(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
用量設定の間、軸方向に移動するスケールドラム（１５）を誘導する、回転可能なポリマー製ハウジングであって、外側に螺旋状の溝（１６）を有する前記軸方向に移動するスケールドラム（１５）が、前記ハウジング内に設けられたウィンドウ（１１）を通じて見ることができる複数の印を備える、ポリマー製ハウジング、及び
設定された用量のサイズを示すための印を指し示すポインタ（２５）を備える、設定された用量の液剤を注射するための注射装置であって、
前記ポリマー製ハウジングが、
−  成形された外側ハウジング要素（１０）、並びに
−  設定された用量の前記サイズを示すための前記ポインタ（２５）、及び前記軸方向に移動するスケールドラム（１５）を誘導するためのネジ山セグメント（２２）を備える、成形されたリング形一体要素（２０）を備え、
前記リング形一体要素（２０）は、前記軸方向に移動するスケールドラム（１５）の前記螺旋状の溝（１６）と係合するために、前記ネジ山セグメント（２２）が内側に向けて突き出している内表面（２４）及び、前記ポインタ（２５）が外側に向けて突き出している外表面（２３）を備え、
前記成形された外側ハウジング要素（１０）は、前記リング形一体要素（２０）上に、突き出したポインタ（２５）の少なくとも一部を視認可能に残して成形された、
注射装置。
【請求項２】
前記ポインタ（２５）の外表面（２６）が、前記ハウジング要素（１０）の外表面（１３）と位置合わせされている、請求項１に記載の注射装置。
【請求項３】
前記突き出したポインタ（２５）が、前記ウィンドウ（１１）の一部を形成する、請求項１または２に記載の注射装置。
【請求項４】
前記外側ハウジング要素（１０）及び前記リング形一体要素（２０）が異なるポリマー材料から成形される、請求項１から３のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項５】
前記外側ハウジング要素（１０）及び前記一体要素（２０）が異なる色を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項６】
（ｉ）前記ポインタ（２５）が外側に向けて突き出している外表面（２３）及び前記ネジ山セグメント（２２）が内側に向けて突き出している内表面（２４）を有する、リング形一体要素（２０）を成形するステップ、並びに
（ｉｉ）前記一体要素（２０）上に外側ハウジング要素（１０）を成形するステップ
を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用注射装置のためのポリマー製ハウジングの成形方法。
【請求項７】
前記一体要素（２０）が前記ハウジング要素（１０）の成形に先立って成形される、請求項６に記載のポリマー製ハウジングの成形方法。
【請求項８】
前記外側ハウジング要素（１０）及び前記一体要素（２０）が異なるポリマー材料から成形される、請求項６または７に記載のポリマー製ハウジングの成形方法。
【請求項９】
前記外側ハウジング要素（１０）及び前記一体要素（２０）が異なる色を有する、請求項６から８のいずれか一項に記載のポリマー製ハウジングの成形方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、設定された用量の液剤を注射するための注射装置に関し、より正確には、ポリマー材料から成形された、こうした注射装置のためのハウジングに関する。本発明は特に、例えば２Ｋ成形といったインサート成形方法によって製造された、こうしたハウジングに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射装置は通常、注射される液剤を内包するカートリッジを格納するハウジングを有する。液剤は、プランジャーをカートリッジ内で前方に移動させることによって、注射針を通ってカートリッジから押し出される。この前方への移動は、通常、プランジャーに当接し、駆動機構によって軸方向前方に向かって動かされるピストンロッドによって行われる。ハウジングは通常、１または複数の、通常、射出成形されるポリマー部品から製造される。
【０００３】
こうした注射装置の例が、ＷＯ  ９９／３８５５４によって開示されている（現在、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／ＳによってＦｌｅｘｐｅｎ（登録商標）の商品名で販売されている注射ペンについて示している、図１５〜１７が特に参照される）。近位のハウジング部品には、スケールドラムを誘導するネジが、内部に設けられている。スケールドラムが回転しながら螺旋状にハウジングから出ていくように、スケールドラムは対応するネジを有している。ユーザが選択可能である様々な用量を示す印が、スケールドラム上に印刷されており、印は、回転の間、ハウジング内のウィンドウを通過する。通常、関係する印を指し示すポインタが、ハウジングの外表面上に印刷されている。しかし、雌ネジの成形は幾分複雑なものであり、成形には常に一定の許容誤差を伴う。さらに、印刷もまた、許容誤差を伴う。これらの許容誤差の結果として、複数の注射装置で、スケールドラム上の印とハウジング上に印刷されたポインタとの間の正確な位置合わせが損なわれる。
【０００４】
ＥＰ  １，６０３，６１０において、スケールドラムを誘導するハウジング内のネジは、ただネジのセグメントとして形成されているが、それでもポインタがハウジング上に印刷されている。
【０００５】
第１の部分の上の第２の部分が成形された後に第１の部分を成形する成形方法の一例が、ＵＳ  ２００５／０２４１１１２で開示されている。同文献では、ポリマー製ノブ用の表示要素が、第２のキャビティ内に配置された後に、別個に成形される。続いて、インジケータ要素を部分的に覆うため、第２のキャビティ内で第２の成形が実施される。この技法は、通常、インサート成形として認識されている。
【０００６】
同様の成形技法が２Ｋ成形である。２Ｋ成形では、第１の部分と第２の部分とが、同一のキャビティ内で異なる射出ポイントを通じて逐次的なプロセスで、しばしば異なるポリマーを用いて成形される。
【発明の概要】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、スケールドラム上の印とハウジング上の
インジケータとの相関関係が改善されている、改善されたハウジングを有する注射装置を提供することである。
【０００８】
本発明は、請求項１に規定される。そのため、一態様において、本発明はポリマー製ハウジングを備える注射装置に関する。ハウジングは、回転可能なスケールドラム上に印刷された印がハウジング内のウィンドウから視認可能になるように、少なくとも用量設定の間、スケールドラムを誘導する。さらに、スケールドラム上の印を指し示すポインタが設けられている。
【０００９】
本発明によると、注射装置のポリマー製ハウジングは、
−    成形された外側ハウジング要素、及び
−    ポインタ及びネジ山セグメントを備える、成形されたリング形一体要素、の２つの部分を備える。
【００１０】
外側ハウジング要素は、ハウジングと称される単一の部品を形成するため、リング形一体要素上に成形される。リング形一体要素は、外側ハウジング要素の成形に先立って成形され、好ましくは、別のキャビティの中で、または２Ｋ成形技法を用いて同一のキャビティの中で、のどちらかで成形される。こうして、外側ハウジング要素は、一体要素の上に成形される。
【００１１】
リング形一体要素は、ポインタと、スケールドラムを誘導するネジ山セグメントとの両方を備え、ネジ山セグメントとポインタの位置は、既定であり相互に関連している。こうして、ポインタとスケールドラムを誘導するネジ山セグメントとの位置合わせをより正確に設定し得るので、ポインタとスケールドラム上の印との相関関係は最適化され得る。ポインタとスケールドラムとの（ネジ山を介した）精密な関連性によって、ポインタとスケールドラムの印との間の、より正確なリンクが確保される。
【００１２】
ネジ山セグメントは、リング形一体要素のリングの内表面から、内側に向けて突き出しており、ポインタは、リング形一体要素の外表面から外側に向けて突き出している。外側ハウジングは、リング形一体要素の上に成形されており、突き出しているポインタの少なくとも一部、好ましくは外表面が、ユーザが視認可能なように残されている。
【００１３】
成形された外側ハウジング要素は、例えば、開口部として形成されたウィンドウを備える。ポインタは、好ましくは、突き出しているポインタが直接ウィンドウ枠に当接するように、ウィンドウに向けて指し示す。突き出しているポインタは、好ましくは、ウィンドウ枠の一部を構成し、突き出しているポインタの部分とスケールドラムとの間にいかなる要素も存在しないように、直接スケールドラムに当接する。こうして、ユーザは、ウィンドウを通してスケールドラム上の印を見ることが可能であり、ポインタは、関連する印を直接指し示す。
【００１４】
ポインタの上表面は通常、外側ハウジング要素の外表面と位置合わせされている。ポインタの下表面は、外側ハウジング要素の内表面と位置合わせされており、最適な対比を提供するため、スケールドラムの外表面に近接して位置している。
【００１５】
リング形一体要素、中でもポインタは、好ましくは、どの部分がポインタでどの部分がハウジングであるかをユーザが迅速に識別できるように、外側ハウジング要素の外表面と視覚的に異なっている。対比をさらに強化するために、外側ハウジング要素とリング形一体要素とは、異なるポリマー材料から成形され得、及び／または、異なる色を有し得る。
【００１６】
仕上げられたハウジングは、通常、注射装置の外殻であるが、ハウジングはまた、例えば、液剤を内包するカートリッジを保持するカートリッジホルダに取り付けられるなど、外殻の一部のみを形成することも可能である。代替形態においては、成形されたハウジングは、薄い金属シートで取り囲まれ得、次いで外殻で取り囲まれ得る。
【００１７】
スケールドラムは、回転可能で軸方向に移動する任意の種類のスケールドラムであり得、好ましくは、結果として動きが螺旋状になるように、外側に螺旋状の溝またはネジを備えている。ＷＯ  ９９／３８５５４においては、スケールドラムは、用量設定の間にハウジングから回転して出る。しかし、例えば、ＥＰ  １，９０９，８７１から知られるような新世代のバネ駆動式自動注射装置においては、スケールドラムは、用量設定と用量吐出の両方の間、ハウジングの境界内で移動する。
【００１８】
本発明はさらに、注射装置のポリマー製ハウジングの成形方法にも関する。方法には、
（ｉ）ポインタを支持する外表面及びネジ山セグメントを支持する内表面を有するリング形一体要素を成形するステップ、並びに
（ｉｉ）当該一体要素の上に、外側ハウジング要素を成形するステップ、が含まれる。
【００１９】
リング形一体要素は、外側ハウジング要素の成形に先立って成形され、必ずしも必要ではないが好ましくは、リング形一体要素と外側ハウジング要素とは、異なるポリマー材料から成形される。好ましい成形技法は、一体要素と外側ハウジング要素とが、２つの異なる射出ポイントを用いて同一のキャビティ内で成形される、２Ｋ成形である。好ましくは、２つの成形物は、キャビティ内に順次射出される。
【００２０】
さらに、外側ハウジング要素及びリング形一体要素は、異なる色を有する。
【００２１】
このように、本発明は医療用注射装置に関し、好ましくはペン型の注射装置に関する。好ましくは、注射ペンのハウジングは、横長の形状と円形の断面を有し、外側ハウジング要素はそれ自体でハウジング全体を形成し得るか、または外側ハウジング要素はより大きいハウジングの一部を形成し得る。注射ペンは、充填済みの注射装置であり得るか、または耐久的注射装置であり得、いずれの場合でも、手動の注射ペンまたは自動の注射ペンであり得る。
【００２２】
定義
「注射ペン（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｐｅｎ）」とは、典型的には、筆記用万年筆に幾分類似した、横長または細長い形状を有する注射器具である。こうしたペンは通常、管状断面を有するが、もちろん、三角形、長方形もしくは正方形、またはこれらの形状の任意の変形例などの、異なる断面を有してよい。
【００２３】
本書において、「薬剤（ｄｒｕｇ）」という用語は、例えば中空針といった送達手段を制御された方法で通過することができる、例えば、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液といった任意の薬剤含有流動性薬物を包含することを意味する。代表的な薬剤には、ペプチド、タンパク質（例えば、インシュリン、インシュリン類似体、及びＣペプチド）、ホルモン、生物由来物質または生物活性物質、ホルモン及び遺伝子ベースの化学物質、栄養調整品、並びに固体（調合される）または液体である他の物質といった、薬品が含まれる。
【００２４】
「スケールドラム」は、選択された用量のサイズを注射ペンのユーザに対して示す印を備える、円筒形状の要素を意味する。スケールドラムを形成する円筒形状の要素は、中実または中空のいずれかであることができる。「印」は、任意の種類の印刷、または別の形態で設けられた記号、例えば刻印記号もしくは接着記号が組み込まれているという意味である。これらの記号は、排他的にではないが好ましくは、「０」から「９」までのアラビア数字である。従来の注射ペン構成においては、印は、ハウジング内に設けられたウィンドウを通して見ることができる。
【００２５】
「カートリッジ」は、薬剤を内包する容器を指すのに使われる用語である。カートリッジは、通常、ガラス製であるが、任意の適切なポリマーから成形されてもよい。
【００２６】
「充填済み」注射装置という用語は、注射装置を恒久的に破壊することなしにはカートリッジの取り外しが不可能であるように、液剤を内包するカートリッジが恒久的にはめ込まれている注射装置を意味している。いったんカートリッジ内に充填された量の液剤が使用されると、ユーザは普通、注射装置全体を廃棄する。これは、液剤を内包するカートリッジを、それが空になった時にはいつでもユーザが自分で交換することができる、「耐久的」注射装置と逆である。充填済み注射装置は通常、２つ以上の注射装置を内包するパッケージで販売されるが、一方、耐久的注射装置は通常、１つずつ販売される。充填済み注射装置を使用する場合、平均的なユーザは、１年につき５０個から１００個にも達する注射装置を必要とすることがある一方、耐久的注射装置を使用する場合は、単一の注射装置が、数年間耐久し得るが、平均的なユーザは、１年につき５０個から１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００２７】
「自動」という用語は、注射装置と併せて使用される場合、投与時に薬剤の吐出に必要な力が注射装置のユーザによって送達されることなしに、注射装置が注射を実行できることを意味する。力は、典型的には、電動モータまたはばね駆動によって、自動的に送達される。ばね駆動のばねには、通常、用量設定中にユーザによって張力が印加されるが、ごく少ない投与量を送達するという問題を回避するため、通常こうしたばねには、予備張力がかかっている。代わりに、何回分かの用量投与で薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者がばねに十分な予荷重を印加できる。典型的には、ユーザは、注射を実施する時に、ばね内に蓄積された力を全部または部分的に放出するよう、例えば注射装置の近位端部にある、例えばボタンでオンにする方式のラッチ機構を作動させる。
【００２８】
さらに、「注射針」という用語は、液体を送達または除去する目的で、対象者の皮膚を突き刺すよう適合された、貫通部材を定義している。多くのペンシステムで、注射針の針カニューレは、ユーザの皮膚を突き刺すための前方部分と、カートリッジの隔膜を突き刺し、それによってカートリッジの内部とユーザの皮下層との間に液体の流れを形成する後方部分とを備える。
【００２９】
本書で引用した公報、特許出願、特許の全てを含めた全参照例は、全体として、並びに、各参照が個々に及び具体的に参照により援用されることが示され、その全体が本書に記載されたのと同じ範囲で、参照により本書に援用される。全ての見出し及び小見出しは、本書の中で便宜上使用されているだけであり、いかなる意味でも本発明を限定するものではない。任意の及び全ての実施例の使用、または本書中で記載した例示的な文言（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に発明の理解を助けるためのものであって、特許請求の範囲で別段の明記がない限り、発明の範囲を限定するものではない。本書中のいかなる記載も、特許請求されていない任意の要素が本発明の実施上、必須であることを示しているとして解釈されるべきではない。本書中の特許文献の引用及び援用は、便宜上行われたにすぎず、その特許文献の有効性、特許性、及び／または権利行使可能性のいかなる見解をも反映するものでもない。本発明は、適用法令によって認められるように、本書に添付された特許請求の範囲の中で挙げられている主題の、全ての変形例及び均等物を含む。
【００３０】
本発明は、好ましい実施形態に関連して、また以下の図面を参照して、下記でより十分に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明による、ハウジング内部の切開斜視図を示す。
【図２】異なる角度から見た、図１のハウジングを示す。
【図３】一体要素の斜視図を示す。
【図４】ハウジングの外側から見た、ハウジングの斜視図を示す。
【図５】スケールドラムの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図面は、明確にするために概略的でかつ単純化されており、本発明の理解に必須である詳細部分だけが示される一方、他の詳細部分は省略されている。全体を通して、一致または対応する部分に対して、同一の参照番号が使用される。
【００３３】
以下において、「上側」及び「下側」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」、「時計回り」及び「反時計回り」、または類似の関連する表現が使用される場合、それらは添付されている図面に対してのみ言及しており、実際の使用状況に対して言及するものではない。示されている図面は、概略的な表現となっている。このため、種々の構造の構成とその相対的な寸法は、例示目的に資することだけが意図されている。
【００３４】
その文脈において、添付図面における「遠位端」という用語が、カートリッジホルダが取り付けられる側のハウジング要素の端部を指すことを意味し、一方「近位端」という用語が、カートリッジホルダから離れ、且つ、通常用量ダイアルボタンを備える、反対側の端部を指すことを意味すると定義することが、便利であり得る。
【００３５】
図１においては、外側ハウジング要素には「１０」の番号が付され、一体要素には「２０」の番号が付されている。
【００３６】
外側ハウジング要素１０は、一体要素２０の上に形成されており、ウィンドウ１１を備える。ユーザは、ウィンドウ１１を通してスケールドラム（図示せず）を見ることができる。外側ハウジング要素１０には、近位に、通常ユーザが用量設定のために回転する、用量設定ボタン（図示せず）が設けられている。遠位には、ハウジング要素１０には、カートリッジホルダ（図示せず）を固定している、円形リッジ１２が設けられている。外側ハウジング要素１０及びカートリッジホルダは共に、注射装置のハウジングを構成する。注射装置は、例えば、充填済みの注射装置、即ちカートリッジホルダが恒久的にハウジング要素１０に恒久的に取り付けられている注射装置であってよい。
【００３７】
ユーザは用量を設定する際、スケールドラム１５の回転を起こす用量設定ボタン（図示せず）を回転する。スケールドラム１５の外側には、スケールドラム１５が螺旋運動で移動し、それによって、スケールドラム１５の外表面上に螺旋状の列に印刷された印が、外側ハウジング要素１０内のウィンドウ１１を通過し、設定された用量のサイズを示すように、ネジ山セグメント２２上に誘導される螺旋状の溝またはネジ１６が設けられている。
【００３８】
一体要素２０は、図３で詳細に示される。要素２０はリング形状であり、リング２１、リング２１上に内側に設けられたネジ山セグメント２２、及びポインタ２５を備える。
【００３９】
ポインタ２５は、リング２１の外表面２３の上に、ある距離だけ突き出している。この距離によって、ポインタ２５の外表面２６が外側ハウジング要素１０の外表面１３と位置合わせされる。さらに、ネジ山セグメント２２はリング２１の内表面２４を超えて突き出しており、これによって、ネジ山セグメント２２が、設定された用量のサイズを示す印を備えるスケールドラム（図示せず）内の同様のネジの雌部と係合することが可能になっている。ポインタ２５の内表面２７は、リング２１の内表面２４と位置合わせされており、外側ハウジング要素１０の内表面１４とも位置合わせされている。さらに、ポインタ２５は、ハウジング要素１０のウィンドウ１１を指し示す傾斜部２８を有する。
【００４０】
一体要素２０は、まずポインタ２５及びネジ山セグメント２２と共に、相互に関連した既定の位置で成形される。その後、外側ハウジング要素１０が、一体要素２０の上に成形される。成形は、一体要素２０が別個のキャビティ内で成形されるインサート成形として、または、一体要素２０と外側ハウジング要素１０が異なる射出ポイントを用いて同一のキャビティ内で成形される２Ｋ成形として、実施され得る。
【００４１】
図４の斜視図では、成形後、ポインタ２５の外表面２６がハウジング要素１０の外表面１３と完全に位置合わせされており、それによって、ポインタ２５の外表面２６がユーザに視認可能に残されていることが示される。図５に示すスケールドラム１５は、外側の溝１６を介してネジ山セグメント２２上に誘導される。ポインタ２５の内表面２７は、スケールドラム１５に非常に近接して位置し、それによって、成形プロセスにおいて異なる色のポリマーを用いることでさらに強化し得る、非常に鮮やかな対比を提供する。
【００４２】
いくつかの好ましい実施形態が上記に示されたが、本発明はこれらに限定されるものではなく、下記の特許請求の範囲において定義される主題の範囲内で、他の方法においても実施され得ることが強調されるべきである。
【図１】
0006543250.tif 000002
【図２】
0006543250.tif 000003
【図３】
0006543250.tif 000004
【図４】
0006543250.tif 000005
【図５】
0006543250.tif 000006