(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルの前記バルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、
前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、
前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、
前記バルーンカテーテルを支持し、前記バルーンを含む前記シャフトの先端部を前記プリーティング部及びフォールディング部に対して挿入自在とする支持部と、を有し、
前記プリーティング部及びフォールディング部は、いずれも前記バルーンを鉛直方向に挿入する縦向きに配置されており、
前記支持部は、前記プリーティング部及びフォールディング部の上方または下方に位置すると共に、前記バルーンカテーテルを吊るすあるいは保持する保持部を有し、該保持部は前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより基端側を保持し、前記バルーンより先端部は前記プリーティング部及びフォールディング部に固定されず、
前記バルーンカテーテルの前記バルーンは、前記プリーティング部またはフォールディング部に挿入された際には、当該プリーティング部またはフォールディング部が有するブレードが回動するときに、該ブレードにより中心位置に移動されるバルーン折り畳み機。
【請求項２】
前記支持部が前記プリーティング部及びフォールディング部の上方に位置する場合に、前記バルーンの下部に吊される錘部材を有する請求項１に記載のバルーン折り畳み機。
【請求項３】
前記プリーティング部にフィルムを供給するフィルム供給部を有し、前記フィルムは、前記プリーティング部を形成するブレードの表面に沿うように配置される請求項１または２に記載のバルーン折り畳み機。
【請求項４】
長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルの前記バルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、
前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、
前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、
前記バルーンカテーテルを支持し、前記バルーンを含む前記シャフトの先端部を前記プリーティング部及びフォールディング部に対して挿入自在とする支持部と、を有し、
前記プリーティング部及びフォールディング部は、いずれも前記バルーンを鉛直下向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、
前記支持部が有する保持部に前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより基端側を保持させて前記バルーンを吊す工程と、
前記バルーンを加圧して膨張させる工程と、
前記バルーンを前記プリーティング部に対し上方から鉛直下向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記プリーティング部に固定されていない状態で、前記プリーティング部が有するブレードによって前記バルーンを前記プリーティング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンに羽根形状を形成する工程と、
前記バルーンを前記フォールディング部に対し上方から鉛直下向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記フォールディング部に固定されていない状態で、前記フォールディング部が有するブレードによって前記バルーンを前記フォールディング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンの羽根形状を畳む工程と、
を有するバルーン折り畳み方法。
【請求項５】
長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルの前記バルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、
前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、
前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、
前記バルーンカテーテルを支持し、前記バルーンを含む前記シャフトの先端部を前記プリーティング部及びフォールディング部に対して挿入自在とする支持部と、を有し、
前記プリーティング部及びフォールディング部は、いずれも前記バルーンを鉛直上向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、
前記支持部が有する保持部に前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより基端側を保持させる工程と、
前記バルーンを加圧して膨張させる工程と、
前記バルーンを前記プリーティング部に対し下方から鉛直上向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記プリーティング部に固定されていない状態で、前記プリーティング部が有するブレードによって前記バルーンを前記プリーティング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンに羽根形状を形成する工程と、
前記バルーンを前記フォールディング部に対し下方から鉛直上向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記フォールディング部に固定されていない状態で、前記フォールディング部が有するブレードによって前記バルーンを前記フォールディング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンの羽根形状を畳む工程と、
を有するバルーン折り畳み方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機及びバルーン折り畳み方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側に設けられるバルーンと、カテーテルシャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。
【０００３】
バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。
【０００４】
従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティング部と、フォールディングを行うためのフォールディング部とを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持部を有している。
【０００５】
プリーティング部は、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成され、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。
【０００６】
フォールディング部は、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って巻き付けるように折り畳むことができるように、回動自在な複数のブレードを有する。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って折り畳まれる。
【０００７】
バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持部に載置し、支持部をプリーティング部に向かって水平方向にスライドさせることで、バルーンをプリーティング部内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティング部から抜出させたら、続いて支持部をフォールディング部に向かって水平方向にスライドさせることで、バルーンをフォールディング部内に進入させ、フォールディングを行う。このように、バルーン折り畳み機では、各ヘッドは水平方向に沿ってバルーンを進入させることができるように配置されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２００４−５２５７０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
バルーンの通過性を良好にするためには、バルーンの折り畳みにおいて、羽根形状を周方向所定間隔毎に正確な形状に形成する必要がある。そのためには、プリーティング部に対しバルーンを中央位置に正確に位置決めしなければならない。バルーンの位置がプリーティング部の中央位置からずれていると、プリーティングにおいて形成される羽根形状が均一とならないことがある。また、不均一な羽根形状のままフォールディングを行うと、羽根形状が周方向において逆方向に折り畳まれるバックフォールドを生じることがある。
【００１０】
カテーテルを支持部に載置し、バルーンをプリーティング部に対し挿入する際、バルーンを有するカテーテルの先端付近は支持部により支持されていないため、バルーンの自重によってカテーテルは下方に撓む。これにより、バルーンをプリーティング部やフォールディング部の中心位置に正確に位置決めすることが難しい。
【００１１】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンをプリーティング部やフォールディング部に対し正確に位置決めし挿入することのできるバルーン折り畳み機及びバルーン折り畳み方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルの前記バルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、前記バルーンカテーテルを支持し、前記バルーンを含む前記シャフトの先端部を前記プリーティング部及びフォールディング部に対して挿入自在とする支持部と、を有し、前記プリーティング部及びフォールディング部は、いずれも前記バルーンを鉛直方向に挿入する縦向きに配置されており、前記支持部は、前記プリーティング部及びフォールディング部の上方または下方に位置すると共に、前記バルーンカテーテルを吊るすあるいは保持する保持部を有し、該保持部は前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより基端側を保持し、前記バルーンより先端部は前記プリーティング部及びフォールディング部に固定されず、前記バルーンカテーテルの前記バルーンは、前記プリーティング部またはフォールディング部に挿入された際には、当該プリーティング部またはフォールディング部が有するブレードが回動するときに、該ブレードにより中心位置に移動される。
【００１３】
また、本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルの前記バルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、前記バルーンカテーテルを支持し、前記バルーンを含む前記シャフトの先端部を前記プリーティング部及びフォールディング部に対して挿入自在とする支持部と、を有し、前記プリーティング部及びフォールディング部は、いずれも前記バルーンを鉛直下向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、前記支持部が有する保持部に前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより基端側を保持させて前記バルーンを吊す工程と、前記バルーンを加圧して膨張させる工程と、前記バルーンを前記プリーティング部に対し上方から鉛直下向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記プリーティング部に固定されていない状態で、前記プリーティング部が有するブレードによって前記バルーンを前記プリーティング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンに羽根形状を形成する工程と、前記バルーンを前記フォールディング部に対し上方から鉛直下向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記フォールディング部に固定されていない状態で、前記フォールディング部が有するブレードによって前記バルーンを前記フォールディング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンの羽根形状を畳む工程と、を有する。
【００１４】
また、本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルの前記バルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、前記バルーンカテーテルを支持し、前記バルーンを含む前記シャフトの先端部を前記プリーティング部及びフォールディング部に対して挿入自在とする支持部と、を有し、前記プリーティング部及びフォールディング部は、いずれも前記バルーンを鉛直上向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、前記支持部が有する保持部に前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより基端側を保持させる工程と、前記バルーンを加圧して膨張させる工程と、前記バルーンを前記プリーティング部に対し下方から鉛直上向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記プリーティング部に固定されていない状態で、前記プリーティング部が有するブレードによって前記バルーンを前記プリーティング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンに羽根形状を形成する工程と、前記バルーンを前記フォールディング部に対し下方から鉛直上向きに挿入し、前記バルーンカテーテルのうち前記バルーンより先端部は前記フォールディング部に固定されていない状態で、前記フォールディング部が有するブレードによって前記バルーンを前記フォールディング部の中心位置に移動させると共に、前記バルーンの羽根形状を畳む工程と、を有する。
【発明の効果】
【００１５】
上記のように構成したバルーン折り畳み機は、プリーティング部及びフォールディング部が縦向きに配置されているので、バルーンカテーテルを縦方向に支持することができ、バルーンを含むシャフトの長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフト及びバルーンが自重により撓むことを防止し、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し正確に位置決め挿入することができる。また、本発明のバルーン折り畳み機では、バルーンの径方向に重力がかからないため、プリーティング部やフォールディング部内において、バルーンに羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーンがヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部においてバックフォールドが発生することを防止できる。また、バルーンカテーテルを上方から吊して、あるいは下方から支持してプリーティング部及びフォールディング部に対し正確に位置決めしつつ挿入することができる。また、バルーンが、プリーティング部やフォールディング部のブレードにより、それぞれの中心位置に移動されるので、確実に均一な羽根形状を形成できる。
【００１７】
前記バルーンの下部に吊される錘部材を有するようにすれば、バルーンの撓みをより確実に防止できる。
【００１９】
前記プリーティング部にフィルムを供給するフィルム供給部を有し、前記フィルムは、前記プリーティング部を形成するブレードの表面に沿うように配置されるようにすれば、バルーンに羽根形状を形成する際に、バルーンがブレードの表面に直接触れないようにすることができ、バルーン表面を保護しつつプリーティングを行うことができる。
【００２０】
上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し鉛直下向きに挿入するので、バルーンカテーテルを上から吊して保持することができ、バルーンを含むシャフトの長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフトが自重により撓むことを防止し、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーンの径方向に重力がかからないため、プリーティング部やフォールディング部内において、バルーンに羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーンがヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部においてバックフォールドが発生することを防止できる。また、バルーンが、プリーティング部やフォールディング部のブレードにより、それぞれの中心位置に移動されるので、確実に均一な羽根形状を形成できる。
【００２１】
上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し鉛直上向きに挿入するので、バルーンカテーテルを下方から縦方向に保持することができ、バルーンを含むシャフトの長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフトが自重により撓むことを防止し、バルーンをプリーティング部及びフォールディング部に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーンの径方向に重力がかからないため、プリーティング部やフォールディング部内において、バルーンに羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーンがヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部においてバックフォールドが発生することを防止できる。また、バルーンが、プリーティング部やフォールディング部のブレードにより、それぞれの中心位置に移動されるので、確実に均一な羽根形状を形成できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの正面図である。
【図２】バルーン折り畳み機の正面図である。
【図３】プリーティング部のブレードの配置及びフィルム供給部を表した平面図である。
【図４】バルーンをプリーティング部内に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びプリーティング部の断面図である。
【図５】プリーティング部のブレードの正面図である。
【図６】図５の状態からブレードを回動させバルーンに羽根形状を形成した状態のブレードの正面図である。
【図７】フォールディング部のブレードの配置及びフィルム供給部を表した平面図である。
【図８】バルーンをフォールディング部に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びフォールディング部の断面図である。
【図９】フォールディング部のブレードの正面図である。
【図１０】図９の状態からブレードを回動させバルーンの羽根形状を畳んだ状態のブレードの正面図である。
【図１１】錘部材を取付けられたバルーンをプリーティング部内に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びプリーティング部の断面図である。
【図１２】第２の形態のバルーン折り畳み機の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２４】
本実施形態のバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０を製造する際に、バルーン５２をシャフト５１に対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。
【００２５】
最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。
【００２６】
このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５を設けてある。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルである。
【００２７】
次に、バルーン折り畳み機について説明する。図２に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１の上面に、プリーティング部２とフォールディング部３とが配置され、さらに、これらの上方に配置される支持部４を有している。なお、本図においては、後述するフィルム供給部５，６は省略している。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。
【００２８】
支持部４は、ハブ５６を固定しバルーンカテーテル５０を吊すように保持する保持部４ａを有している。保持部４ａは、支持部４を上下方向にスライド可能となっている。すなわち、支持部４は、吊しているバルーンカテーテル５０を上下方向にスライドさせることができる。また、支持部４は、プリーティング部２の上方位置からフォールディング部３の上方位置（図２中一点鎖線で示された位置）までスライド移動することができる。これらにより、支持部４は、バルーンカテーテル５０の先端部をプリーティング部２やフォールディング部３に対して挿入、抜出させることができる。
【００２９】
プリーティング部２は、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。フォールディング部３は、バルーン５２に形成された羽根形状を、シャフト５１の内管５４に対して巻き付けるように畳むことができる。プリーティング部２とフォールディング部３は、いずれもバルーン５２を鉛直方向に挿入可能となるように、縦向きに配置されている。
【００３０】
次に、プリーティング部２の構造について説明する。図３に示すように、プリーティング部２は、内部に３つのブレード１２を有している。各ブレード１２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード１２は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１２は、外周端部付近に回動中心部１２ａを有し、この回動中心部１２ａを中心として回動することができる。また、ブレード１２は、回動中心部１２ａより内周側に、軸方向に延びる移動ピン１２ｄを有している。移動ピン１２ｄは、プリーティング部２内で回転可能な回転部材１４に形成される嵌合溝１４ａに嵌合している。回転部材１４は、略水平方向に延びる梁部１６に連結されている。回転部材１４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１５から力を受けて傾く梁部１６から回転力を受けて回転可能である。回転部材１４が回転すると、嵌合溝１４ａに嵌合する移動ピン１２ｄが周方向に移動し、これにより、各々のブレード１２が回動中心部１２ａを中心として回動する。３つのブレード１２が回動することにより、ブレード１２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。
【００３１】
ブレード１２は、回動中心部１２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２ｂと第２形状形成部１２ｃとを有している。第１形状形成部１２ｂは、ブレード１２が回動するのに伴い、プリーティング部２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１２ｃは、ブレード１２が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部２は、ブレード１２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。
【００３２】
また、プリーティング部２に隣接して、フィルム供給部５が配置され、フィルム供給部５からは樹脂製の第１フィルム４５及び第２フィルム４６が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部２内には複数の回転軸部１３が設けられている。第１フィルム４５は、第１フィルム保持部４０から回転軸部１３を介して、上部に配置されているブレード１２の表面を覆っている。また、第１フィルム４５は、ブレード１２から回転軸部１３を経て、フィルム巻取部４２に至っている。第２フィルム４６は、第２フィルム保持部４１から回転軸部１３を介し、下部に配置されている２つのブレード１２に跨がって、それらの表面を覆っている。また、第２フィルム４６は、回転軸部１３を経て、フィルム巻取部４２に至っている。これらにより、バルーン５２が挿通されるプリーティング部２の中心位置は、第１フィルム４５と第２フィルム４６に囲まれた状態となっている。
【００３３】
第１フィルム４５と第２フィルム４６は、バルーン５２がプリーティング部２に挿入され、ブレード１２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接接触しないように保護する機能を有する。バルーン５２の羽根形状を形成した後、第１フィルム４５と第２フィルム４６はフィルム巻取部４２に所定長さが巻き取られる。すなわち、第１フィルム４５及び第２フィルム４６のバルーン５２に一度接触した部分は、再度バルーン５２に接触せず、バルーン５２が挿入される度に新しい部分がプリーティング部２の中心位置に供給される。
【００３４】
次に、シャフト５１の先端部及びバルーン５２の構造について説明する。図４に示すように、シャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン５８を形成する。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン５９が形成される。
【００３５】
内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン５９と連通している。拡張ルーメン５９を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００３６】
外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００３７】
図４に示すように、プリーティング部２内に挿入されるバルーン５２は、上から吊された状態で、ブレード１２に囲まれた空間領域の中心部に配置される。プリーティング部２が縦向きに配置されていることで、挿入するバルーンカテーテル５０を上から吊すことになるので、シャフト５１及びバルーン５２が自重により撓むことがないようにすることができる。すなわち、シャフト５１の先端部を長さ方向に直線状の状態とすることができる。これにより、バルーン５２をプリーティング部２に対して径方向に正確に位置決めし、挿入することができる。
【００３８】
プリーティング部２におけるバルーン５２のプリーティングについてさらに説明する。図５に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、３つのブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。ブレード１２間の中心領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２ｂに囲まれており、折り畳み前のバルーン５２を挿入することができる。
【００３９】
バルーン５２に羽根形状を形成する際には、まず、バルーンカテーテル５０のハブ５６が、支持部４に対して取付けられる。バルーン５２には、ハブ５６及び内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。また、プリーティング部２のブレード１２が加熱される。その上で、バルーン５２がプリーティング部２内に挿入され、ブレード１２が回動して、羽根形状が形成される。
【００４０】
図６に示すように、ブレード１２が回動すると、各ブレード１２の第１形状形成部１２ｂが互いに近づき、ブレード１２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、第１形状形成部１２ｂによって内管５４に対し押し付けられる。バルーン５２のうち第１形状形成部１２ｂによって押圧されない部分は、ブレード１２の先端部と、当該ブレード１２に隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根形状が形成される。ブレード１２によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。
【００４１】
このとき、各ブレード１２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４５及び第２フィルム４６によって覆われており、バルーン５２はブレード１２の表面に直接接触することはない。バルーン５２に羽根形状を形成したら、ブレード１２を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２はプリーティング部２から引き抜かれる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。
【００４２】
プリーティング部２は縦向きに配置され、バルーンカテーテル５０も上下方向に吊された状態となっているので、プリーティング部２内に挿入されたバルーン５２は、長さ方向に重力を受け、径方向には重力を受けない。このため、バルーン５２のプリーティング部２内での位置が少しずれていたとしても、ブレード１２が回動し、第１形状形成部１２ｂが周方向３箇所でバルーン５２に対し径方向に向かって当接することにより、バルーン５２の位置がプリーティング部２の中心位置に移動し、確実に均一な羽根形状を形成できる。
【００４３】
次に、フォールディング部３の構造について説明する。図７に示すように、フォールディング部３は、内部に１０個のブレード２２を有している。各ブレード２２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード２２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード２２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード２２は、外周端部付近に回動中心部２２ａを有し、この回動中心部２２ａを中心として回動することができる。また、各ブレード２２は、略外周端部付近に、軸心方向に延びる移動ピン２２ｃを有している。移動ピン２２ｃは、フォールディング部３内で回転可能な回転部材２３に形成される嵌合溝２３ａに嵌合している。回転部材２３は、略水平方向に延びる梁部２５に連結されている。回転部材２３は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源２４から力を受けて傾く梁部２５から回転力を受けて回転可能である。回転部材２３が回転すると、嵌合溝２３ａに嵌合する移動ピン２２ｃが周方向に移動し、これにより、各々のブレード２２が回動中心部２２ａを中心として回動する。１０個のブレード２２が回動することにより、ブレード２２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。
【００４４】
ブレード２２は、先端側が屈曲すると共に、先端部２２ｂは尖った形状を有している。先端部２２ｂは、ブレード２２が回動するのに伴い、フォールディング部３内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に形成された羽根形状を、内管５４に対して巻き付けるように畳むことができる。また、フォールディング部３は、ブレード２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。
【００４５】
ブレード２２には、フィルム供給部６から第１フィルム４７及び第２フィルム４８が供給される。各フィルムの供給構造は、プリーティング部２の場合と同様である。第１フィルム４７と第２フィルム４８は、ブレード２２によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。これら第１フィルム４７と第２フィルム４８により、フォールディング部３に挿入されたバルーン５２は、ブレード２２の表面に直接接触しないようにすることができる。
【００４６】
フォールディング部３は縦向きに配置されているので、図８に示すように、バルーンカテーテル５０を上から吊した状態でフォールディング部３に対して挿入することができる。すなわち、バルーン５２を含むシャフト５１の先端部を、重力により長さ方向に直線状の状態とすることができる。これにより、バルーン５２をフォールディング部３に対して径方向に正確に位置決めし、挿入することができる。
【００４７】
フォールディング部３においても、バルーンカテーテル５０は上下方向に吊された状態となっているので、バルーン５２のフォールディング部３内での位置が少しずれていたとしても、ブレード２２が回動し、先端部２２ｂが周方向１０箇所でバルーン５２に対し径方向に向かって当接することにより、バルーン５２の位置がフォールディング部３の中心位置に移動し、バックフォールドの発生を確実に防止しながら、羽根形状を畳むことができる。
【００４８】
フォールディング部３におけるバルーン５２のフォールディングについてさらに説明する。図９に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、各ブレード２２の先端部２２ｂは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。ブレード２２に囲まれた中心領域であって第１フィルム４７と第２フィルム４８の間には、羽根形状を形成されたバルーン５２を挿入することができる。
【００４９】
図１０に示すように、ブレード２２が回動すると、各ブレード２２の先端部２２ｂが互いに近づき、ブレード２２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード２２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、各ブレード２２の先端部２２ｂによって羽根形状が周方向に寝かされた状態となる。ブレード２２は、バルーン５２の挿入前に予め加熱されており、ブレード２２によってバルーン５２が加熱されるので、ブレード２２により周方向に寝かされた羽根形状は、そのままの形を維持することができる。
【００５０】
このとき、各ブレード２２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４７及び第２フィルム４８によって覆われており、バルーン５２はブレード２２の表面に直接接触することはない。バルーン５２の羽根形状を畳んだら、ブレード２２を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２はフォールディング部３から引き抜かれる。
【００５１】
本形態において、バルーン５２はプリーティング部２やフォールディング部３内で、単に上から吊された状態であるが、バルーン５２を下から引っ張る錘部材を設けてもよい。図１１に示すように、バルーン５２の先端部には、吊るし部２５が固定され、吊るし部２５の下端部には錘部材２６が固定される。錘部材２６をバルーン５２の先端部から吊すことにより、上から吊されたバルーンカテーテル５０が鉛直下方に引っ張られ、シャフト５１をより直線状とすることができる。
【００５２】
次に、第２の形態のバルーン折り畳み機について説明する。本形態のバルーン折り畳み機は、下方から上方に向かってバルーン５２を挿入できるように形成されている。図１２に示すように、基台３０の下面にプリーティング部３１とフォールディング部３２とが配置され、さらに、これらの下方に配置される支持部３３を有している。
【００５３】
支持部３３は、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持する保持部３３ａを有し、保持部３３ａは支持部３３を上下方向にスライド可能となっている。すなわち、支持部３３は、保持しているバルーンカテーテル５０を上下方向にスライド可能としている。また、支持部３３は、プリーティング部３１の下方位置からフォールディング部３２の下方位置（図１２中一点鎖線で示された位置）までスライド移動することができる。これらにより、支持部３３は、バルーンカテーテル５０の先端部をプリーティング部３１やフォールディング部３２に対して挿入、抜出させることができる。
【００５４】
プリーティング部３１及びフォールディング部３２は、第１の形態のバルーン折り畳み機のプリーティング部２及びフォールディング部３と同じ構成であり、いずれもバルーン５２を鉛直上向きに挿入可能となるように、縦向きに配置されている。
【００５５】
このように、バルーンカテーテル５０を下方から支持し、プリーティング部３１及びフォールディング部３２に対して下方から挿入するようにしてもよい。この場合も、バルーンカテーテル５０のシャフト５１は、長さ方向にのみ重力を受けて、自重により撓まないようにすることができるので、プリーティング部３１やフォールディング部３２に対して正確に位置決め挿入することができる。
【００５６】
ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルについても、同じバルーン折り畳み機でバルーンを折り畳むことができる。
【００５７】
以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み機であって、バルーン５２に羽根形状を形成するプリーティング部２と、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３と、バルーンカテーテル５０を支持し、バルーン５２を含むシャフト５１の先端部をプリーティング部２及びフォールディング部３に対して挿入自在とする支持部４と、を有し、プリーティング部２及びフォールディング部３は、いずれもバルーン５２を鉛直方向に挿入する縦向きに配置されている。このバルーン折り畳み機によれば、プリーティング部２及びフォールディング部３が縦向きに配置されているので、バルーンカテーテル５０を縦方向に支持することができ、バルーン５２を含むシャフト５１の長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフト５１が自重により撓むことを防止し、バルーン５２をプリーティング部２及びフォールディング部３に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーン５２の径方向に重力がかからないため、プリーティング部２やフォールディング部３内において、バルーン５２に羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーン５２がヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部２において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部３においてバックフォールドが発生することを防止できる。
【００５８】
また、支持部４は、プリーティング部２及びフォールディング部３の上方に位置すると共に、バルーンカテーテル５２を吊るす保持部４ａを有するようにすれば、バルーンカテーテル５０を上方から吊してプリーティング部２及びフォールディング部３に対し正確に位置決めしつつ挿入することができる。
【００５９】
また、バルーン５２の下部に吊される錘部材２６を有するようにすれば、バルーン５２の撓みをより確実に防止できる。
【００６０】
また、支持部３３は、バルーンカテーテル５０を保持する保持部３３ａを有し、バルーン５２をプリーティング部３１及びフォールディング部３２に対し下方から挿入させるようにすれば、バルーンカテーテル５０を下方から支持してプリーティング部２及びフォールディング部３に対し正確に位置決めしつつ挿入することができる。
【００６１】
また、プリーティング部２にフィルムを供給するフィルム供給部５を有し、フィルムは、プリーティング部２を形成するブレード１２の表面に沿うように配置されるようにすれば、バルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接触れないようにすることができ、バルーン５２の表面を保護しつつプリーティングを行うことができる。
【００６２】
また、本実施形態に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、バルーン５２に羽根形状を形成するプリーティング部２と、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３と、バルーンカテーテル５０を支持し、バルーン５２を含むシャフト５１の先端部をプリーティング部２及びフォールディング部３に対して挿入自在とする支持部４と、を有し、プリーティング部２及びフォールディング部３は、いずれもバルーン５２を鉛直下向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、支持部４にバルーンカテーテル５０を支持させてバルーン５２を吊す工程と、バルーン５２を加圧して膨張させる工程と、バルーン５２をプリーティング部２に対し上方から鉛直下向きに挿入し、プリーティング部２によってバルーン５２に羽根形状を形成する工程と、バルーン５２をフォールディング部３に対し上方から鉛直下向きに挿入し、フォールディング部３によってバルーン５２の羽根形状を畳む工程と、を有する。このバルーン折り畳み方法によれば、バルーン５２をプリーティング部２及びフォールディング部３に対し鉛直下向きに挿入するので、バルーンカテーテル５０を上から吊して保持することができ、バルーン５２を含むシャフト５１の長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフト５１が自重により撓むことを防止し、バルーン５２をプリーティング部２及びフォールディング部３に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーン５２の径方向に重力がかからないため、プリーティング部２やフォールディング部３内において、バルーン５２に羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーン５２がヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部２において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部３においてバックフォールドが発生することを防止できる。
【００６３】
また、本実施形態に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、バルーン５２に羽根形状を形成するプリーティング部３１と、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３２と、バルーンカテーテル５０を支持し、バルーン５２を含むシャフト５１の先端部をプリーティング部３１及びフォールディング部３２に対して挿入自在とする支持部３３と、を有し、プリーティング部３１及びフォールディング部３２は、いずれもバルーン５２を鉛直上向きで挿入可能に配置されているバルーン折り畳み機を用意する工程と、支持部３３にバルーンカテーテル５０を支持させる工程と、バルーン５２を加圧して膨張させる工程と、バルーン５２をプリーティング部３１に対し下方から鉛直上向きに挿入し、プリーティング部３１によってバルーン５２に羽根形状を形成する工程と、バルーン５２をフォールディング部３２に対し下方から鉛直上向きに挿入し、フォールディング部３２によってバルーン５２の羽根形状を畳む工程と、を有する。このバルーン折り畳み方法によれば、バルーン５２をプリーティング部３１及びフォールディング部３２に対し鉛直上向きに挿入するので、バルーンカテーテル５０を下方から縦方向に保持することができ、バルーン５２を含むシャフト５１の長さ方向に重力がかかるようにすることができる。これにより、シャフト５１が自重により撓むことを防止し、バルーン５２をプリーティング部３１及びフォールディング部３２に対し正確に位置決め挿入することができる。また、バルーン５２の径方向に重力がかからないため、プリーティング部３１やフォールディング部３２内において、バルーン５２に羽根形状を形成したり畳んだりするのに伴い、バルーン５２がヘッドの中心位置に移動することができる。これらにより、プリーティング部３１において羽根形状が不均一になることや、フォールディング部３２においてバックフォールドが発生することを防止できる。
【００６４】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、支持部４について、上述の実施形態ではハブ５６を保持しているが、シャフト５１を保持してもよい。また、支持部４が、シャフト５１をプリーティング部２やフォールディング部３に対し確実に挿入されるように、支持部４と各ヘッドの間にガイドを設けてもよい。
【符号の説明】
【００６５】
１    基台
２    プリーティング部
３    フォールディング部
４    支持部
４ａ  保持部
５    フィルム供給部
６    フィルム供給部
１２    ブレード
１２ａ  回動中心部
１２ｂ  第１形状形成部
１２ｃ  第２形状形成部
２２    ブレード
２２ａ  回動中心部
２２ｂ  先端部
５０    バルーンカテーテル
５１    シャフト
５２    バルーン
５３    外管
５４    内管
５５    開口部
５６    ハブ
５７    ガイドワイヤ
【図１】
0006623014.tif 000002
【図２】
0006623014.tif 000003
【図３】
0006623014.tif 000004
【図４】
0006623014.tif 000005
【図５】
0006623014.tif 000006
【図６】
0006623014.tif 000007
【図７】
0006623014.tif 000008
【図８】
0006623014.tif 000009
【図９】
0006623014.tif 000010
【図１０】
0006623014.tif 000011
【図１１】
0006623014.tif 000012
【図１２】
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