(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に注入された薬液の血管外漏出を検出する漏出検出システムであって、
前記漏出検出システムは、センサヘッドと、センサ制御部と、漏出判断部と、画像表示を行うことができるディスプレイユニットと、を有し、
前記センサヘッドは、
複数の発光素子と、
前記複数の発光素子から出射した光を受光するように配置された少なくとも１つの受光素子と、
前記発光素子および前記受光素子を内部に保持する筐体と、
を有し、
前記複数の発光素子が１つずつ順番に駆動されるように前記複数の発光素子の駆動を前記センサ制御部が制御し、
前記発光素子が駆動されている間の前記受光素子からの検出値に応じて血管外漏出が生じているか否かを前記漏出判断部が前記発光素子ごとに判断し、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られたときに駆動された前記発光素子について、その発光素子を特定できる情報を含む漏出情報を前記漏出判断部が出力し、
前記ディスプレイユニットに、前記複数の発光素子の数および配置に対応して複数の領域に区画された、前記センサヘッドを模した図形で表されるアイコンを表示し、
前記漏出情報に従って、前記アイコンの、前記血管外漏出が生じていると判断された前記発光素子に対応する前記領域の表示を変更する、
ように構成された漏出検出システム。
【請求項２】
複数の前記受光素子を有する請求項１に記載の漏出検出システム。
【請求項３】
前記発光素子の数と前記受光素子の数が等しい請求項２に記載の漏出検出システム。
【請求項４】
血管内に注入された薬液の血管外漏出を検出する漏出検出システムであって、
前記漏出検出システムは、センサヘッドと、センサ制御部と、漏出判断部と、画像表示を行うことができるディスプレイユニットと、を有し、
前記センサヘッドは、
少なくとも１つの発光素子と、
前記発光素子から出射した光を受光するように配置された複数の受光素子と、
前記発光素子および前記受光素子を内部に保持する筐体と、
を有し、
前記発光素子の駆動を前記センサ制御部が制御し、
前記発光素子が駆動されている間の前記受光素子からの検出値に応じて血管外漏出が生じているか否かを前記漏出判断部が前記受光素子ごとに判断し、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られた前記受光素子について、その受光素子を特定できる情報を含む漏出情報を前記漏出判断部が出力し、
前記ディスプレイユニットに、前記複数の受光素子の数および配置に対応して複数の領域に区画された、前記センサヘッドを模した図形で表されるアイコンを表示し、
前記漏出情報に従って、前記アイコンの、前記血管外漏出が生じていると判断された前記受光素子に対応する前記領域の表示を変更する、
ように構成された漏出検出システム。
【請求項５】
複数の前記発光素子を有する請求項４に記載の漏出検出システム。
【請求項６】
前記発光素子の数と前記受光素子の数が等しい請求項５に記載の漏出検出システム。
【請求項７】
請求項１から６の何れか一項に記載の漏出検出システムと、
薬液が充填されたシリンジが着脱自在に装着され、装着された前記シリンジからの前記薬液の注入動作を実行する駆動機構を備えた注入ヘッドと、
前記駆動機構の動作を制御する、前記漏出検出装置と電気的に接続された注入装置制御部と、
を有する薬液注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に注入された薬液の漏出を検出する漏出検出装置に関する。また本発明は、この漏出検出装置と薬液注入装置とを有する薬液注入システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用の画像診断装置としては、ＣＴ装置、ＭＲＩ装置、ＰＥＴ装置およびアンギオ装置などがある。これらの装置を使用して被験者の透視画像を撮像する際は、被験者に造影剤や生理食塩水などの薬液を注入することが多い。
【０００３】
被験者への薬液の注入は、薬液が充填されたシリンジに延長チューブを介して注入針を連結し、その注入針を被験者の血管内に穿刺して、手動または薬液注入装置を用いてシリンジのピストンを押し込むことによって行なわれる。注入針の穿刺時、何らかの原因で注入針の先端が血管の外側に位置した状態となることがある。この状態で薬液が注入されると、薬液が血管外の周辺組織へ漏れる血管外漏出が引き起こされる。また、被験者の疾病、他の薬剤による影響、および血管の老化などで血管が脆くなることがあり、このような脆くなった血管内に薬液を注入する場合も血管外漏出が引き起こされることがある。
【０００４】
この血管外漏出を検出するために漏出検出装置が用いられている。従来の漏出検出装置としては、特許文献１に開示されているような光学式反射型センサが知られている。この種の漏出検出装置は、一般に、注入針の穿刺位置近傍において被験者の体表面に固定されるセンサヘッドを有している。
【０００５】
センサヘッドは、発光素子、受光素子およびこれら素子のための回路基板が筐体内に収納された構造を有しており、薬液の注入中は、筐体の下面が被験者に密着するように、例えば粘着シートを用いて被験者に固定される。発光素子および受光素子は、筐体を被験者の体表面に密着させた状態で発光素子から光を出射したときに、出射した光が被験者の体内（皮下）に到達し、その到達した光を受光素子が受光するように並んで配置されている。回路基板は漏出判定回路を有しており、漏出判定回路は、受光素子が受光した光の強度が所定の閾値以下となった場合に、血管外漏出が生じたと判断するように構成されている。血管外漏出が生じたことは、適宜の表示手段への表示によって報知される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第２０１２／１３３８４５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上述した従来の漏出検出装置は、血管外漏出が生じたことを報知するのみであり、薬液注入装置の操作者は、薬液の注入動作中に漏出が報知されると、直ちに薬液の注入動作を停止する等の処置を行っていた。実際は、漏出の程度（範囲）や漏出位置などによって、処置の緊急度や内容が異なることがあるが、漏出検出装置から得られる情報が漏出の有無のみであるので、漏出の程度や漏出位置によっては、適切なタイミングで適切な処置が行えないこともあった。
【０００８】
本発明の目的の一つは、薬液の漏出程度や漏出範囲などについての情報を得ることができる漏出検出装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、以下の事項に関する。
【００１０】
［１］  血管内に注入された薬液の血管外漏出を検出する漏出検出装置であって、
複数の発光素子と、
前記複数の発光素子から出射した光を受光するように配置された少なくとも１つの受光素子と、
前記複数の発光素子が１つずつ順番に駆動されるように前記複数の発光素子の駆動を制御するように構成されたセンサ制御部と、
前記発光素子が駆動されている間の前記受光素子からの検出値に応じて血管外漏出が生じているか否かを前記発光素子ごとに判断し、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られたときに駆動された前記発光素子について、その発光素子ごとに漏出情報を出力するように構成された漏出判断部と、
を有する漏出検出装置。
【００１１】
［２］  前記漏出情報は、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られたときに駆動された前記発光素子を特定できる情報を含む上記［１］に記載の漏出検出装置。
【００１２】
［３］  前記漏出情報は、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られたときに駆動された前記発光素子の数に関する情報を含む上記［１］または［２］に記載の漏出検出装置。
【００１３】
［４］  複数の前記受光素子を有し、前記センサ制御部は、複数の前記発光素子が１つずつ順番に駆動されるように前記発光素子の駆動を制御するように構成され、前記漏出情報は、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られた前記受光素子を特定できる情報を含む上記［１］から［３］のいずれかに記載の漏出検出装置。
【００１４】
［５］
前記発光素子の数と前記受光素子の数が等しい上記［４］に記載の漏出検出装置。
【００１５】
［６］  画像表示を行うことのできるディスプレイユニットをさらに有し、
前記センサ制御部は、前記複数の発光素子の数および配置の少なくとも一方に応じた複数の領域を有する画像を前記ディスプレイユニットに表示させ、前記漏出判断部から出力された漏出情報に従って前記複数の領域の表示を制御する上記［１］から［５］の何れかに記載の漏出検出装置。
【００１６】
［７］  血管内に注入された薬液の血管外漏出を検出する漏出検出装置であって、
少なくとも１つの発光素子と、
前記発光素子から出射した光を受光するように配置された複数の受光素子と、
前記発光素子の駆動を制御するように構成されたセンサ制御部と、
前記発光素子が駆動されている間の前記受光素子からの検出値に応じて血管外漏出が生じているか否かを前記受光素子ごとに判断し、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られた前記受光素子について、漏出情報を出力するように構成された漏出判断部と、
を有する漏出検出装置。
【００１７】
［８］  前記漏出情報は、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られた前記受光素子を特定できる情報を含む上記［７］に記載の漏出検出装置。
【００１８】
［９］  前記漏出情報は、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られた前記受光素子の数に関する情報を含む上記［７］または［８］に記載の漏出検出装置。
【００１９】
［１０］  複数の前記発光素子を有し、前記漏出情報は、前記血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られたときに駆動された前記発光素子を特定できる情報を含む上記［７］から［９］のいずれかに記載の漏出検出装置。
【００２０】
［１１］  前記発光素子の数と前記受光素子の数が等しい上記［１０］に記載の漏出検出装置。
【００２１】
［１２］  画像表示を行うことのできるディスプレイユニットをさらに有し、
前記センサ制御部は、前記複数の受光素子の数および配置の少なくとも一方に応じた複数の領域を有する画像を前記ディスプレイユニットに表示させ、前記漏出判断部から出力された漏出情報に従って前記複数の領域の表示を制御する上記［７］から［１１］の何れか一項に記載の漏出検出装置。
【００２２】
［１３］  上記［１］から［５］の何れかに記載の漏出検出装置と、
薬液が充填されたシリンジが着脱自在に装着され、装着された前記シリンジからの前記薬液の注入動作を実行する駆動機構を備えた注入ヘッドと、
前記駆動機構の動作を制御する、前記漏出検出装置と電気的に接続された注入装置制御部と、
画像表示を行うことのできるディスプレイユニットと、
を有し、
前記漏出検出装置のセンサ制御部は、前記複数の発光素子の数および配置の少なくとも一方に応じた複数の領域を有する画像を前記ディスプレイユニットに表示させ、前記漏出判断部から出力された漏出情報に従って前記複数の領域の表示を制御する薬液注入システム。
【００２３】
［１４］  上記［７］から［１１］の何れかに記載の漏出検出装置と、
薬液が充填されたシリンジが着脱自在に装着され、装着された前記シリンジからの前記薬液の注入動作を実行する駆動機構を備えた注入ヘッドと、
前記駆動機構の動作を制御する、前記漏出検出装置と電気的に接続された注入装置制御部と、
画像表示を行うことのできるディスプレイユニットと、
を有し、
前記漏出検出装置のセンサ制御部は、前記複数の受光素子の数および配置の少なくとも一方に応じた複数の領域を有する画像を前記ディスプレイユニットに表示させ、前記漏出判断部から出力された漏出情報に従って前記複数の領域の表示を制御する薬液注入システム。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、発光素子および受光素子の配置に応じて、発光素子ごとまたは受光素子ごとに血管外漏出の有無を判断し、漏出情報を出力することで、血管外漏出が発生した場合に、その程度を把握できる情報を取得することができる。その情報は、例えば画像として表すことで、操作者は、血管外漏出の有無だけでなく程度や範囲などを直感的に把握することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施形態による薬液注入システムの構成を示すブロック図である。
【図２】図１に示す薬液注入システムの外観の一例を示す斜視図である。
【図３】図２に示す注入ヘッドを、それに装着されるシリンジとともに示す斜視図である。
【図４】図２に示すセンサヘッドを上方側から見た斜視図である。
【図５】図２に示すセンサヘッドを被験者への密着面側から見た斜視図である。
【図６】図２に示すセンサヘッドの側面図である。
【図７】本発明で用いられる発光素子および受光素子の配置の一例を示す図である。
【図８】図４に示すセンサヘッドの筐体の、受光素子を通る位置での簡略化した縦断面図である。
【図９】図４に示すセンサヘッドにおける透光部材の保持構造の変形例を示す縦断面図である。
【図１０】図２に示す操作ユニットの斜視図である。
【図１１】図２に示すコンソールのタッチパネルへの表示画面の一例を示す図である。
【図１２】血管外漏出の検出状態を表す画像の一例として表示される、センサヘッドを模した漏出監視アイコンを示す図である。
【図１２Ａ】血管外漏出が検出されたときの漏出監視アイコンの表示の一例を示す図である。
【図１２Ｂ】血管外漏出が検出されたときの漏出監視アイコンの表示の他の例を示す図である。
【図１３】血管外漏出の検出状態を表す画像の他の例として表示される、レベルインジケータを模した漏出監視アイコンを示す図である。
【図１４】従来のセンサヘッドの一例の、開口部付近での構造を示す縦断面図である。
【図１５】本発明で用いられる発光素子および受光素子の配置の他の例を示す図である。
【図１５Ａ】図１５に示す発光素子および受光素子の配置での、漏出検出可能な領域分けの他の例を示す図である。
【図１６】本発明で用いられる発光素子および受光素子の配置の他の例を示す図である。
【図１７】本発明で用いられる発光素子および受光素子の配置の他の例を示す図である。
【図１８】本発明において血管外漏出の状態を表す画像を表示することのできるディスプレイユニットの一例の斜視図である。
【図１９】漏出監視アイコンの他の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１を参照すると、薬液注入装置１００と漏出検出装置１とを有する、本発明の一実施形態による薬液注入システムのブロック図が示される。
【００２７】
薬液注入装置１００は、シリンジに充填された造影剤および生理食塩水といった薬液を、注入針を介して被験者の血管内に注入するのに使用される装置であり、ピストン駆動機構１３０と、タッチパネル１０４と、注入装置制御部１０１と、を有する。ピストン駆動機構１３０は、シリンジのピストンを操作する機構であり、本形態では２つのシリンジについてそれぞれのピストンを独立して操作できるように、２つのピストン駆動機構１３０を有している。しかし、ピストン駆動機構１３０の数は１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。
【００２８】
注入装置制御部１０１は、薬液の注入量および注入速度等の注入条件を設定したり、決定した注入条件に従ってシリンジから薬液が注入されるようにピストン駆動機構１３０の動作を制御したり、タッチパネル１０４の表示の制御をしたりする等、この薬液注入装置全体の動作を制御する。タッチパネル１０４は、ディスプレイ上にタッチスクリーンを配置したユニットであり、薬液の注入条件の設定に必要なデータ等の入力および表示、注入プロトコルの表示、注入動作の表示、各種警告の表示等を行う。本形態では、データ等の入力および表示をタッチパネル１０４で行うように構成されるが、表示用のユニットと入力用のユニットをそれぞれ別のユニットで構成することもできる。その場合、表示用のユニットとしては、例えば液晶ディスプレイ等の公知の表示ユニットを用いることができ、入力用のユニットとしては、例えば、キーボードおよび／またはマウスなどの公知の入力ユニットを用いることができる。
【００２９】
漏出検出装置１は、薬液注入装置１００により注入された薬液（特に造影剤）の血管外漏出を検出するのに用いられる装置であり、センサヘッド１０、センサ制御部２０および漏出判断部３０を有する。
【００３０】
センサヘッド１０は、薬液注入の際、被験者に密着させた状態で固定されて使用され、複数の発光素子１１および１つの受光素子１２を有している。発光素子１１は、電圧が印加されることによって所定の波長の光を出射する素子であり、発光素子１１としては、例えば、赤外線を出射する発光ダイオードを用いることができる。受光素子１２は、少なくとも発光素子１１が出射する波長の光を受光することによって、光エネルギーを電気エネルギーに変換する素子であり、受光した光の強度に応じた大きさの電気的出力が得られる。受光素子１２としては、例えばフォトトランジスタを用いることができる。
【００３１】
センサ制御部２０は、発光素子１１および受光素子１２の動作の制御回路として構成され、予め設定された手順に従ってどの発光素子１１をどのタイミングで駆動するかを制御する。漏出判断部３０は、受光素子１２から出力された電気的検出値の変化に基づいて薬液の漏出を判断し、漏出が生じたと判断した場合に、電気信号である漏出検出信号を出力する電気回路である。センサ制御部２０および漏出判断部３０は、個別にあるいは組み合わせられて、いわゆるマイクロコンピュータとして構成することができ、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、他の機器とのインターフェースを有することができる。ＲＯＭには、この漏出検出装置１の制御用のコンピュータプログラムが実装されている。ＣＰＵは、このコンピュータプログラムに対応して各種機能を実行することで、漏出検出装置１の各部の動作を制御する。
【００３２】
漏出検出装置１は、ランプ６２および警報器６４の少なくとも一方を任意に有することができる。ランプ６２は、例えばＬＥＤランプなどを用いることができ、センサ制御部２０によって制御されて、この漏出検出装置１の動作状態（例えば、停止状態であるか検出動作中であるか等）に応じて、消灯、点灯、点滅といった点灯状態が切り換えられ、これによって操作者に漏出検出装置１の動作状態を報知することができる。また、ランプ６２が複数色の光で発光できるものであれば、漏出検出装置１の動作状態に応じて異なる色で発光するようにすることもできるし、さらに、発光色と点灯状態とを組み合わせることもできる。
【００３３】
警報器６４は、例えば電子ブザーを用いることができ、センサ制御部２０によって制御されて、この漏出検出装置１の動作状態（例えば、漏出の検出、漏出検出装置自身のエラー発生）に応じて警報音を発し、これによって操作者に漏出検出装置１の動作状態を報知することができる。
【００３４】
次に、上述した薬液注入システムの機械的構成および各要素の配置等について詳細に説明する。
【００３５】
図２に示すように、薬液注入装置１００は、ピストン駆動機構１３０（図１参照）を備えた注入ヘッド１１０と、タッチパネル１０４（図１参照）を備えたコンソール１２０と、を有する。注入ヘッド１１０とコンソール１２０とは、電気信号を送受信可能に互いに接続されている。図示した例では、ヘッドケーブル１０２およびヘッド延長ケーブル１０３を介して注入ヘッド１１０とコンソール１２０とが接続されているが、両者は任意の１本または複数本のケーブルで接続することができる。注入ヘッド１１０とコンソール１２０とは無線接続とすることもできる。
【００３６】
コンソール１２０は、図１に示した注入装置制御部１０１を備えることができる。注入装置制御部１０１は、いわゆるマイクロコンピュータとして構成することができ、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、他の機器とのインターフェースを有することができる。ＲＯＭには薬液注入装置１００の制御用のコンピュータプログラムが実装されている。ＣＰＵは、このコンピュータプログラムに対応して各種機能を実行することで、薬液注入装置１００の各部の動作を制御する。注入装置制御部１０１の機能を、他の汎用コンピュータあるいは他の装置に組み込み、コンソール１２０はデータの入力および表示の機能のみを有するように構成することもできる。薬液注入装置１００は、補助的なデータ入力ユニットとしてハンドスイッチ１４０をさらに有することもできる。
【００３７】
注入ヘッド１１０は、適宜のヘッド支持部材に支持される。ヘッド支持部材は、公知の可動式スタンドの一部であってもよいし、天井に固定される多関節の支持アームアセンブリの一部であってもよい。図示した例では、注入ヘッド１１０は、多関節の支持アームアセンブリの一部である吊り下げ部材１５０に支持されている。
【００３８】
また、図３に示すように、注入ヘッド１１０は、２つのシリンジ２００Ｃ、２００Ｐを並列に着脱自在に装着する。シリンジ２００Ｃ、２００Ｐは、末端にシリンダフランジ２２１ａが形成されるとともに先端にノズル部２２１ｂが形成されたシリンダ２２１と、シリンダ２２１内に進退移動可能に挿入されたピストン２２２とを有している。
【００３９】
ピストン２２２がシリンダ２２１の先端へ向けて前進することで、充填されている薬液が、ノズル部２２１ｂを介してシリンジ２００Ｃ、２００Ｐから押し出される。各シリンジ２００Ｃ、２００Ｐのノズル部２２１ｂには、先端側から末端側へと向かう途中で二股に分岐した延長チューブ２３０の末端部が連結される。延長チューブ２３０の先端部には、注入針が接続される。これらシリンジ２００Ｃ、２００Ｐおよび延長チューブ２３０などでシリンジユニットが構成される。被験者の血管に注入針を穿刺して、シリンジ２００Ｃ、２００Ｐに充填されている薬液を被験者に注入することができる。シリンジ２００Ｃ、２００Ｐに充填される薬液としては、造影剤および生理食塩水などが挙げられ、例えば、一方のシリンジ２００Ｃに造影剤を充填し、もう一方のシリンジ２００Ｐに生理食塩水を充填することができる。
【００４０】
注入ヘッド１１０の上面先端部には、２つのシリンジ２００Ｃ、２００Ｐが載せられるシリンジ受け１２０が備えられている。シリンジ受け１２０は、シリンダ２２１の外周面を受け入れるように形成された２つの凹部１２０ａを有する。また、シリンジ受け１２０には、シリンジ２００Ｃ、２００Ｐのシリンダフランジ２２１ａを受け入れるシリンジアダプタ１２１、１２２が着脱自在に装着される。
【００４１】
シリンジ受け１２０に載せられたシリンジ２００Ｃ、２００Ｐは、ノズル部２２１ｂを先端側に向けた状態でシリンダ２２１を凹部１２１内に位置させ、シリンダフランジ２２１ａが保持されることで、注入ヘッド１１０に固定された状態で装着される。ただし、シリンジ２００Ｃ、２００Ｐには種々のサイズおよび／形状のものが存在し、それら全ての種類のシリンジ２００Ｃ、２００Ｐのシリンダフランジ２２１ａを共通の保持構造で保持するのは困難である。そこで、本形態では、装着されるシリンジ２００Ｃ、２００Ｐの形状ごとに、それぞれシリンダフランジ２２１ａを保持するのに適した保持構造を有してシリンジ受け１２０に着脱自在に装着される複数種類のシリンジアダプタ１２１、１２２を用意し、使用するシリンジアダプタ１２１、１２２をシリンジ２００Ｃ、２００Ｐの種類に応じて交換することで、種々のサイズおよび／またはシリンジ２００Ｃ、２００Ｐを注入ヘッド１１０に装着できるようにしている。
【００４２】
ピストン駆動機構１３０は、各シリンジ２００Ｃ、２００Ｐが装着される位置に対応して配置されている。ピストン駆動機構１３０は、駆動モータ（不図示）、駆動モータの回転出力を直線運動に変換する運動変換機構（不図示）、およびピストン２２２を前進および後退させるために、運動変換機構に連結されてピストン２２２の末端部を係脱自在に保持するピストン保持機構（不図示）と、を有する。このようなピストン駆動機構１３０としては、薬液注入装置で一般に用いられる公知の機構を用いることができるので、ここではその詳細な説明は省略する。
【００４３】
再び図２を参照すると、漏出検出装置１は、センサヘッド１０と、操作ユニット４０と、電源ユニット５０と、を有する。操作ユニット４０は、適宜のケーブルを介して電源ユニット５０と電気的に接続され、さらに、操作ユニット４０とセンサヘッド１０も適宜のケーブルを介して互いに電気的に接続される。図示した形態では、操作ユニット４０と電源ユニット５０とは操作ユニット接続ケーブル４２および操作ユニット延長接続ケーブル４４を介して接続され、操作ユニット４０とセンサヘッド１０とはセンサヘッド接続ケーブル１６を介して接続されているが、これらのケーブルは任意のケーブルであってよい。漏出検出装置１が電源ユニット５０を有することで、漏出検出装置１は、薬液注入装置１００に電源が投入されているか否かに関係なく作動することができる。
【００４４】
図４〜６に示すように、センサヘッド１０は、例えば樹脂等により形成された筐体１５と、筐体１５から延びるヘッドケーブル１９と、を有する。ヘッドケーブル１９は、図２に示したセンサヘッド接続ケーブル１６または操作ユニット４０と電気的に接続することができる。筐体１５は、略円柱状の外形を有して形成され、その底面は、使用時に被験者に密着される平坦な密着面１７とされる。また、筐体１５は、閉じたケースとして構成されており、複数の発光素子１１および１つの受光素子１２が内部に保持されている。発光素子１１の数は任意であってよいが、図示した形態では、センサヘッド１０は４つの発光素子１１を有している。筐体１５の上面には、複数のリブ１５ａ（図示した形態では４つ）が、筐体１５の周方向に等間隔で形成されている。各リブ１５ａは、筐体１５の上面の直径方向に延び、各リブ１５ａの延長線が筐体１５の中心で交わるように形成されている。
【００４５】
図７に示すように、４つの発光素子１１および１つの受光素子１２は、１つの基板１３に実装されて筐体１５（図４〜６参照）の内部に固定されている。受光素子１２は、筐体１５の密着面１７の中心に相当する位置に配置され、４つの発光素子１１は、受光素子１２を、受光素子１２から等距離で、かつ、互いに周方向に等角度間隔で取り囲んだ位置に配置されている。発光素子１１および受光素子１２のこのような配置により、すべての発光素子１１による発光領域の中心と、受光素子１２による受光領域の中心が一致する。本実施形態では４つの発光素子１１を有するので、これら発光素子１１が、受光素子１２を中心に９０度間隔で配置される。
【００４６】
上記のように１つの受光素子１２および４つの発光素子１１が配置された基板１３は、密着面１７側から見たときに、例えば、受光素子１２が４つのリブ１５ａ（図４参照）の延長線の交点上に位置し、かつ、４つの発光素子１１がリブ１５ａに対して特定の位置関係に配置されるように筐体１５に固定される。
【００４７】
図５に示すように、筐体１５の密着面１７には、中央の開口部１７ａ、およびその周囲の４つの開口部１７ｂが形成されている。
【００４８】
中央の開口部１７ａは、筐体１５の内部に配置された受光素子１２と対向するように密着面１７の中心に位置しており、受光素子１２は、この開口部１７ａを通って筐体１５の内部に入射した光を受光する。このようにして、受光素子１２には、開口部１７ａを通過して筐体１５の内部に入射した光を作用させる。よって、筐体１５は、それ自身が外光を透過させないように構成されることが好ましい。そのためには、例えば、筐体１５を、外光を透過しない材料で形成するか、筐体１５の内面を塗装などによって黒色とするか、またはこれらを組み合わせて構成することができる。
【００４９】
外周部の４つの開口部１７ｂは、それぞれが各発光素子１１と対向するように開中央の口部１７ａを中心に周方向等角度間隔で形成されており、各発光素子１１からの光はそれぞれ対向する開口部１７ｂを通って筐体１５の外部へ出射される。
【００５０】
発光素子１１による光の照射範囲および受光素子１２による受光範囲は、それぞれ開口部１７ｂおよび１７ａの形状の影響を受ける。よって、発光素子１１から出射した光の効率的な利用という観点からは、開口部１７ａ、１７ｂの形状は円形であることが好ましい。
【００５１】
図８に、中央の開口部１７ａが形成された部分でのセンサヘッド１０の要部縦断面図を示す。図８に示すように、開口部１７ａには、発光素子１１（図８では不図示）が出射する光を透過する透光部材１８が、筐体１５の内側から嵌め込まれている。透光部材１８は、開口部１７ａの内周面との間に液体が流通できる隙間が生じないように、開口部１７ａの開口形状と等しいサイズおよび形状の横断面を有している。
【００５２】
透光部材１８の厚み方向一端にはフランジ部１８ａが形成されている。透光部材１８は、フランジ部１８ａを筐体１５の内側に位置させて取り付けられており、このフランジ部１８ａを含めた透光部材１８の外周面を筐体１５に密着させて、開口部１７ａから外れないように保持される。または、透光部材１８は、フランジ部１８ａが筐体１５の内面に接着されることによって、開口部１７ａから外れないように筐体１５の内面に保持されていてもよい。フランジ部１８ａの接着には接着剤を用いることもできるし、接着テープを用いることもできる。また、透光部材１８がフランジ部１８ａを有することにより、異物や薬液が筐体１５の内部に浸入し難い構造となっている。透光部材１８のフランジ部１８ａを除いた部分の厚さは筐体１５の下壁の厚さと等しく、これにより、筐体１５の下面と透光部材１８の下面とは同一平面上に位置している。
【００５３】
図８では、受光素子１２に対向する開口部１７ａに関連する構造について説明したが、発光素子１１に対向する開口部１７ｂもこれと同様に構成され、各開口部１７ｂにそれぞれ透光部材１８が筐体１５の内側から嵌め込まれて保持されている。各開口部１７ａ、１７ｂに透光部材１８が嵌め込まれることにより、筐体１５の下面全体は、透光部材１８の下面も含めて平坦な密着面１７を形成する。
【００５４】
筐体１５の内面への透光部材１８の保持は、図９に示すように、筐体１５の下壁５ａと基板１３との間に位置するように筐体１５に形成された押さえ部材１９により透光部材１８のフランジ部１８ａを筐体１５の内側から下壁５ａに押さえ付けられることで、透光部材１８を筐体１５の内面に保持することもできる。図９に示す構成も、受光素子１２に対向する開口部１７ａに嵌め込まれる透光部材１８および発光素子１１に対向する開口部１７ｂに嵌め込まれる透光部材１８の何れにも適用することができる。
【００５５】
このように、透光部材１８がフランジ部１８ａを有することで、このフランジ部１８ａを利用して透光部材１８を様々な方法で筐体１５に保持させることができる。フランジ部１８ａを利用して透光部材１８を保持させることで、透光部材１８を透過する光に何ら影響を与えることなく、透光部材１８を筐体１５に確実に保持することができる。
【００５６】
さらに、図８に示した構造においては、筐体１５の内部には、開口部１７ａ（各開口部１７ｂ）およびそれと対向する受光素子１２（各発光素子１１）を全周にわたって取り囲む隔壁５ｂが、筐体１５の下壁５ａから基板１３に向かって延びて形成されていることが好ましい。これにより、各発光素子１１から開口部１７ｂを通過して筐体１５の外部へ出射する光の経路、および筐体１５の外部から開口部１７ａを通過して受光素子１２に到達する光の経路をそれぞれ独立させ、その結果として漏出の検出精度を向上させることができる。６に示した透光部材１８の保持構造においても、図５に示した隔壁５ｂと同様の効果を押さえ部材１９によって達成できるようにするために、押さえ部材１９を、開口部１７ａ（開口部１７ｂ）および受光素子１２（発光素子１１）を全周にわたって取り囲むように形成することができる。
【００５７】
電源ユニット５０は、発光素子１１、受光素子１２、センサ制御部２０および漏出判断部３０など、漏出検出装置１の電気的に作動される各部に電力を供給するユニットである。本形態では、電源ユニット５０として、電源ケーブル５２を介して商用電源を利用する場合を例に挙げているが、乾電池、二次電池、燃料電池などのバッテリーを備えるものであってもよい。また、電源ユニット５０は、例えば注入装置接続ケーブル１０５を介してコンソール１２０に接続されることによって薬液注入装置１００にも電力を供給するようにすることもできる。
【００５８】
操作ユニット４０は、センサヘッド１０による血管外漏出の検出の開始および停止の際に操作されるユニットであり、図１０に示すように、検出開始／停止ボタン４１を備えている。この検出開始／停止ボタン４１を操作することによって、センサヘッド１０による検出動作の開始と停止を切り換えることができる。
【００５９】
前述したセンサ制御部２０、漏出判断部３０、ランプ６２および警報器６４（いずれも図１参照）は、この操作ユニット４０の構成の一部として操作ユニット４０に組み込まれることができる。あるいはこれらの一部、例えばランプ５２および警報器５４のみを操作ユニット４０に組み込み、残りのセンサ制御部２０および漏出判断部３０を他のユニットに組み込んでもよい。この場合、センサ制御部２０および漏出判断部３０が組み込まれるユニットは、漏出検出装置１を構成するユニットの一部である、センサヘッド１０または電源ユニット５０であってよい。センサ制御部２０および漏出判断部３０は同じユニットに組み込まれてもよいし、別々のユニットに組み込まれてもよい。
【００６０】
また、ランプ６２を操作ユニット４０に設ける場合、ランプ６２の取り付けは、ランプ６２からの光を操作者が視認できるように取り付けられていれば任意であってよい。例えば、図１０に示す検出開始／停止ボタン４１を、ランプ６２からの光を透過できる程度の透明または半透明の部材で構成し、その検出開始／停止ボタン４１の背面側にランプ６２を配置することにより、検出開始／停止ボタン４１を通して、ランプ６２からの光を視認できるようにすることができる。
【００６１】
センサ制御部２０および漏出判断部３０は、薬液注入装置１００の機能の一つとして構成することもできる。この場合、センサ制御部２０および漏出判断部３０は、コンソール１２０または注入ヘッド１１０に組み込まれ、センサヘッド１０は注入ヘッド１１０に接続されることが好ましい。センサヘッド１０が注入ヘッド１１０に接続される場合は、センサヘッド１０の動作用電力には薬液注入装置１００を動作させる電力を利用することができる。
【００６２】
センサ制御部２０と注入装置制御部１０１とは、互いにデータ等を送受信可能に接続されることが好ましい。こうすることによって、漏出検出装置１による検出結果に基づいて薬液注入装置１００の動作を制御したり、薬液注入装置１００による薬液の注入動作と漏出検出装置１による検出動作を連動させたりすることが可能となる。
【００６３】
次に、上述した薬液注入システムによる漏出検出動作の一例について説明する。
【００６４】
センサヘッド１０を被験者に固定するのに先立って、注入針が被験者の血管に穿刺される。通常は、被験者の腕の血管に注入針が穿刺される。注入針の穿刺後、センサヘッド１０は、その密着面１７の中心（センサヘッド１０の中心）が、穿刺された注入針の先端のほぼ真上に位置するように、好ましくは注入針の先端が密着面１７の中心（センサヘッド１０の中心）より手前になるように、粘着シートを用いて被験者に固定される。
【００６５】
この際、前述したように筐体１５の上面にリブ１５ａが形成されていれば、注入針の先端のほぼ真上、好ましくは注入針の先端よりも先の位置にリブ１５ａの交点が位置するように筐体１５を配置することによって、注入針とセンサヘッド１０との位置合わせを容易に行なうことができる。また、注入針は血管に沿って穿刺されるので、筐体１５に形成された何れかのリブ１５ａの長手方向が注入針の穿刺方向と一致するように筐体１５を固定すれば、発光素子１１が血管に対して特定の位置に配置されることになり、造影剤の血管外漏出をより良好に検出することができるようになる。
【００６６】
なお、本実施形態において筐体１５の上面に形成したリブ１５ａは、センサヘッド１０（筐体１５）を被験者に固定する際のおおよその位置および／または向きの目安を示す目印となる役割を有する。この役割を果たす限り、リブ１５ａは任意の形状であってよい。また、筐体１５の上面に形成される目印は、目視できるものであれば任意の形態とすることができ、リブ１５ａの代わりに、凹部として形成したり、印刷によって形成したりしたものであってよい。
【００６７】
センサヘッド１０を被験者に固定するための粘着シートとしては、両面粘着シートあるいは片面粘着シートを使用することができる。粘着シートとして両面粘着シートを用いれば、両面粘着シートを被験者の体表面に貼付し、さらにその上にセンサヘッド１０の密着面１７を押し付けることによってセンサヘッド１０を被験者に固定することができる。あるいは、粘着シートとして比較的大面積の片面粘着シートを用いることもでき、その場合は、センサヘッド１０を覆うようにして、センサヘッド１０と一緒に片面粘着シートを被験者に貼付することによってセンサヘッド１０を被験者に固定することができる。さらには、これらの両方を併用することもできる。
【００６８】
筐体１５の上面がドーム状に形成されていれば、センサヘッド１０の筐体１５を粘着シートで覆って被験者に固定する場合に、粘着シートと筐体１５との接着面積がより大きくなるため、センサヘッド１０を被験者に対してより安定して固定することができる。
【００６９】
センサヘッド１０が被験者に固定された後、操作者によって、操作ユニット４０の検出開始／停止ボタン４１が操作されることによって漏出検出装置１が作動を開始する。すなわち、漏出検出装置１による漏出の監視が開始される。漏出の監視中、センサ制御部２０はランプ６２を点灯させる。
【００７０】
漏出検出装置１による漏出の監視が開始されると、センサ制御部２０は、漏出の監視が開始されたことを表す電気信号である漏出監視開始信号を薬液注入装置１００の注入装置制御部１０１へ送信する。注入装置制御部１０１は、漏出監視開始信号を受信すると、タッチパネル１０４への表示を利用して、操作者に漏出監視中であることを報知する。
【００７１】
漏出検出装置１が漏出監視中であることを表す表示は文字、記号、画像など任意であってよく、それらの中でも、監視状態を操作者が直感的に理解できるような表示であることが好ましい。そのような、タッチパネル１０４への表示の一例を図１１に示す。
【００７２】
図１１を参照すると、薬液注入装置１００（図１参照）による薬液の注入動作実行中の画面である注入中画面３００が示される。漏出検出装置１による漏出監視動作中、すなわち漏出検出装置１の作動中は、この注入中画面３００に、漏出検出装置１が漏出監視動作中であることを表す画像の一例として、漏出監視アイコン３１０が表示される。なお、図示した注入中画面３００には、漏出監視アイコン３１０の他に、注入条件（注入速度、注入量、注入時間）３０１、各シリンジの薬液残量３０２、注入開始からの経過時間３０３、注入圧力３０４、時間経過による注入圧力の推移を表す注入グラフ３０５が表示されているが、注入中画面３００の表示はこれに限定されるものではなく、必要に応じて任意に変更することができる。
【００７３】
図１１に示す漏出監視アイコン３１０は、センサヘッド１０の主要部の外形状を模した図形で表されており、筐体１５を表す円形の部分は、発光素子１１の数および配置に対応して複数の領域（本形態では４つ）に区画されている。ここでは、漏出監視アイコン３１０が注入中画面３００に表示される場合を例に挙げたが、漏出監視アイコン３１０が表示される画面は、漏出監視動作中を実行し得る画面であれば、注入プロトコルを設定するのに必要なデータを入力するためのデータ入力画面、注入速度設定画面、設定確認画面など任意の画面であってよい。
【００７４】
漏出監視アイコン３１０は、漏出監視動作の実行中にのみ表示され、漏出監視動作が実行されていない間は表示されないようにすることが好ましい。この場合は、漏出が検出されて操作者が操作ユニット４０の検出開始／停止ボタン４１を操作すると、タッチパネル１０４に表示されている画面から漏出監視アイコン３１０が表示されなくなる。これにより、例えば、漏出の検出により漏出監視動作を一旦停止させた後、再度薬液の注入を開始する際に、タッチパネル１０４上の漏出監視アイコン３１０が表示されていないことから、操作者が検出開始／停止ボタン４１の操作忘れを抑制できる。また、薬液の注入動作の開始および停止（終了）に同期して、漏出監視動作の開始および停止が制御されるようにしてもよい。この場合は、注入動作の開始と同時に、注入装置制御部１０１からセンサ制御部２０へ注入開始信号が送信され、センサ制御部２０は、注入開始信号の受信をトリガーとして漏出監視動作を開始し、さらに、注入動作の停止（終了）と同時に、注入装置制御部１０１からセンサ制御部２０へ注入停止信号が送信され、センサ制御部２０は、注入停止信号の受信をトリガーとして漏出監視動作を終了するようにすることができる。
【００７５】
一方、センサヘッド１０においては、漏出監視動作中は、センサ制御部２０からの指令により複数の発光素子１１が駆動され、これによって各発光素子１１から光が出射される。本形態では、複数の発光素子１１は、２つ以上の発光素子１１が同時に駆動されないように、予め決められた順番に従って１つずつ順番にパルス駆動される。発光素子１１から出射した光は、開口部１７ｂを通って被験者の体表面および体内を照らし、その光の一部が、開口部１７ａを通って筐体１５内に入射し、受光素子１２によって受光される。受光によって、受光素子１２にはその光強度に応じた大きさの電流が流れ、その電流値に応じた電気的な検出値を、センサ制御部２０を経由してまたは直接、漏出判断部３０に出力する。
【００７６】
ここで、薬液の血管外漏出が発生していなければ、受光素子１２からの検出値は変化しない。ところが、血管外漏出が発生すると、被験者の体内に入射した光の一部が血管外の周辺組織に漏出した薬液によって吸収されるので、受光素子１２での受光強度が低下し、受光素子１２からの検出値が低下する。漏出判断部３０は、発光素子１１が駆動されている間の受光素子１２からの検出値の大きさが、予め決められた閾値以下になると、血管外漏出が発生したと判断する。より詳しくは、漏出判断部３０は、上記閾値を記憶するメモリを有し、この閾値と入力された検出値とを比較し、比較の結果に基づいて血管外漏出が発生したか否かを判断する。血管外漏出が発生したという判断は、血管外漏出が検出されたことを意味する。
【００７７】
漏出判断部３０により血管外漏出が生じたことが判断されると、血管外漏出が生じたことを意味する電気信号である漏出情報をセンサ制御部２０へ出力する。漏出情報を受信したセンサ制御部２０は、ランプ６２の動作状態を変化させるとともに、警報器６４を作動させ、血管外漏出が生じたことを操作者に報知する。ランプ６２の動作状態の変化としては、例えば、点灯から点滅に変更すること、ランプ６２の発光色を変更する（例えば、緑色から赤色へ）こと、およびこれらの組み合わせなどが挙げられる。
【００７８】
漏出情報を受信したセンサ制御部２０は、さらに、注入装置制御部１０１を介して、タッチパネル１０４に表示されている漏出監視アイコン３１０の表示を制御（変更）する。前述したように、漏出監視アイコン３１０は、発光素子１１の数および配置に応じた複数の領域に区画されている。本形態では、図１２に示すように、漏出監視アイコン３１０は、４つの領域３１０ａ〜３１０ｄに区画され、それぞれセンサヘッド１０における発光素子１１ａ〜１１ｄの配置に従って、１つの領域３１０ａ〜３１０ｄに１つの発光素子１１ａ〜１１ｄが対応している。なお、図１２に示す発光素子１１ａ〜１１ｄは、各領域３１０ａ〜３１０ｄとの対応関係を分かり易くするためのものであり、実際の漏出監視アイコン３１０には表示されていてもよいし表示されていなくてもよい。
【００７９】
漏出情報は、血管外漏出が発生したと判断された検出値が得られたときに駆動された発光素子１１ａ〜１１ｄを特定できる情報を含んでおり、例えば、領域３１０ａに対応する発光素子１１ａの駆動に基づいて漏出の発生が判断された場合、漏出判断部３０は、その発光素子１１ａを特定できる情報を、漏出情報としてセンサ制御部２０へ出力する。そのために、例えば、各発光素子１１ａ〜１１ｄに固有の番号を予め割り当てておき、その番号を漏出情報として出力することができる。
【００８０】
漏出情報を受信したセンサ制御部２０は、図１２Ａに示すように、漏出監視アイコン３１０の表示を制御し、領域３１０ａを他の領域３１０ｂ〜３１０ｄと異なる色で表示させる。同様に、３つの領域３１０ａ〜３１０ｃにそれぞれ対応する３つの発光素子１１ａ〜１１ｃについて漏出の発生が判断された場合は、図１２Ｂに示すように、センサ制御部２０は、３つの領域３１０ａ〜３１０ｃを他の領域３１０ｄと異なる色で表示させる。これらの漏出監視アイコン３１０の表示は、他と異なる色で表示された領域の近傍で血管外漏出が発生していることを表している。
【００８１】
以上のように、複数の発光素子１１について、発光素子１１ごとに血管外漏出の有無を判断し、その発光素子１１ごとに漏出情報を出力することで、血管外漏出が発生した場合に、その程度を把握できる情報を取得することができる。例えば、血管外漏出の検出結果を図１２Ａ、図１２Ｂに示すようにグラフィックで表すことにより、図１２Ａに示す状態と図１２Ｂに示す状態とを比較すると、図１２Ｂに示す状態のほうが、より広範囲にわたって血管外漏出が拡がっていることを直感的に把握することができる。その結果、仮に血管外漏出の発生が検出された場合であっても、それが薬液の注入を直ちに停止して緊急に対処すべき程度の漏出なのか、あるいは様子を見ながら薬液の注入を継続してもよい程度の漏出なのかなど、操作者の適切な判断に大いに役立つ。
【００８２】
薬液の注入を停止するか否かを薬液注入装置１００の注入装置制御部１０１で判断するようにすることもできる。その場合、漏出判断部３０から出力される漏出情報が、血管外漏出が発生したと判断された発光素子１１の数についての情報も含めるようにし、例えば、全ての発光素子１１のうち半数以上の発光素子１１について血管外漏出の発生が判断された場合に、センサ制御部２０は、注入動作を停止させるための注入停止信号を注入装置制御部１０１に送信し、この注入停止信号の受信に基づいて注入制御部１０１がピストン駆動機構１３０の動作を停止させるステップを実行させるようにすることができる。
【００８３】
血管外漏出が発生していると判断された検出値が得られたときに駆動された発光素子１１は必ずしも特定される必要はなく、漏出判断部から出力される漏出情報は、発光素子１１の数に関する情報であってもよい。この場合は、漏出監視アイコン３１０の代わりに、例えば図１３に示すような、発光素子の数と等しい複数の領域３１１ａ〜３１１ｄを有するレベルインジケータを模した漏出監視アイコン３１１を表示し、どの発光素子１１において漏出の発生が判断されたかとは無関係に、漏出の発生が判断された発光素子１１の数だけ、例えば左の領域３１１ａから順番に表示を変更するようにすることもできる。
【００８４】
ここで、駆動していない発光素子１１側でセンサヘッド１０の浮き上がりが生じると、外光が密着面１７と被験者の体表面との間で反射を繰り返しながら進行し、最終的には開口部１７ａを介して受光素子１２まで達してしまう場合が考えられる。これを防止するために、本実施形態では密着面１７の少なくとも開口部１７ａの周囲を含む領域を黒色とし、外光が密着面１７で吸収されやすいようにしている。これによって、外光の影響がより排除され、より安定した検出結果を得ることができる。
【００８５】
センサヘッド１０の浮き上がりについては、例えば以下のようにして検出することができる。
【００８６】
センサヘッド１０に浮き上がりが生じると、受光素子１２は、外乱光を検出し、受光強度が高くなるので、外乱光を検出しない場合と比べて検出値が高くなる。従って、発光素子１１からの光を検出するタイミングでの受光素子１２からの検出値が、薬液の血管外漏出がない場合の検出値よりも高ければ、受光素子１２は発光素子１１からの光以外の光、すなわち外乱光を受光したということであり、漏出判断部３０は、センサヘッド１０に剥がれが生じたと判断することができる。また、発光素子１１からの光を検出するタイミングではないタイミングで受光素子１１から所定の値以上の検出値が得られた場合、本来は受光素子１１が光を受光しない状態で光を受光したということであるので、この場合も、漏出判断部３０は、センサヘッド１０に浮き上がりが生じたと判断することができる。
【００８７】
さらに、本実施形態の漏出検出センサ１は、光を通過させるために筐体１５に形成された開口部１７ａ、１７ｂに透光部材１８を嵌め込み、密着面１７を凹凸のない平坦面としている。その結果、密着面１７に異物や薬液が溜りにくくなるので、これら異物や薬液による検出感度の低下を防止することができる。仮に異物や薬液が密着面１７に付着した場合であっても、密着面１７が平坦であるので、その除去は極めて容易である。
【００８８】
ところで、従来の一般的なセンサヘッドでは、図１４に示すように、平板状の透光部材１０１８が筐体の内側から開口部１０１７ａを塞ぐように保持されているので、密着面１０１７を被験者に密着させても、開口部１０１７ａの部分において、被験者の体表面と透光部材１０１８との間に、被験者と密着しない空気層が形成される。発光素子１０１１により被験者に照射される光、および被験者の体内で反射して受光素子１０１２に入射する光は、この空気層を通過する。しかし、空気層は、被験者へのセンサヘッドの押圧力の違いおよび被験者の体の弾性の違いなどにより、厚みや被験者の体表面との境界面形状が変化し、様々なレンズとして作用するので、それが不安定な検出結果を招く要因となっていた。
【００８９】
これに対して本形態のセンサヘッド１０では、開口部１７ａ、１７ｂに透光部材１８が嵌め込まれることにより、開口部１７ａ、１７ｂが形成された部分では透光部材１８が被験者に密着される。そのため、発光素子１１から出射した光は、従来のように空気層を通過することなく、被験者の体内で反射して受光素子１２に入射する。つまり、開口部１７ａ、１７ｂが形成された部位では透光部材１８が被験者に密着するようにすることで、密着面１７と被験者との間で一定の密着状況を得ることができ、結果的に、センサヘッド１０の被験者への押圧力や被験者の体の弾性などに依存しない、安定した検出結果を得ることができる。
【００９０】
なお、受光素子１２からの検出値は被験者によるばらつきが生じるため、通常は、漏出検出に先だって、薬液が注入されていない状態においてキャリブレーションを実施し、キャリブレーションによって得られた検出値を基準値とする。
【００９１】
以上、本発明を代表的な実施形態によって説明したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術的思想の範囲内で任意に変更することができる。
【００９２】
例えば、発光素子１１の配置は任意であってよく、図１５に示すようにマトリックス状に配置することもできる。さらに、受光素子１２の数および配置についても任意であってよく、図１５に示すように、複数の受光素子１２を有することができる。
【００９３】
複数の受光素子１２を有することによって、例えば、ある発光素子１１が駆動されたときに複数の受光素子１２のうち何れかから得られる検出値が所定の閾値以下であるときに漏出が生じていると判断すれば、複数の受光素子１２によるより広い領域での検出が可能となるので、漏出の発生をより良好に検出することができる。
【００９４】
また、複数の受光素子１２を有する場合は、漏出判断のアルゴリズムにおいて、どの受光素子１２からの検出値が閾値以下であるかを特定できるようにすることで、検出の分解能を高くする、言い換えれば、漏出を検出できる領域の数を発光素子１１の数よりも多くすることができる。例えば、図１５に示す発光素子１１および受光素子１２の配置において、４つの受光素子１２のうち何れかの検出値が閾値以下であるときに漏出が発生したと判断する場合は、漏出を検出できる領域の数は、発光素子１１の数と同じ数であり、その領域の配置は、図１５に実線で区画されているように、発光素子１１の配置に対応する。
【００９５】
しかし、発光素子１１および受光素子１２の配置が同じであっても、例えば、図１５Ａに示す発光素子１１ａを駆動したときに、４つの受光素子１２ａ〜１２ｄのうち、１つの受光素子１２ａからの検出値が閾値以下であれば、領域３１０ａの近傍で漏出が発生したと判断でき、また、受光素子１２ｂからの検出値が閾値以下であれば、領域３１０ｂの近傍で漏出が発生したと判断できる。さらに、２つの受光素子１２ａ、１２ｂからの検出値が閾値以下であれば、２つの領域３１０ａ、３１０ｂの近傍で漏出が発生したと判断することができる。こうすることにより、漏出を検出できる領域の数を、図１５Ａに一点鎖線で示すように、より細分化することができる。
【００９６】
このように、ある発光素子１１を駆動したとき、受光素子１１からの検出値が閾値以下であるかを受光素子１１ごとに確認し、閾値以下である場合に、その発光素子１１と受光素子１２との組み合わせについて漏出が発生したと判断し、その判断を、全ての発光素子１１について行い、漏出判断部３０（図１参照）から出力される漏出情報が、判断された発光素子１１および受光素子１２を特定できる情報を含むように、漏出判断部３０（図１参照）が構成されることで、より高い分解能で漏出を検出することができる。漏出判断部３０から出力される漏出情報は、前述した、センサヘッドを模した漏出監視アイコン３１０（図１１等参照）やレベルインジケータを模した漏出監視アイコン３１１（図１３参照）など、漏出の程度および／またはおおよその範囲を視覚的に表す画像の表示に利用することができる。
【００９７】
また、発光素子１１と受光素子１２との関係を置き換え、センサヘッド１０は単一の発光素子１１と複数の受光素子１２とを有することも可能である。その一例として、図１６に示す形態では、密着面の外周部に複数の受光素子１２を配置し、中央部に１つの発光素子１１を配置した例を示す。発光素子１１はパルス駆動されてもよいし連続駆動されてもよい。
【００９８】
この場合、漏出判断部３０は、発光素子１１が駆動されている間の受光素子１２からの検出値が、予め決められた閾値以下であるか否かの判断を受光素子１２ごとに行い、閾値以下であれば、その受光素子１２について、血管外漏出の発生が検出されたと判断する。そして、血管外漏出が発生していると判断された場合は、その検出値が得られた受光素子１２について、漏出情報を受光素子１２ごとに出力する。漏出情報は、前述した形態と同様、血管外漏出が発生していると判断された検出値が得られた受光素子１２を特定できる情報を含んでいてもよいし、血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られた受光素子１２の数に関する情報を含んでいてもよいし、これらの両方を含んでいてもよい。漏出情報は、センサ制御部２０を介して薬液注入装置１００へ送信され、前述した形態と同様、薬液注入装置１００のタッチパネル１０４への、血管外漏出の程度および／またはおおよその範囲を視覚的に表す画像の表示に利用することができる。なお、本形態のように受光素子１２ごとに血管外漏出の判断を行う場合においても、発光素子１１の数は複数であってよい。発光素子１１の数が複数である場合、発光素子１１を予め決められた順番で１つずつ発光するようにパルス駆動し、各発光素子１１の駆動タイミングで受光素子１２ごとの血管外漏出の判断を行い、漏出判断部３０から出力される漏出情報が、血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られた受光素子１２を特定できる情報をさらに含むようにすることにより、図１５Ａを用いて説明した場合と同様、漏出検出の分解能を高くすることができる。
【００９９】
複数の発光素子１１および複数の受光素子１２を有する場合、発光素子１１の数と受光素子１２の数は、同じであってもよいし異なっていてもよい。
【０１００】
複数の発光素子１１および複数の受光素子１２の数が同じである場合、複数の発光素子１１および複数の受光素子１２を、１対１で対応させて配置することもできる。その一例を図１７に示す。図１７に示す例では、密着面が４つの領域に区画され、各領域に、それぞれ１つの発光素子１１と１つの受光素子１２とがペアとなるよう、互いに隣接して配置されている。本形態においては、血管外漏出の発生の有無の判断は、発光素子１１および受光素子１２のペアごとに行うことができる。例えば、漏出判断部３０は、発光素子１１が駆動されている間、その発光素子１１に対応する受光素子１２からの検出値が予め決められた閾値以下であるか否かの判断を行い、閾値以下であれば、その受光素子１２について、血管外漏出の発生が検出されたと判断する。これを発光素子１１と受光素子１２の対ごとに行い、血管外漏出が発生していると判断された場合は、血管外漏出が発生していると判断された検出値が得られた発光素子１１と受光素子１２の対について、その対ごとに漏出情報を出力する。発光素子１１は、１つずつ順番に駆動される方法、あるいは全てが同時に駆動される方法など、任意の方法で駆動することができる。
【０１０１】
漏出情報は、前述した形態と同様、血管外漏出が発生していると判断された検出値が得られた受光素子１２の対を特定できる情報を含んでいてもよいし、血管外漏出が生じていると判断された検出値が得られた受光素子１２の数に関する情報を含んでいてもよいし、これらの両方を含んでいてもよい。漏出情報は、センサ制御部２０を介して薬液注入装置１００へ送信され、前述した形態と同様、薬液注入装置１００のタッチパネル１０４への、血管外漏出の程度および／またはおおよその範囲を表す画像の表示に利用することができる。
【０１０２】
また、これまでの形態では、血管外漏出の状態を表す画像が、薬液注入装置１００が有するディスプレイユニット（タッチパネル１０４）に表示される場合を示した。しかし、漏出検出装置１がディスプレイユニットを備え、そのディスプレイユニットに、例えば図１２に示した、センサヘッドを模した漏出監視アイコン３１０や、図１３に示した、レベルインジケータを模した漏出監視アイコン３１１など、血管外漏出の状態を表す画像を表示させるようにしてもよい。
【０１０３】
そのようなディスプレイユニットの一例を図１８に示す。図１８を参照すると、注入ヘッド１１０に一体に設けられたディスプレイユニットＡ１５１の一例が示される。ディスプレイユニットＡ１５１は、連結機構Ａ１５５を介してヘッド支持構造Ａ１５８に接続されている。特に限定されるものではないが、ディスプレイユニットＡ１５１は、注入ヘッド１１０と間隔をあけて、注入ヘッド１１０の上方に位置してもよい。連結機構Ａ１５５は、例えば、鉛直軸周りおよび／または水平軸周りに注入ヘッド１１０が回動できるように注入ヘッド１１０を保持するものであってもよい。
【０１０４】
上述のような構成によれば、ディスプレイユニットＡ１５１の向きを、注入ヘッド１１０の向きとは無関係に、上下方向および左右方向に広範囲で調整できるので、操作者がディスプレイユニットＡ１５１をより視認しやすいものとなる。また、ディスプレイユニットＡ１５１を注入ヘッド１１０と間隔をあけて配置することにより、ディスプレイユニットＡ１５１を、注入ヘッド１１０やその他の装置にノイズの影響を与えにくい最適位置に配置することができる。また、ディスプレイユニットＡ１５１は、薬液注入装置１００のサブディスプレイとして、注入条件の設定画面や注入動作中の画面などを表示するのに利用することもできる。
【０１０５】
上述した形態では、１つのセンサヘッド１０に適宜数の発光素子１１および受光素子１２を配置した例を示したが、これら発光素子１１および受光素子１２を複数のセンサヘッド１０に振り分けることもできる。あるいは、図７等に示すように発光素子１１および受光素子１２が配置された複数のセンサヘッド１０を用いて血管外漏出を検出することもできる。このように複数のセンサヘッド１０を用いる場合、センサ制御部２０は、センサヘッド１０ごとに発光素子１１の駆動を制御してもよいし、複数のセンサヘッドを１つのセンサヘッドとみなして発光素子１１の駆動を制御してもよい。漏出判断部３０による血管外漏出の判断についても同様である。
【０１０６】
また、複数のセンサヘッド１０を用いることによって、例えば、複数のセンサヘッド１０を被験者の腕の周方向に沿って固定して血管外漏出を検出するようにすることにより、血管外漏出の程度や範囲などを、平面的にではなく立体的に把握することもできる。
【０１０７】
また、上述した形態では、漏出判断部３０による血管外漏出の判断について、受光素子１２からの検出値が所定の閾値以下であるときに血管外漏出が発生したと判断するものとして説明した。しかし、漏出判断部３０は、受光素子１２からの検出値の大きさに応じて複数段階で血管外漏出を判断することもできる。
【０１０８】
受光素子１２から出力される検出値は受光強度に応じて変化し、受光強度が大きいほど受光素子１２からの検出値は大きい。よって、例えば、漏出判断部３０に、漏出判断のレベルを検出値により、血管外漏出が生じていない第１レベル、血管外漏出が生じているがそのまま薬液の注入を継続して問題ない第２レベル、および薬液の注入を停止すべき程度まで血管外漏出が生じている第３レベルの３段階に設定しておく。第１〜第３のレベルは、それぞれに対応する検出値が第１〜第３参照値として規定される。第２参照値は第１参照値よりも小さく、第３参照値は第２参照値よりも小さい。
【０１０９】
漏出判断部３０は、まず、受光素子１２からの検出値を、第１参照値と比較し、第１参照値のほうが大きければ、血管外漏出は発生していないと判断する。第１参照値が検出値以下であれば、漏出判断部３０は、次いで、検出値と第２参照値とを比較し、第２参照値のほうが大きければ、第１レベルの血管外漏出が発生していると判断する。第２参照値が検出値以下であれば、漏出判断部３０は、次いで、検出値と第３参照値とを比較し、第３参照値のほうが大きければ、第２レベルの血管外漏出が発生していると判断する。第３参照値が検出値以下であれば、漏出判断部３０は、第３レベルの血管外漏出が発生していると判断する。
【０１１０】
以上の判断結果は、漏出監視アイコンの表示に利用され、例えば、第１レベルであれば緑色、第２レベルであれば橙色、第３差ベルであれば赤色というように、異なる表示色で表示されるようにすることで、操作者はどのレベルにあるか視覚的に判断できる。このような色分けによる漏出レベルの表示は、例えば図１２に示したようなセンサヘッドを模した漏出監視アイコン３１０においては、各領域をそれぞれ漏出のレベルに応じた色で表示させることができる。あるいは、発光素子ごとおよび／または受光素子ごとの漏出判断結果および上述した漏出レベル判断結果を利用して予め決められた判断手順にしたがって、全体についての漏出レベルを総合的に判断し、例えば図１９に示すような単純化された漏出監視アイコン３１２の領域３１２ａを、前述したように、漏出レベルに応じて緑色、橙色および赤色で表示するようにすることもできる。
【０１１１】
以上、漏出レベルの判断およびその色分け表示について、漏出レベルを３段階とした場合を例に挙げて説明したが、漏出レベルの段階は２段階であってもよいし４段階以上であってもよい。表示の色は、レベルごとに異なる色とされることが好ましい。
【符号の説明】
【０１１２】
１    漏出検出装置
１０    センサヘッド
１１    発光素子
１２    受光素子
１３    基板
１５    筐体
１７    密着面
１８    透光部材
１７ａ、１７ｂ    開口部
１９    ヘッドケーブル
２０    センサ制御部
３０    漏出判断部
４０    操作ユニット
５０    電源ユニット
１００    薬液注入装置
１０１    注入装置制御部
１０４    タッチパネル
１１０    注入ヘッド
１２０    コンソール
１３０    ピストン駆動機構
２００Ｃ、２００Ｐ    シリンジ
３１０、３１１、３１２    漏出監視アイコン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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