(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
補綴具ファスナアプリケータであって、
モータ及び制御回路を有するハンドルと、
前記ハンドルに接続され、前記制御回路と通信可能に接続された複数の入力制御部と、  ファスナ送達シャフトと、を備えている補綴具ファスナアプリケータであって、
前記ファスナ送達シャフトは、
シースと、
複数のらせん状ファスナを受けるように構成された複数の雌ねじを有するファスナカートリッジと、
前記モータに動作可能に接続され、前記ファスナカートリッジ内に配置され、前記らせん状ファスナのそれぞれの内径を貫通するように構成されたドライバシャフトと、
前記ファスナカートリッジの近位側で且つ前記シース内に設けられた内部組立体であって、互いに等間隔を有する複数の円筒形突起を備え、これら複数の円筒形突起及び互いの間隔は、１つ又は複数のらせん状のファスナのピッチに対応するように適合されており、１つ又は２つ以上のらせん状のファスナを受けて通過させることを可能にする前記内部組立体と、を有し、
前記制御回路は、１又は２以上の前記入力制御部からの信号に応答して前記モータを制御し、前記ドライバシャフトを回転させて、１又は２以上の前記らせん状ファスナを前記ファスナカートリッジに対して軸方向に前進させるように構成される、
ことを特徴とする補綴具ファスナアプリケータ。
【請求項２】
前記ファスナカートリッジの遠位端が、ねじ山のない部分を含む、
請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項３】
前記ファスナカートリッジの遠位端が、周方向に配置された軸方向に延びる複数の狭間を含む、
請求項２に記載のファスナアプリケータ。
【請求項４】
前記入力制御部が、前進ボタン及び後退ボタンを含むことを特徴とする、
請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項５】
前記制御回路が、１又は２以上の前記入力制御部からの信号に応答して前記モータを制御し、前記ドライバシャフトを回転させて、１又は２以上の前記らせん状ファスナを前記ファスナ送達シャフトの遠位端から多段階で前進させるように構成され、その各段階は、前記入力制御部のうちの少なくとも１つからの少なくとも１つの信号によって分離される、
請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項６】
前記ドライバシャフトが、半円形表面に接続された平坦面を有する「Ｄ」形である、
請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項７】
前記ドライバシャフトは、前記平坦面が前記らせん状ファスナのそれぞれのクロスバーと係合するように構成され、前記クロスバーの各々は、前記らせん状ファスナの全内径にわたって延びる、
請求項６に記載のファスナアプリケータ。
【請求項８】
前記ハンドル内に収容され、前記制御回路及び前記モータに電力供給するように構成された電池をさらに含む、
請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項９】
補綴具ファスナ搬送システムであって、
複射出ファスナアプリケータであって、
モータ及び制御回路を有するハンドルと、
前記ハンドルに接続され前記制御回路と通信可能に接続された複数の入力制御部と、    ファスナ送達シャフトと、を有する前記複射出ファスナアプリケータを備え、
前記ファスナ送達シャフトは、
シースと、
複数の雌ねじを含むファスナカートリッジと、
前記モータに動作可能に接続され、前記ファスナカートリッジ内に配置されたドライバシャフトと、を有する前記複射出ファスナアプリケータと、を備え、
前記補綴具ファスナ搬送システムは、さらに、前記ファスナカートリッジの近位側で且つ前記シース内に設けられた内部組立体を備え、この内部組立体は、互いに等間隔を有する複数の円筒形突起を備え、これら複数の円筒形突起及び互いの間隔は、複数のらせん状のファスナの移動を容易にするように等間隔で設けられ、
前記複数のらせん状ファスナは、前記ファスナカートリッジの雌ねじ内に受け入れられ、前記ドライバシャフトがそれぞれの内径を貫通するように構成され、
前記制御回路は、１又は２以上の前記入力制御部からの信号に応答して前記モータを制御し、前記ドライバシャフトを回転させて、１又は２以上の前記らせん状ファスナを前記ファスナカートリッジに対して軸方向に前進させるように構成されている、
ことを特徴とするファスナ送達システム。
【請求項１０】
前記ファスナカートリッジの遠位端が、ねじ山のない部分を有している、
請求項９に記載のファスナ送達システム。
【請求項１１】
前記ファスナカートリッジの前記遠位端が、周方向に配置された軸方向に延びる複数の狭間を有している、
請求項１０に記載のファスナ送達システム。
【請求項１２】
前記入力制御部が、前進ボタン及び後退ボタンを有している、
請求項９に記載のファスナ送達システム。
【請求項１３】
前記制御回路が、１又は２以上の前記入力制御部からの信号に応答して前記モータを制御し、前記ドライバシャフトを回転させて、１又は２以上の前記らせん状ファスナを前記ファスナ送達シャフトの遠位端から多段階で前進させるように構成され、その各段階は、前記入力制御部のうちの少なくとも１つからの少なくとも１つの信号によって分離されている、
請求項９に記載のファスナ送達システム。
【請求項１４】
前記ドライバシャフトが半円形表面に接続された平坦面を有する「Ｄ」形であること、  請求項９に記載のファスナ送達システム。
【請求項１５】
前記ドライバシャフトは、前記平坦面が前記らせん状ファスナのそれぞれのクロスバーと係合するように構成され、前記クロスバーの各々は、前記らせん状ファスナの全内径にわたって延びている、
請求項１４に記載のファスナ送達システム。
【請求項１６】
前記ハンドル内に収容され、前記制御回路及び前記モータに電力供給するように構成された電池をさらに有している、
請求項９に記載のファスナ送達システム。
【請求項１７】
前記複数の突起の間隔は、前記ファスナ送達シャフトが操作中に屈曲しても同じままである、
請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項１８】
前記制御回路は、１又は２以上の前記入力制御部からの信号に応答して前記モータを制御し、前記ドライバシャフトを回転させて、１又は２以上の前記らせん状ファスナを前記複数の突起に沿って軸方向に前進させるように構成されている、
請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項１９】
前記ドライバシャフトが、半円形表面に接続された平坦面を有する「Ｄ」形の編組ケーブルを含む、可撓性の中間部分を有している、
請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項２０】
前記複数の突起の間の間隔は、前記ファスナ送達シャフトが操作中に屈曲しても同じままである、
請求項９に記載のファスナ送達システム。
【請求項２１】
前記ドライバシャフトが、編組ケーブルを含む可撓性の中間部分を含む、
請求項９に記載のファスナ送達システム。
【請求項２２】
補綴具ファスナ送達シャフトであって、
シースと、
複数のらせん状ファスナを受けるように構成された複数の雌ねじを有しているファスナカートリッジと、
半円形表面に接続された平坦面を有する「Ｄ」形を有し、可撓性の中間部分を有するドライバシャフトであって、前記ドライバが、前記ファスナカートリッジ内に配置され、前記らせん状ファスナのそれぞれの内径を貫通するように構成されたドライバシャフトと、  前記ファスナカートリッジの近位側で且つ前記シース内に設けられた内部組立体であって、互いに等間隔を有する複数の円筒形突起を備え、これら複数の円筒形突起及び互いの間隔は、前記複数のらせん状ファスナのピッチに対応するように適合されており、それに沿って１又は２以上のらせん状ファスナを受けて通過させることを可能にする複数の突起を備えた前記内部組立体と、備え、
前記ドライバシャフトは、回転可能であり、１又は２以上の前記らせん状ファスナを前記複数の突起に対して軸方向に前記ファスナカートリッジへと前進させるように構成されている、
ことを特徴とするファスナ送達シャフト。
【請求項２３】
前記複数の突起の間の間隔は、前記ファスナ送達シャフトが操作中に屈曲しても同じままである、
請求項２２に記載のファスナ送達シャフト。
【請求項２４】
前記複数の突起は、前記ドライバシャフトに向って内側に延びている請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項２５】
前記内部組立体は、さらに、
第１の部材と、
第２の部材と、
前記第１の部材と前記第２の部材との間に連結され且つ前記第１の部材と前記第２の部材との間に延びるフープと、
を備えている請求項１に記載のファスナアプリケータ。
【請求項２６】
前記複数の突起は、前記第１の部材と前記第２の部材との間に連結されている請求項２５に記載のファスナアプリケータ。
【請求項２７】
前記複数の突起は、前記第１の部材及び前記第２の部材から内方に延びている請求項２６に記載のファスナアプリケータ。
【請求項２８】
前記第１の部材及び前記第２の部材は、たとえ、前記ファスナ送達シャフトが操作中に曲げられたとしても、前記複数の突起の間隔を維持するような固体構造である請求項２５に記載のファスナアプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１３年１１月１８日に出願された、その優先権がここで主張され、引用によりその全体が本明細書に組み入れられる、米国特許仮出願番号６１／９０５，５５１号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
損傷又は疾患による血管壁の脆弱化は、血管拡張及び動脈瘤形成に至ることがある。処置しないまま放置すると、動脈瘤はサイズが大きくなり、ついには破裂することがある。
【０００３】
例えば、大動脈の動脈瘤は、通常、腎動脈と大動脈分岐との間の腎臓下領域内の腹部領域に生じる。動脈瘤は、大動脈弓と腎動脈との間の蛇行した胸部領域内に生じることもある。大動脈瘤の破裂は、大量出血を生じさせ、死亡率が高い。
【０００４】
大動脈のような血管の損傷又は疾患は、血管壁の解離を生じさせることもある。大動脈解離は、通常、結合組織の障害及び／又は高血圧によって引き起こされる。処置しないまま放置すると、大動脈解離は、破裂することあり、又は心臓、脳、脊髄、腹部器官及び脚への血流を危機的に減少させることもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７，８２３，２６７号明細書
【特許文献２】米国特許第８，２３１，６３９号明細書
【発明の概要】
【０００６】
本開示による実施例は、多数のファスナを保持及び送達して、器官又は血管の管腔内に配置された補綴具を固定するように構成された、ファスナアプリケータに向けられる。本開示による複射出ファスナアプリケータ（ｍｕｌｔｉ−ｆｉｒｅ  ｆａｓｔｅｎｅｒ  ａｐｐｌｉｅｒ）は、例えば血管内手技ではなく、開放外科的手技で使用されるように構成される。
【０００７】
一例において、補綴具ファスナアプリケータは、ハンドルと、複数の入力制御部と、ファスナ送達シャフトとを含む。ハンドルは、モータ及び制御回路を含む。入力制御部は、ハンドルに接続され、制御回路と通信可能に接続される。ファスナ送達シャフトは、ファスナカートリッジと、ドライバシャフトとを含む。ファスナカートリッジは、複数のらせん状ファスナをスタック関係で受けるように構成された複数の雌ねじを含む。ドライバシャフトは、モータに動作可能に接続され、ファスナカートリッジ内に配置され、らせん状ファスナのそれぞれの内径を貫通するように構成される。制御回路は、１又は２以上の入力制御部からの信号に応答してモータを制御し、ドライバシャフトを回転させて、１又は２以上のらせん状ファスナを軸方向にファスナカートリッジへと前進させるように構成される。
【０００８】
別の例において、ファスナ送達シャフトが開示される。補綴具ファスナ送達シャフトは、ファスナカートリッジと、ドライバシャフトと、複数の突起とを含む。ファスナカートリッジは、複数のらせん状ファスナをスタック関係で受けるように構成された複数の雌ねじを含むことができる。ドライバシャフトは、半円形表面に接続された平坦面を有する「Ｄ」形を有し、可撓性の中間部分を有することができる。ドライバは、ファスナカートリッジ内に配置され、らせん状ファスナのそれぞれの内径を貫通するように構成することができる。複数の突起は、ファスナカートリッジの近位に配置することができ、ファスナ送達シャフトの中立軸に沿って配列することができる。複数の突起は、複数のらせん状ファスナのピッチに対応するように適合させることができ、それに沿って１又は２以上のらせん状ファスナを受けて通過させることを可能にする。ドライバシャフトは、回転可能とすることができ、１又は２以上のらせん状ファスナを複数の突起に対して軸方向に前記ファスナカートリッジへと前進させるようになっている。
【０００９】
別の例において、ファスナ送達シャフトが開示される。補綴具ファスナ送達シャフトは、ファスナカートリッジと、ドライバシャフトと、らせん状部材とを含むことができる。ファスナカートリッジは、複数のらせん状ファスナをスタック関係で受けるように構成された複数の雌ねじを含むことができる。ドライバシャフトは、半円形表面に接続された平坦面を有する「Ｄ」形を有し、可撓性の中間部分を有することができる。ドライバは、ファスナカートリッジ内に配置され、らせん状ファスナのそれぞれの内径を貫通するように構成することができる。らせん状部材は、ファスナカートリッジの近位に配置することができ、複数のらせん状ファスナのピッチに対応するように構成されたピッチを有することができ、それに沿って１又は２以上のらせん状ファスナを通過させることを可能する。ドライバシャフトは、回転可能とすることができ、１又は２以上のらせん状ファスナをらせん状部材に対して軸方向にファスナカートリッジへと前進させるようになっている。
【００１０】
別の例において、ファスナ送達シャフトが開示される。補綴具ファスナ送達シャフトは、ファスナカートリッジと、複数の中空保管部材と、前進構成要素とを含む。複数の保管部材は、ファスナカートリッジの近位に配置することができる。複数の保管部材の各々は、らせん状ファスナのうちの１又は２以上をその中に受け入れて滞在させるように適合することができる。前進構成要素は、複数の保管部材に対して可動とすることができ、複数のらせん状ファスナの少なくとも１つに対して前進力を及ぼして、該少なくとも１つのらせん状ファスナをファスナカートリッジに向けて移動させるようになっている。
【００１１】
開示の１又は２以上の例の詳細を添付の図面に示し、以下で説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本開示による複射出ファスナアプリケータの例を示す。
【図１Ｂ】本開示による複射出ファスナアプリケータの例を示す。
【図２Ａ】本開示によるらせん状ファスナの例を示す。
【図２Ｂ】本開示によるファスナカートリッジの例を示す。
【図３Ａ】本開示によるアプリケータ制御回路の例を示す。
【図３Ｂ】本開示による複射出アプリケータの多段階動作の例を示す。
【図４】大動脈根から大動脈弓、下行胸部大動脈を通って腹部大動脈及び大動脈分岐までの範囲を示した健常な大動脈の斜視図である。
【図５Ａ】動脈瘤が大動脈を変形させ得る範囲を示す、病変大動脈の斜視図である。
【図５Ｂ】動脈瘤が大動脈を変形させ得る範囲を示す、病変大動脈の斜視図である。
【図５Ｃ】動脈瘤が大動脈を変形させ得る範囲を示す、病変大動脈の斜視図である。
【図６Ａ】大動脈解離を示す、病変大動脈の斜視図である。
【図６Ｂ】大動脈解離を示す、病変大動脈の斜視図である。
【図７Ａ】大動脈瘤を処置するために大動脈内に移植され、本開示による複射出送達システムによって移植されたらせん状ファスナによって固定された、血管内グラフトを示す。
【図７Ｂ】大動脈解離を処置するために大動脈内に移植され、本開示による複射出送達システムによって移植されたらせん状ファスナによって固定された、血管内グラフトを示す。
【図８】本開示による複射出ファスナアプリケータの例の遠位端を示す。
【図８Ａ】本開示による複射出ファスナアプリケータの例の遠位端を示す。
【図８Ｂ】本開示による複射出ファスナアプリケータの例の遠位端を示す。
【図９】本開示による前進機構の例を示す。
【図１０】本開示による複射出ファスナアプリケータの例の遠位端を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書は、血管修復又はその他の医療処置の一部として種々の補綴具及び／又は組織を固定するために用いられるファスナを送達し及び移植するための、種々の装置、システム及び方法を開示する。本開示による例は、中空の身体器官及び／又は血管の病変及び／又は損傷部分の修復、例えば大動脈の動脈瘤部分の修復のための処置における用途を有する。
【００１４】
本開示による例は、多数のファスナを保持し及び送達して、器官又は血管の管腔内に配置された補綴具を固定するように構成された、ファスナアプリケータに向けられる。本開示による複射出ファスナアプリケータは、例えば血管内手技ではなく、開放外科的手技で使用されるように構成される。
【００１５】
例示的なアプリケータは、ハンドルを含み、そこから剛性ファスナ送達シャフトが延びる。ハンドルは、多数のファスナがシャフトの遠位端から患者内の標的部位に送達されるようにする機構を含む。ファスナ送達シャフトは、剛性外側シースと、複数のらせん状ファスナをカートリッジ内にスタック配置で保持するように構成された内側ファスナカートリッジとを含むことができる。送達シャフトの外側シース及びカートリッジの内部に長手方向に延びて、ファスナドライバが存在することができ、これは、アプリケータのアクチュエータからシャフト内のファスナにトルクを与えるように構成されており、ファスナが補綴具の壁を貫通し、かつ該補綴具が配置された体腔を部分的に又は完全に貫通して、貫入し及び駆動するようにさせるようになっている。
【００１６】
本開示による複射出アプリケータは、医師が選択した標的部位に多数のファスナを一度に１つずつ逐次的に送達するように構成することができる。本開示による複射出アプリケータで送達される各ファスナは、手動、電子的、又は一部手動及び一部電子的に制御された方式で送達することができる。例えば、各ファスナは、アプリケータのハンドル内に設けられたコントローラ及びユーザ入力によって電子的に制御される電動モータによって目標レベルで及び／又は指定された時間若しくは指定された回転数で発生させたトルクにより、送達することができる。幾つかの事例において、コントローラ及びモータシステムは、センサを含むことができ、該センサからの信号をコントローラ又は他の処理装置が受信して、モータのための少なくとも一部閉ループ制御を提供することができる。例えば、制御回路は、ファスナが送達されているときの実際のトルクをモータ電流に基づいて推定するように構成することができる。閾値トルク値を超過した場合には、コントローラは、モータの動作を中断する、及び／又はモータの方向を変更させることができ、例えば、モータの方向を逆転して、ファスナが補綴具及び／又は血管壁から出るように後退を開始させることができる。
【００１７】
幾つかの事例において、各ファスナは、例示的な複射出アプリケータから多段階で送達されるようにすることができる。例えば、コントローラは、各ファスナを多段階アルゴリズムに従って送達するように構成することができ、該アルゴリズムは、アプリケータ上の入力制御部を介した医師からの複数の入力と、コントローラからの関連付けられたモータ制御信号とを含み、ファスナを一連の段階又はステップで配備する。
【００１８】
本開示による例において、例えば血管内グラフト又はその構成要素及び／又はファスナ送達システムの部分を含む、異なる構造体に言及する場合、「近位」及び「遠位」という用語は、それらの構造体の関係又は配向を移植後の患者の心臓を基準にして記述するように用いられる。従って、「近位」という用語は、移植されたときに心臓に近い方にある構造体の関係又は配向を記述するために用いられ、「遠位」という用語は、移植されたときに心臓から遠い、すなわち足の方の位置又は配向を記述するために用いられる。
【００１９】
医師又は操作者が操作する移植用器具又は装置に言及する場合、「近位」及び「遠位」という用語は、それを用いているときの操作者を基準にした器具又は装置の関係又は配向を記述するように用いられる。従って、「近位」という用語は、使用中に操作者に近い方に（すなわち装置のハンドル端部に）配置される器具又は装置の関係又は配向を記述するために用いられ、「遠位」という用語は、使用中に操作者から遠い方に（すなわち、カテーテル又はその様なもののハンドルから遠い方の他端に）配置される器具又は装置の位置又は配向を記述するために用いられる。
【００２０】
図１Ａ及び図１Ｂは、本開示による複射出ファスナアプリケータ１００の例を示す。幾つかの事例において、アプリケータ１００は、滅菌状態で包装に入れられてユーザに供給される、使い捨ての構成要素である。さらに、複射出アプリケータ１００及び本開示によるその他のかかるアプリケータは、例えば補給ファスナ、及びファスナを保持してアプリケータに装填することを可能にするカセットを含むその他の構成要素と共に、キットとしてユーザに供給することができる。
【００２１】
図１Ａ及び図１Ｂに示される例において、複射出アプリケータ１００は、ハンドル１０２及びファスナ送達シャフト１０４を含む。ハンドル１０２は、電池式モータ１０６、制御回路１０８、それぞれ第１及び第２の制御ボタン１１０及び１１２、並びにインジケータ１１４、１１６及び１１８を含む。送達シャフト１０４は、剛性シース１２０、ファスナカートリッジ１２２、及びドライバ１２４を含み、それらの各々は、ファスナカートリッジ１２２がシース１２０内に配置され、ドライバ１２４がカートリッジ１２２内に配置されるように、一方が他方の中に半径方向内方に入れ子になっている。カートリッジ１２２は、複数のファスナ１２６を送達シャフト１０４の長軸に沿ってスタック関係で保持するような寸法及び形で構成される。
【００２２】
図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ、らせん状ファスナ１２６及びファスナカセット２００の例を示す。ファスナ１２６は、複数のコイルを含むらせん状本体２０２を含む。ファスナ１２６はまた、らせん状本体の両端に近位クロスバー２０４及び遠位先端部２０６も含む。カセット２００は、基部２０８と、関連付けられた変形可能なカバー２１２を有するファスナポート２１０とを含む。ポート２１０の各々は、少なくとも１つのらせん状ファスナ１２６を収容するように構成される。
【００２３】
送達シャフト１０４は、複数のファスナ１２６と、回転駆動されてファスナ１２６をシャフト１０４の遠位端１０４ａから送達することができるドライバ１２４（図１Ｂに示す）とを保持するように構成される。ハンドル１０２内に密閉されたモータ１０６は、送達シャフト１０４内のドライバ１２４に連結され、ドライバを正転（例えば時計回り）方向(順方向)及び逆転（例えば反時計回り）方向(逆方向)のいずれかで選択的に回転させる。ハンドル１０２内の制御回路１０８は、モータ１０６、並びに、ハンドル１０２上の第１の、例えば前進制御ボタン１１０及び第２の、例えば後退制御ボタン１１２に結合される。制御回路１０８は、ボタン１１０及び１１２の操作によって受けたユーザコマンドに応答して、予めプログラムされた動作パラメータに従ってモータ１０６の動作を調整する。
【００２４】
使用時に、多数のらせん状ファスナ１２６が、例えばカセット２００から、送達シャフト１０４内のドライバ１２４の上に装填される。例えば、ユーザは、シャフト１０４の遠位端１０４ａをカセット２００の露出したステープルポート２１０の中に配置し、後退制御ボタン１１２を押して制御回路１０８に信号を送り、モータ１０６を逆方向に駆動して、ファスナ１２６をポート２１０からシャフト１０４内のドライバ１２４上に引き入れることができる。このプロセスを複数回繰り返して、複数のファスナ１２６をシャフト１０４内に装填することができる。ここで装填された複射出アプリケータ１００をユーザが操作して、シャフト１０４の遠位端１０４ａを外科的切開を通して配置し、１又は２以上のファスナ１２６の移植のために血管内の所望位置にアクセスする。ファスナ１２６が装填された複射出アプリケータ１００がひとたび所望位置に位置決めされると、医師は、シャフト１０４の遠位端１０４ａを補綴具の壁及び該補綴具が配置された管腔に押し当てて、１又は２以上のファスナが補綴具を貫通し、かつ管腔壁を部分的に又は完全に貫通して配備されるのに必要な力を発生させることができる。ひとたび分解（ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ）（「並置（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）」とも呼ばれる）力が達成されると、医師は、前進制御ボタン１１０を押して制御回路１０８に信号を送り、モータ１０６を正転方向に駆動して、ファスナ１２６をシャフト１０４の遠位端１０４ａから補綴具を貫通して組織の中へと前進させることができる。
【００２５】
複射出アプリケータ１００の例は、ファスナ１２６を装填するためのカセット２００と組み合わせて用いるように説明されているが、他の例において、複射出アプリケータ１００は、フルセットのファスナ１２６をファスナ送達シャフト１０４内に予め装填することができる。例えば、複射出アプリケータ１００又は本開示によるその他のかかるアプリケータは、医師が手術のときにファスナ１２６を装填する必要がないように、送達シャフト１０４内の固定又は可変のセット数のファスナ１２６と共に包装することができる。かかる例においては、その代わり、医師は、複射出アプリケータ１００を滅菌包装から取り出して、アプリケータ１００に装填する必要なしに所望位置へのファスナ１２６の送達を開始することができる。
【００２６】
一例において、制御回路１０８は、２ステージ移植プロセスを要求するように予めプログラムされる。第１ステージは、ファスナ１２６の部分的移植のみを指令する。第１ステージにおいて、医師は、ファスナ１２６が所望位置に正しく配置されているかどうか、及び、所望位置がファスナ１２６の移植に適していることを確認することができる。第１ステージの間に、医師は、ファスナ１２６を引っ込めること（後退制御ボタン１１２を押すことにより）及びファスナ１２６を再位置決めすることができる。
【００２７】
制御回路１１２は、熟慮の上で第２ステージに入った後にのみ、ファスナ１２６の完全な最終的配備を指令するように構成することもできる。第１及び第２ステージにおいて、制御回路１１２は、幾つかの例において、モータ１０６の動作中に、可聴音及び／又は可視インジケータを例えば１又は２以上のインジケータ１１４、１１６及び１１８のオンとオフを切り替えることにより生成して、ファスナ１２６の位置及び利用可能な移動方向（例えば前進及び／又は後退）を示すように構成することができる。
【００２８】
シャフト１０４内の複数のファスナ１２６のうち遠位端１０４ａに最も近いものがシャフト１０４から外に駆動されるにつれて、他のファスナ１２６もまた、カートリッジ１２２に沿って遠位端１０４ａに向かって前進する。ひとたび最も遠位のファスナ１２６が移植されると、ファスナ送達シャフト１０４の遠位端１０４ａをさらなる位置に再位置決めすることができ、医師は、複射出アプリケータ１００を用いて、さらなるファスナ１２６をそれらの位置に送達するプロセスを繰り返すことができる。
【００２９】
ファスナ１２６は、幾つかの事例では付随するカセット２００内で、滅菌状態の包装に入れられた状態でユーザに供給される使い捨ての構成要素である。ファスナ１２６は、補綴具、例えば血管内グラフトを血管壁に取り付けるための、及び／又は、血管解離の入口を閉鎖するための寸法及び形で構成される。上記のように、ファスナ１２６はらせん状のステープル本体２０２を含む。らせん形状により、本体２０２の回転に応じてファスナ１２６が組織を突き刺してこれに係合することが可能になり、それにより例えば血管内グラフトが血管壁へ確実に取り付けられる。
【００３０】
一例において、ファスナ１２６は、約０．１ｍｍと１．０ｍｍとの間の直径を有する医用等級のワイヤから製造することができる。一例において、ファスナ１２６は、全長が約２ｍｍと１２ｍｍとのほぼ間にあり、最大直径が約１．０ｍｍと１０ｍｍとのほぼ間にある。本体２０２の遠位先端部２０６を鋭利にして、グラフト材料及び血管壁を通る無外傷性配備を容易にすることができる。クロスバー２０４を含む本体２０２の近位端を閉じて、ファスナ１２６が貫入し過ぎることを防止することができる。幾つかの例において、クロスバー２０４は、らせん状本体２０２の最も近位のコイルの内径全体にわたって延びており、クロスバー２０４の延長端２０４ａは、本体２０２に接続し、その結果、ファスナ１２６の近位端は、停止端は有しないがその代わりにそれ自体に再接続するようになっている。一例において、クロスバー２０４の延長部２０４ａは、本体２０２に溶接される。この方式又は別の同様の方式で本体２０２に構造的に接続されたクロスバー２０４は、補綴具を貫通し及び管腔壁を部分的に又は完全に貫通してファスナ１２６を移植するために複射出アプリケータ１００のドライバ１２４によって与えられるトルクに耐えるのに必要な強度を、ファスナ１２６に提供することができる。
【００３１】
一例において、複数のファスナ１２６（例えば１０個）がカセット２００内に設けられて、複射出アプリケータ１００への簡単かつ正確な装填を可能にする。一例において、カセット２００の基部２０８は、各々がファスナ１２６を収容する寸法の、箔で覆われた複数の離間したステープルポート又はステーション２１０を有する。変形可能なカバー２１２（例えば箔カバー）は、各ステープルポート２１０の上に配置することができ、「Ｘ」などの形のプレカットを含むことができる。プレカット「Ｘ」は、複射出アプリケータ１００がポート２１０内のファスナ１２６に簡単にアクセスすることを促進し、そして、ステープルアプリケータが変形可能なカバー２１２及び関連付けられた「Ｘ」に挿入されると変形２１３して、ユーザに対して、どのポートが既にアクセスされたかを知らせる視覚的指示を与える。
【００３２】
再び図１Ｂを参照すると、シース１２０は、剛性材料で製作される。シース１２０の「剛性」は、本開示で用いられる場合、シース１２０が医師によって与えられる力に耐えて、ファスナ１２６の１つを移植する力を分解する（ｒｅｓｏｌｖｅ）能力を指す。例えば、シース１２０は、十分に強固なものであること、例えば、座屈せず又はその他に構造的に損なわれることなく概ね軸方向の分解力に耐えるのに十分な柱強度（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有することが必要であり得る。例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン（ニチノール）等を含む多様な生体適合性金属、プラスチック、又はセラミックスを用いて、シース１２０を製作することができる。
【００３３】
ファスナカートリッジ１２２は、複数の雌ねじ１２２ａを含む。らせん状ファスナ１２６を含む例において、雌ねじ１２２ａは、ファスナ１２６のピッチ及び直径に対応するピッチ及び直径を有するらせん状のねじ山とすることができ、その結果、ファスナ１２６はカートリッジ１２２を通り抜けることができ、装填プロセスではファスナ１２６をさらに近位に移動させるように、又は、送達プロセスではさらに遠位に移動させるようになっている。カートリッジ１２２はまた、移植の際に複射出アプリケータ１００が押し付けられる補綴具の壁上での遠位端１２２ｂの滑りを減らすことができる、狭間（ｃｒｅｎｅｌｌａｔｉｏｎ）１２２ｃも含む。カートリッジ１２２は、多様な生体適合性材料で製作することができる。幾つかの例において、カートリッジ１２２を例えば剛性材料又はプラスチックで製作することにより、シャフト１０４の剛性を追加することができる。他の例において、カートリッジ１２２は、シリコーンのようなより軽量で剛性が低い材料で製作することができる。
【００３４】
幾つかの例において、ドライバ１２４は、半円形表面１２４ｂに接続した平坦面１２４ａを有する「Ｄ」形の細長いシャフトを含む。ドライバ１２４は、ファスナ１２６の内径内に嵌るように形作られる。さらに、ドライバ１２４は、平坦面１２４ａがファスナ１２６のクロスバー２０４に係合して配置され、ドライバ１２４からファスナ１２６にトルクが伝達されるように構成される。例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン（ニチノール）等を含む多様な生体適合性金属、プラスチック、又はセラミックスを用いて、ドライバ１２４を製作することができる。
【００３５】
図１Ｂの例に示されるように、カートリッジ１２２は、カートリッジ１２２の遠位端１２２ｂから所定の距離で終端する雌ねじ１２２ａを含むことができる。雌ねじ１２２ａは、ファスナ１２６がドライバ１２４上に装填されているときにこれと係合し、また、ファスナ１２６をシャフト１０４から外へ、組織の中へと部分的に駆動させる。例えば、カートリッジ１２２の雌ねじ１２２ａは、遠位端１２２ｂから所定距離で終端する。カートリッジ１２２の、このねじ山のない部分は、ファスナ１２６がその中で回転することができるがシャフト１０４の遠位端１０４ａから外へ駆動されることのない領域を提供する。
【００３６】
ねじ山のあるカートリッジ１２２と、中心に配置されたドライバ１２４と、カートリッジ１２２のねじ山のない遠位端１２２ｂとの組合せは、ファスナ１２４の適正な送達を促進するように機能し、その結果、ファスナ１２４は補綴具に貫入し、それに続いて管腔壁に貫入するようになっている。ファスナ１２６がシャフト１０４から外へ、補綴具に向けて駆動されるときに、ファスナ１２６の遠位先端部２０６が補綴具とかみ合わない場合、換言すれば補綴具に貫入しない場合には、ファスナは、軸方向に前進することなくカートリッジ１２２内で単に回転することになる。この時点で、医師は、さらなる分解力を与えて、ファスナの遠位先端部２０６が補綴具にかみ合うようにさせることができる。ひとたびファスナ１２６が補綴具及び組織に貫入すると、ドライバ１２４のさらなる回転はファスナ１２６をそれまでと同じように回転させるが、但しこのときには、ファスナ１２６のらせん形状が、ファスナの一部と補綴具との、次いで管腔壁との確実な係合と組み合わされて、ファスナ１２６をそれ自体でシャフトの遠位端１０４ａから引き出すことになる。カートリッジ１２２のねじ山のない構造部は、ファスナ１２６が予め補綴具及び組織と係合している場合にのみ、ドライバによって回転されたときに、ファスナ１２６がシャフト１０４からそれ自体で引き出されることを可能にする。さらに、カートリッジ１２２のねじ山のない遠位端１２２ｂにより、ファスナ１２６が毎回実質的に同じドロップオフ高さでねじ１２２ａから外れるので、ファスナ１２６のより均一な貫入深さが保証される。
【００３７】
図３Ａ及び図３Ｂは、制御回路１０８の例、及び複射出アプリケータ１００の例示的な多段階動作を示す。図３Ａに示すように、モータ１０６は、シャフト１０４のドライバ１２４にトルクを与えるように連結される。モータ１０６の制御回路１０８は、計数機能２５２に接続された光学エンコーダ２５０を含み、電池式モータ１０６の回転を計数することを可能にする。制御回路１０８はまた、回転しているドライバ１２４がファスナ１２６を駆動するときにモータ１０６が遭遇しているトルクを誘導するために、モータ１０６によって引き込まれる電流の大きさを検知する検知機能２５４も含む。制御回路１０８はまた、検知されたトルク（電流）の大きさを正転方向又は逆方向のいずれかの設定トルク限界と比較して、過剰トルク条件に遭遇するであろう動作状態を変更するための、比較機能２５６も含む。
【００３８】
制御回路１０８は、予めプログラムされた規則又はアルゴリズムを表す埋込コードを保持し、その下で、異なる動作状態に入り、外部制御ソース並びに計数、検知及び比較機能からの入力に応答してモータコマンド信号が生成される。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、ステープル装填サイクルと配備サイクルとの間で回路をスタンバイ（待機）モードにして、電力消費を節約するように設計される。このことにより、ステープルアプリケータの電源を１回だけ投入して、全処置の間、ステープルアプリケータの電源をオンのままにしておくことが可能になり、電源の投入と切断の繰返しによる時間の浪費が回避される。制御回路の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムはまた、ステープルの装填、配備、及び再装填において所望の一連のステップに忠実に従うように命令し、各ステップの開始時に医師を促し、途中でいかなるショートカット又は逸脱も許さないようする。
【００３９】
ここで、本開示による複射出ファスナアプリケータのための代表的な制御回路１０８の予めプログラムされた規則及び／又はアルゴリズムを、より詳細に説明する。
【００４０】
一例において、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、操作者が規定の電源投入コマンドを入力したとき、例えば、操作者が後退制御ボタン１１２を押して規定の時間量にわたって保持したときに、電源投入（ＰＯＷＥＲ  ＵＰ）状態に入る。電源投入状態において、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、最初に電池電圧を設定最小値に対してチェックする。電池電圧が設定最小値を超えている場合には、電源投入状態が続行する。そうでない場合には、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、致命的低電池電圧（ＬＯＷ  ＢＡＴＴＥＲＹ  ＦＡＴＡＬ）状態に入る。
【００４１】
致命的低電池電圧状態でなければ、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、光学エンコーダ２５０をイネーブルにし、モータ１０６を設定時間にわたって正転方向に駆動する。制御回路１０８の計数及び検知機能は、回転数を計数し、正転方向電流を検知する。正転方向電流が設定最小電流レベルを超えている場合（比較機能によって決定される）、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、致命的正転方向トルク（ＦＯＲＷＡＲＤ  ＴＯＲＱＵＥ  ＦＡＴＡＬ）状態に入る。そうでない場合、検知された正転方向電流は、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムによって、正転方向トルクのベースラインとして登録される。
【００４２】
致命的正転方向トルク状態でなければ、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、光学エンコーダ２５及び計数機能２５２をイネーブルにし、モータ１０６を設定時間にわたって逆方向に駆動する。制御回路１０８の計数機能２５２は、回転数を計数し、その間、検知機能２５４は、逆方向電流を検知する。比較機能２５６で決定された逆方向電流が設定最小電流レベルを超えている場合、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、致命的逆方向トルク（ＲＥＶＥＲＳＥ  ＴＯＲＱＵＥ  ＦＡＴＡＬ）状態に入る。そうでない場合、検知された逆方向電流は、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムによって、逆方向トルクのベースラインとして登録される。
【００４３】
制御回路１０８に接続された可聴音及び可視インジケータ、例えばインジケータ１１４、１１６、及び１１８は、システムのセルフチェックを遂行するときに電源投入状態に伴うことができる。電源投入シーケンス中に致命的状態に遭遇しなかった場合、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、装填準備完了（ＲＥＡＤＹ  ＴＯ  ＬＯＡＤ）状態に入る。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、装填準備完了プロンプト、例えば逆方向緑色矢印インジケータ１１８（図１Ａ参照）の点滅をイネーブルにして、複射出アプリケータ１００が最初のファスナ１２６を装填する準備が整ったことをユーザに示す。致命的状態に遭遇した場合、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、異なるプロンプト、例えば赤色エラー灯１１６（図１Ａ参照）の点灯をイネーブルにして、複射出アプリケータ１００がエラーに遭遇したことを示す。
【００４４】
さらに、電源投入状態の間に行うことができる別のチェックがあり、これにはエンコーダ、及び動作のウォッチドッグ機能をチェックすることが含まれる。
【００４５】
一例において、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、操作者が、例えば前進制御ボタン１１０を押すことにより、エラー状態を一度にクリアすることを可能にする。エラーがクリアされた後、電源投入状態のセルフチェックシーケンスが再始動する。２回目のセルフチェックシーケンスの間に致命的状態に再度遭遇した場合、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、複射出アプリケータ１００を使用不可にするか、又はエラープロンプトを再びイネーブルにする。後者の場合、スタートアップエラーに２回遭遇した複射出アプリケータ１００を使用しないよう操作者に知らせるための、使用に関する指示を与えることができる。
【００４６】
複射出アプリケータ１００の電源が投入されて装填準備完了状態になった後、操作者は、規定の入力コマンドを例えば後退制御ボタン１１２を押すことによって開始することにより、ファスナ１２６を装填することができる。次いで、入力コマンドが与えられた時点で、ファスナ送達シャフト１０４の遠位端１０４ａをカセットのステープルポートに挿入することができる。
【００４７】
規定の入力コマンドを受け取ると、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、設定時間にわたって逆方向に回転するようモータ１０６に指令し、可視インジケータ（例えば、逆方向緑色矢印１１８の点滅）を伴う確認出力を生成する。ファスナ１２６が、カセット２００から複射出アプリケータ１００のファスナ送達シャフト１０４の遠位端１０４ａの中へ引き入れられる。
【００４８】
制御回路１０８の検知機能２５４は、ファスナ１２６がシャフト１０４の遠位端１０４ａへと装填されているときにモータ１０６によって引き込まれる電流の大きさを検知する。ひとたび規定の電流量に達すると、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、複射出アプリケータ１００が装填状態を完了したと判断する。次いで制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、自動的に巻戻し（ＵＮＷＩＮＤ）シーケンスに入り、装填状態の間に複射出アプリケータ１００のシャフト１０４に生じたトルクワインドアップ量を低減し又は除去する。巻戻しシーケンスの予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、モータ１０６を装填方向から逆方向に設定巻数だけ動作させ、コマンド入力を待機する。
【００４９】
巻戻しシーケンス後、上記の装填プロセスを所定の回数繰り返して、規定数のファスナ１２６でカートリッジ１２２を完全に装填することができる。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、所定回数の装填サイクルを含むことができ、その後、制御部は、複射出アプリケータ１００が適正数のファスナ１２６で完全に装填されたと判断する。次いで、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、適用準備完了（ＲＥＡＤＹ  ＴＯ  ＡＰＰＬＹ）状態に入ることができる。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、確認出力、例えば可聴及び可視インジケータ（例えば、２回の短いビープ音及び正転方向緑色矢印１１６の点滅）を生成して、次のステップを促し、これはファスナ１２６を配備することである。
【００５０】
ステープルアプリケータ３８が電源投入されて装填準備完了状態にあるとき、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、一例において、装填のために規定されたコマンド（例えば、後退制御ボタン１１２を押すこと）以外のいかなるコマンドも受け付けない。操作者が、相容れないコマンドを例えば前進コマンドボタン１１０を押すことによって与えた場合、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、そのコマンドを無視することができる。このように、制御回路の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、操作者がステープルアプリケータの操作において規定のシーケンスに従うことを要求するように構成することができる。
【００５１】
制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムが適用準備完了状態に入っており、かつ操作者がファスナ１２６を配備する準備ができているとき、操作者は、規定の入力コマンドを例えば前進制御ボタン１１０を押すことによって始動することにより、ファスナ１２６を配備することができる。前進制御ボタン１１２が押されたとき、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、計数機能２５２で検知される設定回転回数だけ正転方向に回転するようモータ１０６に指令し、この設定回転回数は、予めプログラムされた規則又はアルゴリズムにより、ファスナ１２６を完全に移植するのに必要とされる回転回数よりも少ない。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、この時点でモータ１０６の動作を一時停止し、別の入力コマンドを待機する。従って、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、ファスナ１２６を部分的にのみ配備し、確認出力、例えば４回のビープ音及び／又は正転方向矢印１１６と逆方向１１８との交互点滅を生成して、操作者に選択を促す。このことは、操作者が、配備を続けるか、又は、上記のようにファスナ１２６を引き抜いて複射出アプリケータ１００の中に後退させるかを選択することができることを示す。
【００５２】
操作者が、規定の引き抜きコマンドを、例えば後退制御ボタン１１２を押すことにより入力すると、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、モータ１０６を計数機能２５２により検知される設定回転回数だけ逆方向に駆動し、ファスナ１２６を後退させる。次いで、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、適用準備完了状態に戻ることができる。
【００５３】
操作者が、規定の移植完了コマンドを、例えば前進制御ボタン１１０を押すことによって入力すると、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、モータ１０６を計数機能２５２によって監視される設定回転回数だけ正転方向に駆動させて、ファスナ１２６の移植を完了させるように構成することができる。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、確認出力、例えば可聴及び可視インジケータを生成する。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、適用準備完了状態に戻り、配備手順を繰り返して、複数のファスナ１２６を移植する。さらに、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、複射出アプリケータ１００内のすべてのファスナ１２６を送達するための所定回数の送達サイクルを含むことができ、その後、制御回路は、装填準備完了状態に戻ることができる。
【００５４】
異なる動作状態の間、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、電池電圧を設定最小値に対してチェックし続けるように構成することができる。動作状態は、電池電圧が設定最小値を超えている限りは、上記のように続行する。動作状態中に電池電圧が設定最小値より下に降下した場合、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、致命的低電池電圧状態に入るように構成することができる。
【００５５】
上記のように、他の例において、複射出アプリケータ１００は、フルセットのファスナ１２６をファスナ送達シャフト１０４内に予め装填することができる。例えば、複射出アプリケータ１００は、医師が手術時にファスナ１２６を装填する必要がないように、送達シャフト１０４内の固定又は可変のセット数のファスナ１２６（例えば、異なるファスナ送達システムにおいて包装された異なる数のファスナ）と共に包装することができる。かかる例において、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムを、上述のファスナ装填プロセスに対する要求を除去するように調節することができる。
【００５６】
一例において、制御回路１０８に接続された可聴音及び可視インジケータ、例えばインジケータ１１４、１１６及び１１８は、システムセルフチェックを遂行するときに電源投入状態に伴うことができる。電源投入シーケンスの間に致命的状態に遭遇しなかった場合、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、適用準備完了状態に入る。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムが適用準備完了状態に入っており、かつ操作者がファスナ１２６を配備する準備ができているとき、操作者は、規定の入力コマンドを例えば前進制御ボタン１１０を押すことによって始動することにより、ファスナ１２６を配備することができる。
【００５７】
前進制御ボタン１１２が押されたとき、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、計数機能２５２で検知される設定回転回数だけ正転方向に回転するようモータ１０６に指令し、この設定回転回数は、予めプログラムされた規則又はアルゴリズムにより、ファスナ１２６を完全に移植するのに必要とされる回転回数よりも少ない。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、この時点でモータ１０６の動作を一時停止し、別の入力コマンドを待機する。従って、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、ファスナ１２６を部分的にのみ配備し、確認出力、例えば４回のビープ音及び／又は正転方向矢印１１６と逆方向１１８との交互点滅を生成して、操作者に選択を促す。このことは、操作者が、配備を続けるか、又は、上記のようにファスナ１２６を引き抜いて複射出アプリケータ１００の中に後退させるかを選択することができることを示す。
【００５８】
操作者が、規定の引き抜きコマンドを、例えば後退制御ボタン１１２を押すことにより入力すると、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、モータ１０６を計数機能２５２により検知される設定回転回数だけ逆方向に駆動し、ファスナ１２６を引き抜く。次いで、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、適用準備完了状態に戻ることができる。
【００５９】
操作者が、規定の移植完了コマンドを、例えば前進制御ボタン１１０を押すことによって入力すると、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、モータ１０６を計数機能２５２によって監視される設定回転回数だけ正転方向に駆動させて、ファスナ１２６の移植を完了させるように構成することができる。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、確認出力、例えば可聴及び可視インジケータを生成する。制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、適用準備完了状態に戻り、配備手順を繰り返して、複数のファスナ１２６を移植する。さらに、制御回路１０８の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムは、複射出アプリケータ１００内に予め装填されたファスナ１２６の数に対応する所定回数の送達サイクルを含むことができる。
【００６０】
本開示による複射出送達システム及びその使用方法の代表的構造のさらなる詳細は、代表的な制御回路の予めプログラムされた規則又はアルゴリズムの特徴を含めて、係属中の同一出願人による２００５年１０月２０日出願の「ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＡＮＤ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ，  ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＴＨＥ  ＵＳＥ  ＯＦ  Ａ  ＦＡＳＴＥＮＩＮＧ  ＴＯＯＬ」と題する特許文献１、２００６年７月１８日出願の「ＥＮＤＯＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＡＮＥＵＲＹＳＭ  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国特許出願番号第１１／４８８，３０５号、及び２００４年２月２５日出願の「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＡＴＴＡＣＨＩＮＧ  Ａ  ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ  ＷＩＴＨＩＮ  Ａ  ＢＯＤＹ  ＬＵＭＥＮ  ＯＲ  ＨＯＬＬＯＷ  ＯＲＧＡＮ」と題する特許文献２で見ることができ、これらの全ての全内容は引用により本明細書に組み入れられる。
【００６１】
本開示による装置、システム及び方法は、大動脈弓と腎動脈との間の胸部領域に生じるものも含めた、大動脈解離及び大動脈の動脈瘤、並びに、通常は腎動脈と大動脈分岐との間の腎臓下領域内の腹部領域にも生じる動脈瘤の処置に使用することができる。本開示による例を用いることができる症状の幾つかを、以下、図４〜図６Ｂを参照して説明する。しかしながら、開示された装置、システム及び方法は、身体内のその他の場所の他の機能障害の処置での使用にも適用可能であり、それは必ずしも大動脈に関連するものでなくてもよく、又は以下で具体的に説明され、添付図面に示されたものでなくてもよい。
【００６２】
健常な大動脈、すなわち身体の最も太い動脈は、ステッキの柄の部分に似た概略的形状を有している（図４参照）。曲がった柄の短い長さの部分は、心臓から出て大動脈弓を通って丸く曲がっている。複数のより細い動脈が大動脈弓から分岐して頭及び腕へと至る。大動脈は、胸腔を通って腹部へと下行し、分離して、腹部器官及び両脚に血液を供給する。種々の異常が大動脈に影響を及ぼす場合があり、その大部分が潜在的に命をかかわるものであると考えられる。一般的な大動脈の異常としては、非限定的な例として、大動脈瘤及び大動脈解離が挙げられる。
【００６３】
動脈瘤は、上行大動脈、弓部、及び下行胸部大動脈を含む、胸部大動脈の１又は２以上の区域に影響を及ぼし得る。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）は、大動脈の壁の拡張した（膨らんだ）部分として説明することができ、命にかかわる症状と考えられる。いかなるサイズの胸部大動脈瘤でも、破裂及び解離により、有意な短期及び長期死亡率を生じさせ得る。図５Ａから図５Ｃは、病変組織を有する大動脈の例であり、左鎖骨下動脈口が大動脈弓の遠位にある難しい症例を示す。蛇行した大動脈弓内の動脈瘤組織の相対位置が分かり、同様に、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈に対する関係も分かる。しばしば、左鎖骨下動脈は、血管内グラフトの位置決めの標識を与える（より詳細に後述する）。
【００６４】
胸部大動脈瘤の共通原因としては、動脈の硬化（アテローム性動脈硬化症）、大動脈壁の中膜の変性、並びに局所血流力によるものが挙げられる。さらなる危険因子としては、マルファン症候群、以前の大動脈解離、落下若しくは自動車事故などの外傷といった、種々の結合組織異常が挙げられる。これは、ときとして大動脈二尖弁を有する人にも生じる。
【００６５】
大動脈解離は、大動脈の内層の穿孔又は裂け目である。裂け目により、血液が大動脈壁の層間に流れ込み、血流の力が壁の層を引き剥がす。図６Ａ及び図６Ｂは、大動脈解離の図を示す。大動脈解離は、医学的な緊急事態であり、急速に死に至らしめることがある。解離が大動脈壁を裂いて完全に開いてしまった場合、大量の急速な失血が生じる。
【００６６】
大動脈の内層が裂けると、血液が動脈の壁に沿って分離することになる。これは、一般に血管内に２つの流路を生じさせ、一方の流路を真腔と呼び、他方の流路を偽腔と呼ぶ。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、裂け目により、血液が偽腔を生じさせる。心拍ごとに、動脈は徐々により大きく裂け、偽腔を伝わって流れる血液が、真腔、及び大動脈の分岐の幾つか又は全てへの血流を閉塞する。
【００６７】
大動脈解離は、解離の位置及び範囲に応じてスタンフォード分類でＡ型又はＢ型に分類することができる。Ａ型解離又は近位解離は、上行大動脈及び大動脈弓が関与するものであり、下行大動脈は関与する場合もしない場合もある。Ｂ型解離又は遠位解離は、通常、左鎖骨下動脈口のすぐ遠位から始まり、下行大動脈及び腹部大動脈へと遠位方向に延びる。処置しないで放置すると、大動脈解離による死亡のリスクは、症状の開始後１５分以内で３０パーセントに達し、１週間で７５パーセントに達し得る。
【００６８】
図７Ａ及び図７Ｂは、それぞれ大動脈瘤及び大動脈解離を処置するために大動脈内に移植され、本開示による複射出送達システムを用いて移植されたらせん状ファスナで固定された、血管内グラフトを示す。妥当な解剖学的構造を有する胸部大動脈瘤及び大動脈解離などの大動脈異常は、血管内補綴具又はグラフト７００の移植によって修復することができる。大動脈解離の修復にはステープル単独の移植を用いることもできる。使用時に、血管内グラフト７００を血管内の大動脈異常部位に配置する。血管内グラフト７００は、血管系の一部を血流及び血圧から除外する役割を果たす。血管系の一部の除外を達成するためには、血管内グラフトを血管壁に封止しなければならず、それには血管内グラフト７００と血管壁との間の並置が必要とされる。血管内グラフト１２が血管系内の配備位置から移動又は遊走することを防止する必要があり得る。
【００６９】
図示した実施形態において、血管内グラフト７００は、例えば左鎖骨下動脈又はその付近で、大動脈弓内に配置され、多数のファスナ１２６によって固定され、動脈瘤部位を通って下行大動脈へと延びる（図７Ａ参照）。本開示による複射出ファスナアプリケータを使用して、ファスナ１２６を上述の例と同様の方法で移植して、グラフト７００を固定することができる。図７Ｂは、下行大動脈内に配置及び固定され、解離部位を通って延びる血管内グラフト７００を示す。
【００７０】
図８、図８Ａ及び図８Ｂは、本開示による複射出ファスナアプリケータの別の例の遠位端部分を示す。この複射出ファスナアプリケータは、前の図面に関して論じた複射出ファスナアプリケータを参照して論じたものと同様の、幾つかの特徴及び構成要素の構造を含むものとすることができる。従って、幾つかの事例において、複射出アプリケータは、先に論じたような、電池式モータ、制御回路、第１及び第２の制御ボタン、インジケータ並びに機能を含むハンドルを有することができる。他の事例において、構成要素は、手で作動させるものとすることができる。幾つかの事例において、アプリケータは、滅菌状態で包装に入れられ、ファスナが予め装填された状態でユーザに供給される、使い捨ての構成要素とすることができる。さらに、複射出アプリケータは、例えば補給ファスナ、及びファスナを保持してアプリケータに装填することを可能にするカセットを含むその他の構成要素と共に、キットとしてユーザに供給することができる。
【００７１】
図８及び図８Ｂに示す例において、複射出アプリケータの遠位端部分は、複数のファスナ１２６を送達する準備の際に曲がるファスナ送達シャフト８０１を含む。送達シャフト８０１は、剛性シース８２０（図８において一部除去した状態で示す）及びドライバ８２４を含む。図８及び図８Ｂはまた、遠位端にファスナカートリッジ８２２も示す。
【００７２】
図８は、ドライバ８２４、ファスナカートリッジ８２２がシース８２０内に半径方向内方に入れ子になっており、ファスナカートリッジ８２２がシース８２０内に配置され、ドライバ８２４がカートリッジ８２２及び／又はシース８２０内に配置されるようになっていることを示す。内部組立体８０２は、ファスナカートリッジ８２２の近位でシース８２０内に配置され、複数のファスナ１２６を送達シャフト８０１の長軸に沿ってスタック関係で保持するような寸法及び形で構成される。
【００７３】
図８を参照すると、シース８２０は、剛性材料で製作される。シース８２０の「剛性」は、本開示で用いられる場合、シース８２０が医師によって与えられる力に耐えて、ファスナ１２６の１つを移植する力を分解する能力を指す。例えば、シース８２０は、十分に強固なものであること、例えば、座屈せず又はその他に構造的に損なわれることなく概ね軸方向の分解力に耐えるのに十分な柱強度を有することが必要であり得る。例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン（ニチノール）等を含む多様な生体適合性金属、プラスチック、又はセラミックスを用いて、シース８２０を製作することができる。
【００７４】
ファスナカートリッジ８２２の構造はファスナカートリッジ１２２（図１Ｂ）と同様であり、従って、ファスナカートリッジ８２２は、複数の雌ねじ８２２ａを含む。らせん状ファスナ１２６を含む例において、雌ねじ８２２ａは、ファスナ１２６のピッチ及び直径に対応するピッチ及び直径を有するらせん状のねじ山とすることができ、その結果、ファスナ１２６はカートリッジ１２２を通り抜けることができ、送達プロセスにおいてファスナ１２６をさらに遠位に移動させるようになっている。カートリッジ８２２はまた、移植の際に複射出アプリケータが押し付けられる補綴具の壁上での遠位端８２２ｂの滑りを減らすことができる、狭間８２２ｃも含む。カートリッジ１２２とは異なり、カートリッジ８２２は、アプリケータの遠位端部分のみを含むことができる。カートリッジ８２２の近位かつシース８２０の内部に内部組立体８０２が配置され、これは図８においてシース８２０の一部を除去していることにより部分的に示されている。組立体８０２は、第１の部材８０２ａ、第２の部材８０２ｂ（図８には示していないが図８Ａに示される）、フープ８０４、及び突起８０６を含む。
【００７５】
図８及び図８Ａの組立体８０２は、送達シャフト８０１の中立軸に実質的に沿って配列された第１の部材８０２ａを有する。第２の部材８０２ｂ（図８Ａ）もまた、中立軸に実質的に沿って配置される。フープ８０４は、互いに離間し、第１の部材８０２ａ及び第２の部材８０２ｂを連結してそれらの間に延びる。組立体８０２の構成要素（例えば、第１の部材８０２ａ、フープ８０４等）は、例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン（ニチノール）等を含む、可撓性であるが十分に剛性の生体適合性金属、プラスチック、又はセラミックスで構築することができる。
【００７６】
図８Ａは、第１の数の円筒形突起８０６が第１の部材８０２ａに連結され、第２の数の円筒形突起８０６が第２の部材８０２ｂに連結されていることを示す。突起８０６は、第１の部材８０２ａ及び第２の部材８０２ｂからドライバ８２４（特に中間部分８２４ｂ）に向かって内方に延びる（図８Ａ）。突起８０６は、ファスナ１２６のピッチに対応するピッチを有するはしご構造を提供する。突起８０６及び空間８０６ａは、ドライバ８２４と協働して、ファスナ１２６を送達シャフト８０１の遠位端に向かって前方に、ファスナカートリッジ８２２まで送るように作用する。後述するように、空間８０６ａは中立軸に沿って現れるので、互いに実質的に同じサイズの空間を含む。このことにより、突起８０６は、送達シャフト８０１が屈曲しているときであってもファスナ１２６に当たることはないので、送達シャフト８０１が図８及び図８Ｂに示すように屈曲している場合でも又は真っ直ぐな場合でも（図８Ａ）、ファスナ１２６を前進させることが可能である。
【００７７】
図８に示すように、ドライバ８２４は、遠位端に沿った平坦面８２４を有し、ドライバ８２４の中間部分８２４ｂまで延びる、「Ｄ」形の細長いシャフトを含む。一般に、ドライバ８２４は、ファスナ１２６の内径内に嵌るように形作られる。さらに、ドライバ８２４は、平坦面８２４ａがファスナ１２６のクロスバー２０４（図２Ａ）に係合して配置され、ドライバ８２４からファスナ１２６にトルクが伝達されるように構成される。例えばステンレス鋼、ニッケル−チタン（ニチノール）等を含む多様な生体適合性金属、プラスチック、又はセラミックスを用いて、ドライバ８２４を製作することができる。
【００７８】
図８に示されるようにドライバ８２４の遠位端は、固い構造とすることができる。しかしながら、送達シャフト８０１の最も大きい度合いの屈曲を受ける部分の可撓性がより大きくなることを可能にするために、ドライバ８２４の中間部分８２４ｂを編組ケーブルで構築することができる。中間部分８２４ｂは、幾つかの事例において、内部組立体８０２の近位のドライバ８２４のシャフト部分８２４ｃに接続することができる。中間部分８２４ｂ及び組立体８０２の長さは、その中に保持すべきファスナ１２６の数によって決めることができる。
【００７９】
図８、図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、組立体８０２は、送達シャフト８０１の中立軸に沿って配列された、第１の部材８０２ａ、第２の部材８０２ｂ、突起８０６、及び対応する空間８０６ａ（図８Ａ）などの構成要素を含むことができる。従って、突起８０６は送達シャフト８０１の屈曲軸に対して垂直に配列される。従って、突起８０６は、送達シャフト８０１の撓んだ部分においてさえ、常に互いに実質的に同じ（一定の）間隔を有することができる。同様に、空間８０６ａは、実質的に同じ寸法を有する。これは、突起８０６間のピッチが維持されることを可能にする。
【００８０】
図９は、本開示による複射出ファスナアプリケータの別の例の遠位端部分を示す。この複射出ファスナアプリケータは、前の図面に関して論じた複射出ファスナアプリケータを参照して論じたものと同様の、幾つかの特徴及び構成要素の構造を含むものとすることができる。従って、幾つかの事例において、複射出アプリケータは、先に論じたような、電池式モータ、制御回路、第１及び第２の制御ボタン、インジケータ並びに機能を含むハンドルを有することができる。他の事例において、構成要素は、手で作動させるものとすることができる。幾つかの事例において、アプリケータは、滅菌状態で包装に入れられ、ファスナが予め装填された状態でユーザに供給される、使い捨ての構成要素とすることができる。さらに、複射出アプリケータは、例えば補給ファスナ、及びファスナを保持してアプリケータに装填することを可能にするカセットを含むその他の構成要素と共に、キットとしてユーザに供給することができる。
【００８１】
図９に示す例において、支持部材９０２及びらせん状トラック９２２を含むファスナ送達シャフト９０１の一部のみが示されている。図示されていないが、らせん状トラック９２２は、ファスナカートリッジの近位に配置されてこれと連通することができる。図９において、シース及びドライバは図示されていない。しかしながら、部材９０２及びらせん状トラック９２２は、幾つかの例においてこれらの特徴と組み合わせて利用することができる。
【００８２】
部材９０２は、送達シャフト９０１の中立軸に実質的に沿って延びる。らせん状トラック９２２は、支持部材９０２に連結される。支持部材９０２はらせん状トラック９２２に支持を与える図９にはファスナ１２６が１つしか示されてないが、らせん状トラック９２２は、その中に多数のファスナ１２６を受けるように適合されており、ファスナ１２６の前進のためのはしご構造として作用することができる。従って、らせん状トラック９２２は、ファスナ１２６のピッチに対応するように構成されたピッチを有し、それに沿ってファスナが通過することを可能にする。
【００８３】
らせん状トラック９２２は、中立軸部分９２２ａ、第１の部分９２２ｂ、及び第３の部分９２２ｃを含む。中立軸部分９２２ａは、第１の部分９２２ｂ及び第２の部分９２２ｃと比べて大きい断面積を有する。第１の部分９２２ｂ及び第２の部分９２２ｃは、ファスナ送達シャフト９０１が屈曲したときにファスナ１２６の通過を可能にするのに十分なクリアランスを維持するのに十分に小さい断面積で設けられる。
【００８４】
図１０は、本開示による複射出ファスナアプリケータのさらに別の例の遠位端部分を示す。この複射出ファスナアプリケータは、前の図面に関して論じた複射出ファスナアプリケータを参照して論じたものと同様の、幾つかの特徴及び構成要素の構造を含むものとすることができる。従って、幾つかの事例において、複射出アプリケータは、先に論じたような、電池式モータ、制御回路、第１及び第２の制御ボタン、インジケータ並びに機能を含むハンドルを有することができる。他の事例において、構成要素は、手で作動させるものとすることができる。幾つかの事例において、アプリケータは、滅菌状態で包装に入れられ、ファスナが予め装填された状態でユーザに供給される、使い捨ての構成要素とすることができる。さらに、複射出アプリケータは、例えば補給ファスナ、及びファスナを保持してアプリケータに装填することを可能にするカセットを含むその他の構成要素と共に、キットとしてユーザに供給することができる。従って、図１０の複射出アプリケータは、ファスナ送達シャフト１００１を含む。図１０に部分的に示すように、送達シャフト１００１は、剛性シース１０２０及びドライバ１０２４を含む。図１０はまた、ファスナカートリッジ１０２２、前進構成要素１００６、及び保管部材１００８ａ、１００８ｂ、１００８ｃ及び１００８ｄも示す。
【００８５】
シース１０２０、ファスナカートリッジ１０２２、及びドライバ１０２４の構造は以前に論じたので、従って、広範な詳細は論じない。ドライバ１０２４は、平坦面１０２４ａを有する「Ｄ」形の細長いシャフトと、これもまた平坦面１０２４ａを有する中間部分１０２４ｂと、シャフト部分１０２４ｃとを含むことができる。
【００８６】
保管部材１００８ａ、１００８ｂ、１００８ｃ及び１００８ｄは、シース１０２０内に配置され、中間部分１０２４ｂに沿って配置することができる。図１０には４つの保管部材が描かれているが、保管構造部の数は、送達が所望されるファスナ１２６の数に応じて変更することができる。各保管部材１００８ａ、１００８ｂ、１００８ｃ及び１００８ｄは、１又は２以上のファスナ１２６を収容する内部カセットを含むことができる。各保管部材１００８ａ、１００８ｂ、１００８ｃ及び１００８ｄは、１又は２以上のファスナ１２６を受け入れるように構成された中空の内部保管容積で構築することができる。保管部材１００８ａ、１００８ｂ、１００８ｃ及び１００８ｄは、送達シャフト１００１の可撓性を可能にするように互いに離間される。
【００８７】
前進構成要素１００６は、シース１０２０、ドライバ１０２４、並びに保管部材１００８ａ、１００８ｂ、１００８ｃ及び１００８ｄに対して可動に適合され、ファスナ送達シャフト１００１の屈曲を可能にするように十分に剛直であるが可撓性の材料で構築することができる。前進構成要素１００６は、ファスナ１２６に接触して押す力を与えるために利用することができる。これは、保管部材１００８ａ、１００８ｂ、１００８ｃ及び１００８ｄが中空であってその中に前進構成要素１００６を受けるようになっていることから達成することができる。前進構成要素１００６によってファスナ１２６上に及ぼされる押す力は、ファスナ１２６を、各保管部材１００８ａ、１００８ｂ、１００８ｃ及び１００８ｄの近位端にあるカンチレバーの逆とげ、フック、又は同様の移送構造部と係合させるのに十分なものとすることができる。ひとたびファスナ１２６が移送構造部と係合すると、ファスナ１２６は、ファスナカートリッジ１０２２に達するまで、次に遠位の保管部材へと前進することができる。図１０には機械式部材として描かれているが、幾つかの例において、前進構成要素は、圧縮ガス又は流体、ばね等を含むことができる。前進部材は、幾つかの場合において、電池によって駆動されるか又はモータ作動式とすることができる。他の場合において、前進部材の動きは、ファスナアプリケータ上のノブ又はその他の構造部の結果とすることができる。
【００８８】
本明細書で論じた複射出ファスナアプリケータの１又は２以上の実施形態は、ファスナアプリケータの遠位端内のファスナの位置を検出するために、シース内の電気抵抗又はキャパシタンスを使用するセンサを含むことができる。他の事例において、センサは、開始位置に前進する間にファスナに較正された抵抗を与えることができる、シース内の機械的構造部を含むことができる。付加的に及び／又は代替的に、ファスナは、ドライバ及び／又は他のドライバ構成要素（例えば、ドライブシャフト等）上でのトルク検知により検出することができる。これら及び他の検知構成及び技術は、ファスナの配備制御に関して前述した配備機構及び機能との組合せで用いることができる。
【００８９】
種々の例を説明した。これら及び他の例は、以下の特許請求の範囲内にある。
【図１Ａ】
0006535342.tif 000002
【図１Ｂ】
0006535342.tif 000003
【図２Ａ】
0006535342.tif 000004
【図２Ｂ】
0006535342.tif 000005
【図３Ａ】
0006535342.tif 000006
【図３Ｂ】
0006535342.tif 000007
【図４】
0006535342.tif 000008
【図５Ａ】
0006535342.tif 000009
【図５Ｂ】
0006535342.tif 000010
【図５Ｃ】
0006535342.tif 000011
【図６Ａ】
0006535342.tif 000012
【図６Ｂ】
0006535342.tif 000013
【図７Ａ】
0006535342.tif 000014
【図７Ｂ】
0006535342.tif 000015
【図８】
0006535342.tif 000016
【図８Ａ】
0006535342.tif 000017
【図８Ｂ】
0006535342.tif 000018
【図９】
0006535342.tif 000019
【図１０】
0006535342.tif 000020