(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス用の駆動機構（４）であって、
インサート（１６）にねじ連結され、用量送達状態においてインサート（１６）に対して可動である親ねじ（１４）と、
用量設定状態においてインサート（１６）に対する親ねじ（１４）の回転運動を拘束するのに適しており、親ねじ（１４）がインサート（１６）に対して可動であるように、用量送達状態で親ねじ（１４）を解放するロック手段（８、１８）と、
親ねじ（１４）にスプライン連結され、用量設定状態の間はインサート（１６）に対して近位方向（２）に軸方向で動き、用量送達状態の間はインサート（１６）に対して遠位方向（１）に螺旋方向で動き、それによって親ねじ（１４）を駆動する駆動部材（２２）と、
駆動部材（２２）にねじ連結され、そして用量設定状態の間、駆動スリーブ（２２）に対して回転可能であるダイヤルスリーブ（２４）と、
用量設定状態の間は機械エネルギーを貯蔵するように変形し、用量送達状態の間は少なくとも部分的に弛緩し、そしてダイヤルスリーブおよび駆動部材と連結されるばね要素（２０）と、
を含む前記駆動機構。
【請求項２】
ばね要素（２０）は、用量送達状態の間、ばね要素（２０）のばね力が駆動部材（２２）を駆動するように、駆動部材（２２）に連結される、請求項１に記載の駆動機構（４）。
【請求項３】
ばね要素（２０）は、用量設定状態の間、ばね要素（２０）が巻回および／または圧縮されるように、駆動部材（２２）に連結されるつる巻きばねとして形成される、請求項１または２に記載の駆動機構（４）。
【請求項４】
駆動部材（２２）は親ねじ（１４）に対して軸方向で可動であり、駆動部材（２２）は、駆動部材と親ねじ（１４）との間の回転運動が拘束されるように親ねじ（１４）に連結される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構（４）。
【請求項５】
ばね要素（２０）は、ダイヤルスリーブ（２４）が駆動部材（２２）に対して回転運動することによって用量設定状態においてばね要素（２０）が巻回および／または圧縮されるように、ダイヤルスリーブ（２４）および駆動部材（２２）と連結され；ばね要素（２０）は、用量送達状態において親ねじ（１４）の回転運動が可能にされると少なくとも部分的に弛緩し、それによって駆動部材（２２）がダイヤルスリーブ（２４）に対して回転する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構（４）。
【請求項６】
薬物送達前にばね要素（２０）を巻回および／または圧縮状態で保持するのに適した、ラチェット手段（５１、５３）をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動機構（４）。
【請求項７】
ばね要素（２０）の弛緩を開始するのに適したトリガボタン（１０）をさらに含み、該トリガボタン（１０）は、ロック手段（８、１８）の解除を開始し、それによって親ねじ（１４）の回転を可能にする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動機構（４）。
【請求項８】
ロック手段（８、１８）は、
親ねじ（１４）に対して軸方向で可動であり、トリガナット（１８）と親ねじ（１４）との間の回転運動が拘束されるように親ねじ（１４）に連結されたトリガナット（１８）と、
用量設定状態ではトリガナット（１８）とトリガ部材（９）との間の回転運動が拘束されるようにトリガナット（１８）と係合するトリガ部材（９）であって、用量送達状態ではトリガ部材（９）がトリガナット（１８）から係合解除し、それによってトリガ部材（９）に対するトリガナット（１８）の回転運動が可能になるように弾性変形可能であるトリガ部材とを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の駆動機構（４）。
【請求項９】
トリガボタン（１０）およびトリガ部材（９）は一個片で作られる、請求項８に記載の駆動機構（４）。
【請求項１０】
トリガ部材（９）およびトリガナット（１８）はインサート（１６）に対して軸方向で拘束される、請求項８または９に記載の駆動機構（４）。
【請求項１１】
薬物送達デバイス用の駆動機構（４）であって、
インサート（１６）にねじ連結され、用量送達状態においてインサート（１６）に対して可動である親ねじ（１４）と、
用量設定状態においてインサート（１６）に対する親ねじ（１４）の回転運動を拘束するのに適しており、親ねじ（１４）がインサート（１６）に対して可動であるように、用量送達状態で親ねじ（１４）を解放するロック手段（８、１８）と、
親ねじ（１４）に連結され、用量設定状態の間はインサート（１６）に対して軸方向で動き、用量送達状態の間はインサート（１６）に対して螺旋方向で動き、それによって親ねじ（１４）を駆動する駆動部材（２２）と
を含み、
ここで、ロック手段（８、１８）は、
親ねじ（１４）に対して軸方向で可動であり、トリガナット（１８）と親ねじ（１４）との間の回転運動が拘束されるように親ねじ（１４）に連結されたトリガナット（１８）と、
用量設定状態ではトリガナット（１８）とトリガ部材（９）との間の回転運動が拘束されるようにトリガナット（１８）と係合するトリガ部材（９）であって、用量送達状態ではトリガ部材（９）がトリガナット（１８）から係合解除し、それによってトリガ部材（９）に対するトリガナット（１８）の回転運動が可能になるように弾性変形可能であるトリガ部材とを含む、
前記駆動機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイス用の駆動機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスでは、薬物を含むカートリッジ内のピストンは、ピストンロッドによって変位され、それによって用量を送達することができる。薬物送達デバイスは、ピストンロッドの動きによって用量を設定し送達できるようにする、駆動機構を含む。用量設定段階の間は、ピストンロッドは遠位方向で動かないが；用量送達段階では動く。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の１つの目的は、用量設定および送達のための駆動機構を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、薬物送達デバイス用の駆動機構によって達成され、駆動機構は、
インサートにねじ連結され、用量送達状態においてインサートに対して可動である親ねじと、
用量設定状態においてインサートに対する親ねじの回転運動を拘束するのに適しており、用量送達状態において親ねじがインサートに対して可動であるように、用量送達状態で親ねじを解放するロック手段と、
親ねじに連結され、用量設定状態の間はインサートに対して軸方向で動き、用量送達状態の間はインサートに対して螺旋方向で動き、それによって親ねじを駆動する、駆動部材とを含む。
【０００５】
ロック手段および駆動部材の相互作用によって、送達段階の前は、ピストンロッドの形態である親ねじが動くのを防ぎ、送達段階の間はその軸方向運動を有効にする。
【０００６】
薬物送達デバイスは、カートリッジに含まれた薬物の１つまたはそれ以上の用量を送達するのに適している。用量は固定または可変であってもよい。薬物送達デバイスは、注射に適した注射器タイプのものであってもよい。薬物送達デバイスは再使用可能または使い捨てである。一実施形態では、薬物送達デバイスはペン型薬物送達デバイスである。
【０００７】
駆動機構は、用量を設定し、例えば薬物をカートリッジから排出することによって、薬物を送達することを可能にする、薬物送達デバイスの部材である。
【０００８】
「親ねじ」という用語は、好ましくは、例えば注射可能な製品を放出／投薬する目的で、旋回運動を直線運動へと変換し、薬物送達デバイスを通した／その中での軸方向運動を好ましくは親ねじに伝達するように設計された、薬物送達デバイスのハウジングを通して／その中で動作するように適用された構成要素を意味するものとする。「親ねじ」はさらに、円形または非円形の断面を有する構成要素を意味するものとする。当業者には知られている任意の適切な材料で作ることができ、単体または多部材構造のものであってもよい。
【０００９】
駆動部材は駆動スリーブとして設計してもよく、駆動部材は、回転運動または螺旋運動を親ねじに伝達し、それによって親ねじを軸方向運動させるように、親ねじを駆動する。
【００１０】
ロック手段は、親ねじの回転運動を制御する機構であってもよい。かかる運動は、用量送達状態では可能にされるが、用量設定状態では拘束される。ロック手段は親ねじと解放可能に係合してもよく、それによって、係合されていれば回転運動を拘束し、または係合解除されていれば回転運動を可能にする。
【００１１】
運動の拘束とは、この特定の運動を防ぐことを意味する。しかしながら、構成要素の遊びまたは緩みによるわずかな動きは可能なままであってもよい。
【００１２】
インサートは、薬物送達デバイスのハウジングの部材である。ハウジングは、好ましくは、特定の構成要素の近位運動を防ぐ単方向性の軸方向カップリングを有してもよい、任意の外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「シェル」）または内部ハウジング（「インサート」、「内側本体」）を意味するものとする。インサートは、外部ハウジングの一体部材であるか、またはそれに固定される。ハウジングは、医薬品送達デバイスまたはその機構のいずれかを、安全、適正、かつ快適に取り扱うことを容易にするように設計される。通常、好ましくは、液体、ほこり、ごみなどの汚染物質に対する暴露を制限することによって、医薬品送達デバイスの内部構成要素のいずれか（例えば、駆動機構、カートリッジ、親ねじ）の収容、固定、保護、案内、および／または係合を行うように設計される。一般に、ハウジングは、管状もしくは非管状形状の単体または多部材構成要素であってもよい。
【００１３】
駆動部材は、用量設定状態の間は近位方向で、用量送達状態の間は遠位方向で可動である。駆動部材が遠位方向で螺旋運動することによって、親ねじの遠位運動を引き起こし、それによって薬物が送達される。薬物送達デバイスまたはその構成要素の「遠位端」という用語は、デバイスの投薬端部に最も近い、デバイスまたは構成要素の端部を指してもよい。薬物送達デバイスまたはその構成要素の「近位端」という用語は、デバイスの投薬端部から最も遠い、デバイスまたは構成要素の端部を指してもよい。
【００１４】
一実施形態では、駆動機構は、用量設定状態の間は機械エネルギーを貯蔵するように変形し、用量送達状態の間は少なくとも部分的に弛緩し、それによってばね力を構成要素の一部にかける、ばね要素またはばねをさらに含む。このばね懸架式駆動機構は、自動注射器の設計に類似していることがあるが、自動注射器は、記載するような複数回用量の薬物送達デバイスとは対照的に、一度しか使用することができない。
【００１５】
一実施形態のばね要素、例えば加撚可能な圧縮コイルばねは、用量送達状態の間、ばね要素のばね力が駆動部材を駆動するように、駆動部材に連結される。駆動部材および親ねじはばね力によって駆動されるので、かかる駆動機構によって、ばね懸架式の機構を単純なスイッチ機構でトリガすることができる、簡単な薬物送達方法が可能になる。
【００１６】
一実施形態では、ばね要素は、用量設定状態の間、ばね要素が圧縮されるように、駆動部材に連結される圧縮コイルばねとして形成される。圧縮によって機械エネルギーを貯蔵することができる。ばね要素の変形は、ばねの一端が他端に対して螺旋経路上を動くことを含んでもよい。
【００１７】
一実施形態では、ばね要素は、用量設定状態の間、ばね要素が巻き上げられるように、駆動部材に連結されるねじりコイルばねとして形成される。ねじれによって機械エネルギーを貯蔵することができる。
【００１８】
一実施形態では、ばね要素は、用量設定状態の間、ばね要素が巻き上げられ、圧縮されるように、駆動部材に連結されるつる巻きばねとして形成される。機械エネルギーはねじれおよび圧縮の両方によってばねの中に貯蔵される。
【００１９】
一実施形態では、駆動部材は、親ねじに対して軸方向で可動であり、駆動部材と親ねじとの間の回転運動が拘束されるように親ねじに連結される。駆動部材は、用量設定状態では、インサートおよびロックされている親ねじに対して、近位方向で軸方向にのみ動く。用量送達状態で親ねじが解放されると、螺旋方向および遠位方向で動く駆動部材が、その回転運動を親ねじに伝達し、それによって親ねじがインサートに対して遠位方向および螺旋方向で動く。
【００２０】
上述した連結は、駆動部材と親ねじとの間のスプライン接続によって達成することができる。
【００２１】
駆動機構の一実施形態は、駆動部材にねじ連結されたダイヤルスリーブをさらに含み、ばね部材は、ダイヤルスリーブが駆動部材に対して回転運動することによって用量設定状態においてばね部材が圧縮されるように、ダイヤルスリーブおよび駆動部材と連結され；ばね部材は、用量送達状態において親ねじの回転運動が可能にされると少なくとも部分的に弛緩し、それによって駆動部材がダイヤルスリーブに対して回転する。ダイヤルスリーブは、ユーザによる用量ダイヤル設定を、ダイヤルスリーブを介して駆動部材に伝達し、駆動部材は、用量送達状態の間に設定用量が送達されるように移動する。
【００２２】
ダイヤルスリーブおよび駆動部材はねじ連結され、その結果、用量設定状態の間、ダイヤルスリーブは駆動スリーブに対して回転可能である。
【００２３】
一実施形態は、薬物送達前にばね要素を圧縮状態で保持し、それによって駆動スリーブの巻戻りを防ぐとともに、薬物送達を開始するためのトリガリングまで機械エネルギーを貯蔵することを可能にするのに適した、ラチェット手段をさらに含む。ばねの弛緩を開始するのに適したトリガボタンを設けることができ、トリガボタンは、ロック手段の解除を開始し、それによって親ねじの回転を容易にする。
【００２４】
一実施形態のロック手段は、親ねじに対して軸方向で可動なトリガナットを含み、トリガナットは、トリガナットと親ねじとの間の回転運動が拘束されるように親ねじに連結される。トリガ部材は、用量設定状態ではトリガナットとトリガ部材との間の回転運動が拘束されるようにトリガナットと係合し、トリガ部材は、用量送達状態ではトリガ部材がトリガナットから係合解除し、それによってトリガ部材に対するトリガナットの回転運動が可能になるように、弾性変形可能である。トリガ部材およびトリガナットは、インサートに対して軸方向で拘束される。
【００２５】
ナットは、通常は穴を有する、締結手段または保持手段であってもよい。ナットを通る構成要素を締結または保持するさらなる手段を、例えばスプラインを穴に設けることができる。
【００２６】
「弾性的に」とは、その変形を引き起こした力が加えられなくなるとその元の形状に戻る、要素の性質に相当する。弾性は、かかる要素を形成する材料の物理的性質であってもよい。
【００２７】
親ねじの回転を可能にするようにトリガ部材を弾性的に変形し、次に、弾性的に変形可能なトリガ部材を、親ねじが回転しないように拘束されるその付勢状態に戻すことは、通常動作中のデバイスの状態である、送達状態と用量設定状態との間で切り替える簡単な方法を構成する。さらに、弾性により、トリガボタンが押されなくなると、駆動機構が規定の状態に戻ることが確保される。
【００２８】
一実施形態では、トリガボタンおよびトリガ部材は一個片で作られ、それによって堅牢なトリガが形成される。
【００２９】
以下の詳細な説明を添付図面と併せて考察することにより、他の特性が明白となるであろう。
【００３０】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００３１】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３２】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３３】
エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００３４】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００３５】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００３６】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００３７】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００３８】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００３９】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、即ち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（例えば、可変即ちＶ、および定常即ちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００４０】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００４１】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、即ち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００４２】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、即ち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００４３】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、即ちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００４４】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００４５】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００４６】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】例示的な薬物送達デバイスに組み込まれた駆動機構の一実施形態を示す図である。
【図２】薬物送達デバイス用の駆動機構を示す断面図である。
【図３】明瞭にするためにいくつかの構成要素が隠されている、駆動機構を示す図である。
【図４】明瞭にするためにいくつかの構成要素が隠されている、駆動機構を示す図である。
【図５】駆動機構の親ねじを示す図である。
【図６】駆動機構の遠位部分を示す切欠図である。
【図７】薬物送達デバイスの近位部分を示す断面図である。
【図８】薬物送達デバイスの近位端を示す図である。
【図９】薬物送達デバイスの近位端を示す図である。
【図１０】トリガナットの一実施形態およびトリガの一実施形態を示す図である。
【図１１】薬物送達デバイスの中間セクションを示す断面図である。
【図１２】薬物送達デバイスの近位部分を示す図である。
【図１３】用量ディスプレイを有する薬物送達デバイスの部分を示す断面図である。
【図１４】数字スリーブの一実施形態を示す図である。
【図１５】薬物送達デバイスの近位部分を示す側面図である。
【図１６】第１の用量を設定する準備ができている状態における薬物送達デバイス用の駆動機構の内部構成要素を示す図ならびに駆動機構の断面図である。
【図１７】最大用量がダイヤル設定されている状態における薬物送達デバイス用の駆動機構の内部構成要素を示す図ならびに駆動機構の断面図である。
【図１８】トリガボタンが押されている状態における薬物送達デバイス用の駆動機構の内部構成要素を示す図ならびに駆動機構の断面図である。
【図１９】送達終了時の状態における薬物送達デバイス用の駆動機構の内部構成要素を示す図ならびに駆動機構の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
図１は、例示的な一実施形態としてのペン型注射器であってもよい、薬物送達デバイスに組み込まれた駆動機構を、薬物送達デバイスの切欠図によって示す。図１は、主要構成要素、例えば本体３、カートリッジホルダ５、トリガ８、ダイヤル部材１１、カートリッジ６、および栓７を示す。
【００４９】
薬物送達デバイスは、薬物投薬端部である遠位端と、反対側の近位端とを有する。薬物送達デバイスまたはその構成要素の「遠位端」という用語は、デバイスの投薬端部に最も近い、デバイスまたは構成要素の端部を指してもよい。薬物送達デバイスまたはその構成要素の「近位端」という用語は、デバイスの投薬端部から最も遠い、デバイスまたは構成要素の端部を指してもよい。矢印１はそれぞれの遠位方向を示す。矢印２は近位方向を示す。
【００５０】
薬物送達デバイスは、駆動機構４を保持し保護するのに適したハウジングの近位部分を形成する、本体３を含む。本体３は細長いスリーブ状の部材であってもよい。カートリッジホルダ５は、カートリッジ６を保持し保護するのに適したハウジングの遠位部分を形成する。カートリッジホルダ５は、狭くなる遠位部分を有する細長いスリーブ状の部材であってもよい。本体３およびカートリッジホルダ５は互いに連結される。連結は解放可能であってもなくてもよい。
【００５１】
「ハウジング」という用語は、好ましくは、特定の構成要素の近位運動を防ぐ単方向性の軸方向カップリングを有してもよい、任意の外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「シェル」）または内部ハウジング（「インサート」、「内側本体」）を意味するものとする。ハウジングは、医薬品送達デバイスまたはその機構のいずれかを、安全、適正、かつ快適に取り扱うことを容易にするように設計される。通常、好ましくは、液体、ほこり、ごみなどの汚染物質に対する暴露を制限することによって、医薬品送達デバイスの内部構成要素のいずれか（例えば、駆動機構、カートリッジ、ピストン、ピストンロッド、親ねじ）の収容、固定、保護、案内、および／または係合を行うように設計される。一般に、ハウジングは、管状もしくは非管状形状の単体または多部材構成要素であってもよい。
【００５２】
カートリッジ６は薬物または薬剤を含む。薬物送達のために針（図示せず）によって穿孔してもよい、メンブレンで覆われた遠位端を有する。栓７はカートリッジ６の近位端に位置し、栓７はカートリッジ６の内側側壁に沿って遠位方向で可動であり、それによってカートリッジ６の薬物収容チャンバの容積を低減して、薬物が針を通して排出される。
【００５３】
駆動機構４は本体３内に位置し、駆動機構４は、遠位方向１で栓７を動かし、それによって薬物を送達するのに適している。駆動機構４は、後述するように薬物送達を開始する、トリガ部材９およびトリガボタン１０を含むトリガ８を含む。
【００５４】
薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの近位端に位置するダイヤル部材１１をさらに含む。ダイヤル部材１１は、この実施形態では時計方向１２である第１の方向、およびこの実施形態では反時計方向１３である第２の方向で、本体３に対して回転方向で可動である。
【００５５】
薬物送達デバイスは、針（図示せず）を介して多数のユーザ可変用量の薬物をカートリッジ６から送達するように操作することができる。薬物送達デバイスは使い捨てであり、使用の準備ができている完全に組み立てられた状態でユーザに送達される。
【００５６】
図２は、駆動機構４をより詳細に示す、薬物送達デバイスの断面図を示す。
【００５７】
駆動機構４は、ねじ山３０を有する親ねじ１４として具体化され、したがって以下で親ねじ１４と呼ばれる、ピストンロッドを含む。親ねじ１４は、栓７に当接する支承部１５を含む。親ねじ１４は、ハウジングの一体部材であるか、またはハウジングに連結してもよく、例えば本体３もしくはカートリッジホルダ５内で堅く拘束される、ねじ山インサート１６にねじ連結される。後者はそれ自体が本体３内で堅く拘束される。他の実施形態では、本体３およびカートリッジホルダ５は解放可能に連結される。ねじ山インサート１６と親ねじ１４との間がねじ連結されるので、親ねじ１４がねじ山インサート１６に対して回転運動することによって、親ねじ１４がねじ山インサート１６および本体３に対して軸方向運動する。
【００５８】
トリガナット１８はねじ山インサート１６に対して近位に位置し、トリガナット１８は、親ねじ１４が軸方向で可動であり、トリガナット１８に対する回転運動が拘束されるように親ねじ１４に連結される。トリガナット１８は、ねじ山インサート１６と本体３の内壁との間に位置し、壁は、親ねじ１４が通るソケット６２として役立つ。ソケット６２は、トリガナット１８がねじ山インサート１６とソケット６２との間のその軸方向位置で保持されるように、トリガナット１８の近位に位置する。
【００５９】
トリガナット１８は、トリガナット１８およびトリガ部材９が、動作の用量設定状態である第１の状態では係合されるように、解放可能に連結されたスリーブ状のトリガ部材９の穴に位置する。それらは、動作の薬物送達状態または用量送達状態である第２の状態では係合解除される。第１の状態では、トリガナット１８とトリガ部材９との間の回転運動は拘束される。第２の状態では、回転運動が可能である。トリガ８、特にトリガ部材９は弾性的に変形可能であり、トリガ部材９は、トリガナット１８と係合するように、第１の状態で付勢される。トリガボタン１０がトリガ部材９に向かって押されるとトリガ部材９が変形し、それによってトリガ部材９とトリガナット１８とが係合解除される。
【００６０】
トリガおよびトリガナットの装置８、１８は、用量設定状態においてねじ山インサート１６およびハウジングに対する親ねじ１４の回転運動を拘束するのに適したロック手段として役立つ。トリガおよびトリガナットの装置８、１８は、親ねじ１４がねじ山インサート１６に対して可動であり、それによってねじ山インサート１６およびハウジングに対する親ねじ１４の遠位運動を可能にして、薬物を送達するように、用量送達状態において、即ち薬物送達状態において、親ねじ１４を解放するロック手段として役立つ。代替実施形態（図示せず）では、ロック手段は、用量設定状態において親ねじ１４と係合し、それによって構成要素間の回転運動を拘束する、単一の構成要素として具体化される。かかるロック手段は、用量送達状態において変形すると係合解除する、弾性的に変形可能なスリーブとして形成することができる。
【００６１】
駆動機構４は、親ねじ１４を遠位方向で駆動する駆動スリーブ２２として形成してもよい、駆動部材をさらに含む。親ねじ１４は、トリガ部材９およびソケット６２に対して近位に位置する駆動スリーブ２２を通る。駆動スリーブ２２は親ねじ１４に沿って可動であるが、構成要素間の回転運動は拘束される。駆動スリーブ２２は親ねじ１４にスプライン連結される。親ねじ１４がロックされている場合、駆動部材２２は、ハウジングおよび親ねじ１４に対して軸方向で動くことができる。親ねじ１４が解放されると、薬物送達状態の間、駆動部材２２がハウジングに対して螺旋運動することによって、親ねじ１４がねじ山インサート１６を通って螺旋方向で駆動される。
【００６２】
駆動スリーブ２２は、その外壁に位置するねじ山２３を含み、ねじ山２３は、ダイヤルスリーブ２４の内壁に位置するねじ山２５と係合するのに適している。ダイヤルスリーブ２４は、駆動スリーブ２２の少なくとも近位部分がダイヤルスリーブ２４にねじ込まれるように、駆動スリーブ２２にねじ連結される。ダイヤルスリーブ２４は、構成要素間の回転運動が可能であるように、本体３の近位端に連結される。ダイヤルスリーブ２４は、ユーザが手動で本体３に対して回転させることができるダイヤル部材１１に連結され、それによってダイヤルスリーブ２４も回転する。
【００６３】
主要ばね２０は、本体３と、ダイヤルスリーブおよび駆動スリーブの装置２２、２４との間に位置する。ばねは、機械エネルギーを貯蔵するのに使用される弾性の物体である。主要ばね２０は、巻回され圧縮されるとエネルギーを貯蔵する、圧縮可能なねじりばねである。かかるばねの変形は、ばねの一端を他端に対して螺旋方向で動かすことによって達成される。主要ばねはつる巻きばねとして形成される。主要ばね２０の一端６６（図３に示される）はダイヤルスリーブ２４に連結される。他端６４（図３に示される）は駆動スリーブ２２に連結される。駆動スリーブ２２がダイヤルスリーブ２４に対して近位方向で動くことによって、主要ばね２０が圧縮されて巻かれ、それによって懸架される。また、駆動スリーブ２２がダイヤルスリーブ２４に対して回転方向で動くことによって、主要ばね２０にトルクがかかり、それによってチャージされる。主要ばね２０が解放されると、駆動スリーブ２２が後退し、その逆もまた同様である。
【００６４】
駆動スリーブ２２の遠位端と連結された数字スリーブ２６は、主要ばね２０が駆動スリーブ２２と数字スリーブ２６との間に位置するように、駆動スリーブ２２に沿って延びる。数字スリーブ２６は駆動スリーブ２２とともに軸方向で動く。数字スリーブ２６の動きは、本体３の窓２８、例えば切欠きを通して見ることができ、それによって後述するように設定用量の値が示される。
【００６５】
図３は、明瞭にするために本体３および数字スリーブ１６が隠されている、主要ばねに集中した駆動機構を示す。この図は、ダイヤル部材１１と主要ばね２０との間の相互作用を示している。
【００６６】
駆動機構４は、駆動スリーブ２２が螺旋運動によってダイヤルスリーブ２４に部分的に入るようにねじ連結された、駆動スリーブ２２およびダイヤルスリーブ２４を含む。ねじ連結とは、一方の構成要素が他方の構成要素のねじ山と係合するねじ山を有し、連結によって一方の構成要素が他方に対して螺旋方向で動くことができることを意味する。
【００６７】
主要ばね２０は、駆動スリーブ２２の遠位部分から、駆動スリーブおよびダイヤルスリーブの装置２２、２４の外側に沿って、ダイヤルスリーブ２４の近位端まで螺旋状に通る。主要ばね２０は、一端６６ではダイヤルスリーブ２４内で、また他端６４では駆動スリーブ２２内で、回転方向で拘束されたねじりばねである。ダイヤルスリーブ２４に連結された端部６６は、近位方向２で延び、ダイヤルスリーブ２４の突出した部材の溝内に位置する。ばねの延長部は端部６６を適所に押し込み、それによって主要ばね２０を固定する。主要ばね２０の他端６４は、同じようにして駆動スリーブ２２に固定される。
【００６８】
組立ての間、主要ばね２０はわずかに圧縮されて、薬物送達デバイスの動作中、駆動スリーブおよびダイヤルスリーブ２２、２４内において回転方向で拘束されて係合したままであることが確保される。またばねの組立ての間、多数の巻回が主要ばね２０に加えられて、ばねを事前にチャージし、最も弛緩した状態であっても、即ち用量終了前に一単位が残されていても、主要ばね２０が用量の投薬を完了するのに十分なトルクを加えることが確保される。換言すれば、主要ばね２０は、デバイスの動作中、圧縮されねじれた状態である。
【００６９】
主要ばね２０は、駆動スリーブ２２とダイヤルスリーブ２４との間にトルクを加える。いわゆる「休止」状態では、即ちトリガ８が解放され、ゼロ単位がダイヤル設定されている状態では、駆動スリーブ２２に加えられたトルクは反作用を受け、つまり、主要ばね２０がトルクを示唆する場合であっても、動きも薬物送達も引き起こされない。この反作用は、駆動スリーブ２２およびダイヤルスリーブ２４の回転運動を拘束する機能によって引き起こされる。
【００７０】
駆動スリーブ２２に加えられるトルクは、親ねじ１４およびトリガナット１８を介してトリガ８によって反作用を受ける。ダイヤルスリーブ２４に加えられるトルクは、後述するような、ダイヤルスリーブ２４の近位端にあるラチェット手段５３を介して、本体３によって反作用を受ける。
【００７１】
図４は、ダイヤルスリーブ２４および数字スリーブ２６との駆動スリーブの係合を示す、駆動機構４を示す。明瞭にするため、本体３は隠されている。
【００７２】
駆動スリーブ２２はダイヤルスリーブ２４にねじ留めされる。駆動スリーブの近位端に位置する駆動スリーブ２２のねじ山２３は、ダイヤルスリーブ２４の内壁に位置するねじ山２５と係合する。駆動スリーブ２２のねじ山２３は、駆動スリーブの任意の位置でダイヤルスリーブ２４の内部に位置するので、駆動スリーブおよびダイヤルスリーブの装置２２、２４の外側が平滑であることが確保され、それによって、主要ばね２０（図示せず）の作用が外側にある任意の突出部によって妨害されることが防止される。
【００７３】
数字スリーブ２６は、構成要素間で軸方向の拘束があり、つまり数字スリーブ２６が駆動スリーブ２２に対して軸方向で動かないように、駆動スリーブ２２と連結される。
【００７４】
駆動スリーブ２２は、スプライン（図示せず）を介して、主要ばね２０（図示せず）から親ねじ１４にトルクを伝達してもよい。
【００７５】
薬物送達デバイスは、複数回のユーザ可変用量の用途向けの、使い捨てペン型注射器であってもよい。用量を設定し投薬するのに要する力は、一貫しており、カートリッジ６内で栓７を動かすのに要する力とは無関係である。トリガ８を始動させるのに要する力は小さく、またそれが動かなければならない距離は短いので、特に器用さに支障があるユーザにとって、人間工学的に相当な利点がある。それにより、ゼロから事前に定義した最大値までの範囲内で任意の用量を選択することができる。それは、比較的少ない部材数を有し、特にコスト重視のデバイス用途にとって魅力的である。
【００７６】
以下の図面は、薬物送達デバイスのいくつかの部材をより詳細に示す。
【００７７】
図５は、親ねじ１４の遠位端を形成する支承部１５を含む親ねじ１４を示す。支承部１５は、親ねじ１４の軸３１に対して回転運動可能である。親ねじ１４の部材間の軸方向運動は拘束される。親ねじ１４の軸３１は、その長さの一部に沿って軸３１の遠位端から続くねじ山３０を含む。ねじ山は、対角線方向で対向し軸３１の一部に沿って螺旋状に続く２つの溝を含む、二条ねじ山であってもよい。代替実施形態では、ねじ山は一条ねじ山であってもよい。
【００７８】
さらに、軸３１の対向面に位置し、親ねじ１４の軸方向に沿って続く２つの溝３２がある。溝３２は、トリガナット１８および駆動スリーブ２２のスプライン、例えば歯または隆起と、スプライン連結を形成する。代替実施形態では、親ねじ１４は、他の構成要素の溝に連結可能なスプラインを有する。
【００７９】
支承部１５の遠位面は、カートリッジ６（図示せず）の栓７に当接する。親ねじ１４は、薬物を送達するために、栓７を遠位方向で駆動する。親ねじ１４のこの遠位運動は、支承部１５からデカップリングされた軸３１の回転運動も含む。換言すれば、支承部１５は、それ自体が回転することなく栓７を遠位方向に押す。
【００８０】
図６は、ねじ山インサート１６、トリガナット１８、および駆動スリーブ２２によって保持される親ねじ１４を示す、駆動機構４の遠位部分の切欠図を示す。明瞭にするため、他の構成要素は隠されている。親ねじ１４およびその支承部１５は単一の構成要素として示されているが、上述したように、実際には２つの構成要素があることに言及すべきである。
【００８１】
カップ状のねじ山インサート１６は、カートリッジ６（図示せず）の近位端を保持する。ねじ山インサート１６の底部には、親ねじ１４が通る穴がある。穴の側壁に位置するねじ山３４は、親ねじ１４のねじ山３０と係合する。ねじ山インサート１６のねじ山３４は、親ねじのねじ山３０にある溝と係合する突出部によって形成される。あるいは、親ねじ１４のねじ山３０は突出部によって形成され、ねじ山インサート１６のねじ山３４は溝によって形成される。ねじ山インサート１６に対して親ねじ１４が回転運動することによって、ねじ山インサート１６に対する親ねじ１４の軸方向運動が引き起こされる。
【００８２】
トリガナット１８は、ねじ山インサート１６の近位端に位置する。トリガナット１８の側壁によって形成される、多数の径方向で延びる歯３８があり、歯３８は歯車の形態で配置される。親ねじ１４はトリガナット１８を通り、両構成要素は、互いに対する軸方向運動は可能であるが互いに対する回転運動は不能であるように連結される。構成要素はスプライン連結され、つまり、トリガナット１８の径方向内側に延びる突出部またはスプライン３６が、親ねじ１４の溝３２と係合する。同じ効果は、親ねじ１４の任意の非回転対称断面が、トリガナット１８の穴の非回転対称断面に対応することによって、達成することができる。
【００８３】
親ねじ１４はまた、トリガナット１８に対して近位に位置する駆動スリーブ２２を通る。親ねじ１４および駆動スリーブ２２は、互いに対する軸方向運動は可能であるが互いに対する回転運動は不能であるように連結される。構成要素はやはりスプライン連結される。
【００８４】
図７は、ダイヤル設定機構を示し、ダイヤル部材１１を含む薬物送達デバイスの近位部分の断面図を示す。ダイヤル部材１１は、その近位端が閉じているスリーブである。薬物送達デバイスの極近位端に位置する。ダイヤル部材１１の側面部分は、本体３の近位端の上を延びる。ダイヤル部材１１は本体３に対して回転運動可能である。三角形の断面を有するとともに側面部分の内壁に位置する円周方向で突出する段差４０は、三角形の断面を有するとともに本体３の外壁に位置する円周方向で突出する段差４２の上でカチッと留まる。ダイヤル部材１１は、本体３に対する軸方向運動は不能であるが、自由に回転できる。ダイヤル部材１１と本体３との間の連結の代替実施形態が可能であってもよく、例えば、長方形もしくは半円の断面を有してもよい円周方向の突出部またはいくつかの突出部が、周溝と係合する。
【００８５】
ダイヤルスリーブ２４は本体３の内部に位置する。ダイヤルスリーブ２４の近位端は、本体壁の近位面の上を径方向で延び、それによってダイヤルスリーブ２４の遠位運動を防ぐ、フランジ４６として形成される。ばねディスク４４は、フランジ４６の近位面とダイヤル部材１１の閉じた内面との間に位置する。ばねディスク４４は、段差４０、４２が互いと係合するまで、ダイヤルスリーブ２４が本体３に向かって、またダイヤル部材１１から離れる方向で押されることを確保する。したがって、ばねディスク４４は、ダイヤル部材１１、ダイヤルスリーブ２４、および本体３の間の軸方向のクリアランスを回避する。
【００８６】
ユーザは、ダイヤル部材１１を本体３に対して回転させることによって、用量の設定および設定解除を行う。ダイヤル部材１１の時計方向回転１２によって用量設定が増加する。ダイヤル部材１１の反時計方向回転１３によって用量設定が減少する。
【００８７】
図８は、薬物送達デバイスの近位端の図を提供する。ダイヤル部材１１の内側底部に位置し、遠位方向１で延びるスプライン４８があり、スプライン４８は、ダイヤルスリーブ２４の対応するキャビティと係合して、回転運動をダイヤルスリーブ２４に伝達し、ユーザが加えるトルクを、ダイヤルスリーブ２４を介して主要ばね２０（図示せず）に伝達する。
【００８８】
図９は、薬物送達デバイスの近位端の半透明側面図を示す。ダイヤルスリーブ２４のフランジ４６の遠位面は鋸歯状であり、本体３の対応する鋸歯状の近位面と係合し、それによって、係合するダイヤル設定ラチェット手段５１、５３を形成する。遠位面は、ダイヤル設定ラチェット手段として役立つ、交互になった浅いダイヤルアップ傾斜５０と急なダイヤルダウン傾斜５２とを含む。本体３の近位面は対応する歯を有する。
【００８９】
圧縮波ばねであるばねディスク４４は、ダイヤル部材１１とダイヤルスリーブ２４との間で作用して、ダイヤル設定ラチェット手段５１、５３の係合を維持する、ラチェットばねとして役立つ。
【００９０】
ばねディスクの力、ラチェットの歯の傾斜角、および摩擦係数は、ラチェットの離すのに要するトルクを規定する。反時計方向１３でのラチェットの傾斜角は時計方向１２よりも急なので、主要ばね２０のトルクに対抗してダイヤルアップする際にラチェットを克服するために必要とされるトルクは、用量をダイヤルダウンする場合よりも低い。
【００９１】
時計方向１２でダイヤルアップする際、必要なユーザトルクは、主要ばね２０をチャージするためのトルクと、ラチェット歯を離すためのトルクとの合計である。反時計方向１３でダイヤルダウンする際、主要ばね２０はユーザがラチェット歯を離すのを支援する。ダイヤルダウン傾斜５２の角度は、主要ばね２０からのトルクのみでは、ダイヤル設定の任意の状態においてラチェット歯を離すのに十分でないことを確保するように設計される。しかしながら、ダイヤルダウン方向でユーザが加えるトルクを追加することで、主要ばねのトルクが補足され、デバイスをダイヤルダウンするのに十分である。相対傾斜角度は、主要ばね２０からのトルクを計上したときに、ダイヤルアップおよびダイヤルダウンするのに、類似のユーザ入力トルクを要するように設計される。主要ばねのトルクはダイヤル設定に伴って変化するので、ユーザトルクはゼロ単位で一致することがあり、つまり、最大用量設定では主要ばねトルクがより大きく、したがってダイヤルアップトルクはダイヤルダウントルクよりも大きい。代替実施形態は、ゼロ単位と最大用量設定位置との間で、他の何らかのダイヤル設定用量位置におけるダイヤル設定トルクが一致してもよい。
【００９２】
ダイヤル設定ラチェット手段５１、５３は、フィードバック機能を有してもよく、つまり、例えば動作中、クリック音を発し、それによって可聴フィードバックを提供する。別の方法として、またはそれに加えて、視覚または触覚フィードバックがあってもよい。かかるフィードバック機能は、デバイスの他の構成要素の相互作用によって提供してもよい。
【００９３】
図１０は、Ｉによって示される第１の状態、およびＩＩによって示される第２の状態の、トリガナット１８と、トリガ部材９およびトリガボタン１０を含むトリガ８とを示す。
【００９４】
トリガ部材９は、トリガボタン１０と一個片で作られるスリーブ状の要素であり、ボス５８がトリガ部材９およびトリガボタン１０を連結する。トリガ８は、弾性的に変形可能な材料、例えばプラスチックで、全体的または部分的に作られる。したがって、トリガ部材９は弾性的に変形可能であり、つまり、トリガ部材９は、力を加えることによって変形してもよく、変形を引き起こした力が加えられなくなった後でその元の形状に戻る。トリガ部材９は、用量設定状態においてねじ山インサート１６（図示せず）に対する親ねじ１４（図示せず）の回転運動を拘束するのに適したロック手段として役立つ。
【００９５】
トリガ８は、径方向外側に延びる突出部であってもよい、ボス５８、６０を含む。第１のボス５８は、トリガ部材９およびトリガボタン１０を連結する。第１のボス５８は、ハウジング（図示せず）を通って、ハウジングの内部に位置するトリガ部材９からハウジングの外部に位置するトリガボタン１０まで延びる。第２のボス６０はトリガ部材９の反対側に位置し、第２のボス６０は、第２のボスがハウジングのキャビティに押し込まれると、例えば力ばめ接続によって、ハウジングと連結されるように適している。
【００９６】
トリガ部材９は、ユーザがトリガボタン１０に加える力、およびトリガ部材９が押されるハウジングと連結された第２のボス６０によって加えられる反作用または反力によって変形される。代替実施形態（図示せず）は、トリガ部材９とトリガボタン１０との間に位置する第１のボス５８のみを有してもよい。この場合、トリガボタン１０を押すと、トリガ部材９がハウジングに向かって押され、それによって変形力が加わる。別の実施形態（図示せず）は、トリガ部材９の外側に位置する２つを超えるボスを有してもよい。
【００９７】
突出部またはスプライン５４は、トリガ部材９の内側面に位置する。それらは、好ましくは、ボス５８、６０が位置するのと同じ場所ではなく、ボス５８、６０の間の範囲に位置する。換言すれば、突出部５４は、ボス５８、６０を通る、ユーザが加える変形力の方向以外に位置する。一実施形態（図示せず）では、突出部５４は第１および第２のボス５８、６０の間の中央に置かれる。この実施形態では、突出部５４は両方とも、第１のボス５８よりも第２のボス６０の近くに位置する。
【００９８】
トリガナット１８は、親ねじ１４（図示せず）の軸方向運動は可能にするが、親ねじ１４の回転運動は拘束するのに適した開口部を有する。親ねじ１４の溝３２と係合するスプライン３６がある。トリガナット１８の径方向外側は、複数の歯３８を含む歯車状に形作られる。歯３８は、トリガ部材９の突出部５４がそれらと係合し、それによってトリガ部材９に対するトリガナット１８の回転運動を拘束するように形作られる。
【００９９】
トリガナット１８は、本体３のフランジ、即ちソケット６２（図示せず）と、ねじ山インサート１６（図示せず）との間で軸方向で拘束される。トリガナット１８の回転が、親ねじ１４の回転を制御し、したがって、構成要素１４、１６間のねじ留め連結により、ねじ山インサート１６に対する親ねじ１４の軸方向位置を制御する。
【０１００】
トリガ部材およびトリガボタンのアセンブリ９、１０は、本体３および／またはカートリッジホルダ５内において軸方向および回転方向の両方で拘束される。トリガ部材およびトリガボタンのアセンブリ９、１０は、矢印５６によって示されるトリガ起動方向である、親ねじ軸に垂直な方向で、圧縮状態でのみ従順である。トリガ部材９は、圧縮する力がユーザによって加えられていないとき、非圧縮状態に戻るように付勢される。
【０１０１】
Ｉによって示されるような非圧縮状態では、トリガ部材９の突出部５４はトリガナット１８と係合して、トリガナット１８を回転方向で拘束する。トリガ部材９が回転方向および軸方向で拘束されるので、拘束するトリガナット１８は親ねじ１２の回転運動も防ぎ、それによってその軸方向運動も防ぐ。
【０１０２】
非圧縮状態では、トリガ部材９は円形または楕円形の断面を有してもよい。後者の場合、楕円の長軸または長い方の軸はボス５８、６０を通り、または長軸は短軸よりもボスに近い。中点が楕円の中心にある地点間の距離は、長軸に沿って最大であり、垂直な短軸に沿って最小である。
【０１０３】
図１０の部分ＩＩは、変形したトリガ部材９を示す。力がトリガボタン１０にかかると径方向内側に押され、それによって、トリガ部材９の楕円形断面が円形になり、楕円の短軸がボス５８、６０を通るか、または短軸が長軸よりもボスに近くなるように、トリガ部材９が変形する。トリガ部材９の円形断面は、楕円の短軸がボス５８、６０を通るか、または短軸が長軸よりもボスに近くなるように楕円になる。この変形によって、スプライン５４がトリガナットの歯３８から離れる方向で動き、それによってトリガナット１８から係合解除し、トリガナット１８、親ねじ１４、および駆動スリーブ２２の回転が可能になる。
【０１０４】
図１１は、トリガナット１８と駆動スリーブ２２の遠位部分とを含む、薬物送達デバイスの中間セクションの断面図を示す。薬物送達デバイスは、用量終了状態、即ち用量送達の終了状態である。本体３の一体部材であってもよいハウジングの一部は、親ねじ１４が通るソケット６２として役立つ内壁を形成する。ソケット６２は、トリガナット１８の近位に位置し、その軸方向位置を保持する。ソケット６２の近位面には、円周方向で配置された多数の歯８４を含むラチェット手段がある。歯８４は、駆動スリーブ２２の遠位面に位置する多数の歯８６を含むラチェット手段８５と係合する。ラチェット手段８５は、薬物送達後の駆動スリーブ２２の動きを拘束する、用量終了止め具（end-of-dose stop）として役立つ。歯８４、８６は、均一であるが非対称であり、各歯は、一方の縁部には中程度の傾斜を有し、他方の縁部にははるかに急な、好ましくは軸方向で続く傾斜を有する。連結によって、中程度の傾斜を有する縁部が互いに沿って摺動する一方向のみでの回転運動が可能になり、一方で、急な傾斜を有する縁部が互いに押し付けられる反対方向での運動を防ぐ。
【０１０５】
用量が設定されると、駆動スリーブ２２は近位方向で動かされる。用量が送達されると、駆動スリーブ２２は遠位方向で逆戻りして、ラチェット手段の歯８４、８６が係合するまで時計方向１２で回転する。この「休止」状態では、駆動スリーブ２２の遠位面にあるラチェット手段８５がソケット６２の歯８４に接触し、それによって駆動スリーブ２２がさらに動くのを防ぐ。これが用量終了状態である。
【０１０６】
図１１はまた、駆動スリーブ２２と、内側に延びるフランジ６８がその遠位端に位置する数字スリーブ２６との間の連結を示す。フランジ６８は、駆動スリーブ２２の遠位部分の外壁にある周溝７０と係合する。この連結は、駆動スリーブ２２に対する数字スリーブ２６の軸方向運動を拘束する。
【０１０７】
図１２は、明瞭にするためにダイヤル部材１１が隠されている、薬物送達デバイスの近位部分を示す。図１２は最大用量状態を示す。
【０１０８】
ダイヤルスリーブ２４に沿った駆動部材２２の近位運動を停止する手段がある。駆動スリーブ２２のねじ山２３の端部に当接して、駆動スリーブ２２の軸方向移動および駆動スリーブの回転を制限する、ダイヤルスリーブ２４内の止め具手段６８がある。近位運動を停止する手段は、駆動スリーブ２２の最大軸方向運動が達成されると、即ち最大用量が設定されると、互いに当接する径方向の突出部またはフランジとして形成してもよい、駆動スリーブ２２および／またはダイヤルスリーブ２４の停止面を含んでもよい。
【０１０９】
径方向止め具手段の利益は、かかる止め具手段が軸方向止め具よりも正確であり、強力であり、剛性であることである。インタロックによる自己ロック効果はない。
【０１１０】
図１３は、薬物送達デバイスの一部の断面図を示す。図１３は、本体３の窓２８、例えば切欠き、および数字スリーブ２６によって形成される用量ディスプレイを示し、窓２８は、数字スリーブ２６の一部が見えるようにしている。数字スリーブ２６は、本体３の内壁に位置するねじ山７４と係合されるねじ山７６を含む。数字スリーブ２６は、本体３にねじ留めされ、駆動スリーブ２２に軸方向で連結されるので、駆動スリーブ２２の軸方向並進運動によって、数字スリーブ２６の回転および軸方向並進運動がもたらされる。
【０１１１】
数字スリーブ２６の位置は駆動スリーブ２２の位置に応じて決まり、駆動スリーブ自体の位置は設定用量に応じて決まる。したがって、窓２８に対する数字スリーブ２６の位置は用量設定に応じて決まり、数字スリーブ２６の目に見える部分は用量設定を示す。
【０１１２】
図１４は、螺旋溝によって形成されるねじ山７６を含む数字スリーブ２６を示す。可能な設定用量の値を示す、螺旋状に続く数字７８の経路が、数字スリーブ２６上に設けられる。最小用量「０」は近位端に位置する。最大用量、この実施形態では「８０」は、遠位端に位置する。最大値は別の値であってもよい。値は８０より小さくても大きくてもよい。あるいは、記号の経路が設けられることがある。
【０１１３】
数字７８の経路の螺旋ピッチは、数字スリーブ２６および本体３を連結するねじ山７６のピッチと一致する。用量が設定されると、数字スリーブ２６は本体３に沿って螺旋方向で動いて、用量設定の値、即ち数字スリーブ２６上のそれぞれの数字が窓２８内に見える。
【０１１４】
図１５は、本体３の窓２８と、本体３に切られた窓を通して見える数字スリーブ２６とを含む、薬物送達デバイスの近位端を示す。例えば汚れ保護のため、窓カバーが設けられることがある。一実施形態では、窓カバーは数字スリーブ２６を保持するのを支援してもよい。かかる窓カバーは、数字スリーブ２６上の目に見える数字を拡大するレンズとして形成してもよい。本体３の窓２８の中央を通してマーカ８０の間に見える数字は、用量設定に対応する。次に続く用量を決定する助けとするため、用量設定ディスプレイの両側にある単一の数字も目に見える。用量設定中、ユーザは、所望の用量が窓２８の中央に見えるようになるまで、ダイヤル部材１１を回転させる。
【０１１５】
以下の図面は、用量の設定および送達について示す。
【０１１６】
図１６は、第１の用量を設定する準備ができている状態における薬物送達デバイス用の駆動機構の図（上）および断面図（下）を示す。
【０１１７】
第１の用量を設定し送達する前は、栓７はカートリッジ６の近位端に位置している。支承部１５は栓７に当接している。一実施形態では、最初の使用前は、支承部１５と栓７との間にわずかな距離があることがある。かかる実施形態では、安全ショットまたはプライミングの後、支承部１５は栓７に当接する。トリガナット１８はトリガ部材９によって固定され、それによって、トリガナット１８およびトリガナット１８とスプライン連結された親ねじ１４の回転を拘束する。駆動スリーブ２２は本体３に対してその極遠位位置にあり、その場合、用量終了止め具として役立つ、駆動スリーブ２２およびソケット２６の歯８４、８６は係合している。数字スリーブ２６はその極遠位位置にある。用量が設定されていないことを示す数字「０」が、本体３の用量窓を通して見えている。
【０１１８】
用量を設定する場合、ユーザは、ダイヤル部材１１を本体３に対して時計方向１２で回転させ、それによってダイヤルスリーブ２４が同じ方向で回転する。駆動スリーブ２２は、ねじ山を介して、近位方向でダイヤルスリーブ２４に引き寄せられる。トリガ部材９は圧縮されていないので、トリガナット１８をロックし、トリガナット１８の回転運動を拘束する。親ねじ１４にスプライン連結された駆動スリーブ２２は、親ねじ１４とトリガナット１８との間のスプライン連結を介して、トリガナット１８によって回転方向で固定される。ダイヤルスリーブ２４を駆動スリーブ２２に対して回転させると、駆動スリーブ２２は回転せずに、矢印９０によって示されるように親ねじ１４に沿ってハウジングに対して軸方向でのみ動き、それによって主要ばね２０のねじれおよび圧縮がチャージされる。
【０１１９】
ダイヤルスリーブ２２と本体３との間のラチェット手段５１、５３は、ユーザがダイヤル部材１１を解放したとき、主要ばね２０によってダイヤルスリーブ２４が巻き戻るのを防ぐ。さらに、ラチェット手段５１、５３は、用量設定が増加するにつれて、各設定単位に対するフィードバックを提供する。ラチェット手段５１、５３の歯がそれらの頂部の上を摺動すると、ユーザはわずかなトルクの変化を感知する。クリック音によって可聴フィードバックを提供してもよい。
【０１２０】
駆動スリーブ２２が近位方向２で並進運動するにつれて、数字スリーブ２６が本体３に対するねじ山を介して回転するとともに並進運動し、それにより、用量設定の間、数字スリーブ２６が近位方向で螺旋運動する。本体３の窓２８を通して見える数字スリーブ２６は、用量設定をユーザに対して表示する。ユーザは、所望の用量設定が達成され、それぞれの値が窓２８に見えるようになるまで、ダイヤル部材１１を回転させてもよい。
【０１２１】
最大用量限界に達するまでユーザが選択用量を増加させ続けた場合、駆動スリーブ２２は、ダイヤルスリーブ２４と当接しているそのねじ山２３上の最大用量と係合して、ダイヤルスリーブ２４およびダイヤル部材１１のそれ以上の時計方向回転１２を防ぐ。
【０１２２】
図１７は、最大用量がダイヤル設定されている状態における薬物送達デバイスの遠位部分の図および断面図を示す。
【０１２３】
この状態では、駆動スリーブ２２は、ダイヤルスリーブ２４と当接しているそのねじ山２３上の最大用量と係合するので、駆動スリーブ２２がその最近位位置ならびに数字スリーブ２６に達する。この時点で、数字スリーブ２６上の最大用量マーキング（「８０」）が本体３の窓２３に見えており、最大用量が設定されていることをユーザに対して示す。主要ばね２０は完全にチャージされ、ダイヤルスリーブ２４と本体３との間のラチェット手段５１、５３によって、ならびにトリガ部材９がトリガナット１８を係合することによってその状態で保持されて、親ねじ１４および親ねじ１４にスプライン連結された駆動スリーブ２２がダイヤルスリーブ２４に対して回転運動するのを防ぎ、それによって主要ばね２０が巻き戻るのを防ぐ。換言すれば、主要ばね２０によって加えられるトルクは、ダイヤルスリーブ２４と本体３との間のラチェット手段５１、５３を介して、駆動機構４の近位端で、また駆動スリーブ２２およびトリガナット１８を介してトリガ部材９によって、駆動機構４の遠位端で反作用を受ける。
【０１２４】
用量の取消しは、ダイヤル部材１１を反時計方向１３で回転させることによって実施することができる。ユーザが加えるトルクは、主要ばねのトルクと併せて、ダイヤルスリーブ２４と本体３との間のラチェット歯を離すのに十分である。これにより、駆動スリーブ２２および数字スリーブ２６が用量終了止め具に向かって戻り、主要ばねのねじれおよび圧縮が徐々に解放される。
【０１２５】
所望の用量を設定した後、図１７の矢印９２によって示されるようにトリガボタン１０を押すことによって、薬物送達が開始される。
【０１２６】
図１８は、トリガボタン１０が押され、トリガ部材９が圧縮された状態における、薬物送達デバイスの遠位部分の図および断面図を示す。
【０１２７】
薬物送達デバイスは、親ねじ軸に垂直な方向でトリガボタン１０に力を加えることによって、ユーザによってトリガされる。トリガボタン１０がトリガ部材９に向かって動くことによって、ハウジングに対するトリガナット１８の回転が解放される。トリガ部材９が変形するにつれて、トリガナット１８と係合されたスプライン５４が解放されて、矢印９６によって示されるような主要ばね２０によって加えられるトルクを受けて、トリガナット１８、親ねじ１４、および駆動スリーブ２２が回転することが可能になる。回転する親ねじ１４は、矢印９４によって示されるように、ねじ山インサート１６に対して遠位方向で動く。ラチェット手段５１、５３がダイヤルスリーブ２４を本体３に固定し、それによって主要ばね２０の一端がダイヤルスリーブ２４とその位置で連結されるので、ダイヤルスリーブ２４に対する駆動スリーブ２２の回転運動は、矢印９８によって示されるように、駆動スリーブ２２および数字スリーブ２６の軸方向運動に付随する。換言すれば、親ねじ１４および駆動スリーブ２２は、薬物送達の間、ハウジングに対して螺旋方向で動く。
【０１２８】
ダイヤル部材１１およびダイヤルスリーブ２４は、投薬中は回転せず、ラチェット手段５１、５３によって本体３に対して保定される。駆動スリーブ２２は、投薬中、時計方向１２で回転するにつれて用量終了止め具に向かって軸方向で並進運動する。数字スリーブ２６は、駆動スリーブ２２とともに軸方向で並進運動し、ねじ山によって本体３とともに回転し、本体３の窓２３を通して減少した用量数を表示する。
【０１２９】
親ねじ１４を駆動スリーブ２２によって回転させると、ねじ山３４を介してねじ山インサート１６へと遠位方向で並進運動する。親ねじ１４は栓７を駆動し、それによって薬物を変位させ、用量を投薬する。
【０１３０】
図１９は、送達終了時の状態における薬物送達デバイスの遠位部分の図および断面図を示す。
【０１３１】
トリガナット１８、親ねじ１４、および駆動スリーブ２２は、駆動スリーブ２２が用量終了止め具と接触するようになるまで、またはユーザがトリガボタン１０を解放するまで回転し続ける。用量終了止め具に達すると、用量は完了する。この場合、ハウジングおよび駆動スリーブ２２の用量終了止め具手段は係合している。駆動スリーブ２２、数字スリーブ２６、および主要ばね２０は、それらの「休止」状態に戻っている。数字表示は「０」に戻る。
【０１３２】
用量投薬の完了に続いて、ユーザはトリガボタン２０を解放し、それによってスプラインがトリガナット１８に再係合し、薬物送達デバイスが、後に続く用量をダイヤル設定する準備ができている「休止」状態に戻る。トリガ部材９が圧縮されていないとき、薬物送達デバイスは、次の用量をダイヤル設定する準備ができている。
【０１３３】
液体薬物のユーザ選択可能用量を注射する、使い捨て薬物送達デバイス機構が、注射中に要するユーザによる入力力は少ない。記載したような概念的機構は、比較的少ないユーザ入力注射力でユーザ可変の薬物用量の送達を提供する、ペン型注射器薬物送達デバイスの範囲を発展させるためのプラットフォームを提供する。可変用量は、０．０１ｍｌ単位以上の分解能で事前定義された最大用量を有する可能性がある。
【０１３４】
上述したような駆動機構４の設計は、針を介して多数のユーザ可変用量の薬剤をカートリッジ６から送達するように操作することができる、医用薬物送達デバイスで使用してもよい。薬物送達デバイスは使い捨てであり、使用の準備ができている完全に組み立てられた状態でユーザに送達される。
【０１３５】
駆動機構４は、ねじりばね２０を使用して、ユーザが必要な用量を選択するとチャージされるエネルギーを貯蔵する。このばねエネルギーは、薬物送達デバイスが投薬のためにトリガされるまで貯蔵され、その時点で、貯蔵エネルギーは薬剤をカートリッジ６からユーザに送達するのに使用される。
【０１３６】
ゼロと事前定義された最大量との間の任意の用量サイズを、薬物およびユーザのプロファイルに適合する増分で選択することができる。駆動機構４は、用量を選択するときとは反対方向で用量選択ダイヤル部材１１を回転させることによって、薬物を一切投薬することなく、用量を取り消すことができる。
【０１３７】
起動すると、選択された用量がゼロよりも大きい場合、トリガ８によって薬物送達デバイスが薬物を投薬する。
【０１３８】
上述した実施形態の特性は組み合わせることができる。
【符号の説明】
【０１３９】
１  遠位方向
２  近位方向
３  本体
４  駆動機構
５  カートリッジホルダ
６  カートリッジ
７  栓
８  トリガ
９  トリガ部材
１０  トリガボタン
１１  ダイヤル部材
１２  時計方向
１３  反時計方向
１４  親ねじ
１５  支承部
１６  ねじ山インサート
１８  トリガナット
２０  主要ばね
２２  駆動スリーブ
２３  ねじ山
２４  ダイヤルスリーブ
２５  ねじ山
２６  数字スリーブ
２８  窓
３０  ねじ山
３１  軸
３２  スプライン
３４  ねじ山
３６  突出部
３８  歯
４０  段差
４２  段差
４４  ばねディスク
４６  フランジ
４８  スプライン
５０  上り傾斜
５１  ラチェット手段
５２  下り傾斜
５３  ラチェット手段
５４  突出部
５６  矢印
５８  ボス
６０  ボス
６２  ソケット
６４  ばね端部
６６  ばね端部
６８  フランジ
７０  溝
７２  ねじ山
７４  ねじ山
７６  ねじ山
７８  数字
８０  マーカ
８４  歯
８５  ラチェット手段
８６  歯
９０  矢印
９２  矢印
９４  矢印
９６  矢印
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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