(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータプロセッサにより、胎児ＥＣＧ信号、母体ＥＣＧ信号、及びノイズを含む被測定ＥＣＧ信号から胎児心拍数を抽出するシステムであって、
患者に取り付けられているセンサから腹部ＥＣＧ信号を受信し、
夫々の被測定ＥＣＧ信号を被測定ＥＣＧ信号バッファにおいて記録しデジタル化し、
命令メモリに記憶されている命令を実行する
よう構成され、
前記命令メモリは、
前記デジタル化された被測定ＥＣＧ信号において候補ピークを識別するピーク検出部と、
前記デジタル化された被測定ＥＣＧ信号をスタックし、夫々が少なくとも１つの候補ピークを含む複数の断片に分ける信号スタッカと、
前記被測定ＥＣＧ信号の前記複数の断片において母体ＱＲＳ群を識別し減衰させ、原胎児ＥＣＧバッファに記録される原胎児ＥＣＧ信号を生成する空間フィルタであって、主成分分析及び正投影のうちの少なくとも１つを含む空間フィルタと、
主成分分析及びルールに基づいた胎児ＱＲＳ波抽出を用いるピーク検出のうちの少なくとも１つによって前記原胎児ＥＣＧ信号においてピークを識別する胎児ＱＲＳ識別部と、
前記識別されたピークから前記胎児心拍数を計算する計算部と
を含む、システム。
【請求項２】
前記デジタル化された被測定ＥＣＧ信号は、
２〜５０Ｈｚの範囲において前記被測定ＥＣＧ信号にバンドパスフィルタをかけること、
前記被測定ＥＣＧ信号を０．５秒のセグメントに分け、線形トレンドを除き、該トレンド除去されたセグメントを連結させること、並びに
フーリエ変換のパワースペクトルに基づく降順、ヒルベルト変換のパワーの降順、及び標準偏差の昇順で異常な被測定ＥＣＧ信号及び少なくとも１つの第２の被測定ＥＣＧ信号を順位付けすること
のうちの少なくとも１つによって前処理される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記候補ピークは、少なくとも１つの第１の被測定ＥＣＧ信号チャネル及び少なくとも１つの第２の被測定ＥＣＧ信号チャネルを含む複数の被測定ＥＣＧ信号チャネルから、前記胎児心拍数として生理学的にもっともらしい候補ピークを有するチャネルを選択し、該選択されたチャネルから、最も高く順位付けされたチャネルを識別することによって、自動補正され、
当該システムは、
少なくとも１つのチャネルが生理学的にもっともらしい場合には、候補ピークとして前記最も高く順位付けされたチャネルの候補ピークを用い、
チャネルが生理学的にもっともらしくない場合には、
セグメントを生成するよう前記複数の被測定ＥＣＧ信号チャネルの夫々をセグメント化し、
前記セグメントにおいて第２の複数の候補ピークを自動検出し、
前記セグメントを連結させ、
前記第２の複数の候補ピークを候補ピークとして使用する
ことを更に含む、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記空間フィルタは、主成分分析を含み、前記母体ＱＲＳ群の識別及び減衰は、
少なくとも１つの主成分を求めるよう、スタックされた前記複数の断片の平均を計算し、
前記少なくとも１つの主成分を母体成分として識別し、
前記母体成分を減衰させる
ことを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記空間フィルタは、正投影を含み、前記母体ＱＲＳ群の識別及び減衰は、
スタックされた前記複数の断片の最大振幅がバックグラウンドより小さくなるまで、
前記スタックされた複数の断片において最大ベクトルの法線ベクトルを抽出し、
直交化によって前記スタックされた複数の断片から前記法線ベクトルを投影する
ことを繰り返すことを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記原胎児ＥＣＧ信号におけるピーク、主成分分析によって識別され、該識別は、
零から前記原胎児ＥＣＧ信号の最大値までの複数の閾値を計算し、
前記複数の閾値の夫々について、複数の閾交差、該複数の閾交差の数、前記複数の閾交差の隣接する閾対どうしの間の複数のインターバル、閾交差の割合、及び前記複数のインターバルの標準偏差を識別し、
閾交差の生理学的にもっともらしくない割合に対応する閾値を削除し、
前記標準偏差に基づき閾値を選択し、低い標準偏差を選択し、前記複数の閾値のうちの少なくとも２つが同様の標準偏差を有する場合には、該少なくとも２つの閾値のうちの低い閾値を選択し、
前記選択された閾値に対応する夫々の閾交差について、該閾交差の周りに窓を構成し、複数の窓を形成し、
少なくとも第１の主成分及び任意に更なる主成分を識別するよう、前記複数の窓に対して主成分分析を実行し、
前記複数の窓を主成分分析空間に投じ掛け、該複数の窓を主成分分析空間へとクラスタ化し、クラスタにおける閾交差の数、閾交差の間の平均インターバル、及びクラスタにおける隣接する閾交差の間のインターバルの標準偏差に基づき複数のクラスタを比較して、最もありそうなクラスタを選択し、
前記最もありそうなクラスタにおいて夫々の閾交差に信頼表示を割り当て、該信頼表示は、当該閾交差に対応する窓が前記主成分分析空間において前記最もありそうなクラスタの中心からどれほど離れているかに基づき、
任意に、高い信頼表示を有する複数の閾交差を胎児心拍として選択し、
任意に、心拍としての前記閾交差の生理学的妥当性を評価することによって前記複数のクラスタを比較し、
任意に、前記原胎児ＥＣＧ信号から基線変動を除くよう、前記原胎児ＥＣＧ信号を処理する
ことを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記原胎児ＥＣＧ信号におけるピークの識別は、ルールに基づいた胎児ＱＲＳ波抽出を用いるピーク検出を用いることを含み、該識別は、
ピーク検出によりピーク及びメジアンＲＲインターバルを識別し、
１．１から１．９の間であるミッシングピーク係数を乗じられた前記メジアンＲＲインターバルよりも大きいインターバルによって分けられる隣接するピークの対をミッシングピークとして識別し、
前記隣接するピークの対の間に拍子を挿入し、
第１のピーク、第２のピーク及び第３のピークを含む３つのピークの組を識別し、前記第１のピーク及び前記第２のピークは、前記メジアンＲＲインターバルをα倍したものであるインターバルによって分けられ、前記第２のピーク及び前記第３のピークは、前記メジアンＲＲインターバルを２−α倍したものであるインターバルによって分けられ、αは０．７から０．９５の間又は１．０５から１．３の間であり、
前記第２のピークが前記第１のピークと前記第３のピークとの間の中途にあるように、前記３つの識別されたピークを動かす
ことを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
胎児ＥＣＧ信号、母体ＥＣＧ信号、及びノイズを含む少なくとも１つの被測定ＥＣＧ信号から胎児心拍数を抽出する方法であって、
夫々の被測定ＥＣＧ信号を被測定ＥＣＧ信号バッファにおいて記録しデジタル化するステップと、
前記デジタル化された被測定ＥＣＧ信号において候補ピークを識別するステップと、
前記デジタル化された被測定ＥＣＧ信号をスタックし、夫々が少なくとも１つの候補ピークを含む複数の断片に分けるステップと、
空間フィルタリングによって、前記被測定ＥＣＧ信号バッファの前記複数の断片において母体ＱＲＳ群を識別し減衰させ、原胎児ＥＣＧバッファに記憶される原胎児ＥＣＧ信号を生成するステップであって、前記空間フィルタリングは、主成分分析及び正投影のうちの少なくとも１つを含む、ステップと、
主成分分析及びルールに基づいた胎児ＱＲＳ波抽出を用いるピーク検出のうちの少なくとも１つによって前記原胎児ＥＣＧ信号においてピークを識別するステップと、
前記識別されたピークから前記胎児心拍数を計算するステップと
を有する方法。
【請求項９】
前記少なくとも１つの被測定ＥＣＧ信号をデジタル化した後に、該被測定ＥＣＧ信号は、
２〜５０Ｈｚの範囲において前記少なくとも１つの被測定ＥＣＧ信号にバンドパスフィルタをかけること、
前記被測定ＥＣＧ信号を０．５秒のセグメントに分け、線形トレンドを除き、該トレンド除去されたセグメントを連結させること、並びに
フーリエ変換のパワースペクトルに基づく降順、ヒルベルト変換のパワーの降順、及び標準偏差の昇順で前記少なくとも１つの被測定ＥＣＧ信号及び少なくとも１つの第２の被測定ＥＣＧ信号を順位付けすること
のうちの少なくとも１つによって前処理される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記候補ピークは、少なくとも１つの第１の被測定ＥＣＧ信号チャネル及び少なくとも１つの第２の被測定ＥＣＧ信号チャネルを含む複数の被測定ＥＣＧ信号チャネルから、前記胎児心拍数として生理学的にもっともらしい候補ピークを有するチャネルを選択し、該選択されたチャネルから、最も高く順位付けされたチャネルを識別することによって、自動訂正され、
当該方法は、
少なくとも１つのチャネルが生理学的にもっともらしい場合には、候補ピークとして前記最も高く順位付けされたチャネルの候補ピークを用いるステップと、
チャネルが生理学的にもっともらしくない場合には、
セグメントを生成するよう前記複数の被測定ＥＣＧ信号チャネルの夫々をセグメント化するステップと、
前記セグメントにおいて第２の複数の候補ピークを自動検出するステップと、
前記セグメントを連結させるステップと、
前記第２の複数の候補ピークを候補ピークとして使用するステップと
を更に含む、請求項８又は９に記載の方法。
【請求項１１】
前記空間フィルタリングは、
少なくとも１つの主成分を求めるよう、スタックされた前記複数の断片の平均を計算することと、前記少なくとも１つの主成分を母体成分として識別することと、前記母体成分を減衰させることとを含む、主成分分析による前記母体ＱＲＳ群の識別及び減衰、又は
スタックされた前記複数の断片の最大振幅がバックグラウンドより小さくなるまで、前記スタックされた複数の断片において最大ベクトルのノルムベクトルを抽出し、直交化によって前記スタックされた複数の断片から前記ノルムベクトルを投影することを繰り返すことを含む、正投影による前記母体ＱＲＳ群の識別及び減衰
の１つを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記原胎児ＥＣＧ信号におけるピークは、主成分分析によって識別され、該識別は、
零から前記原胎児ＥＣＧ信号の最大値までの複数の閾値を計算し、
前記複数の閾値の夫々について、複数の閾交差、該複数の閾交差の数、前記複数の閾交差の隣接する閾対どうしの間の複数のインターバル、閾交差の割合、及び前記複数のインターバルの標準偏差を識別し、
閾交差の生理学的にもっともらしくない割合に対応する閾値を削除し、
前記標準偏差に基づき閾値を選択し、低い標準偏差を選択し、前記複数の閾値のうちの少なくとも２つが同様の標準偏差を有する場合には、該少なくとも２つの閾値のうちの低い閾値を選択し、
前記選択された閾値に対応する夫々の閾交差について、該閾交差の周りに窓を構成し、複数の窓を形成し、
少なくとも第１の主成分及び任意に更なる主成分を識別するよう、前記複数の窓に対して主成分分析を実行し、
前記複数の窓を主成分分析空間に投じ掛け、該複数の窓を主成分分析空間へとクラスタ化し、クラスタにおける閾交差の数、閾交差の間の平均インターバル、及びクラスタにおける隣接する閾交差の間のインターバルの標準偏差に基づき複数のクラスタを比較して、最もありそうなクラスタを選択し、
前記最もありそうなクラスタにおいて夫々の閾交差に信頼表示を割り当て、該信頼表示は、当該閾交差に対応する窓が前記主成分分析空間において前記最もありそうなクラスタの中心からどれほど離れているかに基づき、
任意に、高い信頼表示を有する複数の閾交差を胎児心拍として選択し、
任意に、心拍としての前記閾交差の生理学的妥当性を評価することによって前記複数のクラスタを比較し、
任意に、前記原胎児ＥＣＧ信号から基線変動を除くよう、前記原胎児ＥＣＧ信号を処理する
ことを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記原胎児ＥＣＧ信号におけるピークの識別は、ルールに基づいた胎児ＱＲＳ波抽出を用いるピーク検出を用いることを含み、該識別は、
ピーク検出によりピーク及びメジアンＲＲインターバルを識別し、
１．１から１．９の間であるミッシングピーク係数を乗じられた前記メジアンＲＲインターバルよりも大きいインターバルによって分けられる隣接するピークの対をミッシングピークとして識別し、
前記隣接するピークの対の間に拍子を挿入し、
第１のピーク、第２のピーク及び第３のピークを含む３つのピークの組を識別し、前記第１のピーク及び前記第２のピークは、前記メジアンＲＲインターバルをα倍したものであるインターバルによって分けられ、前記第２のピーク及び前記第３のピークは、前記メジアンＲＲインターバルを２−α倍したものであるインターバルによって分けられ、αは０．７から０．９５の間又は１．０５から１．３の間であり、
前記第２のピークが前記第１のピークと前記第３のピークとの間の中途にあるように、前記３つの識別されたピークを動かす
ことを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの被測定ＥＣＧ信号は、少なくとも第１及び第２の原胎児ＥＣＧ信号を生成するよう請求項８に記載の方法に従って処理される少なくとも第１及び第２の被測定ＥＣＧ信号を含み、
前記第１及び第２の原胎児ＥＣＧ信号におけるピークの識別は、
前記原胎児ＥＣＧ信号の夫々に係数を割り当て、
１つの０、＋１及び−１の値を夫々の係数に割り当て、夫々の原胎児ＥＣＧ信号に各自の係数を乗じ、積算チャネルを生成するようチャネルを積算し、係数の全ての組み合わせについて前記割り当て及び積算を繰り返し、全ての零係数の組み合わせを除いて複数の積算チャネルを生成し、
ピーク検出部により前記複数の積算チャネルにおいてピークを識別し、
ピークの最大数及び最低標準偏差によって前記複数の積算チャネルを順位付けし、前記ピークの最大数及び前記最低標準偏差に基づき前記複数の積算チャネルの最良の組み合わせを選択する
ことを含む、前記ピーク検出を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
複数の原胎児ＥＣＧ信号は、複数の起こり得るピークの組を識別するよう処理され、
前記胎児心拍数を計算するステップは、
係数を夫々のピークに割り当てるステップと、
異なる原胎児ＥＣＧ信号から時間において重なり合うピークの信頼度を積算するステップと
前記積算された信頼度に基づき複数のピークを実際の胎児心拍として採取するステップと、
前記実際の胎児心拍から前記胎児心拍数を計算するステップと
を更に有する、請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、概して、母体腹部の心電図（ＥＣＧ；electrocardiogram）記録から胎児心拍数を抽出することに関する。それは、空間フィルタリング及び適応的なルールに基づいた胎児ＱＲＳ抽出の使用と併せて特定の用途を見出し、特にそれを参照して記載される。しかし、それは、他の使用シナリオにおいても用途を見出し、必ずしも前述の用途に制限されないことが理解されるべきである。
【背景技術】
【０００２】
心臓欠損は、最も一般的な出生異常の１つであり、出生異常に関連した死亡の主要原因である。毎年、約１２５人の１人の赤ん坊が、何らかの形の先天的な心臓欠損を持って生まれている。先天的な心臓欠損は、心臓が形成中である妊娠の初期段階で起こり、それらは、心臓の部分又は機能のいずれかに影響を及ぼし得る。心奇形は、遺伝的症候群、遺伝性疾患、又は感染症若しくは薬物誤用のような環境因子に起因して起こり得る。しかし、陣痛の間を除いて、胎児の心電図記録は、具体的な構造上の欠陥を撮像するための有効なツールとなっていない。
【０００３】
胎児の心臓信号の検出及び解析は、胎児の健康管理の不可欠な構成要素であり、胎児不整脈、胎児行動状態、等の監視において様々な用途を有するが、胎児の心電図記録は、臍帯をつまらせる特定の胎児のポジションに起因した一般的な虚血のようなもっと大域的な問題に制限されている。このような制限の理由は、非侵襲的な胎児心電図（ＥＣＧ）が、胎児の脳活動、ミオグラフィー（筋肉）信号（母親及び胎児の双方から）、動きアーチファクト、及び電気信号が通るべき種々の誘電的生体媒質の複数の層によって不純にされるためである。胎児ＥＣＧは、他の干渉する生体信号（母体の心臓信号、子宮収縮）よりもずっと弱く、胎児の脳活動、ミオグラフィー（筋肉）信号（母親及び胎児の双方から）、動きアーチファクトによってしばしば汚染される。連続した胎児心拍数（ＦＨＲ；fetal  heart  rate）のモニタは、診断未確定の胎児の低酸素症を減らすよう望まれるが、出力は、しばしば信頼できず且つ解釈するのが困難であって、健常乳児の出産の帝王切開率の上昇をもたらす。
【０００４】
ＦＨＲを測定するための最も正確な方法は、唯一陣痛においてのみ使用される胎児頭皮電極を用いた直接的な胎児心電図検査法（ＦＥＣＧ；fetal  electrocardiography）であるが、その付随する危険性により臨床において一般的に使用されない。非侵襲的なＦＥＣＧモニタリングは、妊婦の腹部に置かれた電極を通じて測定される。この方法は、とるに足りない危険性を伴って妊娠４ヶ月の中頃以降に使用され得る。しかし、母体ＥＣＧは、通常は振幅が大きく、且つ、母体ＥＣＧのＲピークは、胎児ＥＣＧのＲピークとしばしば重なり合うために、母体ＥＣＧ信号においてＦＨＲを検出することは、しばしば困難である。高度な信号処理技術を使用することは、ＦＨＲ推定における精度を改善してきたが、依然として改善の余地が相当にある。
【０００５】
胎児のモニタリングは、今日、胎児心拍数に基づき、子ども及び大人の両方の心機能評価の土台である胎児ＥＣＧ（ｆＥＣＧ）波形特性の特性を組み込まない。臨床業務からのこの最も重要な情報源の除外の主たる理由は、ｆＥＣＧを確実に測定するための技術がほとんど利用できないためである。結果として、ＥＣＧ特性を新生児アウトカムと関連付ける研究は、大規模に行われていない。論じられている母体ＥＣＧは、胎児ＥＣＧを改悪する潜在的なノイズである。
【０００６】
既存のＥＣＧ解析は、一般に、記録チャネルにおいて存在するノイズをＥＣＧ信号が圧倒する状況に合わせられる。これが当てはまらない状況では、例えば、より安価なＥＣＧ装置を用いる場合、又は母親に置かれた腹部電極から胎児心拍を記録しようとする場合に、ノイズに起因する信号外れは、心臓の電気的活動に起因する信号外れと区別ができなくなり得る。
【０００７】
信頼できる胎児心拍数及び胎児ＥＣＧ信号の抽出は、心臓の異常の早期の検出において臨床医学者に可能性を与え、彼らが時間において適切な投薬を指示すること、又は出産中若しくは出産後に必要な予防措置を考えることを助ける。成人の心電図記録及び信号処理技術における進歩に関わらず、胎児ＥＣＧの解析は、依然としてその初期段階にある。分娩前（陣痛より前）に母親の腹部の上に電極を置くことによる腹部ｆＥＣＧモニタリングの臨床上の可能性は、信頼できるｆＥＣＧを得ることにおける困難性によって阻害されてきた。母体ＥＣＧからｆＥＣＧを抽出する方法が必要である。
【発明の概要】
【０００８】
本願は、前述の問題及び他を解決する新しく且つ改善された方法を提供する。
【０００９】
一態様に従って、コンピュータプロセッサにより少なくとも１つの母体信号から胎児心拍数を抽出するシステムが提供される。当該システムは、腹部ＥＣＧ信号を受信するよう患者に取り付けられているセンサと、少なくとも１つの母体信号を母体信号バッファにおいて夫々記録しデジタル化するレコーダ及びデジタイザとを有する。当該システムは、前記母体信号バッファにおいて候補ピークを識別するピーク検出部を更に含む。当該システムの信号スタッカは、少なくとも１つの母体信号バッファを、夫々が少なくとも１つの候補ピークを含む複数の断片にスタックし分け、空間フィルタは、前記母体信号バッファの前記複数の断片において母体ＱＲＳ信号を識別し減衰させる。空間は、原胎児ＥＣＧバッファに記憶される原胎児ＥＣＧ信号を生成するよう主成分分析及び正投影のうちの少なくとも１つを含む。当該システムは、主成分分析及びルールに基づいたｆＱＲＳ抽出が後に続くピーク検出部のうちの少なくとも１つによって前記原胎児ＥＣＧバッファにおいてピークを識別する胎児ＱＲＳ識別部と、前記識別されたピークから前記胎児心拍数を計算しマージするマージ部とを更に含む。
【００１０】
他の態様に従って、少なくとも１つの母体信号から胎児心拍数を抽出する方法が提供される。当該方法は、少なくとも１つの母体信号を母体信号バッファにおいて記録しデジタル化するステップと、前記母体信号バッファにおいて候補ピークを識別するステップとを有する。当該方法は、少なくとも１つの母体信号バッファを、夫々が少なくとも１つの候補ピークを含む複数の断片に分ける。母体ＱＲＳ信号は、前記母体信号バッファの前記複数の断片において空間フィルタリングによって識別及び減衰される。空間フィルタは、主成分分析及び正投影のうちの少なくとも１つを含み、原胎児ＥＣＧバッファに記憶される原胎児ＥＣＧ信号を生成する。前記原胎児ＥＣＧバッファにおけるピークは、主成分分析及びルールに基づいたｆＱＲＳ抽出が後に続くピーク検出部のうちの少なくとも１つによって識別され、前記胎児心拍数は、前記ピークから識別される。
【００１１】
他の態様に従って、少なくとも１つの母体信号から胎児心拍数を抽出するモジュールが提供される。当該モジュールは、母体信号バッファにおいて少なくとも１つの母体信号を記録しデジタル化するレコーダ及びデジタイザを有する。当該モジュールは、前記母体信号バッファにおいて候補ピークを識別し、少なくとも１つの母体信号バッファを、夫々が少なくとも１つの候補ピークを含む複数の断片に分けるよう構成されるプロセッサを更に有する。該プロセッサは、主成分分析及び正投影のうちの少なくとも１つを含む空間フィルタを用いて空間フィルタリングによって前記母体信号バッファの前記複数の断片において母体ＱＲＳ信号を識別し減衰させるよう更に構成され、前記空間フィルタリングは、原胎児ＥＣＧバッファに記憶される原胎児ＥＣＧ信号を生成する。前記プロセッサは、次いで、主成分分析及びルールに基づいたｆＱＲＳ抽出が後に続くピーク検出部のうちの少なくとも１つによって前記原胎児ＥＣＧバッファにおいてピークを識別し、計算部は、前記識別されたピークから前記胎児心拍数を計算する。
【００１２】
１つの利点は、正投影又は主成分分析による母体ＥＣＧ記録からの改善された胎児ＥＣＧ読み出しにある。
【００１３】
他の利点は、連続した胎児心拍数のモニタリング及び読み出し解釈の改善された信頼性にある。
【００１４】
他の利点は、胎児心拍数の検出のような低信号対雑音比ＥＣＧにおける心臓信号の改善された識別にある。
【００１５】
他の利点は、改善された臨床ワークフローにある。
【００１６】
他の利点は、改善された患者のケアにある。
【００１７】
本発明の更なる他の利点は、以下の詳細な説明を読んで理解することで当業者に認識されるであろう。
【００１８】
本発明は、様々なコンポーネント及びコンポーネントの配置において、且つ、様々なステップ及びステップの配置において、形を成してよい。図面は、単に、好適な実施形態を説明することを目的としており、本発明を制限するものとして解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】胎児心拍数抽出システムを表す。
【図２】腹部ｆＥＣＧから胎児心拍数を検出するフローチャート図を表す。
【図３】母体ＱＲＳ検出のためのフローチャート図を表す。
【図４】母体ＱＲＳ検出のピーク検出及び自動補正を示す図３の続きのフローチャート図を表す。
【図５】母体ＱＲＳピークの前の約２００個までのサンプル及び母体ＱＲＳピークの後の約４５０個までのサンプルに対応する腹部ＥＣＧ（ＡＥＣＧ；abdominal  ECG）を用いて構成されたデータマトリクスを表す。
【図６】母体ＱＲＳが減じられたデータマトリクスを表す。
【図７】ＰＣＡ技術が適用される場合にデータマトリクスにおける単一の行の母体減衰前後のデータを表す。
【図８】胎児心拍数が母体ＱＲＳと重なり合う場合でさえ母体ＱＲＳの減衰後に保たれる胎児心拍数を表す。
【図９】三角形でマークされた胎児ＱＲＳピークとともにＰＣＡによって抽出された胎児ＥＣＧ（ｆＥＣＧ）トレースを示す。
【図１０】母体ＱＲＳが投射されている正投影による母体ＥＣＧの減衰を表す。
【図１１】胎児頭皮電極に基づき注記を付されている胎児ＱＲＳ位置を表す黒点とともに母体ＥＣＧ及び抽出された胎児ＥＣＧトレースを表す。
【図１２】胎児ＥＣＧから得られた胎児心拍数（空間フィルタリング後）と、頭皮電極から得られた胎児心拍数との比較を表す。
【図１３】心拍割り当て及び確実性評価情報を決定するための方法の略図を表す。
【図１４】基線変動除去アルゴリズムへの入力を表す。
【図１５】基線変動除去アルゴリズムへの出力を表す。
【図１６】ＥＣＧ信号の６０秒長セグメントにおいて最適化された閾値化ルーチンによって見つけられる閾値を表す。
【図１７】閾交差を囲む信号断片の編集を表す。
【図１８】主成分分析（ＰＣＡ；principal  component  analysis）において表される信号断片を表す。
【図１９】当初のＥＣＧトレースに基づく夫々の心拍の確実性を表す。
【図２０】ピークの数及び結果として得られる心拍変動を考慮することによってチャネルの最良の組み合わせを見つけることを表す。
【図２１】補正の前及び後のＲＲインターバルを表す。
【図２２】欠けている拍動が起こりそうである場合を表すＲＲインターバルを表す。
【図２３】ピークが誤認される場合を表すＲＲインターバルを表す。
【図２４】正確な胎児ＱＲＳ位置を得るよう出力を組み合わせるために使用される異なる信号又は信号を処理した異なる結果のためのマージプロセスを表すフローチャート図を表す。
【図２５】４つの同時に記録された胎児ＥＣＧ信号（上の４つのプロット）及び結合された信頼信号出力（一番下のプロット）を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本願は、改善された胎児心拍数の抽出及び解釈のための方法を対象とする。本開示は、胎児心拍数をモニタするための現在の方法が信頼できず且つ解釈するのが難しく、健常乳児の帝王切開の増加をもたらしているという見識から着想を得ている。現在、胎児心拍数を測定する最も正確な方法は、胎児頭皮電極を用いた直接的な胎児心電図記録であり、これは、通常は、日常的な妊娠検査の間のその付随する危険性に起因して、陣痛の間にしか使用されない。非侵襲的な胎児心電図記録モニタリングは、母親の腹部に置かれた電極を通じて測定されるが、母体ＥＣＧが通常はより優勢であることから、胎児心拍数を検出することはしばしば困難である。
【００２１】
本願は、母体ＥＣＧ減衰及びＰＣＡクラスタリングのために主成分分析及び正投影技術のような空間フィルタリングを用いて腹部ｆＥＣＧ記録からの胎児心拍数抽出のための改善されたアルゴリズムを提供する。加えて、本発明は、胎児心拍数の抽出のために適応的なルールに基づいた胎児ＱＲＳ検出を利用する。
【００２２】
図１を参照して、胎児心拍数抽出システム１０は、患者（例えば、妊娠中の女性）に取り付けられているセンサ１２〜１８から腹部ＥＣＧ信号を受信する。センサ１２〜１８は信号を供給し、信号はＡ／Ｄコンバータデジタイザ２０においてデジタル化され、バッファ２２Ａ〜２２Ｄにおいて記憶される。夫々のセンサは、各自のバッファにおいて記憶される信号を供給してよい。バッファ２２Ａ〜２２Ｄはメモリ２４の部分である。システム１０は、命令メモリ２８において記憶されている命令を実行するようコンピュータ処理デバイス２６（すまわち“プロセッサ”）を有する。命令メモリ２８、データメモリ２４、デジタイザ２０、及びプロセッサ２６は、データバス３０によって接続されている。
【００２３】
システム１０は、ディスプレイデバイスと、キーボード及び／又はカーソル制御デバイス（図示せず。）のようなユーザ入力デバイスとが付随したラップトップコンピュータ又はサーバコンピュータのような、１つ以上の専用又は汎用のコンピュータデバイスを有してよい。メモリ２４、２８は、別々であっても又は結合されてもよく、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出専用メモリ（ＲＯＭ）、磁気ディスク若しくはテープ、光ディスク、又はフラッシュメモリのような、あらゆるタイプのコンピュータ可読メモリを表してもよい。プロセッサは、様々に、例えば、シングルコア・プロセッサ、デュアルコア・プロセッサ（すなわち、より一般的には、マルチプルコアプロセッサによる）、デジタルプロセッサ及び協調型数値演算コプロセッサ、デジタルコントローラ、並びに同様のものによって、具現され得る。
【００２４】
ここで使用される語「ソフトウェア」は、ソフトウェアの目的であるタスクを実行するようコンピュータ又は他のデジタルシステムを構成するように、コンピュータ又は他のデジタルシステムによって実行可能な命令のいかなる集合又は組も包含するよう意図される。ここで使用される語「ソフトウェア」は、ＲＯＭ等において記憶されているソフトウェアであるいわゆる「ファームウェア」も包含するよう意図されるように、ＲＡＭ、ハードディスク、光ディスク等のような記憶媒体に記憶される命令を包含するよう意図される。そのようなソフトウェアは、様々な方法において編成されてよく、ライブラリ、遠隔サーバ等に記憶されているインターネットベースのプログラム、ソースコード、解釈コード、直接実行コード、等として編成されたソフトウェアコンポーネントを含んでよい。ソフトウェアは、ある機能を実行するようシステムレベルコード又はサーバ若しくは他の場所にある他のソフトウェアへの呼び出しを呼び出してよい。
【００２５】
一実施形態において、システム１０は、ピーク検出部４０、信号スタッカ４２、空間フィルタ４４（主成分分析部及び正投影解析部を含む。）、胎児ＱＲＳ識別部４６（第２の主成分分析部及び適応的なルールに基づいた解析部を含む。）、及びマージ部４８を具現するようメモリ２８における命令によって構成される。
【００２６】
図２は、一実施形態に従う方法を示す。ステップは、一実施形態において、メモリ２８に記憶されている命令の制御下でコンピュータプロセッサ２６によって実行される。方法又はソフトウェアモジュールはＳ１００から開始する。
【００２７】
ステップＳ１０２で、母体心拍数は、少なくとも１つの母体ＥＣＧチャネルにおいて検出される。これは、夫々のＥＣＧチャネルを記録及びデジタル化し、デジタル情報をバッファにおいて記憶し、バッファ内の信号にフィルタをかけ、次いでピークを検出することを含む。ステップＳ１０２は、図３に関連して更に詳細に説明される。
【００２８】
ステップＳ１０４で、夫々のチャネル（バッファ）について、固定のｎ長の窓が、ｍ個のＱＲＳ群の夫々（ステップＳ１０２において検出された夫々のピーク）の周りに適用される。一実施形態において、窓サイズは、そのチャネルについてのメジアンＲＲインターバルの１１０％であり、うち３５％がＲピークの前であり、７５％がＲピークの後である。夫々のチャネルは、ｍ×ｎマトリクスをもたらす。この構成は、単一チャネルデータについてさえ空間分解能を増大させるとともに、母体ＱＲＳをより良く減衰するようＰＣＡ及び正投影（ＯＰ；orthogonal  projection）の空間フィルタリングを支援する。
【００２９】
ステップＳ１０６で、空間フィルタリングは、母体ＱＲＳを減衰させるよう夫々のチャネルへ（又は、１つのチャネルしか記録されなかった場合にはただ１つのチャネルへ）適用される。空間フィルタリングは、以下で更に詳細に説明されるように、主成分分析及び正投影のうちの少なくとも１つを使用する。１つのチャネルは、２つの出力バッファを生成するよう、主成分分析及び正投影の両方を用いて処理されてよい。
【００３０】
ステップＳ１０８で、胎児ＱＲＳはバッファから抽出される。適応的なルールに基づいたｆＱＲＳ検出及びＰＣＡクラスタリングに基づいたｆＱＲＳ検出のうちの少なくとも１つが、胎児ＱＲＳを抽出するために使用される。いずれか一方の技術がＳ１０６の出力に適用されてよく、Ｓ１０６及びＳ１０８を通じて４つの“パス”を生じさせる。例えば、いずれか１つの信号は、ＰＣＡによる母体ＥＣＧ減衰、そして、それに続くＰＣＡによる胎児ＥＣＧ検出；ＰＣＡによる母体ＥＣＧ減衰、そして、それに続く適応的なルールに基づいた検出による胎児ＥＣＧ検出；正投影による母体ＥＣＧ減衰、そして、それに続くＰＣＡによる胎児ＥＣＧ検出；及び正投影による母体ＥＣＧ減衰、そして、それに続く適応的なルールに基づいた検出による胎児ＥＣＧ検出を用いて処理されてよい。処理のそれらの方法は、夫々の信号について４つの異なる結果を生成してよい。なお、好適な実施形態では、以下で説明されるように、３つのパスのみが使用される。
【００３１】
ステップＳ１１０で、異なる信号又は信号処理した異なる結果はマージされる。Ｓ１０４及びＳ１０６は複数の出力バッファを生成してよく、複数の信号が入力されているので、マージｆＱＲＳは、正確な胎児ＱＲＳ位置、ひいては、正確な胎児心拍数を得るよう出力を結合するために使用される。このステップは、以下で更に詳細に説明される。
【００３２】
ステップＳ１１２で、方法は終了する。図２を要約すると、原ＥＣＧは最初にフィルタをかけられ、次いで母体ＥＣＧ減衰を受ける。母体ＥＣＧ減衰は、母体ＥＣＧを減衰させるよう、母体ＱＲＳ信号の抽出、検出された母体ＱＲＳの周りの信号スタッキング、及び空間フィルタリング技術の適用から成る。母体ＥＣＧ減衰は原胎児ＥＣＧ信号を生成する。原胎児ＥＣＧ信号は、胎児ＥＣＧ信号を検出するよう処理される。適応的なルールに基づいたｆＱＲＳ検出及びＰＣＡクラスタリングは、原胎児ＥＣＧ信号から胎児ＱＲＳを抽出するために使用される。夫々の信号は、技術の種々の組み合わせを用いて処理されてよく、あるいは、複数の信号が処理されてよい。
【００３３】
［母体ＱＲＳ検出］
図３及び４は、図１のＳ１０２のサブステップ又はサブモジュールを示す。
【００３４】
ステップＳ２００で、図１のステップ又はモジュールＳ１０２は開始する。
【００３５】
ステップＳ２０２で、少なくとも１つの母体ＥＣＧ信号は記録され、デジタル化され、バッファに格納される。一実施形態では、４つの母体信号が記録されるが、より多い又はより少ない信号が考えられる。他の実施形態では、ただ１つの母体信号が記録される。一実施形態では、母体ＥＣＧは１分バッファにおいて記憶される。他の実施形態では、バッファは、例えば、５、１０、１５又は３０秒と、より短くてよい。
【００３６】
ステップＳ２０４で、原ＥＣＧデータは、最初に、あらゆる基線変動及び他の低周波動きアーチファクトを取り除くよう、２〜５０Ｈｚの間（又は他のフィルタ範囲、例えば、１Ｈｚから１００Ｈｚ）でバンドパスフィルタをかけられる。メジアンフィルタも使用されてよい。
【００３７】
ステップＳ２０６で、前処理が開始する。
【００３８】
ステップＳ２０８で、夫々のチャネルのデータは、０．５秒の存続期間のセグメントに分けられる。存続期間は、より長くても又はより短くてもよい。
【００３９】
ステップＳ２１０で、いかなる線形トレンドも除去される。
【００４０】
ステップＳ２１２で、トレンド除去されたセグメントは、再度連結される。
【００４１】
ステップＳ２１４で、複数のチャネルを有する実施形態では、前処理されたｆＥＣＧデータのチャネルは、１）高い重みを有して降順においてフーリエ変換のパワースペクトルに、２）中間の重みを有して降順においてヒルベルト変換のパワーに、及び３）低い重みを有して昇順において標準偏差に夫々基づいて順位付けされる。上述されたように、一実施形態では、４つのチャネルが存在する。
【００４２】
ステップＳ２１６で、夫々のチャネルの極性は検出される。チャネルの最大振幅が、そのチャネルの最小振幅の絶対値よりも小さい場合は、チャネルは反転される。方法は図４で続く。
【００４３】
図４を参照して、ステップＳ２１８で、ピーク検出部は、チャネルにおいてピークを検出するために使用される。一実施形態において、ピーク検出部は、ＥＣＧ振幅の極大にあるチャネルを探すための１つの閾値と、極大のそれらの指数の導関数のための３つの閾値とに基づき、３つの閾値は、低、通常、及び高レベルにおいてＲ−Ｒインターバルを部分的に表す。
【００４４】
ステップＳ２２０で、Ｓ２１８で見つけられたピークは、Ｓ２１８で見つけられた自動検出されたピークの周りの狭い窓において極大を探すことによって補正される。
【００４５】
ステップＳ２２２で、ピークは、任意に自動補正される。複数のチャネルを有する実施形態では、チャネルは、妥当な範囲（２０〜１５０ｂｐｍ又は望ましくは３０〜１３２ｂｐｍに対応。）における心拍（ＨＲ、チャネルのピーク数）を示し、１ｂｐｍ未満の差をもって他のチャネルと整合するものが選択される。選択されたチャネルは、次いで、最も高く順位付けされたチャネルが選択される重み付けされた順位に整合するよう比較される。ステップＳ２２３で、チャネルが選択されない場合は、方法はステップ又はモジュールＳ２２４へ進む。チャネルが選択された場合は、方法はステップ又はモジュールＳ２３４へ進む。
【００４６】
ステップＳ２２４で、バッファは、夫々のチャネルについて、よりも短いＥＣＧ（例えば、１０）にセグメント化される。
【００４７】
ステップＳ２２６で、閾値の係数は低減される。
【００４８】
ステップＳ２２８で、Ｓ２１８と同様の自動検出が再適用される。
【００４９】
ステップＳ２３０で、選択されるチャネルが妥当な範囲（２０〜１５０ｂｐｍ又は望ましくは３０〜１３２ｂｐｍに対応。）における心拍（ＨＲ、チャネルのピーク数）を示す場合は、処理はＳ２３２へ進む。そうでない場合は、チャネルは再度Ｓ２２４でセグメント化される。
【００５０】
ステップＳ２３２で、チャネルは合体され、処理はＳ２３４で続く。
【００５１】
ステップＳ２３４で、チャネル及び正しいピーク数が検出されると、心拍はピーク数から計算される。一次導関数も心拍から計算される。一次導関数の絶対値が閾値よりも高い場合は、見当外れのピークは補正される。
【００５２】
ステップＳ２３６で、方法は終了する。夫々のバッファにおける母体Ｒピークは検出されている。処理は図２のＳ１０４で続く。
【００５３】
［空間フィルタリング：ＰＣＡ］
ステップ又はモジュールＳ１０２の自動補正の後、信号は、上述されたようにＳ１０４でスタックされる。ステップＳ１０６で、スタックされたバッファは、主成分分析（ＰＣＡ）又は正投影によって部分的にフィルタをかけられる。この項はＰＣＡについて説明する。
【００５４】
ＰＣＡは、心房細動波の推定のために成人ＥＣＧの心室成分及び心房成分を分けるために使用される。胎児成分は、母体心拍のスタックされたマトリクスＭにＰＣＡを適用し、母体寄与を減じることによって、抽出され得る。最も有意な成分は、主たる母体ＱＲＳＴ波形と、母体ＱＲＳＴ波形において存在する拍動間変動とに関係がある。残りの成分は、胎児ＥＣＧ及び混成のソースに対応する。胎児ＥＣＧ（ｆＥＣＧ）を推定するよう、マトリクスＭの平均及びその行に対する上３つの主成分の寄与は、マトリクスＭの各行から減じられる。これは母体ＥＣＧを除去する。マトリクスＭをアンスタックすることは、胎児ＥＣＧを与える。ローパスフィルタは、ウィンドウイングにより生じ得るいかなる不連続性も除去するよう適用され得る。
【００５５】
一実施形態において、腹部ＥＣＧ（ＡＥＣＧ）データは、母体ＱＲＳピーク（ステップＳ１０２で検出された。）の前の約２００個までのサンプル（０．３５×平均（ＲＲインターバル））及び母体ピークの後の４５０個までのサンプル（０．７５×平均（ＲＲインターバル））に対応する。サンプルは、ｍが母体ＱＲＳ位置の数であり、ｎが６５０個までのサンプルであるとして、次元ｍ×ｎを有するマトリクスにおいてステップ又はモジュールＳ１０４で抽出されスタックされる。この構成は、夫々のチャネルについて空間分解能を増大させることを可能にし、従って、いかなる空間フィルタリング技術も母体ＱＲＳをより良く減衰させることを可能にする。スタックされた拍動のマトリクスは、図５において図式的に示されている。
【００５６】
スタックされた母体の拍動のデータは、母体ＥＣＧを減衰させるようＰＣＡを受ける。一実施形態において、スタックされた拍動の平均は、次の３つの主成分とともに、母体成分として識別される。他の実施形態では、平均はそれだけで、又は平均とともに１つ又は２つの主成分が、使用されてよい。一実施形態において、平均に加えて３つの成分は、ＱＲＳの構造のために使用される。ローパスフィルタは、ウィンドウイングにより生じるいかなる不連続性も取り除くよう任意に適用されてよい。設定された数の主成分は、母体ＥＣＧを除去するようここで使用される。しかし、他の実施形態では、いくつの成分が信号内のエネルギの大半を表すのかを調べることによって、個々の記録について使用すべき正確な数の成分を識別することが可能である。より少ない主成分を使用することは、胎児ＱＲＳの減衰を最小限とし、一方、より多い主成分を使用することは、母体ＱＲＳの除去を最大限とする。図６は、母体ＱＲＳの成功した減衰を示す。図７及び８は、母体ＱＲＳ減衰の前（破線）及び後（実線）のデータマトリクスにおける単一の行を示す。図８は、胎児ＱＲＳが、母体ＱＲＳ群と重なり合う場合でさえ保たれ得ることを示す。母体成分がＰＣＡを介して減衰されると、残りの成分は、ステップ又はモジュールＳ１０８で胎児ＥＣＧを再構成するために使用される。
【００５７】
上記のプロシージャは、ＡＥＣＧデータの４つ全てのチャネルについて繰り返される。図９は、ＰＣＡによって抽出された胎児ＥＣＧ（ｆＥＣＧ）の例を示す。胎児ＱＲＳピーク（このデータセットについて与えられる。）は、三角形によりマークされている。提案されるアプローチは、きれいなｆＥＣＧを抽出し、従って、子宮内診断のためのロバストナ胎児心拍数抽出及び胎児心臓波形解析を可能にすることが観測され得る。胎児ＥＣＧが４つ全てのチャネルについて抽出されると、ルールに基づいた胎児ＱＲＳ検出器及びＰＣＡが、胎児心拍数を検出するためにステップ又はモジュールＳ１０８で使用され得る。適応的なルールに基づいたフィルタリングが後に続くＰＣＡの結果は、本明細書の最後の表１において、ＰＣＡ適応と題された行で示され、また、ＰＣＡが後に続くＰＣＡの結果は、ＰＣＡ−ＰＣＡと題された行で示される。
【００５８】
［空間フィルタリング：正投影］
正投影は、胎児の脳磁図（ｆＭＥＧ；fetal  Magnetoencephalogram）からの母体及び胎児の心磁図（ＭＣＧ；magnetocardiogram）の減衰において使用されており、グラム・シュミット直交法に基づく。図２のステップ又はモジュールＳ１０６において、ＯＰは、母体寄与を除去するよう、スタックされたマトリクスＭに適用される。すなわち、ＯＰ及びＰＣＡの両方において、データは、最初にステップ又はモジュールＳ１０４においてスタックされる。マトリクスＭが最大の振幅に達するデータ点は、ｍが母体ＱＲＳ群の数であるとして、次元ｍ×１の第１母体ＥＣＧ信号空間ベクトルとして選択される。最大振幅の信号空間ベクトルの選択は、二乗平均平方根（ｒｍｓ）推定に基づくことができる。このベクトルは、マトリクスＭから投射される。プロシージャは、次いで、残りに対して繰り返され、そして、次の信号空間ベクトルは選択され、投影され、以降同様である。ベクトル選択プロシージャは、残りが指定された閾値、例えば、ｒｍｓノイズ推定の倍数を下回る場合に中止される。ＰＣＡと同様に、母体寄与が除去されたマトリクスＭは、胎児ＥＣＧを与えるようアンスタックされる。
【００５９】
ＰＣＡと同様に、腹部ＥＣＧ（ＡＥＣＧ）データは、上記において図４において示されたように、母体ＱＲＳ位置の前の約２００個までのサンプル（０．３５×平均（ＲＲインターバル））及び母体ＱＲＳ位置の後の約４５０個までのサンプル（０．７５×平均（ＲＲインターバル））に対応し、６５０個のサンプルを生じる。
【００６０】
このデータは、次いで、母体ＥＣＧを減衰させるよう、グラム・シュミット直交法に基づき、正投影（ＯＰ）を受ける。構成されたデータにおける最大ベクトルのノルムは、抽出され、次元ｍ×１を有するＵマトリクスと称される。構成されたデータは、次元ｍ×ｎを有するＡｖｇと称される。以下の式において記載されるグラム・シュミット直交法の適用によれば、ベクトルＵはＡｖｇから投射される。一実施形態において、このプロシージャは、最大ベクトル振幅が５μボルト未満になるまで繰り返される。例えば、１、２、又は１０マイクロボルトといった、他の閾値が可能である。
【００６１】
【数１】
0006523288.tif 000002
図４のデータに適用されるこのプロシージャの結果は、図１０において示されている。４つのチャネルを有する実施形態において、ＯＰは、ＡＥＣＧデータの４つ全てのチャネルについて繰り返される。胎児ＥＣＧが４つ全てのチャネルについて抽出されると、ＰＣＡ及び適応的なルールに基づいた胎児ＱＲＳ検出器のうちの１つが、胎児心拍数を抽出するために使用される。表１において以下で示される結果は、適応的なルールに基づいたアプローチが後に続くＯＰ（欠けている胎児ＱＲＳ位置を埋め、更には胎児ＱＲＳ位置をシフトすることが可能。）は、異なるデータセットにわたって２０未満の胎児ＲＲインターバル測定をもたらす。他の実施形態では、ＯＰは、ＰＣＡが後に続く。
【００６２】
図１１は、提案されるアプローチによって抽出された腹部ＥＣＧ１２２及び胎児ＥＣＧトレース１２０を示す、黒点は、胎児頭皮電極（胎児ＥＣＧの実行を確認するために使用される。）に基づき注記を付された胎児ＱＲＳ位置を表す。アライメントは極めて近い点に留意されたい。図１２は、母体ＱＲＳを除去してバッファにおいて原胎児ＥＣＧを残すための空間フィルタリングの後にバッファから抽出された胎児心拍数を示す。図１２は、判断基準となる、胎児頭皮電極により得られた胎児心拍数を更に含む。ＰＣＡ又はＯＰ方法は、きれいなｆＥＣＧを抽出して、ステップ又はモジュールＳ１０８においてロバストな胎児心拍数抽出を可能にするために使用され得る。
【００６３】
［胎児ＱＲＳを識別するためのＰＣＡクラスタリング（図２のステップ又はモジュールＳ１０８）］
図２のステップ又はモジュールＳ１０８のＰＣＡ方法のサブステップは、図１３において示されている。
【００６４】
ステップＳ３００で、方法は開始する。
【００６５】
ステップＳ３０２で、ステップ又はモジュールＳ１０６から、母胎ＱＲＳが減衰されたデータが受信される。
【００６６】
ステップＳ３０４で、基線変動除去技術が適用される。これは、メジアンフィルタ若しくはバンドパスフィルタ（例えば、１Ｈｚから１００Ｈｚ）のいずれか、又は基線変動除去の他の同等の技術であってよい。入力（Ｓ１０６からの母胎由来の減衰されたＥＣＧ）は図１４において示されており、そのようなフィルタの出力は図１５において表されている。
【００６７】
ステップ又はモジュールＳ３０６で、フィルタをかけられた信号は、自動閾値化モジュールへ渡される。最適化された閾値化ルーチンは、胎児心拍数についての生理学的にもっともらいしい範囲にとどまるよう閾交差の数を制約しながら、閾交差間のインターバルの変動を最小限とするよう閾値を選択する。閾レベルは、零から最大信号値まで、次いで、零から最小信号値まで変更される。夫々の閾値で、閾交差の数は、閾交差間の時間及び閾交差間の時間の標準偏差とともに、記録される。この方法の背後にある前提は、所望の心臓コンポーネントのＲピークが、正規分布したノイズ信号からの寄与の大部分よりも大きく基線から外れることである。この場合に、最適な閾値は、閾交差の数が生理学的にもっともらしい範囲（例えば、毎分２０から２００回の心拍数を表す。）内にあるという制約をもって、閾交差インターバルの標準偏差が最小限とされる（主としてノイズからである閾交差インターバルは、規則的な心拍からの閾交差インターバルよりも標準偏差が大きい。）ものである。更には、同様の交差数及びばらつき統計値を有する閾値が多数である場合に、最小絶対値を有する閾値は、これが最低限量のノイズを場合により許しながら低振幅の実際の拍動を保つ傾向があるので、選択される。なお、最低限量のノイズは、後の段階で分離される。図１６は、ＥＣＧ信号の６０秒長のセグメントにおいてこのアルゴリズムによって見つけられた閾値８４と、いくつかの閾値を超える拍動８２とを示す。
【００６８】
ステップＳ３０８で、フィルタをかけられたＥＣＧの断片がとられ、閾交差８２のタイミングのリストが得られる。夫々の閾交差について、交差の直前及び直後の信号の部分（それらのプロットにおいて、この存続期間は、閾交差の５０ｍｓ前から５０ｍｓ後までである。）は、マトリクスに加えられ、夫々のマトリクス行が潜在的なＰＱＲＳ心臓収縮を表し、閾交差点にアライメントされる。これは、図１７において表されている。閾交差を囲む夫々の信号断片は、時間においてプロットされている。このプロットにおいて、断片の多くは同様の形状を有することが分かり、アルゴリズムが分離させるよう設計される所望の心臓収縮が存在する。実施形態において、それらの交差点８２は、１００ｍｓの信号断片を捕捉するために使用される。他の長さの断片が考えられる（例えば、５０ｍｓ、２００ｍｓ、５００ｍｓ、及び１秒）。
【００６９】
それらのｆ個の断片（ｆは断片の数である。）は、ＰＣＡが適用されるｆ×ｇマトリクスにおける行として使用される。最初のｎ個の成分は、ノイズから心臓収縮を分離するために使用される（この実施形態では、ｎ＝３。しかし、他の値が考えられる。）。これは、最大変動の順序付けられた次元を見出す。図１８は、この新しいＰＣＡ空間における点として図１７からの信号断片を表示する。互いに類似している実際のｆＱＲＳ群を表す密なクラスタと、変動が大きい傾向があるノイズを表す、より分散した点の組とが存在するはずある。この解析についての前提は、心臓コンポーネントがノイズによりも互いに類似しており、ノイズ寄与は全てが異なることである。この場合に、“ＰＣＡ空間”に投じ掛けられる場合に、心臓の寄与は、生理学的にもっともらしい数の単位の離散クラスタ８６を形成し、一方、ノイズの寄与は、空間全体にわたって分布する。
【００７０】
ステップＳ３１０で、方法は、ｆＱＲＳ群を表すクラスタを見つけるようＫ平均クラスタリングを進める。このクラスタの中心は、断片からクラスタの中心までの距離を測定することによって、夫々の断片へ信頼値を割り当てるために使用される。このクラスタ８６の中心により近い点を有する断片は、より遠い点と比べてｆＱＲＳ群である可能性が高いと見なされる。すなわち、一実施形態において、信頼は、距離の逆数に比例する。夫々のチャネルからの信号断片の時間及び信頼のこのリストは、次いで、後述されるマージングアルゴリズムへ渡される。
【００７１】
一実施形態において、ｋ平均クラスタリングが使用されるが、階層クラスタリング、密度に基づく又は分布に基づくクラスタリングのような他の技術が同じく用いられてよい。ｋ平均の場合に、潜在的なグループの数は１からｎ（この場合には５）まで変化する。これは確率論的技術であるから、グループの夫々のステップ数で、技術は複数回繰り返される。夫々の繰り返しで、夫々の見つけられたクラスタは、そのクラスタが実際の心拍を表すべき場合に、最終の心拍数、平均Ｒ間インターバル、及びＲ間インターバルの標準偏差に基づき評価される。このプロセスの終わりに、“真の”クラスタとして選択されたクラスタは、Ｒ間インターバルの標準偏差を最小限とし、生理学的にもっともらしいものである（例えば、３０〜２００ｂｐｍの間の心拍数、あるいは、対象年齢が知られている場合には、より狭く定義される。）。図１８は、心臓収縮を表すと決定されたクラスタを表示し、円８６は、実際の心臓収縮を表す点の最も高い密度を示す。
【００７２】
ステップ又はモジュールＳ３１２で、クラスタは、どの閾交差が心拍によって引き起こされ得るのかを識別し、信頼表示を各拍動に割り当てるために使用される。このステップは、次のようにＰＣＡクラスタリングの結果を使用する。“実際の拍動”に相当するクラスタ８６の中心に近いＰＣＡ提示を有する閾交差は、実際の拍動であると推定され、そのクラスタの中心からの距離は、信頼性のインジケータとして使用される。ｋ平均に基づいた拍動割り当てを用いると、“実際の拍動”に相当するクラスタに割り当てられる全ての拍動は、潜在的な拍動として含まれる。クラスタの中心からのそれらの点の距離の標準偏差が計算され、この数は、クラスタ距離の標準偏差によって正規化される夫々の点のｚスコア、すなわち、クラスタ中心からの各点の距離を計算するために使用される。このｚスコアは、信頼性の指標として使用され、低いｚスコア（クラスタ中心により近く、よって、よりステレオタイプである拍動を表す。）は、高信頼の拍動を示す。図１９の上のトレース９０は、この場合に潜在的な心拍が識別されている当初のＥＣＧトレースを示す。下のトレース９２は、夫々の分類に関連する信頼を示し、より高い線は、より大きい信頼に対応する。
【００７３】
［適応的なルールに基づいた胎児ＱＲＳ識別（図２のステップ又はモジュールＳ１０８）］
チャネルの最良の組み合わせ又はチャネルの極性（Ｒピークの方向）は、記録の間で相違し得る。Ｒピークを検出するよう、基本的なピーク検出器は、最初に、チャネルと極性との種々の組み合わせに適用される。種々の組み合わせは、検出されたピークの数及び心拍数のばらつきに基づき順位付けされる。最多ピークが検出され且つ心拍数のばらつきが最小であるチャネルの組み合わせは、当確の組み合わせに指名され、そのピークは、次いで、胎児ＱＲＳ位置として出力される。チャネルのとり得る組み合わせは：
ａ×ｃｈ１＋ｂ×ｃｈ２＋ｃ×ｃｈ３＋ｄ×ｃｈ４
である。ａ、ｂ、ｃ及びｄは、少なくとも１つのチャネルが使用されるべきであるから［ａ，ｂ，ｃ，ｄ］＝［０，０，０，０］除いて、８０個の起こり得る一意の組み合わせを４チャネルシステムについてもたらすよう、０、１及び−１の値をとることができる。先行の係数は、Ｒピークが上向きか又は下向きかどうか（チャネルの極性）が知られていないので、１及び−１であり得る。チャネルのいくつかの極性に関して信頼できるならば、とり得る組み合わせの組を減らすことが可能である。ピーク検出は、チャネルの夫々の組み合わせに対して行われる。異なる組み合わせを順位付けするよう、検出されるピークの数及び結果として得られる心拍数のばらつき（ＲＲインターバルの標準偏差）が測定される。不適切な極性が使用される場合、又はＳＮＲが悪いチャネルしか使用されない場合、結果として得られるピークの数及び心拍数のばらつきは、不良である可能性が高い。当確の組み合わせは、生理学的制約に従って、検出されるピークの数が多く且つ心拍数のばらつきが低いべきである。そのような制約は、母体及び胎児の心拍について相違してよい。図２０は、この技術の例及びいかにしてチャネル組み合わせの順位付けが行われるかを示す。図２０における夫々の点１２８は、最良適合線の上に投射されている。最も高く投射された大きさを生じるチャネル組み合わせ１３０が当確の組み合わせである。この特定の記録において、チャネルの最良の組み合わせは（Ｃｈ１＋Ｃｈ２＋Ｃｈ３−Ｃｈ４）であり、全てのチャネルがより良いピーク検出に寄与することを意味する。チャネル３はＳＮＲが低いが、依然として何らかの有用な情報を提供する。混合からチャネル３を除くことは、２番目の良い解決法を提供する。最良の解決法は、チャネル４の極性を逆にする。
【００７４】
夫々のチャネルについて必要とされるメトリクスを計算することは、計算集約型であり得る。より計算集約型でない実施形態が考えられる。チャネルの最良の組み合わせを決定し、次いで、検出された曲線を記録全体に適用するために、より短い記録（１分の記録の代わりに１０秒）を使用することが可能である。２つのチャネルのいずれかの組み合わせしか考えないといったように、８０個の組み合わせの一部を使用することが可能である。４つのチャネルから１つを選ぶより簡単な方法も、良好な結果をもたらしている。この場合に、チャネル極性は、信号ｘ及びその反対−ｘの両方にピーク検出を適用し、最大メジアンピーク振幅を与える極性を選択することによって、決定される。最良のチャネルは、次いで、最小の心拍数のばらつきを与えるものとして選択される。
【００７５】
ｆＥＣＧは腹部記録においてしばしば弱いので、ほとんど全てのピーク検出器は、いくつかのピークの置き場所を誤るか、あるいは、完全にピークを見逃す。従って、欠けている拍動を推定し、検出されたピークの位置をシフトすることによって、ピーク検出器の出力を補正することが有益であり得る。次の２つのルールを適用することは、既に正しく識別されたピークの最小限の変更をもって、検出されたピークに保守的な補正を行う：
１）欠けている拍動は、ＲＲインターバルが記録全体のメジアンＲＲインターバルの１．３倍よりも大きい場合に識別される。１つ以上の新しい拍動は、次いで、隣接するピーク内で等しく広げられて位置される。
【００７６】
２）ピークは、ＲＲインターバルの対（ＲＲｋ、ＲＲｋ＋１）が次のパターンの１つを示す場合に置き場所を誤っている：（ａ）ＲＲｋ≦０．９×メジアンＲＲ且つＲＲｋ＋１≧１．１×メジアンＲＲ又は（ｂ）ＲＲｋ≧１．１×メジアンＲＲ且つＲＲｋ＋１≦０．９×メジアンＲＲ。置き場所を誤ったピークは、隣接するピークの間の中途にシフトされる。
【００７７】
それら２つのルールは、既に正しく識別されているピークの最小限の変更をもって、検出されたピークに保守的な補正を行う。同様のアプローチは、余分のピークを除去するために使用され得る。なお、表されている実施形態では、余分のピークは、検出された余分の拍動が多くないので、除去されていない。図２１〜２３は、いかにしてそれらのルールがピークを改善することができるのかの例を提供する。
【００７８】
図２１は、補正の前及び後のＲＲインターバルを示す。ピーク１３４は、置き場所を誤られている可能性があり、ピーク１３２は、欠けている可能性がある。図２２は、欠けている拍動がありそうであるＲＲインターバルを示し（上のチャート）、下の図は、拍動が満たされた状態を示す。図２３は、ピークが誤って識別されたＲＲインターバル（上）と、よりありそうな位置へシフトされたピーク（下）とを示す。上のチャートにおける破線の縦線は、補正前の胎児ピーク位置の推定を表す。破線の縦線は、下のチャートでは、補正後の胎児ピーク位置の推定を表す。
【００７９】
ピーク時点のリストは、方法の過去の実行に基づき標準の信頼を割り当てられ、次いで、ＰＣＡアルゴリズムからのピークの有無にかかわらず、後述のマージングアルゴリズムへ渡される。
【００８０】
［マージ胎児ＱＲＳ］
マージｆＱＲＳは、単一チャネル又は方法が全ての状況において最良でないという事実に対処するよう設計される。複数のソースからの提案されるｆＱＲＳ位置のリストを考えると、マージｆＱＲＳは、ありそうなｆＱＲＳ群を決定するために変形ボーティングルーチンを実施し、次いで、欠けていそうな群及び置き場所を誤った群について解析する。アルゴリズムにおける最初のステップは、ＥＣＧ記録と同じ存続期間（例えば、夫々１分）の零充てんベクトルを生成することである。夫々の入力拍動リストは、最大の確実性を持った拍動が選択され、その信頼メトリックがベクトルに加えられるプロセスを通じて、順に考慮される。選択された拍動は、拍動がなくなるまでチャネルのリストから削除され、次のリストは、同じようにしてベクトルに加えられる。強い胎児の心臓収縮が複数のチャネルによって記録されるべきであり、故に、対応するビンにおける寄与が加わるべきである。タイミング変動に対処するよう、信号は、更なる解析の前にガウス窓によってフィルタをかけられる。次のステップは、第１段階として進められ、記録における最も高いピークが、群の最も高い信頼の位置として保持され、最初に選択され、その時間がリストに加えられ、それを囲む領域は零に設定される。次に高いピークは選択され、同様に加えられる。このプロセスは、最大ピークが当初の最大値の５０％未満になるまで繰り返す。その時点後、適応的なルールに基づいたｆＱＲＳにおいて記載されたのと同様の充てん及びシフトのプロセスは、記録を生理学的統計値と一致させるために用いられる。
【００８１】
図２４は、図２のステップ又はモジュールＳ１１０のサブステップ又はサブモジュールを表す。
【００８２】
ステップＳ１１０は、サブステップＳ４００から開始する。
【００８３】
ステップＳ４０２で、記録セッションからの心臓収縮の提案されるタイミングは、同じＥＣＧトレースを解析するステップ又はモジュールＳ１０８の複数の方法（ＰＣＡに基づく又はルールに基づく拍動検出）の結果から受け取られる。“極大”のような、より従来の拍動検出アルゴリズムも入力として使用されてよい。出力も、複数の同時に記録されたＥＣＧチャネルに適用される同じ方法（例えば、ＰＣＡ）からであってよい。一実施形態において、それらのアプローチの組み合わせが入力であって、複数のアルゴリズム（ＰＣＡ及びルールに基づくもの）は、夫々が複数のＥＣＧチャネルに適用される。
【００８４】
入力アルゴリズムが夫々の拍動において信頼のメトリックを提供する場合には、それが使用されてよい。そのようなメトリクスがない場合は、ステップＳ４０４で、信頼メトリックが割り当てられる。これは、３通りの方法で行われる。そのソースチャネル／アルゴリズムからの全ての提案される拍動についての一定のメトリックは、チャネル信頼性メトリック（例えば、パワースペクトル解析）、又は既存のトレーニングデータセットに対する解析アルゴリズムの相対性能のいずれかに基づき、割り当てられてよい。比較的低いノイズセグメントにおいて見つけられる拍動に高い信頼値が割り当てられ、高ノイズ信号セグメントにおいて提案されている拍動により低い信頼が割り当てられる、変化する拍動ごとのメトリックが割り当てられてよい。２つのアプローチの組み合わせが使用されてよく、拍動ごとの信頼が割り当てられるが、とり得る最大の信頼は、解析技術の期待される信頼性によって、又はチャネル全体の信号対雑音比によって、設定される。
【００８５】
ステップＳ４０６で、全ての入力チャネルからの情報を反映する結合された信頼記録は、零に初期化される。１つの入力記録が選択され（例えば、ランダムに）、最も高い割り当てられた信頼は、対応する時点で、結合された記録に加えられる。加えられた拍動時間は、あらゆる近傍の拍動時間とともに、入力記録から削除される。ここで、近傍は、最長の生理学的にもっともらしいインターバル、通常は、４０ｂｐｓの心拍数に対応する、選択された拍動時間の２５ｍｓを持ったあらゆる拍動時間に設定される。このインターバルは、患者の統計値に基づき調整され得る。一実施形態において、インターバルは、胎児の心拍数が成人の心拍数よりも早いという事実を反映するよう、１２．５ｍｓに設定される。次に高い信頼が見つけられ、結合された記録に加えられ、それと近傍の拍動時間は先と同じく削除される。このプロセスは、記録において拍動がなくなるまで繰り返される。記録が空になると、他の入力記録がランダムに選択され、同様に、結合された信頼記録に加えられる。
【００８６】
新たに生成された結合された信頼記録は、このとき、入力記録が拍動時間を割り当てられていない零と、入力記録が拍動を割り当てられている非零値とから成る。この時点で、単一の提案された拍動しか有さない記録のいくつかのセクションと、複数の入力記録が拍動を提案しているいくつかの近傍値を有する他の領域とが存在することができる。
【００８７】
異なる記録どうしの間の不正確なタイミングを適応させるために、ガウス窓は、結合された記録に対して畳み込まれる。これは、平滑な信頼信号を生成する効果を有し、信号の高さは、この場所の実際の拍動の確実性の増大を反映する。これは、図２５のプロット１１０に示されている。これは、ボーティングプロシージャと考えられてよく、潜在的な心臓収縮を見つけられた複数のチャネルは、単一のチャネルが拍動位置として提案される範囲よりも高い値を有する。同様に、拍動の提案どうしの時間的一致が大きくなればなるほど、積算されるガウスバンプはますます高くなる。
【００８８】
ステップＳ４０８で、この結合された信頼信号は、チャネル間の高い信頼又は高い一致のいずれかを有する拍動位置を発見するために解析される。結合された記録が構成される方法と同様に、信頼信号における最大点は、提案される結合された出力記録に加えるべき最初の点として選択される。この点が選択されて加えられると、その点の近くの範囲は零に設定される（上述されたようにインターバル幅のガイドラインに続く。）。結合された信頼信号において次に高い点は選択されて、提案される結合された出力記録に加えられ、結合された信頼信号は、先と同じく、選択された点の近くで零にされる。このプロセスは、アルゴリズムが分セグメントにおいて２０個よりも多い既存の提案されている拍動を伴う信号の領域に点を加えようと試みる場合に、加えられる拍動は、既存の拍動からメジアン拍動間時間のおおよそ偶数倍であるべきという追加制約をもって、繰り返す。２０個よりも多い又は少ない閾値が使用されてよい。この制約の目的は、当該技術が、生理学的もっともらくしない信頼度の低い拍動を出力記録に加えないようにすることである。信頼信号の最大値が当初の最大値の３０％未満になると、このフェーズは完了する。
【００８９】
この時点で、最大限量の情報が夫々の個々のトレースから抽出されているが、一般的な生理学的前提を用いることによって、なおも出力記録を改善することができる。
【００９０】
ステップＳ４１０で、通常の心拍数範囲及び心拍数ばらつき統計値を考慮することによって、当該技術は、その記録においてそれらの統計値の違反を見つけ、任意に、アプリケーションコンテキストにおいて必要に応じて、警報を与えるか、起こり得るエラーに注記を付すか、あるいは、記録を黙って補正することができる。一実施形態において、当該技術は、適応的なルールに基づいたステップ又はモジュールＳ１０８と同様に、２つの主たる違反、すなわち、記録ギャップ及び拍動置き違えを探す。記録ギャップは、心臓収縮が入力記録のいずれによっても検出されない場合に起こる。そのようなギャップは、信号の局所セクションのメジアン拍動間インターバルを測定し、次いで、局所的なメジアン拍動間インターバルの整数倍におおよそ等しいインターバルにわたって拍動がない信号の範囲を探す。それらは、欠けている拍動としてマークされる。ギャップインターバルは、見逃された拍動の起こり得る数を評価するために使用される。拍動の概数は、おおよその時点で記録に加えられ得る。拍動の置き違えは、拍動タイミングが、実際の拍動が起こった場所からわずかに外れる場合に起こり得る。このような誤差の形跡は、１つの拍動間インターバルが、ある割合だけ局所的なメジアンインターバル時間よりも大きく（又は小さく）、且つ、続くインターバルが同じ割合だけメジアンよりも小さい（又は大きい）場合である。記録は、この形跡を検索され、問題を訂正するよう適切な方向において拍動タイミングを調整することができる。
【００９１】
ステップＳ４１２で、ステップ又はモジュールＳ１１０は終了する。Ｓ４１２（及びステップ又はモジュールＳ１１０）の最終の出力は、心臓収縮の提案される時間の記録を、（結合された信頼信号からの）関連する確実性、拍動の“最良のバージョン”による入力記録の識別、及びどの拍動がギャップを埋めるために加えられたか、又はどの拍動がタイミング誤差を補正するために調整されたのかのインジケーションとともに含む。この最終の出力は、心拍をユーザに対して表示させるために使用される。図２５の下のトレース１１０は、破線によってマークされている実際の胎児の心臓収縮位置の心臓内科医の注記とほぼ整列する実線の縦線で出力記録を示す。
【００９２】
図２５のこの実施形態において、当該技術は、入力された母体（腹部）ＥＣＧの４つの信号１０８に適用された１つの方法（ＰＣＡに基づいた拍動検出器）の出力を生成するために使用された。方法は、最終の結合された拍動記録を提供するよう、ＰＣＡに基づいた拍動検出器からの出力を、代替のアルゴリズムからの出力と組み合わせてもよい。ＰＣＡとルールに基づいた検出（ＰＣＡ及びＯＰ母体減衰に続く。）との結合された出力は、概して、個々の方法の出力よりも性能が優れている。
【００９３】
［結果及び議論］
サンプルデータセットに対する３つの異なった技術の結果は、表１において示されている。それら３つのアルゴリズムの組み合わせは、トレーニングデータセットに対して改善された成績をもたらした。よって、３つの方法を融合することは、検証セットＢに対して性能を改善すると期待され、実際に、改善された結果、すなわち、イベント４及び５について夫々５２．４９及び１０．６１をもたらした。方法は、ＰＣＡ−ＰＣＡ（ＰＣＡ母体減衰、そして、ＰＣＡクラスタリングに基づいたｆＱＲＳが続く。）、ＰＣＡ−適応（ＰＣＡ母体減衰、そして、適応的なルールに基づいたｆＱＲＳが続く。）、及びＯＰ−適応（ＯＰ母体減衰、そして、適応的なルールに基づいたｆＱＲＳが続く。）を使用した。提案される空間フィルタリング技術（ＰＣＡ及びＯＰ）は母体ＥＣＧを減衰するとはいえ、母体心臓の残留物のシナリオが依然としてある。胎児ＱＲＳ位置の充てん及びシフトのプロセスは、生理学的である心拍数推定を生成するよう意図されている。しかし、これは、実際の胎児ＱＲＳ位置を生成しないことがある。
【００９４】
【表１】
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本発明は、好適な実施形態を参照して記載されてきた。変更及び代替は、前述の詳細な説明を読んで理解することが当業者に想到可能である。本発明は、全てのそのような変更及び代替を、それらが添付の特許請求の範囲又はその均等の適用範囲内にある限りは包含するものとして解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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