(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
模擬組織構造体であって、
支持体と、
腹壁の一領域を真似るよう構成された人工解剖学的部分と、を有し、前記解剖学的部分は、前記解剖学的部分が前記解剖学的部分の第１の側から第２の側に穿通可能であるように前記支持体に連結され、前記解剖学的部分は、互いに並置して配置された複数の模擬組織層を含み、前記模擬組織層は、残りの層の上方に位置した模擬皮膚層を含み、前記残りの層の各々は、前記層を貫通して延びる開口部を有し、前記模擬皮膚層は、頂面及び底面を有し、前記模擬皮膚層の前記頂面は、前記解剖学的部分の第１の側を構成し、前記模擬皮膚層は、近位端部を備えると共に遠位端部のところに位置する遠位開口部を備える管状構造体を有し、前記管状構造体の前記近位端部は、前記模擬皮膚層に連結され、前記管状構造体の前記遠位端部は、前記残りの層の１つ又は２つ以上の開口部を貫通している、模擬組織構造体。
【請求項２】
頂面及び底面を備えた模擬腹膜層を更に有し、前記底面は、前記解剖学的部分の前記第２の側を形成している、請求項１記載の模擬組織構造体。
【請求項３】
前記模擬組織構造体は、頂面及び底面を備えた第１の層を更に有し、前記第１の層の前記底面は、前記模擬腹膜層の前記頂面の上に位置している、請求項２記載の模擬組織構造体。
【請求項４】
前記管状構造体の前記遠位端部は、前記第１の層に連結されている、請求項３記載の模擬組織構造体。
【請求項５】
前記管状構造体の前記遠位端部は、前記第１の層の前記底面に連結されている、請求項３記載の模擬組織構造体。
【請求項６】
前記第１の層は、布で作られている、請求項３記載の模擬組織構造体。
【請求項７】
前記第１の層は、気泡ポリエチレンフォームで作られている、請求項３記載の模擬組織構造体。
【請求項８】
前記模擬皮膚層は、前記管状構造体の前記近位端部のところに位置する開口部を構成する開口部を形成し、形成された前記開口部が、閉じられている、請求項１記載の模擬組織構造体。
【請求項９】
前記管状構造体は、前記模擬皮膚層の前記頂面に連結された状態で前記模擬皮膚層の前記開口部を貫通している、請求項１記載の模擬組織構造体。
【請求項１０】
腹壁を真似るよう構成された模擬組織構造体であって、
頂面及び底面を備えた模擬皮膚層を有し、
頂面及び底面を備えた模擬脂肪層を有し、前記模擬皮膚層の前記底面は、前記模擬脂肪層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第１の模擬筋層を有し、
頂面及び底面を備えた第２の模擬筋層を有し、
頂面及び底面を備えた第３の層を有し、前記第３の層は、前記第１の模擬筋層と前記第２の模擬筋層との間に配置され、
頂面及び底面を備えた第４の層を有し、
頂面及び底面を備えた第５の層を有し、前記第４の層の前記底面は、前記第５の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた模擬腹膜層を有し、前記第５の層の前記底面は、前記模擬腹膜層の前記頂面の上に位置し、
前記模擬皮膚層に連結され且つ他の前記層のうちの１つ又は２つ以上を貫通して延びる管状構造体を有している、模擬組織構造体。
【請求項１１】
前記第４の層は、布で作られている、請求項１０記載の模擬組織構造体。
【請求項１２】
前記模擬脂肪層は、フォームで作られている、請求項１０記載の模擬組織構造体。
【請求項１３】
前記管状構造体は、近位端部のところに位置していて、閉じられている開口部を有する、請求項１０記載の模擬組織構造体。
【請求項１４】
前記第３の層及び前記第５の層は、気泡ポリエチレンフォームで作られている、請求項１０記載の模擬組織構造体。
【請求項１５】
前記第３の層及び前記第５の層は、気泡ポリエチレンフォームで作られ、前記第４の層は、布で作られている、請求項１０記載の模擬組織構造体。
【請求項１６】
前記第１の模擬筋層及び前記第２の模擬筋層は、エチルビニルアセテートフォームで作られ、色が赤色である、請求項１０記載の模擬組織構造体。
【請求項１７】
前記模擬腹膜層の前記底面に取り付けられた模擬癒着部を更に有する、請求項１０記載の模擬組織構造体。
【請求項１８】
前記模擬皮膚層は、前記模擬癒着部の上方の場所に模擬瘢痕部を有する、請求項１７記載の模擬組織構造体。
【請求項１９】
外科用模擬システムであって、
腹壁モデルを含み、前記腹壁モデルは、
支持体と、
腹壁の一領域を真似るよう構成された人工解剖学的部分と、を有し、前記解剖学的部分は、前記解剖学的部分が前記解剖学的部分の第１の側から第２の側に穿通可能であるように前記支持体に連結され、前記解剖学的部分は、互いに並置して配置された複数の模擬組織層を含み、前記模擬組織層は、残りの層の上方に位置した模擬皮膚層を含み、前記模擬皮膚層は、頂面及び底面を有し、前記模擬皮膚層の前記頂面は、前記解剖学的部分の第１の側を構成し、前記模擬皮膚層は、近位端部を備えると共に遠位端部のところに位置する遠位開口部を備える管状構造体を有し、前記管状構造体の前記近位端部は、前記模擬皮膚層に連結され、前記管状構造体の前記遠位端部は、前記残りの層の１つ又は２つ以上の開口部を貫通し、
訓練器械を含み、前記訓練器械は、
ベースと、
頂面及び底面を備えた頂部カバーと、を有し、前記頂部カバーは、前記頂部カバーと前記ベースとの間に内部キャビティを画定するよう前記ベースに連結された状態で該ベースから間隔を置いて位置し、前記頂部カバーは、第１の開口部を有し、
前記腹壁モデルは、前記第１の開口部内に取り出し可能に配置され、前記腹壁モデルは、前記解剖学的部分の穿通により前記訓練器械の前記内部キャビティへの接近が可能であるように前記頂部カバーに連結され、
さらに、前記キャビティの内部に配置された模擬組織構造体と、前記解剖学的部分と前記模擬組織構造体との間で前記訓練器械の前記内部キャビティ内に配置された薄い層とを含む、外科用模擬システム。
【請求項２０】
前記薄い層は、前記内部キャビティの中に浮いた状態で設けられている、請求項１９記載の外科用模擬システム。
【請求項２１】
前記薄い層は、シリコーンで作られている、請求項１９記載の外科用模擬システム。
【請求項２２】
前記薄い層は、前記訓練器械に連結されている、請求項１９記載の外科用模擬システム。
【請求項２３】
前記薄い層は、クリップによって前記訓練器械に連結されている、請求項１９記載の外科用模擬システム。
【請求項２４】
前記支持体は、頂部開口部を備えた頂部フレーム及び底部開口部を備えた底部フレームを有し、前記解剖学的部分は、前記解剖学的部分が前記頂部開口部及び前記底部開口部を通って穿通可能であるように前記頂部フレームと前記底部フレームとの間で前記支持体に連結されている、請求項１９記載の外科用模擬システム。
【請求項２５】
模擬腹壁のための模擬皮膚層を製造する方法であって、
第１の深さを備えたキャビティ及び前記キャビティ内に位置していて前記第１の深さよりも深い第２の深さを有する第１のウェルを備えたモールドを用意するステップを含み、前記モールドは、前記第１のウェル内に配置されたコアを有し、
シリコーン混合物を前記モールドの前記キャビティ及び前記第１のウェル中に注ぎ込むステップを含み、
前記シリコーン混合物を前記モールド内で硬化させて頂面及び底面を有すると共に前記頂面から延びる管状構造体を有する模擬皮膚層を形成するステップを含み、前記管状構造体は、近位端部のところで前記層中に開口部を構成すると共に遠位端部のところに開口部を構成するルーメンを有し、
前記管状構造体の前記遠位端部を前記開口部に通すことによって前記管状構造体を逆さまにするステップを含む、方法。
【請求項２６】
厚い部分を前記第１のウェル周りに周方向に形成するステップを更に含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記方法は、前記第１のウェルの周りに延びる周方向ウェルを有する前記モールドを用意するステップを更に含み、前記周方向ウェルは、前記第２の深さよりも浅い第３の深さを有し、前記方法は、前記第１のウェルの周りで前記層中に厚い部分を形成するステップを更に含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２８】
前記開口部を閉じられた前記近位端部のところで封止するステップを更に含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２９】
前記遠位端部から前記近位端部に向かって延びる前記管状構造体に複数の切れ目を形成するステップを更に含む、請求項２５記載の方法。
【請求項３０】
模擬組織構造体であって、
頂部開口部を備えた頂部フレーム及び底部開口部を備えた底部フレームを含む支持体を有し、
腹壁の一領域を真似るよう構成された人工解剖学的部分を有し、前記解剖学的部分は、前記解剖学的部分が前記頂部開口部及び前記底部開口部を通って穿通可能であるように前記頂部フレームと前記底部フレームとの間で前記支持体に連結され、前記解剖学的部分は、
頂面及び底面を備えた第１の層を含み、
頂面及び底面を備えた第２の層を含み、前記第２の層は、第２の開口部を有し、前記第１の層の前記底面は、前記第２の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第３の層を含み、前記第３の層は、第３の開口部を有し、前記第２の層の前記底面は、前記第３の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第４の層を含み、前記第４の層は、第４の開口部を有し、前記第３の層の前記底面は、前記第４の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第５の層を含み、前記第５の層は、第５の開口部を有し、前記第４の層の前記底面は、前記第５の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第６の層を含み、前記第６の層は、第６の開口部を有し、前記第５の層の前記底面は、前記第６の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第７の層を含み、前記第７の層は、第７の開口部を有し、前記第６の層の前記底面は、前記第７の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第８の層を含み、前記第８の層は、第８の開口部を有し、前記第８の層は、前記第７の層の下に配置され、
頂面及び底面を備えた第９の層を含み、前記第９の層は、第９の開口部を有し、前記第８の層の前記底面は、前記第９の層の前記頂面の上に位置し、
近位端部及び遠位端部を備えた管状構造体を含み、前記管状構造体は、前記近位端部のところで前記第１の層に連結されると共に前記第２の開口部、前記第３の開口部、前記第４の開口部、前記第５の開口部、前記第６の開口部及び前記第７の開口部を貫通し、前記管状構造体は、前記第８の開口部を貫通すると共に前記第８の層の前記底面に連結されている、模擬組織構造体。
【請求項３１】
前記第３の開口部、前記第４の開口部、前記第５の開口部及び前記第６の開口部は、互いに実質的に整列した細長い開口部であり且つ長さ及び幅を備え、前記長さは、長手方向軸線に沿って延びている、請求項３０記載の模擬組織構造体。
【請求項３２】
前記第２の開口部、前記第７の開口部、前記第８の開口部及び前記第９の開口部は、実質的に互いに整列し且つ前記第３の開口部、前記第４の開口部、前記第５の開口部及び前記第６の開口部の前記細長い開口部よりも小さい、請求項３１記載の模擬組織構造体。
【請求項３３】
前記第２の開口部、前記第７の開口部、前記第８の開口部及び前記第９の開口部は、長い長さ及び短い長さを有し、前記長い長さの方向は、前記長手方向軸線に垂直である、請求項３２記載の模擬組織構造体。
【請求項３４】
前記第２の開口部、前記第７の開口部、前記第８の開口部及び前記第９の開口部は、長さ及び幅を有し、前記第２の開口部、前記第７の開口部、前記第８の開口部及び前記第９の開口部の前記幅は、前記第３の開口部、前記第４の開口部、前記第５の開口部及び前記第６の開口部の前記幅に実質的に等しい、請求項３２記載の模擬組織構造体。
【請求項３５】
前記第７の層は、繊維状材料で作られている、請求項３０記載の模擬組織構造体。
【請求項３６】
前記第５の層及び前記第８の層は、ポリエチレンフォームで作られている、請求項３０記載の模擬組織構造体。
【請求項３７】
前記第２の層は、気泡質フォームで作られている、請求項３０記載の模擬組織構造体。
【請求項３８】
前記第２の層は、フォームで作られている、請求項３０記載の模擬組織構造体。
【請求項３９】
前記支持体は、腹腔鏡訓練器械に連結されるよう構成されている、請求項３０記載の模擬組織構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、外科用訓練ツール、特に外科的処置又は外科手技を教示すると共に練習させる模擬組織構造体及びモデルに関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１３年７月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／８５７，９８２号（発明の名称：First entry model）及び２０１４年３月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／９７１，７１４号（発明の名称：First entry model）の優先権及び権益主張出願であり、これら米国特許仮出願の両方を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
腹腔鏡下手術では、外科用器械及び腹腔鏡を腹腔内に配置するために通す直径約５〜１０ミリメートルのトロカール又は小径円筒形管の挿入を可能にするための数個の小さな切開創を腹部に設けることが必要である。腹腔鏡は、術野を照明し、そして拡大イメージを体内からビデオモニタに送り、ビデオモニタは、外科医に器官又は臓器及び組織の拡大図を提供する。外科医は、ライブビデオフィードを監視し、トロカールを通って配置された外科用器械を操作することによって手術を行う。
【０００４】
腹腔鏡下手術における第１ステップは、接近のための小さな切開創を作り、そして気腹状態を作ることである。気腹状態は、腹腔への二酸化炭素ガスの注入状態である。ガスの注入により、腹腔鏡検査に必要な作業空間が腹部内に作られる。適当な作業空間がいったん作られると、腹腔鏡下手技を実施するために外科用器械を挿入することができる。腹部を穿通して他の器械の挿入に先立って気腹状態を作るこのプロセスは、ファーストエントリー（first entry）と呼ばれる。気腹状態の達成には多くの種々の仕方が存在する。一オプションは、ベレス（Veress）針を用いることである。ベレス針は、長さ約１２〜１５センチメートル、直径約２ミリメートルのものである。外科医は、小さな切開創を作った後にばね押し針を患者の腹部中に挿入する。この針が腹部を破って内側腹部空間に入ると、ばね押し内側スタイレットが前方にはねるようにして動いて鋭利な針を覆い、その目的は、内部臓器を保護することにある。外科医は、適正な配置が得られるようにするために針及びばねの手応えを当てにしている。適正なエントリーがいったん確認されると、ベレス針を通って二酸化炭素を患者の腹腔中に導入し、腹部を拡張して作業空間を作る。
【０００５】
別のオプションは、ハッサン（Hasson）法又はカットダウン（cut down）法であり、この方法では、外科医は、臍部のところに初期切開創を作り、組織を鈍的に切り裂く。縫合糸を切開創の各側で筋膜層中に配置して器具を定位置に保持するのを助ける。腹膜上組織を切り裂いて、腹膜を切開して腹腔に入る。この時点で、ハッサントロカールを切開創中に挿入する。ハッサントロカールは、ハッサントロカールを定位置に保持するための縫合糸結紮部及び／又はバルーンを備えた鈍（尖鋭ではない）先端部を有する。トロカールを切開創中に配置した後、器具を縫合糸及び／又はバルーンにより固定し、トロカールを通って二酸化炭素を患者の体内に圧送して気腹状態を達成する。
【０００６】
別のオプションは、直接トロカールエントリーである。このオプションでは、外科医は、光学的か非光学的かのいずれかでブレード付きの又はブレードが付いていないトロカールを用いる。初期皮膚切開創を作った後に腹壁の層を貫通してトロカールを配置する。光学的に用いられる場合、エントリー前にカメラをトロカール中に挿入する。初期切開創を作った後、腹部の層を貫通してトロカールを配置する。カメラが存在しているので、腹壁の層の全てを穿通中に観察することができる。外科医が自分で腹膜を破ったことがいったん分かると、穿通が止まるのが良く、トロカールの穿刺先端部を僅かに引き戻し又は完全に取り出すのが良く、そしてカニューレを通って二酸化炭素ガスを圧送状態で流入させることによって注入が開始し、それにより気腹状態が作ることができる。
【０００７】
別のオプションは、専用ファーストエントリートロカール、例えばカリフォルニア州アプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレーション（Applied Medical Resources Corporation）製のＦＩＯＳ（登録商標）ファーストエントリートロカールに係る。光学直接トロカールエントリーと同様、カメラをＦＩＯＳ（登録商標）トロカール中に挿入し、腹腔中への挿入中、腹壁層を観察する。専用ＦＩＯＳ（登録商標）トロカールは、先端部に小さな通気穴を有し、その結果、カニューレを通って二酸化炭素を導入するためにトロカールの穿刺を引き戻し又は完全に引き抜く必要なく、カメラが定位置にある状態で穿刺の先端部の小さな通気穴を通って二酸化炭素ガスを導入するようになっている。先端部を通って二酸化炭素を導入することができるので、ＦＩＯＳ（登録商標）トロカールは、伝統的なトロカールと同じほど腹腔中に深く穿通する必要はなく、それにより、注入が開始可能になる前に内部臓器に多大な保護を与える。また、穿刺を引き戻し又は引き抜く必要がないので、挿入状態のカメラによる観察が注入時点で行うことができる。
【０００８】
腹腔に入るための上述のオプションに加えて、一般的に腹部に関して、外科医がどのように入るかを知らなければならない２つの常識がある。ファーストエントリーに関する最も広く用いられている場所は、臍部である。臍部は、臍帯が子宮内で取り付けられていた腹部内の生まれつき弱い部分である。腹部のこの部分には、直筋、動脈又は静脈が存在せず、従って、腹腔に達することが一般的に容易である。加うるに、臍部は、典型的には、瘢痕を隠しやすい場所である。外科医がエントリー部位として臍部を用いるとき、特に、ハッサン法に関し、臍部の底を掴むためにクランプを用いる場合が多く、そして臍部を逆さまにする。この時点において、切開創を作り、そして外科医は、所望通りにカットダウンし、トロカール又はベレス針を挿入する。光学エントリーでは、外科医は、腹壁の層を全て見ることができる。この挿通場所では、外科医は、脂肪組織、白線、横筋筋膜を見ることができ、そして最終的には、腹膜を見ることができる。加うるに、臍部のところで入ると、臍部茎も又見えるはずである。茎は、臍帯の残っているものであり、この茎は、臍部を構成する皮膚から腹膜層まで伸展する。
【０００９】
患者が先に手術を受けていて癒着部が臍部の部位のところに疑われ又はヘルニアが存在する場合、ファーストエントリーは、別の場所で行われることが必要な場合がある。この場合、外科医は、左上四分区間から入る場合が多いであろう。と言うのは、この場所では、生体臓器を損傷させる恐れが低いからである。左上四分区間は、筋層が存在するという点で臍領域とは異なる。臍領域の筋は、患者の腹部と平行に延び、患者の正中の各側で見受けられる。腹直筋の下には、外科医が回避するよう注意を払わなければならない下腹壁静脈及び動脈が延びている。外科医が腹腔の上四分区間に光学的に入っているとき、外科医は、皮膚、脂肪組織、前腹直筋鞘、腹直筋、後腹直筋鞘を貫通して延びる腹壁静脈を見ることができ、そして最終的に腹膜を見ることができる。左上四分区間がポートにとって理想的な位置ではない場合、外科医は、別の場所、例えば、皮下脂肪、直筋鞘及び腹膜が存在する剣状突起下で入るよう選択する場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ファーストエントリーには多くのオプションが存在するので、外科医は、種々の技術を学んで練習するやり方を有することが重要である。臍領域及び腹部の周りの解剖学的モデルであって、解剖学的に正確であり且つ腹壁の層の全て並びに腹壁を貫通して延びる静脈及び動脈を有する解剖学的モデルが要望されている。このモデルは、解剖学的に正確でなければならないだけでなく、このモデルは、真に迫った聴覚及び触覚による感覚を提供しなければならない。例えば、ベレス針を用いた場合、外科医が腹壁に針を押し通したときに一般に２つのポンという音が感じ取られる。光学エントリーの場合、外科医は、腹壁中の適当な組織層の全てを視認する必要がある。臍部を貫通するエントリーの場合、外科医は、臍部を把持してこれを逆さまにすることができなければならない。また、モデルを４つ全てのファーストエントリー法に且つ多数の（最低でも臍及び左上四分区間）エントリー部位のところで用いることができなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一観点によれば、模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、支持体及び人工の解剖学的部分を有する。この解剖学的部分は、腹壁の一領域を真似るよう構成されている。解剖学的部分は、解剖学的部分が解剖学的部分の第１の側から第２の側に穿通可能であるように支持体に連結されている。解剖学的部分は、互いに並置して配置された複数の模擬組織層を含む。模擬組織層は、残りの層の上方に位置した模擬皮膚層を含む。残りの層の各々は、この層を貫通して延びる開口部を有する。模擬皮膚層は、頂面及び底面を有する。模擬皮膚層の頂面は、解剖学的部分の第１の側を構成する。解剖学的部分は、近位端部を備えると共に遠位端部のところに位置する遠位開口部を備える管状構造体を有する。管状構造体の遠位端部は、残りの層の１つ又は２つ以上の開口部を貫通している。一変形例では、管状構造体の近位端部は、模擬皮膚層に連結されている。人工解剖学的部分は、頂面及び底面を備えた模擬腹膜層を更に有する。模擬腹膜層の底面は、解剖学的部分の第２の側を形成している。模擬組織構造体は、頂面及び底面を備えた第１の層を更に有する。第１の層の底面は、模擬腹膜層の頂面の上に位置する。解剖学的部分は、頂面及び底面を備えた第２の層を更に有し、第２の層の底面は、第１の層の頂面の上に位置している。解剖学的部分は、頂面及び底面を備えた第３の層を更に有する。皮膚層の底面は、第３の層の頂面の上に位置している。第１の層は、独立気泡ポリエチレンフォームで作られている。第２の層は、繊維状材料で作られている。第３の層は、メモリポリウレタンフォームで作られている。
【００１２】
本発明の別の観点によれば、外科用模擬システムが提供される。このシステムは、腹壁モデルを含む。このモデルは、支持体及び人工の解剖学的部分を有する。この解剖学的部分は、腹壁の一領域を真似るよう構成されている。解剖学的部分は、解剖学的部分が解剖学的部分の第１の側から第２の側に穿通可能であるように支持体に連結されている。解剖学的部分は、互いに並置して配置された複数の模擬組織層を含む。模擬組織層は、残りの層の上方に位置した模擬皮膚層を含む。模擬皮膚層は、頂面及び底面を有する。模擬皮膚層の頂面は、解剖学的部分の第１の側を構成する。外科用模擬システムは、訓練器械を含む。この訓練器械は、ベースと、頂面及び底面を備えた頂部カバーとを有する。頂部カバーは、頂部カバーとベースとの間に内部キャビティを画定するようベースに連結された状態でこのベースから間隔を置いて位置する。頂部カバーは、第１の開口部を有し、腹壁モデルは、第１の開口部内に取り出し可能に配置されている。このモデルは、解剖学的部分の穿通により訓練器械の内部キャビティへの接近が可能であるように頂部カバーに連結されている。
【００１３】
本発明の別の観点によれば、腹壁を真似るよう構成された模擬組織又は腹壁構造体が提供される。模擬腹壁構造体は、頂面及び底面を備えた模擬皮膚層を有する。模擬腹壁構造体は、頂面及び底面を備えた模擬脂肪層を有する。模擬皮膚層の底面は、模擬脂肪層の頂面の上に位置する。頂面及び底面を備えた第１の模擬筋層が設けられている。頂面及び底面を備えた第２の模擬筋層が設けられている。模擬腹壁構造体は、頂面及び底面を備えた第３の層を更に有する。第３の層は、第１の模擬筋層と第２の模擬筋層との間に配置されている。頂面及び底面を備えた第４の層が設けられている。頂面及び底面を備えた第５の層が更に設けられている。第４の層の底面は、第５の層の頂面の上に位置する。模擬腹壁構造体は、頂面及び底面を備えた模擬腹膜層を有する。第５の層の底面は、模擬腹膜層の頂面の上に位置している。第４の層は、布で作られている。模擬脂肪層は、ポリウレタンメモリフォームで作られている。模擬皮膚層は、シリコーンで作られている。第３の層及び第５の層は、独立気泡ポリエチレンフォームで作られている。
【００１４】
本発明の別の観点によれば、模擬組織構造体が提供される。模擬組織構造体は、支持体及び人工の解剖学的部分を有する。支持体は、頂部開口部を備えた頂部フレーム及び底部開口部を備えた底部フレームを含む。人工解剖学的部分は、腹壁の一領域を真似るよう構成されている。人工解剖学的部分は、この解剖学的部分が頂部開口部及び底部開口部を通って穿通可能であるように頂部フレームと底部フレームとの間で支持体に連結されている。解剖学的部分は、頂面及び底面を備えた第１の層及び頂面及び底面を備えた第２の層を含む。第２の層は、第２の開口部を有し、第１の層の底面は、第２の層の頂面の上に位置している。解剖学的部分は、頂面及び底面を備えた第３の層を含む。第３の層は、第３の開口部又は隙間を有し、第２の層の底面は、第３の層の頂面の上に位置している。頂面及び底面を備えた第４の層が設けられている。第４の層は、第４の開口部又は隙間を有し、第３の層の底面は、第４の層の頂面の上に位置している。頂面及び底面を備えた第５の層が設けられている。第５の層は、第５の開口部又は隙間を有し、第４の層の底面は、第５の層の頂面の上に位置している。頂面及び底面を備えた第６の層が設けられている。第６の層は、第６の開口部又は隙間を有し、第５の層の底面は、第６の層の頂面の上に位置している。頂面及び底面を備えた第７の層が設けられている。第７の層は、第７の開口部を有し、第６の層の底面は、第７の層の頂面の上に位置している。頂面及び底面を備えた第８の層が設けられている。第８の層は、第８の開口部を有し、第８の層は、第７の層の下に配置されている。頂面及び底面を備えた第９の層が設けられている。第９の層は、第９の開口部を有し、第８の層の底面は、第９の層の頂面の上に位置している。第３の開口部／隙間、第４の開口部／隙間、第５の開口部／隙間及び第６の開口部／隙間は、細長く、これらを互いに重ね合わせると、互いに実質的に整列関係をなし、第３の開口部／隙間、第４の開口部／隙間、第５の開口部／隙間及び第６の開口部／隙間は、長手方向軸線に沿って延びる長さと、幅とを備えている。第２の開口部／隙間、第７の開口部／隙間、第８の開口部／隙間及び第９の開口部／隙間は、互いに実質的に整列し且つ第３の開口部／隙間、第４の開口部／隙間、第５の開口部／隙間及び第６の開口部／隙間の細長い開口部／隙間よりも小さい。開口部／隙間の全ては、少なくとも部分的に、模擬臍部を通すことができるよう互いにオーバーラップしている。
【００１５】
本発明の別の観点によれば、模擬腹壁のための模擬皮膚層を製造する方法が提供される。モールドを用意する。モールドは、第１の深さを備えたキャビティ及びキャビティ内に位置していて第１の深さよりも深い第２の深さを有する第１のウェルを備えている。コアを第１のウェル内に配置する。シリコーン混合物をモールドキャビティ及び第１のウェル中に注ぎ込む。シリコーン混合物をモールド内で硬化させて頂面及び底面を有すると共に頂面から延びる管状構造体を有する模擬皮膚層を形成する。管状構造体は、近位端部のところで層中に開口部を構成すると共に遠位端部のところに開口部を構成するルーメンを備える。管状構造体の遠位端部を開口部に通すことによって管状構造体を逆さまにする。厚い部分を第１のウェル周りに周方向に形成する。管状構造体の近位端部のところの開口部は、臍部を真似るよう接着剤で閉鎖状態に封止されている。
【００１６】
本発明の一観点によれば、ユーザがファーストエントリー外科的処置を練習することができるようにするモデルが提供される。ファーストエントリーモデルは、支持体に連結された解剖学的部分を有する。解剖学的部分は、腹腔鏡訓練器械に取り付け可能な２つのフレーム要素相互間に捕捉される複数の解剖学的層を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明のファーストエントリーモデルの上から見た斜視図である。
【図２】本発明の第１のファーストエントリーモデルの上から見た斜視図である。
【図３】本発明のファーストエントリーモデルに用いられる腹腔鏡訓練器械の上から見た斜視図である。
【図４】本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分の側面分解組立て図である。
【図５】本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分の側面図である。
【図６】本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分中の２つ以上の層を表す平面図である。
【図７】本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分中の２つ以上の層を表す平面図である。
【図８】本発明のファーストエントリーモデルの皮膚層のためのモールドの上から見た分解組立て斜視図である。
【図９】本発明のファーストエントリーモデル用の皮膚層のためのモールドの側面断面図である。
【図１０】本発明のファーストエントリーモデル用の皮膚層のためのモールドの上から見た斜視図である。
【図１１】本発明のファーストエントリーモデル用の皮膚層のためのモールドの上から見た斜視図である。
【図１２】本発明のファーストエントリーモデル用の皮膚層のためのモールドの側面断面図である。
【図１３】本発明のファーストエントリーモデルの分解組立て図である。
【図１４】本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分の側面図である。
【図１５】本発明の横筋筋膜層及び臍部茎の底面図である。
【図１６Ａ】本発明の訓練器械の頂部カバーに連結された標準型ファーストエントリーモデルの端面図である。
【図１６Ｂ】本発明の訓練器械の頂部カバーに連結された肥満状態のファーストエントリーモデルの端面図である。
【図１７】本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分中の２つ以上の層を表す平面図である。
【図１８】本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分中の２つ以上の層を表す平面図である。
【図１９】本発明のファーストエントリーモデルの解剖学的部分中の２つ以上の層を表す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
次に図１を参照すると、腹部のモデル１０が示されており、このモデルは、腹腔鏡下外科的処置を実施するために腹腔中への外科的ファーストエントリーを実施するための臍部を有する。本明細書全体を通じて、モデル１０をファーストエントリーモデル１０と称する。モデル１０は、実質的に扁平な形態を形成するよう支持体１４に連結された解剖学的部分１２を有している。支持体１４は、解剖学的部分１２の周囲を包囲し且つこれに連結されると共に解剖学的部分１２を一緒に保持するフレームである。具体的に言えば、支持体１４は、構造的支持体となると共にモデル１０の扁平な形状を維持し且つ中央に配置された解剖学的部分を一方の側から他方の側に穿通することができるようにするほど十分に硬質のプラスチック材料で作られた頂部フレーム及び底部フレームを有する。一変形例では、モデル１０は、外方に湾曲した腹を真似るよう僅かに湾曲している。頂部フレーム及び底部フレームは、互いに連結されて頂部フレームと底部フレームとの間に解剖学的部分１２の周囲が捕捉される。図１のモデル１０は、僅かに細長い形状を形成する５つの辺を有する多角形であり、１つの辺は、全体としてＵ字形の形態をなして外方に湾曲している。円形解剖学的部分１２を枠に納める円形の支持体１４を備えたモデル１０が図２に示されている。モデル１０は、任意形状のものであって良い。フレーム１４は、図３に示されているようにモデル１０を大型腹腔鏡訓練器械２０に連結するよう構成された連結要素１６を有する。
【００１９】
次に図３を参照すると、腹腔鏡訓練器械２０が１対の脚部２６によってベース２４に連結された頂部カバー２２を有し、これら脚部は、頂部カバー２２をベース２４から離隔させている。腹腔鏡訓練器械２０は、患者の胴、例えば腹部を真似るよう構成されている。頂部カバー２２は、患者の前面を表し、頂部カバー２２とベース２４との間に構成された空間又はキャビティ２８は、臓器が収められている患者の内部又は体腔を表している。腹腔鏡訓練器械２０は、種々の外科的処置及び患者を真似たこれらの関連の器械を教示し、練習すると共に／或いは実演する上で有用なツールである。組み立てられると、頂部カバー２２は、脚部２６が実質的に周囲のところに配置されると共に頂部カバー２２とベース２４との間に相互に連結された状態でベース２４の真上に配置される。頂部カバー２２及びベース２４は、実質的に同一の形状及びサイズのものであり、実質的に同一の周辺輪郭を有している。腹腔鏡訓練器械２０は、ベース２４に対して角度をなした頂部カバー２２を有する。脚部２６は、ベース２４に対する頂部カバー２２の角度を調節することができるよう構成されている。図３は、ベース２４に対して約３０〜４５°の角度に合わせて調節された訓練器械２０を示している。腹腔鏡訓練器械２０がプラボング等（Pravong et al.）により２０１１年９月２９日に出願され、アプライド・メディカル・リソーシーズ・コーポレーションに譲渡された同時係属中の米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書（発明の名称：Portable laparoscopic trainer）に記載されており、この米国特許出願は、米国特許出願公開第２０１２／００８２９７０号明細書として公開されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００２０】
種々の手術法を練習するため、外科用器具が頂部カバー２２に設けられたあらかじめ形成されている孔３０を通って腹腔鏡訓練器械２０のキャビティ２８中に挿入される。これらあらかじめ形成されている孔３０は、トロカールを真似たシールを有するのが良く又は患者の皮膚及び腹壁部分を真似ている模擬組織を有するのが良い。例えば、図２に示されている円形のファーストエントリーモデル１０は、同形化する円形形状を有する中央円形孔３０の場所で頂部カバー２２に連結されている。腹腔鏡訓練器械２０の頂部カバー２２は、図１に示されているファーストエントリーモデル１０と交換可能な取り外し可能なインサート３２を備えている。孔３０を備えたインサート３２は、頂部カバー２２の開口部に一致する形状を有する。インサート３２が取り外されると、同形化形状を有するファーストエントリーモデル１０、例えば図１に示されているファーストエントリーモデルは、頂部カバー２０の開口部中に挿入され、ファーストエントリーモデル１０上の連結要素１６は、モデル１０を訓練器械２０に固定するのを助ける。
【００２１】
種々のツール及び種々の方法を用いて本明細書の背景技術の項で記載されているように頂部カバー２０を穿通することができ、それによりモデル１０に対する実寸大の手技を実施するだけでなく、頂部カバー２２とベース２４との間には位置された追加のモデル臓器に対して実寸大の手技を実施することができる。訓練器械２０のキャビティ２８内に配置されると、臓器モデルは、一般に、ユーザの視界から覆い隠され、ユーザは、この場合、ビデオモニタ３４上に表示されるビデオフィードにより手術部位を間接的に視認することによって腹腔鏡下における手術法の実施を練習することができる。ビデオディスプレイモニタ３４は、頂部カバー２２にヒンジ留めされており、図３に開放向きで示されている。ビデオモニタ３４は、イメージをモニタ３４に送るための種々の視覚システムに連結可能である。例えば、あらかじめ形成された孔３０又はキャビティ３０内に設けられたウェブカムのうちの一方を通って挿入され、そして模擬手技を完成するために用いられる腹腔鏡をビデオモニタ３４及び／又はモバイルコンピュータ計算装置に連結してイメージをユーザに提供するのが良い。ファーストエントリー手技を訓練器械２０に連結されたファーストエントリーモデル１０に対して実施した後、ファーストエントリーモデル１０を取り外してこれに代えて新たなインサートを用いても良く、或いはファーストエントリーモデル１０を訓練が続くことができ又は訓練を繰り返すことができるよう再構成されると共に訓練器械２０に再連結されても良い。当然のことながら、ファーストエントリー技術を練習するためにファーストエントリーモデル１０を訓練器械２０とは独立して用いることができる。
【００２２】
次に図４及び図５を参照して、人工材料で作られたファーストエントリーモデル１０の解剖学的部分１２について以下において説明する。解剖学的部分１２は、皮膚層４０、臍部茎４２、脂肪層４４、前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０、第３の直筋層５２、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６、及び腹膜層５８を有する。層４０，４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６，５８は、図５及び図６に示されているように互いに上下に配置されており、臍部茎４２が皮膚層４０の下に位置する層の全てを穿通している。層４０，４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６，５８は、接着剤又は他の締結具によって互いに連結されている。一変形例では、層４０，４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６は、フレーム１４に取り付けられる前に、これらの層を貫通して打ち抜かれると共に皮膚層４０と腹膜層５８との間にサンドイッチされた少なくとも１つの値札ホルダによって互いに連結される。別の変形例では、これら層は、接着剤又は他の締結具なしで互いに保持され、これら層は、頂部フレームと底部フレームとの間にクランプされる。オプションとしての下腹壁静脈及び動脈層６０が図４及び図５に示されているように後腹直筋鞘層５４と横筋筋膜層５６との間に設けられている。
【００２３】
引き続き図４を参照すると、皮膚層４０は、鮮やかな色で染色されたシリコーン又は熱可塑性エラストマーから成形される。皮膚層４０は、約０．１インチ（２５．４０ｍｍ）の厚さを定める頂面６２及び底面６４を有する。皮膚層４０は、一体形成された臍部茎部分４２ａを有する。以下、皮膚層４０について詳細に説明する。
【００２４】
依然として図４を参照すると、脂肪層４４は、黄色を呈する気泡ポリエチレンフォームで作られている。気泡質フォーム層は、中実ではなく、気泡で表面模様付けされている。脂肪層４４は、厚さが約０．６２５インチ（１５．８８ｍｍ）である。前腹直筋鞘層４６は、白色を呈する中実エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）フォームで作られ、厚さが約１ミリメートルである。第１の直筋層４８は、中実ＥＶＡフォームで作られており、色が赤色であり且つ厚さが約１ミリメートルである。第２の直筋層５０は、ピンク色を呈する気泡ポリエチレンフォームで作られている。第２の直筋層５０は、気泡テキスチャをもたらす気泡を含み且つ厚さ約０．１２５インチ（３．１７ｍｍ）の気泡質フォームである。第３の直筋層５２は、赤色を呈する中実ＥＶＡフォームで作られ且つ厚さが約１ミリメートルである。後腹直筋鞘層５４は、色が白色であり且つ厚さが約１ミリメートルの中実ＥＶＡフォームで作られている。横筋筋膜層５６は、色が白色であり且つ厚さが約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の気泡ポリエチレンフォームで作られている。筋膜層５６は、中実ＥＶＡフォーム層とは対照的に気泡ポリエチレンフォームから得られた気泡テキスチャを有する。腹膜層５８は、色が白色であり且つ厚さが約１ミリメートルの中実ＥＶＡフォームで作られている。下腹壁静脈及び動脈層６０は、約０．１５インチ（３．８1 ｍｍ）の断面直径を有するシリコーン若しくはKraton（登録商標）ポリマー又は他のエラストマーで作られた中実又は中空の細長い円筒形構造体を含む。動脈は、色が赤色であり、静脈は、色が青色である。上述した層は、最終使用者に対して極めて真に迫った外観を備える光学エントリーを提供する。気泡ポリエチレンフォームは、独立気泡ポリエチレンフォームとも呼ばれている。
【００２５】
次に図６を参照すると、脂肪層４４、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６及び腹膜層５８を表す平面図が示されている。これらの層は、幅が約６インチ（１５２．４０ｍｍ）であり且つ長さが６．５インチ（１６５．１０ｍｍ）である。脂肪層４４、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６及び腹膜層５８は全て、直径約１インチ（２５．４０ｍｍ）の円形孔６６を有する。孔６６は、１本の側から約２インチ（５０．８０ｍｍ）離れた状態でこれらの層４４，５４，５６，５８の全ての同一の場所に配置されており、その結果、重ね合わされると、孔６６は、これらの層を横切る臍部茎４２の通路となるよう整列する。
【００２６】
次に図７を参照すると、前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０及び第３の直筋層５２を表す平面図が示されている。これらの層は、幅が約６インチ（１５２．４ｍｍ）であり且つ長さが６．５インチ（１６５．１０ｍｍ）である。前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０及び第３の直筋層５２は全て、細長い開口部６８を有している。細長い開口部６８は、これら層の中心線に沿って延び且つ図７では、幅約１インチ（２５．４０ｍｍ）且つ長さ５．７５インチ（１４６．０５ｍｍ）の長方形の切り欠きであるよう示されている。層４６，４８，５０，５２を互いに上下に重ね合わせると、それぞれの開口部６８の全てが整列する。層４６，４８，５０，５２を他の層４４，５４，５６，５８と重ね合わせると、孔６６は、細長い開口部６８と連通状態にあり又はこれらと整列状態にある。細長い開口部６８は、腹の白線を表している。
【００２７】
図４に戻ってこれを参照すると共に更に図８〜図１０を参照すると、未硬化であり且つ染色されたシリコーン又は熱可塑性エラストマーを専用モールド７０内に注ぎ込むことによって皮膚層４０が形成されている。モールド７０の上から見た分解組み立て斜視図が図８に示されている。モールド７０は、ベース７２、頂部７４及びコア７６を有する。モールド７０のベース７２は、プラスチック材料を受け入れるキャビティ７８を有する。キャビティ７８は、多角形であり、実質的に形状が長方形である。キャビティ７８は、第２のフロア８２を有するウェル８０を包囲した第１のフロア７９を有している。ウェル８０の第２のフロア８２は、第１のフロア７９の下に約１インチ（２５．４０ｍｍ）下に位置し、この第２のフロアは、コア７６をウェル８０内に挿入するための穴を有する。ウェル８０の断面は、形状が楕円形であり、約１インチ（２５．４０ｍｍ）の長軸及び約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の短軸を有している。コア７６の断面も又形状が楕円形であり、ウェル８０と相補している。コア７６は、約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）の長軸及び約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の短軸を有する。コア７６がウェル８０内の定位置に位置した状態で、約１／８インチ（３．１８ｍｍ）の空間がコア７６の外面とウェル８０の内面との間でコア７６の周りにぐるりと形成され、シリコーン又は熱可塑性エラストマーがこの空間内に注ぎ込まれ、それにより開口部９２を備えた臍部茎４２ａの管状構造体が形成される。コア７６は、長さが約１．５インチ（３８．１０ｍｍ）であり、このコアは、ウェル８０内に配置されると、注ぎ込み線の上方に延びる。
【００２８】
モールドキャビティ７８は、第１のウェル８０の周りに周方向に形成された周方向ウェル８４を更に有する。周方向ウェル８４は、第１のフロア７９から約１／８インチ（３．１８ｍｍ）深いところに位置した凹状又は湾曲したフロア８６を有しているシリコーン又は熱可塑性エラストマーが注ぎ込まれると、平坦な頂部を備えた楕円形トロイド状の形状がプラスチック材料中に形成され、その結果、最終製品の周方向ウェル８４の領域に約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の材料の厚さの増大分が得られる。周方向ウェル８４は、第１のウェル８０の壁と一致した内周８８を有する。周方向ウェル８４の内周８８から周方向ウェル８４の外周又は端までの環状距離は、約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）である。モールド７０のベース７２は、結果として得られる成形材料に穴を形成するよう第１のフロア７９から直立した複数のペグ９０を更に有している。第１のウェル８０は、楕円形の形状を有するものとして説明されているが、別の変形例では、第１のウェルは、形状が円形であり、対応した円形コア及び円形の周方向ウェルを有する。
【００２９】
最初にコア７６がウェル８０内に挿入され、そしてシリコーン又は熱可塑性エラストマーがモールド７０のベース７２中に注ぎ込まれる。シリコーン又は熱可塑性エラストマーは、ウェル８０内に流れ、コア７６とウェル８０の壁との間の空間により定められる管状構造体を形成する。シリコーン又は熱可塑性エラストマーは、周方向ウェル８４中にも流れ、そして凹状フロア８６を覆い、それにより約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の増大した厚さの実質的にトロイド状の形状を形成する。増大した厚さの周方向部分９４が図４及び図５に見える。シリコーン又は熱可塑性エラストマーは、その液体状態で、第１のフロア７９を覆うことに成り、それにより約１／８インチ（３．１８ｍｍ）の厚さを備えた扁平な領域が形成される。モールド７０の頂部７４は、モールド７０のベース７２上に配置される。頂部７４は、周囲周りのシリコーンの厚さを減少させるよう注ぎ込まれたシリコーン又は熱可塑性エラストマーの周囲だけを覆うよう構成されている。
【００３０】
シリコーン又は熱可塑性エラストマーが凝固した後、モールドの頂部７４を取り外し、成形されたシリコーン又は熱可塑性エラストマーをモールド７０から取り出す。コア７６も又材料から取り外し、後には皮膚層４０を貫通した楕円形開口部９２が残される。ウェル８０によって皮膚層４０の残部と一体成形された管状構造体又は臍部茎４２ａは、開口部９２を備え、かかる管状構造体又は臍部茎は、形状が楕円形であり、約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）の長軸及び約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の短軸を有し、壁厚は、約１／８インチ（３．１８ｍｍ）である。管状構造体４２ａが逆さまにされ、即ち、この管状構造体は、開口部９２中へ押し込まれてモールド７０のフロア７９と接触状態にある表面が皮膚層の頂面９２になる。これにより、有利には、モールドのフロア７９が皮膚様のテキスチャを非不相の頂面９２に与える表面模様を有することができる。また、管状構造体４２ａを逆さまにすることによって、臍部茎が形成されるだけでなく、皮膚層４０の厚さの増大部分９４は、有利には、図４及び図５に明確に見える皮膚層頂面６２のところに隆起表面を形成することになる。この隆起部分９４は、有利には、縫合糸を通すが、シリコーン又は熱可塑性材料を通って引くことなしに縫合糸を定位置に維持するための材料の余剰厚さ分を提供する。また、開口部９２を包囲している周方向隆起部分９４が図１で理解できる真に迫った臍効果を生じさせる。隆起周方向部分９４が設けられていない皮膚層４０の変形例が図２に示されている。臍部茎は長さが約１インチ（２５．４０ｍｍ）であるが、臍部茎は、これよりも長く、即ち、長さが約１．２５インチ（３１．７５ｍｍ）〜約２．０インチ（５０．８０ｍｍ）であるよう成形されても良い。皮膚層４０は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）の皮膚層厚さを定める頂面６２と底面６４を備えた成形材料の扁平なシートである。皮膚層４０は、開口部９２を有し、管状延長部４２が開口部９２のところで一体成形されると共に層４０の残部と相互に連結されている。開口部９２を包囲して約０．２インチ（５．０８ｍｍ）の増大厚さの周方向隆起部９４が設けられている。隆起部分９４は、皮膚層４０の頂面６２の残部中に移行する凸状外面を備えている。
【００３１】
モールド７０は、Vero White Plus Fullcure 835材料から３Ｄ印刷されて作られたものである。注ぎ込み線からフロア７９までの距離は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）の皮膚層厚さを生じさせるよう約０．１インチ（２．５４ｍｍ）である。モールド７０の頂部７４の下の厚さは、周囲沿いにぐるりと、フレーム支持体１４への連結を容易にする約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）の減少厚さを有する周囲のところに結果として生じる皮膚層厚さについて約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）まで減少している。周方向ウェル８０の場所のところでは、結果として得られる皮膚層４０の厚さは、約０．２インチ（５．０８ｍｍ）である。最初に、モールド７０にモールド離型溶液を吹き付け、そして乾燥するようにする。一変形例では、２．５グラムの部品Ａと２．５グラムの部品Ｂから成る約５グラムのDragon Skin Siliconeを混合させる。変形例として、熱可塑性エラストマー、例えばKraton CL2003Xがそのコストの節約のため及びその縫合性能のゆえに用いられる。約２０マイクロリットルの肌色の染料をシリコーン中に混ぜ込む。コア７６をウェル８０中に挿入し、そしてシリコーン混合物をモールドベース７２中に注ぎ込む。混合物を注ぎ込み線まで均等に広げ、それによりウェルの全てが満たされているのを確認する。頂部７４をモールド７０のベース７２上に配置する。過剰のシリコーン混合物を掃除して除去し、モールド７０内のシリコーンが加熱ランプ下で約１時間又は加熱ランプなしで２時間かけて乾燥するようにする。
【００３２】
シリコーン混合物が乾燥した後、頂部７４を取り外し、成形された皮膚層４０を剥がしてベース７２から取り外す。コア７６も又取り外す。一体に成形された臍部茎４２を成形された開口部９２に通すことによってこの臍部茎４２を逆さまにする。シリコーン接着剤を用意し、注射器を用いてこのシリコーン接着剤を臍部茎４２の管の内部に送り込む。１つ又は２つ以上のクランプ、一変形例では３つのクランプ、例えばバインダークリップを用いて逆さまの状態の臍部茎４２を閉鎖状態且つ封止状態にクランプして図１又は図２に示されているように星形又はＹ字形クロージャを有する臍形状を作る。臍部茎４２の最も下に位置する部分をクランプして皮膚層の底面６４の近くにクランプするのではなく、深い臍部を作る。皮膚層４０をひっくり返して臍部４２からしみ出ている場合のある過剰のグルーを除去する。接着剤を約１時間かけて乾燥させ、そしてクランプを取り外す。一変形例では、臍部シャフト４２ｂが用意される。臍部シャフト４２ｂは、中央ルーメンを備えた管状であり且つ厚さ約１ミリメートルの白色シリコーンの薄い層で作られている。臍部シャフト４２ｂを臍部茎４２ａに接着して臍部が層中に深く延びるようにし、それにより、より真に迫った見た目と風合いを生じさせる。臍部シャフト４２ｂを臍部茎４２ａに接着してルーメンが相互に繋がるようにする。臍部シャフト４２ｂの近位端部を茎４２ａ上に配置してこれに接着し、そして臍部シャフト４２ｂの遠位端部を自由な状態にしておく。別の形態では、臍部シャフトの遠位端部を腹膜層５８に接着し又はこれと一体に成形する。
【００３３】
層の全てを同一の方向に適正に差し向けると共に整列させて孔６６及び開口部６８を互いに重ね合わせる。次に、皮膚層４０を逆さまにした状態で、図５に示されているように、臍部茎４２ａを単独か伸長状態の臍部シャフト４２ｂと共にかのいずれかの状態で脂肪層４４の円形孔６６中に通し、そして前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０、及び第３の直筋層５２の細長い開口部６８中に通し、次に、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６及び腹膜層５８の円形孔６６に通す。一変形例では、臍部４２は、腹膜層５８に当たった状態のまま残され又は別の変形例では、臍部４２は、接着剤により腹膜層５８に取り付けられ、更に別の変形例では、腹膜層５８と一体成形される。下腹壁静脈及び動脈層６０がオプションとして設けられる。この層６０は、植え込み状態の動脈及び静脈を備えた円形孔６６を有する層として形成されても良く、或いは、単に、図４に示されているように正中の一方の側に配置された一方が赤色で一方が青色の１対の円筒形シリコーン構造体及び正中の他方の側に配置された一方が赤色で一方が青色の別の１対の円筒形シリコーン構造体から成っていても良い。腹壁静脈及び動脈を表す円筒形シリコーン構造体を隣接の後腹直筋鞘層５４及び横筋筋膜層５６のうちの少なくとも一方に接着する。次に、値札ホルダ又は他の締結具を用いて、図示の臍部４２が最も下に位置する腹膜層５８の孔６６から突き出た状態で図５に示されているようにこれらの層を互いに連結するのが良い。
【００３４】
図５で理解できるように、皮膚層５０及び腹膜層５８は、他の内側の層４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６よりも僅かに大きい。具体的に言えば、皮膚層４０及び腹膜層５８は、長さ及び幅が約１．２５インチ（３１．７５ｍｍ）だけ大きい。内側の層は、長さが約６．５インチ（１６５．１０ｍｍ）であり幅が６インチ（１５２．４０ｍｍ）であるが、腹膜層５８及び皮膚層４０は、長さが約８インチ（２０３．２０ｍｍ）であり、幅が７．５インチ（１９０．５０ｍｍ）である。これら余分の長さ及び幅部分は、支持体１４の頂部フレームと底部フレームとの間に捕捉される。頂部又は底部フレームのうちの一方のペグをモールドペグ９０により形成された皮膚層４０の孔に通す。腹膜層５８も又、フレームペグを通すための孔を有するのが良い。次に、頂部フレームと底部フレームを互いに熱かしめし、それにより解剖学的部分１２を捕捉する。結果的に蹴られるモデル１０は、厚さが約１．５インチ（３８．１０ｍｍ）である。
【００３５】
次に、ファーストエントリーモデル１０を腹腔鏡訓練器械２０の頂部カバー２２に設けられている開口部内に配置し、そしてこれにしっかりと取り付ける。腹腔鏡下ファーストエントリー手技、例えば本明細書の背景技術の項で説明した手技を上述のトロカール器械のうちの１つ又は２つ以上を採用した次にモデル１０について実施し、それにより臍部を直接貫通するファーストエントリーを含む上述の場所のうちの任意の場所にファーストエントリーを作る。ファーストエントリーのための別の場所は、正中の各側で１／２インチ（１２．７０ｍｍ）の範囲内にあっても良い。かかるファーストエントリーは、外科的には好ましくないが、訓練生は、白線のところで皮膚層４０、脂肪層４４、後腹直筋鞘層５４及び腹膜層５８しか観察されない場合、最初のアプローチが誤っていることに有利に且つ迅速に気付くであろう。ピンク色の第１の直筋層４８が存在していない場合、これは穿通が誤った場所で行われたという警告を訓練中、訓練生に即座に出すべきである。ファーストエントリー穿通の別の場所は、左上四分区間又は右上四分区間で得られても良い。上述したように、左上四分区間は、筋層が存在しているという点で臍領域とは異なっている。右上又は左上の四分区間での穿通を行っている間、訓練生は、以下の層、即ち、皮膚層４０、脂肪層４４、前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０、第３の直筋層５２、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６及び腹膜層５８を観察することになる。これらの層は、臍部４２を通るファーストエントリーが層のうちの任意のものを穿通せず或いは皮膚層４０だけを穿通するよう構成されている。
【００３６】
図１１及び図１２を参照すると、皮膚層４０を作るために用いられる本発明の別のモールド７０が示されている。モールド７０は、デルリン（Delrin（登録商標））と呼ばれているポリマーで作られており、このモールドは、ベース７２、頂部７４、及びコア７６を有する。モールド７０のベース７２は、プラスチック材料を受け入れるキャビティ７８を有する。深さ約０．１インチ（２．５４ｍｍ）であるキャビティ７８は、モデルの層の全てを保持するよう構成された大きな腹壁フレームの形をしている。キャビティ７８は、第１のフロア７９を有し、この第１のフロアは、第２のフロア８２を備えたウェル８０を包囲している。ウェル８０の第２のフロア８２は、コア７６をウェル８０内に挿入するための穴を有している。ウェル８０の断面は、形状が楕円形であり、約１インチ（２５．４０ｍｍ）の長軸及び約０．５インチ（１２．７０ｍｍ）の短軸を有している。ウェル８０は、キャビティ７８の一方の側から約３インチ（７６．２０ｍｍ）のところに且つキャビティ７８の湾曲した側部から約３インチ（７６．２０ｍｍ）のところに位置し、深さが約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）である。ウェル８０は、第２のフロア８２のところに補助的ウェルを有し、この補助的ウェルも又、約０．５インチ（１２．７０ｍｍ）の長軸及び約０．２インチ（５．０８ｍｍ）の短軸を有し、深さが約０．１インチ（２．５４ｍｍ）の卵形の切り欠きである。補助的ウェルは、コア７６をウェル８０内で整列させるために用いられる。第１のウェル８０が楕円形の形状を有するものとして説明されているが、別の形態では、第１のウェル８０は円形のコアに対応して形状が円形である。
【００３７】
コア７６の断面も又、ウェル８０と相補して形状が楕円形である。コア７６の長手方向軸線に垂直に取った断面で見て、コア７６は、約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）の長軸及び約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の短軸を有する。コア７６がウェル８０内の定位置に位置した状態で、約１／８インチ（３．１８ｍｍ）の空間がコア７６の外面とウェル８０の内面との間でコア７６の周りにぐるりと形成され、シリコーン又は熱可塑性エラストマーがこの空間内に注ぎ込まれ、それにより開口部９２を備えた臍部茎４２ａの管状構造体が形成される。コア７６は、長さが約１．５インチ（３８．１０ｍｍ）であり、このコアは、ウェル８０内に配置されると、注ぎ込み線の上方に延びる。モールド７０のベース７２は、孔を形成するための複数のペグ９０を更に有し、これらペグは、皮膚層４０をフレーム１４に固定するためにこれら孔を通ることになる。
【００３８】
最初に、コア７６をウェル８０中に挿入し、シリコーン又は熱可塑性エラストマーをモールド７０のベース７２中に注ぎ込む。シリコーン又は熱可塑性エラストマーは、ウェル８０中に流れ、そしてコア７６とウェル８０の壁との間の空間により定められる管状構造体を形成する。シリコーン又は熱可塑性エラストマーは、その液体状態で、第１のフロア７９を覆い、それにより厚さ約１／８インチ（３．１８ｍｍ）の扁平な領域を形成する。モールド７０の頂部７４をモールド７０のベース７２上に配置する。頂部７４は、キャビティ７８と同一形状を有するが、注ぎ込まれたシリコーン又は熱可塑性エラストマーの周囲だけを覆うよう僅かに大きく寸法決めされた貫通穴を有する。頂部７４は、長さが約０．３９インチ（９．９０ｍｍ）のリップを有し、このリップは、約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）にわたって垂直に延びている。このリップは、皮膚層の周りに平坦な縁部を作るよう構成され、この縁部は、０．０５インチ（１．２７ｍｍ）に過ぎず、それにより皮膚層を組み立て後に縁部の場所で容易に熱かしめすることができる。
【００３９】
次に図１３及び図１４を参照して、ファーストエントリーモデル１０の別の形態について以下において説明し、なお、同一の参照符号は、同一の部分を示すために用いられている。モデル１０は、フレーム状支持体１４の２つの部品相互間に連結された解剖学的部分１２を有する。フレーム状支持体１４は、皮膚層４０を貫通して底部フレームに形成されている孔内にスナップ動作で入る突出部を備えた頂部フレームを有する。解剖学的部分１２は、皮膚層４０、臍部茎４２、脂肪層４４、前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０、第３の直筋層５２、後腹直筋鞘層５４、横筋筋膜層５６、及び腹膜層５８を有する。層４０，４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６，５８は、図１３及び図１４に示されているように互いに上下に配置され、臍部茎４２は、腹膜層５８を除き、皮膚層４０の下に位置する層の全てを穿通している。層４０，４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６，５８は、接着剤又は他の締結具により互いに連結されている。一形態では、層４０，４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６，５８は、フレーム１４に取り付けられる前に、これらの層を貫通して打ち抜かれると共に皮膚層４０と腹膜層５８との間にサンドイッチされた少なくとも１つの値札ホルダ１００によって互いに連結される。別の変形例では、これら層は、接着剤又は他の締結具なしで互いに保持され、これら層は、頂部フレームと底部フレームとの間にクランプされる。オプションとしての下腹壁静脈及び動脈層６０が図１３及び図１４に示されているように後腹直筋鞘層５４と横筋筋膜層５６との間に設けられている。
【００４０】
引き続き図１３及び図１４を参照すると、皮膚層４０は、肌色で染色されたシリコーン又は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から成形されている。皮膚層４０は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）の厚さを定める頂面と底面を有している。皮膚層４０は、成形プロセス中、コア７６により成形される中央ルーメンを備えた一体成形の管状臍部茎部分４２ａを有している。臍部シャフト４２ｂが臍部茎４２ａと一緒に成形されても良く、又は臍部茎４２ａに連結されても良く、或いは解剖学的部分１２内に別個の管状部分として配置されても良い。臍部茎４２は、厚さが約１ミリメートルの白色シリコーンの薄い層で作られている。臍部茎４２ａは、臍部シャフト４２ｂと一緒になって、ポリマー横筋筋膜層５６と腹膜層５８との間に達するまで層４４，４６，４８，５０，５２，５４，５６の全てを通って延びるのに十分長いように構成されている。臍部茎４２（又は用いられる場合には臍部シャフト４２ｂ）の遠位端部は、１回又は２回以上にわたって切断され、その結果、切れ目が臍部茎の遠位端部から臍部茎の近位端部に向かって延びている。数個の切れ目が臍部茎の遠位端部を十分にラッパ状に広げるほどの距離のところに設けられている。一形態では、４つ又は５つ以上の切れ目が模擬臍部４２の遠位端部のところに４つ又は５つ以上の小片又はフラップを形成するよう設けられている。これらフラップ１０２は、図１５に示されているように横筋筋膜層５６の遠位側に向いた表面上で扇形に広げられている。臍部茎４２は、２種類の接着剤を用いて横筋筋膜層５６に接着されている。横筋筋膜層５６は、多孔質である気泡ポリエチレンフォームで作られているので、シリコーンを接着するために表面の影響を受けないシアノアクリレートグルーを単独では用いることができない。と言うのは、このシアノアクリレートグルーは、フォームを溶かすのでくっつかないからである。したがって、強力スプレー接着剤をフォーム横筋筋膜層５６に吹き付けて数分かけて乾燥させる。次に、表面の影響を受けないシアノアクリレートグルーをシリコーン臍部茎４２に塗布し、茎４２の遠位フラップ１０２を横筋筋膜層５６の遠位側に向いた表面に接着する。単独ではフォームとシリコーンを結合するに足るほど強力ではないスプレー接着剤は、フォームをシアノアクリレートから保護する。
【００４１】
依然として図１３及び図１４を参照すると、脂肪層４４は、外部から把持され又は触れられたときに実際の脂肪と同様に反応する必要があり、脂肪層は、光学エントリー下で脂肪のように見え、そして内部が穿孔されたときに脂肪に対して物理的に同様に応動する必要がある。一形態では、脂肪層４４は、多孔質でスポンジ状の且つ黄色の気泡質フォームで作られる。黄色のフォームは、光学エントリー下において脂肪のように見える。別の形態では、脂肪層４４は、色が黄色であるポリウレタンフォームで作られる。メモリフォームは、粘度及び密度を増大させる追加の化学薬品を含むポリウレタンである。メモリフォームは又、粘弾性ポリウレタンフォーム又は低レジリエンスポリウレタンフォーム若しくは復元の遅いポリウレタンフォームとも呼ばれる。メモリフォームは、ユーザが皮膚層４０のところでモデル１０に触れたとき及び更にユーザがトロカールを用いて脂肪層４４に光学的に入ったときに本物であるかのように感じられる。照明されると、ポリウレタン脂肪層４４は、光り、有利には、脂肪の内部が濡れているという錯覚を生じさせる。加うるに、脂肪層４４が切断さても、ポリウレタンフォームは、その形状を回復する。脂肪層４４がその形状を回復する能力は、ハッサンカットダウン法にとって重要である。と言うのは、外科医は、筋膜を切断する前に脂肪層４４を引っ込めるのを練習しなければならないからである。この練習は、脂肪層４４がその元の存在場所に戻る傾向がある場合にはより真に迫っており、訓練生は、脂肪層４４を引っ込める必要がある。別の形態では、脂肪層４４は、本物の脂肪のように働く物質を作るための添加剤、例えば重曹又は鉱物油を含む熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作られる。添加剤、例えば重曹は、多孔質脂肪層を作り、それによりトロカールが脂肪層４４を容易に穿孔して入ることができ、そして有利には光学エントリー下でより真に迫った外観を提供する。添加剤、例えば鉱物油は、メモリフォームと同様な形状復元特性を備えたゲルを作るが、外部から触れたときにはより真に迫った感触を提供する。添加剤として鉱物油か重層かのいずれかを含むＴＰＥは、把持されたときに脂肪と同様な手応えをもたらす。脂肪層４４は、標準型モデル１０では厚さが約１．５〜４．０ｃｍである。以下において、肥満状態のモデル１０について説明する。
【００４２】
モデルの別の形態では、皮膚層４０は、脂肪層４４に取り付けられている。具体的に説明すると、皮膚層４０は、脂肪層４４を覆って注型されている。皮膚層４０のシリコーン又はＴＰＥは、皮膚層４０が硬化／冷却しているときに皮膚層４０の真下に位置した脂肪層４４にくっつくことになる。かかる形態では、モールド７０は、脂肪層４４を受け入れるよう深く作られる。臍部茎が真に迫った臍部を作るよう逆さまにされる別の形態を参照して上述したように、皮膚層４０が脂肪層４４に取り付けられるこの形態では、臍部茎を逆さまにすることができない。と言うのは、シリコーン又はＴＰＥが脂肪層上に注ぎ込まれてこれが硬化しているときにこれにくっついているからである。したがって、コア７０は、図１１及び図１２を参照して上述した形状とは異なる形状のものである。その代わりに、コア７６は、硬化したシリコーンの結果として、逆さまになった臍部を真似る形状が得られるよう形作られている。例えば、コア７６の頂部は、患者の外側から見て臍を真似た表面模様付きの凹部を備えるのが良い。脂肪層４４を受け入れる大きな受け口を備えるよう改造されたモールドベース７２中に脂肪層４４を配置し、シリコーン又はＴＰＥを脂肪層上に注ぎ、次に臍の形をしたコア７６をあらかじめウェル内に配置するのが良く又は頂部上に配置して、臍部茎４２のルーメンを逆さまにしないで又はくっつけないで、臍の形をシリコーン皮膚層４０の状態に成形する。この形態では、皮膚層４０を逆さまにしてこれをはさみつけ、それにより臍の形状をつくるステップは、必要とはされないであろう。
【００４３】
正常な腹壁解剖学的構造を備えたモデルに加えて、肥満状態のモデルが本発明において提供される。肥満モデルは、図１３及び図１４に示されている層と同一の層を全て有するが、著しく厚手の脂肪層４４を含む。肥満モデルの脂肪層４４は、上述したのと同一の材料で作られるのが良い。標準の脂肪層４４の厚さは、約１．５〜４．０ｃｍであるが、肥満モデルの脂肪層４４は、厚さが約４．０〜７．０ｃｍである。肥満モデルは、特別な皮膚層４０を更に含む。皮膚層４０は、上述したように作られるのが良く、しかもｘ‐ｙ平面における標準モデルの皮膚層と同一寸法のもの又はｘ‐ｙ平面において肥満モデルの脂肪層と同一寸法のものであるのが良く、或いは、変形例として、皮膚層４０は、ｘ‐ｙ平面内における肥満モデルの脂肪層の寸法と比較して寸法が大きくても良く又は標準モデルの脂肪層の寸法と比較して寸法が大きくても良い。皮膚層が同一寸法形状のものである場合、肥満モデル１０ｂは、図１６Ａに示されている標準モデル１０ａと比較して、図１６Ｂで理解できるようにドーム状効果を有する。同一寸法の皮膚層４０を厚手の脂肪層４４と組み合わせると又は脂肪層４４と同一寸法のものであり又は脂肪層４４の寸法形状よりも僅かに小さい皮膚層４０が用いられると、その結果として、肥満モデルの厚手の脂肪層４４は、標準モデルについてあらかじめ形成されたのと同一のスペース内に押し込まれることになる。この圧縮により、肥満モデル１０ａには４つの腹腔鏡下エントリー法の任意のものを用いた場合に肥満患者の外観が与えられる。しかしながら、肥満も出る１０ａは、小さく且つ締まっている皮膚層４０が大きな脂肪層４４を包囲した状態では容易にはそして現実的には把持されることはなく、大きな皮膚層４０を用いることができる。ＴＰＥ又はメモリフォームが脂肪層４４に用いられる場合、大きな皮膚層４０により、脂肪層４４が掴まれて動かされたときに、膨張して大きな皮膚層４０の余分な空間中に入り込むことができる。有利には、脂肪層が皮膚層の下で自由に動くことができることにより、外科医は、脂肪層を把持して臍部のところに引き寄せることができ、それにより、より真に迫ったエントリーが得られる。図１６Ａ及び図１６Ｂは、脚部２６が取り外された状態の腹腔鏡訓練器械２０を示しており、頂部カバー２２は、訓練器械２０のベース２４上に直接着座されており、それによりキャビティ２８のサイズが減少し、その結果ファーストエントリー手技を容易に且つ好都合に練習することができるようになっている。頂部カバー２２は、ベース２４を覆うシェルを形成すると共に直立したリップ周りにしっかりと嵌まり、その結果、頂部カバー２２は、ベース２４に対して位置がずれることがないようになっている。ファーストエントリーモデル１０を訓練器械２０の頂部カバー２２に設けられている孔３０中に挿入し、模擬臓器を訓練器械２０のキャビティ２８内に配置し、その結果、訓練生が種々の層を穿通することによってファーストエントリーモデル１０を通って入ったときに、訓練生は、キャビティ２８内に位置した模擬臓器を見るようになる。１つ又は２つ以上の臓器をキャビティ２８内に配置するのが良い。一形態では、少なくとも模擬網（omentum）��キャビティ２８内に用意する。模擬網は、織物のシート又はシリコーンの薄い層で作られる。シートを訓練器械２０のキャビティ２８内に配置し、このシートは、ファーストエントリーモデル１０を例えばトロカール中に挿入された腹腔鏡を有する光学トロカールのような器械によって穿通したときに、訓練生は、ビデオディスプレイモニタ上でこのシートを見るように構成されている。一形態では、シートは、訓練器械２０に取り付けられたクリップを用いてキャビティ２８内に吊されている。変形例として、シートをフレーム上に配置し又はベース上に載せただけにしても良い。網を表す材料のこの薄いシートは、色が黄色であり、訓練器械にルーズに連結され、かかる薄い材料シートは、これが注入用ガスを例えばファーストエントリーモデル１０の穿通後に注入用トロカールによりキャビティ中に送り込んだときにフラッタリングする（ひらひらする）ように構成されている。かかる場合、代表的な網層が訓練器械に取り付けられ、選択的に、模擬網が部分的に非取り付け状態に残され、それによりフラッタリング効果の実現を可能にする。薄いシートから成る模擬網層を設けることは、外科医が最初に腹腔内に入って注入用ガスを送り出して腹部を膨らませ、それにより作業空間を作ると、代表的な網又は内臓が視覚的に観察されると共に更に注入用ガスの力でフラッタリングしている状態で見えると、腹腔に首尾良く入ったことが外科医によって知られるので有利である。この訓練の特徴は、有利には、本発明において、本発明のファーストエントリーモデル１０、訓練器械２０及び図３又は図１６Ａ及び図１６Ｂに示されている模擬網と組み合わせた状態で提供される。図１６Ａ及び図１６Ｂに示されているように構成された訓練器械２０を用いた模擬網シートの使用により、有利には、キャビティ２８について狭い空間が提供され、それによりガス注入を真似ると共に模擬網のフラッタリングを観察するためのより気密状態の且つ暗い場所が作られる。
【００４４】
図１３及び図１４に戻ってこれらを参照すると共に以下の表１を参照すると、前腹直筋鞘層４６は、白色の中実エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）フォームで作られると共に厚さが約１ミリメートルである。第１の直筋層４８は、中実ＥＶＡフォームで作られ、色が赤色であり、厚さが約１ミリメートルである。第２の直筋層５０は、ピンク色の気泡ポリエチレンフォームで作られている。一形態では、第２の直筋層５０は、全厚が約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）である気泡ポリエチレンフォームの２つの層５０ａ，５０ｂから成っている。第２の直筋層５０は、気泡テキスチャを提供する気泡を含む気泡質フォームである。第２の直筋層５０ａ，５０ｂの各々は、厚さが約０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）である。第３の直筋層５２は、赤色の中実ＥＶＡで作られており、厚さが約１ミリメートルである。
【００４５】
一形態では、後腹直筋鞘層５４は、フォーム材料では作られておらず、これとは異なり、ランジェリー用布で作られている。ランジェリー用布は、裂ける前にかなり延びることができる強いポリエステル繊維で作られている。さらに、ランジェリー用布は、薄くて厚さが約２ｍｍであり色が白色である。ランジェリー用布層５４は、ハッサンカットダウン法以外のエントリー手法を用いたときにトロカール又はベレス針が布を穴あけすることができるほど薄く、しかも、ハッサンカットダウン法を用いた場合に切断可能である。白線の存在場所のところでは、モデルの後腹直筋鞘層５４は、白線のところに集まる前腹直筋鞘と後腹直筋鞘の両方の筋膜を表している。後腹直筋鞘層５４の布は、前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０、及び第３の直筋層５２に形成されている細長い開口部６８を通って、しかもこの開口部６８を経て後腹直筋鞘層を露出させることによって構成された白線を表している。これら層の各々の細長い開口部６８が図１７に示されている。ハッサンカットダウン法を用いたファーストエントリー技術では、切開創を通って後腹直筋鞘層５４により表されている白線の筋膜を掴んで引き、その目的は、層５４を安全に切開することにある。それ故、引き伸ばし可能な布層５４は、筋膜層を引き上げてこのモデルを用いて安全な切断法を練習することができる機能を提供するので有利である。
【００４６】
横筋筋膜層５６は、色が白色であり、厚さが約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の気泡ポリエチレンフォームで作られている。筋膜層５６は、中実ＥＶＡフォーム層とは対照的に、気泡ポリエチレンフォームから作られた気泡テキスチャを有する。腹膜層５８は、色が白色であり、厚さが約１ミリメートルの中実ＥＶＡフォームで作られている。筋膜層５８は又、シリコーン又はＴＰＥで作られても良い。オプションとしての下腹壁静脈及び動脈層６０は、約０．１５インチ（３．８1 ｍｍ）の断面直径を有するシリコーン若しくはKraton（登録商標）ポリマー又は他のエラストマーで作られた中実又は中空の細長い円筒形構造体を含む。動脈の色は、赤であり、静脈の色は、青である。上述した層は、最終使用者に対して極めて真に迫った外観を備える光学エントリーを提供する。フォームの層は、トロカールにより穿通可能であり、これらフォーム層は、光学トロカール中に挿入された腹腔鏡によって光学エントリー下で真に迫ったように見える。また、フォーム層は、ベレス針エントリーを用いた場合並びに光学エントリーにより訓練生に真に迫った手応えをもたらす。ファーストエントリーモデル１０の腹壁の種々の層の厚さは、色及び組成が以下の表１に示されている。
【００４７】
表１：腹壁層
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【００４８】
次に図１７を参照すると、前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０及び第３の直筋層５２を表す平面図が示されている。これら層は、幅が約６インチ（１５２．４０ｍｍ）であり、長さが６．５インチ（１６５．１０ｍｍ）である。前腹直筋鞘層４６、第１の直筋層４８、第２の直筋層５０及び第３の直筋層５２は全て、細長い開口部６８を有する。細長い開口部６８は、層の中心線に沿って延びており、かかる細長い開口部は、図１７では、幅が約１インチ（２５．４０ｍｍ）であり、長さが約５．７５インチ（１４６．０５ｍｍ）である実質的に長方形の切り欠きであるよう示されている。細長い開口部６８は、白線のところに筋肉がないことを表している。しかしながら、白線は、患者ごとに様々であり、しかもモデルの他の形態では様々であり、細長い開口部６８の幅は、８ｍｍから３０ｍｍまでの範囲にあるのが良い。当然のことながら、開口部の形状も又様々であって良い。層４６，４８，５０，５２を互いに上下に重ね合わせると、それぞれの開口部６８の全てが整列する。層４６，４８，５０，５２を他の層４４，５４，５６，５８と重ね合わせると、卵形の穴６６（図１８を参照して説明する）が細長い開口部６８及びスリット１０４（図１９を参照して説明する）と連絡状態にあり又は整列状態にある。後腹直筋鞘５４は、腹部の白線の外観を真似た整列状態の細長い開口部６８を通して見える。
【００４９】
次に図１８を参照すると、脂肪層４４及び腹膜層５８を表す平面図が示されている。これら層は、幅が約６インチ（１５２．４０ｍｍ）であり、長さが６．５インチ（１６５．１０ｍｍ）である。脂肪層４４と腹膜層５８は全て、長さが約１インチ（２５．４０ｍｍ）、幅が約０．５インチ（１２．２５ｍｍ）の卵形の穴６６を有している。卵形の穴６６は、一方の側から約２インチ（５０．８０ｍｍ）の距離を置いたところに位置し且つ脂肪層４４及び腹膜層５８と同一の場所に配置され、その結果、重ね合わせると、卵形の穴６６は、これらの層を横切る臍部茎４２の通路となるよう整列するようになっている。卵形の穴６６は、有利にはより真に迫った視覚化をもたらす円形の穴と比較して、臍部茎４２を密接に抱え込んでいる。
【００５０】
次に図１９を参照すると、後腹直筋鞘層５４及び横筋筋膜層５６を表す平面図が示されている。これらの層５４，５６は、スリット１０４を有する。スリット１０４は、長さが約１インチ（２５．４０ｍｍ）であり、このスリットは、代表的な白線に実質的に垂直な幅の狭い切れ目であり、スリット１０４の端部は、白線の長手方向軸線と整列することがないようになっている。スリット１０４により、臍部茎４２は、横筋筋膜層５６と腹膜層５８との間のその終端部まで通過することができ、他方、これらの層は、臍部茎４２の曲率に合致し又は酷似することが依然として可能である。この形態では、後腹直筋鞘層５４及び横筋筋膜層５６は、臍部茎４２を密接して抱え込み、それにより有利には、視覚化がより真に迫った状態となり、その結果、これらの層は、特にハッサン又はベレス針ファーストエントリーを用いた場合のエントリー中に見え又は感じとられる。脂肪層４４が２つ以上の層を有する一形態では、１つ又は２つ以上の遠位脂肪層４４も又、図１９に示されているようにスリット１０４を備え、これに対し、近位脂肪層４４は、図１８に示されているように卵形の穴６６を備える。
【００５１】
別の形態では、ファーストエントリーモデル１０は、本物の解剖学的構造中に存在する癒着部の模擬部を有する。多くの場合、腹膜の下に位置する臓器及び組織は、腹膜に癒着して癒着部を作ることになる。ファーストエントリー法を練習している間、外科医は、癒着部の軽快の仕方及び癒着部が患者の体内で起こる場合に癒着部に関するナビゲートの仕方を学習することが必要である。本発明は、外科医がファーストエントリー腹腔鏡下環境内において癒着部に出会ってこれをナビゲートするのを練習することができるようにするファーストエントリーモデルを提供する。外科医は、癒着部の存在場所への大胆なエントリーの結果として癒着状態の組織又は臓器の偶発的な穿通が生じる場合があるので注意深いことが必要である。ファーストエントリーモデル１０のこの形態では、癒着部がモデル内に設けられる。例えば、模擬癒着部は、腹膜層５８の下面に取り付けられた模擬腸の一片である。模擬腸の一片は、シリコーンで作られる。癒着部は、任意適当な材料で構成でき、接着剤を用いて癒着部を腹膜層５８に結合するのが良い。別の形態では、一片のシリコーンが模擬腸を腹膜層５８に取り付けるために用いられる。接着剤を用いたファーストエントリーモデルでは、腹膜層５８は、シリコーン製の癒着部を腹膜層５８に容易に取り付けるためにフォームではなく、シリコーン又はＴＰＥで作られるのが良い。また、シリコーン又はＴＰＥで作られた腹膜層５８は、癒着部が除去されているときに延びることになり、それにより模擬が真に迫ったものとなる。癒着部が存在していることを示すため、先に手術したことを示す瘢痕部が腹膜層への癒着部の上方の場所で皮膚層４０の表面上に成形され又は印刷されるのが良く、それにより、外科医は、癒着部が腹腔内の層の下の全体的領域に存在しているのを予想する。瘢痕部により、訓練生は、ファーストエントリーモデル１０に入り又は穿通する上で最適な場所に関する決定を行うことが必要となり、かくして、モデル１０に重要な練習用の寸法が追加される。瘢痕部は、設けられても良く設けられなくても良い。瘢痕部が皮膚層４０上に設けられていない場合、癒着部は、訓練生を驚かせるために依然として設けられるのが良く、それにより更に別の練習上の寸法がファーストエントリーモデル１０に加えられる。一般的に言って、外科医が癒着部に入ってこれを見出した後、外科医は、把持器を挿入して癒着部、例えば腸の一片を引っ張って癒着部を引き伸ばし、これを腹膜及び／又は腸から遠ざけ、そしてメス又はハサミを用いて腸と腹膜層５８との間に位置し且つ模擬癒着部を腹膜層５８に取り付けるために用いられているシリコーンを切り開いて癒着部を自由にする。
【００５２】
本発明のファーストエントリーモデル１０は、腹腔鏡下手技に特に適しており、かかるファーストエントリーモデルは、腹腔鏡訓練器械２０と共に使用されるのが良いが、本発明は、これには限定されず、本発明のファーストエントリーモデル１０を単独で用いてファーストエントリー外科的処置を同様に効果的に練習することができる。本発明は、有利には、ファーストエントリー法を学習し又は練習している外科医にとって多くの練習上の可能性を提供する一方でそれと同時に、単純なシリコーン及びフォーム材料で製造して最大限のコストの節約を提供すると共に最も真に迫った触覚及び視覚上の経験をもたらす。ファーストエントリーモデル１０を繰り返し使用することができ、それにより、外科医は、同一モデルで多くのエントリー法を練習することができ、その後にモデルを破棄し、このモデルは、次に、腹腔鏡訓練器械に使用される場合に新品のモデルで容易に置き換え可能である。
【００５３】
本明細書において開示したファーストエントリーモデル１０の実施形態に対して種々の改造を行うことができるということは言うまでもない。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されてはならず、上述の説明は、好ましい実施形態の単に例示として解されるべきである。当業者であれば、本発明の範囲及び精神に含まれる他の改造例を想到するであろう。
〔実施態様１〕
模擬組織構造体であって、
支持体と、
腹壁の一領域を真似るよう構成された人工解剖学的部分と、を有し、前記解剖学的部分は、前記解剖学的部分が前記解剖学的部分の第１の側から第２の側に穿通可能であるように前記支持体に連結され、前記解剖学的部分は、互いに並置して配置された複数の模擬組織層を含み、前記模擬組織層は、残りの層の上方に位置した模擬皮膚層を含み、前記残りの層の各々は、前記層を貫通して延びる開口部を有し、前記模擬皮膚層は、頂面及び底面を有し、前記模擬皮膚層の前記頂面は、前記解剖学的部分の第１の側を構成し、前記模擬皮膚層は、近位端部を備えると共に遠位端部のところに位置する遠位開口部を備える管状構造体を有し、前記管状構造体の前記遠位端部は、前記残りの層の１つ又は２つ以上の開口部を貫通している、模擬組織構造体。
〔実施態様２〕
頂面及び底面を備えた模擬腹膜層を更に有し、前記底面は、前記解剖学的部分の前記第２の側を形成している、実施態様１記載の模擬組織構造体。
〔実施態様３〕
前記模擬組織構造体は、頂面及び底面を備えた第１の層を更に有し、前記第１の層の前記底面は、前記模擬腹膜層の前記頂面の上に位置し、前記模擬組織構造体は、頂面及び底面を備えた第２の層を更に有し、前記第２の層の前記底面は、前記第１の層の前記頂面の上に位置している、実施態様２記載の模擬組織構造体。
〔実施態様４〕
前記管状構造体の前記遠位端部は、前記第２の層に連結されている、実施態様３記載の模擬組織構造体。
〔実施態様５〕
前記管状構造体の前記遠位端部は、前記第２の層の前記底面に連結されている、実施態様３記載の模擬組織構造体。
〔実施態様６〕
前記第２の層は、布で作られている、実施態様３記載の模擬組織構造体。
〔実施態様７〕
前記第１の層は、気泡ポリエチレンフォームで作られている、実施態様３記載の模擬組織構造体。
〔実施態様８〕
前記模擬皮膚層は、前記管状構造体の前記近位端部のところに位置する開口部を構成する開口部を有し、前記開口部は、閉じられている、実施態様１記載の模擬組織構造体。
〔実施態様９〕
前記管状構造体は、前記模擬皮膚層の前記頂面に連結された状態で前記模擬皮膚層の前記開口部を貫通している、実施態様１記載の模擬組織構造体。
〔実施態様１０〕
腹壁を真似るよう構成された模擬組織構造体であって、
頂面及び底面を備えた模擬皮膚層を有し、
頂面及び底面を備えた模擬脂肪層を有し、前記模擬皮膚層の前記底面は、前記模擬脂肪層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第１の模擬筋層を有し、
頂面及び底面を備えた第２の模擬筋層を有し、
頂面及び底面を備えた第３の層を有し、前記第３の層は、前記第１の模擬筋層と前記第２の模擬筋層との間に配置され、
頂面及び底面を備えた第４の層を有し、
頂面及び底面を備えた第５の層を有し、前記第４の層の前記底面は、前記第５の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた模擬腹膜層を有し、前記第５の層の前記底面は、前記模擬腹膜層の前記頂面の上に位置している、模擬組織構造体。
〔実施態様１１〕
前記第４の層は、布で作られている、実施態様１０記載の模擬組織構造体。
〔実施態様１２〕
前記模擬脂肪層は、メモリフォームで作られている、実施態様１０記載の模擬組織構造体。
〔実施態様１３〕
前記模擬皮膚層は、シリコーンで作られ、前記模擬皮膚層は、他の前記層のうちの１つ又は２つ以上を貫通している管状構造体を有し、前記管状構造体は、前記近位端部のところに位置していて、閉じられている開口部を有する、実施態様１０記載の模擬組織構造体。
〔実施態様１４〕
前記第３の層及び前記第５の層は、気泡ポリエチレンフォームで作られている、実施態様１０記載の模擬組織構造体。
〔実施態様１５〕
前記第３の層及び前記第５の層は、気泡ポリエチレンフォームで作られ、前記第４の層は、布で作られている、実施態様１０記載の模擬組織構造体。
〔実施態様１６〕
前記第１の模擬筋層及び前記第２の模擬筋層は、エチルビニルアセテートフォームで作られ、色が赤色である、実施態様１０記載の模擬組織構造体。
〔実施態様１７〕
前記模擬腹膜層の前記底面に取り付けられた模擬癒着部を更に有する、実施態様１０記載の模擬組織構造体。
〔実施態様１８〕
前記模擬皮膚層は、前記模擬癒着部の上方の場所に模擬瘢痕部を有する、実施態様１７記載の模擬組織構造体。
〔実施態様１９〕
外科用模擬システムであって、
腹壁モデルを含み、前記腹壁モデルは、
支持体と、
腹壁の一領域を真似るよう構成された人工解剖学的部分と、を有し、前記解剖学的部分は、前記解剖学的部分が前記解剖学的部分の第１の側から第２の側に穿通可能であるように前記支持体に連結され、前記解剖学的部分は、互いに並置して配置された複数の模擬組織層を含み、前記模擬組織層は、残りの層の上方に位置した模擬皮膚層を含み、前記模擬皮膚層は、頂面及び底面を有し、前記模擬皮膚層の前記頂面は、前記解剖学的部分の第１の側を構成し、
訓練器械を含み、前記訓練器械は、
ベースと、
頂面及び底面を備えた頂部カバーと、を有し、前記頂部カバーは、前記頂部カバーと前記ベースとの間に内部キャビティを画定するよう前記ベースに連結された状態で該ベースから間隔を置いて位置し、前記頂部カバーは、第１の開口部を有し、
前記腹壁モデルは、前記第１の開口部内に取り出し可能に配置され、前記腹壁モデルは、前記解剖学的部分の穿通により前記訓練器械の前記内部キャビティへの接近が可能であるように前記頂部カバーに連結されている、外科用模擬値システム。
〔実施態様２０〕
前記キャビティの内部に配置された模擬組織構造体と、前記解剖学的部分と前記模擬組織構造体との間で前記訓練器械の前記内部キャビティ内に配置された薄い層を更に含む、実施態様１９記載の外科用模擬システム。
〔実施態様２１〕
前記薄い層は、前記内部キャビティの中に浮いた状態で設けられている、実施態様１９記載の外科用模擬システム。
〔実施態様２２〕
前記薄い層は、シリコーンで作られている、実施態様１９記載の外科用模擬システム。
〔実施態様２３〕
前記薄い層は、前記訓練器械に連結されている、実施態様１９記載の外科用模擬システム。
〔実施態様２４〕
前記薄い層は、クリップによって前記訓練器械に連結されている、実施態様１９記載の外科用模擬システム。
〔実施態様２５〕
前記支持体は、頂部開口部を備えた頂部フレーム及び底部開口部を備えた底部フレームを有し、前記解剖学的部分は、前記解剖学的部分が前記頂部開口部及び前記底部開口部を通って穿通可能であるように前記頂部フレームと前記底部フレームとの間で前記支持体に連結されている、実施態様１９記載の外科用模擬システム。
〔実施態様２６〕
模擬腹壁のための模擬皮膚層を製造する方法であって、
第１の深さを備えたキャビティ及び前記キャビティ内に位置していて前記第１の深さよりも深い第２の深さを有する第１のウェルを備えたモールドを用意するステップを含み、前記モールドは、前記第１のウェル内に配置されたコアを有し、
シリコーン混合物を前記モールドキャビティ及び前記第１のウェル中に注ぎ込むステップを含み、
前記シリコーン混合物を前記モールド内で硬化させて頂面及び底面を有すると共に前記頂面から延びる管状構造体を有する模擬皮膚層を形成するステップを含み、前記管状構造体は、前記近位端部のところで前記層中に開口部を構成すると共に前記遠位端部のところに開口部を構成するルーメンを有し、
前記管状構造体の前記遠位端部を前記開口部に通すことによって前記管状構造体を逆さまにするステップを含む、方法。
〔実施態様２７〕
厚い部分を前記第１のウェル周りに周方向に形成するステップを更に含む、実施態様２６記載の方法。
〔実施態様２８〕
前記方法は、前記第１のウェルの周りに延びる周方向ウェルを有するモールドを用意するステップを更に含み、前記周方向ウェルは、前記第２の深さよりも浅い第３の深さを有し、前記方法は、前記第１のウェルの周りで前記層中に厚い部分を形成するステップを更に含む、実施態様２６記載の方法。
〔実施態様２９〕
前記開口部を閉じられた前記近位端部のところで封止するステップを更に含む、実施態様２６記載の方法。
〔実施態様３０〕
前記遠位端部から前記近位端部に向かって延びる前記管状構造体に複数の切れ目を形成するステップを更に含む、実施態様２６記載の方法。
〔実施態様３１〕
模擬組織構造体であって、
頂部開口部を備えた頂部フレーム及び底部開口部を備えた底部フレームを含む支持体を有し、
腹壁の一領域を真似るよう構成された人工解剖学的部分を有し、前記解剖学的部分は、前記解剖学的部分が前記頂部開口部及び前記底部開口部を通って穿通可能であるように前記頂部フレームと前記底部フレームとの間で前記支持体に連結され、前記解剖学的部分は、
頂面及び底面を備えた第１の層を含み、
頂面及び底面を備えた第２の層を含み、前記第２の層は、第２の開口部を有し、前記第１の層の前記底面は、前記第２の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第３の層を含み、前記第３の層は、第３の開口部を有し、前記第２の層の前記底面は、前記第３の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第４の層を含み、前記第４の層は、第４の開口部を有し、前記第３の層の前記底面は、前記第４の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第５の層を含み、前記第５の層は、第５の開口部を有し、前記第４の層の前記底面は、前記第５の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第６の層を含み、前記第６の層は、第６の開口部を有し、前記第５の層の前記底面は、前記第６の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第７の層を含み、前記第７の層は、第７の開口部を有し、前記第６の層の前記底面は、前記第７の層の前記頂面の上に位置し、
頂面及び底面を備えた第８の層を含み、前記第８の層は、第８の開口部を有し、前記第８の層は、前記第７の層の下に配置され、
頂面及び底面を備えた第９の層を含み、前記第９の層は、第９の開口部を有し、前記第８の層の前記底面は、前記第９の層の前記頂面の上に位置している、模擬組織構造体。
〔実施態様３２〕
前記第３の開口部、前記第４の開口部、前記第５の開口部及び前記第６の開口部は、互いに実質的に整列した細長い開口部であり且つ長さ及び幅を備え、前記長さは、長手方向軸線に沿って延びている、実施態様３１記載の模擬組織構造体。
〔実施態様３３〕
前記第２の開口部、前記第７の開口部、前記第８の開口部及び前記第９の開口部は、実質的に互いに整列し且つ前記第３の開口部、前記第４の開口部、前記第５の開口部及び前記第６の開口部の前記細長い開口部よりも小さい、実施態様３２記載の模擬組織構造体。
〔実施態様３４〕
前記第２の開口部、前記第７の開口部、前記第８の開口部及び前記第９の開口部は、長い長さ及び短い長さを有し、前記長い長さの方向は、前記長手方向軸線に垂直である、実施態様３３記載の模擬組織構造体。
〔実施態様３５〕
前記第２の開口部、前記第７の開口部、前記第８の開口部及び前記第９の開口部は、長さ及び幅を有し、前記第２の開口部、前記第７の開口部、前記第８の開口部及び前記第９の開口部の前記幅は、前記第３の開口部、前記第４の開口部、前記第５の開口部及び前記第６の開口部の前記幅に実質的に等しい、実施態様３３記載の模擬組織構造体。
〔実施態様３６〕
近位端部及び遠位端部を備えた管状構造体を更に有し、前記管状構造体は、前記近位端部のところで前記第１の層に連結されると共に前記第２の開口部、前記第３の開口部、前記第４の開口部、前記第５の開口部、前記第６の開口部及び前記第７の開口部を貫通している、実施態様３３、３４、又は３５記載の模擬組織構造体。
〔実施態様３７〕
前記管状構造体は、前記第８の開口部を貫通すると共に前記第８の層の前記底面に連結されている、実施態様３６記載の模擬組織構造体。
〔実施態様３８〕
前記第７の層は、繊維状材料で作られている、実施態様３１記載の模擬組織構造体。
〔実施態様３９〕
前記第５の層及び前記第８の層は、ポリエチレンフォームで作られている、実施態様３１記載の模擬組織構造体。
〔実施態様４０〕
前記第２の層は、気泡質フォームで作られている、実施態様３１記載の模擬組織構造体。
〔実施態様４１〕
前記第２の層は、メモリフォームで作られている、実施態様３１記載の模擬組織構造体。
〔実施態様４２〕
前記支持体は、腹腔鏡訓練器械に連結されるよう構成されている、実施態様３１記載の模擬組織構造体。
【図１】
0006517201.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0006517201.tif 000009
【図８】
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【図９】
0006517201.tif 000011
【図１０】
0006517201.tif 000012
【図１１】
0006517201.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
0006517201.tif 000015
【図１４】
0006517201.tif 000016
【図１５】
0006517201.tif 000017
【図１６Ａ】
0006517201.tif 000018
【図１６Ｂ】
0006517201.tif 000019
【図１７】
0006517201.tif 000020
【図１８】
0006517201.tif 000021
【図１９】
0006517201.tif 000022