(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントの３Ｄ仮想モデルに基づいて、骨または軟骨の置換を目的として、個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法であって、
損傷領域の仮想３Ｄビューを提示する段階と、
前記仮想３Ｄビューの中に３Ｄ仮想インプラントを作成して提示する段階であって、前記仮想３Ｄビューの中に前記３Ｄ仮想インプラントの形状を仮想的に配置する段階を含み、前記形状は、少なくとも２つの円形形状を含み、各円形形状は、少なくとも１つの他の円形形状と部分的に重なり、前記少なくとも２つの円形形状の領域は、特定された前記損傷領域を覆うか、部分的に覆う、段階と
を含む設計方法。
【請求項２】
患者の損傷領域を特定する段階が、患者の関節のＣＴ画像、ＣＢＣＴ画像、および、ＭＲＩ画像の少なくとも１つの画像を撮影することと、前記少なくとも１つの画像を使用して、前記骨および軟骨のうち少なくとも１つの領域、ならびに、前記骨および軟骨のうち少なくとも１つの損傷の仮想３Ｄビューを作成することとによって実行される、請求項１に記載の設計方法。
【請求項３】
各々が軸の起点となる少なくとも２つのポイントを、前記損傷領域の中または付近の関節の骨表面に配置するか、あるいは、前記損傷領域を覆う仮想的に作成された面である模擬骨表面に配置する段階と、
複数の軸距離を選択する段階と、
複数の円形形状の複数の直径を１０〜３０ｍｍから選択する段階と、
前記損傷領域上の前記インプラントの領域の被覆範囲を選択する段階であって、前記被覆範囲は５０〜１００％である、段階と、
各々が前記模擬骨表面のポイントを起点とし、前記ポイントにおいて前記模擬骨表面の接平面に対して垂直方向に延びる骨軸に対して０〜４０°の角度を有する、複数の軸の角度を選択する段階と、
模擬骨表面上に配置された前記複数の円形形状の複数の面を使用することと、仮想軟骨表面へ向かって外方向に前記複数の円形形状の領域を押し出して、その特定の領域の中、または、特定の領域の模擬健康軟骨表面に基づく模擬インプラント軟骨表面で終了する、円柱状の本体を作成することとによって、前記インプラントの厚さを選択する段階であって、前記インプラントが更に、少なくとも１つの突出するペグを選択的に含む、段階と
を更に有する、請求項１または２に記載の設計方法。
【請求項４】
各円形形状はそれぞれの軸を含み、前記複数の円形形状の重複は、１つの円形形状の軸と別の円形形状の別の軸との間の距離の選択、および、前記損傷領域の前記インプラントの所望の被覆範囲の選択と併せて、それぞれの円形形状のそれぞれの直径の選択に依存する、請求項３に記載の設計方法。
【請求項５】
各円形形状が軸を有し、前記複数の円形形状の重複が、４ｍｍ〜３ｃｍから選択される、１つの円形形状の１つの軸と別の円形形状の別の軸との間の軸距離、および、５０〜１００％から選択される、損傷領域の上のインプラント本体の被覆範囲と併せて、１〜３ｃｍから選択される、前記複数の円形形状の複数の直径に依存する、請求項３または４に記載の設計方法。
【請求項６】
少なくとも３つの円形形状が、部分的に重なって、前記損傷領域を覆うように配置される、請求項３から５のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項７】
前記複数の円形形状が０．５〜４ｃｍの直径を有する、請求項３から６のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項８】
少なくとも２〜５個の円形形状が部分的に重なって前記損傷領域を覆うように配置される、請求項３から７のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項９】
少なくとも２つの円形形状を仮想的に配置する段階は、各々が軸の起点となる少なくとも２つのポイントを仮想的に配置する段階を含み、前記少なくとも２つのポイントは、前記損傷領域の中または付近の関節の骨表面に配置されるか、あるいは、前記少なくとも２つのポイントは、前記損傷領域を覆う仮想的に作成された面である模擬骨表面上に配置され、前記模擬骨表面は、好ましくは、健康な関節における骨表面の３次元（３Ｄ）画像に対応する面であり、前記少なくとも２つのポイントは、前記複数の円形形状の中心にあり、前記複数の円形形状は、互いに部分的に重なり、前記複数の軸は、前記複数の円形形状の組み合わされた領域の広がりが、特定された前記損傷領域を覆うか、部分的に覆うように配置される、請求項３から８のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項１０】
少なくとも２つの円形形状を仮想的に配置する段階が、それぞれの軸を互いに対して所定の角度で配置することによって実行される、請求項３から９のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項１１】
各円形形状は、前記円形形状の前記面に対して９０°である軸を有する、請求項３から１０のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項１２】
配置された前記複数の円形形状の領域は、作成された、前記インプラントの関節面を含む領域を画定する、請求項３から１１のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項１３】
配置された前記複数の円形形状の領域は、作成された、前記インプラントの関節面より小さい領域である、請求項４から１２のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項１４】
少なくとも３つの円形形状を１列、または、他の対称形に仮想的に配置し、少なくとも１つの円形形状が、少なくとも２つの他の円形形状と重なる、請求項３から１３のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項１５】
各円形形状は、作成された前記３Ｄ仮想インプラントの仮想骨接触面に対して９０°である軸を含む、請求項３から１４のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項１６】
作成された前記インプラントの、組み合わされた前記複数の円形形状の前記３Ｄ仮想インプラントの下部領域が平面である、請求項３から１５のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項１７】
インプラントの仮想モデルを作成する段階が、健康な患者における非損傷骨表面を模倣する模擬骨表面を前記仮想３Ｄビュー内に作成する段階と、インプラントの前記仮想モデルを作成するときに前記模擬骨表面をベースとして使用する段階とを更に含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載の設計方法。
【請求項１８】
少なくとも２つの重なり合う円形形状によって画定される形状と、患者の関節の画像から画定される３Ｄの健康な模擬軟骨表面に対応する外側上面とを有し、
前述の重なり合いは、１つの円形形状の中心における一の軸と、他の円形形状の中心における他の軸との間の距離によって画定されており、前記少なくとも２つの重なり合う円形形状のうちの少なくとも１つの円形形状は、前記少なくとも１つの円形形状の中心軸から突出するペグを含む、インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
実施形態は、全体として、整形手術、ならびに、軟骨および／または骨置換の分野に関する。本明細書の実施形態は、軟骨および／または骨の一部を置き換えることを目的としたインプラント、および、当該インプラントのための設計方法に関する。また、更なる実施形態は、関節面の一部を置き換えるための手術キット、ツールキット、および方法に関する。 
【背景技術】
【０００２】
小型のインプラントを移植する外科手術においては、インプラントが高精度で位置調整されることが重要である。インプラントが意図した位置からずれると、関節における摩耗または負荷が増加し得る。例えば、インプラントが斜めになると、軟骨表面の上方に突出するエッジが形成されて、関節の反対側の軟骨を摩耗させてしまう。別の例を挙げると、インプラントの表面が軟骨表面の上に突出するような位置にインプラントが配置されると、関節における関節接合が不均一 になり、関節の反対のポイントにおける負荷が増加する。また、患者にとっては、理想的な位置からわずかに位置がずれても、痛みが発生し、回復にかかる時間が長くなり、外科手術を行っても無駄になり、関節の損傷の修復がより困難になってしまう。このため、外科医にはインプラントの位置をずらさないように大きな負担がかかる。
［先行技術］
【０００３】
損傷した軟骨を置き換えるためのインプラントおよび器具を開示する先行技術の例を以下に示す。  ＥＰ  ２  ３８９  ９０５は、インプラントおよびツールキットの設計のための設計方法を示している。  ＷＯ２００８０９８０６１およびＵＳ２０１２０２７１４１７は、関節面の一部を置き換えるためのインプラントを開示しており、このインプラントは、第１、第２、第３のセグメントを備え、第１および第２セグメントは部分的に重なり、第３および第２セグメントは部分的に重なる。インプラントはガイドシステムによって挿入され、関節面のリーミングは、ガイドピンを使用することで誘導される。関節面に対するガイドピンの複数の軸を確立するのにドリルガイドが使用され得る。  ＵＳ８０６２３０２は、患者固有の面、ならびに、第１および第２のドリル穴を有するブロックを備えるガイドを開示している。  ＵＳ２０１１０１５２８６９は、互いに離れた２つの作動軸を有する滑車修復システムを開示しており、これら２つの作動軸は、２つの部分的に重なるソケットを作成するのに使用される。  ＷＯ２０１００９９３５７は、関節面の欠損を修復するためのシステムを開示しており、このシステムは、カッターがガイドブロックを通過できるように構成されている開口部を有し得るガイドブロックを備える。
［本明細書の実施形態の目的］
【０００４】
本明細書の実施形態の全体的な目的は、正確な挿入を可能にするインプラント１の設計方法の提供、および、関節面におけるインプラントの位置調整に関する課題を解決することである。また、本明細書の複数の実施形態の目的は、インプラントを提供することである。
【０００５】
よく適合する、カスタマイズされたインプラント、ならびに、インプラント手術中に外科医を誘導および支持するように設計された器具が必要とされている。 本明細書の実施形態は更に、次の部分問題を解決するように努めている。  損傷組織の最適な修復を生じさせ、周辺組織への損傷を最小限に抑えるべく、インプラントがしっかりと関節に取り付けられ、関節の表面構造とうまく一体化する、軟骨の置換方法を提供する。  関節に移植されるインプラントを提供し、損傷組織の最適な修復を行い周辺組織の損傷を最小限に抑えるべくインプラントの位置調整を改善し、位置調整において外科医を支援する。
個別に設計されたインプラントを設計するための設計方法、または、そのようなインプラントを配置するためのガイドの設計を提供する。
【０００６】
外科医は、本明細書の実施形態による設計方法を使用することで、高精度でインプラントを関節に配置することができる。本明細書の実施形態によるシステムでは、インプラントの形状は、軟骨の損傷、および、関節の損傷位置に応じて、ならびに、１人の患者ごとに個別に選択され得る複数の組み合わせで互いに部分的に重なる複数の円形形状３０３、または、複数の実質的な円形形状の様々なサイズから選択することで、個別に構築され得て、外科医が骨および／または軟骨の損傷または欠損のサイズおよび形状に適合するインプラントを選択することを可能にし、外科医に対し、必要な切除のための、容易に使用できる設計方法およびツールセットを提供する。
【０００７】
本明細書の実施形態による設計方法は、個別の損傷、および、個別の患者へ容易に適合するインプラントを製造することを可能にする。この方法における設計の構築は、各インプラントについて、サイズおよび少なくとも２つの円形形状、インプラントの厚さ、インプラントの表面形状、および関節面などを選択することを含み、これにより、この解決策は独自であり、容易に個別化できるが、それでもなお、大規模な工業用の製造に適している。また、インプラントの円形形状の構築は、各患者における各インプラントの正確な適合を提供する穿孔またはリーミングによって、インプラントの配置を容易にする。
【発明の概要】
【０００８】
本明細書の実施形態は、インプラントの３Ｄ仮想モデルに基づき個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法に関する。設計方法は、損傷領域を特定する段階と、特定された損傷領域の仮想３Ｄビューを提示する段階と、３Ｄビューに形状を仮想的に配置することを含む、３Ｄ仮想インプラントを作成する段階（形状の領域は特定された損傷領域を覆うか、部分的に覆う）と、作成された３Ｄ仮想インプラントに基づいてインプラントを製造する段階とを含む。
【０００９】
本明細書の複数の実施形態において、形状は少なくとも２つの円形形状を備え得る。各円形形状は、少なくとも１つの他の円形形状と部分的に重なり得て、円形形状の領域は、特定された損傷領域を覆うか、部分的に覆い得る。  方法は更に、損傷領域の中、または付近の関節の骨表面上で、または、損傷領域を覆う、仮想的に作成された面である模擬骨表面上で、各々が軸の起点となる少なくとも２つのポイントを配置する段階を有し得る。この方法は更に、軸距離を選択する段階と、１０〜３０ｍｍ、または、１５〜２５ｍｍから、円形形状の直径を選択する段階と、損傷領域上のインプラント領域の被覆範囲を選択する段階とを有し得る。被覆範囲は、５０〜１００％であり得る。方法は更に、模擬骨表面のポイントを起点とする複数の軸の角度を選択することを含み得る。複数の軸は、そのポイントにおける模擬骨表面の接平面に対して垂直方向に延びる骨の軸に対して０〜４０°の角度を有し得る。方法は更に、模擬骨表面上に配置された複数の円形形状の複数の面を使用することと、結果的に特定の領域における／領域の模擬健康軟骨表面に基づく模擬インプラント軟骨表面となる仮想軟骨表面へ向かって外方向に複数の円形形状の領域を押し出して、円柱状の本体を作成することとによって、インプラントの厚さを選択する段階を含み、インプラントは更に、少なくとも１つの突出するペグを選択的に含む。
【００１０】
複数の他の実施形態において、各円形形状は、各々の軸を有し得て、円形形状の重複は、１つの円形形状の軸と、別の円形形状の別の軸との間の距離の選択、および、損傷領域のインプラントに対する所望の被覆範囲の選択と併せて、各々の円形形状の各々の直径の選択に依存し得る。
【００１１】
複数の他の実施形態において、各円形形状は軸を有し、円形形状の重複は、１つの円形形状の１つの軸と、別の円形形状の別の軸との間の軸距離の４ｍｍ〜３ｃｍからの選択と、損傷領域に対するインプラント本体の被覆範囲の５０〜１００％からの選択と併せて、円形形状の直径の１〜３ｃｍからの選択に依存し得る。
【００１２】
他の実施形態において、患者の損傷領域の特定は、患者の関節のＣＴ、ＣＢＣＴ、ＭＲＩ画像などを撮影し、これらの画像を使用して、例えば、仮想３Ｄアニメーションに有用なソフトウェアプログラムなどを使用して、骨および／または軟骨領域の、ならびに、骨および／または軟骨の損傷の３Ｄビューを作成することによって実行され得る。 
【００１３】
他の実施形態において、少なくとも３つの円形形状は、部分的に重なって、損傷領域を覆うように配置され得る。他の実施形態において、円形形状は、０．５〜４ｃｍの直径を有し得る。
【００１４】
他の実施形態において、少なくとも２〜５個の円形形状が、損傷領域を覆うように、部分的に重なった状態で配置され得る。
【００１５】
他の実施形態において、少なくとも２つの円形形状を仮想的に配置する段階は、各々が軸の起点となる少なくとも２つのポイントを仮想的に配置する段階であって、複数のポイントは、損傷領域の中または付近の関節の骨表面に配置されるか、あるいは、複数のポイントは、損傷領域を覆うように仮想的に作成された面である模擬骨表面上に配置され得て、模擬骨表面は、好ましくは、健康な関節の骨表面の３次元（３Ｄ）画像に一致する面であり、複数のポイントは、複数の円形形状の中心にあり、複数の円形形状は、互いに部分的に重なり、複数の軸は、円形形状の組み合わされた領域の広がりが、特定された損傷領域を覆う、または、部分的に覆うように配置され得る、段階を含む。
【００１６】
他の実施形態において、少なくとも２つの円形形状を仮想的に配置する段階は、互いに対して所定の角度をなす各軸を配置することによって実行され得る。
【００１７】
他の実施形態において、各円形形状は、円形形状の面に対して９０°である軸を有する。
【００１８】
他の実施形態において、配置された円形形状の領域は、インプラント内に作成された関節面を含むことになる領域を画定する。
【００１９】
他の実施形態において、配置された円形形状の領域は、インプラントの作成された関節面より領域が小さいことがある。
【００２０】
他の実施形態において、少なくとも３つの円形形状が、１列に、または、他の対称形に仮想的に配置され得て、少なくとも１つの円形形状は、少なくとも２つの他の円形形状と重なる。
【００２１】
他の実施形態において、各円形形状は、作成された仮想インプラントの仮想骨接触面に対して９０°の軸を有する。
【００２２】
他の実施形態において、作成されたインプラントの組み合わされた円形形状の、仮想インプラント下部領域は、平面である。
【００２３】
他の実施形態において、インプラントの仮想モデルを作成する段階は、健康な患者における非損傷骨表面を模倣する模擬骨表面を３Ｄビュー内に作成する段階と、インプラントの仮想モデルを作成するときに、模擬骨表面をベースとして使用する段階とを更に含み得る。
【００２４】
他の実施形態において、本明細書の設計方法のいずれかに従って設計されたインプラントが提供される。
【００２５】
本明細書の実施形態は、インプラントの仮想モデルの３Ｄコンピュータプランを作成することに基づく、個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２に関し、当該設計方法は、患者の関節の仮想３Ｄビュー９におけるインプラント４２の仮想モデルの位置の仮想デジタル表現を含み、当該設計方法２は、以下の段階を含む。
骨および／または軟骨の損傷５を含む、患者内の骨および／または軟骨領域４を特定することと、ソフトウェアプログラムを使用して、特定された領域の３Ｄビュー９を提示することとを含む、第１の損傷特定段階１０１
少なくとも２つの円形形状３０３を３Ｄビュー９に仮想的に配置する段階を含む、仮想インプラント４２の３Ｄモデルを作成する段階を有する、第２の仮想モデル作成段階１４あって、各円形形状３０３は、少なくとも１つの他の円形形状３０３'と部分的に重なり、円形形状の組み合わされた領域２０は、特定された骨および／または軟骨の損傷５を覆うか、部分的に覆う、段階
作成されたインプラント４２の仮想モデルに従ってボリュームおよび形状を模倣するように適合されている、インプラント１を製造することを含む、第３の製造段階３４
【００２６】
個別にカスタマイズされたインプラント１を設計するための設計方法２において、第２の仮想モデル作成段階１４は、少なくとも２つの円形形状３０３を３Ｄビュー９に仮想的に配置する段階を含む、仮想インプラントの３Ｄモデルを作成する段階を有し、各円形形状３０３は、少なくとも１つの他の円形形状と部分的に重なり、円形形状２０の組み合わされた領域は、特定された骨および／または軟骨の損傷５を覆うか、部分的に覆い、以下の段階を更に有する。
以下の段階を含む第１の選択段階
‐各々が軸１５の起点となる、少なくとも２つのポイント１９を配置する段階であって、複数のポイント１９は、骨および／または軟骨の損傷５の領域の中または付近にある関節の骨表面５０上に配置されるか、あるいは、ポイント１９は、仮想的に作成された面であり、骨および／または軟骨の損傷５の領域を覆う模擬骨表面５１上に配置される、段階
‐軸距離５３を選択する段階
‐円形形状の直径を選択する段階であって、円形形状３０３の直径３０２は、１０〜３０ｍｍ、または、例えば１５〜２５ｍｍから選択される、段階
‐軟骨および／または骨の損傷５上のインプラント領域７の被覆範囲を選択する段階であって、被覆範囲は、５０〜１００％であり得る、段階
以下の段階を含む第２の選択段階
‐模擬骨表面５１のポイント１９を起点とする軸１５および１５'の角度２５を選択する段階であって、軸１５および１５'は、そのポイント１９において、模擬骨表面の接平面２８に垂直である骨軸６０に対して０〜４０°の角度２５を有する、段階
以下の段階を含む第３の選択段階
‐模擬骨表面５１上に配置された複数の円形形状３０３の複数の面を使用することと、結果的に特定の領域における／領域の模擬健康軟骨表面１６に基づく模擬インプラント軟骨表面４１となる仮想軟骨表面へ向かって外方向に複数の円形形状３０３の領域を押し出して、円柱状の本体を作成することとによって、インプラントの厚さを選択し、インプラントは更に、少なくとも１つの突出するペグを選択的に含む。
【００２７】
個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、各円形形状３０３は、軸１５を含み、円形形状３０３の重複３０１は、１つの円形形状３０３の軸１５と別の円形形状３０３の別の軸１５'との近さの選択、および、骨および／または軟骨の損傷５のインプラントの所望の被覆範囲の選択と併せて、円形形状３０３の直径３０２の選択に依存する。
【００２８】
個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、各円形形状３０３は、軸１５を含み、円形形状３０３の重複３０１は、１つの円形形状３０３の１つの軸１５と別の円形形状３０３'の別の軸１５'との間の軸距離５３の４ｍｍ〜３ｃｍからの選択、および、骨および／または軟骨の損傷５上のインプラント本体の被覆範囲の５０〜１００％からの選択と併せて、円形形状３０３の直径３０２の１〜３ｃｍからの選択に依存する。
【００２９】
個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法２において、患者の軟骨および／または骨領域４の特定は、患者の関節のＣＴ、ＣＢＣＴ、ＭＲＩ画像などを撮影し、これらの画像を使用して、例えば、仮想３Ｄアニメーションに有用なソフトウェアプログラムなどを使用して、骨および／または軟骨領域４の、ならびに、骨および／または軟骨の損傷５の３Ｄビュー９を作成することによって実行され得る。 
【００３０】
個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法２において、少なくとも３つの円形形状３０３は、部分的に重なって、骨および／または軟骨の損傷５を覆うように配置される。 
【００３１】
個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、円形形状３０３は、０．５〜４ｃｍの直径のサイズである。
【００３２】
個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法２において、少なくとも２〜５個の円形形状３０３が、部分的に重なって、骨および／または軟骨の損傷５を覆うように配置される。
【００３３】
個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、インプラント４２の仮想モデルを作成する段階は更に、健康な患者の非損傷骨表面を模倣する、３Ｄビュー９内の模擬骨表面を作成する段階と、インプラントの仮想モデルを作成するときに模擬骨表面をベースとして使用する段階とを含む。
【００３４】
前述の請求項のいずれかに記載の、個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、本明細書の実施形態による方法の第２段階１４における、少なくとも２つの円形形状３０３を仮想的に配置する段階が、各々が軸１５の起点となる少なくとも２つのポイント１９を仮想的に配置する段階を含み、ポイント１９は、軟骨および／または骨の損傷５の領域の中または付近の関節の骨表面５０に配置されるか、あるいは、ポイント１９は、軟骨および／または骨の損傷５の領域を覆う仮想的に作成された面である模擬骨表面５１上に配置され、模擬骨表面５１は、好ましくは、健康な関節における骨表面の３次元（３Ｄ）画像に一致する面であり、ポイント１９は、円形形状３０３の中心にあり、円形形状３０３は、互いに部分的に重なり、複数の軸１５は、円形形状３０３の組み合わされた領域の広がり２０が、特定された軟骨および／または骨の損傷５を覆う、または、部分的に覆うように配置される。
【００３５】
個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、少なくとも２つの円形形状３０３を仮想的に配置する段階は、互いに対して所定の角度で配置される複数の軸１５を含む仮想的な円形形状３０３を配置することで実行される。
【００３６】
個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法２において、各円形形状は、円形形状３０３の面に対して９０°の軸を含む。
【００３７】
個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法２において、配置された円形形状３０３の領域は、インプラントの作成された関節面６を含む領域を画定する。
【００３８】
個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、配置された円形形状３０３の領域は、作成されたインプラントの関節面６より小さい領域である。
【００３９】
個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、少なくとも３つの円形形状３０３を、１列、または、他の対称形に仮想的に配置し、少なくとも１つの円形形状は、少なくとも２つの他の円形形状３０３と重なる。
【００４０】
個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、２つの円形形状３０３を仮想的に配置し、円形形状は互いに重なる。
【００４１】
個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２において、各円形形状３０３は、作成された仮想インプラント１の仮想骨接触面に対して９０°である軸１５を有する。 
【００４２】
個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法２において、作成されたインプラント１の組み合わされた円形形状３０３の仮想インプラント下部領域３８は、平面である。インプラントは、上述の設計方法２に従って設計される。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
付属の図面を参照しながら、本明細書の実施形態について、より詳細に記載する。図の中で開示されている本明細書の実施形態の例示的な実施形態は、本明細書の実施形態の範囲を限定するものとして解釈しないように注意するべきである。
【図１】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、軟骨の損傷を含む患者の膝関節の３Ｄビューの図を開示する。この３Ｄビューは、ＭＲデータ画像などから作成される。
【図２】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、設計方法の第１段階における円形形状の互いに対する配置の様々な例を示している。
【図３】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、膝に配置される仮想インプラントを示し、仮想インプラントは２つの円形形状を含む。
【図４】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であって、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、円形形状の配置後の図、および、平行な軸を有する円形形状の設計を示す。
【図５】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、円形形状が様々な直径を有する、患者の膝の３Ｄモデルを示す。
【図６】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、円形形状の配置後の図、および、複数の非平行軸を有する複数の円形形状の設計を示す。
【図７】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、骨および／または軟骨の損傷を覆う２つの円形形状を示す。
【図８ａ】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、移植箇所に配置されるインプラントの仮想モデルを示し、軟骨の損傷の前の軟骨表面を模擬する、インプラント１ の模擬軟骨表面６ を含む、一方の側から見た図である。
【図８ｂ】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、移植箇所に配置されるインプラントの仮想モデルを示し、軟骨の損傷の前の軟骨表面を模擬する、インプラント１の模擬軟骨表面６を含む、上から仮想インプラントである。
【図９】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、骨および軟骨の損傷を示しており、ここで、好ましくは模擬健康軟骨表面の３次元（３Ｄ）画像に対応している面である模擬的な修復面１６が作成される。
【図１０】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、大きく分けて３つの段階を含む、本明細書の実施形態による設計方法を示す。
【図１１】本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではなく、軟骨および骨の損傷を含む関節における２つの円形形状の複数の軸の配置を示し、複数の軸の配置は、互いに対してある軸距離で、模擬骨表面に対して示されており、複数の軸は、模擬骨表面のポイントを起点とする。
【図１２】本明細書の実施形態の一実施形態において、円形形状３０３の重複３０１は、円形形状３０３の直径が、重複する各円に対して重複３０１を含むように実行されることを示す。
【図１３】本明細書の実施形態による２つの延長柱を有するインプラントを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
［序文］
本明細書の実施形態は、個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２に関する。本明細書の実施形態による方法２によって設計されるインプラント１は、人または動物の関節における軟骨修復に使用される。
【００４５】
本明細書の実施形態による個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法２を以下に記載する。 
【００４６】
本明細書の実施形態は、インプラントの３Ｄ仮想モデルに基づいて、個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法に関する。設計方法は、損傷領域を特定する段階と、特定された損傷領域の仮想３Ｄビューを提示する段階と、３Ｄ仮想インプラントを作成する段階であって、３Ｄビュー内に形状を仮想的に配置し、形状の領域は特定された損傷領域を覆うか、部分的に覆う、段階と、作成された３Ｄ仮想インプラントに基づいてインプラントを製造する段階とを含む。
【００４７】
本明細書の実施形態による個別にカスタマイズされたインプラント１の設計のための設計方法２は、インプラント４２の仮想モデルの３Ｄコンピュータプランを作成することに基づき、当該設計方法は、患者の関節の仮想３Ｄビュー９におけるインプラントの仮想モデルの位置の仮想的なデジタル表現を含み、当該設計方法２は、以下の段階を含む。  骨および／または軟骨の損傷５を含む、患者内の骨および／または軟骨領域４を特定する段階と、ソフトウェアプログラム３１を使用して、特定された領域の３Ｄビュー９を提示する段階とを含む、第１の損傷特定段階１０１
少なくとも２つの円形形状３０３を３Ｄビュー９に仮想的に配置する段階を含む、仮想インプラント４２の３Ｄモデルを作成する段階を有する、第２の仮想モデル作成段階１４であって、各円形形状３０３は、少なくとも１つの他の円形形状３０３'と部分的に重なり、円形形状の組み合わされた領域２０は、特定された骨および／または軟骨の損傷５を覆うか、部分的に覆う、段階
インプラント４２の作成された仮想モデルに従うボリュームおよび形状を模倣するように適合されたインプラント１を製造する段階を含む、第３の製造段階３４。
【００４８】
図１０は、本明細書の実施形態による設計方法２を示し、大きく分けて３つの段階、すなわち、第１の損傷特定段階１０１と、第２の仮想モデル作成段階１４と、第３の製造段階３４とを含む。
【００４９】
本明細書の実施形態による設計方法によって、患者内の個別の損傷を修復するべく容易に適合するインプラントを製造することが可能となる。 
【００５０】
この方法による設計の構築は、サイズおよび少なくとも２つの円形形状を選択する段階と、各インプラントについて、重複、インプラントの厚さ、関節面などを選択する段階とを含み、この点で、この解決策は独自であり、容易に個別化できるが、それでもなお、大規模な工業用の製造に適している。また、インプラントの円形形状の構築は、穿孔および／またはリーミングによって、インプラントの配置を容易にし、すべての患者において、各インプラントを正確に適合させることができる。 
【００５１】
［第１の損傷特定段階１０１］ 
第１の損傷特定段階１０１は、骨および／または軟骨の損傷５を含む、患者の関節内の骨および／または軟骨領域４を特定する段階と、ソフトウェアプログラムを使用して、特定された領域の３Ｄビュー９を提示する段階とを有する。本明細書の実施形態による設計方法２における第１の損傷特定段階１０１は、骨および／または軟骨修復を必要とする特定患者の関節における骨および／または軟骨領域４を特定するためのものである。これは、ＭＲ画像などの２Ｄ画像を用いて行われる。骨および／もしくは軟骨領域４を含む、ならびに／または、骨および／もしくは軟骨の損傷５を含む、関節の３Ｄビュー９は、関節の画像を撮影し、それらを３Ｄビュー９に変換することによって作成される。骨および／または軟骨の損傷５は、例えば、後で３Ｄビュー９へ変換される２Ｄ画像内で特定される。
【００５２】
有用なイメージング技術として、例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、コーンビームコンピュータ断層撮影（ＣＢＣＴ）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、または、遅延ガドリウム増強軟骨ＭＲＩ（ｄＧＥＭＲＩＣ）技術などの他の好適な技術が挙げられる。撮影された関節の２Ｄ画像は、患者の骨および／または軟骨の３Ｄモデルまたはビュー９を作成するのに使用され、例えば、ソフトウェアプログラム、ＣＡＤアニメーションプログラム、Ｘ線撮影用ソフトウェアプログラムなどの使用は、３Ｄアニメーションに有用である。 
【００５３】
関節からの画像に基づいて、骨および／または軟骨領域４を含む３Ｄビュー９である、関節を表現するＣＡＤアニメーションモデルが作成される。このモデルは更に、骨および／または軟骨の損傷５を含む。
【００５４】
骨および／または軟骨の損傷５を示す、損傷表現ＣＡＤアニメーションモデルは、各２Ｄ画像における損傷領域の複数のピクセル４５に手動で目印をつけ、それを元に３Ｄビュー９を作成することで、２Ｄ画像から手動で作成され得るか、あるいは、損傷表現ＣＡＤアニメーションモデルは、目印を付けられた２Ｄ画像の組み合わせであり得る。
【００５５】
自動化処理において、例えば、Ｘ線撮影用のソフトウェアプログラムなどのコンピュータプログラムは、画像データにおける骨および／または軟骨の損傷２の領域および／または広がり、曲率および／または場所という所定の特徴について、複数の画像をスキャンし、自動的に目印が付けられた２Ｄ画像４７を、損傷表現ＣＡＤアニメーションモデルとも呼ばれる３Ｄビュー９へと組み合わせるように適合され得る。３Ｄビュー９をマッピングする、または作成するための関心領域のサイズは、通常、軟骨の損傷のサイズ、および、修復される関節や骨の一部の種類に応じて変わらず、通常、外科医は患者の関節の画像を撮影するまで、損傷が関節内のどこに位置するか分からないので、通常、関節の骨および／または軟骨領域４の全体の画像は、仮想３Ｄビュー９を作成するのに使用される。仮想３Ｄビュー９は、関節表現ＣＡＤアニメーションモデルであり、骨および／または軟骨領域４、骨および／または軟骨の損傷５、仮想インプラントの配置などのうち、どれを示すか選択できる。
【００５６】
本明細書の複数の実施形態による一実施形態において、本明細書の複数の実施形態による設計方法２の第１の損傷特定段階１０１は、患者の関節の損傷または負傷の画像を撮影し、次に、個別の患者の骨および／または軟骨領域４のこれらの画像を使用して関節表現ＣＡＤアニメーションモデルを作成することで、患者内の骨および／または軟骨領域４を特定する段階を含む。
【００５７】
ＭＲ画像などから作成された、骨および／または軟骨の損傷５を含む、患者の膝関節の３Ｄビュー９の１つのビューについては、例えば、図１を参照されたい。ただし、本明細書の実施形態の範囲はこれに限定されない。図１は、骨および／または軟骨の損傷５を含む患者の膝関節の３Ｄビュー９を示す。骨および／または軟骨の損傷１８の周囲の境界には目印が付けられている。
【００５８】
本明細書の複数の実施形態による設計方法２に従って設計されたインプラントで修復され得る人または動物の関節は、例えば、膝、腰、肩、つま先、または指の関節のいずれかから選択され得る。
［第２の仮想モデル作成段階１４］ 
【００５９】
本明細書の実施形態による方法における第２段階１４は、必要とされるインプラント本体の大きさに基づいて決定される、少なくとも２つの円形形状を含む面を選択する第１段階を有する。 
【００６０】
図１１を参照すると、一実施形態において、本明細書の実施形態による方法の第２段階１４は、各々が軸１５の起点となる少なくとも２つのポイント１９を仮想的に配置する段階を含み、ポイント１９は、骨および／または軟骨の損傷５の領域の中または付近の関節の骨表面５０に配置されるか、あるいは、ポイント１９は、仮想的に作成された面であり、骨および／または軟骨の損傷５の領域を覆う模擬骨表面５１に配置される。模擬骨表面５１は、好ましくは健康な関節における骨表面の３次元（３Ｄ）画像に一致する面である。図１２において、複数のポイント１９は、選択された円形形状３０３および３０３'によって囲まれていて、円形形状３０３および３０３'は、互いに部分的に重なり、軸１５および１５'は、円形形状３０３の組み合わされた領域の広がり３０１が、特定された骨および／または軟骨の損傷５を覆うか、部分的に覆うように配置されることが分かる。重なっている円形形状３０３および３０３'の例は、図２を参照されたい。 軸１５は、選択された軸距離５３だけ互いに離れて配置されている。
【００６１】
図５を参照すると、本明細書の複数の実施形態の一実施形態において、本明細書の複数の実施形態による方法の第２段階１４は、円形形状３０３の直径３０２の最初の選択と、円形形状３０３が骨および／または軟骨の損傷５をどれだけ覆う必要があるかについての選択と、模擬骨表面５１上の複数の軸１５の交差点のポイント１９を選択することで複数の軸１５を配置するか、あるいは、関節の３Ｄビュー内の骨表面５０に直接配置するかの選択とを含む。
【００６２】
異なる種類の選択が第２の仮想モデル作成段階１４に含まれ得て、本明細書の複数の実施形態による設計方法２に従う一実施形態において、以下の順序で選択される。
第１の選択：
‐各々が軸１５の起点となる少なくとも２つのポイント１９を配置し、複数のポイント１９は、骨および／または軟骨の損傷５の領域の中、または付近の関節の骨表面５０に配置されるか、あるいは、複数のポイント１９は、仮想的に作成された面であり、骨および／または軟骨の損傷５の領域を覆う、模擬骨表面５１の上に配置される。
‐円形形状の直径を選択し、円形形状３０３の直径３０２は、１０〜３０ｍｍ、または、例えば１５〜２５ｍｍから選択される。
‐ポイント１９の間の軸距離５３は、例えば６〜３２ｍｍ、７〜２０ｍｍ、または、７〜１２ｍｍであり、当該距離は、各ペグの中心の間で測定される距離である。
‐軟骨および／または骨の損傷５の上のインプラント領域２０の被覆範囲を選択し、被覆範囲は、好ましくは１００％であるが、５０〜１００％であり得る。
第２の選択：
‐軸１５の角度２５を選択し、角度２５は、模擬骨表面５１または５０、および、他の軸に対する角度である。
図１１は、本明細書の実施形態による例示的な実施形態を示し、軟骨および骨の損傷を含む関節の中に、２つの円形形状の軸が配置されていることを示しており、軸１５および１５'の配置は、模擬骨表面５１に対して、互いに対して軸距離５３で示されているが、これは本明細書の実施形態の範囲を限定するものではない。軸１５および１５'は、模擬骨表面５１のポイント１９を起点としており、軸１５および１５'は各々、模擬骨表面の接平面２８、２８'に対して各々垂直である骨軸６０および６０'に対して、ポイント１９および１９'で角度２５、２５'をなす。 
第３の選択：
‐インプラントの厚さ、および、外面の形状を決定する。インプラントの厚さは、１〜２０ｍｍ、または、例えば２〜１５ｍｍから選択される。
‐模擬軟骨表面４１を作成し、特定患者の健康な軟骨表面の情報に基づいて仮想インプラント４２の面を与える。
‐仮想的に作成されたインプラントは、好ましくは、もっとも薄い部分で少なくとも１ｍｍの厚さを有するか、インプラントのもっとも薄い部分で少なくとも２ｍｍの厚さを有する。
‐一実施形態において、模擬骨表面５１上に配置された複数の円形形状３０３の複数の面を使用することと、結果的に特定の領域における／領域の模擬健康軟骨表面１６に基づく模擬インプラント軟骨表面４１となる仮想軟骨表面へ向かって外方向に複数の円形形状３０３の領域を押し出して、円柱状の本体を作成することとによって、インプラントの厚さが決定される。インプラントは更に、少なくとも１つの突出するペグを選択的に有する。
【００６３】
［本明細書の実施形態の方法に従って組み合わせられ得る第２の仮想モデル作成段階１４における、第１および／または第２および／または第３の選択の様々な種類］
本明細書の実施形態による一実施形態において、軸距離５３は、６〜３２ｍｍ、例えば７〜２０ｍｍ、例えば７〜１２ｍｍから選択される。 本明細書の実施形態による一実施形態において、軸距離５３は８ｍｍより大きい。 本明細書の実施形態による一実施形態において、軸距離５３は、８ｍｍである。
【００６４】
ポイント１９および／または軸１５の配置、および／または、円形形状３０３の直径３０２の選択は、操作者がソフトウェアプログラムを使用して手動で実行されるか、または、ソフトウェアプログラム３１によって自動的に実行される。
【００６５】
一実施形態において、少なくとも２つの軸１５および１５'は、互いに対して平行である。他の実施形態において、軸１５および１５'は、互いに対して、また、模擬骨表面５１に対して、異なる角度を有する。例えば、本明細書の実施形態による例に関する図６を参照すると、重複部分３０１ならびに非平行軸１５および１５'を有する２つの円形形状３０３および３０３'は、骨表面に配置されている。また、図６において、円形形状３０３および３０３'の２つの面４５１および４５１'が示されている。
【００６６】
一実施形態において、個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法２は、各円形形状３０３および３０３'の直径が、各円の直径に対して、２０〜９０％または４０〜７０％の重複３０１を有するように２つの円形形状３０３および３０３'を配置することによって実行される、少なくとも２つの円形形状３０３および３０３'を仮想的に配置する段階を含む。
【００６７】
本明細書の複数の実施形態の一実施形態による方法における第２の仮想モデル作成段階１４は、部分的に重ねて、特定された骨および／または軟骨の損傷５を覆う、または部分的に覆うように、少なくとも２つの円形形状３０３および３０３'を仮想的に配置する段階を含む。
【００６８】
図７は、第２の仮想モデル作成段階１４の、本明細書の実施形態による例を示しており、３Ｄビュー９における特定された軟骨および／または骨の損傷５を覆う２つの仮想的に配置された円形形状３０３を含む。
【００６９】
一実施形態において、本明細書の実施形態による設計方法２における第２の仮想モデル作成段階１４は、少なくとも２つの円形形状３０３を、部分的に重ねて、特定された軟骨および／または骨の損傷５を覆う、または部分的に覆うように、仮想的に配置する段階と、特定された軟骨および／または骨領域４に対して少なくとも２つの円形形状３０３の少なくとも２つの方向を仮想的に作成する、段階とを含む。
【００７０】
本明細書の実施形態の一実施形態において、軸１５および１５'の角度について、複数の軸の異なる方向が記載されている。軸１５はポイント１９で、模擬骨表面５１の接平面２８に垂直である骨軸６０に対して、または、骨表面５１に対して０〜４０°の角度２５をなす。本明細書の実施形態において、仮想的に修復された関節面の３Ｄビュー９において、軸１５'は、模擬骨表面５１の接平面２８に垂直である骨軸６０に対して、ポイント１９'で０〜４０°の角度２５'をなす。
【００７１】
一実施形態において、円形形状３０３の異なる軸１５および１５'は、互いに平行な方向を有する。一実施形態において、円形形状３０３の異なる複数の軸１５および１５'は、互いに対して異なる方向を有する。
【００７２】
一実施形態において、本明細書の実施形態による方法における第２段階１４は、少なくとも２つの円形形状３０３を部分的に重ねて、特定された骨および軟骨の損傷を覆うように、仮想的に配置する段階を含む。
【００７３】
一実施形態において、本明細書の実施形態による方法における第２段階１４は、少なくとも２つの円形形状３０３を、部分的に重ねて、特定された骨および／または軟骨の損傷５を覆うように、仮想的に配置する段階であって、すべての円形形状３０３が同一またはほぼ同一の直径を有する、段階を含む。
【００７４】
一実施形態において、本明細書の実施形態による方法における第２の仮想モデル作成段階１４は、少なくとも２つの円形形状３０３を、部分的に重ねて、特定された骨および／または軟骨の損傷５を覆うように、仮想的に配置する段階であって、異なる円形形状３０３が様々なサイズの直径を有するように、例えば、ある直径が別の直径より小さくなるように配置する段階を含む。例えば図５を参照すると、１つの円形形状３０３が、１つの直径３０２を有し、別の円形形状３０３'が、より小さい直径３０２'を有することを示している。
【００７５】
一実施形態において、本明細書の実施形態による方法２における第２の仮想モデル作成段階１４は、少なくとも２つの円形形状３０３を、本明細書の実施形態による設計方法の第１段階１０１において特定された関節内の、画像１０内で特定され、骨および／または軟骨領域４の３Ｄモデル内で提示された全体的な骨および／または軟骨の損傷５を覆うように、または、その一部を覆うように、部分的に重ねて、仮想的に配置する段階を含む。
【００７６】
重なる円形形状３０３の組み合わされた領域２０は共に、製造されることになるインプラント本体３０の領域３３を画定する。言い換えれば、仮想インプラント本体３０の領域は、円形形状３０３の形状の広がりの合計を意味する。図８ｂを参照のこと。
【００７７】
互いに対する円形形状３０３の配置は、１列、または、対称の組での配置であり得るか、または、例えば非対称の順序であり得る。円形形状３０３の配置パターンの異なる例は、図２を参照のこと。 
【００７８】
配置パターンは、例えば、骨および／もしくは軟骨の損傷５の配置、骨および／もしくは軟骨の損傷５のサイズ、骨および／もしくは軟骨の損傷５の広がり、ならびに／または、骨および／もしくは軟骨の損傷５の深度に応じて選択される。
【００７９】
本明細書の実施形態の一実施形態において、円形形状３０３の重複３０１は、円形形状の直径３０３が、重なる各円の直径３０２に対して、２０〜９０％の重複３０１、または、例えば、３０〜８０％、例えば、４０〜７０％の重複を有するように実行される。
【００８０】
本明細書の実施形態の一実施形態において、円形形状３０３の重複３０１は、円形形状３０３の直径が、重なる各円の直径に対して、少なくとも４０％の重複３０１を有するように実行される。
【００８１】
本明細書の実施形態による円形形状３０３および３０３'の直径は、５〜３０ｍｍ、または、１０〜２５ｍｍ、または、例えば、１５〜２５ｍｍである。
【００８２】
図３は、本明細書の実施形態の例示的な一実施形態を示す。図３は、膝に配置される仮想インプラント４２を示し、仮想インプラント４２は、重複部分を含むように配置された２つの円形形状３０３および３０３'を有する。 
【００８３】
図８ａおよび８ｂは、本明細書の実施形態による例示的な実施形態を示し、移植箇所に配置されたインプラント４２の仮想モデルを示し、軟骨の損傷前の軟骨表面を模倣するインプラント４２の仮想モデルの模擬軟骨表面４１を含むが、本明細書の実施形態の範囲はこれに限定されない。更に、図８ａの例の仮想インプラントモデル４２は、仮想インプラント本体３０と、２つの延長柱２３および２３'とを含む（図８ａを参照）。
【００８４】
図８ａは、一方の側から見た図であり、図８ｂは、上から見たインプラント４２の仮想モデルの図であり、製造されるインプラント本体３０の領域２０が示されている。
［厚さの決定］
【００８５】
軸１５および１５'が決定され、円形形状３０３が３Ｄビュー９内に配置されると、円形形状３０３の側面が作成され、患者固有の外側上面を有する円柱本体となる。インプラントの側面２９は、円形形状３０３から延びる必要がある。インプラントは更に、少なくとも１つの突出するペグを選択的に含む。 
【００８６】
仮想的に作成されたインプラントは、好ましくは、もっとも薄い部分で、少なくとも１ｍｍの厚さを有するか、インプラントのもっとも薄い部分で少なくとも２ｍｍの厚さを有する必要がある。インプラントの側面は、円形形状３０３から軟骨表面に向かって外方向に押し出され、その特定領域における、または、特定領域の、模擬健康軟骨表面１６に基づく、インプラントの模擬軟骨表面４１で終了する。
【００８７】
図４は、インプラント４２の仮想モデルの厚さ決定段階からの例示的な一実施形態を示す。 
【００８８】
図４は、作成された模擬骨表面５１を含む膝関節の３Ｄビュー９を示し、２つのポイント１９は、決定された軸距離５３で配置される。選択された直径３０２を有する円形形状３０３は、両方のポイント１９を囲み、模擬骨表面５１に配置され、複数の円形形状が骨および／または軟骨の損傷を覆うように配置される。複数の軸の角度が決定され、次に、もっとも短い下部の壁３７を含むインプラント形状のもっとも薄い箇所が少なくとも２ｍｍの厚さであり、インプラント構造３９の上部の壁は、軟骨と同じ厚さで作られるように、インプラント本体の厚さ４０が仮想インプラント形状の円形形状の壁を延ばすことで決定され、仮想インプラントの模擬軟骨表面４１がその領域の健康な軟骨を模倣するように、インプラント面は周囲の軟骨と同じ厚さとなる。仮想インプラントの下部領域３８は、この例において平面領域であり、突出する延長柱２３を更に有し得る。
【００８９】
一実施形態において、仮想インプラント本体３０は、１〜３０ｍｍ、または、２〜２０ｍｍ、または、２〜１０ｍｍ、または、２ｍｍより大きい厚さを有する。
【００９０】
模擬骨表面５１を使用することで、本明細書の実施形態による仮想インプラントモデル４２を構築するためのベースが、軟骨の画像情報を使用する場合より正確になる。インプラントの外観が骨表面画像データに基づくとき、および、そのデータから仮想インプラント４２を構築するとき、より高精度で、より正確な、カスタマイズされた仮想インプラント４２が実現する。
【００９１】
本明細書の実施形態によるインプラントの３Ｄコンピュータプランを作成することで、医療用インプラントの複数の設計パラメータが、上述のように生成される。また、３Ｄコンピュータプランは、例えば、軟骨の損傷のサイズおよび形状に関連する所定ルールに応じて、インプラントの骨接触面から延伸する延長柱２３の長さおよび断面プロファイルを生成する段階を含む段階を更に有し得る。
【００９２】
延長柱のサイズおよび形状は、所定の方式に従って自動的に選択されるか、または、操作者によって手動で選択される。
【００９３】
延長柱は、２〜７ｍｍ、または、例えば４〜５ｍｍの直径、および、３〜２０ｍｍ、または、例えば１３〜１７ｍｍの長さを有し得る。 
【００９４】
本明細書の実施形態による一実施形態において、３Ｄコンピュータプランは、骨および／または軟骨の損傷のサイズおよび形状に関する所定ルールに応じて、仮想インプラント４２の仮想インプラント下部領域３８から延びる少なくとも１つの延長柱２３について、長さおよび断面のプロファイル、または直径を生成する段階も有し得る。
【００９５】
本明細書の実施形態による一実施形態において、３Ｄコンピュータプランは、仮想インプラント４２の仮想インプラント下部領域３８から延びる少なくとも１つの延長柱２３について、長さおよび断面のプロファイルを生成する段階であって、少なくとも１つの延長柱２３は、少なくとも別の延長柱２３よりわずかに大きい直径を有する、段階を含む段階も有し得る。
【００９６】
また、本明細書の実施形態による一実施形態において、３Ｄコンピュータプランは、仮想インプラント４２の仮想インプラント下部領域３８から延びる少なくとも１つの延長柱２３について、長さおよび断面のプロファイルを生成する段階であって、少なくとも１つの延長柱は、延長柱を受けるように準備された骨の箇所の凹部で圧入を実現するように設計され、少なくとも１つの延長柱は、延長柱２３を受けるように準備された骨の箇所の凹部より小さい、段階を含み得る。 
【００９７】
また、本明細書の実施形態による一実施形態において、３Ｄコンピュータプランは、他の延長柱２３の長さより長い第１延長柱２３の長さを生成する段階を含む段階を有し得る。第２の延長柱を生成することなく、第１の延長柱を生成することも可能である。従って、必要な延長柱２３は１つだけである。
【００９８】
本明細書の実施形態の一実施形態による、少なくとも２つの延長柱２３を含むインプラントであって、インプラントが骨に挿入されるときに１つの延長柱２３のみが圧入を実現するように設計されている、インプラントを作成することで、１つの延長柱が実際に正確な配置および固定を実現するとき、ならびに、他のドリル穴および他の延長柱が誘導のために存在するときに、配置が容易で、ドリル穴の精度が影響を受けにくいインプラントが形成される。また、これにより、移植箇所に配置されたときに、インプラント１が張力を受けにくくなる。
【００９９】
１つのペグだけが形成される場合、インプラントの箇所での張力が更に低くなるので、更なる利点が存在する。一実施形態において、延長柱２３は、同様または同一の直径を有する。
【０１００】
本明細書の実施形態による一実施形態において、仮想インプラントの下部領域構造３８は、平面である。仮想インプラント下部領域３８は、インプラントが関節に挿入され、組み合わされた重なる円形形状３０３の広がりを有する場合に、骨に面するインプラントの領域である。 
【０１０１】
本明細書の実施形態による一実施形態において、インプラント下部領域構造３８は、突縁４７を有する。
【０１０２】
図１３は、本明細書の実施形態によるインプラント１の例示的な実施形態を示している。２つの円形形状を含み、インプラント本体３０を囲む２つの延長柱２３および２３'またはペグ、ならびに突縁４７を含む。 
【０１０３】
図９は、本明細書の実施形態による例示的な実施形態であり、軟骨および骨の損傷５を示しており、健康な軟骨表面を模擬する模擬修復面１６が作成されているが、本明細書の実施形態の範囲を限定するものではない。図９において、関節の骨３５および軟骨３６も存在する。図は、特定領域の中の、または、特定領域の、健康な模擬軟骨および／または骨表面に基づく、模擬軟骨表面１６および模擬健康骨表面５１を示す。
［第３の製造段階３４］ 
【０１０４】
本明細書の実施形態による設計方法は、仮想的に配置された円形形状３０３によって形成される領域を模倣するように適合されている広がりを有するように設計された関節面６を有するインプラント１を製造する第３の製造段階３４を伴う。
【０１０５】
本明細書の実施形態による第３の製造段階３４は、第１の損傷特定段階１０１および第２の仮想モデル作成段階１４で計画され、作成された仮想インプラント４２として形状およびボリュームを有するインプラント１を製造する段階を有する。
【０１０６】
本明細書の実施形態によるインプラントは、生体適合性の金属、金属合金、セラミック、または、ポリマー材料で製造される。より詳細には、人または動物の身体における構造物の用途に使用されるいかなる金属あるいは金属合金を含んでよい。例としては、ステンレス鋼、コバルト合金、クロム合金、チタン合金、純チタン、ジルコニウム合金、タンタル、ニオビウム、貴金属およびこれらの金属合金が挙げられる。生体適合性材料としてセラミックを使用する場合、そのセラミックは、酸化アルミニウム、窒化ケイ素またはイットリア安定化ジルコニアなどの生体適合性セラミックであってよい。好ましくは、関節面は、コバルトクロム合金（ＣｏＣｒ）もしくはステンレス鋼、ダイヤモンド状の炭素、またはセラミックを有する。関節面６、および、インプラント本体３のコアは、同一または異なる材料を有し得る。
【０１０７】
例えば、耐久性を高めたり、または摩擦係数を下げたりするべく、インプラント１の関節面６に更に表面処理を施してもよい。そのような処理の例としては、研磨、熱処理、析出硬化または適切な表面コーティングの沈着などが含まれ得る。
【０１０８】
インプラント下部領域３８は、関節の骨構造に面するか、接触するように構成される。一実施形態において、インプラント下部領域３８は、関節面６に関して上述したいずれかの金属、金属合金またはセラミックなど、生体適合性の金属、金属合金またはセラミックを含む。好ましくは、コバルトクロム合金（ＣｏＣｒ）、チタン合金、チタン、またはステンレス鋼を含む。
【０１０９】
一実施形態において、インプラントの下部領域３８は、生理活性材料、または、オッセオインテグレーションおよび／または骨成長を促進する材料を含み、特定の一実施形態においては、それらでコーティングされる。本明細書の実施形態の別の実施形態において、骨接触面は、そのような材料を含まず、および／または、それらでコーティングされていない。
【０１１０】
オッセオインテグレーションおよび／または骨成長を促進する、骨接触面の材料は、存在する場合、好ましくは、インプラント面内またはインプラント面上の骨が成長するように刺激する。骨成長の刺激作用を有する材料がいくつか知られており、インプラントと骨との間の付着を促進するのに使用されてきた。そのような先行技術の材料の例としては、生理活性ガラス、生理活性セラミック、ならびに、コラーゲン、フィブロネクチン、オステオネクチン、および、様々な成長因子などの生体分子が挙げられる。インプラント技術の分野で広く使用される材料は、セラミックヒドロキシアパタイト（ＨＡ）であり、化学式はＣａ１０（ＰＯ４）６（ＯＨ）２である。ＨＡは、骨の主要な無機成分であり、生体内でゆっくりと骨と結合できる。先行技術で広く使用される別の材料は、生理活性ガラスである。一般的にＳｉＯ２、ＣａＳｉＯ３、Ｐ２Ｏ５、Ｎａ２Ｏおよび／またはＣａＯを含む生理活性ガラスは、または場合によっては他の金属酸化物、もしくは金属フッ化物は、ＨＡよりも早く骨が成長できるよう刺激することができる。上述の材料は、骨に対して同化作用を及ぼし、例えば、骨成長を刺激する。インプラントの固定は、異化反応を弱めること、すなわちインプラントに接する骨の吸収量を減らすことによっても強化され得る。骨接触面２１および／または延長柱は、ビスフォスフォネートで改質することもできる。本明細書の実施形態の設計方法に従う第２段階が実行されるソフトウェアプログラムは、この第３の製造段階３４において、例えば、レーザプリンタ、旋盤、および／または、リーマなどの製造装置に接続され得て、キットの部品は、例えば、積層造形、レーザ焼結技術、旋盤細工、またはリーミングなどを使用して製造される。本明細書の実施形態による設計方法を使用して設計されたインプラント１の関節面６は、面を模擬し、健康な患者のその特定の箇所における非損傷軟骨表面を模倣することによって作成されるか、あるいは、個別の３Ｄ損傷に基づいて３Ｄ面を作成し、軟骨の損傷の上に模擬的な面を手動で作成することによって作成される。面の一部は、患者の面と同一であり、一部は、実際の損傷を覆う面の模擬である。
［項目１］
インプラントの３Ｄ仮想モデルに基づいて個別にカスタマイズされたインプラントの設計のための設計方法であって、
損傷領域を特定する段階と、
特定された前記損傷領域の仮想３Ｄビューを提示する段階と、
３Ｄ仮想インプラントを作成する段階であって、前記３Ｄビューの中に形状を仮想的に配置する段階であって、前記形状の領域は、特定された前記損傷領域を覆うか、部分的に覆う、段階と、
作成された前記３Ｄ仮想インプラントに基づいてインプラントを製造する段階と
を含む設計方法。
［項目２］
前記形状は、少なくとも２つの円形形状を含み、各円形形状は、少なくとも１つの他の円形形状と部分的に重なり、前記複数の円形形状の領域は、特定された前記損傷領域を覆うか、部分的に覆う、方法であって、
各々が軸の起点となる少なくとも２つのポイントを、前記損傷領域の中または付近の関節の骨表面に配置するか、あるいは、前記損傷領域を覆う仮想的に作成された面である模擬骨表面に配置する段階と、
軸距離を選択する段階と、
複数の円形形状の直径を１０〜３０ｍｍ、または、１５〜２５ｍｍから選択する段階と、
前記損傷領域上の前記インプラント領域の被覆範囲を選択する段階であって、前記被覆範囲は５０〜１００％である、段階と、
前記模擬骨表面のポイントを起点とし、前記ポイントにおいて前記模擬骨表面の接平面に対して垂直方向に延びる骨軸に対して０〜４０°の角度を有する、複数の軸の角度を選択する段階と、
模擬骨表面上に配置された前記複数の円形形状の前記複数の面を使用することと、結果的に特定の領域における／領域の模擬健康軟骨表面に基づく模擬インプラント軟骨表面となる仮想軟骨表面へ向かって外方向に前記複数の円形形状の領域を押し出して、円柱状の本体を作成することとによって、前記インプラントの厚さを選択する段階であって、前記インプラントが更に、少なくとも１つの突出するペグを選択的に含む、段階と
を更に有する、請求項１に記載の設計方法。
［項目３］
各円形形状はそれぞれの軸を含み、前記複数の円形形状の重複は、１つの円形形状の軸と別の円形形状の別の軸との間の距離の選択、および、前記損傷領域の前記インプラントの所望の被覆範囲の選択と併せて、それぞれの円形形状のそれぞれの直径の選択に依存する、請求項２に記載の設計方法。
［項目４］
各円形形状が軸を有し、前記複数の円形形状の重複が、４ｍｍ〜３ｃｍから選択される、１つの円形形状の１つの軸と別の円形形状の別の軸との間の軸距離、および、５０〜１００％から選択される、損傷領域の上のインプラント本体の被覆範囲と併せて、１〜３ｃｍから選択される、前記複数の円形形状の直径に依存する、請求項２または３のいずれかに記載の設計方法。
［項目５］
患者における損傷領域の特定が、患者の関節のＣＴ、ＣＢＣＴ、ＭＲＩ画像などを撮影することと、前記複数の画像を使用し、例えば仮想３Ｄアニメーションに有用なソフトウェアプログラムを使用して前記骨および軟骨領域、ならびに骨および軟骨の損傷の３Ｄビューを作成することとによって実行される、前述の請求項のいずれかに記載の設計方法。
［項目６］
少なくとも３つの円形形状が部分的に重なって前記損傷領域を覆うように配置される、請求項２から５のいずれかに記載の設計方法。
［項目７］
前記複数の円形形状が０．５〜４ｃｍの直径を有する、請求項２から６のいずれかに記載の設計方法。
［項目８］
少なくとも２〜５個の円形形状が部分的に重なって前記損傷領域を覆うように配置される、請求項２から７のいずれかに記載の設計方法。
［項目９］
少なくとも２つの円形形状を仮想的に配置する段階は、各々が軸の起点となる少なくとも２つのポイントを仮想的に配置する段階を含み、前記複数のポイントは、前記損傷領域の中または付近の関節の骨表面に配置されるか、あるいは、前記複数のポイントは、前記損傷領域を覆う仮想的に作成された面である模擬骨表面上に配置され、前記模擬骨表面は、好ましくは、健康な関節における骨表面の３次元（３Ｄ）画像に対応する面であり、前記複数のポイントは、前記複数の円形形状の中心にあり、前記複数の円形形状は、互いに部分的に重なり、前記複数の軸は、前記複数の円形形状の組み合わされた領域の広がりが、特定された前記損傷領域を覆うか、部分的に覆うように配置される、請求項２から８のいずれかに記載の設計方法。
［項目１０］
少なくとも２つの円形形状を仮想的に配置する段階が、それぞれの軸を互いに対して所定の角度で配置することによって実行される、請求項２から９のいずれかに記載の設計方法。
［項目１１］
各円形形状は、前記円形形状の前記面に対して９０°である軸を有する、請求項２から１０のいずれかに記載の設計方法。
［項目１２］
配置された前記複数の円形形状の前記領域は、作成された、前記インプラントの関節面を含む前記領域を画定する、請求項２から１１のいずれかに記載の設計方法。
［項目１３］
配置された前記複数の円形形状の領域は、作成された、前記インプラントの関節面より小さい領域である、前述の請求項のいずれかに記載の設計方法。
［項目１４］
少なくとも３つの円形形状を１列、または、他の対称形に仮想的に配置し、少なくとも１つの円形形状が、少なくとも２つの他の円形形状と重なる、請求項２から１３のいずれかに記載の設計方法。
［項目１５］
各円形形状は、作成された前記仮想インプラントの仮想骨接触面に対して９０°である軸を含む、請求項２から１４のいずれかに記載の設計方法。
［項目１６］
作成された前記インプラントの、組み合わされた前記複数の円形形状の前記仮想インプラント下部領域が平面である、請求項２から１５のいずれかに記載の設計方法。
［項目１７］
インプラントの仮想モデルを作成する段階が、健康な患者における非損傷骨表面を模倣する模擬骨表面を前記３Ｄビュー内に作成する段階と、インプラントの前記仮想モデルを作成するときに前記模擬骨表面をベースとして使用する段階とを更に含む、前述の請求項のいずれかに記載の設計方法。
［項目１８］
請求項１から１７のいずれかに記載の設計方法に従って設計されたインプラント。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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