(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の身体の一部分の周囲に取り付け可能なキャリアであって、弾性的に柔軟な材料の１つのスリーブのみの形態であるキャリアと、
前記キャリアに取り付けられており、かつ、前記スリーブによって支持された測定装置であって、前記スリーブと一致して伸展及び収縮するように構成されている電気抵抗性材料の少なくとも１つの体積測定要素を備え、前記少なくとも１つの体積測定要素の少なくとも一部分が、円錐台を近似するように構成され、前記少なくとも１つの体積測定要素は、前記キャリアの下にあり、かつ、前記少なくとも１つの体積測定要素によって囲まれている前記被験者の前記身体の前記部分の体積に関係する体積データを提供し、前記キャリアの下にある前記被験者の前記身体の前記部分の体積の変化を測定し、前記体積の変化を表す応答信号を出力するように構成されている、測定装置と、
前記体積データ及び前記少なくとも１つの体積測定要素の抵抗の変化を使用して、前記キャリアの下にある前記被験者の前記身体の前記部分の前記体積の変化を決定し、前記被験者の前記身体の前記部分内の血液量の変化を決定するために、前記測定装置によって出力されたデータを処理するために、前記測定装置と通信する制御ユニットであって、前記血液量の変化を決定するために、前記測定装置から受信されている前記応答信号及び前記身体の前記部分の前記決定された体積を使用する、制御ユニットと、
を含む、血液量モニタ。
【請求項２】
前記測定装置が、前記被験者の前記身体の前記部分内のインピーダンスの変化を測定するための複数のインピーダンス測定要素からなる複数のセットを備える検知装置をさらに含み、前記インピーダンスの変化が前記被験者の前記身体の前記部分内の血液量の変化を示しており、前記インピーダンス測定要素のセットの１つが、前記被験者の前記身体の前記部分を刺激するための刺激要素として動作し、他のインピーダンス測定要素のセットのうちの少なくとも１つが、前記被験者の前記身体の前記部分内で誘発される応答信号を検知し、前記制御ユニットは、前記要素のいずれのセットが刺激要素として使用されるかを選択するように、かつ、前記要素のいずれのセットが前記応答信号を検知するために使用されるかを選択するように構成されている、請求項１に記載のモニタ。
【請求項３】
前記インピーダンス測定要素のセットにおける各インピーダンス測定要素が電極であり、前記電極が、スリーブの周りで周方向に離間された間隔をおいて配置されており、複数の前記電極からなるセットの各々が、互いに対向する電極の対を含み、前記電極の対の１つが、刺激電極として使用されるように選択されており、少なくとも１つの他の電極対が、検知電極として使用されるように選択されている、請求項２に記載のモニタ。
【請求項４】
前記制御ユニットが、いずれの前記電極対が前記刺激電極として動作しているか、及び、いずれの前記電極対が検知電極として使用されているかを変えるために、前記電極対を周期的に循環するように動作可能である、請求項３に記載のモニタ。
【請求項５】
前記制御ユニットが、前記刺激電極のセットが前記被験者の下層組織を刺激する前に、前記刺激電極のセットを選択するために、前記電極のセットを循環するように動作可能である、請求項４に記載のモニタ。
【請求項６】
前記刺激要素のセットによって出力される刺激信号が、正弦波信号及び均一パルス波形のうちの一方であり、前記刺激信号の振幅が、前記被験者が前記刺激に気付くレベルよりも低くなるように選択される、請求項２〜５のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項７】
前記被験者の前記身体の前記部分の位置を検出するための位置検出機構を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項８】
前記被験者の前記身体の前記部分に圧力を加えるための圧力付与機構を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項９】
血液量をモニタリングする方法であって、
キャリアに支持されている体積決定機構を使用することによって被験者の身体の一部分の体積を決定するステップであって、前記体積決定機構は、前記被験者の前記身体の前記部分の上に配置されるように構成されており、前記体積決定機構は、円錐台を近似するように構成されている少なくとも１つの体積測定要素を含み、前記キャリアは、弾性的に柔軟な材料の１つのスリーブのみの形態であり、前記スリーブは、前記体積決定機構を支持しており、前記少なくとも１つの体積測定要素の少なくとも一部分は、前記スリーブと一致して伸展及び収縮するように構成されており、前記少なくとも１つの体積測定要素は、電気抵抗性材料で構成され、前記少なくとも１つの体積測定要素は、前記スリーブの下にあり、かつ、前記少なくとも１つの体積測定要素によって囲まれている前記被験者の前記身体の前記部分の体積に関係する体積データを提供し、前記被験者の前記身体の前記部分の体積の変化を測定するように構成されている、ステップと、
前記円錐台の体積を決定するステップと、
前記少なくとも１つの体積測定要素の抵抗の変化を使用して、前記身体の前記部分の体積の変化を検知するステップと、
前記身体の前記部分の前記体積の変化を表す応答信号を使用して、前記決定された体積及び前記身体の前記部分の前記体積の検知された変化に基づいて前記身体の前記部分内の血液の量の変化を決定するステップと、
を含む方法。
【請求項１０】
前記被験者の前記身体の前記部分内の血液のインピーダンスの変化を検知することによって、前記被験者の前記身体の前記部分内の前記体積の変化を検知するステップと、
複数の検知要素からなる第１のセットを用いて前記身体の前記部分を刺激し、複数の検知要素からなる少なくとも１つのさらなるセットを用いて、誘発される応答をモニタリングすることを含む、前記インピーダンスの変化を検知するステップと、
を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
血液量をモニタリングする方法であって、
被験者の身体の一部分の体積を決定するステップと、
前記身体の前記部分の体積の変化を検知するステップと、
前記決定された体積及び前記身体の前記部分の前記体積の検知された変化に基づいて前記身体の前記部分内の血液の量の変化を決定するステップと、
前記被験者の前記身体の前記部分内の血液のインピーダンスの変化を検知することによって、前記被験者の前記身体の前記部分内の前記体積の変化を検知するステップと、
複数の検知要素からなる第１のセットを用いて前記身体の前記部分を刺激し、複数の検知要素からなる少なくとも１つのさらなるセットを用いて、誘発される応答をモニタリングすることを含む、前記インピーダンスの変化を検知するステップと、
いずれの検知要素のセットが刺激要素セットとして機能しているかを変えるために、前記検知要素のセットを循環するステップと、
を含む方法。
【請求項１２】
前記被験者の前記身体の前記部分の位置を検出するステップを含み、
前記被験者の前記身体の前記部分に圧力を加えるステップを含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
[0001]本出願は、２０１３年１１月２８日に提出された豪州仮特許出願第２０１３９０４６０３号からの優先権を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
[0002]本開示は、一般的に、被験者の血液量をモニタリングすることに関し、より詳細には、血液量モニタ及び血液量をモニタリングする方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]血液量の非侵襲的モニタリングは通常、電気インピーダンスプレチスモグラフィ（ＥＩＰ）として既知の４点身体インピーダンス測定システムを使用して達成される。このインピーダンス測定は一般的に実施されており、別個の電極対を介して印加される高周波数（＞１０ｋＨｚ）正弦波定電流刺激に応答する一対の電極にわたる小さい電圧降下を記録することによって達成される。
【０００４】
[0004]ＥＩＰは、４つすべての電極が特定の幾何学的構成で配置され、皮膚が慎重に準備されることを必要とする。皮膚の準備は、通常、電極間の２０％未満のインピーダンス不均衡で、５ｋΩを下回る電極接触インピーダンスを達成するための剃毛及び皮膚剥削を含む。その後、記録された電圧が、血液インピーダンスを推定するために電流振幅で除算され、インピーダンスが高いほど（電圧が高いほど）、測定される領域における血液の量は小さくなる。手順は非侵襲的ではあるが、面倒である。さらに、（経時的な劣化に起因する）電極インピーダンスの変化が記録に影響を与えるため、現在使用可能なシステムは、長期モニタリングが可能でない。
【発明の概要】
【０００５】
[0005]本明細書全体を通じて、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という単語又は「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」若しくは「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」のような変化形は、記述されている要素、整数若しくはステップ、又は要素、整数若しくはステップのグループを含むことを暗示するものとして理解されることになるが、任意の他の要素、整数若しくはステップ、又は要素、整数若しくはステップのグループを除外するものではない。
【０００６】
[0006]第１の態様において、
被験者の身体の一部分の周囲に取り付け可能なキャリアと、
キャリアに取り付けられる測定装置であって、キャリアの下にある被験者の身体の部分の体積に関係する体積データを提供し、キャリアの下にある被験者の身体の部分の体積の変化を測定し、体積の変化を表す応答信号を出力するように構成されている少なくとも１つの要素を備える、測定装置と、
体積データを使用して、キャリアの下にある被験者の身体の部分の体積を決定し、被験者の身体の部分内の血液量を決定するために、測定装置によって出力されたデータを処理するために、測定装置と通信する制御ユニットであって、血液量を決定するために、測定装置から受信されている応答信号及び身体の部分の決定された体積を使用する、制御ユニットとを含む、血液量モニタが提供される。
【０００７】
[0007]本開示の利点は、血液量モニタが、たとえば、ミリリットルのような容積測定の単位における血液量に関係するデータを出力することである。
【０００８】
[0008]応答信号は、被験者の身体の部分内の血液の血液インピーダンス値を表すことができる。
【０００９】
[0009]キャリアは、弾性的に柔軟な材料のスリーブの形態であってもよい。
【００１０】
[0010]一実施形態において、測定装置は、被験者の身体の部分内のインピーダンスの変化を測定するための複数のインピーダンス測定要素セットを備える検知装置を含むことができ、そのようなインピーダンスの変化は被験者の身体の部分内の血液量の変化、したがって、体積の変化を示しており、１つの要素セットはどの時点においても、被験者の身体の部分を刺激するための刺激要素として動作し、他の要素セットのうちの少なくとも１つは、被験者の身体の部分内で誘発される応答信号を検知する。
【００１１】
[0011]要素セットの各要素は電極であってもよく、電極は、スリーブの周りで周方向に離間された間隔で配置されており、各電極セットは、対向する電極の対を含む。電極対の１つは、どの時点においても、刺激電極として使用されるように構成することができ、当該１つの電極対に対してキャリアを中心として回転されている、少なくとも１つの他の電極対は、検知電極として使用される。制御ユニットは、いずれの電極対が刺激電極として動作しているか、及び、いずれの電極対が検知電極として使用されているかを変えるために、電極対を周期的に循環するように動作可能であることができる。
【００１２】
[0012]制御ユニットは、刺激電極セットが被験者の下層組織を刺激する前に、刺激電極セットを選択するために、電極セットを循環するように動作可能であることができる。
【００１３】
[0013]刺激電極セットによって出力される刺激信号は、正弦波信号及び均一パルス波形のうちの一方である。「均一」とは、１つの極性のパルスが、反対の極性のパルスと同じ振幅及び継続時間を有することを意味する。
【００１４】
[0014]刺激信号の振幅は、被験者が刺激に気付くレベルよりも低くなるように選択される。言い換えれば、刺激信号は、知覚域下振幅を有する。
【００１５】
[0015]制御ユニットは、接触インピーダンス及び筋収縮／弛緩の少なくとも一方の変化を計上するように、刺激信号の振幅を変えるように動作可能であることができる。
【００１６】
[0016]モニタは、被験者の筋肉に筋肉刺激を与えるように構成することができる。したがって、モニタはまた、傷害、虚弱のため、又は、麻酔下にあることに起因してのいずれかで不活性な患者に筋肉刺激をもたらすために使用することもできる。モニタは、筋肉刺激をもたらすために検知／刺激構成のいずれの電極も使用することができる。代わりに、モニタは、専用筋肉刺激電極を含んでもよい。
【００１７】
[0017]測定装置は、スリーブによって支持される、少なくとも１つの体積測定要素を備える、体積決定機構をさらに含むことができ、体積決定機構の少なくとも一部分は、スリーブと一致して伸展及び収縮するように構成されている。
【００１８】
[0018]体積決定機構は、円錐台を近似するように構成されている少なくとも１つの要素を備えることができる。したがって、たとえば、体積決定機構は、離間された関係で配置されている一対の弾性的に柔軟な環状バンドを備えることができ、バンドは、円錐台の高さを近似するための高さ近似部材によって相互接続されている。体積決定機構の他の構成は、スリーブによって支持されている少なくとも１つのらせん巻き部材又は複数の当接する環状要素を含んでもよい。
【００１９】
[0019]別の実施形態において、測定装置は、同じ要素セットが、体積の変化を表す応答信号を出力するために、体積データの提供と、キャリアの下にある被験者の身体の部分の体積の変化の測定の両方を可能にするように構成されてもよい。
【００２０】
[0020]モニタは、被験者の身体の部分の位置を検出するための位置検出機構を含んでもよい。
【００２１】
[0021]モニタは、被験者の身体の部分に圧力を加えるための圧力付与機構を含んでもよい。
【００２２】
[0022]本開示の第２の態様によれば、血液量をモニタリングする方法が提供され、方法は、
被験者の身体の一部分の体積を決定するステップと、
身体の部分の体積の変化を検知するステップと、
決定された体積及び身体の部分の体積の検知された変化に基づいて身体の部分内の血液の量を決定するステップとを含む。
【００２３】
[0023]方法は、被験者の身体の部分内の血液のインピーダンスの変化を検知することによって、被験者の身体の部分内の体積の変化を検知するステップを含むことができる。
【００２４】
[0024]一実施形態において、方法は、第１の検知要素セットを用いて身体の部分を刺激し、少なくとも１つのさらなる検知要素セットを用いて、誘発される応答をモニタリングすることによって、インピーダンスの変化を検知するステップを含むことができる。
【００２５】
[0025]方法は、いずれの要素セットが、どの時点においても刺激要素セットとして機能しているかを変えるために、要素セットを循環するステップを含むことができる。
【００２６】
[0026]方法は、正弦波信号及び均一パルス波形のうちの一方を用いて刺激をもたらすステップを含むことができる。方法は、刺激信号の振幅を、被験者が刺激に気付くレベルよりも低くなるように選択するステップを含むことができる。方法は、接触インピーダンス又は筋収縮／弛緩の変化を計上するように、刺激信号の振幅を変えるステップを含むことができる。
【００２７】
[0027]方法は、被験者の身体の部分の上に配置されるように構成されているキャリア上に支持されている体積決定機構を使用することによって、被験者の身体の部分の体積を決定するステップを含むことができる。体積決定機構は、円錐台を近似するように構成されている少なくとも１つの要素を含むことができ、方法は、円錐台の体積を決定するステップを含むことができる。
【００２８】
[0028]一実施形態において、方法は、キャリアの下にある被験者の身体の部分の体積の変化を検知するためにも、体積決定機構を使用するステップを含むことができる。
【００２９】
[0029]方法は、被験者の筋肉に筋肉刺激を与えるステップを含むことができる。
【００３０】
[0030]方法は、被験者の身体の部分の位置を検出するステップを含むことができる。
【００３１】
[0031]方法は、被験者の身体の部分に圧力を加えるステップを含むことができる。
【００３２】
[0032]ここで例として、添付の図面を参照して本開示の実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】血液量モニタの一実施形態の概略ブロック図である。
【図２】図１の血液量モニタの使用の概略図である。
【図３】図１の血液量モニタの別の使用の概略図である。
【図４】図１の血液量モニタのさらなる使用の概略図である。
【図５】図１の血液量モニタの検知装置の概略図である。
【図６】モニタのセンサの出力及びモニタからの処理済み出力信号のグラフ図である。
【図７】慢性静脈不全を測定するための、図面のうち図２に示すモニタの使用のグラフ図である。
【図８】深部静脈血栓症の存在を調査するための、図面のうち図３に示すモニタの使用のグラフ図である。
【図９】図１の血液量モニタを使用した血液量の決定の一実施形態の流れ図である。
【図１０】モニタの体積決定機構の一実施形態の概略図である。
【図１１】モニタの体積決定機構の別の実施形態の概略図である。
【図１２】血液量モニタのさらなる実施形態の概略図である。
【図１３】血液量モニタのまたさらなる実施形態の概略図である。
【図１４】図面のうち少なくとも図２の血流量モニタから出力される処理済みデータのグラフ図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
[0047]図面のうち図１〜図１２において、参照符号１０は全体的に、血液量モニタの一実施形態を示す。モニタ１０は、下記により詳細に説明するように被験者の身体の部分の周囲に取り付け可能なキャリア１２を含む。モニタ１０は、キャリア１２によって支持されている測定装置１３を含む。本開示のこの実施形態において、測定装置１３は、キャリア１２に取り付けられている検知装置１４と、キャリア１２の下にある被験者の身体の部分の体積を決定するための、キャリアと関連付けられている体積決定機構１８とを備える。
【００３５】
[0048]図面のうち図５により明瞭に示されているように、検知装置１４は、要素又は電極１６の複数のセットを備える。電極１６は対になるように配置されており、各対の電極１６は、図５にラベルＡ−Ａ’、Ｂ−Ｂ’、Ｃ−Ｃ’及びＤ−Ｄ’によって示すように、対向する関係に配置されている。
【００３６】
[0049]モニタ１０は、矢印２２で示されるように、キャリア１２、特に、キャリア１２に支持されている構成要素１４及び１８と通信する制御ユニット２０を含む。下記により詳細に説明するように、制御ユニット２０は、最初に、電極１６の対の１つを刺激電極対として選択するように動作可能であり、残りの電極対は、刺激電極１６のセットによって被験者の身体の部分を刺激する結果として発生する応答信号を検知する。制御ユニット２０は、いずれの電極対が刺激電極１６のセットとして動作可能であるかを変えるために、電極１６の対を循環するようにさらに動作可能であり、電極１６の選択されていない残りの対の少なくとも１つは、応答信号を検知している。
【００３７】
[0050]モニタ１０は、電気インピーダンスプレチスモグラフィ（ＥＩＰ）用途に使用することが特に意図されており、患者の身体の肢部、特に、図面のうち図２〜図４において被験者の脚２４の下側部分によって示されているように、肢部の下側部分の周囲に取り付けるように意図されている。モニタ１０はまた、被験者の頸部周りに配置されることによって、被験者の頸部血管系のＥＩＰ測定にも使用することができる。加えて、モニタ１０はまた、被験者の胸部周りに配置して、体積を測定するために使用することもできる。心拍に起因する体積変動を測定することによって、モニタ１０は、心拍によって変位された体積を判定するために使用することができ、血液インピーダンスの測定値から、体積変動のうちどの程度が血流に起因するかを判定することができる。体積変動の測定において、モニタ１０は、被験者の心臓の心拍出量をモニタリングするために使用することができる。本明細書の残りの部分において、モニタ１０は、被験者の脚２４への使用を参照して説明される。
【００３８】
[0051]キャリア１２は、電極１６が取り付けられている、弾性的に柔軟な材料のスリーブの形態である。制御ユニット２０も、図面のうち図２に示すように、スリーブ１２に取り付けられているが、この取り付けは必ずしもすべての実施形態において適用可能であるとは限らない。いくつかの実施形態において、制御ユニット２０は、スリーブ１２から遠隔して取り付けられ、有線又は無線通信リンクのいずれかを介して、スリーブ１２上の構成要素１４及び１８と通信してもよい。
【００３９】
[0052]上述したように、検知装置１４は、スリーブ１２の周の周りで対向する対に配置されている電極１６の複数のセットを備える。
【００４０】
[0053]体積決定機構１８は、様々な形態を採用することができる。図面のうち図２の示されている実施形態において、体積決定機構は、スリーブ１２を中心として周方向に配置されている電気抵抗性材料の一対の離間されたバンド２６を備える。バンド２６は、同じく電気抵抗性材料の、長手方向に延伸するさらなるストリップ２８を介して相互接続されている。バンド２６及びストリップ２８は弾性的に柔軟であり、当該バンド及びストリップの抵抗は、伸長の増大とともに増大する。
【００４１】
[0054]バンド２６及びストリップ２８は、スリーブ１２が被験者の脚２４の周りに配置されるとき、脚の、バンド２６によって囲まれている部分の体積を測定する。脚の関連部分は円錐台を近似し、バンド２６は、以下の式を使用して関連部分の体積を測定するために使用される。
【数１】
0006593656.tif 000002
式中、
ａ及びｂはバンド２６の各々の半径であり、
ｈは円錐台の高さである。
【００４２】
[0055]円錐台の高さｈは、以下のように推定することができる。スリーブ１２が固定の（分かっている）非伸縮可能な（又は伸縮性が無視できる）長さ寸法「ｋ」（バンド２６間の間隔である）を有する場合、ｈ＝ｋ＊ｓｉｎ（ａｂｓ（ｂ−ａ））となる。スリーブ１２が弾性的に柔軟である、すなわち、スリーブの寸法「ｋ」に沿って無視できない伸縮性を有する場合、ｋａｖが、スリーブと並行して垂直に配置されている伸縮センサの数（Ｎ）から計算される測定値の平均として測定され、ｋａｖ＝（ｋ１＋ｋ２＋…＋ｋｎ）／Ｎとして計算され、ｈ＝ｋａｖ＊ｓｉｎ（ａｂｓ（ｂ−ａ））である。
【００４３】
[0056]スリーブ１２は、ストリップ２８の方向の伸縮性が制限されるか、又は、伸縮性がほとんどないように設計することができることが諒解されよう。そのような実施形態において、ストリップ２８は、バンド２６間の間隔が分かっており、円錐台の高さを近似することによって、省略することができる。
【００４４】
[0057]体積測定が行われることを可能にするために、体積決定機構１８は、特定の較正値の約１０％の許容範囲内での体積推定を保証するために、既知の円柱及び既知の円錐に対して較正され、制御ユニット２０内部のパラメータとして書き込み、精密な測定を実施するために使用することができる。既知の円柱及び既知の円錐の少なくとも２つの既知の値が、線形近似を行い、較正を実行するために必要とされる。
【００４５】
[0058]別の実施形態において、バンド２６及びストリップ２８の代わりに、体積決定機構１８は、スリーブ１２の中又は上に配置されている単一のらせんコイル状センサ１０２（図１０）を備える。らせんコイル状センサによって、被験者の脚２４のような、モニタ１０に対する目標肢部が様々な形状をとる可能性があり、形状自体が肢部の動き及び／又は位置に応じて変化する場合があるときに、体積のより直截的な推定が可能になる。ここでも、らせんコイル状センサ１０２は弾性的に柔軟な、電気抵抗性材料のものであり、当該材料の抵抗は、伸長とともに増大する。
【００４６】
[0059]らせんコイル状センサ１０２は、ここでも既知の円錐又は円柱を使用して、既知の値に対して較正される。ここでも、線形近似のために少なくとも２つの値が必要とされ、第１の値は、スリーブ１２がたわまず、又は、過剰な伸縮なしにぴったりと合う寸法を有する円柱を使用して決定されるべきである。
【００４７】
[0060]第１の実施形態と同様に、較正は、誤差が所定の許容範囲内にあることを保証するために使用することができ、又は、体積の精密な計算が実行されることを可能にするためのパラメータとして、制御ユニット２０のソフトウェアに記録することができる。
【００４８】
[0061]またさらなる実施形態において、体積決定機構１８は、互いに重ねられている複数のバンド１０４（図１１）を備え、各バンド１０４は円錐台の体積を近似し、円錐台の合計が、肢部の、スリーブ１２の下にある部分の体積を近似する。各バンド１０４は弾性的に柔軟な、電気抵抗性材料のものであり、当該材料の抵抗は、伸長とともに増大する。
【００４９】
[0062]この実施形態において、較正は、上記第１の実施形態のように実行される。
【００５０】
[0063]再び図面のうち図１を参照すると、制御ユニット２０は、どの時点においても刺激電極になるように選択される、検知装置１４の電極１６の対への刺激信号の送信を制御し、検知電極として作用する電極１６から受信される応答信号を処理する中央処理装置又はプロセッサ３０を含む。
【００５１】
[0064]プロセッサ３０は、ユーザが、制御ユニット２０のデータ記憶モジュール３２にデータを入力することを可能にするユーザインターフェース３６を組み込んでいる。データ記憶モジュール３２はまた、上述したような体積決定機構１８のための較正データをも含む。プロセッサ３０は、制御ユニット２０のすべての活動を監視し、たとえば、データをサンプリングし、取得し、デジタル形式で記憶し、必要とされるときに任意のアナログ−デジタル変換を行うなどのために使用される。プロセッサ３０はさらに、ユーザが、受信されるデータに関する計算をリアルタイムで効率的に実施することを可能にするためのソフトウェアを作動させ、これらの受信されるデータは、インピーダンス測定値、体積計算及び任意の警告信号の生成を含む。ソフトウェアはまた、通信モジュール３４を介して制御ユニット２０の接続も可能にする。
【００５２】
[0065]上述したように、モニタ１０は、いずれの対がどの時点においても刺激電極対として機能しているか、及び、電極１６の残りの対のいずれが応答信号をモニタリングするための検知電極として使用されるか、又は、残りの対のすべてが検知電極として使用されるかを変えるために、電極１６の対を循環する。制御ユニット２０は、電極１６の切り替えを制御するためのインターフェース３６を含む。インターフェース３６は、任意の特定の時点において刺激電極として使用されるべき電極１６の対の間で切り替えるためのマルチプレクサを含む。
【００５３】
[0066]制御ユニット２０は、インターフェース３６と通信する刺激モジュール３８をさらに含む。刺激モジュール３８からのデータが、インターフェース３６を介して検知装置１４に供給される。刺激モジュール３８は、正弦波電流刺激、又は、好ましい実施形態においては、（定義されているように）パルス波形のパルスが均一なパルスであるパルス波形電流刺激のいずれかを利用する。正弦波又はパルス波形は、場合によっては、制御された振幅及び周期のものである。刺激モジュール３８からの刺激信号が、インターフェース３６に、及び、インターフェース３６から検知装置１４に供給される。説明されているように、インターフェース３６のマルチプレクサは、いずれの電極対が刺激に使用されているかを周期的に変えるために、電極対を循環し、電極１６の残りの対は検知電極として使用されている。マルチプレクサ３６は、刺激波形が刺激モジュール３８によって出力される前に、刺激電極１６を切り替える。
【００５４】
[0067]検知装置１４の検知電極１６から受信される応答信号は、インターフェース３６を介して信号調整モジュール４０に供給される。信号調整モジュール４０は、応答信号の増幅及びフィルタリングを可能にするように動作可能である。電極１６は、被験者の皮膚に対する準備が一切行われていない状態で、被験者の皮膚に被着されることが留意されるべきである。特に、コンタクトゲル（ｃｏｎｔａｃｔ  ｇｅｌ）又は剃毛若しくは剥削による被験者の皮膚の準備は一切必要ない。使用される電極１６は、導電性エラストマー材料のドライ電極である。結果として、増幅回路４０は、高い入力インピーダンスを有する必要がある。フィルタリングも、ノイズアーティファクトのようなアーティファクトを除去するために行われる必要がある。
【００５５】
[0068]加えて、信号調整モジュール４０は、モニタ１０が、被験者のモニタ１０のある領域の筋肉活動を検出するために、筋電図（ＥＭＧ）用途に使用されることを可能にするのに十分な感度のものである。
【００５６】
[0069]制御ユニット２０は、電池式であり、電池パック４２を含む。電池パック４２は、充電器が医療機器認可充電器でない限り、充電コードが接続されているときは動作しないように構成されている充電池パックである。そのような充電器はガルバニック絶縁を必要とする。
【００５７】
[0070]電池パック４２は、１つ又は複数のリチウムイオン充電可能電池を利用し、非標準的な専用コネクタを有する。１つ又は複数の電池は、充電のために取り除かれなければならない。
【００５８】
[0071]データ記憶モジュール３２は、ソフトウェア、工場較正データなどを記憶されている取り外し可能内蔵メモリである、２つの構成要素を有する。内蔵メモリに記憶されるデータは、専用接続によって更新されることが可能である。
【００５９】
[0072]データ記憶モジュール３２の第２の構成要素は、たとえば、メモリカードのようなユーザアクセス可能メモリを含む。メモリカードは、事象データ、警告、圧縮測定データ、ユーザ較正データ、タイムスタンプなどを記憶する。
【００６０】
[0073]通信モジュール３４は、専用の隔離されたＵＳＢコネクタ、無線通信接続、及び、ＧＳＭ接続のような携帯電話接続を含む。
【００６１】
[0074]制御ユニット２０は、体積決定機構１８から受信される信号を調整するためのさらなる信号調整モジュール４４を含む。信号調整モジュール４４は、体積決定機構から受信される信号を、制御ユニット２０のプロセッサ３０に供給される前に調整するためにバッファリング、増幅及びフィルタリング動作を実行する。
【００６２】
[0075]図面のうち図２により明瞭に示されているように、モニタ１０はまた、少なくとも２つの加速度計４６の形態の位置検出機構をも含む。加速度計４６は、３軸加速度計デバイスであり、スリーブ１２上での加速度計４６の位置は、被験者のいずれの肢部がモニタリングされているかに応じて変化する。一例として、図面のうち図２に示すように、加速度計４６のうちの１つは、アーティファクト検出のために下肢２４の位置、すなわち、ねじり運動をモニタリングするために、膝よりも下でスリーブ１２に配置される。第２の加速度計４６は、重力場におけるモニタ１０の位置を大きく変えない位置及び姿勢の間で区別するために、被験者の膝よりも上に配置される。たとえば、被験者が、足が床についた状態で座っているときと、被験者が立っているときとで、重力場におけるモニタ１０の位置はほぼ同じになるが、血流の考慮事項は変化し得る。
【００６３】
[0076]モニタ１０の別の応用形態において、モニタ１０は、圧力カフ４８の形態の圧力付与機構を含む（図３）。モニタ１０のこの圧力付与機構を含む応用形態は、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）の検出に存し、下記により詳細に説明する。
【００６４】
[0077]モニタ１０のまたさらなる応用形態は、神経筋電気刺激を実行するためのものである。この神経筋電気刺激のための実施形態において、図面のうち図４に示すように、モニタ１０は、下記により詳細に説明するような、神経筋電気刺激電極５０を含む。少なくとも、被験者の膝よりも下に配置されるように構成されている神経筋電気刺激電極５０は、スリーブ１２上のモニタ１０の検知装置１４の電極１６によって実装されてもよいことが諒解されよう。
【００６５】
[0078]図面のうち図２を参照すると、モニタ１０は、下肢２４のような被験者の肢部の任意の所与の位置に存在する血液の量（ミリリットル単位）を測定するように意図されており、肢部のその部分は、体積が分かっているか、又は、測定可能である（リットル単位）。諒解されるように、血液は高伝導性であり、血液のインピーダンスは、血液の粘性と、酸素との結合の両方に関係している。
【００６６】
[0079]制御ユニット２０は、セットの電極１６に、キャリア１２の下にある被験者の身体の部分に入力される刺激信号を生成させるために、正弦波又はパルス波形を使用して、電極１６のセットの１つを活性化させる。刺激信号によって誘発される応答信号が、刺激電極として使用されている電極のセットに対して、キャリア１６上で回転して離間されている電極の少なくとも１つの他のセットによって検知される。一実施形態において、電極１６の検知するセットは、電極１６の刺激するセットに対して直交して配置されていてもよい。
【００６７】
[0080]さらに、一実施形態において、制御ユニット２０は、それぞれ刺激のために使用されるべき電極のセット及び、検知のために使用されるべき電極のセットの選択を変えるために、電極１６のセットを循環するように構成されている。
【００６８】
[0081]また、モニタ１０は、モニタ１０が被験者によって装着されている間に、血液量の長期記録が実行されることを可能にするようにも意図されている。移動を考慮に入れるために、制御ユニット２０は、加速度計４６によって測定されるものとして移動データアーティファクトを破棄するように動作可能である。過度の移動中の血液量のモニタリングは効率的でないため、１．１ｇよりも大きい、加速度計４６のすべてにわたって平均されたものとしての平均加速度を有する任意のデータは破棄される。被験者は重力場において移動している、たとえば、移動している車両内で運転している又は座っている場合もあるため、制御ユニット２０は、加速度の一次導関数を利用する。一次導関数を利用するにあたって、急激な加速勾配に関するデータを破棄することができる。
【００６９】
[0082]またさらに、上記で示したように、制御ユニットのプロセッサ３０はユーザインターフェースを有する。被験者は、特定の姿勢が通常よりも長く保持されることになる場合、たとえば、車両内で座っている又は就寝しているとき、モニタ１０に注意を与えることが可能である。制御ユニット２０は、被験者によるそのような活動を考慮に入れるために、データ収集方針を変更するように動作可能である。
【００７０】
[0083]ＥＩＰは正弦波を使用して実施されることが可能であるが、モニタ１０の制御ユニット２０の刺激モジュール３８は、好ましい応用形態において、パルス波形を生成するように動作可能である。パルス波形は、二相性高速立ち上がり電荷平衡パルスを使用した無痛筋肉刺激に適するように構成されている。ＥＩＰ目的で、パルスの振幅は、被験者に感じられないように、刺激域下閾値に保持される。制御ユニット２０は、接触インピーダンス並びに被験者の筋収縮及び弛緩の変化をモニタリングするように動作可能である。このように、制御ユニット２０は、接触インピーダンス及び筋収縮／弛緩の変化のような動作条件の変化を考慮に入れるために、パルスの振幅を変更するように構成されている。
【００７１】
[0084]パルス幅によって統御されるものとしての、送達される電荷量は、必要とされる刺激需要を満たすために変更することができる。ＥＩＰ応用形態において、パルスは約１２５μｓの長さを有する。この長さによって、アナログサンプリングレートが低減し、結果として、検知されるデータを分析するために必要とされる計算量が低減する。
【００７２】
[0085]施術者及び被験者によって、制御ユニット２０のプロセッサ３０のユーザインターフェースを介してパルス波形の振幅及びパルス幅の徹底した調整を実行することが可能である。プロセッサ３０のユーザインターフェースは、被験者が制限された設定権限を有し、一方で施術者もまた管理者権限を有するような、２段インターフェースである。
【００７３】
[0086]パルス振幅及び幅の微調整はまた、自動化され、検出される表面ＥＭＧ振幅のＲＭＳ値に基づく。新規に設置されたデバイスについて、施術者によって調整された暫定値を使用して、記録される筋活動を最小限に抑えるための試行において刺激パラメータを変えることによって、刺激電極対に対して離間された電極対においてＥＭＧ信号が測定される。その後制御ユニット２０のデータ記憶モジュール３２に記憶される、各刺激対の補正値を記録しながら、刺激／検知電極対のすべての可能性のある組み合わせについて、測定ステップが繰り返される。その後、等価な送達電荷及び刺激電流が（回路パラメータ及び既知の関係Ｉ＝ｄｐ／ｄｔに従って）計算され、データ記憶モジュール３２に記憶される。
【００７４】
[0087]刺激パルスの周波数は、刺激要件を満たすために動的に変更することができる。しかしながら、６ＨｚがＥＩＰデバイスの通常のローパス遮断周波数であり、モニタ１０はパルス波形を使用するため、刺激周波数は、ナイキストサンプリング要件に違反しないように、１２Ｈｚよりも低くしないようにするべきである。
【００７５】
[0088]血液インピーダンスが、２つの方法のうちの一方、すなわち、ソフトウェア方法又はハードウェア方法のいずれかによって測定される。基本的な仮定は、測定電極対から測定される電圧を、等価な刺激電流で除算した値が、電極１６の下にある組織のインピーダンス勾配に関する情報を含むということである。加えて、波形はパルス波形であるため、緩やかに変化するインピーダンスが、記録されるパルス波形を変調させると仮定することが可能である。刺激パルスの立ち上がりは高速であるため、インピーダンスの有効な実数値は、記録されるパルスの最大値に達する。パルスの立ち上がりエッジ及び立ち下がりエッジにおける任意のキャパシタンス充電／放電効果は、皮膚及び他の組織のキャパシタンスに帰することができ、血液量測定のために考慮に入れる必要はない。
【００７６】
[0089]ソフトウェア方法に関する限り、インピーダンスを決定することができる種々の方法のいくつかは、以下の通りである。
（ａ）刺激窓内の最大値の測定、
（ｂ）全波整流及びローパスフィルタリングを使用した信号エンベロープ抽出、又は
（ｃ）ヒルベルト変換及び関連するローパスフィルタリングを使用した信号の絶対値の使用。
【００７７】
[0090]利用される方法にかかわらず、電力線ノイズアーティファクト及び他の高周波ノイズアーティファクトを除去するための応答信号の前処理が、プロセッサ３０がインピーダンスを決定する前に、信号調整モジュール４０を使用して実行される。
【００７８】
[0091]ソフトウェア測定を使用してインピーダンスの測定する第１の方法、すなわち、最大値の測定が、図面のうち図６のトレース５２によって示されている。信号エンベロープ抽出を使用した最大ピーク方法に基づくインピーダンスの測定が、図面のうち図６のトレース５４によって示されており、ヒルベルト変換を使用したインピーダンスの測定が、図面のうち図６のトレース５６によって示されている。
【００７９】
[0092]図６の最上部のトレース５８は、モニタ１０の加速度計４６によって出力されるデータを表す信号であり、このうち上側のトレースは、被験者の脛部の上の加速度計４６からのものであり、下側のトレースは、被験者の大腿部の上の加速度計４６からのものである。
【００８０】
[0093]未加工インピーダンス変化データがトレース６０によって示されており、ヒルベルト未加工インピーダンス変化データが、図面のうち図６のトレース６２によって示されている。トレース６４は、モニタ１０の体積決定機構１８によって測定されるものとしての未加工体積データを表し、トレース６６は、図面のうち図６の凡例６８、７０及び７２によって示されている被験者に位置に応じた経時的な血液量変化である。
【００８１】
[0094]図面のうち図９を参照すると、時間の関数としての血液量を決定する、計算の単純な方法の概略流れ図が示されている。７４において示されている応答信号の測定電圧が、７６において示されている時間変動インピーダンスを与えるために、等価な刺激電流で除算される。その後、インピーダンス７６の時間変動値が、時間変動正規化血液インピーダンス値８０を得るために、正規化インピーダンス係数（ＮＩＦ）７８で除算される。
【００８２】
[0095]体積決定機構１８は、８２において示されているような被験者の肢部２４の時間変動体積を決定する。８６において示されているような時間変動正味体積変動（ＮＶＶ）を得るために、８４において示されているように、最小値（ｍｖ）８４が測定体積から減算される。ＮＶＶは、被験者の脚２４の血液量を計算の単純な様式で記述する、０〜１の公称値を与える。ＮＶＶは、単純な危険性評価方法として使用することができる。たとえば、０．８５よりも大きいＮＶＶは危険性が高いことを表すことができ、０．５よりも小さいＮＶＶは、危険性が低いことを表すことができ、０．８５と０．５との間の何らかの値は、危険性が中程度であることを表すことができる。
【００８３】
[0096]最後に、８８において示されているように、ミリリットル単位の血液の時間変動体積を得るために、ＮＶＶ８６に正規化血液インピーダンス８０が乗算される。
【００８４】
[0097]上記３つの方法のいずれか１つによって測定されるようなインピーダンスは、６Ｈｚにおけるローパスフィルタを使用してフィルタリングされる必要があり、すべてのアーティファクトが除去される必要がある。上記で示したように、その後、インピーダンスを、１未満の値を有する正規化数に変換するために、インピーダンスは、較正中に記録される正規化インピーダンス係数（ＮＩＦ）で除算される。
【００８５】
[0098]正規化インピーダンス係数（ＮＩＦ）は、較正中に、最大組織値及び最小組織値を決定し、これら２つの値の平均を得ることによって計算される。最大組織値は、出血している傷口を作っていない健常者について、被験者が起立位置にあるときに測定される。最小組織インピーダンスは、被験者の肢部が被験者の心臓よりも上に持ち上げられている状態で被験者が静止している間に、被験者の肢部が持ち上げられた状態で計算される。
【００８６】
[0099]最小体積（ｍｖ）は、較正において、被験者の肢部が被験者の頭部よりも上に支持されて静止している間の５秒間にわたる平均最小体積として測定される。
【００８７】
[0100]別の、計算のより複雑な、しかしより正確な方法では、較正において、モニタ１０が、第１に、脚が持ち上げられた状態で被験者が横たわっている間に測定を行い、その後、第２に、被験者が起立した状態で測定を行う。第１の測定から、肢部体積（Ｖｍ）の最小測度及び電気インピーダンス（Ｖｅ）の最大測度が得られる。第２の測定から、肢部体積（Ｖｍ）の最大測度及び電気インピーダンス（Ｖｅ）の最小測度が得られる。
【００８８】
[0101]この測定によって、以下のように（２つの較正点を用いて）インピーダンスを体積に変換するためのｙ＝ｍｘ＋ｃの形態の単純な一次方程式がもたらされる。
体積（ｍｌ）＝（ΔＶｍ／ΔＶｅ）＊（Ｖｅの現在の測度）＋ｃ
式中、ｃはＶｅｉ＋（ΔＶｍ／ΔＶｅ）＊Ｖｍｉとして計算することができる。
さらに体積からＶｍ（ｍｉｎ）が減算されることで、肢部の最小体積が除去され、それによって、肢部が最小血液量を有するときに、出力が０ｍｌになる。
【００８９】
[0102]較正のためには２つの点しか必要ないが、より高次の多項式フィットのために複数の較正点が計算されてもよい。したがって、たとえば、被験者が寝そべっている間に測定を行うことによって、追加の点が追加されてもよい。また、姿勢の移行を行うとき、血液量が徐々に変化することになる。さらなる干渉、すなわち、移動（加速度計４６によって検出されるような）がない場合、過渡較正を行うことができる。
【００９０】
[0103]説明されているように、８６において決定されるＮＶＶは、図９に示されているような測定体積８２と最小体積８４との間の差である。
【００９１】
[0104]すでに説明したように、電極１６はドライ電極である。したがって、検知電極１６の任意の対において高い接触インピーダンスが存在する可能性が常にある。上述したように、インターフェース３６を使用して刺激対を回転又は循環することによって、電極１６の締りがゆるい結果としてもたらされる任意の高い接触インピーダンスの効果を最小限に抑えることができる。
【００９２】
[0105]較正中、接触インピーダンスの最良の値が、電極１６の各対について仮定される。各所与の刺激のための各測定対によって検出されるものとしての電圧を、データの記録中に比較目的で使用することができる。また、刺激よりも速い速度で、刺激に使用される電極１６の対を回転させることによって、各測定対から同様の血液インピーダンス結果がもたらされるはずであり、この比較を使用して、被験者の皮膚との接触がゆるい任意の刺激対を検出することができる。
【００９３】
[0106]可能性のある刺激の組み合わせのすべてについてすべての測定対によって検出されるインピーダンスを平均することによって、任意の接触インピーダンス不均衡の効果が低減し、信号対雑音比が√Ｎ倍だけ増大し、Ｎ＝対の数である。
【００９４】
[0107]加えて、刺激モジュール３８はまた、皮膚インピーダンス測定を実施するために正弦波を生成するようにも構成されている。
【００９５】
[0108]モニタ１０の応用形態の１つは、静脈性下腿潰瘍（ＶＬＵ）の処置におけるものである。ＶＬＵの根本原因は、高い静脈鬱滞である。モニタ１０を使用することによって、臨床医は、被験者が危険にさらされている期間を特定し、被験者にこの危険が被験者の治癒にどのように影響を与えているかについて教育することが可能である。モニタ１０はまた、被験者に直截的なリアルタイムのフィードバックを与え、被験者に被験者の危険状態を警告することもできる。その後、被験者は、ＶＬＵ治癒を改善するために、鬱滞を低減する対抗策を開始するための位置にくる。そのような対抗策は、肢部を持ち上げる、歩く、又は、神経筋電気刺激を活性化させるための命令を含むことができる。
【００９６】
[0109]モニタ１０の利点は、一般的に、創傷自体と干渉しないことである。特徴的なことに、ＶＬＵは被験者の足首に位置し、モニタ１０は、被験者の膝のすぐ下に取り付けられる。
【００９７】
[0110]モニタ１０は、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍及び複合潰瘍のような他の潰瘍症状を処置するために使用することができることも諒解されよう。
【００９８】
[0111]モニタ１０はまた、潰瘍の状態を評価するために使用することもできる。一般的に、包帯を交換するときに臨床医によって当方の捕捉されるＶＬＵのサイズ。ＶＬＵのサイズは、この捕捉された時点でモニタ１０に入力される。被験者は、自身の記録にアクセスして、脚を持ち上げて歩くのに費やした時間、刺激の量、及び危険性レベルが創傷治癒にどのように影響を及ぼしたかを知ることが可能である。モニタ１０はまた、ＶＬＵが完全に治癒するまでに、現在の傾向及び処置方針を継続すべきかを予測することもできる。
【００９９】
[0112]モニタ１０の別の応用形態は、リンパ浮腫のような、ＶＬＵ以外の症状によって引き起こされる患者の肢部の腫れの測定にモニタを使用することである。加えて、モニタ１０は、腫れを低減するために患者の肢部に、上述したように刺激を加えることが可能である。
【０１００】
[0113]モニタ１０のまた他の応用形態は、失神及び高分解能ＥＩＰにモニタを使用することを含む。
【０１０１】
[0114]失神の場合、健康な人間の血管は血管収縮によって、過度に多くの血液が下肢に推移することを防止する。しかしながら、血管作用応答が不十分であるいくらかの人間では、血管収縮は発生せず、その後の失神によって、脳血流の低下がもたらされる場合がある。本開示のモニタ１０は、被験者の下肢２４の血液量をモニタリングすることによって、失神の危険にさらされている被験者に警告を与えるように構成されている。
【０１０２】
[0115]モニタ１０のまた別の応用形態は、慢性静脈不全を患っている被験者にモニタを使用することである。静脈還流が健常であるかは、静脈弁が有能であるかによる。これらの静脈弁の機能不全が、静脈還流の逆行をもたらす。肢部の血液が増大することによって、静脈圧が増大することになる。そのままにされる場合、上昇した静脈圧が疼痛、浮腫及び潰瘍をもたらす可能性がある。
【０１０３】
[0116]静脈不全について検査するために、下腿２４の静脈が空にされ、肢部を再充填するまでの時間がモニタリングされる。慢性静脈不全を患っている被験者の一例が、図面のうち図７の９０において示されており、比較として、静脈弁が健常な被験者のグラフが、図面のうち図７の９２において示されている。被験者は血液量が安定する（基線）まで動かないままであり、命令を受けて、被験者は下肢筋肉の５回の随意収縮を実施する。安定した血液量に戻るまでにかかった時間が、静脈弁の健康状態を示す。（再充填時間としても知られる）基線に戻るのにかかる時間が１１秒を超えることは、弁が健常であることを示し、逆に、１１秒かからないことは、静脈不全を示す。一般的に、随意脹脛部収縮（足首の背屈）が、下肢から血液を排出するために使用される。代替的に、モニタ１０自体が、脚に装着される圧縮カフ（図示せず）の作動を通じて迅速な脹脛部圧迫を実行するために使用される。脹脛部収縮／圧迫は、図面のうち図７の９４において示されている。
【０１０４】
[0117]被験者の下腿２４の静脈を空にすることは、膝が９０度に曲がった状態で被験者を台座に座らせることによって達成される。下腿２４は、脚筋の能動的収縮又は下腿２４の空気圧迫によって空にされる。
【０１０５】
[0118]一般的に、充填時間が１１秒を超えることは、静脈弁が正常であることを示し、一方で、充填時間が１１秒を下回ることは、静脈不全を示す。
【０１０６】
[0119]モニタ１０のまたさらなる応用形態は、糖尿病を患う被験者にとって特に深刻な問題である末梢動脈疾患を患う被験者にモニタを使用することである。末梢動脈疾患の結果として、動脈血管が厚くなり、弾性が失われる。モニタ１０は、インピーダンストレースの形状に基づいて、すなわち、ＥＩＰを使用することによって、動脈循環の欠陥を検出するために使用することができる。
【０１０７】
[0120]上記で示したように、モニタ１０はまた、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）又は閉塞性血行動態の検出に使用することもできる。特定の被験者は、一般的な手術、特に股関節手術又は膝の手術の後にＤＶＴを発症する危険性が高い。ＥＩＰは、歪みゲージ及び侵襲的な静脈造影と比較したときに、ＤＶＴを検出する精度が高いことが証明されている。
【０１０８】
[0121]モニタ１０はカフ４８（図３）とともに、被験者におけるＤＶＴ又は閉塞性血行動態の検出に使用することができる。評価は、被験者の大腿部の辺りにカフ４８を配置し、カフを、静脈還流は阻害するが動脈流入は可能にする３０〜４０ｍｍＨｇまで膨張させることによって実施される。静脈収縮によって、ＥＩＰにおいてインピーダンスの低減として観測される、肢部における滞留が生じる。閉塞中の血液量が頭打ちになるとき、最大静脈容量が達成される。
【０１０９】
[0122]その後、カフ４８は急速に収縮され、カフ収縮の最初の３秒の間のインピーダンスの低減がモニタリングされる。正常な人間のインピーダンスの低減が、図面のうち図８のトレース９６として示されており、一方で、ＤＶＴを患っている疑いがある被験者は、図面のうち図８の９８において示されているようなトレースを有する。
【０１１０】
[0123]ＶＬＵを患っている被験者について、モニタ１０は、図面のうち図４に示すような神経筋電気刺激を実行するための刺激装置として使用することができる。神経筋電気刺激は、ＶＬＵ被験者、特に、安静にしている被験者において大きな改善をもたらすことが証明されている。床上安静によって、約４時間後に静脈血流が大きく低減する。しかしながら、神経筋電気刺激によって、安静時の静脈血流を、実質的に正常な速度に維持することができる。
【０１１１】
[0124]モニタ１０をＶＬＵ被験者に適用する利点は、モニタが、整形外科用インプラントとともに使用することができ、無痛神経筋刺激を与えることである。
【０１１２】
[0125]モニタは、刺激電極５０（図４）を利用し、予めプログラムされている制御デバイス１００を用いて、又は、被験者が制御デバイス１００を手動で操作することによってのいずれかで、刺激を制御するために被験者によって使用されることが可能である制御デバイス１００を含む。
【０１１３】
[0126]神経筋電気刺激を実行するためにモニタ１０を使用することの利点は、モニタが腓筋ポンプ作用を対象とすること、必要とされる臨床管理が最小限に抑えられること、モニタが可搬性、装着可能で静かであること、医療安全装置との適合性が高いことである。
【０１１４】
[0127]モニタ１０は、健常な被験者に、神経筋電気刺激が実行されるべきときにシグナリングすることが可能であるか、又は、健常でない被験者の場合は、筋収縮を発生させる意図をもって筋肉の刺激を自動的に開始する。
【０１１５】
[0128]図１２は、高分解能ＥＩＰに使用される血液量モニタの一実施形態を示す。先行する実施形態を参照して、同様の参照符号は、別途指定されない限り、同様の部分を指す。
【０１１６】
[0129]この高分解能ＥＩＰのための実施形態において、モニタ１０の検知装置１４は、高密度構成の電極１６を備える。図示されているように、電極１６はより小さく、複数の離間し積み重ねられたリング１０６に配置されている。電極１６の各リング１０６は、モニタ１０の体積決定機構１８のバンド２６によって分離されている。このリング配置は、スリーブ１２の周周りで対象の肢部に沿った電極１６の数を増大させる。バンド２６の数が増大することによって可能になるものとして、肢部の周りの電極１６の密度が増大すること、並びに、体積測定の精度が増大することによって、リアルタイムで効率的に、肢部血行動態の３次元実現が容易になる。それゆえ、モニタ１０は、他の応用形態の中でも、血栓を分離するための実行可能で非侵襲的な方法を提供し、既存の技法の関連付けられる高い費用、侵襲性及び副作用なしに、ＤＶＴ局在診断を可能にする。
【０１１７】
[0130]電極１６の離間されたリング１０６はまた、脈拍遷移時間を測定するように、患者の肢部に沿った複数の点において脈拍の遷移を検出するために使用することもできる。各リング１０６間の距離は分かっているため、脈拍の遷移を、動脈壁の硬化の有用な測度である脈波伝播速度を計算するために使用することが可能である。
【０１１８】
[0131]脈拍の遷移の検出はまた、電気抵抗性であり脈拍の通過を検出するために測定目的で利用することができるバンド２６を使用することによって達成することもできる。
【０１１９】
[0132]またさらに、電極１６のリング１０６及び離間された電気抵抗性バンド２６の両方を、脈拍の遷移時間を測定するように、患者の身体に沿った複数の点において脈拍の遷移を検出するために使用することができる。各リング１０６又はバンド２６間の距離は分かっているため、場合によって、脈拍の遷移を、脈波伝播速度を計算するために使用することもできる。脈波伝播速度は、被験者の末梢肢の動脈硬化の非常に有用な測度である。
【０１２０】
[0133]ＥＣＧ信号又は他の適切な心臓信号が使用可能である場合、脈波遷移時間及び脈波伝播速度を、患者の心臓とモニタ１０との間の距離について導出することができる。ＥＣＧ信号はまた、中心血圧を推定するために使用することもできる。
【０１２１】
[0134]脈波伝播速度及び脈容量の両方が測定可能であるとき、ブラムウェル・ヒルの式などを使用して血圧変化を導出することが可能である。
【０１２２】
[0135]図面のうち図１３を参照して、モニタ１０のさらなる実装態様を示す。先行する図面を参照して、同様の参照符号は、別途指定されない限り、同様の部分を指す。
【０１２３】
[0136]この実施形態において、モニタ１０の測定装置１３は、被験者の下腿２４のような肢部の部分の体積及び血液量の両方を測定するように機能する体積決定機構１８のみを備える。バンド２６は、上述したように、弾性的に柔軟であり、バンドの抵抗は、バンドの伸長及び収縮とともに変化し、それゆえ、加えて、検知装置１４としての役割を果たすことができる。
【０１２４】
[0137]キャリア１２の下で血液が流れると、バンド２６がわずかに伸長及び収縮する。制御ユニット２０の信号調整モジュール４４は、バンド２６のこれらのわずかな伸長及び収縮を検出するのに十分な感受性がある。したがって、バンド２６は、被験者の肢部の部分の体積と、血液量変化の測度であるバンド２６の寸法の変化の両方を測定することが可能である。これらの肢部の部分の体積及びバンドの寸法変化の測定値から、血液量をミリリットル単位で計算することが可能である。図１３の実施形態は、測定装置１３が離間されたバンド２６を使用することを示しているが、別の実施形態において、図面のうち図１０の構成要素１０２及び図１１の構成要素１０４が、それぞれ体積決定と検知の両方のための測定装置１３として使用されてもよい。
【０１２５】
[0138]モニタ１０の利点は、モニタ１０が、血液量変化が捕捉及び表示されることを可能にすることである。電気インピーダンス機構は体積に対して較正されているため、脈波の遷移中のインピーダンス変化が捕捉及び表示されることが可能であり、そのインピーダンス変化は血液量変化を表す。このインピーダンス変化の情報から、図面のうち図１４に示すように、全体的な脈容量並びに収縮期部分及び拡張期部分を計算することが可能である。
【０１２６】
[0139]本開示のモニタ１０は、多数の追加の利点を有する。これらの利点は、自己較正を含む。上記で示したように、静止した変化しない位置において物理的体積とＥＩＰとを比較することによって、較正点を収集することが可能である。較正点はまた、移動が検出されないときに肢部体積が変化している間に決定することもできる。結果として、較正は、臨床検査状況において、たとえば、静脈閉塞中に、又は、加速度計４６を介して検出される被験者が動いていない期間の間に「オンザフライ」で達成することができる。
【０１２７】
[0140]モニタ１０には、装着可能であり、軽量で、有用で再現可能な結果を得るために訓練をまったく又は最小限しか必要としないという利便性がある。モニタ１０は、容易に着脱されるように設計されている。モニタは、対象の任意の肢部上のいくつかの部位のいずれかに位置付けられることが可能である。デバイスの入力インピーダンスが高いことに起因して皮膚の準備は必要なく、使用するために広範囲の訓練も必要ない。また、コンタクトゲル又は電極のための他の導電性増強材料を使用する必要もない。諒解されるように、導電性ゲルの効率は、経時的に劣化し、それらのゲルを長期間にわたって使用することを不可能にする。
【０１２８】
[0141]関連する利点は、既存ＥＩＰシステムに１０〜１５分が必要とされるのと比較して、モニタが、ほんの数秒で配置することができることである。
【０１２９】
[0142]モニタ１０は、高い共通モードノイズアーティファクト及び小さい差分信号でコピーすることが可能であるため、高濃度の検知電極を使用することができ、結果として、下層の血行動態の分解能が大幅に高くなる。
【０１３０】
[0143]また、モニタ１０は不快感なく装着することが可能であるため、長期にわたって血行動態をモニタリングすることができる。これによって、モニタ１０内の加速度計４６と組み合わせて、抹消血行動態を長期にわたって非侵襲的にモニタリングすることが可能になり、この血行動態の情報を、姿勢、姿勢の変化、活動パターン及び運動と直に関係付けることが可能になる。また、上記で示したように、モニタ１０は、筋肉及び関連するＥＭＧ活性モニタリングを実行するための刺激装置として使用することもできる。
【０１３１】
[0144]本開示の全体的な広い範囲から逸脱することなく、上述した実施形態に多数の変更及び／又は修正を行うことができることが、当業者には諒解されよう。それゆえ、本発明の実施形態は、すべての点において限定ではなく例示と考えられるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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