(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌作業室に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体の外表面を電子線照射により滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する電子線照射装置において、
前記収納体の底面部を担持する担持手段と、
前記収納体の側面部を挟持する挟持手段と、
前記担持手段又は挟持手段により挟持された前記収納体の少なくとも側面部及び上面部に電子線を照射する複数の電子加速器とを有しており、
前記担持手段は、前記収納体を底面部から捕捉する捕捉部材と、当該捕捉部材により捕捉された前記収納体をその搬送方向に向かって前後方向、左右方向及び上下方向に移動するように前記捕捉部材を移動させる移動機構と、前記捕捉部材により捕捉された前記収納体が回転するように前記捕捉部材をその支軸を中心にして回転させる回転機構とを備え、
前記挟持手段は、前記収納体を側面部から支持する支持部材と、当該支持部材により支持された前記収納体をその搬送方向に向かって前後方向に移動するように前記支持部材を移動させる他の移動機構とを備え、
前記収納体の底面部が前記捕捉部材により捕捉されているときには、前記収納体の側面部の被照射部位が前記電子加速器の照射窓から近傍且つ略等距離になるように前記移動機構及び前記回転機構が作動し、
前記収納体の側面部が前記支持部材により支持されているときには、前記収納体の上面部及び／又は底面部の被照射部位が前記電子加速器の照射窓から近傍且つ略等距離になるように前記他の移動機構が作動することを特徴とする電子線照射装置。
【請求項２】
前記複数の電子加速器は、前記収納体の側面部を照射する側面用電子加速器と、前記収納体の上面部を照射する上面用電子加速器と、前記収納体の底面部を照射する底面用電子加速器とからなり、
前記収納体の底面部が前記捕捉部材により捕捉されているときには、当該収納体の各側面部が前記側面用電子加速器により電子線照射されるように前記移動機構及び前記回転機構が作動し、
前記収納体の側面部が前記支持部材により支持されているときには、当該収納体の上面部及び底面部が前記上面用電子加速器及び前記底面用電子加速器により電子線照射されるように前記他の移動機構が作動することを特徴とすることを特徴とする請求項１に記載の電子線照射装置。
【請求項３】
前記複数の電子加速器は、前記収納体の側面部を照射する側面用電子加速器と、前記収納体の上面部を照射する上面用電子加速器と、前記収納体の底面部を照射する底面用電子加速器とからなり、
前記収納体の底面部が前記捕捉部材により捕捉されているときには、当該収納体の各側面部及び上面部が前記側面用電子加速器及び前記上面用電子加速器により電子線照射されるように前記移動機構及び前記回転機構が作動し、
前記収納体の側面部が前記支持部材により支持されているときには、当該収納体の底面部が前記底面用電子加速器により電子線照射されるように前記他の移動機構が作動することを特徴とすることを特徴とする請求項１に記載の電子線照射装置。
【請求項４】
前記担持手段により担持された前記収納体の底面部に除染剤を供給する除染剤供給手段を有しており、
前記複数の電子加速器は、前記収納体の側面部を照射する側面用電子加速器と、前記収納体の上面部を照射する上面用電子加速器とからなり、
前記収納体の底面部が前記捕捉部材により捕捉されているときには、当該収納体の各側面部及び上面部が前記側面用電子加速器及び前記上面用電子加速器により電子線照射されるように前記移動機構及び前記回転機構が作動し、
前記収納体の各側面部及び上面部が電子線照射により滅菌されているときに、前記除染剤供給手段から前記除染用捕捉部材に除染剤が供給されることにより前記収納体の底面部を除染することを特徴とする請求項１に記載の電子線照射装置。
【請求項５】
前記収納体を電子線照射装置内に搬入するための搬入用パスボックスと、
滅菌前の前記収納体を前記搬入用パスボックス内から前記担持手段又は前記挟持手段の位置まで搬送する搬入手段と、
前記収納体を電子線照射装置外に搬出するための搬出用パスボックスと、
滅菌済みの前記収納体を前記挟持手段又は前記担持手段の位置から前記搬出用パスボックス内に搬送する搬出手段とを有してなることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の電子線照射装置。
【請求項６】
前記搬入用パスボックスは、当該搬入用パスボックス内と電子線照射装置外との間に開口する搬入口と、当該搬入用パスボックス内と電子線照射装置内との間に開口する他の搬入口とを備え、
前記搬出用パスボックスは、当該搬出用パスボックス内と電子線照射装置内との間に開口する搬出口と、当該搬出用パスボックス内と電子線照射装置外との間に開口する他の搬出口とを備え、
前記搬入口、他の搬入口、搬出口及び他の搬出口は、それぞれ開閉扉を具備しており、
前記搬入口、他の搬入口、搬出口及び他の搬出口は、いずれも開口部を平行にして前記収納体の搬送方向に対して直線状に開口することを特徴とする請求項５に記載の電子線照射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌済みの物品を収納したパッケージの外表面を電子線照射により滅菌して、この滅菌後のパッケージを無菌環境の作業室に搬送する電子線照射装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療現場での利便性から前もって医薬品を充填したプレフィルドシリンジやプレフィルドバイアルなどが製造されている。これらのシリンジやバイアルなどに医薬品を充填する作業は、無菌環境下の充填作業室（以下「無菌作業室」という）で行われる。この作業に使用するシリンジやバイアルなどは、１つ１つが小さなものであり、また、処理される数量も多く必要とされる。そこで、これらのシリンジやバイアルなどは、それぞれの製造段階でγ線照射、電子線照射、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）などで滅菌され所定個数をまとめてパッケージに収納した状態で無菌作業室に搬入される。
【０００３】
このパッケージには、例えば、下記特許文献１に提案され或いは従来技術として記載される医療用器具パッケージなどがある（図１におけるＰ）。これらのパッケージは、一般に、剥き開きパッケージ（ｐｅｅｌ−ｏｐｅｎ  ｐａｃｋａｇｅ）とよばれ、内部に収納されるシリンジやバイアルなどの物品の形状に合わせて成形されたプラスチック製タブ（図１におけるＰ１）と気体透過可能な上面シール（図１におけるＰ２）とを備えている。この上面シールには、一般に高密度ポリエチレン極細繊維からなる不織布、タイベック（商標）が使用され、このタイベック（商標）が有する微細孔を通してプラスチック製タブ内部への気体の透過は可能であるが、微生物の侵入は阻止される。
【０００４】
このように構成されたパッケージは、更にその外部を包装袋で包装されて流通、運搬される。しかし、流通や運搬の際、或いは、無菌作業室に搬入するためにその包装袋から取り出される際に、プラスチック製タブ及び上面シールの外表面が汚染される。従って、この汚染された外表面を滅菌しなければ無菌作業室に搬入することはできない。そこで、無菌作業室に連設された滅菌装置によりプラスチック製タブ及び上面シールの外表面を滅菌してから無菌作業室に搬送し、無菌作業室内でプラスチック製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジやバイアルに対して充填作業が行われる。
【０００５】
これらの滅菌装置には、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）、過酸化水素ガス、オゾンガス、プラズマ、γ線照射、紫外線照射或いは電子線照射など種々の方法が目的に合わせて採用されている。これらの中で、最も一般的な方法の一つに過酸化水素ガスによる方法がある。
【０００６】
過酸化水素ガスによる方法では、要求されるレベルの滅菌効果を得ることができるが、パッケージの全体を滅菌するにはある程度の処理時間を要し、また、過酸化水素ガスがタイベック（商標）からなる上面シールを通してプラスチック製タブ内部に侵入した場合には、内部で凝縮した過酸化水素の除去に時間を要するという問題があった。
【０００７】
そこで、プレフィルドシリンジの製造のように、単位時間当たりに数多くの物品を処理する必要がある滅菌装置においては、短時間処理で滅菌効果の高い方法が望まれる。そこで、下記非特許文献１には、一般的な過酸化水素ガスなどによる装置に比べ、高い滅菌効果が得られ、しかも、生産性が高く残留物質のない安全な装置として、低エネルギー電子加速器を組み込んだ滅菌装置が紹介されている。
【０００８】
この滅菌装置は、プレフィルドシリンジを収納したパッケージの処理に実際に稼働するもので、予め滅菌処理されたシリンジが入ったパッケージは、その外表面を電子線で滅菌されて無菌作業室にコンベアで搬送される。この装置は、それぞれ１２０度の角度で配置された３台の低エネルギー電子加速器（図２における５６、５７、５８）で３方向の各照射窓（５６ａ、５７ａ、５８ａ）からパッケージの全ての表面に電子線を照射する。
【０００９】
なお、この装置においては、照射する電子線の線量を制御することにより、プラスチック製タブと上面シールとを効率的に滅菌することができる。下記非特許文献１によると、この装置により、１時間当たり３６００個ものシリンジを処理することが可能となり高い生産性を実現している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特許第４２３７４８９号
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】財団法人放射線利用振興協会、放射線利用技術データベース、データ番号：０１０３０６（作成：２００７／１０／０３、関口正之）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
ところで、上記非特許文献１の滅菌装置においては、医療用器具パッケージの外表面全体を滅菌するために、搬送方向に向かって搬送される医療用器具パッケージの外周部側にそれぞれ１２０度の角度で配置された３台の低エネルギー電子加速器から同時に電子線を照射する（図２参照）。
【００１３】
この方法においては、医療用器具パッケージの外表面（上面部、底面部及び左右側面部）に対して電子線を照射するには十分である。しかし、医療用器具パッケージの搬送方向に向かって前後側面部には距離があり、電子線を照射するには不十分である。従って、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することが難しい。そこで、医療用器具パッケージの前後側面部に外周部から電子線を照射する場合、各電子加速器の照射窓からの距離が遠くなるので、各電子加速器の照射窓を大きくして照射角度を調整すると共に各電子加速器の加速電圧を高くして照射強度を強くする必要があった。
【００１４】
このように、従来の滅菌装置においては、医療用器具パッケージの外周部から搬送方向に向かって前後部にまで電子線を照射するために、３台の低エネルギー電子加速器の照射窓を大きくして照射面積を広くし、加速電圧を高くして照射強度を強くする必要があった。一般に、照射面積が広く、加速電圧を高くすることのできる低エネルギー電子加速器は、１台当りの価格が高価である。また、加速電圧を高くした場合、電子加速器の使用積算時間による使用限界（寿命）が短くなり、交換によるメンテナンス費用も割高となる。従って、高価な装置を３台同時に稼働することにより、装置の初期費用とメンテナンス費用が共に高くなるという問題があった。
【００１５】
一方、各電子加速器の照射強度を強くして医療用器具パッケージの前後側面部を十分に滅菌するようにした場合、医療用器具パッケージの部位により照射強度に強弱が生じ、電子加速器の照射窓からの距離が近い部位にあっては過剰な電子線による照射が行われ、医療用器具パッケージにダメージが生じることとなる。また、医療用器具パッケージの各部位と各電子加速器の照射窓との距離が異なることにより、各部位の滅菌レベルが異なるという問題があった。
【００１６】
このことに対して、近年においては、電子線照射の用途の広がりから多くの種類、特に照射窓が小さく、装置サイズの小さな小型低エネルギー電子加速器が製造されている。一般に、低エネルギー電子加速器は、照射窓が小さくなれば装置価格が安価になる。また、電子加速器のサイズが小さくなることで電子線照射装置自体もコンパクトになり、電子加速器のコストを含めた装置の初期費用とメンテナンス費用を共に低減することができる。しかし、照射窓が小さく、装置サイズの小さな小型低エネルギー電子加速器を使用すると、医療用器具パッケージの前後側面部を十分に滅菌することができないという問題があった。
【００１７】
そこで、本発明は、上記の諸問題に対処して、小型低エネルギー電子加速器を利用して収納体の外表面全体に均一に電子線を照射することが可能で、各部位の滅菌レベルを同程度にして滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持できると共に、電子加速器のコストと使用限界（寿命）を長くして装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる電子線照射装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
上記課題の解決にあたり、本発明者らは、鋭意研究の結果、照射窓が小さい小型低エネルギー電子加速器を組み合わせても、電子加速器から収納体の各部位までの距離を一定に操作することにより、収納体の全ての表面に均一に電子線を照射できることを見出して本発明の完成に至った。
【００１９】
即ち、本発明に係る電子線照射装置は、請求項１の記載によれば、
無菌作業室に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体（Ｐ）の外表面を電子線照射により滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する電子線照射装置（１１、１２、１３、１４）において、
前記収納体の底面部を担持する担持手段（６０）と、
前記収納体の側面部を挟持する挟持手段（７０）と、
前記担持手段又は挟持手段により挟持された前記収納体の少なくとも側面部及び上面部に電子線を照射する複数の電子加速器（５１、５２、５３、５４、５５）とを有しており、
前記担持手段は、前記収納体を底面部から捕捉する捕捉部材（６１，６７）と、当該捕捉部材により捕捉された前記収納体をその搬送方向に向かって前後方向、左右方向及び上下方向に移動するように前記捕捉部材を移動させる移動機構（６３、６４、６５）と、前記捕捉部材により捕捉された前記収納体が回転するように前記捕捉部材をその支軸（６１ａ、６７ａ）を中心にして回転させる回転機構（６６）とを備え、
前記挟持手段は、前記収納体を側面部から支持する支持部材（７１、７２）と、当該支持部材により支持された前記収納体をその搬送方向に向かって前後方向に移動するように前記支持部材を移動させる他の移動機構（７４）とを備え、
前記収納体の底面部が前記捕捉部材により捕捉されているときには、前記収納体の側面部の被照射部位が前記電子加速器の照射窓から近傍且つ略等距離になるように前記移動機構及び前記回転機構が作動し、
前記収納体の側面部が前記支持部材により支持されているときには、前記収納体の上面部及び／又は底面部の被照射部位が前記電子加速器の照射窓から近傍且つ略等距離になるように前記他の移動機構が作動することを特徴とする。
【００２０】
また、本発明は、請求項２の記載によれば、請求項１に記載の電子線照射装置であって、
前記複数の電子加速器は、前記収納体の側面部を照射する側面用電子加速器（５１、５４）と、前記収納体の上面部を照射する上面用電子加速器（５２）と、前記収納体の底面部を照射する底面用電子加速器（５３）とからなり、
前記収納体の底面部が前記捕捉部材により捕捉されているときには、当該収納体の各側面部が前記側面用電子加速器により電子線照射されるように前記移動機構及び前記回転機構が作動し、
前記収納体の側面部が前記支持部材により支持されているときには、当該収納体の上面部及び底面部が前記上面用電子加速器及び前記底面用電子加速器により電子線照射されるように前記他の移動機構が作動することを特徴とする。
【００２１】
また、本発明は、請求項３の記載によれば、請求項１に記載の電子線照射装置であって、
前記複数の電子加速器は、前記収納体の側面部を照射する側面用電子加速器（５１）と、前記収納体の上面部を照射する上面用電子加速器（５５）と、前記収納体の底面部を照射する底面用電子加速器（５３）とからなり、
前記収納体の底面部が前記捕捉部材により捕捉されているときには、当該収納体の各側面部及び上面部が前記側面用電子加速器及び前記上面用電子加速器により電子線照射されるように前記移動機構及び前記回転機構が作動し、
前記収納体の側面部が前記支持部材により支持されているときには、当該収納体の底面部が前記底面用電子加速器により電子線照射されるように前記他の移動機構が作動することを特徴とすることを特徴とする。
【００２２】
また、本発明は、請求項４の記載によれば、請求項１に記載の電子線照射装置であって、
前記担持手段により担持された前記収納体の底面部に除染剤を供給する除染剤供給手段（６８）を有しており、
前記複数の電子加速器は、前記収納体の側面部を照射する側面用電子加速器（５１）と、前記収納体の上面部を照射する上面用電子加速器（５５）とからなり、
前記収納体の底面部が前記捕捉部材により捕捉されているときには、当該収納体の各側面部及び上面部が前記側面用電子加速器及び前記上面用電子加速器により電子線照射されるように前記移動機構及び前記回転機構が作動し、
前記収納体の各側面部及び上面部が電子線照射により滅菌されているときに、前記除染剤供給手段から前記除染用捕捉部材に除染剤が供給されることにより前記収納体の底面部を除染することを特徴とする。
【００２３】
また、本発明は、請求項５の記載によれば、請求項１〜４のいずれか１つに記載の電子線照射装置であって、
前記収納体を電子線照射装置内に搬入するための搬入用パスボックス（３０）と、
滅菌前の前記収納体を前記搬入用パスボックス内から前記担持手段又は前記挟持手段の位置まで搬送する搬入手段（３２）と、
前記収納体を電子線照射装置外に搬出するための搬出用パスボックス（４０）と、
滅菌済みの前記収納体を前記挟持手段又は前記担持手段の位置から前記搬出用パスボックス内に搬送する搬出手段（４２）とを有してなることを特徴とする。
【００２４】
また、本発明は、請求項６の記載によれば、請求項５に記載の電子線照射装置であって、
前記搬入用パスボックスは、当該搬入用パスボックス内と電子線照射装置外との間に開口する搬入口（３１）と、当該搬入用パスボックス内と電子線照射装置内との間に開口する他の搬入口（２５）とを備え、
前記搬出用パスボックスは、当該搬出用パスボックス内と電子線照射装置内との間に開口する搬出口（２６）と、当該搬出用パスボックス内と電子線照射装置外との間に開口する他の搬出口（４１）とを備え、
前記搬入口、他の搬入口、搬出口及び他の搬出口は、それぞれ開閉扉を具備しており、
前記搬入口、他の搬入口、搬出口及び他の搬出口は、いずれも開口部を平行にして前記収納体の搬送方向に対して直線状に開口することを特徴とする。
【発明の効果】
【００２５】
上記構成によれば、本発明に係る電子線照射装置は、担持手段と電子加速器とを組み合わせ、収納体の底面部を担持手段により担持した状態で側面部に側面用電子加速器から電子線を照射する。このとき、１台の電子線加速器を採用し、複数の側面部を順次照射するようにしてもよい。或いは、２台以上の電子線加速器を採用し、複数の側面部を同時に照射するようにしてもよい。一方、挟持手段と他の電子加速器とを組み合わせ、収納体の側面部を挟持手段により挟持した状態で上面部及び底面部に上面用電子加速器及び底面用電子加速器から電子線を照射する。このとき、上面部及び底面部を同時に照射するようにしてもよい。或いは、上面部及び底面部を順次照射するようにしてもよい。担持手段は、収納体の底面部を捕捉する捕捉部材と、当該捕捉部材を前後方向、左右方向及び上下方向に移動させる移動機構と、捕捉部材をその支軸を中心にして回転させる回転機構とを備えている。一方、挟持手段は、収納体の側面部を支持する支持部材と当該支持部材を前後方向に移動させる他の移動機構とを備えている。
【００２６】
また、上記構成によれば、収納体の底面部が捕捉部材により捕捉され側面用電子加速器により各側面部が電子線照射されるときには、収納体の各側面部の被照射部位が電子加速器の照射窓から近傍且つ略等距離になるように移動機構及び回転機構が作動して捕捉部材を移動させる。一方、収納体の側面部が支持部材により支持され上面用電子加速器及び底面用電子加速器により上面部及び底面部が電子線照射されるときには、収納体の上面部及び底面部の被照射部位が他の電子加速器の照射窓から近傍且つ略等距離になるように他の移動機構が作動して支持部材を移動させる。これらのことにより、収納体の上面部、底面部及び各側面部の近距離で等しい距離から均一に電子線を照射することができる。また、被照射面に対して近距離から電子線を照射することができるので、電子加速器の加速電圧を低くして作動することができる。なお、これら一連の操作を制御手段によるプログラム制御するようにしてもよい。
【００２７】
これらのことから、上記構成に係る電子線照射装置は、収納体の全ての表面の滅菌レベルが同程度となり、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。また、小さな照射窓を有するコンパクトな小型低エネルギー電子加速器を採用することができるので、電子線照射装置自体もコンパクトとなり、電子加速器のコストを含めた装置の初期費用を低く抑えることができる。更に、この小型低エネルギー電子加速器を低い加速電圧で作動させることができるので、電子加速器の使用限界（寿命）が長くなり装置のメンテナンス費用を低く抑えることができる。
【００２８】
また、上記構成によれば、収納体の底面部が捕捉部材により捕捉された状態で各側面部及び上面部に側面用電子加速器及び上面用電子加速器から電子線を照射するようにしてもよい。この場合には、収納体の各側面部及び上面部の被照射部位が電子加速器の照射窓から近傍且つ略等距離になるように移動機構及び回転機構を作動して捕捉部材を移動させる。このことにより、収納体の各側面部及び上面部に近距離で等しい距離から均一に電子線を照射することができる。
【００２９】
また、上記構成によれば、収納体の底面部を捕捉する捕捉部材に代えて、収納体を底面部から捕捉して当該底面部に除染剤を供給して除染する除染用捕捉部材を使用するようにしてもよい。この場合には、収納体の底面部が除染用捕捉部材により捕捉された状態で各側面部及び上面部に側面用電子加速器及び上面用電子加速器から電子線を照射する。このとき、除染用捕捉部材で捕捉された収納体の底面部は、電子加速器ではなく除染剤によって除染される。このことにより、上記各効果に加え使用する電子加速器の数を減らすことができ、電子加速器のメンテナンス費用を低く抑えることができる。
【００３０】
また、上記構成によれば、本発明に係る電子線照射装置は、搬入用パスボックス及び搬出用パスボックスを備えるようにしてもよい。このように、電子線照射装置の前後に２つのパスボックスを設けることにより、電子線照射装置内の滅菌状態が維持されると共に、電子線照射装置内で発生するＸ線の外部への漏えいを防止することができる。
【００３１】
更に、搬入用パスボックスの２つの搬入口、及び、搬出用パスボックスの２つの搬出口は、それぞれ開閉扉を具備するようにしてもよい。これらの開閉扉の開閉を制御することにより、電子線照射装置内の滅菌状態が更に安定に維持されると共に、電子線照射装置内で発生するＸ線の外部への漏えいを完全に防止することができる。
【００３２】
このように、本発明においては、小型低エネルギー電子加速器を利用して収納体の外表面全体に均一に電子線を照射することが可能で、各部位の滅菌レベルを同程度にして滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持できると共に、電子加速器のコストと使用限界（寿命）を長くして装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる電子線照射装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】各実施形態に係る電子線照射装置の収納体（パッケージ）を示す斜視図である。
【図２】従来の電子線照射装置の電子加速器の配置を示す概要図である。
【図３】第１実施形態に係る電子線照射装置を示す概略平面図である。
【図４】第１実施形態に係る電子線照射装置を示す概略正面図である。
【図５】搬送用トレイ装置の全体構成を示す概略正面図である。
【図６】搬送用トレイ装置がパッケージＰを搬入装置から受け取る状態を示す概略斜視図である。
【図７】搬送用トレイが上昇してパッケージＰの底面部を担持した状態を示す概略正面図である。
【図８】搬送用ガイド装置の全体構成を示す概略側面図である。
【図９】搬送用ガイド装置がパッケージＰを搬送用トレイ装置から受け取る状態を示す概略斜視図である。
【図１０】第１実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図１である。
【図１１】第１実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図２である。
【図１２】第１実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図３である。
【図１３】第１実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図４である。
【図１４】第１実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図５である。
【図１５】第２実施形態に係る電子線照射装置を示す概略平面図である。
【図１６】第２実施形態に係る電子線照射装置を示す概略正面図である。
【図１７】第２実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図１である。
【図１８】第２実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図２である。
【図１９】第２実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図３である。
【図２０】第２実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図４である。
【図２１】第２実施形態においてパッケージＰを滅菌する操作を示す工程図５である。
【図２２】第３実施形態に係る電子線照射装置を示す概略平面図である。
【図２３】第３実施形態に係る電子線照射装置を示す概略正面図である。
【図２４】第４実施形態に係る電子線照射装置を示す概略平面図である。
【図２５】第４実施形態に係る電子線照射装置を示す概略正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本発明において、「滅菌」とは、本来の「滅菌」という概念以外に「除染」という概念を含む広い意味で使用するものとする。ここで、本来の「滅菌」とは、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」（いわゆる日本版無菌操作法ガイドライン）によると、「病原体、非病原体を問わず、全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することで、目的とする物質の中に微生物が全く存在しない状態を得るための方法」と定義されている。
【００３５】
一方、「除染」とは、上記日本版無菌操作法ガイドラインによると、「再現性のある方法で生存微生物や微粒子を除去、または予め指定されたレベルまで減少させること」と定義されている。
【００３６】
ここで、確率的な概念からは菌数をゼロにすることはできないので、実務上は、無菌性保証水準（ＳＡＬ：Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ  Ａｓｓｕｒａｎｃｅ  Ｌｅｖｅｌ）が採用される。このＳＡＬによると、本来の「滅菌」とは、収容体の外表面から全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することであって、ＳＡＬ≦１０−１２のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる方法としては、電子線照射において必要線量を例えば、２５ｋＧｙとする方法（ＩＳＯ‐１３４０９参照）などが利用できる。
【００３７】
一方、ＳＡＬによると、「除染」とは、収容体の外表面から生存微生物を減少させることであって、ＳＡＬ≦１０−６のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる除染方法としては、従来から過酸化水素ガスによる方法が利用されている。本発明においては、電子線照射において必要線量を例えば、１５ｋＧｙ程度に下げることにより対応することができる。よって、上述のように、本発明においては、本来の「滅菌」及び「除染」を含めた広い概念として「滅菌」という用語を使用する。
【００３８】
以下、本発明に係る電子線照射装置の各実施形態を図面によって説明する。まず、以下に示す各実施形態に係る電子線照射装置において、電子線を照射して滅菌する収納体を説明する。図１は、収納体である医療用器具パッケージを示す斜視図である。図１において、パッケージＰは、ポリエチレン製タブＰ１とタイベック（商標）製の上面シールＰ２とを備えている。各実施形態においては、その内部にプレフィルドシリンジの充填作業に使用される滅菌したシリンジを多数収納し、密封された状態で電子線照射される。なお、以下に示す各実施形態においては、このパッケージＰのサイズは、縦２６０ｍｍ、横２３０ｍｍ、高さ１００ｍｍのものを使用した。
【００３９】
《第１実施形態》
次に、本第１実施形態に係る電子線照射装置について説明する。図３は、本第１実施形態に係る電子線照射装置を示す概略平面図であり、図４は、電子線照射装置を示す概略正面図である。図３及び図４に示すように、本第１実施形態に係る電子線照射装置１１は、床面上に載置される電子線照射装置本体２０と、この電子線照射装置本体２０の前後に連設する搬入用パスボックス３０及び搬出用パスボックス４０とにより構成されている。
【００４０】
図３及び図４において、電子線照射装置本体２０は、周囲をステンレス製金属板からなる外壁部２１（２１ａ〜２１ｆ）で覆われ、その内部は、電子線照射室２２と、その下側に位置する減圧室２３（内部を図示せず）と、更にその下側に位置する機械室２４（内部を図示せず）とに各壁部２３ａ、２４ａ（後述する）で区画されている。外壁部２１は、電子線照射室２２の内部で照射される電子線及びこの電子線照射により副次的に発生するＸ線を外部に漏らさないよう遮蔽している。
【００４１】
図３及び図４において、電子線照射装置本体２０の図示左側面の外壁部２１ａには、搬入用パスボックス３０が連設されている。この搬入用パスボックス３０の図示左側面の外壁部３０ａには、滅菌前のパッケージＰを搬入用パスボックス３０内に搬入する第１の搬入口３１が開口している。この第１の搬入口３１には上下方向に開閉可能なシャッタ３１ａが設けられている。
【００４２】
また、搬入用パスボックス３０の外壁部３０ａに対向する壁部は、電子線照射装置本体２０の外壁部２１ａと共通の壁部を構成する。この壁部には電子線照射室２２内と搬入用パスボックス３０内とを連通して搬入用パスボックス３０内のパッケージＰを電子線照射室２２内に搬入する第２の搬入口２５が開口している。この第２の搬入口２５には上下方向に開閉可能なシャッタ２５ａが設けられている。
【００４３】
一方、図３及び図４において、電子線照射装置本体２０の図示右側面の外壁部２１ｂには、搬出用パスボックス４０が連設されている。この搬出用パスボックス４０の左側面の壁部は、電子線照射装置本体２０の右側面の外壁部２１ｂと共通の壁部を構成する。この壁部には電子線照射室２２内と搬出用パスボックス４０内とを連通して滅菌後のパッケージＰを電子線照射室２２内から搬出用パスボックス４０内に搬出する第１の搬出口２６が開口している。この第１の搬出口２６には上下方向に開閉可能なシャッタ２６ａが設けられている。
【００４４】
また、電子線照射装置本体２０の図示右側面の外壁部２１ｂと対向する搬出用パスボックス４０の図示右側面の外壁部４０ａには、搬出用パスボックス４０内の滅菌後のパッケージＰを電子線照射装置１１から搬出する第２の搬出口４１が開口している。この第２の搬出口４１には上下方向に開閉可能なシャッタ４１ａが設けられている。本第１実施形態においては、この第２の搬出口４１は、電子線照射装置１１が連設する無菌作業室（図示せず）の室内に向けて開口しており、電子線照射装置１１で全外表面が滅菌されたパッケージＰを無菌作業室内に搬入する。
【００４５】
また、図３及び図４において、電子線照射装置１１は、パッケージＰの搬入装置３２及び搬出装置４２を有している。搬入装置３２は、搬入用パスボックス３０内の第１の搬入口３１の位置から第２の搬入口２５を介して電子線照射室２２の内部に向けてパッケージＰの搬送方向に設けられ、滅菌前のパッケージＰを電子線照射室２２の内部に搬入する。この搬入装置３２は、左右１対のガイド３３及びプッシャー３４を備えている。第１の搬入口３１から搬入用パスボックス３０内に搬入されたパッケージＰは、その側面肩部（図１におけるＰ３）を左右両側から１対のガイド３３によって担持される。
【００４６】
次に、パッケージＰは、プッシャー３４によってガイド３３に沿って押し出され、第２の搬入口２５から電子線照射室２２内に搬入される。ガイド３３の搬送方向前端部（電子線照射室２２内）では、搬入されたパッケージＰを１対のガイド３３で両側から担持された状態でプッシャー３４により定位置に停止させる。なお、パッケージＰを正確な位置に停止させるために、定位置ストッパーなどを採用するようにしてもよい。このように、定位置で停止したパッケージＰの底面部は解放されており、この位置で搬送用トレイ６１へのパッケージＰの受け渡しが行われる（後述する）。なお、搬入装置３２においては、プッシャーとローラコンベアとの組み合わせ、又は、駆動式のローラコンベアなどを採用するようにしてもよい。
【００４７】
一方、搬出装置４２は、電子線照射室２２内の第１の搬出口２６の手前から第１の搬出口２６を介して搬出用パスボックス４０内の第２の搬出口４１の位置までパッケージＰの搬送方向に設けられ、滅菌後のパッケージＰを電子線照射装置１１の外部（無菌作業室）の手前まで搬出する。この搬出装置４２は、１対のガイド４３、プッシャー４４及びローラコンベア４５を備えている。電子線照射室２２内で滅菌されたパッケージＰは、搬送用ガイド装置（後述する）によりローラコンベア４５の搬送方向後端部（電子線照射室２２内）に上載される。なお、この位置には１対のガイド４３が設けられていない。その後、プッシャー４４によってローラコンベア４５上を押し出されたパッケージＰは、第１の搬出口２６から搬出用パスボックス４０内に搬出されると共に１対のガイド４３により両側から担持される。なお、搬出装置４２においては、プッシャー４４とローラコンベア４５との組み合わせに代えて、駆動式のローラコンベアなどを採用するようにしてもよい。
【００４８】
また、図３及び図４において、電子線照射装置１１は、電子線照射室２２の内部にパッケージＰの外表面を電子線照射して滅菌する３台の電子加速器５１、５２、５３を備えている。３台の電子加速器５１、５２、５３は、それぞれ電子線を発生するターミナル、発生した電子線を真空空間で加速する加速管及びこれらを作動する電源装置（いずれも図示せず）を有し、加速された電子線を照射する金属箔からなる照射窓５１ａ、５２ａ、５３ａを備えている。なお、照射窓５１ａ、５２ａ、５３ａは、それぞれ照射対象とするパッケージＰの部位（上面部、底面部、側面部）の幅より大きなものを使用する。
【００４９】
なお、本第１実施形態においては、上述のパッケージＰのサイズを考慮して、側面照射用として幅１５０ｍｍの照射窓を有する小型低エネルギー電子加速器を採用した。また、上面照射用及び底面照射用として幅３００ｍｍの照射窓を有する小型低エネルギー電子加速器を採用した。これらの小型低エネルギー電子加速器の加速電圧は、いずれも４０〜１２０ｋＶの範囲で調整可能なものとした。なお、電子線照射時の加速電圧は、電子加速器の照射窓から被照射面までの距離、及び、パッケージＰの移動速度を考慮して、必要線量１５ｋＧｙ以上を確保できるように設定する。
【００５０】
電子加速器５１は、パッケージＰの側面に電子線を照射する。従って、電子加速器５１は、電子線照射装置本体２０の背面の外壁部２１ｅ（図３参照）から電子線を照射する照射窓５１ａを電子線照射室２２の内部の正面方向に向けて設けられている。なお、パッケージＰの側面が傾斜している場合には、照射窓５１ａを電子線照射室２２の内部の正面方向やや上向きに設けられる。このことにより、電子加速器５１の照射窓５１ａとパッケージＰの傾斜する側面とが等距離で対向し、各部位に均一に電子線を照射することができる。
【００５１】
また、電子加速器５２は、パッケージＰの上面部に電子線を照射する。従って、電子加速器５２は、電子線照射装置本体２０の上面の外壁部２１ｃから電子線を照射する照射窓５２ａを電子線照射室２２内部の下方に向けて設けられている（図４参照、図３においては省略）。また、電子加速器５３は、パッケージＰの底面部に電子線を照射する。電子加速器５３は、電子線照射装置本体２０の下面の外壁部（図４参照）から電子線を照射する照射窓５３ａを電子線照射室２２内部の上方に向けて設けられている。
【００５２】
なお、これらの電子加速器５１、５２、５３の照射窓５１ａ、５２ａ、５３ａから、パッケージＰの各被照射面までの距離を等しくし、且つ、近距離にすることが好ましい。このように、電子線の照射距離を等しくすることにより、パッケージＰの各部位の電子線の吸収線量が均一になり安定した滅菌効果を得ることができる。また、パッケージＰの各部位までの距離を近距離にすることにより、各電子加速器の加速電圧を低く操作して各電子加速器の使用限界（寿命）を長くすることができる。
【００５３】
また、図３及び図４において、電子線照射装置本体２０の上層部に位置する電子線照射室２２は、その下側に位置する減圧室２３と隔壁部２３ａで隔てられている（後述する）。また、電子線照射室２２の内部には、パッケージＰを搬送する搬送用トレイ装置６０の搬送用トレイ６１及び搬送用ガイド装置７０の搬送用ガイド７１と支持アーム７２（いずれも後述する）が配設されている。この電子線照射室２２においては、パッケージＰを搬送用トレイ装置６０及び搬送用ガイド装置７０により搬送しながら電子線照射による滅菌が行われる。
【００５４】
一方、下層部に位置する機械室２４は、その上側に位置する減圧室２３と隔壁部２４ａで隔てられている（後述する）。また、機械室２４の内部には、搬送用トレイ装置６０の駆動部６２及び搬送用ガイド装置７０の駆動部７３（いずれも後述する）が納められている。中層部に位置する減圧室２３は、隔壁部２３ａ及び隔壁部２４ａにより電子線照射室２２及び機械室２４と隔てられ、外部に設置された真空ポンプ（図示せず）の作動により、電子線照射室２２及び機械室２４より負圧に維持されている。なお、負圧の維持には、真空ポンプに限らず排気ブロアなどを使用してもよい。
【００５５】
減圧室２３が電子線照射室２２及び機械室２４より負圧に維持されていることにより、電子線照射により副次的に発生するオゾンが電子線照射室２２から減圧室２３を介して外部に吸引され、電子線照射室２２及び機械室２４内部の腐食が軽減される。また、吸引により電子線照射室２２内のオゾンの量が減少することにより、パッケージＰ内へのオゾンの侵入が大幅に低減され、内部に収納されたシリンジ及び当該シリンジに後工程で充填される充填液など最終的な製品に対する影響が小さくなる。更に、減圧室２３が電子線照射室２２及び機械室２４より負圧に維持されていることにより、機械室２４で発生する摺動等による微細な粉塵が機械室２４から減圧室２３を介して外部に吸引され、電子線照射室２２の内部、パッケージＰ及びその内部に収納されたシリンジが汚染されることがない。
【００５６】
ここで、搬送用トレイ装置６０について説明する。搬送用トレイ装置６０は、電子線照射室２２の搬入装置３２の端部位置からパッケージＰの搬送方向に電子加速器５１を超えた位置に亘って移動可能に配設されている（図３、図４参照）。この搬送用トレイ装置６０は、パッケージＰの底面部を担持して電子加速器５１の電子線を側面部に照射するための搬送に使用される。図５は、搬送用トレイ装置６０の駆動部を含めた全体構成を示す概略正面図である。搬送用トレイ装置６０は、電子線照射室２２の内部に搬送用トレイ６１と、この搬送用トレイ６１を支持する支軸６１ａとを有している。
【００５７】
搬送用トレイ６１は、本第１実施形態で滅菌するパッケージＰの底面部を担持して電子線照射室２２内を搬送する。この搬送用トレイ６１の形状は、パッケージＰが搬送中に脱落しないようパッケージＰの底面部を確実に担持できる形状であることが好ましい。また、パッケージＰの底面部を確実に担持するために、底面部吸引機構を備えていることが好ましい。この底面部吸引機構は、どのような構造であってもよいが、例えば、支軸６１ａの内部を介して真空ポンプからパッケージＰの底面部を真空吸引するようにしてもよい。
【００５８】
また、搬送用トレイ装置６０は、機械室２４の内部に駆動部６２を有しており、電子線照射室２２内の搬送用トレイ６１と機械室２４内の駆動部６２とは、減圧室２３を介して支軸６１ａにより連結している。図５において、搬送用トレイ装置６０の駆動部６２は、搬送用トレイ６１をパッケージＰの搬送方向に向かって前後方向（図の左右方向：以下「Ｘ軸方向」という）に走行するリニアモータテーブル６３を備えている。また、駆動部６２は、搬送用トレイ６１をパッケージＰの搬送方向に向かって左右方向（図に垂直方向：以下「Ｙ軸方向」という）に走行するリニアモータテーブル６４を備えている。また、駆動部６２は、搬送用トレイ６１をパッケージＰの搬送方向に向かって上下方向（図の上下方向：以下「Ｚ軸方向」という）に昇降する昇降機構６５を備えている。また、駆動部６２は、搬送用トレイ６１を支軸６１ａを中心にして水平方向に回転（以下「θ軸方向」という）する回転機構６６を備えている。
【００５９】
図５において、リニアモータテーブル６３は、電子線照射装置本体２０の下層部に位置する機械室２４の底壁部２４ｄに、Ｘ軸方向に配設された２本のベッド６３ａ（図は重なっており１本のみ記載）、各ベッド６３ａの上部に乗載された可動テーブル６３ｂ、及び、ベッド６３ａと可動テーブル６３ｂとの間に組み込まれたＡＣリニアサーボモータ（図示せず）を備えている。図５において、２本のベッド６３ａは、共に長形の箱体であって、それぞれ平行に、且つ、いずれも電子加速器５１の電子線照射方向に対して垂直方向（Ｘ軸方向）に配設されている。可動テーブル６３ｂは、ベッド６３ａの長形方向（Ｘ軸方向）に短辺、ベッド６３ａと垂直方向（Ｙ軸方向）に長辺を有する長方形の板体であって、ＡＣリニアサーボモータの作動により各ベッド６３ａ上をＸ軸方向に往復移動する。
【００６０】
図５において、リニアモータテーブル６４は、長方形の可動テーブル６３ｂの上面の長辺方向（Ｙ軸方向）に配設された２本のベッド６４ａ、各ベッド６４ａの上部に乗載された可動テーブル６４ｂ、及び、ベッド６４ａと可動テーブル６４ｂとの間に組み込まれたＡＣリニアサーボモータ（図示せず）を備えている。図５において、２本のベッド６４ａは、共に長形の箱体であって、それぞれ平行に、且つ、いずれも電子加速器５１の電子線照射方向に対して平行（Ｙ軸方向）に配設されている。可動テーブル６４ｂは、正方形の板体であって、ＡＣリニアサーボモータの作動により各ベッド６４ａ上をＹ軸方向に往復移動する。
【００６１】
図５において、昇降機構６５は、可動テーブル６４ｂに乗載した昇降架台６５ａと、昇降架台６５ａから上方（Ｚ軸方向）に延出した支軸６１ａと、昇降架台６５ａに付帯したエアシリンダ６５ｂとを備えている。昇降架台６５ａは、方形状の箱体であって、可動テーブル６４ｂに一体化するように固定され、各リニアモータテーブル６３、６４の作動により各可動テーブル６３ｂ、６４ｂと共に各ベッド６３ａ、６４ａ上をＸ軸方向及びＹ軸方向に往復移動する。この昇降機構６５は、エアシリンダ６５ｂの作動により支軸６１ａを介して搬送用トレイ６１をＺ軸方向に往復昇降する。
【００６２】
図５において、回転機構６６は、昇降架台６５ａに乗載した回転架台６６ａ、昇降架台６５ａ及び回転架台６６ａから上方（Ｚ軸方向）に延出した支軸６１ａ、及び、回転架台６６ａに内蔵されたヘリカルギア６６ｂとＡＣサーボモータ６６ｃを備えている。回転架台６６ａは、方形状の箱体であって、昇降架台６５ａに一体化するように固定され、各リニアモータテーブル６３、６４の作動により各可動テーブル６３ｂ、６４ｂと共に各ベッド６３ａ、６４ａ上をＸ軸方向及びＹ軸方向に往復移動する。この回転機構６６は、ヘリカルギア６５ｂとＡＣサーボモータ６５ｃの作動により支軸６１ａを介して搬送用トレイ６１をθ軸の左右いずれの方向にも回転する。
【００６３】
図５において、支軸６１ａは、電子線照射室２２及び機械室２４を減圧室２３と隔てる２つの隔壁部２３ａ、２４ａに、パッケージＰの搬送方向（Ｘ軸方向）に平行に、また、部分的にＹ軸方向に開口するスライド開口部２３ｂ、２４ｂ（図示せず）を介して機械室２４から電子線照射室２２に延出している。よって、支軸６１ａが各リニアモータテーブル６３、６４の作動により各可動テーブル６３ｂ、６４ｂと共に各ベッド６３ａ、６４ａ上をＸ軸方向及びＹ軸方向に往復移動する際には、搬送用トレイ６１が支軸６１ａを介してスライド開口部２３ｂ、２４ｂ（図示せず）に沿ってＸ軸方向及びＹ軸方向に往復移動する。
【００６４】
ここで、搬送用トレイ装置６０がパッケージＰを搬入装置３２から受け取る状態について説明する。図６は、搬送用トレイ装置６０がパッケージＰを搬入装置３２から受け取る状態を示す概略斜視図である。上述のように、第１の搬入口３１から搬入用パスボックス３０内に搬入されたパッケージＰは、プッシャー３４（図示せず）によって１対のガイド３３の搬送方向前端部まで押し出され、その側面肩部Ｐ３を左右両側からガイド３３によって担持されている。このとき、パッケージＰの底面部は解放されており、その下方には搬送用トレイ６１が支軸６１ａを介してスライド開口部２３ｂの搬送方向後端部に移動している。
【００６５】
この状態において、搬送用トレイ装置６０の昇降機構６５が作動することにより、搬送用トレイ６１が支軸６１ａを介してＺ軸方向に上昇する。このことにより、搬送用トレイ６１は、パッケージＰの底面部を正確に担持する。このとき、パッケージＰは、搬送用トレイ６１によって持ち上げられパッケージＰの側面肩部Ｐ３はガイド３３から離れる。図７は、搬送用トレイ６１が上昇してパッケージＰの底面部を担持した状態を示す概略正面図である。なお、図７において、外部に設置した真空ポンプＶＰの作動によりパッケージＰの底面部が支軸６１ａを介して搬送用トレイ６１に真空吸引されるようにしてもよい。
【００６６】
次に、搬送用ガイド装置７０について説明する。搬送用ガイド装置７０は、搬送用トレイ装置６０のＸ軸移動方向の先端部位置からパッケージＰの搬送方向（Ｘ軸方向）に、電子加速器５２、５３を超えて搬出装置４２のローラコンベア４５の後端部位置に亘って移動可能に配設されている（図３、図４参照）。この搬送用ガイド装置７０は、パッケージＰの側面部を挟持して電子加速器５２、５３の電子線を上面部及び底面部に照射するための搬送に使用される。図８は、搬送用ガイド装置７０の駆動部を含めた全体構成を示す概略側面図である。この概略側面図は、搬送用ガイド装置７０をパッケージＰの搬送方向（Ｘ軸方向）に向かって見た図である。搬送用ガイド装置７０は、電子線照射室２２の内部に１対の搬送用ガイド７１と、この搬送用ガイド７１を支持する１対の支持アーム７２とを有している。
【００６７】
１対の搬送用ガイド７１は、本第１実施形態で滅菌するパッケージＰの側面肩部Ｐ３（図１参照）を両側から挟持して電子線照射室２２内を搬送する。なお、本第１実施形態においては、搬送用ガイド７１で挟持される側面部は、既に電子加速器５１の電子線照射により滅菌された部位である。従って、この搬送用ガイド７１は、過酸化水素ガスのような除染剤により前もって除染しておくことが必要である。この１対の搬送用ガイド７１の形状は、パッケージＰが搬送中に脱落しないよう側面肩部Ｐ３を確実に挟持できる形状であることが好ましい。また、パッケージＰの側面肩部Ｐ３を確実に挟持するために、パッケージＰの両側から押圧するグリップ機構を採用するようにしてもよい。なお、搬送用ガイド７１が挟持する部位は、パッケージＰの側面肩部Ｐ３に限るものではなく、滅菌済の他の側面部であってもよい。
【００６８】
一方、１対の支持アーム７２は、それぞれ、垂直アーム７２ａと傾斜アーム７２ｂとを備えている。垂直アーム７２ａは、機械室２４内の駆動部７３（後述する）から電子線照射室２２の正面側及び背面側の内壁部近傍の底壁部から、それぞれ、上方（Ｚ軸方向）に延出している。また、傾斜アーム７２ｂは、それぞれ、各垂直アーム７２ａの延端部から電子線照射室２２の内側（Ｙ軸方向）に屈曲して互いに接近する方向に延出している。この傾斜アーム７２ｂの延端部には、それぞれ、上述の搬送用ガイド７１が設けられている。
【００６９】
また、搬送用ガイド装置７０は、機械室２４の内部に駆動部７３を有しており、電子線照射室２２内の１対の搬送用ガイド７１と機械室２４内の駆動部７３とは、減圧室２３を介して１対の支持アーム７２により連結している。図８において、搬送用ガイド装置７０の駆動部７３は、１対の搬送用ガイド７１をパッケージＰの搬送方向（Ｘ軸方向、図に垂直方向）に向かって前後方向に走行するリニアモータテーブル７４を備えている。
【００７０】
図８において、リニアモータテーブル７４は、電子線照射装置本体２０の下層部に位置する機械室２４の底壁部２４ｄにＸ軸方向に配設された２本のベッド７４ａ、各ベッド７４ａの上部に乗載された１対の可動テーブル７４ｂ、及び、ベッド７４ａと１対の可動テーブル７４ｂとの間に組み込まれた１対のＡＣリニアサーボモータ（図示せず）を備えている。図８において、２本のベッド７４ａは、共に長形の箱体であって、それぞれ平行に、且つ、いずれも電子加速器５２、５３の電子線照射方向に対して垂直方向（Ｘ軸方向）に配設されている。１対の可動テーブル７４ｂは、各ベッド７４ａ上にそれぞれ設けられた板体であって、１対のＡＣリニアサーボモータの作動により各ベッド７４ａ上を連動してＸ軸方向に往復移動する。
【００７１】
図８において、１対の支持アーム７２は、電子線照射室２２及び機械室２４を減圧室２３と隔てる２つの隔壁部２３ａ、２４ａに、パッケージＰの搬送方向（Ｘ軸方向）に平行に開口するそれぞれ１対のスライド開口部２３ｃ、２４ｃを介して機械室２４から電子線照射室２２に延出している。よって、１対の支持アーム７２がリニアモータテーブル７４の作動により１対の可動テーブル７４ｂと共に各ベッド７４ａ上をＸ軸方向に往復移動する際には、１対の搬送用ガイド７１が１対の支持アーム７２を介して１対のスライド開口部２３ｃ、２４ｃに沿って連動してＸ軸方向に往復移動する。
【００７２】
ここで、搬送用ガイド装置７０がパッケージＰを搬送用トレイ装置６０から受け取る状態について説明する。上述のように、搬入装置３２からパッケージＰを受け取った搬送用トレイ装置６０は、パッケージＰを搬送してその全ての側面部に電子加速器５１からの電子線を照射する（詳細は後述する）。図９は、搬送用ガイド装置７０がパッケージＰを搬送用トレイ装置６０から受け取る状態を示す概略斜視図である。図９において、全ての側面部を滅菌されたパッケージＰは、搬送用トレイ６１に担持された状態でスライド開口部２３ｂの搬送方向前端部に移動している。
【００７３】
この位置は、搬送用ガイド装置７０の１対の支持アーム７２がスライド開口部２３ｃの搬送方向後端部に移動した位置に対応する。このとき、１対の支持アーム７２の各先端部に設けられた１対の搬送用ガイド７１は、パッケージＰの滅菌された側面肩部Ｐ３を両側から挟持した状態にある。この状態において、搬送用トレイ装置６０の昇降機構６５が作動することにより、搬送用トレイ６１が支軸６１ａを介してＺ軸方向に降下する。このことにより、搬送用トレイ６１は、パッケージＰの底面部から離れる。このとき、１対の搬送用ガイド７１は、パッケージＰの両側面肩部Ｐ３を正確に挟持する。ここで、パッケージＰの底面部が搬送用トレイ６１に真空吸引されているときには、搬送用トレイ６１がＺ軸方向に降下する前に真空吸引を解除しておくことが必要である。
【００７４】
その後、搬送用トレイ装置６０からパッケージＰを受け取った搬送用ガイド装置７０は、パッケージＰを搬送してその上面部及び底面部に電子加速器５２、５３からの電子線を照射する（詳細は後述する）。次に、搬送用ガイド装置７０は、全ての表面が滅菌されたパッケージＰを搬出装置４２のローラコンベア４５の搬送方向後端部に上載する。
【００７５】
上述のように構成した本第１実施形態に係る電子線照射装置１１を用いてパッケージＰの外表面を滅菌して、この滅菌後のパッケージＰを無菌作業室内に搬入する各工程を図１０〜図１４を用いて説明する。
【００７６】
図４において、電子線照射装置１１の搬出用パスボックス４０の図示右側面の外壁部４０ａには無菌作業室（図示せず）が連設し、この無菌作業室の内部ではプレフィルドシリンジの充填作業が行われている。このとき、電子線照射装置１１の第１の搬入口３１のシャッタ３１ａ、第２の搬入口２５のシャッタ２５ａ、第１の搬出口２６のシャッタ２６ａ及び第２の搬出口４１のシャッタ４１ａはいずれも閉鎖され、外部環境、電子線照射装置１１内及び無菌作業室内は、気密的に遮断されている。なお、電子線照射装置１１の内部（電子線照射室２２、搬入用パスボックス３０、搬出用パスボックス４０）は、予め過酸化水素ガスにより、ＳＡＬ≦１０−６を保証するレベルに滅菌されている。
【００７７】
（第１工程）
第１工程は、外表面を滅菌する前のパッケージＰを電子線照射室２２の内部に搬入する操作である。まず、外部環境にある作業者が電子線照射装置１１の搬入用パスボックス３０に開口する第１の搬入口３１のシャッタ３１ａを開放し、搬入用パスボックス３０内の搬入装置３２の１対のガイド３３にパッケージＰの側面肩部Ｐ３を担持させる。その後、シャッタ３１ａを閉鎖する。搬入用パスボックス３０内に搬入されたパッケージＰは、上述のように、プッシャー３４によってガイド３３に沿って押し出されながら第２の搬入口２５のシャッタ２５ａを介して電子線照射室２２の内部に搬入される（図６参照）。なお、搬入装置３２を介してパッケージＰを電子線照射室２２内に搬入する操作から、搬出装置４２を介してパッケージＰを電子線照射室２２外に搬出する操作までの一連の操作は、それぞれマニュアル操作によるものであってもよく、或いは、マイクロコンピュータを内蔵した制御機構による制御操作であってもよい。
【００７８】
（第２工程）
第２工程は、図１０において、搬入装置３２により電子線照射室２２の内部に搬入されたパッケージＰを搬送用トレイ装置６０で受け取り、側面照射用の電子加速器５１の位置まで搬送する操作である。図１０において、パッケージＰは、ガイド３３（図示せず）の搬送方向前端部まで押し出され、その側面肩部Ｐ３を左右両側からガイド３３によって担持されている（図示Ａの位置）。このとき、搬送用トレイ装置６０の搬送用トレイ６１（図示せず）は、駆動部６２の作動によりスライド開口部２３ｂの搬送方向後端部（パッケージＰの下方位置）に移動している。
【００７９】
この状態において、上述のように、搬送用トレイ６１がＺ軸方向（図に垂直方向）に上昇して、パッケージＰの底面部を正確に担持する。このとき、パッケージＰは、搬送用トレイ６１によって持ち上げられパッケージＰの側面肩部Ｐ３はガイド３３から離れる（図６及び図７参照）。次に、図１０において、搬送用トレイ６１が駆動部６２の作動によりＸ軸方向（搬送方向）に移動する。これに伴って、パッケージＰは、その第１の側面部Ｐ４の前方角部Ｐ４ａが電子加速器５１の照射窓５１ａに対向する位置（図示Ｂの位置）まで移動する。
【００８０】
（第３工程）
第３工程は、図１１において、パッケージＰの第１の側面部Ｐ４に電子加速器５１の照射窓５１ａから電子線を照射して滅菌する操作である。図１１において、搬送用トレイ６１（図示せず）が駆動部６２の作動によりＸ軸方向（搬送方向）に移動する。これに伴って、パッケージＰの第１の側面部Ｐ４は、電子加速器５１の照射窓５１ａから電子線を照射されて滅菌される。ここで、パッケージＰの第１の側面部Ｐ４の後方角部Ｐ４ｂが照射窓５１ａに対向する位置（図示Ｃの位置）に来たときに駆動部６２のＸ軸方向への作動が停止する。
【００８１】
（第４工程）
第４工程は、図１２において、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５が電子加速器５１の照射窓５１ａに平行となる位置までパッケージＰを回転する操作である。図１２において、搬送用トレイ６１（図示せず）が駆動部６２の作動によりθ軸方向正転（時計回り）に９０°回転する。このとき、パッケージＰの側面部Ｐ４の後方角部Ｐ４ｂの位置を中心に回転する。本第１実施形態においては、パッケージＰの形状が長方形であることから、搬送用トレイ６１をＸ軸方向及びＹ軸方向に調整しながら回転する。ここで、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５が照射窓５１ａに平行となった位置（図示Ｄの位置）で駆動部６２の作動が停止する。
【００８２】
（第５工程）
第５工程は、図１３において、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５に電子加速器５１の照射窓５１ａから電子線を照射して滅菌する操作である。図１３において、搬送用トレイ６１（図示せず）が駆動部６２の作動によりＸ軸方向（搬送方向）に移動する。これに伴って、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５は、電子加速器５１の照射窓５１ａから電子線を照射されて滅菌される。ここで、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５の後方角部Ｐ５ｂが照射窓５１ａに対向する位置（図示Ｅの位置）に来たときに駆動部６２のＸ軸方向への作動が停止する。
【００８３】
（第６工程〜第９工程）
第６工程〜第９工程は、上記第４工程及び第５工程と同様の操作を２回繰り返す。具体的には、第６工程は、第４工程と同様にしてパッケージＰの第３の側面部Ｐ６が電子加速器５１の照射窓５１ａに平行となる位置までパッケージＰを回転する操作である。続く第７工程は、第５工程と同様にしてパッケージＰの第３の側面部Ｐ６に電子加速器５１の照射窓５１ａから電子線を照射して滅菌する操作である。同様に、第８工程は、第４工程と同様にしてパッケージＰの第４の側面部Ｐ７が電子加速器５１の照射窓５１ａに平行となる位置までパッケージＰを回転する操作である。続く第９工程は、第５工程と同様にしてパッケージＰの第４の側面部Ｐ７に電子加速器５１の照射窓５１ａから電子線を照射して滅菌する操作である。このように、本第１実施形態の第３工程〜第９工程を操作することにより、パッケージＰの４つの側面部Ｐ４〜Ｐ７が全て滅菌される。
【００８４】
（第１０工程）
第１０工程は、図１４において、４つの側面部Ｐ４〜Ｐ７が全て滅菌されたパッケージＰを搬送用トレイ装置６０から搬送用ガイド装置７０で受け取り、上面部及び底面部に電子加速器５２、５３の照射窓５２ａ、５３ａから電子線を照射して滅菌する操作である。図１４において、パッケージＰは、搬送用トレイ６１（図示せず）に担持された状態でスライド開口部２３ｂの搬送方向前端部（図示Ｆの位置）に移動している。このＦの位置は、搬送用ガイド７１（図示せず）の搬送方向後端部と同じ位置である。このＦの位置では、パッケージＰの底面部が搬送用トレイ６１に担持されると共に、その側面肩部Ｐ３が搬送用ガイド７１で担持される。
【００８５】
この状態において、上述のように、搬送用トレイ６１がＺ軸方向（図に垂直方向）に降下して、パッケージＰの底面部から離れる。このとき、パッケージＰは、その側面肩部Ｐ３において搬送用ガイド７１でのみ担持されることとなる（図９参照）。次に、図１４において、搬送用ガイド７１が駆動部７３の作動によりＸ軸方向（搬送方向）に移動する。これに伴って、パッケージＰの上面部Ｐ８は、電子加速器５２の照射窓５２ａから照射される電子線で滅菌される。これと同時に、パッケージＰの底面部Ｐ９は、電子加速器５３の照射窓５３ａから照射される電子線で滅菌される（図示Ｇの位置）。このように、第３工程〜第９工程に続いて第１０工程を操作することにより、パッケージＰの全ての外表面が滅菌される。
【００８６】
この第１０工程において、その後、全ての外表面が滅菌されたパッケージＰは、搬送用ガイド７１により搬送されて搬出装置４２のローラコンベア４５（図示せず）の搬送方向後端部に移動する（図示Ｈの位置）。このＨの位置では、パッケージＰの底面部が搬出装置４２のローラコンベア４５に上載される。なお、このＨの位置における搬送用ガイド７１からローラコンベア４５への受け渡しにおいては、ローラコンベア４５を上昇させることによって、パッケージＰの側面肩部Ｐ３が搬送用ガイド７１から明確に離れるようにしてもよい。
【００８７】
（第１１工程）
第１１工程は、全ての外表面が滅菌されたパッケージＰを搬出用パスボックス４０を介して電子線照射装置１１の外部（無菌作業室内）に搬出する操作である。まず、搬出装置４２のローラコンベア４５の搬送方向後端部に上載されたパッケージＰは、上述のように、プッシャー４４によってローラコンベア４５上を押し出され、第１の搬出口２６から搬出用パスボックス４０内に搬出されると共に１対のガイド４３によりその側面肩部Ｐ３を両側から担持される。このとき、１対の搬送用ガイド７１と１対のガイド４３とが、それぞれ前後に平行に連なることにより、プッシャー４４による押し出しの際にパッケージＰが安定してガイド４３に受渡しされる。
【００８８】
次に、無菌作業室内にある作業者が電子線照射装置１１の搬出用パスボックス４０に開口する第２の搬出口４１のシャッタ４１ａを開放し、搬出用パスボックス４０内の搬出装置４２の１対のガイド４３に担持されたパッケージＰを無菌作業室内に搬入する。
【００８９】
このように、第１工程〜第１１工程が繰り返され、順次搬送されてくるパッケージＰの外表面が滅菌されて無菌作業室に搬送される。このようにしてパッケージＰが搬送された無菌作業室内では、パッケージＰのポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。
【００９０】
以上説明したように、本第１実施形態においては、照射窓の幅の異なる２種類の小型低エネルギー電子加速器を３台採用した。その結果、パッケージＰの表面のいずれの部位においても１５ｋＧｙ以上の吸収線量があり、実際のパッケージＰの全ての表面の滅菌レベルは、ＳＡＬ≦１０−６のレベルを保証できるものであった。このことから、本第１実施形態に係る電子線照射装置を用いることにより、パッケージＰの全ての表面の滅菌レベルが同程度となり、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【００９１】
また、本第１実施形態においては、搬送用トレイ装置及び搬送用ガイド装置の採用により、パッケージＰの全ての表面にコーナー部分も含め同一速度で近距離から均一な電子線照射を行うことができる。また、搬送用トレイ装置及び搬送用ガイド装置は、いずれも複雑な作動をすることなく、パッケージＰを電子線照射室内で往復移動することなく滅菌することができる。このことにより、滅菌のサイクル時間が大幅に短縮され、安定した状態で高速滅菌を実現することができた。
【００９２】
また、本第１実施形態においては、上述のように、搬送用トレイ装置及び搬送用ガイド装置の採用により、パッケージＰの全ての表面に近距離から均一に電子線を照射することができる。これらのことから、小型低エネルギー電子加速器の加速電圧を低く抑えて作動することができる。このことにより、副次的に発生するＸ線やオゾンの量が従来の電子線照射装置に比べ減少する。発生するＸ線の量が減少するので、電子線照射装置の外壁部に鉛板を採用することなくステンレス製金属板で対応することができる。更に、発生するオゾンの量が減少するので、電子線照射室と機械室の腐食を軽減することができる。また、発生するオゾンの量が減少することにより、パッケージＰ内へのオゾンの侵入が大幅に低減され、内部に収納されたシリンジ及び当該シリンジに後工程で充填される充填液など最終的な製品に対する影響が小さくなる。
【００９３】
また、本第１実施形態においては、コンパクトな小型低エネルギー電子加速器を採用するので、電子線照射装置自体もコンパクトとなり、電子加速器のコストを含めた装置の初期費用を低く抑えることができる。更に、本第１実施形態においては、小型低エネルギー電子加速器を低い加速電圧で作動させることができるので、電子加速器の使用限界（寿命）が長くなり装置のメンテナンス費用を低く抑えることができる。このように、本第１実施形態に係る電子線照射装置は、簡単な構造と少ない駆動部のみで、パッケージＰの全ての表面に近距離から均一な電子線照射を行うことができる。このことにより、電子線照射装置自体も更にコンパクトとなり、装置の初期費用やメンテナンス費用を更に低く抑えることができる。
【００９４】
また、本第１実施形態においては、電子線照射装置は、その前後に搬入用パスボックスと搬出用パスボックスを備えている。このことにより、電子線照射装置内の滅菌状態が維持されると共に、電子線照射装置内で発生するＸ線の外部への漏えいを防止することができる。更に、これらのパスボックスは、いずれも２つのシャッタを具備しており、これらのシャッタが同時に解放されないように制御することにより、電子線照射装置内の滅菌状態が更に安定に維持されると共に、電子線照射装置内で発生するＸ線の外部への漏えいを完全に防止することができる。
【００９５】
よって、本第１実施形態においては、小型低エネルギー電子加速器を利用して収納体の外表面全体に均一に電子線を照射することが可能で、各部位の滅菌レベルを同程度にして滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持できると共に、電子加速器のコストと使用限界（寿命）を長くして装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる電子線照射装置を提供することができる。
【００９６】
《第２実施形態》
次に、本第２実施形態に係る電子線照射装置について説明する。図１５は、本第２実施形態に係る電子線照射装置を示す概略平面図であり、図１６は、電子線照射装置を示す概略正面図である。図１５及び図１６に示すように、本第２実施形態に係る電子線照射装置１２は、上記第１実施形態と同様に、床面上に載置される電子線照射装置本体２０と、この電子線照射装置本体２０の前後に連設する搬入用パスボックス３０及び搬出用パスボックス４０とにより構成されている。なお、本第２実施形態に係る電子線照射装置１２の電子線照射装置本体２０、搬入用パスボックス３０と搬入装置３２、及び、搬出用パスボックス４０と搬出装置４２の各構成と構造は、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。
【００９７】
また、図１５及び図１６において、電子線照射室２２の内部には、パッケージＰの外表面を電子線照射して滅菌する４台の電子加速器５１、５２、５３、５４を備えている。本第２実施形態においては、上記第１実施形態において採用した３台の電子加速器５１、５２、５３に加え、更に１台の電子加速器５４を追加する。本第２実施形態で追加した電子加速器５４は、上記第１実施形態で採用した側面照射用の電子加速器５１と同一形式（照射窓の幅１５０ｍｍ）、同一出力（加速電圧４０〜１２０ｋＶ）のものである。４台の電子加速器５１、５２、５３、５４は、それぞれ、照射窓５１ａ、５２ａ、５３ａ、５４ａを備えている。
【００９８】
電子加速器５１は、パッケージＰの側面に電子線を照射するものであって、上記第１実施形態と同一の位置に設けられている。一方、追加した電子加速器５４は、これもパッケージＰの側面に電子線を照射するものであって、電子線照射装置本体２０の正面の外壁部２１ｆから電子加速器５１と互いの照射窓５１ａ、５４ａを対向する位置に設けられている（図１５参照）。また、電子加速器５２は、パッケージＰの上面部に電子線を照射するものであって、上記第１実施形態と同一の位置に設けられている（図１６参照、図１５においては省略）。また、電子加速器５３は、パッケージＰの底面部に電子線を照射するものであって、上記第１実施形態と同一の位置に設けられている。
【００９９】
また、本第２実施形態においては、電子線照射室２２の内部でパッケージＰを搬送するために、搬送用トレイ装置６０及び搬送用ガイド装置７０を採用する。本第２実施形態で採用する搬送用トレイ装置６０及び搬送用ガイド装置７０の構造と機能は、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。従って、搬入装置３２から搬送用トレイ装置６０へのパッケージＰの受け渡し、搬送用トレイ装置６０から搬送用ガイド装置７０へのパッケージＰの受け渡し、及び、搬送用ガイド装置７０から搬出装置４２へのパッケージＰの受け渡しは、いずれも、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。
【０１００】
上述のように構成した本第２実施形態に係る電子線照射装置１２を用いてパッケージＰの外表面を滅菌して、この滅菌後のパッケージＰを無菌作業室内に搬入する各工程を図１７〜図２１を用いて説明する。
【０１０１】
図１６において、電子線照射装置１２の搬出用パスボックス４０の図示右側面の外壁部４０ａには無菌作業室（図示せず）が連設し、この無菌作業室の内部ではプレフィルドシリンジの充填作業が行われている。このとき、電子線照射装置１２の第１の搬入口３１のシャッタ３１ａ、第２の搬入口２５のシャッタ２５ａ、第１の搬出口２６のシャッタ２６ａ及び第２の搬出口４１のシャッタ４１ａはいずれも閉鎖され、外部環境、電子線照射装置１２内及び無菌作業室内は、気密的に遮断されている。なお、電子線照射装置１２の内部（電子線照射室２２、搬入用パスボックス３０、搬出用パスボックス４０）は、予め過酸化水素ガスにより、ＳＡＬ≦１０−６を保証するレベルに滅菌されている。
【０１０２】
（第１工程）
第１工程は、外表面を滅菌する前のパッケージＰを電子線照射室２２の内部に搬入する操作である。まず、外部環境にある作業者が電子線照射装置１２の搬入用パスボックス３０に開口する第１の搬入口３１のシャッタ３１ａを開放し、搬入用パスボックス３０内の搬入装置３２の１対のガイド３３にパッケージＰの側面肩部Ｐ３を担持させる。その後、シャッタ３１ａを閉鎖する。搬入用パスボックス３０内に搬入されたパッケージＰは、上述のように、プッシャー３４によってガイド３３に沿って押し出されながら第２の搬入口２５のシャッタ２５ａを介して電子線照射室２２の内部に搬入される（図６参照）。なお、搬入装置３２を介してパッケージＰを電子線照射室２２内に搬入する操作から、搬出装置４２を介してパッケージＰを電子線照射室２２外に搬出する操作までの一連の操作は、それぞれマニュアル操作によるものであってもよく、或いは、マイクロコンピュータを内蔵した制御機構による制御操作であってもよい。
【０１０３】
（第２工程）
第２工程は、図１７において、搬入装置３２により電子線照射室２２の内部に搬入されたパッケージＰを搬送用トレイ装置６０で受け取り、側面照射用の電子加速器５１、５４の位置まで搬送する操作である。図１７において、パッケージＰは、ガイド３３（図示せず）の搬送方向前端部まで押し出され、その側面肩部Ｐ３を左右両側からガイド３３によって担持されている（図示Ｉの位置）。このとき、搬送用トレイ装置６０の搬送用トレイ６１（図示せず）は、駆動部６２の作動によりスライド開口部２３ｂの搬送方向後端部（パッケージＰの下方位置）に移動している。
【０１０４】
この状態において、上述のように、搬送用トレイ６１がＺ軸方向（図に垂直方向）に上昇して、パッケージＰの底面部を正確に担持する。このとき、パッケージＰは、搬送用トレイ６１によって持ち上げられパッケージＰの側面肩部Ｐ３はガイド３３から離れる（図６及び図７参照）。次に、図１７において、搬送用トレイ６１が駆動部６２の作動によりＸ軸方向（搬送方向）に移動する。これに伴って、パッケージＰは、その第１の側面部Ｐ４の前方角部Ｐ４ａが電子加速器５１の照射窓５１ａに対向すると共に、第３の側面部Ｐ６の前方角部Ｐ６ａが電子加速器５４の照射窓５４ａに対向する位置（図示Ｊの位置）まで移動する。
【０１０５】
（第３工程）
第３工程は、図１８において、パッケージＰの第１及び第３の側面部Ｐ４、Ｐ６に電子加速器５１、５４の照射窓５１ａ、５４ａから電子線を照射して滅菌する操作である。図１８において、搬送用トレイ６１（図示せず）が駆動部６２の作動によりＸ軸方向（搬送方向）に移動する。これに伴って、パッケージＰの第１及び第３の側面部Ｐ４、Ｐ６は、電子加速器５１、５４の照射窓５１ａ、５４ａから電子線を照射されて滅菌される（図示Ｋの位置）。ここで、パッケージＰが搬送用トレイ６１に担持された状態で電子加速器５１、５４を超えた位置（図示Ｌの位置）に来たときに駆動部６２のＸ軸方向への作動が停止する。
【０１０６】
（第４工程）
第４工程は、図１９において、パッケージＰの第２第の側面部Ｐ５が電子加速器５４の照射窓５４ａの近傍で平行となる位置までパッケージＰを回転する操作である。図１９において、搬送用トレイ６１（図示せず）が駆動部６２の作動によりθ軸方向逆転（反時計回り）に９０°回転する。このとき、パッケージＰの第２第の側面部Ｐ５が電子加速器５４の照射窓５４ａの近傍を通過できるように回転する。本第２実施形態においては、パッケージＰの形状が長方形であることから、搬送用トレイ６１をＸ軸方向及びＹ軸方向に調整しながら回転する。ここで、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５が電子加速器５４の照射窓５４ａと平行となりその近傍を通過できる位置（図示Ｍの位置）で駆動部６２の作動が停止する。
【０１０７】
（第５工程）
第５工程は、第４工程と同じ図１９において、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５に電子加速器５４の照射窓５４ａから電子線を照射して滅菌する操作である。図１９において、搬送用トレイ６１（図示せず）が駆動部６２の作動によりＸ軸方向（逆搬送方向）に移動する。これに伴って、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５は、電子加速器５４の照射窓５４ａから電子線を照射されて滅菌される（図示Ｎの位置）。ここで、パッケージＰが搬送用トレイ６１に担持された状態で電子加速器５４を超えた位置（図示Ｏの位置）に来たときに駆動部６２のＸ軸方向への作動が停止する。
【０１０８】
なお、第５工程においては、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５が電子加速器５４の照射窓５４ａの近傍を移動する。このとき、パッケージＰの形状が長方形であることから、パッケージＰの第４の側面部Ｐ７が電子加速器５１の照射窓５１ａから離れた位置を移動する。従って、第５工程においては、電子加速器５１の照射窓５１ａから第４の側面部Ｐ７への電子線の照射は滅菌効果が低くなる。また、第５工程においては、電子加速器５１を停止しておいてもよい。
【０１０９】
（第６工程）
第６工程は、図２０において、パッケージＰの第４の側面部Ｐ７に電子加速器５１の照射窓５１ａから電子線を照射して滅菌する操作である。図２０において、まず、搬送用トレイ６１（図示せず）が駆動部６２の作動によりＹ軸方向（図示上方）に移動する（図示Ｑの位置）。このＱの位置では、パッケージＰの第４の側面部Ｐ７が電子加速器５１の照射窓５１ａと平行となりその近傍を通過できる位置となる。次に、搬送用トレイ６１が駆動部６２の作動によりＸ軸方向（搬送方向）に移動する。これに伴って、パッケージＰの第４の側面部Ｐ７は、電子加速器５１の照射窓５１ａから電子線を照射されて滅菌される（図示Ｒの位置）。ここで、パッケージＰが搬送用トレイ６１に担持された状態で電子加速器５１を超えた位置（図示Ｓの位置）に来たときに駆動部６２のＸ軸方向への作動が停止する。
【０１１０】
なお、第６工程においては、パッケージＰの第４の側面部Ｐ７が電子加速器５１の照射窓５１ａの近傍を移動する。このとき、パッケージＰの形状が長方形であることから、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５が電子加速器５４の照射窓５４ａから離れた位置を移動する。また、パッケージＰの第２の側面部Ｐ５は、第５工程において既に滅菌された状態にある。従って、第６工程においては、電子加速器５１の照射窓５１ａから第４の側面部Ｐ７への電子線の照射は効果が低く、第４の側面部Ｐ７に過剰な電子線が照射されることがない。また、第６工程においては、電子加速器５４を停止しておいてもよい。このように、本第２実施形態の上述の第３工程〜第６工程を操作することにより、パッケージＰの４つの側面部Ｐ４〜Ｐ７が全て滅菌される。
【０１１１】
（第７工程）
第７工程は、図２１において、４つの側面部Ｐ４〜Ｐ７が全て滅菌されたパッケージＰを搬送用トレイ装置６０から搬送用ガイド装置７０で受け取り、上面部及び底面部に電子加速器５２、５３の照射窓５２ａ、５３ａから電子線を照射して滅菌する操作である。図２１において、パッケージＰは、搬送用トレイ６１に担持された状態でスライド開口部２３ｂの搬送方向前端部（図示Ｓの位置）に移動している。このＳの位置は、搬送用ガイド７１（図示せず）の搬送方向後端部と同じ位置である。このＳの位置では、パッケージＰの底面部が搬送用トレイ６１に担持されると共に、その側面肩部Ｐ３が搬送用ガイド７１で担持される。
【０１１２】
この状態において、上述のように、搬送用トレイ６１がＺ軸方向（図に垂直方向）に降下して、パッケージＰの底面部から離れる。このとき、パッケージＰは、その側面肩部Ｐ３において搬送用ガイド７１でのみ担持されることとなる（図９参照）。次に、図２１において、搬送用ガイド７１が駆動部７３の作動によりＸ軸方向（搬送方向）に移動する。これに伴って、パッケージＰの上面部Ｐ８は、電子加速器５２の照射窓５２ａから照射される電子線で滅菌される。これと同時に、パッケージＰの底面部Ｐ９は、電子加速器５３の照射窓５３ａから照射される電子線で滅菌される（図示Ｔの位置）。その後、搬送用ガイド７１は、パッケージＰを搬送して搬出装置４２のローラコンベア４５（図示せず）の搬送方向後端部に移動する（図示Ｕの位置）。このＵの位置では、パッケージＰの底面部が搬出装置４２のローラコンベア４５に上載される。このように、第３工程〜第６工程に続いて第７工程を操作することにより、パッケージＰの全ての外表面が滅菌される。
【０１１３】
（第８工程）
第８工程は、全ての外表面が滅菌されたパッケージＰを搬出用パスボックス４０を介して電子線照射装置１２の外部（無菌作業室内）に搬出する操作である。まず、搬出装置４２のローラコンベア４５の搬送方向後端部に上載されたパッケージＰは、上述のように、プッシャー４４によってローラコンベア４５上を押し出され、第１の搬出口２６から搬出用パスボックス４０内に搬出されると共に１対のガイド４３によりその側面肩部Ｐ３を両側から担持される。このとき、１対の搬送用ガイド７１と１対のガイド４３とが、それぞれ前後に平行に連なることにより、プッシャー４４による押し出しの際にパッケージＰが安定してガイド４３に受渡しされる。
【０１１４】
次に、無菌作業室内にある作業者が電子線照射装置１２の搬出用パスボックス４０に開口する第２の搬出口４１のシャッタ４１ａを開放し、搬出用パスボックス４０内の搬出装置４２の１対のガイド４３に担持されたパッケージＰを無菌作業室内に搬入する。
【０１１５】
このように、第１工程〜第８工程が繰り返され、順次搬送されてくるパッケージＰの外表面が滅菌されて無菌作業室に搬送される。このようにしてパッケージＰが搬送された無菌作業室内では、パッケージＰのポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。
【０１１６】
以上説明したように、本第２実施形態においては、照射窓の幅の異なる２種類の小型低エネルギー電子加速器を４台採用した。その結果、パッケージＰの表面のいずれの部位においても１５ｋＧｙ以上の吸収線量があり、実際のパッケージＰの全ての表面の滅菌レベルは、ＳＡＬ≦１０−６のレベルを保証できるものであった。このことから、本第２実施形態に係る電子線照射装置を用いることにより、パッケージＰの全ての表面の滅菌レベルが同程度となり、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【０１１７】
また、本第２実施形態においては、上記第１実施形態の３台の小型低エネルギー電子加速器に加え、側面照射用に１台の小型低エネルギー電子加速器を追加した。その結果、パッケージＰの側面照射時に搬送用トレイ装置を回転させることなく、その作動がより単純なものとなった。このことにより、１往復運動が加わるが上記第１実施形態より工程数が少なくなり、滅菌のサイクル時間をより短縮することができた。
【０１１８】
また、本第２実施形態においても、上記第１実施形態と同様に、小型低エネルギー電子加速器の加速電圧を低く抑えて作動することができ、副次的に発生するＸ線やオゾンの量が従来の電子線照射装置に比べ減少する。このことにより、上記第１実施形態と同様に、電子線照射室と機械室の腐食を軽減することができると共に、パッケージＰ内へのオゾンの侵入が大幅に低減される。
【０１１９】
また、本第２実施形態においても、上記第１実施形態と同様に、電子加速器の使用限界（寿命）が長くなり装置のメンテナンス費用を低く抑えることができる。また、電子線照射装置自体も更にコンパクトとなり、装置の初期費用やメンテナンス費用を更に低く抑えることができる。
【０１２０】
よって、本第２実施形態においても、小型低エネルギー電子加速器を利用して収納体の外表面全体に均一に電子線を照射することが可能で、各部位の滅菌レベルを同程度にして滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持できると共に、電子加速器のコストと使用限界（寿命）を長くして装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる電子線照射装置を提供することができる。
【０１２１】
《第３実施形態》
次に、本第３実施形態に係る電子線照射装置について説明する。図２２は、本第３実施形態に係る電子線照射装置を示す概略平面図であり、図２３は、電子線照射装置を示す概略正面図である。図２２及び図２３に示すように、本第３実施形態に係る電子線照射装置１３は、上記第１実施形態と同様に、床面上に載置される電子線照射装置本体２０と、この電子線照射装置本体２０の前後に連設する搬入用パスボックス３０及び搬出用パスボックス４０とにより構成されている。なお、本第３実施形態に係る電子線照射装置１３の電子線照射装置本体２０、搬入用パスボックス３０と搬入装置３２、及び、搬出用パスボックス４０と搬出装置４２の各構成と構造は、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。
【０１２２】
また、図２２及び図２３において、電子線照射室２２の内部には、パッケージＰの外表面を電子線照射して滅菌する３台の電子加速器５１、５３、５５を備えている。但し、本第３実施形態においては、上記第１実施形態において採用した３台の電子加速器のうち、パッケージＰの上面照射用の電子加速器５２（照射窓の幅３００ｍｍ）に替えて、より小型の電子加速器５５（照射窓の幅１５０ｍｍ）を採用する。この電子加速器５５は、側面照射用の電子加速器５１と同一形式（照射窓の幅１５０ｍｍ）、同一出力（加速電圧４０〜１２０ｋＶ）のものである。また、上面照射用の電子加速器５５の配置を移動する。すなわち、図２３において、上面照射用の電子加速器５５は、底面照射用の電子加速器５３に対向する位置から側面照射用の電子加速器５１の近傍で進行方向前側に移動する。この上面照射用の電子加速器５５は、電子線照射装置本体２０の上面の外壁部２１ｃから電子線を照射する照射窓５２ａを電子線照射室２２内部の下方に向けて設けられている（図２３参照、図２２においては仮想線で記載）。その他の電子加速器５１、５３の位置は、上記第１実施形態と同様である。
【０１２３】
また、本第３実施形態においては、電子線照射室２２の内部でパッケージＰを搬送するために、搬送用トレイ装置６０及び搬送用ガイド装置７０を採用する。本第３実施形態で採用する搬送用トレイ装置６０及び搬送用ガイド装置７０の構造と機能は、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。従って、搬入装置３２から搬送用トレイ装置６０へのパッケージＰの受け渡し、搬送用トレイ装置６０から搬送用ガイド装置７０へのパッケージＰの受け渡し、及び、搬送用ガイド装置７０から搬出装置４２へのパッケージＰの受け渡しは、いずれも、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。
【０１２４】
上述のように構成した本第３実施形態に係る電子線照射装置１３を用いてパッケージＰの外表面を滅菌して、この滅菌後のパッケージＰを無菌作業室内に搬入する各工程について説明する。
【０１２５】
図２３において、電子線照射装置１３の搬出用パスボックス４０の図示右側面の外壁部４０ａには無菌作業室（図示せず）が連設し、この無菌作業室の内部ではプレフィルドシリンジの充填作業が行われている。このとき、電子線照射装置１３の第１の搬入口３１のシャッタ３１ａ、第２の搬入口２５のシャッタ２５ａ、第１の搬出口２６のシャッタ２６ａ及び第２の搬出口４１のシャッタ４１ａはいずれも閉鎖され、外部環境、電子線照射装置１３内及び無菌作業室内は、気密的に遮断されている。なお、電子線照射装置１３の内部（電子線照射室２２、搬入用パスボックス３０、搬出用パスボックス４０）は、予め過酸化水素ガスにより、ＳＡＬ≦１０−６を保証するレベルに滅菌されている。
【０１２６】
（第１工程〜第９工程）
本第３実施形態においては、外表面を滅菌する前のパッケージＰを電子線照射室２２の内部に搬入する操作から、パッケージＰの４つの側面部Ｐ４〜Ｐ７の全てを滅菌する操作において、パッケージＰの移動は上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。但し、本第３実施形態においては、側面照射用の電子加速器５１によりパッケージＰの４つの側面部を滅菌する各工程（第３工程〜第９工程）において、同時に上面照射用の電子加速器５５によりパッケージＰの上面部を滅菌する。このとき、パッケージＰが回転するので、電子加速器５５は照射窓の幅が１５０ｍｍのもので対応できる。このように、本第３実施形態の第３工程〜第９工程を操作することにより、パッケージＰの４つの側面部Ｐ４〜Ｐ７と上面部Ｐ８が同時に滅菌される。
【０１２７】
（第１０工程〜第１１工程）
本第３実施形態においては、パッケージＰを搬送用トレイ装置６０から搬送用ガイド装置７０で受け取る操作から、パッケージＰを搬出用パスボックス４０を介して電子線照射装置１３の外部（無菌作業室内）に搬出する操作において、パッケージＰの移動は上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。但し、本第３実施形態においては、パッケージＰの上面部は既に滅菌されている。従って、第１０工程においては、底面照射用の電子加速器５２によりパッケージＰの底面部Ｐ９のみを滅菌する。
【０１２８】
このように、第１工程〜第１１工程が繰り返され、順次搬送されてくるパッケージＰの外表面が滅菌されて無菌作業室に搬送される。このようにしてパッケージＰが搬送された無菌作業室内では、パッケージＰのポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。
【０１２９】
以上説明したように、本第３実施形態においては、照射窓の幅の異なる２種類の小型低エネルギー電子加速器を３台採用した。その結果、パッケージＰの表面のいずれの部位においても１５ｋＧｙ以上の吸収線量があり、実際のパッケージＰの全ての表面の滅菌レベルは、ＳＡＬ≦１０−６のレベルを保証できるものであった。このことから、本第３実施形態に係る電子線照射装置を用いることにより、パッケージＰの全ての表面の滅菌レベルが同程度となり、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【０１３０】
また、本第３実施形態においては、パッケージＰが上記第１実施形態と同様の動きで滅菌される。従って、搬送用トレイ装置及び搬送用ガイド装置は、いずれも複雑な作動をすることなく、パッケージＰを電子線照射室内で往復移動することなく滅菌することができる。このことにより、滅菌のサイクル時間が大幅に短縮され、本第３実施形態においても高速滅菌を安定した状態で実現することができた。
【０１３１】
また、本第３実施形態においても、上記第１実施形態と同様に、小型低エネルギー電子加速器の加速電圧を低く抑えて作動することができ、副次的に発生するＸ線やオゾンの量が従来の電子線照射装置に比べ減少する。このことにより、上記第１実施形態と同様に、電子線照射室と機械室の腐食を軽減することができると共に、パッケージＰ内へのオゾンの侵入が大幅に低減される。
【０１３２】
また、本第３実施形態においても、上記第１実施形態と同様に、電子加速器の使用限界（寿命）が長くなり装置のメンテナンス費用を低く抑えることができる。また、電子線照射装置自体も更にコンパクトとなり、装置の初期費用やメンテナンス費用を更に低く抑えることができる。
【０１３３】
よって、本第３実施形態においても、小型低エネルギー電子加速器を利用して収納体の外表面全体に均一に電子線を照射することが可能で、各部位の滅菌レベルを同程度にして滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持できると共に、電子加速器のコストと使用限界（寿命）を長くして装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる電子線照射装置を提供することができる。
【０１３４】
《第４実施形態》
次に、本第４実施形態に係る電子線照射装置について説明する。図２４は、本第４実施形態に係る電子線照射装置を示す概略平面図であり、図２５は、電子線照射装置を示す概略正面図である。図２４及び図２５に示すように、本第４実施形態に係る電子線照射装置１４は、上記第１実施形態と同様に、床面上に載置される電子線照射装置本体２０と、この電子線照射装置本体２０の前後に連設する搬入用パスボックス３０及び搬出用パスボックス４０とにより構成されている。なお、本第４実施形態に係る電子線照射装置１４の電子線照射装置本体２０、搬入用パスボックス３０と搬入装置３２、及び、搬出用パスボックス４０と搬出装置４２の各構成と構造は、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。
【０１３５】
また、図２４及び図２５において、電子線照射室２２の内部には、パッケージＰの外表面を電子線照射して滅菌する２台の電子加速器５１、５５を備えている。但し、本第４実施形態においては、上記第３実施形態において採用した底面照射用の電子加速器５３を採用しない（理由は後述する）。本第４実施形態において採用する２台の電子加速器５１、５５のうち、電子加速器５１は、パッケージＰの４つの側面部Ｐ４〜Ｐ７の全てを滅菌する。一方、電子加速器５５は、パッケージＰの上面部を滅菌する。また、２台の電子加速器５１、５５は、いずれも照射窓の幅１５０ｍｍのものであり、これらの位置は上記第３実施形態と同様である（図２５参照、図２４においては仮想線で記載）。
【０１３６】
また、本第４実施形態においては、電子線照射室２２の内部でパッケージＰを搬送するために、搬送用トレイ装置６０及び搬送用ガイド装置７０を採用する。本第４実施形態で採用する搬送用トレイ装置６０の構造と機能は、ほぼ上記第１実施形態と同様である。但し、本第４実施形態に係る搬送用トレイ装置６０は、上記第１実施形態の搬送用トレイ６１と支軸６１ａに替えて、新たな機能を有する搬送用トレイ６７と、この搬送用トレイ６７を支持する支軸６７ａとを有している。また、本第４実施形態に係る搬送用トレイ装置６０は、搬送用トレイ６７に除染剤を供給する除染剤供給装置６８を有している（図２５参照）。
【０１３７】
搬送用トレイ６７は、本第４実施形態で滅菌するパッケージＰの底面部を担持して電子線照射室２２内を搬送する。この搬送用トレイ６７の形状は、上記第１実施形態と同様であり、パッケージＰの底面部を確実に担持できる。更に、搬送用トレイ６７は、担持したパッケージＰの底面部を密閉状態に維持できる構造を有している。また、搬送用トレイ６７とパッケージＰの底面部とで形成される密閉部分には、除染剤供給装置６８から除染剤が支軸６７ａの内部を介して供給される。なお、除染剤の種類は特に限定するものではないが、本第４実施形態においては過酸化水素ガスを使用した。また、搬送用トレイ装置６０の駆動部６２の構造と機能は、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。
【０１３８】
一方、本第４実施形態で採用する搬送用ガイド装置７０の構造と機能は、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。また、搬入装置３２から搬送用トレイ装置６０へのパッケージＰの受け渡し、搬送用トレイ装置６０から搬送用ガイド装置７０へのパッケージＰの受け渡し、及び、搬送用ガイド装置７０から搬出装置４２へのパッケージＰの受け渡しは、いずれも、上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。
【０１３９】
上述のように構成した本第４実施形態に係る電子線照射装置１４を用いてパッケージＰの外表面を滅菌して、この滅菌後のパッケージＰを無菌作業室内に搬入する各工程について説明する。
【０１４０】
図２５において、電子線照射装置１４の搬出用パスボックス４０の図示右側面の外壁部４０ａには無菌作業室（図示せず）が連設し、この無菌作業室の内部ではプレフィルドシリンジの充填作業が行われている。このとき、電子線照射装置１４の第１の搬入口３１のシャッタ３１ａ、第２の搬入口２５のシャッタ２５ａ、第１の搬出口２６のシャッタ２６ａ及び第２の搬出口４１のシャッタ４１ａはいずれも閉鎖され、外部環境、電子線照射装置１４内及び無菌作業室内は、気密的に遮断されている。なお、電子線照射装置１４の内部（電子線照射室２２、搬入用パスボックス３０、搬出用パスボックス４０）は、予め過酸化水素ガスにより、ＳＡＬ≦１０−６を保証するレベルに滅菌されている。
【０１４１】
（第１工程〜第１１工程）
本第４実施形態においては、外表面を滅菌する前のパッケージＰを電子線照射室２２の内部に搬入する操作から、パッケージＰを搬出用パスボックス４０を介して電子線照射装置１４の外部（無菌作業室内）に搬出する全ての操作において、パッケージＰの移動は上記第３実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。この間、第３工程〜第９工程においてパッケージＰの４つの側面部Ｐ４〜Ｐ７の全て及び上面部が滅菌されることも上記第３実施形態と同様である。
【０１４２】
なお、本第４実施形態においては、第２工程において搬送用トレイ６７がＺ軸方向に上昇してパッケージＰの底面部を担持してから、第１０工程において搬送用トレイ６７がＺ軸方向に降下してパッケージＰを放すまでの間に、パッケージＰの底面部を過酸化水素ガスで除染する。すなわち、パッケージＰの底面部が搬送用トレイ６７により確実に担持されている間（第２工程〜第１０工程）に、パッケージＰの底面部と搬送用トレイ６７とで形成された密閉部分に除染剤供給装置６８から過酸化水素ガスを供給する。
【０１４３】
この第２工程〜第１０工程までの間に、過酸化水素ガスによる除染に十分な時間を確保することができ、パッケージＰの底面部は、過酸化水素ガスによりＳＡＬ≦１０−６のレベルまで除染される。従って、本第４実施形態においては、第１０工程においてパッケージＰの底面部を電子加速器により滅菌する必要がない。なお、搬送用トレイ６７がパッケージＰの底面部を放した際に放散する過酸化水素ガスは、電子線照射室２２から減圧室２３を介して外部に排出される。
【０１４４】
このように、第１工程〜第１１工程が繰り返され、順次搬送されてくるパッケージＰの外表面が滅菌・除染されて無菌作業室に搬送される。このようにしてパッケージＰが搬送された無菌作業室内では、パッケージＰのポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。
【０１４５】
以上説明したように、本第４実施形態においては、照射窓の幅の小さな小型低エネルギー電子加速器を２台採用した。その結果、パッケージＰの上面部及び全ての側面部においても１５ｋＧｙ以上の吸収線量があった。また、パッケージＰの底面部に供給した過酸化水素ガスの濃度と除染時間は十分なものであった。従って、実際のパッケージＰの全ての表面の滅菌レベルは、ＳＡＬ≦１０−６のレベルを保証できるものであった。このことから、本第４実施形態に係る電子線照射装置を用いることにより、パッケージＰの全ての表面の滅菌レベルが同程度となり、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【０１４６】
また、本第４実施形態においては、パッケージＰが上記第１実施形態と同様の動きで滅菌される。従って、搬送用トレイ装置及び搬送用ガイド装置は、いずれも複雑な作動をすることなく、パッケージＰを電子線照射室内で往復移動することなく滅菌することができる。このことにより、滅菌のサイクル時間が大幅に短縮され、高速滅菌を安定した状態で実現することができた。
【０１４７】
また、本第４実施形態においては、上記各実施形態よりも台数が少なく、照射窓の幅が小さい２台の小型低エネルギー電子加速器を採用すればよい。また、これら２台の小型低エネルギー電子加速器の加速電圧を低く抑えて作動することができ、副次的に発生するＸ線やオゾンの量が従来の電子線照射装置に比べ減少する。このことにより、上記各実施形態よりも、電子線照射室と機械室の腐食を更に軽減することができると共に、パッケージＰ内へのオゾンの侵入が大幅に低減される。
【０１４８】
また、本第４実施形態においては、２台の小型低エネルギー電子加速器を採用すればよいことに加え、上記各実施形態と同様に、電子加速器の使用限界（寿命）が長くなり装置のメンテナンス費用を低く抑えることができる。また、電子線照射装置自体も更にコンパクトとなり、装置の初期費用やメンテナンス費用を更に低く抑えることができる。
【０１４９】
よって、本第３実施形態においても、小型低エネルギー電子加速器を利用して収納体の外表面全体に均一に電子線を照射することが可能で、各部位の滅菌レベルを同程度にして滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持できると共に、電子加速器のコストと使用限界（寿命）を長くして装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる電子線照射装置を提供することができる。
【０１５０】
なお、本発明の実施にあたり、上記各実施形態に限らず、次のような種々の変形例が挙げられる。
（１）上記各実施形態においては、加速電圧が４０〜１２０ｋＶの範囲で調整可能な小型低エネルギー電子加速器を採用した。しかし、これに限るものではなく、加速電圧の調整範囲が上記範囲より広いもの、上記範囲より狭いもの、或いは、上記範囲とずれるものなど、被照射物のサイズ、照射窓から照射面への距離、照射物の移動速度などに合わせて適宜選定すればよい。
（２）上記各実施形態においては、小型低エネルギー電子加速器の照射窓のサイズが１５０ｍｍのものと３００ｍｍのものを採用した。しかし、これに限るものではなく、被照射物のサイズに合わせて、照射窓のサイズを適宜選定すればよい。
（３）上記第１〜第３実施形態においては、外表面全体に加速電圧が４０〜１２０ｋＶの範囲で調整可能な小型低エネルギー電子加速器を採用して、ＳＡＬ≦１０−６の滅菌レベルを保証するものである。しかし、これに限るものではなく、加速電圧が更に高い電子加速器を採用すると共に搬送用トレイ及び搬送用ガイドの移動速度を調整することにより、種々の滅菌レベルを保証することができる。例えば、更に高い加速電圧で作動することにより、ＳＡＬ≦１０−１２の滅菌レベルを保証することも可能である。
（４）上記第２実施形態においては、長方形のパッケージの長辺側の側面部を滅菌する際に、２台の電子加速器に対して一方の側面部のみを一方の電子加速器に接近させて電子線を照射する。つまり、両側面部を別々（往路と復路）に滅菌するものであるが、いずれの側面部も電子線加速器を２回通過している。従って、長方形のパッケージの長辺側の側面部を滅菌する際にも、２台の電子加速器から両側面を等距離から通過させるようにしてもよい。この場合、電子加速器からの距離が遠くなるが、往路と復路の２回に亘って電子線を照射することにより、１５ｋＧｙ以上の吸収線量を確保することができる。
（５）上記各実施形態においては、電子加速器の照射窓から被照射面までの距離を同じにして吸収線量を確保するものであるが、電子加速器の照射窓から被照射面までの距離が異なる場合であっても、通過速度を制御することにより同じ吸収線量を確保するようにしてもよい。
（６）上記各実施形態においては、電子線照射装置本体の外壁部にステンレス製金属板を採用するものであるが、これに限るものではなく、電子加速器の加速電圧を高く作動する場合も考慮して、電子線照射装置本体の外壁部にステンレス製金属板に替えて鉛板を採用するようにしてもよい。
（７）上記各実施形態においては、搬送用トレイ装置及び搬送用ガイド装置のＸ軸方向及びＹ軸方向の移動にリニアモータテーブルを採用するが、これに限るものではなく、回転モータとギヤ機構などによる移動を採用するようにしてもよい。
（８）上記各実施形態では説明していないが、電子線照射装置の電子線照射室の室内を連設される無菌作業室の内部より負圧にすることにより、無菌作業室の無菌状態をより安定に維持することができる。
（９）上記各実施形態においては、Ｗシャッタ方式を採用する。すなわち、搬入用パスボックスの第１の搬入口と第２の搬入口、及び、搬出用パスボックスの第１の搬出口と第２の搬出口がいずれもパッケージの搬送方向に一直線上に並ぶように配置して、各搬入口と搬出口にはそれぞれシャッタを設けている。このように配置された各搬入口と搬出口の各シャッタが同時に開放することのないように制御して、電子線照射装置内で発生するＸ線が外部に漏えいしないようにしている。しかし、各パスボックスの搬入口と搬出口の配置は、これに限るものではなく、一般的なＷクランク方式を採用するようにしてもよい。すなわち、搬入用パスボックスの第１の搬入口と第２の搬入口、及び、搬出用パスボックスの第１の搬出口と第２の搬出口がそれぞれ直交するように配置する。このように配置された各搬入口の間、及び、各搬出口の間のパッケージの搬送方向が２回に亘って９０度屈曲することにより、電子線照射装置内で発生するＸ線が外部に漏えいしないようにすることができる。
（１０）上記各実施形態においては、搬入装置及び搬出装置におけるパッケージの移動にプッシャー方式を採用する。しかし、これに限るものではなく、駆動式のコンベアなど他の移動方式を採用するようにしてもよい。
（１１）上記各実施形態においては、先に搬送用トレイでパッケージを担持しているときに側面部を滅菌し、その後、この滅菌された側面部を搬送用ガイドで挟持して上面部及び底面部を滅菌する。しかし、この順序に限るものではなく、先に搬送用ガイドで側面部を挟持しているときに上面部及び底面部を滅菌し、その後、この滅菌された底面部を搬送用トレイで担持して側面部を滅菌するようにしてもよい。この場合には、搬送用トレイを前もって除染しておくことが必要である。
【符号の説明】
【０１５１】
１１、１２、１３、１４…電子線照射装置、
２０…電子線照射装置本体、３０…搬入用パスボックス、４０…搬出用パスボックス、
２１、２１ａ〜２１ｆ、３０ａ、４０ａ…外壁部、
２２…電子線照射室、２３…減圧室、２４…機械室、
２３ａ、２４ａ…隔壁部、２３ｂ、２３ｃ、２４ｂ、２４ｃ…スライド開口部、
２５、３１…搬入口、２６、４１…搬出口、２５ａ、２６ａ、３１ａ、４１ａ…シャッタ、
３２…搬入装置、４２…搬出装置、
３３、４３…ガイド、３４、４４…プッシャー、４５…ローラコンベア、
５１〜５８…電子加速器、５１ａ〜５８ａ…照射窓、
６０…搬送用トレイ装置、６１、６７…搬送用トレイ、６１ａ、６７ａ…支軸、
６２…駆動部、６３、６４…リニアモータテーブル、
６３ａ、６４ａ…ベッド、６３ｂ、６４ｂ…可動テーブル、
６５…昇降機構、６５ａ…昇降架台、６５ｂ…エアシリンダ、
６６…回転機構、６６ａ…回転架台、６６ｂ…ヘリカルギア、６６ｃ…ＡＣサーボモータ、
６８…除染剤供給装置、
７０…搬送用ガイド装置、７１…搬送用ガイド、
７２…支持アーム、７２ａ…垂直アーム、７２ｂ…傾斜アーム、
７３…駆動部、７４…リニアモータテーブル、７４ａ…ベッド、７４ｂ…可動テーブル、
Ｐ…パッケージ、Ｐ１…タブ、Ｐ２…上面シール、
Ｐ３…側面肩部、Ｐ４〜Ｐ７…側面部、Ｐ８…上面部、Ｐ９…底面部、
Ｐ４ａ、Ｐ６ａ…前方角部、Ｐ４ｂ、Ｐ５ｂ…後方角部、
Ｘ、Ｙ、Ｚ…移動方向、θ…回転方向。
【図１】
0006543092.tif 000002
【図２】
0006543092.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
0006543092.tif 000006
【図６】
0006543092.tif 000007
【図７】
0006543092.tif 000008
【図８】
0006543092.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
0006543092.tif 000013
【図１３】
0006543092.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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