(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持構造（１２）と少なくとも１つのデバイス構成要素（１４；３４）とを含み、そして、支持構造（１２）に少なくとも１つの該デバイス構成要素（１４；３４）を解放可能に締結するための相互に対応する締結部材（１６、２２；３６）を含み、
ここで、締結部材（１６、２２；３６）は、所定の閾値を上回る力効果または機械的衝撃を受けたときデバイス構成要素（１４；３４）と支持構造（１２）との相互連結を非可逆的に終了させるように適用され、ここで、支持構造（１２）は医療デバイスのハウジングを形成し、支持構造（１２）は医療デバイスのハウジングの部分であるか、または支持構造（１２）は医療デバイスのハウジングの中に組み入れられており、ここで、支持構造（１２）は少なくとも１つのデバイス構成要素をハウジングに締結する取り付けプラットホームを提供し、取り付けプラットホームはハウジングの内側に位置し、そしてここで、デバイス構成要素（１４；３４）は、医療デバイスの電子構成要素、ディスプレイ要素、通信モジュールであるか、またはデバイス構成要素（１４；３４）は、薬剤が充填されるカートリッジであり、そしてここでデバイス構成要素（３４）および／または支持構造（１２）の締結部材（３６）のうちの少なくとも１つは、予め決められた破断構造（４２）を含む、医療デバイス用の締結アセンブリ。
【請求項２】
デバイス構成要素（１４；３４）の締結部材（１６；３６）は、支持構造（１２）の締結部材（２２）にポジティブ係合する、請求項１に記載の締結アセンブリ。
【請求項３】
デバイス構成要素（１４；３４）および支持構造（１２）の締結部材（１６、２２；３６）は、中に受けられる軸部分（１８；３８）に係合するレセプタクルまたはオリフィス（２２）を含み、軸部分（１８；３８）は、自由端に、広がったヘッド部分（２０；４０）を含む、請求項１または２に記載の締結アセンブリ。
【請求項４】
デバイス構成要素（１４；３４）および／または支持構造（１２）の締結部材（１６、２２；３６）のうちの少なくとも１つは、弾性的に変形可能である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の締結アセンブリ。
【請求項５】
予め決められた破断構造（４２）は、それぞれの締結部材（３６）を少なくとも２つの別個の片に分解および分離し、それによってデバイス構成要素（３４）が支持構造（１２）から解放されるように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の締結アセンブリ。
【請求項６】
所定の閾値を上回る力効果または機械的衝撃を受けたとき、支持構造（１２）およびデバイス構成要素（１４；３４）の締結部材（１６、２２；３６）は、明確に解放される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の締結アセンブリ。
【請求項７】
ハウジングと、締結アセンブリ（１０）とを含む、可搬型医療デバイスであって、ここで、締結アセンブリ（１０）は、支持構造（１２）と少なくとも１つのデバイス構成要素（１４；３４）とを含み、そして支持構造（１２）に少なくとも１つの該デバイス構成要素（１４；３４）を解放可能に締結するための相互に対応する締結部材（１６、２２；３６）を含み、ここで、締結部材（１６、２２；３６）は、所定の閾値を上回る力効果または機械的衝撃を受けたときデバイス構成要素（１４；３４）と支持構造（１２）との相互連結を非可逆的に終了させるように適用され、ここで、支持構造（１２）は医療デバイスのハウジングを形成し、支持構造（１２）は医療デバイスのハウジングの部分であるか、または支持構造（１２）は医療デバイスのハウジングの中に組み入れられており、ここで、支持構造（１２）は少なくとも１つのデバイス構成要素をハウジングに締結する取り付けプラットホームを提供し、取り付けプラットホームはハウジングの内側に位置し、そしてここで、デバイス構成要素（１４；３４）は、医療デバイスの電子構成要素、ディスプレイ要素、通信モジュールであるか、またはデバイス構成要素（１４；３４）は、薬剤が充填されるカートリッジであり、そしてここでデバイス構成要素（３４）および／または支持構造（１２）の締結部材（３６）のうちの少なくとも１つは、予め決められた破断構造（４２）を含む、可搬型医療デバイス。
【請求項８】
締結アセンブリ（１０）の支持構造（１２）は、医療デバイスのハウジングに組み込まれる、請求項７に記載の可搬型医療デバイス。
【請求項９】
薬物送達デバイス、注射デバイスまたは分析デバイスを含む、請求項７または８に記載の可搬型医療デバイス。
【請求項１０】
薬物送達デバイスまたは注射デバイスは、薬剤が充填されるカートリッジを含む、請求項９に記載の可搬型医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可搬型医療デバイスの分野に関し、詳細には、機械的衝撃からデバイスおよびその構成要素を保護する、医療デバイス用の耐衝撃性の（ｉｍｐａｃｔ−ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  ｏｒ  ｓｈｏｃｋ−ｐｒｏｏｆ）締結アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射デバイスまたは分析デバイスなど、様々な可搬型医療デバイスがあり、それらのデバイスによって患者は自己処置、特に薬剤の自己投与を行うことができる。
【０００３】
特に、糖尿病を患っている患者の場合、例えば血糖測定デバイス（ＢＧＭ）を使用して、血糖レベルを定期的に判定しなければならない。測定されたデータおよび判定された血糖濃度に応じて、患者は、次いで、例えば注射により投与予定の薬剤の用量を個別に選択することができる。
【０００４】
診察目的および／または治療目的で患者を分析かつ処置する多種多様な医療デバイスが存在する。そうした医療デバイスは、往々にして多少壊れやすく、機械的衝撃の影響を受けやすい。
【０００５】
一般的に、医療デバイスは、外部の危険に対して十分な保護を必要とする様々な繊細な構成要素を含むことができる。可搬型または移動式の医療デバイスは、デバイスの様々な機能性を構成、制御および実施することができる多種多様な電子構成要素をさらに含むことができる。さらに、そうしたデバイスは、ディスプレイ、操作ボタンおよびつまみ、レギュレータならびに用量ダイヤルなどのような、様々な入力および／または出力の手段を含むことができる。
【０００６】
さらに、医療デバイスは、医療デバイスの反復使用を監視しログに記録することができる記憶モジュールをさらに含むことができる。さらに、医療デバイスは、処置に関するデータまたはデバイスの構成に関するデータをパーソナルコンピュータまたはスマートフォンなどのさらなるデバイスと交換することができる、インターフェースなどの通信モジュールを含むことができる。
【０００７】
そうした可搬型医療デバイスの様々な構成要素は、機械的衝撃の影響をかなり受けやすいことがあり、また、ある閾値を上回る機械的衝撃に曝されると、そうしたデバイスの全体的な操作性に影響を及ぼすことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明の目的は、機械的衝撃に対する医療デバイスおよびその構成要素の頑丈さおよび感受性を向上させるために、医療デバイスの保護に関する改良を提供することである。機械的衝撃から医療デバイスの選択された構成要素を保護すること、および医療デバイスの明確な衝撃の際の挙動または衝突の際の挙動を提供することを、特に目的とする。機械的衝撃に対する保護に関する改良は、実現するためにかなり単純かつ費用効果が高いものであるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
第１の態様において、医療デバイス用の締結アセンブリが提供される。締結アセンブリは、支持構造と、相互に対応する締結部材によって支持構造に解放可能に締結可能なデバイス構成要素とを含む。支持構造およびデバイス構成要素の締結部材は、具体的には、所定の閾値を上回る力効果を受けたとき、または機械的衝撃を受けたときデバイス構成要素と支持構造との相互連結を終了させるように適合される。
【００１０】
一般的に、その締結部材が支持構造上およびデバイス構成要素上に設けられている締結アセンブリは、デバイス構成要素と支持構造との耐久性のある相互連結を確立するように適合される。何らかの理由で医療デバイスが許容できないほど大きな機械的衝撃またはそれぞれの機械的負荷を受けた場合、支持構造およびデバイス構成要素の相互に係合する締結部材が明確に解放される。したがって、相互に対応する締結部材は、支持構造からのデバイス構成要素の明確な終了および解放を助けかつ誘発する。
【００１１】
支持構造およびデバイス構成要素の相互に係合する締結部材は、所定の閾値を上回る力効果または機械的衝撃を受けたとき、明確に解放される。所定の閾値は、機械的衝撃またはそれぞれの機械的負荷もしくは力がその閾値を下回っている限り、デバイス構成要素と支持構造の耐久性のある相互連結を確立することで、デバイスの良好な機能性または通常の操作性を確実にするように選択される。閾値は、例えば、デバイスがある高さからの落下に耐えることを定めることができる規制要件に従って選択されてよい。したがって、閾値は選択され、その締結部材が支持構造上およびデバイス構成要素上に設けられている締結アセンブリは、デバイス構成要素と支持構造の耐久性のある相互連結を確立するように適合される。それによって、デバイス構成要素は、そのある高さから落下した後でも定位置にとどまり、デバイスは十分に機能し続ける。
【００１２】
しかし、デバイスが許容できない大きさの機械的衝撃またはそれぞれの機械的負荷を受けた場合、支持構造およびデバイス構成要素の相互に係合する締結部材は、明確に解放される。例えば、より高い高さからの落下は、デバイスのあらゆる構成要素にダメージを与える恐れがあるので、許容しがたいとみなすことができる。規制の観点、例えば、製造者または使用者の観点からは必要ないが、所定の閾値を上回る力効果を受けたとき、または所定の閾値を上回る機械的衝撃を受けたときのデバイスの反応を定めておくことが有益であり得る。したがって、閾値を上回る機械的衝撃またはそれぞれの機械的負荷もしくは力を受けた結果としてのそれぞれの締結部材の少なくとも２つの別個の片への分解および分離は、明確な解放挙動をもたらす。支持構造およびデバイス構成要素の相互に係合する締結部材は、明確に解放される。これは、機械的衝撃に対する医療デバイスとその構成要素の頑丈さおよび感受性を向上させるために改良された医療デバイス保護を提供する方法であってよい。
【００１３】
閾値は、許容できない大きな衝撃を考慮に入れることにより選択されてよい。閾値は、規制要件に従って選択されてよい。閾値は、デバイスの操作性の考察を考慮に入れて選択されてよい。閾値は、品質、製造／組み付け、および／または使いやすさ／取り扱いの要件に従って選択されてよい。閾値は、安全バッファ（ｓａｆｅｔｙ  ｂｕｆｆｅｒ）の考察を考慮に入れて選択されてよい。閾値は、前述の考察のうちの少なくとも１つを考慮に入れて、またはその組合せを考慮に入れて選択されてよい。
【００１４】
過度の機械的衝撃または機械的負荷を受けたときに支持構造とデバイス構成要素が分離することによって、デバイス構成要素を機械的衝撃に対して効果的に保護することができる。衝撃のシナリオまたは衝突のシナリオの間、支持構造からデバイス構成要素が解放されることによって、デバイス構成要素が支持構造に解放不可能に締結されたままの構造に比べて、デバイス構成要素に影響を及ぼす機械的衝撃の大きさおよび期間を効果的に削減することができる。
【００１５】
事実上、支持構造とデバイス構成要素を解放可能に係合することによって、衝撃のシナリオまたは衝突のシナリオで解放された機械的エネルギーの少なくとも一部は、支持構造に対して分離かつ変位させることができる、デバイス構成要素の運動エネルギーまたは角運動量に変換され得るようになる。
【００１６】
このようにして、衝撃のシナリオまたは衝突のシナリオの間に医療デバイスのハウジングに対して通常影響を及ぼす減速およびそれぞれの機械的な最大負荷は、減衰されあまり激しくないように、解放されるデバイス構成要素に伝えることができる。
【００１７】
好ましい一実施形態では、デバイス構成要素の締結部材は、支持構造の締結部にポジティブ係合される。デバイス構成要素および支持構造の相互に対応する締結部材のポジティブ係合を実施することによって、それぞれの相互連結の終了が非破壊的になり、それによって、支持構造およびデバイス構成要素の相互に対応する締結部材が実質的に無傷のままになり得る。
【００１８】
さらなる一実施形態では、デバイス構成要素の締結部材は、支持構造の締結部材とクリップ継手（ｃｌｉｐ−ｊｏｉｎｔ）を形成するように適合される。ここで、クリップ継手は、デバイス構成要素と支持構造の締結部材のポジティブ係合を確立する方法の複数ある例のうちの１つに過ぎない。クリップ継手は、デバイス構成要素と支持構造の相互連結がそれを上回ると効果的に終了される予め決められた取り外し力を提供することができる。
【００１９】
クリップ継手タイプの締結アセンブリの場合、相互連結が過度の力効果を受けることで終了させられても、デバイス構成要素と支持構造の再連結を確立することができる。一般的に、特にデバイス構成要素と支持構造がポジティブ係合される場合、締結アセンブリは、医療デバイスのデバイス構成要素と支持構造の解放可能かつ再連結可能な締結を提供することができる。
【００２０】
さらなる一実施形態では、デバイス構成要素および支持構造の締結部材は、中に受けられる予定の軸部分に係合するレセプタクルまたはオリフィスを含み、軸部分は、自由端に広がったヘッドをさらに含む。一般的に、軸部分の広がったヘッドの直径は、実質的に、レセプタクルまたは対応するオリフィスの内径よりも大きい。組み付けた後で、広がったヘッドは、所与の閾値を上回るはぎ取る力またはそれぞれの衝撃が加わったときだけ、レセプタクルからまたはオリフィスを通って出るように付勢され得る。
【００２１】
典型的な実施形態では、支持構造は、径方向に広がったヘッドをその自由端に有する比較的直線の細長い軸にポジティブ係合する首部分を有する、オリフィスまたは対応する形状のレセプタクルを含む。ここで、軸部分は、その広がったヘッドとともに、デバイス構成要素上に提供されるまたは取り付けられる。さらに、軸部分は、その細長いヘッドセクションとともに、デバイス構成要素と一体に形成されてもよい。
【００２２】
他の実施形態では、デバイス構成要素が、対応するように形作られた軸およびその自由端にあるそれぞれの径方向に広がったヘッド部分を受けるレセプタクルまたは対応するオリフィスを含むことを考えることもできる。その場合、軸は、支持構造上に配置されるのが好ましい。
【００２３】
支持構造およびデバイス構成要素の相互に対応する締結部材の実際の設計および実施形態に関係なく、支持構造およびデバイス構成要素はそれぞれ締結部材を１つだけ含めば普通は十分である。しかし、デバイス構成要素および支持構造のそれぞれが複数の締結部材を含むこともできる。この場合、支持構造からのデバイス構成要素の分離は、支持構造およびデバイス構成要素の相互に係合するすべての締結部材が解放されたときだけしか達成され得ない。
【００２４】
複数の対になった相互に係合する締結部材により支持構造とデバイス構成要素を相互に締結することによって、最大の引きはがし力の点でそれぞれの違いを伴うことがある、単一の締結部材の最終的な幾何公差が互いに打ち消され得る。このようにして、デバイス構成要素および支持構造の締結部材の幾何公差の影響は、減少されるまたは実質的に帳尻が合わされ得る。
【００２５】
さらに、実質的に等しく構成されている相互に係合する締結部材のわずかな数を変えることによって、それに対応して、支承可能な最大の機械的負荷または衝撃の大きさの変更を簡単に設計かつ実現することができる。さらに、相互に対応する複数の締結部材がある場合、デバイス構成要素と支持構造の耐久性のある信頼性の高い相互締結が提供され得る。１つの締結部材が機能しなくなる場合でさえ、デバイス構成要素は、支持構造に依然としてしっかりと組み付けられかつ取り付けられ得る。
【００２６】
さらなる一実施形態では、デバイス構成要素および／または支持構造の締結部材の少なくとも１つは、弾性的に変形可能である。相互に対応する締結部材のポジティブ係合は、明確な弾性変形により、所定の閾値を上回る力効果を受けると終了され得る。少なくとも１つの締結部材の弾性は、具体的には、機械的衝撃または他の外部から加えられる力効果を受けると、明確な解放挙動を達成かつ／または提供するために設計され得る。
【００２７】
好ましい実施形態では、デバイス構成要素および支持構造の相互に対応しかつ相互に係合する締結部材の少なくとも１つは、プラスチック材料、具体的には射出成形されるプラスチック材料を含む。例えば、デバイス構成要素および／または支持構造の締結部材のうちの少なくとも１つを形成するのに、所定の弾性変形特性を示す熱可塑性材料を使用することができる。熱可塑性材料に代わってまたはそれに加えて、少なくとも１つの締結部材は、少なくとも部分的に、デュロ（ｄｕｒｏ）−プラスチック材料またはエラストマ材料を含むこともできる。
【００２８】
相互に対応しかつ相互に係合する締結部材は、所定の程度の弾性および／または変形性を特徴とする材料を使用することにより、それらの幾何学的形状がほぼ正確に整合するように製造することができる。
【００２９】
あるいは、機械的負荷に応答する明確な解放挙動を促進し提供するために、支持構造およびデバイス構成要素の相互に係合しかつ相互に対応する締結部材が所与の公差領域（ｔｏｌｅｒａｎｃｅ  ｒｅｇｉｍｅ）内で製造される場合も有益であり得る。
【００３０】
さらなる一実施形態では、デバイス構成要素および／または支持構造の締結部材の少なくとも１つは、予め決められた破断構造または屈曲構造を含む。この方法では、締結部材の相互係合を非破壊的に解放するのではなく、選択された締結部材を、支持構造からのデバイス構成要素の解放のために分解することができる。例えば予め決められた破断ポイントまたは破断ラインの形態の、予め決められた破断構造として実施されたとき、それぞれの締結部材を少なくとも２つの別個の片に分解および分離させることができる。
【００３１】
予め決められた屈曲構造として実施されたとき、締結部材の諸部材だけを医療デバイス構成要素または支持構造から分解することができ、それによって、デバイス構成要素および支持構造の相対的な変位または旋回が可能になる。この場合、支持構造とデバイス構成要素が完全に外れることを、効果的に防止することができる。
【００３２】
しかし、過度の機械的衝撃または力効果を受けると、デバイス構成要素は、ある種の回避的な動きを受けることがあるが、支持構造から完全には分離されない。したがって、過度の力効果または衝撃を受けても、部分的に緩められたデバイス構成要素は、所定の空間領域内にとどまり、支持構造に連結されたままになる。
【００３３】
予め決められた破断構造または屈曲構造は、デバイス構成要素と支持構造の終了した相互連結を再確立することができないことを意味する。そうした締結アセンブリを装備したデバイスの最終使用者は、その場合には、カスタマサポートに尋ねざるを得ない。カスタマサポートは、デバイスの機能性を確認することができ、保守手順の過程で相互連結を再生することができる。
【００３４】
デバイス構成要素と支持構造の相互連結の計画的な非可逆性の終了は、デバイスの安全およびユーザの安全の観点から有益であり得る。デバイス構成要素と支持構造の相互連結が終了されると、デバイスのさらなる使用はもはや不可能になり得る。したがって、過度の力効果または衝撃の結果として前記相互連結が意図的に終了されたら、医療デバイスの通常の動作および機能性を確認するために、絶対にカスタマサポートにその医療デバイスを持っていく必要がある。
【００３５】
さらなる一実施形態では、支持構造は、医療デバイスのハウジングを含み、または支持構造は、医療デバイスのハウジングの一部である。さらに、支持構造は、ハウジング内に配置され複数のデバイス構成要素を受ける取り付けプラットホームを含むまたは提供することができる。
【００３６】
さらなる一実施形態では、デバイス構成要素は、電子構成要素、ディスプレイ要素、通信モジュールまたは薬剤が充填されるカートリッジを含む。例えば医療デバイスのハウジングからのデバイス構成要素の相互連結を終了させることによって、それぞれのデバイス構成要素は、医療デバイスが地面に落下して実質的に減衰しないまま地面に衝突した場合に概して起こり得る非常に大きな機械的負荷からそれぞれのデバイス構成要素を保護するために、ハウジングに対して回避的な動きをすることが可能になる。
【００３７】
さらなる独立態様では、さらに、可搬型医療デバイスが提供される。可搬型医療デバイスは、ハウジングと、電子構成要素、ディスプレイ要素、通信モジュールまたは薬剤が充填されるカートリッジのような少なくとも１つのデバイス構成要素とを含む。さらに、可搬型医療デバイスは、上述したような締結アセンブリをさらに含む。一般的に、医療デバイスのハウジングは、その場合、少なくとも１つのデバイス構成要素がそこに解放可能に締結される支持構造として働くことができる。
【００３８】
したがって、締結アセンブリの支持構造は、医療デバイスのハウジングに組み込まれる。換言すると、医療デバイスのハウジングは、締結予定のデバイス構成要素の対応する締結部材と協働する少なくとも１つの締結部材を含むことができる。
【００３９】
さらに他の一実施形態では、医療デバイスは、薬物送達デバイス、具体的にはペン型注射器のような注射デバイスを含む。他の一実施形態では、医療デバイスは、血糖監視デバイスのような、分析デバイスを含むことができる。
【００４０】
さらに、他の一実施形態によれば、薬物送達デバイス、具体的には注射デバイスは、好ましくは注射により患者に投与または送達される予定の薬剤が充填される少なくとも１つのカートリッジを含む。
【００４１】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００４２】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００４３】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００４４】
エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００４５】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００４６】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００４７】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００４８】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００４９】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００５０】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（例えば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００５１】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００５２】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００５３】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００５４】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００５５】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００５６】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００５７】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
【００５８】
さらに、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を加えることができることが当業者には明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるあらゆる参照符号は、本発明の範囲を限定するとみなすべきではないことに留意すべきである。
【００５９】
以下において、図面を参照して本発明の２つの実施形態が説明される。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】相互連結された構成にある、締結アセンブリの第１の実施形態の概略図である。
【図２】デバイス構成要素および支持構造が解放されたときの、図１による締結アセンブリの図である。
【図３】予め決められた破断構造を特徴とする、代替実施形態の最初に相互連結されている構成を示す図である。
【図４】デバイス構成要素および支持構造の相互連結の解放後の、図３による実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
図１には、衝撃に対して最適化された、医療デバイスの締結アセンブリ１０が示されている。締結アセンブリ１０は、医療デバイスの支持構造１２とデバイス構成要素１４のポジティブ係合を提供する。支持構造１２は、本明細書には詳細に示されない可搬型医療デバイスのハウジングに組み込まれ得る、またはハウジングを形成することさえできる。あるいは、支持構造１２は、複数の医療デバイス構成要素１４を受けかつ取り付ける取り付けプラットホームを提供することもでき、デバイス構成要素１４および支持構造１２のそれぞれのアセンブリは、医療デバイスのハウジング内部に配置される。
【００６２】
図１、図２による実施形態では、支持構造１２は、実質的に円形形状のオリフィスを特徴とする締結部材２２を含む。医療デバイス構成要素１４は、細長い軸部分１８とその自由端に広がったヘッド部分２０とを有する、対応するように形作られた締結部材１６を含む。図１に示されるように、軸部分１８の実質的に円筒形部分は、支持構造１２の貫通口２２を通って延び、貫通口２２の内径を超える直径を有する広がったヘッド部分２０は、デバイス構成要素１４から離れた方に向く支持構造１２の下面２６から延びて突出する。
【００６３】
締結アセンブリ１０が所定の閾値を上回る力効果または機械的衝撃を受けた場合、２つの締結部材１６、２２のポジティブ係合している相互連結が解放されて終了され、それによって、デバイス構成要素１４は支持構造１２から自由に動いて分離することが可能になる。このようにして、デバイス構成要素１４は、そうでない場合に医療デバイス構成要素１４に害を与えるまたはそれを破壊する恐れがある非常に大きな機械的負荷に曝されるのを回避するために、ある種の回避的な動きをすることができる。
【００６４】
図１〜４の実施形態にさらに示されるように、医療デバイス構成要素１４は、１つまたはいくつかの支持要素２４をさらに含み、それを介してデバイス構成要素１４は支持構造１２の上側の例えば内側に向いた面２８に当接する。複数の空間的に分配されかつ対応して分離される支持要素２４が提供されてよく、または単一の、例えば支持構造の上面２８とデバイス構成要素１４の間に延びる環状形状の支持要素２４だけが提供されてもよい。支持要素２４は、エラストマ材料を含んでよく、したがって、デバイス構成要素１４は支持構造１２にぴったりと機械的接触することができる。
【００６５】
さらに、デバイス構成要素１４は、エラストマ支持要素２４によって支持構造１２に対して効果的に付勢され、それによって、広がったヘッド部分２０と貫通口２２の下側リム２７の密なぴったりとした接触を保つ。支持要素２４は、デバイス構成要素１４と一体に形成されるが、別個の片として提供される、または支持構造１２に別に取り付けられてもよい。
【００６６】
図１、図２に示されるような締結アセンブリ１０の実施形態は、デバイス構成要素１４と支持構造１２との解放可能かつ再係合可能な締結を提供する。デバイス構成要素１４が支持構造１２から解放されても、いつでも、デバイス構成要素１４の締結部材１６を支持構造１２の貫通口またはオリフィス２２の中に付勢することで図１に示されるような相互連結を簡単に再確立することができる。ここで、締結部材１６、２２の少なくとも一方が、少なくとも所定の弾性を含む場合、特に有益である。
【００６７】
図３、図４による実施形態では、デバイス構成要素３４は、異なる種類の締結部材３６を含む。その外形からすると、締結部材３６は、むしろ図１、図２に示されるような締結部材１６と同一である。しかし、図３、図４に示されるような実施形態による締結部材３６は、予め決められた破断構造４２を含み、それによって、軸部分３８は、締結アセンブリ３０が過度の力効果またはそれぞれの過度の機械的衝撃を受けたとき、図４に示されるように上側軸部分３８ａと下側軸部分３８ｂに分解することができる。
【００６８】
それを除けば、図３、図４に示されるようなクリップ継手は、図１、図２に示されるような実施形態に関連して上述したような方法と類似するまたは同一の方法で働く。やはりこの場合も、軸部分３８は、その広がったヘッド４０とともに、デバイス構成要素３４の締結部材３６の幾何学的寸法に整合しそれに一致するオリフィスを特徴とする支持構造１２の締結部材２２の中を通って延びる。やはりこの場合も、デバイス構成要素３４は、少なくとも１つの支持要素４４によって支持構造に当接することができる。
【００６９】
しかし、図３、図４に示されるような締結アセンブリ３０は、デバイス構成要素３４と支持構造１２の相互連結が終了してしまうと、再組み付けを提供しない。その代わりに、予め決められた破断構造４２が予め決められたように壊れた場合、それぞれの医療デバイスにはカスタマサポートによる保守が必要になる。したがって、デバイス構成要素３４と支持構造１２の相互連結が破壊的に終了される場合、それぞれの医療デバイスを使用している顧客または患者は、実質的に、デバイス構成要素３４が支持構造１２から解放されたときはいつもカスタマサポートに尋ねざるを得ない。
【符号の説明】
【００７０】
１０  締結アセンブリ
１２  支持構造
１４  デバイス構成要素
１６  締結部材
１８  軸部分
２０  ヘッド部分
２２  締結部材
２４  支持要素
２６  下面
２７  下側リム
２８  上面
３０  締結アセンブリ
３４  デバイス構成要素
３６  締結部材
３８  軸部分
４０  ヘッド部分
４２  予め決められた破断構造
４４  支持要素
【図１】
0006594204.tif 000002
【図２】
0006594204.tif 000003
【図３】
0006594204.tif 000004
【図４】
0006594204.tif 000005