(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者内の脈管側壁内の開口を閉鎖するための埋め込み可能な封止デバイスであって、
環状穿刺フレームであって、前記環状穿刺フレームは、長手方向軸と、前記環状穿刺フレームの近位端に結合されている複数の近位フィンガと、前記環状穿刺フレームの遠位端に結合されている複数の遠位フィンガと、を備え、
前記近位フィンガおよび遠位フィンガは、前記環状穿刺フレームが非拘束状態にあるときに前記長手方向軸から径方向外向きに伸長し、
前記遠位フィンガは、前記脈管側壁内の前記開口を通して挿入するために実質的に軸方向を指す拘束状態まで移動させることができ、前記非拘束状態に自己伸長し、それによって前記近位フィンガと前記遠位フィンガとの間で前記脈管側壁を挟むことができる、環状穿刺フレームと、
前記環状穿刺フレームに結合された遠位端を備え、前記開口を介して脈管の内腔へのアクセスを可能にする開状態を備えるチューブ状封止部材と、
を備え、
前記チューブ状封止部材は封止状態まで移動されて、前記脈管側壁内の前記開口を閉鎖することができ、
前記チューブ状封止部材の近位端は、ねじりフレームに結合され、前記ねじりフレームは角回転され、これにより、前記チューブ状封止部材をねじって封止状態にし、前記脈管側壁内の前記開口を閉鎖することができ、
前記ねじりフレームは、前記チューブ状封止部材を前記封止状態に維持するために前記環状穿刺フレームに固定され得る、
ことを特徴とする埋め込み可能な封止デバイス。
【請求項２】
前記環状穿刺フレームに結合された封止スカートをさらに備える、請求項１に記載の封止デバイス。
【請求項３】
前記チューブ状封止部材が角回転され、これにより、前記チューブ状封止部材をねじって前記封止状態にし、前記脈管側壁内の前記開口を閉鎖することができる、請求項１または請求項２に記載の封止デバイス。
【請求項４】
前記ねじりフレームは、前記封止スカートを束縛して前記ねじりフレームを前記環状穿刺フレームに固定する１つまたは複数の遠位に伸長する歯を備える、請求項２に記載の封止デバイス。
【請求項５】
前記ねじりフレームおよび前記環状穿刺フレームは、前記ねじりフレームを前記環状穿刺フレームに固定するように連動する１つまたは複数の接続支柱を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の封止デバイス。
【請求項６】
前記チューブ状封止部材の近位端は、前記チューブ状封止部材を封止状態になるように径方向に圧潰して前記脈管側壁内の前記開口を閉鎖するように締め付けられ得る縫合糸ループを保持するためのスリーブに結合される、請求項１に記載の封止デバイス。
【請求項７】
前記縫合糸ループをさらに備える、請求項６に記載の封止デバイス。
【請求項８】
前記縫合糸ループを締め付けて前記チューブ状封止部材を径方向に圧潰し、前記封止状態に維持し、前記脈管側壁内の前記開口を閉鎖するための縫合クリップをさらに備える、請求項７に記載の封止デバイス。
【請求項９】
封止デバイスを脈管側壁内に挿入するための送達装置であって、前記送達装置上に装着される、請求項１から８のいずれか一項に記載の封止デバイスを備える送達装置。
【請求項１０】
近位に開放する中空室を備えるノーズコーンを備え、前記封止デバイスの前記遠位フィンガは、前記ノーズコーンの前記中空室の内側壁の周りに位置決めされ、前記封止デバイスの前記近位フィンガは、前記ノーズコーンの外側壁の周りに位置決めされ、前記近位および遠位フィンガは、前記封止デバイスの前記長手方向軸の方向で遠位に伸長する、請求項９に記載の送達装置。
【請求項１１】
前記封止デバイスの前記近位フィンガに動作可能に接続されている近位フィンガアクチュエータをさらに備え、前記封止デバイスの前記長手方向軸に沿って前記近位フィンガアクチュエータを近位に引き込めることは、前記近位フィンガを前記封止デバイスの前記長手方向軸に相対的に径方向に伸長する位置に移動させる、請求項１０に記載の送達装置。
【請求項１２】
前記封止デバイスは、前記チューブ状封止部材に固定されたねじりフレームを備え、前記送達装置は、
前記ねじりフレームに固定されたねじりフレームアクチュエータであって、前記ねじりフレームを角回転することは、前記チューブ状封止部材を角回転し、前記チューブ状封止部材をねじって前記封止状態にする、ねじりフレームアクチュエータをさらに備える、請求項９から１１のいずれか一項に記載の送達装置。
【請求項１３】
前記ノーズコーンは、前記ノーズコーンを前記封止デバイスの前記長手方向軸の方向で遠位に移動するように付勢力を発生させることができる付勢要素に動作可能に接続される、請求項１０または１１に記載の送達装置。
【請求項１４】
前記付勢要素はバネである、請求項１３に記載の送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、脈管アクセスおよび／または閉鎖のためのデバイス、そのようなデバイスを埋め込むための送達装置、ならびにそれらの使用方法の実施形態に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心臓切開外科的手技は、典型的には、全身麻酔の下で実施され、その間、心臓は停止され、血流は心肺バイパス機によって制御される。そのような手技は、高侵襲的であり、患者を、たとえば、感染、脳卒中、腎不全、および人工心肺装置の使用に関連する悪影響などの多くの潜在的リスクに曝す。
【０００３】
対照的に、低侵襲的外科アプローチを使用するステップは、比較的小さい切開を通じて、また心臓を停止することも人工心肺装置を使用することもなく、心臓にアクセスする。しかしながら、そのような手技に伴う脈管開放、アクセス、および閉鎖に関する難点は、その利用に悪影響を及ぼしてきた。そこで、心臓の低侵襲的手技を含む外科的手技のための脈管開放、アクセス、および閉鎖のための改善された方法およびデバイスが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，７３０，１１８号
【特許文献２】国際公開第２００１／０８０９１８号
【特許文献３】国際公開第２０１２／１１６３６８号
【特許文献４】国際公開第２０１３／０１６６６５号
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１３／０２７４８５５号
【特許文献６】米国特許第８，５１２，４００号
【特許文献７】米国特許第８，４６５，５４１号
【特許文献８】米国特許公開第２０１４／００３１８６４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示は、脈管の側壁内の開口を開いたままにし、脈管の内腔へのアクセスを可能にするために使用され得る、および／または内腔がアクセスされた後に開口を封止するために使用され得る脈管アクセスおよび／または閉鎖のための埋め込み可能デバイスの実施形態を対象とする。そのようなデバイスを脈管の側壁内に埋め込むための送達装置およびそれらの使用方法も開示される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
いくつかの実施形態では、封止デバイス（ｓｅａｌｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）は、開状態と封止または閉状態とを有することができ、内腔内手技の実施の前に脈管の側壁内に留置される。この手技は、開状態で封止デバイスを用いて実施され、デバイスは、手技の後に封止状態まで移動される。したがって、内腔内手技に続いて脈管の側壁内の開口を封止する追加の手技の必要性は減じられる。いくつかの実施形態では、封止デバイスおよび送達装置は、低侵襲的経大動脈手技を通じて人工心臓弁の埋め込みなどの、外科的手技において患者の大動脈の側壁内に開口を開き、および／または封止するために使用され得る。
【０００７】
いくつかの実施形態では、封止デバイスは、環状穿刺フレーム（ａｎｎｕｌａｒ  ｐｕｎｃｔｕｒｅ  ｆｒａｍｅ）と、チューブ状封止部材（ｔｕｂｕｌａｒ  ｓｅａｌｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）と、ねじりフレーム（ｔｗｉｓｔｉｎｇ  ｆｒａｍｅ）とを備える。環状穿刺フレームは、長手方向軸と、フレームの近位端に結合されている複数の近位フィンガ（ｆｉｎｇｅｒ）と、フレームの遠位端に結合されている複数の遠位フィンガとを備えることができる。近位および遠位フィンガは、環状フレームが非拘束状態にあるときに長手方向軸から径方向外向きに伸長する。遠位フィンガは、脈管側壁内の開口を通して挿入するために実質的に軸方向を指す拘束状態まで移動させることができ、非拘束状態に自己伸長し、それによって近位フィンガと遠位フィンガとの間で脈管側壁を挟むことができる。チューブ状封止部材は、穿刺フレームに結合された遠位端とねじりフレームに結合された近位端とを備え得る。チューブ状封止部材は、開口を介して脈管の内腔へのアクセスを可能にする開状態を備え、ねじりフレームの角回転によってねじられて封止状態にされ、それにより脈管側壁内の開口を閉鎖することができる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ねじりフレームは、チューブ状封止部材を封止状態に維持するために穿刺フレームに固定され得る。
【０００９】
追加の実施形態では、封止デバイスは、環状穿刺フレームとチューブ状封止部材とを備えることができる。環状穿刺フレームは、長手方向軸、フレームの近位端に結合されている複数の近位フィンガ、およびフレームの遠位端に結合されている複数の遠位フィンガを備えることができる。近位および遠位フィンガは、環状フレームが非拘束状態にあるときに長手方向軸から径方向外向きに伸長する。遠位フィンガは、脈管側壁内の開口を通して挿入するために実質的に軸方向を指す拘束状態まで移動させることができ、非拘束状態まで自己伸長し、それによって近位フィンガと遠位フィンガとの間で脈管側壁を挟むことができる。
【００１０】
チューブ状封止部材は、穿刺フレームに結合された遠位端と、チューブ状封止部材を封止状態になるように径方向に圧潰して脈管側壁内の開口を閉鎖するように締め付けられ得る縫合糸ループを保持するためのスリーブに結合された近位端とを備え得る。
【００１１】
さらなる実施形態では、封止デバイスは、近位端と、遠位端と、長手方向軸とを備える環状フレームを備えることができ、フレームは、圧潰された構成に径方向圧縮可能であり、また拡張された構成に径方向拡張可能である。フレームは、遠位方向で軸方向に伸長している複数の組織アンカーに結合され、これらのアンカーは環状フレームの遠位端に結合された第１の端部と脈管側壁内で挿入および保持を行うように構成された形状を備える第２の端部とを備える。そのような封止デバイスを使用する方法は、アンカーを脈管側壁内の開口の周りの組織内に挿入するステップと、フレームを径方向に圧縮して圧潰構成にし、側壁内の開口を閉鎖するステップとを含む。いくつかの実施形態では、フレームは、自己圧潰可能である。他の実施形態では、縫合糸ループがフレームの周りに固定され、締め付けられて、それによりフレームを圧縮して圧潰状態にすることができる。
【００１２】
より多くの実施形態において、封止デバイスは、反転可能な環状フレームを備え、そのうちの１つは封止デバイスが非拘束状態にあるときにフレームから第１の方向に遠ざかり軸方向で伸長する複数の組織アンカーに結合される。組織アンカーは、脈管側壁内で挿入および保持を行うように構成された形状を備える。封止デバイスは、裏返しに反転されて拘束状態になるようにでき、アンカーは、フレームから第１の方向と実質的に反対である第２の方向に遠ざかり軸方向で伸長し、非拘束状態に向かって自己反転する。そのような封止デバイスを使用する方法は、封止デバイスを拘束状態まで移動させるステップと、アンカーを脈管側壁内の開口の周りの組織内に挿入するステップと、フレームが非拘束状態に向かって自己反転することを可能にするステップとを含む。
【００１３】
開示されている封止デバイスを埋め込むように設計されている送達装置も提供され、これは開示されている封止デバイスおよび送達装置を使用して被験者の脈管の側壁内の開口を開放しおよび／または閉鎖する方法と同様である。
【００１４】
本開示の前述のおよび他の特徴および利点は、添付図面を参照しつつ進むいくつかの実施形態の次の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】一実施形態による、大動脈などの、脈管の内腔へのアクセスに使用され得る開構成の脈管開放および封止デバイスの斜視図である。
【図２】閉鎖または封止状態で示されている図１の脈管開放および封止デバイスの斜視図である。
【図３】図１の封止デバイスの封止部材の斜視図である。
【図４】図１の封止デバイスの穿刺フレームの斜視図である。
【図５】他の実施形態による脈管開放および封止デバイスの穿刺フレームの斜視図である。
【図６】図１の封止デバイスのねじりフレームの斜視図である。
【図７】他の実施形態による脈管開放および封止デバイスのねじりフレームの斜視図である。
【図８】図１の封止デバイスの穿刺フレームおよびねじりフレームの斜視図である。
【図９】図５の穿刺フレームおよび図７のねじりフレームの斜視図である。
【図１０】図１の封止デバイスの側面図である。
【図１１Ａ】開状態にある図１の封止デバイスの近位図面である。
【図１１Ｂ】開状態にある図１の封止デバイスの遠位図面である。
【図１２Ａ】閉状態にある図１の封止デバイスの近位図面である。
【図１２Ｂ】閉状態にある図１の封止デバイスの遠位図面である。
【図１３Ａ】開状態（図１３Ａ）から封止状態（図１３Ｄ）への図１の封止デバイスの封止移動を示す図である。
【図１３Ｂ】開状態（図１３Ａ）から封止状態（図１３Ｄ）への図１の封止デバイスの封止移動を示す図である。
【図１３Ｃ】開状態（図１３Ａ）から封止状態（図１３Ｄ）への図１の封止デバイスの封止移動を示す図である。
【図１３Ｄ】開状態（図１３Ａ）から封止状態（図１３Ｄ）への図１の封止デバイスの封止移動を示す図である。
【図１４】封止デバイスが送達装置上に装填されている状態にあり、第２の送達状態にある穿刺フレームを示している、脈管開放および封止デバイスを患者体内に埋め込むための送達装置の側面図である。
【図１５】図１４の送達装置の送達用シースの斜視図である。
【図１６】封止デバイスが送達装置上に装填されている状態にあり、第２の送達状態にある穿刺フレームを示している、図１４の送達装置の拡張器の断面図である。
【図１７】図１６の拡張器の斜視図である。
【図１８】封止デバイスが送達装置上に装填されている状態にあり、第１の送達状態にある穿刺フレームを示している、図１４の送達装置の遠位部分の部分断面図である。
【図１９】封止デバイスが送達装置上に装填されている状態にあり、第２の送達状態にある穿刺フレームを示している、図１４の送達装置の遠位部分の部分断面図である。
【図２０Ａ】穿刺フレームを第２の送達状態（図２０Ａ）から展開状態（図２０Ｄ）にシフトするための送達装置の動作を示す部分断面図である。
【図２０Ｂ】穿刺フレームを第２の送達状態（図２０Ａ）から展開状態（図２０Ｄ）にシフトするための送達装置の動作を示す部分断面図である。
【図２０Ｃ】穿刺フレームを第２の送達状態（図２０Ａ）から展開状態（図２０Ｄ）にシフトするための送達装置の動作を示す部分断面図である。
【図２０Ｄ】穿刺フレームを第２の送達状態（図２０Ａ）から展開状態（図２０Ｄ）にシフトするための送達装置の動作を示す部分断面図である。
【図２１Ａ】別の実施形態による、脈管開放および封止デバイスを患者体内に埋め込むため送達装置と共に使用する拡張器のノーズコーンの斜視図である。
【図２１Ｂ】別の実施形態による、脈管開放および封止デバイスを患者体内に埋め込むため送達装置と共に使用する拡張器のノーズコーンの斜視図である。
【図２２】別の実施形態による、脈管開放および封止デバイスを患者体内に埋め込むため送達装置と共に使用する拡張器の斜視図である。
【図２３】別の実施形態による、脈管開放および封止デバイスを患者体内に埋め込むため送達装置と共に使用する拡張器の斜視図である。
【図２４】図１４の送達装置の近位フィンガアクチュエータの斜視図である。
【図２５】図２４の近位フィンガアクチュエータの断面図である。
【図２６】図２４の近位フィンガアクチュエータの遠位部分の斜視図である。
【図２７】図２４の近位フィンガアクチュエータの遠位部分の斜視図である。
【図２８】封止デバイスが送達装置上に装填されている状態にあり、第１の送達状態にある穿刺フレームを示している、図１４の送達装置の遠位部分の分解斜視図である。
【図２９】封止デバイスが送達装置上に装填されている状態にあり、第２の送達状態にある穿刺フレームを示している、図１４の送達装置の遠位部分の分解斜視図である。
【図３０Ａ】穿刺フレームを第１の送達状態（図３０Ａ）から第２の送達状態（図３０Ｄ）にシフトするための送達装置の動作を示す、図１４の送達装置の遠位部分の分解断面図である。
【図３０Ｂ】穿刺フレームを第１の送達状態（図３０Ａ）から第２の送達状態（図３０Ｄ）にシフトするための送達装置の動作を示す、図１４の送達装置の遠位部分の分解断面図である。
【図３０Ｃ】穿刺フレームを第１の送達状態（図３０Ａ）から第２の送達状態（図３０Ｄ）にシフトするための送達装置の動作を示す、図１４の送達装置の遠位部分の分解断面図である。
【図３０Ｄ】穿刺フレームを第１の送達状態（図３０Ａ）から第２の送達状態（図３０Ｄ）にシフトするための送達装置の動作を示す、図１４の送達装置の遠位部分の分解断面図である。
【図３１】図１４の送達装置のねじりフレームアクチュエータの斜視図である。
【図３２】図３１のねじりフレームアクチュエータの断面図である。
【図３３】図３１のねじりフレームアクチュエータの遠位部分の分解斜視図である。
【図３４】図３１のねじりフレームアクチュエータの遠位部分の分解斜視図である。
【図３５】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図３６】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図３７】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図３８】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図３９】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図４０】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図４１】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図４２】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図４３】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図４４】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図４５】血管の側壁内に埋め込まれている図１の封止デバイスの遠位図である。
【図４６】血管の側壁内に埋め込まれている図１の封止デバイスの近位図である。
【図４７】封止デバイスと共に使用するための穿刺フレームの一実施形態の斜視図である。
【図４８】血管の側壁内に埋め込むための図４７の穿刺フレームの動作を示す斜視図である。
【図４９】血管の側壁内に埋め込むための図４７の穿刺フレームの動作を示す斜視図である。
【図５０】一実施形態における、封止デバイスの側面図である。
【図５１Ａ】図５０の封止デバイスの動作を示す斜視図である。
【図５１Ｂ】図５０の封止デバイスの動作を示す斜視図である。
【図５１Ｃ】図５０の封止デバイスの動作を示す斜視図である。
【図５１Ｄ】封止デバイスが送達装置上に装填されている状態にあり、第１の送達状態にある穿刺フレームを示している、脈管開放および封止デバイスを患者体内に埋め込むための送達装置の側面図である。
【図５２】一実施形態による、大動脈などの、脈管の内腔へのアクセスに使用され得る開構成の開放および封止デバイスの斜視図である。
【図５３】閉鎖または封止状態で示されている図５２の脈管開放および封止デバイスの斜視図である。
【図５４】図５２の封止デバイスの穿刺フレームの斜視図である。
【図５５】図５２の封止デバイスの穿刺フレームの側面図である。
【図５６】他の実施形態による脈管開放および封止デバイスの穿刺フレームの斜視図である。
【図５７】図５２の封止デバイスのねじりフレームの斜視図である。
【図５８】図５２の封止デバイスのねじりフレームの上面図である。
【図５９】他の実施形態による開放および封止デバイスのねじりフレームの斜視図である。
【図６０】脈管壁内の開口内に埋め込まれた開放および封止デバイスの一実施形態の外側斜視図である。
【図６１】脈管壁内の開口内に埋め込まれた開放および封止デバイスの一実施形態の内腔斜視図である。図示されている実施形態では、ねじりフレームは、穿刺フレームと連動していない。わかりやすくするため、デバイスのチューブ状封止部材は図示されていない。
【図６２】脈管壁内の開口内に埋め込まれた開放および封止デバイスの一実施形態の側面図である。図示されている実施形態では、ねじりフレームは、穿刺フレームと連動している。説明のために、デバイスのチューブ状封止部材は図示されていない。
【図６３】送達装置上に取り付けられ、脈管壁内の開口内に埋め込まれた、開放および封止デバイスの一実施形態の斜視図である。
【図６４】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図６５】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図６６】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図６７】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図６８】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図６９】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図７０】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図７１】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図７２】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図７３】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図７４】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図７５】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図７６】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図７７】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図７８】一実施形態における、心臓の尖部（ａｐｉｃａｌ  ａｓｐｅｃｔ）内に埋め込むための封止デバイスの側面図である。
【図７９】図７８の埋め込まれて閉鎖された封止デバイスの側面図である。
【図８０】一実施形態による、伸長可能および引き込み可能な切削部材を伴う拡張器ノーズコーンの図である。
【図８１】一実施形態による、伸長可能および引き込み可能な切削部材を伴う拡張器ノーズコーンの図である。
【図８２】一実施形態による、伸長可能および引き込み可能な切削部材を伴う拡張器ノーズコーンの図である。
【図８３】一実施形態による、伸長可能および引き込み可能な切削部材を伴う拡張器ノーズコーンの図である。
【図８４】一実施形態による、伸長可能および引き込み可能な切削部材を伴う拡張器ノーズコーンの図である。
【図８５】一実施形態による、デバイスが拡張状態にある、脈管側壁内の開口を閉鎖するための拡張可能および圧潰可能な封止デバイスの斜視図である。
【図８６】デバイスが圧潰構成にある、図８５の拡張可能および圧潰可能な封止デバイスの斜視図である。
【図８７】一実施形態による、拡張可能および圧潰可能な封止デバイスを埋め込むための送達装置の断面図である。
【図８８】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図８９】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図９０】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図９１】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図９２】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図９３】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図９４】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図９５】拡張可能および圧潰可能な封止デバイスの追加の実施形態の斜視および側面図である。
【図９６】拡張可能および圧潰可能な封止デバイスの追加の実施形態の斜視および側面図である。
【図９７】拡張可能および圧潰可能な封止デバイスの追加の実施形態の斜視および側面図である。
【図９８】拡張可能および圧潰可能な封止デバイスの追加の実施形態の斜視および側面図である。
【図９９】一実施形態による、非拘束状態の反転可能な封止デバイスの斜視図である。
【図１００】拘束状態にある、図９９の反転可能な封止デバイスの斜視図である。
【図１０１】拘束状態にあり、円錐形またはチューブ状の拡張部材上に取り付けられている、図９９の反転可能な封止デバイスの側面図である。
【図１０２】拘束状態にあり、円錐形またはチューブ状の拡張部材上に取り付けられている、図９９の反転可能な封止デバイスの側面図である。
【図１０３】脈管側壁内に埋め込まれ、展開状態にある、図９９の反転可能な封止デバイスの上面図である。
【図１０４】展開状態にある図９９の反転可能な封止デバイスの斜視図である。説明のために、脈管側壁は図示されていない。
【図１０５】封止デバイス１２００が送達装置上に装填されている状態にある、脈管封止デバイスを患者体内に埋め込むための送達装置の断面図である。
【図１０６】図１０５の送達装置の遠位部分の分解切欠図である。
【図１０７】図１０５の送達装置の遠位部分の断面図である。
【図１０８】図１０５の送達装置の封止デバイスキャリアの断面図である。
【図１０９】図１０５の送達装置の封止デバイスプッシャの断面図である。
【図１１０】図１０５の送達装置の拡張器の遠位部分の斜視図である。
【図１１１】図１０５の送達装置のバルーンシースの遠位部分の断面図である。
【図１１２】図１０５の送達装置の止血弁アセンブリの断面図である。
【図１１３】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１１４】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１１５】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１１６】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１１７】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１１８】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１１９】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１２０】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１２１】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１２２】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１２３】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１２４】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている封止デバイスおよび関係する送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１２５】封止デバイス１２００が送達装置上に装填されている状態にある、脈管封止デバイスを患者体内に埋め込むための送達装置の断面図である。
【図１２６】図１２５の送達装置の拡張器および支持構造体サブアセンブリの遠位部分の斜視図である。
【図１２７】図１２５の送達装置の拡張器および支持構造体サブアセンブリの遠位部分の切欠図である。
【図１２８】図１２５の送達装置の支持構造体の遠位キャップの斜視図である。
【図１２９】図１２５の送達装置の支持構造体の遠位キャップの切欠図である。
【図１３０】図１２５の送達装置の支持構造体の斜視図である。
【図１３１】図１２５の送達装置の支持構造体の斜視図である。
【図１３２】図１２５の送達装置の支持シースの斜視図である。
【図１３３】図１２５の送達装置の拡張器の斜視図である。
【図１３４】図１２５の送達装置のバルーンシースおよび注入口サブアセンブリの断面図である。
【図１３５】図１２５の送達装置のバルーンシースおよび注入口サブアセンブリの断面図である。
【図１３６】図１２５の送達装置のバルーンシースおよび注入口サブアセンブリの断面図である。
【図１３７】封止デバイス１２００のアンカーを脈管側壁内に挿入するプッシャの動作を示す、図１２５の送達装置の斜視図である。
【図１３８】図１２５の送達装置の導入器シースの断面図である。
【図１３９】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４０】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４１】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４２】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４３】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４４】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４５】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４６】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４７】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４８】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１４９】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１５０】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１５１】封止デバイス１２００が送達装置上に装填されている状態にある、脈管封止デバイスを患者体内に埋め込むための送達装置の断面図である。
【図１５２】図１５１の送達装置の封止デバイスキャリア、支持構造体、および導入器シースの断面図である。
【図１５３】図１５１の送達装置のプッシャの断面図である。
【図１５４】支持構造体が非拘束状態にある、図１５１の送達装置の封止デバイスキャリア、支持構造体、および導入器シースの側面図である。
【図１５５】支持構造体が拘束状態にある、図１５１の送達装置の封止デバイスキャリア、支持構造体、および導入器シースの側面図である。
【図１５６】図１５１の送達装置の導入器シースの遠位部分の斜視図である。
【図１５７】支持構造体が拘束状態にある、図１５１の送達装置の斜視図である。
【図１５８】支持構造体が非拘束状態にある、図１５１の送達装置の斜視図である。
【図１５９】図１５１の送達装置の止血弁アセンブリの断面図である。
【図１６０】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１６１】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１６２】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１６３】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１６４】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１６５】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１６６】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１６７】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１６８】脈管の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す図である。
【図１６９】一実施形態による、装置の遠位部部分で吸収剤パッドを備える、図１５１の送達装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
脈管側壁内の開口を封止するために使用され得るデバイスの実施形態が開示される。いくつかの実施形態では、このデバイスは、たとえば外科的手技の際の内腔アクセスのために、脈管側壁内に開口部を維持するためにも使用され得る。そのようなデバイスを脈管の側壁内に埋め込むための送達装置およびそれらの使用方法も開示される。いくつかの実施形態では、デバイス、送達装置、および方法は、たとえば大動脈弁位置に人工心臓弁を埋め込むために、大動脈上に開口部が形成される経大動脈手技に有用である。しかしながら、デバイスおよび方法は、他の配置、たとえば、肺動脈、心房壁（経心房、たとえば人工僧帽弁を埋め込むため）、および／または心室壁（たとえば、人工僧帽弁および／または大動脈弁を埋め込むため）にも適用可能である。デバイス、装置、および方法は、臓器内の、たとえば心臓内の、腹腔鏡および／またはロボット外科的手技も可能にする。開示されている実施形態では、患者の脈管または室（大動脈または左心房など）の内側にアクセスするための大きい開口部（最大２６Ｆまで、最大４５Ｆまで、またはさらに大きい）を形成することができる。
【００１７】
Ａ．チューブ状ねじり部材を備える例示的な封止デバイス２
最初に図１を参照すると、一実施形態による、開いている、展開された開放および封止デバイス２の断面図が示されている。脈管開放および封止デバイス２は、穿刺フレームまたはステント４と、ねじりフレーム６と、穿刺フレーム４およびねじりフレーム６に固定されたチューブ状封止部材８とを備える。例示されている封止デバイス２は、大動脈の側壁内に展開されるように適合されているが、被験者の他の脈管内でも使用され得る。展開されるときに、封止デバイス２は、開構成３（図１、図１１Ａ、および図１１Ｂ参照）と、封止または閉構成５（図２、図１２Ａ、および図１２Ｂ参照）とを有する。脈管開放および封止デバイス２の埋め込みに続いて、開構成は、患者体内の血管の内側へのアクセス、たとえば外科的手技（たとえば、心臓弁置換または修復）を実施するためのアクセスを可能にする。封止構成に留置されたときに、封止デバイス２は、脈管の内側にアクセスするために使用される開口部を封止する。封止デバイス２の送達および埋め込みに特に適している装置、さらには封止デバイス２を使用する方法は、以下で詳しく説明される。
【００１８】
図１を参照すると、穿刺フレーム４は、患者体内の脈管または室１２（たとえば、血管）の側壁内の外科的開口部または開口１０内に挿入され、これにより、開口を開状態に維持し、開口１０を介して脈管１２の内側にアクセスすることを可能にすることができる。穿刺フレーム４は、脈管１２の内腔側１６と係合する遠位部分１４と、脈管１２の外側２０と係合する近位部分１８とを備える。穿刺フレーム４は、穿刺フレーム４の遠位部分１４および近位部分１８がそれぞれ脈管１２の内腔側１６および外側２０と係合しているときに脈管１２の側壁内の開口１０内に固定される。以下でより詳しく説明されるように、穿刺フレーム４は、少なくとも展開状態２２（図１に示されているように、近位および遠位部分が脈管の側壁と係合されているときの穿刺フレームの締め付けられた形状）と、第２の送達状態２４（図１９および図２９に最もよく示されている、脈管１２の側壁内の開口１０内に穿刺フレーム４を挿入することを可能にする穿刺フレームの形状）と、第１の送達状態２５（図１８および図２８に最もよく示されている、送達装置上に装填されたときの穿刺フレームの形状）との間で移動可能である。
【００１９】
チューブ状封止部材８は、以下で説明されているように、チューブ形状を有することができ、封止部材８のねじりを可能にする可撓性材料から作ることができる。チューブ状封止部材８の近位部分２６は、ねじりフレーム６に固定されるものとしてよく、またチューブ状封止部材８の遠位部分２８は、穿刺フレーム４に固定され得る。ねじりが解かれると、チューブ状封止部材８は、開状態３０をとり、脈管１２の内側へのアクセスは、開いているチューブ状封止部材８の内腔を介して達成され得る。
【００２０】
チューブ状封止部材８は、好適な生物由来物質（たとえば、ウシまたはウマ心膜などの心膜組織）、生体適合性合成材料、または、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第６，７３０，１１８号で説明されているような、他のそのような材料から作られ得る。チューブ状封止部材８は、望ましくは、血液または血漿などの、水溶液に対して実質的に不浸透性であるものとしてよい。いくつかの実施形態では、チューブ状封止部材８は、ポリマーもしくは複合膜もしくは層、たとえば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはポリエステル織布（たとえば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）などのポリエチレンテレフタレート、ＰＥＴ）、またはセルロース（綿もしくは麻など）、絹、ナイロン、ポリオレフィン、炭素繊維、および／または金属繊維などの、天然および／もしくは合繊糸もしくは合成繊維から製造された織物、編物、もしくは不織布材料（たとえば、リップストップ生地）とすることができる。追加の実施形態では、チューブ状封止部材８は、シーラント（ｅＰＴＦＥ、フッ素重合体、またはゼラチン（英国テルモ社のＶａｓｕｔｅｋ（登録商標）ゼラチンシーラント）、たとえば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている国際公開第２００１／０８０９１８号を参照）でコーティングされた合成および／または天然材料から作ることができる。より多くの実施形態では、チューブ状封止部材８は、生体合成材料および複合材料（たとえば、コラーゲンポリエステル複合体、オーストラリアメルボルン所在のＢｉｏ  Ｎｏｖａ社のＯｍｎｉｆｌｏｗ（登録商標））から作ることができる。他の実施形態では、固定され得る（たとえば、グルタルアルデヒドおよび／またはホルムアルデヒドを使用して）、腸粘膜下組織、自然血管（たとえば動物由来の動脈または静脈）、および同様ものを含む、自然組織を使用する。他の実施形態は、人工コラーゲンまたはセルロースチューブを含む。
【００２１】
いくつかの実施形態では、チューブ状封止部材８は、シート素材から製造され、このシート素材の２つの縁が一緒にされる、たとえば、重ね合わされ、および／または隣り合わせにされ、封止されるか、もしくは閉じられて縫目を備えるチューブを形成する。いくつかの実施形態では、縫目は、直線的である、たとえば、長手方向軸に沿って伸長する。他の実施形態では、縫目は、異なる形状、たとえば、ジグザグまたは螺旋形状を有する。縁は、好適な方法を使用して、たとえば、縫合する、溶接する、のりで接着する、ラミネート加工する、および／または接着剤で接着することで閉じられる。他の実施形態では、チューブ状封止部材８は、たとえばチューブ状封止部材が血管、腸粘膜下組織、または特定の人工チューブ状構造体の一部を備えるときに、縫目を備えない。
【００２２】
図２に示されているように、ねじりフレーム６を、図示されている実施形態において時計回りの方向３２に回転させることで、チューブ状封止部材８のねじり３４を引き起こす。図３は、チューブ状封止部材８のねじり３４の追加の図面である。図２を参照すると、チューブ状封止部材８がねじられると、封止デバイス２の長手方向軸に沿ったその長さは短くなり、その結果、ねじりフレームは矢印３６の方向に穿刺フレームの方へ移動する。チューブ状封止部材８は、ねじりフレーム６を時計回りの方向３２に回転させることによって封止または閉状態３８にねじられ得る。十分にねじられると、封止部材８は、流体密封封止状態を形成し、開口１０を介して脈管１２の内側へアクセスすることまたはそこから外に出ることを妨げる。
【００２３】
図４は、穿刺フレーム４を示しているが、説明のために脈管開放および封止デバイスの他のコンポーネントはない。図示されているように、穿刺フレーム４は、複数の横方向ストラット４２および中央ストラット４３から形成され得る。ストラット４２、４３は、交互する曲がりと共に形成され、結節４４および先端もしくは頂点４６のところで互いに溶接されるか、または他の何らかの形で固定され、ストラット４２、４３の間に複数の台形もしくは平行四辺形の形状のセル４８を有するメッシュ構造を形成する。他の実施形態では、ストラットは、１つまたは複数の異なる形状を画成する。たとえば、いくつかの実施形態では、ストラットのうちの少なくともいくつかは、タブを備え、セルを全く画成しない。代替的に、穿刺フレーム４は、たとえば一体として円筒状チューブからまたはフラット素材からレーザで切削されるか、放電加工機で加工されるか、または他の何らかの方法で形成され得る。ストラット４２、４３は、ニチノールとして知られているニッケルチタン合金などの好適な形状記憶材料から、またはバネ鋼もしくはコバルトクロム合金（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標））などの弾性材料から作ることができ、これにより、送達装置を使用して送達時に穿刺フレームに張力をかけて１つまたは複数の送達状態にすることができ、次いで、送達装置から展開されたときに穿刺フレームが展開状態２２に戻るようにすることができる。他の実施形態では、穿刺フレーム４の少なくとも一部は、塑性変形可能な材料、たとえば、ステンレス鋼を備える。
【００２４】
ストラット４２、４３によって形成されるメッシュ構造は、穿刺フレーム４の長手方向軸から径方向外向きに伸長する、一般的に三角形の形状を有し得る、複数の近位フィンガ５２と複数の遠位フィンガ５４とを形成する。他の実施形態では、近位フィンガまたは遠位フィンガのうちの少なくともいくつかは、異なる形状、たとえば、真っ直ぐな、もしくは湾曲したワイヤ、矩形、台形、長円形、円形、または花弁形状を有する。複数の近位フィンガ５２および複数の遠位フィンガ５４は、穿刺フレームが展開状態２２にあるときに長手方向軸から約９０°の角度で長手方向軸から外向きに伸長することができる。いくつかの実施形態では、複数の近位フィンガ５２は、長手方向軸から約９０°よりも大きい角度で長手方向軸から外向きに伸長するものとしてよく、複数の遠位フィンガ５４は、長手方向軸から約９０°よりも小さい角度で長手方向軸から外向きに伸長するものとしてよく、これにより、複数の近位フィンガ５２および複数の遠位フィンガ５４は、穿刺フレームが展開状態２２にあるときに互いの方へ傾斜する（図１０に最もよく示されている）。複数の近位フィンガ５２は、長さＬ１だけ複数の遠位フィンガ５４から隔てられている（図１０に最もよく示されている）。Ｌ１は、複数の近位フィンガ５２および複数の遠位フィンガ５４による脈管１２の側壁の係合に適したサイズとなっている。近位フィンガ５２が、中央開口部の周りで遠位フィンガ５４と出合う場合に、Ｌ１は、穿刺フレーム４の曲率半径の２倍とすることができる。図１０に示されている実施形態では、Ｌ１は、穿刺フレーム４の中心に向かうほど大きくなるものとしてよく、その周に向かうほど小さくなる。いくつかの実施形態では、近位フィンガ５２のうちの少なくともいくつかは、穿刺フレーム４の外側リムのところ、またはその近くで遠位フィンガ５４のうちの少なくともいくつかを横切るか、または交差する。すなわち、近位フィンガ５２の少なくともいくつかの先端４６は、図４に示されている弛緩状態にある遠位フィンガ５４の少なくともいくつかの先端４６よりも遠位にある。
【００２５】
再び図４を参照すると、穿刺フレーム４は、内径Ｄ１および外径Ｄ２を有する円形形状を備える。内径Ｄ１は、脈管１２の側壁内の開口１０の直径よりもわずかに小さい値からわずかに大きい値までの範囲内である。内径Ｄ１は、治療医師による、たとえば、心臓弁の埋め込みのための、脈管１２の管腔内空間へのアクセスを可能にするのに適したサイズである。外径Ｄ２は、穿刺フレーム４の近位フィンガ５２および遠位フィンガ５４の先端から形成される外周によって定められる。内径Ｄ１と外径Ｄ２との間の距離は、一般的に、近位フィンガ５２および遠位フィンガ５４の長さを設定する。近位フィンガ５２および遠位フィンガ５４の長さは、望ましくは、脈管１２の開口１０を通しての失血を低減するか、または最小限度に抑えるように、脈管１２の側壁の外側２０および内側１６とそれぞれ係合するのに十分な長さである。他の実施形態では、穿刺フレーム４の内径または外径のうちの少なくとも一方は、２つの異なる直径を備える楕円形または長円形の形状を有し得る。
【００２６】
複数の近位フィンガ５２および遠位フィンガ５４の先端４６は、穿刺フレームが展開状態２２にあるときの穿刺フレーム４の長手方向軸から外向きに伸長する複数の小穴５６を有することができる（図２０Ｄ）。小穴５６は、脈管開放および封止デバイスを被験者に送達するために穿刺フレーム４を送達装置に解放可能に固定し、張力をかけるために使用される縫合糸ループを受け入れるサイズであるそれぞれの開口５８を有する（以下で説明される）。
【００２７】
図示されて実施形態において、各近位フィンガ５２は、２つの横方向ストラット４２と、それらの間に配設されている中央ストラット４３とを備え、各横方向ストラット４２および中央ストラット４３の第１の端部は先端または頂点４６の一点に集まる。各横方向ストラット４２の第２の端部は、各結節４４のところで隣接する近位フィンガ５２の横方向ストラット４２の第２の端部に結合される。その結果、近位フィンガ５２の横方向ストラット４２は一緒に、穿刺フレーム４の図示されている実施形態の展開状態２２において七芒星の形を画成する。遠位フィンガ５４の配置構成は、実施されている実施形態において実質的に同一である。
【００２８】
各近位フィンガ５２の中央ストラット４３の第２の端部は、各結節４４のところで隣接する遠位フィンガ５４の横方向ストラット４３の第２の端部に結合され、また逆の場合も同様である。その結果、近位フィンガ５２の先端４６および遠位フィンガ５４の先端４６は、図示されている実施形態では互い違いになっている。
【００２９】
穿刺フレーム４は、少なくとも展開状態２２、第２の送達状態２４、および第１の送達状態２５の間で移動可能である。展開状態２２は、上で説明されている。第２の送達状態２４では、複数の遠位フィンガ５４は、穿刺フレーム４の長手方向軸に実質的に揃えられるものとしてよく、複数の近位フィンガ５２は長手方向軸から外向きに伸長する（図１９参照）。この第２の送達状態２４は、遠位フィンガ５４が脈管１２の側壁の開口１０を通過して脈管の内側に入ることを可能にする。穿刺フレーム４が送達時に解放されたときに、穿刺フレームは、展開状態２２に戻り、近位フィンガ５２および遠位フィンガ５４は、それぞれ、脈管１２の側壁の外側２０および内腔側１６と係合する。第１の送達状態２５は、穿刺フレーム４が被験者内への埋め込みのために送達装置上に装填されるときに利用される（以下で説明されている通り）。第１の送達状態２５では、複数の遠位フィンガ５４および複数の近位フィンガ５２は、送達装置上に装填するために穿刺フレーム４の長手方向軸に実質的に揃えられるものとしてよい（図１８参照）。
【００３０】
図５は、説明のために脈管開放および封止デバイスの他のコンポーネントなしで、展開状態で図示されている、一般的に６０で指示されている、穿刺フレームの別の実施形態を示している。穿刺フレーム４と同様に、穿刺フレーム６０は、複数のストラット６２、６３から形成されるものとしてよく、これらは結節６４および先端６６のところで互いに固定され、ストラットの間に複数の平行四辺形もしくは台形の形状のセル６８を有するメッシュ構造を形成する。ストラット６２、６３によって形成されるメッシュ構造は、穿刺フレーム６０の長手方向軸から外向きに伸長する、一般的に三角形の形状を有し得る、複数の近位フィンガ７２と複数の遠位フィンガ７４とを形成する。穿刺フレーム６０の図示されている実施形態は、１０重回転対称である。また、穿刺フレーム４と同様に、穿刺フレーム６０は、内径（Ｄ１）および外径（Ｄ２）を備える。内径Ｄ１は、脈管１２の側壁内の開口１０の直径よりもわずかに小さい値からわずかに大きい値までの範囲内である。外径Ｄ２は、穿刺フレーム６０の近位フィンガ７２および遠位フィンガ７４の先端から形成される外周によって定められる。穿刺フレーム６０の内径Ｄ１と外径Ｄ２との間の距離は、一般的に、近位フィンガ７２および遠位フィンガ７４の長さを設定する。内径Ｄ１および外径Ｄ２は、穿刺フレームの特定の用途に対する必要に応じて変えることができる。
【００３１】
穿刺フレーム４および６０で図示されているように、複数の近位フィンガおよび複数の遠位フィンガに含まれるフィンガの数、フィンガの長さ、ならびに穿刺フレームの内径および外径は、穿刺フレームの特定の用途に対する必要に応じて変えることができる。
【００３２】
図６は、ねじりフレームまたはリング６を示しているが、説明のために脈管開放および封止デバイスの他のコンポーネントはない。図示されているように、ねじりフレーム６は、内径Ｄ３および外径Ｄ４を含む実質的にリング状の形状を有することができる。内径Ｄ３は、穿刺フレーム４の内径Ｄ１に実質的に同様のものとしてよい（図４）。外径Ｄ４は、穿刺フレーム４の外径Ｄ２よりもわずかに小さいものとしてよい（図８に最もよく示されている）。ねじりフレーム６は、近位面８２と遠位面８３とを備える（図示せず）。ねじりフレーム６は、金属を含む好適な材料（ニチノールもしくはステンレス鋼、ポリマー、または複合材料など）から作ることができ、好適に厚く、それにより、ねじりフレーム６は、脈管開放および封止デバイス（以下で説明されているような）の動作時に回転に対して十分な堅さを有することができる。ねじりリング６が金属である場合、電解腐食を回避するために組織クリップ４と同じ金属とすることができる。
【００３３】
ねじりフレーム６は、ねじりフレーム６をチューブ状封止部材８の近位部分２６に縫合糸で固定することを可能にするサイズの複数の開口８６を備え得る。それに加えて、ねじりフレーム６は、封止デバイス２を封止構成に固定するために使用され得るねじりフレーム（図１０に最もよく示されている）から遠位に伸長することができる１つまたは複数の歯または尖った先８４を備え得る。たとえば、１つまたは複数の歯８４は、穿刺フレーム４のストラット４２、４３と係合して、ねじりフレームを回転安定な位置に固定することができる。いくつかの実施形態では、穿刺フレーム４は、封止スカート（以下で説明されている封止スカート１００などの）を備え、１つまたは複数の歯８４は、封止スカートの材料と係合して、ねじりフレームを回転安定な位置に固定することができる。さらに、ねじりフレーム６は、患者体内への封止デバイスの埋め込み時にねじりフレームを送達装置に固定するのに適切なサイズである１つまたは複数のＶ字形刻み目８８を備え得る。
【００３４】
図７は、別の実施形態によるねじりフレーム９０を示しているが、説明のために脈管開放および封止デバイスの他のコンポーネントはない。図示されているように、ねじりフレーム９０は、内径Ｄ３および外径Ｄ４を含む実質的にリング状の形状を有することができる。内径Ｄ３は、穿刺フレーム６０の内径Ｄ１にほぼ同じサイズであるものとしてよい（図５）。外径Ｄ４は、穿刺フレーム６０の外径Ｄ２よりもわずかに小さいものとしてよい（図９に最もよく示されている）。ねじりフレーム９０は、近位面９２と遠位面９４とを備える（図示せず）。ねじりフレーム９０は、ニチノールもしくはステンレス鋼などの好適な材料から作ることができ、好適に厚く、それにより、ねじりフレームは、脈管開放および封止デバイス（以下で説明されているような）の動作時に回転に対して十分な堅さを有することができる。
【００３５】
ねじりフレーム９０は、ねじりフレーム９０を脈管開放および封止デバイスのチューブ状封止部材８の近位部分２６に縫合糸で固定することを可能にするサイズの複数の開口９４を備え得る。それに加えて、ねじりフレーム９０は、解放可能な縫合糸で患者体内への封止デバイスの埋め込み時にねじりフレーム９０を送達装置に固定することを可能にするサイズである１つまたは複数の長円形の形状の開口９６を備え得る。
【００３６】
いくつかの実施形態では、穿刺フレーム４は、穿刺フレーム内の開口部を封止し、脈管１２の内腔から流体が漏れるのを低減するための封止スカート１００を備えることができる。図１０に示されているように、封止スカート１００は、穿刺フレーム４に固定され、近位部分１０２と遠位部分１０４とを備える。封止スカートは、穿刺フレーム４の近位フィンガ５２が脈管１２の側壁の外側２０と封止スカート１００の近位部分１０２との間に位置決めされるように位置決めされ、穿刺フレーム４の遠位フィンガ５４は、脈管開放および封止デバイスが患者体内に埋め込まれるときに、脈管１２の側壁の内腔側１６と封止スカート１００の遠位部分１０４との間に位置決めされる。封止スカート１００は、たとえば、封止スカート１００を穿刺フレーム４のストラット４２に固定する複数の縫合糸１０６（図１１Ａ〜図１２Ｂに最もよく示されている）によって、穿刺フレーム４に固定され得る。封止スカート１００は、独立して、チューブ状封止部材８が作られる材料、たとえば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、またはポリエステル織布（たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））などの織物、編物、もしくは不織布材料などの、生体適合性合成材料のうちのどれかから作られ得る。いくつかの実施形態では、封止スカートは、封止スカート１００の何本かの繊維が穿刺フレーム４のセル４８を貫通し得るという点で充填物として機能する、ループヤーンなどの、毛羽立てた、プラッシュ編みの、またはパイル編みの材料から作られる。いくつかの実施形態では、封止スカート１００は、ＰＥＴループヤーンまたはポリエステル７０／２０嵩高加工糸から作られる。いくつかの実施形態では、封止スカートは、コーティングされるが、または含浸されるか、またはキトサン（たとえば、英国ＭｅｄＴｒａｄｅ社のＣｅｌｏｘ（商標））などの、抗出血性および／または血液凝固化合物を含む。いくつかの実施形態では、封止スカート１００の少なくとも一部は、穿刺フレーム４とその中の開口部１０の周りの脈管１２の側壁との間の封止を改善するために穿刺フレーム４（図示せず）の中央開口部の外周上に配設される。
【００３７】
封止スカート１００は、フレーム４と脈管１２の側壁との間の流体（たとえば、血液または血漿）の漏れが生じないように封止する障壁として働く。それに加えて、ねじりフレーム６などの、歯を有するねじりフレーム６を利用する実施形態については、封止スカート１００は、ねじりフレームの歯（ねじりフレーム６の歯８４など）が脈管開放および閉鎖デバイスを封止構成５に固定するために係合することができる材料を備える。
【００３８】
図１０および図１１は、図４に示されている穿刺フレーム４および開状態にある図６に示されているねじりフレーム６を使用して組み立てられた閉鎖デバイス２の一実施形態を示しているが、図１２および図１３は、閉状態にある閉鎖デバイス２を示している。
【００３９】
図１０は、穿刺フレーム４と、チューブ状封止部材８と、ねじりフレーム６と、封止スカート１００とを備える開構成３にある封止デバイス２を示している。チューブ状封止部材８の近位部分２６は、ねじりフレーム６に固定されるものとしてよく、チューブ状封止部材８の遠位部分２８は、たとえば、穿刺フレーム４上の封止封止スカート１００に遠位部分２８を固定することによって、および／またはチューブ状封止部材８を直接穿刺フレーム４に固定することによって、穿刺フレーム４に固定され得る。図１１Ａおよび図１２Ａを参照すると、チューブ状封止部材８の近位部分２６は、ねじりフレーム６の複数の開口８６を通過する縫合糸１２０によってねじりフレーム６に固定され得る。図１１Ｂおよび図１２Ｂを参照すると、チューブ状封止部材８の遠位部分２８は、次いで縫合糸１０６によって穿刺フレーム４に固定され得る、封止スカート１００にチューブ状封止部材８の遠位部分２８を固定する縫合糸１２２によって穿刺フレーム４に固定されるものとしてよい。いくつかの実施形態では、縫合糸のうちの少なくともいくつかは、別の固定手段、たとえば、クリップ、ホチキス、接着剤などで置き換えられる。
【００４０】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、体内に埋め込まれた後の封止デバイス２の動作を示している。図１３Ａは、開構成３にある封止デバイス２を示している。図１３Ｄは、封止構成５にある封止デバイス２を示している。図１３Ｂおよび図１３Ｃは、封止デバイス２のねじりフレーム６の時計回りの回転３２が、チューブ状封止部材８のねじりを引き起こすことを示している。十分にねじられると、封止部材８は、開口１０を介して脈管１２の内側へのアクセスまたはそこから外に出るのを妨げる封止状態を形成する。チューブ状封止部材８がねじれると、ねじりフレーム６の遠位面８３が封止スカート１００に接触するまで、封止デバイス２の長手方向軸に沿ったその長さは短くなってゆき、１つまたは複数の歯８４が封止スカート１００の材料と係合し、それによって、封止デバイス２を封止構成５に固定する。封止デバイス２の動作は、時計回りの回転３２で図示されているが、反時計回りの回転も、たとえば、ねじりフレーム６上で１つまたは複数の歯８４の方向を逆にすることによって利用され得る。
【００４１】
Ｂ．デバイス２に対する例示的な送達装置
図１４は、一実施形態による、被験者に封止デバイス２を埋め込むための送達装置２００を示している。説明のために、図１４は、穿刺フレーム４およびねじりフレーム６を示しているが、封止デバイス２の他のコンポーネントは、わかりやすくするために省かれている。送達装置２００は、近位端２０２と遠位端２０４とを備え、近位端２０２から遠位端２０４まで延在する長手方向軸に沿って相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能である多数の同軸スリーブを備える。好ましくは、スリーブは、器具の近位端部分から医師によって作動可能である。送達装置２００は、一般的に、導入器シース３００と、拡張器４００と、近位フィンガアクチュエータ５００と、ねじりフレームアクチュエータ６００とを備え、これらは以下でより詳しく説明される。
【００４２】
導入器シース３００、拡張器４００、近位フィンガアクチュエータ５００、およびねじりフレームアクチュエータ６００などの、送達装置のコンポーネントは、互いに関して、および／または脈管１２に関してコンポーネントの位置を解放可能に固定するための１つまたは複数の係止機構を備えることができる。例示的な係止機構の追加の説明が以下でなされているが、係止機構は、解放可能なクランプまたは摩擦嵌合、止めネジ、またはバヨネットマウントなどの、当技術分野で知られている任意の種類の機構に従って製造され得る。導入器シース３００、拡張器４００、近位フィンガアクチュエータ５００、およびねじりフレームアクチュエータ６００などの、送達装置のコンポーネントは、様々な金属またはポリマー、およびこれらの組合せのうちのどれかなどの、当技術分野で知られている様々な好適な材料のうちのどれかから製造され得る。
【００４３】
図１５は、導入器シース３００の一実施形態を示している。導入器シース３００は、ねじりフレームアクチュエータ６００から軸方向内向きに位置決めされるものとしてよく、またねじりフレームアクチュエータ６００に相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能であるものとしてよい。さらに、導入器シース３００は、拡張器４００から軸方向外向きに位置決めされるものとしてよく、また拡張器４００に相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能であるものとしてよい。導入器シース３００は、近位拡張器４１４およびノーズコーン４０８（図１６）が導入器シース３００の内側で摺動することを可能にするように構成され、そこから取り出し可能であるものとしてよい（以下で説明される）。シース３００の内径は、意図された使用に基づき変えることができ、治療医師による、たとえば、心臓弁の埋め込みのための、シース３００を介した脈管１２の管腔内空間へのアクセスを可能にするのに適したサイズであるものとしてよい。導入器シース３００は、脈管１２の側壁内の開口１０を通して挿入するように設計されている、円錐形状の遠位部分３１２を有することができる、細長いスリーブ３０６を備える。スリーブ３０６の近位部分は、ハンドル３０８に固定される。ハンドル３０８は、当技術分野で知られているように、導入器シース３００を通して挿入される人工デバイス送達装置の外面に対して封止するように構成された１つまたは複数のシールを収納する。ハンドル３０８は、必要に応じて外科手術時に使用するためのフラッシュ／吸引ポート３１０を任意選択で備えることができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、シース３００は、人工心臓弁の被験者への送達を、それが必要になったときに行うように設計されている。いくつかのシース材料、およびその構成が利用可能である（たとえば、その開示が参照により組み込まれている国際公開第２０１２／１１６３６８号および国際公開第２０１３／０１６６６５号、ならびに米国特許出願公開第２０１３／０２７４８５５号、米国特許第８，５１２，４００号、および米国特許第８，４６５，５４１号を参照）。シースは、従来のものであってよい。好適な導入器シースの一例は、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ａｓｃｅｎｄｒａ（登録商標）導入器シースを含む。
【００４５】
図１６は、拡張器４００の一実施形態を示しており、これは、脈管１２の側壁内の開口部１０を拡張するために使用されるものとしてよく、また穿刺クリップ４の展開でも利用されるものとしてよく、たとえば、これは、穿刺クリップ４を第１の送達状態２５から第２の送達状態２４に遷移させ、第２の送達状態２４から展開状態２２に遷移させるが、これについては以下でさらに詳しく説明される。
【００４６】
拡張器４００は、送達アセンブリ２００の導入器シース３００、近位フィンガアクチュエータ５００、およびねじりフレームアクチュエータ６００から軸方向内向きに（近位に）位置決めされた近位端部分を有することができ、またそれらに相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能であるものとしてよい。図１６に示されているように、拡張器４００は、ノーズコーン４０８と、近位拡張器４１４と、雌拡張器ナット４１８と、拡張器雄ネジ４２０とを備えることができる。図示されているように、拡張器４００は、近位端４０２および遠位端４０４を備える。拡張器４００のいくつかの実施形態は、展開時に使用するためのフラッシュ／吸引ポートをさらに備える。
【００４７】
拡張器４００は、近位拡張器４１４およびノーズコーン４０８が導入器シース３００の内側に摺動することができ、それから取り出し可能であるように構成される。したがって、近位拡張器４１４は、導入器シース３００から径方向内向きに位置決めされ、導入器シース３００の内径よりもわずかに小さい外径を有する。ノーズコーン４０８も、導入器シース３００の内径よりもわずかに小さい外径を有することができる。雌拡張器ナット４１８および拡張器雄ネジ４２０は、導入器シース３００の内径よりも大きいか、または小さい直径を有することができる。
【００４８】
図１６に示されているように、移動可能なノーズコーン４０８は、遠位端４０４のところで中空のロッドまたはシャフト４１０に固定され得る。ノーズコーンの遠位先端部は、ガイドワイヤ４１１および／または皮下注射針４１３を中空のロッド４１０（以下で説明されている）の内腔４０６から通すことを可能にするように構成された開口４０９を備える。ノーズコーン４０８の遠位部分は、脈管１２の側壁内の開口内への挿入を円滑にするように湾曲または円錐状であるものとしてよい。中空のロッド４１０を遠位または近位方向に移動することで、移動可能なノーズコーン４０８の対応する遠位または近位の移動を引き起こす。いくつかの実施形態では、ノーズコーン４０８は、中空のロッド４１０の回転がノーズコーン４０８の対応する回転を引き起こすように中空のロッド４１０に固定される。他の実施形態では、移動可能なノーズコーン４０８は、中空のロッド４１０が移動可能なノーズコーン４０８の回転を引き起こすことなく自由に回転可能であるように中空のロッド４１０に接続するための軸受アセンブリ４１２を備えるが、中空のロッド４１０を遠位または近位方向に移動すると、移動可能なノーズコーン４０８の対応する遠位または近位の移動を引き起こす。
【００４９】
図１６に示されているように、ノーズコーン４０８の外側は、ブレードなどの切削部材を含まない。代替的な実施形態では、１つまたは複数のブレードなどの、１つまたは複数の切削部材を備えるノーズコーンは、脈管開放および封止デバイス（封止デバイス２など）を患者体内に埋め込むために送達装置と共に使用され得る。切削部材は、ノーズコーンによる脈管側壁の横断を円滑にする。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切削部材は、ノーズコーン内に展開可能および／または引き込み可能である。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ノーズコーン４０８は、たとえば、凸状輪郭よりはむしろ凹状もしくは円錐形、または輪郭の組合せを有する。たとえば、いくつかの実施形態では、ノーズコーン４０８は、少なくとも１つの実質的に円筒形の領域を備え、これは、脈管１２の壁内の組織が挿入プロセスの際に弛緩することを可能にし、それによって引き裂かれるのを低減すると考えられる。ノーズコーン４０８の少なくとも一部は、非円形の径方向断面、たとえば、長円形、矩形、または平行四辺形を備えることができ、ノーズコーン４０８も、拡張器ステップにおいて回転される。
【００５１】
いくつかの実施形態では、ノーズコーン４０８は、複数の同心要素を備える。中央要素は、最初に前進させられ脈管１２の壁に通される。次いで、各同心要素は、拡張器４００が静止状態に保持されている間に中央要素上で順次前進させられ、それによって、うっかりノーズコーン４０８を脈管１２の内腔に押し通し、その反対の壁から外に出る可能性を低減する。いくつかの実施形態では、ノーズコーン４０８の少なくとも一部は、たとえば、機械的に、または油圧機構、たとえばバルーンを通して、拡張可能である。そのような制御される拡張技術も、脈管１２内の破れを低減すると考えられる。そのような方法は、使用者が脈管１２の壁内の開口部１０の形状を制御する、たとえば、望み通りにより丸く、または楕円にすることを可能にする。たとえば、いくつかの手技では、器具が、標準から外れた角度で脈管壁に入る。その結果、脈管壁内の楕円形または長円形のアクセスポートは、角度付き器具の輪郭によりよく対応できる。さらに、いくつかの脈管壁の機械的特性は、異方性であり、たとえば、周方向と縦方向とで異なる。異なる径方向において輪郭が異なるかまたは制御可能であるノーズコーン４０８の実施形態は、脈管壁内の開口部１０の形状もしくは幾何学的形状に対する制御を改善する。
【００５２】
中空のロッド４１０は、スリーブ形状であり、ガイドワイヤ４１１（図３６）および／または皮下注射針４１３（図３５）を送達装置２００を通して患者（以下でより詳しく説明されている）の脈管１２内に挿入するように構成された内腔４０６を備えることができる。特定の実施形態において、ガイドワイヤは、脈管１２の側壁に通して挿入されるものとしてよく、ノーズコーン４１２および近位拡張器４１４は、穿刺部位をガイドワイヤの直径からスリーブ３０６のほぼ直径まで拡張するために使用され得る。
【００５３】
ノーズコーンな近位において、拡張器４００は、近位拡張器４１４を備えることができる。近位拡張器４１４は、スリーブ形状であり、脈管１２の側壁内の開口１０内に挿入し、およびその開口１０を拡張するように設計されている、中空円錐形状の遠位部分４１６を有することができる。近位拡張器４１４は、ネジ接触面によって拡張器雄ネジ４２０に接続される、雌拡張器ナット４１８に固定される。中空のロッド４１０は、近位拡張器４１４、拡張器雌ナット４１８、および拡張器雄ネジ４２０を貫通し、それによって、拡張器４００の近位端４０２からガイドワイヤ内腔４０６へのアクセスを可能にする。拡張器雄ネジ４２０は、雄ネジ４２０を回転させてネジを近位または遠位方向に移動することがそれぞれ近位または遠位の方向への中空のロッド４１０の対応する移動を引き起こすように中空のロッド４１０に動かないように固定され得る。中空のロッド４１０の遠位部分が、移動可能なノーズコーン４０８に動作可能に接続されると、拡張器雄ネジ４２０の近位または遠位への移動は、ノーズコーン４０８の対応する近位または遠位の移動を引き起こす。
【００５４】
図１８〜図１９は、穿刺フレーム４を第１の送達状態２５（図１８）から第２の送達状態２４（図１９）に遷移させる、ノーズコーン４０８および近位拡張器４１４の機能を示している。図１８および図１９に示されているように、ノーズコーン４０８は、患者に封止デバイス２を送達する際に穿刺フレーム４の遠位フィンガ５４を収納する形状を備える中空の室４２２を備える。図１８を参照すると、穿刺フレーム４は、ノーズコーン４０８の近位端と拡張器４１４の遠位端との間にしっかりと位置決めされている。図１８は、第１の送達状態２５にある穿刺フレーム４を示している。この状態では、穿刺フレーム４の遠位フィンガ５４は、中空の室４２２の内側に「クリンプ」され、穿刺フレーム４の近位フィンガ５２と遠位フィンガ５４は両方とも、送達装置２００の長手方向軸に実質的に揃えられる。遠位フィンガ５４は、中空の室４２２内で、ノーズコーン４０８の内側に当接し、近位フィンガ５２は、ノーズコーン４０８の近位部分の外側に当接する。穿刺フレーム４は、たとえば、使用者によって、第１の送達状態２４でノーズコーン上に装填され得る。
【００５５】
図１９は、第２の送達状態２４にある穿刺フレーム４を示している。この状態では、穿刺フレーム４の遠位フィンガ５４は、中空の室４２２の内側にそのまま保持されるが、穿刺フレーム４の近位フィンガ５２は、送達装置２００の長手方向軸から径方向外向きに伸長する。穿刺フレーム４は、ノーズコーン４０８の近位端と拡張器４１２の遠位端との間にしっかりと位置決めされている。穿刺フレーム４の第２の送達状態２４は、送達装置２００の長手方向軸に沿って近位方向に近位フィンガ５２の先端４６に張力をかける（引っ張る）ことによって達成される。以下でより詳しく説明されるように、張力をかける力は、近位フィンガ５２の先端４６を近位先端アクチュエータ５００の遠位部分に結合し、次いで近位先端アクチュエータ５００を近位拡張器４１４に相対的に近位に移動することによって加えられる。
【００５６】
図２０Ａ〜図２０Ｄは、穿刺フレーム４を第２の送達状態２４から展開状態２２に遷移させるためのノーズコーン４０８および拡張器４１２の使用を示している。図２０Ａは、第２の送達状態２４にある穿刺フレーム４を示している。上で説明されているように、ノーズコーン４０８は、中空のロッド４１０に固定され、したがって、中空のロッドを遠位に移動することは、矢印４４０の方向へのノーズコーン４０８の対応する遠位移動を引き起こす。図２０Ｂおよび図２０Ｃは、矢印４４０の方向へのノーズコーン４０８の移動を示している。ノーズコーン４０８の近位端が、穿刺フレーム４（図２０Ｃ）の遠位フィンガ５４の先端４６を越えて遠位に伸長するときに、遠位フィンガ５４は、穿刺フレーム４の形状記憶により近位フィンガ５２の方へ移動し、穿刺フレームは、図２０Ｄに示されている、展開状態２２をとる。
【００５７】
図２１Ａおよび図２１Ｂは、拡張器４００と共に使用するための代替的なネジ山付きノーズコーン４３０を示している。そのような実施形態では、ネジ山付きノーズコーン４３０は、望ましくは中空のロッド４１０に固定され、中空のロッド４１０の回転がノーズコーン４３０の対応する回転を引き起こす。ノーズコーン４０８と同様に、ノーズコーン４３０は、患者に封止デバイス２を送達する際に穿刺フレーム４の遠位フィンガ５４を収納する形状を備える中空の室４３４を備えることができる。ネジ山付きノーズコーン４３０は、その外面上に雄ネジ４３２を備える。ネジ山４３２は、脈管側壁内の開口内でネジ山付きノーズコーン４３０の遠位先端部をねじった後に、そのねじりが側壁内の開口の拡張をもたらすような適切なサイズを有する。したがって、ネジ山付きノーズコーン４３０は、ノーズコーンの外向きの力を軸方向に分配して、脈管壁内の開口を大きくし、縦方向に加えられる力を最小限度に抑え、それによって脈管壁の破れを低減し、および／または防止することができる。
【００５８】
図２２および図２３は、拡張器４００と共に使用するための代替的な近位拡張器４５０を示している。近位拡張器４５０は、たとえば、ノーズコーンの遠位先端部を脈管１２の側壁に押し通すために、遠位方向のノーズコーン４０８の縦方向移動を誘発するために使用され得る付勢アセンブリ４５２を備える。ノーズコーンを素早く動かして脈管１２の側壁に通すと、破れが最小限度に抑えられる。
【００５９】
近位拡張器４１４と同様に、近位拡張器４５０は、スリーブ形状であり、脈管１２の側壁内の開口１０内に挿入し、およびその開口１０を拡張するように設計されている、円錐形状の遠位部分４５４を有することができる。近位拡張器４５０の遠位部分４５４は、ノーズコーン４０８またはノーズコーン４３０などの、ノーズコーンに適切に当接する形状を有する。近位拡張器４５０の近位部分は、付勢アセンブリ４５２を収納するためのハウジング４５６を備える。中空のロッド４１０は、近位拡張器４５０を貫通し、その遠位端のところでノーズコーン４０８に、またその近位端のところで付勢アセンブリ４５２のハンドル４５８に固定される。付勢アセンブリは、その近位端のところでハンドル４５８に固定されている、図示されているコイルスプリングなどの、少なくとも１つの付勢要素４６０を備える。ハンドルを近位に引くことは、付勢要素４６０の付勢力に抗して引くことである。ハンドルの解放は、ハンドルを付勢力の方向に、すなわち、遠位に移動させる。中空のロッド４０８がハンドル４５８およびノーズコーン４０８に固定されると、ハンドル４５８の（付勢力による）移動は、中空のロッド４１０の移動を引き起こし、次いで、ノーズコーン４０８の移動を引き起こす。付勢アセンブリ４５２は、付勢力に抗してアセンブリに近位で張力をかけることによって活性化状態３６２（図２２参照）に置かれ得る。張力の解放は、付勢アセンブリが解放状態４６４に戻ることを可能にする（図２３参照）。代替的な実施形態では、付勢要素４６０は、弾性要素などの他の形態をとり得る。
【００６０】
図２４は、近位フィンガアクチュエータ５００の一実施形態を示しており、これは、穿刺フレーム４を第１の送達状態２５から第２の送達状態２４に遷移させるために使用され得る。以下で説明されるように、穿刺フレーム４の近位フィンガ５２は、近位フィンガアクチュエータ５００のコンポーネントに解放可能に固定され得る。近位フィンガアクチュエータ５００を近位に移動すると、近位フィンガ５２に張力がかかり、穿刺クリップ４を第１の送達状態２５から第２の送達状態２４に遷移させる。
【００６１】
図示されている実施形態における近位フィンガアクチュエータ５００は、導入器シース３００、ねじりフレームアクチュエータ６００、および送達アセンブリ２００上の拡張器４００から軸方向外向きに位置決めされている複数の同軸スリーブを備える多重コンポーネントサブアセンブリである。フィンガアクチュエータ５００は、導入器シース３００、ねじりフレームアクチュエータ６００、および拡張器４００に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。図２４を参照すると、近位フィンガアクチュエータ５００は、近位部分５０２と遠位部分５０４とを備え、内側シャフト５０６と、外側シャフト５０８と、外側シャフトハンドル５１０と、内側シャフトハンドル５１２と、縫合糸リング５１４とを備えることができる。
【００６２】
内側シャフト５０６は、ねじりフレームアクチュエータ６００（以下で説明される）の外側シャフト６０８から径方向外向きに位置決めされ、外側シャフト６０８の外径よりもわずかに大きい内径を有する。外側シャフト５０８は、内側シャフト５０６から径方向外向きに位置決めされ、内側シャフト５０６の外径よりもわずかに大きい内径を有する。外側シャフト５０８の近位端は、外側シャフトハンドル５１２に固定され得る。外側シャフト５０８の遠位端部分は、縫合糸リング５１４内の複数の対応するポケット５１８内に挿入される形状を有する複数の軸方向に伸長する突出部または歯５１６を有することができる（図２６および図２７参照）。内側シャフト５０６の遠位端は、縫合糸リング５１４に固定されるものとしてよく、内側シャフト５０６の近位端は、内側シャフトハンドル５１０に固定され得る。内側および外側シャフトは、互いに関して軸方向に摺動可能とすることができる。外側シャフトハンドル５１０は、内側シャフトハンドル５１２に当たって嵌合する。いくつかの実施形態では、内側シャフトハンドル５１２は、外側シャフトハンドル５１０（図２５に最もよく示されている）の近位部分５２６内で摺動可能である遠位部分５２４を備える。
【００６３】
外側シャフトハンドル５１０は、外側シャフト５０８および内側シャフト５０６の軸方向摺動を互いに関して制御するために、内側シャフトハンドル５１２を外側シャフトハンドル５１０に解放可能に固定するための係止機構５２０を備えることができる。それに加えて、内側シャフトハンドル５１２は、ねじりフレームアクチュエータ６００に関して近位フィンガアクチュエータ５００の角回転および／または軸方向摺動を制御するために、内側シャフトハンドル５１２をねじりフレームアクチュエータ６００に解放可能に固定するための係止機構５２２を備えることができる。図２５に示されているように、係止機構５２０は、外側シャフトハンドル５１０を通過する止めネジであるものとしてよく、内側シャフトハンドル５１２に対して締め付けられる。係止機構５２２は、内側シャフトハンドル５１２を通過する止めネジであるものとしてよく、ねじりフレームアクチュエータ６００に対して締め付けられる。しかしながら、係止機構は、解放可能なクランプまたは摩擦嵌合、止めネジ、ラッチボルト、ピン、またはバヨネットマウントなどの、当技術分野で知られている任意の種類の機構に従って製造され得る。
【００６４】
図２６および図２７に示されているように、縫合糸リング５１４は、複数の縫合糸ループ５３０（図２８および図２９に最もよく示されている）に接続するように構成されるものとしてよく、これは穿刺フレーム４の近位フィンガ５２に近位フィンガアクチュエータ５００を解放可能に固定するために使用され得る。縫合糸リングは、縫合糸ループ５３０の自由端の固定先となり得る複数の開口５２８を含む。複数の縫合糸ループ５３０のループは、穿刺フレーム４（図４）の近位フィンガ５２上の小穴５６に通され、外側シャフト５０８の歯５１６の下でループにされ得る。歯５１６は、縫合糸ループ５３０を適所に固定するために縫合糸リング５１４内のポケット５１８内に挿入される。歯５１６からの縫合糸ループの解放は、外側シャフト５０８を近位に摺動して歯を縫合糸リング５１４内のポケット５１８から取り外すことによって達成されるものとしてよく、これで縫合糸ループは歯５１６から解放される。近位フィンガアクチュエータ５００を近位に移動することで、穿刺フレーム４の近位フィンガ５２上の小穴５６から縫合糸ループを外向きに引っ張り、それによって穿刺フレーム４を近位フィンガアクチュエータ５００とのそれの接続から解放する。
【００６５】
図３０Ａ〜図３０Ｄは、穿刺フレーム４を第１の送達状態２５から第２の送達状態２４にシフトし、縫合糸ループを穿刺フレーム４から解放するための近位フィンガアクチュエータ５００の使用をさらに示している。図３０Ａは、送達アセンブリ２００の拡張器４００のノーズコーン４０８上に装填されている第１の送達状態２５にある穿刺フレーム４を示している。説明のために、封止デバイスの他のコンポーネントは示されていない。穿刺フレーム４の近位フィンガ５２上の小穴５６は、縫合糸ループ５３０（説明のために図示せず）によって近位フィンガアクチュエータ５００の縫合糸リング５１４に固定される。近位フィンガアクチュエータ５００を矢印５３２の方向に近位に移動することで、穿刺フレーム４が第１の送達状態２５から第２の送達状態２４（図３０Ｃ）に遷移してしまうまで、縫合糸ループ５３０および取り付けられている近位フィンガ５２（図３０Ｂおよび図３０Ｃ）を近位に引っ張る。縫合糸ループを穿刺フレーム４から解放するために、外側シャフト５０８は矢印５３４の方向に近位に移動させることができ、内側シャフト５０６は、静止状態に保持され、縫合糸リング５１４内のポケット５１８から歯５１６を引き込めて、縫合糸ループ５３０を歯５１６から係脱する。縫合糸ループ５３０の自由端は、開口５２８に固定されたままである。したがって、近位フィンガアクチュエータ５００を近位に摺動可能に移動することで、縫合糸ループを小穴５６に引き通し、縫合糸ループを穿刺フレーム４（図３０Ｄ）から解放する。
【００６６】
図３１は、ねじりフレームアクチュエータ６００の一実施形態を示しており、これは、ねじりフレーム６（図６）を回転させ、封止部材８をねじって封止または閉状態３８にするために使用され得る。いくつかの実施形態では、ねじりフレームアクチュエータは、たとえば導入器３００または他の器具を前進させて中に通すときに、封止部材８に張力をかけ、および／またはその張力を維持するためにも使用され、封止部材が団子状になるのを防ぐ。以下で説明されるように、ねじりフレーム６は、ねじりフレームアクチュエータ６００のコンポーネントに解放可能に固定され得る。ねじりフレームアクチュエータ６００を回転することは、ねじりフレーム６の回転を引き起こし、これは封止部材８をねじって閉状態３８にする。
【００６７】
ねじりフレームアクチュエータ６００は、送達アセンブリ２００上で、導入器シース３００のハンドル３０８から外向き軸方向に（遠位に）、近位フィンガアクチュエータ５００のハンドル５１０、５１２から軸方向内向きに（近位に）位置決めされた複数の同軸スリーブを備える多重コンポーネントアセンブリである。ねじりフレームアクチュエータ６００は、導入器シース３００、近位フィンガアクチュエータ５００、および拡張器４００に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。図３１を参照すると、ねじりフレームアクチュエータ６００は、近位部分６０２と遠位部分６０４とを備え、内側シャフト６０６と、外側シャフト６０８と、外側シャフトハンドル６１０と、内側シャフトハンドル６１２と、縫合糸リング６１４とを備えることができる。
【００６８】
内側シャフト６０６は、導入器シース３００のスリーブ３０６から径方向外向きに位置決めされ、スリーブ３０６の外径よりもわずかに大きい内径を有する。外側シャフト６０８は、内側シャフト６０６から径方向外向きに位置決めされ、内側シャフト６０６の外径よりもわずかに大きい内径を有する。外側シャフト６０８は、近位フィンガアクチュエータ５００の内側シャフト５０６から径方向内向きに位置決めされ、内側シャフト５０６の内径よりもわずかに小さい外径を有する。
【００６９】
外側シャフト６０８の近位端は、外側シャフトハンドル６１２に固定され得る。外側シャフト６０８の遠位端部分は、縫合糸リング６１４内の複数の対応するポケット６１８内に挿入される形状を有する複数の突出部または歯６１６を有することができる（図３３および図３４参照）。内側シャフト６０６の遠位端は、縫合糸リング６１４に固定されるものとしてよく、内側シャフト６０６の近位端は、内側シャフトハンドル６１０に固定され得る。内側シャフト６０６および外側シャフト６０８は、互いに関して軸方向に摺動可能である。外側シャフトハンドル６１０は、内側シャフトハンドル６１２に当たって嵌合する。いくつかの実施形態では、内側シャフトハンドル６１２は、外側シャフトハンドル６１０（図３２に最もよく示されている）の近位部分６２６内で摺動可能である遠位部分６２４を備える。
【００７０】
外側シャフトハンドルは、外側シャフト６０６および内側シャフト６０８の軸方向摺動を互いに関して制御するために、内側シャフトハンドル６１２を外側シャフトハンドル６１０に解放可能に固定するための係止機構６２０を備えることができる。それに加えて、内側シャフトハンドル６１２は、導入器シース３００に関してねじりフレームアクチュエータ６００の角回転および／または軸方向摺動を制御するために、内側シャフトハンドル６１２を導入器シース３００に解放可能に固定するための係止機構６２２を備えることができる。図３２に示されているように、係止機構６２０は、外側シャフトハンドル６１０を通過する止めネジであるものとしてよく、内側シャフトハンドルに対して締め付けられる。係止機構６２２は、内側シャフトハンドル６１２を通過する止めネジであるものとしてよく、導入器シース３００に対して締め付けられる。しかしながら、係止機構は、解放可能なクランプまたは摩擦嵌合、止めネジ、ラッチボルト、ピン、またはバヨネットマウントなどの、当技術分野で知られている任意の種類の機構に従って製造され得る。
【００７１】
図３３および図３４に示されているように、縫合糸リング６１４は、複数の縫合糸ループ６３０（図２９に最もよく示されている）に接続するように構成されるものとしてよく、これは封止デバイス２のねじりフレーム６にねじりフレームアクチュエータ６００を解放可能に固定するために使用され得る。縫合糸リング６１４は、縫合糸ループ６３０の自由端の固定先となり得る複数の開口６２８を含む。複数の縫合糸ループ６３０のループは、ねじりフレーム６（図６）の開口部８６に通され、外側シャフト６０８の歯６１６の下でループにされ得る。歯６１６は、縫合糸ループ６３０を適所に固定するために縫合糸リング６１４内のポケット６１８内に挿入される。固定されると、縫合糸ループ６３０は、ねじりフレーム６をねじりフレームアクチュエータ６００に固定する。したがって、ねじりフレームアクチュエータ６００を回転することは、ねじりフレーム６、およびねじりフレーム６が固定されている封止部材８の対応する回転を引き起こす。こうして、ねじりフレームアクチュエータ６００の角回転は、封止部材８を回転させて閉状態３８にするために使用され得る。歯６１６からの縫合糸ループの解放は、外側シャフト６０８を近位に摺動して歯を縫合糸リング６１４内のポケット６１８から取り外すことによって達成され、これで縫合糸ループは歯６１６から解放される。ねじりフレームアクチュエータ６００を近位に移動することで、ねじりフレーム６上の開口部８６から縫合糸ループ６３０のループを引っ張り、それによってねじりフレーム６をねじりフレームアクチュエータ６００との接続から解放する。
【００７２】
Ｃ．封止デバイス２を使用する例示的な方法
図３５〜図４４は、脈管（大動脈などの）の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す。図示されている方法は、送達装置２００および封止デバイス２を利用するが、封止デバイスおよび／または送達装置（たとえば、本明細書で説明されているような）の他の実施形態も、開示されている方法を実施するために使用され得る。いくつかの実施形態では、開示されている方法は、人工心臓弁の埋め込みなどの、外科的手技において患者の大動脈の側壁内に開口を形成し、封止するために使用され得る。
【００７３】
図３５は、封止デバイス２が送達装置の遠位部分上に装填されている状態の送達装置２００を示している。説明のために、穿刺フレーム４およびねじりフレーム６が示されているが、封止デバイス２の他のコンポーネントは示されていない。穿刺フレーム４は、最初に、第１の送達状態２５にあり、遠位フィンガ５４はノーズコーン４１２の内側に位置決めされ、近位フィンガ５２はノーズコーン４１２の外側に位置決めされ、ノーズコーン４１２に対して折り畳まれている。脈管１２の側壁が図示されている。特定の実施形態において、皮下注射針４１３は、前進させられノーズコーン４１２および中空のロッド４１０（図１６）の遠位先端部のところでそれぞれ内腔４０６および開口４０９に通され、脈管１２の側壁を通して挿入され得る。次いで、ガイドワイヤ４１１は、内腔内手技に必要なときに、皮下注射針４１３を通して、脈管１２の内腔内に挿入され、留置され得る。ガイドワイヤ４１１の留置の後、皮下注射針４１３が脈管１２の側壁から引き込まれる。
【００７４】
ガイドワイヤ４１１の留置の後、穿刺フレーム４は、第１の送達状態２５から第２の送達状態２４（図３６）に遷移される。上で指摘されているように、穿刺フレーム４の近位フィンガ５２上の小穴５６は、縫合糸ループ５３０（図２８および図２９、説明のために縫合糸ループ５３０は図３５〜図４４に示されていない）によって近位フィンガアクチュエータ５００の縫合糸リング５１４に固定される。近位フィンガアクチュエータ５００は、近位に移動され、穿刺フレーム４が第１の送達状態２５から第２の送達状態２４に遷移されてしまうまで、近位フィンガ５２の対応する近位移動を引き起こす。
【００７５】
穿刺フレーム４が第２の送達状態２４に移動された後、送達装置２００は、ノーズコーン４１２が脈管１２の側壁を貫通するまで遠位に前進させられるものとしてよく、穿刺フレーム４の近位フィンガ５２は、脈管１２の側壁の外側２０と同じ平面内にある（図３７および図３８）。縫合糸ループ５３０は、内側シャフト５０６が安定状態に保持されている間（図４２に最もよく示されている）、外側シャフト５０８を近位に摺動することによって穿刺フレーム４の近位フィンガ５２上の小穴５６から解放される。これは、縫合糸リング５１４内のポケット５１８から歯５１６を引き込むか、または取り除き、縫合糸ループ５３０を歯５１６から解放する。縫合糸ループ５３０の自由端は、縫合糸リング５１４に固定されたままである。したがって、近位フィンガアクチュエータ５００は、縫合糸ループを小穴５６に引き通し、縫合糸ループを穿刺フレーム４から解放するために近位に摺動され得る。いくつかの実施形態では、近位フィンガ５２は、たとえば、導入器シース３００を穿刺フレーム４に押し通した後に、展開の異なる段階で解放される。
【００７６】
適宜、脈管壁１２の切開は、ノーズコーン４１２を前進させて脈管の側壁に通す前に実施され得る。切開部は、円形またはＸ字形（または別の形状）とすることができる。いくつかの実施形態では、切開部の留置は、ノーズコーン４１２で貫通されたときに脈管１２の側壁の破れを低減する。破れの低減は、脈管１２の側壁と穿刺フレーム４との間の漏れを低減することができる。
【００７７】
近位フィンガ５２が、脈管１２の側壁の外側２０と同一平面になった後、ノーズコーン４０８は、遠位に前進させられ、それにより、穿刺フレーム４を第２の送達状態２４から展開状態２２（図３９）に遷移させることができる。中空のロッド４１０は、遠位に前進させられ、矢印４４０の方向へのノーズコーン４０８の対応する移動を引き起こす。ノーズコーン４０８の近位端が、穿刺フレーム４の遠位フィンガ５４の先端４６を越えて遠位に伸長するときに、遠位フィンガ５４は、穿刺フレーム４の形状記憶により近位フィンガ５２の方へ移動し、穿刺フレームは、脈管１２の側壁の周りで展開状態２２をとる。近位フィンガ５２および遠位フィンガ５４は、それぞれ、開口部１０内にフレーム４を固定するように脈管壁の外面をおよび内面を圧接する。図示されている実施形態において、第２の送達状態２４から展開状態２２への遷移は、穿刺フレーム４の内径Ｄ１の増大を伴い、その結果、穿刺フレーム４が径方向外向きの力を脈管１２の壁内の開口部１０に対して加え、それによってそれとの封止を改善する。次いで、ノーズコーン４０８は、矢印４４０（図４０）の方向と反対の方向に近位に引き込まれ得る。
【００７８】
穿刺フレーム４の展開に続いて、導入器シース３００および拡張器５００は、スリーブ３０６が脈管１２の側壁内の開口１０を横断するまで遠位に前進させられ得る（図４１および図４２）。ねじりフレームアクチュエータ６００は、適宜、角回転されるものとしてよく、これにより、封止部材８のねじりを引き起こし得る（説明のために描かれていない）。封止部材８のねじりは、スリーブ３０６の周りで封止部材８を締め付け、それによって、止血を行うか、またはスリーブ３０６と封止部材８との間の出血を低減し、および／もしくは防ぎ、および／もしくはスリーブ３０６の不動化を行うシールを形成する。
【００７９】
次いで、拡張器５００は、近位に引き込められ、送達アセンブリ２００から取り出されて、スリーブ３０６およびガイドワイヤを適所に残し、封止デバイス２を貫通するものとしてよい（図４３）。導入器シースは、内腔内手技を実施するために必要に応じて前進させられ得る。いくつかの実施形態では、内腔内手技は、１つまたは複数の用具および／または器具を前進させて、人工心臓弁送達装置などの、導入器シース３００に通すステップを含む。例示的な内腔内手技は、限定はしないが、人工心臓弁を留置または修復するステップ、血管ステントを留置または修復するステップ、腹部大動脈瘤グラフトを留置または修復するステップ、自然弁を修復するステップ、心臓障害を修復するステップ、および同様のステップを含む。
【００８０】
内腔内手技に続いて、ガイドワイヤ４１１が取り出され、スリーブ３０６が、ねじりフレームアクチュエータ６００内の近位に引き込められる（図４４）。
【００８１】
次いで、封止部材８が、閉状態３８に移動され得る（図４４〜図４６参照）。上で指摘されているように、ねじりフレーム６の開口部８６は、縫合糸ループ６３０（説明のために縫合糸ループ６３０は示されていない）によってねじりフレームアクチュエータ６００の縫合糸リング６１４に固定される。ねじりフレーム６００は長手方向軸の周りで回転させられ、封止部材８に固定されている、ねじりフレーム４の対応する回転を引き起こすことができる。こうして、ねじりフレームアクチュエータ６００の角回転は、封止部材８を回転させて閉状態３８にする。図４５は、封止部材８が閉状態３８にある、埋め込まれた封止デバイスの遠位図面であり、図４６は、封止部材８が閉状態３８にある、埋め込まれた封止デバイスの近位図面である。縫合糸ループ６３０は、外側シャフト６０８を近位に摺動して縫合糸リング６１４内のポケット６１８から歯６１６を引き込めるか、または取り外すことによってねじりフレームアクチュエータ６００から解放され、それによって縫合糸ループは歯６１６から解放される。次いで、ねじりフレームアクチュエータ６００が、近位に移動され、ねじりフレーム６上の開口部８６から縫合糸ループ６３０のループを引っ張り、それによってねじりフレーム６をねじりフレームアクチュエータ６００との接続から解放する。次いで、送達装置２００が、患者から取り外され得る。
【００８２】
Ｄ．追加の例示的な実施形態
図４７は、別の実施形態による穿刺フレーム７００を示している。穿刺フレーム７００は、穿刺フレーム４と実質的に同じである。穿刺フレーム４と同様に、穿刺フレーム７００は、複数のストラット７４２から形成されるものとしてよく、これらは交互に並ぶ曲がりで形成され、結節７４４および先端７４６のところで互いに溶接されるか、または他の何らかの方法で固定され、ストラットの間に複数の台形の形状のセル７４８を有するメッシュ構造を形成する。ストラット７４２によって形成されるメッシュ構造は、穿刺フレーム７００の長手方向軸から径方向外向きに伸長する、一般的に三角形の形状を有し得る、複数の近位フィンガ７５２と複数の遠位フィンガ７５４とを形成する。穿刺フレーム７００は、第１の送達状態７２５から第２の送達状態７２４に遷移し、展開状態７２２に遷移し得るが、これらは穿刺フレーム４の第１の送達状態２５、第２の送達状態２４、および展開状態２２に対応する。
【００８３】
複数の近位フィンガ７５２の先端は、穿刺フレームが展開状態７２２（図４７に最もよく示されている）にあるときに、脈管１２の側壁から離れて、穿刺フレーム７００の長手方向軸から外向きに伸長し、近位に角度を付けられている複数の角度付き小穴７５８を有することができる。複数の近位フィンガ７５４の先端は、穿刺フレームが展開状態７２２にあるときの穿刺フレーム７００の長手方向軸から外向きに伸長する複数の小穴７５６を有することができる（穿刺フレーム４の複数の遠位フィンガ５４上の小穴５６に類似する）。
【００８４】
角度付き小穴７５８の機能は、図４８および図４９に示されている。図４８は、穿刺フレーム７００が送達装置の遠位部分上に装填されている状態の送達装置７６０（送達装置２００に類似する）を示している。送達装置７６０の遠位部分が、脈管１２の側壁を通して留置されたときに、角度付き小穴７５８は、脈管１２の側壁と接触する（図４８に最もよく示されており、送達装置７６０上に装填され、送達状態７２５にある穿刺フレーム７００を示している）。送達装置７６０の遠位部分が脈管１２の側壁を通してさらに前進させられると、複数の近位フィンガ７５２は、脈管１２の側壁によって外向きに押され、穿刺フレーム７００は、第２の送達状態７２４（図４９）をとる。こうして、穿刺フレーム７００は、複数の小穴７５８に固定された縫合糸、または近位フィンガ７５２を引っ張って第２の送達状態７２４にするための近位フィンガアクチュエータ（近位フィンガアクチュエータ５００などの）、を使用することなく第２の送達状態７２４に遷移させられ得る。
【００８５】
図５０には、別の実施形態による、封止デバイス８００が示されている。封止デバイス２と同様に、封止デバイス８００は、大動脈の側壁内に展開されるように適合されているが、被験者の他の血管内でも使用され得る。展開されるときに、封止デバイス８００は、開構成８０３（図５０および図５１Ａ参照）と、封止または閉構成８０５（図５１Ｃ参照）とを有する。脈管開放および封止デバイスの埋め込みに続いて、開構成は、患者体内の血管の内側へのアクセス、たとえば外科的手技（たとえば、心臓弁置換または修復）を実施するためのアクセスを可能にする。封止構成に留置されたときに、封止デバイスは、脈管の内側にアクセスするために使用される開口部１０を封止する。
【００８６】
封止デバイス８００は、穿刺フレームまたはステント８０４と、穿刺フレーム８０４に固定されたチューブ状封止部材８０８とを備える。封止部材８０８は、開状態８１０および閉状態８１２を有することができ、縫合糸ループ８１８（以下で説明されている）の使用によって開状態８１０から閉状態８１２に遷移され得る。こうして、ねじりフレーム（封止デバイス２のねじりフレーム６に類似する）は、封止部材８０８を閉状態８１２に遷移させるために必要でない。封止部材８０８は、近位部分８１４と遠位部分８１６とを備える。遠位部分８１６は、穿刺フレーム８０４に固定される。
【００８７】
縫合糸ループ８１８は、封止部材８０８を開状態８１０から閉状態８１２に遷移させるために使用される。縫合糸ループは、一般的に、封止部材８０８のための巾着縫合閉鎖として動作する。そのようなものとして、封止デバイス８００は、人工プレハブ巾着縫合糸として記述され得る。図５１Ａ〜図５１Ｃに示されているように、縫合糸ループ８１８は、封止部材８０８の外面の周りに固定される。いくつかの実施形態では、縫合糸ループ８１８は、スリーブによって固定され得る。スリーブは、縫合糸ループ８１８の端部がスリーブの側壁に通される、連続スリーブ８２２（図５０に示されているような）、または縫合糸ループ８１８の端部がスリーブ内の間隙に通される、一組のベルトループ（図５１Ａ〜図５１Ｃに示されているような）に類似する非連続スリーブ８２４であるものとしてよい。別の実施形態では、封止部材８０８は、材料の２つの層で構成され、縫合糸ループ８１８は、材料の２つの層の間に縫合糸ループを通すことによって封止部材８０８に固定される。いくつかの実施形態では、材料の２つの層は、封止部材８０８の少なくとも一部の上に折り畳むかまたは二重にすることによって形成される。別の実施形態では、縫合糸８１８は、脈管壁上に留置される典型的な巾着縫合糸に類似する仕方で、封止部材８０８の壁を通して縫い付けられる。
【００８８】
いくつかの実施形態は、複数の縫合糸ループ８１８を、たとえば、１つの縫合糸ループ８１８が使用できなくなった場合のバックアップとして備え、より確実な閉鎖を実現し、および／またはテールは封止部材８０８の周上に間隔をあけて並ぶ位置から出て、封止部材の追加の制御を可能にする。いくつかの実施形態では、複数の縫合糸ループ８１８のうちの少なくとも２つは、封止部材８０８の実質的に同じ長手位置に、たとえば、その近位端に位置決めされる。いくつかの実施形態では、第１の縫合糸ループ８１８は、第２の縫合糸ループ８１８の遠位で封止部材上に配設される。
【００８９】
縫合糸ループ８１８は、封止部材８０８の周上に巻き付けられ、縫合糸ループ８１８の自由端が、縫合糸ループ８１８をしっかり掴むように引っ張られ（たとえば、矢印８２０の方向に）、それによって、封止部材８０８を開状態８１０から閉状態８１２に遷移させることができる。縫合糸ループは、ループの締め付けで封止部材８０８を閉状態８１２に遷移させることを可能にする任意の好適な構成を有することができる。たとえば、縫合糸ループ８１８は、２つの自由端が封止部材８０８から離れて延在する封止部材８０８の周上にループを作ることができ、これは引っ張られて封止部材８０８を閉状態８１２に遷移させることができる（図５１Ａ〜図５１Ｃに示されているように）。縫合糸ループは、封止部材８０８の周上に数回（２回など）巻き付けられ得る。代替的構成は、縫合糸ループ８１８の端部のうちの１つを、縫合糸ループ８１８の残りの端部が引っ張られて縫合糸ループを締め付けることができるように封止部材８０８に固定するステップを含む。代替的に、縫合糸ループ８１８は、締め付けられ得る好適な知られている方法を使用して、たとえば、もやい結び、巻き結び、自在結び、またはひばり結びなどの結び目もしくは結びを使用して結紮され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸ループ８１８は、係止機構またはデバイス、たとえば、留め具、コードロック、ラチェット、ラインテンショナー、クリップなどを使用して係止されるか、結紮されるか、または留められる。係止機構のいくつかの実施形態は、一方向の特徴を備え、これは、縫合糸ループ８１８が中を通って第１の方向に移動することを許すが、第１の方向と反対の第２の方向に移動することを妨げる。いくつかの実施形態では、係止機構は、たとえば、係止機構によって縫合糸ループの係止および／または係止解除を制御する別の縫合線を使用して制御可能である。いくつかの実施形態では、係止機構は、封止デバイス８００、たとえば、封止部材８０８に固定され、他の実施形態では、係止機構は、封止ステップにおいて縫合糸ループ８１８の自由端から封止部材８０８の方へ付勢される。いくつかの実施形態は、両方の特徴、たとえば、２コンポーネント係止機構における特徴を含む。非制限的な例では、縫合糸ループ８１８は、たとえば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている米国特許公開第２０１４／００３１８６４号において説明されているような、縫合糸ループより下に押される縫合クリップを使用して締め付けられ、閉じられた状態を保たれ得る。
【００９０】
いくつかの実施形態では、縫合糸ループ８１８は、導入器シースまたは他の器具の周りで部分的に締め付けられ、止血を維持する。いくつかの実施形態では、縫合糸ループ８１８は、たとえば導入器シースまたは他の器具を前進させて中に通すときに、封止部材８０８に張力をかけ、および／またはその張力を維持するためにも使用される。封止部材８０８のぴんと張った状態を保持することで、封止部材８０８が団子になるのを低減するか、または防ぎ、それによって、引き摺りを低減し、導入器シースまたは他の器具類の使用者制御を改善する。
【００９１】
縫合糸ループの使用によって閉鎖する封止部材を含む封止デバイス（封止デバイス８００など）は、封止デバイス２が役立つ用途に対して封止デバイス２の代わりに使用され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸ループ（縫合糸ループ８１８など）は、たとえば、封止デバイス２のねじり閉鎖への補助的閉鎖機構として、開示されている封止デバイス（封止デバイス２など）のうちのどれかの封止部材に固定され得る。
【００９２】
図５１Ｄは、一実施形態による、被験者に封止デバイス８００を埋め込むための送達装置を示している。図５１Ｄに示されている送達装置は、ねじりフレームアクチュエータ６００が取り除かれていることを除き、送達装置２００と同じである。ねじりフレームアクチュエータ６００は、封止デバイス８００がねじりフレームを備えず、その代わりに、チューブ状封止部材を封止するために縫合糸ループが締め付けられ得る際に通るチューブ状封止部材上のスリーブを備えるので、不要である。説明のために、図５１Ｄは、穿刺フレーム８０４を示しているが、封止デバイス８００の他のコンポーネントは、わかりやすくするために省かれている。
【００９３】
列の代替的実施形態（図示せず）では、穿刺フレームの第１の一組の遠位フィンガは、弛緩したまたは既定の位置で穿刺フレームを中心の方へ付勢されるが、第２の一組の遠位フィンガは、弛緩したまたは既定の位置で中心から遠ざかる方へ付勢される。たとえば、図５に示されている実施形態から始めて、他の遠位フィンガ６６がすべて、径方向外向きではなく径方向内向きを指す。第１の一組の遠位フィンガは、器具が穿刺フレームを通して挿入されるときに開構成で縦方向に伸長するように十分にフレキシブルである。器具を穿刺フレームから引き抜いた後、第１の一組の遠位フィンガは、弛緩または閉構成に枢動し、したがってゲートまたは弁を画成する。いくつかの実施形態では、第１の一組の遠位フィンガの少なくとも何らかの部分は、閉または弛緩構成で、たとえば、縁および／または先端と重なり合うか、または連動し、それによってより堅牢な閉鎖を実現する。第１の一組の遠位フィンガの少なくとも一部のいくつかの実施形態は、異なる形状、たとえば、矩形、台形、のこぎり歯、または湾曲の形状を有する。いくつかの実施形態では、第１の一組の遠位フィンガの少なくとも一部の先端は、閉または弛緩構成で、たとえば、階段状、タブ、および／または刻み目形状を含む構成で連動するように構成される。いくつかの実施形態は、２ｎ個の遠位フィンガを備え、ここで、ｎは奇数であり、第１の一組の遠位フィンガは、１つおきの遠位フィンガを含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、第１の一組の中のどの遠位フィンガも第１の一組の中の別の遠位フィンガに対して筋向かいになく、閉または弛緩構成に変換する際にそれらの間の干渉を低減する。
【００９４】
第１の一組の遠位フィンガに固定され、覆う封止スカートの一部は、遠位フィンガと共に移動可能である。開構成では、封止スカートは、チューブ状構成をとる、たとえば、円筒形または円錐台形である。他の実施形態では、封止スカートは、開構成において周上で連続的でなく、たとえば、隣接する遠位フィンガの間に間隙を含む。閉構成では、封止スカートは、穿刺フレーム内の中央開口部を塞ぐ。いくつかの実施形態では、封止スカートの一部分が、第１の一組の遠位フィンガのうちの少なくともいくつかの先端を越えて伸長し、それによって、穿刺フレームの中心のところの先端の周りの封止を改善する。いくつかの実施形態では、巾着縫合糸が第１の一組の遠位フィンガの封止スカートおよび／または先端の伸長された部分を通して留置され、これは引っ張られて閉じられ、第１の一組の遠位フィンガを閉構成に付勢し、および／または閉構成のシールを改善することができる。封止スカートのいくつかの実施形態は、事前に襞を付けられており、その結果、より平坦な構成が閉構成になり、たとえば、いくつかの種類の折り畳み可能な、または圧潰可能な小銭入れにおいて使用されるような襞を付けられる。いくつかの実施形態では、封止スカートは、ある程度の剛性を有し、襞は、ライブヒンジである。いくつかの実施形態では、封止スカートは、弾性を有するまたは伸縮自在の織物を含む。たとえば、いくつかの実施形態では、第１の一組の遠位フィンガに取り付けられている封止スカートの部分全体が弾性を有するか、または伸縮自在であり、他の実施形態は、隣接する遠位フィンガの間に弾性を有するか、または伸縮自在のパネルを備える。第１の一組の中の遠位フィンガのいくつかの実施形態は、骨格ではなくむしろ部分的にもしくは完全に中実であり、中実部分の上に封止スカートを備えない。
【００９５】
代替的な穿刺フレームの実施形態は、上で説明されているねじりフレームおよび人工巾着縫合デバイスの両方の実施形態において使用され得る。閉構成では、封止スカートおよび第１の一組の遠位フィンガは、穿刺フレーム内のアクセス開口部を閉鎖するか、または塞ぎ、それによって、チューブ状封止部材のねじりまたは巾着縫合封止に加えて補助的なシールを形成する。さらに、脈管の内側の血圧は、封止スカートおよび関連する第１の一組の遠位フィンガを近位に、すなわち、脈管の中心線から離れる方向に付勢し、それによって、いくつかの実施形態においてこの補助的なシールを増強する。いくつかの実施形態では、封止スカートおよび第１の一組の遠位フィンガによって形成されるシールは、アクセスおよび閉鎖デバイスとして単独で、すなわち、チューブ状封止部材なしで穿刺フレームを使用するのに十分である。特に、重なり合う先端、連動する先端、および／または伸長された封止スカートを有する穿刺フレームの実施形態は、増強された封止特性を示す。
【００９６】
Ｅ．チューブ状ねじり部材を備える例示的な封止デバイス９００
図５２には、別の実施形態による、脈管開放および封止デバイス９００が示されている。封止デバイス２と同様に、封止デバイス９００は、大動脈の側壁内に展開されるように適合されているが、心臓または大動脈の壁などの、被験者の他の脈管または臓器内でも使用され得る。展開されるときに、封止デバイス９００は、開構成９０３または封止もしくは閉構成９０５（図５３参照）を有する。脈管開放および封止デバイスの埋め込みに続いて、開構成９０３は、患者体内の血管の内側へのアクセス、たとえば外科的手技（たとえば、心臓弁置換または修復）を実施するためのアクセスを可能にする。封止構成９０５に留置されたときに、封止デバイスは、脈管の内側にアクセスするために使用される開口部９１０を封止する。
【００９７】
図５２を参照すると、穿刺フレーム９０４は、患者体内の脈管または室９１２（たとえば、血管）の側壁内の外科的開口部または開口９１０内に挿入され、これにより、開口９１０を介して脈管９１２の内側にアクセスすることを可能にする。穿刺フレーム４と同様に、穿刺フレーム９０４は、脈管９１２の内腔側９１６と係合する遠位部分９１４と、脈管９１２の外側９２０と係合する近位部分９１８とを備える。穿刺フレーム９０４は、穿刺フレーム９０４の遠位部分９１４および近位部分９１８がそれぞれ脈管９１２の内腔側９１６および外側９２０と係合しているときに脈管９１２の側壁内の開口９１０内に固定される。近位部分９１８は、穿刺フレーム９０４上の、支柱９１７などの、対応する接続特徴部と連動する形状を有する支柱９１５の形態などの、１つまたは複数の接続特徴部を備え、それによって、ねじりフレームを穿刺フレームに固定する。以下でより詳しく説明されるように、穿刺フレーム９０４は、少なくとも展開状態９２２（図５２に示されているように、近位および遠位部分が脈管の側壁と係合されているときの穿刺フレームの締め付けられた形状）と、送達状態９２４（図６８に最もよく示されている、脈管９１２の側壁内の開口９１０内に穿刺フレーム９０４を挿入することを可能にする穿刺フレームの形状）との間で移動可能である。
【００９８】
チューブ状封止部材９０８は、封止部材８と実質的に同じであり、チューブ状の形状を有することができ、封止部材９０８のねじりを可能にする好適なフレキシブルな材料から作られるものとしてよく、望ましくは、血液または血漿などの、水溶液に対して実質的な不浸透性を有する。十分にねじられると、封止部材９０８は、流体密封封止状態を形成し、開口９１０を介して脈管９１２の内側へのアクセスまたはそこから外に出るのを妨げる。図５３に示されているように、ねじりフレーム９０６を、図示されている実施形態において時計回りの方向９３２に回転させることで、チューブ状封止部材９０８のねじり９３４を引き起こす。チューブ状封止部材９０８がねじられると、封止デバイス９００の長手方向軸に沿ったその長さは短くなり、その結果、ねじりフレームは矢印９３６の方向に穿刺フレームの方へ移動する。互いに十分に近いときに、穿刺フレーム上の接続支柱９１５は、ねじりフレーム上の接続支柱９１７と係合し、それによって、ねじりフレームを穿刺フレームに固定し、チューブ状封止部材を封止状態または閉状態９３８に安定化する。図示されている実施形態では、穿刺フレーム上の接続支柱９１５は、雌形状を有し、ねじりフレーム上の対応する接続支柱上の雄形状と連動する。しかしながら、好適な連動する形状はどれも、接続支柱９１５および９１７に使用することができ、たとえば、ねじりフレーム上の接続支柱は、雌形状を有し、穿刺フレーム上の接続支柱９１５は雄形状を有することができる。
【００９９】
図５４は、穿刺フレーム９０４を示しているが、説明のために脈管開放および封止デバイスの他のコンポーネントはない。穿刺フレーム４と同様に、穿刺フレーム９０４は、複数のストラット９４２から形成され得る。ストラット９４２は、交互に並ぶ曲がりを用いてメッシュ構造に形成され、近位および遠位の先端もしくは頂点９４６で終端し、展開状態９２２においてフレームの長手方向軸から外向きに伸長する、複数の近位フィンガ９５２と複数の遠位フィンガ９５４とを形成する。ストラット９４２は、また、フレーム９０４の内径のところで中央に折り畳んだ部分を形成する。図５４に示されているように、遠位フィンガは、フレームが展開状態９２２にあるときに近位および遠位先端９４６が揃えられるように近位フィンガと揃えることができる。
【０１００】
図５４に示されているように、穿刺フレーム９０４は、展開状態９２２にあるフレーム９０４の長手方向軸に相対的に近位に伸長する複数の接続支柱９１５を備えることができる。各接続支柱は、ストラット９４２から形成されるものとしてよく、また遠位フィンガも含む材料の連続ループ上に含まれるものとしてよいか、または、代替的に、遠位フィンガもしくは接続支柱上の、または遠位フィンガと接続支柱の両方に結節９４３のところで溶接されるか、または他の何らかの方法で固定され得るストラット９４６によって形成されるものとしてよい。穿刺フレーム上の接続支柱９１５は、ねじりフレーム上の接続支柱９１７と連動する形状を有する。図示されている実施形態では、穿刺フレーム上の各接続支柱９１５は、ねじりフレームの接続支柱９１７を受け入れて保持するサイズの開口９１９を備える。
【０１０１】
図示されている実施形態では、遠位および近位フィンガの各々は、２つの横方向ストラット９４２を備え、これらは近位または遠位フィンガのそれぞれの先端もしくは頂点９４６の一点に集まる。各揃えられた近位および遠位フィンガは、材料のチューブ状個片から、またはフラット素材からレーザ切削されるか、または他の何らかの方法で形成され得る、連続ループで隣り合わせに接続されているストラット９４２の対によって形成されるものとしてよい。代替的に、揃えられた近位フィンガおよび遠位フィンガは、近位または遠位フィンガ上の単一の結節９４３に、または各近位および遠位フィンガ上の結節９４３の隣りに溶接されるか、または他の何らかの方法で固定され得るストラット９４６の対によって形成され得る。近位および遠位フィンガの各対は、結節９４４および９４５のところで隣接する対に溶接されるか、または他の何らかの方法で固定され、それにより、ストラット９４２の間に複数の矩形および長円形のセル９４８を有するメッシュ構造を形成することができる。他の実施形態では、ストラットは、１つまたは複数の異なる形状を画成する。たとえば、いくつかの実施形態では、ストラットのうちの少なくともいくつかは、タブを備え、セルを全く画成しない。
【０１０２】
穿刺フレーム４と同様に、ストラット９４２は、送達装置を使用して送達時に穿刺フレームに張力をかけて１つまたは複数の送達状態にすることを可能にし、次いで、送達装置から展開されたときに穿刺フレームが展開状態９２２に戻ることを可能にする好適な形状記憶材料（ニチノールなど）から作ることができる。
【０１０３】
複数の近位フィンガ９５２および複数の遠位フィンガ９５４は、一般的な花弁形状を有することができ、穿刺フレーム９０４の長手方向軸から径方向外向きに伸長することができる。他の実施形態では、近位フィンガまたは遠位フィンガのうちの少なくともいくつかは、異なる形状、たとえば、真っ直ぐな、もしくは湾曲したワイヤ、矩形、台形、長円形、円形、または三角形（穿刺フレーム４などの）の形状を有する。図示されている実施形態では、複数の近位フィンガ９５２および複数の遠位フィンガ９５４のうちの各フィンガは、ストラット９４２から形成された開口９５６を備える。しかしながら、中実フィンガ（またはタブ）も可能である。
【０１０４】
複数の近位フィンガ９５２および複数の遠位フィンガ９５４は、穿刺フレームが展開状態９２２にあるときに長手方向軸から約９０°の角度で長手方向軸から外向きに伸長することができる。いくつかの実施形態では、複数の近位フィンガ９５２は、長手方向軸から約９０°よりも大きい角度で長手方向軸から外向きに伸長するものとしてよく、複数の遠位フィンガ９５４は、長手方向軸から約９０°よりも小さい角度で長手方向軸から外向きに伸長するものとしてよく、これにより、複数の近位フィンガ９５２および複数の遠位フィンガ９５４は、穿刺フレームが展開状態９２２にあるときに互いの方へ傾斜するか、または角度を付けられる。
【０１０５】
図示されている実施形態では、遠位フィンガ９５２の横方向ストラット９４２は一緒に、穿刺フレーム９０４の展開状態９２２において十二芒星の形を画成する。近位フィンガ９５４の横方向ストラット９４２は一緒に、穿刺フレーム９０４の展開状態９２２において九芒星の形を画成し、接続支柱９１５がこの星形の３点おきに配置される。他の実施形態では、穿刺フレームは、より多いもしくはより少ない、近位もしくは遠位フィンガ、または接続支柱を備えることができる。
【０１０６】
複数の近位フィンガ９５２は、フレーム９０４の中央開口に隣接して長さＬ２だけ複数の遠位フィンガ９５４から隔てられている（図５４および図５５に示されている）。Ｌ２は、複数の近位フィンガ９５２および複数の遠位フィンガ９５４による脈管９１２の側壁の係合に適したサイズとなっている。近位フィンガ９５２が、中央開口部の周りで遠位フィンガ９５４と出合う場合に、Ｌ２は、穿刺フレーム９０４の曲率半径の２倍とすることができる。図５４および図５５に示されている実施形態では、Ｌ２は、穿刺フレーム９０４の中心に向かうほど大きく、近位および遠位フィンガの中央部分に向かうほど小さくなる。たとえば、図５４に示されているように、複数の近位フィンガ９５２および複数の遠位フィンガ９５４のストラット９４２は、それぞれ、鏡像曲線９４９，９５１を有することができ、それにより、展開状態９２２では、近位および遠位フィンガは、複数の長円形のポケット９５３を形成する。これらのポケットは、穿刺フレーム上に備えられるべき封止スカートまたは他の材料のための空間をもたらし、脈管腔からの漏れを低減するために脈管側壁と係合することができる。
【０１０７】
再び図５４を参照すると、穿刺フレーム９０４は、内径Ｄ５および外径Ｄ６を有する円形形状を備える。内径Ｄ５は、脈管９１２の側壁内の開口９１０の直径よりもわずかに小さい値からわずかに大きい値までの範囲内である。内径Ｄ５は、治療医師による、たとえば、心臓弁の埋め込みのための、脈管９１２の管腔内空間へのアクセスを可能にするのに適したサイズである。外径Ｄ６は、穿刺フレーム９０４の近位フィンガ９５２および遠位フィンガ９５４の先端から形成される外周によって定められる。内径Ｄ５と外径Ｄ６との間の距離は、一般的に、近位フィンガ９５２および遠位フィンガ９５４の長さを設定する。近位フィンガ９５２および遠位フィンガ９５４の長さは、望ましくは、脈管９１２の開口９１０を通しての失血を低減するか、または最小限度に抑えるように、脈管９１２の側壁の外側９２０および内側９１６とそれぞれ係合するのに十分な長さである。他の実施形態では、穿刺フレーム９０４の内径または外径のうちの少なくとも一方は、２つの異なる直径を備える楕円形または長円形の形状を有し得る。
【０１０８】
穿刺フレーム９０４は、少なくとも展開状態９２２と送達状態９２４との間で移動可能である。展開状態９２２は、上で説明されている。送達状態９２４では、複数の遠位フィンガ９５４および複数の近位フィンガ９５２は、穿刺フレーム９０４の長手方向軸に実質的に揃えられるものとしてよく、遠位および近位フィンガは反対方向に伸長する（図６８参照）。送達状態９２４は、遠位フィンガ９５４が脈管９１２の側壁の開口９１０を通過して脈管の内側に入ることを可能にする。穿刺フレーム９０４が送達時に解放されたときに、穿刺フレームは、展開状態９２２に戻り、近位フィンガ９５２および遠位フィンガ９５４は、それぞれ、脈管９１２の側壁の外側９２０および内腔側９１６と係合し、接続支柱９１５は、穿刺フレーム９０４の長手方向軸に相対的に近位に伸長する。
【０１０９】
図５６は、説明のために脈管開放および封止デバイスの他のコンポーネントなしで、展開状態９６１で図示されている、一般的に９６０で指示されている、デバイス９００と共に使用するための穿刺フレームの別の実施形態を示している。穿刺フレーム９０４と同様に、穿刺フレーム９６０は、複数のストラット９６２から形成され得る。ストラット９６２は、交互に並ぶ曲がりを用いてメッシュ構造に形成され、近位タブ９７３および遠位タブ９７５でそれぞれ終端し、展開状態９６１においてフレームの長手方向軸から外向きに伸長する、複数の近位フィンガ９７２と複数の遠位フィンガ９７４とを形成する。
【０１１０】
図５６に示されているように、穿刺フレーム９６０は、展開状態にあるフレーム９６０の長手方向軸に平行な近位方向に伸長する複数の接続支柱９６４を備えることができる。揃えられた近位および遠位フィンガと同様に、各接続支柱は、ストラット９６２から形成されるものとしてよく、開口９６６を含む小穴９６５で終端するものとしてよい。穿刺フレーム９６０上の接続支柱９６４は、対応するねじりフレーム上の接続支柱（接続支柱９１７など）と連動する形状を有する。図示されている実施形態では、各開口９６６は、ねじりフレームのそれぞれの接続支柱９１７を受け入れて保持するサイズを有する。
【０１１１】
穿刺フレーム９０４と同様に、穿刺フレーム９６０は、脈管９１２の側壁内の開口９１０の直径よりもわずかに小さい値からわずかに大きい値までの範囲内であってよい内径を備える。外径は、展開状態９６１にある穿刺フレーム９６０の近位および遠位フィンガ９７２、９７４の先端から形成される外周によって定められる。内径と外径との間の距離は、一般的に、近位および遠位フィンガ９７２、９７４の長さを設定する。
【０１１２】
穿刺フレーム９６０の他の実施形態は、３本の近位フィンガ、６本の遠位フィンガ、および３本の接続支柱を備える。穿刺フレーム９０４および９６０で図示されているように、近位フィンガおよび複数の遠位フィンガの数、フィンガの長さ、接続支柱９６４の数、ならびに穿刺フレームの内径および外径は、穿刺フレームの特定の用途に対する必要に応じて変えることができる。
【０１１３】
図５７は、ねじりフレーム９０６を示しているが、説明のために脈管開放および封止デバイス９００の他のコンポーネントはない。ねじりフレーム９０６は、近位端９８２および遠位端９８３を備え、複数のストラット９８４から形成された実質的に環状の形状を有することができる。ストラット９８４は、ねじりフレーム９０６の環状の形状を形成するための交互に並ぶ曲がりで、および近位および遠位先端もしくは頂点９８５と共にジグザグ構造に形成される。ストラット９８４も、１つまたは複数の小穴９８６を形成する（３つは、図示されている実施形態に示されている）。小穴９８６は、患者体内への封止デバイスの埋め込み時にねじりフレームを送達装置に固定するのに適切なサイズであり得る開口９８８を形成する。ストラット９８４は、互いに溶接されるか、または他の何らかの方法で固定され、ねじりフレーム９０６の構造を形成することができる。代替的に、ねじりフレーム９０６は、たとえば一体として円筒状チューブからまたはフラット素材からレーザで切削されるか、放電加工機で加工されるか、または他の何らかの方法で形成され得る。図５８に示されているように、ねじりフレーム９０６は、穿刺フレーム９０４（図５４）の内径Ｄ５に実質的に同様のものとしてよい内径Ｄ７を有することができる。
【０１１４】
ねじりフレーム９０６は、金属を含む好適な材料（ニチノールもしくはステンレス鋼、ポリマー、または複合材料など）から作ることができ、好適に厚く、それにより、ねじりフレーム９０６は、脈管開放および封止デバイス（以下で説明されているような）の動作時に回転に対して十分な堅さを有することができる。ねじりリング９０６が金属である場合、電解腐食を回避するために穿刺フレーム９０４と同じ金属とすることができる。
【０１１５】
図５８に示されているように、ねじりフレーム９０６は、ねじりフレームから遠位に伸長することができ、小穴９８６から長さＬ３だけ外向きに弓なりに曲がることができる１つまたは複数の接続支柱９１７を備え得る。支柱９１７は、穿刺フレーム９０４の接続支柱９１５の開口９１９と連動し、封止デバイス９０２を封止構成に固定するのに適している形状をとる。接続支柱９１７は、ねじりフレームが回転されたときに小穴９８６およびストラット９８４に相対的に内向きに屈曲または偏向して接続支柱９１５の開口９１９を係合させることができる。
【０１１６】
図５９は、別の実施形態によるねじりフレーム９９０を示している。図示されているように、ねじりフレーム９９０は、ねじりフレーム９０６と実質的に同じであるものとしてよいが、穿刺フレームに固定するため異なる形状の接続支柱を備える。ねじりフレーム９９０は、接続支柱９９２を備え、これは、長手方向軸から約９０°の角度で径方向外向きに伸長する近位部分９９４を備える形状をとり得る。次いで、接続支柱は反り返り、長手方向軸の方へ径方向内向きに伸長する遠位部分９９６を備える。接続支柱９９２のこの形状によって形成される「出っ張り」は、穿刺フレームの接続支柱９１５の開口９１９と係合して、ねじりフレームを回転安定な位置に固定することができる。
【０１１７】
図６０〜図６２は、展開状態にあり、穿刺フレーム９６０の接続支柱９６４がねじりフレーム９９０の接続支柱９９２によって係合される前（図６０）および後（図６２）に脈管側壁９１２およびねじりフレーム９９０と係合されている穿刺フレーム９６０を示している。説明のために、脈管開放および封止デバイスの残りのコンポーネントは示されていない。
【０１１８】
穿刺フレーム９６０は、穿刺フレーム内の開口部を封止し、脈管９１２の内腔から流体が漏れるのを低減するための封止スカートを備えることができる。封止スカートは、脈管開放および封止デバイス２と一緒に含まれる封止スカート１００（図１０）に実質的に同様のものとしてよい。封止スカート１００と同様に、本実施形態の封止スカートは、穿刺フレーム９６２の内側に固定されるものとしてよく、穿刺フレーム９６０の近位フィンガ９７２が脈管９１２の側壁の外側９２０と封止スカートの近位部分との間に位置決めされ、脈管開放および封止デバイスが患者体内に埋め込まれるときに穿刺フレーム９０４の遠位フィンガ９７４が脈管９１２の側壁の内腔側９１６と封止スカートの遠位部分との間に位置決めされるように位置決めされる。封止スカート１００と同様に、穿刺フレーム９６０上の封止スカートは、フレーム９０４と脈管９１２の側壁との間の流体（たとえば、血液または血漿）の漏れが生じないように封止する障壁として働く。穿刺フレーム９０４（図５５）も、同じように構成された封止スカートを有することができる。代替的実施形態において、本明細書で説明されている穿刺フレームはどれも、穿刺フレームの外側に固定された封止スカートを有することができる。
【０１１９】
Ｆ．デバイス９００と共に使用するための例示的な送達装置
図６３は、一実施形態による、展開状態にあり、被験者内に埋め込むために送達装置１０００上にまだ装填されたままである、封止デバイス９００を示している。説明のために、図６３は、穿刺フレーム９０４およびねじりフレーム９０６を示しているが、封止デバイス９００の他のコンポーネントは、わかりやすくするために省かれている。送達装置１０００は、装置の近位端から遠位端まで延在する長手方向軸に沿って相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能である多数の同軸スリーブを備える。好ましくは、スリーブは、器具の近位端部分から医師によって作動可能である。送達装置１０００は、一般的に、導入器シース（図示せず。導入器シースは、導入器シース３００に実質的に同様のものであってよい）、拡張器１０２０、ねじりフレームアクチュエータ１０３０、および外側シリンダもしくはスリーブ１０４０を備え、これらについて以下でさらに詳しく説明する。
【０１２０】
拡張器１０２０は、ノーズコーン部分１０２１（図６５参照）を備えることができ、これは脈管９１２の側壁内の開口内への挿入を円滑にするように湾曲または円錐状であるものとしてよい。拡張器１０２０は、適宜、拡張器のノーズコーン部分１０２１上の伸長可能および引き込み可能な切削部材１０２２（たとえば、ブレード）を備えることができ、これは拡張器の遠位先端部の近位にあり、拡張器１０８０（以下で説明される）の伸長可能および引き込み可能な切削部材１０８２に実質的に類似している。拡張器の遠位先端部は、ガイドワイヤ１０２３および／または皮下注射針を縦方向に伸長するガイドワイヤ内腔から拡張器に通すことを可能にするように構成された開口を備える。
【０１２１】
図６３および図６８を参照すると、図示されている実施形態におけるねじりフレームアクチュエータ１０３０は、送達アセンブリ１０００上の拡張器１０２０と外側シリンダ１０４０との間に位置決めされている同軸スリーブまたはシャフト１０３１を備える。ねじりフレームアクチュエータ１０３０は、拡張器１０２０および外側シリンダ１０４０に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。ねじりフレームアクチュエータ１０３０は、近位部分と遠位部分１０３２とを備える。近位部分は、治療医師による手術のためにハンドルまたは他の好適な部材に固定され得る。遠位部分１０３２は、シャフト１０３１の遠位端から遠位に伸長する複数のアームまたは突出部１０３３を有することができる。各突出部１０３３は、ねじりフレームをねじりフレームアクチュエータ１０３０に解放可能に固定するためのねじりフレーム（図７３参照）上の小穴９８６の開口９８８と解放可能に係合することができる好適な形状のタブまたは歯１０３５を備える遠位先端部１０３４を有することができる。固定されると、突出部１０３３は、ねじりフレーム９０６をねじりフレームアクチュエータ１０３０に固定する。したがって、ねじりフレームアクチュエータ１０３０を回転することは、ねじりフレーム９０６（図６３）、およびねじりフレーム９０６が固定されている封止部材９０８の対応する回転を引き起こす。こうして、ねじりフレームアクチュエータ１０３０の角回転は、封止部材９０８を回転させて閉状態９３８にするために使用され得る。いくつかの実施形態では、ねじりフレームアクチュエータは、たとえば導入器シースまたは他の器具を前進させて中に通すときに、封止部材９０８に張力をかけ、および／またはその張力を維持するために使用されるものとしてよく、封止部材が団子状になるのを防ぐ。
【０１２２】
ねじりフレームアクチュエータの突出部１０３３は、非拘束状態１０３６を有する記憶物質から作られるものとしてよく、突出部は、ねじりフレームアクチュエータ（図７３に示されている）の長手方向軸から径方向外向きに突出する。非拘束状態１０３６では、歯１０３５は、ねじりフレームの開口９８８と係合せず、したがって、ねじりフレームは、突出部１０３３を非拘束状態１０３６まで移動することによってねじりフレームアクチュエータから解放され得る。突出部１０３３は、径方向に圧潰されて拘束状態１０３７になるものとしてよく、突出部は、図７２に示されているように実質的に軸方向に延在する。拘束状態１０３７にあるときに、またねじりフレームに相対的に適切に位置決めされているときに、突出部の歯１０３５は、ねじりフレームのそれぞれの開口９８８と係合し、それによって、ねじりフレームアクチュエータをねじりフレームに解放可能に固定する。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、ねじりフレームをアクチュエータの突出部１０３３は、外側シリンダ１０４０を使用することによって、拘束状態１０３７と非拘束状態１０３６との間で移動させられ得る。図７２に示されているように、外側シリンダ１０４０の遠位端は、突出部を圧潰して拘束状態１０３７にするために突出部１０３３の全部または十分な部分の上に位置決めされ得る。外側シリンダ１０４０を近位に移動することによって、外側シリンダ１０４０の遠位端は、もはや、突出部１０３３をその拘束状態に保持せず、それにより、突出部が径方向に自己拡張して非拘束状態１０３６になることを可能にし、それによって、ねじりフレーム（図７３）を解放する。
【０１２４】
図６８は、送達状態９２４にある穿刺フレーム９０４を示している。この状態では、穿刺フレーム９０４の遠位フィンガ９５４および近位フィンガ９５２は、拡張器１０２０のスリーブ部分１０２３と外側シリンダ１０４０との間で送達状態に保持され、複数の遠位フィンガ９５４および複数の近位フィンガ９５２は反対方向に、また穿刺フレーム９０４の長手方向軸に実質的に平行に伸長する。穿刺フレーム９０４は、たとえば、使用者によって、送達状態９２４で送達装置１０００上に装填され得る。
【０１２５】
図７０は、矢印１０４２の方向に外側シリンダ１０４０の近位の引き込みの後に展開状態９２２にある穿刺フレームを示している。外側シリンダ１０４０の遠位端が穿刺フレーム９０４の遠位フィンガ９５４を越えて近位に移動されたときに、遠位フィンガ９５４は穿刺フレーム９０４の形状記憶により脈管壁９１０の内腔側の方へ移動する。外側シリンダ１０４０が、穿刺フレーム９０４の近位フィンガ９５２を越えてさらに近位に移動されると、近位フィンガ９５２は、穿刺フレーム９０４の形状記憶により脈管壁９１０の外側の方へ移動し、穿刺フレームは、図７０に示されている、展開状態９２２をとる。
【０１２６】
Ｇ．デバイス９００を使用する例示的な方法
図６４〜図８０は、脈管（大動脈などの）の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口を介して内腔内手技を実施し、次いで内腔内手技の後に開口を封止するために開示されている脈管開放および封止デバイスならびに送達装置を使用する例示的な方法を示す。図示されている方法は、送達装置１０００および封止デバイス９００を利用するが、封止デバイスおよび／または送達装置の他の実施形態（たとえば、本明細書で説明されているような実施形態のどれか）も、開示されている方法を実施するために使用され得る。いくつかの実施形態では、開示されている方法は、人工心臓弁の埋め込みなどの、外科的手技において患者の大動脈の側壁内に開口を形成し、封止するために使用され得る（たとえば、人工大動脈弁）。
【０１２７】
この方法を開始する前に、封止デバイス９００は、送達装置１０００上に装填され、穿刺フレームおよびねじりフレームは拡張器１０２０と外側シリンダ１０４０との間で拘束された送達状態に保持される。穿刺フレームは、各フレームの接続支柱によってねじりフレームに固定されないが、封止部材９０８は、たとえば、封止部材の遠位部分を穿刺フレームに固定し（たとえば、封止部材を穿刺フレームのストラットに、または穿刺フレームに固定されている封止スカートに縫合することによって）、封止部材の近位部分をねじりフレームに固定することによって（たとえば、封止部材をねじりフレームのストラットに縫合することによって）穿刺フレームおよびねじりフレームに固定される。
【０１２８】
特定の実施形態において、皮下注射針は、前進させられ拡張器１０２０のノーズコーン１０２１の遠位先端部のところで内腔および開口に通され、脈管９１２の側壁を通して挿入され得る。次いで、ガイドワイヤ１０２４が、内腔内手技に必要なときに、皮下注射針を通して、脈管９１２の内腔内に挿入され、留置され得る。ガイドワイヤ１０２４の留置の後、皮下注射針が脈管９１２の側壁から引き込まれるものとしてよく、そこで、ガイドワイヤを適所に残す（図６４）。
【０１２９】
ガイドワイヤ１０２４を留置した後に、送達装置１０００は、ノーズコーン１０２１の遠位先端部が脈管９１２（図６５）の側壁を貫通するまでガイドワイヤの上で遠位に前進させられ得る。図示されている実施形態では、拡張器１０２０は、伸長可能および引き込み可能な切削部材１０２２を備え、これは拡張器本体部から伸長させられ、ノーズコーンによる脈管側壁９１２の横断を円滑にし、また開口９１０（図６６）を広げることができる。切削部材１０２２が脈管側壁９１２を横断した後、それらは、ノーズコーン１００２（図６７）の本体部内に引き込められ得る。適宜、脈管壁９１２の切開は、ノーズコーン１０２１を前進させて脈管の側壁に通す前に実施されるものとしてよく、たとえば、本明細書で説明されているように脈管９１２の側壁の破れを低減することができる。
【０１３０】
図６８および図６９に示されているように、送達装置は、外側シリンダ１０４０が脈管側壁９１２内の開口部９１０を通過して、穿刺フレーム９０４の遠位フィンガ９５４が脈管側壁９１２の内腔側にあり、近位フィンガ９５２が脈管９１２の外側にある地点に到達するまで遠位に（矢印１０４１の方向に）前進させられ得る。
【０１３１】
図７０に示されているように、外側シリンダ１０４０は、次に、矢印１０４２の方向で近位に移動されて、上で説明されているように、穿刺フレーム９０４を展開する。このステップでは、外側シリンダ１０４０は、穿刺フレーム９０４の展開を可能にするが、突出部１０３３をねじりフレーム９０６から解放することを許さない位置に移動される。したがって、ねじりフレーム９０６は、ねじりフレームアクチュエータ１０３０に固定されたままとなる。
【０１３２】
次いで、穿刺フレームの展開の後、拡張器１０２０は、近位に引き込められ、本体部（図７１）から取り出され得る。
【０１３３】
穿刺フレーム９０４の展開に続いて、導入器シース（図示せず）は、導入器シースのスリーブが脈管９１２（図示せず）の側壁内の開口９１０を横断するまでガイドワイヤの上で遠位に前進させられ得る。ねじりフレームアクチュエータ１０２０は、適宜、角回転されるものとしてよく、これにより、封止部材９０８のねじりを引き起こし得る。封止部材９０８のねじりは、導入器シースのスリーブの周りで封止部材９０８を締め付け、それによって、止血を行うか、または導入器シースのスリーブと封止部材９０８との間の出血を低減し、および／もしくは防ぎ、および／もしくは導入器シースのスリーブの不動化を行うシールを形成する。
【０１３４】
内腔内手技を実施するために必要に応じて１つまたは複数の医療デバイスまたは用具が導入器シースを介して体内に挿入され得る。たとえば、送達装置に装着された人工経カテーテル心臓弁が、導入器シースを通して挿入され、自然心臓弁のうちの１つの中に展開され得る。
【０１３５】
内腔内手技に続いて、ガイドワイヤ１０２３が取り出され、導入器シースがねじりフレームアクチュエータ１０３０内で近位に引き込められ、身体から適宜取り出される。次いで、封止部材９０８が、ねじりフレーム１０３０を回転させることによって閉状態９３８（図７２〜図７７参照）まで移動され得る。チューブ状封止部材９０８がねじられると、封止デバイスの長手方向軸に沿ったその長さは、穿刺フレーム上の接続支柱９１５がねじりフレーム上の接続支柱９１７と係合するまで、短くなり、それによって、穿刺フレームを封止または閉状態９３８でねじりフレームおよびチューブ状封止部材に固定する（図７２参照）。
【０１３６】
ねじりフレームをねじりフレームアクチュエータから解放するために、外側シリンダ１０４０が近位に移動され、突出部１０３３がその記憶形状まで移動し、歯１０３５をねじりフレーム９０６上の小穴９８６の開口９８８から解放することを可能にする（図７３）。次いで、ねじりフレームアクチュエータは、近位に引き込められ、ねじりフレーム９０６を越えて近位に伸長する封止部材９０８の余分な材料は取り除かれ得る（図７４）。次いで、送達装置１０００が、患者から取り外され得る。
【０１３７】
図７５〜図７７は、送達装置１０００の取り出しの後の、封止部材９０８が閉状態９３８にある、埋め込まれた封止デバイスの、それぞれ近位図、遠位図、および側面図である。図７５および図７６は、近位フィンガ９５２と脈管側壁９１２（図７５）の外側９２０との間、および遠位フィンガ９５４と脈管側壁９１２（図７６）の内腔側９１６との間に示されている、封止デバイス９００の封止スカート９６８も示している。
【０１３８】
図７８および図７９は、心臓の内腔へのアクセスを含む、内腔の空間へのアクセスのために様々な脈管または臓器側壁内で使用するように修正され得ることを示している。たとえば、図７８は、開放および封止デバイス９００に実質的に類似する開放および封止デバイス９８０（穿刺フレーム９８１、ねじりフレーム９８２、チューブ状封止部材９８３、および封止スカート９８４を含む）を示しているが、穿刺フレーム９８１は、心臓の下側前室壁（ｌｏｗｅｒ  ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ  ｗａｌｌ）上のベアスポット（ｂａｒｅ  ｓｐｏｔ）内に留置するために軸方向に実質的により長い。
【０１３９】
図８０〜図８４は、たとえば送達アセンブリ１０００と共に使用するための例示的な拡張器、拡張器１０８０を示している。拡張器１０８０は、脈管の側壁内の開口部を拡張するために使用され得る。拡張器１０８０は、導入器シース（導入器シース３００など）の内側で摺動し、そこから取り外し可能であるように構成される。拡張器１０８０のスリーブまたはシャフト部分１０８５は、導入器シースの内径よりもわずかに小さい外径を有することができる。
【０１４０】
図８０に示されているように、拡張器１０８０は、ノーズコーン部分１０８１を備えることができ、これは脈管の側壁内の開口内への挿入を円滑にするようにテーパを付けられるか、または円錐状であるものとしてよい。拡張器１０８０は、拡張器のノーズコーン部分１０８１上の、拡張器の遠位先端部の近位にある、伸長可能および引き込み可能な切削部材１０８２（たとえば、ブレード）を備える。特定の実施形態では、拡張器１０８０は、拡張器ノーズコーン１０８１の周りに等間隔で並べられ得る３つまたは４つの切削部材１０８２を備えることができるが、任意の好適な数の切削部材１０８２が、拡張器１０８０上に備えられ得る。図示されている実施形態では、切削部材１０８２は、切削部材の長さ方向に延在し拡張器の長手方向軸に一般的に平行である刃先１０９２を有する。各切削部材は、切削部材の長さに関して一般的に垂直に延在する刃先１０９４をその自由端に有することもできる。さらに、図示されている実施形態では、切削部材はブレードである。代替的な実施形態では、切削部材は、超音波、高調波、または電動式切削部材であるものとしてよい。切削部材１０８２は、脈管側壁内の開口（開口９１０など）を広げるためにノーズコーンによる脈管側壁の横断を円滑にすることを目的として拡張器本体部から伸長され、使用していないときには拡張器本体部内に完全に引き込められるものとしてよい。
【０１４１】
各切削部材１０８２は、好適な手段を使用して、たとえば、ノーズコーン１０８１からの伸長および引き込みのために切削部材が回転して移動可能であり得る、切削部材の近位部分内の開口１０９１を貫通する固定部材１０８９（たとえば、枢動ピンまたはロッド）によって、ノーズコーン１０８１に固定され得る。固定部材１０８９がピンまたはロッドである例では、固定部材は、拡張器１０８０（図８２参照）のノーズコーン１０８１内に形成された内腔１０９０を貫通することができる。ノーズコーン１０８１からの各切削部材の伸長は、好適な手段、たとえば、遠位に伸長されて切削部材１０８２の近位部分を押し、固定部材１０８９の周りの切削部材の回転および拡張器（図８３参照）のノーズコーン１０８１からの切削部材１０８２の伸長を引き起こすことができる切削部材アクチュエータ内腔１０８７内に位置決めされたロッドであってよい切削部材アクチュエータ１０８８によって達成され得る。切削部材１０８２は、切削部材アクチュエータ１０８８が近位に移動されて切削部材の近位部分に圧力をかけるのを止めたときに切削部材をノーズコーン１０８１内に引き込ませる引き込み部材（たとえば、バネ）によってノーズコーン１０８１にさらに固定され得る。
【０１４２】
拡張器の遠位先端部は、ガイドワイヤ１０８４および／または皮下注射針を拡張器内でガイドワイヤ内腔１０８６から通すことを可能にするように構成された開口を備える。特定の実施形態において、ガイドワイヤは、脈管の側壁に通して挿入されるものとしてよく、拡張器のノーズコーン部分１０８１は、穿刺部位をガイドワイヤの直径から拡張器のスリーブ部分１０８３のほぼ直径まで拡張するために使用され得る。
【０１４３】
拡張器のいくつかの実施形態は、展開時に使用するためのフラッシュ／吸引ポートをさらに備える。
【０１４４】
Ｈ．例示的な圧潰する封止デバイス１１００
図８５は、たとえば人工心臓弁の埋め込みのために大動脈の壁に開口９１０をあけた後の、脈管側壁内の開口または開口部を封止する際に使用するための、封止デバイス１１００を示している。
【０１４５】
例示されている封止デバイス１１００は、大動脈の側壁内に展開されるように適合されているが、被験者の他の脈管内でも使用され得る。封止デバイス１１００は、開構成１１０３（図８５参照）と、封止または閉構成１１０５（図８６参照）とを有する。封止デバイス１１００は、患者体内の血管の内側へのアクセス、たとえば外科的手技（たとえば、心臓弁置換または修復）を実施するためのアクセスのために形成された脈管側壁内の穿刺部または開口の周りに開構成で最初に展開され得る。封止構成に留置されたときに、封止デバイス１１００は、脈管の内側にアクセスするために使用される開口部を封止する。封止デバイス１１００の送達および埋め込みに特に適している装置、さらには封止デバイス１１００を使用する方法は、以下で詳しく説明される。
【０１４６】
いくつかの実施形態では、封止デバイス１１００、送達装置、および方法は、たとえば大動脈弁位置に人工心臓弁を埋め込むために、大動脈上に開口部が形成される経大動脈手技に使用される。しかしながら、封止デバイス１１００および方法は、他の配置、たとえば、肺動脈、心房壁（経心房、たとえば人工僧帽弁を埋め込むため）、および／または心室壁（たとえば、人工僧帽弁および／または大動脈弁を埋め込むため）にも適用可能である。封止デバイス１１００、装置、および方法は、臓器内の、たとえば心臓内の、腹腔鏡および／またはロボット外科的手技も可能にする。これらの実施形態では、患者の脈管または室（大動脈または左心房など）の内側にアクセスするための大きい開口部（最大２６Ｆまで、最大４５Ｆまで、またはさらに大きい）を形成することができる。
【０１４７】
封止デバイス１１００は、当技術分野で知られているように、様々な好適な可塑的圧潰可能な材料（たとえば、ステンレス鋼など）または形状記憶自己圧潰材料（たとえば、ニチノール）のうちのどれかから作ることができる。可塑的圧潰可能な材料から構成されるときに、封止デバイス１１００は、以下でより詳しく説明されているように、径方向圧潰構成にクリンプされて、脈管の内側にアクセスするために使用される開口部を封止することができる。自己圧潰可能材料から構成されるときに、封止デバイス１１００は、送達装置のシースまたは同等の機構上に挿入することによって開構成に制限され得る。埋め込み時に、封止デバイス１１００は送達シースから前進させられ、封止デバイスが閉構成に圧潰することを可能にする。
【０１４８】
封止デバイス１１００を形成するために使用され得る好適な仮想的圧潰可能な材料は、制限することなく、ステンレス鋼、ニッケル基合金（たとえば、コバルトクロムまたはニッケルコバルトクロム合金）、ポリマー、またはこれらの組合せを含む。特定の実施形態では、封止デバイス１１００は、ＵＮＳ  Ｒ３００３５（ＡＳＴＭ  Ｆ５６２−０２の適用を受ける）と同等の、ＭＰ３５Ｎ（商標）（ＳＰＳ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社の商標）などの、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金から作られる。ＭＰ３５Ｎ（商標）／ＵＮＳ  Ｒ３００３５は、ニッケル３５重量％、コバルト３５重量％、クロム２０重量％、およびモリブデン１０重量％を含む。特に、ＭＰ３５Ｎがフレーム材料として使用されるときには、径方向のクラッシュ力抵抗、疲労抵抗、および耐食性に関して同じまたはそれ以上の性能を達成するのに必要な材料は比較的少なくて済む。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、封止デバイス１１００は、時間の経過と共に体内に吸収される、生体分解性ポリマーなどの、生体分解性材料から作ることができる。
【０１５０】
図８５を参照すると、図示されている実施形態における封止デバイス１１００は、遠位端１１０２および近位端１１０４と、ストラット１１１４およびバーブ１１１６を含む軸方向に伸長するアンカー１１０９の遠位列と、フレームの近位端において端と端とを接して配置され周上に延在する周方向伸長角度付きストラット１１０６の第１の列Ｉ、周方向伸長角度付きストラット１１０８の第２の列ＩＩ、および周方向伸長角度付きストラット１１１０の第３の列ＩＩＩを含む上側部分１１０７とを備える。列Ｉ、ＩＩ、およびＩＩＩのストラットは、結節または接合部１１１１、１１１２、および１１２２（以下で説明されている）で接続され得る。代替的に、複数の実質的に真っ直ぐな軸方向伸長ストラットが、列Ｉのストラットを列ＩＩのストラットと、および／または列ＩＩのストラットを列ＩＩＩのストラットと相互接続するために使用され得る。
【０１５１】
封止デバイス１１００のストラットおよびフレーム部分は全体としてフレームの複数の開セルを画成する。封止デバイス１１００の遠位端１１０２において、ストラット１１０６およびストラット１１０８は、開口部１１１８を画成する列の下側列を画成する。ストラット１１０８および１１１０の第２および第３の列は、開口部１１２０を画成するセルの近位列を画成する。図示されている実施形態では、開口部１１１８および１１２０は、実質的に同じサイズおよび形状であるが、異なるサイズおよび形状の開口部も可能である。
【０１５２】
図８５に示されているように、２つの隣接するストラット１１０６の遠位端は、結節または接合部１１２４のところの単一のストラット１１１４のところで互いに接続される。２つの隣接するストラット１１０８の遠位端は、結節または接合部１１１２のところで２つの隣接するストラット１１０６の近位端に接続され、２つの隣接するストラット１１０８の近位端は、結節または接合部１１２２のところで２つの隣接するストラット１１１０に接続される。さらに、２つの隣接するストラット１１１０は、封止デバイス１１００の近位端１１０３のところの結節または接合部１１１１のところで接続される。
【０１５３】
ストラット１１１４の遠位端は、脈管側壁を通して挿入され、反対方向では移動に抵抗し得る鋭利な先端部１１１５とギザギザのある縁１１１７とを備えるような形状を有するものとしてよい、バーブ１１１６に接続される。
【０１５４】
封止デバイス１１００が、脈管側壁内の開口部の周りに展開されるときに、フレームは、図８５に示されている開いた円筒形の形状を有するものとしてよい。アンカー１１０９が、開口部の周りで脈管の側壁を通して挿入される。フレーム１１００が、図８６に示されているように閉構成まで移動すると、脈管の側壁を通して挿入される、アンカー１１０９は、閉じられた開口部の周りの脈管組織を引っ張り、それによって、脈管の側壁内の開口部を封止する。
【０１５５】
開構成の封止デバイス１１００は、脈管側壁内の開口の周りで挿入するのに適した直径を備え、たとえば、いくつかの実施形態では、封止デバイス１１００は、開構成では１０〜１５ｍｍの直径まで拡張されるものとしてよく、閉構成では３〜５ｍｍの直径に収縮するものとしてよい。特定の実施形態では、内径と外径との間で測定されたフレーム１１００の厚さは、約０．４５ｍｍ以下である。追加の実施形態では、遠位端１１０２から近位端１１０４まで測定されたデバイス１１００の高さは、約８から約１０ｍｍとすることができる。より多くの実施形態では、アンカー１１０９は、約３から約４ｍｍまでの高さを有することができる。
【０１５６】
図８６に示されているように、封止デバイス１１００は、閉構成のときに、全体としてテーパを付けられた形状をとり、フレームの近位端のところの最大直径からフレームの遠位端のところの最小直径までテーパを付けられているものとしてよい。
【０１５７】
いくつかの実施形態では、封止デバイスは、封止デバイスを閉構成まで移動することを円滑にするために縫合糸を通せる周上に間隔をあけて並ぶループまたは小穴を備えることができる。たとえば、図９５は、封止デバイス１１００と実質的に同じであるが、縫合糸が通ることができる開口１１６６を備える小穴１１６２を含まず、ストラット１１６４によって封止デバイスの近位端に固定されている、代替的な封止デバイス１１６０の斜視図を示している。図示されている実施形態では、封止デバイス１１６０は８つの小穴１１６２を備えるが、封止デバイス上に備えられるそのような小穴はそれよりも多くても少なくてもよい。それに加えて、封止デバイス１１６０は、８つのアンカー１１６８を備えるが、封止デバイス上に備えられるそのようなアンカーはそれよりも多くても少なくてもよい。たとえば、図９６は、８つの小穴１１７２と、１６個のアンカー１１７８とを備える、封止デバイス１１７０の側面図を示している。
【０１５８】
封止デバイスの別の代替的実施形態では、周上に間隔をあけて並ぶループまたは小穴は封止デバイスの遠位部分上に位置決めされ得る。たとえば、図９７は、封止デバイス１１００と実質的に同じであるが、縫合糸が通ることができる開口１１８６を備える小穴１１８２を含まず、ストラット１１８４によって封止デバイスの遠位端に固定されている、代替的な封止デバイス１１８０の斜視図を示している。図示されている実施形態では、封止デバイス１１８０は８つの小穴１１８２を備えるが、封止デバイス上に備えられるそのような小穴はそれよりも多くても少なくてもよい。それに加えて、封止デバイス１１８０は、８つのアンカー１１８８を備えるが、封止デバイス上に備えられるそのようなアンカーはそれよりも多くても少なくてもよい。たとえば、図９８は、封止デバイスの遠位部分上に位置決めされた８つの小穴１１９２と、１６個のアンカー１１９８とを備える、封止デバイス１１９０の側面図を示している。
【０１５９】
Ｉ．封止デバイス１１００に対する例示的な送達装置
図８７は、脈管側壁（たとえば、大動脈の側壁）に開口をあけるステップと、次いで封止デバイス１１００でその開口を封止するステップとを伴う外科的手技（たとえば、人工心臓弁の埋め込み）に使用され得る送達装置１１３０を示している。送達装置１１３０は、送達装置の近位端から遠位端まで延在する長手方向軸に沿って相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能である多数の同軸スリーブを備える。好ましくは、スリーブは、器具の近位端部分から医師によって作動可能である。図８７に示されているように、送達装置１１３０は、封止デバイス１１００が装着され得るキャリア１１３２、封止デバイスプッシャ１１３４、および導入器シース１１４０（たとえば、導入器シース３００に類似している）を備えることができる。いくつかの実施形態では、送達装置１１３０は、拡張器１１５０（図８８）も備えることができ、これは上で説明されている拡張器１０８０と実質的に同じであってよいが、好適な任意の拡張器が送達アセンブリ１１３０と共に使用され得る。
【０１６０】
図示されている実施形態では（説明を簡単にするために）、送達装置１１３０は、直線的構成をとっている。しかしながら、送達装置は、必要な場合に脈管へのアクセスを円滑にするように湾曲した、または角度を付けられた構成を備えることができる。
【０１６１】
それに加えて、導入器シース１１４０は、アクセスされる脈管の内腔の内側に展開され、脈管１１５４の側壁に対する対抗支持体として働き、封止デバイスアンカーと脈管の側壁との係合を円滑にすることができる１つまたは複数の展開可能部材（たとえば、拡張器１０８０と類似する）をその遠位端に備えることができる。
【０１６２】
追加の実施形態では、導入器シース１１４０の遠位端は、導入器シースが脈管内の開口を通して挿入されるときに脈管の側壁と接触する綿撒糸として働く吸収材（Ｄａｃｒｏｎなど）を備えることができる。
【０１６３】
図８７は、送達装置１１３０の断面図を示しており、また引き込み構成１１３６と挿入構成１１３７の両方の送達装置を示している。引き込み構成では、封止デバイス１１００のアンカー１１０９は、キャリア１１３２の遠位端１１３５を越えて遠位に伸長しない。挿入構成１１３６では、封止デバイス１１００のアンカー１１０９は、キャリア１１３２の遠位端１１３５を越えて遠位に伸長する。送達装置１１３０は、プッシャ１１３４を遠位に移動することによって挿入構成まで移動され、それによって、封止デバイス１１００のアンカー１１０９をキャリア１１３２の遠位端１１３５を越えて遠位に押すことができる。外科的手技において使用されるときに、キャリアの遠位端１１３５は、脈管側壁に当たって留置され得る。したがって、アンカー１１０９がキャリア１１３２の遠位端１１３５を越えて遠位に押されたときに、アンカーは、脈管側壁内に貫入することができ、封止デバイスのバーブ１１１６によって適所に保持される。
【０１６４】
導入器シース１１４０、拡張器１１５０、キャリア１１３２、および封止デバイスプッシャ１１３４などの、送達装置１１３０のコンポーネントは、互いに関して、および／または脈管の側壁に関してコンポーネントの位置を解放可能に固定するための１つまたは複数の係止機構を備えることができ、これはたとえば本明細書で説明されているか、または当技術分野で知られている。送達装置のコンポーネントは、様々な金属もしくはポリマー、およびこれらの組合せのうちのどれかなどの、当技術分野で知られている様々な好適な材料のうちのどれかから製造されるものとしてよい。
【０１６５】
導入器シース１１４０（図８８）は、上で説明されている実施形態に使用される導入器シース３００と実質的に同じであるものとしてよい。導入器シース３００と同様に、導入器シース１１４０は、キャリア１１３２から軸方向内向きに位置決めされるものとしてよく、またキャリア１１３２に相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能であるものとしてよい。さらに、導入器シース１１４０は、拡張器１１５０から軸方向外向きに位置決めされるものとしてよく、また拡張器１１５０に相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能であるものとしてよい。導入器シース１１５０は、拡張器１１５０が導入器シースの内側で摺動することを可能にするように構成され、そこから取り出し可能であるものとしてよい。シース１１３０の内径は、意図された使用に基づき変えることができ、治療医師による、たとえば、人工心臓弁の埋め込みのための、シース１１４０を介した脈管９１２の管腔内空間へのアクセスを可能にするのに適したサイズであるものとしてよい。導入器シース１１４０は、脈管の側壁内を通して挿入するように設計されている、円錐形状の遠位部分と、ハンドルに固定された近位部分とを有することができる、細長いスリーブを備え得る。ハンドルは、当技術分野で知られているように、導入器シースを通して挿入される人工デバイス送達装置の外面に対して封止するように構成された１つまたは複数のシールを収納することができ、また必要に応じて外科手術時に使用するためのフラッシュ／吸引ポートを任意選択で備えることができる。好適な導入器シースの一例は、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ａｓｃｅｎｄｒａ（登録商標）導入器シースを含む。
【０１６６】
図示されている実施形態におけるキャリア１１３２は、送達アセンブリ１１３０上の導入器シース１１４０とプッシャ１１３４との間に位置決めされている同軸スリーブを備える。キャリア１１３２は、導入器シース１１４０およびプッシャ１１３２に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。図８７を参照すると、キャリア１１３２は、遠位部分１１３５と近位部分とを備える。キャリア１１３２の近位部分は、治療医師による手術のためにハンドルまたは他の好適な部材に固定され得る。キャリアの遠位部分１１３５は、プッシャの遠位端１１４１を越えて遠位に伸長し、封止デバイス１１００の装着を可能にする形状を有する。いくつかの実施形態では、キャリア１１３２の遠位端１１３５は、外向きに角度を付けられているか、広がり（図８７）、それによって、プッシャ１１３４の遠位移動によって押し込まれて展開構成１１３７にされると、封止デバイス１１００を外向きに角度を付けさせ、または広げることができる。これは、次いで、封止デバイス１１００のアンカー１１０９を、ある角度で脈管側壁内に貫通挿入させる。
【０１６７】
図示されている実施形態におけるプッシャ１１３４は、キャリア１１３２から径方向外向きに位置決めされている同軸スリーブを備える。プッシャ１１３４は、導入器シース１１４０およびキャリア１１３２に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。図８７を参照すると、プッシャは、遠位端１１４１と近位部分とを備える。プッシャ１１３４の近位部分は、治療医師による手術のためにハンドルまたは他の好適な部材に固定され得る。プッシャの遠位端１１４１は、キャリア１１３２上に装着されるときに封止デバイス１１００の近位端と接触するように構成される。プッシャ１１３４が遠位に移動されるときに、プッシャの遠位端１１４１は、封止デバイス１１００のその近位端と接触し、封止デバイスを送達装置１１３０の展開構成１１３７に押し込む。
【０１６８】
Ｊ．封止デバイス１１００を使用する例示的な方法
図８８〜図９４は、脈管１１５２（大動脈などの）の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口１１５４を介して内腔内手技を実施し、次いで封止デバイス１１００などの封止デバイスを用いて内腔内手技の後に開口を封止するために送達装置１１３０を使用する例示的な方法を示す。図示されている方法は、送達装置１１３０および封止デバイス１１００を利用するが、封止デバイスおよび／または送達装置の他の実施形態（たとえば、本明細書で説明されているような実施形態のどれか）も、開示されている方法を実施するために使用され得る。いくつかの実施形態では、開示されている方法は、人工心臓弁の埋め込みなどの、外科的手技において患者の大動脈の側壁内に開口１１５４を形成し、封止するために使用され得る。
【０１６９】
この方法を開始する前に、封止デバイス１１００は、送達装置１１３０上に装填され、封止デバイスはキャリア１１３２の遠位部分に装着される。
【０１７０】
方法の図示されている実施形態では、送達装置は、拡張器１１５０を備え、これは上で説明されている拡張器１０８０と実質的に同じであるものとしてよい。皮下注射針は、前進させられ拡張器のノーズコーンの遠位先端部のところで内腔および開口に通され、脈管１１５２の側壁を通して挿入され得る。次いで、ガイドワイヤが、内腔内手技に必要なときに、皮下注射針を通して、脈管１１５２の内腔内に挿入され、留置され得る。ガイドワイヤの留置の後、皮下注射針が脈管の側壁から引き込まれるものとしてよく、そこで、ガイドワイヤを適所に残す。ガイドワイヤを留置した後に、送達装置１１３０は、ノーズコーンの遠位先端部が脈管１１５２の側壁を貫通するまで遠位に前進させられ得る。拡張器は、伸長可能および引き込み可能な切削部材を備え、これは、たとえば拡張器１０８０の切削部材１０８２について上で説明されているように、拡張器本体部から伸長させられ、ノーズコーンによる脈管の側壁の横断を円滑にし、また開口１１５２を広げることができる。適宜、脈管壁１１５２の側壁の切開は、ノーズコーンを前進させて脈管の側壁に通す前に実施され得る。
【０１７１】
図８８に示されているように、導入器シース１１４０は、導入器シース１１４０のスリーブの遠位部分が前進して開口１１５２を通るまで遠位に前進させられるものとしてよく、キャリア１１３２は、キャリアの遠位端１１３５が脈管１１５４の側壁に接触するか、または隣接するまで遠位に前進させられる。次いで、方法の図示されている実施形態では、プッシャ１１３４は遠位に移動されて封止デバイス１１００を展開構成に押し込み、アンカー１１０９が脈管１１５４（図８９）の側壁内に貫入する。次いで、キャリア１１３２は、近位に引き込められ得る。キャリアが引き込められると、封止デバイス１１００のアンカー１１０９は、脈管１１５４の側壁に特定されたままとなる。方法のこの時点において、キャリアは、キャリア１１３２の遠位端１１３５が封止デバイス１１００の近位端を越えて近位に移動するまで近位に引き込められるものとしてよく、封止デバイス１１００を導入器シース（図９０）の外面上に位置決めされたまま残す。
【０１７２】
封止デバイス１１００が自己収縮する実施形態では（たとえば、ニチノールで作られている）、封止デバイス１１００は、導入器シース１１４０の周りで堅く締まり、それによって、止血を行うか、または導入器シースのスリーブと脈管１１５２の側壁内の開口１１５４との間の出血を低減し、および／もしくは防ぎ、および／もしくは導入器シースのスリーブの不動化を行うシールを形成する。封止デバイス１１００が自己収縮しない実施形態では、封止デバイスは、必要ならば、機械的手段によって（たとえば、封止デバイスの周りにコードを結び付けることによって）導入器シースの周りで締め付けられるものとしてよい。
【０１７３】
次いで、拡張器１１５０は、近位に引き込められ、送達アセンブリ１１３０（図９１）から一時的に取り出され得る。次いで、内腔内手技が実施され得る。いくつかの実施形態では、内腔内手技は、１つまたは複数の用具および／または器具を前進させて、人工心臓弁送達装置などの、導入器シースに通すステップを含む。例示的な内腔内手技は、限定はしないが、人工心臓弁を留置または修復するステップ、血管ステントを留置または修復するステップ、腹部大動脈瘤グラフトを留置または修復するステップ、自然弁を修復するステップ、心臓障害を修復するステップ、および同様のステップを含む。
【０１７４】
内腔内手技の後に、拡張器１１５０は、拡張器の遠位部分が前進して脈管１１５４の側壁内の開口１１５２を通るまで再挿入されて導入器シースに通されるものとしてよく、ガイドワイヤは取り出され得る（図９２）。
【０１７５】
次いで、導入器シース１１４０および拡張器１１５０は近位に引き込められ、その間、キャリア１１３２が封止デバイス１１００を安定化するように適所に保持され、導入器シースおよび拡張器が引き込められる（図９３）。拡張器１１５０が開口１１５２から引き込められると、封止デバイス１１００は収縮して（たとえば、封止部材は自己収縮するか、または機械的手段によって収縮され）封止構成１１０５になる。フレーム１１００が、閉構成まで移動すると、脈管１１５４の側壁を通して挿入される、アンカー１１０９は、閉じられた開口１１５２の周りの脈管組織を引っ張り、それによって、脈管（図９４）の側壁内の開口１１５２を封止する。
【０１７６】
図示されている実施形態では、封止デバイス１１００は、内腔内手技を実施する前に脈管１０５４の側壁内に展開される。代替的な実施形態では、封止デバイス１１００は、内腔内手技を実施した後に脈管１０５４の側壁内に展開され得る。
【０１７７】
Ｋ．例示的な自己反転する封止デバイス１２００
図９９は、たとえば人工心臓弁の埋め込みのために大動脈の壁に開口９１０をあけた後の、脈管側壁内の開口または開口部を封止する際に使用するための、封止デバイス１２００を示している。例示されている封止デバイス１２００は、大動脈の側壁内に展開されるように適合されているが、被験者の他の脈管または臓器内でも使用され得る。封止デバイス１２００は、開構成１２０３（図９９参照）と、封止または閉構成１２０５（図１０３参照）とを有する。封止デバイス１２００は、患者体内の血管の内側へのアクセス、たとえば外科的手技（たとえば、心臓弁置換または修復）を実施するためのアクセスのために形成された脈管側壁内の穿刺部または開口の周りに展開され得る。封止構成１２０５に留置されたときに、封止デバイス１２００は、脈管の内側にアクセスするために使用される開口部を封止する。以下でより詳しく説明されているように、知られている封止デバイスとは異なり、封止デバイス１２００は、形状記憶材料から作られ、封止構成１２０５にあるときに拘束状態に入っている。いくつかの実施形態では、封止構成１２０５において適用される拘束は、応力が一定の力を組織に加えるので有利であり、封止デバイス１２００が内腔空間からの過剰な漏れを生じることなく他のデバイスよりも大きい開口部を閉じることを可能にする。封止デバイス１２００の送達および埋め込みに特に適している装置、さらには封止デバイス１２００を使用する方法は、以下で詳しく説明される。
【０１７８】
いくつかの実施形態では、封止デバイス１２００、送達装置、および方法は、たとえば大動脈弁位置に人工心臓弁を埋め込むために、大動脈上に開口部が形成される経大動脈手技に使用される。しかしながら、封止デバイス１２００および方法は、他の配置、たとえば、肺動脈、心房壁（経心房、たとえば人工僧帽弁を埋め込むため）、および／または心室壁（たとえば、人工僧帽弁および／または大動脈弁を埋め込むため）にも適用可能である。封止デバイス１２００、装置、および方法は、臓器内の、たとえば心臓内の、腹腔鏡および／またはロボット外科的手技も可能にする。これらの実施形態では、患者の脈管または室（大動脈または左心房など）の内側にアクセスするために開かれた大きい開口部（最大２６Ｆまで、最大４５Ｆまで、またはさらに大きい）を封止することができる。
【０１７９】
封止デバイス１２００は、当技術分野で知られているように、様々な好適な形状記憶材料（たとえば、ニチノール）のうちのどれかから作ることができる。
【０１８０】
図９９は、記憶形状における封止デバイス１２００を示している。脈管壁内の開口を封止する用途では、封止デバイス１２００は、最初に、軸方向に伸長するストラットまたはアンカー１２０９を図９９に示されている位置から図１００に示されている位置までアンカーが一般的に反対方向に伸長するようにひっくり返すか、または回転させることなどによって約１８０度反転され（たとえば、裏返しにされ）る。特定の実施形態では、封止デバイス１２００は、アンカー１２０９を回転させて内向きに封止デバイスの内腔に通し、図１００に示されている位置まで動かすことによって反転され得る。次いで、封止デバイスは、円錐状マンドレルまたは類似の装置を挿入して封止デバイス（送達装置のノーズコーンなど、図１０１）に通すことによって円筒形状に向けてさらに拡張され、次いで、脈管壁内に封止デバイスを埋め込むために使用される送達装置またはデバイス（図１０２）の円錐状のシャフト上に封止デバイスを摺動させることによって円錐形状で保持され得る。展開後、封止デバイス１２００のアンカー１２０９は、以下でさらに説明されるように、開口の周りの脈管壁内に挿入される。送達装置から展開され、解放された後、封止デバイス１２００は、その記憶形状になんとか戻ろうとし、それにより、開口の周りの組織を一緒に近づくように付勢する（図１０３）。しかしながら、アンカーおよび脈管壁の組織の干渉のせいで、展開された封止デバイス１２００は、その記憶形状に完全には戻らず、その代わりに、閉構成１２０５（図１０３）まで移動する。説明のために、図１０４は、脈管壁の組織なしで閉構成１２０５にある封止デバイス１２００を示している。
【０１８１】
図９９を参照すると、図示されている実施形態における封止デバイス１２００は、遠位端１２０２および近位端１２０４と、ストラット１２１４およびバーブ１２１６を含む軸方向に伸長するアンカー１２０９の遠位列と、フレームの近位端において端と端とを接して配置され周上に延在する周方向伸長角度付きストラット１２０６の第１の列Ｉおよび周方向伸長角度付きストラット１２０８の第２の列ＩＩを含む上側部分とを備える。図示されている実施形態では、列ＩおよびＩＩのストラットは、結節または接合部１２１２（以下で説明されている）で接続され得る。
【０１８２】
封止デバイス１２００のストラットおよびフレーム部分は全体としてフレームの複数の開セル１２２０を画成する。図示されている実施形態では、開口部１２２０は、実質的に同じサイズおよび形状であるが、異なるサイズおよび形状の開口部も可能である。
【０１８３】
図９９に示されているように、２つのストラット１２０６の遠位端は、結節または接合部１２２４（遠位先端を形成する）のところで接続されるものとしてよく、２つのストラット１２０６の近位端は、結節または接合部１２２５（近位先端を形成する）のところで接続されるものとしてよい。２つのストラット１２０８の遠位端は、結節または接合部１２１２（遠位先端を形成する）のところで接続されるものとしてよく、２つのストラット１２０８の近位端は、結節または接合部１２１３（近位先端を形成する）のところで接続されるものとしてよい。図示されている実施形態に示されているように、遠位頂点１２１２および１２２４は、縦方向に伸長するストラット１２２６によって接続され得る。
【０１８４】
ストラット１２１４は、図示されているように、１つおきの遠位先端１２２４など、選択された遠位先端１２２４に接続され得る。各ストラット１２１４の遠位端は、脈管側壁を通して挿入され、そこに固定され得る鋭利な先端部１２１５とギザギザのある縁１２１７とを備えるような形状を有するものとしてよい、バーブ１２１６に接続され得る。ストラット１２１４およびバーブ１２１６は、封止デバイス１２００のアンカー１２０９を形成する。図示されている実施形態では、封止デバイスは５つのアンカー１２０９を備え、単一のアンカー１２０９は交互に並ぶ先端１２２４に接続されている。しかしながら、より多い、またはより少ないアンカーが封止デバイス上に備えられてもよく、封止デバイス上のアンカー１２０９の間隔は異なり得る。
【０１８５】
封止デバイス１２００は、脈管側壁内の開口の周りで挿入するのに適した直径を備え、たとえば、いくつかの実施形態では、封止デバイス１１００は、１０〜１５ｍｍの直径まで拡張するものとしてよく、また３〜５ｍｍの直径に収縮するものとしてよい。特定の実施形態では、内径と外径との間で測定されたフレーム１２００の厚さは、約０．４５ｍｍ以下である。追加の実施形態では、デバイス１２００の高さは、約８から約１０ｍｍまでとしてよい。より多くの実施形態では、アンカー１２０９は、約３から約５ｍｍまでの高さを有することができる。
【０１８６】
Ｌ．封止デバイス１２００を埋め込むための例示的な送達装置１２３０
図１０５は、脈管側壁（たとえば、大動脈の側壁）に開口をあけるステップと、次いで封止デバイス１２００でその開口を封止するステップとを伴う外科的手技（たとえば、人工心臓弁の埋め込み）に使用され得る送達装置１２３０を示している。図１１３〜図１２４に示されているように、送達装置１２３０は、内腔内アクセスのために脈管１２３９の側壁内に開口１２３８をあけ、次いで、封止デバイス１２００で開口１２３８を封止するために使用され得る。送達装置１２３０は、近位端１２３２と遠位端１２３４とを備え、送達装置の近位端から遠位端まで延在する長手方向軸に沿って相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能である多数の同軸スリーブを備える。好ましくは、スリーブは、器具の近位端部分から医師によって作動可能である。図１０５に示されているように、送達装置１２３０は、一般的に、封止デバイス１２００が装着され得るキャリア１２４０、プッシャ１２６０、ドエルシースバルーンアセンブリ（ｄｕｅｌ  ｓｈｅａｔｈ  ｂａｌｌｏｏｎ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）１２７０、拡張器１３００、および導入器ハウジング１３２０（止血弁および充填ポートとも称される）を備える。
【０１８７】
図示されている実施形態では（説明を簡単にするために）、送達装置１２３０は、直線的構成をとっている。しかしながら、送達装置は、必要な場合に脈管へのアクセスを円滑にするように湾曲した、または角度を付けられた構成を備えることができる。
【０１８８】
図１０５は、送達装置１２３０の断面図を示しており、また引き込み構成１２３６の送達装置を示している。引き込み構成では、封止デバイス１２００のアンカー１２０９は、キャリア１２４０の遠位端１２４１を越えて遠位に伸長しない。送達装置１２３０は、プッシャ１２６０を遠位に移動することによって引き込み構成から挿入構成１２３７まで移動され、それによって、封止デバイス１２００を遠位に押し、また封止デバイス１２００のアンカーを押してキャリア１２４０の遠位端１２４１を越えさせることができる（図１０６および図１０７参照）。外科的手技において使用されるときに、キャリアの遠位端１２４１は、脈管側壁に当たって、または隣接して留置され得る。したがって、アンカー１１０９がキャリア１２４０の遠位端１２４１を越えて遠位に押されたときに、アンカーは、脈管側壁内に貫入することができ、封止デバイスのバーブ１２１６によって適所に保持される。
【０１８９】
ドエルシースバルーンアセンブリ１２７０、拡張器１３００、キャリア１２４０、およびプッシャ１２６０などの、送達装置１２３０のコンポーネントは、互いに関して、および／または脈管の側壁に関してコンポーネントの位置を解放可能に固定するための１つまたは複数の係止機構を備えることができ、これはたとえば本明細書で説明されているか、または当技術分野で知られている。送達装置のコンポーネントは、様々な金属もしくはポリマー、およびこれらの組合せのうちのどれかなどの、当技術分野で知られている様々な好適な材料のうちのどれかから製造されるものとしてよい。
【０１９０】
図１０５に示されているように、図示されている実施形態におけるキャリア１２４０は、送達アセンブリ１２３０上のドエルシースバルーンアセンブリ１２７０とプッシャ１２６０との間に位置決めされている同軸スリーブを備える。キャリア１２４０は、ドエルシースバルーンアセンブリ１２７０およびプッシャ１２６０に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。図１０８を参照すると、キャリア１２４０は、遠位端１２４１と近位端１２４２とを備える。キャリア１２４０の近位部分は、好適な手段、たとえば、キャリアの外面上の連動するネジ山を使用することによって、プッシャ１２６０に固定され得る。図示されている実施形態では、キャリア１２４０の近位部分は、プッシャ（図１０７）の近位部分上の対応するネジ山１２６３と係合することができるネジ山１２４３を備える。プッシャ１２６０がキャリアに相対的に（時計回りに）回転させられると、キャリアとのネジ山による接続は、プッシャを遠位方向に前進させ、それにより、封止デバイスを前進させ、そのアンカーを露出させる。それに加えて、キャリア１２４０がプッシャに相対的に（この例では反時計回りに）回転させられると、プッシャとのネジ山による接続は、キャリアを近位方向に引き込め、それにより、封止デバイスをキャリアの周上の拘束状態から解放し、その時点で、封止デバイスは導入器シース上に圧潰するものとしてよく、封止デバイスのアンカー１２０９が脈管組織内に挿入された場合に、脈管組織をそれで把持する。
【０１９１】
キャリアの遠位端１２４１は、プッシャの遠位端１２６１を越えて遠位に伸長し、封止デバイス１２００の装着を可能にする形状を有する。いくつかの実施形態では、キャリア１２４０の遠位端１２４１は、外向きに角度を付けられているか、広がり（たとえば、キャリア本体部１１３２と同様に）、それによって、プッシャ１２６０の遠位移動によって押し込まれて展開構成１２３７にされると、封止デバイス１２００を径方向外向きの角度を付けさせることができる。これは、次いで、封止デバイス１２００のアンカー１２０９を、ある角度で脈管側壁内に貫入させる。
【０１９２】
図示されている実施形態におけるプッシャ１２６０は、キャリア１２４０から径方向外向きに位置決めされている同軸スリーブを備える。プッシャ１２６０は、ドエルシースバルーンアセンブリ１２７０およびキャリア１２４０に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。図１０９を参照すると、プッシャは、遠位端１２６１と近位端１２６２とを備える。プッシャ１２６０の近位部分は、上で述べられているように、キャリアの近位部分上の対応するネジ山１２４３と係合することができるネジ山１２６３を備える。プッシャの遠位端１２６１は、キャリア１２４０上に装着されるときに封止デバイス１２００の近位端と接触するように構成される。プッシャ１２６０が遠位に移動されるときに、プッシャの遠位端１２６１は、封止デバイス１２００のその近位端と接触し、封止デバイスを送達装置１２３０の展開構成１２３７に押し込む。
【０１９３】
いくつかの実施形態では、キャリア１２４０の近位部分は、導入器ハウジング１３２０に、またはキャリアおよびハウジングを連結するコネクタもしくはアダプタに、好適な手段によって結合され得る。図示されている実施形態では、図１０８に最もよく示されているように、キャリア１２４０の近位部分は、その後導入器ハウジング１３２０（図１０５）に固定され得る、コネクタ１３２５上の対応する雄ネジ１３２８と係合することができる雌ネジ１２４４を備える。導入器シースに相対的なキャリア１２４０の軸方向位置は、コネクタ１３２５に相対的にキャリア１２４０を回転させることによって調整され得る。以下でより詳しく説明されているように、導入器ハウジング１３２０および／またはコネクタ１３２５は、ドエルシースバルーンアセンブリの外径と接触する１つまたは複数のシール（Ｏリングなど）を備える。
【０１９４】
図１１０を参照すると、拡張器１３００は、遠位端１３０１を有する遠位部分１３０２を備えることができる。拡張器の遠位部分１３０２はノーズコーン部分１３０４を備え、これは脈管１２３９の側壁内の開口内への挿入を円滑にするようにテーパを付けられるか、または円錐状であるものとしてよい。拡張器１３００は、適宜、拡張器のノーズコーン部分１３０４上の伸長可能および引き込み可能な切削部材（たとえば、ブレード）を備えることができ、これは拡張器の遠位先端部の近位にあり、拡張器１０８０（上で説明されている）の伸長可能および引き込み可能な切削部材１０８２に実質的に類似しており、また脈管側壁の横断を円滑にするために使用され得る。拡張器のいくつかの実施形態は、展開時に使用するためのフラッシュ／吸引ポートをさらに備える。
【０１９５】
拡張器の遠位先端部は、ガイドワイヤ１３０５および／または皮下注射針を拡張器内でガイドワイヤ内腔１３０３から通すことを可能にするように構成された開口を備える。特定の実施形態において、ガイドワイヤは、脈管１２３９の側壁に通して挿入されるものとしてよく、拡張器のノーズコーン部分１３０４は、穿刺部位をガイドワイヤの直径から拡張器の、ノーズコーン部分に近位の部分のほぼ外径まで拡張するために使用され得る。
【０１９６】
図１１１は、多重コンポーネントアセンブリである、ドエルシースバルーンアセンブリ１２７０の一実施形態を示している。ドエルシースバルーンアセンブリ１２７０は、脈管１２３９の側壁内の開口１２３８を通して挿入するように設計されているノーズコーン１２９７、スリーブ間内腔１２９４を備える、導入器シース１２８０およびバルーンシース１２９０、ならびに送達装置の近位部分からスリーブ間内腔を通して流体を注入または吸引することによって膨張または収縮させられ得る、遠位に配置されたバルーン１２８４を備える。
【０１９７】
図示されている実施形態における導入器シース１２８０は、導入器ハウジング１３２０から伸長するスリーブまたはシャフト１２８３を備える。スリーブ１２８３は、送達アセンブリ１２３０（図１１１参照）上のバルーンシース１２９０から径方向内向きに位置決めされ、スリーブ１２８３は遠位端１２８１および近位端１２８２を備える。図示されている実施形態では、導入器シースの遠位端１２８１は、ノーズコーン１２９７に結合され、近位端１２８２は、導入器ハウジング１３２０（図１１１および図１１２）内に固定される。
【０１９８】
導入器シース１２８０は、拡張器（および人工インプラントを送達するための送達デバイス）が中で摺動することを可能にし、そこから取り外し可能であるように構成される。導入器シースの内径は、意図された使用に基づき変えることができ、治療医師による、たとえば、心臓弁の埋め込みのための、シース１２８０を介した脈管１２３９の管腔内空間へのアクセスを可能にするのに適したサイズであるものとしてよい。いくつかの実施形態では、シース１２８０は、人工心臓弁の被験者への送達を、それが必要になったときに行うように設計されている。導入器シース１２８０は、本明細書で説明されているか、または当技術分野で知られている導入器シースの他の実施形態と実質的に同じであるものとしてよい。導入器シースの一例は、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ａｓｃｅｎｄｒａ（登録商標）導入器シースを含む。
【０１９９】
図示されている実施形態におけるバルーンシース１２９０は、送達アセンブリ１２３０（図１０６および図１０７参照）上の導入器シース１２８０のシャフト１２８３とプッシャ１２６０との間に位置決めされている同軸スリーブまたはシャフトを備える。バルーンシース１２９０は、遠位端１２９１および近位端１２９２（図１１１および図１１２参照）を備える。図示されている実施形態では、バルーンシースの遠位端１２１１は、ノーズコーン１２９７に結合され、近位端１２９２は、導入器ハウジング１３２０内に固定される。
【０２００】
シース間内腔１２９４は、導入器シースとバルーンシース（図１１１参照）との間の環状空間であり、バルーンシース内の近位開口部１２９６（図１１２）からバルーンシース（図１１１）内の遠位開口部１２９５まで伸長する。
【０２０１】
図１１１を参照すると、バルーン１２８４は、バルーンシースの遠位部分に固定される。バルーン１２８４の遠位部分１２８５および近位部分１２８６は、バルーンシースに固定され、バルーンの膨張可能部分１２８７は近位部分と遠位部分との間にある。バルーンは、当技術分野で知られている好適な手段によって、たとえば、接着剤による結合によってバルーンシースに固定されるものとしてよく、シリコーンなどの好適な膨張可能な生体適合性を有する材料から作ることができる。
【０２０２】
バルーンの膨張可能部分１２８７は、シース間内腔１２９４を介してバルーンシース内の近位開口部１２９６と流体的に連通しているバルーンシース内の遠位開口部１２９５と流体的に連通して配置されるものとしてよい。バルーンシース内の近位開口部は、導入器ハウジング上の１つまたは複数の膨張流体ポートと流体的に連通して配置され得る。したがって、バルーンの膨張および収縮は、止血弁上のポートを通して液体もしくは気体を注入または吸引することによってスリーブ間内腔１２９４内で流体（たとえば、液体もしくは気体）の圧力を変えることによって達成され得る。
【０２０３】
バルーン１２８４は、送達装置１２３０（以下でより詳しく説明されている）の使用時に脈管の内腔内に挿入されるドエルシースバルーンアセンブリ１２７０の遠位部分に配置される。バルーン１２８４は、脈管内腔内に挿入した後に膨張させられ、脈管内腔から導入器シースを取り出す前に収縮させられる。膨張した後、バルーンは、血液または流体の漏れを低減するか、または防ぐために脈管の内腔側に当たってシールを形成することができる。膨張したバルーンは、封止デバイス１２００のアンカー１２０９が脈管の側壁内に挿入されたときに脈管組織も支持する。膨張したとき、バルーン１２８４は、バルーンシース１２９０から径方向外向きに伸長する。いくつかの実施形態では、バルーン１２８４は、約５ｍｍまで径方向に伸長し得る。いくつかの実施形態では、バルーン１２８４は、導入器シースから約５〜１０ｍｍまで伸長し得る。収縮したときに、バルーンは、バルーンシース１２９０の外面に対して実質的に平坦に置かれ得る。
【０２０４】
スリーブ１２８３およびバルーンシース１２９０の近位部分は、導入器ハウジング１３２０内に固定されるものとしてよく、このハウジングは、当技術分野で知られているように、導入器シース１２８０を通して挿入される人工デバイス送達装置の外面に対して封止するように構成された１つまたは複数のシールもしくは弁（たとえば、スリット弁またはダックビル弁）を収納することができる。図１１２に示されているように、導入器ハウジング１３２０は、遠位端１３２１と近位端１３２２とを備える。導入器ハウジング１３２０は、導入器シースのスリーブ間内腔１２９４内の流体を加圧または減圧してバルーン１２８４を膨張または収縮させるための１つまたは複数のポートを備えることができる。導入器ハウジング１３２０は、必要に応じて外科手術時に使用するための１つまたは複数のフラッシュ／吸引ポート１３２４を任意選択で備えることができる（図１１２参照）。
【０２０５】
Ｍ．装置１２３０と共に封止デバイス１２００を埋め込む例示的な方法
図１１３〜図１２４は、脈管１２３９（大動脈などの）の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口１２３８を介して内腔内手技を実施し、次いで封止デバイス１２００などの封止デバイスを用いて内腔内手技の後に開口を封止するために送達装置１２３０を使用する例示的な方法を示す。図示されている方法は、送達装置１２３０および封止デバイス１２００を利用するが、封止デバイスおよび／または送達装置（たとえば、本明細書で説明されているような）の他の実施形態も、開示されている方法を実施するために使用され得る。いくつかの実施形態では、開示されている方法は、人工心臓弁の埋め込みなどの、外科的手技において患者の大動脈の側壁内に開口１２３８を形成し、封止するために使用され得る。
【０２０６】
この方法を開始する前に、封止デバイス１２００は、送達装置１２３０上に装填され、封止デバイスはキャリア１２４０の遠位部分に装着される（図１０５）。
【０２０７】
方法の図示されている実施形態では、送達装置は、拡張器１３００を備え、これは上で説明されている拡張器１０８０と実質的に同じであるものとしてよい。皮下注射針は、前進させられ拡張器のノーズコーンの遠位先端部のところで内腔および開口に通され、脈管１２３９の側壁を通して挿入され得る。次いで、ガイドワイヤ１３０５が、内腔内手技に必要なときに、皮下注射針を通して、脈管１２３９の内腔内に挿入され、留置され得る。ガイドワイヤの留置の後、皮下注射針が脈管の側壁から引き込まれるものとしてよく、そこで、ガイドワイヤ１３０５を適所に残す（図１１３）。ガイドワイヤを留置した後に、送達装置１２３０は、拡張器１３００のノーズコーンの遠位先端部が脈管１２３９の側壁を貫通するまで遠位に前進させられ得る（図１１４）。拡張器は、伸長可能および引き込み可能な切削部材を備え、これは、たとえば拡張器１０８０について上で説明されているように、拡張器本体部から伸長させられ、ノーズコーンによる脈管の側壁の横断を円滑にし、また開口１２３８を広げることができる。適宜、脈管壁１２３９の側壁の切開は、ノーズコーンを前進させて脈管の側壁に通す前に実施され得る。
【０２０８】
図１１５に示されているように、導入器シース１２８０は、ドエル内腔バルーンアセンブリ１２７０のノーズコーン１２９７が前進して開口１２３８を通るまで遠位に前進させられるものとしてよい。ドエル内腔バルーンアセンブリ１２７０は、バルーン１２８４が（収縮させられて）前進して開口１２３８を通り、脈管１２３９の内腔内に入るまで、さらに遠位に前進させられる。次いで、バルーンは膨張させられるものとしてよく、導入器シース１２８０は、膨張したバルーンが脈管１３８９（図１１６）の内腔側と係合するように近位に移動される。
【０２０９】
図１１７に示されているように、キャリア１２４０は、キャリア１２４０の遠位端１２４１が脈管１２３９の側壁と接触するまで遠位に前進させられるものとしてよい。脈管１２３９の内腔側を膨張したバルーン１２８４と接触させ、また脈管１２３９の外側をキャリア１２４０の遠位端１２４１と接触させることによって、脈管の側壁の周りにシールが形成され、それにより、脈管からの流体（たとえば、血液）の漏れを低減または防止し、封止デバイス１２００のアンカー１２０９が側壁内に挿入されるときに脈管の側壁を支持する。
【０２１０】
次いで、拡張器１３００は、近位に引き込められ、送達アセンブリ１２３０（図１１８）から一時的に取り出されるものとしてよく、次いで、内腔内手技が実施され得る。
【０２１１】
次いで、方法の図示されている実施形態では、プッシャ１２６０は回転させられ、これはネジ山１２４３および１２６３においてキャリア−プッシャ間接続があるのでプッシャを遠位に移動する。プッシャ１２４０の遠位移動は、封止デバイス１２００のアンカー１２０９を押してキャリア１２４０の遠位端を越えさせ、それによって、アンカー１２０９を脈管１２３９（図１１９および図１２０）の側壁内に挿入する。
【０２１２】
次いで、バルーン１２８４は、収縮させられ（図１２１）、キャリア１２４０は、プッシャを適所に保持しながらキャリアを回転させることによって近位に引き込められ得る（図１２２）。プッシャを適所に保持することで、キャリアが引き込められている間に封止デバイスを脈管１２３９の側壁に対して安定させる。キャリアが引き込められると、封止デバイス１２００のアンカー１２０９は、脈管１２３９の側壁に特定されたままとなる。キャリア１２４０は、キャリア１２４０の遠位端１２４１が封止デバイス１２００の近位端を越えて近位に移動するまで近位に引き込められる。次いで、封止デバイス１２００は、ドエル内腔バルーンアセンブリ１２７０（図１２３）の周りで締まり、それによって、止血を行うか、またはドエル内腔バルーンアセンブリ１２７０と開口１２３８との間の出血を低減および／または防止するシールを形成する。
【０２１３】
次いで、ドエル内腔バルーンアセンブリ１２７０は、近位に引き込められるものとしてよく、その間、キャリア１２４０は封止デバイス１２００を安定化するように適所に保持され、ドエル内腔バルーンアセンブリ１２７０が引き込められる。ドエル内腔バルーンアセンブリ１２７０が開口１２３８から引き込められると、封止デバイス１２００は、封止構成１２０５（図１２４）にシフトする。
【０２１４】
図示されている実施形態では、封止デバイス１２００は、内腔内手技を実施した後に脈管１２３９の側壁内に展開される。代替的な実施形態では、封止デバイス１２００は、内腔内手技を実施する前に脈管１２３９の側壁内に展開され得る。
【０２１５】
Ｎ．封止デバイス１２００を埋め込むための例示的な送達装置１３３０
図１２５は、脈管側壁（たとえば、大動脈の側壁）に開口をあけるステップと、次いで封止デバイス１２００などの封止デバイスでその開口を封止するステップとを伴う外科的手技（たとえば、人工心臓弁の埋め込み）に使用され得る別の送達装置１３３０を示している。図１３９〜図１５０に示されているように、送達装置１３３０は、内腔内アクセスのために脈管１３３９の側壁内に開口１３３８をあけ、次いで、封止デバイス１２００で開口１３３８を封止するために使用され得る。送達装置１３３０は、近位端１３３２と遠位端１３３４とを備え、送達装置の近位端から遠位端まで延在する長手方向軸に沿って相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能である多数の同軸スリーブを備える。好ましくは、スリーブは、器具の近位端部分から医師によって作動可能である。
【０２１６】
図１２５に示されているように、送達装置１３３０は、一般的に封止デバイス（封止デバイス１２００など）が装着され得るバルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリ１３４０と、導入器シース１３８０と、内腔支持体および拡張器サブアセンブリ１４００とを備える。
【０２１７】
図示されている実施形態では（説明を簡単にするために）、送達装置１３３０は、直線的構成をとっている。しかしながら、送達装置は、必要な場合に脈管へのアクセスを円滑にするように湾曲した、または角度を付けられた構成を備えることができる。
【０２１８】
図１２５は、送達装置１３３０の断面図を示しており、また挿入構成１３３７の送達装置を示している。挿入構成では、封止デバイス１２００のアンカー１２０９は、バルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリ１３４０の遠位端１３４１を越えて遠位に伸長する。引き込み構成１３３６では、封止デバイス１２００のアンカー１２０９は、バルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリ１３４０の遠位端１３４１を越えて遠位に伸長しない。送達装置１３３０は、プッシャ１３６０を遠位に移動することによって引き込み構成１３３６から挿入構成１３３７まで移動され、それによって、封止デバイス１２００を遠位に押し、また封止デバイス１２００のアンカー１２０９を押してバルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリ１３４０の遠位端１３４１を越えさせることができる（図１３７参照）。外科的手技において使用されるときに、バルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリ１３４０の遠位端１３４１は、脈管側壁に当たって留置され得る。したがって、アンカー１２０９が遠位端１３４１を越えて遠位に押されたときに、アンカー挿入体は、脈管側壁内に貫入することができ、封止デバイス（図１３７参照）のバーブ１２１６によって適所に保持される。
【０２１９】
バルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリ１３４０、導入器シース１３８０、および内腔支持体および拡張器サブアセンブリ１４００などの、送達装置１３３０のコンポーネントは、互いに関して、および／または脈管の側壁に関してコンポーネントの位置を解放可能に固定するための１つまたは複数の係止機構を備えることができ、これはたとえば本明細書で説明されているか、または当技術分野で知られている。送達装置のコンポーネントは、様々な金属もしくはポリマー、およびこれらの組合せのうちのどれかなどの、当技術分野で知られている様々な好適な材料のうちのどれかから製造されるものとしてよい。
【０２２０】
図１２６を参照すると、内腔支持体および拡張器サブアセンブリ１４００は、穿孔先端部１４０２、内腔支持構造体１４０４、支持体シース１４０６、および拡張器１４０８を含む、複数のサブコンポーネントを備える。
【０２２１】
穿孔先端部１４０２は、内腔支持構造体１４０４の遠位端に取り付けられ、サブアセンブリ１４００を挿入して脈管１３３９の側壁に通すことを円滑にする。支持体先端部は、ステンレス鋼、ニチノール、またはポリマーなどの、好適な材料から作ることができ、（たとえば、圧入によって）内腔支持構造体１４０４の遠位端に固定され得る。図１２８および図１２９に示されているように、穿孔先端部１４０２は、ガイドワイヤ１４１０（図１２７に示されている）などの、皮下注射針またはガイドワイヤを通す適切なサイズの内側内腔１４０９を備える。穿孔先端部１４０２は、遠位部分１４１２と近位部分１４１４とを備える。遠位部分１４１２は、サブアセンブリ１４００を挿入して脈管１３３９の側壁に通すことを円滑にする円錐形状を有することができる。近位部分１４１４は、内腔支持構造体１４０４（図１３１参照）の遠位端１４１８のところでアクセプタ内腔（ａｃｃｅｐｔｅｒ  ｌｕｍｅｎ）１４１６内に圧入するのに適したサイズ（たとえば、チューブ状）とすることができる。図１２９に示されているように、穿孔先端部１４０２は、穿孔先端部の長手方向軸に相対的に径方向に伸長し、内腔支持構造体１４０４の遠位端１４１８に対するハードストップとして働き得る出っ張り１４１１と、内腔支持構造体１４０４が支持体シース（以下で説明されている）の内側でクリンプされたときの支持体シース１４０６とを備えることができる。
【０２２２】
内腔支持構造体１４０４は、送達装置１３３０の使用時に脈管１３８９の内腔側から支持を行う。内腔支持構造体１４０４は、ニッケルチタン（たとえば、ニチノール）、ニッケルチタンコバルト、またはニッケルチタンクロム合金などの、超弾性特性を有する形状記憶材料から作ることができる。
【０２２３】
図１３０および図１３１を参照すると、内腔支持構造体１４０４の遠位部分は、支持構造体の長手方向軸に相対的に径方向外向きに伸長する複数の花弁状突出部１４２４を備える。いくつかの実施形態では、バルーン１２８４は、約１５ｍｍまで伸長し得る。いくつかの実施形態では、各突出部は、支持構造体の長手方向軸から約１０〜１５ｍｍだけ伸長し得る。突出部は、形状記憶材料のチューブに縦方向の切り込みを入れ、次いで、図１３０および図１３１に示されているような突出部１４２４の記憶形状を設定するように材料を処理することによって形成され得る。図示されている実施形態では、支持構造体は、５個の突出部１４０４を備えるが、それよりも多い、または少ない突出部も使用され得る。突出部１４２４の記憶形状は、送達装置１３３０を使用する手技を行っているときに突出部が脈管の内腔側を支持することを可能にする任意の形状とすることができる。いくつかの実施形態では、突出部１４２４の記憶形状は、支持構造体（図１３０および図１３１に示されているような）の近位端１４２０に向かう角度または勾配を備えることができる。
【０２２４】
図１３０を参照すると、内腔支持構造体１４０４の近位端１４２０は、適宜、支持構造体のより容易な把持および取り扱いを可能にするハンドルまたは他の大きな直径の形状１４２２を備えることができる。
【０２２５】
図１２６および図１２７を参照すると、支持体シース１４０６は、穿孔先端部１４０２の遠位端が挿入され脈管１３３９に通されている間に内腔支持構造体１４０４を径方向に拘束する。支持体シースは、柔軟性をもたらすポリマー材料などの、好適なシース材料から作ることができる。図１３２を参照すると、支持体シースは、遠位端１４２１と近位端１４２３とを備えるものとしてよく、近位端１４２３は、適宜、支持構造体のより容易な把持および取り扱いを可能にするハンドルまたは他の大きな直径の形状１４２５を備えることができる。
【０２２６】
図１３３を参照すると、拡張器１４０８は、遠位部分１４２６と近位部分１４２８とを備えることができる。拡張器の遠位部分はノーズコーン部分１４２７を備え、これは脈管１３３９の側壁内の開口内への挿入を円滑にするようにテーパを付けられるか、または円錐状であるものとしてよい。拡張器１４０８は、適宜、拡張器のノーズコーン部分１４２７上の伸長可能および引き込み可能な切削部材（たとえば、ブレード）を備えることができ、これは拡張器の遠位先端部の近位にあり、拡張器１０８０（上で説明されている）に実質的に類似している。拡張器は、サブアセンブリ１４００を通すことを可能にするように構成された内腔１４２９を備える。いくつかの実施形態では、拡張器の遠位先端部は、拡張器と組織との最初の接触が拡張器を挿入して脈管１３３９の側壁に通すときに補助するためにできる限り鋭角になるような角度（たとえば、図１３３に示されているような）の形状とすることができる。
【０２２７】
特定の実施形態において、ガイドワイヤ１４１０は、脈管１３３９の側壁に通して挿入されるものとしてよく、穿孔先端部１４０２は、穿刺部位をガイドワイヤの直径から支持体シース１４０６のほぼ直径まで拡張するために使用され得る。拡張器１４０８のノーズコーン部分は、穿刺部位を支持体シース１４０６の直径から拡張器１４０８のスリーブのほぼ直径まで拡張するために使用され得る。
【０２２８】
図１３４は、バルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリ１３４０の一実施形態を示している。バルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリ１３４０は、ハウジング１３６０から伸長するバルーンシース１３４６（封止デバイス１２００のキャリアとしても機能する）と、シース１３４６上に装着されたプッシャ１３５５と、導入器シースとバルーンシースとの間のスリーブ間内腔を通して流体を注入または吸引することによって膨張もしくは収縮させられ得る、バルーン１３４４とを備える。
【０２２９】
図示されている実施形態におけるバルーンシース１３４６は、送達アセンブリ１３３０（図１２５および図１３６参照）上の導入器シース１３８０とプッシャ１３５５との間に位置決めされている同軸スリーブを備える。バルーンシース１３４６は、遠位端１３４７および近位端１３４８を備え、導入器シース１３８０およびプッシャ１３５５に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。シース間内腔は、導入器シース１３８０とバルーンシース１３４６との間に配置されるものとしてよく、少なくともバルーンシース（図１３６）内の近位開口部１３５１からバルーンシース（図１３５）内の遠位開口部１３５０まで伸長する。
【０２３０】
図１３５を参照すると、バルーン１３４４は、バルーンシースの遠位部分に固定される。バルーン１３４４の近位部分１３５２は、バルーンシース１３４６の外面に固定され、バルーン１３４４の遠位部分１３５３は、バルーンシース１３４６の内面に固定され、バルーンの膨張可能部分１３４５は近位部分と遠位部分との間にある。バルーンは、当技術分野で知られている好適な手段によって、たとえば、接着剤による結合によってバルーンシースに固定されるものとしてよい。いくつかの実施形態では、バルーンの遠位部分１３５３は、バルーンシース１３４６の内面に固定する前に折り返される。この追加の折り畳みは、バルーンシースと導入器シース１３８０との間にシールを形成することができ、それによって、バルーンシース１３４６に相対的な導入器シース１３８０の回転および縦方向移動を可能にし、バルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリの遠位端１３４１からバルーン充填流体が漏れるのを防止するシールを形成する。いくつかの実施形態では、バルーンは、シリコーンから作ることができる。
【０２３１】
バルーンの膨張可能部分１３４５は、シース間内腔１３５４を介してバルーンシース内の近位開口部１３５１と流体的に連通しているバルーンシース内の遠位開口部１３５０と流体的に連通して配置されるものとしてよい。バルーンシース内の近位開口部は、ハウジング１３６０上の１つまたは複数のポートと流体的に連通して配置され得る。したがって、バルーンの膨張および収縮は、ハウジング１３６０上の膨張ポートを通して液体もしくは気体を注入または吸引することによってスリーブ間内腔内で流体（たとえば、液体もしくは気体）の圧力を変えることによって達成され得る。膨張したとき、バルーン１３４４は、バルーンシースから径方向外向きに伸長する。いくつかの実施形態では、バルーン１３４４は、バルーンシースの外面から約ｍｍまで伸長し得る。
【０２３２】
膨張した後、バルーンは、血液または流体が脈管から漏れるのを低減するか、または防ぐために脈管の外側に当たってシールを形成することができる。いくつかの実施形態では、封止デバイス１２００は、バルーンシース上のバルーンの上に装着される。したがって、バルーンを膨張させることは、封止デバイス（図１２５および図１３７）の直径を増大させ、これは封止デバイスが脈管側壁内に挿入されたときに組織のより大きな直径と係合することを可能にする。
【０２３３】
図１３４および図１３６を参照すると、バルーンシースの近位端１３４８は、ハウジング１３６０内に固定され、このハウジングはバルーンシース１３４６の外面に当たって封止するように構成された１つまたは複数のシール（Ｏリングなど）を収納することができる。さらに、その近位端の近くで、充填ポート１３６０は、バルーンシースと導入器シース１３８０のスリーブ１３８２との間に近位シールを形成するシール（Ｏリングなど）を備えることができ、その一方で、スリーブ１３８２およびバルーンシース１３４６の相対的な軸方向移動を可能にする。
【０２３４】
図示されている実施形態におけるプッシャ１３５５は、バルーンシース１３４６から径方向外向きに位置決めされている同軸スリーブを備える。プッシャ１３５５は、バルーンシース１３４６に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。
【０２３５】
プッシャ１３５５は、好適な手段によってバルーンシースに結合され得る。たとえば、図示されている実施形態では、プッシャ１３５５は、シース１３４６上に同軸となるように装着され、ハウジングの回転可能なつまみ１３６１に当接または接続され得る近位端を有する。プッシャの遠位端１３５６は、バルーンシース１３４６上に装着されるときに封止デバイス１２００の近位端と接触するように構成される。プッシャ１３５５が、つまみ１３６１を回転させることなどによって、遠位に移動されるときに、プッシャの遠位端１３５６は、封止デバイス１２００のその近位端と接触し、封止デバイスを送達装置１３３０の展開構成１３３７に押し込む。
【０２３６】
いくつかの実施形態では、バルーンシースは、プッシャの内面上のネジ山と係合するバルーンシースの外面上の連動するネジ山を使用することによってプッシャに結合され得る（たとえば、送達装置１２３０のキャリア１２４０およびプッシャ１２６０について）。
【０２３７】
図１３８は、導入器シース１３８０の一実施形態を示している。アセンブリ１３８０は、ハウジング１３９０から延在するシースまたはスリーブ１３８２を備える。スリーブ１３８２は、バルーンシース１３４６から軸方向内向きに位置決めされるものとしてよく、またバルーンシース１３４６に相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能であるものとしてよい。さらに、スリーブ１３８２は、拡張器サブアセンブリ１４００から軸方向外向きに位置決めされるものとしてよく、また拡張器サブアセンブリ１４００に相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能であるものとしてよい。導入器シース１３８０は、拡張器がシースアセンブリ１３８０を通ることを可能にし、そこから取り出し可能であるように構成される。導入器シースの内径は、意図された使用に基づき変えることができ、治療医師による、たとえば、心臓弁の埋め込みのための、導入器シース１３８２を介した脈管１３３９の管腔内空間へのアクセスを可能にするのに適したサイズであるものとしてよい。いくつかの実施形態では、導入器シース１３８０は、人工心臓弁の被験者への送達を、それが必要になったときに行うように設計されている。導入器シース１３８０は、本明細書で説明されているか、または当技術分野で知られている導入器シースの他の実施形態と実質的に同じであるものとしてよい。好適な導入器シースアセンブリの一例は、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ａｓｃｅｎｄｒａ（登録商標）導入器シースを含む。
【０２３８】
ハウジング１３９０は、当技術分野で知られているように、導入器シース１３８０を通して挿入される人工デバイス送達装置の外面に対して封止するように構成された１つまたは複数のシールを収納することができる。それに加えて、このハウジングは、必要に応じて外科手術時に使用するための１つまたは複数のフラッシュ／吸引ポートを任意選択で備えることができる。
【０２３９】
Ｏ．装置１３３０を使用して封止デバイス１２００を埋め込む例示的な方法
図１３９〜図１５０は、脈管１３３９（大動脈などの）の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口１３３８を介して内腔内手技を実施し、次いで封止デバイス１２００などの封止デバイスを用いて内腔内手技の後に開口を封止するために送達装置１３３０を使用する例示的な方法を示す。図示されている方法は、送達装置１３３０および封止デバイス１２００を利用するが、封止デバイスおよび／または送達装置（たとえば、本明細書で説明されているような）の他の実施形態も、開示されている方法を実施するために使用され得る。いくつかの実施形態では、開示されている方法は、人工心臓弁の埋め込みなどの、外科的手技において患者の大動脈の側壁内に開口１３３８を形成し、封止するために使用され得る。
【０２４０】
この方法を開始する前に、封止デバイス１２００は、送達装置１３３０上に装填され、封止デバイスはバルーンシース１３４６の遠位部分に装着される。封止デバイス１２００は、封止デバイスのアンカー１２０９がバルーンシース１３４６の遠位端１３４１を越えて遠位に伸長しないように装着される。
【０２４１】
方法の図示されている実施形態において、皮下注射針は、前進させられ、支持構造体１４０４の内腔ならびに内腔支持体および拡張器サブアセンブリ１４００の穿孔先端部１４０２に通され、脈管１３３９の側壁を通して挿入され得る。次いで、ガイドワイヤ１４１０が、内腔内手技に必要なときに、皮下注射針を通して、脈管１３３９の内腔内に挿入され、留置され得る。ガイドワイヤの留置の後、皮下注射針が脈管の側壁から引き込まれるものとしてよく、そこで、ガイドワイヤを適所に残す（図１３９）。ガイドワイヤを留置した後に、送達装置１３３０は、バルーンシースの遠位端１３４１が脈管１３３９の外壁と接触するまで遠位に前進させられ得る。次いで、穿孔先端部１４０２、および内腔支持体および拡張器サブアセンブリ１４００の支持体シース１４０６および支持構造体１４０４の遠位部分は、遠位に前進させられ、脈管１２３９の側壁を横断し、開口１３３８（図１４０）を形成することができる。
【０２４２】
図１４１に示されているように、次いで、支持体シース１４０６は、近位に引き込められ、脈管１３３９の内腔内の支持構造体１４０４の突出部１４２４を解放する。支持構造体１４０４は、形状記憶材料から作られるので、突出部１４２４は、図１４１に示されているように、その記憶形状まで径方向に拡張する。いくつかの実施形態では、突出部は、それらが脈管１３３９の内腔側と係合しない位置において最初に伸長され、その後、支持構造体が突出部１４２４を脈管壁の内腔側と係合させるように近位に移動され得る。
【０２４３】
次いで、図１４２に示されているように、バルーン１３４４は、前に説明されているように流体をバルーンに注入することによって膨張させられる。脈管１３３９の内腔側を支持構造体１４０４の突出部１４２４と接触させ、また脈管１３３９の外側を膨張したバルーン１３４４と接触させることによって、脈管の側壁の周りにシールが形成され、それにより、脈管からの流体（たとえば、血液）の漏れを低減または防止し、封止デバイス１２００のアンカー１２０９が側壁内に挿入されたときに脈管の側壁を支持する。
【０２４４】
次いで、方法の図示されている実施形態では、つまみ１３６１を回転させることなどによって、プッシャ１３５５は遠位に移動されて封止デバイス１２００のアンカー１２０９を押し、バルーンシース１３５５の遠位端を越えさせ、それによってアンカー１１０９を脈管１３３９（図１４３）の側壁内に挿入する。
【０２４５】
次いで、図１４４を参照すると、拡張器１４０８および導入器シース１３８０は遠位に移動されて脈管１３３９の側壁を横断することができ、それによって、側壁内の開口１３３８を導入器シースのほぼ直径まで広げる。導入器シースは、脈管１３３９の内腔内にさらに挿入されるものとしてよく、拡張器は、導入器シース（図１４５）の内側に引き込められ得る。次に、支持構造体１４０４が、支持体シース１４０６（図１４６）内の支持構造体の突出部１４２４を再度取り込むように引き込められ、バルーン１３４４が、収縮され得る（図１４７）。次いで、封止デバイス１２００は、脈管組織を導入器シース１３８０の周りで締め、それによって、止血を行うか、またはスリーブと開口１３３８との間の出血を低減および／または防止するシールを形成する。
【０２４６】
次いで、拡張器１３００は、近位に引き込められ、送達アセンブリ１３３０（図１４８）から取り出されるものとしてよく、内腔内手技が実施され得る。
【０２４７】
次いで、プッシャおよびバルーンシースは、バルーンシース１３４６の遠位端が封止デバイス１２００の近位端を越えて近位に移動するまで近位に引き込められるものとしてよく、封止デバイスは、導入器シース１３８２（図１４９）の外面の周りに接触する。
【０２４８】
次いで、導入器シース１３８０は、脈管１３３９内の開口１３３８から近位に引き込められ得る。導入器シースが開口１３３８から引き込められると、封止デバイス１２００は、封止構成１２０５（図１５０）にシフトする。
【０２４９】
図示されている実施形態では、封止デバイス１２００は、内腔内手技を実施する前に脈管１２３９の側壁内に展開される。代替的な実施形態では、封止デバイス１２００は、内腔内手技を実施した後に脈管１２３９の側壁内に展開され得る。
【０２５０】
Ｐ．封止デバイス１２００を埋め込むための例示的な送達装置１４３０
図１５１は、脈管側壁（たとえば、大動脈の側壁）に開口をあけるステップと、次いで封止デバイス１２００などの封止デバイスでその開口を封止するステップとを伴う外科的手技（たとえば、人工心臓弁の埋め込み）に使用され得る別の送達装置１４３０を示している。図示されている実施形態では（説明を簡単にするために）、送達装置１４３０は、直線的構成をとっている。しかしながら、送達装置は、必要な場合に脈管へのアクセスを円滑にするように湾曲した、または角度を付けられた構成を備えることができる。
【０２５１】
図１６０〜図１７０に示されているように、送達装置１４３０は、内腔内アクセスのために脈管１４３９の側壁内に開口１４３８をあけ、次いで、封止デバイス１２００で開口１４３８を封止するために使用され得る。送達装置１４３０は、近位端１４３２と遠位端１４３４とを備え、送達装置の近位端から遠位端まで延在する長手方向軸に沿って相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能である多数の同軸スリーブまたはシャフトを備える。好ましくは、スリーブは、器具の近位端部分から医師によって作動可能である。図１５１に示されているように、送達装置１４３０は、一般的に、封止デバイス１２００が装着され得る封止デバイスキャリア１４４０と、プッシャ１４６０と、導入器ハウジング１４９０（止血弁アセンブリとも称される）に結合されたスリーブまたはシャフト１４８４を備える導入器シース１４８０と、ガイドワイヤ内腔を備える拡張器１５００と、内腔支持構造体１５２０とを備え、適宜、スペーサ１５４０を備えることもできる。
【０２５２】
図１５１は、送達装置１４３０の断面図を示しており、また挿入構成１４３７の送達装置を示している。挿入構成では、封止デバイス１２００のアンカー１２０９は、封止デバイスキャリア１４４０の遠位端１４４１を越えて遠位に伸長する。引き込み構成１４３６では、封止デバイス１２００のアンカー１２０９は、封止デバイスキャリア１４４０の遠位端１４４１を越えて遠位に伸長しない。送達装置１４３０は、プッシャ１４６０を遠位に移動することによって引き込み構成１４３６から挿入構成まで移動され、それによって、封止デバイス１２００を遠位に押し、また封止デバイス１２００のアンカー１２０９を押して封止デバイスキャリア１４４０の遠位端１４４１を越えさせることができる。外科的手技において使用されるときに、封止デバイスキャリア１４４０の遠位端１４４１は、脈管側壁に当たって留置されるものとしてよく、したがって、アンカー１２０９が遠位端１４４１を越えて遠位に押されたときに、アンカーは、脈管側壁内に貫入することができ、封止デバイス（図１６６参照）のバーブ１２１６によって適所に保持される。
【０２５３】
封止デバイスキャリア１４４０、プッシャ１４６０、導入器シース１４８０、導入器ハウジング１４９０、拡張器１５００、および内腔支持体構造体１５２０などの、送達装置１４３０のコンポーネントは、互いに関して、および／または脈管の側壁に関してコンポーネントの位置を解放可能に固定するための１つまたは複数の係止機構を備えることができ、これはたとえば本明細書で説明されているか、または当技術分野で知られている。送達装置のコンポーネントは、様々な金属もしくはポリマー、およびこれらの組合せのうちのどれかなどの、当技術分野で知られている様々な好適な材料のうちのどれかから製造されるものとしてよい。
【０２５４】
図１５２を参照すると、封止デバイスキャリア１４４０は、遠位端１４４１と、近位端１４４２と、導入器シース１４８０のスリーブ１４８４と送達アセンブリ１４３０上のプッシャ１４６０との間に位置決めされる同軸スリーブまたはシャフト１４４３とを備える。封止デバイスキャリア１４４０は、導入器シース１４８０およびプッシャ１４６０に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。キャリアの遠位端１４４１は、脈管１４３９の外側と接触するのに適した形状を有する。キャリアの遠位部分の外径は、たとえば、図１５７および図１５８に示されているように、キャリアの遠位部分上に拡張状態の封止デバイス１２００を装着するのに適したサイズである。
【０２５５】
図１５２を参照すると、キャリア１４４０の少なくとも遠位端１４４１は、支持構造体１５２０（以下でより詳しく説明されている）の近位端に結合されている。いくつかの実施形態では、キャリア１４４０は、治療医師などの、使用者によるキャリアの移動を円滑にするためのハンドル１４４４を適宜備えることができる。
【０２５６】
図１５３を参照すると、図示されている実施形態におけるプッシャ１４６０は、封止デバイスキャリア１４４０から径方向外向きに位置決めされている同軸スリーブを備えている。プッシャ１４６０は、封止デバイスキャリア１４４０に相対的に軸方向に摺動可能であり、また角回転可能であるものとしてよい。プッシャは、遠位端１４６１と近位端１４６２とを備える。プッシャ１４６０は、好適な手段によって封止デバイスをキャリアに固定され得る。たとえば、いくつかの実施形態では、プッシャは、プッシャの内面上の雄ネジ１４６６と係合する封止デバイスキャリアの外面上の雌ネジ１４４６を使用することによって封止デバイスキャリアに固定され得る（図１５２〜図１５３参照）。プッシャの遠位端１４６１は、キャリア１４４０上に装着されるときに封止デバイス１２００の近位端と接触するように構成される。プッシャ１４６０が、キャリアに相対的にプッシャを回転させることなどによって、遠位に移動されるときに、プッシャの遠位端１４６１は、封止デバイス１２００の近位端と接触し、封止デバイスを遠位に押して、送達装置を展開構成１４３７にする。
【０２５７】
導入器シース１４８０のスリーブ１４８４は、封止デバイスキャリア１４４０から軸方向内向きに位置決めされるものとしてよく、また封止デバイスキャリア１４４０に相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能であるものとしてよい。さらに、スリーブ１４８４は、拡張器１５００から軸方向外向きに位置決めされるものとしてよく、また拡張器１５００に相対的に軸方向に摺動可能であり、角回転可能であるものとしてよい。導入器シース１４８０は、拡張器が導入器シースの内側で摺動することを可能にし、そこから取り出し可能であるように構成される。導入器シースの内径は、意図された使用に基づき変えることができ、治療医師による、たとえば、心臓弁の埋め込みのための、導入器シース１４８０を介した脈管１４３９の管腔内空間へのアクセスを可能にするのに適したサイズであるものとしてよい。導入器シースは、遠位端１４８１および近位端１４８２（図１５１参照）を備える。いくつかの実施形態では、導入器シース１４８０は、人工心臓弁の被験者への送達を、それが必要になったときに行うように設計されている。導入器シース１４８０および対応するハウジング１４９０は、本明細書で説明されているか、または当技術分野で知られている導入器シースの他の実施形態と実質的に同じであるものとしてよい。好適な導入器シースの一例は、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ａｓｃｅｎｄｒａ（登録商標）導入器シースを含む。
【０２５８】
図１５１に示されているように、導入器シースの近位端１４８２は、ハウジング１４９０内に固定され得る。ハウジングは、当技術分野で知られているように、導入器シース１４８０を通して挿入される人工デバイス送達装置の外面に対して封止するように構成された１つまたは複数のシールを収納することができる。ハウジング１４９０は、必要に応じて外科手術時に使用するための１つまたは複数のフラッシュ／吸引ポートを任意選択で備えることができる。
【０２５９】
支持構造体１５２０は、支持構造体の長手方向軸に相対的に径方向外向きに伸長し、送達装置１４３０（図１６６参照）の使用時に脈管１４８９の内腔側から支持する複数の拡張可能突出部１５２４を備える。支持構造体１５２０は、ニッケルチタン（たとえば、ニチノール）、ニッケルチタンコバルト、またはニッケルチタンクロム合金などの、超弾性特性を有する形状記憶材料から作ることができる。
【０２６０】
いくつかの実施形態では、各突出部１５２４は、スリーブ１４８４の外面から径方向外向きに約１０〜１５ｍｍ伸長し得る。突出部は、形状記憶材料のチューブに縦方向の切り込みを入れ、次いで、図１５１〜図１５４に示されているような突出部１５２４の記憶形状を設定するように材料を処理することによって形成され得る。図示されている実施形態では、支持構造体は、１０個の突出部１５２４を備えるが、それよりも多い、または少ない突出部も使用され得る。突出部１５２４の記憶形状は、送達装置１４３０を使用する手技を行っているときに突出部が脈管の内腔側を支持することを可能にする任意の形状とすることができる。
【０２６１】
いくつかの実施形態では、突出部１５２４は、送達装置１４３０の長手方向軸に実質的に垂直な方向で径方向に伸長する非拘束記憶形状１５２５を有することができる（たとえば、図１５１〜図１５４に示されているように）。他の実施形態では、突出部１５２４は、支持構造体の近位端１５２０の方へある角度または勾配で径方向に伸長する非拘束記憶形状を有することができる。非拘束状態では、突出部１５２４は、脈管壁の内腔側を支持する。
【０２６２】
図１５５および図１５７に示されているように、突出部１５２４は、実質的に円筒形である拘束状態１５２６まで移動可能であり、拘束された、または平坦にされた突出部は、スリーブ１４８４の外面に対して実質的に平坦に置かれる。拘束状態１５２６では、支持構造体１５２０は、脈管１４３９の側壁内の開口１４３８を通過することができる構成をとる。脈管内腔内への挿入の後、支持構造体は非拘束状態１５２５まで移動され、突出部１５２４の近位表面は、脈管の内腔側と接触することができ、それによって、送達装置１４３０を操作し、閉鎖デバイス１２００のアンカー１２０９を脈管の側壁内に挿入するときに脈管の側壁を支持する。
【０２６３】
図１５２および図１５４を参照すると、支持構造体の遠位端１５２１は、スリーブ１４８４の遠位端１４８１のところで、またはその近くで導入器シース１４８０に固定されるものとしてよく、支持構造体１５２０の一部１５２２は、キャリア１４４０に固定され得る。したがって、非拘束状態１５２５と拘束状態１５３６との間の突出部１５２４の移動は、キャリア１４４０を導入器シース１４８０の位置に相対的に長手方向軸に沿って近位または遠位に移動することによって達成され得る。キャリア１４４０を導入器シース１４８０に相対的に近位に移動することは、支持構造体の伸長および拘束状態１５２６への支持突出部１５２４の変形を引き起こし、支持突出部１５２４は、スリーブ１４８４の外面に対して実質的に平坦に置かれる。逆に、キャリア１４４０を導入器シース１４８０に相対的に遠位に移動することは、支持構造体の縦方向の収縮および記憶形状の方への支持突出部１５２４の径方向外向きの伸長を可能にする。
【０２６４】
上で説明されているように、導入器シース１４８０は、ハウジング１４９０を有することができる。したがって、キャリア１４４０に相対的なハウジングの移動は、支持構造体１５２０の支持突出部１５２４の径方向の伸長または収縮を引き起こし得る。そのような移動を円滑にするために、キャリア１４４０のハンドル１４４４および／または導入器ハウジング１４９０のハンドル１４９３が使用され得る（図１５７）。それに加えて、いくつかの実施形態では、送達装置１４３０は、キャリア１４４０と導入器ハウジング１４９０（図１５８）との間の距離を修正および／または調整するために使用され得る１つまたは複数のスペーサ１５４０もしくは移動可能なナットもしくはつまみ１５４４を備えることができる。
【０２６５】
いくつかの実施形態では、導入器シースのスリーブ１４８４は、スリーブ（図１５６参照）から径方向外向きに伸長する複数の周上に間隔をあけて並ぶタブ１４８３を備え得る。スリーブは、望ましくは、封止デバイス１２００上のアンカー１２０９の数と同じ数のタブを備える。タブは、支持構造体の突出部１５２４の間にある溝または空間内に嵌合する好適な形状を有し、したがって、封止デバイスが脈管壁内に挿入されるとき、および／または送達装置が脈管の側壁内の開口から取り出されるときに封止デバイスのアンカー１２０９の先端部が支持構造体１５２０に引っ掛かるのを防ぐ。
【０２６６】
図１５１を参照すると、拡張器１５００は、遠位部分１５０１と近位部分１５０２とを備えることができる。拡張器の遠位部分はノーズコーン部分１５０３を備え、これは脈管１４３９の側壁内の開口内への挿入を円滑にするようにテーパを付けられるか、または円錐状であるものとしてよい。拡張器１５００は、適宜、拡張器のノーズコーン部分１５０３上の伸長可能および引き込み可能な切削部材（たとえば、ブレード）を備えることができ、これは拡張器の遠位先端部の近位にあり、拡張器１０８０（上で説明されている）の伸長可能および引き込み可能な切削部材１０８２に実質的に類似しており、また脈管側壁の横断を円滑にするために使用され得る。拡張器のいくつかの実施形態は、展開時に使用するためのフラッシュ／吸引ポートをさらに備える。拡張器の遠位先端部は、ガイドワイヤ１５０６を通すことを可能にするように構成された開口１５０４を備える。いくつかの実施形態では、拡張器の遠位先端部は、拡張器と組織との最初の接触が拡張器を挿入して脈管１４３９の側壁に通すときに補助するためにできる限り鋭角になるような角度の形状とすることができる。
【０２６７】
特定の実施形態において、ガイドワイヤ１５１０は、脈管１４３９の側壁に通して挿入されるものとしてよく、次いで、拡張器のノーズコーン部分１５０３は、穿刺部位を拡張器１４０８の、ノーズコーン部分に近位の部分のほぼ直径まで拡張するために使用され得る。
【０２６８】
Ｑ．装置１４３０と共に封止デバイス１２００を埋め込む例示的な方法
図１６０〜図１６８は、脈管１４３９（大動脈などの）の内腔にアクセスして脈管の側壁内の開口１４３８を介して内腔内手技を実施し、次いで封止デバイス１２００などの封止デバイスを用いて
内腔内手技の後に開口を封止するために送達装置１４３０を使用する例示的な方法を示す。図示されている方法は、送達装置１４３０および封止デバイス１２００を利用するが、封止デバイスおよび／または送達装置（たとえば、本明細書で説明されているような）の他の実施形態も、開示されている方法を実施するために使用され得る。いくつかの実施形態では、開示されている方法は、人工心臓弁の埋め込みなどの、外科的手技において患者の大動脈の側壁内に開口１４３８を形成し、封止するために使用され得る。
【０２６９】
この方法を開始する前に、封止デバイス１２００は、送達装置１４３０上に装填され、封止デバイスはキャリア１４４０の遠位部分に装着される。封止デバイス１２００は、封止デバイスのアンカー１２０９が遠位を指すが、キャリアの遠位端１４４１を越えて遠位に伸長しないように装着される。
【０２７０】
方法の図示されている実施形態では、送達装置は、拡張器１５００を備える。皮下注射針は、前進させられ拡張器のノーズコーンの遠位先端部のところで内腔および開口に通され、脈管１４３９の側壁を通して挿入され得る。次いで、ガイドワイヤ１５１０が、内腔内手技に必要なときに、皮下注射針を通して、脈管１４３９の内腔内に挿入され、留置され得る。ガイドワイヤの留置の後、皮下注射針が脈管の側壁から引き込まれ、そこで、ガイドワイヤを適所に残す。次いで、送達装置１４３０は、ノーズコーン１５０３の遠位先端部が脈管１４３９（図１６１）の側壁を貫通し、横断するまで遠位に前進させられ得る。適宜、拡張器は、伸長可能および引き込み可能な切削部材を備え、これは、たとえば拡張器１０８０の切削部材１０８２について上で説明されているように、拡張器本体部から伸長させられ、ノーズコーンによる脈管の側壁の横断を円滑にすることができる。適宜、脈管壁１４３９の側壁の切開は、ノーズコーンを前進させて脈管の側壁に通す前に実施され得る。
【０２７１】
図１６２に示されているように、送達装置は遠位に移動され、キャリア１４４０および導入器ハウジング１４９０は互いの方へ引っ張られて、支持構造体１５２０を拘束状態１５２６にする。支持構造体１５２０の突出部１５２４は、円筒形状であり、導入器シース１４８０のスリーブ１４８４に対して平坦に置かれる。この構成では、送達装置は、導入器シースおよび拘束された支持構造体が脈管１３３９（図１６２）の側壁内の開口１４３８を横断するまでさらに遠位に移動される。
【０２７２】
次いで、図１６３を参照すると、導入器ハウジングは、キャリア１４４０が静止状態に保持されている間に、矢印１５４６の方向で近位に移動される。この移動は、導入器シース１４８０（支持構造体１５２０の遠位端に固定されている）の遠位端とキャリア１４４０の遠位端との間の距離を短縮する。支持構造体１５２０は、形状記憶材料から作られるので、突出部１４２４は、非拘束状態１５２５でその記憶形状まで径方向外向きに拡張する。突出部の拡張の後、支持構造体１５２０は近位に移動されて、突出部１５２４を脈管壁の内腔側と係合させることができる。脈管１４３９の側壁は、これで、キャリア１４４０の遠位端と支持突出部１５２４の近位表面との間で「挟まれ」、それによって、脈管の側壁の周りにシールを形成し、脈管からの流体（たとえば、血液）の漏れを低減または防止し、封止デバイス１２００のアンカー１２０９が側壁内に挿入されるときに脈管の側壁を支持する。
【０２７３】
図１６４を参照すると、スペーサ１５４０は、キャリア１４４０と導入器ハウジング１４９０との間に適宜留置されるものとしてよく、ナット１５４４が回転によって遠位に移動され、それにより、キャリア１４４０と導入器ハウジング１４９０との間の間隔を設定するか、または係止することができる。
【０２７４】
次いで、方法の図示されている実施形態では、プッシャ１４６０は回転させられ、これはネジ山１４４６および１４６６においてプッシャをキャリアに接続するのでプッシャを遠位に移動する。プッシャ１４６０の遠位移動は、封止デバイス１２００のアンカー１２０９を押してキャリア１４４１の遠位端を越えさせ、それによって、アンカー１１０９を脈管１４３９（図１６５）の側壁内に挿入する。
【０２７５】
次いで、拡張器１５００は、近位に引き込められ、送達アセンブリ１５３０（図１６６）から取り出されるものとしてよく、内腔内手技が実施され得る。
【０２７６】
次いで、図１６７を参照すると、導入器ハウジング１４９０は、キャリア１４４０が静止状態に保持されている間に遠位に移動され、それにより、支持構造体１５２０を拘束状態１５２６まで移動し、その際に支持構造体１５２０の突出部１５２４は円筒形であり、導入器シース１４８０のスリーブ１４８４に対して平坦に置かれる。この構成では、送達装置は近位に移動されて、導入器シース１４８０および拘束されている支持構造体１５２０を脈管から引き込めることができ、その一方で、プッシャ１４６０は回転によって遠位に移動されて、封止デバイスをキャリア１４４０から押し離す。支持構造体および導入器シースが開口１４３８から引き込められると、封止デバイス１２００は脈管１４３９の側壁内に固定されたままとなり、封止構成１２０５（図１６８）にシフトする。
【０２７７】
図示されている実施形態では、封止デバイス１２００は、内腔内手技を実施する前に脈管１４３９の側壁内に展開される。代替的な実施形態では、封止デバイスは、内腔内手技を実施した後に展開され得る。
【０２７８】
いくつかの実施形態では、送達装置１２３０、１３３０、１４３０はどれも、吸収剤パッド１５５０（Ｃｅｌｏｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．から市販されているＣＥＬＯＸ（商標）ガーゼのパッドなど）を備えることができる。たとえば、図１６９および送達装置１４３０を参照すると、吸収剤パッド１５５０は、送達装置のキャリアの遠位端に留置され得る。拡張された支持構造体１５２０およびキャリア１４６０の遠位端が、脈管壁の対向する側に付勢されたときに、吸収剤パッド１５５０は、キャリアと脈管壁との間にある。封止デバイスのアンカー１２０９は、脈管壁の組織を貫通する前にパッドを貫通することができ、これは封止デバイスを挿入するときにパッドを適所に保持する。吸収剤パッド１５５０の特性は、内腔内手技の実施時に止血バリアを形成するのを助ける。さらに、手技の終わりに、封止デバイスが吸収剤パッド１５５０と共に展開される。したがって、吸収剤パッド１５５０は、脈管壁内の開口を封止する閉鎖デバイスの動作をさらに補助する。
【０２７９】
Ｑ．一般的考慮事項
本発明を説明することを目的として、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規性のある特徴について説明されている。開示されている方法、装置、およびシステムは、いかなる形でも制限するものとして解釈されるべきでない。その代わりに、本開示は、単独のまた互いとの様々な組合せおよび部分的組合せの様々な開示されている実施形態のすべての新規性のある非自明の特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、特定の態様または特徴またはこれらの組合せに限定されず、また開示されている実施形態が１つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを要求するものではない。
【０２８０】
本発明の特定の態様、実施形態、または実例に関して説明されている特徴、整数、特性、化合物、化学部分、または化学基は、不適合でない限り、本明細書で説明されている他の態様、実施形態、または実例に適用可能であるものと理解されるべきである。本明細書（付属の請求項、要約、および図面を含む）で開示されている特徴のすべて、および／またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴および／またはステップの少なくともいくつかが相互排他的である組合せを除く、任意の組合せに組み合わせることができる。本発明は、前記の実施形態の詳細に制限されない。本発明は、本明細書（付属の請求項、要約、および図面）で開示されている特徴のうちの新規性のある特徴、もしくは新規性のある組合せに、またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのうちの新規性のあるもの、または新規性のある組合せに拡大適用される。
【０２８１】
開示されている方法のうちのいくつかの方法の運用は、提示の便宜のため特定の順次的順序で説明されているが、この説明の仕方は、特定の順序が特定の言語で要求されていない限り、再配置を包含することは理解されるであろう。たとえば、順次的に説明されている運用は、場合によっては、再配置されるか、または同時に実行され得る。さらに、簡単にするため、添付図面は、開示されている方法が他の方法と併せて使用され得る様々な仕方を示し得ない。
【０２８２】
文脈上断りのない限り、開示されている送達装置はどれも、脈管側壁内の開口を封止するために開示されているデバイスのどれかと共に使用され得る。
【０２８３】
本明細書で使用されているように、「ａ」「ａｎ」および「ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ（少なくとも１つの）」という語は、指定されている要素のうちの１つまたは複数を包含する。つまり、特定の要素のうちの２つが存在する場合、これらの要素のうちの１つも存在し、したがって「ａｎ（１つの）」要素が存在する。「ａ  ｐｌｕｒａｌｉｔｙ  ｏｆ（複数の）」および「ｐｌｕｒａｌ（複数の）」という語は、指定された要素のうちの２つまたはそれ以上を意味する。
【０２８４】
本明細書で使用されているように、要素の列挙の最後の２つの要素の間で使用される「および／または」という語は、列挙されている要素のうちの１つまたは複数を意味する。たとえば、「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」という言い回しは、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、Ｂ、およびＣ」を意味する。
【０２８５】
本明細書で使用されているように、「結合される」という語は、一般的に、物理的に結合または連結されることを意味し、特定の反対語がない限り、結合された項目の間の中間要素の存在を除外しない。
【０２８６】
説明されている方法および組成物の正確な詳細は、説明されている実施形態の精神から逸脱することなく、変更または修正され得ることは明らかであろう。そこで、そのような修正形態および変更形態はすべて以下で述べる請求項の範囲および精神のうちにあることを主張する。
【符号の説明】
【０２８７】
２  封止デバイス
３  開構成
４  穿刺フレームまたはステント
４  組織クリップ
５  封止または閉構成
６  ねじりフレーム
８  チューブ状封止部材
１０  開口
１２  脈管
１４  遠位部分
１６  内腔側
１８  近位部分
２０  外側
２２  展開状態
２４  第２の送達状態
２５  第１の送達状態
２６  近位部分
２８  遠位部分
３０  開状態
３２  時計回りの方向
３２  時計回りの回転
３４  ねじり
３６  矢印
３８  封止または閉状態
４２  横方向ストラット
４３  中央ストラット
４４  結節
４６  先端もしくは頂点
４８  セル
５２  近位フィンガ
５４  遠位フィンガ
５６  小穴
５８  開口
６０  穿刺フレーム
６２、６３  ストラット
６４  結節
６６  先端
６８  セル
７２  近位フィンガ
７４  遠位フィンガ
８２  近位面
８３  遠位面
８４  歯または尖った先
８６  開口
８８  Ｖ字形刻み目
９０  ねじりフレーム
９２  近位面
９４  遠位面
９６  開口
１００  封止スカート
１０２  近位部分
１０４  遠位部分
１０６  縫合糸
１２０  縫合糸
１２２  縫合糸
２００  送達装置
２０２  近位端
２０４  遠位端
３００  導入器シース
３０６  スリーブ
３０８  ハンドル
３１０  フラッシュ／吸気ポート
３１２  遠位部分
４００  拡張器
４０４  遠位端
４０６  内腔
４０８  ノーズコーン
４０９  開口
４１０  ロッドまたはシャフト
４１１  ガイドワイヤ
４１２  軸受アセンブリ
４１２  ノーズコーン
４１３  皮下注射針
４１４  近位拡張器
４１６  遠位部分
４１８  雌拡張器ナット
４２０  拡張器雄ネジ
４２２  室
４３０  ネジ山付きノーズコーン
４３２  雄ネジ
４３４  室
４４０  矢印
４５０  近位拡張器
４５２  付勢アセンブリ
４５４  遠位部分
４５６  ハウジング
４５８  ハンドル
４６０  付勢要素
３６２  活性化状態
４６４  解放状態
５００  近位フィンガアクチュエータ
５００  近位先端アクチュエータ
５０２  近位部分
５０４  遠位部分
５０６  内側シャフト
５０８  外側シャフト
５１０  外側シャフトハンドル
５１２  内側シャフトハンドル
５１４  縫合糸リング
５１６  歯
５１８  ポケット
５２０  係止機構
５２４  遠位部分
５２６  近位部分
５２８  開口
５３０  縫合糸ループ
５３４  矢印
６００  ねじりフレームアクチュエータ
６０２  近位部分
６０４  遠位部分
６０６  内側シャフト
６０８  外側シャフト
６１０  外側シャフトハンドル
６１２  内側シャフトハンドル
６１４  縫合糸リング
６１６  歯
６１８  ポケット
６２０  係止機構
６２２  係止機構
６２４  遠位部分
６２６  近位部分
６２８  開口
６３０  縫合糸ループ
７００  穿刺フレーム
７２４  第２の送達状態
７２５  第１の送達状態
７４２  ストラット
７４４  結節
７４６  先端
７４８  セル
７５２  近位フィンガ
７５４  遠位フィンガ
７５８  小穴
７６０  送達装置
８００  封止デバイス
８０３  開構成
８０４  穿刺フレーム
８０５  封止または閉構成
８０８  封止部材
８１０  開状態
８１２  閉状態
８１４  近位部分
８１６  遠位部分
８１８  縫合糸ループ
８２０  矢印
８２２  連続スリーブ
８２４  非連続スリーブ
９００  脈管開放および封止デバイス
９０３  開構成
９０４  穿刺フレーム
９０５  封止もしくは閉構成
９１０  開口部
９１２  脈管
９１４  遠位部分
９１５、９１７  支柱
９１６  内腔側
９１８  近位部分
９１９  開口
９２０  外側
９２２  展開状態
９２４  送達状態
９３２  時計回りの方向
９３４  ねじり
９３６  矢印
９３８  閉状態
９４２  ストラット
９４３  結節
９４４、９４５  結節
９４６  先端もしくは頂点
９４６  ストラット
９４８  セル
９５２  近位フィンガ
９５３  ポケット
９５４  遠位フィンガ
９５６  開口
９６０  穿刺フレーム
９６１  展開状態
９６２  ストラット
９６４  接続支柱
９６５  小穴
９６６  開口
９７２  近位フィンガ
９７３  近位タブ
９７４  遠位フィンガ
９７５  遠位タブ
９８０  開放および封止デバイス
９８１  穿刺フレーム
９８２  近位端
９８２  ねじりフレーム
９８３  遠位端
９８３  チューブ状封止部材
９８４  ストラット
９８４  封止スカート
９８６  小穴
９８８  開口
９９０  ねじりフレーム
９９２  接続支柱
９９４  近位部分
９９６  遠位部分
１０００  送達装置
１００２  ノーズコーン
１０２０  拡張器
１０２１  ノーズコーン部分
１０２２  伸長可能および引き込み可能な切削部材
１０２３  ガイドワイヤ
１０３０  ねじりフレームアクチュエータ
１０３１  同軸スリーブまたはシャフト
１０３２  遠位部分
１０３３  アームまたは突出部
１０３４  遠位先端部
１０３５  タブまたは歯
１０３６  非拘束状態
１０３７  拘束状態
１０４０  外側シリンダもしくはスリーブ
１０４１  矢印
１０４２  矢印
１０８０  拡張器
１０８１  ノーズコーン部分
１０８２  伸長可能および引き込み可能な切削部材
１０８７  切削部材アクチュエータ内腔
１０８８  切削部材アクチュエータ
１０８９  固定部材
１０９０  内腔
１０９１  開口
１０９２  刃先
１０９４  刃先
１１００  封止デバイス
１１０２  遠位端
１１０４  近位端
１１０５  封止構成
１１０６  周方向伸長角度付きストラット
１１０７  上側部分
１１０８  周方向伸長角度付きストラット
１１０９  アンカー
１１１０  周方向伸長角度付きストラット
１１１１、１１１２、１１２２  接合部
１１１４  ストラット
１１１５  鋭利な先端部
１１１６  バーブ
１１１７  ギザギザのある縁
１１１８  開口部
１１２０  開口部
１１２２  接合部
１１２４  接合部
１１３０  送達装置
１１３２  キャリア
１１３４  封止デバイスプッシャ
１１３５  遠位端
１１３６  引き込み構成
１１３７  挿入構成
１１３７  展開構成
１１４０  導入器シース
１１４１  遠位端
１１５０  拡張器
１１５２  脈管
１１５４  脈管
１１６０  封止デバイス
１１６２  小穴
１１６４  ストラット
１１６６  開口
１１６８  アンカー
１１７０  封止デバイス
１１７２  小穴
１１７８  アンカー
１１８０  封止デバイス
１１８２  小穴
１１８４  ストラット
１１８６  開口
１１８８  アンカー
１１９０  封止デバイス
１１９２  小穴
１１９８  アンカー
１２００  封止デバイス
１２００  フレーム
１２０３  開構成
１２０２  遠位端
１２０４  近位端
１２０５  封止または閉構成
１２０６  ストラット
１２０８  ストラット
１２０９  ストラットまたはアンカー
１２１２  結節または接合部
１２１３  結節または接合部
１２１４  ストラット
１２１５  先端部
１２１６  バーブ
１２１７  縁
１２２０  封止デバイス
１２２０  開セル
１２２４  結節または接合部
１２２４  遠位先端
１２２５  結節または接合部
１２２６  ストラット
１２３０  送達装置
１２３２  近位端
１２３４  遠位端
１２３６  引き込み構成
１２３７  挿入構成
１２３７  展開構成
１２３８  開口
１２３９  脈管
１２４０  キャリア
１２４１  遠位端
１２４２  近位端
１２４３  ネジ山
１２４４  雌ネジ
１２６０  プッシャ
１２６１  遠位端
１２６２  近位端
１２６３  ネジ山
１２７０  ドエルシースバルーンアセンブリ
１２８０  導入器シース
１２８１  遠位端
１２８２  近位端
１２８３  スリーブまたはシャフト
１２８４  バルーン
１２８５  遠位部分
１２８６  近位部分
１２８７  膨張可能部分
１２９０  バルーンシース
１２９１  遠位端
１２９２  近位端
１２９４  シース間内腔
１２９６  近位開口部
１２９５  遠位開口部
１２９７  ノーズコーン
１３００  拡張器
１３０１  遠位端
１３０２  遠位部分
１３０３  ガイドワイヤ内腔
１３０４  ノーズコーン部分
１３０５  ガイドワイヤ
１３２０  導入器ハウジング
１３２１  遠位端
１３２２  近位端
１３２４  フラッシュ／吸引ポート
１３２５  コネクタ
１３２８  雄ネジ
１３３０  送達装置
１３３２  近位端
１３３４  遠位端
１３３６  引き込み構成
１３３７  挿入構成
１３３８  開口
１３３９  脈管
１３４０  バルーンシースおよび充填ポートサブアセンブリ
１３４１  遠位端
１３４４  バルーン
１３４５  膨張可能部分
１３４６  バルーンシース
１３４７  遠位端
１３４８  近位端
１３５０  遠位開口部
１３５１  近位開口部
１３５２  近位部分
１３５３  遠位部分
１３５４  シース間内腔
１３５５  プッシャ
１３５６  遠位端
１３６０  プッシャ
１３６０  ハウジング
１３６１  つまみ
１３８０  導入器シース
１３８２  スリーブ
１３８９  脈管
１３９０  ハウジング
１４００  内腔支持体および拡張器サブアセンブリ
１４０２  穿孔先端部
１４０４  内腔支持構造体
１４０６  支持体シース
１４０８  拡張器
１４０９  内側内腔
１４１０  ガイドワイヤ
１４１１  出っ張り
１４１２  遠位部分
１４１４  近位部分
１４１６  アクセプタ内腔
１４１８  遠位端
１４２０  近位端
１４２１  遠位端
１４２２  大きな直径の形状
１４２３  近位端
１４２４  花弁状突出部
１４２５  大きな直径の形状
１４２６  遠位部分
１４２７  ノーズコーン部分
１４２８  近位部分
１４２９  内腔
１４３０  送達装置
１４３２  近位端
１４３４  遠位端
１４３６  引き込み構成
１４３７  挿入構成
１４３８  開口
１４３９  脈管
１４４０  封止デバイスキャリア
１４４１  遠位端
１４４２  近位端
１４４３  同軸スリーブまたはシャフト
１４４４  ハンドル
１４４６  雌ネジ
１４６０  プッシャ
１４６１  遠位端
１４６２  近位端
１４６６  雄ネジ
１４８０  導入器シース
１４８１  遠位端
１４８２  近位端
１４８３  タブ
１４８４  スリーブまたはシャフト
１４８９  脈管
１４９０  導入器ハウジング
１４９３  ハンドル
１５００  拡張器
１５０１  遠位部分
１５０２  近位部分
１５０３  ノーズコーン部分
１５０４  開口
１５０６  ガイドワイヤ
１５１０  ガイドワイヤ
１５２０  内腔支持構造体
１５２１  遠位端
１５２４  拡張可能突出部
１５２５  非拘束記憶形状
１５２６  拘束状態
１５３０  送達アセンブリ
１５３６  拘束状態
１５４０  スペーサ
１５４４  つまみ
１５４６  矢印
１５５０  吸収剤パッド
【図１】
0006526000.tif 000002
【図２】
0006526000.tif 000003
【図３】
0006526000.tif 000004
【図４】
0006526000.tif 000005
【図５】
0006526000.tif 000006
【図６】
0006526000.tif 000007
【図７】
0006526000.tif 000008
【図８】
0006526000.tif 000009
【図９】
0006526000.tif 000010
【図１０】
0006526000.tif 000011
【図１１Ａ】
0006526000.tif 000012
【図１１Ｂ】
0006526000.tif 000013
【図１２Ａ】
0006526000.tif 000014
【図１２Ｂ】
0006526000.tif 000015
【図１３Ａ】
0006526000.tif 000016
【図１３Ｂ】
0006526000.tif 000017
【図１３Ｃ】
0006526000.tif 000018
【図１３Ｄ】
0006526000.tif 000019
【図１４】
0006526000.tif 000020
【図１５】
0006526000.tif 000021
【図１６】
0006526000.tif 000022
【図１７】
0006526000.tif 000023
【図１８】
0006526000.tif 000024
【図１９】
0006526000.tif 000025
【図２０Ａ】
0006526000.tif 000026
【図２０Ｂ】
0006526000.tif 000027
【図２０Ｃ】
0006526000.tif 000028
【図２０Ｄ】
0006526000.tif 000029
【図２１Ａ】
0006526000.tif 000030
【図２１Ｂ】
0006526000.tif 000031
【図２２】
0006526000.tif 000032
【図２３】
0006526000.tif 000033
【図２４】
0006526000.tif 000034
【図２５】
0006526000.tif 000035
【図２６】
0006526000.tif 000036
【図２７】
0006526000.tif 000037
【図２８】
0006526000.tif 000038
【図２９】
0006526000.tif 000039
【図３０Ａ】
0006526000.tif 000040
【図３０Ｂ】
0006526000.tif 000041
【図３０Ｃ】
0006526000.tif 000042
【図３０Ｄ】
0006526000.tif 000043
【図３１】
0006526000.tif 000044
【図３２】
0006526000.tif 000045
【図３３】
0006526000.tif 000046
【図３４】
0006526000.tif 000047
【図３５】
0006526000.tif 000048
【図３６】
0006526000.tif 000049
【図３７】
0006526000.tif 000050
【図３８】
0006526000.tif 000051
【図３９】
0006526000.tif 000052
【図４０】
0006526000.tif 000053
【図４１】
0006526000.tif 000054
【図４２】
0006526000.tif 000055
【図４３】
0006526000.tif 000056
【図４４】
0006526000.tif 000057
【図４５】
0006526000.tif 000058
【図４６】
0006526000.tif 000059
【図４７】
0006526000.tif 000060
【図４８】
0006526000.tif 000061
【図４９】
0006526000.tif 000062
【図５０】
0006526000.tif 000063
【図５１Ａ】
0006526000.tif 000064
【図５１Ｂ】
0006526000.tif 000065
【図５１Ｃ】
0006526000.tif 000066
【図５１Ｄ】
0006526000.tif 000067
【図５２】
0006526000.tif 000068
【図５３】
0006526000.tif 000069
【図５４】
0006526000.tif 000070
【図５５】
0006526000.tif 000071
【図５６】
0006526000.tif 000072
【図５７】
0006526000.tif 000073
【図５８】
0006526000.tif 000074
【図５９】
0006526000.tif 000075
【図６０】
0006526000.tif 000076
【図６１】
0006526000.tif 000077
【図６２】
0006526000.tif 000078
【図６３】
0006526000.tif 000079
【図６４】
0006526000.tif 000080
【図６５】
0006526000.tif 000081
【図６６】
0006526000.tif 000082
【図６７】
0006526000.tif 000083
【図６８】
0006526000.tif 000084
【図６９】
0006526000.tif 000085
【図７０】
0006526000.tif 000086
【図７１】
0006526000.tif 000087
【図７２】
0006526000.tif 000088
【図７３】
0006526000.tif 000089
【図７４】
0006526000.tif 000090
【図７５】
0006526000.tif 000091
【図７６】
0006526000.tif 000092
【図７７】
0006526000.tif 000093
【図７８】
0006526000.tif 000094
【図７９】
0006526000.tif 000095
【図８０】
0006526000.tif 000096
【図８１】
0006526000.tif 000097
【図８２】
0006526000.tif 000098
【図８３】
0006526000.tif 000099
【図８４】
0006526000.tif 000100
【図８５】
0006526000.tif 000101
【図８６】
0006526000.tif 000102
【図８７】
0006526000.tif 000103
【図８８】
0006526000.tif 000104
【図８９】
0006526000.tif 000105
【図９０】
0006526000.tif 000106
【図９１】
0006526000.tif 000107
【図９２】
0006526000.tif 000108
【図９３】
0006526000.tif 000109
【図９４】
0006526000.tif 000110
【図９５】
0006526000.tif 000111
【図９６】
0006526000.tif 000112
【図９７】
0006526000.tif 000113
【図９８】
0006526000.tif 000114
【図９９】
0006526000.tif 000115
【図１００】
0006526000.tif 000116
【図１０１】
0006526000.tif 000117
【図１０２】
0006526000.tif 000118
【図１０３】
0006526000.tif 000119
【図１０４】
0006526000.tif 000120
【図１０５】
0006526000.tif 000121
【図１０６】
0006526000.tif 000122
【図１０７】
0006526000.tif 000123
【図１０８】
0006526000.tif 000124
【図１０９】
0006526000.tif 000125
【図１１０】
0006526000.tif 000126
【図１１１】
0006526000.tif 000127
【図１１２】
0006526000.tif 000128
【図１１３】
0006526000.tif 000129
【図１１４】
0006526000.tif 000130
【図１１５】
0006526000.tif 000131
【図１１６】
0006526000.tif 000132
【図１１７】
0006526000.tif 000133
【図１１８】
0006526000.tif 000134
【図１１９】
0006526000.tif 000135
【図１２０】
0006526000.tif 000136
【図１２１】
0006526000.tif 000137
【図１２２】
0006526000.tif 000138
【図１２３】
0006526000.tif 000139
【図１２４】
0006526000.tif 000140
【図１２５】
0006526000.tif 000141
【図１２６】
0006526000.tif 000142
【図１２７】
0006526000.tif 000143
【図１２８】
0006526000.tif 000144
【図１２９】
0006526000.tif 000145
【図１３０】
0006526000.tif 000146
【図１３１】
0006526000.tif 000147
【図１３２】
0006526000.tif 000148
【図１３３】
0006526000.tif 000149
【図１３４】
0006526000.tif 000150
【図１３５】
0006526000.tif 000151
【図１３６】
0006526000.tif 000152
【図１３７】
0006526000.tif 000153
【図１３８】
0006526000.tif 000154
【図１３９】
0006526000.tif 000155
【図１４０】
0006526000.tif 000156
【図１４１】
0006526000.tif 000157
【図１４２】
0006526000.tif 000158
【図１４３】
0006526000.tif 000159
【図１４４】
0006526000.tif 000160
【図１４５】
0006526000.tif 000161
【図１４６】
0006526000.tif 000162
【図１４７】
0006526000.tif 000163
【図１４８】
0006526000.tif 000164
【図１４９】
0006526000.tif 000165
【図１５０】
0006526000.tif 000166
【図１５１】
0006526000.tif 000167
【図１５２】
0006526000.tif 000168
【図１５３】
0006526000.tif 000169
【図１５４】
0006526000.tif 000170
【図１５５】
0006526000.tif 000171
【図１５６】
0006526000.tif 000172
【図１５７】
0006526000.tif 000173
【図１５８】
0006526000.tif 000174
【図１５９】
0006526000.tif 000175
【図１６０】
0006526000.tif 000176
【図１６１】
0006526000.tif 000177
【図１６２】
0006526000.tif 000178
【図１６３】
0006526000.tif 000179
【図１６４】
0006526000.tif 000180
【図１６５】
0006526000.tif 000181
【図１６６】
0006526000.tif 000182
【図１６７】
0006526000.tif 000183
【図１６８】
0006526000.tif 000184
【図１６９】
0006526000.tif 000185