(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の筋肉の電気刺激に対する筋反応を判断するために、圧力パルスをモニタリングする方法であって、前記方法は、システムがコンピュータの形式で各ステップを実行するものであって、
前記筋肉の前記電気刺激を実行するために、第１の電気刺激パルスを、および後に、１つまたは複数のさらなる電気刺激パルスを生成させるステップであって、前記第１の電気刺激パルスが、予め判断された前記患者の心拍の終点で実質的に生成されるステップと、
前記筋反応を判断するために、圧力が前記電気刺激に対する筋反応として圧力カフにおいて時間とともにどのように変化するかを表す圧力波の形式でデータを取得するステップであって、前記圧力波が前記第１およびさらなる電気刺激パルスによってそれぞれ引き起こされる第１およびさらなる圧力パルスを備えるステップと、
前記第１の圧力パルスの上向き勾配の形状を示す第１の特性を判断するステップと、
前記さらなる圧力パルスの少なくともいくつかに対して、
前記さらなる圧力パルスの前記第１の特性を判断するステップと、
前記さらなる圧力パルスの前記第１の特性と前記第１の圧力パルスの前記第１の特性との間の逸脱を判断するステップと、
前記逸脱が逸脱閾値を超過するかどうかを検証するステップと、
前記検証の結果が負である場合、前記さらなる圧力パルスのピークまでの時間が正確に測定されて、その上向き勾配の形状が前記第１の圧力パルスの前記第１の特性によって説明することができるということを仮定することによって、前記さらなる圧力パルスを調整するステップとを備える、方法。
【請求項２】
前記さらなる圧力パルスの前記少なくともいくつかが、前記圧力波の全ての前記さらなる圧力パルスを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
圧力パルスの前記第１の特性が、前記圧力パルスの振幅および前記圧力パルスの前記上向き勾配の最大微分値に応じて判断される、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記圧力パルスの前記第１の特性が、以下の数式に基づいて判断され、
【数１】
0006588912.tif 000009
ここで、「Ｃ（ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力パルスの前記第１の特性であり、「Ａ（ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力パルスの前記振幅であり、「ｄｍａｘ（ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力パルスの前記上向き勾配の前記最大微分値である、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記さらなる圧力パルスを調整するステップが、  
以下の数式に基づいて前記さらなる圧力パルスの振幅を調整するステップを備え、
【数２】
0006588912.tif 000010
ここで、「Ａａｄｊｕｓｔｅｄ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記さらなる圧力パルスの前記調整された振幅であり、「Ｃ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記第１の圧力パルスの前記第１の特性であり、「ｄｍａｘ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記さらなる圧力パルスの前記上向き勾配の前記最大微分値である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記逸脱閾値が、１０％から２０％の範囲内であり、好ましくは、１５％である、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記検証の結果が正である場合、前記さらなる圧力パルスのピークまでの前記時間が正確に測定されて、その上向き勾配の前記形状が前記第１の圧力パルスの前記第１の特性によって説明することができるという第１の仮定に基づいて、
または、前記さらなる圧力パルスのピークまでの時間が正確に測定されて、その上向き勾配の前記形状が前記測定されたさらなる圧力パルスから基準の心拍パルスを実質的に減算することによって説明することができるという第２の仮定に基づいて、前記さらなる圧力パルスを調整するステップをさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記第１の仮定に基づいて前記さらなる圧力パルスを調整するステップが、
前記第１の仮定に基づいて、前記さらなる圧力パルスの第１の調整された振幅を判断するステップを備える、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記さらなる圧力パルスの前記第１の調整された振幅が、以下の数式に基づいて判断され、
【数３】
0006588912.tif 000011
ここで、「Ａａｄｊｕｓｔｅｄ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記さらなる圧力パルスの前記第１の調整された振幅であり、「Ｃ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記第１の圧力パルスの前記第１の特性であり、「ｄｍａｘ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記さらなる圧力パルスの前記上向き勾配の前記最大微分値である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の仮定に基づいて前記さらなる圧力パルスを調整するステップが、
前記第２の仮定に基づいて、前記さらなる圧力パルスの第２の調整された振幅を判断するステップを備える、請求項７から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記さらなる圧力パルスの前記第２の調整された振幅が、基準の前記心拍パルスの前記上向き勾配の前記形状の第２の特性に応じて判断される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２の特性が、基準の前記心拍パルスの振幅および基準の前記心拍パルスのピークまでの時間に応じて判断される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２の特性が、以下の数式に基づいて判断され、
【数４】
0006588912.tif 000012
ここで、「Ｃ（ｈｂ＿ｐｕｌｓｅ）」は、基準の前記心拍パルスの前記第２の特性であり、「Ａ（ｈｂ＿ｐｕｌｓｅ）」は、基準の前記心拍パルスの前記振幅であり、「ｔＳ（ｈｂ＿ｐｕｌｓｅ）」は、基準の前記心拍パルスのピークまでの前記時間である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記さらなる圧力パルスの前記第２の調整された振幅が、前記さらなる圧力パルスの前記振幅および前記さらなる圧力パルスのピークまでの前記時間にさらに応じて判断される、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記さらなる圧力パルスの前記第２の調整された振幅が、以下の数式に基づいて判断され、
【数５】
0006588912.tif 000013
ここで、「Ａａｄｊｕｓｔｅｄ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記さらなる圧力パルスの前記第２の調整された振幅であり、「Ａ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記さらなる圧力パルスの前記振幅であり、「ｔＳ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記さらなる圧力パルスのピークまでの前記時間であり、「Ｃ（ｈｂ＿ｐｕｌｓｅ）」は、基準の前記心拍パルスの前記第２の特性である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の仮定に基づくか、または前記第２の仮定に基づいて、前記さらなる圧力パルスを調整するステップが、
前記第１および第２の調整された振幅の小さい方を選択することによって、前記さらなる圧力パルスの前記振幅を調整するステップを備える、請求項８または９のいずれか一項ならびに請求項１０から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の電気刺激パルスを、および後に、１つまたは複数のさらなる電気刺激パルスを生成させるステップが、４連反応（ＴＯＦ：Ｔｒａｉｎ  ｏｆ  ｆｏｕｒ）パターンに従って前記電気刺激を実行するために、第１の電気刺激パルスおよび３つのさらなる電気刺激パルスを生成するステップであり、
前記筋反応を判断するために、前記３つのさらなる圧力パルスの１つの前記振幅と前記第１の圧力パルスの前記振幅との間の関係に対応するＴＯＦ比パラメータを判断するステップをさらに備える、請求項１から１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記ＴＯＦ比パラメータを判断するステップは、
Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅ）であることを検証するステップを備え、その場合、前記ＴＯＦ比パラメータが、前記ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅに対する前記ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅのパーセンテージであり、
ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅは、前記圧力波における前記第１のパルスであり、Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）は、前記第１のパルスの前記振幅であり、
ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅは、前記圧力波における前記第４のパルスであり、Ａ（ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅ）は、前記第４のパルスの前記振幅であり、
Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）は、前記圧力波における前記第２のパルスの前記振幅であり、
Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）は、前記圧力波における前記第３のパルスの前記振幅である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ＴＯＦ比パラメータを判断するステップが、
Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）＜Ａ（ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅ）を検証するステップを備え、その場合、前記ＴＯＦ比パラメータが以下の数式に基づいて判断され、
【数６】
0006588912.tif 000014
「ＴＯＦＲＡＴＩＯ」は、前記ＴＯＦ比パラメータであり、
「Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力波における前記第１のパルスの前記振幅であり、
「Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力波における前記第２のパルスの前記振幅であり、
「Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力波における前記第３のパルスの前記振幅であり、
「Ａ（ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力波における前記第４のパルスの前記振幅であり、
「Ｘ」は、前記ＴＯＦ比パラメータが、前記第１および第４のパルスの前記振幅ではなく、前記第１および第３のパルスの前記振幅に応じて計算されることを補償するために使用される値である、請求項１７または１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記ＴＯＦ比パラメータを判断するステップが、
Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）＜Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）＜Ａ（ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅ）を検証するステップを備え、その場合、前記ＴＯＦ比パラメータが以下の数式に基づいて判断され、
【数７】
0006588912.tif 000015
ここで、「ＴＯＦＲＡＴＩＯ」は、前記ＴＯＦ比パラメータであり、
「Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力波における前記第１のパルスの前記振幅であり、
「Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力波における前記第２のパルスの前記振幅であり、
「Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力波における前記第３のパルスの前記振幅であり、
「Ａ（ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅ）」は、前記圧力波における前記第４のパルスの前記振幅であり、
「Ｙ」は、前記ＴＯＦ比パラメータが、前記第１および第４のパルスの前記振幅ではなく、前記第１および第２のパルスの前記振幅に応じて計算されることを補償するために使用される値である、請求項１７から１９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、神経筋遮断状態を判断するさまざまな方法およびそのような方法を実行するのに適切なシステムに関する。
【０００２】
本開示は、さらに、任意選択的に、上記の方法の少なくともいくつかの状況における、患者の筋肉を刺激するための電気刺激電極に関する。
【０００３】
本開示は、またさらに、上記の方法の少なくともいくつかの状況で使用することができる電気刺激カフで使用するためのハイブリッド空気信号コネクタに関する。
【０００４】
本開示はまた、電気刺激のための圧力カフに適切な電極部分およびトラック部分を備える電気刺激回路、および患者の手足の周りに配置されるよう構成されて、能動的電気刺激電極と受動的電気刺激電極とを備える圧力カフに関する。
【０００５】
本開示全体を通じて、「神経筋遮断」について言及する。技術分野において、「神経筋遮断」はまた、「神経筋ブロック」（「ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  ｂｌｏｃｋ」又は「ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  ｂｌｏｃｋａｇｅ」）などと呼ばれる可能性がある。したがって、本明細書で使用されるような「神経筋遮断」（「ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  ｂｌｏｃｋａｇｅ」）という用語は、これらの用語をカバーする。
【背景技術】
【０００６】
神経筋伝達は、神経と神経筋接合部の筋肉との間の運動心拍の伝達として定義することができる。この伝達は、筋弛緩剤を使用することで遮断することができる。筋弛緩は、全身麻酔を用いる手術中に使用し、例えば、気管内挿管を可能にし、通常は、治療介入の種類に応じて、最適な作業条件を外科医に提供することができる。
【０００７】
手術中に筋弛緩剤を使用する場合、患者の神経筋遮断状態を監視することは非常に重要である。そのような監視のために、末梢運動神経を電気的に刺激することができ、前記刺激に対する筋反応を処理して、神経筋遮断状態を推測することができる。臨床診療では、さまざまな刺激パターンをさまざまな目的のために、手術のさまざまな局面で使用することができる。
【０００８】
システムおよび方法は、上記の原理に基づいて知られている。これらのシステムは、患者を電気刺激する電極と、電気刺激への反応を検出するセンサとを備えることができる。
【０００９】
電極は、提供者から適切な信号を受信するために、電気刺激信号の提供者に接続することができる。電極は、例えば、尺骨神経などの、特定の運動神経を刺激するのに適切な体の部分で、患者の皮膚に取り付けることができる。
【００１０】
センサは、例えば、電気刺激に対する反応として指の動きを感知するために患者の指先に取り付ける、例えば、加速度計を備えることができる。センサは、センサからの信号が感知ユニットによって受信され、電気刺激に対する応答を表すデータを生成するよう処理されるように、感知ユニットに接続することができる。
【００１１】
したがって、電極およびセンサは、体のさまざまな部分に別々に配置することができる。電極およびセンサのこの分散により、システムのセットアップに時間がかかり、システムを後に使用する場合に手間がかかる可能性があり、手術中の外科チームに不便さが生じる可能性がある。手術中にこれらのシステムを外科医および／または麻酔専門医が無視することに繋がる可能性すらある。
【００１２】
電気刺激信号のプロバイダおよび感知ユニットは、単一モニタに一体化することができる。電極は、ケーブルでモニタに接続することができ、センサは、さらなるケーブルでモニタに接続することができる。したがって、電極とセンサとを患者に貼り付ける場合、患者とモニタとの間にさまざまなケーブルが存在する可能性がある。
【００１３】
モニタと患者との間にそのような複数のケーブルがあることにより、手術スタッフを煩わせる可能性があり、手術中の問題源になる可能性がある。例えば、誰かが、誤ってケーブルに／で躓く可能性があり、および／またはケーブルにもつれが生じる可能性がある。このことは、患者から電極／センサが外れる、および／またはモニタからケーブルが外れることの原因となる可能性がある。
【００１４】
米国特許第５９５７８６０号公報は、神経を刺激する手段（例えば、電極）およびその刺激に対する反応を検出する手段を備える装置を開示する。本装置は、前記手段が、単体に提供されることを特徴とし、動脈圧を測定するのに一般に使用される種類の圧力カフであり、圧力検出のための手段を提供するか、または圧力検出のための手段に接続される。この装置により、電極およびセンサの分散について上記した問題は、それらが単体で使用されるために、取り除かれる。
【００１５】
米国特許第５９５７８６０号公報はさらに、圧力カフおよび一体化された電極を、空気および電気の両方を通すように構成された管により、モニタに接続することができることを開示する。モニタは、適切な電気刺激信号を、前記単一の管により、筋肉を刺激するための電極に送信することができる。モニタはまた、前記単一の管により、（筋肉刺激への反応を表す）カフにおける圧力変動を受信することができる。したがって、患者とモニタとの間に複数のケーブルが存在することに関連した上記の問題は、この構成で避けられる。
【００１６】
モニタは、麻酔専門医によって提供される命令またはパラメータ（または、同様のプロファイル）を受信するよう適合させることができ、モニタが、前記命令またはパラメータに従って電極に適切な刺激信号を送信する。例えば、各時点で使用される刺激パターン、信号の周期性、および信号の強度などについてのデータを、麻酔専門医により、適切なデータ入力手段（例えば、キーボード）によってモニタにもたらすことができる。
【００１７】
モニタはまた、センサ（加速度計およびカフなど）からの信号を受信し、それらの表示を画面にもたらすことができるように、それら信号を処理するよう適合することができる。センサ信号のこの表示は、麻酔専門医が、実行された電気刺激への筋反応を導出することができるように、数値（例えば、パーセンテージ）またはグラフなどの形式で表示することができる。
【００１８】
麻酔専門医が、ディスプレイに注意を払うことによって、および表示されたデータから導出された筋反応に応じてモニタに手動で働きかけることによって、患者に対する神経筋遮断状態をテストする（または、監視する）ことができることが知られている。モニタに手動で働きかけることは、モニタに新しい命令／パラメータを提供して、例えば、新しい環境に応じて異なる強度または周波数もしくは刺激パターンで、新しい刺激信号の伝達を引き起こすことを備えることができる。
【００１９】
筋反応の（表示されたデータからの）導出の何回かの繰り返しおよびモニタへの任意選択の働きかけは、麻酔専門医によって、患者に対する標的神経筋遮断状態を最終的に達成するために実行することができる。このことは、麻酔専門医に対して労働集約的であり、時間を消費させ、手間がかかる可能性があり、患者の弛緩の処理（すなわち、薬剤誘発性神経筋遮断状態の初期誘導、その後の保持、および最終的な復帰）において非効率および／または欠陥が生じる可能性がある。
【００２０】
神経筋遮断状態の監視（または、試験の実行）についての上記方法は、麻酔専門医による注意に極めて依存するため、神経筋状態の達成とモニタでの対応する動作との間に遅延が発生する可能性がある。作動が遅延することにより、例えば、手術室での占有率を上げてしまう、本当に必要な量より多くの筋弛緩剤を使用するなどの、非効率性が生じる可能性がある。
【００２１】
さらに、手術室で、瞬間的な高ストレス状態が存在する可能性があり、その結果、麻酔専門医は、正確な電気刺激の結果を見逃す可能性があり、またはどれだけ多くの刺激が実行されたかについての追跡および以前の結果を見失う可能性がある。
【００２２】
麻酔専門医の注意への前記依存はまた、麻酔専門医に、例えば、表示されたデータから筋反応を誤って導出した結果として、モニタに誤った動作をする可能性がある。麻酔専門医による誤った動作により、例えば、手術中に減らさなければならない患者への損傷または損傷の危険性が発生する可能性がある。この場合、当初の要求より多くの手術資源を最終的に使用する可能性がある。
【００２３】
どれだけの圧力が圧力カフで変化したかに応じて筋反応を取得または導出することに基づく装置（例えば、特許文献１で開示された装置など）では、患者の心拍が、筋反応を歪める可能性のある干渉を生み出す可能性がある。したがって、前記歪められた反応に基づく後に続く動作および／または評価は、例えば、患者の神経筋遮断状態の監視（または、テスト）において、エラーを生成する可能性がある。
【００２４】
電気刺激電極は、患者の皮膚上での用途に対して知られている。これらの電極は、上記した電極のような用途に対して適切であるとすることができ、サポート層および導電材料（または媒体）を備えることができる。サポート層は、電気絶縁体で生成することができ、使用において、サポート層の表面が患者の皮膚に接触するように構成することができる。
【００２５】
サポート層は、１つまたは複数の穴を有する少なくとも１つの領域を備えることができる。導電媒体は、患者の皮膚と接触する面の反対側とすることができるサポート層の表面に取り付けることができる。導電媒体は、一般に、穴の上に延在し、導電層は、皮膚への電流を通すために、その間に差し挟まれる。
【００２６】
この構造の危険性は、導電層が患者の皮膚と接触する領域のレベルで裂けるか、または損傷する可能性があり、したがって、導電媒体が、皮膚に直接触れる可能性があることである。これらの状況では、集中した、比較的高い電流が、患者の皮膚に伝わる可能性がある。
【００２７】
電気エネルギーがそのように集中することにより、例えば、患者が外科的手術を受けている場合に全身麻酔下にある可能性がある患者の皮膚に、火傷を引き起こす可能性がある。この場合、したがって、患者は、自身が曝されている損傷について、手術チームに警告することができない可能性がある。
【００２８】
電気刺激カフのコネクタ、または圧迫アームバンドは、カフに圧縮空気を送るための管を接続するよう構成されることが知られている。これらのコネクタは、ベースと、管を結合するためにベースの１つの面に配置される管状部分とを備える本体を備えることができる。これらのコネクタは、外部ケーブルと接続するための外部端子と、カフの内部での導電トラックに接続するための内部端子とを有する２つの接続電極をさらに備えることができる。圧縮空気および電気信号の両方を同時に伝えるそのような特別な種類のコネクタは、本明細書では、ハイブリッドコネクタと称する。
【００２９】
電気刺激カフのハイブリッドコネクタは、理想的には、以下の要件の少なくともいくつかを満たすべきである。
【００３０】
ａ）モニタから放出されて、圧力カフにモニタを電気的に接続する導線により伝えられる電気刺激の伝達。この場合、電気刺激は、対応する電極により、患者の皮膚に最終的に放電される。
【００３１】
ｂ）その膨張段階の間に圧迫アームバンドのバッグへの圧縮空気の導入、および例えば、モニタへの、さらに、そこから大気中への、空気の後の自由排出。
【００３２】
ｃ）粘着剤、接着剤、または他の任意の種類の化学性の密封材を適用する必要のない、膨張可能バッグとハイブリッドコネクタとの間の接続の空気圧気密。そのような密封材と関連した危険性は、時間とともに劣化するであろうこと、したがって、空気漏れが生じる可能性があることであろう。さらに、”Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ”についてのＵＮＥ−ＥＮ  ＩＳＯ  １０．９９３規格は、そのような密封材の使用で適切に満たされない可能性がある。
【００３３】
ｄ）管とハイブリッドコネクタとの間の接合部における（液体および／または埃の）侵入に対する保護。そのような侵入は、患者および／または手術スタッフを物理的に危険にさらす可能性のある電気刺激の伝達の短絡を引き起こすであろう。
【００３４】
ｅ）粘着剤、接着剤、または他の任意の種類の化学性の密封材を適用する必要のない、管とハイブリッドコネクタとの間の接合部の機械的抵抗。この要件は、管の過度な引っ張り（例えば、手術台周辺を手術室スタッフが忙しく立ち回ることにより、不注意に引きずってしまうことで偶発的に生じる）により、ハイブリッドコネクタの差し込み口から管が引き抜かれることを防ぐことを目的としている。
【００３５】
ｆ）皮膚に優しい性質。これは、ハイブリッドコネクタが手術中に患者の腕の内側湾曲を覆う弱い皮膚で休止することができるためである。したがって、この要件により、例えば、皮膚の裂傷または皮膚の炎症を防ぐことができる。
【００３６】
米国特許第５９５７８６０号公報には、患者の末梢運動神経を電気刺激するための２つの一体化された電極を伴う圧力カフが開示されている。神経の電気刺激は、カフの膨張可能バッグの内部の空気圧を急激に変化させるという観点から評価することができる誘発筋反応を引き起こすことができる。この空気圧の変化の大きさにより、適切なコンピューティングアルゴリズムを使用することによって、患者の神経筋遮断状態についてのインジケータを判断することができる。
【００３７】
電極は、能動電極（電流が供給される、カソードまたは負のリード）と受動電極（電流が集められる、アノードまたは正のリード）とを含む。電極の間を、電流が、患者の手足、特に、患者の腕を通って流れる。
【００３８】
図２７ａは、第１の電気刺激電極２７３および第２の電気刺激電極２７４を備える、先行技術の圧力カフ２７０を模式的に示す。圧力カフは、膨張可能バッグ２７５、およびカフとモニタまたはカフを動作させるよう構成される同様のデバイスとの間に空気および電流を伝えるための可撓管２７６をさらに備えるものとして示される。
【００３９】
図２７ａはまた、電極２７３、２７４により電気刺激される神経の経路を表す理論線２７１を示す。圧力カフ２７０は、使用中に、電極２７３、２７４が、（線２７１によって理論的に表される）神経の少なくとも一部であるか、または神経「上の」手足の領域に配置されるよう構成される。
【００４０】
図２７ｂは、図２７ａで示される領域２７２の、図２７ａに示した視点２７７からの拡大図を提供する。
【００４１】
図２７ｃに示すように、圧力カフ２７０は、以下の要件に従って適切に配置される第１および第２の電極２７３、２７４および膨張可能バッグ２７５を、患者の手足（腕また脚のいずれか）に優先的に配置するよう構成される。
【００４２】
第１の電極２７３は、アノード（または、正のリード）として機能し、尺骨神経２７８の近接位置に配置され、第２の電極２７４は、カソード（または、負のリード）として機能し、尺骨神経２７８の遠位位置に配置される。特定の要件は、さらに、上腕動脈２７９に、または上腕動脈２７９上に配置された膨張可能バッグ２７５を備える。
【００４３】
プリューガーの法則は、運動神経２７８の経路に配置された能動電極２７４と受動電極２７３とにより、能動電極２７４によって神経２７８に伝えられる電流により引き起こされる誘発筋反応が信頼性の高いものであることを確実にする条件を定義する。
【００４４】
表１に示すように、この法則は、能動電極２７４が遠位位置にあり、受動電極２７３が近接位置にある場合にのみ、誘発筋反応が、能動電極２７４によって伝えられる電流の強度の大きさにかかわらず、確実に発生すると結論づける。
【００４５】
本明細書において、遠位位置は、患者の胴体に対する対応する患者の手足の遠位位置を意味し、近接位置は、患者の胴体に対する対応する患者の手足の近接位置を意味する。
【００４６】
プリューガーの法則によれば、運動神経２７８に配置された２つの電極２７３、２７４によって行われる電気刺激は、２つのパラメータに応じて、誘発筋反応（表１で「れん縮」と示される）を引き起こすことができる。第１のパラメータは、運動神経２７８を電気刺激するよう生成された電流の強度に関し、第２のパラメータは、神経２７８の経路における電極２７３、２７４の相対位置に関する。この第２のパラメータは、技術的に、「極性」と呼ばれる。
【００４７】
表１は、この現象についての詳細なデータを提供する。ＯＮという語は、電気刺激が神経に実際に印加された瞬間（閉回路状態）に関し、ＯＦＦという語は、電気刺激を停止した瞬間（開回路状態）に関する。
【００４８】
【表１】
0006588912.tif 000002
【００４９】
表１において、電気刺激のために印加された電流に対する３つの異なる強度が、弱、中、および強として考慮される。表１の内容は、図２７ｃに示すような、刺激する電流の強度が弱、中、または強であるかどうかにかかわらず、能動電極２７４が受動電極２７３に対して遠位位置に配置された場合にのみ、信頼できる筋反応を取得することができる導出を可能にする。
【００５０】
しかしながら、同じ圧力カフを患者の左腕に変えた場合、実施者は、圧力カフを１８０°回転させ、図２７ｄに示すように、刺激電極２７３、２７４および膨張可能バッグ２７５の両方の位置を、それぞれ、患者の左腕の末梢運動神経２７８および上腕動脈２７９と合わせることを強いられる。それにもかかわらず、そうすることによって、その場合、圧力カフ２７０の受動および能動電極２７３、２７４は、（表１に示すように）「近接位置でアクティブ」構成にしたがって、運動神経２７８に不可避的に配置される。
【００５１】
表１に示すように、そのような「近接位置でアクティブ」構成は、運動神経で強度が強の刺激電流を印加した（ＯＮ）後、効果的な誘発筋反応（れん縮）を保証することができない重要な限界の影響を受ける。
【００５２】
この電気生理学的現象は、技術的には、「伝導の陽極ブロック」として知られており、筋肉を刺激する運動神経が、電極の特定の配置を使用して、高い電流強度で刺激された場合の、患者の筋肉での特徴的な誘発筋反応の欠如を意味する。
【００５３】
この特定の配置は、刺激回路の受動電極（アノード、正のリード）が能動電極（カソード、負のリード）よりも運動神経の経路上でより遠位に配置されることを備える。そのような状況は、表１で「非れん縮」で、「近位位置でアクティブ」極性が”ＯＮ”の列で、「強」電流の行である。
【００５４】
前記「伝導の陽極ブロック」は、刺激回路が閉じている場合（表１におけるＯＮ）、刺激回路の受動電極の下で正に帯電した電界が現れた場合の起点を有する。そのような正に帯電した電界が存在することは、神経幹外膜のいわゆる過分極に繋がる。そのような過分極の大きさは、正に帯電した電界の強度に正比例し、同様に、神経を刺激するために印加された電流の強度に正比例する。
【００５５】
神経幹に沿った神経インパルスの伝達は、神経に沿った負に帯電した電波の伝達であると仮定することができる。したがって、能動電極と神経支配筋との間の神経幹における任意の位置の正に帯電した電界は、記載した負に帯電した電波の伝搬に対する電気バリアの役目を果たすことができる。したがって、正に帯電した電界は、受動電極、すなわち、アノード下で、関心筋肉に電気的神経インパルスを最終的に到達させることを遮断する可能性がある（このことは、「陽極ブロック」という用語で説明する）。
【００５６】
「伝導の陽極ブロック」現象が気付かれずに発現すると、主として、強の電流刺激強度の「近接位置でアクティブ」電極の設定に従って、患者の末梢運動神経を刺激する場合に、神経筋遮断の評価中の医療ミスの潜在的な原因となる可能性がある。何らの筋反応も得られない場合、麻酔医は、患者が深い遮断状態にあると誤った診断をする可能性があり、一方、患者は、実際には、非遮断状態にある可能性がある。
【００５７】
運動性反応のそのような観測された欠如は、上流を刺激された運動神経の経路のさらなる遠位に配置される可能性のある受動電極下で、強く過分極化された神経区分での神経信号の伝達の望まない遮断によって実際に引き起こされる可能性がある。
【００５８】
現在では、「伝導の陽極ブロック」現象の発生を防ぐ唯一の方法は、対応するソフトウェアを介して、圧力カフが左手足に配置される場合に、電極の極性を能動的に反転することである。しかしながら、そのような反転動作は、例えば、コンソール、モニタ、または同様のもので、実施者によって手動で実行される必要があり、この解決策は、失敗を生じさせない（ｆａｉｌｕｒｅ  ｐｒｏｏｆ）ものではない。
【００５９】
電気刺激回路を組み込む圧力カフは、米国特許第５９５７８６０号公報から知られる。そのような電気刺激回路は、例えば、電極のための金属板および電極を対応する電源に接続するための金属線などの従来の電気部品で作られる電極および関連接続部を備えることができる。
【００６０】
圧力カフに組み込まれたこの種類の電気刺激回路は、比較的堅く、大きく、非人間工学的である可能性があり、その結果、このような電気刺激回路は、電流を電気刺激のために印加された患者を煩わせる可能性がある。さらに、前記回路の製造は、相対的に大量の手動動作が必要となる可能性があるので、複雑で、時間のかかる可能性がある。
【００６１】
これらの電気刺激回路の圧力カフへの取り付け部には、回路により電気刺激を印加される患者の皮膚に、例えば、炎症などの、変化を引き起こす可能性のある接着剤か、または同様の物質を備える可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００６２】
【特許文献１】米国特許第５９５７８６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００６３】
本開示は、神経筋遮断状態を監視する先行技術の方法およびそのような方法に適切なシステムを向上することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００６４】
第１の態様において、筋弛緩剤を投与された患者の神経筋遮断状態を自動的に判断するための方法を提供する。本方法は、複数の事前定義された神経筋遮断状態に基づき、事前定義された神経筋遮断状態のそれぞれは、あるサイクル周期で事前定義された１つまたは複数の刺激サイクルと、神経筋遮断状態から別の神経筋遮断状態に変更するための１つまたは複数の基準とを有する。１つまたは複数の基準は、神経筋遮断状態を、第１の他の神経筋遮断状態に変更するための第１の基準または基準の第１のセットを備える。
【００６５】
本方法は、神経筋遮断状態に対して事前に定義された１つまたは複数の刺激サイクルを自動的に実行すること、および実行された刺激サイクルの少なくとも一部に対する１つまたは複数の筋反応を自動的に判定することを備える。本方法は、筋反応と神経筋遮断状態を変更するための事前定義された基準とを自動的に比較することと、筋反応が事前定義された第１の基準または基準の第１のセットを満たす場合、第１の他の神経筋遮断状態のために事前定義された１つまたは複数の刺激サイクルを自動的に実行することとをさらに備える。
【００６６】
本方法は、例えば、適切なシステムによって実行可能とすることができるコンピュータプログラムの形式で実施することができる。したがって、先行技術の方法における上述の欠点は、そのような手法で克服することができる。筋反応の導出と、結果として起こる後続の刺激信号の（再）構成は、麻酔専門医が（または、同様の人物）が連続的に、または周期的に注意を払うことを必要とすることなく、本方法／システムによって自動的に実行することができる。
【００６７】
本方法は、さまざまな事前定義された神経筋状態の間の遷移を、標的の事前定義された神経筋状態が実現されるまで、自動的に行うことができるような方法で、連続的に繰り返すことができる。患者に対する現在状態が与えられると、前記現在状態に対して事前定義された刺激サイクルを、前記刺激サイクルに対して事前定義された周期下で繰り返すことができる。実行される刺激サイクルのそれぞれは、前記刺激に対する筋反応を生み出す可能性がある。
【００６８】
最後の筋反応の１つまたは複数は、現在状態に対して事前定義された１つの基準または基準のセットと比較することができる。基準または基準のセットの１つが満たされた場合、神経筋遮断状態は、現在状態から、満たされた基準に対して事前定義された新しい状態に変更することができる。したがって、現在状態は、以前の状態となり、一方、新しい状態が、現在状態となる。その場合、本方法の新しい繰り返しを、「新しい」現在状態に対して実行することができる。標的神経筋状態（例えば、非遮断状態）が達成されるまで続けられる。
【００６９】
しかしながら、本方法は、判定された筋反応の描写を表示することをさらに備えることができ、希望であれば、麻酔専門医が、考慮することができる。本方法はまた、「自動的な」事前定義された刺激サイクル、周期、および基準などの少なくともいくつかを（場合によると、一時的に）置き換えるための、麻酔専門医からの手動命令を受信するよう適合させることができる。
【００７０】
いくつかの実装態様において、神経筋遮断状態から別の神経筋遮断状態に変更するための１つまたは複数の基準は、神経筋遮断状態の１つまたは複数に対する第２の基準または基準の第２のセットをさらに備えることができる。第２の基準または基準の第２のセットは、神経筋遮断状態を、第２の他の神経筋遮断状態に変更するために事前定義することができる。その場合、筋反応が前記事前定義された第２の基準または基準の第２のセットを満たす場合、第２の他の神経筋遮断状態に対して事前定義された１つまたは複数の刺激サイクルを、自動的に実行することができる。
【００７１】
事前定義された神経筋状態のそれぞれは、１つまたは複数の刺激サイクルと関連付けておくことができ、そのそれぞれが、例えば、単収れん（ＳＴ：Ｓｉｎｇｌｅ  Ｔｗｉｔｃｈ）パターン、または４連反応（ＴＯＦ：Ｔｒａｉｎ  ｏｆ  Ｆｏｕｒ）パターン、または反復刺激後カウント（ＰＴＣ：Ｐｏｓｔ−ｔｅｔａｎｉｃ  ｃｏｕｎｔ）パターンなどの、刺激パターンに従って事前定義される。これらのパターンについてのより詳細な説明は、本記述の他の部分で提供することができる。
【００７２】
各事前定義された神経筋遮断状態は、事前定義された１つまたは複数の刺激サイクルを有することができ、それぞれが、別の神経筋遮断状態に変更するための対応する基準または基準のセットを事前定義している。一例において、導入状態（遮断が患者に引き起こされていることを意味する）は、単一ＴＯＦ刺激サイクル、および前記ＴＯＦ刺激に対する１つまたは複数の応答に応じて単一の（第１の）基準もしくは基準の（第１の）セットを事前定義しておくことができる。
【００７３】
別の例において、深状態（患者が深く遮断されたと考えられることを意味する）は、ＴＯＦパターンに従って第１の刺激サイクルを事前定義し、ＴＯＦパターンよりも敏感なＰＴＣパターンに従って第２の刺激サイクルを事前定義することができる。言い換えると、ＰＴＣパターンは、ＴＯＦパターンが検出できない神経筋伝達を検出することを可能にすることができる。
【００７４】
上記を考慮して、第１の基準または基準の第１のセットは、あまり深くない状態（例えば、中状態）に変更するためにＴＯＦ刺激サイクルに対して事前定義することができ、第２の基準または基準の第２のセットは、さらなる深状態（例えば、強状態）に変更するためにＰＴＣ刺激サイクルに対して事前定義することができる。１つまたは複数のＴＯＦ刺激サイクルを実行した後、何らの神経筋伝達も検出（または推測）されない場合、ＰＴＣ刺激サイクルおよび第２の基準もしくは基準の第２のセットを適用して、より弱い神経筋伝達を推測することができ、それに応じて、前記第２の基準または基準の第２のセットで事前定義されたような新しい状態に変更することができる。
【００７５】
例によれば、１つまたは複数の筋反応は、患者の手足に適用された圧力カフを通じて判断することができ、任意の筋反応は、圧力が、対応する実行された刺激サイクルへの前記手足の筋反応の結果としてカフで時間とともにどのように変化するかを表す圧力波の形式を有する。
【００７６】
代替例において、１つまたは複数の筋反応は、他の種類のセンサを通じて判断することができる。例えば、加速度計（例えば、患者の指先に配置される）は、加速測定方法の状況で使用することができ、および／または力センサを、筋音図方法の状況で使用することができる。
【００７７】
第２の態様において、カフにおける圧力波を解析し、患者の心拍により生成された圧力パルスから干渉をフィルタリングすることによって、患者の筋肉の電気刺激に対する筋反応を判断する方法を提供する。特に、本方法は、患者の心拍の終点を判断すること、ならびに第１の電気刺激パルスおよび、それに続いて、１つまたは複数のさらなる電気刺激パルスの生成を引き起こすことによって筋肉の電気刺激を実行することを備える。第１の電気刺激パルスは、心拍の終点で実質的に生成される。
【００７８】
本方法は、圧力が、電気刺激に対する筋反応として圧力カフで時間とともにどのように変化するかを表す圧力波の形式で筋反応を判断することをさらに備える。圧力波は、第１の電気刺激パルスおよびさらなる電気刺激パルスのそれぞれによって引き起こされる第１の圧力パルスおよびさらなる圧力パルスを備える。本方法は、第１の圧力パルスの上向き勾配の形状を示す第１の特性を判断することを備える。
【００７９】
圧力パルスの上向き勾配の第１の特性は、例えば、圧力パルスの振幅を上向き勾配の最大微分値で除算した結果とすることができる。
【００８０】
本方法は、さらなる圧力パルスの少なくともいくつかに対して、さらなる圧力パルスの第１の特性を判断することと、さらなる圧力パルスの第１の特性および第１の圧力パルスの第１の特性の間の逸脱を判断することと、その逸脱が逸脱閾値を超えるかどうかを検証することとをさらに備える。
【００８１】
患者の心拍の終点は、心拍を表すカーブを推測するための任意の既存のシステム／方法を使用することで判断することができる。このカーブは、上向き勾配、ピーク、および下向き勾配を有することができる。心拍の終点は、心拍カーブの下向き勾配が実質的に終了した場合に判断することができる。
【００８２】
多様な実験により、ゼロより大きい振幅を伴う（筋反応における）全ての圧力パルスが、患者の心拍による干渉がない場合に、同様の形状を有する上向き勾配を有することが明らかになった。心拍の終点で第１の電気刺激パルスを生成することにより、第１の圧力パルス（前記第１の電気刺激パルスによって引き起こされた）が患者の心拍による干渉を受けないと仮定することを可能にすることができる。
【００８３】
したがって、さらなる圧力パルスの第１の特性と第１の圧力パルス（心拍の干渉を受けない）の第１の特性との間の偏差は、さらなる圧力パルスが患者の心拍によって歪められたことを示す可能性がある。その逸脱が逸脱閾値を下回る場合、その逸脱が実質的に小さいことを示し、第１の圧力パルスの第１の特性に基づく補正が、さらなる圧力パルスに印加されて、前記逸脱を少なくとも部分的に無くす（または、減じる）ことができる。
【００８４】
逸脱が逸脱閾値を超過するかどうかの検証について負の結果である場合、さらなる圧力パルスの調整が実行される。この調整は、さらなる圧力パルスのピーク（または、立ち上がり時間）までの時間が正確に測定され、上向き勾配の形状が第１の圧力パルスの第１の特性によって説明することができると仮定することによって実行される。
【００８５】
いくつかの実装態様において、逸脱が逸脱閾値を超過するかどうかの検証について正の結果である場合、さらなる圧力パルスの調整は、第１の仮定または第２の仮定のいずれかに基づいて実行することができる。第１の仮定により、さらなる圧力パルスのピーク（または、立ち上がり時間）までの時間が正確に測定され、上向き勾配の形状が第１の圧力パルスの第１の特性によって説明することができると推定することができる。
【００８６】
第２の仮定により、さらなる圧力パルスのピーク（または、立ち上がり時間）までの時間が正確に測定され、上向き勾配の形状が、測定されたさらなる圧力パルスから基準の心拍パルスを実質的に減算することによって説明することができると推定することができる。
【００８７】
さらなる圧力パルスの第１の特性と第１の圧力パルスの第１の特性との間の逸脱が逸脱閾値を超える場合、歪みは実質的に大きいことを示す可能性があり、第１の補正または第２の補正のいずれかをさらなる圧力パルスに適用して、前記歪みを少なくとも部分的に無くする（または、減じる）ことができる。
【００８８】
第１の補正は、第１の圧力パルスの第１の特性に基づくことができ、第２の補正は、測定されたさらなる圧力パルスから基準の心拍パルスを実質的に減算することに基づくことができる。第１または第２の補正は、補正の重要性に応じて選択することができる。例えば、重要性が小さな補正は、過剰な補正をさらなる圧力パルスに印加することを避けるために選択することができる。
【００８９】
したがって、本方法は、患者の心拍による小さな歪みがあってもなくても、「フィルタされた」筋反応を判断することを可能にすることができる。これらの方法は、本明細書の他の部分で説明するもののように電気刺激カフを使用することに基づく方法で使用することができる。これらの方法は、前記方法を使用する場合、より信頼できる結果を生成することができる。
【００９０】
またさらなる態様において、患者の皮膚、好ましくは、無傷の皮膚に乾燥して（すなわち、乾燥用途に適切に）適用されるよう構成される、電気刺激電極が提供される。乾燥用途の概念は、任意の導電性ゲルを下に適用する必要無く、電気刺激電極を適用することに関することができる。
【００９１】
電気刺激電極は、サポート層、導電媒体、および第１の導電層を備える。サポート層は、電気絶縁体から作られ、１つまたは複数の穴を伴う少なくとも１つの領域を有する。サポート層は、使用中、サポート層の第１の面（すなわち、外面）が患者の皮膚と接触するように配置される。したがって、サポート層のこの外面は、患者の皮膚と接触することを目的とする。
【００９２】
導電媒体が、第１の面と反対側のサポート層の第２の面（すなわち、内面）に貼り付けられ、穴を伴う領域を、導電媒体が前記穴を伴う領域を覆わないように、完全に、または部分的に取り囲むよう配置される。言い換えると、導電媒体は、穴を伴う領域の周りに配置され、導電媒体は、導電媒体が前記領域（穴を伴う）と重ならないように、前記領域（穴を伴う）を完全に、または部分的に取り囲む。
【００９３】
第１の導電層は、第１の導電層が穴を伴う領域を覆う（または、穴を伴う領域と重なる）ように、導電媒体と接触する。
【００９４】
本電気刺激電極が、患者の皮膚に火傷を引き起こす危険性を実質的に無くする。この効果は、導電媒体が穴を伴う前記領域を（完全に、または部分的に）取り囲むため、電流が、（サポート層の）１つまたは複数の穴を通じて、周囲位置から患者の皮膚に伝えられるために達成される。したがって、導電媒体によって伝えられた電流は、導電媒体自体から直接患者の皮膚に到達することはできない。
【００９５】
さらに別の態様において、ハイブリッド空気信号コネクタが、空気信号管を電気刺激カフに接続するために設けられる。したがって、ハイブリッド空気信号コネクタは、電気刺激カフを、圧縮空気および電気パルスを導入する管と接続することを目的とする。電気刺激カフは、内側導電トラックと、接続ボアとを有することができ、空気信号管は、空気路と導電ケーブルとを有することができる。
【００９６】
ハイブリッド空気信号コネクタは、主本体と、２つの接続電極とを備える。主本体は、空気が第１の管状部分を通って空気路とカフの内部との間を流れることができるよう、使用中に、第１の管状部分が空気信号管の空気路に適合されるようにベースの第１の面に配置される第１の管状部分を伴うベースを有する。言い換えると、主本体は、その中心から、管状部分が一方の側、いわゆる、外側に伸びるベースを備え、管状部分は、管を結合するためにある。
【００９７】
２つの接続電極は、Ｌ型または実質的に平型のいずれかとすることができる。
【００９８】
接続電極は、（外部ケーブルと接続するための）外部端子と、（カフの内部での導電トラックと接続するための）内部端子とを有する。
【００９９】
Ｌ型電極の場合、外部端子は、使用時に各外部端子が空気信号管の導電ケーブルの１つと接続するように、ベースから、第１の管状部分に並列に（および、任意選択的に、隣接して）延在する。
【０１００】
実質的に平型の電極の場合、外部端子は、使用時にこの端部が空気信号管の導電ケーブルと接触するように、端部がベースの第１の面に配置されるようにベースに埋め込まれる。
【０１０１】
（Ｌ型または実質的に平型の電極の）内部端子は、ハイブリッド空気信号コネクタがカフの接続ボアに導入される場合に、使用時に端部がカフの内側導電トラックの１つと接触するように、端部がベースの第１の面に配置されるようベースに埋め込まれる。言い換えると、内部端子は、終端がベースの外側に露出するようベースに埋め込まれ、その結果、ハイブリッド空気信号コネクタが、カフの接続ボアに導入される場合、前記端部が、トラックと接触する。
【０１０２】
本ハイブリッド空気信号コネクタは、空気信号管を電気刺激カフに比較的効率的に接続することを可能にする。空気信号管に備えられた電線をカフの内側導電トラックに比較的効率的に接続することは、その接続電極の特定の構成および配置の結果として、前記ハイブリッド空気信号コネクタを通じて効率的に実現することができる。
【０１０３】
ハイブリッド空気信号コネクタはまた、コネクタの第１の管状領域が管の空気路に適合される場合、管とカフとの間の効率的な空気の流れを可能にすることができる。適切な空気圧気密性、液体および／または埃の侵入に対する保護、突然の引っ張りに対する機械的抵抗、および皮膚に優しい性質はまた、例えば、製造するために適切な材料が選ばれた場合、前記ハイブリッド空気信号コネクタによってもたらすことができる。
【０１０４】
またさらなる態様において、圧力カフは、患者の手足の周りに配置されるよう構成され、能動的電気刺激電極および受動的電気刺激電極を備えて提供される。
【０１０５】
能動的電気刺激電極（カソードまたは負のリード）は、電流を伝えるよう構成され、使用中に能動的電気刺激電極の接触面が、神経が伝えられた電流の少なくとも一部を受け取るように少なくとも部分的に手足の末梢運動神経がある手足の第１の領域に配置されるように、圧力カフに配置される。
【０１０６】
受動的電気刺激電極（アノードまたは正のリード）は、電流を収集するよう構成され、使用中に受動的電気刺激電極の接触面が手足の第２の領域に配置されるように圧力カフに配置され、伝えられた電流が受動的電気刺激電極によって収集される。
【０１０７】
手足の第２の領域には、末梢運動神経がなく、および／または受動的電気刺激電極の接触面は、能動的電気刺激電極の接触面より実質的にサイズが大きい。
【０１０８】
本圧力カフは、末梢運動神経を電気刺激した結果としてカフから取得される誘発筋反応の強度を測定することによって、全身麻酔をかけられた患者の薬剤誘発性神経筋遮断状態を評価するために使用することができる。
【０１０９】
誘発筋反応のこの強度は、適切なコンピューティングアルゴリズムを使用して、各筋運動反応についてカフの膨張可能バッグの内部で生じる空気圧ピークの大きさを測定することによって判断することができる。
【０１１０】
本明細書の他の部分に記載するように、「伝導の陽極ブロック」として知られる現象は、電気刺激によって引き起こされる神経インパルスの伝達をブロックする可能性があり、これは誘発筋反応の欠如を引き起こすことがある。「伝導の陽極ブロック」現象が気付かれずに発現することは、患者の神経筋遮断状態を評価する間、場合によっては、医療ミスの元となる可能性がある。
【０１１１】
本圧力カフの場合、場合によっては、「伝導の陽極ブロック」現象が気付かれずに発現したことにより患者の神経筋遮断を誤って評価する危険性を実質的に減らすか、無くす。
【０１１２】
本圧力カフが能動電極に対して近接位置に受動電極を伴い患者の右腕または左腕のいずれかに配置される場合、信頼できる誘発筋反応は、常に、プリューガーの法則に従って発生する。この原理は、受動電極が運動神経の経路に配置されているかいないかは関係なく、受動電極が能動電極よりサイズが大きいか大きくないかは関係ない。
【０１１３】
本圧力カフを用いる場合、患者の右腕または左腕のいずれに配置されるかにかかわらず、能動電極に対して遠位位置に受動電極があっても、信頼性のある誘発筋反応が発生する。
【０１１４】
受動電極が（遠位位置にある場合でも）運動神経の経路に配置されない場合、「伝導の陽極ブロック」現象が気付かれずに発現したため、前記神経幹に沿った神経インパルスの通常の伝達が遮断される危険性は、存在しないであろう。これは、（遠位位置での）受動電極が運動神経の影響領域の外側に配置され、その結果、神経の外膜の過分極が受動電極によってもはや引き起こされない可能性があるためである。神経インパルスの伝達が気付かれずに遮断される危険性をそのように回避することは、患者の皮膚にある（遠位位置の）受動電極の接触面のサイズに関係ない。
【０１１５】
（遠位位置の）受動電極が運動神経の経路に配置され、患者の皮膚との接触面が能動電極の接触面より大きいサイズを有する場合、「伝導の陽極ブロック」現象が気付かれずに発現することにより神経幹に沿った神経インパルスの通常の伝達を遮断する危険性はまた、比較的小さくなるか、または存在しなくなる可能性がある。これは、より大きなサイズの受動電極が、患者の皮膚での受動電極の前記接触面の任意の点に存在する電流の密度を効率的に減らす拡散器の役目を果たすためである。結果的に、この低密度の電流はまた、前記接触面の下で比較的弱い正に帯電した電界を生成し、運動神経幹の外膜で比較的低い過分極レベルを引き起こす。したがって、「伝導の陽極ブロック」現象の発現する危険性は、著しく減少するか、無くなる。
【０１１６】
いくつかの例において、手足の第２の領域には、手足の末梢運動神経が少なくとも部分的にある可能性があり、および受動的電気刺激電極の接触面は、能動的電気刺激電極の接触面より実質的にサイズが大きい可能性がある。特定の例によっては、受動的電気刺激電極の接触面は、例えば、実質的に同軸状に能動的電気刺激電極の接触面を実質的に完全に取り囲むことができる。
【０１１７】
能動電極がより大きな受動電極によって完全に取り囲まれた有利な態様は、患者の心臓の電気的保護が改善された可能性があることであるだろう。これは、受動電極のより大きな接触面が電気刺激電流に対する効率的で優先的な出口を構成し、その結果、前記電流が患者の心臓に向かって流れないことに基づく。この結論は、電気刺激電流に対するそのような優先的な出口が、能動電極の周りを３６０度完全にカバーすることにさらに基づくことができる。
【０１１８】
受動電極が能動電極よりも大きいいくつかの例において、受動的電気刺激電極の接触面は、能動的電気刺激電極の接触面を部分的に囲んでもよい。例えば、受動的電気刺激電極は、実質的にＣ型とすることができる。他の例において、受動的電気刺激電極は、２つの環状部分として形成することができ、それぞれが第１の端部と第２の端部を有し、第１の端部は、その間に第１のギャップを伴って互いに向かい合い、第２の端部は、その間に第２のギャップを伴って互いに向かい合う。
【０１１９】
これらの最後の構成（Ｃ型および環状部分に基づくもの）の態様は、以前に説明した電流密度の拡散効果から恩恵を受けることとすることができる。したがって、「伝導の陽極ブロック」現象の発現する危険性は、著しく減少するか、無くなる。さらに、受動電極はまた、電気刺激電流に対する効率的で優先的な出口を構成することができ、能動電極の周りをほぼ完全に３６０度カバーし、患者の心臓の電気保護を改善することができる。
【０１２０】
圧力カフの文脈で説明した能動電極および受動電極の任意の以前の構成は、単一の多層膜として形成された電気刺激回路に対する記述の他の部分で説明した特徴および原理に基づいて、実現することができる。
【０１２１】
さらに別の態様において、電気刺激回路は、電極部分およびトラック部分を備えて設けられる。電極部分は、患者の末梢運動神経を電気刺激するため、患者の皮膚のある領域に電流を送るか、または電流を収集するよう構成される。トラック部分は、電極部分に、または電極部分から、電流を伝えるよう構成される。電極部分およびトラック部分は、複数の層を有する単一の多層膜として一体化されて形成される。
【０１２２】
複数の層は、互いに付着した第１の層と第２の層とを備える。第１の層は、例えば、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ：Ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ  ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ）および／またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ：Ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ  ｃｈｌｏｒｉｄｅ）などの熱可塑性ポリマで生成することができ、例えば、黒鉛粒子などの導電性粒子でドーピングすることができる。第２の層は、例えば、炭素繊維および／または金属メッシュを備えることができる導電性繊維などの導電材料で生成することができる。
【０１２３】
本電気刺激回路は、容易にスケールアップすることができるように製造することができる。熱連続積層などの単一ステップ製造処理で製造してもよい。さらに、これらの電気刺激回路は、第１の層の熱可塑性ポリマの溶接特性により、接着剤または同様の物質を使う必要無く、圧力カフカバーに後に容易に接着することができる。
【０１２４】
第１の層により、神経を刺激するために、電極部分と患者の皮膚の標的領域との間で、電気について肌に優しい伝達を可能にすることができる。第２の層は、回路の電極部分に、または電極部分から、電気を伝えるため、トラック部分に効率的な導電特性をもたらすことができる。
【０１２５】
いくつかの例において、複数の層は、第２の層に貼り付けられる熱可塑性ポリマの第３の層をさらに備えることができ、第２の層は、第１の層と第３の層との間に挟まれる。この第３の層は、導電性粒子でドーピングされた熱可塑性ポリマで生成することができる。
【０１２６】
例によれば、複数の層の層は、加熱積層処理で互いに貼り付けることができる。この処理は、単一ステップ処理とすることができ、したがって、例えば、（例えば、プリンテッドエレクトロニクスおよび／または気相蒸着技術で使用される）薄膜の層ごとの堆積などの他の製造処理と比べて複雑ではなく、時間の消費も少ない電気刺激回路の生成を可能にする。
【０１２７】
さらに、上記の積層処理は連続的な製造処理であるため、規模の経済性から生じる費用削減の点からさらに利益をもたらす。より詳細な説明は、本明細書の他の部分で提供する。
【０１２８】
例において、患者の手足の周りに配置されるよう構成することができ、以前の電気刺激回路の少なくとも１つを備えることができる、圧力カフを提供することができる。電気刺激回路は、使用中に、電気刺激回路の電極部分の接触面が手足の領域に配置されて、末梢運動神経を電気刺激するために手足の前記領域に、または前記領域から、電極部分によって電流を伝達または収集することができるように、圧力カフに貼り付けることができる。
【０１２９】
電気刺激回路の圧力カフへの貼り付けは、熱可塑性ポリマで生成された電気刺激回路の層の、熱可塑性ポリマで生成された圧力カフの領域への貼り付けを備えることができる。例えば、圧力カフは、電気刺激回路の熱可塑性ポリマの層を貼り付けることができる、熱可塑性ポリマで生成された層を有する繊維カバーを備えることができる。この繊維カバーは、例えば、加熱積層処理により、熱可塑性ポリマの層に貼り付けられる、ナイロン、紙、または不織布で生成されたさらなる層を備えることができる。
【０１３０】
ナイロン、紙、または不織布のそのような層は、繊維カバーの外層とすることができ、熱可塑性ポリマの層は、繊維カバーの内層とすることができ、比較的小型で耐性のある圧力カフを得ることができる。ナイロン、紙、または不織布の外層は、一般に、カフに十分な強度をもたらすことができ、一方、熱可塑性ポリマの内層は、電気刺激回路のカフへの比較的強い貼り付けを可能にすることができる。これはまた、圧力カフの膨張可能バッグが漏出しないように機能することができる。
【０１３１】
回路の熱可塑性ポリマ層と繊維カバーの熱可塑性ポリマ層との間の貼り付けは、溶接処理で実施することができる。この溶接処理は、例えば、熱板溶接処理、または超音波溶接処理、または高周波溶接処理とすることができる。高周波溶接処理を使用する有利な態様は、溶接される材料の外面の折れ、裂け、および／または歪みの発現を効率的に避けることができることとすることができる。この利点は、溶接される２つの層の間の特定の接触界面で高周波溶接処理のみが、室温で前記層の残りの部分を保持しながら、熱を印加するためである。
【０１３２】
単一の多層膜として形成された以前の電気刺激回路および関連する原理のいずれも、本明細書の他の部分で説明する能動的電気刺激電極および受動的電気刺激電極を伴う圧力カフのいずれかを製造するために使用することができる。
【０１３３】
本開示の非限定の例を、添付図面を参照して、以下で説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１３４】
【図１】第１の例により、患者の神経筋遮断状態を自動的に判断するための方法において、導入状態から他の状態への自動的な変化を模式的に示すフローチャートである。
【図２】同じかまたは同様の例による方法の状況で、中状態から他の状態への自動的な変化を模式的に示すフローチャートである。
【図３】同じかまたは同様の例による方法の状況で、深状態から他の状態への自動的な変化を模式的に示すフローチャートである。
【図４】同じかまたは同様の例による方法の状況で、強状態から他の状態への自動的な変化を模式的に示すフローチャートである。
【図５】同じかまたは同様の例による方法の状況で、復帰状態から他の状態への自動的な変化を模式的に示すフローチャートである。
【図６】同じかまたは同様の例による方法の状況で、復帰終了状態から他の状態への自動的な変化を模式的に示すフローチャートである。
【図７】同じかまたは同様の例による方法の状況で、初期および較正段階を模式的に示すフローチャートである。
【図８】「高速復帰」薬が患者に投与されたと仮定する別の例による方法のサブ方法を模式的に示すフローチャートである。
【図９】患者の心拍および関連するパラメータのための圧力パルスを模式的に示す図であり、圧力パルスは、圧力カフを介して取得される。
【図１０】電気刺激パルスおよび関連するパラメータのための筋反応パルスを模式的に示す図であり、筋反応パルスは、圧力カフを介して取得される。
【図１１】電気刺激パルスによる筋反応パルスと、筋反応パルスと干渉する心拍パルスとを模式的に示す図であり、どちらのパルスも圧力カフを介して取得される。
【図１２】電気刺激パルスによる筋反応パルスと、筋反応パルスと干渉する心拍パルスとを模式的に示す図であり、どちらのパルスも圧力カフを介して取得される。
【図１３】一連の心拍パルスとＴＯＦ刺激に対する筋反応とを模式的に示す図であり、心拍パルスと筋反応パルスとの両方とも、圧力カフを介して取得される。
【図１４】例による、電気刺激に対する筋反応を判断する方法を模式的に示すフローチャートである。
【図１５】例による、図１４のフローチャート内のブロックの実装態様を模式的に示すフローチャートである。
【図１６ａ】第１の例による、電気刺激電極の分解斜視図である。
【図１６ｂ】第１の例による、電気刺激電極の断面図である。
【図１６ｃ】第１の例による、電気刺激電極の断面図である。
【図１６ｄ】第１の例による、電気刺激電極の断面図である。
【図１６ｅ】第１の例による、電気刺激電極の断面図である。
【図１７ａ】第２の例による、電気刺激電極の分解斜視図である。
【図１７ｂ】第２の例による、電気刺激電極を組み立てるステップを示す断面図である。
【図１７ｃ】第２の例による、電気刺激電極を組み立てるステップを示す断面図である。
【図１７ｄ】第２の例による、電気刺激電極を組み立てるステップを示す断面図である。
【図１７ｅ】第２の例による、電気刺激電極を組み立てるステップを示す断面図である。
【図１７ｆ】第２の例による、電気刺激電極を組み立てるステップを示す断面図である。
【図１７ｇ】第２の例による、電気刺激電極を組み立てるステップを示す断面図である。
【図１８】一例による、ハイブリッド空気信号コネクタの斜視断面図である。
【図１９】空気信号ハイブリッドコネクタの上部斜視図である。
【図２０】ハイブリッド空気信号コネクタの底部斜視図である。
【図２１】ハイブリッド空気信号コネクタの断面図である。
【図２２】ハイブリッド空気信号コネクタの平面図である。
【図２３】カフと、ハイブリッド空気信号コネクタを介してカフに接続されるハイブリッド空気信号管とを示す斜視図である。
【図２４】カフの繊維カバーの内側でカフの接続ボアに適合されているハイブリッド空気信号コネクタの底部斜視図である。
【図２５】さらなる例による、ハイブリッド空気信号コネクタの上部斜視図である。
【図２６】図２５のハイブリッド空気信号コネクタの断面図である。
【図２７ａ】電気刺激電極を伴う先行技術の圧力カフの一例を模式的に示す斜視図である。
【図２７ｂ】図２７ａで示された視点からの、図２７ａの圧力カフの領域を模式的に示す図である。
【図２７ｃ】患者の右腕の周りに正確な構成で配置された先行技術の圧力カフを模式的に示す図である。
【図２７ｄ】患者の左腕の周りに正確な構成で配置された図２７ｃの圧力カフを模式的に示す図である。
【図２８ａ】例による、図２７ｂに示すものと同様であるが、電極の構成が異なる模式図である。
【図２８ｂ】例による、図２７ｂに示すものと同様であるが、電極の構成が異なる模式図である。
【図２８ｃ】例による、図２７ｂに示すものと同様であるが、電極の構成が異なる模式図である。
【図２９ａ】他の例による、図２８ａから図２８ｃに示すものと同様であるが、電極の構成が異なる模式図である。
【図２９ｂ】他の例による、図２８ａから図２８ｃに示すものと同様であるが、電極の構成が異なる模式図である。
【図３０ａ】一例による、電気刺激回路を構築するのに適切な積層基材の一部を模式的に示す断面図である。
【図３０ｂ】別の例による、電気刺激回路を構築するのに適切な別の積層基材の一部を模式的に示す断面図である。
【図３０ｃ】図３０ａおよび図３０ｂに示したものと同様の積層基材を製造する処理を模式的に示す図である。
【図３１ａ】例による、電気刺激回路を備える圧力カフを模式的に示す図である。
【図３１ｂ】図３１ａで示したものと同様の圧力カフの領域を模式的に示す拡大図であり、電気刺激回路についての詳細な構成を示す。
【図３２】図３１ｂに示したものと同様の圧力カフ領域を模式的に示す断面図であり、前記図は、図３１ｂに示した面に従ってとられている。
【発明を実施するための形態】
【０１３５】
図１から図８は、患者に対する神経筋遮断状態を自動的に判断する方法の状況における状態の間の自動的な遷移を模式的に示すフローチャートである。手術の間、環境に応じて、神経筋伝達は、患者に筋弛緩剤を投与することによって遮断することができ、前記遮断は、終了させるための薬剤を患者に投与することによって元に戻すことができる。
【０１３６】
本方法は、複数の神経筋遮断状態を事前定義しておくことに基づき、事前定義された神経筋遮断状態のそれぞれは、あるサイクル周期で事前定義された１つまたは複数の刺激サイクルと、神経筋遮断状態から別の神経筋遮断状態に変更するための１つまたは複数の基準とを有する。
【０１３７】
事前定義された神経筋状態の例は、例えば、導入状態、中状態、深状態、強状態、復帰状態、および復帰終了状態とすることができる。非遮断状態は、本方法を終了させることができる何らかの終了条件が生じたことを示す「仮想」状態としてもよい。
【０１３８】
導入状態は、筋弛緩剤が患者に投与されており、筋弛緩剤の影響が、所望の神経筋遮断に向けて進行中であることを意味することができる。
【０１３９】
中状態は、神経筋遮断があまり高くない状態で達成され、その結果、ＴＯＦ（４連反応）刺激への何らかの反応、例えば、１から３の間のＴＯＦカウントが生じる可能性があることを意味することができる。
【０１４０】
深状態は、神経筋遮断がより高い状態で達成され、その結果、ＴＯＦ刺激に対して何らの反応も取得できないが、ＰＴＣ（反復刺激後カウント）刺激への何らかの反応が発生する可能性があることを意味することができる。
【０１４１】
強状態は、神経筋遮断が非常に強い状態で達成され、その結果、ＴＯＦ刺激またはＰＴＣ刺激のいずれの種類の刺激に対して何らの反応も得ることができないことを意味することができる。
【０１４２】
復帰状態は、神経筋遮断が、例えば、その目的のための薬剤を患者に投与することによって元に戻っていることを意味することができる。この薬剤は、「標準復帰」薬剤または「高速復帰」薬剤とすることができる。前記種類の薬剤についてのさらなる詳細は、本明細書の他の部分で提供する。
【０１４３】
これらの状態は、医学文献で定義される。
【０１４４】
復帰終了状態は、神経筋遮断の復帰が終了に近づき、その結果、事前定義された終了条件（例えば、ＴＯＦ刺激に基づく）が最終的に満たされた場合に、本方法を終了することができることを意味することができる。
【０１４５】
１つまたは複数の事前定義された刺激サイクルは、単一ＳＴ刺激パルスを生成することに基づく単一れん縮（ＳＴ）パターンによる１つまたは複数の刺激サイクルを備えることができる。この場合、実行されたＳＴ刺激サイクルへの筋反応は、ＳＴ刺激パルスによって引き起こされる単一ＳＴ反応パルスを備えることができる。
【０１４６】
ＳＴ比パラメータは、ＳＴ筋反応から推測することができ、前記ＳＴ比は、患者に筋弛緩剤を投与する前に判断された基準のＳＴ反応パルスに対するＳＴ反応パルスのパーセンテージに対応する。ＳＴパターンは、神経筋遮断を監視する際によく知られているため、さらなる詳細は、ここでは提供しない。
【０１４７】
１つまたは複数の事前定義された刺激サイクルは、４連反応（ＴＯＦ）パターンによる１つまたは複数の刺激サイクルを備えることができる。ＴＯＦパターンは、周波数が２Ｈｚの、第１、第２、第３、および第４のＴＯＦ刺激パルスを生成することに基づくことができる。したがって、実行されたＴＯＦ刺激サイクルへの筋反応は、第１、第２、第３、および第４のＴＯＦ刺激パルスによってそれぞれ引き起こされた第１、第２、第３、および第４のＴＯＦ反応パルスを有することができる。
【０１４８】
ＴＯＦカウントパラメータおよびＴＯＦ比パラメータは、ＴＯＦ筋反応から推測することができる。ＴＯＦカウントパラメータは、ＴＯＦ筋反応でゼロより大きい振幅を有するＴＯＦ反応パルスの数に対応することができる。ＴＯＦ比パラメータは、第１のＴＯＦ反応パルスに対する第４のＴＯＦ反応パルスのパーセンテージに対応することができる。
ＴＯＦパターンは、神経筋遮断を監視する際によく知られているため、さらなる詳細は、ここでは提供しない。
【０１４９】
１つまたは複数の事前定義された刺激サイクルは、２から８秒（例えば、５秒）の間の強縮刺激、およびそれに続く１０から２０秒（例えば、１５秒）の単一れん縮（ＳＴ）パルスの期間に基づく、反復刺激後カウント（ＰＴＣ）パターンによる１つまたは複数の刺激サイクルを備えることができる。
【０１５０】
実行されたＰＴＣ刺激サイクルへの筋反応は、ＰＴＣ刺激サイクルのＳＴパルスによって引き起こされたＰＴＣ反応パルスを有することができる。ＰＴＣカウントパラメータは、ＰＴＣ筋反応から導出することができ、前記ＰＴＣカウントパラメータは、ＰＴＣ筋反応におけるゼロより大きい振幅を伴うＰＴＣ反応パルスの数に対応する。ＰＴＣパターンは、神経筋遮断を監視する際によく知られているため、さらなる詳細は、ここでは提供しない。
【０１５１】
図１は、筋弛緩剤が投与された患者に対して実行される方法において、事前定義された導入状態１００ａから他の状態１００ｂ、１００ｄへの自動変更を模式的に示すフローチャートである。導入状態１００ａは、まず、デフォルトにより（例えば、筋弛緩剤の投与後に）、または以前の段階１ＰＲＥＶに応じて、患者に起因することができる。
【０１５２】
この以前の段階１ＰＲＥＶは、例えば、初期の、または較正段階とすることができ、その例は、本明細書の他の部分で提供することができる。
【０１５３】
導入状態１００ａは、例えば１２秒のサイクル周期でＴＯＦ刺激サイクルを事前定義しておくことができる。したがって、ブロック１ａで、本方法は、１２秒の間待機し、次いで、１２秒が過ぎると、ブロック１ｂに進むことができる。ブロック１ｂで、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルの実行は、対応するＴＯＦカウントおよびＴＯＦ比パラメータの導出とともに引き起こすことができる。
【０１５４】
導入状態１００ａはまた、神経筋状態を変更するための第１の基準または基準の第１のセットを事前定義しておくことができる。この第１の基準または基準の第１のセットは、図１のブロック１ｃから１ｆを参照して以下で説明する。
【０１５５】
ブロック１ｃで、ＴＯＦカウントが４未満であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、中状態１００ｂに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック１ｄに進むことができる。
【０１５６】
ブロック１ｄで、ＴＯＦ比が３０％未満であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、本方法は、ブロック１ｅに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック１ｆに進むことができる。
【０１５７】
ブロック１ｅで、本方法は、ＴＯＦ比が、５分間、３０％未満であったかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、中状態１００ｂに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、ＴＯＦ刺激サイクル（ブロック１ｂ）および第１の基準または基準の第１のセットの検証（ブロック１ｃから１ｆ）の新しい繰り返しを開始するために、ブロック１ａにループバックすることができる。
【０１５８】
特定の手術手順において、比較的低レベルの神経筋遮断（または、部分的な神経筋遮断）が要求される可能性があり、第４のＴＯＦ反応パルスが恒久的にゼロ未満の振幅を有することができる。そのような環境では、ＴＯＦカウントは、４であり、ＴＯＦ比は、常に、０％より大きい。
【０１５９】
ブロック１ｅで、ＴＯＦ比が５分間に３０％未満であった場合の導入状態１００ａから中状態１００ｂへの上記遷移は、前記部分的な神経筋遮断を適切に監視することが目的である。本方法の状況における部分的な神経筋遮断についてのさらなる詳細は、本明細書の他の部分で提供される。
【０１６０】
ブロック１ｆで、本方法は、ＴＯＦ比が、１５分間、３０％以上であったかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、非遮断状態１００ｄに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、ＴＯＦ刺激サイクル（ブロック１ｂ）および第１の基準または基準の第１のセットの検証（ブロック１ｃから１ｆ）の新しい繰り返しを開始するために、ブロック１ａにループバックすることができる。
【０１６１】
非遮断状態１００ｄが患者に起因する場合、本方法は、患者の筋肉がこれ以上遮断されないと考えることができるとき、その実行を終了することができる。
【０１６２】
あるいは、上記したＴＯＦ刺激サイクルならびに第１の基準または基準の第１のセットに対して、導入状態１００ａから中状態１００ｂへの遷移は、ＳＴ刺激サイクルおよび対応する第１の基準（または、基準の第１のセット）に基づくことができる。前記ＳＴ刺激サイクルの周期性は、約１秒とすることができ、第１の基準（または、基準の第１のセット）は、以下の規則に基づくことができる。
【０１６３】
第１のカウンタは、ＳＴ比が１５％以下である場合に、単一単位で増やすことができる。この第１のカウンタは、ＳＴ比が８％以下である場合に、追加単位で増やすことができる。第２のカウンタは、ＳＴ比が４％以下である場合に、単一単位で増やすことができる。
【０１６４】
第１および第２のカウンタは、ＳＴ比が１５％より大きい３つの連続したＳＴ刺激が生じた場合に、ゼロに設定することができる。神経筋遮断状態は、第１のカウンタが２０以上であり、第２のカウンタが３以上である場合に、中状態１００ｂに変更することができる。
【０１６５】
図２は、同じかまたは同様の方法で中状態１００ｂから他の状態への自動変更を模式的に示すフローチャートである。中状態１００ｂは、以前の段階２ＰＲＥＶに応じて患者に起因することができる。
【０１６６】
この以前の段階２ＰＲＥＶは、例えば、図１に対して説明した「導入段階」１００ａとすることができる。中状態１００ｂへの他の可能な遷移は、本明細書の他の部分で説明される。
【０１６７】
中状態１００ｂは、サイクル周期が、例えば、１分の、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルを有することができる。したがって、ブロック２ａで、本方法は、１分間、待機することを備え、次いで、ブロック２ｂに進むことができる。ブロック２ｂで、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルの実行は、対応するＴＯＦカウントおよびＴＯＦ比パラメータの導出とともに引き起こすことができる。
【０１６８】
中状態１００ｂはまた、神経筋状態を変更するための第１の基準または基準の第１のセットを事前定義しておくことができる。この第１の基準または基準の第１のセットは、図２のブロック２ｃから２ｇを参照して以下で説明する。
【０１６９】
ブロック２ｃで、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しいかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、本方法は、ブロック２ｄに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック２ｆに進むことができる。
【０１７０】
ブロック２ｄで、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しい、連続ＴＯＦ刺激のカウンタは、増加することができ、その後、本方法は、ブロック２ｅに続くことができる。
【０１７１】
ブロック２ｅで、本方法は、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しい連続ＴＯＦ刺激のカウンタが２に等しいかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、深状態１００ｅに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック２ａにループバックすることができる。
【０１７２】
ブロック２ｆで、ＴＯＦ比が８０％以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰終了状態１００ｈに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック２ｇに進むことができる。
【０１７３】
ブロック２ｇで、ＴＯＦ比が４％以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰状態１００ｇに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック２ａにループバックすることができる。
【０１７４】
ブロック２ｆおよび２ｇで、患者の筋肉が遮断解除されているか、またはすでに大幅に遮断解除されているかどうかを判断する。
【０１７５】
図３は、同じかまたは同様の方法での深状態１００ｅから他の状態への自動変更を模式的に示すフローチャートである。深状態１００ｅは、以前の段階３ＰＲＥＶに応じて患者に起因することができる。
【０１７６】
この以前の段階３ＰＲＥＶは、図２に対して説明した「中程度段階」１００ｂとすることができる。
【０１７７】
深状態１００ｅは、例えば約２分のサイクル周期でＴＯＦ刺激サイクルを事前定義しておくことができる。したがって、ブロック３ａで、本方法は、２分間、待機することを備え、次いで、ブロック３ｂに進むことができる。ブロック３ｂで、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルの実行は、対応するＴＯＦカウントおよびＴＯＦ比パラメータの導出とともに引き起こすことができる。
【０１７８】
深状態１００ｅはまた、神経筋状態を変更するための事前定義された第１の基準または基準の第１のセットを有することができる。この第１の基準または基準の第１のセットは、図３のブロック３ｃから３ｅおよび３ｈから３ｊを参照して以下で説明する。
【０１７９】
ブロック３ｃで、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しいかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、本方法は、ブロック３ｄに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック３ｈに進むことができる。
【０１８０】
ブロック３ｈで、ＴＯＦ比が８０％以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰終了状態１００ｈに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック３ｉに進むことができる。
【０１８１】
ブロック３ｉで、ＴＯＦ比が７％以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰状態１００ｇに変更することができる。この意味で、ブロック３ｈおよび３ｉは、一般に、異なる神経筋遮断状態のブロック２ｆおよび２ｇと比較可能である。
【０１８２】
ブロック３ｉでの検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック３ｊに進むことができる。
【０１８３】
ブロック３ｊで、ＴＯＦカウントがゼロより大きいかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、中状態１００ｂに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック３ａにループバックすることができる。
【０１８４】
ブロック３ｄで、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しい、連続ＴＯＦ刺激のカウンタは、増加することができ、その後、本方法は、ブロック３ｅに続くことができる。
【０１８５】
ブロック３ｅで、本方法は、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しい連続ＴＯＦ刺激のカウンタが３に等しいかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、本方法は、ブロック３ｆに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック３ａにループバックすることができる。
【０１８６】
深状態１００ｅは、例えば約６分のサイクル周期でＰＴＣ刺激サイクルをさらに事前定義しておくことができる。ブロック３ｆで、本方法は、ＴＯＦ刺激の後、１２分間、待機すること、次いで、対応するＰＴＣカウントパラメータの導出と共に事前定義されたＰＴＣ刺激サイクルの実行を引き起こすことを備えることができる。
【０１８７】
深状態１００ｅはまた、神経筋状態を変更するための第２の基準または基準の第２のセットを事前定義しておくことができる。この第２の基準（または基準の第２のセット）は、図３のブロック３ｇを参照して以下で説明する。
【０１８８】
ブロック３ｇで、ＰＴＣカウントが４以下であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、強状態１００ｆに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック３ａにループバックすることができる。
【０１８９】
図４は、同じかまたは同様の方法での強状態１００ｆから他の状態への自動変更を模式的に示すフローチャートである。強状態１００ｆは、以前の段階４ＰＲＥＶに応じて患者に起因することができる。
【０１９０】
この以前の段階４ＰＲＥＶは、例えば、図３に対して説明した「深い段階」１００ｅとすることができる。
【０１９１】
強状態１００ｆは、例えば約２分のサイクル周期で事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルを有することができる。したがって、ブロック４ａで、本方法は、２分間、待機することを備え、次いで、ブロック４ｂに進むことができる。ブロック４ｂで、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルの実行は、対応するＴＯＦカウントおよびＴＯＦ比パラメータの導出とともに引き起こすことができる。
【０１９２】
強状態１００ｆはまた、神経筋状態を変更するための第１の基準または基準の第１のセットを事前定義しておくことができる。この第１の基準（または基準の第１のセット）は、図４のブロック４ｃから４ｅおよび４ｈから４ｊを参照して以下で説明する。
【０１９３】
ブロック４ｃで、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しいかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、本方法は、ブロック４ｄに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック４ｈに進むことができる。
【０１９４】
ブロック４ｈで、ＴＯＦ比が８０％以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰終了状態１００ｈに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック４ｉに進むことができる。したがって、このブロックは、ブロック３ｈおよび２ｆと比較可能である。
【０１９５】
ブロック４ｉで、ＴＯＦ比が１０％以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰状態１００ｇに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック４ｊに進むことができる。したがって、このブロックは、一般的に、ブロック３ｉと比較可能である。
【０１９６】
ブロック４ｊで、ＴＯＦカウントがゼロより大きいかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、中状態１００ｂに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック４ａにループバックすることができる。したがって、このブロックは、ブロック３ｊと比較可能である。
【０１９７】
ブロック４ｄで、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しい、連続ＴＯＦ刺激のカウンタは、増加することができ、その後、本方法は、ブロック４ｅに続くことができる。
【０１９８】
ブロック４ｅで、本方法は、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しい連続ＴＯＦ刺激のカウンタが３に等しいかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、本方法は、ブロック４ｆに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック４ａにループバックすることができる。
【０１９９】
強状態１００ｆは、例えば約６分のサイクル周期でＰＴＣ刺激サイクルをさらに事前定義しておくことができる。ブロック４ｆで、本方法は、ＴＯＦ刺激の後、１２分間、待機すること、次いで、対応するＰＴＣカウントパラメータの導出と共に事前定義されたＰＴＣ刺激サイクルの実行を引き起こすことを備えることができる。
【０２００】
強状態１００ｆはまた、神経筋状態を変更するための第２の基準または基準の第２のセットを事前定義しておくことができる。この第２の基準（または基準の第２のセット）は、図４のブロック４ｇを参照して以下で説明する。
【０２０１】
ブロック４ｇで、ＰＴＣカウントが８以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、深状態１００ｅに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック４ａにループバックすることができる。
【０２０２】
図５は、同じかまたは同様の方法での復帰状態１００ｇから他の状態への自動変更を模式的に示すフローチャートである。復帰状態１００ｇは、以前の段階５ＰＲＥＶに応じて患者に起因することができる。
【０２０３】
この以前の段階５ＰＲＥＶは、例えば、図４に対して説明した「強段階」１００ｆとすることができる。復帰状態１００ｇへの他の可能な遷移は、本明細書の他の部分で説明することができる。
【０２０４】
復帰状態１００ｇは、例えば、サイクル周期が、例えば、１分の、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルを有することができる。したがって、ブロック５ａで、本方法は、１分間、待機することを備え、次いで、ブロック５ｂに進むことができる。ブロック５ｂで、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルの実行は、対応するＴＯＦカウントおよびＴＯＦ比パラメータの導出とともに引き起こすことができる。
【０２０５】
復帰状態１００ｇはまた、神経筋状態を変更するための事前定義された第１の基準を有することができる。この第１の基準は、図５のブロック５ｃから５ｆを参照して以下で説明する。
【０２０６】
ブロック５ｃで、ＴＯＦカウントが４未満であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、本方法は、ブロック５ｄに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック５ｆに進むことができる。
【０２０７】
ブロック５ｄで、ＴＯＦカウントが４未満である連続ＴＯＦ刺激のカウンタは、増加することができ、その後、本方法は、ブロック５ｅに続くことができる。
【０２０８】
ブロック５ｅで、本方法は、ＴＯＦカウントが４未満である連続ＴＯＦ刺激のカウンタが２に等しいかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、中状態１００ｂに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック５ａにループバックすることができる。
【０２０９】
ブロック５ｆで、本方法は、ＴＯＦ比が、８０％以上であるかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰終了状態１００ｈに変更することができる。この場合も、したがって、患者の筋肉は、これ以上遮断されないと考えることができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック５ａにループバックすることができる。
【０２１０】
図６は、同じかまたは同様の方法での復帰終了状態１００ｈから他の状態への自動変更を模式的に示すフローチャートである。復帰終了状態１００ｈは、以前の段階６ＰＲＥＶに応じて患者に起因することができる。
【０２１１】
この以前の段階６ＰＲＥＶは、例えば、図５に対して説明した「復帰段階」１００ｇとすることができる。復帰終了状態１００ｇへの他の可能な遷移は、本明細書の他の部分で説明することができる。
【０２１２】
復帰終了状態１００ｈは、例えば約３０秒のサイクル周期で事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルを有することができる。したがって、ブロック６ａで、本方法は、３０秒間、待機することを備え、次いで、ブロック６ｂに進むことができる。ブロック６ｂで、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルの実行は、対応するＴＯＦカウントおよびＴＯＦ比パラメータの導出とともに引き起こすことができる。
【０２１３】
復帰終了状態１００ｈはまた、神経筋状態を変更するための事前定義された第１の基準を有することができる。これらの第１の基準は、図６のブロック６ｃから６ｈを参照して以下で説明する。
【０２１４】
ブロック６ｃで、ＴＯＦカウントが４未満であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、本方法は、ブロック６ｄに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック６ｆに進むことができる。
【０２１５】
ブロック６ｄで、ＴＯＦカウントが４未満である連続ＴＯＦ刺激のカウンタは、増加することができ、その後、本方法は、ブロック６ｅに続くことができる。
【０２１６】
ブロック６ｅで、本方法は、ＴＯＦカウントが４未満である連続ＴＯＦ刺激のカウンタが２に等しいかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、中状態１００ｂに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック６ａにループバックすることができる。
【０２１７】
ブロック６ｆで、ＴＯＦ比が６０％未満であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰状態１００ｇに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック６ｇに進むことができる。
【０２１８】
ブロック６ｇで、「復帰終了段階」１００ｈの開始で、すなわち、ブロック６ａの第１の実行の前に、ゼロに設定されていた重み付けカウンタを使用することによって、重み付けスコアを適用することができる。この重み付けカウンタは、ＴＯＦ比≧９１％およびＴＯＦ比≦９４％の場合、１ずつ増加し、またはＴＯＦ比≧９５％およびＴＯＦ比≦９８％の場合、２ずつ増加し、またはＴＯＦ比≧９９％の場合、３ずつ増加することができる。重み付けカウンタが更新された場合、本方法は、ブロック６ｈに続くことができる。
【０２１９】
ブロック６ｈで、重み付けカウンタが５以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、非遮断状態１００ｄに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック６ａにループバックすることができる。非遮断状態１００ｄが患者に起因する場合、本方法は、その実行を終了することができる。
【０２２０】
図７は、上記したような神経筋遮断状態を判断する方法の前に使用することができる初期段階７００ａおよび較正段階７００ｂを模式的に示すフローチャートである。
【０２２１】
初期段階（または、サブ方法）７００ａは、ブロック７ａで開始することができ、初期サブ方法７００ａは、基準の筋反応が患者に対して決定されたかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、ブロック７ｂへの遷移を実行することができる。前記検証の結果が負である場合、較正段階（または、サブ方法）７００ｂを、ブロック７ｄで、開始することができる。
【０２２２】
ブロック７ｂで、初期ＴＯＦ刺激サイクルの実行は、対応するＴＯＦカウントパラメータの決定とともに引き起こすことができる。
【０２２３】
ブロック７ｃで、ＴＯＦカウントが４未満であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、中状態１００ｂが最初に患者に起因することができ、したがって、図２で示されたものと同一か、または同様のサブ方法を実行することができる。前記検証の結果が負である場合、導入状態１００ａが患者に起因することができ、したがって、図１で示されたものと同一か、または同様のサブ方法を開始することができる。
【０２２４】
較正サブ方法７００ｂは、１２秒のサイクル周期でＴＯＦ刺激サイクルを事前定義しておくことができる。したがって、ブロック７ｄで、較正サブ方法７００ｂは、１２秒の間待機し、次いで、前記１２秒が過ぎると、ブロック７ｅに進むことができる。
【０２２５】
ブロック７ｅで、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルの実行は、対応するＴＯＦカウントパラメータの導出とともに引き起こすことができる。
【０２２６】
ブロック７ｆで、較正サブ方法７００ｂは、基準の筋反応が患者に対して判断されたかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、較正サブ方法７００ｂは、ブロック７ｉに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、較正サブ方法７００ｂは、ブロック７ｇに進むことができる。
【０２２７】
ブロック７ｇで、実行されたＴＯＦ刺激のカウンタを増加することができ、その後、較正サブ方法７００ｂは、ブロック７ｈに続くことができる。
【０２２８】
ブロック７ｈで、実行されたＴＯＦ刺激のカウンタが４に等しいかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、較正サブ方法７００ｂは、ブロック７ｉに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、較正サブ方法７００ｂは、ブロック７ｄにループバックすることができる。
【０２２９】
ブロック７ｉで、ＴＯＦカウントが４未満であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、中状態１００ｂが患者に起因することができ、したがって、図２で示されたものと同一か、または同様のサブ方法を実行することができる。前記検証の結果が負である場合、導入状態１００ａが患者に起因することができ、したがって、図１で示されたものと同一か、または同様のサブ方法を開始することができる。
【０２３０】
基準の筋反応は、手動で（すなわち、自動的な初期および較正サブ方法７００ａ、７００ｂの外で）、または自動的に（すなわち、較正サブ方法７００ｂによって）、判断することができる。
【０２３１】
基準の筋反応は、ＴＯＦ刺激サイクルの実行を引き起こし、後に、実行されたＴＯＦ刺激から基準の筋反応を導出することによって、手動で判断することができる。
【０２３２】
図７は、基準の筋反応が以前に判断されなかった場合、１２秒の周期性の最大４ＴＯＦ刺激の実行を引き起こすことに基づいて、較正サブ方法７００ｂにより自動的に判断することができることを模式的に示す。
【０２３３】
基準の筋反応は、最小振幅より大きくなり、４と等しいＴＯＦカウントパラメータを有することを必要とする可能性がある。これがそうではなかった場合、患者は、弛緩し（すなわち、筋弛緩剤に影響を受け）、基準の筋反応は無駄になる。
【０２３４】
筋反応を（手動でまたは自動的に）判断することは、患者に対する最適刺激（ＴＯＦ）電流を判断することをさらに備えることができる。
【０２３５】
臨床／外科診療では、神経筋遮断のより早い復帰を可能にする新薬、例えば、Ｓｕｇａｍｍａｄｅｘなどの使用は、ますます広がっている。これらの新薬はまた、典型的に、必要である場合、強い遮断の使用を容易にする。
【０２３６】
図１から図７は、標準薬剤が神経筋遮断または神経筋遮断の復帰を引き起こすために使用されていると仮定される患者の神経筋遮断状態を判断する方法のサブ方法を示す。「標準薬剤」という表現は、本明細書では、現在一般に使用されている薬剤、すなわち、上記した、すなわち、「高速復帰」のための種類のものではない薬剤を示すために使用する。
【０２３７】
図８は、「高速復帰」薬が患者に投与されたと仮定する別の例による方法のサブ方法を模式的に示すフローチャートである。
【０２３８】
このサブ方法は、以前の条件８ＰＲＥＶが満たされた場合に引き起こすことができる。以前の条件は、例えば、「高速復帰」薬が使用されていることを示すインジケータの活性化を備えることができる。この活性化は、例えば、データ入力に適切な手段を通じて麻酔専門医（または、同様の人員）により提供することができる。このインジケータを活性化する場合、本方法は、神経筋遮断状態を変更するために、各第１および／または第２の基準に応じて、深状態１００ｅ（図３）または強状態１００ｆ（図４）から、この「高速復帰」サブ方法を引き起こすことができる。
【０２３９】
この「高速復帰」サブ方法は、３０秒のサイクル周期でＴＯＦ刺激サイクルを事前定義しておくことができる。したがって、ブロック８ａで、本サブ方法は、３０秒の間待機し、次いで、前記３０秒が過ぎると、ブロック８ｂに進むことを備えることができる。ブロック８ｂで、事前定義されたＴＯＦ刺激サイクルの実行は、対応するＴＯＦカウントおよびＴＯＦ比パラメータの導出とともに引き起こすことができる。
【０２４０】
ブロック８ｃで、実行されたＴＯＦ刺激のカウンタを増加することができ、その後、本サブ方法は、ブロック８ｄに続くことができる。
【０２４１】
ブロック８ｄで、本サブ方法は、実行されたＴＯＦ刺激のカウンタが４に等しいかどうかを検証することを備えることができる。前記検証の結果が正である場合、本サブ方法は、ブロック８ｅに進むことができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック８ａにループバックすることができる。
【０２４２】
ブロック８ｅで、ＴＯＦカウントがゼロに等しく、ＴＯＦ比が０％に等しいかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、本サブ方法は、（標準薬剤が使用されていると仮定して）標準方法ＳＴＤに戻ることができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック８ｆに進むことができる。
【０２４３】
ブロック８ｆで、ＴＯＦ比が８０％以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰終了状態１００ｈに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック８ｇに進むことができる。
【０２４４】
ブロック８ｇで、ＴＯＦ比が７％以上であるかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、復帰状態１００ｇに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、ブロック８ｈに進むことができる。
【０２４５】
ブロック８ｈで、ＴＯＦカウントがゼロより大きいかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、神経筋状態は、中状態１００ｂに変更することができる。前記検証の結果が負である場合、本方法は、標準方法ＳＴＤに戻ることができる。
【０２４６】
部分的な神経筋遮断の監視（図１およびブロック１ｅについての説明を参照）に関して、いくつかの特殊性が、部分的神経筋遮断の前記特別な監視を実行する方法の例において存在する可能性がある。
【０２４７】
例えば、中状態１００ｂは、測定された最小ＴＯＦ比を格納し、部分的な神経筋遮断を監視するための特定の規則に従って他の状態に遷移するよう適合された第１の基準または基準の第１のセットを有することができる。
【０２４８】
例えば、部分的な神経筋遮断の特定の規則は、ＴＯＦ比が５０％以上である場合、または、ＴＯＦ比が、（格納された）最小ＴＯＦ比に２５％を加算した結果以上である場合に、復帰状態に遷移することを備えることができる。
【０２４９】
部分的な神経筋遮断に対するさらなる特定の規則は、４つの連続したＴＯＦ刺激が３０％未満のＴＯＦ比を生成する場合に、復帰状態から中状態に遷移することを備えることができる。
【０２５０】
部分的な神経筋遮断に対するまたさらなる特定の規則は、４つの連続したＴＯＦ刺激が３０％未満のＴＯＦ比を生成する場合に、復帰終了状態から中状態に遷移することを備えることができる。
【０２５１】
図９は、患者の心拍による圧力パルス９ａおよび前記パルス９ａに関連したいくつかのパラメータを模式的に示す。圧力パルス９ａは、患者の手足（例えば、腕）の周りに適用された圧力カフを介して取得しておくことができる。特に、この圧力パルス９ａは、圧力が患者の心拍の結果としてカフの内部でどれだけの時間にわたって変化するかを示すことができる。
【０２５２】
心拍パルス９ａは、開始点９ｆ、上向き勾配９ｒ、ピーク９ｇ、下向き勾配９ｓ、および終点９ｑを有することができる。図９は、心拍パルス９ａが振幅９ｂを有することができることを示し、振幅９ｂは、開始点９ｆでの圧力とピーク９ｇとの間の心拍パルス９ａの圧力変動として定義することができる。
【０２５３】
心拍パルス９ａの開始点９ｆは、心拍パルス９ａが実質的にゼロに等しい圧力変動からの立ち上がりを実質的に開始する点として定義することができる。言い換えると、心拍パルス９ａの開始点９ｆは、心拍パルス９ａの上向き勾配９ｒが実質的に開始する点として定義することができる。
【０２５４】
心拍パルス９ａの終点９ｑは、心拍パルス９ａが実質的に終了して、圧力変動が実質的にゼロに等しくなるよう降下する点、すなわち、心拍パルス９ａの下向き勾配９ｓが実質的に終了する点として定義することができる。
【０２５５】
図９は、心拍パルス９ａがまた、立ち上がり時間９ｃ、最大微分値９ｅ、および最大微分値の時間９ｄと関連付けられることができることをさらに示す。立ち上がり時間９ｃは、心拍パルス９ａの開始点９ｆとピーク９ｇとの間に経過した時間として定義することができる。
【０２５６】
最大微分値９ｅは、上向き勾配９ｒの任意の点での心拍パルス９ａに対する接線の最大の傾きとして定義することができる。最大微分値の時間９ｄは、パルス９ａの開始点９ｆと最大微分値９ｅの点との間で経過した時間として定義することができる。
【０２５７】
図１０は、電気刺激パルス１０ｍによって引き起こされる筋反応パルス１０ｈ、および前記パルス１０ｈに関連したいくつかのパラメータを模式的に示す。筋反応パルス１０ｈは、患者の手足（例えば、腕）の周りに適用された圧力カフを介して取得しておくことができる。特に、この筋反応パルス１０ｈは、圧力が、電気刺激パルス１０ｍに対する筋反応としてカフの内部でどれだけの時間にわたって変化したかを示す。
【０２５８】
（図９の）心拍パルス９ａと同様に、（図１０の）筋反応パルス１０ｈは、振幅１０ｌ（すなわち、開始点１０ｊでの圧力とピーク１０ｉとの間の差異）、上向き勾配１０ｕ、ピーク１０ｉ、下向き勾配１０ｖ、終点１０ｔ、立ち上がり時間１０ｏ、最大微分値１０ｋ、および最大微分値までの時間１０ｐによって定義または説明することができる。
【０２５９】
図１０は、この種類のパルス１０ｈに対して特有であり、本明細書では、「刺激反応」時間１０ｎと呼ぶことができる、さらなるパラメータを示す。この刺激反応時間１０ｎは、筋反応パルス１０ｈを引き起こす電気刺激パルス１０ｍと、筋反応パルス１０ｈ自体の開始点１０ｊとの間で経過した時間として定義することができる。
【０２６０】
図１１および図１２は、電気刺激パルス１０ｍによって引き起こされる筋反応パルス１０ｈと、筋反応パルス１０ｈと干渉する心拍パルス９ａとの図をそれぞれ模式的に示す。どちらのパルス１０ｈ、９ａも、本明細書の他の部分で説明するような圧力カフを介して取得することができる。
【０２６１】
図１２は、「調整された」または「フィルタリングされた」筋反応１０ｈ’を判断するための方法を実行することから得られる調整筋反応パルス１０ｈ’をさらに示す。「フィルタリングされた」または「調整された」という用語は、本明細書では、心拍９ａによる干渉が調整された筋反応パルス１０ｈ’をもたらして少なくとも部分的に除去されるように、測定された筋反応１０ｈが、（本方法によって）フィルタリングまたは調整されたことを示すために使用される。
【０２６２】
図１２はまた、心拍パルス９ａとの結合により、測定された筋反応パルス１０の振幅におけるエラー１２ａを示す。このエラー１２ａは、筋反応補正方法を実行することによって、少なくとも部分的に除去することができ、前記エラー１２ａの少なくとも一部がない調整された筋反応１０ｈ’を生成することができる。補正方法の例についての詳細は、本明細書の他の部分で提供する。
【０２６３】
図１３は、一連の心拍パルス９ａ、１３ａ、および筋反応１３ｆから１３ｉ対ＴＯＦ刺激１３ｂから１３ｅを模式的に示す。心拍パルス９ａ、１３ａおよび筋反応パルス１３ｆから１３ｉのどちらも、本明細書の他の部分で説明したような圧力カフを介して取得することができる。
【０２６４】
図１３は、筋反応パルス１３ｆから１３ｉが、それぞれ、ＴＯＦ刺激パルス１３ｂから１３ｅによって引き起こされることを示す。この図はまた、電気刺激の前に生じたいくつかの心拍パルス９ａが、筋反応パルス１３ｆから１３ｉに何らの干渉も引き起こさないことを示す。しかしながら、電気刺激と実質的に同時に生じた他の心拍パルス１３ａは、筋反応パルス１３ｆから１３ｉに干渉する可能性がある。
【０２６５】
図１４は、例による、患者の電気刺激に対する筋反応を判断する方法を模式的に示すフローチャートである。理解のために、図９から図１３の参照符号は、図１４について以下の記述で使用する可能性がある。
【０２６６】
ブロック１４ａで、患者の心拍９ａの終点９ｑを判断することができる。
【０２６７】
ブロック１４ｂで、第１の電気刺激パルス１３ｂを生成することができ、次いで、１つまたは複数のさらなる電気刺激パルス１３ｃから１３ｅを生成することができる。第１の電気刺激パルス１３ｂは、心拍９ａの終点９ｑで実質的に生成することができる。
【０２６８】
ブロック１４ｃで、筋反応は、圧力が、電気刺激に対する筋反応として圧力カフで時間とともにどのように変化するかを表す圧力波の形式で判断することができる。圧力波は、第１の、およびさらなる電気刺激パルス１３ｂから１３ｅにそれぞれ起因する第１の、およびさらなる圧力パルス１３ｆから１３ｉを備えることができる。
【０２６９】
心拍９ａの終点９ｑで実質的に第１の電気刺激パルス１３ｂの生成を引き起こす一態様は、第１の圧力パルス１３ｆが、患者の心拍の干渉から実質的に独立することができることとすることができる。したがって、これにより、（さらなる電気刺激パルス１３ｃから１３ｅによって誘発された）さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉを調整するモデル（または、基準）として、（第１の電気刺激パルス１３ｂによって引き起こされた）第１の圧力パルス１３ｆをとることを可能にすることができる。
【０２７０】
ブロック１４ｄで、第１の圧力パルス１３ｆの上向き勾配１０ｕの形状を示す第１の特性を判断することができる。
【０２７１】
ブロック１４ｅで、第１の特性は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉのそれぞれに対して判断することができる。
【０２７２】
ブロック１４ｆで、本方法は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉのそれぞれに対して、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの第１の特性と、第１の圧力パルス１３ｆの第１の特性との間の逸脱を判断することを備えることができる。
【０２７３】
ブロック１４ｇで、逸脱が逸脱閾値を超過するかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、ブロック１４ｈへの遷移を実行することができる。前記検証の結果が負である場合、ブロック１４ｉへの進行を実行することができる。逸脱閾値は、１０％から２０％の範囲内、好ましくは、１５％とすることができる。
【０２７４】
ブロック１４ｈで、各さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉは、第１の仮定または第２の仮定のいずれかに基づいて、調整することができる。
【０２７５】
第１の仮定により、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉのピーク１０ｉまでの時間１０ｏが正確に測定され（すなわち、一致する心臓パルスにより実質的に影響を受けない）、上向き勾配１０ｕの形状が第１の圧力パルス１３ｆの第１の特性によって説明することができると推定することができる。
【０２７６】
第２の仮定により、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉのピーク１０ｉまでの時間１０ｏが正確に測定され、上向き勾配１０ｕの形状が、測定されたさらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉから基準の心拍パルス９ａを実質的に減算することによって説明することができると推定することができる。この場合、心拍に起因する圧力パルスおよび電気刺激に起因する圧力パルスが実質的に同時であるという暗黙の仮定が存在する。
【０２７７】
ブロック１４ｉで、各さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉは、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉのピーク１０ｉまでの時間１０ｏが正確に測定され、上向き勾配１０ｕの形状が第１の圧力パルス１３ｆの第１の特性によって説明することができることに基づいて調整することができる。
【０２７８】
圧力パルス１３ｆから１３ｉの第１の特性は、ブロック１４ｄおよび１４ｅで、圧力パルス１３ｆから１３ｉの振幅１０ｌおよび圧力パルス１３ｆから１３ｉの上向き勾配１０ｕの最大微分値１０ｋに応じて判断することができる。
【０２７９】
特に、圧力パルス１３ｆから１３ｉの第１の特性は、以下の数式に基づいて、ブロック１４ｄおよび１４ｅで判断することができる。
【数１】
0006588912.tif 000003
ここで、「Ｃ（ｐｕｌｓｅ）」は、圧力パルス１３ｆから１３ｉの第１の特性であり、「Ａ（ｐｕｌｓｅ）」は、圧力パルス１３ｆから１３ｉの振幅１０ｌであり、「ｄｍａｘ（ｐｕｌｓｅ）」は、圧力パルス１３ｆから１３ｉの上向き勾配１０ｕの最大微分値１０ｋである。
【０２８０】
振幅１０ｌをパルス１３ｆから１３ｉの最大微分値１０ｋで除算した結果は、圧力パルスが最大微分値に等しい勾配を有する場合のピークまでの時間を概念的に表す。したがって、計算された第１の特性は、対応するパルス１３ｆから１３ｉの形状を表すパラメータと考えることができる。あるいは、それらの間の他のパラメータおよび／または他の数学的関係を、この目的のために考慮することができる。
【０２８１】
さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉを調整することは、ブロック１４ｉで、以下の式に基づいて、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの振幅１０ｌを調整することを備えることができる。
【数２】
0006588912.tif 000004
ここで、「Ａａｄｊｕｓｔｅｄ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの調整された振幅であり、「Ｃ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）」は、第１の圧力パルス１３ｆの第１の特性であり、「ｄｍａｘ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの上向き勾配１０ｕの最大微分値１０ｋである。
【０２８２】
さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの最大微分値１０ｋを、振幅１０ｌを第１の圧力パルス１３ｆの最大微分値１０ｋで除算した結果で乗算した結果は、（心拍に起因するパルスの圧力変動が、電気刺激に起因する圧力変動より遥かに小さいので）さらなるパルスのピークまでの時間が正確に測定されたが、振幅が心拍の存在により影響を受けたことを概念的に意味する。
【０２８３】
図１５は、いくつかの例による、図１４のブロック１４ｈの一実装態様を示すフローチャートである。
【０２８４】
ブロック１５ｃで、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの第１の調整された振幅を、第１の仮定に基づいて、判断することができる。この第１の調整された振幅は、ブロック１４ｉで行ったのと同じか、または同様の方法で、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの第１の特性に応じて、計算することができる。このことを考慮して、いくつかの例において、ブロック１４ｉおよび１５ａの結果は、同じであるとすることができる。
【０２８５】
ブロック１５ａで、基準の心拍パルス９ａの上向き勾配９ｒの形状の第２の特性を判断することができる。
【０２８６】
この第２の特性は、基準の心拍パルス９ａの振幅９ｂおよび基準の心拍パルス９ａのピーク９ｇまでの時間９ｃに応じて、計算することができる。例えば、この第２の特性は、以下の数式に基づいて、判断することができる。
【数３】
0006588912.tif 000005
ここで、「Ｃ（ｈｂ＿ｐｕｌｓｅ）」は、基準の心拍パルス９ａの第２の特性であり、「Ａ（ｈｂ＿ｐｕｌｓｅ）」は、基準の心拍パルス９ａの振幅９ｂであり、「ｔＳ（ｈｂ＿ｐｕｌｓｅ）」は、基準の心拍パルス９ａのピーク９ｇまでの時間９ｃである。
【０２８７】
第２の特性を判断するための上記数式は、基準の心拍パルス９ａの上向き勾配９ｒの平均の傾きを概念的に示す。したがって、この第２の特性は、基準の心拍パルス９ａの形状を示すインジケータと考えることができ、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉを調整するのに有用とすることができる。あるいは、それらの間の他のパラメータおよび／または他の数学的関係を、この目的のために考慮することができる。
【０２８８】
ブロック１５ｂで、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの第２の調整された振幅は、基準の心拍パルス９ａの上向き勾配９ｒの形状の（ブロック１５ａで計算された）第２の特性に基づいて、判断することができる。さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉのこの第２の調整された振幅は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの振幅１０ｌおよびさらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉのピーク１０ｉまでの時間１０ｏにさらに応じて、判断することができる。
【０２８９】
特に、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの第２の調整された振幅は、ブロック１５ｂで、以下の数式に基づいて、判断することができる。
【数４】
0006588912.tif 000006
ここで、「Ａａｄｊｕｓｔｅｄ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの第２の調整された振幅であり、「Ａ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの振幅１０ｌであり、「ｔＳ（ｆｕｒｔｈｅｒ＿ｐｕｌｓｅ）」は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉのピーク１０ｉまでの時間１０ｏであり、「Ｃ（ｈｂ＿ｐｕｌｓｅ）」は、基準の心拍パルス９ａの第２の特性である。
【０２９０】
第２の調整された振幅を取得するための上記数式は、患者の心拍パルスがさらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉと実質的に完全に一致する（すなわち、干渉する）という基本仮定に基づく。
【０２９１】
この理由により、第２の調整された振幅は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの立ち上がり時間１０ｏに、基準の心拍パルス９ａの上向き勾配９ｒの平均の傾きを乗算した結果を、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの測定された振幅１０ｌから減算することによって、取得することができる。このことは、基準の心拍パルス９ａが、測定されたさらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉから減算されたことを概念的に意味することができる。
【０２９２】
ブロック１５ｄで、第１の調整された振幅が第２の調整された振幅より小さいかどうかの検証を実行することができる。前記検証の結果が正である場合、ブロック１５ｅへの遷移を実行することができる。前記検証の結果が負である場合、ブロック１５ｆへの遷移を実行することができる。
【０２９３】
ブロック１５ｅで、第１の調整された振幅は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉを調整した結果として、選択することができる。ブロック１５ｆで、第２の調整された振幅は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉを調整した結果として、選択することができる。言い換えると、第１の調整された振幅と、第２の調整された振幅とのより小さい方が、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉを調整した結果として選択される。
【０２９４】
第１の調整された振幅と第２の調整された振幅とのより小さい方を選択する一態様は、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの過度な補正を避けることができるということとすることができる。第２の調整は、一般に、第１の調整よりも積極的である（すなわち、より大きい）とすることができるが、このより小さな調整を選択することは、さらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの過度の補正を避けるための予防ステップとして実行することができる。
【０２９５】
ブロック１４ｂで引き起こされた電気刺激は、第１の電気刺激パルス１３ｂおよび３つのさらなる電気刺激パルス１３ｃから１３ｅの生成に基づく４連反応（ＴＯＦ）パターンによる電気刺激とすることができる。このことを考慮して、筋反応は、ブロック１４ｃで、ＴＯＦ比パラメータを、３つのさらなる圧力パルス１３ｇから１３ｉの１つの振幅と第１の圧力パルス１３ｆの振幅との間の関係に対応させることで判断することができる。
【０２９６】
ＴＯＦ比パラメータは、ブロック１４ｃで、Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅ）の第１の検証に基づいて判断することができ、ここで、「Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）」、「Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）」、「Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）」、および「Ａ（ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅ）」は、それぞれ、第１、第２、第３、および第４の圧力パルス１３ｆから１３ｉの調整された振幅である。生理学的に言えば、ＴＯＦの４つのパルスに対する筋反応は、各パルスと共に減少することは避けられない。
【０２９７】
前記第１の検証の結果が正である場合、第１、第２、第３、および第４の圧力パルス１３ｆから１３ｉが心拍によってあまり影響を受けず、前記した基本的な生理学的真実と対立する可能性があることが示され得、ＴＯＦ比パラメータは、第１の圧力パルス１３ｆに対する第４の圧力パルス１３ｉのパーセンテージとして（通常は）計算することができる。
【０２９８】
前記第１の検証の結果が負である場合、ＴＯＦ比パラメータは、Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）＜Ａ（ｆｏｕｒｔｈ＿ｐｕｌｓｅ）の第２の検証に基づいて判断することができる。前記第２の検証の結果が正である場合、第１、第２、および第３の圧力パルス１３ｆから１３ｈのみが充分信頼できることを示す可能性があり、ＴＯＦ比パラメータは、以下の数式に基づいて判断することができる。
【数５】
0006588912.tif 000007
ここで、「ＴＯＦＲＡＴＩＯ」は、ＴＯＦ比パラメータであり、「Ｘ」は、ＴＯＦ比パラメータが第４のパルスではなく第１および第３のパルスの振幅に応じて計算されたことを補償するために使用される値である。
【０２９９】
前記第２の検証の結果が負である場合、ＴＯＦ比パラメータは、Ａ（ｆｉｒｓｔ＿ｐｕｌｓｅ）≧Ａ（ｓｅｃｏｎｄ＿ｐｕｌｓｅ）＜Ａ（ｔｈｉｒｄ＿ｐｕｌｓｅ）の第３の検証に基づいて判断することができる。前記第３の検証の結果が正である場合、第１および第２の圧力パルス１３ｆ、１３ｇのみが充分信頼できることを示す可能性があり、ＴＯＦ比パラメータは、以下の数式に基づいて判断することができる。
【数６】
0006588912.tif 000008
ここで、「Ｙ」は、ＴＯＦ比パラメータが第３および第４のパルスではなく第１および第２のパルスの振幅に応じて計算されたことを補償するために使用される値である。
【０３００】
ＴＯＦ比パラメータを判断する以前の方法の一態様は、比較的信頼できる値が、圧力パルス１３ｆから１３ｉのいくつかが著しく信頼できないと推定された場合でさえも、前記パラメータに対して取得することができるということとすることができる。しかしながら、ほとんどの場合において、ＴＯＦ比パラメータは、第１および第４の圧力パルス１３ｆ、１３ｉから適切に計算することができると考えられる。
【０３０１】
図１６ａから図１６ｅは、第１の例による電気刺激電極を示し、図１７ａから図１７ｇは、第２の例による電気刺激電極を示す。電気刺激電極は、皮膚の一部、好ましくは、患者の無傷の皮膚の一部に、乾燥して適用されるよう適合される（または、乾燥用途に適切であり、すなわち、それら電極の下に何らかの導電ゲルを塗布する必要がない）。
【０３０２】
電気刺激電極はどちらも、サポート層１６１、導電媒体１６３、および第１の導電層１６４を備える。
【０３０３】
サポート層１６１は、電気絶縁体で生成することができ、その外面は、患者の皮膚と接触するためのものである。言い換えると、サポート層１６１は、使用中、その外面が患者の皮膚と接触するよう配置される。
【０３０４】
サポート層１６１は、患者と接触する面に１つまたは複数の穴１６２を伴う少なくとも１つの領域を伴って設けられる。
【０３０５】
導電媒体１６３は、サポート層１６１の内面に接着される。サポート層１６１のこの内面は、患者の皮膚と接触する面の反対側の面である。
【０３０６】
導電媒体１６３は、１つまたは複数の穴を伴う領域１６２の周りに配置され、導電媒体１６３は、導電媒体１６３が前記領域１６２と重ならないか、またはカバーしないように、前記領域１６２を完全に、または部分的に取り囲む。
【０３０７】
第１の導電層１６４は、第１の導電層１６４が少なくとも１つの穴１６２を伴う領域を少なくとも部分的にカバーするか、または重なるよう、導電媒体１６３と接触する。
【０３０８】
第１の例に対し、以下の特定の特徴について説明する。
【０３０９】
図１６ｄで理解することができるように、導電媒体１６３は、サポート層１６１と第１の導電層１６４との間に配置される。第２の導電層１６５は、患者の皮膚と接触する面に配置され、前記第２の導電層１６５は、１つまたは複数の穴１６２を通じて、第１の導電層１６４と接触する。
【０３１０】
図１６ｄおよび図１６ｅで理解することができるように、第２の導電層１６５は、凸状上面、すなわち、穴１６２を伴う領域のレベルで起伏（または、突出部分）を伴う上面を有し、患者の皮膚との接触部分が広くなり、確実になる。
【０３１１】
この例において、図１６ａで示されたもののような、すなわち、サポート層１６１に（マイクロ）穴１６２を伴う構成が好ましく、電極の薄い導電層１６４、１６５によってサポートされる垂直の力が最小となる。
【０３１２】
これは、電極で引き寄せられる可能性のある可能な直交力が、薄く、デリケートな導電層１６４、１６５自体によってではなく、耐サポート層１６１の残りの非穿孔部分によりサポートされるためである。
【０３１３】
第２の例に対し、以下の特定の特徴について説明する。
【０３１４】
図１７ｇで理解することができるように、第１の導電層１６４は、導電媒体１６３とサポート層１６１との間に配置される。この場合、第２の導電層１６５は、第１の導電層１６４とサポート層１６１との間に配置され、前記第２の層が穴１６２をカバーする。
【０３１５】
第３の層１７６は、第１の導電層１６４と第２の導電層１６５との間に配置され、第３の層１７６は、穴１６２の輪郭に実質的に相補的な輪郭を有し、穴１６２と一致するよう配置される（または、穴１６２に適合する）。
【０３１６】
この第２の例において、輪郭が第１および第２の導電層１６４、１６５の輪郭を超過する内側カバー層１７７が存在する。
【０３１７】
サポート層１６１は、ナイロン、紙、または不織布から生成することができ、電極（使用される場合）は、サポート層１６１に存在する小さな窓１６２を通じて、患者の皮膚と接触する。層１６３は、電気を電極に伝える導電トラックの終端である。そのような導電トラックは、例えば、導電金属繊維によって、またはサポート層１６１の内面への導電インクのプリンティングによって、製造することができる。
【０３１８】
層１６４、１６５、および１７６は、電極の本体に形状をもたらし、導電複合材のインク（例えば、導電性粒子をドーピングされた液体シリコーン系マトリックス）または固有導電ポリマ（ＩＣＰ：ｉｎｔｒｉｎｓｉｃａｌｌｙ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  ｐｏｌｙｍｅｒ）をプリンティングすることによって製造することができる。
【０３１９】
層１６４のプリンティングは、機能性電極を取得するのに充分であるべきである。しかしながら、他の２つの層１６５、１７６のプリンティングは、一般に、好ましい。
【０３２０】
層１７６は、層１６４の前面を水平にするのが主目的であり、これは、前記層１６４が、その中心にわずかな空隙を有しているためであり、その空隙は、層１６４が層１６３の中心穴に導入されるステップ（または、突出領域）のためである。
【０３２１】
層１６５は、層１７６のクロージャ（または、カバー）の役目を果たすことがただ１つの目的であり、それにより、前記層１７６が層１６４から外れること、および層１６１を構成する繊維に存在する穴１６２を通じて電極を放すことを避ける。
【０３２２】
図１６ａおよび図１７ａで理解することができるように、導電媒体１６３は、１つまたは複数の穴１６２を伴うサポート層１６１の領域を完全に取り囲む。
【０３２３】
両方の例において、導電媒体１６３は、例えば、導電トラック、ケーブル、導電金属繊維、またはプリント導電インクとすることができる。
【０３２４】
図１８は、電気刺激２３ｒ（図２３参照）のための圧力カフのためのハイブリッド空気信号コネクタ１８ａを示し、圧縮空気と電気信号との両方の伝達（または、導入）のための空気信号管２３ｐ（図２３参照）での接続を実現するよう適合される。
【０３２５】
ハイブリッド空気信号コネクタ１８ａは、主本体と、２つの実質的にＬ型の電極１８ｄ、１８ｅとを備える。主本体は、第１の管状部分１８ｃがその中心で（外）側面に延在するベース１８ｂを有し、第１の管状部分１８ｃは、管２３ｐの結合に適切である。すなわち、主本体は、使用中、第１の管状部分１８ｃが管２３ｐの空気路に適合するよう、ベース１８ｂの第１の側面（または、外側面）１８ｇに配置される第１の管状部分１８ｃを伴うベース１８ｂを有する。
【０３２６】
Ｌ型接続電極１８ｄ、１８ｅは、外部ワイヤを（すなわち、圧力カフの外部と）接続するための外部端子１８ｈ、１８ｊ、およびカフ２３ｒの内部の導電トラック２４ｑ（図２４参照）と接続するための内部端子１８ｉ、１８ｋを有する。図２４は、カフ２３ｒの外膜（または、膨張可能バッグ）２３ｏの内側を模式的に部分的に示し、外膜（または、膨張可能バッグ）２３ｏは、以下で、ベース繊維２３ｏとも称する可能性がある。
【０３２７】
外部端子１８ｈ、１８ｊは、ベース１８ｂから、第１の管状部分１８ｃに、実質的に平行に（および任意選択的に、実質的に隣接して）伸びる。したがって、外部端子１８ｈ、１８ｊは、使用中、各外部端子１８ｈ、１８ｊが、空気信号管２３ｐの導電ワイヤと接触するよう配置される。
【０３２８】
内部端子１８ｉ、１８ｋは、ベース１８ｂの外側面１８ｇで伸びるそれぞれの端部１９ｍ、１９ｎでベース１８ｂに埋め込んでもよい。言い換えると、内部端子１８ｉ、１８ｋは、使用中、ハイブリッド空気信号コネクタ１８ａがカフ２３ｒの接続ボアに導入された（図２４参照）場合、端部１９ｍ、１９ｎがカフ２３ｒの内側導電トラック２４ｑと接触することができるように、ベース１８ｂの外面に配置された端部１９ｍ、１９ｎでベース１８ｂに埋め込むことができる。
【０３２９】
ハイブリッド空気信号コネクタ１８ａは、外部端子１８ｈ、１８ｊを保護し、空気および電気信号を伝達するよう機能する管２３ｐの結合を誘導する、円筒状エンクロージャ１８ｆを備える。この円筒状エンクロージャ１８ｆは、第１の管状部分１８ｃに対して外側に向けて同軸状に配置された第２の管状部分１８ｆとして説明することができる。
【０３３０】
円筒状エンクロージャ１８ｆはまた、管２３ｐとコネクタ１８ａとの間の接続部に液体および／または埃が侵入するのを防ぐ障壁を構成することができる。
【０３３１】
円筒状エンクロージャ（または、第２の管状部分）１８ｆは、第１の管状部分１８ｃより高さ（または、長さ）が低い。管２３ｐが円筒状エンクロージャ１８ｆに挿入された場合、両方の構成要素の溶接により、管２３ｐとコネクタ１８ａとの間の接続部の侵入に対する保護および機械抵抗の両方を確実にする。
【０３３２】
図に示すように、ハイブリッド空気信号コネクタ１８ａは、好ましくは、３つの単一本体、すなわち、主本体および２つの電極１８ｄ、１８ｅのみで作られることが好ましい。この構成または構造は、熱可塑性射出成形部の内部に配置された金属電極１８ｄ、１８ｅにおよびその周りに挿入（すなわち、成形処理）することにより得ることができる。
【０３３３】
ポリウレタンがコネクタ１８ａの本体の挿入のための基材として使用され、金属電極１８ｄ、１８ｅのスタンピングおよび打ち抜きのための基材として銅が使用されることが好ましい。例えば、図１８で理解することができるように、外部端子１８ｈ、１８ｊは、実質的に円筒形であり（すなわち、実質的に円形の断面を有し）、内部端子１８ｉ、１８ｋは、実質的に平型である（すなわち、平らな形状を有する）。
【０３３４】
図１９において、ベース１８ｂは、（コネクタ１８ａに対する）空気圧気密性（の提供）のために、中央リング１９ｌを備えていることを見ることができる。中央リング１９ｌは、ベース１８ｂの第１の側面（または、外側面）１８ｇでベース１８ｂの残りに対して突出する。カフ２３ｒに適切に結合された場合、このリング１９ｌは、カフ２３ｒのベース繊維２３ｏ（または、エンベロープを構成する繊維）の内側面と接触する。
【０３３５】
この最後の特徴は、コネクタ１８ａとカフ２３ｒとの間の接続部の空気圧気密性を確実にする、広くて途切れない（すなわち、３６０度にわたる）接触面を提供する。そのような空気圧気密性は、中央リング１９ｌに対するベース繊維２３ｏの後の溶接によって、はっきりと確実になる。
【０３３６】
図２０は、ベース１８ｂが、ベース１８ｂの底（または、内）側から内部端子１８ｉ、１８ｋの終点（すなわち、端部）１９ｍ、１９ｎにアクセスするための穴２０ｓを備えることができることを示す、ハイブリッド空気信号コネクタ１８ａの底部斜視図である。
【０３３７】
図２１は、ハイブリッド空気信号コネクタ１８ａの前部断面図であり、上記した構成特徴を別の視点から見ることができる。空気圧気密性のための中央リング１９ｌは、ベース１８ｂの第１の側面（または、外側面）でベース１８ｂの残りに対して突出していることを見ることができる。内部端部１９ｎはまた、前記端部１９ｎが露出するように、ベース１８ｂの第１の側面（または、外側面）に配置されることを見ることができる。
【０３３８】
図２２において、電極１８ｄ、１８ｅは、接続部での極性が適切になることを確実にするため、非対称的に配置される。図２２でさらに見ることができるように、ベース１８ｂは、実質的に楕円形状を有することができる。
【０３３９】
図２３は、圧力カフ２３ｒと、ハイブリッド空気信号コネクタ１８ａを介してカフ２３ｒに接続される管２３ｐとを示す斜視図である。
【０３４０】
図２４は、ハイブリッド空気信号コネクタ１８ａをその目的のためにカフ２３ｒの開口部に挿入する場合に、金属電極１８ｉ、１８ｋの端部１９ｍ、１９ｎ（図２４では図示せず）が、対応する導電トラック２４ｑと（必然的に）接触することを示す。これらのトラック２４ｑは、カフ２３ｒのベース繊維２３ｏの内面にプリントされるか、または接着される。
【０３４１】
前記例のいずれかにおいて、コネクタ１８ａの主本体は、例えば、ポリウレタンで生成することができる。
【０３４２】
図２５は、さらなる例による、電気刺激のための圧力カフと空気信号管とを接続するための、ハイブリッド空気信号コネクタの斜視図である。図２６は、前記ハイブリッド空気信号コネクタの断面図である。このハイブリッド空気信号コネクタは、以前の図に示したものと同様である。違いの１つは、この特定の場合において、コネクタが、他の例の状況で上記したＬ型の代わりに、平型の第１および第２の接続電極２５ａ、２５ｂを備えることである。
【０３４３】
第１の平型電極２５ａは、ハイブリッド空気信号コネクタのベース１８ｂに埋め込まれ、外部端子２６ｂおよび内部端子２６ａを有するものとして示される。第２の平型電極２５ｂはまた、ハイブリッド空気信号コネクタのベース１８ｂに埋め込まれ、外部端子２６ｃおよび内部端子２６ｄを有するものとして示される。
【０３４４】
外部端子２６ｂ、２６ｃのそれぞれは、使用中、（コネクタの）対応する管状部分１８ｃが空気信号管の空気路に適合する場合、外部端子２６ｂ、２６ｃが空気信号管の導電ケーブルの端と接触するよう、ベース１８ｂに配置されるものとして示される。前記管状部分１８ｃは、電極２５ａ、２５ｂの描写を曖昧にしないため、図２５に示さない。
【０３４５】
内部端子２６ａ、２６ｄのそれぞれは、使用中、ハイブリッド空気信号コネクタが圧力カフの接続ボアに導入された場合に、内部端子が圧力カフ２３ｒの内側導電トラック２４ｑと接触するよう、ベース１８ｂに配置されるものとして示される。
【０３４６】
平型電極２５ａ、２５ｂを有するそのようなハイブリッド空気信号コネクタの有利な態様は、前記コネクタが、外部端子２６ｂ、２６ｃを空気信号管の対応する導電ケーブルへ接合（または、結合）する間の故障の危険性を実質的に低くする。これにより、実質的により大きな接触面が、前記外部端子２６ｂ、２６ｃによってもたらされる結果となる。
【０３４７】
前記接合は、空気信号管２３ｐを空気信号コネクタ１８ａと接合する単なる付帯効果とすることができ、空気信号コネクタの第１の管状部分１８ｃをハイブリッド空気信号管の空気路に適合することによって実行される。この接合動作において、平型外部端子２６ｂ、２６ｃによってもたらされる接触面の増加は、例えば、コネクタの外部端子のそれぞれと、空気信号管の対応する導電ケーブルとの間の実質的に完全な同軸配列を確実にする要求から、オペレータを効率的に解放することができる。
【０３４８】
Ｌ型電極を伴うハイブリッド空気信号コネクタに対して以前に述べた原理および特徴のほとんどが、平型電極を伴うこの最後のハイブリッド空気信号コネクタと適合可能とすることができる。したがって、前記適合可能な原理および特徴のいずれも、平型電極を伴うハイブリッド空気信号コネクタのさまざまな構成を得るために、等しく、または同様に、適用することができる。
【０３４９】
図２７ａから図２７ｄについては、上に記載した。
【０３５０】
図２８ａは、図２７ｂに示したものと同様であるが、電極の構成の新しい例の図を模式的に示す。特に、能動電極２８４ａ（すなわち、カソードまたは負のリードであり、電流が供給される）および受動電極２８３ａ（すなわち、アノードまたは正のリードであり、電流が収集される）は、使用中に、両方の電極２８３ａ、２８４ａが電気刺激される末梢運動神経の経路２８１ａに配置されるように、圧力カフ領域２８２ａに配置されているものとして示される。しかしながら、受動電極２８３ａは、能動電極２８４ａの接触面よりサイズが大きい接触面を有する。
【０３５１】
この構成により、カフが患者の左腕または右腕（または、脚）のいずれに適用されるかに関係なく、「伝導の陽極ブロック」現象が発現する危険性を最小化または避けることを可能にすることができる。
【０３５２】
能動電極２８４ａが遠位位置にあり、受動電極２８３ａが近接位置にある場合、「伝導の陽極ブロック」現象は、プリューガーの法則に従い、発生することができない。
【０３５３】
能動電極２８４ａが近接位置にあり、受動電極２８３ａが遠位位置にある場合、より大きいサイズの受動電極２８３ａが、下にある末梢運動神経の外膜において、比較的低い過分極レベルを引き起こすことができる。これにより、本明細書の他の部分で説明したように、「伝導の陽極ブロック」現象の発現の危険性を最小にするか、または無くすことができる。同じ原理を、他の図に示した構成に適用する。
【０３５４】
この構成はまた、より大きなサイズの受動電極２８３ａが、本明細書の他の部分で説明したように、能動電極２８４ａによって伝えられた電気刺激電流に対する効果的で優先的な出口を構成するので、患者の心臓の電気的保護を改善することができる。この原理は、他の図を参照して等しく使用される。
【０３５５】
図２８ｂは、図２８ａに示したものと同様であるが、電極の構成の別の例の図を模式的に示す。能動電極２８４ｂおよび受動電極２８３ｂは、使用中に、能動電極２８４ｂのみが、電気刺激される末梢運動神経の経路２８１ｂに配置されるように、圧力カフ領域２８２ｂに配置されるものとして示される。
【０３５６】
電極のこの構成により、カフが患者の左腕または右腕（または、脚）のいずれに適用されるかに関係なく、「伝導の陽極ブロック」現象が発現する危険性を避けることを可能にすることができる。
【０３５７】
カフが右腕に適用された場合、受動電極２８３ｂは、刺激される神経の経路２８１ｂの外側に配置される。カフが左腕に適用される場合、受動電極２８３ｂは、神経経路２８１ｂの外側に等しく配置される。
【０３５８】
図２８ｃは、図２８ａおよび図２８ｂに示したものと同様であるが、電極の構成の別の例の図を模式的に示す。能動電極２８４ｃおよび受動電極２８３ｃは、使用中に、能動電極２８４ｃが、電気刺激される末梢運動神経の経路２８１ｃに配置され、受動電極２８３ｃが、中心軸２８５ｃに対して同軸状に能動電極２８４ｃを完全に取り囲むように、圧力カフ領域２８２ｃに配置されるものとして示される。受動電極２８３ｃは、能動電極２８４ｃよりサイズが大きい。
【０３５９】
この構成により、受動電極２８３ｃの一部は、カフが患者の右または左の手足のいずれに適用されるかに関係なく、常に、末梢運動神経の経路２８１ｃ上のさらなる遠位位置に配置される。しかしながら、相対的に大きなサイズの受動電極２８３ｃは、信頼できる筋反応が常に発生する場合に、図２８ａに対して説明した原理により、「伝導の陽極ブロック」現象の発現の危険性を最小にすることができる。
【０３６０】
この構成はまた、図２８ａに対して説明した原理に従って、患者の心臓の電気的保護を改善することができる。
【０３６１】
図２９ａは、図２８ａから図２８ｃに示したものと同様であるが、電極の構成の別の例の図を模式的に示す。能動電極２９４ａは、使用中に、末梢運動神経経路２９１ａ上に配置されるよう示される。受動電極２９３ａは、能動電極２９４ａを部分的に取り囲み、２つの環状部分２９６ａ、２９７ａとして形成されるものとして示される。
【０３６２】
第１の環状部分２９６ａは、第１の端部２９１０ａと第２の端部２９８ａとを有し、第２の環状部分２９７ａは、第１の端部２９１１ａと第２の端部２９９ａとを有する。第１の端部２９１０ａ、２９１１ａは、間に第１のギャップを有して互いに向かい合うものとして示され、第２の端部２９８ａ、２９９ａは、間に第２のギャップを有して互いに向かい合うものとして示され、使用中、受動電極２９３ａが、神経経路２９１ａ上に直接配置されない。
【０３６３】
電極のこの構成により、受動電極２９３ａが、使用中に、神経経路２９１ａの外側に配置されるので、カフが患者の右腕または左腕（または、脚）のいずれに適用されるかに関係なく、「伝導の陽極ブロック」現象が発現する危険性を避けることを可能にすることができる。したがって、信頼できる筋反応が、この場合、常に生じる。
【０３６４】
この構成はまた、図２８ａに対して説明した原理に従って、患者の心臓の電気的保護を改善することができる。
【０３６５】
図２９ｂは、図２８ａから図２９ａに示したものと同様であるが、電極の構成の別の例の図を模式的に示す。能動電極２９４ｂは、使用中に、神経経路２９１ｂ上に配置されるよう示される。受動電極２９３ｂは、能動電極２９４ｂを部分的に取り囲み、実質的にＣ型であるとして示される。受動電極は、第１の端部２９８ｂと第２の端部２９９ｂとが間にギャップを有して互いに向かい合うものとして示される。
【０３６６】
電極のそのような構成により、信頼できる筋反応が常に発生する場合において、「伝導の陽極ブロック」現象の発現の危険性を最小にするか、または避けることを可能にすることができる。
【０３６７】
カフは、神経経路２９１ｂの最も遠い遠位伸張が、受動電極２９３ｂのギャップの下側に実質的にあるように、患者の手足に配置することができる。この場合、受動電極２９３ｂは、神経の外膜で何らの過分極も引き起こさない。したがって、「伝導の陽極ブロック」現象の発現する危険性が無くなる。
【０３６８】
あるいは、カフは、神経経路２９１ｂの最も遠い遠位伸張が、受動電極２９３ｂの一部の下側にあるように、患者の手足に適用することができる。この場合、相対的に大きなサイズの受動電極２９３ｂは、図２ａに対して説明した原理により、「伝導の陽極ブロック」現象の発現の危険性をさらに最小にすることができる。
【０３６９】
この構成はまた、図２８ａに対して説明した原理に従って、患者の心臓の電気的保護を改善することができる。
【０３７０】
図３０ａは、一例による、電気刺激回路を構築するのに適切な積層基材の一部３０６を模式的に示す断面図である。この特定の積層基材３０６は、導電性粒子３０７でドーピングされた熱可塑性ポリマの第１の層３０２と、導電材料の第２の層３０３とを有する多層膜として形成されるものとして示される。第１の層３０２および第２の層３０３は、図３０ｃに示すように、加熱積層処理で互いに貼り付けることができる。
【０３７１】
図３０ｂは、別の例による、電気刺激回路を構築するのに適切な別の積層基材の一部３０６’を模式的に示す断面図である。この場合、積層基材３０６’は、導電性粒子３０７でドーピングされた熱可塑性ポリマの第１の層３０２と、導電材料の第２の層３０３と、導電性粒子３０７でドーピングすることができる熱可塑性ポリマの第３の層３０４とを有する多層膜として形成されるものとして示される。
【０３７２】
これら３つの層３０２から３０４は、第２の層３０３が第１の層３０２と第３の層３０４との間に挟まれるように、共に貼り付けることができる。この貼り付けは、図３０ｃで示したもののような加熱積層処理を通じて実現することができる。
【０３７３】
図３０ｃは、図３０ａおよび図３０ｂに示したものと同様の積層基材を製造する処理を模式的に示す。この処理は、（図３０ａの構造を取得するために）２つの対応するシート３０２、３０３または（図３０ｂの構造を取得するために）３つの対応するシート３０２から３０４を、積層装置に導入することに基づく、加熱積層処理とすることができる。
【０３７４】
この積層装置は、所望の多層膜３０５を生成するように、入力シート３０２、３０３、または３０２から３０４をプレスしながら回転するよう構成される、少なくとも２つのローラ３００、３０１を備えることができる。適切な加熱手段により、層またはシート３０２、３０３、または３０２から３０４の間の比較的強い貼り付けを実現することができるように、ローラ３００、３０１の間の圧力領域で適切な加熱をもたらすことができる。
【０３７５】
この加熱積層処理を使用する一態様は、比較的小型の多層膜３０５を、接着剤または同様の物質を使用する必要無く、得ることができることである。この多層膜３０５は、人間の皮膚に適用される電気刺激回路を構築するためのものであるので、そのような接着剤（または、同様の物質）がないことにより、皮膚の、例えば、炎症などの、望まない変化を引き起こすことを避けることができる。
【０３７６】
この加熱積層処理を使用する別の態様は、多層膜３０５の製造を、他の種類の製造処理と比較して、容易で安価にすることができるということである。例えば、薄膜の層ごとの蒸着は、典型的に、例えば、プリンテッドエレクトロニクス産業および／または気相蒸着技術で使用され、いくつかの中間ステップを必要とする可能性がある。
【０３７７】
多層膜に含まれる各層の効果的な蒸着は、例えば、プリンティング／蒸着ステップ自体、それに続く硬化ステップ（このステップは、主な製造プリンティングラインのオフラインで強制的に実行されることが多い）、および、それに続くプリンティングラインに戻った場合のシルクスクリーンプリンティング装置ですでに蒸着された多層スタックの登録ステップなどを備えることができる。
【０３７８】
それにもかかわらず、本加熱積層処理は、単に、単一ステップおよび単一機械処理とすることができ、結果的に、基材３０５の製造処理を大量生産のためにより容易に調整することを可能にすることができる。
【０３７９】
この加熱積層処理を使用するさらなる態様は、電気刺激回路を構築するための比較的薄く効果的な多層膜３０５を得ることができることである。
【０３８０】
生成されると、図３０ａおよび図３０ｂに示したもののような積層基材は、例えば、図３１ｂおよび図３２に示したもののような、電気刺激回路のさまざまな例を取得するために適切に切断することができる。これらの電気刺激回路は、図３０ａおよび図３０ｂを参照して説明したもののような、積層構造を有する単一多層膜として一体型に形成される電極部分およびトラック部分を備えることができる。
【０３８１】
電極部分は、患者の皮膚領域に配置されて、末梢運動神経を電気刺激するために患者の神経の少なくとも一部である患者の領域に／から電流を伝達するか、または収集するよう構成することができる。トラック部分は、電極部分に／から、電流を伝えるよう構成することができる。
【０３８２】
図３０ａおよび図３０ｂで示したもののような積層基材では、熱可塑性ポリマは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、および／またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、および／または所期の目的に適切な他の任意の熱可塑性ポリマを備えることができる。さらに、いくつかの例において、導電性粒子３０７は、黒鉛粒子または所期の目的に適切な他の任意の種類の導電性粒子とすることができる。熱可塑性ポリマ膜は、ペレットを押し出しすることによって得ることができる。
【０３８３】
熱可塑性ポリマおよび導電性粒子が適切な混合比で結合される場合、層３０２、３０４の所望の電気伝導率は、良好な溶接性能を保持しながら、達成することができる。したがって、本電気刺激回路の一態様は、熱可塑性ポリマがあるために、皮膚に優しい電流伝達が導電性粒子があるために生じることができるように、電気刺激回路を、カフの領域に容易に溶接することができることである。
【０３８４】
例によれば、第２の層は、導電性繊維を備えることができ、炭素繊維で少なくとも部分的に生成することができ、および／または金属メッシュで少なくとも部分的に生成することができる。導電性粒子をドーピングされた熱可塑性ポリマで生成された層は、トラック部分が電極部分に／から電流を効率的に伝えるのに充分ではない可能性がある、比較的低い定格値の電気伝導率を依然として有する可能性がある。
【０３８５】
導電性繊維で生成された本第２の層は、効果的な方法で、電極部分に／から電気を伝達するためにトラック部分に対して良好な電気伝導率をもたらすことができる。したがって、そのような多層単一膜の形式の電極部分およびトラック部分を有する回路は、同時に電極部分およびトラック部分の両方に対して適切な特性を備える。これにより、前記回路および米国特許第５９５７８６０Ａ号明細書で開示されるもののような電気刺激圧力カフの工業的製造への用途の複雑さおよび製造コストを下げることができる。
【０３８６】
図３１ａは、例による、電気刺激回路を備える圧力カフ３１０を模式的に示す図である。特に、この圧力カフ３１０は、患者の手足の周りに配置されるよう構成することができ、２つの電気刺激回路を備えるものとして示される。第１の電気刺激回路は、電極部分３１３およびトラック部分（図示せず）を備えることができ、第２の電気刺激回路は、電極部分３１４およびトラック部分（図示せず）を備えることができる。
【０３８７】
２つの電気刺激回路のそれぞれは、使用中に、電気刺激回路の電極部分３１３、３１４の接触面が、電流が神経を電気刺激するために手足の前記領域に／から電極部分３１３、３１４によって伝達または収集することができるように手足の末梢運動神経の少なくとも一部である手足の領域に配置されるように、圧力カフ３１０に内部的に取り付けることができる。
【０３８８】
圧力カフ３１０は、繊維カバー３１５、およびカフ３１０と、例えば、圧力カフ３１０を動作させるよう構成されたモニタとの間で空気と電気とを伝えるよう構成されるハイブリッド管３１６をさらに備えるものとして示される。繊維カバー３１５は、使用中に、電極部分３１３、３１４の接触面が末梢運動神経を刺激するために患者の標的領域に配置されるように、電気刺激回路の電極部分３１３、３１４のそれぞれに対する穴を備えることができる。
【０３８９】
図３１ｂは、図３１ａで指示した視点３１１からの、図３１ａで示したものと同様の圧力カフの領域を模式的に示す拡大図である。第１の回路は、電極部分３１９およびトラック部分３１８を備えることができ、第２の回路は、電極部分３１１２およびトラック部分３１１１を備えることができる。
【０３９０】
トラック部分３１８は、電極部分３１９を、ハイブリッド管３１６の対応する導電ワイヤと接続することができる。トラック部分３１１１は、電極部分３１１２を、ハイブリッド管３１６の対応する導電ワイヤと接続することができる。ハイブリッド管３１６は、カフ３１０を、カフ３１０を操作するためのモニタ（図示せず）と接続することができる。モニタは、（電気刺激のための）電源を有することができ、したがって、ハイブリッド管３１６の対応する導電ワイヤを通じて電極部分３１９、３１１２およびトラック部分３１８、３１１１とそれぞれ接続することができる。
【０３９１】
トラック部分３１８、３１１１および電極部分３１９、３１１２は、繊維カバー３１５の内側に取り付けられ、したがって、図３１ｂの図では見ることができないことを示すために、点線で示される。繊維カバーは、電極部分３１９と患者の皮膚との間の電流伝達を生じさせることができる開口３１０を有するものとして示される。繊維カバーは、電極部分３１１２と患者の皮膚との間の電流伝達を生じさせることができる別の開口３１１３を有するものとして示される。
【０３９２】
図３２は、図３１ｂで示したものと同様の圧力カフ領域の断面図３２３を模式的に示す。この図３２３は、図３１ｂに示された面ＡＡに従ってとられている。図３２は、図３１ｂの図と同様の図３２２および断面図３２３をより良好に理解するための基準の点線を備える。
【０３９３】
繊維カバー３１５は、例えば、ナイロン製の外層３２０と、例えば、熱可塑性ポリマ製の内層３２１とを有する多層繊維として形成されるものとして示される。ナイロンの外層３２０は、一般に、医療従事者による通常操作をサポートするために、カフ３１０に充分な強度を与えることができる。
【０３９４】
熱可塑性ポリマの内層３２１は、電気刺激回路３１８、３１９、３１１１、３１１２の、カフへの比較的強い取り付けを可能にすることができ、圧力カフの膨張可能バッグが漏出しないように寄与することができる。したがって、比較的小型で、耐性のある圧力カフを、本多層繊維カバー３１５で得ることができる。
【０３９５】
多層繊維カバー３１５は、電気刺激回路の多層基材を製造するために説明したものと同様の加熱積層処理で得ることができる。電気刺激回路のための多層基材に対して説明したように、多層繊維カバー３１５を製造するために加熱積層処理を使用することは、接着剤または同様の物質を必要としない可能性があり、皮膚に優しい多層繊維カバー３１５を得ることができることとすることができる。
【０３９６】
多層繊維カバー３１５を製造するためにこの加熱積層処理を使用する別の態様は、製造処理が、他の種類の処理、例えば、多材料薄膜ホット共押出処理と比較して、より容易で安価となることができることとすることができる。この加熱積層処理を使用するさらなる態様は、比較的薄く、漏出せず、効率的で、経済的な、多層繊維カバー３１５を得ることができることとすることができる。
【０３９７】
図３２の特定の場合において、電気刺激回路３１８、３１９、３１１１、３１１２は、図３０ｂの層構造と同様に、３つの層３０２から３０４を備える単一多層膜として形成されるものとして示される。図３２は、電気刺激回路を、電気刺激回路の熱可塑性ポリマ層３０２と繊維カバー３１５の熱可塑性ポリマ層３２１との溶接により、繊維カバー３１５に取り付けることができることを示す。
【０３９８】
電気刺激回路の熱可塑性ポリマ層３０２と繊維カバー３１５の熱可塑性ポリマ層３２１との溶接は、熱板溶接処理により、実行することができる。あるいは、この溶接は、超音波溶接処理により、実行してもよい。さらなる代替実装態様において、この溶接は、高周波溶接処理により、実行することができる。
【０３９９】
高周波溶接処理は、電極と対向電極金属板との間の圧力下で共に保持されながら、溶接される熱可塑性ポリマ層にわたって高周波電束を生成することに基づく。この電束により、両方の熱可塑性ポリマ層の内部分子の振動を引き起こすことができ、前記振動により、溶接される２つの層の間に存在する接触界面で局所的温度上昇を引き起こすことができる。
【０４００】
したがって、高周波溶接処理を使用する有利な態様は、溶接される材料の外面の折れ、裂け、および／または歪みの発現を効率的に避けることができることとすることができる。これは、高周波溶接処理のみが、溶接される２つの層の間の特定の接触界面で、層の残りの部分が室温を維持しながら、熱を印加するためであるだろう。
【０４０１】
多層繊維カバー３１５は、皮膚に優しい電流伝達を電極部分３１９、３１１２と患者の皮膚との間で発生させることができる、対応する穴３１１０、３１１３を備えるものとして示される。上記のように、導電層３０３は、炭素繊維、および／または金属メッシュ、および／または所期の目的に適切な他の任意の材料で生成することができ、ハイブリッド管３１６で備えられる対応する導電ワイヤで接続することができる。
【０４０２】
図３２は、トラック部分３１８、３１１１の対応する各領域３１８’、３１１１’と、対応する熱可塑性ポリマ層３０２、３２１による圧力カフ３１０の繊維カバー３１５への取り付けとをさらに示す。
【０４０３】
図３０ａから図３２に対して説明した電気刺激回路を構築するために使用される原理のいずれも、図２７ａから図２９ｂを参照して説明した圧力カフのいずれを製造する場合にも使用することができる。
【０４０４】
いくつかの例を本明細書で開示してきたが、他の代替例、変形例、使用例、および／またはその同等物も可能である。さらに、説明した例の全ての可能な組み合わせもカバーされる。したがって、本開示の範囲は、特定の例によって限定されるべきではないが、添付の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ判断されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１６ｅ】
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【図１７ａ−１７ｇ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２７ｃ】
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【図２７ｄ】
0006588912.tif 000049
【図２８ａ】
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【図２８ｂ】
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【図２８ｃ】
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【図２９ａ】
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【図２９ｂ】
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【図３０ａ−３０ｃ】
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【図３１ａ】
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【図３１ｂ】
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【図３２】
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