(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御器および電流源を収容し、ユーザと対向する凹面および該ユーザと対向する凹面とは反対側の上面を含むハウジングと；
該ユーザと対向する凹面と該上面との間の第一の縁領域および第二の縁領域であって、第一の縁領域が第二の縁領域よりも薄い、第一の縁領域および第二の縁領域と；
該ユーザと対向する凹面上にありかつ該ユーザと対向する凹面に対して偏心的な第一および第二のコネクタであって、該第一および第二のコネクタは、それぞれ電極装置上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されており、その上、0.7〜0.8インチ(17.78〜20.32mm)離間している、第一および第二のコネクタと
を含む、電極装置との取り付けを介して対象に接続可能である経皮神経刺激器。
【請求項２】
第一および第二のコネクタが、前記ユーザと対向する凹面の縁領域とは反対側の端が前記電極装置に対して動くことを可能にしつつ、該ユーザと対向する凹面の縁領域を該電極装置に固定するように構成されている、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項３】
前記ハウジングがトライアングロイドである、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項４】
第一および第二のコネクタがスナップレシーバを含む、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項５】
第一および第二のコネクタが約0.7〜0.75インチ(17.78〜19.05mm)離間している、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項６】
装置が重さ5オンス(141.7グラム)未満である、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項７】
前記ハウジングが厚さ30mm未満である、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項８】
前記ハウジングが、前記ユーザと対向する凹面と前記上面との間のハウジング厚を含み、該ハウジング厚が神経刺激器の一端で該神経刺激器の反対側端よりも15％超大きい、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項９】
制御回路および電流源を収容するハウジングと；
該ハウジング上の、ユーザと対向する第一の面であって、凹状でねじれている第一の面と；
該第一の面上にありかつ該第一の面に対して偏心的な一つまたは複数のコネクタであって、電極装置の嵌合面上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されている、一つまたは複数のコネクタと
を含み、重さ5オンス(141.7グラム)未満である、
電極装置とのカンチレバー式取り付けを介して対象に接続可能であるウェアラブル経皮神経刺激器であって、
前記ハウジングが、第一の面とは反対側の上面を含み、かつ該上面と第一の面との間の該ハウジングの厚さが、神経刺激器の一端で該神経刺激器の反対側端よりも15％超大きい、前記神経刺激器。
【請求項１０】
前記ユーザと対向する凹面がねじれている、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項１１】
前記ユーザと対向する凹面が、ねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれている、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項１２】
前記制御器が、約750Hz〜30kHzで3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流を送達するように構成されている、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項１３】
前記電流源が、約10〜100Vの電圧を供給するように構成された高電圧電源を含む、請求項1記載の神経刺激器。
【請求項１４】
前記ハウジング内にありかつ前記制御器に接続されたワイヤレス通信サブシステムをさらに含む、請求項1記載の神経刺激器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2014年5月25日に出願された米国特許仮出願第62/002,910号（「TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION ELECTRODE DEGRADATION DETECTION SYSTEMS AND METHODS OF USING THEM」）、2014年11月6日に出願された米国特許仮出願第62/076,459号（「CANTILEVER ELECTRODES FOR TRANSDERMAL AND TRANSCRANIAL STIMULATION」）、2015年1月5日に出願された米国特許仮出願第62/099,950号（「CANTILEVER ELECTRODES FOR TRANSDERMAL AND TRANSCRANIAL STIMULATION」）、2014年11月6日に出願された米国特許仮出願第62/075,896号（「SYSTEMS AND METHODS FOR NEUROMODULATION」）、2015年1月5日に出願された米国特許仮出願第62/099,960号（「METHODS AND APPARATUSES FOR USER CONTROL OF NEUROSTIMULATION」）および2015年1月5日に出願された米国特許仮出願第62/100,022号（「WEARABLE TRANSDERMAL NEUROSTIMULATOR」）への優先権を主張する。これらの出願それぞれが参照により全体として本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本特許出願はまた、参照により全体として本明細書に組み入れられる以下の米国特許出願：「Wearable Transdermal Electrical Stimulation Devices and Methods of Using Them」と題する、2014年12月2日に出願された米国特許出願第14/558,604号および「Wearable Transdermal Electrical Stimulation Devices and Methods of Using Them」と題する、2013年11月26日に出願された米国特許出願第14/091,121号にも関連し得る。
【０００３】
参照による組み入れ
本明細書中で挙げられるすべての刊行物および特許出願は、各個の刊行物または特許出願が参照により組み入れられることが明確かつ個別に示される場合と同じ程度に、参照により全体として本明細書に組み入れられる。
【０００４】
分野
本出願は、経皮電気刺激を使用して認知効果を誘発するための非侵襲的神経調節のための装置（たとえば、システムおよび機器）および方法に関する。特に、本明細書に記載されるものは、使用され、別個の電極アセンブリ（に接続され）得るウェアラブル経皮神経刺激器である。
【背景技術】
【０００５】
背景
ニューロン活動に影響する非侵襲的神経調節技術は、侵襲的処置を要することなく、神経活動を調節し、行動、認知状態、知覚および運動出力を潜在的に変化させることができる。今日まで、経皮非侵襲的神経調節機器の大部分は、一般にコードまたはケーブルを介して神経刺激器に付く一つまたは複数の電極を使用して対象の皮膚に電気エネルギーを印加するが、そのようなコードまたはケーブルは、特に非臨床または非研究環境で装着するには長く、不格好であるといえる。
【０００６】
たとえば、ヒトの脳機能に影響を加えるために、経頭蓋交流刺激（以下「tACS」）、経頭蓋直流刺激（以下「tDCS」）、頭蓋電気治療刺激（以下「CES」）および経頭蓋ランダムノイズ刺激（以下「tRNS」）の形態の、頭皮電極を使用する経頭蓋／経皮電気刺激（以下「TES」）が使用されてきた。TESのためのシステムおよび方法が開示されている（たとえば、Capelの米国特許第4,646,744号（特許文献1）；Haimovichらの米国特許第5,540,736号（特許文献2）；Besioらの米国特許第8,190,248号（特許文献3）；HagedornおよびThompsonの米国特許第8,239,030号（特許文献4）；Biksonらの米国特許出願第2011/0144716号（特許文献5）；およびLebedevらの米国特許出願第2009/0177243号（特許文献6）を参照すること）。多数の電極および高レベルのコンフィギュアビリティを有するtDCSシステムが開示されている（たとえば、Biksonらの米国特許出願第2012/0209346号（特許文献7）、第2012/0265261号（特許文献8）および第2012/0245653号（特許文献9）を参照すること）。
【０００７】
TESは、痛み、うつ、てんかんおよび耳鳴の治療を含む様々な臨床用途において治療的に使用されてきた。TES神経調節に関する今日までの研究にもかかわらず、TESを送達するための既存のシステムおよび方法は欠如している。特に、効果的かつ快適で使いやすい、たとえば特に非臨床（たとえば家庭）環境において着脱しやすい神経刺激器が欠如している。
【０００８】
数少ない小型軽量かつおそらくはウェアラブルな神経調節機器が記載されているが、それらのシステムのいずれも、ユーザの頭にエネルギーを印加するための電極（たとえば使い捨て電極アセンブリ）との使用に適合されていない。特に、これらのシステムのいずれも、神経刺激器が多様なサイズのユーザに関してユーザの頭（または他の体の部位）に十分に固定され得るよう、別個の電極アセンブリに固定され得ない。たとえば、以前に記載されている神経刺激器は、ユーザに直に付く（たとえば接着的に、したがって、ユーザの体に直に当たらなければならない）、または電極に固定され、その電極は、体に固定されるが、対象によって装着されるためには、さらなる支持を要する（たとえば、ストラップまたは神経刺激器上のさらなる接着剤から）。
【０００９】
したがって、別個の電極アセンブリを介する取り付けによってユーザによって確実に装着され得る軽量のウェアラブル神経刺激機器（たとえば神経刺激器）の必要性がある。さらには、多様な体形および体格にフィットするやり方で電極アセンブリに機械的かつ電気的に固着する軽量神経刺激器の必要性がある。特に、快適に装着可能であるように構成され、ユーザが動き回るとき、またはユーザがさらなる衣類または眼鏡を装着しているときでさえ脱落しないウェアラブル神経刺激器の必要性がある。
【００１０】
そのうえ、TESセッション中、電極間に静電容量が蓄積し、それが痛みおよび不快感を生じさせるおそれがある。ユーザは気を散らされ得、したがって、TESの認知効果が減少し得る。または、ユーザは、皮膚の電気刺激感から、痛みの自覚的体感が別の認知的、自覚的または生理学的効果を圧倒するのに十分な不快感を感じ得る。したがって、神経刺激器は、不快感を減らし得る刺激回路を含む必要がある。たとえば、本明細書に記載されるものは、不快感を減らし、ひいては、TESによって誘発される認知効果を増す（他の認知効果が対象によって体感されることができるように不快感の注意散漫を減らすこと、およびより高いピーク電流強さが送達されることを許し、その強さがより有意な認知効果を誘発することの一方または両方により）ように構成されている「短絡」機構を含む神経刺激器である。
【００１１】
加えて、エネルギー効率的かつ効果的である神経刺激機器（実際には、概して、電気刺激機器）の必要性がある。特に、パワーを節約し（かつ放熱を最小限にし）ながらも機器の機能性を維持するよう、相対的に高電圧の電源を含み、かつ、機器の電子部品に供給されるパワーを動的に調節することができる電気刺激機器（たとえば神経刺激器）の必要性がある。
【００１２】
本明細書に記載されるものは、少なくとも上述の特定した必要性に応え得る方法および装置（たとえば、機器およびシステムならびにそのような装置の作動方法）である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第4,646,744号
【特許文献２】米国特許第5,540,736号
【特許文献３】米国特許第8,190,248号
【特許文献４】米国特許第8,239,030号
【特許文献５】米国特許出願第2011/0144716号
【特許文献６】米国特許出願第2009/0177243号
【特許文献７】米国特許出願第2012/0209346号
【特許文献８】米国特許出願第2012/0265261号
【特許文献９】米国特許出願第2012/0245653号
【発明の概要】
【００１４】
開示の概要
本明細書に記載されるものは、対象の認知状態を調節するための神経調節装置およびその使用方法である。
【００１５】
概して、本明細書に記載されるものは、電極アセンブリへの取り付けによって神経刺激装置がユーザの体（たとえば頭、首など）に快適かつ確実に保持され得るように電極アセンブリとともに作動し得る軽量でウェアラブルな神経刺激装置である。これらの装置は通常、ユーザの体に装着されるように適合されている電極アセンブリに解放可能かつ確実に接続するための一つまたは複数の（たとえば二つの）コネクタ、たとえば機械的かつ電気的コネクタを含み得る。機械的かつ電気的コネクタは、機器が電気コネクタ、ひいては対象の体からカンチレバー式に支持され得（したがって、カンチレバー式電極アセンブリと呼ばれ得る）、機器が多様な体形および／または体格によって装着されることを許しながらも、電極装置の適合性をなおも保証するように構成され得る。電気接点は、電極と接続するように構成されている。これらの装置のいずれも、ワイヤレス通信回路、電流発生回路、一つまたは複数のタイマ、メモリ、電源（調節可能および／または充電可能であり得る）および安全回路を含み得る制御回路を含み得る。回路は、プログラマブル、専用またはプログラマブル（再プログラマブル）と専用との何らかの組み合わせであり得る。いくつかの変形において、回路は、容量電荷を防ぐ、または除くために電流を一つまたは複数の接点（ひいては、接点が接続する電極）に制御可能に印加するように構成されている容量放電回路を含む。また、さらなる回路が、発熱／過熱を防ぎ、電源の飽和を防ぎながらも、印加される目標神経刺激波形（またはアンサンブル波形）の電力需要を満たすために電源を調整するための回路を含み得る。
【００１６】
以下の開示は、別々のセクションに含めて別々に、または合わせて説明され得る多様な特徴および態様を記載する。当業者は、本明細書に記載される特徴または要素のいずれかが、本明細書に記載されるその他の特徴または要素のいずれかと組み合わされてもよいことを理解するはずである。さらに、本明細書に記載される例の大部分は、ウェアラブル神経刺激器に特異的であるが、これらの特徴および要素は、任意の他のタイプの刺激器、たとえばTENS刺激器、概して電気刺激器、筋肉刺激器、神経刺激器、植え込み型刺激器、磁気刺激器、超音波刺激器などとともに使用されてもよいことが理解されるべきである。
【００１７】
また、本明細書に記載されるものは、電極アセンブリとともにユーザによって装着され得る刺激器（たとえば神経刺激器）である。たとえば、本明細書に記載されるものは、多様な異なる対象の側頭部位に確実にフィットするように構成された刺激器である。いくつかの変形において、これらの装置は、対象の側頭上の特定の位置に装着されるように特異的に適合されている神経刺激器として構成され得る。したがって、本明細書に記載される変形のいずれも、対象の側頭に好都合に適合するように特異的に構成された平坦でねじれた形状を有する、ユーザと対向する面を含み得る。
【００１８】
たとえば、対象の側頭に快適に装着されるように構成されている認知効果を誘発するためのウェアラブル経皮神経刺激器は、制御回路と、電源を含む電流源とを収容するハウジング；ハウジング上の、ユーザと対向する第一の面であって、ねじれ軸に沿ってねじれており、ねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれている第一の面；および電極に接続するように構成されている、第一の面上の電極または第一の面上のコネクタを含み得、神経刺激器は重さ5オンス未満である。
【００１９】
第一の面上の電極または第一の面上のコネクタは、第一の面の縁領域に一つまたは複数のコネクタを含み得、一つまたは複数のコネクタは、一つまたは複数の電極を含む電極装置の嵌合面と共に電気的かつ機械的接続を形成するように構成されている。
【００２０】
概して、本明細書に記載される装置は軽量であり得る。たとえば、神経刺激器は重さ7オンス未満（たとえば7オンス、6オンス、5オンス、4オンス、3オンス、2オンス未満）であり得る。
【００２１】
神経刺激器ハウジングは厚さ30mm未満であり得、不均一な厚さを有し得る。たとえば、神経刺激器ハウジングは、第一の面とは反対側の外向き面を含み得、外向き面と第一の面との間のハウジングの厚さは、神経刺激器の一端で神経刺激器の反対側端よりも15％超（20％超、25％超、30％超、35％超など）大きい。
【００２２】
これらの装置は概して、電極アセンブリ上の一つまたは複数の相補的コネクタと接続し得る（機械的および／または電気的に）装置上の一つまたは複数のコネクタを介して一つまたは複数の電極装置（たとえば接着性電極）に接続し得る。装置上のコネクタは、装置のボディ上にあり得、一対の機械的かつ電気的コネクタを含み得る。一つまたは複数のコネクタが、電極アセンブリからのポスト、スナップ、突起物などを受けるように構成された一対のソケットを含んでもよいし、または電極アセンブリが、スナップ、ポスト、突起物などであり得る、装置上の／装置から突き出るコネクタに結合するように構成されたソケットを有してもよい。
【００２３】
以下さらに詳細に説明するように、電極装置に接続するための二つのコネクタ（たとえばソケットなど）を有する装置が特に有用であり得る。特に、本明細書に記載されるものは、互いに対して所定の位置に（かつ、装置のユーザと対向する面上に偏心的に）配置された一対のコネクタを有する装置である。配置および／または間隔は、装置を電極アセンブリに固定して、確実な取り付けを維持しながらも、装置が多様な体形および体格にフィットすることを許し、いくつかの場合、装置が、ユーザの体に対して装着された電極アセンブリに対してカンチレバー式に支持される（ひいては、ユーザの体に対してカンチレバー式に支持される）ことを許すように最適化され得る。たとえば、装置は、互いから約0.5インチ〜1.0インチ（より最適には、0.6〜0.9、0.7〜0.8など）離間した一対のコネクタを含み得る。この間隔は、中心間であってもよいし、または最隣接縁間であってもよい。
【００２４】
概して、本明細書に記載されるハウジングのいずれも、略三角形であり得る。略三角形はトライアングロイド形を含み、トライアングロイド形とは、三つの側部（カーブしていてもよいし、またはまっすぐであってもよい）を有し得、概して、鋭利であってもよいし、またはカーブしていてもよい三つの角領域（たとえば、丸みのある側部）を有し得る。
【００２５】
ハウジングは、ユーザと対向する下面（一般に一つまたは複数のコネクタを含み得るが、必ずしも含むわけではない）を含み得る。ハウジングはまた、下面から概ね反対側（または概して反対側の）の上面を含み得る。上面と下面との間の距離が装置の厚さであり得る。概して、厚さは一定であってもよいし、または装置全体で変化してもよい。
【００２６】
前述のように、下（ユーザと対向する）面は、凹面であってもよいし、および／またはねじれ軸に沿ってねじれていてもよく、第一の面は、ねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°（たとえば、2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°、9°、10°から選択される下限のいずれかと、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°から選択される上限のいずれかとの間で1〜45°、2〜40°。下限は常に上限未満である）ねじれている。これはまた、約0.07°/mm〜約1.5°/mmと表されてもよい。
【００２７】
機能的に、本明細書に記載される神経刺激装置のいずれも、経皮電気刺激を送達するように構成され得る。特に、装置は、電源を含み得る電流源と、非対称である、約750Hz〜30kHzで35mAまでの二相電流を送達するように構成された波形発生器とを含む制御回路を含み得る。神経刺激器電流源は概して、約10〜100Vの電圧を供給するように構成された高電圧電源を含み得る。この電源は、電源によって提供される利用可能な電圧（電圧源）が、電極に接続された電気コネクタから、および／または直に電極からフィードバックを受け得る電圧制御回路によって調節され得るように調節可能であり得る。
【００２８】
同じく本明細書に記載されるものは、ウェアラブル経皮神経刺激器（本明細書に記載される神経刺激器のいずれかを含む）によって対象の認知状態を調節する方法である。たとえば、ユーザと対向する第一の凹面、ユーザと対向する面とは反対側の第二の外向き面およびそれらの間の厚さを含むハウジングを有し、ハウジングが、第一および第二の面との間で、上縁、耳介縁および眼窩縁によって画定され、耳介縁と眼窩縁との交点に近い、ハウジングの領域の厚さが2cm未満である神経刺激器を使用して対象の認知状態を調節し得る。そのような装置を使用して認知状態を調節する方法は、神経刺激器を、眼窩縁が対象の眼窩部位と対向するように延び、耳介縁が対象の耳と対向し、上縁が対象の頭（および／または側頭部位）の頂部と対向する状態で、対象の側頭部位に取り付ける工程を含み得る。
【００２９】
たとえば、略三角形である、ユーザと対向する第一の凹面、ユーザと対向する面とは反対側の第二の外向き面およびそれらの間の厚さを含むハウジングを有し、ハウジングが、第一および第二の面との間で、上縁、耳介縁および眼窩縁によって画定され、耳介縁と眼窩縁との交点に近い、ハウジングの領域の厚さが、上縁と眼窩縁との交点に近い、ハウジングの領域の厚さよりも少なくとも15％薄い、ウェアラブル経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法は、神経刺激器を、眼窩縁が対象の眼窩部位と対向するように延び、耳介縁が対象の耳と対向し、上縁が対象の頭の頂部と対向する状態で、対象の側頭部位に取り付ける工程を含み得る。
【００３０】
これらの変形のいずれにおいても、方法は、電極アセンブリを対象の側頭に取り付け、神経刺激器のユーザと対向する面を電極アセンブリの外向き面に結合する工程を含み得る。方法は、電極アセンブリを対象の側頭に接着的に取り付け、神経刺激器のユーザと対向する面を少なくとも一つの電気的かつ機械的取り付けによって電極アセンブリの外向き面に結合する工程を含み得る。
【００３１】
これらの方法のいずれも、電極アセンブリの第一の電極部分を対象の側頭に取り付け、電極アセンブリの第二の電極部分を対象の頭または首の第二の部位に取り付け、神経刺激器のユーザと対向する面を電極アセンブリの第一の電極部分とは反対側の外向き面に結合して、神経刺激器が電極アセンブリの第一および第二の電極部分と電気的に接触するようにする工程を含み得る。
【００３２】
これらの方法のいずれも、眼鏡または他の宝飾品もしくは衣類を神経刺激器の少なくとも一部分の上に装着する工程を含み得る。
【００３３】
同じく本明細書に記載されるものは、波形（たとえばアンサンブル波形）を形成する送達パルスのいくつかまたはすべての間に容量放電を含む神経刺激器である。たとえば、対象における認知を誘発するためのウェアラブル経皮神経刺激器、神経刺激器は、制御器と、制御器に接続されたワイヤレス通信サブシステムと、高電圧電源とを収容するハウジング；ハウジング上の、ユーザと対向する第一の面；第一の電極と接続するように構成された第一のコネクタおよび第二の電極と接続するように構成された第二のコネクタを含み、制御器は、第一の電極と第二の電極との間に二相電気信号を送達するように構成された波形発生器および容量放電回路を含み、制御器は、二相電気刺激信号の送達中に容量放電回路を起動させて第一の電極および第二の電極上の静電容量を放電するように構成されている。本明細書に記載される装置および方法のいずれにおいても、放電回路は、両方向に（たとえば両電極、アノードおよびカソードに）容量放電電流を印加しないことを含め、容量放電電流が一つの方向に（たとえば一方または他方の電極に）別々または個別に印加され得るように構成され得る。
【００３４】
本明細書には容量放電回路の例が提供されるが、いくつかの変形においては、ダブルHブリッジ回路を含み得る。神経刺激器制御器は、容量放電回路が起動するとき電流源をオフにするように構成されたスイッチを含み得る。神経刺激器容量放電回路は、0〜100マイクロ秒の持続時間にわたって静電容量を放電するように構成され得る。神経刺激器制御器は、電気刺激パルス中に第一の電極および第二の電極に送達された電圧を計測するように構成された増幅器を含み得る。
【００３５】
神経刺激器制御器は、複数の以前のサイクルから推定される印加電圧の需要履歴に基づいて、高電圧電源によって波形発生器に提供される電圧を調節するように構成され得る。
【００３６】
同じく記載されるものは、電極間に（たとえば電極へのコネクタ間に）容量素子を有する電極アセンブリへの接続を検出する（検出回路または容量検出回路を使用して）ように構成されている神経刺激器であり；容量素子は、しきい値を超える（たとえば50kHzを超える）周波数でのみ検出可能であるが、他の点では開回路として働く高周波数（高域）フィルタとして働き得る。これらの神経刺激器はまた、接続を確認し、かつ取り付けられた電極アセンブリのタイプまたはクラスを識別するための両方に使用され得る容量素子の共振を検出し得る。たとえば、対象によって装着された電極アセンブリと結合するように構成されている、対象における認知効果を誘発するためのウェアラブル経皮神経刺激器は、制御器と、制御器に接続されたワイヤレス通信サブシステムと、高電圧電源とを収容するハウジング；ハウジング上の、ユーザと対向する第一の面；第一の電極と接続するように構成された第一のコネクタおよび第二の電極と接続するように構成された第二のコネクタを含み、制御器は、第一の電極と第二の電極との間に二相電気信号を送達するように構成された波形発生器および容量感知回路を含み、制御器は、電極が接続されたことを示す、第一および第二の電極の間の静電容量信号を検出するように構成されており、さらに、特徴的な共振を検出するように構成されている。
【００３７】
本明細書に記載される神経刺激装置のいずれも、カンチレバー式に支持される、たとえば、ユーザと対向する面の一つの領域では確実に接続されるが、反対側端では、ユーザおよび／または対象に取り付けられた／取り付け可能な電極装置に対して自由に浮くように構成され得る。これは概して、二つの（または潜在的により多くの）機械的および／または電気的コネクタを、接着性の電極装置と神経刺激装置との間に、二つの間に所定の間隔をとって、偏心的に配置することによって達成され得る。たとえば、電極装置との取り付けを介して対象に接続可能である経皮神経刺激器は、制御器および電流源を収容し、ユーザと対向する凹面およびユーザと対向する面とは反対側の上面を含むハウジング；ユーザと対向する凹面と上面との間の第一の縁領域および第二の縁領域であって、第一の縁領域が第二の縁領域よりも薄い、第一の縁領域および第二の縁領域；ユーザと対向する凹面上にあり、ユーザと対向する凹面に対して偏心的な第一および第二のコネクタであって、それぞれが、電極装置上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されており、さらに、0.7〜0.8インチ離間している、第一および第二のコネクタを含み得る。
【００３８】
電極装置とのカンチレバー式取り付けを介して対象に接続可能であるウェアラブル経皮神経刺激器は、制御器および電流源を収容するハウジング；ハウジング上の、ユーザと対向する第一の面であって、凹状であり、ねじれている第一の面；および第一の面上にあり、第一の面に対して偏心的な一つまたは複数のコネクタであって、電極装置上の嵌合面上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されている、一つまたは複数のコネクタを含み得、重さ5オンス未満である。
【００３９】
本明細書に記載される刺激機器（たとえば神経刺激器）のいずれも、二つのコネクタを含み得る（たとえば、一つまたは複数のコネクタは第一および第二のコネクタを含む）。本明細書の中で使用されるコネクタとは、電気的接触を形成し得、かつ刺激機器を電極装置（たとえば電極アセンブリ）に機械的に固定し得る電気的かつ機械的コネクタであり得る。コネクタは、メス型（レシーバ）コネクタに挿入するオス型（突出）コネクタ、オス型（突出）コネクタを受けるメス型コネクタ（レシーバ）、つかむことができるコネクタ（ノブなど）と嵌合するつかみ（クランプ）コネクタまたは任意の他のタイプのコネクタであり得る。たとえば、コネクタは、スナップ、クラスプ、プラグ、磁石などであり得る。刺激機器は、両方とも同じタイプ（たとえばスナップまたはスナップレシーバ）または異なるタイプ（たとえばスナップおよびスナップレシーバ）である一対の（またはより多くの）コネクタを含み得る。たとえば、神経刺激装置上（たとえば神経刺激装置のユーザと対向する面上）に第一および第二のコネクタを有する変形において、コネクタはスナップレシーバ（たとえば、オス型スナップポストを受けるように構成された）を含み得る。
【００４０】
本明細書に記載される神経刺激装置のいずれも、装置上のコネクタ（たとえば第一および第二のコネクタ）が、ユーザと対向する凹面の縁領域を電極装置（電極アセンブリ）に固定しながらも、ユーザと対向する凹面の、縁領域とは反対側の端が電極装置に対して動くことを許すような、カンチレバー式取り付けとして構成され得る。神経刺激装置上のコネクタ間の距離（たとえば、二つの間で約0.7〜0.8インチ）は、特に装置が平均で直径5インチ未満および／または厚さ0.5インチ未満であるとき、この構成に特に好適であるが、この構成は、異なる寸法を有する神経刺激装置とでも作用し得る。
【００４１】
たとえば、いくつかの変形において、第一および第二のコネクタは約0.7〜0.75インチまたは約0.72〜約0.74インチなど離間している。
【００４２】
いくつかの変形において、アダプタユニットが第一および第二のコネクタに結合し、神経刺激ユニット上でのコネクタ間距離よりも大きな間隔（たとえば、0.8インチよりも大きい、1インチよりも大きい、など）を有する第二のセットの電極コネクタを提供し得る。
【００４３】
前述のように、概して、これらの機器は軽量であり、特に、装置は重さ5オンス未満であり得る。重さは装置内に不均一に分散され得；特に、電極装置からカンチレバー式に支持されるように構成された神経刺激装置において、神経刺激装置の重さ（および／または厚さ）は、コネクタの上の神経刺激装置の端またはその近くでより大きくあり得、軽いほうの端（より薄くもあり得る）はこの端／縁領域とは反対側である。直感に反し、いくつかの変形においては、これを逆にして、神経刺激装置の厚いほう、および／または重いほうの端／縁領域がコネクタによる電気的かつ機械的取り付けの領域とは反対側に配置されるようにし得；この構成は、機器が、電極装置に確実に取り付けられたままでありながらも対象の頭に適合することを許す際に予想外に好都合であり得る。この構成はまた、コネクタ（たとえばスナップレシーバ）と内部電気回路および／または蓄電（たとえばバッテリ）部品との間の分離を許し得る。
【００４４】
本明細書に記載される機器のいずれも概してかなり薄くあり得る。たとえば、本明細書に記載される神経刺激装置のいずれかのハウジングは、厚さ30mm未満（たとえば厚さ20mm未満、厚さ15mm未満、厚さ14mm未満、厚さ13mm未満、厚さ12mm未満、厚さ11mm未満、厚さ10mm未満、厚さ9mm未満、厚さ8mm未満、厚さ7mm未満、厚さ6mm未満、厚さ5mm未満など）であり得る。これは、ハウジングの平均または絶対（最大）厚さを指し得る。概して、これらの機器は、上述したように、均一な厚さまたは不均一な厚さを有し得る。上述したように、これらの変形のいずれにおいても、これらのウェアラブル電気刺激器のいずれかのハウジングは、神経刺激器の一つの端領域で神経刺激器の反対側端よりも10％超（または15％または20％または25％または30％または35％または40％または45％または50％または60％または70％または80％または90％または100％または110％など）大きい、第一の（たとえばユーザと対向する、または電極アセンブリと対向する）面とは反対側の上面を有し得る。
【００４５】
いくつかの変形において、神経刺激装置のハウジングはトライアングロイドである。上述したように、これは、機器が電極アセンブリに取り付けられたとき、概ね三つの側部を有するハウジングの形状（神経刺激装置ハウジングを見下ろしたとき）を指し得る。側部は、トライアングロイド外周の角と同じく、カーブしていてもよいし、またはまっすぐであってもよい。
【００４６】
ユーザと対向する面は、平坦であってもよいし、いくつかの変形において、ねじれていてもよいし、および／または凹状であってもよい。上記のように、ユーザと対向する面は、凹状であって、ねじれ軸に沿ってねじれていてもよく、第一の面は、ねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれている。
【００４７】
本明細書に記載される神経刺激装置のいずれも、対象の認知状態を調節するために、取り付けられた（または、いくつかの変形においては、組み込まれた）電極装置を介してTESを送達するための使用に適合され得る。たとえば、これらの機器のいずれも、2015年3月4日に出願された米国特許出願第14/639,015号（US9,002,458への優先権を主張する）に記載されているように、コネクタを介して一対の電極に刺激を提供して電気刺激を印加するように特異的に構成され得る。いくつかの変形において、神経刺激器は、約750Hz〜30kHzで3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流をコネクタ間に送達して、このエネルギーを、接続された（または組み込まれた）電極を介して印加し得るように構成されている制御器をハウジング内に含む。
【００４８】
特に、本明細書に記載される神経刺激装置は、ユーザの頭および／または首の適切な部位に印加されたとき認知状態を調節するのに特に効果的である相対的に高電流、高周波数の刺激を可能にするハードウェアおよび／またはソフトウェアおよび／またはファームウェア（たとえば回路、プログラマブルプロセッサ、メモリなど）を含み得る。したがって、ハウジングは、一つまたは複数のプロセッサ、回路板、回路（本明細書に記載される回路またはサブシステムのいずれかを含む）、コンパレータ、増幅器（たとえば演算増幅器など）、コンデンサ、抵抗器、変圧器、誘導コイル、LED、バッテリなどを収容（部分的または完全に）し得る。特に、本明細書に記載される神経刺激装置のいずれも、TESによって認知状態を調節するための目標刺激パラメータを達成するのに特に役立ち得る、電流源（たとえば電流供給回路）を含み得る、および／または約10〜100Vの電圧を供給するように構成された高電圧電源を含み得る。
【００４９】
また、本明細書に記載される神経刺激装置のいずれも、概して、たとえば、命令（神経刺激装置から送達される波形を含む）を提供するリモートまたはローカル機器を用いるワイヤレス通信のために構成され得、したがって、これらの装置のいずれも、ハウジング内にあり、制御器に接続されたワイヤレスサブシステム（たとえばBluetoothチップセットおよびアンテナなど）を含み得る。
【００５０】
同じく本明細書に記載されるものは、ウェアラブル経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法である。たとえば、いくつかの変形において、方法は、本明細書に記載される神経刺激装置のいずれかを使用する工程を含み得る。たとえば、方法は、ウェアラブル経皮神経刺激器のハウジングの第一の面上の第一および第二のコネクタと、電極装置上の第一および第二の相手コネクタとの間に電気的かつ機械的接続を形成する工程であって、第一および第二のコネクタが0.7〜0.8インチ離間し、ハウジングが、第一の面および第一の面とは反対側の第二の面ならびに第一の面と第二の面との間の第一の縁領域および第二の縁領域を含み、第一の縁領域が第二の縁領域よりも薄い、工程；電極装置を対象の側頭または額に固定する工程；およびパルス化非対称二相電流を送達することによって電極装置から電気刺激を印加する工程を含み得る。電気刺激を印加する工程は、約750Hz〜30kHzである、3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流を送達する工程を含み得る。
【００５１】
ウェアラブル経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法のもう一つの例は、ウェアラブル経皮神経刺激器の第一の面上の一つまたは複数のコネクタと、電極装置上の一つまたは複数の相手コネクタとの間に電気的かつ機械的接続を形成する工程であって、第一の面が凹状であり、ねじれ軸に沿ってねじれており、第一の面が、ねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれており、一つまたは複数のコネクタが第一の面に対して偏心的に位置する、工程；電極装置を対象の側頭または額に固定する工程；およびパルス化非対称二相電流を送達することによって電極装置から電気刺激を印加する工程を含む。
【００５２】
概して、電気的かつ機械的接続を形成する工程は、第一の相手コネクタを第一のコネクタの中にスナップ嵌めし、第二の相手コネクタを第二のコネクタの中にスナップ嵌めする工程を含む。電気的かつ機械的接続を形成する工程は、ハウジングの第一の面上の第一および第二のコネクタを電極装置上の第一および第二の相手コネクタに接続する工程を含み得；第一の面は凹状であり得る。
【００５３】
電極装置を対象の側頭または額に固定する工程は、電極装置を対象の側頭または額に接着的に固定する工程を含み得る。
【００５４】
また、これらの方法のいずれも、神経刺激器を対象の側頭または額に取り付ける前に電極装置と神経刺激器との間に電気的かつ機械的接続を形成する工程を含み得る。たとえば、方法は、電極装置の一部分を対象の首または乳様突起部位に接続し、別の部分（そこに神経調節装置が接続し得る）を対象の側頭および／または額部位に接続する工程を含み得る。
【００５５】
上述したように、本明細書に記載される装置は、衣類、宝飾品および／または補綴物、たとえば眼鏡、補聴器、帽子などとともに、通常それらの衣類、宝飾品および／または補綴物の快適さ、配置および機能に干渉することなく、装着され得る。たとえば、本明細書に記載される装置を適用、使用または装着する方法は、神経刺激器の少なくとも一部分の上に眼鏡を装着する工程を含み得る。
【００５６】
本明細書に記載される装置の適用は、はじめに、装置（たとえば、本明細書に記載されるようなコネクタを使用してはじめに接続され得る、神経調節装置と電極アセンブリとの組み合わせ）をどこに適用するのかを決定する工程を含み得る。たとえば、これらの方法のいずれも、機器を頭および／または首に接着的に固定する前に頭の上で装置および電極アセンブリの位置を「試す」工程を含み得る。たとえば、ウェアラブル経皮神経刺激機器によって対象の認知状態を調節する方法は、神経刺激機器の凹面を対象の額または側頭部位の第一の位置に配置する工程；神経刺激機器の凹面上の接着剤から裏当て層を取り外す工程；および神経刺激機器の凹面を概ね第一の位置に再配置して、神経刺激機器を対象の額または側頭部位に接着的に固定する工程を含み得る。
【００５７】
本明細書に記載される方法のいずれも、約750Hz〜30kHzである、約3mA〜25mAのパルス化非対称二相電流を送達することによって電極装置から電気刺激を印加する工程を含み得る。
【００５８】
概して、これらの方法のいずれも、所望の位置に適用することができるよう、裏当て層を取り外して、たとえば接着剤を露出させる前に神経刺激機器をユーザの頭の「試し」位置から取り外す工程を含み得る。装置を適用するとき、装置の位置を確認するために、鏡、または前面カメラを介してユーザのリアルタイム画像を表示することができるアプリケーション（たとえばスマートフォン、タブレットなど、アプリケーション／ソフトウェア）を使用し得る。たとえば、方法は、対象の頭の鏡像を表示する工程および／または神経刺激機器の凹面を配置したのち対象の頭の画像を取り込み、神経刺激機器を再配置する間に画像を表示する工程を含み得る。いくつかの変形においては、上記のように、実際の鏡を使用してユーザの画像を表示してもよく；いくつかの変形においては、前面カメラを使用してもよい。
【００５９】
神経刺激装置は、裏当て層によって覆われた接着剤を有する電極アセンブリに接続され得る（かつ、接続する工程を含み得る）。いくつかの変形においては、機器をユーザに接着的に適用する前に、電極アセンブリおよび神経刺激装置をいっしょに結合する。いくつかの変形においては、神経刺激装置を電極アセンブリに結合する前に、まず、電極アセンブリをユーザの体に部分的または完全に取り付けてもよい。
【００６０】
神経刺激装置および電極装置がユーザの頭および／または首に適用される方法において、凹面を配置する工程は、神経刺激機器を移動させて、対象の額または側頭部位に対する形の適合位置を特定する工程を含み得る（たとえば、該二つをユーザの頭に接着的に固定する前に）。凹面を配置する工程は、対象の、まゆ毛、眼、生え際または額の中心線の一つまたは複数に対して神経刺激機器を移動させる工程を含み得る。
【００６１】
上述したように、本明細書に記載される装置のいずれも、高電圧電源を含み得；これらの電源は、動作中、電源によって供給される利用可能な電圧（電源電圧、Vs）が制御され、可変性であるように、装置によって調節可能であり得る。上述したように、この調節は、装置が、過熱を防ぎ、パワーを節約し、電気刺激パルス中に回路（たとえば電流源）が飽和することを防ぐことを許し得る。この調節は動的であり得る。たとえば、同じく本明細書に記載されるものは、10Vよりも大きい最大電圧を有し、さらに、最大電圧未満の、調節可能である電源電圧を提供するように構成された高電圧電源を収容するハウジング；第一の電極と電気的に接続するように構成された第一のコネクタおよび第二の電極と電気的に接続するように構成された第二のコネクタ；およびハウジング内の制御器であって、第一および第二のコネクタの間にパルス化非対称二相電気信号を送達するように構成され、高電圧電源から電源電圧を受ける波形発生器を含む制御器を含み、制御器が、第一および第二のコネクタの間の電源電圧と印加電圧との差を目標電圧オフセットに比較するように構成され、さらに、制御器が、比較に基づいて電源電圧を調節するように構成されている、経皮神経刺激装置（たとえば機器）である。
【００６２】
本明細書に記載される経皮神経刺激装置のこれらの変形のいずれにおいても、装置は、10Vよりも大きい最大電圧を有し、さらに、最大電圧未満の、調節可能である電源電圧を提供するように構成された高電圧電源を収容するハウジング；第一の電極と電気的に接続するように構成された第一のコネクタおよび第二の電極と電気的に接続するように構成された第二のコネクタ；およびハウジング内の制御器であって、第一および第二のコネクタの間にパルス化非対称二相電気信号を送達するように構成され、高電圧電源から電源電圧を受ける波形発生器と、第一および第二のコネクタの間の印加電圧を検出するように構成された感知回路とを含む制御器を含み得、制御器は、電源電圧と印加電圧との差を目標電圧オフセットと比較し、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも大きいならば電源電圧を下げることによって電源電圧を調節し、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセット未満であるならば電源電圧を上げることによって電源電圧を調節するように構成されている。
【００６３】
これらの例のいずれにおいても、高電圧電源は、概して高電圧範囲（たとえば、20V超、10V〜120V、20V〜100Vなど）の間の電源電圧を提供するように構成され得る。
【００６４】
目標電圧オフセットは、概して、しきい値（たとえば2V、3V、4V、5V、6V、7Vなど）または電圧範囲（たとえば、約2V〜10V、約3V〜9V、約4V〜8V、約5V〜7V、約4V〜10V、約1V、2V、3V、4V、5V、6Vなどのいずれか一つと約8V、9V、10V、11V、12Vなどのいずれか一つとの間）であり得る。
【００６５】
電圧の調節は、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも上ならば電源電圧を下げ、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも下ならば電源電圧を上げるように概して構成され得る調整器および／または制御器（たとえば制御／調整回路またはサブシステム）によって調整され得る。制御器は、電源電圧と印加電圧との差の関数として電源電圧を調節するように構成され得る。
【００６６】
概して、装置は感知回路を含み得る。感知回路は、第一および第二のコネクタの一方または両方に接続された増幅器を含み得る（たとえば、ユーザに印加され得る二つのVappliedの間の電圧差を計測するため）。
【００６７】
制御器は、印加電流および電源電圧と印加電圧との差に基づいて機器が過熱状態にあるかどうかを決定するように構成され得る。いくつかの変形において、制御器は、装置が飽和状態にあるかどうか（たとえば、現在、電源サブシステム／回路が飽和しているかどうか）を決定するように構成されている。概して、調整回路またはサブシステムはまた、過熱状態を決定するための温度センサ（たとえばサーミスタ）を含み得る。
【００６８】
同じく本明細書に記載されるものは、神経刺激機器を作動させて、電源によって供給される利用可能な電圧を動的に調節する方法である。たとえば、ウェアラブル経皮神経刺激機器のパワーを調整する方法は、調節可能な電源電圧を提供する高電圧電源と、電源電圧を受ける波形発生器とを含む経皮神経刺激機器の第一の電極と第二の電極との間に二相電気信号を送達する工程；第一の電極と第二の電極との間の印加電圧を検出する工程；および電源電圧と印加電圧との差を目標電圧オフセットに比較し、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも下ならば電源電圧を上げ、または電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも上ならば電源電圧を下げることによって電源電圧を調節する工程を含み得る。
【００６９】
印加電圧を検出する工程は、第一の電極に接続された第一のコネクタおよび第二の電極に接続された第二のコネクタにおける印加電圧を検出する工程を含み得る。概して、印加電圧を検出する工程は、TES波形の一つまたは複数のパルス中に実施され得、容量放電が起こるとき、パルスとパルスとの合間（開回路状態）またはTES波形の期間中の印加電圧の計測を避け得る。TES波形のパルス期間中の計測は、開回路および容量放電期間とは異なる活性パルス期間を識別する、神経刺激機器の制御器によって生成されるゲーティングまたは他のデジタルもしくはアナログ信号の検出を含み得る。
【００７０】
目標電圧オフセットは、一定範囲の電圧（たとえば約2V〜10V、約3V〜9V、約4V〜約8V、6V〜7Vなど）であり得る。
【００７１】
本明細書に記載される神経刺激装置のいずれも、上記のような電極アセンブリとともに使用するためのカンチレバー式機器として構成され得る。たとえば、神経刺激装置は、電極装置によって対象に接続可能であるウェアラブル経皮神経刺激器であり得、制御器および電流源を収容するハウジング；ハウジング上の、ユーザと対向する凹面；およびユーザと対向する凹面上にあり、ユーザと対向する凹面に対して偏心的な第一および第二のコネクタを含み得、第一および第二のコネクタは、それぞれ、電極装置上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されており、さらに、第一および第二のコネクタは0.7〜0.8インチ離間している。
【００７２】
第一および第二のコネクタは、ユーザと対向する面の第一の縁領域を電極装置に固定しながらも、ユーザと対向する面の、第一の縁領域とは反対側にある第二の縁領域が電極装置に対して浮くことを可能にし得る。上記のように、第一および第二のコネクタはスナップレシーバを含み得る。第一および第二のコネクタは、任意の適切な長さ、一般には0.5〜1インチ、特に0.6〜0.9インチ、とりわけ0.7〜0.8インチ（たとえば約0.7〜0.75インチ）離間し得る。上記のように、このようなカンチレバー式装置は軽量であり得（たとえば重さ5オンス未満であり得）、相対的に薄くあり得る（たとえば、ハウジングは、厚さ30mm未満、厚さ20mm未満、厚さ15mm未満、厚さ11mm未満などであり得る）。
【００７３】
ハウジングは、ユーザと対向する面とは反対側の上面を含み得、外向き面と第一の面との間のハウジングの厚さは、神経刺激器の一端で神経刺激器の反対側端よりも15％超大きくあり得る。ユーザと対向する面は、凹状であってもよいし、および／またはねじれていてもよい。たとえば、ユーザと対向する面は、凹状であってもよく、ねじれ軸に沿ってねじれていてもよく、ユーザと対向する面は、ねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれている。
【００７４】
制御器は、約750Hz〜30kHzで3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流を送達するように構成され得る。
【００７５】
電極装置によって対象に接続可能であるウェアラブル経皮神経刺激器は、制御器および電流源を収容するハウジング；ハウジング上の、ユーザと対向する、凹状である第一の面；および第一の面上にあり、第一の面に対して偏心的な第一および第二のコネクタを含み得、第一および第二のコネクタは、嵌合面が対象の頭に対向しない状態で電極装置が対象の頭に取り付けられたとき電極装置の嵌合面上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されて、第一および第二のコネクタが、第一の面の一つの側部を電極装置の嵌合面に固定しながらも第一の面とは反対側が嵌合面に対して浮くことを許す。第一および第二のコネクタは互いから約0.7インチ〜0.8インチ離間している。
【００７６】
本明細書に記載される装置のいずれにおいても、第一および第二のコネクタは、電極アセンブリからのスナップを受けるように構成された一対のソケットを含み得る。神経刺激器は重さ5オンス未満であり得る。ハウジングは、第一の面とは反対側の外向き面を含み得、外向き面と第一の面との間のハウジングの厚さは、神経刺激器の一端で神経刺激器の反対側端よりも15％超大きくあり得る。第一の面は、凹状であってもよく、ねじれ軸に沿ってねじれていてもよく、第一の面はねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれている。
【００７７】
制御器は、約750Hz〜30kHzで3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流を送達するように構成され得る。
【００７８】
同じく本明細書に記載されるものは、一端が電極アセンブリ（ひいてはユーザの体）に対してカンチレバー式に支持されるように神経刺激器をユーザに取り付ける方法、たとえばウェアラブル経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法である。これらの方法のいずれも、ウェアラブル経皮神経刺激器のハウジングの第一の面上に偏心的に位置する第一および第二のコネクタと、電極装置上の第一および第二の相手コネクタとの間に電気的かつ機械的接続を形成する工程であって、第一および第二のコネクタが第一の面上で互いから0.7インチ〜0.8インチ離間している、工程；電極装置を対象の額または側頭に固定する工程；および非対称パルス化二相電流を送達することによって電極装置から電気刺激を印加する工程を含み得る。
【００７９】
たとえば、電気刺激を印加する工程は、約750Hz〜30kHzである、3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流を送達する工程を含み得る。電気的かつ機械的接続を形成する工程は、電極装置の第一のコネクタを神経刺激器の第一の相手コネクタの中にスナップ嵌めし、電極装置の第二のコネクタを神経刺激器の第二の相手コネクタの中にスナップ嵌めする工程を含み得る。
【００８０】
電極装置を対象の額または側頭に固定する工程は、神経刺激器の一端が電極装置に対してカンチレバー式に支持されるように電極装置を対象の側頭および／または額に接着的に固定する工程、および／または電極装置の第一の領域を対象の側頭および／または額に接着的に固定し、電極装置の第二の部分を対象の頭または首の別の部分に接着的に固定する工程を含み得る。いくつかの変形において、電極装置を対象の側頭または額に固定する工程は、神経刺激器の第一の面に隣接する電極装置の第一の部分を対象の側頭または額に接着的に固定し、神経刺激器の第二の部分を対象の首または乳様突起部位の別の部分に接着的に固定する工程を含む。
【００８１】
ウェアラブル経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法は、第一の面上に偏心的に位置する第一および第二のコネクタを電極装置上の第一および第二の相手コネクタと結合することにより、ウェアラブル経皮神経刺激器の第一の面と電極装置との間に電気的かつ機械的接続を形成して、電気的かつ機械的接続が、第一の面の第一の側部領域を電極装置に対して保持しながらも第一の面の反対側の側部領域が電極装置に対して浮くことを許すようにする工程；電極装置を対象の側頭または額に取り付ける工程：および約750Hz〜30kHzである、約3mA〜25mAのパルス化非対称二相電流を送達することによって電極装置から電気刺激を印加する工程を含み得る。
【００８２】
電気的かつ機械的接続を形成する工程は、電極装置の第一のコネクタを神経刺激器の第一の相手コネクタの中にスナップ嵌めし、電極装置の第二のコネクタを神経刺激器の第二の相手コネクタの中にスナップ嵌めする工程を含み得る。電気的かつ機械的接続を形成する工程は、第一の面上の第一および第二のコネクタの間に電気的かつ機械的接続を形成する工程を含み得、第一および第二のコネクタは第一の面上で互いから0.7インチ〜0.8インチ離間し、電極装置上の第一および第二の相手コネクタは互いから0.7インチ〜0.8インチ離間して、神経刺激器の第一の側部領域と電極装置の第一の領域との間の接続を提供しながらも神経刺激器の第二の側部領域が電極装置の第二の領域に対して浮くことを許す。
【００８３】
電極装置を対象の側頭または額に取り付ける工程は、電極装置の第一の領域を対象の側頭または額に接着的に固定し、電極装置の第二の部分を対象の頭または首の別の部分に接着的に固定する工程を含み得る。いくつかの変形において、電極装置を対象の側頭または額に取り付ける工程は、電極装置の第一の領域を対象の側頭または額に接着的に固定し、電極装置の第二の部分を対象の首または乳様突起部位の別の部分に接着的に固定する工程を含み得る。
【００８４】
本明細書に記載される電気刺激のいずれか（たとえば、システムおよび機器を含む神経刺激装置）は、特に本明細書に記載されるやり方で刺激するとき、そうでなければ電極上に形成し得る容量電荷蓄積に反対するために送られる電流を制御可能かつ確実に印加するように構成され得る。この容量放電信号は、ユーザの認知状態を調節するために本明細書に記載される装置によって使用される波形の一部として含まれ得る。概して、容量放電信号は制御され、電極上での電荷蓄積に反対する。装置は、ハウジングに含まれる回路（容量放電回路）を含み得る。
【００８５】
たとえば、経皮神経刺激装置は、第一の面を有するハウジング；第一の電極と電気的に接続するように構成されている第一のコネクタおよび第二の電極と電気的に接続するように構成されている第二のコネクタ；およびハウジング内の制御器であって、第一および第二のコネクタの間にパルス化非対称二相電流を送達するように構成された波形発生器と、制御器によって起動させられ、第一および第二のコネクタの一方または両方に接続され、二相電気刺激信号のサイクルの一部分中に漸進的な容量放電電流パルスを第一および第二の電極のいずれかまたは両方に送達するように構成された容量放電回路とを含む制御器を含み得る。容量放電回路は、漸進的な容量放電パルスを発生させるように構成されたダブルHブリッジ回路を含み得る。
【００８６】
漸進的（漸進的な放電パルスに関する）とは、概して、1マイクロ秒（μs）よりも長い（たとえば、1μsよりも長い、2μsよりも長い、5μsよりも長い、10μsよりも長い、15μsよりも長い、20μsよりも長い、30μsよりも長い、40μsよりも長い、50μsよりも長い、100μsよりも長い、150μsよりも長い、200μsよりも長い、300μsよりも長い、400μsよりも長い、500μsよりも長い、など）任意の期間を含み得る。より具体的には、容量放電パルスは瞬間的ではなく、一方または両方の電極を短絡（「ショート」）させる結果ではなく、代わりに、装置に接続された電極上の容量電荷が反対され、減らされる、または除去されるような電流の印加である。たとえば、いくつかの変形において、ユーザの認知状態を調節するために使用される波形の一部分中に容量放電の最大電流（たとえば数十mA、概して50mA以上の範囲）がオンまたはオフのいずれかである。
【００８７】
概して、制御器は、パルス化非対称二相電気刺激信号の各サイクル内に複数回、容量放電回路を起動させるように構成され得る。容量放電回路は、漸進的な容量放電パルスを発生させて、それを約1マイクロ秒〜1ms持続させるように構成され得る。制御器はさらに、第一の電極および第二の電極上に蓄積した静電容量を電気刺激波形の様々なタイムポイントで放電させるように構成され得、容量放電の方向（すなわち、電極が放電される静電容量）は、刺激パルスの履歴（すなわち、直前の容量放電以降の電荷不均衡の累積履歴）によって決定されてもよいし、または容量放電を一方の方向には（すなわち、第一の電極から）可能にするが、もう一方の方向には（すなわち、第二の電極から）可能にしない神経刺激器制御器によって決定されてもよい。
【００８８】
制御器は、容量放電回路が起動したとき電流源をオフにするように構成され得る。
【００８９】
上述したように、本明細書に記載される装置のいずれも、ハウジング内にあり、制御器に接続されたワイヤレス通信サブシステムを含み得る。
【００９０】
本明細書に記載される電気刺激（たとえば神経刺激）装置のいずれにおいても、制御器は、二相電気信号の立上り部分の始まりまたは終わりに容量放電回路を起動させて漸進的な容量放電パルスを送達するように構成され得る。制御器は、二相電気信号の立下り部分の始まりまたは終わりに容量放電回路を作動させて漸進的な容量放電パルスを送達するように構成され得る。制御器は、二相電気信号の立上りまたは立下り部分からオフセットされた位相で（すなわち、立上りまたは立下りパルスの始まりまたは終わりではない）容量放電回路を作動させるように構成され得る。
【００９１】
たとえば、経皮神経刺激装置は、電流源を収容するハウジング；ハウジング上の第一の面；電極装置の第一の電極と電気的に接続するように構成されている第一のコネクタおよび第二の電極と電気的に接続するように構成されている第二のコネクタ；およびハウジング内の制御器であって、第一および第二のコネクタの間にパルス化非対称二相電流を送達するように構成された波形発生器と、制御器によって起動させられ、第一および第二のコネクタの一方または両方に接続され、二相電気刺激信号のサイクルの一部分中に漸進的な容量放電電流パルスを送達するように構成され、容量放電電流パルスが、第一の電極上の第一の容量電荷を相殺するための第一の電荷および第二の電極上の第二の容量電荷を相殺するための第二の電荷のいずれかまたは両方を送達する、容量放電回路とを含む制御器を含み得る。容量放電（および容量放電回路）による電極上の容量電荷の相殺は部分的または完全であり得る。たとえば、印加される容量放電電流は、電極上の容量電荷を完全には除去し得ない。したがって、本明細書の中で使用される、電極上の容量電荷を「相殺する」とは、電荷を完全に除去することを要求しない。
【００９２】
上述したように、容量放電回路は、電極上の任意の容量電荷を減らす、または除去するために電流を印加するための任意の適切な回路を含み得る。たとえば、容量放電回路は、漸進的な容量放電パルスを発生させるように構成されたダブルHブリッジ回路を含み得る。
【００９３】
容量放電（たとえば容量放電電流の印加）は、波形の印加中、任意の時点で起動させ得る。容量放電の起動は制御器によって制御され得る。たとえば、装置は、パルス化非対称二相電気刺激信号の各サイクル内に複数回、容量放電回路を起動させるように構成されている制御器を含み得る。制御器は、二相電気信号の立上り部分の始まりまたは終わりに容量放電回路を起動させて漸進的な容量放電パルスを送達するように構成され得る。制御器は、二相電気信号の立下り部分の始まりまたは終わりに容量放電回路を作動させて漸進的な容量放電パルスを送達するように構成され得る。
【００９４】
容量放電信号（パルス）は任意の持続時間であり得るが、一般に、数マイクロ秒〜数百マイクロ秒である（ただし、望むならば、より長くすることもできる）。たとえば、容量放電回路は、漸進的な容量放電パルスを発生させて、それを約1マイクロ秒〜1ms持続させるように構成され得る。概して、容量放電信号（パルス）の持続時間は、最大放電電流を制限または限定することによって制御され得る。
【００９５】
容量放電回路を有するものを含む、本明細書に記載される装置（たとえば機器または方法）のいずれも、コネクタに結合された、または結合可能な電極を含み得る。たとえば、装置は、第一のコネクタに接続された第一の電極および第二のコネクタに接続された第二の電極を含み得る。
【００９６】
同じく本明細書に記載されるものは、電気刺激中に容量放電電流パルスを印加する工程を含み得る、経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法であって、他のやり方で可能であるよりも相対的に強い刺激（たとえば、より高い強さの電流）の使用を許し得る方法である。たとえば、経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法は、対象に取り付けられた経皮神経刺激器の一対の電極の間にパルス化非対称二相電流を送達する工程であって、神経刺激器が、一対の電極の第一の電極と電気的に接続するように構成された第一のコネクタおよび一対の電極の第二の電極と電気的に接続するように構成された第二のコネクタならびに波形発生器および容量放電回路を有する制御器を収容するハウジングを含む、工程；および二相電気刺激信号のサイクルの一部分中に容量放電電流パルスを印加する工程であって、容量放電電流パルスが、第一の電極上の第一の容量放電を相殺する第一の電荷および第二の電極上の第二の容量放電を相殺する第二の電荷のいずれかまたは両方を送達する、工程を含み得る。
【００９７】
本明細書に記載される方法のいずれにおいても、方法は、第一の電極が対象の側頭または額に取り付けられている一対の電極の間にパルス化非対称二相電流を送達する工程を含む、パルス化非対称二相電流を送達する工程を含み得る。たとえば、パルス化非対称二相電流を送達する工程は、第一の電極が対象の側頭または額に取り付けられ、第二の電極が対象の首または乳様突起部位に取り付けられる一対の電極の間にパルス化非対称二相電流を送達する工程を含み得る。パルス化非対称二相電流を送達する工程は、約750Hz〜30kHzである、約3mA〜25mAのパルス化非対称二相電流を送達する工程を含み得る。
【００９８】
概して、本明細書に記載される装置および方法のいずれにおいても、電極（特に第二の電極）は、体の任意の適切な部位への配置のために構成され得、これらの例に記載される乳様突起および首部位に限定されない。他の位置は、他の顔部位（たとえば額中央など）、頭皮部位、首より下の体などを含む。
【００９９】
上述したように、容量放電電流パルスを印加する工程は、パルス化非対称二相電流のサイクル中に容量放電電流パルスを起動させる制御器を含み得る。容量放電電流パルスを印加する工程は、パルス化非対称二相電流のサイクル内の立上りパルスの前または後で容量放電回路を作動させて容量放電電流パルスを送達する工程を含み得る。容量放電電流パルスを印加する工程は、パルス化非対称二相電流のサイクル内の立下りパルスの前または後で容量放電回路を作動させて容量放電電流パルスを送達する工程を含み得る。いくつかの変形において、容量放電電流パルスを印加する工程は、パルス化非対称二相電流の一つまたは複数のサイクル中に複数回、容量放電回路を作動させて容量放電電流パルスを送達する工程を含む。
【０１００】
たとえば、経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法は、対象の頭部、頸部または頭頸部に取り付けられた経皮神経刺激器の一対の電極の間に約750Hz〜30kHzである、約3mA〜25mAのパルス化非対称二相電流を送達する工程であって、神経刺激器が、一対の電極の第一の電極と電気的に接続するように構成された第一のコネクタおよび一対の電極の第二の電極と電気的に接続するように構成された第二のコネクタならびに波形発生器および容量放電回路を有する制御器を収容するハウジングを含む、工程；および二相電気刺激信号のサイクルの一部分中に容量放電電流パルスを印加する工程であって、容量放電電流パルスが、第一の電極上の第一の容量電荷を相殺する第一の電荷および第二の電極上の第二の容量電荷を相殺する第二の電荷のいずれかまたは両方を送達する、工程を含み得る。
[本発明1001]
制御器および電流源を収容し、ユーザと対向する凹面および該ユーザと対向する面とは反対側の上面を含むハウジングと；
該ユーザと対向する凹面と該上面との間の第一の縁領域および第二の縁領域であって、第一の縁領域が第二の縁領域よりも薄い、第一の縁領域および第二の縁領域と；
該ユーザと対向する凹面上にありかつ該ユーザと対向する凹面に対して偏心的な第一および第二のコネクタであって、該第一および第二のコネクタは、それぞれ電極装置上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されており、その上、0.7〜0.8インチ離間している、第一および第二のコネクタと
を含む、電極装置との取り付けを介して対象に接続可能である経皮神経刺激器。
[本発明1002]
制御回路および電流源を収容するハウジングと；
該ハウジング上の、ユーザと対向する第一の面であって、凹状でねじれている第一の面と；
該第一の面上にありかつ該第一の面に対して偏心的な一つまたは複数のコネクタであって、電極装置の嵌合面上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されている、一つまたは複数のコネクタと
を含み、重さ5オンス未満である、
電極装置とのカンチレバー式取り付けを介して対象に接続可能であるウェアラブル経皮神経刺激器器。
[本発明1003]
一つまたは複数のコネクタが第一および第二のコネクタを含む、本発明1002の神経刺激器。
[本発明1004]
第一および第二のコネクタが、前記ユーザと対向する凹面の縁領域とは反対側の端が前記電極装置に対して動くことを可能にしつつ、該ユーザと対向する凹面の縁領域を該電極装置に固定するように構成されている、本発明1001または1003の神経刺激器。
[本発明1005]
前記ハウジングがトライアングロイドである、本発明1001または1002の神経刺激器。
[本発明1006]
第一および第二のコネクタがスナップレシーバを含む、本発明1001または1003の神経刺激器。
[本発明1007]
第一および第二のコネクタが約0.7〜0.75インチ離間している、本発明1001または1003の神経刺激器。
[本発明1008]
装置が重さ5オンス未満である、本発明1001の神経刺激器。
[本発明1009]
前記ハウジングが厚さ30mm未満である、本発明1001または1002の神経刺激器。
[本発明1010]
前記ハウジングが、前記ユーザと対向する面と前記上面との間のハウジング厚を含み、該ハウジング厚が神経刺激器の一端で該神経刺激器の反対側端よりも15％超大きい、本発明1001の神経刺激器。
[本発明1011]
前記ハウジングが、第一の面とは反対側の上面を含み、かつ該上面と第一の面との間の該ハウジングの厚さが、神経刺激器の一端で該神経刺激器の反対側端よりも15％超大きい、本発明1002の機器。
[本発明1012]
前記ユーザと対向する面が凹状でねじれている、本発明1001の神経刺激器。
[本発明1013]
前記ユーザと対向する面が凹状であり、かつねじれ軸に沿ってねじれており、ここで第一の面が、該ねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれている、本発明1001または1002の神経刺激器。
[本発明1014]
前記制御器が、約750Hz〜30kHzで3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流を送達するように構成されている、本発明1001または1002の神経刺激器。
[本発明1015]
前記電流源が、約10〜100Vの電圧を供給するように構成された高電圧電源を含む、本発明1001または1002の神経刺激器。
[本発明1016]
前記ハウジング内にありかつ前記制御器に接続されたワイヤレス通信サブシステムをさらに含む、本発明1001または1002の神経刺激器。
[本発明1017]
ウェアラブル経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法であって、
該ウェアラブル経皮神経刺激器のハウジングの第一の面上の第一および第二のコネクタと、電極装置上の第一および第二の相手コネクタとの間に電気的かつ機械的接続を形成する工程であって、該第一および第二のコネクタが0.7〜0.8インチ離間し、かつ該ハウジングが、該第一の面および該第一の面とは反対側の第二の面ならびに該第一の面と該第二の面との間の第一の縁領域および第二の縁領域を含み、該第一の縁領域が該第二の縁領域よりも薄い、工程；
該電極装置を対象の側頭または額に固定する工程；および
パルス化非対称二相電流を送達することによって該電極装置から電気刺激を印加する工程
を含む、方法。
[本発明1018]
電気刺激を印加する工程が、約750Hz〜30kHzで3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流を送達する工程を含む、本発明1017の方法。
[本発明1019]
電気的かつ機械的接続を形成する工程が、第一の相手コネクタを第一のコネクタの中にスナップ嵌めする工程および第二の相手コネクタを第二のコネクタの中にスナップ嵌めする工程を含む、本発明1017の方法。
[本発明1020]
電気的かつ機械的接続を形成する工程が、ハウジングの第一の面上の第一および第二のコネクタを電極装置上の第一および第二の相手コネクタに接続する工程を含み、該第一の面が凹状である、本発明1017の方法。
[本発明1021]
電極装置を対象の側頭または額に固定する工程が、該電極装置を対象の側頭または額に接着的に固定する工程を含む、本発明1017の方法。
[本発明1022]
電極装置の別の部分を対象の首または乳様突起部位に接続する工程をさらに含む、本発明1017の方法。
[本発明1023]
ウェアラブル経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法であって、
該ウェアラブル経皮神経刺激の第一の面上の一つまたは複数のコネクタと、電極装置上の一つまたは複数の相手コネクタとの間に電気的かつ機械的接続を形成する工程であって、該第一の面が凹状であり、かつねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれるように該ねじれ軸に沿ってねじれており、かつ該一つまたは複数のコネクタが第一の面に対して偏心的に位置する、工程；
該電極装置を対象の側頭または額に取り付ける工程；および
パルス化非対称二相電流を送達することによって該電極装置から電気刺激を印加する工程
を含む、方法。
[本発明1024]
電極装置と神経刺激器との間に電気的かつ機械的接続を形成する工程が、該神経刺激器を対象の側頭または額に取り付ける前に該電気的かつ機械的接続を形成する工程を含む、本発明1023の方法。
[本発明1025]
取り付ける工程が、接着的に取り付ける工程を含む、本発明1023の方法。
[本発明1026]
電極アセンブリの第二の電極領域を乳様突起部位または首のいずれかに取り付ける工程をさらに含む、本発明1023の方法。
[本発明1027]
前記神経刺激器の少なくとも一部分の上に眼鏡を装着する工程をさらに含む、本発明1023の方法。
[本発明1028]
ウェアラブル経皮神経刺激機器によって対象の認知状態を調節する方法であって、
該神経刺激機器の凹面を対象の額または側頭部位の第一の位置に配置する工程；
該神経刺激機器の該凹面上の接着剤から裏当て層を取り外す工程；および
該神経刺激機器を対象の額または側頭部位に接着的に固定するように、該神経刺激機器の該凹面を概ね該第一の位置に再配置する工程
を含む、方法。
[本発明1029]
約750Hz〜30kHzで約3mA〜25mAのパルス化非対称二相電流を送達することによって電極装置から電気刺激を印加する工程をさらに含む、本発明1028の方法。
[本発明1030]
裏当て層を取り外す工程の前に神経刺激機器をユーザの頭から取り外す工程をさらに含む、本発明1028の方法。
[本発明1031]
神経刺激機器を、裏当て層によって覆われた接着剤を有する電極アセンブリに接続する工程をさらに含む、本発明1028の方法。
[本発明1032]
凹面を配置する工程が、神経刺激機器を移動させて、対象の額または側頭部位に対して、形状が快適な位置を特定する工程を含む、本発明1028の方法。
[本発明1033]
凹面を配置する工程が、対象のまゆ毛、眼、生え際または額の中心線の一つまたは複数に対して神経刺激機器を移動させる工程を含む、本発明1028の方法。
[本発明1034]
対象の頭の鏡像を表示する工程をさらに含む、本発明1028の方法。
[本発明1035]
神経刺激機器の凹面を配置する工程の後に対象の頭の画像を取り込む工程、および該神経刺激機器を再配置する工程の間に該画像を表示する工程をさらに含む、本発明1028の方法。
[本発明1036]
10Vよりも大きい最大電圧を有し、さらに、該最大電圧未満で調節可能である電源電圧を提供するように構成された高電圧電源を収容するハウジングと；
第一の電極と電気的に接続するように構成された第一のコネクタおよび第二の電極と電気的に接続するように構成された第二のコネクタと；
該ハウジング内の制御器であって、
該第一および第二のコネクタの間にパルス化非対称二相電気信号を送達するように構成され、該高電圧電源から該電源電圧を受ける波形発生器を含み、
該第一および第二のコネクタの間の該電源電圧と印加電圧との差を目標電圧オフセットに比較するように構成され、さらに、該比較に基づいて該電源電圧を調節するように構成されている、
制御器と
を含む、経皮神経刺激装置。
[本発明1037]
10Vよりも大きい最大電圧を有し、さらに、該最大電圧未満で調節可能である電源電圧を提供するように構成された高電圧電源を収容するハウジングと；
第一の電極と電気的に接続するように構成された第一のコネクタおよび第二の電極と電気的に接続するように構成された第二のコネクタと；
該ハウジング内の制御器であって、
該第一および第二のコネクタの間にパルス化非対称二相電気信号を送達するように構成され、該高電圧電源から該電源電圧を受ける波形発生器、および
該第一および第二のコネクタの間の印加電圧を検出するように構成された感知回路
を含み、該制御器が、該電源電圧と該印加電圧との差を目標電圧オフセットと比較し、該電源電圧と該印加電圧との差が該目標電圧オフセットよりも大きいならば該電源電圧を下げることにより該電源電圧を調節し、かつ該電源電圧と該印加電圧との差が該目標電圧オフセット未満であるならば該電源電圧を上げることにより該電源電圧を調節するように構成されている、
制御器と
を含む、経皮神経刺激装置。
[本発明1038]
前記高電圧電源が、20V〜100Vを提供するように構成されている、本発明1036または1037の装置。
[本発明1039]
前記目標電圧オフセットが電圧範囲である、本発明1036の装置。
[本発明1040]
前記制御器が、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも上ならば電源電圧を下げ、かつ該電源電圧と該印加電圧との差が該目標電圧オフセットよりも下ならば電源電圧を上げるように構成されている、本発明1036の装置。
[本発明1041]
前記制御器が、電源電圧と印加電圧との差の関数として該電源電圧を調節するように構成されている、本発明1036または1037の装置。
[本発明1042]
前記感知回路が、第一および第二のコネクタの一方または両方に接続された増幅器を含む、本発明1037の装置。
[本発明1043]
前記制御器が、印加電流および電源電圧と印加電圧との差に基づいて装置が過熱状態にあるかどうかを決定するように構成されている、本発明1036または1037の装置。
[本発明1044]
ウェアラブル経皮神経刺激機器のパワーを調整する方法であって、
調節可能な電源電圧を提供する高電圧電源と、該電源電圧を受ける波形発生器とを含む経皮神経刺激機器の第一の電極と第二の電極との間に二相電気信号を送達する工程；
該第一の電極と該第二の電極との間の印加電圧を検出する工程；および
該電源電圧と該印加電圧との差を目標電圧オフセットに比較し、該電源電圧と該印加電圧との該差が該目標電圧オフセットよりも下ならば該電源電圧を上げ、または該電源電圧と該印加電圧との該差が目標電圧オフセットよりも上ならば該電源電圧を下げることにより、該電源電圧を調節する工程
を含む、方法。
[本発明1045]
第一および第二の電極を対象の頭部または頭頸部に取り付ける工程をさらに含む、本発明1044の方法。
[本発明1046]
印加電圧を検出する工程が、第一の電極に接続された第一のコネクタおよび第二の電極に接続された第二のコネクタにおける該印加電圧を検出する工程を含む、本発明1044の方法。
[本発明1047]
前記目標電圧オフセットがある範囲の電圧である、本発明1044の方法。
[本発明1048]
前記目標電圧オフセットが約4〜約8Vの範囲の電圧である、本発明1044の方法。
[本発明1049]
制御器および電流源を収容するハウジングと；
該ハウジング上の、ユーザと対向する凹面と；
該ユーザと対向する凹面上にあり、該ユーザと対向する凹面に対して偏心的な第一および第二のコネクタであって、該第一および第二のコネクタは、それぞれ電極装置上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されており、その上、0.7〜0.8インチ離間している、第一および第二のコネクタと
を含む、電極装置によって対象に接続可能であるウェアラブル経皮神経刺激器。
[本発明1050]
第一および第二のコネクタが、前記ユーザと対向する面の第一の縁領域とは反対側にある第二の縁領域が前記電極装置に対して浮くことを可能にしつつ、該ユーザと対向する面の第一の縁領域を該電極装置に固定する、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1051]
前記ハウジングがトライアングロイドである、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1052]
第一および第二のコネクタがスナップレシーバを含む、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1053]
第一および第二のコネクタが約0.7〜0.75インチ離間している、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1054]
重さ5オンス未満である、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1055]
前記ハウジングが厚さ30mm未満である、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1056]
前記ハウジングが、ユーザと対向する面とは反対側の上面を含み、かつ外向き面と第一の面との間の該ハウジングの厚さが、神経刺激器の一端で該神経刺激器の反対側端よりも15％超大きい、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1057]
前記ユーザと対向する面が凹状でねじれている、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1058]
前記ユーザと対向する面が凹状であり、かつねじれ軸に沿ってねじれており、該ねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれている、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1059]
制御器が、約750Hz〜30kHzで3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流を送達するように構成されている、本発明1049の神経刺激器。
[本発明1060]
制御器および電流源を収容するハウジングと；
該ハウジング上の、ユーザと対向し凹状である第一の面と；
該第一の面上にあり、該第一の面に対して偏心的な第一および第二のコネクタであって、
該第一および第二のコネクタが、嵌合面が対象の頭に向かない状態で電極装置が対象の頭に取り付けられたとき該電極装置の嵌合面上の相手コネクタと電気的かつ機械的接続を形成するように構成されて、該第一および第二のコネクタが、該第一の面の一つの側部を該電極装置の該嵌合面に固定しつつ該第一の面の反対側の側部が該嵌合面に対して浮くことを可能にする、第一および第二のコネクタと
を含む、電極装置によって対象に接続可能であるウェアラブル経皮神経刺激器。
[本発明1061]
第一および第二のコネクタが互いから約0.7インチ〜0.8インチ離間している、本発明1060の神経刺激器。
[本発明1062]
第一および第二のコネクタが、電極アセンブリからのスナップを受けるように構成された一対のソケットを含む、本発明1060の神経刺激器。
[本発明1063]
重さ5オンス未満である、本発明1060の神経刺激器。
[本発明1064]
前記ハウジングが、第一の面とは反対側の外向き面を含み、かつ該外向き面と第一の面との間の該ハウジングの厚さが、神経刺激器の一端で該神経刺激器の反対側端よりも15％超大きい、本発明1060の神経刺激器。
[本発明1065]
第一の面がトライアングロイドである、本発明1060の神経刺激器。
[本発明1066]
第一の面が凹状であり、かつねじれ軸に沿ってねじれており、該ねじれ軸の長さに沿って3cmあたり2°〜45°ねじれている、本発明1060の神経制御器。
[本発明1067]
前記制御器が、電荷不均衡である約750Hz〜30kHzで3mAよりも大きい二相電流を送達するように構成されている、本発明1060の神経刺激器。
[本発明1068]
ウェアラブル経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法であって、
該ウェアラブル経皮神経刺激器のハウジングの第一の面上に偏心的に位置する第一および第二のコネクタと、電極装置上の第一および第二の相手コネクタとの間に電気的かつ機械的接続を形成する工程であって、該第一および第二のコネクタが該第一の面上で互いから0.7インチ〜0.8インチ離間している、工程；
該電極装置を対象の側頭または額に固定する工程；および
非対称パルス化二相電流を送達することによって該電極装置から電気刺激を印加する工程
を含む、方法。
[本発明1069]
電気刺激を印加する工程が、約750Hz〜30kHzで3mAよりも大きいパルス化非対称二相電流を送達する工程を含む、本発明1068の方法。
[本発明1070]
電気的かつ機械的接続を形成する工程が、電極装置の第一のコネクタを神経刺激器の第一の相手コネクタにスナップ嵌めする工程、および該電極装置の第二のコネクタを該神経刺激器の第二の相手コネクタにスナップ嵌めする工程を含む、本発明1068の方法。
[本発明1071]
電極装置を対象の側頭または額に固定する工程が、神経刺激器の一端が該電極装置に対してカンチレバー式に支持されるように、該電極装置を対象の側頭に接着的に固定する工程を含む、本発明1068の方法。
[本発明1072]
電極装置を対象の側頭または額に固定する工程が、該電極装置の第一の領域を対象の側頭または額に接着的に固定する工程、および該電極装置の第二の部分を対象の頭または首の別の部分に接着的に固定する工程を含む、本発明1068の方法。
[本発明1073]
電極装置を対象の側頭または額に固定する工程が、神経刺激器の第一の面に隣接する該電極装置の第一の部分を対象の側頭または額に接着的に固定し、該神経刺激器の第二の部分を対象の首または乳様突起部位の別の部分に接着的に固定する工程を含む、本発明1068の方法。
[本発明1074]
ウェアラブル経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法であって、
第一の面上に偏心的に位置する第一および第二のコネクタを電極装置上の第一および第二の相手コネクタと結合することにより、該ウェアラブル経皮神経刺激器の該第一の面と該電極装置との間に電気的かつ機械的接続を形成する工程であって、その結果、該電気的かつ機械的接続が、該第一の面の第一の側部領域を該電極装置に対して保持しながら該第一の面の反対側の側部領域が該電極装置に対して浮くことを可能にする、工程；
該電極装置を対象の側頭または額に取り付ける工程：および
約750Hz〜30kHzで約3mA〜25mAのパルス化非対称二相電流を送達することによって該電極装置から電気刺激を印加する工程
を含む、方法。
[本発明1075]
電気的かつ機械的接続を形成する工程が、電極装置の第一のコネクタを神経刺激器の第一の相手コネクタにスナップ嵌めする工程、および該電極装置の第二のコネクタを該神経刺激器の第二の相手コネクタにスナップ嵌めする工程を含む、本発明1074の方法。
[本発明1076]
電気的かつ機械的接続を形成する工程が、第一の面上の第一および第二のコネクタの間に電気的かつ機械的接続を形成する工程を含み、該第一および第二のコネクタが、該第一の面上で互いから0.7インチ〜0.8インチ離間し、互いから0.7インチ〜0.8インチ離間している電極装置上の第一および第二の相手コネクタとともに、神経刺激器の第二の側部領域が該電極装置の第二の領域に対して浮くことを可能にしつつ、該神経刺激器の第一の側部領域と該電極装置の第一の領域との間の接続を提供する、本発明1074の方法。
[本発明1077]
電極装置を対象の側頭または額に取り付ける工程が、電極装置の第一の領域を対象の側頭または額に接着的に固定する工程、および該電極装置の第二の部分を対象の頭または首の別の部分に接着的に固定する工程を含む、本発明1074の方法。
[本発明1078]
電極装置を対象の側頭または額に取り付ける工程が、該電極装置の第一の領域を対象の側頭または額に接着的に固定する工程、および該電極装置の第二の部分を対象の首または乳様突起部位の別の部分に接着的に固定する工程を含む、本発明1074の方法。
[本発明1079]
第一の面を有するハウジングと；
第一の電極と電気的に接続するように構成されている第一のコネクタおよび第二の電極と電気的に接続するように構成されている第二のコネクタと；
該ハウジング内の制御器であって、
該第一および第二のコネクタの間にパルス化非対称二相電流を送達するように構成された波形発生器、および
該制御器によって起動させられ、かつ該第一および第二のコネクタの一方または両方に接続され、二相電気刺激信号のサイクルの一部分中に漸進的な容量放電電流パルスを該第一および第二の電極のいずれかまたは両方に送達するように構成された容量放電回路
を含む、制御器と
を含む、経皮神経刺激機器。
[本発明1080]
前記容量放電回路が、漸進的な容量放電電流パルスを発生させるように構成されたダブルHブリッジ回路を含む、本発明1079の機器。
[本発明1081]
第一のコネクタおよび第二のコネクタが第一の面上にある、本発明1079の機器。
[本発明1082]
前記制御器が、パルス化非対称二相電気刺激信号の各サイクル内に複数回、容量放電回路を起動させるように構成されている、本発明1079の機器。
[本発明1083]
前記容量放電回路が、漸進的な容量放電パルスを発生させて、それが約1マイクロ秒〜1ms持続するように構成されている、本発明1079の機器。
[本発明1084]
前記制御器が、容量放電回路が起動したとき電流源をオフにするように構成されている、本発明1079の機器。
[本発明1085]
前記ハウジング内にあり、前記制御器に接続されたワイヤレス通信モジュールをさらに含む、本発明1079の機器。
[本発明1086]
第一のコネクタに接続された第一の電極および第二のコネクタに接続された第二の電極をさらに含む、本発明1079の機器。
[本発明1087]
さらに、前記制御器が、二相電気信号の立上り部分の始まりまたは終わりに、漸進的な容量放電パルスを送達するように容量放電回路を起動するよう構成されている、本発明1079の機器。
[本発明1088]
さらに、前記制御器が、二相電気信号の立下り部分の始まりまたは終わりに、漸進的な容量放電パルスを送達するように容量放電回路を作動するよう構成されている、本発明1079の機器。
[本発明1089]
電流源を収容するハウジングと；
該ハウジング上の第一の面と；
電極装置の第一の電極と電気的に接続するように構成されている第一のコネクタおよび第二の電極と電気的に接続するように構成されている第二のコネクタと；
該ハウジング内の制御器であって、
該第一および第二のコネクタの間にパルス化非対称二相電流を送達するように構成された波形発生器、および
該制御器によって起動させられ、かつ該第一および第二のコネクタの一方または両方に接続され、かつ二相電気刺激信号のサイクルの一部分中に漸進的な容量放電電流パルスを送達するように構成されている容量放電回路であって、該容量放電電流パルスが、該第一の電極上の第一の容量電荷を相殺するための第一の電荷および該第二の電極上の第二の容量電荷を相殺するための第二の電荷の一方または両方を送達する、容量放電回路
を含む、制御器
を含む、経皮神経刺激機器。
[本発明1090]
前記容量放電回路が、漸進的な容量放電パルスを発生させるように構成されたダブルHブリッジ回路を含む、本発明1089の機器。
[本発明1091]
第一のコネクタおよび第二のコネクタが第一の面上にある、本発明1089の機器。
[本発明1092]
前記制御器が、パルス化非対称二相電気刺激信号の各サイクル内に複数回、容量放電回路を起動させるように構成されている、本発明1089の機器。
[本発明1093]
前記容量放電回路が、漸進的な容量放電パルスを発生させて、それが約1マイクロ秒〜1ms持続するように構成されている、本発明1089の機器。
[本発明1094]
前記ハウジング内にあり、前記制御器に接続されたワイヤレス通信サブシステムをさらに含む、本発明1089の機器。
[本発明1095]
第一のコネクタに接続された第一の電極および第二のコネクタに接続された第二の電極をさらに含む、本発明1089の機器。
[本発明1096]
さらに、前記制御器が、二相電気信号の立上り部分の始まりまたは終わりに、漸進的な容量放電パルスを送達するように容量放電回路を起動するよう構成されている、本発明1089の機器。
[本発明1097]
さらに、前記制御器が、二相電気信号の立下り部分の始まりまたは終わりに、漸進的な容量放電パルスを送達するように容量放電回路を作動するよう構成されている、本発明1089の機器。
[本発明1098]
経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法であって、
対象に取り付けられた経皮神経刺激器の一対の電極の間にパルス化非対称二相電流を送達する工程であって、該神経刺激器が、該一対の電極の第一の電極と電気的に接続するように構成された第一のコネクタおよび該一対の電極の第二の電極と電気的に接続するように構成された第二のコネクタ、ならびに波形発生器および容量放電回路を有する制御器を収容するハウジングを含む、工程；および
二相電気刺激信号のサイクルの一部分中に容量放電電流パルスを印加する工程であって、該容量放電電流パルスが、該第一の電極上の第一の容量電荷を相殺する第一の電荷および該第二の電極上の第二の容量電荷を相殺する第二の電荷のいずれかまたは両方を送達する、工程
を含む、方法。
[本発明1099]
パルス化非対称二相電流を送達する工程が、一対の電極の間にパルス化非対称二相電流を送達する工程であって、第一の電極が対象の側頭または額に取り付けられている、工程を含む、本発明1098の方法。
[本発明1100]
パルス化非対称二相電流を送達する工程が、一対の電極の間にパルス化非対称二相電流を送達する工程であって、第一の電極が対象の側頭または額に取り付けられ、かつ第二の電極が対象の首または乳様突起部位に取り付けられている、工程を含む、本発明1098の方法。
[本発明1101]
パルス化非対称二相電流を送達する工程が、約750Hz〜30kHzで約3mA〜25mAのパルス化非対称二相電流を送達する工程を含む、本発明1098の方法。
[本発明1102]
容量放電電流パルスを印加する工程が、パルス化非対称二相電流のサイクル中に容量放電電流パルスを起動させる制御器を含む、本発明1098の方法。
[本発明1103]
容量放電電流パルスを印加する工程が、パルス化非対称二相電流のサイクル内の立上りパルスの前または後に容量放電電流パルスを送達するように容量放電回路を作動させる工程を含む、本発明1098の方法。
[本発明1104]
容量放電電流パルスを印加する工程が、パルス化非対称二相電流のサイクル内の立下りパルスの前または後に容量放電電流パルスを送達するように容量放電回路を作動させる工程を含む、本発明1098の方法。
[本発明1105]
容量放電電流パルスを印加する工程が、パルス化非対称二相電流の一つまたは複数のサイクル中に複数回、容量放電電流パルスを送達するように容量放電回路を作動させる工程を含む、本発明1098の方法。
[本発明1106]
経皮神経刺激器によって対象の認知状態を調節する方法であって、
対象の頭部、頸部または頭頸部に取り付けられた経皮神経刺激器の一対の電極の間に、約750Hz〜30kHzで約3mA〜25mAのパルス化非対称二相電流を送達する工程であって、該神経刺激器が、該一対の電極の第一の電極と電気的に接続するように構成された第一のコネクタおよび該一対の電極の第二の電極と電気的に接続するように構成された第二のコネクタ、ならびに波形発生器および容量放電回路を有する制御器を収容するハウジングを含む、工程；および
二相電気刺激信号のサイクルの一部分中に容量放電電流パルスを印加する工程であって、該容量放電電流パルスが、該第一の電極上の第一の容量電荷を相殺する第一の電荷および該第二の電極上の第二の容量電荷を相殺する第二の電荷のいずれかまたは両方を送達する、工程
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
本発明の新規な特徴は以下の特許請求の範囲の中で詳細に述べられる。本発明の原理が利用されている例示的な態様を記す以下の詳細な説明および添付図面を参照することにより、本発明の特徴および利点のより良い理解が得られるであろう。
【０１０２】
【図１】図1Aは、本開示のいくつかの態様の、対象に装着された軽量でウェアラブルな電気刺激器を示す。図1Bは、本開示のいくつかの態様のウェアラブル電気刺激器の背面斜視図を示す。
【図２】図2Aは、対象の頭上のカンチレバー電極装置を示す。図2Bと図2Cは、神経刺激器ハウジングの皮膚と対向する面上の取り付け機構のカンチレバー効果を示す。図2B中、神経刺激器は、一端だけが一対のコネクタ227、227'（たとえばスナップ）によって電極アセンブリ（対象の側頭に接着的に貼り付くように構成されている可撓性パッド239）に結合されている堅いハウジングを有する。神経刺激器236の反対側端は、図2Bと図2Cとの間で異なる間隔230、232によって示すように、自由に浮く。
【図３】図3A〜3Fは、本開示のいくつかの態様の神経刺激機器（電気刺激器）の変形の、それぞれ正面図、背面図、左側面図、右側面図、上面および下面斜視図を示す。
【図４】図4Aは、本明細書に記載される電極装置の第一の変形の斜視図である。図4B、4C、4Dは、図4Aのカンチレバー電極装置の、それぞれ正面図、上面図および背面図を示す。
【図５】図5Aは、図4Bに示すものに類似したカンチレバー電極装置の正面分解図である。図5Bは、図4Bに示すものに類似したカンチレバー電極装置の背面分解図である。
【図６】第一の電極領域の前面にフォームパッドが含まれない、図4Bに示す装置に類似したカンチレバー電極装置の代替正面図である。
【図７】図7Aは、本明細書に記載される電極装置の変形の斜視図である。図7B、7C、7Dは、図7Aのカンチレバー電極装置の、それぞれ正面図、上面図および背面図を示す。
【図８】図8Aは、神経刺激器によって感知されることができる容量素子を第一および第二の電極の間に有するカンチレバー電極装置の変形の斜視図の例である。図8Bは、神経刺激器によって感知されることができる容量素子を第一および第二の電極の間に有するカンチレバー電極装置の斜視図のもう一つの例である。
【図９Ａ】電極装置の接続および／またはタイプもしくは正体を検出するために使用され得る検出回路の一つの態様である。検出回路は、本明細書に記載される電極装置のいくつかの変形を検出するために神経刺激器に含まれ得る。
【図９Ｂ】電極装置の接続および／またはタイプもしくは正体を検出するために使用され得る神経刺激器上の検出回路のもう一つの態様である。
【図９Ｃ】電極装置の接続および／またはタイプもしくは正体を検出するために使用され得る検出回路のさらに別の態様である。
【図１０】本開示のいくつかの態様のTES波形を概略的に示す。
【図１１Ａ】神経刺激器の制御器の回路の例の一部分を示す。
【図１１Ｂ】神経刺激器の制御器の回路の例のもう一つの部分を示す。
【図１２Ａ】1サイクル中に正パルスおよび負パルスを有する二相電気刺激波形を概略的に示す。
【図１２Ｂ】正パルスの直後に起動する容量放電パルスを概略的に示す。
【図１２Ｃ】負パルスの直後に起動する容量放電パルスを概略的に示す。
【図１２Ｄ】正パルスおよび負パルスの直後に起動する容量放電パルスを概略的に示す。
【図１２Ｅ】各立下りパルスの始まりで起こる立下り方向の容量放電パルスを概略的に示す。
【図１３】本開示のいくつかの態様のダブルHブリッジを含む容量放電回路の例を概略的に示す。
【図１４】図14Aは、ダブルHブリッジ容量放電回路からの容量放電パルスの例を示す。図14Bは、ダブルHブリッジを有する容量放電回路からの容量放電パルスのもう一つの例を示す。
【図１５】本開示のいくつかの態様の安全比較回路の例を概略的に示す。
【図１６Ａ】ユーザの側頭／額部位における神経刺激装置（TES装置）の配置の一例を示す。
【図１６Ｂ】ユーザの側頭／額部位のカーブを測定する一つの方法を示す。
【図１６Ｃ】一般的なカーブを一つの軸に示す、ユーザ（N＝20）のサンプルから抽出された例示的なカーブ計測を示す。
【図１７】図17A〜17Fは、例示的ボディ（ここでは、シートまたは長方形のボディとして示す）のねじれ（ねじれ軸に沿う）を示す。図17Aおよび17Bは、ねじれ軸に沿うねじれの前（図17A）および後（図17B）のシートの正面斜視図を示す。図17Cおよび17Dは、それぞれ、図17Aおよび17Bに示すボディを見下ろした上面図を示す。図17Eおよび17Fはねじれ角（α）を示す。
【図１８】図18Aおよび18Bは、ユーザと対向する、カーブし、ねじれた（ねじれ軸に沿って）背面および約0.72インチ離間した一対のコネクタを有する、本明細書に記載される神経刺激装置の、それぞれ背面斜視図および側面斜視図を示す。図18Cは、図18Aおよび18Bの装置の背面のねじれ角を示す。
【図１９Ａ】神経刺激装置に接続された様々な電極装置を識別するための容量検出回路のもう一つの例である。
【図１９Ｂ】電極アセンブリの二つの電極それぞれへのコネクタの間にコンデンサを含む電極アセンブリの例である。図19B中、電極アセンブリは、取り外され（かつ、元に戻され）得る支持裏当て（「ライナ」）上に示されている。
【図１９Ｃ】電気刺激器（たとえば神経刺激器）が取り付けられる様々なタイプの電極装置の正体を決定する方法を示す流れ図である。
【図２０】図19Aの容量検出回路を使用する、三つのタイプの電極アセンブリの検出を示す表である。
【図２１】図21A〜21Bは、一対の皮膚電極にかけて送達される無ひずみ（図21A）およびひずみ（図21B）電流の例を示す。図21Cおよび21Dは、図21Cおよび21Dそれぞれの無ひずみ電流およびひずみ電流対応する電極電圧を示す。
【図２２】印加電圧と所定の目標電圧オフセットとの比較（たとえば差）に基づいて電源電圧（Vs）を調節する方法の一つの変形を図式に示す。
【図２３】図23Aおよび23Bは、電源電圧Vs（図23B）および印加電流（図23A）を調整するための制御ループの例である。
【図２４】図24A〜24Cは、切り離すことができる耐久性ケーブルによって接続された二つのモジュールを有するTES装置の略図を示す。
【図２５】ケーブルによって接続された第一の耐久性TESハウジングおよび第二の耐久性TESハウジング中のハードウェア機構を示す。
【図２６】右耳の後の乳様突起上に配置される接着性電極アセンブリの略図を示す。
【図２７】首の、中心線よりわずかに右に配置される接着性電極アセンブリの略図を示す。
【図２８】右側頭区域に配置される接着性電極アセンブリの略図を示す。
【図２９】図29A〜29Cは、ユーザの目標部位を覆う電極のサブセットを作動させることによって解剖学的配置を改善するために使用することができる、電極アセンブリ内に収容された電極のアレイを有する、神経刺激器とともに使用するための電極アセンブリを示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０３】
詳細な説明
本発明の様々な態様の以下の詳細な説明は、本発明をこれらの態様に限定することを意図したものではなく、むしろ任意の当業者が本発明を達成し、使用することを可能にすることを意図したものである。本明細書に開示されるものは、神経刺激波形のユーザ制御のための方法および装置ならびにシステムである。
【０１０４】
経皮電気刺激を印加するための軽量でウェアラブルな装置およびそれを使用して認知効果を誘発する方法が記載される。このような装置は一般に、自蔵式の軽量でウェアラブルな機器および／またはシステムである。対象における認知効果を誘発するための軽量でウェアラブルな経皮電気刺激器は、概して、ハードウェア、ソフトウェアおよび／またはファームウェア部品を含み得、ハードウェア、ソフトウェアおよび／またはファームウェア部品は、機器に適切な制御シーケンスを生成し、電流もしくは電圧源および／またはコンディショナに信号を送出し、電流を発生させるためにユーザ上に配置されるように構成されている電極に接続するように構成されている。たとえば、装置は、電流発生器にシーケンスを送出するように構成された制御器を含み得る。したがって、装置はモバイル用途のために構成され得る。
【０１０５】
装置は概して、刺激を制御するための制御情報を受けるように構成され得る。この制御は、刺激の開始、持続時間およびタイミング（たとえばオン／オフ、持続時間など）の制御を含んでもよいし、および／または対象における認知効果を誘発するために印加される波形の制御を含んでもよい。概して、誘発される認知効果は、電極の位置（たとえば、頭／首のどこに電極が配置されるか）および印加される波形の刺激パラメータの関数である。装置は、装置上に一つまたは複数のマニュアル制御（たとえば入力）を含んでもよいし、および／または制御情報を装置にワイヤレス送信するリモートプロセッサ（「基地局」）へのワイヤレス通信を含んでもよい。たとえば、装置は、基地局への、またはセルラーネットワークを介してインターネットへの、ワイヤレス通信のためのワイヤレスモジュール（たとえば、サブシステム、ワイヤレス回路など）を含み得る。リモートプロセッサは、機器中に（たとえば一次ユニット内に）位置する電流発生器に制御信号を送信するように構成され得る。リモートプロセッサは、リモートプロセッサ（たとえばスマートフォンなど）によって実行されることができる命令のセットを記憶する非一時的コンピュータ読み取り可能な記憶媒体を含み得、この命令のセットは、リモートプロセッサによって実行されると、プロセッサをして、対象が、本明細書に記載される軽量でウェアラブルな装置を制御するための制御パラメータの一つまたは複数（またはセット）を選択することを許させる。命令のセットは、一つまたは複数の軽量でウェアラブルな装置との通信リンクを確認すること、事前に選択された制御値（たとえば、電流振幅、電流周波数、パルス幅、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、バースト持続時間、バースト周波数、オフ時間、バースト波形、正のデューティサイクル、負のデューティサイクルおよびオン／オフなどの一つまたは複数の）のリストおよび／またはメニューを提示すること、またはこれらの制御値の一つまたは複数の変更を別々に許すことを含み得る。
【０１０６】
概して、認知効果の誘発は、理性のあるユーザが認知的に気づいているという応答を誘発することを含むことができる。効果は生理学的変化を含むことができる。たとえば、効果は、脳リズムの振幅または位相の変化を含むことができる。効果は、以下の生物物理学的または生化学的プロセス：（i）イオンチャネル活性、（ii）イオン輸送活性、（iii）シグナル伝達分子の分泌、（iv）細胞増殖、（v）細胞分化、（vi）細胞のタンパク質転写、（vii）細胞のタンパク質翻訳、（viii）細胞のタンパク質リン酸化、または（ix）細胞中のタンパク質構造の、一つまたは複数の変調を含むことができる。装置（機器またはシステム）は、誘発される認知効果が、感覚、動き、概念、指示、他の象徴的意思疎通としてレシピエントによって自覚的に認められる、または、レシピエントの認知的、情緒的、生理学的、注意的または他の認知状態を変調させるように構成され得る。脳および頭区域の中のニューロンおよび他の細胞は電気的に活性であり、したがって、電場を使用する刺激は、脳機能を調節するための効果的な戦略であることができる。本発明の様々な態様において、電気的刺激の効果は、ニューロン活性の抑制、励起または調節の一つまたは複数である。
【０１０７】
TESの認知効果は、一部には、少なくともいくつかの例において、頭蓋神経の神経調節を介して変換され得る。したがって、改善されたTESシステムおよび方法は、対象における頭蓋神経の特定の位置（および／または生理機能）をマッピングすることにより、適切な頭蓋神経の標的化および活性化を改善する。TESによって頭蓋神経を効果的に標的化する（かつ、所望の認知効果を誘発しない非目標効果を最小化する）ことができるような電極位置および／またはTES波形の個人化は、副作用（たとえば、理想的未満の電極配置による、頭蓋神経を活性化するために必要である必須刺激強さよりも高い刺激強さによる不快感）を最小化しながらも誘発される認知効果の改善された強さおよび信頼性にとって好都合であろう。頭蓋神経のマッピングは、イメージング、電気刺激、筋記録、神経記録または特定の頭蓋神経の活性化と相関することが知られている他の生理学的計測を非限定的に含む群の一つまたは複数によって達成され得る。
【０１０８】
神経刺激装置は、ウェアラブルであるために小型軽量であることができる。たとえば、いくつかの変形において、ハウジングの最大寸法は、約10cm未満（たとえば、約9cm、8cm、7cm、6cm、5cm、4cm、3cm未満など、約10cm〜約2cmなど）である。ウェアラブル神経刺激機器は、対象の頭部または対象の頭頸部に装着されるように構成されることができる。電極装置は、ウェアラブル神経調節機器とともに使用されることができる。これらの電極部分はカンチレバー式電極とも呼ばれ得る。本明細書に記載される神経刺激装置のいずれも、電極装置（たとえば、カンチレバー式電極、電極アセンブリまたはカンチレバー式電極装置）とともに使用されてもよいし、または電極装置を含んでもよく；いくつかの変形において、電極アセンブリ（またはサブアセンブリ）は、神経刺激装置の一部として含まれてもよいし、または神経刺激装置の中／上に組み込まれてもよい。本明細書には、図4A〜8Bに示すようなシングルピース電極アセンブリ（神経刺激器のハウジングが付く第一の部分を有する平坦な接着性部材）が記載されるが、別々である（かつ、ワイヤなどによって接続されている、など）二つまたはそれ以上のピースを含む任意の電極装置／アセンブリが使用されてもよい。
【０１０９】
図1Aは、電極アセンブリへの取り付けを介して対象に装着され得る軽量でウェアラブルな電気刺激装置（たとえば、神経刺激装置）の一つの変形を示し；電極アセンブリは、ユーザの頭の皮膚に対して直に装着される平坦な接着性部材であり、一方で、神経刺激装置は電極アセンブリの背面（ユーザと対向しない面）に接続される。神経刺激機器は、対象が日常活動に従事する間にも装着することができるよう、小型軽量であり、対象と適合するように特異的に適合され得る。本明細書に記載されるものは、この機能性を可能にする、または増強する特徴または要素である。これらの装置（概して、システムおよび機器を含み得る）は、帽子、眼鏡、フード、スカーフなどのようなヘッドギヤを装着しているときでさえ対象の頭（たとえば側頭および／または額部位）に快適に装着されるように適合され得る。これらの神経刺激機器は一般に、面上の電極が対象の側頭および／または額部位に適合するようにカーブした、および／またはねじれた形状を有する第一の面（対象と対向する面）を有することができる。装置はまた、以下に記すように、電極アセンブリからカンチレバー式に支持されるように構成され得る。
【０１１０】
いくつかの態様において、対象と対向する面は、所定の向きでフィットするように特異的に付形されて、対象が適用のしかたを誤り、取り付けられるカンチレバー式電極装置の活性領域を誤った場所に配置することを困難または不可能にすることができる。この面は、面が凹状にカーブするとき中心となるカーブ軸と、そのカーブ面をゆがめ得るねじれ軸とがある（二つの軸は異なってもよいし、または同じであってもよい）サドル形状の区分であることができる。加えて、これらの面は、撓ませる、曲げる、または他のやり方で構成されて、対象の形状に付形され得る。以下さらに詳細に説明するように、いくつかの他の態様において、この対象と対向する面は、概して頭の輪郭に適合する（たとえば、本明細書に記載されるようにカーブしている、および／またはねじれているユーザと対向する面を有することを含め）ように構成されることができるが、電極アセンブリおよび／または頭に対してカンチレバー式に支持されて、一端がユーザの頭から一定の距離（異なるユーザの間で、または同じユーザでも一つの使用と次の使用との間で異なり得る）で「浮き」、装置が様々なサイズの対象の頭にフィットすることを許し得るように適合されることができる。電極装置／アセンブリ（カンチレバー式電極アセンブリと呼ぶことができる）は、神経刺激器に取り付けることができる。電極アセンブリは、ユーザの頭に対して直に固定され得る（たとえば、カーブに合致する）ように撓み得る、または曲り得る。電極アセンブリは、対象の頭の皮膚と接触してぴったりのフィットおよび良好な電気接続を提供するように構成されることができる。神経刺激装置は、電極アセンブリが神経刺激装置をユーザの体に保持するよう、電極アセンブリに直に接続され得る。
【０１１１】
概して、神経刺激装置は、対象の頭の任意の部位に適合するように適合され得る。特に、本明細書に記載されるものは、一般的なユーザの頭のこの部位の外面カーブと概ね適合するようにカーブしている、および／またはねじれているが、平均的な成人の額および／または側頭部位よりもわずかにカーブおよび／またはねじれが小さくなるように大きめであってもよい、ユーザと対向する面を有することにより、対象の額および／または側頭部位に適合するように構成されている神経刺激装置である。図16A〜17Cは、ユーザの頭のこの部分および上記のような神経刺激装置のユーザと対向する面の構成を示す。
【０１１２】
図16Aは、電極装置を介して接続されることを含め、神経刺激装置が接続され得る右側頭部位（より一般的には、側頭／額部位）を示す。たとえば、上記のように、神経刺激装置は、ユーザが眼鏡を装着することができ、ユニットがユーザの側頭／額部位に結合されたとき眼鏡のフレームが神経刺激装置の周囲／上にフィットすることができるよう、特に、正しく装着されたとき頬にもっとも近いところで装着される端で低いプロフィールを有し得る。
【０１１３】
ユーザと対向する面がカーブしてこの部位にフィットするように神経刺激装置が構成されているとき、カーブおよび形状はまた、装置を適用／装着するときユーザを案内するのに役立ち得る。たとえば、経皮神経刺激装置のユーザと対向するカーブは、頭における目印、たとえば眼（たとえば、目尻と耳との間の線1604）、まゆ毛、生え際または額（たとえば額の中心線）に対して機器を正しく配置するときユーザを案内し得る。図16Aは、神経刺激装置の縁がユーザの右眼の縁と耳との間の線またはその近くに来るように一般的な神経刺激装置ハウジング1603が右側頭および額部位に配置されたユーザ1601の描画を示す。線1602は、神経刺激装置のユーザと対向する面がカーブし得るとき沿う軸（主軸または側頭軸と呼ばれ得る）を示す。これは、上記図1Aに示す神経刺激装置の配置に類似している。
【０１１４】
図16Bは、プラスチック輪郭ゲージを使用してライン1602（側頭軸）沿いのユーザのカーブを計測するためのワークフローを示す。この例において、輪郭ゲージをユーザの側頭および額部位に押し当てて、加工（たとえばしきい値処理）された画像1605によって捕捉され得る輪郭ゲージ上の圧痕を捕捉し得る。エッジ検出アルゴリズム1606を適用することにより、カーブ1607およびアライメント／スケーリングバー1608を決定し得る。このプロセスをヒト成人の集団から複数回繰り返して、カーブ（ねじれ軸を中心とするねじれを含む）を含む表面特徴の経験的測定値を生成し、その例が図16Cに示されている。
【０１１５】
図16Cは、n＝20対象の場合の整合した側頭／額輪郭および二つの例示的な表面カーブ（神経刺激装置が側頭／額部位に装着されるための面を生成するために使用され得る）を示す。驚くことに、様々なユーザの間の情報は、様々な範囲の体形および体格のユーザならびに異なる年齢のユーザの間でさえ、この部位においては顕著に類似している。導出されたカーブを使用して、電極のための正しい位置で顔のカーブに合致する、神経刺激装置のユーザと対向する面を生成することにより、装置はより快適に装着され得、また、ユーザはより確かにユニットを正しく配置（接着）し得る。いくつかの態様においては、誤整合（たとえば、右側ではなく左側に付着する；低くすぎる；眼に近すぎる、中央に寄りすぎる（額の中心線に寄りすぎる））がユーザにとってより不快になり、したがってより容易に認識されるようなさらなる特徴をハウジングに加えることもできる。上述したように、そこに装着されるように構成された神経刺激装置のユーザと対向する面のカーブ／ねじれを生成するためにこの情報を使用するとき、得られるデータを係数（たとえば1.1×、1.2×、1.3×など）によって乗じてもよい。係数による乗算は、カンチレバー式電極との使用のために構成された神経刺激器の場合に有利であり得る。
【０１１６】
本明細書に記載される経皮神経刺激器のいずれか、特に、電極装置との取り付けを介して対象に接続可能であるもの（上記図1Aおよび1Bに示すような）において、神経刺激器は、電子部品（たとえば制御器、電流源など）の大部分を収容し、かつ、それが配置される頭の部位に基づいてカーブしているユーザと対向する面を有するハウジングを含み得る。特に、本明細書の中では便宜上、下面と呼ばれ得るユーザと対向するハウジングは、この側頭／額部位にフィットするよう、凹状であり得、ねじれ軸に沿ってねじれ得る。図16A〜16Cに示すように、この部位は、図示するようにカーブしていてもよいし（たとえば側頭軸に沿って）、カーブの軸に沿ってねじれていてもよい。
【０１１７】
図17A〜17Fは、表面、たとえば神経刺激装置の表面がねじれ得る様子を示す。図17A中、ブロック（長方形のピース1702）の表面が示され；図17Bは、ねじれ軸（ねじれ軸1704）を中心にねじれている同じピース1702を示す。このねじれは、約α°ねじる前（図17C）およびねじった後（図17D）の、ねじれ軸1704に沿って上面図から見下ろす図17Cおよび17Dに示されている（ねじれ角αは、所定の長さのねじれ軸（たとえば図17Aの距離L）に沿ってねじれ軸1704（角の頂点）に対して垂直である二つの線（図17Eおよび17F中、1722および1723）の間の角度として測定され得る）。この例において、角度αは、表面1702の長さLにかけて約15°である。この面はまた、カーブしていてもよく、それが回転軸1704のカーブを生じさせ得る。
【０１１８】
実際、本明細書に記載される装置のいずれも、ねじれ軸に沿ってねじれているユーザと対向する面を含み得る。たとえば、図18A〜18Bは、機器の端がねじれるとき中心となるねじれ軸1804を有し、このことがユーザの頭（たとえば側頭／額領域）に接続される電極装置に接続されたときでさえ、神経刺激装置の快適さおよび装着性を向上し得る、ユーザと対向する面を有する神経刺激装置の一例を示す。図18A中、ねじれ軸は、装置のユーザと対向する面に沿って延び；他の変形において、ねじれ軸は、カーブしていてもよいし、特に、凹状であってもよい。この例におけるねじれ角は、長さLにかけてねじれ軸に対して直角（垂直）に延びる線の間に形成される鋭角から推定され得る。図18A、18Bおよび18Cに示すように、ベクトル1822および1823の間のこの角度は約30mmの長さにかけて約30°である（この例においては1°/mmとして表され得る）。上記のように、ユーザと対向する面のねじれは、たとえば0.07°/mm〜1.5°/mmの間で異なり得る。
【０１１９】
触覚および形状の合図が、自己配置のためのTESシステムのための耐久性部品（すなわち電源、マイクロプロセッサ、電流制御回路、ワイヤレストランスミッタなど）のためのTES電極およびハウジングの有利な特徴である。概して、TESシステムの部品の形状の縁、角または他の特徴は、ユーザの身体の特徴に対して整合、配向または他のやり方で位置するように構成されている。鏡またはビデオカメラ（すなわち、スマートフォンまたはタブレット上の前面カメラ）が、ユーザが目に見える区域で（たとえば顔の上で）電極の配置を案内するのに役立つことができる。しかし、鏡またはカメラが利用できないときを含め、視覚的フィードバックが可能ではない状況および一つの鏡では容易に見ることができない区域、たとえば首の後または耳の後への電極配置の場合には、正しい配置のための触覚および形状の合図が有用である。
【０１２０】
ユーザによる電極またはハウジングの正しい自己配置のために形状および／または触覚的合図を使用する方法の場合、適切な指示（たとえば、キットに含まれる、または画像もしくは映像のセットによって提供される）が、ユーザが、配置において形状または触覚的合図を効果的に使用する方法を理解するのに役立ち得る。概して、形状または触覚的合図は、電極または電極を収容するTESハウジングを正しく配向させ、電気刺激を目標ニューロン部位に送達して所望の認知効果を誘発するのに適切な位置にそれを配置（装着）するようにユーザを案内するのに有利である。一般的な解剖学的目印に関する合図が特に好都合である。以下のいくつかの例は、形状および触覚的合図が電極部品の配置を案内することができる方法を示す。
【０１２１】
図16Aに戻ると、描画は、ユーザ1601上のその皮膚対向部分に電極を含む（電極は示さず）TES制御器アセンブリ1603を示す。ハウジング形状は、ユーザがハウジングおよびその下にある電極を、TES神経調節によって認知効果を誘発するための正しい位置により容易に自己配置することができるようないくつかの解剖学的ガイドを有する。たとえば、ユニットの形状は、顔の、正しい側（右）ではなく誤った側（左側）に配置されたとき、より不快にする。ユーザに提供される指示が、正しい解剖学的配置が達成されるよう、形状および触覚的合図を識別し得る。まっすぐな縁1604は、水平になり、右眼の縁に整合されるように設計されている。眼にもっとも近いカーブした縁が眼およびまゆ毛を巻く。一段高い線がまゆ毛の縁に整合され、ユーザがまゆ毛に沿って指を延ばし、一段高い線に沿って延ばし続けることができるような明白な触覚的合図を提供し得る。整合の合図はまた、ボタン、タブまたは任意の他の整合された触覚的合図によって達成されてもよい。または、LED（すぐ下の眼によって、鏡で、またはたとえばスマートフォン上の前面カメラによって観測可能であり得る）が、TES制御器ハウジングに組み込まれることもでき、さらに、正しく整合したときだけ点灯するように構成され得る。LEDまたはLEDのセットは、特定の向きからのみ観測可能であり、したがって、着陸のための進入角を案内する、空港滑走路上の照明と同様に構成され得る。
【０１２２】
図26は、耳の後の右乳様突起区域を標的化するように設計されたカーブした三日月形の電極ユニットのCAD描画を示す。電極のカーブが、それを右乳様突起（左乳様突起ではなく）上に配置するようにユーザを案内する。シリコーンの印刷ロゴ（または、タブもしくはボタンまたは任意の他の触覚的合図）が電極の中央近くに配置され、その部分を乳様突起の骨突起の真上に配置するようにユーザを案内する。接着区域は、乳様突起の中心を覆わないよう、かつ毛髪を有する区域と有意に重ならないよう、配置される。
【０１２３】
図27は、中心線よりわずかに右を中心として首を標的化するように設計された丸い電極ユニットのCAD描画を示す。活性電極区域はユニット全体から偏心的である（すなわち、白い接着区域は右側よりも左側に広い）。また、シリコーンの印刷ロゴ（または、タブもしくはボタンまたは任意の他の触覚的合図）が、ユーザがそれを脊椎と整合させることができるように配置されている。中心線よりわずかに右への首配置を案内するための代替電極形状は、大文字「D」のような形状であり、まっすぐな縁を背骨と整合させるためのものである。
【０１２４】
図28は、右眼の上かつ右側の右側頭区域を標的化するように設計された長円形の電極ユニットのCAD描画を示す。第一のシリコーンの印刷ロゴタブ（または、タブもしくはボタンまたは任意の他の触覚的合図）が、ユーザがそれを額の右側に整合させるように配置され、第二のシリコーンの印刷ロゴタブ（または、タブもしくはボタンまたは任意の他の触覚的合図）が、ユーザがそれを頬骨に整合させるように配置されている。非対称形状は、顔の、左側ではなく右側への正しい配置を案内する。
【０１２５】
概して、経皮電極を組み込む経皮電極アセンブリまたはTES制御器アセンブリは、整合のための信号（ブザー音を出す部分をまゆ毛の側に整合させる）または整合の信号（ブザーが、正しい配置の場合に作動する、またはその周波数を変化させて最適な位置に近いことを指示する）として、ブザー、圧電材料、超音波変換器（たとえばCMUT）または感覚変換経路を活性化するための他の変換器を含み得る。
【０１２６】
概して、右側頭区域の近くに配置されるための経皮電極を組み込む経皮電極アセンブリまたはTES制御器アセンブリは、ユニットが対象の皮膚に接着された（または他のやり方でユーザによって装着された）とき眼鏡フレームがユニット周囲にフィットすることができるよう、正しく装着されたとき頬にもっとも近い端が低いプロフィールを有するように設計され得る。
【０１２７】
概して、TESシステムは、電極のアレイを使用することによって標的化および効果的な電極配置を改善し得る。たとえば、回路は、アレイ中のすべての活性電極が等電になる（すなわち短絡する）ように設計され得る。ユニット全体の配置に基づいて電極のアレイのサブセットを選択することにより、対象がアセンブリまたはアレイ全体を正確に配置することを要することなく、活性電極領域の配置の精度を改善することができる。これらの態様は、アセンブリまたはアレイ全体の実際の位置を決定するための部品および／または方法、次いで、所望の標的化に基づいてサブセットを手動的または自動的に選択する方法を必要とする。任意の形状のアレイ、任意の数の電極ならびにアレイの位置および向きを決定する任意の手段を組み合わせて、改善された標的化のために適切な電極のサブセットを選択することができる。
【０１２８】
たとえば、図29Aは、長い放射状の電極2901、2902、2903、2904、2905および2906を有する電極アレイの略図を示す。図29A中、アレイは、右側頭区域を標的化するように正しく配置され、したがってすべての電極が活性である。図29B中、ユニットは位置が低すぎ、したがって電極2903、2904および2905だけが活性である。図29C中、ユニットは回転し、中央に寄りすぎ、したがって電極2904、2905および2906だけが活性である。
【０１２９】
概して、神経刺激装置のハウジングはまた、ユーザと対向する下面とは反対側である上面を有し得る。ハウジングは概して、下面および／または上面に対して概して横方向（または垂直）であって、これらの面の間に領域を画定する方向の厚さを含む。本明細書の中で参照される面のいずれも、概して滑らかな面を指し得るが、一つまたは複数の間隙、突出部などを含んでもよい。たとえば、図18A中のユーザと対向する面1819は、コネクタ（コネクタレシーバ1805および1807）が位置する二つの開口を含む。
【０１３０】
上記のように、神経刺激装置のハウジングの厚さは不均一であり得、いくつかの領域が他の領域よりも厚くあり得る。したがって、上面は下面とは異なる形状（ねじれ、カーブなど）を有し得る。神経刺激装置のハウジングの例を示す図2Bに戻ると、ハウジングは、第一の厚さ256を有する一端に第一の縁領域250を含み、異なる（この場合、より大きい）厚さ255を有する第二の端に第一の縁領域252を含む。この例における厚さは、ユーザと対向する凹状下面と上面との間で計測され、第一の縁領域250は第二の縁領域252よりも薄い。他の縁領域を考慮してもよいが、この例において、二つの縁領域は装置の最長寸法（図3Bに示す眼窩縁）に沿って互いに反対である。概して、ハウジングは薄く、約30mm未満（たとえば約25mm未満、約20mm未満、約15mm未満、約10mm未満、約8mm未満など）の平均厚さを有し得る。
【０１３１】
ハウジングは、神経刺激器の一端で神経刺激器の反対側端よりも15％超大きい、ユーザと対向する面と上面との間の厚さを有し得る。図3Eに示す例において、一つの角端／縁領域（耳介縁と眼窩縁との間）の厚さは反対側縁領域（たとえば上縁と眼窩縁との間の角領域）の厚さの約0.5倍である。したがって、一つの領域は、別の領域の厚さの約2倍である厚さを有する（約100％厚い）。概して、上面と第一の面との間のハウジングの厚さは、神経刺激器の一端で神経刺激器の反対側端よりも50％超大きく（または60％超、70％超、80％超、90％超、100％超など。ただし、概して500％未満）あり得る。
【０１３２】
上述したように、本明細書に記載される神経刺激装置は概して、ユーザと対向する面の上、中に延びる、またはそれから延びる一つまたは複数のコネクタを含む。図1B、3B、3D、18Aおよび18B中、装置は、以下さらに詳細に説明する、図4A〜8Bに示すような電極アセンブリから突出するスナップを受けることができるメス型（受け側）コネクタとして構成された一対のコネクタを有する状態で示されている。たとえば図18Aを参照すると、ユーザと対向する凹面1819上の第一のコネクタ1805および第二のコネクタ1807は、ユーザと対向する凹面に対して偏心的に配置されている。上述したように、この例において、コネクタはスナップレシーバである。本明細書の中で図2A〜2Cを参照して示し、説明するように、第一のコネクタ1805および第二のコネクタ1807は、それぞれ、電極装置上の相手コネクタ（スナップ）と電気的かつ機械的接続を形成するように構成されている。第一および第二のコネクタは、以下さらに詳細に説明するように、任意の適切な長さだけ離間し得る。図18A中、両コネクタは中心間で約0.7〜0.8インチ（約17.78mm〜20.32mm）インチまたは約0.74インチ（約18.80mm）離間している。
【０１３３】
ここに示す例の多くにおいて、神経刺激装置は、第一および第二のコネクタが、ユーザと対向する凹面の縁領域を電極装置に固定しながらも、ユーザと対向する凹面の、縁領域とは反対側の端が電極装置に対して動くことを許すように構成されている。これは、図2Bおよび2Cに示すように、神経刺激装置が電極装置（およびユーザ）上にカンチレバー式に支持されて、一つの端または縁領域250がコネクタの対（図2Bには見えない）によって電極装置239およびユーザに対して相対的に機械的に固定され、一方で、反対側端領域250が、矢印230によって示すように、電極装置239上にカンチレバー式に支持された状態で浮くことを許されることを可能にする。したがって、装置を装着するユーザが顔を動かす（表情を変える、話すなどを含む）とき、第二の端領域252と電極アセンブリ239（およびユーザ）との間隔は、電極アセンブリと神経刺激器ハウジングとの間の電気的かつ機械的接続に応力を加えることなく、変化し得る。電極アセンブリと神経刺激器のスナップレセプタクルとの間のコネクタにかかる応力を減らすことは、電極アセンブリおよび神経刺激器のコネクタの間の接続の断続によって生じる過渡（すなわち「ショック」）を除く、または緩和することにより、快適さおよびTES波形の効能を改善し得る。
【０１３４】
概して、経皮電極とTESシステムの耐久性アセンブリとの間のコネクタは、磁石を有するコネクタ（すなわち、「マグロック」または磁力コネクタ）を使用し得、磁石の一つの極性が電極のコネクタ側にあり、反対の極性の磁石がTESシステムの耐久性部分内に含まれる。磁気コネクタは、導電的および／または機械的に合致する部品の自動化整合を可能にすることができる（たとえば、嵌合し、制御器から電極に電流を伝達するために）。
【０１３５】
電極アセンブリと神経刺激装置のハウジングとを接続するコネクタの間の間隔は、カンチレバー式接続を可能にするように構成され得る。たとえば、特にハウジングが本明細書に記載されるようなサイズであり（たとえば、約4cmよりも大きい、いくつかの例においては、約15cm未満の最大長さ寸法を有する）、重さ約7オンス未満（たとえば0.1オンス〜7オンス）である場合、約0.5インチ（約12.7mm）未満である間隔は近すぎ、神経刺激器のハウジングのねじれまたは押し退けを許すおそれがある。約1インチよりも大きい間隔は、いくつかの変形において、接続を過度に硬くし、装置が様々な頭部カーブに接続することを妨げるおそれがある。本発明者らは、概して約0.5〜1インチの間隔が安定かつ快適な取り付けを提供し、大きめのサイズ／重さの機器の場合でさえ、大モーメントアームが生じるのを防ぎ得ることを見いだした。
【０１３６】
コネクタをユーザと対向する面に対して偏心的に（たとえば第一の端／縁領域に沿って）配置することにより、上記のように、反対側の端／縁領域は、その下の電極アセンブリに対していくぶん動くことを許され得る。たとえば、再び図3Bを参照すると、図示される一対のコネクタ（スナップレシーバ）は、機器の耳介縁にもっとも近い機器の下部から偏心的に配置されているが、反対側端（上縁と眼窩縁との交点）は、電極アセンブリに接続されたとき、もう一方の端／縁領域に対して浮くことを許されるであろう。
【０１３７】
本明細書に記載される例の多くにおいて、神経刺激器ハウジングは、丸みのある三つの「角」を有する三つの側部（図3B中では、それぞれわずかにカーブした上縁、耳介縁および眼窩縁）を有するトライアングロイドである。
【０１３８】
いくつかの態様において、神経刺激器は、眼鏡を装着するユーザの場合、眼鏡フレームの側頭部分の下にフィットするように構成されることができ、したがって、組み合わせアセンブリ（電極アセンブリおよび神経刺激器）の部分は、眼鏡と側頭部位との間にフィットするのに十分な薄さであることができる。いくつかの態様において、対象の眼と側頭との間に延びるように構成されている神経刺激器の第一端の厚さは、対象の眼鏡フレームの下にフィットするのに十分な薄さであることができる。たとえば、第一端の厚さは0.1〜10mm（たとえば1mm〜8mm、2mm〜7mmなど）であることができる。
【０１３９】
しかし、いくつかの態様においては、神経刺激器のいくつかの部分が、充電と充電との間のほどほどの期間にわたってユニットを使用することができるような十分なバッテリ（または他の電源部分）を装置が収容するのに十分な厚さを有することが有利であり得る。したがって、神経刺激器の一つの部分は、一端（たとえば、顔の比較的高いところに装着される端）に標準的なバッテリおよび／または回路を許すのに十分な厚さを有し得る。したがって、いくつかの変形においては、カンチレバー式電極アセンブリから突き出て延びる機械的／電気的コネクタ、たとえばスナップを、神経刺激器のバッテリ区画から切り離された薄いほうの端の近くに配置してシステムの全厚さを減らして、コネクタが、厚いバッテリ部分の下ではなく、PCBのスルーホールの下または中に（または両方の下に）フィットすることを許すことが有利であり得る。しかし、コネクタをバッテリ部分の下に配置する、または一つのコネクタをバッテリ部分の下に配置し、一つのコネクタを、バッテリ部分から切り離された薄いほうの領域の下に配置することが有利であり得る。
【０１４０】
たとえば、いくつかの変形においては、電極アセンブリ（たとえばカンチレバー式電極アセンブリ）上の一つのコネクタが、額の一番高いところに位置する神経刺激器ハードウェアの部分の近くにあることが有利であり得；これは、機器のこの上寄り部分が電極から離れないことを保証するのに役立ち得る。機器のこの上寄り部分が電極から離れるならば、神経刺激器の重さが電極を頭からさらに引き離し、最終的に、電極活性区域と皮膚との間の不十分な接触を招くおそれがある。神経刺激器と電極アセンブリとの間に接着剤を使用してこれを防ぎ得；代替的または追加的に、さらなる機械的コネクタを使用してもよい（接着剤はある種の機械的コネクタと考慮され得、電極アセンブリ上および／または神経刺激器ボディ上に存在し得る）。また、電気的／機械的コネクタ（たとえばスナップ）の少なくとも一つを第一の電極部分の活性区域またはその近く（好ましくは背後）に有することが有利であり得る。理由は、ハードウェアユニットの電気接続をより容易かつより頑丈にし得るからである。
【０１４１】
いくつかの態様において、機器の厚さ（第一の面から計測）は、一端でより薄く、他端でより厚くあることができる。図1Aに示すように、薄いほうの端1は、対象の眼に対して向けられるように構成され得、厚いほうの領域2は、対象の頭のより高いところに装着される。本明細書に記載される神経調節機器はまた、カンチレバー式電極への取り付けを下面側（たとえば第一の面）に含み、カンチレバー式電極アセンブリ上の少なくとも二つの電極への電気的接続を提供するように構成されている。これらの神経調節機器はまた、神経刺激機器、神経刺激器、神経調節装置、アプリケータ、神経調節アプリケータ、電気刺激器などとも呼ばれ得る。
【０１４２】
いくつかの態様において、たとえば、神経刺激器の全体形状は、図1Aに示すように、三角形（丸みのある縁を含む）であることができる。本明細書の中で使用される三角形は、図示するように、三つの側部の間で丸みのある／滑らかな移行部を有する形状を含む。耳に近いところに装着されるユニットの側部3が耳介縁であり、額の一番高いところに装着される側部4が上縁であり、眼／まゆ毛にもっとも近いところに装着される側部5が眼窩縁であることができる。いくつかの他の態様において、機器は、異なるふうに付形されたプロフィールを有し得る。たとえば、プロフィールは、略長方形、略台形または略卵形であることができる。プロフィールは、丸みのある縁または概して鋭利な縁を有することができる。
【０１４３】
図1Bに示すように、カンチレバー式電極装置が付く神経刺激器の第一の面は、カンチレバー式電極装置上のコネクタを受け、それと電気的かつ機械的接触を形成するための嵌合接合部（開口、レセプタクル、メス型レシーバなど）を含み得る。これらのレシーバはまた、カンチレバー式電極装置の配置を最適化して、それが、神経刺激器および対象と十分な接触を形成し、対象が動く、および／または活動するときでさえ、カンチレバー式電極装置が曲がる、または接触を断つことを防ぐことを許すために配置され得る。
【０１４４】
いくつかの態様において、ウェアラブル経皮電気刺激器は、対象による制御のためのボタンを含み得る。対象は、必要なとき、ボタンを使用して神経刺激器を停止またはリセットし得る。いくつかの態様において、ウェアラブル経皮電気刺激器は、視覚的フィードバックを提供するように構成された光インジケータまたは触覚フィードバックを提供するための変換器を含み得る。たとえば、光インジケータは、電極の接続、TES刺激セッションの状態および進捗を示すために使用されることができる。たとえば、触覚インジケータは、鏡またはスマートフォンなどの前面カメラなしではユーザが視覚的インジケータを容易に見ることができないとき、頭に装着されている機器の機能（たとえば、波形残り1分；バッテリ低下；誤配置など）を示すために使用されることができる。
【０１４５】
図2Aは、対象の頭に装着された電極装置200の変形を示す。電極装置の例はまた、参照により全体として本明細書に組み入れられる米国特許出願第14/634,664号（2015年2月27日出願の「CANTILEVER ELECTRODES FOR TRANSDERMAL AND TRANSCRANIAL STIMULATION」）に見られ得る。図示するように、装置は、第一の電極部分が側頭および額部位に位置し、第二の電極部分が頭の後（たとえば、図示しない、耳または首部位の後）に位置する状態で配置される。この例においては、神経刺激器（図2Aには示さず）は、対象に貼り付けられる前または貼り付けられた後のいずれかで、カンチレバー式電極装置に取り付けられ得る。たとえば、機械的かつ電気的コネクタが神経刺激器のハウジングと電極装置との間でスナップ嵌めされ得る。
【０１４６】
図3A〜3Fは神経刺激器の一つの変形の斜視図を示す。いくつかの態様において、神経刺激器の全体形状は三角形であり得、特に、電極装置に接続し、ユーザと対向するように適合された神経刺激器の面（カーブ／凹状であり、ねじれているが）は三つの側部を有し得る（たとえば略三角形）。上述したように、この略三角形は、丸みのある縁を含み得、刺激器の厚さ（カンチレバー式電極装置と接触する面に対して垂直な方向）は変化し得、たとえば、一つの側部、特に眼と側頭との間に延びる側部（眼窩縁と耳介縁との間の部分）に沿ってより薄くあり得る。この形状はまた、毛髪を有しない傾向にある頭の部位（たとえば顔）で大部分の人にフィット／装着するのに役立つとき、有利であり得る。この薄い下寄り角（眼窩／耳介角）はまゆ毛と生え際との間にフィットし得、一方で、より幅広い部分は、毛髪がある可能性が低い額区域に配置される。
【０１４７】
図3A〜3F中、図1Aに示すものと同様に装置が対象によって装着されるところに基づいて様々な縁が標識されている。概して、耳に近いところに装着されるユニットの側部が耳介縁であり、額の一番高いところに装着される側部が上縁であり、眼／まゆ毛にもっとも近いところに装着される側部が眼窩縁である。いくつかの態様において、神経刺激器の全体形状は三角形であることができる（丸みのある縁を含む）。いくつかの他の態様において、神経刺激器の全体形状は多様な形状であることができる。対象と対向する面は、所定の向きでフィットするように付形されることができる。この面は、面が凹状にカーブするとき中心となるカーブ軸と、そのカーブ面をゆがめ得るねじれ軸とがあるサドル形状の区分であることができる。カンチレバー式電極装置を神経刺激器に取り付けるとき、カンチレバー式電極装置は撓み得、または曲がり得、カーブし、ねじれた面に合致するように付形されている。
【０１４８】
概して、本明細書に記載される電極装置は、ウェアラブルな軽量の自蔵式神経刺激器（「電気刺激器」）と、刺激が印加される対象の体、特に頭部または頭頸部部位との間でインタフェースとして働き得る。これらのカンチレバー電極装置は、神経刺激器に接続され、対象に直接適用される使い捨て（または半使い捨て）部品であり得；神経刺激器からのエネルギー（一般には電流）がカンチレバー電極装置によって誘導され、対象に送達される。神経刺激器は小型軽量であり得るが、カンチレバー電極装置は、それを対象の体に固定し、神経刺激器のサイズよりもずっと長い距離だけ離間している体の二つ以上の部位（たとえば側頭、首、胸など）にエネルギーを送達することを可能にし得る。
【０１４９】
カンチレバー電極装置は一般に、電極領域と電気的に接触する二つ（またはより多く）の電気コネクタ（本明細書の中ではコネクタと呼ばれ得る）によって神経刺激機器に付く。電気接点は、カンチレバー電極装置が対象によって装着されている間、対象が動き回るときでさえ、神経刺激器への確実な取り付けを可能にし、かつ、電気的接触の断絶を防ぐ特定のやり方で、カンチレバー電極装置上で互いに隣接して配置され得る。たとえば、コネクタの間隔は、中心で（中心間で）0.6〜0.9インチであり、より好ましくは約0.7インチ〜約0.8インチであり得る。電気コネクタは一般に、カンチレバー電極装置の他の点では実質的に平坦な面から延び、神経刺激器の中に嵌まり込み得る。電気コネクタは、神経刺激器と機械的に係合し得（たとえば、両方がスナップであり得）、それがまた、カンチレバー電極装置と神経刺激器との間の接続のための機械的支持を提供し、それにより、カンチレバー電極装置が対象に取り付けられているとき、神経刺激器を対象の体に対して支持し、保持するのに役立ち得る。
【０１５０】
概して、カンチレバー電極装置は、カンチレバー電極装置の細長いボディの一つの端部またはその近くに二つ以上のコネクタを含み、二つ（またはより多く）の電極領域がカンチレバー電極装置の細長いボディに沿って配置されている。二つ以上のコネクタ（電気的コネクタまたは機械的かつ電気的コネクタとも呼ばれ得る）は、一つの端部または縁領域にあり、第二の電極領域がカンチレバー電極装置の細長いボディに沿ってコネクタおよび別の電極領域から離れて（たとえば、2インチ超、3インチ超、4インチ超など）配置されているときでさえ、カンチレバー電極装置全体を神経刺激器に固定するのに役立ち得る。
【０１５１】
本明細書に記載される電極装置の各電極領域は一般に、対象と接触するように適合されている電極領域の背面側に活性領域を含む。活性領域は、神経刺激器から対象の皮膚にエネルギー（たとえば電流）を伝達するヒドロゲルを含み得る。活性領域はコネクタと電気的に連絡する。
【０１５２】
概して、カンチレバー電極装置を形成する細長いボディは、別の方向には可撓性であっても、少なくとも一つの方向には硬い材料で作られ得る。たとえば、カンチレバー電極装置の細長いボディは、相対的に薄い（たとえば、3mm未満、2mm未満、1mm未満など）相対的に平坦な材料（たとえばフレックス回路材料）のシートで形成され得る。材料シートは平面に延び得、材料は、その平面の方向には曲げられ得ないが、その方向の外へは曲げられ得（たとえば上下にカーブさせることができ）、ねじれ得る。この部分的な剛性が、カンチレバー電極装置を体に支持するのに役立ちながらも、それが広く多様な対象の体格に適合することを許し得る。いくつかの変形において、カンチレバー電極装置は、硬い材料でできているが、力の適用によって曲げて形を保持させることができる。たとえば、カンチレバー電極装置の細長いボディは延性であり得、たとえば、曲げを可能にする形状記憶材料で作られ得る（少なくとも部分的に）。
【０１５３】
ウェアラブルTESシステムの使用性および小型化は、電子回路、電源（すなわち、可撓性ソーラーパネルまたは可撓性／屈曲性バッター）および通信モジュール（たとえばワイヤレス通信モジュール）を非限定的に含む可撓性またはストレッチ性の部品の使用によって改善され得る。材料科学ならびに可撓性／ストレッチ性電子回路の設計および製造における近年の進歩が、体に装着または接着される小型化ウェアラブルTESシステムを支持する。可撓性および／またはストレッチ性TESシステムの構築のために様々な部品および技術が使用され得る。可撓性回路、可撓性センサまたは可撓性電源の当業者は、ウェアラブルTESシステムの適合性、快適さおよび使い捨て性を改善するために他の材料、方法および技術を使用し得ることを認識するであろう。
【０１５４】
TESシステムの可撓性およびウェアラブル性を改善するために使用することができる材料および技術の例は、筋収縮を感知するための弾性ひずみセンサ（たとえば、Danfoss Poly Power A/Sのストレッチセンサ）；de Graffらへの米国特許第8,536,667号および第8,097,926号に記載されている特徴を有するものを含む、MC10, Inc.（Cambridge, MA）およびElectrozyme（San Diego, CA）を含む社によって開発された「タトゥー」電子部品ならびに固体状態部品を組み込むことができる技術（たとえば、John Rogersらによって開発された技術）；薄膜バッテリ（たとえば、ポリマー、炭素ナノチューブおよび／またはナノ多孔性フッ化ニッケルで構成されたバッテリ）；グラフェンおよび炭素ナノチューブでできた可撓性超コンデンサ；可撓性OLEDディスプレイ；Samsungによって開発された単層グラフェンを含む部品；および分子的にストレッチ性の電子部品を含む部品を含む。
【０１５５】
滑らかな表面に強く付くことができ、かつ残渣を残さずに容易に除去することができる、University of Massachusetts―AmherstのIrschickおよびCrosbyによって開発された「geckskin」の使用から、電極および他のTES部品の改善された接着性が恩典を受けるであろう。
【０１５６】
本明細書に記載されるカンチレバー電極装置の構成は、他の可能な構成に比べ、ワイヤまたは別個の接続が第二の（またはより多くの）電極領域を神経刺激器に接続する変形を含む数多くの恩典を提供し得る。たとえば、本明細書に記載されるカンチレバー電極装置は、各電極の活性区域を包囲する少なくとも数mmの接着剤を含み得、それが、カンチレバー電極装置がウェアラブル神経刺激器に取り付けられたとき、皮膚との良好な接触を形成するのに役立ち得る。もう一つの例において、本明細書に記載されるカンチレバー電極装置は、活性電極区域と境界を形成する部分に少なくとも数mmの接着剤を含み得る。側頭（たとえば眼に隣接して）に装着されるように構成されている電極装置およびマイクロ刺激器の場合、ユニットが側頭で眼の方向および／または生え際の方向に延びすぎることを防ぐために、電極装置の一部分；特に、電極の下縁より下に配置される部分における接着剤の量は限られ得る。いくつかの変形においては、装置を装着しているとき装着され得る眼鏡のつる部分（たとえば、耳に隣接する領域）と干渉しないよう、表面を覆うハードウェアユニットが顔に配置された状態のカンチレバー電極装置および電気刺激器を有することが望ましい。加えて、自己配置のための簡単な目印として、機器の下縁を使用して眼の縁と水平に整合させる自己配置を案内するのに役立つために、カンチレバー式電極アセンブリの下縁（第一の電極部分の）が電気刺激器の下縁と一致することが有利であり得；したがって、電極の下寄り部分の下／周囲の接着剤の量を制限することが有利であり得る。
【０１５７】
いくつかの態様においては、導電性つなぎワイヤが、神経刺激器に結合する使い捨て電極アセンブリの一部であってもよい。対象は、二つまたはそれ以上の電極部分を頭の適切な部分に接着してTES神経調節を関心対象の脳部位に送達することができるよう、必要に応じて導電性つなぎワイヤを展開し得る。
【０１５８】
上述したように、カンチレバー電極装置の活性領域を機械的かつ電気的の両方で電気刺激器に電気的に接続するためにコネクタを使用することにも数多くの恩典がある。たとえば、機械的かつ電気的コネクタ、たとえば、相対的に薄いカンチレバー電極装置から突き出るスナップコネクタまたは他のコネクタを使用する装置は装置の誤調節を防ぎ得る。特に、ウェアラブル装置とカンチレバー式電極装置とを接続するために、ワイヤのみまたは一つのスナップとワイヤの代わりに二つのコネクタ（たとえばスナップ）を有することが有利であり得る。第二の機械的／電気的コネクタ、たとえばスナップが、電極接着パッドとハードウェアユニット（神経刺激器／電気アセンブリ）との間の物理的接続を改善し得る。加えて、眼鏡を装着するユーザの場合、ハードウェアユニット（神経刺激器／電気刺激器）および電極装置は、眼鏡フレームのつる部分の下にフィットし得；したがって、組み合わせアセンブリ（電極アセンブリおよび神経刺激器）の部分は、理想的には、眼鏡と側頭部位との間にフィットするのに十分な薄さであるべきである。しかし、システム（たとえば神経刺激器）のいくつかの部分が、充電と充電との間のほどほどの期間にわたってユニットを使用することができるような十分なバッテリ（または他の電源部分）を装置が収容するのに十分な厚さを有することも有利であり得る。したがって、神経刺激器の一つの部分は、一端（たとえば、顔の比較的高いところに装着される端）に標準的なバッテリおよび／または回路を許すのに十分な厚さを有し得る。したがって、いくつかの変形においては、カンチレバー式電極アセンブリから突き出て延びる機械的／電気的コネクタ、たとえばスナップを、神経刺激器のバッテリ区画から切り離された薄いほうの端の近くに配置してシステムの全厚さを減らして、コネクタが、厚いバッテリ部分の下ではなく、PCBのスルーホールの下または中に（または両方の下に）フィットすることを許すことが有利であり得る。しかし、いくつかの変形においては、コネクタをバッテリ部分の下に配置する、または一つのコネクタをバッテリ部分の下に配置し、かつ一つのコネクタを、バッテリ部分から切り離された薄いほうの領域の下に配置することが有利であり得る。
【０１５９】
たとえば、いくつかの変形においては、電極アセンブリ（たとえばカンチレバー式電極アセンブリ）上の一つのコネクタが、額の一番高いところに位置する神経刺激器ハードウェアの部分の近くにあることが有利であり得；これは、機器のこの上寄り部分が電極から離れないことを保証するのに役立ち得る。機器のこの上寄り部分が電極から離れるならば、ハードウェアユニットの重さが電極を頭からさらに引き離し、最終的に、電極活性区域と皮膚との間の不十分な接触を招くおそれがある。神経刺激器と電極アセンブリとの間に接着剤を使用してこれを防ぎ得；代替的または追加的に、さらなる機械的コネクタを使用してもよい（接着剤はある種の機械的コネクタと考慮され得、電極アセンブリ上および／または神経刺激器ボディ上に存在し得る）。
【０１６０】
また、少なくとも一つの電気的／機械的コネクタ（たとえばスナップ）を第一の電極部分の活性区域またはその近く（好ましくは背後）に有することが有利であり得る。理由は、ハードウェアユニットの電気接続をより容易かつより頑丈にし得るからである。
【０１６１】
図4A〜4Dは、対象の頭に装着される神経刺激器とともに使用され得る電極装置（「カンチレバー式電極装置」）の一つの変形を示す。この例において、カンチレバー式電極装置100は複数の電極部分（二つを示す）103、105を含む。図4Aには、正面斜視図が示されている。前面側とは、装着されたとき対象と対向しない側である。カンチレバー式電極装置は薄く、そのため電極部分は前面側（図4Aおよび4Bに見える）および背面側（図4Dに見える）を含む。図4Cの側面図に示すように、機器は、電極部分103、105および二つの電極部分の間に延びる細長いボディ領域107を含む薄いボディを有する。細長いボディはまた、薄い（厚さよりもずっと大きな直径および高さを有する）（厚さは図4Cに示されている）。
【０１６２】
この例においては、二つのコネクタ115、117（この例ではスナップとして示す電気的かつ機械的コネクタ）がカンチレバー式電極装置の前面から延びている。第一の電気部分103の前面はまた、任意のフォームおよび／または接着剤121を含み得、それを通過してスナップが第一の電気部分から突き出て延びている。第一の電気部分は、スナップが電気刺激器上のプラグ（ポート、ホルダ、開口、メス型嵌め合い部品など）に接続するように成形され、サイズ決めされている。上記のように、電極装置上のコネクタは、神経刺激装置のハウジング上の相補的コネクタと同じやり方で離間し得る。たとえば、電極装置上のコネクタは、約0.5〜約1インチ（たとえば、図4A〜4Dに約0.72インチとして示すように、約0.6〜約0.9インチ、約0.7〜約0.8インチなど）離間し得る。第二の電極部分もまた、フォームまたは裏当て部分123を含み得る。このフォーム／裏当て領域は任意であり得る。
【０１６３】
図4Dは、カンチレバー式電極装置のこの第一の例の背面図を示す。また、この例においては、第一の電極部分103および第二の電極部分105が示され、活性領域133、135を含む。活性領域は接着剤140によって縁取られている。第一の電極部分103は、背面（ユーザと接触する）側に、電極アセンブリの縁領域まで延びる接着剤140によって包囲された第一の活性領域133を含む。活性領域は導電性材料（たとえば導電性ゲル）を含み得る。同様に、第二の電極部分105の背面は、上下の側部が接着剤140によって画定される第二の活性領域135を含む。接着剤は、材料を皮膚に対して遊離可能に保持することができる任意の生体適合性接着剤であり得る。
【０１６４】
図5Aおよび5Bは、図4A〜4Dの例示的なカンチレバー式電極装置の分解図を示す。図5A中、カンチレバー式電極装置の前面側は、フォーム裏当て121、123（片側または両側が接着性であり得る）材料およびスナップ117および115を取り外した状態で示されている。スナップは、二つの部分（図5Aには示さず）、すなわちベースおよびポストを含み得、ベースは、カンチレバー式電極装置のための基材（またはベース）108を形成する細長いボディの背面側に配置され得る。ベースは、たとえば相対的に絶縁性であり、材料の平面の外へと可撓性であるが、平面の中では剛性である（すなわち、平面の外へと上下に曲げることはできるが、材料の平面の方向に押され／引かれるときには剛性を示す）フレックス回路材料であり得る。電極領域およびコネクタを形成するために使用される構造の多くは、ベースに直に印刷されてもよいし、またはベースに取り付けられてもよい。たとえば、図5Bには、カンチレバー式電極装置のベースの背面（ユーザと対向する）側が、スナップのベースが背面側に沿って延び、かつ、一つの場合には、第一の電極部分の一部を形成する導電性の第一の活性領域と電気的に接触することができるようにスナップが取り付けられた状態で示されている。第二のスナップは、電気活性領域からオフセットされ、第二の活性領域と接触するまで細長いボディ領域107に沿って延びる導電性トレース（たとえば、ベースのボディ108に印刷された）と接触し得る。このようにして、第一および第二のコネクタは、活性領域と神経刺激器との間に電気的連絡を確立し得る。図5B中、活性領域は導電性ゲルを含む（しかし、犠牲材料、pH緩衝材、抗菌／殺菌剤などを含むさらなる物質が含まれてもよい）。また、接着部分140がこの分解図に示されている。
【０１６５】
上記のように、第一および第二の電極部分の前面側のいずれかまたは両方の上のフォーム材料は省略されてもよい。図6は、同じく、または代替的に、カンチレバー式電極装置を神経刺激器に固定することに役立つための接着剤であり得るフォーム材料がカンチレバー式電極装置に含まれない例を示す。この例においては、コネクタ（スナップ117、115）だけを使用してカンチレバー式電極装置を神経刺激器に固定し得る。
【０１６６】
図4A〜6に示すカンチレバー電極装置は、たとえば、神経刺激器を対象の頭に接続する場合に特に有用であり得、神経刺激器は、プラウドコネクタの上にスナップ嵌めすることにより、カンチレバー式電極装置の前面側に取り付けられ、細長いボディ領域107は曲げられて対象の頭の後から下にユーザの首の背面の中心線上の部分にまで延びる。第一の電極部分および第二の電極部分はいずれも、電気活性領域が皮膚に当たる状態で接着的に保持されて、「TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION METHODS FOR MODIFYING OR INDUClNG COGNITIVE STATE」と題する、2014年6月30日に出願され、参照により全体として本明細書に組み入れられる出願14/320,443に記載されているように、神経刺激器がエネルギー、特に波形を印加することを許し得る。
【０１６７】
図7A〜7Dはカンチレバー式電極装置のもう一つの例を示す。この例は、図4A〜5Bに示す変形に非常に類似している。コネクタ（スナップ417、415）は、図4A〜4Dに示す同じ位置にあり、第一の電極部分403およびフォーム／裏当て材421（同様に、または代替的に、接着剤であってもよい）の形状も同じである。しかし、図7A〜7Dに示す例は、異なる全体形状を含み、たとえばユーザの頭頸部の異なる部位に接続するために使用され得る。特に、二つの電極部分403、405の間に延びる細長いボディ領域407を形成する基材の部分はわずかに異なるふうに成形されている。この例において、カンチレバー式電極装置は、たとえば、対象の側頭を第一の電極部分（これに神経刺激器が接続され得る）と接続するように構成され得、細長いボディ領域は、対象の頭の周りに曲げられて、第二の電極部分が対象の耳の後の部位（たとえば、乳様突起またはその近く）と電気的に接触し得る。第一の電極部分405の第一の活性領域433を側頭部位の皮膚と電気的に接触させ、電気活性領域433を包囲する接着剤440を使用して電気活性領域（および取り付けられた神経刺激器）を定位置に保持することにより、第二の電気活性領域もまた、皮膚に対して接着的440に保持され得、第二の電気活性領域435が乳様突起部位と接触するようになる。
【０１６８】
概して、二つの電極部分を接続する細長いボディ領域は、任意の適切な長さであり得るが、概して、数インチよりも長い（たとえば、約2インチよりも長い、約3インチよりも長い、約4インチよりも長い、約5インチよりも長い、約6インチよりも長い、約7インチよりも長い、約8インチよりも長い、約9インチよりも長い、など）。細長いボディ領域はまた、図4A〜6および図7A〜7Dの変形に示すように、曲がっていてもよいし、またはカーブしていてもよい。
【０１６９】
代替態様においては、導電性のつなぎワイヤが、TESシステムの耐久性部分であり得、長期的使用のためのものであり得る。図24Aは、一次耐久性ハウジング2402、二次耐久性ハウジング2401、コネクタ2403および2404ならびに導電性つなぎワイヤ2405を含むTESシステムの例示的な概略態様を示す。ハウジング2401および2402に電気的かつ機械的に結合し、TESシステムをユーザにウェアラブルに取り付けることができるような皮膚と対向する接着剤を含む使い捨て電極は図示されていない。本明細書に記載されるTESシステムの他の態様は、非接着性であり、他のやり方でユーザの体にウェアラブルに取り付けられ得る（たとえばヘッドバンド、キャップなどによって）。
【０１７０】
図24Aに示すように、つなぎワイヤは、一次および二次ユニットに永久的に取り付けられてもよいし、あるいは標準またはカスタムコネクタ2406、2407によって一次または二次TESシステムハウジング（図24B、図24C）のいずれかまたは両方から抜けるように構成されてもよい。
【０１７１】
いくつかの態様においては、耐久性ハウジングの一つが、他の電子またはコンピューティング機器を充電し、それと通信するための標準プラグ部品（たとえば、オス型USBまたはオス型マイクロUSBコネクタ）を有し得る。たとえば、小さいほうの二次耐久性ハウジングがオス型USBコネクタ、充電回路およびバッテリを含み得る。
【０１７２】
概して、永久的または着脱可能に取り付けられる導電性ケーブルを含むTESシステムは、すべての部品を一つのハウジング中に収容し得る。そのような例において、導電性ケーブルは、使い捨て電極が電気的に接続されることができる電気部品を収容するユニットから遠いその端またはその近くに少なくとも一つのコネクタを含むであろう。
【０１７３】
概して、永久的または着脱可能に取り付けられる導電性ケーブルを含むTESシステムは、部品を二つまたはそれ以上のハウジング中に収容し得る。これらの態様は、すべての部品を一つのハウジング中に有する場合に対し、各ハウジングの小型化を可能にするため、好都合である。この小型化は、TESシステムの快適さ、ウェアラブル性、耐久性および／またはフィットを改善し得る。必要な、または任意の部品の任意のセットが、第一のハウジングまたは第二のハウジング（または第三のハウジングなど）の中にあるように選択され得る。図25は、電流制御回路2505、ヒューズおよび他の安全回路2506、ワイヤレスアンテナおよびチップセット2507、波形発生器2508、メモリ2509、マイクロプロセッサ2510および第一の電極へのコネクタ（2514）を含む第一の耐久性TESハウジング2512を有し、このハウジングが、導電性ケーブル2511により、バッテリ2501、充電回路2502、第二の電極へのコネクタ2503および他の電気部品2504を含む第二の耐久性TESハウジング2513に接続されている、例示的なTESシステム略図を示す。
【０１７４】
本明細書に記載されるTESシステムを使用する方法は、着脱可能な再使用可能導電性ケーブルを用いて二つのTES制御器ハウジングを接続したのち、二つの電極をケーブルおよび／またはTES制御器に接続する工程を含むことができる。代替方法は、必要な着脱可能なシステム部品を反対の順序で接続する工程を用いることができる。
【０１７５】
二つのハウジングを電極コネクタと接続する − または一つのハウジングを二つまたはそれ以上の電極コネクタと接続する − 耐久性ケーブルを有するTES装置が、それらを接続するワイヤを有しない使い捨て電極とともに使用され得る。このシステムアーキテクチャは、使い捨て経皮電極セットのコストおよび複雑さを減らし、TES制御システムと接続するように構成されたコネクタ（たとえば、導電性ボタンスナップコネクタ）を要するだけである。
【０１７６】
図8Aおよび8Bは、電気的に検出可能な素子、たとえば、電極接点を接続するコンデンサをそれぞれが有する二つの異なるタイプのカンチレバー電極装置を示す。いくつかの態様において、電気的に検出可能な素子はコンデンサまたは容量素子であることができる。いくつかの他の態様において、電気的に検出可能な素子は別のタイプの電気的素子であり得る。いくつかの態様においては、各カンチレバー電極装置が電気的に検出可能な素子を有することができる。いくつかの他の態様においては、カンチレバー電極装置の一つだけが電気的検出可能な素子を有し得る（電気的に検出可能な素子を有する電極装置のバージョンから容易に区別することができるように）。神経刺激器中の検出回路は、電気的に検出可能な素子を検出し、二つの異なるタイプのカンチレバー電極装置を区別するように構成されることができる。
【０１７７】
図8Aに示すように、第一および第二の電気的／機械的接点1615、1617は検出可能な電気素子1646によって接続されることができる。いくつかの態様において、検出可能な電気素子は、神経刺激動作周波数範囲内の周波数（たとえば、約18kHz未満、約20kHz未満、約25kHz未満、約30kHz未満などの周波数）では、コンデンサまたは容量素子が開回路のように振る舞い、したがって、ユーザへのアンサンブル波形の印加に干渉しないように選択されるコンデンサまたは容量素子であり得る。より高い周波数（たとえば、約18kHz超、約20kHz超、約25kHz超、約30kHz超など、特にMHz範囲）で、コンデンサまたは容量素子は、神経刺激器中の検出回路によって感知されることができる特徴的な応答を有する。
【０１７８】
たとえば、上記のように活気効果を誘発するために使用され得る「活気」電極装置の一例を示す図8A中、電気的に検出可能な素子は、静電容量180pFを有するコンデンサ1646（または、約10pF〜2nF、たとえば10pF、100pF、200pF、300pFなどの静電容量を有する任意のコンデンサ）であり得る。対照的に、「鎮静」タイプの電極装置を表し得る図8Bに示す電極装置は、異なる電気的に検出可能な素子1646'、たとえば680pFの第二の静電容量（約20pF〜2nF、たとえば20pF、200pF、400pF、600pF、800pFなどの任意の静電容量）を有するコンデンサを有し得る。図8B中、電気的に検出可能な素子1646'はまた、電極装置の背面の活性領域にそれぞれ接続する二つの電気接点1615'および1617'を接続している。第二のコンデンサの静電容量は、検出回路によって区別可能である任意の値であることができ、たとえば、第二のコンデンサの静電容量は、第一のコンデンサの静電容量の2倍、3倍、4倍の大きさであることができる。
【０１７９】
図9Aは、電極装置が神経刺激器に取り付けられたかどうか、およびどのタイプの電極装置が神経刺激器に取り付けられたのかを決定するために使用され（たとえば神経刺激器に含まれ）得る検出回路の一つの態様を示す。この例において、プローブAおよびプローブB部分は、それぞれ、神経刺激器が取り付けられている電極装置上の第一および第二の接点と連絡する。プローブAは、電極装置の電気的（または電気的かつ機械的、たとえばスナップ）コネクタの間に接続された電極アセンブリ上のコンデンサまたは容量素子（検出コンデンサまたは検出容量素子と呼ばれ得る）への駆動ラインとして働き、プローブBは容量検出回路を含む。容量検出回路は、直列に接続された抵抗器、インダクタおよびコンデンサを含むRLC共振回路（文字R、LおよびCは他の順序であることもできる）であることができる。RLC共振回路は、電流のための調波発振器を形成し、共振周波数で発振することができる。共振周波数とは、RLC共振回路のインピーダンスが最小になる周波数と定義することができる。直列共振回路中の共振周波数は
0006588472.tif 000002
の値を有する。
【０１８０】
図9Aに示す神経刺激器の容量検出回路は、回路の共振を示す信号（すなわち電圧）を検出するためのマイクロコントローラまたは他の論理回路に接続され得る。マイクロコントローラまたは他の論理回路はまた、クロックまたは他のタイミング回路を組み込み得る。いくつかの態様においては、共振の存在および／または振幅を使用して、異なるタイプの電極装置を区別することができる。いくつかの態様においては、共振が始まる待ち時間を使用して、異なるタイプの電極を区別することができる。
【０１８１】
いくつかの他の態様においては、図9Aに示すように、容量検出回路は、コンデンサ910（C368）およびインダクタ912（L3）を並列に含むことができる。LC回路の共振周波数は、コンデンサ910の静電容量およびインダクタ912のインダクタンスによって決まる。周波数がRL回路の共振周波数であるとき、トランジスタ916のノードB上の電荷は速やかに蓄積することができる。トランジスタ916は導通し始めることができ、トランジスタ916のノードCは状態「0」から「1」に切り替わることができる。電極装置の電気コネクタの間に接続された電極アセンブリ上のコンデンサまたは容量素子（たとえば、図8Aの1646または図8Bの1646'）の静電容量が、トランジスタ916のノードCが切り替わるための時間に影響することができる。トランジスタ916のノードCが切り替わるための時間を計測することにより、容量検出回路は、どのタイプの電極装置が神経刺激器に取り付けられているのかを決定することができる。コンデンサまたは容量素子を検出するための検出回路は、共振回路を使用することにより、高い感度を有することができる。検出回路は静電容量の小さな差を検出することができる。たとえば、検出回路は、いくつかの態様において第一の静電容量が第二の静電容量の2倍、3倍または4倍の大きさであるとき、静電容量の差を検出することができる。検出回路は、いくつかの態様において第一の静電容量と第二の静電容量との差が50pF、100pF、200pF、300pF、400pFおよび500pFよりも大きいとき、静電容量の差を検出することができる。
【０１８２】
図9Bは、電極装置が神経刺激器に取り付けられたかどうか、およびどのタイプの電極装置が神経刺激器に取り付けられたのかを決定するために使用され得る検出回路のもう一つの態様を示す。図9Aにおける態様と同様に、プローブAおよびプローブB部分は、神経刺激器が取り付けられている電極装置上の第一および第二の接点と連絡する。プローブAは、容量素子（たとえば、図8Aの1646または図8Bの1646'）への駆動ラインとして働き、一方で、プローブBは容量検出回路を含む。容量検出回路は、もう一つのRLC共振回路、すなわち図9Aに示す態様のわずかな変形であることができる。神経刺激動作周波数範囲よりも高い周波数で周波数をスイープするとき、RLC回路は共振周波数で共振を有することができる。したがって、検出回路は、神経刺激器に取り付けられた電極装置のタイプを決定することができる。
【０１８３】
図9Cは、電極装置を固有に識別するために使用され得る容量検出回路のもう一つの変形において、パルスを使用して電極装置上のコンデンサを検出する回路を示す。図9Aおよび図9Bに示す態様は、電極装置上のコンデンサまたは容量素子を検出するための共振回路に基づく。または、コンデンサ検出回路は、パルスを使用して電極装置上のコンデンサまたは容量素子を検出してもよい。図9Cに示すように、パルスは、回路に結合された制御器出力によって発生され得る。パルスは、電極装置上のコンデンサまたは容量素子（たとえば、図8Aの1646または図8Bの1646'）を含む回路を通って伝搬し得、応答はコンデンサまたは容量素子によって影響され得る。応答を計測することにより、検出回路は、神経刺激器に取り付けられた電極装置のタイプを決定することができる。
【０１８４】
図19A〜9Bもまた、本明細書に記載されるように、ひとたび様々なタイプの電極装置が神経刺激装置に接続されたならばそれらを識別するために使用され得る容量検出回路のもう一つの例を示す。図19Aは、使用され得る回路の一例を示す。図19A中、回路は、パルス長、たとえばパルスがしきい値未満まで減衰するのに要する時間を検査することによって働く。図19A中、回路は二つのコンデンサを試験回路中に含み、これが、電極アセンブリ中のコンデンサと直列に配置されると、電極（プローブAおよびプローブB）間で伝送される信号のパルスが、電極アセンブリ中のコンデンサに依存する特徴的な速度で減衰することを許す。検出回路は、電極アセンブリを通って戻るパルスがしきい値（たとえば非ゼロしきい値）よりも上でとどまる時間を検出し、期待値に比較する（たとえば制御器内で、またはコンパレータを介して）。図19A中、制御器は、戻ったパルスの値を直に読み、しきい値を超えた時間を決定するように構成されている。この例において、これは、戻される信号は主に減衰指数関数であるが、増幅ゲインが高いとき、パルスが飽和するため、可能である。戻されるパルスの指数関数サイズは2.8Vのオーダであるが、増幅器はそれを28Vまで増幅することを望む。しかし、電源から2.8Vに制限されているため、信号はこの値で飽和する。
【０１８５】
したがって、この例においては、三つのコンデンサが直列に接続され、パルスの減衰時間は三つのコンデンサの値に基づき、そのうちの二つは一定である（回路中）。電極アセンブリ中のコンデンサの値に依存して、しきい値未満に達するまでの時間は様々なコンデンサごとに異なる。
【０１８６】
図19Cは、複数の電極ストリップタイプ（図19Bに示す電極アセンブリ1904）を区別するワークフローの例を示す。電極アセンブリ1904は、非導電性（または最小導電性）の遊離可能ライナ1901上に保持され、剥がされるまで遊離可能ライナに接着剤が取り付けられ、皮膚に配置され得る（後で接着ライナに戻されてもよい）。この例における電極アセンブリは、図1Bおよび3A〜3Fに示すように、電極アセンブリの第一の（ユーザから離れて外を向く）側に、神経刺激装置上のスナップレセプタクルに接続するための二つのコネクタ（スナップ1903）を含む。概して、二つ（またはより多く）のタイプの電極アセンブリは、上述し、たとえば図8A〜8Bに示したような、電極装置上の二つのスナップの間で短絡する電極アセンブリ上のコンデンサの値を検出することによって区別され得る。神経刺激装置は、電流源を制御する制御器を含む、またはそれと作動する検出回路を含み得る。電極装置上の（短絡する）コンデンサの値および／または存在を検出するための検出回路および制御器はまた、パーソナルコンピューティング機器上で稼働する「app」と連絡するためのワイヤレス通信モジュールを含み得る。電極アセンブリおよび神経刺激装置が接続されているとき（たとえばスナップおよびスナップレセプタクルを介して）、神経刺激装置は、上記のように経皮電気刺激を送達して認知効果を生じさせるために対象の頭および／または首に接着的に装着され得る。
【０１８７】
例示的なワークフローを示す図19C中、ユーザは神経刺激器を電極装置に接続する（たとえば、スナップレセプタクルおよびスナップを介して）。神経刺激器モジュール上で稼働するソフトウェア（および／またはファームウェア）は、電極装置が電気的（かつ機械的）に接続され、コンデンサ識別波形を送達する（1909）ときを検出するように構成され得る。図19Cに示す例示的フローチャートにおいて、装置は、二つの可能な電極装置の一つの間（たとえば二つの異なるコンデンサ値の間）で決定するように構成されている。神経刺激装置上のコンデンサ検出回路および制御論理は、電極装置上にコンデンサがない（1910）かどうか（その場合、ユーザに入力要求し得る）、または、電極装置上に低いコンデンサ値を検出する（1913）かどうか、高いコンデンサ値を検出する（1912）かどうかを決定し得る。神経刺激装置上のコンデンサ検出回路および制御論理はまた、電極アセンブリおよび神経刺激装置が対象の頭部または頭頸部に接着されているかどうかを決定し得るが、いくつかの変形において、アセンブリが対象の皮膚に接着されているときは、相対的に高い体の静電容量のせいで、電極アセンブリサブタイプの異なるコンデンサ値を確実に区別することは不可能であり得る。
【０１８８】
いくつかの変形において、コンデンサ識別回路（検出回路）が、コンデンサが存在しないと決定したとき（たとえば、電極装置のスナップを短絡させる）、システムは、電気刺激を不能にするロック状態に入り得る。この機能は、ユーザが、不適切に構成された電極装置によって経皮電気刺激を送達するために神経刺激器モジュールを使用し得ないような、改善された安全性にとって有利であり得る。または、電極装置上のコンデンサの非存在が、パーソナルコンピューティング機器（神経刺激装置と連絡するスマートフォン、ラップトップ、デスクトップ、パッドなど）上のユーザインタフェースを起動させて、ユーザが、神経刺激装置に接続された電極装置タイプと一致する適切な波形を選択し得るように示される選択スクリーンを提供し得る（1917）（たとえば、二つのタイプの電極アセンブリ、たとえば、スクリーンの上半分をタップすることによる「鎮静」型波形またはスクリーンの下半分をタップすることによる「活気」型波形の一つの間で選択を許す）。
【０１８９】
または、神経刺激装置は、低いコンデンサ値を検出する（1913）ならば、この情報をユーザコンピューティング機器にワイヤレスに送信し得、ユーザコンピューティング機器が、電極コネクタスナップを短絡させる低いコンデンサ値に対応する電極アセンブリのタイプに適切である波形を自動的に選択し得（1914）、また、プルダウンメニューを介して一致するタイプから特定の波形を選択し（1919）、認知効果を誘発するための経皮電気刺激波形の開始、強さ、変調、一時停止または停止を制御する（1919）ためのユーザインタフェースを表示し得る。高いコンデンサ値の検出（1912）の場合にも、高値コンデンサに対応する電極アセンブリのタイプに適切である波形の自動選択のために、類似したワークフローおよび機能が起こり得、この電極タイプに一致する適切な波形または適切な波形の自動選択および開始ならびに波形の開始、停止および強さの制御（1916）を許すユーザインタフェースを提供し得る。
【０１９０】
図9A〜9Cおよび19A〜19Bは、電極装置上のコンデンサまたは容量素子を検出するために使用され得る感知回路の例である。神経刺激器の検出回路はマイクロコントローラまたは他の論理回路に接続され得る。マイクロコントローラまたは他の論理回路はまた、クロックまたは他のタイミング回路を組み込み得る。いくつかの態様において、コンデンサ検出回路はRLC共振回路を含み得る。概して、RLC共振回路に基づく感知回路は、電極装置の電気接続（アノード、カソード）の間に高周波数電流を印加することにより、電極装置上のコンデンサまたは容量素子を識別し得る。いくつかの代替態様において、コンデンサ検出回路はパルスを発生させ得、パルスが電極装置上のコンデンサまたは容量素子を通って伝搬した後の応答（たとえば信号の持続時間）を計測することにより、神経刺激器に取り付けられた電極装置のタイプを決定し得る。
【０１９１】
多様な検出回路（電極アセンブリ検出／識別回路）が神経刺激装置の一部として使用され得、電極検出回路は上述した例に限定されない。いくつかの態様において、両タイプの電極アセンブリは、異なる静電容量を有するコンデンサまたは容量素子を含み得る。いくつかの他の態様においては、一つの電極装置だけがコンデンサまたは容量素子を含み得る。いくつかの代替態様においては、他の電気的に検出可能な素子、たとえば抵抗器またはインダクタが、両タイプの電極アセンブリに含まれてもよいし、または一方のタイプの電極アセンブリだけに含まれてもよく；検出回路は、電気的に検出可能な素子を検出するように構成されることができる。いくつかの他の態様において、一方のタイプの電極装置が使用されるときオンになり、他方のタイプの電極装置が使用されるときオフになるように構成されることができるスイッチが検出回路に含まれてもよい。
【０１９２】
図20は、三つのタイプの例示的な電極アセンブリ：図20において「ステッカ、コンデンサなし」と参照される、コンデンサ（たとえば、図8A〜8Bに示す電気コネクタの間のコンデンサ）を含まない第一のセット；電極アセンブリ上、コネクタ（電極）間に180pFコンデンサを含む第二のセット；および電極アセンブリ上、コネクタ（電極）間に680pFコンデンサを含む第三のセットから得られたデータを示す。これらの異なるセットは、異なるタイプの電極アセンブリ、たとえば、異なる認知効果を誘発させるために使用されるように特異的に設計された電極アセンブリに対応し得る。たとえば、「鎮静」認知状態を誘発させるために使用される電極アセンブリは、図4A〜6および8Bに示す電極アセンブリ変形のような、ユーザの側頭／額部位に付くための第一の電極と、ユーザの首の後に装着されるための第二の電極との間を接続する、第一の値（たとえば680pF）を有するコンデンサを含み得る。別のタイプの電極アセンブリ、たとえば図7A〜8Aに示すものは、高められた活気の認知状態を誘発するために使用されるように構成され得、ユーザの側頭／額に取り付けられる第一の電極と、ユーザの耳の後に付く第二の電極との間を接続する、異なる値（たとえば180pF）を有するコンデンサを含み得る。この例においては、これらの異なる構成の電極アセンブリの間には、コンデンサを有しない電極アセンブリの間の大きな違いを含め、かなり大きな検出可能な違いがある。異なるコンデンサ値を有する電極アセンブリタイプの間の大きな検出可能な違いにもかかわらず、計測値は、第一の値（静電容量）の容量素子に関して計測される持続時間の分布が、第二の値（静電容量）の容量素子に関して計測される持続時間の分布と重複し得るような、説明できない変動性を含み得る。電極アセンブリ上の容量素子の静電容量差に基づく電極アセンブリタイプ検出の信頼性を改善するために、複数の値を抽出し、統計的アルゴリズムを適用する（たとえば、平均値を計算する、メジアンを計算する、同じ電極サブタイプとして分類される連続n回の計測を要する（nは、二つの計測、三つの計測、四つの計測、五つの計測またはより多くの計測であり得る）など）アルゴリズムを適用し得る。概して、回路による電極アセンブリ静電容量の進行中の連続計測は、統計的しきい値に達するまで継続し得る（たとえば、上述したようなアルゴリズムにしたがって）。加えて、装置は、電極が取り付けられていないとき（「ステッカなし」）を容易に検出し得る。示されるデータは、電極アセンブリ（「ステッカ」）がまだ対象に取り付けられていないとき、パルス検出期間中に起こる12MHzクロック（約83ナノ秒）の場合のクロックサイクルの数を表す。電極アセンブリがユーザに取り付けられているとき、これらの値は異なり得、容量検出回路（および／または制御器）は、上記のように、これらの異なる値を検出して、電極アセンブリがユーザに取り付けられているかどうかを決定し得、かつ、接続された、または接続される電極アセンブリのタイプを確認するときユーザを案内し得る。
【０１９３】
代替的または追加的に、いくつかの変形において、本明細書に記載されるカンチレバー電極装置のような電極アセンブリは、電極装置を識別するための、および／または保安のための活性回路、たとえば表面実装チップを含み得る。たとえば、電極装置が、フレックス回路である基材を含むとき、回路は、一意識別子および／または使用とともにインクリメントし得るカウンタを提供するように構成され得る。
【０１９４】
本明細書に記載される電極アセンブリ態様のいずれも、追加的または代替的に、電極アセンブリタイプ（たとえば活気、鎮静）および／または他の識別情報もしくは電極アセンブリに関する使用情報を指定するように構成された識別タグ（たとえば、近距離場識別タグ）を含み得る。識別タグは、基材の表面、たとえば、基材の外側（皮膚と対向しない）面または基材に物理的に結合されたコネクタに配置され得る。任意の適当な識別タグ、たとえばBluetoothトランスミッタ、Bluetoothスマートビーコン、RFIDタグ、近距離場通信タグ、抵抗素子、容量素子、マイクロコントローラおよび／または視覚的識別子、たとえばバーコード、QRコード、光トランスミッタもしくは画像を使用し得る。識別タグは、特定の電極アセンブリの一つまたは複数の特徴を識別するように働き得る。たとえば、識別タグは、電極アセンブリのモデル（たとえば鎮静効果、活気効果または集中効果）、ブランド、製造者、製造日時、物理的サイズ（たとえば小、中または大）、保安タグ、または刺激能力（たとえば、電極アセンブリ中に存在するAgおよびAg/AgClおよび／またはヒドロゲルの量によって決まる）を一意的に識別し得る。
【０１９５】
電極アセンブリの識別のための容量素子を参照して上述したように、電気刺激システムは、電極アセンブリの識別タグと共に使用するように適合され得る。さらに、本明細書に記載される神経刺激器と共に使用され得る制御器のいずれも、制御器、たとえば専用のリモートコントロール、スマートフォン、タブレットなどによって認識するように構成され得る（かつ、電極アセンブリおよびマーカは、認識可能であるように構成され得る）。いくつかのそのような変形において、制御器は、識別タグを検出し、認識するように構成された電子リーダ、電子レシーバまたは画像リーダを含み得る。いくつかの変形において、神経刺激器は識別情報を特に制御器にパスし得る（すなわち、識別タグを読み取りかつ書き込むことが共に可能である）。たとえば、システムの一つの態様において、制御器はBluetoothレシーバを含み、電極アセンブリはBluetoothトランスミッタまたはSmartビーコンを含み；もう一つの態様において、制御器はRFIDリーダを含み、電極アセンブリはRFIDタグを含む。もう一つの態様において、制御器は近距離場通信アンテナを含み、電極アセンブリは近距離場通信タグを含む。追加的または代替的に、制御器は、電気コネクタおよび共振回路、たとえば一連の電気ピンを含み得、電極アセンブリは抵抗素子または容量素子を含み得る。
【０１９６】
電極アセンブリを含むシステムの一つの態様において、電極アセンブリおよび制御器（および／または神経刺激器）はそれぞれ、ファームウェアでプログラムされたマイクロコントローラ（たとえばマイクロプロセッサまたはプログラマブルチップ）を含む。ファームウェアは、実行されると、結合されたマイクロコントローラの間で一方向または双方向通信を可能にし、さらに、マイクロコントローラが、制御器および電極アセンブリが純正品であり、いっしょに使用されることを認められていることを問い合わせ、確認するための認証プロトコルを実行することを許す。
【０１９７】
もう一つの態様において、制御器（および／または神経刺激器）は、視覚的識別タグを検出するように構成されたイメージリーダを含み、電極アセンブリは視覚的識別タグを含み得る。いくつかの態様において、イメージリーダは、イメージ取り込み機構（たとえばカメラ、レンズ、バーコードリーダ、QRコードリーダまたはダイオード）およびマイクロプロセッサを含み、電極アセンブリの視覚的識別タグは、バーコード、QRコード、光トランスミッタ、イメージまたは他の視覚的識別子を含む。
【０１９８】
様々な態様の制御器および／または神経刺激器は、制御器が電極アセンブリの識別タグを認識することができないならば、制御器は刺激電流を電極アセンブリに提供しないようにプログラムされ得る。たとえば、作動している制御器が、認識されない識別タグを有する（またはそのようなタグを欠く）電極アセンブリに通信的に結合されるならば、制御器は、その結合された電極アセンブリを動作不能にし得る。刺激電流は電極アセンブリに送達されない。そのようにして、電子識別タグは、システムが無認可の電極アセンブリとで作動することを防ぎ、よってシステムの安全な作動を確実にし得る。
【０１９９】
いくつかの態様において、制御器および／または神経刺激器が、識別タグを有する電極アセンブリと通信的に結合しているとき、制御器および／または神経刺激器のマイクロプロセッサは、検出された識別タグを、メモリに記憶された識別タグのデータベースに比較して、検出された識別タグが公知の識別タグに一致することを確認し得る。さらなる電極固有の情報、たとえば、それぞれの電極に適切な刺激プロトコル、許容可能なしきい値レベル（たとえば温度、pHおよび／または電流値）、許容可能な動作パラメータ（たとえば温度、湿度など）などが、各公知の識別タグと共に、データベースに記憶されてもよい。他の態様において、制御器および／または神経刺激器のマイクロプロセッサは、検出された識別タグを示すデータを、公知の識別タグのデータベースが記憶されているリモートサーバに送信し得、そのリモートサーバが、検出された識別タグを公知のタグに比較し、一致があるならば、その公知のタグに関連するデータを制御器に返信し得る。データベースから得られた情報を用いて、制御器および／または神経刺激器は、電極アセンブリおよび電流状態を試験して、電極がなおも許容可能な動作規格（たとえば温度、湿度、力など）内にあることを確認し得；その後、制御器は、電極アセンブリの作動条件に適したプログラムされた刺激プロトコルをユーザに送達し得る。
【０２００】
たとえば、神経刺激器、ユーザコンピューティング機器またはたとえばインターネットを介して接続されたリモートサーバが、第一の工程で、送達される電気刺激に関する情報と対応する特定の電極アセンブリユニットに関する情報（検出されたタグの情報に一意識別子が含まれる）を記憶し得る。同じ電極識別子がその神経刺激器（または、その電極アセンブリユニットの以前の使用に関する情報を記憶するデータベースにインターネットを介して接続された別の神経刺激器）によって検出されるならば、刺激の持続時間にわたって強さまたは別の質を調節して、認知効果を誘発するための効果的かつ快適な電気刺激波形の送達を保証し得る。たとえば、電極アセンブリタグからの検出された情報は、消耗性電極材料（すなわちAg-AgCl層）の量を含み、一つまたは複数の電気刺激セッションにわたる電極の使用を制限してこの限界に適合させ得る。概して、この情報は、神経刺激機器上、神経刺激器とワイヤレスに通信するユーザコンピューティング機器上のデータベース中またはたとえばインターネットを介して神経刺激器（および／またはユーザコンピューティング機器）に接続されたリモートサーバ上のデータベース中に局所的に記憶され得る。
【０２０１】
図10は、本開示の様々な態様にしたがって二相電気刺激信号を送達するように構成されたTES波形を概略的に示す。概して、TES波形は、持続時間、方向、ピーク電流および周波数によって画定され得る。いくつかの態様において、TES波形はさらに、％デューティサイクル、％直流、ランピングまたは他の振幅変調、一つまたは複数の周波数成分、二相電流の位相関係、フラットまたは構造化ノイズ、波形（すなわち、のこぎり波、三角波、正弦波、方形波、指数関数波または他の波形）、静電容量補償特徴または「Wearable Transdermal Electrical Stimulation Devices and Methods of Using Them」と題する、2013年11月26日に出願され、参照により全体として本明細書に組み入れられる米国特許出願第14/091,121号に記載されている他のパラメータによって画定される。TES波形はまた、バーストに関して画定され得、バースト中、一つまたは複数の波形サイクルは、バースト周波数で、休止時間に対するバーストを含むサイクルの割合をバースト周波数の％として画定するバーストデューティサイクルで繰り返される。
【０２０２】
いくつかの態様において、神経刺激器は、高電圧源、たとえば30V、60Vまたは80Vを含み得る。本明細書に記載されるTESシステムは、高電圧電気刺激を達成するための電子回路を組み込み、高電圧は、概して10Vよりも高い、任意で15Vよりも高い、20Vよりも高い、30Vよりも高い、40Vよりも高い、50Vよりも高い、または75Vよりも高い回路電源電圧に一致する。高電流刺激を送達するための装置は、ピーク電流を送達することができるような、急速放電性を有する電源（概してバッテリ）（たとえば、最大充電電流1C（200mA）、最大連続放電電流1C（200mA）および最大ピーク放電電流2C（400mA）の、容量200mAhのLiイオン2Cバッテリ）；バッテリまたは他の電源のより低い電圧出力を取り、指定されたパワーレベルを提供するために必要な高い電圧レベルを提供する変圧器（バックブーストまたは他）；および高い電圧で予測可能かつ確実に作動するように設計された他の電子回路部品を含む。
【０２０３】
図11Aおよび図11Bは、印加電圧を調節するように構成された神経刺激器の制御器の回路の例を示す。様々な態様において、神経刺激器の制御器は、利用可能な最大電圧を使用する代わりに、印加された（または利用可能な）電源電圧Vsを制御するための機能を含むことができる。図11Aは制御器の電源を示す。図11Aに示すように、パワーコンバータ1112が、電源の利用可能な最大電圧とは異なることができる電源電圧Vsを出力するように構成されることができる。
【０２０４】
たとえば、図11Bは、電気刺激を対象に送達し、印加された電源電圧Vs  1105を制御するように構成されたHブリッジを含む回路を示す。いくつかの態様において、回路はダブルHブリッジ構造であることができる。外側Hブリッジの一つの方向においては、トランジスタ1113およびトランジスタ1111が、TES波形の第一の部分であることができる第一の電流パルスを発生させするように構成されることができる。第一の電流パルスは、プローブA  1101、対象、プローブB  1102に伝搬し、次いで、MOSFETトランジスタ1114に伝搬することができる。第一の電流パルスは増幅器1109によって計測されることができ、計測はマイクロプロセッサ1103に送られることができる。マイクロプロセッサ1103は、第一の電流パルスの計測を第一のフィードバック信号として使用して、印加された電源電圧Vs  1105を調節することができる。外側Hブリッジの他方の方向においては、一対のトランジスタ1125が、TES波形の第二の部分であることができる第二の電流パルスを発生させるように構成されることができる。第二の電流パルスは、プローブB  1102、対象、プローブA  1101に伝搬し、次いで、第二のMOSFETトランジスタ1115に伝搬することができる。第二の電流パルスは第二の増幅器1110によって計測されることができ、計測はマイクロプロセッサ1103に送られることができる。マイクロプロセッサ1103は、第二の電流パルスの計測を第二のフィードバック信号として使用して、印加された電源電圧Vs  1105を調節することができる。
【０２０５】
いくつかの態様において、回路は、電極に送達されるピーク電圧を計測および／または計算し得る。いくつかの他の態様において、回路は、プローブに送達されたピーク電圧の計測を実施するための他の電気的要素を含み得る。計測された電圧を使用して、実効インピーダンス、抵抗および／または静電容量を計算することができ、次いで、通信信号を制御器のマイクロプロセッサ1103に送ることができ、そのマイクロプロセッサが、プローブに送達されたピーク電圧の履歴パターンに基づいて、印加された電源電圧Vs  1105を調節し得る。概して、回路は、TES波形の立上りおよび／または立下りパルスの間のみ、プローブに送達されたピーク電圧の計測を実施し得る。
【０２０６】
いくつかの態様において、制御器は、TES刺激セッション中のピーク電圧および／または印加電圧の履歴需要から印加された電源電圧Vsを調節するように構成されることができる。皮膚のインピーダンスおよび／または静電容量は、TES刺激セッション中に変化し得る。たとえば、皮膚のインピーダンスは、電気信号周波数、局部皮膚温度などによって影響され得、個々のパルス中、皮膚上の静電容量が蓄積して、一定の電流の場合、パルスの始まりよりも終わりでより大きな電圧を要する場合がある。利用可能な最大電圧は高くあり得るが（たとえば、いくつかの態様においては60V）、印加電圧は、過熱を回避するために、ユーザの要求にしたがって調節され得る。いくつかの態様において、制御器は、いくつかのサイクル（たとえば2、5、8または10サイクル）にわたってプローブに送達されたピーク電圧を計測し得る。計測されたピーク電圧は、印加電圧を調節するためのフィードバック制御信号として使用され得る。たとえば、数サイクル（たとえば2、5、8、10またはより多くのサイクル）にわたって計測された平均計測ピーク電圧は、いくらかの計測値、たとえば10Vであり得る。制御器は、印加電圧を計測値10Vよりも5Vまたは7V高くセットすることにより、印加電圧を調節し得、したがって、全印加電圧は、60Vの最大電圧を使用する代わりに、17Vであるように調節され得る。この自動フィードバック調節機能が、神経刺激器またはユーザの皮膚の過熱を回避し、電気エネルギーを節約して効率を改善し、神経刺激器のバッテリの充電または交換の間で、より長いTES波形が送達されることを許し得る。
【０２０７】
トランジスタ1111、1113および1125が正しく作動するためには、VsとMOSFETトランジスタ1115および1114の上ノードとの間の電圧降下が適切な作動範囲になるように構成されることができる。いくつかの態様において、電圧降下は、2V、3V、4V、5V、6V、7V、8Vまたはそれらの間の任意の値であることができる。電圧降下が適切な作動範囲であることを保証するために、フィードバック信号を使用して印加された電源電圧Vs  1105を調節することができる。電圧降下が高すぎるとき、回路は、電流を調節して電圧降下を減らすことができる。
【０２０８】
概して、特に本明細書に記載されるウェアラブル経皮神経刺激装置を含む（ただし、それに限定されない）任意の電気刺激器は、ウェアラブル経皮神経刺激機器のパワーを調整するように構成され得る。電気刺激器は、第一の電極と第二の電極との間に二相電気信号を送達するための回路をもって構成され得る。これらの装置のいずれも、調節可能な電源電圧（Vs）を提供するように構成されている高電圧電源と、電源電圧を受ける波形発生器とを含み得る。装置は、利用可能なVsを電流を駆動するために必要な電圧（および／または、電極の間または電極に接続するように構成されたコネクタの間に実際に印加される電圧）に比較したのちVsを調節するための制御回路を含み得る。この制御回路は、電気刺激器の制御器の中に組み込まれてもよいし、または別個の回路であってもよい。上記図11Bは、電源電圧（Vs）と印加電圧（Vapplied）との差を目標電圧オフセットに比較するためのHブリッジ構造を含み、制御回路が、電源電圧を調節し、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセット未満であるならば電源電圧を上げ、または電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも大きいならば電源電圧を下げることを可能にする、この制御回路の一例を示す。
【０２０９】
概して、目標電圧オフセットは、一定範囲の値（たとえば、約1V、2V、3V、4Vなどの任意の下限値と、5V、6V、7V、8V、9V、10Vなどの任意の上限値との間を含む、1V〜12V、2V〜10V、3V〜9V、4V〜8Vなど）であり得る。広い範囲の目標電圧オフセット（たとえば1〜12V）が可能であるが、いくつかの変形において、範囲の上端での加熱および範囲の下端での波形のゆがみを避けるため、より狭い範囲（たとえば4〜6Vまたは他の類似範囲）を使用することが好ましい場合もある。いくつかの態様において、特定のオフセット電圧（すなわち、4V、5V、6V、6.5V、7Vなど）を目標にしてVs調節が達成されるよう、範囲は狭くてもよい。
【０２１０】
本明細書に記載されるように電源電圧（Vs）を調節するように構成された制御回路なしでは、装置は発熱し、多量の利用可能な電荷を熱損失として無駄にする場合がある。さらに、送達される波形の形状が、図21A〜21Dに示すように、より不正確になり得る。たとえば、図21Aは、所望の周波数で繰り返され得、かつ、立上りパルスおよび立下りパルスのいずれかまたは両方を任意の容量放電部品の持続時間（パルス幅）、振幅および存在（および方向）に関して調整するために変調（たとえば振幅変調）および制御され得る「理想的な」二相波形を示す。図21A中、波形要素は、立下りパルス2105よりも大きな持続時間を有する立上りパルス2103を有する方形波二相電荷不均衡電流であり；容量放電は示されていない（容量放電を示す例は、上記図12A〜12Eおよび14A〜14Bに示されている）。図21Bは、電源電圧（Vs）が本明細書に記載されるように調整されない場合、特に電源電圧の値が、所望の電流を送達するために必要な印加電圧の値（皮膚インピーダンスおよび他の要因によって変動し得る）に近い場合に、この電流波形信号がゆがめられ得る様子を示し；この場合、図21Bに示すように、電流源は、電極（および対象）中に蓄積した静電容量のせいで飽和して、印加波形のゆがみを生じさせ得る。図21Cおよび21Dは、それぞれ、図21Cおよび21DのTES波形中に示される電流を供給するために電極に接続されたプローブに送達される電圧を示す。本明細書に記載される制御回路を使用してこの飽和を回避し得る。
【０２１１】
したがって、本明細書に記載される経皮神経刺激装置のいずれも、最大電圧未満の電源電圧を提供するように構成されている高電圧電源（たとえば、10Vよりも高い最大電圧を有する）を収容するハウジングであって、電源電圧が調節可能であるハウジングと、第一の電極および第二の電極と電気的に接続するように構成された一対のコネクタと、パルス化非対称二相電気信号を第一および第二のコネクタの間に送達するように構成され、高電圧電源から電源電圧を受ける波形発生器を含む制御器（たとえばハウジング内の）とを含む、上述の要素のいずれかを含み得る。制御器は、第一および第二のコネクタの間の電源電圧（Vs）と印加電圧との差（たとえばVs−Vapplied）を目標電圧オフセットに比較するように特異的に構成され得、制御器は、比較に基づいて電源電圧を調節し得る。たとえば、制御器は、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも大きいならば電源電圧（Vs）を下げ、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセット未満であるならば電源電圧を上げることによって電源電圧を調節するように構成され得る。図22は、この比較に基づいて電源電圧を調節する方法の一例を示す。この例において、目標電圧オフセットは、Vb〜Va（たとえば4〜7V、Va＝7V、Vb＝4V）に及ぶ目標範囲である。他の例において、目標電圧オフセットはしきい値（たとえば6.5V）である。電極間の印加電圧（Vapplied）が変化するとき、この印加電圧と電源電圧（Vs）との差Vs−Vappliedが目標電圧オフセットに比較される。図22中には、この範囲がVs−VbおよびVs−Vaとして図式に示されている。印加電圧が電源電圧に対して目標電圧オフセットの範囲（Va〜Vb）の外に出ると、電源電圧が上下に調節されて、それを目標電圧オフセット値またはその近くに維持しようとする。したがって、図22中、時間t1、t2およびt3で、電源電圧は、図示するように調節される。図22は簡略化されたケースであり、実際、制御器は、Vsを調節する方法（または調節するかどうか）を決定するとき、他の状態をも考慮し得、Vsの調節は頻繁に（すなわち、毎サイクル、2サイクルごと、5サイクルごと、8サイクルごと、10サイクルごと、など）実施されてもよい。たとえば、図23Aおよび23Bは、Vsを調節し得る方法を示す状態図である（Vadjust）。状態図は、目標Vs−Vapplied（概して、「Vs飽和」の下のフィールドにはVsの上昇が必要であり、「Vs飽和」の下にはないフィールドにはVsの低下が必要である）、電圧源の飽和または過熱を達成するためにVs調節を要する条件下、電圧（図23A）および／または印加電流（図23B）を調節するための境界条件を示す。図23Aおよび23Bは、Vs飽和の論理基準（すなわち、図22に示すように、Vs−Vappliedがその目標領域の外である）、過熱限界（ユーザを保護し、部品を安全な動作限界内に維持するため）および最大（「max」）到達Vsに依存して制御器が実行し得る、目標電流（すなわち、電気刺激パルスのピーク電流）および電源電圧（Vs）を調節するための制御ループ論理を示す。Vs飽和とは、電流源が線形に作動するのに十分な電圧を有さず、刺激パルス中に十分な電圧を供給することができず、方形パルスのゆがみを生じさせることを意味し得る（図21Bおよび21Dを参照して上述したように）。飽和を解消するためには、供給される電圧（電源���圧）を上昇させ得る、および／または、印加電流を減少させ得る。Vsとして最大電源電圧がすでに供給されているならば、Vsに変更は加えられず（図23B）、電極で送達される目標電流を減少させる（図23A）。概して、最大Vsがまだ送達されていない限り、または過熱条件が存在しない限り（その場合、代わりに、送達されるピーク電流を減らす）、飽和が起こったときにはVsを上げる。概して、制御論理は、電流波形をゆがめる、または過熱状態を維持するのではなく、送達されるピーク電流を減らし得る。過熱は電流源トランジスタパワーから導出（たとえば計算）され得る。散逸パワーが過大であるとき、電流を減らし得る。そして、Vs調節フィードバック制御により、電源電圧を、より少ないパワーを散逸させるレベルまで減らし得る。電圧および電流の両方が、目標値に合致するように制御され得る。したがって、電源電圧を調節することに加えて、制御器（いくつかの例において）は、これらの条件に基づいて、印加される電流を調整し、それを調節し得る（たとえば、図23の中間行を参照すること）。たとえば、制御論理は、Vsが飽和していないとしても、過熱限界の条件下、送達される目標電流を減らし得る。
【０２１２】
上記のように電源電圧を調節しなければならないとき、それは、一定量の調節および／または差（たとえばVsとVappliedとの間の）の割合による調節および／または最近の（たとえばいくらかの最近の期間にわたる）印加電圧の履歴値に基づく調節を含む、任意の数のやり方で調節され得る。いくつかの態様において、電源電圧は、許容可能な電圧オフセット範囲からの予想される逸脱を回避するために、来るべき波形変化（たとえば、より高いプローブ電圧、たとえばより長いデューティサイクルまたは減少した周波数を要求する変化）に基づいて開ループ的に調節され得る。たとえば、いくつかの変形において、Vsは、許容可能範囲の外の（Vs−Velec）の計測エクスカーションの85％だけ調節され得る。これは、Vsの変化がいくぶん減衰されるようなシステムの改善された安定性を提供し得る。いくつかの変形において、大きな調節は、固定増分（たとえば約0.5V、1V、1.5V、2V、2.5V、3Vなど）の調節によって実施され得る。これは、装置から危険または不快なショックが伝わる可能性もあるような大きな即時的変化を生じさせることなく、許容可能なVs−Velecの範囲に速やかに達する（たとえば近づく）のに十分な調節を許し得る。
【０２１３】
上記のように、Vsに対する調節が電圧供給に利用可能な最大パワーを超えるならば、制御器は、要求された最大電流をオーバーライドし得る。オーバーライドののち、電流はより低い最大強さを有する（他のやり方は、たとえば、ひとたび電圧供給が最大値に達したならば、電流がパルスの終わりで落ち込むよう、図21Bおよび21Dに示すように信号をゆがませるということに留意すること）。
【０２１４】
たとえば、経皮神経刺激装置は、最大電圧（たとえば10Vより大、15Vより大、20Vより大、25Vより大、30Vより大、など）を有し、さらに、最大電圧未満の電源電圧（電源電圧は調節可能である）を提供するように構成された高電圧電源を収容するハウジングを含み得る。これらの装置は概して、第一の電極と電気的に接続するように構成された第一のコネクタと、第二の電極と電気的に接続するように構成された第二のコネクタとを含む。また、これらの装置のいずれも、たとえば、第一および第二のコネクタの間にパルス化非対称二相電気信号を送達するように構成され、高電圧電源から電源電圧を受ける波形発生器を含む制御器（たとえばハウジング内）を含み得る。また、これらの制御器のいずれも、第一および第二のコネクタの間の印加電圧（Vapplied）を検出するように構成された感知回路を含み得る。感知回路は、第一および第二のコネクタの一方または両方に接続された増幅器を含み得る。制御器はまた、本明細書に記載されるように、電源電圧（Vs）と印加電圧（Vapplied）との差を所定の目標電圧オフセットに比較し、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも大きいならば電源電圧を下げることによって電源電圧を調節し、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセット未満であるならば電源電圧を上げることによって電源電圧を調節するように構成され得る。
【０２１５】
概して、任意の適切な高電圧電源を使用し得る。たとえば、高電圧電源は、20V〜100Vを提供するように構成され得る。
【０２１６】
上述したように、制御器は、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセットよりも大きいならば電源電圧を下げ、電源電圧と印加電圧との差が目標電圧オフセット未満であるならば電源電圧を上げるように構成され得る。制御器は、電源電圧と印加電圧との差の関数として電源電圧を調節するように構成され得る。
【０２１７】
本明細書に記載される装置および方法のいずれにおいても、制御器は、印加電流および電源電圧と印加電圧との差に基づいて装置が過熱状態にあるかどうかを決定するように構成されている。
【０２１８】
上述したように、様々な態様において、TES神経刺激器の制御器は、二相電気刺激信号の送達中に電極上の静電容量を放電するように構成された容量放電回路を含み得る。電極上の静電容量の放電を組み込むTES神経刺激器は、パルス化刺激療法に有用であり得、痛みおよび不快感を軽減または防止するのに役立ち得る。いくつかの変形において、装置は、電極と接続した容量放電回路を含む。たとえば、上記のように、容量放電回路は、アノード−カソード経路を短絡させて、パルス中に蓄積する（たとえば対象の皮膚の中で）静電容量の放電を許す電子部品およびファームウェア機構を含み得る。いくつかの例において、短絡は、不快感を減らし、ひいては、TESによって誘発される認知効果を増すのに有利である（他の認知効果が対象によって体感されることができるように不快感の散乱を減らすこと、およびより有意な認知効果を誘発させる、より高いピーク電流強さが送達されることを許すことの一方または両方による）。概して、容量放電パルスの最大電流の制御は、TES波形の快適さをチューニングする場合に有利であり得る（たとえば、立上りパルスと立下りパルスとの間の不均衡（すなわち持続時間および／またはピーク電流）と相関すると予想される静電容量の推定蓄積量に基づいて、および周波数によって（一定のデューティサイクルでより低い周波数の刺激がサイクルあたり相対的により多くの静電容量蓄積を生じさせる）放電の最大電流を変化させるため）。
【０２１９】
いくつかの態様において、ウェアラブル経皮電気刺激器は、記載される容量放電機能を有する制御モジュール（「短絡」アプリケータと呼ばれ得る）を含み得る。たとえば、ウェアラブル経皮電気刺激器は、第一の電極および第二の電極に接続されるように構成されたハウジングと、少なくとも部分的にハウジング内にあり、プロセッサ、第一の電極と第二の電極との間に二相電気刺激信号を送達するように構成された波形発生器、および二相電気刺激信号の送達中、第一の電極および第二の電極上の静電容量を放電するように構成された容量放電回路を含む制御モジュールとを含み得る。TES制御モジュールは、400Hz以上の周波数、10％よりも大きいデューティサイクル、3mA以上の強さ、DCオフセットおよび容量放電回路を有する、長さ10秒以上の二相電気刺激信号を第一および第二の電極の間に送達するように適合され、TES制御モジュールは、二相電気刺激の送達中、容量放電回路をときおり起動させて、電極上の静電容量を放電するように構成されている。
【０２２０】
図12Aは、1サイクル中に正パルスおよび負パルスを有する二相電気刺激波形を概略的に示す。いくつかの態様においては、ファームウェアが波形サイクル中にセグメントを生成し得る。最小セグメントはプロセッサのクロックによって制限され得る。たとえば、いくつかの態様において、1サイクルあたり最短のセグメントは、2、5または10マイクロ秒またはそれらの間の任意の値であることができる。たとえば、いくつかの態様において、ファームウェアは、1サイクルあたり10、12、15または20のセグメントを生成し得る。サイクルのセグメントごとに、制御器は、波形発生器に対し、プラスの強さ値、マイナスの強さ値、開回路モードを示す「ゼロ」の値または容量放電を生成するよう命令し得る。
【０２２１】
いくつかの態様において、容量放電（短絡の結果ではないものの、「短絡」と呼ばれ得る）は、図12B〜12Dに示すように、正パルスまたは負パルスの直後に起動させることができる。たとえば、図12Bに示すように、正パルスが終わるとき、制御器は、容量放電回路を起動させてアノード−カソード経路を短絡させ、容量放電パルスを生じさせて静電容量の放電を許す。容量放電パルスの最小持続時間は、上記のように、サイクルの最短セグメントによって制限され得る。したがって、パルスの持続時間は、2、5または10マイクロ秒よりも大であることができる。しかし、パルスの持続時間は短すぎてはならない。対象における痛みを防ぐためには、より漸進的なパルスを有することが好都合であり得る。痛みおよび不快感をさらに防ぐためには、限られたパルスピーク値を有することが好都合であり得る。容量放電パルスのピーク値および時定数は容量放電回路によって制御され得る。いくつかの他の態様において、容量放電は、図12Cに示すように、負パルスの直後に起動させることができる。いくつかの態様において、容量放電は、図12Dに示すように、正パルスの後および負パルスの後の両方で起動させることもできる。
【０２２２】
いくつかの代替態様において、容量放電パルスは、図12Eに示すように、各立下りパルスの始まりで立下り方向に起動させることができる。たとえば、「活気」モードにおいて、容量放電パルスは、各立下りパルスの始まりで立下り方向に起動させて、増強した認知状態を誘発することができる。いくつかの他の態様において、容量放電パルスは、各立上りパルスの始まりで立上り方向に作動させ得る。いくつかの他の態様において、容量放電パルスは、各立下りパルスの始まりで立下り方向に起動させ、かつ、各立上りパルスの始まりで立上り方向に起動させることもできる。
【０２２３】
図13は、本開示のいくつかの態様のダブルHブリッジを含む容量放電回路の例を概略的に示す。ダブルHブリッジ回路は、制御された時定数およびピーク値で漸進的な容量放電パルスを発生させるように構成されることができる。上述したように、外側Hブリッジは、フィードバック信号に基づいて印加電圧Vsを適応的に調節するように構成されることができる。外側Hブリッジに加えて、回路はさらに、トランジスタ1324、1305および1310を含む内側Hブリッジを含むことができる。トランジスタ1305および1310は、電流源を形成して、電流を大地電位に駆動するように構成されることができる。プローブBが負電荷を有し、プローブAが正電荷を有するとき、トランジスタ1305および1310は、漸進的に放電するパルスによってプローブBを大地電位に駆動することができる。他の方向では、トランジスタ1324は、第二の電流源を形成して、電流を大地電位に駆動するように構成されることができる。プローブAが負電荷を有し、プローブBが正電荷を有するとき、トランジスタ1324は、第二の漸進的に放電するパルスによってプローブAを大地電位に駆動することができる。したがって、トランジスタ1324、1305および1310を含む内側Hブリッジは、制御された時定数およびピーク値で漸進的な容量放電パルスを発生させるように構成されることができる。概して、ダブルHブリッジ回路は、フィードバック信号を使用して印加電圧Vsを適応的に調節することに加えて、漸進的な容量放電パルスを発生させるように構成されることができる。
【０２２４】
たとえば、TEST波形は11kHzの周波数を有し得、容量放電パルスの時定数は0.00001〜100マイクロ秒であることができる。いくつかの態様において、ピーク値は、0.001〜10mAであるように制御されることができる。いくつかの態様において、神経刺激器の制御器は、容量放電回路が起動したとき電流源をオフにするように構成されたスイッチを含み得る。
【０２２５】
図14Aは、ダブルHブリッジ容量放電回路からの容量放電パルスの例を示す。正パルスの直後の放電パルスは、制御されたピーク値を有する緩やかな傾きを有するように制御されることができる。負パルスの直後の放電パルスは、静電容量蓄積量が小さいため、小さい。
【０２２６】
図14Bは、ダブルHブリッジを有する容量放電回路からの容量放電パルスのもう一つの例を示す。放電パルスは、制御された時定数およびピーク値で、立下りパルスの始まりで立下り方向に起動する。放電パルスは、「活気」認知状態を増強し、ユーザの不快感を最小限にするように構成されることができる。
【０２２７】
いくつかの他の態様において、容量放電回路は、低オーム抵抗器（たとえば50オーム）によってアノード−カソード経路を短絡させて、パルス中に蓄積する（たとえば対象の皮膚中に）静電容量の放電を許す電子部品およびファームウェア機構を含み得る。いくつかの他の態様において、容量放電回路は、機器中の主電流源に類似するが、0Vで飽和し、蓄積した電荷の放電を許す固定電流源を含み得る。放電時間は、一定であってもよいし、または電圧および電極静電容量に依存してもよい。一例において、公称短絡電流は調節可能であり得（たとえば40mAに）、これは抵抗器を変更することによって変更することもできる。放電は、たとえば20mAまでの範囲内で調節可能な電流を有する正規の電流源によって実施することもでき；この場合、二つの整流ボトムスイッチをオンにすると、逆充電を回避し得る。概して、容量放電は非常に高速であることができ（たとえばマイクロ秒タイムスケール）、非常に高い電流、たとえば数十mA〜100mAを使用することができる。
【０２２８】
概して、二相パルスは、立上りパルス、次いで（その直後またはいくらかの遅延ののち）立下りパルスを含み得る。本明細書に記載されるように、これらのパルスは、方形波パルスに限定されず、のこぎり波または他の形状であってもよい。いくつかの変形において、立上りおよび立下りパルスは異なる形状を有し得る。いくつかの変形において、二相パルスは、他方向への立上り（または立下り）単相方形波パルスおよび容量放電（容量放電回路から）を含む。たとえば、装置は、反対方向への単相方形波パルス（立上りまたは立下り）および容量放電を印加するように構成され得る。概して、TES波形は、刺激サイクルが間欠的に起こるバースト療法を含み得る。
【０２２９】
図15は、本開示のいくつかの態様の安全比較回路の例を概略的に示す。様々な態様において、神経刺激器の制御器は、電流および／または電圧が最大値を超えることを防ぐように構成された安全比較回路を含むことができる。たとえば、最大DC電流は、5mA、8mAまたは10mAもしくはそれらの間の任意の値にセットされ得る。同様に、電圧もまた、対象の安全のための最大値を有し得る。回路は、電流または電圧が最大値を超えたとき電源をシャットダウンするように構成されることができる。たとえば、安全回路は電流安全比較回路セクション1510を含むことができる。このセクション1510は、両方向の電流値を比較し、いずれかの方向の電流値が最大値を超えるならば障害信号をマイクロプロセッサに出力するように構成されることができる。安全回路はさらに、電圧安全比較回路セクション1520を含むことができる。このセクション1520は、両方向の電圧値を比較し、いずれかの方向の電圧値が最大値を超えるならば第二の障害信号をマイクロプロセッサに出力するように構成されることができる。電圧安全比較回路セクション1520は、安全回路の感度を高めるためのトランジスタ1527を含むことができる。
【０２３０】
好ましい態様およびその変形のシステム、機器および方法は、少なくとも部分的に、コンピュータ読み取り可能な命令を記憶するコンピュータ読み取り可能な媒体を受ける、または含むように構成された機械として具現化および／または実現されることができる。命令は、好ましくは、ソフトウェアで構成されたコンピューティング機器を含む、好ましくはシステムと統合されたコンピュータ実行可能な部品によって実行される。コンピュータ読み取り可能な媒体は、任意の適当なコンピュータ読み取り可能な媒体、たとえばRAM、ROM、フラッシュメモリ、EEPROM、光学デバイス（たとえばCDまたはDVD）、ハードドライブ、フロッピードライブまたは任意の適当なデバイスに記憶されることができる。コンピュータ実行可能な部品は、好ましくは、汎用または特定用途向けプロセッサであるが、任意の適当な専用ハードウェアまたはハードウェア／ファームウェアの組み合わせが代替的または追加的に命令を実行することができる。
【０２３１】
ある形体または要素が別の形体または要素の「上」にあると本明細書において参照されるとき、それは、その別の形体または要素の直に上にあることもできるし、あるいは介在する形体および／または要素が存在してもよい。対照的に、形体または要素が別の形体または要素の「直に上」にあると参照されるとき、介在する形体または要素は存在しない。また、ある形体または要素が別の形体または要素に「接続」、「付着」または「結合」されていると参照されるとき、それは、その別の形体または要素に直に「接続」、「付着」または「結合」されていることもできるし、あるいは介在する形体および／または要素が存在してもよいことが理解されよう。対照的に、形体または要素が別の形体または要素に「直に接続」、「直に付着」または「直に結合」されていると参照されるとき、介在する形体または要素は存在しない。記載または図示される形体および要素は、一つの態様に関して記載または図示されているが、他の態様に当てはまることができる。また、別の形体に「隣接」して位置する構造または形体の参照が、その隣接する形体の上に重なる、または下に重なる部分を有してもよいということが当業者によって理解されよう。
【０２３２】
本明細書の中で使用される専門用語は、特定の態様を説明するためのものであり、本発明を限定することを意図しない。たとえば、本明細書の中で使用される単数形の「a」、「an」、および「the」は、含まないことを文脈が明確に指示しない限り、複数形をも含むことを意図する。さらに、「含む」および／または「含み」は、本明細書の中で使用されるとき、述べられる形体、工程、動作、要素および／または部品の存在を指定するが、一つまたは複数の他の形体、工程、動作、要素、部品および／またはそれらの群の存在または追加を除外しないことが理解されよう。本明細書の中で使用される「および／または」は、関連する挙げられた項目の一つまたは複数の任意およびすべての組み合わせを含み、「／」と省略される場合もある。
【０２３３】
空間的関係を示す語、たとえば「の下」、「よりも下」、「下寄り」、「の上」、「上寄り」などは、本明細書中、図面に示すような、一つの要素または形体と別の要素または形体との関係を説明するための説明を容易にするために使用され得る。空間的関係を示す語は、図面に示された向きに加えて、使用中または動作中の機器の様々な向きを包含することを意図することが理解されよう。たとえば、図中の機器が上下逆さであるならば、他の要素または形体の「下」にあると記載される要素は、もう一つの要素または形体の「上」に配されていることになる。したがって、例示的な語「の下」は、上および下の両方の配向を包含することができる。機器は他のやり方で配されてもよく（90°回転または他の配向）、本明細書の中で使用される空間的関係を示す記述語は相応に解釈される。同様に、「上向き」、「下向き」、「垂直」、「水平」などもまた、そうでないことが特に指示されない限り、本明細書の中で説明のためだけに使用される。
【０２３４】
本明細書の中で様々な形体／要素（工程を含む）を説明するために用語「第一の」および「第二の」が使用される場合があるが、文脈が限定されることを指示しない限り、これらの形体／要素はこれらの語によって限定されるべきではない。これらの用語は、一つの形体／要素を別の形体／要素から区別するために使用され得る。したがって、本発明の教示を逸脱することなく、以下に記載される第一の形体／要素は第二の形体／要素と呼ばれることもでき、同様に、以下に記載される第二の形体／要素は第一の形体／要素と呼ばれることもできる。
【０２３５】
別段明示的に指定されない限り、実施例の中で使用されることを含め、本明細書および特許請求の範囲の中で使用されるすべての数値は、そのような語が明示的に出ないとしても、「約」または「概ね」が前に付くものと読まれ得る。「約」または「概ね」は、大きさおよび／または位置を記載するとき、記載される値および／または位置が値および／または位置の妥当な予想値範囲内であることを示すために使用され得る。たとえば、数値は、述べられた値（または値の範囲）の+/-0.1％、述べられた値（または値の範囲）の+/-1％、述べられた値（または値の範囲）の+/-2％、述べられた値（または値の範囲）の+/-5％、述べられた値（または値の範囲）の+/-10％などである数値を有し得る。本明細書に挙げられる任意の数値範囲は、その中に包含されるすべての部分的範囲を含むことを意図する。
【０２３６】
様々な例示的態様が上述されているが、特許請求の範囲によって記載されるような発明の範囲を逸脱することなく、様々な態様に対して数多くの変更を加え得る。たとえば、多くの場合、様々な記載の方法工程が実行される順序が代替態様において変更されてもよく、他の代替態様においては、一つまたは複数の方法工程が一斉に省略されてもよい。様々な機器およびシステム態様の任意の特徴は、いくつかの態様には含まれ、他の態様には含まれない場合がある。したがって、前記は、主に例示目的に提供され、発明の範囲を特許請求の範囲に記されるとおりに限定するものと解釈されるべきではない。
【０２３７】
本明細書に含まれる例および例示は、主題が実施され得る特定の態様を実例として示すものであり、限定ではない。上述したように、本開示の範囲を逸脱することなく構造および論理の置換および交換を実施し得るような他の態様が利用され、それから導かれ得る。本発明主題のそのような態様は、実際には一つよりも多くが開示されているとしても、本出願の範囲を任意の一つの発明または発明的概念に自発的に限定することを意図せずに、本明細書中、単に便宜上、個別または集合的に「発明」によって参照され得る。したがって、特定の態様が本明細書に例示され、記載されているが、同じ成果を達成するものと推定される任意の構造が、示された特定の態様に代えて用いられてもよい。この開示は、様々な態様の任意およびすべての改変または変形を包含することを意図したものである。上記を考察すると、本明細書に具体的に記載されていない上記態様および他の態様の組み合わせが当業者に明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ−１】
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【図１１Ａ−２】
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【図１１Ｂ−１】
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【図１１Ｂ−２】
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【図１１Ｂ−３】
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【図１１Ｂ−４】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３−１】
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【図１３−２】
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【図１４】
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【図１５−１】
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【図１５−２】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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