(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の電気生理学性質を決定するシステムの作動方法であって、
１つまたは複数のカテーテルの複数の電極から電気信号データを取得するステップと、
複数の隣接する電極から、少なくとも１つの電極団を決定するステップと、
前記少なくとも１つの電極団について局所的な伝導速度ベクトルをその電極団の局所電場に基づいて算出するステップと、
前記局所的な速度伝導ベクトルの流れ場に関連付けられた角度依存性パラメータと、局所的な伝導速度の均一度を反映した偏心性パラメータと、前記局所的な速度ベクトルに関連付けられた発散および回転様の和または閉路積分パラメータと、の１つまたは複数に基づいて、不整脈源を分類するための、カテーテルの向きに依存しない少なくとも１つの指標を決定するステップと、
カテーテルの移動に応答して律動の分類を表示することにより、不整脈障害の種類および原因の特定を容易にするステップと、を含み、
前記少なくとも１つの電極団は、少なくともＮ個（Ｎは３以上の整数）の電極を有しており、
前記局所電場は、（１）前記少なくとも１つの電極団から１つの電極を参照電極として選択し、N−１個の双極電位およびその参照電極に対する変位を決定すること、（２）前記少なくとも１つの電極団のN個の電極から得られる（N×（N−１）／２）個の双極を決定し、双極電位および変位を算出すること、のいずれかに基づいて決定される、作動方法。
【請求項２】
前記局所的な伝導速度ベクトルをディスプレイに表示するステップをさらに含み、前記局所的な伝導速度ベクトルはそれぞれ、大きさおよび方向を含む、請求項１に記載の作動方法。
【請求項３】
前記局所的な伝導速度ベクトルの大きさをディスプレイに表示するステップが、内挿された色マップを表示するステップを含む請求項２に記載の作動方法。
【請求項４】
前記電気生理学的流れ場に対する均一な角度の依存性と、その流れ場の回転および発散とを参照表と比較することにより、組織の対象部位の分類を自動的に決定するステップをさらに含む請求項１に記載の作動方法。
【請求項５】
前記電気生理学的流れ場が、前記組織の対象部位の１つまたは複数の特定の状態と一致する度合いをディスプレイに表示するステップをさらに含む請求項４に記載の作動方法。
【請求項６】
前記少なくとも１つの電極団それぞれをスコア付けするステップをさらに含む請求項１に記載の作動方法。
【請求項７】
前記対象部位の計算された電気生理学的性質を、前記少なくとも１つの電極団それぞれのスコア付けの視覚的表現と共に表示するステップをさらに含む請求項６に記載の作動方法。
【請求項８】
前記対象部位の電気生理学的性質は、伝導速度の方向または興奮タイミングの等時線を含むことが可能である請求項７に記載の作動方法。
【請求項９】
導出された組成を表示するステップをさらに含み、前記少なくとも１つの電極団それぞれをスコア付けするステップは、内挿された色マップの上に色を表示するか、または電気生理学的性質のマップの上に重畳されたグラフィックを表示するステップを含む請求項６に記載の作動方法。
【請求項１０】
等電原点からの電場データ点の距離に基づいて前記電気信号データを重み付けするステップをさらに含む請求項１に記載の作動方法。
【請求項１１】
カテーテルの向きに依存しない信号Ｅｔを決定し、｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜に基づいて、前記導出された向きに依存しない電気信号データを重み付けするステップをさらに含む請求項１に記載の作動方法。
【請求項１２】
組織の電気生理学性質を決定するシステムであって、
１つまたは複数のカテーテルの複数の電極から電気信号データを取得し、複数の隣接する電極から、少なくとも１つの電極団を決定し、前記少なくとも１つの電極団について局所的な伝導速度ベクトルをその電極団の局所電場に基づいて算出し、前記局所的な速度伝導ベクトルの流れ場に関連付けられた角度依存性パラメータと、局所的な伝導速度の均一度を反映した偏心性パラメータと、前記局所的な速度ベクトルに関連付けられた発散および回転様の和または閉路積分パラメータと、の１つまたは複数に基づいて、不整脈源を分類するための、カテーテルの向きに依存しない少なくとも１つの指標を決定し、カテーテルの移動に応答して律動の分類を表示することにより、不整脈障害の種類および原因の特定を容易にする、ように構成された電子制御ユニットを備え、
前記少なくとも１つの電極団は、少なくともＮ個（Ｎは３以上の整数）の電極を有しており、
前記局所電場は、（１）前記少なくとも１つの電極団から１つの電極を参照電極として選択し、N−１個の双極電位およびその参照電極に対する変位を決定すること、（２）前記少なくとも１つの電極団のN個の電極から得られる（N×（N−１）／２）個の双極を決定し、双極電位および変位を算出すること、のいずれかに基づいて決定される、システム。
【請求項１３】
前記電子制御ユニットがさらに、等電原点からの電場データ点の距離に基づいて前記電気信号データを重み付けするように構成される請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記電子制御ユニットがさらに、前記組織の対象部位が、均一な伝播、ロータ、発生源、衝突部位、または瘢痕、の１つまたは複数を含むかどうかを決定するように構成される請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つの電極団それぞれをスコア付けするように構成される請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記電子制御ユニットがさらに、計算された前記対象部位の電気生理学的性質と、前記少なくとも１つの電極団のスコアとを表示するように構成される請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記電子制御ユニットがさらに、内挿されたマップの上に色またはグラフィックを表示することにより、導出された前記少なくとも１つの電極団それぞれの組成およびスコア付けを表示するように構成される請求項１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１４年２月２５日に出願された米国仮出願第６１／９４４，４２６号の利益を主張し、同出願は、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【０００２】
本開示は、マッピング・システム内で電極の空間的配置を利用するシステム、装置、および方法に関する。詳細には、本開示は、３Ｄマッピング・システム内の電極の空間的配置を使用して、カテーテルの向きに依存せずに、心臓の伝導状態の特徴を表すシステム、装置、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学（ＥＰ）カテーテルは、例えば異所性心房頻脈、心房細動、心房粗動を含む、心房や心室の不整脈などの症状を診断および／または矯正するために、様々な診断、治療、および／またはマッピングおよびアブレーション処置で使用されている。不整脈は、種々の症状を引き起こす可能性があり、そのような症状には、不規則な心拍や、同期した心室／心房の収縮の喪失、心室／心房内の血流の停止などがあり、これらは様々な症候性および無症候性の疾患、さらには死につながる恐れもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
一般に、カテーテルは、患者の脈管系を通じて意図する部位、例えば患者の心臓内部の部位に展開され操作される。カテーテルは１つまたは複数の電極を備えており、その電極を使用して、例えば、心臓のマッピングもしくは診断、アブレーションおよび／もしくは他の治療実行モード、またはその両方を行うことができる。意図する部位に到達すると、治療として、例えば、無線周波数（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ・アブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波アブレーション、マイクロ波アブレーション、および／または他のアブレーション治療が可能である。カテーテルは、心組織にアブレーション・エネルギーを与えて、心組織に１つまたは複数の損傷を作り出す。その損傷で、望ましくない心臓の興奮経路を断絶し、それにより、不整脈の原因となり得る異常な伝導信号を制限、発見、または阻止する。
【０００５】
カテーテルを体内の所望の部位に配置するために、カテーテル（またはシース）に組み込まれた機械的な操向機能を使用するなど、何らかの種類のナビゲーションを使用することがある。事例によっては、医療従事者が、機械的な操向機能を使用して手動でカテーテルを操縦および／または操作することもある。
【０００６】
視覚化と、患者の脈管系を通して体内の特定の場所までカテーテルを進行させるのを助けるために、ナビゲーション・システムを使用することがある。そのようなナビゲーション・システムには、例えば、体内のカテーテル（または類似の器具）の位置と向きを決定することができる、電場および／または磁場を利用した位置決めおよびナビゲーション・システムがある。
【０００７】
体内の伝導障害は、１〜４ｍｍ程度のごく小さな領域内の異常伝導が原因で生じる場合がある。また、そのような領域におけるアブレーションは、特に心室不整脈の場合は、異常のある組織に限定して、電気的機能および機械的機能を保持しなければならない。今日、多くのカテーテルは、４ｍｍよりも大きい間隔の電極対を使用しており、そのために欠陥の判別や場所の特定を確実に行うことが難しい場合がある。電極の間隔が１ｍｍ前後から２ｍｍ前後とより狭い場合でも、電極対の向きは、生成される信号の振幅および形態の主要な要因となる。
【０００８】
上記の考察は、本開示の分野の説明に過ぎず、特許請求の範囲の否認と見なすべきでない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態では、電気生理学的データを決定するシステムは電子制御ユニットを備え、電子制御ユニットは、電極のセットについてのエレクトログラム・データを受け取り、電極のセットの位置および向きの情報をマッピング・システムから受け取り、カテーテルの向きに依存しない、組織についての情報を決定し、その向きに依存しない情報をマッピング・システムに出力するように構成される。実施形態によっては、電極の配置により、複数のそのような評価を同時に行うことが容易になり、マッピング・システムは、カテーテルの向きに依存しない情報の空間的パターンを処理して、特定の不整脈パターンを認識することができる。
【００１０】
一実施形態では、組織の電気生理学性質を決定する方法は、１つまたは複数のカテーテルの複数の電極から電気信号データを取得するステップと、複数の隣接する電極から、少なくとも１つの電極団を決定するステップと、前記少なくとも１つの電極団について局所的な伝導速度ベクトルを算出するステップと、前記局所的な速度伝導ベクトルの流れ場に関連付けられた角度依存性パラメータと、局所的な伝導速度の均一度を反映した偏心性パラメータと、前記局所的な速度ベクトルに関連付けられた発散および回転様の和または閉路積分パラメータと、の１つまたは複数に基づいて、不整脈源を分類するための、カテーテルの向きに依存しない少なくとも１つの指標を決定するステップと、カテーテルの移動に応答して律動の分類を表示することにより、不整脈障害の種類および原因の特定を容易にするステップと、を含むことができる。
【００１１】
別の実施形態では、組織の電気生理学性質を決定するシステムは、１つまたは複数のカテーテルの複数の電極から電気信号データを取得し、複数の隣接する電極から、少なくとも１つの電極団を決定し、前記少なくとも１つの電極団について局所的な伝導速度ベクトルを算出し、前記局所的な速度伝導ベクトルの流れ場に関連付けられた角度依存性パラメータと、局所的な伝導速度の均一度を反映した偏心性パラメータと、前記局所的な速度ベクトルに関連付けられた発散および回転様の和または閉路積分パラメータと、の１つまたは複数に基づいて、不整脈源を分類するための、カテーテルの向きに依存しない少なくとも１つの指標を決定し、カテーテルの移動に応答して律動の分類を表示することにより、不整脈障害の種類および原因の特定を容易にする、ように構成された電子制御ユニットを備えることができる。
【００１２】
さらに別の実施形態では、組織の電機生理学的性質を決定する方法は、１つまたは複数のカテーテルの複数の電極から電気信号データを取得するステップと、前記複数の電極それぞれの場所および向きを決定するステップと、前記少なくとも１つの電極団に存在する下位電極団を決定するステップと、前記局所的な速度伝導ベクトルの流れ場に関連付けられた角度依存性パラメータと、局所的な伝導速度の均一度を反映した偏心性パラメータと、前記局所的な速度ベクトルに関連付けられた発散および回転様の和または閉路積分パラメータと、の１つまたは複数に基づいて、不整脈源を分類するための、カテーテルの向きに依存しない少なくとも１つの指標を決定するステップと、カテーテルの移動に応答して律動の分類を表示することにより、不整脈障害の種類および原因の特定を容易にするステップと、を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】カテーテルから得られる双極の形態および振幅の図である。
【００１４】
【図２Ａ】パドル・カテーテルの一実施形態の等角図である。
【００１５】
【図２Ｂ】パドル・カテーテルの別の実施形態の等角図である。
【００１６】
【図２Ｃ】パドル・カテーテルの別の実施形態の等角図である。
【００１７】
【図３】バスケット・カテーテルの等角図である。
【００１８】
【図４】進行波の発生、波面、表面法線、および伝導速度方向を示す図である。
【００１９】
【図５】電極の場所と電極団の幾何学形状を示す模式図である。
【００２０】
【図６】例示的な等価双極信号の形状と振幅を示すグラフである。
【００２１】
【図７】興奮伝播ベクトルと等時線を示す合成マップである。
【図８】向きに依存しない情報を取得、決定、および出力する、段階的な手法を示すフローチャートである。
【００２２】
【図９】スプラインに沿った電極の間隔は均等でないが、楕円形のパスケット表面にわたる間隔が均等ならせん型バスケット・カテーテル設計の概略図である。
【００２３】
【図１０Ａ】表面モデルを生成し、かつ／またはそのモデルに電気生理学的情報をマッピングするシステムの概略図である。
【００２４】
【図１０Ｂ】図１０Ａに示すシステムのモデル構築システムの簡略化した模式的概略図である。
【００２５】
【図１１】特定の周波数で受動的な分離を実装し、他の周波数で部分を共に短絡させるように構成されたスイッチ・ボックス回路の電気図である。
【００２６】
【図１２Ａ−Ｂ】それぞれＲＦを行う前と行っている最中のスイッチ・ボックス回路の効果を説明するマッピング・システム画像である。
【００２７】
【図１３】電極団のセットとその電極団から決定することができる経路積分の図である。
【００２８】
【図１４Ａ−Ｂ】ある領域にわたる平均伝導速度ベクトル場を決定する図である。
【００２９】
【図１５】均一伝播、発生源、およびロータを特定する段階的な手法を示すフローチャートである。
【００３０】
【図１６】組織の特性を決定する場合に予想される特徴的な値と形状を示す表である。
【００３１】
【図１７】対象組織に接しているパドル・カテーテルの近傍における興奮パターンを示す図である。
【００３２】
【図１８】パドル・カテーテルと、そのパドル・カテーテルに存在する電極および四角形の電極団の図である。
【００３３】
【図１９】１回の拍動にわたるベクトルＥｔの軌跡のグラフである。
【００３４】
【図２０Ａ】ＥＧＭ信号および等価双極または両極Ｅａ対時間を示すグラフである。
【００３５】
【図２０Ｂ】例示的なＥａの形状の線図である。
【００３６】
【図２１】特定の電極団の下にある脱分極する組織について最も多くの情報を保持している時間間隔を示すグラフである。
【００３７】
【図２２】重み関数対時間を示すプロットである。
【００３８】
【図２３】｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜が大きい領域と小さい領域を示す電場ループのグラフである。
【００３９】
【図２４Ａ−Ｂ】電場のノルムに基づいてループ点を重み付けする前と後の接線電場のループを示すグラフである。
【００４０】
【図２５Ａ−Ｂ】連続した拍動にわたり２つの電極団から推定された伝導速度を示すグラフである。
【００４１】
【図２６】波面伝播を模擬する塩水槽試験装置の図である。
【００４２】
【図２７】図２６の塩水槽試験装置内にあるパドル・カテーテルの図である。
【００４３】
【図２８】塩水槽試験装置での１回の拍動にわたるベクトルＥｔおよび興奮方向を示すグラフである。
【００４４】
【図２９】２回の連続した拍動についてのφドットおよびＥａ対時間を示すグラフである。
【００４５】
【図３０Ａ−Ｂ】四角形の電極グリッドで可能な電極団の種類のいくつかと、それらの電極団に関連するスコア付けの図である。
【００４６】
【図３１】隅にある電極団の場合のスコア体系の一実施形態の図である。
【００４７】
【図３２】電極団のスコアのセットに特定の色を関連付けることができる色三角形の図である。
【００４８】
【図３３】図３２に示される表示色を決定する、正規化されたスコアからの重心座標の図である。
【００４９】
【図３４】表面モデルを生成し、かつ／またはそのモデルに電気生理学的情報をマッピングし、電極団のセットに対してスコア体系を決定するシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
今日の心臓ＥＰマッピングでは、主に、電極対から得られる双極エレクトログラム（ＥＧＭ）を使用している。双極は、低周波ノイズが少なく、遠距離場効果が少なく、また適切にフィルタリングすると多くの場合は鮮明で良好に認識された特徴を生成するので好ましいものである。それに対して、単極ＥＧＭは遠距離場情報と安定性の低い基線を含んでおり、そのためマッピングの目的にはあまり魅力的ではない。マッピングに有用な単極信号の特徴は、信号の形態と振幅がカテーテルの向きに依存しないことである。双極ＥＧＭの振幅と形態はそれらが計算される元となる電極対の向きに依存し、したがってカテーテルの向きに依存する。向きに依存する結果、興奮時間など、振幅と形態に基づく測定値の測定が一貫性を欠く。したがって、そのことが、瘢痕の境界、興奮の方向、伝導速度のような導出される数量にも影響する。
【００５１】
電気生理学的情報は、組織または器官をペーシングし、その結果生じる、捕捉が行われる部位のすぐ近傍からの脱分極の拡散を観察することによっても得ることができる。そのような観察は、ペーシングのアーチファクトがあるために現在の技術では難しいが、本明細書に記載されるＥｎ、Ｅａ、またはｖで得られる方向の情報が、解剖学的または機能的な伝導ブロックを明らかにする手がかりとして働くことができる。ペーシングを行わない場合でも、弁の開口やブロックなどの障害物周辺の伝導は湾曲し、速度が低下することが知られており、それを、本明細書に開示される情報を使用して、従来可能であったよりもはるかに簡便かつ確実に直接マッピングし、視覚化することができる。
【００５２】
図１は、心臓の右心房内のカテーテル７から得られる複数の双極信号３の形態および振幅の変動を示す図である。同じくカテーテル７から得られる複数の単極信号５は、よく似た形態および振幅を持つが、遠距離場の心室脱分極で損なわれている。
【００５３】
本明細書に記載される一態様は、向きに依存しないという単極信号の利益を、上記で強調した双極信号の他の利益と組み合わせるための独自の方法に対処する。本開示は、高密度の診断用カテーテルに間隔を狭くした電極を利用して、向きに依存せず、低周波ノイズと遠距離場効果のない、局所的な「疑似双極」、「等価双極」、または「両極」信号を導出する。間隔を狭くした電極は、単一の高密度診断用カテーテルもしくは他のカテーテルに配置することができ、または実施形態によっては複数のカテーテルに配置することができ、その場合カテーテル上の電極は互いの近傍に、または互いに隣接して配置される。さらに、そのようにして導出される等価双極ＥＧＭは生理学的および解剖学的な方向を反映した特徴的な形状および関係を持ち、それにより、より一貫性のある興奮タイミングの指示により、改良された接触マップが可能になる。間隔を狭くした電極の存在は、カテーテルのすぐ近傍（数ｍｍ）にある基質の特徴を表す助けにもなる。両極エレクトログラム信号の振幅および形態は局所的な基質の電気生理のみの関数となり、したがって、より良好で一貫性が高く、より有用性の高い接触マップを作成するのに役立つ。この目的のために使用できる高密度カテーテルの例には、図２に示すカテーテルと、図３および図９に示すカテーテルのようなバスケット・カテーテルが含まれる（ただしこれらに限定されない）。
【００５４】
図２Ａ〜２Ｃは、ＨＤマッピングの用途に使用することができるカテーテルの実施形態を示す。図２Ａは、パドル１２に結合されたカテーテル本体１１を備えるカテーテル１０の一実施形態を示す。カテーテル本体１１はさらに、第１の本体電極１３および第２の本体電極１４を備えることができる。パドル１２は、第１のスプライン１６、第２のスプライン１７、第３のスプライン１８、および第４のスプライン１９を備えることができ、これらは近位連結部１５でカテーテル本体１１に結合され、パドル２２の遠位端で遠位コネクタ２１によって互いに結合されている。一実施形態では、第１のスプライン１６と第４のスプライン１９を１つの連続した部分とすることができ、第２のスプライン１７と第３のスプライン１８を別の連続した部分とすることができる。他の実施形態では、この様々なスプラインは、互いに結合されたそれぞれ独立した部分とすることができる。複数のスプラインはさらに、可変数の電極２０を備えることができる。ここで説明する実施形態の電極は、スプラインに沿って均等に間隔を空けた環状電極を含むことができる。他の実施形態では、電極の間隔は均等または不均等とし、電極は、点電極または他の種類の電極を含むことができる。図２Ｂは、ＨＤマッピングの用途に使用できるカテーテル３０の別の実施形態を示す。カテーテル３０は、パドル３２に結合されたカテーテル本体３１を備えることができる。カテーテル本体３１はさらに、第１の本体電極４０および第２の本体電極４１を備えることができる。パドル３２は、第１のスプライン３４、第２のスプライン３５、第３のスプライン３６、および第４のスプライン３７を備えることができ、これらは近位連結部３３によってカテーテル本体３１に結合され、パドル３９の遠位端で遠位コネクタ３８によって互いに連結されている。一実施形態では、近位連結部３３がさらに電極を備えることができる。
【００５５】
スプラインに沿った電極の配置は、スプライン上の電極の良好な機械的安定性によって支配される。その結果、スプラインに沿った間隔は、マッピング・システムではなく、設計および製造で決定されるのが最もよい。しかし、スプライン間の間隔は、カテーテルを操作して所望の場所まで移動させる際に生じる力およびトルクの結果変動する可能性がある。スプラインの中央部分に配置された電極は、変位の影響を最も受けやすい。図２Ｃは、スプライン同士を中央部の近くで連結して、互いからの最大の変位を制限するように構成された細長い伸張要素の採用を示す。これを実現する手段の１つは、細長いモノフィラメントまたはマルチフィラメントのナイロン糸や縫合糸のような材料を使用し、両端を固定し、スプラインの中央部分の周りで輪にするものである。製造時にリフロー炉を通すことにより、糸をスプラインのポリマー絶縁体に組み込むことができ、糸を各スプラインに固定し、盛り上がりを最小に抑えることができる。
【００５６】
図２Ｃは、つなぎ紐を使用してスプライン間の最大の広がりを制限し、それにより、使用時により安定した電極間隔を実現するカテーテル１００の一実施形態を示す。カテーテル１００は、パドル１０２に結合されたカテーテル本体１０１を備えることができる。カテーテル本体１０１はさらに、第１の本体電極１０３および第２の本体電極１０４を備えることができる。パドル１０２は、第１のスプライン１０８、第２のスプライン１０９、第３のスプライン１１０、および第４のスプライン１１１を備えることができ、これらは近位連結部１０５によってカテーテル本体１０１に結合され、パドル１１４の遠位端で遠位コネクタ１１２によって互いに結合されている。パドル１０２はさらに、スプラインの互いからの変位を制限する第１の支持部材１０６および第２の支持部材１０７を備えることができる。これらの支持部材には、カテーテル１００をシースに挿入するときにつぶれる細長い伸張要素（糸や縫合糸材料など）を用いることができる。図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃに示すカテーテルについては、２０１４年１月１６日に出願され、２０１４年７月２４日に国際公開第ＷＯ２０１４／１１３６１２号（‘６１２出願）として英語で公開された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１，９４０号、および２０１３年１月１６日に出願された米国仮出願第６１／７５３，４２９号（‘４２９出願）にさらに記載される。‘６１２出願および‘４２９出願は共に、参照により本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【００５７】
図３は、楕円形の表面に分散された電極の２次元アレイと見なすことができるバスケット・カテーテル５０の実施形態を示す。バスケット・カテーテル５０は、バスケット５２に結合されたカテーテル本体５１を備えることができる。バスケット５２は、近位コネクタ５３でカテーテル本体に結合することができる。バスケット５２は、複数のスプライン５７、遠位連結部５５、およびイリゲーション管５６を備えることができる。複数のスプライン５７はそれぞれ、少なくとも１つの電極５４を備えることができる。図の実施形態では、複数のスプラインはそれぞれ８つの電極を備える。電極の正確な数は、要求される特性に基づいて変えることができる。図３に示すバスケット・カテーテルについては、２０１４年２月６日に出願された米国仮出願第６１／９３６，６７７号にさらに記載され、同出願は、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【００５８】
興奮の伝導の速度と方向を推定する現在の技術は、一般に、明確な距離にわたる興奮時間をロバストに決定することに依拠する。信号の場所に時間を割り当てる技術では、特定の条件下では正確でない予測になる場合がある。下記の方法は波動伝播の基本的な概念を利用し、ＬＡＴ（局所興奮時間）検出アルゴリズムには依拠しない。この手法はよりロバストで一貫性が高い。心臓表面への２次元および３次元の電極配置への適用に特化し、適用を強化する拡張についても記載する。脱分極が起こるたびに、局所的な電場ベクトルＥが、そのような電極配置に隣接している解剖学的および生理学的な要因に支配されるループ状の軌跡を描く。２次元に電極を配置すると、「接線双極ベクトル」であるＥｔを分解することが可能になり、Ｅｔは、波動伝播の原理を応用することができる、向きに依存しない有用な信号であり、これを使用して単位興奮方向ａハットに沿ったＥｔのスカラー・バージョンを導入することができ、これをＥａと呼ぶ。３次元に電極を配置すると、ｎハットと表される表面法線方向に沿ったＥの成分を分解することが可能になり、これをＥｎと呼ぶ。最後に、２次元および３次元両方の電極配置で、方向ｗハット＝ｎハット×ａハットに沿って電場を決定することができ、これをＥｗと呼び、Ｅｗは進行波にとっては非常に小さな信号である。
【００５９】
図４は、単位興奮ベクトル９１、波面ベクトル９２、表面法線ベクトル９４、波面高９０、および伝導速度方向９３を示す。単極の進行波電圧信号φ（ｘ，ｙ，ｚ，ｔ）に基づく１つの脱分極波面９０を図示している。脱分極波面９０の伝播は、図中左から右へと発生する。脱分極波面９０は、本開示の記載が有効になるために特定の形状に従う必要はなく、生理学的な単極形態から利益を見出すことができる。
【００６０】
向きに依存しない両極信号ＥｎおよびＥａは、正常な心筋中では特徴的な形状および振幅を有する。これを図６Ａ〜６Ｃでさらに見て取ることができる。それらにより、エレクトログラムの振幅、興奮のタイミング、伝導速度などのＥＰ特性を、従来の手段でよりロバストに決定することが可能になる。
【００６１】
次の項では、図２〜図３に示すカテーテル１０、３０、５０のいずれかなどの高密度カテーテルを使用した両極または「等価双極」信号Ｅａの導出について説明する。パドル・カテーテル、バスケット・カテーテル、または他の高密度カテーテルは、恐らくは、隣接する電極の一部またはすべてが表面／基質に平らに置かれるように操作される。便宜上、以下の説明では、すべてのカテーテル電極が表面に置かれる（すなわちカテーテルが表面に置かれる）ことを示唆する文言を使用するが、そのような文言は、実際に表面に置かれた電極、または表面に置かれた電極と区別できないほど表面の近くにある電極を意味する。
【００６２】
表面の面における電場（Ｅ）は、２０１４年５月７日に出願され、２０１４年１１月１３日に国際公開第ＷＯ２０１４／１８２８２２号として英語で公開された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０３７，１６０号（‘８２２出願）、および、２０１３年５月７日に出願された米国仮出願第６１／８５５，０５８号（‘０５８出願）に記載されるように、下記の数式を使用して、電極の場所Ｘおよびそれらの電極で測定される電位φを使用して計算することができる（ｄφおよびｄＸは、Ｘ、φおよび減算行列Ｆから導出されている。‘８２２出願および‘０５８出願は共に、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。数式は、２Ｄの状況と３Ｄの状況の両方で同じ形を持つ。
【００６３】
【数１】
0006483717.tif 000002
【００６４】
【数２】
0006483717.tif 000003
【００６５】
ここで、
φ    −単極電位のベクトル
ｄφ  −共通の参照電極に対する双極電位のベクトル
Ｘ    −電極に対応するマッピング・システム座標の行列
ｄＸ  −参照電極の場所に対する双極変位の行列
Ａ＋は、行列ＡのＭｏｏｒｅ−Ｐｅｎｒｏｓｅの一般化逆行列である。
【００６６】
図５に、１６個の電極と、Ｅｔを決定するために使用できる電極セットの一部を示した、パドル・カテーテル７０の一実施形態を示す。図の実施形態では、パドル・カテーテル７０は４つのスプラインを備えることができ、各スプラインは４つの電極を備える。少なくとも３つの隣接した電極を含む２Ｄ電極のセットが１つの電極団を形成することができ、計算に使用することができる。３電極の電極団７１、４電極の電極団７２、および５電極の電極団７３が、図５のパドル・カテーテル７０に示される。３電極の電極団７１は、電極「Ｄ」７５、「２」７６、および「５」７７を備えることができる。４電極の電極団７２は、電極「６」７８、「７」７９、「１０」８０、および「１１」８１を備えることができる。５電極の電極団７３は、電極「６」７８、「９」８２、「１０」８０、「１１」８１、および「１４」８３を備えることができる。上記の例から理解できるように、カテーテル上の同じ１つの電極を複数の電極団に使用することができる。
【００６７】
表面上の任意の位置における局所電場は、図５に示すように、カテーテルにある互いに十分に近い電極のセット（電極団とも呼ぶ）から計算することができる。例えば図５の点線で概略的に示すように、２次元の電極団は、カテーテルの面に単独で配置された３つ以上の電極（例えば電極Ｄ、５、２）のセットを含むことができる。単極または双極しか存在しない場合、その電極団は縮退電極団と呼ぶことができる。縮退電極団は、方向に関する数量の向きに依存しない評価を決定するためには使用することができない。単極の縮退電極団は、向きに依存しないが、実際の方向情報は持たない。例えば、４つ以上の電極が１つの電極団で使用されると、双極信号は２Ｄ場を優決定する。２Ｄまたは３Ｄの役割のために厳密に必要とされるよりも多くの電極が電極団にある場合、その電極団は優決定となり、「部分電極団」を許す。部分電極団はそれ自体電極団であり、元の電極団の当初の優決定の度合いと、どの部分電極団を検討するかに応じて、最小である場合も、そうでない場合もある。縮退でない電極団は両極を許し、部分電極団は、向きに依存しない感知（ＯＩＳ）が従来の双極よりも優れていることを独自に直接的に実証することができる。ＯＩＳは、振幅、タイミング、伝導速度の方向および大きさを含む多くのＥＰ特性を決定する際に、双極に比べて総じて良好である可能性がある。図５には３つ（電極Ｄ、５、２）７１、４つ（電極６、１０、１１、７）７２、および５つ（電極９、１４、１１、６、１０）７３の隣接する電極を含む電極団のみを示すが、本開示の方法は、これよりも多くの電極をカテーテルに持つ他の電極団にも拡張することができる。カテーテルは基質上に平らに置かれることが前提とされるので、任意の電極団における完全な３ＤベクトルＥは、心内表面または心外表面の２Ｄ接線面の成分も持つことが予想される。そのため、項Ｅｔを使用して、接線面における電場の成分を記述する。
【００６８】
局所電場を決定する方法の１つは、電極団から１つの電極を参照電極として選択し、ｎ−１個の双極電位（ｄφ）およびその参照電位に対する変位（ｄＸ）を決定するものである。局所電場を決定する別の方法は、電極団のｎ個の電極から可能なすべての異なる双極（ｎ＊（ｎ−１）／２）を決定し、ｄφおよびｄＸを算出するものである。すべての可能な異なる双極を決定すると、波面に対して電極が分散していることから生じる「２次」の向きの影響が低減するため、電場をよりロバストに決定することができる。
【００６９】
図４に示すように興奮および波面の方向に沿った接線面の単位ベクトルをａハットおよびｗハットとする。理想的な均質な波面では、Ｅｔは、興奮方向（ａハット）と平行または逆平行のどちらかになり、波面方向（ｗハット）に沿った成分が非常に少ないことが予想される。スカラーＥａ（および等価双極または両極の興奮信号）は、ドット積を使用して、次のように定義することができる。
【００７０】
【数３】
0006483717.tif 000004
【００７１】
Ｅａは、１ｍｍの間隔を空けた双極のペアを興奮方向に沿って配置する場合に測定される等価双極ＥＧＭである。定義上、Ｅａは、カテーテルと電極団の向きに依存せず、したがってその形態と振幅は純粋に局所的な基質の関数になるはずである。双極信号であるために、遠距離場のアーチファクトが大幅に少なく、安定した等電基線を持つことも予想される。
【００７２】
図６Ａ〜６Ｃは、瘢痕を含む基質のよりロバストな評価と興奮タイミング・マップを可能にする、特徴的なＯＩＳ両極信号の形状と振幅を示す。そのようにして分解された２つの信号（ＥｎおよびＥａ）は互いから著しく独立しており、局所的なＥＧＭ信号からより多くのことを知る可能性を開く。図６Ｂは例示的なＥｎ信号を示し、図６Ｃは例示的なＥａ信号を示す。Ｅｔからａハットを決定するアルゴリズムは下記で説明する。
【００７３】
伝導速度は、進行波の概念を使用して電場から導出することができる。電位は、空間および時間の関数と認識される。速度ｖ＝（ｖｘ，ｖｙ，ｖｚ）で進行波が伝播するということは、時間ｔ０における波が、時間ｔ０＋ｔの座標ｘ＋ｖｘｔ、ｙ＋ｖｙｔ、およびｚ＋ｖｚｔにおける波と正確に一致することを意味する。その結果、すべての初期時間および場所ｔ０、ｘ０、ｙ０、ｚ０と、すべての時間ｔについて以下となる。
【００７４】
【数４】
0006483717.tif 000005
【００７５】
上記式の両辺の全微分を時間に対して取ると、
【００７６】
【数５】
0006483717.tif 000006
【００７７】
ｖは、心臓の伝導速度を表すベクトルである。Ｅ＝−∇φであり、接線面の電場の成分だけが内積に寄与することを認識すると、以下が得られる。
【００７８】
【数６】
0006483717.tif 000007
【００７９】
【数７】
0006483717.tif 000008
【００８０】
すると、伝導速度ベクトルｖは、以下のように表すことができる。
【００８１】
【数８】
0006483717.tif 000009
【００８２】
伝導速度は、脱分極時には定数と考えられ、電位の接線面における時間の微分と空間の微分との比と認識される。すると、理想的な条件の下ではＥａの形態はφドットの形態と似ることが予想され、唯一の違いは換算係数であり、これは速度の大きさである。興奮方向（ａハット）は、φドットとＥａとの相関が最大になる接線面の方向として決定される。上記の式は原理的にはあらゆる時点で成立するが、信号レベルが十分に小さいか等電であるときには、φドットとＥａの比は有意味に決定することができない。
【００８３】
分析は、電極団を形成する電極が表面と良好に接触しているときに、よりロバストになると予想することができる。これは、下記の基準の一部またはすべてを使用して、事前にチェックし施行することができる。電極団が表面と良好に接触しているかどうかをチェックする基準は、ユーザまたはプロセスによる決定に応じて、組み合わせて、または単独で適用することができる。すべての電極の均一な接触を得ることは一般にどのカテーテルでも難しく、特に小さいバスケット・カテーテルでは難しいことから、最初の６つの基準を自動的に適用することは本開示の重要な構成部分をなすことができる。
【００８４】
第１の基準は、３Ｄマッピング・システムによって決定された電極団近傍の表面法線と、電極団の電極に最もよくフィットする面に対する法線との角度のずれに着目し、そのずれが閾値を下回るかどうかを決定する。第２の基準は、注目する電極団に対応する法線と、その電極団に隣接する電極団に対応する法線との角度のずれに着目し、そのずれが閾値を下回るかどうかを決定する。第３の基準は、電極団を形成する電極の場所と表面との間の距離に着目し、その距離が閾値を下回るかどうかを決定する。一実施形態では、第２の基準はさらに、局所的な曲率が閾値を超えないことを保証することを含む。第４の基準は、電極団の電極から得られる単極信号の振幅に着目し、それが典型的な範囲内にあるかどうかを決定する。第５の基準は、電極団の電極から得られる単極信号の形態に着目し、その形態が典型的であるかどうかを決定する（例えば、わずかな上昇の後に主要な下方への振れが生じ、そこから比較的速やかに戻る）。第６の基準は、電極団から得られるＥｔおよびＥａの振幅、形状、および形態に着目し、それらが典型的であるかどうかを決定する。第７の基準は、フルオロやＩＣＥなどの良好な接触を示す視覚的な手がかりと、カテーテルの操作者の側の触感と操作歴に着目する。ここでは電極団が表面と良好に接触しているかどうかチェックするために基準を７つ挙げるが、その決定を行うために記載される７つの基準すべてを使用する必要はない。さらに、他の基準も使用して電極団が表面と良好に接触したかどうかを決定することができる。
【００８５】
導出された伝導速度は、例えば矢印を使用して３Ｄマッピング・システムで房室の幾何学的形状に重ねて表示することができ、矢印の方向が興奮方向を示し、矢印の色、長さ、または幅が大きさを示す。別の実施形態では、内挿した色マップを使用して伝導速度の大きさを表示することもでき、方向を示す等しい長さの矢印を共に使用しても、使用しなくてもよい。図７は、下記で述べるように、伝導速度ベクトルのマップをＬＡＴマップとも結合できる別の実施形態を説明する図である。一般に、表示は、局所的な脱分極が生じるたびに直ちに更新され、次の局所的な脱分極が生じるまで持続するか、徐々に消える。最後に、例えば、脱分極の開始から０ｍｓ、２０ｍｓ、４０ｍｓ、６０ｍｓなどの特定の間隔で、一部またはすべての等時線を心臓表面上に曲線として表示してもよい。そのようにすると見た目の乱雑さが低減し、伝導速度を表す矢印の重畳がより理解しやすくなる。
【００８６】
図７は、カテーテル９８、複数の電極９９、複数の興奮伝播ベクトル９５、および等時線を示す合成マップの図である。興奮伝播ベクトル９５は、固定の長さにし、色分けをして速度の大きさを示すことができる。あるいは、ベクトルの長さまたはサイズを使用して速度の大きさを示すこともできる。ベクトル９５は、伝導速度の大きさ、興奮時間、振幅、または心機能を示す各種の他の指標の色マップ９７の上に重畳することもできる。勾配線９６を使用して、異なる速度を表す様々な色で伝導速度の大きさを示すことができる。色の勾配で伝導速度を示すマップは当技術分野でよく知られており、種々のシステムで使用されている。
【００８７】
上記の式１および式２から容易に理解できるように、接触と局所的な表面接線面を判定することによって信号とその結果生じる伝導速度を含むＥＰ特性を正確に描写するために、ある程度正確な電極変位（ｄＸ）と電極位置（Ｘ）を得ることが重要である。インピーダンスに基づくマッピング・システムの位置は、カテーテル・シャフトの一部分にある小さな表面積の電極よりも、先端または外周にある環状電極からの方がロバストに求まることが示唆されている。しかし、この問題は、可撓性のスプラインに小さな環状電極を備えるカテーテル設計においてもやはり重要である可能性がある。小型の電極は、電極と電解質間のインピーダンスが高いために、位置を正確に特定することが難しい場合がある。小型の電極は、アーチファクトの影響をより受けやすく、システムの基準となる「ベリー・パッチ（ｂｅｌｌｙ  ｐａｔｃｈ）」電極に向かってバイアスがかかる可能性がある。補償アルゴリズムを使用して位置の補正を行うことができるが、アルゴリズムは、構造および電極間の距離についての事前の知識に依拠する。可撓性のスプラインは、特定の条件下では体内で変形したり、一箇所にかたまったり、互いから離れる（広がる）可能性があり、その結果、公称設計から重大なずれが生じる場合がある。その場合、上記の補償アルゴリズムでは、電極位置の誤差を有効に補正できない可能性がある。カテーテルのスプラインと電極が変形し、一箇所にかたまり、互いから離れることがＥＰ特性の評価を著しく妨げるほど重大にならないようにする手段は、上記で図２Ｃとの関連で開示した。
【００８８】
図８は、向きに依存しない情報を取得、決定、および出力する、段階的な手法を示すフローチャートである。このフローチャートに示す方法は以下のステップを含むことができる。
【００８９】
ステップ１３０で、複数の電極から電気生理信号を取得する。
【００９０】
ステップ１３２で、ステップ１３０の複数の電極の場所を決定する。
【００９１】
ステップ１３４で、その複数の電極が対象表面と接しているか、または対象表面の近くにあるかどうかを決定する。
【００９２】
ステップ１３６で、電極団に含めるための定義された特性を満たす電極で電極団を形成する。
【００９３】
ステップ１３８で、電気生理信号を処理して、Ｅｎ、Ｅａ、Ｅｔ、伝導速度、および振幅やタイミングなどの向きに依存しない他の特性を決定する。
【００９４】
ステップ１４０で、導出された情報をディスプレイに出力する。
【００９５】
バスケットの範囲全体により均一に電極を配設するための手段として、らせん型のバスケット・カテーテルが提案されている。これは、それ自体本開示に望ましい特性であるが、その結果剛性が高くなる（したがって変位しにくい）ことでも望ましい特性である可能性がある。剛性が増すと、電極ごとのマッピング・システムでの位置ではなく、設計および製造で決定される間隔に依拠することができるようになる。
【００９６】
図９は、カテーテル１２０のらせん型カテーテル設計を示し、スプラインに沿った電極間隔は均一ではないが、バスケットの外側表面全体にほぼ均一な電極の分散を実現する。図中の各点１２１は電極を表す。図９に示すカテーテルについては、２０１４年３月８日に出願された米国出願第１３／７９０，１１０号にさらに記載され、同出願は、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【００９７】
梁の座屈理論で行われる決定の局所性は、コンプライアンスは、長さの寸法がマイナス二乗されると、剛性が４倍に増すことを示唆する。サイズが小さいと、（ａ）様々な使用条件の下で電極間の間隔がより安定する、（ｂ）サンプリングの密度が増し、したがって空間解像度が向上する、（ｃ）完全に接触する位置および向きに操縦することができる、という利点が得られる。
【００９８】
先に述べたように、従来のマッピング技術では、双極の向きによって生じる振幅と形態の不確定性が問題となり、不確定性は興奮のタイミングにも負の影響を及ぼす。現在の臨床ＥＰで対応するのが難しい不整脈は、幅がわずか５ｍｍ程度の低振幅かつ低速伝導の伝導路などの特徴を伴う場合がある。心室／心房全体の詳細なマップは必要とされないことが多く、病変がしばしば出現する特定の場所や、表面ＥＣＧ、超音波、ＭＲＩ、さらには基本的なＥＰカテーテル信号などの他の診断検査が示す場所に限定される。重要なのは、情報が心筋の状態を局所的に確実に反映し、かつ十分な解像度で反映することである。
【００９９】
本発明で論じるアルゴリズムを使用して、局所電場（ＥおよびＥｔを含む）および等価双極信号（ＥｎおよびＥａ）を、向きに依存しない振幅、および信頼性の高い形態／タイミング、ならびに瞬時的な伝導速度ベクトルと共に導出することができる。本発明者らは、そのような特徴付けにより、基質の振幅（Ｅｎ、Ｅａ、または電場のループの大きさの測定値を使用する）、興奮時間（ＬＡＴ）、伝導速度（大きさおよび方向）の改良されたマップと、ＥｗまたはＥｔの偏心度から導出される非均質伝導の新規の指標が可能になると仮定する。一定した形態の双極様の両極信号は、細胞の脱分極の原理と、活性組織の近くにあるときの単極ＥＧＭ信号から理解することができる。
【０１００】
これらの特性の１つまたは複数により、臨床医が、より確実な瘢痕境界の識別（ＶＴや他の不整脈に寄与することが知られている）を行うことも可能になる。また、低い振幅および／または低い伝導速度を局所的に決定することは、アブレーション療法を行いやすい不整脈の峡部などの必須経路を特定する助けにもなる。より信頼性の高いＥＧＭの振幅および形態により、ＥＧＭ低下の測定値の測定の向上、損傷の特徴付け、または必須峡部が対象となるときや損傷の断絶部に接近する際の伝導速度の局所的な評価も可能になる。
【０１０１】
ＯＩＳ技術は、埋め込み型の医療機器にも利用することができる。律動を区別する役割を担う埋め込み型の医療機器は、現在は主として脱分極事象のタイミングに依拠している。しかし、発生するときは似ている場合があり、マルチチャンバ・アルゴリズムは十分に特化されていないため、タイミングだけでは重要な律動を区別できないことがある。埋め込み機器のカテーテルや導線にＯＩＳを適用すると、正常な律動に対応する基線の方向と速さ（ＯＩＳによる特徴付けを使用する）を確定することができる。
【０１０２】
埋め込み機器はすでに基本的なマッピング・システム機能を行っているが、本明細書で論じられるＯＩＳ技術を使用すると、拍動の回数と異常の程度をより良好に追跡することができ、検出基準の類似度でそれらを分類することができる。例えば、非生理学的な心拍数の増加は、一般に伝導速度を低下させるのに対して、運動のような生理的な心拍数増加の原因では伝導速度の低下は生じない。したがって、その頻脈を治療する判断は、心拍数やタイミングなどの他の伝統的なＩＣＤ指標の変化だけに基づくのではなく、伝導速度ベクトルの方向および大きさがＶＴと一致することの認識に基づくことができる。埋め込み機器に使用される可能性のある検出基準のいくつかには、心拍数、連続した異常な拍動の数、周波数「ｙ回の拍動のｘ」などの組み合わせが含まれ得る。
【０１０３】
埋め込まれた導線の１つまたは複数の箇所からの観察結果を使用して、タイミングの変化から引き出される推定よりも高い精度で、心拍数や、虚血によって誘発される機能ブロックの発生を追跡することもできる。それにより、患者または医療提供者は、ペーシングや電気除細動ショックで治療すると判断する前に、徐脈型または頻拍型不整脈の問題の可能性に注意を向けることができる。
【０１０４】
この技術は、ＲＦアブレーション時に適用しても有用である。現在のＯＩＳの両極に対応可能な電極アレイは、アブレーション電極として取り上げられることはめったにないが、特に本開示に記載されるマッピング機能の解像度と整合性と組み合わせると、今後有用性が明らかになる可能性がある。ＲＦは、そのようなアレイの個々の電極を通じて標準的な方法で伝達することができる。ただし、いくつかの隣接する電極を通してＲＦを同時に伝達することによって線状のブロックや１つの結合した損傷を作り出す場合には、個々のＥＧＭ信号およびマッピング・システム位置を維持しつつも、ＲＦ電圧を並列に効果的に伝達して１つの大きな電極を模倣するような形で行うと有益である。
【０１０５】
同様の結果を達成する受動回路技術が開示される。受動回路は、４つの電極の２Ｄアレイを先端に効果的に展開した、割れた端部を持つアブレーション・カテーテルで使用されていた。コンデンサが、相対的に高いＲＦ周波数にある１つの発生器接続からのＲＦを結合する低インピーダンス素子として働き、インピーダンス・マッピング・システムおよびＥＧＭ増幅器の低い方の周波数にある電極間の高インピーダンス接続として働く。この説明に一致するカテーテルのいくつかの実施形態が、２０１４年１月１６日に出願され、２０１４年７月２４日に国際公開第ＷＯ２０１４／１１３６１２号として英語で公開された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１，９４０号にさらに記載され、同出願は、参照により本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。本開示で使用されるカテーテル設計では、回路には３３ｎＦのコンデンサを用いたが、１０〜１００ｎＦの値でも機能する。
【０１０６】
図１０Ａは、解剖学的構造に対応する電気生理学的情報を、その解剖学的構造の多次元（例えば３次元）の幾何学形状表面モデルにマッピングするシステム１６０の一実施形態を示す（用語「電気生理学」および「電気生理学的」は以後それぞれ「ＥＰ」と称する）。システム１６０は、構成要素の中でも特に、医療機器１６２およびモデル構築システム１６４を備える。一実施形態では、医療機器１６２はカテーテルを含み、モデル構築システム１６４は一部が処理装置１６６を含む。処理装置１６６は例えば電子制御ユニットの形態を取り、心臓構造の幾何学形状表面モデルを取得し、例えばカテーテル１６２によって収集されたデータを使用して、心臓構造に対応するＥＰマップを構築するように構成される。カテーテル１６２は、患者の身体１６８、より詳細には患者の心臓１７０に挿入されるように構成される。カテーテル１６２は、ケーブル・コネクタまたはインターフェース１７２と、ハンドル１７４と、近位端部１７８および遠位端１８０を有するシャフト１７６と、カテーテル１６２のシャフト１７６の内部または表面に取り付けられた１つまたは複数のセンサ１８２（例えば１８２１、１８２２、１８２３）とを備えることができる。一実施形態では、センサ１８２は、シャフト１７６の遠位端１８０またはその近傍に配置される。コネクタ１７２は、例えばケーブル１８４、１８６などのケーブルの機械的、流体的、および電気的接続を提供し、ケーブル１８４、１８６は、モデル構築システム１６４および／またはシステム１６０の他の構成要素（例えば視覚化、ナビゲーション、および／またはマッピング・システム（モデル構築システム１６４と独立していて別個の場合）、アブレーション発生器、イリゲーション・ソース等）まで延びている。
【０１０７】
カテーテル１６２のシャフト１７６の中または表面に取り付けられたセンサ１８２は、モデル構築システム１６４、詳細にはその処理装置１６６と電気的に接続されている。センサ１８２は、例えば、これらに限定されないが、ＥＰの調査、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションを含む、様々な診断および治療の目的で設けることができる。一実施形態では、センサ１８２の１つまたは複数は、場所または位置の感知機能を行うために設けられる。したがって、そのような実施形態では、カテーテル１６２が心臓構造の表面に沿って、かつ／または心臓構造の内部を移動されるときに、センサ１８２を使用して、心臓構造の表面、または心臓構造内部の場所に対応する位置データ点を収集することができる。そして、その位置データ点を、心臓構造の幾何学形状表面モデルを構築する際に例えばモデル構築システム１６４が使用することができる。
【０１０８】
一実施形態では、モデル構築システム１６４、特にその処理装置１６６は、心臓表面（または少なくともその一部）の幾何学形状表面モデルを取得し、その心臓構造に対応するＥＰ情報を幾何学形状表面モデルにマッピングするように構成される。処理装置１６６は、幾何学形状表面モデルおよびＥＰマップの一方または両方を構築する際に、カテーテル１６２によって収集されたデータ（位置データおよび／またはＥＰデータ／情報）を少なくとも一部使用するように構成される。
【０１０９】
モデル構築システム１６４が幾何学形状表面モデルを構築するように構成される実施形態では、モデル構築システム１６４は、センサ１８２によって収集された心臓構造に対応する位置データ点を取得するように構成される。そして、モデル構築システム１６４は、その位置データ点を使用して心臓構造の幾何学形状表面モデルを構築するように構成される。モデル構築システム１６４は、収集された位置データ点の一部またはすべてに基づく幾何学形状表面モデルを構築するように構成される。構造の幾何学形状表面モデルを構築することに加えて、モデル構築システム１６４は、センサ１８２と共に機能して、幾何学形状表面モデルの構築で使用される位置データ点を収集するように構成される。そのような実施形態では、モデル構築システム１６４は、例えばＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されるＥｎＳｉｔｅ  ＮａｖＸ（商標）システムなどの電場を利用したシステムを含むことができ、ＥｎＳｉｔｅ  ＮａｖＸ（商標）システムは、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」という名称の米国特許第７，２６３，３９７号を参照して概説され、同特許の開示は参照により全体が本明細書に組み込まれる。ただし、他の例示的実施形態では、モデル構築システム１６４は他種のシステムを含むことが可能であり、そのようなシステムには、例えば、これらに限定されないが、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから入手できるＣａｒｔｏ（商標）Ｓｙｓｔｅｍ  やＭｅｄｉＧｕｉｄｅ  Ｌｔｄ．のｇＭＰＳシステムなどの磁場を利用したシステムがある。Ｃａｒｔｏ（商標）Ｓｙｓｔｅｍについては、「Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」という名称の米国特許第６，４９８，９４４号、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」という名称の第６，７８８，９６７号、および「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」という名称の第６，６９０，９６３号の１つまたは複数を参照して概説される。それらの開示内容はすべてが参照により本明細書に組み込まれる。ｇＭＰＳシステムは、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許第６，２３３，４７６号、「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称の第７，１９７，３５４号、および「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の第７，３８６，３３９号の１つまたは複数を参照して概説され、それらの開示内容はすべてが参照により本明細書に組み込まれる。また、同じくＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能なＣａｒｔｏ  ３（商標）Ｓｙｓｔｅｍなどの電場と磁場を組み合わせたシステムがある。
【０１１０】
一実施形態では、カテーテル１６２のセンサ１８２は位置決めセンサを含む。センサ１８２は、カテーテルの場所（位置および／または向き）情報を示す信号を生成する。モデル構築システム１６４が電場を利用するシステムである実施形態では、センサ１８２は１つまたは複数の電極を備えることができる。そのような実施形態では、各電極が、例えば先端電極、環状電極、ボタン電極、コイル電極、ブラシ電極、可撓性ポリマー電極、スポット電極など、いくつかの種類の電極の１つを含むことができる。あるいは、モデル構築システム１６４が磁場を利用するシステムである実施形態では、センサ１８２は、低強度磁場の１つまたは複数の特性を検出するように構成された１つまたは複数の磁気センサを含むことができる。例えば、例示的な一実施形態では、センサ１８２は、カテーテル１６２のシャフト１７６の表面または内部に配置された磁気コイルを含むことができる。
【０１１１】
分かりやすさと説明のために、以後、モデル構築システム１６４は、例えば上記で挙げたＥｎＳｉｔｅ  ＮａｖＸ（商標）システムなど、電場を利用するシステムを含むものして説明する。以下の説明は主としてセンサ１８２が１つまたは複数の電極を含む実施形態に限定されるが、他の例示的実施形態では、センサ１８２は１つまたは複数の磁場センサ（例えばコイル）を含むことも可能であることが認識されよう。したがって、下記で説明するセンサや電極以外の位置決めセンサを含むモデル構築システムも、なお本開示の主旨および範囲内にある。
【０１１２】
一実施形態では、システム１６０はさらに回路ボックス１９５を含むことができる。回路ボックスは、図１１でさらに説明するように、ＥＧＭおよびインピーダンス・マッピング・システムの周波数で受動的な分離を実装しつつも、アブレーション周波数で実質的に部分を共に短絡させるために使用することができる。
【０１１３】
図１０Ｂを参照すると、処理装置１６６に加えて、モデル構築システム１６４は、可能な構成要素の中でも特に、複数のパッチ電極１８８、多重化スイッチ１９０、信号生成器１９２、および表示装置１９４を含むことができる。別の例示的実施形態では、これらの構成要素の一部またはすべては、モデル構築システム１６４とは独立しており別個であるが、モデル構築システム１６４と電気的に接続され、モデル構築システム１６４と通信するように構成される。
【０１１４】
処理装置１６６は、プログラム可能なマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラを含むか、または特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。処理装置１６６は、中央演算処理装置（ＣＰＵ）と入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを備えることができ、処理装置１６６は、Ｉ／Ｏインターフェースを通じて、例えばパッチ電極１８８およびセンサ１８２によって生成された信号を含む複数の入力信号を受け取り、例えば表示装置１９４およびスイッチ１９０を制御するため、かつ／またはそれらにデータを提供するために使用される信号を含む複数の出力信号を生成することができる。処理装置１６６は、適切なプログラミング命令またはコード（すなわちソフトウェア）を使用して、上記および下記で詳細に説明する機能などの各種機能を行うように構成することができる。したがって、処理装置１６６は、本明細書に記載される機能を行う、コンピュータ記憶媒体に符号化された１つまたは複数のコンピュータ・プログラムでプログラムされる。
【０１１５】
「ベリー・パッチ」と呼ぶパッチ電極１８８Ｂを除き、パッチ電極１８８は、例えばカテーテル１６２の位置および向きを決定するために使用される電気信号を生成するために設けられる。一実施形態では、パッチ電極１８８は、身体１６８の表面に直交して置かれ、身体１６８の内部で軸に固有の電場を作り出すために使用される。
【０１１６】
一実施形態では、カテーテル１６２のセンサ１８２は、電気的に処理装置１６６と結合され、位置感知機能を行うように構成される。より詳細には、センサ１８２は、パッチ電極１８８に通電することによって身体１６８の中（例えば心臓内）に作り出される電場の中に置かれる。分かりやすさと説明だけを目的として、以下の説明は、１つのみのセンサ１８２が電場内に置かれる実施形態に限定する。ただし、本開示の主旨および範囲内にある他の例示的実施形態では、複数のセンサ１８２を電場内に置き、下記の技術を使用して各センサの位置および向きを決定できることは理解されよう。
【０１１７】
電場の中に配置されると、センサ１８２は、パッチ電極１８８間の場所と、組織に対するセンサ１８２の位置とに応じた電圧を受ける。センサ１８２とパッチ電極１８８の間で行われる電圧測定値の比較を使用して、組織に対するセンサ１８２の場所を決定することができる。したがって、カテーテル１６２が対象とする特定の領域または表面の周りを、またはそれに沿って移動されるのに伴って、処理装置１６６は、センサ１８２の電圧レベルの変化を反映した信号（場所情報）をセンサ１８２から受け取り、通電されていないパッチ電極１８８からも信号を受け取る。そして、処理装置１６６は、各種の知られるアルゴリズムを使用して、センサ１８２の場所（位置および向き）を決定し、それを、心臓構造の表面または内部にあるセンサ１８２の場所に対応する位置データ点として、メモリ１９７など、処理装置１６６に関連付けられた、または処理装置１６６からアクセスすることができるメモリまたは記憶装置に記録することができる。一実施形態では、場所を位置データ点として記録する前に、処理装置１６６に受信された信号で表される未処理の位置データを、現在知られている技術または今後開発される技術を使用して処理装置１６６で補正して、呼吸、心臓の活動、および他のアーチファクトを加味することができる。図１０Ａおよび１０Ｂに記載されるシステムについては、２０１４年１１月５日に出願された米国出願第１４／５３３，６３０号にさらに記載され、同出願は、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【０１１８】
図１１は、ＯＩＳに対応可能なアブレーション・カテーテルと、ＲＦ発生器および３Ｄマッピング・システムとのインターフェースを取るように構成されたスイッチ・ボックス回路２００を示す。回路は、ＥＧＭおよびインピーダンス・マッピング・システムの周波数で受動的な分離を実装しつつも、アブレーション周波数で実質的に部分を共に短絡させる。スイッチ・ボックス回路２００  スイッチで、先端電極を共に（すべての周波数で）実際に短絡させることと、アブレーションのためだけに先端電極を短絡させることを簡便に交互に行うことができる。スイッチ・ボックス回路２００は、「先が割れた」アブレーション・カテーテル設計を、ＲＦアブレーションの目的では１つの共通電極として、しかしＮａｖＸおよびＥＧＭ信号を得るための個別の電極として扱う実際的な手段をもたらす。スイッチ・ボックス回路２００は、カテーテル・コネクタ２０１を通じてカテーテルと結合することができる。カテーテル・コネクタ２０１は、複数のカテーテル・ピンを備えることができ、カテーテルと結合することができる。それぞれのカテーテル・ピンは、カテーテルの各種センサまたは電極と電気的に接続することができる。図の実施形態では、第４のカテーテル・ピン２０２は、第３の先端部分に接続することができる。第５のカテーテル・ピン２０３は、第４の先端部分に接続することができる。第６のカテーテル・ピン２０４は、第１の先端部分に接続することができる。第７のカテーテル・ピン２０５は、カテーテル本体の近位環状電極に接続することができる。第８のカテーテル・ピン２０６は、カテーテル本体の中央の環状電極に接続することができる。第９のカテーテル・ピン２０７は、カテーテル本体の遠位環状電極に接続することができる。第１０のカテーテル・ピン２０８は、第２の先端部分に接続することができる。第１１のカテーテル・ピン２０９は、第１の熱電対リード線に接続することができる。第１４のカテーテル・ピン２１０は、第２の熱電対リード線に接続することができる。
【０１１９】
スイッチ・ボックス回路２００はさらに、アブレーション発生器コネクタ２１５を通じてアブレーション発生器に結合することができる。アブレーション発生器コネクタ２１５は、複数の発生器ピンを備えることができ、アブレーション発生器と結合することができる。第１の発生器ピン２１６は、第１の熱電対リード線と結合することができる。第２の発生器ピン２１７は、第２の熱電対リード線と結合することができる。第１１の発生器ピン２１８は、カテーテル本体の近位環状電極と結合することができる。第１２の発生器ピン２１９は、カテーテル本体の中央の環状電極と結合することができる。第１３の発生器ピン２２０は、カテーテル本体の遠位環状電極と結合することができる。第１４の発生器ピン２２１は、カテーテルの複合先端電極と結合することができる。スイッチ・ボックス回路２００はさらに、ブレークアウト・ケーブル・コネクタ２２５を通じてブレークアウト・ケーブルと結合することができる。ブレークアウト・ケーブルは、複数のブレークアウト・ピンを備えることができるブレークアウト・ケーブル・コネクタ２２５と結合することができる。第１のブレークアウト・ピンは、第１の先端部分と結合することができる。第２のブレークアウト・ピンは、第２の先端部分と結合することができる。第３のブレークアウト・ピンは、第３の先端部分と結合することができる。第４のブレークアウト・ピンは、第４の先端部分と結合することができる。第５のブレークアウト・ピンは、カテーテル本体の遠位環状電極と結合することができる。第６のブレークアウト・ピンは、カテーテル本体の中央の環状電極と結合することができる。第７のブレークアウト・ピンは、カテーテル本体の近位環状電極と結合することができる。
【０１２０】
スイッチ回路ボックス２００はさらに複数のスイッチを備えることができる。複数の先端部分電極はそれぞれ、２つのスイッチおよびコンデンサにより、電気的にＲＦアブレーション発生器と結合することができる。図のスイッチ回路ボックス２００の実施形態は、４つの分かれた先端電極および少なくとも１つの熱電対を持つカテーテルを、アブレーション発生器およびマッピング・システムと結合するように構成することができる。図の実施形態では、スイッチ・ボックス回路２００は、４つの分かれた先端電極を備えるカテーテルに結合することができる。第１の先端部分は、第１のスイッチ２３０、第２のスイッチ２３１、および第１のコンデンサ２３２と電気的に結合することができる。第２の先端部分は、第３のスイッチ２３４、第４のスイッチ２３５、および第２のコンデンサ２３６と電気的に結合することができる。第３の先端部分は、第５のスイッチ２３８、第６のスイッチ２３９、および第３のコンデンサ２４０と電気的に結合することができる。第４の先端部分は、第７のスイッチ２４２、第８のスイッチ２４３、および第４のコンデンサ２４４と電気的に結合することができる。
【０１２１】
第１、第３、第５、および第７のスイッチは、スイッチ回路ボックス２００内で第１のスイッチのセットとして参照することができる。第２、第４、第６、および第８のスイッチは、スイッチ回路ボックス２００内で第２のスイッチのセットとして参照することができる。第１のスイッチのセットは、複数の先端部分電極をアブレーション発生器から切断するように構成することができる。図の実施形態では、複数の先端部分電極は４つの先端部分電極を含むことができ、それぞれの電極は第１のスイッチのセットにあるスイッチに接続される。第２のスイッチのセットは、アブレーション発生器に対して複数の先端部分電極を直接の短絡に見せるように構成することができる。第２のスイッチのセットはさらに、複数の先端部分電極を、静電結合した１つの混合電極として見せるように構成することができる。第１のスイッチのセットと第２のスイッチのセットの結果、スイッチ回路ボックス２００は、アブレーション発生器に複数の先端部分電極を１つの先端電極として認識させてそれに応じてエネルギーを発させ、同時にマッピング・システムからは複数の先端部分電極がそれぞれ独立した電極として見えるようにする。別の実施形態では、ＲＦ発生器からは、第１のスイッチのセットが第１の状態にあるときには先端電極が１つも見えず、第２の状態では、コンデンサ２３２、２３６、２４０、２４４、および第１のスイッチのセットによって判断される４つの先端部分の混合が見える。第２のスイッチのセットが第１の状態にあるときには、４つの分割先端電極は直接共に短絡される。第２のスイッチのセットが第２の状態にあるときには、４つの分割先端電極がＲＦのために実質的に組み合わせられるが、マッピング・システムとエレクトログラムに対してはそれぞれ独立している。電極の視覚化は図１２Ａおよび図１２Ｂで理解することができる。
【０１２２】
スイッチ回路ボックス２００はさらに、別個の熱電対２５０を備えることができる。回路ボックスの別個の熱電対２５０は、第１の熱電対スイッチ２５１および第２の熱電対スイッチ２５２と電気的に結合することができる。第１の熱電対スイッチ２５１および第２の熱電対スイッチ５２５が上位置にあるときには、回路ボックスの別個の熱電対２５０からの信号をアブレーション発生器に送ることができる。第１の熱電対スイッチ２５１および第２の熱電対スイッチ２５２が下位置にあるときには、カテーテルの熱電対からの信号をアブレーション発生器に送ることができる。
【０１２３】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、図１１に記載される受動回路を本明細書に記載のマッピング・システムと共に使用した例を示す。本開示に記載される受動回路手法の有効性を、４つの先端電極を持つアブレーション・カテーテルについて理解することができる。アブレーションだけを目的とする静電結合した共通の接続は、インピーダンス・マッピング・システムで描画されたアブレーション・カテーテル２９０として表示されるときには、描画された分割先端カテーテル２９２の２Ｄ平面アレイの中央に先端電極として現れる。描画されたアブレーション・カテーテル２９０と、描画された分割先端カテーテル２９２の２つの別々のカテーテルの両方がマッピング・システムに表示されるが、それら２つのカテーテルは１つのカテーテルを含み、スイッチ・ボックス回路によってそれらを２つのカテーテルとして表示させることができる。図１２Ｂで分かるように、描画されたアブレーション・カテーテル２９０は、描画された分割先端カテーテル２９２の２Ｄ平面アレイの内部に配置される。インピーダンス・マッピング・システムは、静電結合した接続および分割先端電極を、分かれた先端の近傍の場所で同じ全体的空間を共有する別々のカテーテルとして表示する。３つの近位環状電極は、従来のように扱われ、したがって、描画されたアブレーション・カテーテル２９０および分割先端カテーテル２９２に対して同じ場所にある。図１２はさらに、円形のマッピング・カテーテルおよび基準カテーテルを含む。図１２Ａおよび図１２Ｂは、静電結合した４つの分割先端電極を１つのＲＦ先端電極として使用するときには、ＲＦアブレーションの前と最中とで、インピーダンス・マッピング・システムやエレクトログラム信号に見た目の変化がないことを示している。図１２Ａは、ＲＦアブレーションを行う１秒前のインピーダンス・マッピング・システムを示し、図１２Ｂは、ＲＦアブレーションが行われて２秒後のインピーダンス・マッピング・システムを示す。
【０１２４】
次いで、上記の項で導出された信号を使用して発生源とロータを特定する方法を開示する。この情報を特定する２つの手法を紹介する。第１の手法は最も一般的なものであり、三角形の電極団に依拠する。第２の手法は、先述したパドル・カテーテルの四角形の電極団に固有である。発生源からの波面の伝播は、一般に、発生源の近くでは遅く、心筋の残りの部分を通って伝播するにつれて速度が上がって行く。一実施形態では、伝導速度マップを使用して、伝導速度が低い領域を見つけることによって発生源の候補を特定する。別の実施形態では、伝導速度が最低の領域を発生源の場所として特定することができる。これは、「下りの（ｏｕｔｂｏｕｎｄ）」伝導速度と反対の方向で連続した箇所を選択することにより、房室全体をマッピングせずに行うことができる。一続きの速度ベクトルにより段階的なプロセスで発生源までの経路をたどり、房室の大半または全体をマッピングする必要性を回避し、それにより時間を節約する。あるいは、１回の取得で得られる複数の電極団から計算される速度の大きさの勾配（ｖ＝｜ｖ｜）を使用して、伝導速度が最小の領域に向けてユーザを誘導することもできる。
【０１２５】
凸の（外側に向かう）伝播ベクトルは、低い伝導速度に関連付けられる。これは、脱分極した各細胞は、曲率に依存する形で、自身の前方にあるさらに多くの細胞をギャップ結合で興奮させなければならないことによる。閾値近くでのペーシングでは、ペーシング刺激の大きさおよび振幅と、局所的な選択的経路や異方性の（方向に依存する）伝導とに応じて、本発明開示のアレイで識別するのに適した対称または非対称のパターンが得られる。
【０１２６】
発生源活動のある領域とロータは、隣接する電極団の集合で導出される速度の表面の積分と閉路積分を近似することによって特定することもできる。カテーテルの電極は３つ以上の電極団を形成することができる。内側にある共通電極を中心として、閉じた経路が各電極団の質量中心を通ると考えることができる。これを図１３に示す。この経路で囲まれた電極団が１つの表面を形成する。そのような表面と閉じた経路における伝導速度の分布は、ストークスの定理と発散定理、すなわちガウスの定理で、発散および回転ベクトル演算を近似するのに役立つ。
【０１２７】
図１３は、電極のある場所に対応する表面点と、３電極を含む組を使用して形成された複数の電極団３００を示す。点３０２は表面電極の場所を表し、点３０４は電極団３００の質量中心に相当する。経路積分３０６は、電極団３００の質量中心３０４をつなぐ線に沿って評価される。ここでは三角形の電極団として示す隣り合う電極群が、局所的な伝導速度を与える。このプロセスにより、マッピング・システムは、強い均一伝播、回転（ロータ）、および発生源／伝導先の指標を算出することができ、視野の自動化された分類を行えるようになる。
【０１２８】
角度に依存する伝導速度の評価は、概念的には、ある点を中心とする近傍中で、以下のように定義することができる。
【０１２９】
【数９】
0006483717.tif 000010
【０１３０】
Ａは表面の積分が計算される小さな領域である（一般に、隣接する電極団の集合がある領域を範囲とする）。ｔ（θ）は、任意の軸に対して角度θの向きの単位ベクトルである。面積で正規化または重み付けされたｐ（θ）の最大値ｐは、角度θの方向の平均速度であり、したがって領域Ａの平均速度ベクトルを形成する。実際には、領域Ａの積分は、Ａを構成する電極団にわたる和と、各電極団内で区分的に一定の値として近似されるＡ内の各点における速度ｖ（Ａ）とにより離散的に近似することができる。要約すると、均一な伝播は、最大値Ｐが伝導速度の生理学的範囲、およそ０．３＜Ｐ＜１．４ｍｍ／ｍｓにある、高度に偏心したｐ（θ）によって特徴付けられる。
【０１３１】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、領域Ａ３１０のほぼ均一な伝導速度ベクトル場の決定と、平均速度ベクトル３１５の決定を説明する図である。単位方向ベクトルｕハット（θ）は３６０度回転されるため、ｐ（θ）は、その最大方向３１５が長軸と一致した状態で楕円を描く。
【０１３２】
【数１０】
0006483717.tif 000011
【０１３３】
均一な伝導の可能性がないと判定されると、速度ベクトル場を処理して、回転または発生源活動の形跡を探すことができる。ストークスの定理およびガウスの定理を使用し、経路積分を使用して、次のように速度場の回転と発散を計算することができる。
【０１３４】
【数１１】
0006483717.tif 000012
【０１３５】
領域Ａ３１０を含んでいる閉じた経路Ｓに沿った経路積分は、電極団の質量中心を結ぶ線分（例えば図１３の線３０６）、または領域Ａ３１０の外側の線分すべてからなる外側の経路にわたる和として、離散的に近似することができる。均一な伝播に関して行ったように、結果を正規化して、符号付きの平均回転速度ベクトルの大きさおよび符号付きの平均外向き速度ベクトルの大きさにすることにより、電極団や領域Ａの大きさに依存しないようにし、瘢痕組織のランダムな結果から真の回転伝播または外側／内側の伝播をより良好に区別できるようにすると好都合である。
【０１３６】
領域Ａの外側の境界を形成する電極団について、ｉ番目の電極団の質量中心の座標をｘｉとする。また、その電極団に関連付けられた速度ベクトルをｖｉとする。そして、質量中心点ｉ−１とｉ＋１との間の「平均経路ベクトル」を以下のように定義する。
【０１３７】
【数１２】
0006483717.tif 000013
【０１３８】
指数は、領域Ａの閉じた経路の周囲を適切に取り囲む。次いで、速度ベクトル場の経路長の重み付けした回転を、以下のように定義することができる。
【０１３９】
【数１３】
0006483717.tif 000014
【０１４０】
δｉを９０度回転させた外向きのバージョン（∂ｉと表す）を導入することにより、経路長の重み付けした発散（Ｄ）を同様に定義することができる。
【０１４１】
【数１４】
0006483717.tif 000015
【０１４２】
速度場の回転（Ｃ）は、ロータの存在を強く示すことになり、一方、速度場の発散（Ｄ）は、発生源または衝突部位を強く示すことになる。そして発散の符号を使用して、衝突部位から発生源の場所を区別することができる。∂ｉは外向きの法線として定義したので、経路積分は発生源の場合は正になり、衝突部位の場合は負になる。
【０１４３】
導出された数量ＣおよびＤは、マッピング・システムを使用して３Ｄ幾何学形状上に表示することができる。ＣおよびＤの色マップを使用して、ロータ、発生源または衝突部位が存在する可能性を示す、高い回転および低い回転ならびに発散の領域を見つけることができる。
【０１４４】
図１５は、局所的な伝導速度の決定結果の経路および表面の積分を使用して、発生源とロータを識別する段階的な手法を示すフローチャートである。この分類アルゴリズムは、二重電位が存在したとしてもそれによって混乱が生じることのない、一定程度正確な速度ベクトルの決定に依存する。その結果により、均一伝播、ロータ、瘢痕、病巣、および衝突部位の自動的な律動分類が可能になる。フローチャートに示す方法は以下のステップを含むことができる。
【０１４５】
ステップ３５０で、隣接する電極団または非接触マッピングの仮想位置の集まりから局所的な速度ベクトルを算出する。
【０１４６】
ステップ３５１で、流れ場ｐ（シータ）の角度依存性を計算する。
【０１４７】
ステップ３５２で、大きな長軸が存在するかどうか、および強い偏心があるかどうかを決定する。
【０１４８】
大きな長軸と強い偏心がある場合は、ステップ３５３に進む。ステップ３５３では、均一な伝播が確定しており、隣接する電極団の集まりの平均方向および速度を示すことができる。
【０１４９】
大きな長軸と強い偏心がない場合は、ステップ３５４に進む。ステップ３５４で、発散および回転の経路積分と経路長を算出する。
【０１５０】
ステップ３５５で、時計周りまたは半時計回りの回転に相当する十分に大きいＣの正または負の値から、回転が大きいかどうかを決定する。
【０１５１】
回転の回転が大きい場合はステップ３５６に進む。ステップ３５６で、隣接する電極団の集まりが取られた場所にロータが存在する確率が高いと決定され、そのロータの方向を示すことができる。
【０１５２】
回転の回転が大きくない場合はステップ３５７に進む。ステップ３５７で、それぞれＤの大きな正または負の値から、発散の流入または流出が大きいかどうかを決定する。
【０１５３】
発散の流入または流出が大きくない場合はステップ３５８に進む。ステップ３５８で、隣接する電極団の集まりが取られた場所に瘢痕が存在する確率が高いと決定される。
【０１５４】
発散の流入または流出が大きい場合はステップ３５９に進む。ステップ３５９で、発散の流れが外向きであるかどうかを決定する。
【０１５５】
発散の流れが外向き、すなわち正の場合は、ステップ３６０に進む。ステップ３６０で、隣接する電極団の集まりが取られた場所に病巣または病巣ドライバが存在する可能性が高いと決定する。
【０１５６】
発散の流れが外向きでない場合は、ステップ３６１に進む。ステップ３６１で、隣接する電極団の集まりが取られた場所に衝突が存在する確率が高いと決定する。
【０１５７】
図１６の表に、速度のＰ（伝播）、Ｃ（回転）、およびＤ（発散）と、均一な波面伝播、ロータ、発生源、および衝突部位の場合に予想されるそれらの特徴的な値および形状とを示す。この表は、伝播が強くかつ偏心しており、回転が小さく、発散が小さいときには、均一な伝播３７０が示唆されることを示している。伝播が弱く、回転が大きく、発散が小さいときにはロータ３７１が示唆される。伝播が弱く、回転が小さく、発散が大きくかつ正であるときには発生源３７２が示唆される。伝播が弱く、回転が小さく、発散が大きくかつ負であるときには衝突部位３７３が示唆される。伝播が弱く、回転が小さく、発散が小さいときには瘢痕３７４が示唆される。
【０１５８】
右心房の隔壁に沿ってパドル・カテーテルが置かれたときの記録された部分と時間を見つけ、信号を調べて、前の項で考察したパラメータを推定した。図１７に、複数の電極３８５を備えるパドル・カテーテルと、右心房の隔壁にあるパドル・カテーテルの場所を示す合成マップの２つの表示を示す。パドル・カテーテルは、右心房の卵円窩の表面に接して置かれている。合成マップはさらに、複数の等時線３８３と、マッピングされた電気信号の励起方向３８４を示している。複数の等時線３８３を使用して、様々な異なる速度を表す様々な色で、伝導速度の大きさを推定することができる。カテーテル領域近傍のＬＡＴの双極接触マップと共に、カテーテルの電極３８５からのＥＧＭおよび位置信号が取り込まれている。ＬＡＴマップとその輪郭を使用して、興奮の方向と速度を大まかに予測することができる（従来の手法）。この興奮時に使用した手技はＣＳからのペーシングであったため、予想される興奮方向３８４は、マッピング・システムの基準フレーム内で、大部分が前方（−Ｙ）と上方（＋Ｚ）になり、左／右（＋／−Ｘ）成分は非常に少ない。カテーテル近傍の距離と色スケールを使用した大まかな推定に基づくと、伝導速度は、１．０ｍｍ／ｍｓ前後になると予想される。左パネル３８１と右パネル３８２の比較から観察できるように、パドル・カテーテルのスプライン１  ３８０は、心房の表面から離れており、したがってスプライン１  ３８０の電極は分析の対象としなかった。検証の目的で、４つの電極（図１８で分かるように隣接するスプラインの各ペアから２つの電極を含む電極団を使用した。
【０１５９】
図１８は、図１７に示す計算に使用したパドル・カテーテル４００と電極団を示す。パドル・カテーテル４００は、第１のスプライン４０１、第２のスプライン４０２、第３のスプライン４０３、および第４のスプライン４０４を備えることができる。各スプラインは４つの電極を備えることができる。それぞれ電極（Ｄ、３、６、５）、（２、３、７、６）、および（３、４、８、７）を備える、四角形の電極団１  ４０７、２  ４０８、および３  ４０９は、スプライン１  ４０１（電極Ｄ、２、３、４）は心臓表面と接触していないと考えられたため、考慮しなかった。
【０１６０】
図１９は、カテーテル電極が心房の脱分極作用を観察したときの、１００ｍｓの心拍周期にわたる接線面のベクトルＥｔ  ４２０のループ軌跡を示す。波面が均質な媒質中を均一に進行しながら電極団電極の傍を通過した場合（図４に見られる）には、ベクトルＥｔ  ４２０は、興奮方向と一致する主軸に沿った電圧変動を含むはずである。前の項で説明した方法を使用して計算した興奮方向を、矢印を使用して示している。図１９のプロットは、１回の拍動にわたるベクトルＥｔ  ４２０の軌跡を示している。ベクトルの始点は等電原点にあり、複数の点４２１が電場ベクトルの終点を示す。ベクトルは、原点を中心としてループを描き、最大および最小の偏位は興奮方向に沿ってある（矢印で示す）。
【０１６１】
図２０Ａは、取り込まれた拍動の２つについて時間の関数としてプロットしたＥＧＭと「等価双極」Ｅａを示す。信号の形態および振幅は一方の拍動ともう一方の拍動との間で変化せず、また単極ＥＧＭに見られる遠距離場の心室信号が存在しないことに注目されたい。例示的なＥａは、急な負方向への振れの後に、急な正方向への振れがある。また、Ｅａの振幅は、調査対象の基質だけの関数となることが予想される。図２０Ｂは、例示的Ｅａの様式化した形状を示し、急な負方向への振れの後に急な正方向への振れがある。
【０１６２】
電極の空間的分離に限界があること等、非理想的条件に寄与する様々な要因のために、φドットとＥａの形態は正確には一致しないが、非常に比例に近い。その結果、速度の大きさは、拍動の時間間隔にわたって均一ではない。また、式８のφドットおよびＥａの一方または両方がゼロに近づくと、このアルゴリズムは有意味の結果をもたらすことができない。理想的な条件下では、φドットおよびＥａは、同じ瞬間および制限にゼロになる傾向があり、両方がゼロになる傾向があるときには、比を、伝導速度の大きさとして有意味に評価することができる。実際には、分母と分子のゼロ交差がこの比を損なう。
【０１６３】
実際的な制約は、電極で記録される従来の単極信号は、電極のある場所の上流および下流にある脱分極した組織からの寄与を含んでいることを認識することによって克服することができる。電極のすぐ下にある脱分極する組織についての情報は、最大のｄｖ／ｄｔ、負の振れのピーク、および単極の負のピーク直後の上昇がある領域に含まれている。これは、φドットおよびＥａの負のピークと、それに続く正のピークに含まれている領域に対応する。この領域は、図２１の時間間隔５０１として見ることができる。伝導速度は、この領域内にある信号からの情報を使用して計算される。
【０１６４】
以下に示すのは、興奮または伝播の速度を計算するいくつかの実際的な方法である。方法の１つは、φドットおよびＥａのピーク間値の比として速度を計算するものである。この項で述べる伝導速度の推定は、この方法を使用して評価している。これに相当する、ピーク間値の比を表す数学的方法を、下記に定積分で示す。
【０１６５】
【数１５】
0006483717.tif 000016
【０１６６】
別の実施形態では、伝導速度は、次のように間隔（ｔａ＜ｔ’＜ｔｂ）内に含まれている情報に異なる重みを適用することによって、以下のように計算することができる。
【０１６７】
【数１６】
0006483717.tif 000017
【０１６８】
ｗは重み関数である。重み関数を使用して、図２２に示し、下記で述べるように、その時間間隔内にある特定の領域により高い重要性を与えることを保証することができる。
【０１６９】
図２１は、特定の電極団の下にある脱分極組織に関して最も多くの情報を保持している時間間隔（ａからｂ）５０１を示すプロットである。これは、一般には、単極電圧が最も負になるときの前後の時間に相当し、最も負になるのは、内側に向かう脱分極の電流が電極団の電極の下で最大になるときである。これにより、局所的なφドットおよびＥａ信号から速度を導出するための実用的で改良された手段がもたらされる。
【０１７０】
図２２は重み関数ｗ対時間を示す。時間ｔａ５０７と時間ｔｂ５０９の間にＷ５０５が示される。この例では、ｗは、負ピーク後のＥａのゼロ交差に対応する領域により高い重要性が与えられることを保証するように選択される。
【０１７１】
実施形態によっては、電場のループ・データから興奮方向を決定することは、ループがほぼ等電であるときに取られたデータに過度に影響される可能性がある。ＯＩＳ信号と導出される数量は、有用な情報も存在するときに、フィルタリング、オフセット、遠距離場効果、または波形の複雑性を原因とするアーチファクトを反映する可能性がある。図２３で分かるように、アーチファクトは、興奮方向の相互相関を含む計算を行うときに、時間で均等に重み付けするのではなく、｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜に比例して、またはその単調関数として、ループ点を重み付けすることによって最小にすることができる。これにより、図２３に見られるように、原点の近くにある電場のデータ点や、脱分極よりも遅い速度で変化している電場のデータ点に、より少ない重みが与えられることを保証することができる。そして、下にある基質に関する必要な重要な情報をもたらす主要な振れだけを使用して、ＯＩＳの座標枠（ｎハット,ａハット，ｗハット）と、両極信号ＥｎおよびＥａを含む、ＯＩＳ数量を導出する。これにより、電場が急速に変化するときに、ＯＩＳの結果を、ループのうち情報を含んでいる部分に絞ることができる。この重み付けを、電場のループだけからＯＩＳ座標方向を導出する際にさらに使用することができ、それにより、Ｅｎのピーク間値、Ｅａのピーク間値、伝導速度の大きさをより正確に決定することも可能になる。
【０１７２】
図２３は、｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜が大きい領域と小さい領域を示す電場ループの図である。点４４０は、ＥＧＭで導出された電場点であり、時間的に均等間隔にある。上記のように、間隔の狭い点は、ほとんど情報を含んでおらず、ＯＩＳで導出される信号とＥＰ特性に影響する可能性のあるアーチファクトを含んでいる。原点周辺の領域４４１は小さい｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜を有するのに対し、大きい｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜を有する領域４４３は、強いＥＧＭ信号の振幅および振れに対応する。大きい｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜を有する領域は重要性がより高い。その結果、一実施形態では、｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜が小さい領域は除外するか、重視しないようにすることができる。
【０１７３】
別の実施形態では、等電の原点からの距離である電場（ｎｏｒｍ（Ｅ））の大きさに基づいてループ点を重み付けすることもできる。図２２Ａおよび図２２Ｂは、本明細書に記載の方法に基づく重み付けを行う前と後の接線電場のループ点を示す。図２４Ａは、重み付けする前の接線電場ループ４５１を示す。図２４Ｂは、電場のノルムに基づいてループ点４５７を重み付けした後の接線電場のループ４５５を示す。図２２Ａと図２２Ｂの比較で分かるように、最も有用なＥＰ情報を含んでいるループ部分が強調され、したがって、重み付け後のループから、より有意味のＯＩＳ特性を得ることができる。
【０１７４】
図２５Ａおよび図２５Ｂは、２つの異なる電極団について、右心房の隔壁で拍動ごとに推定した伝導速度の大きさを示す。図２５Ａは電極団６の伝導速度の大きさを示し、図２５Ｂは電極団８の伝導速度の大きさを示す。速度の大きさは、φドットおよびＥａのピーク間値の比を取ることによって推定した。伝導速度の大きさの拍動間の変動は最小であり、１．３ｍｍ／ｍｓ前後の値はほぼ予想通りである。２つの隣接する電極団に推定された伝導速度の大きさおよび興奮方向（単位ベクトル）は以下のようになった。
電極団＃６
速度の大きさ＝１．３５±０．０６ｍｍ／ｍｓ
興奮方向＝（０．１２，−０．９１，０．４０）
電極団＃８
速度の大きさ＝１．２９±０．０５ｍｍ／ｍｓ
興奮方向＝（０．１０，−０．８０，０．５８）
【０１７５】
計算された興奮の方向と速度は、心房組織で予想される結果に近く、予想される結果と整合した。
【０１７６】
図２６は、水平ソース・アレイ５５０で波面伝播を模擬するために設置された塩水槽試験装置を示す。水平ソース・アレイ５５０を使用して、アレイの電極を３ｍｓの遅延で順次作動させて波面伝播を模倣することにより、試験装置内で波面伝播を発生させた。１０ｍｍの間隔を空けた３つのソース電極を含むセット（第１のセット５５３、第２のセット５５５、第３のセット５５７、および第４のセット５５９）を順次３ｍｓ間隔で駆動して、周辺の食塩水の中で合計し、体内における伝播を模擬した。したがって、ソース・アレイ電極における伝導速度は１０ｍｍ／３ｍｓ＝３．３３ｍｍ／ｍｓである。物理的な測定から導出されるこの伝導速度は、その後行われる従来の向きに依存しない手段による決定の基準となる。各電極のセットは、１つのチャネル生成器５６０で駆動される。ソース・アレイの電気図５６１も示しており、第１の電極のセット５６３、第２の電極のセット５６５、第３の電極のセット５６７、および第４の電極のセット５６９を示す。
【０１７７】
塩水槽試験装置内で標準の場所に置かれたとき、装置内の波面伝播は、右（−Ｘ）および前方方向（−Ｙ）方向でほぼ等しくなり、上（＋Ｚ）方向には実質的に成分を持たない。その結果、単位興奮方向ベクトルは（−０．７１，−０．７１，０）になると予測される。
【０１７８】
図２７は、伝播を模擬する水平ソース・アレイ５８１の近くにある塩水槽試験装置内のパドル・カテーテル５８０を示す。波面伝播の方向と速度は、ソース・アレイ電極近くの球状表面５８３上の複数の正確な接触マップ点から作成される勾配ＬＡＴマップから推定することができる。一実施形態では、ＬＡＴマップは、当業者に知られるように色の勾配を含むことができる。最も早い単極信号は、電極１３〜１６の波形窓５８９の第１の波形のセット５８７で発生する。最後の単極信号は、電極Ｄ〜４の第２の波形のセット５８５で発生する。興奮時間（サンプリングのために±０．５ｍｓ）に対応する精密な接触マップと測定された電極間距離を使用して、ソース・アレイの中央で３．６ｍｍ／ｍｓの伝導速度（サンプリングのために±１０％）が決定された。これは、３．３３ｍｍ／ｍｓの基準速度に近い。
【０１７９】
図２８および図２９は、上記と同じ塩水槽試験装置の伝播モデルでパドル・カテーテルから導出されたＥｔ、Ｅａ、および伝導速度のプロットを示す。Ｅａの形態が、前の項で論じた例示的信号に非常に似ていることに注目されたい。波面伝播のＯＩＳ向きに依存しない（したがってマッピング・システムの場のスケーリングに依拠する）波面伝播の原理から導出される伝導速度と興奮方向は、それぞれ、精密な接触マップならびに３．６ｍｍ／ｍｓおよび３．３ｍｍ／ｍｓの基準値とよく一致することが判明した。
電極団＃５
速度の大きさ＝３．４８±０．０２ｍｍ／ｍｓ
興奮方向＝（−０．７９，−０．６１，−０．０２）
【０１８０】
図２８は、１回の拍動にわたる試験装置内でのベクトルＥｔ５９１および興奮方向を示すプロットである。作用は、基本的に、興奮の方向である１つの方向に発生する。図２９は、試験装置の伝播モデルにおける両極Ｅａ対時間５９３を示すプロットである。信号が、前の項で論じ、図２０Ｂの体内データから示した例示的形状を有することに留意されたい。
【０１８１】
先述した先端が割れたカテーテルは、従来のＤ−２双極ペーシングと比べて先端が局所化されるように双極ペーシングを行うのにも適しており、また、（先端ではなく）環の部分で心筋を捕捉するときに発生し得る、変動する捕捉位置（および変動する閾値）に関する問題がない。これは、例えば損傷の有効性を確かめるためにペーシングを行う場合に大きな利点である。代替の単極ペーシングは、離れた場所にある電極を要し、そのため、ブロックの評価にペーシングを使用することを難しくする大きなペーシング・アーチファクトの原因となる。４つの先端電極に交互に変化する極性を割り当てることによってペーシングを達成するというのが、基本的な考え方である。これは、４つのエレクトログラムおよびマッピング・システム位置は個別のままであるが、ペーシングの視点からは先端が「交差した双極」に見えるようにして、回路素子で達成することもできる。あるいは、これは、２つの同時のチャネルを４つの電極に充てて、刺激装置を用いて行うこともできる。
【０１８２】
局所的な脱分極が起こるたびに、新しい伝導速度ベクトルを生成することができる。システムは、向きが付けられた矢印アイコン、Ｍａｔｌａｂのｑｕｉｖｅｒに似たプロット、リップル・マップなどの各種情報を表示するように構成することができる。システムはさらに、それらの方向および／または大きさの描画の持続性を調整するオプションも有することができる。一実施形態では、デフォルトのプロセスは、新しく局所的な脱分極（脱分極の基準を満たす）が起こるたびに直ちに更新するものである。
【０１８３】
前の視覚的評価を視覚的に差し替える更新は、累積的な多拍動マップよりも好ましい場合がある。それは、反復される似た拍動間でわずかなカテーテルの動きしかない場合には、その表現でマップが乱雑になるためである。その結果、空間密度の基準を含めると有益である可能性がある（従来のマッピング・システムで現在利用できる基準のように）。前の点から例えば２ｍｍ以内に表現点がない場合は新しい表現点が追加される（区別する場合は、同じマッピング対象の律動から）。古い点が新しい点から２ｍｍ以内にある場合は、新しい点で古い点を消すか、または隠すことができる。特に記録されたセグメントを再生し、多電極マッピング・カテーテルが存在する対象領域に注目する場合には、システムは、再生が開始してから最も新しい心拍周期を優先して、前の表現点を隠す／消すことができる。
【０１８４】
別の実施形態では、所定のミリ秒数の継続時間に基づいて、点表現に可変の持続性を与え、低速で再生しながら観察することができる。点は、（ＥｎＳｉｔｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｙマッピング・システムで利用可能な伝播マップと同様に）波面自体（約１０ｍｓにわたる主要な脱分極電流とＥＧＭの生成を包含する、一般に１ｃｍ程度の幅の領域）を示唆する形で出現し、消えることができる。これは、乱雑感を解消し、直近の事象に注目することによってシステムに益をもたらすことができる。
【０１８５】
経壁ＲＦアブレーションは、向きに依存しないＯＩＳカテーテル電極設計およびソフトウェアに利用できる一定のＥＧＭ特性を持っている。詳細には、単極信号（最初の近似には極性が反転したＥｎ信号に過ぎない）は、アブレーション前のｒＳパターンからその後ｒ’パターンに変化することができる。その結果、Ｅｎは、鋭い主要な上向きの振れから、それよりも小さい下向きの振れ、恐らくは、以前に存在したが、現在は上向きの振れと比べて些少に見える下向きの振れへと変化することができる。
【０１８６】
一実施形態では、図２Ａおよび図１８に示すものと同様のパドル・カテーテルを使用して、電極団の標準的な四角形の配置を使用することができる。検討対象の各電極団は、それに隣接する電極団のパターンが、均一伝導、発生源、回転伝導のテンプレートとどのように一致するかについて決定されたスコアを受け取ることができる。テンプレートは、検討対象の電極団から径方向に内向きまたは外向き、半径方向に対して垂直な時計方向または半時計方向の向きにある一定方向の単位ベクトルで作成することができる。対象電極団で算出される、ＯＩＳで導出されるＣＶベクトル（好ましくは単位ベクトル）と、それに対応するテンプレートの単位ベクトルとのドット積を取ることにより、スコアを計算することができる。
【０１８７】
図３０Ａおよび図３０Ｂは、スコア体系の一実施形態と、検討対象の四角形の電極団が中央の電極団６１１または端の電極団６２１のどちらかである場合の結果を示す。スコア体系を使用して、カテーテルの電極団が均一な伝播、発生源／伝導先の興奮、または回転運動と一致する度合いを決定して表示することができる。図３０Ａは、中央の電極団６１１についてのスコア図６１２と共に９つの電極団の図６０１を示す。均一検査パターン６１３、発生源検査パターン６１４、およびロータ検査パターン６１５を、テンプレート均一伝導６１６、テンプレート発生源６１７、およびテンプレート・ロータ６１８と比較したときのそれぞれのパターンのスコアを示している。中央の電極団６１１を囲む電極団の数が８つであるため、この実施形態の中央の電極団６１１の最大スコアは８である。スコア図６１２は、均一検査パターン６１３をテンプレート均一伝導６１６と比較すると、「８」のスコアになることを示している。均一検査パターン６１３をテンプレート発生源６１７と比較すると、「０」のスコアになる。均一検査パターン６１３をテンプレート・ロータ６１８と比較すると、「０」のスコアになる。そのため、真のパターンまたは観察されたパターンが均一伝導であった場合は、図３３との関連で説明するように（８，０，０）のスコアになる。発生源検査パターン６１４をテンプレート均一伝導６１６と比較すると、「０」のスコアになる。発生源検査パターン６１４をテンプレート発生源６１７と比較すると、「８」のスコアになる。発生源検査パターン６１４をテンプレート・ロータ６１８と比較すると、「０」のスコアになる。その結果、６１１に真の発生源がある場合の（０，８，０）のスコアになる。ロータ検査パターン６１５をテンプレート均一伝導６１６と比較すると、「０」のスコアになる。ロータ検査パターン６１５をテンプレート発生源６１７と比較すると、「０」のスコアになる。ロータ検査パターン６１５をテンプレート・ロータ６１８と比較すると、「８」のスコアになる。その結果、６１１を中心とした回転は（０，８，０）のスコアになる。
【０１８８】
図３０Ｂは、端にある電極団６２１のスコア図６２２と共に９つの電極団の図６０３を示す。均一検査パターン６２３、発生源検査パターン６２４、およびロータ検査パターン６２５をテンプレート均一伝導６２６、テンプレート発生源６２７、およびテンプレート・ロータ６２８と比較したときのそれぞれのパターンのスコアを示している。端にある電極団６２１を囲む電極団の数が５つであるため、この実施形態の端にある電極団６２１の最大スコアは５である。スコア図６２２は、均一検査パターン６２３をテンプレート均一伝導６２６と比較すると、「５」のスコアになることを示している。均一検査パターン６２３をテンプレート発生源６２７と比較すると、「２」のスコアになる。均一検査パターン６２３をテンプレート・ロータ６２８と比較すると、「０」のスコアになる。その結果、図３３との関連で説明するように６２１のスコアは（５，２，０）になる。発生源検査パターン６２４をテンプレート均一伝導６２６と比較すると、「２」のスコアになる。発生源検査パターン６２４をテンプレート発生源６２７と比較すると、「５」のスコアになる。発生源検査パターン６２４をテンプレート・ロータ６２８と比較すると、「０」のスコアになる。その結果６２１のスコアは（２，５，０）になる。ロータ検査パターン６２５をテンプレート均一伝導６２６と比較すると、「０」のスコアになる。ロータ検査パターン６２５をテンプレート発生源６２７と比較すると、「０」のスコアになる。ロータ検査パターン６２５をテンプレート・ロータ６２８と比較すると、「５」のスコアになる。その結果、６２１のスコアは（０，０，５）になる。
【０１８９】
観察されたパターンを均一伝導についてのテンプレートと比較して検査するときには、均一伝導テンプレートのベクトルが異なる方向を向くようにして複数回検査しなければならない。一実施形態では、各テンプレートを構成するベクトルを２度回転させて、再度検査する。このプロセスを、１回ごとにベクトルを全３６０度回転させて繰り返すことにより、スコア体系を実際の伝導と確実に整合できるようにする。この実施形態では、その後、均一伝導について最も高い総スコアがシステムで使用される。
【０１９０】
この手法を、らせん型バスケット・カテーテル設計や、より一般的なバスケット・カテーテル設計で発生するような２Ｄの三角形または四辺形の電極団にさらに一般化することができる。図３０は、図１８に見られる四角形の電極グリッドにおける３種類の電極団のうち２種類のスコアの一覧を示す。スコア付けは、可変数の隣接する電極団を伴う可能性がある。電極団が多いほど、３種類それぞれに可能なスコアが高くなる。より高いスコアはより高い確実性に関係する。
【０１９１】
図３１は、隅にある電極団６５２を含む９つの電極団の図のより詳細なスコア図６５１を示す。先と同様に、検査対象の観察されたパターンが、実際のテンプレートと一致する場合に、スコアが最も高くなる。図の実施形態では、３つの隣接する四角形の電極団を反映する最大値３．０が示される。最も低いスコアは、発生源／伝導先をロータと比較した場合、またはその逆の場合に発生する。均一検査パターン６６１、発生源検査パターン６６２、ロータ検査パターン６６３を、テンプレート均一伝導６５５、テンプレート発生源６５６、およびテンプレート・ロータ６５７と比較したときの、それぞれのパターンのスコアを示している。スコア図６５１は、均一検査パターン６６１をテンプレート均一伝導６５５と比較すると、「３」のスコアになることを示している。均一検査パターン６６１をテンプレート発生源６５６と比較すると、「１．５」のスコアになる。均一検査パターン６６１をテンプレート・ロータ６５７と比較すると、「１．５」のスコアになる。その結果、図３３との関連で説明するように６５２におけるスコアは（３，１．５，１．５）になる。発生源検査パターン６６２をテンプレート均一伝導６５５と比較すると、「１．５」のスコアになる。発生源検査パターン６６２をテンプレート発生源６５６と比較すると、「３」のスコアになる。発生源検査パターン６６２をテンプレート・ロータ６５７と比較すると、「０」のスコアになる。その結果、６５２のスコアは（１．５，３，０）になる。ロータ検査パターン６６３をテンプレート均一伝導６５５と比較すると、「１．５」のスコアになる。ロータ検査パターン６６３をテンプレート発生源６５６と比較すると、「０」のスコアになる。ロータ検査パターン６６３をテンプレート・ロータ６５７と比較すると、「３」のスコアになる。その結果、６５２のスコアは（１．５，０，３）になる。
【０１９２】
一実施形態では、主要なパターン（例えばロータ、均一伝導、または発生源）のいずれか１つに、従来の１Ｄのカラー・スケールまたはグレー・スケールの色付け体系を使用することができる。
【０１９３】
ただし、別の実施形態では、図３２に示すように、スコアの種類に従って色三角形７０１から色を割り当てることができる。例えば、赤７０３を使用してロータを表し、緑７０５を均一伝導に使用する場合には、黄色７０９を使用して、ロータと均一伝播に等しく似たパターンを表すことができる。同様に、青７０７を使用して発生源を表すことができる。その結果、シアンまたは青緑７１３が表示されて、発生源と均一伝播に等しく似たパターンを表す。さらに、紫７１１を表示して、発生源とロータに等しく似たパターを表す。白、すなわち色が存在しない７１５ことを使用して、ロータ、発生源、および均一伝導を等しく示すスコアを表すことができる。色がないことを使用することにより、ユーザは、スコアが決定的でないことをより容易に決定することができる。色三角形７０１を使用して、特定の色をすべての電極団のスコアのセットに関連付けることができる。両方のロータ方向（時計回りと反時計回り）を異なる形で表さずに済むように、スコアの絶対値を使用することができる。これは、発生源および伝導先にも同様に適用することができる。それらを視覚的に区別することは、速度ベクトルの矢印を重畳するという単純なことである。電極団の種類（中央、横、または隅）が最大スコアと確実性を決定するので、種類も表現することができる。最も高いスコアは、視覚的に完全に不透明（またはほぼ不透明）に表現し、最も低いスコアは半透明で表現することができる。あるいは、様々なレベルへの描画を使用してもよい。色三角形７０１の色は、色三角形が１つの隅から別の隅に移動されるのに従って、ある色から他の色に徐々に変化することができる。一例として、三角形の外側の軸に沿って赤７０３から緑７０５に移動すると、色三角形７０１は、少量のオレンジを示してから黄色７０９に変わる。色三角形はさらに黄色７０９から黄緑色に変化した後、色三角形７０１の緑の隅に到達するのに従って緑７０５に移る。
【０１９４】
実施形態によっては、各テンプレート種類の３つのスコアを上記の２Ｄの三角形上の位置に変換するモジュールがなお必要となる場合がある。図３３は、それを行う方法の一実施形態を示す。正規化されたスコアからの重心座標が、表示される色の選択を決定する。図に示すように、（１，０，０）が頂点７５１であり、（０，０，１）が三角形の右下７５５であり、（０，１，０）が三角形の左下７５３である。使用される色三角形の例は、ロータ、均一伝導、または発生源からの伝導との一致の度合いをこの順序で表す（５，５，０）のスコアの集合（最大値が８であることを思い出されたい）を持つと評価された中央の電極団を含むことができる。スコアは、この３つの値をＬ１ノルム（絶対値の和）で除算して（０．５，０．５，０）７６１を得ることによって正規化される。これは、上記の色三角形で黄色を指定することと認識される。黄色の半透明度は、この場合は５であるＬ∞ノルム（最大絶対値）とその可能な最大値である８との比によって決定される。その結果、５／８の半透明度／不透明度スコアは、中程度の確実性を表す。スコアが（８，０，０）であった場合には、ロータとの完璧な一致の結果、色三角形の値が（１，０，０）になり、半透明度（より適切な表現では不透明度）のスコアが１．０となって完全な確実性を表す。三角形のさらに他の組み合わせには、（０．５，０．２５，０．２５）７６５、（０．５，０，０．５）７５９、（０．３３，０．３３，０．３３）７６３、（０．２５，０．５，０．２５）７６７、（０．２５，０．２５，０．５）７６９、および（０，０．５，０．５）７６１が含まれる。
【０１９５】
ロータの中心または発生源の探索は、拍動ごとに色分けした表示によって容易になる。例えばロータを探す場合は、隅または端で赤系の色が得られるまでパドル・カテーテルを移動する。そして、中央の電極団が可能な限り赤になり、その周辺の電極団の色が赤っぽくなるまで、パドル全体をその方向に移動する。
【０１９６】
図３４は、収集されたデータのスコア体系を算出し、出力することができる上記のスコア付けモジュール８９５を備えたシステム８６０の一実施形態を示す。システム８６０は、構成要素の中でも特に、医療機器８６２およびモデル構築システム８６４を備える。一実施形態では、医療機器８６２はカテーテルを含み、モデル構築システム８６４はその一部が処理装置８６６を含む。処理装置８６６は、例えば心臓構造の幾何学形状表面モデルを取得し、例えばカテーテル８６２で取得されたデータを使用して心臓構造に対応するＥＰマップを構築するように構成された電子制御ユニットの形態を取ることができる。モデル構築システム８６４はさらに、上記のように任意の電極団のスコアを処理してその情報を表示装置８９４に出力することができるスコア付けモジュール８９５と結合することができる。一実施形態では、スコア付けモジュール８９５は、モデル構築システム８６４にロードされるソフトウェア・プログラムとすることができる。他の実施形態では、スコア付けモジュール８９５を、モデル構築システム８６４と通信的に結合された独立したハードウェアとすることができる。カテーテル８６２は、患者の身体８６８、より詳細には患者の心臓８７０に挿入されるように構成される。カテーテル８６２は、ケーブル・コネクタまたはインターフェース８７２と、ハンドル８７４と、近位端部８７８および遠位端８８０を有するシャフト８７６と、カテーテル８６２のシャフト８７６の内部または表面に取り付けられた１つまたは複数のセンサ８８２とを備えることができる。一実施形態では、センサ８８２は、シャフト８７６の遠位端８８０またはその近傍に配置される。コネクタ８７２は、例えばケーブル８８４、８８６などのケーブルの機械的、流体的、および電気的接続を提供し、ケーブル８８４、８８６は、モデル構築システム８６４および／またはシステム８６０の他の構成要素（例えば視覚化、ナビゲーション、および／またはマッピング・システム（モデル構築システム８６４と独立していて別個の場合）、アブレーション発生器、イリゲーション・ソース等）まで延びている。
【０１９７】
カテーテル８６２のシャフト８７６の中または表面に取り付けられたセンサ８８２は、モデル構築システム８６４、詳細にはその処理装置８６６と電気的に接続されている。センサ８８２は、例えば、これらに限定されないが、ＥＰの調査、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションを含む、様々な診断および治療の目的で設けることができる。一実施形態では、センサ８８２の１つまたは複数は、場所または位置の感知機能を行うために設けられる。したがって、そのような実施形態では、カテーテル８６２が心臓構造の表面に沿って、かつ／または心臓構造の内部を移動されるときに、センサ８８２を使用して、心臓構造の表面、または心臓構造内部の場所に対応する位置データ点を収集することができる。そして、その位置データ点を、心臓構造の幾何学形状表面モデルを構築する際に例えばモデル構築システム８６４が使用することができる。
【０１９８】
本明細書において、種々の実施形態が、種々の装置、システム、及び／又は方法に関して記載される。種々の特定の詳細が、本明細書において開示され添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造及び使用についての完全な理解を提供するために記載される。なお、実施形態はそのような特定の詳細なしに実施され得ることは、当業者には理解されよう。また、明細書中に説明した実施形態を不明瞭にしないように、周知の動作、構成要素、および要素は詳細に説明されていない。当業者であれば、本明細書に開示される実施形態は、非限定的な実施例であって、本明細書に開示される特定の構造及び機能の詳細は代表的なものであり、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることが理解されるであろう。
【０１９９】
明細書の全体を通じて、「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「１つの実施形態」等への言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特徴が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、明細書中の「種々の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」又は「実施形態において」という語句の出現は、必ずしも全て同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、一実施形態に関連して図示され又は記載される特定の特徴、構造、または特性は、全体的または部分的に、制限されることなく、非論理的又は非機能的でないことを考慮しても、１又は２以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる。
【０２００】
「近位」及び「遠位」の語は、本明細書を通じて、患者を処置するのに用いる機器の臨床医が操作する一方の端部に関連して用いられうることが理解されるであろう。「近位」の語は、臨床医に最も近い機器の部分をいい、「遠位」の語は、臨床医から最も離れた部分をいう。さらに、簡潔化かつ明瞭化のために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」などの空間を表現する語は、本明細書において明示された実施形態に関して用いられ得ることも理解されるであろう。しかしながら、外科手術用機器は、多様な方向性及び位置において使用されうるものであり、これらの語は、限定的及び絶対的であることを意図するものではない。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
組織の電気生理学性質を決定する方法であって、
１つまたは複数のカテーテルの複数の電極から電気信号データを取得するステップと、
複数の隣接する電極から、少なくとも１つの電極団を決定するステップと、
前記少なくとも１つの電極団について局所的な伝導速度ベクトルを算出するステップと、
前記局所的な速度伝導ベクトルの流れ場に関連付けられた角度依存性パラメータと、局所的な伝導速度の均一度を反映した偏心性パラメータと、前記局所的な速度ベクトルに関連付けられた発散および回転様の和または閉路積分パラメータと、の１つまたは複数に基づいて、不整脈源を分類するための、カテーテルの向きに依存しない少なくとも１つの指標を決定するステップと、
カテーテルの移動に応答して律動の分類を表示することにより、不整脈障害の種類および原因の特定を容易にするステップと
を含む方法。
（項目２）
前記局所的な伝導速度ベクトルをディスプレイに表示するステップをさらに含み、前記局所的な伝導速度ベクトルはそれぞれ、大きさおよび方向を含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記局所的な伝導速度ベクトルの大きさをディスプレイに表示するステップが、内挿された色マップを表示するステップを含む項目２に記載の方法。
（項目４）
前記電気生理学的流れ場に対する均一な角度の依存性と、その流れ場の回転および発散とを参照表と比較することにより、組織の対象部位の分類を自動的に決定するステップをさらに含む項目１に記載の方法。
（項目５）
前記電気生理学的流れ場が、前記組織の対象部位の１つまたは複数の特定の状態と一致する度合いをディスプレイに表示するステップをさらに含む項目４に記載の方法。
（項目６）
前記少なくとも１つの電極団それぞれをスコア付けするステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
（項目７）
前記対象部位の計算された電気生理学的性質を、前記少なくとも１つの電極団それぞれのスコア付けの視覚的表現と共に表示するステップをさらに含む項目６に記載の方法。
（項目８）
前記対象部位の電気生理学的性質は、伝導速度の方向または興奮タイミングの等時線を含むことが可能である項目７に記載の方法。
（項目９）
導出された組成を表示するステップをさらに含み、前記少なくとも１つの電極団それぞれをスコア付けするステップは、内挿された色マップの上に色を表示するか、または電気生理学的性質のマップの上に重畳されたグラフィックを表示するステップを含む項目６に記載の方法。
（項目１０）
等電原点からの電場データ点の距離に基づいて前記電気信号データを重み付けするステップをさらに含む項目１に記載の方法。
（項目１１）
カテーテルの向きに依存しない信号Ｅｔを決定し、｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜に基づいて、前記導出された向きに依存しない電気信号データを重み付けするステップをさらに含む項目１に記載の方法。
（項目１２）
組織の電気生理学性質を決定するシステムであって、
１つまたは複数のカテーテルの複数の電極から電気信号データを取得し、複数の隣接する電極から、少なくとも１つの電極団を決定し、前記少なくとも１つの電極団について局所的な伝導速度ベクトルを算出し、前記局所的な速度伝導ベクトルの流れ場に関連付けられた角度依存性パラメータと、局所的な伝導速度の均一度を反映した偏心性パラメータと、前記局所的な速度ベクトルに関連付けられた発散および回転様の和または閉路積分パラメータと、の１つまたは複数に基づいて、不整脈源を分類するための、カテーテルの向きに依存しない少なくとも１つの指標を決定し、カテーテルの移動に応答して律動の分類を表示することにより、不整脈障害の種類および原因の特定を容易にする、ように構成された電子制御ユニットを備えるシステム。
（項目１３）
前記電子制御ユニットがさらに、等電原点からの電場データ点の距離に基づいて前記電気信号データを重み付けするように構成される項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記電子制御ユニットがさらに、前記組織の対象部位が、均一な伝播、ロータ、発生源、衝突部位、または瘢痕、の１つまたは複数を含むかどうかを決定するように構成される項目１２に記載のシステム。
（項目１５）
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つの電極団それぞれをスコア付けするように構成される項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記電子制御ユニットがさらに、計算された前記対象部位の電気生理学的性質と、前記少なくとも１つの電極団のスコアとを表示するように構成される項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記電子制御ユニットがさらに、内挿されたマップの上に色またはグラフィックを表示することにより、導出された前記少なくとも１つの電極団それぞれの組成およびスコア付けを表示するように構成される項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
組織の電機生理学的性質を決定する方法であって、
１つまたは複数のカテーテルの複数の電極から電気信号データを取得するステップと、
前記複数の電極それぞれの場所および向きを決定するステップと、
前記少なくとも１つの電極団に存在する下位電極団を決定するステップと、
前記局所的な速度伝導ベクトルの流れ場に関連付けられた角度依存性パラメータと、局所的な伝導速度の均一度を反映した偏心性パラメータと、前記局所的な速度ベクトルに関連付けられた発散および回転様の和または閉路積分パラメータと、の１つまたは複数に基づいて、不整脈源を分類するための、カテーテルの向きに依存しない少なくとも１つの指標を決定するステップと、
カテーテルの移動に応答して律動の分類を表示することにより、不整脈障害の種類および原因の特定を容易にするステップと
を含む方法。
（項目１９）
等電原点からの電場内の点の距離に基づいて前記電気信号データを重み付けするステップをさらに含む項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記律動の分類の確実度に基づいて、前記内挿された色マップの不透明度を変えるステップをさらに含む項目１８に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ−Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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