(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
溶液を組織内に／注射または組織から抜き取るために少なくとも１本の中空針を挿入するためのデバイスであって：
ａ．組織に接触することが意図された遠位端（１ａ）、および反対の近位端によって画成されるケーシング（１）と、
ｂ．該ケーシング（１）内に可動に取り付けられ、近位端および遠位端を備え、ここで遠位端（２ｃ）は、組織に近づくまたは接触することが意図されているプランジャ（２）と、
ｃ．組織に貫入することが意図され、前記プランジャの遠位端から突出する中空針（１０）と、
ｄ．スラスタと圧力手段を有する推進手段（３、４）であって、ここで、前記スラスタは、前記ケーシングに一時的に固定され、トリガされると、前記推進手段が、力Ｆ１（ｔ）を加えることによってプランジャ（２）を前記デバイスの遠位端（１ａ）の方向に押しやるのに適するように、前記圧力手段によって力Ｆ１（ｔ）を発生する前記推進手段と、
ｅ．前記推進手段（３、４）を前記プランジャ（２）に可動的に連結するように適合した保持手段（３ａ）であって、非ゼロ閾値よりも大きな値に定められ該力Ｆ１（ｔ）の方向とは反対方向に向く力Ｆ２（ｔ）が前記プランジャ（２）に加えられると、該プランジャ（２）を該推進手段（３、４）に対して可動にし、該推進手段（３、４）から切り離すように動作を止めるよう設計された前記保持手段を、
備える前記デバイス。
【請求項２】
前記針を少なくとも部分的に組織に挿入したままにし、少なくとも溶液の注射の間、該プランジャ（２）の少なくとも制御された後退を可能にすることが意図された別の圧力手段（４ａ）であって、Ｆ１（ｔ）と同じ方向の力Ｆ３（ｔ）を加える前記別の圧力手段を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
力Ｆ１（ｔ）およびＦ２（ｔ）は、少なくとも一時的に、プランジャ（２）に対して同時に加えられるように設計される、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
Ｆ３（ｔ）は、プランジャ（２）に対して加えられる最大の力Ｆ４（ｔ）未満であるように設計され、Ｆ４（ｔ）は、前記溶液（１５）の注射の後に丘疹が形成されることによって引き起こされる、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
別の圧力手段（４ａ）は、少なくとも溶液を組織内に注射する前に、力３（ｔ）を加えるように設計される、請求項２、請求項２を引用する請求項３または請求項４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
別の圧力手段（４ａ）は、自動的または手動で起動するように設計される、請求項２または請求項２を直接または間接的に引用する請求項３〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
推進手段は、スラスタ保持手段（３ｃ）によってケーシング（１）または該ケーシング（１）にしっかりと連結された要素（５）に少なくとも一時的に固定されるスラスタ（３）を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
プランジャ（２）の動きは、案内手段によって主軸配向（１６）に制限される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
推進手段（３、４）は、少なくとも１つのスラスタ（３）、およびばね（４）および／または弾性バンドおよび／または弾性ブレードからなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
推進手段（３、４）は、別の圧力手段（４ａ）よりも大きいまたはそれと等しい値の力を加えるのに適した、請求項２または請求項２を直接または間接的に引用する請求項３〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
Ｆ３（ｔ）は、管（９）、ばね（４ａ）、弾性バンド、ガス・カートリッジ、圧縮空気、電磁力、少なくとも２つの化合物間における化学反応によるガスの発生、弾性ブレード、プランジャ／針組立体（２、１０）の重量によって排他的にもしくは共同して生成される、および／またはケーシング（１）の内壁に対するプランジャの摩擦によって引き起こされる、請求項２〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
１本の針（１０）に流体連結されるリザーバを備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
針（１０）を通して溶液（１５）を排出することが意図されたプランジャ（１８）を有するシリンジ（１３）を備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
シリンジ（１３）は、針（１０）の動きによって画成されるのと同じまたは異なる方向に向けられる、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
リザーバまたはシリンジに含まれる溶液は、少なくともプランジャが推進手段から解放された後に、手動または自動的に組織内または組織を通って注射される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１６】
リザーバと針（１０）との間の流体連通を確実にする管（９）を備える、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１７】
ケーシング（１）は、プランジャ（２）が前記遠位端に向けて押しやられるとき、該プ
ランジャ（２）を保持するように配置される第１の止め要素（１ｂ）を有する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１８】
ケーシングは、スラスタ（３）が前記遠位端（１ａ）に向けて押しやられるとき、該スラスタ（３）を保持するように配置される第２の止め要素（１ｃ）を有する、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
少なくともデバイスがターゲット組織から引き抜かれた後に前記少なくとも１本の針（１０）が保護されるように、注射の後に手動でまたは自動的に起動可能な保護手段を備える、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針の挿入、特に微小針の挿入に関する。本発明は、溶液の皮内注射または皮下注射に使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
微小針を挿入するためのデバイスは、以下の文献、すなわち：特許文献１、特許文献２、特許文献３および特許文献４に開示されている。
【０００３】
〔従来技術との関連〕
特許出願ＰＣＴ／ＩＢ２０１１／０５５２５６およびＥＰ１０１９３５５７．５は、参照により本明細書に組み入れる。したがって、本出願は、前記以前の特許出願にあらかじめ記載されているデバイスの全ての特徴を組み込み、それらに対して実質的に改良を加える。
【０００４】
本出願は、Ｄｅｂｉｏｔｅｃｈ  ＳＡの名で２０１２年５月１０に出願されたＥＰ１２１６７５４５．８の優先権を主張し、その文献の内容全体が本出願の一部を形成するものとして解釈されるべきである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６７４３２１１号
【特許文献２】米国特許第４８８６４９９号
【特許文献３】米国特許第７０８３５９２号
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１０００３０１４８号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、１つまたはそれ以上の独立請求項に記載されそれによって特徴づけられ、一方、従属請求項は本発明の他の特徴を説明する。
【０００７】
本発明の文脈において、「遠位端」という表現は、オペレータの手から最も遠い端部を示し、「近位端」という表現は、オペレータの手に最も近い端部を示す。
【０００８】
本発明の文脈において、「圧力手段」という表現は、それ自体（もしくはそれら自体）および／または他の要素（もしくは他の要素の組み合わせ）に力を加えるまたは圧力を加える能力を備えた少なくとも１つの要素または要素の組み合わせを示す。これは、限定されないが、２つまたはそれ以上の要素の間の引力または斥力（例えば、磁気要素、デバイスの要素における重力の影響）、および／または機械的な反作用（ばね、弾性ブレード、要素の形状、形状記憶材料）、および／または他の反応（化学反応、圧縮ガスの解放）を含むことができる。
【０００９】
本発明の文脈において、用語「組織」は、共同でいくつかの機能を果たす細胞の集まりを示す。
【００１０】
本発明は、従来技術の方法およびデバイスの改善をもたらす。本発明は、特許請求の範囲において定義されるようなデバイスおよび方法に関連する。
【００１１】
１つの可能な実施形態において、デバイスは、組織に接触することが意図された遠位端および反対の近位端によって画成されるケーシングを備える。ケーシング内部には、プランジャが摺動可能に取り付けられる。プランジャの動きは、主配向を形成する軸における動きに制限される。少なくとも１本の中空針は、前記プランジャが組織に接近したときまたは組織に接触しているときに前記組織に貫入するために、前記プランジャから突出している。前記プランジャは、前記プランジャに力Ｆ１（ｔ）を加える推進手段によって作動される。
【００１２】
本発明によって、特に、典型的には３〜１５ｍ／ｓ（典型的には７ｍ／ｓ）程度の比較的速い速度で１本またはそれ以上の微小針により組織が打たれることが可能になり、一方、組織がその衝撃を特定の距離にわたって吸収することが可能になり、このことに組織の穿孔を改善する効果、およびこの組織を安定した平衡状態に戻す効果があり、それによって患者の組織に加えられる応力が最小限になる。組織は、それらの場所、年齢、組織のタイプ、特質および／または種（動物、生物、人間）によって異なる特徴を有することができる。したがって、衝撃吸収中に移動される前記距離は、可変でありまたはゼロであることもある。
【００１３】
本発明によって、具体的には、１本またはそれ以上の針（すなわち、より一般的には、プランジャ：プランジャは針を支持する機能を有する）に加えられる圧力、したがって溶液の注射の間に組織に加えられる圧力が減少され得る。
【００１４】
一実施形態では、微小針は、挿入されると、推進手段とは異なる可能性があるわずかな圧力によって組織に対して維持される。このわずかな圧力によって、挿入のときおよび／または挿入後および／または流体の注射の間に微小針が抜けないようにされ得る。というのも、組織に対して微小針が打たれた後に、組織は前記衝撃に対して反力を加えることができ；この反力によって、プランジャが挿入方向とは反対の方向に突出し、それによって前記微小針が組織から後退されることがあり得るからである。したがって、このわずかな圧力の目的は、微小針を少なくとも部分的に組織に挿入したままにすることである。さらに、このわずかな圧力は、注射中のあらゆる漏れおよび／または微小針の後退を防止するために、注射の間、微小針を所定位置に維持する働きをすることができる。しかし、このわずかな圧力が溶液の注射によって生じる丘疹の形成を妨げることがあってはならない。すなわち、加えられるこのわずかな圧力は、丘疹が形成されるときは、組織とともに針のわずかな後退または動きを可能にしなければならない。具体的には、この圧力は、過剰に、すなわち組織中を循環する流体の能力を妨げる（または大幅に制限する）かたちで組織を圧迫してはならない。一実施形態では、針の挿入を容易にするために、このわずかな圧力によってデバイスが捕捉力を加えることが可能になり得る。
【００１５】
一実施形態において、この圧力は、針が組織に貫入された後、針を組織の所定位置に維持する圧力手段によって可能とされ得る。しかし、注射中の丘疹の形成を可能にするために、これらの圧力手段は強力過ぎてはらない。
【００１６】
本発明の文脈において、ならびに一実施形態および使用において、皮内注射は、特に急速投与型の注射の場合、組織内に注射された溶液の蓄積後の組織の変形に相当する、丘疹の形成を引き起こすことができる。ターゲット組織内への最適な注射を確実にするために、丘疹を形成し維持するのが望ましいことに留意されよう。こうした理由で、本発明は、そうした丘疹が所定位置に形成され、注射された物質の良好な拡散に必要なだけ長くそこに留まることを可能にする。
【００１７】
本発明は、さらに、１本またはそれ以上の針、特に微小針を使用して、具体的には真皮の中に挿入および注射またはそこから抜き取る方法に関し、この方法では、主配向に対応する方向の並進運動が与えられた針が、特定の長さにわたる組織の弾性により組織内で急激にまたは徐々に減速することができ、一方、最終的には組織に対する針の非常にわずかな圧力により針が挿入後および注射中および／または抜き取り中に所定の位置に維持されることが確実になる。針／プランジャ組立体は、針／プランジャ組立体が組織に入ることができるように、挿入中に組織に対して圧力を加えることができ、そこにおいて針が組織に貫入し、プランジャの遠位面が組織を押す。針の挿入深さは、組織にプランジャが接触するときの挿入の深さを制限するプランジャの前記遠位面によって確実にされる。一実施形態では、ケーシングは、止め具を備え、止め具は、プランジャが前記止め具に接触するとき、挿入の深さを制限する。
【００１８】
一実施形態では、本発明によるデバイスは、さらに、組織に対して任意の向きで使用可能であるという利点をもたらす。
【００１９】
好ましい一実施形態では、プランジャおよび推進手段は、一時的に、保持手段によって互いにしっかりと連結される。一実施形態では、保持手段によって、前記プランジャは、推進手段が動いている間の少なくともわずかな時間、推進手段にしっかりと連結され得る。非限定的な例として、スラスタは、プランジャを保持するように適合されたクリップを有する。前記クリップは、挿入がトリガされるとスラスタがプランジャを組織の方向に押しやり、プランジャが所定のレベル（非ゼロ閾値）を上回る反対方向の力Ｆ２（ｔ）に遭遇すると、クリップ解除するように構成される。
【００２０】
Ｆ１（ｔ）およびＦ２（ｔ）は、互いに反対方向に向いており、理想的には（必ずしも必要ではないが）同じ配向であり、少なくとも一時的にゼロではない。いくつかの実施形態では、Ｆ１（ｔ）およびＦ２（ｔ）は、一時的に、前記プランジャに同時に加えられ得る。他の実施形態では、推進手段はもはや力を加えないが、スラスタの運動エネルギおよびプランジャに対して加えられるＦ２（ｔ）によって保持手段がプランジャを自由にする。このようにして前記保持手段によって切り離されても、スラスタは、力もしくは応力をプランジャに加えることなくまたは限られた範囲だけで応力を加えることもなしに、その行程（その動き）を継続することができる。
【００２１】
換言すると、デバイスがトリガされたとき、スラスタは、力Ｆ１（ｔ）を組織に加えることによって、プランジャを組織の方向に押しやる。プランジャが要素（例えば、ターゲット組織、止め具）に接触すると、この要素は、挿入方向とは反対の（Ｆ２（ｔ）と呼ばれる）反力を生成し、それが（プランジャとも呼ばれる）針／プランジャ組立体に加えられる。Ｆ２（ｔ）は、その値が、保持手段が（例えばクリップ解除による）推進手段からのプランジャの解放を余儀なくされるような強さの所定値に達するまで、プランジャがスラスタにより動かされるその行程を継続するように、徐々にまたは直ちに大きくなる。
【００２２】
可能な一実施形態では、推進手段は、ばね、弾性バンドまたは弾性ブレードを収容するスラスタによって形成される。
【００２３】
保持手段は、推進手段の特徴、および針が挿入される予定の組織の特徴に応じて構成され配置され得る。
【００２４】
他の実施形態では、保持手段は、衝撃の結果、または制限止め具（ｌｉｍｉｔ  ｓｔｏｐ）などの他の手段によって、または手動で切り離され、それによってスラスタは、少なくとも溶液の注射の開始前において、もはや針／プランジャ組立体に圧力を加えなくなる。
【００２５】
上述したように、組織に対する針の衝撃の結果としておよび／または力Ｆ２（ｔ）の結果として、保持手段の解放後、針／プランジャ組立体は、挿入とは反対方向に突出することができ、したがって、最初は針が正確に挿入されたとしても、針の部分的または完全な引き抜きが引き起こされる恐れがある。さらに、注射の間、微小針の特徴（例えば、参照により本明細書に一体に組み入れられる特許出願ＷＯ２０１１／００６６９９、ＷＯ２００３／０１５８６０、ＷＯ２００６／０２５７８６およびＥＰ１６６９１００に記載の針の１つもしくはそれ以上のチャネルの方向および／または形状）に応じて、針は、部分的にまたは完全に、それらの着座部（ｓｅａｔ）を離れる恐れがある。この現象は、例えば、作用−反作用の原理によるものであり得る、すなわち：組織内に注射される液体の力によって生じる作用が、反作用によって、組織から針を押しのけることができる反対方向の力を生成する。針の正確な挿入を確実にし、注射予定の溶液の漏れを制限するために、挿入されて注射が行われている間中、圧力手段によって針は組織内に挿入されたままにされ得る。
【００２６】
このようにして、本発明の文脈において、少なくとも注射の前は、組織に対する針／プランジャ組立体の圧力は、圧力手段によって加えられるのが好ましい。しかし、組織内または組織を通した溶液の注射を最適にするために、これらの圧力手段の力は、注射過程中にこの丘疹の形成を制限しないために、丘疹の形成の初めから終わりまで、十分に小さい力である必要がある。
【００２７】
別の言い方をすれば、前記圧力手段は、そのような際に丘疹の形成を妨げることなく、挿入方向（Ｆ１（ｔ）と同じ方向）である主配向に対応する方向、すなわち組織に向かう方向に力Ｆ３（ｔ）を加える。
【００２８】
この力Ｆ３（ｔ）は、非限定的な例として、管、ばね、弾性バンド、ガス・カートリッジ、圧縮空気、電磁力、少なくとも２つの化合物間の化学反応によるガスの発生、弾性ブレードおよび／またはプランジャ／針組立体の重量であり得る、単一の要素または複数の要素によって生成され得る。
【００２９】
本明細書において、摩擦力は、無視してよい（またはここで出てくる他の力に比べて少なくとも非常に小さい）と考えられ、力Ｆ１（ｔ）、Ｆ２（ｔ）およびＦ３（ｔ）は、少なくとも一時的にゼロではない。一実施形態では、保持手段がそれを越えるとプランジャを自由にする閾値は、０〜１０Ｎ、理想的には０．５〜５Ｎである。力Ｆ３（ｔ）は、０〜１０Ｎ、理想的には５Ｎ未満である。
【００３０】
一実施形態では、丘疹が形成されることで、Ｆ２（ｔ）と同じ方向にプランジャに対して力Ｆ４（ｔ）が発生する。一実施形態では、Ｆ４（ｔ）は、Ｆ３（ｔ）よりも大きく、それによって、注射前の位置との関連でプランジャの復帰運動が引き起こされる。
【００３１】
他の実施形態では、圧力手段は、推進手段が起動されると、力を加える。したがって、推進手段のばねは、推進手段に必要なエネルギ源を形成するために、それ自体が圧力手段に連結され得る。
【００３２】
他の実施形態では、推進手段自体が行程の最後の残留力に関与する。これは、例えば、プランジャを進ませるのに使用されるばねまたは弾性バンドの行程の最後に対応し、前記ばねまたは弾性バンドは、行程の最後の残留力が必要な残留力に一致するように計算される。
【００３３】
他の実施形態では、圧力手段は、さらに、微小針が患者の組織内で止まり保持手段が解放された後で溶液を進ませ、それによって自動注射器を構成するように働くことができる。他の実施形態では、保持手段の解放後に推進手段によって溶液が組織内に注射され得る。
【００３４】
推進手段は、挿入に対応する方向に、圧力手段よりも大きな値またはそれに等しい値の力を加えるのが好ましい。
【００３５】
好ましい一実施形態では、デバイスは、丘疹の形成が妨げられないように、組織に対するデバイスの任意の支承部が針／プランジャ組立体に圧力を加えない、またはごくわずかだけしか加えないように構成される。デバイスの遠位端は、リング形の接触区域およびスタビライザ支持部（ｓｔａｂｉｌｉｚｅｒ  ｆｅｅｔ）からなり、それによって、組織の機械的な特徴に影響を与えない、またはごくわずかしか影響を与えないように、デバイスが組織上に所望の角度でそれから十分な距離に位置され得るようになる。さらに、前記リングまたはスタビライザ支持部は、針の挿入の深さには影響を加えない。
【００３６】
一実施形態では、プランジャは、最初（または、推進手段の装填後）、針／プランジャ組立体がデバイスのケーシング内に確実に収容される、位置０にある。デバイスは、推進手段の起動後、プランジャが、プランジャの遠位面とケーシングの近位端の間に距離Ｄ１を形成する第１の位置に達し；次いで注射の前に、プランジャの遠位面とケーシングの近位端の間に距離Ｄ２を形成する第２の位置に達し；次いで、少なくとも１つの溶液が組織内または組織を通って注射された後、ピストンの遠位面とケーシングの近位端の間に距離Ｄ３を形成する第３の位置に達し；Ｄ３はＤ１およびＤ２以下であるように構成される。圧力手段は、前記針を少なくとも部分的に組織に挿入したままにし、第１の位置から第２の位置そして第３の位置までの移動の間、プランジャの少なくとも制御された復帰運動を可能にするのを目的とする。
【００３７】
本発明によるデバイスによって、組織の特徴および／またはオペレータによる取り扱いおよび／またはデバイスの特徴に応じて、Ｄ２を上回るＤ１、または逆にＤ２以下のＤ１を有することが可能になる。
【００３８】
デバイスは、プランジャの行程を制限する止め具を有するのが好ましい。この止め具は、プランジャがデバイスの遠位端から突出することができるように位置することができる。この止め具は、やはりまた、スラスタからのプランジャの切り離しも可能にすることができる。
【００３９】
一実施形態では、デバイスは、注射の間、スラスタがプランジャに圧力を加えることができないようにスラスタの行程を制限する止め具を有する。
【００４０】
一実施形態では、注射は、１本またはそれ以上の針が組織に挿入されると、自動的にまたは手動でトリガされ得る。しかし、それは、プランジャが第２の位置にもどったとき、すなわちスラスタが組織に対してもはや力を加えなくなったときに始まるのが好ましい。
【００４１】
好ましい一実施形態では、シリンジまたはリザーバは、針に流体連結される。
【００４２】
スラスタは、例えばボタンまたは他の機構である起動手段の助けによりトリガされ得る位置エネルギの解放によって作動されることが好ましい。このエネルギは、非限定的な例として、ばね、板ばね、ガス・カートリッジ、圧縮ガス、電磁力、および少なくとも２つの化合物間の化学反応によるガスの発生である、様々な形態で収納され得る。
【００４３】
可能な一実施形態では、エネルギ源はオペレータ自身であってよい。オペレータは、十分な力で押すことによって、デバイス内の機構を介して、組織に１本またはそれ以上の針を貫入させるのに必要な速度を生成する。
【００４４】
デバイスは、さらに、安全機構を備えることができ、それによって、不慮の解放を防ぐために、起動手段がロックされ得るようになる。安全機構は、様々な形態をとることができ、組織上におけるリングの支持またはデバイスの支持は、戻り止めのロックを解除しトリガリングを許可することができる。
【００４５】
デバイスは、さらに、投与予定の溶液を収納するのに使用されるレセプタクルを備えることができる。このレセプタクルは、デバイスの本体上に位置する、またはデバイス内に直接一体にされる、または単に針に流体連結され得る。組織内への物質の注射を引き起こすことになるこのレセプタクルの起動は、例えば、圧力手段、推進手段、無重力状態または任意の他の要素または機構の助けにより、手動でまたは自動的に実施され得る。
【００４６】
この第２の場合では、針が所定位置につくと、デバイスが起動してレセプタクルが起動される。このレセプタクルは、例えば、排他的ではないが、半剛体のリザーバ、可撓性バッグ、シリンジおよびカルプル（ｃａｒｐｕｌｅ）など、様々な形態をとることができる。
【００４７】
可能な一実施形態では、注射の前かつ推進手段の起動の前に、オペレータは、流体連結内またはレセプタクル内に含まれている可能性のある空気を抜くことができる。デバイスは、針の高さのところに窓を備えることができ、それによって、流体連結から空気が出たことの証明である、最初の滴を見ることが可能になる。
【００４８】
デバイスは、挿入前および／または挿入後および注射後の怪我を防止するために、針へのアクセスを困難にする機構または要素を備えることができる。この保護は、具体的に、針をデバイスの本体内もしくは支持部自体内に後退させることによって、またはカバーを摺動もしくはカバーに係合することによって、または少なくともターゲット組織からのデバイスの引き抜き後に針への不注意によるアクセスを防止する保護要素の配備によって得られ得る。そうした保護システムは、例えば残留力の結果として、微小針が患者の組織から除去されたときに自動的にトリガされ得る。
【００４９】
可能な一実施形態では、デバイスの針は微小針である。微小針とは、好ましくは皮内領域に適合するように寸法設定された針を意味する。この区域の厚さは、患者によって、また同一の患者の身体の場所によって変わり得る。その厚さは数百ミクロンから数ミリメートルに及ぶ。しかし、微小針は、組織の中への微小針の貫入が部分的にすぎない可能性があることを考慮するために、この区域の最大厚さよりも若干長くてもよい。
【００５０】
本明細書に記載のデバイスは、さらに、溶液の採取を可能にすることができる。
【００５１】
図示の例の番号を基に以下の説明を読めば、本発明をより良く理解できるであろう。言うまでもなく、本発明はこれらの実施形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】インサータ（ｉｎｓｅｒｔｅｒ）の全体図である。
【図２】インサータの分解図、およびプランジャ／スラスタ組立体の詳細図である。
【図３】圧力手段として使用されるばね（４ａ）がある、およびばね（４ａ）がない、インサータの断面図である。
【図４】装填され起動準備が整ったインサータの図である。
【図５】位置１にあるインサータの図である。
【図６】位置２にあるインサータの図である。
【図７】位置３にあるインサータの図である。
【図８】プランジャ／スラスタ組立体の解放の図である。
【図９】プランジャ／スラスタ組立体の挿入開始の図である。
【図１０】位置１にあるプランジャ／スラスタ組立体の図である。
【図１１】位置２にあるプランジャ／スラスタ組立体の図である。
【図１２】位置３にあるプランジャ／スラスタ組立体の図である。
【図１３】スラスタの起動後のインサータの写真である。
【図１４】溶液を０．２ｍｌ注射した後に形成された丘疹の写真である。
【図１５】溶液を０．５ｍｌ注射した後に形成された丘疹の写真である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
本明細書において、本発明の詳細な説明は、例として示されるデバイス、システムおよび方法の実施形態を含む。本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他の実施形態が考えられ、適用され得ると理解されよう。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味にとられるべきではない。
【００５４】
本明細書で用いられる科学用語および技術用語は、特別に定められない限り、当業者によって一般に用いられる意味を有する。本明細書に提供される定義は、頻繁に用いられる用語の理解を促進するために言及されており、本発明の範囲を制限する意図はない。
【００５５】
「上」、「下」、「左」、「右」、「上方」、「下方」および他の方向または配向など、本明細書および特許請求の範囲で用いられる方向指示は、図面に関してより良い明瞭性をもたらす目的で記載されている。これらの指示は、本発明の範囲の限定を意図するものではない。
【００５６】
本明細書では、「有する」、「備える」、「含む」または同等の動詞は、広義で用いられ、一般に、「含むがこれに限定されない」ことを意味する。
【００５７】
図１ａ、１ｂには、挿入前に外側から見られる、完成したデバイスの様々な構成要素、すなわち：ケーシング（１）、デバイスの遠位面（１ａ）、トリガ（７）およびトリガの安全要素（６）が示されている。
【００５８】
注射前にシリンジ（１３）と針（１０）の間の流体連結から空気を抜くために、デバイスは、針（１０）を見ることができ挿入の実行前に溶液の最初の滴（２０）が見える窓（１９）を有する。
【００５９】
図２ａは、デバイスの分解図であり、内部にある様々な要素が見える：
・シリンジ（１３）との連結を可能にするルアー（８）は、管（９）を介して針（１０）と流体連通している。
・推進手段は、挿入のための主なエネルギー源でありケーシングにしっかりと連結された要素（５）とケーシング内に可動に取り付けられたスラスタ（３）との間で圧縮されるばね（４）によって形成される。そのような配置によって、（図４に１６で示される）主配向に対応する方向にケーシングの内壁によって案内される動きが確実になる。
・針（１０）は、プランジャ（２）にしっかりと連結され、プランジャの遠位面（２ｃ）から突出している。針（１０）自体は、先のとがった遠位端（１０ａ）を有する。針の寸法は、注射が行われる予定の組織の特性によって決まる。針の遠位端（１０ａ）とプランジャの遠位面（２ｃ）の間の距離は、注射が行われる予定の深さを表す。遠位面（２ｃ）の寸法によって、この最大深さの保証が可能になる。
【００６０】
図２ｂには、プランジャ／スラスタ組立体（２、３）が示されている。スラスタは、保持手段（３ａ）を有し、それによって、このプランジャ／スラスタ組立体（２、３）は、一時的に、一緒に接合され得る。プランジャは、受け入れ要素（図３ａに示される２ａ）を介して保持手段（３ａ）に受けられるように構成される。図８には、プランジャをスラスタにしっかりと連結する方法がより明確に示されている。保持手段（３ａ）は、組み立の際にスラスタ（３）に対してプランジャ（２）をクリップし、注射前にそれらをクリップ解除するために、（保持手段ごとに）２つのベベル付き突出し部を有する。
【００６１】
図３ａ、３ｂには、装填時、すなわち圧縮されすぐに挿入を実行できるようになっているばね（４）を有する、インサータが示されている。図３ｂは、圧力手段として働くばね（４ａ）があるという点だけが図３ａとは異なっている。
【００６２】
図３ａによれば、針（１０）は、プランジャ（２）にしっかりと固定され、プランジャ（２）自体は、スラスタ（３）にしっかりと連結されている。ばね（４）は、スラスタ（３）と、ケーシングにしっかりと連結された要素（５）との間で圧縮される。この位置は、「デバイス装填済み」と呼ばれ、ケーシングにしっかりと連結された要素（５）に対して、保持要素（３ｃ）によって一時的に維持される。オペレータは、トリガ（７）を押し下げるために安全要素（６）のロックを解除する必要があり、そうすることで保持要素（３ｃ）が解放される。
【００６３】
ケーシングは、所定区域（１７）に接触するために、主配向に動くようにプランジャを制限する案内手段（１ｄ）を有する。ケーシングは、さらに、止め具（１ｂ）および止め具（図５に示される１ｃ）を含み、それによってプランジャの行程およびスラスタの行程がそれぞれ制限される。組織の抵抗による事前のクリップ解除がなされなかった場合、それでもやはり、止め具（１ｂ）は、プランジャの遠位面（２ｃ）がデバイスの遠位端（１ａ）を越えて通過できるようにし、また保持要素（３ｃ）にクリップ解除させることができる。止め具（１ｃ）は、ばね（４）を介して直接プランジャ（２）にもはや圧力を加えないように、スラスタ（３）を維持する。
【００６４】
図４〜７には、位置決めから注射までの、完成したデバイスが開示されている。
【００６５】
図４ａ、４ｂ、４ｃには、接触区域（１７）の下に溶液を注射するために、組織上に位置したデバイスが示されている。プランジャ／スラスタ組立体（２、３）は、一体に接合され、ばね（４）は圧縮されている。この段階で、オペレータは、ルアー（８）および管（９）からなる流体連結から空気を抜くために、わずかな圧力をシリンジのプランジャ（１８）に加えることができる。（図１ｂで１９で示される）窓によって、溶液（１５）の最初の滴（２０）が針（１０）から出るのを確認することができる。
【００６６】
図５ａ、５ｂ、５ｃには、プランジャ（２）が位置１にある、したがって、ケーシングの近位端とプランジャの遠位面（２ｃ）の間に距離Ｄ１が形成されている、デバイスが示されている。この構成によれば、プランジャは、ケーシングの近位端から最も離れた位置に達している。しかし、オペレータが人工的なビード（ｂｅａｄ）が形成されるような圧力をデバイスに加えることも可能である。その場合、Ｄ１は、ケーシングの近位端とプランジャの遠位面（２ｃ）との間における最大距離でないことがある。
【００６７】
この段階において、保持手段（３ａ）自体がクリップ解除し、それによってスラスタ（３）によって直接加えられていた任意の力からプランジャ（２）が自由になる。クリップ解除は、両方ともスラスタによって加えられる力に抗する力を加える、組織の弾性抵抗または止め具１ｂによって引き起こされ得る。しかし、針／プランジャ組立体（１０、２）は、針（１０）を組織（１４）に正確に挿入したままにするように挿入方向（１６）に力を加える（例えば、図３ｂに４ａで示される）圧力手段による抑制を受ける。逆Ｓ字形の管（９）は、やはりまた、圧力手段を画成することができることに留意されよう。圧力手段は、デバイスが起動されると、または少なくとも針の遠位端（１０ａ）が組織（１４）に触れると、起動中になり得る。
【００６８】
図６ａ、６ｂ、６ｃには、プランジャ（２）が位置２にある、したがって、ケーシングの近位端とプランジャの遠位面（２ｃ）の間に距離Ｄ２が形成されている、デバイスが示されている。この位置は、通常、デバイスの圧力手段だけしか挿入方向（１６）に力を加えない、平衡状態への復帰に対応する。
【００６９】
図７ａ、７ｂ、７ｃには、プランジャ（２）が位置３にある、したがって、ケーシングの近位端とプランジャの遠位面（２ｃ）の間に距離Ｄ３が形成されている、デバイスが示されている。距離Ｄ３は、Ｄ１および／またはＤ２未満である。この段階において、オペレータは、圧力をシリンジ（１３）のプランジャ（１８）に加え、溶液（１５）を接触区域（１７）の下に注射する。注射によって、接触区域（１７）の下に溶液（１５）が溜まることで接触区域（１７）が変形し、それによって丘疹（１１）が形成される。圧力手段は、丘疹（１１）の形成に抗しないような最小の圧力を加えるように構成される。針／プランジャ組立体は、このように、圧力手段によって制御される、復帰運動をもたらす。
【００７０】
図８〜１２には、位置決めから注射までの、プランジャ（２）とスラスタ（３）の間の相互作用が開示されている。
【００７１】
図８には、保持手段（３ａ）によってしっかりと連結されたプランジャ／スラスタ組立体のトリガリングが示されている。スラスタがトリガされると、推進手段によって加えられる力Ｆ１が発生し、プランジャ（２）が組織の方向に押しやられる。
【００７２】
図９には、組織に貫入し始めている針が示されている。プランジャ／スラスタ組立体は、依然として、互いにしっかりと連結され、組織に対して力Ｆ１を加える。組織の機械的な特徴によって、反対方向の力Ｆ２が発生する。プランジャが組織に対してさらに前進されると、力Ｆ２がさらに増大する。
【００７３】
図１０には、位置１にあるプランジャが示されている。針は、組織に完全に貫入され、力Ｆ２は、保持手段のクリップ解除を可能にする所定の値に達する。別の言い方をすれば、互いに反対方向の力Ｆ２およびＦ１によって、力Ｆ１およびＦ２の方向に垂直な方向に向く径方向の力Ｆｒが引き起こされる。力Ｆ１、Ｆ２およびＦｒによって、スラスタがプランジャ内で摺動し、保持手段の動作が止められる。
【００７４】
図１１には、プランジャがスラスタから切り離されることによりＦ１がゼロになる、位置２にあるプランジャが示されている。圧力手段（４ａ）によって、Ｆ３と呼ばれる新しい力が発生する。Ｆ３は、Ｆ２と等しく、これは平衡状態にあたる。針は、組織に挿入され、圧力手段（４ａ）によって正しく挿入されたままにされる。
【００７５】
図１２には、位置３にあるプランジャが示されている。溶液の注射によって、丘疹の形成が引き起こされる。圧力手段は、丘疹の形成によって発生する力Ｆ４未満の力Ｆ３を加える。力Ｆ３によって、注射の間、針は正しく挿入されたままになり得る。
【００７６】
言うまでもなく、本発明は、図示の例および本明細書において開示される実施形態に限定されない。
【符号の説明】
【００７７】
１  ケーシング
１ａ  デバイスの遠位面
１ｂ  プランジャのための止め要素
１ｃ  スラスタのための止め要素
１ｄ  案内手段
２  プランジャ
２ａ  スラスタの保持手段を受ける要素
２ｂ  プランジャの行程を制限する保持要素
２ｃ  プランジャの遠位面
３  スラスタ
３ａ  プランジャ上にスラスタを保持する手段
３ｂ  スラスタの行程を制限する保持要素
３ｃ  ケーシング上にスラスタを保持する手段
４  推進手段のばね
４ａ  圧力手段のばね
５  ケーシングにしっかりと連結された要素
６  トリガの安全要素
７  トリガ
７ａ  トリガリング要素
８  ルアー
９  管
１０  針
１０ａ  針の遠位端
１１  丘疹
１２  リザーバ
１３  シリンジ
１４  組織
１５  溶液
１６  挿入方向
１７  接触区域
１８  シリンジのプランジャ
１９  窓
２０  滴
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ−４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ−５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ−６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７ａ−７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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