(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎固定手術において椎骨同士を固定する脊椎ロッドの曲げ具合及び長さを事前確認するためのトライアルロッドであって、
表面に目盛を有し、金属材料からなる芯材と、
透明であって、前記芯材を覆う外チューブと、
透明であって、前記外チューブと前記芯材との間に充填される充填材とを含み、
前記外チューブはシリコーンゴム製であり、
前記充填材は液状シリコーンゴムである、トライアルロッド。
【請求項２】
請求項１に記載のトライアルロッドであって、
前記芯材は、形状記憶合金である、トライアルロッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎固定手術に使用される器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から脊椎外科手術の一つに脊椎固定手術がある。脊椎固定手術は、複数の椎骨間を脊椎ロッドを用いて固定する手術であり、例えば、脊椎管狭窄症、椎間板ヘルニア、脊椎側弯症、脊髄損傷、脊椎すべり症、脊椎腫瘍などの疾患を対象として行われる。尚、脊椎固定手術に使用される脊椎固定具に関する公報として、下記特許文献１に記載のものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第３５９３２６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記の脊椎固定手術ではトライアルロッドを使用する場合がある。トライアルロッドは、例えば、芯材を外チューブで覆った構成となっている。トライアルロッドは、脊椎を固定する脊椎ロッドの曲げ具合や長さを事前確認するために使用され、芯材の表面に設けられた目盛を読むことで、脊椎の固定に必要なロッドの長さを確認するものとなっている。また、外チューブは、固定するべき形状となるようにトライアルロッドを変形させた時、芯材の表面がひび割れして小さな金属片が飛散することを抑制するために設けられている。
【０００５】
ところで、外チューブを被せた状態で目盛が読めるように、外チューブは透明な材料を用いている。しかしながら、外チューブに芯材を挿入した状態において、外チューブと芯材との間に空隙が存在すると、外チューブの透明度が低下して、芯材の表面に付した目盛の視認性が下がることがあった。
本発明は上記のような事情に基づいて完成されたものであって、外チューブに芯材を挿入した状態において、芯材の表面に設けられた目盛の視認性を向上させることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、脊椎固定手術において椎骨同士を固定する脊椎ロッドの曲げ具合及び長さを事前確認するためのトライアルロッドであって、表面に目盛を有し、金属材料からなる芯材と、透明であって、前記芯材を覆う外チューブと、透明であって、前記外チューブと前記芯材との間に充填される充填材とを含み、前記外チューブはシリコーンゴム製であり、前記充填材は液状シリコーンゴムである。
【０００７】
本発明の一実施態様として、以下の構成が好ましい。
前記芯材は、形状記憶合金である。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、外チューブに芯材を挿入した状態において、芯材の表面に設けられた目印の視認性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の一実施形態に係るトライアルロッドの斜視図
【図２】トライアルロッドの分解斜視図
【図３】トライアルロッドの水平断面図
【図４】トライアルロッドの垂直断面図（図１中のＡ−Ａ線断面図）
【図５】トライアルロッドの一部を拡大した垂直断面図
【図６】トライアルロッドの比較例について一部を拡大した垂直断面図
【図７】脊椎固定手術の手術過程を示す図
【図８】脊椎固定手術の手術過程を示す図
【図９】脊椎固定手術の手術過程を示す図
【図１０】脊椎固定手術後の腰椎の正面図
【図１１】図１０のＢ−Ｂ線断面図
【図１２】図１０のＣ−Ｃ線断面図
【図１３】スクリューの斜視図
【図１４】脊椎ロッドの斜視図（加工前の状態を示す）
【図１５】他の実施形態を示す脊椎固定手術後の胸椎の斜視図
【図１６】他の実施形態を示す脊椎固定手術後の頸椎の斜視図
【発明を実施するための形態】
【００１０】
＜実施形態１＞
本発明の一実施形態を図１から図１４によって説明する。
１．トライアルロッドの構成
図１はトライアルロッド１０の斜視図、図２はトライアルロッド１０の分解斜視図である。また、図３はトライアルロッドの水平断面図、図４はトライアルロッドの垂直断面図（図１中のＡ−Ａ線断面図）である。
【００１１】
トライアルロッド１０は、脊椎固定手術に使用される器具の一つである。トライアルロッド１０は、脊椎固定手術において椎骨同士を固定する脊椎ロッド８１の曲げ具合及び長さを事前確認するために使用される。トライアルロッド１０は、金属棒からなる芯材１１と、外チューブ１３と、充填材１５と、封止部１７とを含む。
【００１２】
芯材１１は、例えば、アルミニウム製又はアルミニウム合金製である。芯材１１を、アルミニウム又はアルミニウム合金製としている理由は、アルミニウムはいわゆる柔らかい金属であり、他の金属に比べて変形し易いからである。また、芯材１１は、腐食を抑制するためアルマイト処理を行っている。また、表面は、例えば黒色に着色されている。着色は、黒に制約されるものではなく、黒以外でもよい。芯材１１の表面には軸方向に等間隔で目盛１１ａが設けられている。目盛１１ａは、芯材１１の表面を削って、又は印刷により形成されたものである。
【００１３】
外チューブ１３は、無色透明な生体適合性の材料からなる。具体的には、血管チューブなどに使用されている生体適合性のあるチュー ブと同じ材料であり、シリコーンゴム製である。外チューブ１３は、芯材１１の外側を覆って、芯材１１を保護する機能を果たす。また、外チューブ１３は、固定するべき形状となるように、トライアルロッド１０を変形させた時、芯材１１の表面がひび割れして小さな金属片が飛散することを抑制する機能を果たす。尚、外チューブ１３の外径は一例として５ｍｍ、内径は一例として３ｍｍである。また、芯材１１の直径は一例として３ｍｍである。尚、シリコーン(silicone)とは、シロキサン結合による主骨格を持つ、人工高分子化合物である。
【００１４】
充填材１５は、液状シリコーンゴムである。液状シリコーンゴムは、室温〜６０℃程度の比較的低い温度で、架橋してゴム弾性体となる性質のゴムである。液状シリコーンゴムは、架橋前の状態では、低粘度で流動性を示す。液状シリコーンゴムには、反応温度の違いにより、室温硬化タイプと加熱硬化タイプがある。本例では、充填材１５を、室温硬化タイプの液状シリコーンゴム（具体的には一液縮合型のＲＴＶ（Room Temperature Vulcanizing）シリコーンゴム）としている。尚、「一液型」とは主剤と硬化剤（架橋剤）などすべての成分が１つのパッケージになっているものである。また、「縮合型」とは、空気中の湿気により硬化剤（架橋剤）が活性化されて反応が進行するものである。
【００１５】
充填材１５は、外チューブ１３の内部に充填され、外チューブ１３の内面と芯材１１の外面との間を埋める機能を果たす。充填材１５は、外チューブ１３と同様に、無色透明である。尚、外チューブ１３と充填材１５をゴム製にしている理由は、芯材１１を変形させた時に、割れないようにする必要があるためである。
【００１６】
封止部１７は、外チューブ１３の両端に位置して、外チューブ１３の軸端部を封止する。封止部１７は、充填材１５と同様に、液状シリコーンゴムである。
【００１７】
トライアルロッド１０は、以下の手順により、製造することが出来る。まず、芯材１１の表面の全体に充填材１５を塗り付ける。その後、外チューブ１３の内側に芯材１１を挿入する。充填材１５は、常温で空気の湿気と反応して硬化し、透明なゴム弾性体となる。充填材１５は、硬化する過程で、外チューブ１３と一体化し、外チューブ１３と芯材１１との間を埋める透明な充填層１５を構成する（図４、図５参照）。
【００１８】
また、外チューブ１３の内側に芯材１１を挿入した後、外チューブ１３の両端に、外側から硬化性の封止材１７を充填する。封止材１７は、充填材１５と同様に液状シリコーンゴムである。封止材１７は、常温で空気の湿気と反応して硬化し、外チューブ１３の両端を封止する封止部１７を形成する。以上により、トライアルロッド１０は完成する。
【００１９】
２．充填材１５と目盛１１ａの視認性
図５はトライアルロッド１０の断面図、図６はトライアルロッド１０の比較例２０を示す断面図である。図６の比較例２０は、充填材（充填層）１５を有さない点がトライアルロッド１０と相違しており、外チューブ１３と芯材１１との間に空隙がある。
【００２０】
外チューブ１３と芯材１１との間に空隙が存在すると、図６にて矢印で示すように、芯材１１の表面で反射した光の一部が、外チューブ１３の内面１３ａで再び反射することから、光が外チューブ１３を透過し難くなる。そのため、外チューブ１３の透明度が低下して、芯材１１の表面に付した目盛１１ａの視認性が下がる現象が起きやすい。
【００２１】
これに対しトライアルロッド１０は、図５に示すように、外チューブ１３と芯材１１との間を、充填材（充填層）１５で埋める構造となっている。しかも、充填材１５と外チューブ１３は、いずれもシリコームポリマーを主成分とするシリコーンゴムであり、主成分が同一である。
【００２２】
充填材１５の主成分を、外チューブ１３の主成分と同一にしておけば、２つの材料１３、１５の屈折率は概ね等しく、また、硬化した後、充填材１５は外チューブ１３と一体化する。そのため、図５に示すように、芯材１１の表面で反射した光の一部が、外チューブ１３の内面１３ａで反射し難くなり、光が外チューブ１３を透過し易くなる。そのため、外チューブ１３の透明度が低下することを抑制し、目盛１１ａの視認性を向上させることが出来る。
【００２３】
３．脊椎固定手術の具体例
図７〜図９に示すように、腰椎５０は、第１腰椎５１、第２腰椎５２、第３腰椎５３、第４腰椎５４、第５腰椎５５とからなる。
【００２４】
脊椎固定手術は、複数の椎骨間を、脊椎ロッド８１を用いて固定する手術である。以下、第２腰椎５２〜第４腰椎５４を固定する場合を例にとって、脊椎固定手術の手順について説明を行う。尚、図７〜図９は腰椎の斜視図であり、脊椎固定手術の手術過程を示している。また、図１０は脊椎固定手術後の腰椎５０の正面図、図１１は図１０のＢ−Ｂ線断面図、図１２は図１０のＣ−Ｃ線断面図である。また、第１腰椎５１〜第５腰椎５５が椎骨の一例である。
【００２５】
脊椎固定手術を行う場合、まず、手術対象となる腰椎５０に対して、スクリュー７１を固定する。スクリュー７１は、チタン合金又は純チタン製であり、図１３に示すように、軸部７３と頭部７５とを備えたものである。頭部７５は、脊椎ロッド８１を保持するための保持部７５ａを有している。保持部７５ａはＵ字型の溝形状とされる。
【００２６】
本例では、手術対象となる腰椎は、第２腰椎５２〜第４腰椎５４であることから、図７に示すように、第２腰椎５２〜第４腰椎５４に対して、左右１組ずつ、スクリュー７１を固定する。尚、スクリュー７１は、図１２に示すように、椎弓根６３から椎体６１に向って刺入することにより、腰椎５０に固定される。
【００２７】
スクリュー７１の固定が終了すると、次に、トライアルロッド１０を用いて、椎骨を固定する脊椎ロッド８１の曲げ具合及び長さを事前確認する作業を行われる。具体的には、図８に示すように、第２腰椎５２〜第４腰椎５４の位置のずれを正して固定するべき状態に保持しつつ、各スクリュー７１の保持部７５ａに対して嵌るように、トライアルロッド１０の形状を曲げる。これにより、当該手術に使用する脊椎ロッド８１の曲げ具合を、事前確認することが出来る。また、目盛１１ａから、第２腰椎５２から第４腰椎５４に重なるトライアルロッド１０の長さを読み取ることにより、当該手術に使用する脊椎ロッド８１の長さを、事前確認することが出来る。尚、図８では、目盛１１ａを分かり易くするため、芯材１１は白抜きとして輪郭のみ示しているが、実際は黒色である。
【００２８】
脊椎ロッド８１は、スクリュー７１と同様にチタン合金又は純チタン製である。脊椎ロッド８１は、加工前の状態では直線形状であり、曲げ加工装置（図略）を使用して、トライアルロッド１０の形状に合わせて曲げられる。その後、トライアルロッド１０で事前確認した長さにカットされる。
【００２９】
また、脊椎ロッド８１は、脊椎の左右両側を固定する場合が多く、その際には２本使用される。本例では、脊椎の左右両側を固定するため、２本分の加工が行われる。尚、脊椎ロッド８１は、図１４の（Ａ）、（Ｂ）に示すように、長さの異なる複数種８１Ａ、８１Ｂを用意しておき、トライアルロッド１０で確認した長さに近いサイズのものを選択して使用することが出来る。
【００３０】
その後、図９に示すように、加工した脊椎ロッド８１を、第２腰椎５２〜第４腰椎５４に固定した各スクリュー７１の保持部７５ａに対して嵌めむ。続いて、第２腰椎５２〜第４腰椎５４に固定した各スクリュー７１の保持部７５ａに対してプラグ８５を固定する。プラグ８５は、保持部７５ａに対して螺合により固定することが出来る。
【００３１】
プラブ８５の固定により、脊椎ロッド８１は抜け止された状態となる。同様の作業を、腰椎５０の左右両側に行うことにより、図１０〜図１２にて示すように、第２腰椎５２〜第４腰椎５４を、左右の脊椎ロッド８１で固定することが出来る。
【００３２】
４．効果説明
トライアルロッド１０は、外チューブ１３と芯材１１との間を、充填材１５で埋める構造となっている。しかも、充填材１５と外チューブ１３は、いずれもシリコームポリマーを主成分とするシリコーンゴムであり、主成分が同一である。そのため、図５に示すように、芯材１１の表面で反射した光の一部が、外チューブ１３の内面で反射し難くなり、光が外チューブ１３を透過し易くなる。よって、外チューブ１３の透明度が低下することを抑制し、目盛１１ａの視認性を向上させることが出来る。
【００３３】
また、充填材１５は液状シリコーンゴムであり、空気中の水分と反応する前の状態では流動性を有している。そのため、芯材１１を外チューブ１３に挿入する時に、滑りやすくなり、挿入抵抗が下がることから、芯材１１を外チューブ１３に対して組み付け易くなるというメリットもある。
【００３４】
＜他の実施形態＞
本発明は上記記述及び図面によって説明した実施形態に限定されるものではなく、例えば次のような実施形態も本発明の技術的範囲に含まれる。
【００３５】
（１）上記実施形態では、脊椎固定手術の一例として腰椎を固定する例を示したが、図１５、図１６に示すように胸椎１００や、頸椎１１０の固定などにも適用することが可能である。
【００３６】
（２）上記実施形態では、充填材１５を、一液型のＲＴＶシリコーンゴムとしたが、二液型のＲＴＶシリコーンゴムであってもよい。また、充填材１５は、液状シリコーンゴムであれば、適用可能であり、加熱硬化タイプの液状シリコーンゴムであってもよい。
【００３７】
（３）上記実施形態では、芯材１１をアルミニウム製又はアルミニウム合金製とした。芯材１１は、塑性変形し易い金属材料が好ましく、例えばステンレス製であってもよい。また、芯材１１は、例えば、Ｎｉ-Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金等の形状記憶合金でもよい。形状記憶合金は、形状回復温度まで加熱すると元の形状に戻るため、トライアルロッド１０を繰り返し使用する場合、使い易いというメリットがある。すなわち、使用後に熱を加えることで元の形状に戻るから、人手でそのような作業を行う手間が省けるというメリットがある。また、トライアルロッド１０は、繰り返し使用する場合、使用後洗浄し、その後、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）処理を行う。形状回復温度を、高圧蒸気滅菌処理の処理温度以下に設定することで、滅菌処理と同時にトライアルロッド１０の形状回復を行うことが出来るというメリットがある。また、形状回復温度を、高圧蒸気滅菌処理の処理温度と同じ温度に設定することで、蒸気温度が目標とする処理温度まで上昇していたか否かを、トライアルロッド１０が形状回復しているか否かにより、確認することが出来る。すなわち、トライアルロッド１０が形状回復していれば、蒸気温度が目標とする処理温度まで上昇していたことを確認することが出来る。
【００３８】
（４）上記実施形態では、外チューブ１３の直径を５ｍｍ、芯材１１の径を３ｍｍとしたが、外チューブ１３や芯材１１のサイズは、実施形態で例示したサイズに限定されない。また、外チューブ１３は、透明であればよく、着色されていてもよい。
【００３９】
また、充填材１５は、充填後の状態（硬化した時）で透明であればよい。また、無色に限定されるものではなく、着色されていてもよい。
【符号の説明】
【００４０】
１０...トライアルロッド
１１...芯材
１３...外チューブ
１５...充填材
１７...封止部
【図１】
0006560632.tif 000002
【図２】
0006560632.tif 000003
【図３】
0006560632.tif 000004
【図４】
0006560632.tif 000005
【図５】
0006560632.tif 000006
【図６】
0006560632.tif 000007
【図７】
0006560632.tif 000008
【図８】
0006560632.tif 000009
【図９】
0006560632.tif 000010
【図１０】
0006560632.tif 000011
【図１１】
0006560632.tif 000012
【図１２】
0006560632.tif 000013
【図１３】
0006560632.tif 000014
【図１４】
0006560632.tif 000015
【図１５】
0006560632.tif 000016
【図１６】
0006560632.tif 000017