(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントをストックチューブのストックルーメンに挿入する工程と、
前記ストックチューブを変形させ、前記ストックルーメンを縮径させることにより、前記ストックルーメン内の前記ステントを縮径させる縮径工程と、
縮径した前記ステントを、前記ストックチューブの前記ストックルーメンから、カテーテルチューブのカテーテルルーメンに移動させる移動工程と、を有し、
前記移動工程における前記ステントの移動は、前記ストックチューブの端部によって挿通される第１挿通孔が形成されている第１治具と、前記カテーテルチューブの端部によって挿通される第２挿通孔が形成されている第２治具とを用いて、前記ストックルーメンと前記カテーテルルーメンとがつながるように、前記ストックチューブと前記カテーテルチューブとを配置した状態で行われ、
前記第２挿通孔における一方の開口であって前記第１治具に対向する対向側開口の開口径は、配置された前記ストックチューブの外径より小さく、配置された前記ストックチューブにおける前記ストックルーメンの径より大きいことを特徴とするステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記縮径工程では、変形前の前記ストックチューブの外径より小さい内径の貫通孔が軸方向に複数形成された縮径治具であって、複数の前記貫通孔の径が、前記ストックチューブが後に通過する前記貫通孔ほど小さく形成されている前記縮径治具を用いて、前記ステントが挿入された変形前の前記ストックチューブを、複数の前記貫通孔に通過させることにより、前記ストックチューブを段階的に縮径させることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記縮径工程では、変形前の前記ストックチューブの外径より小さい内径の貫通孔が形成された複数の縮径治具を用いて、前記ステントが挿入された変形前の前記ストックチューブを、複数の前記貫通孔に、前に通過させた前記貫通孔の径より次に通過させる前記貫通孔の径が小さくなるように順次通過させることにより、前記ストックチューブを段階的に縮径させることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項４】
第１チューブの第１ルーメンに収納された自己拡張型のステントを、第２チューブの第２ルーメンに移動させる自己拡張型ステントのチューブ間移動方法であって、
前記第１チューブの端部によって挿通される第１挿通孔が形成されている第１治具と、前記第２チューブの端部によって挿通される第２挿通孔が形成されている第２治具とを用いて、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンとがつながるように、前記第１チューブと前記第２チューブとを配置した状態で、前記ステントの移動が行われ、
前記第２挿通孔における一方の開口であって前記第１治具に対向する対向側開口の開口径は、前記第１チューブの外径より小さく、前記第１ルーメンの径より大きいことを特徴とする自己拡張型ステントのチューブ間移動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ステントを体内に留置するために用いられるステントデリバリーカテーテルの製造方法及び自己拡張型ステントのチューブ間移動方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、病変部が存在する消化器管や、動脈硬化を起こした血管のような体内管腔に、その狭窄部位の開存を確保する目的等で、ステントを留置する医療方法が知られている。ステントは、ステントデリバリーカテーテルと呼ばれる医療用カテーテルを用いて、縮径した状態で、体内管腔における留置位置まで搬送される。また、ステントは、留置位置においてステントデリバリーカテーテルのルーメン内からルーメン外へ出されることにより、体内に留置される。ルーメン外へ出されたステントは、バルーンエクスパンダブル型のステントの場合はステント内部のバルーンを拡張することにより、又は、自己拡張型のステントの場合は自ら拡張することにより、留置位置で拡張する。
【０００３】
ステントデリバリーカテーテルの製造工程には、ステントを縮径させる工程や、縮径したステントをステントデリバリーカテーテルのルーメン内に移動させる工程が含まれる（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−２９９８１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来、ステントを縮径させる工程では、機械的な動作により径が変化する収容腔を有するクリンピングヘッドを用いて、ステントを縮径させるため、ステントを縮径させる力が一部分に集中するおそれがある。ステントを縮径させる力が一部分に集中すると、ステントが局所的な変形を生じる場合があり、そのような局所的な変形は、後の工程におけるステントの円滑な移動を妨げる問題があった。また、縮径したステントをカテーテルのルーメン内に移動させる工程では、クリンピングヘッドがカテーテルに押し付けられることにより、カテーテルのルーメンに曲がりが生じ、ステントの円滑な移動を妨げる問題があった。
【０００６】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、ステントを円滑にカテーテルルーメン内に移動させることができるステントデリバリーカテーテルの製造方法及びそのような製造方法などで用いられる自己拡張型ステントのチューブ間移動方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法は、
ステントをストックチューブのストックルーメンに挿入する工程と、
前記ストックチューブを変形させ、前記ストックルーメンを縮径させることにより、前記ストックルーメン内の前記ステントを縮径させる縮径工程と、
縮径した前記ステントを、前記ストックチューブの前記ストックルーメンから、カテーテルチューブのカテーテルルーメンに移動させる移動工程と、を有する。
【０００８】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法では、ストックチューブにステントを挿入し、そのストックチューブを変形させることにより、ステントを縮径させるため、ステントを縮径させる力をステントに対して均一に加えることが可能である。したがって、このような製造方法によれば、縮径工程においてステントに局所的な変形が生じる問題を防止し、後の移動工程におけるステントの円滑な移動を実現する。
【０００９】
また、例えば、前記縮径工程では、変形前の前記ストックチューブの外径より小さい内径の貫通孔が形成された縮径治具を用いて、前記ステントを挿入された変形前の前記ストックチューブに、前記貫通孔を通過させることにより、前記ストックチューブを変形させてもよい。
【００１０】
このようにしてストックチューブを変形させることにより、ステントを縮径させる力を、ステントに対してより均一に加えることが可能であり、ステントに局所的な変形が生じる問題を効果的に防止できる。
【００１１】
また、例えば、前記移動工程における前記ステントの移動は、前記ストックチューブの端部によって挿通される第１挿通孔が形成されている第１治具と、前記カテーテルチューブの端部によって挿通される第２挿通孔が形成されている第２治具とを用いて、前記ストックルーメンと前記カテーテルルーメンとがつながるように、前記ストックチューブと前記カテーテルチューブとを配置した状態で行われてもよく、
前記第２挿通孔における一方の開口であって前記第１治具に対向する対向側開口の開口径は、配置された前記ストックチューブの外径より小さく、配置された前記ストックチューブにおける前記ストックルーメンの径より大きくてもよい。
【００１２】
このような移動工程を有する製造方法によれば、移動工程の際、ストックチューブに対して、カテーテルルーメン側へ向かう力が生じた場合にも、その力は、ストックチューブの端部が接触する第２治具によって受け止められる。したがって、ストックチューブからカテーテルチューブに力が伝えられることを防止し、その力によってカテーテルルーメンに曲がりが生じてステントの円滑な移動を阻害する問題を防止できる。
【００１３】
本発明に係る自己拡張型ステントのチューブ間移動方法は、
第１チューブの第１ルーメンに収納された自己拡張型のステントを、第２チューブの第２ルーメンに移動させる自己拡張型ステントのチューブ間移動方法であって、
前記第１チューブの端部によって挿通される第１挿通孔が形成されている第１治具と、前記第２チューブの端部によって挿通される第２挿通孔が形成されている第２治具とを用いて、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンとがつながるように、前記第１チューブと前記第２チューブとを配置した状態で、前記ステントの移動が行われ、
前記第２挿通孔における一方の開口であって前記第１治具に対向する対向側開口の開口径は、前記第１チューブの外径より小さく、前記第１ルーメンの径より大きいことを特徴とする。
【００１４】
自己拡張型のステントを第１チューブから第２チューブへ移動させる場合、第１ルーメンと第２ルーメンとをつなげてステントの移動が行われるが、第１チューブと第２チューブとを強く接触させすぎると、第２チューブおよび第２ルーメンに曲がりが生じてステントの円滑な移動が妨げられる場合がある。しかし、本発明の方法によれば、ステントの移動動作に伴って第１チューブの端部を第２チューブ側へ移動させる力は、第２治具によって受け止められる。そのため、第１チューブと第２チューブとが過度に接触することが防止され、ステントが挿入される第２ルーメンに曲がりが生じてステントの円滑な移動を阻害する問題を、効果的に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る製造方法で製造されるステントデリバリーカテーテルの概略図である。
【図２】図２は、図１に示すステントデリバリーカテーテルに収納されたステントを表す概略斜視図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法に含まれる製造工程を表すフローチャートである。
【図４】図４は、ステントの第２縮径工程を表す模式断面図である。
【図５】図５は、ステントの移動工程を表す断面図である。
【図６】図６は、図５の一部を拡大した拡大図である。
【図７】図７は、第１縮径工程で用いる第１縮径装置を表す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の一実施形態に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法について、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
【００１７】
図１は、本発明の一実施形態に係る製造方法で製造されるステントデリバリーカテーテル１０の概略図である。ステントデリバリーカテーテル１０は、患者の体内に挿入されるカテーテルチューブ１２を有する。カテーテルチューブ１２は、内部にカテーテルルーメン１２ａ（図５参照）が形成されたチューブ形状を有しており、カテーテルルーメン１２ａには、ステント１４が収納されている。
【００１８】
カテーテルチューブ１２の近位端には、患者の体外からカテーテルチューブ１２及びステント１４を操作するための操作部１６が接続されている。ステントデリバリーカテーテル１０は、ステント１４を患者の体内における留置位置まで搬送し、その留置位置にステント１４を留置するために用いられる医療器具である。例えば、ステントデリバリーカテーテル１０の使用者は、カテーテルチューブ１２の遠位端をステント１４の留置位置まで挿入した後、患者の体外にある操作部１６を操作することにより、ステント１４をカテーテルルーメン１２ａから放出し、患者の体内にステント１４を留置する。
【００１９】
ステントデリバリーカテーテル１０では、カテーテルルーメン１２ａの内部に、カテーテルチューブ１２より細い内管（不図示）が挿通されて、その内管がステント１４に挿通されており。ステントデリバリーカテーテル１０の使用者は、操作部１６の操作によって、内管とステント１４とをカテーテルチューブ１２の遠位端から露出させ、ステント１４をカテーテルルーメン１２ａから放出することができる。ただし、ステントデリバリーカテーテル１０において、ステント１４をカテーテルルーメン１２ａから放出する方法は特に限定されず、他の方法が採用されてもよい。
【００２０】
カテーテルチューブ１２の材質は特に限定されないが、カテーテルチューブ１２は可撓性を有する合成樹脂材料を用いて作製されることが好ましい。カテーテルチューブ１２の材質としては、例えばポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー等のエラストマーや、シリコーンゴム、ラテックスゴム等のゴムを好適に用いることができる。また、カテーテルチューブ１２は、異なる材質の樹脂材料が複数層重ねられた多層構造を有していても良く、一つの材質の樹脂による単層構造であってもよい。操作部１６も、合成樹脂等で作製されるが、材質は特に限定されない。
【００２１】
カテーテルチューブ１２の外径は、例えば２．５〜３．５ｍｍ程度とすることができ、カテーテルルーメン１２ａの径（カテーテルチューブ１２の内径）は、例えば２．０〜３．０ｍｍとすることができる。また、カテーテルチューブ１２の長さは、例えば５００〜２５００ｍｍとすることができる。ただし、カテーテルチューブ１２の寸法は、搬送するステント１４のサイズ、ステント１４の留置位置およびステント１４を留置する体内管腔のサイズ等に応じて適宜調整される。
【００２２】
図２は、ステント１４の概略斜視図である。ステント１４は、円筒状の外形状を有している。ステント１４は、周期的な蛇行パターンを有する環状の線材が、軸方向に接続されることにより構成されている。ステント１４は、金属等で形成された網目状のベアステントであるが、ステント１４としてはベアステントに限定されず、ベアステントが樹脂で覆われたカバードステントや、樹脂で形成されたチューブ状のチューブステントであってもよい。
【００２３】
本実施形態のステント１４の材料は、ニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属である。その中でも特に、ニッケルチタン合金のような超弾性合金が好ましい。また、ステント１４は、ステント１４の周辺を覆うカテーテルチューブ１２のようなステント１４の拡張を抑制する部材が取り除かれることにより自ら拡張していく自己拡張型のステント１４である。ただし、カテーテルチューブ１２に収納されるステントは、ステントの内部に挿入されたバルーンの膨張に伴い拡張するバルーンエクスパンダブル型のステントであってもよい。
【００２４】
拡張状態におけるステント１４の外径は、例えば２．０〜１２ｍｍ程度とすることができ、ステント１４の軸方向の長さは、例えば２．０〜１５０ｍｍ程度とすることができる。ただし、ステント１４の寸法は、ステント１４を留置する留置位置の大きさ及び留置する体内管腔の狭窄状態等に応じて適宜調整されればよく、特に限定されない。なお、図２に示すステント１４は、拡張状態（後述する第１縮径前と同様）のステント１４を表している。したがって、ステント１４は、図１に示すようにカテーテルルーメン１２ａに収納されている際、図２に示す状態より縮径されている。
【００２５】
図３は、本発明の一実施形態に係るステントデリバリーカテーテル１０の製造方法に含まれる製造工程を表すフローチャートである。図３のステップＳ００１では、第１縮径前のステント１４を準備し、ステント１４の第１縮径工程を実施する。
【００２６】
第１縮径前のステント１４は、例えば、ステント１４の材料であるニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットすることにより準備される。さらに、準備された第１縮径前のステント１４は、図７に示すような第１縮径装置８０を用いて縮径される。すなわち、第１縮径前のステントを第１縮径装置８０の保持部８４にセットしたのち、第１縮径装置８０のグリップ８２を掴むことにより保持部８４が縮径し、保持部８４の内部のステント１４が縮径（第１縮径）される。
【００２７】
次に図３のステップＳ００２において、第１縮径後（第２縮径前）のステント１４は、第１縮径装置８０の保持部８４から取り出された後、ストックチューブ２２のストックルーメン２２ａに挿入される。保持部８４からのステント１４の取り出し及びストックルーメン２２ａへのステント１４の挿入は、例えばピンセット等を用いてステント１４を把持し、さらに把持したステント１４を移動させることにより行われる。なお、第１縮径装置８０によるステント１４の縮径工程（ステップＳ００１）及び保持部８４からストックルーメン２２ａまでステント１４を移動させる工程（ステップＳ００２）は、ステント１４の拡張を防止又は遅延させるために、ステント１４を冷却した状態で行われることが好ましい。
【００２８】
図４（ａ）に示すように、ストックチューブ２２のストックルーメン２２ａは、少なくとも第２縮径工程の前の段階では、第１縮径後のステント１４の外径より大きい径を有している。ストックチューブ２２の長さは、ステント１４全体をストックルーメン２２ａに収容できるように、少なくともステント１４の長さより長い。また、ストックチューブ２２の材質は特に限定されないが、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）樹脂、テトラフルオロエチレンとエチレンの共重合体からなる樹脂（ＥＴＦＥ）等のチューブを、ストックチューブ２２として採用できる。
【００２９】
図３に示すステップＳ００３では、ストックチューブ２２内のステント１４を縮径する第２縮径工程を実施する。第２縮径工程では、ストックチューブ２２を変形させ、ストックルーメン２２ａを縮径させることにより、ストックルーメン２２ａに収納されている第２縮径前のステント１４を縮径（第２縮径）させる。
【００３０】
ステップＳ００３では、まず、図４（ａ）に示すように、ステント１４を軸方向に挿通するように、ステント１４に縮径用芯材２４を挿入する。縮径用芯材２４の長さは、ステント１４の長さより長い。縮径用芯材２４は、ステント１４全体が縮径用芯材２４によって貫かれている状態になるように、ストックルーメン２２ａ内において位置を調整される。
【００３１】
縮径用芯材２４の材質は特に限定されないが、硬質の樹脂や金属を用いて作製することができる。また、縮径用芯材２４は、樹脂単独又は金属単独の１層又は多層構造であってもよく、樹脂と金属を組み合わせた多層構造であってもよい。樹脂と金属を組み合わせた多層構造の縮径用芯材２４としては、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）樹脂のチューブに、ステンレスパイプを挿入したものを用いることができる。なお、縮径用芯材２４は、中実の棒であってもよく、中空のパイプであってもよい。
【００３２】
第２縮径工程では、ステント１４及び縮径用芯材２４を挿入したストックチューブ２２を、図４（ａ）及び図４（ｂ）に示す第２縮径装置３０を用いて変形させる。第２縮径装置３０は、貫通孔３２ａが形成された縮径治具３２と、ストックチューブ２２の一方の端部を把持するクランプ部３４と、クランプ部３４を縮径治具３２から遠ざかる方向に移動させる駆動部３６とを有する。駆動部３６は、リニアモーターで構成されていてもよく、また、回転モータと、回転モータの力を直線的な動きに変換するギア等の伝達手段とで構成されていてもよい。
【００３３】
縮径治具３２に形成された貫通孔３２ａの径は、第２縮径工程による変形前のストックチューブ２２の外径より小さい。したがって、ストックチューブ２２は、貫通孔３２ａに通されることにより変形し、ストックルーメン２２ａは、第２縮径装置３０によって縮径させられる。
【００３４】
駆動部３６は、図４（ｂ）に示すように、ストックチューブ２２の一方の端部を把持するクランプ部３４を、縮径治具３２から遠ざかる方向に移動させることにより、ステント１４及び縮径用芯材２４を挿入されたストックチューブ２２全体を引っ張り、ステント１４及びストックチューブ２２に、貫通孔３２ａを通過させる。
【００３５】
ストックチューブ２２が貫通孔３２ａを通過する際、図４（ｂ）に示すようにストックルーメン２２ａが縮径するため、ストックルーメン２２ａに収容されるステント１４は、ステント１４を貫通している縮径用芯材２４に向かって押し付けられて縮径する。このようにしてステント１４が収容されたストックチューブ２２を変形させることにより、ステント１４を縮径させる力を、ステント１４に対してより均一に加えることが可能であり、縮径時の力によってステント１４に局所的な変形が生じる問題を効果的に防止できる。
【００３６】
第２縮径工程において、ストックチューブ２２が通過する貫通孔３２ａは、１つであってもよいが、複数であってもよい。ストックチューブ２２に複数の貫通孔３２ａを通過させる場合、貫通孔３２ａを軸方向に配列し、一度の移動により複数の貫通孔３２ａを通過させてもよい。また、ストックチューブ２２を１つの貫通孔３２ａに通した後、一度クランプ部３４によるストックチューブ２２の把持を解除して、次の貫通孔３２ａに通しても良い。複数の貫通孔３２ａを通過させる場合は、前に通過させた貫通孔３２ａの径より、次に通過させる貫通孔３２ａの径が小さいことが好ましい。通過する貫通孔３２ａの径を、後に通過させるものほど小さくすることにより、ステント１４を段階的に縮径させることができ、ステント１４に局所的な変形が生じる問題を効果的に防止できる。
【００３７】
また、ストックチューブ２２が貫通孔３２ａを通過するときに生じる変形は、弾性変形であってもよく、塑性変形であってもよく、弾性変形と塑性変形の両方であってもよい。ストックチューブ２２が貫通孔３２ａを通過するときに生じる変形が弾性変形であるか塑性変形であるかは、ストックチューブ２２の材質を選ぶことにより制御することができる。貫通孔３２ａの通過によりストックチューブ２２が塑性変形する実施形態では、貫通孔３２ａを通過した後も、ステント１４を縮径用芯材２４に押し付ける力が作用し続けるため、弾性変形のみを生じるストックチューブを用いる態様より好ましい。また、貫通孔３２ａの通過によりストックチューブ２２が塑性変形し、かつ、ストックチューブ２２が通過する貫通孔３２ａの径を段階的に小さくする態様では、ストックチューブ２２を段階的に塑性変形させることができるため、ストックチューブ２２の破断を回避しつつ、好適にストックルーメン２２ａ及びステント１４を縮径させることができる。
【００３８】
図３に示すステップＳ００４では、ストックチューブ２２のストックルーメン２２ａから、カテーテルチューブ１２のカテーテルルーメン１２ａへ、ステント１４を移動させる移動工程を実施する。図５は、ステント１４の移動工程を表す概念図である。
【００３９】
ステント１４の移動工程は、図５に示すような第１治具４２及び第２治具４６を用いて実施される。第１治具４２には、ストックチューブ２２の端部によって挿通される第１挿通孔４２ａが形成されている。第１挿通孔４２ａの径は、第２縮径工程を経たストックチューブ２２の外径とほぼ同様か、僅かに大きくなっており、ストックチューブ２２は、第１挿通孔４２ａを挿通することができる。
【００４０】
第１挿通孔４２ａは直線状であり、その長さは、ストックチューブ２２内に収容されている第２縮径前のステント１４が第１挿通孔４２ａの内部に位置するように、第２縮径前のステント１４より長いことが好ましい。ただし、第１挿通孔４２ａの長さは特に限定されず、ストックチューブ２２の全体を収納できる長さを有していても良い。
【００４１】
第２治具４６は、ストックチューブ２２によって挿通される第１治具４２に接続して使用される。第２治具４６には、カテーテルチューブ１２の端部によって挿通される第２挿通孔４６ａが形成されている。図６に示すように、第２挿通孔４６ａの一方の開口である対向側開口４６ａａは第１治具４２に対向しており、第２挿通孔４６ａは、対向側開口４６ａａを介して、第１治具４２の第１挿通孔４２ａに連通している。
【００４２】
第２挿通孔４６ａは直線状であり、第２挿通孔４６ａの他方の開口は、カテーテルチューブ１２を保持する補助治具５０に対向している。補助治具５０には、第２挿通孔４６ａに連通しており、カテーテルチューブ１２によって挿通される補助挿通孔５０ａが形成されている。第２挿通孔４６ａ及び補助挿通孔５０ａの径は、カテーテルチューブ１２の外径とほぼ同様か、カテーテルチューブ１２の外径より僅かに大きい径とされている。第２挿通孔４６ａ及び補助挿通孔５０ａの長さも特に限定されないが、第２挿通孔４６ａと補助挿通孔５０ａとを合わせた長さを、ステント１４の長さより長くしておくことにより、ストックルーメン２０ａからカテーテルルーメン１２ａへのステント１４の移動をより円滑に行うことができる。
【００４３】
図６は、図５における第１治具４２と第２治具４６との接合部分を拡大した拡大断面図である。図６に示すように、第２治具４６の第２挿通孔４６ａは、カテーテルチューブ１２の端部であるカテーテルチューブ端部１２ｂによって挿通されている。第２挿通孔４６ａは、対向側開口４６ａａに向かって径が拡大する傾斜部４６ａｂを有している。さらに、第２挿通孔４６ａ内に位置するカテーテルチューブ端部１２ｂには、チューブ開口に向かって径が拡大するフレア部１２ｂａが形成されている。カテーテルチューブ端部１２ｂは、フレア部１２ｂａが傾斜部４６ａｂに位置するように、第２挿通孔４６ａに配置されている。第２挿通孔４６ａの軸方向に垂直な断面形状は、傾斜部４６ａｂが形成されている部分を含めて円形であり、これにより、カテーテルチューブ１２がいずれかの外径方向に曲がることを防止できる。
【００４４】
図５に示すように、第１治具４２と第２治具４６とは、第１挿通孔４２ａの中心軸と第２挿通孔４６ａの中心軸とが略一致する位置関係になるように、ボルト等で互いに固定されている。図６に示すように、第２挿通孔４６ａの対向側開口４６ａａの開口径Ｄ１は、第１挿通孔４２ａに配置されたストックチューブ２２の外径Ｄ２より小さく、そのストックルーメン２２ａの径Ｄ３より大きくなるように設定されている。
【００４５】
これにより、第２挿通孔４６ａの対向側開口４６ａａの開口縁は、ストックチューブ端部２２ｂの先端面２２ｂａに接触できる。すなわち、ストックチューブ端部２２ｂは、移動工程において第２治具４６側へ向かう力を受けた場合でも、その力は第２治具４６における対向側開口４６ａａの開口縁によって受け止められる。また、対向側開口４６ａａの開口径Ｄ１がストックルーメン２２ａの径Ｄ３より大きいため、対向側開口４６ａａの開口径Ｄ１が第１挿通孔４２ａの開口径より小さくても、移動時にステント１４が対向側開口４６ａａに引っかかる問題も回避できる。なお、対向側開口４６ａａの開口径Ｄ１に対する比較対象であるストックチューブ２２の外径Ｄ２及びストックルーメン２２ａの径Ｄ３は、第２縮径工程においてストックチューブ２２が塑性変形している場合は、第２縮径工程における塑性変形後のストックチューブ２２の外径及びストックルーメン２２ａの径である。
【００４６】
移動工程では、図５に示すように、第２縮径工程（図３のステップＳ００３）を終えたストックチューブ２２を第１治具４２の第１挿通孔４２ａに配置し、第２治具４６にステントデリバリーカテーテル１０の一部となるカテーテルチューブ１２を配置する。これにより、図５及び図６に示すように、ストックルーメン２２ａとカテーテルルーメン１２ａとがつながるように、ストックチューブ２２とカテーテルチューブ１２とが配置される。ただし、図６に示すように、ストックルーメン２２ａとカテーテルルーメン１２ａとは、小さな隙間を介してつながっていてもよく、必ずしもカテーテルチューブ１２とストックチューブ２２とが隙間なく接触している必要はない。
【００４７】
次に、移動工程では、ストックチューブ２２におけるカテーテルチューブ１２に繋がる端部とは反対側の端部から、ストックルーメン２２ａに押し棒５４を挿入する。さらに、押し棒５４によって、ストックルーメン２２ａに収容されているステント１４を軸方向に押して行き、ステント１４をカテーテルルーメン１２ａに向かって移動させる。
【００４８】
移動工程において、ステント１４は、カテーテルルーメン１２ａのストックルーメン２２ａとの境界部分を通過し、カテーテルルーメン１２ａに移動する。この際、図６に示すように、カテーテルチューブ端部１２ｂがフレア部１２ｂａを有しているため、ステント１４が境界部分でカテーテルチューブ端部１２ｂに引っかかる問題が防止される。また、フレア部１２ｂａが第２挿通孔４６ａの傾斜部４６ａｂに係合するため、ステント１４との摩擦力によって、カテーテルルーメン１２ａが軸方向に移動してしまう問題を防止できる。
【００４９】
また、先に述べたように、ステント１４との摩擦力によって、ストックチューブ２２をカテーテルチューブ１２側へ移動させる力が生じた場合にも、その力は第２治具４６における対向側開口４６ａａの開口縁によって受け止められ、ストックチューブ２２からカテーテルチューブ１２へ軸方向の力が伝わる問題を防止できる。これにより、ステント１４の移動工程の間に、カテーテルルーメン１２ａを曲げる力がカテーテルチューブ１２に対して作用する問題や、カテーテルルーメン１２ａが軸方向に移動する問題を防止して、ステント１４の円滑な移動を実現できる。
【００５０】
ステップＳ０００４の移動工程が終了した後、ステント１４が収納されたカテーテルチューブ１２に対して操作部１６等が取り付けられることにより、図１に示すようなステントデリバリーカテーテル１０が得られる。なお、カテーテルチューブ端部１２ｂのフレア部１２ｂａは、移動工程の後に除去されてもよい。
【００５１】
このような製造方法によれば、ストックチューブ２２を変形させてステント１４を縮径させることによりステント１４に局所的な変形が生じる問題を防止し、後の移動工程におけるステント１４の円滑な移動を実現することができる。また、第２縮径工程においてストックチューブ２２を変形させて内部のステント１４を縮径させた後、ステント１４をストックルーメン２２ａからカテーテルルーメン１２ａに直接移動させる。そのため、第１縮径装置８０のような縮径装置のみでステント１４を縮径させ、第１縮径装置８０からカテーテルルーメン１２ａにステント１４を移動させる従来の製造方法に比べて、実施形態に示す製造方法は、十分に縮径したステント１４を、円滑にカテーテルルーメン１２ａに移動させることができる。
【００５２】
また、実施形態に示す製造方法は、第２縮径工程が開始されてから移動工程が終了するまでの間、外径側からステント１４を抑えて縮径させる力を、ステント１４に対して常に加えながら製造が行われる。これにより、実施形態に示す製造方法は、ステント１４の拡張を防ぐために行われる冷却作業等を簡略化又は省略することが可能となり、製造効率が上昇する。
【００５３】
なお、図３におけるステップＳ００４及び図５に示すようなステント１４の移動工程は、ステントデリバリーカテーテル１０の製造方法以外にも、自己拡張型のステント１４について、ステント１４を縮径させた状態を保ちながらチューブ間を移動させる方法として使用することが可能である。また、上述の実施形態に示す具体的な製造条件等は、あくまで一例にすぎず、本発明の技術的範囲には、各製造条件を変更した実施形態が含まれる。
【符号の説明】
【００５４】
１０…ステントデリバリーカテーテル
１２…カテーテルチューブ
１２ａ…カテーテルルーメン
１２ｂ…カテーテルチューブ端部
１２ｂａ…フレア部
１４…ステント
１６…操作部
２２…ストックチューブ
２２ａ…ストックルーメン
２２ｂ…ストックチューブ端部
２４…縮径用芯材
３０…第２縮径装置
３２…縮径治具
３２ａ…貫通孔
３４…クランプ部
３６…駆動部
４２…第１治具
４２ａ…第１挿通孔
４６…第２治具
４６ａ…第２挿通孔
４６ａａ…対向側開口
４６ａｂ…傾斜部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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