(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具の血管内挿入のためのシステムであって、
イントロデューサー及び拡張器と、
前記イントロデューサー及び拡張器を覆って配置された拡張可能なシースと、
を含み、前記シースは、近位端及び開放された遠位端を含む細長い可撓性の管状部材であり、前記拡張可能なシースは前記血管内に配置されるための構成を有し、前記拡張可能なシースは、
i）実質的に均一な厚さの壁を含み、ここで該壁は外壁及び内壁を有し、前記壁は前記近位端から前記遠位端までに第１の部分、遷移部分及び第２の部分のそれぞれを有し、それぞれの部分に関連した第１、遷移及び第２の内径を有し、
ii）前記第１の内径は前記第２の内径よりも大きく、前記遷移内径は前記第１の内径よりも小さくかつ前記第２の内径よりも大きく、
iii）前記拡張可能なシースの少なくとも前記第１の部分が、患者内に入った時の前記拡張可能なシースの適切な向き及び位置のための表示を更に含み、
iv）前記拡張可能なシースに形成された穿孔の配列を含み、該穿孔の配列は少なくとも前記第２の部分から前記遷移部分まで延び、それにより前記穿孔の配列は前記第２の部分及び前記遷移部分を拡張可能にし、前記第２の部分での前記穿孔の長さは、前記遷移部分での前記穿孔の長さよりも長く、それにより前記第２の部分は、拡張のためのより少ない抵抗を提供し、
v）前記第２の部分の前記穿孔は、前記シースの前記遠位端の開放端の近くで終わり、それにより前記開放端は切られず、
前記医療器具は、前記シースから前記イントロデューサー及び拡張器を分離した時に、前記シースを通り抜けることによって前記患者内に収容されることができる、
医療器具の血管内挿入のためのシステム。
【請求項２】
前記シースの前記近位端に結合されたハブを更に含み、前記表示は前記ハブの前記シースとの位置合わせを表示する、請求項１に記載の医療器具の血管内挿入のためのシステム。
【請求項３】
前記穿孔の配列は、穿孔の直線的な配列を含む、請求項１に記載の医療器具の血管内挿入のためのシステム。
【請求項４】
前記イントロデューサー及び拡張器が、前記シースの前記壁の前記第１の部分を通り抜けて前記シースの前記遷移部分及びそれに続く前記第２の部分に入った時に、前記イントロデューサー及び拡張器は、前記穿孔をその直線的な配列に沿いながら広げた時に前記シースを半径方向に拡張させる、請求項２に記載の医療器具の血管内挿入のためのシステム。
【請求項５】
延長カラーを更に含み、該延長カラーは、前記第１の部分の反対側で前記シースの前記ハブと解放可能に係合するための解放可能な接続部と、該解放可能な接続部から延びる管状部材と、前記解放可能な接続部と反対側の端の停止部とを含む、請求項４に記載の医療器具の血管内挿入のためのシステム。
【請求項６】
前記延長カラーは、前記イントロデューサー及び拡張器のハブと解放可能に係合するための第２の解放可能な接続部を更に含む、請求項５に記載の医療器具の血管内挿入のためのシステム。
【請求項７】
医療器具の血管内挿入のためのシステムを含むキットであって、
患者の血管の管腔に差し込むためのカニューレと、
前記管腔内に挿入可能なガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤに続いて前記管腔内へ入るようにされたイントロデューサー及び拡張器と、
前記イントロデューサー及び拡張器を覆って配置された拡張可能なシースと、
前記カニューレ、前記ガイドワイヤ、前記イントロデューサー及び拡張器、並びに前記拡張可能なシースを保持するためのホルダと、
前記ホルダ、前記カニューレ、前記ガイドワイヤ、前記イントロデューサー及び拡張器、並びに前記拡張可能なシースを収容するための無菌パッケージと
を含み、前記シースは近位端及び遠位端を含み、前記拡張可能なシースは前記血管内に配置されるための構成を有し、前記拡張可能なシースは、
i）実質的に均一な厚さの壁を含み、ここで該壁は外壁及び内壁を有し、前記壁は前記近位端から前記遠位端までに第１の部分、遷移部分及び第２の部分のそれぞれを有し、それぞれの部分に関連した第１、遷移及び第２の内径を有し、
ii）前記第１の内径は前記第２の内径よりも大きく、前記遷移内径は前記第１の内径よりも小さくかつ前記第２の内径よりも大きく、
iii）前記拡張可能なシースの少なくとも前記第１の部分が、患者内に入った時の前記拡張可能なシースの適切な向き及び位置のための表示を更に含み、
iv）前記拡張可能なシースに形成された穿孔の配列を含み、該穿孔の配列は少なくとも前記第２の部分から前記遷移部分まで延び、それにより前記穿孔の配列は前記第２の部分及び前記遷移部分を拡張可能にし、前記第２の部分での前記穿孔の長さは、前記遷移部分での前記穿孔の長さよりも長く、それにより前記第２の部分は、拡張のためのより少ない抵抗を提供し、
v）前記第２の部分の前記穿孔は、前記シースの前記遠位端の開放端の近くで終わり、それにより前記開放端は切られず、
前記医療器具は、前記シースから前記イントロデューサー及び拡張器を分離した時に、前記シースを通り抜けることによって前記血管内に収容されることができる、
医療器具の血管内挿入のためのシステムを含むキット。
【請求項８】
前記シースの前記近位端に結合されたハブを更に含む、請求項７に記載の医療器具の血管内挿入のためのシステムを含むキット。
【請求項９】
前記シースは、前記血管内に経皮的に配置されるための構成を有した細長い可撓性の管状部材を含み、該管状部材はポリマー材料で形成され、前記シースは前記血管内に配置された際に、その内部に血管内装置を摺動可能に収容する、請求項８に記載の医療器具の血管内挿入のためのシステムを含むキット。
【請求項１０】
前記穿孔は、前記穿孔の第１及び第２のセットを含み、前記第１のセットのそれぞれの穿孔は前記第２のセットのそれぞれの穿孔よりも長く、前記第１のセットの穿孔は、前記壁の前記第２の部分全体に形成される、請求項７に記載の医療器具の血管内挿入のためのシステムを含むキット。
【請求項１１】
患者に経皮的に血管内装置を挿入するための拡張可能なシースであって、該シースは細長い可撓性の管状部材であって、
i）近位端及び開放された遠位端を含み、前記拡張可能なシースは前記血管内に配置されるための構成を有し、前記拡張可能なシースは実質的に均一な厚さの壁を含み、該壁は外壁及び内壁を有し、前記壁は前記近位端から前記遠位端までに第１の部分、遷移部分及び第２の部分のそれぞれを有し、それぞれの部分に関連した第１、遷移及び第２の内径を有し、前記第１の内径は前記第２の内径よりも大きく、前記遷移内径は前記第１の内径よりも小さくかつ前記第２の内径よりも大きく、
ii）前記拡張可能なシースの前記第１の部分のみが、前記患者の前記血管内に入った時の前記拡張可能なシースの適切な向き及び位置のための表示を更に含み、
iii）前記拡張可能なシースに形成された穿孔の配列を含み、該穿孔の配列は前記第２の部分から前記遷移部分までのみ延び、それにより前記穿孔の配列は前記第２の部分及び前記遷移部分を拡張可能にし、前記第２の部分での前記穿孔の長さは、前記遷移部分での前記穿孔の長さよりも長く、それにより前記第２の部分は、拡張のためのより少ない抵抗を提供し、
iv）前記第２の部分の前記穿孔は、前記シースの前記遠位端の開放端の近くで終わり、それにより前記開放端は切られない、
血管内装置を挿入するための拡張可能なシース。
【請求項１２】
前記シースでの前記穿孔の配列は、穿孔の直線的な配列である、請求項１１に記載の血管内装置を挿入するための拡張可能なシース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関し、特に動脈カテーテルの挿入のための拡張可能なシースに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な手術に関する低侵襲の医療処置が、それらは患者に少ない外傷、早い治癒、病院で過ごす少ない時間、少ない患者への支出、及び患者がより迅速に自分の仕事又は通常の生活スタイルに戻る能力をもたらすため、当然に非常に望ましい。このことは、心臓手術に特に当てはまる。もし外科手術が開胸又は心臓切開手術なしになされることができるならば、そのような低侵襲の実務は遥かに望ましい。
【０００３】
そのようなものの例は、コレステロール沈着によって閉塞した様々な冠状動脈の切開である。この状態を治すには、掻爬のために直接動脈の内部に入るために、元々は手術を必要とした。より近年、そのような動脈沈着物は、バルーン血管形成術によって動脈の壁に対して平らにされるか又は押し付けられ、そこでは膨張式器具が動脈に挿入されて拡張され、適切な血流のために動脈を広げる。患者の一方の大腿部で大腿動脈を利用し、その動脈を通じて冠状動脈での所望の標的領域に到達するまでカテーテルを操作することによって、従来この処置をしている。そのバルーンは、標的領域に到達した時に動脈を広げるために拡張される。この処置は開胸手術よりも明らかに低侵襲である一方で、必要とされるカテーテル及びシースの長さ、並びにそのような比較的長い経路を通ってのカテーテル及びシースの繊細な操作は、これを比較的複雑な処置にする。冠動脈形成、冠動脈造影、心臓カテーテルなどの様々な他の処置もまた、通常は大腿動脈でのイントロデューサーシースを介してのカテーテル、ガイドなどの挿入を伴う。
【０００４】
より近年、患者の手首又は前腕の橈骨動脈を介して冠状動脈に到達する技術を開発することが関心となっている。この処置は、侵入部位から冠状動脈までカテーテルの遠位端の操作のために遥かに短い距離が必要とされるなどの利点を有する。これはまた、一般的に大腿動脈に比べて、小さな橈骨動脈に入る時に経皮切開はそれほど大きく必要とされないので、患者にほとんど外傷をもたらさない。しかし、橈骨動脈は大腿動脈よりも小さな直径の血管である。一般的に、血管の穴はできるだけ小さく保つことが望ましい。それにもかかわらず、冠動脈手術は、しばしば橈骨動脈で望ましいものよりも大きな直径のガイド、カテーテルなどの使用を必要とする。
【０００５】
医療専門家は、これらの様々なシース及びカテーテルの直径について、フレンチシステムとして知られる寸法システムを使用する。フレンチシステムでは、１フレンチが１ｍｍの３分の１に等しい。すなわち、３Ｆ＝１．０ｍｍであり、２０フレンチと距離次元との間に直線的な対応がある。橈骨動脈インターベンション処置での使用のための一般的なガイド及びシースの直径は、シースについて２．００ｍｍ又は６フレンチであり得るが、カテーテル用のガイド及び冠動脈手術に使用されるガイド内に十分な容積を与えるために、より大きな２．３３ｍｍ又は７フレンチのガイドの使用が望まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、上記課題を解決する拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムは、患者の血管の管腔に差し込むためのカニューレと、その管腔内に挿入可能なガイドワイヤと、ガイドワイヤに続いてその管腔内へ入るようにされたイントロデューサー及び拡張器と、イントロデューサー及び拡張器を覆って配置された拡張可能なシースと、延長カラーとを含む。拡張可能なシースは、血管内に配置されるための構成を有する。シースからイントロデューサー及び拡張器を分離した時に、医療器具はシースを通り抜けて血管内に収容される。
【０００８】
拡張可能なシースは、患者の血管内に経皮的に配置されるための構成を有した細長い可撓性の管状部材として形成される。管状部材は、好ましくはポリマー材料で形成され、そして実質的に均一な厚さの壁を含む。その壁は外壁及び内壁を有し、その壁は第１の部分、遷移部分及び第２の部分をそれぞれ有し、それぞれの部分に関連した第１、遷移及び第２の内径を有する。その第１の内径は第２の内径よりも大きく、遷移内径は第１の内径よりも小さくかつ第２の内径よりも大きくされ、血管内に配置された際に、シースはその内部に血管内装置を摺動可能に収容する。一実施形態では、管状部材はそこに形成された穿孔の直線的な配列を含み、第２の部分及び遷移部分が拡張可能なようにして、穿孔の直線的な配列は第２の部分から遷移部分まで延びる。
【０００９】
本発明のこれら及び他の特徴は、以下の詳述及び図面の更なる検討により、容易に明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムの斜視図である。
【図２】本発明の拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムの部分分解斜視図である。
【図３】本発明の拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムの更なる部分分解斜視図である。
【図４】拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムの斜視図である。
【図５Ａ】拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムの他の実施形態の正面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムの５Ｂ部分の拡大図である。
【図５Ｃ】図５Ａの拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムの５Ｃ部分の拡大図である。
【図６Ａ】拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムの別の実施形態の正面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの切断線６Ｂ−６Ｂに沿った断面図である。
【図７】拡張可能なシース及びシステムを用いた医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムを含むキットを示す。
【図８】無菌パッケージで提供される図７のキットを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
類似の参照符号は、添付の図面全体を通して一貫して対応する特徴を示す。
【００１２】
図１に示されるような、全体的に１０として特定される医療器具の血管内挿入のための拡張可能なシース及びシステムは、近位端７４を有するイントロデューサー及び拡張器６２と、カラー７６と、シース４０と、ハブ６０とを含む。シース４０は、近位端４２と、遷移領域４６と、遠位端４４とを有する。シースは、イントロデューサー及び拡張器６２の周りに配置されて示され、シース４０の遠位端４４から延びて示されたイントロデューサー及び拡張器６２の遠位端９２を備える。ハブ６０は、例えば止血弁などの血管処置に特有の要素を含むか、又はそのような要素と接続されてもよい。
【００１３】
図１〜３に示されるように、システム１０の全長は５つの大まかな領域に分割される。各領域は、後述されるように特定の幾何学的形状及び機能を有する。区域１００はイントロデューサー及び拡張器６２の遠位端９２を示し、区域１１０はイントロデューサー及び拡張器６２の部分９４を含み（図３に示されるように）、そこにシース４０の遠位端４４が取り付けられる。区域１２０は、イントロデューサー及び拡張器６２の遷移部分９５及び対応するシース４０の遷移領域４６を示す。区域１３０は、イントロデューサー及び拡張器６２の部分９６の一部、シースの近位端４２、及びハブ６０（近位端４２に接続される）を含む。区域１４０は、延長カラー７６と共に、イントロデューサー及び拡張器６２の残りの部分９６を含む。
【００１４】
図７、８に示されるように、カニューレ７０及びガイドワイヤ７２が血管の管腔への挿入のために与えられる。最初に、カニューレ７０が皮膚、組織、及び血管に穴を開けるために使用されて、管腔内へ貫通する。ガイドワイヤ７２が、続いてカニューレ７０を介して血管内へ挿入され、カニューレ７０の取り外しの際に皮膚、組織、及び血管壁を横切ったままにされる。そして、システム１０はガイドワイヤ７２（イントロデューサー及び拡張器６２の中空内部を通る）の周りに配置され、血管の管腔へ進展される。イントロデューサー及び拡張器６２の遠位端９２は先細にされ、カニューレ７０によって生じた穴に徐々に入って、イントロデューサー及び拡張器６２が管腔内に進むにつれて穴を大きくするようにされる。図２に最もよく示されるように、シース４４の遠位端は、イントロデューサー及び拡張器６２の遠位端９２に続き、皮膚、組織、及び血管にいかなる過度の危害又は損傷も引き起こすことなく血管内に繋がる穴の大きさを徐々に大きくするテーパー状又は丸い先端５４を含む。
【００１５】
シース４０の近位端４２は、色分けされるか又は向き及び血管内への侵入の深さを示す表示を有してもよい。所望の侵入深さが達成されたらイントロデューサー及び拡張器６２は取り除かれて、例えばカテーテルなどの別の器具がシース４０を通って血管内に挿入されることができる。シース４０の特徴は、血管にいかなる過度の危害又は損傷も引き起こすことなくカテーテルが血管内に入ることを可能にする。シース４０は、その近位端４２に第１の内径を有し、その遠位端４４に第２の内径を有する。
【００１６】
概して、第１の内径は第２の内径よりも大きい。例えば、第１の内径は８Ｆｒであり、一方で第２の内径は６Ｆｒであり得る。近位端４２と遠位端４４との間は、半径方向での滑らかな減少によって第１の内径を第２の内径に接続するなだらかな遷移領域４６である。これは、例えば、８Ｆｒから６Ｆｒへのシース４０の内径のなだらかな傾斜を可能にする。ハブ６０もまた、シース４０の近位端４２の内径と一致して８Ｆｒの内径を有する。操作では、医師は、シース４０を通して直径６Ｆｒのバルーンカテーテルなどの医療器具を血管内に安全に挿入することができる。
【００１７】
イントロデューサー及び拡張器６２は、上述された区域１００〜１４０に従って、シース４０の内径に対応する外径を有する。イントロデューサー及び拡張器６２の先細の遠位端９２から始まって、セグメント１１０又は部分９４は、シ−ス４０の遠位端４４の内径に等しい外径、例えば６Ｆｒを有する。イントロデューサー及び拡張器６２の遷移セグメント１２０又は部分９５の外径は、シ−ス４０の遷移区域４６の内径と一致する。同様に、イントロデューサー及び拡張器６２のセグメント１３０又は部分９６の外径は、シ−ス４０の近位端４２の内径と等しい。
【００１８】
カラー７６が、部分９６の延伸の周囲に位置する。カラー７６は、シ−ス４０のハブ６０に嵌め合いで係合する第１の端７７を有する。図３に示されるように、カラー７６は、イントロデューサー及び拡張器６２の端部７４用の停止部を形成する第２の端７８を有する。カラー７６は、イントロデューサー及び拡張器６２が、シースの表示が要求する侵入深さよりも更にシ−ス４０に挿入されることを防ぐ。さらに重要なのは、これが６Ｆｒの最大直径を有するカテーテルなどの医療器具が血管手術に使用される場合である。カラー７６は、好ましくは、イントロデューサー及び拡張器６２の端部７４及びシースのハブ６０の両方で、解放可能に固定される。いずれの適したタイプの固定機構又は解放可能な接続部であっても用いられ得ることが理解される。代わりとして、カラー７６は、剥ぎ取り又は破り取りのカラーに取り換えられることができ、それによって拡張器が取り外され、次にカラーが取り外され、そして拡張器が再挿入される従来の手順での時間を節約することができる。
【００１９】
例えば７Ｆｒ又は８Ｆｒなどのより大きな直径を有する医療器具の必要性が生じたら、従来の先行技術のシステムは異なるシースが挿入されることを必要とし、それは最初のシースを取り除くことを必要とし、失血並びに血管及び周りの組織に他の損傷を引き起こすおそれがある。しかし、シ−ス４０は、イントロデューサー及び拡張器６２並びにシ−ス４０の存在により、カテーテル挿入での遅れを避ける。シ−ス４０は、シ−ス４０の内径が均一に近位端４２の第１の内径と同じであるようにして、第２の内径及び遷移内径の拡張を可能にする構造を含む。
【００２０】
図５Ａ〜５Ｃの他の実施形態では、シ−ス４０はそこに形成された穿孔５０の直線的な配列を有する。穿孔５０は、遷移区域４６から遠位端４４の先端近くまで延びる。図５Ｂ、５Ｃの拡大図に最もよく示されるように、穿孔５０は好ましくは直線状であり、それぞれの穿孔５０は部分５２によって隣接する穿孔と分けられる。穿孔５０は、遠位端４４の開放端を切ることなしに先端５４で始まる（図５Ｂ参照）。同様にして、穿孔５０は、穿孔が近位端４４に侵入することを空間４８が防ぐようにして、近位部分４２と遷移部分４６の接合部付近で終わる。直線状の穿孔は例示の目的のためにのみ示され、円形、楕円形など、穿孔はいかなる所望の輪郭及び相対的寸法を有してもよいことが理解される。更に、図５Ｂ、５Ｃの間の比較で最もよく示されるように、シ−ス４０の遠位端に向かう穿孔５０は、拡張器のより大きな部分を挿入する際により少ない抵抗を可能にするため、及びシースをより少ない力で拡張するために、好ましくはより長くなっている。
【００２１】
図６Ａ、６Ｂ（図６Ａの６Ｂ−６Ｂに沿って得られた）の実施形態では、シ−ス４０は、その近位端により大きな直径部分１２（例えば、８Ｆｒの内径を備えた）を有する、シ−スの遠位端から大きな直径部分に向かって縦方向に延びる細長いスリット１６を備えた細長い円筒状管にし得る。スリット１６は、シ−ス４０の長さの半分よりも長く延びることができ、かつシ−ス４０の長さの８０〜９０％まで延びることができ、シ−ス４０の小さな直径部分１４（例えば、直径６Ｆｒを有する）から延びることが理解される。スリット１６は、例えば、溝を備えた円形刃を使用することによってなどのいかなる適した方法で形成されてもよい。そのような刃がシース上で回転されると、円形刃によって形成されたスリットの間に、溝がスリットのない部分を残す。スリット部分１６は、好ましくはスリットのエッジが動脈壁に害を及ぼさないように形成される。上記方法で与えられた形成の例では、刃のエッジが形成され、刃の鋭いエッジが管にスリットを形成し、スリットのエッジが尖っていないエッジによって圧迫されて、スリットの両側面に外傷を与えないエッジを形成する。
【００２２】
部分１４でのスリット１６は、出血を防ぐために締まった状態で維持される。シースの本来の内径（すわなち、拡張されない）より小さな外径を備えたカテーテル挿入器具を送るために、シ−ス４０が動脈内に挿入されてその本来の寸法（すわなち、拡張されない）で使用される時に、スリット１６は出血を避けなくてはならない。更に、図６Ｂに示されるように、表示１８もまたシース４０の向き、侵入深さ、及びあらゆる他の所望の位置的特徴を表すためにシ−ス４０に形成されてもよい。表示１８は、シース４０の全長に亘ってマーク、エッチング、矢印、及び／又は色分けを含むことができる。表示１８は、患者から離れて橈骨動脈（挿入時）の外側に延びるように、好ましくは近位端４２に形成される。図５Ａ〜５Ｃの予め形成された穿孔５０又は図６Ａ、６Ｂの予め形成された外部のスリット１６に代えて、拡張器は、その上にシ−ス４０が差し込まれた時に連続した内部スリットを作り出すための刃又は同様のものを備えることができる。拡張器７８の好ましくは区域１１０と１２０との間に設置されたそのような刃又は同様のものは内部スリットを作り出し、穿孔５０及び外部のスリット１６の両方に関して上述されたようにして、拡張を可能にする。
【００２３】
穿孔５０（図５Ａ〜Ｃ）及びスリット１６（図６Ａ、６Ｂ）の目的は、血管内処置の間に複数サイズのカテーテルについて単一のシステムを利用する能力を医者に提供することである。両実施形態でのシ−ス４０は拡張可能であり、したがって第１の内径に合致するように第２の内径及び遷移直径を大きくする。すなわち、遷移区域４６及び遠位端４４を、それぞれの内径が近位端４２のより大きな内径と合致するようにして拡張する。上述した例では、６Ｆｒの遠位直径が８Ｆｒの近位直径に合致するために拡張される。
【００２４】
図３、４に最もよく示されるように、システム１０が血管内に挿入された後に、イントロデューサー及び拡張器６２はシ−ス４０から引き抜かれ、延長カラー７６が第１の端７７をハブ６０から取り外すことによって除去される。イントロデューサー及び拡張器６２は、ハブ６０を通ってシ−ス４０内に再挿入され、セグメント１４０の長さ（部分９６の残りの部分）が延ばされる。再挿入の際、イントロデューサー及び拡張器６２の遷移部分９５は、内径がシ−ス４０全体を通して一致するようにして、シ−ス４０の遷移領域４６及び遠位端４４を半径方向外側に押し出す。イントロデューサー及び拡張器６２の近位端部９６は、シ−ス４０の近位端の内径に等しい外径を有するので、イントロデューサー及び拡張器６２が５つのセグメント１００、１１０、１２０、１３０、１４０を通って全ての距離を移動するまで拡張が維持される。
【００２５】
図４に示されるように、シ−ス４０は外面的に一定の直径を有し、それは内径もまた一定であることを示す。この特定の実施形態では、内径は８Ｆｒに拡張されており、それにより医者がシ−ス４０において６Ｆｒより大きな器具を用いることを可能にする。イントロデューサー及び拡張器６２が取り除かれると、拡張されたシースはより大きな直径の器具が血管に挿入されることを可能にする。更に、イントロデューサー及び拡張器６２は、シ−ス４０を血管内に導くこと及びシ−ス４０を拡張することの両方のためにシステムにおいて使用される単一の要素であることが明らかである。
【００２６】
加えて、カラー７６の第１の端７７は、シ−ス４０のハブ６０に嵌め合いで係合するように設計及び構成される。その嵌め合い係合は、限定ではないが、摩擦嵌合、ねじ、ツイストロック、キー及び溝、蟻継ぎなどのいずれかの適した方式でなされることができる。同様にして、シ−ス４０内へのイントロデューサー及び拡張器６２の前進を止めるカラー７６の第２の端７８もまた、第１の端７７及びハブ６０と同様に嵌め合い係合にして、端７４を止めるための端７４用の接合部を形成してもよい。
【００２７】
図５Ａ〜Ｃの実施形態では、シ−ス４０は、穿孔５０が拡張する際により大きな直径になるように部分５２が伸び、しかしイントロデューサー及び拡張器６２が取り除かれた際に部分５２が元の形状に戻らないように、十分な可塑性を有するいずれかの適したポリマー又はプラスチックで作られることができる。同様に、図６Ａ，６Ｂのシ−ス４０は、イントロデューサー及び拡張器６２が挿入されて、スリット１６に沿って合わせ目を裂いて、シ−ス４０を通って挿入されるより大きな器具を収容するために拡張する際に、シ−ス４０はスリット１６が開かれた状態であるその形状を保持する。シ−ス４０は、単一の均質層の材料から作られてもよい。スリット１６及び穿孔５０の両方の輪郭及び相対的寸法は変えられることができ、示されたものは例示の目的及び明確性の目的のためにのみ示されたことが理解されるべきである。
【００２８】
図７、８を参照すると、シ−ス４０は、患者の血管系に医療器具を挿入するための完全なシステム６８の一部である。完全なシステム６８は、図７に示されるように、ホルスター６４などのホルダ、導入のカニューレ７０、ガイドワイヤ７２、拡張可能なシース４０、及び段のある拡張器７４を含む。ホルスター６４は、血管内への挿入の間に患者のすぐ近くに完全なシステム６８を支持するための取り付け具７６を含む。完全なシステム６８は、図８に示されるように、必要な時に完全に無菌であるように、パッケージ８０で提供されてもよい。パッケージ８０は、内容物、すなわち完全なシステム６８及びその構成要素が無菌であることを確認するための表示部８４を有する。パッケージ８０はまた、内容物、使用法、警告、製造日、使用期限、及び／又は有効期限を明らかにするための表示を備えたラベル８２を有する。
【００２９】
本発明は、上述の実施形態に限定されず、特許請求の範囲内でいずれか又は全ての実施形態を包含することが理解される。
【符号の説明】
【００３０】
１０    システム
１２    シ−スの大きな直径部分
１４    シ−スの小さな直径部分
１６    スリット
１８    表示
４０    シース
４２    シースの近位端
４４    シースの遠位端
４６    シースの遷移領域
４８    空間
５０    穿孔
５２    穿孔間の部分
５４    シースの先端
６０    ハブ
６２    イントロデューサー及び拡張器
６４    ホルスター
６８    患者の血管系に医療器具を挿入するための完全なシステム
７０    カニューレ
７２    ガイドワイヤ
７４    イントロデューサー及び拡張器の近位端
７６    カラー
７７    カラーの第１の端
７８    カラーの第２の端
８０    パッケージ
８２    ラベル
８４    表示部
９２    イントロデューサー及び拡張器の遠位端
９４    イントロデューサー及び拡張器の部分
９５    イントロデューサー及び拡張器の遷移部分
９６    イントロデューサー及び拡張器の部分
１００、１１０、１２０、１３０，１４０  区域（セグメント）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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