(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内筒体と、
該内筒体の近位側に接続されているハンドルと、
前記内筒体内に配置されている線状物と、
前記内筒体の遠位側に配置されており、前記線状物に接続されているクリップと、
前記内筒体の近位側に配置されており、前記線状物に接続されている牽引部材と、を有し、
前記ハンドルは、前記牽引部材に着脱可能に係合されており、
前記牽引部材は、前記ハンドルの少なくとも一部を収容する内腔を備え、
前記ハンドルと前記牽引部材が係合している際に、前記牽引部材は前記ハンドルに対して近位側に移動しないことを特徴とする内視鏡用クリップ装置。
【請求項２】
前記内腔は、前記牽引部材の側部に形成されている開口部に連通している請求項１に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項３】
前記内腔は、前記牽引部材の近位側に形成されている開口部に連通している請求項１または２に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項４】
前記内筒体は、外筒体内に配置されており、
前記牽引部材は、前記外筒体の近位側の一部を前記内腔に固定する押さえ部を有している請求項１〜３のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項５】
前記ハンドルの遠位側に勾配部が設けられている請求項１〜４のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項６】
前記ハンドル内に前記線状物が配置されており、
前記ハンドルと前記牽引部材とが係合されており、
前記ハンドルの近位側に存在する前記線状物が遠位側に折り返されて前記牽引部材の遠位端部と接続されている請求項１〜５のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、対象物を把持するための内視鏡用クリップ装置、その製造方法と作動方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、内視鏡を用いた早期がん、特に手技を行うためのスペースを確保しにくい食道や胃等の臓器のがんの処置において、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）や内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）が用いられている。ＥＳＤやＥＭＲでは、病変部の下層を確実に切除するために、病変部の筋層と粘膜下層との間に生理食塩水またはヒアルロン酸等を注入して病変部を隆起させる。そして、線状物（糸）が取り付けられたクリップを補助的に用いて病変部を掴んで把持し、クリップの線状物を近位側に引いて、病変部を剥離させたところで電気メス等の切開用の処置具により病変部の下層を切除し、病変部を体外に取り出している。
【０００３】
病変部を把持する処置具として、例えば、特許文献１には、先端部が互いに対向しており、基部で結合された開閉自在な一対の爪部と、内部に一対の爪部が挿入され、一対の爪部に沿って相対的に移動可能に設けられた爪部を閉じることができる押えリングと、押えリング内に挿入され、一方側の端部に切り欠き孔及び他方側の端部に係合孔が設けられ、切り欠き孔に一対の爪部の基部が取り外し可能に係合された連結板と、を備える把持具と、一対の爪部の基部に接続され、押えリング内を通って伸びている極細の糸と、からなる内視鏡処置具が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−１０５２４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
内視鏡用クリップ装置においては、保管中等の線状物の変位によってクリップが閉じないことが必要であるが、従来の内視鏡用クリップ装置はこの点で改善の余地があった。
本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、線状物の変位が生じにくい内視鏡用クリップ装置と、その製造方法および作動方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者は、内視鏡用クリップ装置の線状物の変位を防止すべく、近位側に存在している線状物の固定方法について検討する中で以下の課題が生じることを見出した。線状物の近位側を、例えば固定具に固定した場合、線状物の牽引操作の安定性は高まるが、装置の輸送中に仮に固定具が近位側に引かれると、固定具の近位側への移動に伴い線状物も近位側に移動し、クリップと線状物を収容する筒体が当接することによりクリップが閉じてしまうことがあった。単回使用を想定して製造されたクリップは、一度クリップが閉じると再使用は困難となる。
【０００７】
上記目的を達成し得た本発明の内視鏡用クリップ装置とは、内筒体と、内筒体の近位側に接続されているハンドルと、内筒体内に配置されている線状物と、内筒体の遠位側に配置されており、線状物に接続されているクリップと、内筒体の近位側に配置されており、線状物に接続されている牽引部材と、を有し、ハンドルは、牽引部材に着脱可能に係合されていることを特徴とする。本発明の内視鏡用クリップ装置は、ハンドルが牽引部材に係合されているため、牽引部材が装置の輸送中等に意図せずにハンドルから離脱しにくいものである。このため、装置の輸送中等に牽引部材に接続されている線状物が内筒体に対して近位側に移動し、クリップと内筒体の遠位端が当接してクリップが閉じてしまうことを抑制できる。
【０００８】
牽引部材は、ハンドルの少なくとも一部を収容する内腔を備えることが好ましい。ハンドルの少なくとも一部が牽引部材の内腔に収容されていることから、ハンドルと牽引部材の係合が良好になり、ハンドルと牽引部材の係合状態においても嵩張りにくく、手技中に邪魔になりにくい。
【０００９】
牽引部材の内腔は、牽引部材の側部に形成されている開口部に連通していることが好ましい。側部に形成されている開口部を介して、牽引部材の内腔にハンドルをスライドさせながら挿入したり、内腔の上からハンドルを押しあて、嵌合させることによって、内腔にハンドルを容易に収容することができる。また、牽引部材の内腔からハンドルの取り外しを容易に行える。
【００１０】
牽引部材の内腔は、牽引部材の近位側に形成されている開口部に連通していることが好ましい。近位側から牽引部材の開口部にハンドルの遠位側を挿入することによって牽引部材の内腔にハンドルを容易に収容することができる。また、牽引部材の内腔からハンドルの取り外しを容易に行える。
【００１１】
内筒体は、外筒体内に配置されており、牽引部材は、外筒体の近位側の一部を牽引部材の内腔に固定する押さえ部を有していることが好ましい。牽引部材の押さえ部が外筒体の外周面に圧接するため、外筒体を牽引部材に固定することができる。このため、内視鏡内にクリップ装置を挿入するときにも、外筒体が内筒体に対して近位側に移動し難いため、外筒体の遠位側で外筒体からクリップが露出しにくい。
【００１２】
ハンドルの遠位側に勾配部が設けられていることが好ましい。ハンドルの遠位側に勾配部が設けられることにより、内筒体が屈曲する際に、内筒体とハンドルの形状が急激に変化して内筒体やハンドルが折れることを防止する。
【００１３】
ハンドル内に線状物が配置されており、ハンドルと牽引部材が係合されており、ハンドルの近位側に存在する線状物が遠位側に折り返されて牽引部材の遠位端部と接続されていることが好ましい。ハンドルの近位側に存在する線状物を遠位側に折り返すことにより、線状物が弛みにくくなるため、線状物の弛んだ箇所が意図せずに引き出されてクリップが閉じるリスクが低減される。
【００１４】
上記目的を達成し得た本発明の内視鏡用クリップ装置の製造方法とは、内筒体と、内筒体の近位側に接続されているハンドルと、内筒体内およびハンドル内に配置されている線状物と、内筒体の遠位側に配置されており、線状物に接続されているクリップと、を有する内視鏡用クリップ装置の製造方法であって、ハンドルの近位側において、線状物に牽引部材を接続するステップと、ハンドルの近位側から牽引部材の遠位側の間に存在する線状物の一部を折り返すステップと、ハンドルと牽引部材とを係合するステップと、を含むことを特徴とする。本発明は、ハンドルと牽引部材とを係合するステップを含むため、ハンドルの近位側から牽引部材の遠位側の間に存在する線状物は、所定の距離を保った状態で固定され、弛み難くなる。このため、意図せずに線状物が近位側に移動してクリップが閉じることがない。また、製造されたクリップ装置は、牽引部材とハンドルとの係合のために牽引部材が輸送中等に意図せずにハンドルから離脱しにくいものである。
【００１５】
本発明の内視鏡用クリップ装置の製造方法は、牽引部材には線状物を通す貫通孔が形成されており、線状物の近位側に二重８の字結びによって輪を形成し、輪を牽引部材の貫通孔に通し、貫通孔に通された輪に牽引部材を通すことによって線状物と牽引部材を接続することが好ましい。これにより、ハンドルと、線状物と、牽引部材を接続することができる。また、牽引部材に通す輪の形成に二重８の字結びを用いているため、線状物に負荷が掛かっても解けにくい。
【００１６】
さらに、上記目的を達成し得た本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法とは、内筒体と、内筒体の近位側に接続されているハンドルと、内筒体内およびハンドル内に配置されている線状物と、内筒体の遠位側に配置されており、線状物に接続されているクリップと、内筒体の近位側に配置されており、線状物に接続されている牽引部材と、を有し、牽引部材にハンドルが取り付けられている内視鏡用クリップ装置において、牽引部材とハンドルとを外すステップと、牽引部材を近位側に移動させるステップと、を含むことを特徴とする。本発明は、牽引部材とハンドルとを外すステップを含むため、牽引部材をハンドルに対して近位側に移動することにより、線状物を近位側に移動させてクリップを閉じることができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の内視鏡用クリップ装置と、本発明の製造方法によって製造されたクリップ装置は、牽引部材が装置の輸送中等に意図せずにハンドルから離脱しにくいものである。
また、本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法は、牽引部材とハンドルとを外して、牽引部材をハンドルに対して近位側に移動するという簡単な操作でクリップを閉じることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の内視鏡用クリップ装置の斜視図を表す。
【図２】本発明に係るハンドルの斜視図を表す。
【図３】図２のハンドルをＡ方向から見た側面図を表す。
【図４】図２のハンドルをＢ方向から見た側面図を表す。
【図５】本発明に係る内筒体とハンドルの接続状態を示す側面図を表す。
【図６】本発明に係るクリップの斜視図を表す。
【図７】本発明に係るクリップの側面図を表す。
【図８】本発明に係る牽引部材の斜視図を表す。
【図９】本発明に係る牽引部材の側面図を表す。
【図１０】本発明に係る牽引部材の背面図を表す。
【図１１】本発明に係るハンドルと牽引部材の係合状態を示す平面図を表す。
【図１２】本発明の内視鏡用クリップ装置の製造方法を示す側面図を表す。
【図１３】本発明の内視鏡用クリップ装置の製造方法を示す側面図を表す。
【図１４】本発明に係る線状物の結び方を示す斜視図を表す。
【図１５】本発明に係る線状物の結び方を示す斜視図を表す。
【図１６】本発明に係る線状物の結び方を示す斜視図を表す。
【図１７】本発明に係る牽引部材と線状物の接続方法を示す斜視図を表す。
【図１８】本発明に係る牽引部材と線状物の接続方法を示す斜視図を表す。
【図１９】本発明に係る牽引部材と線状物の接続方法を示す斜視図を表す。
【図２０】本発明の内視鏡用クリップ装置の製造方法を示す斜視図を表す。
【図２１】本発明の内視鏡用クリップ装置の製造方法を示す側面図を表す。
【図２２】本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法を示す側面図（一部断面図）を表す。
【図２３】本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法を示す平面図を表す。
【図２４】本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法を示す側面図（一部断面図）を表す。
【図２５】本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法を示す側面図（一部断面図）を表す。
【図２６】本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法を示す側面図（一部断面図）を表す。
【図２７】本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法を示す側面図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００２０】
１．内視鏡用クリップ装置
本発明において、内視鏡用クリップとは内視鏡下での処置の際、対象物（臓器の病変部）を封止したり、把持して反対牽引（カウンタートラクション）、止血、縫合、マーキングのために対象物を摘まむ器具である。本明細書では単に「クリップ」と記載することもある。本発明の内視鏡用クリップ装置におけるクリップは、主に病変部を把持するために用いられる。なお、クリップで病変部を把持した後、線状物を近位側に引いて病変部を牽引することも可能である。
【００２１】
本発明において、内視鏡用クリップ装置とは、内視鏡の鉗子チャンネルに挿入され、クリップの開閉を制御して対象物を把持する装置である。本明細書では内視鏡用クリップ装置を単に「装置」または「クリップ装置」と記載することもある。
【００２２】
本発明において、軸方向とは外筒体や内筒体の長軸方向を指し、軸方向において近位側とは装置使用者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向を指す。また、本発明において径方向とは外筒体や内筒体の径方向を指し、径方向において内方とは外筒体や内筒体の中心側に向かう方向を指し、外方とは外筒体や内筒体の放射方向を指す。
【００２３】
図１は、本発明の内視鏡用クリップ装置１の斜視図を表す。本発明の内視鏡用クリップ装置１は、内筒体２０と、ハンドル５０と、線状物４０と、クリップ３０と、牽引部材６０と、を有する。
【００２４】
内筒体２０は、内腔に線状物４０が配置され、遠位側にクリップ３０が配置されるものである。内筒体２０をクリップ３０に対して軸方向に移動させることにより、クリップ３０の開閉度を調整することができる。内筒体２０は、体腔内の形状に沿って屈曲する可撓性と、処置対象組織まで確実に到達する剛性の両方をバランス良く兼ね備えていることが望ましい。
【００２５】
内筒体２０としては、例えば、コイル状の金属や合成樹脂によって形成された筒体や、短筒状の関節駒を軸方向に複数連結して回動可能にした筒体、合成樹脂から形成された筒体が用いられる。
【００２６】
内筒体２０の肉厚は特に制限されないが、内筒体２０の可撓性と強度を両立するために、例えば、１００μｍ以上であることが好ましく、１５０μｍ以上であることがより好ましく、２００μｍ以上であることがさらに好ましく、また、４００μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。
【００２７】
本発明のクリップ装置１は、さらに外筒体１０を有していてもよい。内筒体２０は外筒体１０内に配置される。外筒体１０はいずれも内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネル内を通ってクリップ３０を対象物の近くに搬送するまでの間に、クリップ３０が内視鏡内の鉗子口、鉗子チャンネル内、病変部以外の体内組織等を傷付けることを防止する。
【００２８】
外筒体１０は、体腔内の形状に沿って屈曲する可撓性と、処置対象組織まで確実に到達する剛性の両方をバランス良く兼ね備えていることが望ましい。このため、外筒体１０は、例えば、合成樹脂から形成された筒体、コイル状の金属や合成樹脂によって形成された筒体や、短筒状の関節駒を軸方向に複数連結して回動可能にした筒体が用いられるが、中でも合成樹脂から形成された筒体が好ましく用いられる。また、外筒体１０と内筒体２０との位置関係を術者が目視で確認できるように、外筒体１０は透明または半透明な材料から形成されていることが好ましい。
【００２９】
外筒体１０の肉厚は特に制限されないが、外筒体１０の可撓性と剛性を両立するために、例えば、１００μｍ以上であることが好ましく、１５０μｍ以上であることがより好ましく、２００μｍ以上であることがさらに好ましく、また、４００μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。
【００３０】
外筒体１０や内筒体２０を形成する合成樹脂としては、例えば、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂、 ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の芳香族ポリエーテルケトン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素樹脂等の合成樹脂を用いることができる。滑り性の観点から、外筒体１０や内筒体２０を形成する合成樹脂は互いに異なる材料であることが好ましい。
【００３１】
ハンドル５０は、装置を作動させる際に使用者が把持する部材であり、内筒体２０の近位側に接続されている。図２は、本発明に係るハンドル５０の斜視図を表し、図３は、図２のハンドル５０をＡ方向から見た側面図を表し、図４は、図２のハンドル５０をＢ方向から見た側面図を表す。
【００３２】
ハンドル５０の大きさは、使用者が片手で把持するのに適していれば特に制限されず、例えば、長さは５ｃｍ以上１０ｃｍ以下、最外径は０．５ｃｍ以上３ｃｍ以下にすることができる。
【００３３】
外筒体１０は、内筒体２０とともに遠位側から内視鏡の鉗子チャンネルを経て体内に挿入されるため、ハンドル５０の外径は、内視鏡の鉗子チャンネルの内径よりも大きいことが好ましい。
【００３４】
ハンドル５０の形状は、特に制限されるものではないが、遠位側に向かって外径が小さくなる錐形状であることが好ましい。後述するように、ハンドル５０は直接的または間接的に内筒体２０の近位側に接続されるため、内筒体２０と接続されるハンドル５０の遠位側の形状を遠位側に向かって外径を徐々に小さくすることにより、内筒体２０とハンドル５０を接続している箇所への応力集中を緩和し、内筒体２０やハンドル５０の変形や破損が抑止される。
【００３５】
ハンドル５０の材料としては、例えば、ＡＢＳやポリカーボネート等の合成樹脂や、ポリウレタン発泡体等の発泡プラスチックを用いることができる。
【００３６】
図５は、本発明のハンドルと内筒体の接続状態を示す側面図を表す。図５に示すように、ハンドル５０は、内筒体２０と直接的に接続されてもよく、別の部材を介して間接的に接続されてもよい。ハンドル５０は、内筒体２０を配置するための筒状部５１を有していることが好ましい。ハンドル５０の筒状部５１に内筒体２０を挿入することにより、内筒体２０とハンドル５０を直接的に接続することができる。筒状部５１の形状は、内筒体を挿入可能な筒形状を有していれば特に制限されず、例えば、円筒形状、角筒形状、半円筒形状、半角筒形状（コの字形の筒形状）に好ましく形成される。
【００３７】
ハンドル５０と内筒体２０との接続は、嵌合、ねじ、カシメ等による機械的な固定、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系等の接着剤を用いた接着、溶着等を用いることができる。また、ハンドル５０の外側に軸方向に沿って内筒体２０の外径よりも幅狭の溝が形成されている場合には、当該溝に内筒体２０を押し込んで固定することによりハンドル５０と内筒体２０を接続してもよい。
【００３８】
図５に示すように、ハンドル５０の遠位側に勾配部５５が設けられていることが好ましい。より具体的には、勾配部５５は、ハンドル５０の遠位端を覆う中空の保護キャップであることが好ましい。ハンドル５０の遠位側に勾配部５５が設けられることにより、内筒体２０が屈曲する際に、内筒体２０とハンドル５０の形状が急激に変化して、内筒体２０やハンドル５０が折れやすくなることを防止する。勾配部５５は、遠位側に向かって外径が小さくなるよう勾配が設けられていることが好ましく、特に錐形状であることがより好ましい。
【００３９】
勾配部５５は、弾性材料で形成されることが好ましい。勾配部５５が弾性材料で形成されることにより、内筒体２０が屈曲する際に、内筒体２０材料とハンドル５０材料の弾性が急激に変化して、内筒体２０やハンドル５０が折れることを防止する。弾性材料としては、例えばシリコーンゴム、ポリアミドエラストマーを用いることができる。
【００４０】
中空を有する勾配部５５をハンドル５０に接続しやすくするために、ハンドル５０の遠位側には勾配部５５の内腔に挿入される接続部５２が設けられていてもよい。接続部５２は、例えば円筒形状や半円筒形状に形成される。勾配部５５との嵌合性を高めるために、接続部５２の側部には環状の凸部が形成されてもよい。
【００４１】
ハンドル５０には、線状物４０を折り返す際に線状物を掛ける引掛部５３が設けられていてもよい。図２および図４では、引掛部５３は、ハンドル５０の側部の遠位端部に形成されている。引掛部５３は、線状物４０を掛けるための溝である。溝は、切り欠き状の形状を含む窪んだ構造一般を指すものであり、窪みの深さや幅、個数に制限はない。また、溝の形成範囲は、ハンドル５０の全周であっても一部であってもよいものとする。引掛部５３に線状物４０を掛けることにより、線状物４０が弛み難くなるため、線状物４０が引き出されて意図せずにクリップ３０が閉じるリスクが低減される。
【００４２】
図１に示すように外筒体１０の外側に、外筒体１０の移動操作をしやすくする補助ハンドル７０が設けられてもよい。補助ハンドル７０は、最も簡便には、外径が内視鏡の鉗子チャンネルの内径よりも大きい筒形状に形成される。
【００４３】
補助ハンドル７０の材料としては、例えば、シリコーン、ポリプロピレン等の合成樹脂や、ポリウレタン発泡体等の発泡プラスチックを用いることができる。
【００４４】
補助ハンドル７０と外筒体１０との接続は、嵌合、ねじ、カシメ等による機械的な固定、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系等の接着剤を用いた接着、溶着等を用いることができる。また、補助ハンドル７０の外側に軸方向に沿って溝が形成されている場合には、補助ハンドル７０の溝内、または溝を介して補助ハンドル７０の内腔内に外筒体１０を収容することにより、補助ハンドル７０と外筒体１０を接続してもよい。補助ハンドル７０と外筒体１０は、取り外し可能であってもよい。
【００４５】
外筒体１０は、内筒体２０とともに遠位側から内視鏡の鉗子チャンネルを経て体内に挿入される。したがって、内筒体２０の近位側に接続され、外筒体１０の近位側に位置するハンドル５０の外径は、ハンドル５０が鉗子チャンネル内に入ることを防ぐために、内視鏡の鉗子チャンネルの内径よりも大きいことが好ましい。同様に、補助ハンドル７０の外径も内視鏡の鉗子チャンネルの内径よりも大きいことが好ましい。
【００４６】
内視鏡の鉗子チャンネルにクリップ装置１を挿入する際に、外筒体１０の外面と鉗子チャンネルの内壁が接触することにより、外筒体１０の位置が軸方向にずれて、鉗子チャンネル内で外筒体１０からクリップ３０が露出することがある。また、クリップ輸送時に、振動などにより、外筒体１０の位置が軸方向にずれて、パッケージ内で外筒体１０からクリップ３０が露出することがある。このため、クリップ装置１には、内筒体２０の外側で、外筒体１０よりも近位側かつハンドル５０よりも遠位側にスペーサーが設けられることが好ましい。スペーサーの近位端とハンドル５０の遠位端、スペーサーの遠位端と外筒体１０の近位端が当接するため、使用時や輸送時などに軸方向における外筒体１０の位置がずれて、外筒体１０からクリップ３０が露出することを抑制できる。特に勾配部５５を設けた場合には、勾配部５５の遠位側が外筒体１０の内径より細いと、勾配部５５の遠位側が外筒体１０内に入り込み、外筒体１０の位置が軸方向にずれて、パッケージ内で外筒体１０からクリップ３０が露出することがあるため、スペーサーを設けることが有効である。
【００４７】
スペーサーとしては、例えば、内腔を有している円筒形状や角筒形状の筒状部材等を用いることができる。
【００４８】
スペーサーが外筒体１０内に収められることを抑制するために、スペーサーの遠位端の外径は外筒体１０の近位端の内径よりも大きいことが好ましい。なお、スペーサーの遠位端と外筒体１０の近位端が当接するため、スペーサーの遠位端の内径は外筒体１０の近位端の外径より小さい。また、スペーサーの内側にハンドル５０が収納されて、外筒体１０の軸方向の位置がずれることを抑制するために、スペーサーの近位端の内径は、ハンドル５０の遠位端の外径よりも小さい。
【００４９】
また、スペーサーの内筒体２０の外側への取り付けおよび取り外しが容易に行なえるように、スペーサーは、例えば軸方向に沿って内腔に連通している開口、スリットや、面ファスナー、スナップファスナー等の係合部材が設けられていてもよい。スペーサーの材料としては、例えば、ポリプロピレン等の合成樹脂や、ポリウレタン発泡体等の発泡プラスチックを用いることができる。
【００５０】
クリップ３０は、対象物を把持するものであり、内筒体２０の遠位側に配置されている。図６は本発明に係るクリップ３０の斜視図を表し、図７は本発明に係るクリップ３０の側面図を表す。図６〜図７に示すように、クリップ３０は、一の把持基材３２と、一の把持基材３２と対向する他の把持基材３３を含むクリップ本体３１と、軸方向に移動可能な筒状の締結具３５と、を有している。
【００５１】
クリップ３０の閉操作は次のように行われる。まず、締結具３５を、開状態のＶ字状のクリップ本体３１の近位側の外側を囲むように配置する。次いで、把持基材３２、３３の遠位側に締結具３５を移動させる。そうすると、締結具３５が遠位側に移動するのに伴い、把持基材３２、３３に締結具３５によって径方向の内方に向かう押力が負荷されて、把持基材３２、３３同士が接近するため、クリップ３０が閉じられる。
【００５２】
把持基材３２、３３を含むクリップ本体３１や締結具３５は、高弾性と生体適合性を有する材料から形成されることが好ましく、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ６３１等のステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金等から好ましく形成される。
【００５３】
個別に製造された一の把持基材３２と他の把持基材３３を、ねじ、カシメ等による機械的固定、溶接、接着等の方法によって接合することにより、クリップ本体３１を形成することができる。
【００５４】
他方、図６〜図７に示すように１枚の金属板をＶ字状やＵ字状に折り曲げることによって、一の把持基材３２と、対向する他の把持基材３３を有するクリップ本体３１が形成されてもよい。
【００５５】
図６〜図７に示すように、２つの把持基材３２、３３は内筒体２０の軸方向に対称な形状にすることができる。これにより、２つの把持基材３２、３３が径方向に拡縮するタイミングが合いやすくなるため、対象物を把持しやすくなる。
【００５６】
把持基材３２、３３の遠位側にはクリップ３０の把持基材３２、３３を変形させやすくするために、開口部（図示していない）が形成されていてもよい。把持基材３２、３３を補強するために、把持基材３２、３３に凸条や凹条（いずれも図示していない）が形成されていてもよい。凸条や凹条は、把持基材３２、３３に一体的に形成されてもよく、別部材を付加してもよい。一体的に形成された場合には、把持基材３２、３３の一方の表面から見た凸条が、裏面から見た場合には凹条となるように形成されてもよい。凸条や凹条は、把持基材３２、３３の軸方向に沿って設けられることが望ましい。
【００５７】
図６に示すように、クリップ本体３１の把持基材３２、３３の遠位側の幅が、近位側の幅よりも広く形成されていることが好ましい。クリップ３０の開状態では把持基材３２、３３の近位側に締結具３５を配置し、クリップ３０の閉状態では把持基材３２、３３の遠位側に締結具３５を好適に配置することができる。
【００５８】
図示していないが、クリップ本体３１の一の把持基材３２の長さが、他の把持基材３３の長さよりも大きく形成されていてもよい。クリップ３０によって対象物を確実に把持することができるからである。
【００５９】
図７に示すように、把持基材３２、３３の少なくとも一部が、径方向内側に凸となるように湾曲する湾曲部３４を有していてもよい。把持基材３２、３３が撓みやすくなるのに加えて、クリップ本体３１の遠位側が径方向の外方に拡がりやすくなるため、対象物に対してクリップ３０の把持位置を合わせやすくなる。
【００６０】
図７に示すように、一の把持基材３２の一部が他の把持基材３３と接していてもよい。把持基材３２、３３は、一対の把持基材３２、３３が略並行に配置されている近位側の基端部と、病変部を把持する把持部と、基端部と把持部の間の中央部に分けることができる。一の把持基材３２の一部と他の把持基材３３が接する箇所は特に制限されないが、中央部に設けられることが好ましく、基端部の遠位端部に設けられることがより好ましい。ここで、把持基材３２，３３の基端部、把持部、中央部は、それぞれ把持基材３２、３３を軸方向に三等分割することによって分けられた部分でもよい。また、図６〜図７のように把持基材３２，３３に湾曲部３４が設けられる場合には、湾曲部３４の近位端において一の把持基材３２と他の把持基材３３が接することが好ましい。一の把持基材３２の一部が他の把持基材３３と接する箇所を設けることで、クリップ３０の設計に当たり、クリップ３０の遠位端の把持基材３２、３３間の開き角度を調整でき、使用時においてもその開き角度を維持することができる。また、接する箇所を設けることで、接しない場合と比較して前記開き角度を大きくすることができるので、クリップ３０によって病変部を確実に把持することができる。
【００６１】
図６に示すように、クリップ３０の遠位端に凹凸の爪部が設けられてもよい。クリップ３０によって対象物を把持する際に、クリップ３０の遠位端の爪部が対象物に食い込むため、クリップ３０から対象物が脱落することが抑止される。
【００６２】
締結具３５は、例えば円筒体、角筒体に形成される。締結具３５の外径は、内筒体２０の内径よりも大きいことが好ましい。これにより、線状物４０を近位側に引いた際に、締結具３５の近位端と内筒体２０の遠位端が当接して、クリップ本体３１のみが内筒体２０内に引き込まれる結果、締結具３５がクリップ本体３１の遠位側に移動し、クリップ３０を閉状態にすることができる。
【００６３】
牽引部材６０は、線状物４０を近位側に牽引するときに術者が把持する器具であり、内筒体２０の近位側に配置されており、線状物４０に接続されている。図８は、本発明に係る牽引部材６０の斜視図を表し、図９は、本発明に係る牽引部材６０の側面図を表し、図１０は、本発明に係る牽引部材６０の背面図を表す。
【００６４】
牽引部材６０の大きさは、使用者が片手で把持するのに適していれば特に制限されず、例えば、長さは５ｃｍ以上１５ｃｍ以下、最外径は０．５ｃｍ以上３．５ｃｍ以下とすることが好ましい。
【００６５】
牽引部材６０の形状は、特に制限されるものではないが、遠位側に向かって外径が小さくなる錐形状であることが好ましい。内筒体２０と接続されるハンドル５０の遠位側の外径を徐々に小さくすることにより、内筒体２０とハンドル５０の接続部分への応力集中を緩和し、内筒体２０やハンドル５０の変形や破損を抑止する。
【００６６】
本発明では、ハンドル５０は、着脱可能に牽引部材６０に係合されている。このため、本発明のクリップ装置１は、線状物４０の牽引時以外にハンドル５０が牽引部材６０から脱落しにくいものである。図１１は、本発明に係るハンドル５０と牽引部材６０の係合状態を示す平面図を表す。図１１に示すように、牽引部材６０は、少なくとも一部に内腔６２を有しており、ハンドル５０の少なくとも一部は、内腔６２に収容されていることが好ましい。ハンドル５０の少なくとも一部が内腔６２に収容されていることから、ハンドル５０と牽引部材６０の係合が良好となり、ハンドル５０と牽引部材６０の係合状態においても嵩張りにくく、クリップ装置を内視鏡に挿入するまでの作業や手技の邪魔になりにくい。
【００６７】
牽引部材６０の内腔６２は、内筒体２０の軸方向に沿って設けられていることが好ましい。ハンドルも軸方向に沿って収容されるため、ハンドル５０と牽引部材６０が係合している部分の面積を大きくすることができ、ハンドル５０と牽引部材６０の係合が解けにくくなる。
【００６８】
牽引部材６０の内腔６２の形状は、例えば、多角形、球形、楕円球形、またはこれらの組み合わせが用いられるが、ハンドル５０の形状に沿って形成されていることがより好ましい。ハンドル５０と牽引部材６０を確実に係合させて、牽引部材６０が輸送中等に意図せずにハンドル５０から離脱しにくくするためである。
【００６９】
牽引部材６０の内腔６２の形状は、遠位側に向かって内径が小さくなる錐形状であることが好ましい。内筒体２０とハンドル５０の接続部分への応力集中を緩和する目的で、ハンドル５０は遠位側に向かって外径が小さくなる錐形状に好ましく形成されるからである。
【００７０】
図１０に示すように、牽引部材６０の内腔６２は、牽引部材６０の側部６１に形成されている開口部に連通していることが好ましい。側部６１に形成されている開口部を介して、内腔６２にハンドル５０をスライドさせながら挿入したり、内腔６２の上からハンドル５０を押しあて、嵌合させることによって、内腔６２にハンドル５０を容易に収容することができる。また、内腔６２からのハンドル５０の取り外しも容易に行える。
【００７１】
図示していないが、牽引部材６０の内腔６２は、牽引部材６０の近位側に形成されている開口部に連通していてもよい。近位側から牽引部材６０の開口部にハンドル５０の遠位側を挿入することによって、内腔６２にハンドル５０を収容することができる。また、内腔６２からのハンドル５０の取り外しも容易に行える。
【００７２】
ハンドル５０と牽引部材６０は、それぞれ互いに係合する手段を有していることが好ましい。具体的には、図２に示すようにハンドル５０が凹部５４を有しており、図１０に示すように牽引部材６０が凸部６５を有しており、ハンドル５０の凹部５４と牽引部材６０の凸部６５が係合することが好ましい。また、図示していないが、ハンドル５０が凸部を有しており、牽引部材６０が凹部を有しており、ハンドル５０の凸部と牽引部材６０の凹部が係合してもよい。これにより、牽引部材６０が輸送中等に意図せずにハンドル５０から離脱しにくくすることができる。ハンドル５０と牽引部材６０を係合する方法は、嵌合や摩擦による固定、ねじによる固定などが好適に用いられる。ハンドル５０と牽引部材６０の係合は、クリップ装置１の製造から使用までの間に実現されていればよく、使用時に係合が解除できればよい。
【００７３】
ハンドル５０と牽引部材６０の係合にあたっては、内筒体２０の近位側の一部、補助ハンドル７０、またはスペーサーと牽引部材６０とが係合することにより、ハンドル５０が牽引部材６０の内腔６２に収容されてもよい。
【００７４】
ハンドル５０と牽引部材６０の係合を確実にするために、例えば輪ゴムなどの固定手段によりハンドル５０と牽引部材６０とを固定してもよい。
【００７５】
図１１は、本発明に係るハンドル５０と牽引部材６０の係合状態を示す平面図を表す。図１１に示すように、外筒体１０の近位側の一部が、牽引部材６０の内腔６２に係合されていることが好ましい。これにより、装置の輸送中等であっても外筒体１０が軸方向に移動し難くなるため、外筒体１０の遠位側では外筒体１０からクリップ３０が露出し難くなる。
【００７６】
例えば、牽引部材６０の内腔６２の大きさを、係合するハンドルの係止部、外筒体１０、補助ハンドル７０、スペーサーの外形に合わせて調整し、内腔６２の壁面と係合対象との接触により牽引部材６０とハンドル５０を係合してもよい。
【００７７】
具体的には、内筒体２０は、外筒体１０内に配置されており、牽引部材６０は、外筒体１０の近位側の一部を内腔６２に固定する押さえ部６６を有していることが好ましい。これにより、牽引部材６０の押さえ部６６が外筒体１０の外周面に圧接して固定されやすくなる。押さえ部６６は、例えば、牽引部材６０に設けられた凹部や外筒体１０をはさむ突起などにより構成される。外筒体１０が固定されていることにより、輸送中における外筒体１０や内筒体２０の座屈、キンクや、意図せぬクリップ３０の突出を防ぐことができる。
【００７８】
図１０〜図１１に示すように、押さえ部６６は、例えば、牽引部材６０に形成される突条である。外筒体１０を牽引部材６０に確実に固定するために、押さえ部６６は、外筒体１０の軸方向に並んで形成されている複数の突条であることが好ましい。
【００７９】
押さえ部６６が形成されている部分での内腔６２の幅は、外筒体１０の外径よりも小さいことが好ましい。内腔６２の幅が外筒体１０の外径よりも小さければ、外筒体１０は押さえ部６６によって押圧されるため、外筒体１０を牽引部材６０に確実に固定することができる。
【００８０】
外筒体１０を内腔６２に固定する押さえ部６６が、牽引部材６０の遠位側に形成されていることが好ましい。これにより、ハンドル５０と牽引部材６０が係合している状態で、牽引部材６０の遠位側に固定された外筒体１０の取り外しが可能になる。これにより、牽引部材６０が輸送中等に意図せずにハンドル５０から離脱するリスクを低減しつつ、内筒体２０に対して外筒体１０を軸方向に移動させることが可能となる。牽引部材６０の遠位側に形成された押さえ部は、内腔６２と離れた位置に独立して設けられてもよい。また、押さえ部は複数設けることができる。
【００８１】
外筒体１０の遠位側に補助ハンドル７０が設けられる場合には、押さえ部６６によって補助ハンドル７０を固定してもよい。これにより、牽引部材６０の押さえ部６６が補助ハンドル７０の外周面に圧接して、外筒体１０が固定されやすくなる。
【００８２】
外筒体１０の近位端からハンドル５０の遠位端までの距離が、クリップ３０の閉状態での軸方向長さよりも大きいことが好ましい。すなわち、ハンドル５０と牽引部材６０が係合している状態で、外筒体１０の近位側から内筒体２０が露出していることが好ましい。これにより、ハンドル５０と牽引部材６０が係合している状態で、外筒体１０を近位側に移動させて、外筒体１０の遠位側においてクリップ３０を外筒体１０から露出させることができる。
【００８３】
なお、ハンドル５０の遠位側に勾配部５５が設けられる場合には、外筒体１０の近位端から勾配部５５の遠位端までの距離が、クリップ３０の閉状態での軸方向長さよりも大きいことが好ましい。
【００８４】
使用者が牽引部材６０を把持しやすくするために、牽引部材６０には掴み部が設けられてもよい。掴み部は、指を掛けるための開口６４や突起（図示していない）であってもよい。図８および図１０では、開口６４が牽引部材６０の近位側に設けられているため、使用者は開口６４に指を引っ掛けることにより、牽引部材６０を近位側に移動させやすくなる。開口の形状は特に限定されず、例えば、円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせにすることができる。
【００８５】
さらに、図８〜図１０に示すように、牽引部材６０には線状物４０が接続される貫通孔６３が設けられることが好ましい。貫通孔６３は、線状物４０が通るのに十分な大きさを有していればその形状は特に限定されず、例えば、円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせにすることができる。
【００８６】
本発明のクリップ装置１は線状物４０に接続されている牽引部材６０が、内筒体２０に接続されているハンドル５０に係合されている。このため、本発明のクリップ装置１は、牽引部材６０が輸送中等に意図せずにハンドル５０から離脱しにくいものであり、牽引部材６０に接続されている線状物４０が意図せずにハンドル５０に接続されている内筒体２０に対して近位側に移動し、クリップ３０と内筒体２０の遠位端が当接してクリップ３０が閉じてしまうことを防げる。
【００８７】
線状物４０は、対象物を把持するクリップ３０を牽引する部材である。線状物４０は、内筒体２０内に配置されている。
【００８８】
線状物４０は、クリップ３０の近位側に接続されていればよく、クリップ３０と接続される線状物４０の軸方向位置は特に制限されない。
【００８９】
線状物４０とクリップ３０の接続には、ねじ、カシメ等の接続部材による機械的な固定の他、溶接や接着を用いることができる。また、線状物４０をＶ字状やＵ字状に形成されたクリップ３０の近位側に結び付けることにより、線状物４０とクリップ３０を接続することもできる。この際の結び方は特に限定されず、例えば、８の字結びにすることができる。
【００９０】
また、線状物を、一方端部と、他方端部と、一方端部と他方端部の間の中途部に区分した場合、線状物４０の中途部がクリップ３０の近位側に掛けられることによって、線状物４０とクリップ３０が接続されていてもよい。ここで、線状物４０の一方端部は、線状物４０全体の長さの３０％の範囲を指し、線状物４０の他方端部は、線状物４０全体の長さの３０％の範囲を指し、中途部は、線状物４０の一方端部および他方端部以外の残りの４０％の長さの範囲を指すものとする。
【００９１】
線状物４０と牽引部材６０との接続方法は、線状物４０を牽引部材６０に結び付けることが好ましいが、結び方は特に限定されず、例えば、二重８の字結びにすることができる。また、二重８の字結びによって形成された輪４５を牽引部材６０の貫通孔６３に通し、貫通孔６３に通された輪４５に牽引部材６０を通すことによって、線状物４０を牽引部材６０により強固に結びつけることができる。また、線状物４０と牽引部材６０の接続には、ねじ、カシメ等の接続部材による機械的な固定の他、溶接や接着を用いることもできる。
【００９２】
線状物４０は、生体適合性、および強度を有する材料から形成されていることが好ましく、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼等の金属線材や、ナイロン等のポリアミド樹脂、ＰＰ、ＰＥ等のポリオレフィン樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン樹脂、ポリイミド樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素樹脂等の合成樹脂繊維を用いることができる。
【００９３】
線状物４０の摺動性を向上させて線状物４０とクリップ３０の間の摩擦力を低減するために、線状物４０はフッ素樹脂から形成されていることが好ましい。また、フッ素樹脂から形成されていない線状物４０を用いる場合には、線状物４０の外表面にフッ素樹脂が被覆されていることが好ましい。線状物４０の表面に被覆するフッ素樹脂としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等を用いることができる。
【００９４】
線状物４０へのフッ素樹脂の被覆は公知の方法を採用すればよく、例えば、浸漬法、スプレー法、流動床法、ニーダーコーター法等を用いることができる。
【００９５】
線状物４０は、クリップ装置１の用途に応じて、適宜剛性の高い線材や、柔軟性の高い糸状材を選択することができる。
【００９６】
線状物４０の移動操作を円滑に行うために、線状物４０の長さは、例えば、内筒体２０の長さの１．１倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることがさらに好ましい。
【００９７】
また、線状物４０の長さの上限については特に制限はないが、線状物４０の操作を妨げないように、例えば、内筒体２０の長さの３．４倍以下であることが好ましく、３．２倍以下であることがより好ましく、３．０倍以下であることがさらに好ましい。
【００９８】
線状物４０と接するクリップ３０の内縁が面取加工されていることも好ましい。クリップ３０の内縁は、線状物４０を引き抜く際に線状物４０と最もよく擦れる部分であるため、クリップ３０の内縁の面取加工を行うことにより、線状物４０の損傷を抑止することができる。中でも、クリップ３０の近位側の内縁が面取加工されていることが好ましい。クリップ３０の近位側の内縁とは、例えば、クリップ３０を上から見たときに、クリップ３０の長手方向を三分割して最も近位側に位置する区間の内縁とすることができる。なお、クリップ３０の内縁の面取加工の方法としては、例えば、面取加工機等によってＲ面加工を施す等の公知の方法を用いることができる。
【００９９】
線状物４０は内筒体２０内に配置されているが、ハンドル５０内にも配置されていてもよい。この場合、ハンドル５０の近位側から露出している線状物４０の一部が延在している部分において、線状物４０は牽引部材６０と接続されている。
【０１００】
ハンドル５０内に線状物４０が配置されており、ハンドル５０と牽引部材６０が係合されており、ハンドル５０の近位側に存在する線状物４０が遠位側に折り返されて牽引部材６０の遠位端部と接続されていることが好ましい。ハンドル５０の近位側に存在する線状物４０を遠位側に折り返すことにより、線状物４０が弛みにくくなるため、線状物４０の弛んだ箇所が牽引されて意図せずにクリップ３０が閉じるリスクが低減される。
【０１０１】
２．内視鏡用クリップ装置の製造方法
本発明の内視鏡用クリップ装置１の製造方法について、図１２〜図２１を用いて詳細に説明する。なお、内視鏡用クリップ装置１を構成する各部材については、本明細書の「１．内視鏡用クリップ装置」に記載したとおりである。図１２、図１３、図２１は本発明の内視鏡用クリップ装置の製造方法を示す側面図を表し、図１４〜図１６は、本発明に係る線状物の結び方を示す斜視図を表し、図１７〜図１９は、本発明に係る牽引部材と線状物の接続方法を示す斜視図を表す。
【０１０２】
本発明の内視鏡用クリップ装置１の製造方法は、内筒体２０と、内筒体２０の近位側に接続されているハンドル５０と、内筒体２０内およびハンドル５０内に配置されている線状物４０と、内筒体２０の遠位側に配置されており、線状物４０に接続されているクリップ３０と、を有する内視鏡用クリップ装置１の製造方法であって、ハンドル５０の近位側において、線状物４０に牽引部材６０を接続するステップと、ハンドル５０の近位側から牽引部材６０の遠位側の間に存在する線状物４０の一部を、折り返すステップと、ハンドル５０と牽引部材６０を係合するステップと、を含むことを特徴とする。
【０１０３】
まず、クリップ装置１０の製造に必要な内筒体２０、クリップ３０、線状物４０、ハンドル５０、牽引部材６０を準備する（ステップＳ１１）。クリップ３０の把持基材３２、３３の外側には、内筒体２０の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具３５が設けられてもよい。
【０１０４】
クリップ３０と内視鏡の鉗子チャンネルの内壁との接触防止の観点から外筒体１０を用いる場合には、内筒体２０を外筒体１０内に挿入して、外筒体１０の内側に内筒体２０を配置する（ステップＳ１２）。
【０１０５】
図１２に示すように、クリップ３０に線状物４０を接続する（ステップＳ１３）。クリップ３０の２つの把持基材３２、３３によって形成される開口や、クリップ３０の近位側に設けられる貫通孔（図示せず）に線状物４０を通し、線状物４０の一方端部をクリップ３０の近位側に移動させて、このように線状物４０をクリップ３０に掛けることにより、クリップ３０に線状物４０が接続されてもよい。図１２に示すように、クリップ３０に掛けられた線状物４０の一部を結んでもよい。線状物４０の結び方は特に限定されないが、負荷が加えられても解けにくい二重８の字結びを採用することが好ましい。二重８の字結びの方法については後述する。
【０１０６】
内筒体２０の近位側にハンドル５０を接続する（ステップＳ１４）。図５では内筒体２０の近位側がハンドル５０内に挿入されている。また、図５では、後のステップで内筒体２０内に配置される線状物４０をハンドル５０の遠位側から露出させるために、内筒体２０はハンドル５０の軸方向全体に亘って配置されている。ハンドル５０の遠位側に設けられている接続部５２を、勾配部５５の近位側の内腔に差し込むことにより、勾配部５５を介して内筒体２０とハンドル５０が接続される。
【０１０７】
線状物４０のクリップ３０が接続されていない側を、内筒体２０の遠位側から内筒体２０内に挿入する（ステップＳ１５）。
【０１０８】
図１３に示すように、内筒体２０の近位側において、線状物４０のクリップ３０が接続されていない側をハンドル５０内に位置する内筒体２０内から内筒体２０外へ引き出す（ステップＳ１６）。
【０１０９】
ハンドル５０よりも近位側に存在している線状物４０を、牽引部材６０に接続する（ステップＳ１７）。ここでは牽引部材６０に線状物４０を通す貫通孔６３が形成されている例を挙げて説明する。
【０１１０】
まず、牽引部材６０と線状物４０を接続するために、図１４〜図１６に示すように、線状物４０の近位側に二重８の字結びによって輪を形成する（ステップＳ１７−１）。詳細には、線状物４０の一方端部を遠位側に折り返して二重にし（図１４）、二重の部分をさらに折り返して交差させた結果、形成される輪４４（第１の輪）の中に二重の線状物４０を通して二重８の字結びをすることによって（図１５）、線状物４０の近位端部に輪４５（第２の輪）が形成される（図１６）。
【０１１１】
次いで、二重８の字結びによって形成された輪４５（第２の輪）を牽引部材６０の貫通孔に通し（図１７）、貫通孔に通された輪４５に牽引部材６０を通して、いわゆるひばり結びをすることによって（図１８）、線状物４０と牽引部材６０を接続する（図１９）（ステップＳ１７−２）。これにより、ハンドル５０と、線状物４０と、牽引部材６０を接続することができる（図２０）。牽引部材６０に通す輪４５（第２の輪）の形成に二重８の字結びを用いているため、線状物４０に負荷が掛かっても解けにくい。また、ひばり結びによって容易に牽引部材６０と線状物４０を接続することができる。
【０１１２】
ハンドル５０の近位側から牽引部材６０の遠位側の間に存在する線状物４０の一部を折り返す（ステップＳ１８）。図２に示すように、ハンドル５０の遠位側に線状物４０を掛ける溝が引掛部５３として形成されている場合には、線状物４０の一部を折り返す際に、ハンドル５０の引掛部５３に掛けることができる。図２１に示すように、線状物４０の一部を引掛部５３に掛けることによって、ハンドル５０の近位側から牽引部材６０の遠位側の間に存在する線状物４０は、線状物４０の一部に掛けられるため、弛み難くなる。このため、意図せずに線状物４０が近位側に移動して、クリップ３０が自然に閉じることがない。
【０１１３】
ハンドル５０と牽引部材６０とを係合する（ステップＳ１９）。これにより、ハンドル５０の近位側から牽引部材６０の遠位側の間に存在する線状物４０は、所定の距離を保った状態で固定され、弛み難くなる。
【０１１４】
ハンドル５０と牽引部材６０とを係合するとは、具体的には、牽引部材６０の内腔６２にハンドル５０の少なくとも一部を収容することである。例えば、図１０に示す牽引部材６０において、内腔６２は牽引部材６０の側部６１に形成されている開口部に連通しているため、牽引部材６０の側部６１から内腔６２にハンドル５０を嵌め合わせることにより、牽引部材６０とハンドル５０を係合することができる。
【０１１５】
また、図１０に示す牽引部材６０のように、ハンドル５０の凹部５４と係合する凸部６５が形成されていれば、内腔６２にハンドル５０を収容するときに凹部５４と凸部６５が係合するため、牽引部材６０とハンドル５０の嵌合性をより一層高められる。
【０１１６】
外筒体１０が用いられる場合には、図１１に示すように外筒体１０の近位端部を牽引部材６０に固定する（ステップＳ２０）。具体的には、牽引部材６０に設けられている押さえ部６６によって、外筒体１０を牽引部材６０の内腔６２に固定する。これにより、外筒体１０が軸方向に移動しにくくなるため、装置の輸送中等に意図せずに外筒体１０からクリップ３０が露出して、内視鏡の鉗子チャンネル内や、挟持対象外の組織を誤って傷つけるリスクを低減できる。
【０１１７】
３．内視鏡用クリップ装置の作動方法
本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法について、図２２〜図２７を用いて詳細に説明する。図２２、図２４〜図２６は、本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法を示す側面図（一部断面図）を表し、図２３は、本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法を示す平面図を表し、図２７は、本発明の内視鏡用クリップ装置の作動方法を示す側面図を表す。
【０１１８】
本発明の内視鏡用クリップ装置１の作動方法は、内筒体２０と、内筒体２０の近位側に接続されているハンドル５０と、内筒体２０内およびハンドル５０内に配置されている線状物４０と、内筒体２０の遠位側に配置されており、線状物４０に接続されているクリップ３０と、内筒体２０の近位側に配置されており、線状物４０に接続されている牽引部材６０と、を有し、牽引部材６０にハンドル５０が取り付けられている内視鏡用クリップ装置１において、牽引部材６０とハンドル５０とを外すステップと、牽引部材６０を近位側に移動させるステップと、を含むことを特徴とする。
【０１１９】
なお、内視鏡用クリップ装置１を構成する各部材については、本明細書の「１．内視鏡用クリップ装置」に記載したとおりである。
【０１２０】
病変部の位置を特定しやすくするために、病変部に色素を散布したり、病変部の周辺にマーキングを施す。マーキングは、例えば、高周波器具を用いて病変部の周辺を焼灼することにより行われる。
【０１２１】
また、病変部を切除しやすくするために、病変部の筋層と粘膜下層との間に生理食塩水またはヒアルロン酸を注入して、病変部を隆起させる。
【０１２２】
図１に示すように、牽引部材６０にハンドル５０が取り付けられている内視鏡用クリップ装置１を準備する（ステップＳ２１）。また、牽引部材６０に設けられている凸部６５が、ハンドル５０に設けられた凹部５４に嵌合することにより、牽引部材６０とハンドル５０が係合されている。
【０１２３】
図１１に示すように、外筒体１０の近位端部の外側が、牽引部材６０の押さえ部６６である突条によって接触固定されている。外筒体１０が牽引部材６０の内腔６２に収容されている状態では、図２２に示すように、外筒体１０の遠位側では、外筒体１０内に内筒体２０およびクリップ３０が収納されて、内筒体２０の遠位端とクリップ３０が外筒体１０の遠位端よりも近位側に配置されていることが好ましい。これにより、内視鏡の鉗子チャンネル内にクリップ装置１を挿入する際に、鉗子チャンネルや挟持対象以外の組織等を傷つけるリスクを低減できる。
【０１２４】
クリップ装置１の遠位側を内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネル内に挿入し、クリップ装置１の遠位側を対象物である患者の病変部まで到達させる（ステップＳ２２）。術者は内視鏡から取得した映像を用いて、病変部の位置や病変部の状況等を観察しながらクリップ装置１の移動を行う。
【０１２５】
図２３に示すように、牽引部材６０の押さえ部６６によって接触固定されている外筒体１０の近位端部を牽引部材６０から外す（ステップＳ２３）。このとき、牽引部材６０とハンドル５０は係合した状態を維持する。
【０１２６】
内筒体２０に対して外筒体１０を近位側に移動させる（ステップＳ２４）。牽引部材６０にハンドル５０を係合した状態で、外筒体１０に接続された補助ハンドル７０を、内筒体２０およびハンドル５０に対して近位側に少しずつ動かし、図２４に示すように外筒体１０からクリップ３０を露出させる。外筒体１０の内腔形状によって拘束されていたクリップ３０の把持基材３２、３３が外筒体１０から露出されるのに伴い、クリップ３０の開度は次第に大きくなる。
【０１２７】
外筒体１０の遠位側から露出したクリップ３０と病変部との位置合わせを行う（ステップＳ２５）。
【０１２８】
図２１に示すように、牽引部材６０とハンドル５０とを外す（ステップＳ２６）。これにより、後の工程で、牽引部材６０をハンドル５０に対して近位側に移動することにより、線状物４０を近位側に移動させてクリップ３０を閉じることができる。
【０１２９】
牽引部材６０を近位側に移動させる（ステップＳ２７）。詳細には、牽引部材６０を把持して、牽引部材６０に伴い線状物４０を近位側に移動させてクリップ３０を閉じる。牽引部材６０を内筒体２０に対して近位側に移動させていくと、クリップ３０は近位側から内筒体２０内に収納されることによって、クリップ３０の開度は徐々に小さくなり、やがてクリップ３０は閉状態になる。クリップ３０に設けられた締結具３５の外径は内筒体２０の内径よりも大きいため、締結具３５は内筒体２０内に引き込まれない。その結果、図２５に示すように病変部１００がクリップ３０の把持基材３２、３３によって把持される。
【０１３０】
牽引部材６０を近位側に移動させることにより、クリップ３０によって病変部１００を把持した状態で、病変部１００と粘膜下層１０１との間に電気メス等を入れて病変部１００を切除する（ステップＳ２８）。この際、クリップ３０により病変部１００を引っ張ると病変部１００を切除しやすい。病変部１００の切除にあたっては、病変部１００の筋層と粘膜下層１０１との間に生理食塩水またはヒアルロン酸を注入して、病変部１００を隆起させてもよい。
【０１３１】
牽引部材６０から線状物４０を取り外す（ステップＳ２９）。牽引部材６０から線状物４０を取り外すには、ハンドル５０よりも近位側で牽引部材６０よりも遠位側に存在する線状物４０をはさみ等で切断したり、「２．内視鏡用クリップ装置の製造方法」で記載した牽引部材６０に線状物４０を取り付ける手順（図１８〜図２０）とは逆の手順を行えばよい。
【０１３２】
図２６に示すように病変部１００を切除できたら、ハンドル５０および補助ハンドル７０を近位側に移動させて、内筒体２０および外筒体１０を体外に引き抜く（ステップＳ３０）。
【０１３３】
図２７に示すように、線状物４０の近位側を把持して、線状物４０を近位側に移動させる（ステップＳ３１）。これにより、線状物４０とともに病変部１００を掴んだクリップ３０を体外に取り出す操作を容易に行うことができる。線状物４０が術者の手から滑落することを抑制するために、牽引部材６０に線状物４０を再度接続した上で、牽引部材６０を把持して、線状物４０を近位側に移動させることも勿論可能である。
【符号の説明】
【０１３４】
１：内視鏡用クリップ装置
１０：外筒体
２０：内筒体
３０：クリップ
３１：クリップ本体
３２、３３：挟持基材
３５：締結具
４０：線状物
４５：輪
５０：ハンドル
５１：筒状部
５２：接続部
５３：引掛部
５４：凹部
５５：勾配部
６０：牽引部材
６１：側部
６２：内腔
６３：貫通孔
６４：開口
６５：凸部
６６：押さえ部
１００：病変部
１０１：粘膜下層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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