(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルと、
前記ハンドルの遠位端に連結された細長本体と、
少なくとも１つの縫合糸スナグであって、縫合糸スナグの２つの遠位アーム部分が前記細長本体から離れて半径方向に延びる展開位置と該２つの遠位アーム部分が該細長本体内に配置される後退位置との間で移動可能であり、前記ハンドルの第１の作動機構を介して前記展開位置と後退位置の間で移動される少なくとも１つの縫合糸スナグと、
少なくとも１対の針であって、前記細長本体の前記遠位端から遠位に延びる展開位置と少なくとも１対の針が該細長本体内に配置される後退位置とに移動可能であり、各針が、血管壁を貫通するように構成された遠位端を含み、かつ貫通する縫合糸を摺動自在に受け入れる大きさを有する内腔を構成し、前記ハンドルの第２の作動機構を介して前記展開位置と後退位置とに移動可能である前記少なくとも１対の針と、を備え、
前記遠位アーム部分は開口を有し、
前記少なくとも１つの縫合糸スナグが展開位置にある場合に、前記展開位置に移動された前記少なくとも１対の針が前記開口を貫通し、
前記少なくとも１つの縫合糸スナグは、２つの縫合糸スナグを含み、
各縫合糸スナグが、前記２つの縫合糸スナグが前記展開位置にあるとき、互いから周方向に約９０度離間する２つの遠位アーム部分を有する、縫合デバイス。
【請求項２】
前記２つの縫合糸スナグの一方が、前記ハンドルの前記第１の作動機構を介して前記展開位置と前記後退位置の間で移動され、前記２つの縫合糸スナグの他方が、前記ハンドルの第３の作動機構を介して前記展開位置と後退位置の間で移動される、
請求項１に記載の縫合デバイス。
【請求項３】
２針の対を含み、
前記２針の対の一方が、前記ハンドルの第２の作動機構を介して前記後退位置及び前記展開位置まで移動可能であり、前記２針の対の他方が、前記ハンドルの第４の作動機構を介して前記後退位置及び展開位置まで移動可能である、
請求項２に記載の縫合デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療縫合デバイスに関し、より具体的には、ユーザに直接にアクセス可能ではない動脈又は他の生物組織における開口部を閉じるための縫合デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術、ステント留置術、及びアテローム切除術のような様々な心臓血管処置は、血管系にアクセスしなければならない。図１及び２を参照すると、患者１００の血管系内へのアクセスは、典型的に大腿動脈を通るものであり、かつ皮下組織１０６を通る軌道１０４を形成し、穿刺して大腿動脈の血管壁ＶWに動脈切開ＶAを生成するために、鼠径部の領域に針（図示せず）及び一部の場合に拡張器（図示せず）の挿入を伴う経皮的なものである。次に、ガイドワイヤＧＷが、針を通して大腿動脈の中に進められる。次いで、針及び存在する場合に拡張器が、取り出される。次に、カテーテル又は他の介入デバイス１０２が、選択された処置を実施するためにガイドワイヤＧＷの上で軌道１０４に沿って大腿動脈の中に進められる。
【０００３】
動脈における穿刺開口部のサイズは、使用するカテーテル又は介入デバイスのサイズに対応し、そのようなデバイスは、典型的には、診断処置のための５フレンチから治療処置のための６〜２０フレンチの直径に及ぶ場合がある。一部の場合では、医療縫合システムを利用して、介入デバイス１０２に隣接する１又はそれよりも多くの縫い目を位置決めすることによって動脈切開ＶAを「事前閉鎖」し、これは、処置中に介入デバイス１０２の周りに動脈切開ＶAの止血をもたらす。処置が終了して介入デバイスが取り出された後に、医療縫合システムによって位置決めされた縫い目を利用して動脈切開ＶAを完全に閉じる。
【０００４】
他の場合に、すなわち、動脈切開のサイズが比較的小さいとき、そのような事前閉鎖は必要なく、医療縫合システム又は他の技術を利用して、介入デバイスを取り出した後に動脈切開を閉じる。いくつかの他の技術は、動脈切開の閉鎖及び治癒を容易にすることが公知である。他の技術は、比較的長時間にわたる穿刺部位における加圧を含む。より具体的には、カテーテルを取り出した後に自然に閉じるように、傷に対して少なくとも３０〜４５分にわたって穿刺部位に圧迫が従来的に適用されている。患者は、横になったままで基本的には動かないで、確実に出血が止まるように多くの場合に数時間にわたって重いサンドバッグを自分の上脚の上に置くことを要求される。医療処置からの回復時間は、僅か半時間ほどである場合があるが、傷からの回復時間は、２４時間を超える可能性がある。回復時間がより長くなると、結果として費用が増大し、患者の不快感は増し、かつ合併症の危険を大きくする場合がある。動脈切開閉鎖への他の手法は、圧縮クランプデバイス、血栓又はコラーゲンプラグ、動脈切開を密封するようになった生物学的接着剤、及び／又はステープリングデバイスを含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
提案されてきた医療縫合システムは、動脈切開の閉鎖及び治癒を容易にし、血管カテーテル処置中及び処置後の動脈切開閉鎖に関連する懸念の一部を解決する。しかし、動脈切開の閉鎖及び治癒を堅実かつ確実に容易にする医療縫合システムに対する必要性が本技術分野に依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態は、ハンドルと、ハンドルの遠位端に連結された細長本体と、少なくとも１つの縫合糸スナグと、少なくとも１対の針とを含む縫合デバイスに関する。少なくとも１つの縫合糸スナグは、その２つの遠位アーム部分が細長本体から離れて半径方向に延びる展開位置と２つの遠位アーム部分が細長本体内に配置される後退位置との間で移動可能である。少なくとも１つの縫合糸スナグは、ハンドル内の第１の作動機構を介して展開位置と後退位置の間で移動される。少なくとも１対の針は、針の対が細長本体の遠位端から離れて遠位に延びる展開位置と針の対が細長本体内に配置される後退位置とに移動可能である。各針は、血管壁を貫通するように構成された遠位端を含み、かつ内腔を通して摺動自在に縫合糸を受け入れるような大きさにされた内腔を定める。少なくとも１対の針は、ハンドル内の第２の作動機構を介して展開位置及び後退位置まで移動可能である。
【０００７】
本発明の別の実施形態により、縫合デバイスは、ハンドルと、細長本体を通る少なくとも１つの内腔を定め、かつハンドルの遠位端に連結された細長本体とを含む。ハンドルは、第１の作動機構及び第２の作動機構を有する。縫合糸スナグは、細長本体の遠位端に配置され、第１の作動機構は、縫合糸スナグを２つの遠位アーム部分が細長本体から離れて半径方向に延びる展開位置と２つの遠位アーム部分が細長本体内に配置される後退位置との間で移動する。１対の針は、ハンドルを通ってかつ細長本体を通って延び、各針は、血管壁を貫通するように構成された遠位端を含む。第２の作動機構は、針の対が細長本体の遠位端から離れて遠位に延びる展開位置と針の対が細長本体内に配置される後退位置とに針の対を移動する。１対の縫合糸は、針の対を通して摺動自在に配置され、第２の作動機構は、各縫合糸の各第１の端部がそれぞれの針内に収容される装填位置から各縫合糸の各第１の端部がそれぞれの針の遠位端を超えて遠位に延びる展開位置まで縫合糸の対を移動する。
【０００８】
本発明の別の実施形態により、縫合デバイスは、ハンドルと、細長本体を通る少なくとも１つの内腔を定め、かつハンドルの遠位端に連結された細長本体とを含む。ハンドルは、第１の作動機構及び第２の作動機構を有する。第２の作動機構は、ハンドル内に配置された縫合糸ホルダ及び針ホルダを含む。縫合糸スナグは、細長本体の遠位端に配置され、第１の作動機構は、縫合糸スナグをその２つの遠位アーム部分が細長本体から離れて半径方向に延びる展開位置と２つの遠位アーム部分が細長本体内に配置される後退位置との間で移動する。１対の針は、ハンドルを通ってかつ細長本体を通って延び、各針は、血管壁を貫通するように構成された遠位端を含む。針の対は、針ホルダに連結され、第２の作動機構は、針の対が細長本体の遠位端から離れて遠位に延びる展開位置と針の対が細長本体内に配置される後退位置とに針の対を移動する。１対の縫合糸は、針の対を通して摺動自在に配置される。縫合糸は、針がそれらの展開位置にあるとき縫合糸ホルダに連結され、かつ針がそれらの後退位置にあるとき縫合糸ホルダから外される。第２の作動機構は、各縫合糸の各第１の端部がそれぞれの針内に配置される装填位置から各縫合糸の各第１の端部がそれぞれの針の遠位端を超えて遠位に延びる展開位置まで縫合糸の対を針の対に対して移動する。
【０００９】
本発明の以上の及び他の特徴及び利点は、添付の図面に示すような本発明の実施形態の以下の説明から明らかになる。本明細書に組み込まれて本明細書の一部を形成する添付の図面は、本発明の原理を説明し、当業者が本発明を作って使用することを可能にするのに更を役立つものである。図面は正確な縮尺になっていない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】大腿動脈を通じた血管系内への導入器シースの導入を示し、それによって大腿動脈の血管壁において動脈切開を形成する図である。
【図２】大腿動脈を通じた血管系内への導入器シースの導入を示し、それによって大腿動脈の血管壁において動脈切開を形成する図である。
【図３】縫合糸スナグが後退位置にあり、かつ針及び縫合糸が装填位置にある送出構成にある動脈切開を密封又は閉鎖するための本発明の実施形態による縫合デバイスの斜視図である。
【図３Ａ】線Ａ−Ａに沿った図３の断面図である。
【図３Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った図３の断面図である。
【図４】縫合デバイスが動脈切開に向けて進められる本発明の実施形態による図３の縫合デバイスを使用する方法の第１の段階の側面図である。
【図４Ａ】ハンドル部分が、第１又は装填位置に示されている作動機構を用いて針及び縫合糸を展開するための作動機構を含む図３の縫合デバイスのハンドルの近位部分の断面図である。
【図４Ｂ】ハンドル部分が、縫合糸スナグを展開するための作動機構を含み、作動機構が後退位置に示されている図３の縫合デバイスのハンドルの遠位部分の断面図である。
【図４Ｃ】針及び縫合糸を展開するための作動機構を露出した図３の縫合デバイスのハンドルの近位部分の破断図である。
【図４Ｄ】図４Ｃの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図４Ｅ】縫合糸スナグが後退位置にあり、針及び縫合糸が装填位置にある図３の縫合デバイスの遠位部分の断面図である。
【図４Ｆ】伝達部材が例示的な目的のみのために縫合デバイスから取り出された図３の縫合デバイスの伝達部材の斜視図である。
【図４Ｇ】図４Ｄの線Ｇ−Ｇに沿った断面図である。
【図５】動脈切開により位置決めされた本発明の実施形態による図３の縫合デバイスを使用する方法の第２の段階の側面図である。
【図６】縫合デバイスの縫合糸スナグが展開された本発明の実施形態による図３の縫合デバイスを使用する方法の第３の段階の側面図である。
【図６Ａ】縫合デバイスの縫合糸スナグが展開された図３の縫合デバイスの遠位部分の斜視図である。
【図６Ｂ】縫合デバイスの縫合糸スナグが展開された図３の縫合デバイスの遠位部分の断面図である。
【図６Ｃ】例示的な目的のみのために縫合デバイスから取り出された図３の展開位置にある縫合糸スナグの斜視図である。
【図６Ｄ】縫合糸スナグを展開するための作動機構を展開位置に示す図３の縫合糸スナグのハンドルの遠位部分の断面図である。
【図６Ｅ】縫合デバイスの１つだけの縫合糸スナグが展開された図３の縫合デバイスの遠位部分の斜視図である。
【図７】その中に縫合糸を有する１対の針が展開されて動脈切開に隣接する血管壁を貫通する本発明の実施形態による図３の縫合デバイスを使用する方法の第４の段階の側面図である。
【図７Ａ】その中に縫合糸を有する針が展開された図３の縫合デバイスの遠位部分の斜視図である。
【図７Ｂ】上部作動機構を針展開位置に示す針及び縫合糸を展開するための作動機構を露出した図３の縫合デバイスのハンドルの遠位部分の破断図である。
【図７Ｃ】図７Ｂの線Ｃ−Ｃに沿った断面図である。
【図８】縫合糸が展開されて針の遠位端を超えて延びる本発明の実施形態による図３の縫合デバイスを使用する方法の第５の段階の側面図である。
【図８Ａ】縫合デバイスの縫合糸が展開されて針の遠位端を超えて延びる図３の縫合デバイス遠位部分の斜視図である。
【図８Ｂ】上部作動機構を縫合糸展開位置に示す針及び縫合糸を展開するための作動機構を露出した図３の縫合デバイスのハンドルの近位部分の破断図である。
【図８Ｃ】針及び縫合糸を延ばすための作動機構を両方とも完全延長縫合糸展開位置に示す図３の縫合デバイスのハンドルの近位部分の断面図である。
【図８Ｄ】図８Ｂの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図９】対応する対の縫合糸スナグ内に展開された１対の縫合糸を残して針の対が近位に後退した本発明の実施形態による図３の縫合デバイスを使用する方法の第６の段階の側面図である。
【図９Ａ】対応する対の縫合糸スナグ内に展開された１対の縫合糸を残して図８Ａに示す針の対が近位に後退した図３の縫合デバイスの遠位部分の斜視図である。
【図９Ｂ】作動機構を縫合糸が展開された針後退位置に示す針及び縫合糸を展開するための作動機構を露出した図３の縫合デバイスのハンドルの近位部分の破断図である。
【図９Ｃ】針及び縫合糸を展開するための針を後退させているが縫合糸は延びたままの作動機構を露出した図３の縫合デバイスのハンドルの近位部分の断面図である。
【図９Ｄ】図９Ｃの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図１０】動脈切開の中に延びる２つの縫合糸を示す本発明の実施形態による図３の縫合デバイスを使用する方法の第７の段階の側面図である。
【図１１】縫合デバイスの縫合糸スナグを近位に後退させ、それによって縫合糸端部を捕捉する本発明の実施形態による図３の縫合デバイスを使用する方法の第８の段階の側面図である。
【図１１Ａ】作動機構を後退位置に示す縫合糸スナグを展開及び後退させるための作動機構を露出した図３の縫合デバイスのハンドルの遠位部分の破断図である。
【図１１Ｂ】ハンドル部分が作動機構を後退位置に示す縫合糸スナグを展開及び後退させるための作動機構を含む図３の縫合デバイスのハンドルの一部分の断面図である。
【図１２】互いに締結された端部を有する縫合糸が動脈切開の周りの血管壁を貫通する本発明の実施形態による使用方法の別の段階の上面図である。
【図１３】連結された縫合糸に印加された張力が動脈切開を閉じる本発明の実施形態による使用方法の別の段階の上面図である。
【図１４】縫合デバイスが１つだけの縫合糸スナグ及び１対の縫合糸を位置決めするための１対の針を含む本発明の別の実施形態による縫合デバイスの遠位端の斜視図である。
【図１４Ａ】仮想線で内部構成要素を示す図１４の斜視図である。
【図１５】図１４の縫合デバイスのハンドルの断面図である。
【図１５Ａ】単一縫合糸スナグを展開するための作動機構を示す図１５のハンドルの遠位部分の拡大断面図である。
【図１５Ｂ】針及びそれに関連付けられた縫合糸を展開するための作動機構を示す図１５のハンドルの近位部分の拡大断面図である。
【図１５Ｃ】ハンドルのハウジングを仮想線に示す図１５の作動機構の斜視上面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｂの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図１６】縫合デバイスが縫合デバイスから延びるとき曲がる針を含む本発明の別の実施形態による縫合デバイスの遠位端の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ここで同様の参照番号が機能的に同一又は同様の要素を示す図を参照して本発明の特定の実施形態を説明する。用語「遠位」及び「近位」は、治療を行う臨床医に対する位置又は方向に対して以下の説明に使用される。「遠位」又は「遠位に」は、臨床医から遠い位置又は臨床医から離れる方向である。「近位」及び「近位に」は、臨床医に近い位置又は臨床医に向う方向である。
【００１２】
以下の詳細な説明は、性質上、単に例示的であり、本発明又は本発明の応用及び使用を限定するものではない。本発明の説明は、本明細書で動脈の開口部、切断部、又は切開部を意味するのに使用される動脈切開の治療に関連しているが、本発明はまた、有用であると見なされる場合にいずれかの他の血管又は身体通路に使用することができる。例えば、デバイスを使用して動脈管開存、卵円孔開存、心臓欠損、刺創などのような他の組織の開口部又は切開部を縫合することができる。更に、上述の技術分野、背景技術、発明の概要、又は以下の詳細説明に提示するいかなる明示的又は暗示的理論にも拘束される意図はない。
【００１３】
本発明の実施形態による縫合デバイスは、１対の針を使用して動脈切開の境界又は周囲を超えて１対の縫合糸を位置決めし、次に、縫合糸スナグを利用して縫合糸の端部を捕捉し、縫合糸端部を縫合デバイスの中に引き戻す。次に、捕捉された縫合糸は、互いに結ばれて単一縫い目を形成する。縫合デバイスを使用して、介入カテーテル処置中及び／又はその後に血管を密封することができる。当業者によって理解されるように、縫合糸スナグ及び針の数は、縫合デバイスによって位置決めされている縫合糸の数に応じて変化することができる。例えば、１つの縫合糸スナグ及び１対の針は、動脈切開において１対の縫合糸を位置決めするために利用され、それによって縫合糸の対は、次に、互いに結ばれて単一縫い目を形成するが、２つの縫合糸スナグ及び２針の対は、動脈切開において２対の縫合糸を位置決めするために利用され、それによって各縫合糸の対は、次に、互いに結ばれて合計２つの縫い目を形成する。その送出中に、縫合糸の対の第１の縫合糸は、針の対の第１の針内に収容され、縫合糸の対の第２の縫合糸は、針の対の第２の針内に収容される。針の対の第１及び第２の針は、互いに作動又は移動する。従って、縫合糸スナグの補完数を有する複数の針をデバイスの中に組み込んで、用途に特定の針を完成することができる。図３〜図１３の実施形態は、動脈切開において合計２つの縫い目を形成するように２つの縫合糸の対を位置決めするための縫合デバイスを示すが、図１４〜図１５の実施形態は、動脈切開において単一縫い目を形成するように１つの縫合糸の対を位置決めするための縫合デバイスを示している。
【００１４】
より具体的には、動脈血管壁及び他の生物組織を縫合するための縫合デバイス３２０が図３〜図１３に示されている。最初に図３、図３Ａ、及び図３Ｂを参照すると、一実施形態による縫合デバイス３２０は、動脈切開の境界を超えて第１及び第２の針の対３５６Ａ、３５６Ｂ及び第１及び第２の縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂのそれぞれの端部を位置決めかつ捕捉するための第１及び第２の縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂを含む。縫合デバイス３２０は、内側又はガイドワイヤシャフト３４０、並びにハンドル３２２から近位に延びる縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂ及びハンドル３２２から遠位に延びる細長本体３２４を含む。ハンドル３２２は、本明細書で、より詳細に説明するように、それぞれ針の対３５６Ａ、３５６Ｂ及びそれぞれ縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂを延ばすように利用される第１及び第２のスライダー又はアクチュエータ３６６Ａ、３６６Ｂと、本明細書により詳細に説明するように、それぞれ縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂを展開するように利用される第３及び第４のスライダー又はアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂとを含む。より具体的には、第１の縫合糸の対３６０Ａ及び第１の針の対３５６Ａは、第１の針の第１のアクチュエータ３６６Ａ及びハンドル３２２の縫合糸対作動機構によって独立して展開又は制御され、第２の縫合糸の対３６０Ｂ及び第２の針の対３５６Ｂは、第２の針の対向する第２のアクチュエータ３６６Ｂ及びハンドル３２２の縫合糸対作動機構によって独立して展開又は制御される。従って、ユーザは、例えば、血管が比較的小さいサイズのものであるとき一度に血管内で一対の針だけを展開するように選択することができ、又は同時に両方の針の対を展開するように選択することができる。これに加えて、各アクチュエータ３６６Ａ、３６６Ｂ及び対応する作動機構は、２つの構成要素、すなわち、１対の針及びそれによって保持されたそれぞれの縫合糸の対の展開のために提供され、これは、使い易さのために有用である。
【００１５】
細長本体３２４は、外側シャフト３２６と、外側シャフト３２６の遠位部分の上に配置されかつこれに連結された遠位案内構成要素３３２とを含む。遠位案内構成要素３３２は、接着剤又はネジ付き接続部によって外側シャフト３２６に連結することができ、又は単体構造又は外側シャフトと一体化することができる。遠位案内構成要素３３２の遠位端は、細長本体３２４の遠位端を定める。外側シャフト及び遠位案内構成要素の各々は、図３Ｂの断面図に示すように、中空管状構成要素であり、全体として、２つの細長伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂ及び内側シャフト３４０を収容するための細長本体３２４を通した少なくとも１つの連続内腔３２８を定める。本明細書により詳細に説明するように、伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂは、それぞれ第３及び第４のアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂとそれぞれ縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂとの間を延び、これらが縫合糸スナグの展開及び後退においてそれぞれ第３及び第４のアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂと相互作用するので、縫合糸スナグに対して作動機構として機能する。内側シャフト３４０は、ハンドル３３２を通して内側シャフト３４０の遠位端部分３４５（図４Ｄに示す）に連結された先細り遠位先端又はノーズコーン３４６まで延びる。内側シャフト３４０及び遠位先端３４６は、ガイドワイヤ（図示せず）の上で縫合デバイス３２０を追尾するための連続内腔３４２を定めることができる。図３Ａの断面図に示すように、止血シール３２５が、外側シャフト３２６の近位端に隣接して内側シャフト３４０の周りにハンドル３２２を用いて配置される。
【００１６】
縫合デバイス３２０を利用して血管の動脈切開の境界又は縁部の周りに縫合糸を配置するので、図４〜図１３を参照して縫合デバイスの構成要素を説明し、同時に原位置に縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂを位置決めするように縫合デバイスを使用する方法を説明する。図４を参照すると、縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂが装填された縫合デバイス３２０の遠位端部分の側面図が、血管の血管壁ＶWの動脈切開ＶA方向にガイドワイヤＧＷの上で遠位に進んでいるように示されている。一部の実施形態において、縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂの各縫合糸は、それぞれ第１の端部３６２Ａ、３６２Ｂ（図４Ｅを参照）及びそれぞれ第２の端部３６４Ａ、３６４Ｂ（図３を参照）を有する材料の連続ストランド又はフィラメントである。例示的な縫合材料は、以下に限定されるものではないが、ポリプロピレンのようなモノフィラメント又はプラスチック縫合材料を含む。縫合デバイス３２０は送出構成にあり、ここで、縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは後退位置にあるが、針の対３５６Ａ、３５６Ｂ及び縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂは装填位置にある。
【００１７】
より具体的には、図４Ｅの断面図に示すように、潰れた又は後退位置での２つの縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは、細長本体３２４の内腔３２８に位置決めされるか又は収容され、細長本体３２４の長手方向軸線に実質的に平行である。縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは、これらが縫合デバイスの挿入及び取り出し中に血管系の血管壁に引っ掛からないように、縫合デバイス３２０の送出中に遠位案内構成要素３３２内に配置される。縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは、伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂから構成されるハンドル３２２内のそれぞれの縫合糸スナグ作動機構と相互作用するハンドル３２２上のそれぞれ第３及び第４のアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂによって展開される。縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは、それぞれ伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂを通してアクチュエータに連結される。アクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂでのハンドル３２２の断面図である図４Ｂ及び例示的な目的のみのために縫合デバイスから取り出された伝達部材３７２Ｂの斜視図である図４Ｆを更に参照すると、伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂの近位端３７２Ａ、３７２Ｂは、それぞれアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂに隣接して位置決めされるが、伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂの遠位端３７４Ａ、３７４Ｂは、それぞれ縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂに取りつけられ又は接続される。本発明の別の実施形態（図示せず）において、伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂは、縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂと一体的に形成することができる。
【００１８】
伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂ各々の近位端３７２Ａ、３７２Ｂは、それぞれ近位面３７５Ａ、３７５Ｂ及び遠位面３７３Ａ、３７３Ｂを形成するそれぞれ凹部又は溝３７１Ａ、３７１Ｂを含む。縫合糸スナグ３４８Ａを展開することが望ましいとき、アクチュエータ３６８Ａは、ノブ又はボス３６９Ａが、それが遠位面３７３Ａに対して当接し、伝達部材３７０Ａを押すか又は遠位に進め、それによって同じく縫合糸スナグ３４８Ａを押すか又は遠位に進めるまで凹部３７１Ａ内で摺動するか又は移動するように、前方に摺動されるか又は遠位に進められる。同様に、縫合糸スナグ３４８Ｂを展開することが望ましいとき、アクチュエータ３６８Ｂは、ノブ又はボス３６９Ｂが、それが遠位面３７３Ｂに対して当接し、伝達部材３７０Ｂを押すか又は遠位に進め、それによって同じく縫合糸スナグ３４８Ｂを押すか又は遠位に進めるまで凹部３７１Ｂ内で摺動するか又は移動するように、前方に摺動されるか又は遠位に進められる。図４Ｂ及び図４Ｅに示す縫合デバイスの送出構成において、縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは、両方との後退位置にあり、それぞれアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂのボス３６９Ａ、３６９Ｂが、それぞれ伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂの凹部３７１Ａ、３７１Ｂの近位面３７５Ａ、３７５Ｂに対して当接する。これに加えて、アクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂはまた、半径方向に突出するか又は突起するアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂの近位後退を制限するハンドル３２２のハウジング３２３のそれぞれ止め具３５９Ａ、３５９Ｂに対して当接する。
【００１９】
図４Ｅはまた、針の対３５６Ａ、３５６Ｂ及び縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂの装填位置を示している。各針は、縫合糸を摺動自在に受け入れるための内腔３５７を定めるほぼ真っ直ぐの管状シャフト構成要素又はハイポチューブであり、かつ血管壁に進入、又は血管壁を貫通するように構成された遠位端３５８を含む。送出中に、第１の縫合糸対３６０Ａの第１の縫合糸は、針の対３５６Ａの第１の針内に配置された遠位長さを有し、第１の縫合糸ストランド対３６０Ａの第２の縫合糸は、針の対３５６Ａの第２の針内に配置された遠位長さを有し、第１及び第２の縫合糸の遠位端は、これらのそれぞれの針の遠位端から延びない。同様に、第２の縫合糸対３６０Ｂの第１の縫合糸は、針の対３５６Ｂの第１の針内に配置された遠位長さを有し、第２の縫合糸対３６０Ｂの第２の縫合糸は、針の対３５６Ｂの第２の針内に配置された遠位長さを有し、第１及び第２の縫合糸の遠位端は、これらのそれぞれの針の遠位端から延びない。縫合糸対３６０Ａ、３６０Ｂの縫合糸の各々は、以下により詳細に説明するように、臨床医にアクセス可能であるようにハンドル３２２の近位に延びる近位長さを有する。外側シャフト３２６及び遠位案内構成要素３３２は、針の対３５６Ａ、３５６Ｂを収容するための複数の針通路又はガイド３３０を全体として定めるか又は含み、これらは、これらの上又は中に摺動自在に配置される。図３Ｂの断面図を参照すると、針ガイド３３０は、遠位案内構成要素３３２を通して形成された複数の内腔と嵌合する外側シャフト３２６の外面上に形成されたチャネル又は溝を通じて形成することができる。これに代えて、その外面上に形成されたチャネル又は溝ではなく、外側シャフト３２６は、各針を収容するために個々の内腔を定めることができる。
【００２０】
針の対３５６Ａ及び縫合糸の対３６０Ａは、縫合糸ホルダ３７６Ａ、針ホルダ３７８Ａ、及びキャリッジ３８０Ａから構成されるハンドル３２２内で第１の針及び縫合糸作動機構と相互作用するアクチュエータ３６６Ａによって展開される。ハンドル３２２内に針ホルダ３７８Ｂ、縫合糸ホルダ３７６Ｂ、及びキャリッジ３８０Ｂから構成される同一の第２の針及び縫合糸作動機構を利用してアクチュエータ３６６Ｂとの相互作用により針の対３５６Ｂ及び縫合糸の対３６０Ｂを展開する。図４Ａにおいて、針の対３５６Ａ、３５６Ｂ及び縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂは、各々、縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂがこれらのそれぞれの針の対３５６Ａ、３５６Ｂ内に配置された装填位置にある。図４Ａ、４Ｃ、及び４Ｄを参照すると、針の対３５６Ａは、針ホルダ３７８Ａに連結され、針の対３５６Ｂは、針ホルダ３７８Ｂに連結される。針の対は、接着剤又は他の連結機構を介してそれぞれの針ホルダに連結することができる。同様に、装填位置にあるとき、縫合糸の対３６０Ａは、シリコーンのような弾性材料で形成された縫合糸ホルダ３７６Ａに連結される。図４Ｇの断面図で最も良く示すように、針の対及び縫合糸の対の装填位置では、針の対３５６Ａの近位端３３１Ａは、縫合糸ホルダ３７６Ａの遠位端３２９Ａに隣接して縫合糸ホルダ３７６Ａの縦方向スリット３２７Ａの一部分内に装填されるが、展開のこの段階において、針の対３６５Ａは、縫合糸ホルダを通って延びない。縫合糸の対３６０Ａの各縫合糸を縫合糸ホルダ３７６Ａに連結するために、縫合糸の対３６０Ａの各縫合糸は、針の対３５６Ａのそれぞれの近位端３３１Ａから近位に延び、縫合糸ホルダ３７６Ａのそれぞれの縦方向スリット３２７Ａを貫通する。縫合糸ホルダ３７６Ａが、針の対３６５Ａの展開中に最初に針ホルダ３７８Ａと共に遠位に進み、次に、縫合糸の対３６０Ａの展開中に針ホルダ３７８Ａから切り離されるとき、縫合糸の対３６０Ａの各縫合糸は、縫合糸ホルダ３７６Ａのそれぞれのスリット３２７Ａ内で締まり嵌めにより基本的に絞られるか又は保持され、従って、縫合糸ホルダ３７６Ａによって遠位に進み又は担持される。縫合糸の対３６０Ａは、図４Ａ、図４Ｃ、及び図４Ｄの図で隠された縫合糸ホルダ３７６Ｂに同様に連結されるが、図８Ｄでは見られない。
【００２１】
縫合デバイスの送出構成において、縫合糸ホルダ３７６Ａ及び針ホルダ３７８Ａは、作動機構のシャトル又はキャリッジ３８０Ａに両方とも連結される。本明細書により詳細に説明するように、アクチュエータ３６６Ａは、その中に装填する縫合糸の対３６０Ａを担持しながら、最初に縫合デバイスから針の対３５６Ａを延ばすか又は展開し（キャリッジ３８０Ａに連結された針ホルダ３７８Ａを通して）、その後に針の対３５６Ａに対して及びその遠位に縫合糸の対３６０Ａを延ばすか又は展開するように（同様にキャリッジ３８０Ａに連結された縫合糸ホルダ３７６Ａを通して）、キャリッジ３８０Ａを押すか又は遠位に進める。同様に、縫合デバイスの送出構成において、縫合糸ホルダ３７６Ｂ及び針ホルダ３７８Ｂは、シャトル又はキャリッジ３８０Ｂに両方とも連結され、アクチュエータ３６６Ｂは、最初に針の対３５６Ｂ、次に縫合糸の対３６０Ｂを延ばすか又は展開するために、キャリッジ３８０Ｂを押すか又は遠位に進める。針ホルダ３７８Ａ、縫合糸ホルダ３７６Ａ、キャリッジ３８０Ａ、及びアクチュエータ３６６Ａは、それぞれ針ホルダ３７８Ｂ、縫合糸ホルダ３７６Ｂ、キャリッジ３８０Ｂ、及びアクチュエータ３６６Ｂの鏡像であり、従って、針ホルダ３７８Ａ、縫合糸ホルダ３７６Ａ、及びキャリッジ３８０Ａの作動機構のアクチュエータ３６６Ａとの相互作用を本明細書に説明する。
【００２２】
より具体的には、キャリッジ３８０Ａは、第１の脚３９７Ａ、実質的に平行であるが第１の脚３９７Ａから離間した状態で延びる第２の脚３９９Ａ、及び第１及び第２の脚３９７Ａ、３９９Ａの遠位端の間を延びる遠位ブリッジ３７９Ａを含む。各脚３９７Ａ、３９９Ａは、ハンドル３２２のハウジング３２３の軌道３６５に沿って進む、又は摺動する。軌道３６５は、本明細書により詳細に説明するように、ハンドルのハウジングから半径方向内向きに突出し、キャリッジ３８０Ａは、それが針の対３５６Ａ及び／又は縫合糸の対３６０Ａの延長中に遠位に進められると軌道に沿って進む、又は摺動する。縫合糸ホルダ３７６Ａは、キャリッジ３８０Ａの近位部分内に位置決めされ、その第１及び第２の脚３９７Ａ、３９９Ａの間に挟まれ、第１及び第２の脚３９７Ａ、３９９Ａの対応する凹部３９４Ａの中に延びる縫合糸ホルダ３７６Ａの一体的に形成された突起３９６Ａを通してキャリッジ３８０Ａに連結される。縫合糸ホルダ３７６Ａはキャリッジ３８０Ａに連結されるので、キャリッジ３８０Ａは、基本的に縫合糸ホルダ３７６Ａ及び従ってそれに取りつけられた縫合糸対３６０Ａをキャリッジ３８０Ａがアクチュエータ３６６Ａを通して遠位に進められるとき前方に引くか又は運ぶ。縫合糸ホルダ３７６Ａは、内側シャフト３４０Ａに沿って摺動するか又は延びるために内面上に形成された縦方向チャネル又は溝３８１Ａを含む（図４Ｄを参照）。
【００２３】
針ホルダ３７８Ａは、つめ又は突起３８２Ａを有する遠位部分、Ｕ字形近位部分３８４Ａ、及びこれらの間を延びる中間部分３８８Ａを含む。中間部分３８８Ａは、針の対３５６Ａのそれぞれの針を受け入れるために外面上に形成された１対のチャネル又は溝３９０Ａを含み、内側シャフト３４０Ａに沿って摺動する、又は進むために内面上に形成されたチャネル又は溝３９２Ａ（図４Ｄを参照）も含む。縫合デバイスの送出構成において、針ホルダ３７８Ａは、嵌合面又は担持面３８３Ａ（図４Ｄを参照）を通してキャリッジ３８０Ａに連結される。担持面３８３Ａにおける針ホルダ３７８Ａとキャリッジ３８０Ａの間の締まり嵌めの結果、キャリッジ３８０Ａは、キャリッジ３８０Ａがアクチュエータ３６６Ａを通して遠位に進められるとき、針ホルダ３７８Ａ及び従ってそれに取りつけられた針の対３５６Ａを前方に、すなわち遠位方向に押す、即ち運ぶ。
【００２４】
図５を参照すると、縫合デバイス３２０は、遠位先端３４６が血管の内腔内に配置されるように、遠位部分がターゲット動脈切開ＶAを通して位置決めされる位置まで進められるのが示されている。縫合デバイス３２０は依然として送出構成にあり、ここで、図４に関して説明するように、縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは後退位置にあり、針の対３５６Ａ、３５６Ｂ及び縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂは装填位置にある。遠位案内構成要素３３２は、当接面３３４を生成する階段状、又は先細り状の領域を含む。遠位案内構成要素３３２の近位部分３３３、すなわち、当接面３３４に対して近位の部分の外径は、遠位案内構成要素３３２の遠位部分３３５、すなわち、当接面３３４に対して遠位の部分の外径よりも大きい。例えば、遠位案内構成要素３３２の近位部分３３３の外径は、１５〜２０フレンチとすることができるが、遠位案内構成要素３３２の遠位部分３３５の外径は、８〜１２フレンチとすることができる。図５に示すように、遠位案内構成要素３３２の遠位部分３３５は、動脈切開ＶAを通して突出して血管の内腔の中に延びるような大きさにされるが、遠位案内構成要素３３２の近位部分３３３は、血管壁ＶWの外面に対して当接し、動脈切開ＶAを通して突出して血管の内腔の中に延びないような大きさにされる。ユーザが縫合デバイス３２０を動脈切開ＶAに進めているとき、更なる前進に対する抵抗は、当接面３３４が血管壁と接触するとき感じられ、それによって必要に応じて動脈切開ＶA内の所定位置に縫合デバイスがあることをユーザに通知する。
【００２５】
遠位案内構成要素３３２の遠位部分が血管の内腔に存在するように血管の動脈切開ＶAを通して位置決めされるとき、縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは、図６に示すように、血管の動脈切開ＶAの周りの血管壁ＶWに対して展開される。例示的な目的で、縫合糸スナグ３４８Ａは、縫合デバイスから取り出された展開構成で図６Ｃに示されている。縫合糸スナグ３４８Ｂは、縫合糸スナグ３４８Ａと同一であり、従って、縫合糸スナグ３４８Ａの構造のみを本明細書に説明する。縫合糸スナグ３４８Ａは、互いに対して約９０度の角度で配置された２つのアーム３５０Ａ、３５２Ａを含む。本明細書で利用するような「約」は、±１０度の範囲を含む。アーム３５０Ａ、３５２Ａの近位端は、コネクタ３５４Ａを通して接合される。伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂの遠位端３７４Ａ、３７４Ｂは、アーム３５０Ａ、３５２Ａの間の空間又は間隙３３７内に嵌合し、それによって伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂを縫合糸スナグ３４８Ａに連結することができるが、伝達部材及び縫合糸スナグを連結するための他の手段を使用することもできる。縫合デバイス３２０を送出しているとき、アーム３５０Ａ、３５２Ａは、ほぼ真っ直ぐである。しかし、図６Ｃに示す展開構成において、それぞれ各アーム３５０Ａ、３５２Ａの遠位アーム部分３５１Ａ、３５３Ａは、少なくとも遠位アーム部分３５１Ａ、３５３Ａが機械的記憶を有する弾性材料から形成されるので、縫合デバイスの長手方向軸線から半径方向外向きに湾曲するか又は延びる。機械的記憶は熱処理によって与えられ、例えば、ステンレス鋼においてバネテンパーを達成し、又はニチノールのような感受性金属合金、又は引用によってその全体が本明細書に組み込まれるＬｉｎの米国特許出願公開第２００４／０１１１１１１号明細書において開示するポリマーのうちのいずれかのようなポリマーに形状記憶合金を設定することができる。縫合糸スナグ３４８Ａ各々の遠位アーム部分３５１Ａ、３５３Ａは、それを通る貫通孔又は開口３５５を含む。開口３５５は、本明細書により詳細に説明するように、ほぼ円形又は楕円形であるが、縫合糸の端部を捕えるか又は把持するように機能する開口又は孔の２つの半径方向延長部３３９を含む。本明細書に説明する更に別の実施形態に示すように、単一針対及び単一縫合糸スナグを縫合デバイス上に含んで単一縫合糸の対を展開する場合に、縫合糸スナグの遠位アーム部分は、互いから約１８０度で周方向に離間している。しかし、２つの縫合糸スナグが縫合デバイス３２０のような縫合デバイス上に含まれるとき、各縫合糸スナグの遠位アーム部分は、互いから約９０度周方向に離間している。
【００２６】
遠位案内構成要素３３２は、２つの縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂの遠位アーム部分が、図４及び図５に関して図示かつ上述したように各縫合糸スナグ３２６が細長本体３２４内に配置されてこれと実質的に平行である送出中の後退位置と、図６、図６Ａ、及び図６Ｂに示すように各縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂの遠位アーム部分が細長本体から離れて開口部３３８から半径方向外向きに延びる第２の展開位置との間で交替することを可能にする最遠位端に形成された４つの通路又は開口部３３８を含む。アクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂにおけるハンドル３２２の断面図である図６Ｄを参照すると、縫合糸スナグ３４８Ａを展開することが望ましいとき、アクチュエータ３６８Ａは、ボス３６９Ａが遠位面３７３Ａに対して当接し、伝達部材３７０Ａを押すか又は遠位に進め、それによって同じく遠位案内構成要素３３２の４つの開口部３３８のうちの２つから縫合糸スナグ３４８Ａの遠位アーム部分３５１Ａ、３５３Ａを押すか又は遠位に進めるように遠位に進められる。同様に、縫合糸スナグ３４８Ｂを展開することが望ましいとき、アクチュエータ３６８Ｂは、ボス３６９Ｂが遠位面３７３Ｂに対して当接し、伝達部材３７０Ｂを押すか又は遠位に進め、それによって同じく遠位案内構成要素３３２の４つの開口部３３８のうちの他方の２つから縫合糸スナグ３４８Ｂの遠位アーム部分３５１Ｂ、３５３Ｂを押圧し進め又は遠位に進めるように遠位に進められる。同時に又は独立して縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂを展開することができることは、当業者には明らかであろう。図６Ａ及び６Ｂは、展開される両方の縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂを示すが、図６Ｅは、展開される縫合糸スナグ３４８Ａのみを示している。各縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂが、それぞれアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂを通して遠位に進められるとき、遠位アーム部分３５１Ａ、３５３Ａ、３５１Ｂ、３５３Ｂは、遠位案内構成要素３３２の最遠位端に形成された開口部３３８から延びる。各縫合糸スナグの機械的記憶は、遠位アーム部分３５１Ａ、３５３Ａ、３５１Ｂ、３５３Ｂがそれらの展開構成を有して半径方向に延びるようにする。展開されたとき、それぞれ縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂの遠位アーム部分３５１Ａ、３５３Ａ、３５１Ｂ、３５３Ｂは、動脈切開ＶAの半径方向外向きに位置決めされたそれぞれの開口３５５によって血管壁ＶWの内面に隣接するか又はそれに対向している。図６Ｄは、縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂの両方が展開位置にあり、それぞれアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂのボス３６９Ａ、３６９Ｂが、それぞれ伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂの凹部３７１Ａ、３７１Ｂの遠位面３７３Ａ、３７３Ｂに対して当接する時のアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂを示している。それぞれ伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂの近位端３７２Ａ、３７２Ｂは、半径方向内向きに突出してアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂの遠位前進を制限するハンドル３２２のハウジング３２３のそれぞれ止め具３７７Ａ、３７７Ｂに対して当接する。
【００２７】
縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂを展開した後に、針の対３５６Ａ及び縫合糸の対３６０Ａは、それぞれの作動機構が針展開位置に到達するまで遠位に進み、針は、図７に示すように動脈切開ＶAの半径方向外向きにある点で血管壁ＶWを通る。一実施形態において、図７及び図７Ａに示すように、針の対３５６Ａのみが、最初に血管の内腔の中に延びる。一度に、一対の針だけを血管の中に延ばすことで、比較的小さい血管にアクセスする。しかし、これに代えて、針の対の両方を同時に血管壁の中に延ばすか又は展開することができることは理解されるであろう。図７Ａの斜視図を更に参照すると、針の対３５６Ａは、針の遠位端３５８が展開縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂの開口３５５を貫通するまで、遠位案内構成要素３３２の遠位ポート３３６から遠位に進み、血管の動脈切開の周りの組織を通して遠位に進められる。従って、原位置で針の対３５６Ａは、展開中に動脈切開の周りの組織内に切開部又は通路を生成する。図７及び図７Ａの図では見えないが、針の対３５６Ａ内に延びてそれによって運ばれる縫合糸の対３６０Ａは、同様に針の対３５６Ａと同時に遠位に進められる。注意すべきことは、針の対３５６Ａは、遠位案内構成要素３３２の比較的大きい近位部分から遠位に展開されるので、針は、ポート３３６から真っ直ぐに延びて血管壁ＶWを通り、曲がるか又は湾曲する必要はない。従って、針を延ばすのに必要な力又はエネルギの量は最小になる。更に、曲げる必要はないので、針は、押す機能を改良するためにステンレス鋼から形成することができる。一部の実施形態において、針の外径は、０．０１５〜０．０２５インチに及ぶが、他の直径の針をそれと共に使用することができる。
【００２８】
針の対３５６Ａ及び縫合糸の対３６０Ａを図７に示す位置まで延ばすために、ハンドル３２２上のアクチュエータ３６６Ａは、それに関連付けられた作動機構が針展開位置に到達するまで遠位に進められる。アクチュエータ３６６Ａでのハンドル３２２の破断図である図７Ｂを参照すると、アクチュエータ３６６Ａのノブ又はボス３６７Ａ（仮想線に示す）は、キャリッジ３８０Ａの遠位ブリッジ３７９Ａの近位に位置決めされ、かつこれに対して当接する。アクチュエータ３６６Ａが前方に押されるか又は遠位に進められるとき、ボス３６７Ａは、キャリッジ３８０Ａを遠位に押すか又は遠位に進め、それによって同じく一体となって縫合糸ホルダ３７６Ａ（及びそれに連結された縫合糸の対３６０Ａ）及び針ホルダ３７８Ａ（及びそれに連結された針の対３５６Ａ）の両方を遠位に進める。縫合糸ホルダ３７６Ａは、上述のように対応する凹部３９４Ａと嵌合する突起３９６Ａを通してキャリッジ３８０Ａに連結されるので、キャリッジ３８０Ａは、キャリッジ３８０Ａがアクチュエータ３６６Ａを通して遠位に進められるとき前方に縫合糸ホルダ３７６Ａ及び従ってそれに取りつけられた縫合糸の対３６０Ａを引く、又は運ぶ。これに加えて、針ホルダ３７８Ａは、上述のように担持面３８３Ａの間の締まり嵌めを通してキャリッジ３８０Ａに連結されるので、キャリッジ３８０Ａは、キャリッジ３８０Ａがアクチュエータ３６６Ａを通して遠位に進められる時、針ホルダ３７８Ａ及び従ってそれに取りつけられた針の対３５６Ａを前方に押すか又は運ぶ。針ホルダ３７８Ａは、針展開位置に図７Ｂに示すように到達するように、針ホルダのＵ字形近位部分３８４Ａがハンドル３２２のハウジング３２３の止め具３８５Ａに対して当接するまでキャリッジ３８０Ａによって運ばれかつこれと同時に移動する。針ホルダ３７８Ａ、並びにそれに取りつけられた針の対３５６Ａは、針ホルダのＵ字形近位部分３８４Ａが止め具３８５Ａに対して当接した後では遠位に進むことはできない。従って、使用方法のこの時点では、針の対３５６Ａは、延長展開位置にあるが、縫合糸の対３６０Ａは、部分的に延長位置にあるか又は針の対３５６Ａ内の装填位置に残っていると考えることができる。
【００２９】
縫合糸の対３６０Ａの第１の端部３６２Ａは、次に、図８及び図８Ａに示すように、針の対３５６Ａの遠位端３５８から又はそれを超えて展開される。針の対３５６Ａから縫合糸の対３６０Ａを延ばす又は展開するために、ハンドル３２２上のアクチュエータ３６６Ａは、それに関連付けられた作動機構が縫合糸展開位置に到達するまで遠位に更に進められる。アクチュエータ３６６Ａでのハンドル３２２のそれぞれ切り欠き及び断面図である図８Ｂ及び図８Ｃを参照すると、アクチュエータ３６６Ａ（図８Ｂに仮想線に示す）の更なる遠位前進は、キャリッジ３８０Ａ及び縫合糸ホルダ３７６Ａが更に遠位に進められることができるような針ホルダ３７８Ａから係合解除又は切り離されたキャリッジ３８０Ａをもたらす。上述したように、針ホルダのＵ字形近位部分３８４Ａは、ハンドル３２２のハウジング３２３の止め具３８５Ａに対して当接し、従って、針ホルダ３７８Ａは、更なる遠位移動から防止される。図７Ｃの断面を更に戻って参照すると、キャリッジ３８０Ａは、担持面３８３Ａの間の締まり嵌めを克服し、それによって針ホルダ３７８Ａの遠位突起３８２Ａを絞るか又は圧迫し、キャリッジが針ホルダの上で摺動自在に進められることを可能にする。キャリッジ３８０Ａ、並びに縫合糸ホルダ３７６Ａ及びそれに連結された縫合糸の対３６０Ａは、縫合糸展開位置に到達するように、キャリッジ３８０Ａの遠位ブリッジ３７９Ａがハンドル３２２のハウジング３２３の止め具３８６Ａに対して当接するまで縫合糸３６６Ａを通じて遠位に進められる。従って、縫合糸の対３６０Ａは、アクチュエータ３６６Ａの連続移動によって針の対３５６Ａに対して遠位に進められる。アクチュエータ３６６Ａの遠位前進は、図７及び図８内で２つの連続する方法段階に説明されているが、そのような段階が単一のユーザアクション、すなわち、アクチュエータ３６６Ａの遠位前進によって実施されることは当業者によって理解されるであろう。
【００３０】
キャリッジ３８０Ａが止め具３８６Ａの方向に遠位に進められると、キャリッジ３８０Ａは、ハンドル３２２のハウジング３２３の軌道３６５に沿って進む、又は摺動する。軌道３６５は、ハンドル３２２のハウジング３２３からハンドル半径方向内向きに突出する止め具３８７Ａを含む。遠位ブリッジ３７９Ａが止め具３８６Ａに対して当接する点までキャリッジ３８０Ａが遠位に進められるとき、キャリッジ３８０Ａの最近位端又は面は、止め具３８７Ａを通り越し、結果的にキャリッジ３８０Ａの最近位端又は面は、図８Ｄの断面図に示すように止め具３８７Ａの遠位に位置決めされるようになる。キャリッジ３８０Ａは、それが止め具３８７Ａを通り越するか又はその上に位置決めされると撓むか又はアーチ状になり、次に、キャリッジ３８０Ａの最近位端又は面が止め具３８７Ａの遠位に位置決めされるとき、その平坦又は平面形状に戻る。止め具３８７Ａは、キャリッジ３８０Ａ及びそれに連結された縫合糸ホルダ３７６Ａの後退を防止し、それによって縫合糸の対３６０Ａの完全延長展開位置をロックする。
【００３１】
縫合糸の対３６０Ａの遠位部分が、針の対３５６Ａを超えて延びるか又は展開された後、針の対３５６Ａは、図９及び９Ａに示すように後退し、それによって血管壁を通し及び展開縫合糸スナグ３４８Ａの開口３５５を貫通する縫合糸端部のみを残す。それぞれ図９Ｂ及び図９Ｃの切り欠き及び断面を更に参照すると、アクチュエータ３６６Ａは、ボス３６７Ａが針ホルダ３７８ＡのＵ字形近位部分３８４Ａに対して当接し、次に、アクチュエータ３６６Ａが針ホルダを押すか又は近位に後退し、それによって同じく針の対３５６Ａを近位に後退させるまで近位に後退する。キャリッジ３８０Ａ及び縫合糸の対３６０Ａは、これらが上述のように止め具３８７Ａによりこれらの延長位置にロックされるので後退することはできず、針ホルダ３７８Ａは、それを以前にこれらから切り離したので、キャリッジ３８０Ａから及びそれに対して独立して自由に移動する。針ホルダ３７８Ａ及びそれに取りつけられた針の対３５６Ａは、作動機構が図９Ｂ及び図９Ｃに示すように針後退位置に到達したと考えることができるように、針ホルダのＵ字形近位部分３８４Ａが縫合糸ホルダ３７６Ａに対して当接するまで近位に後退する。針ホルダ３７８Ａが針後退位置にあると、針の対３５６Ａの遠位先端３５８は、遠位案内構成要素３３２の中に後退して戻る。
【００３２】
これに加えて、針の対３５６Ａが図９、図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｃに示す後退位置にあるとき、縫合糸の対３６０Ａが、針の対５５６Ａを通して摺動自在に位置決めされ、それによってもはや縫合糸ホルダ３７６Ａに連結されないように、針の対３５６Ａの近位端３１Ａが、図９Ｄに最も良く示ように縫合糸ホルダ３７６Ａの近位端３２１Ａの近位に位置して縫合糸の対３６０Ａを組み込むか又は取り囲むように、針の対３５６Ａは、縫合糸ホルダ３７６Ａの縦方向スリット３２７Ａを貫通する。別の言い方をすれば、縫合糸の対３６０Ａは、縫合糸ホルダ３７６Ａの全長に対して針の対３５６Ａ内に摺動自在に配置されるので、縫合糸の対３６０Ａは、もはや縫合糸ホルダと接触せず、従って、もはや縫合糸ホルダ３７６Ａの縦方向スリット３２７Ａ内の締まり嵌めを通して絞られず又は保持されない。針の対３５６Ａは縫合糸ホルダ３７６Ａの長さに沿って延びるので、縫合糸の対３６０Ａは、縫合糸ホルダ３７６Ａから外れるか又は切り離される。
【００３３】
図７に関して上述したように、血管が比較的小さいサイズのものである場合に、血管の内腔の中に一度に１つだけの針の対を延ばすことが望ましい場合がある。単一針対及び対応する縫合糸対のみが血管の内腔の中に展開された場合に、残りの針対３６８Ｂと縫合糸対３６０Ｂの第１の端部３６２Ｂとは、アクチュエータ３６６Ａに関して上述した方法段階に従って、図１０に示すようにアクチュエータ３６６Ｂを通して血管の内腔の中に実質的に延びる。これに代えて、縫合糸対３６０Ｂは、縫合糸対３６０Ａの前又は同時にアクチュエータ３６６Ｂを通して血管の内腔の中に既に延びている場合がある。
【００３４】
縫合糸対３６０Ａ、３６０Ｂのそれぞれの端部の全てが血管の内腔の中に延び、針対３５６Ａ、３５６Ｂの両方が縫合デバイスの細長本体３２４の中に後退した後に、縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは、図１１に示すように、近位に後退してそれによって４つの延長縫合糸端部を捕捉し、これらを縫合デバイス３２０の中に引き込む。縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂを後退させるために、アクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂは、これらのボス３６９Ａ、３６９Ｂが、伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂの凹部３７１Ａ、３７１Ｂの近位面３７５Ａ、３７５Ｂに対して当接してこれらを押し進めるまで近位に後退する。伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂを押し進めることにより、縫合糸スナグ３４８Ａ、３４８Ｂは、それによって開口部３３８を通して遠位案内構成要素３３２の中に押し込まれるか又は後退して戻る。基本的に、伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂの近位端３７２Ａ、３７２Ｂは、図４に関して上述した位置まで戻る。伝達部材３７０Ａ、３７０Ｂの近位端３７２Ａ、３７２Ｂは、アクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂのボス３６９Ａ、３６９Ｂが、半径方向内向きに突出してアクチュエータ３６８Ａ、３６８Ｂの近位後退を制限するハンドル３２２のハウジング３２３のそれぞれ止め具３５９Ａ、３５９Ｂに対して当接するまで近位に後退する。縫合糸スナグが後退するとき、縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂは、針の対３５６Ａ、３５６Ｂによって作り出される通路又は切開部を通して動脈切開の周りの組織を通して遠位案内構成要素３３２のポート３３６から出て延び、次に、縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂの端部は、図１１に示すように、遠位案内構成要素３３２の遠位部分３３５内に捕捉される。捕捉されるとき、縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂの端部は、開口３５５（図６Ｃを参照）のキャッチ又はグリップ３３９の中に押し込まれ、従って、縫合糸スナグの開口３５５内に緊密に固定される。
【００３５】
注意すべきは、当業技術で公知の他の縫合糸スナグは、伸縮可能な針を利用して、血内腔内の位置に動脈切開を通して送出された縫合糸の修正された縫合糸端部を捕捉する。しかし、縫合デバイス３２０は、動脈切開の周りの血管壁を通して縫合糸の端部を位置決めし、次に、展開可能な縫合糸スナグを利用して、縫合糸端部を捕捉又は捕捉して縫合デバイスの中に戻す。従って、縫合デバイス３２０は、捕捉に対して縫合糸端部の修正を必要としない。これに加えて、縫合デバイス３２０は、縫合糸端部を捕捉する一貫性及び信頼性を改良する。
【００３６】
使用方法におけるこの時点で、その中に捕捉縫合糸端部を有する縫合デバイス３２０は、臨床医が縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂの第２の端部３６４Ａ、３６４Ｂにアクセスするように、縫合デバイス３２０を患者から引き戻すまで後退する。より具体的には、縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂは、もはやそれぞれ縫合糸ホルダ３７６Ａ、３７６Ｂに連結されず、これに代えて、後退した針の対３５６Ａ、３５６Ｂを通して摺動自在に位置決めされるので、縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂは、縫合糸対の第２の端部３６４Ａ、３６４Ｂが針対３５６Ａ、３５６Ｂの遠位端３５８から出るまで縫合デバイス３２０（その中に捕捉された第１の端部３６２Ａ、３６２Ｂを有する）が後退すると、針の対を通して摺動する。次に、臨床医は、各縫合糸の対のそれぞれの第２の端部の間に少なくとも１つの外科結び３６３を結ぶか又は形成し、それによって縫合糸の対３６０Ａから第１の細長縫合糸３６１Ａ及び縫合糸の対３６０Ｂから第２の細長縫合糸３６１Ｂを形成する。対向する縫合糸端部の各対の間に外科結びの結束又は形成を容易にするために、縫合糸の対３６０Ａは、臨床医が互いに結ぶべき縫合糸端部を容易に識別することができるように、異なる色から形成することができ、及び／又は縫合糸の対３６０Ｂとは異なる長さとすることができる。動脈切開ＶAを有する血管Ｖの上面図である図１２を参照すると、新たに形成された細長縫合糸３６１Ａ、３６１Ｂは、動脈切開の周りの血管壁を通って延び、その両端（最初に縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂの第１の端部３６２Ａ、３６２Ｂ）は、依然として縫合デバイス３２０内に捕捉される。次に、臨床医は、図１２に示すように、細長縫合糸３６１Ａ、３６１Ｂの外科結び３６３が血管壁及び／又は動脈切開ＶAの上に位置決めされるように、縫合デバイス３２０を引くか又は更に近位に後退させる。次に、医師は、縫合デバイス３２０からの細長縫合糸３６１Ａ、３６１Ｂを切断又は切り離す。次に、医師は、外科結びがアクセス可能になり、すなわち、患者の外側に位置決めされるまで各細長縫合糸の一端を引っ張ることができる。次に、引き結び（図示せず）は、各外科結び３６３の下で結ばれ、各細長縫合糸３６１Ａ、３６１Ｂの一端を引っ張って、動脈切開ＶAの方向に各細長縫合糸の長さの上で各引き結びを移動又は摺動させる。止血は、各引き結びが血管壁の内側に対して当接するときに起こり、それによって図１３に示すように、第１の縫い目３９３Ａ及び第２の縫い目３９３Ｂを有する動脈切開ＶAを閉じるか又は実質的に閉じる。図１３は、例示的な目的で閉じた動脈切開ＶAを示すが、縫合デバイス３２０が閉鎖前技術で利用されている場合に、縫い目３９３Ａ、３９３Ｂは、当業者によって理解されるように、動脈切開ＶAを通して挿入された介入デバイスの周りで動脈切開ＶAを密封すると考えられる。縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂから２つの縫い目を形成するように上述の方法段階は例示に過ぎない。当業技術で公知の他のデバイス又は方法を利用して、縫合デバイス３２０が縫合糸端部を捕捉し、それによって必要に応じて動脈切開の周りの血管壁を通して縫合糸の対が位置決めされた後に縫合糸の対３６０Ａ、３６０Ｂから２つの縫い目を形成する��とができる。例えば、上記方法は、図１３に示すように２つの基本的には平行な縫い目３９３Ａ、３９３Ｂを形成する段階を示すが、縫合糸の異なる組合せは、互いに１８０度に位置決めされる対向する縫合糸のような縫い目を形成し、それによって「Ｘ」構成で交差する２つの縫い目を形成するように互いに結ぶことができる。別の言い方をすれば、細長縫合糸３６１Ａ、３６１Ｂは、同じ縫合糸の縫合糸の対から形成する必要はない。縫合糸の対３６０Ａの縫合糸は、縫合糸の対３６０Ｂの対向する縫合糸に結ぶことができる。
【００３７】
血管自体の比較的小さい直径により本質的により小さい動脈切開を有するより小さい血管にアクセスするために、単一縫合糸の対を送出する比較的小さい縫合デバイスを利用することが望ましい場合がある。図１４及び図１５は、縫合デバイス１４２０が、単一縫合糸対１４６０を送出するために単一縫合糸スナグ１４４８及び単一針対１４５６を含む実施形態を示している。図１４及び図１４Ａは、縫合デバイス１４２０の遠位部分の斜視図である。図示のように、縫合デバイス１４２０は、外側シャフト１４２６及び遠位案内構成要素１４３２を含む細長本体１４２４を含む。遠位案内構成要素１４３２は、当接面１４３４で終端する遠位に先細り領域を含み、遠位案内構成要素１４３２は、半径方向に延長可能な遠位アーム部分１４５１、１４５３を有する展開縫合糸スナグ１４４８の方向に針の対１４５６を案内するために利用される。縫合糸の対１４６０の第１の縫合糸は、針の対１４５６の第１の針内に収容され、縫合糸の対１４６０の第２の縫合糸は、針の対１４５６の第２の針内に収容される。図１４Ａは、針の対１４５６の遠位端に収容された縫合糸の対１４６０の第１の端部１４６２を示している。
【００３８】
図１５は、縫合デバイス１４２０のハンドル１４２２の断面図を示し、これは単一縫合糸スナグ１４４８、並びに単一針対１４５６及び単一縫合糸対１４６０のみを展開する。図１５Ａは、縫合糸スナグ１４４８を展開及び後退させるためのアクチュエータ１４６８の拡大断面図である。図示のようにアクチュエータ３６８と同様に、アクチュエータ１４６８は、縫合糸スナグ１４４８の近位端まで延びかつこれと連結する伝達部材１４７０の近位端１４７２の凹部又は溝１４７１内で摺動自在に作動するノブ又はボス１４６９を含む。アクチュエータ１４６８は、伝達部材１４７０を遠位に前進させるか又は近位に後退させ、それによって縫合糸スナグ１４４８を遠位に前進させるか又は近位に後退させる。図１５Ｂ、図１５Ｃ、及び図１５Ｄは、針の対１４５６を延長して後退させると同時に縫合糸の対１４６０を延ばすためのアクチュエータ１４６６の図である。図示のように、アクチュエータ３６６と同様に、アクチュエータ１４６６は、シャトル又はキャリッジ１４８０を遠位に前進させるように作動するノブ又はボス１４６７を含む。縫合デバイスの送出構成において、縫合糸ホルダ１４７６及び針ホルダ１４７８は、両方ともキャリッジ１４８０に連結される。キャリッジ１４８０は、第１の脚１４９７、第１の脚１４９７と実質的に平行に延びるがこれから離間した第２の脚１４９９、及び第１及び第２の脚１４９７、１４９９の近位端の間を延びる遠位ブリッジ１４７９を含む。縫合糸ホルダ１４７６は、第１及び第２の脚１４９７、１４９９の間のキャリッジ１４８０の遠位部分に隣接して位置決めされかつこれに連結される。縫合糸ホルダ１４７６は、キャリッジ１４８０に連結されるので、キャリッジ１４８０は、基本的に縫合糸ホルダ１４７６及び従ってそれに取りつけられた縫合糸対１４６０をキャリッジ１４８０がアクチュエータ１４６６を通して遠位に進められるとき前方に引くか又は運ぶ。針ホルダ１４７８は、つめ又は突起１４８２を有する遠位部分を含み、これは、この実施形態において、基本的にはキャリッジ１４８０の遠位ブリッジ１４７９にクリップ留め又はボス留めされる。針ホルダ１４７８はまた、針の対１４５６を受け入れるためにそれを通って形成された１対のチャネル又は内腔１４９０を含むＵ字形近位部分１４８４Ａを含み、同じく内側シャフト１４４０に沿って摺動するか又は延びるために内面上に形成されたチャネル１４９２を含む。縫合デバイスの送出構成において、針ホルダ１４７８は、針ホルダの突起１４８３とキャリッジの遠位ブリッジ１４７９の間に形成された嵌合又は担持面１４８３を通じてキャリッジ１４８０に連結される。担持面１４８３における針ホルダ１４７８とキャリッジ１４８０の間の締まり嵌めの結果、キャリッジ１４８０は、針ホルダがハンドル１４２２のハウジング１４２３の止め具１４８５に対して当接するまで、針ホルダ１４７８及びそれに取りつけられた針の対１４５６をキャリッジ１４８０がアクチュエータ１４６６を通して遠位に進められるとき前方に引くか又は運ぶ。針ホルダ１４７８及びそれに取りつけられた針の対１４５６は、それ以上遠位に進むことはできないが、アクチュエータ１４６６の連続遠位前進は、キャリッジ１４８０、並びに縫合糸ホルダ１４７６及び縫合糸の対１４６０の端部の連続遠位前進をもたらす。図１５Ｃに最も良く示すように、キャリッジ１４８０の連続遠位前進は、担持面１４８３の間の締まり嵌めを克服し、それによって針ホルダ１４７８の遠位突起１４８２を延ばすか又は押して離すキャリッジ１４８０をもたらし、それによって針ホルダ１４７８及びキャリッジ１４８０を切り離してキャリッジが針ホルダを通して又はそれを過ぎて摺動自在に進められることを可能にする。従って、縫合糸の対１４６０は、アクチュエータ１４６６の連続移動によって遠位に進められるが、針の対１４５６は進まない。
【００３９】
本発明の別の実施形態において、より小さい血管にアクセスするために、本明細書に説明する縫合デバイスの細長本体のサイズ又は外径は、複数の針が遠位案内構成要素から外へ延びるとき曲がるように設計することによって最小にすることができる。図１６に示す実施形態において、縫合デバイス１６２０は、外側シャフト１６２６及び遠位案内構成要素１６３２を有する細長本体１６２４を含む。遠位案内構成要素１６３２は、半径方向に延長可能な遠位アーム部分１６５１、１６５３を有する展開縫合糸スナグ１６４８の方向に針の対１６５６を案内するために利用される。１つだけの縫合糸スナグが図１６に展開されて示されており、１つだけの針が明確化及び例示のために示されている。この実施形態において、遠位案内構成要素１６３２は、各々が、関連の針がそれを通って交替に延びて後退することを可能にする複数の側面開口部又はポート１６３６を通って貫通壁に含む。後退位置では、各針は、細長本体内に配置され、延長位置では、各針は、細長本体１６２４の長手方向軸線ＬAから遠位に及び半径方向外向きに延びる。当業者によって理解されるように、遠位案内構成要素１６３２を通して形成されたポート１６３６の数は、縫合デバイス１６２０の細長本体内に位置決めされる針の数に対応する。各針の対１６５６が遠位に進められるとき、遠位端１６５８は、細長本体１６２４から各針の遠位端１６５８を案内して出すように作動され、各針が細長本体１６２４の長手方向軸線ＬAに対して鋭角で半径方向外向きに曲がるようにする横断ポート１６３６内に形成された湾曲偏向面又は偏向縁部と接触状態になる。遠位端１６５８が横断ポート１６３６から出ると、各針は、徐々に曲がり、各針が細長本体１６２４から半径方向及び外向きに延びる図１６に示す延長位置を有する。本発明の実施形態において、針偏向の角度θは、５〜２５度の範囲とすることができる。針の対１６５６が細長本体１６２４の中に後退して戻るとき、これらは、延長位置で針を半径方向外向きに曲げるようにする遠位案内構成要素１６３２の偏向面ともはや接触状態にないので、これらは、これらの元のほぼ真っ直ぐな構成に戻る。
【００４０】
本発明による様々な実施形態を上述したが、これらは、単に例示及び一例として示したものであり、限定ではないことは理解しなければならない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本明細書における形態及び詳細の様々な変更を行うことができることは、当業者には明らかであろう。従って、本発明の広がり及び範囲は、上述の例示的な実施形態のいずれによっても限定されないが、特許請求の範囲及びその均等物に従ってのみ定めるべきである。本明細書に説明した各実施形態の各特徴及び本明細書で引用した各参考文献は、いずれかの他の実施形態の特徴と組み合わせて使用することができることも理解されるであろう。本明細書に説明した全ての特許及び文献は、引用によってその全体が本明細書に組み込まれている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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