(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤容器（１８；１０８；２２６）を収容するように配置された筐体（１０；１００；２１６；２１８；３２６）と、
前記薬剤容器（１８；１０８；２２６）からの薬剤の用量を送達するために作動されると前記薬剤容器に作用可能な、駆動ばね（３８；１２２；３１６）を含む駆動機構（３４；１１６；２６４）と、
前記筐体（１０；１００；２１６；２１８；３２６）に設けられた通信ユニット（６０；１６０；３４９）と、
前記駆動機構（３４；１１６；２６４）に動作可能に接続可能で、動作されると前記通信ユニット（６０；１６０；３４９）を作動するために前記通信ユニット（６０；１６０；３４９）に接続されるスイッチ（５８；１４４；３５４）とを備える薬剤送達装置であって、
前記スイッチ（５８；１４４；３５４）は、用量送達順序の間に前記駆動ばねの付勢力が発生している状態で前記駆動機構（３４；１１６；２６４）によって動作されることを特徴とし、
前記通信ユニット（３４９）は非作動位置と作動位置との間で長手方向に移動可能であり、前記駆動ばね（３１６）は前記通信ユニット（３４９）を前記非作動位置に向けて遠位方向に付勢するように配置されており、作動力要素（３７０）が近位方向に前記通信ユニット（３４９）に力をかけるように配置されており、前記作動力要素（３７０）によってかけられた力は、用量送達順序中に前記駆動ばね（３１６）からの前記付勢を超えるように選択されて前記通信ユニット（３４９）を前記作動位置に移動させる、薬剤送達装置。
【請求項２】
前記作動力要素（３７０）によってかけられる前記力は、薬剤の用量が薬剤送達部材を通って排出された後に前記駆動ばね（３１６）からの力を超えて前記通信ユニット（３４９）を作動位置に移動させるように選択される、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記スイッチ（３５４）は前記通信ユニット（３４９）の近位方向に向けられた面上に位置しており、前記薬剤送達装置には遠位方向に向けられた接触面（３４０）が配置されており、前記スイッチ（３５４）は、前記通信ユニット（３４９）が前記作動位置に移動されたときに移動されて前記接触面（３４０）と接触する、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記駆動ばね（３１６）は圧縮ばねであり、前記薬剤送達装置はさらに、前記圧縮ばね（３１６）の遠位端部と前記通信ユニット（３４９）の近位方向に向けられた面との間で動作可能に接続された押し要素（３４２）を備え、
前記押し要素は、前記作動力要素の力に抗して前記スイッチと前記接触面との間に距離を作る、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
遠位端部に支持要素（３２０）が配置されたばねガイドロッド（３２２）をさらに備え、前記圧縮ばね（３１６）は前記支持要素（３２０）の近位方向に向けられた面に寄りかかっており、前記押し要素（３４２）は前記支持要素（３２０）の遠位方向に向けられた面と接触している、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記押し要素（３４２）には略径方向に延在する複数のアーム（３４６）が配置されており、前記複数のアーム（３４６）には、前記通信ユニット（３４９）上で力を分散させるために、遠位方向に延在する凸部（３４８）が設けられている、請求項４または５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記通信ユニット（３４９）の作動によって、情報を取り出し、取り出した情報を受信側に送信する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記通信ユニット（３４９）には、前記通信ユニットの作動と取り出した情報の送信との間に遅延を設ける遅延機能が配置されている、請求項７に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記通信ユニット（３４９）には、前記通信ユニットの作動のタイムスタンプを設けるタイミング機能が配置されている、請求項７または８に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記通信ユニット（６０；１６０）はユーザインターフェースを有し、前記通信ユニットからの情報は受信側であるユーザに前記ユーザインターフェースを介して伝えられる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記ユーザインターフェースは可聴式である、触覚可能である、および／または視覚的である、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
前記通信ユニット（６０；１６０）はスマートデバイスを介して受信側に通信するように配置されており、前記受信側は、ユーザおよび／または外部のクラウドベースのデータ取り出し装置である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
前記通信ユニットは、無線ネットワークおよび／またはモバイル通信ネットワークとデータの送受信を含む通信を行なうように配置されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
前記通信ユニットは、前記薬剤送達装置内で一体化されているか、または前記薬剤送達装置に接続可能な別のユニットとして配置されている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、通信能力を備える薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
資格のある看護スタッフおよび医師ではないユーザによって使用され取り扱われるように、すなわち、患者自身によって取り扱われるように意図され設計された薬剤送達装置が常に開発されている。特定の治療計画に基づいて患者自身が治療を取り扱うため、患者を治療している医師は、治療計画が処方通りに行なわれているという直接の情報を有していない。
【０００３】
治療に関してより多くの情報を得るために、用量送達動作を監視してその情報を保存可能な多くの装置が開発されてきた。これらの装置のなかには、訓練された健康管理スタッフがアクセス可能な外部記憶装置の場所に情報を送信可能なものもある。これにより、たとえば患者の医師などによる、適切な用量送達情報へのアクセスが可能になる。
【０００４】
ＵＳ８，３６１，０２６は、装置の動作を監視可能な多くのインテリジェント機能が配置された薬剤送達装置を開示する。これらの機能には、患者の器具および／または治療計画の遵守の監視、および遠隔装置の好適な記憶手段への情報のアップロードが含まれ、遠隔装置は、遠隔通信ネットワーク、コンピュータ、スマートフォン、携帯情報端末などでもよい。たとえば、装置内の薬剤の薬が薬の製造業者によってリコールされた場合、薬の期限が切れた場合、またはユーザ情報を更新した場合、ユーザがアクセス可能な薬剤送達装置に情報をダウンロードすることも可能である。この点に関して、装置には、異なる機能段階で作動される多くのスイッチが配置されている。
【０００５】
装置は、機能するために開始ボタンを押すことによって使用前に通電されて使用可能になるために、特定の取り扱いステップを必要とする。さらに、装置が通電されると、その異なる電子部品および多くの機能がエネルギーを消費する。装置が通電されているが何らかの理由で直接使用されていない場合、これは顕著な欠点となる場合がある。さらに、開始ボタンが意図せずに操作されて装置が偶然通電されるおそれがある。その後の段階で装置を使用予定の場合、装置の電源は枯渇してしまうかもしれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
発明の簡単な説明
本発明の目的は、従来技術の薬剤送達装置の欠点を改善することである。この目的は、独立請求項の特長を含む薬剤送達装置によって達成される。本発明の好ましい実施形態は、従属請求項の主題を形成する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様によると、薬剤送達装置は、薬剤容器を収容するように配置された筐体を備え得る。さらに、薬剤容器から薬剤の用量を排出するために作動されると薬剤容器に作用可能な、駆動力要素を含む駆動機構が配置される。
【０００８】
さらに、薬剤送達装置は、筐体と関連付けられた通信ユニットを備え得る。通信ユニットは、外部の情報受信側および情報記憶ソースに対して異なる情報を通信するように配置されている。この点に関して、通信ユニットは、駆動機構に動作可能に接続可能な、動作されると通信ユニットを作動させるために通信ユニットに接続されるスイッチを含むことが可能であり、スイッチは、用量送達順序の間に駆動機構によって動作される。この解決策によって、用量送達動作が行なわれると、情報は通信ユニットから送信可能になる。この情報は、薬剤送達装置の使用を監視するための多くの方法で使用可能である。この点について、用量送達順序の監視は、薬剤送達装置が使用されるときによく発生することのうちの一つである。当然のことながら、安全キャップなどの取り外しなど他の機能を監視することも可能であるが、ある時にキャップが取り外されたもののその後長い間使用されないと、薬剤送達装置が全く使用されていない場合に監視日時と使用日時との間に不一致が生じるという問題がある。
【０００９】
好ましい解決策によると、通信ユニットは、非作動位置と作動位置との間で長手方向に移動可能に配置され得る。さらに、非作動位置まで遠位方向において付勢されるべき通信ユニットに力をかけるように駆動力要素を配置し得るような設計である。また、近位方向に通信ユニットに力をかけるように作動力要素を配置可能であり、作動力によってかけられる力は、用量送達順序の間に駆動力要素からの力を超えて通信ユニットを作動位置に移動させるように選択される。
【００１０】
したがって、駆動力要素からの力は、作動力要素の力に対して均衡がとられている。力均衡の特徴には、通信ユニットを作動させる危険を冒さずに駆動力要素と作動力要素との双方から得られる力の間に許容範囲のスパンを設けることができるという利点がある。これにより、通信ユニットが作動されるように力レベルがバランスを変える地点を、薬剤の用量を排出するときに駆動機構の全ての移動または工程に沿って選択可能になる。
【００１１】
たとえば、作動力によってかけられる力は、用量送達順序の終了近くで駆動力要素からの力を超えて通信ユニットを作動位置に移動させるように選択可能である。用量送達順序が終了する前にユーザが薬剤送達装置を取り外さないと確かめるために、通信ユニットには適切な受信側にデータまたは情報を送信する際になんらかの遅延が設けられ得る。
【００１２】
１つの解決策によると、スイッチは監視ユニットの近位方向に向けられた面に位置し得る。さらに、薬剤送達装置には遠位方向に向けられた接触面を配置可能であり、監視ユニットが作動位置に移動されるときに、スイッチは移動して接触面と接触する。これにより、通信ユニットの作動に対する断固とした簡単な解決策がもたらされる。
【００１３】
駆動力要素は、実施可能な解決策では圧縮ばねでもよく、薬剤送達装置はさらに、圧縮ばねの遠位端部と通信ユニットの近位方向に向けられた面との間で動作可能に接続された押し要素を備え得る。圧縮ばねが使用される場合、薬剤送達装置は、遠位端部において支持要素が配置され得るばねガイドロッドを含んでもよい。圧縮ばねは、支持要素の近位方向に向けられた面に寄りかかっており、押し要素は支持要素の遠位方向に向けられた面と接触している。このように、ばねガイドロッドはガイドとして、駆動ばねのための終端支持部として、および押し要素のための接触要素として作用する。
【００１４】
通信ユニットに作用する力の作用を減少させるために、押し要素には略径方向に延在する多くのアームを配置可能である。これらのアームには、通信ユニット上で力を分散させるために遠位方向に延在する凸部が設けられている。
【００１５】
通信ユニットの一態様によると、通信ユニットをユーザと直接通信するように配置可能であり、この点に関して、通信は可聴式におよび／または視覚的に行なうことが可能である。さらに、通信ユニットは、スマートデバイスを介して通信するように配置可能である。さらに別の態様によると、通信ユニットは、データの送受信を含む、無線ネットワークおよび／またはモバイル通信ネットワークとの通信を行なうように配置可能である。
【００１６】
通信ユニットが取得および送信可能なデータは、たとえば患者の治療計画の遵守を監視するなどの多くの方法で使用可能である。
【００１７】
本発明のこれらおよび他の態様および利点は、発明の以下の詳細な説明および添付の図面から明らかになるだろう。
【００１８】
以下の本発明の詳細な説明において、添付の図面が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第１の実施形態を詳細に示す図である。
【図２】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第１の実施形態を詳細に示す図である。
【図３】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第１の実施形態を詳細に示す図である。
【図４ａ】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第１の実施形態を詳細に示す図である。
【図４ｂ】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第１の実施形態を詳細に示す図である。
【図５ａ】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第１の実施形態を詳細に示す図である。
【図５ｂ】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第１の実施形態を詳細に示す図である。
【図５ｃ】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第１の実施形態を詳細に示す図である。
【図６ａ】通信ユニットの作動を模式的に示す図である。
【図６ｂ】通信ユニットの作動を模式的に示す図である。
【図６ｃ】通信ユニットの作動を模式的に示す図である。
【図７ａ】薬剤送達装置の第１の実施形態に含まれるスイッチの第１の実施形態を示す図である。
【図７ｂ】薬剤送達装置の第１の実施形態に含まれるスイッチの第１の実施形態を示す図である。
【図８ａ】閉位置にある図７の実施形態を示す図である。
【図８ｂ】閉位置にある図７の実施形態を示す図である。
【図９ａ】薬剤送達装置の第１の実施形態に含まれるスイッチの第２の実施形態を示す図である。
【図９ｂ】薬剤送達装置の第１の実施形態に含まれるスイッチの第２の実施形態を示す図である。
【図１０ａ】閉位置にある図９の実施形態を示す図である。
【図１０ｂ】閉位置にある図９の実施形態を示す図である。
【図１１】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第２の実施形態の部分分解斜視図である。
【図１２】図７の実施形態を詳細に示す図である。
【図１３】図７の実施形態を詳細に示す図である。
【図１４】図７の実施形態を詳細に示す図である。
【図１５】図７の実施形態を詳細に示す図である。
【図１６】通信ユニットを備える薬剤送達装置の第３の実施形態を示す図である。
【図１７ａ】図１６の薬剤送達装置の断面図である。
【図１７ｂ】図１６の薬剤送達装置の断面図である。
【図１８】図１６の薬剤送達装置に含まれる電源の分解図である。
【図１９】図１８の電源に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図２０】図１８の電源に含まれる構成要素を詳細に示す図である。
【図２１】図１６の薬剤送達装置に含まれる作動ユニットの分解図である。
【図２２】図１６の薬剤送達装置に含まれる作動ユニットの分解図である。
【図２３】図１６の薬剤送達装置の機能図である。
【図２４】図１６の薬剤送達装置の機能図である。
【図２５】図１６の薬剤送達装置の機能図である。
【図２６】図１６の薬剤送達装置の機能図である。
【図２７】図１６の薬剤送達装置の機能図である。
【図２８】図１６の薬剤送達装置の機能図である。
【図２９】本発明に係る通信ユニットを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
発明の詳細な説明
本願では、「遠位部分／端部」という用語は、装置の使用中に、患者の薬剤送達部位から最も離れて位置する、装置の部分／端部または装置の部材の部分／端部を意味する。同様に、「近位部分／端部」という用語は、装置の使用中に、患者の薬剤送達部位に最も近接して位置する、装置の部分／端部または装置の部材の部分／端部を意味する。
【００２１】
以下の説明では、スマートデバイスという表現が使用される。この文脈では、スマートデバイスは、コンピュータプログラムを実行可能なプロセッサならびにプログラムおよび異なる外部ソースから取り出されたデータを記憶する記憶空間が設けられた電子デバイスを含み得る。さらに、スマートデバイスには異なるデータベースにアクセスするためにデータネットワークと通信可能な通信システムが設けられていることを理解すべきである。データベースはインターネット、いわゆるクラウドサービス、および／またはローカルエリアネットワークを介して直接接続されこれとアクセスされるデータベースを介してアクセス可能であることを理解すべきである。さらに、この文脈では、スマートデバイスは双方向通信のために何らかの人間‐機械インターフェースを含むことも理解すべきである。人間‐機械インターフェースは、ディスプレイ、キーボード、マイクロフォン、スピーカ、周辺装置の接続用の入出力ポートを含み得る。スマートデバイスにはさらに、ネットワークとの無線通信用のアンテナが設けられ得る。また、スマートデバイスには、ＮＦＣタグと通信可能な送受信機構ならびにＮＦＣタグとの通信の確立および取り扱いが可能なプログラムを配置可能である。
【００２２】
さらに、以下の説明では、薬剤送達装置という表現が使用される。この文脈では、薬剤送達装置は、ユーザに薬剤のある特定の用量を送達可能な多くの装置、たとえば、注射針を有するまたは有さない注射装置、粉末、エアゾール式、ガスなどあらゆる種類の吸入器、マウスピースまたはノーズピースを有する噴霧器、錠剤の形態の薬剤用のディスペンサ、アイディスペンサなどを含み得る。薬剤送達装置は、使い捨てまたは再利用可能な種類のものでもよく、特定の形態の特定の薬用に好適に配置された薬剤容器が設けられていてもよい。
【００２３】
図１に示すように、本発明を含む薬剤送達装置は、近位端部１２とその反対側にある遠位端部１４とを有する管状の筐体１０を備え得る。筐体１０はさらに、図３に示す薬剤容器１８を保持するために筐体内に同軸状に配置された容器ホルダ１６を備え得る。薬剤送達装置はさらに、筐体の遠位端部１４に取付固定されたエンドキャップ２０を備える。
【００２４】
図２に示すように、薬剤送達装置にはさらに、薬剤送達部材ガードの形態の管状の作動部材２２が配置され得る。作動部材２２には例示的な実施形態では２つの凸部である第１の協働要素２４を配置可能であり、これらの要素は、以下で詳細に説明するように薬剤送達装置を作動するために使用される。本発明の実施形態によると、作動部材２２を近位方向に移動させるために、この部材の近位端部に引張ばね２５が配置されている。
【００２５】
図３は、薬剤送達装置の内部を示す図である。薬剤容器１８は、容器ホルダ１６内に配置されており、所定の薬剤量を有し、摺動可能なストッパ２６および薬剤送達部材２８を有する。薬剤容器１８は送達部材として針２８が設けられたシリンジであり得るが、本発明はこれに限定されるものではない。薬剤送達装置は、図４ａに示す管状の回転子３０も備え得る。回転子３０は、図２に示す薬剤送達部材ガード２２の凸部２４に双方向に接続された外面上に溝３２を含む。
【００２６】
薬剤送達装置はさらに、図５に示す駆動機構３４を備える。駆動機構は、プランジャロッド３６とプランジャロッド３６内に配置された圧縮ばね３８とを含む。プランジャロッド３６は図５に示す切欠き／凹部４０を含み、切欠き／凹部４０は、図４ｂに示すアクチュエータ４６の近位方向に向けられた可撓性アーム４４上の内側に向けられた凸部４２に双方向に接続されている。プランジャロッド３６の近位端部は、図３に示す摺動可能なストッパ２６と接触している。回転子３０は、アクチュエータ４６の周囲で回転可能におよび同軸状に配置され、可撓性アーム４４に作用する。
【００２７】
駆動機構３４はさらに、以下でその目的が詳細に説明されるスイッチング要素４８を含む。図示された実施形態では、スイッチング要素４８は、近位方向に向けられた少なくとも２つの細長いアーム５０が設けられた細長いＵ字状のブラケットと、薬剤送達装置の遠位方向に向けられた遠位横断端壁である下側部分５２とを含む。スイッチング要素４８は、金属、プラスチック、またはこれらの材料のいかなる組合せでも形成可能である。
【００２８】
スイッチング要素４８のアーム５０の近位端部には、スイッチング要素４８の長手方向軸に関して略径方向外側に延在する、角度を付けられた支持凸部５４が設けられている。スイッチング要素４８のアーム５０は、図５ａに示すプランジャロッド３６の長さに沿って延在するように配置されている。プランジャロッド３６および圧縮ばね３８が張力をかけられた状態にあるとき、すなわち、アクチュエータ４６の可撓性下状部４４の内側に向けられた凸部４２がプランジャロッド３６の凹部４０内に位置しているときに、支持凸部５４は、図４ｂに示すアクチュエータ４６の近位方向に向けられた端面５６上に載っているようにされている。プランジャロッド３６および圧縮ばね３８があらかじめ張力がかけられた状態にあるとき、スイッチング要素４８の遠位端部は、スイッチ５８の内側遠位表面から図６ａに示す所定の距離「Ｄ」だけ離れた場所に配置されている。スイッチ５８の機能は、以下で詳細に説明される。
【００２９】
薬剤送達装置は、以下のように機能すると意図されている。ユーザは、薬剤送達部材ガード２２を有する装置の近位端部を用量送達部位に押し付け、注射針が薬剤送達部材２８として使用されると、ユーザの皮膚に穿刺が行なわれる。この穿刺により、筐体１０は薬剤送達部材ガード２２に対して近位方向に移動される。これにより、薬剤送達部材ガード２２の凸部２４は、凸部２４が傾斜した溝部３２ｉと接触するように、回転子３０の溝３２内を移動する。これにより、回転子３０は、薬剤送達装置の長手方向軸の周囲で回転する。
【００３０】
回転子３０が回転すると駆動機構３４が作動し、アクチュエータ４６のアーム４４が解放される。その後アーム４４は外側に撓むことが可能になり、アーム４４の内側に向けられた凸部４２は移動してプランジャロッド３６の凹部４０と接触しなくなる。それにより、プランジャロッド３６の駆動ばね３８は、薬剤容器１８のストッパ２６が最近位位置に達するまで、薬剤送達部材２８を通って薬剤の用量を排出するために近位方向にプランジャロッド３６を付勢する。
【００３１】
ストッパ２６がプランジャロッド３６によって薬剤容器１８内のほぼ近位端部に移動された場合、プランジャロッド３６は移動されて、図６ｃに示すようにスイッチング要素４８のアーム５０と接触しなくなる。このように、スイッチング要素４８のアーム５０は、支持凸部５４が移動してアクチュエータ４６の面５６と接触しなくなるように、自由に内側に撓むことが可能になる。スイッチング要素４８の下側部分５２と接触しこれに作用している圧縮ばね３８の力によって、スイッチング要素４８の遠位端部がスイッチ５８に当たるまでスイッチング要素４８は遠位方向に距離Ｄだけ一気に移動され、図６ｃに示すようにスイッチ５８を作動させる。スイッチの作動により、通信ユニット６０が作動する、すなわち、通信ユニットが給電される。通信ユニットの機能は、以下で詳細に説明する。
【００３２】
薬剤送達装置の種類およびその動作構成要素ならびに得られるべき信号の種類に応じてスイッチが多くの異なるデザインを有し得ることを理解すべきである。図７および図８は、上述の実施形態に関して説明されるスイッチング要素と共に使用可能な１種類のスイッチを示す図である。
【００３３】
ここで、アクチュエータ４６の遠位端部には、略矩形の切欠き６４が設けられた端壁６２が配置されている。切欠きの両側には、近位方向に向けられた、やや傾斜した２つの接触面６６が配置されており、開放されるとこれらの面にスイッチング要素４８が当たる。傾斜した接触面には導電材料が設けられている。導電材料はリード６８として切欠き６４を通じて延在し、図６ｃに示す好適な導管７０がこれらのリード６８に接続され、通信ユニット６０まで延在する。さらに、スイッチング要素４８が移動して接触面６６に接触するとスイッチが閉じられるように、スイッチング要素４８は金属で形成されている。代替として、スイッチング要素の遠位端部面７２も導電材料で覆われ得る。スイッチング要素４８と接触面６６との間の接触信頼性を高めるために、接触面６６にはさらに、図７ｂに示す凸部７４が配置され得る。図８は、スイッチング要素が移動されて接触面と接触する場合を示す図である。
【００３４】
図９および図１０は、上述の薬剤送達装置と共に使用されるべきスイッチの別の実施形態を示す図である。ここでも、アクチュエータにはその遠位端部において端壁６２が配置されている。端壁６２には、略矩形の切欠き７６が配置されている。近位方向に向けられたやや傾斜した１つの接触面７８が、切欠きの一縁部に隣接して配置されている。接触面７８には、リード７９として切欠きを通って延在する導電材料が配置されており、好適な導管７０がこのリードに接続されている。この導管は、通信ユニット６０に接続されている。さらに、接触要素が配置されている。接触要素は、働きかけられていない初期位置にあるときに薬剤送達装置の長手方向軸Ｌの法線に対して傾斜角αを有するアクチュエータの内部に延在する、可撓性材料で形成された下状部８２を含む。さらに、働きかけられていない初期状態では、下状部８２の自由端と接触面７８との間にはある一定の隙間が存在する。下状部８２は可撓性を有するように配置されているけれども、薬剤送達装置がたとえば床に落下した場合に下状部８２が移動して接触面と接触することがない程度に剛性を有していることを理解すべきである。
【００３５】
下状部８２は、アクチュエータ４６の遠位部分を取り囲む略管状のシート８４に取付けられている、または、これと一体に形成されている。シート８４にはさらに導電材料が配置され、シート８４は、好適な導管７０を介して通信ユニット６０に接続されている。スイッチング要素４８がその下側部分５２で遠位方向に下状部８２を押すと、図１０に示すように、スイッチング要素４８がその下側部分５２で遠位方向に下状部８２を押すと、下状部８２は移動して接触面７８に接触し、スイッチ６０は閉鎖される。本実施形態では、スイッチング要素４８はいかなる好適な材料で形成されていてもよく、金属で形成されている必要はない。
【００３６】
上述の実施形態の接触面およびリードに関しては、これらは多くの方法で製造可能である。それらは、接着などの好適な方法で構成要素に接合される細い導電シート材料によって形成可能である。代替として、異なる構成要素上に導電面を形成する際にレーザーダイレクトストラクチャリング（Laser Direct Structuring：ＬＤＳ)技術を使用可能である。この点に関しては、第１のスイッチの実施態様のスイッチング要素は非導電材料で形成可能であり、遠位方向に向けられた端面が、たとえばＬＤＳを用いて導電材料で処理される。
【００３７】
図１１〜図１５は、本発明を含む薬剤送達装置の第２の実施形態を開示する図である。図面において示される実施形態は、図１１に示す遠位端部１０２および近位端部１０４を有する略長尺の主筐体１００を含む。
【００３８】
筐体１００は、図１４に示す薬剤容器１０８を収容するように設計されている。図１４に示す適切な薬剤送達部材１１０は、薬剤容器１０８に取付けられている、またはこれと一体化して形成されている。さらに、移動可能なストッパ１１２が図１４に示す薬剤容器の内部に配置されている。
【００３９】
薬剤容器１０８を取り囲みこれと同軸にあるのは、図１１に示す薬剤送達部材シールド１１４である。薬剤送達部材シールド１１４は、筐体１００に対して長手方向に移動可能である。
【００４０】
薬剤送達装置はさらに、図１３に示す駆動機構１１６を備える。駆動機構１１６は、筐体１００内で軸方向に移動可能に配置されたプランジャロッドドライバ１１８を含む。プランジャロッドドライバ１１８の近位端部は、図１１に示す細長いプランジャロッド１２０の遠位端部に動作可能に接続されている。
【００４１】
駆動機構１１６はさらに、ここでは図１３に示すらせん状コイルばねの形態である駆動ばね１２２を含む。駆動ばね１２２は、プランジャロッドドライバ１１８をその近位端部位置に向けて付勢する。遠位位置または上向きの位置から近位位置または延在位置まで駆動機構１１６のプランジャロッドドライバ１１８を解放するための手動で操作される解放ボタン１２４が、図１１に示すように筐体１００を通って延在して配置されている。解放ボタン１２４は、溝１３０内に位置する近位方向に向けられた突起１２８を介してプランジャロッドドライバ１１８と係止しかつ相互に作用する駆動機構係止要素１２６に動作可能に接続されて、駆動ばね１２２に張力がかかった状態でプランジャロッドドライバ１１８を保つ。
【００４２】
第２の実施形態によると、駆動機構１１６にはスイッチング機構が配置されている。スイッチング機構は、図１２に示すスイッチング要素１３２を含む。スイッチング要素１３２は、細長い管状の本体部１３４を含み、近位方向に向けられた端面を有する円形端板１３６が設けられている。この端板は、プランジャロッド１２０の遠位方向に向けられた端面と接触するように意図されている。さらに、スイッチング要素１３２の本体部１３４の側面には、図１２に示す外周溝１３８が配置されている。本体部１３４は、図１３に示すプランジャロッドドライバ１１８の近位領域に取付けられた管状要素１４２の中央通路１４０に内嵌するように配置されている。
【００４３】
管状要素１４２には、図１２に示すプランジャロッドドライバ１１８の近位端部において近位方向に向けられた環状スイッチ１４４が配置されている。このスイッチは、多くの異なる構成およびデザインでもよい。たとえば、スイッチは、機械的に働きかけられると電気信号を供給可能な圧電要素であり得る。さらに、スイッチ１４４はまた、以下で説明するように、スイッチが機械的に働きかけられると接触する電気接点を有する機械的な接点であり得る。スイッチ１４４は、以下で説明するように多くの機能を行なうように配置された、図２９に示す薬剤送達装置の通信ユニット１６０のマイクロコントローラ１４５にさらに接続されている。
【００４４】
スイッチング要素１３２に近接したプランジャロッドドライバ１１８の領域は、端板１３６の直径よりもやや大きな直径を有する。そのため、図１２に示すように、端板１３６はプランジャロッドドライバ１１８の近位端部に内嵌し得る。
【００４５】
薬剤送達装置にはスイッチング遅延機構が配置されていることが好ましい。この機構は、スイッチング要素１３２の円周溝１３８に内嵌するように意図された摩擦増大要素１４６を含む。図示された実施形態では、摩擦増大要素１４６は、ゴムなどの弾性材料で形成されたＯリングである。管状要素１４２の中央通路１４０には、図１３に示す第１の部分１４７が配置されている。第１の部分１４７は、Ｏリングが第１の部分１４７内に置かれたときに圧縮されるように、円周溝に内嵌されるとＯリングの直径よりもやや小さな直径を有する。中央経路には、図１３に示す第２の部分１４８がさらに配置されている。第２の部分１４８は、Ｏリングの直径よりもやや大きな直径を有しており、その機能は以下で説明される。
【００４６】
さらに、解放機構のためのスイッチング機構がプランジャロッドドライバ１１８上に設けられている。この機構は、プランジャロッドドライバ１１８に取付けられ近位方向に延在する、図１３に示すアーム１５０を含む。アーム１５０は、中央経路１４０の両側に位置している。各アーム１５０には、略径方向内側に向けられた突起１５２が配置されている。内側に向けられた突起１５２は、中央経路１４０内に延在するように配置されている。アーム１５０にはさらに、略径方向外側に延在する突起１５４が設けられている。これらの突起の機能は、以下で説明する。
【００４７】
第２の実施形態は、以下のように機能すると意図されている。使用されるときに、薬剤送達装置の近位端部は用量送達部位に押し付けられる。ユーザはトリガボタン１２４を押し、これによって駆動ばね１２２が解放される。すると、プランジャロッドドライバ１１８および駆動ばね１２２は、薬剤容器１０８内のストッパ１１２に作用する近位方向にプランジャロッド１２０を押すように作用する。薬剤を圧縮することができず薬剤送達部材１１０が通る経路は幅が狭いため、薬剤容器１０８は近位方向に移動される。薬剤容器１０８の移動によって、薬剤送達部材１１０はユーザの皮膚内に穿刺される。
【００４８】
駆動ばね１２２の力によって、薬剤容器１０８に対して近位方向にプランジャロッド１２０が押され、ストッパ１１２が近位方向に移動され、それによって図１４に示すように、薬剤の用量がユーザの体内へ送達される。プランジャロッド１２０が近位方向に移動するとき、スイッチング要素１３２も同様に移動する。これは、図１２に示すように、薬剤送達部材ガード１１４の内面と接触している外側に向けられた突起１５４によって、アーム１５０が径方向内側に押し付けられるからである。アーム１５０の内側に向けられた突起１５２はその後、スイッチング要素１３２の端板１３６の遠位方向に向けられた面に当接する。
【００４９】
プランジャロッドドライバ１１８、スイッチング要素１３２、プランジャロッド１２０、およびストッパ１１２がストッパ１１２の近位端部位置に近い位置に達すると、アーム１５０の外側に向けられた突起１５４が、図１３および図１４に示す薬剤送達部材シールド１１４の切欠き１５６に入る。アーム１５０はその後、外側に向けられた突起１５４が切欠き１５６内に入ると、径方向外側に自由に移動できるようになる。それによって、内側に向けられた突起１５２は、移動されてスイッチング要素１３２の端板１３６と接触しなくなる。
【００５０】
駆動ばね１２２の力は、スイッチング要素１３２に対して近位方向にプランジャロッドドライバ１１８を付勢し続ける。しかしながら、プランジャロッドドライバ１１８とスイッチング要素１３２との間の相対移動は、プランジャロッドドライバ１１８の管状要素１４２の内面に摩擦によって作用する摩擦増大要素１４６によって減速される。また、この摩擦はプランジャロッド１２０への力の伝達を助長し、注射の順序が終了する。
【００５１】
プランジャロッドドライバ１１８とスイッチング要素１３２との間の相対移動は継続する。摩擦増大要素１４６は、第１の部分１４７に沿って移動されると、図１４に示すように第２の部分１４８に達する。その後、摩擦増大要素１３２は移動されて管状要素１４２の内面と接触しなくなる。図示されるように、端板１３６の遠位方向に向けられた面は、図１４に示すようにスイッチ１４４から距離ｄだけ離れて位置している。ばね１２２からの力は依然としてプランジャロッドドライバ１１８に作用しており、プランジャロッドドライバ１１８は自由に移動することができるようになったため、図１５に示すように端板１３６の遠位方向に向けられた面がスイッチ１４４と接触するまで、距離ｄだけ近位方向に加速する。スイッチはその後、薬剤送達装置の通信ユニット１６０を作動させる。
【００５２】
図１６〜図２４は、薬剤送達装置の第３の実施形態を示す図である。図１６に示す実施形態は、本発明を含み遠位端部２１２と近位端部２１４とを有する、略長尺の薬剤送達装置２１０を備える。薬剤送達装置２１０には、近位筐体部２１６と遠位筐体部２１８とを含む細長い筐体が設けられている。近位筐体部２１６の遠位端部には、図１６に示すたとえば遠位筐体部２１８の近位方向外面上の対応する取付要素２２０と干渉するようにされた、たとえば図１７に示す環状凹部などの取付要素２１９が、その内面上に配置されている。遠位筐体部２１８にはさらに、図２０に示す中央壁２２２が配置されており、壁２２２には、中央経路２２３が設けられている。経路２２３にはさらに、遠位方向に向けられた環状突起２２５が配置されている。
【００５３】
近位筐体部２１６には、図１６に示す薬剤容器２２６を視認するための細長い開口部２２４が配置されている。薬剤容器２２６には、図１７ａに示す移動可能なストッパ２２８および薬剤送達部材２３０が配置されている。図示された実施形態では、薬剤送達部材２３０は図１７ａに示すように薬剤容器２２６において一体化されているが、薬剤送達部材２３０は取付け可能な部材でもよいことを理解すべきである。取付要素は、糸、差込み金具、またはルアー継手であり得るが、これらはほんの一例である。
【００５４】
近位筐体部２１６にはさらに、薬剤送達部材ガード２３４が延在可能な中央経路２３２が配置されている。薬剤送達ガード２３４は、特定の直径を有する第１の近位部分２３６と、この近位部分よりも大きな直径を有する第２の遠位部分２３８とを含み、これらの部分は、図１６に示す中間円錐部分２４０によって結合されている。２つの細長いスリット２４２は、薬剤容器２２６を視認するために、薬剤送達部材ガード２３４に沿ってその両側に配置されている。円錐部分２４０の内面には、突起２４４が配置されている。
【００５５】
さらに、薬剤送達部材ガード２３４の遠位端部において２つの開口部２４６が互いに反対側に配置されており、各開口部２４６には、図１６に示す、やや内側に突出した、可撓性のある下状部２４８が配置されている。薬剤送達部材ガード２３４にはさらに、その近位端部において中央開口部２５０が配置されており、これを通して、薬剤送達部材２３０が後で説明されるように突出し得る。
【００５６】
略管状の薬剤容器ホルダ２５２は、薬剤送達部材ガード２３４内で摺動可能におよび同軸状に配置されている。薬剤容器ホルダ２５２の近位部分には、直径がより小さな首部２５４が配置されている。首部２５４に近接して切欠きが両側に形成されており、ガイド面２５６を形成している。これらのガイド面２５６は、薬剤送達部材ガード２３４に対する薬剤容器ホルダ２５２の回転に対する停止機構を得るために、薬剤送達部材ガード２３４の内面の対応する形状と協動する。薬剤容器ホルダ２５２の遠位端部には、遠位方向に延在する２つの下状部２５８が配置されており、各々の下状部には図１６に示すように、開口部２６０と、各開口部の遠位端部上で内側に向けられた突起２６２とが配置されている。
【００５７】
薬剤送達装置には、図１８〜図２０に示す電源ユニット２６４が設けられている。電源ユニット２６４は、保持要素２６６を含む。保持要素２６６は、図１９に示すリング状の本体部２６８を含む。この本体部は、環状の遠位方向に向けられその円周に配置された突起２７０と、装置の遠位端部に向けられた多くの可撓性下状部２７２とを有する。各下状部２７２には、図２０に示す、径方向内側に向けられた突起２７４が配置されている。保持要素２６６は、以下で説明するように、容器ホルダ２５２と相互作用するように意図されている。電源ユニット２６４はさらに、以下で説明するように、筐体に摺動可能におよび同軸状に配置され薬剤送達部材ガード２３４に接続されたアクチュエータスリーブ２７６を含む。
【００５８】
アクチュエータスリーブ２７６は、管状の形状を有しており、その外面上で遠位方向に向けられた突起２８０において終了する円錐部分２７８を有する近位端部を含む。突起２８０から離れて、第１の環状リング２８２が外面上に配置されている。また、第２の環状リング２８４が突起２８０からさらに離れて配置されている。アクチュエータスリーブ２７６の遠位端部には、略矩形状の反対側に配置された少なくとも２つの切欠き２８６が配置されている。長手方向に延在するリブ２８７が、アクチュエータスリーブ２７６の内面に配置されており、リブ２８７の近位方向に向けられた面２８８が、近位方向に向けられた突起を形成する。また、リブ２８７の遠位方向に向けられた面２８９が、図１９に示すように突起を形成する。
【００５９】
図１９および図２０に示す略管状のアクチュエータ２９０が、アクチュエータスリーブ２７６に摺動可能におよび同軸状に配置されている。アクチュエータ２９０は、可撓性の下状部２９４を形成するようにアクチュエータ２９０の近位端部に配置された、長手方向に向けられた多くの切欠き２９２を含む。各可撓性の下状部２９４の近位端部は、直径の大きなバンド状部分２９８と合流する、傾斜した遷移面２９６を有する。遷移面２９６に隣接した内面には、環状の内側に向けられた突起３００が配置されている、後で説明するように、突起３００を有する下状部２９４は保持要素を形成する。
【００６０】
また、アクチュエータ２９０には、両側の外面から径方向外側に向けられた２つの反対側に配置された静止要素３０２が、近位方向に向けられた突起の形態で設けられている。静止要素３０２の幅は、図１９に示すアクチュエータスリーブ２７６の第１の切欠き２８６の幅に対応する。さらに、アクチュエータ２９０の遠位領域には、遠位方向に向けられた略径方向に可撓性を有するアーム３０６が配置されており、これらのアームの自由端には、外側に向けられた突起３０８が配置されている。また、外側に向けられた楔状突起３０９が、アーム３０６の取付点と突起３０８との間に配置されている。アクチュエータ２９０には、端壁３１２が設けられた遠位方向の管状端部３１０が配置されている。この端壁には、図２０に示すように中央経路３１３が配置されている。図１７ａに示す薬剤送達部材ガードばね３１５は、第２の環状リング２８４と静止要素３０２との間に配置されており、その機能は以下で説明される。
【００６１】
電源ユニット２６４はさらに、薬剤容器２２６のストッパ２２８に作用するように配置された、図１８に示すプランジャロッド３１４を含む。図示された実施形態では圧縮ばね３１６である駆動ばねが、図１７ｂに示すプランジャロッド３１４の近位壁３１８と、図１７ｂおよび図１８に示すばねガイドロッド３２２の遠位端部における板の形態の支持要素３２０の近位方向に向けられた面との間に配置されている。プランジャロッド３１４には、図示された実施形態では特定の幅を有する環状の溝３２４である多くの凹部が配置されており、図１７ａに示すように、環状の溝３２４には、アクチュエータ２９０の環状の内側に向けられた突起３００と支持要素２６６の径方向内側に向けられた突起２７４とが内嵌する。環状溝３２４は多くの個別の凹部または切欠きと取り換え可能であることを理解すべきである。
【００６２】
薬剤送達装置はさらに、図１８、図２１、および図２２に示す作動ユニット３２６を備える。作動ユニット３２６は、図示された実施形態では、遠位筐体部２１８の遠位端部３２７を通って延在するプッシュボタンとして設計されている。作動ユニット３２６は、図２２に示すように、内部に横断壁３３０を有する略管状の本体部３２８を含む。横断壁３３０の近位方向に向けられた面には、図１７および図２２に示す環状要素３３２が配置されており、この管状要素３３２は、アクチュエータ２９０の遠位端部３１０に嵌合するような設計および寸法を有している。さらに、管状本体部３２８には近位方向に向けられたアーム３３４が配置されており、その機能は以下で説明される。横断壁３３０にはさらに、図２２に示す中央経路３３６と中央経路３３６から管状本体部３２８の内部側壁に延在する３つのスリット３３８とが配置されている。３つのスリット間の角度は等しい。さらに、横断壁３３０の近位方向に向けられた面には、中央経路３３６と同軸状に配置されたリング状凸部３４０が配置されている。押し要素３４２が、管状本体部３２８内に配置されている。押し要素３４２は、横断壁３３０の中央経路３３６の直径よりもやや小さな直径を有する円柱状本体部３４４を含み、それに内嵌するように配置されている。３つのアーム３４６は円柱状本体部３４４上に配置され、横断壁３３０のスリット３３８に内嵌するように設計および配置されている。アーム３４６の外側端部には、近位方向および遠位方向に延在する凸部３４８が配置されている。
【００６３】
さらに、通信ユニット３４９は作動ユニット３２６内に設けられている。通信ユニット３４９は、作動ユニット３２６の管状本体部３２８に内嵌するように略円形状を有する第１の回路基板３５０を含む電子モジュールを含む。第１の回路基板３５０には図２２に示す電子回路３５２が配置されており、この回路には、スイッチ３５４が接続されている。以下で説明するように、スイッチ３５４は押し要素３４２によって動作可能である。第１の回路基板３５０にはさらに、電子回路３５２に電気的に接続され以下で説明するようにデータを送受信するように配置されたアンテナチップ３５６が配置されている。バッテリ３５８が第１の回路基板３５０の遠位側に接続されている。電子モジュールはさらに、バッテリ３５８の遠位側に配置され電子回路３６２が設けられた第２の回路基板３６０を含む。電気配線を有するブリッジ３６４が、回路基板の電子回路を相互接続するために配置されている。データ記憶要素も組み込み得るマイクロコントローラ３６５を配置可能である。ブルートゥース（登録商標）回路などの通信回路３６６がさらに、回路基板３６０上に配置可能である。また、視覚的な、可聴式の、または触覚可能な情報を提供するためにユーザインターフェース３６８をさらに設け得る。
【００６４】
図示された実施の形態ではドームばねとしての機能を有する渦巻ばね３７０である作動力要素（以降、作動ばねと呼ばれる）が、第２の回路基板３６０の遠位方向に向けられた面および作動ユニット３２６のエンドキャップ３７４の端壁３７２の近位方向に向けられた面に配置されており、エンドキャップ３７４は、好適な取付要素を有する本体部３２８に取付け可能である。作動ばね３７０は、円柱状本体部３４４が中央経路３３６内で近位方向に移動されアーム３４６がスリット３３８内に入るように、２つの回路基板３５０、３６０およびバッテリ３５８を押し要素３４２と一緒に近位方向に付勢する。
【００６５】
薬剤送達装置は、次のように機能するように意図されている。電源ユニット６４が組み立てられるとき、ガイドロッド３２２および駆動ばね３１６は、ガイドロッド３２２の支持板３２０がアクチュエータの端壁３１２の近位方向に向けられた面と接触するまで、近位端部からアクチュエータ２９０内に押し込まれる。その後、プランジャロッド３１４はアクチュエータ２９０内に押し込まれ、アクチュエータの下状部２９４の内側に向けられた突起３００がプランジャロッド３１４の環状溝３２４に入るまで、駆動ばね３１６に張力をかける。
【００６６】
保持要素２６６は、保持要素２６６の突起２７４がプランジャロッド３１４の環状溝３２４と係合しアクチュエータ２９０の下状部２９４の径方向内側に位置するまで、近位方向からプランジャロッド３１４上に押される。その後、アクチュエータスリーブ２７６はアクチュエータ２９０上に近位方向に押されて、アクチュエータ２９０の下状部２９４の突起３００および保持要素２６６の突起２７４がプランジャロッド３１４の環状溝３２４から外れることを防ぐ。
【００６７】
作動ユニット３２６はその後、好適な取付要素（図示せず）を有するアクチュエータ２９０の遠位端部３１９に取付けられる。作動ユニット３２６を取付けると、押し要素３４２の円柱状本体部３４４は、アクチュエータの端壁３１２の中央経路３１３に入り、支持板３２０の遠位面に接触する。張力がかかかった駆動ばね３１６の力は作動ばね３７０の力よりもはるかに大きいため、押し要素３４２および通信ユニット３４９は筐体に対して遠位方向に非作動位置まで移動されて、作動ばね３７０に張力をかけ、図２３に示すように、スイッチ３５４と横断壁３３０のリング状凸部３４０との間に距離Ｄを作る。遠位方向に向けられた凸部３４８を有する押し要素３４２のアーム３４６は、通信ユニット３４９上に力の分布を作り出す。初期の非作動位置では、作動ユニットを薬剤送達装置の残りの部分に対して近位方向に押し付けることはできない、または、移動させることができない。なぜなら、図１７ａに示すように、アーム３０６の突起３０８が中央壁２２２の環状突起２２５と係合するからである。
【００６８】
薬剤送達装置を使用するとき、薬剤容器２２６を容器ホルダ２５２の中に置き、それらの組立品を近位筐体部２１６の中に置く。その後、電源ユニット２６４を有する遠位筐体部２１８は取付要素２１９、２２０によって近位筐体部に相互接続され、これに係止される。さらに、薬剤容器ホルダ２５２の遠位端部における内側に向けられている突起２６２は、保持要素２６６の環状突起２７０と係合し、これらを相互接続する。これにより、装置は使用の準備が整っている。また、薬剤送達部材ガード２３４の遠位端部はアクチュエータスリーブ２７６を取り囲み、傾斜した下状部２４８は、薬剤送達部材ガード２３４とアクチュエータスリーブ２７６との間で長手方向に係止をもたらす突起２８０を通り越える。
【００６９】
薬剤の用量をユーザに送達するとき、薬剤送達装置の近位端部、したがって薬剤送達部材ガード２３４の近位端部は用量送達部位に対して押し付けられる。ここで、静止した薬剤送達部材ガードおよび相互接続したアクチュエータスリーブ２７６を除く薬剤送達装置は、アクチュエータスリーブ２７６の遠位端部が図２４に示すように遠位筐体部２１８の中央壁２２２と接触するまで近位方向に移動され、この移動は停止される。同時に、アクチュエータスリーブ２７６の遠位端部はアーム３０６の外面上の楔状凸部３０９と接触しているので、アーム３０６は径方向内側に撓み、これによって、アームの自由端における突起３０８を、遠位筐体部２１８の中央壁２２２の突起２２５の径方向内側に運ぶ。
【００７０】
アクチュエータスリーブ２７６に対するアクチュエータ２９０の移動によって、バンド状部分２９８は、図２４に示すようにアクチュエータスリーブ２７６の近位端部からある程度外に突出しており、電源ユニットを第１の作動状態に設定する。ここでユーザが近位方向に作動ユニット３２６を押すと、アクチュエータ２９０は両者の間の直接接触によって近位方向に移動され、アクチュエータ２９０のアーム３０６の突起３０８が図２５に示すように中央壁２２２の環状突起２２５を通過する。アクチュエータ２９０がプランジャロッド３１４の環状溝３２４内の突起３００と係合するため、保持要素２６６と共にプランジャロッド３１４も近位方向に移動する。アクチュエータ２９０の移動によって、バンド状部分２９８が図２５に示すようにアクチュエータスリーブ２７６の外部に完全に移動され、アクチュエータ２９０の下状部２９４は可撓特性を有するため、突起３００はプランジャロッド３１４の環状溝３２４の外に移動し、その結果、プランジャロッド３１４が解放される。
【００７１】
駆動ばね３１６の力によって、プランジャロッド３１４は近位方向に付勢される。保持要素２６６の突起２７４は依然として環状溝３２４内にあり保持要素２６６は薬剤容器ホルダ２５２に接続されているので、薬剤容器ホルダ２５２と薬剤送達部材２３０を有する薬剤容器２２６とは近位方向に移動され、プランジャロッド３１４が近位方向に移動されると、薬剤送達部材２３０が患者の組織に穿刺される。首部２５４を取り囲む近位方向に向けられた面が近位筐体部２１６の内面上の突起に当接すると、薬剤容器ホルダ２５２および薬剤容器２２６の移動が停止する。また、駆動ばね３１６の力によって、保持要素の突起を環状溝３２４外部に押し出すような力で、プランジャロッド３１４を近位方向に付勢し得る。しかしながら、プランジャロッド３１４はストッパ２２８に作用しており、薬剤容器２２６内部の薬剤が圧縮されず薬剤送達部材２３０内の通路が狭いために、容器ホルダ２５２を有する薬剤容器２２６は近位方向に移動され、薬剤送達部材２３０が患者の組織内に穿刺される。
【００７２】
プランジャロッド３１４はさらに近位方向に付勢され、保持要素２６６の突起２７４は、保持部材の下状部２７２の可撓性によって、環状溝３２４との係止状態から解き放たれる。そうするとプランジャロッド３１４は薬剤容器２２６内のストッパ２２８に作用し、その結果、薬剤の用量は図２７に示すように薬剤送達部材２３０を通って排出される。そうすると、通信ユニット３４９は作動される。この作動のために、駆動ばね３１６の特定の延在点におけるおよびそれに応じてプランジャロッド３１４の特定の位置における駆動ばね３１６の力に打ち勝つように、作動ばね３７０の力が選択される。この位置は、たとえば、プランジャロッド３１４およびストッパ２２８が薬剤容器２２６の近位端部に近い最近接位置に近づいているときの位置である。
【００７３】
監視ユニットの作動ばね３７０の力が駆動ばね３１６の力よりも大きいとき、ばね３７０は、図２６に示すようにスイッチ３５４が凸部３４０と接触して作動位置まで移動するまで、通信ユニット３４９を距離Ｄだけ近位方向に移動させる。これにより、スイッチ３５４は、回路基板３５０、３６０の電気回路を作動させて以下で説明するような機能を行なう。この文脈では、作動力要素３７０は、通信ユニットを作動位置に移動させるのに必要な力を提供可能な多くの他の設計でもよく、これらの設計には、他の種類のばね、ならびに、ゴムおよび弾力性のあるプラスチックなどの弾力性を有する要素が含まれることを理解すべきである。
【００７４】
ここで、ユーザは薬剤送達装置を用量送達部位から取り除くことができる。これにより、アクチュエータスリーブ２７６に作用する薬剤送達部材ガードばね３１５からの力によって、および、アクチュエータスリーブ２７６と薬剤送達部材ガード２３４との間の接続によって、アクチュエータスリーブ２７６と薬剤送達部材ガード２３４とは近位方向に移動され、この移動によって、薬剤送達部材２３０は遮蔽される。この延在位置では、薬剤送達部材ガード２３４は係止される。なぜなら、アクチュエータスリーブ２７６が薬剤送達部材ガードばね３１５によって近位方向に移動されると、アクチュエータ２９０の下状部２９４のバンド状部分２９８がリブ２８７の遠位方向に向けられた面２８９を通過し、図２８に矢印で示すように径方向に撓み、アクチュエータスリーブ２７６の内面に当たるからである。このように、薬剤送達部材ガード２３４を遠位方向に押そうとする試みは、リブ２８７の遠位面２８９と接触しているアクチュエータ２９０の下状部２９４によって止められる。さらに、アクチュエータスリーブ２７６の内面にバンド状部分２９８が当たることにより、薬剤送達部材ガード２３４が係止されたという可聴式のおよび触感可能な信号が発生する。
【００７５】
本発明によると、通信ユニットの作動によって多くの機能が行なわれ得るが、これらは全て装置の意図された所望の使用法によって決まる。本発明の一態様によると、スイッチ３５４は作動されると、たとえばボタン電池のようなバッテリなど、装置に配置された好適な電源１５０、３５８に接続されることによって電子モジュールのマイクロコントローラ１４５、３６５をトリガする。他の種類の電源は、圧電素子または太陽電池パネルなどでもよい。マイクロコントローラ１４５、３６５は、通信回路６０、１６０、３６６のうち少なくとも１つを制御するように配置されている。
【００７６】
これにより、通信ユニットの電子モジュールは、単独でまたは他の機能と組み合わせて多くの異なる機能を行なうことが可能である。電子モジュールが遂行可能な１つの基本的な機能は、スイッチが上述のように作動されたときに生成される用量信号の終了を記録することである。
【００７７】
１つの基本的な機能では、用量信号の終了は、薬剤送達装置を安全に取り外せるように装置のユーザに直接通信可能である。この通信は視覚的に、たとえば、装置上の好適なディスプレイ１５４、３７６上に表示される電子モジュール内に保存されたテキストによって行なうことが可能である。これに加えてまたはこれの代わりに、通信は可聴的に、たとえば、電子モジュールまたは薬剤送達装置などの好適なスピーカ１５６、３６８において再生される電子モジュールに記憶された記録メッセージによって行なうことが可能である。
【００７８】
電子モジュールには、スイッチが作動された後にユーザへの出力を遅延させる遅延機能を設けることができる。この遅延機能が設けられる理由は、ユーザが薬剤送達装置を取り外す前に薬剤の用量が完全に送達されたと確認することであり得る。監視ユニットばねを有する実施形態に関して、遅延機能によって、ばね力について厳しい許容範囲の使用が強制されない可能性があり、プランジャロッドの位置において、力が切り替えられて通信ユニットが作動される。監視ユニットを作動可能な位置の範囲に対応するように遅延が設定される場合、ユーザが用量メッセージの終了を受信すると、用量が完全に送達されたと保証される。
【００７９】
電子モジュールにはさらに、用量信号の終了が生成されたときにタイムスタンプを得るために、何らかの時計機能または計時機能を配置可能である。この情報は、マイクロコントローラのデータ記憶要素に記憶可能である。タイムスタンプによって、特定の用量が投与されたときに情報を得ること、およびたとえば処方計画に関してあらかじめ記憶されたデータに基づいて、次の用量が送達されるときを計算することが可能になる。その後、この情報はユーザに直接通信される。さらに、薬剤送達装置の異なる構成要素間の力レベルの検知および監視に使用可能な小型の圧電センサなどの付加的なセンサを提供可能である。
【００８０】
電子ユニットはさらに、用量作動の終了に基づいて付加的な情報に対応しこの情報をユーザに提供するように配置可能である。たとえば、薬剤送達装置が使い捨ての注射装置である場合、用量送達が終了すると、たとえば安全な容器内に置くなどの安全な方法で装置を廃棄処分するように促され得る。さらに、破損を避けるために、情報はユーザに薬剤送達部材の上に保護キャップを取付けるように求めることができる。一方、装置が再利用可能な場合、この情報は、装置を後に続く用量送達の準備のために使用済みの薬剤容器を新しい容器に置き換えるためのものであり得る。また、ユーザに、使用済みの薬剤送達部材を取り除くように、および、殺菌した新しい薬剤送達部材と置き換えるように促し得る。
【００８１】
データ通信に関して、電子モジュールには、他の装置と好ましくは無線で通信可能な通信回路を配置可能である。実施可能な通信システムは、ブルートゥースおよびＡＮＴなどの近距離無線通信技術、ならびにＲＦＩＤ技術およびＮＦＣ技術などである。この種類の通信技術が使用される場合、監視ユニットは、監視ユニットの通信回路と通信を行なって監視ユニットから情報を得ることが可能なスマートデバイスに接続されていることが好ましい。スマートデバイスが使用される場合、ディスプレイ、スピーカ、およびマイクロフォンなどのスマートデバイスに組込まれたユーザインターフェースが使用されることが好ましい。また、スマートフォンには、監視ユニットからのデータを処理して後に続く用量送達動作を計算してこれをユーザに通信可能なプログラムを設けることが可能である。
【００８２】
さらに、監視ユニットから得られた、おそらくスマートデバイスによって処理されたデータを外部データベースおよび情報収集処理ソースに送信するために、スマートデバイスの組込み通信システムを使用可能である。通信システムは、ＧＳＭ（登録商標）、４Ｇ、５Ｇ、ＷＬＡＮなどのモバイル通信システムであることが好ましい。この点に関して、スマートデバイスは、スマートデバイスに記憶されたプログラムまたはアプリケーションを有するのではなく、適切な情報がユーザに提示され得るインターネット上の好適なサイトに接続してもよい。
【００８３】
好適な受信側は、薬剤送達装置からの情報を取り扱うためにセットアップされたデータベースでもよい。データベースは、薬剤送達装置の通信ユニットを介してユーザに通信を返すようにセットアップ可能であり、ユーザに特定の情報を提供する。この点について、情報は、無線ネットワークを介してデータベースから送信可能である、または、通信ユニットに前もって記憶可能であり、データべ―スから送信された信号によって作動され得る。この治療計画は電子モジュールまたはスマートデバイスもしくはクラウドに記憶可能であり、作動によって薬剤送達装置またはスマートデバイスにダウンロード可能である。
【００８４】
電子モジュールからの情報は、たとえば患者／ユーザの医師にとって重要な特徴を含み得る。この情報は、薬剤がユーザに送達された日時などのイベントデータを含み得る。この点に関して、電子モジュールの作動によって、作動の日時の記憶／ロギングがトリガされ得る。この記憶は、電子モジュールが薬剤送達装置外からそのような情報を得る手段を有している場合、電子モジュールにおいて行なわれ得る。さらに、電子モジュールからの直接のまたはスマートフォンを介した信号がインターネットに接続されたコンピュータまたはデータベースへの日時記録をトリガするので、情報をインターネットに記憶可能である。
【００８５】
薬剤送達装置について治療薬剤で満たされた薬剤容器と関連して説明してきたが、薬剤容器は、いかなる薬剤も含まず指導目的で使用可能であるいわゆるダミーでもよいことを理解すべきである。さらに、通信ユニットは薬剤送達装置において一体化されていてもよいが薬剤送達装置に接続可能な別のユニットとして、すなわち、増設機器として配置可能であることを理解すべきである。
【００８６】
上述のおよび図示した実施形態は本発明の例に過ぎずこれらに制限されないと理解されるべきであり、本発明は請求項の範囲内でさまざまに変更可能であると理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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