(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血液の体外酸素投与のための装置（１）であって、
少なくとも静脈血の入口ポート（４）及び少なくとも動脈血の出口ポート（５）、血液に酸素を提供する及び／又はそれから二酸化炭素を取り除くことを目的とする作業ガスの少なくとも入口チャンネル（６）及び少なくとも出口チャンネル（７）を有する格納ケーシング（２）と；
前記格納ケーシング（２）の中に置かれ、前記入口チャンネル（６）及び前記出口チャンネル（７）の間に配置され、前記入口チャンネル（６）及び前記出口チャンネル（７）と連絡し、作業ガスが循環される少なくとも中空繊維の束（８）と；
前記中空繊維の束（８）の中に配置され、互いに間隔を置かれた少なくとも第１のフィルタ要素（１２）及び第２のフィルタ要素（１３）であって、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）の両方は、前記中空繊維の束（８）の長手方向の延長部分全体に沿って延長され、処理された血液に存在する気泡を濾過する、互いに間隔を置かれた少なくとも第１のフィルタ要素（１２）及び少なくとも第２のフィルタ要素（１３）と；を含み、
前記長手方向に対して直交する断面において、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）は、本質的に螺旋状の開いた輪郭を定め、前記中空繊維の束（８）は螺旋状に巻かれており、
前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）は、それぞれ、隙間を定めるために、前記長手方向に対して直交する断面において互いに間隔を置かれる２つのフラップ（１２ａ、１３ａ）を有し、前記中空繊維の束（８）は、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）によって定められる開いた輪郭の内側及び外側に配置され、前記隙間に嵌入されることにより特徴付けられる、装置。
【請求項２】
前記フラップ（１２ａ、１３ａ）は、前記長手方向に対して直交する断面において、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）の端部分に対応することにより特徴付けられる、請求項１に記載の装置（１）。
【請求項３】
前記中空繊維の束（８）は、前記長手方向に対して直交する断面において、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）の周りに配置され、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）の内側の輪郭及び外側の輪郭に本質的に従うことにより特徴付けられる、請求項１又は請求項２に記載の装置（１）。
【請求項４】
前記中空繊維の束（８）は、螺旋状に巻かれた可撓性シートであり、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）は、前記長手方向に対して直交する断面において、螺旋状に巻かれた前記可撓性シートの隙間に沿って配置されることにより特徴付けられる、請求項３に記載の装置（１）。
【請求項５】
前記中空繊維の束（８）は、前記可撓性シートが２つの重ね合せられた層を有し、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）が前記可撓性シートが２つの重ね合せられた層の間に配置されることにより特徴付けられる、請求項４に記載の装置（１）。
【請求項６】
前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）は、前記長手方向に対して直交する断面において、前記格納ケーシング（２）の内側から外側に向かって進み、互いに連続して配置されることにより特徴付けられる、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項７】
前記長手方向に対して直交する断面において、前記第１のフィルタ要素（１２）は、前記第２のフィルタ要素（１３）の内側に配置されていることにより特徴付けられる、請求項６に記載の装置（１）。
【請求項８】
前記第１のフィルタ要素（１２）は、前記第２のフィルタ要素（１３）のそれよりも大きいフィルタ能力を有することにより特徴付けられる、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項９】
前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）はメッシュタイプであり、前記第１のフィルタ要素（１２）の開口部が、前記第２のフィルタ要素（１３）のそれらよりも大きい寸法を有することにより特徴付けられる、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項１０】
前記第１のフィルタ要素（１２）の開口部は、７０μｍから９０μｍの間の寸法を有することにより特徴付けられる、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項１１】
前記第２のフィルタ要素（１３）の開口部は、３０μｍから５０μｍの間の寸法を有することにより特徴付けられる、請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項１２】
前記格納ケーシング（２）は、前記出口ポート（５）に向かう静脈血の流れの方向に関して前記入口ポート（４）の上流に配置される静脈血に含まれる気泡の少なくとも出口部（１４）を定めることにより特徴付けられる、請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項１３】
前記格納ケーシング（２）が熱交換器を収容するために少なくとも座部（２０）を定め、前記出口部（１４）が、上面で前記座部（２０）を区切る壁で定められることにより特徴付けられる、請求項１２に記載の装置（１）。
【請求項１４】
前記出口部（１４）が、前記入口チャンネル（６）と交わるパイプ（１５）によって外側と連絡して配置されることにより特徴付けられる、請求項１２又は請求項１３に記載の装置（１）。
【請求項１５】
請求項１に係る患者の血液の体外酸素投与のための装置の製造のための方法であって、
少なくとも静脈血の入口ポート（４）及び少なくとも動脈血の出口ポート（５）、血液に酸素を提供する及び／又はそれから二酸化炭素を取り除くことを目的とする作業ガスの少なくとも入口チャンネル（６）及び少なくとも出口チャンネル（７）を有する内部が中空の格納ケーシング（２）を提供するステップと；
前記中空繊維の束（８）の可撓性シートに沿って、互いに距離を置いて第１のフィルタ要素（１２）及び第２のフィルタ要素（１３）を位置決めするステップと；
前記中空繊維の束（８）の可撓性シート、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）を螺旋状に巻き、前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）を、螺旋状に巻かれた前記中空繊維の束（８）の可撓性シートの間に配置させるステップと；
前記第１のフィルタ要素（１２）及び前記第２のフィルタ要素（１３）を備えた前記中空繊維の束（８）前記格納ケーシング（２）内部に嵌入するステップと;
前記格納ケーシング（２）を閉鎖するステップと；
を含むことにより特徴付けられる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血液の体外酸素投与のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
周知のように、心停止及び心臓切開外科手術の間に患者の心臓及び肺のバイパス形成で生じる、あるいは急性心不全及び／又は呼吸不全の臨床状態において一時的に患者の血液循環及び呼吸を助ける体外血液循環（ＥＣＭＯ）では、血液に酸素を供給し、機能的な視点から患者の肺の中の酸素と置き換えるのに適している血液酸素投与装置が用いられる。
【０００３】
一般に「酸素供給器」と呼ばれている周知のタイプの血液酸素投与装置は、静脈血のための入口金具及び動脈血のための出口金具を有し、その中で血液に酸素を与えてそこから二酸化炭素を受け取るのに適している作業ガスが運搬されるケーシングから構成される。
【０００４】
周知の特定のタイプの酸素供給器は「中空繊維」タイプ、すなわち、酸素供給器本体に配置され、液体ではなく気体に対し半透性の材料で構成される中空繊維の束により特徴付けられるものである。これらの中空の繊維はそれゆえに、作業ガスが内部で交わり、患者から到来する血液が外側で流される。
【０００５】
周知の酸素供給器もしたがって、作業ガスの入口チャンネル及び出口チャンネルを含み、そこに入る気体は、必要であるならば空気と混合された酸素から構成され、出て行く気体は酸素及び二酸化炭素で構成される。一般に酸素供給器と交わる血液は気泡を含むので、血液が患者に再導入される前にそのような気泡を取り除くことが一番良い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第１８３４６５６号公報
【０００７】
欧州特許第１８３４６５６号は、血液の気泡が運ばれる血液の出口金具自体の上に配置される血液中の気泡を取り除く結合金具を想定するものである、血液を加熱して酸素を与えるための一体化された装置を記載している。欧州特許第１８３４６５６号に記載されている装置は、血液中の気泡が実際に取り除かれることを保証せず、したがって患者に再導入される血液の流れに引き込まれないゆえに、多くの欠点を有する。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の主な目的は、周知のタイプの装置と比較して、処理される血液に存在する気泡が患者に再導入されるという危険性をかなり減少することができる血液の体外酸素投与のための装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的の範囲内における本発明の目的は、血液自体に存在する気泡の効率的な濾過を同時に達成することができる血液の酸素投与のための装置を提供することである。本発明の目的は、小さい寸法の血液の酸素投与のため装置を提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、廉価な解決法であると同様に単純、合理的、容易かつ有効な範囲で従来技術の上記の欠点を克服することができる血液の体外酸素投与のための装置を提供することである。上記の目的は、請求項１に記載の患者の血液の体外酸素投与のための本発明の装置によって達成される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明の他の特徴及び効果は、添付の図面で例示される制限的でない、血液の体外酸素投与のための装置の好ましいが排他的ではない実施態様の詳細な説明から明白になる。図面の説明は以下の通りである：
【図１】図１は、第１の実施態様の本発明の酸素投与のための装置の長手方向の断面図である;
【図２】図２は、第２の実施態様の本発明の酸素投与のための装置の長手方向の断面図である;
【図３】図３は、図１の装置内に含まれる中空繊維の束及びフィルタ要素の概略的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
これらの図に特に関連して、血液の体外酸素投与のための装置は、参照番号１で包括的に示される。装置１は、その中で患者から到来する血液への酸素投与が起こる酸素投与室３を定めるケーシング２を含む。ケーシング２は、患者から到来する酸素を与えられる血液（静脈血と呼ばれる）を受容する入口ポート４、及び、酸素が与えられて続いて患者に再導入される血液（動脈血と呼ばれる）が出る出口ポート５を有する。
【００１３】
入口ポート４及び出口ポート５の両方は、酸素投与室３に面する。入口ポート４は、例えば血液を循環して保持するのに適しているローラーポンプのような供給ポンプ、熱を加減することにより血液の温度を制御下で保持するのに適している熱交換器のような熱調節装置といった図示されない他の装置に接続することができる。ケーシング２はまた、通常、酸素又は空気と混合した酸素である作業ガスのための、血液に酸素を与えて二酸化炭素を取り除くのに適している入口チャンネル６及び出口チャンネル７を有する。
【００１４】
装置１の内部、特にケーシング２の内部で、運搬手段８が作業ガスの運搬のために配置される。運搬手段８は、気体に対し半透性の、入口チャンネル６及び出口チャンネル７の間で配置されて、これらと通じる少なくとも中空繊維の束で構成される。中空繊維はしたがって、酸素と内部で交わり、血液が外側で流される。それゆえに、入口チャンネル６は必要であるならば空気と混合された酸素と交わり、出口チャンネル７は酸素及び二酸化炭素と交わることになる。
【００１５】
特に、中空繊維の端は、「ポッティング」と呼ばれるポリウレタン樹脂９及び１０のリングに浸され、それぞれ入口チャンネル６及び出口チャンネル７の方へ開いている。装置１はしたがって、下部ポッティング９及び上部ポッティング１０を有する。装置１の動作の間、血液はそれにより、酸素及び二酸化炭素を中空繊維で循環する気体と交換する。
【００１６】
図示した特定の実施態様において、ケーシング２は、少なくともその全体的な寸法を区切る外の保持壁２ａ、及び、熱交換器（図示せず）を収容するための本質的に円筒状の座部２０を定める少なくとも内壁２ｂを有する。酸素投与室３はそれゆえに、外壁２ａ及び内壁２ｂの間に置かれる容積によって定められ、本質的に環状形状を有し、その中に中空繊維８の束が配置される。
【００１７】
図１及び２に示すように、内壁２ｂは、血液自体の気泡の漏出のための更なるポート１１と同様に、酸素投与室３に面する複数の連続的かつ同一平面上の入口ポート４、及び、酸素が与えられた血液の出口ポート５を定める外壁２ａを定める。装置１は、血液の気泡を閉じ込めるのに適していて、それぞれ参照番号１２及び１３で図において識別される少なくとも第１及び第２のフィルタ要素を含む。
【００１８】
第１及び第２のフィルタ要素１２及び１３は、中空繊維８の束の中に配置され、互いに間隔を置かれる。特に、第１及び第２のフィルタ要素１２及び１３は中空繊維８の束の厚みに沿って配置され、そのために中空繊維自体の間で配置される。
【００１９】
本発明によると、第１及び第２のフィルタ要素１２及び１３は、関連して開いた輪郭、そして、継ぎ目なく第１及び第２のフィルタ要素１２及び１３と交わるフィルタ要素自体によって定義されるその開いた輪郭の内外の両方で配置される中空繊維８を定める。
【００２０】
図３に示すように、第１及び第２のフィルタ要素１２及び１３は各々、上記の開いた輪郭を定めるように互いに距離を置いて配置された２つの関連したフラップ１２ａ、１３ａを有する。更に詳細には、フラップ１２ａ及び１３ａは、中空繊維８が通過する隙間を定める（概略的に図３に示される）。最適に、フラップ１２ａ及び１３ａは、フィルタ要素１２及び１３の端部分に対応する。
【００２１】
図３にて図示した実施態様において、フラップ１２ａ及びフラップ１３ａは、互いの上に重ね合せられる。都合よく、中空繊維８は、フィルタ要素１２及び１３の周りに配置される。特に、フィルタ要素１２及び１３の内部の輪郭及び外部の輪郭に本質的に従うように、中空繊維８は配置される。
【００２２】
図３に示すように、中空繊維８は、フラップ１２ａ及び１３ａの間に位置する隙間を通過して巻かれて、螺旋状の形状を定める。更に詳細には、中空繊維８は、上記の中空繊維の束を定めるために巻かれる可撓性シートのように形成され、フィルタ要素１２、１３は、プレート形状のタイプであり、また可撓性のタイプでもあり、その可撓性シートのコイルに沿って配置される。
【００２３】
好ましい実施態様において、中空繊維８の可撓性シートは２つの重ね合せられた層を有し、フィルタ要素１２、１３はその層の間に配置される。装置１を作成するために、第１及び第２のフィルタ要素１２、１３は、中空繊維８の可撓性シートに沿って互いに間隔を置かれ、それから中空繊維８の束を定めるように巻かれる。そのように巻かれた後に第１及び第２のフィルタ要素１２、１３は、可撓性シートのコイルの間に配置される。続いて、そのように得られた中空繊維８の束はケーシング２の中に嵌入され、ケーシング自体は閉じられる。
【００２４】
都合よく、第１及び第２のフィルタ要素１２及び１３は、ケーシング２の内側から外側に向かって進み互いに連続して配置される。第１のフィルタ要素１２はそれゆえに、最も奥の部分、すなわち内壁２ｂに最も近くに配置され、一方で第２のフィルタ要素１３は、ケーシング２の外壁２ａに最も近い。都合よく、第１のフィルタ要素１２は、第２のフィルタ要素１３のそれよりも大きいフィルタ能力を有する。本発明の記載において用いられる「フィルタ能力」は、遮断される前にフィルタ要素と交わる流体の量を意味するものである。フィルタ速度及びフィルタ能力が低くなると、フィルタ動作を実行するのにより多くの時間が必要になる。それゆえに、フィルタ能力が大きいと、分子の寸法がより大きくなり、この場合、関連するフィルタ要素を通過することができる気泡が大きくなることになる。
【００２５】
最適に、フィルタ要素１２及び１３はメッシュ又はネットのタイプである、すなわち、それらは複数の開口部を有し、そこで第１のフィルタ要素１２の開口部は、第２のフィルタ要素１３の開口部より大きい寸法を有する。第１のフィルタ要素１２の開口部は、７０μｍから９０μｍの間の寸法、好ましくは約８０μｍに等しい寸法を有する。第２のフィルタ要素１３の開口部は代わりに、３０μｍから５０μｍの間の寸法、好ましくは約４０μmに等しい寸法を有する。
【００２６】
フィルタ要素１２及び１３の両方は、中空繊維８の束の長手方向の延長部分全体に沿って延長する。更に詳細には、フィルタ要素１２及び１３は、下部ポッティング９から上部ポッティング１０まで延長する。当業者にとっては、他の実施態様において、装置１がどのように、血液中に存在する気泡をより効率的に濾過するために中空繊維８の束の間に配置されるさらなるフィルタ要素を含むことができるかを認識するのは容易である。
【００２７】
図２に示される第２の実施態様において、ケーシング２はまた、出口ポート５に向かう血液の流れの方向に関して入口ポート４の上流に配置される静脈血に含まれる気泡の出口部１４を有する。換言すれば、出口部１４は、酸素投与室自体に入る前に血液によって遮断されるように酸素投与室３の上流に配置されている。特に、出口部１４は上面で座部２０を区切る壁で定められ、パイプ１５によって外側と連絡するように配置される。図２に示すように、パイプ１５は入口チャンネル６と交わる。
【００２８】
本発明の動作は、以下の通りである。患者から到来する静脈血が例えば、座部２０の中に嵌入可能な図示されない熱交換器によって装置１に入り、入口ポート４を通過して酸素投与室３に入る。図２で示した実施態様において、より軽くより大きい寸法の気泡を含む、座部２０の中に嵌入される熱交換器から出てきた静脈血の一部が、酸素投与室３に入る前に出口部１４を通じてパイプ１５に入る。同時に、作業ガスは、中空繊維８の束を通って入口チャンネル６内部で運搬されて、酸素投与室３の内部で起こる血液とのガス交換の後、出口チャンネル７に沿って出る。酸素投与室３内で血液は外側の中空繊維を流れ、上記のように、二酸化炭素を生じて、酸素が補充される。同時に、酸素投与室３で交わる血液は、連続して第１及び第２のフィルタ要素１２及び１３と交わり、したがってカスケード式の濾過を受ける。
【００２９】
更に詳細には、血液は、第１のフィルタ要素１２によって、より大きい寸法の気泡が閉じ込められる効果により第１の濾過を受け、そして続いて、第２のフィルタ要素１３によって、第１のフィルタ要素１２を通過したより小さい寸法の気泡が閉じ込められる効果により第２の濾過を受ける。したがって血液は中空繊維８の束と交わる間、複数の濾過を受けるので、出口ポート５から出る流れは本質的に気泡がない状態である。酸素を与えられて濾過されられた血液はそれゆえに、出口ポート５を通じて装置１から出て、作業ガスは、血液に酸素を与えて二酸化炭素が補充された後に出口チャンネル７に到達する。
【００３０】
記載の本発明が提案された目標をどのように達成するかが実際に確認され、そして特に、本発明の装置によって、患者から到来する血液に存在する気泡をうまく閉じ込めることができ、同時に彼／彼女へ酸素投与されるという事実が強調される。また、互いに連続して配置され、段階的に減少しているフィルタ能力を有する２つ以上のフィルタ要素の存在により、気泡の捕獲は最適化され、単一のフィルタ要素の使用によっては達成できないほどの濾過を成し遂げることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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