(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
線状体と、前記線状体の先端部に配置され血管の内壁を弾性的に押圧する付勢部材と、を有し、前記線状体の一部および前記付勢部材が血管の内部に配置される医療機器と、
前記線状体が内側に挿通する第１筒状部と、前記医療機器と着脱可能に係合する係合部と、を有する操作シースと、
前記第１筒状部が内側に挿通される第２筒状部を有し、前記操作シースの長手方向において、前記操作シースに対して相対移動可能に配置され、前記付勢部材寄りの第１端部の外周に、前記第１端部と反対側の第２端部から前記第１端部に向かって縮径するテーパ部を有する抜去シースと、
を備える、医療機器セット。
【請求項２】
前記抜去シースは、
前記第２筒状部から前記操作シースが抜去されたときに、前記第２筒状部の内周面と前記線状体の外周面との間をシールするシール部
を備える、請求項１に記載の医療機器セット。
【請求項３】
前記抜去シースは、
前記操作シースの前記第１筒状部の外周面に摺動可能に嵌合する、
請求項１または２に記載の医療機器セット。
【請求項４】
前記抜去シースは、
前記第２筒状部の内側に挿通された前記第１筒状部と、前記操作シースが除去された際に前記第２筒状部の内側に挿通された前記線状体とに対して、長手方向の相対位置を固定する位置固定部
を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療機器セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば血管を通して、患者の体内に挿入して用いる医療機器が知られている。
例えば、特許文献１には、神経を刺激するための医療用電気リードであって、血管内でのリードの回転や動きを最小限にすると共に、安定した信頼性の高い長期療法の送達を可能にする技術が開示されている。
特許文献１に記載の医療用電気リードは、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカーとを具備している。特許文献１に記載の医療用電気リードの先端部はリードアンカーの外側に結合されている。
特許文献１に開示されたリードアンカーは、折り畳まれた形状から、予め形成された拡張形状へと拡がるように構成されている。リードアンカーの先端部は、折り畳み形状のとき、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。リードアンカーは、拡張形状のとき、リードが配置されている血管の血管壁にリード先端部を押しつける。リードアンカーは、血管内において、リードの先端部の位置を固定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載の医療用電気リードのように、拡張時に血管の内壁を押圧するリードアンカーを備える医療機器では、リードアンカーを折り畳んで血管内に挿入する必要がある。特許文献１には、リードアンカーを折り畳み形状に保持し得るガイドカテーテルにリードアンカーを保持して患者の血管に挿入することが記載されている。
特許文献１に記載によれば、医療用電気リードは「血管内に位置する刺激部位から隣接する神経を長期的に刺激する」。特許文献１に記載の医療用電気リードは、患者の体内から抜去されるかどうか不明である。特許文献１には、医療用電気リードを患者の体内から抜去する手段は何ら記載されていない。
しかし、血管内に挿入する医療機器は、種々の事情によって、患者の体内から抜去しなければならない場合がある。例えば、医療機器の使用が終了した場合、あるいは医療機器を配置したことに起因して副作用が発生した場合には、医療機器を患者の体内から抜去することが考えられる。
特許文献１に記載の医療用電気リードのように、血管内で拡張して血管の内壁と摩擦係合するリードアンカーを有する場合には、抜去時にリードアンカーが血管の開口を拡げたり、傷つけたりするおそれがあるという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、血管の内壁を弾性的に押圧する付勢部材を有する医療機器を患者の体内に容易に挿入することができ、かつ治療後には抜去シースに収納して抜去することで患者の体内から容易に抜去することができる医療機器セットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の態様の医療機器セットは、線状体と、前記線状体の先端部に配置され血管の内壁を弾性的に押圧する付勢部材と、を有し、前記線状体の一部および前記付勢部材が血管の内部に配置される医療機器と、前記線状体が内側に挿通する第１筒状部と、前記医療機器と着脱可能に係合する係合部と、を有する操作シースと、前記第１筒状部が内側に挿通される第２筒状部を有し、前記操作シースの長手方向において、前記操作シースに対して相対移動可能に配置された抜去シースと、を備える。
【０００７】
上記医療機器セットにおいては、前記抜去シースは、前記第２筒状部から前記操作シースが抜去されたときに、前記第２筒状部の内周面と前記線状体の外周面との間をシールするシール部を備えてもよい。
【０００８】
上記医療機器セットにおいては、前記抜去シースは、前記操作シースの前記第１筒状部の外周面に摺動可能に嵌合してもよい。
【０００９】
上記医療機器セットにおいては、前記抜去シースは、前記付勢部材寄りの第１端部の外周に、前記第１端部と反対側の第２端部から前記第１端部に向かって縮径するテーパ部を有してもよい。
【００１０】
上記医療機器セットにおいては、前記抜去シースは、前記第２筒状部の内側に挿通された前記第１筒状部と、前記操作シースが除去された際に前記第２筒状部の内側に挿通された前記線状体とに対して、長手方向の相対位置を固定する位置固定部を備えてもよい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の医療機器セットによれば、操作シースの第１筒状部を内側に挿通する抜去シースを備えるため、血管の内壁を弾性的に押圧する付勢部材を有する医療機器を患者の体内に容易に挿入することができ、かつ治療後には抜去シースに収納して抜去することで患者の体内から容易に抜去することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施形態の医療機器セットの全体構成を示す模式図である。
【図２】本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器の構成を示す模式図である。
【図３】本発明の実施形態の医療機器セットのリード部の電極支持体固定部材および操作シースの遠位端部を示す模式的な斜視図である。
【図４】本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器の付勢部材の構成を示す模式的な正面図である。
【図５】図４におけるＡ方向から見た側面図である。
【図６】本発明の実施形態の医療機器セットの付勢部材の長手方向に沿う模式的な断面図である。
【図７】図６におけるＢ−Ｂ断面図である。
【図８】本発明の実施形態の医療機器セットの操作シースの基端側の構成を示す模式的な断面図である。
【図９】本発明の実施形態の医療機器セットの抜去シース内に付勢部材が挿入された状態を示す模式的な断面図である。
【図１０】本発明の実施形態の医療機器セットの抜去シースの構成を示す模式的な断面図である。
【図１１】本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器とともに用いられる電気刺激装置が発生する刺激パルスの例を示す模式図である。
【図１２】本発明の実施形態の医療機器セットの付勢部材を上大静脈内に挿入した状態を示す模式図である。
【図１３】本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器の留置動作を示す模式図である。
【図１４】本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器の留置動作を示す模式図である。
【図１５】本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器の留置動作を示す模式図である。
【図１６】本発明の実施形態の医療機器セットの線状体のたるみの例を示す模式図である。
【図１７】本発明の実施形態の医療機器セットの線状体のたるみの例を示す模式図である。
【図１８】比較例の医療機器セットの医療機器の留置動作を示す模式図である。
【図１９】比較例の医療機器セットの医療機器の留置動作を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の実施形態の医療機器セットについて説明する。
図１は、本発明の実施形態の医療機器セットの全体構成を示す模式図である。図２は、は、本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器の構成を示す模式図である。図３は、本発明の実施形態の医療機器セットのリード部の電極支持体固定部材および操作シースの遠位端部を示す模式的な斜視図である。図４は、本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器の付勢部材の構成を示す模式的な正面図である。図５は、図４におけるＡ方向から見た側面図である。図６は、本発明の実施形態の医療機器セットの付勢部材の長手方向に沿う模式的な断面図である。図７は、図６におけるＢ−Ｂ断面図である。図８は、本発明の実施形態の医療機器セットの操作シースの基端側の構成を示す模式的な断面図である。図９は、本発明の実施形態の医療機器セットの抜去シース内に付勢部材が挿入された状態を示す模式的な断面図である。図１０は、本発明の実施形態の医療機器セットの抜去シースの構成を示す模式的な断面図である。
各図面は模式図のため、形状および寸法は誇張されている（以下の図面も同様）。
【００１４】
図１に示すように、本実施形態の医療機器セット１００は、電気刺激電極１（医療機器）、操作シース５０、および抜去シース６０を備える。
【００１５】
電気刺激電極１は、血管の内壁から神経を刺激するために、血管内に挿入して用いられる。電気刺激電極１は、電気刺激電極１に刺激パルスを印加する電気刺激装置７０とともに用いられる。
図２に示すように、電気刺激電極１は、刺激電極部１０、１１と、リード部２０（線状体）と、電極支持体２５（付勢部材）と、を備える。
【００１６】
刺激電極部１０、１１は、血管の内壁を通して電気刺激を与える。刺激電極部１０、１１のうち、一方はプラス電極として用いられ、他方はマイナス電極として用いられる。
リード部２０は、線状に形成され、刺激電極部１１、１０に電気的に接続された後述の配線３５（図６参照）を挿通する。リード部２０の第１端部Ｅ１（線状体の先端部）には、後述する電極支持体２５が設けられる。図１に示すように、リード部２０の第２端部Ｅ２には、電気刺激装置７０が連結される。
【００１７】
電極支持体２５は、リード部２０の先端部に配置され、電気刺激電極１が血管内に挿入された際には、血管の内壁を弾性的に押圧する。
本実施形態では、電極支持体２５は、線状の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃによって一定の軸線Ｃ周りに略回転対称となる籠状（バスケット状）に形成される。
ここで「籠状（バスケット状）」とは、線状部材が張る立体形状であって、先端側に開口し、外形が基端側に向かって縮径する形状を意味する。先端側は略円筒状であってもよい。基端側は、より基端側に向かうにつれて外径が小さくなる円錐状または擬似円錐状であってもよい。擬似円錐状とは、側面が真の円錐に比べて膨らみを有するかまたは細っている形状である。
【００１８】
弾性部材２６Ａは、刺激電極部１０、１１を備える。電極支持体２５は、リード部２０の第１端部Ｅ１に、後述する電極支持体固定部材２２を介して固定される。
以下では、電気刺激電極１の各部材の間の電気刺激電極１の長手方向に沿う相対位置関係を説明する場合、電極支持体２５寄りの位置を先端側、電気刺激装置７０寄りの位置を基端側という場合がある。電極支持体２５においては、リード部２０に対する遠位側を先端側、リード部２０に対する近位側を基端側という場合がある。
【００１９】
リード部２０は、リード本体２１、電極支持体固定部材２２、およびコネクタ２３を備える。
リード本体２１は、ポリアミド樹脂等の生体適合性を有する材料で形成され、線状に延ばされた管状部材である。例えば、リード本体２１の外径は０．８ｍｍ以上２ｍｍ以下である。例えば、リード本体２１の長さは５００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下である。リード本体２１の管路内には、後述する図示略の配線３５が挿通される。
【００２０】
リード本体２１の内部には、配線３５の他に、リード本体２１の引張り強度を高めるために金属ワイヤ等の補強部材（テンションメンバ）が配置されたり、挿通されたりしてもよい。補強部材を配置、挿通する場合、リード本体２１に引張り力が作用した際に、補強部材が引張り力の負荷を負担することができるため、配線３５の断線等を防止することができる。
リード本体２１の表面には、適宜のコーティングを施してもよい。例えば、リード本体２１の表面に抗血栓コーティングを施してもよい。例えば、リード本体２１の表面に摺動性を向上するコーティングを施してもよい。
【００２１】
図２に示すように、リード本体２１は、先端側から基端側に向かって、柔軟部２１Ａと、非柔軟部２１Ｂとをこの順に備える。
柔軟部２１Ａは、リード本体２１の先端部から一定の長さの範囲に形成される。柔軟部２１Ａは、第１の屈曲性を有する。
非柔軟部２１Ｂは、リード本体２１において柔軟部２１Ａを除く基端側の範囲に形成される。非柔軟部２１Ｂは、第１の屈曲性よりも小さい（より曲がりにくい）第２の屈曲性を有する。
【００２２】
リード本体２１が全長にわたって硬い場合、留置後に体動など患者の動きによる外力が、血管内に留置した電極支持体２５に伝わって、電極支持体２５の位置移動が生じる可能性がある。電極支持体２５の位置移動が生じると、神経を刺激する効果が低減、もしくは消失する可能性がある。
しかし、リード本体２１の一部である柔軟部２１Ａが十分に軟らかい場合、柔軟部２１Ａを血管内でたるませて設置することができる。この結果、基端側に生じた外力を柔軟部２１Ａにおいて吸収することにより、電極支持体２５の位置移動を防ぐことができる。
第１の屈曲性とは、血管内において、例えば、体動などによって基端側に発生する外力を吸収できる程度にたるむことができる屈曲性を意味する。
柔軟部２１Ａに第１の屈曲性を持たせるには、例えば、柔軟部２１Ａをショア硬度２０Ｄ以上４０Ｄ以下程度の材質で構成する。柔軟部２１Ａに第１の屈曲性を持たせるには、さらに、柔軟部２１Ａの長さを、体動などによる外力を吸収するのに十分な長さに設定する。
【００２３】
第１の屈曲性を得る長さは、電極支持体２５の留置場所によって異なる。例えば、電極支持体２５を内頚静脈から挿入して、上大静脈に留置する場合には、柔軟部２１Ａの長さは、５０ｍｍ以上２５０ｍｍ以下程度にしてもよい。同じく電極支持体２５を鎖骨下静脈から挿入する場合には、柔軟部２１Ａの長さは、５０ｍｍ以上２５０ｍｍ以下程度にしてもよい。柔軟部２１Ａが外力を吸収するためには、柔軟部２１Ａは長い方がより好ましい。例えば、柔軟部２１Ａの長さは、電極支持体２５を内頚静脈、鎖骨下静脈のいずれから埋植する場合にも、１００ｍｍ以上とする方がより良好に外力を吸収できる。
【００２４】
非柔軟部２１Ｂが有する第２の屈曲性は、非柔軟部２１Ｂの基端部において非柔軟部２１Ｂの軸線方向に加えた力を非柔軟部２１Ｂの先端部に伝達することができる程度の剛性を有することを意味する。
【００２５】
電極支持体固定部材２２は、リード部２０の先端側である第１端部Ｅ１においてリード本体２１と連結された管状部材である。電極支持体固定部材２２の中心軸線は、軸線Ｃと同軸である。
図３に示すように、電極支持体固定部材２２の中心には長手方向に延びる貫通孔２２ｃが形成されている。貫通孔２２ｃの先端側には、後述する弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの基端部が挿入されている。貫通孔２２ｃにおける図示略の基端側には、弾性部材２６Ａから延びる図示略の配線３５が挿通される。
電極支持体固定部材２２の外周部には、円筒面状の外周面２２ｂから、係合突起２２ａが突出している。
係合突起２２ａの形状は、後述する操作シース５０の係合部５３と軸線Ｃ回りに着脱可能に係合可能な非円形の形状であれば、特に限定されない。本実施形態では、一例として、外周面２２ｂの一部が径方向外側に張り出しかつ電極支持体固定部材２２の長手方向に延ばされた形状を有する。本実施形態における係合突起２２ａは、外周面２２ｂを周方向に４等分する４箇所に設けられている。
電極支持体固定部材２２は、生体適合性に優れた金属、例えば、チタンなどによって形成されてもよい。
電極支持体固定部材２２の表面には、抗血栓コーティングが施されてもよい。
【００２６】
図１に示すように、コネクタ２３は、リード部２０の第２端部Ｅ２において電気刺激装置７０を連結する。コネクタ２３は、リード部２０の基端側まで延ばされた図示略の配線３５と電気刺激装置７０とを電気的に接続する。
コネクタ２３としては、例えば公知のＩＳ−１コネクタやその他の防水型コネクタなどを用いることができる。ただし、電気刺激電極１において、コネクタ２３は必須ではなく、リード部２０に挿通される配線３５と電気刺激装置７０とは、直接的に接続されてもよい。
【００２７】
ここで、電極支持体２５の外形形状および内部構造について説明する。
図４、図５に示すように、電極支持体２５は、一例として、互いに同一形状に曲げられた弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃを備える。
弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、軸線Ｃを中心として周方向にずらして組み合わされる。
本実施形態の電極支持体２５の外形は、先端側で略円筒状であり、基端側では、真の円錐よりも膨らみを持った擬似円錐状である。すなわち、本実施形態の電極支持体２５の外形は、基端側に頂部を有する砲弾型である。
【００２８】
弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃには、血管の内壁との摩擦力を高めるため、それぞれの外面から突出する凸部３０が設けられている。
弾性部材２６Ａは、刺激電極部１０、１１を備える。
弾性部材２６Ｂ、２６Ｃは、刺激電極部１０、１１を有しない点を除いて、弾性部材２６Ａと同様の外形を有する。
【００２９】
図６、図７に示すように、弾性部材２６Ａは、ワイヤ部３３の外周面が、電気的絶縁性を有する被覆３４で覆われた線状部材で構成される。
ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面形状は、特に限定されない。例えば、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面形状は、円形、楕円形、正方形、長方形などでもよい。ワイヤ部３３の外径または辺寸法は、０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下程度としてもよい。
本実施形態では、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面は、例えば０．３ｍｍ角（辺寸法が０．３ｍｍ）の正方形に形成されている。ワイヤ部３３の材質としては、形状記憶合金、超弾性ワイヤ等を用いることができる。
ワイヤ部３３の外周面には、樹脂被膜を設けてもよい。樹脂被膜の材質としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、フッ素樹脂などを用いることができる。樹脂被膜の厚さは、例えば、５０μｍ以上５００μｍ以下であってもよい。
【００３０】
被覆３４の長手方向に直交する断面は、一例として、円形である。被覆３４の断面形状は、円形には限定されず、例えば、楕円形などでもよい。
被覆３４の外径は、例えば０．８ｍｍである。被覆３４に好適な材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂などの樹脂を採用することができる。
【００３１】
刺激電極部１０は、白金イリジウム合金等の生体適合性を有する金属で円筒状に形成されている。刺激電極部１０の寸法は、例えば外径が０．８ｍｍ、長さが４ｍｍである。刺激電極部１０は、外周面の一部が被覆３４から外部に露出している。刺激電極部１０の露出面積は、例えば、１ｍｍ２以上５ｍｍ２以下であってもよい。
刺激電極部１０の露出方向は、弾性部材２６Ａを電極支持体２５に組み立てた際に、電極支持体２５の径方向外側に向く方向である。電極支持体２５の径方向外側に向く方向とは、軸線Ｃに直交する直線に沿って、軸線Ｃから遠ざかる方向である。
刺激電極部１０とワイヤ部３３との間は、被覆３４により電気的に絶縁されている。被覆３４とワイヤ部３３との間の電気的な絶縁をより確実にするために、刺激電極部１０とワイヤ部３３との間に樹脂製の絶縁部材を設けてもよい。
刺激電極部１０の内周面には、配線３５が溶接等により電気的に接続される。配線３５は、被覆３４内に配置されてワイヤ部３３に沿って延び、弾性部材２６Ａの基端部から、リード部２０側に延出される。
【００３２】
例えば、配線３５は、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金からなる撚り線を、電気的絶縁材で被覆して形成することができる。
ニッケルコバルト合金の例としては、３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材、３５ＮＬＴ２８％Ａｇ材、または３５ＮＬＴ４１％Ａｇ材を挙げることができる。
配線３５の電気的絶縁材の例としては、厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（四フッ化エチレン−エチレン共重合体樹脂）、厚さ２０μｍのＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン樹脂）などの例を挙げることができる。
【００３３】
特に図示しないが、刺激電極部１１は、刺激電極部１０と対向する基端側の部位に形成されている点を除いて、刺激電極部１０と同一の構成である。
刺激電極部１０、１１は、軸線Ｃに沿う方向において、少なくとも３ｍｍから２０ｍｍ程度の間をあけて配置される。
図６には、刺激電極部１０に接続される配線３５を示すが、刺激電極部１１にも同様な構成を有する他の配線３５が接続されている。弾性部材２６Ａにおいて刺激電極部１１よりも基端側では、後述する被覆３４内に２本の配線３５が並行して配置される。これらの配線３５は互いに電気的に絶縁された状態である。
【００３４】
上記のように構成された弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、ワイヤ部３３等によって弾性を有する。
図４、５に示すように、電極支持体２５において、隣り合う弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは互いに交差している。弾性部材２６Ａ、２６Ｂと、弾性部材２６Ｂ、２６Ｃと、弾性部材２６Ｃ、２６Ａと、がそれぞれ交差した部分は、弾性部材固定部３８によって固定される。
弾性部材固定部３８は、例えば、各弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの被覆３４を溶融接合により互いに接合して形成することができる。電極支持体２５には、３つの弾性部材固定部３８が設けられる。
弾性部材固定部３８よりも先端側の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、図５に示すように、軸線Ｃに沿う方向から見ると、略六角形状の開口部を形成している。
図４に示すように、軸線Ｃに沿う方向において電極支持体２５の中間部には、弾性部材固定部３８よりも基端側に、張出し部４０、４１、４２が形成されている。
【００３５】
図５に示すように、張出し部４０、４１、４２は、自然状態の電極支持体２５において、外径が最大となる外周部を構成する。ここで、電極支持体２５の自然状態とは、組み立てられた状態であって、外力が作用しないか作用しても変形が無視できる状態である。
【００３６】
電極支持体２５の自然状態における外径は、電極支持体２５を留置する上大静脈等の血管の内径よりも大きい。例えば、血管が上大静脈の場合、電極支持体２５の自然状態における外径は、２０ｍｍ以上４０ｍｍ以下とすることができる。電極支持体２５の軸線Ｃ方向の長さは、例えば、３５ｍｍである。
電極支持体２５の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの基端部は、リード部２０の電極支持体固定部材２２に溶接接合、接着接合、またはカシメ接合によって接続される。
【００３７】
このように構成された電極支持体２５は、例えば、張出し部４０、４１、４２などを通して、径方向内側に向かう外力が作用すると、電極支持体２５は、径方向において、自然状態の外径よりも縮径する。このとき、電極支持体２５の軸方向の長さは、軸線Ｃに沿って延びる。周方向に隣り合う弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、それぞれ周方向の間隔が縮まる。
【００３８】
図１に示す操作シース５０は、電極支持体２５を血管内に配置する際、電極支持体２５を血管内で進退および回転させる操作が可能である。
操作シース５０は、先端側から、係合部５３、シース本体５１（第１筒状部）、およびハブ５２を備える。
【００３９】
図３に示すように、係合部５３は、リード部２０の電極支持体固定部材２２を周方向に係合する。
係合部５３の内周面は、電極支持体固定部材２２の外周部の凹凸形状と嵌合する凹凸形状が形成される。本実施形態では、係合部５３の内周部には、内周面５３ｂと、係合溝５３ａとが形成される。
内周面５３ｂは、電極支持体固定部材２２の外周面２２ｂと、軸線Ｃに沿う方向に摺動可能に外嵌する円筒面状の部位である。
係合溝５３ａは、内周面５３ｂに形成され、電極支持体固定部材２２の係合突起２２ａと嵌合する。
係合溝５３ａは、係合突起２２ａが電極支持体固定部材２２の軸線方向（軸線Ｃに沿う方向）に延びていることに対応して、操作シース５０の軸線方向（長手方向）に沿って延ばされる。このため、係合部５３は、電極支持体固定部材２２の軸線方向に沿って着脱可能である。
電極支持体固定部材２２は、係合部５３に挿入されると、操作シース５０に対して、軸線方向に移動可能、かつ周方向に移動不能に係合される。電極支持体固定部材２２と係合部５３とが係合すると、操作シース５０をその軸線回りに回転させることによって、電極支持体２５に回転トルクを伝達することができる。
【００４０】
係合部５３は、後述するシース本体５１と一体成形したり、シース本体５１を変形させたりして形成されてもよい。ただし、係合部５３は、シース本体５１と固定されていれば、シース本体５１とは別部品で構成されてもよい。
【００４１】
図１に示すように、シース本体５１は、内部にリード部２０を挿通する筒状部材である。シース本体５１は、リード部２０に対して相対的に摺動可能である。
シース本体５１の先端部には、係合部５３がシース本体５１と同軸に配置されている。
シース本体５１の基端部には、後述するハブ５２が固定されている。
シース本体５１は、生体適合性を有する材料、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂、フッ素樹脂などを用いて形成される。
シース本体５１は、例えば、基端部を手に持って回転させるなどして、与えられる回転トルクを係合部５３に伝達できる程度のねじり剛性を備える。
【００４２】
シース本体５１の樹脂内部には、例えば、ステンレス、タングステン等を用いた金属ブレードを封入してもよい。この場合、シース本体５１の剛性を向上したり、耐キンク性を向上したりすることができる。
シース本体５１の表面には、必要に応じて、適宜の被膜を設けてもよい。被膜の例としては、例えば、抗血栓性、摺動性を向上する被膜を挙げることができる。
シース本体５１の外径は、例えば、２．０ｍｍ以上２．９ｍｍ以下としてもよい。シース本体５１の内径は、例えば、１．０ｍｍ以上２．５ｍｍ以下としてもよい。
シース本体５１の長さは、係合部５３を、電極支持体２５の留置位置の近傍に配置できる程度の長さである。例えば、シース本体５１の長さは、３００ｍｍ以上４００ｍｍ以下としてもよい。
シース本体５１がこのような形状および長さの場合、電極支持体固定部材２２に対する回転操作を行うためのねじり剛性を得るには、例えば、シース本体５１に用いる材料の硬度が、ショア硬度５５Ｄ以上７０Ｄ以下程度であればよい。シース本体５１の内部に金属ブレードを封入する場合には、さらにショア硬度が低い材料も使用可能である。
【００４３】
図８に示すように、ハブ５２は、略円筒状の部材である。ハブ５２は、軸線方向に延びてシース本体５１の内部空間と連通する貫通孔５２ａと、貫通孔５２ａから分岐する側孔５４とが設けられている。
貫通孔５２ａには、Ｏリング等のシール部材５５が配置される。シール部材５５は、操作シース５０に挿通されたリード部２０のリード本体２１の周囲を水密に封止して血液等の漏れを防止する。
側孔５４には、チューブ５６が接続される。チューブ５６の他端（図１参照）には、ルアーロックコネクタなどのコネクタ５７が設けられる。このコネクタ５７を介して、例えば、ヘパリン加生理食塩水等の薬液の供給源に接続すれば、チューブ５６、側孔５４を通して、ヘパリン加生理食塩水等の薬液を操作シース５０内に供給することができる。なお、チューブ５６は必須ではなく、投薬用チューブ等が接続可能なコネクタ等を側孔５４に直接設けてもよい。
【００４４】
ハブ５２は、患者の体外に配置される。このため、ハブ５２の材料としては、ポリカーボネート、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体）樹脂などの樹脂を用いることができる。
【００４５】
操作シース５０は、後述する電極支持体２５の留置が終了したら、血管内から除去する。この場合、ハサミ等の術具を用いて除去してもよいが、操作シース５０をピールアウェイ可能な構成とすることによって手で引き裂いて除去できるようにしてもよい。
ピールアウェイ可能な構成の例としては、例えば、樹脂の配向方向を操作シース５０の軸線方向に沿わせるなどして、軸線方向に沿って引き裂けるようにした構成を挙げることができる。ピールアウェイ可能な構成の例としては、操作シース５０の外周部に、操作シース５０の軸線方向に沿って、引き裂きのカットラインとなる溝などの低強度部を設けた構成も挙げることができる。
【００４６】
図１に示す抜去シース６０は、電極支持体２５およびリード部２０を抜去する際、電極支持体２５を縮径状態で収容し、患者の体外に搬出する部材である。抜去シース６０によれば、電極支持体２５およびリード部２０を抜去する際、電極支持体２５が拡径状態で血管の開口を通過することがないため、電極支持体２５が血管壁を傷つけることを防止できる。
抜去シース６０は、電極支持体２５およびリード部２０の留置期間中、電極支持体２５およびリード部２０とともに、血管内に留置される。
【００４７】
抜去シース６０は、先端側から、シース本体６１（第２筒状部）と、ハブ６２（第２筒状部）とを備える。
シース本体６１は、内部に操作シース５０のシース本体５１を摺動可能に挿通する筒状部材である。シース本体６１の内径は、電極支持体２５における自然状態の外径よりも小さく、かつ電極支持体２５における最小の縮径状態の外径よりも大きい寸法である。
シース本体６１において後述するような操作シース５０が除去された状態では、シース本体６１の内部に、リード部２０が挿通可能、かつ縮径した電極支持体２５が相対的に摺動可能である。
図９に、電極支持体２５がシース本体６１の内部に収容された様子を示す。シース本体６１の内部には、６個の凸部３０を有する６本分の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが密集する。
シース本体６１の内径は、シース本体５１の外径以上の大きさであればよく、シース本体５１の外径に対してシース本体６１の内径を決定することが望ましい。例えば、シース本体５１の外径が２．０ｍｍの場合、シース本体６１の内径は２．０ｍｍ以上とすればよい。
シース本体６１の長さは、縮径状態の電極支持体２５全体を収容できる長さであって、かつ留置時に基端側の一部が患者の体外に出る長さであればよい。シース本体６１の長さは、例えば、５０ｍｍ以上１００ｍｍ以下としてもよい。
【００４８】
シース本体６１の外径は、患者の血管および体内に挿入できる大きさであれば特に限定されない。シース本体６１の外径は、長手方向において変化していてもよい。
本実施形態では、電極支持体２５寄りの第１端部ｅ１の外周には、長手方向において第１端部ｅ１と反対側の第２端部ｅ２から第１端部ｅ１に向かって縮径するテーパ部６１ａが形成されている。テーパ部６１ａの先端部の外径は、シース本体５１の外周面との段差が小さくなるように、シース本体５１の外径と略同径であることが好ましい。
本実施形態では、シース本体６１においてテーパ部６１ａよりも基端側の外径は、シース本体５１よりも大径の一定径である。
抜去シース６０は使用時に患者の頚部に穿刺される。シース本体６１は、穿刺部位付近での折れを防止するために、穿刺部位の近傍となる基端側の部位を厚肉にして、折れに対する耐性を向上させてもよい。
シース本体６１の外径は、０．１ｍｍ以上の肉厚をもつような寸法関係が望ましい。例えば、シース本体６１の内径が２．０ｍｍの場合、シース本体６１の外径は２．２ｍｍ以上にするとよい。また、シース本体６１の外形は、シース本体６１の基端側から先端に向かって縮径するテーパ状になっていてもよい。
【００４９】
シース本体６１の硬度は、内部に電極支持体２５を収容する際に、電極支持体２５から受ける軸方向および径方向の外力に耐えることができればよい。例えば、シース本体６１の硬度は、ショア硬度５５Ｄ以上７０Ｄ以下としてもよい。
【００５０】
図１０に示すように、ハブ６２は、略円筒状の部材である。ハブ６２は、シース本体６１の第２端部ｅ２に連結される。
ハブ６２には、軸線方向に延びてシース本体６１の内部空間と連通する貫通孔６３と、貫通孔６３から分岐する側孔６４とが設けられている。
貫通孔６３には、Ｏリング等のシール部材６５（シール部、位置固定部）が配置される。
シール部材６５は、締め込みノブ６８（位置固定部）によって内径が調整される。
締め込みノブ６８は、ハブ６２にネジ嵌合されている。締め込みノブ６８をハブ６２に螺入すると、シール部材６５が圧縮される。シール部材６５の圧縮の度合いを調節することで、シール部材６５が変形する。この結果、シール部材６５の内径が調整される。シール部材６５の内径は、リード本体２１の外径よりも小さい内径から、操作シース５０のシース本体５１の外径よりも大きい内径まで変化することができる。
【００５１】
シール部材６５の内径の最小値は、抜去シース６０の内部からシース本体５１が除去された際に、抜去シース６０の内部に挿通されるリード本体２１の周囲を水密に封止して血液等の漏れを防止できる大きさに設定する。本実施形態におけるシール部材６５の内径の最小値は、さらに、抜去シース６０に対するリード本体２１の長手方向の位置を固定できる摩擦力が得られる大きさである。
シール部材６５の内径の最大値は、抜去シース６０の内部に挿通される操作シース５０のシース本体５１が長手方向に滑らかに移動可能とされる大きさに設定する。締め込みノブ６８を締め込んで、シール部材６５の内径を縮小していくと、抜去シース６０の内部に挿通されるシース本体５１の周囲が水密に封止され、血液等の漏れが防止される。
シール部材６５の具体的な内径の大きさは、シール部材６５の弾性係数と、リード本体２１およびシース本体５１に対する摩擦係数と、に応じて、適宜設定すればよい。
【００５２】
シール部材６５と締め込みノブ６８とは、シース本体６１の内側に挿通されたシース本体５１と、操作シース５０が除去された際にシース本体６１の内側に挿通されたリード部２０とに対して、長手方向の相対位置を固定する位置固定部を構成する。
【００５３】
側孔６４には、チューブ６６が接続される。図示略のチューブ６６の他端（図示略）には、ルアーロックコネクタなどのコネクタ６９（図１参照）が設けられる。このコネクタ６９を介して、例えば、ヘパリン加生理食塩水等の薬液の供給源に接続すれば、チューブ６６、側孔６４を通して、ヘパリン加生理食塩水等の薬液を抜去シース６０内に供給することができる。なお、チューブ６６は必須ではなく、投薬用チューブ等が接続可能なコネクタ等を側孔６４に直接設けてもよい。
【００５４】
さらに、ハブ６２は、糸掛け穴６７ａを有する板状の羽部６７と、基端側に設けられた締め込みノブ６８と、を備える。
羽部６７は、患者の皮膚に通した糸を糸掛け穴６７ａに通すことによって抜去シース６０を患者の体表面に固定する用途に用いることができる。皮膚に通した糸は、必要に応じてハブ６２に設けた糸掛け溝６２ａに巻きつけてもよい。
板状の羽部６７をテープ等で患者の皮膚に固定することによって、電気刺激電極１による治療期間に抜去シース６０が軸線まわりに回転することが防止される。
【００５５】
シース本体６１およびハブ６２の材料は、それぞれ操作シース５０のシース本体５１およびハブ５２と同様の材料で形成することができる。シース本体６１の内部に金属ブレードが封入されてもよいこと、およびシース本体６１の表面に適宜の被膜を形成してもよいことも、シース本体５１と同様である。
ただし、抜去シース６０は、電極支持体２５の留置終了後は、電極支持体２５およびリード部２０とともに血管から抜去するため、ピールアウェイ可能な構成にする必要はない。
【００５６】
ここで、医療機器セット１００とともに用いる電気刺激装置７０について説明する。
図１１は、本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器とともに用いられる電気刺激装置が発生する刺激パルスの例を示す模式図である。
【００５７】
電気刺激装置７０は、図１１に示すように、一例として、定電流方式または定電圧方式のバイフェージック波形である刺激パルスを発生する。ただし、電気刺激装置７０が発生する刺激パルスはバイフェージック波形には限定されない。
例えば、電気刺激装置７０は、周波数１０Ｈｚ以上２０Ｈｚ以下（周期ｔは、０．０５ｓｅｃ以上０．１ｓｅｃ以下）、パルス幅５０μｓｅｃ以上４００μｓｅｃ以下のプラス数ボルトからマイナス数ボルトの刺激パルスを発生する。
刺激パルスは、リード部２０内の配線３５を通して、刺激電極部１０、１１に伝達される。
電気刺激装置７０は、このような刺激パルス群を、印加時間Ｔｏｎ、印加周期Ｔで繰り返し印加することができる。例えば、印加時間Ｔｏｎは、３ｓｅｃ以上２０ｓｅｃ以下、印加周期Ｔは、６０ｓｅｃに設定されてもよい。ただし、印加時間Ｔｏｎと印加周期Ｔとを同一として、連続的な印加が行われてもよい。
【００５８】
次に、医療機器セット１００の作用について、電気刺激電極１の留置動作および抜去動作とともに説明する。
図１２は、本発明の実施形態の医療機器セットの付勢部材を上大静脈内に挿入した状態を示す模式図である。図１３（ａ）、（ｂ）、図１４（ａ）、（ｂ）、図１５は、本発明の実施形態の医療機器セットの医療機器の留置動作を示す模式図である。図１６、図１７は、本発明の実施形態の医療機器セットの線状体のたるみの例を示す模式図である。
【００５９】
図１に示すように、医療機器セット１００においては、操作シース５０が先端側に移動されており、操作シース５０の係合部５３が電極支持体固定部材２２と係合している。ただし、係合部５３と電極支持体固定部材２２と係合が外れている場合には、術者が係合部５３を電極支持体固定部材２２に係合する。
術者は、医療機器セット１００の使用前に、操作シース５０および抜去シース６０の内部に、それぞれチューブ５６、６６から内部にヘパリン加生理食塩水等を満たしておく。このため、操作シース５０および抜去シース６０の内部の空気は使用前に抜かれている。
術者は、心拍数を計測するための心電計を患者に取付ける。
図１２に示すように、術者は、患者Ｐの頚部Ｐ１の近傍を小切開して開口Ｐ２を形成する。ただし、図１２は、電極支持体２５の留置後の様子を示すため、操作シース５０およびイントロデューサ８０は図示されていない。
図１３（ａ）に示すように、術者は、開口Ｐ２に、イントロデューサ８０を取付ける。イントロデューサ８０は、操作シース５０のシース本体５１を挿通可能な内径を有し、かつ上大静脈Ｐ５まで挿入可能な形状を有する管状部材である。本実施形態では、イントロデューサ８０は、抜去シース６０を挿通させる必要はない。
イントロデューサ８０は、その先端部が右内頚静脈Ｐ３を経由して電極支持体２５の留置位置である上大静脈Ｐ５（血管）に達するように取り付けられる。イントロデューサ８０の基端部は、開口Ｐ２から患者Ｐの体外に突出している。
【００６０】
イントロデューサ８０は、後述する電極支持体２５の留置が終了したら、血管内から除去する。この場合、ハサミ等の術具を用いて除去してもよいが、イントロデューサ８０をピールアウェイ可能な構成とすることによって手で引き裂いて除去できるようにしてもよい。
ピールアウェイ可能な構成の例としては、操作シース５０と同様の構成を採用することができる。
【００６１】
図１３（ａ）に示すように、術者は、イントロデューサ８０を通して右内頚静脈Ｐ３（血管）内に電極支持体２５および操作シース５０を挿入する。このとき、電極支持体２５は、イントロデューサ８０に挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入する。電極支持体２５および操作シース５０は、イントロデューサ８０の内周面と摺動して挿入される。
抜去シース６０は、イントロデューサ８０の外側のシース本体５１上の適宜位置に配置される。抜去シース６０は、シース本体５１上で移動しないように、締め込みノブ６８を締め込んで、シース本体５１上の位置を固定されてもよい。
【００６２】
術者は、電極支持体２５の挿入時には、Ｘ線透視下で電気刺激電極１の刺激電極部１０、１１、および電極支持体２５のワイヤ部３３等の位置を確認する。
術者は、操作シース５０およびリード部２０を前進させて、電極支持体２５をイントロデューサ８０の先端部まで移動する。
ここで、前進は、操作シース５０およびリード部２０を先端側（遠位端側）に向かって押し出す移動を意味する。操作シース５０およびリード部２０を基端側（近位端側）に戻す移動は後退という。
【００６３】
次に、術者は、電極支持体２５および操作シース５０と、イントロデューサ８０とを相対移動することによって、電極支持体２５をイントロデューサ８０から排出する。電極支持体２５は、イントロデューサ８０の前方の上大静脈Ｐ５内に導入される（図１３（ａ）参照）。
電極支持体２５を排出する際には、術者は、例えば、イントロデューサ８０の位置を固定し、操作シース５０を前進させてもよい。あるいは、電極支持体２５を排出する際には、術者は、電極支持体２５および操作シース５０の位置を固定し、イントロデューサ８０を後退させてもよい。
【００６４】
電極支持体２５がイントロデューサ８０から外部に排出されると、縮径されていた電極支持体２５は、弾性復元力によって拡径する。電極支持体２５の自然状態の外径は、上大静脈Ｐ５の内径よりも大きいため、電極支持体２５は上大静脈Ｐ５の内壁を押圧する。
刺激電極部１０、１１（図１３（ａ）では図示略）は、電極支持体２５の径方向外側に露出しているため、上大静脈Ｐ５の内壁と当接する。
このようにして、電極支持体２５が上大静脈Ｐ５に概略配置される。
電極支持体２５を上大静脈Ｐ５内に導入した後は、後の手技の妨げにならないよう、術者は、電極支持体２５に対して、イントロデューサ８０を５０ｍｍ〜１００ｍｍ程度後退させる。
【００６５】
上述したように、本実施形態では、一例として、電極支持体２５は右内頚静脈Ｐ３から上大静脈Ｐ５内に導入される。しかし、電極支持体２５は、右内頚静脈Ｐ３以外にも、右外頚静脈、左外頚静脈、左内頚静脈、右鎖骨下静脈、左鎖骨下静脈などから上大静脈Ｐ５内に導入されてもよい。
【００６６】
図１２に示すように、上大静脈Ｐ５に隣接して、刺激対象である迷走神経Ｐ６（神経）が並走している。
術者は、電極支持体２５の刺激電極部１０、１１（図１２では図示略）が迷走神経Ｐ６を刺激できるように、電極支持体２５の位置合わせを行う。
術者は、電気刺激装置７０を操作し、刺激パルスを刺激電極部１０、１１に印加する。刺激パルスは血管の内壁に伝達される。
【００６７】
この状態で、術者が操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、前進または後退させると、先端側の電極支持体２５が、上大静脈Ｐ５の軸線方向に沿って移動する。
術者が、操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、操作シース５０を軸線回りに回転させると、操作シース５０の先端部の係合部５３が同方向に回転する。この結果、係合部５３に係合された電極支持体固定部材２２も同方向に回転し、リード部２０および電極支持体２５も同方向に回転する。
このように、術者が、操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、前進、後退、および回転を行うことによって、上大静脈Ｐ５における電極支持体２５の軸線方向および周方向の位置を調整することができる。
術者は、患者Ｐに取り付けた心電計などにより心拍数を計測しながら位置調整を行う。刺激電極部１０、１１が迷走神経Ｐ６に近づいて対向するように配置されると、刺激電極部１０、１１から迷走神経Ｐ６に印加される電気刺激が大きくなって患者Ｐの心拍数が最も低下する。
術者は、心拍数が最も低下するように、電極支持体２５の位置を調整する。
【００６８】
電極支持体２５の位置が決まったら、術者は、電極支持体２５の留置を行う。
術者は、リード部２０の基端部を把持して、リード部２０の軸線方向の位置を固定する。この状態で、術者は操作シース５０を後退させる。電極支持体２５は、上大静脈Ｐ５の内壁に押圧されて摩擦係止しているため、操作シース５０の係合部５３は、軸線Ｃに沿って後退する。係合部５３は電極支持体固定部材２２から外れる。術者は、リード本体２１の柔軟部２１Ａの少なくも一部が操作シース５０の前方に露出するまで操作シース５０を後退させたら、操作シース５０の移動を停止する。本実施形態の場合、操作シース５０の後退量としては、例えば、１００ｍｍが好適である。
このように、係合部５３が電極支持体固定部材２２から外れると、電極支持体２５と操作シース５０とは、間にリード本体２１を介してつながる。
リード本体２１の先端部には、柔軟部２１Ａが設けられている。このため、操作シース５０の先端部が動いたり、操作シース５０から非柔軟部２１Ｂに外力が伝達されたりしても、これらによる外力は柔軟部２１Ａにおいて吸収される。このため、後述するイントロデューサ８０の除去動作を行っても、電極支持体２５の配置位置は、ずれない。
【００６９】
上述の動作説明では、操作シース５０のみを後退させる操作を行う場合の例で説明した。しかし、術者は、操作シース５０を後退させるとともに、リード部２０を前進させる操作を行ってもよい。
この場合、リード部２０の先端側には柔軟部２１Ａが形成されているため、基端側の非柔軟部２１Ｂを前進させても柔軟部２１Ａがたるむ。この結果、電極支持体２５の位置は変動しない。この場合、リード部２０の前進によって柔軟部２１Ａのたるみがさらに増えるため、電極支持体２５の位置ずれをより確実に防止することができる。
【００７０】
次に、術者は、患者Ｐの体内からイントロデューサ８０を除去する。
例えば、術者は、イントロデューサ８０を後退させることによって、イントロデューサ８０を体外に引き抜く。さらに、術者は、体外のイントロデューサ８０を基端側から引き裂く。イントロデューサ８０を引き裂く場合には、術者はハサミなどの術具を用いてもよい。イントロデューサ８０がピールアウェイ可能な構成であれば、術者は手で引き裂いてもよい。
このようにして、図１３（ｂ）に示すように、イントロデューサ８０が除去される。
開口Ｐ２は、操作シース５０が挿入された状態になる。
【００７１】
イントロデューサ８０が除去された後、術者は、図１４（ａ）に示すように、抜去シース６０をシース本体５１に沿って前進させる。抜去シース６０がシース本体５１上に固定されている場合には、術者は、締め込みノブ６８を緩めるなどして固定を解除してから前進させる。
抜去シース６０が体外にある間は、シース本体５１との間をシールする必要はないため、締め込みノブ６８を適宜緩めることで、抜去シース６０を迅速かつ容易に移動させることができる。
【００７２】
抜去シース６０の先端部が開口Ｐ２に達したら、術者は、シース本体５１に対して摺動可能な程度に締め込みノブ６８を締め込む。これにより、シール部材６５（図１０参照）がシース本体５１の外周面に密着して、ハブ６２とシース本体５１との間の隙間がシールされる。
【００７３】
術者は、図１４（ａ）に示すように、抜去シース６０の先端部を開口Ｐ２に挿入する。このとき、抜去シース６０は、シース本体５１に案内されて前進する。このため、抜去シース６０は、シース本体５１が挿入されている開口Ｐ２において、開口Ｐ２とシース本体５１の外周面との間に正確に進入する。
本実施形態では、抜去シース６０の先端部にテーパ部６１ａが形成されているため、抜去シース６０の先端部が開口Ｐ２に引っ掛かることなく円滑に進入する。開口Ｐ２は、テーパ部６１ａの外周面に沿って徐々に拡径する。このため、抜去シース６０の挿入時に開口Ｐ２や右内頚静脈Ｐ３などの血管を傷つけたり、傷口を拡げたりすることが防止される。
抜去シース６０が挿入されると、開口Ｐ２は、シース本体６１の外周面と密着する。
このような抜去シース６０の挿入動作では、術者の作業は、シース本体５１をガイドとして抜去シース６０を挿入するのみでよい。このため、術者は、抜去シース６０の先端部を開口Ｐ２に容易に挿入できる。その際、挿入動作によって、抜去シース６０が血管を傷つけたり傷口を拡げたりするおそれがないため、術者は安心して挿入作業を行うことができる。
【００７４】
抜去シース６０の先端部が右内頚静脈Ｐ３の内部に到達したことが確認されたら、術者は抜去シース６０の位置を固定する。
抜去シース６０の固定方法は、例えば、患者の皮膚に通した糸を糸掛け穴６７ａ（図１０参照）に通し、必要に応じて糸掛け溝６２ａ（図１０参照）に巻きつける方法でもよい。抜去シース６０の固定方法は、例えば、羽部６７（図１０参照）をテープ等で患者の皮膚に固定する方法でもよい。
抜去シース６０を患者の体表と固定することによって、抜去シース６０が右内頚静脈Ｐ３に挿入された状態を確実に保つことができる。
【００７５】
次に、術者は、電極支持体２５の留置位置がずれていないことを心拍数の変化などを通して確認してから、操作シース５０を除去する。万一、抜去シース６０の挿入動作や患者Ｐの体動などによって、留置位置がずれていた場合には、術者は、電極支持体２５の留置位置の再調整を行う。
【００７６】
操作シース５０を除去するには、図１４（ｂ）に示すように、術者は、操作シース５０を後退させる。さらに、術者は、体外の操作シース５０を基端側から引き裂く。操作シース５０を引き裂く場合には、術者はハサミなどの術具を用いてもよい。イントロデューサ８０がピールアウェイ可能な構成であれば、術者は手で引き裂いてもよい。
術者は、操作シース５０の遠位端を抜去シース６０から引き抜いたら、締め込みノブ６８を締め込んでリード部２０のリード本体２１との間にシールを形成する。
このようにして、図１５に示すように、操作シース５０が除去される。
【００７７】
操作シース５０が除去された後、患者Ｐの血管内のリード部２０の長さにさらに余裕を持たせるために、術者はリード部２０を前進させて上大静脈Ｐ５内に送り込んでもよい。リード部２０を前進させると、患者Ｐの血管内における柔軟部２１Ａのたるみが増える。
柔軟部２１Ａをたるませておくことにより、例えば、患者Ｐの体動などによって、基端側のリード部２０が動いても、電極支持体２５には、基端側のリード部２０の動きが伝わらない。この結果、電極支持体２５の留置位置が安定する。
【００７８】
柔軟部２１Ａのたるみの形状は特に限定されない。柔軟部２１Ａは、たるんでさえいれば、基端側のリード部２０に作用する外力が電極支持体２５に伝わる前に外力を吸収できるためである。
例えば、図１６に示すように、柔軟部２１Ａが血管内で蛇行するように、点ｐから点ｑまでの間で柔軟部２１Ａがたるんでいてもよい。
例えば、図１７に示すように、点ｐから点ｑまでの間に柔軟部２１Ａがループ部Ｌを有するように、柔軟部２１Ａがたるんでいてもよい。
いずれの場合も、点ｐから点ｑまでの柔軟部２１Ａの実長さは、点ｐから点ｑまでの血管に沿う最短の長さよりも大きい。
【００７９】
たるみの形状およびたるみ量は、例えば、術者が、Ｘ線透視下でリード部２０の形状を観察することによって、確認することができる。たるみ量は、基端部のリード部２０が患者Ｐの体内で動く可能性のある変位を吸収できるように決めればよい。
【００８０】
柔軟部２１Ａのたるみ量が調整できたら、電極支持体２５の留置が終了する。術者は、リード本体２１が長手方向に移動できない程度に締め込みノブ６８を締め込む。これにより、抜去シース６０に対するリード部２０の位置が固定される。
【００８１】
柔軟部２１Ａのたるみ量を調整するタイミングは、留置終了までの間であれば特に限定されない。例えば、上大静脈Ｐ５内で、操作シース５０の係合部５３と電極支持体固定部材２２との係合を解除した後、操作シース５０が血管内にある間に、柔軟部２１Ａのたるみ量の調整が終えられてもよい。
【００８２】
必要に応じて行われる柔軟部２１Ａのたるみ量の調整が終了するなどして、リード部２０を移動する必要がなくなったら、術者は、リード部２０が長手方向に移動できない程度に締め込みノブ６８を締め込む。
例えば、操作シース５０が血管内に挿入されている間に、たるみ量の調整が終了している場合には、術者は、操作シース５０を抜去シース６０から引き抜いたときにリード部２０が長手方向に移動できない程度に締め込みノブ６８を締め込んでもよい。
【００８３】
上述したように、操作シース５０の除去が終了し、リード部２０の位置が固定されたら、電極支持体２５の留置が終了する。
【００８４】
抜去シース６０のハブ６２には、チューブ６６が接続されているため、術者は、コネクタ６９にシリンジポンプなどを接続し、例えばヘパリン加生理食塩水などの液体の投与を行うこともできる。例えば、抗凝固剤を投与すると、放出される抗凝固剤は血液の流れに乗り、リード部２０および電極支持体２５の近傍に拡散し、リード部２０および電極支持体２５の位置する箇所で血栓の発生を低減することができる。
このようにして、電極支持体２５と、リード部２０の一部と、が患者Ｐの血管内に留置される。
上大静脈Ｐ５に留置された電極支持体２５は、電気刺激装置７０によって電気刺激を印加することによって、患者Ｐに神経刺激治療を行うことができる。
【００８５】
患者Ｐに必要な神経刺激治療が終了したら、以下のようにして、電気刺激電極１の抜去が行われる。本実施形態では、電気刺激電極１の抜去を行うために、外科的な再手術は必要とされない。
術者は、抜去シース６０の締め込みノブ６８を緩め、リード部２０の摺動を可能にする。この状態で、術者は、リード部２０を把持し、リード部２０を引っ張って電極支持体２５を後退させる。このとき、術者は、抜去シース６０が右内頚静脈Ｐ３から抜けてしまうことを確実に防止するため、抜去シース６０のハブ６２を把持してもよい。
【００８６】
リード部２０が基端側に引っ張られると、電極支持体２５は、血管内に沿って後退する。このとき、電極支持体２５は基端側がすぼまる籠状であるため、電極支持体２５は円滑に後退することができる。
電極支持体２５が抜去シース６０の先端部まで後退してから、術者は、さらに電極支持体２５を後退させる。これにより、電極支持体２５は、基端側からシース本体６１の内部に引き込まれる。電極支持体２５は、シース本体６１の内周面に沿って縮径し、抜去シース６０内に収納される。
【００８７】
術者は、電極支持体２５がシース本体６１内に収納されたら、例えば、糸を切る等して、抜去シース６０のハブ６２と患者Ｐの皮膚との固定を解除する。この作業は抜去シース６０の締め込みノブ６８を緩める前に行われてもよい。
この後、術者は、開口Ｐ２を通して、右内頚静脈Ｐ３から抜去シース６０を引き抜く。このようにすれば、開口Ｐ２には一定外径のシース本体６１が通過するのみであるため、開口Ｐ２の血管壁が押し広げられることなく電極支持体２５が引き抜かれる。すなわち、電極支持体２５が単独で開口Ｐ２から引き抜かれると、開口Ｐ２を通過する際に電極支持体２５が拡径することによって、電極支持体２５が開口Ｐ２の血管壁を押し広げ、開口Ｐ２の血管壁にダメージを与える。
しかし、本実施形態では、電極支持体２５は一定の外径を有する抜去シース６０の内部に収納された状態で引き抜かれるため、患者Ｐに負荷を与えることなく抜去することができる。
抜去シース６０とともに電極支持体２５を抜去したら、術者は、穿刺部の皮膚に対し、縫合や圧迫など、一般的な止血処置を行う。以上で、治療が終了する。
【００８８】
次に、電極支持体２５の留置時の医療機器セット１００の作用を、比較例と対比して説明する。
図１８（ａ）、（ｂ）、図１９（ａ）、（ｂ）は、比較例の医療機器セットの医療機器の留置動作を示す模式図である。
【００８９】
図１８（ａ）に示す比較例の医療機器セット２００は、上記実施形態の医療機器セット１００の抜去シース６０に代えて、抜去シース２６０を備える。以下、上記実施形態と異なる点を中心に説明する。
抜去シース２６０は、内部にリード部２０のリード本体２１を挿通する点と、先端部にテーパ部６１ａが形成されていない点とが、抜去シース６０と異なる。
抜去シース２６０は、長手方向に内部を貫通する貫通孔の内径がリード本体２１の外径よりもわずかに大きい以外は、抜去シース６０と同様に構成される。
抜去シース２６０は、抜去シース６０のシース本体６１、ハブ６２、締め込みノブ６８に代えて、内部の貫通孔の内径がより小さいシース本体２６１、ハブ２６２、締め込みノブ２６８を備える。特に図示しないが、ハブ２６２には、リード本体２１の外周面に摺動可能に当接するシール部材６５と同様のシール部材が配置されている。
シース本体２６１の外径は、シース本体５１の外径と同程度である。シース本体２６１は、イントロデューサ８０の内部に挿通可能である。
【００９０】
医療機器セット２００では、シース本体５１の内部にリード本体２１が挿通される。医療機器セット２００では、リード本体２１が操作シース５０の基端側から突出している。
抜去シース２６０は、操作シース５０から基端側に突出したリード本体２１を内部に挿通する。抜去シース２６０の装着方向は、抜去シース６０と同様、ハブ２６２がリード部２０の基端側に向けられる。
【００９１】
医療機器セット２００を用いて電気刺激電極１を上大静脈Ｐ５に留置するには、上記実施形態と同様にして、術者が開口Ｐ２にイントロデューサ８０を取付ける。
図１８（ａ）に示すように、術者は、上記実施形態と同様にして、イントロデューサ８０を経由して、電極支持体２５を上大静脈Ｐ５に導入する。さらに術者は、操作シース５０によって電極支持体２５を移動して留置位置を決定する。
この作業の間、抜去シース２６０は、リード部２０の基端部に配置される。
【００９２】
医療機器セット２００では、電極支持体２５の留置が終了したら、操作シース５０は不要になる。術者は、イントロデューサ８０を経由して、操作シース５０を患者Ｐの血管内から除去する。具体的には、リード部２０およびイントロデューサ８０を動かすことなく、操作シース５０を後退させる。術者は、体外に出た操作シース５０を基端部から引き裂く。
このようにして、図１８（ｂ）に示すように、操作シース５０が除去される。リード部２０のリード本体２１は、イントロデューサ８０の内部に挿通される。
【００９３】
次に、術者は、抜去シース６０を患者Ｐの体内に挿入する。開口Ｐ２には、イントロデューサ８０が挿入されているため、術者は、抜去シース６０の挿入と、イントロデューサ８０の除去とを並行して行う必要がある。これらの動作を行う間、術者は、リード部２０を動かさないように、リード部２０の基端部を保持する必要もある。
術者は、図１９（ａ）に示すように、リード本体２１に沿って抜去シース６０を前進させて、抜去シース２６０をイントロデューサ８０に挿入する。
さらに、術者は、イントロデューサ８０を基端側から引き裂きながら、イントロデューサ８０を後退させる。これにより、抜去シース２６０が前進することが可能になる。
術者は、リード部２０の保持、イントロデューサ８０の引き裂き、イントロデューサ８０の後退、および抜去シース２６０の前進の各作業を、繰り返すことによって、抜去シース２６０を右内頚静脈Ｐ３の内部に押し込んでいく（図１９（ｂ）参照）。
イントロデューサ８０が開口Ｐ２から完全に抜去されると、イントロデューサ８０に代えて抜去シース２６０が開口Ｐ２に挿入された状態になる。
以上で、比較例の医療機器セット２００を用いて行う電極支持体２５の留置動作が終了する。
電極支持体２５および抜去シース２６０の抜去動作は、抜去シース６０に代えて抜去シース２６０を用いる以外は、上記実施形態と同様である。
【００９４】
比較例では、開口Ｐ２には、イントロデューサ８０または抜去シース２６０が挿入されているため、電極支持体２５を拡径させることなく挿入および抜去することができる。
しかしながら、抜去シース２６０を挿入する際に、術者は、リード部２０を移動させないように注意して、開口Ｐ２の近傍で、イントロデューサ８０の引き裂き、イントロデューサ８０の後退、および抜去シース２６０の前進の各作業を繰り返し行う必要がある。
このため、比較例では術者の作業負荷が大きくなる可能性がある。さらに、イントロデューサ８０のピールアウェイの際に、イントロデューサ８０とリード部２０との隙間がイントロデューサ８０と抜去シース２６０との隙間より広いために出血が多くなる可能性もある。
これに対して、上記実施形態では、術者は、抜去シース６０をシース本体５１に沿って前進させるだけでよいため、比較例に比べて格段に容易に挿入できる。
【００９５】
比較例では、術者は、イントロデューサ８０を後退させて、イントロデューサ８０を引き裂く作業を行うため、開口Ｐ２から一定の範囲に作業スペースを確保する必要がある。
作業スペースを低減するために、開口Ｐ２の近傍でイントロデューサ８０の引き裂き作業を行うことも考えられる。しかし、この場合、作業性が悪くなる。さらに、引き裂き時に開口Ｐ２に負荷を与えてしまう可能性もある。
このため、イントロデューサ８０が開口Ｐ２に残っている間は、抜去シース２６０をあまり前進させることができない。さらに、イントロデューサ８０の後退、引き裂き作業を行う際に抜去シース２６０に触れて抜去シース２６０を後退させてしまうおそれもある。
したがって、イントロデューサ８０の後退、引き裂きの作業中に、抜去シース２６０の先端部の位置がずれてしまう可能性もある。
これに対して、上記実施形態では、抜去シース６０を開口Ｐ２に挿入する際に、術者は、操作シース５０を後退したり引き裂いたりしないため、開口Ｐ２が操作シース５０によって塞がれている。さらに、抜去シース６０はテーパ部６１ａを通して、徐々に開口Ｐ２に挿入されるため、出血を抑制することができる。
【００９６】
本実施形態の医療機器セット１００によれば、術者は、患者Ｐの血管の開口Ｐ２に抜去シース６０を挿入した状態で電気刺激電極１を患者Ｐの体内に留置することができる。このため、電気刺激電極１の抜去時には、術者は、抜去シース６０内に電極支持体２５を縮径して抜去シース６０とともに抜去することができる。このため、血管の開口Ｐ２を拡げたり、傷つけたりすることなく電気刺激電極１が抜去される。
本実施形態の医療機器セット１００によれば、術者は、抜去シース６０を挿入する場合に、予め開口Ｐ２に挿通された操作シース５０のシース本体５１をガイドとして、抜去シース６０を挿入することができる。このため、術者は、開口Ｐ２にシース本体５１が挿入されている状態で、抜去シース６０を容易に挿入することができる。
術者は、抜去シース６０を前進させるのみでよいため、挿入作業の不手際を防止できる。例えば、挿入作業の不手際によって、大量の出血などを招くことを防止できる。
【００９７】
本実施形態の医療機器セット１００によれば、操作シース５０のシース本体５１を内側に挿通する抜去シース６０を備えるため、血管の内壁を弾性的に押圧する付勢部材を有する医療機器を患者の体内に容易に挿入することができ、かつ治療後には抜去シースに収納して抜去することで患者の体内から容易に抜去することができる。
本実施形態の医療機器セット１００によれば、操作シース５０のシース本体５１を内側に挿通する抜去シース６０を備えるため、イントロデューサの除去作業、抜去シースを患者Ｐの血管の開口に挿入する作業、および医療機器の留置完了に伴う操作シースの除去も容易に行える。
【００９８】
なお、上記実施形態の説明では、位置固定部として、シール部材６５および締め込みノブ６８を用いる場合の例で説明した。しかし、位置固定部は、リード部２０を抜去シース６０に固定できれば、シール部とは別に設けられてもよい。例えば、位置固定部としては、リード部２０をねじやスナップフィットを介して、抜去シース６０に固定する構成でもよい。
【００９９】
上記実施形態の説明では、抜去シース６０のハブ６２の内周面と、シース本体５１およびリード本体２１の外周面との間をシールするシール部として、シール部材６５を備える場合の例で説明した。
しかし、医療機器セットは、シール部を設けなくても、第２筒状部から操作シースが抜去されたときに、第２筒状部の内周面と線状体の外周面との間からの出血が許容範囲にできる場合には、シール部を有しない構成でもよい。
【０１００】
上記実施形態の説明では、医療機器が、付勢部材として、籠状の電極支持体２５を有する場合の例で説明した。しかし、付勢部材は、電極支持体２５のような籠状の部材には限定されない。付勢部材は、血管の内壁を弾性的に押圧できる適宜の構成、形状を有する弾性部材を用いてもよい。
【０１０１】
上記実施形態の説明では、医療機器が、電気刺激電極１の場合の例で説明した。しかし、医療機器は、線状体と、線状体の先端部に配置され血管の内壁を弾性的に押圧する付勢部材と、を有し、線状体の一部および付勢部材が血管の内部に配置される構成であれば、電気刺激電極には限定されない。
医療機器が電気刺激電極でない場合、線状体は配線を含むリード部である必要もない。
【０１０２】
以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明は実施形態に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【０１０３】
１  電気刺激電極（医療機器）
１０、１１  刺激電極部
２０  リード部（線状体）
２１  リード本体
２１Ａ  柔軟部
２１Ｂ  非柔軟部
２２  電極支持体固定部材
２５  電極支持体（付勢部材）
５０  操作シース
５１  シース本体（第１筒状部）
５３  係合部
５５  シール部材
６０  抜去シース
６１  シース本体（第２筒状部）
６１ａ  テーパ部
６２  ハブ（第２筒状部）
６５  シール部材（シール部、位置固定部）
６８  締め込みノブ（位置固定部）
８０  イントロデューサ
１００  医療機器セット
Ｃ  軸線
Ｅ１  第１端部
Ｅ２  第２端部
Ｐ  患者
Ｐ１  頚部
Ｐ２  開口
Ｐ３  内頚静脈（血管）
Ｐ５  上大静脈（血管）
Ｐ６  迷走神経
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0006621695.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
0006621695.tif 000015
【図１５】
0006621695.tif 000016
【図１６】
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【図１７】
0006621695.tif 000018
【図１８】
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【図１９】
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