(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁の弁尖と乳頭筋とを人工腱索で連結するために用いられる人工腱索形成用補助具であって、
前記人工腱索を所定の張力で結び合わせる際に、前記弁尖および前記乳頭筋をそれぞれ押圧して支持する一対の端部支持部が長手方向の両端に設けられ、
一対の前記端部支持部に前記人工腱索の直径よりも大径にそれぞれ形成されて前記人工腱索が挿通される第一および第二の腱索挿通口と、前記第一および第二の腱索挿通口に亘って前記長手方向に延在して形成された腱索案内部と、前記腱索案内部の前記長手方向の中間部の外周上に形成された器具把持部と、を備える人工腱索形成用補助具。
【請求項２】
前記器具把持部が、前記腱索案内部の前記中間部のうち、一方の前記端部支持部に偏った位置に形成されている請求項１に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項３】
前記腱索案内部が、前記人工腱索を受け入れ可能な開口幅で開口するスリット部と、前記長手方向に貫通する中央管腔と、を有する中空筒状をなし、
前記スリット部が、前記腱索案内部の側方に前記長手方向の全長に亘って形成されているとともに前記中央管腔に対して前記側方に連通している請求項１または２に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項４】
前記腱索案内部の長手方向の両端の周囲に、ともに面取り部が形成されている請求項３に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項５】
前記腱索案内部の周面に、前記腱索案内部を引き裂くための易引裂部が前記長手方向に沿って形成されている請求項３または４に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項６】
前記易引裂部が、前記腱索案内部の前記周面のうち前記スリット部の対向側に、前記スリット部に沿って前記長手方向の全長に亘って形成されている請求項５に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項７】
前記易引裂部が、前記腱索案内部の前記周面から前記中央管腔に向かって非貫通に削成された凹溝であり、前記易引裂部の開口幅が前記スリット部の前記開口幅よりも小さい請求項６に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項８】
一対の前記器具把持部が、前記易引裂部を挟んで両側に形成されている請求項５から７のいずれか一項に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項９】
一対の前記器具把持部が、前記腱索案内部の前記周面から外方に突出し、かつ前記スリット部の対向側に向かってそれぞれ延在して形成されている請求項５から８のいずれか一項に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項１０】
一対の前記器具把持部を摘んで互いに近づけることにより、前記易引裂部が引き裂かれることなく前記スリット部の前記開口幅が拡大する請求項８または９に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項１１】
前記器具把持部の表面の少なくとも一部に粗面部が設けられている請求項１から１０のいずれか一項に記載の人工腱索形成用補助具。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の人工腱索形成用補助具を複数個備える補助具セット。
【請求項１３】
複数個の前記人工腱索形成用補助具における前記腱索案内部の長手方向の寸法が互いに等しいことを特徴とする請求項１２に記載の補助具セット。
【請求項１４】
複数個の前記人工腱索形成用補助具における前記腱索案内部の長手方向の寸法が互いに異なることを特徴とする請求項１２に記載の補助具セット。
【請求項１５】
複数個の前記人工腱索形成用補助具における前記腱索案内部の長手方向の寸法の差異がＮ（ただし、Ｎは１以上の整数）ミリメートルである請求項１４に記載の補助具セット。
【請求項１６】
請求項１２から１５のいずれか一項に記載の補助具セットを複数式備え、
複数式の前記補助具セットがそれぞれ備える複数個の前記人工腱索形成用補助具における前記腱索案内部の長手方向の寸法の平均値が互いに異なることを特徴とする補助具セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓にある弁に人工腱索を形成するための人工腱索形成用補助具および補助具セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓には左右の心房および心室があり、これらは僧帽弁、三尖弁、大動脈弁および肺動脈弁によって血液が所定の方向に流され、逆流が防止されている。
【０００３】
図１は人間の心臓３００の模式図である。たとえば、左心房３０２と左心室３０４との間には僧帽弁３１０が形成されており、２つの弁尖２１０が左心房３０２から左心室３０４に向かって突出している。左心房３０２が収縮することで弁尖２１０は開いて血流は左心室３０４に送り込まれ、また左心室３０４が収縮するときは弁尖２１０が閉じて血流が左心房３０２に逆流することを防ぐ。これにより、血流は左心室３０４から大動脈３２０へと一方的に送り出される。三尖弁３１２、大動脈弁３１４、肺動脈弁３１６は、それぞれ３つの弁尖２１０で構成されており、右心房３０６から右心室３０８、左心室３０４から大動脈３２０、右心室３０８から肺静脈３２２に向かって、それぞれ血流を一方的に送り出す。
【０００４】
正常な弁尖２１０は、当該弁尖２１０よりも血流方向の前方に位置する乳頭筋２１２との間で腱索２１４によって連結されている。図１では、僧帽弁３１０および三尖弁３１２に関しては乳頭筋２１２と腱索２１４を図示し、大動脈弁３１４および肺動脈弁３１６に関してはこれらの図示を省略している。弁尖２１０は腱索２１４によって乳頭筋２１２に連結されることで血流方向の前方に突出した状態を維持することができる。そして、閉鎖時にも弁尖２１０は前方に突出した状態のまま、弁尖２１０同士が密着して心臓弁を閉鎖する。心臓弁の閉鎖時には乳頭筋２１２が収縮して腱索２１４の張力が増大する。これにより、逆流する血流の圧力に抗して弁尖２１０の突出状態は維持され、弁尖２１０が逆方向に反転することがない。
【０００５】
しかしながら、たとえば僧帽弁３１０の場合、リウマチ性の疾患や腱索断裂などによって弁尖２１０の開閉に支障が出る僧帽弁閉鎖不全症という症状がある。かかる症例では、僧帽弁３１０の弁尖２１０と乳頭筋２１２とを連結する腱索２１４が伸びたり破断したりする。これにより、乳頭筋２１２が収縮しても弁尖２１０が十分に閉鎖されなくなったり、または弁尖２１０が左心房３０２に向かって反転したりする。大動脈弁３１４、三尖弁３１２および肺動脈弁３１６に関しても同様に、弁尖２１０の開閉に支障が出る閉鎖不全症が報告されている。
【０００６】
このような心臓弁の閉鎖不全症の外科治療においては、腱索２１４を模して人工的に作成された紐状の人工腱索によって弁尖２１０と乳頭筋２１２とを連結する手技（弁形成術）が行われる。僧帽弁３１０に関する当該手技は、僧帽弁形成術（ＭＶＰ：Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ  Ｐｌａｓｔｙ）と呼ばれている。
【０００７】
特許文献１には、僧帽弁形成術に用いられる器具であって、乳頭筋における人工腱索の縫い付け部分に接触させる乳頭筋接触部と、人工腱索のうち弁尖に縫い付けられている側を引っ掛けるように引っ掛け部とを有する補助器が記載されている。引っ掛け部は、棒状の把持部の先端側に形成され、補助器の最先端の乳頭筋接触部と引っ掛け部とは所定寸法だけ離れて設けられている。乳頭筋に縫い付けられた人工腱索を乳頭筋接触部で押さえながら、人工腱索の両端を引っ掛け部の上で互いに結びあわせることで、人工腱索を上記の所定寸法の長さとすることができる。これにより、乳頭筋と弁尖とを所望の長さの人工腱索で連結することができるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００９−２６８６３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
乳頭筋と弁尖とに亘って縫い付けられた人工腱索の両端は互いに結びあわされて固定される。人工腱索を結びあわせる際には所定の張力が発生するため、弁尖と乳頭筋とは互いに牽引されて距離が近接した状態で人工腱索の長さが固定され、弁尖と乳頭筋との距離が確定する。人工腱索を用いた弁形成術においては、医師等の手技者の技量に極力よらずに、人工腱索で縫い付けられた弁尖と乳頭筋との距離が所定の長さになるように仕上げられることが求められる。しかしながら、特許文献１の補助器は、棒状の把持部に形成された引っ掛け部の上で人工腱索を結びあわせる作業が容易ではなく、手技者に高い技量を要するという問題がある。すなわち、棒状の把持部は引っ掛け部よりも手技者の近位側に延在しているため、弁尖を引っ掛け部の上に載置した状態で人工腱索の両端を結びあわせる際に、把持部が弁尖に干渉することが避けられない。特許文献１の補助器を用いて弁形成術を行う場合は、棒状の把持部に沿って弁尖がめくれ上がった状態で人工腱索を結びあわせる必要があるため、斜めに傾いた弁尖の上で結び目を形成する手技が困難であるとともに、人工腱索を所望の長さに仕上げることが難しいという問題がある。また、人工腱索を固定した後に補助器を取り外す際にも、把持部が弁尖や結び目に干渉して取り外し作業に支障が生じる。
【００１０】
本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、容易な手技によって心臓弁の弁尖と乳頭筋とを人工腱索で連結して人工腱索を所望の長さに仕上げることが可能な人工腱索形成用補助具および補助具セットを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、心臓弁の弁尖と乳頭筋とを人工腱索で連結するために用いられる人工腱索形成用補助具であって、前記弁尖および前記乳頭筋をそれぞれ支持する一対の端部支持部が長手方向の両端に設けられ、一対の前記端部支持部に前記人工腱索の直径よりも大径にそれぞれ形成されて前記人工腱索が挿通される第一および第二の腱索挿通口と、前記第一および第二の腱索挿通口に亘って前記長手方向に延在して形成された腱索案内部と、前記腱索案内部の前記長手方向の中間部に形成された器具把持部と、を備える人工腱索形成用補助具が提供される。
【００１２】
上記発明によれば、器具把持部を把持した手技者は、乳頭筋または弁尖の少なくとも一方に縫い付けられた人工腱索を第一および第二の腱索挿通口に挿通して腱索案内部を当該人工腱索に装着することができる。これにより、両端の端部支持部で支持される弁尖および乳頭筋の間隔が所定長さ、すなわち本発明の人工腱索形成用補助具の長手方向の長さに保たれた状態で、人工腱索を弁尖または乳頭筋に固定することができる。そして、器具把持部が長手方向の中間部に形成されているため、人工腱索を固定する際に器具把持部が弁尖に干渉することがなく、特許文献１の器具のように弁尖がめくれ上がってしまうことがない。
【００１３】
また、本発明によれば、上記の人工腱索形成用補助具を複数個備える補助具セットが提供される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の人工腱索形成用補助具および補助具セットによれば、容易な手技によって心臓弁の弁尖と乳頭筋とを人工腱索で連結して人工腱索を所望の長さに仕上げることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】人間の心臓の模式図である。
【図２】本発明の第一実施形態の人工腱索形成用補助具の斜視図である。
【図３】人工腱索形成用補助具の正面図である。
【図４】図２のＩＶ−ＩＶ線断面図である。
【図５】（ａ）人工腱索形成用補助具を人工腱索にそれぞれ装着する状態を示す模式図である。（ｂ）人工腱索形成用補助具が装着された一対の人工腱索を互いに結びあわせた状態を示す模式図である。（ｃ）人工腱索形成用補助具を人工腱索から取り外す状態を示す模式図である。
【図６】人工腱索形成用補助具の使用方法の変形例を示す図であり、（ａ）は人工腱索形成用補助具を人工腱索に装着した状態、（ｂ）は人工腱索を仮結紮した状態、（ｃ）は人工腱索を本結紮した状態、をそれぞれ示す。
【図７】補助具セットの説明図である。
【図８】（ａ）第二実施形態の人工腱索形成用補助具の正面図である。（ｂ）第三実施形態の人工腱索形成用補助具の正面図である。
【図９】（ａ）第四実施形態の人工腱索形成用補助具の正面図である。（ｂ）第五実施形態の人工腱索形成用補助具の正面図である。
【図１０】（ａ）第六実施形態の人工腱索形成用補助具の正面図である。（ｂ）第六実施形態の人工腱索形成用補助具を人工腱索にそれぞれ装着した状態を示す模式図である。
【図１１】（ａ）第七実施形態にかかる人工腱索形成用補助具の斜視図である。（ｂ）第七実施形態の人工腱索形成用補助具を人工腱索に装着した状態を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、各図面において、対応する構成要素には共通の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
【００１７】
図２は、本発明の第一実施形態の人工腱索形成用補助具（以下、「補助具」と略記する）１００の斜視図である。図３は、補助具１００の正面図である。補助具１００を長手方向に目視した状態を正面図と呼称する。図４は、図２のＩＶ−ＩＶ線断面図である。図５（ａ）は、補助具１００を人工腱索２００にそれぞれ装着する状態を示す模式図である。図５（ｂ）は、補助具１００が装着された一対の人工腱索２００を互いに結びあわせた状態を示す模式図である。図５（ｃ）は、補助具１００を人工腱索２００から取り外す状態を示す模式図である。
【００１８】
はじめに、本実施形態の補助具１００の概要について説明する。
【００１９】
補助具１００は、心臓弁の弁尖２１０と乳頭筋２１２とを人工腱索２００で連結するために用いられ（図５各図参照）、弁尖２１０および乳頭筋２１２をそれぞれ支持する一対の端部支持部２０、２１が長手方向の両端に設けられている（図２参照）。本実施形態の補助具１００は、人工腱索２００が挿通される第一の腱索挿入口２２および第二の腱索挿入口２３と、腱索案内部３０と、器具把持部４０と、を備えている（図４参照）。第一の腱索挿入口２２および第二の腱索挿入口２３は、一対の端部支持部２０、２１に、人工腱索２００の直径よりも大径にそれぞれ形成されている。腱索案内部３０は、第一の腱索挿入口２２および第二の腱索挿入口２３に亘って長手方向に延在して形成されている。器具把持部４０は、腱索案内部３０の長手方向の中間部に形成されている。
【００２０】
次に、本実施形態について詳細に説明する。
【００２１】
補助具１００により弁尖２１０と乳頭筋２１２とが人工腱索２００で連結される心臓弁としては、僧帽弁３１０のほか、三尖弁３１２、大動脈弁３１４または肺動脈弁３１６を挙げることができる（図１参照）。このうち、本実施形態では、僧帽弁３１０の２つの弁尖２１０のうちの一方または両方における腱索２１４を人工腱索２００によって再建する僧帽弁形成術に補助具１００を用いることを例示する。正常な僧帽弁３１０において、弁尖２１０はそれぞれ複数本の腱索２１４を介して乳頭筋２１２と連結されている。本実施形態では、すべての腱索２１４が破断して互いに離間した弁尖２１０と乳頭筋２１２とを人工腱索２００で連結する場合を例示するが、これに限られない。１本または複数本の腱索２１４で連結されている弁尖２１０と乳頭筋２１２とを人工腱索２００で更に連結する場合に補助具１００を用いてもよい。また、以下の説明では１本の人工腱索２００をループ状にして弁尖２１０および乳頭筋２１２に各２箇所で人工腱索２００を縫い付ける態様を例示するが、これに限られない。弁尖２１０と乳頭筋２１２とを、１本または複数本の非ループ状の人工腱索２００で連結してもよい。
【００２２】
本実施形態の補助具１００は、大別して、本体部を構成する腱索案内部３０と、この腱索案内部３０の長手方向の両端に形成された第一の腱索挿通口２２および第二の腱索挿通口２３と、腱索案内部３０を手技者が指またはピンセットなどの器具（以下、「指等」という場合がある）で把持する一対の器具把持部４０と、で構成されている。
【００２３】
腱索案内部３０は、図５（ｂ）に示すように、弁尖２１０と乳頭筋２１２との間に介挿されて、人工腱索２００を弁尖２１０と乳頭筋２１２との間に実質的に真っ直ぐに伸長させた状態で案内する部位である。本実施形態の腱索案内部３０は、中央管腔１４を備える中空筒状をなすが、本発明はこれに限られない。第七実施形態（図１１（ａ）参照）として例示する半割筒状など種々の形状とすることができる。
【００２４】
図２に示すように、本実施形態の腱索案内部３０は、人工腱索２００（図５（ａ）参照）を受け入れ可能な開口幅Ｗ１（図３参照）で開口するスリット部１２と、長手方向に貫通する中央管腔１４と、を有する中空筒状をなす。スリット部１２は、腱索案内部３０の側方に長手方向の全長に亘って形成されているとともに中央管腔１４に対して側方に連通している。
【００２５】
本実施形態の腱索案内部３０は、中央管腔１４が貫通形成された略円筒状をなしている。腱索案内部３０の周面１０は略円筒面であり、その中心軸（長手方向軸）に沿ってスリット部１２が周面１０から中央管腔１４に至る深さで腱索案内部３０の径方向に切り込み形成されている。図３に示すように、スリット部１２は細幅部１２ｂと拡幅部１２ａとで構成されている。細幅部１２ｂは、中央管腔１４の直径よりも小径で中央管腔１４に接続された部位である。拡幅部１２ａは、この細幅部１２ｂよりも径方向の外側に滑らかに連設されており、周面１０に向かって幅寸法が徐々に拡大する部位である。拡幅部１２ａの最大の幅寸法が開口幅Ｗ１であり、拡幅部１２ａの最小の幅寸法は細幅部１２ｂの幅寸法と略等しい。スリット部１２の開口幅Ｗ１は人工腱索２００の直径（線径）よりも十分に大きい。
【００２６】
スリット部１２は上記に限られず種々の形態を採用することができる。スリット部１２の形態を相違させた種々の実施形態については図８から図１１を参照して後述する。
【００２７】
中央管腔１４は、腱索案内部３０の略中心に形成された貫通孔である。本実施形態の中央管腔１４は、図３に示す正面視で略円形に形成されている。本実施形態では、ループ状の人工腱索２００の片側にあたる１本の人工腱索２００を中央管腔１４に挿通することを例示するが、本発明はこれに限られない。中央管腔１４には、ループ状に形成された人工腱索２００における２箇所の直線部分を収容してもよい。この場合、中央管腔１４の直径（内径）は人工腱索２００の直径（線径）の２倍以上であることが好ましい。また、本実施形態に代えて非ループ状の人工腱索２００で弁尖２１０と乳頭筋２１２とを縫い付ける場合は、複数本（たとえば３本以上）の人工腱索２００を中央管腔１４に収容してもよい。
【００２８】
器具把持部４０は、手技者が指等で補助具１００を把持するための部位である。本実施形態の器具把持部４０は、腱索案内部３０の周面１０より径方向の外側に向かって突出する一対の板状に形成されている。これにより、図５（ａ）に示すように、手技者は例えば親指と人差し指で一対の器具把持部４０を挟むようにして補助具１００を把持することができる。器具把持部４０の形成領域は、腱索案内部３０の長手方向の両端よりも内側である。これにより、図５（ｂ）に示すように補助具１００を弁尖２１０と乳頭筋２１２との間に介挿したときに、器具把持部４０が弁尖２１０および乳頭筋２１２のいずれとも干渉することがない。これにより、人工腱索２００の両端を互いに結びあわせる作業を行う際に、器具把持部４０が支障になることがない。
【００２９】
器具把持部４０は、腱索案内部３０の中間部のうち、一方の端部支持部（本実施形態では端部支持部２０）に偏った位置に形成されている。これにより、図５（ａ）に示すようにスリット部１２を通じて人工腱索２００を腱索案内部３０に挿通する、言い換えると腱索案内部３０を人工腱索２００に対して装着する際の作業性に優れる。すなわち、器具把持部４０は、腱索案内部３０の両端に形成された第一の腱索挿通口２２と第二の腱索挿通口２３（図４参照）のうちの一方（本実施形態では第一の腱索挿通口２２）に近接している。このため、器具把持部４０を指で把持した状態で、手技者は、この近接している第一の腱索挿通口２２を高精度で操作することができる。
【００３０】
端部支持部２０、２１は、弁尖２１０と乳頭筋２１２をそれぞれ支持する部位であり、補助具１００の腱索案内部３０の長手方向の両端に設けられている。端部支持部２０、２１は面状に形成されている。端部支持部２０、２１は平面状でも曲面状でもよい。端部支持部２０、端部支持部２１を面状に形成することで、図５（ｂ）に示すように人工腱索２００を所定の張力で結びあわせる際に、端部支持部２０、端部支持部２１が弁尖２１０や乳頭筋２１２に過度に食い込むことがない。これにより、補助具１００の腱索案内部３０がスペーサとなって、その長手寸法が弁尖２１０と乳頭筋２１２との離間距離となる。かかる状態で人工腱索２００を弁尖２１０に固定することで、僧帽弁形成術の術後に弁尖２１０と乳頭筋２１２とが所望の長さの人工腱索２００によって連結されることとなる。
【００３１】
腱索案内部３０は、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂またはシリコーン樹脂などの軟質樹脂材料で作成することができる。これにより、腱索案内部３０をスペーサとして人工腱索２００を結びあわせる際に弁尖２１０や乳頭筋２１２が腱索案内部３０に対して所定の力で押しつけられても、弁尖２１０や乳頭筋２１２を腱索案内部３０によって痛めることがない。
【００３２】
器具把持部４０は、腱索案内部３０と一材一体成形してもよく、または器具把持部４０を別部材として作成したうえで腱索案内部３０の周面１０に接合して一体化してもよい。本実施形態では、器具把持部４０を腱索案内部３０と一材一体成形することを例示する。これにより、腱索案内部３０と器具把持部４０とが不測に分離することなく、また製造工程および部品点数を削減することができる。具体的には、補助具１００は熱可塑性の軟質樹脂材料の射出成形によって作成することができる。
【００３３】
図２に示すように、器具把持部４０の表面の少なくとも一部には粗面部４２が設けられている。本実施形態の粗面部４２は、互いに交差する複数本の凹溝で構成されるローレットである。粗面部４２は、器具把持部４０の射出成形に用いられる金型（図示せず）の内面に形成された突条を転写することにより形成することができる。このほか粗面部４２は、ランダムにまたは配列して形成された多数の点状の凹凸部でもよく、突条でもよい。また、射出成形後に器具把持部４０の表面を粗面化処理することにより粗面部４２を形成してもよい。
【００３４】
本実施形態の補助具１００において、粗面部４２は一対の器具把持部４０の表裏両面の略全体に形成されている。粗面部４２を構成するローレットの凹溝の間隔は特に限定されないが、器具把持部４０の幅方向および長さ方向にそれぞれ複数本の凹溝が形成されていることが好ましい。器具把持部４０に粗面部４２を形成することで器具把持部４０の摩擦力が増大するため、手技者の手指やピンセット等の器具で器具把持部４０を確実に摘むことができる。
【００３５】
端部支持部２０には第一の腱索挿通口２２が形成され、端部支持部２１には第二の腱索挿通口２３が形成されている。本実施形態の第一の腱索挿通口２２は、中央管腔１４の一方の開口端であり、第二の腱索挿通口２３は中央管腔１４の他方の開口端である。まず、乳頭筋２１２に縫い付けられて突出する人工腱索２００を、第一の腱索挿通口２２または第二の腱索挿通口２３（本実施形態では第一の腱索挿通口２２）に導入する。そして、中央管腔１４の内部で人工腱索２００を案内し、第二の腱索挿通口２３または第一の腱索挿通口２２（本実施形態では第二の腱索挿通口２３）から導出する。導出された人工腱索２００を弁尖２１０に縫い付けることで、中央管腔１４の長さ（腱索案内部３０の長手寸法）と一致する人工腱索２００によって弁尖２１０と乳頭筋２１２とが連結される。
【００３６】
図４に示すように、第一の腱索挿通口２２および第二の腱索挿通口２３には、腱索案内部３０の径方向にスリット部１２が連設されており、スリット部１２は腱索案内部３０の長手方向の全長に亘って形成されている。このため、図５（ａ）に示すように、人工腱索２００に対して、スリット部１２を対面させた状態で腱索案内部３０を側方から装着することができる。
【００３７】
腱索案内部３０の周面１０には、腱索案内部３０を引き裂くための易引裂部１６が長手方向に沿って形成されている。
【００３８】
腱索案内部３０に易引裂部１６を形成することで、人工腱索２００で弁尖２１０と乳頭筋２１２とを連結した後で、腱索案内部３０を長手方向に沿って破断させて複数片に分断させることにより補助具１００を人工腱索２００から容易に取り外すことができる。図５各図に示すように、器具把持部４０が乳頭筋２１２よりも弁尖２１０に近接するようにして補助具１００を人工腱索２００に装着するとよい。これにより、一対の器具把持部４０をピンセット等の器具で把持して腱索案内部３０を破断させるにあたり、開胸術が施された被験者の左心房３０２（図１参照）から器具把持部４０に対して容易にアクセスすることができる。
【００３９】
本実施形態の易引裂部１６は、腱索案内部３０の周面１０のうちスリット部１２の対向側に、このスリット部１２に沿って形成されている。易引裂部１６は、スリット部１２に沿って長手方向の全長に亘って連続的または断続的に形成されている。
【００４０】
また、一対の器具把持部４０は、易引裂部１６を挟んで両側に形成されている。これにより、一対の器具把持部４０を互いに外向きに所定以上の力で牽引することで、腱索案内部３０が全長に亘って引き裂かれ、図５（ｃ）に示すように補助具１００が２つの部分に完全に分離される。易引裂部１６がスリット部１２と交差することなく、腱索案内部３０の長手方向の全長に亘って形成されていることで、腱索案内部３０の引き裂き時に不測の小片が発生することがない。
【００４１】
易引裂部１６は、腱索案内部３０の周面１０から中央管腔１４に向かって非貫通に削成された凹溝であり、易引裂部１６の開口幅Ｗ２はスリット部１２の開口幅Ｗ１よりも小さい。易引裂部１６の開口幅Ｗ２をスリット部１２の開口幅Ｗ１よりも小さくすることにより、手技者が易引裂部１６とスリット部１２とを混同することを防止している。
【００４２】
本実施形態の易引裂部１６の凹溝の形状は、図３に示すように、底部がＶ字状をなし、周面１０の近傍で開口幅Ｗ２が一定となっている。これにより、器具把持部４０を外向きに牽引することで、易引裂部１６のＶ字状の底部に応力が集中し、腱索案内部３０は容易に破断する。
【００４３】
また、一対の器具把持部４０は、腱索案内部３０の周面１０から外方に突出し、かつスリット部１２の対向側（すなわち易引裂部１６の形成側）に向かってそれぞれ延在して形成されている。ゆえに、手技者が器具把持部４０を指等で摘んだ状態で、人工腱索２００の受け入れ側にあたるスリット部１２は、手技者から見て自然に遠位側を向くこととなる。このため、図５（ａ）に示すように人工腱索２００に腱索案内部３０を装着するにあたり、易引裂部１６ではなくスリット部１２に対して、自然な手技によって人工腱索２００を挿入することができる。
【００４４】
図３および図４に示すように、易引裂部１６は有底の凹溝であり、易引裂部１６の底部と中央管腔１４との間には腱索案内部３０の残肉部３１が存在している。また、腱索案内部３０は脆性が低い軟質樹脂材料で作成されている。このため、一対の器具把持部４０を摘んで互いに近づけることにより、易引裂部１６（残肉部３１）が引き裂かれることなく、スリット部１２の開口幅Ｗ１は拡大する。これにより、図５（ａ）に示すように人工腱索２００に腱索案内部３０を装着する際に、手技者が器具把持部４０を２本の指で摘むと、スリット部１２の開口幅Ｗ１が拡大し、人工腱索２００をスリット部１２に挿通させる手技が容易となる。
【００４５】
腱索案内部３０は無色でもよく、または有色に着色されていてもよい。本実施形態の補助具１００は、腱索案内部３０を構成する軟質樹脂材料に顔料が混練されて着色されている。これにより補助具１００の視認性が向上する。
【００４６】
また、腱索案内部３０を構成する軟質樹脂材料には、硫酸バリウムなど放射線不透過性の造影剤を混練してもよい。これにより、手技の終了後に、被験者の体腔内に補助具１００が残置されていないことをＸ線撮影により確認することができる。
【００４７】
なお、本実施形態に代えて、易引裂部１６を形成せず、補助具１００を複数片に分断させることなく人工腱索２００から補助具１００を取り外してもよい。すなわち、図５（ｂ）に示す状態から一対の器具把持部４０を互いに外向きに強く牽引することで、スリット部１２が大きく開口するように腱索案内部３０を塑性変形させることができる。これにより、中央管腔１４に収容されている人工腱索２００が細幅部１２ｂを容易に通過可能となり、補助具１００を人工腱索２００から取り外すことができる。
【００４８】
図４に示すように、腱索案内部３０の長手方向の両端の周囲には、ともに面取り部３２が形成されている。なお、面取り部３２を形成するとは、腱索案内部３０の射出成形時に面取り部３２を有する形状に腱索案内部３０を成形することのほか、腱索案内部３０の成形後に面取加工で面取り部３２を形成することを含む。
【００４９】
面取り部３２は、端部支持部２０および端部支持部２１の周囲を曲面仕上げしたＲ面取りでもよく、または平面仕上げしたＣ面取りでもよい。
【００５０】
腱索案内部３０の端部支持部２０および端部支持部２１の周囲に面取り部３２を形成することで、図５（ｂ）に示す介挿状態から補助具１００を易引裂部１６で引き裂く際に、また引き裂かれた補助具１００を人工腱索２００から取り外す際に、端部支持部２０および端部支持部２１が弁尖２１０や乳頭筋２１２に食い込むことが抑制される。
【００５１】
つぎに、図５（ａ）から図５（ｃ）を用いて本実施形態の補助具１００の使用方法（以下、「本方法」という場合がある）の一例を説明する。はじめに、図５（ａ）に示すように乳頭筋２１２および弁尖２１０の両者に亘って人工腱索２００を縫い付けた後に補助具１００を人工腱索２００に装着する第一手技をおこなう。ただし、後述するように、乳頭筋２１２または弁尖２１０の一方に人工腱索２００を縫い付けた状態で人工腱索２００を補助具１００に挿通させ、その後に乳頭筋２１２または弁尖２１０の他方に人工腱索２００を穿刺する第二手技をおこなうことも可能である。
【００５２】
第一手技では、図５（ａ）に示すように、乳頭筋２１２または弁尖２１０の一方に対して、近接する２箇所に人工腱索２００を縫い付けて人工腱索２００をＵターンさせる。乳頭筋２１２は弁尖２１０よりも左心室の奥部に位置することから、乳頭筋２１２に対して人工腱索２００を先に縫い付けるとよい。人工腱索２００の折り返し部分にはパッド２０４を装着するとよい。本方法では、人工腱索２００の両端に穿刺針２０２がそれぞれ装着されている。そして、乳頭筋２１２に穿刺するのに先立ち、２本の穿刺針２０２でパッド２０４を穿刺し、パッド２０４を人工腱索２００の中間部に配置しておく。
【００５３】
本方法で用いる穿刺針２０２は湾曲針であり、左心室から僧帽弁３１０（図１参照）を通じて乳頭筋２１２にアクセスした場合にも乳頭筋２１２から弁尖２１０に向かって容易に穿刺針２０２を穿刺することができ低侵襲の手技が可能である。そして、本実施形態の補助具１００は腱索案内部３０に沿って長手方向の全長にスリット部１２が形成されており、人工腱索２００に対して側方から腱索案内部３０を装着することができる。このため、湾曲した穿刺針２０２を腱索案内部３０の中央管腔１４に挿通する必要がない。言い換えると、穿刺針２０２を腱索案内部３０の中央管腔１４に挿通する必要がないため、穿刺針２０２に湾曲針を用いることが可能である。
【００５４】
つぎに、これらの穿刺針２０２を乳頭筋２１２にそれぞれ穿刺する。これにより、パッド２０４が乳頭筋２１２に当接する。つづけて、第一手技では、２本の穿刺針２０２を弁尖２１０の下面（左心室側）から上面（左心房側）に向かって穿刺し、パッド２０６を貫通させる。
【００５５】
人工腱索２００は合成樹脂材料で作成することができる。具体的には、たとえばポリテトラフルオロエチレンを延伸加工してポリウレタン樹脂と複合化したゴアテックス（登録商標）を人工腱索２００に用いることができる。パッド２０４およびパッド２０６には、フェルトやフッ素樹脂膜を用いることができる。パッド２０４とパッド２０６とは同種材料を用いてもよく、または異種材料を用いてもよい。
【００５６】
穿刺針２０２が乳頭筋２１２および弁尖２１０に穿刺されて人工腱索２００が乳頭筋２１２と弁尖２１０との間に実質的に無張力で渡された状態で、人工腱索２００に対して補助具１００の腱索案内部３０を装着する。具体的には、図５（ａ）に示すように、器具把持部４０を指等で把持し、スリット部１２を通じて側方から人工腱索２００を腱索案内部３０に導入する。
【００５７】
第一手技では、乳頭筋２１２で折り返されてループ状になった人工腱索２００の２箇所の直線部分に対して、２個の補助具１００を個別に装着することができる。この状態で人工腱索２００の両端同士を結びあわせて、パッド２０６の上で結び目２０８を形成する。人工腱索２００を結びあわせる工程は、弁尖２１０と乳頭筋２１２が補助具１００の腱索案内部３０の両端に押圧された状態で行う。これにより、図５（ｂ）に示すように補助具１００の腱索案内部３０が弁尖２１０と乳頭筋２１２との間に介挿された状態で人工腱索２００の長さが確定する。ループ状に形成された人工腱索２００は、パッド２０４およびパッド２０６の上で折り返されるため、人工腱索２００が乳頭筋２１２または腱索２１４に食い込むことが抑制される。
【００５８】
つぎに、図５（ｃ）に示すように、補助具１００の器具把持部４０同士を外向きに牽引して腱索案内部３０を引き裂く。器具把持部４０は腱索案内部３０から径方向の外向きに突出しているため、弁尖２１０と乳頭筋２１２との間に補助具１００が介挿された状態で心房側から器具把持部４０にアクセスすることができる。補助具１００が弁尖２１０と乳頭筋２１２とに介挿された状態で引き裂き工程行うため、器具把持部４０へのアクセス性の観点からピンセット等の器具を用いて器具把持部４０を把持するとよい。補助具１００の器具把持部４０を牽引することで、補助具１００が２つの部分に引き裂かれるとともに、人工腱索２００から側方に離間するようにして補助具１００は弁尖２１０および乳頭筋２１２から取り外される。
【００５９】
上述のように、器具把持部４０の表面にはローレットなどの粗面部４２が形成されている。これにより、図５（ａ）に示すように手技者が親指や人差し指で器具把持部４０を把持する際に器具把持部４０を摘み落とすことが防止される。また、図５（ｂ）のように弁尖２１０と乳頭筋２１２との間に補助具１００が介挿された状態でピンセット等の器具（図示せず）を用いて器具把持部４０を摘んで補助具１００を引き裂く際に、器具が滑ることなく器具把持部４０を把持して補助具１００を引き裂くことができる。
【００６０】
以上により、乳頭筋２１２と弁尖２１０とが正常な腱索２１４（図１参照）に略一致する所望の長さの人工腱索２００によって縫い付けられることとなる。
【００６１】
図６（ａ）から（ｃ）は、本方法の変形例を示す図である。図６（ａ）は、乳頭筋２１２および弁尖２１０に亘って縫着された人工腱索２００に補助具１００を装着した状態を示す。図６（ｂ）は、２本の人工腱索２００をそれぞれ複数回に亘って弁尖２１０に穿刺したうえで、これら２本の人工腱索２００を結びあわせて結び目２０８を形成した状態を示す。図６（ｃ）は、人工腱索２００を本結紮した状態を示す。
【００６２】
図６（ｂ）に示すように、それぞれの人工腱索２００を弁尖２１０に複数回（たとえば図示するように２回）に亘って通してループ部２０７を形成する。このとき乳頭筋２１２と弁尖２１０が補助具１００の両端に押圧された状態とする。これにより、乳頭筋２１２から弁尖２１０までの距離が腱索案内部３０の長さと略一致する。また、ループ部２０７を形成することで人工腱索２００が弁尖２１０に対してずれることが防止される。図６（ｂ）に示す結び目２０８は、人工腱索２００同士を１回だけ結びあわせた仮結びであり、言い換えると人工腱索２００は弁尖２１０に対して仮結紮された状態にある。結び目２０８は、パッド２０６（図５各図参照）の上に形成してもよい。
【００６３】
図６（ｂ）に示すように補助具１００を人工腱索２００に装着した状態で、人工腱索２００が適切な長さになっているかどうかを確認する逆流テストを行う。
逆流テストは、たとえば、生理食塩水を左心室３０４（図１参照）などの心室に注入し、この生理食塩水が弁尖２１０の隙間を通過して心房側に漏れ出してくるか否かを確認して行う。
漏れ出しが確認された場合は、人工腱索２００の張力を調整するか、または補助具１００を交換する。補助具１００を交換する場合、図５（ｃ）に示したように補助具１００の器具把持部４０を引っ張り、補助具１００を引き裂いて除去する。次に、仮結びされた結び目２０８を解き、ループ部２０７を緩めたうえで、新たな補助具１００を人工腱索２００に対して側方から装着する（図５（ａ）参照）。本実施形態の補助具１００には腱索案内部３０の全長に亘ってスリット部１２が形成されているため、乳頭筋２１２および弁尖２１０に縫着された状態の人工腱索２００に対して、新たな補助具１００を装着することができる（図５（ａ）参照）。当該新たな補助具１００は、引き裂き除去された当初の補助具１００とは腱索案内部３０の長さが異なるものを選択するとよい。続けて、人工腱索２００を所定の張力で引っ張り、再び図６（ｂ）に示すように乳頭筋２１２と弁尖２１０が補助具１００の両端に押圧された状態とする。更に人工腱索２００同士を仮結びして結び目２０８を形成する。この状態で改めて逆流テストを行う。
逆流テストにおいて漏れ出しが確認されなかった場合は、結び目２０８を本結紮したうえで補助具１００を引き裂いて除去する。本結紮は、人工腱索２００同士を本結び（固結び）するなどして行うことができる。これにより、図６（ｃ）に示すように所望の長さの人工腱索２００によって乳頭筋２１２と弁尖２１０とが連結される。
【００６４】
以上説明したように、本実施形態の補助具１００は人工腱索２００に装着された状態で心室に収容することができる。このため、補助具１００を引き裂いて除去する前に、当該心室に生理食塩水などを注入して逆流テストを行い、弁尖２１０の逆流防止機能を簡便に確認することができる。そして、逆流テストにおいて漏れ出しが確認された場合は、人工腱索２００を乳頭筋２１２および弁尖２１０から解くことなく縫着したまま、人工腱索２００の張力を調整したり補助具１００を引き裂き除去して新たな補助具１００に交換したりして、人工腱索２００の長さを適切に調整することができる。このように本実施形態の補助具１００は、器具把持部４０が腱索案内部３０の中間部に形成されており、留置状態で弁尖２１０および乳頭筋２１２と器具把持部４０とが干渉することが抑制されている。また、本実施形態の補助具１００においては端部支持部が長手方向の両端に形成されており、弁尖２１０と乳頭筋２１２との間に留置されたときに弁尖２１０を超えて心房側に突出する部位を有していない。このため、補助具１００が留置状態で弁尖２１０の逆流防止機能を損なうことが防止されている。このため、補助具１００を心室内に留置したままで逆流テストを行うことができ、弁尖２１０の逆流防止機能の確認まで含めた人工腱索再建術の全体の手技時間を従来よりも短縮することができる。
【００６５】
また、第二手技では、乳頭筋２１２または弁尖２１０の一方、好ましくは乳頭筋２１２に対して人工腱索２００の両端の穿刺針２０２をそれぞれ穿刺してＵ字状に折り返した人工腱索２００に対して補助具１００を装着する。これにより、補助具１００の腱索案内部３０に人工腱索２００を挿通した状態とする。補助具１００を人工腱索２００に装着するにあたっては、第一手技と同様に、器具把持部４０を指等で把持し、スリット部１２を通じて側方から人工腱索２００を腱索案内部３０に導入することができる。
その後、補助具１００が装着された人工腱索２００の両端の穿刺針２０２を弁尖２１０に対して左心室側から左心房側に穿刺したうえで、図５（ｂ）に示すように人工腱索２００の両端同士を結びあわせてパッド２０６の上で結び目２０８を形成する。以降は第一手技と共通とすることができる。
【００６６】
第二手技は、後述する第六実施形態の補助具１０５（図１０参照）のように、腱索案内部３０の周面１０から中央管腔１４に至るスリット部を有さない場合に好適におこなうことができる。
【００６７】
本実施形態の補助具１００は、１個ずつ単品で、または複数個のセットとして提供してもよい。すなわち本発明によれば、人工腱索形成用補助具（補助具）１００を複数個備える補助具セット１５０が提供される。補助具セット１５０に含まれる複数個の補助具１００における腱索案内部３０の長手方向の寸法は、互いに等しくてもよく、または互いに異なってもよい。
【００６８】
図７は、本実施形態の人工腱索形成用補助具（補助具１００）を複数個備える補助具セット１５０の説明図である。本実施形態の補助具セット１５０は、複数個の補助具１００における腱索案内部３０の長手方向の寸法Ｌ１〜Ｌ４が互いに異なることを特徴とする。補助具セット１５０は、複数個の補助具１００を内包して封止された滅菌容器１５２を備えている。
【００６９】
複数個の補助具１００における腱索案内部３０の長手方向の寸法Ｌ１〜Ｌ４の差異は、Ｎ（ただし、Ｎは１以上の整数）ミリメートルである。具体的には、寸法Ｌ１〜Ｌ４はそれぞれ１ミリメートル刻みで相違している。寸法Ｌ１〜Ｌ４は、たとえば１３ミリメートルから１６ミリメートルなどとすることができる。このように、腱索案内部３０の長手方向の寸法Ｌ１〜Ｌ４が異なる複数個の補助具１００を用意しておくことで、被験者の僧帽弁３１０（図１参照）の長さに応じて適切な補助具１００を選択することができる。すなわち、本実施形態の補助具１００を用いた人工腱索再建術の手技に先立ち、エコー検査などにより被験者の心臓３００を検査して僧帽弁３１０の長さを推定する。そして、僧帽弁３１０の長さに応じて再建すべき人工腱索２００の長さを決定し、該当する補助具１００を選択するとよい。このため、寸法Ｌ１〜Ｌ４は、１ミリメートル刻みなどで連続する数値であることが好ましい。
【００７０】
図７では補助具セット１５０が４個の補助具１００を備える態様を例示するが、補助具１００の個数は特に限定されるものではない。また、補助具セット１５０は、腱索案内部３０の長手方向の寸法Ｌ１〜Ｌ４が異なる補助具１００を、各複数個備えるとよい。すなわち補助具セット１５０は、腱索案内部３０の長手方向の寸法が互いに等しい複数個の補助具１００を、寸法Ｌ１〜Ｌ４ごとにそれぞれ備えてもよい。これにより、複数本の人工腱索２００を再建するにあたり、同一の長さの腱索案内部３０を有する複数個の補助具１００を選択することができる。
【００７１】
補助具セット１５０は、複数式で提供されてもよい。すなわち、腱索案内部３０の長手方向の寸法Ｌ１〜Ｌ４が互いに異なる複数個の補助具１００を含む補助具セット１５０を、更に複数式用意してもよい。そして、複数式の補助具セット１５０がそれぞれ備える複数個の補助具１００における腱索案内部３０の長手方向の寸法Ｌ１〜Ｌ４の平均値が、互いに異なるとよい。これにより、腱索案内部３０の長手方向の寸法Ｌ１〜Ｌ４が幅広く用意されるため、被験者の性別や年齢、体格などに応じて僧帽弁３１０の長さが大きく異なる場合にもそれぞれ対応する補助具１００を選択することができる。
【００７２】
一例として、たとえば複数式の補助具セット１５０のうち第一セットは、寸法Ｌ１〜Ｌ４を１３ミリメートルから１６ミリメートルまでの１ミリメートル刻みとし、平均値を１４．５ミリメートルとする。第二セットは、寸法Ｌ１〜Ｌ４を１５ミリメートルから１８ミリメートルまでの１ミリメートル刻みとし、平均値を１６．５ミリメートルとする。第三セットは、寸法Ｌ１〜Ｌ４を１７ミリメートルから２０ミリメートルまでの１ミリメートル刻みとし、平均値を１８．５ミリメートルとする。そして第四セットは、寸法Ｌ１〜Ｌ４を２０ミリメートルから２３ミリメートルまでの１ミリメートル刻みとし、平均値を２１．５ミリメートルとする。そして、上記のようにエコー検査などを通じて僧帽弁３１０の長さの推定値が比較的短い被験者に対しては、第一セットや第二セットの補助具セット１５０を選択して滅菌容器を開封する。そして、複数個の補助具１００のうち最適な寸法Ｌ１〜Ｌ４の腱索案内部３０を有するものを選択して人工腱索再建術の手技を行うとよい。逆に、僧帽弁３１０の長さの推定値が比較的長い被験者に対しては、第三セットや第四セットの補助具セット１５０を選択して滅菌容器１５２を開封し、更にこれらの補助具セット１５０に含まれる複数個の補助具１００のうち適切な寸法Ｌ１〜Ｌ４を有するものを選択して人工腱索再建術の手技を行うとよい。開封された滅菌容器１５２に含まれる複数個の補助具１００のうち、選択されず手技に用いられなかったものは廃棄される。本実施形態の補助具セット１５０によれば、僧帽弁３１０の長さが大きく異なる多くの被験者に対して適切な寸法Ｌ１〜Ｌ４の補助具１００を用意することができるとともに、手技に用いられずに廃棄される補助具１００の数量を削減することができる。
【００７３】
なお本実施形態については種々の変形を許容する。
【００７４】
図８（ａ）は、本発明の第二実施形態の人工腱索形成用補助具（補助具）１０１の正面図である。本実施形態の補助具１０１は、拡幅部１２ａで構成され、細幅部１２ｂが設けられていない点で第一実施形態の補助具１００（図３）と相違する。すなわち、本実施形態のスリット部１２（拡幅部１２ａ）は、腱索案内部３０の周面１０から中央管腔１４に至るまで単調に幅寸法が減少している。拡幅部１２ａは、腱索案内部３０の深さ方向に向かって幅寸法が線形に減少する線形テーパー形状でもよく、または腱索案内部３０の深さ方向に指数関数的に幅寸法が減少する指数関数テーパー形状や、周面１０からの深さの平方根に比例して幅寸法が減少する放物線テーパー形状でもよい。
【００７５】
図８（ｂ）は本発明の第三実施形態の人工腱索形成用補助具（補助具）１０２の正面図である。本実施形態の補助具１０２は、拡幅部１２ａよりも更に径方向の外側に導入部１２ｃが連接されている点で第一実施形態の補助具１００（図３参照）と相違する。導入部１２ｃは、拡幅部１２ａの最大の開口幅Ｗ１と略等幅で開口する部位である。導入部１２ｃの形成深さは、拡幅部１２ａの形成深さよりも小さい。導入部１２ｃを腱索案内部３０の周面１０に形成することで、スリット部１２（導入部１２ｃ）に導入された人工腱索２００がスリット部１２から脱離することが抑制される。これにより、上述した第一手技で人工腱索２００に側方から補助具１００を容易に装着することができる。
【００７６】
図９（ａ）は本発明の第四実施形態の人工腱索形成用補助具（補助具）１０３の正面図である。本実施形態の補助具１０３は、第二実施形態の補助具１０１（図８（ａ）参照）と第三実施形態の補助具１０２（図８（ｂ）参照）とを複合した形態であり、スリット部１２は拡幅部１２ａおよび導入部１２ｃで構成されている。本実施形態の導入部１２ｃの形成深さは、拡幅部１２ａの形成深さよりも大きい。ただし、本実施形態の変形例として、導入部１２ｃの形成深さを拡幅部１２ａの形成深さより小さくしてもよい。
【００７７】
図９（ｂ）は本発明の第五実施形態の人工腱索形成用補助具（補助具）１０４の正面図である。本実施形態の補助具１０４は、戻り規制部１８を有している点で第一実施形態の補助具１００（図３参照）と相違する。戻り規制部１８は、スリット部１２を通じて中央管腔１４に受け入れられた人工腱索２００が腱索案内部３０から離脱することを規制する部位である。戻り規制部１８を形成することで、補助具１０４の中央管腔１４に人工腱索２００を挿通した状態（図５（ｂ）参照）で手技者が指等を器具把持部４０から離しても、人工腱索２００が再びスリット部１２を通じて腱索案内部３０から離脱することが抑制される。このため、弁尖２１０と乳頭筋２１２との間に補助具１０４を介挿した後に結び目２０８を形成する工程で、手技者が器具把持部４０から指等を離しても、補助具１０４が人工腱索２００から脱落することが防止される。
【００７８】
戻り規制部１８は、スリット部１２の拡幅部１２ａから中央管腔１４に至るまでのいずれかの部位に形成されている。本実施形態では図９（ｂ）に示すように、細幅部１２ｂと中央管腔１４との接続部に、戻り規制部１８が中央管腔１４に向かって貫入する尖鋭な突起状の返し部として形成されている。これにより、中央管腔１４に受け入れられた人工腱索２００が中央管腔１４から細幅部１２ｂに戻ることが規制される。このほか、戻り規制部１８は細幅部１２ｂの中間部に形成してもよい。
【００７９】
本実施形態の補助具１０４におけるスリット部１２は、細幅部１２ｂおよび拡幅部１２ａで構成され、導入部１２ｃ（図３参照）が形成されていない点で第一実施形態の補助具１００と共通する。ただし、本実施形態の変形例として、第三実施形態の補助具１０２のように拡幅部１２ａよりも径方向の外側に導入部１２ｃを連接してもよい。
【００８０】
図１０（ａ）は、本発明の第六実施形態にかかる人工腱索形成用補助具（補助具）１０５の正面図である。図１０（ｂ）は、人工腱索形成用補助具（補助具）１０５を人工腱索２００にそれぞれ装着した状態を示す模式図である。図１０（ｂ）は、上述した第二手技を説明する図である。
【００８１】
本実施形態の補助具１０５は、腱索案内部３０の周面１０から中央管腔１４に至るスリット部１２（図３参照）に代えて、第二の易引裂部１６ｂを備えている点で第一実施形態の補助具１００と相違する。すなわち、本実施形態の補助具１０５は、腱索案内部３０の周面１０に腱索案内部３０を引き裂くための易引裂部１６として、第一の易引裂部１６ａおよび第二の易引裂部１６ｂを備えている。
【００８２】
本実施形態の補助具１０５は、一対の器具把持部４０が、腱索案内部３０の中間部のうち、一方の端部支持部（本実施形態では端部支持部２０）に偏った位置に形成されている点で第一実施形態と共通する。また、一対の器具把持部４０が易引裂部１６を挟んで両側に形成されている点で第一実施形態と共通する。
【００８３】
本実施形態の補助具１０５を手技に用いる際には、図１０（ｂ）に示すように穿刺針２０３として直線針を用いる。穿刺針２０３の直径は中央管腔１４の開口径よりも小さく、穿刺針２０３は中央管腔１４に挿通可能である。第二手技は、端部支持部２０の第一の腱索挿通口２２より穿刺針２０３を貫通させて補助具１０５に人工腱索２００を挿通した状態で、穿刺針２０３を弁尖２１０に穿刺する点で第一実施形態の補助具１００を用いた第一手技（図５（ａ）から図５（ｃ）参照）と相違する。すなわち、本実施形態の補助具１０５には、端部から長手方向に沿って人工腱索２００が挿通され、その後に穿刺針２０３を弁尖２１０に穿刺する。
【００８４】
乳頭筋２１２と弁尖２１０との間に補助具１０５を介挿した状態で人工腱索２００の両端を結びあわせ、その後に補助具１０５の一対の器具把持部４０を互いに外向きに牽引して補助具１０５を破断させる。このとき、第一の易引裂部１６ａおよび第二の易引裂部１６ｂが共に破断することで、補助具１０５は図５（ｃ）に示した態様と同様に、２つの部位に破断して人工腱索２００から取り外すことが可能となる。
【００８５】
本実施形態の補助具１０５のように、スリット部１２を形成せず、端部支持部２０の第一の腱索挿通口２２から穿刺針２０３を長手方向に導入することで、補助具１０５を破断させる前に人工腱索２００が補助具１０５から不測に脱落することがない。
【００８６】
図１１（ａ）は、本発明の第七実施形態にかかる人工腱索形成用補助具（補助具）１０６の斜視図である。図１１（ｂ）は、人工腱索形成用補助具（補助具）１０６を人工腱索２００に装着した状態を示す模式図である。
【００８７】
本実施形態の補助具１０６は半割筒状をなす点で第一実施形態と相違する。第一の腱索挿通口２２および第二の腱索挿通口２３は半円形状をなし、一対の補助具１０６を互いに対向させて組み合わせることにより円形の第一の腱索挿通口２２および第二の腱索挿通口２３が形成される。
【００８８】
補助具１０６の腱索案内部３０は板状をなし、長手方向（図１１（ａ）の上下方向）の下端に端部支持部２０が形成され、上端に端部支持部２１が形成されている。端部支持部２０および端部支持部２１は腱索案内部３０に対して直交する方向に突出しており、端部支持部２０の先端に第一の腱索挿通口２２、端部支持部２１の先端に第二の腱索挿通口２３が、それぞれ半円形に切り込み形成されている。
【００８９】
器具把持部４０は、腱索案内部３０の長手方向の中間部に設けられている。本実施形態の器具把持部４０は、板状の腱索案内部３０の幅方向の両側に対向して形成された凹部であり、手技者が指等を引っ掛けて腱索案内部３０を把持することが可能である。
【００９０】
腱索案内部３０の長手方向の中間部には中間突当板２４が端部支持部２０および端部支持部２１と同方向に突出して形成されている。中間突当板２４の先端に中間腱索挿入口２５が半円形に切り込み形成されている。これにより、図１１（ｂ）に示すように一対の補助具１０６を対向して配置することにより、補助具１０６同士の合わせ目に、第一の腱索挿通口２２、中間腱索挿入口２５および第二の腱索挿通口２３の３つの円形開口が同軸上に並ぶ。乳頭筋２１２に縫い付けられてループ状に形成された人工腱索２００の２箇所の直線部分が、上記の３つの円形開口に挿通されて腱索案内部３０の内部で直線状に案内される。
【００９１】
本実施形態の補助具１０６は、第一実施形態と同様に、乳頭筋２１２と弁尖２１０とに亘って予め縫い付けられた人工腱索２００に対して、その側方から装着することができる。このため、図１１（ｂ）に示すように、穿刺針２０２として湾曲針を使用することができる。人工腱索２００の両端を結びあわせた後に、一対の補助具１０６を人工腱索２００から取り外すことで、乳頭筋２１２と弁尖２１０とが所望の長さの人工腱索２００で連結されることとなる。なお、図１１（ｂ）に示すように一対の補助具１０６同士を対向させた状態で互いに係止するための係止部（図示せず）を端部支持部２０、中間腱索挿入口２５、端部支持部２１のいずれか一以上に設けてもよい。
【００９２】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００９３】
また、本発明の人工腱索形成用補助具の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００９４】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）心臓弁の弁尖と乳頭筋とを人工腱索で連結するために用いられる人工腱索形成用補助具であって、前記弁尖および前記乳頭筋をそれぞれ支持する一対の端部支持部が長手方向の両端に設けられ、一対の前記端部支持部に前記人工腱索の直径よりも大径にそれぞれ形成されて前記人工腱索が挿通される第一および第二の腱索挿通口と、前記第一および第二の腱索挿通口に亘って前記長手方向に延在して形成された腱索案内部と、前記腱索案内部の前記長手方向の中間部に形成された器具把持部と、を備える人工腱索形成用補助具。
（２）前記器具把持部が、前記腱索案内部の前記中間部のうち、一方の前記端部支持部に偏った位置に形成されている上記（１）に記載の人工腱索形成用補助具。
（３）前記腱索案内部が、前記人工腱索を受け入れ可能な開口幅で開口するスリット部と、前記長手方向に貫通する中央管腔と、を有する中空筒状をなし、前記スリット部が、前記腱索案内部の側方に前記長手方向の全長に亘って形成されているとともに前記中央管腔に対して前記側方に連通している上記（１）または（２）に記載の人工腱索形成用補助具。
（４）前記腱索案内部の長手方向の両端の周囲に、ともに面取り部が形成されている上記（３）に記載の人工腱索形成用補助具。
（５）前記腱索案内部の周面に、前記腱索案内部を引き裂くための易引裂部が前記長手方向に沿って形成されている上記（３）または（４）に記載の人工腱索形成用補助具。
（６）前記易引裂部が、前記腱索案内部の前記周面のうち前記スリット部の対向側に、前記スリット部に沿って前記長手方向の全長に亘って形成されている上記（５）に記載の人工腱索形成用補助具。
（７）前記易引裂部が、前記腱索案内部の前記周面から前記中央管腔に向かって非貫通に削成された凹溝であり、前記易引裂部の開口幅が前記スリット部の前記開口幅よりも小さい上記（６）に記載の人工腱索形成用補助具。
（８）一対の前記器具把持部が、前記易引裂部を挟んで両側に形成されている上記（５）から（７）のいずれか一項に記載の人工腱索形成用補助具。
（９）一対の前記器具把持部が、前記腱索案内部の前記周面から外方に突出し、かつ前記スリット部の対向側に向かってそれぞれ延在して形成されている上記（５）から（８）のいずれか一項に記載の人工腱索形成用補助具。
（１０）一対の前記器具把持部を摘んで互いに近づけることにより、前記易引裂部が引き裂かれることなく前記スリット部の前記開口幅が拡大する上記（８）または（９）に記載の人工腱索形成用補助具。
（１１）前記器具把持部の表面の少なくとも一部に粗面部が設けられている上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載の人工腱索形成用補助具。
（１２）上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載の人工腱索形成用補助具を複数個備える補助具セット。
（１３）複数個の前記人工腱索形成用補助具における前記腱索案内部の長手方向の寸法が互いに等しいことを特徴とする上記（１２）に記載の補助具セット。
（１４）複数個の前記人工腱索形成用補助具における前記腱索案内部の長手方向の寸法が互いに異なることを特徴とする上記（１２）に記載の補助具セット。
（１５）複数個の前記人工腱索形成用補助具における前記腱索案内部の長手方向の寸法の差異がＮ（ただし、Ｎは１以上の整数）ミリメートルである上記（１４）に記載の補助具セット。
（１６）上記（１２）から（１５）のいずれか一項に記載の補助具セットを複数式備え、複数式の前記補助具セットがそれぞれ備える複数個の前記人工腱索形成用補助具における前記腱索案内部の長手方向の寸法の平均値が互いに異なることを特徴とする補助具セット。
【符号の説明】
【００９５】
１０  周面
１２  スリット部
１２ａ  拡幅部
１２ｂ  細幅部
１２ｃ  導入部
１４  中央管腔
１６  易引裂部
１６ａ  第一の易引裂部
１６ｂ  第二の易引裂部
１８  戻り規制部
２０、２１  端部支持部
２２  第一の腱索挿通口
２３  第二の腱索挿通口
２４  中間突当板
２５  中間腱索挿入口
３０  腱索案内部
３２  面取り部
４０  器具把持部
４２  粗面部
１００  補助具（第一実施形態）
１０１  補助具（第二実施形態）
１０２  補助具（第三実施形態）
１０３  補助具（第四実施形態）
１０４  補助具（第五実施形態）
１０５  補助具（第六実施形態）
１０６  補助具（第七実施形態）
１５０  補助具セット
１５２  滅菌容器
２００  人工腱索
２０２、２０３  穿刺針
２０４、２０６  パッド
２０７  ループ部
２０８  結び目
２１０  弁尖
２１２  乳頭筋
２１４  腱索
３００  心臓
３０２  左心房
３０４  左心室
３０６  右心房
３０８  右心室
３１０  僧帽弁
３１２  三尖弁
３１４  大動脈弁
３１６  肺動脈弁
３２０  大動脈
３２２  肺静脈
Ｗ１、Ｗ２  開口幅
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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