(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、及びそれらの間に延在する内腔を有するカテーテルアダプタであって、当該カテーテルアダプタの側壁を通り内腔と連通する経路を形成する側部ポートをさらに備えるカテーテルアダプタ、
当該内腔内に配置され、当該内腔を近位チャンバーと遠位チャンバーとに分割する血液制御隔膜、
外径を有して、当該近位チャンバー内に配置され、基部と先端部とそれらの間に延在する本体とを有する隔膜アクチュエータであって、先端部は当該血液制御隔膜に近接して配置されており、基部は当該カテーテルアダプタの近位端に近接して位置されている隔膜アクチュエータ、
外径を有し、当該本体の外表面に配置されるアクチュエータ保持タブ、及び
内腔内に配置され、当該内腔と側部ポートの経路との間にシールを形成するバルブであって、弾力のある可撓性材料を含む当該バルブは、当該隔膜アクチュエータの本体の外径より大きく、且つ当該アクチュエータ保持タブの外径よりも小さい内径を備えた保持リングを有し、当該アクチュエータ保持タブは当該血液制御隔膜と当該保持リングとの間で当該本体の外表面に位置されているバルブ、
を備えることを特徴とするポート付カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
当該バルブは、当該内腔の内径とほぼ同じ大きさの外径を有する可撓性チューブを備え、それによって、当該バルブが締まり嵌めにより当該内腔内に保持されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
当該カテーテルアダプタの近位端は、別の器具が当該隔膜アクチュエータの基部に接触し、当該血液制御隔膜のスリットを通して当該隔膜アクチュエータの先端を前進させるべく挿入され得る開口部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
基部は、当該保持リングの内径よりも大きい外径を有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
当該保持リングは、複数の通気部をさらに備えることを特徴とする請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
基部が当該保持リングに接触するとき、当該隔膜アクチュエータの先端は隔膜のスリットを通って前進され、且つ基部と当該保持リングとの間の界面は、当該隔膜アクチュエータの先端がスリットを通ってさらに前進するのを防ぐように、当該保持リングと基部との間に第一の距離をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
当該第一の距離は、当該アクチュエータ保持タブが当該保持リングに接触しているとき、当該隔膜アクチュエータの先端の最遠位表面と当該血液制御隔膜の最遠位表面との間の第二の距離にほぼ等しい、ことを特徴とする請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
当該アクチュエータ保持タブに塗布された抗菌コーティングをさらに備え、当該アクチュエータ保持タブは、当該カテーテルアダプタの内腔を通る流体経路内に位置されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
当該抗菌コーティングは、二酢酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、アレキシジン、スルファジアジン銀、酢酸銀、クエン酸水和物、セトリミド、セチルピリジニウムクロライド、塩化ベンザルコニウム、o-フタルアルデヒド及び銀元素からなる群から選択される抗菌剤を含むことを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
当該抗菌コーティングは、溶出抗菌コーティングを含み、それによって当該溶出抗菌コーティングが当該カテーテルアダプタの内腔の流体内で阻害ゾーンを提供していることを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
当該保持リングは、当該バルブの近位端からなることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
当該保持リングは、側部ポートと当該カテーテルアダプタの遠位開口部との間の位置で当該カテーテルアダプタ内に位置されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
ポート付カテーテルアセンブリを製造する方法であって、
近位端、遠位端、及びそれらの間に延在する内腔を有するカテーテルアダプタを提供するステップ、
当該カテーテルアダプタの側壁に側部ポートを配置し、当該カテーテルアダプタの側壁を貫通して内腔と連絡する経路を形成するステップ、
当該内腔内に血液制御隔膜を配置して、当該内腔を近位チャンバーと遠位チャンバーに分割するステップ、
当該内腔の当該近位チャンバー内に、隔膜アクチュエータであって、基部、先端部、及びそれらの間に延在する本体を有し、当該先端部は当該血液制御隔膜に近接して位置され、且つ当該基部はカテーテルアダプタの近位端に近接して位置されていて、外径をさらに備えている隔膜アクチュエータを配置するステップ、
当該本体の外表面に、外径を有するアクチュエータ保持タブを位置決めするステップ、
そして
当該内腔内に、弾力のある可撓性材料を含むバルブであって、当該隔膜アクチュエータの本体の外径よりも大きく、当該アクチュエータ保持タブの外径よりも小さい内径を備える保持リングを有しているバルブを配置して、当該内腔と側部ポートの経路との間にシールを形成するステップ、を備え、
当該アクチュエータ保持タブが、当該血液制御隔膜と当該保持リングとの間の本体の外表面に位置されていることを特徴とする方法。
【請求項１４】
当該アクチュエータ保持タブは内腔の流体経路内に配置されており、当該アクチュエータ保持タブに抗菌コーティングを塗布するステップをさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
当該抗菌コーティングは、二酢酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、アレキシジン、スルファジアジン銀、酢酸銀、クエン酸水和物、セトリミド、セチルピリジニウムクロライド、塩化ベンザルコニウム、o-フタルアルデヒド及び銀元素からなる群から選択される抗菌剤を備えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
当該抗菌コーティングは溶出抗菌コーティングからなり、当該溶出抗菌コーティングは、当該カテーテルアダプタの内腔の流体内に阻害のゾーンを提供することを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
当該保持リングに複数の通気部を設けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
請求項１〜請求項１７の何れか一項に記載のポート付カテーテルアセンブリのアクチュエータ保持タブとして使用されるアクチュエータ保持タブ器具であって、
前記隔膜アクチュエータの外表面を受入れ、それに固定的に取り付けられるべく構成された内表面と、
当該内表面の反対側に前記カテーテルアダプタの前記内腔の流体経路と連通して位置された外表面であって、前記バルブの前記保持リングの内径よりも大きい外径を有する外表面とを備え、
それによって、前記アクチュエータ保持タブが、当該保持リングを通過することを防止されることを特徴とするアクチュエータ保持タブ器具。
【請求項１９】
外表面に塗布された抗菌コーティングをさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の器具。
【請求項２０】
当該抗菌コーティングは、二酢酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、アレキシジン、スルファジアジン銀、酢酸銀、クエン酸水和物、セトリミド、セチルピリジニウムクロライド、塩化ベンザルコニウム、o-フタルアルデヒド及び銀元素からなる群から選択された抗菌剤を溶出し、それにより、カテーテルアダプタの内腔の流体内に阻害ゾーンを提供することを特徴とする請求項１９に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
静脈内注入システムは、通常、輸液治療法の一部として、患者の血管系にアクセスするために使用される。静脈内注入システムは、一般に、静脈内カテーテルを経由して患者に接続されるIVバッグの流体リザーバを含んでいる。カテーテルは、通常、ルアーロックコネクタを有するカテーテルアダプタ、又はカテーテルアダプタをシリンジ、静脈内チューブ、又はいくつかの他の外部ルアー器具に結合するための他のコネクタ型に接続されている。IVバッグからの流体は、カテーテルアダプタ及び静脈内カテーテルを経由して患者に流れる。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの例では、カテーテルアダプタは、当該カテーテルアダプタを通る流体経路内に位置されている血液制御隔膜をさらに含んでいる。血液制御隔膜は、流体経路を通る流体の選択的な流れを可能にするために設けられている。例えば、血液制御隔膜は、外部ルアー器具がカテーテルアダプタに結合され、直接に隔膜に係合されたとき、バイパスされ得るスリットを含むことができる。外部ルアー器具を取り外すと、当該スリットは、血液がカテーテルアダプタから漏出するのを防止するために閉鎖される。
【０００３】
いくつかの例では、カテーテルアダプタは、外部の、すなわち、ルアー器具のような二次的注入器具によって接触され、そして隔膜のスリットを通って前進される隔膜アクチュエータをさらに含んでいる。隔膜アクチュエータは、一般的に、隔膜を通る一時的な経路を提供するために隔膜を通って前進される。二次的注入器具を除去すると、隔膜の弾力性が、隔膜アクチュエータを隔膜のスリットから後退させる。
【０００４】
いくつかの例では、隔膜アクチュエータが偶然に外れてカテーテルアダプタの近位開口部からずれており、それによって、隔膜を通る後続の前進を防止している。この例では、注入器具が患者から除去され、新たな器具に置き換えられねばならない。このことは、介添え人にとっても不便を創成するだけでなく、第二のカテーテル挿入が要求されるので、患者への感染やトラウマのリスクの増加につながる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
輸液治療法の一部として血液制御隔膜をバイパスするためのシステム及び方法は、現在、存在しているが、課題がまだ残っている。従って、本明細書で説明されるシステム及び方法でもって現在の技術を増強又は置換することは、当該技術分野における改良となろう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、まだ完全には現在利用可能なシステム及び方法によって解決されていない当該技術分野における問題及びニーズに応えて開発されてきた。したがって、これらのシステム及び方法は、挿入された注入器具を経由して患者の血管系にアクセスするときに隔膜アクチュエータの変位及び脱落を防止するために種々の特徴を有するポート付カテーテルアダプタ及び隔膜アクチュエータを提供するために開発されている。したがって、本発明のシステム及び方法は、側部ポートのバルブに組み込まれ、保持リングと相互作用する保持タブを有する隔膜アクチュエータを組み込んだ静脈内注入器具を提供する。この相互作用は、それによって、患者の血管系への後続のアクセスを可能にする、カテーテルアダプタの内腔内に隔膜アクチュエータを保持する。
【０００７】
いくつかの実施態様では、ポート付カテーテルアセンブリが提供され、それは、近位端、遠位端、及びそれらの間に延在する内腔を有するカテーテルアダプタであって、当該カテーテルアダプタの側壁を通り内腔と連通する経路を形成する側部ポートをさらに備えるカテーテルアダプタを備えている。当該カテーテルアセンブリは、内腔内に配置され、内腔を近位チャンバーと遠位チャンバーとに分割する血液制御隔膜をさらに備えている。いくつかの例では、器具は、外径を有して近位チャンバー内に配置され、基部と先端部とそれらの間に延在する本体とを有する隔膜アクチュエータをさらに含んでいる。先端部は血液制御隔膜に近接して配置されており、基部はカテーテルアダプタの近位端に近接して位置されている。カテーテルアセンブリは、外径を有して隔膜アクチュエータの本体の外表面に位置されているアクチュエータ保持タブをさらに備えている。
【０００８】
器具は、内腔内に配置され、内腔と側部ポートの経路との間にシールを形成するバルブをさらに備えている。当該バルブは、弾力のある可撓性材料を含んで構成される。いくつかの例では、当該バルブは、隔膜アクチュエータの本体の外径より大きく、且つアクチュエータ保持タブの外径よりも小さい内径を備えた保持リングを含み、当該アクチュエータ保持タブは、血液制御隔膜とアクチュエータ保持リングとの間で隔膜アクチュエータの本体の外表面に位置されている。
【０００９】
側部ポートのバルブは、一般的に、内腔の内径とほぼ同じ大きさの外径を有する可撓性チューブを備え、それによって当該バルブが締まり嵌めにより内腔内に保持されている。カテーテルアダプタの近位端は、別の器具が隔膜アクチュエータの基部に接触し、血液制御隔膜のスリットを通して隔膜アクチュエータの先端を前進させるべく挿入され得る開口部をさらに備えている。いくつかの例では、基部は、アクチュエータ保持リングの内径よりも大きい外径を備えている。このように、基部は、アクチュエータ保持リングを通過することが防止されている。他の例では、アクチュエータ保持リングは、複数の通気部をさらに備え、各々の通気部は空気及び/又は流体の通行を防止又は可能にするべく選択される表面領域を有している。
【００１０】
いくつかの実装例では、基部が保持リングに接触するとき、隔膜アクチュエータの先端は隔膜のスリットを通って前進され、且つ基部とアクチュエータ保持リングとの間の界面は、隔膜アクチュエータの先端がスリットを通ってさらに前進するのを防ぐように、保持タブは隔膜アクチュエータの先端からある距離だけ離間されている。他の実施形態では、基部が保持リングに接触するとき、隔膜アクチュエータの先端は隔膜スリットを通って前進され、且つ基部とアクチュエータ保持リングとの間の界面は、隔膜アクチュエータの先端がスリットを通ってさらに前進するのを防ぐように、アクチュエータ保持リングが基部から第一の距離だけ離間されている。いくつかの例では、第一の距離は、アクチュエータ保持タブがアクチュエータ保持リングに接触しているとき、隔膜アクチュエータの先端の最遠位表面と血液制御隔膜の最遠位表面との間の第二の距離にほぼ等しい。
【００１１】
いくつかの実施において、抗菌コーティングが、輸液治療器具の１つ以上の表面に塗布される。一例においては、抗菌コーティングが隔膜アクチュエータ保持タブに塗布され、隔膜アクチュエータ保持タブが、カテーテルアダプタの内腔を通る流体経路内に位置されている。抗菌コーティングは、輸液治療器具に使用するための互換性のある抗菌剤をさらに含んでいる。適切な抗菌剤の非限定的な例は、二酢酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、アレキシジン、スルファジアジン銀、酢酸銀、クエン酸水和物、セトリミド、セチルピリジニウムクロライド、塩化ベンザルコニウム、o-フタルアルデヒド、及び銀元素を含む。いくつかの例において、抗菌コーティングは溶出抗菌コーティングマトリックスを含み、それによって当該溶出抗菌コーティングがカテーテルアダプタの内腔の流体内に阻害ゾーンを提供する。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形は、ポート付カテーテルアセンブリのアクチュエータ保持タブとして使用されるアクチュエータ保持タブ器具であって、隔膜アクチュエータの外表面を受入れ、それに固定的に取り付けられるべく構成された内表面と、当該内表面の反対側にカテーテルアダプタの内腔の流体経路と連通して位置された外表面であって、バルブのアクチュエータ保持リングの内径よりも大きい外径を有する外表面とを備え、それによって、アクチュエータ保持タブが、アクチュエータ保持リングを通過することを防止されるアクチュエータ保持タブ器具をさらに備えている。いくつかの例では、アクチュエータ保持タブの外表面は、抗菌コーティングでさらに被覆されている。
【００１３】
これら及び他の特徴、及び本発明の利点は、本発明の特定の実施形態に組み込むことができ、以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるか、又は以下に記載される本発明の実施によって知ることができる。本発明は、本明細書に記載されているすべての有利な特徴とすべての利点が、本発明の全ての実施形態に組み込まれることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明の上記及び他の特徴及び利点が得られる方法が容易に理解されるようにするべく、上に簡単に述べられた本発明のより具体的な説明が、添付の図面に示されているその具体的な実施形態を参照することによって提供されるであろう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがって、本発明の範囲を限定すると考えるべきではない。
【図１】図１は、本発明の代表的な実施形態による器具ポート付輸液治療器具の斜視図である。
【図２】図２は、保持リング、隔膜アクチュエータ、及びアクチュエータ保持タブを有するポート付カテーテルアダプタの側断面図であり、本発明の代表的な実施形態による、活性化前の状態で示されている。
【図３】図３は、保持リング、隔膜アクチュエータ、及びアクチュエータ保持タブを有するポート付カテーテルアダプタの側断面図であり、本発明の代表的な実施形態による、活性化後の状態で示されている。
【図４Ａ】図４Aは、本発明の代表的な実施形態による、保持リングの断面を示すポート付カテーテルアダプタの断面背面図である。
【図４Ｂ】図４Bは、本発明の代表的な実施形態による、通気部付保持リングの断面を示すポート付カテーテルアダプタの断面背面図である。
【図５】図５は、本発明の代表的な実施形態による、近位側に位置されたアクチュエータ保持リングを有し、カテーテルポートを経由しての流体の注入を受けているポート付カテーテルアダプタの側断面図である。
【図６】図６は、本発明の代表的な実施形態による、遠位側に位置されたアクチュエータ保持リングを有するポート付カテーテルの側断面図である。
【図７】図７は、本発明の代表的な実施形態による、遠位側に位置されたアクチュエータ保持リングを有し、カテーテルポートを経由しての流体の注入を受けているポート付カテーテルの側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の現在好ましい実施形態が図面を参照することによって理解することができる。ここで、同じ参照番号は同一又は機能的に類似の要素を示している。本発明の構成要素は、本明細書に一般的に記載され、図面に示されるように、異なる構成の多様性で配置され、且つ設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、以下より詳細な説明は、図に示されるように、本発明の範囲を限定するものではなく、単に本発明の現在好ましい実施形態を代表するものである。
【００１６】
また、図は、簡略化された又は部分的な図を示している可能性があり、図中の要素の寸法は、誇張され、又はさもなくば明確にするために比例していないかもしれない。加えて、「一つ」や「当該」の形式の単数形は、文脈が明確にそうでないと指示しない限り、複数の指示対象を含む。従って、例えば、一つの端末への言及は、一つ以上の端末への言及を含んでいる。加えて、要素の列挙（例えば、要素a、b、c）が言及される場合、そのような言及は、列挙された要素のそれ自体でのいずれか、列挙された要素の全てより少ない任意の組み合わせ、及び／又は列挙された要素の全ての組み合わせを含むことが意図されている。
【００１７】
「実質的に」という用語は、記載された特性、パラメータ、又は値が正確に達成される必要がないことを意味するが、しかし、例えば、許容誤差、測定誤差、測定精度限界、及び当業者に知られている他の因子を含む偏差又は変動は、特性が提供すべく意図された効果を妨げない量で発生する可能性がある。
【００１８】
本明細書で使用される場合、用語「近位」、「頂部」、「上に」又は「上方へ」は、その通常動作で使用される場合にその器具が使用されている人に関連して、器具を用いている臨床医に最も近く且つ患者から最も遠い器具上の位置を指している。逆に、用語「遠位」、「底部」、「下に」又は「下方へ」は、その通常動作で使用される場合にその器具が使用されている人に関連して、器具を用いている臨床医から最も遠く且つ患者に最も近い器具上の位置を指している。
【００１９】
本明細書で使用されるとき、用語「内」又は「内向き」とは、通常の使用時に、器具の内側に向かっている、器具に対する位置を指す。逆に、本明細書で使用されるとき、用語「外」又は「外向き」とは、通常の使用時に、器具の外側に向かっている、器具に対する位置を指す。
【００２０】
図１を参照すると、ポート付の輸液治療器具１０が示されている。器具１０は、一般に、患者への流体又は薬剤の皮下又は静脈内への注入を可能にするために、様々な特徴及び要素を備えている。いくつかの例では、器具１０は、患者からの血液などの流体の除去を可能にする特徴部をさらに備えている。
【００２１】
器具１０は、一般に、近位端２２、遠位端２４及びそれらの間に延在する内腔２６を有している、ポート付のカテーテルアダプタ２０を備えている。いくつかの例では、カテーテルアダプタ２０は、カテーテルアダプタ２０の側壁を通って内腔２６と連通する経路を形成する側部ポート３０をさらに備えている。（図２-７に示される）バルブ４０が、側部ポート３０と内腔２６のとの間に無効化可能な障壁を提供するために内腔２６内に配置されている。バルブ４０は、一般に、流体が注射器又は他の互換性のある器具を経由してポート３０に導入されたとき、容易に変形される弾性の可撓性材料からなっている。例えば、いくつかの例において、バルブ４０は、シリコーン、ポリイソプレン、又は同様のポリマー材料からなっている。バルブ４０の変形時に、注射器からの流体は、変形したバルブをバイパスして内腔２６内に流入することが許可される。流体圧力が低下すると、バルブ材料の弾力性がバルブ４０がその元の形状に復元するのを生じせしめ、それによって、再度、流体経路を遮断する。
【００２２】
器具１０は、患者への挿入のために構成され、そして遠位端２４に連結されたカテーテル１２をさらに備えている。いくつかの例では、カテーテル１２は、患者の皮膚を穿刺し、且つ患者の血管系又は皮下組織へのアクセスを得ることができる鋭利な遠位端を有する硬質プラスチック又は金属材料からなる。他の例では、カテーテル１２は、導入針１６が挿通される内径を有する可撓性材料からなる。導入針１６は、カテーテル１２を通って延在し、カテーテル１２の先端１４を越えて露出される鋭利な遠位端を有する剛性の金属材料からなる。導入針は、患者の血管系又は皮下組織へのアクセスを提供するために、皮膚を穿刺することが可能である。一旦、アクセスが得られると、カテーテル１２の先端部１４が新たに形成された開口部を通って患者の体内の所望の位置に挿入される。導入針１６は、その後、器具１０から引き抜かれ、そして、カテーテル１２は患者内に配置されたままで残される。
【００２３】
近位端２２は、注射器又は静脈内輸液ラインのような二次的な輸液治療器具５０を受入れるための開口部２８をさらに備えている。いくつかの例では、近位端２２は、安全な方法で二次的な器具５０をねじ込み式で受入れるように構成されたねじ山の組を備えている。開口部２８は、さらに、干渉又は摩擦嵌めによって二次的な器具５０を受入れるべくテーパ付の開口部を備えてもよい。近位端２２及び開口部２８は、針ハブ、診断器具、及び他の適切な輸液治療機器への結合を可能にするために種々の表面及び他の特徴を代替的に備えてもよい。
【００２４】
図２を参照するに、ポート付のカテーテルアダプタ２０の側断面図が示されている。カテーテルアダプタ２０は、遠位端２４に向かう内腔２６内に配置された血液制御隔膜６０を備え、それによって、内腔２６を近位流体チャンバー７０及び遠位流体チャンバー８０に分割している。隔膜６０は、本発明の教示に適合性のある形状又は構造を含むことができる。いくつかの例では、隔膜６０は、近位開口部６２とスリット６６を備えた遠位膜６４を有する円筒形構造を備えている。スリット６６は流体密封なシールを提供し、それによって流体が隔膜６０をバイパスするのを防止している。
【００２５】
隔膜６０は、流体の通過を可能にするべくスリット６６を開くために選択的に変形することができる柔軟な弾性材料をさらに備える。例えば、いくつかの実施形態では、近位流体チャンバー７０内の増加された流体圧力が隔膜６０の一時的な変形に帰し、これにより、近位チャンバー７０内の流体がスリット６６を通って隔膜６０をバイパスし遠位流体チャンバー８０に流入するのを可能にしている。
【００２６】
いくつかの例では、バルブ４０が、開口部２８と血液制御隔膜６０との間の位置で内腔２６内に位置されている。バルブ４０は、任意の互換性のある手段で内腔２６内に固定されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、バルブ４０は、接着剤を用いて内腔２６内に固定される。他の実施形態では、バルブ４０が締まり嵌めによって内腔２６内に固定されている。さらに、いくつかの場合には、バルブ４０が内腔２６の内表面に形成された環状溝に挿入されている。バルブ４０は、重なり、そして内腔２６と側部ポート３０の経路との間にシールを形成するように、内腔２６内に配置される。バルブ４０は、近位開口部４２、遠位開口部４４、及びそれらの間に延在する経路４６を備えている。いくつかの例では、近位開口部４２は減少された径を備えている。
【００２７】
他の実施形態では、カテーテルアダプタ２０は、近位流体チャンバー７０内に摺動可能に配置された隔膜アクチュエータ９０をさらに備えている。隔膜アクチュエータ９０は、基部９２、先端部９４、及びそれらの間に延在する本体９６を備えている。隔膜アクチュエータ９０は、流体が通過する中空内部をさらに備えている。いくつかの例では、隔膜アクチュエータ９０は、隔膜アクチュエータ９０の側壁を通って内腔２６と連通する流体経路を形成する１つ以上の流体通気部をさらに備え、それによって、内腔２６と隔膜アクチュエータ９０を通過する流体のための多様な流れパターンを提供している。
【００２８】
基部９２は、一般的に、カテーテルアダプタ２０の開口部２８に近接して位置されており、これにより、二次的輸液治療器具５０にアクセス可能である。先端部９４は隔膜６０に近接して配置され、そしていくつかの実施形態では、近位開口部６２内に挿入され、且つ膜６４及びスリット６６に直接に近接されている。先端部９４は、基部９２が、図３に示すように、開口部２８を通して挿入される二次的輸液治療器具５０によって遠位方向１００に押されるとき、スリット６６を通って前進される。二次的な器具５０が除去されると、隔膜６０の弾力性がその原形への復元を生じさせ、これにより、先端部９４をスリット６６の外に後退させて隔膜アクチュエータ９０を近位方向１０２に摺動させ、これにより、スリット６６の流体密封シールを復元させる。
【００２９】
図２及び図３を続けて参照すると、隔膜アクチュエータ９０は、アクチュエータ保持タブ９８をさらに備えている。いくつかの例では、保持タブ９８は、本体９６の外周面の環状突起からなる。他の実施形態では、保持タブ９８は、本体９６の外周面に嵌合された環状リングからなる。さらにまた、いくつかの実施形態では、保持タブ９８は、経路４６より小さく、近位開口部４２よりも大きな有効径を有する１つ以上の突起からなる。このように、保持タブ９８は、様々な構造の構成を備えることができる。
【００３０】
保持タブ９８は、バルブ４０の経路４６内に位置されるように、本体９６に配置されている。保持タブ９８は、本体９６の外径よりも大きく経路４６の内径よりも小さい外径を備え、それによって、保持タブ９８がバルブ４０の経路４６内で自由に摺動するのを可能にしている。
【００３１】
さらに、保持タブ９８の外径は、近位開口部４２の最小直径よりも大きい。このように、近位開口部４２は、保持タブ９８が近位開口部４２を近位方向１０２にバイパスするのを阻止する保持リング４８を備えている。このように、保持タブ９８と保持リング４８は、カテーテルアダプタ２０の開口部２８を通っての隔膜アクチュエータ９０の脱落を防止する。
【００３２】
いくつかの実施形態では、保持タブ９８は、先端部９４がスリット６６を通って所望の深さに前進されたとき、基部９２が保持リング４８の近位面に接触するように、その基部９２からの距離で隔膜アクチュエータの本体９６上に位置されている。例えば、いくつかの例では、スリット６６を通る先端部９４の過剰挿入を防止することが望ましい場合がある。過剰挿入は、二次的注入器具５０が開口部２８から取り外されたとき、隔膜６０がスリット６６の外に先端部９４を後退させるのが不可能である、先端部９４のスリット６６内への侵入深さを記述するために理解され得る。スリット６６内への先端部９４の過剰挿入は、このように、スリット６６が流体密封シールへの改変を阻止するかもしれない。したがって、いくつかの実施形態では、基部９２と保持リング４８の近位面との間の接触が先端部９４の遠位方向１００へのさらなる前進を防止し、それにより過剰挿入を防止している。
【００３３】
同様に、隔膜アクチュエータ９０の先端部９４が、隔膜６０のスリット６６を最小の挿入深さにまで貫通することが許可されるように、保持タブ９８は基部９２から距離を置いて隔膜アクチュエータ本体９６に位置されている。最小の挿入深さは、スリット６６に設けられている開口部の表面積が、先端部９４の開口部の表面積以上である、スリット６６内への先端部９４の侵入深さを記述するために理解することができる。このように、スリット６６を通る最小挿入深さは、隔膜アクチュエータ９０を通過する流体の流れを妨害又は妨げない、隔膜６０を貫通する開口部すなわち流体経路を提供する。このように、基部９２及び先端部９４の位置に対する保持リング９８の相対的なの位置は、隔膜６０のスリット６６を通る先端部９４の適切な挿入深さを保証する。
【００３４】
さて、図４A及び図４Bを参照するに、バルブ４０の保持リング４８は、一般的に、隔膜アクチュエータ９０の外径よりも大きい内径を備えている。このように、隔膜アクチュエータ９０は、保持リング４８を通って近位方向及び遠位方向に自由に摺動することができる。いくつかの例では、保持リング４８は、隔膜アクチュエータ９０の外表面に近似する連続した環状表面を備えている。小さなギャップ４７が隔膜アクチュエータ９０とバルブ４０との間に設けられ、それによって、図４Aに示されるように、保持リング４８を通っての隔膜アクチュエータ９０の自由な妨害されない動きを可能にしている。いくつかの例では、ギャップ４７は、流体及び/又は空気が保持リング４８をバイパスすることができる速度を制限する。例えば、いくつかの例において、ギャップ４７は、所望の流量の空気及び流体の通過を可能にするのに十分な表面積を備えている。他の実施形態において、ギャップ４７は、空気の通過を可能にするけれども、流体の通過を防止するのに十分な表面積を有している。さらに、少なくとも一つの実施形態では、ギャップ４７は、空気及び流体の通過を防止するのに十分な表面積を備えている。このように、ギャップ４７は、カテーテルアダプタ２０を通る血液及び他の流体のフラッシュバックを制御又は防止するように構成されてもよい。
【００３５】
他の実施形態では、保持リング４８は、近位開口部４２の周りに環状に配置された複数の通気部４９を備えている。通気部４９は、カテーテルアダプタ２０を通る流体及び/又は空気の流れに影響を与えることが望まれるように、任意の表面積を備えてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、通気部４９の各々が所望の速度で流体及び空気の通過を可能にするのに十分な表面積を備えている。他の実施形態では、通気部４９が、所望の速度で空気の通過を可能にするけれども、流体の通過を防止するのに十分な表面積を備えている。さらにまた、いくつかの実施形態では、通気部４９が、空気と流体の通過を防止する表面積を備えている。
【００３６】
いくつかの例では、複数の通気部４９がバルブ４０の硬さ又は剛性を減少させている。このように、バルブ４０は、流体が側部ポート３０に注入されたときに、より容易に変形することができる。したがって、いくつかの場合には、通気部４９の数と大きさは、バルブ４０についての所望の硬さ又は剛性を達成するように選択される。
【００３７】
さて、図５を参照するに、流体１１０の注入を受けているポート付カテーテル器具の側断面図が示されている。バルブ４０は、一般に、二次的注入器具５０を経由して側部ポート３０に注入される流体１１０によって容易に変形され得る可撓性ポリマーチューブからなっている。いくつかの例では、保持リング４８と保持タブ９８は、近位開口部２８と側部ポート３０との間に位置されている。このように、流体１１０が側部ポート３０に注入されるにつれ、バルブ４０の遠位端すなわち開口部４４は変形され、そして部分的につぶれる。流体１１０は、バルブ４０の外表面と内腔２６の内表面との間を血液制御隔膜６０に向かって遠位方向１００に通過する。いくつかの例では、流体１１０が、バルブ４０の外周面と内腔２６の内表面との間を保持リング４８に向かって近位方向に通過する。
【００３８】
いくつかの例では、流体１１０による近位流体チャンバー内の圧力上昇は、隔膜６０のスリット６６が部分的に開くことを生じさせ、それによって流体１１０が隔膜６０を迂回して、遠位流体チャンバー８０に流入することを可能にする。他の場合において、流体１１０は、隔膜アクチュエータ９０がスリット６６を通って前進され、隔膜６０を通る経路をもたらすまで、近位流体チャンバー７０内に留まっている。
【００３９】
他の実施形態では、保持リング４８は、図６に示すように、バルブ４０の中間に近接して、及び側部ポート３０と血液制御隔膜６０との間の位置に位置されている。保持タブ９８は、保持リング４８の遠位側に、及び保持リング４８と血液制御隔膜６０との間の位置に位置されている。近位開口部４２は、バルブ４０の近位端に、及び側部ポート３０と近位開口部２８との間の位置に残っている。したがって、上述したように、スリット６６を通る先端部９４の最小の挿入深さを保証しつつ、基部９２と近位開口部４２との間の距離が過剰挿入を防いでいる。
【００４０】
保持リング４８と保持タブ９８の遠位側位置は、側部ポート３０と隔膜６０の間に配置されているバルブ４０の部分に剛性を提供する。このように、バルブ４０の近位端又は開口部４２は、図７に示されるように、流体１１０が側部ポート３０に注入されるにつれ、変形され、部分的につぶれる。流体１１０は、バルブ４０の外表面と内腔２６の内表面との間を近位開口部２８に向かって近位方向１０２に通過する。側部ポート３０から二次的注入器具５０を除去すると、バルブ４０の弾力性は、バルブ４０と側部ポート３０との間に流体密封シールを復元させ、それによって、流体１１０が側部ポート３０を経由してカテーテルアダプタ２０から出るのを防止する。この構成の場合、流体１１０は、一般的に、二次的注入器具５０が近位開口部２８に連結されているときに側部ポート３０を経由して注入される。したがって、流体１１０は、隔膜アクチュエータ９０の通気部９１を通って、又は近位開口部４２を通って遠位流体チャンバー８０内に、隔膜アクチュエータ９０によって隔膜６０を通ってもたらされた開口部を経由して、流れることができる。
【００４１】
本発明のいくつかの実施形態は、抗菌コーティングとしての輸液治療器具１０の１つ以上の表面に塗布された抗菌剤をさらに備えている。抗菌剤は、静脈内器具で使用するために互換性のある任意の材料又は材料の組合せを含むことができる。適切な抗菌剤の非限定的な例は、二酢酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、アレキシジン、スルファジアジン銀、酢酸銀、クエン酸水和物、セトリミド、セチルピリジニウムクロライド、塩化ベンザルコニウム、o-フタルアルデヒド、及び銀元素を含んでいる。
【００４２】
抗菌剤は、カテーテルアダプタ内の流体にさらされたときに、抗菌剤がマトリックスから溶出されるのを許可するコーティングマトリックスで輸液治療器具１０の１つ以上の表面に塗布される。したがって、溶出された抗菌剤は、輸液治療器具１０のコーティング表面すなわち構成部品の周りに阻害ゾーンを提供する。例えば、いくつかの例では、保持タブ９８は、コーティングマトリックスが流体に曝されたとき、当該コーティングマトリックスから溶出することが可能な抗菌剤を含んでいる抗菌コーティングマトリックスでもって被覆されている。このように、抗菌剤は、保持タブの周りに阻害ゾーンを提供する。さらに、抗菌剤は、カテーテルアダプタを通って移動するとき、保持タブをバイパスする流体に対して抗菌特性を提供する。したがって、抗菌コーティングマトリックスは、コーティングされた構成部品より下流にある輸液治療器具１０の流体、及び他の表面への阻害ゾーンを提供することができる。
【００４３】
当業者は、コーティングマトリックスと溶出抗菌剤が輸液治療器具１０の１つ以上の表面に塗布され得ることを理解するであろう。例えば、いくつかの実施形態では、輸液治療器具１０の以下の構成要素又は表面の１つ以上が、溶出する抗菌剤を備えるコーティングマトリックスで被覆されている。すなわち、内腔２６、保持タブ９８、隔膜アクチュエータ９０、血液制御隔膜６０、近位流体チャンバー７０、遠位流体チャンバー８０、バルブ４０、及び側部ポート３０である。他の実施形態では、器具の流体経路内に位置されている輸液治療器具１０の表面又は構成要素は、本明細書に記載されたように、抗菌のコーティング及び剤で被覆されている。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態は、本発明の教示に従ったポート付カテーテルアセンブリを製造するための１つ以上の方法をさらに備えている。例えば、少なくとも１つの実施形態における製造方法は、以下のステップを備えて提供されている。１）近位端、遠位端、及びそれらの間に延在する内腔を有するカテーテルアダプタを提供する。２）カテーテルアダプタの側壁に側部ポートを配置し、そして当該カテーテルアダプタの側壁を貫通し内腔と連通する経路を形成する。３）内腔内に血液制御隔膜を配置し、内腔を近位チャンバーと遠位チャンバーとに分割する。４）当該内腔の近位チャンバー内に、隔膜アクチュエータであって、基部、先端部、及びそれらの間に延在する本体を有し、当該先端部は血液制御隔膜に近接して位置され、且つ当該基部はカテーテルアダプタの近位端に近接して位置されていて、外径をさらに備えている隔膜アクチュエータを配置する。５）当該本体の外表面に、外径を有するアクチュエータ保持タブを位置決めする。６）内腔内に、バルブであって、隔膜アクチュエータの外径よりも大きく、アクチュエータ保持タブの外径よりも小さい内径を備える保持リングを有しているバルブを配置して、当該内腔と側部ポートの経路との間にシールを形成する。ここで、当該アクチュエータ保持タブが、血液制御隔膜とアクチュエータ保持リングとの間の本体の外表面に位置されている。この方法は、カテーテルアダプタ２０の内腔２６、バルブ４０、隔膜アクチュエータ９０及び保持クリップ９８の少なくとも一つに抗菌コーティングを塗布するステップをさらに備えていてもよい。ここで、抗菌コーティングは、溶出抗菌コーティングを含み、それによって溶出した抗菌コーティングがカテーテルアダプタの内腔内の流体内に阻害ゾーンを提供する。いくつかの例において、アクチュエータ保持リング内に複数の通気部を設けるためにさらなるステップが設けられている。
【００４５】
ポート付カテーテルは、代わりに、バルブを内腔の中に最初に挿入し、その後、アクチュエータを挿入することによって組み立てられてもよい。ここで、アクチュエータの保持タブは、バルブの保持リングを越えてスナップ係合する。バルブの材料は弾性であるため、アクチュエータ保持タブが通過しその後、元の形態に戻るように容易に変形する。
【００４６】
本発明は、広く本明細書に記載され、且つ以下に請求されるその構造、方法、又は他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化することができる。記載された実施形態は単に例示であり、限定的ではないとあらゆる点で考慮されるべきである。本発明の範囲は、したがって、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲の意味及び均等の範囲内に入るすべての変更は、その範囲内に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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