(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体と、該カテーテル本体に対して挿入可能とされて先端部分に湾曲部が設けられたスタイレットとを含んでおり、血栓を吸引除去する血栓吸引カテーテルであって、
該カテーテル本体には、該スタイレットが挿入された状態で連通状態が維持される血栓吸引ルーメンが設けられている一方、
該カテーテル本体の先端部分は、該先端部分よりも基端側に位置する部分よりも曲げ剛性を小さくされて、該カテーテル本体へ基端側から挿入される該スタイレットの該湾曲部が該先端部分にまで至ることで、湾曲変形されるようになっており、
該先端部分の湾曲変形によって該カテーテル本体の先端が血管の内部において中央よりも血管壁に近づけられて保持されるようになっていると共に、
該カテーテル本体の先端の吸引口が、血管内面に向かって開口するように、該カテーテル本体の長さ方向に対して傾斜して開口していることを特徴とする血栓吸引カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体の基端において、前記スタイレットが挿入される挿入用ポートと血栓吸引ポートとを備えたコネクタが装着されている請求項１に記載の血栓吸引カテーテル。
【請求項３】
相互に前記湾曲部の形状が異ならされた複数種類の前記スタイレットを含んでいる請求項１又は２に記載の血栓吸引カテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか１項に記載の血栓吸引カテーテルを構成するスタイレット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的に体内に導入されて、血管内に生成した血栓（遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を含む）をカテーテル手元側から加える陰圧により体外に吸引除去するのに用いられる血栓吸引カテーテル、および血栓吸引カテーテルに挿入されるスタイレットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血栓性疾患は、急性心筋梗塞に代表される心臓（冠動脈）疾患ばかりでなく、手や足の血管でも発生している。血栓性疾患の治療は、従来、外科的に行われていたが、近年急速に普及している低侵襲治療であるインターベンション治療（経皮的カテーテル治療術）に置き換わりつつある。これは、外科的治療における侵襲度の高い治療から、治療を受ける患者へのＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ  ｏｆ  ｌｉｆｅ）が考慮されて、低侵襲治療が行われるようになったからである。
【０００３】
本発明は、このインターベンション治療の１つである血栓吸引治療に用いられるカテーテルに関する。血栓吸引治療は、腕や脚などの血管に対してカテーテルと呼ばれる細い管を挿入して治療部位に到達させ、血管に詰まった血栓そのものを吸引して体外に除去する治療方法である。この治療に用いられるカテーテルは、例えば血栓吸引カテーテルと呼ばれており、吸引具と組み合わせて用いられる。
【０００４】
ところで、脚や腕の血管には湾曲部があり、かかる湾曲部を超えてカテーテルが挿入される先に血栓が存在する場合もあり、特に湾曲部の内周側にできた血栓はカテーテルでの吸引が難しい。血管の湾曲部では、挿入されたカテーテルが湾曲部の外周側に沿って位置することから、カテーテル先端に開口する吸引口を血栓に近づけることが難しいからである。
【０００５】
このような問題に対して、特開２００９−２０１８９１号公報（特許文献１）には、先端部近くを所定角度で折り曲げ形成したカテーテルが提案されている。
【０００６】
しかしながら、この特許文献１に記載のカテーテルは、患者や部位などに応じて径寸法などが異なる複数種類が準備されることとなるが、それに加えて、血管の湾曲形状や湾曲角度が異なるものにまで対応しようとすると、準備しなければならない血栓吸引カテーテルの種類が多くなり過ぎてしまって製造や管理、準備などが難しくなるという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００９−２０１８９１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ここにおいて、本発明は上述の如き事情を背景としてなされたものであって、その解決課題とするところは、患者や部位などによって湾曲態様が異なる血管に対しても効率的に適用可能とされて、血管内面に付着した血栓を吸引除去することができる、新規な構造の血栓吸引カテーテル、および血栓吸引カテーテルに挿入されるスタイレットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。また、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに限定されることなく、明細書全体および図面に記載され、或いはそれらの記載から当業者が把握することの出来る発明思想に基づいて認識されるものであることが理解されるべきである。
【００１０】
本発明の第１の態様は、カテーテル本体と、該カテーテル本体に対して挿入可能とされて先端部分に湾曲部が設けられたスタイレットとを含んでおり、血栓を吸引除去する血栓吸引カテーテルであって、該カテーテル本体には、該スタイレットが挿入された状態で連通状態が維持される血栓吸引ルーメンが設けられている一方、該カテーテル本体の先端部分は、該先端部分よりも基端側に位置する部分よりも曲げ剛性を小さくされて、該カテーテル本体へ基端側から挿入される該スタイレットの該湾曲部が該先端部分にまで至ることで、湾曲変形されるようになっており、該先端部分の湾曲変形によって該カテーテル本体の先端が血管の内部において中央よりも血管壁に近づけられて保持されるようになっていると共に、該カテーテル本体の先端の吸引口が、血管内面に向かって開口するように、該カテーテル本体の長さ方向に対して傾斜して開口している血栓吸引カテーテルを特徴とする。
【００１１】
本態様に従う構造とされた血栓吸引カテーテルによれば、カテーテル本体に対して、先端部分に湾曲部が設けられたスタイレットが挿入されることにより、当該スタイレットの形状に応じて血栓吸引カテーテルを折り曲げて湾曲状態に変形させることができる。すなわち、例えばスタイレットの湾曲部を患者の血管形状に則した形状とすることにより、血栓吸引カテーテルの先端部分に設けられた吸引口を血管内面に付着した血栓に近づけることが可能となり、血栓の吸引効率が向上され得る。特に、血栓吸引ルーメンはスタイレットが挿入されても連通状態が維持されることから、スタイレットでカテーテルの湾曲形状を保ちつつ血栓吸引処置を行うことが可能であり、スタイレットの挿入に伴い血栓吸引ルーメンが閉塞されて血栓が吸引されなくなるなどといった不具合も回避され得る。また、本態様に従う構造とされた血栓吸引カテーテルによれば、カテーテル本体の曲げ剛性が先端部分よりも基端部分の方が大きくされていることから、湾曲部が設けられたスタイレットを挿入した際に、血栓吸引カテーテルの基端部分ではスタイレットに沿った折り曲げ変形が生じ難くされている。それ故、スタイレットの挿入中に血栓吸引カテーテルの変形部分が血管内面に引っ掛かるなどしてスタイレットの挿入抵抗が大きくなるなどの不具合が回避され得る。更に、カテーテル本体の曲げ剛性が小さくされた先端部分にまでスタイレットが至った時点で血栓吸引カテーテルが効率的に折り曲げ変形させられることから、一般に血栓吸引カテーテルの先端に設けられる吸引口を血管内面に付着した血栓に効率的に近づけることも可能となる。加えて、本態様に従う構造とされた血栓吸引カテーテルによれば、吸引口がカテーテルの長さ方向に対して傾斜して開口していることから、スタイレットを挿入して血栓吸引カテーテルを折り曲げ変形させた際に、吸引口を血管内面に付着した血栓に向けて開口させることができて、血栓を効率的に吸引することができる。
【００１４】
本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る血栓吸引カテーテルにおいて、前記カテーテル本体の基端において、前記スタイレットが挿入される挿入用ポートと血栓吸引ポートとを備えたコネクタが装着されているものである。
【００１５】
本態様に従う構造とされた血栓吸引カテーテルによれば、コネクタにおいて、スタイレットが挿入される挿入用ポートと血栓が吸引されるための血栓吸引ポートとが設けられていることから、血栓を吸引するに際して、スタイレットの挿入と吸引装置の接続とが両立されて、スタイレットを挿入した状態での血栓吸引が容易に実現され得る。
【００１８】
本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る血栓吸引カテーテルにおいて、相互に前記湾曲部の形状が異ならされた複数種類の前記スタイレットを含んでいるものである。
【００１９】
本態様に従う構造とされた血栓吸引カテーテルによれば、相互に湾曲部の形状が異ならされた複数種類のスタイレットを準備することにより、特定の患者における血管の特定部位に対応したスタイレットを製造する必要がなく、複数種類のスタイレットから患者の血管形状に則した、または近似したスタイレットを選択することができて、製造効率の向上やコストの低減が図られ得る。また、血管中の異なる部位を治療する際において、スタイレットを交換することにより、血栓吸引カテーテルの曲げ形状を変更することもできて、血栓の吸引効率が一層向上され得る。
【００２０】
本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に記載の血栓吸引カテーテルを構成するスタイレットである。
【００２１】
本態様に従う構造とされたスタイレットによれば、カテーテル本体に挿入することで、先端部分に設けられた湾曲部により血栓吸引カテーテルを折り曲げ変形させることができる。すなわち、湾曲部の湾曲角度を適宜調節することにより血栓吸引カテーテルを所望の形状に変形させることができて、例えば患者の血管形状に則した形状とすることで、血栓の吸引効率の向上が図られ得る。
【発明の効果】
【００２２】
本発明に従う構造とされた血栓吸引カテーテルでは、スタイレットの湾曲部の形状に応じてカテーテル本体を湾曲状態に変形させられることから、スタイレットの湾曲角度を適宜に設定することにより、カテーテル本体を血栓の吸引に適した形状に変形させることができて、血栓の吸引効率の向上が図られ得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の１実施形態としての血栓吸引カテーテルを示す正面図。
【図２】図１に示される血栓吸引カテーテルを構成するカテーテル本体を示す縦断面図。
【図３】（ａ）は図１に示される血栓吸引カテーテルを構成するスタイレットを示す正面図であって、（ｂ）はスタイレットの先端部分を示す要部拡大図。
【図４】図１に示される血栓吸引カテーテルの使用状態を説明するための説明図であって、カテーテル本体の基端におけるコネクタ付近の要部断面を拡大して示す図。
【図５】本発明に係る血栓吸引カテーテルの別の態様を説明するための説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００２５】
先ず、図１には、本発明の１実施形態としての血栓吸引カテーテル１０が示されている。この血栓吸引カテーテル１０は経皮的に体内に導入されて、血管内に生成した血栓を、血栓吸引カテーテル１０の基端側から及ぼす陰圧により吸引して体外に除去するようにされている。なお、以下の説明において、先端側とは、血栓を吸引するための吸引口１２が設けられている図１中の左側を言う一方、基端側とはシリンジ等の吸引装置が接続される図１中の右側を言う。
【００２６】
より詳細には、血栓吸引カテーテル１０は、図２に示されるカテーテル本体１４に対して、図３に示されるスタイレット１６が挿入可能とされた構造とされている。
【００２７】
カテーテル本体１４は、可撓性を有する長尺の中空構造体からなるチューブ１８に対して、その先端に先端チップ２０が設けられた構造とされている。更に本実施形態では、カテーテル本体１４の基端に、コネクタとしてのＹ字コネクタ２２が取り付けられている。なお、カテーテル本体１４は、図２に示す初期形状では、図２中の左右方向に略直線状に延びているが、例えば初期形状で、先端に設けられた吸引口１２を内側に向けるような任意の湾曲形状が与えられていても良い。
【００２８】
本実施形態のチューブ１８は、長さ方向の全長に亘って外内径寸法が略一定とされており、その内部には、中央ルーメン２４が、略一定の円形断面で長さ方向の全長に亘って貫通して延びている。また、本実施形態のチューブ１８は、長さ方向で互いに異なる曲げ剛性を有する３つの部分から構成されている。すなわち、チューブ１８は、先端側に位置して先端チップ２０が設けられた先端部分２６と、Ｙ字コネクタ２２が取り付けられた基端部分２８と、これら先端部分２６と基端部分２８との間に位置する中間部分３０とから構成されており、例えば材質や構造、厚さ寸法などが相互に異ならされること等により、基端部分２８から先端部分２６になるにつれて曲げ剛性が段階的に小さくなるようにされている。
【００２９】
なお、これら先端部分２６、中間部分３０、基端部分２８の長さ方向寸法は特に限定されるものではなく、血栓吸引カテーテルが挿入される血管形状などに応じて適宜設計、変更され得る。また、チューブ１８は、必ずしも曲げ剛性の異なる３つの部分から構成される必要はなく、全長に亘って曲げ剛性が略均一、または次第に変化するようにしてもよいし、曲げ剛性の異なる２つや４つ以上の部分から構成されて段階的に変化するようにしてもよい。
【００３０】
また、チューブ１８の具体的構造は特に限定されるものでなく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの合成樹脂材の単一層で形成されていても良いし、筒状編組体が内部に埋設状態で固着された積層構造などであっても良い。積層構造としては、例えば先端部分２６と中間部分３０と基端部分２８とのそれぞれにおいて、内層２６ａ，３０ａ，２８ａと外層２６ｂ，３０ｂ，２８ｂが合成樹脂で形成されているとともに、中間層２６ｃ，３０ｃ，２８ｃが、ステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金などの金属や合成樹脂からなる繊維や線などによるメッシュ状の筒状編組体により構成されたものが採用される。なお、内層２６ａ，３０ａ，２８ａをＰＴＦＥで形成したり、内層２６ａ，３０ａ，２８ａの内周面にＰＴＦＥを塗布することで、内周面の摩擦係数を小さくすることが、本発明においてスタイレット１６を挿入するのに好適である。
【００３１】
また、術中でのＸ線による視認性を確保するために、例えばチューブ１８の成形樹脂層に対して酸化ビスマスや硫酸ビスマス、次炭酸ビスマスなどの造影剤を配合したり、成形後に外層２６ｂ，３０ｂ，２８ｂの外周面に対してステンレス鋼や金、白金、イリジウムなどからなる造影チップなどが固着されることが好適である。
【００３２】
また、チューブ１８の先端部分２６と中間部分３０と基端部分２８は、それぞれ別体で形成された後に溶着や接着などにより後固着されても良いし、順次に成形と同時に接続固着することも可能である。或いは、内層２６ａ，３０ａ，２８ａと中間層２６ｃ，３０ｃ，２８ｃを一体に備えた中間成形体に対して、各別の材質からなる外層２６ｂ，３０ｂ，２８ｂを成形することなども可能である。
【００３３】
さらに、チューブ１８の先端部分２６の先端に設けられた先端チップ２０は、先端部分２６と一体成形されていても良いし、適切な樹脂材料で別体形成されて接着や溶着などで固着されていても良い。先端チップ２０の基端部分は、チューブ１８の先端部分２６と略同じ外内径寸法を有する基端筒部３４とされており、先端部分２６から一体的につながっている。
【００３４】
また、先端チップ２０の先端側の開口は、斜めに切った略「そぎ」の形状とされており、血栓を吸引するための吸引口１２が斜めに開口形成されている。すなわち、先端チップ２０の先端側の周壁端面は、周上の一箇所からチューブ１８の中心軸に対して傾斜した斜め方向に伸びており、中心軸に直角な方向から見た場合に軸方向に延びる略長円形状とされている。これにより、吸引口１２が、チューブ１８の長さ方向に延びる中心軸に対して傾斜して斜め前方または斜め側方に向かって開口していると共に、その開口面積が、中央ルーメン２４の軸直角方向の断面積よりも大きく設定されている。
【００３５】
更にまた、先端チップ２０には、吸引口１２の周壁の最先端部分に位置して、小径筒状の先端筒部３２が設けられており、かかる先端筒部３２の内孔が、先端チップ２０の内周面から軸方向に延びて貫通することでガイドワイヤルーメン３８が形成されている。なお、本実施形態では、先端筒部３２の内周面にガイドスリーブ３６が内挿固着されて形状安定性が向上されている。因みに、このようなガイドスリーブ３６によるガイドスリーブの補強構造は、例えば本出願人が先に提案した特開２００７−７３８８号公報に詳述されている。
【００３６】
なお、かかる先端チップ２０においても、好適には、成形材料に造影剤が配合されたり、外周面に造影チップなどが固着されたりして、これにより、先端チップ２０がＸ線透視下で視認可能とされる。
【００３７】
一方、チューブ１８の基端部分２８の端部には、Ｙ字コネクタ２２が取り付けられる。このＹ字コネクタ２２は、チューブ１８の基端部分２８が嵌め入れられて固定される二重筒構造の圧入部４０に対して、互いに分岐した第１および第２の筒部４２，４４が設けられた構造とされている。
【００３８】
第１の筒部４２は、圧入部４０から略同一中心軸上で基端側へ延びており、チューブ１８の中央ルーメン２４の基端側開口部が第１の筒部４２に接続されている。これにより、カテーテル本体１４の中央ルーメン２４が、Ｙ字コネクタ２２の第１の筒部４２の内孔に連通されており、第１の筒部４２の基端側開口部４６において開口されている。なお、カテーテル本体１４の中央ルーメン２４は、先端チップ２０の吸引口１２の前方に設けられた先端筒部３２の内孔にも連通されており、それによってガイドワイヤの挿通路が構成されることで、本実施形態ではオーバーザワイヤ型のカテーテルとされている。
【００３９】
さらに、第１の筒部４２の長さ方向中間部分から分岐構造をもって設けられた第２の筒部４４は、第１の筒部４２から斜め外方に傾斜して延びている。そして、チューブ１８の中央ルーメン２４が、第１の筒部４２の内孔を経て、第２の筒部４４に連通されており、第２の筒部４４の基端側開口部４７において開口されている。なお後述するように、本実施形態では、カテーテル本体１４における吸引口１２を備えた中央ルーメン２４から、第１及び第２の筒部の内孔を経て、第２の筒部の基端側開口部４７より外部へ、血栓が吸引除去されるようになっており、カテーテル本体１４における中央ルーメン２４によって血栓吸引ルーメンが構成されている。
【００４０】
以上の如き、カテーテル本体１４の先端側に先端チップ２０を備えているとともに、カテーテル本体１４の基端側にコネクタとしてのＹ字コネクタ２２が装着された本実施形態の血栓吸引カテーテル１０では、Ｙ字コネクタ２２の第１の筒部４２の基端側開口部４６を経て、カテーテル本体１４の中央ルーメン２４の基端側開口部からスタイレット１６が挿入可能とされている。なお、本実施形態では、Ｙ字コネクタ２２における第１の筒部４２の基端側開口部４６により、スタイレット１６の挿入用ポートが構成されている。
【００４１】
スタイレット１６は、図３（ａ）に示されるように、スタイレット本体４８の基端にハブ５０が固着された構造となっている。
【００４２】
スタイレット本体４８は、例えばステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金などのチューブ１８よりも剛性の大きい線状材で構成されており、ある程度の弾性をもって元形状に保持され且つ変形後にも元形状へ復元されるようになっている。また、スタイレット本体４８の先端５１は、自由端とされている一方、先端部分に所定の曲率半径をもった湾曲部５２が設けられている。これにより、本実施形態のスタイレット本体４８の先端５１は、湾曲部５２の先端の接線方向となる、図３（ａ）中の下方に向かって延びている。ここで、図３（ｂ）にスタイレット１６の先端部分の拡大図を示すように、スタイレット本体４８の先端５１は、角部をなくすように研磨等で面取りされて丸められていることが望ましい。なお、スタイレット本体４８は、造影性を有する金属で形成されたり、造影マーカーを装着されることで、Ｘ線透視下で視認可能とされることが望ましい。
【００４３】
また、スタイレット本体４８の外径寸法は、中央ルーメン２４の内径寸法より十分小さくされているとともに、スタイレット本体４８の長さ寸法は、少なくともカテーテル本体１４に装着されたＹ字コネクタ２２における第１の筒部４２の基端側開口部４６からチューブ１８の先端部分２６に至る長さとされている。また、スタイレット本体４８における湾曲部５２から先端５１までの軸直角方向の偏倚距離Ａ（図３（ｂ）参照）は、中央ルーメン２４の内径寸法よりも大きくされている。
【００４４】
これにより、スタイレット１６をカテーテル本体１４へ挿し入れる際には、スタイレット本体４８の先端５１と湾曲部５２における基端側端部５３付近とが中央ルーメン２４の内周面にそれぞれ当接しながらカテーテル本体１４の長さ方向へ移動することになる。そして、スタイレット１６の湾曲部５２がカテーテル本体１４の先端部分２６まで至ると、比較的軟質とされた当該先端部分２６が、スタイレット１６の湾曲部５２と先端５１の当接によって及ぼされる曲げ力によって折り曲げられて湾曲変形されることとなる。
【００４５】
特に本実施形態では、チューブ１８の基端部分２８の曲げ剛性が比較的大きくされていることから、スタイレット本体４８の湾曲部５２が基端部分２８を通過する際の基端部分２８における変形が抑えられるようになっている。また、中央ルーメン２４の内径寸法に比してスタイレット本体４８の外径寸法が十分に小さくされていることから、中央ルーメン２４に対して、ガイドワイヤに加えてスタイレット本体４８を挿入した状態でも、中央ルーメン２４の連通状態が維持されて血栓吸引用に十分な通路断面積が確保されることとなる。
【００４６】
なお、カテーテル本体１４の吸引口１２の開口方向とスタイレット本体４８の湾曲部５２の湾曲方向とを周方向で位置合わせするためのマークなどを、Ｙ字コネクタ２２とハブ５０などの対応部位に設けておいても良い。
【００４７】
続いて、上記の如き構造とされた血栓吸引カテーテル１０の一つの使用態様例について説明する。
【００４８】
血栓吸引カテーテル１０を用いて血栓吸引処置を施すに際しては、先ず、患者の血管内にガイドワイヤ５４を挿し入れて、ガイドワイヤ５４の先端が治療部位に至るように配する。その後、カテーテル本体１４のガイドワイヤルーメン３８、中央ルーメン２４および第１の筒部４２にガイドワイヤ５４を挿通して、カテーテル本体１４をガイドワイヤ５４で案内させつつ血管内へ挿し入れて、カテーテル本体１４の吸引口１２を血管内の治療部位にまで至らせる。なお、目的とする治療部位は、血管の湾曲部を越えた先にあり、且つ湾曲部の内周側に血栓が存在しているものとする。
【００４９】
なお、図４に示されているように、Ｙ字コネクタ２２の第１の筒部４２の基端側開口部４６（挿入用ポート）には、ゴム栓５６を含むキャップが螺合されて液密に封止されると共に、かかるゴム栓５６による封止状態を維持しつつ、ガイドワイヤ５４やスタイレット１６がゴム栓５６を貫通して挿抜可能とされる。また、Ｙ字コネクタ２２の第２の筒部４４の基端側開口部４７（血栓吸引ポート）には、固定キャップが螺合されて、外部管路であるチューブ６０が液密に接続されており、このチューブ６０を通じて、血栓に対して負圧による吸引力を及ぼすシリンジや吸引器などの吸引装置６２が接続される。
【００５０】
そして、カテーテル本体１４に装着されたＹ字コネクタ２２における第１の筒部４２の基端側開口部４６からスタイレット１６を挿し入れて、湾曲部５２を吸引処置部の手前側にある血管の湾曲部分にまで到達させる。これにより、血管の湾曲部分において外周側に沿って延びていたカテーテル本体１４の先端部分が、図１に示すようにスタイレット１６の形状に沿って湾曲せしめられ、その結果、カテーテル本体１４の吸引口１２が、血管内で血栓が存在する湾曲部分の内周側に近づくように変形移動することとなる。
【００５１】
かかる状態で、吸引装置６２による吸引力を、中央ルーメン２４を通じて吸引口１２から血栓へ及ぼすことにより、血管の湾曲部の内周側に付着した血栓に対しても吸引口１２からの吸引力を有効に及ぼすことが可能となり、血栓吸引ルーメン（中央ルーメン２４）を通じて血栓を吸引して、血管の外部へ除去することができるのである。なお、このことから明らかなように、本実施形態では、Ｙ字コネクタ２２における第２の筒部４４の基端側開口部４７により血栓吸引ポートが構成されている。
【００５２】
上述のとおり、本実施形態の血栓吸引カテーテル１０では、カテーテル本体１４に挿入されるスタイレット１６の湾曲形状に応じてカテーテル本体１４が折り曲げられて所定の湾曲変形状態に保持されることから、例えばスタイレット１６を患者の血管形状に合わせた湾曲形状とすることにより、血栓吸引カテーテル１０の吸引口１２を血管内面に付着した血栓に対して近づけることができて、血栓の吸引効率が向上され得る。
【００５３】
また、本実施形態の血栓吸引カテーテル１０のカテーテル本体１４におけるチューブ１８では、先端部分２６と中間部分３０と基端部分２８において、先端側に向かって次第に曲げ剛性が小さくされていることから、スタイレット１６の挿入時に、チューブ１８の基端部分２８の湾曲変形量が抑えられてスタイレットの挿入抵抗の軽減や手技の容易化が図られ得る。一方、チューブ１８の先端部分２６では、スタイレット１６の湾曲形状に対応した湾曲変形が有利に生じるとともに、かかる先端部分２６に吸引口１２が設けられていることから、吸引口１２を効果的に血栓に近づけることができる。特に、吸引口１２は、血栓吸引カテーテル１０の長さ方向に対して傾斜して設けられていることから、開口部を湾曲部分の内周側に向けることで血栓の吸引を一層容易に且つ効率的に行うことができる。
【００５４】
また、本実施形態では、Ｙ字コネクタ２２が設けられて、当該Ｙ字コネクタ２２において挿入用ポート（第１の筒部４２の基端側開口部４６）と血栓吸引ポート（第２の筒部４４の基端側開口部４７）が別個に設けられることから、スタイレット１６を挿入した状態、すなわち血栓吸引カテーテル１０の先端部分が折り曲げ変形した状態での血栓の吸引が容易に実現され得る。
【００５５】
以上、本発明の実施形態および実施例について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施可能である。
【００５６】
たとえば、血栓吸引カテーテル６４として、湾曲部５２の湾曲角度と湾曲部位、曲げ剛性などの少なくとも一つが相互に異ならされた複数種類のスタイレット６６ａ，６６ｂ，６６ｃを組み合わせて構成することも可能である。具体的には、例えば図５に示すスタイレット６６では、図５中の下方になるにつれて湾曲角度が大きくされた３種類のスタイレット６６ａ，６６ｂ，６６ｃの組み合わせ構造が示されている。すなわち、予め湾曲角度が相互に異ならされた複数のスタイレット６６ａ，６６ｂ，６６ｃを準備しておいて、その中から、より患者の血管形状に則したスタイレットを選択して使用することにより、血栓吸引カテーテル６４の折り曲げ角度を血栓吸引により適したものにすることができる。あるいは、例えば血管の複数箇所で血栓吸引を行う場合などには、施術中にスタイレットの交換を行うことにより、血栓吸引カテーテル６４の折り曲げ角度を変更することができて、血栓吸引効率の向上が図られ得る。更には、複数本のスタイレットを同時にカテーテル本体１４内へ挿入することで、より複雑な湾曲形状の血管に対応することなども可能でなる。
【００５７】
また、湾曲部５２が設けられる位置は、スタイレット本体の長さ方向中央より先端側を意味する先端部分であれば良く、スタイレット本体における厳格な最先端に限定されるものではない。さらに、湾曲部より基端側は直線状である必要はなく、例えばスタイレット本体の全体が、大きな曲率半径をもって形成されていて且つ先端部分にだけ小さな曲率半径の湾曲部が設けられていても良い。また、スタイレット本体の先端部分において、長さ方向で異なる位置に複数の湾曲部を設けることも可能である。従って、スタイレット本体の形状は何等限定されるものではなく、患者の血管形状などに応じて適宜に設計、変更され得る。
【００５８】
さらに、前記実施形態では、カテーテル本体１４の基端においてＹ字コネクタ２２が設けられていたが、カテーテル本体１４の基端に装着されるコネクタの具体的構造は限定されるものでない。例えば、シール材が設けられた１つのポートを有するコネクタを採用して、当該１つのポートに、血栓吸引ルーメンに接続される中空管体とスタイレット、および必要に応じてガイドワイヤを挿通させるようにしてもよい。
【００５９】
また、前記実施形態では、カテーテル本体１４において、シングルルーメンとされていたが、ダブルルーメンやトリプルルーメンを採用することも可能である。それにより、例えばガイドワイヤ５４の挿通ルーメンと血栓吸引ルーメンとを別ルーメンとしたり、スタイレットの挿入ルーメンを更に別ルーメンとするなど、自由に設計することができる。
【００６０】
また、前記実施形態の血栓吸引カテーテル１０は、オーバーザワイヤ型のカテーテルとされていたが、例えばガイドワイヤ用ルーメンを独立して設けることでラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとすることも可能である。なお、本発明は、もともと以下（ｉ）〜（ｖｉ）に記載の各態様を含むものであり、その作用効果も、付記しておく。
（ｉ）  カテーテル本体と、該カテーテル本体に対して挿入可能とされて先端部分に湾曲部が設けられたスタイレットとを含んでおり、該カテーテル本体には、該スタイレットが挿入された状態で連通状態が維持される血栓吸引ルーメンが設けられていることを特徴とする血栓吸引カテーテル。
（ｉｉ）  前記カテーテル本体の先端部分における曲げ剛性が基端部分における曲げ剛性よりも小さくされており、該カテーテル本体の先端部分に対して前記スタイレットの前記湾曲部が挿し入れられるようになっている（ｉ）に記載の血栓吸引カテーテル。
（ｉｉｉ）  前記カテーテル本体の基端において、前記スタイレットが挿入される挿入用ポートと血栓吸引ポートとを備えたコネクタが装着されている（ｉ）又は（ｉｉ）に記載の血栓吸引カテーテル。
（ｉｖ）  前記カテーテル本体の先端に設けられた吸引口が、該カテーテル本体の長さ方向に対して傾斜して開口している（ｉ）〜（ｉｉｉ）の何れかに記載の血栓吸引カテーテル。
（ｖ）  相互に前記湾曲部の形状が異ならされた複数種類の前記スタイレットを含んでいる（ｉ）〜（ｉｖ）の何れかに記載の血栓吸引カテーテル。
（ｖｉ）  （ｉ）〜（ｖ）の何れかに記載の血栓吸引カテーテルを構成するスタイレット。
上記（ｉ）に記載の発明では、カテーテル本体に対して、先端部分に湾曲部が設けられたスタイレットが挿入されることにより、当該スタイレットの形状に応じて血栓吸引カテーテルを折り曲げて湾曲状態に変形させることができる。すなわち、例えばスタイレットの湾曲部を患者の血管形状に則した形状とすることにより、血栓吸引カテーテルの先端部分に設けられた吸引口を血管内面に付着した血栓に近づけることが可能となり、血栓の吸引効率が向上され得る。特に、血栓吸引ルーメンはスタイレットが挿入されても連通状態が維持されることから、スタイレットでカテーテルの湾曲形状を保ちつつ血栓吸引処置を行うことが可能であり、スタイレットの挿入に伴い血栓吸引ルーメンが閉塞されて血栓が吸引されなくなるなどといった不具合も回避され得る。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、カテーテル本体の曲げ剛性が先端部分よりも基端部分の方が大きくされていることから、湾曲部が設けられたスタイレットを挿入した際に、血栓吸引カテーテルの基端部分ではスタイレットに沿った折り曲げ変形が生じ難くされている。それ故、スタイレットの挿入中に血栓吸引カテーテルの変形部分が血管内面に引っ掛かるなどしてスタイレットの挿入抵抗が大きくなるなどの不具合が回避され得る。また、カテーテル本体の曲げ剛性が小さくされた先端部分にまでスタイレットが至った時点で血栓吸引カテーテルが効率的に折り曲げ変形させられることから、一般に血栓吸引カテーテルの先端に設けられる吸引口を血管内面に付着した血栓に効率的に近づけることも可能となる。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、コネクタにおいて、スタイレットが挿入される挿入用ポートと血栓が吸引されるための血栓吸引ポートとが設けられていることから、血栓を吸引するに際して、スタイレットの挿入と吸引装置の接続とが両立されて、スタイレットを挿入した状態での血栓吸引が容易に実現され得る。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、吸引口がカテーテルの長さ方向に対して傾斜して開口していることから、スタイレットを挿入して血栓吸引カテーテルを折り曲げ変形させた際に、吸引口を血管内面に付着した血栓に向けて開口させることができて、血栓を効率的に吸引することができる。
上記（ｖ）に記載の発明では、相互に湾曲部の形状が異ならされた複数種類のスタイレットを準備することにより、特定の患者における血管の特定部位に対応したスタイレットを製造する必要がなく、複数種類のスタイレットから患者の血管形状に則した、または近似したスタイレットを選択することができて、製造効率の向上やコストの低減が図られ得る。また、血管中の異なる部位を治療する際において、スタイレットを交換することにより、血栓吸引カテーテルの曲げ形状を変更することもできて、血栓の吸引効率が一層向上され得る。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、カテーテル本体に挿入することで、先端部分に設けられた湾曲部により血栓吸引カテーテルを折り曲げ変形させることができる。すなわち、湾曲部の湾曲角度を適宜調節することにより血栓吸引カテーテルを所望の形状に変形させることができて、例えば患者の血管形状に則した形状とすることで、血栓の吸引効率の向上が図られ得る。
なお、上記（ｉ）〜（ｖｉ）に記載の発明に従う構造とされた血栓吸引カテーテルでは、スタイレットの湾曲部の形状に応じてカテーテル本体を湾曲状態に変形させられることから、スタイレットの湾曲角度を適宜に設定することにより、カテーテル本体を血栓の吸引に適した形状に変形させることができて、血栓の吸引効率の向上が図られ得る。
【符号の説明】
【００６１】
１０，６４：血栓吸引カテーテル、１２：吸引口、１４：カテーテル本体、１６，６６ａ，６６ｂ，６６ｃ：スタイレット、２２：Ｙ字コネクタ（コネクタ）、２４：中央ルーメン（血栓吸引ルーメン）、４６：基端側開口部（挿入用ポート）、４７：基端側開口部（血栓吸引ポート）、５２：湾曲部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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