(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌バリア組立体であって、
滅菌すべき少なくとも１つの外科用器具を保持するための滅菌バリアであって、前記滅菌バリアは、滅菌器の内部チャンバに取り外し可能に挿入するようになっており、滅菌プロセスにおいて滅菌剤が貫通して前記外科用器具に接触可能な材料から形成され且つ前記滅菌プロセス後に微生物が前記滅菌バリア内に進入することを阻止する微生物バリアとして機能する、滅菌バリアと、
前記滅菌プロセスにおいて前記滅菌バリア内の少なくとも１つの環境特徴を測定し、前記測定された環境特徴を表す信号を生成する、少なくとも１つのセンサと、
前記少なくとも１つのセンサに接続され、前記滅菌プロセスにおいて前記滅菌バリア内の前記少なくとも１つの環境特徴の測定値を表す前記信号を前記少なくとも１つのセンサから受信するプロセッサであって、前記プロセッサは、実証された滅菌プロセス測定データを含むメモリを備えており、前記実証された滅菌プロセス測定データは、前記滅菌バリア内の前記少なくとも１つの外科用器具に関連する実証された滅菌プロセスに関連する前記環境特徴を示し、前記プロセッサは、
前記少なくとも１つのセンサによって測定された前記環境特徴を前記実証された滅菌プロセス測定データと比較し、
前記比較に基づいて、前記外科用器具が前記実証された滅菌プロセスを受けたかどうかを示す信号をアサートするように構成されている、プロセッサと、
前記プロセッサに電力を供給する電池と、
を備えている、滅菌バリア組立体。
【請求項２】
少なくとも１つのライト又はディスプレイが、前記滅菌バリアに接続されて、前記滅菌バリアの外側から見ることが可能となり、
前記外科用器具が前記実証された滅菌プロセスを受けたかどうかを示す前記プロセッサによってアサートされた前記信号が、前記少なくとも１つのライト又はディスプレイに送信されて、前記ライトまたは前記ディスプレイが、前記外科用器具が前記実証された滅菌プロセスを受けたかどうかに関する視覚的な指示を提示することを特徴とする、請求項１に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサは、前記滅菌バリア内に接続されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項４】
前記プロセッサは、前記滅菌バリア内に接続されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項５】
前記電池は、前記滅菌バリア内に接続されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項６】
複数の前記センサが、前記滅菌バリアに接続され、少なくとも２つの前記センサが、前記滅菌バリア内の異なる環境特徴を測定するようになっており、前記センサの各々が、前記センサによって測定された前記環境特徴を表す信号を生成し、
前記プロセッサの前記メモリに含まれている前記実証された滅菌プロセス測定データは、前記滅菌バリア内の前記少なくとも１つの外科用器具の前記実証された滅菌プロセスに関する複数の異なる環境特徴を記載したデータであり、
前記プロセッサは、前記滅菌バリア内の前記異なる環境特徴の測定値を表す前記複数の信号を受信するように、前記複数の前記センサに接続されており、前記プロセッサは、前記異なる環境特徴の前記測定値を前記実証された滅菌プロセス測定データと比較して、前記少なくとも１つの外科用器具が実証された滅菌プロセスを受けたかどうかを判定するようにさらに構成されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項７】
前記少なくとも１つのセンサは、前記滅菌バリア内の環境特徴である、水蒸気（蒸気）の濃度、温度、圧力、又は前記蒸気以外のガスの濃度、のうちの１つを測定するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項８】
コネクタが、前記滅菌バリアに接続されており、前記コネクタは、固有の少なくとも１つの外科用器具の実証された滅菌プロセス測定データが、前記コネクタを通って前記メモリにロードされうるように、前記メモリに接続されていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項９】
前記滅菌バリアは、容器および前記容器を封鎖するカバーを備えていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項１０】
前記プロセッサに接続されて、前記プロセッサによってアサートされる前記信号を送信可能な無線送受信機をさらに備えていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのセンサは、モジュールに含まれており、
前記滅菌バリアは、前記モジュールを取外し可能に保持するように構成された受信機を備えており、
前記モジュールおよび前記受信機に装着されたシール組立体が、前記受信機からの前記モジュールの取り外しにおいて、微生物が前記滅菌バリア内に進入することを阻止することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の滅菌バリア組立体。
【請求項１２】
少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法であって、
少なくとも１つの外科用器具を滅菌バリア内に配置するステップであって、前記滅菌バリアは、滅菌剤が貫通して前記外科用器具に接触可能な材料から形成され且つ滅菌プロセス後に微生物が前記滅菌バリア内に進入することを阻止する微生物バリアとして機能し、
前記滅菌バリアは、
少なくとも１つのセンサであって、滅菌プロセスにおいて前記滅菌バリア内の少なくとも１つの環境特徴を測定し、前記測定された環境特徴を表す信号を生成することが可能な、少なくとも１つのセンサと、
前記少なくとも１つのセンサに接続され、前記滅菌プロセスにおいて前記滅菌バリア内の前記少なくとも１つの環境特徴の測定値を表す前記信号を前記少なくとも１つのセンサから受信するプロセッサであって、前記プロセッサは、実証された滅菌プロセス測定データを含むメモリを備えており、前記実証された滅菌プロセス測定データは、前記滅菌バリア内に配置された前記少なくとも１つの外科用器具に関連する実証された滅菌プロセスに関連する前記環境特徴を示す、プロセッサと、
電池とを備えている、ステップと、
前記外科用器具を含んでいる前記滅菌バリアを滅菌器のチャンバ内に配置するステップと、
前記滅菌バリアおよび前記少なくとも１つの外科用器具に、前記滅菌バリア内の環境が変更されるような滅菌プロセスを受けさせるように前記滅菌器を作動させるステップと、
前記少なくとも１つのセンサで、前記滅菌プロセスにおいて前記滅菌バリア内の少なくとも１つの環境特徴を測定するステップと、
前記電池で前記プロセッサに電力を供給するステップと、
前記滅菌プロセスにおいて、前記滅菌プロセスにおいて前記滅菌バリア内の前記測定された環境特徴を示す信号を前記センサから前記プロセッサに提供するステップと、
前記プロセッサで、前記少なくとも１つのセンサによって測定された前記環境特徴を前記メモリに含まれている前記実証された滅菌プロセス測定データと比較するステップであって、前記データは、前記滅菌バリア内の前記外科用器具に関連する前記実証された滅菌プロセスに関連する前記環境特徴を記載している、ステップと、
前記比較に基づいて、前記プロセッサに、前記外科用器具が前記少なくとも１つの外科用器具について前記実証された滅菌プロセスを受けたかどうかを示す信号をアサートさせるステップと、
前記プロセッサによってアサートされた信号に基づいて、前記少なくとも１つの外科用器具が実証された滅菌プロセスを受けたかどうかについて前記滅菌バリアの外側で取得可能な指示を提供するステップと、
を含む方法。
【請求項１３】
前記プロセッサが、前記滅菌バリアに装着されたライトまたはディスプレイを選択的に作動させることにより、前記外科用器具が前記少なくとも１つの外科用器具について前記実証された滅菌プロセスを受けたかどうかを示す信号をアサートする前記ステップを実行することを特徴とする、請求項１２に記載の少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの外科用器具を前記滅菌バリア内に配置するステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具は、前記少なくとも１つのセンサがその内部に接続されている滅菌バリア内に配置されることを特徴とする、請求項１２または１３に記載の少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの外科用器具を前記滅菌バリア内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具は、前記プロセッサがその内部に接続されている滅菌バリア内に配置されることを特徴とする、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの外科用器具を前記滅菌バリア内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具は、複数のセンサが接続されている滅菌バリア内に配置され、少なくとも２つの前記センサは、前記滅菌バリア内の異なる環境特徴を測定するようになっており、各センサは、前記センサによって測定された前記環境特徴を表す信号を生成し、
前記滅菌プロセスにおいて、前記複数のセンサは、前記プロセッサに、前記滅菌バリア内で測定された前記異なる環境特徴を表す信号を提供し、
前記プロセッサは、前記複数のセンサに接続されて、前記複数のセンサから、前記複数のセンサによって測定された前記異なる環境特徴を表す前記複数の信号を受信し、
前記少なくとも１つのセンサによって測定された前記環境特徴を前記メモリに記憶された前記実証された滅菌プロセス測定データと比較する前記ステップにおいて、前記複数のセンサによって測定された前記環境特徴を前記実証された滅菌プロセス測定データと比較して、前記少なくとも１つの外科用器具が実証された滅菌プロセスを受けたかどうかを判定することを特徴とする、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの外科用器具を前記滅菌バリア内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具は、前記少なくとも１つのセンサが、前記滅菌バリア内の環境特徴である、水蒸気（蒸気）の濃度、温度、圧力、又は前記蒸気以外のガスの濃度、のうちの１つを測定するように構成されているような滅菌バリア内に配置されることを特徴とする、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載の少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法。
【請求項１８】
前記滅菌プロセスを実行する前に、前記プロセッサの前記メモリに、前記滅菌バリア内の前記外科用器具に固有の実証された滅菌プロセス測定データがロードされることを特徴とする、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの外科用器具を前記滅菌バリア内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具は、容器および前記容器を封鎖するカバーを備えた滅菌バリア内に配置されることを特徴とする、請求項１２〜１８のいずれか一項に記載の少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの外科用器具を前記滅菌バリア内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具は、前記プロセッサによってアサートされた前記信号を送信可能な無線送受信器を備えている滅菌バリア内に配置されることを特徴とする、請求項１２〜１９のいずれか一項に記載の少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの外科用器具を前記滅菌バリア内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具は、モジュールを取外し可能に保持するように構成された受信機を備えた滅菌バリア内に配置され、
前記滅菌プロセスを実行する前に、前記少なくとも１つのセンサを備えたモジュールが前記受信機に装着されることを特徴とする、請求項１２〜１９のいずれか一項に記載の少なくとも１つの外科用器具を滅菌する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、外科用器具のための滅菌システムに関する。より詳細には、本発明は、滅菌プロセスにおいて適切な滅菌測定値が満たされたことを監視し検証するための容器および電子センサモジュール、ならびに電子センサモジュールを使用して容器内の外科用器具が滅菌プロセスサイクルにおいて一セットの必要とされるプロセス測定値に適切に曝されたかどうかを判定する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療および外科処置において使用される器具および設備の滅菌は、患者の手術後の感染を防ぐのに重要である。病院および医療施設は、多様な清浄および滅菌技術および方法を利用して、汚れたまたは以前に使用された外科用器具を再処理する。病院または医療センターは典型的には、施設の医療器具の清浄および滅菌を扱う滅菌処理部門が含まれる。
【０００３】
滅菌処理部門は一般に、複数のセクションを有しており、これには清浄セクション、滅菌セクションおよび滅菌保管セクションが含まれる。医療処理において使用された外科用器具は、手術室から清浄セクションに戻る。清浄セクションにおいて、外科用器具は、いかなる目に見える液体または固体の医療廃棄物も取り除かれ、手動または自動の洗浄プロセスを介して処理される。自動洗浄器は、水および洗浄剤の高圧流を使用して、器具の表面からごみおよび残留物を除去する。洗浄器は、外科用器具を高温の水に曝すため、時には一定の期間化学薬品を損なう場合もある。一部の外科用器具は、自動洗浄器による処理に適用できず、手で洗浄する必要がある。
【０００４】
洗浄後、外科用器具は、機能上の設備検査を受け、外科用器具に壊れた部品または欠陥があるかをチェックする。欠陥のある部品は修理または交換される。次に、個々の外科用器具が、容器内に外科用器具を配置することによって滅菌の準備をする。一部の外科用器具は、滅菌剤が処理中に効果的に外科用器具に進入し、接触し出て行くことができるように滅菌プロセスにおいて特定の幾何学的な配向を有する必要がある。器具は、外科用工具セットを形成する処置によって併せてグループ分けすることができる。
【０００５】
滅菌後の取り扱いおよび保管において外科用器具の滅菌性を保全するために、外科用器具は典型的には、器具の周りに滅菌バリアを形成する多様な容器システムの中に置かれる。このバリアが周辺の微生物の有機体が滅菌済みの器具に付着するのを阻止することを目的とするものならば、このようなバリアは、時には微生物バリアまたはＳＢＳ（滅菌バリアシステム）と呼ばれる。今日使用される１つの一般的な容器システムは、２つの種類の材料で構築されたものであり、１つの材料は、「剛性」で不浸透性の材料であり、他方の材料は微生物フィルタである。微生物フィルタは、典型的には蒸気またはガスである滅菌剤が、滅菌中に浸透することは可能であるが、マイコバクテリウム属、植物細菌、ウイルス、菌類および細菌胞子などの微生物が容器に進入するのを阻止するように構築される。別の容器システムは、穿孔された「剛性」の材料、例えばアルミニウムまたはステンレス鋼などを使用して形成され、穿孔された容器全体が、微生物フィルタに似た材料で包まれる。穿孔された「剛性」材料によって、外科用器具の容器を搬送し、取り扱い、積み重ねるための構造体が提供されるが、それ自体、微生物が容器に進入するのを阻止するわけではない。滅菌バリア材が、滅菌後の取り扱いおよび保管中に外科用器具を汚染から保護する。外側の滅菌ラップは、スパンポリプロピレンラップであってよく、滅菌流体またはガスに対して浸透性であり、その一方で微生物バリアを形成する。容器システムが使用されない場合、個々の外科用器具は、可撓性の包装材、片側で滅菌剤が出入りすることを可能にするために典型的には半浸透性のＴｙｖｅｋ、および他方側で内容物を見ることができるようにする非浸透性のＭｙｌａｒで構築されたＴｙｖｅｋなどの中に包装することができる。
【０００６】
外科用器具の容器が、滅菌剤に曝されたことを視覚的に検証するために、滅菌プロセスを受ける前に、化学的指標を滅菌バリアシステムの内側および／または外側に適用する場合がある。化学的指標は、滅菌剤の種類、使用される気体または蒸気に対して具体的に計画される。クラスＩの化学的指標は、米国において病院で使用するためのＦＤＡおよびＪＣＡＨＯによって承認された化学的指標システムである。欧州管理機関は、現行では暴露化学的指標（これはパラメータの緩和を提供する）ならびにクラスＩの化学的指標の証明を承認する。クラスＩの化学的指標は、それが滅菌薬剤に曝されていたことの視覚的な指示を与えるが、暴露のレベルまたは暴露の時間量は示さない。外部の化学的指標が典型的には使用されるため、病院の滅菌処理部門のスタッフは、設備の個々の容器がその部門における業務の流れのどこにあるかを判断することができ、滅菌バリアの内部の設備が滅菌薬剤に曝されたことを外科処置のための準備をしている病院スタッフに知らせるために内部の化学的指標が使用される。外部の化学的指標が滅菌処理部門において滅菌薬剤への暴露を示さない場合、この外科用工具のセットは、滅菌を確実にするために処理する必要がある。内部の化学的指標が、容器が開放される際、滅菌薬剤への暴露を示さない場合、容器および設備を滅菌処理部門に戻して、典型的には清浄プロセスの始めから再処理する必要がある。外科用処置のための準備をしている間に外科用設備の容器が滅菌薬剤に曝されてないことを判定することは、手術室の効率を乱すことになり、別のセットの外科用設備を位置決めし、適切にセットする必要があり、結局のところ、スケジュールの遅延および／または他の不都合な混乱が生じることになる。種々のタイプの化学的指標が、開発されており、これにはテープ、ペーパーストリップおよび触媒作用によって活性化される方式が含まれる。テープ、ラベルおよびペーパーストリップは、特有の滅菌薬剤または化学薬品に曝されたとき、色が変わるインクによってプリントされる。一体化するまたは排出ペーパーは、一端において所望されるプロセス値の下でペーパーに沿って経時的に溶けるまたは液体を排出するインクまたは化学薬品によってできている。カラーバーは、プロセスの値が満たされた場合、許容可能な範囲に達する。化学的指標は、種々のタイプの滅菌様式に関して異なるため、化学的指標の視覚的変化は、滅菌方法の間で同一ではない。時には、１つの様式、例えばスチームオートクレーブへの暴露を指す色の変化は、異なる滅菌様式、例えば過酸化水素滅菌に関しては色の変化は反対である。これにより医療従事者にとって、種々の化学的指標の色の変化を読み取り解釈する際に混乱を招くことになる。
【０００７】
外科用器具が完全に包装され、滅菌の準備ができたとき、外科用工具のセットは、微生物を駆除するために滅菌プロセスによって処理される。種々の滅菌方法および滅菌薬剤が外科用器具を滅菌するのに使用されてきた。
【０００８】
飽和蒸気熱は、微生物を駆除するのに使用される１つの滅菌剤である。殺傷するのにより大きな課題を呈する微生物を駆除する目的で蒸気の温度を上げるには大気圧より高い圧力が必要である。要求される温度および時間における飽和蒸気は、滅菌すべき製品の全ての面に浸透し到達する必要がある。滅菌チャンバは、滅菌すべき物品を中に収容する。蒸気が最初に加圧下で滅菌チャンバに進入する際、それは低温の製品と接触する際に凝結する。この凝結が熱を解放し、この負荷において製品を同時に加熱し湿らせる。この負荷全体を、滅菌に作用するために最小限の時間にわたってかつ最小限の規定の温度で湿熱に曝す必要がある。例えば一種の外科用工具のセットは、微生物を駆除するのに華氏２７０°で３４分を必要とし、滅菌バリア内で器具を乾燥させるためのもう２０分の排気を必要とすることで凝結物が滅菌バリア内に堆積しなくなる。最小限の温度−時間および蒸気の濃度の関係は、滅菌を完璧にするために滅菌バリア内の全ての部分にわたってかつ滅菌チャンバ負荷全体で維持される必要がある。微生物を駆除するための時間、温度および蒸気の濃度は、多くの要因に左右される。例えば、滅菌バリア内で負荷の内容物のサイズ、表面積、熱質量、配向および内部空洞の深さならびに使用される滅菌バリアの蒸気浸透性は、微生物を駆除する確実性に影響を与える可能性がある。蒸気サイクルが完了した後、凝縮水を蒸発させて滅菌性を維持するために負荷の内容物を乾燥させる必要がある。チャンバ内に真空を引き込むことで、いかなる残りの水の蒸発も補助することができる。適切な滅菌暴露時間を判定するのに一般に使用される引用規格が表５に列記されており、これはＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ７９：２０１０／Ａ２：  ２０１１「Ｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅ  Ｇｕｉｄｅ  ｔｏ  Ｓｔｅａｍ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ  Ａｓｓｕｒａｎｃｅ  ｉｎ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ  Ｆａｃｉｌｉｔｉｅｓ，  Ａｍｅｎｄｍｅｎｔ  ２」より直接採用されている。
【０００９】
【表１】
0006491186.tif 000002
【００１０】
胃鏡および内視鏡などの一部の外科用器具は、蒸気滅菌に必要な蒸気および高温に影響を受けやすい。過酸化水素蒸気は、外科用器具を滅菌するのに使用されるもう１つの薬剤である。過酸化水素は、規定された反応チャンバ内で滅菌チャンバより外部に気化させられる。気化した過酸化水素は、滅菌チャンバ内に取り込まれ、その時点でそれは滅菌バリアに接触し、バリアを貫通して滅菌すべき容器の内容物に接触する。過酸化水素蒸気が、滅菌すべき物品を中に収容する滅菌チャンバ内に取り込まれる。過酸化水素の滅菌剤は、今日典型的には、過酸化水素滅菌剤に対して華氏１２２°前後の最大温度を有する蒸気滅菌剤と比べてずっと低い温度で作用する。最小限の過酸化水素濃度、「パルスサイクル」を変える圧力および経時的な温度の関係は、滅菌を完了するのに負荷の全ての部分を通して維持されることが要求される。過酸化水素蒸気サイクルが完了した後、チャンバは、残留し凝結した過酸化水素を一掃する。エアレーションプロセスを促進させるプラズマを形成するこのようなエアレーション段階において、ＲＦエネルギーを使用して残りの過酸化水素蒸気を活性化する場合もある。滅菌剤の暴露段階においてＲＦエネルギーを利用する一部の古いプラズマシステムは、プラズマ相は蒸気相より微生物を殺傷するのにより効果的であるという予測を有する。残留した過酸化水素は、利用する前に外科用器具およびパッケージングから除去し、医療従事者および患者にやけどをさせたりかつけがをさせたりしないようにする必要がある。
【００１１】
他の液体または気体の薬剤もまた、外科用器具を滅菌するのに使用することができ、例えばエチレンオキシドガス、ホルムアルデヒドガスおよびオゾンガスなどである。これらの滅菌薬剤は、上記に記載した過酸化水素滅菌剤がそうであるように「低温」滅菌条件を利用することで、損傷を与える可能性のある高温蒸気滅菌の代替形態として感度の高い医療設備でそれを利用することを可能にする。残念なことに、これらの気体は、幾分毒性が高いおよび／または滅菌プロセスにおいて管理するのが難しいため、それらは、病院システム全体の広範にわたる利用を享受することができない。
【００１２】
医療デバイス業界における規制は、相手先商標製造会社（ＯＥＭ）に、再利用可能な医療設備の適切な利用およびメンテナンスについての指示を病院および医療従事者に与えることを要求している。ＯＥＭは、再利用可能な医療設備の設計者、製造者または販売者であり得る。再利用可能な医療設備のカテゴリにおいて、特定の設備および器具は使用する際、患者からの生体物質、例えば体液、粘液および組織によって汚染される可能性があるため、それは再利用される前に清浄および／または滅菌する必要がある。特定の再利用可能な医療設備、結腸鏡などは、病院の中央処理部門において設備を利用して滅菌することができない。リスクと利点の分析に基づいて、これらのデバイスに関しては滅菌が高レベルの消毒によって置き換えられる場合もある。滅菌プロセスの一般に許容される定義は、「１０＾６有機体をゼロまで下げる削減」であり、高レベルの消毒プロセスは、「１０＾３有機体をゼロまで下げる削減」である。滅菌は、「オーバーキル法」を利用する滅菌保証レベル（ＳＡＬ）として定義され、採用される滅菌方法に対して最も挑戦的な有機体の１２ログの削減を示す。１２ログの削減は、滅菌プロセスを生き延びた単一の生存可能な有機体が１００万分の１の確立で存在することを意味している。消毒は、３つのカテゴリに定義され、高レベル消毒（ＨＬＤ）、細胞胞子を除いた多くのまたは全ての病原性微生物、中間レベル消毒（ＩＬＤ）、マイコバクテリウム属、植物細菌、ほとんどのウイルスおよびほとんどの菌類、但し細胞胞子は必ずしも殺傷しない、および低レベル消毒（ＬＬＤ）、ほとんどの植物細菌、一部の菌類および一部のウイルスを殺傷するに定義される。ＯＥＭは、医療ユーザに適切な清浄および滅菌（または消毒）の指示を与える役割を担っている。ＯＥＭは、新たな再利用可能な利用設備を販売する前に無作為に清浄および滅菌技法を選択することを許可されておらず、それらは清浄および滅菌プロセスを実証するのに必要とされる。蒸気滅菌の実証に関して、ＯＥＭは、米国においてアメリカ国際標準ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ７９を、他国ではＩＳＯ  １７６６５−１を利用することができる。このような言及される標準は、本特許出願に参照により組み込まれる。このような標準には、清浄および滅菌方法に関するＯＥＭのための滅菌（または消毒）実証テストプロトコルが含まれることで、医療施設は、彼らが購入する各々の医療デバイスに対してそれぞれの滅菌設備を利用してこのような方法を個別に実証する必要がない。このような標準は、健康管理機関および医療サービス提供者によって医療デバイス産業全体に許容されているが、人的ミス、制御できない変異性および滅菌システム設備の問題が医療サービス送達システムに入り込む可能性があり、送達システムが、再利用可能な医療設備に対して滅菌および消毒の結果に不整合性を生じる可能性がある。例：ＯＥＭは、管理する標準について１セットの新たな設備を実証する。管理する標準は、有機体Ｘを使用して所与の滅菌薬剤に関して新たなセットの設備に植え付けることを要求する。ＯＥＭは、管理するプロトコルに従い、１セットの設備のみを保持することができる小型のチャンバ蒸気オートクレーブ（例え��１４インチＸ１４インチＸ２４インチのチャンバ）内でこれらの公称の蒸気プロセス値を使用して新たな設備を１０Ｅ−６滅菌保証レベル（ＳＡＬ）に対して実証する。ＳＡＬ実証の結果として生じるＯＥＭの指示は、以下の通りであり得る。５００グレードのラップによって包まれる、動的な空気の除去（真空前の）サイクル、滅菌温度１３２℃、暴露時間４分、乾燥時間３０分。病院は滅菌バリアシステムを設置し、全ての指示に従うが、単一の容器オートクレーブの代わりに、彼らは大型の蒸気オートクレーブを有し、この場合チャンバは４０個の滅菌バリアシステム容器および車輪付きの棚ラックを保持することができ、この場合彼らは負荷を有するラックをオートクレーブ内へと転がす。制御不能な変数：ＯＥＭは、２５℃の周辺温度においてそれらの設備を実証し（２５℃から始まる滅菌前の設備）、病院は、２０℃で調整された環境にそれぞれの滅菌前の設備を保管する。熱力学的に病院におけるより低い開始温度および有意により大きい全体チャンバの負荷は、実際の暴露蒸気／温度継続時間を適切な有機体の破壊に対して有効なレベルを下回るまで低下させる。人的ミス：病院は全ての指示に適切に従ったが、容器を持たない重量のある医療器具が滅菌バリアシステム内に含まれた。これにより滅菌バリアシステム内の全ての設備の温度上昇が低下した。滅菌設備の問題例：出力スパイクが、１分だけ滅菌剤を進め、これにより実際の暴露期間をその分だけ短くする。同様の例が他の滅菌プロセス、例えば過酸化水素滅菌プロセスおよび方法に関して確立される場合もある。医療デバイスの滅菌に関して問題を生じさせる可能性がある別の要因は、設備の混合された負荷が、単一のプロセスにおいて一緒に滅菌される場合である。この例における混合された負荷は、同一の滅菌持続時間を有するが、一緒に滅菌される種々の容器全体において乾燥時間が異なる医療設備である。このようなことが生じた場合、より長い乾燥時間を要するある種の残留水分が設備内に留まる可能性がある。この残留水分は排出させることができる。この排出作用により、穿孔された容器上で使用されるＳＢＳラップに水のシミが生じることになるが、この水のシミは、手術室のスタッフが次の外科処置のために設備を準備するまで発見されない。手術室のスタッフが設置する際に水のシミに気付くと、彼らは全ての設備を再処理するために滅菌処理部門に戻さなければならない。ＳＢＳ材は、それらが濡れたとき、抗菌性を維持するように設計されていない。それがいつまたはどのように濡れたかが分からないため、装備のグループ全体が、水のシミによって疑われ、そのためそれらを再処理する必要がある。これらは、医療サービス送達が有効かつ安全であるためにより優れたシステムおよび解決法を望む問題の一部の例である。
【００１３】
さらに、現行の慣例は、外科用器具を滅菌するプロセスの一部として、器具が滅菌される滅菌剤が適切に機能していることを実証するためのテストを実施することである。このようなテストは、生物学的な指標によって実施される。生物学的指標には、実施される滅菌様式に対して適切な抵抗性を有する既知の数および種類の微生物が含まれる。
【００１４】
生物学的な指標は、トレイまたは容器内に配置され、固有の滅菌プロセスを通して処理される。生物学的な指標は、滅菌バリア内に配置することができ、その滅菌剤に対する暴露が外科用工具のセットと同様であるように処理の前に包むことができる。今日使用される多くの生物学的な指標は、自立型である。自立型の生物学的な指標は、滅菌薬剤が生体薬剤に浸透し到達するための経路を可能にするが、他の微生物が進入することは許可しない微生物バリア材に対して密閉された筐体を有する。このような生物学的な指標は、使用する際に容器またはラップを必要としない。
【００１５】
したがって、滅菌処理部門において使用される各々の滅菌プロセス様式に関して典型的には異なる生物学的な指標が存在する。これにより、滅菌処理部門が、その科における全ての滅菌剤および滅菌様式に関して訓練を受け、生物学的な指標のテストを適切に実施することを要する。例えば病院がオートクレーブ蒸気と過酸化水素設備の両方を有する場合、滅菌処理部門は、両方のタイプの生物学的指標を購入し維持する必要があり、この生物学的な指標を適切に処理するために訓練される必要がある。また、過酸化水素設備の異なる製造者は典型的には各々、このテストにおいて固有の生物学的な指標が使用されることを要求する。よって滅菌処理部門が各々が異なる製造者によって作成された２つの過酸化水素システムを有するならば、滅菌処理部門は、２つの生物学的な指標のテストを実施する際に、各々のシステムそれぞれに熟練することが必要になる。細菌胞子が生物学的な指標として使用されてきた。生物学的な指標は、保護包装の中で密封されるまたは保護包装に包まれている。滅菌プロセスを受けた後、生物学的な指標は、成長培地内に置かれ、所定の期間栽培され、その後それらは部門スタッフによって読み取られる。例えば蒸気オートクレーブの生物学的な指標は、好熱性細菌を１０６の個体数で使用し、成長培地において最小限２４時間培養される。過酸化水素滅菌薬剤の場合、１０６の個体数の好熱性細菌が使用され、成長培地において固有の温度で２４時間培養される。生物薬剤のその後の成長は、滅菌プロセスの失敗を示しており、その後好適な条件下で生物薬剤微生物が成長しない場合、特定のサイクルにわたって滅菌プロセスが適切に作用したことを示す。生物学的な指標において使用される生物薬剤は、外科用器具において見られる可能性のある一般的な微生物と比べてそれぞれの固有の滅菌薬剤に対してより抵抗性であるため、生物学的な指標が不活性化されたことの証明は、負荷における潜在的な病原体を含めた他の微生物が破壊されたことの保証を与える。
【００１６】
過酸化水素滅菌剤の場合、典型的な滅菌処理部門は、設備の適切な作動に対するチェックとして生物学的な指標テストを２４時間毎に行なう。生物学的な指標テストは典型的には、それだけで行なわれる、またはその日の滅菌機械を介して処理された医療設備の最初のロットと共に行なわれる。生物学的な指標テストは、完了するのに２４時間までかかる場合もある。結果として、外科用器具および工具のその後の負荷は、滅菌剤が適切に機能していることを実証するために、生物学的な指標テストを完了するのに必要な期間にわたって隔離される。
【００１７】
多くの滅菌プロセスは、実施するのに１時間未満しかかからない。しかしながら滅菌剤が適切に機能していることを実証する必要があるため、器具は、生物学的な指標テストの結果を得るのに必要なさらなる２４時間まで隔離される場合がある。これは、病院において、所定の時間における任意のときに、病院の外科用器具のかなりの数が隔離される可能性がある。これにより、病院は外科用器具の大きな在庫表を有することで任意の所与の瞬間に十分な数の器具が滅菌され使用する準備ができていることが要求される。病院が器具のこのような大きな在庫表を維持することを要求することは、病院を維持するコストを増加させる可能性がある。
【００１８】
生物学的な指標テストが失敗した場合、最後に合格した生物学的な指標テスト以降の滅菌機械において処理された外科用設備の全てのロットは、滅菌されていない可能性がある。この設備は、その後清浄および滅菌プロセスを介して再び再処理される。
【００１９】
最初の生物学的な指標テストが、滅菌剤が適切に作用していることを示した場合、滅菌剤は、次の生物学的な指標テストを実施するまでに滅菌剤の中に置かれた器具を十分に滅菌されたと仮定される。２つの連続するテストにおいて、滅菌剤が不調になり始める可能性がある場合でもこのような仮定がなされる。滅菌剤が不調になり始めるという事実は、第２の生物学的な指標テストの結果が読み取られるまで分からない。しかしながらその間に第１のテストと第２のテストの間で滅菌された設備は、隔離状態から解放され、特定の処置において使用されている可能性がある。これは、患者に対して使用される設備が、適切に滅菌されなかった１つの設備である可能性があることを意味している。
【００２０】
さらに、生物学的な指標テストを実施する必要があるということは、病院のスタッフの時間を組み込む方策を必要とする。
【００２１】
種々の滅菌設備の滅菌プロセスの適切な作用およびその後の保管のための微生物バリアの利用を判定するための現行のプロセスは、滅菌プロセス全体に時間を加算し、費用をかさませる多くの問題を有する。外科用器具を包み込むために微生物バリアおよびラップを利用することは、材料の購入において費用がかさみ、外科用器具を収容する滅菌バリアをラップし形成するための部門スタッフの時間が増大する。微生物バリアの利用もまた、特に低い蒸気圧の滅菌剤、例えば過酸化水素蒸気の場合、滅菌剤がラップされた包装に進入し滅菌を完了することを難しくすることになる。滅菌バリア材における変化およびそれらがどのように適用されるかは、ラップされた包装内での滅菌剤の濃度の変化をもたらすことになる。質量の変化、構造の材料、および器具の負荷の表面積もまた、ラップされた包装内の滅菌剤の濃度に変化をもたらす可能性がある。
【００２２】
化学的指標の利用は、化学的指標を購入する際の費用を加算し、化学的指標を配置し読み取る部門スタッフに対して時間を増大させる。生物学的な指標の利用は、生物学的な指標を購入する際の費用を加算し、生物学的な指標を配置し、培養しその後にその結果を読み取る部門スタッフに時間を増大させる。
【００２３】
化学的指標テストまたは生物学的な指標テストのいずれかが失敗した場合、最後の許容可能なテスト以降の滅菌機械内で処理された外科用器具の未使用の全てのロットは、再度清浄および滅菌プロセスを介して再処理される必要があり、時間および費用が増加し、必要な外科用器具の在庫表を増加させることになる。上記で考察したように、滅菌されなかった可能性のある器具が患者に対して使用された可能性がある。このような事象が起こった場合、場合によって適切な措置を採る必要がある。加えて滅菌剤が特定の生体培養期間において設備またはプロセスの問題を有する場合、この問題は、その後の生物学的な指標（ＢＩ）の培養期間の終わりにおける読み取りまで（その後のテストにおいて失敗した生物学的な指標を読み取ることによって）発見されない場合がある。これにより、医療設備が、ＢＩテストが失敗するそのときまで、問題が生じたときから（最初の培養期間の間）隔離から解放される可能性が可能になる。
【００２４】
滅菌プロセスの有効性を判定するための現行のプロセスに関する別の問題は、プロセスにおける多くのステップが、人の行動や判断に左右されるため、人的ミスをこうむりやすい点である。人的ミスは、外科用器具のラックおよび容器内での誤った向きや配置によって起こる可能性がある。人的ミスは、製品が容器内への滅菌剤の流れをふさぎ、その中の製品の滅菌効果に悪影響を及ぼすように製品を配置することによって起こる可能性がある。人的ミスは、容器内に多くの器具を配置しすぎることで、滅菌効果に悪影響を与えることによって起こる可能性がある。人的ミスは、容器を互いの頂部に重ねることで滅菌剤がその全ての中に自由に流れることができないことによって起こる可能性がある。人的ミスは滅菌機械を誤って操作することによって起こる可能性がある。人的ミスは、化学的指標の誤った配置および読み取りによって起こる可能性がある。人的ミスは、生物学的な指標の誤った配置、培養および読み取りによって起こる可能性がある。
【発明の概要】
【００２５】
本発明は、外科用器具が滅菌プロセスサイクルを完了し、滅菌プロセスサイクルにおいて必要な一セットのプロセスの測定値を満たしたことを判定するための新規で有益なシステムおよび方法を対象としている。システムは、複数のパネルによって画定された容器を含む。パネルは、容器内の空洞と、容器内へと開口とを画定する。容器は外科用器具を収容し、この外科用器具は空洞に入れられる取り外し可能な挿入トレイの中にあってよい。カバーが容器に結合され、開放位置と閉鎖位置の間で可動である。センサモジュールが容器に設置される。センサモジュールは、１つまたは複数のセンサを含む。センサは、容器の内部の環境の少なくとも１つの特徴を監視するように構成され位置決めされる。センサモジュールは、センサから取得された環境測定値をどのように解釈するかに関する指示を有するプロセッサを含む。
【００２６】
器具の容器は、滅菌チャンバ内に配置され、チャンバのドアが閉鎖され、滅菌サイクルが実施される。センサは、滅菌サイクルの結果として容器の環境の特徴の変化を監視する。プロセッサは、センサによって取得した環境測定値を予め実証された滅菌プロセス測定値と比較する。このような実証された滅菌プロセス測定値は、その後のテストが成功したことが示されたこれ以前の滅菌プロセスにおいて取得された容器の環境の測定値である。
【００２７】
環境測定値の評価が、容器内の環境が器具の滅菌が成功するように作用するのに十分であったことを示した場合、プロセスは、外科用器具が上手く滅菌されたことを指摘する。あるいは評価が、容器の環境が容器内の器具が滅菌されたことを確信することができる環境ではなかったことを示す場合もある。これが評価の結果であるならば、プロセッサは、器具が適切に滅菌されなかったことの指示を提示する。
【００２８】
このようなシステムの利点は、滅菌プロセスが実施された後すぐに、器具が特定のプロセスを受けそこでそれらが適切に滅菌されたかどうかに関する指示が与えられる点である。
【００２９】
本発明は、特許請求の範囲において独自性が指摘されている。本発明の上記のおよびさらなる特徴および利点は、添付の図面と併せて以下の発明を実施するための形態によって理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】医療／外科用器具の滅菌に使用される滅菌チャンバの線図である。
【図２】一実施形態によるカバーおよび器具用ラックから離された容器を示す、本発明の医療／外科用器具の滅菌に使用される容器の頂部斜視図である。
【図３】一実施形態による容器から離された電子センサモジュールを図示する、図２の容器の拡大斜視図である。
【図４Ａ】一実施形態による電子センサモジュールの後方図である。
【図４Ｂ】電子センサモジュールの前方図である。
【図４Ｃ】電子センサモジュールの前方切り欠き図である。
【図４Ｄ】図４Ａのモジュールの底面図である。
【図５】一実施形態によるカバーが開放位置にある医療／外科用器具の滅菌に使用される自動閉鎖式容器の頂部斜視図である。
【図６】カバーが閉鎖位置にある図５の自動閉鎖式容器の頂部斜視図である。
【図７Ａ】一実施形態による、仮底を有する医療／外科用器具の滅菌に使用される別の容器の分解組立頂部斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａのカバーの拡大した部分断面図である。
【図７Ｃ】気密コネクタおよび内部の発光ダイオードの詳細を図示する、図７Ａの容器の一方の側壁の実施形態の拡大した断面図である。
【図７Ｄ】気密コネクタおよび内部の発光ダイオードの詳細を図示する、図７Ａの容器のもう一方の側壁の実施形態の拡大した断面図である。
【図８】一実施形態による仮の側部を有する医療／外科用器具の滅菌に使用される追加の容器の分解組立頂部斜視図である。
【図９Ａ】一実施形態よるカバー内に設置されたセンサを有する医療／外科用器具の滅菌に使用されるさらに別の容器の分解組立頂部斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａのカバーの底面図である。
【図１０】一実施形態によるトレイまたはラックに設置されたセンサを有する医療／外科用器具の滅菌に使用されるもう１つの容器の分解組立頂部斜視図である。
【図１１Ａ】一実施形態による取り外し可能な光学センサを有する医療／外科用器具の滅菌に使用されるもう１つの容器の分解組立頂部斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの取り外し可能な光学センサの組み立て後の頂部斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａの容器の組み立て後の頂部斜視図である。
【図１２Ａ】一実施形態による蒸気の濃度および容器内の環境の他の特徴を感知するためのセンサプリント回路基板の頂部斜視図である。
【図１２Ｂ】一実施形態による過酸化水素濃度および他の環境の特徴を感知するための別のセンサプリント回路基板の頂部斜視図である。
【図１２Ｃ】一実施形態による過酸化水素濃度および他の環境の特徴を感知するためのセンサプリント回路基板の頂部斜視図である。
【図１３】一実施形態による電子センサモジュールの電気ブロック図である。
【図１４】一実施形態によるメモリまたは機械読み取り可能媒体によって記憶されたソフトウェアプログラムまたは指示のセットのブロック図である。
【図１５】一実施形態による容器と共に使用するためのドッキングステーションの斜視図である。
【図１６】一実施形態による容器と共に使用するためのセンサ較正を含む別のドッキングステーションの斜視図である。
【図１７】図１５および図１６のドッキングステーションの制御装置のブロック図である。
【図１８】一実施形態による容器の利用および請求を追跡するためのネットワーク接続されたコンピュータシステムの線図である。
【図１９Ａ−１】横並びに配置され、共同して滅菌すべき設備のテーブルを形成する際の設備に関する実証された滅菌プロセス測定値、センサモジュール利用データ、滅菌剤のプロセス公称パラメータおよび容器識別データを示すリストである。
【図１９Ａ−２】横並びに配置され、共同して滅菌すべき設備のテーブルを形成する際の設備に関する実証された滅菌プロセス測定値、センサモジュール利用データ、滅菌剤のプロセス公称パラメータおよび容器識別データを示すリストである。
【図１９Ｂ】少なくとも設備の一部の固有の内容物識別子および重量に基づいて滅菌することができる設備のリストである。
【図１９Ｃ】少なくとも設備の一部の固有の内容物識別子および重量に基づいて滅菌することができる設備のリストである。
【図１９Ｄ】少なくとも設備の一部の固有の内容物識別子および重量に基づいて滅菌することができる設備のリストである。
【図１９Ｅ】少なくとも設備の一部の固有の内容物識別子および重量に基づいて滅菌することができる設備のリストである。
【図２０Ａ】一実施形態による容器のカバーに装着された自動閉鎖式の蓋キャップの斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａの自動閉鎖式の蓋キャップの断面図である。
【図２０Ｃ】図２０Ａの自動閉鎖式の蓋キャップの分解組立斜視図である。
【図２１】一実施形態による容器内の実証された滅菌プロセス測定値が滅菌プロセスにおいて達成されたかどうかを判定するための方法のフローチャートである。
【図２２】一実施形態による容器の環境測定値を実証するための方法のフローチャートである。
【図２３】一実施形態による滅菌プロセス測定値を判定し実証するための別の方法のフローチャートである。
【図２４】一実施形態による滅菌プロセス測定値を判定し実証するための追加の方法のフローチャートである。
【図２５】一実施形態による容器組立体の滅菌性を監視する方法のフローチャートである。
【図２６】一実施形態による滅菌の前に容器組立体に外科用器具を装填する方法のフローチャートである。
【図２７】一実施形態によるセンサを較正する方法のフローチャートである。
【図２８】一実施形態による容器の利用および利用ベース当たりの料金に対する請求を監視する方法のフローチャートである。
【図２９】一実施形態による取り外し可能なセンサ組立体を含む医療／外科用器具の滅菌用の容器およびカバーの頂部斜視図である。
【図３０】容器に設置された取り外し可能なセンサ組立体を図示する、図２９の容器の断面図である。
【図３１】図２９の取り外し可能なセンサ組立体の分解組立斜視図である。
【図３２】図２９の取り外し可能なセンサ組立体の分解組立断面斜視図である。
【図３３】受け器筐体の拡大断面図である。
【図３４】受け器カバーおよび保持リングの拡大断面図である。
【図３５】キャリッジ組立体の拡大断面図である。
【図３６】取り外し可能なセンサモジュールの拡大断面図である。
【図３７Ａ】取り外し可能なセンサモジュールプリント回路基板の後方図である。
【図３７Ｂ】取り外し可能なセンサモジュールプリント回路基板の前方図である。
【図３８】容器プリント回路基板の前方図である。
【図３９】受け器から離された取り外し可能なセンサモジュールを図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。
【図４０】受け器の中の最初の位置に着座した取り外し可能なセンサモジュールを図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。
【図４１】内部ロック機構が始動され、センサを内部の容器の環境に曝すためのプレートの開放を図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。
【図４２】取り外し可能なセンサモジュールがロック位置にあり、滅菌プロセスサイクルにおいてデータを収集する準備ができたことを図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。
【図４３】プレートの閉鎖および取り外し可能なセンサモジュールの受け器からの取り外しを図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。
【図４４】一実施形態による図２９の取り外し可能なセンサ組立体と共に使用するためのセンサ較正を含むドッキングステーションの斜視図である。
【図４５】一実施形態による、図２９の容器および取り外し可能なセンサ組立体を使用して容器内の実証された滅菌プロセス測定値が完了したかどうかを判定する方法のフローチャートである。
【図４６】一実施形態による医療／外科用器具の滅菌に使用される自動閉鎖式の容器組立体の分解組立頂部斜視図である。
【図４７】図４６の自動閉鎖式の容器組立体におけるシザー持ち上げ機構の拡大頂部斜視図である。
【図４８】取り外し可能なフレームおよび容器の拡大断面図である。
【図４９】一実施形態による、図４６の動閉鎖式の容器組立体を使用して容器内で取得された実証された滅菌プロセス測定値が満たされる、またはそれを超えたかどうかを判定する方法のフローチャートである。
【図５０】一実施形態による、容器内の検証された滅菌プロセスパラメータが蒸気滅菌プロセスにおいて満たされたかどうかを判定する方法のフローチャートである。
【図５１】図５０の方法に関する測定された蒸気プロセス測定値と時間の一例のグラフである。
【図５２】一実施形態による、容器内の検証された滅菌プロセスパラメータが過酸化水素滅菌プロセスにおいて満たされたかどうかを判定する方法のフローチャートである。
【図５３】図５２の方法のための測定された過酸化水素プロセス測定値と時間の一例のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
［Ｉ  概要］
図１は、医療および外科用器具を滅菌するのに使用される滅菌装置５０を示している。滅菌装置５０は、１つまたは複数の滅菌容器５８を保持する滅菌チャンバ５２を備えている。各々の容器５８は、滅菌することが望まれる１つまたは複数の外科用器具を保持することができる。滅菌チャンバ５２は、ドア５６が閉鎖された後密閉することができる格納容器５４を含んでいる。格納容器５４は、１つまたは複数の棚６０を有している。容器５８は、棚６０の上に配列されている。
【００３２】
滅菌チャンバ５２はさらに、真空ポンプ６４を含んでいる。真空ポンプ６２は、格納容器５４内の圧力を大気圧を下回るように下げることができる。滅菌薬剤または滅菌剤が、格納容器５４内に噴射される。種々の滅菌剤を使用することができ、これにはガス状の水蒸気または蒸気（Ｈ２Ｏ）７０、過酸化水素ガス（Ｈ２Ｏ２）７４またはガス状のエチレンオキシド（Ｃ２Ｈ４Ｏ）７４が含まれている。少なくとも１つの滅菌薬剤が、滅菌サイクルにおいて格納容器５４内に取り込まれる。
【００３３】
滅菌サイクルにおいて、滅菌剤は、外科用器具の滅菌に影響を与えるのに必要な時間にわたって必要な濃度で格納容器５４内の全ての外科用器具に接触する必要がある。滅菌サイクルが完了した後、滅菌チャンバは、いずれの残留したまたは凝縮した滅菌剤も一掃する必要がある。チャンバからの滅菌剤の除去の速度は、真空ポンプ６４の利用によって上昇する。格納容器５４内に真空を取り込むことによっていずれの凝縮した滅菌剤も気体状態に気化され除去される。
【００３４】
滅菌チャンバ５２は、一セットのチャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６を使用して作動される。ＣＰＰ６６は、滅菌装置５０によって格納容器５４内に生じた環境の作動条件である。一例の実施形態において、ＣＰＰ６６には、温度、圧力、湿度、過酸化水素蒸気および時間が含まれる。
【００３５】
［ＩＩ  第１の容器の実施形態］
図２に注目すると、本発明の第１の実施形態の容器組立体９０が示されている。容器組立体９０は、容器１００を含み、これは、概ね矩形の形状であり、対向するように離間した平面の前方パネル１０２、平面の後方パネル１０３、および一対の対向するように離間した平面の側部パネル１０４によって画定されている。パネル１０２および１０３は、パネル１０４に直交するように配向されている。平面の底面パネル１０６は、パネル１０２、１０３および１０４に対して垂直であり、容器１００の底部を形成している。内部空洞１２０が、パネル１０２、１０３、１０４および１０６によって容器１００内に画定されている。容器１００は、外側面１１０と、内側面１１２と、上部の周辺の縁１１３とを有している。容器１００は、型打ちされたまたは深絞り加工されたアルミニウム、ステンレス鋼、プラスチックまたは他の好適な材料から形成することができる。
【００３６】
前方パネル１０２は、中に形成された窓または開口１１４を有している。開口１１４は、アクリルまたはガラスなどの透明な材料から形成されたパネル１１６によって覆われている。透明パネル１１６によって、ユーザが容器１００の内容物を視覚的に見ることが可能になる。パネル１１６は、隣接するパネル１０２に対して密閉されている。パネル１１６は、前方パネル１０２上に位置決めされるが、後方パネル１０３または側部パネル１０４上に位置決めされる場合もある。
【００３７】
側部パネル１０４の各々は、底部パネル１０６のすぐ上から縁１１３のすぐ下まで延在する外側面１１０内に画定された凹部１２２を有している。一連の穴１２４が、凹部１２２を貫通するように形成され、空洞１２０に中へと延びている。旋回ハンドル１２６が、各々の側部パネル１０４に装着され、凹部１２２の幅を横切るように延びている。ハンドル１２６は、ハンドル１２６が凹部１２２に隣接している格納位置（図２に示される）と、ハンドル１２６が側部パネル１０４に対して垂直に延びる搬送位置との間を旋回するようになっている。ハンドル１２６によってユーザが容器１００を掴み持ち上げることが可能になる。
【００３８】
旋回ラッチ１２８が、ヒンジ１３０によって各々の側部パネル１０４に縁１１３の下で装着されている。ラッチ１２８は、カバー１５０の一部と合致するＵ字形の取っ手部分１３２を有している。ラッチ１２８によってユーザが、カバー１５０を容器１００に解放可能にロックすることが可能になる。一対の離間したＬ字形の側部レール１３６が、凹部１２２の対向する側部において内側面１１２に設置され、空洞１２０に向かって内側面１１２から離れるように垂直に延びている。Ｌ字形の底部レール１３７が、凹部１２２の底部においてレール１３６の端部の間に設置される。バーコードまたはＲＦＩＤタグ１３５（図３）が、側部パネル１０４の外側面１１０に設置されている。バーコードまたはＲＦＩＤタグ１３５は、容器のタイプまたは容器１００の内容物など容器組立体９０に関する情報を含むことができる。
【００３９】
フィルタ組立体１４０が、側部パネル１０４の内側面１１２に隣接して空洞１２０内に設置されている。各々のフィルタ組立体１４０は、Ｌ字形のレール１３６および１３７によって支持され保持されている。フィルタ組立体１４０は穴１２４を覆っている。フィルタ組立体１４０は、概ね正方形の形状であり、正方形のフレーム１４２と、フレーム１４２内に設置されたフィルタ材１４４とを有している。フィルタ材１４４は、滅菌剤に対して透過性の微生物バリア材である。ここで「滅菌剤」は、微生物を含む生物学的な汚染を無害にする能力を有するガス、蒸気またはエアロゾルであると理解される。フィルタ材１４４によって、容器１００の外から滅菌剤が穴１２４を通り、フィルタ材１４４を通り抜けて通過し、内部空洞１２０に進入することが可能になり、ここで滅菌剤が外科用器具１８０と接触することができる。フィルタ材１４４はまた、容器１００が滅菌プロセスを介して処理された後に、微生物が容器１００内に進入することを阻止する微生物バリアを形成している。
【００４０】
フィルタ組立体１４０は、ユーザがフレーム１４２を底部レール１３７に当接するまで側部レール１３６に沿って挿入し摺動させることによって配置されるようになっている。レール１３６および１３７は、フィルタ組立体１４０がレール１３６および１３７に挿入される際、側部パネル１０４の内側面１１２に当たって強制的に圧縮されるように寸法が決められている。レール１３６、１３７およびフレーム１４２は、フィルタ組立体１４２が容器１００内に設置される際、フレーム１４２の外側周辺部と内側面１１２の間にシールが形成されるように寸法が決められる。フィルタ組立体１４０は、容器９０の内側面１１２に対して密閉式に設置されることで、隣接するパネルの内側面１１２と共に切れ目のない微生物バリアを形成している。
【００４１】
カバー１５０を使用して、容器１００を覆い封鎖する。カバー１５０は、透明な窓パネル１５４を囲む概ね矩形形状のフレーム１５２を含んでいる。カバー１５０は、頂部面１５５と、底部面１５６とを有している。フレーム１５２は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。透明パネル１５４は、アクリルまたはガラスなどの透明な材料から形成されている。透明パネル１５４によってユーザが容器１００の内容物を視覚的に見ることが可能になる。一対のブロック１５７が、フレーム１５２の対向する側部に設置されている。各々のブロック１５７は、ブロック１５７の長さに延在する直線の溝１５８がその中に形成されている。ラッチ１２８の取っ手部分１３２が溝１５８と合致することでカバー１５０を容器１００に対して保持している。取っ手部分１３２は、溝１５８の中に配置され、ラッチ１２８はロック位置に向かって下方に旋回され、この位置でカバー１５０が取り外し可能にかつ密閉式に容器１００に対してロックされるようになっている。エラストマーシール（図示せず）が、カバーフレーム１５２に設置される。カバー１５０が容器１００に据え付けられる際、エラストマーシールが、カバーと容器１００の上部の周辺の縁１１３の間の隙間を密閉することによってカバーおよび容器１００の内部に微生物が進入するのを阻止し、これにより、外科用器具１８０が位置決めされる内部に微生物が進入しないように閉鎖容器を完成させている。
【００４２】
ラックまたは挿入トレイ１６０を使用して滅菌処理の間医療／外科用器具１８０を容器１００内に保持している。ラック１６０は、概ね矩形の基部１６２を含み、この基部は、基部１６２から垂直方向に上向きに延びる４つの壁１６４を備えている。一対の離間したハンドル１６５が対向する壁１６４に設置されることで、ユーザがラック１８０を持ち上げることが可能になる。開口部１６６が基部１６２内に形成されている。複数の支持部材１６８が基部１６２から上向きに延びている。
【００４３】
医療／外科用器具１８０は、支持部材１６８上に載せられ、またはこれによって支持されている。支持部材１６８は、医療／外科用器具１８０が、滅菌処理のために好ましい配向で保持されるように寸法が決められ成形されている。一実施形態において、医療／外科用器具１８０は、メス、鉗子および骨刀などの手で扱う器具であってよい。別の実施形態において、医療／外科用器具１８０は、回転式ハンドピース、ドリルまたは内視鏡などの電動式の器具であってよい。再利用可能な医療／外科用器具は、存在し得る微生物を駆除するために再利用する前に清浄および滅菌する必要がある。行き止まりになった内腔を有する医療／外科用器具１８０は、滅菌剤が内腔に進入しそこから出て行くことができるように、液体が内腔の中に蓄積しないために自動洗浄および滅菌処理において内腔を水平にまたは下向きに配向する必要がある。
【００４４】
電気センサ組立体またはモジュール２００が前方パネル１０２に窓１１４の下で設置されている。電気センサモジュール２００は、容器１００内の環境条件を測定する電子要素およびセンサを収容している。これらの要素はまた、容器１００の内容物の滅菌性を保証するために必要な条件が満たされているか判定する。電子センサ組立体２００は、後方パネル１０３、側部パネル１０４などの他の容器パネルあるいはカバー１５０に設置される場合もある。
【００４５】
図３を参照すると、容器１００および電子センサモジュール２００のさらなる詳細が示されている。容器１００はさらに、窓１１４の底部から上向きに延びる隆起した部分１９０を備えている。傾斜路部分１９２が、窓１１４の底部と、隆起した部分１９０の間に延在している。一対の離間した穴１９４がパネル１６内に形成されている。開口１９６が透明パネル１１６内に隆起した部分１９０より上で穴１９４と穴１９４との間に形成されている。
【００４６】
電子センサモジュール２００は、前方側２０４、後方側２０５、頂部側２０８、底部側２１０および角度の付いた側部２１２と有する概ね台形の筐体２０２を含んでいる。筐体２０２は、射出成型プラスチック、アルミニウムまたはステンレス鋼などの任意の好適な材料から形成することができる。一対の植込みボルト２２０が後方側２０６から離れるように垂直に延びている。
【００４７】
電子センサモジュール２００は、筐体２０２を隆起した部分１９０より上に配置し、穴１９４を貫通するように植込みボルト２２０を挿入することによって、容器１００に設置されている。ワッシャ２２４が植込みボルト２２０を覆うように配置され、ナットなどの締め具２２４が植込みボルト２２０に対してねじ込まれ、電子モジュール２００を容器１００に対して固定している。ガスケット、シールまたは硬化性の密閉材２１４がセンサモジュール２００と容器１００の間に使用されることで、微生物が設置穴１９４または開口１９６を通って容器の内部に侵入するのを阻止している。この位置において、電子モジュール２００の後方側２０６は、透明パネル１１６に当接し開口１９６を覆うように延在している。電子モジュール２００は、既存の容器を穴１９４および開口１９６を含むように修正することによって種々の既存のタイプの容器に適合させることができる。
【００４８】
緑色発光ダイオード（ＬＥＤ）２３０、赤色ＬＥＤ２３２および黄色ＬＥＤ２３３が筐体２０２内に設置され、これらは前方側２０４にある開口を介して見ることができる。別の実施形態において、ＬＥＤは別の視覚的タイプの指示器ペインまたはディスプレイによって置き換えられる。このような代替の実施形態は、消毒または滅菌プロセスにおいてこれらのシステムを利用する操作者にとって有益な視覚的な指標である設備負荷、センサモジュールまたは他の要素の視覚的状態を提供している。液晶ディスプレイなどのディスプレイ２３４が筐体２０２にＬＥＤ２３０〜２３３より上に設置され、前方側２０４にある開口から見ることができる。ＬＥＤ２３０〜２３３およびＬＣＤ２３４は、容器１００を利用するスタッフに視覚的情報を提供している。
【００４９】
バーコード、ＵＰＣコードまたはＲＦＩＤタグ１３５が、前方側１２４に設置されている。バーコードまたはＲＦＩＤタグ１３５は、電子モジュールのタイプおよび／または容器１００に内容物などの電子モジュール２００に関する情報を含むことができる。バーコードまたはＲＦＩＤタグ１３５は、任意選択で容器１００の他の外側パネルまたはセンサモジュール２００に配置される場合もある。
【００５０】
図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃを参照すると、電子モジュール２００のさらなる詳細が示されている。電池室２１５が後方側２０６に配置されている。電池室２１５は、端子２１７と２１８の間に設置される蓄電池２１６を収容している。カバー２１９が、筐体２０２にスナップ嵌合され、電池室２１５を覆っている。電池２１６によって電子モジュール２００に電力を供給する。コネクタ端子２４３および２４４を使用して電子モジュール２００の外部のデバイスに接続している。例えばコネクタ端子２４４は、電池２１６に接続され、電池２１６を充電するために電源に接続させることができる。コネクタ端子２４３は、電子モジュール２００と外部デバイス間でデータを送受信するのに使用することができる。
【００５１】
開口２２６が筐体２０２の後方側２０６に位置決めされている。複数のセンサ２４０が筐体２０２内に設置されたプリント回路基板２４２に結合されている。センサ２４０が開口２２６を介して見ることができ、または開口２２６を介して露出されている。センサ２４０は、温度、圧力、湿度および化学的濃度レベルなどの環境の特徴を測定するものである。筐体２０２が容器１００に設置される際、センサ２４０は、内部空洞１２０内の環境条件に曝されるべく、開口１９６を覆うように位置決めされる。一実施形態において、センサ２４０は、開口１９６を通り抜けて内部空洞１２０へと延出する場合もある。
【００５２】
他の電子構成要素が図４Ｃに見られるようにプリント回路基板２４２に設置されることで、電子モジュールが容器１００内の環境の特徴を監視することが可能になる。プロセッサ２５０およびメモリ２５２がプリント回路基板２４２に設置されている。無線モジュール２５４および受動要素２５６がプリント回路基板２４２に設置されている。無線モジュール２５４によって電子モジュール２００が他の外部デバイスと通信することが可能になる。これらのデバイスには、トランシーバヘッドおよびコンピュータシステムが含まれている。一実施形態において無線モジュール２５４は、他の外部のコンピュータシステムおよびネットワークからデータおよび指示を送受信することができる。
【００５３】
緑色発光ダイオード（ＬＥＤ）２３０、赤色ＬＥＤ２３２および黄色ＬＥＤ２３３が、プリント回路基板２４２に設置されている。あるいはこれらの３つのＬＥＤは、多色ＬＥＤ組立体によって置き換えられることで１つまたは複数の区別された異なる色を生成することができる。このような区別された異なる色は、ユーザに容器の状態に関する情報を提供する。例えば赤色ＬＥＤ２３２は、設備の容器が滅菌されていないことを示すことができる。黄色ＬＥＤ２３３は、設備の容器が滅菌される準備ができたことを示すことができる。緑色ＬＥＤ２３０は、設備の容器が適切に滅菌されたことを示すことができる。液晶ディスプレイなどのディスプレイ２３４をプリント回路基板２４２に設置することができる。ＬＥＤ２３０、２３２、２３３およびＬＣＤ２３４は、容器１００を使用する操作者に視覚的情報を提供している。
【００５４】
［ＩＩＩ  第２の容器の環境］
図５は、本発明の第２の実施形態の容器組立体３００を示している。図５において、図２における同様の要素に対する共通の参照番号は、同一の参照番号が与えられている。容器組立体３００は、概ね矩形の形状の容器３０２を含んでいる。容器３０２は、容器１００と同様であるが、いくつかの容器１００の特徴は省略されており、他の特徴が加えられている。例えば容器３０２は、穴１２４またはフィルタ組立体１４０を全く含まない。
【００５５】
電子モジュール２００が前方パネル１０２に設置されている。電子センサモジュール２００は、容器３０２内の環境の特徴を測定し、容器３０２の内容物の滅菌性を保証するために、必要な条件が満たされているかを判定する電子構成要素およびセンサを収容している。
【００５６】
容器３０２はさらに、４つの丸みが付けられた肩部３０４を含んでいる。各々の肩部３０４は、容器３０２の内側の角３０６に位置決めされ、底部パネル１０６と縁１１３の間を角３０６の長さに沿って延在している。孔３０８が各々の肩部３０４に形成され、これは内部区画３１０へと延出している。線形アクチュエータ３１２が各々の区画３１０に設置されている。各々の線形アクチュエータ３１２は、電気ケーブル３１４を介して電子モジュール２００と連通している。
【００５７】
カバー３５０を使用して容器３０２を覆い封鎖している。カバー３５０は、透明の窓パネル３５４を囲む概ね矩形形状のフレーム３５２を含んでいる。カバー３５０は、頂部面３５５と、底部面３５６とを有している。エラストマーガスケット３５７が底部面３５６に設置され、カバー３５０が閉鎖位置にあるとき、縁１１３と合致する際にシールを形成している。制御ボタン３５８および３５９がフレーム３５２の前方頂部面に設置され、無線通信手段（図示せず）を介して電子モジュール２００と連通している。制御ボタン３５８は、カバー３５０を閉鎖し、制御ボタン３５９はカバー３５０を開放するようになっている。
【００５８】
４つのロッド３６０がカバー３５０と線形アクチュエータ３１２の間に結合されている。ロッド３６０は、近位端３６２と、遠位端３６４とを有している。近位端３６２は、区画３１０内に位置決めされ、線形アクチュエータ３１２に接続されている。ロッド３６０は、孔３０８を貫通するように延出し遠位端３６４において終端している。遠位端３６４は、フレーム３５２に取り外し可能に結合されている。電子モジュール２００が線形アクチュエータ３１２を始動させ、ロッド３６０およびカバー３５０を直線方向で容器３０２に向かっておよび容器３０２から離れるように移動させるようになっている。
【００５９】
カバー３５０は、容器３０２の装填および取り出しを容易にするために、ロッド３６０に装着されたりロッド３６０から切り離したりすることができる。４つのクイック解放ピン３７２が、フレーム３５２の内側の角の各々に位置決めされた開口部３７４を通るように挿入されるようになっている。クイック解放ピン３７２は、フレーム３５２を遠位端３６４に対して保持するためにロッド３６０の遠位端３６４にある孔（図示せず）と合致している。各々のクイック解放ピン３７２は、内側ばねによって外向きに付勢される１つまたは複数の玉軸受（図示せず）を有している。全ての４つのクイック解放ピン３７２が取り外されたとき、カバー３５０をロッド３６０から取り外し内部空洞１２０にアクセスすることが可能になる。医療スタッフは、手を使ってトレイ１６０および滅菌すべき外科用器具を空洞１２０の中に配置することができる。
【００６０】
開放位置において、図５に示されるように、カバー３５０は、ロッド３６０によって支持され、縁１１３から離間されている。フレーム３５２と縁１１３との間には、隙間または開口３７０が形成されている。開放位置において、滅菌剤が滅菌処理中に開口３７０を通って内部空洞１２０に出入りすることができる。
【００６１】
図６に注目すると、カバー３５０が閉鎖位置で示されており、容器３０２および容器３０２の内容物（すなわちラック１６０および外科用器具１８０）を密閉している。電子モジュール２００が、滅菌処理中の容器３０２内の作動条件が必要な一セットの作動条件を満たすまたはそれを超えるのに十分であることを判定した後、電子モジュール２００は、線形アクチュエータ３１２にカバー３５０を閉鎖して緑色ＬＥＤ２３０をつけるように命じるようになっている。カバー３５０の閉鎖および密閉ならびに緑色ＬＥＤ２３０が「オン」であることは、容器の内容物が適切に滅菌され、容器が適切に密閉されたことを示している。継続して「オン」である緑色ＬＥＤ２３０は代替として、点滅する「オン」の緑色ＬＥＤ２３０である場合もあり、その結果電池の放電速度を遅らせて電池の寿命を延ばすことができる。
【００６２】
閉鎖位置において、ガスケット３５７が縁１１３に当たるように保持されフレーム３５２と容器３０２との間にシールを形成している。容器が密閉されることによって、処理後、容器３０２内の滅菌環境を維持しながら容器の中の滅菌器具を滅菌器５０から取り出すことが可能になる。閉鎖された容器３０２の中の外科用器具１８０が外科処置のために必要とされる際、ユーザは、開放ボタン３５９を押し下げ、これにより電子センサモジュール２００がアクチュエータ３１２にカバー３５０を開放位置まで開放するように命じている。ユーザはその後、手を使ってクイック解放ピン３７２およびカバー３５０を取り外すことで、内部空洞１２０にアクセスして滅菌された外科用器具１８０を取り出すことを可能にしている。
【００６３】
カバー３５０が開放された後、容器組立体３００内の環境はもはや滅菌されていない可能性がある。電子センサモジュール２００が、カバー３５０を開放する際、電子センサモジュールはまた緑色ＬＥＤ２３０を消して、赤色ＬＥＤ２３２をつける。赤色ＬＥＤ２３２の照明は、容器の密閉が破られたことをユーザに指摘するものである。推理によると、これは容器の内容物がもはや滅菌されていないことの指標である。カバー３５０が開放されその後閉鎖されたならば、赤色ＬＥＤ２３２は点灯されたままであり、容器の内容物がもはや滅菌されていないことをユーザに知らせる。
【００６４】
容器組立体３００はさらに任意選択で、タンパーセンサ３８０（図５）の他に１つまたは複数のタンパーシール３７６（図６）を含んでいる。タンパーシール３７６およびタンパーセンサ３８０は、容器組立体３００が保管中に開放され容器組立体３００の内容物の滅菌性が損なわれているかを示すのに使用される。タンパーシール３７６は、容器３０２とカバー３５０の間に設置されるテープまたはシールである。カバー３５０の取り外しまたは開放によってタンパーシール３７６が破られ、容器組立体３００の内容物の滅菌性が損なわれたことをユーザに示している。
【００６５】
図５に戻ると、タンパーセンサ３８０は、ホール効果センサ３８２と、磁石３８４と備える場合がある。ホール効果センサ３８２は、孔３０８に隣接して肩部３０４の頂部に設置されている。磁石３８４は、フレーム３５２の底部側に設置されている。ホール効果センサは、容器３０２内に設置されたケーブル３８６を介して電子モジュール２００と連通している。カバー３５０が閉鎖位置にあるとき、磁石３８４は、ホール効果センサ３８２に対して並置されることになる。ホール効果センサ３８２は、磁石３８４によって生成される磁場を感知し、磁石３８４の存在を示す電気信号を電子センサモジュール２００に送信する。電子モジュール２００は、緑色ＬＥＤ２３０を照明されたまま維持することで容器組立体３００の内容物が滅菌されたことをユーザに示す。カバー３５０が容器３０２から離れるように移動され容器組立体３００によって形成された滅菌バリアを破壊する際、ホール効果センサ３８２は電子モジュール２００に電気信号を送信し、磁石３８４によって生成された磁場が縮小したことを示す。電子モジュールはその後、緑色ＬＥＤ２３０を消して、赤色ＬＥＤ２３２をつける。赤色ＬＥＤ２３２の照明は、容器組立体３００の内容物がもはや滅菌されていないことをユーザに示す。電池２１６の充電を延長させるために、ＬＥＤは上記に記載したように点滅することでユーザに指示を与える場合もある。
【００６６】
［ＩＶ  第３の容器の実施形態］
図７Ａから図７Ｄを参照すると、本発明の第３の実施形態の容器組立体４００が示されている。図７Ａのカバーを特に参照すると、容器組立体４００は、概ね矩形形状であり、平面の前方パネル４０３、対向する平面の後方パネル４０４ならびに一対の対向する離間した平面の側部パネル４０５および４０６によって画定される容器４０２を備えている。パネル４０３および４０４は、パネル４０５および４０６に直交するように配向されている。平面の底部パネル４０７が、パネル４０３〜４０６に対して垂直に設置され容器４０２の底部を形成している。内部空洞４２０が、容器４０２内に画定されている。容器４０２は、外側面４１０と、内側面４１２とを有している。上部の周辺の縁４１３がパネル４０３〜４０６の上縁部によって画定されている。容器４０２は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。
【００６７】
側部パネル４０６は、可視光には透過性であるが、赤外線（ＩＲ）および／または紫外線（ＵＶ）光の周波数は通さないパネル４１６によって覆われる開口４１４を有している。パネル４１６は、外側または内側のＵＶおよび／またはＩＲ光がパネル４１６を通過するのを阻止する。透明パネル４１６によって、ユーザが容器４０２内の内容物を視覚的に見ることが可能になる。エラストマーガスケット４１５が、パネル４１６を側部パネル４０６に対して密閉している。ガスケット４１５およびパネル４１６は、接着剤を使用して側部パネル４０６に装着されている。
【００６８】
別の開口４１８が側部パネル４０６内に形成され、底部パネル４０６のすぐ上から開口４１４の下まで延びている。開口４１８は開口４１４より小さい。開口４１８は、窓４２１を収容するように寸法が決められている。窓４２１は、透明または不透明のいずれであってもよく、プラスチック材料から形成することができる。ガスケットまたは気密シール４２２が窓４２１を側部パネル４０６に対して密閉している。ガスケット４２２およびパネル４２１は、接着剤を使用して側部パネル４０６に装着されている。
【００６９】
旋回式のハンドル４２６が側部パネル４０５および４０６の各々に装着されている。ハンドル４２６は、円形のバンド４２６によって側部パネル４０５および４０６に対して保持される端部４２５を有している。２つのバンド４２６は、側部パネル４０５に剛性に装着されそれに対して密閉されている。２つのバンド４２６は、側部パネル４０６に剛性に装着されそれに対して密閉されている。端部４２５は、バンド４２６によって受けられ、バンド４２６内を回転することができる。ハンドル４２４は、ハンドル４２４が側部パネル４０５、４０６に隣接する格納位置と、ハンドル４２４が側部パネル４０５、４０６に対して垂直に延在する搬送位置の間で旋回するようになっている。側部パネル４０５、４０６はさらに、容器４０２の対向する端部に設置された一対の対向するＬ字形の段差４９６を含んでいる。より詳細には、段差４９６は、フランジ４５３の対向する部分から離れるように概ね垂直に延在し、わずかに下方に角度を成している。段差４９６は、カバー４５０に設置されたロック式の蓋ラッチ４４６と併せて使用されることで、カバー４５０を容器４０２に対して固定している。ロック式の蓋ラッチ４４６は、ユーザによって段差４９６を覆うようにロック位置まで回転され下方に回転され、この位置でカバー４５０と容器４０２との間でカバーガスケット４５６を圧縮しつつカバー４５０が容器４０２に対して保持されロックされるようになっている。この圧縮によって微生物が容器内に進入するのを阻止している。
【００７０】
さらに図７Ｂを参照すると、カバー４５０を使用して容器４０２を覆い封鎖するようになっている。カバー４５０は、概ね矩形形状のパネル４５２を含んでいる。カバー４５０は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。２列の穴４５９がパネル４５２内に形成されパネル４５２を貫通するように延在している。穴４５９は、パネル４５２の端部の各々に向かって位置決めされている。穴４５９によって滅菌処理中に滅菌剤が容器４０２に出入りすることが可能になる。外側の周辺フランジ４５３が、パネル４５２の外縁部から下向きに延びている。矩形の内壁４５４が、パネル４５２から下方に延びており、フランジ４５３の全長に沿ってフランジ４５３から内向きに離間されている。フランジ４５３および壁４５４がそれらの間にＵ字型の溝４５５を画定している。エラストマーガスケット４５６が溝４５５の中に設置されている。カバー４５０は、パネル４０３、４０４、４０５および４０６を覆うように嵌合することで、縁４１３がフランジ４５３と壁４５４の間にもたれ、ガスケット４５６と接触している。ガスケット４５６がカバー４５０と容器４０２との間にシールを形成する。壁４５４はさらに、パネル４５２の下に内側のくぼみ４５７を画定している。一対の離間した対向するＬ字型のレール４５８が、パネル４５２の底部面から離れるように垂直に延在し、くぼみ４５７の中に進入している。Ｌ字型レール４５８の終端リップ４５１は互いに面している。
【００７１】
２つのフィルタ４４０がくぼみ４５７内に設置されている。各々のフィルタ４４０は、フィルタ支持部材４４２によって支持されている。フィルタ支持部材４４２は、フィルタ支持部材４４２の各端部から延出する外向きに延びる肩部４４３を有している。肩部４４３はレール４５８の終端リップ４５１によって保持されている。フィルタ支持部材４４２はさらに一列の開口部４４５を含んでいる。フィルタ４４０は、穴４５９を覆っている。フィルタ４４０およびフィルタクリップ４４２は概ね矩形の形状である。
【００７２】
肩部４４３が終端リップ４５１の下で摺動することができ、フィルタ４４０およびフィルタ支持部材４４２を曲げることができるように、フィルタ４４０およびフィルタ支持部材４４２は可撓性材料から形成されている。あるいはフィルタ４４０は、ユーザによってフィルタ支持体４４２上に配置することができ、この組み合わせがレール４５８に沿って挿入されている。レール４５８は、フィルタ４４０およびクリップ４４２がレール４５８に挿入されるように寸法が決められており、フィルタ４４０はカバー４５０の内側面に当たるように圧縮されるまたは押し込まれるようになっている。
【００７３】
フィルタ４４０は、滅菌剤に対して透過性の微生物バリア材料から形成されている。フィルタ４４０によって滅菌剤がカバー４５０の外から、穴４５９を通り、フィルタ４４０を通り抜け、開口部４４５を通って通過し内部空洞４２０に進入することが可能になり、ここで滅菌剤が外科用器具と接触している。フィルタ４４０はまた、微生物バリアを形成し、容器組立体４００が滅菌プロセスを介して処理された後に、微生物が容器組立体４００に進入するのを阻止している。
【００７４】
ロック式の蓋ラッチ４４６がカバー４５０の端部の各々に装着されている。ロック式の蓋ラッチ４４６の一端は、各々のカバー端部に回転可能に装着されている。ロック式の蓋ラッチ４４６は、上下に回転させることができる。ロック式の蓋ラッチ４４６が下向きに回転されＬ字型の段差４９６と係合する際、カバー４５０は、取り外し可能に容器４０２にロックされるようになっている。磁石４４８がロック式の蓋ラッチ４４６の内側に向いている面に設置され、後に記載するようにホール効果センサ４８０と共に作用するようになっている。
【００７５】
電子センサ組立体またはモジュール４６０が容器４０２内に設置されている。電子センサモジュール４６０は、滅菌処理中の容器４０２内の環境の特徴を測定し、容器４０２の内容物の滅菌性を保証するために、必要な条件が満たされたかをどうかを判定する電子構成要素と、センサとを収容している。
【００７６】
図７Ａを参照すると、電子センサモジュール４６０は、矩形形状のプリント回路基板（ＰＣＢ）４６２を有している。ＰＣＢ４６２は、電子センサモジュール４６０の構成要素を電気的に接続するプリント回路線（図示せず）を含んでいる。ＰＣＢ４６２は、底部パネル４０７より上に設置され、２つ以上の絶縁したスペーサまたはスタンドオフ４６３によって底部パネル４０７から離間されている。ねじなどの締め具４６４が、ＰＣＢ４６２およびスタンドオフ４６３を底部パネル４０７に対して保持している。
【００７７】
センサがＰＣＢ４６２に設置されており、容器４０２の内部の１つまたは複数の環境の特徴を監視している。これらのセンサには、水蒸気の濃度を監視するセンサ４７２が含まれている。これは、湿度または蒸気センサと呼ばれる場合もある。センサ４７３は、容器の内部の流体（ガス）圧を監視している。センサ４８４は、容器内の温度を監視する。またプロセッサ４７９およびメモリ４７１も存在している。またＰＣＢ４６２の頂部側には光学センサ４６５が設置され、これは容器４０２内の光学距離の長さ４６６を介して伝達される赤外線（ＩＲ）または紫外線（ＵＶ）光の量を感知している。一実施形態において、光学センサ４６５は、過酸化水素ガス（Ｈ２Ｏ２）の濃度を検出している。別の実施形態において、光学センサ４６５は、エチレンオキシドガス（Ｃ２Ｈ４Ｏ）の濃度を検出している。別の実施形態において、光学センサ４６５は、水または水蒸気（Ｈ２Ｏ）の濃度を検出している。別の実施形態において、光学センサ４６５は、過酸化水素蒸気（Ｈ２Ｏ２）と水蒸気（Ｈ２Ｏ）の両方を検出している。
【００７８】
光学センサ４６５は、ＰＣＢ４６２の頂部側に設置されたＩＲまたはＵＶ源またはエミッター４６７と、ＩＲまたはＵＶ受光器または検出器４６８とを含んでいる。光フィルタ（図示せず）をＩＲ検出器４６８および／または光源４６７の周りに設置することで、望ましくない波長を除去することができる。過酸化水素ガスは２．９３ミクロンの波長において赤外線を吸収するため、過酸化水素ガスを含んだ既知の距離の長さ４６６を通って伝達されるその周波数における光の量は、過酸化水素ガスの濃度に比例している。過酸化水素ガスはまた、２４０ナノメータ付近の波長において紫外線を吸収している。ガスを介する光の吸収は、ベール−ランベルト法によって記述されている。
【００７９】
半円の集光器４６９がＰＣＢ４６２に設置されている。一方の集光器４６９はエミッター４６７を囲むように位置決めされ、他方の集光器は検出器４６８を囲むように位置決めされている。集光器４６９は、検出器４６８に対して同軸ではない光線を反射するようになっている。細長い光シールド４７０が光学距離の長さ４６６ならびにエミッター４６７、検出器４６８および両方の集光器４６９を覆うように設置されている。光シールド４７０はＰＣＢ４６２に装着されている。光シールド４７０によって迷光線が光学センサ４６５を出て内部空洞４２０に進入するのを阻止している。集光器４６９およびシールド４７０は、例えば磨かれたステンレス鋼などの光を反射する材料から形成されている。集光器４６９およびシールド４７０は、協働してエミッター４６７からの放射を反射し、このような放射を集中させ検出器４６８によって検出されたエネルギーを増大させている。
【００８０】
電池４９７がＰＣＢ４６２に設置され、電子モジュール４６０の構成要素に電力を供給している。電池４９７は、１つまたは複数の電池セルから形成され電子センサモジュール４６０の電圧および電力要件に応じて電池パックを形成することができる。一実施形態において、電池４９７は充填式電池である。別の実施形態において、電池４９７は、放電後新しい電池と交換される。例えば緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）４８７が、ＰＣＢ４６２に設置されている。ＬＥＤ４８７は、容器組立体４００を使用するスタッフに視覚的情報を提供している。
【００８１】
図７Ｃは、窓４２１の中に収容される追加の構成要素を示している。図７Ｃにおける窓４２１は、プラスチックなどの透明な材料から形成されている。気密式に密閉されたコネクタ４８５が窓４２１内に設置され、コネクタ４８５を貫通して延びＰＣＢ４６２に電気的に接続される複数の端子４８６を収容している。気密式コネクタ４８５は、容器組立体４００とデータを送受信するために外部コネクタ４７５およびケーブル４７６（図７Ａ）に接続されている。ＰＣＢ４６２上のＬＥＤ４８７はユーザによって窓４２１から見られるようになっている。光シールド４７７が、ＬＥＤ４８７によって生成された光が光学センサ４６５に到達しないように阻止している。
【００８２】
図７Ｄは、窓４２１の中に収容される別の実施形態を示している。図７Ｄにおける窓４２１は、プラスチックなどの不透明な材料から形成されている。気密式に密閉されたコネクタ４８５が窓４２１内に設置され、コネクタ４８５を貫通して延びＰＣＢ４６２に電気的に接続される複数の端子４８６を収容している。気密式コネクタ４８５は、容器組立体４００とデータを送受信するために外部コネクタ４７５およびケーブル４７６（図７Ａ）に接続されている。図７Ｄの実施形態では、ＬＥＤ４８７はＰＣＢ４６２に設置されていない。ＬＥＤ４８７は、窓４２１の外側に設置され、窓４２１を通り抜けて延びる電線または端子４７８によってＰＣＢ４６２に接続されている。窓４２１は、シール、ガスケットまたは硬化性の密閉材４２２によって容器の壁４０６に密閉式に設置されている。
【００８３】
図７Ａに戻ると、ホール効果センサ４８０が側壁４０６の内側面４１２に縁４１３の下で設置され、別のホール効果センサ４８０が、側壁４０５の内側面４１２に縁４１３の下で設置されている。ホール効果センサ４８０は、電線４８１によってＰＣＢ４６２に接続されている。カバー４５０が容器４０２を覆うように配置される際、磁石４４８がホール効果センサ４８０に対して並置されるようになっている。ホール効果センサ４８０は、磁石４４８によって生成される磁場を感知し、感知した磁場の存在を示す電気信号を出力するようになっている。カバー４５０を容器４０２から取り外すためにラッチ４４６が開放される際、ホール効果センサ４８０は、磁場がないことを感知し、磁場を検出しないことを示す電気信号を出力するようになっている。電気センサモジュール４６０はホール効果センサ４８０からの信号を利用して、ラッチ４４６が滅菌後に適切に維持されたか、または不正に開放されたかを監視することができる。あるいは、ロック式の蓋ラッチ４４６がＬ字型の段差４９６から脱落するのを阻止する一方向のロック式ジップストリップ（図示せず）などの機械的要素が、ロック式の蓋ラッチ４４６が正確な位置に維持されていることを視覚的に示す１つの方法としての役割を果たす場合もある。これらの機械的な一方向のロック式ジップストリップを典型的には壊して取り外すことで、ロック式の蓋ラッチ４４６をＬ字型の段差４９６から外すことができる。
【００８４】
仮底プレート４９０が、電子モジュール４６０および底部パネル４０７の上に設置されている。仮底プレート４９０は、矩形の形状であり、プレート４９０を貫通して延びる一連の穴４９１を有している。仮底プレート４９０は、スタンドオフ４９２によって電子モジュール４６０より上に支持されている。スタンドオフ４９２は、底部パネル４０７の上に載せられている。締め具４９４が、プレート４９０を底部パネル４０７に対して保持している。ねじなどの締め具４９４は、仮底プレート４９０、スタンドオフ４９２を貫通して延出し、底部パネル４０７へとねじ込まれている。穴に４９１によって、滅菌剤が仮底プレート４９０の下を流れ、電子センサモジュール４６０へと進入することが可能になっている。これによりモジュール内のセンサが容器４００の内部環境の特徴の測定を行なうことが可能になっている。
【００８５】
使用する際、医療／外科用器具１８０（図２）を滅菌するのに望ましい配向で収容するラックまたはトレイ１６０（図２）を容器４０２の中に配置することができる。ラック１６０はプレート４９０上に配置され、その上に載せられている。電子モジュールおよびセンサ４６０はプレート４９０の下に隠されている。トレイ１６０が容器４０２内に配置された後、カバー４５０が容器４０２を覆うように配置され、ロック式の蓋ラッチ４９６がロック位置に移動され、カバー４５０を容器４０２に対してロックし密閉するようになっている。コネクタ４７５およびケーブル４７６がコネクタ４８５に装着され、メモリ４７１は、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）によってプログラムされるようになっている。プログラム後、容器組立体４００は、滅菌プロセスサイクルを介して処理するための準備が整うことになる。
【００８６】
［Ｖ  第４の容器の実施形態］
図８は、本発明の第４の実施形態の容器組立体５００を描いている。容器組立体５００は、概ね矩形形状であり、平面の前方パネル５０３、対向する平面の後方パネル５０４ならびに一対の対向する離間した平面の側部パネル５０５および５０６によって画定される容器５０２を備えている。パネル５０３および５０４は、パネル５０５および５０６に直交するように配向されている。平面の底部パネル５０７が、パネル５０３、５０４、５０５および５０６に対して垂直に設置され容器５０２の底部を形成している。内部空洞５２０が、容器５０２内に画定される。容器５０２は、外側面５１０と、内側面５１２とを有している。上部の周辺の縁５１３がパネル５０３から５０６の上縁部によって画定されている。容器５０２は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。
【００８７】
側部パネル５０６は、可視光には透過性であるが、赤外線（ＩＲ）および／または紫外線（ＵＶ）光の周波数は通さないパネル５１６によって覆われる矩形の開口５１４を有している。パネル５１６は、容器５０２の外側または内側のＵＶおよび／またはＩＲ光がパネル５１６を通過するのを阻止している。透明パネル５１６によって、ユーザが容器５０２内の内容物を視覚的に見ることが可能になる。エラストマーガスケット５１５が、パネル５１６を側部パネル５０６に対して密閉するようになっている。ガスケット５１５およびパネル５１６は、接着剤または好適な機械的締め具（図示せず）を使用して側部パネル５０６に装着されている。別の矩形の開口５１８が、側部パネル５０６内に開口５１４より上で縁５１３より下に形成されている。開口５１８は、気密式に密閉されたスイッチ５２１を収容するように寸法が決められている。複数の設置ブロック５１９が、パネル５０６の内側面５１２に装着され空洞５２０内へと延出している。２つの設置ブロック５１９は、縁５１３より下に位置決めされ、２つの設置ブロック５１９は、パネル５０６の底部に位置決めされている。
【００８８】
旋回式のハンドル５２４が側部パネル５０５および５０６の各々に装着されている。ハンドル５２４は、円形のバンド５２６によって側部パネル５０５および５０６に対して保持される端部５２５を有している。２つのバンド５２６は、側部パネル５０５にはんだ付けされ、２つのバンド５２６は、側部パネル５０６にはんだ付けされている。端部５２５は、バン５２６によって受けられ、バンド５２６内で回転することができる。ハンドル５２４は、ハンドル５２４が側部パネル５０５、５０６に隣接する格納位置と、ハンドル５２４が側部パネル５０５、５０６に対して垂直に延在する搬送位置との間を旋回するようになっている。
【００８９】
カバー５５０を使用して容器５０２を覆い封鎖するようになっている。カバー５５０は、概ね矩形形状のパネル５５２を含んでいる。カバー５５０は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。１列の穴５５９がパネル５５２内に形成されパネル５５２を貫通するように延在している。穴５５９によって滅菌処理中に滅菌剤が容器５０２に出入りするのが可能になる。外側の周辺フランジ５５３が、パネル５５２の外縁部から下向きに延びている。内壁５５４が、パネル５５２から下方に延びており、フランジ５５３から内向きに離間されている。フランジ５５３およびフランジ５５４がそれらの間にＵ字型の溝５５５を画定する。エラストマーガスケット５５６が溝５５５の中に設置されている。カバー５５０がパネル５０３〜５０６を覆うように嵌合することで、縁５１３がフランジ５５３と壁５５４の間にもたれ、ガスケット５５６と接触するようになっている。ガスケット５５６がカバー５５０と容器５０２との間にシールを形成している。４つの概ねＣ字型の保持クリップ５５８が、パネル５５２の底部面から下方に延びている。クリップ５５８が、パネル５５２の中心に向かって最も外側の穴５５９の周りに位置決めされている。
【００９０】
一回利用または複数回利用のフィルタ５４０が、穴５５９を覆うように設置されている。フィルタ５４０は、フィルタ支持材５４２によって支持されている。フィルタ支持材５４２は、保持クリップ５５８によってパネル５５２に対して保持されている。フィルタ支持材５４２は、可撓性の材料から形成されるため、支持材５４２の端部を保持クリップ５５８の下で曲げることでフィルタ５４０および支持材５４２を保持クリップ５５８に対して保持することができる。フィルタ５４０は、穴５５９を覆っている。支持材５４２および保持クリップ５５８は、フィルタ５４０を、穴５５９を覆うパネル５５２の底部側に当てて圧縮している。フィルタ５４０は、滅菌剤に対して透過性の微生物バリア材料から形成されている。フィルタ５４０によって、滅菌剤が容器５０２の外から穴５５９を通って、フィルタ５４０を通り抜けて通過し、内部空洞に進入することが可能になり、ここで滅菌剤が外科用器具に接触するようになっている。フィルタ５４０はまた、容器組立体５００が滅菌プロセスを介して処理された後、微生物が容器組立体５００に進入するのを阻止する微生物バリアを形成している。
【００９１】
容器組立体５００はさらに、リフトオフヒンジ５４５を備えている。リフトオフヒンジ５４５は、側部パネル５０５の縁５１３から離れるように延びるＣ字型フランジ５４６と、カバー５５０の一端から離れるように延びる別のＣ字型フランジ５４７とを有している。フランジ５４６および５４７は、互いに合致してヒンジ５４５を形成する。フランジ５４６および５４７は、カバー５５０がフランジ５４６および５４７が互いに係合した状態で閉鎖位置に向けて回転される際に、カバー５５０の一端が容器５０２に対して保持されるように寸法が決められている。
【００９２】
枢動式のラッチロック５４８が、カバー５５０の他端に設置されている。ラッチロック５４８は、ユーザによって下向きにスイッチ５２１を覆うようにロック位置まで回転され、この位置でカバー５５０は容器５０２に対して保持されかつロックされるようになっている。ラッチロック５４８のスイッチ５２１に対する動きがスイッチ５２１を開放回路から閉鎖回路へと切り換えている。容器組立体５００は、ユーザがラッチロック５４８をスイッチ５２１から離すように移動させ、容器５５０をヒンジ５４５を中心として回転させることによって解錠され開放されるようになっている。ラッチロック５４８のスイッチ５２１から離れる動きが、スイッチ５２１を閉鎖回路から開放回路に切り換えている。
【００９３】
電子センサ組立体またはモジュール５６０が容器５０２内に設置されている。電子モジュール５６０は滅菌処理中の容器５０２内の環境の特徴を測定し、容器５０２の内容物の滅菌性を保証するために必要な条件が満たされたかをどうかを判定する電子構成要素と、センサとを収容している。
【００９４】
電子センサモジュール５６０は、矩形のプリント回路基板（ＰＣＢ）５６２を有している。ＰＣＢ５６２は、電子センサモジュール５６０の構成要素を電気的に接続するプリント回路線（図示せず）を含んでいる。種々の電子構成要素およびセンサがＰＣＢ５６２に設置されることで、電子モジュール５６０が容器５０２の内部の環境を監視することが可能になる。プロセッサ５７０、メモリ５７１、水蒸気または蒸気センサ５７２および隔絶された温度センサ５７４がＰＣＢ５６２の頂部側に設置されている。振動板式の圧力センサ５７３および／またはキャパシタンス・マノメータが内部空洞５２０に設置され、ケーブル５７５を経由してＰＣＢ５６２に接続されている。
【００９５】
また、容器５０２内の光学距離の長さ５６６を介して伝達されるＩＲまたはＵＶ光の量を感知する光学センサ５６５もＰＣＢ５６２に設置されている。一実施形態において、光学センサ５６５は過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）の濃度を検出している。別の実施形態において、光学センサ５６５は水（Ｈ２Ｏ）の濃度を検出している。
【００９６】
光学センサ５６５は、ＰＣＢ５６２に設置された光源またはエミッター５６７と、受光器または検出器５６８とを含んでいる。光フィルタ（図示せず）が、検出器５６８の周りに設置されることでいずれの望ましくない波長も除去することができる。半円形の集光器５６９がＰＣＢ５６２に設置されている。これらの集光器は、放物線状、楕円形またはエミッター５６７に面する光検出器に光を集中させる他の形状を有する場合がある。一方の集光器５６９がエミッター５６７を囲むように位置決めされ、別のＩＲ集光器は、検出器５６８を囲むように位置決めされるようになっている。
【００９７】
交換式および／または充電式電池５８０が電池室５８２の開口５８１に収容されている。電池室５８２は、ＰＣＢ５６２の裏側に設置される。電池５８０は、ＰＣＢ５６２内のプリント回路線（図示せず）を介して電子モジュール５６０の構成要素に電力を供給している。電池５８０は、個別のセルである、または電池パック構成になるように包装される場合がある。
【００９８】
例えば緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）５８４がＰＣＢ５６２の頂部側に設置されている。透明カバー５８５がＬＥＤ５８４を覆うようにＰＣＢ５６２に設置されている。ＬＥＤ５８４は、カバー５８５および窓５１６を介してユーザによって見られるようになっている。ＬＥＤ５８４によって容器組立体５００を使用するスタッフに視覚的情報を提供している。コネクタ５９４がＰＣＢ５６２に設置され、電池室５８２の底部を貫通して延びている。電子センサモジュール５６０が外部システムおよびデバイスからデータまたは指示を送受信するために、コネクタ５９４を使用して外部コネクタおよびケーブルを接続している。
【００９９】
電池室５８２およびＰＣＢ５６２の一部は、絶縁筐体５８６の中に収容されている。筐体５８６は、プラスチックなどの絶縁材料から形成されている。筐体５８６は概ね矩形形状であり、内部チャンバ５８７と、カバー５８８とを含んでいる。設置フランジ５８９が筐体５８６から離れるように垂直に、かつ側部パネル５０６に平行して延在している。電池室５８２およびＰＣＢ５６２の一部は、チャンバ５８７内に設置されている。カバー５８８が電池室５８２を覆うように閉鎖位置まで回転されるようになっている。スイッチ５２１もまた、電線５８８を介してＰＣＢ５６２と連通している。
【０１００】
筐体５８６は、パネル５０６の内側面５１２に設置されている。筐体５８６は、絶縁スペーサまたはスタンドオフ５９０によって底部パネル５０７から離間されている。ねじなどの締め具５９１が設置フランジ５８９を貫通して延出し、設置ブロック５１９内にねじ込まれている。
【０１０１】
使用する際、医療／外科用器具１８０（図２）を滅菌するのに望ましい配向で収容するラックまたはトレイ１６０（図２）を容器５０２の中に配置することができる。ラック１６０は、底部パネル５０７に配置され、その上に載せられるようになっている。
【０１０２】
実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）をメモリ５７１に記憶するために、外部ケーブル（図示せず）がコネクタ５９４に装着されている。器具が容器５０２内に配置された後、カバー５５０が容器５０２を覆うように配置されヒンジ５４５を係合させ、ラッチロック５４８がスイッチ５２１と係合するようにロック位置まで移動され、カバー５５０を容器５０２に対してロックするようになっている。容器組立体５００はこのとき、滅菌プロセスサイクルを介して処理するための準備が整うことになる。
【０１０３】
［ＶＩ  第５の容器の実施形態］
図９Ａを参照すると、本発明の第５の実施形態の容器組立体６００が示されている。容器組立体６００は、容器４０２の変型を含む。図９Ａの容器４０２の変型は、開口４１８がないことを除いて先に記載した図７Ａの容器４０２と同様である。また磁石６２４が、側部パネル４０５および４０６の内側に向く垂直の側面に縁４１３のわずかに下で設置されている。
【０１０４】
図９Ｂをさらに参照すると、カバー６５０を使用して容器４０２を覆い封鎖するようになっている。カバー６５０は、概ね矩形のパネル６５２を含んでいる。カバー６５０は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。カバー６５０は、内側面６５１、外側面６５４および対向する端部６５３を有している。一列の穴６５５がパネル６５２内に形成されパネル６５２を貫通するように延在している。穴６５５によって滅菌処理中に滅菌剤が容器４０２に出入りすることが可能になる。外側の周辺の壁６５６がパネル６５２の外縁部から下方に延びている。別の矩形の壁６５７が、パネル６５２から下向きに延び壁６５６の全長に沿って壁６５６から内向きに離間されている。壁６５６および６５７は、それらの間にＵ字型の溝６５８を画定している。エラストマーガスケット６５９が溝６５８の中に設置されている。
【０１０５】
カバー６５０がパネル４０３、４０４、４０５および４０６を覆うように嵌まることで、縁４１３が壁６５６と６５７との間にもたれ、エラストマーガスケット６５９と接触するようになっている。ガスケット６５９は、カバー６５０と容器４０２の間にシールを形成している。
【０１０６】
カバー６５０はさらに、一端６５３に形成された開口６４８を含んでいる。開口６４８は、窓６２１を収容するように寸法が決められている。窓４６１は、透明でありプラスチック材料から形成されている。気密式シール６２２が窓６２１を端部６５３に対して密閉するようになっている。窓６２１および気密式シール６２２が接着剤を使用して端部６５３に装着されている。
【０１０７】
側部パネル４０５、４０６はさらに、容器４０２の対向する端部に設置された一対の対向するＬ字型の段差４９６を含んでいる。より詳細には、段差４９６は側部パネル４０５、４０６から離れるように概ね垂直に延びており、上向きのアーチ形状を有して下方にわずかに角度を成している。段差４９６は、カバー６５０を容器４０２に固定するために、カバー６５０に設置されたロック式の蓋ラッチ６４６と併せて使用されるものである。ロック式の蓋ラッチ６４６は、ユーザによってカバー６５０が容器４０２に対して保持されロックされるロック位置まで段差４９６を覆うように下方に回転され、その一方でカバーガスケット６５９をカバー６５０と容器４０２との間で圧縮してシールを形成している。ロック式の蓋ラッチ６４６は、カバー６５０の各々の端部に装着されている。ロック式の蓋ラッチ６４６の一端は、各々のカバー端部に回転可能に装着されている。ロック式の蓋ラッチ６４６は、上下に回転させることができる。ロック式の蓋ラッチ６４６が下方に回転されＬ字型の段差４９６と係合する際に、カバー６５０は容器４０２に対してロックされるようになっている。磁石６８６がロック式の蓋ラッチ６４６の内側に向く面に設置され、後に記載するようにホール効果センサ６８０と共に作用するようになっている。
【０１０８】
単一利用または複数利用のフィルタ６４０が穴６５５を覆うようにカバー６５０の底面６５１に装着されている。フィルタ６４０は、フィルタ６４０の長さに延在するフィルタ支持部材６４２によって支持されている。フィルタ支持部材６４２は、一列の開口部６４３と、フィルタ支持部材６４２の端部から離れるように延びる対向する一対の肩部６４４とを含んでいる。一対の離間したＣ字型クリップ６４５（図９Ｂ）が底面６５１から離れるように延在している。フィルタ６４０およびフィルタ支持部材６４２がカバー６５０の底面６５１に設置される際に、クリップ６４５の一部が、フィルタ支持部材６４２の肩部６４４を覆うように延在することでフィルタ６４０をカバー６５０に対して保持するようになっている。フィルタ６４０は穴６５５を覆っている。フィルタ支持体がフィルタ６４０をカバーに対して保持することで、穴６５５を通って進入する全ての物質がフィルタを通過しなければならなくなる。
【０１０９】
肩部６４４がクリップ６４４の下で摺動することができ、フィルタ６４０およびフィルタ支持部材６４２を曲げることができるように、フィルタ６４０およびフィルタ支持部材６４２は、可撓性の材料から形成されている。フィルタ６４０は、滅菌剤に対して透過性である微生物バリア材から形成されている。フィルタ６４０によって滅菌剤がカバー６５０の外から穴６５５を通り、フィルタ６４０、開口部６４３を通り抜けて通過し、内部空洞４２０に進入することが可能になり、ここで滅菌剤が外科用器具に接触するようになっている。フィルタ６４０はまた、容器組立体６００が滅菌プロセスを介して処理された後、微生物が容器組立体６００に進入するのを阻止する微生物バリアを形成している。
【０１１０】
カバー６５０はさらに、筐体６３０を含んでいる。筐体６３０は、Ｕ字型の断面を備えた概ね矩形形状を有している。筐体６３０は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。筐体６３０は、底壁６３１と、側壁６３２とを備えている。側壁６３２は、底壁６３１によって離間され、底壁６３１に対して垂直に配向されている。フランジ６３３が各々の側壁６３２の遠位端から離れるように垂直に延びている。設置穴６３５が、筐体６３０の対向する端部においてフランジ６３３を貫通して延在している。底壁６３１および側壁６３２は、筐体６３０内に空洞または閉鎖容器６３８を画定している。一列の穴６３４が底壁６３１および側壁６３２内に形成されている。穴６３４によって滅菌剤が空洞６３８に出入りすることが可能になる。筐体６３０は、端部６５３に隣接してパネル６５２の内側面６５１に設置され、ねじなどの締め具６３６を使用して壁６５７からわずかに離間されるようになっている。締め具６３６は、設置穴６３５を貫通して延び、内側面６５１へとねじ込まれるようになっている。
【０１１１】
電子センサ組立体またはモジュール６６０が、カバー６５０に対して保持される筐体６３０内に設置されている。電子センサモジュール６６０ならびに以下に記載するモジュール７６０および８５０は、モジュール５６０と同一の機能を果たす構成要素を収容している。
【０１１２】
図９Ａを参照すると、電子センサモジュール６６０は、矩形プリント回路基板（ＰＣＢ）６６２を有している。ＰＣＢ６６２は、電子モジュール６６０の構成要素を電気的に接続するプリント回路線（図示せず）を収容している。ＰＣＢ６６２は筐体の空洞６３８内に設置され、その中に収容されている。絶縁スペーサ６１８がＰＣＢ６６２を覆うように設置され、カバーの内側面６５１とＰＣＢ６６２との間に位置決めされている。
【０１１３】
種々の電子構成要素およびセンサがＰＣＢ６６２に設置されることで、電子センサモジュール６６０が容器４０２内の作動条件を監視することが可能になる。プロセッサ６７０、メモリ６７１、湿度または蒸気センサ６７２、圧力センサ６７３および隔絶された温度センサ６７４がＰＣＢ６６２の頂部側に設置されている。ＰＣＢ６６２の底部側には、空洞６３８内で光学距離の長さ６６６を介して伝達されるＩＲおよび／またはＵＶ光の量を感知する光学センサ６６５が設置されている。一実施形態において光学センサ６６５は、過酸化水素ガス（Ｈ２Ｏ２）の濃度を検出している。
【０１１４】
光学センサ６６５は、ＰＣＢ６６２の底部側に設置された光源またはエミッター６６７および受光器または検出器６６８を含んでいる。光エミッター６６７は、ＩＲまたはＵＶ光を生成するものである。光フィルタ（図示せず）が、エミッター６６７または検出器５６８の周りに設置されることで、いずれの望ましくない波長も除去することができる。
【０１１５】
充電式電池６９７がＰＣＢ６６２の底部側に設置され、ＰＣＢ６６２内のプリント回路線（図示せず）を介して電子モジュール６６０の構成要素に電力を供給している。例えば緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）６８７がＰＣＢ６６２の一端に設置されている。ＬＥＤ６８７は、容器組立体６００を使用するスタッフに視覚的情報を提供している。カバー６５０の中のＬＥＤ６８７は、窓６２１からユーザによって見られるようになっている。
【０１１６】
気密式コネクタ６８５が窓６２１の中に設置され、カバー６５０の外部とカバー６５０の内部の間に延在している。気密式コネクタ６８５は、ＰＣＢ６６２に電気的に接続される複数の端子を収容している。気密式コネクタ６８５は、容器組立体６００とデータを送受信するために、外部コネクタ６１０およびケーブル６１２を使用して接続することができる。気密式コネクタ６８５によって、容器組立体６００が密閉状態にあるとき、電子センサモジュール６６０と通信することが可能になる。
【０１１７】
追加として図９Ｂを参照すると、ホール効果センサ６８０が各々の端部６５３において壁６５７の内側部分に設置されている。ホール効果センサ６８０は、電線６８１によってＰＣＢ６６２に接続されている。カバー６５０が容器４０２を覆うように配置される際に、磁石６２４は、ホール効果センサ６８０に対して並置されるようになっている。ホール効果センサ６８０は、磁石６２４によって生成される磁場を感知し、感知した磁場の存在を示す電気信号をプロセッサ６７０に対して出力するようになっている。カバー６５０が容器４０２から取り外される際に、ホール効果センサ６８０は、磁場がないことを感知し、磁場を検出しないことを示す電気信号をプロセッサ６７０に対して出力するようになっている。
【０１１８】
使用する際、医療／外科用器具１８０（図２）を滅菌するのに望ましい配向で収容するラックまたはトレイ１６０（図２）を容器４０２の中に配置することができる。ラック１６０は底部パネル４０７に配置され、その上に載せられている。トレイ１６０が容器４０２内に配置された後、カバー６５０が容器４０２を覆うように配置され、ロック式の蓋ラッチ４９６がロック位置まで段差６４６を覆うように移動され、カバー６５０を容器４０２に対してロックするようになっている。外部コネクタ６１０およびケーブル６１２が気密式コネクタ６８５に装着され、メモリ６７１に実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）がロードされるようになっている。プログラミング後、容器組立体６００は、滅菌プロセスサイクルを介して処理するための準備が整うことになる。
【０１１９】
［ＶＩＩ  第６の容器の実施形態］
図１０を参照すると、本発明の第６の実施形態の容器組立体７００が示されている。容器組立体７００は、容器４０２を備えている。図１０の容器４０２、フィルタ４４０およびカバー４５０は、開口４１８が容器４０２から省略されていること以外は、先に記載した図７Ａの容器４０２、フィルタ４４０およびカバー４５０と同一である。
【０１２０】
容器組立体７００は、電子センサ組立体またはモジュール７６０を収容するラックまたはトレイ７２０を含んでいる。トレイ７２０は、ステンレス鋼またはアルミニウムなどの好適な材料から形成することができる。トレイ７２０は、一列の穴７２６が穿孔された概ね平面の矩形の基部７２２を備えている。基部７２２は、上部面７２３と、底部面７２４とを有している。周辺フランジ７２８が、基部７２２の縁部から下方に垂直に延び、基部７２２を取り囲んでいる。フランジ７２８および基部７２２は、基部７２２の下に空洞７３０を画定している。穴７２６によって、滅菌剤が空洞７３０に出入りすることが可能になる。
【０１２１】
トレイ７２０は、医療／外科用器具１８０を滅菌処理の間容器４０２内に保持するのに使用されている。トレイ７２０は、基部７２２の対向する端部に設置された一対の離間したハンドル７３２を含んでいる。ハンドル７３２によってユーザがトレイ７２０を掴み持ち上げることが可能になる。ハンドル７３２は、基部７２２に装着された一対の垂直方向のロッド７３４と、ロッド７３４の間に延在する水平方向の把持用のバー７３６とを含んでいる。
【０１２２】
複数の支持部材７３８が基部７２２に設置され、そこから上向きに延びている。医療／外科用器具１８０は、支持部材７３８上に載せられ、支持部材７３８によって支持されている。支持部材７３８は、医療／外科用器具１８０が滅菌処理に好ましい配向で保持され維持されるように寸法が決められ成形されている。一部の医療／外科用器具１８０には、滅菌剤が外科用器具に出入りしやすいように、滅菌処理において特定の幾何学的な向きで配向されることが重要である。
【０１２３】
底部プレート７１４が基部７２２の底部面７２４に設置され、空洞７３０を取り囲んでいる。プレート７１４は頂部面７１６と、底部面７１８とを有している。４つのスペーサまたはスタンドオフ７０６が、プレート７１４の角に配置されている。スペーサ７０６は、プレート７１４を基部７２２から固定された距離に位置決めするものである。ねじなどの締め具７０８が、プレート７１４の角およびスペーサ７０６を貫通するように延び、基部７２２にねじ込まれることによって、プレート７１４を基部７２２に対して保持している。
【０１２４】
電子センサモジュール７６０が空洞７３０内に設置されている。より具体的には、モジュール７６０は、プレート７１４の頂部側７１６に設置されている。
【０１２５】
電子センサモジュール７６０は、矩形のプリント回路基板（ＰＣＢ）７６２を有している。ＰＣＢ７６２は、電子モジュール７６０の構成要素を電気的に接続するプリント回路線（図示せず）を収容している。ＰＣＢ７６２は、プレート７１４の側部７１６に設置されている。
【０１２６】
種々の電子構成要素およびセンサがＰＣＢ７６２に設置されることで、容器４０２内の作動条件を監視することが可能になる。プロセッサ７７０、メモリ７７１、湿度または蒸気センサ７７２、圧力センサ７７３および隔絶された温度センサ７７４がＰＣＢ７６２の頂部側に設置されている。
【０１２７】
またＰＣＢ７６２の頂部側には、空洞７３０内で光学距離の長さ７６６を介して伝達されるＩＲおよび／またはＵＶ光の量を感知する光学センサ７６５が設置されている。一実施形態において光学センサ７６５は、過酸化水素ガス（Ｈ２Ｏ２）の濃度を検出している。
【０１２８】
光学センサ７６５は、ＰＣＢ７６２の頂部側に設置された光源またはエミッター７６７および受光器または検出器７６８を含んでいる。光源７６７は、ＩＲまたはＵＶ光を生成するものである。光フィルタ（図示せず）が、検出器７６８の周りに設置されることでいずれの望ましくない波長も除去することができる。
【０１２９】
交換式または充電式電池７９７がＰＣＢ７６２の頂部側に設置され、ＰＣＢ７６２内のプリント回路線（図示せず）を介して電子モジュール７６０の構成要素に電力を供給している。例えば緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）７８７がＰＣＢ７６２の一端に設置されている。ＬＥＤ７８７は、容器組立体７００を使用するスタッフに視覚的情報を提供している。トレイ７２０が容器４０２内に配置される場合、ＬＥＤ７８７は透明パネル４１６を介してユーザが見ることができる。
【０１３０】
コネクタ７８５がＰＣＢ７６２の他端に設置されている。コネクタ７８５は、電子モジュール７６０とデータを送受信するために外部コネクタ７１０およびケーブル７１２に装着することができる。コネクタ７８５を使用して実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）をメモリ７７１にロードするようになっている。
【０１３１】
トレイ７２０は、ＶＳＰＭによってプログラムされている。外部コネクタ７１０がコネクタ７８５に装着されている。ＶＳＰＭは、外部ソースからメモリ７７１にダウンロードされるようになっている。各々のトレイ７２０は、固有の医療／外科用器具１８０を収容するように設計されるため、トレイ７２０はＶＳＰＭによって１回だけプログラムされる必要がある。ＶＳＰＭは、後の滅菌処理サイクルで使用するためにメモリ７７１に記憶されるようになっている。
【０１３２】
医療／外科用器具１８０を滅菌するのに所望の配向で収容するトレイ７２０が、容器４０２内に配置されている。トレイ７２０は、底部パネル４０７上に配置され、その上に載せられている。トレイ７２０が容器４０２内に配置された後、カバー４５０が容器４０２を覆うように配置され、ロック式の蓋ラッチ４４６がロック位置まで段差４９６を覆うように移動され、カバー４５０を容器４０２に対してロックし密閉するようになっている。
【０１３３】
保護タグまたは壊れやすいシール７９２が、ロック式の蓋ラッチ４９６と段差４４６の間に装着されている。タグ７９２の両端は、段差４４６の中の開口４４４を通り抜けてラッチ４９６を通り抜けて延び、合致されて切れ目のないループを形成している。タグ７９２は、容器組立体７００内に何らかの不正の変更が生じた、または容器組立体７００内の滅菌バリアが滅菌処理の後に損なわれたかどうかをユーザに示している。タグ７９２は、１回のみの利用でき、容器組立体７００の内容物へのアクセスを得るために切断されるようになっている。保護タグ７９２が装着された後、容器組立体７００は、滅菌プロセスサイクルを介して処理するための準備が整うことになる。
【０１３４】
［ＶＩＩＩ  第７の容器の実施形態］
図１１Ａを参照すると、本発明の第７の実施形態の容器組立体８００が示されている。容器組立体８００は、概ね矩形の形状であり、平面の前方パネル８０３、対向する平面の後方パネル８０４ならびに一対の対向する離間した平面の側部パネル８０５および８０６によって画定される容器８０２を備えている。パネル８０３および８０４は、パネル８０５および８０６に直交するように配向されている。平面の底部パネル８０７が、パネル８０３、８０４、８０５および８０６に対して垂直に設置され容器８０２の底部を形成している。内部空洞８２０が、容器８０２内に画定されている。容器８０２は、外側面８１０と、内側面８１２とを有している。上部の周辺の縁８１３がパネル８０３から８０６の上縁部によって画定されている。容器８０２は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。
【０１３５】
側部パネル８０６は、可視光には透過性であるが、ＩＲおよび／またはＵＶ光の周波数は通さないパネル８１６によって覆われる開口８１４を有している。パネル８１６は、ＩＲおよび／またはＵＶ光が内部空洞８２０に進入するのを阻止している。透明パネル８１６によって、ユーザが容器８０２内の内容物を視覚的に見ることが可能になる。エラストマーガスケット８１５が、パネル８１６を側部パネル８０６の外側面に対して密閉するようになっている。ガスケット８１５およびパネル８１６は接着剤を使用して側部パネル８０６に装着されている。
【０１３６】
容器８０２はさらに、開口８１４の下で側部パネル８０６の底部に位置するほぼＵ字型の切欠き８３０を含んでいる。切欠き８３０は、側部パネル８０６から空洞８２０内に垂直に延在する水平方向の棚８３２、および棚８３２から下向きに垂直に延び底部パネル８０７において終端するＵ字型の壁８３４によって画定されている。Ｕ字型の壁８３４は、中央部分８３５と、２つの正反対に対向する外側部分８３６とを有している。
【０１３７】
正反対に対向する窓８３７が、外側セクション８３６の各々に形成されている。窓８３７は、内部空洞８２０の一部分によって互いから隔てられている。窓８３７は、プラスチックなどの透明材料から形成され、接着剤によって外側セクション８３６に装着されている。
【０１３８】
気密式コネクタ８３８が、中央セクション８３５の中心に向けて設置されている。気密式コネクタ８３８は、側部パネル８３８を貫通して内部空洞８２０へと延びる複数の端子を収容している。気密式コネクタ８３８によって、容器８０２内の電子構成要素と連通することが可能になる。ラッチ式のロック受け器８３９が、縁８１３の下で側部パネル８０６の中心に向かって設置されている。
【０１３９】
カバー５５０は、磁石８４０が枢動式のラッチロック５４８の内側面に追加されていることを除いて、図８に先に記載したものと概ね同様である。穴５５９によって滅菌処理において滅菌剤が容器８０２に出入りすることが可能になる。ガスケット５５６が、カバー５５０と容器８０２との間にシールを形成している。使い捨てフィルタ５４０が、穴５５９を覆うように設置されている。フィルタ５４０は、フィルタ支持部材５４２によって支持されている。フィルタ支持部材は、保持クリップ５５８によってパネル５５２に対して保持されている。フィルタ５４０は、穴５５９を覆っている。
【０１４０】
支持部材５４２および保持クリップ５５８が、フィルタ５４０を、穴５５９を覆うように、パネル５５２の底部側に当てて圧縮している。フィルタ５４０は、滅菌剤に対して透過性の微生物バリア材から形成されている。フィルタ５４０によって滅菌剤がカバー５５０の外から穴５５９を通って、フィルタ５４０を通り抜けて通過し内部空洞８２０に進入することが可能になり、そこで滅菌剤は外科用器具と接触することができる。フィルタ５４０はまた、容器組立体８００が滅菌プロセスを介して処理された後、容器組立体８００に微生物が進入するのを阻止する微生物バリアを形成している。
【０１４１】
容器組立体８００はさらに、リフトオフヒンジ５４５を備えている。リフトオフヒンジ５４５は、側部パネル８０５の縁８１３から離れるように延びるＣ字型フランジ８４６と、カバー５５０の一端から延びる別のＣ字型フランジ５４７とを有している。フランジ８４６および５４７は、互いに合致してヒンジ５４５を形成している。フランジ８４６および５４７は、カバー５５０がフランジ８４６および５４７が互いに係合した状態で閉鎖位置に向けて回転される際に、カバー５５０の一端が容器８０２に対して保持されるように寸法が決められている。
【０１４２】
旋回式のラッチロック５４８が、カバー５５０の他端に設置されている。ラッチロック５４８は、図１１Ｃに示されるように、ユーザによってラッチロック５４８がラッチロック受け器８３９と合致する位置まで下方に回転させることができる。ラッチロック５４８がラッチロック受け器８３９と完全に係合する際に、カバー５５０は、容器８０２に対して密閉式にロックされるようになっている。カバー５５０は、ラッチロック５４８をラッチロック受け器８３９から解錠することによって容器８０２から取り外されるようになっている。
【０１４３】
固定式のセンサモジュール８５０が容器５０２内に設置されている。固定式のセンサモジュール８５０の電子構成要素は、比較的少ない量の電力を使用している。
【０１４４】
固定式のセンサモジュール８５０は、矩形のプリント回路基板（ＰＣＢ）８５２を有している。ＰＣＢ８５２は、電子センサモジュール８５０の構成要素を電気的に接続するプリント回路線（図示せず）を収容している。ホール効果センサ８５４、プロセッサ８７０、メモリ８７１、湿度または蒸気センサ８７２、圧力センサ８７３および隔絶された温度センサ８７４がＰＣＢ８５２の前方側に設置されている。
【０１４５】
交換式および／または充電式電池８５５がＰＣＢ８５２の裏側に設置されている。一実施形態において、ＰＣＢ８５２に設置された構成要素は比較的少ない量の電力を消費するため、電池８５５は、ウォッチ電池である。電池８５５は、電子センサモジュール８５０の構成要素に電力を供給している。
【０１４６】
例えば緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）８５６がＰＣＢ８５２の前方側に設置されている。透明カバー８５７がＬＥＤ８５６を覆うようにＰＣＢ８５２に設置されている。容器８０２内のＬＥＤ８５６は、カバー８５７および透明パネル８１６を介してユーザによって見られるようになっている。ＬＥＤ８５６によって容器組立体８００を使用するスタッフに視覚的情報を提供している。
【０１４７】
ＰＣＢ８５２は、閉鎖容器８６０内に設置されその中に収容されている。閉鎖容器８６０は、プラスチックなどの電気的絶縁材料から形成されている。閉鎖容器８６０は、２つの概ね矩形のセクションを有し、上方セクション８６２および下方セクション８６３である。上方セクション８６２は、貯蔵所８６４を画定し、下方セクション８６３は、貯蔵所８６５を画定している。ＰＣＢ８５２は、閉鎖容器８６０に設置されることで、ＰＣＢ８５２の端部セクションは、貯蔵所８６４および８６５の中に収容されている。
【０１４８】
ＰＣＢ８５２を備えた閉鎖容器８６０は、内部空洞８２０の中に設置されている。閉鎖容器８６０は、棚８３２の上に載せられ、パネル８０６の内側面８１２に装着されている。ねじなどの締め具８６６が、閉鎖容器８６０を内側面５１２に装着している。ＰＣＢ８５２はさらに、ＰＣＢ８５２から延び気密式コネクタ８３８と接続する端子８７９を介して気密式コネクタ８３８に装着され、気密式コネクタ８３８と連通している。
【０１４９】
取り外し可能な光学センサ組立体またはモジュール９００が容器５０２に接続可能であり、そこから取り外すことも可能である。取り外し可能な光学センサモジュール９００は、固定式センサモジュール８５０の電子構成要素より相対的に多量の電力を消費する電子構成要素を収容している。取り外し可能な光学センサモジュール９００において使用される電子構成要素はまた、固定式センサモジュール８５０において使用される電子構成要素よりコストがかかることになる。取り外し可能な光学センサモジュール９００は、滅菌処理において容器８０２内の環境の１つまたは複数の特徴を測定するものである。
【０１５０】
図１１Ａ、図１１Ｂおよび図１１Ｃを参照すると、取り外し可能な光学センサモジュール９００は、概ねＵ字型の筐体９０２と、少なくとも１つの光学センサ９５０とを備えている。筐体９０２は、プラスチックなどの電気的絶縁材料から形成されている。筐体９０２は、概ねＵ字型の外壁９０４と、Ｕ字型の内壁９１０とを含んでいる。中空の空洞９２０が、外壁９０４と内壁９１０との間に画定されている。外壁９０４は、中央セクション９０５と、中央セクション９０５の対向する端部から離れるように垂直に延在する端部セクション９０６とを有している。矩形の開口９０８が、中央セクション９０５の頂部に向けて形成されている。
【０１５１】
内壁９１０は、中央セクション９１２と、中央セクション９１２の対向する端部から離れるように垂直に延在する端部セクション９１３とを有している。段差９１４が、各々の端部セクション９１３の遠位端から離れるように垂直に延在している。段差９１４は、中央セクション９１２に平行である。矩形の透明窓９１６が外側セクション９１３の各々に配置されている。窓９１６は、互いに正反対に対向している。コネクタ経路９１８が、中央セクション９１２に形成されている。コネクタ経路９１８によってセンサ９５０に装着されたコネクタが、経路９１８を通って延びることが可能になる。ねじなどの締め具９１９を使用して内壁９１０を外壁９０４に対して保持している。
【０１５２】
光学センサモジュール９００が、図１１Ｃに示されるように容器８０２の切欠き８３０内に設置され、これによって受けられるようになっている。保持クリップ９２４が開口９０８内に設置されている。光学センサモジュール９００が切欠き８３０内に配置され、その中へと水平方向に摺動する際に、保持クリップ９２４が容器８０２にある保持タブ９２５と係合しこれと合致するようになっている。保持タブ９２５は、棚８３２の底部から下方に切欠き９３０に向かって延びている。保持クリップ９２４およびタブ９２５は、光学センサモジュール９００を容器８０２に対して保持している。保持クリップ９２４およびタブ９２５は、ユーザが保持クリップ９２４を側部パネル８０６から離すように引っ張り、保持クリップ９２４を保持タブ９２５との係合状態から解放することによって、光学センサモジュール９００を容器８０２から取り外されることになる。光学センサモジュール９００は、その後、側部パネル８０６から離れるように水平方向に摺動させることができる。
【０１５３】
光学センサ９５０が空洞９２０内で筐体９０２に設置されている。光学センサ９５０は、外壁９０４と内壁９１０の間に設置されている。光学センサ９５０は、容器８０２内の光学距離の長さ９６６（図１１Ｂ）を介して伝達されるＩＲまたはＵＶ光の量を感知するものである。光学センサ９５０は、過酸化水素ガス（Ｈ２Ｏ２）またはエチレンオキシドガス（Ｃ２Ｈ４Ｏ）などのガスの濃度を検出している。
【０１５４】
光学センサ９５０は、プリント回路基板（ＰＣＢ）９５２を有している。ＩＲまたはＵＶ光源またはエミッター９６７および受光器または検出器９６８が、ＰＣＢ９５２の片側に設置されている。光フィルタ（図示せず）が、光源９６８の周りに設置されることでいずれの望ましくない波長も除去することができる。
【０１５５】
コネクタ９５８がＰＣＢ９５２の片側に設置されている。コネクタ９５８は、コネクタ経路９１８（図１１Ｂ）を通って延びている。コネクタ９５８は、筐体９０２が切欠き８３０に挿入され容器８０２に装着される際に、容器８０２のコネクタ８３８と合致するようになっている。装着される際に、コネクタ９５８および８３８によって、光学センサ９５０と固定式のセンサモジュール８５０の間に連通が生じることが可能になる。光学的な一実施形態において、光学センサ９５０は、固定式センサモジュール８５０内の別の送受信機と通信する無線送受信機を含んでいる。
【０１５６】
電池９５４がＰＣＢ９５２の第２の側に設置され光学センサ９５０に電力を供給している。電池９５４は、コネクタ９５８を介して充電することができる。信号調整および伝達デバイス９５６もまたＰＣＢ９５２の第２の側に設置されている。信号調整および伝達デバイス９５６は、論理回路、増幅器、フィルタおよび／または入／出力インターフェースを含むことで、エミッター９６７、受光器９６８および固定式センサモジュール８５０の間で電気信号を調整して送信するようになっている。
【０１５７】
光学センサモジュール９００が容器９０２に装着される際に、エミッター９６７によって生成される光は、第１の窓９１６、第２の窓８３７を通って、内部空洞９２０内の光学距離の長さ９６６に沿って、第３の窓８３７、第４の窓９１６を通って伝送され、検出器９６７によって受信されるようになっている。窓は、窓を通って伝送される光エネルギーの波長に対して透過性である。
【０１５８】
検出器９６７は、容器８０２内の滅菌剤の濃度に比例する受信したＩＲまたはＵＶ光の量に比例する電気信号を生成している。電気信号は、信号調整および伝達デバイス９５６によって調整され、容器組立体８００の内容物の滅菌性を判定するのに使用するために、コネクタ９５８および８３８を介してプロセッサ８７０に伝送されるようになっている。
【０１５９】
使用する際に、医療／外科用器具１８０（図２）を滅菌するのに望ましい配向で収容するラックまたはトレイ１６０（図２）を容器８０２の中に配置することができる。ラック１６０は底部パネル８０７に配置され、その上に載せられている。
【０１６０】
実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）をメモリ８７１にロードするために、外部ケーブルおよびコネクタ（図示せず）が、コネクタ８３８に装着されている。トレイ１６０が容器８０２内に配置された後、カバー５５０は、容器８０２を覆うように配置され、ヒンジ５４５を係合させ、ラッチロック５４８が、ラッチロック受け器８３９に係合するようにロック位置まで移動され、カバー５５０を容器８０２に対してロックするようになっている。容器組立体８００はこのとき、滅菌サイクルを介して処理するための準備が整うことになる。
【０１６１】
取り外し可能な光学センサモジュール９００は、容器８０２に装着可能であり、そこから着脱可能であることで複数の利点を有している。取り外し可能な光学センサモジュール９００は、より多量の電力を消費する可能性のあるより高いコストの電子センサ構成要素を収容するため、滅菌システムの全体のコストを下げるために相対的に少ない数の取り外し可能な光学センサモジュール９００を、固定式センサモジュール８５０を収容する相対的に多い数の容器８０２によって再充電し、再利用することが望ましい。滅菌センサ電子機器を２つの別個の組立体８５０および９５０に分割することで、より少ない数の取り外し可能な光学センサモジュールを使用することが可能になる。
【０１６２】
［ＩＸ  電子センサプリント回路基板］
図１２Ａ、図１２Ｂおよび図１２Ｃは、センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０および７６０の設計のさらなる詳細を示している。特に図１２Ａを参照すると、蒸気感知モジュール１０００が示されている。蒸気感知モジュールは、蒸気滅菌プロセス測定値を監視し記録するように特化されている。蒸気感知モジュール１０００は、頂部側１０１２と、底部側１０１４とを有する概ね矩形の多層プリント回路基板（ＰＣＢ）１０１０を備えている。プリント回路線１０１６が、各々の側およびＰＣＢ１０１０の層にパターン形成されることで、蒸気感知モジュール１０００の構成要素を電気的に接続している。
【０１６３】
プロセッサ１０２０およびメモリ１０２２が、頂部側１０１２に設置されている。湿度または水蒸気センサ１０２４が頂部側１０１２に設置されている。湿度または水蒸気センサ１０２４は、湿度計タイプの湿度センサまたは容量式の湿度センサであってもよい。湿度センサ１０２４は、蒸気感知モジュール１０００を取り囲む水蒸気の濃度に比例する電気信号（電圧）を出力するようになっている。別の実施形態において、水蒸気センサは、光学センサを取り囲む水蒸気濃度を監視し読み取るために、固有の波長において作動するエミッターおよび検出器を備えた光学センサである。水蒸気光学センサの作動は、ここでは詳細に記載しないが、後に記載するように、過酸化水素蒸気に対する光学センサ１０５２として異なる波長で行なわれている。
【０１６４】
圧力センサ１０２６が、頂部側１０１２に設置されている。圧力センサ１０２６は、印加される圧力に起因する歪みを検出するために結合されたまたは形成された歪みゲージのピエゾ効果を利用する半導体ピエゾ歪みゲージであってもよい。圧力センサ１０２６は、電気出力を最大限にし、誤差に対する感度を低下させるホイートストーンブリッジ回路を形成するように接続された歪みゲージを利用している。圧力センサ１０２６は、大気（ａｔｍ）またはバールで絶対圧力を測定している。圧力センサ１０２６は、蒸気感知モジュール１０００を取り囲む絶対圧力に比例する電気信号（電圧）を出力するようになっている。
【０１６５】
温度センサ１０２８が、頂部側１０１２に設置されている。温度センサ１０２８の構造は、本発明の一部ではない。温度センサ１０２８は、蒸気感知モジュール１０００を取り囲む温度に比例する電気信号（典型的には電圧）を出力するようになっている。温度センサ１０２８は、取り付け台および設置場所からの影響が最小限の状態で環境の温度を測定するために、設置法の熱特性がセンサの能力を最大限に発揮するように隔絶されたやり方で取り付けられかつ配置されている。
【０１６６】
緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）１０３０が頂部側１０１２に設置されている。コネクタ１０３２が、頂部側１０１２に設置されている。コネクタ１０３２は、プロセッサ１０２０が外部システムおよびデバイスとデータを送受信するために、外部コネクタおよびケーブルに接続するのに使用されている。交換式および／または充電式電池または電池パック１０３４が底部側１０１４に設置されている。電池１０３４は、蒸気感知モジュール１０００に電力を供給している。プロセッサ１０２０およびメモリ１０２２は互いに連通している。プロセッサ１０２０はさらに各々のセンサ１０２４、１０２６、１０２８、ＬＥＤ１０３０、コネクタ１０３２および電池１０３４とも連通している。
【０１６７】
図１２Ｂに注目すると、過酸化水素感知モジュール１０５０が示されている。過酸化水素感知モジュール１０５０は、器具を滅菌するのに過酸化水素が使用される場合に、使用されるものである。過酸化水素感知モジュール１０５０は、蒸気感知モジュール１０００に関して先に記載した同一のセンサおよび構成要素を収容している。加えて、過酸化水素感知モジュール１０５０はさらに、光学距離の長さ１０５４を介して伝送されるＩＲおよび／またはＵＶ光の量を感知する１つまたは複数の光学センサ１０５２を含んでいる。
【０１６８】
１つまたは複数の光学センサ１０５２は、ＩＲまたはＵＶ光源またはエミッター１０５６を含んでいる。エミッター１０５６は、電球またはＬＥＤであってもよい。センサ１０５２はまたエミッター１０５５によって放出された光の波長の強度に比例して信号を出力することが可能な検出器１０５８も含んでいる。センサ１０５２は、頂部側１０１２に設置されている。光フィルタ１０６０が、検出器１０５８に向けて設置されることで、いずれの望ましくない波長も取り除かれている。半円形の集光器１０６２が頂部側１０１２に設置されている。一方の集光器１０６２はエミッター１０５４を囲むように位置決めされ、他方の集光器１０６２は検出器１０５８を囲むように位置決めされている。集光器１０６２は、検出器１０５８に対して同軸でない光線を反射している。集光器１０６２は、磨かれたステンレス鋼など、検出器１０５８に向けてエミッター１０５４エネルギーを有効に反射する材料から形成されている。プロセッサ１０２０はさらに、エミッター１０５６および検出器１０５８と連通している。
【０１６９】
光学センサ１０５２は、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）蒸気を検出するように構成されている。過酸化水素蒸気は、２．９３ミクロンの波長における赤外線と、２４０ナノメータの波長におけるＵＶ光とを吸収するため、過酸化水素蒸気の既知の経路長（１０５４）を介して伝達される光の量は、過酸化水素蒸気の濃度に比例している。過酸化水素ガスの濃度が高くなると、検出器１０５８に到達する光が少なくなる。過酸化水素ガスの濃度が低くなると、検出器１０５８に到達する光が多くなる。一実施形態において光学センサは、典型的に滅菌に使用される０．０５ｍｇ／ｌから２５ｍｇ／ｌまでの濃度を計測することが可能である。
【０１７０】
ガスを介する光の伝達は、ベール−ランベルト法によって記載される。ベール−ランベルト法は、物質を透過した光の伝達Ｔと、この物質の吸収係数の成果α、および材料を通り抜けて進む光の距離（すなわち経路の長さ）ｌの積との間に対数依存性が存在することを述べている。吸収係数は次いで、吸収体のモル吸収力（吸光係数）εおよび材料における吸収種のモル濃度ｃまたは吸収断面σおよび吸収体の（数）密度Ｎのいずれかの積として記述することもできる。過酸化水素ガスの場合、
【数１】
0006491186.tif 000003
【０１７１】
ここで、Ｉ０およびＩはそれぞれ吸光ガスがない状態で伝達される光の強度、および伝達される光の強度であり、σは、過酸化水素モル吸収係数であり、Ｎは、過酸化水素濃度である。光検出器１０５８は、過酸化水素感知モジュール１０５０を取り囲む過酸化水素ガスの濃度に比例する電気信号（電圧）を出力するようになっている。
【０１７２】
図１２Ｃは、過酸化水素感知モジュール１０８０の別の実施形態を示している。過酸化水素感知モジュール１０８０は、集光器１０６２が異なるタイプの集光器によって置き換えられていることを除いて過酸化水素感知モジュール１０５０に関して先に記載した同一のセンサと構成要素とを収容している。楕円形状の集光器組立体１０８２が、ＰＣＢ１０１０の頂部側１０１２に設置されている。
【０１７３】
集光器組立体１０８２は、一対のアーチ型またはＵ字型の集光器１０８４と、一対の細長い平行な光シールド１０８６とを含んでいる。一方の集光器１０８４はエミッター１０５６を取り囲み、別の集光器１０８４は検出器１０５８を取り囲んでいる。光シールド１０８６が集光器１０８４の間に延在し、光路１０５４に平行しそこから離間されている。一列の穴１０８８が、光シールド１０８６に形成されている。穴１０８８によって過酸化水素ガスが光路１０５４に沿って循環することが可能になる。集光器１０８４および光シールド１０８６は、磨かれたステンレス鋼などエミッターエネルギーを反射する材料から形成されている。一実施形態において、一方のセンサモジュールは、蒸気センサモジュール１０００と、過酸化水素センサモジュール１０５０の両方からのセンサおよび電子構成要素を組み合わせることで、１つのセンサモジュールを使用して、蒸気と過酸化水素滅菌プロセスの両方において監視および記録することができる。蒸気センサモジュールと過酸化水素センサモジュールを１つのセンサモジュールに組み合わせる際、上記に記載したようにセンサモジュール１０００と１０５０の両方からの全ての構成要素およびセンサを、１つのセンサモジュールシステムに取り込むことができる、または重複する構成要素をなくすことで、コストを削減し組み合わせたセンサモジュールのサイズを縮小することができる。
【０１７４】
［Ｘ  電気の概略図］
図１３に注目すると、一例の電子センサモジュールのブロック図１１００が示されている。図１３の概略図は、電子センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０、１０００、１０５０および１０８０の機能を示すことが意図されている。図１３は電子センサモジュール１０５０を参照して概ね述べることにする。
【０１７５】
電子センサモジュール１０５０は、制御装置１１２０を含んでいる。制御装置１１２０は、プロセッサ１０２０、メモリ１０２２、電力モニター１１２２および入／出力インターフェース１１２４を備えている。プロセッサ１０２０は、１つまたは複数の通信バス１１２６を介してメモリ１０２２、電力モニター１１２２および入／出力インターフェース１１２４と連通している。
【０１７６】
プロセッサ１０２０は、好適なマイクロプロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイまたは特定用途向けの集積回路である。１つまたは複数のセットの指示またはソフトウェアが、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具現化する機械読み取り可能媒体またはメモリ１０２２に記憶されている。メモリ１０２２はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）またはＮＡＮＤフラッシュメモリなどの不揮発性ランダムアクセスメモリまたは任意の他の好適なメモリである。プロセッサ１０２０はまた、その実行時にプロセッサ１０２０内にプログラムを少なくとも一部記憶するメモリを収容することができる。メモリ１０２２は、容器組立体９０、３００、４００、５００、６００、７００および８００の作動を少なくとも一部制御するソフトウェアまたはプログラムを記憶するようになっている。
【０１７７】
用語「メモリまたは機械読み取り可能媒体」はまた、プロセッサによって実施するための一セットの指示を記憶し、エンコードするまたは実行することが可能であり、本発明の種々の実施形態に示される方法体系の任意の１つまたは複数をプロセッサに実行させる何らかの媒体を含むように解釈すべきである。機械読み取り可能媒体またはメモリはしたがって、但しこれに限定するものではないがソリッドステートメモリ、光学および磁気媒体ならびに搬送波信号を含むように解釈すべきである。
【０１７８】
電力モニター１１２２は、電源１０３４からの電力を調整し制御している。入／出力インターフェース１１２４は、要求されるタイミング、信号レベルおよびプロトコルを提供することで、プロセッサ１０２０が制御装置１１２０の外にある構成要素と通信することを可能にする。
【０１７９】
電子センサモジュール１０５０はさらに、タイマー１１３２、ＬＥＤ／ディスプレイ１０３０、電源１０３４、無線送受信機１１３８および１つまたは複数のセンサを含んでいる。タイマー１１３２は、クロック信号およびリアルタイムクロックをプロセッサ１０２０に提供する。タイマー１１３２はまた、プロセッサ１０２０に対する日付および時刻情報などの追加の時間情報を含む場合もある。ＬＥＤ／ディスプレイ１０３０は、ユーザに視覚的情報を提供する。電源１０３４は電子センサモジュール１０５０に電力を供給していする。電源１０３４は、電池または他の好適な電源である。
【０１８０】
Ｉ／Ｏインターフェース１１２４は、コネクタ１０３２および無線送受信機１１３８と連通している。無線送受信機１１３８は、データおよび指示を含む無線信号１１４０を電子センサモジュール１０５０と他の構成要素およびデバイスとの間で送受信することができる無線送信機および受信機を含んでいる。一実施形態において、電子センサモジュール１０５０は、滅菌チャンバ５２（図１）と無線通信する。別の実施形態において、電子センサモジュール１０５０は、開放ボタン３５９および閉鎖ボタン３５８（図５）と無線通信する。別の実施形態において、電子センサモジュール１０５０は、後に記載するようにドッキングステーションと無線通信している。
【０１８１】
プロセッサ１０２０はさらに、Ｉ／Ｏインターフェース１１２４を介して電子センサモジュール１０５０のセンサと連通している。一実施形態において、センサは、共通の閉鎖容器の中で電子センサモジュール１０５０に対して設置されている。別の実施形態において、センサは、電子センサモジュール１０５０から離れて配置され、信号ケーブルまたは無線通信手段を介して電子センサモジュール１０５０と連通している。
【０１８２】
湿度または水蒸気センサ１０２４、圧力センサ１０２６、温度センサ１０２８および過酸化水素ガスセンサ１０５２は、１つまたは複数の通信バス１１４２を介してＩ／インターフェース１１２４と連通している。アクチュエータ３１２（図５）、ホール効果センサ３８２（図５）およびスイッチ５２１（図８）もまた、１つまたは複数の外部ケーブル３１４（図５）、５８８（図８）を介してＩ／Ｏインターフェース１１２４と連通している。プロセッサ１０２０は、Ｉ／Ｏインターフェース１１２４を介して、滅菌処理を受けている容器内の環境の特徴を示すデータをセンサから受信するようになっている。
【０１８３】
図１３および図１４ならびに付随する考察は、記載される実施形態を実施するように適合された一例の制御装置またはプロセッサの包括的な記載を提供することが意図されている。実施形態は、制御装置内に記憶されたメモリ上にある指示の包括的なコンテキストを記載するが、当業者は、実施形態は、作動システムにおいて稼働するプログラムモジュールの組み合わせにおいて実施される場合もあることを理解するであろう。一般に、プログラムモジュールは、ルーチン、プログラム、コンポーネントおよびデータ構造を含み、特定のタスクを果たすまたは特定の抽象データ型を実施している。
【０１８４】
図１４を参照すると、メモリ１０２２のコンテンツの詳細が示されている。メモリ１０２２は、プロセッサ１０２０によって実施するためのおよびプロセッサ１０２０に本明細書に記載される方法の任意の１つまたは複数を実行させる多様なデータ、指示のセット、ソフトウェア、ファームウェア、プログラムまたはユーティリティを記憶することができる。メモリ１０２２は、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０、滅菌検証ソフトウェア１１５２、センサ較正ソフトウェア１１５４、データ記録ソフトウェア１１５５、データ１１５６および滅菌監視ソフトウェア１１５８を備えている。
【０１８５】
実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０は、滅菌プロセスにおいて容器内で満たされる際に、設備負荷の滅菌を保証する測定値、最小の値または限界値である。滅菌検証ソフトウェア１１５２は、ＶＳＰＭ１１５０を使用して、容器内の環境がＶＳＰＭ測定値、最小の値またはＶＳＰＭの限界値を満たすかどうかを判定している。
【０１８６】
センサ較正ソフトウェア１１５４は、センサを較正するために、センサ較正プロセスにおいて使用されている。センサ較正ソフトウェア１１５４は、センサが容器内の滅菌プロセス測定値を監視するのに使用される前にセンサを較正するまたは精度を検証するのに使用されている。センサの較正は、図１６におけるドッキングステーション１３００と併せて行なうことができ、またはセンサ較正ソフトウェアを使用して、ドッキングステーション１３００とは無関係にセンサを較正する場合もある。
【０１８７】
一例として、センサ較正ソフトウェア１１５４は、固有の光の波長が吸収される範囲を測定することによって環境の特徴を測定するセンサを較正するものである。このような１つのセンサは、気化した過酸化水素のセンサである。具体的にこのような較正は、チャンバが完全な真空に近い、例えばおおよそ０．２トールの際に行なわれている。このとき、チャンバ内にはガス（気体）が事実上存在しない。チャンバおよび容器の環境がこのような状態にあるとき、全く拡大解釈せずに放出される光は基本的に全く吸収されない。データ記録ソフトウェア１１５５は、測定値すなわち、容器がこのような状態にあるとき、容器にガスがないことを示す信号レベルとして、センサ検出器からの信号を記録している。測定されたガスを表すその後の信号がこの基本信号に対して比較されることになる。この比較およびベール−ランベルト法に基づいて開発された定数に基づき、測定されたガスの濃度が計算されている。
【０１８８】
［ＸＩ  ドッキングステーション］
図１５は、容器組立体９０、３００、４００、５００、６００、７００および８００と併せて使用されるドッキングステーション１２００の一実施形態を示している。ドッキングステーション１２００は、外科用器具が容器内に装填される際に、および本明細書に記載される容器の実施形態の電池を充電するために使用されている。図１５を参照すると、ドッキングステーション１２００は、フレーム１２０２と、ディスプレイ１２３０とを備えている。フレーム１２０２は、互いから９０度離間された４本の脚１２０６と、支持部材１２０８とを有する基部１２０４を含んでいる。脚１２０６は、支持部材１２０８の底部から外向きに延出している。車輪１２１０が、脚１２０６の遠位端に設置されることでドッキングステーション１２００を医療設備内で移動させることが可能になる。
【０１８９】
棚または容器ホルダー１２１２が支持部材１２０８の上端部に設置されている。容器、例えば図２の容器１００が、棚１２１２に載せられ棚によって支持されている。ディスプレイ１２３０が、１つまたは複数の旋回継手１２３４を有する連節されたアーム１２３２によって基部１２０２に設置されている。アーム１２３２は、旋回継手１２３４を移動させ回転させることによってユーザによって複数の異なる角度および位置まで移動させることができる。アーム１２３２によってディスプレイ１２３０を医療スタッフによって、最適に見られるように位置決めすることが可能になる。
【０１９０】
ドッキングステーション１２００はさらに、手持ち式のリーダー１２４０と、コネクタプラグ１２５０とを含んでいる。手持ち式リーダー１２４０は、ケーブル１２４２を介してコネクタプラグ１２５０と連通している。手持ち式リーダー１２４０は、バーコードスキャナまたはＲＦＩＤリーダーのいずれであってもよい。一実施形態において、手持ち式リーダー１２４０は、容器組立体９０〜８００に配置されたバーコード１３５、２３５（図３）をスキャンすることができるバーコードスキャナである。バーコードリーダーはまた、容器内に配置され得る器具のトレイまたはラック１６０および７２０上のバーコードを読み取るのにも使用されている。別の実施形態において、手持ち式リーダー１２４０は、容器組立体９０〜８００に配置されたＲＦＩＤタグ１３５、２３５（図３）を読み取ることができるＲＦＩＤリーダーである。手持ち式リーダー１２４０は、スキャンしたデータをドッキングステーション１２００に送信するようになっている。手持ち式リーダー１２４０を使用して容器および／またはその内容物に関するデータおよび情報を取得するものである。このような読み取られたデータは、ドッキングステーションによって処理され、ユーザに情報を戻すように提供している。例えばドッキングステーションは、容器内に装填されるべき設備セットおよび設備ラックの画像を生成することができる。ドッキングステーションは、何をどの方向で装填し、どのように容器の滅菌バリアを完璧にするかについての指示を与えることができる。
【０１９１】
上記で考察したように、各々の器具トレイまたはラックは、固有のセットの器具を保持するように設計されている。特定のラック／トレイおよび関連する器具に関して一セットの実証された滅菌プロセス測定値が分かっている。手持ち式リーダーが、トレイまたはラックからトレイまたはラック識別データを取り込んでいる。これらのトレイまたはラック識別データに基づいて、ドッキングステーションは、ドッキングステーションメモリからＶＳＰＭデータを取り込んでいる。これらのデータは、滅菌すべき器具のセットに関してセンサモジュールメモリにロードされるようになっている。読み取られたデータはまた、容器組立体の場所および内容物を追跡するために病院内の他の資産（アセット）追跡システムおよびワークフロー追跡システムと共に使用される場合もある。
【０１９２】
コネクタプラグ１２５０が、棚１２１２の近位部分に設置されている。コネクタプラグ１２５０は、ケーブルおよびコネクタを使用してデバイスをドッキングステーション１２００に接続するのに使用されている。電子センサモジュール２００を備えた容器１００が、ケーブル１２４６を介してドッキングステーション１２００に接続されている。ケーブル１２４６の一端はコネクタ２４４に接続され、ケーブル１２４６の他端はコネクタプラグ１２５０の１つのプラグに接続されている。ケーブル１２４６は、電子センサモジュール２００の電池を充電し、電子モジュール２００とドッキングステーション１２００の間でデータを送受信するのに使用されている。例えばケーブル１２４６を介して実証された滅菌プロセス測定値をドッキングステーション１２００から送信し、電子センサモジュール２００内で記憶することができる。別の実施形態において、ドッキングステーション１２００は、無線手段によって電子センサモジュール２００と通信することができる。
【０１９３】
ディスプレイ１２３０は、ドッキングステーション１２３０の内部にある制御装置１４０２（図１７）と連通している。ディスプレイ１２３０は、ユーザがドッキングステーションに対して入力を提供することを可能にする液晶、ＬＥＤまたはプラズマディスプレイなどのタッチスクリーンディスプレイである。他の入力デバイス、例えばキーボードなどがドッキングステーション１２００に接続される場合もある。制御装置１４０２は、種々の画像やスクリーン１２６０をディスプレイ１２３０上に示すことができる。例えば図１５において、スクリーン１２６０は、ユーザが容器１００のトレイ１６０の中に配置すべき外科用器具１８０を表示している。スクリーン１２６０は、ユーザに、トレイ１６０上に配置すべき器具１８０の種類、名前または数ならびにトレイ１６０上での各々の器具１８０の正確な位置および配向を例示している。図１５において、示される外科用器具１８０は、電動外科用ドリルまたはハンドピースである。
【０１９４】
一実施形態において、手持ち式リーダー１２４０は、滅菌すべき外科用器具１８０のバーコードを読み取っている。手持ち式リーダーは、ケーブル１２４２を介してバーコード情報を制御装置１４０２に送信するようになっている。制御装置１４０２は、トレイ構成のデータベースをサーチし、ユーザにスクリーン１２６０を表示し、特定された外科用器具１８０と共に使用すべき正確なトレイ１６０ならびにトレイ１６０内に配置されるように特定された外科用器具１８０の数、位置および配向を特定している。外科用器具、器具ラック１６０および一緒に実証された他の要素の組み合わせは、滅菌バリアの内側に設備負荷を有している。この設備負荷は、内容物ＩＤ１６１０として図１９に記載されている。ユーザは、スクリーン１２６０を見ながらトレイ１６０に正確な位置で正確な外科用器具１８０を入れることができる。スクリーン１２６０は、誤った外科用器具１８０が誤ったトレイ１６０と共に配置されるのを阻止するのを助けている。スクリーン１２６０はまた、ユーザがトレイ１６０内で外科用器具１８０を誤って配向するのを阻止する助けてもいる。
【０１９５】
図１６を参照すると、ドッキングステーション１３００の別の実施形態が示されている。ドッキングステーション１３００は、容器組立体９０、３００、４００、５００、６００、７００および８００と併せて使用されている。ドッキングステーション１３００は、外科用器具を容器内に装填する際にセンサを較正するために、および電池を充電するのに利用されている。ドッキングステーション１３００は、フレーム１３０２と、ディスプレイ１２３０とを備えている。フレーム１３０２は、４つの車輪１３０６が基部１３０４の角に設置された概ね矩形の基部１３０４を含んでいる。
【０１９６】
パネル１３０８が、フレーム１３０２の側部および後部を覆っている。一対のドア１３１０がフレーム１３０２の前方に設置されて、フレーム１３０２の内部区画１３１２へのアクセスを可能にしている。矩形の較正チャンバ１３２０が、ドア１３１０より上でフレーム１３０２の上半分に設置されている。較正チャンバ１３２０は、ドア１３１０の上に延在する近位端部と、後方パネル１３０８に当接する遠位端部とを有している。較正チャンバ１３２０は、内側、頂部、底部および後方パネルまたは壁１３２２を有している。パネル１３２２は、内部空洞１３２４を画定している。較正チャンバ１３２０は、容器組立体、例えば容器組立体４００などを較正プロセスにおいて保持することで、容器組立体４００の中に収容されるセンサを較正している。
【０１９７】
ドア１３２６が、ヒンジ１３２８によって較正チャンバ１３２０の前方に設置されている。ドア１３２６は、較正チャンバ１３２０を開閉するように移動されることになる。ドアロック１３３０がロック受け器１３３２と合致してドア１３２６を閉鎖位置に維持している。エラストマーガスケット１３３４が、ドア１３２６の周辺縁部を囲むように設置され、ドア１３２６が閉鎖される際にシールを形成している。
【０１９８】
コネクタ１３３６が、側部内壁１３２２に設置されている。コネクタ１３３６は、容器組立体４００が内部空洞１３２４に配置される際に、コネクタ合致部１３３８およびケーブル１３４０と合致するようになっている。ケーブル１３４０の他端は、容器４０２に設置されたコネクタ４８５に接続可能である。コネクタ４８５、１３３６、１３３８およびケーブル４８５によって、較正プロセスにおいてドッキングステーション１３００が容器４０２内の電子センサモジュール４６０（図７Ａ）と連通することが可能になる。コネクタ１３３６は、図１６において容器組立体４００に接続されるように示されているが、容器組立体９０、４００、５００、６００、７００および８００のいずれかをコネクタ１３３６に接続し較正チャンバ１３２０を使用して較正することもできる。
【０１９９】
平面の棚１３４２が、較正チャンバ１３２０の頂部を覆うように設置され、角度付きの部分１３４４を有している。ユーザは、容器を棚１３４２の上に置くことができる。手持ち式リーダー１２４０は、使用されないとき、角度付きの部分１３４４内のホルダー１３４５内に格納されている。
【０２００】
複数の充電受け口１３４６が、角度付きの部分１３４４に設置されている。充電受け口１３４６は、電子センサモジュール２００内の電池を充電するために、そのそれぞれの容器から取り外された電子センサモジュール２００（図１）を受けるように成形されている。充電受け口１３４６はまた、充電するために電池１０３４（図１２Ｂ）などの取り外し可能な電池パックを受けることもできる。充電受け口１３４６は、ドッキングステーション１３００の内側で電池充電器に接続される端子（図示せず）を収容している。
【０２０１】
ディスプレイ１２３０が、１つまたは複数の枢動継手１２３４を有する連節されたアーム１２３２によってフレーム１３０２に設置されている。アーム１２３２は、枢動継手１２３４を移動させ回転させることによってユーザによって複数の異なる角度および位置まで移動させることができる。アーム１２３２によってディスプレイ１２３０を医療スタッフによって、最適に見られるように位置決めすることが可能になる。ディスプレイ１２３０は、図１５と併せて先に記載したようにスクリーン１２６０を示すことができる。
【０２０２】
図１７に注目すると、ドッキングステーション１２００および／または１３００の電気的ブロック図１４００が描かれている。ドッキングステーション制御装置１４０２は、ドッキングステーション１２００および１３００の作動を制御するものである。ドッキングステーション制御装置１４０２は、プロセッサ１４１０、メモリ１４１２および入／出力インターフェース１４１４を備えている。プロセッサ１４１０は、１つまたは複数の通信バス１４１６を介してメモリ１４１２および入／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェース１４１４と連通している。制御装置１４０２の構成要素は、プリント回路基板（図示せず）に設置されている。
【０２０３】
プロセッサ１４１０は、好適なマイクロプロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイまたは特定用途向けの集積回路である。１つまたは複数のセットの指示またはソフトウェアが、本明細書に記載される方法または機能のいずれか１つまたは複数を具現化する機械読み取り可能媒体またはメモリ１４１２に記憶されている。メモリ１４１２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）またはＮＡＮＤフラッシュメモリなどの不揮発性ランダムアクセスメモリまたは任意の他の好適なメモリである。プロセッサ１４１０はまた、その実行時にプロセッサ１４１０内にプログラムを少なくとも一部記憶するメモリを収容することができる。メモリ１４１２は、ドッキングステーション１２００および１３００の作動を少なくとも一部制御するソフトウェアまたはプログラムを記憶している。
【０２０４】
電源１４１８が、制御装置１４０２の構成要素とドッキングステーション１２００および１３００の他の構成要素に電力を供給するようになっている。電源１４１８は、公共電源に接続されている。Ｉ／Ｏインターフェース１４１４は、要求されるタイミング、信号レベルおよびプロトコルを提供することで、制御装置１４０２の内外にある構成要素と通信することを可能にしている。
【０２０５】
Ｉ／Ｏインターフェース１４１４は、電池充電器１４２０および無線送受信機１４２２と連通している。電池充電器１４２０は、ドッキングステーションに接続された電子センサモジュール内に収容された電池を充電するのに使用されている。無線送受信機１４２２は、無線信号１４２４を介してデータおよび指示を送受信することができる無線送信機と、受信機とを含んでいる。一実施形態において、ドッキングステーション１２００および／または１３００は、無線信号１４２４を介して容器組立体９０〜８００と通信するようになっている。
【０２０６】
Ｉ／Ｏインターフェース１４１４はまた、他の外部構成要素、例えばキーボード１４２６、ディスプレイ１２３０および手持ち式リーダー１２４０などと連通している。キーボード１４２６は、ドッキングステーション１２００および１３００に情報を入力するのに使用されている。プロセッサ１４１０は、ディスプレイ１２３０上に示すべきビデオディスプレイデータ、例えばスクリーン１２６０などを送信している。手持ち式リーダー１２４０は、データをプロセッサ１４１０に送信している。
【０２０７】
Ｉ／Ｏインターフェース１４１４はさらに、ドッキングステーション１３００によって較正処理において複数の構成要素と連通している。Ｉ／Ｏインターフェースは、通信バス１４１６を介して蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８と連通している。全ての較正構成要素は、較正チャンバ１３２０（図１６）の下で内部区画１３１２（図１６）の中に設置されている。
【０２０８】
蒸気生成器１４３０は、較正チャンバ１３２０まで配管することによって接続されている。蒸気生成器１４３０は、較正処理において較正チャンバ１３２０内に既知の蒸気の濃度を生成するのに使用されている。過酸化水素生成器１４３２は、較正チャンバ１３２０まで配管することによって接続されている。過酸化水素生成器１４３２は、較正処理において較正チャンバ１３２０内に既知の過酸化水素の濃度を生成するのに使用されている。圧力ポンプ１４３４は、較正チャンバ１３２０まで配管することによって接続されている。圧力ポンプ１４３４は、較正処理において較正チャンバ１３２０内に既知の圧力レベルを生成するのに使用されている。
【０２０９】
真空ポンプ１４３６は、較正チャンバ１３２０まで配管することによって接続されている。真空ポンプ１４３６は、較正処理において較正チャンバ１３２０内に既知の真空レベルを生成するのに使用されている。ヒーター１４３８は、較正チャンバ１３２０の内壁１３２２（図１６）の外側面に設置されている。ヒーター１４３８は、較正処理において較正チャンバ１３２０内に既知の温度を生成するのに使用されている。プロセッサ１４１０は、較正処理における蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８の作動を制御するものである。
【０２１０】
プロセッサ１４１０は、ネットワーク通信ファブリック１４５２を介してネットワーク１４５０と連通している。一実施形態において、ネットワーク１４５０は、ネットワーク通信ファブリック１４５８を介して医療施設または病院データ処理システムまたはコンピュータシステム１４５４と連通している。ドッキングステーション１２００および１３００は、コンピュータシステム１４５４と情報を送受信することができる。例えば病院コンピュータシステム１４５４は、医療施設内で使用される外科用器具および用具のデータベース１４５６を維持することができる。ドッキングステーション１２００および１３００は、容器内に収容される滅菌されたまたは滅菌されない外科用器具の数および種類に関する情報を病院コンピュータシステム１４５４に送信することでデータベース１４５６を更新することができる。種々のコンピュータシステムとデータソース間で送受信されたデータは、認証されないアクセスやまたは不正な改竄を防ぐために安全性の目的で暗号化される場合もある。
【０２１１】
メモリ１４１２は、プロセッサ１４１０によって実施され、プロセッサ１４１０に本明細書に記載される方法のいずれか１つまたは複数を実行させる多様なデータ、指示のセット、ソフトウェア、プログラムまたはユーティリティを記憶することができる。メモリ１４１２に記憶される事項は、安全性の目的で記憶される前に暗号化される場合もある。
【０２１２】
メモリ１４１２は、公称のチャンバ処理パラメータ（ＣＰＰ）６６、センサ較正ソフトウェア１４６０、容器プログラミングソフトウェア１４６１、容器装填ソフトウェア１４６４、容器構成データ１４６５、設備負荷データ、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０、プロセス測定限界値判定ソフトウェア１４６６、利用データ１４７０および利用ソフトウェア１４７２を有している。
【０２１３】
ＣＰＰ６６は、ＣＰＰ６６を滅菌チャンバ５２に関する公称滅菌プロセスに対してプログラムすることで滅菌プロセスサイクルを制御するために医療従事者によって使用される公称の処理設定値である。センサ較正ソフトウェア１４６０は、各々の容器に関連するセンサの較正においてドッキングステーション１３００によって使用されるものである。センサ較正ソフトウェア１４６０は、較正処理において蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８の作動を少なくとも一部制御するようになっている。
【０２１４】
容器プログラミングソフトウェア１４６１は、容器メモリ１０２２にＶＳＰＭ１１５０をロードするのに利用されるものである。容器装填ソフトウェア１４６４は、正確な外科用器具が適切なトレイおよび容器の中に装填されたことを検証するために容器／トレイ構成データ１４６５と共に使用されるものである。
【０２１５】
ＶＳＰＭ１１５０は、設備負荷に関して容器内で満たされた際、容器の内容物の滅菌を保証する設備負荷に関連付けられた滅菌プロセス測定値の値である。容器およびトレイ構成１４６４は、容器の種類、必要ならばトレイおよびラックの種類、ならびに外科用器具のデータベースであり、固有の外科用器具と共に使用されるトレイおよびトレイ内の外科用器具の配置および配向を列記するものである。ＶＳＰＭ１１５０は、本明細書に記載される方法を利用して外科用設備に相関連されるものである。容器装填ソフトウェアは、医療従事者が滅菌のために容器を装填し準備をする際、医療従事者を助けるために外科用設備負荷構成を抜き出す。容器装填ソフトウェアはまた、誰が容器を準備するか、いつ彼らが容器の準備をするか、何が容器に装填されるか、および規制により必要とされる、または容器装填プロセスの特性を記録する、追跡する、または改善させるための優れたビジネス手法である他の関係情報を記録するためのデータ入力を容易にすることができる。容器およびトレイ構成データは、書面のテキスト、器具ラック、器具構成および／もしくは器具配向の画像またはテキストと画像の両方を組み合わせたものであってもよい。
【０２１６】
プロセス測定限界値判定ソフトウェア１４６６は、ＶＳＰＭ１１５０データに関する値を判定し生成するのに使用されるものである。典型的には、プロセス測定限界値判定ソフトウェア１４６６は、滅菌実証に対する設備の組み合わせのＶＳＰＭデータを確立し相関させるために、器具セットのＯＥＭによって使用されるものである。病院またはＶＳＰＭデータのユーザは、典型的にはプロセス測定限界値判定ソフトウェア１４６６を利用しない。病院は、病院側が、ＯＥＭによって提供されたものと異なる外科用器具を実証し相関させたい場合にプロセス測定限界値判定ソフトウェア１４６６を利用する場合がある。利用データ１４７０は、それぞれの容器の各々が受ける滅菌処理サイクルの数を追跡するデータを含み、またはそれぞれの容器の各々使用中の時間を追跡するものである。利用ソフトウェア１４７２は、それぞれの容器の各々が受ける滅菌処理サイクルの回数を監視し、またはそれぞれの容器の各々使用中の時間を追跡し、利用データ１４７０を生成するソフトウェアプログラムである。利用データは、電子センサモジュールまたは容器の請求、滅菌処理もしくはワークフロー状態、較正状態のために、または予防的メンテナンスのために使用することができる。
【０２１７】
本発明の一部の変型において、手持ち式リーダーは、どの固有の器具が容器内に置かれたかを識別するのに使用されている。滅菌サイクルの後、容器に関してセンサモジュールによって記録された滅菌プロセス測定値を容器内の器具を識別するデータと突き合わせている。よって、器具が受け、プロセスにおいて環境測定値が形成される滅菌プロセスの回数の各々の器具に関して特定のログが維持されることになる。これらのデータは、在庫表および請求の管理のために使用される場合もある。
【０２１８】
［ＸＩＩ  容器の利用を追跡し利用ベースで料金を請求するコンピュータ化された方法］
図１８を参照すると、容器の利用および請求を追跡するためのネットワーク化されたコンピュータシステム１５００の線図が示されている。ネットワーク化されたコンピュータシステム１５００は、通信ネットワーク１４５０によって全て相互に接続され互いに連通しているドッキングステーション１２００、１３００の一方と、製造元コンピュータシステム１５１０と、病院コンピュータシステム１４５４とを備えている。通信ネットワーク１４５０は、例えばインターネット、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワークまたは無線通信ネットワークなどの多様なネットワークを包含することができる。
【０２１９】
製造元コンピュータシステム１５１０および病院コンピュータシステム１４５４は、コンピュータシステムおよびサーバーだけではなく、ルーターおよびスイッチなどのデバイス、メインフレームコンピュータおよび端末なども含めたソフトウェア製品を収容し、記憶し稼働させることが可能な任意のタイプのコンピュータデバイスまたは機械を含んでいる。製造元コンピュータシステム１５１０および病院コンピュータシステム１４５４の作動は、サーバーコンピュータ内のハードウェア上に常駐する指示の一般的な文脈において記載されている。当業者は、実施形態が作動システムにおいて稼働中のプログラムモジュールを組み合わせて実施され得ることを認識するであろう。プログラムモジュールには、ソフトウェア、ルーチン、プログラム、コンポーネントおよびデータ構造が含まれ、これらは特定のタスクを実行するまたは特定のデータタイプを実装するものである。本発明はまた、タスクが、通信ネットワークを介してつながれた離れた処理デバイスによって実行される分散型のコンピュータ環境において実施される場合もある。分散型のコンピュータ環境において、ソフトウェアプログラムモジュールは、ローカルおよびリモートの両方のメモリ記憶デバイス内に配置される場合がある。
【０２２０】
製造元コンピュータシステム１５１０は、通信ファブリック１５５２を介してネットワーク１４５０と連通している。製造元コンピュータシステム１５１０は、プロセッサ１５２０と、メモリ１５２２とを含んでいる。メモリ１５１２は、プロセッサ１５２０によって実行するための多様なデータ、指示のセット、ソフトウェア、プログラムまたはユーティリティを記憶することができる。メモリ１５２２は、インボイスソフトウェア１５３０、インボイス１５３２および利用データ１４７２を含んでいる。利用データ１４７２は、病院の名前、口座番号、請求期間、契約価格および設備の利用および請求を適切に追跡するための他の関連する情報などの病院の会計情報を含むことができる。
【０２２１】
ドッキングステーション１２００、１３００は、利用データ１４７２を製造元コンピュータシステム１５１０に送信するものである。インボイスソフトウェア１５３０は、プロセッサ１５２０によって実行される際に、ドッキングステーション１２００、１３００から受信した利用データ１４７２に基づいてインボイス１５３２を作成している。プロセッサ１５２０は、メモリ１５３２にインボイスを記憶し、病院コンピュータシステム１４５４にインボイス１５３２を送信している。
【０２２２】
病院コンピュータシステム１５１０は、通信ファブリック１４５８を介してネットワーク１４５０と連通している。病院コンピュータシステム１４５４は、プロセッサ１５７０と、メモリ１５７２とを含んでいる。メモリ１５７２は、プロセッサ１５７０によって実行するための多様なデータ、指示のセット、ソフトウェア、プログラムまたはユーティリティを記憶することができる。メモリ１５７２は、製造元コンピュータシステム１５１０から受信したインボイス１５３２と、データベース１４５６とを含んでいる。
【０２２３】
ネットワーク化されたコンピュータシステム１５００は、ドッキングステーション１２００、１３００および容器９０〜８００が医療施設または病院にリースされるまたは貸し出されるビジネスモデルと併せて使用されている。医療施設または病院は、ドッキングステーションおよび容器を使用するために利用ベース当たりの料金を支払うことになる。一実施形態において、ドッキングステーション１２００、１３００は、滅菌処理における容器９０〜８００の利用の頻度を追跡し、製造元コンピュータシステム１５１０に送信される利用データ１４７２を生成している。製造元コンピュータシステム１５１０は、容器９０〜８００の利用量に基づいてインボイス１５３２を形成し、病院コンピュータシステム１４５４にインボイスを送信し、ここでインボイスは、支払いとして処理されることになる。
【０２２４】
［ＸＩＩＩ  実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）］
図１９Ａ−１および図１９Ａ−２は、横並びに配置されると、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０の表を形成する。ＶＳＰＭ１１５０は、メモリ１４１２、メモリ１５２２またはメモリ１５７２（図１７）に記憶される。いくつかの実施形態において、ＶＳＰＭ１１５０は、センサモジュールメモリ１０２２に記憶される。ＶＳＰＭ１１５０は、他の実施形態では、安全なやり方でメモリ１４１２またはメモリ１５２２またはメモリ１５７２に記憶されることで、相関するまたは関連するＶＳＰＭデータは、本明細書に記載される実証および相関プロセスの後に修正されなくなる。ＶＳＰＭ１１５０は、後に詳細に記載するように、実証および相関プロセスにおいて判定される。一般に、実証および相関プロセスは、滅菌実証プロセスにおいて容器内でセンサによって測定される滅菌プロセス測定値を所与のセットの外科用設備または設備負荷に関する望ましい微生物殺傷結果に相関させるまたは関連付けるために使用される。実証において電子センサシステムによって測定され記録されたデータはその後、ＶＳＰＭ測定値、閾値またはＶＳＰＭ限界値データセットを確立するのに利用される。ＶＳＰＭデータセットが実証され相関された後、このようなＶＳＰＭデータセットを利用して、容器組立体の中でセンサによって監視された医療施設における滅菌プロセス測定値を比較し、設備負荷に関するプロセス測定値がＶＳＰＭデータセットを満たす、これを超える、または範囲内かどうかを判定する。この比較方法は、医療従事者が本明細書に記載される方法およびシステムを使用して外科用設備負荷またはセットを滅菌する度に好適なセンサシステムおよび容器組立体と共に使用することができる検証方法とみなされる。ＶＳＰＭデータが、一実施形態において、滅菌プロセスにおいて関連付けられた外科用設備のセットに関して達成される際、滅菌プロセス想定値が検証されたことを確認し、これにより実証プロセスにおいて達成されたのと同じ結果を保証する、すなわち設備負荷の同一レベルの滅菌または消毒を保証する実証および相関方法に基づいた時間ベースの滅菌プロセス測定値または限界値である。ＶＳＰＭ１１５０は、内容物識別子（ＩＤ）１６１０に関連付けられた１つまたは複数のデータセット（ＶＳＰＭ１１５０−蒸気１、ＶＳＰＭ−１５０−ＨＰＶ）を含んでいる。内容物識別子１６１０は、滅菌バリアまたは容器の内部の外科用設備負荷を識別する。内容物ＩＤ１６１０は、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）データセットと相関されたまたは関連付けられた、時には外科用設備負荷とも呼ばれる容器または滅菌バリア内の外科用器具、外科用ツール１８０（図２）および器具ラック１６０、７２０を記載する。例えば内容物ＣＩＤ１１６０−３は、回転式外科用ハンドピース１８０の充電式電池で構成されるＳｔｒｙｋｅｒ電池外科用設備負荷を特定することができる。ＣＩＤ１１６０−３は、ＶＳＰＭデータに関連付けられた設備負荷の構成を記載する文面、電子または両方のタイプのテキスト、画像または写真である場合がある。例えば内容物識別子は、外科用設備の種類、部品番号、シリアル番号、数量および滅菌実証および相関プロセスにおいて併せて実証された他の固有の設備負荷識別子を含むことができる。一実施形態において、容器識別子１６１０は、図２２から２４における方法を使用して滅菌実証プロセスにおいて取得された設備負荷の電子写真であってもよい。別の実施形態において、容器識別子１６１０は、滅菌実証プロセスにおいて使用された器具のラック（１６０、７２０）に関するトレイまたはラック識別子モデル番号のリストならびにそこに収容される設備の全てのリストを含む場合がある。例えば、設備負荷識別子ＣＩＤ−１６１０−１は、図１９（ａ）にリストアップされた器具および用具１８０−１と、Ｓｔｒｙｋｅｒ７１０２−４５０−０１０として特定された器具ラック（１６０、７２０）とを含んでいる。トレイまたはラック７２０に関して、特定は、それが回転式の外科用ハンドピース内で概ね下向きにカニューラを配向して空気の除去および排水をしやすくし、これにより滅菌を容易にするために重要である。
【０２２５】
ＶＳＰＭ１１５０はさらに、１つまたは複数の滅菌プロセス実証が行なわれ、内容物識別子１６１０または設備負荷と関連付けられたとき、実証された滅菌プロセス測定値の１つまたは複数のデータセットを含んでいる。例えば実証された蒸気滅菌プロセスに関する１つのデータセット（ＶＳＰＭ−１１５０−１）は、内容物識別子ＣＩＤ１６１０−１に関する水蒸気測定値、温度測定値および時間制限ならびに絶対圧力測定値および時間制限を含むことができる。別の実施形態において、過酸化水素滅菌プロセスに関する別のデータセット（ＶＳＰＭ−１１５０−Ｈ−１）は、同一の内容物識別子ＣＩＤ１１６０−１に関連付けられた温度制限、圧力制限、水蒸気濃度、および時間ベースの過酸化水素蒸気濃度の曲線下面積で構成することができる。蒸気滅菌の場合、温度は、ＶＳＰＭデータ測定値が満たされることを保証するために、容器組立体９０〜４６００内の内部環境および設備負荷が滅菌プロセスにおいて体験する必要がある最小限の期間の時間において保持される閾値または最低温度である。例えばラック番号が７１０２−４５０−０１０である場合の容器番号７１０２−４５０−０４０に関する実証された滅菌プロセス測定値は、図１９Ａ−１および図１９Ａ−２の表の最初の列に含まれる。より詳細には、これらのデータは、ラックおよびラック上に配置された器具（集合的に負荷）が、蒸気滅菌プロセスを受ける際のＶＳＰＭデータである。表のセルによって特定されるように、滅菌すべきトレイ上の器具は、容器の内部が、華氏２７０°の最低温度で飽和蒸気に曝され、その温度が少なくとも３分５５秒の間維持された場合、滅菌されたとみなされる。
【０２２６】
飽和蒸気の温度は、圧力測定値から計算され蒸気が飽和されたことを検証するために温度測定値に対して比較することができる。測定された蒸気温度の計算された飽和温度とのこのような比較はまた、滅菌効果に悪影響を与えるのに十分な量の空気が存在しないことを検証するのにも利用することができる。
【０２２７】
実証された滅菌プロセス測定データ１１５０は、個々の測定値が同時に、時間に応じた範囲内または同一の時間間隔の間に留まる必要がある閾値または限界値を有する場合がある。例えばまさに提供されるように、蒸気の温度、絶対圧力および飽和レベルは、３分５５秒の時間の間に確立された限界値を有する場合がある。あるいはこれらの測定されたプロセス測定値は、時間に応じて変動する固有の限界値を有する場合もある。例えば、蒸気滅菌サイクルの最初の２分の間、温度は、１３１℃以上の最小閾値を有する場合があり、次の２分間では、温度は、１３３℃以上の異なる閾値を有する場合がある。器具が、２種類以上の滅菌サイクル用に設計され実証される場合、ＶＳＰＭは、２つ以上のＶＳＰＭデータセットを含むことができる。ＯＥＭがその設備を蒸気および過酸化水素滅菌プロセス両方で滅菌されるように設計し実証するならば、ＶＳＰＭの表は、両方の滅菌プロセスに関するＶＳＰＭデータを含んでいる。図１９Ａ−１および図１９Ａ−２の表において、別個の滅菌プロセスに関するＶＳＰＭデータは別個の欄に示されている。この表において、蒸気滅菌プロセスに関するＶＳＰＭ測定値は、最初の列に示されている。列２は、器具が気化した過酸化水素滅菌プロセスを受ける場合の同一の負荷に関するＶＳＰＭデータを含んでいる。表は、両方のＶＳＰＭデータセットを有し、一方のデータのセットは、蒸気滅菌用（ＶＳＰＭ−１１５０−Ｓ−１）であり、一方のデータのセットは同一の内容物ＣＩＤ１６１０−１を有する過酸化水素滅菌（ＶＳＰＭ−１１５０−Ｈ−２）である。より具体的には、内容物ＣＩＤ１６１０−１は、蒸気滅菌に関する温度、絶対圧力および蒸気飽和ＶＳＰＭ  １１５０−Ｓ−１データセットと、過酸化水素滅菌に関する温度、絶対温度、過酸化水素濃度および水の濃度ＶＳＰＭ−Ｈ−１データセットに関連付けることができる。これにより、所与の設備負荷または内容物ＩＤに加えるべきＶＳＰＭデータセットに、それらが本明細書に記載されるように実証され相関された後、特有の滅菌様式のための追加のＶＳＰＭデータを含めるような能力が与えられる。センサモジュールは、単一の滅菌様式において使用するように設計され、蒸気の場合ＳＭ００００ＸＳによってまたは過酸化水素の場合ＳＭ００００ＸＨによって表示することができ、この場合００００Ｘは、センサモジュールの種類を特定する。別の実施形態において、センサモジュールはまた、２つ以上の滅菌様式で使用されるように設計することもできる。例えば、ＳＭ００００ＸＳＨによって表示されるセンサモジュールは、蒸気滅菌と過酸化水素滅菌様式の両方で使用することができ、この場合００００Ｘは、センサモジュールに割り当てられたシリアル番号である。図１９は、独自のセンサモジュールが一列で配列されている。センサモジュールは、任意の適合可能な内容物ＩＤ１６１０と共に使用される場合もある。例えばＳｔｒｙｋｅｒセンサモジュールＳＭ００００１Ｓは、内容物識別ＣＩＤ１６１０−１、ＣＩＤ１６１０−２またはＣＩＤ１６１０−５と共に使用される場合もある。
【０２２８】
一部の滅菌プロセスに関して、実証された滅菌プロセス測定値は、経時的に生成される測定値である。最も簡素な形態において、このような測定値は、容器の内部の環境が所定の最小限の一定の期間にわたって最小限の濃度の特定の滅菌剤を有することを示す測定値である。１つの簡単な例は、容器の環境が少なくとも５分間の間飽和蒸気を含むことを示す一セットの測定値である。
【０２２９】
より複雑な一セットの測定値は、曲線下面積を形成するのに使用される。この曲線が座標で示されるＸ軸は、時間であり、Ｙ軸は、滅菌剤の濃度である。典型的には時間は秒であり、濃度はｍｇ／ｌである。よって容器内の１セットの器具に関して、実証された滅菌プロセスは、この曲線下面積が、５０００（ｍｇ／ｌ）（秒）の気化した過酸化水素濃度であるプロセスであってよい。これは、第１の滅菌サイクルに関して、実証された滅菌プロセス測定値は、２５ｍｇ／ｌの濃度の気化した過酸化水素が少なくとも２００秒間測定された場合に満たされる。第２の滅菌サイクルに関して、実証された滅菌プロセス測定値は、２０ｍｇ／ｌ濃度の過酸化水素の濃度が、少なくとも１００秒間測定された場合に満たされる。当然のことながら、この曲線下面積は典型的には、最低限の濃度の滅菌剤に関するものであることをさらに理解されたい。よって上記の例において、容器の環境が１８ｍｇ／ｌ未満の気化した過酸化水素の濃度を有する期間は、目標とする測定値には組み込まれない。
【０２３０】
時間ベースの過酸化水素濃度の曲線下面積は、容器の内容物が滅菌されたことを保証するために、容器の１つの内部が曝される過酸化水素の閾値または最小値（ｍｇ／リットル）（秒）である。例えば容器Ｓｔｒｙｋｅｒ７１０２−４５０−０４０の内部は、内容物ＩＤ  ＣＩＤ１６１０−１の設備が、図１９Ａのライン２に記載されるように提示される際、滅菌プロセスサイクルにおいて２５００ｍｇ−ｓ／ｌの過酸化水素の最小値に曝される必要がある。暴露においていかなるときも１００％の飽和状態であるものに比べて水蒸気の含有量が低い場合、それが時間ベースの濃度の曲線下面積に加えられるそのときに有効濃度を低下させることができる。例えば有効濃度は、水蒸気の濃度が飽和濃度の８０％未満である場合、半分にすることができる。水蒸気の飽和濃度は、蒸気の温度と、存在する過酸化水素蒸気の濃度の両方に左右される。
【０２３１】
図１９Ａに記載される他の実施形態における追加情報は任意選択で、ＣＩＤ１６１０もしくはＶＳＰＭ１１５０データセットのいずれかまたはその両方に関連付けることができる。例えば容器ＩＤ１６０５は、予め滅菌実証プロセスを受けさせた特有の種類の容器９０−４６００を特定し記載している。滅菌プロセス結果は、設備負荷に対して使用される容器の種類または滅菌バリアの種類によって影響を受けることが分かっている、またはそれが疑われる場合、容器ＩＤは、内容物ＩＤもしくはＶＳＰＭデータセットのいずれかまたはその両方に関連付けられる場合がある。滅菌プロセスにおいて使用される容器または滅菌バリアの種類が、滅菌結果に影響を及ぼさないことが分かっている場合、容器ＩＤは、内容物ＩＤまたはＶＳＰＭデータセットと関連付けられない場合がある。後者の方の実施形態によって、プロセス測定値が、本明細書に記載されるセンサモジュールおよび方法を使用してＶＳＰＭ１１５０と適合するように適切に検証される限り、滅菌結果を変えずに医療施設において滅菌に使用される滅菌バリアまたは容器の種類を設備の負荷に対して変更することが可能になる。例えば特定された容器は、ＯＥＭによってまたは医療施設内で提供される固有の容器シリアル番号を特定する。容器ＩＤは、容器の種類、使用される滅菌バリア、電子センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０、１０００、１０５０、１０８０の種類またはセンサモジュール構成を特定し、翻訳することができる。内容物ＩＤ１６１０もしくはＶＳＰＭ１１５０データに関連付けられた他のデータまたは図１９においてリストアップされた両方のデータは有益であり得るが、本発明の異なる実施形態を使用する際、必須ではない。例えば、ドッキングステーションによって公称プロセスパラメータを出力することができ、そのように滅菌器の操作者は、滅菌器をプログラミングするために公称プロセスパラメータを設定することができる。この例におけるこのような公称プロセスパラメータは、ＶＳＰＭ１１５０データの内容物ＩＤ１６１０に対する実証および相関において使用される公称プロセスパラメータを超えるか、それと等しくなる。他の実施形態において、データ表はさらに、センサモジュール利用を含む場合がある。滅菌サイクルの総数は、センサモジュール利用データから取得することができ、自動化されたインボイス作成、予防的メンテナンスなどのビジネス目的で、ならびに容器およびセンサ構成要素の周期的交換のために利用することができる。滅菌された負荷に関するデータ、内容物識別子、容器識別子は、在庫表の追跡、請求および管理目的で中央処理部門によって利用される。
【０２３２】
ドッキングステーションを利用する容器の装填およびプログラミングにおいて、ＶＳＰＭ１１５０の少なくとも一部は、ドッキングステーションから電子センサモジュールに送信され、モジュールメモリ１０２２（図１４）に記憶される。例えば容器に内容物ＩＤ１６１０−１およびトレイＩＤ  Ｓｔｒｙｋｅｒ７１０２−４５０−０１０がロードされ、これによってプログラムされる場合、内容物ＩＤ１６１０−１および関連付けられた滅菌プロセスに関連付けられたＶＳＰＭ１１５０−Ｓ−１のみが、メモリ１４１２からメモリ１０２２に送信される。
【０２３３】
［ＸＩＶ  自動閉鎖式容器ベント］
図２０Ａから図２０Ｃは、容器カバー１７１０に設置された自動閉鎖式リップキャップ組立体１７２０を有する容器組立体１７００を示している。容器組立体１７００は、電子センサモジュールから閉鎖信号を受信した後、自動的に閉鎖する容器に既存の滅菌容器をレトロフィットさせることができる。自動閉鎖式容器ベントは、滅菌プロセスにおいて開放状態に位置決めされる際、滅菌薬剤が制限されずに容器の中に通過することが可能になり、容器の内容物にアクセスしやすくし滅菌に影響を与えることができる。
【０２３４】
容器組立体１７００は、容器の貫通開口を覆うようにフィルタが存在する結果として、滅菌プロセスの効果が低下し、または効果がなくなる場合に採用されている。フィルタが滅菌プロセスに対してこのような影響を有する可能性がある１つの理由は、フィルタの構成および滅菌剤の組成により、フィルタが存在することでフィルタを通り抜ける滅菌剤の流れを阻止するためである。フィルタの存在はまた、滅菌剤がフィルタを形成する材料に曝されたとき、滅菌剤の効果を低下させる化学反応を受けるため滅菌に悪影響を与える場合もある。
【０２３５】
したがって、フィルタの存在のこのような望ましくない作用を回避するために、容器組立体１７００は典型的にはフィルタを含まない。ベントが開放され、ベントを通る流れは、容器およびその中の内容物が滅菌サイクルを受けている少なくとも所定の期間の間制限されない。
【０２３６】
容器カバー１７１０は、図７Ａのカバー４５０と概ね同様であるが、カバー１７１０は、いかなる穴４５９もフィルタ組立体４４０も持たない。カバー１７１０は、平面の頂部パネル１７１２を有している。頂部パネル１７１２は、上部面１７１４と、底部面１７１６を有する。円形の中央開口１７１８が頂部パネル１７１２に形成されている。カバー１７１０が、容器４０２を覆うように配置されることで容器４０２を封鎖している。
【０２３７】
容器カバー１７１０および容器ベント組立体１７２０は、先に記載したいずれかの容器１００、４０２、５０２および８０２にレトロフィットさせることで、容器は、滅菌プロセスサイクルが完了した後自動的に閉鎖するカバーを備えることができる。容器ベント組立体１７２０は、カバー１７１０に設置されて示されるが、容器ベント組立体１７２０は代替として、容器４０２の側部パネルのいずれかに設置される場合もある。容器ベントを異なるパネルに移すことによって、滅菌剤がより効率的に出入りすることで容器の内容物の滅菌に影響を与えることが可能になる。また１つまたは複数のパネルに位置決めされた２つ以上の容器ベント１７２０が単一の容器上で使用される場合もある。
【０２３８】
自動閉鎖式容器ベント組立体１７２０は、頂部パネル１７１２に設置されている。より具体的には、容器ベント組立体１７２０は、開口１７１８によって受けられるようになっている。容器ベント組立体１７２０は、円形キャリッジ１７２２、キャップ１７６０、回路基板１７７０および線形ソレノイド１７８０を備えている。キャリッジ１７２２は、横材１７２４によって中央ドラム１７３４に接続された外側リング１７２８を含んでいる。外側リング１７２８は、横材１７２４に垂直である。周辺の縁１７２６が、リング１７２８から離れるように垂直に延在し、リング１７２８を囲んでいる。リング１７２８と横材１７２４の間に凹部１７３０が画定されている。キャリッジ１７２２および容器ベント１７６０は、射出成型プラスチックから形成されている。
【０２３９】
キャリッジ１７２２は、開口１７１８内に設置されている。縁１７２６は、キャリッジ１７２２を支持する頂面１７１４に載せられる。リング１７２８の外側面は、開口１７１８によって画定されるパネル１７１２の環状部分に当接している。一実施形態においてキャリッジ１７２２は、開口１７１８にプレス嵌めされている。別の実施形態において、キャリッジ１７２２は、接着剤または密閉式の機械的な締め具を使用してパネル１７１２に密閉式に取り付けられている。
【０２４０】
中央ドラム１７３４は、円筒形の形状であり、基部１７３６を有している。外壁１７３８および内側ハブ１７４０が、基部１７３６から離れるように垂直に延びている。基部１７３６、外壁１７３８および内側ハブ１８４０は、中に溝１７４２を画定している。中央の孔１７４４が、基部１７３６および内側ハブ１７４０を完全に貫通して延在している。別の孔１７４６は、内側ハブ１７４０を通って垂直に内側ハブ１７４０の長さに沿っておおよそ中程に延在している。孔１７４６は、溝１７４２と孔１７４４の間に延在している。複数の設置ボス１７４８が壁１７３８に隣接して基部１７３６に取り付けられている。設置ボス１７４８は、基部１７３６から離れて溝１７４２に入るように垂直に延びている。設置ボス１７４８は、回路基板１７７０をキャリッジ１７２２に装着するのに使用されている。
【０２４１】
キャップ１７６０は、円筒形のシャフト１７６５に装着される円形ディスク１７６１を含んでいる。ディスク１７６１は、外側の環状の側部１７６２を有している。環状の溝１７６３が側部１７６２に形成されている。溝１７６３は、円形のエラストマーＯリング１７６４を収容するように寸法が決められている。円筒形のシャフト１７６５が、ディスク１７６１の底部側から離れるように垂直に延びている。シャフト１７６５は、シャフト１７６５の軸に平行にシャフト１７６５内に部分的に延在する中央の孔１７６６を有している。シャフト１７６５はまた、シャフト１８７６の軸に垂直にシャフト１７６５内に部分的に延在する２つの孔１７６７および１７６８を有している。孔１７６７および１７６８は、シャフト１７６５の直径のおおよそ半分の長さを有している。孔１７６７は、ディスク１７６１の底部側から離間され、孔１７６８は、中央の孔１７６６の終端部から離間されている。
【０２４２】
プリント回路基板１７７０が、締め具１７７１によって溝１７４２の中に取り付けられている。溝１７４２は、プリント回路基板１７７０を収容するように寸法が決められている。締め１７７１が、回路基板１７７０を貫通して延び、設置ボス１７４８にねじ込まれている。複数の電気構成要素が回路基板１７７０に設置されている。電池１７７２、無線送受信機１７７３、ソレノイド筐体１７７４およびソレノイドドライバ１７７５が、回路基板１７７０に設置されている。線形ソレノイド１７８０が、ソレノイド筐体１７７４の中に設置され、これにより保持されている。電池１７７２は、充電式または交換式電池のいずれか、あるいは回路基板１７７０の構成要素に電力を供給している。プリント回路基板１７７０は、電子センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０および８５０の１つと連通している。一実施形態において無線送受信機１７７３は、電子センサモジュール２００〜８５０の１つから無線通信を受信するようになっている。別の実施形態において、電気ケーブル１７７９が、回路基板１７７０と電子センサモジュール２００〜８５０の１つの間に接続されている。ソレノイドドライバ１７７５は、線形ソレノイド１７８０と連通しており、線形ソレノイド１７８０に装着されたロッド１７８２を移動させるようになっている。ロッド１７８２は、伸張位置と後退位置の間で直線的に移動可能である。
【０２４３】
コイルばね１７９０がシャフト１７６５を取り囲んでいる。ばね保持器１７９２が、コイルばね１７９０を覆うように設置され、孔１７６６の中へと延びるボス１７９３を含んでいる。ばね保持器１７９２は、コイルばね１７９０をシャフト１７６５に対して保持している。ばね保持器１７９２は、ばね１７９０の遠位端を覆うように延び、これに当接する環状リップ１７９４を有している。ばね１７９０の近位端は、内側ハブ１７４０の終端部に当接している。ばね保持器１７９２は、孔１７６６へとプレス嵌めされ、または接着剤を使用して孔１７６６の中に取り付けられている。コイルばね１７９０は、容器ベント１７６０をキャッリッジ１７２２に向かって移動するように付勢している。開放位置において、図２０Ｂに示されるように、キャリッジ１７２２とディスク１７６１の底部との間に通路１９９６が形成されている。
【０２４４】
容器ベント１７６０は、内側ハブの孔１７４６を貫通して延び、容器ベントの孔１７６８に進入するソレノイドロッド１７８２によって開放位置に保持されている。この位置において、コイルばね１７９０は、圧縮されるようになっている。容器ベント１７６０は、閉鎖位置から２つのステップのプロセスにおいて開放されるようになっている。まず、ユーザは、入力デバイスを利用してソレノイド１７８０によって孔１７６７から出るようなソレノイドロッド１７８２の後退を誘発させることになる。一実施形態において、入力デバイスは、ドッキングステーション１２００のタッチスクリーン（図１５）である。第２に、ユーザは手を使って容器ベント１７６０を掴み、容器ベント１７６０を上向きに引っ張り、容器ベント１７６０をキャリッジ１７２２から離すように移動させている。ソレノイドロッド１７８２が、ばね（図示せず）によって外向きに付勢されることで、容器ベントの孔１７６８が内側ハブの孔１７４６と軸方向に整列するように移動する際に、ロッド１７８２が自動的に容器ベント孔１７６８の中に延び、これにより容器ベント１７６０を開放位置に保持している。
【０２４５】
使用中、リップキャップ組立体１７２０および容器カバー１７１０は、滅菌チャンバ内で滅菌プロセスサイクルを受ける容器組立体の一部である。滅菌されている外科用器具の滅菌性を保証するために、電子センサモジュール２００〜８５０が滅菌処理中の容器４０２内の環境が必要なセットの環境特徴（ＶＳＰＭ１１５０）を十分に満たし、またはこれを超えたことを判定した後、センサモジュール２００〜８５０は、電気信号を無線送受信機１７７３または電気ケーブル１７７９を介してソレノイドドライバ１７７５に送信して、容器ベント１７６０を閉鎖するようにソレノイドドライバ１７７２に指示している。
【０２４６】
ソレノイドドライバ１７７５によってソレノイド１７８０がソレノイドロッド１７８２を後退させるようにしている。ロッド１７８２が孔１７６８との係合から外れて移動する際に、ばね１７９０は、容器ベント１７６０を凹部１７３０に入るように付勢することにより通路１７９６を閉鎖している。容器ベント１７６０の進行は、ディスク１７６１の底部が横材１７２４に対して当接することによって制限されている。同時にＯリング１７６４が、ディスクの外側１７６２とリング１７２８の内側面の間で圧縮されシールを形成している。
【０２４７】
一実施形態において、容器ベントの孔１７６７が、内側ハブの孔１７４６と軸方向に整列するように移動する際に、ロッド１７８２は自動的に容器ベントの孔１７６７の中に延び、これにより容器ベント１７６０を閉鎖位置に保持している。別の実施形態において、容器ベント１７６０が閉鎖された後、センサモジュール２００〜８５０は、無線送受信機１７７３または電気ケーブル１７７９を介してソレノイドドライバ１７７５に電気信号を送信し、ソレノイドドライバ１７７２にソレノイド１７８０がソレノイドロッド１７８２を延ばすように指示している。伸張位置において、ロッド１７８２の遠位端は、孔１７６７によって受けられ、これと係合することによって、容器ベント１７６０をキャリッジ１７２２に対してロックするようになっている。
【０２４８】
自動閉鎖式容器組立体１７００および自動閉鎖式リップキャップ組立体１７２０を使用することによって、既存の容器をフィルタまたはフィルタ組立体の必要性をなくす自動閉鎖式デバイスにレトロフィットさせることが可能になる。通路１７９６が開放する際、滅菌剤が、邪魔されずに容器４０２に容易に進入し浸透することができる。
【０２４９】
容器およびその内容物が、滅菌剤が容器内に取り込まれる滅菌サイクルの１つまたは複数の段階を受けた後、通路１７９６は、追加の時間のために開放したまま保持されることになる。これにより容器内に存在し得る残りの滅菌剤が容器から蒸発し逃げることが可能になる。この滅菌剤のベント作用を可能にすることの利点は、滅菌剤が場合によって組織に対して有害である場合、残りの滅菌剤が、患者または病院スタッフに接触する可能性がほぼなくなる点である。
【０２５０】
本発明の一部の変形において、センサ測定値が、容器の環境が選択された期間にわたって選択温度または圧力であることを示す場合、センサモジュールと一体式のプロセッサが、通路１７９６を覆うようにキャップ１７６０を閉鎖している。本発明の他の変形において、センサ測定値が、容器が設定された数の圧力設定地点を経て繰り返されたことを示す場合、プロセッサはキャップを閉鎖している。
【０２５１】
［ＸＶ  容器内の実証された滅菌プロセス測定値が滅菌プロセスにおいて検証されたかどうかを判定するための操作方法］
図２１を参照すると、容器内の実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）が滅菌または消毒プロセスにおいて達成されたかどうかを検証するための方法２１００のフローチャートが示されている。方法２１００は、先行する図面に提示される容器組立体９０、３００、４００、５００、６００、７００、８００、２９００および４６００（９０−４６００）ならびに電子センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０、８５０、９５０、１０００、１０５０、１０８０および３５００（２００−３５００）が本開示の１つまたは複数の実施形態を可能にするプロセスの異なる態様を行なう一例の方法を示している。方法２１００は、具体的に容器組立体４００（図７Ａ）およびセンサモジュール１０５０（図１２Ｂ）を使用して行なわれるように記載されている。しかしながら、方法２１００は、任意の容器組立体９０〜８００および電子センサモジュール２００〜３５００を使用して行なうことができる。方法の記載は、先行する図面において示された固有の構成要素を概ね参照して提供されるものである。図２１の考察において、図１〜２０からの構成要素も参照される。
【０２５２】
方法２１００は、外科用器具１８０の設備負荷が、操作者によって滅菌処理のために準備されるステップ２１０２において始まる。ステップ２１０２は、容器４０２をドッキングステーション１２００または１３００上に位置決めすることを含み、容器がコネクタを有する場合、対応するコネクタ４８５、１０３２をドッキングステーションに接続することを含んでいる。代替の一実施形態において、センサモジュールのドッキングステーションへの接続は、無線通信システムを介して行なわれる場合もある。ステップ２１０２において、手持ち式リーダー１２４０を使用して滅菌すべき設備をスキャンする。代替の一実施形態において、設備負荷または内容物ＩＤを、ドッキングステーションに入れる、または関連付けられたＶＳＰＭデータを有する全ての設備負荷または内容物ＩＤを含むリストまたはメニューから選択することができる。ステップ２１０２はさらに、設備負荷を容器４０２内に配置しカバー４５０によって容器を封鎖することを含んでいる。外科用器具１８０の装填中、操作者は、正しい設備負荷要素および器具装填配向をとらえるためにドッキングステーション１２００または１３００によって示されるディスプレイスクリーン１２６０を参照する。このディスプレイは、操作者が、関連付けられたＶＳＰＭデータを設備負荷に対して実証する際に使用されたのと同一の設備負荷および配向を設定するのを助けることができる。任意選択のステップ２１０４において、電子センサモジュール４６０、１０５０のセンサは、使用する前に較正される。電子センサモジュール４６０、１０５０は、ドッキングステーション１３００を利用して較正される。別の任意選択のステップ２１０６において、外科用器具１８０および／またはトレイ１６０および／または容器４０２は、滅菌処理の前に滅菌バリア材の中に包まれる。
【０２５３】
ステップ２１０８において、センサモジュール４７１、１０２２は、設備負荷または内容物ＩＤ１６１０に関連付けられた実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）データ１１５０によってプログラムされる。ドッキングステーションプロセス１４１０（図１７）上で作動する容器プログラミングソフトウェア１４６１（図１７）は、ステップ２１０２から取得したデータを利用して容器の設備負荷に関連する固有のＶＳＰＭ１１５０を特定し、ＶＳＰＭ１１５０をセンサモジュールメモリ４７１、１０２２に記憶するためにコネクタ４８５を介して送信する。先に記載したように、送信されたＶＳＰＭ１１５０は、滅菌すべき設備負荷（内容物ＩＤ）に固有である。別の実施形態において、ＶＳＰＭ１１５０は、無線手段を介して記憶するためにドッキングステーションから容器メモリに送信される。別の実施形態において、ステップ２１０８は、センサメモリに残っている現在のＶＳＰＭデータが、容器の設備負荷に適切であり、ドッキングステーションからセンサメモリへの新たなＶＳＰＭ１１５０の送信が行なわれないことを確認する。この代替の実施形態は、カスタマイズされた器具ラック７２０または専用の容器組立体に設置される、例えばセンサモジュール７６０などの同一の設備負荷に関して繰り返し使用されるセンサモジュールに対して使用される場合もある。
【０２５４】
追加の任意選択のステップにおいてブロック２１１０で、プロセッサ１０２０上で作動する滅菌検証ソフトウェア１１５２が、ＬＥＤ１０３０の黄色の光を放出するダイオード（ＬＥＤ）（図３において黄色のＬＥＤ２３３としても示される）をつけて、ユーザに容器組立体が滅菌プロセスサイクルを介してまだ処理されていないことを示している。
【０２５５】
容器４０２は、ステップ２１１２において滅菌チャンバ５２（図１）の中に配置される。容器およびその内容物は、滅菌プロセス、すなわちステップ２１１４を受ける。滅菌プロセスにおいて、チャンバが加熱され、加圧され、蒸気または過酸化水素蒸気などの滅菌剤が滅菌チャンバ内に入れられる。そしてさらには、容器の内部の環境が加熱され、加圧されるかつ／または滅菌剤で溢れる。滅菌プロセスはいずれの残りの凝縮した滅菌剤も除去するために冷却段階、乾燥段階またはチャンバ内に真空を引き込むことを含む場合がある。滅菌チャンバは、一セットの公称チャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６（図１）を使用して作動するように設定される。
【０２５６】
ステップ２１１４の滅菌プロセスにおいて、プロセッサ上で作動する滅菌実証ソフトウェア１１５２は、各々の電子センサからの測定値を監視し収集するが、それはこれらの電子センサと滅菌プロセスサイクルにおいて連通している。センサは、容器内の環境の特徴を計測する。プロセッサ１０２０上で稼働するソフトウェア１１５２は、これらの環境特徴を表す信号を受信する。これらの測定値は、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。
【０２５７】
滅菌プロセスが完了した後、ソフトウェア１１５２は、ステップ２１１６において、滅菌プロセスにおいて収集した測定データ１１５６をＶＳＰＭデータ１１５０と比較する。判定ステップ２１１８において、プロセッサ１０２０上で作動する滅菌検証ソフトウェア１１５２は、容器の内容物の滅菌性を保証するために、測定データ１１５６が実行された滅菌プロセスにおいてＶＳＰＭデータセットにおけるＶＳＰＭデータ１１５０の値を満たす、またはそれを超えるかどうかを判定する。例えばＶＳＰＭ１１５０が、２０分間の華氏２５０度の最小の温度および時間の値を有する場合、滅菌実証ソフトウェア１１５２は、これらの値をデータ１１５６における記録された時間および温度の測定値に対して比較する。
【０２５８】
測定された容器の特徴は、ＶＳＰＭデータ１１５０を満たす、またはこれを超える場合がある。この条件テストが適切であれば、本発明のプロセスは、閉鎖可能な通路またはベントを含む容器に関するステップ２１２０へと進む。ステップ２１２０は、ベントまたは通路の閉鎖である。ステップ２１２０は、ステップ２１１８の評価が容器の環境が有効な滅菌プロセスに関する要件を満たすことを判定した直後に実施されないことを理解されたい。代わりに、ステップ２１２０は、プログラムされた期間の後に、または設定されたトリガー事象が検出された後に実行される。これは、滅菌サイクルの実際に滅菌する段階の完了と、弁の閉鎖との間に、容器から残りの滅菌剤を逃がすのに十分な時間があることを保証する。閉鎖可能な通路を含まない容器の場合、ステップ２１２０は当然のことながら、実行されない。方法２１００はステップ２１２２に進む。
【０２５９】
ステップ２１１８のテストが適切であることの評価に続いて、プロセスはステップ２１２２に進む。ステップ２１２２において、プロセッサ１０２０は、ステップ２１２２において、緑色のＬＥＤ、例えばＬＥＤ２３０（図３）またはＬＥＤ１０３０（図１２Ｂ）の緑色ＬＥＤをつけることによって、容器の内容物が十分に滅菌されたことを示している。
【０２６０】
テストが不適切であるというステップ２１１８の評価は、容器の内容物が、所望のレベルまで滅菌されていないことの指摘として解釈される。行なわれたこの判定に応答して、プロセッサは、ステップ２１２６に進む。ステップ２１２６において、プロセッサ１０２０は、赤色ＬＥＤ、例えばＬＥＤ２３２（図３）またはＬＥＤ１０３０の赤色ＬＥＤ（図１２Ｂ）をつけ、または点滅させることによって容器の内容物が十分に滅菌されなかったことの指摘を提示する。選択式に開閉されるキャップを備えた本発明の変型におけるベントまたはポートの開放は示されていない。
【０２６１】
ステップ２１２２またはステップ２１２６の完了は、１回の滅菌サイクルの終了である。
【０２６２】
［ＸＶＩ  個々の容器の負荷に関する実証された滅菌プロセス測定値の判定］
図２２は、単一の規定された容器の負荷に関する実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０を判定するための方法２２００のフローチャートである。この方法はまた、実証された消毒プロセス測定値を判定するのにも適用することができ、滅菌と消毒の主な違いは、滅菌に関して１０＾６の有機物の削減、および消毒に関して１０＾３の有機物の削減である生物学的な課題となる有機物の削減量である。方法２２００は、容器組立体４００（図７Ａ）およびセンサモジュール１０１０（図１２Ｂ）を使用して行なわれるように具体的に考察される。しかしながらいずれの先行する容器組立体９０〜８００および電子センサモジュール２００〜３５００を使用して方法２２００を行なうこともできる。方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図２２の考察において、図１〜図２０からの構成要素も参照される。
【０２６３】
方法２２００はステップ２２０２において始まり、ここでは外科用器具１８０の設備負荷が、操作者によって滅菌実証のために準備される。ステップ２２０２において、外科用設備負荷は、選択された滅菌様式に対して選択され実証されるように準備される。外科用設備負荷は、滅菌に関して実証されることが望まれる滅菌バリアの内部の全ての要素を含む。設備負荷は、外科用器具１８０、および所望される場合器具トレイまたはラック１６０を含む場合がある。ステップ２２０２はさらに、外科用設備負荷を容器４０２の中に配置することを含んでいる。ステップ２２０２において、設備負荷を構成する容器の全ての内容物は、記録される。記録には、材料の書面の請求書、材料の電子請求書、内容物の記述および部品番号、内容物を撮影した写真またはこれらの種類の記録の組み合わせが含まれてよい。記録された設備負荷は、図１９に記載される内容物ＩＤ１６１０を割り当てることができる。別の実施形態において、ステップ２２０２はまた、滅菌保証レベルの実証または消毒の実証のための標準的な実験に従って、生物学的に攻撃性なものを配置し、または設備に生物学的に攻撃的な微生物を植え付けることを含んでいる。蒸気滅菌の場合に設備に微生物を植え付ける１つの標準的な実験は、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ  ＴＩＲ１７６６５−２：２００９、健康管理用品の滅菌−湿熱−２部：ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ  １７６６５−１の用途に対するガイダンスに見いだすことができる。ステップ２２０２は、滅菌バリア材の中に包まれる場合のある容器に関する滅菌バリアを完成させること、新たなフィルタの設置、容器ベントの適切な設置、または容器、滅菌バリアの種類および滅菌様式に関して滅菌バリアを完成する他の適切な方法を含んでいる。容器組立体４００に関して、新たなフィルタ４４０を設置し、蓋組立体４５０をラッチ係合させて容器４０２と共に密閉することで滅菌バリアを完成させる。
【０２６４】
またステップ２２０２において、メモリ４７１、１０２２上に記憶されるデータ記録ソフトウェア１１５５が起動されてプロセッサ１０２０上で作動する。データ記録ソフトウェア１１５５は、センサモジュールメモリ４７１、１０２２に記憶するためのテスト滅菌プロセスサイクルにおいてセンサモジュールによって測定された評価プロセス測定値を監視し記録する。
【０２６５】
容器４０２は、滅菌チャンバ５２（図１）内に配置され、滅菌チャンバ５２内でテスト滅菌プロセスサイクルが開始される（ステップ２２０４）。滅菌チャンバは典型的には、一セットの公称チャンバテストプロセスパラメータを利用して作動するように設定される。テスト滅菌プロセスサイクルにおいて、滅菌チャンバは加熱され、加圧され、滅菌剤、例えば蒸気または過酸化水素蒸気が滅菌チャンバ内に取り込まれる。滅菌プロセスサイクルは典型的には、いずれの残りのおよび／または凝縮した滅菌剤も除去するために冷却段階および／または排気段階を含んでいる。
【０２６６】
またステップ２２０４において、プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１５５は、各々の電子センサモジュールからの測定データを監視し収集するが、それはテスト滅菌プロセスにおいてこれらの電子センサと連通している。センサは、滅菌バリア内の評価プロセス測定値および状況を記録する。収集された測定値は、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。例えば、プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１５５は、水蒸気センサ１０２４からの水蒸気データ、圧力センサ１０２６からの圧力データ、温度センサ１０２８からの温度データおよび過酸化水素ガスセンサ１０５２からの過酸化水素の濃度データを収集する。いくつかの実施形態において、これらのデータは、時間ベースで滅菌バリアの内部で体験される評価プロセス測定値をとらえるために、時間の関数として同時に追跡され記録される。
【０２６７】
ステップ２２０６において、容器４０２は、滅菌チャンバ５２から取り外され、設備負荷が、達成した滅菌レベルに関して評価される。一実施形態において操作者は、生物学的な攻撃性（または接種された微生物）を植込み読み取り、微生物の生存率が事前に決められた所望のレベルを下回るかどうかを判定する。別の実施形態において、微生物０％の生存率は、評価プロセス測定値が、滅菌処理において全ての病原体の消滅を保証するのに適切であることを示している。
【０２６８】
滅菌のレベルが許容できない場合、操作者は、設備負荷、公称滅菌プロセスパラメータまたは滅菌バリアを変更することができる。操作者は、１つもしくは複数のこのような要素を変えることができ、またはテスト滅菌プロセス結果に影響を与える可能性のある任意の他の制御可能な要素を変えることができる。例えばチャンバ（５２）プロセスパラメータの変更は、滅菌チャンバ５２の１つまたは複数のプロセスパラメータを増加させることを含む場合がある。一実施形態において温度レベルおよびテスト滅菌プロセス時間の致死的な部分がステップ２２０８において増大される。別の実施形態において、ステップ２２０８は、容器４０２の内容物の変更を含む。例えばより少ない数の外科用器具１８０が滅菌バリア内に配置される。方法２２００はこのとき、ステップ２２０２に戻り、ここで容器４０２および設備負荷が、滅菌チャンバ５２内で再処理され、ステップ２２０６において所望のレベルの滅菌が達成されるまでこれらのステップを繰り返す。
【０２６９】
設備負荷の滅菌レベルが許容可能であることに応答して、記録されたセンサ測定値が、センサモジュールメモリ１０２２から収集され、これらの測定値は、設備負荷に関連する実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）となる。ＶＳＰＭ１１５０は、設備負荷において汚染物質に対して作用することが機能的に確認された受信した評価測定データ１１５６に基づいており、この場合評価測定値が実証された測定値となる。一実施形態において、ドッキングステーションプロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６は、ステップ２２１０においてセンサモジュールメモリ１０２２から記録された評価測定データ１１５６を読み取り、ドッキングステーションメモリ１４１２にこのデータを記憶する。またこの実施形態においてステップ２２１０で、操作者は、センサモジュールによって記録された評価測定データ１１５６を利用して、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０に関する値を判定し生成する。ＶＳＰＭ１１５０が判定された後、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０をドッキングステーション１２００、１３００に入力し、記憶すべきＶＳＰＭ１１５０をメモリ１４１２に向ける。
【０２７０】
別の実施形態において、ドッキングステーションプロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６は、ステップ２２１０において評価測定データ１１５６から自動的にＶＳＰＭ１１５０を生成し、ドッキングステーションメモリ１４１２にこのデータを記憶する。全ての実施形態において、設備負荷のＶＳＰＭに対する相関が、所望されるレベルの滅菌に関するプロセスステップ２２１０を完了させる。
【０２７１】
任意選択のステップ２２１２において、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測定限界値を確立する。測定限界値は、ＶＳＰＭ１１５０データセットに含まれる１つまたは複数のセンサ読み取り値に関して上限および下限の値を含む場合がある。限界値の読み取りは、上限の限界値のみまたは下限の限界値のみを含む場合もある。例えば一実施形態において、操作者は、テスト滅菌処理中に体験する最小または下限の時間が２０分であり、最大または上限の時間が４０分であることを決定することができる。別の実施形態において、操作者は、テスト滅菌プロセスにおいて体験する下限の温度限界値が華氏２７０°であることを決定することができる。測定限界値がこの任意選択のステップにおいて決定された後、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測定限界値を設定し、記憶すべき測定限界値をメモリ１４１２に向ける。任意選択のステップ２２１２は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測定限界値が、所望される滅菌レベルに関する設備負荷に対して相関されたときに完了する。方法２２００はその後終了する。
【０２７２】
器具の負荷がステップ２２０６において十分に滅菌されたかどうかを構成するものを判定する定義は、この器具に関する滅菌の許容可能な度合いの働きをすることを理解すべきである。一部の器具は、それらが消毒のみを受ける場合に適切に滅菌されたとみなされる。消毒は、滅菌より低い滅菌性を保証するレベルを有することが理解される。よって方法２２００ならびに本発明の滅菌プロセスおよび設備は、滅菌されている器具を提供するが、皮膚の下の組織に適用される器具に典型的に必要とされるほどには滅菌されていない器具を提供するのに使用することができる。
【０２７３】
一セットの実証された滅菌プロセス測定値が容器の負荷に関して生成されると、たとえこの負荷に関してＶＳＰＭを生成するのに使用された容器と異なる容器の中に負荷が配置されたとしても、これらの測定値を使用して負荷が滅菌されたかどうかを判定する。これは、負荷を取り囲む滅菌バリア（容器）の形態を変えることは基本的に、負荷の周りの環境が滅菌プロセスにおいて変化する割合のみを変えるためである。
【０２７４】
例えば２つの容器における違いが単にそれぞれの多孔性である場合、容器内の環境特徴における鍵となる違いは、このような特徴が変わる割合となる。よって滅菌剤が、両方の容器の中に取り込まれる際、より多孔性の容器の中の滅菌剤の濃度は、より多孔性の低い容器の中の滅菌剤の濃度より速い速度で上昇することになる。よって、同一の負荷が、２つの異なる容器の中で滅菌プロセスを受ける場合、主な違いは、負荷を形成する器具に隣接する滅菌剤の濃度が、所望される有効レベルに到達するのにかかる時間である。滅菌剤の濃度が有効な時間にわたって有効な濃度レベルである限り、負荷を形成する器具は、所望される滅菌レベルに到達することになる。
【０２７５】
本発明のこのような特徴によって、病院は、常に固有の容器の中に器具を配置することによってそのような器具の特定の負荷を滅菌する必要がなくなる。一セットの器具のために設計された容器が使用するのに入手できない場合、器具を代替の容器の中に配置することもできる。この容器と一体式の感知ユニットが、（１）容器の内部の特徴を測定し、（２）測定された環境特徴を負荷に対するＶＳＰＭに対して比較することができることのみが必要とされる。これらの条件が満たされたとき、代替の容器は滅菌中に器具を保持することができ、その感知ユニットは、器具が十分に滅菌されたかどうかに関する指示を提供する。
【０２７６】
［ＸＶＩＩ  実証された滅菌プロセス測定値を実証および相関させるための操作方法］
図２３を参照すると、滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０を判定、相関および実証する別の方法２３００のフローチャートが示されている。方法２３００は、容器組立体４００（図７Ａ）およびセンサモジュール１０５０（図１２Ｂ）を使用して行なわれるように考察される。しかしながら、いずれの先行する容器組立体９０〜８００および電子センサモジュール２００〜１０８０を使用して方法２３００を行なうこともできる。方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図２３の考察において、図１〜図２０からの構成要素も参照される。
【０２７７】
方法２３００は、操作者が滅菌保証レベル実証によって設備負荷を実証するためのステップを記載している。ステップ２３０２において、外科用設備負荷が、選択され、例えば蒸気、化学物質または過酸化水素などの選択された滅菌様式に関して実証されるように準備される。外科用設備負荷は、滅菌が実証されるように望まれる滅菌バリア内の全ての要素を含む。ステップ２３０２は、容器４０２をドッキングステーション１２００または１３００上に位置決めすることを含み、容器がコネクタを有する場合、対応するコネクタ４８５、１０３２をドッキングステーションに接続することを含んでいる。ステップ２３０２において、設備負荷を構成する容器の全ての内容物が記録される。記録には、材料の書面の請求書、材料の電子請求書、内容物の記述および部品番号、内容物を撮影した写真またはこれらの種類の記録の組み合わせが含まれてよい。ステップ２３０２において、手持ち式リーダー１２４０を使用して容器４０２、トレイ１６０および外科用器具１８０をスキャンすることで、設備負荷の記録を助けることができる。
【０２７８】
ステップ２３０４において、生物学的に攻撃性のデバイス、生物学的な指示器または微生物植え付けプロセッサを使用して、滅菌保証レベル実証のための生物学的な攻撃性を生み出す。このような生物学的デバイスまたはプロセスには、使用中の滅菌の態様に対して抵抗性のある既知の数の微生物が含まれる。このような生物学的負荷は、テスト滅菌プロセスによる適切な滅菌レベルが、所与の設備負荷に対して達成されたかどうかを判定するのに利用される。
【０２７９】
ステップ２３０６において、設備負荷が、電子センサモジュール４６０を含む容器４０２内に配置され、適切な滅菌バリアフィルタ４４０を含むカバー４５０組立体によって封鎖される。ステップ２３０８において、メモリ４７１、１０２２に記憶されたデータ記録ソフトウェア１１５５が起動され、プロセッサ１０２０上で作動する。ドッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６（図１７）が、データ記録ソフトウェア１１５５に対する指示を送信し、テスト滅菌プロセスサイクルにおいてプロセス測定値を監視し記録し、センサモジュールメモリ４７１、１０２２に記憶する。プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１５５は、テスト滅菌プロセスサイクルにおいてプロセス測定値を監視し記録する。任意選択のステップ２３１０において、容器および滅菌プロセスの種類に対して適切な滅菌バリアが、容器を滅菌チャンバ５２内に配置する前に完成される。
【０２８０】
容器４０２は滅菌チャンバ５２（図１）内に配置され、滅菌チャンバ５２内でのテスト滅菌プロセスサイクルが開始される（ステップ２３１２）。滅菌プロセスサイクルにおいて、滅菌チャンバは加熱され、加圧され、滅菌剤、例えば蒸気または過酸化水素蒸気が滅菌チャンバに取り込まれる。滅菌プロセスサイクルは典型的には、いずれの残りのおよび／または凝縮した滅菌剤も除去するために冷却段階および／または排気段階を含んでいる。滅菌チャンバは、公称の一セットのテストプロセスパラメータを使用して作動するように設定される。
【０２８１】
またステップ２３１２において、ソフトウェア１１５５は、各々の電子センサから時間ベースのデータを監視し収集するが、それは滅菌プロセスサイクルにおいてこれらの電子センサと連通している。センサは、滅菌バリア内の環境特徴を測定する。収集した測定値は、データ１１５６として記憶される。例えば、プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１５５は、水蒸気センサ１０２４からの水蒸気データ、圧力センサ１０２６からの圧力データ、温度センサ１０２８からの温度データおよび過酸化水素蒸気センサ１０５２からの過酸化水素の濃度データを収集する。測定データは、ステップ２３２０においてドッキングステーションメモリに転送されるまでメモリ１０２２に記憶させることができる。
【０２８２】
テスト滅菌プロセスが完了した後、ステップ２３１４において、負荷を形成する器具が、許容可能なレベルまで滅菌されたかどうかを判定するために、適切なテストが実施される。これらを行なう手段は、本発明の一部ではない。
【０２８３】
判定ステップ２３１６において、操作者は、ステップ２３１４の結果が、負荷を形成する器具が許容可能な程に滅菌されたかどうかを示すことを判定する。ステップ２３１６のテストの評価が不適切である場合、器具に、この後のテスト滅菌プロセスを受けさせ、ステップ２３０６〜２３１２が再度選択される。この後の滅菌プロセスは、このプロセスを実施する前に、ステップ２３１８において変更され、そのため、まさに実施されるテスト滅菌プロセスと、その後のテスト滅菌プロセスの間に少なくとも１つの違いが生じる。このような滅菌プロセスに対する変更は、滅菌チャンバ５２の１つまたは複数のプロセスパラメータの増加を含むことができる。一実施形態において、温度レベルまたはプロセスサイクル時間がステップ２３１８において増加される。別の実施形態において、ステップ２３１８は、容器４０２の内容物の変更を含んでいる。例えばより少ない数の外科用器具１８０が設備負荷のために使用され、または異なる種類の滅菌バリア設計を使用する場合もある。
【０２８４】
その後の滅菌プロセスを実施した後、器具の負荷に、先に記載した滅菌テスト、すなわちステップ２３１４を受けさせる。テストの結果が、容器の負荷を形成する器具が十分に滅菌されたことを示すかどうかを判定するために、ステップ２３１６が、再度実施される。
【０２８５】
滅菌プロセスの後、ステップ２３１６の評価の結果が適切であることを実証することができる。このような事象が生じたとき、操作者は、値を判定するセンサによって記録されたデータ１１５６を、この負荷に対する実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０として指定する。ＶＳＰＭ１１５０データは、ステップ２３０２において負荷に関連付けられる。ＶＳＰＭ１１５０が判定された後、操作者はＶＳＰＭ１１５０および関連する設備負荷を、キーボード１４２６または電子データ転送方法を利用してドッキングステーション１２００、１３００に入力し、設備負荷に関連して記憶すべきＶＳＰＭ１１５０をメモリ１４１２に向ける。
【０２８６】
別の実施形態において、ドッキングステーションプロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６は、リアルタイム測定データからＶＳＰＭ１１５０を自動的に生成し、ステップ２３２２においてドッキングステーションメモリ１４１２にそのデータを記憶する。全ての実施形態において、設備負荷のＶＳＰＭに対する相関は、所望されるレベルの滅菌に関するプロセスステップ２３２２を完了させる。
【０２８７】
任意選択のステップ２３２４において、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測定限界値を確立する。測定限界値は、ＶＳＰＭ１１５０に含まれる１つまたは複数のプロセス測定値に関して上限および下限の値を含む場合がある。例えば一実施形態において、操作者は、所望される滅菌レベルに関する最低または下限の温度限界値が最初の２分間の間は華氏２７０°であり、次の３分間は別の最低温度限界値華氏２７２°であると決定することができる。プロセス限界値の決定は、各々が異なる滅菌処理測定値および条件を有する１つまたは複数の滅菌プロセス実証サイクルから収集したデータを使用して行なわれる。プロセス測定限界値が決定された後、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測定限界値を設定し、キーボード１４２６または電子データ転送を使用してそれらを設備負荷に対して相関させ、記憶すべきプロセス測定限界値をメモリ１４１２に向ける。付加的に、設備負荷に対するＶＳＰＭデータセットの相関は、メモリ１４１２に記憶される。方法２３００はその後終了する。
【０２８８】
［ＸＶＩＩＩ  オーバーキル法を使用して実証された滅菌プロセス測定値を判定および相関させるための操作方法］
図２４を参照すると、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０を判定および相関する追加の方法２４００のフローチャートが示されている。方法２４００は、容器組立体４００（図７）およびセンサモジュール１０５０（図１２Ｂ）を使用して行なわれるように考察される。しかしながら、いずれの先行する容器組立体９０〜８００および電子センサモジュール２００〜１０８０を使用して方法２４００を行なうこともできる。方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図２４の考察において、図１〜図２０からの構成要素も参照される。
【０２８９】
方法２４００は、ステップ２４０２において始まり、ここでは外科用器具１８０の設備負荷が、滅菌のために選択される。設備負荷は、外科用器具１８０だけではなく、存在する場合器具ラック１６０も含めてよい滅菌バリアの内部の全ての要素として定義される。器具ラックは、器具を到達するのが難しい場所に滅菌剤のために好ましい配向で位置決めし、浸透し滅菌を行なうことによって滅菌に作用するのを助けることができる。ステップ２４０４において、生物学的なテストデバイスまたは生物学的に攻撃的な有機物が、典型的には滅菌するのが難しい場所で設備負荷の中に配置される。例えば、設備負荷が、小さな直径および長い閉鎖した端部の内腔を備えた器具を有する場合、生物学的な攻撃性を閉鎖した端部における最も到達しにくい場所に置く場合がある。生物学的な攻撃性は、外科用器具と併せてテスト滅菌プロセスサイクルを介して処理される。
【０２９０】
生物学的な攻撃性は、生物薬剤を担持する。成功した滅菌プロセスサイクルにおいて、生物薬剤は典型的には消滅される。生物学的な攻撃性には、使用する滅菌の態様に対して既知の抵抗性を持つ既知の数の微生物が含まれる。消毒プロセスの実証の場合、生存する微生物の数において最低３ログの減少が必要とされる。１０＾６の有機物から始まる生物学的な攻撃性の場合、３ログの減少は少なくとも１０＾３の有機物が消滅する結果となる。設備負荷に対する滅菌プロセスの実証の場合、生存する微生物の数において最低６ログの減少が必要である。
【０２９１】
任意選択のステップ２４０５において、操作者は、使用される生物学的な攻撃性の種類および設備負荷内での生物学的な攻撃性の場所を記録する。操作者は、キーボード１４２６または電子データ転送（すなわちスキャンまたはドキュメントを取り込む）を利用してこの情報をドッキングステーションに入力することができる。別の実施形態において、ステップ２４０５は、容器４０２内の設備負荷に対する生物学的な攻撃性の場所の写真を撮るためのカメラの使用および撮影した画像のドッキングステーションメモリ１４１２への保存を含んでいる。
【０２９２】
設備負荷は記録され、その後ステップ２４０６において、電子センサモジュール４６０を含みカバー４５０によって封鎖される容器４０２内に配置され、滅菌バリアを完成させる。設備負荷を記録するために、操作者は、外科用器具の種類および数量、トレイおよび滅菌バリア内の他の要素の種類を入力する。容器４０２は、ドッキングステーション１２００または１３００上に配置され、コネクタ４８５を使用してドッキングステーションに接続される。
【０２９３】
別の任意選択のステップ２４０７において、操作者は、滅菌すべき外科用器具の設備負荷、および容器４０２内のセンサの場所を写真によって記録する。写真は、設備負荷、負荷の中での器具および設備の向きならびに容器の中のセンサの種類および場所を撮影することができる。ステップ２４０７は、カメラを使用して、容器４０２内の内容物およびセンサの写真を撮り、ドッキングステーションメモリ１４１２に撮影した画像を保存することを含む。
【０２９４】
ステップ２４０８において、メモリ４７１、１０２２に記憶されたデータ記録ソフトウェア１１５５が起動されプロセッサ１０２０上で作動する。ドッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６（図７）が、データ記録ソフトウェア１１５５に対する指示を送信し、テスト滅菌プロセスサイクルにおいてプロセス測定値を監視し記録し、センサモジュールメモリ４７１、１０２２に記憶する。プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１５５は、テスト滅菌プロセスサイクルにおいてプロセス測定値を監視し記録する。
【０２９５】
容器４０２が、操作者（図１）によって滅菌チャンバ５２の中に配置され、滅菌チャンバ５２内でのテスト滅菌プロセスサイクルが開始される（ステップ２４１２）。ステップ２４１２におけるテスト滅菌プロセスサイクルは、滅菌チャンバ５２内の１／２のテスト滅菌プロセスを使用して実施される。例えば華氏２７０°における標準的な４分間のオートクレーブ蒸気サイクルの１／２のテスト滅菌プロセスは、華氏２７０°での２分間のオートクレーブ蒸気サイクルになる。別の例において、過酸化水素の４パルスサイクルに関する１／２のテスト滅菌プロセスは、２パルスのサイクルになる。滅菌プロセスサイクルにおいて、滅菌チャンバ５２は加熱され、加圧され、滅菌剤、例えば蒸気または過酸化水素蒸気が、１／２の致死的なチャンバプロセスパラメータ値に従って滅菌チャンバに取り込まれる。
【０２９６】
またステップ２４１２において、プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１５５が、各々の電子センサモジュールから時間ベースのデータを監視し収集するが、それは滅菌プロセスサイクルにおいてこれらの電子センサと連通している。センサは、それらが設置される各々の容器内の作動プロセス測定値および状況を監視する。収集した時間ベースの測定データは、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。例えば、プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１５５は、水蒸気センサ１０２４からの水蒸気データ、圧力センサ１０２６からの圧力データ、温度センサ１０２８からの温度データおよび過酸化水素ガスセンサ１０５２からの過酸化水素の濃度データを収集する。これらの測定値は典型的には、時間の関数として同時に取得される。
【０２９７】
１／２のテスト滅菌プロセスが完了した後、生物学的な攻撃性は取り出され、一定の期間成長培地内に置かれ培養され、その後微生物の成長に関して分析される。微生物の生存のレベルが、ステップ２４１４において判定される。一実施形態において、ステップ２４１４は、生存する微生物の数において６ログの減少より大きなものが起こった場合の判定を含める。
【０２９８】
ステップ２４１６において、操作者は、１００パーセントのまたは所望される量の生物学的に攻撃的な微生物が消滅されたかどうかを判定する。ステップ２４１４において全ての微生物が消滅されはしなかったことに応答して（すなわち一部の量が生存し、滅菌レベルが許容不能である）、ステップ２４１８において操作者によってテストチャンバプロセスパラメータのセットを変更することができる。テストチャンバプロセス測定値の変更には、滅菌チャンバ５２の１つまたは複数のプロセスパラメータの増加を含む場合がある。一実施形態において、温度レベルまたはプロセスサイクル時間がステップ２４１８において増加される。別の実施形態において、ステップ２４１８は、容器４０２の内容物の変更を含む。例えばより少ない数の外科用器具１８０がトレイ１６０の中に配置される、または異なる種類の滅菌バリア材が使用される場合もある。
【０２９９】
新たな生物学的な攻撃性が負荷の中に配置され、方法２４００は図２４に示されるようにステップ２４０４に戻り、ここで容器４０２は新たな１／２のテスト滅菌チャンバプロセスを使用して滅菌チャンバ５２の中で再処理される。
【０３００】
ステップ２４１４において全ての微生物が消滅した（すなわちゼロパーセントの生存）ことに応答して、容器４０２がドッキングステーション１２００、１３００上に配置され、ドッキングステーションは、容器のコネクタ４８５に接続される。ドッキングステーションプロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６が、容器メモリ１０２２から記録された測定データを読み取り、ステップ２４２０においてこのデータ１１５６をドッキングステーションメモリ１４１２に記憶する。
【０３０１】
ステップ２４２２において、操作者はセンサによって記録されたデータ１１５６を使用し、それを設備負荷および滅菌レベルに相関させる。この相関は、生物学的な攻撃性に対して作用することで結果として所望される滅菌レベルとなることが機能的に確認された受信した測定データに基づいている。
【０３０２】
別の実施形態において、プロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６は、時間ベースの測定データから１／２のテスト滅菌値を自動的に生成する。
【０３０３】
ステップ２４２４において、ＶＳＰＭ１１５０を生成するために、テスト滅菌プロセスサイクルの致死的な部分が倍増される。先の例で示されたように、華氏２７０°のオートクレーブ蒸気サイクルの場合、テスト滅菌プロセスサイクルの華氏２７０°の部分を超えるテストサイクル時間が倍増される。別の実施例において、過酸化水素に関する１／２のテスト滅菌サイクルの致死的な部分、すなわち過酸化水素パルスの数は、２パルスから４パルスに倍増される。ＶＳＰＭ１１５０は、プロセス測定値実証ソフトウェア１４６６によって生成される場合もある。プロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６は、テストプロセス作動時間の致死的な部分を２倍だけ増加させる。一例の実施形態において、２０分の致死的なプロセスサイクル時間の後、全ての生物学的有機物が消滅した場合、プロセスサイクル時間は、プロセス測定値実証ソフトウェア１４６６によって４０分まで増加される。増加したサイクル時間を有する新たなＶＳＰＭ１１５０がその後、メモリ１４１２に記憶される。ＶＳＰＭ１１５０が判定された後、操作者は、キーボード１４２６または電子データ転送方法を利用してＶＳＰＭ１１５０および相関した設備負荷をドッキングステーション１２００、１３００に入力し、設備負荷に関連して記憶すべきＶＳＰＭ１１５０をメモリ１４１２に向ける。
【０３０４】
任意選択のステップ２４２６において、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関するプロセス限界値を確立する。測定限界値は、ＶＳＰＭ１１５０に含まれる１つまたは複数のプロセス測定値に関して上限および下限の値を含む場合がある。例えば一実施形態において、操作者は、滅菌処理に関する最低または下限の過酸化水素濃度限界値が、８ｍｇ／Ｌであり、最大または上限の過酸化水素濃度限界値が１０ｍｇ／Ｌであると決定することができる。プロセス限界値の決定は、各々が異なる滅菌処理測定値および条件を有する複数の滅菌プロセスサイクルから収集したデータを使用して行なわれる場合もある。プロセス測定限界値が決定された後、操作者は、キーボード１４２６使用してＶＳＰＭ１１５０に関するプロセス限界値を設定する、またはプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６が、記憶すべきプロセス測定限界値をメモリ１４１２に転送し向ける。付加的に、設備負荷に対するＶＳＰＭの相関は、メモリ１４１２に記憶される。方法２４００はその後終了する。
【０３０５】
［ＸＩＸ  容器の内容物の滅菌性を監視する操作方法］
図２５を参照すると、容器の内容物の滅菌性を監視する方法２５００のフローチャートが示されている。方法２５００は、特に容器組立体４００（図７Ａ）を使用して実施されるように記載されている。しかしながら、方法２５００は、先に記載したいずれの容器組立体とも共に利用することができる。方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図２５の考察において、図７Ａ〜図７Ｄおよび図１４からの構成要素ならびにセンサモジュール２００も参照される。
【０３０６】
方法２５００はステップ２５０２において始まり、ここでプロセッサ１０２０上で作動する滅菌監視ソフトウェア１１５８が、ホール効果センサ４８０から送信される電子信号を監視する。ステップ２５０４において、滅菌監視ソフトウェア１１５８は、ホール効果センサ信号が、磁場がもはや検出されないことを示すように変化したことを判定する。
【０３０７】
ホール効果センサ信号に変化がないことに応答して、プロセッサ１０２０上で作動する滅菌監視ソフトウェア１１５８は、ホール効果センサ４８０から送信される電子信号を監視し続ける（ステップ２５０２）。ホール効果センサ信号における変化またはホール効果センサ信号の喪失に応答して、プロセッサ１０２０上で作動する滅菌監視ソフトウェア１１５８は、ステップ２５０６においてＬＥＤ４８７の緑色のＬＥＤを消して、ＬＥＤ４８７の赤色ＬＥＤをつけ、容器のラッチが変えられた可能性があり容器内の滅菌に対する侵害が可能になったことを示す。ホール効果センサ信号は、ラッチ４４６またはカバー４５０の、容器４０２から離れるように持ち上げ、または容器４０２から外されるなどの移動によって変化する。磁石４４８がホール効果センサ４８０から離れるように移動される際、センサ４８０に対する磁場が喪失する。赤色ＬＥＤの照明は、容器４０２の内容物、例えば外科用器具１８０の滅菌侵害のリスクが高まったこと、またはもはや滅菌されていないことを示す。方法２５００はその後終了する。
【０３０８】
［ＸＸ  容器内への外科用器具の装填の操作方法］
図２６を参照すると、滅菌処理の前に容器内に外科用器具を装填する方法２６００のフローチャートが示される。方法２６００は、容器組立体１００（図２〜図４Ｃ）およびドッキングステーション１２００（図１５）を使用して実施されるように説明される。しかしながら、方法２５００は、先に記載したいずれのセンサモジュールを備える容器組立体またはドッキングステーションとも共に利用することができる。方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図２６の考察において、図２〜図４Ｃ、図１５および図１７からの構成要素も参照される。
【０３０９】
方法２６００はステップ２６０２において始まり、ここで操作者は、容器１００をドッキングステーションの棚１２１２に載るように位置決めする。任意選択のステップにおいて、電子センサモジュール２００が通信するためにケーブル１４６を介してドッキングステーション１２００に接続される。
【０３１０】
ステップ２６０４において、操作者は、手持ち式リーダー１２４０を使用して容器１００上のバーコードまたはＲＦＩＤタグ１３５およびトレイ１６０上のバーコードまたはＲＦＩＤタグ１６７をスキャンする。ステップ２６０６において、プロセッサ１４１０上で作動する容器装填ソフトウェア１４６４が、容器／トレイ構成データ１４６５をサーチし、各々のスキャンされたバーコードまたはＲＦＩＤタグに対応してデータ１４６５からディスプレイスクリーン１２６０を選択し、ディスプレイスクリーン１２６０がディスプレイ１２３０上で示されるようにする。ディスプレイスクリーン１２６０は、トレイ１６０に装填すべき外科用器具１８０、装填すべき外科用器具１８０の正確な位置および配向を示す。
【０３１１】
操作者は、手持ち式リーダー１２４０を使用してステップ２６０８において第１の外科用器具のバーコードまたはＲＦＩＤタグ１８１をスキャンする。判定ステップ２６１０において、プロセッサ１４１０上で作動する容器装填ソフトウェア１４６４が、容器／トレイデータ１４６５を利用してスキャンした外科用器具１８０がトレイ１６０に装填すべき正確な外科用器具であるかを判定する。
【０３１２】
スキャンした外科用器具１８０が不適切にトレイ１６０に装填されたことに応答して、プロセッサ１４１０上で作動する容器装填ソフトウェア１４６４は、ステップ２６１２においてビデオスクリーン１２６０を変更することによって装填するのに間違った外科用器具が選択されたことを示す。一実施形態において、赤色の警告サインがディスプレイ１２３０上で点滅され、警告音が操作者に彼らが不正確な器具を選んだことを指示する。方法２６００はその後、ステップ２６０８に戻り、そこで装填すべき次に外科用器具１８０が操作者によってスキャンされる。
【０３１３】
ステップ２６０８においてスキャンした外科用器具１８０がトレイ１６０に装填するのに正しいことに応答して、操作者は、ディスプレイスクリーン１２６０上に示される位置および配向情報を参照して外科用器具１８０をトレイ１６０の中に配置する（ステップ２６１４）。ディスプレイスクリーン１２６０は、外科用器具をトレイ１６０の中に配置する際に操作者を誘導する。
【０３１４】
別のステップとして示されないが、プロセッサ１４１０上で稼働する容器装填ソフトウェア１４６４は、トレイ１６０に完全に外科用器具１８０が装填されたかどうかを判定する。この評価が否定的であることを実証した場合、ステップ２６０８を再度実施中の操作者は、装填すべき次の外科用器具１８０をスキャンする。評価がステップ２６１８においてトレイが完全であると判定した場合、プロセッサ１４１０はステップ２６１８において、ディスプレイスクリーン１２６０が全ての外科用器具がトレイ１６０に装填され容器１００がさらなる処理のための準備ができたことを示すようにする。
【０３１５】
ステップ２６１６において、プロセッサ１４１０上で稼働する容器装填ソフトウェア１４６４は、病院コンピュータシステム１４５４に容器／トレイデータ１４６５を送信して、装填後の容器、トレイおよび外科用器具の現在の場所および状態を利用してデータベース１４５６を更新する。一例の実施形態において、容器／トレイデータ１４６５は、容器１００の場所、トレイ１６０内に含まれる固有の外科用器具１８０およびその容器および内容物が現在滅菌されていないことによってデータベース１４５６を更新する。
【０３１６】
［ＸＸＩ  センサを較正する操作方法］
図２７を参照すると、センサを較正するまたはセンサ精度および電子センサモジュールを検証する方法２７００のフローチャートが示されている。較正およびセンサ精度の検証は、既知の一セットのシミュレートされたまたは生成された環境条件に対してセンサ反応をチェック（検証）および／または調節（較正）するのに利用される。較正およびセンサ精度検証方法は、センサモジュールによってＶＳＰＭデータを生成するまたはＶＳＰＭデータを検証するのに使用される場合、センサ測定値が正確であることを保証するのに使用される。方法２７００は、容器組立体４００（図７Ａ〜７Ｃ）、センサモジュール１０５０（図１２Ｂ、図１４）およびドッキングステーション１３００（図１６、図１７）を使用して実施されるように説明される。しかしながら、方法２７００は、先に記載したいずれのセンサモジュールとも共に利用することができる。方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。
【０３１７】
方法２７００は、ステップ２７０２において始まり、ここで操作者は、容器組立体４００をドッキングステーションの棚１３４２に載るようにまたは較正チャンバ１３２０内に入るように位置決めし、ドッキングステーションケーブル１３４０を容器コネクタ４８５に接続する。操作者はまた、ドッキングステーション１３００がセンサ較正のために容器組立体４００と連通するようにドッキングステーションコネクタ１３３６および１３３８を合わせて接続する。より具体的には、ドッキングステーション制御装置１４０２は、電子センサモジュール制御装置１１２０と連通している。
【０３１８】
ステップ２７０４において、プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０によって、ディスプレイスクリーン１２６０がディスプレイ１２３０上に示されるようにする。センサモジュールが較正を必要とする、またはセンサ性能の検証を必要とするセンサを有する場合、ディスプレイスクリーン１２６０は、容器４０２および較正すべきセンサならびに適切な較正またはセンサ検証に影響を及ぼすような操作者の指示を示す。まだ位置決めされていない場合、操作者は、容器組立体４００を較正チャンバ１３２０内に配置し、ドア１３２６を閉鎖する。
【０３１９】
例えばステップ２７０８において、プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０によって較正チャンバ１３２０および電子センサモジュール１０５０にセンサ較正プロセスまたはセンサ検証サイクルを実行させる。較正または検証を必要とするセンサの種類によって、ドッキングステーション内の多様なシステムが独立してまたは組み合わせて使用されセンサ精度を較正または検証する。ステップ２７０８におけるセンサ較正プロセスは、蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８のスイッチを入れ作動させることを含む場合がある。蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８は全て、プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０によって生成され入／出力インターフェース回路１４１４を介して送信された事前定義された一セットの較正作動パラメータに従って作動する。
【０３２０】
ステップ２７０８におけるセンサ較正サイクルにおいて、蒸気生成器１４３０が、標準的な濃度の蒸気を較正チャンバ１３２０に供給し、かつ過酸化水素生成器１４３２が、標準的な濃度の過酸化水素ガスを較正チャンバ１３２０に供給する。圧力ポンプ１４３４が、較正サイクルの最初の部分において較正チャンバ１３２０内の圧力を標準的な圧力まで増大させる。真空ポンプ１４３６は、較正サイクルの後半の部分において標準的な真空レベルを較正チャンバ１３２０内に引き込む。ヒーター１４３８は、所定の標準的な温度まで較正チャンバ１３２０を加熱する。各々の生成器システムの１つまたは複数の状態は、センサ反応を較正または検証するために既知の単一の地点、２つの地点または複数の地点のパラメータ状態に影響を与える目的で生成することができる。
【０３２１】
ステップ２７０８における別の実施形態において、プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０は、プロセッサ１０２０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１１５４を起動して、１つまたは複数の生成器システムを作動させ、水蒸気センサ１０２４、圧力センサ１０２６、温度センサ１０２８および過酸化水素センサ１０５２を較正する。
【０３２２】
ステップ２７１０において、プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０は、各々のセンサに対する較正プロセスが成功か失敗かについて問い合わせをし、プロセッサ１０２０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１１５４からフィードバックを受信する。プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０は、全てのセンサが固有の精度の範囲に正確に較正または検証されたかどうかを判定する。
【０３２３】
センサ１０２４〜１０５２の１つまたは複数が固有の較正測定値に対して正確に較正されていないことに応答して、ステップ２７１４において固有のセンサが、検査および修理のために特定され、フラグが立てられる。プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０によって、ディスプレイスクリーン１２６０がドッキングステーションステーション１３００上に示され、欠陥のあるセンサを示す。別の実施形態において、較正ソフトウェアは、センサモジュールに、例えばＬＥＤの点滅を利用して操作者に較正の失敗が生じたことの視覚的指示を提供するように指示することができる。方法２７００はその後終了する。
【０３２４】
センサ１０２４〜１０５２が固有の測定値に対して正確に較正および／または検証されたことに応答して、センサは、ステップ２７１２において較正が成功したことが指摘される。プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０によって、ディスプレイスクリーン１２６０がドッキングステーションステーション１３００上に示され、容器組立体４００内の全てのセンサ１０２４〜１０５２が正確に較正または検証され、それぞれの適切な滅菌プロセスにおいて使用される準備ができたことを示す。方法２７００がその後終了する。
【０３２５】
本発明の代替の変形において、センサ較正ソフトウェア１４６０は、センサが使用される回数に基づいてセンサの較正を必要とするように設定される。
【０３２６】
［ＸＸＩＩ  容器の利用を監視し利用ベース当たりの料金を請求する方法］
図２８に注目すると、容器の利用を監視し利用ベース当たりの料金を請求する方法２８００のフローチャートが示されている。方法２８００は、ドッキングステーション１２００（図１８）、製造元コンピュータシステム１５１０（図１８）および病院コンピュータシステム１４５４（図１８）を使用して実行されるように説明される。方法２８００は、先に記載した容器９０〜８００のいずれとも使用される。方法２８００は、図１８および図２８を参照して記載される。
【０３２７】
方法２８００はステップ２８０２において始まり、ここでプロセッサ１４１０上で作動する利用ソフトウェア１４７０が、医療施設内の容器またはセンサモジュールの利用を監視し追跡する。ドッキングステーション１２００が典型的には滅菌の前に容器の装填および／またはセンサのプログラミングにおいて使用される際、利用ソフトウェア１４７０は、容器またはセンサの利用の頻度を追跡し、利用データ１４７２を生成し、メモリ１４１２に利用データを記憶する。別の実施形態において、利用ソフトウェア１４７２は、センサモジュールメモリを読み取り、処理するための利用データを抜き出す。さらに別の実施形態において、利用ソフトウェア１４７２は、センサモジュールメモリ内の利用データを消去またはリセットする。プロセッサ１４１０上で作動する利用ソフトウェア１４７０は、ステップ２８０４において周期的に利用データ１４７２を製造元コンピュータシステム１５１０に送信する。一実施形態において利用データ１４１０は、一週間ベースでドッキングステーション１２００から製造元コンピュータシステム１５１０に送信される。
【０３２８】
ステップ２８０６において、製造元コンピュータシステムプロセッサ１５２０上で作動するインボイスソフトウェア１５３０が、利用データ１４７２に基づいてインボイスを周期的に生成する。インボイスは、メモリ１５２２に記憶される。製造元コンピュータシステムプロセッサ１５２０上で作動するインボイスソフトウェア１５３０は、ステップ２８０８において、周期的に病院コンピュータシステム１４５４にインボイス１５３２を送信する。一実施形態において、インボイス１５３２は、一週間ベースで生成され製造元コンピュータシステム１５１０から病院コンピュータシステム１４５４に送信される。ステップ２８１０において、病院コンピュータシステム１４５４は、インボイス１５３２を受け取り、支払い処理のためにメモリ１５７２にインボイスを記憶する。方法２８００はその後終了する。
【０３２９】
方法２８００は、ドッキングステーション１２００、センサモジュールまたは容器９０〜８００が、医療施設または病院にリースされる、または貸し出されるビジネスモデルと併せて利用される。医療施設または病院は、利用ソフトウェア１４７０およびインボイスソフトウェア１５３０によって決定した利用ベース当たりの料金によってドッキングステーション、センサモジュールおよび容器の使用に対して支払う。
【０３３０】
［ＸＸＩＩＩ  取り外し可能なセンサを備えた容器］
図２９〜図３９は、取り外し可能なセンサを備えた容器組立体２９００を示している。特に図２９および図３０を参照すると、容器組立体２９００は、容器２９０２と、取り外し可能なセンサ装置３０００とを備えている。取り外し可能なセンサ装置３０００は、不正開封防止機能が付いた滅菌バリア監視システムを含む任意選択の実施形態を含むように以下に記載されている。この任意選択の実施形態の不正開封防止機能付きの滅菌バリア監視システムは、１つまたは複数の磁石と、ホール効果センサを使用するように以下に記載される。壊れやすいプラスチックの機械的なロックなどの他の不正開封防止機能システムを使用して、滅菌バリアが不正に開放されたことを操作者に知らせる場合もあり、このような他の不正開封防止機能システムを取り外し可能なセンサ装置３０００と組み合わせる場合もある。
【０３３１】
図２９および図３０の容器２９は、側部パネル４０６内の矩形の開口４１４および４１８が省略され、円形形状の開口４１５が側部パネル４０６に加えられていることを除いて先に記載した図７Ａの容器４０２と同一である。図２９および図３０のカバー４５０は、磁石４８８がカバー４５０から取り外され、容器の蓋ラッチ４９６（図４１を参照）の内側に向く面に設置されたことを除いて先に記載した図７Ａのカバー４５０と同一である。カバー４５０は、フィルタ支持材４４２によってカバー４５０に対して保持される使い捨てフィルタ４４０を含んでいる。
【０３３２】
フィルタ４４０は、滅菌剤に対して透過性の微生物バリア材から形成されている。フィルタ４４０によって滅菌剤がカバー４５０の外から穴４５９を通って、フィルタ４４０を通り抜け、開口部４４５を通って通過し容器２９０２の内部空洞４２０に進入することが可能になり、そこで滅菌剤は中に収容される外科用器具と接触することができる。フィルタ４４０はまた、滅菌プロセスを介して処理された後、容器組立体２９００に微生物が進入するのを阻止する微生物バリアを形成している。フィルタは、容器組立体２９００に示される蓋フィルタの代わりに、またはそれに加えて１つまたは複数の他の容器パネル上にある場合もある。これにより微生物バリアを維持しながら、滅菌薬剤が容器組立体に出入りするための１つまたは複数のフィルタを通る経路が可能になる
【０３３３】
滅菌すべき外科用器具１８０（図２）を収容するトレイ１６０（図２）が、容器２９０２内に配置されることで、トレイ１６０は底部パネル４０７に載せられている。カバー４５０は、ロック式の蓋ラッチ４９６を使用して容器２９０２に対して保持されている。ロック式の蓋ラッチ４９６は、ユーザによって上向きにカバーの段差４４６を覆うように回転され、その後下方にロック位置まで回転され、そこでカバー４５０は、容器２９０２に対して保持されロックされるようになっている。
【０３３４】
図３１、図３２および図３３を参照すると、取り外し可能なセンサ装置３０００の詳細が示されている。取り外し可能なセンサ装置３０００は、センサモジュール受け器３１００と、取り外し可能なセンサユニット、デバイスまたはモジュール３５００とを備えている。取り外し可能なセンサユニットまたはモジュール３５００は、センサモジュール受け器３１００に挿入し、かつ取り外すことができる。
【０３３５】
センサモジュール受け器３１００は、受け器筐体３１０２、保持リング３２００、筐体カバー３２５０、キャリッジ組立体３３００およびロック機構３４００を含み、それらは全て射出成型プラスチックまたは金属から形成することができる。受け器筐体３１０２は、一体式に装着された三角形の延長部３１０５を備えた概ね正方形の中心本体３１０４を有している。本体３１０４は前面３１０６、後面３１０８および５つの側面３１１０を有する。２つのスロット３１１２が側部３１１０の２つに形成されている。スロットを備えた側部３１１０は、本体３１０４の対向する側部上で平行し互いに正反対に対向している。スロット３１１２の長さは、本体３１０４の厚さによって規定されている。ねじ山付きの孔３１１４が、各々のスロット３１１２の底部に形成されている。孔３１１４は、各々のスロット３１１２の底部から一部が本体３１０４に入るように垂直に延びている。
【０３３６】
特に図３３を参照すると、円筒形のスリーブ３１１８が前面３１０６から離れるように垂直に延びており、遠位端３１２０において終端している。段差３１２８がスリーブの外側面に位置しており、遠位端３１２０と溝３１２６の間のおおよそ半分のところに位置決めされている。段差３１２８は、近位の環状の外側面３１２３と遠位の環状の外側面３１２４を隔てている。近位の環状の外側面３１２４は、遠位の環状の外側面３１２４より大きな直径を有している。外側面３１２３にねじ山３１２９が形成されている。スリーブ３１１８はさらに、貫通孔３１２５を形成する内側の環状の面３１２２を含んでいる。環状の溝３１２６が本体の前面３１０６に位置しており、スリーブ３１１８の底部または近位端においてスリーブ３１１８を囲んでいる。溝３１２６は、容器Ｏリング３１２７（図３２）を収容するように寸法が決められている。Ｏリング３１２７は、溝３１２６の中に着座している。組み立て後、容器Ｏリング３１２７は、保持リング３２００とのねじ込み圧縮によってシール３１２７をペイン４０６の内側のパネル面４１２の間で圧縮することによって、受け器筐体３１０２と容器パネル４０６との間にシールを形成している。
【０３３７】
遠位端３１２０の２つの正反対に対向する部分が除去されて正反対に対向する弓形の凹部３１３２を形成している。遠位端３１２０の残りの部分は、２つの正反対に対向する弓形の肩部３１３４を形成している。内側の環状面３１２２に隣接する肩部３１３４の最も内側の縁部は、面取りされている。２つのねじ山付きの孔３１３６が、各々の凹部３１３２の底部に形成されている。孔３１３６は、各々の凹部３１３２の底部から垂直に延び、一部分がスリーブ３１１８の中に進入するようになっている。
【０３３８】
フィンガー３１３８および３１４０が、内側の環状面３１２２から離れるように垂直に延び、部分的に貫通孔３１２５に進入するようになっている。フィンガー３１３８および３１４０は、孔３１２５の対向する側部上で互いに対して正反対に対向しており、孔３１２５の近位端に向かって位置決めされている。フィンガー３１４０は、フィンガー３１３８より大きな幅を有している。
【０３３９】
環状の溝３１４２が、本体の後面３１０８内に位置しており、貫通孔３１２５の開口から離間され、この開口を取り囲んでいる。溝３１４２は、Ｏリング３１４４（図３２）を収容するように寸法が決められている。Ｏリング３１４４は溝３１４２の中に着座している。Ｏリング３１４４は、受け器筐体３１０２とプレート３３５０の間にシールを形成している。本発明の一部の変形において、接着剤を使用してＯリング３１４４が溝３４１２の中に保持されている。矩形のチャンバ３１４６が、三角形の延長部３１０５の中に形成され、前面３１０６に向かう開口を有している。チャンバ３１４６は、後に記載するようにプリント回路基板を収容するように寸法が決められている。
【０３４０】
端子組立体３１５０が受け器筐体３１０２内に設置されている。端子組立体３１５０は、絶縁体３１５４によって電気的に隔てられた複数の細長い導電性の端子３１５２を含んでいる。端子３１５２は、銅合金などの導電性の材料から形成されている。絶縁体３１５４は、端子組立体３１５０を形成するために端子３１５２を囲むように成型されたポリイミドなどの物質である。
【０３４１】
一実施形態において、端子組立体３１５０は、プラスチックから受け器筐体３１０２を射出成型するのに使用されるのと同一の金型の中に置かれている。別の実施形態において、端子組立体３１５０は、受け器筐体３１０２に対して気密式に密閉されている。成型または密閉作業の後、端子組立体３１５０は、受け器筐体３１０２の一体式の部品である。端子組立体３１５０は、スリーブ３１１８内に内部経路３１５５を形成し、そこを通って端子３１５２が延びている。
【０３４２】
別の実施形態において、端子組立体３１５０は、スリーブ３１１８内の内部経路３１５５に挿入されるフレキシブル回路である。フレキシブル回路はこのとき、シリコン接着剤または他の適切な硬化性接着剤もしくはシーラントを使用して所定の場所に保持されている。
【０３４３】
端子３１５２はさらに、孔３１２５の方に向く同一平面の近位接触端部３１５６を有している。端子３１５２はまた、スリーブの外側面３１２４から離れるように垂直に延びる遠位接触端部３１５８を有している。接触端部３１５６および３１５８は、後に記載するように他の電気構成要素に電気的に接続されている。別の実施形態において、別のセットの端子３１６０が通路３１５５の中を通り、延長部３１０５内に形成された別の通路３１６２を通って延びる場合がある。端子３１６０は、チャンバ３１４６内で終端する端部３１６４と、スリーブの外側面３１２４から離れるように垂直方向に延び、接触端部３１５８に隣接する端部３１６６とを有している。
【０３４４】
追加として図３１を参照すると、任意選択の実施形態は、装着されたホール効果センサ３１７２を有するホール効果プリント回路基板３１７０を備えた電子滅菌バリア監視システムを含む場合がある。ホール効果プリント回路基板３１７０は、チャンバ３１４６内に設置され、好適な方法、例えばはんだ付けまたはボンディングによって端子の端部３１６４に電気的に接続されている。ホール効果センサ３１７２は、磁石４４８（図２９）の有無を検出している。カバー４５０が容器２９０２に対して設置され、そこにラッチされる際、ホール効果センサ３１７２は、磁石４４８によって生成される磁場を検出し、検出した磁場を示す電気信号を送信するようになっている。カバー４５０が容器２９０２から取り外される際、蓋ラッチ４９６がホール効果センサ３１７２から離れるように旋回され、センサ３１７２に磁場がないことを検出させ、磁場がないことを示す電気信号を送信するようになっている。
【０３４５】
図３４に注目すると、保持リング３２００およびカバー３２５０の詳細が示されている。保持リング３２００は概ね円形であり、近位面３２０２、遠位面３２０４、外側の環状面３２０６および内側の環状面３２０８を有している。遠位面３２０４の外周の縁部は、面取りされる。ねじ山３２１０が内側の環状面３２０８に形成されている。保持リングのねじ山３２１０が受け器筐体のねじ山３１２９と合致することで、センサモジュール受け器３１００を容器２９０２に対して固定し密閉している。ねじ山付きの孔３２１２が、遠位面３２０４から垂直に延び一部分が保持リング３２００の中に進入するようになっている。
【０３４６】
カバー３２５０は伸張部分３２５２を有する概ね円形である。カバー３２５０は、遠位面３２５４、近位の縁３２５５、外側の環状面３２５６および内側の段差３２５８を有している。内側の段差３２５８は、内側の環状面３２６２を画定している。内側の環状面３２６２は、近位面３２５４において終端し、開口３２６３を形成している。円形スカート３２６０が近位方向に段差３２５８から離れるように延びており、縁３２５５において終端している。スカート３２６０および環状面３２６２は貫通孔３２６４を形成している。遠位面３２５４の外周の縁部は、面取りされている。
【０３４７】
２つの正反対に対向する弓形のリブ３２７０が、内側の環状面３２６２から垂直に延び孔３２６４の中に進入するようになっている。リブ３２７０の内側縁部は面取りされている。リブ３２７０の遠位に向く面は、近位面３２５４と同一平面である。２つの穴３２７２が、各々のリブ３２７０に形成されている。穴３２７２は、リブ３２７０を完全に貫通して延びている。リブ３２７０は、各々のリブ３２７０の間に位置する２つの正反対に対向する弓形の隙間３２７４を画定している。
【０３４８】
伸張部分３２５２は、矩形の回路基板ホルダー３２８０を備えるように形成されている。ホルダー３２８０は、遠位に向く開口３２８２および底壁３２８４を含んでいる。ホルダー３２８０は、遠位面３２５４において開放している。開口部３２８６が、底壁３２８４に形成されている。
【０３４９】
追加として図３１を参照すると、容器プリント回路基板（ＰＣＢ）３８００がホルダー３２８０内に設置されその中に保持されている。開口３２８２はＰＣＢ３８００を収容するように寸法が決められている。具体的には、ＰＣＢ３８００は、開口部３２８６にねじ込まれる自動タップねじ３２９０によって底壁３２８４に対して締結されている。スタンドオフ３２９２が底壁３２８４とＰＣＢ３８００との間に位置決めされることで、ＰＣＢ３８００を底壁３２８４から離間させている。ねじ３２９０はまた、スタンドオフ３２９２を貫通するように延びている。容器ＰＣＢ３８００の構成要素は、後に記載する。透明レンズ３２９４が、遠位面３２５４に設置され開口３２８２を覆っている。レンズ３２９４によって、ユーザがＰＣＢ３８００に設置された発光ダイオードを視覚的に見ることが可能になる。レンズ３２９４は、超音波はんだ付けによって遠位面３２５４に装着され、またはヒートステークされている。
【０３５０】
ＰＣＢ３８００は、端子組立体３１５０（図３３）に電気的に接続されている。具体的には、ＰＣＢ３８００は、はんだ付けまたはワイヤボンディングなどの好適な方法によって端子の両端３１５８および３１６６に接続されている。ＰＣＢ３８００は、端子３１６０（図３３）を介してホール効果ＰＣＢ３１７０を含む任意選択の実施形態と連通している。
【０３５１】
保持リング３２００は、保持リングのねじ山３２１０を受け器筐体のねじ山３１２９と合致することによって受け器筐体３１０２に装着されるようになっている。次に、カバー３２５０が保持リング３２００に設置されることになる。カバー３２５０は、受け器筐体３１０２と整列され、近位方向に移動されることで、カバーのリブ３２７０が受け器筐体の隙間３１３８の中に摺動または嵌合し、受け器筐体の肩部３１３４がカバーの隙間３２７４の中に摺動または嵌合している。
【０３５２】
カバー３２５０が保持リング３２００と接触することで、カバーの段差３２５８がリングの遠位面３２０４に当接し、スカート３２６０を覆い、リングの外側の環状面３２０６を取り囲んでいる。ねじなどの締め具３２９６が、リブの穴３２７２を通って延び、ねじ山付きの孔３２１２の中に保持されることでカバー３２５０を保持リング３２００に装着している。
【０３５３】
次に図３１および図３５を参照すると、センサモジュール受け器３１００はさらに、キャリッジ組立体３３００を含んでいる。キャリッジ組立体３３００は、受け器筐体３１０２に装着されている。キャリッジ組立体３３００は、プレートの開放位置と閉鎖位置との間でプレート３３５０の移動を誘導するものである。キャリッジ組立体３３００は、支持ブラケット３３０２、プレート３３５０およびロック機構３４００を備えている。
【０３５４】
支持ブラケット３３０２は、基部３３０４から離れるように延びる４つの直交するアーム３３０６を備えた基部３３０４を含んでいる。アーム３３０６はＸ形状を形成している。各々のアーム３３０６は、アーム３３０６からおおよそ４５度の角度に配向された装着された遠位フット３３１０を有している。各々のフット３３１０の中心から、円筒形のポスト３３１２がフット３３１０から離れるように垂直に延びており、終端部３３１３を有している。各々のフット３３１０の外側から、矩形の脚部３３１４が、フット３３１０から離れるように垂直に延びており、終端部３３１５を有している。ポスト３３１２は、脚部３３１４に平行である。穴３３１６が、各々の脚部３３１４に終端部３３１５に向かって形成されている。開口部３３２０が、最も下のアーム３３０６の各々に形成されている。支持ブラケット３３０２は、内部領域３３２２を取り囲んでいる。
【０３５５】
プレート３３５０は、概ね円形の形状であり、ポスト３３１２に沿って摺動運動するように支持ブラケット３３０２に設置されている。プレート３３５０は、近位側３３５４、遠位側３３５２および外側の環状面３３５６を有している。４つの耳３３５８が、外側の環状面３３５６から半径方向に離れるように延びている。耳３３５８は、外側の環状面３３５６上で互いから９０度離間されている。孔３３５９が各々の耳３３５８に形成されている。孔３３５９が、耳３３５８の厚さ全体を貫通して延在している。孔３３５９は、ポスト３３１２に沿ったプレート３３５０の摺動運動を可能にするように正確に形成されている。
【０３５６】
プレート３３５０はさらに、近位側３３５４に形成された第１の環状の段差３３６０と、近位側３３５４に形成された第２の段差３３６２とを有している。段差３３６０は、段差３３６２より大きな直径を有し、段差３３６２を囲んでいる。ねじ山付きの孔３３６４が段差３３６２の中心に形成されている。孔３３６４は、段差３３６２に垂直である。
【０３５７】
第３の環状の段差３３６８が、遠位側３３５２に形成され、環状チャネル３３７０を画定している。遠位側３３５２の残りの部分は、遠位方向に向けられた環状面３３５５を形成している。組み立て後、環状面３３５５は、溝３１４２内に着座したシールＯリング３１４４に面するように並置されるようになっている。円形のドラム３３７２が、遠位方向に段差３３６８の中心から垂直方向に離れるように延びている。円筒形のボス３３７４が、ドラム３３７２から、遠位方向にドラム３３７２と平行に延びている。ボス３３７４は、ドラム３３７２より小さい直径を有している。一対の正反対に対向するシュー３３７６が、円材３３７８によってボス３３７４に装着されている。シュー３３７６は、円材３３７８によってボス３３７４から離間されている。スロット３３７７が、シュー３３７６の対向する面の間に形成されている。受け口３３８０がシュー３３７６の近位に向く部分と、ボス３３７４の遠位に向く部分の間に画定されている。スロット３３７７および受け口３３８０は、後に記載するようにケース３５０２の一部を収容すべく寸法が決められている。
【０３５８】
プレート３３５０がポスト３３１２に結合されることで、プレート３３５０はポスト３３１２に沿って摺動するようになっている。プレート戻しコイルばね３３８２が、各々のポスト３３１２の上に設置され、これを取り囲んでいる。コイルばね３３８２の一端は、フット３３１０に当接し、コイルばね３３８２の他端は耳３３５８の近位面に当接している。孔３３５９はポスト３３１２と整列され、プレート３３５０がポスト３３１２上を摺動することでポスト３３１２は孔３３５９の中を通って延びている。この位置において、プレート戻しコイルばね３３８２は、フット３３１０と耳３３５８の近位面との間で圧縮されるようになっている。プレート戻しコイルばね３３８２は、受け器筐体３１０２に向かって遠位方向にプレート３３５０を付勢している。
【０３５９】
キャッリッジ組立体３３００はまた、ロック機構３４００を含んでいる。ロック機構３４００は、プレート３３５０が閉鎖位置にあるとき、プレート３３５０が開放されまたは開放位置に移動するのを防ぐように機能している。ロック機構３４００は、ハブ３４０２を備え、ハブ３４０２から離れるように延びる４つの直交するアーム３４０６を有している。アーム３４０６の端部は丸められている。ハブ３４０２は、楕円器の中心開口３４１０を囲み、これを画定する遠位に向く楕円形の隆起した壁３４０８を有している。
【０３６０】
ロッド３４１２が、各々のアーム３４０６の近位に向く面に設置されている。ロッド３４１２は、アーム３４０６に対して垂直に、かつそこから離れるように近位方向に延びている。ロッド３４１２の終端部は、丸められている。レバー３４１４が、ハブ３４０２に接続されている。具体的には、レバー端部３４１６が、ハブ３４０２に装着されている。他方のレバー端部３４１８は、湾曲されまたはフック状に曲げられている。レバー３４１４は、操作者が手で掴むように構成されている。
【０３６１】
ロック機構３４００は、ロック機構３４００によるプレート３２５０に対する摺動運動を可能にするようなやり方でプレート３３５０に保持されている。ねじ山付きのねじ３４２２などの締め具が、開口３４１０を通って延在し、プレートのねじ山付きの孔３３６４の中に収容され、そこに保持されている。ねじ３４２２は、開口３４１０の幅より大きな直径を有するように寸法が決められたヘッドを有している。設置する際、ねじ３４２２のヘッドは、ハブ３４０２の近位面に当たるように引き込まれ、これによりロック機構３４００をプレート３２５０に対して保持している。
【０３６２】
内腔３４２４が、開口３４１０の下で楕円形の隆起した壁３４０８の底部を通るように形成されている。ロック戻しコイルばね３４２６が、ばね３４２６の一端がねじ３４２２に当接し、他端が段差３３６２の外周の壁に当接するように内腔３４２４に配置されている。戻しコイルばね３４２６は、カバー４５０（図３０）に向かって上向きの方向にロック機構３４００を付勢している。
【０３６３】
キャリッジ組立体３３００は、ポスト３３１２が孔３３５９を貫通して延びるように、プレート３３５０を装着されたロック機構３４００と共にコイルばね３３８２によってポスト３３１２上を摺動させることによって組み立てられている。キャリッジ組立体３３００はその後、受け器筐体３１０２に設置されている。脚部の孔３３１６が、筐体受け器の孔３１１４と整列するように、４つの支持ブラケット脚部３３１４の各々が、筐体受け器のスロット３１１２内に位置決めされている。ねじ山付き締め具３４３０が、脚部の孔３３１６を通って延び、孔３１１４の中に入っている。キャリッジ組立体３３００はこれにより受け器筐体３１０２に接続されている。
【０３６４】
図３１および図３６を特に参照すると、取り外し可能なセンサモジュール３５００の詳細が示されている。取り外し可能なセンサモジュール３５００は、センサ受け器３１００に挿入され、それによって収容されている。取り外し可能なセンサモジュール３５００は、容器２９０２（図２９）内の作動環境を感知するために１つまたは複数のセンサを収容している。取り外し可能なセンサモジュール３５００は、センサケース３５０２に設置された回路基板組立体３７００を備えている。センサケース３５０２は概ね円筒形の形状であり、近位端３５０４と、遠位端３５０６とを有している。ケース３５０２は、外側の環状面３５０８を有している。ケース３５０２は、ケース３５０２を分岐し外側面３５０８に垂直な中央の分割壁３５１０をさらに含む。第１の環状スカート３５１２が、壁３５１０から遠位方向に延び、遠位端３５０６で終端している。第２の環状スカート３５２０は、壁３５１０から近位方向に延び、近位端３５０４で終端している。第２のスカート３５２０および分割壁３５１０は、環状の空洞３５３０を画定している。
【０３６５】
第１のスカート３５１２は、第１のスカート３５１２の直径の端から端まで延在するグリップ３５１４によって分岐されている。グリップ３５１４の基部は、分割壁３５１０の遠位を向く側に接続されている。グリップ３５１４および第１のスカート３５１２は、２つの指用の切欠き３５１６を画定している。操作者が、自分の指を切欠き３５１６の中に挿入し、グリップ３５１４をその指の間で強く握ることによって、手動で取り外し可能なセンサモジュール３５００を操作または回転させるようになっている。
【０３６６】
円筒形のドラム３５２２が、近位方向に分割壁３５１０の中心から垂直に延びている。楕円形のヘッド３５２３が、シャフト３５２６によってドラム３５２２に装着されている。ヘッド３５２３は、シャフト３５２６によって近位方向にドラム３５２２から離間されている。ヘッド３５２３は、ヘッド３５２３から反対方向に離れるように延在する一対の正反対に対向するフィン３５２４を含んでいる。フィン３５２４は、シャフト３５２６に垂直である。ヘッド３５２４およびフィン３５２５は、シュー３３７６（図３５）と合致するように寸法が決められている。フィン３５２４とドラム３５２２の近位を向く側の間に隙間３５２５が画定されている。
【０３６７】
フィン３５２４がシュー３３７６（図３５）と合致することで、ケース３５０２をプレート３３５０に結合している。ヘッド３５２３は、フィン３５２４がシュー３３７６（図３５）に平行になるようにケース３５０２が配向される際に、プレートのスロット３３７７（図３５）に嵌合するように寸法が決められている。ケース３５０２が手を使って近位方向に受け器筐体３１０２に挿入される際に、ヘッド３５２３は最終的に、ボス３３７４の遠位を向く側に接触し当接することになる。この位置において、ケース３５０２は、９０度回転されフィン３５２４を受け口３３８０に入るように移動させるようになっている。受け口３３８０は、フィン３５２４を収容するように寸法が決められている。ケース３５０２はこのとき、プレート３３５０に対して保持されている。
【０３６８】
環状の溝３５３２が、外側の環状面３５０８に形成されている。溝３５３２は、円形Ｏリング３５３４を収容するように寸法が決められている。Ｏリング３５３４は、溝３５３２の中に着座している。Ｏリング３５３４は、内側の環状面３１２２（スリーブ３１１８の図３３（図３３）と共にシールを形成している。
【０３６９】
２つのチャネル３５４０および３５４１が、ケースの外側の環状面３５０８に形成されている。チャネル３５４０および３５４１は、ケース３５０２の円周の対向する部分において互いに正反対に対向している。チャネル３５４０は、近位端３５０４に隣接する入口開口３５４２（図３１）を有している。チャネル３５４１は、近位端３５０４に隣接する入口開口３５４３（図示せず）を有している。チャネル３５４１および入口開口３５４２は、チャネル３５４０および入口開口３５４２より大きく、または幅広の幅を有するように形成されている。チャネル３５４０は、面３５０８の円周に沿って遠位方向に開口３５４２から角度を成し、Ｌ字型のトラップ３５４４において終端している。チャネル３５４１は、面３５０８の円周に沿って遠位方向に開口３５４３から角度を成し、別のＬ字型のトラップ３５４４において終端している。チャネル３５４０は、センサケース３５０２を受け器筐体３１０２の中に装填する際に、フィンガー３１３８と合致し、これを収容するように寸法が決められている。チャネル３５４１は、センサケース３５０２を受け器筐体３１０２の中に装填する際に、フィンガー３１４０を収容し、これと合致するようになっている。フィンガー３１３８、３１４０およびチャネル３５４０、３５４１は、受け器３１００に対してケース３５０２を適切に整列させ割り出しするために、それぞれキーおよびキー溝として作用するようになっている。
【０３７０】
開口３５４２は、フィンガー３１４０の幅より小さいため、ケース３５０２が、受け器３１００と正しく整列されない場合、ケース３５０２を受け器３１００に挿入するのが阻止されることになる。ケース３５０２は、フィンガー３１３８がチャネル開口３５４３と整列され、フィンガー３１４０がチャネル開口３５４２と整列されたとき初めて受け器３１００に挿入することができる。
【０３７１】
ケース３５０２はまた、トラップ３５４４の一方と近位端３５０４の間に位置するコネクタ通路３５５０を含んでいる。コネクタ通路３５５０は、第２のスカート３５２０を垂直方向に貫通して空洞３５３０の中へと延びている。コネクタ通路３５５０は、回路基板組立体に装着されたコネクタ３７５０を受けるように寸法が決められている。
【０３７２】
ねじ山付きの孔３５５４が、空洞３５３０の底部に位置する分割壁３５１０の近位面に形成されている。ねじ山付きの孔３５５４は、壁３５１０の中へと垂直に延び、ＰＣＢスタンドオフ３５５６の外側のねじ山付きの遠位端３５５８を収容するように寸法が決められている。ＰＣＢスタンドオフ３５５６もまた内側のねじ山付きの近位端またはヘッド３５６０を有している。ＰＣＢスタンドオフ３５５６は、孔３５５４にねじ込まれ、回路基板組立体３７００のための支持体を形成している。
【０３７３】
図３６、図３７Ａおよび図３７Ｂに注目すると、回路基板組立体３７００の詳細が示されている。組立体３７００は、概ね平面でありドーナツ形状のプリント回路基板（ＰＣＢ）３７０１を有している。ＰＣＢ３７０１は、近位を向く側３７０２と、遠位を向く側３７０４を含み、円形の開口３７０６がＰＣＢ３７０１の中心を通るように形成されている。ＰＣＢ３７０１は、ケースの空洞３５３０内に設置されている。具体的にはＰＣＢの遠位側３７０２が、スタンドオフ３５５６上に載せられ、これによって支持され、側部３７０２がヘッド３５６０に当接している。スカート３５２０が、ＰＣＢ３７００の外周の縁部を取り囲んでいる。この位置において、ヘッド３５２３（図３６）およびドラム３５２２（図３６）は、中心開口３７０６を通って延在する。ねじ３７１０がＰＣＢの穴３７１２を通って延在し、内側にねじ山が付いたヘッド３５６０によって受けられ、ＰＣＢ３７０１をケース３５０２に対して保持している。
【０３７４】
ＰＣＢ３７０１は、ＰＣＢ３７０１上に設置された電気構成要素とセンサを相互に接続するために多数のプリント回路線３７１６を含む多層プリント回路基板である。電池３７２０、プロセッサ１０２０、メモリ１０２２、Ｉ／Ｏインターフェース１１２４および無線送受信機１１３８が、ＰＣＢ３７０１の遠位を向く側３７０４に設置されている。電池３７２０は、回路基板組立体３７００の構成要素に電力を供給するものである。プロセッサ１０２０、メモリ１０２２、Ｉ／Ｏインターフェース１１２４および無線送受信機１１３８は、図１２Ｂおよび図１３において先に記載したものと同一である。
【０３７５】
１つまたは複数のセンサが、取り外し可能なセンサモジュール３５００に設置され、ＰＣＢ３７０１に接続されている。示される実施形態において、センサは、ＰＣＢ３７０１の近位を向く側３７０２に設置されている。水蒸気１０２４、圧力センサ１０２６および温度センサ１０２８が側部３７０２に設置されている。水蒸気センサ１０２４、圧力センサ１０２６および温度センサ１０２８は、図１２Ｂおよび図１３において先に記載したものと同一である。任意選択の実施形態において、側部３７０２には、容器２９０２内の光路長３７７０を通って伝達される赤外線（ＩＲ）または紫外線（ＵＶ）光の量を感知する光学センサ１０５２も設置されている。一実施形態において、光学センサ１０５２は、過酸化水素蒸気（Ｈ２Ｏ２）の濃度を検出し測定するものである。一実施形態において、光学センサ１０５２は、水蒸気または別のガスまたは蒸気を検出するが、この場合ガスまたは蒸気の吸光度特性は既知である。
【０３７６】
光学センサ１０５２は、側部３７０２に設置されたＩＲまたはＵＶ光源またはエミッター１０５６、光学反射板またはミラー３７６４およびＩＲまたはＵＶ受光器または検出器１０５８を含んでいる。光フィルタ（図示せず）を、光源１０５６または検出器１０５８の周りに設置することで、いずれの望ましくない波長も取り除くことができる。ミラー３７６４は、入射光エネルギーを検出器１０５８に向けて反射するように位置決めされている。ミラー３７６４は、エミッターエネルギー１０５６を検出器１０５８に戻るように反射する材料、例えばガラス上に真空蒸着したアルミニウムから形成されている。
【０３７７】
ミラー３７６４によって、ミラー３７６４を利用しない場合に可能である場合より長い光路長３７７０が可能になる。より長い光路長３７７０は、検出した過酸化水素蒸気濃度の測定の正確さおよび精度を改善している。
【０３７８】
過酸化水素蒸気は、固有の既知の波長における赤外線光または紫外線光を吸収するため、過酸化水素蒸気を含む既知の光路長３７７０を通って伝達される周波数における光の量は、過酸化水素蒸気の濃度に比例している。既知の波長の吸光特性を備えた他の蒸気またはガスを、適切に選択されたエミッター１０５６および検出器１０５８によって検出し測定することができる。
【０３７９】
コネクタ３７４０がＰＣＢ３７０１に設置されている。具体的には、コネクタ３７４０は、複数の端子３７４４を収容する絶縁体３７４２を有している。端子３７４４は、はんだ付けなどの好適な方法によってＰＣＢ３７０１に装着されている。端子３７４４の他端は、ボタン接点３７４６に接続されている。ボタン接点３７４６は、本体３７４２から半径方向外向きに向いている。ボタン接点３７４６は、受け器筐体の近位接触端部３１５６（図３３）と合致して、取り外し可能なセンサ回路基板組立体３７００と、容器プリント回路基板３８００との間に電気接続を形成している。ＰＣＢ３７０１がケース３５０２内に設置される際に、コネクタ３７４０は、コネクタ開口３５５０（図３６）によって収容され、その中に配置されるようになっている。ボタン接点３７４６は、絶縁体３７４２からわずかに延出し、隣り合う外側の環状面３７０８（図３６）をわずかに超えて延びている。ボタン接点３７４６のこの伸張部によって、取り外し可能なセンサモジュール２５００がセンサ受け器３１００に適切に挿入される際に、ボタン接点３７４６が近位接触端部３１５６と合致することが可能になる。
【０３８０】
図３８は、容器プリント回路基板（ＰＣＢ）３８００の詳細を示している。ＰＣＢ３８００は、カバーの回路基板ホルダー３２８０（図３４）内に設置されている。ＰＣＢ３８００は、概ね平面であり矩形の形状である。ＰＣＢ３８００は、近位に向く側３８０２と、遠位に向く側３８０４とを含んでいる。ＰＣＢ３８００は、ＰＣＢ３８００上に設置された電気構成要素と、特定の実施形態におけるセンサを相互に接続するために、多数のプリント回路線（図示せず）を含む多層プリント回路基板である。穴３８１０がＰＣＢ３８００内に形成されている。ねじ３２９０（図３１）が穴３８１０の中を通過することで、ＰＣＢ３８００をカバー３２５０（図３１）に対して保持している。
【０３８１】
電池３８２０、制御装置３８３０、１つまたは複数のＬＥＤ３８４２、３８４４、３８４６は全て遠位を向く側３８０４に設置されている。電池３８２０は、ＰＣＢ３８００の構成要素に電力を供給している。制御装置３８３０は、指示またはソフトウェアのセットを記憶する内部メモリを含むマイクロコントローラである。ＰＣＢ３８００はまた、滅菌プロセッサからの測定データ、ＶＳＰＭデータ、利用データまたは他のワークフロープロセスデータ、例えばセンサモジュールをＶＳＰＭによってプログラムした操作者または設備負荷を容器内に組み立てた操作者など、または滅菌プロセスの時間および日付などを記憶することができるメモリを含む場合もある。取り外し可能なセンサＰＣＢ３７００と組み合わされたＰＣＢ３８００は、蒸気センサモジュール１０００、過酸化水素センサモジュール１０５０、組み合わされた蒸気および過酸化水素センサモジュール、または本明細書に記載される他のセンサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０、８５０のように機能するものである。ＰＣＢ３８００は、取り外し可能なセンサ３５００が除去された後、一部が取り外し可能なセンサモジュールＰＣＢ３７００と重複するいくつかの追加の電子構成要素を有し、ＰＣＢ３８００メモリは、固有の滅菌プロセス、設備負荷、操作者情報、プログラミング情報、およびビジネスプロセスを追跡、記録または監視するのに必要な他の情報、滅菌事象に関する調整プロセスまたは品質管理プロセスに関連する情報を含む場合がある。制御装置３８３０は、端子３１６２（図３３）を介して任意選択のホール効果回路基板３１７０（図３１）と連通している。取り外し可能なセンサモジュール３５００がセンサモジュール受け器３１００（図３１）に結合される際に、制御装置３８３０は、Ｉ／Ｏインターフェース１０２４を介してプロセッサ１０２０と連通している。制御装置３８３０によって、データおよび指示をプロセッサ１０２０に送受信することが可能になる。
【０３８２】
赤色ＬＥＤ３８４２、黄色ＬＥＤ３８４４および緑色ＬＥＤ３８４６は、容器組立体２９００のユーザに対して視覚的情報を提供するものである。ＬＥＤ３８４２、３８４４および３８４６は、透明レンズ３２９４（図３１）からユーザによって見られるようになっている。一実施形態において赤色ＬＥＤ３８４２は、容器２９０２およびその内容物が、滅菌サイクルを介して処理され、先に記載したＶＳＰＭ１１５０（図１９）などの所定の最小の実証された滅菌プロセス測定値の所定の一セットを上手く満たさなかったことを示している。したがって、容器２９０２の内容物は滅菌されていないとみなされる。
【０３８３】
別の実施形態において、黄色ＬＥＤ３８４２は、容器２９０２およびその内容物が、滅菌サイクルを介して処理されていないことを示している。追加の実施形態において、緑色ＬＥＤ３８４６は、容器２９０２およびその内容物が、滅菌サイクルを介して処理され、先に記載したＶＳＰＭ１１５０（図１９）などの所定の最小の実証された滅菌プロセス測定値の所定の一セットを上手く満たしたことを示している。結果として、容器２９０２の内容物は、滅菌されたとみなされることになる。
【０３８４】
［ＸＸＩＶ  取り外し可能なセンサモジュールの挿入および取り外し］
図３９から図４３は、取り外し可能なセンサモジュール３５００のセンサ受け器３１００への挿入およびそこからの取り外しのシーケンスを示している。特に図３１および図３９を参照すると、取り外し可能なセンサモジュール装置３０００が、最初の、すなわち第１の位置において示されており、そこではセンサモジュール３５００は受け器３１００から離れている。この位置において、プレート３３５０が、ばね３３８２によって面シールＯリング３１４４に対して圧縮され、遠位方向に向けられた環状面３３５５（図３５）とＯリング３１４４との間にシールを形成している。いくつかの実施形態において、このシールおよびプレートが、容器組立体２９００と共に滅菌バリア閉鎖容器を形成している。また第１の位置において、ロック機構３４００はロック状態にある。ロック状態において、ロック機構３４００は、密閉した位置を維持しながらプレート３３５０が開放されまたは受け器筐体３１０２から離れるように移動するのを阻止している。ロック位置において、ロック機構３４００は、最も上の位置にあり、ここで隆起した壁３４０８（図３５）が、段差３３６２（図３５）の上方の側壁に当接し、ロッド３４１２は、ブラケットアーム３３０６に隣接しそれと当接関係になるように位置決めされ、プレート３３５０が受け器筐体３１０２から離れるように近位方向に移動するのを阻止している。
【０３８５】
図３１および図４０に注目すると、センサモジュール３５００は、第２の位置で示されており、受け器３１００に装填されている。この位置において、蓋４５０は、容器２９０２から取り外されており、取り外し可能なセンサモジュール３５００は、手を使って開口３２６３（図３４）およびスリーブ３１１８（図３４）の孔３１２５（図３４）に挿入されている。第２の位置において、Ｏリング３５３４は、スリーブ３１１８（図３３）の内側の環状面３１２２（図３８）と共にシールを形成している。ケース３５０２が手を使って受け器筐体３１０２へと近位方向に挿入される際に、ヘッド３５２３は最終的に、ボス３３７４の遠位を向く側に接触しこれに当接し、近位方向の移動を制限するようになっている。またこの位置において、フィンガー３１３８および３１４０は、チャネル開口３５４２（図３１）と整列されている。プレート３３５０はなおも密閉されロックされた位置にある。
【０３８６】
センサモジュールを挿入するプロセスの一部として、レバー３４１４が手を使って下方に押し下げられるようになっている。これによりロック機構３４００を非ロック位置に配置することになる。このロック機構の再位置決め作用が、プレート３３５０を自由に内向きに移動させている。このようにプレート３５００が自由に移動することによって、センサモジュール３５００を継続的に容器受け器３１００に挿入することが可能になる。センサモジュールが受け器に挿入される際に、モジュールは、プレート３３５０に当接して押しこれを偏位させるようになっている。このプレート３３５０の偏位が、受け器筐体３１０２とプレートとの間のシールを一次的に破壊することになる。
【０３８７】
非ロック位置において、ロック機構３４００は、最も下の位置にあり、ここで隆起した壁３４０８（図３５）が段差３３６２（図３５）の下方の側壁に当接し、レバー端部３４１８がプレート３３５０の外側面に当接している。これによりレバー３４１４がさらに下方に移動するのを阻止されることになる。また非ロック位置において、２つの上方ロッド３４１２が上方ブラケットアーム３３０６の下に位置決めされ、２つの下方ロッドは、穴３３２０（図３５）と軸方向に整列することで、プレート３３５０の受け器筐体３１０２から離れるように近位方向の移動を可能にする。
【０３８８】
次に操作者はケース３５０２を４５度回転させる。この回転によって、フィン３５２４がプレート受け口３３８０に入り込み、シュー３３７６（図３５）に隣接するように移動する。受け口３３８０は、フィン３５２４を収容するように寸法が決められることになる。ケース３５０２は、このときプレート３３５０に対して保持されることになる。
【０３８９】
ケース３５０２はその後さらに４５度回転される。この回転の結果として、フィンガー３１３８および３１４０がチャネル３５４０に沿ってたどることになる。よってケース３５０２がブラケット３３０２に向かって近位方向に引っ張られることになる。ケース３５０２は、プレート３３５０に結合されるため、ケース３５０２の回転によってプレート３３５０が受け器筐体３１０２から離れるように近位方向に移動する同様の移動が生じ、プレート３３５０を開放するようになっている。プレート３３５０が近位方向に移動する際、ばね３３８２は圧縮され、ロッド３４１２もまた、ブラケットアーム３３０６を越えて穴３３２０（図３５）を通って近位方向に移動するようになっている。プレート３３５０は、Ｏリング３１４４から離れるように移動し、プレート３３５０とセンサ回路基板組立体３７００との間に通路４１１０を形成している。通路４１１０によって回路基板組立体３７００上のセンサを容器２９０２内の作動環境および作動状況に曝すことが可能になる。
【０３９０】
図４１に示されるように、ケース３５０２はこのとき、ケース３５０２の遠位端３５０６がカバー３２５０の遠位面３２５４をわずかに過ぎて孔３２６４（図３４）に入るように移動された位置にある。
【０３９１】
図３１および図４２を参照すると、取り外し可能なセンサモジュール３５００が、第４の作動位置で示されている。操作者が手動でケース３５０２を解放する際、圧縮されたコイルばね３３８２が、フィンガー３１３８および３１４０がトラップ３５４４（図３６に最もよく見られる）内に着座するようにプレート３３５０およびケース３５０２を遠位方向に移動させるものである。ケース３５０２はこのとき、受け器筐体３１０２に回転可能にロックされる。同時に、ケース３５０２の遠位方向の移動によって、接触ボタン３７４６（図３７Ｂ）が端子の端部３１５６（図３３）に係合し、これに当接して着座することで端子３１５２（図３４）を介してセンサＰＣＢ３７０２と容器ＰＣＢ３８００との間に電気接続を形成する。センサＰＣＢ３７０２の構成要素はこのとき、容器ＰＣＢ３８００と連通している。
【０３９２】
滅菌すべき外科用器具１８０が、手を使って容器２９０２内に装填され、カバー４５０が容器２９０２を覆うように配置される。ロック式の蓋ラッチ４９６が、ロック位置まで移動され、カバー４５０を容器２９０２に対して保持することになる。任意選択の一実施形態において、蓋ラッチ４９６を枢動させることで、ホール効果センサ３１７２が磁石４４８によって生成される磁場を感知するように、磁石４４８をホール効果センサ３１７２の近傍に位置決めする。容器組立体２９００はこのとき、滅菌チャンバ５２（図１）内で滅菌プロセスサイクルを介して処理されるための準備ができている。滅菌プロセスサイクルにおいて、取り外し可能なセンサモジュール３５００は、容器２９０２内の作動環境、状況およびプロセス測定値に関するデータを監視し収集する。
【０３９３】
滅菌プロセスサイクルが完了した後、容器組立体２９００の内部の滅菌状態を維持しつつ、センサモジュール３５００が、センサ受け器３１００から取り外される。センサモジュールは、モジュールケース３５０２を近位方向に押し込み、同時にケースを反時計回りに回転させることによって取り外される。ケース３５０２の近位方向の移動によってフィンガー３１３８および３１４０がトラップ３５４４から出るように移動する。ケース３５０２が反時計回りに回転される際に、フィンガー３１３８および３１４０は、チャネル３５４０に沿ってたどり、ケース３５０２が受け器筐体３１０２から離れるように遠位方向に引っ張られるようにする。プレート３３５０は、軸方向に移動するようにケース３５０２に結合されることが理解される。その結果、ケース３５０２の長手方向の偏位によってプレート３３５０の同様の偏位が生じることになる。ケース３５０２およびプレート３３５０の遠位方向の移動は、コイルばね３３８２によって補助される。ケース３５０２の反時計回りの回転によってまた、接触ボタン３７４６が端子の端部３１５６から切り離される。図４１のセンサモジュール３５００は、この位置において示されている。
【０３９４】
最終的に、プレート３３５０の遠位に向けられた環状面３３５５（図３５）が、Ｏリング３１４４に接触する。これによりプレート３３５０と受け器筐体３１０２との間にシールを確立することになる。このシールは、通路４１１０（図４２）を閉鎖する。シールが確立された後、ロック機構３４００はコイルばね３４２６（図３５）によって付勢されロック状態になるように移動する。コイルばね３４２６によってロック機構３４００が最も上の位置まで移動し、ここでは隆起した壁３４０８（図３５）が段差３３６２（図３５）の上方の側壁に当接することで、ロック機構３４００の上向きの移動を制限し、ロッド３４１２は、ブラケットアーム３３０６に隣接して位置決めされ、プレート３３５０の受け器筐体３１０２から離れるような近位方向の移動を阻止する。
【０３９５】
センサモジュールのこのような取り外しにおいて、プレート３３５０は、外向きに引っ張られる。これによりプレート３３５０がＯリング３１４４に対して押しつけられることになる。これによりプレートを密閉されたロック位置に保持するために、ばね３３８２がプレートに加える力を増加させるようになっている。
【０３９６】
ケース３５０２が、さらに反時計回りに回転される際、フィン３５２４は、シュー３３７６との係合から外れ、プレート受け口３３８０から外れるように移動して、ケース３５０２をプレート３３５０から分離することを可能にする。ケース３５０２の操作者による遠位方向の継続した手を使った動作により取り外し可能なセンサモジュール３５００が取り外され、受け器筐体の孔３１２５（図３４）および開口３２６３（図３４）から切り離される。取り外し可能なセンサモジュールをセンサ受け器から取り外す間中、シール３５３４および３１４４が協働して作用することで、少なくとも１つのシールが常に隣接する面を密閉することになり、取り外しプロセスの間中空気および微生物が容器に進入するのを阻止することになる。この少なくとも１つのシールが維持される実施形態は一時的に取り外しプロセスにおいて滅菌バリア閉鎖容器の一部を形成する。取り外し可能なセンサモジュール３５００はこのとき、滅菌処理において他の容器２９０２と共に再利用するために利用可能である。
【０３９７】
センサモジュール３０００は、取り外し可能なセンサモジュール３５００の位置に関わらず、滅菌シールが、容器２９０２と受け器３１００との間に維持されるように構築される。センサモジュール３５００が受け器３１００から取り外される際に、プレート３３５０の環状面３３５５（図３５）および面シールＯリング３１４４が、滅菌シールを形成し、汚染物質が受け器３１００を通り容器２９０２の中に進入するのを阻止している。センサモジュール３５００が挿入または取り外される際、プレート３３５０が開放位置にあり、別の滅菌バリアを形成するときはいつでも、Ｏリング３５３４および内側の環状面３１２２（図３３）は、別の滅菌シールを維持するようになっている。
【０３９８】
容器が滅菌を受ける際に、取り外し可能なセンサモジュール３５００の表面および隣接する受け器ならびにＯリング３５３４の暴露面が滅菌剤に曝されることになる。その結果、これらの面はセンサモジュールを取り外す際にシールを形成するように当接すると、汚染物質がこれらの面の間に閉じ込められる可能性はほとんどない。
【０３９９】
ロック機構３４００は、プレート３３５０が、カバー４５０が開放または取り外された後に始めて開放することができるように設計されている。ロック機構３４００は、開放するために容器２９０２内から手動で作動させる必要がある。容器２９０２が滅菌され、センサモジュール３５００が受け器３１００から切り離された後、別の取り外し可能なセンサモジュール３５００を受け器３１００の中に再び挿入しようとするいずれのその後の試みも、ロック状態にあるロック機構３４００によって阻止され、これにより容器２９０２内の滅菌状態を維持している。第４に、取り外し可能なセンサモジュール３５００は容器２９０２から切り離すことができるため、取り外し可能なセンサモジュール３５００は、滅菌処理において他の追加の容器２９０２と共に再利用するために利用可能である。取り外し可能なセンサモジュール３５００が比較的コストの高い製品である場合、より多数の容器２９０２と共に少数の取り外し可能なセンサモジュール３５００を使用することは、滅菌処理においてプロセス測定値を監視するためのよりコスト効果の高い解決策となる。また取り外し可能なセンサモジュール３５００上に位置するセンサまたは電子機器は、容器に永久的に設置されたセンサまたは電子機器が体験する可能性のある清掃、自動洗浄および手荒な扱いにより損傷する可能性に曝されることがない。
【０４００】
本発明のこの実施形態の一部において、感知組立体の一部を形成する構成要素の一部が容器に対して設置されている。典型的にはこのような構成要素は受け器に対して設置されている。そのように受け器に取り付けられる可能性のある構成要素には、プロセッサ、メモリ、指示器ライトまたは電池が含まれる。また借りている一部のセンサが、容器に永久的に設置される場合もある。
【０４０１】
［ＸＸＩＶ  取り外し可能なセンサモジュールと共に使用するドッキングステーション］
図４４を参照すると、ドッキングステーション１３００の別の実施形態が示されている。ドッキングステーション４４００は、取り外し可能センサ装置３０００と併せて利用されるものである。ドッキングステーション４４００は、外科用器具を容器２９０２に装填する際に、取り外し可能なセンサモジュール３５００のセンサを較正するために、および電池を充電するために使用される。ドッキングステーション４４００は、図１６を参照して先に記載したドッキングステーション１３００と多くの共通する機能を有している。ドッキングステーション４４００は、較正チャンバ１３２０がドア１３２５（図１６）をなくし、固定式の前方パネル４４１０を加えるように修正されている点がドッキングステーション１３００と異なっている。複数のセンサ受け器３１００が前方パネル４４１０に設置されている。６つのセンサ受け器３１００が較正チャンバ１３２０に設置されて示されているが、より多くのまたはより少ないセンサ受け器３１００が使用される場合もある。
【０４０２】
取り外し可能なセンサモジュール３５００は、センサ受け器３１００の各々と装着可能および脱着可能である。ドッキングステーション４４００のセンサ受け器３１００は、ドッキングステーション制御装置１４０２（図１７）に接続されこれと連通している。センサモジュール３５００が受け器３１００に挿入される際に、センサプロセッサ１０２０（図３７Ａ）は、ドッキングステーション制御装置１４０２およびドッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）と連通するようになっている。
【０４０３】
ドッキングステーション４４００は、蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８（図１７）を収容し、それらは全て、滅菌処理において較正チャンバ１３２０内の既知の濃度および値を提供するために必要に応じて使用することができる。
【０４０４】
ドッキングステーション４４００は、ドッキングステーション１３００が容器４０２と共に使用されるのと同様のやり方で取り外し可能なセンサ装置３０００と併せて使用される。ドッキングステーション４４００は、図２１のステップ２１０８において先に記載した滅菌プロセスの前に実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０によって取り外し可能なセンサモジュール３５００をプログラムするために使用される。ドッキングステーション４４００は、取り外し可能なセンサモジュール３５００内の電池３７２０（図３７Ａ）を充電するのに使用される。ドッキングステーション４４０は、図２７のステップ２７０４〜２７１４において先に記載したのと同様のやり方で取り外し可能なセンサモジュール３５００内のセンサを較正する。センサ較正ソフトウェア１４６０（図１７）は、各々の取り外し可能なセンサモジュール３５００に関連するセンサの較正においてドッキングステーション４４００によって使用される。センサ較正ソフトウェア１４６０は、較正処理において蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８の作動を少なくとも部分的に制御するものである。
【０４０５】
ドッキングステーション４４００は、多数の取り外し可能なセンサモジュール３５００を同時にプログラムおよび較正するのに使用することができることに留意されたい。
【０４０６】
［ＸＸＶ  取り外し可能なセンサモジュールを使用する滅菌プロセスにおいて実証された滅菌プロセス測定値が達成されたかどうかを判定するための操作方法］
図４５を参照すると、取り外し可能なセンサモジュール３５００を使用する滅菌プロセスにおいて容器内の実証された滅菌プロセス測定値が達成されたかどうかを判定するための方法４５００のフローチャートが示されている。方法４５００は、先の図面において提示された容器組立体３００および取り外し可能なセンサモジュール３５００が本開示の１つまたは複数の実施形態を可能にする種々の態様のプロセスを行なう一例の方法を示している。図４５の考察において、図２９〜図４４からの構成要素も参照される。
【０４０７】
方法４５００は、ステップ４５０２において始まり、ここでは取り外し可能なセンサモジュール３５００がＶＳＰＭ１１５０によってプログラムされる。取り外し可能なセンサモジュール３５００は、プログラミングのためにドッキングステーション４４００（図４４）に装填される。ステップ４５０２において、メモリ１０２２（図３７Ａ）が、固有の実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０によってプログラムされる。ドッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）上で動作する容器プログラミングソフトウェア１４６１（図１７）が、手持ち式リーダー１２４０（図４４）から取得したデータを使用して容器設備負荷に関連付けられた固有のＶＳＰＭ１１５０を特定し、ＶＳＰＭ１１５０をメモリ１０２２に記憶するために送信する。送信されたＶＳＰＭ１１５０は、滅菌すべき設備負荷に対して固有である。
【０４０８】
任意選択でステップ４５０２において、取り外し可能なセンサモジュール３５００のセンサが使用する前に較正される。取り外し可能なセンサモジュール３５００は、ドッキングステーション４４００を使用して較正される。
【０４０９】
取り外し可能なセンサモジュール３５００は、ステップ４５０４においてドッキングステーション４４００から取り外され、容器２９０２（図４０）に装着されたセンサ受け器３１００（図４０）に装填される。ステップ４５０４は、蓋が開放されケース３５０２を挿入することが可能になったとき、手を使ってロック機構３４００を容器２９０２の中に押し下げることを含んでいる。センサモジュール３５００プロセッサ１０２０（図３７Ａ）はこのとき、容器制御装置３８３０との連通を確立する。
【０４１０】
ステップ４５０６において、外科用器具１８０（図２）の設備負荷が、滅菌処理のために操作者によって準備される。ステップ４５０６において、外科用器具が、トレイ１６０（図２）内に配置され、トレイ１６０は、容器２９０２内に配置される。カバー４５０（図４０）が、容器２９０２に装着されこれに対して閉鎖される。
【０４１１】
任意選択のステップ４５０８において、外科用器具１８０および／またはトレイ１６０および／または容器２９０２が、滅菌処理の前に滅菌バリア材に包まれる。
【０４１２】
追加の任意選択のステップにおけるブロック４５１０で、プロセッサ１０２０上で動作する滅菌実証ソフトウェア１１５２（図１４）が、容器の黄色のＬＥＤ３８４４（図３８）をつけ、容器組立体はまだ滅菌プロセスサイクルを介して処理されていないことをユーザに示している。
【０４１３】
容器４０２が、ステップ４５１２において滅菌チャンバ５２（図１）内に配置され、滅菌チャンバ５２内の滅菌プロセスが開始される（ブロック４５１４）。滅菌プロセスサイクルにおいて、滅菌チャンバは加熱され、加圧され、滅菌剤、例えば蒸気または過酸化水素ガスが、滅菌チャンバに注入される。滅菌プロセスサイクルはまた、冷却段階およびチャンバに対して真空を引き込むことを含んでいる。これらのサブステップは、容器から残りの凝縮した滅菌剤を取り除く。滅菌チャンバは、一セットのチャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６（図１）を使用して作動するように設定される。ＣＰＰ６６は、滅菌チャンバ内のこのセットの公称プロセスパラメータ設定値である。滅菌チャンバはＣＰＰ６６を使用して作動するように設定される。
【０４１４】
またステップ４５１４において、プロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２は、滅菌プロセスにおけるセンサモジュール３５００内の各々の電子センサからのリアルタイムデータを監視し収集する。センサは、その各々の容器内の環境特徴を監視する。収集したリアルタイムの作動データは、データ１１５６（図１４）としてメモリ１０２２に記憶される。例えばプロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２は、水蒸気センサ１０２４からの水蒸気データ、圧力センサ１０２６からの圧力データ、温度センサ１０２８からの温度データおよび過酸化水素ガスセンサ１０５２からの過酸化水素濃度データを収集する。滅菌プロセスにおいて記録された全てのデータは、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。
【０４１５】
ステップ４５１６において、プロセッサ１０２０は、観察した環境特定値をＶＳＰＭ１１５０と比較する。判定ステップ４５２０において、プロセッサ１０２０上で動作する滅菌実証ソフトウェア１１５２は、容器の内容物の滅菌を保証するために、実施された滅菌プロセスにおけるリアルタイムの測定データ１１５６が、各々の作動パラメータに関する最小のＶＳＰＭ１１５０を満たす、またはこれを超えるかどうかを判定する。例えばＶＳＰＭ１１５０が、２０分間の華氏２５０度の最低温度および時間の値を有する場合、滅菌実証ソフトウェア１１５２は、これらの値をデータ１１５６中の記録された時間および温度の値と比較する。
【０４１６】
記録されたデータ１１５６値が、各々の滅菌作動測定値に関する最小のＶＳＰＭ１１５０値を満たし、またはこれを超えることに応答して、方法４５００は、ステップ４５２６に進み、ここでプロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２は、緑色の容器ＬＥＤ３８４６（図３８）をつけることによって容器の内容物の滅菌が成功したことを示している。一実施形態において、滅菌プロセスに関連する追加のデータが、保管、ワークフロープロセスまたは品質管理業務のためにＰＣＢ３８００の容器メモリに転送される場合もある。例えば一実施形態において、測定データ、ＶＳＰＭがプログラムされたデータセット、滅菌検証結果、滅菌データおよびＶＳＰＭをプログラミングする操作者がＰＣＢ３８００上の容器メモリに記憶される場合もある。容器組立体は、ステップ４５２８において滅菌チャンバから取り外され、取り外し可能なセンサモジュール３５００が容器２９０２から分離される。容器２９０２の内容物は、センサモジュール３５００が容器２９０２から切り離される間、およびその後も密閉された滅菌状態のままである。方法４５００はその後終了する。
【０４１７】
記録されたデータ１１５６値が最小ＶＳＰＭ１１５０を満たさない、またはこれを超えないことに応答して、プロセッサ１０２０はステップ４５２４に進む。ステップ４５２４は、先に記載したステップ２１２６と同一である。
【０４１８】
容器は、ステップ４５２８において滅菌チャンバから取り外され、取り外し可能なセンサモジュール３５００は、容器２９０２から分離される。容器２９０２の内容物は使用する前に再処理すべきである。方法４５００はその後終了する。
【０４１９】
保管中、制御装置３８３０（図３８）は、保管中にホール効果センサ３１７２（図３１）を備えた任意選択の実施形態から受信した電気信号を制御装置３８３０に監視させる滅菌監視ソフトウェア１１５８（図１４）と同様の一セットの指示を実行する。カバー４５０が開放された場合、ホール効果センサ３１７２からの電気信号が変化し、緑色ＬＥＤ３８４６（図３８）を消し、赤色ＬＥＤ３８４２（図３８）をつけるように制御装置３８３０を起動させる。赤色ＬＥＤ３８４２の点灯は、容器２９０２の内容物がもはや滅菌されているとみなされないことの視覚的指示を操作者に与える。
【０４２０】
［ＸＸＶＩ  シザー上下機構を備えた自動閉鎖式容器］
図４６および図４７に注目すると、別の自動閉鎖式容器組立体４６００が示されている。容器組立体４６００は、シザー機構４７００を使用して可動フレーム４７５０を閉鎖するようになっている。フレームは、滅菌プロセスが実行され、残りの滅菌剤が容器から抜き取られた後に閉鎖されるようになっている。
【０４２１】
容器組立体４６００は、容器４６０２を備えている。図４６の容器４６０２は、開口４１４および蓋ラッチ４９６が容器４０２から省かれていることを除いて先に記載した図７Ａの容器４０２と同一である。容器組立体４６００を記載するために、容器４６０２は、図７Ａから共通の参照番号を使用して言及するものである。
【０４２２】
容器組立体４６００はさらに、ラックまたはトレイ４６２０を含んでいる。トレイ４６２０は、ステンレス鋼またはアルミニウムなどの好適な材料から形成することができる。トレイ４６２０は、一列の穴４６２６が穿孔された概ね平面の矩形の基部４６２２を備えている。穴４６２６によって滅菌剤が基部４６２２の下を循環することが可能になる。基部４６２２は、上方面４６２３と、下方面４６２４とを有している。４つの支持脚４６２８が基部４６２２に設置され、底面４６２４から下向きに垂直に延びている。脚４６２８は、トレイ４６２０が容器４６０２内に配置される際に、支持構造４７１０の上方面に載せられるようになっている。
【０４２３】
トレイ４６２０は、滅菌処理中に医療／外科用器具１８０を容器４６０２内に保持するのに使用されるものである。トレイ４６２０は、基部４６２２の対向する端部に設置された一対の離間したハンドル４６３２を含んでいる。ハンドル４６３２は、ユーザがトレイ４６２０を掴んで持ち上げることを可能にするものである。
【０４２４】
トレイ４６２０は、基部４６２２から上向きに延びる複数の支持部材４６３８を備えるように形成されている。医療／外科用器具１８０が支持部材４６３８の上に載せられ、これによって支持されている。支持部材４６３８は、医療／外科用器具１８０が滅菌処理に好適な配向で保持され、維持されるように寸法が決められ成形されている。一部の医療／外科用器具１８０の場合、滅菌剤が外科用器具から容易に出入りすることができるように滅菌処理中に特定の幾何学的配向に向けられることが重要である。
【０４２５】
カバー４６５０を使用して容器４６０２を覆い密封するようになっている。カバー４６５０は、隆起した周辺フランジ４６５４によって囲まれる概ね矩形のパネル４６５２を含んでいる。カバー４６５０は、型打ちされたアルミニウムなどの材料または他の好適な材料から形成されている。２つのラッチ４６５８がカバー４６５０の対向する側部に設置されている。各々のラッチ４６５８は、互いに正反対に対向し、フランジ４６５４に装着される。ラッチ４６５８は、可動フレーム４７５０の２つの端部から外向きに延びるクリップ４７５８と合致するようになっている。カバー４６５０が下方に移動されて可動フレーム４７５０と接触するようになったとき、ラッチ４６５８がわずかに旋回し、クリップ４７５８と係合し、カバー４６５０をフレーム４７５０に対して保持することになる。カバー４６５０は、溝４５５（図７Ｂを参照）の中に保持されるエラストマーガスケット４５６（図７Ｂを参照）を有している。ガスケット４５６は、フレーム４７５０の周辺リップ４７６０と合致することでカバー４６５０と可動フレーム４７５０の間にシールを形成している。ラッチによって操作者がカバーを解錠し、取り外し、容器の内部の内容物にアクセスすることが可能になるならば、カバーを可動フレームに対して固定し密閉する他のラッチが使用される場合もある。
【０４２６】
容器組立体４６００はさらにシザー機構４７００を含んでいる。シザー機構４７００は、容器４６０２の内部空洞４２０によって収容され、底部パネル４０７上に載せられている。シザー機構４７００は、容器組立体４６００の滅菌処理においてフレーム４７５０を上下させるのに利用されるものである。シザー機構４７００は、一対の中央の横材４７１２によって連結された犬の骨状の構造４７１０を備えている。構造４７１０は、対向する端部４７３８および４７３９を有する。構造４７１０および横材４７１２は、３つの空洞４７１３、４７１４および４７１５を構造４７１０内に画定している。４つの開口４７１６が、構造４７１０の対向する端部に形成されている。開口４７１６は、構造４７１０の頂面から上向きに向く装着されたスロット付きヘッド４７１８を有するロックフィンガー４７１７を収容している。容器の底部パネル４０７の上に載る構造４７１０の場合、スロット付きヘッド４７１８が、スクリュードライバなどの工具を使用して回転され、ロックフィンガー４７１７を強制的に側壁４０５および４０５の内側面にある保持機構（図示せず）と係合させている。ロックフィンガー４７１７が保持機構と係合することで、構造４７１０を容器４６０２に対して固定し、シザー機構４７００を容器４６０２に対して保持している。一実施形態において構造は、容器の底部に解放可能に固定されている。さらに別の実施形態において、構造は、容器の底部に締結される。全ての実施形態において構造は、構造とアクチュエータシステムが微生物の進入を阻止するのに十分な密閉力を可動フレームと容器の間に生むことを可能にするやり方で容器に結合されている。
【０４２７】
センサモジュール１０５０が空洞４７１３に設置され、保持手段４７１１によって構造４７１０に対して保持されている。センサモジュール１０５０は、アクチュエータドライバ回路４７０８がモジュール１０５０に組み込まれていることを除き、図１２Ｂにおいて先に記載したものと同一である。
【０４２８】
回転式アクチュエータ４７２０が空洞４７１４に設置されている。回転式アクチュエータ４７２０は、Ｃ字クランプ４７２２によって構造４７１０の側部セクション４７２１に装着されている。ねじ山付きシャフト４７２３が、回転式アクチュエータ４７２０の一端から離れるように垂直に延びている。回転式アクチュエータ４７２０は、時計回りまたは反時計回りのいずれかに回転され、ねじ山付きシャフト４７２３の同様の時計回りまたは反時計回りの回転を生じさせている。ねじ山付きシャフト４７２３は、アクチュエータ４７２０に最も近い近位端４７２４、中心部分４７２５および遠位端４７２６を有している。
【０４２９】
可動キャリッジ４７３０が、空洞４７１５に設置されている。可動キャリッジ４７３０は、空洞４７１５内に位置決めされた矩形形状のブロック４７３１を含んでいる。ブロック４７３１は、ブロック４７３１を完全に貫通して延び、シャフト４７２３に対して垂直なねじ山付きの中央の孔４７３１を有している。ねじ山付きシャフト４７２３が、ねじ山付き孔４７３１にねじ込まれ、ブロック４７３１の遠位側から外に延びている。シャフト４７２３の遠位端４７２６は、構造４７１０の端部４７３９内に設置された軸受４７３２の中に収容されている。
【０４３０】
２つの正反対に対向するロッド４７３４が、ブロック４７３１の２つの端部に対して固定され、そこから離れるように垂直になるように延びている。ロッド４７３４は、端部４７３９に向かって構造４７１０の側部内に形成された正反対に対向するスロット４７１９によって収容されている。可動キャリッジ４７３０のいずれかの方向での進行は、スロット４７３１の端部に対してロッド４７３４が当接することによって制限されている。
【０４３１】
回転式アクチュエータ４７２０は構造４７１０に固定されるため、ねじ山付きシャフト４７２３の時計回りの回転は、ブロック４７３１をアクチュエータ４７２０から離れるように移動させられる。ねじ山付きシャフト４７２３の反時計回りの回転によって、ブロック４７３１をアクチュエータ４７２０に向かって移動させるようになっている。
【０４３２】
シザー機構４７００はさらに、４つの細長いアーム４７７０を含んでいる。各々のアーム４７７０は、近位端４７７１、中心セクション４７７２および遠位端４７７３を有している。開口部４７７５が各々の近位端４７７１、中心セクション４７７２および遠位端４７７３をそれぞれ貫通するように形成されている。各々の開口部４７７５は、保持部材４７７６を収容している。
【０４３３】
構造の端部４７３８において、下方アームの近位端４７７１の保持部材４７７６は、構造４７１０内の穴４７７８へと延びるピン４７７７を有している。ピン４７７７によって下方アームの近位端４７７１が構造４７１０に対して回転するのを可能にしている。
【０４３４】
フレーム端部４７５６において、上方アームの近位端４７７１の保持部材４７７６は、フレーム４７５０内へと延びる穴（図示せず）の中に収容されている。保持部材４７７６によって、上方アーム近位端４７７２がフレーム４７５０に対して回転することが可能になる。中央セクション４７７２において、保持部材４７７６は、２つの交差するアーム４７７０を旋回式に装着する。保持部材４７７６によって、２つのアーム４４７０が互い対して回転することが可能になる。
【０４３５】
構造の端部４７３９において、下方アームの遠位端４７７３は開口部４７７５を有し、そこを通ってロッド４７３４が延びている。ロッド４７３４は、遠位端４７７３を通って延び、スロット４７１９内で終端している。開口部４７７５は、下方アームの遠位端４７７３が構造４７１０に対して回転するのを可能にするためにロッド４７３４よりわずかに大きくなるように寸法が決められている。
【０４３６】
フレーム端部４７５７において、上方アームの遠位端４７７３の保持部材４７７６は、フレーム４７５０内に延在するスロット４７６１によって収容されるピン４７７７を有している。ピン４７７は、遠位アーム端部４７７３から離れるように垂直に延びている。スロット４７６１は、ピン４７７７がスロット４７６１内で摺動することが可能になるようにピン４７７７よりわずかに大きくなるように寸法が決められている。また開口部４７７５は、上方アームの遠位端４７７３が構造フレーム４７５０に対して回転するのを可能にするためにピン４７７７よりわずかに大きくなるように寸法が決められている。
【０４３７】
可動フレーム４７５０の周辺部は、中心開口４７５２を画定する。追加として図４８を参照すると、可動フレーム４７５０の断面図が示されている。可動フレーム４７５０は、リップ４７６０において終端する上向きに延びる壁４７６２を含んでいる。２つの離間した壁４７６４および４７６５が、フレーム４７５０から下向きに延び、その間にチャネル４７６６を画定している。チャネル４７６６は、エラストマー分割リップガスケットまたはシール４７７７を収容している。ガスケットまたはシール４７７７は、溝４７７８を画定する２つのリップに分割されている。可動フレーム４７５０は、シザー機構４７００によって容器４６０２上に下げられる際、ガスケット４７７７が溝４７７８内で縁４１３を受け、これと係合し、フレーム４７５０と容器４６０２の間にシールを形成している。
【０４３８】
容器組立体４６００はさらに、可動フレーム４７５０の開閉を検出し、またはカバー４６５０の挿入および取り外しを検出する複数のセンサを含んでいる。閉鎖位置マイクロスイッチまたはリミットスイッチ４８１０が、構造端部４７３９に設置され、空洞４７１５内へと向いている。開放位置マイクロスイッチまたはリミットスイッチ４８１２が横材４７１２に設置され、空洞４７１５内へと向いている。マイクロスイッチ４８１０および４８１２は、電気ケーブル４８１８を介して電子センサモジュール１０５０と連通している。
【０４３９】
可動フレーム４７５０が閉鎖位置に移動する際に、ブロック４７３１の片側がマイクロスイッチ４８１０に接触しこれを閉鎖するようになっている。可動フレーム４７５０が開放位置に移動する際、ブロック４７３１の他方の側がマイクロスイッチ４８１２に接触しこれを閉鎖するようになっている。可動フレーム４７５０が開放位置にあるとき、容器４６０２とフレーム４７５０の間に通路４８３０が形成されている。プロセッサ１０２０（図１３）は、マイクロスイッチ４８１０および４８１２からの信号を解釈し、可動フレーム４７５０の位置を判定することができる。
【０４４０】
ホール効果センサ４８２０がフレームの壁４７６２の内側面に設置され、開口４７５２に面している。ホール効果センサ４８２０は、電気ケーブル４８２２を介して電子センサモジュール１０５０と連通している。磁石４８２４（図４６）が、カバー４６５０の隆起したフランジ４６５４にラッチ４６５８と反対側に装着されている。
【０４４１】
カバー４６５０が、可動フレーム４７５０を覆うように配置されこれに装着される際に、磁石４８２４は、ホール効果センサ４８２０の近傍に位置決めされるようになっている。ホール効果センサ４８２０は、磁石４８２４によって生成される磁場を検出し、検出した磁場を示す電気信号をプロセッサ１０２０（図１３）に送信するようになっている。カバー４６５０が可動フレーム４７５０から取り外される際に、磁石４８２４はホール効果センサ４８２０から離れるような位置に置かれている。ホール効果センサ４８２０は、磁場がないことを検出し、磁場が検出されないことを示す電気信号をプロセッサ１０２０に送信している。プロセッサ１０２０は、電気信号を利用してカバー４６５０の位置を判定している。
【０４４２】
［ＸＸＶＩＩ  シザー上下機構を備えた自動閉鎖式容器を使用する滅菌プロセスにおいて実証された滅菌プロセス測定値が達成されたかどうかを判定するための操作方法］
図４９を参照すると、自動閉鎖式容器組立体４６００を使用する滅菌プロセスにおいて実証された滅菌プロセス測定値が達成されたかどうかを判定するための方法４９００のフローチャートが示されている。方法４９００は、先の図面において提示された容器組立体４６００および電子センサモジュール１０５０が本開示の１つまたは複数の実施形態を可能にする種々の態様のプロセスを行なう一例の方法を示している。図４９の考察において、図４６〜図４８からの構成要素も参照される。
【０４４３】
方法４９００はステップ４９０２において始まり、ここで可動フレーム４７５０が開放位置にない場合、プロセッサ１０２０が、フレーム４７５０を開放位置に移動させるように起動される。一実施形態において、容器組立体４６００が、ドッキングステーション１３００（図１６）上に配置され、電子センサユニット１０５０のコネクタ１０３２に接続されたコネクタ１３３８（図１６）およびケーブル１３４０（図１６）を使用してドッキングステーション１３００に連通式に結合される。容器プロセッサ１０２０と連通するドッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）は、容器プロセッサ１０２０に可動フレーム４７５０の位置について尋ねる。可動フレーム４７５０が開放位置にない場合、プロセッサ１４１０は、プロセッサ１０２０を起動する信号を送信して回転式アクチュエータ４７２０にねじ山付きシャフト４７２３を時計回りになるように回転させるようにする。
【０４４４】
時計回りになるようなねじ山付きシャフト４７２３の回転によって、ブロック４７３１の近位方向のアクチュエータ４７２０に向かう線形移動が生じ、これによりシザーアーム４７７０が可動フレーム４７５０を容器４６０２の縁４１３から離れるように上向きに移動させる。一実施形態において、ブロック４７３１の近位側が開放位置マイクロスイッチ４８１２と接触することで、プロセッサ１０２０を起動して、回転式アクチュエータ４７２０のスイッチを切る。フレーム４７２０はこのとき開放位置にあり、この位置で滅菌剤は、滅菌処理において通路４８３０を通って容器４６０２に進入することができる。代替の一実施形態において、容器組立体が、可動フレームが閉鎖された状態で滅菌チャンバ内に配置される。この実施形態において、制御装置１０２０からの信号が滅菌器５２の中で起こる滅菌プロセスにおいてフレームを持ち上げ開放する。
【０４４５】
ステップ４９０４において、センサモジュール１０５０が、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０によってプログラムされる。メモリ１０２２（図１４）が、固有の実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０によってプログラムされる。ドッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）上で動作する容器プログラミングソフトウェア１４６１（図１７）が、任意選択で手持ち式リーダー１２４０（図４４）から取得したデータを使用して容器の設備負荷に関連付けられた固有のＶＳＰＭ１１５０を特定し、容器メモリ１０２２に記憶するためにＶＳＰＭ１１５０を送信する。送信されたＶＳＰＭ１１５０は、滅菌すべき設備負荷に固有である。コネクタ１３３８およびケーブル１３４０はこのとき、コネクタ１０３２から切り離される。
【０４４６】
外科用器具１８０の設備負荷が、操作者によって滅菌処理のために準備される。ステップ４９０６において、外科用器具１８０が、トレイ４６２０内に配置され、トレイ４６２０は、容器４６０２内に配置される。器具ラックが内容物ＩＤに従って必要とされない場合、器具は、器具ラックなしで容器の内部に配置される。カバー４６５０が、ラッチ４６５８のクリップ４７５８に対する掛け金作用によって可動フレーム４７５０に装着されこれに対して閉鎖される（ステップ４９０８）。カバー４６５０はこのとき、可動フレーム４７５０に対して密閉されている。
【０４４７】
容器４６０２は、ステップ４９１０において滅菌チャンバ５２（図１）の中に配置され、滅菌チャンバ５２内での滅菌プロセスサイクルが開始される（ブロック４９１２）。滅菌プロセスサイクルにおいて、滅菌チャンバは、滅菌剤、例えば蒸気または過酸化水素ガスを滅菌チャンバに投入することによって公称の滅菌プロセスを実行する。滅菌薬剤は、可動フレームが、閉鎖され密閉された位置にないときに形成される通路４８３０を通って出入りする。滅菌プロセスサイクルはまた、冷却段階およびチャンバに真空を引き込むことを含むことで、いずれの残りの凝縮した滅菌剤も取り除くことができる。一実施形態において滅菌薬剤は、滅菌プロセスのこの段階において可動フレームを開放位置に維持することによって通路４８３０を通って容器の内容物から除去される。滅菌チャンバは、一セットのチャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６（図１）を使用して作動するように設定される。ＣＰＰ６６は、ＣＰＰ６６を使用して作動するための滅菌チャンバに関する公称プロセスパラメータ設定値のセットである。
【０４４８】
またステップ４９１２において、プロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２（図１４）が、滅菌プロセスサイクルにおいてセンサモジュール１０５０中の各々の電子センサからリアルタイムのデータを監視し収集する。センサは、その各々の容器の中の作動プロセス測定値および状況を監視する。収集したリアルタイムの作動データは、データ１１５６（図１４）としてメモリ１０２２に記憶される。例えば、プロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２は、水蒸気センサ１０２４からの水蒸気データ、圧力センサ１０２６からの圧力データ、温度センサ１０２８からの温度データおよび過酸化水素ガスセンサ１０５２からの過酸化水素濃度データを収集する。滅菌プロセスにおいて記録された全てのデータは、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。
【０４４９】
プロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２はステップ４９１４において、滅菌プロセスサイクルにおいて収集した観察したリアルタイムデータ１１５６をＶＳＰＭ１１５０と比較する。判定ステップ４９１６において、プロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２は、容器の内容物の滅菌を保証するために、実施された滅菌プロセスにおける測定データ１１５６が、各々の作動パラメータに関する最小のまたは閾値のＶＳＰＭ１１５０値を満たす、またはこれを超えるかどうかを判定する。例えばＶＳＰＭ１１５０が、２０分間の華氏２５０度の最低温度および時間の値を有する場合、滅菌実証ソフトウェア１１５２は、これらの値をデータ１１５６中の記録された時間および温度の値と比較する。
【０４５０】
記録されたデータ１１５６値が、各々の滅菌作動パラメータに関する最小のまたは閾値ＶＳＰＭ１１５０値を満たし、またはこれを超え、容器の内容物の滅菌を示すことに応答して、方法４９００は、ステップ４９２０に進む。ステップ４９２０において、プロセッサ１０２０は、回転式アクチュエータ４７２０を起動してねじ山付きシャフト４７２３を時計回りになるように回転させる。代替の一実施形態において、ＶＳＰＭデータが検証された後、滅菌検証ソフトウェアは、通路４８３０を開放したまま維持して、可動フレームによって通路が閉鎖される前に容器の内容物から滅菌薬剤を除去するように作用する。この実施形態において、サイクルの致死的な滅菌部分に続く固有の時間間隔に基づいてまたは特定のセンサ監視信号が滅菌薬剤の除去が完了したことを示した後に制御装置から閉鎖信号が送信される場合もある。
【０４５１】
ねじ山付きシャフト４７２３の時計回りの回転によって、ブロック４７３１の遠位方向の構造端部４７３９に向かう線形移動が生じ、これによりシザーアーム４７７０が可動フレーム４７５０を下方に移動させ容器４６０２の縁４１３と係合させる。一実施形態において、ブロック４７３１の遠位側と閉鎖位置マイクロスイッチ４８１０との接触によってプロセッサ１０２０を起動して回転式アクチュエータ４７２０のスイッチを切る。
【０４５２】
可動フレーム４７２０は、このとき容器４６０２に対して密閉され閉鎖位置にある。閉鎖状態になる蓋が、容器内の負荷が適切に滅菌されたことの指示として機能する。容器組立体４６００の内容物はこのとき、密閉された滅菌状態にあり、保管するための準備ができている。この方法４９００の基本的な実施において、残りの滅菌剤は、容器から微生物バリアを介して周辺環境へと逃がされる。
【０４５３】
記録されたデータ１１５６が環境測定値がＶＳＰＭ１１５０を満たさなかったことを示すことに応答して、ステップ４９２２によって表されるようにプロセッサは、フレームを開放位置に保持する。開放状態にあるフレーム４７５０は、容器の内容物が適切に滅菌されなかったことの指示として機能する。
【０４５４】
保管する間、プロセッサ１０２０は、保管中、プロセッサ１０２０にホール効果センサ４８２０（図４７）から受信した電気信号を監視させる滅菌監視ソフトウェア１１５８（図１４）などの一セットの指示を実行する。カバー４６５０が開放されたならば、ホール効果センサ４８２０からの電気信号は変化し、プロセッサ１０２０を起動し、可動フレーム４７５０を開放位置へと移動させる。代替の一実施形態において滅菌監視ソフトウェアは可動フレームを開放する代わりにＬＥＤを点滅させる。可動フレーム４７５０は、開放位置において、容器２６０２の内容物がもはや滅菌されているとみなされないことを技術者に指摘する。
【０４５５】
本実施形態の代替の変形において、センサモジュールが容器内の環境特徴を測定した後、滅菌プロセスの滅菌部分の後が実行される。この監視作用は、ステップ４９１６の評価が、容器内の負荷が適切に滅菌されたことを示した後に行なわれる。作用のこの段階において、センサは、残りの滅菌剤がまだ容器内に存在する程度を測定する。プロセッサは、この測定値に基づいて、残りの滅菌剤が許容可能なレベルであるか、またはそれを下回るかを判定する。プロセッサが容器がこのような状態にあると判定した場合、プロセッサはこのときステップ４９２０を実施し、容器を密閉するためにフレームを閉鎖させる。
【０４５６】
［ＸＸＶＩＩＩ  蒸気滅菌プロセスにおいて容器内の滅菌プロセスパラメータを検証するための操作方法］
図５０を参照すると、蒸気滅菌プロセスにおいて容器内の実証された滅菌プロセス測定値が達成されたかを判定する方法５０００のフローチャートが示されている。方法５０００は、先の図面において提示された容器組立体９０、３００、４００、５００、６００、７００および８００（９０−８００）および電子センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０、８５０、９５０、１０００、１０５０および１０８０（２００−１０８０）が本開示の１つまたは複数の実施形態を可能にする種々の態様のプロセスを行なう一例の方法を示している。方法５０００は具体的に、容器組立体４００（図７Ａ）およびセンサモジュール１０５０（図１２Ｂ）を使用して実行されるように記載される。しかしながら、方法５０００は、容器組立体９０〜８００および電子センサモジュール２００〜１０８０のいずれを使用して実行することもできる。方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図５０の考察において、図７Ａ、図１２Ｂおよび図１５からの構成要素も参照される。
【０４５７】
全体的に方法５０００は、容器プロセッサ１０２０を介して、詳細にはプロセス１０２０内で作用するソフトウェア／ファームウェアモジュールによって提供されるコードの実行によって履行されるように記載される。しかしながら記載される方法の特定の態様は、他の処理デバイスおよび／または他のコードの実行によって履行される場合もあることを理解されたい。
【０４５８】
方法５０００は、ステップ５００２において始まり、ここでは外科用器具１８０の設備負荷が、操作者によって滅菌処理のために準備される。ステップ５００２は、容器４０２のドッキングステーション１２００または１３００上への位置決めを含み、容器がコネクタを有する場合、対応するコネクタ４８５、１０３２をドッキングステーションに接続することを含む。ステップ５００２において手持ち式リーダー１２４０を使用して容器４０２、トレイ１６０および滅菌すべき外科用器具１８０をスキャンする。ステップ５００６において、外科用器具がトレイ１６０内に配置され、トレイ１６０が容器４０２内に配置され、カバー４５０が装着され掛け金をかけて閉鎖される。外科用器具１８０の装填において、操作者は、正確な設備負荷および配向をとらえるために、ドッキングステーション１２００または１３００によって示されるディスプレイスクリーン１２６０を参照する。
【０４５９】
任意選択のステップ５００４において、電子センサモジュール１０５０のセンサが使用する前に較正される。電子センサモジュール１０５０は、ドッキングステーション１３００を使用して較正される。
【０４６０】
ステップ５００８において、容器４０２内のメモリ１０２２が固有の検証された蒸気滅菌プロセスパラメータ（ＶＳＰＰ）１１５０によってプログラムされる。ドッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）上で動作する容器プログラミングソフトウェア１４６１（図１７）が、手持ち式リーダー１２４０から取得したデータを使用して容器の設備負荷に関連付けられた固有のＶＳＰＰ１１５０を特定し、容器メモリ１０２２に記憶するためにＶＳＰＭ１１５０をコネクタ４８５を介して送信する。送信されたＶＳＰＰ１１５０は、滅菌すべき容器内の設備負荷に固有である。
【０４６１】
図５０の蒸気滅菌例において、ＶＳＰＭ１１５０は、
１．飽和蒸気の指標となる温度範囲：１３２℃≦Ｔｓａｔ≦１３５℃
２．飽和蒸気に曝される時間：ｔ≧４分
３．計算された飽和蒸気の温度と測定された温度の許容可能な温度差の範囲：±１．６℃
４．負荷が飽和蒸気によって囲まれたことを示す容器内の離れた位置で測定した温度の温度差の範囲：±１．６℃
【０４６２】
追加の任意選択のステップにおいてブロック５０１０で、プロセッサ１０２０がＬＥＤ１０３０の黄色の発光ダイオード（ＬＥＤ）をつける。これは容器組立体が滅菌プロセスの全体の周期を受けなかったことを示している。
【０４６３】
ステップ５１０２において、容器４０２が滅菌チャンバ５２内に配置される。ステップ５０１４は、滅菌プロセスの始まりである。滅菌プロセスにおいて、滅菌チャンバは加熱され、加圧され、蒸気滅菌剤が滅菌チャンバ内に取り込まれる。滅菌プロセスサイクルはまた、冷却段階およびチャンバに真空を引き込むことを含むことで、いずれの残りの凝縮した滅菌剤も取り除く。滅菌チャンバは、一セットのチャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６（図１）を使用して作動するように設定される。ＣＰＰ６６は、滅菌チャンバ内のプロセスパラメータ設定値のセットである。滅菌チャンバはＣＰＰ６６を使用して作動するように設定される。
【０４６４】
またステップ５０１４において、滅菌実証ソフトウェア１１５２を稼働させるプロセッサ１０２０は、滅菌プロセスサイクルにおいてそれが連通する各々の電子センサからリアルタイムデータを監視し取得する。センサは、センサが設置される容器内の環境の特徴を監視する。収集した測定値は、時間ベースであり、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。例えばプロセッサ１０２０は、湿度センサ１０２４から湿度データ、圧力センサ１０２６から圧力データ、温度センサ１０２８から温度データおよび時間データを収集する。温度データは、進入する蒸気相（Ｔ蒸気）における温度、負荷の温度（Ｔ代理）および空気検出内腔における蒸気を含む大気の温度（Ｔ空気検出器）の記録を含む。負荷の温度は、負荷の温度を監視するセンサを設けることが難しい場合があるため、代理温度と呼ばれる。代わりにセンサは、負荷の付近の隙間を監視する。代理温度はよって、負荷の実際の温度と全く同じではないにせよ、ほぼ等しいとみなすべきである。この隙間の温度は、負荷の温度に関する代用とみなされる。滅菌プロセスにおいて記録された全てのデータは、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。
【０４６５】
ステップ５０１６において、滅菌検証プロセスソフトウェア１１５２を稼働するプロセッサ１０２０は、滅菌プロセスサイクルにおいて収集した観察したリアルタイムデータ１１５６をＶＳＰＭ１１５０限界値と比較する。
【０４６６】
判定ステップ５０１８において、プロセッサ１０２０は、容器の内容物の滅菌を保証するために、実行された蒸気滅菌プロセスにおけるリアルタイム測定データ１１５６が、各々の作動パラメータに関するＶＳＰＭ１１５０限界値の範囲内かどうかを判定する。
【０４６７】
測定された環境特徴がＶＳＰＭを満たし、またはこれを超える場合、プロセッサはステップ５０２４を実施する。ステップ５０２４は、先に記載したステップ２１２２と全く同じである。
【０４６８】
測定された環境特徴が、負荷に関するＶＳＰＭを満たさない場合もある。このような状況が起こった場合、プロセッサはステップ５０２２を実施する。ステップ５０２２はステップ２１２６と同一と理解される。
【０４６９】
滅菌プロセスサイクルがステップ５０２０において完了していないことに応答して、方法５０００は、ステップ５０１６に戻り、そこでプロセッサ１０２０は、滅菌プロセスサイクルにおいて滅菌プロセス作動パラメータを監視し記録し続ける。
【０４７０】
滅菌プロセスサイクルがステップ５０２０において完了していることに応答して、プロセッサ１０２０は、容器の内容物の滅菌処理が上手く完了せず、ステップ５０２２において例えばＬＥＤ１０３０の赤色ＬＥＤなどの赤色ＬＥＤをつけることによって滅菌されていないこと示す。方法５０００はその後終了する。
【０４７１】
図５１は、蒸気滅菌プロセスを使用して処理された器具の容器４０２の内部のセンサモジュール１０５０によって取得したプロセスパラメータ測定値の一例のグラフ５１００を示す。暴露段階の測定値のみがグラフに示されている。図５１は、温度および圧力と、時間のグラフ５１００を示す。測定値には、Ｔ蒸気（Ｔ測定された）またはＴ負荷５１０２、Ｔ空気検出器５１０６および圧力５１０８が含まれる。グラフはまた、容器内の圧力測定値に基づいた飽和蒸気（Ｔ飽和５１０４）に関して計算された温度の重なり合うグラフも含んでいる。
【０４７２】
［ＸＸＩＸ  過酸化水素滅菌プロセスにおける容器内の滅菌プロセスパラメータを検証するための操作方法］
図５２を参照すると、気化した過酸化水素滅菌プロセスを使用して滅菌された負荷に関して実証された滅菌プロセス測定値を判定するための方法５２００のフローチャートが示されている。方法５２００は、先の図面において提示された容器組立体４００、５００、６００、７００および８００（４００〜８００）および電子センサモジュール４６０、５６０、６６０、７６０、８５０、９５０、１０００、１０５０および１０８０（４６０〜１０８０）が本開示の１つまたは複数の実施形態を可能にする種々の態様のプロセスを行なう一例の方法を示している。方法５２００は具体的に、容器組立体４００（図７Ａ）およびセンサモジュール１０５０（図１２Ｂ）を使用して実行されるように記載される。しかしながら、方法５２００は、容器組立体４００〜８００および電子センサモジュール４６０〜１０８０のいずれを使用して実行することもできる。方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図５２の考察において、図７Ａ、図１２Ｂおよび図１５からの構成要素も参照される。
【０４７３】
全体的に方法５２００は、容器プロセッサ１０２０を介して、詳細にはプロセス１０２０内で作用するソフトウェア／ファームウェアモジュールによって提供されるコードの実行によって履行されるように記載される。しかしながら、記載される方法の特定の態様は、他の処理デバイスおよび／または他のコードの実行によって履行される場合もあることを理解されたい。
【０４７４】
方法５２００は、ステップ５２０２において始まり、ここでは外科用器具１８０の設備負荷が、操作者によって滅菌処理のために準備される。ステップ５２０２は、容器４０２のドッキングステーション１２００または１３００上への位置決めを含み、容器がコネクタを有する場合、対応するコネクタ４８５、１０３２をドッキングステーションに接続することを含む。ステップ５２０２において手持ち式リーダー１２４０を使用して容器４０２、トレイ１６０および滅菌すべき外科用器具１８０をスキャンする。ステップ５２０６において、外科用器具がトレイ１６０内に配置され、トレイ１６０が容器４０２内に配置され、カバー４５０が装着され掛け金をかけて閉鎖される。外科用器具１８０の装填において、操作者は、正確な設備負荷および配向を見るために、ドッキングステーション１２００または１３００によって示されるディスプレイスクリーン１２６０を参照する。
【０４７５】
任意選択のステップ５２０４において、電子センサモジュール１０５０のセンサが使用する前に較正される。電子センサモジュール１０５０は、ドッキングステーション１３００を使用して較正される。
【０４７６】
ステップ５２０８において、メモリ１０２２に検証された過酸化水素滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０がロードされる。ドッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）上で実行する容器プログラミングソフトウェア１４６１（図１７）が、手持ち式リーダー１２４０から取得したデータを使用して容器の設備負荷に関連付けられた固有のＶＳＰＰ１１５０を特定し、容器メモリ１０２２に記憶するためにコネクタ４８５を介してＶＳＰＰ１１５０を送信する。送信されたＶＳＰＰ１１５０は、滅菌すべき容器内の設備負荷に固有である。
【０４７７】
図５２の過酸化水素滅菌の例において、ＶＳＰＭ１１５０は、
１．最小の噴射前の圧力：Ｐ噴射前≦０．８トール
２．蒸気圧縮圧：３００トール≦ＰＶＣ≦４５０トール
３．蒸気温度限界値：２０℃≦Ｔ蒸気≦５０℃
４．時間積分されたＨ２Ｏ２＊濃度（領域）限界値：Ｈ２Ｏ２蒸気領域≧２５００ｍｇ−ｓ／ｌ
５．暴露中のＨ２Ｏ飽和限界値：Ｈ２Ｏ実際の／Ｈ２Ｏ飽和＞０．８
【０４７８】
追加の任意選択のステップにおいてブロック５２１０で、プロセッサ１０２０上で実行する滅菌検証ソフトウェア１１５２が、ＬＥＤ１０３０の黄色の発光ダイオード（ＬＥＤ）をつけて、容器組立体がまだ滅菌プロセスサイクルを介して処理されていないことを示している。
【０４７９】
次に、容器４０２がステップ５２１２において滅菌チャンバ５２（図１）内に配置され、滅菌チャンバ５２内の滅菌プロセスサイクルが開始される（ステップ５２１４）。滅菌プロセスサイクルにおいて、滅菌チャンバは加熱され、加圧され、過酸化水素滅菌剤が滅菌チャンバ内に注入される。滅菌プロセスサイクルはまた、冷却段階およびチャンバに真空を引き込むことを含むことで、いずれの残りの凝縮した滅菌剤も取り除く。滅菌チャンバは、一セットのチャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６を使用して作動するように設定される。
【０４８０】
またステップ５２１４において、プロセッサ１０２０は、センサから受信した環境特徴の時間ベースの測定値を記録する。
【０４８１】
記録された温度測定値は、過酸化水素蒸気の温度（Ｔ蒸気）を含むように理解される。滅菌プロセスにおいて記録された全てのデータは、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。
【０４８２】
ステップ５２１６において、滅菌検証ソフトウェア１１５２を稼働させるプロセッサ１０２０が、測定した環境特徴をＶＳＰＭ１１５０と比較する。気化した過酸化水素プロセスによって滅菌された負荷に関する一例のＶＳＰＭ１１５０のセットは、
１．最小の噴射前の圧力：Ｐ噴射前≦０．８トール
２．蒸気圧縮圧：３００トール≦ＰＶＣ≦４５０トール
３．負荷温度：２０℃≦Ｔ蒸気≦５０℃
４．時間積分されたＨ２Ｏ２＊濃度（領域）限界値：Ｈ２Ｏ２蒸気領域≦２５００ｍｇ−ｓ／ｌ
５．暴露中のＨ２Ｏ飽和：Ｈ２Ｏ実際の／Ｈ２Ｏ飽和＞０．８
【０４８３】
判定ステップ５２１８において、プロセッサ１０２０は、測定した環境特徴が負荷に関するＶＳＰＭ１１５０を満たす、またはこれを超えるかどうかを判定する。上記の第３の実証された測定値は、濃度の時間ベース曲線の下の領域である。ステップ５２１８の一部は、経時的に取得した個別のＨ２Ｏ２濃度を積分することで、これらの測定値の積分値を特定することを含んでいる。
【０４８４】
測定された環境特徴がＶＳＰＭを満たすことに応答して、プロセッサ１０２０は先に記載したステップ２１２２と全く同じであるステップ５２２４を実施する。
【０４８５】
あるいはステップ５２１６において、測定された環境特徴が、負荷に関するＶＳＰＭ１１５を満たさなかったことが判定される場合もある。このような状況が起こったとき、プロセッサは、先に記載したステップ２１２８と全く同じであるステップ５２２２を実施する。
【０４８６】
図５３は、過酸化水素によって滅菌された器具の容器４０２の内部のセンサモジュール１０５０によって取得されたプロセスパラメータ測定値の一例のグラフ５３００を示している。圧力測定値は、蒸気圧縮段階（おおよそ４００トールあたりである）における圧力測定値をグラフの目に見える部分から離して置くスケールを利用してグラフ化されている。グラフ５３００は、温度および圧力（左の軸）と時間、ならびに過酸化水素および水蒸気濃度（右の軸）と時間である。測定値には、過酸化水素蒸気の温度（Ｔ滅菌剤蒸気）５３０４、蒸気噴射の前の容器内の圧力（事前噴射圧力）５３１２、過酸化水素濃度５３０８および水蒸気濃度５３１０が含まれている。
【０４８７】
いくつかの環境特徴の測定値は、滅菌プロセスの期間にわたって繰り返されて作成されるように示される。これらは、過酸化水素曲線の下の積分された領域を特定するためにステップ５２１６において使用される測定値である。これらの測定値はまた、飽和水蒸気の存在を判定するのにも使用される。
【０４８８】
図５３の環境測定値は、ＶＳＰＭ１１５０に対して比較される測定値である。この比較の結果として、プロセッサは、測定された環境特徴のうちの４つが、これらの特徴に関連付けられた実証された測定値を満たすと判定する。具体的には、気化した過酸化水素は、この圧縮に関する実証された測定値が３００から４５０トールの範囲である場合、４００トールの圧力まで圧縮された。蒸気の状態の過酸化水素は、この温度に関する実証された測定値が２０から５０℃である場合、３６から３８℃の間の温度で変動するように測定された。経時的に積分された気化した過酸化水素は、２８４６ｍｇ−ｓ／ｌであった。この特徴に関して実証された測定値は、少なくとも２５００ｍｇ−ｓ／ｌの値である。５番目の測定された環境特徴は、１．６３で計算された水飽和に対して存在する総水蒸気の比率である。この負荷に関するテスト滅菌プロセスは、この特徴に関する最小の実証された測定値が０．８であることを示した。
【０４８９】
しかしながらプロセスにおいて測定された噴射前圧力は、１．５トールであった。この負荷に関するＶＳＰＭは、この圧力の最大レベルが０．８トールであることを指摘した。その結果、これらのデータを評価する際、ステップ５２１８において、プロセッサは、必要とされる実証された滅菌測定値の全てが満たされはしなかったと判定する。プロセッサ１０２０はよって、ステップ５２２２を実施して、負荷が十分には滅菌されなかったことの指示を提供する。
【０４９０】
容器は他の構造的な特徴を有する場合がある。例えば、制御ボタンがセンサモジュールに設置される場合がある。モジュールから延びる導体が、ボタンをボタンによって制御される容器の電気デバイスに接続する。
【０４９１】
本発明の一部の変型において、壊れやすい、もろい１回利用の不正開封防止デバイスが本発明の容器に適合される場合がある。このようなデバイスの状態によって、容器を囲むシールが破壊されていない／破壊された状態の視覚的な表示が提供される。このようなデバイスは、破壊されていない／破壊されたシール状態の表示を与える上記に記載した電子デバイスに加えて、またはその代わりに使用される場合がある。
【０４９２】
ホールセンサ以外のセンサを利用して容器の蓋の開／閉状態を検出する場合がある。このようなセンサには、機械的なスイッチまたは磁気抵抗性の変換器が含まれる。
【０４９３】
同様にガスの濃度を測定するセンサ容器は、容器と一緒に使用される滅菌剤の種類に応じて変化するものである。一部のセンサはよって、オゾンまたはエチレンオキシドなどの滅菌ガスの濃度を監視する。滅菌プロセスが、容器内に複数のガスを取り込むことを伴うならば、容器はガスの各々の濃度を監視することが可能な１つまたは複数のセンサを有することになる。センサ組立体が、滅菌プロセスにおいて採用される複数のガスの濃度を測定し、これを表す信号を出力することができるのであれば、必要とされるのは単一のセンサ組立体だけである。
【０４９４】
ガスの濃度を監視するセンサは、選択された波長における光の吸収を監視することによって機能するセンサに限定されないことを理解されたい。センサによって測定されるガスの濃度に応じて変化する信号を出力する代替のセンサは、本発明の代替の変型に組み込まれてよい。これらには、例えば標的ガスの濃度に応じて抵抗またはキャパシタンスが変化する変換器が含まれている。
【０４９５】
取り外し可能なセンサモジュールを備えた本発明の変型において、センサモジュールは、例えばモジュールが正確に搭載される際、始動されるスイッチなどの構成要素を含む場合がある。スイッチの始動は、光を点灯させ、ユニットが正確に搭載されたことを示す
【０４９６】
同様に本発明の取り外し可能なセンサモジュールは、最初に容器内にセンサモジュールを配置する必要なしに、較正チャンバ内に配置することができる。
【０４９７】
したがって、付加されるクレームの目的は、本発明の真の精神および範囲内にあるこのような変形形態および修正形態の全てを包含することである。
【図１】
0006491186.tif 000004
【図２】
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【図３】
0006491186.tif 000006
【図４Ａ】
0006491186.tif 000007
【図４Ｂ】
0006491186.tif 000008
【図４Ｃ】
0006491186.tif 000009
【図４Ｄ】
0006491186.tif 000010
【図５】
0006491186.tif 000011
【図６】
0006491186.tif 000012
【図７Ａ】
0006491186.tif 000013
【図７Ｂ】
0006491186.tif 000014
【図７Ｃ】
0006491186.tif 000015
【図７Ｄ】
0006491186.tif 000016
【図８】
0006491186.tif 000017
【図９Ａ】
0006491186.tif 000018
【図９Ｂ】
0006491186.tif 000019
【図１０】
0006491186.tif 000020
【図１１Ａ】
0006491186.tif 000021
【図１１Ｂ】
0006491186.tif 000022
【図１１Ｃ】
0006491186.tif 000023
【図１２Ａ】
0006491186.tif 000024
【図１２Ｂ】
0006491186.tif 000025
【図１２Ｃ】
0006491186.tif 000026
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ−１】
0006491186.tif 000033
【図１９Ａ−２】
0006491186.tif 000034
【図１９Ｂ】
0006491186.tif 000035
【図１９Ｃ−１９Ｅ】
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【図２０Ａ】
0006491186.tif 000037
【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
0006491186.tif 000040
【図２２】
0006491186.tif 000041
【図２３】
0006491186.tif 000042
【図２４】
0006491186.tif 000043
【図２５】
0006491186.tif 000044
【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
0006491186.tif 000049
【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
0006491186.tif 000053
【図３５】
0006491186.tif 000054
【図３６】
0006491186.tif 000055
【図３７Ａ】
0006491186.tif 000056
【図３７Ｂ】
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【図３８】
0006491186.tif 000058
【図３９】
0006491186.tif 000059
【図４０】
0006491186.tif 000060
【図４１】
0006491186.tif 000061
【図４２】
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【図４３】
0006491186.tif 000063
【図４４】
0006491186.tif 000064
【図４５】
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【図４６】
0006491186.tif 000066
【図４７】
0006491186.tif 000067
【図４８】
0006491186.tif 000068
【図４９】
0006491186.tif 000069
【図５０】
0006491186.tif 000070
【図５１】
0006491186.tif 000071
【図５２】
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【図５３】
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