(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧デバイスと、少なくとも一つのプロセッサを含むコントローラとを備えた、呼吸器疾患を治療するための装置であって、
前記コントローラは、
前記加圧デバイスを制御して、処置の開始時に、圧力対時間のプリスリーププロファイルに従って、ある処置圧力で患者の気道に加圧空気の流れを供給し、
所定時間または所定呼吸回数により定まる所定間隔において呼吸障害の発生回数が所定回数以下であることを検出したときに前記患者の睡眠開始を検出し、
前記加圧デバイスを制御して、前記患者の睡眠開始検出時に、圧力対時間のブリッジングプロファイルに従って前記処置圧力を所定の治療圧力に増大させ、
前記加圧デバイスを制御して、治療圧力で前記患者の気道へ加圧空気の流れを供給するものである、装置。
【請求項２】
前記プリスリーププロファイルがプリスリープ時間パラメータに従ってプロセッサで決定され、前記ブリッジングプロファイルがブリッジング時間パラメータによってプロセッサで決定され、ブリッジング時間パラメータがプリスリープ時間パラメータよりも短い、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プリスリーププロファイルが、プリスリープ時間パラメータと等しい持続期間の間のプリスリープ圧力と等しい定数値である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記プリスリーププロファイルは、睡眠開始検出がない場合に、前記圧力がプリスリープ時間パラメータで治療圧力に到達するように選択された勾配を有する線形増大である、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記プリスリーププロファイルは、圧力が一定の休止期間によって分離した一連の線形増大であり、前記線形増大の勾配及び持続期間、並びに休止期間の持続期間は、睡眠開始検出がない場合に前記圧力がプリスリープ時間パラメータで治療圧力に到達するように選択される、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記ブリッジングプロファイルは、前記圧力がブリッジング時間パラメータで治療圧力に到達するように選択された勾配を有する線形増大である、請求項２〜５のいずれか一項に記載の装置 。
【請求項７】
前記ブリッジングプロファイルは、前記圧力が一定の休止期間によって分離した一連の線形増大であり、線形増大の勾配及び持続期間、並びに休止期間の持続期間は、前記圧力がブリッジング時間パラメータで治療圧力に到達するように選択される、請求項２〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記プリスリーププロファイルがプリスリープ勾配に応じてプロセッサによって決定され、前記ブリッジングプロファイルがブリッジング勾配に応じてプロセッサによって決定され、前記ブリッジング勾配がプリスリープ勾配よりも高い、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記プリスリーププロファイルがプリスリープ圧力と等しい定数値である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記プリスリーププロファイルがプリスリープ勾配と等しい勾配の線形増大である、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記プリスリーププロファイルが、前記圧力が一定の休止期間によって分離した一連の線形増大であり、前記線形増大の勾配がプリスリープ勾配と等しい、請求項８に記載の装置 
【請求項１２】
前記プリスリーププロファイルが各呼吸サイクルの吸気部分と符合し、前記圧力が一定に保持される各呼吸サイクルの呼気部分と符合する休止期間によって分離する一連の線形増大であり、前記線形増大の勾配がプリスリープ勾配と等しい、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記ブリッジングプロファイルがブリッジング勾配と等しい勾配の線形増大である、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記ブリッジングプロファイルが、前記圧力が一定の休止期間によって分離する一連の線形増大であり、前記線形増大の勾配がブリッジング勾配と等しい、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記ブリッジングプロファイルが各呼吸サイクルの吸気部分と符合し、前記圧力が一定に保持される各呼吸サイクルの呼気部分と符合する休止期間によって分離する一連の線形増大であり、前記線形増大の勾配がブリッジング勾配と等しい、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記コントローラが、前記加圧デバイスを制御して、所定のタイマー時限の終了時に、ブリッジングプロファイルに従って処置圧力を所定の治療圧力に増大させるように構成される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記治療圧力が所定の治療圧力である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記治療圧力が睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて変化する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
呼吸装置が、処置の開始時に、圧力対時間のプリスリーププロファイルに従って、ある処置圧力にある加圧空気の流れのためのパラメータを設定するステップと、
前記呼吸装置が、所定時間または所定呼吸回数により定まる所定間隔において呼吸障害の発生回数が所定回数以下であることを検出したときに患者の睡眠開始を検出するステップと、
前記呼吸装置が、前記患者の睡眠開始検出時に、圧力対時間のブリッジングプロファイルに従って前記処置圧力から所定の治療圧力へと前記パラメータを増大させるステップと、
前記呼吸装置が、治療圧力にある加圧空気の流れのための前記パラメータを設定するステップとを含む、呼吸装置の作動方法。
【請求項２０】
加圧デバイスと、少なくとも一つのプロセッサを含むコントローラとを備える、呼吸器疾患を治療するための装置であって、
前記コントローラは、前記加圧デバイスを制御して、
処置の開始時に、プリスリープ圧力で開始して睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて変化する処置圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給し、
前記患者の睡眠開始検出時に、圧力対時間のブリッジングプロファイルに従って前記処置圧力を所定の治療圧力に増大させ、
治療圧力で前記患者の気道へ加圧空気の流れを供給するものであり、
前記コントローラは、前記加圧デバイスを制御して、さらに、所定のタイマー時限の終了時に前記ブリッジングプロファイルに従って前記処置圧力を前記所定の治療圧力に増大させるように構成される、装置。
【請求項２１】
前記コントローラは、呼吸障害の発生回数が所定回数以下であることを検出することにより睡眠開始を検出するように構成され、
前記呼吸障害が所定回数以下であることを検出することは、（ａ）１回換気量と（ｂ）吸気時間と（ｃ）呼吸数と（ｄ）吸気ピーク流量と（ｅ）呼気ピーク流量位置と（ｆ）最後息以後の時間とのうちの２つ以上の所定の間隔にわたって変動欠如をテストすることを含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記コントローラは、前記加圧デバイスを制御して、さらに、前記処置圧力が前記所定の治療圧力に達すると前記ブリッジングプロファイルに従って前記処置圧力を前記所定の治療圧力に増大させるものである、請求項２０または請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記処置圧力の減少が防止されるように睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて前記処置圧力が変化する、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
前記処置圧力が、所定のプリスリープ圧力と前記所定の治療圧力との間で、睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて変化する、請求項２０〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
呼吸装置が、処置の開始時に、プリスリープ圧力で開始して睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて変化する処置圧力にある加圧空気の流れのためのパラメータを設定するステップと、
前記呼吸装置が、患者の睡眠開始検出時に、圧力対時間のブリッジングプロファイルに従って前記処置圧力から所定の治療圧力へと前記パラメータを増大させるステップと、
前記呼吸装置が、治療圧力にある加圧空気の流れのための前記パラメータを設定するステップと
を含み、
呼吸障害の発生回数が所定回数以下であることを検出することにより睡眠開始が検出され、
前記呼吸障害が所定回数以下であることを検出することは、（ａ）１回換気量と（ｂ）吸気時間と（ｃ）呼吸数と（ｄ）吸気ピーク流量と（ｅ）呼気ピーク流量位置と（ｆ）最後息以後の時間とのうちの２つ以上の所定の間隔にわたって変動欠如をテストすることを含む、呼吸装置の作動方法。
【請求項２６】
加圧デバイスと、少なくとも一つのプロセッサを含むコントローラとを備える、呼吸器疾患の治療装置であって、
前記コントローラは、前記加圧デバイスを制御して、
処置の開始時に、圧力対時間のプリスリーププロファイルに従って、ある処置圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給し、
前記患者の睡眠開始検出時に、睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて前記処置圧力を調節し、
前記処置圧力が所定の治療圧力に達すると、治療圧力で前記患者の気道へ加圧空気の流れを供給するものであり、前記コントローラは、前記加圧デバイスを制御して、さらに、所定のタイマー時限の終了時に前記治療圧力で前記患者の気道へ加圧空気の流れを供給するように構成される、装置。
【請求項２７】
前記コントローラが、呼吸障害の発生回数が所定回数以下であることを検出することにより睡眠開始を検出するように構成され、
前記呼吸障害が所定回数以下であることを検出することは、（ａ）１回換気量と（ｂ）吸気時間と（ｃ）呼吸数と（ｄ）吸気ピーク流量と（ｅ）呼気ピーク流量位置と（ｆ）最後息以後の時間とのうちの２つ以上の所定の間隔にわたって変動欠如をテストすることを含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記コントローラは、前記加圧デバイスを制御して、前記処置圧力が減少されることを防止するように睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて前記処置圧力を調節するように構成される、請求項２６または請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記コントローラは、前記加圧デバイスを制御して、前記所定の治療圧力未満で睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて前記処置圧力を調節するように構成される、請求項２６〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
呼吸装置が、処置の開始時に、圧力対時間のプリスリーププロファイルに従って、ある処置圧力にある加圧空気の流れのためのパラメータを設定するステップと、
前記呼吸装置が、患者の睡眠開始検出時に、睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて前記処置圧力の前記パラメータを調節するステップと、
前記呼吸装置が、前記処置圧力が所定の治療圧力に達すると、治療圧力にある加圧空気の流れのための前記パラメータを設定するステップと
を含み、
睡眠開始を検出することは、（ａ）１回換気量と（ｂ）吸気時間と（ｃ）呼吸数と（ｄ）吸気ピーク流量と（ｅ）呼気ピーク流量位置と（ｆ）最後息以後の時間とのうちの２つ以上の所定の間隔にわたって変動欠如をテストすることにより、呼吸障害の発生回数が所定回数以下であることを検出することを含む、呼吸装置の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１．関連出願の相互参照
該当事項無し
【０００２】
２．連邦支援の研究または開発に関する陳述
該当事項無し
【０００３】
３．共同研究開発に対する当事者の名前
該当事項無し
【０００４】
４．シークエンスリスト
該当事項無し
【０００５】
５．発明の背景
５．１  発明の分野
本発明の技術は、呼吸器関連疾患の検出、診断、治療、予防及び改善のうちの一つまたは複数に関する。特に、本発明の技術は、医療機器または装置、及びその使用に関する。
【背景技術】
【０００６】
５．２  関連技術の説明
５．２．１  人間呼吸器系及びその疾患
人体の呼吸器系は、ガス交換を円滑にする。鼻及び口は、患者の気道への入口を形成する。
【０００７】
気道は一連の気管支を含み、これらの気管支は、肺内に深く入り込むほど狭く、短くなり、数が増える。肺の主要機能は、ガス交換であり、これにより、酸素を空気から静脈血中に入れて、二酸化炭素を外に出すことができる。気管は、右主気管支と左主気管支とに枝分かれし、最終的に終末細気管支にさらに枝分かれする。気管支は、誘導気道を構成し、ガス交換には関わらない。気道のさらなる分割部は、呼吸細気管支に至り、最終的に肺胞に至る。肺の胞状領域は、ガス交換が実行される場であり、呼吸領域と称される。２０１１年に公開されたJohn B. West、Lippincott Williams & Wilkinsの“Respiratory Physiology(呼吸生理学)”第９版を参照のこと。
【０００８】
広範囲な吸器疾患が存在する。
【０００９】
睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の一態様である閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠時の上気道の閉鎖または閉塞を特徴とする。それは、異常に小さい上気道と、睡眠時の舌、軟口蓋、及び、口腔咽頭後壁の領域における通常の筋緊張消失とが組み合わさった結果を生じる。この症状により、罹患患者は典型的には３０〜１２０秒の間持続する期間に、ときには一晩に２００〜３００回、呼吸を停止する。これは、多くの場合、過剰な日中の傾眠を引き起こし、また、心臓血管疾患と脳障害を引き起こし得る。この症候群は、特に中高年の太りすぎの男性によくある疾患であるが、罹患者は、この問題に気づいていない場合がある。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。
【００１０】
チェーン−ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、換気量の漸減と漸増を周期的に交互に繰り返す期間があり、動脈血の反復的な脱酸素化と再酸素化とを引き起こす、患者の呼吸調節系の疾患である。ＣＳＲは、反復性低酸素症のせいで有害である可能性がある。患者によっては、ＣＳＲは、睡眠から反復性覚醒に関連しており、重度の睡眠障害、交感神経作用の増大、及び後負荷の増大を引き起こす。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ−Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。
【００１１】
肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気に対する他の知られている原因がない場合に、重症の肥満と覚醒時慢性高炭酸ガス血症との組み合わせとして定義される。症状は、呼吸困難、起床時の頭痛、及び日中の異様な眠気を含む。
【００１２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、共通するいくつかの特徴を有する下気道疾患の一群のうちのどれかを包含する。これらは、換気、呼吸の延長された呼気相、及び肺の正常な弾力性への増大した抵抗を含む。ＣＯＰＤの例は、肺気腫と慢性気管支炎である。ＣＯＰＤの原因は、慢性的喫煙（第一危険因子）、職業上の被曝、大気汚染、及び遺伝因子である。症状としては、労作性呼吸困難、慢性咳、及び喀痰が挙げられる。
【００１３】
神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内因性筋肉病理を介して直接的に、または神経病理を介して間接的に筋肉の機能を低下させる多くの疾病及び病気を包含する広義語である。ＮＭＤ患者の中には、歩行運動の喪失、車椅子生活、嚥下障害、呼吸筋力低下、そして最終的に呼吸不全による死に至るに進行性筋肉機能障害を特徴とする者もいる。神経筋疾患は、急速進行性と緩徐進行性とに分けることができる:（ｉ）急速進行性疾患：数カ月にわたって悪化し、結果として数年以内に死亡する筋障害を特徴とする（例えば、十代の若者の筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）及びデュシェンヌ型筋ジストロフィー（ＤＭＤ））;（ｉｉ）可変または緩徐進行性疾患：数年にわたって悪化し、推定寿命を穏やかに縮めるのみの筋障害を特徴とする（例えば、肢帯筋ジストロフィー、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー、及び筋強直性ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全の症候は、全身の脱力感の高まり、嚥下障害、労作性呼吸困難、ならびに安静時には、疲労、眠気、起床時の頭痛、及び集中の困難、及び情緒の変化を含む。
【００１４】
胸壁疾患は、呼吸筋と胸郭との間の不効率な結合を結果として引き起こす胸郭奇形の一群である。これらの疾患は、通常、拘束性障害を特徴とし、長期高炭酸ガス性呼吸不全の潜在的可能性を共有する。脊柱側弯症及び／または脊椎後側弯症は、重度の呼吸不全を引き起こし得る。呼吸不全の症候は、労作性呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、繰り返し起こる肺感染症、起床時の頭痛、疲労、悪い睡眠の質、及び食欲減退を含む。
【００１５】
そうでない場合に、健常人は、呼吸器疾患が生じるのを防ぐためのシステム及びデバイスを利用することができる。
【００１６】
５．２．２  治療法
経鼻持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療するために使用されてきた。仮説は、持続的気道陽圧が空気スプリントとして作用し、軟口蓋及び舌を前方に押して口腔咽頭後壁から遠ざけることによって上気道閉鎖を防ぐことができるということである。
【００１７】
非侵襲的換気法（ＮＩＶ）では、患者に対して上気道を通じて換気装置による支援を行い、患者が深く息を吸う動作を補助し、及び／または体内の適正酸素レベルを維持する。換気装置による支援は、患者インターフェースによって実行される。ＮＩＶは、ＣＳＲ、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、及び胸壁疾患を治療するために使用されてきた。
【００１８】
５．２．３  システム
ＣＰＡＰ療法（ＰＡＰデバイス）を提供するための知られているデバイス中の１つは、ＲｅｓＭｅｄ社が製造しているＳ９  Ｓｌｅｅｐ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｓｙｓｔｅｍがある。ＲｅｓＭｅｄ  Ｓｔｅｌｌａｒ（商標）Ｓｅｒｉｅｓ  ｏｆ  Ａｄｕｌｔ  ａｎｄ  Ｐａｅｄｉａｔｒｉｃ  Ｖentｉｌａｔｏｒｓなどの換気装置は、限定はしないがＣＳＲ、ＮＭＤ、ＯＨＳ、及びＣＯＰＤなどの多数の病気を治療するためのさまざまな患者向けの非侵襲性の非依存型換気（non-dependent Ｖentilation）の支援を実行することができる。
【００１９】
システムは、ＰＡＰデバイス／換気装置、空気回路、加湿器、患者インターフェース及びデータ管理を含むことができる。
【００２０】
５．２．４  患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば、空気の流れを提供することによって、そのユーザに呼吸器をインターフェースするのに使用され得る。空気の流れは、鼻／口にマスク、口にチューブ、またはユーザの気管支に気管切開チューブを介して提供され得る。適用される治療法に応じて患者インターフェースは、治療を実行するための周囲圧力で十分な変化時の圧力、例えば、約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧でガスの供給を促進するために、例えば、患者の顔領域に、シールを形成することができる。酸素の送達などの他の形態の治療法の場合、患者インターフェースは１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧でガスの供給の気道への送達を容易にするために十分なシールを含まないこともあり得る。
【００２１】
５．２．５  呼吸装置（ＰＡＰデバイス／換気装置）
呼吸装置の例としでは、ＲｅｓＭｅｄ’ｓ  Ｓ９  ＡｕｔｏＳｅｔ（商標）ＰＡＰデバイス及びＲｅｓＭｅｄ’ｓ  Ｓｔｅｌｌａｒ(商標)１５０換気装置が挙げられる。ＰＡＰデバイスまたは換気装置は、典型的に加圧デバイス、例えば、電動送風機または圧縮ガス貯蔵部を含み、また、患者の気道へ空気の流れを供給するように構成される。一部の場合に、空気の流れは、陽圧で患者の気道へ供給され得る。ＰＡＰデバイスまたは換気装置の吐出口は、空気回路を介して患者インターフェース、例えば、上述したものなどに接続される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】米国特許第４，９４４，３１０号
【特許文献２】米国特許第６，５３２，９５９号
【非特許文献】
【００２３】
【非特許文献１】John B. West、Lippincott Williams & Wilkinsの“Respiratory Physiology”
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
６．技術の簡単な要約
本発明の技術は、改善された快適さ、費用、有効性、使いやすさ、及び製造可能性のうちの一つまたは複数を有する呼吸器疾患の診断、改善、治療、または予防で使用される医療機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本発明の技術の第１の態様は、呼吸器疾患の診断、改善、治療、または予防で使用される装置に関係する。
【００２６】
本発明の技術の別の態様は、呼吸器疾患の診断、改善、治療、または予防で使用される方法に関係する。
【００２７】
本発明の技術の一態様は、治療圧力を送達する前に患者が眠りに落ち得るように処置の開始時の動作の初期段階を利用する呼吸器疾患を治療する方法及び装置を含む。動作の初期段階の間に、処置圧力は、患者が眠りに落ち得るように設計されたプリスリーププロファイルに従う。次に、処置圧力は、処置圧力が最小治療圧力になるようにブリッジングプロファイルに従い、この時点で適切な治療が開始され得る。好ましくは、プリスリーププロファイルからブリッジングファイルへの転換は、睡眠開始の検出によって誘発される。
【００２８】
本発明の技術の一態様によれば、加圧デバイス及び少なくとも一つのプロセッサを含むコントローラを備える呼吸器疾患を治療するための装置が提供される。前記コントローラは、圧力デバイスを制御して、処置の開始時に、圧力対時間のプリスリーププロファイルに従って処置圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給し、患者の睡眠開始検出時に、圧力対時間のブリッジングプロファイルに従って処置圧力を所定の治療圧力で増大させ、また、治療圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給するように構成される。
【００２９】
本発明の技術の別の態様によれば、呼吸器疾患を治療するための方法が提供される。前記方法は、処置の開始時に、圧力対時間のプリスリーププロファイルに従って処置圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給し、患者の睡眠開始検出時に、圧力対時間のブリッジングプロファイルに従って処置圧力を所定の治療圧力で増大させ、また、治療圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給することを含む。
【００３０】
本発明の技術の別の態様によれば、呼吸器疾患を治療するための装置が提供される。前記装置は、加圧デバイス、及び少なくとも一つのプロセッサを含むコントローラを備える。前記コントローラは、圧力デバイスを制御して、処置の開始時に、プリスリープ圧力で開始して睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて変化する処置圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給し、患者の睡眠開始検出時に、圧力対時間のブリッジングプロファイルに従って処置圧力を所定の治療圧力で増大させ、また、治療圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給するように構成される。
【００３１】
本発明の技術の別の態様によれば、呼吸器疾患を治療する方法が提供される。前記方法は、処置の開始時に、プリスリープ圧力で開始して睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて変化する処置圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給し、患者の睡眠開始検出時に、圧力対時間のブリッジングプロファイルに従って処置圧力を所定の治療圧力で増大させ、また、治療圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給することを含む。
【００３２】
本発明の技術の別の態様によれば、呼吸器疾患を治療するための装置が提供される。前記装置は、加圧デバイス、及び少なくとも一つのプロセッサを含むコントローラを備える。前記コントローラは、圧力デバイスを制御して、処置の開始時に、圧力対時間のプリスリーププロファイルに従って処置圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給し、患者の睡眠開始検出時に、睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて処置圧力を調節し、また、処置圧力が所定の治療圧力に達する時、治療圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給するように構成される。
【００３３】
本発明の技術の別の態様によれば、呼吸器疾患を治療するための方法が提供される。前記方法は、処置の開始時に、圧力対時間のプリスリーププロファイルに従って処置圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給し、患者の睡眠開始検出時に、睡眠呼吸障害イベントの発生に応じて処置圧力を調節し、また、処置圧力が所定の治療圧力に達する時、治療圧力で患者の気道へ加圧空気の流れを供給することを含む。
【００３４】
もちろん、このような態様の一部は、本発明の技術のサブ態様を形成することができる。また、サブ態様及び／または態様のうち、種々の物が、様々な様式で組み合わされることでよく、また、本発明の技術の更なる態様またはサブ態様を構成することができる。
【００３５】
技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面及び特許請求の範囲に含まれた情報を考察することから明らかになるであろう。
【００３６】
７．図面の簡単な説明
本発明の技術は、実施例を介して添付された図面において制限なく説明され、ここで類似した参照番号は、類似した要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１ａ】［７．１  治療システム］図１ａは、本発明の技術に従ったシステムを示す。患者インターフェース３０００を着用している患者１０００は、ＰＡＰデバイス４０００から陽圧の空気の供給を受ける。ＰＡＰデバイスからの空気は、加湿器５０００内で加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００に入る。
【図１ｂ】図１ｂは、鼻マスク３０００を着用した患者１０００に使用されているＰＡＰデバイス４０００を示す。
【図１ｃ】図１ｃは、フルフェースマスク３０００を着用した患者１０００に使用されているＰＡＰデバイス４０００を示す。
【図２ａ】［７．２  呼吸器系］図２ａは、鼻腔と口腔、喉頭、声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓及び、横隔膜を含む人の呼吸器系の概要を示す。
【図２ｂ】図２ｂは、鼻腔、鼻骨、側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻孔、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯、食道、及び、気管を含む人の上気道の図を示す。
【図３ａ】［７．３  患者インターフェース］図３ａは、本発明の技術の一形態による患者インターフェース３０００を示す。
【図４ａ】［７．４  ＰＡＰデバイス］図４ａは、本発明の技術の一形態によるＰＡＰデバイス４０００を示す。
【図４ｂ】図４ｂは、本発明の技術の一形態によるＰＡＰデバイス４０００の空気回路の概略図である。上流及び下流の方向が示されている。
【図４ｃ】図４ｃは、本発明の技術の一態様によるＰＡＰデバイス４０００の電気コンポーネントの概路図である。
【図４ｄ】図４ｄは、本発明の技術の一態様によるＰＡＰデバイス４０００内に実施されるアルゴリズム４３００の概略図である。この図において、実線の矢印は、例えば、電子信号を介した情報の実際の流れを示している。
【図４ｅ】図４ｅは、本発明の技術の一態様による図４ｄの治療エンジンモジュール４３２０によって実施される方法４５００を示すフローチャートである。
【図４ｆ】図４ｆは、本発明の技術の一態様による図４ｄの治療エンジンモジュール４３２０の動作の初期段階を示す状態図である。
【図４ｇ】図４ｆを参照して記述されたように、図４ｄの治療エンジンモジュール４３２０の動作の初期段階を示すグラフを含む。
【図４ｈ】図４ｆを参照して記述されたように、図４ｄの治療エンジンモジュール４３２０の動作の初期段階を示すグラフを含む。
【図４ｉ】図４ｆを参照して記述されたように、図４ｄの治療エンジンモジュール４３２０の動作の初期段階を示すグラフを含む。
【図４ｊ】図４ｆを参照して記述されたように、図４ｄの治療エンジンモジュール４３２０の動作の初期段階を示すグラフを含む。
【図４ｋ】図４ｆを参照して記述されたように、図４ｄの治療エンジンモジュール４３２０の動作の初期段階を示すグラフを含む。
【図４ｌ】図４１は、図４ｄの治療エンジンモジュール４３２０によって実施される治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８の変形実施形態の動作を示すグラフを含む。
【図５ａ】［７．５  加湿器］図５ａは、本発明の技術の一態様による加湿器５０００を示す。
【図６ａ】［７．６  呼吸波形］図６ａは、睡眠中の作業者の典型的な呼吸波形モデルを示す図である。横軸は時間であり、縦軸は呼吸気流量である。パラメータ値は変わリ得るが、典型的な呼吸は、次の近似的値を有することでよい。１回換気量、Ｖt、０．５Ｌ、吸入時間、Ｔi、１．６秒、最大吸気流、Ｑpeak、０．４Ｌ／秒、呼気時間、Ｔe、２．４秒、最大呼気流、Ｑpeak、−０．５Ｌ／秒．全体呼吸期間、Ｔｔｏｔは、約４秒である。作業者は典型的には、換気量、（Ｖent）、約７．５Ｌ／分で約１５呼吸／分（ＢＰＭ）の速度で呼吸する。典型的なデューティサイクル、ＴiとＴtotとの割合は約４０％である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
８．本発明の技術の実施例の詳細な説明
本発明の技術をより詳細に説明する前に、本技術が本明細書で説明されている特定の例に限定されず、異なるものがあるということを理解することができる。また、本開示で使われる用語は、本明細書で説明されている特定の例のみを説明することを目的としており、制限的なことを意図しないということは理解すべきである。
【００３９】
８．１  治療
一形態において、本発明の技術は、患者の気道１０００の入口に陽圧を印加するステップを含む呼吸器疾患の治療方法を含む。
【００４０】
８．２  治療システム
一形態において、本発明の技術は、呼吸器疾患を治療するための装置を含む。前記装置は、患者インターフェース３０００に至る空気送出チューブを介して患者１０００に加圧空気を供給するためのＰＡＰデバイス４０００を備えることができる。
【００４１】
８．３  患者インターフェース３０００
本発明の技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００は、機能的態様として、シール形成構造物３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決め及び安定化構造物３３００、及び空気回路４１７０に接続するための接続ポート３６００を備える。一部の形態において、機能的態様は、一つまたは複数の物理的コンポーネントによって実現され得る。一部の形態においては、一つの物理的コンポーネントが一つまたは複数の機能的態様を備えることができる。使用中に、シール形成構造物３１００は、陽圧の空気を気道へ供給することを容易にするために、患者の気道の入口を取り囲むように配置される。
【００４２】
８．４  ＰＡＰデバイス４０００
呼吸装置の一形態であるＰＡＰデバイス４０００を以下に説明する。さらに、当業者は、本発明の技術の態様が換気装置などの他の形態の呼吸装置に適用することができることに理解すべきである。
【００４３】
本発明の技術の一態様によるＰＡＰデバイス４０００は、機械及び空気圧コンポーネント４１００、電気コンポーネント４２００を備え、一つまたは複数のアルゴリズム４３００を実行するようにプログラム化される。ＰＡＰデバイス４０００は、好ましくは、外部ハウジング４０１０を有し、好ましくは、２つの部分、すなわち、外部ハウジング４０１０の上部４０１２及び外部ハウジング４０１０の部分４０１４から形成される。代替的形態において、外部ハウジング４０１０は、一つまたは複数のパネル４０１５を含むことができる。一形態において、ＰＡＰデバイス４０００は、ＰＡＰデバイス４０００の１つまたは複数の内部コンポーネントを支持するシャーシ４０１６を含む。一形態において、空気圧ブロック４０２０は、シャーシ４０１６の一部によって支持されるとか、その一部として形成される。ＰＡＰデバイス４０００は、ハンドル４０１８を備えることができる。
【００４４】
ＰＡＰデバイス４０００の空気経路は、好ましくは、吸入口エアフィルター４１１２、吸入口マフラー４１２２、陽圧の空気を供給することができる制御可能な圧力デバイス（又は加圧デバイス）４１４０（好ましくは送風機４１４２）、及び吐出口マフラー４１２４を備える。一つまたは複数のセンサ、またはトランスデューサ４２７０が空気圧路内に備えられる。
【００４５】
好ましい空気圧ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内に配置される空気経路の一部を含む。
【００４６】
ＰＡＰデバイス４０００は、好ましくは、電力供給装置４２１０、一つまたは複数の入力デバイス４２２０、中央コントローラ４２３０、治療用デバイスコントローラ４２４０、治療用デバイス４２４５、一つまたは複数の保護回路４２５０、メモリ４２６０、トランスデューサ４２７０、データ通信インターフェース４２８０、及び一つまたは複数の出力デバイス４２９０を備える。電気コンポーネント４２００は、単一プリント基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２に装着され得る。代替的形態において、ＰＡＰデバイス４０００は、複数のＰＣＢＡ４２０２を含むことができる。
【００４７】
８．４．１  ＰＡＰデバイス機械及び空気圧コンポーネント４１００
８．４．１．１  エアフィルター４１１０
本発明の技術の一形態によるＰＡＰデバイスは、エアフィルター４１１０、または複数のエアフィルター４１１０を備えることができる。
【００４８】
一形態において、吸入口エアフィルター４１１２は、圧力デバイス４１４０の空気経路の上流の始めの部分に配置される。
【００４９】
一形態において、吐出口エアフィルター４１１４、例えば、抗菌フィルターは、空気圧ブロック４０２０の吐出口と患者インターフェース３０００との間に配置される。
【００５０】
８．４．１．２  マフラー４１２０
本発明の技術の一形態においで、吸入口マフラー４１２２は、圧力デバイス４１４０の空気経路の上流に配置される。
【００５１】
本発明の技術の一形態において、吐出口マフラー４１２４は、圧力デバイス４１４０と患者インターフェース３０００との間の空気経路内に配置される。
【００５２】
８．４．１．３  圧力デバイス４１４０
本発明の技術の好ましい一形態において、陽圧の空気の流れを発生するための圧力デバイス４１４０は、制御可能な送風機４１４２である。例えば、送風機は、一つまたは複数のインペラーが渦巻室内に収納されたブラシレスＤＣモーター４１４４を含むことができる。送風機は、好ましくは、空気の供給を、例えば、約１２０リットル／分の速度で、約４ｃｍＨ２Ｏから約２０ｃｍＨ２Ｏ、または他の形態においては約３０ｃｍＨ２Ｏまでの範囲の陽圧により送出することができる。
【００５３】
圧力デバイス４１４０は、治療用デバイスコントローラ４２４０の制御の下にある。
【００５４】
８．４．１．４  トランスデューサ４２７０
本発明の技術の一形態において、一つまたは複数のトランスデューサ４２７０は、圧力デバイス４１４０の上流に配置される。一つまたは複数のトランスデューサ４２７０は、空気経路内のその地点の空気の特性を測定するように製作され、配置構成される。
【００５５】
本発明の技術の一形態において、一つまたは複数のトランスデューサ４２７０は、圧力デバイス４１４０の下流、及び空気回路４１７０の上流に配置される。一つまたは複数のトランスデューサ４２７０は、空気経路内のその地点の空気の特性を測定するように製作され、配置構成される。
【００５６】
本発明の技術の一形態において、一つまたは複数のトランスデューサ４２７０は、患者インターフェース３０００の近くに配置される。
【００５７】
８．４．１．５  アンチスピルバック弁４１６０
本発明の技術の一形態において、アンチスピルバック弁は、加湿器５０００と空気圧ブロック４０２０との間に配置される。アンチスピルバック弁は、水が加湿器５０００から上流に、例えば、モーター４１４４に流れる危険性を低減するように製作され、配置構成される。
【００５８】
８．４．１．６  空気回路４１７０
本発明の技術の一形態による空気回路４１７０は、空気圧ブロック４０２０と患者インターフェース３０００との間に空気の流れを可能にするように製作され、配置構成される。
【００５９】
８．４．１．７  酸素送達４１８０
本発明の技術の一形態において、補給酸素４１８０は、空気経路内のある地点に送達される。
【００６０】
本発明の技術の一形態において、補給酸素４１８０は、空気圧ブロック４０２０の上流に送達される。
【００６１】
本発明の技術の一形態において、補給酸素４１８０は、空気回路４１７０に送達される。
【００６２】
本発明の技術の一形態において、補給酸素４１８０は、患者インターフェース３０００に送達される。
【００６３】
８．４．２  ＰＡＰデバイス電気コンポーネント４２００
８．４．２．１  電力供給装置４２１０
本発明の技術の一形態において、電力供給装置４２１０は、ＰＡＰデバイス４０００の外部ハウジング４０１０の内部にある。本発明の技術の別の形態において、電力供給装置４２１０は、ＰＡＰデバイス４０００の外部ハウジング４０１０の外部にある。
【００６４】
本発明の技術の一形態において、電力供給装置４２１０は、電力をＰＡＰデバイス４０００のみに供給する。本発明の技術の別の形態において、電力供給装置４２１０は、電力をＰＡＰデバイス４０００と加湿器５０００との両方に供給する。
【００６５】
８．４．２．２  入力デバイス４２２０
本発明の技術の一形態において、ＰＡＰデバイス４０００は、作業者が前記デバイスを対話式で操作することができるボタン、スィッチ、またはダイヤル形の一つまたは複数の入力デバイス４２２０を備える。これらのボタン、スィッチ、またはダイヤルは、物理的デバイスであるか、またはタッチスクリーンを介してアクセス可能なソフトウェアデバイスであることができる。これらのボタン、スィッチまたはダイヤルは、一形態においては、外部ハウジング４０１０に物理的に接続されるか、または別の形態においては、中央コントローラ４２３０に電気的に接続される受信機と無線方式で通信することができる。
【００６６】
一形態において、入力デバイス４２２０は、作業者が値及び／またはメニューオプションを選択できるように製作され、配置構成され得る。
【００６７】
８．４．２．３  中央コントローラ４２３０
本発明の技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、ｘ８６のＩＮＴＥＬプロセッサなどのＰＡＰデバイス４０００を制御するのに適したプロセッサである。
【００６８】
本発明の技術の別の形態によるＰＡＰデバイス４０００を制御するのに適したプロセッサ４２３０は、ＡＲＭ  ＨｏｌｄｉｎｇｓのＡＲＭ  Ｃｏｒｔｅｘ−Ｍプロセッサに基づいたプロセッサを含む。例えば、ＳＴ  ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳのＳＴＭ３２シリーズマイクロコントローラが使用され得る。
【００６９】
本発明の技術のさらに別の代替的形態によるＰＡＰデバイス４０００を制御するのに適した別のプロセッサ４２３０は、ファミリＡＲＭ９−ベース３２ビットＲＩＳＣ  ＣＰＵから選択されたメンバーを含む。例えば、ＳＴ  ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳのＳＴＲ９シリーズマイクロコントローラが使用され得る。
【００７０】
本発明の技術の他の代替的形態において、１６ビットＲＩＳＣ  ＣＰＵは、ＰＡＰデバイス４０００に対するプロセッサ４２３０として使用され得る。例えば、ＴＥＸＡＳ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳで製造したマイクロコントローラのＭＳＰ４３０ファミリからのプロセッサが使用され得る。
【００７１】
プロセッサ４２３０は、一つまたは複数のトランスデューサ４２７０、及び一つまたは複数の入力デバイス４２２０から入力信号を受信するように設定される。
【００７２】
プロセッサ４２３０は、出力信号を出力デバイス４２９０、治療用デバイスコントローラ４２４０、データ通信インターフェース４２８０、及び加湿器コントローラ５２５０のうちの一つまたは複数に送るように設定される。
【００７３】
本発明の技術のいくつかの形態において、プロセッサ４２３０、または複数のそのようなプロセッサは、メモリ４２６０などの非一時的な（non-transitory）コンピュータ可読記憶媒体に格納されるコンピュータプログラムとして表現される一つまたは複数のアルゴリズム４３００などの、本明細書で説明されている一つまたは複数の方法論を実行するように構成される。一部の場合には、既に説明されているように、そのようなプロセッサは、ＰＡＰデバイス４０００に統合することができる。しかし、本発明の技術のいくつかの形態において、プロセッサは、呼吸器治療の実施を直接的に制御することなく本明細書で説明されている方法のいずれかを実行することなどを目的として、ＰＡＰデバイス４０００の空気圧コンポーネントから個々に実行され得る。例えば、そのようなプロセッサは、本明細書で説明されているセンサのいずれかなどから格納されているデータの解析によって換気装置に対する制御設定または他の呼吸器関連イベントを決定することを目的として本明細書で説明されている方法論のうちのいずれかを実行することができる。
【００７４】
ＰＡＰデバイス４０００の中央コントローラ４２３０は、好ましくは、前処理モジュール４３１０、治療エンジンモジュール４３２０、治療制御モジュール４３３０、及び故障状態モジュール４３４０を含み、一つまたは複数のアルゴリズムモジュール４３００を実行するようにプログラム化される。
【００７５】
８．４．２．４  クロック４２３２
好ましくは、ＰＡＰデバイス４０００は、プロセッサ４２３０に接続されているクロック４２３２を備える。
【００７６】
８．４．２．５  治療用デバイスコントローラ４２４０
本発明の技術の一形態において、治療用デバイスコントローラ４２４０は、治療用デバイス４２４５を制御して、患者１０００に治療を送出するように設定される。
【００７７】
本発明の技術の一形態において、治療用デバイスコントローラ４２４０は、プロセッサ４２３０によって実行されるアルゴリズム４３００の一部を形成する圧力制御モジュール４３３０である。
【００７８】
本発明の技術の一形態において、治療用デバイスコントローラ４２４０は、専用モーター制御集積回路である。例えば、ＯＮＳＥＭＩで製造したＭＣ３３０３５ブラシレスＤＣモーターコントローラが使用される。
【００７９】
８．４．２．６  治療用デバイス４２４５
本発明の技術の一形態において、治療用デバイス４２４５は、治療用デバイスコントローラ４２４０の制御の下で患者１０００に治療を送出するように設定される。
【００８０】
好ましくは、治療用デバイス４２４５は、圧力デバイス４１４０である。
【００８１】
８．４．２．７  保護回路４２５０
好ましくは、本発明の技術によるＰＡＰデバイス４０００は、一つまたは複数の保護回路４２５０を備える。
【００８２】
本発明の技術による保護回路４２５０の一形態は、電気保護回路である。
【００８３】
本発明の技術による保護回路４２５０の一形態は、温度、または圧力安全回路である。
【００８４】
８．４．２．８  メモリ４２６０
本発明の技術の一形態によれば、ＰＡＰデバイス４０００は、メモリ４２６０、好ましくは不揮発性メモリを含む。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、電池式スタティックＲＡＭを含むことができる。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、揮発性ＲＡＭを含むことができる。
【００８５】
好ましくは、メモリ４２６０は、ＰＣＢＡ４２０２上に配置される。メモリ４２６０は、ＥＥＰＲＯＭまたはＮＡＮＤフラッシュの形にすることができる。
【００８６】
追加的に、または代替的に、ＰＡＰデバイス４０００は、移動可能な形態のメモリ４２６０、例えば、セキュアデジタル（ＳＤ）規格に従って製作されたメモリカードを含む。
【００８７】
本発明の技術の一形態において、メモリ４２６０は、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体として作動し、この媒体に、一つまたは複数のアルゴリズム４３００などの、本明細書で説明されている一つまたは複数の方法論を表現するコンピュータプログラム命令が格納される。
【００８８】
８．４．２．９  トランスデューサ４２７０
トランスデューサは、デバイス４０００の内部にあるか、ＰＡＰデバイス４０００の外部にあり得る。外部トランスデューサは、例えば、患者インターフェース３０００で、例えば、空気送出回路４１７０上に配置されるか、またはその一部を形成することができる。外部トランスデューサは、データをＰＡＰデバイス４０００に送信または転送するドップラーレーダー移動センサなどの非接触センサの形のものであり得る。
【００８９】
８．４．２．９．１  流れ４２７４
本発明の技術による流量トランスデューサ４２７４は、差圧トランスデューサ、例えば、ＳＥＮＳＩＲＩＯＮ社のＳＤＰ６００シリーズ差圧トランスデューサに基づくものであることができる。差圧トランスデューサは、空気圧回路と流体的に連通し、圧力トレンスディユソのそれぞれの一つは流れ制限要素内の各第１及び第２の地点に接続される。
【００９０】
一例として、流量トランスデューサ４２７４からの全流量Ｑtを表す信号は、プロセッサ４２３０によって受信される。
【００９１】
８．４．２．９．２  圧力４２７２
本発明の技術による圧力トランスデューサ４２７２は、空気圧回路と流体的に連通するように配置される。好適な圧力トランスデューサ４２７２の一例は、ＨＯＮＥＹＷＥＬＬ  ＡＳＤＸシリーズのセンサである。代替的な好適な圧力トランスデューサは、ＧＥＮＥＲＡＬ  ＥＬＥＣＴＲＩＣ社のＮＰＡシリーズのセンサである。
【００９２】
使用中に、圧力トランスデューサ４２７２からの信号は、プロセッサ４２３０によって受信される。一形態において、圧力トランスデューサ４２７２からの信号は、プロセッサ４２３０によって受信される前にフィルター処理される。
【００９３】
８．４．２．９．３  モーター速度４２７６
本発明の技術の一形態において、モーター速度信号４２７６が生成される。モーター速度信号４２７６は、好ましくは、治療用デバイスコントローラ４２４０によって送られる。モーター速度は、例えば、ホール効果センサなどの、速度センサによって発生され得る。
【００９４】
８．４．２．１０  データ通信システム４２８０
本発明の技術の好ましい一形態において、データ通信インターフェース４２８０が備えられ、プロセッサ４２３０に接続される。データ通信インターフェース４２８０は、好ましくは、リモート外部通信ネットワーク４２８２に接続可能である。データ通信インターフェース４２８０は、好ましくは、ローカル外部通信ネットワーク４２８４に接続可能である。好ましくは、リモート通信ネットワーク４２８２は、リモート外部デバイス４２８６に接続可能である。好ましくは、ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、ローカル外部デバイス４２８８に接続可能である。
【００９５】
一形態において、データ通信インターフェース４２８０は、プロセッサ４２３０の一部である。別の形態において、データ通信インターフェース４２８０は、プロセッサ４２３０から分離している集積回路である。
【００９６】
一形態において、リモート外部通信ネットワーク４２８２は、インターネットである。データ通信インターフェース４２８０は、有線通信（例えば、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ、または光ファイバーを介する）またはワイヤレスプロトコルを使用してインターネットに接続することができる。
【００９７】
一形態において、ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの一つまたは複数の通信規格、または消費者向けの赤外線プロトコルを利用する。
【００９８】
一形態において、リモート外部デバイス４２８６は、一つまたは複数のコンピュータ、例えば、ネットワークコンピュータのクラスタである。一形態において、リモート外部デバイス４２８６は、物理的コンピュータではなく、仮想コンピュータであり得る。いずれの場合も、そのようなリモート外部デバイス４２８６は、臨床医などの適切な権限を有する作業者によるアクセスが可能であり得る。
【００９９】
好ましくは、ローカル外部デバイス４２８８は、パーソナルコンピュータ、携帯電話、タブレット、またはリモート制御である。
【０１００】
８．４．２．１１  任意のディスプレイ、アラームを備えた出力デバイス４２９０
本発明の技術による出力デバイス４２９０は、視覚的ユニット、聴覚的ユニット、及び触覚的ユニットのうちの一つまたは複数の形態を取ることができる。視覚的ディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイであり得る。
【０１０１】
８．４．２．１１．１  ディスプレイドライバ４２９２
ディスプレイドライバ４２９２は、入力として、ディスプレイ４２９４上に表示するために意図される文字、記号、または画像を受け取り、それらをディスプレイ４２９４にそれらの文字、記号、または画像を表示させる命令に変換する。
【０１０２】
８．４．２．１１．２  ディスプレイ４２９４
ディスプレイ４２９４は、ディスプレイドライバ４２９２から受信された命令に応答して文字、記号、または画像を視覚的に表示するように設定される。例えば、ディスプレイ４２９４は、８つのセグメントディスプレイであり得り、この場合に、ディスプレイドライバ４２９２は、数字“０”などの各文字、または記号を８つの論理信号に変換し、この論理信号は、８つの各セグメントが特定の文字、または記号を表示するために活性化することができるか否かを示す。
【０１０３】
８．４．３  ＰＡＰデバイスのアルゴリズム４３００
８．４．３．１  前処理モジュール４３１０
本発明の技術による前処理モジュール４３１０は、入力として、トランスデューサ、例えば、流量または圧力トレンスディユソからの生データを受け取り、好ましくは、別のモジュール、例えば、治療エンジンモジュール４３２０に対する入力として使用される一つまたは複数の出力値を計算するために一つまたは複数のプロセスステップを実行する。
【０１０４】
本発明の技術の一形態において、出力値は、インターフェースまたはマスクは圧力Ｐm、呼吸気流量Ｑr、及び漏れ流量Ｑｌを含む。
【０１０５】
本発明の技術のさまざまな形態において、前記前処理モジュール４３１０は、アルゴリズムとして、圧力補償４３１２、排出流量４３１４、漏れ流量４３１６、及び呼吸気流量４３１８のうちの一つまたは複数を含む。
【０１０６】
８．４．３．１．１  圧力補償４３１２
本発明の技術の一形態において、圧力補償アルゴリズム４３１２は、入力として、空気圧ブロック４０２０の吐出口の近位にある空気経路内の圧力を示す信号を受け取る。圧力補償アルゴリズム４３１２は、空気回路４１７０内の圧力低下を推定し、出力として、患者インターフェース３０００内の推定される圧力Ｐmを提供する。
【０１０７】
８．４．３．１．２  排出流量４３１４
本発明の技術の一形態において、排出流量計算アルゴリズム４３１４は、入力として、患者インターフェース３０００内の推定される圧力Ｐmを受け取り、患者インターフェース３０００内の排出口３４００から空気の排出流量Ｑvを推定する。
【０１０８】
８．４．３．１．３  漏れ流量４３１６
本発明の技術の一形態において、漏れ流量アルゴリズム４３１６は、入力として、全流量Ｑt及び排出流量Ｑvを受け取り、出力として、漏れ流量Ｑlを、数呼吸サイクルを含む十分な長さの期間、例えば、約１０秒間についてＱt−Ｑvの平均を計算することによって提供される。
【０１０９】
一形態において、漏れ流量アルゴリズム４３１６は、入力として、全流量Ｑt、排出流量Ｑv、及び患者インターフェース３０００内の推定される圧力Ｐmを受け取り、出力として、漏れ流量Ｑlを、漏れ伝導度を計算し、漏れ流量Ｑlを漏れ伝導度及び圧力Ｐmの関数であると決めることによって提供される。好ましくは、漏れ伝導度は、ローパスフィルター処理された非排出流量Ｑt−Ｑvとローパスフィルター処理されたマスク圧力Ｐmの平方根との商として計算され、ローパスフィルター時定数は、数呼吸サイクル、例えば、約１０秒を含む十分な長さの値を有する。
【０１１０】
８．４．３．１．４  呼吸気流量４３１８
本発明の技術の一形態において、呼吸気流量アルゴリズム４３１８は、入力として、全流量Ｑt、排出流量Ｑv、及び漏れ流量Ｑｌを受け取り、患者への空気の呼吸気流量Ｑrを、排出流量Ｑvと漏れ流量Ｑｌとを全流量Ｑtから差し引くことによって推定する。
【０１１１】
８．４．３．２  治療エンジンモジュール４３２０
本発明の技術の一形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、入力として、患者インターフェース３０００内の圧力Ｐm、患者への空気の呼吸気流量Ｑrのうちの一つまたは複数を受け取り、出力として、一つまたは複数の治療パラメータを提供する。
【０１１２】
さまざまな形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、アルゴリズムとして、期相決定４３２１、波形決定４３２２、換気量決定４３２３、呼吸気流量限界決定４３２４、無呼吸／呼吸低下決定４３２５、いびき決定４３２６、気道開通性決定４３２７、及び治療パラメータ決定４３２８のうちの一つまたは複数を含む。
【０１１３】
８．４．３．２．１  期相（ｐｈａｓｅ）決定４３２１
本発明の技術の一形態において、期相決定アルゴリズム４３２１は、入力として、呼吸気流量Ｑrを示す信号を受け取り、出力として、患者１０００の呼吸周期の期相を提供する。
【０１１４】
一形態において、期相出力は、吸入または呼気のいずれかの値を有する離散変数である。このような形態の一実施において、期相出力は、呼吸気流量Ｑrが正の閾値を超える正の値を有する場合、吸気の離散値を有すると決定される。この期相は、呼吸気流量Ｑrが負の閾値よりも負の値を有する場合に、呼気の離散値を有すると決定される。
【０１１５】
一形態において、期相出力は、吸入、中間吸気休止、及び呼気のうちの一つの値を有する離散変数である。
【０１１６】
一形態において、期相出力は、例えば、０から１、または０から２πラジアンまで変化する、連続変数である。
【０１１７】
８．４．３．２．２  波形決定４３２２
本発明の技術の一形態において、制御モジュール４３３０は、治療用デバイス４２４５を制御して、患者の呼吸サイクル全体を通してほぼ一定の陽性気道圧を達成する。
【０１１８】
本発明の技術の一形態において、制御モジュール４３３０は、治療用デバイス４２４５を制御して、圧力対期相の所定の波形に従って陽性気道圧を達成する。一形態において、波形は、期相のすべての値に対してほぼ一定のレベルに維持される。一形態において、波形は、方形波であり、期相の一部の値についてはより高い値、期相の他の値についてはより低いレベルを有する。
【０１１９】
本発明の技術の一形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、入力として、現在の患者換気量Ｖentを示す値を受け取り、出力として、圧力対期相の波形を提供する。
【０１２０】
８．４．３．２．３  換気量決定４３２３
本発明の技術の一形態において、換気量決定アルゴリズム４３２３は、入力として、呼吸気流量Ｑrを受け取り、患者換気量Ｖentを示す尺度を決定する。
【０１２１】
一形態において、換気量決定アルゴリズム４３２３は、患者換気量Ｖentの現在の値を、呼吸気流量Ｑrのローパスフィルター処理された絶対値の半分として決定する。
【０１２２】
８．４．３．２．４  呼吸気流量限界決定４３２４
本発明の技術の一形態において、プロセッサは、吸気流量限界の検出のために一つまたは複数のアルゴリズム４３２４を実行する。
【０１２３】
一形態において、アルゴリズム４３２４は、入力として、呼吸気流量信号Ｑrを受け取り、出力として、呼吸の吸気部分が吸気流量限界を示す程度の計量を提供する。
【０１２４】
本発明の技術の一形態において、それぞれの息の吸気部分は、ゼロ交差検出器によって識別される。時点を表す、多数の均等な間隔で並ぶ点（例えば、６５個）は、それぞれの息に対する吸気流量−時間曲線に沿って補間器によって補間される。次いで、変化する呼吸数及び深さの効果を取り除くために、これらの点で示される曲線を、単位長（持続期間／週期）と単位面積を持つようにスケーラーによってスケーリングする。次いで、スケーリングされた息を比較器で、図６ａに示された息の吸気部分に似ている、通常の妨げられない息を表す事前に格納されているテンプレートと比較する。試験要素によって決定されるような、咳、ため息、嚥下、及びしゃっくりによるものなどの、このテンプレートから吸気時の任意の時点における指定された閾値（典型的にはスケーリングされた１単位）より大きい値であるけ逸脱する息が破棄される。非破棄データについては、第１のそのようなスケーリングされた点の移動平均が、先行するいくつかの吸気イベントについてプロセッサ４２３０によって計算される。これは、第２のそのような点について同じ吸気イベントにわたって繰り返され、以降同様に繰り返される。従って、例えば、６５個のスケーリングされたデータ点が、プロセッサ４２３０によって生成され、先行する一部の吸気イベント、例えば、３つのイベントの移動平均を表す。（例えば、６５個の）点の持続的にアップデートされた値の移動平均は、これ以降、“スケーリングされた流量”と称し、Ｑｓ（ｔ）で表す。あるいは、移動平均の代わりに単一吸気イベントを利用することもできる。
【０１２５】
スケーリングされた流量から、部分的閉塞決定に関する２つの形状係数が計算され得る。
【０１２６】
形状係数１は、中間の（例えば、３２個の）スケーリングされた流量点の平均と総（例えば、６５個の）スケーリングされた流量点の平均との比である。この比が１より超える場合、息は正常であるとみなされる。この比が１以下である場合、息は妨げられているとみなされる。約１．１７の比は、部分的に妨げられている息と妨げられていない息との間の閾値とみなされ、典型的なユーザーにおける適切な酸素化の維持を可能にする妨げられる程度に等しい。
【０１２７】
形状係数２は、中間の（例えば、３２個の）点にわたって取った、単位スケーリング流量からのＲＭＳ偏差として計算される。約０．２単位のＲＭＳ偏差は、正常とみなされる。ゼロのＲＭＳ偏差は、完全に流量限界された息であるとみなされる。ＲＭＳ偏差がゼロに近ければ近いほど、息は、流量限界がより多くなされていると判断される。
【０１２８】
形状係数１及び２は、代替的に、または組み合わせて使用され得る。本発明の技術の別の形態において、サンプリングされた点、息、及び中間点の数は、上で説明されている数と異なることができる。さらに、閾値は、説明されたもの以外であり得る。
【０１２９】
８．４．３．２．５  無呼吸及び呼吸低下決定４３２５
本発明の技術の一形態において、プロセッサ４２３０は、無呼吸及び／または呼吸低下の存在を決定するために一つまたは複数のアルゴリズム４３２５を実行する。
【０１３０】
好ましくは、一つまたは複数のアルゴリズム４３２５は、入力として、呼吸気流量信号Ｑrを受け取り、出力として、無呼吸または呼吸低下が検出されたことを示すフラグを提供する。
【０１３１】
一形態において、無呼吸は、呼吸気流量Ｑrの関数が所定の期間の間に流量閾値を下回るときに検出されたと言われる。この関数は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、または比較的短期間の平均流量とピーク流量との中間の流量、例えば、ＲＭＳ流量を決めることができる。流量閾値は、比較的長期間の流量尺度であり得る。
【０１３２】
一形態において、呼吸低下は、呼吸気流量Ｑrの関数が所定の期間の間に第２の流量閾値を下回るときに検出されたと言われる。この関数は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、または比較的短期間の平均流量とピーク流量との中間の流量、例えば、ＲＭＳ流量を決めることができる。第２の流量閾値は、比較的長期間の流量尺度であり得る。第２の流量閾値は、無呼吸を検出するために使用される流量閾値より高い。
【０１３３】
８．４．３．２．６  いびき決定４３２６
本発明の技術の一形態において、プロセッサ４２３０は、いびきの検出のために一つまたは複数のいびきアルゴリズム４３２６を実行する。
【０１３４】
一形態において、いびきアルゴリズム４３２６は、入力として、呼吸気流量信号Ｑrを受け取り、出力として、存在しているいびきの程度の計量を提供する。
【０１３５】
好ましくは、アルゴリズム４３２６は、３０〜３００Ｈｚの範囲内の流量信号の強度を決定するステップを含む。さらに好ましくは、アルゴリズム４３２６は、暗騒音、例えば、送風機からシステム内の空気流の音を低減するために呼吸気流量信号Ｑrをフィルター処理するステップを含む。
【０１３６】
８．４．３．２．７  気道開通性決定４３２７
本発明の技術の一形態において、プロセッサ４２３０は、気道開通性決定のために一つまたは複数のアルゴリズム４３２７を実行する。
【０１３７】
一形態において、気道開通性アルゴリズム４３２７は、入力として、呼吸気流量信号Ｑrを受け取り、約０．７５Ｈｚから約３Ｈｚの周波数範囲内の信号のパワーを決定する。この周波数範囲内のピークの存在は、開通した気道であることを示すと解釈される。ピークが存在しない場合、これは閉塞した気道であることを示していると解釈される。
【０１３８】
一形態において、ピークを探す周波数範囲は、処置圧力Ｐtにおける小さな強制振動の周波数である。一実施形態において、強制振動は、振幅が約１ｃｍＨ２Ｏである周波数２Ｈｚのものである。
【０１３９】
一形態において、気道開通性アルゴリズム４３２７は、入力として、呼吸気流量信号Ｑrを受け取り、心臓発生信号の存在有無を決定する。心臓発生信号が存在しない場合、これは閉鎖気道であることを示していると解釈される。
【０１４０】
８．４．３．２．８  治療パラメータ決定４３２８
本発明の技術の一形態において、プロセッサ４２３０は、治療エンジンモジュール４３２０で、他のアルゴリズムの一つまたは複数によって返される値を使用して一つまたは複数の治療パラメータを決定するための一つまたは複数のアルゴリズム４３２８を実行する。
【０１４１】
本発明の技術の一形態において、治療パラメータは、瞬間処置圧力Ｐtである。この形態の一実施において、処置圧力Ｐtは、下記式で与えられる。
【数１】
0006599881.tif 000002
ここで、
・Ａは、圧力支持であり、
・Ｐ（Φ）は、期相の現在値Φで波形値（０〜１範囲）であり、
・Ｐoは、基本圧力である。
【０１４２】
数式（１）によって決定された処置圧力Ｐtは、“治療圧力”としてい定義され得る。さまざまな治療モードは、パラメータＡ及びＰoの値によって定義することができる。本発明の技術の一部の実施形態において、圧力支持Ａは、同様にゼロであり、したがって、処置圧力Ｐtは、同様に、呼吸サイクル全体で基本圧力Ｐoと等しい。このような実施形態は、一般的にＣＰＡＰ療法の見出しでグループ化される。
【０１４３】
基本圧力Ｐoは、ＰＡＰデバイス４０００に規定され、及び／または手で入力される定数値である。この代替案は、時には一定ＣＰＡＰ治療法として言及されている。代替的に、基本圧力Ｐoは、治療エンジンモジュール４３２０からそれぞれのアルゴリズムで返された流量限界、無呼吸、呼吸低下、開通性、及びいびきなどの睡眠呼吸障害イベントの一つまたは複数の指数または尺度の関数として連続的に計算することができる。この代替案は、時にはＡＰＡＰ治療法として言及される。
【０１４４】
図４ｅは、アルゴリズム４３２８のＡＰＡＰ治療法実施例の一部として、基本圧力Ｐoを連続的に計算するために、プロセッサ４２３０によって実行される方法４５００を示すフローチャートである。このような実施例において、数式（１）で処置圧力Ｐtは、同様に、基本圧力Ｐoと等しい。
【０１４５】
方法４５００は、ステップ４５２０から開始し、ここで、プロセッサ４２３０は、無呼吸／呼吸低下の存在の尺度を第１の閾値と比較して、無呼吸／呼吸低下の存在の尺度が、無呼吸／呼吸低下が発生していることを示す、所定の期間閾値を超えたか否かを判断する。発生したら、方法４５００は、ステップ４５４０に進み、そうでなければ、方法４５００は、ステップ４５３０に進む。ステップ４５４０において、プロセッサ４２３０は、気道開通性の尺度を第２の閾値と比較する。気道開通性の尺度が、気道が開通性であることを表す、第２の閾値を越えたら、検出された無呼吸／呼吸低下は、中枢性とみなされ、方法４５００は、ステップ４５６０に進む。そうでなければ、無呼吸／呼吸低下は、閉塞性とみなされ、方法４５００は、ステップ４５５０に進む。
【０１４６】
ステップ４５３０において、プロセッサ４２３０は、流量限界の尺度を第３の閾値と比較する。流量限界の尺度が、換気流量が制限されていることを表す、第３の閾値を超えたら、方法４５００は、ステップ４５５０に進み、そうでなければ、方法４５００は、ステップ４５６０に進む。
【０１４７】
ステップ４５５０において、プロセッサ４２３０は、得られた処置圧力Ｐtが所定の最大処置圧力Ｐmaxに設定され得るＡＰＡＰ圧力上限Pupperより大きくしないように、基本圧力Ｐoを所定の圧力インクリメントΔＰに増大させる。一実施例において、所定の圧力インクリメントΔＰ及び最大処置圧力Ｐmaxは、それぞれ１ｃｍＨ２Ｏ及び２５ｃｍＨ２Ｏである。他の実施例において、圧力インクリメントΔＰは、０．１ｃｍＨ２Ｏ程度に低く、３ｃｍＨ２Ｏ程度に高いことがあるか、または０．５ｃｍＨ２Ｏ程度に低く、２ｃｍＨ２Ｏ程度に高いことがある。他の実施例において、最大処置圧力Ｐmaxは、１５ｃｍＨ２Ｏ程度に低く、３５ｃｍＨ２Ｏ程度に高いことがあるか、または２０ｃｍＨ２Ｏ程度に低く、３０ｃｍＨ２Ｏ程度に高いことがある。その後に、方法４５００は、ステップ４５２０に戻る。
【０１４８】
ステップ４５６０において、プロセッサ４２３０は、得られた処置圧力Ｐtが所定の最小治療圧力Ｐminに設定され得るＡＰＡＰ圧力下限Plowerより低くしないように、基本圧力Ｐtを一定デクリメントに減少させる。その後に、方法４５００は、ステップ４５２０に戻る。一実施例において、デクリメントは、Ｐt-Ｐminの値に比例し、したがって、任意の検出されたイベントが存在しない場合、Ｐtの最小治療圧力Ｐminで減少は、指数関数的である。一実施形態において、比例定数は、Ｐtの指数関数的迹減少の時間定数τが６０分であり、最小治療圧力Ｐminが４ｃｍＨ２Ｏであるように設定される。他の実施例において、時間定数τは、１分程度に低く、３００分程度に高いことがあるか、または５分程度に低く、１８０分程度に高いことがある。他の実施例において、最小治療圧力Ｐminは、０ｃｍＨ２Ｏ程度に低く、８ｃｍＨ２Ｏ程度に高いことがあるか、または２ｃｍＨ２Ｏ程度に低く、６ｃｍＨ２Ｏ程度に高いことがある。代替的に、基本圧力Ｐoのデクリメントは、任意の検出されたイベントが存在しない場合に、最小治療圧力ＰminでＰtの減少が線形になるように、予め決定されることができる。
【０１４９】
本発明の技術の一形態において、予め定められたインクリメントΔＰは、アルゴリズム４３２８の以前の実施例よりも小さく、時間定数τは、より長い。これらの差は、流量限界、無呼吸、呼吸低下、開通性、及びいびきの尺度が複数の呼吸でなく、単数の呼吸で評価されるという事実を共に考慮すると、結合されて、本発明の技術のこのような形態の方法４５００によって実施された通りのルーフが、アルゴリズム４３２８の以前の実施例よりも滑らかく、あまり“アグレッシブ”特徴を提供する。
【０１５０】
８．４．３．２．９  動作の初期段階
上述した療法モードは、睡眠患者１０００に送出されるように設計される。しかし、患者１０００がパーティ開始療法（party initiating therapy）である場合、患者１０００は、一般的に起きている。ＰＡＰデバイス４０００は、患者１０００が治療を開始するとすぐに（例えば、患者が最初に夜に寝るか、または真夜中に眠りを覚ました後、療法に戻る時）、上述のような治療圧力を送達し始めたら、患者１０００は、最小治療圧力Ｐminに初期化されても処置圧力Ｐtが高すぎて彼らが眠りに落ちることができず、よって、治療の目的が失敗することができるということを見つけることができる。
【０１５１】
従って、プロセッサ、例えば、中央コントローラ４２３０のプロセッサで実行され得るＰＡＰデバイス４０００の動作の“プリスリープモード”に対する必要性がある。プリスリープモードは、患者１０００が治療を開始して適当な時刻に終了する時、例えば、患者１０００がＰＡＰデバイス４０００によって眠りに落ちたことと見なされる時、及び／または所定の制限時間が経過した後、引き起こすことができる。動作のプリスリープモードの目的は、患者１０００を低い圧力、またはより快適な圧力で眠りに落ちるようにすることであるが、その理由は、患者１０００が覚めている間には治療が不要であるからである。プリスリープモード中の処置圧力は、準治療であり得り、圧力対時間のプリスリーププロファイルによって、これは最小治療圧力Ｐminより低いか、実質的に低いことができるプリスリープ圧力Ｐsから始まる。プリスリーププロファイルは、患者睡眠に適合するように選択される。プリスリープ圧力Ｐsは、２〜６ｃｍＨ２Ｏ、または３〜５ｃｍＨ２Ｏ、好ましくは、約４ｃｍＨ２Ｏの範囲であることができる。
【０１５２】
プリスリープモードが終わった後には、プロセッサ、例えば、中央コントローラ４２３０のプロセッサで実行され得る“ブリッジング期間”が必要であるかもしれない。ブリッジング期間中に、ＰＡＰデバイス４０００は、プリスリープ動作モードとその選択された治療モードとの間に転換する。ブリッジング期間中に、処置圧力は、圧力対時間のブリッジングプロファイルを従う。ブリッジングプロファイルは、処置圧力Ｐtを、ブリッジング期間の開始時の値から最小の遅延で、しかし、患者を刺激せずに、所定の治療圧力で増大するように選択され、よって、ＰＡＰデバイス４０００は、治療圧力が送出される治療モードに入ることができる。例えば、治療モードがＡＰＡＰ療法の場合、治療圧力Ｐthは、所定の最小治療圧力Ｐminであり得る。他の治療モード（例えば、一定のＣＰＡＰ）で、治療圧力Ｐthは、所定の定圧であることができる。
【０１５３】
初期動作モードの一部の実施例において、プリスリーププロファイルとブリッジングプロファイルとのいずれか、または両方は、各機能的な形態のインスタント化を制御する各パラメータによってパラメータで表記する機能的な形態として定義され得る。機能的な形態は、線形プロファイル、指数関数プロファイル、及び多項式プロファイルなど、またはこれらの組み合わせを含むことができる。パラメータの例としては、指数、時定数、持続期間、勾配、係数、またはこれらの組み合わせを含むことができる。いくつかのこのような実施例において、プリスリーププロファイルとブリッジングプロファイルとのいずれか、または両方は、プリスリーププロファイルとブリッジングプロファイルとの持続期間を制御する時間パラメータによってパラメータ表記することができる。一例として、プリスリーププロファイルは、次のようにインスタント化される。
【数２】
0006599881.tif 000003
ここで、τＰsは、時間の単位で、プリスリープの時間パラメータである。式（２）によると、プリスリーププロファイルは、プリスリープ時間パラメータτＰsに対してプリスリープ圧力Ｐsから治療圧力Ｐthに線形増大である。ブリッジング時間パラメータは、プリスリープ時間パラメータよりも実質的に短くなるように選択することができる。プリスリープ時間パラメータは、２０〜５０分、または２５〜４５分、または３０〜４０分の範囲であり得る。ブリッジング時間パラメータは、１〜５分、または２〜４分、または２．５〜３．５分の範囲であり得る。この文脈において、“実質的に短く”は、５〜５０、または１０〜４０、または２０〜３０の比で、短くということを意味することができる。
【０１５４】
他のこのような実施例において、プリスリーププロファイルとブリッジングプロファイルとのいずれか、または両方は、勾配値（圧力対時間）でパラメータ表記することができる。一例として、プリスリーププロファイルは、次のようにインスタント化される。
【数３】
0006599881.tif 000004
ここで、ΔＰSは、プリスリープ勾配パラメータである。式（３）によると、プリスリーププロファイルは、プリスリープ勾配ΔＰSでプリスリープ圧力から線形増大である。
【０１５５】
このような実施例において、ブリッジング勾配パラメータは、プリスリープ勾配パラメータよりも実質的に高くなるように選択することができる。プリスリープ勾配パラメータは、０．１〜０．５ｃｍＨ２Ｏ／分、または０．２〜０．４ｃｍＨ２Ｏ／分、または０．２５〜０．３５ｃｍＨ２Ｏ／分の範囲であり得る。ブリッジング時間パラメータは、０．５〜１０ｃｍＨ２Ｏ／分、または２〜８ｃｍＨ２Ｏ／分、または３〜６ｃｍＨ２Ｏ／分の範囲であり得る。この文脈において、“実質的に高く”は、５〜５０、または１０〜４０、または２０〜３０の比で、高くということを意味することができる。このような一実施例において、ブリッジング勾配パラメータは、最大上昇スルレートとして知られている、処置圧力の所定の最大増大率に設定される。最大上昇スルレートは、０．２５ｃｍＨ２Ｏ／秒の程度に高い。
【０１５６】
図４ｆは、本発明の技術の一形態において、治療エンジンモジュール４３２０の動作の初期段階４６００を示す状態図である。動作の初期段階４６００によると、ＰＡＰデバイス４０００は、患者１０００が治療を開始する時、プリスリープモード４６１０に入る。一実施例において、開始信号、すなわち、入力デバイス４２２０を経て患者１０００によってＰＡＰデバイス４０００に入力された治療−オン信号が発生する。他の実施例において、開始信号は、患者１０００が患者インターフェース３０００を着用し始めた、及び／または呼吸する換気量決定アルゴリズム４３２３による検出に応答して、プロセッサ４２３０によって発生されたスマートスタート信号である。このような検出は、例えば、“持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）用デバイス”という名称のヨーロッパ特許出願第６６１０７１号（ResMed Limited）に記載されたように、通常的な方法でプロセッサ４２３０によって実行することができる。プリスリープモード４６１０の間に、プロセッサ４２３０は、処置圧力Ｐtをプリスリープ圧力Ｐsに初期化する。次いで、プロセッサは、プリスリーププロファイルに従って処置圧力Ｐtを制御する。
【０１５７】
プリスリープモード４６１０の間に、プロセッサ４２３０は、呼吸気流量Ｑr、または他のセンサ信号処理を監視して睡眠開始を検出することができる。睡眠開始は、任意の通常的なリアルタイム睡眠状態測定方法によって検出することができる。一実施例において、睡眠開始は、次の状態のうちの１つまたは２つが発生するか否かを検出する：
・所定の第１の間隔内に、上述したように得られたこれらの量の尺度から決定されたように、ＳＤＢイベント、例えば、流量限界、無呼吸、呼吸低下、またはいびきの多重発生。例えば、２分間隔内に、３回以上の閉塞性無呼吸、または呼吸低下イベント；５回の呼吸間隔内に、５回のいびき事例。
・所定の第２の間隔の間に、呼吸障害、僅かまたは無し。所定の第２の間隔は、１０〜５０回の呼吸、または２０〜４０回の呼吸、または２５〜３５回の呼吸、または１〜１０分、１〜５分、または２、３、４、５、６、７、８、または９分、または、いくつかの他の時限範囲であり得る。呼吸障害無しを検出するために、コントローラ４２３０は、次の呼吸変数のうちの一つまたは複数の所定の第２の間隔にわたって変動欠如に対してテストする。
ｏ１回換気量；
ｏ吸気時間；
ｏ呼吸数；
ｏ吸気ピーク流量；
ｏ呼気ピーク流量位置；
ｏ最後息以後の時間。
【０１５８】
ＰＡＰデバイス４０００は睡眠開始が発生され、及び／またはタイマーがタイマーの時限、例えば、プリスリープパラメータのタイマーの時限に到達するか、プリスリープパラメータの関数の場合、プリスリープモード４６１０をブリッジング期間４６２０に遷移する。一実施例において、ＰＡＰデバイス４０００は、睡眠開始が発生し、セトリングモード４６１０からブリッジング期間４６２０への遷移がタイマーのタイマー上限に到達、または任意の他の適当な手段に基づいているか否かを検出するように構成されない。一実施例において、タイマーの時限は、プリスリープパラメータと等しい。他の実施例において、タイマーの時限は、プリスリープ勾配パラメータによって分けられた治療圧力Ｐthとプリスリープ圧力Ｐsとの間の差と等しい。
【０１５９】
ブリッジング期間４６２０の間に、プロセッサ４２３０は、処置圧力Ｐtを、ブリッジング期間４６２０の開始で、その値からブリッジングプロファイルに従う治療圧力Ｐthに増大させる。
【０１６０】
次いで、ＰＡＰデバイス４０００は、処置圧力が治療圧力Ｐthに到達すると、ブリッジング期間４６２０を治療モード４６３０に遷移する。治療モード４６３０でＰＡＰデバイス４０００は、例えば、上述された方法４５００を使用して、治療の現在モードで式（１）によって治療圧力を送出して、ＡＰＡＰ療法を実行することができる。
【０１６１】
ブリッジング期間４６２０は、処置圧力Ｐtがタイマー時限の終了時に、またはその前に、治療圧力Ｐthに到達するか、または到達したら、ゼロの期間とすることができることを周知しなければならない。このような場合に、ブリッジング期間４６２０は、圧力の変化が起こらず、ＰＡＰデバイスは、直ちに治療モード４６３０に入る。
【０１６２】
一実施例において、プリスリーププロファイルは、プリスリープ圧力Ｐsから治療圧力Ｐthまでの線形増大である（図４ｊ（ｂ）参照）。線形増大の勾配は、（３）でのように、プリスリープ勾配であることができるか、または処置圧力が（２）でのように、睡眠開始検出がない場合に、プリスリープパラメータで治療圧力Ｐthに到達するように選択され得る。他の実施例において、プリスリーププロファイルは、プリスリープ圧力Ｐsから処置圧力Ｐthまでの指数関数増大である。指数関数増大は、プリスリープパラメータと等しい時間定数を有することができる。他の実施例において、プリスリーププロファイルは、プリスリープパラメータと等しい持続期間の間にプリスリープ圧力Ｐs（図４ｇ及び４ｈ参照）と等しい定圧である。さらに他の実施例において、プリスリーププロファイルは、処置圧力が一定の“休止期間”に分離された一連の線形増大である（図４ｉ参照）。休止期間は、ＰＡＰデバイス４０００がまだプリスリープモード４６１０にある間に、患者１０００を快適な方式で各圧力増大に適合にする。線形増大の勾配及び持続期間並びに休止期間は、処置圧力が睡眠開始検出がない場合に、プリスリープパラメータで治療圧力Ｐthに到達するように選択され得る。代替的に、線形増大の勾配は、プリスリープ勾配パラメータと等しいことがあり、また線形増大の持続期間及び休止期間は、予め決定することができる。睡眠開始検出の時、休止期間の持続期間は、以下に記載されたように、ブリッジング期間４６２０で減少することができる（図４ｉ参照）。さらに他の実施例において、プリスリーププロファイルは、処置圧力が一定に保持される各呼吸サイクルの呼気部分と符合する一連の線形増大である。各吸気サイクルの吸気及び呼気部分は、期相決定アルゴリズム４３２１によって検出される。線形増大の勾配は、プリスリープ勾配パラメータと等しいことができる。上述したものなどの以外に他のプリスリーププロファイルが考慮される。
【０１６３】
一実施例において、ブリッジングプロファイルは、治療圧力Ｐthで線形増大である。線形増大の勾配は、ブリッジング勾配パラメータであることができるか、または処置圧力がブリッジング時間パラメータで治療圧力Ｐthに到達するように選択され得る（図４ｇ参照）。他の実施例において、ブリッジングプロファイルは、処置圧力が一定の休止期間によって分離された一連の線形増大である。線形増大の勾配及び持続期間は、プリスリープモード４６１０の対応する実施例におけるものなどと等しいことができる。しかし、休止期間の持続期間は、処置圧力がブリッジング時間パラメータで治療圧力Ｐthに到達するように選択され得る（図４ｉ参照）。休止期間の持続期間は、連続線形増大に比較され得るブリッジングプロファイルを作るゼロ秒であることができる。さらに他の実施例において、ブリッジングプロファイルは、各呼吸サイクルの吸気部分と符合する休止期間によって分離される、各呼吸サイクルの吸気部分と符合する一連の線形増大である（図４ｈ参照）。線形増大の勾配は、ブリッジング勾配プリスリープと等しいことができる。上述したものの以外の他のブリッジングプロファイルが考慮される。
【０１６４】
動作の初期段階４６００の変化において、プリスリープモード４６１０中に処置圧力Ｐtは、所定の圧力−時間プロファイルに従っていないが、“ソフトＡＰＡＰ”モードで自動的に調節される。ソフトＡＰＡＰモードで、治療制御モジュール４３２０は、プリスリープ圧力Ｐsに初期化された処置圧力Ｐtを使用して、例えば、方法４５００を実行することによって、患者１０００にＡＰＡＰ治療を実行する（図４ｅ参照）。ＡＰＡＰ圧力下限Plowerは、治療圧力Ｐthに設定するか、プリスリープ圧力Ｐsに設定することができる。ＡＰＡＰ圧力上限Pupperは、所定の最大処置圧力Ｐmaxに設定するか、治療圧力Ｐthに設定することができる。この変化で、睡眠開始の検出は、ＰＡＰデバイス４０００をプリスリープモード４６１０からブリッジング期間４６２０に変換することができる。この変化で、プリスリープモード４６１０は、上述した睡眠開始がない場合に、プリスリープモード４６１０とブリッジング期間４６２０との間の変換に対するタイマー時限を決定するプリスリープパラメータを有する。この変化は、また、ＰＡＰデバイス４０００がプリスリープモード４６１０からブリッジング期間４６２０への変換を引き起こし、すなわち、処置圧力Ｐtが睡眠開始、またはタイマー終了前に治療圧力Ｐthに到達する追加の状態を有する。このような場合に、ブリッジング期間４６２０は、圧力を変化させず、また、ＰＡＰデバイス４０００は、直ちに治療モード４６３０に入り、この時、圧力限界Plower及びPupperは、上述したように、Ｐmin及びＰmaxに設定することができる。この変化で、ＡＰＡＰ療法は、治療圧力Ｐth未満のサブ−治療圧力（それゆえに、“ソフトＡＰＡＰ”モードと称する）でさえプリスリープモード４６１０中に患者に提供される。ＡＰＡＰ圧力下限Plowerが治療圧力Ｐthに設定され、次いで、減少ステップ４５６０がPlower未満の処置圧力に減少させないため、処置圧力Ｐtは、プリスリープモード４６１０中に減少されることが防止される。これは、処置圧力Ｐtをより早く治療圧力Ｐthに到達させ、したがって、治療モード４６３０を早く入るようにする。
【０１６５】
動作の初期段階４６００のさらに他の変化例で、ブリッジング期間４６２０は、所定の圧力−時間プロファイルに従っていないが、ソフトＡＰＡＰモードを含め、ここて、ソフトＡＰＡＰモードを含むプリスリープモード４６１０の停止時に、処置圧力Ｐtの値に初期化された処置圧力Ｐtを利用して、例えば、方法４５００（図４ｅ参照）を実行することによって、治療制御モジュール４３２０が患者１０００にＡＰＡＰ治療を実行する。ＡＰＡＰ圧力下限Plowerは、治療圧力Ｐthに設定することができる。ＡＰＡＰ圧力上限Pupperは、所定の最大処置圧力Ｐmaxに設定するか、または治療圧力Ｐthに設定することができる。図４ｆを参照して上述した初期動作モード４６００と同様に、ブリッジング期間４６２０は、処置圧力が治療圧力Ｐthに到達するまで継続し、この時、ＰＡＰデバイス４０００は、治療モード４６３０に入る。また、ＰＡＰデバイス４０００がブリッジング期間４６２０から治療モード４６３０への変換を引き起こす追加の状態が存在し、すなわち、タイマー時間の終了は、ブリッジングパラメータから決定される。ＡＰＡＰ圧力下限Plowerが治療圧力Ｐthに設定されると、減少ステップ４５６０がPlower未満の処置圧力に減少させないから、処置圧力Ｐtは、ブリッジング期間４６２０中に減少されることを防止する。これは、処置圧力Ｐtがより早く治療圧力Ｐthに到達させ、したがって、より早く治療モード４６３０に入るようにする。
【０１６６】
図４ｇ、４ｈ、４ｉ、４ｊ（ａ）、４ｊ（ｂ）、及び４ｋは、図４ｆを参照して上述したような図４ｄの治療エンジンモジュール４３２０の動作初期段階４６００の実施例を示すグラフを含む。
【０１６７】
図４ｇにおいて、実線トレース４７００及び破線トレース４７３０は、異なるプリスリープシナリオで経時処置圧力Ｐtを示す。プリスリープモード中にトレース４７００及び４７３０は、この実施例において、４ｃｍＨ２Ｏの値を有するプリスリープ圧力Ｐsで定圧のプリスリーププロファイルを追従する。実線トレース４７００で示すシナリオにおいて、睡眠開始は１０分で検出され、この時間４７１０で、トレース４７００は、３ｃｍＨ２Ｏ／分の勾配に対応する２分のブリッジング時間パラメータ内で、最小治療圧力Ｐmin、この実施例において、１０ｃｍＨ２Ｏまで線形増大のブリッジングプロファイル４７２０を追従する。トレース４７３０で表示されるシナリオにおいて、睡眠開始は、検出されないが、代りに２８分のプリスリープパラメータ２８と等しいタイマー時限が到達され、この時間４７４０でトレース４７００は、３ｃｍＨ２Ｏ／分の勾配に対応する、２分のブリッジング時間パラメータ内で、最小治療圧力Ｐminまで線形増大のブリッジングプロファイル４７５０も追従する。
【０１６８】
図４ｈにおいて、トレース４７６０は、経時処置圧力Ｐtを示す。プリスリープモード中にトレース４７６０は、この実施例において、６ｃｍＨ２Ｏの値を有するプリスリープ圧力Ｐsで定圧のプリスリーププロファイルを追従する。睡眠開始は、１０分で検出され、この時間４７７０でトレース４７６０は、各呼吸サイクルの吸気部分中に最小治療圧力Ｐmin、及び各呼吸サイクルの呼気部分中に定圧を向かって線形増大のブリッジングプロファイル４７８０を追従する。この実施例において、各呼吸の吸気部分及び呼気部分は、それぞれ１秒を続く。線形増大の勾配は、処置圧力Ｐtが呼吸当たり１ｃｍＨ２Ｏの勾配に対応する７秒のブリッジング期間パラメータ内に、最小治療圧力Ｐminに到達するように設定される。
【０１６９】
図４ｉにおいて、トレース４７９０は、経時処置圧力Ｐtを示す。プリスリープモード中にトレース４７９０は、処置圧力が一定の３分の休止期間で挟まれている、分当たり１ｃｍＨ２Ｏ及び持続期間１分と等しい勾配の一連の線形増大のプリスリーププロファイル４７９１を追従する。線形増大の勾配及び持続期間、並びに休止期間の持続期間は、処置圧力Ｐtが睡眠開始の検出がない場合に、２１分のプリスリープパラメータで、この実施例で最小治療圧力Ｐmin、１０ｃｍＨ２Ｏに到達するように選択される。睡眠開始は、１４分で検出され、この時間４７９２でトレース４７９０は、処置圧力が一定の３分の休止期間で挟まれている、分当たり１ｃｍＨ２Ｏ及び持続期間１分の一連の線形増大のリッジングプロファイル４７９４を追従する。線形増大の勾配及び持続期間は、プリスリーププロファイルのものなど、すなわち、分当たり１ｃｍＨ２Ｏ及び１分と等しい。休止期間の持続期間は、処置圧力Ｐtが３分のブリッジング時間パラメータで最小治療圧力Ｐminに到達するように１分に選択される。
【０１７０】
図４ｊ（ａ）において、トレース４８００は、経時呼吸気流量Ｑrを示し、これは、“目覚めている”睡眠状態に対応する初期カオス段階４８１０、及び“眠りに落ちた”睡眠状態に対応する、約４００秒後、より遅い安定した段階４８２０を示す。図４ｊ（ｂ）において、トレース４８３０は、経時処置圧力Ｐtを示す。一般的に、“目覚めている”状態４８１０に対応する、プリスリープモード中に、トレース４８３０は、どのような睡眠開始検出がない場合に、３０分のプリスリープパラメータでＰtがＰminに到達するように分当たり０．１ｃｍＨ２Ｏに設定された勾配を有し、この実施例において、４ｃｍＨ２Ｏと等しいプリスリープ圧力Ｐsから７ｃｍＨ２Ｏの最小治療圧力Ｐminに向かって、線形増大のプリスリーププロファイル４８４０を追従する。
【０１７１】
プリスリーププロファイル中に、すなわち、“目覚めている”状態４８１０と“眠りに落ちた”状態４８２０との間の遷移中に、睡眠開始の検出時に、Ｐtトレース４８３０は、３０分のプリスリープパラメータより実質的により短い、１分のブリッジング時間パラメータ内でＰtがＰminに到達するように分当たり２ｃｍＨ２Ｏに設定された勾配を有する、最小治療圧力で線形増大のブリッジングプロファイル４８５０を追従する。破線４８６０は、睡眠開始の検出のためで実際に追従しない、プリスリーププロファイル４８４０の連続を示す。
【０１７２】
図４ｋにおいて、トレース４８７０は、経時処置圧力Ｐtを示し、ここで、プリスリープモード４６１０は、ソフトＡＰＡＰモードであり、プリスリープ圧力Ｐsは、４ｃｍＨ２Ｏに設定され、治療圧力Ｐthは、１０ｃｍＨ２Ｏに設定される。患者１０００は、時間４８７５でイベントを有し始め、これは、処置圧力Ｐtによって引き起こし始める。追加のイベントは、処置圧力Ｐtによって処置圧力Ｐtが時間４８８０で治療圧力Ｐthに到達するまで散発的に増大する。処置圧力Ｐtは、時間４８７５と４８８０との間に減少しないということを周知しなければならない。次いで、ＰＡＰデバイス４０００は、治療モード４６３０に入り、ここで、時間４８８５でイベントは、処置圧力Ｐtの更なる増大をもたらす。
【０１７３】
８．４．３．２．１０  治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８の変形
治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８の変形において、ＳＤＢイベントのどのような指示がない場合にも、処置圧力Ｐtが維持される最小治療圧力Ｐminは、固定されないが、所定の間隔Ｔaで発生する目標イベントの数Ｎaに応じて調節可能である。すなわち、Ｐminは、Ｎaまたは複数の目標イベントがＴa秒の間隔内で発生する場合に、インクリメントΔＰminまで増大する。アルゴリズム４３２８の変形の一実施例において、目標イベントは、上述したように得られたこれらの量の尺度から決定されるようなＳＤＢイベント、例えば、流量限界、無呼吸、呼吸低下、またはいびきである。一実試例において、ΔＰminは、１ｃｍＨ２Ｏで予め決定され、Ｎaは、３であり、また、Ｔaは２分である。他の実施例において、ΔＰminは、０．２〜４ｃｍＨ２Ｏ、または０．５〜２ｃｍＨ２Ｏ範囲の他の値で決定される。他の実施例において、Ｔaは、３０秒〜１０秒、または１〜４秒の範囲の値で予め決定される。
【０１７４】
治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８のこのような変形のさらに他の実施例において、インクリメントΔＰminは、予め決定されないが、現在の処置圧力Ｐtに依存する。このような一実施例において、インクリメントΔＰminは、Ｐtを引いたＰminの現在値と等しく、したがって、Ｐminは、処置圧力Ｐtの現在の値で増大する。
【０１７５】
治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８のこのような変形の一部の実施例において、Ｐminは、上限Ｐmin-max、例えば、１０ｃｍＨ２Ｏ未満であるか、またはこれと等しい。他の実施例において、Ｐminの値に対するこのような上限はない。一実施例において、目標イベントは、ＳＤＢイベントである。
【０１７６】
一実施例において、Ｐminは、目標イベントの発生と関係なく、図４ｆを参照して上述されたプリスリープモード４６１０、またはブリッジング期間４６２０中に増大しない。
【０１７７】
図４ｌは、図４ｄの治療エンジン４３２０によって行われた治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８の変形実施例の動作を示すグラフを含む。図４ｌ（ａ）において、２つのトレース４９５０（破線）及び４９４０（実線）は、それぞれ３００〜１３００秒経時治療圧力Ｐt（すなわち、現在圧力）及び最小治療圧力Ｐminを示す。図４ｌ（ｂ）において、トレース４９００は、３００〜７００秒経時呼吸気流量Ｑrを示し、これは、２つのＳＤＢイベント、すなわち、４００〜４５０秒の間に発生する無呼吸４９１０及び４９２０、及び５３０秒の付近で発生する第３の無呼吸４９３０を示す。処置圧力Ｐtトレース４９５０は、４ｃｍＨ２ＯでＰminと等しく動き始め、第１の無呼吸４９１０の後４９６０で増大し、また、第２の無呼吸４９２０の後４９７０で増大し、また、第３の無呼吸４９３０の後４９８０で増大する。最小治療圧力Ｐminは、第２の無呼吸４９２０の後４９７０で、４ｃｍＨ２Ｏからで処置圧力Ｐtの現在値、すなわち、７ｃｍＨ２Ｏに増大し、これは、２分間隔（Ｎa＝２、Ｔa＝１２０秒）以内に検出された第２の無呼吸になる、任意の後続のＳＤＢイベントがない場合に、処置圧力Ｐtは、Ｐminの（増大された）値、すなわち、７ｃｍＨ２Ｏで漸次的に減少し、これは、約１２５０秒の後にＰminに到達する。本発明の技術の代替的実施例において、Ｎa及びＴaは、それぞれ２秒及び１２０秒と異なることができる。例えば、１分以内に２回の無呼吸、２分以内に３回の無呼吸、５分以内に５回の無呼吸が最小治療圧力Ｐminで自動調節を代替的に、または追加的に発生することができる。他の代替的実施例において、処置圧力Ｐtは、処置圧力Ｐtが所定の閾値未満の場合、低下されることを防止する。所定の閾値は、所定の最小治療圧力と等しいことができる。
【０１７８】
より一般的に、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８の上述した変形実施例を行うために構成されたＰＡＰデバイス４０００は、圧力値の範囲内で処置圧力を自動的に調節し、ここで、圧力値の範囲は、一つまたは複数の呼吸イベントの検出に基づいて自動的に決定される。一形態において、圧力の変化量、例えば、圧力の増大量は、イベントが検出される圧力の関数である。
【０１７９】
治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８の更なる変形実施例において、無呼吸または呼吸低下が、例えば、方法４５００のステップ４５２０でのように検出されると、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８は、無呼吸／呼吸低下が方法４５００のステップ４５４０でのように閉塞性または中枢性であるか否かを決定するために、気道開通性をチェックしない。むしろ、プロセッサ４２３０は、現在のマスク圧力Ｐmの値をチェックする。マスク圧力Ｐmが閾値Ｐthresholdより大きいか、または同じであると、無呼吸／呼吸低下は、中枢性無呼吸／呼吸低下であることに推測され、そうでなければ、無呼吸／呼吸低下は、閉塞性無呼吸／呼吸低下であると推測される。このような推測は、より高いマスク圧力Ｐmで発生する無呼吸／呼吸低下が閉塞性よりも中枢性である可能性が高いという生理学的観察に基づいている。更なる変形は、実質的に類似した有効性で動作しながら、上述した方法４５００よりも簡単である。一実試例において、閾値Ｐthresholdは、１０ｃｍＨ２Ｏである。他の実施例において、閾値Ｐthresholdは、５ｃｍＨ２Ｏ程度と少ないか、２０ｃｍＨ２Ｏ程度と大きいか、または８ｃｍＨ２Ｏ程度と少ないか、１５ｃｍＨ２Ｏ程度と大きい。
【０１８０】
８．４．３．３  制御モジュール４３３０
本発明の技術の一態様による治療制御モジュール４３３０は、入力として、治療エンジンモジュール４３２０から治療パラメータを受け取り、治療パラメータに応じてガス流量を供給するように治療デバイス４２４５を制御する。
【０１８１】
本発明の技術の一形態において、治療パラメータは、処置圧力Ｐtであり、また治療制御モジュール４３３０は、患者インターフェース３０００でマスク圧力Ｐmが処置圧力Ｐtと等しいガス流量を供給するように、治療デバイス４２４５を制御する。
【０１８２】
８．４．３．４  故障状態検出４３４０
本発明の技術の一形態において、プロセッサは、故障状態の検出のために一つまたは複数の方法を実行する。好ましく、一つまたは複数の方法によって検出される故障状態は、以下のうちの少なくとも一つを含む:
・停電（電力が来でいない、または電力が不十分）
・トランスデューサ故障検出
・コンポーネントの存在を検出できない
・動作パラメータが推奨範囲外である（例えば、圧力、流量、温度、ＰａＯ２）
・試験アラームが検出可能なアラーム信号を発生できない。
【０１８３】
故障状態の検出後に、対応するアルゴリズムが、以下のうちの一つまたは複数による故障の存在を信号で通知する。
・聴覚的、視覚的、及び／または運動的（例えば、振動の）アラームの始動
・メッセージを外部デバイスに送信する。
・出来事をログに記録する。
【０１８４】
８．５  加湿器５０００
本発明の技術の一形態において、水槽５１１０及び加熱プレート５１２０を備える加湿器５０００が提供される。
【０１８５】
８．６  用語
本発明の技術を開示することを目的として、本発明技術の特定の形態において、以下の定義のうちの一つまたは複数が適用され得る。本発明の技術の他の形態においては、代替的定義が適用され得る。
【０１８６】
８．６．１  概要
空気：本発明の技術の特定の形態において、空気は、大気のを意味するものとして理解され得り、本発明の技術の他の形態において、空気は、一部他の呼吸可能ガスの組み合わせ、例えば、酸素が豊かな大気を意味するものとして理解され得る。
【０１８７】
気道陽圧（ＰＡＰ）療法：ＰＡＰ治療は、大気に関して連続的に陽の圧力で空気を気道の入口に供給することである。
【０１８８】
陽性気道圧（ＰＡＰ）デバイス：気道陽圧療法を提供するデバイス。
【０１８９】
持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：処置圧力が患者の呼吸サイクルを通してほぼ一定である気道陽圧療法。いくつかの形態において、気道の入口の圧力は、吸気時に高く、呼気時に低い単一の呼吸サイクル内で水を数センチメートルだけ変化するでしょう。いくつかの形態において、気道の入口の圧力は、吸気時に僅かに高く、呼気時に僅かに低いであろう。
【０１９０】
自動気道陽圧（ＡＰＡＰ）療法：処置圧力が、ＳＤＢイベントの指示の有無に応じて、最大限界と最小限界との間に連続的に調節可能なＣＰＡＰ療法。
【０１９１】
８．６．２  ＰＡＰデバイスの態様
空気回路：使用中にＰＡＰデバイスと患者インターフェースとの間に空気の供給を行うように製作された配置構成された導管またはチューブ。特に、空気回路は、空気圧ブロックの吐出口及び患者インターフェースと流体的に接続することができる。空気回路は、空気送達チューブとも称することができる。いくつかの場合には、吸気及び呼気用に回路の別々のリムであり得る。他の場合には、単一リムが使用される。
【０１９２】
送風機：周囲圧力より高い圧力で空気の流れを送達するデバイス。
【０１９３】
コントローラ：入力に基づき出力を調節するデバイス、またはデバイスの一部。例えば、コントローラの一形態は、デバイスへの入力を構成する制御下にある変数−制御変数−を有する。デバイスの出力は、制御変数の現在値、及び設定点の関数である。
【０１９４】
トランスデューサ：エネルギーまたは信号の一形態を他の形態に変換するためのデバイス。トランスデューサは、機械的エネルギー（移動など）を電気信号に変換するためのセンサーまたは検出器であり得る。トレンスデューサの例として、圧力センサー、流量センサー、二酸化炭素（ＣＯ２）センサー、酸素（Ｏ２）センサー、努力センサー（effort sensors）、移動センサー、ノイズセンサー、プレチスモグラフ、及びカメラが挙げられる。
【０１９５】
８．６．３  呼吸サイクルの態様
無呼吸：好ましくは、無呼吸は、流れが一定の持続期間、例えば、１０秒間、所定の閾値を下回る時に発生すると言われる。閉塞性無呼吸は、患者の努力にも関わらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸は、呼吸努力が低下するか、または呼吸努力がなくなることによる無呼吸が検出されたときに発生すると言われる。
【０１９６】
呼吸数：通常は１分当たりの呼吸回数で測定される、患者の自発呼吸数。
【０１９７】
デューティーサイクル：吸気時間Ｔiと全呼吸時間Ｔtotとの比。
【０１９８】
努力（呼吸）：好ましくは、呼吸努力は、自発呼吸する人が呼吸を試みることによってなされる仕事であると言われる。
【０１９９】
呼吸サイクルの呼気部分：呼気流の開始から吸気流の開始までの期間。
【０２００】
流量限界：好ましくは、流量限界は、患者による努力の増大が流量の対応する増大を引き起こさない患者の呼吸における状況であると解釈される。流量限界が、呼吸サイクルの吸気部分で生じる場合、吸気流量限界と称することができる。流量限界が、呼吸サイクルの呼気部分で発生する場合、呼気流量限界と称することができる。
【０２０１】
呼吸低下：好ましくは、呼吸低下は流量の減少と解釈されるが、ただし流動停止ではない。一形態において、呼吸低下は、一定持続期間において流量が閾値以下に低下したときに生じたと言われる。一形態において、成人では、以下のうちのいずれかが呼吸低下とみなされ得る:
（ｉ）少なくとも１０秒間に患者呼吸の３０％低下とそれに加えて関連する４％の脱飽和、または
（ｉｉ）少なくとも１０秒間に患者呼吸の（ただし５０％未満）低下、関連する少なくとも３％の脱飽和、または喚起。
【０２０２】
呼吸サイクルの吸気部分：好ましくは、吸気流の開始から呼気流の開始までの期間は、呼吸サイクルの吸気部分と解釈される。
【０２０３】
開通性（気道）：気道が開いている程度、または気道が開く範囲。開通した気道は、開いている。気道開通性は、例えば、値１で開、値０で閉となるように定量化され得る。
【０２０４】
呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）：呼気の終わりに存在する肺の中の大気より高い圧力。
【０２０５】
ピーク流量（Ｑpeak）：呼吸気流量波形の吸気部分における流量の最大値。
【０２０６】
呼吸気流量、空気流、患者空気流、呼吸気流量（Ｑr）：これらの同義語は、通常１分当たりのリットル数として表される、患者が経験する実際の呼吸気流量である、“真の呼吸気流量”または“真の呼吸気流量”とは反対の、呼吸気流量のＰＡＰデバイスの推定値を指すものと理解され得る。
【０２０７】
１回換気量（Ｖt）：余分な努力がなされないときに、正常な呼吸において吸入または吐出される空気の量。
【０２０８】
（吸気）時間（Ｔi）：呼吸気流量波形の吸気部分の持続期間。
【０２０９】
（呼気）時間（Ｔe）：呼吸気流量波形の呼気部分の持続期間。
【０２１０】
全時間(Ｔtot)：１つの呼吸気流量波形の吸気部分の開始と続く呼吸気流量波形の吸気部分の開始との間の全持続期間。
【０２１１】
典型的な最近の換気：いくつかの所定のタイムスケールにわたる最近の値がクラスタになる傾向を有する換気量の値、つまり、換気量の最近の値の中心傾向の尺度。
【０２１２】
上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分上気道閉塞と全上気道閉塞の両方を含む。これは、流量限界の状態に関連するものとしてよく、流量レベルが僅かにしか増大しないか、または上気道へかかる圧力差が増大するときに減少することすらあり得る（スターリングレジスタの挙動）。
【０２１３】
換気量（Ｖent）：単位時間当たりの、吸気流と呼気流の両方を含む、患者の呼吸器系によって交換されるガスの総量の尺度。１分当たりの体積として表される場合、この量は、“分時換気量”と称されることが多い。分時換気量は、ときには、単純に体積として与えられ、１分当たりの体積と理解される。
【０２１４】
８．６．４  ＰＡＰデバイスパラメータ
流量：単位時間当たりに送出される空気の瞬時の量（または質量）。流量及び換気量は単位時間当たり同じ大きさの量または質量を有するが、流量は、かなり短い時間にわたって測定される。流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分においては名目上プラスであってもよく、そのため、患者の呼吸サイクルの呼気部分においてはマイナスであってもよい。ある場合には、流量への言及は、スカラー量、すなわち、大きさのみを有する量への言及となる。他の場合には、流量への言及は、ベクトル量、すなわち、大きさ及び方向の両方を有する量への言及となる。流量（時々流れとして簡略に言及する）には記号Ｑが与えられる。全流量Ｑtは、ＰＡＰデバイスから出る空気の流量である。通気孔流量Ｑvは、吐出されたガスの流出を可能にするための通気孔から出る空気の流量である。漏れ流量Ｑlは、患者インターフェースシステムからの意図しない漏れの流量である。呼吸気流量Ｑrは、患者の呼吸器系内へ受けられる空気の流量である。
【０２１５】
漏れ：好ましくは、漏れという用語は、周囲環境への空気の流れであると解釈される。漏れは、例えば吐出されるＣＯ２の流出を可能にするために意図的であってもよい。漏れは、例えばマスクと患者の顔面との間の不完全なシールの結果として意図的でなくてもよい。
【０２１６】
圧力：単位面積当たりの力。圧力は、ｃｍＨ２Ｏ、ｇ−ｆ／ｃｍ２、ヘクトパスカルを含む一連の単位で測定されてもよい。１ｃｍＨ２Ｏは、１ｇ−ｆ／ｃｍ２に等しいとともに、約０．９８ヘクトパスカルである。この明細書中では、別段に述べられなければ、圧力がｃｍＨ２Ｏの単位で与えられる。患者インターフェース内の圧力は、記号Ｐmで与えられるが、現時点でマスク圧力Ｐmで達成しようとする目標値を表す処置圧力は、記号Ｐtで与えられる。
【０２１７】
８．６．５  呼吸器系の解剖学的構造
横隔膜：胸郭の底部に広がる筋層。横隔膜は、心臓、肺、及び肋骨を含む胸腔を腹腔から分離する。横隔膜が収縮すると、胸腔の容積が増大し、空気が肺の中に引き込まれる。
【０２１８】
喉頭：喉頭、または発生器は、真声帯を収納し、咽頭（下咽頭）の下部を気管に連結する。
【０２１９】
肺：人間の呼吸器。肺の伝導帯は、気管、気管支、細気管支、及び終末細気管支を含む。呼吸域は、呼吸細気管支、肺胞管、及び肺胞を含む。
【０２２０】
鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央にある鼻の上及び後ろの空気で満たされた広い空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直のフィンによって２つに分けられる。鼻腔の側部に、鼻甲介（nasal conchae、単数形は“concha”）または鼻甲骨と呼ばれる３つの水平突起がある。鼻腔の前に鼻があり、背後部は後鼻孔を介して鼻咽頭に入って一体になる。
【０２２１】
咽頭：鼻腔の直下（下）に位置し、食道及び喉頭の上にある喉の一部。咽頭は、通常に、鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部）、咽頭口腔部（中咽頭）（咽頭の口部）、咽喉頭（下咽頭）の３つの部分に分けられる。
【０２２２】
８．７  他の備考
本特許明細書の開示の一部は、著作権保護の対象となる資料を含む。著作権所有者は、特許商標庁特許ファイルまたは記録に記載されているとおりであれば誰が行おうと特許文書または特許開示の複製に対し異議はないが、そうでない場合には何であれすべて著作権を留保する。
【０２２３】
文脈上他に明確に示さない限り、値の範囲が与えられた場合、その範囲及びその規定されている範囲内の他の規定されているか、または間に入る値の上限と下限との間の、下限の１／１０までの、それぞれの間に入る値は、本発明に包含されることとして理解される。これらの間に入る範囲の上限及び下限は、間に入る範囲に独立的に含まれることができるが、規定された範囲内で特に除外される限界を条件として、本発明の技術の範囲内に含まれる。規定されている範囲が、これらの限界の一方または両方を含む場合、それらの含まれた限界のいずれかまたは両方を除外する範囲も、本発明の技術に含まれる。
【０２２４】
さらに、１つまたは複数の値が技術の一部として実行されていると本明細書において記載されている場合、そのような値は、明示しない限り、近似的であり、そのような値は、実用的な技術的実行がそれを許すか、または必要とする範囲で適当な有効桁まで使用され得ることは理解される。
【０２２５】
異なりに明示しない限り、本明細書で使用されるすべての技術及び科学用語は、この技術が属している技術分野の当業者に通常理解される意味と同じ意味を有する。本明細書で説明されているものと類似のまたは同等の多数の方法及び材料はどれも、本発明の技術を実施または試験する際にも使用することができるけれども、本明細書では、限られた数の例示的な方法及び材料が説明されている。
【０２２６】
特定の材料が、コンポーネントを製作するために使用されるのが好ましいものとして明記されている場合、類似の特性を有する明白な代替的材料も、代用物として使用され得る。さらに、反対に明示されてない限り、本明細書で説明されるあらゆるコンポーネントは、製造することができると理解され、そのようなものとして、まとめて、または別々に製造され得る。
【０２２７】
本明細書及び添付された特許請求の範囲で使用されるように、単数形（原文において“ａ”、“ａｎ”、“ｔｈｅ”の冠詞）は、文脈上明らかに他の方法を示していない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。
【０２２８】
本明細書で言及されたすべての刊行物は、それらの刊行物の主題である方法
及び／または材料を開示し、説明するために参照によって組み込まれる。本明細書で説明される刊行物は、本出願の出願日以前に開示のために単独で提供されている。本明細書にいかなることが記載されていようと、本発明の技術が従来の発明を理由にそのような刊行物に先行する資格を有しないことを認めたものとして解釈されるべきでない。さらに、与えられている刊行日は、実際の刊行日と異なることがあり、これは、独立的に確認される必要があり得る。
【０２２９】
さらに、本開示を解釈する際に、すべての用語は、文脈と一致する最も広い範囲の妥当な方法で解釈されるべきである。特に、“含む”及び“備える”という用語は、非排他的な様式で要素、コンポーネント、またはステップを参照し、参照された要素、コンポーネント、またはステップが存在するか、または使用されるか、または明示的に言及されていない他の要素、コンポーネント、またはステップと組み合わせることができることを示す、ものとして解釈されるべきである。
【０２３０】
詳細な説明で使用される見出しは、読者による参照の便宜のためにのみ含まれており、本発明または特許請求の範囲全体を通して記載されている発明対象を制限するために使用されるべきでない。見出しは、特許請求の範囲または請求制限を解釈する際に使用されるべきでない。
【０２３１】
本明細書の技術は、特定の実施形態を参照しつつ説明されているけれども、これらの実施形態は、技術の原理及び応用を単に示すだけであることは理解されるであろう。いくつかの場合において、用語及び記号は、技術を実施するために必要でない特定の詳細を意味し得る。例えば、“第１の”及び“第２の”という表現は、明示しない限り、順を示すことは意図されていないが、明確に異なる要素を区別するために利用され得る。さらに、方法におけるプロセスステップは、ある順序で説明されるか、または例示され得るけれども、そのような順序は必須ではない。当業者であれば、そのような順序は、修正され得ること、及び／またはその態様は、同時に、またはさらには同期して実施され得ることを理解するであろう。
【０２３２】
したがって、例示的な実施形態に対して多数の修正がなされ得ること、また他の配置構成が技術の精神及び範囲から逸脱することなく考案され得ることは理解されるであろう。
【符号の説明】
【０２３３】
８．８  符号の説明
１０００患者
３０００フルフェースマスク
３１００シール形成構造物
３２００プレナムチャンバ
３３００構造物
３４００排出口
３６００接続ポート
４０００ＰＡＰデバイス
４０１０外部ハウジング
４０１２上部
４０１４部分
４０１５パネル
４０１６シャーシ
４０１８ハンドル
４０２０空気圧ブロック
４１００空気圧コンポーネント
４１１０エアフィルター
４１１２吸入口エアフィルター
４１１４吐出口エアフィルター
４１２０マフラー
４１２２吸入口マフラー
４１２４吐出口マフラー
４１４０圧力デバイス
４１４２送風機
４１４４ブラシレスＤＣモーター
４１６０アンチスピルバック弁
４１７０空気回路
４１８０補給酸素
４２００電気コンポーネント
４２０２基板アセンブリＰＣＢＡ
４２１０電力供給装置
４２２０入力デバイス
４２３０中央コントローラ
４２３２クロック
４２４０治療用デバイスコントローラ
４２４５治療用デバイス
４２５０保護回路
４２６０メモリ
４２７０トレンスデューサ
４２７２圧力トレンスデューサ
４２７４流量トレンスデューサ
４２７６モーター速度
４２８０データ通信インターフェース       
４２８２リモート外部通信ネットワーク
４２８４ローカル外部通信ネットワーク
４２８６リモート外部デバイス
４２８８ローカル外部デバイス
４２９０出力デバイス
４２９２ディスプレイドライバ
４２９４ディスプレイ
４３００アルゴリズム
４３１０前処理モジュール
４３１２圧力補償
４３１４排出流量アルゴリズム
４３１６漏れ流量アルゴリズム
４３１８呼吸気流量アルゴリズム
４３２０治療エンジンモジュール
４３２１期相決定アルゴリズム
４３２２波形決定アルゴリズム
４３２３換気量決定アルゴリズム
４３２４呼吸気流量限界決定
４３２５無呼吸／呼吸低下決定アルゴリズム
４３２６いびき決定アルゴリズム
４３２７気道開通性決定アルゴリズム
４３２８治療パラメータ決定アルゴリズム
４３３０制御モジュール
４３４０故障状態モジュール
４５００方法
４５２０ステップ
４５３０ステップ
４５４０ステップ
４５５０ステップ
４５６０ステップ
４６００動作
４６１０プリスリープモード
４６２０ブリッジング期間
４６３０治療モード
４７００トレース
４７１０時間
４７２０ブリッジングプロファイル
４７３０トレース
４７４０時間
４７５０ブリッジングプロファイル
４７６０トレース
４７７０時間
４７８０ブリッジングプロファイル
４７９０トレース
４７９１プリスリーププロファイル
４７９２時間
４７９４ブリッジングプロファイル
４８００トレース
４８１０状態
４８２０状態
４８３０トレース
４８４０プリスリーププロファイル
４８５０ブリッジングプロファイル
４８７０トレース
４８７５時間
４８８０時間
４８８５時間
４９００トレース
４９１０第１の無呼吸
４９２０第２の無呼吸
４９３０第３の無呼吸
４９５０トレース
５０００加湿器
５１１０水槽
５１２０加熱プレート
５２５０加湿器コントローラ
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図４ｇ】
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【図４ｈ】
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【図４ｉ】
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【図４ｊ】
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【図４ｋ】
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【図４ｌ】
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【図５ａ】
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【図６ａ】
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