(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の放射線で照射される少なくとも１つのセンシング層、並びに
前記少なくとも１つのセンシング層の一方の側に近接する、及び濃度が測定されるガスを、ガス透過層を通り抜けて前記少なくとも１つのセンシング層に送る少なくとも１つのガス透過層
を有する、センサ手段、
前記センサ手段を少なくとも部分的に取り囲んでいる第１の断熱手段であり、前記第１の断熱手段は、前記少なくとも１つのセンシング層の側面を少なくとも部分的に取り囲んでいる第１の断熱手段、並びに
前記第１の断熱手段を少なくとも部分的に取り囲み、及び前記第１の断熱手段により前記センサ手段から断熱されている、皮膚を加熱するための第１の熱伝導手段、
を有する皮膚を加熱しながら血液のガス濃度を経皮的に測定するための光学センサユニットにおいて、
前記光学センサユニットは、さらに前記第１の熱伝導手段に熱を与える少なくとも１つの第１の加熱装置を有し、
前記光学センサユニットは、前記少なくとも１つのセンシング層の光学応答を測定し、前記光学応答は前記ガス濃度に依存している、光学センサユニット。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第１の加熱装置は取り外せるように、前記光学センサユニットに接続される、請求項１に記載の光学センサユニット。
【請求項３】
前記所定の放射線で前記少なくとも１つのセンシング層に照射する少なくとも１つの放射線供給手段、及び
前記少なくとも１つのセンシング層の前記光学応答を検出する少なくとも１つの放射線検出装置、
をさらに有する、請求項１又は２に記載の光学センサユニットにおいて、
前記少なくとも１つの放射線供給手段及び／又は前記少なくとも１つの放射線検出装置は取り外せるように、前記光学センサユニットに接続される、光学センサユニット。
【請求項４】
前記第１の熱伝導手段は、前記少なくとも１つのガス透過層の、前記少なくとも１つのセンシング層とは反対の側を少なくとも部分的に覆うように構成される、請求項１乃至３の何れか一項に記載の光学センサユニット。
【請求項５】
少なくとも、前記少なくとも１つのガス透過層の前記側を覆っている前記第１の熱伝導手段の部分は、前記部分に形成される穿孔を有する、請求項４に記載の光学センサユニット。
【請求項６】
前記第１の熱伝導手段は、前記センサ手段内に少なくとも一部が延在している少なくとも１つの延長部を有する、請求項１乃至５の何れか一項に記載の光学センサユニット。
【請求項７】
前記少なくとも１つのガス透過層の、前記少なくとも１つのセンシング層とは反対の側を少なくとも部分的に覆うように構成される一方、前記第１の熱伝導手段からは断熱されている第２の熱伝導手段をさらに有する、請求項１乃至３の何れか一項に記載の光学センサユニット。
【請求項８】
少なくとも、前記少なくとも１つのガス透過層の前記側を覆っている前記第２の熱伝導手段の部分は、前記部分に形成される穿孔を有する、請求項７に記載の光学センサユニット。
【請求項９】
前記第２の熱伝導手段は、前記センサ手段と前記第１の断熱手段との間に少なくとも一部が延在している延在部を有する、請求項７又は８に記載の光学センサユニット。
【請求項１０】
前記第２の熱伝導手段は、前記センサ手段内に少なくとも一部が延在している少なくとも１つの延長部を有する、請求項７乃至９の何れか一項に記載の光学センサユニット。
【請求項１１】
前記第１の加熱装置を、前記少なくとも１つの放射線供給手段及び／又は前記少なくとも１つの放射線検出装置から断熱するように構成される第２の断熱手段をさらに有する、請求項３又は請求項３に従属する請求項４乃至１０の何れか一項に記載の光学センサユニット。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの放射線供給手段及び／又は前記少なくとも１つの放射線検出装置を加熱するように構成される一方、前記第２の断熱手段により前記第１の加熱装置から断熱されている、少なくとも１つの第２の加熱装置をさらに有し、前記少なくとも１つの第２の加熱装置はゼロ熱流束方法を行うために構成される、請求項１１に記載の光学センサユニット。
【請求項１３】
請求項１乃至１２の何れか一項に記載の光学センサユニットを使用して皮膚を加熱しながら血液のガス濃度を経皮的に測定する方法において、
前記ガス透過層を通過した後に、前記少なくとも１つのセンシング層において、濃度が測定されるガスを受け取るステップ、
前記所定の放射線で前記センシング層を照射するステップ、及び
前記ガス濃度に依存している、前記少なくとも１つのセンシング層の光学応答を検知するステップ
を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガス濃度を決定するためのセンサ及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及び肥満低換気の患者はしばしば、慢性呼吸器疾患を患っている。このような患者は、これらの呼吸器疾患を家で定期的に治療する必要がある。低酸素状態の患者は、（多くは人工呼吸器のサポートを受けずに）酸素療法により治療されるのに対し、環境大気を用いた侵襲的換気（ＩＶ）又は非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、高炭酸ガス血症患者の高い二酸化炭素の血液ガスレベルを許容可能なレベルに戻すのに役立つ。換気の有効性は、夜間の換気中の動脈血酸素及び二酸化炭素のレベルに関する基線(base line)及び傾向を測定することにより確認される。
【０００３】
動脈血液ガスの測定が最も基準となるもの(golden standard)を形成する。家で換気治療を開始する前、患者は、人工呼吸器の設定を最適にするため及び動脈血液ガスの値をモニタリングするために入院する。疾患の重症度及び安定度に依存して、患者は検査のために多かれ少なかれ定期的に病院に戻らなければならない。呼吸器看護専門看護師は、人工呼吸器を検査するため及び血液ガス分圧の非侵襲的なモニタリングを可能にする機器を取り付けるために、患者の家を訪問することも可能である。家において、血液ガスレベルは一般に夜間にモニタリングされ、データは、後で病院において分析するための人工呼吸器及び呼吸のデータと一緒に記憶される。
【０００４】
最先端の非侵襲的血中酸素のモニタリングは、動脈血酸素飽和度を測定することにより行われ、この動脈血酸素飽和度は、酸素解離曲線による酸素分圧に関する。パルスオキシメトリ（ＳｐＯ２）は、患者の動脈血酸素飽和度を非侵襲的にモニタリングするための光学的方法であり、臨床診療において最もよく用いられる技術の１つになっている。パルスオキシメトリは、手頃な低コストの技術であり、使いやすい。それは家で血中酸素をモニタリングするのに好ましい方法である。
【０００５】
最先端のＣＯ２の分圧の非侵襲的なモニタリングは、カプノグラフィー(capnography)を用いるか若しくは経皮ＣＯ２（ＰｔｃＣＯ２）モニタリングにより行われる。健康な肺を持つ挿管された患者にとって、カプノグラフィーにより得られる呼気終末ＣＯ２（ｅｔＣＯ２）値は、動脈のＣＯ２値を上手く表している。しかしながら、非侵襲的な換気の事例において、マスクと顔との間に空気の漏れがいつも存在している及び患者に重い呼吸器疾患がある場合、カプノグラフィーが信頼できる方法であるとは限らない。大部分の病院において、時々の精確な値を得るために、動脈血液の試料の分析及び傾向をモニタリングするためのカプノグラフィーの組み合わせが使用される。
【０００６】
経皮ＣＯ２モニタリングは、空気の漏れ及び呼吸器疾患により妨害されないが、信頼できる値を得るために訓練を受けた人間を必要とし、成人の皮膚特性のばらつきによる何らかの不正確さを示す。家での非侵襲的なＣＯ２血液ガスのモニタリングは、換気を受けている患者にとって非常に適切であるにもかかわらず、オキシメトリよりも使用頻度が低い。
【０００７】
現在の経皮ＣＯ２センサは、
−血液潅流及び皮膚のガス透過率を増大させるためのサーモスタット制御のヒーター、
−皮膚とセンサの膜との間にある流体層、
−前記センサを覆っているガス透過膜、
−膜とセンサとの間にある電解質溶液、
−電気化学的ｐＨセンサ及び基準電極を有するセンサ、並びに
−温度効果及び皮膚代謝を補償するためのアルゴリズム
からなる４０年にもおよぶ概念に基づいている。
【０００８】
測定される（皮膚の）ＣＯ２分圧から経皮ＣＯ２値を得るために、センサの温度と３７℃の動脈血液の温度との差が考慮されなければならない。さらに、皮膚の温度によって幾分変化する皮膚代謝を補償するために、測定値からオフセットが引かれる。
【０００９】
皮膚の動脈血化(arterialization)は、動脈ＣＯ２血液ガスレベルに近い経皮値を得るための経皮血液ガス測定にとって必須である。現在の技術は、センサの表面より下の皮膚を加熱することによる動脈血化に基づいている。現在利用可能な経皮システムにおいて、動脈血化に対する最低のセンサ温度は４２℃であり、必要とされる加熱電力は、最大で５００ｍＷまでであり、主に血流の冷却効果を補償するのに必要とされる。
【００１０】
低コストの非侵襲的なＰａＣＯ２モニタリングの解決法を思い付くために、化学−光学センシング技術は、経皮ＣＯ２検出に応用されている。
【００１１】
図１は、経皮ＣＯ２検出のための化学−光学センサの一般的な動作原理を示す。ガスは透過し、光は反射するガス透過層１３（例えばシリコン膜＋ＴｉＯ２）を備えるセンサスポットが患者の皮膚と接している。ガスを透過するガス透過層１３は、皮膚からセンシング層１２（例えばシリコン膜＋基準染料＋指示染料）内へのガスの拡散を容易にする、並びにｐＨに敏感である指示染料及びガスの濃度に敏感ではない基準染料を包含している。光学的な透明なキャリア１１がセンシング層１２を覆っている。この光学的に透明なキャリア１１は、約０．２ｍｍの厚さｄ１を持ち、前記センシング層１２は、約０．１ｍの厚さｄ２を持ち、及びガス透過層１３は、約０．１ｍｍの厚さｄ３を持つ。前記センサスポットｘ１の直径は約５ｍｍである。
【００１２】
所定の放射線１００が前記センサスポットに及び特にセンシング層１２に照射される。この所定の放射線１００は、約４７０ｎｍの波長（青−緑色のＬＥＤ）を持つ。指示及び基準染料は、この所定の放射線１００により引き起こされる励起に応答して、放射線２００を放出する。前記放射線２００の特性（光学応答）は、前記センシング層１２に存在する／センシング層１２内に拡散されるＣＯ２ガスの量に依存している。その結果、放射線２００を分析することにより、前記センシング層及び故に皮膚におけるガス濃度が決定される。
【００１３】
一目で、これらセンサスポットの特性は、ダイナミックレンジ、偏差する温度に対する事前の較正／補償、安定性及び費用対効果に関して、国内市場向けの経皮センサ装置の設計にとって間違いなく有利であると思われる。
【００１４】
極を持つ指示染料を疎水性ポリマーのセンシング層に溶解させるために、親油性の相間移動剤が加えられ、この親油性の相関移動剤は炭酸を製造するための水を供給するための内部バッファとしても役立つ。しかしながら、前記センサスポットにおける水分含有量は、浸透性の差に対する強い交差感度(cross-sensitivity)を表示することが知られ（及び実験的に確認され）、この交差感度は、厳しい制約の間で周囲の流体の浸透特性の制御を避けられなくする。これは、これらのセンサスポットのある応用分野において十分に実現可能であるが、それ以外では面倒又は不可能である。理論的には、浸透性に対する感度は、センサスポットの有効期限及び応答時間に関してトレードオフを費やして減らすことができる。
【００１５】
さらに、温度は、前記染料内部の励起状態及び化学的平衡に影響を及ぼし、検出曲線を変える。光路の変動による発光の変化は、ＤＬＲ(Dual-Lifetime Referencing)技術を使用することにより効果的に抑制される。指示染料及び基準染料の温度感受性の平衡を保つ、並びにフォトバランシングをとることにより、これらの効果も抑制されることができる。最後に、センサ信号は、温度係数の先験的な知識により（部分的に）補償されることができる。
【００１６】
上述したように、前記ＣＯ２センサスポットは、温度及び浸透圧が一様である場合、流体計測のために設計される。この（意図された）応用から経皮センサに変わるとき、さらなる問題が生じる。
【００１７】
すなわち、前記センサスポットの膜の温度較差が特にセンシング面に垂直な方向に生じ、これは、おそらくは流体のポンピング及び関連する浸透性変化により引き起こされる、関連する較差依存信号のドリフトを生じさせる。一般的に言うと、この現象は、熱クリープ若しくは熱遷移として知られ、M. H. Knudsen(1910)により最初にガスのポンピングに利用されている。それは、熱泳動(thermo phoresis)及び熱拡散にも関する。熱較差が必ず存在するので、それは経皮センシングに利用される化学−光学センサスポットにおける新しく、非常に関連する問題である。
【００１８】
国際特許出願公開番号WO2012/045047号は、哺乳動物の動脈血液ガスに関する情報を決定するための非侵襲的な経皮血液ガスセンシングシステムを開示し、このシステムは、ガス透過面が哺乳動物と接しているとき、この哺乳動物からの分析物の経皮拡散を可能にするのに適した少なくとも１つのガス透過面を有する複合型の拡散及び測定チャンバ、夫々の分析物との化学的な相互作用及び／又は物理的な反応に適する前記複合型の拡散及び測定チャンバ内に位置決められる少なくとも１つの光学−化学センサ、並びに前記少なくとも１つの光学−化学センサの化学的な相互作用及び／又は物理的な相互作用を離れて検出するための、前記複合型の拡散及び測定チャンバ外に位置決められる光電子システムを有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
従来技術に関連する上記欠点及び問題を考慮すると、本発明の目的は、ガス濃度を測定するための光学センサユニット、並びに前記ガス濃度の信頼できる及び精確な測定を可能にする前記光学センサユニットを使用する方法を提供することである。
【００２０】
本目的は、独立請求項の特徴により解決される。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、光学センサユニットのセンサ手段における温度較差を減らすための考えに基づいている。これは、前記センサ手段をその環境から断熱すること、及び／又は前記センサ手段に入る熱流束を積極的(actively)に減らすこと、及び／又は前記センサ手段の熱抵抗を最小にすることにより達成される。その結果、例えばセンサ手段に含まれるセンシング層及び／又はガス透過層に垂直及び／又は平行な方向の温度較差が最小になる若しくは取り除かれることができ、それにより従来技術に関連する較差依存信号のドリフト（熱クリープ／熱遷移）を防ぐ。その上、温度較差を抑制することにより、前記センシング層（例えば染料）内にある励起状態及び化学的平衡に対する温度の影響が避けられ、故に温度による発光の変化が抑制される。これは、ガス濃度の測定の信頼性及び精度を大幅に増大させる。
【００２２】
本発明のある態様によれば、ガス濃度を測定するための光学センサユニットは好ましくは、センサ手段及び前記センサ手段を少なくとも部分的に取り囲んでいる第１の断熱手段を有する。前記センサ手段は、所定の放射線で照射されるのに適した少なくとも１つのセンシング層、並びに前記少なくとも１つのセンシング層の一方の側に隣接する、及び濃度が測定されるガスを、ガス透過層を通り抜け前記少なくとも１つのセンシング層に送るのに適した少なくとも１つのガス透過層を含む。光学センサユニットはさらに、前記少なくとも１つのセンシング層の光学応答を測定するのに適し、この光学応答は、ガス濃度に依存している。第１の断熱手段は、前記センサ手段を少なくとも部分的に取り囲み、ここで"取り囲む"という言葉は、如何なる側から取り囲むことを含んでいるが、センサ手段の横方向の外径の側を取り囲むことも含んでいる。
【００２３】
例示的な実施例において、光学センサユニットが患者の皮膚に取り付けられるとき、この皮膚からのガス、例えば酸素（Ｏ２）又は二酸化炭素（ＣＯ２）は、皮膚に直接若しくは接触媒質（ゲル）を介して接しているガス透過層を通り、皮膚におけるガス分圧がセンサ手段におけるガス分圧よりも高いうちは、前記センシング層内に拡散する。ガスは、均衡が確立されるまで、前記透過膜を通りセンシング層に又はセンシング層から透過膜を通る。例えば可視光、赤外光及び／又は紫外（ＵＶ）光で照射されるセンシング層は、ルミネッセンス光（光学応答）を生成し、この光の強度はセンシング層における現在のガス濃度に依存する時間関数である。その結果、例えば患者の血液ガス濃度は、前記光学応答（ルミネッセンス光）を測定及び分析することにより得られる前記センシング層におけるガス濃度を使用することにより計算されることができる。
【００２４】
好ましくは、光学センサユニットはさらに、センサ手段及び／又は第１の断熱手段を少なくとも部分的に取り囲んでいる第１の熱伝導手段を有する。この第１の熱伝導手段は、センサ手段をその側面で取り囲んでもよい。特に、センサ手段は、ディスク形状若しくは環状形状とすることができ、第１の熱伝導手段は、前記センサ手段を収容する中空の円筒形状のように形成されることができる。その上、第１の熱伝導手段は、患者の皮膚に熱を与えるために、この皮膚に接するように構成され、それにより皮膚の血液の拡散及びガス浸透性を高める。第１の熱伝導手段は、第１の断熱手段により前記センサ手段から断熱されているので、第１の熱伝導手段からセンサ手段に熱は流れず、それによりセンサ手段に対する如何なる熱影響も避けられる。
【００２５】
好ましくは、光学センサユニットはさらに、第１の熱伝導手段に熱を与える少なくとも１つの加熱装置を有する。第１の熱伝導手段に熱を与えることは、この第１の熱伝導手段を前記第１の加熱装置に熱的に結合することにより達成され、ここで第１の加熱装置は、抵抗ヒーターにより加熱する。その代わりに、第１の加熱装置が第１の熱伝導手段を誘導的に加熱するための少なくとも１つのコイルを有してもよい。この場合、第１の熱伝導手段は、金属を含むことができるし、若しくは金属のワッシャーとすることができる。その上、前記少なくとも１つの第１の加熱装置は好ましくは取り外せるように光学センサユニットに接続される。特に、センサ手段及び断熱手段は、ワンウェイ（使い捨て）装置に組み込まれることができ、ここで第１の加熱装置は再利用されることができる。再利用されないある構成要素（例えばセンサ手段）だけが取り除かれる一方、他の構成要素、例えば第１の加熱装置は再利用されるので、これはコストを削減する。
【００２６】
好ましくは、光学センサユニットはさらに、所定の放射線で少なくとも１つのセンシング層を照射するのに適した少なくとも１つの放射線供給手段、及び前記少なくとも１つのセンシング層の光学応答を検出するのに適した少なくとも１つの放射線検出装置を有する。前記少なくとも１つの放射線供給手段及び／又は少なくとも１つの放射線検出装置は好ましくは取り外せるように光学センサユニットに接続され、並びに好ましくは再利用可能なユニットを形成するために前記第１の加熱装置に結合される（又はこの加熱装置と一体成形される）。
【００２７】
少なくとも１つの放射線供給手段が活性光源、例えばＬＥＤでもよいし、少なくとも１つの放射線検出装置が感光性(photosensitive)装置でもよい。その代わりに、光誘導構造が所定の放射線で前記センシング層を照射するのに用いられてもよい。この光誘導構造は、センシング層／このセンシング層を覆っている光学的に透明な層の上に配されてよいし、光学センサユニットの外部にある光源と光ファイバを介して接続されてもよい。この外部にある光源からの光は、光ファイバを介して誘導され、その光を少なくとも１つのセンシング層に向けるのに適した誘導照明構造内に取り込まれる。さらに、同じ光誘導構造は、前記センシング層の光学応答を集める、及び前記光学応答、例えばルミネッセンス光を同じ若しくは異なる光ファイバを介して、分析のための光学センサユニットの外部にある装置に誘導するのに使用されてもよい。
【００２８】
好ましい実施例において、両方の代替案を組み合わせたものが用いられる。特に、光学センサユニットに含まれる活性光源が所定の放射線で前記センシング層を照射するのに使用され、ここで、光誘導構造は次いで、センシング層の光学応答を集める、及び光学応答、例えばルミネッセンス光を少なくとも１つの光ファイバを介して、分析のための光学センサユニットの外部にある装置に誘導するのに使用される。その代わりに、光学センサユニットが前記分析を行うのに適してもよい。好ましくは、前記光はセンシング層に結合され、前記センシング層の同じ表面を通してルミネッセンス光が集められる。
【００２９】
好ましくは、少なくとも１つの放射線供給手段、少なくとも１つの放射線検出装置及び少なくとも１つの加熱装置が再利用可能なユニットを形成する。その結果、光学センサユニット、例えばセンサ手段（すなわちセンシング層及びガス透過層）、第１の断熱手段及び／又は第１の熱伝導手段からなる残りの部品が使い捨てユニットを形成してもよい。高価な部品、例えば光源及び／又は検出装置及び／又は電子機器は再利用されるので、これはコストを節減する。
【００３０】
好ましくは、第１の熱伝導手段が使い捨てユニットの一部であるとき、再利用可能なユニットに含まれる第１の加熱装置は、前記第１の熱伝導手段を誘導的に加熱するための少なくとも１つのコイルを含んでもよい。この場合、第１の熱伝導手段は金属を含む若しくは金属のワッシャーとすることができる。
【００３１】
好ましくは、第１の熱伝導手段は、少なくとも１つのガス透過層の、少なくとも１つのセンシング層とは反対の側を少なくとも部分的に覆うように構成される。この少なくとも１つのガス透過層を覆っている第１の熱伝導手段の部分は、センサ手段の、特にガス透過層及び好ましくは同様にセンシング層の横方向の熱較差を抑制する穿孔(perforated)層でもよい。好ましくは、例えばＣＯ２の交換を可能にするために穿孔された薄い金属シートが使用される。これは、精度に有益なセンサ手段の温度をより上手く定めることを可能にする。
【００３２】
好ましくは、第１の熱伝導手段は、少なくとも一部がセンサ手段内に延在している少なくとも１つの延長部を有する。例えば、前記少なくとも１つの延長部は、柱状形状でも、ガス透過層を覆っている第１の熱伝導手段の部分から延在しても及びセンサ手段内に入り込んでもよい。好ましくは、前記延長部は少なくともガス透過層に及び好ましくは少なくとも部分的にセンシング層にも入り込んでいる。これは、センサ手段内部の良好な熱分布を可能にして、それにより熱較差が減少する。
【００３３】
好ましくは、光学センサユニットはさらに、少なくとも１つのガス透過層の、少なくとも１つのセンシング層とは反対の側を少なくとも部分的に覆う一方、第１の熱伝導手段から断熱されるように構成される第２の熱伝導手段を有する。その結果、センサ手段において、特にガス透過膜（又はセンシング層）の平面に平行な方向において熱が一様に分布される。
【００３４】
好ましくは、少なくとも前記少なくとも１つのガス透過層の前記側を覆っている前記第２の熱伝導手段の部分が穿孔としてそこに形成される。これは、上述した事例に類似している。特に、少なくとも１つのガス透過層の前記側を覆っている部分が例えばＣＯ２の交換を可能にするために穿孔された薄い金属シートでもよく、同時に、測定の精度を向上させるために熱較差を減らすために、熱がガス透過膜にわたり水平方向に均等に分布される。
【００３５】
好ましくは、第２の熱伝導手段は、センサ手段と第１の絶縁手段との間に少なくとも一部が延在している延在部を有する。この延在部は、センサ手段において一様な熱分布を可能にする一方、第１の熱伝導手段から断熱されるように、前記センサ手段と前記第１の熱伝導手段との間に入れられる。
【００３６】
好ましくは、第２の熱伝導手段は、少なくとも一部が前記センサ手段内に延在している少なくとも１つの延長部を有する。これは、上述した状況と同一である。特に、少なくとも１つの延長部は、柱状形状でも、ガス透過層を覆っている第２の熱伝導手段の部分から延在しても及びセンサ手段内に入り込んでもよい。好ましくは、前記延長部は少なくともガス透過層及び好ましくは少なくとも部分的にセンシング層にも入り込んでいる。これは、センサ手段内部の良好な熱分布を可能にして、それにより熱較差が減少する。
【００３７】
好ましくは、光学センサユニットはさらに、前記第１の加熱装置を少なくとも１つの放射線供給手段及び／又は少なくとも１つの放射線検出装置から断熱するように構成される第２の断熱手段を有する。特に、この第２の断熱手段は、熱が第１の加熱装置から前記放射線供給手段及び放射線検出装置に取り込まれるのを防ぐために、前記第１の加熱装置と前記少なくとも１つの放射線供給手段及び／又は少なくとも１つの放射線検出装置との間に入れられる。その結果、放射線供給手段及び／又は放射線検出装置に対する温度の影響が避けられ、それにより前記放射線供給手段及び放射線検出装置の精度が向上する。
【００３８】
好ましくは、光学センサユニットはさらに、前記少なくとも１つの放射線供給手段及び／又は前記少なくとも１つの放射線検出装置を加熱する一方、前記第２の断熱手段により前記第１の加熱装置から断熱されるように構成される少なくとも１つの第２の加熱装置を有する。この第２の加熱装置は、前記放射線供給手段及び放射線検出装置を安定した温度に保つために使用されるので、検出精度及び感度が維持される。さらに、前記少なくとも１つの第２の加熱装置は、活性ゼロ熱流束（ＺＨＦ）方法を行うために使用されてもよい。故に、第２の加熱装置は、センサ手段と放射線供給手段及び／又は少なくとも１つの放射線検出装置との間の温度較差を積極的に減らすために、前記放射線検出装置及び／又は放射線供給手段を加熱するように制御され、それによりセンサ手段への熱流束を最小にする。例えば、少なくとも１つの第２の加熱装置（並びに好ましくは、少なくとも１つの放射線供給手段及び／又は少なくとも１つの放射線検出装置）の温度は、例えば第１の熱伝導手段で又は患者の皮膚で検知される温度と本質的に等しくなるように第２の加熱装置を用いて調節される。それにより、光学センサユニットの、特にセンサ手段の垂直方向の温度較差が最小となる。
【００３９】
光学センサユニットの様々な位置における温度を検知するために、前記様々な位置に設けられる１つ以上の温度センサが用いられる。特に、第１の温度センサは、前記第１の熱伝導手段の皮膚に近い場所に設けられる、第２の温度センサは、前記第１の加熱装置に設けられる及び／又は第３の温度センサは、前記第２の加熱装置に設けられる。
【００４０】
好ましくは、光学センサユニットは、血液ガス濃度、特にＯ２及び／又はＣＯ２のガス濃度を測定するための経皮センサユニットである。この応用は、高額な患者の訓練又は訓練を受けた看護師の存在を無しに、家で経皮ガスモニタリングを使用することを可能にするので、有利である。
【００４１】
本発明のもう１つの態様によれば、上述した光学センサユニットを使用するガス濃度を測定するための方法が提供される。この方法は好ましくは、ガス透過層を通過した後、少なくとも１つのセンシング層において、濃度が測定されるガスを受け取るステップ、所定の放射線で前記センシング層を照射するステップ、及びガスの濃度に依存している、前記少なくとも１つのセンシング層の光学応答を検知するステップを有する。
【００４２】
開示された実施例が特に血液ガスをモニタリングするための非侵襲性の経皮センサを参照して説明されるとしても、本発明のセンサは他のシステムにおける異なる分野、例えば他の血液ガスセンサ、創部のケア及び在宅ケア製品のためのセンサ、又は一般的にガス濃度を測定するためのセンサに容易に応用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】化学−光学センサスポットの動作原理を示す。
【図２】本発明の第１の実施例による光学センサユニットの断面図を示す。
【図３】本発明の第２の実施例による光学センサユニットの断面図を示す。
【図４】本発明の第３の実施例による光学センサユニットの断面図を示す。
【図５】本発明の第４の実施例による光学センサユニットの断面図を示す。
【図６】本発明の第５の実施例による光学センサユニットの断面図を示す。
【図７】本発明による光学センサを用いてガス濃度を測定するための方法の流れ図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
本発明による光学センサユニットは、血液ガス濃度を測定するためのすぐに使える(ready-to-use)センサプラスターでもよい。このすぐに使えるセンサプラスターは、少なくとも前記センシング層及び前記ガス透過層（膜）を包含するセンサ手段（１２、１３）を組み合わせて単一のプラスターユニットにする。このプラスターユニットはさらに、接着剤層（フィルム）を有してもよい。プラスターユニットは、このユニットがＣＯ２及び／又はＯ２に対する既知の応答を維持するような方法で空気及び光を遮断するパッケージに包装される。このパッケージを開封した後、前記プラスターユニットが例えば光学センサユニットに設けられる接着剤層を使用することにより、患者の皮膚に直に取り付けられることができる。前記すぐに使えるセンサプラスターは、一般的に一晩中モニタリングするために使用されるが、数日間モニタリングするために使用されることもできる。前記センサプラスターを皮膚から剥がした後、このセンサプラスターは廃棄されてもよい。製造中に較正が取り扱われる。
【００４５】
図２は、本発明の第１の実施例による光学センサユニット１０の断面図を示す。光学センサユニット１０は、丸い形をしていて、患者の皮膚３００に取り付けられてもよい。光学センサユニット１０は、ガス透過層１３及びこのガス透過層１３に重畳しているセンシング層１２を有するセンサ手段（１２、１３）を有する。ガス透過層１３は皮膚３００と接していて、好ましくは適切なガス拡散を保証するために、皮膚とガス透過層１３との間に接触流体が設けられる。光透過層１１は、前記センシング層１２を覆っている。第１の断熱手段１４は、光透過層１１、センシング層１２及び／又はガス透過層３をその環境から断熱するために、これらの層の側面を少なくとも部分的に取り囲んでいる。インタフェース層１６は、少なくとも前記光透過層１１を覆うために設けられ、光結合として働く。このインタフェース層１６は、高い熱抵抗を持ち、例えば空気である。前記センサ手段（１２、１３）及び好ましくはインタフェース層１６も取り囲むための第１の熱伝導手段１５が設けられ、ここで第１の熱伝導手段１５は、皮膚３００と直接若しくは上述した接触流体を介するかの何れかにより接している。第１の熱伝導手段１５は、皮膚の血液潅流及びガス透過性を高めるために、皮膚を加熱する。第１の熱伝導手段１５は、３７℃の体温よりも高い温度を持つので、第１の絶縁手段１４は、熱がセンサ手段（１２、１３）に取り込まれるのを防ぐ。
【００４６】
第１の支持部１７ａは、前記センサ手段（１２、１３）、インタフェース層１６及び／又は第１の熱伝導手段を支持するために設けられる。センサ手段（１２、１３）、第１の断熱手段１４、インタフェース層１６、第１の熱伝導手段１５及び支持部１７ａを有する第１のユニットは使い捨てである。第２の支持部１７ｂ、第１の加熱装置１８、放射線供給手段１９ａ及び放射線検出装置１９ｂを有する光学センサユニットからなる第２のユニットは、再利用できるように構成される。第１のユニット及び第２のユニットは、例えばクリップ止め機構を用いて互いに接続可能及び取り外し可能である。
【００４７】
放射線供給手段１９ａ及び放射線検出装置１９ｂは、インタフェース層１６と接する、並びに所定の放射線をセンシング層１２に照射する及び前記センシング層１２から例えばルミネッセンス光を受信するのに夫々適している。第１の加熱装置１８は、前記放射線供給手段１９ａ及び放射線検出装置１９ｂを取り囲み、第１の熱伝導手段１５と良好に熱接触をしている。特に、第１の加熱装置１８は、第１の熱伝導手段１５に熱を与え、この熱が次いで皮膚の血液潅流及びガス透過性を高めるために皮膚３００を加熱するのに使用される。第１の加熱装置１８及び第１の熱伝導手段１５は丸い形をしていて、良好な熱伝導率を持つ金属から作られる。
【００４８】
温度センサ２４、２６は、検知した温度に基づいて第１の加熱装置１８の制御を可能にするために設けられる。その結果、皮膚３００に与えられる熱が制御及び調整される。例えば、温度センサ２４は、第１の加熱装置１８の温度を測定するために設けられ、第２の温度センサ２６は、好ましくは光学センサユニット１０が皮膚３００と接している領域における第１の熱伝導手段１５の温度を測定するために設けられてもよい。その結果、前記温度測定により及び皮膚３００に与えられる熱を制御することにより、皮膚センサインタフェースにおける温度が制御され、過度の加熱によるやけどが防がれる。
【００４９】
図３は、本発明の第２の実施例による光学センサユニット１０の断面図を示す。この第２の実施例は第１の実施例と類似し、第１の実施例を参照して既に説明した特徴は繰り返さない。
【００５０】
第２の実施例による光学センサユニット１０はさらに、センサ手段（１２、１３）、特にガス透過層１３と皮膚３００との間に設けられる第１の熱伝導手段１５の部分１５ａを含む。この部分１５ａは、ガスの交換を可能にするために穿孔される。特に、この部分１５ａは、穿孔した薄い金属シートでもよい。この金属は、第１の熱伝導手段１５が作られたのと同じ金属でもよい。その結果、センサ手段（１２、１３）における、ガス透過層／センシング層に平行な方向の熱較差が抑制され、センサ手段の温度は上手く定められ、それによりガス濃度の測定の精度を高める。
【００５１】
図４は、本発明の第３の実施例による光学センサユニット１０の断面図を示す。この第３の実施例は、第２の熱伝導手段２０ａ、２０ｂを設けている点で図２示される第１の実施例とは異なっている。第２の熱伝導手段２０ａ、２０ｂは、第１の断熱手段１４とセンサ手段（１２、１３）との間に入れられる延在部２０ａを有する。第２の熱伝導手段２０ａ、２０ｂはさらに、図３に示される前記部分１５ａに類似する部分２０ｂを有する。この部分２０ｂは穿孔され、好ましくはこの部分２０ｂは穿孔した薄い金属シートである。第２の熱伝導手段２０ａ、２０ｂを設けることにより、特にセンサ手段（１２、１３）外面上に一様な熱分布が保証され、これによりガス濃度の測定の精度を高める。
【００５２】
少なくとも前記第２の熱伝導手段２０ａ、２０ｂの部分２０ｂは、より速いガス（例えばＣＯ２）の輸送を促進するために、センサ手段（１２、１３）の場所において撥水加工となるように覆われる。極端な場合には、センサ手段（１２、１３）は、熱伝導する金属のエンベロープに完全に封入され、チャンバは、ガスを透過する及び光を透過するための極小の過剰な穴だけを持つ。
【００５３】
図５は、本発明の第４の実施例による光学センサユニット１０の断面図を示す。この第４の実施例のセンサユニット１０は、第１から第３の実施例と組み合わされている。その上、第４の実施例の光学センサユニット１０はさらに、上述したゼロ熱流束方法を使用している。この目的のために、光学センサユニット１０はさらに、再利用可能なユニットに設けられる第２の加熱装置２２及び第２の断熱手段２５を有する。特に、第２の加熱装置２２は、放射線供給手段１９ａ及び／又は放射線検出装置１９ｂの上に設けられ、第３の温度センサ２３を持つ追加の層２１がその間に設けられる。第２の断熱手段２５は、放射線供給手段１９ａ、放射線検出装置１９ｂ、第２の加熱装置２２及び第３の温度センサ２３を有する中間層２１を第１の加熱装置１８から断熱する。図５において、インタフェース層１６は示されていない。しかしながら、インタフェース層１６が他の実施例のように設けられることができる。
【００５４】
第２の加熱装置２２は、活性ゼロ熱流束（ＺＨＦ）方法で用いられる。この方法において、センサ手段（１２、１３）に入る熱流束は、熱抵抗（特にセンサ手段（１２、１３））の温度較差を最小にすることにより積極的に減る。例えば、第２の加熱装置２２、放射線供給手段１９ａ及び放射線検出装置１９ｂを例えば前記第２の温度センサ２６を用いて皮膚３００で測定される温度に本質的に同一である温度まで加熱することにより、前記センサ手段の温度較差は減少し、熱がセンサ手段（１２、１３）内に流入することが避けられる。
【００５５】
図６は、本発明の第５の実施例による光学センサユニット１０の断面図を示す。本発明の第５の実施例は、第２から第４の実施例を組み合わされていて、さらに、好ましくは柱状形状である、少なくとも１つの延長部１５ｂがセンサ手段内に延在するように設けられる。この延長部１５ｂは、第１の熱伝導手段１５（第３の実施例では第２の熱伝導手段２０ａ、２０ｂ）から延在してもよく、及び前記少なくとも１つガス透過層１３の側を覆っている前記第１の熱伝導手段１５の前記部分１５ａ（第３の実施例では部分２０ａ）から延在してもよい。２つ以上の延長部１５ｂが設けられる。これら延長部１５ｂは、センサ手段における熱抵抗を最小にするために、熱伝導ボディとして実施される。延長部１５ｂは、少なくとも部分的にガス透過層１３内に浸透し、さらにセンシング層１２内にも少なくとも部分的に浸透する。示されていなくても、複数の延長部１５ｂが異なる高さ及び／又は直径を持つことができる。
【００５６】
図７は、本発明による光学センサユニット１０を使用してガス濃度を測定するための方法の流れ図を示す。ステップＳ１０において、光学センサユニット１０が患者の皮膚３００に取り付けられる。ガス透過層１３は直に又は接触媒質（例えばゲル）を介するかの何れかで皮膚に接する。光学センサユニット１０を皮膚３００にしっかりと取り付けるため及びガス透過層１２を周期の空気から遮断するために、接着剤層が設けられる。光学センサユニット１０を取り付けた後、第１の加熱装置１８は、毛細血管の流量を増大させる及び毛細血管の血液ガスレベルを動脈血液のガスレベルに近づけるために、光学センサユニット１０の下にある皮膚３００を加熱するのに使用される。皮膚３００を離れるガスは、既定の拡散レートを備えるガス透過層１３を通り、センシング層１２に到達する。ステップＳ２０において、センシング層１２は、好ましくは可視光、赤外光又はＵＶ放射線である所定の放射線で照射される。センシング層１２に照射すると、このセンシング層１２は、その強度がセンシング層１２内に拡散したガスの量に依存しているルミネッセンス光を生成する。特に、このルミネッセンス光の強度は、センシング層１２にあるガスの濃度に従って変化する。ステップＳ３０において、光学応答、すなわちルミネッセンス光の強度は、放射線検出装置１９ｂにより測定／検知される。ステップＳ４０において、この測定／検知された光学応答からセンシング層のガス濃度が決定され、動脈血液のガスレベルはこの時、センシング層における決定したガス濃度から得られる。
【００５７】
本発明は、センサ手段のその環境からの断熱及び／又はセンサ手段に入る熱流束の積極的な減少及び／又はセンサ手段の熱抵抗の減少を提供する。その結果、例えばセンサ手段に含まれるセンシング層及び／又はガス透過層に垂直及び／又は平行な方向における温度較差が最小となる若しくは取り除かれ、それにより従来技術に関連する較差依存信号のドリフト（熱クリープ／熱遷移）を防ぐ。その上、温度較差を抑制することにより、センシング層（染料）内部における励起状態及び化学的平衡に対する温度の影響が避けられ、故に、温度によるルミネッセンスの変化が抑制される。これがガス濃度の測定の信頼性及び精度を大幅に高める。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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