(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体製品の注射装置（１００）であって、
シリンジ本体（１０１）と、
シリンジ本体（１０１）の、軸方向端部表面（１０３）と径方向肩部（１０４）とを有する軸方向端部突出部（１０２）に固定された針（１１０）と、
格納位置で、前記注射装置（１００）に固定されている針保護装置（２００）であって、注射装置（１００）から取り外し可能であり、内側本体（２１０）と、外側本体（２２０）とを含む針保護装置（２００）と、
を備え、
前記内側本体（２１０）は、柔軟かつ／または変形可能な材料からなり、前記外側本体（２２０）は、硬い材料からなり、
前記内側本体（２１０）は、格納位置において、針（１１０）の吐出口（１１１）を密閉し、注射装置（１００）と気密状態で協働し、
前記外側本体（２２０）は、格納位置において、前記軸方向端部突出部（１０２）の前記径方向肩部（１０４）と協働する固定部（２２８）を有し、前記針保護装置（２００）を注射装置（１００）に固定させるようになっており、
前記内側本体（２１０）は、格納位置において、シリンジ本体（１０１）と、前記軸方向端部表面（１０３）のみで密閉状態で協働するように適応する、軸方向近位の端部エッジ（２１３）を備え、
前記内側本体（２１０）は、以下の特性を有する材料からなることを特徴とする注射装置。
ショアＡ５５を越える硬度、
８ＭＰａを越える弾性率、
３０％未満の圧縮永久歪み率、
１を越える密度
【請求項２】
前記内側本体（２１０）は、ゴムで形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
【請求項３】
前記内側本体（２１０）は、径方向突出部（２１５）を備え、前記外側本体（２２０）は、径方向肩部（２２５）と、軸方向上方に開口部を形成する軸方向端部エッジ（２２６）を備え、
前記内側本体（２１０）は、前記開口部を介して、外側本体（２２０）内に前記径方向突出部（２１５）が前記径方向肩部（２２５）で停止するまで挿入され、前記内側本体（２１０）を前記外側本体（２２０）内で固定するため、前記外側本体（２２０）の軸方向端部エッジ（２２６）が、内側本体（２１０）に接するように折り返されてなる
ことを特徴とする請求項１または２に記載の注射装置。
【請求項４】
前記固定部（２２８）は、前記肩部（１０４）にクリップ留めされている
ことを特徴とする請求項１から３までのいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項５】
前記外側本体（２２０）は、前記内側本体（２１０）に固定される保護部（２２９）を備え、
前記保護部（２２９）は、前記固定部（２２８）に、少なくとも一つのブリッジ部（２２７）を介して連結されており、前記少なくとも一つのブリッジ部（２２７）は、保護部（２２９）と内側本体（２１０）を注射装置（１００）から取り除くために、引き裂かれる
ことを特徴とする請求項４に記載の注射装置。
【請求項６】
前記固定部（２２８）を前記注射装置（１００）から取り外すのに必要な力は、前記少なくとも一つのブリッジ部（２２７）を引き裂くのに必要な力よりも大きい
ことを特徴とする請求項５に記載の注射装置。
【請求項７】
前記折り返しは、１００℃から２００℃の温度下で実行される
ことを特徴とする請求項１から６までのいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項８】
前記内側本体（２１０）は、蒸気殺菌中における１２０℃の高温にさらされているとき、寸法変化率は２％未満である
ことを特徴とする請求項１から７までのいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項９】
前記注射装置は、シリンジであることを特徴とする請求項１から８までのいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１０】
前記注射装置は、自己注射器であることを特徴とする請求項１から９までのいずれか一項に記載の注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、除去可能な針保護装置を備える注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
よく知られているように、針保護装置は、針プロテクターとも呼ばれる。
それらには、内側本体が柔軟な材料からなり、外側本体が硬い材料からなる剛性の高い針プロテクターを含む様々なタイプのものがある。
外側本体は、注射装置が使用されるまで針プロテクターを注射装置に固定し保持する機能を有するのに対し、内側本体は、針の吐出口と、注射装置（一般にシリンジからなる）の密閉性を保証する。
【０００３】
特に、特許文献１および特許文献２には、このタイプの針保護装置が記載されている。
これらの従来の針保護装置には、デメリットがある。
特に製造公差、とりわけガラス製シリンジの製造公差のため、格納位置において、針プロテクターの内側本体と、注射装置（本件の場合、ガラス製のシリンジ）との間の密閉性を保証するのが困難な場合がある。
【０００４】
また、注射装置の使用前に、針プロテクターの望ましくない、または不慮の抜き取りを避けることが、一般的に可能とは言えず、これにより、針が汚濁されるおそれがある。
また、針プロテクター、特に内側本体への外側本体の製造および組み付けが、複雑となり、これによりコストがかかるかもしれない。
特許文献３には、エラストマーで形成された針プロテクターを有する従来技術の装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許公開公報第１２０８８６１号
【特許文献２】フランス特許公開公報第２７７７７８７号
【特許文献３】国際公開公報第２０１１／１３１９９６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明の目的は、使用前において密閉状態を保証する注射装置を提供することである。
本発明の別の目的は、製造および組立が簡易かつ容易であり、使用における信頼性が高い注射装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
それ故、本発明の目的は、流体製品の注射装置であって、シリンジ本体と、シリンジ本体の、軸方向端部表面を有する軸方向端部突出部に固定された針と、格納位置で、前記注射装置に固定されている針保護装置であって、注射装置から取り外し可能であり、実質的に柔軟かつ／または変形可能な材料からなる内側本体と、実質的に硬い材料からなる外側本体とを含む針保護装置と、を備え、前記内側本体は、格納位置において、針の吐出口を密閉し、注射装置と気密状態で協働し、前記外側本体は、格納位置において、注射装置の肩部と協働する固定部を有し、前記針保護装置を注射装置に固定させるようになっており、前記内側本体は、格納位置において、シリンジ本体と、前記軸方向端部表面のみで密閉状態で協働するように適応する、軸方向近位の端部エッジを備え、前記内側本体は、以下の特性を有する材料からなることを特徴とする注射装置：ショアＡ５５を越える硬度、特に、ショアＡ６０を越える硬度、８ＭＰａを越える弾性率、特に、１０ＭＰａを越える弾性率、３０％未満の圧縮永久歪み率、特に、２５％未満圧縮永久歪み率、１を越える密度、特に、１．３を越える密度。
【０００８】
有利には、前記内側本体は、ゴムで形成されている。
有利には、前記内側本体は、径方向突出部を備え、前記外側本体は、径方向肩部と、軸方向上方に開口部を形成する軸方向端部エッジを備え、前記内側本体は、前記開口部を介して、外側本体内に前記径方向突出部が前記径方向肩部で停止するまで挿入され、前記内側本体を前記外側本体内で固定するため、前記外側本体の軸方向端部エッジが、内側本体に接するように折り返されてなる。
【０００９】
有利には、前記固定部は、前記肩部にクリップ留めされている。
有利には、前記外側本体は、前記内側本体に固定される保護部を備え、前記保護部は、前記固定部に、少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部を介して連結されており、前記少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部は、保護部と内側本体を注射装置から取り除くために、引き裂かれる。
【００１０】
有利には、前記固定部を前記注射装置から取り外すのに必要な力は、前記少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部を引き裂くのに必要な力よりも大きい。
有利には、前記折り返しは、典型的には１００℃乃至２００℃の温度下で実行される。
有利には、前記内側本体は、例えば、約１２０℃での蒸気殺菌などの高温にさらされているとき、寸法変化率は２％未満であり、有利には１％未満であり、より望ましくは０．５％未満である。
【００１１】
有利には、前記注射装置は、シリンジである。
有利には、前記注射装置は、自己注射器である。
本発明の特徴や優位性などは、非限定的な実施の形態によって付与された添付の図面を参照すれば、後述の詳細な説明によりさらに明らかに示されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】第１の有利な実施の形態に係る針保護装置の、注射装置への格納位置における概略縦断面図である。
【図２】第１の有利な実施の形態に係る針保護装置の、注射装置から抜き取った位置における概略縦断面図である。
【図３】有利な変形例における針保護装置の、注射装置に格納された位置における概略縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明に係る注射装置用の針保護装置について、いくつかの実施の形態を参照して説明する。それにも係わらず、本発明は図面に示された実施の形態には限定されない。
図１と図２は、本実施の形態における、シリンジ本体１０１と、吐出口１１１を備える針１１０と、を有するシリンジ１００である注射装置を説明するものである。
シリンジ本体１０１の、針１１０が固定された軸方向端部には、軸方向端部突出部１０２を備える。
【００１４】
この軸方向端部突出部１０２は、一般に、シリンジ１００のボウル部（bowl）と呼ばれ、シリンジ本体１０１の軸方向端部表面１０３と径方向の突出部１０４の間に形成され、針保護装置２００を受け入れて固定するため設けられている。詳しくは後述する。
針１１０は、典型的には１２．７ｍｍ（１／２インチ)、１５．９ｍｍ（５／８インチ)もしくは、２５．４ｍｍ（１インチ)の長さを有する。但し、他の寸法でも可能である。
【００１５】
針保護装置２００は、注射装置が使用されるまで、針１１０を保護し、密閉状態を維持する。
針保護装置２００は、格納位置では、注射装置１００に固定され、取り外し可能である。すなわち、注射装置１００が使用されるときには、注射装置１００から除去される。
針保護装置２００は、内側本体２１０と外側本体２２０とを備える。内側本体２１０は、実質的に柔軟もしくは変形可能な材料からなる。内側本体２１０は、針保護装置２００が格納位置にあるとき、針１１０の吐出口１１１を受け入れる柔軟な部分を有する。
【００１６】
したがって、針１１０の軸方向端部は、格納位置において内側本体２１０内に埋まっている。
また、内側本体２１０は、注射装置１００と反対側の軸方向末端部において径方向突出部２１５を備える。
内側本体２１０は、他方の軸方向端部において、中空スリーブを形成し、注射装置１００に対して軸方向に近接する端部エッジ２１３を備える。端部エッジ２１３の形状は、シリンジ本体１０１のボウル部の軸方向端部表面１０３の形状と相補的な形状になっている。
【００１７】
外側本体２２０は、実質的に硬い材料、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）もしくは、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）などの材料で、単一の部品として形成するのが望ましい。他の材料でも可能である。
外側本体２２０は、シリンジ本体１０１、特に、軸方向端部突出部１０２のボウル部の、とりわけ径方向肩部１０４と協働（係合）するように適応する固定部２２８を備える。
【００１８】
固定部２２８の、特に、クリップ（clip）留め作用によって、針保護装置２００は、注射装置１００に固定される。
外側本体２２０は、その反対側、すなわち、注射装置１００に対して末端側に、径方向肩部２２５と、軸方向上方開口部を形成する軸方向端部エッジ２２６を備える。
前記軸方向端部エッジ２２６は、後述するように内側に折り返されている。
【００１９】
針保護装置２００は、内側本体２１０と外側本体２２０を成型して、内側本体２１０を外側本体２２０内に組み込むようにすれば有利である。
内側本体２１０は、外側本体２２０の上方開口部を介して、内側本体２１０の径方向突出部２１５が外側本体２２０の径方向肩部２２５に当接するまで挿入するのが望ましい。
そして、外側本体２２０の軸方向端部エッジ２２６は、外側本体２２０内の内側本体２１０を固定的に保持するために折り返される。
【００２０】
この折り返しの工程は、針保護装置２００を注射装置１００に組み付ける前でも後でもよい。
軸方向端部エッジ２２６の折り返し加工は、外側本体２２０の材料の機能として、典型的には、１００℃乃至２００℃の温度で実施されることが望ましい。
格納位置において、針１１０との密閉は、針１１０の吐出口１１１を、内側本体２１０の柔軟な、もしくは変形可能な材料に埋没させることによって達成されるのが望ましい。
【００２１】
本発明によれば、注射装置１００の密閉は、もっぱら、内側本体２１０の端部エッジ２１３とシリンジのボウル部１０２の軸方向端部表面１０３との接触によって達成される。
内側本体２１０は、次の特性を有する材料からなることが望ましい。
ショアＡ（Shore A）５５を越える硬度、有利にはショアＡ６０を越える硬度、８ＭＰａを越える弾性率（elasticity）、有利には、１０ＭＰａを越える弾性率、３０％より小さな圧縮永久歪み率（compression set）、有利には２５％未満の圧縮永久歪み率、１を越える密度（density）、有利には１．３を越える密度。
【００２２】
さらに、具体的には、内側本体２１０はゴムからなる。
良好な密閉状態を得るため、シリンジのボウル部１０２に内側本体２１０を圧縮付勢させる必要がある。
必要なレベルの密閉性を保証するため、シリンジのボウル部の側面の少なくとも一部で密閉する場合における約４０ｍｍ2の場合と比べて、本実施の形態の場合には有効表面積は約１２ｍｍ2の少ない値となる。
【００２３】
本発明に係る内側本体２１０を作製するためには、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）よりもゴムの方が優れていることが証明されている。
実際、ゴムは、ＴＰＥと比較して、より硬く、より大きな弾性力を併せ持つので、密閉表面の位置でより大きな力を伝えることができる。
ゴムについては、硬度が、ショアＡ５５より大きく、一般的にはショアＡ６０より大きくて、弾性率は、８ＭＰａより大きく、一般的には１０ＭＰａより大きい。
【００２４】
これは、ＴＰＥの硬度がショアＡ５５を越えることなく、弾性率も４〜１２ＭＰａの範囲で揺れ動くのと比較されねばならない。
注意すべきは、ＴＰＥについては、相当な硬度が相当な弾性率に関連付けられていないということである。
実際、ＴＰＥの硬度は、ＴＰＥの弾性率の関数であって、硬度が大きくなるほど、弾性率は小さくなる。これは、ゴムの場合と異なる。
【００２５】
また、ゴムは、そのＤＲＣ（圧縮永久歪み率）がＴＰＥよりも小さいため、決定されたのと同質の圧縮率を長い期間保証する。
ＤＲＣが４０％を越える値に達するＴＰＥと比較して、ゴムは、典型的には３０％未満のＤＲＣを有し、一般的に２５％未満のものさえある。
ゴムは、また、蒸気による殺菌などの異なる処理を受けても寸法の安定性を有する。
【００２６】
このことは、収縮、すなわち寸法が減少するＴＰＥとの顕著な差異を示すものである。
実際、蒸気殺菌中の約１２０℃の高温において、ＴＰＥは３％も収縮する。このことから、その全体の長さが減少し、気密性が失われることが分かる。
ゴムは、特に蒸気殺菌中における寸法変化がない。特に、ゴムは、例えば、蒸気殺菌約における１２０℃の高温下であっても、２％未満の寸法変化率であり、有利には１％未満、望ましくは０．５％未満の寸法変化率である。
【００２７】
特に、以下の材料が本発明の権利範囲内で使用され得る。
ゴムの混合物は、次のゴムエラストマーの少なくとも１つが成分に含まれる。
スチレン−ブタジエン（ＳＢＲ）共重合体、ポリブタジエン（ＢＲ）、天然ポリイソプレン（ＩＲ）もしくは合成ポリイソプレン、イソブチレンとイソプレンの共重合体、ハロゲン化、もしくはハロゲン化されていないもの（ＩＩＲ、ＣＩＩＲ、ＢＩＩＲ）、エチレンとプロピレンの共重合体もしくは三元共重合体（ter？polymer）（ＥＰＭ、ＥＰＤＭ）、そしてブタジエン−アクリロニトリルの共重合体（ＮＢＲ）。
【００２８】
ゴムの混合物は、異なるタイプのポリマーからなり、カーボンブラック、シリカ、カオリン（kaolins）、タルク（ talc）などの鉱物の添加物を含む。
これらの混合ゴムは、また、異なるタイプの加硫剤や可塑剤（plastifiers）、染料、保護剤を含んでいてもよい。
次の表１は、ポリイソプレン系のゴムの特性を、異なる２種類のＴＰＥ、すなわちＳＥＢＳ（スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン共重合体）系ＴＰＥと、ＥＰＤＭ（エチレン・プロピレン・ジエンモノマー共重合体）系ＴＰＥと、比較するものである。
【００２９】
【表１】
0006463698.tif 000002
【００３０】
図３は、最初の使用であることを証明する構成を組み入れた有利な変形例を示すものである。
この変形例では、外側本体２２０は、固定部２２８に少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部（material bridge）２２７によって接続された保護部２２９を備える。
したがって、外側本体２２０は単一部品で形成されており、針保護装置２００を抜き出す際に、前記少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部２２７が破損される。これにより最初の使用であることが証明される。
【００３１】
針保護装置２００が抜き取られときには、裂けやすい材料ブリッジ部２２７が裂け、一旦裂けるともはや初期状態にはもどることができない。
したがって、裂けやすい材料ブリッジ部２２７がそのままであることを見たユーザーは、針保護装置２００が除去されたことがないことを知る。
反対に、もし、裂けやすい材料ブリッジ部２２７が裂けておれば、ユーザーは、注射装置１００の密閉状態が喪失したリスクがあり、それゆえ汚染されていることを知る。
【００３２】
もちろん、注射装置１００の固定部２２８の取り外しに必要な力は、裂けやすい材料ブリッジ部２２７を破損するのに必要な力より大きくしなければならない。
したがって、裂けやすい材料ブリッジ部２２７が最初に破損されることがいつも保証され、裂けやすい材料ブリッジ部２２７が破損されないで針保護装置２００が除去されるのが不可能となる。
【００３３】
固定部２２８は、注射装置１００に固定されており、前述したように、特に、シリンジのボウル部１０２にクリップ留めされている。
特に、径方向肩部２２５と軸方向端部エッジ２２６の折り返し部との間に内側本体２１０の径方向突出部２１５が押さえつけられることにより、保護部２２９は、内側本体２１０に固定される。
【００３４】
図３の変形例では、裂けやすい材料ブリッジ部２２７は、保護部２２９を軸方向に引き出すことによって、裂ける。
十分な力があれば、材料ブリッジ部２２７は裂け、固定部２２８は、シリンジのボウル部１０２に残ったまま、保護部２２９が、内側本体２１０と一緒に注射装置１００から除去される。
【００３５】
もちろん、本発明は、図面に開示した実施の形態に限定されず、それと対照して、本発明の範囲は、添付の請求項によって定義される。
【図１】
0006463698.tif 000003
【図２】
0006463698.tif 000004
【図３】
0006463698.tif 000005