(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、前記近位端に隣接した弁輪セクション、および前記遠位端に隣接した大動脈セクションを有する、折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、複数の支柱を備える、ステントと、
前記ステントに配置され、選択された前記支柱に結合される複数の交連特徴であって、各々が、第１の幅を有する近位端および第２の幅を有する遠位端を有する本体であって、前記第１の幅は前記第２の幅より広く、前記選択された支柱が前記本体の前記遠位端から前記ステントの遠位端に向けて延びる上方の支柱を有する本体、ならびに前記本体に少なくとも１つのアイレットを備える、複数の交連特徴と、
複数の弁尖を備えた折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記弁尖の少なくとも１つは少なくとも１つの縫合糸によって少なくとも１つの前記アイレットおよび少なくとも１つの前記上方の支柱の両方に結合される、弁アセンブリと
を含む、人工心臓弁。
【請求項２】
前記選択された支柱は、前記本体の前記近位端から前記ステントの近位端に向けて延びるさらなる２つの下方の支柱をさらに含み、前記少なくとも１つの弁尖はさらに前記さらなる２つの下方の支柱に結合される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
各本体は、２つのアイレット、および前記２つのアイレット間に形成される中央リブ部を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記少なくとも１つの縫合糸は、前記中央リブ部周りに縫合糸のループを含む、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記少なくとも１つの縫合糸は、前記中央リブ部周りに縫合糸の４つのループを含む、請求項４に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
２つの弁尖は各交連特徴に結合される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記少なくとも１つの縫合糸は、前記本体の前記近位端と前記本体の前記遠位端を通る中心軸を中心に対称であるというパターンで適用される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
近位端、遠位端、前記近位端に隣接した弁輪セクション、および前記遠位端に隣接した大動脈セクションを有する、折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、前記ステントは複数の支柱を備え、前記複数の支柱は、上方の支柱を有し、前記ステントはさらに前記上方の支柱に結合される複数の交連特徴を備え、各交連特徴は第１の幅を有する近位端および第２の幅を有する遠位端を有する本体を備え、前記第１の幅は前記第２の幅より広く、ならびに前記本体に少なくとも１つのアイレットを備え、前記上方の支柱が前記本体の前記遠位端から前記ステントの遠位端に向けて延びる、ステントを備える工程と、
折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリを前記ステントに結合する工程であって、前記弁アセンブリは複数の弁尖を備え、前記結合する工程には少なくとも１つの前記弁尖を、少なくとも１つの縫合糸によって前記少なくとも１つのアイレットおよび前記少なくとも１つの上方の支柱の両方に結合することを含む、結合する工程と
を含む、人工心臓弁を組み立てる方法。
【請求項９】
前記複数の支柱は、さらに前記本体の前記近位端から前記ステントの近位端に延びる２つの下方の支柱を含み、前記結合する工程は前記少なくとも１つの弁尖を前記２つの下方の支柱に結合することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
各本体は、２つのアイレット、および前記２つのアイレット間に形成される中央リブ部を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの縫合糸は、前記中央リブ部周りに縫合糸のループを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの縫合糸は、前記中央リブ部周りに縫合糸の４つのループを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記結合する工程は２つの弁尖を各交連特徴に結合することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記前記少なくとも一つの縫合糸は、前記本体の近位端から前記本体の遠位端を通る中心軸を中心に対称であるパターンで適用される、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの縫合糸は、前記上方の支柱または前記下方の支柱の一つに隣接して結ばれた２つのテールを含む、請求項２に記載の人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、米国特許仮出願第６１／６６６，３５３号（２０１２年６月２９日出願）および米国特許非仮出願第１３／７８１，１４０号（２０１３年２月２８日出願）の出願日の利益を主張する。これらの開示は参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、心臓弁置換、特に折畳み可能な人工心臓弁に関する。より詳細には、本発明は、優れた交連特徴取付けを有する折畳み可能な人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さな円周サイズに折畳み可能な人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低い侵襲性で患者に送達可能である。例えば、折畳み可能な弁は、カテ−テル、套管針、腹腔鏡器具等の管状送達装置を経由して患者に送達され得る。このように折畳み可能であることによって、全開胸術、開心術用のより侵襲性の高い手術の必要性を回避できる。
【０００４】
折畳み可能な人工心臓弁は通常、ステントに取り付けられた弁構造形態をとる。弁構造が通常取り付けられる、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張可能ステントの二種類のステントがある。このような弁を送達装置、および最終的には患者に配置するためには、弁はまず折り畳まれるかまたは収縮されてその円周サイズを小さくしなければならない。
【０００５】
折り畳まれた人工弁が患者の所望の埋め込み部位（例えば、人工弁で置換されるべき患者の心臓弁輪またはその近く）に達すると、人工弁は送達装置から展開または解放されて、完全動作サイズに再拡張することができる。バルーン拡張可能弁については、このことには一般に、弁の解放、適切な位置の確保、および弁ステント内に位置するバルーンの拡張を伴う。一方で自己拡張型弁の場合、弁を覆うシースが引き抜かれるとステントは自動的に拡張する。
【０００６】
折畳み可能な人工心臓弁にはさまざまな改善がなされたにも関わらず、従来の弁およびシステムはいくつかの問題点を有する。例えば、従来の人工弁は、弁尖−交連特徴接合部を含む応力の高い領域にて破損することがある。例えば、破損には縫合糸および／または弁尖の裂けが挙げられる。破損リスクを低減するためには、最適な弁であれば、全体の構造を不必要に嵩増しすることなく、より適切に弁尖をステントへと固定するであろう。
【０００７】
したがって、折畳み可能な人工心臓弁、より詳細には自己拡張型人工心臓弁に対するさらなる改善の必要性がある。数ある利点の中でも特に、本発明はこれらの必要性の１つ以上を解決し得る。
【発明の概要】
【０００８】
いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、近位端、遠位端、近位端に隣接した弁輪セクション、および遠位端に隣接した大動脈セクションを有する、折畳み可能かつ拡張可能なステントを備え、このステントは複数の支柱を備える。複数の交連特徴がステントに配置され、選択された支柱に結合されてよく、各交連特徴は近位端および遠位端を有する本体、ならびに本体に少なくとも１つのアイレットを備える。弁はさらに、複数の弁尖を備えた折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリを備え、弁尖の少なくとも１つは縫合糸パターンによって少なくとも１つのアイレットおよび選択された支柱の少なくとも１つに結合される。
【０００９】
いくつかの実施例では、選択された支柱は、本体の遠位端に結合される２つの支柱を含んでよく、少なくとも１つの弁尖はこの２つの支柱に結合される。選択された支柱はさらに、本体の近位端に結合される２つの支柱を含んでよく、少なくとも１つの弁尖はこの２つの支柱に結合される。選択された支柱はさらに、本体の近位端に結合されるさらなる２つの支柱を含んでよく、少なくとも１つの弁尖はさらにこのさらなる２つの支柱に結合される。
【００１０】
いくつかの実施例では、各本体は２つのアイレット、および２つのアイレット間に形成される中央リブ部を有する。縫合糸パターンは中央リブ部周りに縫合糸のループを含んでよい。縫合糸パターンは中央リブ部周りに縫合糸の４つのループを含んでよい。２つの弁尖は各交連特徴へと結合されてよい。縫合糸パターンは、本体の近位端間および遠位端の間で本体を通る中心軸を中心に対称であってよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、人工心臓弁を組み立てる方法は、近位端、遠位端、近位端に隣接した弁輪セクション、および遠位端に隣接した大動脈セクションを有する、折畳み可能かつ拡張可能なステントを準備することを含み、ステントは複数の支柱およびステントに配置される複数の交連特徴を備え、選択された支柱に結合され、各交連特徴は近位端および遠位端を有する本体、ならびに本体に少なくとも１つのアイレットを備える。折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリは、ステントに結合され、弁アセンブリは複数の弁尖を備え、結合する工程には少なくとも１つの弁尖を、縫合糸パターンによって少なくとも１つのアイレットおよび選択された支柱の少なくとも１つに結合することを含む。
【００１２】
いくつかの実施例では、選択された支柱は、本体の遠位端に結合される２つの支柱を含み、結合する工程は少なくとも１つの弁尖をこの２つの支柱に結合することを含む。選択された支柱はさらに、本体の近位端に結合される２つの支柱を含んでもよく、結合する工程は少なくとも１つの弁尖をこの２つの支柱に結合することを含む。選択された支柱はさらに、本体の近位端に結合されるさらなる２つの支柱を含んでもよく、結合する工程は少なくとも１つの弁尖をこのさらなる２つの支柱に結合することをさらに含む。結合する工程は２つの弁尖を各交連特徴に結合することを含んでもよい。結合する工程は、本体の近位端と遠位端の間で本体を通る中心軸を中心に対称である縫合糸パターンを使用して、少なくとも１つの弁尖を本体に結合することを含んでもよい。
【００１３】
図面を参照しながら、本発明の各種実施形態を本明細書において説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】弁アセンブリおよびステントを含む人工心臓弁の部分側立面図である。
【図２Ａ】大動脈洞から心臓および自己弁輪に向かって見た人工心臓弁の端面図である。弁は環状構造を有する。
【図２Ｂ】大動脈洞から心臓および自己弁輪に向かって見た人工心臓弁の端面図である。弁は楕円形構造を有する。
【図３】弁アセンブリに対して応力が高い領域を示した、図１の人工心臓弁の部分側立面図である。
【図４】折畳み可能な人工心臓弁のカフとの縫合糸接合部部分に沿った摩耗の拡大上面斜視図である。
【図５】本発明による交連特徴の概略的拡大側面図である。
【図６Ａ】弁の反管腔側から見た弁尖を交連特徴に取り付ける縫合糸パターンの概略的拡大側面図である。
【図６Ｂ】弁の管腔側から見た弁尖を交連特徴に取り付ける縫合糸パターンの概略的拡大側面図である。
【図６Ｃ】図６Ａおよび図６Ｂの弁尖を交連特徴に結合する縫合糸パターンを示す概略的超拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、添付の図面を参照して本発明の種々の実施形態について説明する。これらの図面は本発明のいくつかの実施形態を示しているにすぎず、したがって本発明の範囲を制限するものとみなされてはならないことが理解されるであろう。
【００１６】
本明細書で使用する場合、人工心臓弁に関連して使用される場合の用語「近位」とは、心臓弁が患者に埋め込まれた際の心臓にもっとも近接した心臓弁端部を意味し、人工心臓弁に関連して使用される場合の用語「遠位」とは、心臓弁が患者に埋め込まれた際の心臓からもっとも遠い心臓弁端部を意味する。
【００１７】
図１は、本開示の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁１００を示す。人工心臓弁１００は、患者の自己大動脈弁の機能を置換するように設計される。折畳み可能な人工心臓弁の例は国際公開第２００９０４２１９６号、米国特許第７，０１８，４０６号、および米国特許第７，３２９，２７８号に記載されており、これらの開示はすべて参照することにより本明細書に組み込まれる。下記で述べられるように、人工心臓弁は、拡張状態および折畳み状態を有する。本発明は自己大動脈弁を置換するための人工心臓弁に適用されるものとして本明細書に記載されるが、本発明はこれに限定されず、他の種類の心臓弁を置換するための人工弁へと適用してもよい。
【００１８】
人工心臓弁１００は、全体または一部が、金属、合成ポリマー、またはステントとして機能できるバイオポリマー等の任意の生体適合材料から形成されてよいステントまたはフレーム１０２を備える。好適なバイオポリマーとしては、エラスチン、およびこの混合物または複合材料が挙げられるが、これらに限定されない。好適な金属としては、コバルト、チタン、ニッケル、クロム、ステンレス鋼、およびニチノールを含むこれらの合金類が挙げられるが、これらに限定されない。ステントとして使用するための好適な合成ポリマーとしては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、アクリル、ポリアクリロニトリル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリアラミドなどの熱可塑性プラスチックが挙げられるが、これらに限定されない。ステント１０２は、弁輪セクション１１０、大動脈セクション（図示せず）、および弁輪セクションと大動脈セクションとの間に配置された移行部セクション（図示せず）を有してよい。ステント１０２の弁輪セクション１１０、大動脈セクションおよび移行部セクションは各々、ステント周りで互いに連結された複数のセル１１２を備える。ステント１０２の弁輪セクション１１０および大動脈セクションは、環状で１行以上の互いに連結されたセル１１２を備え得る。例えば、弁輪セクション１１０は、環状の２行のセル１１２を有し得る。人工心臓弁１００が拡張された状態では、各セル１１２は実質的にダイヤモンド形であってよい。その形状にかかわらず、各セル１１２は複数の支柱１１４から形成される。例えば、セル１１２は４つの支柱１１４から形成してよい。
【００１９】
ステント１０２は、少なくとも２つのセル１１２をステント１０２の長手方向に結合する交連特徴１１６を備えてよい。交連特徴１１６は、弁アセンブリ１０４のステント１０２への縫合を容易にするアイレットを含んでよい。
【００２０】
人工心臓弁１００は、ステント１０２の弁輪セクション１１０内部に取り付けられる弁アセンブリ１０４をさらに含む。米国特許出願公開第２００８／０２２８２６４号（２００７年３月１２日出願）および米国特許出願公開第２００８／０１４７１７９号（２００７年１２月１９日出願）の両方の開示全体が参照することにより本明細書に組み込まれるが、これらは好適なアセンブリについて記述している。弁アセンブリ１０４は、全体または一部が任意の好適な生体材料またはポリマーから形成されてよい。弁アセンブリ１０４に好適な生体材料の例としては、ブタ心膜材料またはウシ心膜材料が挙げられるが、これらに限定されない。弁アセンブリ１０４に好適なポリマーの例としては、ポリウレタンおよびポリエステルが挙げられるが、これらに限定されない。少なくともいくつかの実施例において、弁アセンブリ１０４の一部、すなわち使用されるカフおよび縫合糸は、ＦＯＲＣＥ  ＦＩＢＥＲ（登録商標）などの超高分子量ポリエチレンを含んでもよい。
【００２１】
弁アセンブリ１０４は、弁輪セクション１１０の管腔面、弁輪セクション１１０の反管腔面、または両方の面に配置されるカフ１０６を備えてよく、カフは弁輪セクションの管腔面および反管腔面の一方または両方の全体または一部を被覆してよい。弁アセンブリ１０４をステント１０２に取り付けるために使用されるカフ１０６および／または縫合糸は超高分子量ポリエチレンから形成されるか、または超高分子量ポリエチレンを含んでよい。図１は、弁輪セクションの一部を被覆しつつ他の部分は被覆せずに残しておく、弁輪セクション１１０の管腔面に配置されたカフ１０６を示す。カフと、ステントの選択した支柱１１４の周りに１本以上の紐または縫合糸を通すことによってカフ１０６を支柱１０２に取り付けてよい。弁アセンブリ１０４はさらに、まとまって一方向弁として機能する複数の弁尖１０８を含む。各弁尖１０８の第１縁部１２２は、縫合、ステープル、接着剤またはレーザー、超音波もしくは熱によるボンディングなどの任意の好適な取付け手段、ならびに任意の他の好適な方法によって２つの隣接した交連特徴１１６間のステント１０２に取り付けられてよい。例えば、各弁尖１０８の第１縁部１２２は、弁アセンブリ１０４のカフ１０６に紐または縫合糸を通すことによってステント１０２に縫合されてよい。弁尖１０８は、ステントの少なくともいくつかの支柱１１４に沿って、かつ交連特徴１１６のアイレットを通ってステント１０２に取り付けられてよく、弁アセンブリ１０４の構造的完全性を向上させられる。各弁尖１０８の第２、すなわち自由縁部１２４は他の弁尖の対応する自由縁部と接合できるため、弁尖はまとまって一方向弁として機能できる。
【００２２】
図１にて示すように、第１縁部１２２がステントの弁輪セクション１１０内に位置する特定の支柱１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｅおよび１１４ｆに実質的に沿って配置されるように、少なくとも１つの弁尖１０８がステント１０２に取り付けられてよい。すなわち、縁部１２２は支柱１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｅおよび１１４ｆと実質的に位置合わせされて配置される。支柱１１４ａ、１１４ｂおよび１１４ｃは対角線上に３つのセル１１２に沿って、実質的に端部同士で互いに結合されてよく、交連特徴１１６に結合された支柱１１４ａの端部から始まり、支柱１１４ｄの端部に結合された支柱１１４ｃの端部で終わる。支柱１１４ｃおよび１１４ｄは同一のセル１１２の一部であり、これらが一緒になって間の略直角を画定できる。支柱１１４ｄ、１１４ｅおよび１１４ｆは対角線上に３つのセル１１２に沿って、実質的に端部同士で互いに結合されてよく、交連特徴１１６に結合された支柱１１４ｆの端部から始まり、支柱１１４ｃの端部と支柱１１４ｄの端部の間の連結部で終わる。
【００２３】
上述のように、弁尖１０８は支柱１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｅおよび１１４ｆに直接取り付けられ、かつこれらおよび縫合などにより交連特徴１１６によって支持されてよい。かかる状態では、カフ１０６は弁尖１０８に対してほとんどまたはまったく支持機能をもたらし得ない。そのため、カフ１０６は高い応力を受けず、使用中の摩耗が起こりにくくなる。このことを考慮すればカフの厚みは低減してもよい。カフ１０６の厚みを低減することにより、折り畳んだ状態における弁アセンブリ１０４の体積を低減できる。このように低減された体積は、人工心臓弁１００が従来の送達デバイスよりも断面積が小さい送達デバイスを用いて患者に埋め込むことができるようになるため望ましいものである。加えて、ステント支柱１１４を形成する材料は概してカフ１０６を形成する材料よりも強いため、ステント支柱１１４はカフ１０６よりも良好な弁尖１０８に対する支持機能をもたらし得る。
【００２４】
手術において、上記人工心臓弁１００の実施形態を使用して、大動脈弁、外科的心臓弁または外科手術を受けたことのある心臓弁などの自己心臓弁を置換してよい。人工心臓弁は任意の好適な送達デバイスを用いられて所望の部位（例えば、自己大動脈弁輪の近く）へ送達され得る。送達中、人工心臓弁は折り畳まれた状態で送達デバイス内に配置される。送達デバイスは、経大腿的、経心尖的、経中隔的、経腋窩的または他のアプローチを用いて患者に導入される。送達デバイスが標的部位に到達すると、使用者は人工心臓弁を配置してよい。配置中、人工心臓弁が拡張して自己大動脈弁輪内に固定係合する。人工心臓弁が心臓内に適切に配置されると、人工心臓弁は一方向弁として動作し、血液が一方向に流れ、逆方向へ血液が流れるのを防ぐ。
【００２５】
図２Ａおよび２Ｂは、弁アセンブリの下流側、例えば大動脈または大動脈洞から心臓および自己弁輪に向かって見た人工心臓弁２００の端面図を示す。図２Ａで明らかなように、弁アセンブリはステント２０２ならびにステントおよび交連特徴２１６ａ、２１６ｂおよび２１６ｃに取り付けられた弁尖２０８ａ、２０８ｂおよび２０８ｃを備える。各弁尖２０８の少なくとも１つの縁部はステント２０２および３つの交連特徴２１６の内の２つに縫合され、少なくとも１つの縁部は血液のパンピングに応じて自由に動くようにしておく。左心室内の血圧が上昇するにつれ、弁尖の自由縁部は血液が左心室から大動脈へと流れるように互いに離反し、その後自由縁部は互いに近づくように動いて接合し、血液が大動脈から左心室へと流れて戻るのを防止する。
【００２６】
隣接した弁尖が接合したセクション間の実際の接触部は本明細書において弁尖の接合連結部と称し、図２Ａにて２１１ａ、２１１ｂおよび２１１ｃで図示されている。各弁尖の接合セクションは特定の弁設計要求としてサイズに幅があってよいが、図２Ｂに示すように配置中に弁形状が変形しても、接合連結部を形成するいくらかの許容範囲または能力を提供するには概して十分なものとする。
【００２７】
人工心臓弁２００の弁輪セクションは略規則的な円筒形状を有するが、このことはこの構造がその長さに沿って実質的に一定の直径を有する略円形断面を有することを意味する。例えば三尖大動脈弁などの自己心臓弁の弁輪内に配置され、拡張されると、しっかりとした液密嵌合がもたらされる。しかし、自己弁輪は環状でない場合があり、実際に患者によって異なり得、大動脈洞または大動脈の形状、弁輪と大動脈洞との間の接合部の角度、およびその他の局所的解剖学的特徴も同様であり得る。人工心臓弁２００が配置され拡張されると、人工心臓弁は適切に機能するためにこれらの解剖学的変形に適応しなければならない。このことはステント２０２および／または弁アセンブリ２０４の形状の変形、ならびに互いに対する弁尖２０８ａ、２０８ｂおよび２０８ｃの再配置が生じることがあり、接合連結部２１１ａ、２１１ｂおよび２１１ｃに影響を与え得る。
【００２８】
折畳み可能な人工心臓弁のステントは埋め込み中、心臓の拍動中、または患者の解剖学的構造の不規則性または自己弁の状態によって変形するため、このような変形は弁アセンブリにも伝わり得、弁尖がすべて集合して有効な接合連結部を形成するとは限らない。このことにより、漏れまたは逆流、および心機能を低減させるその他の非効率な点が生じ得る。さらに、人工弁が最適に配置されず、弁尖が意図したように接合しない場合、個々の弁尖の不均一な摩耗などのその他の長期的な効果が考えられる。
【００２９】
図２Ｂにて示すように、弁尖２０８ａ、２０８ｂおよび２０８ｃは、理想的にはより細長または楕円形態の弁輪セクションの変形（この図においては弁尖の後ろに隠れている）があっても完全に接合する。理解されるであろうが、弁輪セクションの変形は交連特徴２１６ａ〜ｃの相対位置ならびに弁尖２０８ａ〜ｃの互いに対する位置に影響を及ぼす。弁尖２０８ａ〜ｃがこのような変形にもかかわらず完全に接合する能力によって人工弁２００は意図したように機能できる。
【００３０】
決して理想的とは言えない自己弁の幾何形状は、人工心臓弁の特定部分に対する応力を増加させてしまうことがある。図３はステント３０２およびステントの弁輪セクション３１０内に配置される弁アセンブリ３０４を有する人工心臓弁３００の部分側面図である。心臓弁３００内には、弁尖３０８が縫合糸によってカフ３０６に取り付けられている。具体的には、図３は、弁アセンブリにおける荷重分散を示す。弁尖３０８が接合して閉鎖構成を形成すると、「Ａ」で示されているように荷重が弁尖構造から弁尖−交連特徴接合部へと伝達される。荷重分散図は、高い点荷重が、弁尖および／またはカフが交連特徴３１６に連結される領域「Ａ」で生成されることを示す。領域「Ａ」の点荷重が十分に高ければ、弁尖は交連特徴から裂ける可能性がある。したがって、領域Ａは摩耗する傾向を有し得る。また、荷重が適切に分散していないと弁は他の箇所で摩耗し得る。
【００３１】
図４は、摩耗し得る箇所を示した折畳み可能な人工心臓弁の一部の拡大上面斜視図である。この図から明らかなように、摩耗領域Ｗでは弁尖４０８がカフ４０６から外れてしまう可能性がある。かかる摩耗は、カフ４０６、弁尖４０８、弁尖をカフに取り付ける縫合糸、またはこれらの任意の組み合わせの分離によって起こり得る。優れた弁尖の交連特徴への取付けにより、より良好にステント構造に応力を分散させられ、組織または縫合糸の摩耗を起こりにくくし、耐久性を改善する。
【００３２】
本発明のこの態様の特徴を、図５に示される交連取付け特徴５００に関連して説明する。本明細書における発明は主に三尖弁および図１に示される形状を有するステントに関して記載されているが、弁は僧帽弁などの二尖弁であることができ、またステントはフレア形または円錐形弁輪セクション、非球根形（ｌｅｓｓ  ｂｕｌｂｏｕｓ）大動脈セクションなど、および異なる形状の移行部セクションなどの異なる形状を有することができることにまた留意されたい。
【００３３】
図５は、弁アセンブリをステントに取り付ける支柱５１４に結合された交連特徴５００を示す。交連特徴５００は、近位端５１０および遠位端５２０を有する本体５０２から形成されてよい。本体５０２は近位端５１０の近くは略台形であってよく、遠位端５２０の近くでは楕円部分を含んでよい。１、２、３、４、５または６つ等の任意の数のアイレット５０４が本体５０２にて備えられてよい。アイレット５０４は行または列で配置されてよく、同一または異なる形状からなってよい。各対のアイレット５０４は縫合糸を交連特徴５００に取り付けるリブ部によって隔てられてよい。図５に示すように、交連特徴５００は２つのアイレット、すなわちリブ部５０６によって隔てられた上部アイレット５０４ａおよび下部アイレット５０４ｂを有する。
【００３４】
図５で明らかなように、交連特徴５００は４つの支柱５１４ａ〜ｄに結合され、支柱の２つは本体５０２の各端部に集まる。例えば、支柱５１４ａおよび５１４ｂは本体５０２上部付近で合流する。２つの支柱５１４が合流する合流点は肘部５１２と呼ぶ。したがって、交連特徴５００は２つの肘部５１２、すなわち支柱５１４ａと５１４ｂの間の本体５０２の上部に１つ、支柱５１４ｃと５１４ｄの間の本体５０２の底部に２つ目を有する。
【００３５】
弁尖（図示せず）は、縫合糸をアイレット５０４にかつ／または支柱５１４周りに通すことによって交連特徴５００に取り付けられてよい。このように、荷重は交連特徴５００領域全体に分散され得る。具体的には、弁尖からの応力が交連特徴５００の領域Ｌ１の実質的に全体に分散される。したがって、交連特徴５００は全体に応力を分散させるだけの大きな領域を有するのに実践的な大きさであるが、縮められた円周部の外形が可能な限り小さな比較的短いステントの製造を可能とするのに十分な小ささを有するようにサイズ決めされ、同時に埋め込み中にかなりの可撓性を提供する。
【００３６】
弁尖を交連特徴に取り付ける縫合糸パターンによって弁破損リスクを低減し得る。本発明によるこのような縫合糸パターンの実施例は図６Ａ〜Ｃに示される。図６Ａは弁アセンブリ反管腔側から見た弁尖−交連特徴の組み合わせを示し、図６Ｂは弁アセンブリ管腔側から見た同一の組み合わせを示す。
【００３７】
各弁尖は、弁尖の２つの縁部が交差する各箇所でタブ８５４を備える。これらのタブ８５４を使用して弁尖をステントの交連特徴５００に連結する。図６Ｂで明らかなように２つの異なる弁尖８５０の２つのタブ８５４は、単一または複数の縫合糸を用いて交連特徴５００に取り付けられる。本明細書に記載されるように、単一の縫合糸Ｓは弁尖８５０を交連特徴５００に取り付ける。しかし、複数の縫合糸を使用して弁尖を交連特徴に取り付けてもよいと理解されるであろう。例えば、１本の縫合糸により第１の弁尖８５０を交連特徴５００に取り付け得る一方で、別個の第２の縫合糸が第２の弁尖８５０を交連特徴５００に取り付ける。
【００３８】
縫合糸パターンおよび取付けの順番を図６Ｃを参照しながら説明するが、この図は弁アセンブリの反管腔側からの弁尖−交連の組み合わせの拡大図を示し、アセンブリの複数の箇所ｐ１〜１６を通る縫合糸パターンを図示している。図６Ｂは弁アセンブリの管腔側からの対応する縫合糸パターンを示し、縫合糸パターンも同様にこの図から理解され得ることが理解されよう。
【００３９】
縫合糸パターンは交連特徴５００またはその付近の任意の箇所から始まり、任意の他の箇所で終わる。少なくともいくつかの実施例において、縫合糸パターンは同じ箇所で始まって終わる。図示のため、縫合糸パターンはアイレット５０４ｂ内の箇所ｐｉで始まるものとして説明する。本発明で使用する場合、図６Ｃおよびアセンブリの反管腔側を示す他の図面を参照して、用語「外」は縫合糸を弁の管腔側から弁尖タブ８５４を通り、ステント構造を抜けて弁の反管腔側へ通すことを意味し、用語「中」は縫合糸を弁の反管腔側からステント構造を抜けて、弁尖タブ８５４を通って弁の管腔側へ通すことを意味する。
【００４０】
縫合糸パターンには２つの縫合糸テールを含んでよく、第１縫合糸テールを箇所ｐｉでアイレット５０４ｂを通って外に通すことによって始めてよい。次いで、縫合糸Ｓはアイレット５０４ａの箇所ｐ２を通って中へ進み、アイレット５０４ｂの箇所ｐ３を通って外へ戻り、最後にアイレット５０４ａの箇所ｐ４を通って中に通して、中央リブ部５０６の周りに縫合糸の２つのループを本質的に形成してよい。本発明で使用する場合、用語「中央」は概してリブ部が２つのアイレット間の、中間点ではなくどこにでも配置されることを意味するように用いられる。縫合糸Ｓは次いで交連特徴５００の遠位端５２０へ向かい、支柱５１４ｂの内側縁部に隣接した箇所ｐ５を通って外に通され、支柱５１４ｂの外側縁部に隣接して位置する箇所ｐ６を通って中に進んでよい。縫合糸Ｓの第２テールは交連特徴５００の近位端５１０へ向かい、支柱５１４ｄの内側縁部に隣接した箇所ｐ７を通って外に通され、支柱５１４ｄの外側縁部に隣接した箇所ｐ８を通って中に進み、箇所ｐ７またはその付近の箇所ｐ９を通って外に戻り、箇所ｐ９から延びる第１の自由テールＴ１は放置してよい。少なくともいくつかの実施例では、内径および外径は非対称である。
【００４１】
あらかじめ箇所ｐ６にあった第１縫合糸テールを用いて、縫合糸Ｓは支柱５１４ａに向けて操作され、支柱５１４ａの外側縁部に隣接した箇所ｐ１０を通って外に通され、支柱を回って、支柱５１４ａの内側縁部に隣接した箇所ｐ１１を通って中に進んでよい。次いで、縫合糸Ｓはリブ部５０６へ向かい、アイレット５０４ａの箇所ｐ１２を通って外へ、それからアイレット５０４ｂの箇所ｐ１３を通って中へ通され、アイレット５０４ａの箇所ｐ１４を通って外へ戻り、アイレット５０４ｂの箇所ｐ１５を通って再び中に戻り、中央リブ部５０６周りにさらに２つのループを形成してよい。縫合糸Ｓは箇所ｐ１５から、交連特徴５００の近位端５７０へ向かい、支柱５１４ｃの内側縁部に隣接した箇所ｐ１６を通って外へ通され、支柱５１４ｃの外側縁部に隣接した箇所ｐ１７を通って中へ、それから箇所１６またはその付近に位置する箇所ｐ１８を通って再び外に戻り、支柱５１４ｃ周りにループを形成し、箇所ｐ１８から延びる第２の自由テールＴ２は放置してよい。
次いで、縫合糸Ｓは自由テールＴ１およびＴ２を箇所ｐ９およびｐ１８の付近で一緒に結ぶまたは縛ることによって固定して、弁尖８５０の交連特徴５００への取付けを完了してよい。
【００４２】
図６Ｃで明らかなように、交連取付け特徴５００を使用する利点の１つは、交連特徴の上および／または下の支柱５１４ａ〜ｄでの取付けが可能であることである。支柱５１４ａ〜ｄを取り巻く縫合糸は、肘部５１２またはその付近に巻かれてもよい。縫合糸を肘部５１２またはその周りの支柱５１４周りに適用できることによって、取付け機構全体においてある程度の可撓性およびコンプライアンスがもたらされると同時に、弁尖８５０の交連特徴５００へのしっかりとした取付けが行える。したがって、弁尖８５０の交連取付け特徴５００への取付けはアイレット５０４に限定されるものではない。図６Ｃから明らかなように、最終的な縫合糸パターンは、本体の遠位端５２０の支柱５１４ａおよび５１４ｂ間、ならびに本体の近位端５１０の支柱５１４ｃおよび５１４ｄ間で本体５０２を通る中心軸を中心に対称であってよい。
【００４３】
本明細書における発明は特定の実施形態に関して記載されたが、これらの実施形態は単なる本発明の原理および用途を例示したものにすぎないことを理解すべきである。したがって、多数の変更が例示的実施形態になされてもよく、また他の構造が、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなしに考案されてもよいと理解すべきである。
【００４４】
添付の明細書に規定される種々の従属請求項および特徴は、最初の請求項に提示されるのとは異なる方法で組み合わされてもよいと理解されよう。さらに、個々の実施形態に関連して記載された特徴は、記載された他の実施形態と併用されてもよいと考えられよう。
【図１】
0006457936.tif 000002
【図２Ａ】
0006457936.tif 000003
【図２Ｂ】
0006457936.tif 000004
【図３】
0006457936.tif 000005
【図４】
0006457936.tif 000006
【図５】
0006457936.tif 000007
【図６Ａ】
0006457936.tif 000008
【図６Ｂ】
0006457936.tif 000009
【図６Ｃ】
0006457936.tif 000010