(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓に分路を作成するための血流調整装置（１００）であって；略円盤形状を有する近位要素（１０１）であって、該近位要素（１０１）の中心開口部（１０３）のまわりに伸びる２本以上のワイヤーの編組によって定義された前記近位要素（１０１）；略円盤形状を有する遠位要素（１０２）であって、前記遠位要素（１０２）の中心開口部（１０４）のまわりに伸びる２本以上のワイヤーの編組によって定義された前記遠位要素（１０２）；および、前記近位要素と前記遠位要素の中間のネック部を定義し、前記遠位要素及び前記近位要素の各々の直径より大きくない直径を有するキャビティー（１０６）を形成する第３の要素（１０５）を含み、前記近位要素、前記遠位要素、および前記第３の要素が、２本以上のワイヤーの同じ編組から形成され、前記遠位要素は２本以上のワイヤーの戻りループ（１０７）を含み、該戻りループ（１０７）は前記遠位要素の中心（１０８）から放射状に外側に伸び、前記遠位要素の前記中心に向かって戻り、前記近位要素は送達装置用の接続要素（１０９）を含み、前記遠位要素を形成する前記２本以上のワイヤー各々の対向端部が前記接続要素に固着され、前記遠位要素と前記近位要素の少なくとも１つは二重層（１１１）の編組を含む、血流調整装置（１００）。
【請求項２】
前記遠位要素の外周（１１０）の編組は前記遠位要素の前記外周のまわりの前記二重層（１１１）の編組を形成するために放射状に内側へ折り重ねられる請求項１に記載の血流調整装置。
【請求項３】
前記近位要素（１０１）は、その外周部のまわりで編組する二重層を含む請求項１または２に記載の血流調整装置。
【請求項４】
前記近位要素（１０１）はその外周部のまわりで編組する二重層を含み、および前記遠位要素（１０２）はその外周部のまわりで編組した二重層を含む請求項１に記載の血流調整装置。
【請求項５】
前記キャビティーのまわりで配列された膜（１１２）を更に含む請求項１−４のいずれかに記載の血流調整装置。
【請求項６】
前記遠位要素は、内皮化を促進する膜（１１３）を更に含み、および／または前記近位要素が内皮化を促進する膜（１１４）を更に含む請求項１−５のいずれかに記載の血流調整装置。
【請求項７】
前記第３の要素は弾力があり、その結果、少なくとも部分的に長円形など、心臓の隔壁中の非円形の形状に変形可能であり、及び／または、前記第３の要素は少なくとも部分的に長円形の横断面を有する請求項１−６のいずれかに記載の血流調整装置。
【請求項８】
前記接続要素は、屈曲要素（１１７）を介して近位部に結合され、当該屈曲要素（１１７）は前記接続要素に固定された前記２本以上の前記ワイヤーから形成された請求項１に記載の血流調整装置。
【請求項９】
前記接続要素は、少なくとも部分的に球形を有する溶着によって形成される請求項１に記載の血流調整装置。
【請求項１０】
前記遠位要素は、前記近位要素に向かう方向に凹部である少なくとも部分的に凹部形状（１１８）を含む請求項１−９のいずれかに記載の血流調整装置。
【請求項１１】
前記中心開口部は、前記遠位要素及び前記近位要素に同心状に配列される請求項１−１０のいずれかに記載の血流調整装置。
【請求項１２】
前記近位要素は楕円形を有し、および／または前記遠位要素は楕円形を有する請求項１−１１のいずれかに記載の血流調整装置。
【請求項１３】
前記膜（１１３及び１１４）は、部分的に生分解性素材；フィラメント；弾性の高分子材料；又は１つ以上の天然繊維のうちの少なくとも１つを含む請求項６に記載の血流調整装置。
【請求項１４】
前記膜は、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンおよび拡張したポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択された弾性の高分子材料を含む請求項１３に記載の血流調整装置。
【請求項１５】
前記近位要素及び前記遠位要素は拡張可能で、前記近位要素が前記遠位要素より低い膨張強度を持っている請求項１に記載の血流調整装置。
【請求項１６】
血流調整装置（１００）を製造する方法（２００）であって、
ワイヤーの管状の編組を編む編組工程（２０１）であって、各ワイヤーの対向端部が管状の編組の近位部で配列され、前記ワイヤーのループが前記管状の編組の遠位端で配列される編組工程（２０１）、
管状の編組の前記遠位端の遠位円盤を形成する工程（２０２）、
管状の編組の前記近位端の近位円盤を形成する工程（２０３）、
前記遠位円盤及び近位円盤のおのおのの中心開口部を形成し、その結果、管状の編組の中央チャネル（１０６）によって中心開口部が連結されて、前記近位円盤の間に伸長する、工程（２０４）、
前記チャネルを通って伸びる中心軸（１０８）からオフセットした距離（１１９）を備えた近位円盤に位置づけられた接続要素のワイヤーの対向端部を固定させる工程（２０５）、および
遠位円盤と近位円盤の少なくとも１つに二重層の編組を形成する工程、
を含む、方法（２００）。
【請求項１７】
前記遠位円盤の外周で編組を放射状に内側へ折り重ね、前記遠位要素の前記外周のまわりの前記二重層の編組を形成する工程（２０６）を含む請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般的に医療用移植組織の分野に関する。特に、本開示は、哺乳動物の心臓の心房中隔中の移植に適した装置に関する。該装置は所定の直径により、隔壁の穴に正確な寸法を提供し、該装置は時間の所定期間の間開き、隔壁を横切る流速を制御するために役立つ。
【背景技術】
【０００２】
４つの部屋からなる健康な心臓では、心房は、身体と肺から血液を集め、心室は、肺と身体に血液を送る。左心室によって送られる酸素で処理された血液は、身体に酸素を運ぶ。非酸素化血液は静脈によって右心に返され、右心から起こされた肺動脈によって肺に汲まれる。それが身体に汲まれる場合、肺の中の酸素で処理された血液は、肺静脈によって、その後左心室に左心房に流れ込む。右・左の心腔は、酸化血液および非酸素化血液の混合を回避する壁によって分離される。心臓の右心房および左心房の間の先天性の開口部は、ＡＳＤ（心房中隔欠損症）と呼ばれる。ＡＳＤがある状態で、左心房中の酸化された血液は、右心房に流れ込み、右心房によって送られる血液の量は増加する。そのうちに、これは過負荷、肺動脈の高血圧（肺高血圧症）および心不全、平均寿命の減少へと導く。さらに、この穴部を通り抜ける塞栓は、脳卒中に結びつく脳に達しうる。左心房を通って右心房へ流れる血液が、ある量を超えると、ＡＳＤが閉塞されるに違いない。そうでなければ、復元不能損害が肺動脈に生じるかもしれない。
【０００３】
胎児の心臓では、心房間に穴部（卵円孔）が存在し、この穴部は膜組織によって部分的にカバーされる。膜組織間のこの穴部は、血液が右心房から左心房へ通過することを可能にし、それは赤ん坊にとって重大である。誕生に伴って、膜組織は穴部を閉じる。また、数カ月のうちに、穴部はほとんどの場合完全に閉塞される。
【０００４】
心房性の滑沢剤（ＡＦＲ）あるいは血流調整装置は、下記に言及するように、心臓（右心房および左心房）の中で２室の集まる部屋間で穴部（小さなＡＳＤ）を作るように意図される。つまり咬合器の目的の反対である。これは、部屋からの血流を可能にするだろう。部屋は高圧下で堅く、それはそれほど高くない圧力下では、それほど堅くない。そのような穴部を作ることによって、その部屋を満たす領域のへの背面血流に起因する症状を防ぐことができる。例えば、左心房（ＬＡ）中の圧力が高い場合バックプレッシャーは肺に存在し、酸化された血液は、肺からＬＡへ流出する。これは患者に息が止まっているようにさせて、咳嗽のような症状、および水平に横たわれないようにさせるか、あるいは階段を登れないようにさせる。心房中隔の中で穴部を作ることは、ＬＡを減圧してそれほど堅くなくし、低圧右心房（ＲＡ）にする。これは、患者がそのような症状がなくなるのを助けるだろう。同様に右心房（ＲＡ）が高圧の下にあるか、失敗する右心室（ＲＶ）から堅くなる場合、部屋は心房中隔の中に作られた穴部によって減圧することができる。これは、肝臓静脈、腎臓静脈、国内のものなどからの静脈のようなＲＡへ流出する静脈中の高圧からの症状を縮小するだろう。
【０００５】
そのような穴部が作られる場合、それは圧力損失の量、および穴部を流れる血液の量を制御するように測定されるべきである。血液がＲＡからＬＡに流れ込む場合、患者はより元気がなくなるかもしれないが、重要臓器へよりよい血流を持つだろう。血流がＬＡからＲＡまでである場合、飽和度に関する問題はないが、適度な運動を越える間に器官の中への血流に僅かに還元があるかもしれず、適度な運動を越えなければ、当該患者には還元はあり得ない。
【０００６】
まれであるが、経カテーテル処置の間にいくつかの危険がある。ＡＦＲを注入するために穴部を作ることを試みている間、裂傷またはブリージングが血管に生じ得、血管は外科の発明あるいは輸血を必要とするかもしれない。感染は処置に続く別の危険であり、それは抗生物質治療を必要とし得る。非常に例外的に、脳卒中および従って長期的な機能喪失が生じるかもしれない。アレルギー反応あるいは腎機能の損失は造影剤により発展するかもしれない。血流が右から左に流れる場合、穴部を作ることは、さらに逆説性塞栓症および卒中に患者をかかりやすくし得る。
【０００７】
緊急の外科的処置はＡＦＲ装置の不適当な位置により必要かもしれないし、あるいは装置の時期尚早の解放はカテーテルを形成する。装置は解放後に外され得る。それは隣接した心臓弁を傷つけるかもしれない。この状況はオペを要求するかもしれない。例外的に、装置は移植可能ではないかもしれない。あるいは、凝血は塞栓症に結びついて、装置のまわりで生ずる場合がある。
【０００８】
Ｓｉｖａｐｒａｋａｓａｍ  Ｍ，  Ｋｉｅｓｅｗｅｔｔｅｒ  Ｃ，  Ｖｅｌｄｔｍａｎ  ＧＲ，  Ｓａｌｍｏｎ  ＡＰ，  Ｖｅｔｔｕｋａｔｔｉｌ  Ｊは論文「Ｎｅｗ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｆｏｒ  ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｉｎｔｅｒａｔｒｉａｌ  ｓｅｐｔｕｍ」（ｊ  ｉｎｔｅｒｙ  ｃａｒｄｉｏｌ  Ｉｎ（４）：３３４−６）を２００６年８月１９日公表した。）これはこの使用を意図していないステントの間に合わせの使用によって作成された。しかしながら、酸素化の厳しい減少、装置の取り外し、装置などの中の穴部の大きさの減少のような他の複雑な状況を引き起こさず、心臓に作成された欠陥が必要な心臓血液拍出量を維持するのに十分に血流の適正量を許可する、測定された大きさへの正確な直径であることを保証することは重要である。健康な心臓組織あるいは構造の損害あるいは機能不全を回避するために、そのような装置が正確に位置することは等しく重要である。
【０００９】
短絡あるいは心臓の穴を作成するために従来の装置は中間部を有しており、それは連結した円環と呼ぶことができ、それは円形で、その円形の形状および調整された直径を維持し、かつその形状記憶を維持するために右及び左の円盤状の端部にほとんどの支持を提供する。そのような装置は２つの心室間に置くことができる。２つの心室間の減圧を可能にするために、手動の穴部が装置のワイヤーを扇形に開くことにより作られる。従来の装置に関する問題は、安定の欠如による、輪郭の明確な調整された開口部に到達する際の困難性である。さらに、円環に存在する穴部による従来の装置で、それは壁か隔壁（２室の部屋間の隔壁）に掛け金をかける、穴部は内皮化の過程でカバーされ得る。つまりどんな異物もカバーする身体のナチュラル・プロセスである。先行技術装置に関する更なる問題は内皮化プロセスの破壊である。それは、血流の中で移動する巻込の形成を引き起こし得る。
【００１０】
したがって、先行技術装置で、十分な安定、十分に明確な分路、および巻込の形成の危険性の低減を達成するという課題が存在する。
【００１１】
したがって、改善された支持のために調整された大きさを保持する能力と、そのような装置を製造する方法並びに内皮化に関しての改良された権利を可能にする、改善された安定を備えた改善された血流調整装置を提供することは有利だろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、現在の開示の実施形態は、好ましくは添付の特許請求項によってＡＦＲ装置又は血流調整装置を提供することにより、叙上の単独若しくは組合せなど、当該技術の１つ以上の欠失、損失あるいは問題を軽減するか、緩和するか、除去することを求めることである。
【００１３】
本開示の第１の態様によれば、心臓中の分路を作成するための血流調整装置が開示され、該血流調整装置は、近位要素の中心開口部に関して伸びる１本以上のワイヤーの編組によって一般的に円盤形状を定義する近位要素、遠位要素の中心開口部に関して伸びる１本以上のワイヤーの編組によって一般的に円盤形状を定義する遠位要素、及び、前記近位要素と遠位要素の中間のネック部を定義し、遠位要素と近位要素の各々の直径より大きい直径を有するキャビティーを形成する第３の要素を含む。遠位要素は、遠位要素の中心から放射状に外側に伸びて、遠位要素の前記中心の方へ返るワイヤーの少なくとも１つのループを含む。
【００１４】
本開示の第２の態様によれば、血流調整装置を製造する方法が開示され、血流調整装置を製造する方法は、ワイヤーの管状の編組を編む編組工程であって、各ワイヤーの対向端部が管状の編組の近位の部分で配列され、ワイヤーのループは管状の編組の遠心端で配列される編組工程を含む。前記方法は、管状の編組の遠心端の遠位円盤を形成する工程、管状の編組の近位端の近位円盤を形成する工程、遠位及び近位円盤の各々の中心開口部を形成し、前記孔が管状の編組の中央のチャネルによって連結される工程、前記円盤の間に伸ばす工程、及び、チャネルを通って伸びる中心軸からのオフセットした距離を備えた近位円盤に位置づけられた接続要素中のワイヤーの対向端部を固定させる工程を含む。
【００１５】
本開示のいくつかの実施形態は分路の大きさの保持し、それによって所望の血流を提供する。
【００１６】
開示のいくつかの実施形態は、幾何学的配置に適応させる高柔軟性を維持して、装置の改善された固着を提供する。
【００１７】
本開示のいくつかの実施形態は、装置の改善された安定性を提供する。
【００１８】
開示のいくつかの実施形態は、塞栓の形成の低減された危険性を提供する。
【００１９】
用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）／含むこと（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」がこの明細書で使用された時、述べられた特徴、整数、工程あるいは要素の存在を特定することを意味するが、１つ以上の他の特徴、整数、工程、要素トあるいはその群の存在や追加を妨げないことは強調されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
これらおよび他の態様、特徴並びに利点は、添付図面に言及されている本開示の以下の記載から明らかになり得る。
【図１ａ】遠位円盤の横断面側面図により本明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図１ｂ】遠位円盤の斜視図により本明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図２ａ】遠位円盤の平面図及び側面図により本発明の実施形態による血流調製装置を例証している。
【図２ａ】遠位円盤の平面図により本発明の実施形態による血流調製装置を例証している。
【図２ｂ】遠位円盤の側面図により本発明の実施形態による血流調製装置を例証している。
【図３ａ】近位円盤の平面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図３ｂ】遠位円盤の平面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図４ａ】近位円盤の横断面側面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図４ｂ】近位円盤の斜視図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図４ｃ】編組の外形の概要の横断面側面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図４ｄ】斜視図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証しており、図４ｄは断面視である。
【図４ｅ】斜視図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図５ａ】平面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図５ｂ】横断面側面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図５ｃ】斜視図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図６ａ】平面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図６ｂ】横断面側面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図６ｃ】斜視図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図７ａ】平面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図７ｂ】横断面側面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図７ｃ】斜視図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図８ａ】平面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している。
【図８ｂ】横断面側面図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している
【図８ｃ】斜視図による本発明の実施形態による血流調整装置を例証している
【図９】本発明の実施形態による血流調整装置の移植に使用されたカテーテルを例証している。
【図１０】本発明の実施形態による血流調整装置を製造する方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本開示の特定の実施形態を、添付図面に関して記述する。しかしながら、ここに述べられた実施形態に限定されたように、この開示は様々な形態で具体化されると解釈されるべきでない；もっと正確に言えば、この開示が完全になり完成するように、これらの実施形態は提供され、当業者に開示の範囲を完全に示唆する。添付図面で例証された実施形態の詳細な記載で使用される用語は、開示の限定について意図されない。図面の中で、類似の数字は類似の要素を示す。
【００２２】
次の記載は、中隔欠損用の血液調整装置に適用可能な本開示の実施形態に焦点を置いている。しかしながら、本開示がこの適用に限定されていないことが認識されるだろう。しかし例えばステント、脈管の装置および様々な他の装置を含む他の多くの医療用植込に適用され得、それは、卵円孔開存（ＰＦＯ）装置、ＰＤＡ装置あるいは心室中隔欠損症（ＶＳＤ）装置のような明確な分路で提供することができる。
【００２３】
図１ａは、近位要素の中心開口部１０３に関して伸びる１本以上のワイヤーの編組によって一般的に円盤形状を定義する近位要素１０１を含む心臓に分路を作成するための血流調整装置１００である。血流調整装置は、遠位要素の中心開口部１０４に関して伸びる１本以上のワイヤーの編組によって定義され、一般的に円盤形状を有する遠位要素１０２と、近位要素と遠位要素のネック部中間部を定義し、キャビティー１０６を形成する第３の要素１０５を含む。つまり近位要素、遠位要素および第３の要素を通って伸びる溝穴部又はチャネルを含む。近位要素及び遠位要素は隔壁内に位置付けられた第３の要素１０５と共に隔壁のいずれかの側に置かれる。キャビティー１０６の直径は、遠位及び近位要素１０１および１０２の各々の直径より大きくない。遠位要素１０２は、ワイヤーの少なくとも１つのループ１０７を含み、遠位要素１０２の中心１０８から放射状に外側に伸び、遠位要素１０２の前記中心１０８の方に戻る。つまり、遠位要素１０２の編組は、放射状に外へ伸びるワイヤーを含む、即ち中心軸１０８から、外周に外に放射し、次に、中心軸１０８の方へループワイヤー１０７を形成し、それによって戻る。図１ｂは、そのようなループワイヤー１０７の例を単に概略的に例証する。図１ａは、横断面側面視によって血流調整装置を例証する。これは、血流調整装置１００の遠位要素においてワイヤーの端末を集中しなければならないことの必要性を有利に削除する。先行技術の装置に関する問題は、コネクター、接合点あるいはハブなどのワイヤーの端末を集中する遠位端でのいかなる要素も、編組において不連続を示すことである。それは、内皮化プロセス用の最適条件未満で生じ、巻込の形成にさらに生じる。遠位コネクターは、さらにいくつかの場合で遠位要素から突出し、さらに、内皮化プロセスを分裂させる。したがって、遠位要素１０２の編組ワイヤループ１０７は、内皮の形成用最適条件を可能にする、滑らかで、均一で連続的な遠位面を提供する。
本発明のいくつかの実施形態では、遠位要素１０２を形成するワイヤーはすべてループワイヤー１０７であり、それゆえ遠位要素１０２はワイヤー端末がなく、前記した利点により滑らかで、均一で、連続な遠位面を提供する。図２ａは、血流調整装置１００の遠位要素又は円盤１０２の平面図を示し、遠位円盤１０２の周辺領域でそれらの頂点を有するループワイヤー１０７を示している。この実施形態では、また遠位要素の編組を形成するワイヤーはすべてループワイヤー１０７であり、それによって遠位要素はワイヤー端末がない。
【００２４】
近位要素１０１、遠位要素１０２および第３要素１０５は、１本以上のワイヤーの同じ編組から形成され得る。したがって、血流調整装置１００は編組の同じ単一のピースから形成され得る。それは、例えば図２ａ−２ｂおよび図３ａ−３ｂで例証される。送達カテーテルから拡大した後、これは解剖学的構造によく適合する柔軟な装置を提供し、一方で、で同時に移植された部位で良好な固定と、開放チャンネルを維持するために必要な支持と、更に少ない製造工程を提供する。装置１００は送達カテーテルの内部で平らになるか、折り重なるか、折り畳むことができ、装置のそれぞれの要素はカテーテルからの除去後にそれらの原形を回復することができる。
【００２５】
装置１００は処置の間に装置１００を同定するために１つ以上の放射線不透過性のマーカー（図示せず）を含み得る。放射線不透過性のマーカーは、装置のすべての部分に適用することができる。マーカーは孔１０３あるいは１０４の周辺で適用されるかもしれない。その結果、チャネル１０６は明確に配置することができる。それは、カテーテルを備えた開口１０６にアクセスすることが望まれるかもしれない。
【００２６】
近位要素は、繰出装置用の接続要素１０９を含み得る。そこでは１本以上のワイヤーの端末は接続要素に固着される。遠位要素１０２は１本以上のワイヤーのリターンループ１０７を含む。これによって遠位要素１０２を形成する１本以上のワイヤーの対向端部は、接続要素１０９に固着される。したがって、遠位要素１０２を形成するワイヤーの端末は近位端１０１で接続要素１０９に固定される。近位端１０１の側面図である図２ｂと、近位端１０１の図である図３ａは、ワイヤーの端末が接続要素１０９にどのように固定させられるかを例証し、他の接続要素は存在しないか、あるいは近位接続要素１０９で終了しないワイヤー端末は存在しない。したがって、遠位要素１０２はワイヤループ１０７から形成されることができ、上記された利点を備えた平坦で平滑面が存在する。遠位要素は滑らかで連続的な遠位面を有し、遠位面は単一の近位の接続要素１０９へのすべてのワイヤー端末の固定を必要とし、一方、オフセットした距離１１９で配列された接続要素１０９を同時に有すること、装置１００を横切るスルーチャネル１０６を可能にすることが、有利に提供され、図３ａの中で例証されるような中心開口部１０３に巻き付けられた近位端１０１におけるワイヤーを有している。
【００２７】
遠位要素１０２の外周１１０の編組は、遠位要素１０２の外周１１０のまわりの二重層１１１編組を形成するために放射状に内側へ折り重ねられるかもしれない。それは図４ｃで概略的に例証される。近位要素１０１のように、遠位要素１０２はその周辺部分のまわりで編組する二重層を有し得る。折り目１１１は、望まれるように中心軸１０８に向かって放射状に内側の長さだけ伸び得る。遠位円盤の外周１１０は、このようにさらに円形の形状が設けられ得、例えば折り重ねられた編組がある図３ｂで折り重ねられない図２ａと比較すると、移植された時、それは装置の取り扱いおよびさらに装置の挙動に関して有利になりえる。なぜなら折り目１１１が装置１００の構造の完全性をさらに増加させるからである。
【００２８】
血流調整装置１００は、キャビティーまたはチャネルの１０６のまわりに配列された膜１１２をさらに含み得、それは図４ａに例証される。膜１１２は、キャビティー１０６の組織の内殖を防ぎ、それにより、長期使用のための所要の流れの維持を提供する。膜は第３の要素１０５の外部あるいは内部に設けられうる。膜は第３の要素１０５にポリマーファイバーをコーティングすることにより適用され得る。ポリマーファイバーはスピンコーティング処理によって適用することができ、装置１００は装置１００上にポリマーファイバーをスプレーしながら回転され得る。
【００２９】
遠位要素１０２は、さらに内皮化を促進する膜１１３から構成され得る。さらにあるいは代替的に近位要素１０１は更に膜１１４を含み得、それは内皮化を促進する。図４ａは、如何に膜１１２、１１３、１１４は血流調整装置１００上に配列され得るかを例証している。しかし、適用のために望まれるように、装置１００中の膜カバーが変えられ得る。図６ｂおよび８ａは、さらに近位要素配列された膜を例証するが、遠位要素に位置づけられうる。
【００３０】
遠位要素１０２は、花弁形のループ１１６を形成する非編組フィラメント１１５を含み得る。それは図６ａ−６ｃで例証される。図６ａ−６ｃで例証された流量調整装置はこのように部分的に編組され、図１−４に前記された例より比較的より少ない量の金属の構造を有し得る。より少ない金属を有することは身体中の装置の取り込みを促進するかもしれない。  
なぜなら組織過剰成長がより速くなりえるからである。非編組フィラメントはいくつかの適用において有利であり得る異なる剛性又はたわみ性を有し得る。遠位要素１０２の円盤状の領域の強度は、近位要素１０１の強度に影響しない。
【００３１】
図６ａ−ｃの装置１００は、血管と心腔の間の分路を作成するように設計され、同時に金属の構造を最小化し、診断システムの較正を促進する。遠位要素１０１のフィラメント構体１１５は、１つ以上のニチノールフィラメント、あるいは生物学的適合で、所望形状にヒートセットし得る他の金属合金から作られ得る。少なくとも３つのフィラメント１１５を有することは有利であり得、それは、装置１００の所要の安定性を達成するために等しく別々に間隔を置くことができる。遠位要素１０２の保持力はフィラメント１１５の数の選択により調節することができる。遠位要素１０２は単一フィラメント・ワイヤーから形成され得る。あるいは、それは複数のフィラメント・ワイヤーから形成され得る。
【００３２】
所要のフィラメント構体は例えば、装置の使用に依存して望まれるように、３、４、５、１２  ６、７、８、９、１０、あるいは１２個のフィラメントを使用し得る。これらのフィラメントはすべて規則的か不規則なフィラメント構体、例えば言及されるような花弁形状を形成する成形体を有し得る。フィラメント１１５がそれぞれ幾何学的な平面の軸心１０８から伸び、各々が放射状に内部の位置で例えば、溶接によって互いに連結する。フィラメント構体は、縫合またはワイヤーをともにはさむか、縫合またはワイヤーをともに引っ掛けるような技術を使用して得られるかもしれない。
【００３３】
フィラメント１１５は等しい指標、あるいは異なる指標（ワイヤーの太さ）でありうる。
【００３４】
遠位要素１０２および近位要素１０１は別々に形成され、移植に先立って組み合わせられ得る。第３の要素１０５も別々に形成され得る。
【００３５】
完全に異なる特性を備えた近位及び遠位要素を独立して製造することは可能である。
【００３６】
さらに、近位要素１０１が非編組フィラメント・ワイヤー１１５から形成されることはありえ、それは花弁形の近位の部分を仮定することができる。
【００３７】
方法では、異なる部分は、溶接、摘心、締め付け、あるいは複数のワイヤーをともに引っ掛けることのような技術を使用して連結することができる。
【００３８】
また、編組された近位要素１０１および遠位要素１０２と第３のネック部１０５を有する装置１００は、非編組フィラメント・ワイヤー１１５と結合されることが可能である。
【００３９】
さらに、近位及び遠位要素１０１、１０２は、異なるワイヤー厚さで編組され得る。それは、非編組要素１０２を有する場合などで、例えば近位及び遠位要素１０１、１０２の異なる拡張力を可能にする。
【００４０】
近位及び遠位要素１０１、１０２は拡張可能であり、近位要素は遠位要素より低い拡張強度を有し得る。
【００４１】
第３の要素１０５は弾力がある得、その結果、少なくとも部分的に、楕円形あるいはすべての異形など心臓の隔壁の非円形の形状に変形可能である。一般に、装置１００には弾性があり、装置を隔壁、とりわけ心房中隔の適切な収縮期と心拡張期の両方の運動を適切にする。第３の元素１０５は柔軟であり得、円盤状の要素の平面で、互いに、近位及び遠位要素１０１、１０２の運動、すなわち並列の滑り運動を可能にする。これはいくつかの不規則形状の解剖学的構造において有利である。第３の要素１０５は中心軸１０８に沿って軸方向に移動し得、それは、この方向に解剖学的構造の幾何学的配置へのある適応を可能にする。
【００４２】
第３の要素１０５は緩められた、緊張されない、ヒートセット形状で少なくとも部分的に卵形の横断部を有し得る。これはいくつかの解剖学的構造において有利かもしれない。また、装置はより容易に不必要な歪みあるいは転位を生じず、解剖学的構造に適合し得る。望まれるように、例えば、卵形の横断切片をするなど、キャビティー１０６もこのように形成され得る。近位及び遠位要素１０１、１０２は、卵形又は異形などの一様でない形状を有し得る。なぜなら解剖学的構造を変えることに有利であり得、単に円盤状でないからである。
言及された要素の卵形か異形はそれぞれ形作られた型でヒートセット処置により形成され、その結果、形状が維持することができる。
【００４３】
接続要素１０９は、例えば図２ｂ、図４ｃに例証されるように、接続要素に固定されている１本以上のワイヤーから形成された、屈曲要素１１７によって近位の部分１０１につながれ得る。これは、接続要素１０９と装置１００の近位及び遠位部１０１、１０２の間のたわみ性を可能にする。それは移植処置の間に有利になりえ、例えば、繰出装置と血流調整装置１００の間の角度が、狭い解剖学的構造では、移植ステージで増加することを必要とし、接続要素自体によって提供される回転する運動は十分ではないかもしれない。
【００４４】
例えば図２ｂに例証されるように、接続要素１０９は少なくとも部分的に球形を有するがある溶着によって形成され得る。これは、対応する球面を持った保持具がある繰出装置で接続要素を把持することにより、言及された回転する運動を可能にする。
【００４５】
遠位要素１０２は、近位要素１０１に向かう方向に凹部となる少なくとも部分的な凹形状１１８を含み、それは例えば図１ａ、２ｂに例証される。これは、組織に対する遠位要素１０２の水平な付着およびさらに改善された固定を促進する。なぜなら凹面が組織に対して屈曲する遠位円盤の周辺で角度のある縁を形成するからであり、これによって、軸方向１０８に組織に対する付勢力を生み出すからである。図１ａで例証されるように、近位要素はさらに遠位要素１０２に向かって凹形状を有し得る。図４ａは、遠位要素１０２および近位要素１０１が互いと一般に平行な場合を例証する。しかしながら、これらの要素間で変わる角度を有することは可能である。
【００４６】
中心開口部１０３、１０４は、例えば図３ｂに例証されるように、近位及び遠位要素１０１、１０２に同心状にそれぞれ配列され得る。そのような対称性は装置１００の構造安定性に関して有利であり得、近位及び遠位端の円盤部に組織との一定のオーバーラップがあるので、移植された部位で装置１００のより安全な固着を提供し得る。
【００４７】
遠位要素の膜１１３および／または近位要素の膜１１４は、薄い可撓性材料から作られ、以下の少なくとも１つを含み得る。部分的に生分解性素材；フィラメント；弾性の高分子材料；又は絹または羊毛が使用され得る１つ以上の天然繊維。
【００４８】
一実施形態において、膜１１３、１１４は織られたポリエステルから作られる。膜１１３、１１４は、稠密な材料で作られ得る。膜１１３、１１４は、また生分解性素材によって少なくとも部分的に作ることができ血栓症を促進する。
【００４９】
膜１１３、１１４、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン及び拡張ポリテトラフルオロエチレンを含む群から選択された弾性の高分子材料を含み得る。
【００５０】
一実施形態において、遠位要素１０２又は近位要素１０１の少なくとも１つは、コーティング、好ましくは、細胞増殖コーティングを含む。細胞増殖コーティングの使用は、表面上に内皮細胞の付着および増殖を増強する。同様のコーティングの使用はさらにより速い内皮化を提供するかもしれない。
【００５１】
表１および図４ａは、キャビティー１０６の直径Ｄ１と、近位及び遠位要素１０１及び１０２の間の最も接近している距離（ｈ）と同様に遠位及び／または近位要素の外径Ｄ２の可能な大きさを示す。大きさはそれぞれの穴あけ大きさのために与えられる。図４ａ、４ｄ、４ｅは、近位および遠位円盤は同様か同じ直径を有している。しかし、適用のために望まれるように、これらの盤の直径は異なり、変えられ得る。例えば、図４ｂはより大きい近位円盤を例証する。代替的に、遠位円盤は近位円盤より大きいかもしれない。
【００５２】
【表１】
0006577574.tif 000002
【００５３】
図５ａ−図５ｃ、図６ａ−図６ｃ、図７ａ−図７ｃおよび図８ａ−図８ｃは、上述された血流調整装置１００の他の例証である。直径Ｄ１およびＤ２は図５ａで示される。Ｄ１は分路中の所要の流れを提供するために変えられ得、一方、Ｄ２は隔壁で装置の十分な固着を提供するために変えられている。装置１００のさらなる大きさは、図６ａ−６ｃ、図７ａ−７ｃおよび図８ａ−８ｃに関して述べられる。例えば図６ａに関して、大きさＤ９は、２つの隣接したニチノールフィラメント（ループ）１１５の稜の間の角距離である。それは、流量調整装置１００の遠位ユニット１０２を作成するために形成された。大きさＤ１０はニチノールワイヤーの直径への言及として意図される。それは装置大きさによって変わるかもしれない。図５ｂに変わって、大きさＤ４は、装置移植に使用されたカテーテルの押しケーブルに流量調整装置を接続するために使用される接続要素１０９の直径である。大きさＤ５は、近位要素１０１および接続要素１０９の近位要素表面'１０１間の距離である。図６ｂで例証されるように、例えば、大きさＤ６は、流量調整装置１００の近位要素１０１の膜１１４の厚さである。遠位要素１０２上の膜１１３の厚さは示されない。しかし、両方の膜の厚さは等しくなりえる。図７ｂに戻ると、大きさＤ８は、キャビティー直径Ｄ１と第３の要素１０５の腰部直径の間のフレームの厚さである。
図５ａで例証されるように、大きさＤ３は、流量調整装置直径の外部の接線と接続要素１０９の中心の間の距離である。
図７ａ−７ｃは、例えば図５ａ−５ｃおよび図６ａ−６ｃで例証された装置１００より大きい直径を備えたキャビティー１０６を有する流量調整装置１００を例証し、より大きい開口部の提供のために使用される。図８ａ−８ｃは、流量調整装置１００を例証し、それはより長い接続ネックを備えた本体に穴部を作るために使用される、つまり後下行枝（ＰＤＡ）を広げるような異なる適用のために、より長い大きさ（ｈ）を持っている。一般に、装置の２つの横の２つの円盤は、締め付け力と円盤間の非常に限定した距離を備えた最大の支持を提供し、移植の後に装置の改善された固着および安定化に提供し、チャネルの調整された大きさを維持する。
【００５４】
図１０は、血流調整装置１００を製造する方法２００を例証する。方法は、ワイヤーの管状の編組の編組工程２０１を含み、各ワイヤーの対向端部は管状の編組の近位の部分で配列され、ワイヤーのループが管状の編組の遠位端で配列される。当該方法は２０２を形成することを含む、管状の編組の遠位端の遠位円盤１０２の形成工程２０２と、管状の編組の近位端の近位円盤１０１の形成工程２０３を含む。方法２００は、遠位及び近位円盤の各々の工程における中心開口部１０３、１０４の形成工程２０４をさらに含み、その結果、管状の編組の中央のチャネル１０６によって孔が連結され、中央のチャネルは円盤の間に伸び、チャネルを通って伸びる中心軸１０８からオフセットした距離１１９を備えた近位円盤にある接続要素１０９中のワイヤーの対向端部を固定する２０５。オフセットした距離１１９は、図４ａで例証され、接続要素１０９の最適場所の提供のために望まれるように、変えられ得る。
【００５５】
方法２００は、遠位要素１０２の外周１１０の編組を放射状に内側へ折り重ねる工程２０６を含み、遠位要素１０２の外周１１０のまわりの２倍の層状の編組１１１を形成する。
【００５６】
心房中隔中のように身体中の分路を提供するために、本開示の様々な流量調整装置１００は医療手技の中で使用される。問題の医療手技はまた下記の工程を含む。抑制するカテーテルを備えた流量調整装置の位置を決める工程。装置に隣接している抑制するカテーテルへ押しケーブルの位置を決める工程。経皮的な部位で、抑制カテーテル、押しケーブルおよび装置を身体に挿入する工程。標的部位で抑制カテーテルの遠心端の位置を決め、中隔開口などの従来の介入の方法によって作られた本体開口部内部に装置の位置を決め工程。装置がリリースされるまで、押しケーブルで抑制カテーテルによって装置を押し、その結果、装置の遠位要素は裂創の内部に置かれる工程。押しケーブルおよび抑制カテーテルを抜き、
その結果、装置の遠位のユニットの遠位部が装置によって形作られる裂創の内部に置かれる工程。図９は、身体の穴部の閉鎖用の上述された医療手技で使用するに適しているカテーテルの側面図を示す。カテーテルは、所要の位置に、血流調整装置１００と言及された流量調整装置を送達する、かつ正確な移植を実行するために使用される。１つの典型的な使用では、送達シースはガイドワイヤーの援助によって動脈の隔壁に刺された穴部に置かれる。プラスチック・トルク制御を備えた押しケーブルは、所要の位置へ流量調整装置を進めて、かつそれが右位置へ進められる場合、流量調整装置を展開させるために使用される。
【００５７】
本開示は、特定の実施形態に関して上述された。しかしながら、上述した以外の実施形例は、開示の範囲内で等しく可能である。上述されたものと異なる方法の工程は、開示の範囲内で提供され得る。本開示の異なる特徴および工程は記述されたもの以外の組合せで組み合わせられ得る。本開示の範囲は添付の特許請求項のみによって限定される。
より一般には、当業者は、本明細書に記載されたすべてのパラメータ、大きさ、材料、および構成が例示であり、実際のパラメータ、大きさ、材料および／または構成が、本発明の開示教示が用いられる特定の適用又は適用に依存することを容易に認識するであろう。
【図１ａ】
0006577574.tif 000003
【図１ｂ】
0006577574.tif 000004
【図２ａ】
0006577574.tif 000005
【図２ｂ】
0006577574.tif 000006
【図３ａ】
0006577574.tif 000007
【図３ｂ】
0006577574.tif 000008
【図４ａ】
0006577574.tif 000009
【図４ｂ】
0006577574.tif 000010
【図４ｃ】
0006577574.tif 000011
【図４ｄ】
0006577574.tif 000012
【図４ｅ】
0006577574.tif 000013
【図５ａ】
0006577574.tif 000014
【図５ｂ】
0006577574.tif 000015
【図５ｃ】
0006577574.tif 000016
【図６ａ】
0006577574.tif 000017
【図６ｂ】
0006577574.tif 000018
【図６ｃ】
0006577574.tif 000019
【図７ａ】
0006577574.tif 000020
【図７ｂ】
0006577574.tif 000021
【図７ｃ】
0006577574.tif 000022
【図８ａ】
0006577574.tif 000023
【図８ｂ】
0006577574.tif 000024
【図８ｃ】
0006577574.tif 000025
【図９】
0006577574.tif 000026
【図１０】
0006577574.tif 000027