(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一台のカメラと通信するコンピュータを備え、前記コンピュータは、
カテーテルに固定された、動いている前記カメラから複数の画像を受け取る工程と、
前記カメラに対してその位置が固定された特徴に対する画像内に示される解剖学的特徴の塊の中心の平均回転を計算する工程と、
前記解剖学的特徴が固定され且つ位置が前記カメラに対して固定された前記特徴が動いて示された状態で出力画像をディスプレイに表示するために、そのディスプレイと前記出力画像を通信する工程と、を実行するように構成される、映像化システム。
【請求項２】
拡張可能な膜と、前記拡張可能な膜の外側表面に固定された複数の電極と、前記拡張可能な膜内に配置可能に構成され、前記拡張可能な膜が拡張された構成にあるときに前記複数の電極の位置に対して固定された視野を備える少なくとも一つのカメラと、光源と、を有し、左心房内に提供可能に構成された焼灼カテーテルと、
前記少なくとも１つのカメラと接続されるコンピュータと、を備え、
前記コンピュータは、前記左心房内の前記カメラの移動に応答して、且つ前記カメラが移動されている間に、心臓組織の位置が固定され前記視野内の前記複数の電極が移動している状態で前記心臓組織の映像を表示する工程を実行可能に構成される、映像化システム。
【請求項３】
前記コンピュータは、
前記少なくとも一つのカメラで画像をキャプチャする工程であって、前記画像は、前記複数の電極の少なくとも一つと前記心臓組織の、少なくとも一つを示す、工程と、
前記心臓組織の特性と前記複数の電極の特性との少なくとも一つを示す追加情報を取得する工程と、
前記画像に重ね合わされた前記追加情報と共に、前記複数の電極の少なくとも一つと前記心臓組織と、の少なくとも一つを示す前記画像を表示する工程と、を実行するように構成される、請求項２に記載の映像化システム。
【請求項４】
前記追加情報は、前記複数の電極の一つに隣接した心臓組織の標識を有する、請求項３に記載の映像化システム。
【請求項５】
前記追加情報は、前記複数の電極の一つに隣接した心臓組織の温度を有する、請求項４に記載の映像化システム。
【請求項６】
前記追加情報は、定性的な標識である、請求項３に記載の映像化システム。
【請求項７】
前記追加情報は、定量的な標識である、請求項３に記載の映像化システム。
【請求項８】
前記追加情報は、前記複数の電極の少なくとも一つの状態を有する、請求項３に記載の映像化システム。
【請求項９】
前記状態は、オン又はオフである、請求項８に記載の映像化システム。
【請求項１０】
前記複数の電極は、複数の焼灼電極であり、前記映像化システムは、
前記少なくとも一台のカメラを含み、前記拡張可能な膜の中に配置される少なくとも一つの画像化部材であって、前記複数の焼灼電極を含む視野を有する、画像化部材と、
前記複数の焼灼電極の各々に関連し、且つ前記複数の焼灼電極の各々が視覚的に特定可能であり得るために前記視野内で視覚的に特定可能に構成された電極識別子と、をさらに備える、請求項２に記載の映像化システム。
【請求項１１】
前記電極識別子は、前記焼灼電極の各々の上又は近くに英数字を有する、請求項１０に記載の映像化システム。
【請求項１２】
前記電極識別子は、前記焼灼電極の各々に関連した色である、請求項１０に記載の映像化システム。
【請求項１３】
前記電極識別子は、前記複数の焼灼電極の形である、請求項１０に記載の映像化システム。
【請求項１４】
前記電極識別子は、前記複数の焼灼電極の少なくとも一つ目のための識別子の第１型と、前記複数の焼灼電極の少なくとも二つ目のための識別子の第２型である、請求項１０に記載の映像化システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２００９年１１月１１日に出願された米国特許出願第１２／６１６，７５８号（今は米国特許第８，２９５，９０２号である）の一部継続出願である、２０１１年５月１２日に出願された米国特許出願第１３／１０６，６５８号の一部継続出願であり、これらの両方は参照によりここに組み込まれる。米国特許出願第１３／１０６，６５８号はまた、以下の米国仮特許出願の優先権の利益を主張する：２０１０年５月１２日に出願された米国仮特許出願第６１／３３４，１５４号；２００８年１１月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／１１３，２２８号；２００９年３月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／１６０，２０４号；２００９年５月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／１７９，６５４号；２００９年８月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／２３２，７５６号；２００９年１０月２１日に出願された米国仮特許出願第６１／２５３，６８３号。上記開示の全てが参照によりここに組み込まれる。
【０００２】
[0002]本出願はまた、以下の１４の米国仮特許出願の利益を主張し、それらの開示内容は参照によりここに組み込まれる：２０１３年４月８日に出願された米国仮特許出願第６１／８０９，６２９号；２０１３年４月８日に出願された米国仮特許出願第６１／８０９，６４６号；２０１３年１０月２５日に出願された米国仮特許出願第６１／８９５，８８０号；２０１３年４月８日に出願された米国仮特許出願第６１／８０９，６３６号；２０１３年８月９日に出願された米国仮特許出願第６１／８６４，３３５号；２０１３年５月３１日に出願された米国仮特許出願第６１／８２９，９８５号；２０１３年５月８日に出願された米国仮特許出願第６１／８２０，９９２号；２０１３年５月８日に出願された米国仮特許出願第６１／８２１，００１号；２０１３年５月８日に出願された米国仮特許出願第６１／８２１，０１４号；２０１４年１月３１日に出願された米国仮特許出願第６１／９３４，６４０号；２０１４年２月１２日に出願された米国仮特許出願第６１／９３９，１８５号；２０１４年１月３１日に出願された米国仮特許出願第６１／９３４，６４７号；２０１４年２月２６日に出願された米国仮特許出願第６１／９４５，００５号；及び２０１４年３月４日に出願された米国仮特許出願第６１／９４７，９５０号。上記開示の全てが参照によりここに組み込まれる。
参照による援用
[0003]本明細書で言及された全ての公開文献及び特許出願は、個々の公開文献又は特許出願の各々が参照により組み込まれることが具体的且つ個別に示される場合と同様の範囲で、参照により組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
[0004]組織へのエネルギー送達は、様々な医学的状態を取り扱うために使用され得る。電極は、検出、マッピング、焼灼、並びに／又は筋肉及び／若しくは神経の刺激のために、組織及び細胞にエネルギーを送達するために使用され得る。筋肉及び／又は神経の刺激は、脳に、又は特定の筋肉細胞／群に直接、信号をもたらすために使用され得る。処置が対象の組織の除去又は破壊を要する場合は、熱焼灼治療が、プローブ先端、対象組織、又はその両方を加熱するエネルギー源に結合された針又はプローブ電極等の手術器具で、対象の組織を加熱するために使用され得る。そのような場合には、熱エネルギーは、直接的にプローブを加熱又は冷却することにより、若しくは間接的に組織内にエネルギー場を発生させて熱を発生させることにより、又はそれらの両方によって送達され得る。間接的に熱を生成するために一般的に使用されるエネルギー場は、ＲＦ及び音響エネルギー場である。多くの焼灼行為の目的は、迅速に、正確に、且つ付加的な損傷を最小にして細胞死を達成することである。
【０００４】
[0005]危害を加える心臓の伝導経路を終端させるための熱焼灼治療の場合、電極先端カテーテル等の最小限の侵襲技術を使用して異常な細胞にエネルギーが送達され得る。無線周波カテーテル焼灼を介した肺静脈分離は、心房細動（ＡＦ）を経験した一部の患者のための効果的な処置となるように実行されている。ＡＦ焼灼手順の土台は、相対的に大きい肺静脈洞の電気的な分離である。大きな融合性領域の焼灼又は旧世代のＡＦ焼灼装置での焼灼のラインは、次から次の操作と単一の電極先端でのＲＦ印加によって達成される。単一電極カテーテル技術は、主観によって、極端に時間がかかり、複雑で、困難である。さらに、対象の組織における電気的活動の効果的で完全なマッピングは、しばしば、左心房における多数のカテーテルの配置、３Ｄマッピングの使用、及び／又は操舵システムを要する。しばしば、相対的に浅い深さの焼灼で相対的に大きい領域の損傷を生成することが望ましい。
【０００５】
[0006]“ワンショット”焼灼のための新しく大きな電極アレイが、カテーテル焼灼処置に使用されている。これらの焼灼システムは、複雑な３Ｄ生体構造及び全体的に大きな損傷領域を有する組織に完全な接触を提供するための方法として採用される。しかし、既知の装置は、かさばり、堅く、処置カテーテルの小さなスペースに効率的且つ効果的に詰め込むためにそれらの能力が制限された、電極を組み込んでいる。これらの装置の剛性は、組織に対する順応性を制限し、連続した焼灼のラインを保証するために追加の再配置パターン及び重複パターンの必要性を生じさせる。
【発明の概要】
【０００６】
[0007]本開示の一態様は、拡張可能な膜及び拡張可能な膜の外側に固定される複数の焼灼電極と、拡張可能な膜の中に配置される画像化部材と、拡張可能な膜の少なくとも近位部分に固定された拡散反射体と、拡張可能な膜の中に配置され且つ、光の拡散反射が画像化部材の視野に向かって導かれるために拡散反射体に光を導くように位置された光源と、を有する焼灼カテーテルである。
【０００７】
[0008]一部の実施形態において、画像化部材は、概して遠位に対面し、光源は概して近位に対面する。画像化部材及び光源は、内側カテーテルシャフトに固定され得る。画像化部材は、カテーテルの長手方向軸周りで３６０度の視界を提供するように方向づけられた複数のカメラであり得る。画像化部材は、光源に対して遠位に設けられ得る。
【０００８】
[0009]一部の実施形態において、拡散反射体は、拡張された形態のときの拡張可能な膜の遠位端部にまで及ばない。拡散反射体は、拡張された形態のときの拡張可能な膜の遠位長さに沿って約中間よりも長くまで及ばなくてもよい。
【０００９】
[0010]一部の実施形態において、拡散反射体は、拡張可能な膜の外側に固定されるフレックス回路によって分割される第１及び第２部分を有し、フレックス回路は、複数の電極と電気通信する少なくとも一つの導電層を有する。
【００１０】
[0011]本開示の一態様は、患者の内部に配置されるように構成された膨張可能なアセンブリであって、拡張可能な膜と、拡張可能な膜内に配置された画像化部材と、拡張可能な膜の少なくとも近位部分に固定された拡散反射体と、拡張可能な膜の中に配置され且つ、光の拡散反射が画像化部材の視野に向かって導かれるために拡散反射体に光を導くように位置された光源と、を有する。
【００１１】
[0012]本開示の一態様は、拡張可能な膜及び拡張可能な膜の外側に固定される少なくとも一つの焼灼電極と、拡張可能な膜の中に配置され、視野を有する画像化部材と、画像化部材の視野に向かって光を送達するように構成される拡張可能な膜内に配置された光源と、複数の焼灼電極の少なくとも一つから前記画像化部材の前記視野への光の鏡面反射を低減するように構成された反射調節器と、を有する。反射調節器は、光吸収器であり得る。反射調節器は、画像化部材の視野から光を散乱させるように構成され得る。反射調節器は、バルーンの内側の少なくとも一つ又は少なくとも一つの電極上の反射防止被覆であり得る。
【００１２】
[0013]本開示の一態様は、カテーテルに固定された、動いているカメラから複数の画像を受け取る工程と、カメラに対してその位置が固定された特徴に対する画像内に示される解剖学的特徴の塊の中心の平均回転を計算する工程と、解剖学的特徴が固定され且つ位置が前記カメラに対して固定された特徴が動いて示された状態で出力画像と通信する工程と、を有する映像ディスプレイプロセスである。
【００１３】
[0014]本開示の一態様は、心臓内に位置されたカメラを動かしながら心臓組織の画像を安定化させる方法であって、左心房内に焼灼カテーテルを提供する工程であって、焼灼カテーテルは、拡張可能な膜と、拡張可能な膜の外側表面に固定された複数の電極と、拡張可能な膜内に位置され、拡張可能な膜が拡張された構成にあるときに複数の電極の位置に対して固定された視野を備える少なくとも一つのカメラと、光源と、を有する、工程と、左心房内のカメラの移動に応答して、且つカメラが移動されている間に、心臓組織の位置が固定され視野内の複数の電極が移動している状態で心臓組織の映像を表示する工程と、を有する方法である。
【００１４】
[0015]本開示の一態様は、心臓組織の画像に追加情報を重ね合わせる方法であって、左心房内に焼灼カテーテルを位置させる工程であって、焼灼カテーテルは、拡張可能な膜と、拡張可能な膜の外側表面に固定された複数の電極と、拡張可能な膜内に位置される少なくとも一つのカメラと、光源と、を有する、工程と、少なくとも一つのカメラで画像をキャプチャする工程であって、画像は、複数の電極の少なくとも一つと心臓組織の、少なくとも一つを示す、工程と、心臓組織の特性と焼灼カテーテルの特性との少なくとも一つを示す追加情報を取得する工程と、画像に重ね合わされた追加情報と共に、複数の電極の少なくとも一つと心臓組織と、の少なくとも一つを示す画像を表示する工程と、を有する、方法。
【００１５】
[0016]一部の実施形態において、追加情報は、複数の電極の一つに隣接した心臓組織の標識を有する。追加情報は、複数の電極の一つに隣接した心臓組織の温度を有し得る。
【００１６】
[0017]一部の実施形態において、追加情報は、定性的な標識である。
【００１７】
[0018]一部の実施形態において、追加情報は、定量的な標識である。
【００１８】
[0019]一部の実施形態において、追加情報は、オン又はオフ等の複数の電極の少なくとも一つの状態を有する。
【００１９】
[0020]本開示の一態様は、拡張可能な膜及び拡張可能な膜の外側に固定される複数の焼灼電極と、拡張可能な膜の中に配置される少なくとも一つの画像化部材であって、複数の焼灼電極を含む視野を有する、画像化部材と、複数の電極の各々に関連し、且つ複数の電極の各々が視覚的に特定可能であり得るために視野内で視覚的に特定可能に構成された電極識別子と、を有する、焼灼カテーテルである。
【００２０】
[0021]一部の実施形態において、電極識別子は、電極の各々の上又は近くに英数字を有する。
【００２１】
[0022]一部の実施形態において、電極識別子は、電極の各々に関連した色である。
【００２２】
[0023]一部の実施形態において、電極識別子は、前記電極の形である。
【００２３】
[0024]一部の実施形態において、電極識別子は、複数の電極の少なくとも一つのための識別子の第１型と、複数の電極の少なくとも二つ目のための識別子の第２型である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】[0025]図１Ａ−１Ｃは、拡張した形状における例示的な焼灼装置を示す。
【図１Ｂ】[0025]図１Ａ−１Ｃは、拡張した形状における例示的な焼灼装置を示す。
【図１Ｃ】[0025]図１Ａ−１Ｃは、拡張した形状における例示的な焼灼装置を示す。
【図１Ｄ】[0026]図１Ｄは、潰れた形状における例示的な焼灼装置を示す。
【図２Ａ】[0027]図２Ａは、焼灼カテーテルの例示的な遠位端部の側面図である。
【図２Ｂ】[0028]図２Ｂは、図２Ａからのカテーテルの内側の拡大側面図である。
【図３】[0029]図３は、拡張可能な膜の内側を示す斜視図である。
【図４】[0030]図４は、カメラアセンブリを示す。
【図５】[0031]図５は、拡張可能な部材の一部を切り取った状態の、焼灼カテーテルの遠位端部の斜視図である。
【図６】[0032]図６は、ＬＥＤフレックス回路の例示的な平面図である。
【図７】[0033]図７は、シースチューブを有するスライド可能なシース具を組み込む装置の遠位端部を示す。
【図８】[0034]図８は、膜の内側及び電極に固定された個別の三つのフレックス回路を示す平面図である。
【図９Ａ】[0035]図９Ａは、図８におけるフレックス回路の一部と電極を示す。
【図９Ｂ】[0036]図９Ｂは、図９Ａの断面Ｓ−Ｓからのフレックス回路の例示的な異なる層を示す。
【図１０】[0037]図１０は、バルーンの遠位端部から近位に延在し、外側シャフト内に近位に延在し、且つバルーンの近位端部の外側表面及び洗浄シャフトに固定された末端で終端する三つのフレックス回路の尾部の各々を示す。
【図１１Ａ】[0038]図１１Ａ−１６は、マッピング構造に適合された又はマッピング構造を使用するように構成された例示的な焼灼カテーテルを示す。
【図１１Ｂ】[0038]図１１Ａ−１６は、マッピング構造に適合された又はマッピング構造を使用するように構成された例示的な焼灼カテーテルを示す。
【図１２Ａ】[0038]図１１Ａ−１６は、マッピング構造に適合された又はマッピング構造を使用するように構成された例示的な焼灼カテーテルを示す。
【図１２Ｂ】[0038]図１１Ａ−１６は、マッピング構造に適合された又はマッピング構造を使用するように構成された例示的な焼灼カテーテルを示す。
【図１３】[0038]図１１Ａ−１６は、マッピング構造に適合された又はマッピング構造を使用するように構成された例示的な焼灼カテーテルを示す。
【図１４Ａ】[0038]図１１Ａ−１６は、マッピング構造に適合された又はマッピング構造を使用するように構成された例示的な焼灼カテーテルを示す。
【図１４Ｂ】[0038]図１１Ａ−１６は、マッピング構造に適合された又はマッピング構造を使用するように構成された例示的な焼灼カテーテルを示す。
【図１５】[0038]図１１Ａ−１６は、マッピング構造に適合された又はマッピング構造を使用するように構成された例示的な焼灼カテーテルを示す。
【図１６】[0038]図１１Ａ−１６は、マッピング構造に適合された又はマッピング構造を使用するように構成された例示的な焼灼カテーテルを示す。
【図１７】[0039]図１７は、例示的な可視化カテーテルの遠位部分の側面図である。
【図１８Ａ】[0040]図１８Ａ−１８Ｄは、カテーテルシャフトの長手方向軸に関連した４つのカメラの軸の方向を示す。
【図１８Ｂ】[0040]図１８Ａ−１８Ｄは、カテーテルシャフトの長手方向軸に関連した４つのカメラの軸の方向を示す。
【図１８Ｃ】[0040]図１８Ａ−１８Ｄは、カテーテルシャフトの長手方向軸に関連した４つのカメラの軸の方向を示す。
【図１８Ｄ】[0040]図１８Ａ−１８Ｄは、カテーテルシャフトの長手方向軸に関連した４つのカメラの軸の方向を示す。
【図１９】[0041]図１９は、４つのカメラの一つの幾何図形的配列を示す。
【図２０】[0042]図２０は、代表的なカメラによって得られた規則的なグリッドパターンターゲットの写真を示す。
【図２１】[0043]図２１Ａ−２１Ｃは、楕円のバルーンの３Ｄ表面を２Ｄ平面に展開するために使用され得るパラメータ化を示す。
【図２２】[0044]図２２は、既知のパターン、この場合は膜に塗布された焼灼電極を使用してシミュレーションされた一組の４つのカメラを示す。
【図２３】[0045]図２３は、上述した方法を使用して図２２の画像を展開されたバルーンの表面に投影することによって生成されたパノラマ画像を示す。
【図２４】[0046]図２４では、要素画像を展開されたバルーン表面に投影することによってパノラマ画像が生成される。
【図２５】[0047]図２５は、上述した方法を使用して４つのカメラによって得られた組織画像を示す。
【図２６Ａ】[0048]図２６Ａ−２６Ｃは、直線的に移動可能なコアによる電源から負荷へのＡＣ電力の位相の連続的又は半連続的な調節を提供する電気機械的装置を示す。
【図２６Ｂ】[0048]図２６Ａ−２６Ｃは、直線的に移動可能なコアによる電源から負荷へのＡＣ電力の位相の連続的又は半連続的な調節を提供する電気機械的装置を示す。
【図２６Ｃ】[0048]図２６Ａ−２６Ｃは、直線的に移動可能なコアによる電源から負荷へのＡＣ電力の位相の連続的又は半連続的な調節を提供する電気機械的装置を示す。
【図２７】[0049]図２７は、コアの移動対ＡＣ出力の大きさを示すグラフである。
【図２８Ａ】[0050]図２８Ａ及び２８Ｂは、コアがマイクロステッパモータとねじ機構によって移動される一実施形態を表す。
【図２８Ｂ】[0050]図２８Ａ及び２８Ｂは、コアがマイクロステッパモータとねじ機構によって移動される一実施形態を表す。
【図２９】[0051]図２９は、カメラアセンブリの４つのカメラの一つのための４つの視野の一つのみを示す。
【図３０】[0052]図３０は、医者に３６０度の視界を与えるために、少なくとも一つの他の視野に各々が重なる、４つのカメラからの４つの視野を示す。
【図３１Ａ】[0053]図３１Ａ−３１Ｃは、心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す。
【図３１Ｂ】[0053]図３１Ａ−３１Ｃは、心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す。
【図３１Ｃ】[0053]図３１Ａ−３１Ｃは、心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す。
【図３２Ａ】[0054]図３２Ａ−３２Ｃは、心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す。
【図３２Ｂ】[0054]図３２Ａ−３２Ｃは、心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す。
【図３２Ｃ】[0054]図３２Ａ−３２Ｃは、心臓組織を焼灼する例示的な方法を示す。
【図３３】[0055]図３３は、例示的な実施形態の電気的側面の例示的な概略図である。
【図３４】[0056]図３４は、複数のチャネルからのマッピング信号を示す。
【図３５】[0057]図３５及び図３６は、外部コンソールの態様を示す。
【図３６】[0057]図３５及び図３６は、外部コンソールの態様を示す。
【図３７】[0058]図３７は、心臓焼灼システムの例示的なブロック図を示す。
【図３８】[0059]図３８は、カメラからの画像に重ね合わされ得る例示的な情報及び標識を示す。
【図３９】[0060]図３９は、バルーンの外側表面への適用のための例示的なフレキシブル回路を表す。
【図４０】[0061]図４０は、バルーンに貼りつけられた組み立てられたフレキシブル回路を示す。
【図４１Ａ】[0062]図４１Ａ及び図４１Ｂは、ディスプレイ上にユーザに提示されるような４つのカメラアレイからのここで説明される合成図を示す。
【図４１Ｂ】[0062]図４１Ａ及び図４１Ｂは、ディスプレイ上にユーザに提示されるような４つのカメラアレイからのここで説明される合成図を示す。
【図４２】[0063]図４２及び図４３は、バルーンが接触（物理的）測定のために構成される焼灼カテーテルの例示的な実施形態を示す。
【図４３】[0063]図４２及び図４３は、バルーンが接触（物理的）測定のために構成される焼灼カテーテルの例示的な実施形態を示す。
【図４４】[0064]図４４は、左心房における焼灼バルーンと食道に位置され且つ膨らまされた食道温度バルーンを示す。
【図４５】[0065]図４５は、心内膜カテーテルと心外膜カテーテルを含む実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
[0066]本開示は、不整脈を診断し、防止し、及び／又は処置するように構成される方法、システム及び装置を説明する。本開示は、心臓組織を焼灼するように構成される方法及び装置を含む。本開示は、２０１２年１０月２３日に発行された米国特許第８，２９５，９０２号及び２０１２年３月２２日に公開された米国特許公開第２０１２／００７１８７０号に記載された装置及び方法に関連し且つ参照により組込み、これらの開示が参照により組み込まれる。仮に本開示が明示的に適切な構造的特徴を含んでいないとしても、ここでの装置は、上述したアプリケーションにおける実施形態において適切な構造的特徴を組み込むことができる。また、仮に本開示が明示的に適切な方法ステップを含んでいないとしても、ここでの方法の使用は、上述したアプリケーションにおける実施形態において適切な方法ステップを組み込むことができる。
【００２６】
[0067]図１Ａ−１Ｃは、例示的な心臓焼灼カテーテルの遠位部分を示す。図１Ａ−１Ｃは、拡張された形状における拡張可能な部材１０を示す。図１Ａは遠位図であり、図１Ｂは斜視図であり、図１Ｃは側面図である。
【００２７】
[0068]心臓焼灼カテーテルは、心臓組織等の組織に焼灼エネルギーを送達して組織を焼灼するように構成される。拡張可能な部材１０は、膜又はバルーン１２と、膜１２の外部に固定された複数のエネルギー送達要素１４を含む。この実施形態では、エネルギー送達要素１４は、拡張可能な部材１０が膨らまされたときに組織に焼灼ＲＦエネルギーを送達し、組織を焼灼するように構成され且つ位置決めされた電極であり、ＲＦエネルギーを発生させるように構成されたＲＦジェネレータ（図示せず）と電気通信される。
【００２８】
[0069]図１Ｄは、完全に膨張する前の潰れた又は収縮した構成における拡張可能な部材１０を示す。
【００２９】
[0070]図２Ａは、図１Ａ−１Ｃに示される焼灼カテーテルの遠位部分の側断面図である。図２Ｂは、外側シャフト５１の内部の部品の強調された側断面図である。図２Ａは、外側シャフト５１と洗浄シャフト５５との間の環状のスペースである、外側内腔５０の遠位端部で拡張される膜１２を示す。膜１２の遠位端部は、遠位ハブアセンブリ２０に、図示のようにアセンブリ２０の内側部材と外側部材との間で、圧入及び／又は接着により固定される。膜１２の近位端部は、洗浄シャフト５５の外側表面に固定される。ハブ２０は、本実施形態では焼灼カテーテルがガイドワイヤ（図示せず）に渡って前進され得るようにガイドワイヤ内腔５３を画定する、ガイドワイヤシャフト５４に固定される。ガイドワイヤシャフト５４及び洗浄シャフト５５は、互いに相対的に軸方向に移動可能に構成され、膜１２の遠位端部が膜１２の近位端部に対して移動することを許容する。２つの部品間の相対的な移動は、バルーンの形状が変わることを許容し得る。その移動はまた、拡張可能な部材１０が図１Ｄに示されるような潰れた形状に遷移することを補助する。
【００３０】
[0071]可視化システム３０は、カメラアセンブリ３２と、ガイドワイヤシャフト５４に配置された照明源３５とを有する。カメラは、以下でより詳細に説明されるように焼灼手順の間に膜／電極及び心臓組織が相互作用したときに、損傷形成と共に膜及び電極並びに心臓組織を可視化するために拡張可能な部材１０内から手順のリアルタイムでの画像化を可能にするように構成される。
【００３１】
[0072]図２Ｂは、外側シャフト５１と、洗浄内腔５２を画定する洗浄シャフト５５と、ガイドワイヤ内腔５３を画定するガイドワイヤシャフト５４と、を径方向に示す。
【００３２】
[0073]ここで説明される膜１２の材料は変更することができる。一般に、膜材料は、薄く、容易に薄型に折りたたむことができ、且つ拡張した後に再び折りたたむことができる。材料は、弾性、非弾性、伸縮性、非伸縮性、柔軟、半柔軟、非柔軟であり得る。一実施形態では、膜１２は拡張可能な構造を有し、技術的に知られているバルーンカテーテルの構造に使用されるそれらの材料等の材料から構成され、限定されないが、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリオレフィン共重合体（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリマーブレンド、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）等を含む。膜１２は、ＰＥ、ＰＯＣ、ＰＥＴ、ポリイミド、又はナイロン材料等の比較的非弾性のポリマーから構成され得る。膜１２は、限定されないが、シリコーン、ラテックス、ウレタン、又はマイラー（登録商標）エラストマーを含む、比較的柔軟で弾性の材料から構成され得る。膜１２は、例えば金属、ケブラー又はナイロン繊維等の他の材料に埋め込まれ得る。膜１２は、ポリエステル又は他の可撓性熱可塑性樹脂、若しくは熱硬化性ポリマーフィルム等の、薄く、非伸張性のポリマーフィルムから構成され得る。一実施形態では、可撓性の膜１２は、十分な破裂強度を提供し折り畳み性を可能にするために約０．００１インチ（０．０２５４ミリメートル）から約０．０００２インチ（０．０５０８ミリメートル）の厚さであり得る。一部の実施形態では、膜の機械特性にできる限り近い電極の機械特性を有することが好ましい。これを提供する一つの方法は、拡張されたときに伸びない非弾性膜を使用することである。これは、分岐を膜に固定することを補助する。膜１２は、概して平坦な正面又は遠位面を有するが、同様に他の形状も有し得る。
【００３３】
[0074]拡張可能な部材１０は、フレックス回路として、２０１２年１０月２３日に発行された米国特許第８，２９５，９０２号、及び２０１２年３月２２日に公開された米国特許公開第２０１２／００７１８７０号に概して言及されるものを含む。ここで使用されるフレックス回路は、概して、導電層、絶縁層、及び随意に基板層をいう。フレックス回路は、少なくとも一つの電極と電気通信する。
【００３４】
[0075]図８は、膜１２の外側に固定される３つの別個のフレックス回路を示す平面図である。３つのフレックス回路の各々は、６つのエネルギー送達要素１４と、６つの電極の各々に一つずつの６つの導電配線のための終端４１で終端する尾部とを有する。終端は、コネクタ又ははんだパッド、若しくは他の適切なインターフェースの形態であり得る。終端４１は、拡張可能な部材のエネルギー送達要素から近位に延在し、図１Ｄにその一つが見られる。尾部の各々は、３つの分岐１６に分岐し、その各々は、２つのエネルギー送達要素を含む。２つのサイド分岐１６の各々は、コネクタの長手方向軸から離れて実質的に同じ角度で延在し、サイド分岐の２つの電極の各々は、他のサイド分岐上の他の対応する電極のように、（遠位／近位方向に）同じ軸方向位置に配置される。しかしながら、中央分岐１６は、尾部の長手方向軸と概して同じ方向に沿って初期は延在し、中央分岐の第１電極は右及び左分岐上の第２電極と軸方向に概して同じ位置に配置される。中央分岐は、続いて尾部の長手方向軸から離れて延在し、中央分岐上の第２（遠位）電極は、フレックス回路上の他の５つの電極よりもさらに遠位に配置され、他のサイド分岐の一つの第１（近位）電極と（尾部の長手方向軸に対して）径方向に概して同じ位置に配置される。図８では、フレックス回路の一つの６つの電極がＡ−Ｆに分類される。フレックス回路の２つのサイド分岐は、電極Ａ−Ｂ及びＥ−Ｆをそれぞれ含む。中央分岐は、電極Ｃ及びＤを含む。平面図では、電極Ｃ（中央分岐の遠位電極）は、電極Ｂ及びＦと軸方向に概して同じ位置に配置される。電極Ｄは、他の５つの電極よりもさらに遠位に配置され、電極Ａと径方向に概して同じ位置に位置される。電極Ａ及びＥは、電極Ｂ，Ｃ，及びＦのように、概して同じ軸方向位置に配置される。３つのフレックス回路の各々は、拡張可能な部材に位置され、電極の配置及びサイズは、拡張可能な部材に固定される１８の電極を提供する。図１Ａ及び１Ｂに見られ得るように、３つの電極はハブ２０に近接して取り囲む。
【００３５】
[0076]図９Ａは、図８に示すフレックス回路（“６時”の位置に終端４１があるフレックス回路）の一つの一部を示し、６つのエネルギー送達要素１４を含む。図９Ａは、中央分岐１６の遠位電極が図８に示されるように左ではなくむしろページの右に延在する代替の実施形態を示す。この配置は、バルーン上の１８の電極の同じ一般的な配置を提供する。図１Ａ−１Ｃに示される実施形態において、図９Ａのフレックス回路の３つが膜１２に配置され、したがって１８のエネルギー送達要素が膜１２に固定される。図９Ｂは、図９Ａの断面Ｓ−Ｓのフレックス回路の例示的な異なる層を示す。電気的に非導電性の基板層１３は、膜１２上に配置され、導電層又は配線１５が膜１２上に配置される。絶縁層１７は、電極１４が配置される場所を除いて導電層１５の上部に堆積される。例えば、図９Ｂの左に、電極１４が電気的に導電性の要素１５上に配置され、したがって電極１４と導電層１５を電気的に結合し、ＲＦジェネレータに電気的に結合される。図９Ｂの右側において、絶縁層１７は、右側の導電体１５が電極１４に電気的に結合されることを防止する。代わりに、右側の導電体１５は、その分岐上の遠位電極に電気的に結合されることになる。別個の導電体１５の各々は、したがって、ただ一つの電極１４に電気的に結合される。図９Ａに示す形状においては、６つの別個の導電配線１５があり、各々は個々に一つの電極に結合される。２０１２年１０月２３日に発行された米国特許第８，２９５，９０２号及び２０１２年３月２２日に公開された米国特許公開第２０１２／００７１８７０号公報に詳細に説明されているように、電極は、フレックス回路の一部及びフレックス回路によって覆われていない膜の一部に渡って延在するようにサイズ決めされ且つ構成される。このような態様で、大きな表面領域電極は、膜に配置され且つ固定され得る。各電極は、電極に隣接する組織を洗浄し、膜内の洗浄流体が熱くなりすぎて組織焼灼の障害になることを防止するために、ここで説明されるように、その中央に洗浄開口を備えて示される。
【００３６】
[0077]導電層１５の導電体は、限定されないが、銅、金、銀、スズ、ニッケル、スチール、キュプロニッケル（銅−ニッケル合金）、コバール（ニッケル−コバルト鉄合金）又は他の材料の金属又は金属箔等の材料であり得る。一実施形態では、一以上の導電性材料が導電層１５に使用され得る。一実施形態では、銅の導電層１５が、電極１４下の導電性パッドにおいて追加の導電材料の薄い層でめっきされる。一実施形態では、追加の導電性材料の薄い層は、金であり得る。フレックス回路及びその部品は、技術的に知られた手法を使用して製造され得る。
【００３７】
[0078]電極１４を製造するのに使用される材料は変わり得る。電極１４は、電気伝導性又は光学インクの薄いフィルムであり得る。インクは、膜にいっそう接着するためのポリマーベースであり得る。電極材料は、追加的に放射線不透過性の銀、銀フレーク、金、及びプラチナ等の生体適合性のある低抵抗の金属であり得る。インクは、上述されたより導電性の材料と組み合わせて、カーボン及び／又はグラファイト等の材料を追加的に有し得る。カーボン及び／又はグラファイトの追加は、ポリマーマトリックスの導電性を増加させ得る。他の繊維材料が、同じ結果を得るために代替され得る。電気伝導性インクの一例は、Ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，ＬＬＣ（ＥＣＭ）によって提供され、ポリウレタンベースの銀を含むインクである。他の一例は、導電性インク、フィルム、また放射線不透過インクを製造するＣｒｅａｔｉｖｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，ｉｎｃ．，である。上述したように、電極１４は、接着剤を使用して膜１２及びフレックス回路に貼りつけられ得る。代替的に、電極材料は、電極１４がフレックス回路の部品を膜１２に接着することができるように、接着特性を有し、又は銀フレーク等の導電性粒子を備えて接着性が付加され得る。追加の接着層が、膜１２及びフレックス回路に電極を接着するために使用される場合、接着層は導電性又は非導電性の材料を含むことができる。電気伝導性若しくは光学インク又は金属薄膜で形成される電極は、膜の全体的な形状感及び電極の位置を提供するために蛍光透視法により可視化され得る。蛍光透視法での可視化を高めるために、放射線不透過性の添加物が、電極材料又は以下でより詳細に説明されるように、電極の隣、上、又は下に配置される放射線不透過性マーカーに含まれ得る。また、結合層又は基板は、最小限の反射材料から最適に構成される。
【００３８】
[0079]電極の各々は、個別にアドレス可能であり、又は他の任意の電極と使用され得る。電極は、図３４に示される例示的な概略図に指摘されるように、単極モード又は双極モードで作動し得る。電極の組は、損傷が、例えば、限定されるものではないが、線形、点、又は中空円であるように、選択され得る。
【００３９】
[0080]図３は、膜１２及びハブ２０の遠位端部の結合を示し、これは、圧入、接着結合、又はこれらの組み合わせであり得る。
【００４０】
[0081]エネルギー送達要素と接触する組織の焦げ及び電極に隣接した血液の凝固の可能性を防止し又は低減するために、電極の位置におけるフレックス回路の各々は、電極の中心に示されるように、それを通過する洗浄開口を含む。洗浄開口はまた、焼灼を妨害することになる、膜の内側の膨張／洗浄流体が熱くなりすぎることを防止する。膜１２を膨張させ、膜１２を拡張された構成に再構成させる流体でもある洗浄流体は、流体源から洗浄内腔５２を通過して膜１２に入り、洗浄開口（ラベルが付けられていない）を通過して、電極に接触している組織に向かってポンプされ、対象の組織を冷却する。心臓焼灼での以前の試みの欠点の一つは、冷却機構が無いために、焼灼処置が血液の凝固を引き起こし又は組織の焦げを引き起こすことである。また、各電極は、個々にアドレス可能であるので、可視化システムはオペレータが個々の電極が組織に接触しているかどうかを特定することを許容し、組織に接触している電極のみがオンされ得る。したがって、エネルギーは焼灼が望まれる場所のみに、より効率的に結合し、血液に放散されるエネルギーが無いに等しい。
【００４１】
[0082]ここでの焼灼カテーテルの重大な利点の一つは、使用時に、焼灼処置が膨張可能な膜内からの全体像を備えた画像化要素又は可視化要素により可視化され得ることである。図１Ａ−１Ｄにおける実施形態では、画像化部材３０は、複数のカメラ３３及び複数の照明又は光源３５（例えばＬＥＤ）を含むカメラアセンブリ３２を含む。拡張可能な部材１０はまた、膜１２の外部表面に固定される拡散反射体２２を含む。反射体２２は、照明源から入射する光の拡散反射を生成するように構成された拡散反射体である。反射体２２は、鏡面反射とは対照的に、カメラ視野をできる限りより明るくするために、拡散する態様で光を反射するように構成される。仮に反射体が拡散反射体ではなく鏡面反射するように構成されていた場合は、反射体から反射された照明源からの光は、カメラの視野に点で集中するように現れ、カメラの視野を可能な限り明るくしないだろう。
【００４２】
[0083]照明源３５は、反射体２２に向かって概して径方向外側に照明を提供するように構成され且つ位置される。拡散反射体２２は、したがって、カメラの視野に向かって前方に拡散的に光を反射する。したがって、光源は、組織及び損傷形成を含む処置を可視化するために光をカメラに提供する。
【００４３】
[0084]一部の実施形態では、拡散反射体は、バルーンの外部に印刷される。拡散反射体は、ＴｉＯ、ＢａＯ、ＢａＳｏ４、スチレン又は他のポリマービーズ、又は金属粒子等の非導電性の白色顔料で満たされたシリコーン又はウレタンレジンから構成され得る。最適な材料は、黒い接着剤等の最小限に反射するものであろう。
【００４４】
[0085]この実施形態では、拡散反射体は、電極のいずれかと完全に重ならないように膜に固定され、作動時に照明源が反射体に向かって光を放出するように位置される。この実施形態では、拡散反射体又は反射体は、膜の遠位端部までに渡って延在しない位置で膜に固定される。この実施形態では、反射体は、最も近位の電極よりも遠位に延在しないように膜に固定される。しかしながら、代替的な実施形態では、反射体は、膜の周囲のいくつかの場所では、最も近位の電極よりも遠くに延在し得る。例えば、反射体の遠位エッジは、直線ではなくカーブされ得、膜上の電極配置に応じて、反射体のいくつかの部分は、最も近位の電極に対して遠位に延在し得る。膨張した形状の膜が、遠位部分と近位部分を画定する最も遠位の場所と最も近位の場所との間で半分に分割され得る場合、反射体は、少なくとも近位部分に配置される。図１Ａ−１Ｃに示される実施形態では、反射体は、近位部分のみに配置される。
【００４５】
[0086]本開示の一態様は、拡散反射体を有するが焼灼要素を含まない拡張可能な部材である。例えば、膨張可能な部材及び少なくとも一つのカメラを含む医療機器とその内部の光源は、仮に機器が焼灼処置に使用されないとしても拡散反射体からの利益を享受し得る。
【００４６】
[0087]ここでの反射体は、拡散反射体として記載されるが、鏡面反射の態様で光を反射する反射体が有益であり得るいくつかの使用も存在し得る。代替的に、反射体は、拡散させる態様で光を反射する部分と、鏡面反射の態様で光を反射する部分とを有し得る。
【００４７】
[0088]図４は、４つのカメラ３３を含む例示的なカメラアセンブリ３２を示し、カメラ３３は、カテーテルの長手方向軸に対して傾斜してカメラハブ３７内に配置される。カメラハブ３７は、ガイドワイヤシャフト５４に固定され、その内部でガイドワイヤシャフト５４を受けるように構成される内腔３９を含む。
【００４８】
[0089]図５は、膜の一部を切り取った状態の拡張可能な部材１０の他の斜視図である。図６は、ＬＥＤを含む、ＬＥＤフレックス回路の例示的な平面図であり、カメラに近接した照明ハブの周囲に巻かれる。
【００４９】
[0090]上述したように、少なくとも一つのカメラの視野に照明を提供するために、光が拡散反射体から反射される。カメラの視野は、膜に固定された電極の図を含む。ここに説明するように、電極は、例えば銀から構成されるような、高い反射性を有し得る。反射性の電極は、電極に入射する光をカメラの視野に反射させ、電極をディスプレイ上の明るい点として表示させ得、手順を見ることを妨害する可能性がある。したがって、カテーテル内に、複数の焼灼電極の少なくとも一つから画像化部材の視野に入る光の鏡面反射を低減するように構成された反射調節器を含むことが有益であり得る。
【００５０】
[0091]一部の実施形態では、反射調節器は、光吸収体である。光吸収体は、電極の底部と膜との間に位置され得る。一部の実施形態では、光吸収体は、電極の部分を膜に接着させ、光吸収体としても作用する、黒色の接着剤である。
【００５１】
[0092]一部の実施形態では、反射調節器は、反射防止被覆である。例示的な反射防止被覆は、限定されないが、例えばＴｉＯ２、ＭｇＦ２の堆積薄膜、及び３００ｎｍ範囲で離間された直径およそ２００ｎｍのナノ粒子であって反射を低減するように構成された膜の内側表面に固定又は形成されたランダムマイクロ構造からなる「モスアイ」構造を含む。反射防止被覆は、電極が配置される部分等の、膜の一部のみに接着され得る。例えば、反射防止被覆は、内側膜の遠位部分のみに貼りつけられ得る。
【００５２】
[0093]反射調節器は、電極の底部からの反射量を低減し、膜の内部からのより明瞭な膜及び電極の画像を生成する。
【００５３】
[0094]少なくともカメラによって提供される画像又は映像がディスプレイに表示されるとき、電極をディスプレイ上で視覚的に特定できることは有益であり得る。例えば、ユーザインターフェースは、電極のいずれかのための送達パラメータを制御するために使用され得、医者が映像上の所与の電極が特定の電極であることをユーザインターフェース上で容易に判断及び確認できるようにすることは、手順を簡素化し、意図されたように正しい電極が作動され且つ使用されていることを確実にする。
【００５４】
[0095]一部の実施形態では、カテーテルは、複数の電極の少なくとも一つに関連付けられた電極識別子を含み、一部の実施形態では、カテーテルは、複数の電極の各々を備えた電極識別子を含む。電極識別子は、電極の各々に固有のものである必要はないが、一部の実施形態では各電極に固有のものである。電極識別子は、視覚的に特定可能であり、個人に識別子と電極とを視覚的に関連付けることを許容する。
【００５５】
[0096]一部の実施形態では、電極識別子は、電極の各々の上又は近くに配置された英数字である。識別子のタイプの例は、以下で説明され示される。例えば、英数字は、電極の背面上、又は電極に関連付けられたフレックス回路の部分の背面上に印刷され得る。英数字は、識別子が容易に特定の電極に関連付けられ得るように、電極の近くの膜上にも印刷され得る。
【００５６】
[0097]一部の実施形態では、電極識別子は、一以上の電極と関連付けられた色である。例えば、電極は、ユーザが視覚的に電極の各々を特定できるように色分けされ得る。一部の実施形態では、電極の群は、同一のフレックス回路に接続された電極の全てが全て一色である等の、特定の色を有し得る。電極識別子のさらなる例は、電極又は電極の群がそれらの形状に基づいて視覚的に特定され得るように、電極の形状である。例えば、電極の群は、円形、楕円形、六角形、矩形、正方形等である。各電極は、固有の形状も有し得る。
【００５７】
[0098]電極識別子の一例は、複数のカメラからの視野画像を重ねるという関連で以下に説明される。
【００５８】
[0099]図１０は、バルーンの遠位端部から近位に延在し且つ外側シャフト５１内で近位に延在し、またバルーン及び洗浄シャフト５５の近位端部の外側表面に固定された終端４１（それぞれが各フレックス回路のためのもの）で終端する３つのフレックス回路尾部の各々を示す。構成の近位態様は、図２Ｂでも見られる。図１０では、６つの導電ワイヤ１８が終端４１の一つから近位に延在して示され得、その各々の一つが特定のフレックス回路の６つの電極の一つと電気通信する。６つのワイヤ１８は、カテーテルの長さを延在し、ＲＦジェネレータと通信する。代替の実施形態では、図示されないが、６つの導電配線１５がカテーテルの長さを延在し、ＲＦジェネレータと通信する。可視化システムのためのカメラフレックス回路４３が、図１０にも示され、カテーテル内の可視化システムから近位に延在する。
【００５９】
[0100]例示的な膜の材料及びフレックス回路の材料は、２０１２年１０月２３日に発行された米国特許第８，２９５，９０２号、２０１２年３月２２日に公開された米国特許公開第２０１２／００７１８７０に見られ得る。膜材料のさらなる例は、ＰＥＴ、ポリウレタン等を含む。反射体の例示的な材料は、ＴｉＯ、ＢａＯ又はＢａＳｏ４等の非導電性の白色顔料で満たされた金属塗膜、シリコーン、又はウレタンレジンを含み、好ましくは非導電性である。電極の例示的な材料は、シリコーン又はウレタンで満たされた銀を含む。導電配線のための例示的な材料は、銅又は他の導電材料を含む導電性金属である。絶縁層は、既知の誘電材料であり得る。基板の例示的な材料は、カプトンを含む。
【００６０】
[0101]ここで説明されるように、焼灼カテーテルは、膜の外側に固定される焼灼及びマッピング電極を含む。そのような実施形態において、マップされた組織の領域は、膨張可能な構造によって画定される接触領域に制限される。しかしながら、マップされているロータは、膨張可能な構造の接触領域よりも大きく、ロータのための心房を適切にマップすることをより困難且つ時間がかかるようにする。一部の実施形態では、焼灼カテーテルは、膨張可能な膜を含み、拡張可能な膜の接触表面によって画定される領域よりも大きな領域にマップされ得る領域を増加するように構成される。
【００６１】
[0102]これらの実施形態の一部では、適度に硬いときのマッピングアームは、焼灼要素が肺動脈に不意に入り込むことを制限する方法を提供し得、それにより、動脈壁の不意の焼灼のリスク及びその後に起こる狭窄の結果として生じるリスクを最小化する。
【００６２】
[0103]一部の実施形態では、少なくとも一つのマッピング電極が配置されるマッピング構造は、バルーンの外側に支持され、送達カテーテルの壁と焼灼カテーテルの外側との間で潰れる。マッピング構造は、焼灼カテーテルの外部に固定され得る。一部の実施形態では、一以上のマッピング構造は変形可能な薄板であり得、その使用は心臓焼灼の場所で説明される。例えば、マッピング構造は、ニチノールから製造され得、変形するように構成される。マッピング構造は、したがって、送達カテーテルからリリースされて拡張し得、送達カテーテルが焼灼カテーテルに対して遠位に前進されたときに潰れた送達構成に潰れ得る。
【００６３】
[0104]他の実施形態では、マッピング電極構造は、焼灼カテーテルのガイドワイヤ内腔を通じてこの中に送達されるように構成される。
【００６４】
[0105]図１１Ａ及び１１Ｂは、複数の再構成可能なマッピングアーム３０８の表面に支持される数々のマッピング電極３０２（明瞭化のために一つだけがラベル付けされる）を含む例示的な焼灼カテーテル３００を示す。図１１Ａ及は側面図であり、図１１Ｂは遠位図である。アーム３０８は、“バスケット”構成を有し、拡張された膜３０６の外側に配置される。図１１Ａ及び１１Ｂにおいて、アーム３０８は、送達カテーテル内から解放された後の、拡張された構成にある。アーム３０８は、送達及び後退の間、送達カテーテルと焼灼カテーテル３００との間のスペース内で潰れ、送達カテーテルの後退又は送達カテーテルの遠位端部を過ぎて送達することによる解放時に自己拡張するように構成される。６つのアーム３０８が複数の電極３０２を備えて示されているが、より多くの又は少ないバスケットアームが含まれ得る。アームは、全て同じマッピングバスケットハブに固定され得（又は単一の材料から製造され得）、又はそれらのアームは、焼灼カテーテルに独立して固定され得る。図１２Ａ及び１２Ｂは、アーム３０８の近位端部が送達カテーテルと焼灼カテーテルとの間に後退され且つ位置された、後退位置におけるアーム３０８を備えたカテーテル３００を示す。アーム３０８は、図１１Ａ及び１１Ｂに示される拡張された構成におけるよりも拡張された膜３０６の表面に近い。
【００６５】
[0106]図１３は、例示的な焼灼カテーテル３２０の遠位端部の遠位図である。この実施形態では、焼灼カテーテルは、複数のマッピング電極３２２（３つだけがラベルが付される）を支持する代替的ならせん構造３２８を含む。らせんマッピング構造は、ガイドワイヤ内腔３２３を通過して送達されるように構成され得、又は図１１Ａ及び１１Ｂの実施形態と同様に、送達カテーテルと焼灼カテーテルとの間から拡張されるように構成され得る。実施形態では、らせん構造がガイドワイヤ内腔を通じて送達されるように構成される図１３において、らせんは、側面図において、単一平面上にあり得、又はらせんは、らせんが組織に接触するように遠位に押し出されたときに単一の平面に変形するように構成される円錐形状を有し得る。焼灼カテーテルは、図１３−１７においては明瞭化のために焼灼バルーン上ではラベルが付されていない。
【００６６】
[0107]図１４Ａは、複数のマッピング電極３４２を備えた（２つだけがラベルが付される）専用のマッピング構造３４８を備えた代替の焼灼カテーテル３４０を示す簡略化された側面図である。この実施形態では、２つのマッピングアーム３４８が、図示のように拡張されたループ構成を有し、図示のようにガイドワイヤ内腔３４７を通過して送達されるように構成される。２つよりも多い又は少ないアームを有していてもよい。図１４Ｂは、マッピング構造３５０が拡張された構成において複数のループを含む代替の実施形態の遠位図である。少なくとも一つのループ３５２が、第２ループ３５４よりも大きな拡張された“高さ”（カテーテルの長手方向軸から軸の直交線に沿って測定された距離）を有する。特に、４つのアーム３５２が、４つの他のアーム３５４の高さよりも大きな第１高さを備える。任意の数のループは、高さ寸法が異なり得る。
【００６７】
[0108]図１５は、ガイドワイヤ内腔３６０内で潰れた構成のマッピングアーム及び電極３６２の例示的な構成を示し、これは、複数のアームがガイドワイヤ内腔内でどのように配置され得るかを示すための単なる例示である。より多く又はより少ないアームが配置され得る。
【００６８】
[0109]図１６は、マッピングアーム３７８がそれぞれの遠位端部３７９で終端する例示的な焼灼カテーテル３７０の簡略化された側面図である。即ち、各アームは、自由端部を有する。カテーテル３７０は、他の実施形態と同様に、バルーン３７６と、ガイドワイヤ内腔３７７と、アーム３７８上のマッピング電極３７２とを含む。記載されたマッピングアームのいずれかは、解放時にマッピング部材が所定の形状をとるように、ＮｉＴｉワイヤ等の硬化部材を有し得る。
【００６９】
[0110]ガイドワイヤ内腔を通じて送達されるマッピングアームのいずれかは、代替的に、焼灼カテーテルと送達カテーテルとの間のスペースでの送達のために構成され得、また、その逆も同様である。
【００７０】
[0111]さらに他の実施形態では、マッピングアームは、遠位になるにつれて直径が増加する円錐編み即ち編み構造に織り込まれ得る。
【００７１】
[0112]使用時には、可視化システムは、バルーン内に配置された一以上のカメラによる視野でリアルタイムの手順の可視化を許容する。可視化は、全体の手順が可視化されることを許容し、医者が組織接触の具合を評価できるようにし、また、電極、組織、発生した損傷形成を見ることができるようにする。明瞭化のため、図２９は、カメラアセンブリにおける４つのカメラの一つのための４つの視野の一つのみを示す。図３０は、４つのカメラからの４つの視野を示し、医者に処置領域の（基準としてカテーテルの長手方向軸での）３６０度の視点を提供するために、各々が少なくとも一つの他の視野と重なっている。４つの画像の中心に死角になる場所が示されるが、本実施形態に使用されるものとは異なるレンズシステムを使用することで、その場所を除去することができる。カテーテル全体の周囲に電極が配置されるので、３６０度の視点により、医者はカテーテルの周囲に配置される電極を利用する全体の損傷を可視化することができる。電極位置のいずれかにおける損傷形成を含む全体手順の可視化は、非常に医者に有益である。
【００７２】
[0113]カメラの視野を重ねることの説明は、米国特許公開第２０１２／００７１８７０における開示、特に図３８Ｈ−３８Ｒ、及びその説明に関連する。本開示の一態様は、内視鏡カテーテルに取り付けられた複数のカメラからの画像を使用してパノラマ画像ディスプレイを生成する例示的な方法である。一部の実施形態では、複数のカメラからキャプチャされた複数の画像は、焼灼カテーテルの長手方向軸の周りにパノラマ画像を生成するために少なくとも一つの他の画像に重ね合わされる。二つ以上のカメラは、（拡張可能な部材内から）拡張可能な部材及び生体構造の様々な部分を画像化することができ、カメラ間の幾何学的な関係は、（設計又は測定により）先験的に知られており又はランドマークとしてのバルーンの共通の解剖学的特徴を使用して画像自身から推測され得る。
【００７３】
[0114]一般的に、各カメラのため、カメラの周りの仮想の展開ディスプレイスクリーン、例えばドーム型スクリーンに画素をマップするマッピング機能は、コンピュータで計算される。画像は、逆投影、即ちプロジェクタとしてのカメラを使用して、この仮想ディスプレイスクリーンに投影される。重なり合っている領域におけるデータは、ブレンディング又はいくつかの他の手段を含む合成を使用して結合される。
【００７４】
[0115]図１７は、例示的な可視化カテーテルの遠位部分の側面図である。図１７は、生理食塩水で満たされた膜によって囲まれる、カテーテルの中央シャフトの遠位端部に取り付けられた４つのカメラを含む、遠位部分の幾何図形的配列を示す。各カメラは、膜内から閉じられた膜の部分を画像化する。図１７に示される円錐形状は、複数のカメラの一つの視野を表す。この実施形態では、図１７には示されていないが、複数の無線周波数電極が膜の外部に固定される。遠位部分が左心房等の心腔の内側に位置されたとき、カメラは、バルーンの内側表面と共に、バルーンの外側の血液又は組織を画像化することができる。これにより、焼灼を開始する前に電極が組織と接触していること及びバルーンが肺静脈等の解剖学的ランドマークに対して適切に配置されていることを検証する方法を提供する。
【００７５】
[0116]図１８Ａ−１８Ｄは、カテーテルシャフトの長手方向軸との関係における４つのカメラの軸の向きを示す。図１８Ｃに示される矢印ＡＰ、ＢＱ、ＣＲ、ＤＳは、それぞれのカメラの軸を表す。ＯＭは、カテーテルシャフトの長手方向軸である。パラメータ“ｃ”は、カテーテルシャフトの軸ＯＭとカメラの軸との間の最小距離である（図１８Ａ参照）。カメラ軸はまた、カテーテルシャフトＯＭの軸に対して角度φにある（図１８Ｂ参照）。膜の遠位表面は、図１８Ｄの側部幾何学図に示されるように、楕円形の回転体としてモデル化され得る。パラメータａ及びｂは、楕円面を画定する。図１８Ｄにラベル付けされるように、楕円面の赤道部は、図１８Ｄに示される点“Ｏ”からの距離“ｄ”にある。軸ＣＲを備えるカメラの画像化面は、図１８Ｄに示されるように、Ｃから距離ｅにある。
【００７６】
[0117]図１９は、４つのカメラの視野の幾何図形的配列を示し、４つ全てが同じ幾何図形的配列を有する。画像化面、Ｐ（ｕ，ｖ）における画素は、式（１）及び（２）によって点ｑ（ｘ，ｙ，ｚ）と間隙を介して関連し、ここでｆはカメラの焦点距離である。
【００７７】
【数１】
0006463731.tif 000002
【００７８】
[0118]さらに、カメラによってキャプチャされる画像は、鏡筒収差を有し得る。図２０は、代表的なカメラによって取得された規則的なグリッドパターンターゲットの写真を示す。図から見ることができるように、筒収差は、中心３９０から遠く離れたグリッド点をより小さく且つ互いに圧縮させて表示させる。
【００７９】
[0119]オリジナルの画素座標、Ｐ（ｕ，ｖ）を筒収差によるゆがんだ画素座標システム、
【００８０】
【数２】
0006463731.tif 000003
【００８１】
にマップするマッピング機能は、グリッドターゲット
【００８２】
【数３】
0006463731.tif 000004
【００８３】
を使用することにより決定され得る。
【００８４】
[0120]楕円のバルーンの３Ｄ表面は、図２１Ａ−２１Ｃに示されるパラメータ化を使用して２Ｄ平面に展開され得る。図２１Ａにおいてパラメータａ及びｂは、バルーンを楕円の回転体として表現する。パラメータｍは、頂点から始まり、バルーン表面に沿ったアーク長さに対応する。図２１Ｂにおいて、回転角γは、回転体の方位角を表す。図２１Ｃにおいて、展開されたバルーン表面は、極座標におけるパラメータ（ｍ，γ）又は直線座標における
【００８５】
【数４】
0006463731.tif 000005
【００８６】
によって定義される。
【００８７】
[0121]バルーン表面上の点は（ｘ，ｙ，ｚ）であり得る。平面の展開画像は、以下のように
【００８８】
【数５】
0006463731.tif 000006
【００８９】
ここで、
【００９０】
【数６】
0006463731.tif 000007
【００９１】
また、ｇ（ｍ）は、“第２種完全楕円積分（Ｃｏｍｐｌｅｔｅ  Ｅｌｌｉｐｔｉｃ  Ｉｎｔｅｇｒａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｅｃｏｎｄ  Ｋｉｎｄ）”として周知である
に従ってバルーン表面を展開することにより、楕円のバルーンの幾何図形的配列から構成され得る。展開された２Ｄ表面は、極座標（ｍ，γ）又は直線座標における
【００９２】
【数７】
0006463731.tif 000008
【００９３】
ここで、
【００９４】
【数８】
0006463731.tif 000009
【００９５】
によって定義される。
【００９６】
[0122]要約すれば、表１（以下）におけるパラメータは、このマルチカメラシステムのカメラの幾何図形的配列を表す。
【００９７】
【表１】
0006463731.tif 000010
【００９８】
[0123]表１のパラメータを使用して、所与のカメラによって生成される画像における各画素に対応する展開されたバルーン上の点の座標
【００９９】
【数９】
0006463731.tif 000011
【０１００】
がコンピュータで計算され得る。その画素の明度が、続いて、展開されたバルーン表面にペイントされ得る。２以上のカメラが展開されたバルーン表面上の同一位置にデータを投影する場合、そのデータは、ブレンディング、最大値、アダプティブブレンディング、アルファブレンディング、加重平均等の例示的なあらゆる方法を使用して結合され得る。これらの技術は、Ｆｏｌｅｙらによる「“Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｇｒａｐｈｉｃｓ  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ”１９９０，Ａｄｄｉｓｏｎ  Ｗｅｓｌｅｙ，２ｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ．  ＩＳＢＮ０−２０１−１２１１０−７」に説明されるような“合成”の一般的なカテゴリーに含まれる。２以上のカメラからの画像の重なっている領域においては、下部の解剖学的構造は、幾何学モデルにおける不正確性のために画像を肉眼で見て整列させるために上述のステップに従った後であっても、わずかにずれ得る。この場合、所与の組織構造は、複視と同様に、重なる領域において２度現れ得る。この問題に対処するために、画像は、特徴追跡を使用することによって局所的にゆがませられ得る。例示的な局所ゆがみ技術の説明として、２００３年１２月９日に発行された、Ｓｕｍａｎａｗｅｅｒａらによる、タイトル“ｍｏｒｐｈｉｎｇ  ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｉｍａｇｅｓ  ｆｏｒｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ”の米国特許６，６５９，９５３号を参照されたい。
【０１０１】
[0124]図２２は、既知のパターンを使用してシミュレーションされた４つのカメラ画像の組を示し、この場合、焼灼電極６０１は膜上にペイントされる。電極６０１は、図１Ａ−１Ｄに示される１８の電極のパターンであり得る。電極６０１はまた、それらに関連付けられた識別子、この場合は固有の英数字を有し得る。
【０１０２】
[0125]図２３は、展開されたバルーン表面に上述した方法を使用して図２２の画像を投影することによって生成されたパノラマ画像を示す。図２５はまた、電極の各々の視覚識別を可能にするために各電極上にプリントされた数字の形態での例示的な電極識別子を示す。図２５はまた、集められた画像が、隣接して位置される画像と共通する領域をどのように有するか、及び共通の領域がパノラマ画像を生成するために重ね合わされることを示す。
【０１０３】
[0126]図２４において、パノラマ画像は、要素となる画像を展開されたバルーン表面上に投影することによって生成されるが、電極３７０は、それらに関連付けられた電極識別子を有していない。図２５は、上述した方法を使用して４つのカメラから得られる組織画像を示す。図２５は、本発明を使用して、これらの画像を展開されたバルーン表面上に投影することによって生成されたパノラマ画像を示す。
【０１０４】
[0127]上記の例示的な方法は、複数のカメラの各々から画像を取得し、パノラマ画像を生成するために画像を結合させる。上述したように、各カメラからの画像は、幾何学変換を使用して変形され得る。変形は、カメラ間の既知の幾何図形的配列に関連付けられた情報を有し得る。変形手順は、画像の重なっている領域における合成を使用して生成される幾何学変換を含み得る。その手順は、加重平均の使用を含み得る。その手順は、アルファブレンディングを含み得る。変形手順は、画像の重なっている領域における特徴追跡を使用して生成された幾何学変換を含み得る。カメラ間の幾何図形的配列の特性化は、実験的に決定された光学ターゲットの使用を含み得る。幾何図形的配列は、カメラと、カメラを含む治具、及びバルーンを幾何学的にモデル化することによって分析的に決定され得る。幾何学変換は、３Ｄ表面上の任意の一連の点間の距離を維持しつつ、平面上にバルーンをマップする幾何学変換を含み得る。
【０１０５】
[0128]本開示の一態様は、線形移動可能なコアによって電源から負荷へのＡＣ電力の変換の連続的な又は半連続的な調節を提供する電気機械装置である。電気機械装置は、個々における任意の焼灼カテーテルと共に使用され得る。線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）の動作の理解は、本開示の本態様の議論の手助けになる。ＬＶＤＴは、ＡＣ信号源に接続された一次中央コイル巻線と、負荷と直列接続された１つ又は２つの“二次”コイル巻線とから構成される。強磁性体のコアは、一次コイルにおける磁場を二次コイルに結合し、それにより、コア移動の大きさを変化させるコイルに渡る電圧差を生成する。
【０１０６】
[0129]本開示のこの態様は、移動可能なコアを備えた単一の一次コイル及び単一の二次コイルのみを有するＬＶＤＴの派生物である。線形移動電力変圧器（ＬＤＰＴ）と呼ばれる、この派生物は、コア位置によって、一次コイルから二次コイルに電力を転送する手段を提供する。コアが両コイルに渡って存在するときは、最大（電力）結合が一次（Ｐ）コイルと二次（Ｓ）コイル間に発生する。コアが“Ｐ”の外、又は代替的に“Ｓ”の外に移動されると、その結合は、電力転送に伴って低減される。
【０１０７】
[0130]図２６Ａ−２６Ｃは、この態様の概略図を示す。図２６Ａにおいては、強磁性ロッドコアが二次コイル“Ｓ”と整列されるが一次コイル“Ｐ”とは整列されず、分離された状態は図２７のグラフに図表化されるように最小の電力出力を生じさせる。図２６Ｂは、最大の５０％の理論電流出力を生成するために場ｆＰと場ｆＳとをいくらか結合した理論上の中間点において、部分的にコイル“Ｐ”と整列するように移動されたロッドコアを示す。図２６Ｃは、負荷に最大の電流出力を提供し、場ｆＰと場ｆＳとを完全に結合する、コイル“Ｐ”と“Ｓ”とに整列するように移動されたロッドコアを示す。
【０１０８】
[0131]図２８Ａ及び２８Ｂは、コイル４５３がマイクロステッパモータ及びねじ機構４５４によって移動される、本態様の一実施形態を表す。一次巻線４５１及び二次巻線４５２は、コア４５３が移動され得る共通軸に沿って半径方向に巻かれる。図２８Ａは、最小出力位置におけるＬＤＰＴを示し、図２８Ｂは、最大出力位置におけるＬＤＰＴを示す。電力転送は電気的にノイズが無く、フェライトロッドコアの使用は渦電流損失を最小化する。
【０１０９】
[0132]そのような可変変圧器は、多重チャンネルで低ノイズの線形ＲＦ電力分配システムを要する処置システムにおける特別用途である。そのような線形ＲＦ電力分配システムにおいて、ＬＤＰＴは、各出力チャンネル、出力チャンネルの選択されたもの、又は代替的に全チャンネルに対する電源に含まれ得る。
【０１１０】
[0133]そのような処置システムは、ここで説明される心房細動の処置のため等、経皮焼灼処置を提供する特定用途である。
【０１１１】
[0134]本開示の一態様は、一次巻線と、二次巻線と、強磁性コアと、強磁性コアを線形移動させる手段であって、巻線が同軸に位置決めされる手段と、同軸上の軸に沿って移動可能な強磁性ロッドと、を含み、強磁性ロッドが両巻線に同時に隣接して位置決めされ得るように構成され、強磁性ロッドが一つの巻線にのみ隣接して位置決めされるように構成される、アセンブリである。強磁性コアは、ステッパモータとねじ機構によって移動され得る。
【０１１２】
[0135]本開示の一態様は、二つの巻線からなる変圧器内で強磁性コアを移動させることによってＲＦ電極に対する出力電力を調節する方法である。本開示の一態様は、変圧器内で強磁性コアを移動させることによってＲＦ電極に対する電力を調節する方法である。いずれかの方法において、ＲＦ電極は、経皮的に生物の処置部位に送達される。
【０１１３】
[0136]例示的な使用方法において、カテーテルは、心臓の不整脈の処置において心臓組織の焼灼に使用される。カテーテルは、ガイドワイヤ及びガイドカテーテル技術を含む既知の接近手順を使用して左心房に進められる。膨張／洗浄流体が、左心房内でバルーンを図１Ａ−１Ｃに示した構成に膨張させるために、流体源から膨張／洗浄内腔５２にポンプされる。カメラはその手順の間どんな時でも作動され得るが、膨張に何か問題があるかどうかを医者が見ることができるように、カメラの作動は、一般的に膨張の前である。このとき、バルーンは血液に取り囲まれ、それが見られる。カテーテルは、心房壁に向かって遠位に進み、バルーンが組織と接触すると血液が移動され組織の明瞭な視界を提供する。医者は続いて、所望の処置組織又は所望のマップ領域に応じてバルーンが移動される必要があるかどうかを決定することができる。この装置における可視化システムの利点は、医者がカメラの視野を示すディスプレイを単に見ることによって、バルーンが適切に位置決めされたときを容易に確認することができることである。これは、心臓焼灼におけるいくつかの以前の試みにおける場合のように反射エネルギーの分析が実行される必要がない点において、システムを簡素化する。
【０１１４】
[0137]肺静脈の周囲の適切な配置又は電子情報のマッピング等の可視化情報に応じて、バルーンが処置部位に適切に位置決めされていることが決定されると、概して図３５及び３６に示される外部制御盤が、特定の電極を作動させ、手順のエネルギー送達パラメータを制御するために使用される。ＲＦジェネレータは、ＲＦエネルギーを発生させ、これは電極に送達される。ここに示される実施形態の電気的な態様の例示的な概略図が、図３３に示される。１８のチャンネルが含まれるが、３つのチャンネルのみが示されることが理解される。示されていないが、代替的な実施形態は、より多い又はより少ないチャンネルを有し得る。図３３に示されるようにシステムのマッピングは、電極の右に示される。各電極は、単極モード又は双極モードで使用され得、インピーダンス及び電圧は各電極で測定され得る。
【０１１５】
[0138]ジェネレータは、電極が、所望により組織をマップし、組織を焼灼し、組織を刺激するために使用され得るように構成される。異常信号を扱うための心臓組織の焼灼は概してここに記載され、既知である。しかしながら、ジェネレータはまた、電極が心臓組織を刺激するように電気的な組織刺激信号を発生させ電極に送達するように構成される。図３３における概略図は、各電極が焼灼又は刺激のいずれかのために選択され得、一方で各電極からのマッピングが継続して発生することを示す。マッピング部分は、焼灼バンド幅と、送達されるかそうでなければマッピングが継続して発生し得るように存在し得る他の不可欠でないバンド幅と、を除去するように構成されるフィルタを含む。ここでの開示は、したがって、各電極が組織を同時にマップし且つ焼灼する、又は同時に刺激し且つ焼灼するために使用され得るように構成されるジェネレータを含む。刺激と焼灼は同じ電極から常に発生していないが、システムはまた、焼灼、刺激、及びマッピングが全て同時に発生し得るようにも構成される。これらのプロセスは、さらに、連続して実行され得る。
【０１１６】
[0139]心臓組織の刺激は、多くの理由で行われ得る。例示的な実施形態では、組織の刺激は、電極が作動していることを確認するために診断手順の間に実行され得る。例えば、ＲＦエネルギーは、第１電極へ送達されて、他の電極で感知され得、それによりエネルギーを対の電極間に転送し、一対の電極が作動していることを確認する。この例示的な使用では、血液は一般的に診断テストを妨害しないのに十分低いインピーダンスを有しているので、刺激エネルギーは、バルーンが組織と接触する前又は接触した後に送達され得る。代替的な実施形態では、心臓組織は、組織が他の電極で焼灼されている間に刺激され得る。例えば、限定されないが、３つの電極が、３つの電極間に損傷（例えば、線形損傷）を生成するために焼灼エネルギーを送達するのに使用され得るが、損傷の一方側の電極は、組織が効率的に焼灼されているかどうかを決定するために、損傷の他方側の電極に刺激エネルギーを送達するために使用され得る。例示的な組織刺激送達信号機能は、０から１０ｍａの電流、０から１００ｍｓのパルス幅、３００ｂｐｍまでの繰り返し率を含む。より好ましくは、０から１０ｍａ、０から１０ｍｓ、１８０ｂｐｍまでである。これらの手段において心臓組織を刺激することは、マッピングがインピーダンスを測定する点においてマッピングと異なるが、刺激は、心臓組織を刺激するように構成されるエネルギーを送達する。したがって、ここの開示は、実際の焼灼の前、焼灼中、又は焼灼が発生した後を含む、焼灼手順の間に心臓組織を刺激する方法を含む。
【０１１７】
[0140]図３１Ａ−３１Ｃは、肺静脈を分離するために肺静脈口の周りの心房組織を焼灼する例示的な方法を示し、カメラからの４つの視野によって生成される視点からの肺静脈を示す。図３１Ａ−３１Ｃは、医者がシステムを使用したときに見ることができる視点を意図している。また、中央の盲点は、カメラアセンブリ及びそのカメラの配置に応じて取り除かれ得る。図３１Ａにおいて、バルーンは、肺静脈腔１５０２の小孔１５０１を取り囲む心房組織に接触するように前進されている。マッピング手順が心臓組織の伝導を評価するためにこの段階で発生し得るが、電極は図３１Ａにおいては作動されていない。図３１Ｂは、作動されている特定の電極“Ａ”と、電極が接触し電力が印加された後に組織に生じ始める損傷領域１５０３とを示す。“Ｂ”に指定された電極はこの例では作動されていない。図３１Ｃは、組織の継続した焼灼と、肺静脈口の周りに概して延在する損傷領域１５０４の形成を示す。
【０１１８】
[0141]図３２Ａ−３２Ｃは、ロータの処置のために損傷を生成するためのここでのシステムの例示的な使用方法を示す。図３２Ａは、口領域以外の心臓組織に対して前進したバルーンを示し、いずれの電極も作動されていない。図３２Ｂは、作動されている電極“Ａ”のみと、電極が組織と接触して作動している部分で生じ始める焼灼損傷１６０１とを示す。この実施形態では、電極Ａは、３つのフレックス回路から最も遠位の電極である。図３２Ｃは、継続した焼灼と、ロータにおける対象となる損傷領域１６０４の形成を示す。中央の盲点は、見ることのできない組織に渡って損傷が延在することを隠している。使用の代替的な実施形態では、３つ以上の電極、例えば４つの電極がロータ焼灼を形成するために使用され得る。
【０１１９】
[0142]本開示の一態様は、心臓組織の特徴及び焼灼カテーテルの特徴の少なくとも一つのしるしである情報又は画像に、カメラによって提供された画像を重ねあわせる方法である。重ね合わされた画像（又は重ね合わされた情報と画像）は、モニタ等の仮想ディスプレイで医者に提供され、リモートユーザインターフェースの一部となり得る。この態様は、画像を重ねあわせるように構成された方法及びシステムを含む。ここでの方法及び装置はまた、情報を取得し画像を重ねあわせるように構成される。
【０１２０】
[0143]重ね合わされている情報は、心臓組織の特徴又は焼灼カテーテルの特徴の任意の適切な目で見えるしるしであり得る。
【０１２１】
[0144]一部の実施形態では、カメラからの画像に重ね合わされる情報は、拡張可能な部材に接触している心臓組織上の電気的活動である。
【０１２２】
[0145]一部の実施形態では、カメラからの画像に重ね合わされる情報は、焼灼回路の局所的なインピーダンスである。
【０１２３】
[0146]一部の実施形態では、カメラからの画像に重ね合わされる情報は、バルーンに対向する心臓組織の温度である。
【０１２４】
[0147]一部の実施形態では、ＣＭＯＳカメラを含むカメラは、膨張された範囲における光に応答するように構成される。応答は、焼灼の前、焼灼中、焼灼の後に組織の温度を評価するために使用され得る。応答は、アルゴリズムによって解釈され、カメラからの視覚的な光画像に重ね合わされてディスプレイ表示され得る。
【０１２５】
[0148]一部の実施形態では、焼灼バルーンの中、上、又は近くの場所に加速度計が配置される。加速度計は、重力に関連してバルーンの向きを検知するために使用され得る。加速度計は、初期位置に関連した加速度計の位置を決定するために使用される加速度データを生成し得る。その位置は、バルーンが訪れた位置、及び／又はバルーン上の電極によって収集された情報、及び／又はバルーン電極に印加されたＲＦ電力のデータベースを構築するために使用され得る。情報の収集は、処置される場所及び処置される必要がある場所に関連して医者にアドバイスを提供するためのモデルを再構成するために使用され得る。
【０１２６】
[0149]図３８は、カメラからの画像に重ね合わされ得る例示的な情報及び標識を示す。標識４０２，４０４は、電極に隣接する組織の温度を伝達するための例示的な手段である。例えば、標識４０２は、“中位”等の定量的に温度を示す一連の線である。標識４０４は、一連の交線であり、“高”温度を示し得る。したがって、任意のタイプの視覚的な標識が、電極のいずれかに隣接した一以上の組織領域の定量的な温度を指し示すために使用され得る。
【０１２７】
[0150]重ね合わされた情報４０６は、組織温度、この例では９９度、の定量的なしるし、を提供する。情報４０６は電極画像に隣接し、情報４０８は電極画像上にある情報である。標識４１０は、電極の上に重ね合わされた赤色であり、“熱い”という定量的なしるしを提供する。情報４１４及び４１６は、それぞれの電極が“オン”及び“オフ”であることを指し示すために重ね合わされる。
【０１２８】
[0151]一部の実施形態では、重ね合わされた情報は、全て同じタイプの情報である。例えば、各電極が同時に、組織の温度を指し示す情報に重ね合わされ得る。他の実施形態では、重ね合わされる情報のタイプは、電極のいずれかで異なり得る。
【０１２９】
[0152]重ね合わされ得る情報のタイプのさらなる例は、電気インピーダンスを含み、ここでの標識（例えば、色、数字）のいずれかを使用して定量的又は定性的に可視化され得る。さらに、マッピング信号が、同様にカメラ画像に重ね合わされ得る。
【０１３０】
[0153]図３９は、およそ０．００２−０．００３インチ（０．０５８−０．０７６２ミリ）の厚さの薄いポリイミド基板１０１でトータル構造厚さが０．００４インチ（０．１０１６ミリ）以上０．００６インチ（０．１５２４ミリ）以下である、バルーンの外側表面に適用するための例示的なフレキシブル回路を表す。
【０１３１】
[0154]輪郭線は、最終の焼灼パッド１０２のものである（大きな四角と三角のみ）。開口１０３は、生理食塩水の流れのためのものである。回路配線１０４は、焼灼パッド上の露出領域で終端する。導電性の銀ペイントが、焼灼パッドの幾何図形的配列を生成するために使用され、露出された配線は導電性を提供する。
【０１３２】
[0155]代替的に、ここで説明されるように、黒色の接着剤が、バルーンの内側の反射を防止するために銀ペイントされた焼灼パッド１０２の下の領域を暗くするために使用され得る。ポリイミド基板１０１を採用する一つの方法は、より薄くより柔軟な取付表面を提供し、黒色接着剤を除外し得る。
【０１３３】
[0156]誘電性領域１０５は、血液又は他の媒体へのクロストーク及び導電性を防止するために設けられる。フレックス回路の近位側は、二つの小さなはんだパッド１０６を有し、ワイヤが取り付けられる。
【０１３４】
[0157]図３９に示すような組み立てられたフレキシブル回路は、図４０に示されるようにバルーン２０１に取り付けられ得、その様なバルーンは中央ステム２０２の周囲に配置され、その様なステムは、バルーンの内側表面（図示せず）の画像をキャプチャし且つその画像を患者の外のディスプレイに伝送するためのシステムを有する。任意の長い突起部２０３は、回路のための物理的な固定を生成するためにバルーンの前部を包み込む三角形のパッドの遠位にある。
【０１３５】
[0158]さらに、加速度計２０４が焼灼バルーン内、その上、又はその近くの場所に配置され、その様な加速度計は、重力に関してバルーンの向きを検知し且つここで説明されるような関連するデータの組を構成するために使用され得る。
【０１３６】
[0159]医者がここで説明されるようにカテーテルを移動させるとき、より具体的には、医者がカテーテルの長手方向軸周りでシステムを回転させるとき、画像ディスプレイは、固定されたバルーンの内側表面及び移動しているバルーンの外側の全て（例えば心臓組織）を表示する。これは、本実施形態では、カメラがカテーテル及びバルーンシステムに関連して固定されているという事実によるものである。
【０１３７】
[0160]図４１Ａ及び４１Ｂは、４つのカメラアレイからのディスプレイ上にユーザに提示されるような、ここで説明されるような合成図を示す。画像は、バルーン内のシャフト上でバルーンによって支持されるカメラの配置及び向きを表す合成画像にマップされる。マッピング登録は、２つ以上の画像内に共通の特徴がある状態において、各カメラの視野内のお互いのマッピング共通特徴に依存する。図示のように、一つの電極、向き登録電極、は、電極に先立ってバルーン上に印刷され且つカメラで目に見える（図示のような）アスタリスクの形状のマーキングによって特定可能である。他の実施形態では、各電極は、それ自身の特有の識別子でマークされ得るか、又は一部又は全ての電極はそれらを特定することを補助する異なる形状を有し得る。（カメラに対して）共通の固定された特徴は、配線、電極、及び他の固定されたマーキングを含む。図４１Ａは、それぞれ電極５１４，５１０によって生成された焦げ５０２及び５０４の直後に得られた初期画像を示す。バルーンは、肺静脈５０６を中心にされる。図４１Ｂは、バルーンが回転された後にカメラアレイによってキャプチャされた第２画像を示す。各合成画像は、登録されたマーク（及びしたがって全体の画像）が焦げ５０２及び５０４等の合成画像の中心の回りの解剖学的特徴の一つ又は複数の塊の中心のために測定された回転と同等量で又は反対に回転されるような態様で、（カメラに対して）固定された特徴がユーザディスプレイにマップされるように処理されている。そのようにすることによって、バルーンが操作されているときに固定された特徴の裏側の画像の部分が固定されたままとなる一方で、固定された特徴の画像が回転する。
【０１３８】
[0161]したがって、ここでは、バルーンの外側のすべて（例えば組織）の画像を維持し又は固定したままで、画像処理を通じて、回転しているバルーンの内側表面を示すシステムが開示される。この態様において、カテーテルの部分ではないすべての画像が固定されたままとなり、カテーテルの部分であるすべてが映像で回転して示される。この代替の実施形態では、ユーザが見る画像は、回転されている固定された特徴（例えば、電極）を示し、一方で解剖学的特徴はそのままとなる。解剖学的特徴は、固定されていない特徴又はこの図に代表されるような、肺静脈及び焼灼によって生成された焦げの画像等の組織におけるバルーンに関連しない特徴である。カメラの移動につれて固定された特徴が移動したとしてもこれは達成される。ユーザのために組織が固定された状態を維持すること又は装置部品を移動させることにより、医者は組織に対する装置の移動をよりよく制御することができる。この手順を促進するために、重要な解剖学的特徴の一つ又は複数の塊の中心の平均回転は、固定された特徴の配置に関連して計算される。回転の平均又は他の適切な代表が、ユーザディスプレイに提示されるような合成画像を回転させるために使用される。
【０１３９】
[0162]図３７は、心臓焼灼システムの例示的なブロック図を示し、その詳細はここに説明される。図３８のシステム部品のいずれかは、ここで説明される個々の部品のいずれかと合併され且つこれらと共に使用され得る。
【０１４０】
[0163]その各々がアドレス可能であり且つ単極モード又は双極モードでエネルギーを送達するために使用され得る、拡張可能な部材に配置される電極の数及び配置は、別個のＲＦカテーテルを除去し且つ挿入する必要なく、幅広い種類の損傷形成を提供する。図３１及び３２に示された例示的な方法は、単なる例である。線形の損傷及び弧状の損傷は、所望の焼灼手順に応じて生成され得る損傷の形状の追加的な例である。ここに提供される具体的な例では、１８の個別にアドレス可能な電極が、拡張可能な部材１０の実質的に遠位部分に配置される。それらのいずれかは、他がエネルギーを与えられていない間にエネルギーを与えられ得、多くの様々な損傷形成が、心臓の不整脈を処置するために心臓又は他の組織になされ得る。電極のいずれかは、他の任意の電極と共に双極モードで使用され得る。損傷の深さ及び幅は、単極及び双極構成で使用されている電極の組み合わせを選択し及び／又は変更することにより制御され得る。単極構成は、より深く、より狭い損傷を生成し、双極構成は、より浅く、より幅広い損傷を生成する。
【０１４１】
[0164]ここでの装置の利点の一つは、電極の数及び配置により新たなカテーテルを除去し且つ挿入することなく多くの様々な損傷形成を可能にすることである。また、可視化システムにより全体の手順が可視化され得る。
【０１４２】
[0165]図７は、シースチューブ１０２を有するスライド可能なシース具１００を組み込む装置の遠位端部を示す。使用時には、バルーン１２は、上述したようにつぶされ、シース具がつぶされたバルーン上をスライドする。シースチューブ１０２は、その後、図示しない送達カテーテルにフィットされる。シース治具はその後除去され、送達場所への前進の準備のために送達カテーテル内につぶれたバルーンを残す。
【０１４３】
[0166]本開示の一態様は、遠位先端に構築されたマッピングシステムを備えたステアリング機構としての同軸シースを有する送達カテーテルであり、マッピングバスケットが送達の間二つの同軸シャフトの間のスペースに存在し、送達時に前方に押し出されて心室に入り込む。配置可能なマッピングバスケットの例は、上に説明される。焼灼カテーテルは、マッピングバスケットが所定の位置にある状態で送達カテーテルを通過して送達され得る。焼灼の対象場所は続いてマッピングバスケットの電極を使用して特定され得、対象場所が焼灼カテーテルで焼灼される。焼灼カテーテルの場所は、マッピングバスケットによってさらに特定され検証され得る。
【０１４４】
[0167]本開示の一態様は、直径で約１ｃｍ以上約５ｃｍ以下の電極構造を含み、膨張可能又は拡張可能な構造の端部にある焼灼カテーテルであり、以下のいずれかを有し得る：多数の電極を支持するバルーンを備えた焼灼カテーテル。一部の実施形態では、多数の電極が、単一の焼灼電極として、その後内部電極インピーダンスを監視することができる別個のインピーダンス検知電極の組として、代替的に使用される。そのような測定は、焼灼の結果として生じる焦げの有効性及び／又は焼灼された部分のマッピングが焦げの前又は後であることを特徴づけるのに役立つ。一部の実施形態では、接触圧感応電極が、電極の心臓組織への適切な接触を検証する手段として組み込まれ得る。多くの実施形態では、洗浄が、ここではない他の場所で説明されたように提供され、洗浄システムは、圧力センサを組み込む。そのような実施形態では、接触圧力は、組織に対して押圧される洗浄流出ポートにおける流出抵抗の増加に関連する洗浄システム内の圧力変化から推測され得る。他の実施形態では、バルーン構成内のバルーンは、洗浄圧力が膨張圧力から分離され得るように使用される。膨張システム内の圧力変化は、接触圧力と直接に相関性がある。他の代替では、冷却が、洗浄とは対照的にバルーン内の再循環によって提供され得る。
【０１４５】
[0168]一部の実施形態では、電極の接触圧がインピーダンス整合によって測定される。損傷の質を特徴づける代替の手段は、超音波通過帯域における音響インピーダンスの変化を測定することである。音響インピーダンスは、温度と変性の両方に応じて正常組織の音響インピーダンスから変化する。そのような実施形態において、先進的なアメリカの応答装置がバルーン内又はバルーンの表面上に組み込まれ得る。そのようなセンサは、一つ又は複数の応答装置、一つ又は複数の送信機、及び一つ又は複数の受信機、又は単一の応答装置として実装され得る。
【０１４６】
[0169]代替の実施形態では、損傷の温度がマイクロ波ラジオメトリーによって監視され得る。
【０１４７】
[0170]図４２及び図４３は、焼灼カテーテルの例示的な実施形態を示し、バルーンが接触（物理）測定のために構成されている。内部バルーン圧力における変動によって特徴づけられるようなバルーン及び電極の接触圧力が、電極が組織に押圧されているときに塞がれている電極を通じるバルーン内の洗浄ホールから生じる。圧力は、バルーンが組織に押圧されるとき一時的に増加し、その後、洗浄ポートの閉鎖又は部分的な閉鎖に関連した流出抵抗の減少に関連して新たな均衡に到達する。この接触圧力は、過去の実験により電極接触表面領域にマップされ得る。
【０１４８】
[0171]拡張可能な構造内のカメラからなる視覚接触モニタは、バルーンにおける透明な窓の視覚的な外観の変化として接触を監視する。視覚的な外観の変化は、血液及び組織の外観の違いから生じる。
【０１４９】
[0172]接触監視は、電力送達を制御するために使用され得る。ここで説明される方法のいずれかによって取得される電極接触の測定は、電極に送達される電力量を取り次ぐために使用され得る。一つの制御アルゴリズムは、接触表面の面積当たりの電力が一定レベルに維持されるように、電極への電力を制限する。
【０１５０】
[0173]図４２は、接触測定のために構成されたプロトタイプのバルーンを示す。バルーン７１４は、シャフト７１１の端部に取り付けられる。ひずみゲージ７１３は、シャフト７１１と、図示しないひずみゲージ増幅器とインターフェースをとるリード７１２に取り付けられる。二つの追加のひずみゲージがプラスマイナス１２０度でシャフトに取り付けられる。図４３は、３つ全てのひずみゲージがシャフト７５１上のひずみゲージアセンブリ７５５に構成され、シャフト７５１がひずみゲージアセンブリへのリードを有する、類似の装置を表す。バルーン７５４は電極７５６を有する。代替の実施形態では、バルーンの近位取付部の近くのセル内に設けられる流体又はゲルの封入された体積の圧力が、一以上の圧力センサを介して監視され得る。さらに他の実施形態では、ひずみゲージは、変位センサに置換され得る。上述されたように、その様な検知システムからの測定は、電極接触表面の評価にマップされ得る。図４２のバルーンは、直径２ｃｍであり、図４３のバルーンは直径が１−３ｃｍであり得る。図４３の装置の電極の構成は、８つの電極を有する。そのような小さい外形は、小さな送達サイズと正確な操縦性を可能にする。そのようなシステムは、単一のＲＦジェネレータに適合しており、望まれない損害を最小化するために図示しない洗浄システムを有し得る。
【０１５１】
[0174]ここで説明されるような心房細動の処置におけるＲＦ焼灼の使用は、食道への熱ダメージのリスクがある。本開示は、ＲＦ焼灼の間、食道壁の温度を測定するシステム及び方法を含む。一部の実施形態では、バルーンが食道内に配置され、食道壁と接触するために膨張する。バルーンに配置された温度検知材料のパターンは、ＲＦ焼灼によって引き起こされた温度変化を測定する。電極回路は、オペレータに警告するために温度変化を検知する。
【０１５２】
[0175]サーミスタは、温度でその抵抗が変化するレシスタの一種である。負温度サーミスタ（ＮＴＣ）抵抗は、電子の可動性の増加及びその後の電流を伝導する能力の増加のために、温度と共に減少する。商業的なＮＴＣサーミスタは、基本的なセラミック技術を使用して、マンガン、ニッケル、コバルト、鉄、銅、及びチタンの一般的な金属酸化物から製造される。その基本的なプロセスにおいて、金属酸化物のパウダーと適切なバインダとの混合物は、適切な雰囲気で焼結され、所望の温度係数特性を達成するように構成される。
【０１５３】
[0176]初期のＮＴＣサーミスタは、硫化銀（Ａｇ２Ｓ）のパウダーを使用して製造された。より最近では、硫化銀に基づく、小型で平面状のイオン特異性の電極が、低温硬化ポリマーペーストと可撓性ホイル状のポリエステル基板を使用したスクリーンプリンティングによって全体的に製造されている。表面上は、その様な構成は銀イオンを検知することに加えて、温度にも敏感であり得る。
【０１５４】
[0177]温度検知材料のパターンは、食道を塞ぐサイズの可撓性バルーンに配置される。そのパターンは、二つの可撓性のサーミスタ（フレクスタ）を含む。二つのフレクスタは、二つのフレクスタの温度差を測定するために電池式のホイートストンブリッジ電気回路に使用される。食道に配置されたとき、ＲＦ加熱により引き起こされる温度差が検知される。温度差が限度を超過すると、回路はオペレータにＲＦ焼灼処置を修正するように警告を出す。
【０１５５】
[0178]温度測定感度を改善する更なる方法が、フレクスタパターンの設計により可能であり得る。そのパターンがループであり、ループがバルーン上に直径方向に取り付けられた場合、焼灼電極によって発生したＲＦ電場の近い電場成分を検知することが可能になり得る。電極回路は、フレクスタの一つに接続され、それにより獲得されるＲＦエネルギーを測定する。ＲＦ焼灼の初めは、オペレータが、フレクスタによって受け取られるＲＦ信号が最大化されるようにバルーンシャフトを回転する。これは、フレクスタがＲＦ源（焼灼電極に最も近接しその後加熱される組織に近接することを暗示する。この整列において、差別的な検知が、一つのフレクスタが加熱場所にあり他のフレクスタがバルーンの逆側にあって加熱されないときに、高められる。図４４は、左心房にある焼灼バルーン５００と、食道５０６内に位置されて膨張した食道温度バルーン５０２と、ループ構成を有する温度センサとを示す。大動脈弓５０８及び三尖弁５１０も、参照のために示される。
【０１５６】
[0179]図４５は、心内膜カテーテル及び心外膜カテーテルを含む実施形態を示す。カテーテルは、ここに説明されるように、それらの本体及び／又はそれらの遠位端部に電極を有する。心内膜電極は、心室の内側に位置され、心外膜電極は、心外膜組織上のそのような室の外側に位置される。電極は、心室を画定する壁に渡って互いに反対側に位置される。電極の組み合わせは、電流が心内膜電極から心外膜電極へ、又はその逆に流れるようにエネルギーが与えられる。図４５は、心外膜カテーテル及び心内膜カテーテルを配置する方法を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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