(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液が内部に充填され先端側に栓部材が取り付けられた薬液容器の異物検査を行う前の準備を行う異物検査準備システムであって、
上下方向に昇降可能なケース部と、前記栓部材を上方に向けた状態の前記薬液容器を載置する載置面を有する回転可能な台座部と、を有し、前記薬液容器を回転可能に保持する保持装置と、
前記台座部を回転させる第１回転駆動装置と、
前記ケース部を前記台座部に対して上下方向に昇降させる昇降装置と、
前記第１回転駆動装置の動作を制御する第１回転駆動制御装置と、を備え、
前記ケース部は、前記台座部に臨む側が開口し内部に前記薬液容器を収納可能な胴体部と、前記胴体部の開口端部に形成された前記台座部と当接する第１当接部と、前記薬液容器と当接する第２当接部と、を有し、
前記台座部は、前記栓部材を上方に向けた状態の前記薬液容器を載置する載置面と、前記第１当接部と当接する台座部側当接部と、を有し、
前記昇降装置は、前記ケース部を前記台座部に付勢する付勢装置を有し、
前記薬液容器は、前記薬液が内部に充填される外筒部と、前記外筒部の先端側に設けられた前記薬液を排出するノズル部と、前記外筒部の基端側に設けられたフランジ部と、前記ノズル部側を封止する前記栓部材と、前記外筒部の内部に前記薬液を封止するガスケットとを有するプレフィルドシリンジであり、
前記台座部は、前記載置面に形成され前記フランジ部と嵌合する溝部を有し、
前記ケース部は、前記第２当接部として、前記フランジ部と当接するフランジ当接部を有し、
前記プレフィルドシリンジの前記フランジ部を前記台座部の前記載置面に載置した状態で前記第１回転駆動装置によって前記台座部を低速回転させたときに、前記載置面に載置された前記フランジ部が前記溝部に嵌め込まれ、
さらに、前記昇降装置で前記ケース部を下降させて前記胴体部内に前記プレフィルドシリンジを収納したときに、前記フランジ当接部と前記溝部との間に前記フランジ部が挟み込まれ、かつ、前記第１当接部と前記台座部側当接部とが当接し、かつ、前記付勢装置の付勢によって前記第１当接部と前記台座部側当接部との当接状態および前記フランジ当接部と前記フランジ部との当接状態とを維持することにより、前記ケース部および前記プレフィルドシリンジが前記台座部とともに前記第１回転駆動装置によって回転可能となることを特徴とする異物検査準備システム。
【請求項２】
前記第１当接部と前記台座部側当接部の少なくともいずれか一方には、前記ケース部への前記台座部の回転の伝達を補助する回転伝達補助部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の異物検査準備システム。
【請求項３】
前記回転伝達補助部は、前記第１当接部と前記台座部側当接部とに形成され互いに噛合う凹凸であることを特徴とする請求項２に記載の異物検査準備システム。
【請求項４】
前記回転伝達補助部は、前記第１当接部と前記台座部側当接部の少なくとも一方に形成された摩擦力の高い高摩擦表面であることを特徴とする請求項２に記載の異物検査準備システム。
【請求項５】
前記台座部は、前記薬液容器および前記ケース部を８，０００ｒｐｍ以上で回転させることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の異物検査準備システム。
【請求項６】
前記溝部は、上端の開口端の少なくとも一部に面取り面を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の異物検査準備システム。
【請求項７】
前記ケース部の前記胴体部は、前記栓部材と非接触な状態で前記プレフィルドシリンジを収納可能である請求項６に記載の異物検査準備システム。
【請求項８】
前記ケース部は、前記栓部材の先端を押さえる押圧部を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の異物検査準備システム。
【請求項９】
前記第１回転駆動装置は、前記フランジ当接部と前記溝部との間に前記フランジ部が挟み込まれる前に、前記台座部を低速回転させる低速回転モードと、前記フランジ当接部と前記溝部との間に前記薬液容器の前記フランジ部が挟み込まれ、かつ前記第１当接部と前記台座部側当接部とが当接することにより、前記ケース部および前記薬液容器が前記台座部とともに回転可能となったときに、前記台座部を高速回転させる高速回転モードとを有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の異物検査準備システム。
【請求項１０】
前記高速回転モードの回転速度は、８，０００ｒｐｍ以上であることを特徴とする請求項９に記載の異物検査準備システム。
【請求項１１】
前記薬液容器の異物検査を行う異物検査システムであって、
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の異物検査準備システムと、
前記異物検査準備システムから搬出された前記薬液容器を回転可能に支持する支持装置と、
前記支持装置を高速回転させる第２回転駆動装置と、
前記第２回転駆動装置の動作を制御する第２回転駆動制御装置と、
回転中または回転終了後の前記薬液容器を撮影する撮影装置と、
前記撮影装置により取得された画像に基づいて前記薬液容器に充填された前記薬液中の異物の検出を行う画像処理装置と、を備えることを特徴とする異物検査システム。
【請求項１２】
前記薬液容器の製造方法であって、
前記薬液が内部に充填され先端側に前記栓部材が取り付けられた前記薬液容器を準備する準備工程と、
請求項１１に記載の異物検査システムによって前記薬液容器に充填された前記薬液中の異物を検査する異物検査工程と、を備えることを特徴とする薬液容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液が内部に充填され先端側に栓部材が取り付けられた薬液容器を回転可能に保持する保持装置を備えた異物検査準備システム、その異物検査準備システムを備えた異物検査システム、および、その異物検査システムによって異物検査された薬液容器の製造方法に関する。特に、本発明は、薬液が内部に充填されたプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射剤等の薬液が内部に充填された薬液容器として、バイアル、カートリッジあるいはプレフィルドシリンジが用いられている。このような薬液容器においては、容器内部に充填された薬液中の異物を検査する場合、薬液容器を高速回転させた後に急停止させ、慣性力により薬液が回転しているうちに、薬液中に内在する異物の動きを捉え、異物の有無の検査を行うことが一般的に行われている。また、薬液中の異物の検査を行う前に、薬液容器の内壁面に付着した気泡や異物を剥がすために、薬液容器を高速回転することも行われている。
【０００３】
上記のような異物検査において、薬液容器を回転可能に保持する場合、通常は上下方向から薬液容器を冶具で挟み込み回転させる方法が一般的である。
【０００４】
例えば、特許文献１には、載置台上の被検体である薬液容器（バイアル）に向けて回転可能な椀状のカップを下降させ、拘束した状態でバイアルを回転させ、回転中または回転終了後のバイアルを光の反射または透過を用いて撮影し、取得された画像に基づいてバイアル中の異物の検査を行うことが記載されている。
【０００５】
特許文献２には、薬液が内部に充填され先端側に栓部材が取り付けられた薬液容器を回転自在に保持する保持装置が記載されている。また、保持装置によって保持された薬液容器を高速回転させた後に急停止させ、カメラと照明装置を備えた撮像装置で撮影して、取得された画像に基づいて薬液容器中の異物の検査を行うことが記載されている。そして、保持装置は、上下方向に移動可能な保持本体と、保持本体に回転可能に連結され薬液容器を把持するための把持部と、薬液容器を回転可能に下側から支持する支持部とを備えている。また、保持装置の把持部は、薬液容器に臨む側に開口部を備えたアウターケースと、アウターケース内に配置された爪機構を備えている。保持装置においては、保持本体に連結されたアウターケースが下方に移動したときに、爪機構は、その内側に形成された空間部に栓部材を収納すると共に、栓部材を超えた位置にある薬液容器の部位、例えば、薬液容器の肩部を保持する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−１０７０１１号公報
【特許文献２】特開２０１２−３５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１においては、バイアルは載置台とカップとの間で拘束された状態で高速回転する。しかしながら、特許文献１では、バイアルの高速回転の駆動はあくまでも載置台であり、カップは載置台の高速回転に合わせて連れ回りしているだけであるため、カップと栓部材（バイアル）との間に滑りが生じ、異物の発生、あるいは、汚れが発生する。また、特許文献１では、カップと栓部材との間に滑りが生じるため、栓部材の変形による外れ（緩み）が発生する。
【０００８】
また、特許文献２においても、薬液容器の高速回転の駆動はあくまでも支持部であり、爪機構は支持部の高速回転に合わせて連れ回りしているだけであるため、爪機構と薬液容器との間に滑りが生じ、異物の発生、あるいは、汚れが発生する。また、特許文献２では、爪機構と薬液容器との間に滑りが生じるため、栓部材の変形による外れ（緩み）が発生する。
【０００９】
そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は、薬液容器に高速回転が負荷された際に、異物、汚れおよび栓部材の変形による外れ（緩み）の発生が抑制される異物検査準備システム、異物検査システムおよび薬液容器の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題を解決するために、本発明に係る異物検査準備システムは、薬液が内部に充填され先端側に栓部材が取り付けられた薬液容器の異物検査を行う前の準備を行う異物検査準備システムであって、上下方向に昇降可能なケース部と、前記栓部材を上方に向けた状態の前記薬液容器を載置する載置面を有する回転可能な台座部と、を有し、前記薬液容器を回転可能に保持する保持装置と、前記台座部を回転させる第１回転駆動装置と、前記ケース部を前記台座部に対して上下方向に昇降させる昇降装置と、前記第１回転駆動装置の動作を制御する第１回転駆動制御装置と、を備え、前記ケース部は、前記台座部に臨む側が開口し内部に前記薬液容器を収納可能な胴体部と、前記胴体部の開口端部に形成された前記台座部と当接する第１当接部と、前記薬液容器と当接する第２当接部と、を有し、前記台座部は、前記栓部材を上方に向けた状態の前記薬液容器を載置する載置面と、前記第１当接部と当接する台座部側当接部と、を有し、前記昇降装置は、前記ケース部を前記台座部に付勢する付勢装置を有し、前記薬液容器は、前記薬液が内部に充填される外筒部と、前記外筒部の先端側に設けられた前記薬液を排出するノズル部と、前記外筒部の基端側に設けられたフランジ部と、前記ノズル部側を封止する前記栓部材と、前記外筒部の前記内部に前記薬液を封止するガスケットとを有するプレフィルドシリンジであり、前記台座部は、前記載置面に形成され前記フランジ部と嵌合する溝部を有し、前記ケース部は、前記第２当接部として、前記フランジ部と当接するフランジ当接部を有し、前記プレフィルドシリンジの前記フランジ部を前記台座部の前記載置面に載置した状態で前記第１回転駆動装置によって前記台座部を低速回転させたときに、前記載置面に載置された前記フランジ部が前記溝部に嵌め込まれ、さらに、前記昇降装置で前記ケース部を下降させて前記胴体部内に前記プレフィルドシリンジを収納したときに、前記フランジ当接部と前記溝部との間に前記フランジ部が挟み込まれ、かつ、前記第１当接部と前記台座部側当接部とが当接し、かつ、前記付勢装置の付勢によって前記第１当接部と前記台座部側当接部との当接状態および前記フランジ当接部と前記フランジ部との当接状態とを維持することにより、前記ケース部および前記プレフィルドシリンジが前記台座部とともに前記第１回転駆動装置によって回転可能となることを特徴とする。
【００１１】
本発明の異物検査準備システムでは、台座部の溝部に嵌め込まれた薬液容器のフランジ部がケース部のフランジ当接部と台座部の溝部との間に挟み込まれ、かつケース部の第１当接部と台座部の台座部側当接部とが当接するため、台座部が高速回転する際には第１回転駆動装置により台座部を介して薬液容器を回転して薬液容器の内壁面に付着した気泡や異物の剥がしを行う際、ケース部および薬液容器が台座部と一体化して同速度で回転する。その結果、薬液容器の滑りがなく、薬液容器の高速回転により栓部材が遠心変形してケース部の内周面に接触したとしても、擦れはないため、異物、汚れの発生には至らない。また、栓部材の遠心変形が外れ（緩み）の発生にも至らない。さらに、薬液容器の全体がケース部の内部に収納されているため、栓部材内に針が収納されているプレフィルドシリンジの場合にも、遠心力による栓部材の変形は、栓部材内部の針が曲がる程の変形、または、針の突き出しには至らない。その結果、外観不良がなく、薬液内の除泡等が行われた薬液容器を得ることができる。
【００１２】
本発明に係る異物検査準備システムは、前記第１当接部と前記台座部側当接部の少なくともいずれか一方には、前記ケース部への前記台座部の回転の伝達を補助する回転伝達補助部が形成されていることが好ましい。また、前記回転伝達補助部が、前記第１当接部と前記台座部側当接部とに形成され互いに噛合う凹凸であることが好ましい。また、前記回転伝達補助部が、前記第１当接部と前記台座部側当接部の少なくとも一方に形成された摩擦力の高い高摩擦表面であることが好ましい。さらに、前記台座部が、前記薬液容器および前記ケース部を８，０００ｒｐｍ以上で回転させることが好ましい。さらに、前記溝部は、上端の開口端の少なくとも一部に面取り面を有することが好ましい。さらに、前記ケース部の前記胴体部は、前記栓部材と非接触な状態で前記プレフィルドシリンジを収納可能であることが好ましい。さらに、前記ケース部が、前記栓部材の先端を押さえる押圧部を有することが好ましい。
【００１３】
本発明の異物検査準備システムでは、回転伝達補助部の形成により、ケース部、薬液容器および台座部がさらに一体化されるため、薬液容器の滑り等がないため、異物、汚れの発生には至らない。また、栓部材の変形による外れ（緩み）の発生にも至らない。
【００１７】
本発明に係る異物検査準備システムは、前記第１回転駆動装置が、前記フランジ当接部と前記溝部との間に前記フランジ部が挟み込まれる前に、前記台座部を低速回転させる低速回転モードと、前記フランジ当接部と前記溝部との間に前記薬液容器の前記フランジ部が挟み込まれ、かつ前記第１当接部と前記台座部側当接部とが当接することにより、前記ケース部および前記薬液容器が前記台座部とともに回転可能となったときに、前記台座部を高速回転させる高速回転モードとを有することを特徴とする。また、前記高速回転モードの回転速度は、８，０００ｒｐｍ以上であることが好ましい。
【００１８】
本発明の異物検査準備システムでは、前記の保持装置によって薬液容器が保持されているため、第１回転駆動装置により台座部を介して薬液容器を回転して薬液容器の内壁面に付着した気泡や異物の剥がしを行う際にも、異物、汚れの発生に至らないと共に、栓部材の変形による外れ（緩み）の発生にも至らない。また、薬液容器がプレフィルドシリンジの際には、栓部材の変形による栓部材内部の針の曲り、突き出しの発生にも至らない。その結果、外観不良がなく、薬液内の除泡等が行われた薬液容器を得ることができる。
【００１９】
本発明に係る異物検査システムは、薬液容器の異物検査を行うものであって、前記の異物検査準備システムと、前記異物検査準備システムから搬出された前記薬液容器を回転可能に支持する支持装置と、前記支持装置を高速回転させる第２回転駆動装置と、前記第２回転駆動装置の動作を制御する第２回転駆動制御装置と、回転中または回転終了後の前記薬液容器を撮影する撮影装置と、前記撮影装置により取得された画像に基づいて前記薬液容器に充填された前記薬液中の異物の検出を行う画像処理装置と、を備えることを特徴とする。
【００２０】
本発明の異物検査システムでは、前記の異物検査準備システムを備えることによって、外観不良がなく、薬液内の除泡等が行われた薬液容器が搬入される。そして、搬入された薬液容器は支持装置によって支持され、第２回転駆動装置によって回転駆動され、撮影装置および画像処理装置によって薬液内の異物が検査される。その結果、外観不良および薬液内に異物混入のない薬液容器を得ることができる。
【００２１】
本発明に係る薬液容器の製造方法は、前記薬液が内部に充填され先端側に前記栓部材が取り付けられた前記薬液容器を準備する準備工程と、前記の異物検査システムによって前記薬液容器に充填された前記薬液中の異物を検査する検査工程とを、備えることを特徴とする。
【００２２】
本発明の薬液容器の製造方法では、薬液容器が前記の異物検査システムによって異物検査されるため、外観不良および薬液内に異物混入のないものが得られる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明に係る異物検査準備システム、異物検査システムおよび薬液容器の製造方法によれば、薬液容器に高速回転が負荷された際に、汚れ、異物の発生、栓部材の変形による外れ（緩み）の発生が抑制される。薬液容器がプレフィルドシリンジの場合には、栓部材の変形による針の曲りおよび突き出しの発生も抑制される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明に係る保持装置の構成を示し、台座部の回転前でケース部の下降前の状態を示す一部を破断した正面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】（ａ）は図１の薬液容器を台座部に載置する前の状態を示す斜視図、（ｂ）は台座部の他の実施形態を示す（ａ）のＣ−Ｃ線断面図である。
【図４】本発明に係る保持装置の構成を示し、台座部の回転後でケース部の下降中の状態を示す一部を破断した正面図である。
【図５】図４のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】ケース部と台座部との他の当接方法を示し、（ａ）はケース部の下方側からの平面図、（ｂ）は（ａ）のＤ−Ｄ線断面図、（ｃ）は台座部の上方側からの平面図、（ｄ）は（ｃ）のＥ−Ｅ線断面図である。
【図７】ケース部と台座部との他の当接方法を示し、（ａ）はケース部の下方側からの平面図、（ｂ）は（ａ）のＦ−Ｆ線断面図、（ｃ）は台座部の上方側からの平面図、（ｄ）は（ｃ）のＧ−Ｇ線断面図である。
【図８】ケース部と台座部との他の当接方法を示す断面図である。
【図９】（ａ）は薬液容器の他の形態を示す正面図、（ｂ）は薬液容器の収納形態を示す一部を破断した正面図である。
【図１０】本発明に係る異物検査準備システムのブロック図である。
【図１１】本発明に係る異物検査システムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
＜保持装置＞
本発明に係る保持装置の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。
本発明の保持装置は、薬液が内部に充填され先端側に栓部材が取り付けられた薬液容器を回転自在に保持するものである。特に、薬液容器の内壁面に付着した気泡や異物を剥がすことを目的とした薬液容器の高回転作業、例えば８，０００ｒｐｍ以上で回転させる際に、薬液容器を回転可能に保持するものである。なお、充填された薬液の異物検査を目的とした薬液容器の高回転作業の際に、薬液容器を回転可能に保持するものでもよい。
【００２６】
以下では、薬液容器の例としてプレフィルドシリンジを例にとって説明するが、本発明の保持装置が適用される薬液容器は、プレフィルドシリンジに限定されるものではなく、例えば、カートリッジ、特許文献１に記載されたバイアル等の薬液容器にも適用可能である。
【００２７】
図１に示すように、プレフィルドシリンジ１は、内部に注射剤等の薬液が充填された環状ポリオレフィン等のプラスチック製の外筒部２と、外筒部２の先端側のノズル部７に取り付けられた金属製の針４と、針４を覆い針４の先端を封止するブチルゴム等のゴム製の栓部材３と、外筒部２の内部に充填された注射剤等のシール材として機能するブチルゴム等のゴム製のガスケット５と、を備えている。また、外筒部２の基端側には、外筒部２の径方向外側に延出するフランジ部６が形成されている。なお、本発明の保持装置は、図９（ａ）（ｂ）に示すように、針４を取り付けず、外筒部２の先端側のノズル部を栓部材３で封止したプレフィルドシリンジ１にも適用可能である。
【００２８】
外筒部２の内部へのガスケット５の打栓は、外筒部２の内部に薬液を充填後、減圧下雰囲気（真空下雰囲気）でガスケット５を外筒部２の開口部に配置し、その後、常圧雰囲気にすることによって外筒部２の内部にガスケット５を挿入させる真空打栓といわれる方法を用いるのが一般的である。また、プレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ１内の薬液の異物検査後に、ガスケット５にプランジャー（図示せず）を装着させるのが一般的である。
【００２９】
図１〜図５に示すように、本発明の保持装置１０は、ケース部１１と、台座部１６と、を備える。
【００３０】
（ケース部）
ケース部１１は、上下方向に昇降可能なポリカーボネイト等のプラスチック製の有底筒状体からなり、透明樹脂製の有底筒状体であることが好ましい。そして、ケース部１１は、内部にプレフィルドシリンジ１を収納可能な胴体部１２と、胴体部１２の端部に形成される第１当接部１５および第２当接部１４と、を有する。
【００３１】
胴体部１２は、台座部１６に臨む側が開口し、その反対側が閉口する内腔１２ａを有する。そして、内腔１２ａは、プレフィルドシリンジ１を収納した際、胴体部１２の内周面とプレフィルドシリンジ１との間に隙間Ｓが形成されて、胴体部１２の内周面と栓部材３とが非接触な状態となる大きさで形成されている。このような隙間Ｓが形成されていることにより、胴体部１２にプレフィルドシリンジ１を収納する際、胴体部１２の内周面にプレフィルドシリンジ１が擦れることがないため、異物、汚れ等が発生することがない。また、栓部材３の変形による針曲がりおよび突出し等が発生することもない。
【００３２】
第１、２当接部１５、１４は、胴体部１２の開口端部に形成され、ケース部１１が下降して内部にプレフィルドシリンジ１を収納した際に、プレフィルドシリンジ１および台座部１６と当接する部分である。
【００３３】
第２当接部１４は、プレフィルドシリンジ１の基端側に設けられたフランジ部６の上面と当接する当接面を有するフランジ当接部１４である。第１当接部１５は、第２当接部１４の径方向外側に形成され、台座部１６におけるプレフィルドシリンジ１が載置される載置面１７の径方向外側に形成された台座部側当接部１９と当接する当接面を有する。また、図１、図４では、第２当接部１４と第１当接部１５とを段差を設けて形成しているが、第２当接部１４と第１当接部１５とを段差を設けず同一面で形成してもよい。また、図示しないが、第１当接部１５は、胴体部１２の径方向外側に延出するフランジ部で形成してもよい。
【００３４】
このような第１、２当接部１５、１４を有することにより、第２当接部１４と載置面１７との間にプレフィルドシリンジ１（フランジ部６）が挟み込まれ、かつ第１当接部１５と台座部側当接部１９とが当接することによって、台座部１６が高速回転する際に、台座部１６、プレフィルドシリンジ１およびケース部１１が一体化して同速度で回転する。
【００３５】
図９（ｂ）に示すように、薬液容器１が針を有していないプレフィルドシリンジ１（図９（ａ）参照）または特許文献１に記載されたバイアル（図示せず）の場合には、ケース部１１は、第２当接部１４として栓部材３の先端を押さえる押圧部１３を有してもよい。押圧部１３は、ケース部１１内にプレフィルドシリンジ１またはバイアルを収納した際に、栓部材３の先端と接する胴体部１２の先端側の内周面である。そして、押圧部１３と載置面（台座部）との間にプレフィルドシリンジ１またはバイアルが挟み込まれることによって、台座部１６が高速回転する際に、台座部１６、プレフィルドシリンジ１またはバイアル、ケース部１１が一体化して同速度で回転する。なお、ケース部１１は、押圧部１３を有している場合には、プレフィルドシリンジ１のフランジ部６と当接する第２当接部１４としてのフランジ当接部１４を有していなくてもよい。
【００３６】
（台座部）
台座部１６は、プレフィルドシリンジ１を回転可能に保持するもので、ステンレス等の金属製の円柱体からなる。そして、台座部１６は、栓部材３を上方に向けた状態のプレフィルドシリンジ１を載置する載置面１７と、載置面１７の径方向外側に形成された第１当接部１５と当接する台座部側当接部１９と、を有する。
【００３７】
台座部側当接部１９は、載置面１７と同一面の当接面であることに限定されず、当接する第１当接部１５の形状に応じて、載置面よりも上方または下方に形成された当接面、載置面１７の側面に形成された当接面であってもよい（図示せず）。
【００３８】
台座部１６は、載置面１７にプレフィルドシリンジ１のフランジ部６と嵌合する溝部１８を有する。なお、薬液容器１が特許文献１に記載されたバイアルの場合には、台座部１６は溝部１８を有していなくてもよい。
【００３９】
溝部１８は、プレフィルドシリンジ１の基端部、具体的にはフランジ部６と嵌合する切り欠き部である。溝部１８の平面視形状は、フランジ部６が嵌合できれば、特に限定されないが、フランジ部６の嵌合を確実なものとするために、フランジ部６の平面視形状と同一であることが好ましい。また、図５（ｂ）に示すように、溝部１８は、フランジ部６の溝部１８への嵌合、具体的にはフランジ部６の溝部１８への沈み込みを容易なものとするために、開口端の少なくとも一部に面取り面１８ａを行うことが好ましい。さらに好ましくは、溝部１８の開口端の全周に面取り面１８ａを有する。
【００４０】
図３、図４に示すように、溝部１８の深さ（Ｔ２）は、フランジ部６の厚さ（Ｔ１）≦溝部１８の深さ（Ｔ２）＋第１当接部１５の深さ（Ｔ３）を満足する深さに設定することが好ましい。さらに好ましくは、フランジ部６の厚さ（Ｔ１）＝溝部１８の深さ（Ｔ２）＋第１当接部１５の深さ（Ｔ３）である。このような溝部１８を有することにより、胴体部１２内にプレフィルドシリンジ１を収納したときに、フランジ当接部（第２当接部）１４と溝部１８との間にフランジ部６が嵌め込まれる。前記したケース部１１の当接力に溝部１８の嵌合力が加わり、フランジ部６の保持力がさらに向上する。その結果、台座部１６が高速回転する際に、台座部１６、プレフィルドシリンジ１（フランジ部６）およびケース部１１が一体化して同速度で回転する。
【００４１】
次に、本発明の保持装置の他の実施形態について説明する。
図６〜図８に示すように、保持装置において、ケース部１１（第１当接部１５）および台座部１６（台座部側当接部１９）の少なくともいずれか一方に、ケース部１１への台座部１６の回転の伝達を補助する回転伝達補助部２０が形成されていることが好ましい。これにより、ケース部１１への台座部１６の回転の伝達が確実となり、台座部１６が高速回転する際に、ケース部１１が台座部１６と確実に一体化して同速度で回転する。また、回転伝達補助部２０は、台座部１６の載置面１７とは異なる位置に形成されていることが好ましい。これにより、台座部１６が低速回転する際に、回転伝達補助部２０が溝部１８へのフランジ部６の沈み込みの妨げとならない。なお、回転伝達補助部２０は、第１当接部１５および台座部側当接部１９のいずれか一方の一部に形成されていてもよいし、両方に形成されていてもよい。
【００４２】
回転伝達補助部２０の具体例としては、第１当接部１５と台座部側当接部１９とに形成され互いに噛合う凹凸が挙げられる。回転伝達補助部２０を構成する凹凸としては、図６（ａ）〜（ｄ）に示すように、第１当接部１５に形成された山谷が連続する構造の凹凸２１と、凹凸２１と噛み合う台座部側当接部１９に形成された山谷が連続する構造の凹凸２２とであることが好ましい。このような山谷が連続する構造の凹凸から回転伝達補助部２０を形成することにより、ケース部１１への台座部１６の回転の伝達がより確実となる。また、回転伝達補助部２０を構成する凹凸としては、図７（ａ）〜（ｄ）に示すように、第１当接部１５に形成された突起部で構成される凹凸２３と、凹凸２３と噛み合う台座部側当接部１９に形成された受け溝部で構成される凹凸２４としてもよい。これにより、回転伝達補助部２０が、台座部１６の載置面１７に載置されたプレフィルドシリンジ１のフランジ部６と干渉せず、溝部１８へのフランジ部６の沈み込みの妨げとならない。また、図８に示すように、回転伝達補助部２０は、第１当接部１５および台座部側当接部１９に形成された摩擦力の高い高摩擦表面２５、２６であってもよい。このような高摩擦表面２５、２６は、例えば、第１当接部１５および台座部側当接部１９の表面に、ゴムを貼り付けたり、ブラスト処理等の粗面化処理を施したりすることによって得られる。
【００４３】
次に、本発明の保持装置の使用方法について説明する。
図１、図２に示すように、従来公知の保持具（図示せず）を用いて、プレフィルドシリンジ１を台座部１６の載置面１７に載置する。次に、図４、図５に示すように、プレフィルドシリンジ１のフランジ部６を溝部１８に沈み込ませて、プレフィルドシリンジ１を溝部１８に嵌合させるために、台座部１６を低速回転させる。このとき、プレフィルドシリンジ１の溝部１８への嵌合（沈み込み）を確実なものとするために、台座部１６の回転は、正回転と逆回転を交互に行うことが好ましい。なお、プレフィルドシリンジ１の溝部１８への沈み込みは、台座部１６の側方に配置されたカメラ３０等の画像によって判断することが好ましい。
【００４４】
図４、図５に示すように、台座部の１６の低速回転と同時に、従来公知の昇降装置（図示せず）を用いて、ケース部１１を台座部１６側に下降させ、胴体部１２の内腔１２ａにプレフィルドシリンジ１を収納する。このとき、ケース部１１は、胴体部１２の内周面が栓部材３と接触しないように隙間Ｓを維持しながら台座部１６側に下降させる。そして、ケース部１１は、胴体部１２の第１、２当接部１５、１４が台座部１６およびプレフィルドシリンジ１と当接するまで下降させる。
【００４５】
このとき、ケース部１１の第２当接部１４がフランジ部６の上面と当接すると共に、ケース部１１の第１当接部１５が台座部１６の載置面１７と当接する。また、プレフィルドシリンジ１の溝部１８への沈み込みが不十分な場合でも、フランジ部６への第２当接部１４の当接によって十分な沈み込みを得ることができる。これによって、プレフィルドシリンジ１（フランジ部６）がケース部１１と台座部１６との間に挟み込まれ、台座部１６、プレフィルドシリンジ１およびケース部１１が一体化する。その結果、台座部１６が高速回転された際、台座部１６、プレフィルドシリンジ１およびケース部１１は同速度で高速回転する。
【００４６】
なお、昇降装置は、ケース部１１を台座部１６側にバネ荷重等で付勢する付勢装置を備えていることが好ましい。これによって、各面の当接状態が良好なものとなる。また、各面の当接状態は、台座部１６の側方に配置したカメラ３０等の画像によって判断することが好ましい。
【００４７】
＜異物検査準備システム＞
次に、本発明に係る異物検査準備システムについて、説明する。
本発明の異物検査準備システムは、薬液容器の異物検査を行う前の準備、具体的には薬液容器の内壁面に付着した気泡や異物を剥がす作業を行うものである。図１０に示すように、異物検査準備システム４０は、保持装置１０と、第１回転駆動装置４１と、昇降装置４２と、第１回転駆動制御装置４３と、備える。そして、保持装置１０は、前記と同様である。
【００４８】
（第１回転駆動装置）
第１回転駆動装置４１は、保持装置１０の台座部を回転させるものである。第１回転駆動装置としては、台座部を回転させることが可能であれば、特に限定されず、従来公知のモータユニット等の装置を使用できる。そして、モータユニットの回転は、ベルトもしくはギヤ等の伝達部材によって、保持装置１０の台座部に伝達される。
【００４９】
保持装置１０で保持される薬液容器がプレフィルドシリンジの場合には、第１回転駆動装置４１は、低速回転モードと、高速回転モードとを有する。
【００５０】
低速回転モードは、ケース部１１が下降し胴体部１２内にプレフィルドシリンジ１を収納したときに、フランジ当接部１４と溝部１８との間にフランジ部６が挟み込まれる前に、台座部１６を低速回転させてフランジ部６を溝部１８に嵌合させるモードである（図４参照）。
【００５１】
高速回転モードは、第１当接部１５と台座部側当接部１９とが当接することにより、ケース部１１およびプレフィルドシリンジ１が台座部１６とともに回転可能となったときに、プレフィルドシリンジ１の内壁面に付着した気泡や異物を剥がすために台座部１６を高速回転させるモードである（図示せず）。
【００５２】
ここで、各モードの回転速度は、薬液容器（プレフィルドシリンジ）の直径、プレフィルドシリンジに充填された薬液の液質等によって設定される。本発明において、低速回転モードの回転速度は毎分数百回転程度で、高速回転モードの回転速度は毎分数千回転程度（例えば、８，０００ｒｐｍ）である。なお、薬液容器がバイアルの場合には、高速回転モードのみでもよい。
【００５３】
（昇降装置）
昇降装置４２は、ケース部を台座部に対して上下方向に昇降させるものである。昇降装置４２としては、ケース部を昇降させることが可能であれば、特に限定されず、従来公知の装置を使用できる。また、昇降装置４２は、バネ荷重等でケース部を台座部に付勢する付勢装置を備えたものが好ましい。
【００５４】
（第１回転駆動制御装置）
第１回転駆動制御装置４３は、第１回転駆動装置の回転動作を制御するものである。第１回転駆動制御装置４３としては、第１回転駆動装置の回転動作を制御できれば、特に限定されず、従来公知の装置を使用できる。
【００５５】
＜異物検査システム＞
次に、本発明に係る異物検査システムについて、説明する。
本発明の異物検査システムは、従来と同様の薬液容器の異物検査を行うものである。図１１に示すように、異物検査システム５０は、異物検査準備システム４０と、支持装置５１と、第２回転駆動装置５２と、第２回転駆動制御装置５３と、撮影装置５４と、画像処理装置５５と、を備える。そして、異物検査準備システム４０は、前記と同様である。なお、異物検査準備システム４０では、保持装置から薬液容器を外し、薬液容器のみを支持装置に搬出する。
【００５６】
（支持装置）
支持装置５１は、異物検査準備システム４０から搬出された薬液容器を回転可能に支持するものである。支持装置５１としては、薬液容器を回転可能に支持できれば、特に限定されない。例えば、薬液容器がプレフィルドシリンジの場合、支持装置５１としては、プレフィルドシリンジの内部に挿入可能な略円錐状の先端形状を有する下台座と、プレフィルドシリンジを水平方向に側方から挿入可能な切込み部が形成された上台座と、を備え、上台座と下台座との間にプレフィルドシリンジのフランジ部が挟持される組合せ台座を使用する（図示せず）。また、支持装置５１として前記した保持装置１０を使用してもよい。なお、保持装置１０のケース部１１は台座部１６から上昇させて取り外し、薬液容器１が露出した状態で使用する（図１参照）。
【００５７】
（第２回転駆動装置）
第２回転駆動装置５２は、支持装置５１を高速回転させるものである。第２回転駆動装置５２としては、支持装置５１を回転させることが可能であれば、特に限定されず、従来公知のモータユニット等の装置を使用できる。そして、モータユニットの回転は、ベルトもしくはギヤ等の伝達部材によって、支持装置５１に伝達される。第２回転駆動装置５２の高速回転速度は、薬液容器内の異物を巻き上げることが可能な回転速度に設定する。ここで、高速回転速度は、薬液容器（プレフィルドシリンジ）の直径、プレフィルドシリンジに充填された薬液の液質等によって設定されるが、毎分数千回転程度である。また、高速回転速度は、異物検査準備システムにおける回転速度よりも低速に設定してもよい。
【００５８】
（第２回転駆動制御装置）
第２回転駆動制御装置５３は、第２回転駆動装置５２の動作、具体的には第２回転駆動装置５２の高速回転または回転停止の制御するものである。第２回転駆動制御装置５３としては、第２回転駆動装置５２の動作を制御できれば、特に限定されず、従来公知の装置を使用できる。また、第２回転駆動制御装置５３は、第２回転駆動装置５２の制御に加えて、撮影装置５４の制御も同時に行うことが好ましい。
【００５９】
（撮影装置）
撮影装置５４は、回転中または回転終了後の薬液容器を撮影するもので、薬液容器内の異物の動きが撮影できれば、特に限定されないが、カメラと照明装置等から構成されるものが使用できる。
【００６０】
（画像処理装置）
画像処理装置５５は、撮影装置５４により取得された画像に基づいて、薬液容器に充填された薬液中の異物の検出を行うものである。
【００６１】
＜薬液容器の製造方法＞
次に、本発明に係る薬液容器の製造方法について、説明する。
本発明の薬液容器の製造方法は、図示しないが、薬液が内部に充填され先端側に栓部材が取り付けられた薬液容器を準備する準備工程と、前記の異物検査システムによって薬液容器に充填された薬液中の異物を検査する異物検査工程と、を備えることを特徴とする。
【００６２】
薬液容器の製造方法において、薬液容器がプレフィルドシリンジである場合には、図示しないが、異物検査工程後にプレフィルドシリンジにプランジャーを装着する装着工程を備えてもよい。なお、プランジャーの装着は、プランジャーの雄ネジ部に、ガスケットの雌ねじ部を螺合により装着することが一般的である。
【符号の説明】
【００６３】
１      薬液容器（プレフィルドシリンジ）
３      栓部材
１０    保持装置
１１    ケース部
１２    胴体部
１３    押圧部
１４    第２当接部（フランジ当接部）
１５    第１当接部
１６    台座部
１７    載置面
１８    溝部
１９    台座部側当接部
２０    回転伝達補助部
４０    異物検査準備システム
４１    第１回転駆動装置
４２    昇降装置
４３    第１回転駆動制御装置
５０    異物検査システム
５１    支持装置
５２    第２回転駆動装置
５３    第２回転駆動制御装置
５４    撮影装置
５５    画像処理装置
【図１】
0006577729.tif 000002
【図２】
0006577729.tif 000003
【図３】
0006577729.tif 000004
【図４】
0006577729.tif 000005
【図５】
0006577729.tif 000006
【図６】
0006577729.tif 000007
【図７】
0006577729.tif 000008
【図８】
0006577729.tif 000009
【図９】
0006577729.tif 000010
【図１０】
0006577729.tif 000011
【図１１】
0006577729.tif 000012