(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端の間で軸方向に延在する長さを有する使用者が把持可能な筐体と、
少なくとも注入中に前記筐体の近位端の近位側に配置された出口を含む薬剤の容器であって、バレルとシーリングプランジャとを含む前記容器と、ここで、前記シーリングプランジャが前記バレルと封止係合して、
トリガされると前記筐体内で自動的に前記薬剤の容器を前進させ、前記容器内で近位側に前記シーリングプランジャを前進させ、前記出口から薬剤を押し出す前記筐体内の駆動機構であって、前記バレル内に挿入する前進部分を含む前記駆動機構と、
前記前進部分上に配置される複数の音要素と、
前記筐体内で前記薬剤の容器と共に軸方向に可動な少なくとも１つの作動要素であって、注入のため前記シーリングプランジャを前進させるとき、前記前進部分が前記少なくとも１つの作動要素を通過して動くにつれ、前記複数の音要素と係合し、可聴通知を生成するよう配置された前記少なくとも１つの作動要素と、
を備えた自動薬剤注入装置であって、
前記複数の音要素が、前記前進部分に沿って軸方向にスペースを空けて離間しており、前記注入中に前記可聴通知間の所定のパターンの時間間隔を提供し、
前記注入の終了時点での第２の時間間隔より大きい前記注入の開始時点での第１の時間間隔を生成するように、前記前進部分の遠位部に沿う前記音要素間のスペースは、前記前進部分の近位部に沿う前記音要素間のスペースよりも小さく、
前記スペースにより、前記注入の前記終了時点で少なくとも最後の３つの連続した可聴通知間のリズムを変化させる時間間隔をもたらす、前記自動薬剤注入装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの作動要素が前記薬剤の容器上に着座する本体から延在する、請求項１に記載の自動薬剤注入装置。
【請求項３】
前記本体が前記薬剤の容器と前記薬剤の容器のホルダの間で直接軸方向に捕獲される、請求項２に記載の自動薬剤注入装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの作動要素が、前記薬剤の容器のホルダ上に着座する本体から延在する、請求項１に記載の自動薬剤注入装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの作動要素は、前記前進部分が延在するギャップを画定するよう離間した２つの作動要素を備え、前記２つの作動要素の間の前記ギャップ は、前記２つの作動要素を拡張させる、角度のある対向した端部を有する連続的なばねビームによって画定される開口部に通じる、請求項１に記載の自動薬剤注入装置。
【請求項６】
前記可聴通知の音が前記注入の前記終了時点で大きくなる、請求項１に記載の自動薬剤注入装置。
【請求項７】
前記容器内の薬剤が、ミオスタチン抗体を備える、請求項１〜６のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
【請求項８】
前記容器内の薬剤が、アミロイドベータ抗体を備える、請求項１〜６のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
【請求項９】
前記容器内の薬剤が、ペグ化されたアミロイドベータ抗体フラグメントを備える、請求項１〜６のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
【請求項１０】
前記容器内の薬剤が、前駆蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型抗体を備える、請求項１〜６のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
【請求項１１】
前記容器内の薬剤が、カルシトニン遺伝子関連ペプチド抗体を備える、請求項１〜６のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
【請求項１２】
前記容器内の薬剤が、スクレロスチン抗体を備える、請求項１〜６のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
【請求項１３】
前記スクレロスチン抗体がブロソズマブである、請求項１２に記載の自動薬剤注入装置。
【請求項１４】
Ｃ形状の本体によって規定されるプレート形状または平面状のクリップをさらに備え、前記Ｃ形状の本体は、前記Ｃ形状の本体から内側に延在する少なくとも１つの作動要素を含む、請求項１に記載の自動薬剤注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤注入装置、特に、そのような装置の使用者に対して、使用に関する可聴情報を提供する特徴を有する薬剤注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの異なる疾患に罹患している患者は、しばしば自分自身に薬剤を注入しなければならない。これらの注入を容易にするために種々の装置が提案されてきた。あるタイプの装置は薬剤ペンであり、投与する服用量の設定を手動で調節でき、次いで、手動で操作して設定した服用量を注入することができる。このタイプの装置は、服用量の注入中及び服用量の設定中に、各ユニットの薬剤を注入している、又は注入を設定していることをそれぞれ示す、可聴クリック音を提供するクリッカー特性を含み得る。服用量の注入中に生成されるクリック音は、どれくらい注入が進んだかを使用者が理解するのに役立ち得る。
【０００３】
別のタイプの装置は、自動薬剤注入装置である。このタイプの装置は通常、使用者が操作するとき、トリガリング前は装置筐体内に配置されているシリンジの針を、装置によって自動的に使用者に刺入させるトリガを含み、次いでその装置は、刺入された針を通して服用量の薬剤を自動的に注入する。一部の例では、自動注入装置は、使用者に対してそれほど針を刺入しないが、トリガされると、使用者により手動で挿入された針を通して服用量の薬剤を自動的に注入する。いくつかの事例では、自動注入装置は、使用者に対してそのように針を刺入しないが、トリガされると、使用者が手動で挿入していた針を通して服用量の薬剤を自動的に注入する。このタイプの装置では、注入速度は装置の設計上の機能であるため、使用者が注入速度を完全に制御するわけではない。
【０００４】
自動注入装置を使用することについての１つの潜在的な欠点は、何人かの使用者は装置を正しく使用しているか確信が持てない、という事実に関係する。使用時に装置から何らかのフィードバックがなければ、使用者は、注入が開始したのか、又は終了したのか、疑問を持つかもしれない。注入の進み具合についての使用者の不安は、特に、おそらく投与される薬剤の服用量が大量であるか又は粘性が高いといったことにより、注入が完了するまで比較的長く時間がかかる場合に起こりやすい。
【０００５】
自動薬剤注入装置は、注入が進んでいるときに可聴クリックを生成し、又は、注入の終わりが近づいてきたときにクリックを生成するものとして知られている。いくつかの自動薬剤注入装置は、注入が完了したときに、装置を注入部位から取り除いてもよいと使用者がわかるよう、可聴クリックを生成する。Ａｕｖｉ−Ｑｔｍエピネフリン注入として知られている、別の既知の自動薬剤注入装置は、記録されたメッセージを含み、装置を作動したときに、使用者が装置を正しく操作するように導く、注入が完了するときのカウントダウンやメッセージを含む、可聴指示又は説明を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
残念ながら、自動薬剤注入装置におけるこれらのタイプの可聴インジケータは、例えば、所与の適用のためにより廉価な装置が要求される場合、服用状況についてのさらなる情報を非電子装置から求める場合、又はクリックの停止が、注入の完了ではなく装置が止まったことを意味する、と使用者が考え得る場合等、すべての状況で許容できるわけではない。
【０００７】
このように、先行技術のこれらおよび他の欠点の１つ以上を克服できる、可聴インジケータを有する自動薬剤注入装置を提供することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一様態において、本発明は、近位端及び遠位端の間で軸方向に延在する長さを有する使用者が把持可能な筐体と、少なくとも注入中に筐体の近位端の近位側に配置される出口を含む薬剤の容器であって、バレルとシーリングプランジャを含み、シーリングプランジャがバレルと封止的に係合する該容器と、トリガされると筐体内で薬剤の容器を自動的に前進させ、容器内で近位側にシーリングプランジャを前進させて出口から薬剤を押し出す筐体内の駆動機構であって、バレル内に挿入する前進部分を含む該駆動機構と、前進部分上に配置される複数の音要素と、薬剤の容器と共に筐体内で軸方向に可動な少なくとも一つの作動要素（actuating element）であって、複数の音要素に係合し、注入のためシーリングプランジャが前進するとき、前進部分が該少なくとも一つの作動要素を通過して動くにつれ、可聴通知を生成するよう配置された該少なくとも一つの作動要素と、を含む自動薬剤注入装置を提供する。
【０００９】
本発明の別様態において、本発明は、近位端及び遠位端の間で軸方向に延在する長さを有する使用者が把持可能な筐体と、少なくとも注入中に筐体の近位端の近位側に配置される出口を含む薬剤の容器と、トリガされると自動的に前進し注入のため出口から薬剤を押し出す筐体内の駆動機構と、筐体内の複数の音要素と、筐体内の少なくとも一つの作動要素と、複数の音要素と少なくとも一つの作動要素が互いに対して動き、少なくとも一つの作動要素を複数の音要素に係合させ、注入中に可聴通知を生成するよう、駆動機構が前進して出口から薬剤を押し出すときに、筐体内で移動するよう構成された、該少なくとも１つの作動要素と複数の音要素のうちの少なくとも１つと、と含む自動薬剤注入装置を提供する。最も遠位にある音要素以外の、複数の音要素はそれぞれ、近位側に隣接する音要素のうちの１つから軸方向にスペースを有する。スペースは、駆動機構が前進して出口から薬剤を押し出す時間の少なくとも一部分にわたり、可聴通知間の時間間隔を短くするパターンを提供するよう選択されている。
【００１０】
本発明の一つの利点は、自動薬剤注入装置が、服用量が終わりに近づくことを示す、変化するリズムを有する可聴インジケータと共に提供され得ることである。
【００１１】
本発明のさらに別の利点は、自動薬剤注入装置が、限られた部品を変更するだけで容易に、可聴インジケータと共に提供され得ることである。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の上記およびその他の利点と目的、ならびにその達成方法は、添付図面と併せて本発明の実施形態の以下の説明を参照することでより自明となり、本発明自体の理解が深まるであろう。
【図１】図１は、可聴注入進度インジケータを有する自動注入装置の、使用前の正面図である。
【図２】図２は、図１の装置の、使用前の側面横断面図であり、装置の一部が省略又は概略的に示されている。
【図３】図３は、トリガリング後、及び装置の針が使用者へ刺入するよう延在した時点での、図２の装置の側面横断面図であり、薬剤服用量が針を通して注入されているプロセス中である。
【図４】図４は、図１の可聴インジケータの音要素の斜視図であり、その音要素がプランジャ上に配置されている。
【図５】図５は、図１の可聴インジケータの作動要素を有するクリップの斜視図である。
【図６】図６は、注入中に可聴表示を提供する自動薬剤注入装置の選択された部分の斜視図である。
【図７】図７は、別の可聴インジケータ用の作動要素を有するクリップの上面図である。
【図８】図８は、音要素を含む、部分的に示されているプランジャ要素に取り付けられた、図７のクリップの斜視図である。
【図９】図９は、図７及び８の作動要素と音要素を含む自動薬剤注入装置の選択された部分の長手方向の横断面図における斜視図である。
【図１０】図１０は、さらに別の可聴インジケータ用の作動要素を有するクリップの上面図である。
【図１１】図１１は、音要素を含む、部分的に示された別のプランジャ要素に取り付けられた、図１０のクリップの斜視図である。
【図１２】図１２は、図１０及び１１の作動要素と音要素を含む自動薬剤注入装置の選択された部分の長手方向の横断面図における斜視図である。
【図１３】図１３は、作動要素を有する別のクリップの上面斜視図である。
【図１４】図１４は、作動要素を有するさらに別のクリップの上面斜視図である。
【図１５】図１５は、さらに別の可聴インジケータ用の作動要素を有するクリップの上面斜視図である。
【図１６】図１６は、図１５の作動要素を含む自動薬剤注入装置の選択された部分の長手方向の横断面図における正面図である。
【００１３】
いくつかの図面を通じて、同一の参照符号は同一の部分を指す。図面は本発明の実施形態を示すが、必ずしも等縮尺ではなく、本発明をより適切に例示し説明するために、いくつかの図面では特定の特徴を誇張もしくは省略している場合がある。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ここで図１、２、及び３を参照すると、本発明の可聴注入進度インジケータを有する自動薬剤注入装置の第１実施形態の異なる図が示されている。全体が２０と指定されている自動薬剤注入装置が示されており、そのトリガが手動で操作されたときに、注入針が装置筐体の下端を越えて突出し、使用者に刺入するよう、その針が付いたシリンジ５０が自動的に下向きに駆動する装置として記述されている。次いで、この装置は、使用者がさらにアクションすることなく、装置の薬物内容物全体を、注入針を通して自動的に注入し続ける。
【００１５】
全体が２５と示される可聴インジケータは、本明細書に記載の装置２０において有益な用途を見出しているが、そのような用途は単に説明を意図したものであって、制限的なものではない。可聴インジケータは、その利益が所望される場合、針の挿入は手動で実施されるが、一度トリガされるとその針を通って自動で薬剤を押し出す装置を含む、多くの異なるタイプの自動薬剤注入装置に使用され得る。
【００１６】
装置２０は、国際公開第２０１４／０６２４８８号に開示されている装置と、種々の態様において概念的に同様であり、この文献はその全体が参照により本明細書に組み込まれていることが、以下の説明から理解されるだろう。
【００１７】
装置２０は外側筐体２３を含み、その外側筐体２３は使用者が把持可能であり、その中にこの装置の作業用構成要素が操作的に配置されている。外側筐体２３は、安全スリーブ２６及び本体２４を含み、それらは共に、近位端２８と遠位端３０の間で軸方向に延在する外側筐体の高さを形成する。図示された本体２４は、透明プラスチックで形成されており、本体２４の上側部分周りの不透明の包み又はラベル３４が、筐体内に保護的に収納された作動装置構成要素を隠す。ラベル３４は、ロッキングに関するアイコン３６のような情報や、製品の詳細、又は使用についての指示を含むことができる。安全スリーブ２６は、アイコン３６及び３７に示されている通り、使用者によって、ロック及びロック解除状態の間で本体２４に対して回転可能である。トリガアセンブリの一部であるボタン４０は、筐体の先端又は遠位端３０から軸方向に突出している。スリーブ２６の回転によって正しく回転配向されると、ボタン４０はロック解除され、その結果、近位方向に押し下げられ、装置２０の自動注入機能が開始する。本明細書で使用する場合、遠位及び近位とは、装置が注入部位で使用するために配向されたときに、その注入部位に対する軸方向の位置を指し、これにより、例えば、筐体の近位端とは、そのような注入部位に最も近い筐体端部を指す。示されているトリガリングボタン４０は、装置２０をトリガする方法であるが、その他のトリガリング設計は既知であり、可聴注入前進インジケータを有する装置において使用され得る。通常は装置２０に与えられている、使用前に取り除く針キャップは図に示されていない。
【００１８】
図２でさらに抽象的に示されているように、装置２０は、筐体２３内で軸方向に可動な、全体が５０と指定されるシリンジの形態で提供された、薬剤で満たされた容器を含む。シリンジ５０は従来の設計であり、遠位端にフランジ５４を有する透明バレル５２と、バレル５２の出口として機能する注入針５６と、シーリングプランジャ５８とを含む。注入針５６は、バレル５２の近位端に取り付けられ、バレルの薬剤内容物と流体連通している。シーリングプランジャ５８はエラストマーシーリング材であり、シーリングプランジャ５８の近位面より下でバレル内に薬剤を封止できるよう、バレル５２の内周又は内径周囲に、摺動可能に及び封止的に係合するよう適合された外径周囲を有する。
【００１９】
シリンジ５０は使用前に、近位端２８近くで完全に筐体本体２４内に配置され、ラベル３４より下で筐体２３を通して外部から部分的に見ることができる。図１及び２に示されるように、装置２０が注入に使用される前は、シリンジ５０は針５６の先端５７が筐体２３内で凹設するよう配置される。図３に示されるように、注入中、近位先端５７は、使用者に刺入するため、筐体近位端２８の近位側に移動する。 
【００２０】
装置２０は、従来の機械的な駆動機構を使用し、シリンジ５０を図１及び２に示される退避位置から、図３に示される注入位置まで動かし、次いで、シーリングプランジャ５８をバレル５２内で近位側に前進させ、針５６の出口端部５７を通して薬剤を押し出すことができる。駆動機構がシーリングプランジャ５８を前進させるときに筐体２３内で動く部材で、その上に可聴インジケータ２５の音要素が配置されている部材を含む場合以外は、可聴インジケータがそのような異なる機構と共に使用できるよう適合され得るので、下述の駆動機構の詳細は、示されている本発明の実施形態に対して必須ではない。
【００２１】
装置２０の駆動機構は、軸方向に延在するプランジャ要素６２と、ドライバ６５と、ボタン４０を含むトリガアセンブリ７０とを含み、６０で図２に抽象的に示されている。プランジャ要素６２は、図２及び３において７５で図式的に示されている上側又は遠位端を有し、ボタン４０を押し下げることによって解除されるまでは、トリガアセンブリ７０によって軸方向に保持されるように、トリガアセンブリ７０と共同設計されている。プランジャ要素６２がそのように解除される場合、ドライバ６５は、既に負荷がかかった圧縮ばねになり得、プランジャ要素６２を近位方向に押す。要素６２がそのように動かされると、容器バレル５２内に嵌合するプランジャ要素６２の細長い駆動部分７６が動いて、その近位端７７に示されたギャップ７９を最初に塞ぎ、次いでシーリング要素５８に当接する。さらに、ドライバ６５によってプランジャ要素６２を近位側に引き続き駆動させることにより、シーリング要素５８を同一量、筐体２３に対して近位側に前進させる。プランジャ要素６２とシーリングプランジャ５８の動きにより、まずシリンジ５０全体を、図３に示された針の刺入位置まで移動させ、そこではシリンジ５０が筐体内でさらに近位側に移動するのが妨げられている。次いで、ドライバ６５によってさらにプランジャ要素６２が動くとさらに、バレル５２内で近位側にシーリングプランジャ５８を前進させ、針５６を通してシリンジから薬剤を押し出しており、図３では、ドライバ６５がプランジャ要素６２と物理的係合している状態は図示されていないが、ドライバ65は、機械的な力を継続してプランジャ要素６２に伝達する。
【００２２】
トリガされたときにプランジャ要素６２を移動させるよう作動する、電気機械的又は化学反応で動く駆動機構のような、その他のタイプの駆動機構が、可聴進度インジケータ２５と共に用いられることができる。
【００２３】
可聴注入進度インジケータ２５は、多くの音要素９０によって与えられ、その音要素はそれぞれ、作動要素９２と相互作用し、係合すると音を生成する。薬剤が針５６を通って押し出されている最中に互いを通過して動くよう、音要素９０と作動要素９２が相対的軸方向運動を受けるとき、係合が発生する。
【００２４】
音要素９０は、プランジャ要素６２の駆動部分７６と一体的に形成された１０の一連のランプ形状の突出部、又は音要素９０ａ、９０ｂ、９０ｃ、９０ｄ、９０ｅ、９０ｆ、９０ｇ、９０ｈ、９０ｉ、９０ｊとして、図２及び３に示されている。音要素９０は、駆動機構の異なる部分上に与えられるか、又は薬剤注入中に駆動機構によって動かされる追加要素となり得る。ランプ形状の音要素９０ａ−ｊはそれぞれ、同量のクリックを提供するよう同一形状となっている。隣接する突出部９０ａ−ｊの間の軸方向のスペースや、突出部の合計数は、所望の音パターンを達成するよう設計されている。音要素９０ａ−ｊの同一の２セットが与えられ、駆動部分７６周りに１８０度離間しており、与えられた駆動部分７６と作動要素９２が注入中に相対的回転を受けない場合、そのような構成は非常に好適である。駆動部分７６の両側で作用する２つの作動要素９２を、各作動要素９２が異なるセットの音要素９０に係合している状態で使用することにより、プランジャ要素６２上で均衡のとれた力が与えられる。
【００２５】
本発明の範囲では、１つの作動要素９２と音要素９０のわずか１セットが与えられてもよい。あるいは、同一の音要素９０と作動要素９２の追加セットが与えられてもよい。各セットに１０の音要素が示されているが、使用される音要素はそれより多くても少なくてもよい。さらに、使用中にすべての音要素が各作動アームと所望の音パターンを達成する限りは、駆動部分７６の異なる側面又は角度領域上の音要素９０のセットが同一ではなく、異なる側面において音要素の軸方向の配置又はスペースや形状が異なってもよい。さらに、あるいは、音要素がシリンジ又は筐体上に配置され、作動アームがプランジャ要素上に配置されてもよい。
【００２６】
音要素９０は、所望の音パターンを達成できるよう、装置２０の全体的な作用を考慮したその設計段階で、プランジャ要素６２の高さに沿って選択的に配置されている。音要素９０ａ−ｊは、互いに軸方向に離間しており、可聴通知の時間間隔を所望のパターンで提供する。プランジャ要素６２が移動してシーリングプランジャ５８をバレル５２内へ下向きに動かし、シリンジ５０から薬剤を押し出すとき、軸方向のスペースによりプランジャ要素６２の軸方向速度の変化を明らかにすることができる。音要素の軸方向範囲の程度が十分である場合、そのスペースにより、容器出口から薬剤が押し出されている間中、可聴通知の時間間隔の所望のパターンを有する連続した可聴通知を与えることが可能となる。速度の変化は、流体力学、典型的なシリンジ内の気泡、及び駆動機構６５の力のプロファイルのような要因によるものであり、類似装置の実証的分析によって決定され得る。移動している間中は実質的に一定の速度でシリンジプランジャを前進させ得る駆動機構を有する装置では、音要素９０は、その実施形態において所望される場合に、注入の終わりが近づいていることを示す可聴通知にリズムの変化を与える必要がある場合を除いて、可変スペースを有する必要はない。さらに、速度が変化する駆動機構を有し、注入の終わりが近づいていることを示す可聴通知にリズムの変化が所望される装置でもやはり、音要素９０は、注入時間の終わりに従属するリズムを提供する必要がある場合を除き、注入パターンの終わりが所望されるまで、速度が遅くなるか又は速くなるといったように、音要素によって生成される任意の音の回数が可変な限り、可変スペースを有する必要はない。
【００２７】
図２及び３に示す、プランジャ要素６２の高さに沿った音要素９０の配置により、シリンジプランジャ５８がバレル５２内で動き、針５７を通り薬剤を押し出し始めるとき、音要素９０ａに関連した第１のクリックを有し、バレル５２内でプランジャ５８の下向きの駆動を駆動機構６０が完了するか、または設計交差のためなどの理由でほぼ完了したとき、音要素９０ｊに関連した最後のクリックを有する、可聴クリッキング特性を達成する。別の設計において、異なる周期のクリッキングが提供され得る。それらを生成している間はクリックが少なくとも１秒に１回は生じているが、より遅いクリックの周期もまた、可能である。
【００２８】
作動要素９２が音要素９０ａ−ｊを通過するときに、作動要素９２がシリンジプランジャ６２、特にチャネル９１の基礎部を形成する平面９３に、あるいはより狭い間隔で離間している場合には次の音要素の開始部分に接触して、径方向内側にスナップバックしてクリックと呼ばれる短くて鋭い音を生成できるよう、作動要素９２の動きを径方向外側に変えるランプとして、各音要素９０ａ−ｊの形状が示されている。別の実施形態では、形状が異なる特徴又は配列したスティックスリップ材を使用することにより、虫の鳴き声（crickets chirping）や黒板に爪をあてた音に似たような、異なる音を生成することができる。そのような要素は、ラチェット式のバックアップ防止特性のような別の目的を果たす必要がないため、音要素は音を生成するためだけに設計され得る。
【００２９】
音要素９０及び作動要素９２によって生成される可聴ノイズ又はシグナルは、様々な異なるパターンを生成するよう設計され得、そのパターンには連続する音の時間間隔及び／又は音の強さ及び／又は音のタイプが含まれ得る。図２及び３に示す実施形態では、プランジャ要素６２の動きによってシリンジ５０から薬剤を押し出す間中、音要素９０を使用してクリッキング音を与え、そのクリッキング音は、音要素９０ａに関連する第１の音の後、次に音要素９０ｂ、９０ｃ、９０ｄによって生成される３つの音が一定の時間間隔を有し、続いて、残りの音要素９０ｅ、９０ｆ、９０ｇ、９０ｈ、９０ｉ、及び９０ｊによって生成される６つの音の時間間隔は徐々に短くなる。注入の終わりが近づくにつれ、このようにクリッキング音の速度が上がることにより、プロセスの終わりに近づいていることを使用者に容易に説明可能である。別の実施形態では、上述のように後半の６つのクリックの時間間隔を短くするのではなく、そのような後半のクリックの数を、５つのうち１つ、２つ、３つ，又は４つ、のように少なくして時間間隔を短くすることが用いられ得る。さらに、全クリックのまでをも含む、後半の６つのクリックより多くは、短縮した時間間隔を有することができる。又は、後半のいくつかのクリックの時間間隔を徐々に短縮させる代わりに、こうした、２つ又は３つのクリックのような、後半のクリックの時間間隔は同じであるが、前半のクリックよりは短くすることで、プロセスにおける変化を使用者に示すことができる。
【００３０】
さらに別の実施形態では、音要素からのクリックはその使用にわたって、一定の時間間隔又は一時スペースを有するであろうとされるので、音要素９０間の軸方向のスペースは、プランジャ要素６２の変化速度だけを明らかにするのに使用され得る。
【００３１】
音要素９０の音は、一時スペースなしで同一であるのではなく、注入の終わり近く又は終わり時点で使用者に通知するよう、異なってもよい。例えば、生成された最後の音は、異なる音量、例えば均等に、より大きな音であるか又は徐々に大きくなる音といった、異なる音量にすることができる。生成された後半の音はまた、注入開始時のクリッキング音とははっきりと異なる虫の声のような、異なるタイプにすることができる。
【００３２】
作動要素９２は、筐体２３内に配置され、注入プロセスの間、音要素９０に係合する。２つの作動アーム９２が与えられており、１セットの音要素９０ａ−ｊに軸方向に整列したプランジャ駆動部分７６の２つの両側にそれぞれ１つずつある。音要素９０ａ−９０ｊがそれぞれ、本実施形態において可聴シグナルを生成する場合、音要素９０ａ−ｊが軸方向に作動要素９２の間を通過していくにつれ、作動要素９２は径方向に押し離され、作動要素が径方向内側にスナップバックし、プランジャ要素６２と接触する。図２及び３に示す作動要素９２は、シリンジが近位側に動くとき、シリンジ５０と共に動く。別の実施形態では、作動要素９２が筐体に対して軸方向に固定されるようにその筐体に取り付けられるか又は一体的に形成され得るが、それには、針の刺入中はクリックが回避されるべきである場合、示されているプランジャ要素６２で音要素が軸方向に延びる距離を測ることが必要となるであろう。
【００３３】
ここで図４から６を参照すると、図１から３の可聴注入進度インジケータ２５を提供する、ある好適な方法の詳細がさらに示されている。プランジャ要素６２は、図４に単独で示されており、ポリオキシメチレンといった、射出成型できる熱可塑性プラスチック材で一体形成されている。駆動部分７６は通常、棒形状であり、近位端７７で、筒状の、シリンジを封止する要素に係合するフットで終端している。駆動部分７６は、拡径ディスク部分１００に従属し、その遠位面はドライバ６５のコイルばねによって作用される。ドライバばねを中心で上向きに配置するためのドッグ１０２がディスク部分１００から突出しており、トリガ係合プロング７５も同様である。
【００３４】
音要素９０ａ−９０ｊは、駆動部分７６で長手方向に延在するチャネル９１内に軸方向に整列して形成されている。駆動部分７６のノッチ９５はチャネル９１に通じる。駆動部分７６の反対側は示されていないが、同様に構成されている。
【００３５】
作動要素９２は、図５に単独で示されているクリップ１０４上に与えられる。クリップ１０４は、その音を生成する機能を提供するのに十分な弾力性があるが、硬度も有する潤滑ポリカーボネートから一体形成されたプレート形状の部材である。クリップ１０４は湾曲した連続するばねビーム１１０と共に形成されており、そのばねビーム１１０は対向する角ばった両端を有し、そこから作動アーム９２として機能する２つの対向するタブが内側方向に延在する。作動アーム又はタブ９２は、互いに離間しており、使用中に音要素９０ａ−９０ｊがそれを通過するとき、タブ９２がチャネル９１内で嵌合し、音要素９０ａ−９０ｊがタブ９２の対向端部によって係合されるように、プランジャ駆動部分７６が延在するギャップ１１４を画定する。ばねビーム１１０は、タブ９２と音要素９０ａ−９０ｊが接触したとき、タブ９２が伸縮自在に離れて広がり、ギャップ１１４を一時的に広げることを可能にする。ギャップ１１４は、ビーム１１０の内部によって画定される、より大きな開口部１１２に通じ、そのビーム１１０はさらに、軸方向に自由に通過できるよう、駆動部分７６を収容する。クリップ１０４は、ノッチ９５を通りタブ９２を通過させることによって、駆動部分７６の側面に据え付けられ得る。
【００３６】
クリップ１０４はまた、ばねビーム１１０の端部から延在する、ローブ形状のカウンタウェイト部分１１６を含む。カウンタウェイト部分１１６が重量を追加し、生成されたクリックの音量を上げる。さらに、装置の軸に垂直な軸周りのクリップのひねりに関係する、ビーム１１０のねじれ剛性の動的応答をクリップ１０４が有するよう構成することによって、同様に、クリップの面内での曲がりに関係する、ビーム１１０の曲がり剛性の動的応答を有するよう構成することによって、クリップをねじれ及び曲がりの両方に同時に反応させ、より大きな音が生成され得る。
【００３７】
クリップ１０４は、筐体２３に対してシリンジ５０と共に軸方向に可動となるよう、シリンジ５０の遠位側で装置２０内に配置されている。そのようにこの特性を提供する方法は、シリンジを保持する部分にクリップ１０４を着座させるか又は載置させることによるものである。ここで図６を参照すると、図４のプランジャ要素６２と図５のクリップ１０４が動作的に組み立てられており、シリンジ５０（図示なし）を保持する装置２０のシリンジキャリッジ１２０と共に示されている。
【００３８】
シリンジキャリッジ１２０は、Ｃ形状の下部領域１２４と開口部分を有する頂部領域１２５から形成される剛性のある基礎部を含む。キャリッジは、キャリッジ１２０がフランジ５４を軸方向に捕獲できるよう、シリンジフランジ５４（図示なし）が、装置の組み立て中に側面から挿入され得る空洞１２６を画定する。クリップ１０４は、頂部領域１２５に着座し、クリップ１０４がシリンジプランジャ要素７６から横方向に動くのを防ぐよう、リッジ１２８が支援する。可聴注入進度インジケータ２５の音プロパティは、クリップ１０４を異なるように構成したクリップと交換することにより、製造者が容易に変更又は調整し得る。
【００３９】
ここで図７から９を参照すると、全体が１４０と指定される、別の可聴注入進度インジケータの詳細が示されている。単一作動要素又はタブ１４５は、潤滑ポリカーボネートから一体形成された平面クリップ１４２の一部である。クリップ１４２は、Ｃ形状の本体１４７を有し、タブ１４５は本体１４７の中央開口部１４９内で径方向内側に突出している。リテンション耳部１５２は本体１４７から突き出ている。クリップ１４２は、タブ１４５の内面がプランジャ表面１６２に係合し、耳部１５２がプランジャレール部分１６４に係合し、本体１４７の内径が駆動部分１６０の側面に係合することによって、開口部１４９を通り挿入するプランジャ駆動部分１６０に拘束される。プランジャ駆動部分１６０は、熱可塑性材から一体的に射出成型されており、音要素１７０を含む。音要素１７０は、チャネル１７２内で駆動部分１６０の縦方向に沿って軸方向に離間した、横に延在する一連のリブとして形成されている。リブ１７０は、駆動部分１６０の片側にのみ与えられている。リブ１７０は、軸方向断面において四角形である。
【００４０】
図９に示すように、可聴注入進度インジケータ１４０は、シリンジキャリッジ又はホルダ１８０内で使用される。キャリッジ１８０は装置筐体内で、１８１で示されるシリンジを動かすのに使用され得る。シリンジキャリッジ１８０は、Ｃ形状の下部領域１８２と、駆動部分１６０がシリンジプランジャ１９４に向かって延在する中央開口部１８５を有する頂部領域１８４と、スパニング本体１８６から形成される、剛性のある基礎部を含む。弾性材のストリップ１８８は、下部領域１８２に成形され得るが、下部領域１８２の頂上面上に与えられている。キャリッジ１８０は複数の構成要素部品から作製されることができる。
【００４１】
クリップ１４２は、キャリッジ頂部領域１８４とシリンジフランジ１９０の間に直接、キャリッジ１８０の空洞１９６内で軸方向に嵌合する。クリップ本体１４７は、タブ１４５がシリンジバレル１９８の開口内部より上に突出するように、シリンジフランジ１９０上に嵌合する寸法及び形状にされる。ストリップ１８８の軸方向高さ及び圧縮性は、シリンジ挿入ストロークの端部にて、力を緩和させるように機能する。
【００４２】
使用中、プランジャ駆動部分１６０がキャリッジ１８０を通り動き、シリンジバレル１９８内でシリンジプランジャ１９４を前進させるにつれ、音要素リブ１７０が、クリップ１４２を通過しながら作動要素１４５に係合し、注入進度を示す音を生成する。具体的には、各リブ１７０がそのように通過するにつれ、リブがタブ１４５に係合し、クリップ本体１４７に対して下向きに、そしてシリンジフランジ１９０によって環状となった内部へとタブを曲げる。係合されたリブ１７０が曲げられたタブ１４５の内部先端より下を通過するとき、クリップ１４２の弾力性がタブ１４５を上側へスナップし、キャリッジ頂部領域１８４の下側１８７を打つ。スナップ戻りの結果生じたこの衝突は、クリックを生成し、共振チャンバとして作用するプランジャ１９４の上のバレル１９８内のスペースによって増幅される可能性があり、使用者に可聴となる。
【００４３】
ここで図１０から１２を参照すると、図７から９に示された実施形態と多くの点において類似する、別の可聴注入進度インジケータの詳細が示されており、したがって、相違点が下記にて説明されている。２つの作動要素又はタブ２００が、Ｃ形状の本体２０４上に与えられている。クリップ２０２は、タブ２００の内面がプランジャ表面２１２に係合し、本体２０４の内径が駆動部分２１０の側面２１４に係合することによって、プランジャ駆動部分２１０に拘束されている。
【００４４】
音要素２２０は、チャネル２１６内の駆動部分２１０の両端に、四角い形状のリブとして形成されている。音要素２２０は、駆動部分２１０の軸方向に、交互に並んで示されている。音要素の軸方向の配置は、別の実施形態での駆動部分２１０の両端上と同一であり得る。
【００４５】
シリンジキャリッジ２２５とシリンジ２３０は、図９に示されたそれらと同一であり、作動要素２００と音要素２２０は、図７−９の実施形態での対照物としてアナログの方法で作動する。
【００４６】
図１から１２の実施形態で示された、作動要素を有するクリップは、それぞれ平面であるが、その他の構成が使用され得る。例えば、図１３は、全体が凸状又は皿形状である作動タブ２４５を有するクリップ２４０を示す。同様に、図１４は、Ｃ形状の本体２５０がやはり平面であるクリップであるが、２つの作動タブ２５５はさらに剛性を提供できるよう湾曲しているクリップを示す。これらの、より剛性のある設計により、より大きな音のクリックを提供し得、又は、より薄い部材の使用も可能となる。
【００４７】
ここで図１５及び１６を参照すると、さらにもう一つの別の可聴注入進度インジケータの詳細が示されている。作動要素３００は、Ｃ形状の本体３０２から突出する複数の角度を有する延在部として形成されている。作動要素３００と本体３０２は、金属薄板から一体的にスタンピング加工され、形成されている。音要素リブ３１２、シリンジキャリッジ３１４、シリンジ３１６を有するプランジャ駆動部分３１０は、図７から９の実施形態に対応する構成要素と同一である。
【００４８】
作動要素３００は、軸方向に整列し、プランジャ表面３１１に当接する内方端セクション３０６を含む。傾斜セクション３０７は端部セクション３０６から延在し、本体３０２へ延在する反対向きに傾斜した基礎セクション３０８で終端している。本体３０２は、シリンジフランジ３１７上に嵌合しており、シリンジフランジ３１７とシリンジキャリッジ３１４の間で軸方向に捕獲されているが、通常は部品公差により、軸方向のギャップが存在している。
【００４９】
本体３０２は、耳部３２２を含み、図７の実施形態の本体１４７と耳部１５２と同様の形状をなす。
【００５０】
使用中、プランジャ駆動部分３１０がシリンジプランジャを前進させるとき、各音要素リブ３１２は、傾斜セクション３０７に摺動可能に係合し、外側へ曲げ、リブ３１２が端部セクション３０６の内方に嵌合できるようにする。リブ３１２が端部セクション３０６の下側端を越えて通過するとき、作動要素３００の複数の角度を有する設計によって提供される弾力性が、通過したリブ３１２より上で端部セクション３０６を内側にスナップし、プランジャ表面３１１と接触し、使用者に可聴であるクリックを生成する。
【００５１】
図に示された各実施形態は、作動全体にわたり、音要素と作動するように作動要素を配置できるよう、プランジャ駆動部分に係合するクリップに一体化した１つ又は複数の作動要素を利用する。作動要素の端部による係合で、プランジャ駆動部分が、例えばシリンジキャリッジといった、装置のその他の部分と係合しない係合のような、通常であれば必要に応じた配置の機能が実行され得るので、プランジャに係合するクリップによってそのような配置を提供する必要はない。
【００５２】
装置２０は一般に、記述された別の可聴注入進度インジケータを有するものも含み、さらに特には、本出願で特許請求された技術が、様々な薬剤や治療薬を、それらを必要とする人に注入する際に利用され得る。装置のシリンジ又は特許請求された技術は、ペプチド、プロテイン、二価性プロテイン、抗体、二価性プロテイン抗体、又は二重特異性抗体のような、多くの任意の治療薬で満たすことができる。例えば、シリンジをブロソズマブのような、スクレロスチン抗体で満たしてもよい。別の例では、シリンジを、ミオスタチン抗体、アミロイドベータ抗体、ペグ化されたアミロイドベータ抗体フラグメント、前駆蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型抗体、又はカルシトニン遺伝子関連ペプチド抗体で満たしてもよい。さらに、本出願の装置又は特許請求された技術は、シリンジ内にそのような治療薬を入れた状態で人に注入するための装置２０について一般に上述した方法で作動され得る。
【００５３】
本発明は好ましい設計を有すると示され、記載されているが、本発明は本開示の精神および範囲内で修飾されてもよい。例えば、装置２０は自動で針を刺入する特徴を提供し、これにより、装置がトリガされるまではシリンジ針が近位端より下に突出しないが、簡易的な可聴注入進度インジケータが、使用者が針を手動で刺入できるように使用前に針が筐体の下に突出し、その後トリガリングにより自動で刺入された針を通して薬剤を注入する自動注入器と共に使用され得る。さらに、装置２０は、トリガボタンを再度押すことなどによる使用者の介入によって駆動機構の前進を止め、使用者が追加でトリガリングステップを行うことにより再開させて注入が自動的に継続するのを許可するよう、適合され得る。さらに、薬剤注入装置２０は、単一の出口をもつ針を有するシリンジ形態の容器を利用するよう示されているが、装置は本発明の範囲内で異なる薬剤容器を利用することができる。さらには、その教示がその他の注入装置への適用性を有している場合、単一針ではなく、容器からの別の異なる出口を、本発明の範囲内で利用してもよい。
【００５４】
したがって、本出願はその一般的原理を用いる本発明の任意の変更、使用または適応を包含することが意図される。さらに、本出願は本発明に関する技術分野において公知または慣習の実務内で行われるような本開示からのこのような発展を包含することが意図される。
なお、本発明には以下が含まれることを付記する。
〔１〕
近位端と遠位端の間で軸方向に延在する長さを有する使用者が把持可能な筐体と、
少なくとも注入中に前記筐体の近位端の近位側に配置された出口を含む薬剤の容器であって、バレルとシーリングプランジャとを含む前記容器と、ここで、前記シーリングプランジャが前記バレルと封止係合して、  
トリガされると前記筐体内で自動的に前記薬剤の容器を前進させ、前記容器内で近位側に前記シーリングプランジャを前進させ、前記出口から薬剤を押し出す前記筐体内の駆動機構であって、前記バレル内に挿入する前進部分を含む前記駆動機構と、
前記前進部分上に配置される複数の音要素と、
前記筐体内で前記薬剤の容器と共に軸方向に可動な少なくとも１つの作動要素であって、注入のため前記シーリングプランジャを前進させるとき、前記前進部分が前記少なくとも１つの作動要素を通過して動くにつれ、前記複数の音要素と係合し、可聴通知を生成するよう配置された前記少なくとも１つの作動要素と、
を備えた前記自動薬剤注入装置。
〔２〕
前記少なくとも１つの作動要素が前記薬剤の容器上に着座する本体から延在する、〔１〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔３〕
前記本体が前記薬剤の容器と前記薬剤の容器のホルダの間で直接軸方向に捕獲される、〔２〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔４〕
前記少なくとも１つの作動要素が、前記薬剤の容器のホルダ上に着座する本体から延在する、〔１〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔５〕
前記少なくとも１つの作動要素は、前記前進部分が延在するギャップを画定するよう離間した２つの作動要素を備え、前記２つの作動要素の間の前記ギャップ は、前記２つの作動要素を拡張させる、角度のある対向した端部を有する連続的なばねビームによって画定される開口部に通じる、〔１〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔６〕
前記複数の音要素が軸方向に離間し、前記注入中に前記可聴通知の所定のパターンの時間間隔を提供し、前記注入の開始時点での第１の時間間隔が前記注入の終了時点での第２の時間間隔より大きい、〔１〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔７〕
前記スペースにより、前記注入の前記終了時点で少なくとも最後の３つの連続した可聴通知の時間間隔が短くなる、〔６〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔８〕
前記可聴通知の音が前記注入の前記終了時点で大きくなる、〔１〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔９〕
近位端と遠位端の間で軸方向に延在する長さを有する使用者が把持可能な筐体と、
少なくとも注入中は前記筐体の近位端の近位側に配置された出口を含む薬剤の容器と、
トリガされると自動的に前進させ、注入のため出口から薬剤を押し出す、前記筐体内の駆動機構と、
前記筐体内の複数の音要素と、
前記筐体内の少なくとも１つの作動要素と、  
前記複数の音要素及び前記少なくとも１つの作動要素が互いに対して動き、前記少なくとも１つの作動要素を前記複数の音要素に係合させ、前記注入中に可聴通知を生成するよう前記駆動機構が前進し、前記出口から薬剤を押し出すとき、前記筐体内で移動するよう構成された前記少なくとも１つの作動要素と前記複数の音要素のうちの少なくとも１つと、
を備える自動薬剤注入装置であって、
最遠位の音要素以外の前記複数の音要素がそれぞれ、近位側に隣接する前記音要素のうちの１つから軸方向にスペースを有し、
前記駆動機構が前進し前記出口から薬剤を押し出す時間の少なくとも一部にわたり、前記スペースが前記可聴通知の時間間隔を短縮するパターンを提供するよう選択される、前記自動薬剤注入装置。
〔１０〕
時間間隔を短縮するパターンを提供するよう選択された前記スペースが、少なくとも２つの連続した時間間隔を画定するスペースを備える、〔９〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔１１〕
前記少なくとも２つの連続する時間間隔のうちの最後に発生する時間間隔が、前記少なくとも１つの作動アームの、前記最遠位の音要素との係合によって生成される可聴通知によって終了する、〔１０〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔１２〕
時間間隔を短縮するパターンを提供するよう選択された前記スペースが、少なくとも３つの連続した時間間隔を画定するスペースを備える、〔９〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔１３〕
時間間隔を短縮するパターンを提供するよう選択された前記スペースが、少なくとも４つの連続した時間間隔を画定するスペースを備える、〔９〕に記載の自動薬剤注入装置。      
〔１４〕
前記駆動機構が前記出口から薬剤を押し出すための前進を完了するとき、前記可聴通知の音が大きくなる、〔９〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔１５〕
前記出口から薬剤を押し出すために前進するとき、前記少なくとも１つの作動要素を通過して動く駆動機構部材上に前記音要素が配置される、〔１４〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔１６〕
前記駆動機構部材が前記薬剤の容器のバレル内に挿入する、〔１５〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔１７〕
前記少なくとも１つの作動要素が、前記薬剤の容器の遠位側に配置された、使用中に前記筐体に対して前記薬剤の容器と共に軸方向に可動であるクリップ上に提供される、〔９〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔１８〕
前記クリップが、前記薬剤の容器のホルダ上に着座する、〔１７〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔１９〕
前記少なくとも１つの作動要素が、ギャップを画定するよう離間した２つの作動要素を備え、前記２つの作動要素の間の前記ギャップが、前記２つの作動要素を拡張させる、角度のある対向した端部を有する連続的なばねビームによって画定される前記クリップ内の開口部に通じる、〔１７〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔２０〕
前記複数の音要素が前記駆動機構部材の２つの両端の其々に与えられている、〔１５〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔２１〕
前記ばねビームが円弧形状であり、前記２つの作動要素と同じ平面状に、前記２つの作動要素と一体的に形成された、〔１９〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔２２〕
前記少なくとも１つの作動要素が、前記薬剤の容器上に着座する本体から延在する、〔９〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔２３〕
前記本体が、前記薬剤の容器と前記薬剤の容器のホルダの間で直接軸方向に捕獲されている、〔２２〕に記載の自動薬剤注入装置。
〔２４〕
前記容器内の薬剤が、ミオスタチン抗体を備える、〔１〕〜〔２３〕のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
〔２５〕
前記容器内の薬剤が、アミロイドベータ抗体を備える、〔１〕〜〔２３〕のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
〔２６〕
前記容器内の薬剤が、ペグ化されたアミロイドベータ抗体フラグメントを備える、〔１〕〜〔２３〕のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
〔２７〕
前記容器内の薬剤が、前駆蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型抗体を備える、〔１〕〜〔２３〕のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
〔２８〕
前記容器内の薬剤が、カルシトニン遺伝子関連ペプチド抗体を備える、〔１〕〜〔２３〕のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
〔２９〕
前記容器内の薬剤が、スクレロスチン抗体を備える、〔１〕〜〔２３〕のいずれかに記載の自動薬剤注入装置。
〔３０〕
前記スクレロスチン抗体がブロソズマブである、〔２９〕に記載の自動薬剤注入装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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