(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）において機能する安全デバイス（Ｓ）であって：
−  該薬物送達デバイス（１）に含まれる支持本体（２）と、
−  該支持本体（２）に対して摺動可能に配置されたニードルシールド（８）と、
−  ニードルキャップ（５）と、
−  該ニードルシールド（８）内で該ニードルシールド（８）の前端と該支持本体（２）の前端との間に配置され、該ニードルシールド（８）をロックおよびロック解除するように適用された内側ロッキング機構（１２）とを含み、ここで、該内側ロッキング機構（１２）は、少なくとも３つの独立したロッキング部材（１２．１〜１２．３）を含み、該３つのロッキング部材のうち２つの外側ロッキング部材（１２．１、１２．３）は、別の中間ロッキング部材（１２．２）に対して自在に伸縮可能に可動であり、
ここで、３つのロッキング部材のうちの少なくとも１つ（１２．２）は、ピン−スロット案内部（１４）によって他のロッキング部材に対して自在に伸縮可能かつ回転可能に可動である、前記安全デバイス。
【請求項２】
２つの外側ロッキング部材（１２．１、１２．３）は、中間ロッキング部材（１２．２）の外端に配置され、２つの外側ロッキング部材のうち、一つの外側ロッキング部材は他の外側ロッキング部材に向かって動くように適用され、他の外側ロッキング部材は前記一つの外側ロッキング部材に向かって動くように適用される、請求項１に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項３】
３つのロッキング部材のうちの隣接する２つのロッキング部材（１２．１、１２．２）は、それぞれ傾斜している案内面（１２．１．１、１２．２．１）を含み、該案内面は、互いの方へ嵌め込み式に動くとき、該ロッキング部材のうちの少なくとも１つ（１２．２）を他のロッキング部材に対して回転させるように適用される、請求項１に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項４】
案内面（１２．１．１、１２．２．１）の各傾斜面は、内側ロッキング機構（１２）の長手方向軸に垂直な面と平行ではなく、互いに向き合っている、請求項３に記載の安全デ
バイス（Ｓ）。
【請求項５】
ピン−スロット案内部（１４）は、ほぼＪ字形の形状を有し、該ピン−スロット案内部（１４）の各端部に配置された２つの長手方向セクション（１４．１．１、１４．１．２）と、内側ロッキング機構（１２）の長手方向軸に対して傾斜しており、該２つの長手方向セクション（１４．１．１、１４．１．２）を連結する中間セクション（１４．１．３）とを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項６】
中間セクション（１４．１．３）および／または傾斜している案内面（１２．１．１、１２．２．１）は、３５°〜６５°の角度を有する、請求項４または５に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項７】
内側ロッキング機構（１２）は、３つのロッキング部材のうちの少なくとも隣接する２つ（１２．２、１２．３）の間にスナップインロック機構を含み、それにより、ニードルシールド（８）は、動かないようにロックされ、針（４）は、ニードルシールド（８）によって恒久的に覆われる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項８】
支持本体（２）は、ニードルシールド（８）によって少なくとも部分的に囲まれる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項９】
支持本体（２）は、保護ニードルシールド（６）の少なくとも一部分を囲み、ニードルシールド（８）に堅固に連結される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項１０】
ピン−スロット案内部（１４）は、案内トラック（１４．１）および対応する案内ピン（１４．２）を含み、ここで、該案内トラック（１４．１）は、ロッキング部材（１２．１〜１２．３）のうちの１つの壁の中に形成され、該案内ピン（１４．２）は、他のロッキング部材（１２．１〜１２．３）のうちの１つの一部である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項１１】
案内ピン（１４．２）は、外側ロッキング部材（１２．３）の一部である、請求項１０に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項１２】
案内トラック（１４．１）は、中間ロッキング部材（１２．２）の壁の中に形成される、請求項１０または１１に記載の安全デバイス（Ｓ）。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の安全デバイス（Ｓ）を含む薬物送達デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイス向けの安全デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
自己注射器またはシリンジなどの従来技術の多くの薬物送達デバイスが、薬物の自己投与のために開発されてきた。そのような薬物送達デバイスは、薬物の自己投与を容易にするために、事前に取り付けられた針を含む。針を滅菌状態で維持するために、針および針に連結されたシリンジの遠位端は、ゴムなどの可撓性材料から作られるニードルキャップで覆われる。
【０００３】
デバイスの使用前に、薬物送達デバイスの針を損傷から保護し、または針で刺す負傷から人々を保護するために、ニードルキャップは、ニードルキャップ、たとえばゴムニードルキャップの材料より剛性の高い材料から作られた保護ニードルシールドによって囲むことができる。
【０００４】
用量を送達するために薬物送達デバイスを準備するには、ニードルキャップ、および必要な場合は保護ニードルシールドを、針から取り外さなければならない。これは、ニードルキャップまたは囲っている保護ニードルシールドを把持して針から引き離すことによって行うことができる。通常、この結果、ニードルキャップも同様に取り外される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、シリンジからのニードルキャップの容易、確実、かつ安全な取り外し、ならびに薬物送達後の恒久的な針の安全性を支持する安全デバイスを提供することである。さらに、本発明の目的は、改善された安全デバイスを有する薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の安全デバイスおよび請求項１３に記載の薬物送達デバイスによって実現される。
【０００７】
本発明の例示的な実施形態は、従属請求項に与えられる。
【０００８】
本発明は、薬物送達デバイスからニードルキャップを誤って取り外した場合、したがって薬物送達デバイスが送達のためのその準備および起動中に誤使用された場合、薬物送達デバイスが、内側ロッキング機構（ｉｎｎｅｒ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）によって誤った使用から保護されることを可能にする。さらに、薬物送達後、本発明は、ニードルシールドの安全なロックを可能にし、内側ロッキング機構によって固定されたニードルシールドによって針を恒久的に覆い、ならびに使用済みの薬物送達デバイスを再使用から恒久的に保護する。
【０００９】
本発明のさらなる適用可能範囲は、後述する詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、本発明の例示的な実施形態を示す詳細な説明および具体的な例は、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるため、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。
【００１０】
本発明は、後述する詳細な説明および添付の図面からより完全に理解され、添付の図面は、例示のみを目的として与えられ、したがって本発明を限定するものではない：
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】内側ロッキング機構を有する改善された安全デバイスの例示的な実施形態を有する薬物送達デバイスの部分的な長手方向の断面図である。
【図２】図２Ａ〜２Ｄは、異なる状態における薬物送達デバイスの図である。
【図３】図３Ａ〜３Ｃは、異なる状態における安全デバイスの内側ロッキング機構の例示的な実施形態の部分的な長手方向の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
すべての図において、対応する部材は同じ参照記号で印付けられる。
【００１３】
図１は、薬物送達デバイス１の部分的な図であり、薬物送達デバイス１は、薬物送達デバイス１を誤使用および再使用から保護するハウジングおよび安全デバイスＳ、特に針安全デバイス（ｎｅｅｄｌｅ  ｓａｆｅｔｙ  ｄｅｖｉｃｅ）の一部を形成する支持本体２を含む。
【００１４】
薬物送達デバイス１は、容器、注射ペン、もしくはシリンジ、たとえば充填済みシリンジ、もしくは別の薬剤容器を有する自己注射器、または同等の機能原則を有する任意の他の応用例とすることができる。
【００１５】
支持本体２は、シリンジキャリアとして設計される。特に、支持本体２は、１つの部材または複数の部材からなるハウジングまたはキャリアとして設計することができ、たとえば支持本体は、後方部材および前方部材を含むことができる。
【００１６】
本説明では、構成要素またはデバイスの「後」または「近位」端という用語は、使用者の手に最も近いまたは送達もしくは注射部位から最も遠い端部を指す。前記近位端に向かう方向を、近位方向Ｐと呼ぶ。構成要素またはデバイスの「前」または「遠位」端という用語は、使用者の手から最も遠いまたは送達もしくは注射部位に最も近い端部を指す。前記遠位端に向かう方向を、遠位方向Ｄと呼ぶ。
【００１７】
例示的な実施形態では、支持本体２は、事前に取り付けられた針４を有するシリンジ３を受け、保持し、かつ囲むように適用される。シリンジ３は、薬物で事前に充填された充填済みシリンジとすることができる。針４は、薬物送達デバイス１の中心軸Ｃと実質上心合わせされる。
【００１８】
針４は、固定することができる。別法として、針４は、設計上の選択のため、シリンジ３から取り外し可能とすることができる。
【００１９】
針４は、針４およびシリンジ３の内容物の滅菌状態を維持するニードルキャップ５によって覆われる。ニードルキャップ５は、輸送または移動中に針４を損傷から保護し、注射が始まるまで針４を滅菌状態で維持するために、使用前の針４を収納して覆うように適用される。ニードルキャップ５は、ゴムなどの可撓性材料から作られる。特に、ニードルキャップ５は、より容易かつ安全な取り扱いのために、内側ゴムニードルシールドまたは軟質ゴムもしくはゴム状の芯として形成される。ニードルキャップ５は、たとえば摩擦によってシリンジ３の遠位部材に装着される。
【００２０】
機械的な保護のため、ニードルキャップ５は、いわゆる剛性ニードルシールド（略してＲＮＳ）によって囲むことができる。
【００２１】
図１による例示的な実施形態では、保護ニードルシールド６は、ニードルキャップ５およびシリンジ３の遠位部材を完全に囲む。保護ニードルシールド６は、剛性の、特に塑性のニードルシールド、いわゆる剛性ニードルシールドとして形成される。特に、保護ニードルシールド６は、たとえば円形または多角形の横断面を有する円筒として形成することができ、中心軸Ｃと心合わせすることができ、開いた遠位端および開いた近位端を有する。
【００２２】
ニードルキャップ５ならびに保護ニードルシールド６を針４およびシリンジ３から取り外すために、ニードルキャップリムーバ（ｎｅｅｄｌｅ  ｃａｐ  ｒｅｍｏｖｅｒ）７が設けられる。ニードルキャップ５上またはニードルキャップ５を囲む保護ニードルシールド６上へ直接配置されるニードルキャップリムーバ７の機能および配置は同一であり、互いに異なるものではない。したがって、ニードルキャップ５を囲む剛性の保護ニードルシールド６上へ配置されるニードルキャップリムーバ７に関する以下の説明は、囲みなしでニードルキャップ上へ直接配置されるニードルキャップリムーバにも当てはまる。
【００２３】
ニードルキャップリムーバ７、保護ニードルシールド６、およびニードルキャップ５は、摩擦嵌めおよび／またはポジティブロッキング（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｌｏｃｋｉｎｇ）および／または形状嵌め（ｆｏｒｍ−ｆｉｔ）によって互いに連結されるように適用される。
【００２４】
保護ニードルシールド６の取り外し後の針４ならびに薬物送達前および薬物送達後のニードルキャップ５の機械的な保護のため、薬物送達デバイス１は、ニードルシールド８をさらに含む。
【００２５】
ニードルキャップ５を取り外すには、ニードルキャップ５の可撓性材料、たとえばゴムと、シリンジの材料、たとえば熱可塑性またはガラスとの間の静止摩擦に打ち勝つ力が必要とされる。したがって、保護ニードルシールド６は、スナップイン締結具（ｓｎａｐ−ｉｎ  ｆａｓｔｅｎｅｒ）、プラグおよび協働する凹部、ピンおよび溝などの連動締結具９によって、ニードルキャップ５に非ポジティブおよび／またはポジティブロックされる。
【００２６】
取り外し中、ニードルキャップリムーバ７は保護ニードルシールド６を把持し、それにより、保護ニードルシールド６は、ニードルキャップ５ともにシリンジ３から引き離される。
【００２７】
可能な図示の実施形態では、ニードルキャップリムーバ７は、少なくとも、保護ニードルシールド６ならびにニードルキャップ５を薬物送達デバイス１から引き離すために使用者による把持を可能にするようにニードルシールド８の前面８．２から突出する外側把持部（ｏｕｔｅｒ  ｇｒｉｐ）７．１と、保護ニードルシールド６の外面を把持するように適用された内側把持部（ｉｎｎｅｒ  ｇｒｉｐ）７．２とを含む。
【００２８】
例示的な実施形態では、内側把持部７．２は、ニードルシールド８の前面８．２の開口部８．１を通って内向きに突出する少なくとも１つの把持アーム（ｇｒｉｐ  ａｒｍ）７．２．１を含み、把持アーム７．２．１は、開口部８．１を通って開口部８．１内へ押し込むことによって保護ニードルシールド６上へ組み立てられるように適用される。
【００２９】
別法または追加として、特にニードルシールド８の中心を通って中心軸Ｃの周りに回転対称に配置されたアームなど、複数の径方向に突出する把持アーム７．２．１を有することも可能である。さらなる図示しない実施形態では、把持アーム７．２．１は、保護ニードルシールド６の外面を把持するために構造的内面を有する円筒形の形状を有することができる。
【００３０】
図１は、ニードルシールド８が、スナップ嵌め連結１０によって薬物送達デバイス１の支持本体２上に可動に取り付けられることを示す。ニードルシールド８は、注射前および注射後に針４を覆うように適用され、ニードルシールド８は、ニードルシールド端、特に注射部位に係合するように適用された前面８．２を含む。
【００３１】
設計上の選択のため、ニードルシールド８は、１つの部材または複数の部材として設計することができ、前面８．２は、針４を囲む側面８．３から分離された１つの部材として設計することができる。さらに、ニードルシールド８は、内向きに突出する可撓アーム８．４を含み、可撓アーム８．４は、薬物送達デバイス１の使用前および使用後に針の安全を確実にするように適用される。
【００３２】
例示的な実施形態では、支持本体２は、円筒として形成され、周縁部２．１を有する開いた遠位端を有する。支持本体２の開いた遠位端は、ニードルシールド８と保護ニードルシールド６との間に同心円状に配置される。周縁部２．１は、支持本体２の外周が低減されるように形成される。支持本体２およびニードルシールド８は、互いに対して可動である。例示的な実施形態では、ピン−スロット案内部（ｐｉｎ−ｓｌｏｔ  ｇｕｉｄａｎｃｅ）１５が設けられ、支持本体２およびニードルシールド８の一方は、案内ピンを含み、他方は、案内スロットを含み、またはその反対である。
【００３３】
支持本体２、特に周縁部２．１を、内側ロッキング機構１２、特に別の周縁部１２．１．２に対して付勢するために、ばね１１が配置される。
【００３４】
内側ロッキング機構１２ならびにニードルシールド８および支持本体２は、薬物送達前、薬物送達中、および薬物送達後に針４を覆い、ならびに薬物送達デバイス１を誤使用および再使用から保護するための安全デバイスＳの一部である。
【００３５】
例示的な実施形態では、内側ロッキング機構１２は、ニードルシールド８内でニードルシールド８の前端と支持本体２の前端との間に配置される。内側ロッキング機構１２は、誤った使用者の操作によって薬物送達デバイス１を後に使用することができなくなるため、針安全機能の早すぎる起動を防止するように適用される。
【００３６】
例示的な実施形態では、別個の内側ロッキング機構１２は、少なくとも３つの独立したロッキング部材１２．１〜１２．３を含む。３つのロッキング部材のうち２つの外側ロッキング部材１２．１および１２．３は、中間ロッキング部材（ｍｉｄｄｌｅ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｐａｒｔ）１２．２に対して自在に伸縮可能に可動であり、中間ロッキング部材１２．２は、他のロッキング部材に対して相対的に回転する。特に、２つの外側ロッキング部材１２．１および１２．３は、中間ロッキング部材１２．２の外端に配置され、互いの方へ動くように適用される。
【００３７】
図２Ａ〜２Ｄは、異なる状態における薬物送達デバイス１の図を示す。
【００３８】
特に、図２Ａは、送達状態における薬物送達デバイス１を示す。薬物送達デバイス１は、少なくとも、１つの部材からなる本体（図示の通り）または前方本体および後方本体を有する２つの部材からなる本体として形成された支持本体２と、ニードルシールド８と、図示しないプランジャの一部を形成し、把持フランジ１３．１によって手で把持するのに適した外側キャップ１３とを含む。外側キャップ１３の形状は変動させることができ、たとえば略円筒形の形状または楕円形の形状とすることができる。
【００３９】
薬物送達デバイス１がニードルシールド８で保持されており、したがってニードルキャップリムーバ７の取り外しによってニードルキャップ５の取り外し中に誤使用された場合、薬物送達デバイス１を後で使用することができなくなり、その結果、薬物送達デバイス１は、次の挿入および注射／送達工程をこれ以上実行することができなくなるため、内側ロッキング機構１２は、針安全機能（ｎｅｅｄｌｅ  ｓａｆｅｔｙ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ）の早すぎる起動を防止し、ニードルシールド８をロックするように適用され、特に誤った注射が防止される。
【００４０】
特に、内側ロッキング機構１２は、ニードルシールド８および支持本体２を互いに対して固定および保持するように適用され、それにより、ニードルキャップ５の取り外し中に針安全機能の早すぎる起動が防止される。
【００４１】
ニードルキャップ５が誤って操作されまたは誤って引き抜かれた場合、薬物送達デバイス１は、内側ロッキング機構１２のため、使用者がニードルシールド８を送達部位に押し付けた場合、さらに使用可能である。
【００４２】
保護ニードルシールド６ならびにニードルキャップ５を正確に取り外すには、薬物送達デバイス１を外側キャップ１３で保持しなければならず、その結果、内側ロッキング機構１２は、薬物送達デバイス１の挿入準備ができるまでロックされる。
【００４３】
図２Ｂは、送達部位上へ配置された薬物送達デバイス１を示し、針４は、送達部位内へ挿入することができる。
【００４４】
薬物送達デバイス１が送達部位上へ配置された場合、外側ロッキング部材１２．３は、ニードルシールド８内へ押し込まれる。薬物送達デバイス１をさらに送達部位上へ押し付けることによって、外側キャップ１３は、支持本体２、したがって固定針４を有するシリンジ３をニードルシールド８内へ押し込み、その後、ニードルシールド８の近位端が支持本体２の外縁部２．２に当たり、その結果、針４は開口部８．１を通って突出する。
【００４５】
図２Ｃは、薬物の送達後であるが、薬物送達デバイス１が送達部位から取り外され、その結果、針４が開口部８．１を通ってさらに突出する前の薬物送達デバイス１を示す。薬物の送達中、外側キャップ１３は、遠位方向Ｄに動き、シリンジ３内に可動に配置された図示しないプランジャを遠位方向Ｄに押し、その後、外側キャップ１３は支持本体２の内縁部２．３に当たり、内側プランジャはシリンジ３の遠位端に当たり、その結果、薬物が送達される。
【００４６】
図２Ｄは、薬物の送達後、薬物送達デバイス１が送達部位から取り外され、その結果、針４がニードルシールド８によって覆われた後の薬物送達デバイス１を示す。
【００４７】
ばね１１が支持本体２を内側ロッキング機構１２に対して付勢するため、送達部位からの薬物送達デバイス１の取り外し中、支持本体２およびニードルシールド８は押し開けられる。内側ロッキング機構１２は、ニードルシールド８および支持本体２を恒久的にロックするように適用され、それにより、針４は、ニードルシールド８によって安全かつ恒久的に覆われる。
【００４８】
図３Ａ〜３Ｃは、異なる状態における安全デバイスＳの内側ロッキング機構１２の例示的な実施形態の部分的な長手方向の断面図を示す。
【００４９】
図３Ａは、図１に示すようにニードルキャップリムーバ７が組み立てられた薬物送達デバイス１の送達状態における内側ロッキング機構１２を示す。
【００５０】
３つのロッキング部材のうちの２つ１２．１および１２．２、特に外側ロッキング部材の一方１２．１および中間ロッキング部材１２．２は、対応する傾斜している案内面１２．１．１および１２．２．１を含み、案内面１２．１．１および１２．２．１は、互いの方へ嵌め込み式に動くとき、少なくとも中間ロッキング部材１２．２を他の外側ロッキング部材１２．１および１２．３に対して回転させるように適用される。特に、案内面１２．１．１および１２．２．１は、内側ロッキング機構１２の長手方向軸に対して反対の方向に傾斜している。
【００５１】
追加として、３つのロッキング部材のうちの別の２つ１２．２および１２．３、特に他方の外側ロッキング部材１２．３および中間ロッキング部材１２．２は、ピン−スロット案内部１４によって互いに対して自在に伸縮可能かつ回転可能に可動であり、中間ロッキング部材１２．２は回転する。
【００５２】
例示的な実施形態では、ピン−スロット案内部１４は、案内トラック１４．１および対応する案内ピン１４．２を含む。案内トラック１４．１は、ロッキング部材１２．１〜１２．３のうちの１つの壁の中へ、特に中間ロッキング部材１２．２の壁の中へ形成することができる。可能な実施形態では、案内トラック１４．１は、案内トラック１４．１の各端部に配置された２つの長手方向セクション（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｓｅｃｔｉｏｎ）１４．１．１および１４．１．２と、内側ロッキング機構１２の長手方向軸に対して傾斜しており、２つの長手方向セクション１４．１．１および１４．１．２を連結する中間セクション（ｍｉｄｄｌｅ  ｓｅｃｔｉｏｎ）１４．１．３とを含む。
【００５３】
案内ピン１４．２は、他のロッキング部材１２．１〜１２．３のうちの１つ、特に外側ロッキング部材１２．３の一部である。
【００５４】
さらなる実施形態では、案内トラック１４．１の中間セクション１４．１．３ならびに／または傾斜している案内面１２．１．１および１２．２．１は、３５°〜６５°、特に４５°および６５°の角度を有する。
【００５５】
薬物送達デバイス１の使用の際、ニードルキャップリムーバ７は、薬物送達デバイス１の開口部８．１から引き出される。ニードルキャップリムーバ７の連結のため、保護ニードルシールド６およびニードルキャップ５は、ニードルキャップリムーバ７が薬物送達デバイス１から取り外されるとき、針４から取り外される。
【００５６】
内側ロッキング機構１２の設計のため、薬物送達デバイス１は、上記のように、ニードルキャップ５の取り外し中に外側キャップ１３が把持される場合にのみ使用することができる。特に、外側ロッキング部材１２．１および１２．３はその送達位置に留まり、その結果、内側ロッキング機構１２はロックされるが、恒久的にはロックされない。
【００５７】
薬物送達デバイス１が送達のための起動中に誤使用された場合、特にニードルシールド８がニードルキャップ５の取り外し中に把持された場合、ニードルキャップリムーバ７と外側ロッキング部材１２．３との間の摩擦嵌めのため、外側ロッキング部材１２．３は、矢印Ｐ１によって示す遠位方向Ｄ内へわずかに動かされ、その結果、案内ピン１４．２は、長手方向セクション１４．１．１の遠位端内へカチッと留まる。したがって、内側ロッキング機構１２は、早すぎる起動を防止し、針４は、保護ニードルキャップ５が薬物送達デバイス１から誤って引き出された場合、ニードルシールド８によって覆われる。
【００５８】
薬物送達デバイス１がニードルキャップ５の取り外し中に外側キャップ１３で正確に保持される場合、外側キャップ１３、外側キャップ１３に固定された支持本体２、ならびに支持本体２に取り付けられた外側ロッキング部材１２．３は、その送達位置または状態に留まり、したがって案内ピン１４．２は、案内トラック１４の中間セクション１４．１．３の初めにあるその送達位置、したがってロッキング位置に留まり、ニードルシールド８は、動かないように固定され、したがってロックされる。
【００５９】
しかし、薬物送達デバイス１の遠位端にある他方の外側ロッキング部材１２．１は、開口部８．１からわずかに動かすことができ、薬物送達デバイス１は、挿入および注射の準備ができる。
【００６０】
図３Ｂは、ニードルキャップ５の取り外し後、薬物送達デバイス１を配置している間の内側ロッキング機構１２を示し、そのニードルシールド端、特に前面８．２は、注射を実行するために注射または送達部位上に配置される。
【００６１】
薬物送達デバイス１を送達部位上へ配置する間、外側ロッキング部材１２．１は、矢印Ｐ２にしたがって内向きに押される。その対応する傾斜している案内面１２．１．１および１２．２．１ならびにピン−スロット案内部１４のため、外側および中間ロッキング部材１２．１および１２．２は、矢印Ｐ２および矢印Ｒ１にしたがって互いに対して自在に伸縮可能かつ回転可能に可動であり、その結果、案内ピン１４．２は、案内トラック１４の中間セクション１４．１．３の他方の端部の方へ動いて、ニードルシールド８をロック解除する。
【００６２】
したがって、薬物送達デバイス１の起動運動中、外側ロッキング部材１２．１は、ニードルシールド８の前端または頂端上のユーザインターフェースまたはボタンとして働く。言い換えれば：外側ロッキング部材１２．１を送達部位上へ押し付けたとき、外側ロッキング部材１２．１は、近位方向Ｐへ内向きに押され、回転機構が捩じられ、特に中間ロッキング部材１２．２は、外側ロッキング部材１２．１、１２．３に対して回転し、その結果、案内ピン１４．２が中間セクション１４．１．３の反対の端部に到達すると、ニードルシールド８はロック解除される。
【００６３】
図３Ｃは、針４の挿入中および挿入後の内側ロッキング機構１２を示す。ニードルシールド８をロック解除し、外側キャップ１３を押して針の挿入を実行するため、支持本体２、したがって取り付けられた外側ロッキング部材１２．３は、ニードルシールド８に対して遠位方向Ｄに可動である。ピン−スロット案内部１４および１５は、ニードルシールド８に対する内側ロッキング機構１２ならびに支持本体２の動きを案内する。より具体的には、外側ロッキング部材１２．３および中間ロッキング部材１２．２は、矢印Ｐ３にしたがって遠位方向Ｄに互いに対してかつニードルシールド８に対して可動であり、その後、案内ピン１４．２は、長手方向セクション１４．１．２の遠位端に到達する。したがって、ばね１１に張力がかけられる。
【００６４】
薬物送達後、薬物送達デバイス１が送達部位から取り外されるとき、ニードルシールド８は、ばね１１のばね力によって、針４を覆うように前進位置に押される。特に、支持本体２およびニードルシールド８は押し開かれる。さらに、ニードルシールド８および支持本体２は、可撓アーム８．４によって互いにロックされ、それにより、針４はニードルシールド８によって安全かつ恒久的に覆われる。
【００６５】
薬物送達デバイス１の使用後の針の安全は、ニードルシールド８の可撓アーム８．４によって実現される。可撓アーム８．４は、いわゆる「Ｊトラック（Ｊ−ｔｒａｃｋ）」で案内され、可撓アーム８．４が「Ｊトラック」内の画成された終了位置に到達した場合、ニードルシールド８は、使用後に固定される。
【００６６】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００６７】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００６８】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００６９】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００７０】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００７１】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００７２】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００７３】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００７４】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００７５】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００７６】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００７７】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００７８】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００７９】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００８０】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００８１】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００８２】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００８３】
本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する装置、方法、および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【００８４】
１  薬物送達デバイス
２  支持本体
２．１  周縁部
２．２  外縁部
２．３  内縁部
３  シリンジ
４  針
５  ニードルキャップ
６  保護ニードルシールド
７  ニードルキャップリムーバ
７．１  外側把持部
７．２  内側把持部
７．２．１  内側把持アーム
８  ニードルシールド
８．１  開口部
８．２  前面
８．３  側面
９  連動締結具
１０  スナップ嵌め連結
１１  ばね
１２  内側ロッキング機構
１２．１〜１２．３  ロッキング部材
１２．１．１、１２．２．１  傾斜している案内面
１２．１．２  周縁部
１３  外側キャップ
１３．１  把持フランジ
１４  ピン−スロット案内部
１４．１  案内トラック
１４．１．１、１４．１．２  長手方向セクション
１４．１．３  中間セクション
１４．２  案内ピン
１５  さらなるピン−スロット案内部
Ｃ  中心軸
Ｄ  遠位方向
Ｐ  近位方向
Ｐ１〜Ｐ３、Ｒ１  矢印
Ｓ  安全デバイス
【図１】
0006516749.tif 000002
【図２Ａ】
0006516749.tif 000003
【図２Ｂ】
0006516749.tif 000004
【図２Ｃ】
0006516749.tif 000005
【図２Ｄ】
0006516749.tif 000006
【図３Ａ】
0006516749.tif 000007
【図３Ｂ】
0006516749.tif 000008
【図３Ｃ】
0006516749.tif 000009