(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被治療者の仙骨の背面に配置されて、前記仙骨の背面から電気的な刺激信号を供給する一対の印加電極と、
前記一対の印加電極が前記刺激信号を供給するための信号供給源と、
被治療者の足趾表面に配置されて、前記刺激信号に応答して発生する前記足趾の生体信号を検出する検出電極と、
前記検出電極に接続され、被治療者の前記足趾の生体信号に基づいて前記足趾の筋電データを測定する測定部と、
前記測定部に接続され、前記一対の印加電極による前記仙骨への前記刺激信号の供給を制御するとともに、前記刺激信号の信号データと前記足趾の筋電データとを比較し、前記仙骨または前記仙骨近傍を通る神経が前記刺激信号によって適切に刺激されているかを判別する制御部と、
前記制御部による判別結果を被治療者に知らせるための表示部とを含み、
検出される前記足趾の生体信号は、前記仙骨または前記仙骨近傍を通る神経に、坐骨神経を介してつながり、足趾の先まで延びる脛骨神経および／または腓骨神経の反応によって発生し、
前記制御部は、前記刺激信号の信号データのパルス波の周波数パターンと、前記筋電データのパルス波の周波数パターンとを比較して、前記刺激信号の信号データのパルス波の周波数パターンおよび前記筋電データのパルス波の周波数パターンが互いに異なるときに、前記刺激信号の供給を停止する、排尿障害治療器。
【請求項２】
前記制御部は、前記一対の印加電極から刺激信号を供給しているにも関わらず、前記足趾の筋電データが検出されないときに、前記刺激信号の供給を停止する、請求項１に記載の排尿障害治療器。
【請求項３】
前記足趾の筋電データは、前記一対の印加電極による複数回の前記刺激信号の供給のタイミングから得られる筋電を加算平均することによって作成される、請求項１または２に記載の排尿障害治療器。
【請求項４】
前記刺激信号の信号データのパルス波の周波数パターンおよび前記筋電データのパルス波の周波数パターンが互いに異なるときに、前記一対の印加電極の取り付け位置が不適切である旨が、前記表示部に表示される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の排尿障害治療器。
【請求項５】
前記検出電極は、第１電極、第２電極および第３電極を含み、
前記第３電極は、基準電極であり、
前記第１電極は、前記第３電極に対して負電位の電極であり、
前記第２電極は、前記第３電極に対して正電位の電極である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の排尿障害治療器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、排尿障害を治療するために使用される機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、排尿障害を治療するための機器が、種々提案されている。【０００３】
例えば、特許文献１は、ＣＰＵ（中央処理装置）と、ＣＰＵに接続される緊急刺激スイッチと、ＣＰＵに接続される手動式刺激最大値設定ダイアルと、刺激周波数切替スイッチと、Ｄ／Ａ変換器とを有する出力部、電気刺激、および電気刺激が印加される電極であって、不関電極および関電極（刺激電極）を含む電極とを備える、骨盤内臓機能不全・疼痛治療装置を開示している。この装置では、人体の第２〜第４仙骨神経である骨盤内臓神経や陰部神経に対して、第２〜第４後仙骨孔直上皮膚より電気刺激を与えることによって、これらの神経を興奮させ、排尿障害の治療を行っている。【０００４】
また、例えば、特許文献２は、金属シートとそれに接着させる粘着パッドからなる電極部より構成された仙骨部表面刺激電極、および金属シートに接続されたコードを備える電極装置装着用下着を開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第４８３９４５７号公報
【特許文献２】特開２００２−２００１７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記のような機器は、予め定められた皮膚上の位置に電極を取り付けて使用しないと、対象の神経に十分に電気的な刺激を与えることができず、治療効果が薄れてしまう。しかしながら、この取付けは、使用者の体型、体質など様々な要因によりわずかながら異なり、適切に取り付けられているかどうか判別することが難しい。【０００７】
本発明の目的は、適切に使用されているか否かを容易かつ精度よく確認することができる排尿障害治療器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の排尿障害治療器は、被治療者の仙骨の背面に配置されて、前記仙骨の背面から電気的な刺激信号を供給する一対の印加電極と、前記一対の印加電極が前記刺激信号を供給するための信号供給源と、被治療者の足趾表面に配置されて、前記刺激信号に応答して発生する前記足趾の生体信号を検出する検出電極と、前記検出電極に接続され、被治療者の前記足趾の生体信号に基づいて前記足趾の筋電データを測定する測定部と、前記測定部に接続され、前記一対の印加電極による前記仙骨への前記刺激信号の供給を制御するとともに、前記刺激信号の信号データと前記足趾の筋電データとを比較し、前記仙骨または前記仙骨近傍を通る神経が前記刺激信号によって適切に刺激されているかを判別する制御部と、前記制御部による判別結果を被治療者に知らせるための表示部とを含み、検出される前記足趾の生体信号は、前記仙骨または前記仙骨近傍を通る神経に、坐骨神経を介してつながり、足趾の先まで延びる脛骨神経および／または腓骨神経の反応によって発生し、前記制御部は、前記刺激信号の信号データのパルス波の周波数パターンと、前記筋電データのパルス波の周波数パターンとを比較して、前記刺激信号の信号データのパルス波の周波数パターンおよび前記筋電データのパルス波の周波数パターンが互いに異なるときに、前記刺激信号の供給を停止する。
【０００９】
本発明の排尿障害治療器では、前記制御部は、前記一対の印加電極から刺激信号を供給しているにも関わらず、前記足趾の筋電データが検出されないときに、前記刺激信号の供給を停止してもよい。
本発明の排尿障害治療器では、前記足趾の筋電データは、前記一対の印加電極による複数回の前記刺激信号の供給のタイミングから得られる筋電を加算平均することによって作成されてもよい。
本発明の排尿障害治療器では、前記刺激信号の信号データのパルス波の周波数パターンおよび前記筋電データのパルス波の周波数パターンが互いに異なるときに、前記一対の印加電極の取り付け位置が不適切である旨が、前記表示部に表示されてもよい。
本発明の排尿障害治療器では、前記検出電極は、第１電極、第２電極および第３電極を含み、前記第３電極は、基準電極であり、前記第１電極は、前記第３電極に対して負電位の電極であり、前記第２電極は、前記第３電極に対して正電位の電極であってもよい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の排尿障害治療器によれば、印加電極から仙骨または仙骨近傍を通る神経に対して刺激信号が適切に伝達されているか否かを、足趾の筋電データに基づいて容易に確認することができる。しかも、足趾は脛骨神経および腓骨神経の末端部であるため、人体の他の部位において生体信号を検出する場合に比べてノイズが入りにくく、刺激信号に応答して発生する生体信号をクリアに検出することができる。また、足趾は、会陰等、電極を取り付けることが困難な部位とは異なり、電極を容易に取り付けることができる。その結果、排尿障害治療器が適切に使用されているか（刺激信号が適切に伝達されているか）を簡便に精度よく確認することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、排尿の神経支配を説明するための人体の側断面図である。
【図２】図２は、排尿の神経支配を説明するための人体の背面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、排尿のメカニズムを説明するための図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、排尿のメカニズムを説明するための図である。
【図４】図４は、本発明の第１実施形態に係る排尿障害治療器の概略図である。
【図５】図５は、図４の排尿障害治療器の電気的構成を示すブロック図である。
【図６】図６は、制御部が実行する心臓への刺激影響排除に関する処理の一例を説明するためのフローチャートである。
【図７】図７は、測定部で測定される心電波形の一例を説明するための図である。
【図８】図８は、刺激パルスの出力タイミングの一例を説明するための図である。
【図９】図９は、刺激パルスの出力タイミングの一例を説明するための図である。
【図１０】図１０は、制御部が実行する刺激部位のモニタリングに関する処理の一例を説明するためのフローチャートである。
【図１１】図１１は、刺激パルスと検出パルスの周波数パターンの一例を説明するための図である。
【図１２】図１２は、筋電データをモニタリングする際の電極パッドの配置を示す図である。
【図１３】図１３は、刺激パルスと検出パルスの周波数パターンの一例を説明するための図である。
【図１４】図１４は、制御部が実行する心臓への刺激影響排除に関する処理の一例を説明するためのフローチャートである。
【図１５】図１５は、排尿障害治療器の形態のバリエーションを説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下では、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
【００１３】
図１は、排尿の神経支配を説明するための人体１の側断面図である。図２は、排尿の神経支配を説明するための人体１の背面図である。図３Ａおよび図３Ｂは、排尿のメカニズムを説明するための図である。図１〜図３Ａ，Ｂでは、人体１の各部位のうち、本発明の一実施形態に係る排尿障害治療器３１による治療の説明に必要な部位のみを示し、その他の部位については説明を省略する。
【００１４】
人体１は、腰椎２、仙骨３等を含む脊椎４を備えている。仙骨３は、略逆三角形の形状を有しており、通常、左右対称に４つずつ、上から順に第１仙骨孔５、第２仙骨孔６、第３仙骨孔７および第４仙骨孔８を有している。
【００１５】
また、人体１は、蓄排尿に関わる部位（器官、筋肉）として、膀胱９と、内尿道括約筋１０と、外尿道括約筋１１とを備えている。人体１の蓄排尿は、これらの部位９〜１１が神経に制御されることによって行われる。
【００１６】
蓄排尿に寄与する主な神経として、人体１には、下腹神経（交感神経）１２、骨盤神経（副交感神経）１３および陰部神経（体性神経）１４が存在している。
【００１７】
下腹神経１２は、排尿の抑制（蓄尿）に寄与するもので、膀胱９および内尿道括約筋１０につながっている。骨盤神経１３は、排尿の開始に寄与するもので、膀胱９および内尿道括約筋１０につながっている。陰部神経１４は、外尿道括約筋１１につながっている。
【００１８】
図３Ａに示すように、人体１では、まず、下腹神経１２からの信号によって、膀胱９（排尿筋）が弛緩して膀胱９に尿が溜まりやすくなるとともに、内尿道括約筋１０が収縮する。これにより、尿の排泄が止められ、膀胱９内に蓄尿される。一方、図３Ｂに示すように、骨盤神経１３からの信号によって、膀胱９（排尿筋）が収縮するとともに、内尿道括約筋１０が弛緩する。これにより、尿が膀胱９外に排泄される。そして、人体１の脳からの指令（自らの意志）により、体性神経である陰部神経１４を介して、随意筋としての外尿道括約筋１１を弛緩させ、腹圧をかけることによって排尿が行われる。
【００１９】
上記のように、下腹神経１２および骨盤神経１３のいずれもが正常に活動することによって、膀胱９および内尿道括約筋１０が適切に収縮・弛緩していれば、蓄排尿が適切に行われる。しかしながら、例えば、下腹神経１２が低活動になったり、骨盤神経１３が過活動になったりすると、膀胱９が収縮しやすく、内尿道括約筋１０が弛緩しやすくなる。その結果、膀胱９に尿を溜め難くなり、蓄尿障害（過活動膀胱）といった排尿障害を引き起こす場合がある。
【００２０】
そこで、この実施形態では、図３Ａに示すように、仙骨３の背面側から仙骨３上の皮膚に電気的な刺激信号を与えることによって、仙骨神経叢が刺激される。より具体的には、図２に示すように、第１仙骨孔５を通る第１仙骨神経Ｓ１、第２仙骨孔６を通る第２仙骨神経Ｓ２、第３仙骨孔７を通る第３仙骨神経Ｓ３および第４仙骨孔８を通る第４仙骨神経Ｓ４が刺激される。これにより、例えば図３Ａに示すように、第３仙骨神経Ｓ３が刺激され、骨盤神経１３による膀胱９を収縮させるという神経支配が抑制される。また、この電気的な刺激は下腹神経１２にも伝達され、これにより、下腹神経１２による膀胱９を緩和させるという神経支配が促通される。その結果、骨盤神経１３の抑制および下腹神経１２の促通がバランスよく保たれ、膀胱９が適度に弛緩することになり、過活動膀胱が改善する。
【００２１】
そして、上記の電気的な刺激は、仙骨神経叢が存在する臀部およびその周辺部以外に存在する神経にも伝達される。例えば、図２に示すように、第３仙骨神経Ｓ３の一部は、坐骨神経１５として大腿部を下行し、最終的に、腓骨神経１６および脛骨神経１７に分かれる。腓骨神経１６および脛骨神経１７は、坐骨神経１５の末端部として、人体１の足趾（第１指１８（拇指）、第２指１９、第３指２０、第４指２１および第５指２２（小指））まで延びている。すなわち、足趾１８〜２２の腓骨神経１６および脛骨神経１７は、坐骨神経１５を介して、下腹神経１２、骨盤神経１３および陰部神経１４につながっている。
【００２２】
次に、本発明の第１実施形態に係る排尿障害治療器３１の構成およびその動作について説明する。
＜第１実施形態＞
図４は、本発明の第１実施形態に係る排尿障害治療器３１の概略図である。
【００２３】
排尿障害治療器３１は、物理的な構成として、筐体３２と、筐体３２の前面に設けられたモニタ３３と、モニタ３３の下方に設けられたスタート／ストップボタン３４および複数の操作ボタン３５，３５と、筐体３２に配線３６を介して接続された本発明の印加電極の一例としての一対の体表面電極パッド３７と、筐体３２に配線３８を介して接続された本発明の検出電極の一例としての足趾用電極パッド３９とを備えている。
【００２４】
筐体３２は、例えば、プラスチック製のケースであってもよい。また、図示しないが、筐体３２の背面には、排尿障害治療器３１の電源用の電池を収容するための取り外し可能な裏蓋が設けられていてもよい。なお、排尿障害治療器３１の電源は、電池である必要はなく、例えば、ＡＣアダプタを介してコンセントから得てもよいし、電池およびコンセントの併用であってもよい。
【００２５】
モニタ３３は、例えば、モノクロもしくはカラーの液晶モニタであってよい。モニタ３３には、例えば、体表面電極パッド３７による電気的な刺激信号のパルス波形や周波数、被治療者の心電波形および心拍数、エラーメッセージ等を表示することができる。これにより、被治療者は、排尿障害治療器３１の動作状態を簡単に知ることができる。
【００２６】
操作ボタン３５は、排尿障害治療器３１の機種によって、様々な機能を有していてもよい。例えば、排尿障害治療器３１のメモリ機能として、複数の被治療者それぞれに適した刺激信号のパルス波の幅（パルス幅）、周波数等を含む治療メニューを排尿障害治療器３１に記憶させておき、それを読み出す際に操作するボタン等であってもよい。
【００２７】
体表面電極パッド３７および足趾用電極パッド３９としては、例えば、公知の粘着性のジェルパッド等を使用できる。
【００２８】
この排尿障害治療器３１を使用するには、例えば、被治療者は、まず、自分の仙骨の背面直上の皮膚に体表面電極パッド３７を取り付ける。操作ボタン３５を操作して、自分に適した治療メニューを選択し、スタート／ストップボタン３４を押す。これにより、体表面電極パッド３７から電気的な刺激信号が出力されて第３仙骨神経Ｓ３が刺激され、排尿障害治療器３１による治療を開始することができる。刺激信号（出力パルス）の条件は、例えば、パルス幅が１μｓ（秒）〜５００μｓ（秒）であり、パルスの周波数が１Ｈｚ〜５０Ｈｚであってもよい。
【００２９】
一方、足趾用電極パッド３９は、体表面電極パッド３７からの刺激信号が骨盤神経１３および陰部神経１４に適切に伝達されているかどうかを確認（モニタリング）するための検出電極として、足趾に取り付けておけばよい。足趾用電極パッド３９が取り付けられる足趾は、第１指〜第５指１８〜２２のいずれであってもよいが、取り付やすさの観点から、第１指１８が好ましい。
【００３０】
次に、排尿障害治療器３１が備える、「心臓への刺激影響排除に関する処理」および「刺激部位のモニタリングに関する処理」について、排尿障害治療器３１の電気的構成とともに、詳細に説明する。
【００３１】
図５は、図４の排尿障害治療器３１の電気的構成を示すブロック図である。
【００３２】
排尿障害治療器３１は、電気的構成として、制御部４０と、被治療者の心電データを測定する第１測定部４１と、被治療者の足趾の筋電データを測定する第２測定部４２と、制御部４０の制御に基づく条件で被治療者に刺激信号を出力する本発明の信号供給源の一例としての刺激信号制御出力回路４３とを含む。制御部４０、第１測定部４１、第２測定部４２は、例えば、ＣＰＵ、ＲＯＭやＲＡＭ等のメモリ、タイマ等を含むマイコンとして構成されていてもよい。
【００３３】
第１測定部４１および刺激信号制御出力回路４３は、体表面電極パッド３７と制御部４０との間に並列に接続されている。すなわち、第１測定部４１は、刺激信号制御出力回路４３からの信号が出力される体表面電極パッド３７を利用して、被治療者の心電データを測定する。第１測定部４１と体表面電極パッド３７との間には、例えば、入力保護回路４４、信号増幅回路４５、Ａ／Ｄ変換回路４６等が設けられていてもよい。また、信号増幅回路４５とＡ／Ｄ変換回路４６との間に、Ａ／Ｄ変換回路４６へ入力する信号増幅回路４５の出力を選択する切り替えスイッチ４７が設けられていてもよい。切り替えスイッチ４７は、複数の信号をひとつの信号としての出力するものである。
【００３４】
第２測定部４２は、制御部４０と足趾用電極パッド３９との間に接続されている。また、第２測定部４２と足趾用電極パッド３９との間には、例えば、入力保護回路４８、信号増幅回路４９、Ａ／Ｄ変換回路５０等が設けられていてもよい。
【００３５】
制御部４０は、モニタ３３に接続されており、制御部４０における処理内容が、必要に応じてモニタ３３に表示される。
＜心臓への刺激影響排除に関する処理＞
図６は、制御部４０が実行する心臓への刺激影響排除に関する処理の一例を説明するためのフローチャートである。図７は、第１測定部４１で測定される心電波形の一例を説明するための図である。図８および図９は、刺激パルスの出力タイミングの一例を説明するための図である。
【００３６】
前述のように、使用者がスタート／ストップボタン３４を押すことによって排尿障害治療器３１による治療が開始すると、体表面電極パッド３７が適切な位置に取り付けられていれば検出されないが、体表面電極パッド３７の取り付け位置によっては、第１測定部４１で心電データが検出されることがある。このとき、例えば図６に示すように、第１測定部４１によって心電データが測定される（ステップＳ１）。より具体的には、一対の体表面電極パッド３７（一方がプラス（＋）電極で他方がマイナス（−）電極）から得られた被治療者の心臓の電気的活動の信号に基づいて、被治療者の心電データが第１測定部４１で測定される。これにより、例えば図７に示す心電波形５１が作成される。図７の心電波形５１は、例えば、ＱＲＳ波５２、Ｔ波５３およびＰ波５４を含む。
【００３７】
そして、得られた心電波形５１にペーシングスパイク５５の信号が出現しているか否か判別される（ステップＳ２）。ペーシングスパイク５５が認められなかった場合（ステップＳ２のＮＯ）、次に、心電波形５１に基づいて、被治療者の心拍数が測定される。心拍数は、例えば、心電波形５１のＱＲＳ波５２のピーク５６間の長さやＰ波５４のピーク５７間の長さに基づいて算出することができる。
【００３８】
そして、心拍数が正常値（例えば、６０〜１００拍／分）である場合には（ステップＳ３のＹＥＳ）、心電データの心房収縮期Ｐおよび心室収縮期Ｒと同期しないように、一対の体表面電極パッド３７からの出力のタイミングをずらすように刺激出力が制御される（ステップＳ４）。
【００３９】
より具体的には、図８に示すように、心電波形５１のＱＲＳ波５２のピーク５６間が６００ｍｓであり、これから算出された心拍数ＨＲが１００の場合、ＱＲＳ波５２のピーク５６から３００ｍｓを出力禁止期間とし、刺激出力のパルス５８をＱＲＳ波５２およびＴ波よりも遅れるように制御する。また、図９に示すように、心電波形５１のＱＲＳ波５２のピーク５６間が１００ｍｓであり、これから算出された心拍数ＨＲが６０の場合、ＱＲＳ波５２のピーク５６から５０ｍｓを出力禁止期間とし、刺激パルス５８をＱＲＳ波５２およびＴ波よりも遅れるように制御する。これにより、心電波形５１の等電位線５９である状態のときに刺激パルス５８が出力され、一対の体表面電極パッド３７から仙骨神経叢へ電気的な刺激が与えられる。
【００４０】
そして、図８および図９のような心電波形５１と刺激パルス５８との比較画像が、モニタ３３に表示される（ステップＳ５）。これにより、被治療者は、自分の心電波形５１と、この心電波形５１に対してどのタイミングで刺激パルス５８が出力されているかを知ることができる。
【００４１】
一方、心電波形５１に基づく心拍数の測定の結果、心拍数が正常値よりも低い徐脈や、正常値よりも高い頻脈と判断されると（ステップＳ３のＮＯ）、自動的に、一対の体表面電極パッド３７からの刺激が停止される（ステップＳ６）。そして、モニタ３３には、例えば、“心拍数が低い（高い）ため、治療を停止しました”等のエラーメッセージが、例えば、心拍数とともに表示される（ステップＳ７）。
【００４２】
また、心電波形５１の作成後、心電波形５１にペーシングスパイク５５（図７参照）が出現していると判別された場合も（ステップＳ２のＹＥＳ）、自動的に、一対の体表面電極パッド３７からの刺激が停止される（ステップＳ８）。そして、モニタ３３には、例えば、“ペースメーカ使用のため、治療を停止しました”等のエラーメッセージが表示される（ステップＳ９）。
【００４３】
以上のように、排尿障害治療器３１によれば、例えば、体表面電極パッド３７が比較的心臓の近くに取り付けられ、誤って排尿障害治療器３１の電気刺激をオンしてしまった場合でも、心電データの検出によって、直ちに上記の処理が施される。すなわち、被治療者の心臓の電気的活動に影響を与えないように、一対の体表面電極パッド３７による刺激信号の供給が停止されたり（ステップＳ６，Ｓ８）、供給のタイミングが調整されたりするので（ステップＳ４）、排尿障害治療器３１が被治療者の心臓に影響を与えることを抑えることができる。その結果、従来に比べて一層安全に排尿障害治療器３１を使用することができる。
＜刺激部位のモニタリングに関する処理＞
図１０は、制御部４０が実行する刺激部位の確認に関する処理の一例を説明するためのフローチャートである。図１１は、刺激パルスと検出パルスの周波数パターンの一例を説明するための図である。
【００４４】
前述のように、使用者がスタート／ストップボタン３４を押すことによって排尿障害治療器３１による治療が開始するが、一対の体表面電極パッド３７を所定の位置に取り付けて使用しないと、仙骨神経叢に十分に電気的な刺激を与えることができず、治療効果が薄れてしまう。
【００４５】
そこで、この排尿障害治療器３１では、足趾１８〜２２に取り付けられた足趾用電極パッド３９によって足趾１８〜２２の筋肉の活動による微小な筋電が検出され、足趾１８〜２２の筋電データが作成される（ステップＳ１１）。
【００４６】
次に、図１１に示すように、刺激パルス５８と、筋電データの検出パルス６０とが比較される（ステップＳ１２）。一対の体表面電極パッド３７による電気的な刺激が、例えば第３仙骨神経Ｓ３に与えられている場合、足趾１８〜２２に存在する腓骨神経１６および脛骨神経１７の末端部には、刺激が与えられたタイミングでのみ筋電が検出され筋電データが得られることから、刺激パルス５８の周波数パターンと、検出パルス６０の周波数パターンとが同じであれば、一対の体表面電極パッド３７が適切な位置に取り付けられて電気的な刺激が与えられていると判別され（ステップＳ１３のＹＥＳ）、一対の体表面電極パッド３７による電気的な刺激の印加が継続されるとともに（ステップＳ１４）、取り付け位置が適切である旨が、モニタ３３に表示される（ステップＳ１５）。
【００４７】
一方、一対の体表面電極パッド３７が仙骨３の直上の皮膚ではなく、例えば、被治療者の大腿部等、仙骨３よりもよりも離れた位置に取り付けられている場合、刺激が与えられていないタイミングでも筋電が検出されるか（異なる周波数パターンで検出）、あるいは刺激が与えられているタイミングで筋電が検出されない。このとき、一対の体表面電極パッド３７の取り付け位置によっては、被治療者の健康に影響を及ぼすおそれがある。例えば、心臓近辺に一対の体表面電極パッド３７が取り付けられていると、その刺激によって、被治療者の心臓に影響を及ぼすおそれがある。
【００４８】
そこで、刺激が与えられていないタイミングでも筋電が検出されるか、あるいは刺激が与えられているタイミングで筋電が検出されない場合（ステップＳ１３のＮＯ）、一対の体表面電極パッド３７による電気的な刺激の印加が停止されるとともに（ステップＳ１６）、取り付け位置が不適切である旨が、モニタ３３に表示される（ステップＳ１７）。
【００４９】
筋電データのモニタリングは、図１０および図１１を参照して説明した方法の他、図１２および図１３を参照して説明することができる。
【００５０】
図１２は、筋電データをモニタリングする際の電極パッド６３〜６５の配置を示す図である。図１３は、刺激パルス６１と検出パルス６２の周波数パターンの一例を説明するための図である。
【００５１】
まず、図５の足趾用電極パッド３９は、図１２に示すように、第１電極パッド６３、第２電極パッド６４および第３電極パッド６５を含んでいてもよい。この実施形態では、第３電極パッド６５が基準電極（Reference electrode）であってもよく、第１電極パッド６３は、第３電極パッド６５に対して負電位の電極（負電極）であってもよい。第２電極パッド６４は、第３電極パッド６５に対して正電位の電極（正電極）であってもよい。
【００５２】
第１電極パッド６３、第２電極パッド６４および第３電極パッド６５は、たとえば、足の母指外転筋６６の筋線維が走行する方向に沿って、母指外転筋６６の筋線維に対向するように、つま先側からこの順に貼り付ければよい。この母指外転筋６６は、前述の腓骨神経１６および脛骨神経１７につながる神経（たとえば、内側足底神経（Ｌ５〜Ｓ２））によって支配される筋線維である。また、第１電極パッド６３と第２電極パッド６４との間隔と、第２電極パッド６４と第３電極パッド６５との間隔は、互いに等しいことが好ましい。
【００５３】
そして、第１電極パッド６３、第２電極パッド６４および第３電極パッド６５を使用して筋電モニタリングをするには、たとえば、図１３に示す刺激パルス６１を一対の体表面電極パッド３７に印加する。
【００５４】
刺激パルス６１は、たとえば、立ち上がり部分ｔ１＝１秒、継続部分ｔ２＝１秒、および次のパルスまでの間隔ｔ３＝１．５秒の合計３．５秒のパターンで継続的に印加されてもよい。むろん、ｔ１、ｔ２およびｔ３の長さや、電圧の大きさ等は、使用者の体の大きさ等に合わせて適宜変更することができる。
【００５５】
そして、この刺激に伴って起こる筋肉の収縮によって得られた実測データ（たとえば、４０〜６０パルス分）をアベレージングしてノイズ等を除去し、筋電データ波形（図１３の検出パルス６２の波形）が作成される。そして、この検出パルス６２の波形と、刺激パルス６１の波形とが比較される。パターンが同じであれば、一対の体表面電極パッド３７が適切な位置に取り付けられて電気的な刺激が与えられていると判別され、一対の体表面電極パッド３７による電気的な刺激の印加が継続されるとともに、取り付け位置が適切である旨が、モニタ３３に表示される。
【００５６】
一方、刺激パルス６１のパターンと検出パルス６２のパターンとが異なっている場合には、一対の体表面電極パッド３７による電気的な刺激の印加が停止されるとともに、取り付け位置が不適切である旨が、モニタ３３に表示される。
【００５７】
以上のように、排尿障害治療器３１によれば、一対の体表面電極パッド３７から仙骨または仙骨近傍を通る神経に対して刺激信号が適切に伝達されているか否かを、足趾１８〜２２の筋電データに基づいて容易に確認することができる。しかも、足趾１８〜２２は脛骨神経１７および腓骨神経１６の末端部であるため、人体１の他の部位において生体信号を検出する場合に比べてノイズが入りにくく、刺激信号に応答して発生する生体信号をクリアに検出することができる。また、足趾１８〜２２は、会陰等、電極を取り付けることが困難な部位とは異なり、電極を容易に取り付けることができる。その結果、排尿障害治療器３１が適切に使用されているか（刺激信号が適切に伝達されているか）を簡便に精度よく確認することができる。
【００５８】
以上、本発明の一実施形態を説明したが、本発明は、他の形態で実施することもできる。
＜第２実施形態＞
例えば、前述の第１実施形態では、携帯型の排尿障害治療器３１の構成について説明したが、図５〜図１１に示した排尿障害治療器の電気的構成およびその制御は、モニタと治療器本体とが分離された設置型の排尿障害治療器３１に適用されてもよい。
＜第３実施形態＞
また、前述の第１実施形態では、本発明の表示部の一例として、使用者にメッセージや画像を表示するモニタ３３を示したが、排尿障害治療器３１の動作状態を使用者に示す手段は、モニタ３３でなくてもよい。例えば、被治療者への伝達事項（例えば、エラーメッセージ、電極の取り付け位置間違い等）を予め筐体３２の前面パネルに印字して置き、その文字をＬＥＤ等で点灯させたり、その文字近傍のランプを点灯させたりすることで被治療者に知らせてもよい。
＜第４実施形態＞
また、前述の第１実施形態では、心電波形５１と刺激パルス５８との比較画像は、モニタ３３に表示されなくてもよい。
＜第５実施形態＞
また、前述の第１実施形態では、排尿障害治療器３１では、足趾１８〜２２に取り付けられた足趾用電極パッド３９によって足趾１８〜２２の筋肉の活動による微小な筋電が検出され、足趾１８〜２２の筋電データが作成される（ステップＳ１）場合、複数回の刺激タイミングから得られる筋電を加算平均することで筋電データを作成してもよい。
＜第６実施形態＞
また、前述の第１実施形態では、心臓への刺激影響排除に関する処理として、３パターン例示したが、例えば、図１４に示すように、心電データが検出された段階（ステップＳ２１のＹＥＳ）で、刺激が停止され（ステップＳ２２）、モニタ３３にエラーメッセージが表示されてもよい（ステップＳ２３）。この方法が、最も安全に使用できる形態である。
＜第７実施形態＞
また、図１５を参照して、排尿障害治療器３１は、略楕円形の筐体３２を有していてもよい。モニタ３３は、筐体３２の長手方向に沿って長い長方形状に形成され、筐体３２の長手方向の一端部寄りに配置されていてもよい。スタート／ストップボタン３４および複数の操作ボタン３５，３５は、モニタ３３に対して、筐体３２の長手方向他端部側に配置されていてもよい。
【００５９】
その他、特許請求の範囲に記載された事項の範囲で種々の設計変更を施すことが可能である。
【００６０】
本出願は、２０１７年９月６日に日本国特許庁に提出された特願２０１７−１７１３８２号に対応しており、この出願の全開示はここに引用により組み込まれるものとする。
【符号の説明】
【００６１】
１  人体
２  脊椎
３  仙骨
４  腰椎
５  第１仙骨孔
６  第２仙骨孔
７  第３仙骨孔
８  第４仙骨孔
９  膀胱
１０  内尿道括約筋
１１  外尿道括約筋
１２  下腹神経
１３  骨盤神経
１４  陰部神経
１５  坐骨神経
１６  腓骨神経
１７  脛骨神経
１８  第１指（拇指）
１９  第２指
２０  第３指
２１  第４指
２２  第５指（小指）
２３  制御部
２４  第１測定部
２５  第２測定部
２６  刺激信号制御出力回路
３１  排尿障害治療器
３２  筐体
３３  モニタ
３４  スタート／ストップボタン
３５  操作ボタン
３６  配線
３７  体表面電極パッド
３８  配線
３９  足趾用電極パッド
４０  制御部
４１  第１測定部
４２  第２測定部
４３  刺激信号制御出力回路
４４  入力保護回路
４５  信号増幅回路
４６  Ａ／Ｄ変換回路
４７  切り替えスイッチ
４８  入力保護回路
４９  信号増幅回路
５０  Ａ／Ｄ変換回路
５１  心電波形
５２  ＱＲＳ波
５３  Ｔ波
５４  Ｐ波
５５  ペーシングスパイク
５６  ＱＲＳ波のピーク
５７  Ｐ波のピーク
５８  刺激パルス
５９  等電位線
６０  検出パルス
６１  刺激パルス
６２  検出パルス
６３  第１電極パッド
６４  第２電極パッド
６５  第３電極パッド
【要約】
適切に使用されているか否かを容易かつ精度よく確認することができる排尿障害治療器を提供する。
排尿障害治療器において、制御部は、一対の体表面電極パッドによる刺激パルス５８と足趾の検出パルス６０とを比較し、仙骨または仙骨近傍を通る神経が刺激パルス５８によって適切に刺激されているかを判別する。また、検出パルス６０は、仙骨または仙骨近傍を通る神経に、坐骨神経を介してつながり、足趾の先まで延びる脛骨神経および／または腓骨神経の反応によって発生するものである。【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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