(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
到来する発作の状態を検出しかつ音響情報信号を提供するように構成される，人からの生体電気信号をモニタリングする個人用ウェラブル・モニタであって，
上記音響情報信号を提供する第１のスピーカ，および
上記第１のスピーカが音を搬送可能かどうかをテストするときにマイクロフォンとして機能するように構成される第２のスピーカを備え，
上記モニタが，上記第１のスピーカが音を搬送できない事象において通知を提供するように構成され，かつ
上記第２のスピーカが，上記第１のスピーカが音を搬送できない事象において，上記音響情報信号が提供されるべきときに上記第１のスピーカの代わりに上記音響情報信号を提供するように構成されており，
上記第１のスピーカおよび第２のスピーカの両方が音を搬送可能である場合において，上記到来する発作の状態に関する通知に対して上記モニタリングされている人物が応答しないときに，両方のスピーカが最大可能音響情報信号によって上記到来する発作の状態に関する通知を提供するように構成されている，
モニタ。
【請求項２】
上記第１のスピーカが音を搬送できない事象において提供される上記通知を，上記第２のスピーカによる音響情報として提供するように構成されている，請求項１に記載のモニタ。
【請求項３】
上記第１のスピーカを通じて確認信号を提供するように構成され，上記確認信号が特定の時間間隔でかつ特定の周波数範囲で提供される，請求項１または２に記載のモニタ。
【請求項４】
上記第１または第２のスピーカの少なくとも一方が，背景音レベルをピックアップするマイクロフォンとして用いられるように構成されている，請求項１から３のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項５】
上記生体電気信号を解析して，上記人における所定の生体事象の状態を識別するまたは予測するように構成される信号処理装置を備えている，請求項１から４のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項６】
上記人に上記音響情報信号を提示すべき時を決定するように構成される決定手段を備えている，請求項１から５のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項７】
上記音響情報信号が話し言葉のメッセージまたはビープの形態である，請求項１から６のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項８】
上記モニタが耳に配置されている，請求項１から７のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項９】
上記音響情報信号を上記人の外耳道に提供するための音響チューブを備えている，請求項１から８のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項１０】
上記第１および第２のスピーカが，音をガイドする共通音響チューブを共有するように配置されている，請求項１から９のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項１１】
上記第１および第２のスピーカが統合ユニットとして一緒に配置されている，請求項１から１０のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項１２】
上記第２のスピーカが音を搬送可能かどうかをテストするように構成されており，そのときに上記第１のスピーカがマイクロフォンとして機能するように構成されている，請求項１から１１のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項１３】
上記第１のスピーカが音を搬送することができない場合に遠隔ユニットに無線で通知するように構成されている無線機を備えている，請求項１から１２のいずれか一項に記載のモニタ。
【請求項１４】
人からの生体電気信号をモニタし，上記信号の解析によって到来する発作の状態を検出する方法であって，
到来する発作の状態が検出される事象において上記人に音響情報信号を提供し，
上記音響情報信号を第１のスピーカによって提供し，
第２のスピーカをマイクロフォンとして用いることによって上記第１のスピーカが音を搬送可能かどうかをテストし，
上記第２のスピーカが上記第１のスピーカからの上記音を検出しない事象において，通知を提供し，
上記第１のスピーカが音を搬送できない事象において上記音響情報信号が提供されるべきときに，上記第１のスピーカの代わりに上記第２のスピーカによって上記音響情報信号を提供し，
上記第１のスピーカおよび第２のスピーカの両方が音を搬送可能である場合において，上記到来する発作の状態に関する通知に対して上記モニタされている人物が応答しないときに，両方のスピーカが最大可能音響情報信号によって上記到来する発作の状態に関する通知を提供する，
方法。
【請求項１５】
上記第２のスピーカが上記第１のスピーカからの上記音を検出しない事象において提供される上記通知が上記第２のスピーカによる音響情報として提供される，請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は，人からの生体電気信号をモニタリングするモニタに関する。より詳細にはこの発明は，人からの生体電気信号をモニタリングする個人用ウェラブル・モニタに関する。このモニタは上記人に情報を提供するスピーカを備えている。
【背景技術】
【０００２】
生体電気信号とは，ここでは組織，器官または細胞系にかかる電位差として理解される。最も知られた例は心電図信号（Electrocardiogram signals）（ＥＣＧ）および脳波信号（Electroencephalogram signals）（ＥＥＧ）である。個人用ウェアラブル・モニタは，たとえば，好ましくは数ヶ月ないし数年といった長い時間にわたって身に付けるのが便利なモニタを意味し，眼鏡や補聴器を用いるのに必要とされる以上には上記モニタにさらなる注意を払うことなく，通常の生活を送ることができる。モニタリングは人の状態の監視を目的としており，所定の条件が満たされたときになんらかのアラームまたは情報を提供することができる。上記モニタは，さらなる解析，たとえば診断目的または研究利用のためのデータの収集に用いることもできる。
【０００３】
ＥＥＧ信号を計測するモニタは，たとえば米国特許８１１８４１Ｂ２または国際公開ＷＯ−Ａ２−２００７／１５０００３から知られている。米国特許８２４１２２１Ｂ２はストロークが検出された場合に警報を提供するように構成されたＥＣＧモニタ・システムを開示する。
【０００４】
生体電気信号をモニタリングする例は様々な診断目的にＥＥＧ信号を記録しかつ解析することである。国際公開ＷＯ−Ａ１−２００６／０４７８７４は特にてんかん発作の発症を検出するための脳波計測を記載する。
【０００５】
ＥＥＧモニタはまた，低い血糖レベルが低血糖発作を起こすことがある糖尿病を患う人の監視に用いることができる。切迫した低血糖発作を示す可能性のあるＥＥＧ信号の変化を監視するシステムが，ＷＯ−Ａ１−２００６／０６６５７７に開示されている。
【０００６】
到来する発作（upcoming seizure）を検出しかつ通知する既知の生体電気信号モニタにおける課題は，このモニタのスピーカが，外（open air）へのまたは外耳道への開放接続（open connection）を備える機械的構成要素であり，したがって故障のリスクの対象となることである。故障は，半田付けの不良，またはワイヤもしくは半田の腐食によって生じることもある。スピーカが故障したとしても上記モニタの処理装置はそれを知ることができず，上記モニタが到来する発作状態を検出して上記スピーカに警告信号を送ったとしても，警告されるべき人は知ることができずに手遅れとなってしまう可能性がある。
【発明の開示】
【０００７】
上記課題は，到来する発作を検出して音響情報信号を提供する，人からの生体電気信号をモニタリングする個人用ウェラブル・モニタであって，到来する発作を検出しかつ音響情報信号を提供するように構成されるモニタによって解決することができることが見いだされた。上記モニタは，上記音響情報信号を提供する第１のスピーカと，上記第１のスピーカが音を提供可能であるかどうかのテスト中に，マイクロフォン（およびバックアップ・スピーカ）として機能するように構成される第２のスピーカを備える。上記モニタは，上記第２のスピーカが上記第１のスピーカからの発生音を検出しない事象（event）において通知を提供するように構成されている。
【０００８】
上述した発生音は音響情報信号でもテスト音でもよい。マイクロフォンとして機能するように構成される上記第２のスピーカは，スピーカとしても，少なくとも上記第１のスピーカが音を搬送（伝達）しない事象におけるバックアップ・スピーカとしても，機能することができる。
【０００９】
音を搬送するまたは提供することが可能なスピーカには，スピーカが音を生成するように動作可能であること，およびスピーカが音を近隣周囲に搬送することからブロックされないこと，たとえば音響管（sound tube）がブロックされないことが包含される。
【００１０】
上記解決手段の利点は，この発明のモニタは，それ自身で故障したスピーカを検出できること，この故障したスピーカについて通知をすることができること，およびスピーカが修理または交換されるまで上記課題を解決することができることである。
【００１１】
上記モニタの一実施態様において，上記モニタは上記第１のスピーカを通じて確認信号またはテスト音を提供するように構成されており，上記確認信号は特定の時間間隔でかつ特定の周波数範囲で提供される。この確認信号は上記第１のスピーカをテストすることを目的とするテスト音である。これは，短時間のうちに，可能であればたとえば上記モニタを装着している人物に到来する発作についての本質的な情報を提供する必要がある前に，上記スピーカの故障を認識することができるという利点を持つ。
【００１２】
他の実施態様において，上記第１または第２のスピーカの少なくとも一つが，背景音レベルをピックアップするまたは計測するためのマイクロフォンとして用いられるように構成されている。これによって，上記モニタの信号処理装置に，与えられる任意の音響情報についての背景雑音を超えて容易に識別される音レベルを選択する能力が提供される。
【００１３】
一実施態様において，上記モニタは上記生体電気信号を解析して上記人における所定の生体事象（predetermined biological incidents）を識別するまたは予測する（to identify or predict）信号処理装置を備えている。上記モニタを装着している人に，警告または何らかの通知を提供する能力が提供される。
【００１４】
他の実施態様において，上記モニタは，上記人に情報を提示すべき時（when）を決定するように構成される決定手段を備えている。上記決定手段は経験的モデル上の分類をベースにする分類器とすることができる。
【００１５】
他の実施態様において，上記モニタの上記音響情報信号は話し言葉のメッセージ（spoken message）の形態である。より詳細な情報を提供すること，たとえば上記人に対してガイダンスを与えることができる。
【００１６】
他の実施態様において，上記モニタは耳に配置され，これによって上記モニタを装着する人への音響情報信号の提供が容易になる。生体電気信号がＥＥＧ信号の場合，耳に近い位置も有利であり，それはこの耳の領域が良好なＥＥＧピックアップ位置を提供するからである。
【００１７】
他の実施態様において，上記モニタからの音響情報信号が上記人の外耳道に与えられる。これはイヤーチップによって外耳道内に保持される音チューブを通じて行うことができる。上記人物が音響情報信号を聞くことが容易になる。
【００１８】
他の実施態様において，上記モニタの上記第１および第２のスピーカが，音をガイドする同じ（共通の）音チューブ（same sound tube to guide the sound）を共有するように配置されている。スペースを節約することができる。
【００１９】
他の実施態様において，上記第１および第２のスピーカが統合ユニット，すなわち一つのユニットとして一緒に配置されている。これもスペースを節約することができ，かつ製造に関連する物流をシンプルにすることができる。
【００２０】
他の実施態様において，上記モニタは，上記第１のスピーカがマイクロフォンとして機能するように構成されるときに上記第２のスピーカが音を搬送することが可能かどうかをテストするように構成される。この機能によって，上記モニタは，バックアップ・スピーカとして機能することもできる第２のスピーカが，必要なときに正常に機能しない状況に備えることができる。テストされたときに上記第２のスピーカが機能しない場合，通知が提供されよう。音を搬送する上記スピーカのいずれか一つについてなんらかの欠陥が見つかり，音響情報信号を提供することが必要になったとき，２つのスピーカの両方を同時に用いることによって，好ましくは２つのスピーカが同調している（in phase）ことを確認することで，これを達成することができる。
【００２１】
第２の観点において，この発明は人からの生体電気信号をモニタリングし，この信号の解析によって到来する発作を検出する方法に関する。この方法は，１）到来する発作の状態が検出される事象にある人に音響情報信号を提供し，２）第１のスピーカによって上記情報信号を提供し，３）マイクロフォンとして機能するように構成される第２のスピーカを用いることによって上記第１のスピーカが音を提供することが可能かどうかをテストし，４）上記第２のスピーカが上記第１のスピーカからの音を検出しない事象において，（たとえば上記第２のスピーカによって）通知を提供する，４つのステップを含む。
【００２２】
以下，図面を参照していくつかの実施例をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】生体電気信号モニタのブロック図を示す。
【図２】耳の後ろの領域に皮下的に配置された電極を備えるインプラントと，スピーカ（複数）を備える外部部品を備えるＥＥＧモニタリング・システムが，人の耳に配置されている実施例を示す。
【図３】生体電気信号モニタの一部においてブロック中に２つのマイクロフォンがどのように配置されることができるかを示している。
【図４】他の構成要素を備える図３のモニタ部を示す。
【図５】２つのマイクロフォンを備える一のブロックを示す。
【図６】図５のブロックを別角度から示す。
【実施例】
【００２４】
図１は生体電気信号をモニタリングするモニタの一般的なレイアウト例を示している。上記モニタは，この実施例では２つの部分からなる。その一つは電極部３であり，ＥＥＧまたはＥＣＧといった生体電気信号を計測するまたはキャプチャする電極（複数）12を備えており，かつ上記生体電気信号を前処理し，たとえばコイル７を用いてこの信号を上記モニタの別部に送信する電子モジュール10を備えている。この実施例では，この別部が処理装置部２であり，処理装置部２はモニタされる生体電気信号から到来する発作（an upcoming seizure）の状態を検出する信号処理装置４を備えている。
【００２５】
この実施例の上記２つの部分は，上記電極部３中のコイル７と上記処理装置部２中の共整列コイル（co-aligned coil）８とによって確立される誘導リンク９によって相互接続される。この結合を用いることで上記電極部３を埋め込むことができ，たとえば，皮下に配置されるコイル７と皮膚の外に配置されるコイル８とが簡単に位置合わせされる。したがって，上記電極と組織との間の良好な電気的接触のような埋込みの利点と，大気中に音響トランスデューサを有することの利点すなわち良質な音とを，組み合わせることができる。他の利点は，電力を，一般に電池を含む外部の処理装置部から上記埋込電極部３に上記誘導リンク９を通じて供給できることである。
【００２６】
上記電極部３が皮膚の外に配置されるように構成されている場合には，上記誘導リンクをワイヤ接続または無線接続によって置き換えることができる。また，上記処理装置部２および上記電極部３を同じハウジングに構築してもよく，たとえば上記電極はハウジングの外がわに配置される，または分離パッドとされて上記ハウジングにワイヤ接続される。
【００２７】
上記電極部３は，上記生体電気信号を上記処理装置部２内の信号処理装置４に送信するように構成することができる。好ましくは，アナログ／デジタル変換が上記電極部３の電子モジュール10において行われる。上記信号処理装置４は上記生体電気信号を連続分析するように構成され，上記分析に基づいて上記モニタを装着している人における所定の生態学的状態（事象）を識別するまたは予測（予期，予報）するように構成される。または上記信号処理装置４は，たとえば経験上生態学的事象のリスクがあると言われる状態を識別するように構成される。
【００２８】
上記信号処理装置４の解析は，大量のデータから構築されるアルゴリズム，すなわち経験的アルゴリズムに基づくものとすることができる。好ましくは上記信号処理装置は，情報を上記人物に提示すべき時（とき）を決定するように構成される決定部を備えている。上記決定部は生体電気信号の各サンプルを分類する分類器を備えてもよく，各サンプルは所定時間たとえば１秒を表す。たとえば，各サンプルを２つのグループの一つに分類することができ，その一つを到来する発作についてのリスクが存在することとし，他の一つを重大なリスクとすることができる。上記分類は経験データに基づくものとすることができる。
【００２９】
図１の実施例において，２つのスピーカ13，14が上記処理装置部２の一部として配置されている。これらのスピーカの少なくとも一方は音響情報信号を提供するように構成されている。この情報信号は，多くの場合，モニタされる人に提供されるが，他の人にも提供することができる。上記情報信号は，ビープ音，話し言葉のメッセージ（spoken message）または何らかの他の音といった警告音（alarm sound）の形態とすることができる。多くの場合，両方のスピーカが音響情報信号を提供することができるように構成される。
【００３０】
上記スピーカの少なくとも一方，たとえば第２のスピーカ14は，他方のスピーカである第１のスピーカ13が音を生成可能かどうかをテストするときにマイクロフォンとして機能するように構成される。これは，到来発作が識別される状態の事象において，上記モニタが音響情報信号たとえば警告を提供できることを確認するための安全フォールバック動作（a safety fall-back operation）を提供する。上記信号処理装置４は上記第１のスピーカ13に，たとえば一定時間間隔でテスト信号を提供することができる。ついで第２のスピーカ14がマイクロフォンとして設定され，上記第１のスピーカ13からの音響信号を検出する。上記第２のスピーカ14が上記第１のスピーカ13からの何らの信号も検出しない場合，または不十分な信号レベルを検出するにとどまる場合，上記モニタはなんらかのメンテナンスまたは修理が必要である旨の通知を提供するように構成される。
【００３１】
第１のスピーカ13が正常に機能しないことが検出された場合，任意の音響情報信号，たとえば到来する発作に関する信号を，上記第１のスピーカの交換または修理が実行されるまで，上記第２のスピーカ14を通じて提供することができる。
【００３２】
上記第２のスピーカ14に，上記第１のスピーカが適切に機能していないことを知らせるための音響警告またはメッセージを提供させてもよい。
【００３３】
上記第２のスピーカ14を，上記第１のスピーカ13が発生する特定のテスト音を制御するために用いることができる。上記第２のスピーカを，音響情報信号が実際に第１のスピーカ13によって提供されているかどうかをテストするために用いることもでき，上記音響情報信号が与えられるべきときに第１のスピーカ13によって搬送（伝達）されない場合に，上記第２のスピーカ14は代わりに音響信号情報を提供することができる。
【００３４】
上記モニタは，必要な場合に，たとえば，故障した第１のスピーカ13のバックアップとして，上記第２のスピーカ14がテスト信号を提供することができるかどうかをテストするために設定することもできる。上記第２のスピーカ14のテストは，上記第１のスピーカ13をマイクロフォンとして用いることによって実行することができる。上記第２のスピーカが適切に機能していないことが分かった場合，通知が与えられよう。
【００３５】
図１に示すように，上記処理装置部２は他の構成要素を備えることもできる。一例としては，遠隔ユニットたとえば携帯電話またはコンピュータと無線通信するためのアンテナ18を備える無線機15である。これは故障したスピーカを知らせるために用いることができる。一連の生体電気信号の記憶のために用いることができるメモリを，モニタの一部とすることができる。上記メモリは，様々な音響情報信号として用いられる音声メッセージのライブラリを備えることもできる。これに加えて，上記処理装置部は通常，多くの場合電池の形態で，供給電源を備えることができる。上記処理装置部２および上記電極部３が同じハウジング内に配置される場合，上記構成要素のいくつかを，これらの２つの部分とは独立して配置することもできる。
【００３６】
多く場合，上記２つのスピーカ13，14は同じタイプのものとされる。いくつかのタイプのスピーカないしレシーバを用いることができる。その一例はソニオン  アー／エス（Sonion A/S）のレシーバ4100（Receiver 4100）である。このタイプのスピーカは補聴器に用いることもでき，その場合にレシーバと呼ばれる。スピーカ（複数）は，好ましくは別個の配線を用いて配置され，上記信号処理装置４はこれらに別々にアクセスすることができる。
【００３７】
テスト音が所定時間間隔で提供される実施形態において，上記時間間隔は，たとえば０．５から５時間ごとに一回の範囲，好ましくは１から２時間ごとに一回とすることができる。上記テスト音の周波数は１から６ｋＨｚの範囲，好ましくは約３ｋＨｚとすることができ，約３Ｈｚにおいてマイクロフォンとして用いられるスピーカの感度が多くの場合高くなる。モニタされている人を邪魔しないようにするために，低い音レベルでテスト音を再生することができる。
【００３８】
図２は，実際上の実装例を示すもので，モニタされる人物の頭部１にモニタがどのように配置されるかを示している。ここでは，上記モニタは，耳５に，または耳に関連して，または耳の後ろに，配置される。図２において，上記モニタの処理装置部２が，耳５の後ろに皮膚の外側で配置されている。電極部３は皮下に埋め込まれ，これも耳の後ろにある。上記電極部３は，コイル７とともに密閉されたハウジング内に配置された電子モジュール10を備えている。３つのアクティブかつ分離した電極点12を備えるワイヤ11がこのハウジングからのびている。上記処理装置部２は，上記コイル８が上記電極部３のコイル７と整列するようにして配置されよう。
【００３９】
図２において，両方のスピーカ13，14を備えるケース20が処理装置部２の内部に示されている。このケース20は，スピーカの音出力を音響開口21につなげる内部導管またはマニホールド（図示略）を有している。音響管（サウンド・チューブ）（図示略）を，音響開口21から上記人の外耳道にガイドするために用いることができる。これに代えて，処理装置部ハウジングの外にスピーカ13，14を配置してワイヤを用いて処理装置部２に接続してもよい。スピーカを外耳道内に直接に配置することができる。別の実施態様では，電極も外耳道内に配置することができる。
【００４０】
上記第１のスピーカ13が良好に機能しているとしても，音を外耳道にガイドする上記音響開口21または音響管が機械的にブロックされ，これによって音がブロックされることがある。これについても，上記第１のスピーカ13を通じて音を再生しかつ上記第２のスピーカ14によって到達音レベルを検出することによって，検知することができる。各スピーカから別々の音響管を通して音が提供されるようにしてもよい。音響透過について一方がブロックされ，他方がいまだブロックされていない場合が十分にあり得る。好ましくは，一つの共通の音響管のみが用いられる。
【００４１】
上記第１のスピーカ13（または第２のスピーカ14）は，任意のときに一般的な背景雑音レベルを検出するマイクロフォンとして用いることもできる。背景雑音を超えて容易に識別することができる，任意の音響情報信号または通知の音響レベルを決定するために用いることができる。
【００４２】
モニタされている人物が低血糖症やてんかん発作といった到来する生体事象の状態に関する通知に応答しない場合，音レベルを上昇させてもよく，最終的には両方のスピーカを上記通知を提供するために用いて最大可能音響情報信号を得ることができる。
【００４３】
図３はモニタの処理装置部２の一例を示すもので，たとえば図２に示すように耳の後ろに，皮膚表面の外側に配置されるように構成されている。上記処理装置部２のハウジングが電池扉22とともに示されている。音響開口21も示されている。スピーカ・ブロック20が上記処理装置部２のハウジングの内部に配置されており，２つのスピーカ13，14を備えている。２つのスピーカは別々のユニットとして配置することもできるが，これらを一緒にして一ユニットとして構築することで，スペースを節約することができ，かつ上記処理装置２の製造を簡単にすることができる。
【００４４】
図３にはプッシュボタン26も示されている。上記モニタを装着している人は，通知が聞こえたことおよび受諾したことを確認するためにこのボタン26を用いることができる。この確認は，上記モニタのなんらかの設定において，上記モニタに無線接続される外部装置（たとえば携帯電話または時計）を通じて提供させることもできる。これは，上記通知がこのような外部装置を通じて提供されるときに特に関連する。
【００４５】
上記スピーカ・ブロック20はチューブ25を通じて音響出力口21につなげられている。音響チューブ（図示略）の使用によって，上記音響出力口21からモニタされている人の外耳道内にまたは外耳道に向けて音響情報信号をガイドすることができる。
【００４６】
同じ音響チューブ・システムに接続された２つのスピーカを有することによって，かつ一つのレシーバをマイクロフォンとして設定することができることで，上記音響チューブ・システムの音響インピーダンスの変化を検出することができる。これによって，上記音響チューブが埃や耳垢で詰まっていることを見つけることができ，上記音響チューブが完全にブロックされる前に警告を提供することができる。
【００４７】
図４は，図３の実施例を，上記処理装置部２のハウジング内に示されるさらなる構成要素とともに示している。図３に示す構成要素に加えて，図４は上記処理装置２と上記電極部３との間でデータおよび電力を転送するためのコイル８を含む。また，電池23と，信号処理装置４および必要によりメモリ16および無線15のパーツ（図１参照）も備える電子回路24とが示されている。
【００４８】
図５は，密接配置されかつ一つの共通の音響出力口27を備える，２つの別々のスピーカ13，14を備えるスピーカ・ブロック20の一例を示している。
【００４９】
図６は，図５のスピーカ・ブロックを別角度から示すもので，各スピーカ13，14を上記信号処理装置４に接続する電気端子28，29，30，31が見えている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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