(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激システムであって、前記神経刺激システムは、
（ａ）１つ又は複数の非切除式神経刺激電気信号を生成するように構成された埋め込み可能な神経刺激パルス発生器と、
（ｂ）前記パルス発生器に結合されるように構成され、かつ、前記１つ又は複数の非切除式神経刺激電気信号を神経組織に伝送するように構成された多枝電極アレイと
を含み、
前記多枝電極アレイは、
（ｉ）ハブに接続された複数の枝状部分を含み、前記複数の枝状部分のうちの少なくともいくつかのそれぞれは、複数の電極コンタクトを含み、
（ｉｉ）展開構成のときに、前記複数の枝状部分は、前記枝状部分の遠位先端が前記枝状部分の近位部分よりも離れて離間配置されるように互いから離れて分かれ、
（ｉｉｉ）前記複数の枝状部分のうちの少なくともいくつかは、補剛要素ハブによって接続された複数の補剛要素を含み、前記複数の補剛要素は、前記補剛要素ハブの移動によって同時に移動可能である、神経刺激システム。
【請求項２】
前記展開構成のときに、前記複数の枝状部分は、扇形状の構成であるか、又は、熊手形状の構成である、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
前記複数の枝状部分のそれぞれは、扇形に広がり、下方向に湾曲し、前記複数の枝状部分の下方向への湾曲は、前記多枝電極アレイの展開中に前記複数の枝状部分を皮下組織層内に維持することを容易にする、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記複数の枝状部分のうちの少なくともいくつかは、鈍的切開遠位先端部を含む、請求項３に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記非切除式神経刺激電気信号は、０〜１，０００ｍＡのパルス振幅を有する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項６】
前記多枝電極アレイは、組織に固定されるように構成されたアンカー特徴を含むハブを更に含む、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項７】
前記複数の電極コンタクトのうちの少なくともいくつかは、陽極電極コンタクトとして構成されており、前記複数の電極コンタクトのうちの少なくともいくつかは、陰極電極コンタクトとして構成されている、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項８】
１つの枝状部分上の前記複数の電極コンタクトのすべてが陽極電極コンタクトとして構成されており、隣接する枝状部分上の前記複数の電極コンタクトのすべてが陰極電極コンタクトとして構成されている、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項９】
前記複数の補剛要素は、前記複数の枝状部分による鈍的切開を容易にするために前記複数の枝状部分の剛度を増大させるように構成されている、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１０】
前記複数の補剛要素は、複数の細長い部材を含む、請求項９に記載の神経刺激システム。
【請求項１１】
前記複数の枝状部分のうちの少なくともいくつかは、前記補剛要素を受容するように構成されている、請求項９に記載の神経刺激システム。
【請求項１２】
前記電極コンタクトの大きさは、前記複数の枝状部分のうちの少なくともいくつかの位置の関数として変動する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１３】
前記枝状部分は、近位端と遠位端とを含み、前記電極コンタクトの大きさは、前記電極コンタクトの前記枝状部分の前記遠位端への近接度が増加するときに増加する、請求項１２に記載の神経刺激システム。
【請求項１４】
前記枝状部分は、近位端と遠位端とを含む、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項１５】
前記複数の電極コンタクトのうちのいくつかのそれぞれは、抵抗要素に電気的に接続されている、請求項１４に記載の神経刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書中にその全体が参照によって援用される、「ＭＵＬＴＩ−ＢＲＡＮＣＨ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＦＯＲ  ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＦＩＥＬＤ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ」と題する、２０１３年５月３日に出願された米国特許仮出願第６１／８１９，４４１号の利益を主張する。
【０００２】
病気を治療するために医療用装置を使用することは、時間と共にその普及が進んでいる。多くの場合、及びこれらの医療用装置がより小さく作られ、これらの医療用装置は頻繁に患者内に埋め込まれる。装置の大きさが小さくなることで埋め込み可能な装置の望ましさは増加する一方で、埋め込みプロセスはいまだに、患者に著しいリスクを負わせ、長期間の回復時間を要する可能性のある複雑な手術を必要とする。このことを受けて、医療用装置の埋め込みの容易さを向上させる更なる方法、システム、及び装置が望まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示の一態様は、神経刺激システムに関する。神経刺激システムは、１つ又は複数の非切除式神経刺激電気信号を生成することができる埋め込み可能なパルス発生器と、パルス発生器と連結することで１つ又は複数の非切除式神経刺激電気信号を神経組織に送信することができる多枝電極アレイと、を含む。多枝電極アレイは複数の枝状部分を含むことができる。いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分はそれぞれ複数の電極コンタクトを含む。いくつかの実施形態では、展開構成にあるとき、複数の枝状部分は、枝状部分の遠位先端部同士が枝状部分の近位部分同士よりも離れて離間配置されるように、互いから分かれる。いくつかの実施形態では、展開構成にあるとき、複数の枝状部分は実質的に平坦な構成となる。
【０００４】
神経刺激システムのいくつかの実施形態では、展開構成にあるとき、複数の枝状部分は熊手形状の構成となる。いくつかの実施形態では、実質的に平坦な構成は、枝状部分が基準面を横切って分岐してそこから下方向に湾曲する構成を含む。いくつかの実施形態では、枝状部分の下方向の湾曲は、電極アレイの展開中に枝状部分を皮下組織層に維持するのを容易にする。いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分は鈍的切開遠位先端部を含む。
【０００５】
神経刺激システムのいくつかの実施形態では、非切除式神経刺激電気信号は０〜１，０００ｍＡのパルス振幅を有する。いくつかの実施形態では、電極アレイはハブを更に含み得、これはハブを組織に固定することを可能とする特徴を含み得る。いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの電極コンタクトは陽極電極コンタクトであり、少なくともいくつかの電極コンタクトは陰極電極コンタクトである。いくつかの実施形態では、１つの枝状部分上の電極は陽極電極コンタクトであり、隣接する枝状部分上のすべての電極は陰極電極コンタクトである。
【０００６】
神経刺激システムのいくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分は、枝状部分の剛度を向上させて枝状部分による鈍的切開を容易にするための補剛部品を含む。いくつかの実施形態では、補剛部品は、補剛要素ハブによって接続することができる複数の細長い部材であり得る。いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分は補剛要素を受容することができる。
【０００７】
神経刺激システムのいくつかの実施形態では、電極コンタクトの大きさは少なくともいくつかの枝状部分の位置に応じて変わる。枝状部分は近位端及び遠位端を有する。いくつかの実施形態では、電極コンタクトの大きさは、近位端からの距離が増加するとき、又は言い換えると、電極コンタクトから遠位端の枝状部分の近接度が増加するときに、増加する。いくつかの実施形態では、電極コンタクトのいくつかはそれぞれ、抵抗要素に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、抵抗要素の抵抗性は、枝状部分の近位端への電極コンタクトの近接度が増えるときに、増加する。
【０００８】
本開示の一態様は、埋め込み可能な電極アレイシステムに関する。埋め込み可能な電極アレイシステムは、それぞれが少なくとも１つの電極コンタクトと鈍切開遠位先端部とを含む複数の細長い枝状部分を含む多枝電極アレイと、多枝電極アレイを引込構成から展開構成に展開するための埋め込みカートリッジと、を含む。いくつかの実施形態では、引込構成にあるときに、枝状部分は埋め込みカートリッジに対して引き込まれており、展開構成にあるときに、枝状部分は引込構成よりも更なる距離で埋め込みカートリッジから外側に延びる。いくつかの実施形態では、展開構成にあるときには、枝状部分は実質的に平坦な扇形構成に配置される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分は、枝状部分の剛度を向上させて枝状部分による鈍的切開を容易にするための補剛部品を含む。いくつかの実施形態では、補剛部品は、補剛要素ハブによって接続される複数の細長い部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分は補剛要素を受容することができる。いくつかの実施形態では、補剛要素は少なくともいくつかの枝状部分上の生分解性外側層であり得る。いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分は一体型補剛要素を含む。
【００１０】
本開示の一態様は、埋め込み可能な電極アレイに関する。埋め込み可能な電極アレイは、それぞれが少なくとも１つの電極コンタクトと鈍的切開遠位先端部とを含む複数の細長い枝状部分を含む、多枝電極アレイを含む。いくつかの実施形態では、展開構成にあるときには、枝状部分は実質的に平面状の扇形構成に配置される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分は、枝状部分の剛度を向上させて枝状部分による鈍的切開を容易にするための補剛部品を含む。いくつかの実施形態では、補剛部品は、補剛要素ハブによって接続される複数の細長い部材であり得る。いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分は補剛要素を受容することができる。いくつかの実施形態では、補剛要素は少なくともいくつかの枝状部分上の生分解性外層であり得る。いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの枝状部分は一体型補剛要素を含む。
【００１２】
本開示の一態様は、神経刺激システムを埋め込む方法に関する。方法は、神経組織を含む又はそれに近接する皮下組織内に複数の枝状部分の遠位先端部が皮下組織を穿刺するように、電極アレイの複数の枝状部分を、その複数の枝状部分が実質的に平坦な扇形構成に外方向に広がるように押し込むことと、電極アレイを、神経組織を刺激することができる神経刺激パルス発生器に接続することと、を含む。
【００１３】
いくつかの実施形態では、方法は切開部を介して埋め込みカートリッジを挿入することを更に含むことができる。いくつかの実施形態では、埋め込みカートリッジは電極アレイの複数の枝状部分を保持する。いくつかの実施形態では、方法は、埋め込みカートリッジから複数の枝状部分を分離することと、切開部から埋め込みカートリッジを取り出すことと、を含む。方法は、少なくとも１つの枝状部分から補剛要素を取り除くことを含むことができる。いくつかの実施形態では、方法は、少なくとも１つの枝状部分から補剛要素を取り除くことによって残された空隙を塞ぐことを含む。
【００１４】
本開示の更なる適用領域は、以後に記載する詳細な説明により明らかになるであろう。詳細な説明及び具体的な例は、さまざまな実施形態を示す一方で、図示目的のみを意図し、本開示の範囲を必ずしも制限するという意図は有しないと理解されるべきである。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
神経刺激システムであって、
（ａ）１つ又は複数の神経刺激電気信号を生成するように構成された埋め込み可能な神経刺激パルス発生器と、
（ｂ）前記パルス発生器に連結して、前記１つ又は複数の非切除式神経刺激電気信号を神経組織に伝送するように構成された多枝電極アレイであって、前記多枝電極アレイは、
（ｉ）複数の枝状部分であって、少なくともいくつかの前記枝状部分はそれぞれ、複数の電極コンタクトを含む、複数の枝状部分を含み、
（ｉｉ）展開構成のときに、前記複数の枝状部分は、前記枝状部分の遠位先端部同士が前記枝状部分の近位部分同士よりも更に離間されるように互いから離れて分かれ、
（ｉｉｉ）前記展開構成のときに、前記複数の枝状部分は実質的に平坦な構成である、複数の枝状部分を含む、多枝電極アレイとを含む、神経刺激システム。
（項目２）
前記展開構成のときに、前記複数の枝状部分は扇形状又は熊手形状の構成である、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目３）
前記実質的に平坦な構成は、前記枝状部分が基準面を横切って分岐して、前記基準面から下方向に湾曲し、前記枝状部分の下方向の湾曲が前記電極アレイの展開中に前記枝状部分を皮下組織層内に維持することを容易にする構成を含む、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目４）
少なくともいくつかの前記枝状部分は、鈍的切開遠位先端部を含む、項目３に記載の神経刺激システム。
（項目５）
前記非切除式神経刺激電気信号は、０〜１，０００ｍＡのパルス振幅を有する、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目６）
前記電極アレイは、組織に固定されるように構成されるハブを更に含む、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目７）
少なくともいくつかの前記電極コンタクトは、陽極電極コンタクトとして構成され、少なくともいくつかの前記電極コンタクトは、陰極電極コンタクトとして構成される、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目８）
１つの枝状部分上のすべての前記電極は、陽極電極コンタクトとして構成され、隣接する枝状部分のすべての前記電極は、陰極電極コンタクトとして構成される、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目９）
少なくともいくつかの前記枝状部分は、前記枝状部分の剛度を向上させて前記枝状部分による鈍的切開を容易にするように構成される補剛部品を含む、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目１０）
前記補剛部品は、補剛要素ハブによって接続される複数の細長い部材を含む、項目９に記載の神経刺激システム。
（項目１１）
少なくともいくつかの前記枝状部分は、前記補剛要素を受容するように構成される、項目９に記載の神経刺激システム。
（項目１２）
前記電極コンタクトの大きさは、少なくともいくつかの前記枝状部分の位置の関数として変わる、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目１３）
前記枝状部分は、近位端と遠位端とを含み、前記電極コンタクトの大きさは、前記電極コンタクトの前記枝状部分の前記遠位端への近接度が増加するときに増加する、項目１２に記載の神経刺激システム。
（項目１４）
前記枝状部分は、近位端と遠位端とを含む、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目１５）
いくつかの前記電極コンタクトはそれぞれ、抵抗要素に電気的に接続し、前記抵抗要素の抵抗は前記電極コンタクトから前記枝状部分の遠位端までの近接度が増加するときに増加する、項目１４に記載の神経刺激システム。
（項目１６）
前記パルス発生器は、１つ又は複数の非切除式神経刺激電気信号を生成するように構成される、項目１に記載の神経刺激システム。
（項目１７）
埋め込み可能な電極アレイシステムであって、
（ａ）多枝電極アレイであって、挿入軸に沿って延びる複数の細長い枝状部分を含み、各枝状部分は少なくとも１つの電極コンタクトと鈍的切開遠位先端部とを含む、多枝電極アレイと、
（ｂ）前記多枝電極アレイを引込構成から展開構成に展開するための埋め込みカートリッジであって、前記引込構成のときに、前記枝状部分は前記埋め込みカートリッジに近接して位置付けられ、前記展開構成では、前記枝状部分は、前記引込構成よりも更に遠い距離で、前記挿入軸に対して第１の横断する向きに沿って遠位及び横方向外側に、埋め込みカートリッジから延びる、埋め込みカートリッジと、を含み、
前記展開構成にあるとき、第１の枝状部分が、第２の枝状部分と第３の枝状部分との間に配設され、第４の枝状部分が前記第２の枝状部分と前記第１の枝状部分との間に配設され、これにより、前記電極アレイが薄い表面に沿って分布するように、前記枝状部分が位置付けられる、埋め込み可能な電極アレイシステム。
（項目１８）
少なくともいくつかの前記枝状部分は、前記枝状部分の剛度を向上させて前記枝状部分による鈍的切開を容易にするように構成される補剛部材を含む、項目１７に記載の埋め込み可能な電極アレイシステム。
（項目１９）
前記補剛部材は、補剛要素ハブによって接続される複数の細長い部材を含む、項目１８に記載の埋め込み可能な電極アレイシステム。
（項目２０）
少なくともいくつかの前記枝状部分は、前記補剛要素を受容するように構成される、項目１８に記載の埋め込み可能な電極アレイシステム。
（項目２１）
前記補剛要素は、少なくともいくつかの前記枝状部分上に生分解性外層を含む、項目１８に記載の埋め込み可能な電極アレイシステム。
（項目２２）
少なくともいくつかの前記枝状部分は、一体型補剛要素を含む、項目１７に記載の埋め込み可能な電極アレイシステム。
（項目２３）
埋め込み可能な電極アレイであって、
（ａ）多枝電極アレイであって、前記多枝電極アレイは、複数の細長い枝状部分を含み、各枝状部分は、少なくとも１つの電極コンタクトと鈍的切開遠位先端部とを含む、多枝電極アレイを含み、
前記展開構成であるときに、前記枝状部分は実質的に平坦な扇形状又は熊手形状の構成で配置される、埋め込み可能な電極アレイ。
（項目２４）
少なくともいくつかの前記枝状部分は、前記枝状部分の剛度を向上させて前記枝状部分による鈍的切開を容易にするように構成される補剛部品を含む、項目２３に記載の埋め込み可能な電極アレイ。
（項目２５）
前記補剛部品は、補剛要素ハブによって接続される複数の細長い部材を含む、項目２４に記載の埋め込み可能な電極アレイ。
（項目２６）
少なくともいくつかの前記枝状部分は、前記補剛要素を受容するように構成される、項目２４に記載の埋め込み可能な電極アレイ。
（項目２７）
前記補剛要素は、少なくともいくつかの前記枝状部分上に生分解性外層を含む、項目２４に記載の埋め込み可能な電極アレイ。
（項目２８）
少なくともいくつかの前記枝状部分は、一体型補剛要素を含む、項目２３に記載の埋め込み可能な電極アレイ。
（項目２９）
神経刺激システムを埋め込む方法であって、
（ａ）電極アレイの複数の枝状部分を、前記複数の枝状部分の遠位先端部が皮下組織を穿刺するように、及び前記複数の枝状部分が実質的に平坦な構成に外方向に分岐し、ここで、前記電極アレイの第１の側の外側の枝状部分は前記電極アレイの中心から離れるように第１の方向に延び、前記電極アレイの第２の側の外側の枝状部分は前記中心から離れるように前記第１の方向とは反対側の第２の方向に延びるように、神経組織を含む又は前記神経組織に近接する前記皮下組織に押し入れることと、
（ｂ）前記電極アレイを、神経組織を刺激するように構成された神経刺激パルス発生器に接続することと、を含む、方法。
（項目３０）
切開部を介して埋め込みカートリッジを挿入することを更に含み、前記埋め込みカートリッジは、前記電極アレイの前記複数の枝状部分を保持する、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記埋め込みカートリッジから前記複数の枝状部分を分離することと、前記埋め込みカートリッジを前記切開部から取り外すこととを更に含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記枝状部分のうちの少なくとも１つから、補剛要素を取り除くことを更に含む、項目２９に記載の方法。
（項目３３）
前記枝状部分の前記少なくとも１つから前記補剛要素を取り除くことによって残される任意の空隙を塞ぐことを含む、項目３２に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】埋め込み可能な神経刺激システムの一実施形態の略図である。
【図２】多枝刺激電極の一実施形態の上面図である。
【図２Ａ】図２に示す多枝刺激電極の実施形態の側面図である。
【図２Ｂ】図２に示す多枝刺激電極の実施形態の側面図である。
【図３】多枝刺激電極を含む埋め込み可能なシステムの一実施形態の上面図である。
【図４Ａ】多枝刺激電極を埋め込むためのプロセスの一実施形態を図示する。
【図４Ｂ】多枝刺激電極を埋め込むためのプロセスの一実施形態を図示する。
【図４Ｃ】多枝刺激電極を埋め込むためのプロセスの一実施形態を図示する。
【図５】パルス伝送システムの一実施形態の略図である。
【図６】多枝刺激電極の枝状部分の一実施形態の側面図である。
【図７Ａ】多枝刺激電極の枝状部分の実施形態の断面図である。
【図７Ｂ】多枝刺激電極の枝状部分の実施形態の断面図である。
【図７Ｃ】多枝刺激電極の枝状部分の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
添付図面において、類似する部品及び／又は特徴は同一の参照符号を有し得る。明細書中に参照符号が用いられるところでは、同一の参照符号を有するいずれの類似する部品に対してもその記載が適用可能である。
【００１７】
欧米（ＥＵ及び米国）人口のかなりの割合が、神経障害性疼痛（神経損傷による慢性難治性疼痛）に冒されている。多くの人にとっては、この痛みは深刻である。神経に関わる慢性難治性疼痛を有する患者は何千人も存在する。神経障害性疼痛は治療が非常に困難であり、患者の半数しか部分的な痛みの軽減に至らない場合がある。このように、個々の患者に対する最適な治療を決定することが課題として残されている。従来の治療としては、特定の抗うつ剤、抗てんかん剤、及びオピオイドが挙げられる。ただし、これらの薬剤の副作用は有害であり得る。これらの場合のいくつかでは、ＦＥＳを含む電気刺激により、薬剤関連の副作用なしにこの疼痛に対して効果的な治療を行うことができる。
【００１８】
脊髄刺激装置は、脊髄にパルス電気信号を送り、慢性疼痛を制御するために使用される装置である。電気刺激は純粋な電気治療であり、薬剤が原因となるような副作用をもたらさないことから、疼痛の治療として薬剤よりも電気刺激の使用を好む医師及び患者が増えている。脊髄刺激（ＳＣＳ）による疼痛緩和の正確なメカニズムは不明である。早期のＳＣＳ治験は、痛みが２種類の求心性神経線維によって伝達されると仮定するゲートコントロールセオリーに基づいて行われた。１つは、大きい有髄Ａδ線維であり、鋭い激痛のメッセージを伝達する。もう１つは、小さい無髄「Ｃ」線維であり、慢性の拍動痛メッセージを伝達する。３つ目のタイプのＡβと呼ばれる神経線維は、「非侵害性」であり、痛刺激を伝達しない。ゲートコントロールセオリーでは、Ａδ及びＣ痛覚繊維によって伝達される信号は、非侵害性Ａβ線維の活性化／刺激によって妨害されるため、個人の痛覚を阻害することができると断言している。このように、神経刺激は、疼痛メッセージが脳に到達する前に、疼痛メッセージをブロックすることによって、疼痛を軽減する。
【００１９】
ＳＣＳはしばしば、腰椎術後疼痛症候群、阻血による難治性疼痛を有する慢性疼痛症候群の治療に使用される。ＳＣＳの複雑性は、すべてのＳＣＳ患者の多く、おそらく、３０％〜４０％で報告されているこのため、患者の疼痛管理の全体的なコストが増加し、ＳＣＳの有効性が減少する。一般的な複雑な辞退としては、感染症、出血、神経組織の損傷、誤った区画への装置の配置、ハードウェアの誤動作、リード線の移動、リード線の破損、リード線の切断、リード線の浸食、移植組織部位の疼痛、発生器の過熱、及び荷電器の過熱が挙げられる。リード線の延長接続問題、リード線の破損、リード線の移動、及び感染症を含む、一般的な複雑な事態の発生率は驚くほど高い。
【００２０】
電気刺激で治療可能な別の容態である末梢神経障害は、先天性でも後天性であり得る。後天的末梢神経障害の原因としては、神経への物理的障害（外傷）、ウイルス、腫瘍、毒素、自己免疫反応、栄養失調、アルコール依存症、糖尿病、並びに血管及び代謝疾患が挙げられる。後天的末梢神経障害は、全身性疾患によるもの、外傷によるもの、及び神経組織に影響する感染症又は自己免疫疾患によるものという３つの広いカテゴリに分類される。後天的末梢神経障害の一例は三叉神経痛であり、三叉神経に対する損傷（頭部及び顔面の大きい神経）によって顔面の片側に一時的に閃光のように猛烈な痛みをもたらす。
【００２１】
末梢神経障害性疼痛を抱える多くの患者はさまざまな理由からＳＣＳの効果がない。ただし、これらの患者の多くは、対応する末梢神経に対する直接的な電気刺激によって、許容できるレベルに疼痛を軽減することができる。この療法は、末梢神経刺激（ＰＮＳ）と呼ばれる。米国市場にＦＤＡ認証されたＰＮＳ装置が市販されていないため、標準的な脊髄刺激装置（ＳＣＳ）はこの容態を治療するためにしばしば疼痛専門師によって適応外で用いられる。販売されている著しい数量のＳＣＳ装置が、ＰＮＳに対して適応外で用いられている。
【００２２】
現在の市販のＳＣＳ装置は、脊髄を刺激するために設計されており、末梢神経刺激用ではないため、ＰＮＳに対してＳＣＳ装置を使用することに関連する複雑な問題がＳＣＳに対してよりも多く存在する。現在のＳＣＳ装置（発生器）は、大きく、嵩高である。ＳＣＳがＰＮＳに使用される場合、ＳＣＳ発生器は一般に、腹部又は臀部の上の腰部に埋め込まれ、長いリード線が、腕、脚、又は顔にある標的末梢神経に到達するように、複数の関節をまたいでトンネリングされる。過剰なトンネリング及び関節の横断は、外科手術後の痛みの増加及び装置の故障率の上昇につながる。加えて、剛性のリード線は、皮膚びらん及び穿通を引き起こす可能性があり、リード線の故障率は埋め込み後の最初の数年以内で高過ぎるほどにある。多くの、又は更にほとんどの複雑な問題の結果として、置換手術、及び場合によっては複数の置換手術を行うことになる。
【００２３】
図１は埋め込み可能な神経刺激システム１００の一実施形態を示し、埋め込み可能な神経刺激システム１００は、例えば、末梢埋め込み可能な神経刺激システム１００であり得る。いくつかの実施形態では、埋め込み可能な神経刺激システム１００は、例えば、末梢神経に起因する慢性かつ重度の難治性神経障害性疼痛を抱える患者の治療に使用することができる。いくつかの実施形態では、埋め込み可能な神経刺激システム１００を使用して、標的末梢神経又は脊髄の後方硬膜外腔のいずれかに刺激を与えることができる。
【００２４】
埋め込み可能な神経刺激システム１００は、１つ又は複数のパルス発生器を含むことができる。パルス発生器はさまざまな形状及びサイズを含むことができ、さまざまな材料から作製可能である。いくつかの実施形態では、１つ又は複数のパルス発生器は、痛みを制御するために神経に送達される１つ又は複数の非切除式電気パルスを生成することができる。いくつかの実施形態では、これらのパルスは０〜１，０００ｍＡ、０〜１００ｍＡ、０〜５０ｍＡ、０〜２５ｍＡ、及び／又は任意の他の若しくは中間の振幅範囲のパルス振幅を有することができる。１つ又は複数のパルス発生器は、プロセッサ及び／又はメモリを含むことができる。いくつかの実施形態では、プロセッサは、埋め込み可能な神経刺激システム１００に指示を与えることができ、他の部品から情報を受信することができる。プロセッサは、記憶された指示に従って作動可能であり、その記憶された指示はプロセッサと関連付けられてメモリに、及び／又は内容物注入システム１００の他の部品内に置くことができる。プロセッサは、記憶された指示に従って、判断を下すことができる。プロセッサは、インテル（登録商標）又はアドバンストマイクロデバイセズ（登録商標）などからのマイクロプロセッサなどのマイクロプロセッサを含むことができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、プロセッサの動作を指示する記憶された指示は、ハードウェア、ソフトウェア、スクリプト言語、ファームウェア、ミドルウェア、マイクロコード、ハードウェア記述言語、及び／又はそれらの任意の組み合わせによって実現されてもよい。ソフトウェア、ファームウェア、ミドルウェア、スクリプト言語、及び／又はマイクロコードで実現されるときは、必要なタスクを行うためのプログラムコード又はコードセグメントは記憶媒体などの機械読取可能媒体に記憶されてもよい。コードセグメント又は機械実行可能指示は、手順、機能、サブプログラム、プログラム、ルーチン、サブルーチン、モジュール、ソフトウェアパッケージ、スクリプト、分類、又は、指示、データ構造、及び／若しくはプログラム文の任意の組み合わせを表してもよい。コードセグメントは、情報、データ、引数、パラメータ、及び／又はメモリコンテンツを送信する並びに／若しくは受信することで、別のコードセグメント又はハードウェア回路に連結されてもよい。情報、引数、パラメータ、データなどは、メモリシェアリング、メッセージ受け渡し、トークンパッシング方式、ネットワーク伝送などを含む任意の好適な手段を介して、送信される、転送される、又は伝送されてもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、パルス発生器の一方又は両方のメモリが、記憶された指示を含有する記憶媒体であり得る。メモリはデータを記憶するための１つ又は複数のメモリを表してもよく、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ＲＡＭ、コアメモリ、磁気ディスク記憶媒体、光学記憶媒体、フラッシュメモリ装置及び／又は他の情報を記憶するための機械読み取り可能媒体が含まれる。いくつかの実施形態では、メモリはプロセッサ内又はプロセッサ外に実装されてもよい。いくつかの実施形態では、メモリはいずれの種類の長期、短期、揮発性、不揮発性、又は他の記憶媒体であり得、任意の特定のメモリの種類又はメモリの数、若しくはメモリが保管される媒体の種類に限定されない。いくつかの実施形態では、メモリは、例えば、揮発性及び不揮発性の一方又は両方を含むことができる。１つの特定の実施形態では、メモリはＲＡＭメモリなどの揮発性部分、及びフラッシュメモリなどの不揮発性部分を含むことができる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、パルス発生器のうちの１つは、外部パルス発生器１０２又は埋め込み可能なパルス発生器１０４であり得る。外部パルス発生器１０２を使用して、埋め込み可能な神経刺激システム１００を使用した治療、及び／又は埋め込み可能なパルス発生器１０４の埋め込みに対する患者の適合性を評価することができる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、パルス発生器の１つが埋め込み可能なパルス発生器１０４であり得、大きさ及び形状を変えることができ、かつ埋め込み可能なパルス発生器１０４を体内に埋め込み可能にする材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、埋め込み可能なパルス発生器１０４は、体内の所望の場所に埋め込み可能なパルス発生器１０４を定置できるようなサイズ及び形状にすることができ、いくつかの実施形態では、（後述する）リード線が関節をまたいでトンネリングされないように、及び／又は延長ケーブルが不要であるように、末梢神経に隣接して定置される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、パルス発生器によって生成された電気パルスは、１つ若しくは複数の神経１１０、及び／又は１つ若しくは複数のリード線を介して１つ又は複数の神経１１０に送達可能である。リード線は、電極又は電極の接触部分などの導電部分、及び非導電部分を含むことができる。リード線は、さまざまな形状を有することができ、さまざまなサイズであり得、さまざまな材料から作製可能であり、サイズ、形状、及び材料は、適用例又はその他の要因によって画定され得る。
【００３０】
いくつかの実施形態では、リード線は陽極リード線１０６及び／又は陰極リード線１０８を含むことができる。いくつかの実施形態では、陽極リード線１０６及び陰極リード線１０８は同一のリード線であり得るが、パルス発生器から異なる極性のパルスを受けることができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、リード線はパルス発生器に直接接続することができ、いくつかの実施形態では、リード線はコネクタ１１２及びコネクタケーブル１１４を介してパルス発生器に接続することができる。コネクタ１１２は、リード線をコネクタケーブル１１４に電気的に接続することができる任意の装置を含むことができる。同様に、コネクタケーブルは、別個の電気パルスを陽極リード線１０６及び陰極リード線１０８に伝送することができる任意の装置であり得る。
【００３２】
いくつかの実施形態では、埋め込み可能な神経刺激システム１００は、埋め込み可能なパルス発生器１０４が体内に埋め込まれるときに埋め込み可能なパルス発生器１０４を再充電するように構成することができる充電器１１６を含むことができる。充電器１１６は、さまざまな形状、サイズ、及び機能を含むことができ、さまざまな材料から作製可能である。パルス発生器１０２、１０４と同様に、充電器１１６は上述と類似の特徴を有するプロセッサ及び／又はメモリを含むことができる。いくつかの実施形態では、充電器１１６は、誘導結合具を介して埋め込み可能なパルス発生器１０４を再充電することができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、電気パルスの１つ又は複数の特性を、コントローラによって制御することができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、周波数、強度、パターン、持続時間、又は電気パルスのタイミング及び規模のその他の観点を含むことができる。一実施形態では、これらの特性は、例えば、電圧、電流などを含み得る。一実施形態では、第１電気パルスは第１特性を有し得、第２電気パルスは第２特性を有し得る。この電気パルスの制御は、１つ又は複数の電気パルスプログラム、計画、又はパターンの生成を含むことができ、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の既存の電気パルスプログラム、計画、又はパターンの選択を含むことができる。図１に示される実施形態では、埋め込み可能な神経刺激システム１００は、臨床医用プログラマー１１８であるコントローラを含む。臨床医用プログラマー１１８を使用して、１つ若しくは複数のパルスプログラム、計画、若しくはパターンを生成する、及び／又は１つ若しくは複数の生成されたパルスプログラム、計画、若しくはパターンを選択することができる。いくつかの実施形態では、臨床医用プログラマー１１８を使用して、例えば、外部パルス発生器１０２及び埋め込み可能なパルス発生器１０４のいずれか又は両方を含むパルス発生器の動作をプログラミングすることができる。臨床医用プログラマー１１８は、有線及び／又は無線でパルス発生器と通信できるコンピューティング装置を含むことができる。いくつかの実施形態では、臨床医用プログラマー１１８は、パルス発生器及びリード線の動作並びに／又は有効性を示す、パルス発生器からの情報を受け取るように、更に構成することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、埋め込み可能な神経刺激システム１００のコントローラは、患者リモート１２０を含むことができる。患者リモート１２０は、有線又は無線接続によってパルス発生器と通信できる、コンピューティング装置を含むことができる。患者リモート１２０を使用してパルス発生器をプログラミングすることができ、いくつかの実施形態では、患者リモート１２０は、臨床医用プログラマー１１８によって生成される１つ又は複数のパルス発生プログラム、計画、又はパターンを含むことができる。いくつかの実施形態では、患者リモート１２０を使用して、既存の１つ又は複数のパルス発生プログラム、計画、又はパターンを選択すること、及び、例えば、１つ又は複数のパルス発生プログラム、計画、又はパターンの中から選択されたものの期間を選択することができる。
【００３５】
有利に、上記の埋め込み可能な神経刺激システム１００のコンポーネントを使用して、患者の痛みを緩和する電気パルスの発生を制御し、提供することができる。
【００３６】
次に図２を参照すると、本明細書中で多枝電極アレイとしても参照される、多枝刺激電極２００の一実施形態の略図が示されている。いくつかの実施形態では、多枝刺激電極２００は、図１に示すリード線１０６、１０８の一方又は両方の代わりに用いることができる。いくつかの実施形態では、多枝刺激電極２００は、有利に、リード線１０６、１０８を使用した治療よりもより広い領域での治療を可能とすることができる。具体的には、いくつかの実施形態では、多枝刺激電極２００は末梢電場刺激（ＰＦＳ）を可能とすることができる。いくつかの実施形態では、ＰＦＳは疼痛領域又は関連する疼痛の領域の治療を含む。いくつかの実施形態では、疼痛は識別された神経に関連しない。特定の神経が識別及び標的化されるＰＮＳとは対照的に、ＰＦＳは特定の神経が識別及び標的化されないために、幅広い領域への刺激を含み得る。
【００３７】
いくつかの実施形態では、例えば、多枝刺激電極２００の正確な配置はリード線１０６、１０８の場合よりもより重要でないため、多枝刺激電極２００によって可能となるより広い領域の治療が、神経に対する多枝刺激電極２００の配置を容易にすることができる。多枝刺激電極２００は、いくつかの実施形態では、例えば筋肉と表皮との間に位置する皮下脂肪組織層などの皮下組織に置かれてもよい。
【００３８】
多枝刺激電極２００は複数の枝状部分２０２を含むことができる。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２は１つ又は複数の電気パルスを患者の組織に送達するように構成することができる。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２は、さまざまな形状及びサイズを含むことができ、さまざまな材料から作製可能である。図２に図示する実施形態では、枝状部分２０２は近位端２０４と遠位端２０６とを有する複数の細長い部材を含む。
【００３９】
多枝刺激電極２００は、例えば、偶数の枝状部分２０２又は奇数の枝状部分２０２を含む、任意の数の所望の枝状部分を有していてもよい。いくつかの実施形態では、多枝刺激電極は、例えば、２本の枝状部分２０２、３本の枝状部分２０２、４本の枝状部分２０２、５本の枝状部分２０２、６本の枝状部分２０２、７本の枝状部分２０２、８本の枝状部分２０２、９本の枝状部分２０２、１０本の枝状部分２０２、１１本の枝状部分２０２、１２本の枝状部分２０２、１５本の枝状部分２０２、２０本の枝状部分２０２、５０本の枝状部分２０２、及び／又は他若しくは中間数の枝状部分を有することができる。いくつかの実施形態では、いくつかの枝状部分２０２は陽極枝状部分であり得、いくつかの枝状部分２０２は陰極枝状部分であり得る。いくつかの実施形態では、陽極枝状部分に隣接する枝状部分２０２が陰極枝状部分であり、陰極枝状部分に隣接する枝状部分が陽極枝状部分であるように、枝状部分２０２は陽極と陰極枝状部分とを交互にしてもよい。あるいは、いくつかの実施形態では、いくつか又はすべての枝状部分は、陽極刺激コンタクトであり得る１つ又はいくつかの刺激コンタクトを含むことができ、いくつか又はすべての枝状部分は、陰極刺激コンタクトであり得る１つ又はいくつかの刺激コンタクトを含むことができる。いくつかの実施形態では、これらの刺激コンタクトは、陽極刺激コンタクトが陰極刺激コンタクトと隣接するように、及び陰極刺激コンタクトが陽極刺激コンタクトと隣接するように、交互にしてもよい。有利なことに、陽極と陰極枝状部分を交互にすることで、及び／又は陽極と陰極刺激コンタクトを交互にすることで、電気パルスの伝達を可能とする、患者の組織を通る回路の生成を容易にすることができる。いくつかの場合では、システムは陽極又は陰極構成の間に１つ又は複数の枝状部分を、並びに／若しくは陽極又は陰極構成の間に１つ又は複数の刺激コンタクトを再構成するように設計される。
【００４０】
いくつかの実施形態では、枝状部分２０２のそれぞれは同一の大きさであり、同一の形状を有し、同一の材料から作製可能であり、いくつかの実施形態では、いくつかの枝状部分２０２は他の枝状部分２０２とは異なる大きさ、形状、又は材料のうちの１つを有することができる。例えば、図２に図示する実施形態では、多枝刺激電極２００の中央軸に沿って位置する第１の枝状部分２０２−Ａは、多枝刺激電極２００の中央アクセスと隣接して位置する第２の枝状部分２０２−Ｂよりも長い。図２に図示する実施形態では、第１の枝状部分２０２−Ａは、遠位端２０６が近位端２０４よりもｙ軸正方向にあるように、ｙ軸に対して平行に延びる。更に図２で見られるように、第１の枝状部分２０２−Ａはｘ軸に対して垂直に延び、第２の枝状部分２０２−Ｂは第１の枝状部分２０２−Ａよりもｘ軸正方向の位置にある。示されていないが、多枝刺激電極２００は、右手の法則に従ってｘ及びｙ軸の交差点から延びるｚ軸によって更に画定されてもよい。
【００４１】
図２に図示する実施形態では、枝状部分２０２は互いに離間配置され得る。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２は、枝状部分２０２が互いに対して平行に延びるように互いから離間配置され得、いくつかの実施形態では、枝状部分２０２が互いに対して平行でないように枝状部分を離間配置され得る。更に以下に記載するように、いくつかの場合では、枝状部分の間隔及び配置は、電極アレイが展開又は未展開構成であるかによって変動する。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２は、枝状部分２０２の近位端２０４同士が枝状部分の遠位端２０６同士よりもより近い間隔で配置される扇形状又は熊手形状の構成で離間配置され得る。いくつかの実施形態では、（展開構成のときの）枝状部分２０２が非平行に延びることで、結果として枝状部分間の間隔が変化する可能性がある。具体的には、図２に図示する実施形態では、枝状部分２０２間の間隔は、任意の枝状部分２０２の近位端２０４から遠位端２０６にｙ方向において（ページ上方に向かって）動くときに増加する。いくつかの実施形態では、いくつか又はすべての枝状部分２０２はそれぞれｚ軸に沿って単一面（図２のページによって画定されるかそれと平行の面）に位置することができ、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の枝状部分２０２はｚ軸に沿って複数面に位置し得、並びに／若しくはｚ軸に沿って複数面を通って延び得る。いくつかの実施形態では、ｚ軸に沿った枝状部分２０２の位置は、多枝刺激電極２０２の形状、例えば多枝刺激電極２０２が埋め込まれる曲線状の体の部分に一致するために役立ってもよい。多枝刺激電極２０２が例えば、肢に埋め込まれるように構成される一実施形態では、例えばｚ軸における１つ又は複数の枝状部分２０２の点の位置は、ｙ軸及び／又はｘ軸上の位置の関数として変動し得る。いくつかの実施形態では、ｚ軸における多枝刺激電極２０２は、多枝刺激電極２００を皮下組織内に維持することを容易にすることができる。一実施形態では、例えば、ｚ軸における１つ又は複数の枝状部分２０２上の点の位置は、第１の枝状部分２０２−Ａからのｘ軸における距離の関数として変動し得る。
【００４２】
図２の特定の実施形態では、電極アレイの枝状部分２０２は実質的に平面状の構成にあるが、枝状部分２０２は単一面に完全には位置していない。図２の電極アレイを側面図で示す図２Ａに示すように、すべての枝状部分２０２は枝状部分２０２の遠位末端部に向かって若干下向きに湾曲しており、このことによって、更に以下に説明するように、埋め込み及び挿入中に枝状部分２０２を組織の皮下層に維持することが容易になる。図２の電極アレイの別の実施形態を側面図で示す図２Ｂに示すように、いくつかの枝状部分２０２は枝状部分２０２の遠位末端部に向かって若干下向きに湾曲しており、このことによって、更に以下に説明するように、埋め込み及び挿入中に枝状部分２０２を組織の皮下層に維持することが容易になる。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２は、遠位部が先端部枝状部分の近位端よりおよそ０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、及び／又は任意の他の若しくは中間の距離で下になるように、下向きに湾曲する。
【００４３】
枝状部分２０２間の間隔が変化すると、刺激コンタクト又は電極コンタクトであってもよい枝状部分２０２の導電部分間の間隔が変化する。枝状部分２０２の導電部分同士間の距離の変化は、例えば、１つの枝状部分の１つの導電部分から別の枝状部分の別の導電部分に延びる回路のインピーダンスであってもよい、１つ又は複数の電気特性を変化させる。いくつかの実施形態では、異なる枝状部分の異なる導電部分から互いに延びる回路の電気特性の違いは、埋め込み可能な神経刺激システム１００の、神経及び／又は領域に所望の刺激を与える能力に影響を及ぼす。
【００４４】
例えば電気特性がインピーダンスであるいくつかの実施形態では、異なる回路で異なるインピーダンスとなることで、いくつかの回路ではより多くの電力が通り、他のではより少ない電力が通る、という結果を得る可能性がある。これは結果として不利に、領域にわたって及び神経に対して不均等に刺激を与える可能性があり、このことは疼痛を治療する及び／又は神経を刺激するための埋め込み可能な神経刺激システム１００の能力を阻害する可能性がある。いくつかの実施形態では、多枝刺激電極２００は、これらの回路の電気特性が同一となる及び／又はおよそ同一となるように、異なる枝状部分の導電部分間の差動間隔の効果を相殺する１つ又は複数の特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、回路の電気特性は、４０％未満、３０％未満、２０％未満、１０％未満、５％未満、１％未満、又は任意の他の若しくは互いの中間割合未満で変動するときに、およそ同一である。
【００４５】
いくつかの実施形態では、いくつか又はすべての枝状部分２０２は本体２０８を含むことができる。本体２０８は、さまざまな形状及びサイズを含むことができ、さまざまな材料から作製可能である。いくつかの実施形態では、本体２０８は枝状部分２０２の全体の長さを延ばすことができ、いくつかの実施形態では、本体は枝状部分２０２の長さの一部分を延ばすことができる。いくつかの実施形態では、本体２０８は、本体２０８が直線で延びるように位置するときにおよそ円柱状であり得、本体２０８は円状の断面を有することができる。
【００４６】
いくつかの実施形態では、本体２０８は剛性、可撓性、及び／又は弾性を有し得る。いくつかの実施形態では、本体２０８の特性は本体２０８の埋め込みを容易にし、本体２０８の埋め込みによって引き起こされる問題を減少させることができる。いくつかの実施形態では、本体２０８は剛性であるときにより容易に埋め込み可能である。いくつかの実施形態では、本体２０８は、本体２０８が可撓性及び／又は弾性であるときに、好ましくない副作用を引き起こしにくい。いくつかの実施形態では、本体２０８は、第１の挿入前温度では剛性であり、第２の体温では可撓性になる材料から作製可能である。いくつかの実施形態では、かかる材料は埋め込みプロセス中は剛性であるものの、本体２０８が体温に温められると可撓性になり得る。かかる実施例では、本体は「一体型補剛要素」を有することができる。補剛要素の一部分の態様の特性を、以下により具体的に記載する。いくつかの実施形態では、本体２０８は、例えば、剛性の生分解性外被膜、及び可撓性の内側部分を含むことができる。かかる実施形態では、剛性の生分解性外被膜は本体２０８を埋め込んだ後に生分解して、本体２０８の可撓性の内側部分を残すことができる。いくつかの実施形態では、本体２０８は可撓部材と補剛部材とを含むことができ、例えば、埋め込みを容易にするために本体２０８に挿入可能な予成形された補剛部材であり得る。かかる実施形態では、本体２０８が埋め込まれた後に補剛部材を取り除くことができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、枝状部分２０２の本体２０８は生分解性材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２の本体２０８は、例えば、天然材料、人工材料、ポリマー、金属、又は金属合金などを含むことができる。いくつかの実施形態では、本体２０８の材料は、体温で可撓性であり室温では剛性又は半剛性であるように、選択可能である。
【００４８】
いくつかの実施形態では、いくつか又はすべての枝状部分２０２は、例えば、関連付けられる枝状部分２０２の本体２０８に沿った位置にあり得る１つ又は複数の刺激コンタクト２１０を含むことができる。１つ又は複数の刺激コンタクト２１０は、１つ又は複数の電気パルスを患者の組織の一部分に送達するように構成可能である。いくつかの実施形態では、刺激コンタクト２１０は、例えば、本体２０８の１つ又は複数の部分の周りに末梢帯域を形成することができる導電材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、刺激コンタクト２０６は本体２０４と同一平面とならないように本体２０４の外端を越えて半径方向に延びてもよく、いくつかの実施形態では、刺激コンタクト２０６は本体２０４と同一平面であってもよい。
【００４９】
単一枝状部分２０２上の刺激コンタクト２１０は離間配置可能である。いくつかの実施形態では、刺激コンタクト２１０はそれぞれ、枝状部分２０２の本体２０８に沿って等しい間隔で配置可能であり、いくつかの実施形態では、刺激コンタクト２１０は枝状部分２０２の本体２０８に沿って不均等な間隔を有して及び／又は不均一に配置可能である。
【００５０】
刺激コンタクト２１０は、さまざまな形状及びサイズを含むことができ、さまざまな材料から作製可能である。いくつかの実施形態では、刺激コンタクト２１０のそれぞれは同一の大きさ及び／形状を含むことができ、いくつかの実施形態では、いくつか又はすべての刺激コンタクト２１０は異なる大きさ及び／又は形状を含むことができる。いくつかの実施形態では、いくつか又はすべての刺激コンタクト２１０の大きさ、形状、及び／又は材料は、刺激コンタクト２１０と患者の組織の一部分を含む完成した回路の１つ又は複数の電気特性に対する所望の効果に基づいて選択可能である。一実施形態では、例えば、刺激コンタクト２１０の大きさは、枝状部分の近位端２０４からの刺激コンタクト２１０の距離が増加するときに併せて増加し得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、刺激コンタクト２１０は、本体２０８の材料と類似する及び／又は同一の材料特性を有し得る。有利に、刺激コンタクト２１０及び本体２０８の材料特性の一致並びに／又はペアリングによって、患者の体内に多枝刺激電極２００を埋め込む間に本体２０８と刺激コンタクト２１０の一方又は両方にて発生し得る応力を減少させることができる。
【００５２】
いくつかの実施形態では、及び図２に見られるように、枝状部分２０２の近位端２０４はハブ２１２と接続する。ハブ２１２は、さまざまな形状及びサイズを含むことができ、さまざまな材料から作製可能である。いくつかの実施形態では、ハブ２１２は生分解性外筐体を含むことができる、及び／又は１つ若しくは複数の生分解性材料から作製可能である。いくつかの実施形態では、ハブ２１２の筐体は内側筐体及び／又は外側筐体を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハブ２１２の内側筐体は剛性であり得、ハブ２１２の外側は可撓性及び／又は変形可能であり得る。有利に、可撓性及び／又は変形可能なハブ２１２の外側筐体は、患者の体内にハブ２１２を埋め込むことで起こり得る不快感を低下させることができる。
【００５３】
枝状部分２０２はハブ２１２にさまざまな方法で接続可能である。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２のハブ２１２への接続はＺ軸内の単一面内にあり得、いくつかの実施形態では、枝状部分２０２のハブ２１２への接続はｚ軸の複数面内にあり得る。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２のハブ２１２への接続はｘ軸に沿って間隔配置され得、例えば、ｘ軸に沿って均等に間隔配置され得る。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２からハブ２１２への接続点を含むハブ２１２は、ハブ２１２内及び／又はそこに関連付けられる細菌成長の可能性を低下させるために、密封することができる。
【００５４】
ハブ２１２は、ハブ２１２の位置を患者の体内に確保する及び／又は固定するために使用可能な１つ又は複数のアンカー特徴２１４を含むことができる。図２に図示する実施形態では、これらのアンカー特徴２１４は、患者の体内の組織にハブを縫合するために用いることができる縫合糸アイレットを含む。
【００５５】
ハブ２１２はリード線２１６と接続することができ、リード線２１６はパルス発生器１０２、１０４の１つと接続することができる。ハブ２１２は、枝状部分２０２の刺激コンタクト２１０の１つ又は複数と電気的に接続される１つ又は複数の導体を含んでもよい。これらの１つ又は複数の導体は、パルス発生器１０２，１０４からの電気パルスを刺激コンタクト２１０に導電するために用いることができる。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の導体は、絶縁的な生体適合性シェルによって封入することができる。いくつかの実施形態では、導体及び生体適合性シェルは可撓性及び／又は剛性であってもよく、多種多様な形状及び大きさを含むことができ、並びに多種多様な材料から作製可能である。
【００５６】
次に図３を参照すると、埋め込みシステム３００の一実施形態の略図が示されている。いくつかの実施形態では、患者の体内に多枝刺激電極２００を埋め込むために埋め込みシステム３００を用いることができる。埋め込みシステム３００の部品は、さまざまな形状及びサイズを含むことができ、さまざまな材料から作製可能である。いくつかの実施形態では、埋め込みシステム３００の部品及び全体としての埋め込みシステム３００は、切開部３０２を通して埋め込みシステム３００の一部分の挿入を可能とするような大きさ及び形状であり得る。図３に見られるように、埋め込みシステムは、リード線２０２及びハブ２１２を含む多枝刺激電極２００を含む。
【００５７】
埋め込みシステム３００は、挿入先端部３０５を含むことができる埋め込みカートリッジ３０４を含むことができる。本明細書中で穿刺先端部とも呼ばれる挿入先端部３０５は、患者の組織を穿刺するように構成可能である。埋め込みカートリッジ３０４は、さまざまな形状及びサイズを含むことができ、さまざまな材料から作製可能である。いくつかの実施形態では、例えば、埋め込みカートリッジ３０４の挿入先端部３０５は丸められた先端部のある先まで延伸可能である、及び／又は、点、若しくは丸められた先端部に向かって徐々に細くなり得る。いくつかの実施形態では、点又は丸められた先端部は切開部３０２を介して患者の体内に挿入可能であり、切開部３０２を介した埋め込みカートリッジ３０４の挿入を容易にすることができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、埋め込みカートリッジ３０４は、Ｕ字型断面を有し、底部及び側面が底部から同一方向に延びる細長い部材を含むことができる。埋め込みカートリッジ３０４のこの底部及び側面は、埋め込みカートリッジ３０４の内部体積を部分的に画定する。いくつかの実施形態では、埋め込みシステム３００の他の部品は、埋め込みカートリッジ３０４の内部体積内に保有及び／又は保持可能である。
【００５９】
いくつかの実施形態では、埋め込みカートリッジ３０４は多枝刺激電極２００を収容して、多枝刺激電極２００の枝状部分２０２を第１の挿入位置に保持するように構成することが可能である。図３に図示するように、枝状部分２０２は、例えば、第１の挿入位置において互いに対して平行に保持される、多枝刺激電極２００の予成形された枝状部分であり得る。埋め込みカートリッジ３０４は、多枝刺激電極２００の枝状部分２０２、及び第１の挿入位置を保持するように構成される形状を含むことができる。一実施形態では、例えば、多枝刺激電極２００の枝状部分２０２を第１の挿入位置に保持するように構成される形状は、櫛形状ガイドを含むことができる。かかる一実施形態では、多枝刺激電極２００の１つ又は複数の枝状部分２０２は、櫛形状ガイドの歯の間に保持されていてもよい。かかる実施形態では、櫛形状ガイドの歯は、患者の体内に多枝刺激電極２００を埋め込んだ後に櫛形状ガイドと埋め込みカートリッジとを多枝刺激電極２００から離昇させられるように、側面と同一方向に延びることが可能である。
【００６０】
埋め込みシステム３００は挿入滑動部３０６を含むことができる。いくつかの実施形態では、挿入滑動部は埋め込みカートリッジ３０４の内部体積内に嵌ることができ、埋め込みカートリッジ３０４の挿入先端部３０５に向かって及びそれより離れるように摺動可能である。いくつかの実施形態では、挿入滑動部３０４は、挿入滑動部３０４が埋め込みカートリッジ３０４の挿入先端部３０５に向かって動かされたときに、多枝刺激電極２００の挿入及び／又は埋め込みを可能とするように、例えばハブ２１２などの、多枝刺激電極２００の一部分又はすべてと係合することができる。
【００６１】
次に図４Ａ、４Ｂ、及び４Ｃを参照すると、多枝刺激電極２００を埋め込むためのプロセスの一実施形態の略図が示されている。プロセスは図４Ａから始まり、挿入カートリッジ３０４の挿入先端部３０５は患者の体の切開部３０２を介して挿入される。
【００６２】
挿入カートリッジ３０４が所望の位置に配置された後に、挿入滑動部３０６は挿入カートリッジ３０４の挿入先端部３０５に向かって移動する。挿入滑動部３０６が挿入カートリッジ３０４の挿入先端部３０５に向かって移動すると、多枝刺激電極２００の枝状部分２０２は患者の組織内に入り込み、第２の埋め込み位置に向かって移動する。いくつかの実施形態では、多枝刺激電極２００の枝状部分２０２は、第２の埋め込み位置に到達するときに所望の間隔及び配置を有する。
【００６３】
図４Ｂは、多枝刺激電極２００の枝状部分２０２が第２の埋め込み位置に到達した後の、埋め込みシステム３００の一実施形態を図示する。見られるように、挿入滑動部３０６が挿入カートリッジ３０４の挿入部３０５に到達するとき、及び多枝刺激電極のハブ２１２が切開部３０２を通って挿入されたときに、多枝刺激電極２００の枝状部分２０２は、第２の埋め込み位置に到達する。
【００６４】
多枝刺激電極２００の枝状部分２０２が第２の埋め込み位置に到達した後、及び、枝状部分２０２を含む多枝刺激電極２００が所望の位置に到達した後に、挿入滑動部３０６及び挿入カートリッジ３０４は多枝刺激電極から分離されて、図４Ｃに図示するように患者の体から切開部３０２を介して取り出される。いくつかの実施形態では、多枝刺激電極２００を挿入滑動部３０６及び挿入カートリッジ３０４から分離した後に、多枝刺激電極２００は切開部３０２及び／又は患者の身体に固定され得る。いくつかの実施形態では、多枝刺激電極２００はハブ２１２のアンカー特徴２１４を介して患者の身体に固定され得る。
【００６５】
患者の体内に多枝刺激電極が固定された後、及び図４Ｃに更に図示するように、多枝刺激電極２００が補剛要素３０８を含む場合は、補剛要素３０８を引き抜くことができる。いくつかの実施形態では、補剛要素３０８は、患者の体内及びその組織を通って枝状部分２０２の進入を可能とするために多枝刺激電極２００の枝状部分２０２に剛性を与えることができ、いくつかの実施形態では補剛要素３０８は多枝刺激電極２００の枝状部分２０２を第２の埋め込み位置に向かって付勢することができる。枝状部分２０２が所望の位置に到達した後に、補剛要素３０８は、枝状部分２０２が所望の可撓性レベルを有するように、枝状部分２０２から引き抜くことができる。いくつかの実施形態では、補剛部材３０８は補剛要素ハブ３１０に接続可能であり、補剛要素ハブ３１０を、ハブ２１２から及び切開部３０２の外に並びにそれを介して引き抜くことにより、補剛部材３０８を多枝刺激電極２００の枝状部分２０２から引き抜くことができる。補剛部材３０８を引き抜くことでハブ２１２と枝状部分２０２のうちの一方又は両方の中で１つ又は複数の空隙若しくは空洞が生成される場合は、１つ又は複数の空隙若しくは空洞は封止される、塞がれる、又は充填される。
【００６６】
次に図５を参照すると、パルス送達システム５００の一実施形態の略図が示されている。パルス送達システム５００は、第２の埋め込み位置にある、例えば、枝状部分２０２及びハブ２１２を含む、埋め込まれた多枝刺激電極２００を含むことができる。いくつかの実施形態では、及び図５に示すように、多枝刺激電極２００のリード線２１６は、パルス発生器１０２、１０４に接続可能である。いくつかの実施形態では、多枝刺激電極２００のハブ２１２及び枝状部分２０２を切開部３０２を通って挿入して患者の体内に埋め込むことができ、リード線２１６は切開部３０２を介して患者の体内から患者の体外に延びてもよい。リード線２１６及びは、患者の体外の点でパルス発生器１０２、１０４に接続することができる。しかしながら、他の実施形態では、リード線２１６は患者の体内に完全に埋め込まれることができ、パルス発生器１０２、１０４は同様に患者の体内に完全に埋め込まれることができる。
【００６７】
次に図６を参照すると、１つの枝状部分２０２の一実施形態の側面図が示される。枝状部分２０２は、補剛要素ハブ３１２と接触するハブ２１２に接触する近位端２０４と、遠位端２０６とを含むことができる。図６に図示するように、枝状部分２０２の遠位端２０６は挿入部材４００を含むことができる。４００の挿入は、さまざまな形状及びサイズを含むことができ、さまざまな材料から作製可能である。いくつかの実施形態では、挿入部材４００はハブ２１２の埋め込み中に補剛部材３０８と相互作用して、補剛部材３０８が枝状部分２０２を貫通しないように防止するように、構成されることが可能である。かかる実施形態では、挿入部材４００は、例えば、金属、硬質プラスチック、複合物、及び／又は埋め込み中に補剛部材３０８と相互作用することが可能であり、補剛部材が枝状部分２０２を貫通しないようにすることが可能な任意の他の材料であり得る貫通材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、挿入部材４００は埋め込みを容易にするように構成されることが更に可能である。かかる実施形態では、挿入部材４００は挿入を容易にするように形作ることができ、例えば、尖った先端部を含むことができる。
【００６８】
図６に図示する枝状部分２０２は、弾性ゾーン４０２及び非弾性ゾーン４０４を更に含む。弾性ゾーン４０２は、弾性特性を有する枝状部分２０２の一部分であり得、これにより、力の印加に応じて枝状部分２０２の形状を一時的に変化させることを可能にする。いくつかの実施形態では、弾性ゾーン４０２は挿入部材２０２上及び／又はそれに沿った任意の位置にあることができ、弾性ゾーン４０２は、任意の所望の大きさ及び形状を有することができる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、枝状部分２０２全体が弾性ゾーン４０２であり得、いくつかの実施形態では、枝状部分２０２は非弾性ゾーン４０４を含むことができる。非弾性ゾーンは、弾性特性を有するように意図されていない、及び／又は多枝刺激電極２００の埋め込み中に適用される負荷レベルにおいて弾性特性を有しない枝状部分２０２の一部分であり得る。いくつかの実施形態では、弾性ゾーン４０２は枝状部分２０２の近位端２０４に近接して配置されることができ、非弾性ゾーン４０４は枝状部分２０２の遠位端２０６に近接して配置されることができる。いくつかの実施形態では、及び図６に図示するように、刺激コンタクト２１０は非弾性ゾーンに位置することができる。有利なことに、刺激コンタクト２１０及び枝状部分２０２の材料特性の間の不一致を排除及び／又は低下させて、非弾性ゾーン内に刺激コンタクト２１０を配置することが、多枝刺激電極２００の埋め込み中に刺激コンタクト２１０及び枝状部分２０２の一方又は両方にて生成される応力を、低下させることができる。
【００７０】
次に図７Ａ〜７Ｃを参照すると、枝状部分２０２のいくつかの実施形態の断面図が示されている。次に図７Ａを参照すると、枝状部分２０２の一実施形態の断面図が示されている。枝状部分２０２はその近位端２０４においてハブ２１２に接続されており、ハブはリード線２１６に接続され、補剛要素ハブ３１２と接触している。枝状部分２０２は、遠位端２００に配置された貫通要素４００を更に含む。いくつかの実施形態では、枝状部分２０２は、枝状部分２０２の内部チャネル４０８を画定することができる１つ又は複数の枝状部分壁４０６を含むことができる。いくつかの実施形態では、内部チャネル４０８は、例えば、補剛要素３０８を受容するように構成され得る単一のチャネルを含むことができ、いくつかの実施形態では、内部チャネル４０８は、補剛要素３０８を受容するように構成されるチャネルと、刺激コンタクト２１０をリード線２１６に接続するように構成される１つ又は複数の導体を受容するように構成されるチャネルとを含むことができる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、１つ又は複数の導体は枝状部分２０２の枝状部分壁４０６に組み入れ可能であり、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の導体は内部チャネル４０８内に固定されずに収容可能である。図７Ａに図示する実施形態では、枝状部分２０２は、補剛要素３０８、主要ワイヤ４１０、及び複数の枝状部分ワイヤ４１２の両方を受容するように構成される単一の内部チャネル４０８を含む。いくつかの実施形態では、主要ワイヤ４１０は、電気パルスをリード線２１６から刺激コンタクト２１０に搬送することができる。いくつかの実施形態では、主要ワイヤはハブ２１２内のリード線２１６に接続可能であり、１つ又は複数の枝状部分ワイヤ４１２を介して刺激コンタクト２１０と電気的に接続可能である。いくつかの実施形態では、枝状部分ワイヤは、枝状部分ワイヤ４１２に接続される刺激コンタクト２１０が関連付けられる回路の電気特性を搬送するように構成される１つ又は複数の電気部品を含むことができる。いくつかの実施形態では、これらの電気部品は１つ又は複数のレジスタ、コンデンサなどを含むことができる。
【００７２】
図７Ａで更に見られるように、いくつかの実施形態では、補剛要素３０８は補剛要素ハブ３１２から延びて挿入先端部４００に接触可能である。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の枝状部分２０２及び／又は補剛要素３０８の長さの僅かな違いが起こり得ることから、補剛要素３０８は、枝状部分２０２の埋め込みを可能にするために１つ又は複数の枝状部分２０２を十分に補剛しない場合がある。
【００７３】
一実施形態では、例えば、補剛要素３０８のうちの１つは、１つ又は複数の枝状部分の他の補剛要素３０８よりも比較的長くてもよい。このように、補剛要素３０８のうちの比較的長いものは、１つの枝状部分２０２の挿入先端部４０８に接触してもよく、他の補剛要素３０８は他の枝状部分２０２の挿入先端部４０８に接触しなくてもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態では、多枝刺激電極２００はこれらの問題を克服するための１つ又は複数の形状を含むことができ、これによって多枝刺激電極２００の埋め込みを容易にする。いくつかの実施形態では、これらの形状は枝状部分２０２の１つ又は複数の弾性部分を含むことができる。いくつかの実施形態では、これらの形状には、補剛要素３０８及び／又は補剛要素の長さを変更することを可能とする補剛要素ハブ３１２内に位置する１つ又は複数の特徴、並びに／若しくは枝状部分２０２の長さの変更を可能とし得るハブ２１２における類似する特徴を含んでもよい。有利なことに、かかる特徴は多枝刺激電極２００の改善された埋め込みを可能とする。
【００７５】
次に図７Ｂを参照すると、枝状部分２０２の一実施形態の断面図が示されている。この実施形態では、枝状部分２０２は、多枝刺激電極の枝状部分２０２が平行的に離間されていないときに発生する、回路における同一及び／又は類似する電気特性の生成を容易にするように構成される形状、並びに、いくつか又はすべての枝状部分２０２の長さ、及び／若しくは補剛要素３０８の長さにおける不一致を補償するために枝状部分２０２を伸長させるように構成された形状を含む。図７Ｂに図示される実施形態において具体的に見られるように、枝状部分２０２は延伸ワイヤ４１４及び戻りワイヤ４１６を含む。延伸ワイヤはハブ２１２から枝状部分２０２の遠位端２０６に向かって延び、ここで、ワイヤの延びる方向が変化して戻りワイヤ４１４はハブ２１２に向かって戻る。いくつかの実施形態では、刺激コンタクト２１０がワイヤに接続される順番は逆にされ得、これにより、ハブ２１２に比較的最も近い刺激コンタクト２１０において最大量の抵抗が経験されることになる。いくつかの実施形態では、このワイヤのルーピングは更に枝状部分２０２内でのアクセスワイヤを提供することができ、枝状部分２０２が多枝刺激電極２００の埋め込み中に弾性的に変形してもワイヤが破壊されたり伸長したりしないようにする。
【００７６】
次に図７Ｃを参照すると、枝状部分２０２の一実施形態の断面図が示されている。この実施形態では、枝状部分２０２は、いくつか又はすべての枝状部分２０２の長さ、及び／若しくは補剛要素３０８の長さにおける不一致を補償するために、枝状部分２０２を伸長可能にするように構成された形状を含む。具体的に見られるように、主要ワイヤ４１０は枝状部分２０２の内部チャネル４０８内に配置された複数の拡張コイル４１８を含む。いくつかの実施形態では、これらの延伸コイル４１８は、主要ワイヤ４１０の全体の長さが枝状部分２０２の長さの変化と合わせて変化することを可能にする。有利なことに、これは主要ワイヤ４１０の伸長及び／又は破損なしに、枝状部分２０２の弾性変形を可能にし得る。拡張コイルはさまざまな形状及び大きさを含むことができ、例えば、所望のいかなる数のループ又はコイルも含むことができる。いくつかの実施形態では、拡張コイル４１８は枝状部分２０２の長さにおける期待される変化に応じて設計可能である。
【００７７】
上記の明細書では、本発明は具体的な実施形態を参照して記載されるが、当業者であれば本発明がそれらに限定されないことを認識するであろう。上述のさまざまな特徴及び態様は個別に又は併せて用いることができる。更に、本発明は、本明細書のより広い精神及び範囲を逸脱することなく、本明細書中に記載されるものを超えた任意の数の環境及び用途で活用可能である。したがって、明細書及び図面は限定的よりも図示的としてみなされる。本明細書中に用いられるように、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「有する（ｈａｖｉｎｇ）」は、当該技術のオープンエンド用語として具体的に意図される。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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