(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に信号送受信部が設けられた回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、
前記シースの先端部に設けられ、前記ルーメンの内部と外部とを連通する連通孔と、
前記連通孔を開閉自在な弁体と、を有し、
前記弁体は、前記連通孔を覆って塞ぐ閉状態と、前記閉状態から前記シースの外部側へ可動することによって前記連通孔を開く開状態とに切り替え可能に構成され、
前記シースの前記ルーメンに並設されて、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ挿通部材をさらに有し、
前記連通孔は、前記ルーメンと前記ガイドワイヤルーメンとに連通され、
前記弁体は、前記ガイドワイヤルーメンに挿通された前記ガイドワイヤから受ける押圧力によって前記閉状態を維持可能に構成されている、画像診断用カテーテル。
【請求項２】
前記弁体が前記閉状態となる際に前記シースの管壁に当接して前記弁体が前記シースの内部に入り込むことを規制する規制部をさらに有する、請求項１に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項３】
前記規制部は、前記シースの前記管壁の一部を切り欠いて形成された切り欠き部を有し、
前記弁体は、前記閉状態において前記切り欠き部に当接される、請求項２に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項４】
前記規制部は、前記弁体に一体的に形成されるとともに前記閉状態において前記管壁の外表面に当接される当接部を有する、請求項２または請求項３に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項５】
前記弁体は、前記連通孔の周囲を覆って前記連通孔に連通する空間を前記シースの外部に区画する可撓性を有する本体部と、前記本体部に形成され、前記シースの外部と前記連通孔とを連通する開口部と、を有し、
前記本体部は、前記ガイドワイヤが挿通されることによって前記開口部を閉塞可能に構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項６】
前記連通孔は、前記シースの先端面に形成されており、
前記弁体は、前記連通孔を介して前記シースの前記ルーメン内に挿入される挿入部材によって前記閉状態と前記開状態とが切り替え可能に構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、画像診断用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用されるカテーテルとして、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａ  Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）といった画像診断装置に使用される画像診断用カテーテルある。
【０００３】
画像診断用カテーテルは、検査波を送受信する送受信部が設けられた駆動シャフトと、駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースとを備えている。画像診断用カテーテルの使用時には、駆動シャフトを後退移動させることにより、駆動シャフトを先端側から基端側へ移動させる、いわゆるプルバック操作（中引き操作）や、駆動シャフトを先端側へ押し込む押し込み操作が行われる（下記特許文献１を参照）。
【０００４】
画像診断用カテーテルを使用する際には、検査波を効率良く送受信するため、生理食塩水等のプライミング液がシース内に充填される。シースの先端部には、充填されたプライミング液をシース内の空気とともにシースの外部へ排出するためにルーメンの内部と外部とを連通する連通孔が一般的に設けられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１５−１１９９９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、連通孔はシースの外部に開放しているため、空気や血液などがシースの内部に混入しないように使用者は細心の注意を払わなければならず、作業に手間がかかってしまう。例えば、空気がシースの内部に混入してしまうと、空気によって超音波が減衰して超音波振動子による超音波の検出感度が低下することが考えられる。また、血液がシースの内部に混入してしまうと、診断画像が不鮮明になったり、プルバック操作の際に血液が基端側まで逆流してしまったりすることが考えられる。
【０００７】
本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、プライミング処理の際にシースの内部のプライミング液の放出を可能にする一方で、シースの内部へ空気や血液が侵入することを抑制することができる画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する画像診断用カテーテルは、先端部に信号送受信部が設けられた回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、前記シースの先端部に設けられ、前記ルーメンの内部と外部とを連通する連通孔と、前記連通孔を開閉自在な弁体と、を有する。前記弁体は、前記連通孔を覆って塞ぐ閉状態と、前記閉状態から前記シースの外部側へ可動することによって前記連通孔を開く開状態とに切り替え可能に構成されている。また、画像診断用カテーテルは、前記シースの前記ルーメンに並設されて、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ挿通部材をさらに有し、前記連通孔は、前記ルーメンと前記ガイドワイヤルーメンとに連通される。また、前記弁体は、前記ガイドワイヤルーメンに挿通された前記ガイドワイヤから受ける押圧力によって前記閉状態を維持可能に構成されている。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した画像診断用カテーテルによれば、弁体が連通孔を開く開状態になることによって、シースの内部から外部へのプライミング液の放出を可能にする。一方で、弁体が連通孔を覆って塞ぐ閉状態になることによって、シースの外部から内部へ空気や血液が侵入することを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル外部装置が接続された状態を示す平面図である。
【図２】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す図であり、（Ａ）は、プルバック操作（中引き操作）を実施する前の画像診断用カテーテルの側面図、（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の画像診断用カテーテルの側面図である。
【図３】第１実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す図であり、（Ａ）は、弁体が開いた状態を示し、（Ｂ）は、弁体が閉じた状態を示し、（Ｃ）は、弁体の拡大図であり、（Ｄ）は、図３（Ｃ）の３Ｄ−３Ｄ線に沿う断面図である。
【図４】第１実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端側（手元側）の構成を示す図である。
【図５】変形例１に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す図であり、（Ａ）は、弁体が開いた状態を示し、（Ｂ）は、弁体が閉じた状態を示し、（Ｃ）は、弁体の拡大図であり、（Ｄ）は、図５（Ｃ）の５Ｄ−５Ｄ線に沿う断面図である。
【図６】変形例２に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す図であり、（Ａ）は、弁体が開いた状態を示し、（Ｂ）は、弁体が閉じた状態を示し、（Ｃ）は、弁体が開いた状態を示す拡大斜視図であり、（Ｄ）は、弁体が閉じた状態を示す拡大斜視図である。
【図７】第２実施形態に係る画像診断用カテーテルがホルダチューブに収容された状態を示す側面図である。
【図８】第２実施形態に係る画像診断用カテーテルにプライミング処理を行なっている図である。
【図９】第２実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す図であり、（Ａ）は、弁体が開いた状態を示し、（Ｂ）は、弁体が閉じた状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００に外部装置３００が接続された状態を示す平面図であり、図２は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の全体構成を概略的に示す図であり、図３は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す図であり、図４は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端側（手元側）の構成を示す図である。
【００１３】
本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）である。図１に示すように、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されることによって駆動される。
【００１４】
図１〜図４を参照して、画像診断用カテーテル１００について説明する。
【００１５】
図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体の体腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５を先端に有してシース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト１４０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。図３（Ａ）に示すように、画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１１４ａを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４と、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する連通孔１１６と、連通孔１１６を開閉自在な弁体１０と、弁体１０がシース１１０の内部に入り込むことを規制する規制部２０（図３（Ｄ）を参照）と、をさらに有する。
【００１６】
明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端または基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。
【００１７】
図２（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。
【００１８】
ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、および信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図１、図２（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。
【００１９】
図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。
【００２０】
図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。
【００２１】
図３（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４０ａと、管体１４０ａの内部に挿通された信号線１４０ｂと、を有している。管体１４０ａは、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。信号線１４０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。
【００２２】
信号送受信部１４５は、超音波を送受信する超音波振動子１４５ａと、超音波振動子１４５ａが収められるハウジング１４５ｂと、を有している。
【００２３】
超音波振動子１４５ａは、検査波としての超音波を体腔内に送信し、かつ、体腔から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波振動子１４５ａは、信号線１４０ｂを介して電極端子１６６（図４を参照）と電気的に接続している。
【００２４】
超音波振動子１４５ａとしては、例えば、セラミックス、水晶などの圧電材を用いることができる。
【００２５】
図３（Ａ）に示すように、シース１１０は、駆動シャフト１４０が進退移動可能に挿入されるルーメン１１０ａを備える。シース１１０の先端部には、シース１１０に設けられたルーメン１１０ａに並設されて、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１１４ａを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４が取り付けられている。
【００２６】
シース１１０のガイドワイヤ挿通部材１１４が取り付けられる側の側面には、ルーメン１１０ａの内部と、ルーメン１１０ａの外部に配置されたガイドワイヤルーメン１１４ａとを連通する連通孔１１６が形成されている。
【００２７】
シース１１０の先端部には、ガイドワイヤ挿通部材１１４を強固に接合・支持するための補強部材１１７が設けられている。補強部材１１７には、補強部材１１７より基端側に配置されるルーメン１１０ａの内部と、連通孔１１６とを連通する連通路１１７ａが形成されている。
【００２８】
連通孔１１６は、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔である。画像診断用カテーテル１００を使用する際は、シース１１０内の空気による超音波の減衰を減らし、超音波を効率良く送受信するため、プライミング液をシース１１０内に充填させるプライミング処理を行なう。連通孔１１６からプライミング液を放出させて、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から排出することができる。
【００２９】
弁体１０は、図３（Ａ）のように連通孔１１６を開く「開状態」と、図３（Ｂ）のように連通孔１１６を覆って塞ぐ「閉状態」とに切り替え可能に構成されている。具体的には、プライミング処理の際に、プライミング液を注入することによってルーメン１１０ａの内部に圧力がかかる。この圧力によって弁体１０がシース１１０の外部側へ押圧される。これにより、図３（Ａ）に示すように、弁体１０はシース１１０の外部側へ可動して連通孔１１６を開く開状態を維持可能に構成されている。また、ガイドワイヤルーメン１１４ａにガイドワイヤＷが挿通されることにより、弁体１０はガイドワイヤＷから押圧力を受ける。これにより、図３（Ｂ）に示すように、弁体１０は閉状態を維持可能に構成されている。以下、弁体１０の構成を詳細に説明する。
【００３０】
弁体１０は、図３（Ｃ）、（Ｄ）に示すように、シース１１０の管壁１１０ｗの一部により構成される。弁体１０は、管壁１１０ｗの一部にルーメン１１０ａの内部まで貫通するスリット１１０ｓを設けることによって形成される。スリット１１０ｓは、図３（Ｃ）に示すようにＵ字状に形成される。弁体１０は、スリット１１０ｓを設けた部分が先端側へめくり上がるように変形して、開状態となるように構成されている。
【００３１】
弁体１０の基端部には、図３（Ｄ）に示すように、管壁１１０ｗの厚み方向に対して斜めにスリット１１０ｓを設けることによって形成された傾斜面３０ａを備える切り欠き部３０を有する。管壁１１０ｗは、切り欠き部３０の傾斜面３０ａに対向する傾斜面１１１を備える。
【００３２】
弁体１０が閉状態となる際に、切り欠き部３０の傾斜面３０ａがシース１１０の管壁１１０ｗの傾斜面１１１に当接するように構成されている。傾斜面３０ａと傾斜面１１１とが互いに当接することによって、弁体１０がルーメン１１０ａの内部に入り込むことを規制している。このように、本実施形態において、規制部２０は切り欠き部３０により構成されている。
【００３３】
シース１１０は、超音波の透過性の高い材料により形成している。シース１１０の軸方向において超音波振動子１４５ａが移動する範囲であるシース１１０の先端部は、超音波の透過性が他の部位に比べて高く形成された音響窓部を構成する。
【００３４】
シース１１０、ガイドワイヤ挿通部材１１４および補強部材１１７は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。
【００３５】
シース１１０、ガイドワイヤ挿通部材１１４および補強部材１１７は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。
【００３６】
ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５が設けられている。マーカ１１５は、Ｐｔ、Ａｕ、Ｉｒ等のＸ線不透過性の高い金属コイルから構成される。
【００３７】
図４に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１と、ハブ本体１６１の内部に連通するポート１６２と、外部装置３００との接続を行う際にハブ１６０の向きを確認するための方向確認用の突起１６３ａ、１６３ｂと、ポート１６２よりも基端側を封止するシール部材１６４ａと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、外部装置３００と機械的および電気的に接続される電極端子１６６が内部に配置されたコネクタ部１６５と、を有している。
【００３８】
ハブ本体１６１の先端部には内側シャフト１３０を接続している。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との間には、保護管１３３を配置している。保護管１３３は、内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との干渉により駆動シャフト１４０に破損が生じるのを防止する機能を有している。
【００３９】
接続パイプ１６４ｂは、ロータ１６７の回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、ロータ１６７と反対側の端部である接続パイプ１６４ｂの先端で駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１６４ｂの内部には信号線１４０ｂ（図３（Ａ）を参照）が挿通されており、当該信号線１４０ｂの一端は電極端子１６６に、他端は駆動シャフト１４０内を通り抜けて超音波振動子１４５ａに接続されている。超音波振動子１４５ａにおける受信信号は、電極端子１６６を介して外部装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。
【００４０】
再び図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されて駆動される。
【００４１】
前述したように、外部装置３００は、ハブ１６０の基端側に設けられたコネクタ部１６５に接続される。
【００４２】
また、外部装置３００は、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ３００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ３００ｂと、を有する。モータ３００ｂの回転運動は、モータ３００ｂに接続したボールネジ３００ｃによって軸方向の運動に変換される。
【００４３】
外部装置３００の動作は、これに電気的に接続した制御装置３２０によって制御される。制御装置３２０は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置３２０は、モニタ３３０に電気的に接続している。
【００４４】
次に、画像診断用カテーテル１００の使用例について述べる。
【００４５】
まず、図１に示すように、外部装置３００を画像診断用カテーテル１００のコネクタ部１６５に接続する。その後、使用者は、プライミング液が入ったシリンジＳをポート１６２に接続し、シリンジＳの押し子を押してプライミング液をシース１１０のルーメン１１０ａの内部に注入する。
【００４６】
図３（Ａ）に示すように、プライミング液をルーメン１１０ａの内部に注入すると、プライミング液の圧力によってルーメン１１０ａの内部の圧力が高まり、弁体１０が押圧されて、シース１１０の外部側へ可動して連通孔１１６を開く開状態になる。これにより、連通孔１１６からプライミング液を放出させて、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から排出することができる。
【００４７】
プライミング処理後、使用者は、図２（Ａ）に示すように、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み、信号送受信部１４５を先端側に移動させる。この状態で、シース１１０は、ガイドワイヤルーメン１１４ａにガイドワイヤＷを挿通させながら、ガイドワイヤＷに沿って体腔（例えば、血管）内の目的の位置に挿入される。ガイドワイヤルーメン１１４ａにガイドワイヤＷが挿通することによって、弁体１０はガイドワイヤＷから押圧力を受ける。この押圧力によって弁体１０は、図３（Ｂ）に示すように、閉状態を維持する。
【００４８】
図３（Ｂ）に示すように、弁体１０が閉状態になるとき、弁体１０は連通孔１１６に収められる。これにより、弁体１０がガイドワイヤＷの挿通を妨げることがなく、より円滑にガイドワイヤＷを挿通することができる。
【００４９】
体腔内の目的の位置で断層画像を得る際、図２（Ｂ）に示すように、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに基端側へと移動しながら超音波を送受信する。信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転する。
【００５０】
駆動シャフト１４０を先端側から基端側へ移動させると、連通孔１１６の内圧が低下する。これにより、弁体１０はシース１１０の内部側に引き込まれる。このとき、切り欠き部３０の傾斜面３０ａが管壁１１０ｗの傾斜面１１１に当接することによって、弁体１０がシース１１０の内部に入り込むことを規制することができる。
【００５１】
制御装置３２０は、図１に示すモータ３００ａを制御し、駆動シャフト１４０の軸まわりの回転を制御する。また、制御装置３２０は、モータ３００ｂを制御し、駆動シャフト１４０の軸方向の移動を制御する。
【００５２】
制御装置３２０から送られる信号に基づき信号送受信部１４５は体内に超音波を送信する。信号送受信部１４５が受信した反射波に対応する信号は、駆動シャフト１４０および外部装置３００を介して制御装置３２０に送られる。制御装置３２０は、信号送受信部１４５から送られてくる信号に基づき体腔の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ３３０に表示する。
【００５３】
ハブ１６０内に設けたコネクタ部１６５は、外部装置３００に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト１４０が回転する。コネクタ部１６５および駆動シャフト１４０の回転速度は、例えば１８００ｒｐｍである。
【００５４】
以上のように、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、先端部に信号送受信部１４５が設けられた回転可能な駆動シャフト１４０と、駆動シャフト１４０が進退移動可能に挿入されるルーメン１１０ａを備えるシース１１０と、シース１１０の先端部に設けられ、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する連通孔１１６と、連通孔１１６を開閉自在な弁体１０と、を有する。弁体１０は、連通孔１１６を覆って塞ぐ閉状態と、閉状態からシース１１０の外部側へ可動することによって連通孔１１６を開く開状態とに切り替え可能に構成されている。
【００５５】
このように構成した画像診断用カテーテル１００によれば、弁体１０が連通孔１１６を開く開状態になることによって、ルーメン１１０ａの内部から外部へのプライミング液の放出を可能にする。一方で、弁体１０が連通孔１１６を覆って塞ぐ閉状態になることによって、シース１１０の外部から内部へ空気や血液が侵入することを抑制することができる。
【００５６】
また、弁体１０が閉状態となる際にシース１１０の管壁１１０ｗに当接して弁体１０がシース１１０の内部に入り込むことを規制する規制部２０をさらに有する。これにより、弁体１０と管壁１１０ｗとの間に隙間が生じるのを防止することができる。よって、シース１１０の内部へ空気や血液が侵入することを抑制することができる。
【００５７】
また、規制部２０は、シース１１０の管壁１１０ｗの一部を切り欠いて形成された切り欠き部３０により構成される。弁体１０は、閉状態において切り欠き部３０に当接される。規制部２０がシース１１０の管壁１１０ｗの一部から構成されることによって、別部材を追加する必要がなくなるため、製造コストを抑えることができる。
【００５８】
また、連通孔１１６は、ルーメン１１０ａとガイドワイヤルーメン１１４ａとに連通される。弁体１０は、ガイドワイヤルーメン１１４ａに挿通されたガイドワイヤＷから受ける押圧力によって閉状態を維持可能に構成されている。これにより、シース１１０を体腔内に挿入する際に、ガイドワイヤルーメン１１４ａに挿通されるガイドワイヤＷを利用して弁体１０を閉状態に維持することができる。よって、弁体１０を閉状態に維持するための手間を削減して作業の効率化を図ることができる。
【００５９】
＜変形例１＞
図５は、変形例１に係る画像診断用カテーテル１００ａの先端側の構成を示す図である。
【００６０】
以下、図５を参照して、変形例１に係る弁体１１を説明する。なお、前述した第１実施形態と同様の構成は、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００６１】
変形例１に係る画像診断用カテーテル１００ａは、規制部２１の構成が前述した第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００とは相違する。
【００６２】
前述した第１実施形態と同様に、変形例１に係る弁体１１は、図５（Ａ）に示すように連通孔１１６を開く「開状態」と、図５（Ｂ）のように連通孔１１６を覆って塞ぐ「閉状態」とに切り替え可能に構成されている。弁体１１は、図５（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１１４ａに挿通されたガイドワイヤＷから受ける押圧力によって閉状態を維持可能に構成されている。
【００６３】
図５（Ｃ）、（Ｄ）に示すように、弁体１１は、シース１１０の管壁１１０ｗの一部にスリット１１０ｓを設けることによって形成され、管壁１１０ｗの一部から構成される。弁体１０の先端部には、シース１１０の管壁１１０ｗの一部を切り欠いて形成された切り欠き部３０を有する。
【００６４】
変形例１に係る規制部２１は、切り欠き部３０および当接部４０により構成されている。
【００６５】
当接部４０は、板状の部材から構成される。図５（Ｄ）に示すように、当接部４０は、弁体１０の外表面に設けられ、融着や接着等によって弁体１０に固定される。当接部４０は、弁体１０よりも基端側に延在した部分を有する。弁体１０が閉状態において、当接部４０の延在した部分が弁体１０の基端側に位置する管壁１１０ｗの外表面に当接するように構成されている。
【００６６】
当接部４０は、可撓性を備える材料で形成され、前述したシース１１０の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００６７】
このように構成した変形例１に係る画像診断用カテーテル１００によれば、前述した第１実施形態のように規制部２０が切り欠き部３０のみによって構成される場合に比べて、弁体１０と管壁１１０ｗとの間に隙間が生じるのをより確実に防止することができる。よって、シース１１０の内部へ空気や血液が侵入することをさらに抑制することができる。
【００６８】
＜変形例２＞
図６は、変形例２に係る画像診断用カテーテル１００ｂの先端側の構成を示す図である。
【００６９】
以下、図６を参照して、変形例２に係る弁体１２を説明する。なお、前述した第１実施形態と同様の構成は、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００７０】
変形例２に係る画像診断用カテーテル１００ｂは、弁体１２の構成が前述した第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００とは相違する。
【００７１】
前述した第１実施形態と同様に、変形例２に係る弁体１２は、図６（Ａ）に示すように連通孔１１６を開く「開状態」と、図６（Ｂ）のように連通孔１１６を覆って塞ぐ「閉状態」とに切り替え可能に構成されている。弁体１２は、図６（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１１４ａに挿通されたガイドワイヤＷから受ける押圧力によって閉状態を維持可能に構成されている。
【００７２】
図６（Ｃ）に示すように、変形例２に係る弁体１２は、連通孔１１６の周囲を覆う本体部１２ａと、本体部１２ａに形成され、シース１１０の外部と連通孔１１６とを連通する開口部１２ｂと、を有する。
【００７３】
本体部１２ａは、連通孔１１６の周囲を覆って連通孔１１６に連通する空間をシース１１０の外部に区画する。本体部１２ａは、中空の半球形状の弾性部材から構成される。本体部１２ａは、後述するガイドワイヤＷから受ける押圧力によって変形可能に構成されている。本体部１２ａは、変形する前の状態において、図６（Ｃ）に示すように、開口部１２ｂがシース１１０の外部と連通孔１１６とを連通する開状態に維持されている。
【００７４】
図６（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷがガイドワイヤルーメン１１４ａに挿通されると、本体部１２ａは、ガイドワイヤＷから受ける押圧力によって変形する。図６（Ｄ）に示すように、本体部１２ａが変形することにより、開口部１２ｂが閉塞される。このように、ガイドワイヤＷから受ける押圧力によって、弁体１２は、連通孔１１６を覆って塞ぐ閉状態に維持されている。本体部１２ａを半球形状に構成することによって、ガイドワイヤＷを挿通する際に接触抵抗が少なく、より円滑にガイドワイヤＷを挿通することができる。なお、弁体１２の形状は半球殻状に限定されず、例えば、直方体や三角錐の形状でもよい。
【００７５】
弁体１２は、融着や接着等によってシース１１０の管壁１１０ｗに固定される。
【００７６】
弁体１２の構成材料としては、弾性部材であれば特に限定されないが、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。なお、弁体１２は、シース１１０と一体に構成してもよい。
【００７７】
このように構成した変形例２に係る画像診断用カテーテル１００によれば、弁体１２が連通孔１１６を開く開状態になることによって、ルーメン１１０ａの内部から外部へのプライミング液の放出を可能にする。一方で、弁体１２が連通孔１１６を覆って塞ぐ閉状態になることによって、ルーメン１１０ａの外部から内部へ空気や血液が侵入することを抑制することができる。
【００７８】
＜第２実施形態＞
図７は、第２実施形態に係る画像診断用カテーテル２００がホルダチューブ４００に収容された状態を示す側面図であり、図８は、第２実施形態に係る画像診断用カテーテル２００にプライミング処理を行なっている図であり、図９は、第２実施形態に係る画像診断用カテーテル２００の先端側の構成を示す図である。
【００７９】
以下、図７〜図９を参照して、第２実施形態の画像診断用カテーテル２００に係る弁体１３を説明する。なお、前述した第１実施形態と同様の構成は、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００８０】
前述した第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００では、弁体１０はシース１１０の側面に形成されていた。図９（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第２実施形態に係る画像診断用カテーテル２００の弁体１３は、シース２１０の先端面に形成されている点において前述した第１実施形態とは相違する。
【００８１】
画像診断用カテーテル２００を使用するまでの間（例えば、製品出荷時から使用に際して外部装置３００に接続するまでの間）、画像診断用カテーテル２００のシース２１０は、図７に示すようにホルダチューブ４００に収容される。
【００８２】
ホルダチューブ４００は、画像診断用カテーテル１００のシース２１０を収容することにより、運搬等する際に、周辺機器との擦れによりシース２１０に傷が付いたりするといったことを防止する。ホルダチューブ４００は、手作業により巻回すことが可能な程度の可撓性を備える中空の長尺状の部材により構成している。ホルダチューブ４００の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂材料などを使用することができる。
【００８３】
図７に示すように、ホルダチューブ４００の一端側には開口部４０１が形成されており、ホルダチューブ４００の他端側には開口部４０２が形成されている。シース２１０の先端側をホルダチューブ４００の一端側の開口部４０１を介してホルダチューブ４００内へ挿入し、シース２１０を押し込む作業を行うことで、ホルダチューブ４００内へシース２１０を収容することができる。
【００８４】
ホルダチューブ４００の他端側に形成した開口部４０２には、プライミング液を供給するためのシリンジ等に接続可能なコネクタポート４０３を設置している。コネクタポート４０３は、ホルダチューブ４００をプライミング処理する際にシリンジＳと接続される。
【００８５】
図８に示すように、コネクタポート４０３の端部には、プライミング用針４０４（「挿入部材」に相当）を備えるハブ４０５が取り付けられている。プライミング用針４０４は、連通孔２１６を介してシース２１０のルーメン２１０ａ内に挿入される。プライミング用針４０４によって、弁体１３は、図９（Ａ）に示すように、連通孔２１６を開く「開状態」に維持されている。
【００８６】
プライミング処理は、連通孔２１６を介して行われる。図８に示すように、プライミング液が入ったシリンジＳをコネクタポート４０３に接続し、シリンジＳの押し子を押してプライミング液をハブ４０５を介してプライミング用針４０４に注入する。シース２１０の先端からプライミング用針４０４を介して注入が行われる。これにより、先端部に設置される超音波振動子１４５ａ付近での液圧が高くなり、超音波振動子１４５ａの表面に気泡が付着しにくくなる。プライミング処理は、ホルダチューブ４００に画像診断用カテーテル１００を収納し、基端部に到るまで生理食塩水等の媒体をシース２１０内に注入して行われる。
【００８７】
画像診断用カテーテル２００の使用を開始する際には、画像診断用カテーテル２００をホルダチューブ４００から取り出す。このとき、弁体１３を開状態に維持するプライミング用針４０４が連通孔２１６から取り除かれる。これにより、弁体１３は、図９（Ｂ）に示すように、連通孔２１６を覆って塞ぐ「閉状態」になる。また、図２（Ａ）に示すように、ポート１６２はシース２１０のルーメン２１０ａの内部に連通して大気に開放している。このため、ルーメン２１０ａの内部は、大気圧と平衡状態にある。シース２１０の外圧と内圧が平衡状態のため、弁体１３は閉状態に維持される。
【００８８】
なお、弁体１３は、第１実施形態と同様に、弁体１３がシース２１０の内部に入り込むことを規制する規制部を有していてもよい。
【００８９】
以上のように、第２実施形態に係る画像診断用カテーテル２００は、連通孔２１６がシース２１０の先端面に形成されている。弁体１３は、連通孔２１６を介してシース２１０のルーメン内に挿入されるプライミング用針４０４によって閉状態と開状態とが切り替え可能に構成されている。
【００９０】
このように構成した画像診断用カテーテル２００によれば、連通孔２１６にプライミング用針４０４が挿通されることによって弁体１３が連通孔２１６を開く開状態になる。これにより、シース２１０の内部へのプライミング液の注入を可能にする。一方で、連通孔２１６からプライミング用針４０４を抜くことによって、弁体１３が連通孔２１６を覆って塞ぐ閉状態になる。これにより、シース２１０の外部から内部への空気や血液の侵入を抑制することができる。
【００９１】
以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る画像診断用カテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００９２】
例えば、第１実施形態において、弁体は、ガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤから受ける押圧力によって閉状態を維持可能に構成されているとしたが、これに限定されず、弁体に逆止弁構造を設けてシースの内部から外部への流れを許容する一方で、シースの外部から内部への流れを制限する構成としてもよい。あるいは、第２実施形態のようにシースの外圧と内圧との関係によって閉状態に維持可能な構成としてもよい。
【００９３】
また、第２実施形態において、挿入部材はプライミング用針としたが、連通孔に挿入されて弁体を開状態に維持可能な部材であればこれに限定されない。
【００９４】
また、本発明の画像診断用カテーテルの適用対象として血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）を例に挙げたが、適用対象となる画像診断装置は、術者がＸ線画像上でセンサの位置を確認しながら、センサを所望の位置に配置するような使用をする画像診断装置であれば特に限定されない。例えば、血管内超音波診断装置と、光干渉断層診断装置（Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ＯＣＴ）との両方の機能を備えて各機能を切り替えてまたは同時に使用することが可能なデュアルタイプの画像診断装置などに適用することも可能である。
【符号の説明】
【００９５】
１０、１１、１２、１３  弁体、
２０、２１、２２  規制部、
３０  切り欠き部、
４０  当接部、
１００、１００ａ、１００ｂ、２００  画像診断用カテーテル、
１１０、２１０  シース、
１１０ａ、２１０ａ  ルーメン、
１１０ｗ、２１０ｗ  管壁、
１１４  ガイドワイヤ挿通部材、
１１４ａ  ガイドワイヤルーメン、
１１６、２１６  連通孔、
１４０  駆動シャフト、
１４５  信号送受信部、
４００  ホルダチューブ、
４０４  プライミング用針（挿入部材）。
【図１】
0006599702.tif 000002
【図２】
0006599702.tif 000003
【図３】
0006599702.tif 000004
【図４】
0006599702.tif 000005
【図５】
0006599702.tif 000006
【図６】
0006599702.tif 000007
【図７】
0006599702.tif 000008
【図８】
0006599702.tif 000009
【図９】
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