(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ（２０１、３０１）であって、
薬物の用量を設定するための用量設定部材（２０３、３０３）と、
該設定された用量のサイズを示すためのインジケータ（２４３、３４３）と、
ピストンロッド（２１４、３１４）と、
用量投薬中にピストンロッド（２１４、３１４）の動きを制限するための、および／またはインジケータ（２４３、３４３）の動きを制限するための投薬止め具とを含み、
ここで、該投薬止め具は、用量設定中に動くように構成された止め機能（２３３、３３３）を含み、止め機能（２３３、３３３）は、用量投薬中に固定される、前記駆動アセンブリ。
【請求項２】
設定された用量を投薬する力を提供するためのばね部材（２１３、３１３）を含む、
請求項１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項３】
前記インジケータ（２４３、３４３）は、用量投薬中に最初の位置の方へ動くように構成される、
請求項１または２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項４】
用量投薬中、インジケータ（２４３、３４３）は、ピストンロッド（２１４、３１４）に連結される、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項５】
用量設定部材（２０３、３０３）の動作は、ピストンロッド（２１４、３１４）からのインジケータ（２４３、３４３）のデカップリングを引き起こす、
請求項４に記載の駆動アセンブリ。
【請求項６】
ピストンロッド（２１４、３１４）に恒久的に連結された後進部材（２０７、３０７）を含み、ここで、該後進部材（２０７、３０７）は、インジケータ（２４３、３４３）に解放可能に連結される、
請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項７】
さらなる止め機能（２３２、３３２）を含み、ここで、ピストンロッド（２１４、３１４）および／またはインジケータ（２４３、３４３）の動きは、止め機能（２３３、３３３）とさらなる止め機能（２３２、３３２）との当接によって制限される、
請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項８】
さらなる止め機能（２３２、３３２）は、用量投薬中は動くように構成され、用量設定中は固定される、
請求項７に記載の駆動アセンブリ。
【請求項９】
止め機能（２３３、３３３）は、用量設定中に回転するように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１０】
止め機能（２３３、３３３）は、少なくとも用量設定中にインジケータ（２４３、３４３）に接続または連結される、
請求項１〜９のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１１】
さらなる止め機能（２３２、３３２）は、ピストンロッド（２１４、３１４）の動きを制御する駆動制御部材（２０４、３０４）に連結される、
請求項７〜１０のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１２】
止め機能（２３３、３３３）の動きによって、用量設定中、止め機能の端部止め位置が設定され、止め機能の端部止め位置は、インジケータ（２４３、３４３）および／またはピストンロッド（２１４、３１４）の端部止め位置を画成する、
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１３】
止め機能（２３３、３３３）は、用量設定中にインジケータ（２４３、３４３）に連結されるさらなる部材に連結され、該さらなる部材は、用量投薬中にインジケータからデカップリングされる、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１４】
駆動アセンブリ（２０１、３０１）は、薬物の利用可能な量より大きい用量の設定を防止するための最終用量止め具（３１０）を含み、ここで、該最終用量止め具は、最終用量止め部材（２１０）を含む、
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の駆動アセンブリ（２０１、３０１）を含む薬物送達デバイス。
【請求項１６】
薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ（１８０、２０１、３０１）であって、
薬物の用量を設定するための用量設定部材（１２２、２０３、３０３）と、
該設定された用量のサイズを示すためのインジケータ（１２８、２４３、３４３）と、
ピストンロッド（１０２、２１４、３１４）と、
用量投薬中にピストンロッド（１０２、２１４、３１４）の動きを制限するための、および／またはインジケータ（１２８、２４３、３４３）の動きを制限するための投薬止め具とを含み、
ここで、該投薬止め具は、用量設定中に動くように構成された止め機能（１７０、２３３、３３３）を含み、
さらに駆動アセンブリは、ピストンロッド（１０２、２１４、３１４）に恒久的に連結された後進部材（１２５、２０７、３０７）を含み、ここで、該後進部材（１２５、２０
７、３０７）は、インジケータ（１２８、２４３、３４３）に解放可能に連結される、
前記駆動アセンブリ。
【請求項１７】
薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ（２０１、３０１）であって、
薬物の用量を設定するための用量設定部材（２０３、３０３）と、
該設定された用量のサイズを示すためのインジケータ（２４３、３４３）と、
ピストンロッド（２１４、３１４）と、
用量投薬中にピストンロッド（２１４、３１４）の動きを制限するための、および／またはインジケータ（２４３、３４３）の動きを制限するための投薬止め具とを含み、
ここで、該投薬止め具は、用量設定中に動くように構成された止め機能（２３３、３３３）を含み、
駆動アセンブリは、さらなる止め機能（２３２、３３２）を含み、ここで、ピストンロッド（２１４、３１４）および／またはインジケータ（２４３、３４３）の動きは、止め機能（２３３、３３３）とさらなる止め機能（２３２、３３２）との当接によって制限され、
さらなる止め機能（２３２、３３２）は、用量投薬中は動くように構成され、用量設定中は固定される、
前記駆動アセンブリ。
【請求項１８】
薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ（２０１、３０１）であって、
薬物の用量を設定するための用量設定部材（２０３、３０３）と、
該設定された用量のサイズを示すためのインジケータ（２４３、３４３）と、
ピストンロッド（２１４、３１４）と、
用量投薬中にピストンロッド（２１４、３１４）の動きを制限するための、および／またはインジケータ（２４３、３４３）の動きを制限するための投薬止め具とを含み、
ここで、該投薬止め具は、用量設定中に動くように構成された止め機能（２３３、３３３）を含み、
駆動アセンブリは、さらなる止め機能（２３２、３３２）を含み、ここで、ピストンロッド（２１４、３１４）および／またはインジケータ（２４３、３４３）の動きは、止め機能（２３３、３３３）とさらなる止め機能（２３２、３３２）との当接によって制限され、
さらなる止め機能（２３２、３３２）は、ピストンロッド（２１４、３１４）の動きを制御する駆動制御部材（２０４、３０４）に連結される、
前記駆動アセンブリ。
【請求項１９】
薬物送達デバイス用の駆動アセンブリ（１８０、２０１、３０１）であって、
薬物の用量を設定するための用量設定部材（１２２、２０３、３０３）と、
該設定された用量のサイズを示すためのインジケータ（１２８、２４３、３４３）と、
ピストンロッド（１０２、２１４、３１４）と、
用量投薬中にピストンロッド（１０２、２１４、３１４）の動きを制限するための、および／またはインジケータ（１２８、２４３、３４３）の動きを制限するための投薬止め具とを含み、
ここで、該投薬止め具は、用量設定中に動くように構成された止め機能（１７０、２３３、３３３）を含み、
止め機能（１７０、２３３、３３３）の動きによって、用量設定中、止め機能の端部止め位置が設定され、止め機能の端部止め位置は、インジケータ（１２８、２４３、３４３）および／またはピストンロッド（１０２、２１４、３１４）の端部止め位置を画成する、
前記駆動アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達デバイス用の駆動アセンブリおよび駆動アセンブリを含む薬物送達デバイスに関する。詳細には、薬物送達デバイスは、使用者が選択可能な可変の用量の医薬製品を送達するように構成することができる。薬物送達デバイスは、ばね駆動式とすることができる。一例として、薬物送達デバイスは、自己注射器、特に半自動の自己注射器とすることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本発明の目的は、改善された特性を有する駆動アセンブリを開示することである。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
第１の態様によれば、薬物送達デバイス用の駆動アセンブリが提供される。駆動アセンブリは、薬物の用量を設定するための用量設定部材と、設定された用量のサイズを示すためのインジケータとを含む。
【０００４】
一例として、用量設定部材を回転させて薬物の用量を設定することができる。用量設定部材の回転量は、設定された用量のサイズを決定することができる。特に、使用者は、用量設定部材を動作させることによって、設定された用量のサイズを変動させることができる。インジケータは、設定された用量のサイズを示すために数字および／または目盛りを含むことができる。用量設定動作中、インジケータは、現在の設定された用量に対応する数字または目盛りが使用者に表示されるように動くことができる。
【０００５】
駆動アセンブリは、ばね部材を含むことができる。ばね部材は、設定された用量を投薬する力を提供することができる。特に、駆動アセンブリは、ピストンロッドを含むことができ、ばね部材は、用量投薬動作中にピストンロッドを薬物送達デバイスの投薬端の方へ駆動するように構成される。ばね部材は、たとえば、圧縮ばねまたはねじりばねとすることができる。用量設定動作中、ばね部材に張力をかけることができる。別法として、ばね部材は、すべての用量を送達するのに十分な張力がデバイスの最初の使用前にかかるように構成することができる。この場合、用量設定中にさらに張力をかける必要はない。ばね部材は、用量投薬動作中に弛緩することができる。
【０００６】
一実施形態によれば、駆動アセンブリのインジケータは、用量投薬中に最初の位置の方へ動くように構成することができる。インジケータの最初の位置は、インジケータが用量のゼロのサイズを示す位置とすることができる。したがって、このインジケータは、用量が設定されていないことを示す。
【０００７】
駆動アセンブリは、ピストンロッドを含むことができる。一例として、ピストンロッドは、親ねじまたは歯付ラックとして構成することができる。ピストンロッドは、剛性または可撓性を有することができる。ピストンロッドは、カートリッジ内のピストンに作用し、特に用量投薬動作中にピストンを動かすように構成することができる。ピストンロッドは、支承部を含むことができ、または支承部に連結することができ、ピストンロッドは、支承部を介してピストンに作用することができる。
【０００８】
用量投薬中、インジケータは、ピストンロッドに連結することができる。インジケータは、連結部材を介してピストンロッドに連結することができる。特に、「連結」とは、ピストンロッドの動きがインジケータの動きをもたらすことを意味することができる。この連結のため、ピストンロッドが用量投薬動作中に動くとき、インジケータをその最初の位置へ動かすことができる。それによって、設定された用量が投薬されたとき、インジケータは、その最初の位置へ自動的にリセットされる。
【０００９】
一実施形態では、用量設定部材の動作は、ピストンロッドからのインジケータのデカップリングを引き起こすことができる。特に、インジケータは、ピストンロッドに連結された後進部材（ｒｅｖｅｒｓｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）に解放可能に連結することができる。インジケータは、用量設定部材の動作によって、後進部材からデカップリングすることができる。一例として、駆動アセンブリは、用量を設定することができるまで用量設定部材を押し下げなければならないように構成することができる。用量設定部材を押し下げることで、デカップリングを引き起こすことができる。特に、押し下げることで連結部材を動かすことができ、連結部材は、後進部材から係合解除されて、インジケータに恒久的に連結することができる。後進部材は、ピストンロッドに連結することができ、特にピストンロッドに恒久的に連結することができる。連結は、直接的に行うことができ、またはさらなる部材、たとえばピストンロッドの動きを制御する駆動制御部材を介して行うことができる。用量設定部材の動作後、インジケータは、ピストンロッドに再連結することができ、特に後進部材に再連結することができる。
【００１０】
さらなる実施形態では、駆動アセンブリは、特に用量が設定された後に用量の投薬を開始するためのアクチュエータを含むことができる。特に、インジケータは、ピストンロッドに連結された後進部材に連結することができる。アクチュエータの動作は、インジケータとピストンロッドとの連結を引き起こすことができる。一例として、アクチュエータは、連結部材を後進部材に係合させることができ、連結部材は、インジケータに連結することができる。後進部材は、ピストンロッドに連結することができ、特にピストンロッドに係合することができ、用量投薬動作中、ピストンロッドによって駆動することができる。アクチュエータ部材の動作後、インジケータは、ピストンロッドからデカップリングすることができ、特に後進部材からデカップリングすることができる。
【００１１】
さらに、用量設定中、インジケータは、用量設定部材に連結することができる。それによって、用量設定部材の動きがインジケータの動きをもたらすことができる。インジケータは、用量設定部材に恒久的に連結することができる。別法として、用量投薬中、インジケータは、用量設定部材からデカップリングすることができる。一例として、アクチュエータの動作は、デカップリングを引き起こすことができる。
【００１２】
一実施形態によれば、駆動アセンブリは、用量投薬中にピストンロッドの動きおよび／またはインジケータの動きを制限するための投薬止め具（ｄｉｓｐｅｎｓｅ  ｓｔｏｐ）を含む。ピストンロッドの動きを制限することによって、投薬止め具は、用量の正しい量、すなわち設定された用量の量が投薬されることを確実にすることができる。インジケータの動きを制限することによって、投薬止め具は、インジケータがその最初の位置へ戻ることを確実にすることができる。
【００１３】
投薬止め具は、止め機能（ｓｔｏｐ  ｆｅａｔｕｒｅ）を含むことができる。止め機能は、用量設定中に動くように、特に回転するように構成することができる。それによって、止め機能の端部止め位置（ｅｎｄ  ｓｔｏｐ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）を設定することができる。止め機能の端部止め位置は、インジケータおよび／またはピストンロッドの端部止め位置を画成することができる。止め機能は、インジケータに連結することができ、特にインジケータに恒久的に連結することができる。一例として、止め機能は、インジケータの一体部材とすることができる。別法として、止め機能は、用量設定中にインジケータに連結することができる。一例として、止め機能は、さらなる部材に連結することができ、このさらなる部材を用量設定中にインジケータに連結することができる。さらなる部材は、用量投薬中にインジケータからデカップリングすることができる。
【００１４】
止め機能は、用量投薬中に固定することができる。特に、止め機能は、駆動アセンブリのハウジングに対して固定することができる。
【００１５】
駆動アセンブリは、さらなる止め機能を含むことができる。ピストンロッドおよび／またはインジケータの動きは、止め機能とさらなる止め機能との当接によって止めることができる。さらなる止め機能は、用量投薬中にピストンロッドに連結された部材に連結することができ、特にこの部材の一体部材とすることができる。一例として、さらなる止め機能は、ピストンロッドの動きを制御する駆動制御部材に連結することができる。別法として、さらなる止め機能は、駆動アセンブリのハウジングに連結することができ、たとえばハウジングの一体部材とすることができる。
【００１６】
さらなる止め機能は、用量投薬中に動くように構成することができ、用量設定中に固定することができ、特にハウジングに固定することができる。別法として、さらなる止め機能は、ハウジングに恒久的に固定することができる。特に、止め機能が動くことが有効にされたとき、さらなる止め機能が動くことを無効にすることができ、逆も同様である。
【００１７】
さらなる態様によれば、駆動アセンブリを含む薬物送達デバイスが提供される。駆動アセンブリは、その駆動アセンブリに関して開示するすべての構造上および機能上の特徴が薬物送達デバイス内に存在することもできるような上記に開示した駆動アセンブリとすることができる。
【００１８】
薬物送達デバイスは、ピストンを含むカートリッジをさらに含むことができ、駆動アセンブリは、ピストンが遠位方向にカートリッジ内へさらに動かされるようにピストンに力を提供するように適用される。それによって、カートリッジから薬物を排出することができる。
【００１９】
「遠位端」という用語は、デバイスのうちデバイスの投薬端に最も近い端部またはその一部を指すことができる。「近位端」という用語は、デバイスのうちデバイスの投薬端から離れて最も遠い端部またはその一部を指すことができる。同様に、「遠位方向」という用語は、デバイスの投薬端に向かう方向を指すことができ、「近位方向」という用語は、デバイスの投薬端から離れる方向を指すことができる。
【００２０】
薬物送達デバイスは、注射デバイスとすることができる。薬剤は、針によって使用者へ送達することができる。薬物送達デバイスは、複数用量の適用分野向けに構成することができる。薬物送達デバイスは、ペン型デバイスとすることができる。薬物送達デバイスは、使い捨てとすることができる。「使い捨て」という用語は、医薬品の利用可能な量が薬物送達デバイスから送達された後、薬物送達デバイスを再利用することができないことを意味する。薬物送達デバイスは、液体の医薬品を送達するように構成することができる。医薬品は、たとえば、インスリンとすることができる。
【００２１】
一実施形態によれば、駆動アセンブリは、薬物の利用可能な量より大きい用量の設定を防止するための最終用量止め具（ｌａｓｔ  ｄｏｓｅ  ｓｔｏｐ）を含む。
【００２２】
特に、最終用量止め具は、利用可能な用量が設定されているときに用量設定方向における用量設定部材のさらなる動作を防止することができる。しかし、この状態で、最終用量止め具は、設定された用量のサイズを減少させるために、用量取消し方向における用量設定部材の動きを可能にすることができる。用量取消し方向は、用量設定方向とは逆とすることができる。さらに、利用可能な用量が設定されているとき、最終用量の投薬を有効にすることができる。
【００２３】
最終用量止め具は、最終用量止め部材（ｌａｓｔ  ｄｏｓｅ  ｓｔｏｐ  ｍｅｍｂｅｒ）を含むことができる。最終用量止め部材は、用量の設定中に端部位置の方へ動くように構成することができる。最終用量止め部材が端部位置にあるとき、設定された用量のサイズのさらなる増大を防止することができる。特に、端部位置では、少なくとも１方向における最終用量止め部材の動きを防止することができる。それによって、用量設定方向における用量設定部材の動きもまた防止することができる。
【００２４】
用量設定中、最終用量止め部材は、用量設定部材の動作が最終用量止め部材の動きをもたらすように、用量設定部材に連結することができる。一例として、最終用量止め部材は、駆動アセンブリのさらなる部材を介して、用量設定部材に連結することができる。用量取消し方向に用量設定部材が動く間、たとえば設定された用量を減少させているとき、または設定された用量を完全に取り消しているとき、最終用量止め部材は、開始位置の方へ動くことができる。それによって、利用可能な用量は常に、最終用量止め部材の位置に対応する。用量投薬動作中、最終用量止め部材は、用量設定部材からデカップリングすることができる。
【００２５】
駆動アセンブリは、ハウジング含むことができる。最終用量止め部材は、ハウジングに回転方向に固定することができる。特に、最終用量止め部材は、用量設定動作中と用量投薬動作中の両方において、ハウジングに回転方向に固定することができる。ハウジングに対する最終用量止め部材の並進運動は、可能とされる。
【００２６】
駆動アセンブリは、最終用量止め具駆動部材（ｌａｓｔ  ｄｏｓｅ  ｓｔｏｐ  ｄｒｉｖｅ  ｍｅｍｂｅｒ）を含むことができる。特に、最終用量止め部材は、最終用量止め具駆動部材に係合することができ、たとえばねじ係合することができる。最終用量止め具駆動部材は、最終用量止め部材を駆動するように、特に用量設定動作および／または用量取消し動作中に最終用量止め部材の動きを引き起こすように構成することができる。
【００２７】
最終用量止め具駆動部材は、ハウジングに並進運動方向に固定することができ、特にハウジングに恒久的に並進運動方向に固定することができる。用量設定動作中、最終用量止め具駆動部材の回転運動を有効にすることができる。特に、最終用量止め具駆動部材は、用量設定動作中に回転するように構成することができる。それによって、最終用量止め部材は、最終用量止め具駆動部材に沿って動かすことができる。用量投薬動作中、最終用量止め具駆動部材は、ハウジングに回転方向および並進運動方向に固定することができる。それによって、最終用量止め部材のあらゆる動きを防止することができる。
【００２８】
さらに、最終用量止め部材と最終用量止め具駆動部材との相互作用によって、薬物の利用可能な量より大きい用量の設定を防止することができる。特に、最終用量止め部材は止め面（ｓｔｏｐ  ｆａｃｅ）を含むことができ、最終用量止め具駆動部材も止め面を含むことができる。これらの止め面が当接するとき、用量のさらなる設定を防止することができる。特に、当接中のこれらの止め面の位置は、最終用量止め部材の端部位置を画成することができる。
【００２９】
本明細書で使用する用語「医薬製品」、「医薬品」または「薬物」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００３０】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３１】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３２】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００３３】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００３４】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００３５】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００３６】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００３７】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００３８】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００３９】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００４０】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００４１】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００４２】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００４３】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００４４】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００４５】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００４６】
さらなる特徴、改良、および便法は、図に関する例示的な実施形態の以下の説明から明らかになる。
【００４７】
図１〜２５Ｃは、駆動アセンブリおよび薬物送達デバイスの第１の実施形態に関する。図２６〜４４は、駆動アセンブリおよび薬物送達デバイスの第２の実施形態に関する。図４５〜５８は、駆動アセンブリおよび薬物送達デバイスの第３の実施形態に関する。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】第１の実施形態による駆動アセンブリを含む薬物送達デバイスの分解図である。
【図２】組み立てられた状態における図１の薬物送達デバイスの断面図である。
【図３】回転部材、ピストンロッド、ピストンロッドナット、およびロッキング部材の詳細図である。
【図４】ロッキング部材の詳細図である。
【図５】ピストンロッドの概略図である。
【図６】ピストンロッドのさらなる実施形態を示す図である。
【図７】用量の設定中のアクチュエータとピストンロッド、ロッキング部材、および連結部材との係合の断面図である。
【図８】図７のアセンブリを示す異なる断面図である。
【図９】図９Ａおよび図９Ｂは、組み立てられた状態における薬物送達デバイスの近位部分の断面図である。
【図１０】設定された用量の量が標示窓内に表示されている、薬物送達デバイスの近位部分を示す図である。
【図１１】図１１Ａおよび図１１Ｂは、用量が設定された状態における図９Ａおよび図９Ｂの薬物送達デバイスの断面図である。
【図１２】図１２Ａおよび図１２Ｂは、医薬品の用量がデバイスから送達された状態における図９Ａ、図９Ｂ、図１１Ａ、および図１１Ｂの薬物送達デバイスの断面図である。
【図１３】インジケータに係合された連結部材を示す詳細図である。
【図１４】インジケータおよび窓部材の概略図である。
【図１５】図１５Ａおよび図１５Ｂは、カートリッジホルダおよびインジケータの部分断面図である。
【図１６】窓部材の一部を示す図である。
【図１７】図１７Ａ〜図１７Ｃは、薬物送達デバイスの動作中の３つの異なる状態における窓部材およびインジケータを示す図である。
【図１８】図１８Ａ〜図１８Ｃは、３つの異なる状態における最終用量止め部材と回転部材との係合を示す図である。
【図１９】薬物送達デバイスの近位端を通る断面図である。
【図２０】回転部材と用量設定部材との係合の断面図である。
【図２１】図２１Ａ〜図２１Ｃは、３つの異なる状態における図２０による用量設定部材および回転部材の断面図である。
【図２２】回転部材と用量設定部材との係合の代替実施形態の断面図である。
【図２３】図２３Ａ〜図２３Ｄは、機構の動作について説明する断面図である。
【図２４】用量の投薬中のアクチュエータおよびロッキング部材を示す図である。
【図２５】図２５Ａ〜図２５Ｃは、用量が投薬された後のアクチュエータとロッキング部材との再係合を示す図である。
【図２６】第２の実施形態による薬物送達デバイスに対する駆動アセンブリの分解図である。
【図２７】図２６に示す組み立てられた駆動アセンブリの斜視図である。
【図２８】図２６に示す組み立てられた駆動アセンブリの別の斜視図である。
【図２９】ピストンロッドの斜視図である。
【図３０】駆動制御部材の斜視図である。
【図３１】２次駆動制御部材の斜視図である。
【図３２】用量設定部材の斜視図である。
【図３３】用量設定部材の別の斜視図を示す図である。
【図３４】静止状態における図２６〜２８の駆動アセンブリを示す図である。
【図３５】設定準備のできた状態における駆動アセンブリを示す図である。
【図３６】設定準備のできた状態における駆動アセンブリを異なる視点から示す図である。
【図３７】用量設定状態における駆動アセンブリを示す図である。
【図３８】窓を含むハウジングの一部を示す図である。
【図３９】用量設定動作が完了した後の駆動アセンブリを示す図である。
【図４０】用量投薬動作の開始中の駆動アセンブリを示す図である。
【図４１】用量投薬動作中の駆動アセンブリを示す図である。
【図４２】駆動アセンブリの最終用量ロックアウトアセンブリ（ｌａｓｔ  ｄｏｓｅ  ｌｏｃｋｏｕｔ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）を示す図である。
【図４３】駆動アセンブリが損傷されていない、安全部材を含む駆動アセンブリを示す図である。
【図４４】駆動アセンブリが損傷されている、安全部材を含む駆動アセンブリを示す図である。
【図４５】第３の実施形態による薬物送達デバイス用の駆動アセンブリの分解図である。
【図４６】図４５に示す組み立てられた駆動アセンブリの斜視図である。
【図４７】静止状態における駆動アセンブリを示す図である。
【図４８】静止状態における駆動アセンブリの一部を示す図である。
【図４９】設定準備のできた状態における駆動アセンブリの一部を示す図である。
【図５０】設定準備のできた状態における駆動アセンブリのさらなる部分を示す図である。
【図５１】設定準備のできた状態における駆動アセンブリを示す図である。
【図５２】用量設定状態における駆動アセンブリの一部を示す図である。
【図５３】用量設定状態におけるインジケータの図である。
【図５４】用量設定状態における窓を含むハウジングの一部を示す図である。
【図５５】用量投薬動作の開始中の駆動アセンブリを示す図である。
【図５６】用量投薬動作中の駆動アセンブリの一部を示す図である。
【図５７】第３の実施形態による駆動アセンブリ用のピストンロッドの代替実施形態を示す図である。
【図５８】図５７の代替実施形態による薬物送達デバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図中、同様の要素、同じ種類の要素、および同一に作用する要素には同じ参照番号を提供することができる。
【００５０】
図１は、第１の実施形態による駆動アセンブリを含む薬物送達デバイス１０１の分解図および薬物送達デバイス１０１の構成要素に対する組立て経路を示す。特に、薬物送達デバイス１０１は注射デバイスである。薬物送達デバイス１０１は、使用者が用量のサイズを選択することができるような可変用量デバイスである。薬物送達デバイス１０１は、複数用量の適用分野向けに構成される。デバイスは、完全に組み立てられて使用する準備ができた状態で、使用者へ送達することができる。このデバイスは部材数が少なく、コストに敏感なデバイスの適用分野にとって特に魅力的である。
【００５１】
カートリッジ１１８は、カートリッジホルダ１１７内に収容される。カートリッジホルダ１１７は、ハウジング１１６に堅く束縛される。カートリッジホルダ１１７には、アクチュエータ１２０が回転方向に束縛される。アクチュエータ１２０とカートリッジホルダ１１７との間に、リセット部材１２１が配置される。リセット部材１２１は、たとえば、ばねとすることができる。リセット部材１２１の軸方向の力がカートリッジホルダ１１７へ伝送され、カートリッジホルダ１１７によって打ち消される。ピストンロッド１０２が、カートリッジ１１８内に配置されたピストン１１９に当接するように構成される。ピストンロッド１０２は、カートリッジ１１８から医薬品を送達するために、ピストン１１９をデバイスの遠位端１１１に向かう方向へ動かすように構成される。ピストンロッド１０２については、より詳細に後述する。
【００５２】
薬物送達デバイス１０１は、医薬品の設定された用量の量を示すように構成されたインジケータ１２８をさらに含む。インジケータ１２８は、数字スリーブとすることができる。インジケータ１２８は、連結部材１３０によって回転部材１２３に連結される。回転部材１２３は、スリーブとすることができる。インジケータ１２８の上に窓部材１４７が配置される。窓部材１４７は、透明材料を含む。最終用量止め部材１２４が、ねじ山によって回転部材１２３に係合される。最終用量止め部材１２４は、たとえば、ロックナットとすることができる。最終用量止め部材１２４は、カートリッジ１１８内の医薬品の残りの量より大きい用量の設定を防止するように構成される。より詳細には後述するロッキング部材１２５およびピストンロッドナット１２６が、ピストンロッド１０２に係合するように構成される。ピストンロッドナット１２６は、駆動制御部材として構成される。特に、ピストンロッドナット１２６は、医薬品の用量を送達するようにピストンロッド１０２に作用する。ピストンロッドナット１２６とキャップ１３１との間には、ばね部材１２７が配置される。ばね部材１２７は、たとえば、コイルばねとすることができる。デバイス１０１の近位端１１２に、用量設定部材１２２が配置される。
【００５３】
図２は、組み立てられた状態における薬物送達デバイス１０１の断面図を示す。特に、図２は、駆動アセンブリ１８０を示す。用量設定部材１２２は、医薬品の用量を設定するために、用量設定方向１１３に回転させることができる。用量設定方向１１３は、たとえば、時計回り方向とすることができる。用量設定部材１２２は、医薬品の設定された用量を取り消すために、用量取消し方向１１４に回転させることができる。用量取消し方向１１４は、たとえば、反時計回り方向とすることができる。薬物送達デバイス１０１は、医薬品のいかなる用量も投薬されることなく、用量の取消しを許容する。より詳細に後述するように、用量設定部材１２２が用量設定方向または用量取消し方向１１３、１１４に回転されるとき、用量設定部材１２２と回転部材１２３との係合のため、回転部材１２３も回転される。特に、用量設定部材１２２が回転されるとき、回転部材１２３はハウジング１１６に対して回転される。回転部材１２３は、ハウジング１１６に対して軸方向に固定される。回転部材１２３が用量の設定中に回転されるとき、ピストンロッドナット１２６も回転される。ピストンロッドナット１２６は、ピストンロッド１０２にねじ係合され、それによって、ピストンロッドナット１２６がピストンロッド１０２の周りを回転するため、ピストンロッドナット１２６はデバイス１０１の近位端１１２の方へ動く。ピストンロッドナット１２６がデバイス１０１の近位端１１２の方へ動くとき、ばね部材１２７は、キャップ１３１とピストンロッドナット１２６との間で圧縮される。特に、ばね部材１２７は、使用者が必要な用量を選択するときにチャージされるエネルギーを蓄積するように圧縮される。このエネルギーは、デバイスが用量を投薬するために作動されるまで蓄積される。この時点で、ばね部材１２７内に蓄積されたエネルギーは、カートリッジ１１８からの医薬品を使用者へ送達するために使用される。
【００５４】
連結部材１３０は、回転部材１２３の遠位端の周りに同心円状に配置される。用量設定中、連結部材１３０は、回転部材１２３に係合される。さらに、連結部材１３０は、インジケータ１２８に係合される。インジケータ１２８は、連結部材１３０の周りに同心円状に配置される。特に、連結部材１３０は、用量の設定中に回転部材１２３およびインジケータ１２８に対して回転方向に固定される。用量の投薬中、連結部材１３０は、ロッキング部材１２５およびインジケータ１２８に係合され、回転方向にロックされる。連結部材１３０は、用量の設定および投薬中にインジケータ１２８の回転を引き起こすように構成される。連結部材１３０およびインジケータ１２８については、より詳細に後述する。
【００５５】
図３は、回転部材１２３、ピストンロッド１０２、ピストンロッドナット１２６、およびロッキング部材１２５のより詳細な図を示す。
【００５６】
ピストンロッドナット１２６は、ピストンロッド１０２にねじ係合される。さらに、ピストンロッドナット１２６は、回転部材１２３に対して回転方向に固定される。これは、回転部材１２３の軸方向の溝１５４に係合するピストンロッドナット１２６のスプライン１３７によって実現される。代替実施形態では、回転部材１２３とピストンロッドナット１２６とは、回転部材１２３内のスプラインおよびピストンロッドナット１２６内の溝によって連結することができる。ピストンロッドナット１２６は、回転部材１２３の軸方向の溝１５４に沿って回転部材１２３に対して軸方向に可動である。ピストンロッド１０２は、用量の設定および取消し中、薬物送達デバイス１０１のハウジング１１６に対して軸方向および回転方向に固定される。これについては、図７および図８に関連してより詳細に説明する。
【００５７】
用量の設定または取消し中、ピストンロッドナット１２６は、ピストンロッドナット１２６が回転部材１２３に対して回転方向に固定されるため、回転部材１２３ともに薬物送達デバイス１０１のハウジング１１６に対して回転する。それによって、ピストンロッドナット１２６は、ピストンロッド１０２に対して回転する。ピストンロッドナット１２６とピストンロッド１０２とのねじ係合のため、ピストンロッドナット１２６は、ピストンロッド１０２に沿って螺着される。この結果、ピストンロッドナット１２６は、回転部材１２３およびピストンロッド１０２に対して軸方向に動く。特に、ピストンロッドナット１２６は、用量の設定中はデバイスの近位端１１２に向かう方向へ動かされ、用量の取消し中はデバイスの遠位端に向かう方向へ動かされる。さらに、ロッキング部材１２５がピストンロッド１０２に係合される。特に、ロッキング部材１２５はピストンロッド１０２にねじ係合される。ロッキング部材１２５のねじ山は、ピストンロッドナット１２６とは逆の螺旋方向を有する。用量の設定中、ロッキング部材１２５は、ハウジングに対して回転方向に固定される。それによって、用量の設定中、アクチュエータ１２０内のロッキング部材１２５およびスプライン機能からの制約の組合せによって、ピストンロッド１０２の動きが抑止される。用量の投薬中、ロッキング部材１２５は、ハウジングに対して回転することが有効にされる。特に、ピストンロッド１０２は、ロッキング部材１２５を離れさせる。ロッキング部材１２５がピストンロッド１０２を離れさせるために必要とされるトルクは、ばね部材１２７によって提供される。
【００５８】
図４は、ロッキング部材１２５のより詳細な図を示す。ロッキング部材１２５は、ロッキングナットとして構成される。ロッキング部材１２５は、ねじ山１５２によってピストンロッドにねじ係合される。さらに、ロッキング部材１２５は、複数のスプライン１３６を含む。スプライン１３６は、ロッキング部材１２５の外周の周りに円周方向に配置される。スプライン１３６は、用量の設定中はアクチュエータ１２０に係合し、用量の投薬中は連結部材１３０に係合するように構成される。ロッキング部材１２５は、延ばされたスプライン１５３をさらに含むことができる。延ばされたスプライン１５３は、スプライン１３６間に等しく分散させて配置することができる。延ばされたスプライン１５３の端部は、スプライン１３６の端部を越えて延びる。延ばされたスプライン１５３の端部は、面取りすることができる。延ばされたスプライン１５３によって、位置合わせ不良公差（ｍｉｓａｌｉｇｎｍｅｎｔ  ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）を減らすことができる。ロッキング部材１２５は、フランジ１３５をさらに含む。フランジ１３５によって、ロッキング部材１２５は、薬物送達デバイスのハウジング１１６に対して軸方向に固定される。特に、フランジ１３５は、回転部材１２３の遠位端の内面に当接する。たとえば図７を参照してより詳細に後述するように、用量の設定中、ロッキング部材１２５は、アクチュエータ１２０との係合のため、ハウジング１１６に対して回転方向に固定される。
【００５９】
図５は、ピストンロッド１０２の概略図を示す。ピストンロッド１０２は親ねじである。ピストンロッド１０２は、第１のねじ山１０３および第２のねじ山１０４を含む。第１および第２のねじ山１０３、１０４は、ピストンロッド１０２の長さ全体にわたって延びる。第１のねじ山１０３と第２のねじ山１０４は、逆回転である。第１のねじ山１０３のピッチ１０５は、第２のねじ山１０４のピッチ１０６に等しい。これは、インジケータ１２８が用量の投薬中に再びその最初の位置へ回転されることを確実にするためである。第１のねじ山１０３と第２のねじ山１０４は逆回転であるため、互いに交差する。この実施形態では、第１のねじ山１０３および第２のねじ山１０４は、２条ねじである。第１のねじ山１０３は、２つのねじ山開始点（ｔｈｒｅａｄ  ｓｔａｒｔ）１８１、１８２を含む。第２のねじ山１０４は、２つのねじ山開始点１８３、１８４を含む。ピストンロッド１０２は、少なくとも１つの軸方向のスプライン１１５を含む。たとえば、ピストンロッド１０２は、２つの軸方向のスプライン１１５を含むことができる。スプライン１１５は、ピストンロッド１０２の長さ全体に沿って通る。図５では、１つのスプライン１１５のみを見ることができる。第２のスプラインは、第１のスプライン１１５とは反対側に配置される。この実施形態では、スプライン１１５は、回転対称に配置される。スプライン１１５は、アクチュエータ１２０の係合機能１３３に係合するように構成される。ロッキング部材１２５は、ピストンロッド１０２の第１のねじ山１０３に係合される。第１のねじ山１０３のピッチ１０５がロッキング部材１２５に係合することは、ピストンロッド１０２に印加される軸方向の力が、ロッキング部材１２５と回転部材１２３との間のインターフェースにおけるスラスト軸受の摩擦に打ち勝つのに十分なトルクをロッキング部材１２５内に生成することを確実にするために重要である。ピストンロッドナット１２６は、ピストンロッド１０２の第２のねじ山１０４に係合される。第１のねじ山１０３は、右ねじである。第２のねじ山１０４は、左ねじである。
【００６０】
図６は、ピストンロッド１０２の好ましい実施形態を示す。図６に示すピストンロッド１０２は、図５に示すピストンロッド１０２に類似しているが、第１のねじ山１０３の第１の内径１０７が、第２のねじ山１０４の第２の内径１０８より小さい。第１の内径１０７は、第１のねじ山１０３の小径である。第２の内径１０８は、第２のねじ山１０４の小径である。特に、第１の内径１０７は、ピストンロッド１０２の主軸１９１から第１のねじ山１０３のピッチ１０５の表面までの距離の２倍とすることができる。特に、第２の内径１０８は、ピストンロッド１０２の主軸１９１から第２のねじ山１０４のピッチ１０５の表面までの距離の２倍とすることができる。特に、第１のねじ山１０３は、第２のねじ山１０４より深く切り込まれている。ピストンロッド１０２が第２のねじ山１０４の第２の内径１０８より小さい第１のねじ山１０３の第１の内径１０７を有することの１つの利点は、第１のねじ山１０３と、第１のねじ山１０３に係合される部材、特にロッキング部材１２５との間に、わずかな接触直径しかないことである。ロッキング部材１２５が用量の投薬中にピストンロッド１０２を離れさせるとき、ロッキング部材１２５とピストンロッド１０２との間の摩擦力に打ち勝たなければならない。ピストンロッド１０２と離れさせる要素との間の接触直径が小さければ小さいほど、この摩擦力によって生成されるトルクも小さくなる。したがって、ピストンロッドがより大きい内径を有するアセンブリと比較すると、ばね部材１２７によって提供されなければならない離れさせるトルクを、小さく抑えることができる。
【００６１】
第２の内径１０８が第１の内径１０７より大きいため、ピストンロッド１０２はそれでもなお、十分な機械安定性を有する。
【００６２】
この図では見やすいようにする理由で図示しないが、ピストンロッド１０２は軸方向のスプラインをさらに含む。これらのスプラインは、図５に示すように構成される。
【００６３】
図７は、用量の設定中またはデバイスが使用されていない非動作状態における、アクチュエータ１２０とピストンロッド１０２、ロッキング部材１２５、および連結部材１３０との係合を示す。アクチュエータ１２０は、ハウジング１１６に対して回転方向に固定される。アクチュエータ１２０は開口部１７２を含み、ピストンロッド１０２は開口部１７２を通って延びる。アクチュエータ１２０は、アクチュエータ１２０の第１の係合機能１３２によってロッキング部材１２５に係合される。アクチュエータ１２０の第１の係合機能１３２は、たとえば、アクチュエータ１２０の凹部１７３に配置されたスプラインまたは歯を含むことができる。アクチュエータ１２０の第１の係合機能１３２は、ロッキング部材１２５のスプライン１３６に係合する。アクチュエータ１２０の第１の係合機能１３２がロッキング部材１２５のスプライン１３６に係合されるとき、アクチュエータ１２０に対するロッキング部材１２５の回転運動が抑止される。アクチュエータ１２０が薬物送達デバイスのハウジング１１６に対して回転方向に固定されるため、アクチュエータ１２０の第１の係合機能１３２がロッキング部材１２５のスプライン１３６に係合されるとき、ロッキング部材１２５もまたハウジング１１６に対して回転方向に固定される。さらに、アクチュエータ１２０は、ピストンロッド１０２の軸方向のスプライン１１５に係合される第２の係合機能１３３を含む。第２の係合機能１３３は、アクチュエータ１２０の開口部１７２に配置される。アクチュエータ１２０の第２の係合機能１３３は、スプラインまたは突起として構成することができる。それによって、ピストンロッド１０２は、薬物送達デバイスのハウジング１１６に対して恒久的に回転方向に固定される。さらに、アクチュエータ１２０は、連結部材１３０に係合される。特に、アクチュエータ１２０は、連結部材１３０の係合機能１５６に係合するスナップ機能１５５を含む。アクチュエータ１２０のスナップ機能１５５は、デバイスの組立て中に連結部材１３０の係合機能１５６に係合することができる。この係合のため、連結部材１３０は、アクチュエータ１２０に対して恒久的に軸方向に固定される。
【００６４】
図８は、図７のアクチュエータ１２０を横断面図に示す。この実施形態では、ピストンロッド１０２の軸方向のスプライン１１５に係合するように構成されたアクチュエータ１２０の第１の係合機能１３２を示す。さらに、アクチュエータ１２０は、カートリッジホルダ１１７内の溝に係合される突起１６７を含む。それによって、アクチュエータ１２０は、カートリッジホルダ１１７に対して回転方向に固定され、それによって、カートリッジホルダ１１７がハウジング１１６に堅く束縛されているため、ハウジング１１６に対して回転方向に固定される。しかし、アクチュエータ１２０の制限された軸方向の移動が可能にされる。
【００６５】
図９Ａおよび図９Ｂは、組み立てられた状態における薬物送達デバイス１０１の駆動アセンブリ１８０を示す。図９Ｂは、デバイス１０１の駆動アセンブリ１８０を断面図に示す。用量を設定するために、用量設定部材１２２は、用量設定方向１１３に回転される。用量設定部材１２２が回転されるとき、回転部材１２３も回転される。これは、回転部材１２３が用量設定部材１２２に連結されているからである。回転部材１２３と用量設定部材１２２との連結については、図２０Ａおよび図２０Ｂならびに図２１Ａ〜２１Ｃを参照しながらより詳細に後述する。ピストンロッドナット１２６が回転部材１２３に対して回転方向に固定されるため、ピストンロッドナット１２６は、回転部材１２３とともに回転する。それによって、ピストンロッドナット１２６は、ピストンロッド１０２の周りを回転され、ピストンロッド１０２に沿ってデバイス１０１の近位端１１２の方へ軸方向に動く。ピストンロッドナット１２６は、デバイスの近位端の方へ動かされるとき、ばね部材１２７を圧縮する。用量が設定されていないときでも、ピストン１１９ではすべての用量サイズに対して０Ｎより大きい最小の力が必要とされるため、ばね部材１２７は軽く圧縮される。用量設定部材１２２が用量取消し方向に回転されるとき、ピストンロッドナット１２６は、デバイスの遠位端の方へ動かされ、ばね部材１２７の圧縮は解放される。ばね部材１２７は、キャップ１３１とピストンロッドナット１２６の近位面１３４との間に配置される。矢印１６４は、用量の設定中のピストンロッドナット１２６の動きを示す。矢印１６５は、用量の設定中の最終用量止め部材１２４の動きを示す。最終用量止め部材１２４およびその機能性については、図１８Ａ〜１８Ｃを参照しながらより詳細に説明する。
【００６６】
回転部材１２３が用量の設定または取消し中に回転されるとき、連結部材１３０およびインジケータ１２８も回転される。これは、図１３により詳細に示すように、連結部材１３０と回転部材１２３との係合およびインジケータ１２８と連結部材との係合のためである。特に、連結部材１３０の回転は、インジケータ１２８の回転および軸方向の並進運動をもたらす。インジケータ１２８が回転されるとき、標示窓１２９内に示される数字は、設定された用量を示す。また、図１０に示すように、用量設定部材１２２の必要とされる回転の決定を支援するため、標示窓１２９のいずれかの側に、単一の数字を見ることができる。図１０は、標示窓１２９内に設定された用量の量が表示されている薬物送達デバイス１０１の近位部分を示す。
【００６７】
特に、連結部材１３０は、標示窓１２９を通じて正しい用量が表示されることを確実にするため、用量の設定中と投薬中との両方でインジケータ１２８を回転させる。標示窓１２９は、薬物送達デバイスのハウジング内の切抜きである。インジケータ１２８と標示窓１２９との間に、窓部材１４７が配置される。窓部材１４７は、薬物送達デバイスのハウジング内への埃または塵の侵入を防止することができ、用量数字を拡大することができる。この実施形態では、ゼロと事前に画成された最大値との間で、１単位の増分で用量を選択することができる。この範囲内で、任意の用量を選択することができる。１単位は、たとえば、０．０１ｍｌである。
【００６８】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、用量が設定された状態における薬物送達デバイスを示す。特に、最大用量が設定されている。最大値は、たとえば、８０単位である。図１１Ｂは、デバイス１０１を断面図に示す。標示窓１２９内に設定された用量の量が示される。設定された用量の量は、インジケータ１２８によって示される。インジケータ１２８は、その最も近位の位置にある。ばね部材１２７は、ピストンロッドナット１２６によって圧縮される。最終用量止め部材１２４は、図９Ｂに示す最終用量止め部材１２４の位置と比較すると、近位方向へ軸方向に並進運動している。図１１Ａに矢印によって示すように、アクチュエータ１２０が使用者によって作動されるとき、特に遠位方向に動かされるとき、医薬品の設定された用量が薬物送達デバイスから送達される。アクチュエータ１２０が作動されるとき、ロッキング部材１２５は、アクチュエータ１２０から係合解除される。この機構については、図２２Ａ〜２２Ｄを参照しながらより詳細に後述する。ロッキング部材１２５がアクチュエータ１２０から係合解除されるとき、ロッキング部材１２５は、ハウジング１１６に対して回転することが有効にされる。ロッキング部材１２５が回転することが有効にされるとき、ピストンロッド１０２は、ハウジング１１６に対して軸方向に動くことが有効にされる。投薬中、ロッキング部材１２５は、用量を設定するときの回転部材１２３の方向とは逆方向に、回転方向に駆動され、したがってインジケータ１２８を後方へ回して、表示される用量の値を低減させる。
【００６９】
用量が設定され、アクチュエータ１２０が作動されるとき、ピストンロッド１０２は、薬物送達デバイスの遠位端１１１に向かう方向へ動く。特に、ばね部材１２７は、ピストンロッドナット１２６の近位面１３４に力を及ぼす。この力は、ピストンロッド１０２をデバイスの遠位端の方へ動かす。特に、ピストンロッド１０２は、軸方向に動くが、ハウジング１１６に対して回転しない。ピストンロッド１０２がデバイスの遠位端に向かう方向へ動かされるとき、ロッキング部材１２５は、ピストンロッド１０２のねじ山を離れさせる。医薬品の投薬中、インジケータ１２８は、その最初の位置へ戻される。
【００７０】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、医薬品の用量がデバイスから送達された状態における薬物送達デバイス１０１を示す。ピストンロッド１０２、最終用量止め部材１２４、用量設定部材１２２、および回転部材１２３を除くすべての構成要素は、最初の位置にある。特に、インジケータ１２８は、「０」の数字が標示窓１２９内に示されるように、最初の位置にある。
【００７１】
図１３は、インジケータ１２８に係合された連結部材１３０を詳細図に示す。特に、インジケータ１２８は、連結部材１３０に回転方向に束縛される。これは、連結部材１３０の係合手段１４３がインジケータ１２８の係合手段１４４に係合されることによって実現される。たとえば、インジケータ１２８の係合手段１４４は、連結部材１３０内の対応する溝に係合するスプラインとすることができる。インジケータ１２８と連結部材１３０とは、インジケータ１２８の軸方向の移動範囲全体にわたって係合されたままである。
【００７２】
図１４は、インジケータ１２８の周りに同心円状に配置されたインジケータ１２８および窓部材１４７の概略図を示す。インジケータ１２８には数字の螺旋状の経路が印刷されており、螺旋のピッチは、インジケータ１２８と窓部材１４７とを連結するねじ山のピッチに整合する。インジケータ１２８と窓部材１４７とを連結するねじ山１４８を、図１６に示す。窓部材１４７を通して見るインジケータ１２８の数字は、設定された用量に対応する。窓部材１４７は、インジケータ１２８上の数字を使用者にとってより明確にする拡大要素を含む。インジケータ１２８は、少なくとも１つの最大用量当接部（ｍａｘｉｍｕｍ  ｄｏｓｅ  ａｂｕｔｍｅｎｔ）１４５を含む。窓部材１４７は、少なくとも１つの最大用量当接部１４６を含む。最大用量当接部１４６は、指定の量を超える用量の設定を抑止する。インジケータ１２８は、少なくとも１つの止め機能１７０をさらに含む。止め機能１７０は、設定された用量が完全に投薬されたとき、カートリッジホルダ１１７の止め機能１７１に当接するように構成される。特に、止め機能１７０は、投薬止め具およびダイヤル止め具の端部として作用する。
【００７３】
カートリッジホルダ１１７およびインジケータ１２８の断面図を、図１５Ａおよび図１５Ｂに示す。図１５Ａでは、インジケータ１２８の止め機能１７０は、用量の投薬中、カートリッジホルダ１１７の止め機能１７１に接近する。図１５Ｂでは、インジケータ１２８の止め機能１７０は、カートリッジホルダ１１７の止め機能１７１に当接する。インジケータ１２８の止め機能１７０がカートリッジホルダ１１７の止め機能１７１に当接するとき、インジケータ１２８のさらなる回転が抑止される。したがって、カートリッジホルダ１１７は、用量終了状態でインジケータ１２８に対する回転止め具を提供する。さらに、インジケータ１２８の回転が抑止されるとき、連結部材１３０の回転も抑止される。連結部材１３０の回転が抑止されるとき、ロッキング部材１２５の回転も抑止される。それによって、医薬品の用量の投薬が抑止される。
【００７４】
図１６では、窓部材１４７の一部分をより詳細に示す。窓部材１４７は、ねじ山１４８を介してインジケータ１２８に連結されるように構成される。さらに、窓部材１４７は、係合手段１５８を含む。窓部材１４７の係合手段１５８は、ハウジング１１６に係合するように構成される。それによって、ハウジング１１６に対する窓部材１４７の回転が抑止される。特に、窓部材１４７は、ハウジング１１６に堅く束縛される。たとえば、窓部材１４７の係合手段１５８は、スプラインとすることができる。別法として、係合手段１５８は、溝とすることができる。
【００７５】
図１７Ａ〜１７Ｃは、用量の設定中の３つの異なる状態における窓部材１４７およびインジケータ１２８を示す。インジケータ１２８は、連結部材１３０によるインジケータ１２８の回転が窓部材１４７に対するインジケータ１２８の回転および軸方向の並進運動をもたらすように、窓部材１４７にねじ連結される。用量の設定中、インジケータ１２８の最大用量当接部１４５は、図１７Ａおよび図１７Ｂに示すように、窓部材１４７の最大用量当接部１４６に接近する。最大用量が設定されたとき、インジケータ１２８の最大用量当接部１４５は、図１７Ｃに示すように、窓部材１４７の最大用量当接部１４６に当接する。それによって、インジケータ１２８のさらなる回転が抑止される。それによって、最大用量を超える用量の設定が抑止される。最大用量は、窓部材１４７を通して見ることができる。
【００７６】
図１８Ａ〜１８Ｃは、デバイスの３つの異なる状態における回転部材１２３に対する最終用量止め部材１２４の位置を示す。回転部材１２３は、最終用量止め具駆動部材１９０として作用する。最終用量止め部材１２４に対する回転部材１２３の許容しうる回転数は、カートリッジ１１８の容量によって決定される。特に、回転部材１２３の動きは、最終用量止め部材１２４の動きをもたらす。最終用量止め部材１２４は、ハウジング１１６に対して回転方向に固定されるが、軸方向に可動である。これは、最終用量止め部材１２４の少なくとも１つの突起１７６によって実現され、突起１７６は、ハウジング１１６に係合するように、たとえばハウジング１１６の少なくとも１つの軸方向の溝１７７（図２参照）に係合するように構成される。最終用量止め部材１２４は、ねじ山１６１によって回転部材１２３に係合される。最終用量止め部材１２４は、最終用量止め部材当接部１５９を含む。図１８Ａは、いかなる用量も設定される前の位置における最終用量止め部材１２４を示す。回転部材１２３が用量設定方向１１３に回転されるとき、最終用量止め部材１２４は、回転部材１２３に沿ってデバイスの近位端の方へ動く。医薬品のわずかな量のみがカートリッジ内に残っているとき、回転部材１２３の最終用量止め面１６０は、図１８Ｂに見ることができるように、最終用量止め部材１２４の最終用量止め面１５９に接近する。図１８Ｃに示すように、回転部材の最終用量止め面１６０が最終用量止め部材１２４の最終用量止め面１５９に当接するとき、用量のさらなる設定が抑止される。これは、用量設定方向１１３における回転部材１２３のさらなる回転が抑止されるからである。それによって、カートリッジ内に残っている医薬品の用量より大きい用量の設定が抑止される。さらに、回転部材１２３を用量取消し方向１１４に回転させることによって、医薬品の設定された用量の取消しもやはり可能である。回転部材１２３が用量取消し方向１１４に回転されるとき、最終用量止め部材１２４は、デバイスの遠位端１１１の方へ動かされる。
【００７７】
図１９は、薬物送達デバイスの近位端を通る断面図を示す。この断面図は、用量設定部材１２２内の突起１６９によるハウジング１１６と用量設定部材１２２との間の軸方向の制約を示す。さらに、キャップ１３１の配置を示す。キャップ１３１は、用量設定部材１２２内に束縛される。キャップ１３１は、小径支承部（ｓｍａｌｌ  ｄｉａｍｅｔｅｒ  ｂｅａｒｉｎｇ）１７８を介して用量設定部材１２２の遠位面に接触する。このインターフェースを通して、ピストン１１９がピストンロッド１０２に作用する力がハウジング１１６へ伝送され、ハウジング１１６によって打ち消される。特に、小径支承部１７８は、回転部材１２３に対する支承部を提供する。さらに、ばね部材１２７は、キャップ１３１に接触する。キャップ１３１は、回転部材１２３に係合する制約機能１７５を介して回転部材１２３に軸方向に固定される。
【００７８】
図２０は、回転部材１２３と用量設定部材１２２との係合を示す。回転部材１２３は、キャップ１３１上に取り付けられる。用量設定部材１２２は、少なくとも１つ、たとえば２つのラチェット機能１４０を含む。ラチェット機能１４０は、用量設定部材１２２内の窪みとして構成される。回転部材１２３は、少なくとも１つ、たとえば２つのラチェットアーム１４１を含む。回転部材１２３のラチェットアーム１４１は、用量設定部材１２２のラチェット機能１４０に係合する。用量設定部材１２２が回転されていないとき、たとえば用量の投薬中、または用量が設定されたとき、ラチェットアーム１４１は、用量設定部材１２２のラチェット機能１４０に当接する。これは、ばね部材１２７から導出される回転部材にかかるトルクのためである。特に、ばね部材１２７からのトルクは用量設定部材１２２へ伝送され、用量設定部材１２２によって打ち消される。用量の取消し中、ラチェットアーム１４１とラチェット機能１４０との間に短い持続時間にわたって間隙が生じることができる。特に、ラチェットアーム１４１は、用量の取消し中、短い持続時間にわたってラチェット機能１４０から係合解除することができる。回転部材１２３のラチェットアーム１４１は、薬物送達デバイスのハウジングのハウジングラチェット機能１４２にさらに係合する。ハウジングラチェット機能１４２は、たとえば、ハウジング１１６の内周に位置する複数の歯または窪みとすることができる。
【００７９】
用量設定部材１２２とハウジング１１６との間のラチェットインターフェースは、用量が設定された後に使用者が用量設定部材１２２を解放するとき、ばね部材１２７からのトルクによりデバイスがゼロ単位位置に戻らないことを確実にする。ゼロ単位位置は、用量の単位が設定されていない位置である。
【００８０】
図２１Ａ〜２１Ｃは、図２０による用量設定部材１２２および回転部材１２３を示し、特に３つの異なる状態における用量設定部材１２２のラチェット機能１４０および回転部材１２３のラチェットアーム１４１を示す。
【００８１】
図２１Ａは、用量の設定中の状態における用量設定部材１２２と回転部材１２３との係合を示す。用量設定部材１２２が用量設定方向１１３に回転されるとき、回転部材１２３は、ラチェットアーム１４１と用量設定部材１２２のラチェット機能１４０との係合のため、用量設定部材１２２とともに回転される。特に、用量設定部材１２２は、ラチェットアーム１４１の径方向面１７９に作用し、回転部材１２３を直接回転させて、回転部材１２３をハウジングラチェット機能１４２の次の窪みまたは歯に係合させる。ラチェット機能１４０は、用量設定部材１２２内の窪みとして構成される。用量設定部材１２２の内周は、ハウジングのハウジングラチェット機能１４２の上へ、薬物送達デバイスの長手方向軸に向かう方向にわずかに延びる。特に、用量設定部材１２２のラチェット機能１４０は、ハウジングラチェット機能１４２に対して拡大される。したがって、回転部材１２３のラチェットアーム１４１は、用量設定部材１２２が用量設定方向１１３に回転されるとき、ハウジングラチェット機能１４２から係合解除することができるが、用量設定部材１２２のラチェット機能１４０からは係合解除することができない。ラチェットアーム１４１がハウジングラチェット機能１４２に完全に再係合してからラチェット機能１４０に当接することを確実にするため、ラチェット機能１４０のランプ角が低減される。これは、使用者が用量設定部材１２２を通して衝撃負荷を受けるのを防止するためである。ラチェットアーム１４１がハウジングラチェット機能１４２に再係合するとき、使用者に可聴フィードバックを与えることができる。さらに、ハウジングラチェット機能１４２は、用量取消し方向における回転部材１２３の意図しない回転を抑止する。
【００８２】
図２１Ｂは、用量設定部材１２２が回転していない状態における回転部材１２３および用量設定部材１２２を示す。この状態はまた、用量設定部材１２２の回転中に一時的に生じることがある。この状態で、回転部材のラチェットアーム１４１は、用量設定部材のラチェット機能１４０およびハウジングラチェット機能１４２に完全に係合される。
【００８３】
図２１Ｃは、用量の取消し中の回転部材１２３および用量設定部材１２２を示す。用量設定部材１２２が用量取消し方向１１４に回転されるとき、ラチェットアーム１４１は、用量設定部材１２２のラチェット機能１４０から一時的に係合解除される。さらに、ラチェットアーム１４１は、ハウジングラチェット機能１４２から係合解除される。これは、用量設定部材１２２によって径方向の内方方向へラチェットアーム１４１が撓むからである。これは、用量設定部材１２２がラチェットアーム１４１の傾斜面１８５に作用することによって実現される。ばね部材１２７によって回転部材１２３にトルクが作用するため、回転部材は、ラチェットアーム１４１が用量設定部材のラチェット機能１４０に再係合するまで、用量取消し方向に回転される。用量設定部材１２２は次に、設定された用量を増大または減少させるいずれかの方向に回すことができる。
【００８４】
図２２は、用量設定部材１２２の代替実施形態を示す。この実施形態では、必要とされるラチェットアームばね力が低減される。それによって、ダイヤル設定トルクが低減される。この実施形態は、回転部材１２３の当接部に係合する追加の係合機能１６２を含む。追加の係合機能１６２は、出っ張りとして構成される。用量設定部材１２２は、２つの出っ張りを含む。用量設定部材１２２が用量設定方向１１３に回転されるとき、用量設定部材１２２と回転部材１２３との間の係合の強度が増大される。さらに、この係合はまた、回転部材１２３を用量取消し方向１１４に駆動することができる。用量設定部材１２２の係合機能１６２は、回転部材１２３を用量設定方向１１３に回転させるように構成される。それによって、用量の設定中、回転部材１２３のラチェットアーム１４１には負荷がかからない。それによって、ラチェットアーム１４１は、たとえばダイヤル止め具が係合されるときに使用者によって印加される負荷を受けて損傷されるのを防止することができ、ばねトルクに耐える単一の機能を実行するように最適に設計することができる。特に、ラチェットアーム１４１は、用量設定部材１２２の回転を回転部材１２３へ伝達しない。回転部材１２３の回転は、係合機能１６２のみによって実現される。追加の利益は、用量設定部材１２２とラチェットアーム１４１との間における摺動摩擦インターフェースの除去である。
【００８５】
図２３Ａ〜２３Ｄは、アクチュエータ１２０が作動されて用量が投薬されるときの機構の動作を説明する。アクチュエータ１２０を作動するために必要とされる力およびアクチュエータ１２０が動かなければならない距離は小さく、特に器用さを損なった使用者に著しい人間工学的な利点を提供する。
【００８６】
図２３Ａは、アクチュエータ１２０が作動される前の機構を示す。ロッキング部材１２５は、アクチュエータ１２０に係合され、それによって薬物送達デバイスのハウジング１１６に対して回転方向に固定される。連結部材１３０は、連結部材１３０と回転部材１２３との係合のため、回転部材１２３に対して回転方向に固定される。ロッキング部材１２５が、ロッキング部材１２５とアクチュエータ１２０との係合によりロッキング状態にあるため、ピストンロッド１０２は、ハウジングに対して軸方向および回転方向に固定される。特に、ロッキング部材１２５は、ピストンロッド１０２に対して回転可能でない。図２３Ｂに示すように、アクチュエータ１２０がデバイスの遠位端の方へ動かされるとき、連結部材１３０は、アクチュエータ１２０とともに動かされる。これは、アクチュエータのスナップ機能１５５と連結部材１３０の係合機能１５６との係合のためである。ロッキング部材１２５は、ロッキング部材１２５のフランジ１３５が回転部材１２３の表面に当接するため、その軸方向位置に留まる。
【００８７】
アクチュエータ１２０が図２３Ｂに示すように遠位方向の方へさらに動かされるとき、連結部材１３０は、引っ張られてロッキング部材１２５のスプライン１３６に係合する。それによって、連結部材１３０は、ロッキング部材１２５に対して回転方向に固定される。アクチュエータ１２０が図２３Ｃに示す位置に到達したとき、連結部材１３０は、回転部材１２３から完全に係合解除される。アクチュエータ１２０が図２３Ｄに示す位置に到達したとき、ロッキング部材１２５とアクチュエータ１２０との間の係合は解放される。特に、アクチュエータ１２０の第１の係合機能１３２は、ロッキング部材１２５のスプライン１３６から係合解除される。ロッキング部材１２５は、アクチュエータ１２０から完全に係合解除されるとき、ハウジング１１６に対して回転することが有効にされる。それによって、ピストンロッド１０２は、ハウジング１１６に対して軸方向に動くことが有効にされる。ピストンロッド１０２が動くことが有効にされるとき、特にロッキング部材１２５が回転することが有効にされるとき、ばね部材１２７の力は解放される。特に、ばね部材１２７は、弛緩することが有効にされる。特に、ピストンロッド１０２は、ばね部材１２７の力によって遠位方向に動かされる。特に、ばね部材は、ピストンロッドナット１２６に力を及ぼし、それによってピストンロッドナット１２６を動かし、それとともにピストンロッド１０２を動かす。それによって、ロッキング部材１２５は、ピストンロッド１０２が遠位に動かされるため、ピストンロッド１０２のねじ山を離れさせる。
【００８８】
ばね部材１２７がピストンロッドナット１２６の近位面に作用し、それによってピストンロッド１０２を遠位方向に動かすとき、ロッキング部材１２５のフランジ１３５は、回転部材１２３の内面に押し付けられる。それによって、ロッキング部材１２５の回転は摩擦によって妨害される。ピストンロッド１０２を離れさせるために必要とされるトルクが低減された場合、ばね部材１２７がピストンロッドナット１２６に作用する力もまた低減し、ロッキング部材１２５が回転部材１２３の内面に押し付けられる力はより小さくなる。それによって、ロッキング部材１２５のフランジ１３５と回転部材１２３の内面との間のインターフェースにおける摩擦損失を低減させることができる。これは、第１のねじ山１０３の内径１０７が第２のねじ山１０４の内径１０８より小さいピストンロッド１０２を使用することよって実現することができる。そのようなピストンロッド１０２を図６に示す。
【００８９】
連結部材１３０がロッキング部材１２５のスプライン１３６に係合しているため、連結部材１３０は、ロッキング部材１２５とともに回転する。特に、連結部材は、用量の設定中の連結部材１３０の回転とは逆の方向に回転する。それによって、連結部材１３０は、インジケータ１２８を再びその最初の位置へ回転させる。したがって、ロッキング部材１２５は、その動きが連結部材１３０を介してインジケータ１２８を再びその最初の位置へ回転させるため、後進部材として作用する。
【００９０】
リセット部材１２１は、カートリッジホルダ１１７の近位面に反応する。リセット部材１２１は、使用者がアクチュエータ１２０を解放するときにアクチュエータ１２０をその最初の位置へ戻す近位方向の復帰力を提供する。
【００９１】
図２４は、用量の投薬中のアクチュエータ１２０およびロッキング部材１２５を示す。この状態で、ロッキング部材１２５は、薬物送達デバイスのハウジングに対して、特にアクチュエータ１２０に対して回転することが有効にされる。アクチュエータ１２０は、フィードバック機能１６３を含み、フィードバック機能１６３は、たとえば、可撓アームとすることができる。フィードバック機能１６３は、ロッキング部材１２５のスプライン１３６に軽く係合することができる。ロッキング部材１２５が回転するとき、特にスプライン１３６がフィードバック機能１６３を通過するとき、フィードバック機能１６３は、径方向外方の方向、特に薬物送達デバイスの長手方向軸から離れる方向に撓む。１つのスプラインがフィードバック機能１６３を通過するとき、可聴クリックが生じる。特に、フィードバック機能１６３がその撓んでいない位置へ急速に戻るとき、クリックが生じる。各クリックは、単一の単位の投薬に対応する。これは、ロッキング部材１２５上のスプライン１３６の数字が、ロッキング部材１２５の１回の回転中に投薬された単位の数に等しいからである。
【００９２】
図２５Ａ〜２５Ｃは、用量が投薬されてアクチュエータ１２０が解放された後のアクチュエータ１２０とロッキング部材１２５との再係合を示す。アクチュエータ１２０が解放されるとき、アクチュエータ１２０の第１の係合機能１３２は、ロッキング部材１２５のスプライン１３６に再係合する。アクチュエータ１２０の係合機能１３２は、再係合中にロッキング部材１２５がばね部材１２７によってもたらされるトルクに逆らって回されるように傾斜している。それによって、ロッキング部材１２５は、小さい距離だけ巻き戻される。それによって、ピストンロッドは、小さい距離だけ後退させられる。ロッキング部材１２５のこの巻戻しは、製造公差の結果である機構内の隙間の影響を除去する。そうでない場合、これらの公差は、次の用量の選択中にピストンロッドのわずかな前進および多少の医薬品の投薬を招く可能性がある。ロッキング部材１２５の巻戻しは、ピストンロッド１０２を後退させ、ロッキング部材１２５がインジケータ１２８の代わりに投薬止め具として作用していることを確実にする。
【００９３】
図２６は、第２の実施形態による薬物送達デバイスに対する駆動アセンブリ２０１の分解図を示す。駆動アセンブリ２０１は、カートリッジ２０２から針（図示せず）を介して医薬製品の可変の用量を送達するように動作させることができる。
【００９４】
駆動アセンブリ２０１は、用量設定部材２０３、駆動制御部材２０４、２次駆動制御部材２０５、駆動制御部材止め具２０６、後進部材２０７、後進部材軸２０８、連結部材２０９、最終用量止め部材２１０、最終用量止め具駆動部材２１１、アクチュエータ２１２、ばね部材２１３、およびピストンロッド２１４を含む。駆動アセンブリ２０１の構成要素については、以下に詳細に論じる。駆動アセンブリ２０１は、ピストン２１８をさらにカートリッジ２０２内へ遠位方向２１５に動かすように構成される。
【００９５】
ピストンロッド２１４は、ピストンロッド２１４の遠位端に配置された支承部２１７を含む。支承部２１７は、ピストン２１８が遠位方向２１５にさらにカートリッジ２０２内へ動かされるように、カートリッジ２０２内に配置されたピストン２１８に力を提供するように適用される。それによって、カートリッジ２０２から医薬製品が排出される。
【００９６】
駆動アセンブリ２０１は、主軸２１９を含む。駆動アセンブリ２０１の主軸２１９は、カートリッジ２０２の長手方向軸に対応する。ピストンロッド２１４、ばね部材２１３、後進部材２０７、および後進部材軸２０８は、駆動アセンブリ２０１の主軸２１９上に位置する。
【００９７】
さらに、駆動アセンブリ２０１は、第２の軸２２０を画成する。第２の軸２２０は、主軸２１９に直交する。特に、第２の軸２２０は、用量設定部材２０３の軸２２１によって画成される。駆動アセンブリ２０１内で、用量設定部材２０３、２次駆動制御部材２０５、駆動制御部材２０４、および連結部材２０９は、第２の軸２２０上に同軸に配置される。
【００９８】
駆動アセンブリ２０１は、薬物送達デバイスのハウジング内に位置するように構成される。図２６では、見やすいように、ハウジングは完全には表さない。しかし、図２６では、ハウジング部材２２１を示す。
【００９９】
さらに、駆動アセンブリ２０１は、図２６には図示しない安全部材を含むことができる。安全部材は、駆動アセンブリ２０１が損傷されるときにピストンロッド２１４の動きを防止するように構成することができる。安全部材については、後に詳細に論じる。
【０１００】
図２７および図２８は、組み立てられた駆動アセンブリ２０１の斜視図を示す。特に、主軸２１９および第２の軸２２０を図２７および図２８に示す。
【０１０１】
図２９は、ピストンロッド２１４を示す。ピストンロッド２１４は、その遠位端に支承部２１７を含む。支承部２１７は、ピストンロッド２１４と一体形成される。特に、支承部２１７は、第１のばね座２６１を形成する。組み立てられた駆動アセンブリ２０１内で、ばね部材２１３の一方の端部が、第１のばね座２６１に当接する。
【０１０２】
さらに、ピストンロッド２１４は、駆動アセンブリ２０１の他の要素の周りに巻き付くことができるように可撓性を有する。特に、図２８に示すように、ピストンロッド２１４は、駆動制御部材２０４の内側小径ピニオンギヤ（ｉｎｎｅｒ  ｓｍａｌｌ  ｄｉａｍｅｔｅｒ  ｐｉｎｉｏｎ  ｇｅａｒ）２２７の周りに部分的に巻き付けられる。
【０１０３】
ピストンロッド２１４は、支承部２１７から近位方向２１６に延びる主部材２２２を含む。主部材２２２は、上部主面２２３および下部主面２２４を有する。図２７および図２８に示すように、組み立てられた駆動アセンブリ２０１内で、ピストンロッド２１４の下部主面２２４は、駆動制御部材２０４の内側小径ピニオンギヤ２２７の方を向いている。さらに、組み立てられた駆動アセンブリ２０１内で、ピストンロッド２１４の上部主面２２３は、駆動制御部材２０４の内側小径ピニオンギヤ２２７から離れる方を向いている。
【０１０４】
ピストンロッド２１４は、歯２２５を含む。歯２２５は、ピストンロッド２１４の主部材２２２に沿って延びる。特に、歯２２５は、ピストンロッド２１４の主部材２２２の下部主面２２４の２分の１より大きい部分を覆う。歯２２５は、ピストンロッド２１４を駆動制御部材２０４の内側小径ピニオンギヤ２２７に係合させるように適用される。特に、歯２２５は、駆動制御部材２０４が回転することが有効にされない限り、ピストンロッド２１４が動くのを防止するように構成される。
【０１０５】
ばね部材２１３は、コイルばねを含む。駆動アセンブリ２０１の組立て中、ばね部材２１３は、第１のばね座２６１と第２のばね座２６２との間で圧縮される。ハウジング部材２２１は、第２のばね座２６２を形成する。図２７および図２８に示すように、ばね部材２１３の第２の端部は、第２のばね座２６２に当接する。
【０１０６】
さらに、ばね部材２１３は、用量設定または用量投薬動作中、さらに圧縮されることなく、必要とされる用量のすべてをカートリッジ２０２から送達することが可能になるように構成される。特に、圧縮された状態で、ばね部材２１３は、ピストンロッド２１４の第１のばね座２６１に力を及ぼす。したがって、ピストンロッド２１４のロックが解放されるとき、この力は、ピストンロッド２１４を遠位方向２１５に動かす傾向がある。特に、ばね部材２１３は、支承部２１７によって形成された第１のばね座２６１に力を及ぼし、この力は、ピストン２１８を遠位方向２１５に動かし、その結果、カートリッジ２０２から医薬製品を排出する。
【０１０７】
図３０は、駆動制御部材２０４を示す。駆動制御部材２０４は、用量設定部材２０３の一体部材である軸２２１上を通る。この目的のため、駆動制御部材２０４は貫通孔２２６を含み、貫通孔２２６内に用量設定部材２０３の軸２２１が配置される。駆動制御部材２０４は、内側小径ピニオンギヤ２２７を含む。内側小径ピニオンギヤ２２７は、組み立てられた駆動アセンブリ２０１内で用量設定部材２０３から離れる方を向いている駆動制御部材２０４の外面２２８上に位置する。内側小径ピニオンギヤ２２７は、ピストンロッド２１４、特にピストンロッド２１４の歯２２５と歯で係合する。
【０１０８】
さらに、駆動制御部材２０４は、その外周部に位置する歯２２９を含む。歯２２９は、第２の軸２２０から離れる方向を向いている。駆動制御部材２０４の外周部に配置された歯２２９は、アクチュエータ２１２上のスプライン２３０に係合するように構成される。アクチュエータ２１２内のスプライン２３０を図２６に示す。歯２２９がアクチュエータ２１２のスプライン２３０に係合されるとき、駆動制御部材２０４は、アクチュエータ２１２に対して回転することが防止され、それによって薬物送達デバイスのハウジングに対して回転することも防止される。しかし、使用者がアクチュエータ２１２を押し下げた場合、駆動制御部材２０４は、アクチュエータ２１２から係合解除し、回転することが有効にされる。
【０１０９】
駆動制御部材２０４は、組み立てられた駆動アセンブリ２０１内で用量設定部材２０３から離れる方を向いているその外面２２８に配置された１組のクラウン歯車２３１をさらに含む。１組のクラウン歯車２３１は、後進部材２０７に恒久的に係合する。
【０１１０】
駆動制御部材２０４はまた、止め機能２３２を含み、止め機能２３２は、用量投薬動作の終わりに、図３１に示す２次駆動制御部材２０５の対応する止め機能２３３に当接するように構成される。駆動制御部材２０４の止め機能２３２は、駆動制御部材２０４の内面２３４に配置されており、内面２３４は、第２の軸２２０に直交し、用量設定部材２０３の方を向いている。
【０１１１】
図３１は、２次駆動制御部材２０５を示す。２次駆動制御部材２０５はまた、用量設定部材２０３の軸２２１上に取り付けられる。２次駆動制御部材２０５は、貫通孔２３５を含み、軸２２１は、組み立てられた駆動アセンブリ２０１内で貫通孔２３５を通って延びる。用量設定部材２０３から離れる方を向いている２次駆動制御部材２０５の外面２３６は、用量投薬動作の終わりに駆動制御部材２０４の止め機能２３２に当接するように構成された止め機能２３３を含む。駆動制御部材２０４の止め機能２３２と２次駆動制御部材２０５の止め機能２３３との当接は、用量投薬動作の終わりに駆動制御部材２０４の動きに対する回転制限を提供する。
【０１１２】
さらに、２次駆動制御部材２０５は、組み立てられた駆動アセンブリ２０１内で第２の軸から離れる方を向いている周辺面２３７を含む。周辺面２３７は、階段状の形状を有する。特に、周辺面２３７は、内側領域２３８および外側領域２３９を有し、内側領域２３８は、外側領域２３９よりわずかに小さい直径を有する。
【０１１３】
２次駆動制御部材２０５の周辺面２３７上に、２組の歯車２４０、２４１が配置される。特に、周辺面上に、１組の内側歯車２４０および１組の外側歯車２４１が配置される。１組の内側歯車２４０は、内側領域２３８上に配置され、１組の外側歯車２４１は、外側領域２３９上に配置される。
【０１１４】
１組の内側歯車２４０は、図２６に示す駆動制御部材止め具２０６の歯２４２に解放可能に係合される。この係合により、２次駆動制御部材２０５が回転方向に束縛され、すなわち２次駆動制御部材２０５は、１組の内側歯車２４０が駆動制御部材止め具２０６の歯２４２に係合されるとき、駆動制御部材止め具２０６に対して回転することが防止され、それによって薬物送達デバイスのハウジングに対して回転することが防止される。
【０１１５】
１組の外側歯車２４１は、用量ダイヤル設定中に用量設定部材２０３に係合するように構成される。
【０１１６】
図３２および図３３は、用量設定部材２０３の斜視図を示す。用量設定部材２０３は、第２の軸２２０を画成する軸２２１を含む。特に、軸２２１は、用量設定部材２０３と一体形成される。軸２２１は、用量設定部材２０３がハウジングに対して回転することが防止されるが、第２の軸２２０に沿って軸方向に並進運動することができるように、薬物送達デバイスのハウジング内に保持される。さらに、用量設定部材２０３は、第２の軸２２０に沿って軸方向に事前に動かされた場合、ハウジングに対して回転することが許容される。
【０１１７】
用量設定部材２０３は、駆動制御部材２０４から離れる方を向いているその外面に配置されたインジケータ２４３をさらに含む。インジケータ２４３上には、ダイヤル数字および目盛りが印刷される。特に、ハウジングは、図３８に示すポインタ２５２を含み、ポインタ２５２は、ダイヤル数字または目盛りの１つを指し、それによって現在設定された用量の数を示す。したがって、用量設定部材２０３は、使用者が駆動アセンブリ２０１の動作を制御することを可能にする駆動アセンブリ２０１の要素の１つである。特に、用量設定部材２０３は、所期の用量を設定するために使用され、印刷された数字および目盛りを含む用量設定部材２０３のインジケータ２４３は、ハウジングに取り付けられたポインタ２５２との位置合わせによって現在設定された用量を示すために使用される。
【０１１８】
用量設定部材２０３の外周部は、薬物送達デバイスのハウジング内に保持される。特に、インジケータ２４３は、その周辺部で保持される。さらに、用量設定部材２０３の軸方向の並進運動は、薬物送達デバイスのハウジング上の特徴（図示せず）および２次駆動制御部材２０５によって制限される。
【０１１９】
さらに、２次駆動制御部材２０５の方を向いている用量設定部材２０３の内面に、ギヤ機能２４４が配置される。用量設定部材２０３のギヤ機能２４４は、用量設定を有効にするため、用量設定部材２０３が軸方向に並進運動させられるとき、２次駆動制御部材２０５との連結を提供する。特に、用量設定部材２０３のギヤ機能２４４は、２次駆動制御部材２０５の１組の外側歯車２４１に係合するように構成される。
【０１２０】
用量設定部材２０３の内面はまた、用量設定中に軸方向に並進運動させられるとき、駆動制御部材止め具２０６に作用する。特に、用量設定部材２０３の内面は、駆動制御部材止め具２０６が用量設定中の用量設定部材２０３の軸方向の変位に追従するように、駆動制御部材止め具２０６に当接する。
【０１２１】
駆動制御部材２０４および２次駆動制御部材２０５は、用量設定部材２０３によって一体形成された軸２２１上に位置する。さらに、連結部材２０９は、軸２２１の端部２４５に堅く固定される。軸２２１の端部２４５は、連結部材２０９を軸２２１に堅く固定する円形でない横断面を有する。
【０１２２】
連結部材２０９は、歯２６４を含む。歯２６４は、後進部材２０７に係合することができる。後進部材２０７は、その外周部に配置された歯２６５を含む。連結部材２０９の歯２６４は、後進部材２０７の歯２６５に係合することができる。
【０１２３】
連結部材２０９が用量設定部材２０３に堅く固定されるため、連結部材２０９は、用量設定部材２０３の軸方向運動に追従する。用量設定部材２０３の軸方向位置に応じて、連結部材２０９の歯２６４は、後進部材２０７の歯２６５に係合され、または後進部材２０７の歯２６５から離れて距離をあけて配置される。連結部材２０９の歯２６４が後進部材２０７の歯２６５に係合されるとき、第２の軸２２０の周りの連結部材２０９の回転は、主軸２１９の周りの後進部材２０７の回転をもたらし、逆も同様である。
【０１２４】
駆動制御部材止め具２０６は、図２６に示すように、歯２４２を含む。さらに、駆動制御部材止め具２０６は、第２の軸２２０に平行な方向にしか動くことできないように、ハウジング内のその外面で束縛される。使用者入力がなければ、駆動制御部材止め具２０６は、２次駆動制御部材２０５に係合される。特に、駆動制御部材止め具２０６の歯２４２は、２次駆動制御部材２０５の１組の外側歯車２４１に係合される。それによって、２次駆動制御部材２０５は、ハウジングに回転方向に固定される。
【０１２５】
用量設定部材２０３の軸方向運動は、駆動制御部材止め具２０６を２次駆動制御部材２０５から係合解除させ、２次駆動制御部材２０５が回転することおよび新しい用量端部止め位置が設定されることを可能にする。
【０１２６】
図２６に示すアクチュエータ２１２は、使用者によって押すことができるボタン２４６を含む。さらに、アクチュエータ２１２は、軸２４７を含む。軸２４７とボタン２４６は一体形成される。軸２４７は、ボタン２４６から第２の軸２２０に平行な方向に用量設定部材２０３の方へ延びる。アクチュエータ２１２は、アクチュエータ２１２が第２の軸２２０に平行な方向にしか動くことができないように、ハウジングによって束縛される。さらに、スプライン２３０は、ボタン２４６から離れる方を向いている軸２４７の端部に配置される。スプライン２３０は、ボタン２４６が押し下げられていないとき、駆動制御部材２０４に係合される。この係合は、駆動制御部材がアクチュエータ２１２に対して回転するのを防止し、それによって薬物送達デバイスのハウジングに対して回転するのを防止する。ボタン２４６を押し下げることで、スプライン２３０が駆動制御部材２０４から係合解除される。スプライン２３０から係合解除されるとき、駆動制御部材２０４は、回転することが有効にされる。
【０１２７】
図３４ならびに図２７および図２８は、静止状態における駆動アセンブリ２０１を示す。静止状態は、用量設定動作が実施される前の状態である。
【０１２８】
最終用量止め具駆動部材２１１は、２次駆動制御部材２０５に係合される１組の歯車２４８を含む。したがって、２次駆動制御部材２０５の回転は、最終用量止め具駆動部材２１１をハウジングに対して回転させる。
【０１２９】
さらに、最終用量止め具駆動部材２１１は、ねじ付部分２４９を含む。最終用量止め部材２１０は、その内面に対応するねじ山を含む。最終用量止め部材２１０は、最終用量止め具駆動部材２１１のねじ付部分２４９上を通る。最終用量止め具駆動部材２１１は、ハウジングに対してしか回転することができないようにハウジングに束縛されるが、第２の軸２２０に平行な線形軸に沿ってハウジングに対して軸方向に動くことが防止される。
【０１３０】
最終用量止め部材２１０は、最終用量止め具駆動部材２１１のねじ付部分２４９にねじ係合される。最終用量止め部材２１０は、最終用量止め部材２１０がハウジングに対して回転することが防止されるように、スプライン機能２５０によってハウジングに係合される。さらに、最終用量止め部材２１０は、止め面を含む。止め面は、用量の許容される総数が選択されるとき、最終用量止め具駆動部材２１１に係合するように構成される。
【０１３１】
静止状態で、駆動制御部材止め具２０６は、２次駆動制御部材２０５に係合される。それによって、２次駆動制御部材２０５は、駆動制御部材止め具２０６または薬物送達デバイスのハウジングに対して回転することができないように、回転方向にロックされる。
【０１３２】
さらに、アクチュエータ２１２のスプライン２３０は、駆動制御部材２０４に係合される。それによって、駆動制御部材２０４は、アクチュエータ２１２および薬物送達デバイスのハウジングに対して回転することができないように、回転方向にロックされる。駆動制御部材２０４がピストンロッド２１４の歯２２５にさらに係合されるため、ピストンロッド２１４は、遠位方向２１５に動くことが防止される。
【０１３３】
駆動制御部材２０４の止め機能２３２は、２次駆動制御部材２０５の止め機能２３３に当接している。
【０１３４】
用量設定部材２０３上で、「０」のマークが、ハウジングのポインタ２５２と位置合わせされる。
【０１３５】
後進部材２０７は、駆動制御部材２０４および連結部材２０９に歯で係合する。特に、駆動制御部材２０４の１組のクラウン歯車２３１は、後進部材２０７の歯２６５に係合される。さらに、後進部材２０７の歯２６５は、連結部材２０９の歯２６４に係合される。
【０１３６】
駆動制御部材２０４とアクチュエータ２１２のスプライン２３０との係合のため、駆動制御部材２０４がハウジングに対して回転することが防止されると、連結部材２０９もまた、ハウジングに対して回転することが防止される。それによって、用量設定部材２０３は、連結部材２０９が用量設定部材２０３の軸２２１の端部２４５にさらに堅く固定されるため、ハウジングに対して回転することが防止される。
【０１３７】
図３５および図３６は、設定準備のできた状態における駆動アセンブリ２０１を示す。新しい用量のダイヤル設定を有効にするには、まず用量設定部材２０３を使用者によって第２の軸２２０に沿った方向に内方へ押さなければならない。本明細書では、内方とは、用量設定部材２０３が２次駆動制御部材２０５の方へ押されることを意味する。
【０１３８】
用量設定部材２０３が内方へ押されるとき、これは、駆動制御部材止め具２０６を第２の軸２２０に沿って軸方向に駆動する。それによって、駆動制御部材止め具２０６は、２次駆動制御部材２０５から係合解除される。駆動制御部材止め具２０６からの係合解除のため、２次駆動制御部材２０５は次に、回転することが可能にされる。同時に、２次駆動制御部材２０５は、２次駆動制御部材２０５の１組の内側歯車２４０が用量設定部材２０３のギヤ機能２４４に係合する係合によって、用量設定部材２０３に係合する。
【０１３９】
さらに、駆動アセンブリ２０１の設定準備のできた状態で、すなわち駆動制御部材２０４が内方へ押されたとき、駆動制御部材２０４に堅く固定されている連結部材２０９は、第２の軸２２０に沿って軸方向に動かされ、それによって後進部材２０７から係合解除される。後進部材２０７からの連結部材２０９の係合解除のため、用量設定部材２０３の回転がピストンロッド２１４を並進運動させることが防止される。
【０１４０】
しかし、設定準備のできた状態で連結部材２０９が駆動制御部材２０４から係合解除されているため、連結部材２０９は次に、ハウジングに対して回転することが有効にされる。それによって、連結部材２０９に係合される用量設定部材２０３はまた、設定準備のできた状態で、すなわち内方へ押された後、ハウジングに対して回転することが有効にされる。
【０１４１】
さらに、駆動制御部材止め具２０６は、用量設定部材２０３の軸方向運動に追従する。したがって、設定準備のできた状態で、駆動制御部材止め具２０６は、アクチュエータ２１２のスプライン付端部に当接し、それによってアクチュエータ２１２が用量設定部材２０３に向かう方向へ軸方向に動かされることを防止する。したがって、設定準備のできた状態では、アクチュエータ２１２を押し下げることができない。
【０１４２】
さらに、駆動制御部材２０４は、設定準備のできた状態における駆動制御部材２０４とアクチュエータ２１２のスプライン２３０との係合のため、ハウジングに対して回転することが防止される。
【０１４３】
新しい用量を設定するには、使用者は、用量設定部材２０３を内方へ押しながら回転させる。
【０１４４】
図３７は、用量設定状態における駆動アセンブリ２０１を示す。
【０１４５】
図３５および図３６に示す設定準備のできた状態と比較すると、用量設定部材２０３は回転されている。このとき２次駆動制御部材２０５は用量設定部材２０３に係合されているため、２次駆動制御部材２０５はこの回転に追従する。
【０１４６】
用量設定動作中に圧縮されるばねがないため、用量の設定に必要とされるトルク入力は非常に小さい。
【０１４７】
この新しい用量設定位置で、２次駆動制御部材２０５の止め機能２３３は動いて、駆動制御部材２０４に新しい端部止め位置を提供する。２次駆動制御部材２０５は、駆動制御部材止め具２０６との係合によって再び回転ロックされる。
【０１４８】
図３８は、窓２５１を含むハウジング２６３の一部を示す。
【０１４９】
用量設定部材２０３が回転されているため、用量設定部材２０３のインジケータ２４３も同様に回転されている。このとき、用量設定部材２０３のインジケータ２４３上に設定された用量が表示される。設定された用量は、ハウジングの窓２５１を通して見ることができる。少数の印刷された数字のみを、窓２５１を通して見ることができる。窓２５１内に、拡大レンズを配置することができる。別法として、窓は、ハウジング内に簡単な切抜きを含むことができる。ハウジング上のポインタ２５２は、設定された用量に対応する数字を指す。
【０１５０】
図３９は、用量設定動作が完了した後で用量投薬動作が開始される前の駆動アセンブリ２０１を示す。
【０１５１】
用量設定中、駆動制御部材２０４は、駆動制御部材２０４とアクチュエータ２１２との係合によって、ハウジングに対して回転方向に固定される。アクチュエータ２１２は、用量設定動作が実施される間にアクチュエータ２１２を押し下げることができないように構成される。特に、駆動制御部材止め具２０６は、アクチュエータ２１２が第２の軸２２０に沿った方向に動くことが防止されるように、アクチュエータ２１２の軸２４７のスプライン付端部に当接する。したがって、用量送達動作はアクチュエータ２１２の押し下げによって開始されなければならないが、これは用量設定中には防止されているため、用量が用量設定中に偶発的に送達される可能性はない。
【０１５２】
用量設定動作が完了した後、使用者は、用量設定部材２０３を解放する。用量設定部材２０３は、ばね（図示せず）を介して、駆動制御部材止め具２０６とともにその元の外方位置へ戻る。このとき、駆動制御部材止め具２０６は、アクチュエータ２１２にこれ以上当接しなくなり、それによりアクチュエータは軸方向運動に対してロックされず、次に使用者によって押し下げることができるようになっている。
【０１５３】
アクチュエータ２１２が使用者によって押し下げられる前、すなわち用量投薬動作が開始される前に、設定された用量を修正することができ、すなわち設定された用量を増大または減少させることができる。これを行うには、使用者は、用量設定部材２０３を再び押し下げて回転させなければならない。
【０１５４】
図４０は、用量投薬動作の開始を示す。さらに、図４１は、用量投薬動作中の駆動アセンブリ２０１を示す。
【０１５５】
用量を投薬するために、アクチュエータ２１２が押される。これにより、アクチュエータ２１２が第２の軸２２０に平行に並進運動し、アクチュエータ２１２と駆動制御部材２０４との間のスプライン連結が解放される。駆動制御部材２０４が解放されるとき、駆動制御部材２０４は回転方向に駆動される。特に、ばね部材２１３は、ピストンロッド２１４に力を及ぼす。具体的には、ばね部材２１３は、ピストンロッド２１４の支承部２１７によって形成された第１のばね座２６１に力を及ぼす。駆動制御部材２０４が回転に対してロックされないため、ばね部材２１３は、伸びることが有効にされる。この結果、ピストンロッド２１４が遠位方向２１５に並進運動する。ピストンロッド２１４の歯２２５が駆動制御部材２０４の内側小径ピニオンギヤ２２７に係合されるため、駆動制御部材２０４はそれによって回転される。
【０１５６】
ピストンロッド２１４の軸方向の並進運動は、支承部２１７がピストン２１８を前方へ遠位方向２１５にさらにカートリッジ２０２内へ駆動することを可能にし、したがって医薬製品の用量を送達する。
【０１５７】
駆動制御部材２０４は、その止め機能２３２が２次駆動制御部材２０５の止め機能２３３によって設定された新しい端部止め位置に到達するまで回転される。駆動制御部材２０４の回転の終了は、用量の送達が完了することに対応する。止め機能２３２が新しい端部止め位置に到達するとき、駆動制御部材２０４は、ハウジングに対してさらに回転することが防止される。駆動制御部材２０４とピストンロッド２１４との係合は、遠位方向におけるピストンロッド２１４のさらなる並進運動を防止し、それによってピストンロッド２１４がカートリッジ２０２から医薬製品をこれ以上排出することを防止する。
【０１５８】
用量投薬動作中、用量設定部材２０３のインジケータ２４３は、ハウジングの窓２５１内に「０’」が表示されるように、再びその「０」の位置へ自動的に移動する。これは、連結部材２０９と後進部材２０７との相互作用によって実現される。用量投薬中、後進部材２０７が駆動制御部材２０４に歯で係合するため、後進部材２０７は回転される。
【０１５９】
用量設定が完了した後、用量投薬が開始される前に、用量設定部材２０３がその元の位置へ外方に動かされるとき、連結部材２０９が用量設定部材２０３に堅く固定されるため、連結部材２０９はこの動きに追従する。それによって、連結部材２０９は、後進部材２０７に係合する。したがって、連結部材２０９は、用量投薬動作中、後進部材２０７を介して駆動制御部材２０４に連結される。さらに、駆動制御部材２０４は、用量投薬動作中に回転され、この回転により、連結部材２０９、したがってインジケータ２４３が再びそのゼロ表示位置へ回転するようになっている。
【０１６０】
さらに、駆動アセンブリ２０１は、図４２に示す最終用量ロックアウトアセンブリを含む。用量設定中、２次駆動制御部材２０５は回転し、２次駆動制御部材２０５と最終用量止め具駆動部材２１１とが歯で係合しているため、これにより最終用量止め具駆動部材２１１が回転する。これにより、回転することが防止されている最終用量止め部材２１０が、最終用量止め具駆動部材２１１の長手方向軸に沿って並進運動する。用量投薬中、２次駆動制御部材２０５は回転しない。したがって、最終用量止め具駆動部材２１１も回転しない。
【０１６１】
利用可能な用量の最大数がダイヤル設定されたとき、最終用量止め部材２１０は、ねじ付部分２４９の端部に到達し、最終用量止め部材２１０の止め面は、最終用量止め具駆動部材２１１上の類似の止め面に接触する。これにより、最終用量止め具駆動部材２１１のさらなる回転が防止される。またそれによって、より大きい用量をダイヤル設定することが可能でなくなるように、２次駆動制御部材２０５および用量設定部材２０３のさらなる回転が防止される。しかしこのとき、最終単位が投薬される前に、最終用量に対して利用可能な単位の数が通常通りインジケータ２４３上に示される。これは、必要な場合、この用量を２回の注射に分割することを可能にする。
【０１６２】
さらに、駆動アセンブリ２０１は、安全部材２５３を含む。図４３は、駆動アセンブリ２０１が損傷されていない状態における安全部材２５３を含む駆動アセンブリ２０１を示す。図４４は、駆動アセンブリ２０１が損傷された状態における安全部材２５３を含む駆動アセンブリ２０１を示す。
【０１６３】
安全部材２５３は、駆動アセンブリ２０１が損傷されたときにピストンロッド２１４の動きを防止するように構成される。安全部材２５３は、駆動アセンブリ２０１が損傷されたとき、たとえばピストンロッド２１４が損傷されたとき、ばね部材２１３がカートリッジ２０２の残りの中身を自動的に投薬することを防止する。
【０１６４】
安全部材２５３は、第１の安全部材部分（ｓａｆｅｔｙ  ｍｅｍｂｅｒ  ｐａｒｔ）２５４および第２の安全部材部分２５５を含む。第１の安全部材部分２５４は、ストラップ２５６を含む。ストラップ２５６の一方の端部は、第１のばね座２６１に対応するピストンロッド２１４の支承部２１７に固定される。ストラップ２５６は、ピストンロッド２１４に平行に通る。特に、ストラップ２５６は、ピストンロッド２１４の上部主面２２３に沿って通るように配置される。
【０１６５】
第１の安全部材部分２５４は第１の係合部材２５７を含み、第１の係合部材２５７は、ピストンロッド２１４の上部主面２２３から離れる方を向いているその表面上に配置された歯を含む。
【０１６６】
第２の安全部材部分２５５は、ハウジング部材２２１に取り付けられたばねアーム２５８を含む。ハウジング部材２２１は、第２のばね座２６２に対応する。ばねアーム２５８は、第２の係合部材２５９およびスペーサ部材２６０を含む。スペーサ部材２６０は、軽いばね力でピストンロッド２１４に当接する。第２の係合部材２５９は、ばねアーム２５８と一体形成される。第２の係合部材２５９は、第１の安全部材部分２５４の第１の係合部材２５７の歯に係合するように構成された突起を含む。
【０１６７】
第１の係合部材２５７を含む第１の安全部材部分２５４のストラップ２５６は、第１のばね座２６１に連結される。さらに、第２の安全部材部分２５５の第２の係合部材２５９は、第２のばね座２６２に連結される。駆動アセンブリ２０１の損傷されていない状態で、第１および第２の安全部材部分２５４、２５５が互いに係合されないとき、第１および第２の安全部材部分２５４、２５５は、第１および第２のばね座２６１、２６２間の機械連結を提供しない。
【０１６８】
図４３に示すように、駆動アセンブリ２０１が損傷されていないとき、スペーサ部材２６０は、ピストンロッド２１４の張力によって、第２の安全部材部分２５５の第２の係合部材２５９を第１の安全部材部分２５４から離して保持する。
【０１６９】
さらに、図４４は、駆動アセンブリ２０１が損傷された状況を示す。この損傷の結果、ピストンロッド２１４がその張力を解放することがある。
【０１７０】
たとえば、ピストンロッド２１４が破損し、またはいずれかの端部で取り外されたとき、その張力が緩み、ピストンロッド２１４は弛む。この状態で、スペーサ部材２６０は、ピストンロッド２１４のこのとき低減されている張力に打ち勝つことが有効にされる。したがって、スペーサ部材２６０は、ピストンロッド２１４を第１の安全部材部分２５４から離れる方向へ動かす。これにより、第１の安全部材部分２５４が第２の安全部材部分２５５に係合することを有効にする。特に、第１の係合部材２５７の歯は、第２の係合部材２５９の突起に係合する。
【０１７１】
第１および第２の安全部材部分２５４、２５５の係合は、ばね部材２１３をロックする。特に、第１および第２の安全部材部分２５４、２５５の係合は、第１の安全部材部分２５４が、支承部２１７によって形成された第１のばね座２６１に固定され、第２の安全部材部分２５５が、ハウジング部材２２１によって形成された第２のばね座２６２に固定されるため、第１および第２のばね座２６１、２６２が互いに対して動くことが防止されるように、第１および第２のばね座２６１、２６２間の距離を固定する。ばね座２６１、２６２間の距離が固定されるとき、ばね部材２１３は、これ以上弛緩することが防止される。
【０１７２】
特に、第１の安全部材部分２５４はこのとき、第２の安全部材部分２５５を介してハウジング部材２２１に係合されるため、遠位方向２１５にこれ以上動くことが防止される。第１の安全部材部分２５４が一方の端部で第１のばね座２６１に固定されるため、第１および第２の安全部材部分２５４、２５５が互いに係合されるとき、第１のばね座２６１は遠位方向２１５に動くことができない。これにより、ばね部材２１３のさらなる動きが防止され、それによってピストンロッド２１４のさらなる動きが防止される。したがって、さらなる用量投薬も防止される。
【０１７３】
図４５は、第３の実施形態による薬物送達デバイスに対する駆動アセンブリ３０１の分解図を示す。駆動アセンブリ３０１は、カートリッジ３０２から針（図示せず）を介して医薬製品の可変の用量を送達するように動作させることができる。
【０１７４】
駆動アセンブリ３０１は、図２６〜４４に示す第２の実施形態による駆動アセンブリ２０１に構造上および機能上類似している。駆動アセンブリ２０１、３０１の主な違いは、ばね部材２１３、３１３およびピストンロッド２１４、３１４の特有の実施形態である。
【０１７５】
駆動アセンブリ３０１は、用量設定部材３０３、駆動制御部材３０４、２次駆動制御部材３０５、駆動制御部材止め具３０６、後進部材３０７、後進部材軸３０８、連結部材３０９、最終用量止め具３１０、最終用量止め具駆動部材３１１、およびアクチュエータ３１２を含み、これらの部材は、第２の実施形態による駆動アセンブリ２０１の部材に構造上および機能上対応する。特に、これらの部材の互いに対する相互作用は、第２の実施形態による駆動アセンブリ２０１の対応する部材の相互作用に対応する。
【０１７６】
さらに、駆動アセンブリ３０１は、第２の実施形態のばね部材２１３およびピストンロッド２１４とは異なるばね部材３１３およびピストンロッド３１４を含む。ばね部材３１３は、ねじりばねとして構成される。ばね部材３１３は、２つの自由端３２２を有し、自由端３２２の一方は、駆動制御部材３０４内の貫通孔３２３内に位置し、他方は、２次駆動制御部材３０５内の貫通孔３２４内に位置する。
【０１７７】
駆動アセンブリ３０１は、主軸３１９を含む。駆動アセンブリ３０１の主軸３１９は、カートリッジ３０２の長手方向軸に対応する。ピストンロッド３１４は、駆動アセンブリ３０１の主軸３１９に沿って延びる。
【０１７８】
ピストンロッド３１４は、ラックとして構成され、ピストンロッド３１４の遠位端に配置された支承部３１７を含む。支承部３１７は、カートリッジ３０２から医薬製品を排出するため、カートリッジ３０２内に配置されたピストン３１８に力を提供するように適用される。ピストンロッド３１４は、特に駆動アセンブリ３０１の主軸３１９に沿って線形にしか動くことできないように、薬物送達デバイスのハウジング内で軸方向および回転方向に束縛される。主軸３１９に沿ったピストンロッド３１４の位置は、駆動制御部材３０４によって束縛される。特に、ピストンロッドの歯３２５は、駆動制御部材３０４の内側小径ピニオンギヤ３２７に係合される。
【０１７９】
さらに、駆動アセンブリ３０１は、第２の軸３２０を画成する。第２の軸３２０は、主軸３１９に直交する。特に、第２の軸３２０は、用量設定部材３０３の軸３２１によって画成される。駆動アセンブリ３０１内で、用量設定部材３０３、２次駆動制御部材３０５、駆動制御部材３０４、および連結部材３０９は、第２の軸３２０上に同軸に配置される。
【０１８０】
駆動アセンブリ３０１は、薬物送達デバイスのハウジング内に位置するように構成される。図４５では、ハウジングは、見やすいようにする理由のために図示しない。
【０１８１】
図４６は、組み立てられた駆動アセンブリ３０１および駆動アセンブリ３０１に取り付けられたカートリッジ３０２の斜視図を示す。
【０１８２】
図４７〜５８は、特に用量設定中および用量投薬動作の第３の実施形態の駆動アセンブリ３０１の機能性を示す。第３の実施形態の駆動アセンブリ３０１の異なる部材の機能性および相互作用は、ばね部材３１３およびピストンロッド３１４の相互作用および構造を除いて、第２の実施形態の駆動アセンブリ２０１の異なる部材の機能性および相互作用に対応する。したがって、この説明は、ばね部材３１３およびピストンロッド３１４の詳細を除いて、第２の実施形態の駆動アセンブリ２０１にも等しく該当し、逆も同様である。
【０１８３】
図４７は、静止状態における駆動アセンブリ３０１を示す。図４８は、静止状態における駆動アセンブリ３０１の一部を示す。
【０１８４】
特に、駆動制御部材止め具３０６は、第２の軸３２０に平行にしか動くことできないように、薬物送達デバイスのハウジングに束縛される。使用者入力がなければ、駆動制御部材止め具３０６の歯３４２は、２次駆動制御部材３０５の１組の内側歯車３４０に係合される。それによって、２次駆動制御部材３０５は、薬物送達デバイスのハウジングに対して回転することができないように、回転方向にロックされる。
【０１８５】
さらに、アクチュエータ３１２のスプライン３３０は、駆動制御部材３０４に係合される。それによって、駆動制御部材３０４は、アクチュエータ３１２および薬物送達デバイスのハウジングに対して回転することができないように、回転方向にロックされる。
【０１８６】
駆動制御部材３０４の止め機能３３２は、２次駆動制御部材３０５の止め機能３３３に当接する。それによって、ばね部材３１３からの事前のトルクが駆動制御部材３０４に印加されることが防止される。
【０１８７】
図４９は、設定準備のできた状態における駆動アセンブリの一部を示す。図５０は、設定準備のできた状態における駆動アセンブリのさらなる部分を示す。図５１は、設定準備のできた状態における駆動アセンブリを示す。
【０１８８】
図４９に見ることができるように、用量設定部材３０３は、矢印によって示すように、内方へ押されている。それによって、駆動制御部材止め具３０６は、２次駆動制御部材３０５から係合解除される。それによって、２次駆動制御部材３０５は、ハウジングに対して回転することが有効にされる。さらに、用量設定部材３０３のギヤ機能３４４は、２次駆動制御部材３０５の１組の外側歯車３４１に係合する。それによって、２次駆動制御部材３０５は、用量設定部材３０３の回転が２次駆動制御部材３０５の回転をもたらすように、用量設定部材３０３に連結される。
【０１８９】
図５０に見ることができるように、矢印によって示すように、用量設定部材３０３が内方へ押されるとき、連結部材３０９は、後進部材３０７から係合解除し、したがってピストンロッド３１４から係合解除する。それによって、用量設定部材３０３の回転によるピストンロッド３１４の並進運動が防止される。
【０１９０】
図５１に見ることができるように、設定準備のできた状態で、アクチュエータ３１２の端部は駆動制御部材止め具３０６に当接する。この当接は、用量設定中のアクチュエータ３１２の偶発的な動作を防止する。
【０１９１】
新しい用量を設定するために用量設定部材３０３が回転されるとき、２次駆動制御部材３０５も回転され、それによって２次駆動制御部材３０５の貫通孔３２４内に位置するばね部材３１３が巻き上げられる。
【０１９２】
使用者が用量設定部材３０３を解放するとき、用量設定部材３０３は、ばね（図示せず）によって及ぼされる力を受けて、駆動制御部材止め具３０６とともに、第２の軸３２０に沿ってその元の外方位置へ戻る。
【０１９３】
図５２は、用量設定状態における駆動アセンブリを示す。図５３は、用量設定状態におけるインジケータ３４３の図を示す。図５４は、用量設定状態におけるハウジング３５３の一部を示す。
【０１９４】
図５２に見ることができるように、２次駆動制御部材の止め機能３３３は、用量設定中に動き、特に第２の軸２２０の周りを回転して、駆動制御部材３０４に新しい端部止め位置を提供する。したがって、駆動制御部材３０４の止め機能３３２と２次駆動制御部材３０５の止め機能３３３とは当接解除され、互いから画成された角度距離をあけて位置する。駆動制御部材３０４は、アクチュエータ３１２によって回転が再びロックされる。さらに、連結部材３０９は、後進部材３０７に再係合され、したがってピストンロッド３１４に再係合される。
【０１９５】
図５３に見ることができるように、インジケータ３４３上にダイヤル数字および目盛りが印刷される。特に、インジケータ３４３は、等しい区分に分割され、これらの区分には、各増分に印を付けるために数字が印とともに印刷される。
【０１９６】
図５４に見ることができるように、ハウジング３５３は、ポインタ３５２を含み、ポインタ３５２は、ダイヤル数字または目盛りの１つを指し、それによって現在設定された用量の数を示す。設定された用量は、ハウジング３５３内の拡大レンズまたは簡単な切抜きを通して見ることができる。
【０１９７】
図５５は、用量投薬動作の開始中の駆動アセンブリ３０１を示す。
【０１９８】
用量を投薬するために、矢印によって示すように、アクチュエータ３１２が押し下げられる。これにより、アクチュエータ３１２が第２の軸３２０に平行に並進運動し、駆動制御部材３０４とのスプライン連結が解放される。解放されるとき、駆動制御部材３０４は、その止め機能３３２が２次駆動制御部材３０５の止め機能３３３に当接するまで、ばね部材３１３によってたとえば時計回り方向に駆動される。それによって、止め機能３３２、３３３は、投薬止め具として作用する。特に、止め機能３３２、３３３は、ピストンロッド３１４およびインジケータ３４３の移動を制限する。
【０１９９】
駆動制御部材３０４の回転は、ピストンロッド３１４を主軸３１９に平行に動かし、カートリッジ３０２内のピストン３１８を前方へ駆動させ、したがって用量を送達する。
【０２００】
図５６は、用量投薬動作中の駆動アセンブリの一部を示す。
【０２０１】
用量投薬中、用量設定部材３０３、それによってインジケータ３４３は、再びその最初の位置、すなわち「０」の表示位置へ移動する。必要な場合、その直後に新しい用量を設定することができる。これを実現するため、連結部材３０９と後進部材３０７との相互作用が使用される。投薬中、後進部材３０７は、後進部材３０７と駆動制御部材３０４とが歯で係合するため、回転される。後進部材３０７と連結部材３０９とが歯で係合するため、この回転はまた、連結部材３０９、したがって用量設定部材３０３を再びその「０」の表示位置へ回転させる。
【０２０２】
利用可能な用量の最大数がダイヤル設定されたとき、最終用量止め具３１０は、最終用量止め具駆動部材３１１とのねじ係合の端部に到達する。最終用量止め具３１０上の止め面が、最終用量止め具駆動部材３１１上の類似の止め面に接触し、それによって利用可能な用量より大きい用量の設定を防止する。これらの止め面が当接するとき、最終用量止め部材はその端部位置にある。最終用量止め具の構成は、第１の実施形態による図１８Ａ〜１８Ｃに示す最終用量止め具に対応する。図１８Ａは、最終用量止め部材の開始位置を示し、図１８Ｃは、最終用量止め部材の端部位置を示す。
【０２０３】
図５７は、第３の実施形態による駆動アセンブリ３０１用のピストンロッド３１４の代替実施形態を示す。ピストンロッド３１４は湾曲しており、可撓性を有する。しかし、ピストンロッド３１４は、用量投薬中にピストン３１８を前方へ駆動するのに十分な安定性を提供する。
【０２０４】
ピストンロッド３１４の湾曲した形状のため、薬物送達デバイスの全体的な長さをより短くすることが実現することができる。
【０２０５】
図５８は、図５７の代替実施形態による薬物送達デバイス３５４を示す。ピストンロッド３１４の配置は、改善された人間工学的な解決策をデバイス３５４に提供する湾曲したハウジング形状を可能にする。
【符号の説明】
【０２０６】
１０１  薬物送達デバイス
１０２  ピストンロッド
１０３  第１のねじ山
１０４  第２のねじ山
１０５  第１のピッチ
１０６  第２のピッチ
１０７  第１の内径
１０８  第２の内径
１０９  デバイスの長手方向軸
１１０  ピストンロッドの長手方向軸
１１１  デバイスの遠位端
１１２  デバイスの近位端
１１３  用量設定方向
１１４  用量取消し方向
１１５  ピストンロッドの軸方向のスプライン
１１６  ハウジング
１１７  カートリッジホルダ
１１８  カートリッジ
１１９  ピストン
１２０  アクチュエータ
１２１  リセット部材
１２２  用量設定部材
１２３  回転部材
１２４  最終用量止め部材
１２５  ロッキング部材
１２６  ピストンロッドナット
１２７  ばね部材
１２８  インジケータ
１２９  標示窓
１３０  連結部材
１３１  キャップ
１３２  アクチュエータの第１の係合機能
１３３  アクチュエータの第２の係合機能
１３４  ピストンロッドナットの近位面
１３５  ロッキング部材のフランジ
１３６  ロッキング部材のスプライン
１３７  ピストンロッドナットのスプライン
１３８  キャップの支承部
１３９  キャップのスナップ機能
１４０  用量設定部材のラチェット機能
１４１  回転部材のラチェットアーム
１４２  ハウジングラチェット機能
１４３  連結部材の係合手段
１４４  インジケータの係合手段
１４５  インジケータの最大用量当接部
１４６  窓部材の最大用量当接部
１４７  窓部材
１４８  窓部材のねじ山
１４９  投薬止め具の端部
１５０  遠位方向
１５１  近位方向
１５２  ロッキング部材のねじ山
１５３  ロッキング部材の延ばされたスプライン
１５４  回転部材の軸方向の溝
１５５  アクチュエータのスナップ機能
１５６  連結部材の係合機能
１５８  窓部材の係合手段
１５９  最終用量止め部材の最終用量止め面
１６０  回転部材の最終用量止め面
１６１  回転部材のねじ山
１６２  用量設定部材の係合機能
１６３  フィードバック機能
１６４  矢印
１６５  矢印
１６７  アクチュエータの突起
１６８  拡大要素
１６９  突起
１７０  インジケータの止め機能
１７１  カートリッジホルダの止め機能
１７２  アクチュエータの開口部
１７３  窪み
１７５  キャップの制約機能
１７６  最終用量止め部材の突起
１７７  ハウジングの軸方向の溝
１７８  小径支承部
１７９  ラチェットアームの径方向面
１８０  駆動アセンブリ
１８１  ねじ山開始点
１８２  ねじ山開始点
１８３  ねじ山開始点
１８４  ねじ山開始点
１８５  ラチェットアームの傾斜面
１９０  最終用量止め具駆動部材
１９１  主軸
２０１  駆動アセンブリ
２０２  カートリッジ
２０３  用量設定部材
２０４  駆動制御部材
２０５  ２次駆動制御部材
２０６  駆動制御部材止め具
２０７  後進部材
２０８  後進部材軸
２０９  連結部材
２１０  最終用量止め部材
２１１  最終用量止め具駆動部材
２１２  アクチュエータ
２１３  ばね部材
２１４  ピストンロッド
２１５  遠位方向
２１６  近位方向
２１７  支承部
２１８  ピストン
２１９  主軸
２２０  第２の軸
２２１  軸
２２２  主部材
２２３  上部主面
２２４  下部主面
２２５  ピストンロッドの歯
２２６  貫通孔
２２７  内側小径ピニオンギヤ
２２８  外面
２２９  歯
２３０  スプライン
２３１  １組のクラウン歯車
２３２  止め機能
２３３  止め機能
２３４  内面
２３５  貫通孔
２３６  外面
２３７  周辺面
２３８  内側領域
２３９  外側領域
２４０  １組の内側歯車
２４１  １組の外側歯車
２４２  駆動制御部材止め具の歯
２４３  インジケータ
２４４  ギヤ機能
２４５  軸の端部
２４６  ボタン
２４７  軸
２４８  １組の歯車
２４９  ねじ付部分
２５０  スプライン機能
２５１  窓
２５２  ポインタ
２５３  安全部材
２５４  第１の安全部材部分
２５５  第２の安全部材部分
２５６  ストラップ
２５７  第１の係合部材
２５８  ばねアーム
２５９  第２の係合部材
２６０  スペーサ部材
２６１  第１のばね座
２６２  第２のばね座
２６３  ハウジング
２６４  後進部材の歯
２６５  連結部材の歯
３０１  駆動アセンブリ
３０２  カートリッジ
３０３  用量設定部材
３０４  駆動制御部材
３０５  ２次駆動制御部材
３０６  駆動制御部材止め具
３０７  後進部材
３０８  後進部材軸
３０９  連結部材
３１０  最終用量止め具
３１１  最終用量止め具駆動部材
３１２  アクチュエータ
３１３  ばね部材
３１４  ピストンロッド
３１５  遠位方向
３１６  近位方向
３１７  支承部
３１８  ピストン
３１９  主軸
３２０  第２の軸
３２１  軸
３２２  ばね部材の自由端
３２３  駆動制御部材内の貫通孔
３２４  ２次駆動制御部材内の貫通孔
３２５  歯
３２６  貫通孔
３２７  内側小径ピニオンギヤ
３２８  外面
３２９  歯
３３０  スプライン
３３１  １組のクラウン歯車
３３２  止め機能
３３３  止め機能
３３４  内面
３３５  貫通孔
３３６  外面
３３７  周辺面
３３８  内側領域
３３９  外側領域
３４０  １組の内側歯車
３４１  １組の外側歯車
３４２  歯
３４３  インジケータ
３４４  ギヤ機能
３４５  軸の端部
３４６  ボタン
３４７  軸
３４８  １組の歯車
３４９  ねじ付部分
３５０  スプライン機能
３５１  窓
３５２  ポインタ
３５３  ハウジング
３５４  薬物送達デバイス
【図１】
0006466945.tif 000002
【図２】
0006466945.tif 000003
【図３】
0006466945.tif 000004
【図４】
0006466945.tif 000005
【図５】
0006466945.tif 000006
【図６】
0006466945.tif 000007
【図７】
0006466945.tif 000008
【図８】
0006466945.tif 000009
【図９Ａ】
0006466945.tif 000010
【図９Ｂ】
0006466945.tif 000011
【図１０】
0006466945.tif 000012
【図１１Ａ】
0006466945.tif 000013
【図１１Ｂ】
0006466945.tif 000014
【図１２Ａ】
0006466945.tif 000015
【図１２Ｂ】
0006466945.tif 000016
【図１３】
0006466945.tif 000017
【図１４】
0006466945.tif 000018
【図１５Ａ】
0006466945.tif 000019
【図１５Ｂ】
0006466945.tif 000020
【図１６】
0006466945.tif 000021
【図１７Ａ】
0006466945.tif 000022
【図１７Ｂ】
0006466945.tif 000023
【図１７Ｃ】
0006466945.tif 000024
【図１８Ａ】
0006466945.tif 000025
【図１８Ｂ】
0006466945.tif 000026
【図１８Ｃ】
0006466945.tif 000027
【図１９】
0006466945.tif 000028
【図２０】
0006466945.tif 000029
【図２１Ａ】
0006466945.tif 000030
【図２１Ｂ】
0006466945.tif 000031
【図２１Ｃ】
0006466945.tif 000032
【図２２】
0006466945.tif 000033
【図２３Ａ】
0006466945.tif 000034
【図２３Ｂ】
0006466945.tif 000035
【図２３Ｃ】
0006466945.tif 000036
【図２３Ｄ】
0006466945.tif 000037
【図２４】
0006466945.tif 000038
【図２５Ａ】
0006466945.tif 000039
【図２５Ｂ】
0006466945.tif 000040
【図２５Ｃ】
0006466945.tif 000041
【図２６】
0006466945.tif 000042
【図２７】
0006466945.tif 000043
【図２８】
0006466945.tif 000044
【図２９】
0006466945.tif 000045
【図３０】
0006466945.tif 000046
【図３１】
0006466945.tif 000047
【図３２】
0006466945.tif 000048
【図３３】
0006466945.tif 000049
【図３４】
0006466945.tif 000050
【図３５】
0006466945.tif 000051
【図３６】
0006466945.tif 000052
【図３７】
0006466945.tif 000053
【図３８】
0006466945.tif 000054
【図３９】
0006466945.tif 000055
【図４０】
0006466945.tif 000056
【図４１】
0006466945.tif 000057
【図４２】
0006466945.tif 000058
【図４３】
0006466945.tif 000059
【図４４】
0006466945.tif 000060
【図４５】
0006466945.tif 000061
【図４６】
0006466945.tif 000062
【図４７】
0006466945.tif 000063
【図４８】
0006466945.tif 000064
【図４９】
0006466945.tif 000065
【図５０】
0006466945.tif 000066
【図５１】
0006466945.tif 000067
【図５２】
0006466945.tif 000068
【図５３】
0006466945.tif 000069
【図５４】
0006466945.tif 000070
【図５５】
0006466945.tif 000071
【図５６】
0006466945.tif 000072
【図５７】
0006466945.tif 000073
【図５８】
0006466945.tif 000074