(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（２００）用のアセンブリであって、
針取付け機能（１）と、
針検出器（２）と、
ハウジング（３）と、
第１の位置と第１の位置とは異なる第２の位置との間でハウジング（３）に対して可動である可動機能（４）とを含み、
ここで、針検出器（２）は、針（１０１）が針取付け機能（１）に取り付けられているかどうかを検出するように構成され、
該アセンブリは、針（１０１）が針取付け機能（１）に取り付けられているときに可動機能（４）が第２の位置にあるように、また針（１０１）が針取付け機能（１）に取り付けられていないときに可動機能（４）が第１の位置にあるように構成され、
ここで、可動機構（４）の第２の位置において可動機構（４）はハウジング（３）の外面（５）から突出し、第１の位置での可動機構（４）のハウジング（３）の外面（５）からの突出は、第２の位置での可動機構（４）のハウジング（３）の外面（５）からの突出よりも少ない、前記アセンブリ。
【請求項２】
アセンブリは、針取付け機能（１）に針（１０１）を取り付け中に、可動機能（４）が第１の位置から第２の位置まで動くように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
針検出器（２）はハウジング（３）に対して可動であり、該アセンブリは、針検出器（２）が可動機能（４）の動きを始動させるように構成される、請求項１または２のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項４】
針検出器（２）の動きが可動機能（４）の動きに変換されるように構成される、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
針検出器（２）はアセンブリの長手方向軸に対して可動であり、可動機能（４）の動きはアセンブリの長手方向軸に対して半径方向に行われる、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
可動機能（４）は、該可動機能（４）の第１の位置に向けて付勢される、請求項１〜５の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
針（１０１）を有する針ユニット（６）を含み、ここで、該針ユニット（６）は針取付け機能（１）に取付け可能であり、針検出器（２）は、針ユニット（６）を針取付け機能（１）に取り付け中に針ユニット（６）と相互作用するように構成され、それによって針検出器（２）は、針ユニット（６）が針取付け機能（１）に取り付けられているかどうかを検出できる、請求項１〜６の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
針取付け機能（１）はハウジングの凹部に配置され、ここで凹部はハウジングの遠位端から間隔が置かれる、請求項１〜７の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
可動機能（４）の第１の位置において、第１の取付け位置でアセンブリに固定可能になるように、また可動機能の第２の位置において、第１の取付け位置と異なる第２の取付け位置でアセンブリに固定可能になるように、構成されるキャップ（８）を含み、針ユニットが取り付けられていないときにはキャップが第１の取付け位置に固定され、針ユニットが取り付けられているときにはキャップが第２の取付け位置に固定される、請求項１〜８の少なくとも１項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
請求項９に記載のアセンブリを含む薬物送達デバイス（２００）であって、キャップはアセンブリに第１または第２の取付け位置で固定され、またキャップは針取付け機能および針検出器を覆う、前記薬物送達デバイス。
【請求項１１】
キャップ（８）が第１の取付け位置に固定されるときに、薬物送達デバイス（２００）は第１の長さ（Ｌ１）を含み、キャップ（８）が第２の取付け位置に固定されるときに、該薬物送達デバイス（２００）は第２の長さ（Ｌ２）を含み、第２の長さ（Ｌ２）は第１の長さ（Ｌ１）よりも長い、請求項１０に記載の薬物送達デバイス（２００）。
【請求項１２】
可動機能（４）の第２の位置において、可動機能（４）は、キャップ（８）が第１の取付け位置に固定されることを防止する、請求項１０または１１に記載の薬物送達デバイス（２００）。
【請求項１３】
キャップ（８）が第２の取付け位置に固定されているとき、該薬物送達デバイス（２００）の用量インジケータが使用者に見え、キャップ（８）が第１の取付け位置に固定されているときには、該薬物送達デバイスの用量インジケータが使用者に見えない、請求項１０〜１２の少なくとも１項に記載の薬物送達デバイス（２００）。
【請求項１４】
薬物を投薬するための駆動機構（４０）と、薬物を保持するカートリッジ（２０）とを含む、請求項１０〜１３の少なくとも１項に記載の薬物送達デバイス（２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器型デバイスなどの薬物送達デバイス用のアセンブリ、および薬物送達デバイスに関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本開示の目的は、薬物送達デバイスを改善することができるアセンブリを提供することである。
【０００３】
このアセンブリは、薬剤のいくつかの使用者可変用量をカートリッジから針を介して送達するように動作させることができる薬物送達デバイスに関連する。好ましくは、アセンブリは半自動または自動駆動の薬物送達デバイスに関連する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、独立請求項の主題によって達成される。有利な実施形態および改善点は、従属請求項の主題である。
【０００５】
本開示の一態様は、針取付け機能と、針検出器と、ハウジングと、第１の位置と第１の位置とは異なる第２の位置との間でハウジングに対して可動である可動機能とを含む、薬物送達デバイス用のアセンブリに関する。さらに、針検出器は、針が針取付け機能に取り付けられているかどうかを検出するように構成される。アセンブリは、針または針ユニットが針取付け機能に取り付けられているときに可動機能が第２の位置にあるように、また針が針取付け機能に取り付けられていないときに可動機能が第１の位置にあるように構成される。
【０００６】
別の態様は、薬物送達デバイスに関する。一実施形態では、薬物送達デバイスはアセンブリを含む。特に、薬物送達デバイスは、アセンブリが薬物送達デバイスに適用される場合にコンパクトに具現化することができる。
【０００７】
アセンブリの構成では、有利なことに、針または針ユニットが針取付け機能に取り付けられているかどうかに応じて、アセンブリおよび／または薬物送達デバイスの２つの状態を画成することが可能である。
【０００８】
一実施形態では、アセンブリのハウジングは薬物送達デバイスのハウジングである。
【０００９】
一実施形態では、アセンブリは、針取付け機能に針を取り付け中に、可動機能が第１の位置から第２の位置まで動くように構成される。この実施形態では、針を針取付け機能に取り付け中にアセンブリおよび／または薬物送達デバイスの状態を即時に変更することが可能になる。
【００１０】
有利な実施形態では、可動機能の第２の位置において、可動機能はハウジングの外面から突出する。第１の位置において可動機能はハウジングの外面から、可動機能が第２の位置にあるときほど突出しない。好ましくは、可動機能は、第１の位置においてハウジングの外面からまったく突出しない。この実施形態によれば、取り付けられた、または取り外された針または針ユニットに関連するアセンブリおよび／または薬物送達デバイスの状態は、可動機能がハウジングの外面から突出しているかどうかということで画成することができる。それによって、針または針ユニットが針取付け機能に取り付けられているかどうかに応じて、別の機構または動作がアセンブリに適用される。たとえば、キャップなどの別の構成要素が、可動機能と機械的に相互作用することができる。
【００１１】
一実施形態では、針検出器はハウジングに対して可動である。アセンブリは、針検出器が可動機能の動きを起動するように構成される。これは、適切な任意の方策によって実行される。
【００１２】
一実施形態では、アセンブリは、針検出器の動きが可動機能の動きに変換されるように構成される。好ましくは、前記変換は機械的に実行される。このようにして、可動機能もまた、それがハウジングの外面から突出できるように動くことが、針検出器の動きによって容易に達成される。針検出器は、針または針ユニットが針取付け機能に取り付けられるときにハウジングの内側に押し込まれる、たとえばピンである可動部材を含む。前記ピンは、可動機能に機械的に連結される。
【００１３】
一実施形態では、針検出器は軸方向に可動であり、可動機能の動きは軸方向に対して半径方向に行われる。この実施形態では、アセンブリまたはデバイスの別の構成要素または機構が、可動機能と適切に機械的相互作用することが可能になる。前記機構または構成要素は、好ましくは、保護キャップなどのキャップをアセンブリに、特にハウジングに、または薬物送達デバイスに取り付け、または取り外すことに関連する。
【００１４】
一実施形態では、可動機能の動きは、アセンブリの長手方向軸に対して半径方向に向けられる。
【００１５】
一実施形態では、可動機能は、可動機能の第１の位置に向けて付勢される。この実施形態によれば、針または針ユニットが針取付け機能に取付けまたは固定されていない限り、可動機能は第１の位置にあり、ハウジングの外面から突出しないことが実現される。特に、それによって可動機能の基底状態が適切に画成される。
【００１６】
一実施形態では、アセンブリは、針を有する針ユニットを含み、針は針ユニットに固着可能であるか、または固着されている。針ユニットは針取付け機能に取付け可能であり、針検出器は、針ユニットを針取付け機能に取り付け中に針ユニットと相互作用するように構成され、それによって針検出器は、針ユニットが針取付け機能に取り付けられているかどうかを検出することができる。この実施形態によれば、可動機能は、針ユニットが針取付け機能に取り付けられていないときに第１の位置にあり、針ユニットが針取付け機能に取り付けられているときには、可動機能は第２の位置にある。
【００１７】
一実施形態では、針取付け機能はハウジングの凹部に、またはその中に配置される。凹部は、好ましくは、ハウジングの遠位端から間隔が置かれる。この実施形態によれば、針または針ユニットを含むアセンブリまたはデバイスの長さは、有利なことに、針または針ユニットがアセンブリまたは薬物送達デバイスのまさしく遠位端または端面に取り付けられる場合と比較して、低減される。
【００１８】
一実施形態では、ハウジングは、薬物を投薬するための駆動機構、および薬物を保持するためのカートリッジを収容または保持するように構成される。ハウジングはまた、薬物送達デバイスの別の構成要素を収容または保持することもできる。
【００１９】
一実施形態では、可動機能の第１の位置において、第１の取付け位置でアセンブリに固定可能になるように、また可動機能の第２の位置において、第１の取付け位置と異なる第２の取付け位置でアセンブリに固定可能になるように、構成されるキャップを含む。ハウジングに針または針ユニットを取り付けることに応じて、キャップは、そのようにしてアセンブリに第１または第２の取付け位置で固定することができる。
【００２０】
薬物送達デバイスの実施形態では、キャップはアセンブリに第１または第２の取付け位置で固定される。好ましくは、キャップは針取付け機能および針検出器を覆う。利点として、針取付け機能および針検出器、および／または針もしくは針ユニットは、キャップによって外部の影響から保護することができる。薬物送達デバイスの実施形態では、キャップが第１の取付け位置に固定されるときに、薬物送達デバイスは第１の長さを含み、キャップが第２の取付け位置に固定されるときに、薬物送達デバイスは第２の長さを含み、この第２の長さは第１の長さよりも長い。好ましくは、キャップはアセンブリのハウジングに固定可能である。好ましくは、キャップはさらに、キャップをアセンブリに固定中に可動機能と相互作用するように構成される。
【００２１】
利点として、キャップがアセンブリに第１の取付け位置で固定される場合、デバイス長は、キャップがアセンブリに第２の取付け位置で固定される場合と比較して、短く保つことができる。
【００２２】
薬物送達デバイスの実施形態では、可動機能の第１の位置において、可動機能は、キャップがアセンブリに第２の取付け位置で固定されることを防止する。具体的には、アセンブリの外面からの可動機能の突起が、キャップが第２の取付け位置に固定されることを防止する。キャップは、それに応じて適切に構成される。
【００２３】
薬物送達デバイスの実施形態では、キャップが第２の取付け位置に固定されているとき、薬物送達デバイスの用量インジケータが使用者に見える。キャップが第１の取付け位置に固定されているときには、薬物送達デバイスの用量インジケータが使用者には見えない。この実施形態によれば、使用者は、用量インジケータの可視性によって薬物送達デバイスの状態、たとえば用量状態について知らされる。用量インジケータが使用者に見える場合、使用者はさらに、針または針ユニットがアセンブリに取り付けられているので、薬物送達デバイスがおそらくは現在使用中である、または準備状態もしくは充填状態であることを知らされる。この理由は、キャップがアセンブリに第２の取付け位置で固定されるとき、針または針ユニットがアセンブリに実際に取り付けられていることが使用者に示されるからである。
【００２４】
薬物送達デバイスの異なる状態、すなわちキャップが第１の取付け位置に固定されている状態と第２の取付け位置に固定されている状態との間のデバイス長の違いは、たとえば、針または針ユニットをアセンブリまたはデバイスに取り付けることによりデバイス長がそれだけ増大する、または増大しなければならない、デバイスの軸方向の長さと関係がある。
【００２５】
薬物送達デバイスの実施形態では、薬物送達デバイスは、薬物を投薬するための駆動機構と、薬物を保持するカートリッジとを含む。
【００２６】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００２７】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００２８】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００２９】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００３０】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００３１】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００３２】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００３３】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００３４】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００３５】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００３６】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００３７】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００３８】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００３９】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００４０】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００４１】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００４２】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００４３】
異なる態様または実施形態と併せて以上および以下に本明細書で説明される特徴はまた、他の態様および実施形態にも当てはまる。本開示の主題のさらなる特徴および有利な態様は、図と併せた例示的な実施形態についての以下の説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】針ユニットの簡略図である。
【図２】アセンブリの実施形態の一部分の斜視図である。
【図３】Ａ〜Ｃは、薬物送達デバイスに別々の状態で付けられたアセンブリの斜視図である。
【図４】薬物送達デバイスの構成要素の分解組立図である。
【図５Ａ】用量インジケーション機構を含む薬物送達デバイスの半組立て構成要素の斜視図である。
【図５Ｂ】用量インジケーション機構の少なくとも一部分を示す斜視図である。
【図６】用量インジケーション機構の一部分の代替形態を示す斜視図である。
【図７】図４のデバイスの例示的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
同様の要素、同じ種類の要素、および同様に作動する要素は、図中で同じ参照番号を用いて提示される。加えて、図は正確には原寸に比例していない。むしろ、いくつかの機能は、重要な原理をよりよく図示するために誇張して描かれている。
【００４６】
図１は、針ユニット６の簡略図を示す。針ユニット６はニードルハブ７を含む。針ユニット６はさらに、針１０１を含む。針１０１は、ニードルハブ７に固着可能であるか、または固着されている。針ユニット６、具体的にはニードルハブ７は、針取付け機能（図２のアセンブリ参照）に取付け可能になるように構成される。針は、カートリッジの膜を穿孔してカートリッジの内部とカートリッジの外部との間に流体連通を確立するように構成される。
【００４７】
図２は、薬物送達デバイス（図３および図４の参照数字２００を参照）用のアセンブリの一部分、および薬物送達デバイスの一部分を示す。具体的には、アセンブリの遠位端、すなわちその一部分が示されている。遠位端は、アセンブリまたは薬物送達デバイス２００（図２には図示せず）の近位端の反対側にある。好ましくは、アセンブリまたはデバイス２００の長手方向軸Ｘは、遠位端および近位端を通って伸びている。
【００４８】
アセンブリもしくは薬物送達デバイスの、またはこれら構成要素の「遠位端」とは、アセンブリまたは薬物送達デバイスの投薬端に最も近い端部を意味するものとする。
【００４９】
アセンブリもしくは薬物送達デバイスの、またはこれらの構成要素の「近位端」とは、アセンブリまたは薬物送達デバイスの投薬端から最も遠い端部を意味するものとする。
【００５０】
アセンブリはハウジング３を含む。ハウジング３は外面５を含む。ハウジング３は、わずかに楕円形または細長い断面を有する。アセンブリはさらに、針取付け機能１を含む。針取付け機能１は、前記遠位端に配置される。針取付け機能１は、好ましくはアセンブリまたは薬物送達デバイス２００のカートリッジまたはカートリッジホルダ（図４の参照数字２０を参照）によって提供される。アセンブリはさらに、針検出器２を含む。針検出器２は、ハウジング３の遠位切抜き部すなわち凹部９（明示せず）内の針取付け機能１内側に配置される。凹部９は、ハウジングの遠位端から間隔が置かれている。針取付け機能１もまた、好ましくは凹部９に配置される。
【００５１】
針検出器２は、軸方向可動部材、たとえばピンを含むかまたは構成する。アセンブリはさらに、針検出器２からわずかに距離が置かれている可動機能４を含む。可動機能４は、第１の位置と第２の位置の間でハウジング３に対して特に径方向に動かせるように構成される。
【００５２】
針検出器２は、針１０１または針ユニット６が針取付け機能１に取り付けられているかどうかを検出するように構成される。アセンブリはさらに、針１０１または針ユニット６が針取付け機能１に取り付けられていないときに可動機能４が第１の位置にあり、針１０１または針ユニット６が針取付け機能１に取り付けられているときには可動機能４が第２の位置にあるように、構成される。
【００５３】
針１０１または針ユニット６を針取付け機能１に取り付けている間に、可動機能４は第１の位置から第２の位置へ動く。
【００５４】
針ユニット６が針取付け機能１に取り付けられるとき、ニードルハブ７は、好ましくは針取付け機能１を覆って押し付けられ、針取付け機能１にスナップ嵌めされるか、または別の方法で軸方向に固着される。したがって、ニードルハブ７は針取付け機能１を受けるように形づくられ、またはその逆に形づくられる。固着のために、ニードルハブ７はさらに、針取付け機能１のフックまたはカラーに係合するように構成される。針ユニット６の取付けの間、ニードルハブ７は、針ユニット６が針取付け機能１を覆って押し付けられた後に、好ましくは針検出器２を近位方向に変位すなわち移動させる。さらに可動機能４は、好ましくは、針検出器２を遠位方向に動かす傾向があって針検出器２の初期状態または基底状態を画成する、たとえば付勢ばねによって第１の位置に向けて付勢される。針ユニット６が針取付け機能１に取り付けられ係合されるとき、針検出器２は、好ましくはその最も近位の位置に、付勢の弾性に抗して保持される。
【００５５】
針検出器２の動きは、好ましくは可動機能４の動きに変換される。可動機能４は、好ましくは、針検出器２の動きの方向に垂直にされた方向に可動である。好ましくは、可動機能４は、第１と第２の位置の間で半径方向に可動である。可動機能は、第１と第２の位置の間で案内可能であるか、または案内される。前記半径方向の動きは、長手方向軸Xに垂直の方向に延びることができる。
【００５６】
上記の動きの変換のために、可動機能４が針検出器２に機械的に連結される。たとえば、針検出器２が近位に動いたときに前記動きが可動機能４の半径方向の動きに変換されるように、針検出器２の一部分が可動機能４の斜めに向いた面（明示せず）に係合する。
【００５７】
可動機能４は、好ましくは、それが第１の位置にあるとき、ハウジング３の外面５から大きく突出せず、あるいは可動機能が第２の位置にあるときほど突出しない。可動機能は、それが第２の位置にあるとき、ハウジング３の外面５から適切に突出する。このようにして、可動機能は、たとえばデバイスのキャップの止め具または固着要素として機能することができる（下記参照）。
【００５８】
図３Ａは、アセンブリを含む薬物送達デバイス２００の斜視図を示す。図２と比較してデバイス２００は、上下が逆に示されている。アセンブリのハウジング３は、薬物送達デバイス２００のハウジングとすること、またはハウジングを構成することができる（図４も参照）。ハウジング３は、用量インジケータを含む（明示せず）。用量インジケータは、たとえばアセンブリまたは薬物送達デバイス２００の操作中に、薬物の選択された用量または投薬される用量が使用者に示される窓１４とすること、またはこの窓を含むことができる。デバイス２００はさらに、たとえば薬物の用量を設定またはダイヤル設定するためのダイヤルグリップ７１を含む（図３Ｃおよび下記説明参照）。
【００５９】
アセンブリはさらに、キャップ８を含む。図３Ｂは、針ユニットが針取付け機能に取り付けられていない薬物送達デバイス２００を示す。しかし、キャップ８は、キャップ８が外面５の少なくとも遠位部、針取付け機能１、針検出器２（図３Ａに図示せず）、可動機能４ならびに窓１４を覆うように、ハウジングに固定される。
【００６０】
図３Ｂで、キャップはアセンブリに第１の取付け位置で固定される。固定中、キャップ８は、好ましくはアセンブリまたは薬物送達デバイス２００の遠位端を覆うようにかぶせられる。それによって、キャップは適切に、可動機能４が第１の位置にあるときに可動機能４と相互作用しない。第２の取付け位置では、キャップは（代わりに）、好ましくは、たとえばスナップ係合および／または摩擦係合などのキャップおよび／またはハウジングの適切な固定要素または固着要素（明示せず）によってハウジング３に固着され、または固定される。この目的で、ハウジング３およびまたはキャップ８は、対応する固着要素を備える。キャップ８がアセンブリに第２の位置で固定されると、デバイス長Ｌ２が画成される。
【００６１】
図３Ｃでは、針ユニット６が針取付け機能（明示せず）に取り付けられ、薬物送達デバイス２００は、キャップ８が第２の取付け位置に固定されて示されている。キャップがアセンブリに第２の取付け位置で固定されると、キャップ８は、好ましくは可動機能４と機械的に相互作用して、それによってキャップ８がアセンブリに固定される。この目的のために、可動機能は、好ましくは、針ユニット６が針取付け機能１に取り付けられるときに、外面５から堅固に突出し、すなわち可動機能４は、上記で説明したように第２の位置に堅固に保持される。これは、針ユニット６の、針取付け機能１との対応する堅固な係合または固定によって容易になり、その結果、可動機能４と針検出器２の機械的連結により、可動機能４は第２の位置において十分に推し進められ、または保持されて、キャップ８の固着要素として役立つようになる。前記固着のために、キャップ８は、たとえば、外面５から、または外面を越えて、突出する可動機能４の部分を受けるための凹部（図示せず）を含む。
【００６２】
あるいは、キャップ８は、たとえば止め具としての可動機能４に当接するだけであり、この場合キャップ８は、キャップおよび／またはハウジングの別の固定要素または固着要素によってハウジング３に固定されるか、あるいはまったく固定されない。この場合、可動機能４は、たとえばキャップを針取付け機能１にかぶせることができる範囲を制限する制限機能として機能することができる。
【００６３】
上記のハウジングの固着要素は、好ましくは、ハウジングの別の固着要素とは異なっているか、または軸方向に間隔が置かれる。
【００６４】
キャップ８がアセンブリに第１の取付け位置で固定されると、長さＬ２より短いデバイス長Ｌ１が画成される。適切には、針ユニット６の固着により、可動機能４は、キャップ８が第２の取付け位置に向かってハウジングの遠位端を覆ってさらにかぶさることを防止する。
【００６５】
キャップがアセンブリに第２の位置で固定されているとき、窓１４が、またそれによって用量インジケーションが、使用者には依然として見えている。
【００６６】
薬物送達デバイス２００用のアセンブリはさらに、薬物送達デバイス２００の使用者が薬物の用量を設定および／または投薬するためのダイヤルグリップ７１を含む。これは特に、アセンブリがデバイスに適用されているときに役立ち、使用者が設定可能または変更可能な薬物の用量を投薬することができる。
【００６７】
上記の例示的な説明に代わるものとして、針検出器はまた、機械的なものとは異なる手段によって可動機能に連結することができる。たとえば、針検出器は、針または針ユニットを針取付け機能に取り付けている間に動かすことができ、それによって、電子スイッチまたは検出器ユニットが起動し、これが次に、針検出器による針ユニットの検出を引き起こす。その結果、第１の位置から第２の位置への可動部材の起動または動きが、電子的、電子機械的、または光学的に引き起こされる。
【００６８】
針検出器はさらに、機械的手段に限定されない。たとえば針検出器は、たとえば光ビームを含む光学センサ、またはたとえば近接センサとすることができる。
【００６９】
図４は、薬物送達デバイス２００の構成要素を分解斜視図で示す。デバイス２００は、遠位端（左端）および近位端（右端）を有する。薬物送達デバイス２００は、ハウジング３、カートリッジ２０、ピストンロッドすなわち親ねじ３０、駆動機構４０、用量ナット５０、ダイヤルスリーブ６０、ダイヤルグリップ７１、管状要素７２、モータばねなどの動力貯蔵器９０、およびクリッカ１００を含む。
【００７０】
本出願によれば、デバイスのサイズを低減させるために、カートリッジ２０は、好ましくは、たとえば従来のカートリッジおよび／またはデバイスと比較して増大されたカートリッジ直径を有し、それによって、同等の総医薬用量を維持しながらデバイスの長さが低減されることが可能になる。
【００７１】
デバイス２００のハウジング３すなわち本体は、主ハウジング１１、近位ハウジング１２、および遠位ハウジングすなわちカートリッジホルダ１３を含む。主ハウジング１１は全体的に管状の、長円形の断面を有する要素である。窓１４すなわちアパーチャは、主ハウジング１１に設けられる。主ハウジング１１、近位ハウジング１２およびカートリッジホルダ１３は、組立て中に一緒に差し込まれて、またはカチッと留められて、主ハウジング１１の両開口端がふさがれる。さらに、ハウジング構成要素が一緒に接着または溶着されて、剛性かつ恒久的に取り付けられたハウジングユニットが形成される。カートリッジホルダ１３は、その上方領域に、針ユニット６（図４に図示せず）の取付けのための外側ねじ山または突起などがある遠位アパーチャを有する。
【００７２】
ハウジングは、主ハウジング１１の上部（図４に示す）およびカートリッジホルダ１３の中に保持される薬剤カートリッジ２０用の場所を提供する。
【００７３】
主ハウジング１１は、ピストンロッド３０に係合するねじ付部（明示せず）がある内壁を有する。カートリッジ２０はガラスアンプルであり、その近位アパーチャに可動栓（明示せず）がある。
【００７４】
親ねじ３０は、スプライン連結接合部を介して駆動機構４０に回転方向に拘束されている、外側ねじ山（明示せず）付きの細長い部材である。この接合部は、少なくとも１つの長手方向溝すなわち軌道（明示せず）と、対応する駆動機構４０の突起またはスプライン４４（図７参照）とを含む。駆動機構４０が回転すると、親ねじ３０は、ハウジング３とのねじ付接合部によって強制されて駆動機構４０に対し軸方向に動く。ピストンロッド３０の遠位端は、カートリッジ栓に当接する支承部３０９を備える。
【００７５】
駆動機構４０は、製造上の理由で駆動スリーブ下部４１および駆動スリーブ上部４２を有する駆動スリーブと、駆動管４３とを含む。駆動スリーブ下部４１と駆動スリーブ上部４２は、使用の際に堅固に連結されてユニットを形成する。駆動管４３は第１の長手方向軸（明示せず）上に配置され、駆動スリーブは、第１の軸に対し少なくともほぼ平行でかつ間隔が置かれている第２の長手方向軸（明示せず）上に配置される。
【００７６】
駆動管４３の内側には、対応するピストンロッド３０の溝（明示せず）に係合するスプライン（明示せず）が設けられる。駆動管４３は、駆動管４３に対して軸方向に変位可能であるピストンロッド３０を取り囲む。
【００７７】
好ましくは、デバイス２００は使い捨てのばね駆動ペン注射器である。このデバイスは、モータばねである動力貯蔵器９０に事前に負荷がかけられるので用量を設定するためのトルク要件が低く、薬剤の投薬を起動するための力要件が低く、またゼロから所定の最大値までの範囲内で任意の用量が選択されることを可能にする。
【００７８】
デバイス２００はさらに、用量インジケーション機構を含む。用量インジケーション機構は、光学エンコーダ３０１、エンコーダディスク３０２、ダイヤルスイッチ３０３、用量アセンブリ３０４、クリッカ１００、キャリア３０６、モード接点３０７、およびトリガばね３０８を含む。用量インジケーション機構はさらに、電池および／または音発生器すなわちビーパを含む。用量インジケーション機構は大型ディスプレイ（図５Ａ、５Ｂおよび図６の用量アセンブリ３０４を比較されたい）の利点、ならびに音発生器および／またはディスプレイを介して用量の終了および休止期間の終了を使用者に警告する機能を提供する。加えてデバイス２００はメモリ機能を有し、また用量分量および投薬時間を記録することができ、この記録はパーソナルコンピュータまたは類似のデバイスにダウンロード可能である。用量インジケーション機構を備えることにより、デバイスは、たとえば機械的用量インジケータを含むデバイスよりも小さいなど、コンパクトに具現化することができる。特に、電子ディスプレイはまた、機構構成要素上の大きな印刷数字の必要性を取り除き、これは構成要素をより小さく具現化できることを意味する。
【００７９】
図５Ａ、５Ｂおよび図６には、用量インジケーション機構の構成要素がより詳細に示されている。
【００８０】
用量を設定する場合、ダイヤルグリップ７１が回転することによりダイヤルスリーブ６０が回転し、また用量ナット５０が、ダイヤルスリーブ６０上のゼロ用量当接止め具と最大用量当接止め具（明示せず）の間で移動する。最大用量当接止め具は、たとえば薬物の１２０単位と関係付けられる。設定中に使用者によってダイヤルグリップ７１に加えられるトルクは、上記の当接部が係合すると、ダイヤルスリーブ６０および用量ナット５０を介してハウジング３の後ろへ反作用する。トリガばね３０８によって一緒になるように強制されるクリッカ１００と管状要素７２の間に軸方向歯付き接合部があり、トリガばねは、離散的な用量位置と、使用者に対する触覚および／または可聴のフィードバックとを生成する。駆動機構４０は、ハウジング３とのスプライン接合部によってダイヤル設定中は回転方向に拘束される。ダイヤルスリーブ６０が回転するとまた、エンコーダディスク３０２が回転することになり、これにより用量アセンブリ３０４は、ダイヤル設定された用量の値を光学エンコーダ３０１によって確認することが可能になる。用量アセンブリ３０４は、たとえばプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）とすることができる。エンコーダディスク３０２は５ビット絶対グレイコードを含み、これは、回転ごとにダイヤル設定された薬物のたとえば３２単位の絶対符号化と、総ダイヤル回転数、したがってダイヤルを回した、すなわち設定された総用量の増分計数とを可能にする。エンコーダディスク３０２はまた、薬剤の各ダイヤル設定単位に対応する半径方向の歯を含む。これらの歯は、各単位がダイヤル設定されたときにダイヤルスイッチ３０３に通電し、また用量アセンブリ３０４に警報するシステム「目覚まし」として使用して、光学エンコーダ３０１をオンすることができる。これにより、ダイヤル設定が中断するとすぐに光学エンコーダ３０１はその「スリープ」モードに戻ることができるので、電池寿命を最大限にすることが可能になる。
【００８１】
図７の例示的な断面図には、駆動管４３の内側に、対応するピストンロッド３０の溝に係合するスプライン４４が設けられているのが示されている。上述した用量インジケーション機構は、図を簡単にするために図７には示されていない。駆動管４３が、駆動管４３に対して軸方向に変位可能であるピストンロッド３０を取り囲んでいるのが示されている。図４および図７に示されるように、駆動スリーブ上部４２および駆動管４３はそれぞれその近位端に、駆動スリーブ４１、４２の回転が駆動管４３に伝達されるように噛み合うピニオン４５、４６を有する。駆動スリーブ４１、４２は、ピニオン４５がさらにハウジング１０の歯１５に係合する近位位置と（用量設定中および／または用量の修正中）、ピニオン４５が歯１５から係合解除される遠位端（用量投薬位置、図７参照）との間で軸方向に可動である。しかし、両方の軸方向位置においてピニオン４５、４６は、少なくとも部分的に係合したままである。
【００８２】
ダイヤルグリップ７１は、ダイヤルグリップ７１の遠位方向の軸方向運動が駆動スリーブ４１、４２を引きずり、また駆動スリーブ４１、４２の近位方向の軸方向運動がダイヤルグリップ７１を引きずるように、駆動スリーブ４１、４２に当接する。
【００８３】
トリガばね３０８は、スプラインピン１６上およびクリッカ１００内側に置かれてクリッカ１００を近位方向に推し進める圧縮ばねである。トリガばね３０８が駆動スリーブ４１、４２を近位方向に押すように配置されるのに対し、使用者は、トリガばね３０８のトリガばね力に打ち勝ち、これらの構成要素を遠位方向に押すことができる（図７参照）。
【００８４】
用量を投薬するために、ダイヤルグリップ７１が使用者によって押される。ダイヤルグリップは次に、ダイヤルスリーブ６０から係合解除し、管状要素７２とクリッカ１００の間のクリッカ歯係合によって回転方向に拘束される。ダイヤルグリップ７１の軸方向運動がまた、ダイヤルクリッカ１００を軸方向に動かす。
【００８５】
駆動スリーブは、そのハウジング３とのスプライン連結接合部（４５、１５参照）から係合解除するように軸方向に動く。次に、動力貯蔵器９０が駆動スリーブを回転させる。駆動スリーブ（４１、４２）と駆動管４３の間のギア接合部を介して駆動管４３が回転し、次に、親ねじ３０を栓２１の中までハウジングに通して駆動する。駆動スリーブはダイヤルスリーブ６０を回転させ、これにより、用量ナット５０がゼロ用量位置に向かって後ろへ移動する。
【００８６】
用量の投薬は、用量ナット５０がダイヤルスリーブ６０によるゼロ用量当接止め具に到達するまで、または使用者がダイヤルグリップ７１を解放するまで継続する。ゼロ用量当接止め具が係合されると、動力貯蔵器９０からのトルクが、ダイヤルスリーブ６０および用量ナットを介してハウジング３の中に反作用される。使用者がダイヤルグリップ７１を解放すると、トリガばね３８の動作が、駆動スリーブとハウジング３の間のスプライン連結接合部を再係合するように作用する。
【００８７】
用量の投薬中、ダイヤルスリーブ６０が回転し、それゆえエンコーダディスク３０２が回転している。したがって、光学エンコーダ３０１は「目をさまして」通電されており、エンコーダディスク３０２を読み出している。ダイヤル設定と用量投薬を区別するために、用量アセンブリ３０４はまた、クリッカ１００と用量アセンブリ３０４の間のモード接点３０７を含むモードスイッチを組み入れる。モードスイッチは、用量を投薬するためにダイヤルグリップ７１が押し下げられたときにクリッカ１００の軸方向移動によって起動される、簡単な電気スイッチである。図６では、モードスイッチは用量アセンブリ３０４に隣接して示されている。しかし、モードスイッチはデバイス２００のどこに位置してもよく、構成要素間の相対的移動が用量投薬中に行われるが用量設定中には行われず、逆もまた同様である。用量の終了時、用量アセンブリ３０４はまた、前述の音発生器によって音を発して用量が完了したことを知らせ、かつ／または付加的に別のフィードバックを所定の休止時間の後に提供する。
【００８８】
保護の範囲は、本明細書で上記に示された例に限定されない。本発明は、それぞれの新規の特徴、および特徴の組合せとして具現化され、特に、特許請求の範囲に記載されている任意の特徴のすべての組合せを、この特徴またはこの特徴の組合せが特許請求の範囲または例にたとえ明解に記載されていなくても含む。
【符号の説明】
【００８９】
１  針取付け機能
２  針検出器
３  ハウジング
４  可動機能
５  外面
６  針ユニット
７  ニードルハブ
８  キャップ
９  凹部
１１  主ハウジング
１２  近位ハウジング
１３  カートリッジホルダ
１４  窓
２０  カートリッジ
３０  親ねじ
４０  駆動機構
４１  駆動スリーブ下部
４２  駆動スリーブ上部
４３  駆動管
４４  スプライン
５０  用量ナット
６０  ダイヤルスリーブ
７１  ダイヤルグリップ
７２  管状要素
９０  動力貯蔵器
１００  クリッカ
１０１  針
２００  薬物送達デバイス
３０１  光学エンコーダ
３０２  エンコーダディスク
３０３  ダイヤルスイッチ
３０４  用量アセンブリ
３０６  キャリア
３０７  モード接点
３０８  トリガばね
Ｌ１、Ｌ２  長さ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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