(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸を有する身体管腔から組織を除去するための組織除去カテーテルであって、前記組織除去カテーテルは、
前記身体管腔に挿入するように構成されているカテーテル体であって、前記カテーテル体は、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する長手方向軸とを有し、前記カテーテル体は、前記遠位端に隣接する第１の長手方向の本体部分と、前記第１の長手方向の本体部分の近位の第２の長手方向の本体部分とを含む、カテーテル体と、
前記カテーテル体の前記第１の長手方向の本体部分に結合されている組織除去要素と、
前記カテーテル体内で長手方向に延在する組織除去ドライブシャフトであって、前記組織除去ドライブシャフトは、前記カテーテル体に対して長手方向軸の周りを回転するように構成されており、前記組織除去ドライブシャフトは、前記カテーテル体に対して前記組織除去要素に回転を付与するために、前記組織除去要素に操作可能に接続されている、組織除去ドライブシャフトと、
前記第１の長手方向の本体部分と前記第２の長手方向の本体部分との間に配置されている角度位置決め機構であって、前記角度位置決め機構は、前記第１の長手方向の本体部分の長さに沿って、かつ、前記第２の長手方向の本体部分に対して、前記第１の長手方向の本体部分を回転させることにより、前記第２の長手方向の本体部分に対する前記第１の長手方向本体部分の角度位置を調整するように構成されており、前記角度位置決め機構は、貫通口を画定する貫通孔モータを備え、前記組織除去ドライブシャフトは、前記貫通孔モータの前記貫通開口部を通る、角度位置決め機構と
を備える、組織除去カテーテル。
【請求項２】
前記第１の長手方向の本体部分は、並置部材を含み、前記並置部材は、並置力を前記カテーテル体の前記長手方向軸に対して略半径方向に前記組織除去要素に付与することにより、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに、前記組織除去要素を角度組織除去位置に配置するように構成されており、前記並置部材は、前記第２の長手方向の本体部分に対して前記並置部材の角度位置を調整するために、前記並置部材の長さに沿って、かつ、前記第２の長手方向の本体部分に対して回転可能である、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項３】
前記カテ−テル本体に取り付け可能であり、かつ、前記カテーテル体の前記近位端に略隣接する制御装置をさらに備え、前記制御装置は、前記カテーテル体の前記第２の長手方向の本体部分に対して前記並置部材に回転を付与するために、前記貫通孔モータの操作を制御するために前記貫通孔モータに操作可能に接続可能である、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項４】
前記制御装置は、電気制御信号を前記貫通孔モータに送信することにより、前記貫通孔モータの操作を制御するための制御回路と、ユーザが前記制御回路と通信することを可能にするユーザインタフェースとを含む、請求項３に記載の組織除去カテーテル。
【請求項５】
前記第１の長手方向の本体部分に結合されている角度変位センサをさらに備え、前記角度変位センサは、前記第２の長手方向の本体部分に対して、前記第１の長手方向の本体部分の角度変位を検出するように構成されている、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項６】
前記組織除去要素は、前記第１の長手方向の本体部分の長さに沿って、かつ、前記第２の長手方向の本体部分に対して、前記第１の長手方向の本体部分を回転させることが、前記組織除去要素の角度組織除去位置を調整するように、前記第１の長手方向の本体部分に結合されている、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項７】
長手方向軸を有する身体管腔から組織を除去する組織除去カテーテルであって、前記組織除去カテーテルは、
前記身体管腔に挿入するように構成されているカテーテル体であって、前記カテーテル体は、近位端と、遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸とを有し、前記カテーテル体は、前記遠位端に隣接する第１の長手方向の本体部分と、前記第１の長手方向の本体部分の近位の第２の長手方向の本体部分とを含む、カテーテル体と、
前記カテーテル体に結合されている組織除去要素であって、前記組織除去要素は、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに前記身体管腔の前記長手方向軸に対して角度組織除去位置に配置されるように構成されており、前記組織除去要素は、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の角度組織除去位置を調整するように、前記第２の長手方向の本体部分に対して回転軸の周りを回転可能である、組織除去要素と、
前記組織除去要素に操作可能に接続されている角度位置決め機構であって、前記角度位置決め機構は、前記組織除去要素を前記第２の長手方向の本体部分に対して前記回転軸の周りを回転させ、第１の角度組織除去位置から、前記第１の角度組織除去位置からオフセットされた第２の角度組織除去位置に、前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の前記角度組織除去位置を調整するように構成されており、前記角度位置決め機構は、前記第２の長手方向の本体部分に対して前記回転軸の周りで前記組織除去要素を回転させ、前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の前記角度組織除去位置を調整するように、前記第１の長手方向の本体部分に操作可能に接続されている、角度位置決め機構と、
前記カテーテル体内で長手方向に延在する組織除去ドライブシャフトであって、前記組織除去ドライブシャフトは、前記カテーテル体に対して長手方向軸の周りを回転するように構成されており、前記組織除去ドライブシャフトは、前記カテーテル体に対して前記組織除去要素に回転を付与するために、前記組織除去要素に操作可能に接続されている、組織除去ドライブシャフトと
を備え、
前記角度位置決め機構は、貫通口を画定する貫通孔モータを備え、前記組織除去ドライブシャフトは、前記貫通孔モータの前記貫通開口部を通る、組織除去カテーテル。
【請求項８】
並置部材をさらに備え、前記並置部材は、並置力を前記カテーテル体の前記長手方向軸に対して略半径方向に前記組織除去要素に付与することにより、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに、前記組織除去要素を前記角度組織除去位置に配置するように構成されており、前記角度位置決め機構は、前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の前記角度組織除去位置を調整するように前記回転軸の周りで前記組織除去要素を回転させるために、前記カテーテル体の前記第２の長手方向の本体部分に対して、前記並置部材に選択的な回転を付与するように、前記並置部材に操作可能に接続されている、請求項７に記載の組織除去カテーテル。
【請求項９】
前記カテ−テルに取り付け可能であり、かつ、前記カテーテル体の前記近位端に略隣接する制御装置をさらに備え、前記制御装置は、前記カテーテル体の前記第２の長手方向の本体部分に対して前記並置部材に回転を付与するために、前記貫通孔モータの操作を制御するために前記貫通孔モータに操作可能に接続可能である、請求項８に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１０】
前記制御装置は、電気制御信号を前記貫通孔モータに送信することにより、前記貫通孔モータの操作を制御するための制御回路と、ユーザが前記制御回路と通信することを可能にするユーザインタフェースとを含む、請求項９に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１１】
前記組織除去要素に略隣接する角度変位センサをさらに備え、前記角度変位センサは、前記角度位置決め機構によって付与された前記組織除去要素の前記角度組織除去位置の角度変位を検出するように構成されている、請求項７に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１２】
前記角度変位センサが前記角度位置決め機構によって付与された、前記組織除去要素の回転とともに回転するように、前記角度変位センサは、前記組織除去要素に操作可能に接続されている、請求項１１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１３】
前記カテ−テル体に取り付け可能であり、かつ、前記カテーテル体の前記近位端に略隣接する制御装置をさらに含み、
前記制御装置は、前記回転軸の周りを前記第２の長手方向体部分に対して前記組織除去要素に回転を付与することにより、前記組織除去要素の前記角度組織除去位置を調整するように前記貫通孔モータの操作を制御するために、前記貫通孔モータに操作可能に接続されており、
前記制御装置は、前記角度位置決め機構によって付与された、前記組織除去要素の前記角度組織除去位置の角度変位を示す前記角度変位センサからの信号を受信するために、前記角度変位センサに操作可能に接続されている、請求項１１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１４】
長手方向軸を有する身体管腔から組織を除去するための組織除去カテーテルであって、前記組織除去カテーテルは、
前記身体管腔に挿入するように構成されているカテーテル体であって、前記カテーテル体は、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する長手方向軸とを有し、前記カテーテル体は、前記遠位端に隣接する第１の長手方向の本体部分と、前記第１の長手方向の本体部分の近位の第２の長手方向の本体部分とを含み、前記カテーテル体は、前記カテーテル体の長手方向に延在する第１の長手方向の内腔を画定する、カテーテル体と、
前記カテーテル体に結合されている組織除去要素であって、前記組織除去要素は、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに前記身体管腔の前記長手方向軸に対して角度組織除去位置に配置されるように構成されており、前記組織除去要素は、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の角度組織除去位置を調整するように、前記第２の長手方向の本体部分に対して回転軸の周りを回転可能である、組織除去要素と、
前記組織除去要素に操作可能に接続されている角度位置決め機構であって、前記角度位置決め機構は、前記組織除去要素を前記第２の長手方向の本体部分に対して前記回転軸の周りを回転させ、第１の角度組織除去位置から、前記第１の角度組織除去位置からオフセットされた第２の角度組織除去位置に、前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の前記角度組織除去位置を調整するように構成されており、前記角度位置決め機構は、電動モータを含む、角度位置決め機構と、
前記カテーテル体の前記第１の長手方向の内腔内で長手方向に延在する組織除去ドライブシャフトであって、前記組織除去ドライブシャフトは、前記カテーテル体に対して長手方向軸の周りを回転するように構成されており、前記組織除去ドライブシャフトは、前記カテーテル体に対して前記組織除去要素に回転を付与するために、前記組織除去要素に操作可能に接続されている、組織除去ドライブシャフトと、
前記カテーテル体によって画定された第２の長手方向の内腔であって、前記第２の長手方向の内腔は、前記カテーテル体の長手方向に延在し、かつ、前記第１の長手方向の内腔と分離されている、第２の長手方向の内腔と、
前記電動モータに電気的に結合されている少なくとも１つの第１の電線であって、前記少なくとも１つの第１の電線は、前記カテーテル体の前記近位端に向かって前記第２の長手方向の内腔内で延在する、少なくとも１つの第１の電線と
を備える、組織除去カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、身体管腔内において、角度組織除去の位置決めを改善した組織除去カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
切除または組織除去用のカテーテルは、体から不必要な組織を除去するために使用される。一例として、アテローム切除用カテーテルは、血管から物質を除去し、血管を広げ血管内の血流を改善するために使用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
一態様では、組織を身体管腔から除去するための組織除去カテーテルは、組織除去要素を含む。組織除去要素は、カテーテル体の第１の長手方向の本体部分に連結され得る。第１の長手方向の本体部分は、長さに沿って、及び第２の長手方向の本体部分に対して回転可能であり、第２の長手方向の本体部分に対し、第１の長手方向の本体部分の角度位置を調整し得る。角度位置決め機構は、回転軸の周りを第２の長手方向の本体部分に対して組織除去要素を回転させ、身体管腔の長手方向軸に対して、第１の角度組織除去位置から、第１の角度組織除去位置からオフセットした第２の角度組織除去位置まで、組織除去要素の角度組織除去の位置を調整するために、組織除去要素に操作可能に接続され得る。
【０００４】
その他の特徴は、以下で一部明白になり、一部指摘されるであろう。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
長手方向軸を有する身体管腔から組織を除去するための組織除去カテーテルであって、
前記身体管腔に挿入するよう構成されたカテーテル体であって、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間で延在する長手方向軸を有し、前記遠位端に隣接する第１の長手方向の本体部分と、前記第１の長手方向の本体部分の近位の第２の長手方向の本体部分とを含むカテーテル体と、
前記カテーテル体の前記第１の長手方向の本体部分に連結される組織除去要素と、を備え、
前記第１の長手方向の本体部分の前記角度位置を前記第２の長手方向の本体部分に対して調整するために、前記第１の長手方向の本体部分は、長さに沿って、かつ前記第２の長手方向の本体部分に対して回転可能である、組織除去カテーテル。
（項目２）
前記第１の長手方向本体部分に操作可能に接続され、前記第１の長手方向本体部分を長さに沿って、及び前記第２の長手方向の本体部分に対して回転し、前記第２の長手方向の本体部分に対して前記第１の長手方向本体部分の前記角度位置を調整するよう構成された角度位置決め機構をさらに備える、項目１に記載の組織除去カテーテル。
（項目３）
前記角度位置決め機構は、前記第１及び第２の長手方向の本体部分の間に配置され、前記第１の長手方向本体部分を長さに沿って、及び前記第２の長手方向の本体部分に対して回転し、前記第２の長手方向の本体部分に対して前記第１の長手方向本体部分の前記角度位置を調整するよう構成された、項目１に記載の組織除去カテーテル。
（項目４）
前記角度位置決め機構は原動機を備える、項目Ａ３に記載の組織除去カテーテル。
（項目５）
前記カテーテル体内で長手方向に延び、前記カテーテル体に対して長手方向軸の周りを回転するよう構成された組織除去ドライブシャフトであって、前記カテーテル体に対して前記組織除去要素に回転を付与するために前記組織除去要素に操作可能に接続された前記組織除去ドライブシャフトをさらに備え、
前記原動機は貫通口を画定する貫通孔モータを備え、前記組織除去ドライブシャフトは前記貫通孔モータの前記貫通開口部を通る、項目４に記載の組織除去カテーテル。
（項目６）
前記カテーテル体の前記近位端に全体的に隣接する前記カテ−テルに取り付け可能な制御装置であって、前記カテーテル体の前記第２の長手方向の本体部分に対して前記並置部材に回転を付与するために、前記原動機の操作を制御する前記原動機に操作可能に接続可能な前記制御装置をさらに備える、項目４に記載の組織除去カテーテル。
（項目７）
前記制御装置は、電気制御信号を前記原動機に送信して前記原動機の操作を制御する制御回路と、ユーザが前記制御回路と通信することができるユーザインタフェースと、を含む、項目６に記載の組織除去カテーテル。
（項目８）
前記第１の長手方向の本体部分は、並置力を前記カテーテル体の前記長手方向軸に対して略半径方向に前記組織除去要素に付与し、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに、前記組織除去要素を角度組織除去位置に配置するよう構成された並置部材を含み、前記並置部材は、前記並置部材の前記角度位置を前記第２の長手方向の本体部分に対して調整するために、長さに沿って及び前記第２の長手方向の本体部分に対して回転可能である、項目１に記載の組織除去カテーテル。
（項目９）
前記第１の長手方向の本体部分に連結され、前記第２の長手方向の本体部分に対して、前記第１の長手方向の本体部分の角変位を検出するよう構成された角度変位センサをさらに備える、項目１に記載の組織除去カテーテル。
（項目１０）
前記組織除去要素は、前記第１の長手方向の本体部分が長さに沿って、及び前記第２の長手方向の本体部分対して回転し、前記組織除去要素の角度組織除去位置を調節するように、前記第１の長手方向の本体部分に連結された、項目１に記載の組織除去カテーテル。
（項目１１）
長手方向軸を有する身体管腔から組織を除去する組織除去カテーテルであって、
前記身体管腔に挿入するよう構成されたカテーテル体であって、近位端と、遠位端と、前記近位端と遠位端との間で延在する長手方向軸を有し、前記遠位端に隣接する第１の長手方向の本体部分と、前記第１の長手方向の本体部分の近位の第２の長手方向の本体部分とを含むカテーテル体と、
前記カテーテル体に連結され、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに前記身体管腔の前記長手方向軸に対して角度組織除去位置に配置されるよう構成された組織除去要素であって、前記第２の長手方向の本体部分に対して回転軸の周りを回転可能であり、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の角度組織除去位置を調整する組織除去要素と、
前記組織除去要素に操作可能に接続され、前記組織除去要素を前記第２の長手方向の本体部分に対して前記回転軸の周りを回転させ、第１の角度組織除去位置から、前記第１の角度組織除去位置からオフセットされた第２の角度組織除去位置に、前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の前記角度組織除去位置を調整するよう構成された角度位置決め機構と、を備える組織除去カテーテル。
（項目１２）
前記角度位置決め機構は、前記第２の長手方向の本体部分に対して前記回転軸の周りで前記組織除去要素を回転させ、前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の前記角度組織除去位置を調節するように、前記第１の長手方向の本体部分に操作可能に接続されている、項目１１に記載の組織除去カテーテル。
（項目１３）
並置力を前記カテーテル体の前記長手方向軸に対して略半径方向に前記組織除去要素に付与し、前記カテーテル体が前記身体管腔に挿入されるときに、前記組織除去要素を前記角度組織除去位置に配置するよう構成された並置部材をさらに備え、前記角度位置決め機構は、前記並置部材に操作可能に接続され、前記カテーテル体の前記第２の長手方向の本体部分に対して、前記並置部材に選択的な回転を付与し、前記回転軸の周りで前記組織除去要素を回転させて前記身体管腔の前記長手方向軸に対して前記組織除去要素の前記角度組織除去位置を調節する、項目１１に記載の組織除去カテーテル。
（項目１４）
前記角度位置決め機構は原動機を備える、項目１２に記載の組織除去カテーテル。
（項目１５）
前記カテーテル体内で長手方向に延び、前記カテーテル体に対して長手方向軸の周りを回転するよう構成された組織除去ドライブシャフトであって、前記カテーテル体に対して前記組織除去要素に回転を付与するために前記組織除去要素に操作可能に接続された前記組織除去ドライブシャフトをさらに備え、
前記原動機は貫通口を画定する貫通孔モータを備え、前記組織除去ドライブシャフトは前記貫通孔モータの前記貫通開口部を通る、項目１４に記載の組織除去カテーテル。
（項目１６）
前記カテーテル体の前記近位端に全体的に隣接する前記カテ−テルに取り付け可能な制御装置であって、前記カテーテル体の前記第２の長手方向の本体部分に対して前記並置部材に回転を付与するために、前記原動機の操作を制御するために前記原動機に操作可能に接続可能な前記制御装置をさらに備える、項目１４に記載の組織除去カテーテル。
（項目１７）
前記制御装置は、電気制御信号を前記原動機に送信して前記原動機の操作を制御する制御回路と、ユーザが前記制御回路と通信することができるユーザインタフェースと、を含む、項目１６に記載の組織除去カテーテル。
（項目１８）
全体的に前記組織除去要素に隣接する角度変位センサであって、前記角度位置決め機構によって付与された前記組織除去要素の前記角度組織除去位置の角度変位を検出するよう構成された前記角度変位センサをさらに備える、項目１１に記載の組織除去カテーテル。
（項目１９）
前記角度変位センサが前記角度位置決め機構によって付与された、前記組織除去要素の回転とともに回転するように、前記角度変位センサは、前記組織除去要素に操作可能に接続されている、項目１８に記載の組織除去カテーテル。
（項目２０）
前記カテーテル体の前記近位端に全体的に隣接する前記カテ−テル体に取り付け可能な制御装置であって、前記制御装置は、
前記回転軸の周りを前記第２の長手方向体部分に対して前記組織除去要素に回転を付与し、前記組織除去要素の前記角度組織除去位置を調整する前記原動機の操作を制御するための前記原動機と、
前記角度位置決め機構によって付与された、前記組織除去要素の前記角度組織除去位置の前記角変位を示す前記角度変位センサからの信号を受信するための前記角度変位センサと、に操作可能に接続されている、項目１８に記載の組織除去カテーテル。
（項目２１）
前記カテーテル体は、前記カテーテル体の長手方向に延びる第１の長手方向の内腔を画定し、前記組織除去カテーテルはさらに、
前記カテーテル体内の前記第１の長手方向の内腔内で長手方向に延び、前記カテーテル体に対して長手方向軸の周りを回転するよう構成された組織除去ドライブシャフトであって、前記カテーテル体に対して前記組織除去要素に回転を付与するために、前記組織除去要素に操作可能に接続された前記組織除去ドライブシャフトを備える、項目１１に記載の組織除去カテーテル。
（項目２２）
前記角度位置決め機構は電動機を備え、前記組織除去カテーテルはさらに、
前記カテーテル体によって画定された第２の長手方向の内腔であって前記カテーテル体の長手方向に延び、前記第１の長手方向の内腔と分離された前記第２の長手方向の内腔と、
前記原動機に電気的に連結され、前記カテーテル体の前記近位端に向かって前記第２の長手方向内腔内で延びる少なくとも１つの第１の電線を備える、項目２１に記載の組織除去カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】カテーテル体の透視図及びハンドルの概略図であり、そのそれぞれはカテ−テルの一部である。
【図２】カテーテル体の拡大部分断面図であり、展開位置における組織除去要素を示す。
【図３】カテーテル体の拡大部分側部正面図である。
【図４】断面で示された血管内に受け入れられた、カテーテル体の拡大部分側部正面図である。
【図５】図４の線５−５によって画定された平面での血管内に受け入れられたカテーテル体の概略断面図である。
【図６】図８中の線６−６によって画定された平面での拡大区分図である。
【図７】カテーテル体の組織除去要素の角度組織除去位置の変化を示している以外は図５に類似している。
【図８】カテーテル体の拡大部分底部正面図である。
【図９】１つ以上の実施形態による、カテーテルの電機部品の電気図面である。
【図１０】図１のハンドルの拡大概略図である。
【図１１】１つ以上の実施形態による、カテーテルの電機部品の電気図面である。
【図１２】カテーテル体の拡大部分底部正面図であり、下にある構成要素を見せるために離脱している部分を含む。
【図１３】図９に示す実施形態による、制御回路及び制御回路と通信する構成要素を示すブロック図である。
【図１４】図１１に示す実施形態による、制御回路及び制御回路と通信する構成要素を示すブロック図である。
【図１５】直線形状で示されたカテーテル体の概略である。
【図１６】１つ以上の実施形態による、制御回路及び制御回路と通信する構成要素を示すブロック図である。
【図１７】図１６に示された実施形態と共に使用するハンドルの一実施形態の拡大概略図である。
【０００６】
対応する参照文字は、図面全体を通して対応部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
身体管腔から組織を除去するために、身体管腔内で角度組織除去の位置決めを改善した組織除去カテーテルの実施形態が開示されている。特に、図示されたカテーテルの実施形態は、特に、プラーク組織を血管（例えば、末梢動脈または末梢静脈壁）から除去（すなわち、切除）するために好適である。しかしながら、開示された実施形態の特徴もまた、血管、特に、末梢動脈の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、ならびに尿管、胆管、呼吸器経路、膵管、リンパ管等、他の身体管腔の狭窄及び他の身体管腔内の他の過形成性及び腫瘍性疾患を治療するためにも好適であり得る。腫瘍性細胞成長は、多くの場合、身体管腔を囲み、かつその中へ侵入する腫瘍の結果として発生するであろう。そのような物質の除去は、したがって、身体管腔の開存性を維持するために有益であり得る。残りの議論は、血管から組織を除去し、かつその内の閉塞（例えば、動脈内のアテローム性または血栓症閉塞物質あるいは静脈内の他の閉塞）を穿通するためのカテーテルを対象とするが、本開示の教示は、限定ではないが、様々な身体管腔内の様々な閉塞、狭窄、または過形成物質を穿通し、及び／またはそこから組織を除去するためのカテーテルを含む、他のタイプの組織除去カテーテルにも等しく適用されることを理解されよう。
【０００８】
図１を参照すると、本開示の１つ以上の実施形態によると、組織除去カテーテルは、全体的に参照番号１０にて示されている。カテ−テル１０は、それぞれ対向する近位端及び遠位端１２ａ、１２ｂを有する、全体的に１２で示されている細長いカテーテル体と、近位端と遠位端との間に延びる長手方向軸Ａ１（図３）とを備える。ハンドルはその他の実施形態ではカテーテル体に固定して取り付けられ得るが、全体的に１４で示されているハンドルまたは制御装置は、カテーテル体１２の近位端２１ａに取り付けられている。組織除去要素は、全体的に１６で示されており、全体的にカテーテル体１２の遠位端１２ｂに隣接し、組織を身体管腔から除去（例えば、切除）し、除去された組織を組織容器１７に方向付けるよう構成されている。
【０００９】
図２を参照すると、図示された実施形態では、組織除去要素１６は、組織を切除するために回転軸ＲＡ１の周りで回転可能である、回転可能な切除要素を備えている。図示された切除要素１６は、その他の実施形態では、刃先は近位を向き得るが、遠位に向いた刃先１８と、カテーテル体１２の組織容器１７へと除去された組織を遠位に方向付けるためのカップ形状表面２０とを有する。その他の実施形態では、組織除去要素は、組織を切除するためのその他の構成を有してよく、またはその他の方法で組織を除去するよう構成され得る。例えば、組織除去要素は、組織を切断、組織を剥がし、または別の方法で身体管腔から組織を除去するよう構成され得る。さらに、組織除去要素は、カテーテル体に対して回転可能でなくてよい。
【００１０】
依然として、図２を参照すると、組織除去ドライブシャフト２６は、組織除去要素に回転を付与するための（例えば、軸にしっかりと固定された）組織除去要素１６の軸２８に操作可能に接続されている。この組織除去ドライブシャフト２６（例えば、コイルドライブシャフト）は、カテーテル体に対してドライブシャフトの回転を駆動し、そして次に組織除去要素１６の回転を駆動するために、カテーテル体１２を通って延在し、ハンドル１４内で電動ドライブシャフトモータ３０（図１０）またはその他の原動機に操作可能に接続することができる。ドライブシャフトモータ３０は、ハンドル１４内で電源２１（図１０）に電気的に接続されている。図示された実施形態では、ドライブシャフト２６は、カテーテル体に対して組織除去要素１６の長手方向への移動を付与するように、カテーテル体１２内部で長手方向に移動可能である。組織除去要素１６が長手方向に移動することで、カテーテル体１２の一部である組織除去容器３４に対して組織除去要素を展開し、格納する。組織除去容器３４（例えば、その近位端部分）は、カテーテル体の長手方向軸Ａ１を全体的に横切る旋回軸ＰＡ（図３）の周りを旋回する。容器３４の遠位部分は、組織収容器１７を形成するが、容器及び組織収集室は、別に形成され得る。
【００１１】
組織除去要素１６は、格納された位置（図示せず）と展開位置（図１及び図２）との間で移動可能である。格納された位置においては、組織除去要素１６は、容器３４中に受け入れられ、容器のウインドウまたは側面開口部３８を通って露出されない。組織除去要素１６を展開するために、ドライブシャフト２６は、ドライブシャフトに操作可能に接続されたハンドル１４上のレバーまたはその他の作動装置４０（図１）を移動させることによって等、カテーテル体１２に対して近位に移動され、容器３４に対して組織除去要素１６の近位への移動を付与する。図２を参照すると、組織除去要素１６を近位に移動するに従い、カムとして作動する組織除去要素は嵌合し、容器３４の内部のカムフォロア４２に沿って長手方向に移動して、容器を旋回軸ＰＡ（図４）の周りに旋回させ、組織除去要素をウインドウ３８から部分的に延出させる。スイッチ４３（図１１）は、ドライブシャフトモータ３０が作動（すなわち、オン）になるように、作動装置４０に連結され、組織除去要素１６が展開されるときにドライブシャフト２６に回転を付与し得る。組織除去要素１６を格納された非展開位置に戻すために、ドライブシャフト２６は、作動装置４０を遠位方向に移動することなどによって遠位に移動し、カムフォロア４２に沿って組織除去要素１６の遠位への移動を付与する。組織除去要素１６を遠位に移動することにより、組織除去要素が容器３４中に受け入れられウインドウ３８から延出しないように、容器３４を旋回軸ＰＡの周りを旋回または後退させる。組織除去要素１６が格納位置にあるときには、ドライブシャフトモータ３０は作動が停止される（すなわち、オフになる）。本開示の原則によって組み立てられたカテ−テル１０は、展開機構を含まなくてよい（例えば、組織除去要素またはその他の機能要素は、常に展開されてよく、またはカテーテル体内に留まってよい）と理解されている。
【００１２】
図３を参照すると、カテーテル体１２は、カテーテル体の遠位部分を画定する第１の（遠位）長手方向の本体部分４６と、及び第１の（遠位）長手方向の本体部分の近位の第２の（近位）長手方向の本体部分４８とを含む。図示された実施形態では、第２の（近位）長手方向の本体部分４８は、第１の（遠位）長手方向の本体部分４６の隣接する近位端からカテーテル体１２の近位端１２ａに向かって延在する。以下でより詳細に説明するように、第１の（遠位）長手方向の本体部分４６は長さに沿って、及び第２の回転軸Ａ２（図５）の周りの第２の（近位）長手方向の本体部分４８に対して、選択的に回転可能である。特に、第１の（遠位）長手方向の本体部分４６は、第１の（遠位）長手方向の本体部分の長さに沿って、及び第２の（近位）長手方向の本体部分４８に対して回転を付与するために、角度位置決め機構６０に操作可能に接続されている。第１及び第２の（近位）長手方向の本体部分４６、４８のそれぞれは、身体管腔ＢＬ内の曲がりくねった経路を通ってカテーテル体１２を誘導するために適切な可撓性がある。以下でより詳細に説明するように、第１の（遠位）長手方向の本体部分４６は、近位端から遠位端に向かってトルクを送達するために、トルクチューブ（例えば、コイル部材）を備え得る。特に、第１の長手方向の部分４６のトルクチューブは、コイルドステンレス鋼またはその他の材料及び構造から形成され得る。第２の（近位）長手方向の本体部分４８もまた、トルクチューブを備え得る。しかしながら以下でより詳細に説明される理由のため第２の（近位）長手方向の本体部分は、第２の（近位）長手方向の本体部分には近位端から遠位端に向かって効果的にトルクを送達できなくてもよい場合があるため、トルクチューブを含まなくてよい。
【００１３】
依然として、図３を参照すると、カテ−テル１０は、並置部材を備えており、全体的に５２として示され、並置部材は、カテーテルが血管Ｖによって画定された身体管腔ＢＬ内に挿入される時に、カテーテル体１２の長手方向軸Ａ１に対して全体的に半径方向に並置力を印加するよう構成され、組織除去要素１６を身体管腔の周辺（または円周）部分に向かって方向付ける。図示された実施形態では、並置部材５２は、ジョグまたは曲線状構成で付勢または予備形成されている第１の（遠位）長手方向の本体部分４６のジョグ部分を備える。その他の実施形態では、並置部材５２は、組織除去要素１６を身体管腔ＢＬの周辺部分に向かって方向付ける、その他の構造であってよい。例えば、その他の実施形態では、並置部材は、ウインドウ３８に対向する容器３４の側面上の組織除去要素１６に隣接して固定された膨張可能な部材を備え得る。その他の実施形態では、容器３４は、並置部材として機能してよく、それによって、容器を旋回することで組織除去要素１６を身体管腔の周辺または円周部分に向かって方向付ける。この並置部材は、その他の構造であってよい。
【００１４】
図４に見ることができるように、カテ−テル１０が身体管腔ＢＬ内に挿入されるとき、並置部材５２は、血管Ｖによって画定される身体管腔ＢＬの周辺部分に嵌合し、並置部材によって嵌合された周辺部分に対して、略正反対（例えば、１８０度）である身体管腔の対向する周辺部分に並置して、組織除去要素１６及び／またはウインドウ３８（図２）を保持する。身体管腔ＢＬの長手方向軸Ａ２に対する組織除去要素１６のこの角度位置は、「角度組織除去位置」として本明細書では称されている。図５の概略図においては、組織除去要素１６の角度位置は、身体管腔ＢＬを貫通する基準面ＲＰから０度オフセットしている。全体的に、組織除去要素１６の角度組織除去位置は、並置部材によって身体管腔ＢＬに加えられる力の位置から約１８０度のオフセットである。
【００１５】
図６を参照すると、角度位置決め機構６０は、ユーザが、カテーテル体の第２の（近位）長手方向の本体部分４８を手動で回転させたりまたはトルクを与えたりせずに、身体管腔ＢＬ内の並置部材５２（及び本組織除去要素１６）を回転させ、身体管腔の長手方向軸Ａ２に対する組織除去要素の角度組織除去位置を調整することを可能にする。特に、角度位置決め機構６０は、並置部材５２に操作可能に接続され、並置部材を、カテーテル体１２の第２の（近位）長手方向の本体部分４８に対して回転軸Ａ２の周りを回転させるよう構成され、カテーテル１０が身体管腔に挿入されるときに、身体管腔ＢＬの長手方向軸Ａ２に対して、組織除去要素の角度組織除去位置を調整する。図示された実施形態では、角度位置決め機構６０は、第１の（遠位）及び第２の（近位）の長手方向の本体部分４６と４８との間に配置された電動モータのような原動機を含み、及び、ドライブシャフトモータ３０に電気的に接続可能な類似の電源２１のような電源または異なる電源に電気的に接続可能である。特に、図示された角度位置決めモータ６０は、ロータ６３、ステ−タ６４及び第１の（遠位）長手方向の本体部分４６に接続された中空出力シャフト６５を含む貫通電動モータパスである。角度位置決めモータ６０は、内腔７０、７２と同軸の開口部６８を有し、第１（遠位）及び第２の（近位）長手方向の本体部分４６、４８のそれぞれによって画定されている。ドライブシャフト２６は、角度位置決めモータ６０内の開口部６８と内腔７０、７２とを通る。角度位置決めモータ６０は、その他の種類の電動モータまたはその他の種類の原動機であり得る。その他の実施形態では、角度位置決め機構６０は、カテーテル体１２上の別の場所またはハンドル１４内のようなカテ−テル１０上の何れかに配置されてよく、少なくとも第１の（遠位）長手方向の本体部分４６をその長さの周りで回転させる。
【００１６】
図７を参照すると、図示された並置部材５２は、角度位置決め機構６０の回転軸Ａ２と同軸ではないため（すなわち、中心ではない）、偏心して機能する。本質的には、並置部材５２を回転軸Ａ２の周りで回転させることで、身体管腔ＢＬに対して角度組織除去位置を調整し、ユーザが身体管腔の異なる周辺部分に向かって組織除去要素１６を方向付けることができる。例えば、図７の概略図においては、並置部材５２は、組織除去要素１６（実線で示されている）の角度組織除去位置が、組織除去要素の基準組織除去位置（破線で示されている）から時計方向に約６０度のオフセット角度αとなるように、身体管腔ＢＬの軸Ａ２に対して回転される。
【００１７】
図８を参照すると、角度位置決めモータ６０は、カテーテル体１２に沿って通っているワイヤまたはフレックス回路のような、１つ以上の導電体７４を介して電源２１に電気的に接続可能である。図示された実施形態では、導電体７４は、カテーテル体１２のドライブシャフト内腔７０、７２と分離しかつ連通しないワイヤ内腔内７８に収容されている。その他の実施形態では、導電体はドライブシャフト内腔７０、７２内に収容され得る。角度位置決めモータ６０は、局部電池を含むその他の方法で動力を供給されてよく、その他の方法においてはそれによって導電体が省略され得る。
【００１８】
電源２１、ドライブシャフトモータ３０及び角度位置決めモータ６０を含む電気回路図は図９に示されている。カテ−テル１０は、ドライブシャフトモータ３０及び角度位置決めモータ６０用に電源２１をそれぞれのスイッチ４３、８０に選択的に接続するための電源スイッチ７９を含む。この図示された実施形態では、図１０に示されているように、作動装置８１（例えば、図示されているように、トグル、レバー、スライドまたはボタン）がスイッチ７９を選択的に作動するためにハンドル１４上に提供されている。角度位置決めモータ６０を、角度位置決めモータを操作するために、選択的に電源２１に接続するためのスイッチ８０は、メカニカルスイッチ（図示されている）、半導体スイッチ、またはその他の種類のスイッチであり得る。この図示された実施形態では、図１０に示されているように、作動装置８２（例えば、図示されているように、トグル、レバー、スライドまたはボタン）がスイッチ８０を選択的に作動するためにハンドル１４上に提供されている。図９に図示された実施形態においては、スイッチ８０は、ユーザが角度位置決めモータ６０及び並置部材５２の回転方向を選択的に制御することを可能にする。一例として、スイッチ８０は、２極偏心スイッチであり得る。作動装置８２が「オフ」の位置（すなわち、どの回転方向も選択されない）ときには、端末セット１Ａ、１Ｂ、２Ｃ及び２Ｄは開放され角度位置決めモータ６０は作動されない。並置部材５２を時計方向に移動する（かつ、したがって身体管腔ＢＬ内の組織除去要素１６の角度組織除去位置を調整する）ために、ユーザは作動装置８２で「時計回り」方向を選択する。例えば、ユーザは図示されたトグル作動装置８２の右側面を押してよく、それによって、端末セット１Ａ及び２Ｃは閉鎖され端末セット１Ｂ及び２Ｄが開放される。電流は閉鎖された端末セット１Ａを通って流れ、２Ｄは並置部材５２を時計方向に回転させるため角度位置決めモータ６０を時計方向に回転させる動力を与える。並置部材５２を反時計方向に移動する（かつ、したがって身体管腔ＢＬ内の組織除去要素１６の角度組織除去位置を調整する）には、ユーザは作動装置８２で「反時計回り」方向を選択する。例えば、ユーザは、図示されたトグル作動装置８２の左側を押して、端末セット１Ｂ及び２Ｄの閉鎖を作動し、一方、端末セット１Ａ及び２Ｃは解放される。電流は閉鎖された端末セット１Ｂを通って流れ、２Ｄは並置部材を反時計方向に回転させるため角度位置決めモータ６０を反時計方向に回転させる動力を与える。
【００１９】
依然として、図９を参照すると、１つ以上のパルス幅変調器（ＰＷＭ）８６は、電源２１から角度位置決めモータに供給されるデューティサイクルを調節するために、角度位置決めモータ６０に電気的に接続されている。本実施例では、電流はドライブシャフトモータ３０として類似の電源２１から受け取られる。変調器８６は、双方向のモータの回転速度を調節するために角度位置決めモータ６０に供給されるデューティサイクルを効果的に調節する。１つ以上の変調器８６は、角度位置決めモータ６０の速度をドライブシャフト２６の速度よりも実質的に低く（例えば、約１ｒｐｍから約６０ｒｐｍ）調節するであろうことが想定される。１つ以上の変調器８６は、ハンドル１４またはカテーテル体１２内に受け取られ得る。その他の実施形態では、カテ−テルは変調器８６を備えたようなパルスを含まなくてよいと理解されている。
【００２０】
スイッチ８０はその他の種類のスイッチであってよい。例えば、図１１に図示された実施形態においては、スイッチ８０は単極、単投スイッチであり、これによりスイッチがオンのときには（すなわち、回路パスが閉鎖されている）、電力が角度位置決めモータ６０に供給され（角度位置決めモータがオンになり作動する）、スイッチがオフのときには（すなわち、回路パスが解放）、角度位置決めモータへの電力が中断される（角度位置決めモータがオフで動作しない）。本実施形態では、角度位置決めモータ６０は１方向のみ（例えば、時計回り）に回転するよう構成されている。
【００２１】
図１２にて示されているように（及び図２にも示されているように）、図示されたカテ−テル１０は、角度位置決め機構６０に加え、角度変位センサ８７を含む。その他の実施形態では、カテ−テル１０は、角度位置決め機構６０と角度変位センサ８７のうち一方を含み、他方を含まなくてもよい。角度変位センサ８７は、身体管腔ＢＬの長手方向軸Ａ２に対して組織除去要素１６の角度組織除去位置を決定するために使用される。図示された実施形態では、角度位置決め機構６０及び角度変位センサ８７の双方は、カテーテル体１２の第２の（近位）長手方向端部の本体部分４８を手動で回転させたりまたはトルクを与えたりせずに、ユーザが、治療中の身体管腔ＢＬ内の組織除去要素の角度組織除去位置を決定し、本角度位置を選択された大きさ及び／または方向に調整することを可能にする。
【００２２】
依然として、図１２を参照すると（また図２にも示されている）、角度変位センサ８７は、カテーテル体１２の第１の（遠位）長手方向端部の本体部分４６と関連し、並置部材５２の角変位（及び身体管腔ＢＬの長手方向軸Ａ２に対する組織除去要素１６の角度組織除去位置）を検出するよう構成されている。図示された実施形態では、角変位センサ１６は、容器３４にしっかりと固定されており、より詳細には、容器内のカムフォロアまたはランプ４２に固定されている。ランプ４２の底面は、角度変位センサ８７が受け取られるカットアウトまたは凹み８８（図２を参照）を有する。図示された実施形態においては、角度変位センサ８７は、回路基板９０上に搭載された集積回路のような、固体センサである。例えば、一実施形態では、角度変位センサ８７はジャイロスコープであり得る。角度変位センサ８７は、ジャイロスコープ以外のその他の種類のセンサであり得る。例えば、角度変位センサ８７は磁気センサであってよく、地球の磁界に対する組織除去要素１６の角度組織除去位置を決定するために使用される。角度変位センサ８７は、並置部材５２の角変位と、組織除去要素１６の角度組織除去位置の変位とを検出するために、その他の位置でカテーテル体１２に固定され得る。カテ−テル１０は、角度変位センサ８７に電気的に接続され、本体の近位端１２ａに向かってカテーテル体１２に沿って通っている１つ以上の導電体９２（例えば、ワイヤ）を含む。特に、導電体９２は、第１の（遠位）長手方向の本体部分４６でワイヤ内腔９４に、及び第２の（近位）長手方向の本体部分４８でワイヤ内腔７８に受け取られている。内腔７８、９４は、ドライブシャフト内腔７０、７２から分離し、及び連通しない。導電体９２は制御回路９４及び電源２１に電気的に接続可能である。制御回路９４は、図示されているようにハンドル１４にて提供されてよく、または制御回路は、角度変位センサ８７と類似の回路基板９１のように、カテーテル体１２内に提供され得る。
【００２３】
図１３を参照すると、図示された実施形態では、制御回路９４は、電気信号を角度変位センサ８７から受け取り、組織除去要素１６の角変位を計算するよう構成されており（例えば、プログラムされている）、ユーザインタフェース９６を介して変位の大きさと方向をユーザに伝達する。図示された実施形態では、ユーザインタフェース９６は、ハンドル１４上にディスプレイ（例えば、ＬＣＤスクリーンまたはその他の電子表示スクリーン）を備える（図１及び図１０を参照）。例示的な使用方法を述べる際に以下により詳細に説明されるように、制御回路９４は、角度変位センサ８７から受け取られた電気信号に基づいて、基準角度組織除去位置に対する組織除去要素１６の角変位（及び／または並置部材５２の角変位）を計算するよう構成されている（例えば、プログラムされている）。制御回路９４は次に、図１０に図示されているように、ユーザにディスプレイ９６に計算された角変位を表示する。次に、ユーザが角度位置決めモータ６０の操作を作動させると、ユーザは、身体管腔ＢＬ内の組織除去要素１６の同時角度組織除去位置についての決定をするフィードバックとして、ディスプレイ９６上に表示された角変位を確認することができる。図１３にも示されているように、電源２１及びパルス幅変調器（単数または複数）８６は、制御回路９４と電気的に通信し得る。制御回路は、角度位置決めモータ６０及び／またはドライブシャフトモータ３０によって引き出された、電力の量を監視する。モータ６０、３０の一方または両方に供給される電力の量に基づいて、制御回路９４は、角度位置決めモータ６０にパルス幅変調器（単数または複数）８６と通信することで供給されるデューティサイクルを調節することができ、モータが所望の速度で回転するのを確実にする。
【００２４】
図１４は、図１１に図示された実施形態の電気図を示す。図１４に示すように、制御回路９４は、図１３で上述した方法でセンサ８７とディスプレイ９６を電気通信する。しかしながら、本実施例においては、カテ−テル１０はパルス幅変調器を含まず、そのため制御回路は、モータに供給される動力を調節するために電源２１または角度位置決めモータ６０と通信しない。
【００２５】
図示されたカテ−テル１０を使用する例示的な方法においては、カテーテル体１２の遠位端１２ｂは、患者の足の末梢血管のような血管Ｖによって画定された身体管腔ＢＬ内に挿入され、標的部位に身体管腔を通って横断され得る。例えば、この標的部位は、血管Ｖ中の狭窄病変Ｔ（すなわち、プラークの形成）であり得る。血管Ｖ中の標的部位Ｔに到達すると、組織除去要素１６を展開する前に、制御回路９４は、組織除去要素１６の同時角度組織除去位置を計算し、基準角度組織除去位置としてメモリ中に計算された角度位置を保存する。図示された実施例では、動力作動装置８１は、角度位置センサ８７を作動してよく、制御回路９４は、基準角度組織除去位置として、組織除去要素１６の計算された第１の同時角度組織除去位置を保存するためにプログラムされている。別の実施例においては、ユーザインタフェース（例えば、ディスプレイ）９６は、組織除去要素１６の計算された同時角度組織除去位置を初期または基準角度組織除去位置としていつ保存するかを、ユーザが制御回路９４に命令できるように構成され得る。例えば、ディスプレイ９６は、基準角度組織除去位置として、組織除去要素１６の計算された同時角度組織除去位置をいつ保存するか、ユーザが選択できるようにするための、グラフィカルイメージ（図示せず）を含むタッチスクリーンであり得る。さらに別の実施例においては、第１の組織除去要素１６を展開し、ドライブシャフトモータ３０を作動すると（作動装置４０を近位にスライドすることによってのように）、制御回路９４は、初期の角度組織除去位置として、組織除去要素１６の計算された同時角度組織除去位置を計算し保存し得る。組織除去要素１６の初期の角度組織除去位置を設定し保存するその他の方法は、本発明の範囲から逸脱しない。
【００２６】
組織除去要素１６の基準角度位置を計算後、制御回路９４は、組織除去要素１６が０度に配置されているとユーザに伝達するようプログラムされ得る。例えば、ディスプレイ９６（例えば、ＬＣＤディスプレイまたはその他のディスプレイ）は、０°と表示し得る。初期または基準角度組織除去位置中の組織除去要素１６では、ユーザは組織除去要素１６を（上述のような方法で）を展開し得、組織除去要素を回転させるドライブシャフトモータ３０によって、ユーザは、身体管腔ＢＬ内で初期の角度位置で組織除去要素が狭窄病変を切除するように、カテーテル体１２を、身体管腔ＢＬを通って遠位に移動させることによって狭窄病変Ｔに到る初期の「組織除去パス」を作成し得る。
【００２７】
組織除去パス中に、カテーテル体１２が回転し、組織除去パス中に角度をつけて配置される傾向があり得る。というのは、遠位端１２ｂは身体管腔ＢＬ中でほぼ抵抗のないパスに沿って移動する傾向があるためである。組織除去要素１６が角度組織除去位置から逸脱する場合、カテーテル体１２の遠位端１２ｂがほぼ抵抗のないパスに沿って移動するという、この傾向は、「ガターリング」と呼ばれることもある。一実施例では、制御回路９４は、信号を角度変位センサ８７から受け取り、身体管腔ＢＬ内で組織除去要素の角変位を計算し表示し続けるよう構成（例えば、プログラム）され得る。したがって、ユーザがカテーテル体１２を遠位に移動する際に、ユーザは角度組織除去位置を確認することができ、この角度組織除去位置は身体管腔ＢＬ内の「組織除去パス」の角度位置に対応する。一実施例では、制御回路９４は、組織除去要素１６が展開される場合に角度位置決めモータ６０に動力を供給しないようにし、それによって、ユーザが組織除去パスの間、組織除去要素の角度組織除去位置を調節できないようにプログラム（すなわち、構成）され得る。したがって、ユーザが、組織除去要素１６が所望の角度位置から逸脱したと通知される場合には、ユーザは組織除去要素１６を格納し、カテーテル体１２を近位に移動し、次にガターリングを避けるために別の組織除去パスを作成することを試みることができる。あるいは、制御回路９４が、組織除去要素１６が展開される場合に、角度位置決めモータ６０に動力を供給しないようにプログラムされていない場合には、ユーザは角度組織除去位置を作動装置８２を使用するなどによって調節し、組織除去パスの間、所望の角度組織除去位置で組織除去要素１６を保持し得る。別の実施例においては、制御回路９４は、組織除去要素１６が身体管腔内の所望の角度位置から逸脱した（すなわち、２０度、１５度、１０度または５度のような、選択された閾値の大きさから逸脱した）とユーザに示すよう構成（例えば、プログラム）され得る。例えば、制御回路９４は、ディスプレイ９６上で表示を点滅するか、またはハンドル上のＬＥＤのような、別の聴覚または視覚インジケータを作動するように構成（すなわち、プログラム）され得る。
【００２８】
初期の組織除去パスを作成した後、組織除去要素１６は、非展開位置に（上述した方法などで）移動されてよく、カテーテル体１２は、身体管腔ＢＬ内の標的部位の近位端に向かって近位に移動されてよい。ユーザは、蛍光の下で、またはその他の撮像方法の下で傷Ｔを点検し、傷に到る次の組織除去のパスの所望の角度位置の决定を行い得る。ユーザは次に、作動装置８２を使用することによって、組織除去要素１６の角度組織除去位置を調整し得る。また、次に組織除去要素を展開し、所望の第２の組織除去パスを作成するためにカテーテル体１２を遠位に移動する。第２の組織除去パスを作成した後、ｉ）組織除去要素１６を格納し、ｉｉ）身体の傷Ｔの近位位置にカテーテルを近位に移動し、ｉｉｉ）蛍光の下で傷を点検し、傷に到る次の組織除去の所望の角度位置の决定を行い、ｉｖ）所望の位置に組織除去要素の角度組織除去位置を調節し、及びｖ）傷に到る追加の「組織除去パス」を作成するという上記の工程は、所望の回数繰り返される。組織除去要素１６の所望の角度組織除去位置は、第１の組織除去パスの初期の基準角度位置に対して行われ得る。あるいは、制御回路９４は、ユーザが選択的に、次の組織除去パスに使用される、記憶された基準角度位置を変更することを可能にするよう構成され得る。例えば、第２の組織除去パスを作成した後、ユーザは、第１の組織除去パスの角度位置とは対照的に、第２の組織除去パスの角度位置になるように、第３の組織除去パスの基準角度組織除去位置を変更することを選択し得る。
【００２９】
一例として、図７に概略的に示されているように、ユーザは、初期の組織除去パスから約３０度時計回りのオフセットである身体管腔ＢＬの周辺部位で第２の組織除去パスを作成することを望み得る。したがって、ユーザは、トグル作動装置８２の右側を押して原動機６０を作動し、並置部材５２を時計回りに回転し得る。これによって、組織除去要素１６の角度組織除去位置を調節する。ユーザはトグル作動装置８２の右側を押したままにする（あるいは、トグルの右側を押し下げたままにし得る）と、並置部材５２及び第１の（遠位）長手方向の本体部分４６は時計回りに回転し、ユーザはディスプレイ９６上の表示を読み、この表示は組織除去要素１６の組織除去位置の角度配置の大きさ及び方向を示す。例えば、「＋」は組織除去要素１６の角度組織除去位置の角変位が時計方向にあること、「−」は角度組織除去の変位が反時計方向であることを示す。ディスプレイ９６が「＋３０°」を表示するとき、または所望の角変位に対応する、いくつかのその他の表示を表示するとき、ユーザがトグル作動装置８２の右側を離す（あるいは、ユーザはトグル作動装置を中心から「外れた」位置に移動する）ことにより、角度位置決めモータ６０は作動を停止し、並置部材５２の回転を止める。次に、組織除去要素１６が、第１の組織除去パスの身体管腔の周辺部位から時計方向に約３０度のオフセットの身体管腔ＢＬの周辺部位に嵌合し、ユーザが第２の組織除去パスを作成するように、組織除去要素１６が展開される。次の組織除去パスは、類似の方法で作られ得る。
【００３０】
上記で開示されたように、その他の実施形態では、カテ−テル１２は、角度位置決め機構６０を含むが、角度変位センサ８７は含まない。代わりに、ユーザは、蛍光またはその他の撮像方法のみを通して、組織除去要素１６の角度組織除去位置を决定し得る。本カテーテル１２は、ユーザが自動的に（すなわち、手動ではなく）組織除去要素１６の角度組織除去位置を調節するという利益を有する。さらに、図１５にて示すように、角度位置決め機構６０（例えば、角度位置決めモータ）がカテーテル体１２の第１の４分の３の長さＬ３内（例えば、並置部材に隣接する）にあるため、角度位置決め機構によって適用されたねじり荷重は、カテーテル体１２の全体の長さＬに沿って適用されない。それによって、ねじり荷重の一部またはすべてが第１の（遠位）長手方向の本体部分（「ラグ」として既知）内に格納され、その後場合により解放される（「ウィップ」として既知）のではなく、ねじり荷重は、第１の（遠位）長手方向の本体部分４６長さの実質上全体に沿って付与される（すなわち、第１の（遠位）長手方向の本体部分と、およびこれにより並置部材の回転は、実質的に原動機の回転と対応する）の可能性がより高くなる。例えば、角度位置決めモータ６０と第１の（遠位）長手方向の本体部分４６との割合が１：１のねじり荷重である場合、（すなわち、モータの１旋回が第１の（遠位）長手方向の本体部分と並置部材の１旋回と等しい）モータの回転度は、ねじり荷重がカテーテル体１２の近位端１２ａで加えられる場合よりも、回転軸Ａ２の周りの第１の（遠位）長手方向の本体部分と並置部材５２の両方に３０度の回転を付与する可能性がよりあり得る。
【００３１】
上記でも開示されたように、その他の実施形態では、カテ−テル１０は、角度変位センサ８７を含むが、角度位置決め機構６０は含まない。このような実施形態では、組織除去要素８７の角度組織除去位置は、患者の体外のカテーテル体１２の近位端１２ａを回転させるまたはトルクを与えることなどによって、従来方式で身体管腔ＢＬ内で調整され得る。ユーザは、ディスプレイ９６を通して、または聴覚、視覚または触覚を使ったその他の通信手段で、組織除去要素１６の角度組織除去位置に関するフィードバックを受け取る。ユーザは、カテ−テルが身体管腔ＢＬから組織を除去する際に、組織除去要素１６の角度組織除去位置に関するリアルタイムのフィードバックを受信する能力を有するため、角度変位センサ８７を含むカテ−テル１０は、より正確でかつ精密に組織を除去することを促進する利点を有する。例えば、上記のように、ユーザは、カテーテル体１２の遠位端１２ｂが「ガターリング」しているかどうかを判断し、次に上記のように、カテ−テル１０に必要な調整を行うことが可能であり得る。
【００３２】
別の実施形態では、カテーテル１０の制御回路９４（または別の制御回路）は、モータの操作を制御するための角度位置決めモータ６０と、組織除去要素１６の角度組織除去位置に関するフィードバックを受け取るための角度変位センサ８７の双方に、電気的に接続（すなわち、通信）され得る。したがって、ユーザが角度位置決めモータ６０の操作を直接制御する場合の第１の実施形態とは対照的に、本実施形態では、ユーザは、組織除去要素１６の所望の（すなわち、入力された）角度組織除去位置を制御回路９４に入力し、制御回路は、角度位置決めモータを制御して組織除去要素１６を所望の角度組織除去位置へと移動させる。特に指示がない限り、カテーテルの本実施形態は、第１の実施形態と同一であり、参照番号に対応して示されている類似の構成要素、及び第１の実施形態に関して示された類似の教示は、平等に本実施形態に適用する。
【００３３】
図１６は、本実施形態の例示的なブロック図を示し、制御回路９４と通信するカテ−テル１０の電気部品を示す。本実施例では、制御回路９４は、次の構成要素からそれぞれ入力信号を受信する。角度位置決めモータ６０への電力を調整するための電源２１と、組織除去要素１６の同時角度組織除去位置を決定する角度変位センサ８７と、ユーザが制御回路９４に組織除去要素の所望の角度組織除去位置を入力することを可能にするためのユーザ入力９８とである。電源２１は、ドライブシャフトモータ３０（例えば、ハンドル内の電池）または異なる電源に、電気的に接続されている類似の電源であり得る。角度位置センサ８７は、ジャイロスコープのような上述したものと、図２及び図１２に示されているものと類似してよい。制御回路９４は、以下の構成要素にそれぞれ出力信号を送信する。組織除去要素１６の同時角度組織除去位置を表示する同時角度ディスプレイ９６と、組織除去要素の所望の組織除去位置を表示する所望の角度ディスプレイ１０４と、並びに、電圧が、時計方向及び反時計方向のどちらの方向にも選択的にモータを駆動する角度位置決めモータ６０にわたって印加されることを可能にするＨブリッジ１００。
【００３４】
図１７を参照すると、図１６に示されている電気部品のいくつかを含むハンドル（または制御装置）の一実施形態は、全体的に１４’で示されている。特に指示がない限り、ハンドル１４’の本実施形態は、第１のハンドル１４と同一であり、参照番号に対応して示されている類似の構成要素、及び第１の実施形態に関して示された類似の教示は、平等に本実施形態に適用する。図示されてはいないが、制御回路９４、電源２１、ドライブシャフトモータ３０及びＨブリッジ１００は、ハンドル１４’にて提供されてよい。図示された実施形態では、ユーザ入力９８は、ハンドル１４’上にあるタッチスクリーンディスプレイ（例えば、ＬＣＤタッチスクリーン）の形態である。制御回路９４は、ユーザ入力ディスプレイ９８上に、図示されているように、上矢印（↑）１０６、下矢印（↓）１０８及び「ＥＮＴＥＲ」という用語１１０のようなグラフィカルアイコンを生成するよう構成され、ユーザが、制御回路と身体管腔ＢＬ内の組織除去要素１６の所望の回転量を通信することができる。制御回路９４は、ユーザに組織除去要素１６の同時角度組織除去位置を伝達するよう同時角度ディスプレイ９６上にグラフィカルイメージ（単数または複数）１１１を生成し、ユーザに選択された所望の角度組織除去位置を伝達するよう所望の角度ディスプレイ１０４上にグラフィカルイメージ（単数または複数）１１２を生成するよう構成されている。
【００３５】
制御回路９４及びユーザ入力９８は、ユーザが、ディスプレイ上に生成された上矢印及び下矢印１０６、１０８のそれぞれのうちそれぞれ１つを触れて、制御回路にユーザが組織除去要素１６の角度組織除去位置を変更したいと望む大きさと方向を伝達するよう構成されている。図示された実施形態では、上矢印１０６は時計方向への角度位置の変更を示し、下矢印１０８は反時計方向への角度位置の変更を示す。一実施形態では、選択された矢印１０６、１０８が触れられる離散時間の数及び／または選択された矢印が継続的に触れられた時間が制御回路９４に選択された大きさを伝達し、選択された方向における組織除去要素１６の角度組織除去位置を変更する。この大きさはメモリに記憶され、制御回路９４は、所望の角度位置ディスプレイ１０４上のグラフィカルイメージ１１２を変更して調節を反映する。図示された実施形態では、正のグラフィカルシンボル（「＋」）は、基準角度位置に対する時計方向の組織除去要素１６の角変位を示し、負のグラフィカルシンボル（「−」）は、基準角度位置に対する反時計方向の角変位を示す。
【００３６】
所望の角度がディスプレイ９６上に表示されると（図１７でグラフィカル番号「＋３０」で表されている）、ユーザは「ＥＮＴＥＲ」のアイコンに触れてよく、それによって制御回路９４に組織除去要素１６をディスプレイ１０４上に表示された角度組織除去位置に移動するよう命じ、これもまたメモリに記憶される。制御回路９４は角度位置決めモータ６０と通信して組織除去要素１６を調節する。ディスプレイ９６は、前のハンドルの実施形態の対応するディスプレイと類似または同一であり得るが、角度位置センサ８７からの信号を使用して制御回路９４によって計算されて、組織除去要素１６の同時角度組織除去位置を出力する。制御回路９４は、組織除去要素を位置決めするためのフィードバックとして、角度位置センサ８７からの信号を使用し得る。別の実施例においては、制御回路９４は、その他の方法で、組織除去要素１６の角度組織除去位置を調整するよう構成され得る。例えば、制御回路９４は、予め選択された時間で角度位置決めモータ６０に予め選択された量の動力を供給し、組織除去要素１６を所望の（すなわち、入力された）角度組織除去位置に調節するよう構成（例えばプログラム）され得る。
【００３７】
制御回路９４は組織除去要素１６の角度組織除去位置を制御するため、１つ以上の実施形態において、制御回路は、ユーザは身体管腔ＢＬ内の組織除去パスを作成しているときに、組織除去要素１６を実質的に所望の（すなわち、入力された）角度組織除去位置に保持するよう構成され得る。本実施形態では、制御回路９４は、角度位置センサ８７からの信号を、組織除去要素を身体管腔ＢＬ内で選択された角度組織除去位置に保持するためのフィードバックとして使用する。本実施形態は、組織除去パス中にガターリングするというカテーテル体１２の遠位端１２ｂの傾向を抑制して、組織除去要素１６を組織除去パスの所望及び選択された角度位置から逸脱させないことを意味する。
【００３８】
一実施形態では、カテーテル１０は、回転軸Ａ２の周りの並置部材５２と第１の（遠位）長手方向の本体部分４６の回転量を制限または限定するよう構成され得る。例えば、制御回路９４は、ユーザが約３６０度を超えて回転させないようにプログラムされ得る。すなわち、制御回路９４は、角度位置センサ８７からの信号をフィードバックとして使用し、ユーザが組織除去要素の角度位置を初期の基準位置から約３６０度を超えて増加させないようプログラムされ得る。カテーテル１０はまた、ハンドル１４’上に視覚インジケータ（例えば、ＬＥＤ付）、聴覚インジケータまたは触覚インジケータのようなインジケータを含み、ユーザに組織除去要素１６が最大可能角変位に達しており、組織除去要素１６を同一方向にさらに回転することができないことを伝達してもよい。第１の（遠位）長手方向の本体部分４６の回転量を制限しないと、ガイドワイヤ（図示せず）がカテーテル体１２に巻きつき絡みつく可能性がある。さらに、並置部材５２及び第１の（遠位）長手方向の本体部分４６を３６０度を超えて回転させることにより、無理な張力がセンサ８７をハンドル１４に接続する導電体９２（ワイヤ）にかかり、導電体とセンサとハンドルとの間の接続を損傷する可能性がある。回転軸Ａ２の周りの並置部材５２と第１の（遠位）長手方向の本体部分４６の回転を制限するその他の方法は、本発明の範囲から逸脱しない。一実施例では、カテ−テル１０は、原動機が約３６０度を超えて回転することを妨げるため、原動機６０に隣接する止具のような機械的停止を含み得る。
【００３９】
図面及び上述の実施形態を通して、制御回路９４は単一の集積回路として図示されているが、制御回路は、分離した個別の制御回路（例えば、分離したマイクロコントローラ）を含み、それぞれは原動機及び角度変位センサのうちの１つに供されると理解されている。
【００４０】
本発明を詳細に述べてきたが、修正及び変更は、添付された特許請求の範囲に定められた本発明の範囲を逸脱することなく可能であることは明らかであろう。
【００４１】
本発明の要素またはその好ましい実施形態（単数または複数）を導入するに際し、冠詞「１つの」、「その」及び「前記」は、１つ以上の要素があることを意味することを意図している。「備える」、「含む」及び「有する」という用語は、包括的であることを意図し、列挙された要素以外に追加の要素があり得ることを意味している。
【００４２】
本発明の範囲を逸脱することなく上述の構造、製品及び方法で様々な変更が行われてよく、上述の説明に含まれ、添付図面において示されたすべての事項は、例証として解釈されるものであって、限定的な意味で解釈されるべきではないことを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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