(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータデバイスと、第１の圧力感知デバイスと、第２の圧力感知デバイスと、ディスプレイとを含み、患者の導管を評価するシステムの作動方法であって、
前記導管の狭窄の近位位置において、前記導管内の前記第１の圧力感知デバイスが、第１の圧力測定値を取得するステップと、
前記導管内の前記第２の圧力感知デバイスが前記狭窄の遠位位置から前記狭窄の近位位置まで移動されるのに伴い、前記第２の圧力感知デバイスが、第２の圧力測定値を取得するステップと、
前記コンピュータデバイスが、前記第１の圧力測定値と、前記第２の圧力感知デバイスが前記狭窄の近位に配置された状態で取得された前記第２の圧力測定値との間のオフセットを求めるステップと、
前記コンピュータデバイスが、前記第２の圧力測定値と前記第１の圧力測定値との間の圧力比を計算するステップであり、計算された前記圧力比は、前記第２の圧力測定値と前記第１の圧力測定値との間の圧力比に、可変値を加えることによって前記オフセットが自動補正されており、前記可変値は、前記オフセット、及び、前記第１の圧力感知デバイスと前記第２の圧力感知デバイスとを互いに対しノーマライズさせた時と、前記第２の圧力測定値を取得した時との間の時間の長さに少なくとも部分的に基づいて決定されるステップと、
前記コンピュータデバイスが、計算された前記圧力比を前記ディスプレイに出力するステップと
を含む、作動方法。
【請求項２】
前記可変値は線形である、請求項１に記載の作動方法。
【請求項３】
前記可変値は非線形である、請求項１に記載の作動方法。
【請求項４】
計算された前記圧力比は、前記第２の圧力感知デバイスが前記狭窄の前記遠位位置から前記狭窄の前記近位位置まで移動するのに応じて、前記圧力比が上昇するよう制約される、請求項１に記載の作動方法。
【請求項５】
前記第１の圧力感知デバイスはカテーテルである、請求項１に記載の作動方法。
【請求項６】
前記第２の圧力感知デバイスはガイドワイヤーである、請求項５に記載の作動方法。
【請求項７】
第１の圧力感知デバイスと、
第２の圧力感知デバイスと、
前記第１及び第２の圧力感知デバイスと通信する処理装置であって、
導管の狭窄の近位位置において前記導管内の前記第１の圧力感知デバイスから第１の圧力測定値を取得し、
前記導管内の前記第２の圧力感知デバイスが前記狭窄の遠位位置から前記狭窄の近位位置まで移動されるのに伴い、前記第２の圧力感知デバイスから第２の圧力測定値を取得し、
前記第１の圧力測定値と、前記第２の圧力感知デバイスが前記狭窄の前記遠位位置から前記狭窄の前記近位位置まで移動された後、前記第２の圧力感知デバイスが前記狭窄の近位に配置された状態で取得された前記第２の圧力測定値との間のオフセットを求め、
前記第１の圧力測定値と、前記第２の圧力感知デバイスが前記狭窄の近位に配置された状態で取得された前記第２の圧力測定値との間の前記オフセットを自動補正する、前記第２の圧力測定値と前記第１の圧力測定値との間の圧力比を計算し、計算された前記圧力比は、前記第２の圧力測定値と前記第１の圧力測定値との間の圧力比に、可変値を加えることによって前記オフセットが自動補正されており、前記可変値は、前記オフセット、及び、前記第１及び第２の圧力感知デバイスとを互いに対しノーマライズさせた時と、前記第２の圧力測定値を取得した時との間の時間の長さに少なくとも部分的に基づいて決定され、
計算された前記圧力比をディスプレイに出力する、処理装置と
を含む、システム。
【請求項８】
前記可変値は線形である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記可変値は非線形である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
計算された前記圧力比は、前記第２の圧力感知デバイスが前記狭窄の前記遠位位置から前記狭窄の前記近位位置まで移動するのに応じて、前記圧力比が上昇するよう制約される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１の圧力感知デバイスはカテーテルである、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第２の圧力感知デバイスはガイドワイヤーである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
コンピュータデバイスと、第１及び第２の圧力感知デバイスと、ディスプレイとを含み、患者の導管を評価するシステムの作動方法であって、
前記第１及び第２の圧力感知デバイスが、導管内から圧力測定値を取得するステップと、
前記導管内から前記圧力測定値を取得するステップの後、前記コンピュータデバイスが、互いに隣接するよう配置されたときの前記第１及び第２の圧力感知デバイスの前記圧力測定値間のオフセットを求めるステップと、
前記コンピュータデバイスが、前記第１及び第２の圧力感知デバイスによって前記導管内で取得された前記圧力測定値間の圧力比を計算するステップであり、計算された前記圧力比は、前記圧力測定値間の圧力比に、可変値を加えることによって前記オフセットが自動補正されており、前記可変値は、前記オフセット、及び、前記第１及び第２の圧力感知デバイスを互いに対しノーマライズさせた時と、前記圧力測定値を取得した時との間の時間の長さに少なくとも部分的に基づいて決定されるステップと、
前記コンピュータデバイスが、計算された前記圧力比を前記ディスプレイに出力するステップと
を含む、作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には導管の評価に関し、具体的には、導管内の流体の流れの妨害又は他の制限の深刻さの評価に関する。本開示の側面は、生物学的導管の評価に特に適し得る。例えば、本開示の一部の具体的実施形態は、特に人間の血管の狭窄を評価するために構成される。
【背景技術】
【０００２】
虚血を引き起こす病変を含め、血管内の狭窄の深刻さを評価するための技術として現在認められている技術の１つは、冠血流予備量比（fractional flow reserve；ＦＦＲ）である。ＦＦＲとは、（狭窄の近位側で取得された）近位圧力測定値に対する（狭窄の遠位側で取得された）遠位圧力測定値の比の計算結果である。ＦＦＲは、閉塞が血管内の血流を治療が必要な程度に制限するかを決定することを可能にする、狭窄の深刻さの指標を提供する。健康な血管におけるＦＦＲの通常値は１．００であり、一方、約０．８０未満の値は一般的に重大であり、治療を要すると見なされる。治療の一般的な選択肢は、血管形成術及びステント留置術を含む。
【０００３】
冠血流は、近位で生じる（例えば大動脈内等の）圧力変動だけでなく、同時に、遠位で生じる微小循環内の変動の影響も受ける点で独特である。したがって、遠位冠動脈圧は純粋に血管の大動脈端部から送られた圧力の残余ではないため、単純に、狭窄前後の平均又はピーク圧力降下を測定することによって冠動脈狭窄の深刻さを正確に評価することはできない。結果として、冠動脈内のＦＦＲを有効に計算するには、血管内の血管抵抗を低下させる必要がある。現在、冠動脈内の抵抗を低下させ及び安定化するために、アデノシン等の薬理学的充血剤（hyperemic agent）が投与されている。これらの強力な血管拡張薬は、（主に心周期の収縮部分に関連する微小循環抵抗を下げることによって）抵抗の急激な変動を低減し、比較的安定な最小抵抗値が得られる。
【０００４】
しかし、充血剤の投与は必ずしも可能でなく又は推奨されない。第１に、充血剤投与の臨床的労力は非常に大きい可能性がある。国によっては（特に米国）、アデノシン等の充血剤は高価であり、また、静脈（ＩＶ）投与される場合、取得に時間がかかる。この点について、ＩＶ投与アデノシンは、通常、病院薬局において症例毎に調合される。アデノシンを調製してオペレーションエリアに送るには、大きな時間及び労力を要するおそれがある。これらのロジスティクスに関する障害は、ＦＦＲの使用に関する医師の決定に影響を及ぼし得る。第２に、患者によっては、ぜんそく、深刻なＣＯＰＤ、低血圧、徐脈、低い心駆出率、亜急性心筋梗塞、及び／又は充血剤の投与を阻害する他の要因等、充血剤の使用に対して禁忌を有する。第３に、多くの患者は充血剤の投与を不快に感じ、これは、ＦＦＲ測定結果を取得するプロセスの過程で充血剤を複数回投与しなければならない可能性があるという事実によって悪化するだけである。第４に、充血剤の投与は、さもなければ回避され得る中心静脈へのアクセス（例えば、中心静脈シース）も要し得る。最後に、全ての患者が充血剤に対して期待通りの反応を示すわけではなく、充血剤の投与前にこれらの患者を識別することは困難であり得る。
【０００５】
したがって、導管内の妨害、特に血管内の狭窄の深刻さを評価するための改良された装置、システム、及び方法へのニーズが依然として存在する。これに関連して、充血剤の投与を必要としない、冠動脈内の閉塞の深刻さを評価するための改良された装置、システム、及び方法へのニーズが依然として存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示の実施形態は、導管内の妨害の深刻さ、特に、血管に関するデータの取得に使用される器具のドリフトを自動補正する充血剤を投与することなく血管内の狭窄の深刻さを評価するよう構成される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一部の実施形態では、患者の導管を評価する方法が提供される。方法は、第１の圧力感知デバイス及び第２の圧力感知デバイスの圧力測定値を互いに対してノーマライズするステップと、導管の狭窄の近位位置において、導管内の第１の圧力感知デバイスから第１の圧力測定値を取得するステップと、導管内の第２の圧力感知デバイスが狭窄の遠位位置から狭窄の近位位置まで移動されるのに伴い、第２の圧力感知デバイスから第２の圧力測定値を取得するステップと、第１の圧力測定値と、第２の圧力感知デバイスが狭窄の遠位位置から狭窄の近位位置まで移動された後、第２の圧力感知デバイスが狭窄の近位に配置された状態で取得された第２の圧力測定値との間のオフセットを求めるステップと、第１の圧力測定値と、第２の圧力感知デバイスが狭窄の近位に配置された状態で取得された第２の圧力測定値との間のオフセットを自動補正する、第２の圧力測定値と第１の圧力測定値との間の圧力比を計算するステップと、計算された圧力比をディスプレイに出力するステップとを含む。
【０００８】
一部の実施形態では、計算された圧力比は、第２の圧力測定値と第１の圧力測定値との間の圧力比に固定値を加えることによってオフセットを自動補正する。固定値は圧力比を上昇又は減少させ得る。他の実施形態では、計算された圧力比は、第２の圧力測定値と第１の圧力測定値との間の圧力比に、線形又は非線形の可変値を加えることによってオフセットを自動補正する。一部の実施形態では、計算された圧力比は、第２の圧力感知デバイスが狭窄の遠位位置から狭窄の近位位置まで移動するのに応じて、圧力比が上昇するよう制約される。一部の実施形態では、第１の圧力感知デバイスはカテーテルであり、第２の圧力感知デバイスはガイドワイヤーである。
【０００９】
他の実施形態では、患者の導管を評価する方法であって、第１の圧力感知デバイスを第２の圧力感知デバイスに対してノーマライズするステップと、ノーマライズ後、第１及び第２の圧力感知デバイスによって、導管内から圧力測定値を取得するステップと、導管内から圧力測定値を取得した後、第１及び第２の圧力感知デバイスを互いに隣接するよう導管内で配置し、互いに隣接するよう配置されたときの第１及び第２の圧力感知デバイスの圧力測定値間のオフセットを求めるステップと、オフセットを自動補正する、第１及び第２の圧力感知デバイスによって導管内で取得された圧力測定値間の圧力比を計算するステップと、計算された圧力比をディスプレイに出力するステップとを含む、方法が提供される。
【００１０】
また、特にかかる方法を実施するよう構成されたシステムも提供される。
【００１１】
本開示の追加の側面、特徴、及び利点が、後続の詳細な説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
以下の添付図面を参照しながら、本開示の例示的実施形態を説明する。
【００１３】
【図１】図１は、本開示の一実施形態に係る狭窄を有する導管の図式的斜視図である。
【図２】図２は、図１の切断線２−２に沿って取られた図１の導管の一部の図式的な部分断面斜視図である。
【図３】図３は、本開示の一実施形態に係る器具が挿入された図１及び図２の導管の図式的な部分断面斜視図である。
【図４】図４は、本開示の一実施形態に係るシステムの図式的な概略図である。
【図５】図５は、本開示の一実施形態に係る導管内の測定圧力、速度、及び抵抗のグラフ表現である。
【図６】図６は、患者の安静状態に対応する図５のグラフ表現の部分の拡大図である。
【図７】図７は、患者の充血状態に対応する図５のグラフ表現の部分の拡大図である。
【図８】図８は、本開示の一実施形態に係る診断窓を特定するよう注釈を付された図６のグラフ表現の部分である。
【図９】図９は、本開示の一実施形態に係るグラフ表現のペアであり、上側のグラフ表現は、導管内の近位及び遠位圧力測定値を示し、下側のグラフ表現は、近位及び遠位圧力測定値の比、並びに近位圧力波形と遠位圧力波形との間のフィットを示す。
【図１０】図１０は、図９と類似するグラフ表現のペアであるが、上側のグラフ表現の遠位圧力測定波形が図９の遠位圧力波形に対してシフトされており、下側のグラフ表現は、対応する近位及び遠位圧力測定値の比、並びに近位圧力波形と、シフトされた遠位圧力測定波形に基づく遠位圧力波形との間のフィットを示す。
【図１１】図１１は、本開示の一実施形態に係る、導管内から取得された圧力測定値のグラフ表現である。
【図１２】図１２は、本開示の一実施形態に係る、図１１と類似する導管内から取得された圧力測定値のグラフ表現であるが、器具ドリフトに起因するオフセットを示す。
【図１３】図１３は、本開示の一実施形態に係る、図１１及び図１２に類似する導管内から取得された圧力測定値のグラフ表現であるが、器具ドリフトに起因するオフセットを考慮するよう改変されたプロットを示す。
【図１４】図１４は、本開示の一実施形態に係る、圧力測定値に歪みを有する導管内から取得された圧力測定値のグラフ表現である。
【図１５】図１５は、本開示の一実施形態に係る、図１４に類似する導管内から取得された圧力測定値のグラフ表現であるが、圧力測定値の歪みの影響を除去した改変されたプロットを示す。
【図１６】図１６は、本開示の一実施形態に係る、圧力測定値に生理学的歪みを有する導管内から取得された圧力測定値のグラフ表現である。
【図１７】図１７は、本開示の一実施形態に係る、図１６に類似する導管内から取得された圧力測定値のグラフ表現であるが、圧力測定値における生理学的歪みの影響を除去した改変されたプロットを示す。
【図１８】図１８は、本開示の一実施形態に係る、図１６及び図１７に類似する導管内から取得された圧力測定値のグラフ表現であるが、圧力測定値のプロットを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示の原理の理解を助長することを目的として、以下、図示された実施形態が参照され、また、その説明のために具体的な表現が使用される。しかしながら、本開示の範囲を限定する意図はないことを理解されたい。本開示が関連する分野の当業者が通常考えつくであろう開示される装置、システム、及び方法への任意の変更及びさらなる改変、並びに本開示の原理の任意のさらなる用途が完全に考慮され、本開示の範囲に含まれる。特に、一実施形態に関連して説明された特徴、部品、及び／又はステップが、本開示の他の実施形態に関連して説明された特徴、部品、及び／又はステップと組み合わせられ得ることが完全に考慮される。しかしながら、簡潔さのため、これらの組み合わせは個別に何度も繰り返し説明されない。
【００１５】
図１及び図２を参照して、本開示の一実施形態に係る狭窄を有する導管１００が示されている。図１は導管１００の図式的な斜視図であり、図２は図１の切断線２−２に沿って取られた導管１００の部分の部分的断面斜視図である。図１をより詳細に参照すると、導管１００は、近位部分１０２及び遠位部分１０４を含む。導管１００の長さに沿って、近位部分１０２と遠位部分１０４との間に管腔１０６が延在する。この点において、管腔１０６は導管内を流体が流れることを可能にするよう構成されている。一部の実施形態では、導管１００は全身血管である。一部の具体的実施形態では、導管１００は冠動脈である。このような場合、管腔１０６は、導管１００内の血流を促進するよう構成される。
【００１６】
図示されるように、導管１００は、近位部分１０２と遠位部分１０４との間に狭窄１０８を含む。狭窄１０８は、導管１００の管腔１０６中の流体の流れを制限する任意の障害物又は他の構造的配置を一般的に表す。本開示の実施形態は、限定はされないが、冠状、末梢（限定はされないが、下肢、頸動脈、神経血管を含む）、腎臓、及び／又は静脈を含む多様な血管への適用に適する。導管１００が血管の場合、狭窄１０８は、限定はされないが、線維、線維脂質（線維脂肪）、壊死性コア、石灰化（濃縮カルシウム）、血液、新鮮な血栓、及び成熟した血栓等のプラーク成分を含むプラークの蓄積の結果であり得る。一般的に、狭窄の組成は評価される導管の種類に依存する。これに関して、本開示の概念は、実質的にあらゆる種類の障害物又は流量の減少をもたらす他の導管狭窄に適用可能である。
【００１７】
図２についてより詳細に参照すると、導管１００の管腔１０６は、狭窄１０８の近位直径１１０及び狭窄の遠位直径１１２を有する。一部の実施形態では、直径１１０及び１１２は、実質的に等しい。この点において、直径１１０及び１１２は管腔１０６の健康な部分、又は少なくとも狭窄１０８と比較してより健康な部分を表すことを意図する。したがって、管腔１０６のこれらのより健康な部分は、実質的に一定の円筒状プロフィールを有するよう描かれており、よって、管腔の高さ又は幅を直径として述べた。しかしながら、多くの場合、管腔１０６のこれらの部分も、狭窄１０８ほどではないがプラーク堆積物、非対称プロフィール、及び／又は他の不規則性を有し、よって円筒状プロフィールを有さないことを理解されたい。このような場合、直径１１０及び１１２は、管腔の相対的サイズ又は断面積を表すものであり、円形の断面プロフィールを示唆しないことを理解されたい。
【００１８】
図２に示されるように、狭窄１０８は、導管１００の管腔１０６を狭めるプラーク堆積物１１４を含む。場合によっては、プラーク堆積物１１４は均等な又は対称なプロフィールを有さず、かかる狭窄の血管造影評価を信頼できないものにする。図示の実施形態では、プラーク堆積物１１４は上部１１６及び対向する下部１１８を含む。この点について、下部１１８は上部１１６よりも厚く、これは、狭窄１０８から近位及び遠位の管腔部分と比較して、非対称かつ不均等なプロフィールをもたらす。図示されるように、プラーク堆積物１１４は、流体が管腔１０６中を流れるために利用可能な空間を減少させる。特に、管腔１０６の断面積がプラーク堆積物１１４によって減少される。上部１１６と下部１１８との間の最も狭い地点において、管腔１０６は、狭窄１０８の近位及び遠位の直径１１０及び１１２に対して減少されたサイズ又は断面積を表す高さ１２０を有する。プラーク堆積物１１４を含む狭窄１０８は本質的に例示的であり、いかなる意味でも限定的であると解されるべきことに留意されたい。この点について、他の場合では、狭窄１０８は、管腔１０６内の流体の流れを制限する他の形状及び／又は組成を有することを理解されたい。図１及び図２では、単一の狭窄１０８を有する導管１００が示され、後述される実施形態の記載は主に単一の狭窄を前提としているが、本明細書に記載される装置、システム、及び方法は、複数の狭窄領域を有する導管についても同様な用途を有することを理解されたい。
【００１９】
次に図３を参照して、本開示の一実施形態に係る器具１３０及び１３２が挿入された導管１００が示されている。一般的に、器具１３０及び１３２は、導管内に配置されるよう寸法設定及び成形された装置、器具、又はプローブの任意の形態を取り得る。図示の実施形態では、器具１３０は一般的にガイドワイヤーを表し、器具１３２は一般的にカテーテルを表す。これに関して、器具１３０は器具１３２の中央管腔を通る。しかし、他の実施形態では、器具１３０及び１３２は他の形態を取る。これに関して、器具１３０及び１３２は一部の実施形態では同様な形態からなる。例えば、一部の実施形態では、器具１３０及び１３２はともにガイドワイヤーである。他の実施形態では、器具１３０及び１３２はともにカテーテルである。また、一方の器具がカテーテルで他方の器具がガイドワイヤーである図示の実施形態のように、一部の実施形態では器具１３０及び１３２は異なる形態からなる。また、一部の実施形態では、図３に示される実施形態のように、器具１３０及び１３２は同軸配置される。他の実施形態では、一方の器具が他方の器具のオフセンター管腔を通る。他の実施形態では、器具１３０及び１３２は並列して延在する。特定の実施形態では、少なくとも１つの器具がラピッドエクスチェンジデバイス、例えばラピッドエクスチェンジカテーテル等である。かかる実施形態では、他方の器具はバディーワイヤー、又はラピッドエクスチェンジデバイスの導入及び除去を容易化するよう構成された他のデバイスである。さらに、他の実施形態では、２つの別々の器具１３０及び１３２の代わりに単一の器具が使用される。これに関して、単一の器具は、一部の実施形態では器具１３０及び１３２の両方の機能（例えば、データ取得）の側面を備える。
【００２０】
器具１３０は、導管１００に関する診断情報を取得するよう構成される。これに関して、器具１３０は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は導管に関する診断情報を取得するよう構成された他のモニタリング要素を含む。診断情報は、圧力、フロー（速度）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱、及び／又は他のイメージング技術を使用して取得された画像を含む）、温度、及び／又はこれらの組み合わせのうちの１つ又は複数を含む。一部の実施形態では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、器具１３０の遠位部分に隣接するよう配置される。これに関して、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、一部の実施形態では、器具１３０の遠位端１３４から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満に配置される。一部の実施形態では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素のうちの少なくとも１つが器具１３０の遠位端に配置される。
【００２１】
器具１３０は、導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成された少なくとも１つの要素を含む。圧力モニタリング要素は、ピエゾ抵抗式圧力センサ、ピエゾ電気式圧力センサ、静電容量式圧力センサ、電磁式圧力センサ、液柱（液注は、器具とは別個の及び／又は液注から近位の器具の部分に配置された液注センサと連絡する）、光学圧力センサ、及び／又はこれらの組み合わせの形態を取り得る。一部の実施形態では、圧力モニタリング要素の１つ又は複数の機能は、半導体及び／又は他の適切な製造技術を使用して製造された固体要素として実現される。適切な圧力モニタリング要素を含む市販されているガイドワイヤー製品の例は、限定はされないが、それぞれがVolcano Corporation から入手可能なPrimeWire（登録商標）PRESTIGE圧力ガイドワイヤー、PrimeWire（登録商標）圧力ガイドワイヤー、並びにComboWire（登録商標） XT圧力及びフローガイドワイヤー、並びにそれぞれがSt. Jude Medical, Inc.から入手可能なPressureWire（登録商標） Certusガイドワイヤー及びPressureWire（登録商標） Aerisガイドワイヤーを含む。一般的に、器具１３０は、遠位圧力読み取り値に影響を及ぼす、狭窄前後の流体の流れに顕著な影響を及ぼすことなく狭窄１０８を通過して配置され得るよう寸法設定される。したがって、一部の実施形態では、器具１３０は０．０１８”以下の外径を有する。一部の実施形態では、器具１３０は０．０１４”以下の外径を有する。
【００２２】
器具１３２も導管１００に関する診断情報を取得するよう構成される。一部の実施形態では、器具１３２は、器具１３０と同じ診断情報を取得するよう構成される。他の実施形態では、器具１３２は、器具１３０とは異なる診断情報を含むよう構成され、これは、追加診断情報、より少ない診断情報、及び／又は代替的な診断情報を含み得る。器具１３２によって取得される診断情報は、圧力、フロー（速度）、画像（超音波（例えばＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱、及び／又は他のイメージング技術を使用して取得された画像を含む）、温度、及び／又はこれらの組み合わせのうちの１つ又は複数を含む。器具１３２は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は診断情報を取得するよう構成された他のモニタリング要素を含む。これに関して、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、一部の実施形態では、器具１３２の遠位部分に隣接して配置される。これに関して、一部の実施形態では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、器具１３２の遠位端１３６から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満に配置される。一部の実施形態では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又はモニタリング要素のうちの少なくとも１つは、器具１３２の遠位端に配置される。
【００２３】
器具１３０と同様に、器具１３２も、導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成された少なくとも１つの要素を含む。圧力モニタリング要素は、ピエゾ抵抗式圧力センサ、ピエゾ電気式圧力センサ、静電容量式圧力センサ、電磁式圧力センサ、液柱（液注は、器具とは別個の及び／又は液注から近位の器具の部分に配置された液注センサと連絡する）、光学圧力センサ、及び／又はこれらの組み合わせの形態を取り得る。一部の実施形態では、圧力モニタリング要素の１つ又は複数の機能は、半導体及び／又は他の適切な製造技術を使用して製造された固体要素として実現される。一部の実施形態では、ミラーカテーテルが使用される。PhilipsのXper Flex Cardio Physiomonitoring System、GEのMac-Lab XT及びXTi hemodynamic recording system、SiemensのAXIOM Sensis XP VC11、McKessonのHorizon Cardiology Hemo、及びMennenのHorizon XVu Hemodynamic Monitoring Systemのうちの１つ又は複数との使用に適し、圧力モニタリング要素を含む現在市販されているカテーテル製品が器具１３２として使用され得る。
【００２４】
本開示の側面によれば、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは、狭窄１０８の遠位の導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成され、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは、狭窄の近位の導管内圧力をモニタリングするよう構成される。これに関して、器具１３０、１３２は、導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成された少なくとも１つの要素が、デバイスの構成に基づき適宜に狭窄１０８の近位に及び／又は遠位に配置され得るよう寸法設定及び成形される。これに関して、図３は、狭窄１０８の遠位の圧力を測定するのに適した位置１３８を示す。これに関して、一部の実施形態では、位置１３８は（図２に示されるように）狭窄１０８の遠位端から５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、１ｃｍ未満、５ｍｍ未満、及び／又は２．５ｍｍ未満である。また、図３は、狭窄１０８の近位の圧力を測定するのに適した複数の位置を示す。これに関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６、及び１４８は、一部の実施形態において狭窄の近位の圧力をモニタリングするのに適した位置をそれぞれ表す。これに関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６、及び１４８は、２０ｃｍ以上から約５ｍｍ以下の範囲にわたり、狭窄１０８の近位端から異なる距離に配置されている。一般的に、近位圧力測定は、狭窄の近位端から離隔される。したがって、一部の実施形態では、近位圧力測定は、狭窄の近位端から導管の管腔の内径以上の距離において行われる。冠動脈圧測定の場合、近位圧力測定は、通常、血管の近位部分において、狭窄の近位かつ大動脈の遠位の位置で行われる。しかし、冠動脈圧測定の特定の実施形態では、近位圧力測定は大動脈内の位置で行われる。他の実施形態では、近位圧力測定は、冠動脈の起始部又は入口において行われる。
【００２５】
一部の実施形態では、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは、管腔１０６内を移動されている間に導管１００内の圧力をモニタリングするよう構成される。一部の実施形態では、器具１３０は、管腔１０６内を移動し狭窄１０８を通過するよう構成される。これに関して、一部の実施形態では、器具１３０は狭窄１０８の遠位に配置され、狭窄を通過して狭窄の近位の位置に至るまで近位に移動される（すなわち、引き戻される）。他の実施形態では、器具１３０は狭窄１０８の近位に配置され、狭窄を通過して狭窄の遠位の位置に至るまで遠位に動かされる。一部の実施形態では、器具１３０の近位又は遠位への移動は、医療従事者によって手動で制御される（例えば、外科医の手によって）。他の実施形態では、器具１３０の近位又は遠位への移動は、移動制御デバイス（例えば、Volcano Corporationから入手可能なTrak Back II Device等のプルバックデバイス）によって自動的に制御される。これに関して、一部の実施形態では、移動制御デバイスは、器具１３０の移動を選択可能な既知の速度（例えば、２．０ｍｍ／ｓ、１．０ｍｍ／ｓ、０．５ｍｍ／ｓ、０．２ｍｍ／ｓ等）で制御する。一部の実施形態では、導管中の器具１３０の移動は、プルバック又はプッシュスルー毎に連続的である。他の実施形態では、器具１３０は導管内を段階的に動かされる（すなわち、繰り返し所定距離及び／又は所定時間動かされる）。後述される視覚的描写のいくつかの側面は、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つが管腔１０６内を移動される実施形態に特に適する。さらに、一部の特定の実施形態では、以下で論じられる視覚的描写の側面は、第２の器具が存在し又は存在せずに、単一の器具が管腔１０６内を移動される実施形態に特に適する。
【００２６】
次に、図４を参照して、本開示の一実施形態に係るシステム１５０が示されている。これに関して、図４は、システム１５０の図式的な概略図である。図示されるように、システム１５０は器具１５２を含む。これに関して、一部の実施形態では、器具１５２は、上記器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つとしての使用に適する。したがって、一部の実施形態では、器具１５２は、いくつかの実施形態において器具１３０及び１３２に関連して上記した特徴と同様な特徴を含む。当該図示の実施形態では、器具１５２は、遠位部分１５４と、遠位部分１５４に隣接する筐体１５６とを有するガイドワイヤーである。これに関して、筐体１５６は、器具１５２の遠位端から約３ｃｍ離れている。筐体１５６は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は導管に関する診断情報を取得するよう構成された他のモニタリング要素を収容するよう構成される。図示の実施形態では、筐体１５６は、器具１５２が挿入された管腔内の圧力をモニタリングするよう構成された圧力センサを少なくとも収容する。筐体１５６から近位にシャフト１５８が伸びる。シャフト１５８の近位部分にかけてトルクデバイス１６０が配置され、結合される。器具１５２の近位端部１６２は、コネクタ１６４に結合される。コネクタ１６４からコネクタ１６８にケーブルが伸びる。一部の実施形態では、コネクタ１６８はインターフェイス１７０にプラグインされるよう構成される。これに関して、一部の実施形態では、インターフェイス１７０は患者インターフェイスモジュール（patient interface module；ＰＩＭ）である。一部の実施形態では、ケーブル１６６は、無線接続によって置き換えられる。これに関して、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組み合わせを含む様々な通信経路が器具１５２とインターフェイス１７０との間で使用可能なことを理解されたい。
【００２７】
インターフェイス１７０は、接続１７４を介してコンピュータデバイス１７２に通信結合される。コンピュータデバイス１７２は、本開示に記載される処理及び解析技術を実行するのに適した任意のデバイスを一般的に表す。一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２はプロセッサ、ＲＡＭ、及び記憶媒体を含む。これに関して、一部の特定の実施形態では、コンピュータデバイス１７２は、本明細書に記載されるデータ取得及び解析に関連するステップを実行するようプログラミングされる。したがって、データ取得、データ処理、機器制御、及び／又は本開示の他の処理又は制御側面に関連する任意のステップが、コンピュータデバイスにより、コンピュータデバイスがアクセス可能な非一時的コンピュータ可読媒体に保存された対応する命令を使用して実行され得ることを理解されたい。一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２はコンソールデバイスである。一部の特定の実施形態では、コンピュータデバイス１７２は、それぞれVolcano Corporationから入手可能なs5TMImaging System又はs5iTM Imaging Systemと同様である。一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２はポータブルである（例えば、ハンドヘルド、台車上等）。また、一部の実施形態では、コンピュータデバイスは複数のコンピュータデバイスを含むことを理解されたい。これに関して、本開示の異なる処理及び／又は制御側面は、複数のコンピュータデバイスを使用して別々に又は所定のグループで実行され得ることを特に理解されたい。複数のコンピュータデバイス間の後述される処理及び／又は制御側面の任意の分割及び／又は組み合わせが本開示の範囲に含まれる。
【００２８】
コネクタ１６４、ケーブル１６６、コネクタ１６８、インターフェイス１７０、及び接続１７４は合わせて、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は器具１５２の他のモニタリング要素と、コンピュータデバイス１７２との間の通信を助長する。しかし、この接続経路は本質的に例示的であり、如何なる意味でも限定的であると考えられるべきではない。これに関して、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組み合わせを含む任意の接続経路が器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間で使用され得る。これに関して、一部の実施形態では、接続１７４は無線であることが理解される。一部の実施形態では、接続１７４はネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、テレコミュニケーションネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介する通信リンクを含む。これに関して、一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２は、器具１５２が使用されているオペレーションエリアから遠方に配置されることが理解される。接続１７４がネットワーク接続を含むことは、コンピュータデバイスが近隣の部屋、近隣の建物、又は異なる国にあるかに関わらず、器具１５２と遠隔コンピュータデバイス１７２との間の通信を助長し得る。また、一部の実施形態では、器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路はセキュア通信であることを理解されたい。さらに、一部の実施形態では、器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路の１つ又は複数の部分を介して通信されるデータは暗号化されることを理解されたい。
【００２９】
また、システム１５０は器具１７５を含む。これに関して、一部の実施形態では、器具１７５は、上記器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つとしての使用に適する。したがって、一部の実施形態では、器具１７５は、いくつかの場合において器具１３０及び１３２に関連して上記した特徴と同様な特徴を含む。図示の実施形態では、器具１７５はカテーテル型デバイスである。これに関して、器具１７５は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は導管に関する診断情報を取得するよう構成された器具の遠位部分に隣接する他のモニタリング要素を含む。図示の実施形態では、器具１７５は、器具１７５が挿入された管腔内の圧力をモニタリングするよう構成された圧力センサを含む。器具１７５は、接続１７７を介してインターフェイス１７６と通信する。一部の実施形態では、インターフェイス１７６は、Siemens AXIOM Sensis、Mennen Horizon XVu、及びPhilips Xper IM Physiomonitoring 5等の血行動態モニタリングシステム又は他の制御デバイスである。ある特定の実施形態では、器具１７５は、その長さにわたり延在する液柱を含む圧力感知カテーテルである。かかる実施形態では、インターフェイス１７６は、カテーテルの液柱に流体結合された止血弁、止血弁に流体結合されたマニホールド、及び構成要素を流体結合するよう構成要素間に適宜延在するチューブを含む。これに関して、カテーテルの液柱は、弁、マニホールド、及びチューブを介して圧力センサと流体連絡する。一部の実施形態では、圧力センサはインターフェイス１７６の一部である。他の実施形態では、圧力センサは、器具１７５とインターフェイス１７６との間に配置された別個の部品である。インターフェイス１７６は、接続１７８を介してコンピュータデバイス１７２に通信結合される。
【００３０】
器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の接続と同様に、インターフェイス１７６並びに接続１７７及び１７８は、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は器具１７５の他のモニタリング要素と、コンピュータデバイス１７２との間の接続を助長する。しかし、この通信経路は本質的に例示的であり、如何なる意味でも限定的であると考えられるべきではない。これに関して、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組み合わせを含む任意の接続経路が器具１７５とコンピュータデバイス１７２との間で使用され得る。これに関して、一部の実施形態では、接続１７８は無線であることが理解される。一部の実施形態では、接続１７８はネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、テレコミュニケーションネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介する通信リンクを含む。これに関して、一部の実施形態では、コンピュータデバイス１７２は、器具１７５が使用されているオペレーションエリアから遠方に配置されることが理解される。接続１７８がネットワーク接続を含むことは、コンピュータデバイスが近隣の部屋、近隣の建物、又は異なる国にあるかに関わらず、器具１７５と遠隔コンピュータデバイス１７２との間の通信を助長し得る。また、一部の実施形態では、器具１７５とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路はセキュア通信であることを理解されたい。さらに、一部の実施形態では、器具１７５とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路の１つ又は複数の部分を介して通信されるデータは暗号化されることを理解されたい。
【００３１】
本開示の他の実施形態では、システム１５０の１つ又は複数の構成要素が含まれず、異なる配置／順番で実装され、及び／又は代替的なデバイス／機構によって置き換えられることを理解されたい。例えば、一部の実施形態では、システム１５０はインターフェイス１７０及び／又はインターフェイス１７６を含まない。かかる実施形態では、コネクタ１６８（又は器具１５２若しくは器具１７５と通信する他の同様なコネクタ）はコンピュータデバイス１７２に関連付けられたポートにプラグインし得る。あるいは、器具１５２、１７５はコンピュータデバイス１７２と無線通信し得る。一般的に、器具１５２、１７５とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路の一方又は両方は、中間ノードを有さず（すなわち、直接接続）、器具とコンピュータデバイスとの間に１つの中間ノードを有し、又は器具とコンピュータデバイスとの間に複数の中間ノードを有し得る。
【００３２】
次に図５−図８を参照して、本開示の一実施形態の側面を示す診断情報のグラフ表現が示されている。これに関して、図５は、導管内の測定圧力、速度、及び抵抗のグラフ表現であり、図６は、患者の安静状態に対応する図５のグラフ表現の一部の拡大図であり、図７は、患者の充血状態に対応する図５のグラフ表現の一部の拡大図であり、図８は、本開示の一実施形態に係る診断窓を特定するよう注釈を付された図６のグラフ表現の一部である。
【００３３】
図５についてより詳細に参照すると、導管に関する診断情報のグラフ表現１８０が示されている。より具体的には、グラフ表現１８０は、経時的な導管内の圧力をプロットするグラフ１８２、経時的な導管内の流速をプロットするグラフ１８４、及び経時的な導管内の圧力をプロットするグラフ１８６を含む。これに関して、グラフ１８６に示される抵抗（又はインピーダンス）は、グラフ１８２及び１８４の圧力及び速度データに基づき計算される。具体的には、グラフ１８６に示される抵抗値は、グラフ１８２の圧力測定値を対応する時間の速度測定値１８４で割ることによって求められる。グラフ表現１８０は、患者の心臓の安静状態に対応する期間１８８と、患者の心臓の負荷状態に対応する期間１９０とを含む。これに関して、患者の心臓の負荷状態は、充血剤の投与によって引き起こされ得る。
【００３４】
患者の安静状態と負荷状態との間の圧力、速度、及び抵抗データの差をより良く示すために、窓１９２及び１９４内のデータの拡大図が図６及び図７に提供されている。図６をより詳細に参照すると、グラフ表現１８０の窓１９２は、グラフ１８２、１８４、及び１８６にそれぞれ対応するグラフ部分１９６、１９８、及び２００を含む。図示されるように、図６の安静状態では、導管内の抵抗は、線２０２によって示されるように、グラフ２００のスケール上で約０．３５の平均値を有する。次に図７を参照して、グラフ表現１８０の窓１９４は、グラフ１８２、１８４、及び１８６にそれぞれ対応するグラフ部分２０４、２０６、及び２０８を含む。図示されるように、図７の負荷状態では、導管内の抵抗は安静状態よりも顕著に小さく、線２１０によって示されるように、グラフ２０８のスケール上で約０．２０の値を有する。現在のＦＦＲ技術は心周期全体にわたる平均圧力に依拠するので、取得されるデータがＦＦＲ技術との使用に適するよう、この抑制された心拍全体にわたり比較的一定な圧力を達成するために患者の心臓に負荷を与えることが必要である。
【００３５】
図８を参照して、図６と同様に、図５のグラフ表現１８０の窓１９２が示され、グラフ１８２、１８４、及び１８６にそれぞれ対応するグラフ部分１９６、１９８、及び２００を含む。しかし、図８では、患者の心周期のセクション２１２が特定されている。図示されるように、セクション２１２は、充血剤又は他の負荷技術を使用することなく抵抗が低下した患者の心周期の部分に対応する。すなわち、セクション２１２は、安静にしている患者の心周期の、自然に抑制されかつ比較的一定な抵抗を有する部分である。他の実施形態では、心周期のセクション２１２は、心周期の最大抵抗の一定割合未満の心周期の部分を包囲する。これに関して、心周期の最大抵抗の一定割合は、一部の実施形態では、５０％未満、３０％未満、２５％未満、２０％未満、１５％未満、１０％未満、及び５％未満である。他の実施形態では、心周期のセクション２１２は、心周期の平均抵抗の一定割合未満の心周期の部分を包囲する。これに関して、一部の実施形態では、心周期の平均抵抗の一定割合は、７５％未満、５０％未満、２５％未満、２０％未満、１５％未満、１０％未満、及び５％未満である。
【００３６】
したがって、本開示の一部の実施形態では、セクション２１２に対応する心周期の部分は、充血剤又は患者の心臓への他の負荷を使用することなく患者の導管の狭窄を評価するための診断窓として使用される。具体的には、１つ又は複数の心拍について、セクション２１２に対応する期間にわたり、狭窄前後の圧力比（遠位圧力割る近位圧力）が計算される。計算される圧力比は、一部の実施形態では、セクション２１２によって定められる診断窓にわたる平均である。計算された圧力比を閾値又は所定値と比較することにより、医師又は他の担当医療従事者は、（必要ならば）どのような治療が処方されるべきかを決定することができる。これに関して、一部の実施形態では、閾値（例えば０．００〜１．００のスケール上で０．８０）以上の計算された圧力比は第１の治療モード（例えば、治療無し、薬物治療等）を示す一方、閾値未満の計算された圧力比は第２のより侵襲的な治療モード（例えば、血管形成術、ステント等）を示す。一部の実施形態では、閾値は予め定められた固定値である。他の実施形態では、閾値は特定の患者のために及び／又は患者の特定の狭窄のために選択される。これに関して、特定の患者のための閾値は、経験的データ、患者の特性、患者の病歴、医師の好み、利用可能な治療選択肢、及び／又は他のパラメータのうちの１つ又は複数に基づき得る。
【００３７】
一部の実施形態では、セクション２１２は、１つ又は複数の器具を使用して導管内の圧力及び流速をモニタリングし、測定された圧力及び速度に基づき導管内の抵抗を計算することによって特定される。例えば、図３の実施形態を再び参照して、一部の実施形態では、器具１３０は、少なくとも圧力及び流速をモニタリングするよう構成された１つ又は複数のセンシング要素を含む一方、器具１３２は、少なくとも圧力をモニタリングするよう構成された１つ又は複数のセンシング要素を含む。したがって、器具１３０の１つ又は複数のセンシング要素が狭窄の遠位に配置され、器具１３２の１つ又は複数のセンシング要素が狭窄の近位に配置された状態で、器具１３０によって取得された圧力及び流速測定値が、セクション２１２を特定するために使用される。セクション２１２の特定に基づき、（器具１３０の１つ又は複数のセンシング要素によって取得された）対応する遠位圧力測定値が（器具１３２の１つ又は複数のセンシング要素によって取得された）近位圧力測定値と比較され、セクション２１２によって画定される診断窓中の狭窄前後の圧力比が計算される。圧力及び流速測定値に基づく導管の評価の追加の例が、参照により本明細書に全体として組み込まれる、出願日が２０１０年３月１０日の英国特許出願公開第1003964.2号、“METHOD AND APPARATUS FOR THE MEASUREMENT OF A FLUID FLOW RESTRICTION IN A VESSEL”に記載されている。
【００３８】
他の実施形態では、セクション２１２は流速をモニタリングすることなく特定される。これに関して、充血剤を使用することなく狭窄前後の圧力比に基づき導管の狭窄を評価するのに適した診断窓を特定するためのいくつかの技術が、参照によって全体として援用される、２０１２年４月３０日に出願された米国特許出願公開第13/460,296号、 “DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL”に記載されている。一部の実施形態では、診断窓は、導管内に挿入された器具によって取得された圧力測定値の特性にのみ基づき特定される。したがって、かかる場合、使用される器具は、導管内の圧力をモニタリングするよう構成された要素を有するだけでよく、これはコストの削減及びシステムの単純化をもたらす。圧力測定値に基づき導管を評価するための例示的技術が、各々参照によって全体として援用される、２０１１年１月６日に出願された英国特許出願公開第1100137.7号、“APPARATUS AND METHOD OF ASSESSING A NARROWING IN A FLUID FILLED TUBE”及び２０１１年１月６日に出願された英国特許出願公開第1100136.9号、“APPARATUS AND METHOD OF CHARACTERIZING A NARROWING IN A FLUID FILLED TUBE”に記載されている。
【００３９】
一般的に、本開示に係る充血剤を使用することなく狭窄前後の圧力差を評価するための診断窓は、近位圧力測定値、遠位圧力測定値、近位速度測定値、遠位速度測定値、ＥＣＧ波形、並びに／又は他の特定可能かつ／若しくは測定可能な導管性能の側面のうちの１つ又は複数の特性及び／又は成分に基づき特定され得る。これに関して、適切な診断窓を特定するために、近位圧力測定値、遠位圧力測定値、近位速度測定値、遠位速度測定値、ＥＣＧ波形、並びに／又は他の特定可能かつ／若しくは測定可能な導管性能の側面のうちの１つ又は複数の特性及び／又は成分に、様々な信号処理及び／又は計算技術が適用され得る。
【００４０】
一部の実施形態では、セクション２１２を特定し及び圧力比を計算するための診断窓の決定及び／又は圧力差の計算は、略リアルタイムで又はライブで実行される。これに関して、本開示の文脈において「リアルタイム」又は「ライブ」で圧力比を計算するとは、データ取得の１０秒以内に発生する計算を含むと理解されたい。しかし、多くの場合、「リアルタイム」又は「ライブ」計算はデータ取得の1秒以内に実行されることを認識されたい。一部の実施形態では、「リアルタイム」又は「ライブ」計算は、データ取得と同時に実行される。一部の実施形態では、計算は、データ取得間のディレイ中にプロセッサによって実行される。例えば、データが５ｍｓ毎に１ｍｓ間、圧力感知デバイスから取得される場合、データ取得間の４ｍｓの間にプロセッサが計算を実行し得る。これらのタイミングは例に過ぎず、データ取得レート、処理時間、及び／又は計算に関する他のパラメータは変更可能であることを理解されたい。他の実施形態では、圧力比計算は、データ取得から１０秒以上経過した後に実行される。例えば、一部の実施形態では、診断窓を特定し及び／又は圧力比を計算するために使用されるデータは、後の解析のために保存される。
【００４１】
本開示によれば、圧力比は単一の心周期に基づき計算され得るため、圧力測定デバイスが導管を移動している間に（例えば、プルバック中に）リアルタイム又はライブ圧力比計算がなされ得る。したがって、一部の実施形態では、システムは少なくとも２つのモード、すなわち、遠位圧力測定デバイスを導管内で動かしている間の圧力比計算を助長するシングル心周期モードと、離散地点においてより正確な圧力比計算を提供するマルチ心周期モードとを含む。かかるシステムの一実施形態では、ソフトウェアユーザーインターフェイスは、遠位圧力測定デバイスが所望の位置まで移動されて測定ボタンが選択されかつ／又はマルチ心周期モード計算をトリガするための何らかの他の作動ステップが取られるまで、ライブ圧力比の値を提供するよう構成される。
【００４２】
次に、図９及び図１０を参照して、本開示の他の実施形態に係る導管を評価するための技術の側面が示されている。これに関して、図９及び図１０に関連して後述される技術は、診断窓、及び病巣、狭窄、又は関心領域の前後の圧力比を使用して導管を評価するための上記関連する技術のうちの任意のものを使用して実行され得る。しかし、より詳細に後述されるように、図９及び図１０に関連する技術は、狭窄の評価において、圧力測定値の精度に依存しない。したがって、この技術により、プロセス中の圧力トランスデューサドリフトに関する懸念が大幅に低減され又は排除される。また、プロセス中に遠位圧力測定デバイスを近位圧力測定デバイスに対して繰り返し較正し又はノーマライズする必要性が同様に低減され又は排除される。
【００４３】
一部の実施形態では、本開示の実施形態は、一般的にドリフトと呼ばれる、器具毎の経時的な圧力測定値のばらつきに関連付けられた問題を防ぎ及び／又は考慮するよう構成される。これに関して、従来の冠血流予備量比（Fractional Flow Reserve；ＦＦＲ）測定におけるドリフトの主要因は、ガイドカテーテルの圧力読み取り値に対するガイドワイヤーの圧力読み取り値の相違である。これに関して、ＦＦＲはガイドワイヤーによって取得された圧力測定値のカテーテルによって取得された圧力測定値に対する比として計算されるため、この相違は最終的なＦＦＲ値に影響を及ぼす。
【００４４】
まず図９を参照して、本開示の当該実施形態に係る導管を評価するための技術の側面を示すグラフ表現６００が示されている。図示されるように、グラフ表現６００はグラフ６０２及びグラフ６０４を含む。グラフ６０２は、患者の経時的な近位圧力波形６０６及び遠位圧力波形６０８を示す。一方、グラフ６０４は、これらの波形６０６及び６０８に基づく対応する計算結果を示す。これに関して、プロット６１０は、ある時間にわたる、一部の実施形態では心周期のwave free periodにわたる近位圧力波形６０６に対する遠位圧力波形６０８の圧力比を表す。プロット６１０は、上記導管評価技術の一部で使用される圧力比評価計算を表す。プロット６１２は、遠位圧力波形６０８と近位圧力波形６０６との間の勾配比較を表す。これに関して、病変又は狭窄の深刻さの指標を提供するために、遠位圧力波形６０８の勾配が近位圧力波形６０６の勾配と比較される。一部の実施形態では、最良適合回帰勾配が使用される。これに関して、多項式フィッティング、多重線形回帰、波形の端部の点からの勾配の推定、及び／又は他の適切なフィッティング技術のうちの1つ又は複数が使用される。また、フィッティングは、単一の心拍にわたって又は複数の心周期にわたって実行され得る。遠位圧力波形６０８の勾配が近位圧力波形６０６の勾配と等しい場合、polyfit回帰勾配（すなわち、多項式曲線フィッティングを介して得られた勾配）は１．０になり、これは病変又は狭窄が存在しないことを示す。一方、遠位圧力波形６０８の勾配が近位圧力波形６０６の勾配から離れるにつれ、polyfit回帰勾配は０．０に近づき、これは深刻な病変又は狭窄（例えば、完全な閉塞又は深刻な妨害）を示す。したがって、polyfit回帰勾配に基づき、病変又は狭窄の深刻度が評価され得る。より具体的には、polyfit回帰勾配が１．０に近いほど、病変／狭窄はより深刻でなく、polyfit回帰勾配が０．０に近いほど、病変／狭窄はより深刻である。上記した圧力比の０．８０カットオフと同様に、回帰勾配比較のために所定の閾値が使用され得る。例えば、一部の実施形態では、所定の閾値は約０．７０−約０．９０の範囲内であり、一部の特定の実施形態では、０．７５、０．８０、又は０．８５等の閾値を使用する。他の実施形態では、所定の閾値は０．７０未満であり又は０．９０より高い。
【００４５】
上記したように、この勾配ベース技術は、狭窄の評価において圧力測定の精度に依存しない。これに関して、図１０はこの点を示す。図１０には、グラフ６２２及びグラフ６２４を含むグラフ表現６２０が示されている。グラフ６２２は、経時的な患者の近位圧力波形６２６及び遠位圧力波形６２８を示す。これに関して、近位圧力波形６２６は図９の近位圧力波形６０６と同じであり、遠位圧力波形６２８は図９の遠位圧力波形６０８と実質的に同じであるが、トランスデューサドリフトの影響を示すために、遠位圧力波形６２８は、遠位圧力波形６０８と比較して、一定に１０ｍｍＨｇの値上昇されている。グラフ６２４は、これらの波形６２６及び６２８に基づく対応する計算結果を示す。これに関して、プロット６３０は、経時的な遠位圧力波形６２８の近位圧力波形６２６に対する圧力比を示す。プロット６３０の値は、図９のプロット６１０の値に対して実質的に上昇されていることに留意されたい。これは、圧力比計算に関連する非正確なかつ／又はノーマライズされていない遠位圧力測定の潜在的な問題の１つを示す。一方、プロット６３２は、遠位圧力波形６２８と近位圧力波形６２６との間の勾配比較を表す。図示されるように、プロット６３２は図９のプロット６１２と実質的に一致する。これは、プロット６１２及び６３２が、図９及び図１０の間で同じである近位及び遠位波形の形状に基づくからである。これに関して、遠位圧力波形６２８は遠位圧力波形６０８と同じ形状を有するが、１０ｍｍＨｇの値だけ単純に上方にシフトされている。結果として、波形の勾配に基づくプロット６１２及び６３２は圧力値に依存せず、よってドリフトに依存しない。この波形の形状及び／又は波形の勾配ベースの技術は、上記診断窓のうちの任意のものからの波形を使用して実施され得ることを理解されたい。
【００４６】
次に、図１１−図１３を参照すると、本開示の他の実施形態に係る導管を評価するための技術の側面が示されている。これに関して、図１１−図１３に関して後述される技術は、病巣、狭窄、又は関心領域の前後の圧力比を使用して導管を評価するための上記診断窓及び関連付けられた技術のうちの任意のものを使用して実施され得る。しかし、より詳細に後述されるように、図１１−図１３に関連する技術は、導管中を移動する圧力感知ガイドワイヤーによって取得される圧力測定値におけるドリフトを考慮するよう診断測定値を自動的に補正する。したがって、プロセス中の圧力トランスデューサドリフトに関する懸念は、この技術によって大きく低減され又は排除される。
【００４７】
まず図１１を参照すると、導管の少なくとも１つの狭窄の通過を含む、第１の器具の第２の器具に対する導管中の移動に伴い、図中では「ｉＦＲ」とも示され得る本開示に係る診断窓を使用して計算された圧力比の値を、患者の心拍に関してマッピングしたグラフ２００が示されている。これに関して、第２の器具は少なくとも１つの狭窄の近位の位置に維持され、一方、第１の器具は少なくとも１つの狭窄の遠位の位置から少なくとも１つの狭窄の近位かつ第２の器具に隣接する位置まで、又はこの反対に移動される（すなわち、第１の器具は少なくとも１つの狭窄の近位かつ第２の器具に隣接する位置から少なくとも１つの狭窄の遠位の位置まで移動される）。図１１に示される実施形態では、プロット２０２によって示される第１の器具の相対位置は、プロット２０２が左から右に向かうに従い近位から遠位に移行する。
【００４８】
プロット２０２は第１及び第２の器具の間の圧力比を表すため、第１及び第２の器具が少なくとも１つの狭窄の近位で互いに隣接して配置されているとき、圧力比は１．０のはずである。しかし、図１２に示されるように、（グラフ２００の左端に示される）第１の器具の最近位の位置においても、比は１．０未満である。より具体的には、プロット２０２によって示される最大圧力比と、予測最大圧力比１．０との間には差２０４が存在する。この差２０４は、第１及び第２の器具の間の圧力測定値におけるドリフトに起因し得ると考えられる。最大圧力比は１．０未満として描かれているが、場合によっては、ドリフトは圧力比を１．０より大きくする。最も正確な診断を取得し、患者にとって最適な治療選択肢を決定するために、差２０４が考慮され得る。
【００４９】
これに関して、差２０４は様々な異なる態様で考慮することができる。一実施形態では、プロット２０２によって示される圧力比測定値の全てに差２０４に等しい固定値が加算される。言い換えれば、プロット２０２は差２０４を考慮するために上昇（減少）される。他の実施形態では、元となる測定値がいつ取得されたかに基づき、プロット２０２によって示される圧力比測定値に可変値が加算される。これに関して、一部のプロセスでは、第１及び第２の器具は第１の時点において互いに対してノーマライズされる。その後、第１の器具は導管中を移動され、プロット２０２を作成するために使用される圧力測定値が取得される。取得された圧力測定値に基づき、差２０４が求められる。
【００５０】
一部の実施形態では、第１の器具が導管中を移動されて圧力測定値が取得された後、第２の時点において、差２０４を求めるために第１及び第２の器具が再び互いに対してノーマライズされる。このために、一部の実施形態では、第１及び第２の器具がノーマライゼーションに適する態様で互いに隣接して配置されていることの確認が（ユーザーによって）手動で及び／又は（システムによって）自動で実行される。例えば、一部の実施形態では、第１及び第２の器具が互いからノーマライゼーションに適した所定の閾値距離内にいることをシステムが自動的に検出し得るよう、第１及び／又は第２の器具の位置がともに導管の血管造影画像とレジストレーションされる。かかる検出の際、システムは自動的に第１及び第２の器具を再ノーマライズし、かつ／又は、そのときにシステムに第１及び第２の器具をノーマライズさせるべきか否かをユーザーが決定し得るよう、器具がノーマライゼーションに適した位置にいることをユーザーに通知する。あるいは、ユーザーは、第１及び第２の器具の相対位置を単純に視覚化し、第１及び第２の器具が互いに対してノーマライズされるようシステムを作動してもよい（例えば、物理的なボタン又はシステムのグラフィカルユーザーインターフェイス上の仮想ボタンを押すことによって）。一部の実施形態では、ユーザーが第１及び第２の器具をノーマライズしようとするが、システムが第１及び第２の器具がノーマライゼーションのために十分近くないことを検出する場合、システムがユーザーに注意又は警告を送る。
【００５１】
一部の実施形態では、第１及び第２の器具が互いに対して最初にノーマライズされた時と近位圧力測定値（すなわち、１．０の比を有すると予測される測定値）が取得された時との間、及び／又は第１及び第２の器具が再び互いに対してノーマライズされた時との間の経過時間が、プロット２０２によって示される圧力比測定値に加えられるべき異なる値を計算するために使用される。例えば、一部の実施形態では、第１及び第２の器具が互いに対してノーマライズされた時と、近位圧力測定値（すなわち、１．０の比を有すると予測される測定値）が取得された時との間の時間にわたり線形にドリフトが生じたと見なされ、よって、先に取得された圧力測定値に基づく圧力比は、後に取得された圧力測定値に基づく圧力比よりも調整が少ない。他の実施形態では、ドリフトは非線形に生じたと見なされ、プロット２０２によって示される圧力比測定値への適切な調整を決定するために対応する非線形計算が使用される。また、一部の実施形態では、第１及び／又は第２の器具は、プロット２０２によって示される圧力比測定値に加算されるべき値を決定するために使用され得る既知のドリフト特性（経験的分析等から求められる）を有する。一般的に、ドリフトに起因し得る差２０２を考慮するために任意の適切な数学的技術が使用され得る。
【００５２】
次に、図１３を参照すると、オリジナルのプロット２０２及び調整されたプロット２０８の両方を示すグラフ２０６が示されている。これに関して、調整されたプロット２０８は、上記技術のうちの１つ又は複数を使用して差２０４を考慮する。さらに、プロット２０８は、プロット２０２内に存在するアーティファクト及び／又はノイズを除去するために平滑化されている。より具体的には、プロット２０８は、圧力比が、より遠位な位置の圧力比以上であり、より近位な位置の圧力比以下であるよう制約されている。例えば、第１の器具が少なくとも１つの狭窄の遠位の位置から少なくとも１つの狭窄の近位の位置まで引き戻された場合、対応する圧力比は、第１の器具が近位に移動されるに伴い経時的に単純増加すべきである。プロット２０８はかかるアプローチを示し、グラフの右端の値は第１の器具が少なくとも１つの狭窄の遠位に配置されていることを示す。同様に、第１の器具が少なくとも１つの狭窄の近位の位置から少なくとも１つの狭窄の遠位の位置まで前進された場合、対応する圧力比は第１の器具が遠位に移動されるにつれ経時的に単純減少すべきである。プロット２０８はかかるアプローチを示し、グラフの左端の値は第１の器具が少なくとも１つの狭窄の近位に配置されていることを示す。
【００５３】
図１３に示されるように、ドリフトの補正量及び／又は圧力比データの他の調整の指標をユーザーに提供するために、プロット２０８がプロット２０２とともに示され得る。一部の実施形態では、システムのユーザーインターフェイスは数値によって、テキストによって、図式的に、及び／又は他の態様で圧力比データに適用される補正及び／又は調整を表示する。このために、一部の実施形態では、ユーザーは当該補正及び／又は調整を受諾又は拒否することができる。さらに、一部の実施形態では、補正及び／又は調整が閾値を超えると警告が送られるよう、システム及び／又はユーザーによって１つ又は複数の所定の閾値が設定される。警告は、再測定を提案し得る。一部の実施形態では、プロット２０８はシステムによって自動的に計算及び表示される。他の実施形態では、ユーザーがプロット２０８及び／又は他の補正／調整情報を表示させるための入力をシステムに供給する。
【００５４】
次に、図１４−図１８を参照すると、本開示の実施形態に係る圧力比データを調整するための技術の側面が示されている。より具体的には、図１４−図１８は、圧力比データからノイズ／イレギュラーを除去するための技術を示す。まず図１４を参照すると、導管の少なくとも１つの狭窄の通過を含む、第１の器具の第２の器具に対する導管中の移動に伴い、図中では「ｉＦＲ」とも示され得る本開示に係る診断窓を使用して計算された圧力比の値を、患者の心拍に関してマッピングしたグラフ２１０が示されている。これに関して、第２の器具は少なくとも１つの狭窄の近位の位置に維持され、一方、第１の器具は少なくとも１つの狭窄の遠位の位置から少なくとも１つの狭窄の近位かつ第２の器具に隣接する位置まで、又はこの反対に移動される（すなわち、第１の器具は少なくとも１つの狭窄の近位かつ第２の器具に隣接する位置から少なくとも１つの狭窄の遠位の位置まで移動される）。図１４に示される実施形態では、プロット２１２によって示される第１の器具の相対位置は、プロット２１２が左から右に向かうに従い近位から遠位に移行する。
【００５５】
図示されるように、プロット２１２は、最大予測圧力比１．０を大きく上回るピーク２１４及びピーク２１６を含む。これに関して、これらの圧力ピーク２１４、２１６はノイズ、干渉、生理学的影響（例えば、患者の動き又はせき）、及び／又は圧力測定値における他の歪みを示す。したがって、圧力比プロット２１２からこれらの歪みを除去することが望ましい。このために、図１５は、オリジナルのプロット２１２及び調整されたプロット２２０の両方を示すグラフ２１８を提供する。これに関して、調整されたプロット２２０は、圧力比計算結果からピーク２１４及び２１６の影響を除去する。このために、任意の適切なフィルタリング技術が使用され得る。例えば、図示の実施形態において、プロット２１２内に存在する他のアーティファクト及び／又はノイズとともにピーク２１４及び２１６を除去するために、プロット２２０が平滑化されている。例えば、プロット２２０は、圧力比が、より遠位の位置の圧力比以上であり、より近位の位置の圧力比以下であるよう制約されている。一般的に、ピーク２１４及び２１６の影響を除去し、圧力比のプロット全体を平滑化するために任意の適切な処理技術が使用され得る。
【００５６】
次に、図１６を参照すると、導管の少なくとも１つの狭窄の通過を含む、第１の器具の第２の器具に対する導管中の移動に伴い、図中では「ｉＦＲ」とも示され得る本開示に係る診断窓を使用して計算された圧力比の値を、患者の心拍に関してマッピングしたグラフ２３０が示されている。これに関して、第２の器具は少なくとも１つの狭窄の近位の位置に維持され、一方、第１の器具は少なくとも１つの狭窄の遠位の位置から少なくとも１つの狭窄の近位かつ第２の器具に隣接する位置まで、又はこの反対に移動される（すなわち、第１の器具は少なくとも１つの狭窄の近位かつ第２の器具に隣接する位置から少なくとも１つの狭窄の遠位の位置まで移動される）。図１６に示される実施形態では、プロット２３２によって示される第１の器具の相対位置は、プロット２３２が左から右に向かうに従い近位から遠位に移行する。
【００５７】
図示されるように、プロット２３２は、最大予測圧力比１．０を大きく上回る複数のピーク２３４を含む。これに関して、これらの圧力ピーク２３４は、生理学的作用、具体的にはプロセス中の患者のせきを示す。したがって、圧力比プロット２３２からこれらの歪みを除去することが望ましい。このために、図１７は、オリジナルのプロット２３２及び調整されたプロット２３８の両方を示すグラフ２３６を提供する。これに関して、調整されたプロットは、患者のせきに関連付けられたピーク２３４の影響を圧力比計算結果から除去する。このために、任意の適切なフィルタリング技術が使用され得る。例えば、図示の実施形態において、プロット２３２内に存在する他のアーティファクト及び／又はノイズとともにピーク２３４を除去するために、プロット２３８が平滑化されている。例えば、プロット２３８は、圧力比がより遠位の位置の圧力比以上であり、より近位の位置の圧力比以下であるよう制約されている。一般的に、ピーク２３４の影響を除去し、圧力比のプロット全体を平滑化するために任意の適切な処理技術が使用され得る。図１８は、図１７のグラフと類似するが、プロット２３２（オリジナルの圧力比測定結果）及び２３８（フィルタリング／調整された圧力比測定結果）とともに、第１及び第２の器具によって取得された圧力測定値のプロット２４２を示すグラフ２４０を提供する。
【００５８】
また、当業者は、上記された装置、システム、及び方法が様々な態様で改変され得ることを認識する。したがって、当業者は、本開示が包含する実施形態は、上記された具体的な例示的実施形態に限定されないことを理解する。これに関して、例示的実施形態が図示及び記述されてきたが、本開示は、多様な改変、変換、及び置換を考慮する。上記へのかかる変更は、本開示の範囲から逸脱することなくなされ得る。したがって、添付の特許請求の範囲は広範に、かつ、本開示と調和するように解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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