(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織シーリングゾーンを有するエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイスであって、
前記組織シーリングゾーン内の組織領域にエネルギーを送出するエネルギー送出ユニットと、
光プローブビームを用いて前記組織シーリングゾーンの少なくとも一部を照射する光源と、
前記組織シーリングゾーン内から返された前記光プローブビームの少なくとも一部を受ける少なくとも１つの光検出器と、
受けた前記光プローブビームから前記組織シーリングゾーンにおける光散乱を示す光散乱係数を生成する光学分析ユニットと
を含む、エネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイスにおいて、
前記光学分析ユニットは、前記光散乱係数における、上昇から下降に転じるターニングポイント、変曲点、及び、下降から上昇に転じる第２のターニングポイントの時間的連続発生に基づいて、組織シーリングの開始を示し、前記変曲点は、前記ターニングポイントの後に続き、前記第２のターニングポイントは、前記変曲点の後に続き、
前記光学分析ユニットは、組織シーリングの終了を示し、前記組織シーリングの終了は
、前記光散乱係数における、上昇から下降に転じる第３のターニングポイントに基づいて示され、前記光散乱係数における前記第３のターニングポイントは、前記第２のターニングポイントの後に続くことを特徴とする、エネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス。
【請求項２】
前記組織シーリングの開始は、前記光散乱係数における第２の変曲点に更に基づいて示され、前記光散乱係数における前記第２の変曲点は、前記第２のターニングポイントの後に続く、請求項１に記載のエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス。
【請求項３】
前記光学分析ユニットは、前記受けた光プローブビームから、前記組織領域中の水分含有量を示す信号を更に生成し、
前記組織シーリングの開始は、前記ターニングポイントの直前の組織中の水分含有量の低下に更に基づいて示される、請求項１又は２に記載のエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス。
【請求項４】
前記光学分析ユニットは、前記受けた光プローブビームから、前記組織領域中の水、コラーゲン、脂質、エラスチン、βカロテン、リコピン、αカロテン、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、メトヘモグロビン、又は外因性色素の含有量の少なくとも１つを示す信号を更に生成し、
前記組織シーリングの開始又は前記組織シーリングの終了は、所定の閾値を超えるこれらパラメータの前記少なくとも１つに更に基づいて示される、請求項１又は２に記載のエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス。
【請求項５】
前記光学分析ユニットは、
前記受けた光プローブビームの光スペクトルの少なくとも一部を測定することと、
前記受けた光プローブビームの測定された前記光スペクトルの前記少なくとも一部から前記光散乱係数を抽出することと
により、前記組織シーリングゾーン内の光散乱を示す前記光散乱係数を生成する、請求項１乃至４の何れか一項に記載のエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス。
【請求項６】
前記光学分析ユニットは、
前記受けた光プローブビームの光スペクトルの少なくとも一部を測定することと、
前記受けた光プローブビームの前記光スペクトルに拡散反射モデルを適用することと
により、前記組織シーリングゾーン内の光散乱を示す前記光散乱係数を生成する、請求項１乃至４の何れか一項に記載のエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス。
【請求項７】
前記エネルギー送出ユニットと動作的に連通するエネルギー規制ユニットを更に含み、
前記エネルギー規制ユニットは、前記組織シーリングの開始に基づいて、前記エネルギー送出ユニットによって送出されるエネルギーを制御する、請求項１乃至６の何れか一項に記載のエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織シーリング（封止）の状態を示す方法に関し、手術分野に適用される。本方法は、エネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイスと併せて使用され得る。
【背景技術】
【０００２】
手術では、腹腔鏡手術等の処置において、血管及び動脈の止血シーリングにエネルギーベースの組織シーリングデバイスが使用される。組織接着又は組織溶着デバイスとしても知られるこのようなデバイスは、蛋白質の変性、組織の脱水等の組織変態を誘発し、コラーゲン結合を変えるために組織領域に熱を加える。一般的に、例えばCovidien社によって市販されるLigasure（商標）等のクランプデバイスにおいて、組織と接触する電極により、無線周波数（ＲＦ：Radio Frequency）又は高周波ＲＦの形態でエネルギーが組織領域に送出される。他のデバイスが、光又は熱エネルギーの形態でエネルギーを組織領域に送出することが想定される。また、組織シーリングは、エネルギーベースの組織切離デバイスの介入に続いて、残りの組織である程度生じ得る。
【０００３】
組織組成は、様々な患者間で及び体の様々な部分で大きく異なり得るため、可能な範囲で最良のシーリングを達成するには、一般的に、組織シーリング又は組織切離デバイス設定の適応がシーリング又は切離プロセスのそれぞれの間に必要である。現在のところ、組織の熱及び電気インピーダンスが、デバイスのＲＦ設定を制御するためのフィードバック信号として使用されている。しかし、これらのパラメータは、一般的に、組織に関する部分的な情報のみを提供し、このことは、そのようなフィードバックによって与えられる恩恵を制限する。
【０００４】
米国特許第５，７６２，６０９号は、そのような手術ツールにおける光フィードバックの使用に関し、組織溶着デバイスにおいて、外科的介入中に動的に組織の状態を判断することが開示される。米国特許第５，７６２，６０９号は、特定の波長の光透過率を測定し、且つ吸光度、散乱、異方性因子、弾性散乱、偏光、及び蛍光性等の光学パラメータを測定することを開示する。特定の組織状態の判断は、経験的分析並びにクラス分析及び部分成分回帰等の技術により、かかるデータを使用して可能であると提案されている。
【０００５】
上記技術及びシステムの欠点に対処するために、本発明は、組織シーリング又は組織切離プロセス中に形成される組織シーリングの信頼性を向上させようとするものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、組織シーリングの開始及び組織シーリングの終了等の組織状態の識別のための向上した方法を提供することである。これは、組織シーリングの完全性を確認し、更にかかる処置において使用される組織シーリング又は組織切離デバイスのシーリング電力又はエネルギーを制御するために、組織シーリングプロセス中に使用することができる。本発明の更なる目的は、この方法と併せて使用するデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のある態様によれば、組織シーリングの状態を判断する方法が開示される。この方法は、光プローブビームを用いて組織領域を照射するステップと、組織領域を通過した又は組織領域によって返された光プローブビームの少なくとも一部を受けるステップと、受けた光プローブビームから組織領域における光散乱を示す信号を生成するステップと、光散乱信号におけるターニングポイント及び変曲点の時間的連続発生に基づいて、組織シーリングの開始を示すステップとを含む。この方法は、より正確に組織シーリングの開始を示すために使用することができる。組織領域は、代替的に、エネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイスの組織シーリングゾーンであり得る。
【０００８】
本発明の別の態様によれば、組織シーリングの開始は、光散乱信号における第２のターニングポイントに更に基づいて示され、光散乱信号における第２のターニングポイントは、変曲点の後に続く。第２のターニングポイントのモニタリングは、組織シーリングの開始の表示の信頼性を向上させる。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、組織シーリングの開始は、光散乱信号における第２の変曲点に更に基づいて示され、光散乱信号における第２の変曲点は、第２のターニングポイントの後に続く。第２の変曲点のモニタリングは、組織シーリングの開始の表示の信頼性を向上させる。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、本方法は、組織シーリングの終了を示すステップを更に含む。組織シーリングの終了は、光散乱信号における第３のターニングポイントに基づいて示され、光散乱信号における第３のターニングポイントは、第２のターニングポイントの後に続く。組織シーリングの終了の判断は、組織のチャーリングを防止するために、組織シーリングデバイスの電力をいつ低下させるか又はいつオフにするかを識別するのに重要である。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、本方法は、受けた光プローブビームから組織領域における水分含有量を示す信号を生成するステップを更に含み、組織シーリングの開始は、ターニングポイントの直前の組織中の水分含有量の低下に更に基づいて示される。このような水分含有量のモニタリングは、組織シーリングの開始を確認するために使用することができる。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、本方法は、受けた光プローブビームから、組織領域中の水、コラーゲン、脂質、エラスチン、βカロテン、リコピン、αカロテン、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、メトヘモグロビン、又は外因性色素の含有量の少なくとも１つを示す信号を生成するステップを更に含み、組織シーリングの開始又は組織シーリングの終了は、所定の閾値を超える前記パラメータの少なくとも１つに更に基づいて示される。このような追加の信号の生成は、組織シーリングの状態の判断の精度を更に向上させるために用いることができる。
【００１３】
本発明の別の態様によれば、本発明の様々な方法の態様を実行する命令を有したコンピュータプログラム製品が開示される。コンピュータプログラム製品は、ＣＤ、ＤＶＤ、ディスクドライブ、メモリカード、ＲＯＭ、ＲＡＭ、又はサーバ上に保存されたダウンロード可能なファイル等のコンピュータ可読データキャリアであり得る。
【００１４】
本発明の他の態様によれば、上記の組織状態に従って熱式又は光学式組織シーリングデバイスの組織シーリング電力を制御する方法、及びそのような方法を用いる様々な組織シーリング又は組織切離デバイスが開示される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】クランプ顎部に埋め込まれた光ファイバを有するクランプ型組織シーリングツール１０１を概略的に示す。
【図２】人体に存在する最も重要な発色団の幾つか、具体的には、血液、水、及び脂質の可視及び近赤外域の光吸収スペクトルを示す。
【図３】波長の関数として、コラーゲン、エラスチン、ＮＡＤＨ、及びＦＡＤの蛍光強度を示す。
【図４】豚の腸の例示的一部分に対して行われた２つの別々の組織シーリング処置中の組織の光散乱の時間依存性を示す。
【図５】組織の水分含有量の対応する時間依存性を示す。
【図６】クランプの顎部に埋め込まれた光ファイバを有する別のクランプ型組織シーリングツール６０１を概略的に示す。
【図７】組織シーリングプロセスの様々な段階中の時間（ステップ１〜１７、横軸）に応じた透過（積算帯域強度、縦軸）を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
組織シーリングプロセス中の組織状態の判断を向上させるために、本発明は、組織をシーリングするためにＲＦエネルギーが使用される鉗子又はクランプ型組織シーリングデバイスに関して説明される。但し、本発明は、シーリング中に他の形態のエネルギー送出及び他の形態の組織保持を有する組織シーリングデバイスにおける組織シーリング状態の識別にも適用されることが理解されるものとする。本発明は、電気メス等の組織切離デバイスにも適用される。このようなデバイスでは、メスによる組織の切離は、残りの組織をシーリングするように作用することができ、その結果、本発明は、結果として生じるシーリングの完全性をモニタリングし、及び切離プロセスにフィードバックを提供するために使用されて、シーリングを最適化することができる。本発明の方法は、手術用プローブ全般にも、例えば、組織シーリングプロセスが実施された後の組織シーリング状態の判断にも適用される。
【００１７】
本発明は、エネルギーベースの組織シーリングプロセス中に組織組成に生じる特定の変化に関する洞察から生じたものである。これらの変化を示す光学パラメータをモニタリングすることにより、組織シーリングの状態のより正確な判断を提供することができる。
【００１８】
図１は、クランプ顎部に埋め込まれた光ファイバを有するクランプ型組織シーリングツール１０１を概略的に示す。図１の組織シーリングツールは、組織シーリングの異なる状態に対応する実験的光学データを生成するために使用された。図１では、２つの光ファイバ１０２、１０３が示されている。ソース光ファイバ１０２は、人又は動物の体の一部等の例示的組織領域１０４に光プローブビームを照射するために使用され、検出器光ファイバ１０３は、シーリングツール１０１の組織シーリング領域１０５内の組織領域１０４によって返された光プローブビームの一部を受ける。この構成では、光の反射及び散乱が、ソース光ファイバ１０２によって送出された光プローブビームの一部が検出器光ファイバ１０３に返されることを生じさせ、光プローブビームの残りの部分は、組織領域１０４を透過し、又は組織領域１０４内、従って組織シーリング領域１０５内に吸収される。光ファイバ１０２、１０３は、それらの遠位端１０６、１０７において、光源（不図示）及び分光光度計（不図示）とそれぞれ連通している。可視波長域から赤外線までの光波長を生成する広帯域ハロゲン光源が使用され、この光源は、４００ｎｍ〜１７００ｎｍの範囲の大幅な放射を有する。このような構成は、一般的に拡散反射セットアップと呼ばれる。動作中、分光光度計は、組織シーリング領域１０５内で組織１０４によって返された光プローブビームのスペクトルを測定する。組織シーリング中、組織シーリングツール１０１のクランプ顎部１０８、１０９は、例示的組織領域１０４上へと閉じられると同時に、組織を加熱し、及び最終的に組織をシーリングするために組織領域にエネルギーを送出するように、クランプ顎部１０８、１０９内に埋め込まれた電極にＲＦ電力が印加される。その結果、組織シーリング領域１０５によって返されたプローブビームの光スペクトルを、組織シーリングプロセス中、経時的に取得することができる。これらのスペクトルは、一般的に光の反射及び散乱効果によって支配される。
【００１９】
図１に示されるデバイスは、豚の腸の例示的一部分に対して実施された組織シーリングプロセス中に経時的に生じた拡散反射スペクトルの変化を調査するために使用された。光学パラメータは、その開発に本発明者らが以前に貢献したアルゴリズムを用いて、スペクトルから後に抽出された。このアルゴリズムは、異なる組織発色団、例えば、デオキシヘモグロビン、オキシヘモグロビン、メトヘモグロビン、胆汁、βカロテン、αカロテン、リコピン、水、脂質、コラーゲン、エラスチン、及び反射スペクトルからの外因性色素の散乱係数及び吸収係数等の光学組織特性を導出するために使用することができる。これらの特性は、組織シーリング処置の経過中に変化し、及び異なる組織の種類間でも異なり得る。この知識に基づいて、様々な組織シーリング状態、異なる種類の組織、及び／又は１つの組織の様々な状態を区別することができる。本発明者らは、本出願に記載されるような電気手術システムを用いて電気手術を行うことに関連して、十分に信頼でき、及びリアルタイムの光学分析を行うことができるように、このアルゴリズムを開発した。
【００２０】
所望の光学パラメータを抽出するために、特注のMatlab 7.9.0（Mathworks, Natick, MA）アルゴリズムを用いて、取得されたスペクトルをフィッティングさせ得る。このアルゴリズムでは、広く受け入れられている分析モデル、即ち、その全体が本明細書に援用される、T.J. Farrel、M.S. Patterson及びB.C. Wilsonによる参考文献“A diffusion theory model of spatially resolved, steady-state diffuse reflectance for the non-invasive determination of tissue optical properties”, Med. Phys. 19 (1992) p.879-888によって紹介されたモデルが導入された。この参考文献のモデルの入力引数は、吸収係数μａ（λ）、換算散乱係数μｓ’（λ）、及びプローブの先端における放射ファイバと収集ファイバとの間の中心間距離である。
【００２１】
以下の部分において、このモデルは、簡潔に説明される。使用された式は、主に、Nachabeらの研究に基づいたものであり、且つ従って、全体が本明細書に援用される、R. Nachabe, B.H.W. Hendriks, M. van der Voort, A.E., and H.J.C.M. Sterenborg,“Estimation of biological chromophores using diffuse optical spectroscopy: benefit of extending the UV-VIS wavelength range to include 1000 to 1600 nm”, Optics Express, vol. 18, 2010, pp. 1432-1442が参照され、及び同様に全体が本明細書に援用される、R. Nachabe, B.H.W. Hendriks, A.E. Desjardins, M. van der Voort, M.B. van der Mark, and H.J.C.M. Sterenborg,“Estimation of lipid and water concentrations in scattering media with diffuse optical spectroscopy from 900 to 1600 nm”, J. Biomed. Opt. 15, 037015 (2010)も更に参照される。
【００２２】
換算散乱の波長依存性を書き表すために、二重冪法則関数を使用することができ、式中、波長λは、ｎｍ単位で表され、及びλ０＝８００ｎｍの波長値に正規化される。パラメータαは、この特定の波長における換算散乱振幅に対応する。
【数１】
0006602365.tif 000002
【００２３】
この式では、換算散乱係数は、ミー散乱及びレイリー散乱の和として表され、式中、ρＭＲは、ミー／全換算散乱率である。ミー散乱の換算散乱傾きは、ｂで示され、及びその粒径に関連している。吸収体の均一分布のために、全光吸収係数μａ（λ）は、吸収体の吸光係数及び体積率の積として計算され得る（図２を参照）。
【数２】
0006602365.tif 000003
この全吸収μａＴｏｔａｌは、
【数３】
0006602365.tif 000004
として書き表すことができ、式中、μａＴｉｓｓｕｅ（λ）は、血液、水、及び脂質による吸収であり、且つ式中、μａｏｔｈｅｒ（λ）は、ベータカロテン、メトヘモグロビン、胆汁、コラーゲン、エラスチン等の残りの発色団に対応する。
【００２４】
関心のある４つの発色団のそれぞれの濃度によって重み付けされた吸収係数の和として吸収係数μａＴｉｓｓｕｅ（λ）をモデリングする代わりに、血液、水、及び脂質の組織吸収係数を
【数４】
0006602365.tif 000005
として表すことが決定され、式中、μａＢｌｏｏｄ（λ）は、血液による吸収に対応し、且つμａＷＬ（λ）は、プローブ検査体積中の水及び脂質の合計による吸収に対応する。水及び脂質の体積率は、νＷＬ＝［脂質］＋［Ｈ２Ｏ］であり、一方、νＢｌｏｏｄは、１５０ｍｇ／ｍｌの全血中のヘモグロビンの濃度に関する血液体積率を表す。
【００２５】
係数Ｃは、顔料パッケージングの影響の原因を説明し、及び吸収スペクトルの形状によって変わる波長依存補正係数である。この影響は、組織中の血液が、全体積、即ち、血管のごく僅かな部分に限定される事実によって説明することができる。従って、血管の中央付近の赤血球は、周辺における赤血球よりも少ない光を吸収する。効果的には、組織内で均一に分布されると、より少ない赤血球が、別々の血管に分布された赤血球の実際の数と同じ吸収を生み出す。補正係数は、
【数５】
0006602365.tif 000006
として記載することができ、式中、Ｒは、ｃｍ単位で表された平均血管半径を示す。血液に関する吸収係数は、
【数６】
0006602365.tif 000007
によって与えられ、式中、μａＨｂＯ２（λ）及びμａＨｂ（λ）は、オキシヘモグロビンＨｂＯ２及びデオキシヘモグロビンＨｂの基本吸光係数スペクトルをそれぞれ表す。総ヘモグロビン量中のオキシヘモグロビン率は、αＢＬ＝［ＨｂＯ２］／（［ＨｂＯ２］＋［Ｈｂ］）で表され、及び血液酸素飽和度として一般的に知られている。測定組織中の水及び脂質の存在による吸収は、
【数７】
0006602365.tif 000008
として定義される。
【００２６】
この場合、脂質及び水を合わせた総濃度に関連した脂質の濃度は、αＷＦ＝［脂質］／（［脂質］＋［Ｈ２Ｏ］）として書き表すことができ、式中、［脂質］及び［Ｈ２Ｏ］は、脂質（密度０．８６ｇ／ｍｌ）及び水の濃度にそれぞれ対応する。
【００２７】
水及び脂質の体積率を別々に推定するのではなく、式６に定義される吸収係数の式中で、水及び脂質のパラメータを関連付けるこの態様は、より安定した適合をもたらすフィッティングのための基本関数の共分散の最小化に対応する（参考文献R. Nachabe, B.H.W. Hendriks, M. van der Voort, A.E., and H.J.C.M. Sterenborg,“Estimation of biological chromophores using diffuse optical spectroscopy: benefit of extending the UV-VIS wavelength range to include 1000 to 1600 nm”, Optics Express, vol. 18, 2010, pp. 1432-1442を参照）。この定理の更なる説明及び検証のためには、参考文献R. Nachabe, B.H.W. Hendriks, A.E. Desjardins, M. van der Voort, M.B. van der Mark, and H.J.C.M. Sterenborg,“Estimation of lipid and water concentrations in scattering media with diffuse optical spectroscopy from 900 to 1600 nm”, J. Biomed. Opt. 15, 037015 (2010)が参照される。
【００２８】
例えば、記載されたアルゴリズムを用いて、異なる組織発色団、例えばヘモグロビン、オキシヘモグロビン、水、脂肪等の散乱係数及び吸収係数等の光学組織特性を導出することができる。更なる説明は、R. Nachabe, D.J. Evers, B.H.W. Hendriks, G.W. Lucassen, M. van der Voort, J. Wesseling and T.J.M. Ruers,“Effect of bile absorption coefficient on the estimation of liver tissue optical properties and related implications in discriminating healthy and tumorous samples”, Biomedical Optics express 2, pp 600-614 (2011)も参照されたい。
【００２９】
図２は、人体に存在する最も重要な発色団の幾つか、具体的には、血液、水及び脂質の可視及び近赤外域の光吸収スペクトルを示す。このグラフは、波長の関数として、デオキシヘモグロビン（Ｈｂ）２２０、オキシヘモグロビン（ＨｂＯ２）２２１、水２２２、及び脂質２２３の吸収係数を示す。可視域では、血液が吸収を支配するが、近赤外域では、水及び脂質が支配することに留意されたい。このグラフは、第１の横軸上に、ナノメートル（ｎｍ：nanometer）単位で示された波長（λ、ラムダ）を有し、及び第２の縦軸上に、センチメートルの逆数（１／ｃｍ）単位で示された吸収係数μａ（ミュー＿ａ）を有する。
【００３０】
全吸収係数は、例えば血液、水、及び脂肪の吸収係数の線形結合である（従って、成分毎に、図２に示された吸収係数の値がその体積率で乗算される）。散乱に関する冪法則を使用しながら、このモデルを測定にフィッティングさせることにより、血液、水、及び水の体積率、並びに散乱係数を決定することができる。ベータカロテン、胆汁、コラーゲン、及びエラスチン等の他の発色団を含む場合、これらは同じように決定することができる。
【００３１】
拡散反射測定に加えて、上記の拡散反射セットアップを用いて、蛍光スペクトルを測定することも可能である。これは、図３において蛍光強度が波長に対して示されるコラーゲン、エラスチン、ＮＡＤＨ、及びＦＡＤ等のパラメータの測定を可能にする。光学レドックスパラメータと呼ばれるＮＡＤＨ／ＦＡＤ比は、組織の代謝状態の指標として興味深い（例えば、組織を区別するためにも使用することができる、M. Mueller and B.H.W. Hendriks,“Recovering intrinsic fluorescence by Monte Carlo modelling”, J. Biomed. Optics vol. 18 (2013) p. 027009-1 to 027009-13を参照）。
【００３２】
組織領域１０４の光スペクトルを表すデータの測定は、図１に関連して説明された態様の他に、様々な態様で実施することができることに留意されたい。例えば、光路の様々な位置のフィルタシステムが使用され得、１つ又は複数の光源が、図１のソース光ファイバ１０２に光を供給し、又は実際にはソース光ファイバ１０２に取って代わることができ、これらの光源は、１つ又は複数の区切られた波長帯域で放射するように構成される。更に、異なる区切られた波長帯域用の検出器を含む分光計が使用され得、又は検出器は、異なる区切られた波長帯域を有し得る。これは、当業者には一般に知られていると理解されるものである。また、ソースにおいて、異なる変調周波数で様々な波長帯域を変調し、及び検出器においてそれらを復調することができる。この技術は、その全体が本明細書に援用される公開特許出願、国際公開第２００９／１５３７１９号に記載されている。例えば、１つ若しくは複数の検出器を含む２つ以上の分光計を使用する、又は発光ダイオード（ＬＥＤ：Light Emitting Diode）ソース若しくはレーザソース等の異なる波長帯域を有する２つ以上の光源を使用する等、様々な他の変更形態が本発明の範囲から逸脱することなく想定され得る。
【００３３】
図４は、豚の腸の例示的一部分に対して行われた２つの別々の組織シーリング処置中の組織の光散乱の時間依存性を示す。図５は、組織の水分含有量の対応する時間依存性を示す。図１のクランプ型組織シーリングツールを用いて拡散光反射スペクトルが測定され、且つ図４の光散乱及び図５の水分含有量が、上記の拡散反射モデルを用いてスペクトルから抽出された。図４及び図５において、組織シーリングプロセスの４つの段階が、水平又は時間軸によって示される。クランプ前フェーズ中では、組織シーリングツールの顎部は、腸を取り囲むが、組織上へと閉じられていない。クランプフェーズ中では、組織シーリングツールの顎部は、腸上にクランプされるが、ＲＦエネルギーは、電極に印加されていない。シーリングフェーズ中では、電力が電極に印加され、及びポストフェーズ中では、電力がオフにされる。
【００３４】
特徴として、組織シーリングフェーズ中に、図４は、腸１に関して識別された第１のターニングポイントＴＰ１が達成されるまで、光散乱の最初の上昇を示す。第１のターニングポイントＴＰ１に続いて、散乱は、第１の変曲点ＰＯＩ１を通過する。組織シーリングは、この第１の変曲点ＰＯＩ１の時点で、従って、光散乱信号におけるターニングポイントＴＰ１及び変曲点ＰＯＩ１の時間的連続発生の後に始まると考えられる。
【００３５】
ターニングポイントＴＰ１の直前の時間間隔中に、従って、光プローブビームによる組織領域の照射の開始、組織上への組織シーリングデバイスのクランプ、又は組織シーリングデバイスの組織シーリングエネルギーがアクティブになる時点と、ターニングポイントＴＰ１の時点との間の時間間隔中に、図５中で、対応する水分含有量が低下することが分かる。従って、この期間中の組織の水分含有量の低下は、組織シーリングの開始の確認と見なすことができる。本発明者らは、散乱信号における第１のターニングポイントＴＰ１が、組織からの蒸気の生成を示すと考える。
【００３６】
散乱信号における第１の変曲点ＰＯＩ１の時点に続いて、対応する水分含有量は、ＲＦ電力が組織シーリングツールの顎部に印加されるシーリングフェーズ中に大きく変化するように見えない。その結果、水分含有量は、組織シーリングがいつ完了したかに関する目安を殆ど提供しない。しかしながら、光散乱は、組織シーリングフェーズ中に大幅に変化する。第１の変曲点ＰＯＩ１に続いて、図４中の光散乱は、第２のターニングポイントＴＰ２に達する。従って、光散乱における第１のターニングポイントＴＰ１、変曲点ＰＯＩ１、及び第２のターニングポイントＴＰ２の時間的連続発生は、組織シーリングの開始の確認と見なすことができる。
【００３７】
第２のターニングポイントＴＰ２に続いて、図４中の光散乱は、第２の変曲点ＰＯＩ２を通過する。従って、光散乱における第１のターニングポイントＴＰ１、変曲点ＰＯＩ１、第２のターニングポイントＴＰ２、及び第２の変曲点ＰＯＩ２の時間的連続発生は、組織シーリングの開始の更なる確認と見なすことができる。
【００３８】
第２のターニングポイントＴＰ２に続いて、図４中の光散乱は、第３のターニングポイントＴＰ３を通過する。このターニングポイントＴＰ３が組織シーリングの終了を示すと本発明者らは考えている。その結果、組織シーリングの終了は、第２のターニングポイントＴＰ２及び第３のターニングポイントＴＰ３の時間的連続発生によって示すことができる。第３のターニングポイントＴＰ３に続くシーリングツールに対するエネルギーの継続的印加は、組織の損傷、最終的には組織のチャーリングをもたらすと考えられる。その結果、この点ＴＰ３は、組織に対する組織シーリングツールのエネルギー印加を減少させる又は禁止する適切な時点を示す。
【００３９】
同様であるが、遅延型の特徴が、図４及び図５において腸２に関して示され、組織に過剰なエネルギーを送出し、燃焼又はチャーリングのリスクを冒すことを回避するために、シーリングが行われている特定の組織に組織シーリングプロセスを合わせる必要性を示す。
【００４０】
図６は、クランプの顎部に埋め込まれた光ファイバを有する別のクランプ型組織シーリングツール６０１を概略的に示す。図６の組織シーリングツールは、図１に示された光学セットアップによって提供される反射、散乱、及び蛍光データに加えて、異なる状態の組織シーリングに対応する光透過データを生成するために使用することができる。図６では、ソース光ファイバ６０２は、人又は動物の体の一部等の例示的組織領域６０４に光プローブビームを照射するために使用され、及び検出器光ファイバ６０３は、組織シーリング領域６０５内の組織領域６０４によって返された光プローブビームの一部を受ける。第２の検出器光ファイバ６１０は、組織シーリング領域６０５を通過した光プローブビームの一部を受ける。図１の構成によって取得される光学測定に加えて、図６の構成は、組織シーリング領域６０５の光透過の測定を可能にする。即ち、図６の組織シーリングツールは、組織シーリング領域又は組織領域を通過した光プローブビームを示すデータも提供する。光ファイバ６０２は、その遠位端６０６において、光源（不図示）と連通している。光ファイバ６０３、６１０は、それらの遠位端６０７、６１１において、光ファイバ６０３又は６１０によって受け取られるプローブビームの一部の検出を選択的に切り替えるように構成されたビーム切り替え機構（不図示）を含む分光光度計（不図示）とそれぞれ連通している。その結果、分光光度計は、それぞれ組織シーリング領域６０５によって返された又は組織シーリング領域６０５を通過したプローブビームの一部の測定を選択的に行うことができる。可視波長域から赤外線までの光波長を生成する広帯域ハロゲン光源が使用され、この光源は、約４００ｎｍ〜１７００ｎｍの範囲の大幅な放射を有する。ビーム切り替え機構は、回転可能若しくは変形可能ミラー、又はビームスプリッタ等を含み得る。組織シーリング領域を通過した光プローブビームの測定は、代替的に、組織シーリング領域によって返された光プローブビームの測定がない場合に行われ得、従って、一部の構成では、検出器光ファイバ６０３及びビーム切り替え機構を完全に省くことが企図される。
【００４１】
図６に示されるデバイスは、組織シーリング処置中の豚の腸の例示的一部の光透過を調査するために使用された。図７は、組織シーリングプロセスの様々な段階中の時間（ステップ１〜１７、横軸）に応じた透過（積算帯域強度、縦軸）を示す。図７のグラフは、組織検知状態の表示の精度を向上させるために、図４及び図５のグラフと相関させることができる。組織シーリング（ステップ５）の開始時には、透過に関する急勾配の最初の上昇が観測され、その後、ターニングポイント、次に光透過の下降、及び第２のターニングポイントが続く。従って、組織シーリングプロセス中では、光透過は、光透過の第１のターニングポイントと、光透過の第２のターニングポイントとの間で減少する。光透過における第２のターニングポイントの後に、ステップ１５において組織シーリングが完了するまで透過は再び増加する。これらの光透過観測は、Floumeらによる、“Optical, thermal, and electrical monitoring of radio-frequency tissue modification”という名称の刊行物（J. Biomedical Optics 15 (2010) p018003-1）によるものである。従って、組織シーリング領域を通過した光プローブビームの少なくとも一部の光透過測定を用いて、組織シーリングの開始又は終了の表示を更に向上させることができる。これらの光透過測定は、例えば、組織シーリングの開始又は終了の表示を更に向上させるために、第１のターニングポイントＴＰ１の時点、第１の変曲点ＰＯＩ１の時点、第２のターニングポイントＴＰ２の時点、第２の変曲点ＰＯＩ２の時点等の光散乱における上記の変化の任意の組み合わせと相関させ得る。
【００４２】
組織シーリングの開始又は組織シーリングの終了の表示の精度を更に向上させるために、他の光学パラメータが、測定された光スペクトルから抽出され、及び光散乱の上記の変化を補うように使用され得る。上記の拡散反射分光セットアップを用いて取得された光スペクトルに対して、又は光透過若しくは蛍光検出構成において取得されたスペクトルに対して上記の拡散理論モデルを適用することにより、組織領域内のコラーゲン、脂質、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、又はメトヘモグロビン含有量を示す光学パラメータも決定することができる。
【００４３】
組織シーリングの開始及び組織シーリングの終了の上記表示を組織シーリングデバイス又は組織切離デバイスにおいて使用して、特定の組織シーリング状態がいつ達成されたかを示すことができる。組織シーリング又は組織切離ツールにより、これらの状態の１つ又は複数が使用され、それにより、その組織シーリング又は組織切離電力又はエネルギーを制御することができる。このようにしてデバイスにフィードバックを提供することにより、シーリングプロセスを受けている特定の種類の組織にエネルギー又は電力を合わせることができるため、向上した組織シーリングを達成することができる。過剰な電力又はエネルギーを組織に送出することを防止することにより、組織のチャーリング等の望ましくないフェーズを回避することができるため、デバイスは、最適なシーリングを提供することができる。
【００４４】
ある実施形態では、エネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイスは、組織シーリングゾーンを有し、組織シーリングデバイスは、組織シーリングゾーン内の組織領域にエネルギーを送出するエネルギー送出ユニットと、光プローブビームを用いて組織シーリングゾーンの少なくとも一部を照射するように構成された光源と、組織シーリングゾーンを通過した又は組織シーリングゾーン内から返された光プローブビームの少なくとも一部を受けるように構成された少なくとも１つの光検出器と、光学分析ユニットであって、受けた光プローブビームから組織シーリングゾーンにおける光散乱を示す信号を生成し、且つ光散乱信号におけるターニングポイント及び変曲点の時間的連続発生に基づいて組織シーリングの開始を示すように構成された光学分析ユニットとを有する。エネルギーベースの組織シーリングデバイスは、例えば、電気手術用組織溶着デバイス等の電気手術用組織シーリングデバイスであり得、及びエネルギーベースの組織切離デバイスは、例えば、電気メス等の電気手術用切離デバイスであり得る。光学分析ユニットは、例えば、プロセッサを含み得る。エネルギー送出ユニットは、例えば、ＲＦ電源、熱電源、又は光学電源であり得る。
【００４５】
別の実施形態では、エネルギーベースの組織シーリングデバイスは、エネルギー送出ユニットと動作的に連通するエネルギー規制ユニットを更に含み、エネルギー規制ユニットは、組織シーリングの開始に基づいて、エネルギー送出ユニットによって送出されるエネルギーを制御するように構成される。電力は、より長いシーリング期間をもたらすように、このフェーズにおいて減少させ得、又は組織を迅速にシーリングするために増加させ得る。別の実施形態では、エネルギー規制ユニットは、時間的に光散乱信号における第１のターニングポイントＴＰ１に続き、組織シーリングデバイスのエネルギー又は電力を変更するように構成され得る。エネルギー又は電力は、この時点で増加又は減少させ得、望ましくは減少させられる。
【００４６】
別の実施形態では、エネルギー規制ユニットは、光散乱信号における第１のターニングポイントＴＰ１及び第２のターニングポイントＴＰ２の時間的連続発生後に、組織シーリングデバイスのエネルギー又は電力を変更するように構成され得る。望ましくは、より迅速な組織シーリングをもたらすために、エネルギー又は電力は増加されるべきである。
【００４７】
別の実施形態では、エネルギー規制ユニットは、光散乱信号における第２のターニングポイントＴＰ２及び光散乱信号の第３のターニングポイントＴＰ３の時間的連続発生に続いて、組織シーリングデバイスのエネルギー又は電力を低下させるように構成され得る。望ましくは、これらの事象が組織シーリングプロセスの終了を示すため、エネルギー又は電力は低下させられるべきである。好ましくは、エネルギー又は電力は、この段階でオフに切り替えられるべきである。
【実施例】
【００４８】
本発明は、幾つかの実施例を用いて、以下に説明される。
実施例１
組織シーリングの状態を判断する方法であって、
光プローブビームを用いて組織領域を照射するステップと、
組織領域を通過した又は組織領域によって返された光プローブビームの少なくとも一部を受けるステップと、
受けた光プローブビームから組織領域における光散乱を示す信号を生成するステップと、
光散乱信号におけるターニングポイント（ＴＰ１）及び変曲点（ＰＯＩ１）の時間的連続発生に基づいて、組織シーリングの開始を示すステップと
を含む、方法。
【００４９】
実施例２
組織シーリングの開始は、光散乱信号における第２のターニングポイント（ＴＰ２）に更に基づいて示され、光散乱信号における第２のターニングポイント（ＴＰ２）は、変曲点（ＰＯＩ１）の後に続く、実施例１の方法。
【００５０】
実施例３
組織シーリングの開始は、光散乱信号における第２の変曲点（ＰＯＩ２）に更に基づいて示され、光散乱信号における第２の変曲点（ＰＯＩ２）は、第２のターニングポイント（ＴＰ２）の後に続く、実施例２の方法。
【００５１】
実施例４
組織シーリングの終了を示すステップを更に含み、組織シーリングの終了は、光散乱信号における第３のターニングポイント（ＴＰ３）に基づいて示され、光散乱信号における第３のターニングポイント（ＴＰ３）は、第２のターニングポイント（ＴＰ２）の後に続く、実施例２の方法。
【００５２】
実施例５
受けた光プローブビームから組織領域における水分含有量を示す信号を生成するステップを更に含み、
組織シーリングの開始は、ターニングポイント（ＴＰ１）の直前の組織中の水分含有量の低下に更に基づいて示される、実施例１〜４の何れか１つに記載の方法。
【００５３】
実施例６
受けた光プローブビームから、組織領域中の水、コラーゲン、脂質、エラスチン、βカロテン、リコピン、αカロテン、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、メトヘモグロビン、又は外因性色素の含有量の少なくとも１つを示す信号を生成するステップを更に含み、
組織シーリングの開始又は組織シーリングの終了は、所定の閾値を超える前記パラメータの少なくとも１つに更に基づいて示される、実施例１〜４の何れか１つに記載の方法。
【００５４】
実施例７
実施例１〜６の何れか１つの方法を行うことによって組織シーリングの開始を決定するステップと、
示された組織シーリングの開始に基づいて、組織シーリング電力を変更するステップと
を含む、熱式又は光学式組織シーリングデバイスの組織シーリング電力を制御する方法。
【００５５】
実施例８
光散乱信号におけるターニングポイント（ＴＰ１）に時間的に続いて、組織シーリング電力が変更される、実施例７の方法。
【００５６】
実施例９
光散乱信号におけるターニングポイント（ＴＰ１）及び第２のターニングポイント（ＴＰ２）の時間的連続発生後に、組織シーリング電力が変更される、実施例８の方法。
【００５７】
実施例１０
光散乱信号における第２のターニングポイント（ＴＰ２）及び光散乱信号の第３のターニングポイント（ＴＰ３）の時間的連続発生に続いて、組織シーリング電力が減少させられる、実施例９の方法。
【００５８】
実施例１１
受けた光プローブビームから組織領域内の光散乱を示す信号を生成するステップは、
受けた光プローブビームの光スペクトルの少なくとも一部を測定するステップと、
受けた光プローブビームの光スペクトルに拡散反射モデルを適用するステップと
を含む、実施例１〜１０の何れか１つに記載の方法。
【００５９】
実施例１２
受けた光プローブビームから組織領域中の水分含有量を示す信号を生成するステップ、又は受けた光プローブビームから、組織領域中のコラーゲン、脂質、エラスチン、βカロテン、リコピン、αカロテン、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、メトヘモグロビン、若しくは外因性色素の含有量の少なくとも１つを示す信号を生成するステップが、
受けた光プローブビームの光スペクトルに拡散反射モデルを適用するステップと、
光スペクトル中の水、コラーゲン、脂質、エラスチン、βカロテン、リコピン、αカロテン、オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、メトヘモグロビン、又は外因性色素の含有量の少なくとも１つの吸収スペクトルから、光スペクトルの散乱成分を分離するステップと、
によって生成される、実施例５又は６に記載の方法。
【００６０】
実施例１３
コンピュータ上で実行されると、実施例１〜１２の何れか１つの方法をコンピュータに行わせる命令を含む、コンピュータプログラム製品。
【００６１】
実施例１４
組織シーリングゾーン（１０５、６０５）を有するエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス（１０１、６０１）であって、
組織シーリングゾーン（１０５、６０５）内の組織領域（１０４、６０４）にエネルギーを送出するエネルギー送出ユニット（１０８、１０９、６０８、６０９）と、
光プローブビームを用いて組織シーリングゾーンの少なくとも一部を照射するように構成された光源（１０２、６０２）と、
組織シーリングゾーンを通過した又は組織シーリングゾーン内から返された光プローブビームの少なくとも一部を受けるように構成された少なくとも１つの光検出器（１０３、６０３、６１０）と、
光学分析ユニットであって、
受けた光プローブビームから組織シーリングゾーンにおける光散乱を示す信号を生成し、且つ
光散乱信号におけるターニングポイント（ＴＰ１）及び変曲点（ＰＯＩ１）の時間的連続発生に基づいて、組織シーリングの開始を示すように構成された光学分析ユニットと
を含む、エネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス（１０１、６０１）。
【００６２】
実施例１５
エネルギー送出ユニットと動作的に連通するエネルギー規制ユニットを更に含み、
エネルギー規制ユニットは、組織シーリングの開始に基づいて、エネルギー送出ユニットによって送出されるエネルギーを制御するように構成される、実施例１４に記載のエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイス。
【００６３】
要約すると、組織領域を照射するために光プローブビームが使用される、組織シーリングの状態を判断する方法が開示される。組織領域内の光散乱を示す信号は、組織領域を通過した又は組織領域によって返された光プローブビームの一部から生成される。組織シーリングの開始は、光散乱信号におけるターニングポイント及び変曲点の時間的連続発生によって表示される。この方法に従って使用されるエネルギーベースの組織シーリング又は組織切離デバイスも開示される。
【００６４】
図面及び上記の記載において、本発明が詳細に図示及び説明されたが、これらの図示及び説明は、限定ではなく、実例又は例示と見なされるものであり、本発明は、開示の実施形態に限定されず、及び一般的に手術用プローブにおいて、組織シーリング状態を判断するために使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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