(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心軸を中心とした中空内部、及び前記中空内部を露出させる開口を含む端部を有する管と、
前記端部に配置された第１の先端部であって、生体試料を切断して前記管の第１の側から前記中空内部の方へ前記生体試料を向けるように形作られた第１のファセット対により形成された、第１の先端部と、
前記管の円周上で前記第１の先端部の反対側の場所において前記端部上に配置された第２の先端部であって、前記第１の先端部が、前記第２の先端部よりも前記管の端部から前記中心軸に沿って更に伸びており、前記第２の先端部が、前記第１の先端部により切断された前記生体試料を、前記第１の側に対向する前記管の第２の側から前記中空内部の方へ向けるように形作られた第２のファセット対により形成されており、その結果、前記管が前記生体試料を貫いて進む際に前記第１の先端部と前記第２の先端部との間の前記生体試料の一部が捕獲されて、前記生体試料の一部が前記中空内部へと押しやられる、第２の先端部と、
前記第１の先端部と前記第２の先端部との間で、前記管の中心軸に垂直に且つ前記中心軸からずれて交わる第１の切削部および第２の切削部により、前記管に形成されたスロットとを含み、前記スロットは、前記生体試料が前記管の中空内部に入る際に、周囲の組織から前記生体試料を切断して引き離すための先の尖った刃を含む、針。
【請求項２】
前記第１のファセット対の第１のファセット、及び前記第２のファセット対の第１のファセットが、前記管の前記中心軸に交差する第１の平面に位置する、請求項１に記載の針。
【請求項３】
前記第１のファセット対の第２のファセット、及び前記第２のファセット対の第２のファセットが、前記管の前記中心軸に交差し且つ前記第１の平面に交差する第２の平面に位置する、請求項２に記載の針。
【請求項４】
前記第１の平面が、回転切削工具により画定された曲率を有する、請求項３に記載の針。
【請求項５】
前記第２の平面が、前記回転切削工具により画定された曲率を有する、請求項４に記載の針。
【請求項６】
前記第１の平面および前記第２の平面が、前記管の軸から離れて３０度回転し且つ互いに対して前記管の軸を中心として６０度回転している、請求項３に記載の針。
【請求項７】
前記第１の先端部および前記第２の先端部は、前記第１の平面が前記第２の平面に交差する線上に位置する、請求項３に記載の針。
【請求項８】
前記スロットが、前記第１の先端部および前記第２の先端部を連結する線に垂直である、請求項１に記載の針。
【請求項９】
前記スロットが、前記管の端部へ斜めに形成された一対の平面的な切削部により形成され、前記一対の平面的な切削部が、前記スロットを形成するために交差している、請求項１に記載の針。
【請求項１０】
前記平面的な切削部の第１の切削部が、前記管の軸から１５度離れている、請求項９に記載の針。
【請求項１１】
前記平面的な切削部の第２の切削部が、前記管の軸から２０度離れている、請求項１０に記載の針。
【請求項１２】
前記管が、１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）の外径、及び０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の内径を有する、請求項１に記載の針。
【請求項１３】
前記管の内面と滑り接触状態で前記管の中空内部内に嵌合するように形作られ且つそのような大きさになっているスタイレットを更に含む、請求項１に記載の針。
【請求項１４】
前記スタイレットが、前記第１の先端部および前記第２の先端部を含む前記管の端部の凸状外皮と一致するように形作られた先端部を有する、請求項１３に記載の針。
【請求項１５】
針を製造するための方法であって、
中空内部を通る軸、及び開口端を有する管を準備し、
前記軸に対して第１の角度で前記開口端に第１の切削部を形成し、
第２の切削部が前記管の端部からウェッジを取り除くように前記第１の切削部と交わるように、前記第１の角度に反対の、前記軸に対して第２の角度で前記開口端に前記第２の切削部を形成し、その結果、前記管の円周の両側に第１の先端部および第２の先端部が設けられ、
前記軸に対して第３の角度で第３の切削部を形成し、前記第３の切削部が前記第１の先端部および前記第２の先端部と交差し、
前記軸に対して第４の角度で第４の切削部を形成し、前記第４の切削部は、前記第３の切削部が前記第１の先端部と前記第２の先端部との間の線において前記第４の切削部と交差するような回転角度だけ前記軸を中心として回転しており、その結果、前記管の開口端の前記第１の先端部および前記第２の先端部上の切断面は、前記第１の先端部上の斜切面が前記軸の方へ方向付けられている状態で設けられることを含み、
前記第１の切削部および前記第２の切削部が、前記管の軸に垂直に且つ前記軸からずれて交わり、それにより前記第１の先端部が前記第２の先端部よりも前記開口端から更に伸びている状態の非対称のウェッジが形成される、方法。
【請求項１６】
前記第１の切削部、前記第２の切削部、前記第３の切削部、及び前記第４の切削部の少なくとも１つが、回転切削工具でもって形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記回転切削工具が、回転刃または回転研削工具を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の切削部、前記第２の切削部、前記第３の切削部、及び前記第４の切削部の少なくとも１つが、放電加工機切削工具でもって形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記第３の切削部と前記第４の切削部との間の回転角度が、前記軸を中心として６０度である、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の切削部および前記第２の切削部が、前記軸に垂直なスロットを形成するように交わる、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１の切削部が、前記管の軸から１５度離れた平面にある、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記第２の切削部が、前記管の軸から２０度離れた平面にある、請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記管が、１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）の外径、及び０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の内径を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
前記管が、外科用ステンレス鋼から形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
前記管の中空内部内に嵌合するように形作られ且つそのような大きさになっているスタイレットを準備し、前記スタイレットを前記管内に配置し、前記スタイレットが前記開口端を通り抜けて突出している間に、少なくとも前記第３の切削部および前記第４の切削部を形成することにより前記管の端部の凸状外皮と一致するように前記スタイレットの先端部を形作ることを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
本出願は、２０１４年２月１８日に出願された米国仮出願第６１／９４１，０５３号の優先権を主張しており、係る出願の全内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
改善された組織収集の特徴を提供すると同時に、一般に入手可能な素材材料から迅速に且つ安価に製造され得る組織採取針の必要性が依然として必要とされている。
【０００３】
概要
中空内部を備えた組織採取針は、当該針（ニードル）が生物試料を貫いて進む際に、組織が周囲の組織から収集および分離され得る当該中空内部の方へ組織を押しやる、ファセット（小平面）上の斜切された刃を備える２つの対向する先端部を備える。有利な点は、尖端および斜切面は、容易に入手可能な中空針の素材を用いる迅速な製造に適している最小数の切削から形成される。
【０００４】
一態様において、針は、軸を中心とした中空内部、及び前記中空内部を露出させる開口を含む端部を有する管と、前記端部に配置された第１の先端部を含み、この場合、第１の先端部は、生体試料を切断して前記管の第１の側から前記中空内部の方へ前記生体試料を向けるように形作られた第１のファセット対により形成される。また、針は、前記管の円周上で前記第１の先端部の反対側の場所において前記端部上に配置された第２の先端部を含むことができ、この場合、前記第１の先端部は、前記第２の先端部よりも前記管の端部から前記軸に沿って更に伸びており、前記第２の先端部が、前記第１の先端部により切断された前記生体試料を、前記第１の側に対向する前記管の第２の側から前記中空内部の方へ向けるように形作られた第２のファセット対により形成されており、その結果、前記管が前記生体試料を貫いて進む際に前記第１の先端部と前記第２の先端部との間の前記生体試料の一部が捕獲されて、前記生体試料の一部が前記中空内部へと押しやられる。針は更に、前記第１の先端部と前記第２の先端部との間に形成されたスロットを含み、この場合、前記スロットは、前記生体試料が前記管の中空内部に入る際に、周囲の組織から前記生体試料を切断して引き離すための先の尖った刃を含む。
【０００５】
具現化形態は、１つ又は複数の以下の特徴を有することができる。前記第１のファセット対の第１のファセット、及び前記第２のファセット対の第１のファセットは、第１の平面に位置することができる。前記第１のファセット対の第２のファセット、及び前記第２のファセット対の第２のファセットは、第２の平面に位置することができる。前記第１の平面は、回転切削工具により画定された曲率を有することができる。前記第２の平面は、前記回転切削工具により画定された曲率を有することができる。前記第１の平面および前記第２の平面は、前記管の軸から約３０度離れて且つ互いに対して前記管の軸を中心として約６０度回転することができる。前記第１の先端部および前記第２の先端部は、前記第１の平面が前記第２の平面に交差する線上に位置することができる。前記スロットは、前記第１の先端部および前記第２の先端部を連結する線に実質的に垂直とすることができる。前記スロットは、前記管の端部へ斜めに形成された一対の平面的な切削部により形成されることができ、この場合、前記一対の平面的な切削部は、前記スロットを形成するために交差している。前記平面的な切削部の第１の切削部は、前記管の軸から約１５度離れることができる。前記平面的な切削部の第２の切削部は、前記管の軸から約２０度離れることができる。前記管は、約１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）の外径、及び約０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の内径を有することができる。また、針は、前記管の内面と滑り接触状態で前記管の中空内部内に嵌合するように形作られ且つそのような大きさになっているスタイレットを含むことができる。前記スタイレットは、前記第１の先端部および前記第２の先端部を含む前記管の端部の凸状外皮と実質的に一致するように形作られた先端部を有することができる。
【０００６】
一態様において、針を製造するための方法は、中空内部を通る軸、及び開口端を有する管を準備し、前記軸に対して第１の角度で前記開口端に第１の切削部を形成し、第２の切削部が前記管の端部からウェッジを取り除くように前記第１の切削部と交わるように、前記第１の角度に反対の、前記軸に対して第２の角度で前記開口端に前記第２の切削部を形成し、その結果、前記管の円周の両側に第１の先端部および第２の先端部が設けられることを含む。また、方法は、前記軸に対して第３の角度で第３の切削部を形成することを含むことができ、この場合、前記第３の切削部は前記第１の先端部および前記第２の先端部と交差する。方法は更に、前記軸に対して第４の角度で第４の切削部を形成することを含むことができ、この場合、前記第４の切削部は、前記第３の切削部が前記第１の先端部と前記第２の先端部との間の線において前記第４の切削部と交差するような回転角度だけ前記軸を中心として回転しており、その結果、前記管の開口端の前記第１の先端部および前記第２の先端部上の切削面は、前記第１の先端部上の斜切面が前記軸の方へ方向付けられている状態で設けられる。
【０００７】
具現化形態は、１つ又は複数の以下の特徴を有することができる。前記第１の切削部および前記第２の切削部は、前記管の軸に垂直に且つ前記軸からずれて交わることができ、それにより前記第１の先端部が前記第２の先端部よりも前記開放端から更に伸びている状態の非対称のウェッジが形成される。前記第１の切削部、前記第２の切削部、前記第３の切削部、及び前記第４の切削部の少なくとも１つが、回転切削工具でもって形成され得る。前記回転切削工具は、回転刃または回転研削工具を含むことができる。前記第１の切削部、前記第２の切削部、前記第３の切削部、及び前記第４の切削部の少なくとも１つは、放電加工機切削工具でもって形成され得る。前記第３の切削部と前記第４の切削部との間の回転角度は、前記軸を中心として約６０度とすることができる。前記第１の切削部および前記第２の切削部は、前記軸に実質的に垂直なスロットを形成するように交わることができる。前記第１の切削部は、前記管の軸から約１５度離れた平面にあることができる。前記第２の切削部は、前記管の軸から約２０度離れた平面にあることができる。前記管は、約１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）の外径、及び約０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の内径を有することができる。前記管は、外科用ステンレス鋼から形成され得る。方法は更に、前記管の中空内部内に嵌合するように形作られ且つそのような大きさになっているスタイレットを準備し、前記スタイレットを前記管内に配置し、前記スタイレットが前記開口端を通り抜けて突出している間に、少なくとも前記第３の切削部および前記第４の切削部を形成することにより前記管の端部の凸状外皮と一致するように前記スタイレットの先端部を形作ることを含むことができる。
【０００８】
本明細書で説明されるデバイス、システム、キット及び方法に関する前述の及び他の目的、特徴、並びに利点は、添付図面に示されたようなその特定の実施形態に関する以下の説明から明らかになるであろう。図面は、必ずしも一律の縮尺に従っておらず、それよりむしろ本明細書で説明されるデバイス、システム、キット及び方法の原理を例示することに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】組織採取針の斜視図である。
【図２】組織採取針の側面図である。
【図３】組織採取針の回転した背側面図である。
【図４】組織採取針の前面図である。
【図５】組織採取針の平面図である。
【図６】組織採取針を製造するための方法を示す図である。
【００１０】
詳細な説明
ここで、実施形態は、好適な実施形態が図示された添付図面に関連してより詳細に説明される。しかしながら、当該実施形態は、多くの異なる形態で具現化されることができ、本明細書で説明される例示の実施形態に制限されると解釈されるべきではない。むしろ、これら例示の実施形態は、この開示が当業者に範囲を伝えるように提供される。
【００１１】
本明細書で言及された全ての文献は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。特に明記しない又は本文から明らかにならない限り、単数形での要素への言及は、複数形の要素を含む（及び逆もまた同じ）ことを理解されるべきである。特に明記しない又は文脈から明らかにならない限り、文法的接続詞は、結合した節、文、及び単語などの離接的および連結的組み合わせの何れか及び全てを言い表すことが意図されている。従って、用語「又は」は概して、「及び／又は」などを意味すると理解されるべきである。
【００１２】
本明細書において値の範囲に関する詳述は、制限することを意図しておらず、むしろ特に明記しない限り、当該範囲内に入る何らかの及び全ての値に個別的に関連し、係る範囲内の各別個の値は、それが本明細書において個別的に列挙されたかのように本明細書へ組み込まれる。単語「約」、「およそ」、又は「実質的に」などは、数値または他の属性に付随する場合、意図された目的に満足のいくように動作させるために当業者により理解されるようなずれを示すものとして解釈されるべきである。値および／または数値の範囲は、本明細書において単なる例として提供されており、説明される実施形態の範囲に制限を与えない。本明細書で提供される何らかの及び全ての例または例示的な言葉（「例えば」、又は「ような」など）の使用は、単に実施形態をより良く例示することが意図されており、実施形態の範囲に制限を課さない。本明細書の言葉は、実施形態の実施に不可欠な、特許請求の範囲に記載されていない任意の要素を表すものとして解釈されるべきではない。
【００１３】
以下の説明において、理解されるように、「第１」、「第２」、「頂部」、「底部」、「上」、及び「下」などのような用語は便宜上の単語であり、制限する用語として解釈されるべきではない。
【００１４】
本明細書の実施形態は、生体組織検査および他の組織標本採取の工程で使用するための組織採取能力が強化された新規な針先の幾何学的形状に関する。
【００１５】
図１は、組織採取針の斜視図である。一般に、針１００は、軸１０６を中心とした中空内部１０４と、中空内部１０４を露出させる開口１１０を含む端部１０８とを備える管１０２を有することができる。
【００１６】
第１の先端部１１２は、端部１０８に配置され得る。第１の先端部１１２は、生体試料（図示せず）を切断し且つ当該生体試料を管１０２の第１の側１１８（概して図１に示されたような底部から、組織が軸１０６の方へ上方に向けられる）から中空内部の方へ方向付けるように形作られた第１のファセット対１１４、１１６により形成され得る。例えば、ファセット１１４、１１６は、平坦な平面または湾曲した平面のような平面とすることができ、この場合、形状は一般に当該平面を形成するために使用される切削工具により決まる。これら平面が交差する線（ライン）は、第１の先端部１１２を先の尖った尖端へと形成することができる。また、第１の先端部１１２は、針１００が生体試料の中へ押しやられる際に、生体試料の組織などを突き通すために、僅かに丸くされるか又は任意の適切な態様に形作られ得る。ファセット１１４、１１６のエッジは、ファセット１１４、１１６を形成するために使用される切削または研削プロセスの結果として管１０２の内側または外側に先鋭な切断面を形成することができるか、或いは付加的に尖らされ得るか又は針の有効性を改善するように形作られる又は処理され得る。
【００１７】
また、第２の先端部１２２も端部１０８に配置され得る。第２の先端部１２２は、生体試料（図示せず）を切断し且つ当該生体試料を管１０２の第１の側１１８に対向する第２の側１２８（概して図１に示されたような頂部から、組織が軸１０６の方へ下方に向けられる）から中空内部の方へ方向付けるように形作られた第２のファセット対１２４、１２６により形成され得る。例えば、ファセット１２４、１２６は、平坦な平面または湾曲した平面のような平面とすることができ、この場合、平面の幾何学的形状は一般に当該平面を形成するために使用される切削工具により決まる。これら平面が交差する線（ライン）は、第２の先端部１２２を先の尖った尖端へと形成することができる。また、第２の先端部１２２は、針１００が生体試料の中へ押しやられる際に、生体試料の組織などを突き通し且つ中空内部１０４の方へ当該組織を収集するために、僅かに丸くされるか又は任意の適切な態様に形作られ得る。ファセット１２４、１２６のエッジは、ファセット１２４、１２６を形成するために使用される切削または研削プロセスの結果として管１０２の内側および外側に先鋭な切断面を形成することができるか、或いは付加的に尖らされ得るか又は針の有効性を改善するように形作られる又は処理され得る。
【００１８】
一般に、第２の先端部１２２は、第１の先端部１１２に対向する場所における管１０２の円周に配置され得る。第１の先端部１１２は、第２の先端部１２２より端部１０８から軸１０６に沿って更に伸びることができ、その結果、針１００が前方へ押しやられる際に第１の先端部１１２が第２の先端部１２２の先を行く。この構成の場合、針１００は、管１０２が生体試料を貫いて進む際に第１の先端部１１２と第２の先端部１２２との間の生物試料の一部を捕獲し、生体試料の一部を中空内部１０４の中へ押しやることができる。ファセット１１４、１１６、１２４、１２６は、この捕獲機能を強化するように配向されることができ、ファセット１１４、１１６、１２４、１２６のエッジは同時に、このように収集された試料を分離（切断）するための刃先を提供することができる。
【００１９】
ファセット１１４、１１６、１２４、１２６は有利には、平面を共用する二つ一組で製造され得る。例えば、第１のファセット対のうちの一方１１４及び第２のファセット対のうちの一方１２４は、２つのファセット１１４、１２４を同時に製造するために使用される切削工具により形成された平面のような第１の平面に位置することができる。この第１の平面は、回転研削工具のような回転切削工具により画定された曲率を有することができる。同様に、第１のファセット対のうちの他方１１６及び第２のファセット対のうちの他方１２６は、２つのファセット１１６、１２６を製造するために使用される切削工具により形成された平面のような第２の平面に位置することができる。また、この第２の平面は、回転研削工具のような回転切削工具により画定された曲率を有することができ、係る回転研削工具は、第１の平面を形成するために使用された同じ回転切削工具とすることができるか、又は異なる曲率半径を有する異なる回転工具とすることができる。別の態様において、これら平面の１つ又は複数は、放電加工機（ＥＤＭ）、回転鋸、又は帯鋸のような、平坦な平面切断を生じる工具を用いて切削（切断）または形成され得る。
【００２０】
針１００は、必要に応じて試料採取に役立つためのスタイレット１３０を含むことができる。スタイレット１３０は、管１０２の内面と滑り接触状態で管１０２の中空内部１０４内に嵌合する外径を有するように形作られ且つそのような大きさになっている外科用ステンレス鋼などのような原材料の円筒形部分から形成され得る。スタイレット１３０は、上述したように第１の先端部１１２及び第２の先端部１２２を形成するために複数の平面的な切削を行うと同時に、開口１１０から外へ伸びる原材料を管１０２へ配置することにより形成され得る（後述するように、スロットを形成するために他の切削が行われる際には開口１１０を通って伸びない）。そういうものだから、スタイレット１３０の端部は、針１００の開口１１０に配置されて正確に回転方向付けされた際に、端部１０８のファセット１１４、１１６、１２４、１２６により形成された針１００上の２つの平面と一致する２つの平面を含むことができる。別の言い方をすれば、スタイレット１３０の端部は、第１の先端部１１２及び第２の先端部１２２を含む管１０２の端部１０８の凸状外皮と実質的に一致するように形作られた且つそのような大きさになっているスタイレット先端部を有することができる。
【００２１】
一般に、スタイレット１３０は、試料採取が望まれていない場合に針１００の中に入れたままにすることができ、その結果、スタイレット１３０及び針１００の端部１０８の比較的連続した幾何学的形状により、組織などは、針１００が進む際に針１００の全体の回りに向かう。逆に、スタイレット１３０は、試料採取が望まれる際に針１００から取り除かれ得る（又は少なくとも開口１１０から引き戻される）。この後者の構成において、第１の先端部１１２及び第２の先端部１２２は、試料に係合して、針１００の採取用の中空内部１０４の方へ当該試料を送ることができる。
【００２２】
図２は、上述した針の何れかのような針２００とすることができる組織採取針の側面図である。一般に、第１の先端部２１２及び第２の先端部２２２の切断機能および収集機能は、スロット２４０を針へ切削することにより強化され得る。例えば、スロット２４０は、第１の平面２４２に沿った第１の切削部および第２の平面２４４に沿った第２の切削部を含む一対の平面的な切削部を用いて第１の先端部２１２と第２の先端部２２２との間に形成されることができ、係る第１の平面２４２及び第２の平面２４４は、スロット２４０を形成するために針２００の管２０２の端部へ斜めに且つ交差するように形成される。平面２４２、２４４は、針２００の軸に対して同様の又は等しい対立する傾斜を有することができ、針２００の中心の軸から僅かに離れて交差して、第１の先端部２１２及び第２の先端部２２２を連結する線に実質的に垂直なスロット２４０を形成することができる。例えば、スロット２４０は、一対の切削部により形成されることができ、この場合、第１の平面２４２は軸から約２０度離れており、第２の平面２４４は反対方向に（即ち、針２００の軸を中心として１８０度回転して）軸から約１５度離れている。理解されるように、他の角度も又は代わりに使用されることができ、針２００の軸を中心として正確に対称であることは、試料採取における針２００の有効な動作には必要ない。また、認識されるように、スロット２４０は、針２００の先端部２１２、２２２の後に都合良く形成されることができ、この製造工程の順序は厳密に必要とされず、スロット２４０の斜めのウェッジは、先の尖った先端部および隣接する斜切された刃先を形成する２つの平面的な切削の前に形成され得る。例えば、工程の順序は、刃先が形成されることが望まれる順序、合致する幾何学的形状というスタイレットの形成との連携、又は任意の他の製造上の利点または利便性に基づいて選択され得る。
【００２３】
スロット２４０は、生体試料が針２００の管の中空内部へ入る際に、周囲の組織から生体試料を切断して引き離すための先の尖った刃２４４を含むことができる。例えば、先の尖った刃２４４は、第１の平面２４０及び第２の平面２４２を形成するために使用される切削プロセスのアーチファクト（人為的結果）として形成され得るか、又は先の尖った刃２４４は、任意の適切な後続の先鋭化プロセスにおいて追加され得る。一態様において、スロット２００は、０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）より大きくない半径でもって、又は第１の平面２４０及び第２の平面２４２を形成するために使用される切削プロセスで達成可能な最も小さい半径で稜角部を形成することができる。
【００２４】
図３は、上述した針の何れかのような組織採取針の回転した背側面図である。上述したように、針３００は、針３００の端部中への一対の平面的な切削により形成された第１の先端部３１２及び第２の先端部３２２を有することができる。針３００の軸３０６に対して、これら平面的な切削３６０は、管３０２の軸３０６から約３０度離れているような、有用な刃部を形成するための任意の適切な角度３６２を有することができる。また、平面的な切削３６０のそれぞれは、軸を中心とした回転配向を有し、第１の平面および第２の平面は、第１の先端部３１２及び第２の先端部３２２を形成するために互いに対して管３０２の軸を中心として約６０度回転することができる。これは、切削、研削、又は例えば軸３０６から３０度離れて、平面的な切削３６０の第１の切削部を形成し、次いで万力または他の固定具中の管３０２を、軸３０６を中心として約６０度回転させ、次いで新たな回転配向の管３０２と共に平面的な切削３６０を繰り返すことにより、製造において都合良く実施され得る。
【００２５】
図４は、上述した針の何れかのような組織採取針の前面図である。本明細書で企図されたような針４００の第１の先端部４１２及び第２の先端部４２２を形成するために使用される一対の平面的な切削（切削部）は一般に、管４０２の円周を横切って且つ第１の先端部４１２から第２の先端部４２２まで針４００の軸に対して斜めに伸びる線４７０を形成するように交差することができる。第１の先端部４１２及び第２の先端部４２２は、２つの平面が交差するこの線４７０上に位置することができる。針４００の全長４８０は、重要ではなく、意図された用途、例えば組織のタイプ（種類）、組織の場所、及び必要な試料の量などに依存することができる。一態様において、全長４８０は、約７．５９５ｍｍ（０．２９９インチ）とすることができる。有用に採取試料とすることができるヒト組織のタイプに適切な他の長さは、約７．６２ｍｍ（０．３インチ）、約７．９３８ｍｍ（０．３１２５インチ）、又は約７．３６６ｍｍ（０．２９インチ）から約８．１２８ｍｍ（０．３２インチ）、又は任意の他の長さとすることができる。更に、針４００を形成するために使用される管４０２は、針４００の伸ばされた有効範囲が望まれる場所のような様々な状況において有用に伸ばされ得る。
【００２６】
図５は、本明細書で説明された針の何れかのような組織採取針の平面図である。針５００は、１８ＴＷゲージの針素材または任意の他の外科用ステンレス鋼管類などのような任意の適切な材料から形成され得る。一態様において、針５００は、約０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）の内径５０２及び約１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）の外径５０４を有することができる。
【００２７】
図６は組織採取針を製造するための方法を示す。一般に、本明細書で企図された組織採取針を製造するための方法は、針が生体試料から収集される組織を捕獲して分離するためのスロットと共に進む際に、組織採取領域（例えば、中空管の中心）の方へ組織を押しやるように斜切された刃先を備える複数の先の尖った組織採取針を得るために少しの切削を有利に使用する。
【００２８】
ステップ６０２に示されるように、方法６００は、針を製造するために管を準備することから始まることができる。管は、１８ＴＷゲージの針素材または任意の他の適切な寸法の外科用ステンレス鋼の中空管などのような上述した管の何れかとすることができ、一般に中空内部、及び針の先端部が形成され得る開口端を有する。
【００２９】
ステップ６０４に示されるように、方法６００は、管の軸から約１５度から２０度離れているような、軸に対する第１の角度で開口端に第１の切削部を形成することを含むことができる。このステップ、及び後述される様々な切削ステップは、放電加工機（ＥＤＭ）切削工具、回転切断用の工具（回転研削工具または回転刃のような）、又は帯鋸などを制限せずに含む任意の適切な切断機を用いて実行され得る。
【００３０】
ステップ６０６に示されるように、方法６００は、第２の切削部が管の端部からウェッジを取り除くように第１の切削部と交わり、それにより管の円周の両側に第１の先端部および第２の先端部を設けるように、第１の角度に反対の、約２０度から２５度のような、軸に対する第２の角度で開口端に第２の切削部を形成することを含むことができる。第１の切削部および第２の切削部は、非対称のウェッジを形成するために管の軸に垂直に且つ当該軸からずれて交わり、この場合、第１の先端部は管の開口端から第２の先端部よりも更に伸びている。切削部は同時に、針の管の軸に実質的に垂直なスロット（ウェッジの頂点において）を形成することができる。
【００３１】
ステップ６０８に示されるように、方法６００は、スタイレットを形成することを含む。例えば、これは、管の中空内部内に嵌合するように形作られ且つそのような大きさになっているスタイレットを準備し、当該スタイレットを管内に配置し、管の端部の凸状外皮と一致するように又は針の形状と合致するように当該スタイレットを形作ることを含むことができる。このステップは有利には、針の先の尖った尖端が以下のステップで、例えばスタイレットが管の開口端を通り抜けて突出している間にステップ６１０〜６１２の切削部を形成することにより形成されている間に、実行され得る。この一対の平面的な切削は針の２つの先の尖った尖端を形成するために行われ、スタイレットの端部は同時に、合致する外部形状と共に形成され得る。ステップ６０４及び６０８がステップ６１０及び６１２の後に実行される場合、スタイレットは、針と同じようにスタイレットにスロットを付けることを避けるために取り除かれ得る。別の態様において、スタイレットは、管の中空内部内に嵌合するように単に形作られ且つそのような大きさになっているが、管の端部の凸状外皮と一致するように又は管の端部の形状と合致するように形作られていない。
【００３２】
ステップ６１０に示されるように、方法６００は、軸に対して第３の角度で第３の切削部を形成することを含むことができ、当該第３の切削部は、第１の切削部および第２の切削部と交差する。軸に対する第３の角度は約３０度とすることができる。
【００３３】
ステップ６１２に示されるように、方法６００は、軸に対して第４の角度で第４の切削部を形成することを含むことができ、当該第４の切削部は、第３の切削部が第１の先端部と第２の先端部との間の線において第４の切削部と交差し、それにより管の開口端における第１の先端部と第２の先端部に切削面を設けるような（この場合、第１の先端部上の斜切面は軸の方へ方向付けられている）回転角度だけ軸を中心として回転している。軸に対する第４の角度は、約３０度とすることができ、及び／又は第３の角度に等しくすることができる。例えば、第３の切削部と第４の切削部との間の回転角度は、管の軸を中心として約６０度、又は約５０度から約７０度、又は針の端部に所望されるような先の尖った尖端および切断面を形成するのに適した任意の他の回転角度とすることができる。
【００３４】
特定の順序のステップが以下で概説されるが、理解されるように、本明細書で企図された切削（切削部）は、本明細書で企図された所望の先端幾何学的形状をもたらすように係る切削が組み合わされる場合に、任意の有用な又は好都合な順序で実行され得る。従って、例えばステップ６１０〜６１２に記載された切削が最初に行われてもよく、次いでウェッジ及びスロットが管の端部への斜め切りでもって形成されてもよい。このように製造技術が説明され、この場合、組織採取針は、外科用ステンレス鋼の円筒形素材への少数の切削を用いて製造され得る。切削の位置および向きは、針を形成するために使用される多数の平面的な切削動作中に所望の場所に斜切面および先の尖った刃を設けることにより刃を付けるような、最終加工ステップの必要性を更に低減することができる。
【００３５】
理解されるように、上述されたデバイス、システム、キット、及び方法は、一例として記載されており、制限しない。それとは反対に明示的な表示がない限り、開示されたステップは、本開示の範囲から逸脱せずに、変更、補充、省略、及び／又は再順序付けされ得る。多数の変形、追加、省略、及び他の変更が、当業者には明らかであろう。更に、上記の説明および図面における方法のステップの順序または提示は、特定の順序が明確に必要とされる又は文脈から明らかでない限り、列挙したステップを実行するこの順序を必要とすることは意図されていない。
【００３６】
本明細書で説明された具現化形態の方法のステップは、異なる意味が明確に提供される又は文脈から明らかでない限り、特許請求の範囲の特許性と首尾一貫して係る方法のステップが実行される任意の適切な方法を含むことが意図されている。そのため、例えば、Ｘのステップを実行することは、別の関係者、コンピュータ資源、或いは製造装置またはシステムがＸのステップを実行するための任意の適切な方法を含む。同様に、Ｘ、Ｙ、及びＺのステップを実行することは、係るステップの利益を得るために、ステップＸ、Ｙ、及びＺを実行するように他の個体または資源の任意の組み合わせを管理または制御する任意の方法を含むことができる。従って、本明細書で説明された具現化形態の方法のステップは、異なる意味が明確に提供される又は文脈から明らかでない限り、特許請求の範囲の特許性と首尾一貫して、１つ又は複数の他の関係者またはエンティティがステップを実行する任意の適切な方法を含むことが意図されている。係る関係者またはエンティティは、任意の他の関係者またはエンティティの管理または制御下にある必要はなく、特定の権限内にある必要はない。
【００３７】
更に理解されるべきは、上記の方法は、一例として提供されている。それとは反対に明示的な表示がない限り、開示されたステップは、本開示の範囲から逸脱せずに、変更、補充、省略、及び／又は再順序付けされ得る。
【００３８】
理解されるように、上述された方法およびシステムは、一例として記載されており、制限しない。多数の変形、追加、省略、及び他の変更が、当業者には明らかであろう。更に、上記の説明および図面における方法のステップの順序または提示は、特定の順序が明確に必要とされる又は文脈から明らかでない限り、列挙したステップを実行するこの順序を必要とすることは意図されていない。従って、特定の実施形態が図示および説明されたが、当業者には明らかなように、形態および細部における様々な変更および変形が、本開示の思想および範囲から逸脱せずにそれらに行われることができ、法的に許容可能な最も広い意味で解釈されるべきである特許請求の範囲により定義されたような本発明の一部を形成することが意図されている。
【図１】
0006513099.tif 000002
【図２】
0006513099.tif 000003
【図３】
0006513099.tif 000004
【図４】
0006513099.tif 000005
【図５】
0006513099.tif 000006
【図６】
0006513099.tif 000007