(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内圧感知装置用のインターフェイスであって、
狭窄の遠位圧を測定する遠位圧感知装置から遠位圧信号を受け取る遠位入力部と、
狭窄の近位圧を測定する近位圧感知装置から近位圧信号を受け取る近位入力部と、
前記近位圧感知装置に対する前記遠位圧感知装置の並進移動を引き起こすために前記遠位圧感知装置の近位部とインターフェイスするプルバック装置と、
前記遠位入力部、近位入力部、及び前記プルバック装置と通信するプロセッサであって、前記プルバック装置が前記近位圧感知装置に対して前記遠位圧感知装置を並進移動させる時に患者の心拍周期の一部から成る診断窓の間で得られる前記受信遠位圧信号及び前記受信近位圧信号に基づいて遠位圧と近位圧との圧力差を計算する、プロセッサと、
前記プロセッサと通信し、前記計算される圧力差に関連する前記近位圧感知装置に対する前記遠位圧感知装置の相対位置を含む、前記プロセッサによって計算される前記圧力差を表示するディスプレイと
を含み、
前記患者の前記心拍周期の前記一部が、前記遠位圧信号の１つ又は複数の特性に基づいて選択される、
インターフェイス。
【請求項２】
ヘモダイナミックシステムによって使用可能な形式で前記ヘモダイナミックシステムに前記遠位圧信号を出力する遠位出力部と、
前記ヘモダイナミックシステムによって使用可能な形式で前記ヘモダイナミックシステムに前記近位圧信号を出力する近位出力部と
を更に含む、請求項１に記載のインターフェイス。
【請求項３】
前記遠位入力部、遠位出力部、近位入力部、近位出力部、及びプロセッサがハウジングに固定される、請求項２に記載のインターフェイス。
【請求項４】
前記ハウジングは、幅が５ｃｍ〜２５ｃｍ、高さが５ｃｍ〜２５ｃｍ、及び奥行きが１ｃｍ〜１０ｃｍである、請求項３に記載のインターフェイス。
【請求項５】
前記遠位圧感知装置が圧力感知ガイドワイヤである、請求項１に記載のインターフェイス。
【請求項６】
前記近位圧感知装置が圧力感知カテーテルである、請求項５に記載のインターフェイス。
【請求項７】
前記患者の前記心拍周期の前記一部が、前記近位圧信号の１つ又は複数の特性に少なくとも部分的に基づいて選択される、請求項１に記載のインターフェイス。
【請求項８】
脈管の狭窄を評価するためのシステムであって、
人間の脈管内に挿入するために大きさ及び形状が決められた狭窄の遠位圧を測定する遠位圧感知装置と、
人間の脈管内に挿入するために大きさ及び形状が決められた狭窄の近位圧を測定する近位圧感知装置と、
インターフェイスと
を含み、前記インターフェイスは、
遠位圧感知装置から遠位圧信号を受け取る遠位入力部と、
近位圧感知装置から近位圧信号を受け取る近位入力部と、
前記近位圧感知装置に対する前記遠位圧感知装置の並進移動を引き起こすために前記遠位圧感知装置の近位部とインターフェイスするプルバック装置と、
前記遠位入力部、近位入力部、及び前記プルバック装置と通信するプロセッサであって、前記プルバック装置が前記近位圧感知装置に対して前記遠位圧感知装置を並進移動させる時に患者の心拍周期の一部から成る診断窓の間で得られる前記受信遠位圧信号及び前記受信近位圧信号に基づいて遠位圧と近位圧との圧力差を計算する、プロセッサと、
前記インターフェイスの前記プロセッサと通信するディスプレイであって、前記計算される圧力差に関連する前記近位圧感知装置に対する前記遠位圧感知装置の相対位置を含む、前記プロセッサによって計算される前記圧力差を表示する、ディスプレイと
を含み、
前記患者の前記心拍周期の前記一部が、前記遠位圧信号の１つ又は複数の特性に基づいて選択される、
システム。
【請求項９】
前記ディスプレイがタッチスクリーンである、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ディスプレイが、前記近位圧及び前記遠位圧を更に表示する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記インターフェイスが、処理システムによって使用可能な形式で前記処理システムに前記遠位圧信号を出力する遠位出力部を更に含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記処理システムがヘモダイナミックシステムである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記遠位入力部、遠位出力部、近位入力部、及びプロセッサがハウジングに固定される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記遠位圧感知装置が圧力感知ガイドワイヤである、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記近位圧感知装置が圧力感知カテーテルである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記患者の前記心拍周期の前記一部が、前記近位圧信号の１つ又は複数の特性に少なくとも部分的に基づいて選択される、請求項８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概して、脈管を評価することに関し、具体的には、脈管を通る流体の流れに対する閉塞又は他の制限の重症度を評価することに関する。一部の例では、本開示の態様は生物学的な脈管を評価するのに特に適している。例えば、本開示の一部の特定の実施形態は、人間の血管の狭窄を評価するようにとりわけ構成される。
【背景技術】
【０００２】
障害を引き起こす虚血を含めた血管内の狭窄の重症度を評価するための現在受け入れられている技法として、冠血流予備量比（ＦＦＲ：fractional flow reserve）がある。ＦＦＲとは、（狭窄の近位側で取られる）近位圧測定値に対する（狭窄の遠位側で取られる）遠位圧測定値の比率の計算である。ＦＦＲは狭窄の重症度の指標を提供し、その指標は、閉塞が脈管内の血流を処置が必要な程度まで制限するかどうかを判定できるようにする。健全な脈管のＦＦＲ正常値は１．００であるのに対し、約０．８０未満の値は一般に重大と見なされ、治療を要する。一般的な処置の任意選択肢は、血管形成術及びステント処置を含む。
【０００３】
冠血流は、（大動脈において見られるような）近位で生じる圧力変動による影響のみならず、微小循環内で遠位に生じる変動の影響も同時に受ける点で独特である。従って、狭窄間の平均又はピーク圧力の下降を単純に測定することによって冠動脈狭窄の重症度を正確に評価することは不可能であり、なぜならば遠位の冠状動脈圧は、脈管の大動脈の末端から伝わる圧力の純粋な差分ではないからである。その結果、冠動脈内のＦＦＲを効果的に計算するために、脈管内の脈管抵抗を減らす必要がある。現在は、アデノシン等の薬理学的な充血剤を投与して冠動脈内の抵抗を減らし、安定させる。これらの効能のある血管拡張剤は、（主に心臓のサイクルの収縮期に関連する微小循環抵抗を減らすことにより）抵抗の劇的な変動を減らし、比較的安定した最小限の抵抗値を得る。
【０００４】
しかし、充血剤の投与は必ずしも可能であり又は望ましいわけではない。第１に、充血剤を投与する臨床的努力が重大である。一部の国（特に米国）ではアデノシン等の充血剤は高価であり、静脈注射（ＩＶ）で与えられる場合は得るのに時間がかかる。その点に関して、ＩＶで与えられるアデノシンは、一般に病院の薬局で個別的に混合される。アデノシンを調剤し、オペ領域に送るにはかなりの時間と労力を要する場合がある。こうした各種手配の困難は、ＦＦＲを使用する医師の決定に影響を与える場合がある。第２に、充血剤の投与を妨げる喘息、深刻なＣＯＰＤ、低血圧、徐脈、低心駆出分画、亜急性心筋梗塞、及び／又は他の要素等、充血剤の使用に対して禁忌を示す患者もいる。第３に、多くの患者は充血剤の投与を不快と感じ、その不快さは単にＦＦＲ測定値を得るための手順の過程で充血剤の投与が複数回必要となる場合があることによって度合いが強まる。第４に、充血剤の投与は、さもなければ回避され得る中心静脈（例えば中心静脈鞘）へのアクセスも必要とし得る。最後に、全ての患者が充血剤に予想通りに反応するわけではなく、一部の例では充血剤の投与前にそれらの患者を識別するのが困難である。
【０００５】
ＦＦＲ測定値を得るには、遠位圧測定値を得るために、カテーテル法に使用されるカテーテル又はガイドワイヤ等の可撓性装置の遠位部上に配置される１個又は複数個の超小型センサが利用される一方、近位圧測定値又は大動脈圧測定値を得るためにヘモダイナミックシステムとしばしば呼ばれる測定器具に接続されるセンサが利用される。現在、大規模で高価なシステム、又は遠位圧ワイヤ及びヘモダイナミックシステムに接続される複数の装置の組合せしかＦＦＲ測定値を計算し、表示することができない。その点に関して、ＦＦＲを計算するために、これらの装置は大動脈圧又は近位圧測定値及び冠動脈圧又は遠位圧測定値の両方を必要とする。従ってこれらのシステムは、カテーテルラボのヘモダイナミックシステムが高レベルのアナログ電圧出力を有することを必要とする。これに関連して「高レベル」とは、１００ｍｍＨｇ／ボルトの出力を概して意味する。不都合なことに、高レベルの出力を提供しない多くのヘモダイナミックシステムがある。その結果、それらのヘモダイナミックシステムを使用する場合、ＦＦＲ測定値を与えることが不可能ではないにせよ困難である。更に、典型的なカテーテルラボ内の空間は非常に限られている。よって、大きく、カテーテルラボ内に配置される装置は、とりわけ小型装置が大型装置の機能の全てではないにせよ多くを提供できる場合、小型装置に比べて人気が無い。その結果、ＦＦＲを表示でき、更に患者のベッド上に又はその付近に置くことができ、医師によって容易に読まれ得る小型且つ軽量の装置を有することが非常に望ましい。
【０００６】
更に、殆どの圧力測定装置は、ＡＣアダプタ又はコンセント等の追加の電源を必要とする。このことは、ワイヤの乱雑さを増やし、使用可能な医療グレードのＡＣコンセントは患者のベッド付近では使用できないことが多い。加えて、ＡＣ電源を使用する如何なる装置も漏電による患者の危険を減らすために厳格な安全対策を受ける必要がある。電池は電源の別の代替策である。しかし、電池は交換しなければならず、正しく廃棄する必要があり、保存寿命が有限である。
【０００７】
また更に、ＦＦＲ測定は従来より、充血剤が投与される時に近位圧感知装置及び遠位圧感知装置が静的位置（例えば一部の例では大動脈内及び疑わしい狭窄の遠位）に保たれた状態で行われる。従って、結果として生じるＦＦＲ測定値は、それらの静的位置に関連してデータを提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、脈管内の閉塞、とりわけ血管内の狭窄の重症度を評価するための改善された装置、システム、及び方法が依然として必要とされている。その点に関して、（例えば手持ちの用途に適した）小型でコンパクトな大きさを有し、既存の近位圧及び遠位圧測定装置と一体化し、単一の静的位置ではなく関心のある所定長の脈管にわたってＦＦＲ測定を行う、ＦＦＲ測定を行うための改善された装置、システム、及び方法が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示の実施形態は、脈管内の閉塞、とりわけ血管内の狭窄の重症度を評価するように構成される。一部の特定の実施形態では、本開示の装置、システム、及び方法が、既存の近位圧及び遠位圧測定システムと一体化し、単一点においてではなく関心のある所定長の脈管にわたってＦＦＲ測定を行う、小型でコンパクトな装置によってＦＦＲ測定を行うように構成される。
【００１０】
一実施形態では、脈管内圧感知装置用のインターフェイスが提供される。このインターフェイスは、遠位圧感知装置から遠位圧信号を受け取るように構成される遠位入力部と、近位圧感知装置から近位圧信号を受け取るように構成される近位入力部と、近位圧感知装置に対する遠位圧感知装置の並進移動を引き起こすために遠位圧感知装置の近位部とインターフェイスするように構成されるプルバック装置と、遠位入力部、近位入力部、及びプルバック装置に結合されるプロセッサであって、プルバック装置が近位圧感知装置に対して遠位圧感知装置を並進移動させる時に得られる受信遠位圧信号及び受信近位圧信号に基づいて遠位圧と近位圧との圧力差を計算するように構成される、プロセッサと、プロセッサと通信し、計算される圧力差に関連する近位圧感知装置に対する遠位圧感知装置の相対位置を含む、プロセッサによって計算される圧力差を表示するように構成されるディスプレイとを含む。一部の実施形態では、遠位入力部、遠位出力部、近位入力部、近位出力部、及びプロセッサがハウジングに固定される。更に一部の例では、遠位圧感知装置が圧力感知ガイドワイヤであり、近位圧感知装置がヘモダイナミックシステムと共に使用するように構成される圧力感知カテーテルである。
【００１１】
別の実施形態では、脈管の狭窄を評価するためのシステムが提供される。このシステムは、人間の脈管内に挿入するために大きさ及び形状が決められた遠位圧感知装置と、人間の脈管内に挿入するために大きさ及び形状が決められた近位圧感知装置と、インターフェイスとを含み、そのインターフェイスは、遠位圧感知装置から遠位圧信号を受け取るように構成される遠位入力部と、近位圧感知装置から近位圧信号を受け取るように構成される近位入力部と、近位圧感知装置に対する遠位圧感知装置の並進移動を引き起こすために遠位圧感知装置の近位部とインターフェイスするように構成されるプルバック装置と、遠位入力部、近位入力部、及びプルバック装置に結合されるプロセッサであって、プルバック装置が近位圧感知装置に対して遠位圧感知装置を並進移動させる時に得られる受信遠位圧信号及び受信近位圧信号に基づいて遠位圧と近位圧との圧力差を計算するように構成される、プロセッサと、プロセッサと通信し、計算される圧力差に関連する近位圧感知装置に対する遠位圧感知装置の相対位置を含む、プロセッサによって計算される圧力差を表示するように構成されるディスプレイとを含む。
【００１２】
本開示の更なる態様、特徴、及び利点が以下の詳細な説明から明らかになる。
【００１３】
本開示の例示的実施形態が添付図面に関して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本開示の一実施形態による、狭窄を有する脈管の斜視図である。
【図２】図１の断面線２−２に沿った図１の脈管の一部の概略的な部分的断面斜視図である。
【図３】本開示の一実施形態による、器具が内部に配置されている状態の図１及び図２の脈管の概略的な部分的断面斜視図である。
【図４】本開示の一実施形態によるシステムの概略図である。
【図５】本開示の一実施形態によるシステムの概略図である。
【図６】本開示の一実施形態によるシステムの概略図である。
【図７】本開示の一実施形態による、図６のシステムのインターフェイス装置の概略図である。
【図８】本開示の一実施形態による、図７のインターフェイス装置の一部の概略図である。
【図９】図８と似ているが、本開示の別の実施形態を示す図７のインターフェイス装置の一部の概略図である。
【図１０】本開示の一実施形態による、遠位圧測定値を得る圧力感知装置のプルバック中の経時的な近位圧及び遠位圧測定値のグラフ表現である。
【図１１】本開示の一実施形態による、図１０に示す遠位圧測定値を得る圧力感知装置のプルバック中の近位圧及び遠位圧測定値のグラフ表現であるが、距離に関連して近位圧及び遠位圧測定値を示すグラフ表現である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示の原理の理解を促すために、次に図示されている実施形態に言及し、それらの実施形態を説明するために特定の用語が使用される。但し、本開示の範囲に対する如何なる限定も意図されないことが理解されよう。本開示が関係する技術分野の当業者であれば通常想到するように、記載される装置、システム、方法、及び本開示の原理の更なる任意の応用例に対する如何なる改変形態及び更なる修正形態も本開示内で完全に想定され、本開示に含まれる。具体的には、或る実施形態に関して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップが、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせられても良いと完全に考えられる。しかし簡潔にするために、それらの組合せについての多数の繰返しが別々に説明されることはない。
【００１６】
図１及び図２を参照すると、本開示の一実施形態による、狭窄を有する脈管１００が示されている。その点に関して、図１は脈管１００の斜視図であるのに対し、図２は図１の断面線２−２に沿った脈管１００の一部の概略的な部分的断面斜視図である。図１を更に詳細に参照すると、脈管１００は近位部１０２と遠位部１０４とを含む。近位部１０２と遠位部１０４との間の脈管１００の長さに沿って内腔１０６が延びる。その点に関して、内腔１０６は脈管を通る流体の流れを可能にするように構成される。一部の例では、脈管１００が血管である。一部の特定の例では、脈管１００が冠動脈である。その場合、内腔１０６は血流が脈管１００を通るのを促進するように構成される。
【００１７】
図示の通り、脈管１００は、近位部１０２と遠位部１０４との間に狭窄１０８を含む。狭窄１０８は、脈管１００の内腔１０６を通る流体の流れを制限する任意の閉塞又は他の構造的機構を概して表す。本開示の実施形態は、冠動脈、末梢神経（これだけに限定されないが下肢、頸動脈、及び神経血管を含む）、腎臓、及び／又は静脈を限定無く含む多岐にわたる脈管の応用例で使用するのに適している。脈管１００が血管である場合、狭窄１０８は、これだけに限定されないが線維性プラーク、線維脂質性（線維脂肪）プラーク、壊死性コアプラーク、石灰化（濃厚カルシウム）プラーク、血液プラーク、新鮮な血栓プラーク、成熟した血栓プラーク等のプラーク成分を含む、プラークが堆積した結果であり得る。概して、狭窄の組成は、評価されている脈管の種類に依存する。その点に関して、本開示の概念は、流量の減少を引き起こす事実上いかなる種類の閉塞又は他の狭小化にも適用され得ることが理解されよう。
【００１８】
図２をより詳細に参照すると、脈管１００の内腔１０６は、狭窄１０８の近位の直径１１０と狭窄の遠位の直径１１２とを有する。一部の例では、直径１１０及び１１２が互いにほぼ等しい。その点に関して、直径１１０及び１１２は、狭窄１０８と比べて、内腔１０６の健康な部分又は少なくともより健康な部分を表すことが意図される。従って、内腔１０６のこれらのより健康な部分は、ほぼ一定の円柱状の側面像を有するものとして図示されており、その結果、内腔の高さ又は幅が直径と呼ばれている。但し多くの事例において、内腔１０６のこれらの部分も、狭窄１０８よりも程度は小さいがプラークの堆積、非対称的な側面像、及び／又は他の不規則性を有し、従って円柱状の側面像を有さないことが理解されよう。その場合、直径１１０及び１１２が内腔の相対的な大きさ又は断面積を表し、円形の断面像を含意しないことが理解されよう。
【００１９】
図２に示されているように、狭窄１０８は、脈管１００の内腔１０６を狭めるプラーク堆積１１４を含む。一部の例では、プラーク堆積１１４が均一の又は対称的な側面像を有さず、かかる狭窄の血管造影法による評価を信頼できないものにする。図示の実施形態では、プラーク堆積１１４が上部１１６と対向する下部１１８とを含む。その点に関して、下部１１８は上部１１６と比べて更に厚みがあり、狭窄１０８の内腔の近位部及び遠位部に対して非対称且つ不均一の側面像をもたらす。図示の通り、プラーク堆積１１４は、内腔１０６を流体が流れるために使用できる空間を減らす。具体的には、内腔１０６の断面積がプラーク堆積１１４によって減少する。上部１１６と下部１１８との間の最も狭い箇所では、狭窄１０８の近位の直径１１０及び狭窄１０８の遠位の直径１１２に対して小さくなった大きさ又は断面積を表す高さ１２０を内腔１０６が有する。プラーク堆積１１４を含む狭窄１０８は現実には例示的であり、決して限定的と解釈されるべきでないことに留意されたい。その点に関して、他の例では狭窄１０８は、内腔１０６を通る流体の流れを制限する他の形状及び／又は組成を有することが理解されよう。図１及び図２では脈管１００が単一の狭窄１０８を有するものとして図示されており、以下の実施形態についての説明は主に単一の狭窄に関連して行われるが、本明細書に記載の装置、システム、及び方法は複数の狭窄域を有する脈管にも同様に適用されることが理解される。
【００２０】
次に図３を参照すると、本開示の一実施形態による、器具１３０及び１３２が内部に配置された状態の脈管１００が示されている。概して、器具１３０及び１３２は、脈管内に配置されるように大きさ及び形状が決められる任意の形式の装置、器具、又はプローブであり得る。図示の実施形態では、器具１３０が広くガイドワイヤを表すのに対し、器具１３２は広くカテーテルを表す。その点に関して、器具１３０は器具１３２の中央内腔を通る。しかし他の実施形態では、器具１３０及び１３２が他の形式を取る。その点に関して、一部の実施形態では器具１３０及び１３２が同様の形式のものである。例えば一部の例では、両方の器具１３０及び１３２がガイドワイヤである。他の例では、両方の器具１３０及び１３２がカテーテルである。他方で、器具の一方がカテーテルであり、他方がガイドワイヤである図示の実施形態のように、一部の実施形態では器具１３０及び１３２が異なる形式のものである。更に一部の例では、図３に示されている実施形態のように、器具１３０及び１３２が互いに同軸状に配置される。他の例では、器具の一方が他方の器具の中心から外れた内腔を通る。更に他の例では、器具１３０及び１３２が並列に延びる。一部の特定の実施形態では、器具の少なくとも１つが即時交換カテーテル等の即時交換装置である。かかる実施形態では、他の器具は、即時交換装置の出し入れを容易にするように構成されるバディーワイヤ又は他の装置である。また更に、他の例では、２つの別々の器具１３０及び１３２の代わりに単一の器具が利用される。その点に関して、一部の実施形態では単一の器具が両方の器具１３０及び１３２の機能（例えばデータ取得）の態様を実装する。
【００２１】
器具１３０は、脈管１００に関する診断情報を得るように構成される。その点に関して、器具１３０は、脈管に関する診断情報を得るように構成される１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素を含む。診断情報は、圧力、流量（速度）、像（超音波（例えばＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、サーマル、及び／又は他の撮像技法を使用して得られる像を含む）、温度、及び／又はそれらの組合せのうちの１つ又は複数を含む。一部の例では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素が、器具１３０の遠位部に隣接して配置される。その点に関して、一部の例では１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素が、器具１３０の遠位端１３４から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満に配置される。一部の例では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素の少なくとも１つが、器具１３０の遠位端に配置される。
【００２２】
器具１３０は、脈管１００内の圧力をモニタするように構成される少なくとも１つの要素を含む。圧力モニタ要素は、圧電抵抗圧力センサ、圧電圧力センサ、容量型圧力センサ、電磁気圧力センサ、流体カラム（流体カラムは、器具とは別の及び／又は流体カラムの近位の器具の一部に配置される流体カラムセンサと通信する）、光圧力センサ、及び／又はそれらの組合せの形式を取ることができる。一部の例では、圧力モニタ要素の１つ又は複数の特徴が、半導体及び／又は他の適切な製造技法を使用して製造される固体構成要素として実装される。適切な圧力モニタ要素を含む市販のガイドワイヤ製品の例は、これだけに限定されないが、Volcano Corporationからそれぞれ入手可能なPrimeWire PRESTIGE（登録商標）圧力ガイドワイヤ、PrimeWire（登録商標）圧力ガイドワイヤ、及びComboWire（登録商標）XT圧力及びフローガイドワイヤ、並びにSt. Jude Medical, Incからそれぞれ入手可能なPressureWire（商標）Certusガイドワイヤ、及びPressureWire（商標）Aerisガイドワイヤを含む。概して、器具１３０の大きさは、狭窄を通る流体の流れに著しく影響を及ぼすことなしに、狭窄１０８を通して配置され得るように決められ、狭窄を通る流体の流れに影響を及ぼすことは遠位圧読取値に影響を与えるであろう。従って一部の例では、器具１３０が０．０１８’’以下の外径を有する。一部の実施形態では、器具１３０が０．０１４’’以下の外径を有する。
【００２３】
器具１３２も、脈管１００に関する診断情報を得るように構成される。一部の例では、器具１３２が器具１３０と同じ診断情報を得るように構成される。他の例では、器具１３２が器具１３０と異なる診断情報を得るように構成され、その情報は追加の診断情報、更に少ない診断情報、及び／又は代替的診断情報を含み得る。器具１３２によって取得される診断情報は、圧力、流量（速度）、像（超音波（例えばＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、サーマル、及び／又は他の撮像技法を使用して得られる像を含む）、温度、及び／又はそれらの組合せのうちの１つ又は複数を含む。器具１３２は、この診断情報を得るように構成される１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素を含む。その点に関して、一部の例では１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素が、器具１３２の遠位部に隣接して配置される。その点に関して、一部の例では１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素が、器具１３２の遠位端１３６から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満に配置される。一部の例では、１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素の少なくとも１つが、器具１３２の遠位端に配置される。
【００２４】
器具１３０と同様に、器具１３２も脈管１００内の圧力をモニタするように構成される少なくとも１つの要素を含む。圧力モニタ要素は、圧電抵抗圧力センサ、圧電圧力センサ、容量型圧力センサ、電磁気圧力センサ、流体カラム（流体カラムは、器具とは別の及び／又は流体カラムの近位の器具の一部に配置される流体カラムセンサと通信する）、光圧力センサ、及び／又はそれらの組合せの形を取ることができる。一部の例では、圧力モニタ要素の１つ又は複数の特徴が、半導体及び／又は他の適切な製造技法を使用して製造される固体構成要素として実装される。一部の例では、Siemens AXIOM Sensis、Mennen Horizon XVu、及びPhilips Xper IM Physiomonitoring 5の１つ又は複数と共に使用するのに適しており、圧力モニタ要素を含む現在使用可能なカテーテル製品が器具１３２に使用されても良い。
【００２５】
本開示の態様によれば、器具１３０及び１３２の少なくとも１つが、狭窄１０８の遠位の脈管１００内の圧力をモニタするように構成され、器具１３０及び１３２の少なくとも１つが、狭窄の近位の脈管内の圧力をモニタするように構成される。その点に関して、脈管１００内の圧力をモニタするように設計される少なくとも１つの要素の位置決めが、装置の構成に基づいて狭窄１０８の近位及び／又は遠位に必要に応じて配置され得るように、器具１３０、１３２の大きさ及び形状が決められる。その点に関して、図３は、狭窄１０８の遠位圧を測定するのに適した位置１３８を示す。一部の例では、位置１３８が、（図２に示す）狭窄１０８の遠位端から５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、１ｃｍ未満、５ｍｍ未満、及び／又は２．５ｍｍ未満である。図３は、狭窄１０８の近位圧を測定するのに適した複数の位置も示す。その点に関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６、及び１４８は、一部の例で狭窄の近位圧をモニタするのに適した位置をそれぞれ表す。その点に関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６、及び１４８は、２０ｃｍ超から約５ｍｍ以下に及ぶ、狭窄１０８の近位端からの様々な位置にある。概して、近位圧測定は狭窄の近位端から離間される。従って一部の例では、狭窄の近位端から脈管の内腔の内径以上の距離において近位圧測定値が取られる。冠動脈の圧力測定値に関連して、脈管の近位部の範囲内にある狭窄の近位且つ大動脈の遠位の位置において近位圧測定値が概して取られる。但し、冠動脈の圧力測定値の一部の特定の例では、近位圧測定値が大動脈内の位置から取られる。他の例では、近位圧測定値が冠動脈の根本又は心門において取られる。一部の例では、近位圧測定値が大動脈圧と呼ばれる。
【００２６】
以下で論じられるように、一部の実装形態では器具１３０が圧力測定値を取得しながら脈管１００を進められる。その点に関して、一部の実装形態では、器具１３０が関心領域の遠位にまず配置され、その後、関心領域を通過及び横断してプルバックされる。脈管を通る器具１３０の動きを容易にするために、器具１３０、具体的には脈管１００内の圧力をモニタするように構成される器具の少なくとも１つの要素に並進運動を伝えるように構成されるプルバック装置及び／又は他のアクチュエータに器具の近位部が結合される。一部の実装形態では、固定距離（例えば５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍ等）及び／又は固定時間（例えば１０秒、２０秒、３０秒、４０秒、５０秒、６０秒等）にわたり、連続的速度で器具１３０の少なくとも一部を動かすようにプルバック装置が構成される。他の実装形態では、段階的な（即ち一定の距離／時間動かし、その後一定時間停止する）方法で器具１３０の少なくとも一部を動かすようにプルバック装置が構成される。一部の例では、段階的移動のタイミングが患者の心拍に合わせられる。その点に関して、以下で論じられるように、本開示の一部の実装形態は患者の心拍周期の一部にだけ対応する診断窓を利用する。従って一部の例では、器具１３０を次の位置に動かす前に、１回又は複数回の心拍周期にわたり器具１３０を固定位置に保つことが望ましい。但し、他の例では、診断窓に患者の心拍周期の一部だけを依然として使用しながら、器具１３０が脈管を通して継続的に動かされる。一部の例では、プルバック装置が、２００５年１０月１２日に出願され、参照によりその全体を本明細書に援用する米国特許出願第１１／２５０，１５９号の中で開示されているプルバック装置、Volcano Corporationから入手可能なR100 Pullback Device、Volcano Corporationから入手可能なTrak Back（登録商標）II Device、及び／又はVolcano Corporationから入手可能なSpinVision（登録商標）Pullback Deviceのうちの１つ又は複数と同様の幾つかの特徴を含む。これを受けて、器具１３０は概して回転を必要とせず、従って一部の実装形態では、受信器具（又はその一部）に回転を伝えるように構成されるかかるプルバック装置の構成要素が省略され且つ／又は無効にされる。
【００２７】
次に図４を参照すると、本開示の一実施形態によるシステム１５０が示されている。その点に関して、図４はシステム１５０の概略図である。図示の通り、システム１５０は器具１５２を含む。その点に関して、一部の例では器具１５２は、上記の器具１３０及び１３２の少なくとも１つとして使用するのに適している。従って一部の例では、器具１５２は、器具１３０及び１３２に関して上述したのと同様の特徴を含む。図示の実施形態では、器具１５２が、遠位部１５４と遠位部に隣接して配置されるハウジング１５６とを有するガイドワイヤである。その点に関して、ハウジング１５６は、器具１５２の遠位端から約３ｃｍ離間されている。ハウジング１５６は、脈管に関する診断情報を得るように構成される１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素を収容するように構成される。図示の実施形態では、ハウジング１５６は、器具１５２が配置される内腔内の圧力をモニタするように構成される圧力センサを少なくとも含む。ハウジング１５６から、シャフト１５８が近位に延びる。トルク装置１６０が、シャフト１５８の近位部上に配置され、シャフトに結合される。器具１５２の近位端部１６２がインターフェイス１７０に結合される。具体的に一部の例では、近位端部１６２がインターフェイス１７０のプルバック装置１７１に結合される。一部の例では、プルバック装置１７１がインターフェイス１７０のハウジング内に組み込まれる。他の例では、プルバック装置１７１がインターフェイス１７０とは別のハウジング内にあるが、インターフェイス１７０の１つ又は複数の電子部品と通信する。一部の例では、インターフェイス１７０が患者インターフェイスモジュール（ＰＩＭ：patient interface module）である。一部の例では、インターフェイス１７０のプルバック装置１７１及び／又は隣接する構成要素が、器具１５２とインターフェイス１７０との間のデータ及び／又は信号の通信を支援するための電気コネクタを含む。一部の例では、器具１５２がデータ及び／又は信号をインターフェイス１７０の１つ又は複数の構成要素と無線で通信する。その点に関して、器具１５２とインターフェイス１７０との間の物理接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はそれらの組合せを含む様々な通信経路が利用され得ることが理解されよう。
【００２８】
インターフェイス１７０は、ディスプレイ１７３を有する処理システム１７２に通信可能に結合される。従って、インターフェイス１７０及び任意の介在接続が、器具１５２の１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素と処理システム１７２との間の通信を支援する。その点に関して、器具１５２とインターフェイス１７０との間の物理接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はそれらの組合せを含む任意の通信経路が利用され得ることが理解されよう。同様に、インターフェイス１７０と処理システム１７２との間の物理接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はそれらの組合せを含む任意の通信経路が利用され得ることが理解されよう。従って、器具１５２、インターフェイス１７０、及び処理システム１７２間の通信を支援するために、図４に示されていない追加の構成要素（例えばコネクタ、アンテナ、ルータ、スイッチ等）が含まれても良いことが理解されよう。
【００２９】
システム１５０は、器具１７６も含む。その点に関して、一部の例では器具１７６が上記の器具１３０及び１３２の少なくとも１つとして使用するのに適している。従って一部の例では、器具１７６は、器具１３０及び１３２に関して上述したのと同様の特徴を含む。図示の実施形態では、器具１７６がカテーテル型の装置である。その点に関して、器具１７６は、脈管に関する診断情報を得るように構成される器具の遠位部に隣接する１つ又は複数のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタ要素を含む。図示の実施形態では、器具１７６は、器具１７６が配置される内腔内の圧力をモニタするように構成される圧力センサを含む。或る特定の実施形態では、器具１７６がその長さに沿って延びる流体カラムを含む圧力感知カテーテルである。かかる実施形態では、カテーテルの流体カラムに止血弁が流体結合され、止血弁に多岐管が流体結合され、構成要素を流体結合するために必要に応じて構成要素間にチューブが延びる。その点に関して、カテーテルの流体カラムは弁、多岐管、及びチューブを介して圧力センサと流体連通する。一部の例では、圧力センサが、ディスプレイ１７５を有するヘモシステム１７４の一部であり、又はヘモシステム１７４と通信する。他の例では、圧力センサが器具１７６とヘモシステム１７４との間に配置される別個の構成要素である。一部の例では、ヘモシステム１７４がSiemens AXIOM Sensis、Mennen Horizon XVu、及びPhilips Xper IM Physiomonitoring 5に見られるのと同様の特徴を含む。
【００３０】
図示の通り、ヘモシステム１７４はシステム間のデータ及び／又は信号の転送を支援するために処理システム１７２と通信する。具体的に一部の実装形態では、器具１５２によって取得されるデータが処理システム１７２からヘモシステム１７４に伝えられるのに対し、器具１７６によって取得されるデータはヘモシステム１７４から処理システム１７２に伝えられる。これを受けて、脈管内の関心領域において又は関心領域を横断して圧力測定値を得るために器具１５２が利用され、基準圧力測定値（例えば一部の例では大動脈圧測定値）を得るために器具１７６が利用される実装形態では、ＦＦＲ及び／又は同様の圧力比計算を計算するために器具１５２及び１７６からの複合データが利用され得る。例えば一部の例では、プルバック装置１７１を用いた器具１５２のプルバック中に得られる圧力測定値についてＦＦＲ又は同様の圧力比計算が算出される。このようにして、結果として生じるＦＦＲ又は同様の圧力比計算は、プルバック中に器具１５２が通された脈管の長さに沿って狭窄又は障害の重症度の指標を与える。かかる情報は、施される治療の種類及びその治療が利用されるべき箇所の決定を含む適切な治療計画を決定するために利用され得る。
【００３１】
一部の実施形態では、器具１５２、インターフェイス１７０、処理システム１７２、及びヘモシステム１７４間の接続が無線接続を含む。一部の例では、その接続がネットワークによる通信リンク（例えばイントラネット、インターネット、電気通信網、及び／又は他のネットワーク）を含む。その点に関して、一部の例では、器具１５２が使用されているオペ領域から離れて処理システム１７２及び／又はヘモシステム１７４が位置することが理解されよう。ネットワークによる接続を接続に含めることにより、計算装置が隣接する部屋、隣接する建物、又は別の州／国にあろうと、器具１５２と遠隔処理システム１７２及び／又は遠隔ヘモシステム１７４との間の通信を円滑化することができる。更に、一部の例では通信経路がセキュア接続であることが理解されよう。また更に、一部の例では通信経路の１つ又は複数の部分を介して伝えられるデータが暗号化されることが理解されよう。
【００３２】
本開示の他の実施形態では、システム１５０の１つ又は複数の構成要素が含まれておらず、異なる配置／順序で実装され、且つ／又は代替的な装置／機構で置換されることが理解されよう。或いは、追加の構成要素及び／又は装置がシステム内に実装されても良い。概して、器具１５２、１７６の何れか又は両方と計算装置１７３との間の通信経路は、中間ノードを有さなくても良く（即ち直接接続）、器具と計算装置との間に１つの中間ノードを有しても良く、又は器具と計算装置との間に複数の中間ノードを有しても良い。
【００３３】
一部の実施形態では、インターフェイス１７０がプロセッサ及びランダムアクセスメモリを含み、本明細書に記載のデータの取得及び解析に関連するステップを実行するようにプログラムされる。例えば一部の実施形態では、インターフェイス１７０が、器具１５２及び１７６の一方又は両方から圧力読取値を受け取って表示し、且つ／又は器具１５２及び１７６から得られた圧力測定値に基づいてＦＦＲ又は他の圧力比を計算（及び表示）するように構成される。従って一部の例では、器具１７６によって得られるデータが、ヘモシステム１７４及び処理システム１７２を通ってインターフェイス１７０に伝えられる。但し、図５及び図６に関して以下で論じられるように、本開示の他のシステムはインターフェイス１７０が器具１７６からのデータをより直接的に取得することを可能にする。参照により援用されるものを含め、本開示のデータ取得、データ処理、器具の制御、及び／又は他の処理若しくは制御の態様に関係する任意のステップが、計算装置によってアクセス可能な非一時的コンピュータ可読媒体上に又はその中に記憶される対応する命令を用いてインターフェイス１７０によって実施され得ることが理解されよう。一部の実施形態では、インターフェイス１７０が、参照によりその全体を本明細書に援用する米国特許第６，５８５，６６０号に記載の１つ又は複数の処理及び／若しくは信号調整機能、並びに／又は関連する構成要素／回路を含む。
【００３４】
図４に示されている実施形態では、インターフェイス１７０がハウジング１８０を含む。ハウジング１８０は、インターフェイス１７０の電子部品を含む。図７〜図９に関して、インターフェイス１７０に適した電子部品構成の例示的実施形態について以下で説明されている。一部の実施形態では、インターフェイス１７０の大きさが、携帯型であるように決められ、且つ／又は患者のベッド上に若しくはその付近に配置される（例えばベッドのレール又はＩＶポールに取り付けられる）ように決められる。その点に関して、一部の例ではインターフェイス１７０は、ハウジングの寸法がおおよそ幅１５．７５ｃｍ（６．３’’）、高さ８．８５３ｃｍ（３．５４’’）、及び奥行き４．４８ｃｍ（１．７９’’）であるVolcano Corporationから入手可能なSmartMap（登録商標）Pressure Instrumentと同様の大きさである。概して、インターフェイス１７０は、幅が約５ｃｍ〜約２５ｃｍ、高さが約５ｃｍ〜約２５ｃｍ、及び奥行きが約１ｃｍ〜約１０ｃｍである。
【００３５】
インターフェイス１７０は、ディスプレイ１８２及びボタン１８４も含む。その点に関して、ディスプレイ１８２は、遠位圧、近位圧、圧力差（ＦＦＲを含む）、遠位圧波形、近位圧波形、及び／又は追加の診断パラメータ等の様々な診断情報を表示するように構成される。一部の実施形態では、インターフェイス１７０の動作に必要なエネルギ量を節約するために、ディスプレイ１８２が液晶ディスプレイ等の低電力ディスプレイである。但し、カラー／モノクロディスプレイを含む任意の種類の表示装置が利用され得る。一部の例では、ディスプレイ１８２がディスプレイの前面の大部分を覆う。その点に関して、一部の特定の実施形態では、ディスプレイ１８２がタッチスクリーンである。かかる実施形態では、ボタン１８４が仮想ボタン（即ちタッチスクリーンディスプレイ１８２上に表示される）、物理ボタン、及び／又はそれらの組合せであり得る。概して、ボタン１８４は、インターフェイス１７０及び／又はプルバック装置１７１の構成及び動作を補助するように構成される。任意の数のボタンが利用されても良く、ボタンは複数の機能に利用され且つ／又は単一の機能に充てられても良いことが理解されよう。その結果、インターフェイス１７０は、本明細書に記載の方法でインターフェイスの使用を補助するように構成される１つ又は複数の仮想ボタン又は物理ボタンを含むことができる。更に一部の例では、ディスプレイ１８２に加えて、又はディスプレイ１８２の代わりに、インターフェイス１７０が別個の表示装置（例えば処理システム１７２のディスプレイ１７３、ヘモシステム１７４のディスプレイ１７５、独立型ディスプレイ、及び／又は別の医療システムに統合されたディスプレイ）に映像／表示信号を送るように構成される映像出力を含む。
【００３６】
次に図５を参照すると、本開示の別の実施形態によるシステム１８６が示されている。その点に関して、図５はシステム１８６の概略図である。システム１８６は、上記のシステム１５０と同様の多くの構成要素及び特徴を含む。従って、以下の説明ではシステム１８６の違いに焦点を当てる。図示の通り、システム１８６のインターフェイス１７０は、処理システム１７２を介して通信する必要無しにヘモシステム１７４と直接通信する。これを受けて、一部の例では、器具１５２によって得られる圧力測定値をヘモシステム１７４に出力するようにインターフェイス１７０が構成される。インターフェイス１７０は、器具１５２によって得られる圧力測定値を処理システム１７２に出力するようにも構成される。更に一部の例では、インターフェイス１７０は、器具１７６によって得られる圧力測定値をヘモシステム１７４から受け取るように構成される。一部の例では、インターフェイスが器具１５２及び１７６によって得られる圧力測定値を利用して、器具１５２のプルバック中を含めＦＦＲ又は他の圧力比計算を行う。更に一部の実装形態では、インターフェイスが、ヘモシステム１７４から受け取った器具１７６の圧力測定値を処理システム１７２に出力する。
【００３７】
次に図６を参照すると、本開示の別の実施形態によるシステム１８８が示されている。その点に関して、図６はシステム１８８の概略図である。システム１８８は、上記のシステム１５０及び１８６と同様の多くの構成要素及び特徴を含む。従って、以下の説明ではシステム１８８の違いに焦点を当てる。図示の通り、図６の実施形態では、インターフェイス１７０が両方の器具１５２及び１７６とインターフェイスするように構成される。従って一部の例では、インターフェイス１７０は、器具１５２及び１７６のそれぞれによって得られるデータを処理システム１７２に伝えるように構成され、一部の実装形態では処理システム１７２はヘモシステムである。これを受けて一部の例では、インターフェイス１７０が器具１５２及び１７６のそれぞれについて処理システム１７２への異なる出力を含む。他の例では、両方の器具１５２及び１７６のデータが、共通の共用出力を介してインターフェイス１７０から送られる。システム１８８の概略図によるインターフェイス１７０の例示的実装形態について以下で説明される。
【００３８】
次に図７を参照すると、本開示の一例示的実施形態によるインターフェイス１７０の概略図が示されている。その点に関して、インターフェイス１７０は、器具１５２の近位端を受け入れるための、プルバック装置１７１に関連する入力コネクタ１９０を含む。従って、図６に示されているのと同様の構成を有する一部の実施形態では、入力コネクタ１９０が器具１５２の近位端を受け入れ、器具１５２の遠位圧感知構成要素１９１との間の信号のやり取りを支援するように構成される。インターフェイス１７０は、処理システム１７２、ヘモシステム１７４、又は他の計算装置の遠位圧入力１９３に遠位圧信号を送るように構成される出力コネクタ１９２も含む。従って、図６に示されているのと同様の構成を有する一部の実施形態では、出力コネクタ１９２が処理システム１７２の入力に遠位圧信号を送るように構成される。その点に関して、一部の実施形態では、処理システム１７２がヘモシステムであり、遠位圧信号の低レベル出力をヘモシステムに与えるように、遠位圧信号がヘモシステムの励起電圧に基づいて変調される。これに関連して、低レベル出力は典型的には５μＶ／Ｖｅｘｃ／ｍｍＨｇであり、Ｖｅｘｃは励起電圧である。但し、一部の例では更に大きい又は小さいレベルの出力が使用される。
【００３９】
一部の実施形態では、処理システム、ヘモシステム、又は他の圧力測定システムからのエネルギハーベスティングを促進するためにも出力コネクタ１９２が使用される。その点に関して、インターフェイス１７０内の追加の電源の必要性を無くすために、遠位圧入力１９３に関連するシステムの励起電圧から電源回路２２０が少量の電力を抽出する。電源回路２２０は、抽出済みのエネルギを、インターフェイス１７０の残りの回路を動作させるのに必要な電力に変換する。一部の例では、電源回路２２０が、インターフェイス１７０の構成要素に給電するために使用される唯一の電源であるように構成される。励起信号はＡＣ、正又は負のＤＣとすることができ、且つ／又は様々な波形の形状及び電圧を有し得るため、電源回路２２０はこれらを受け付け、調整電源に変換できなければならない。その点に関して、入力電圧に応じてバックレギュレータ又はブーストレギュレータを使用し、励起信号から抽出される電圧が低電力回路を動作させるための調整Ｖｃｃ電圧に変換される。電流制限器が、ピークにおけるシステムの波形の歪みを最小化する。一部の例では、殆どのヘモシステムと互換性があるように、ＡＡＭＩのトランスデューサの限界未満のレベルまで電流が制限される。一部の例では、システムの励起電圧がＩＥＣ６０６０１−２−３４規格に適合する。一部の代替的実施形態では、インターフェイスの構成要素に給電するために利用され得る電池又は他の充電可能な電源装置とインターフェイスするように電源回路が構成される。一部の代替的実施形態では、インターフェイスの構成要素に電力を与えるために壁コンセントに差し込まれるＡＣアダプタとインターフェイスするように電源回路が構成される。
【００４０】
インターフェイス１７０は、近位圧測定システムとインターフェイスするための入出力コネクタ１９４及び１９５も含む。一部の特定の実施形態では、入出力コネクタ１９４及び１９５がヘモスタットシステムの圧力モニタ装置と連携するように構成される。概して、入出力コネクタ１９４は、近位圧感知構成要素１９６から信号を受け取るように構成される。従って、図６に示されているのと同様の構成を有する一部の実施形態では、入出力コネクタ１９４は器具１７６から信号を受け取るように構成され、近位圧感知構成要素１９６は器具１７６に関連する圧力感知構成要素である。入出力コネクタ１９５は、処理システム、ヘモシステム、又は他の計算装置の近位圧入力１９７に近位圧信号を送るように構成される。従って、図６に示されているのと同様の構成を有する一部の実施形態では、入出力コネクタ１９５は、接続１７８を介して計算装置１７３の入力に近位圧信号を送るように構成される。
【００４１】
図７に示されている実施形態では、導線２００及び２０２が励起信号を近位圧感知構成要素１９６に伝える。図示の通り、導線２００及び２０２には増幅器２０４が電気接続される。一部の実施形態では、増幅器２０４が演算増幅器である。増幅器２０４によって抽出される励起信号がマイクロプロセッサ２０６に送られる。以下で論じられるように、近位圧感知構成要素１９６から受け取られる近位圧信号を評価するために励起信号が利用される。
【００４２】
図７に示されている実施形態では、導線２０８及び２１０が近位圧信号を、近位圧感知構成要素１９６から計算装置の近位圧入力１９７に返す。その点に関して、図示の通り、導線２０８及び２１０には増幅器２１２が電気接続される。一部の実施形態では、増幅器２１２が演算増幅器である。増幅器２１２は、近位圧感知構成要素１９６から供給される近位圧信号をモニタし、又はサンプルするように構成される。次いで、サンプリングされた近位圧信号がマイクロプロセッサ２０６に送られる。従って、導線２００及び２０２からサンプリングされた励起信号／電圧、及び導線２０８及び２１０からサンプリングされた近位圧信号の両方がマイクロプロセッサ２０６に供給される。一部の例では、マイクロプロセッサ２０６が、励起信号電圧（Ｖｅｘｃ）及び近位圧感知構成要素の出力に基づいて近位圧を計算する。その点に関して、一部の例では近位圧感知構成要素の出力が５μＶ／Ｖｅｘｃ／ｍｍＨｇのＡＡＭＩ規格に準拠する。ＡＣ励起信号では、マイクロプロセッサ２０６が励起波形と同期して近位圧信号の電圧を測定しなければならない。一部の例では、上記の低レベル入力ではなく、近位圧信号が高レベル信号としてインターフェイス１７０によって受け取られる。例えば、近位圧信号は、（Volcano Corporationから入手可能な）Volcano LoMap又は外部のヘモシステムからの高レベル信号である。
【００４３】
一部の実施形態では、ヘモシステム又は他の圧力測定システムからのエネルギハーベスティングを促進するためにも入出力コネクタ１９４及び１９５が使用される。その点に関して、インターフェイス１７０内の追加の電源の必要性を無くすために、電源回路２２０が、導線２００及び２０２に接続され、近位圧感知構成要素１９６のためにヘモシステムの励起電圧から少量の電力を抽出するために利用され、その抽出済みの電力をインターフェイス１７０の残りの回路を動作させるのに必要な電力に変換することができる。上記のように、インターフェイス１７０の構成要素に給電するために抽出済みの電力が使用され得るように、近位圧感知側に接続されると、コントローラ／計算装置から送られる励起信号から電力を抽出するように電源回路２２０が依然として構成される。励起信号はＡＣ、正又は負のＤＣとすることができ、且つ／又は様々な波形の形状及び電圧を有し得るため、電源回路２２０はこれらを受け付け、近位圧感知構成要素１９６に続く波形を歪ませることなしに調整電源に変換できなければならない。これは、近位圧感知構成要素１９６によって得られる圧力測定値に影響が及ぶのを避けるために必要である。入力電圧に応じてバックレギュレータ又はブーストレギュレータを使用し、励起信号から抽出される電圧が低電力回路を動作させるための調整Ｖｃｃ電圧に変換される。
【００４４】
上記のように、インターフェイス１７０は、器具１５２の遠位圧感知構成要素１９１から遠位圧信号を受け取って処理するようにも構成される。その点に関して、インターフェイス１７０の信号調整部２１６は、遠位圧信号を受け取る入力１９０と通信する。次に図８を参照すると、本開示の一例示的実施形態によるインターフェイス１７０の一部の概略図が示されている。具体的には、図８は、インターフェイス１７０の信号調整部２１６の一例示的実施形態の概略図を示す。その点に関して、信号調整部２１６は、遠位圧測定装置から受け取られる信号を調整するように構成される。信号調整部２１６は、遠位圧測定装置の圧力センサＲａ及びＲｂに必要な励起及び増幅を行い、一部の例では圧力センサＲａ及びＲｂがまとめて遠位圧感知構成要素１９１を形成する。一部の実装形態では、信号調整部２１６がプルバック装置１７１の一部として組み込まれる。他の実装形態では、信号調整部がプルバック装置１７１に隣接し、又はプルバック装置１７１と離間される。
【００４５】
装置の利得、オフセット、及び感温性を調節するために、例えば装置のコネクタ内のＥＰＲＯＭを利用して遠位圧測定装置によって与えられる較正係数が読み取られる。読取値は、利得、オフセット、及び温度（ＴＣ）補償のそれぞれを制御する遠位圧フロントエンド回路２１６内の３つのデジタル−アナログ変換機（ＤＡＣ：Digital to Analog Converter）２２４、２２６、及び２２８を調節するために使用される。次いで、遠位圧信号がアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ：Analog to Digital Converter）２３０を用いてデジタル化され、マイクロプロセッサ２０６に送られる。マイクロプロセッサ２０６は、遠位圧を表示し、遠位圧波形を表示し、又は更なる計算のために遠位圧若しくは遠位圧波形を利用することができる。例えば一部の例では、マイクロプロセッサが、遠位圧及び／又は遠位圧波形を近位圧及び／又は近位圧波形と共に利用してＦＦＲを計算し、近位圧と遠位圧との圧力差を計算し、患者に充血剤を投与することなしに圧力差計算を行うための適切な診断窓を識別し、識別された診断窓の間の圧力差を計算し、且つ／又はそれらの組合せを行う。
【００４６】
次に図９を参照すると、本開示の別の例示的実施形態によるインターフェイス１７０の一部の概略図が示されている。具体的には、図９は、インターフェイス１７０の信号調整部２１６’の一例示的実施形態の概略図を示す。その点に関して、信号調整部２１６’は、遠位圧測定装置から受け取られる信号を調整するように構成される。信号調整部２１６’は、遠位圧測定装置の圧力センサＲａ及びＲｂに必要な励起及び増幅を行い、一部の例では圧力センサＲａ及びＲｂがまとめて遠位圧感知構成要素１９１を形成する。圧力センサＲａ及びＲｂからの遠位圧信号は、２チャネルのアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）２３０によってデジタル化され、利得、オフセット、及び／又は温度補償のためにマイクロプロセッサ２０６に送られる。装置の利得、オフセット、及び／又は感温性を調節するために、例えば装置のコネクタ内のＥＰＲＯＭ２２２を利用して遠位圧測定装置によって与えられる較正係数が読み取られる。読取値は、利得、オフセット、及び／又は温度補償を制御するためにマイクロプロセッサ２０６によって使用される。一部の例では、これらのパラメータを制御するためにマイクロプロセッサ内のファームウェアが利用される。マイクロプロセッサ２０６は、遠位圧を表示し、遠位圧波形を表示し、又は更なる計算のために遠位圧若しくは遠位圧波形を利用することができる。例えば一部の例では、マイクロプロセッサが、遠位圧及び／又は遠位圧波形を近位圧及び／又は近位圧波形と共に利用してＦＦＲを計算し、近位圧と遠位圧との圧力差を計算し、患者に充血剤を投与することなしに圧力差計算を行うための適切な診断窓を識別し、識別された診断窓の間の圧力差を計算し、且つ／又はそれらの組合せを行う。従って、図９の信号調整部２１６’は、３つのデジタル−アナログ変換機（ＤＡＣ）２２４、２２６、及び２２８を必要としないことを除き、図８の信号調整装置２１６と同様の機能を提供する。
【００４７】
再び図７を参照すると、インターフェイス１７０は、計算装置の入力１９３に遠位圧信号を出力するようにも構成される。その点に関して、マイクロプロセッサ２０６が、遠位の出力回路２１８内の１組の追加のＤＡＣにデジタル化信号を与え、遠位の出力回路２１８はヘモシステムの励起を変調し、遠位圧電圧の比例的な遠位波形を出力１９２経由でヘモシステムに逆に与える。一部の実施形態では、戻されるスケーリング済み電圧が、ＡＡＭＩ規格に準拠した標準的な近位圧トランスデューサ、５μＶ／Ｖｅｘｃ／ｍｍＨｇと同じである。出力段階２１８はヘモシステムの外部励起を変調し、ヘモシステムの遠位圧の大動脈トランスデューサに重複波形（duplicate wave shape）又はＡＡＭＩ規格に準拠する５μＶ／Ｖｅｘｃ／ｍｍＨｇにスケーリングされたＤＣ電圧を与える。従って、出力１９２を介して遠位圧信号を出力し、出力１９６を介して近位圧信号を出力することにより、ヘモシステムの標準の低レベル入力を使用して近位圧及び遠位圧の両方がヘモシステムのディスプレイ上で認められ得る。
【００４８】
上記のように、インターフェイス１７０は、器具から受け取られる近位圧及び遠位圧データを使用し、脈管、具体的には脈管の狭窄を評価する際に有用であり得る情報を計算して表示する。一部の例では、インターフェイスがＦＦＲ又は他の圧力比を計算して表示するように構成される。ＦＦＲ測定では、マイクロプロセッサが大動脈圧に対して遠位圧をまず正規化する。ＦＦＲ又は圧力比を算出するために、遠位圧及び大動脈圧間の差又は比率が利用される。更に一部の例では、器具１５２の少なくとも圧力感知要素が脈管を通って移動されるとＦＦＲ又は圧力比が計算される。従って一部の例では、例えば時間又は距離に基づき、器具１５２の圧力感知要素の動きに関連してＦＦＲ又は圧力比が追跡される。そのために、脈管及び／又は器具１７６に対する器具１５２の圧力感知要素の動きに関する情報が、プルバック装置１７１によって行われる動き及びかかる動きに関連するタイミングに基づいて得られる。プルバックに関連する動きに対して２つの圧力間の差又は比率を相関させることにより、脈管の圧力比マップ又は視覚的表現が作成され得る。例えば図１０は、本開示の一実施形態による、器具１５２のプルバック中の経時的な近位圧及び遠位圧測定値のグラフ表現を示す。図１１は、本開示の一実施形態により、図１０の器具１５２のプルバック中の近位圧及び遠位圧測定値のグラフ表現を示すが、距離に関連して近位圧及び遠位圧測定値を示す。結果として生じるＦＦＲ又は圧力比データ（及び関連する位置／タイミング情報）は、後で取得するためにメモリ内に記憶され且つ／又は実時間でディスプレイ上に表示される。
【００４９】
一部の実施形態では、インターフェイス１７０が、図４〜図６に関して示すボタン１８４等のユーザ制御ボタンを含む。或る特定の実施形態では、ボタンの１つが、近位圧測定値に対して遠位圧測定値をマイクロプロセッサに「正規化」させる。この正規化は、典型的には同様の圧力を受けるように患者内で互いに対して近位に配置される圧力感知構成要素１９１及び１９６によって行われる。一部の例では、この較正が障害の近位で、且つ遠位圧感知構成要素１９１が障害を越えて遠位に進められる前に行われる。遠位圧感知構成要素１９１が疑わしい障害を越えて配置された後、別のボタンを作動させることで、ＦＦＲ値又は圧力差をもたらす近位圧に対する遠位圧の比率をマイクロプロセッサ２０６に計算させる。その点に関して、一部の実装形態では、別個の装置（例えばヘモシステムのディスプレイ）上に、又はインターフェイス１７０のディスプレイ１８２上に表示され得る近位波形及び遠位波形の観察に基づき、充血中の正確な瞬間にボタンが利用者によって押される。或いは、ＦＦＲ計算の適切な瞬間の算出がマイクロプロセッサ２０６によって自動で行われ得る。その点に関して、一部の例では、遠位圧と近位（大動脈）圧とのピーク差に一致する時点においてＦＦＲ計算が行われる。一部の実施形態では、以下で論じられるように、充血剤を与えることなしに診断窓の間に圧力差が計算される。かかる実施形態では、圧力測定値及び／又は圧力差が継続的に表示され得る。更に一部の例では、プルバックを開始するためにユーザ制御ボタンが利用される。具体的には、ユーザ制御ボタンを作動させることがプルバック装置１７１を始動させる。一部の例では、プルバックシーケンスを開始すること、及び近位圧に対する遠位圧の比率をマイクロプロセッサ２０６に計算させることの両方のために単一のボタンが利用される。
【００５０】
一部の例では、そのそれぞれが参照によりその全体を本明細書に援用される、２０１０年３月１０日に出願された「METHOD AND APPARATUS FOR THE MEASUREMENT OF A FLUID FLOW RESTRICTION IN A VESSEL」という名称の英国特許出願公開第２４７９３４０  Ａ号、２０１１年１月６日に出願された「APPARATUS AND METHOD OF ASSESSING A NARROWING IN A FLUID FILLED TUBE」という名称の英国特許出願第１１００１３７．７号、２０１１年８月２０日に出願された「Devices, Systems and Methods for Assessing a Vessel」という名称の米国仮特許出願第６１／５２５，７３９号、及び２０１１年８月２０日に出願された「Devices, Systems, and Methods for Visually Depicting a Vessel and Evaluating Treatment Options」という名称の米国仮特許出願第６１／５２５，７３６号のうちの１つ又は複数に記載の評価技法に基づき、圧力測定値及び／又は圧力差を与えるようにインターフェイス１７０が構成される。
【００５１】
一部の実施形態では、患者に充血剤が投与される従来のＦＦＲ手順により、ＦＦＲを計算して表示するためにインターフェイス１７０が利用される。他の実施形態では、充血剤を使用することなしに、実装形態によってはプルバック中を含め、ＦＦＲ（即ち近位圧に対する遠位圧の比率）と同様の圧力差を計算するためにインターフェイス１７０が利用される。その点に関して、有用な測定値を得るためにかかる計算を行うための適切な診断窓が決定され、且つ／又は識別されなければならない。本開示による、充血剤を使用することなしに狭窄にわたる差圧を評価するための診断窓は、近位圧測定値、遠位圧測定値、近位速度測定値、遠位速度測定値、ＥＣＧ波形、並びに／又は脈管の機能についての他の識別可能な及び／若しくは測定可能な側面のうちの１つ又は複数の特性及び／又は成分に基づいて識別され得る。その点に関して、適切な診断窓を識別するために、近位圧測定値、遠位圧測定値、近位速度測定値、遠位速度測定値、ＥＣＧ波形、並びに／又は脈管の機能についての他の識別可能な及び／若しくは測定可能な側面のうちの１つ又は複数の特性及び／又は成分に対して様々な信号処理及び／又は計算技法が適用され得る。
【００５２】
一部の実施形態では、診断窓を識別して圧力差を計算するために、診断窓の決定及び／又は圧力差の計算がほぼ実時間で、又は生で行われる。その点に関して、本開示に関連して圧力差を「実時間」又は「生」で計算することは、データを取得してから１０秒以内に行われる計算を包含することが理解されよう。但し多くの場合、「実時間」又は「生」の計算は、データを取得してから１秒以内に行われることが理解されよう。一部の例では、「実時間」又は「生」の計算がデータの取得と同時に行われる。一部の例では、この計算がデータ取得間の遅延内にプロセッサによって実行される。例えば、５ｍｓ毎に１ｍｓにわたり圧力感知装置からデータが取得される場合、プロセッサはデータ取得間の４ｍｓ内で計算を行うことができる。これらのタイミングは例に過ぎず、データ取得速度、処理時間、及び／又は計算を取り巻く他のパラメータが変わることが理解されよう。他の実施形態では、圧力差計算がデータを取得してから１０秒以上後に行われる。例えば一部の実施形態では、診断窓を識別し且つ／又は圧力差を計算するために利用されるデータが、後の解析のために記憶される。
【００５３】
一部の例では、速度変化（即ちｄＵ）がゼロ前後で変動する期間に対応する心拍周期の一部を識別することにより診断窓が選択される。速度変化が比較的一定であり、ほぼゼロである（即ち流体の流速が安定化される）期間は、本開示による、充血剤を使用することなしに脈管の狭窄にわたる圧力差を評価するのに適した診断窓である。その点に関して、流体流システムでは、
【数１】
0006532857.tif 000002
により、分けられた順方向及び逆方向の生成圧力が定められ、ｄＰは圧力差であり、ρは脈管内の流体の密度であり、ｃは位相速度であり、ｄＵは流速差である。但し、流体の流速がほぼ一定である場合、ｄＵはほぼゼロであり、分けられた順方向及び逆方向の生成圧力が
【数２】
0006532857.tif 000003
によって定められる。つまり、ｄＵがほぼゼロである期間中、順方向及び逆方向の生成圧力は専ら圧力の変化によって定められる。
【００５４】
従って、かかる期間中、狭窄の近位及び遠位で取られる圧力測定値に基づいて脈管内の狭窄の重症度が評価され得る。その点に関して、狭窄の近位の順方向及び／又は逆方向の生成圧力に対し、狭窄の遠位の順方向及び／又は逆方向の生成圧力を比較することにより、狭窄の重症度の評価が行われ得る。例えば、順方向に生成される圧力差は
【数３】
0006532857.tif 000004
として計算することができる一方、逆方向に生成される圧力差は
【数４】
0006532857.tif 000005
として計算することができる。
【００５５】
冠動脈に関連して、順方向に生成される圧力差が一部の例では狭窄を評価するために利用される。その点に関して、順方向に生成される圧力差は、一部の例では大動脈の遠位の脈管構造から、近位に生じる（即ち大動脈から生じる）分けられた順方向圧力波、及び／又は近位に生じる分けられた順方向圧力波の反射に基づいて計算される。他の例では、逆方向に生成される圧力差が、狭窄を評価するために冠動脈に関連して利用される。その点に関して、逆方向に生成される圧力差は、微小血管系の近位の脈管構造から、遠位に生じる（即ち微小血管系から生じる）分けられた逆方向圧力波、及び／又は遠位に生じる分けられた逆方向圧力波の反射に基づいて計算される。
【００５６】
更に他の例では、圧力波が器具又は医療装置によって脈管内に取り入れられる。その点に関して、狭窄の重症度を評価する際に使用するための近位に生じる順方向圧力波、遠位に生じる逆方向圧力波、及び／又はその組合せを生成するために器具又は医療装置が利用される。例えば一部の実施形態では、可動膜を有する器具が脈管内に配置される。次いで、器具の可動膜が作動させられ、脈管の流体内の膜の動き及び対応する圧力波の生成が引き起こされる。器具の構成、脈管内の膜の位置、及び／又は脈管内の膜の向きに基づき、生成される圧力波は遠位に、近位に、及び／又はその両方に方向付けられる。次いで、狭窄の重症度を判定するために、生成される圧力波に基づく圧力測定値が解析され得る。
【００５７】
速度測定値の微分、一次導関数、二次導関数、及び／又は三次導関数の使用を含む、速度変化が比較的一定であり、ほぼゼロである期間を識別するために利用され得る様々な信号処理技法がある。例えば、速度の一次導関数が比較的一定であり、ほぼゼロである心拍周期中の期間を識別することは、速度が比較的一定である期間を突き止めることを可能にする。更に、速度の二次導関数が比較的一定であり、ほぼゼロである心拍周期中の期間を識別することは、加速度が比較的一定であり、ゼロに近いが必ずしもゼロでない期間を突き止めることを可能にする。
【００５８】
適切な診断窓を選択するための特定の技法の例が上記で説明されたが、これらは例示的であり、他の技法が利用されても良いことが理解されよう。その点に関して、診断窓は、波形の特徴又は他のデータの特徴を識別し、識別された特徴に対する開始点（例えばその特徴の前、後、又はその特徴と同時）を選択すること、波形の特徴又は他のデータの特徴を識別し、識別された特徴に対する開始点及び終了点を選択すること、開始点を識別し、その開始点に基づいて終了点を識別すること、及び終了点を識別し、その終了点に基づいて開始点を識別することから選択される１つ又は複数の技法を用いて決定されることが理解されよう。適切な診断窓を選択するための技法の更なる詳細が、参照によりその全体を本明細書に援用する、２０１１年８月２０日に出願された「Devices, Systems and Methods for Assessing a Vessel」という名称の米国仮特許出願第６１／５２５，７３９号内に記載されている。その点に関して、インターフェイス１７０は、参照により援用するものを含め本開示に記載の技法に基づいて１つ又は複数の診断窓を決定するようにプログラムされても良く、且つ／又は参照により援用するものを含め本開示に記載の技法に基づいて１つ又は複数の診断窓を識別するように構成される、１つ又は複数のハードウェア機能を含み得ることが理解されよう。
【００５９】
更に、一部の例では、インターフェイス１７０によって受け取られる近位圧測定値及び遠位圧測定値が種々の理由で時間的に整列されない。例えば、測定値を得るために利用される器具間のハードウェア信号処理の違いにより、データの取得中、遠位圧測定信号と近位圧測定信号との間にしばしば遅延がある。その点に関して、違いは物理的原因（ケーブル長及び／又は様々な電子機器等）から生じる可能性があり、且つ／又は信号処理の違い（フィルタリング技法等）に起因する場合がある。結果として生じる信号間の遅延は、一部の例では約５ｍｓ〜約１５０ｍｓである。それぞれの心拍周期が約５００ｍｓ〜約１０００ｍｓの間持続する場合があり、診断窓は心拍周期の全長のごく一部であり得るため、近位圧測定信号と遠位圧測定信号との間の遅延がより長いことは、心拍周期の所望の拡張期窓の圧力差を計算するための圧力データの整列に重大な影響を及ぼし得る。
【００６０】
その結果一部の例では、圧力測定値を時間的に整列させるために、近位圧及び遠位圧の１つを遠位圧及び近位圧の残りに対してシフトする必要がある。例えば、診断窓に一致する近位圧測定値又は遠位圧測定値のそれぞれの対応する部分と時間的に整列するように、遠位圧測定値又は近位圧測定値の一部がシフトされても良い。診断窓に関連する遠位圧測定値又は近位圧測定値の一部だけをシフトすることが一部の例で利用されるが、他の例では、選択される診断窓に対応する部分が識別される前に近位圧及び遠位圧の全て又はほぼ全てが整列される。
【００６１】
一部の例では、近位圧及び遠位圧の全て又は一部の整列がハードウェアによる手法を使用して実現される。例えば、所要の任意の遅延を与えて受け取られる圧力信号を時間的に整列させるために、１つ又は複数のハードウェア構成要素が近位圧測定、遠位圧測定、及び／又はその両方の通信経路内に配置される。一部の例では、これらのハードウェア構成要素がインターフェイス１７０内に配置される。他の例では、近位圧及び遠位圧の全て又は一部の整列がソフトウェアによる手法を使用して実現される。例えば一部の実施形態では、心拍周期を整列させるために相互相関関数又は適合技法が利用される。他の実施形態では、ＥＣＧ  Ｒ波又は圧力ピーク等、心拍周期の特定の識別可能な特徴に整列が基づく。更に一部の実施形態では、整列がソフトウェアユーザによって実行され、心拍周期が視覚的に利用者に整列されるまで近位圧及び遠位圧の少なくとも１つの遅延時間に対して調節が行われる。信号を整列させるための更なる技法は、信号の取得時に同期されたタイムスタンプを適用することである。更に一部の例では、信号を整列させるために、ハードウェア、ソフトウェア、利用者、及び／又はタイムスタンプ手法の組合せが利用される。
【００６２】
実装方法に関係無く、近位圧測定信号及び遠位圧測定信号の整列に幾つかの手法が使用可能である。一部の例では、個々の遠位圧測定心拍周期が、対応する近位圧測定心拍周期に一致するようにそれぞれシフトされる。他の例では、特定の手順の平均シフトが手順の初めに計算され、その手順中のその後の全ての心拍周期がその量だけシフトされる。この技法は、最初のシフトが決定された後で実装に殆ど処理能力を必要としないが、信号遅延の大多数が患者毎に又は手順内で変わらない固定源によるものであるため、依然として手順にわたり信号の比較的正確な整列を実現することができる。更に他の例では、近位圧信号及び遠位圧信号が手順中に互いに正規化される度に新たな平均シフトが計算される。その点に関して、両方の感知要素が同じ圧力読取値を有するように、手順中の１回又は複数回、狭窄の遠位の圧力をモニタするために利用される感知要素が、狭窄の近位の圧力をモニタするために利用される感知要素に隣接して配置される。圧力読取値に差がある場合、近位の圧力信号及び遠位の圧力信号が互いに正規化される。その結果、その後得られる近位の圧力測定値及び遠位の圧力測定値が互いにより一貫し、従って、結果として生じる圧力差の計算がより正確になる。
【００６３】
近位圧測定値及び遠位圧測定値が整列された状態で、診断窓の圧力差が計算される。一部の例では、診断窓にわたる近位圧測定値及び遠位圧測定値の平均値を使用して圧力差が計算される。一部の例では、本開示の圧力差計算が単一の心拍周期に対して行われる。他の例では、圧力差計算が複数の心拍周期に対して行われる。その点に関して、圧力差計算を複数の心拍周期にわたって行い、値を平均することにより、並びに／又は最も正確である及び／若しくは最も正確でないと考えられる計算値の１つ又は複数を識別する解析技法を使用することにより、圧力差の精度が改善され得る。
【００６４】
診断窓を識別し、圧力差を評価するための本開示の技法の１つの利点は、「ビートマッチング」の概念である。その点に関して、単一の心拍周期を超えてまたがる平均化又は個別計算無しに、同じ心拍周期の近位波形及び遠位波形が一緒に解析される。その結果、心拍周期内の中断（異所性搏動等）が近位及び遠位の記録に等しく影響する。その結果、現在のＦＦＲ技法に弊害をもたらし得るこれらの中断が、本開示の技法に軽微な影響しか有さない。更に、本開示の一部の実施形態では、心拍周期内の中断及び／又はデータ内の他の不規則性の影響が、圧力差計算をモニタしてそれらの異常を検出し、影響を受けた心拍周期を自動で排除することによって更に最小化され且つ／又は軽減される。
【００６５】
或る特定の実施形態では、連続した２つの心拍周期について圧力差が計算され、それぞれの圧力差の値が平均される。次いで、第３の周期の圧力差が計算される。３つの周期を使用し、圧力差の平均値が平均圧力差と比較される。平均値の差が所定の閾値を下回る場合、計算値は安定していると見なされ、更なる計算は行われない。例えば０．００１の閾値が使用され、更なる心拍周期を追加することが平均圧力差の値を０．００１未満変える場合、計算は完了する。しかし、平均の差が所定の閾値を上回る場合は第４の周期の圧力差が計算され、閾値との比較が行われる。このプロセスは、心拍周期Ｎ及び心拍周期Ｎ＋１の平均の差が所定の閾値を下回るまで反復的に繰り返される。圧力差の値は典型的には小数第２位の精度（０．８０等）まで表わされるため、解析を完了するための閾値は、その後の心拍周期を追加することが圧力差の値を変えないように概して十分小さいように選択される。例えば一部の例では、閾値が約０．０００１〜約０．０５となるように選択される。
【００６６】
一部の例では、狭窄の程度及び／又は最初に計算される圧力差の値に応じて信頼度計算が様々な閾値を有する。その点に関して、狭窄の圧力差解析は、該当する場合にどのような種類の治療を施すのかに関する決定を下すためのカットオフ値を概して基調とする。従って一部の例では、それらのカットオフ値の辺りでより正確であることが望ましい。つまり、計算される圧力差の値がカットオフに近い場合、より高い信頼度が要求される。例えば、或る治療の決定に関するカットオフが０．８０であり、最初に計算される圧力差の測定値が約０．７５〜約０．８５である場合、最初に計算される圧力差の測定値が０．８０のカットオフポイントから離れている０．４０である場合よりも高い信頼度が要求される。従って一部の例では、閾値が、最初に計算される圧力差の測定値によって少なくとも部分的に決定される。一部の例では、計算される圧力差の信頼度又は安定性がソフトウェアインターフェイスによって利用者に視覚的に示される。
【００６７】
本開示によれば圧力差は単一の心拍周期に基づいて計算され得るため、遠位圧測定装置が脈管を通って移動される間、実時間の又は生の圧力差計算を行うことができる。従って一部の例では、本システムが少なくとも２つのモード、つまり遠位圧測定装置を脈管を通して動かす間に圧力差計算を支援する単一心拍周期モードと、離散的位置においてより正確な圧力差計算を行う複数心拍周期モードとを含む。かかるシステムの一実施形態では、遠位圧測定装置が所望の位置に移動され、複数心拍周期モードの計算をトリガするために測定ボタンが選択され且つ／又は他の何らかの作動手段が取られるまで、インターフェイス１７０が生の圧力差の値を提供するように構成される。
【００６８】
また当業者は、上記の機器、システム、及び方法が様々な方法で修正され得ることを理解されよう。従って当業者は、本開示によって包含される実施形態が、上記の特定の例示的実施形態に限定されないことを理解されよう。その点に関して、例示的実施形態が図示され、説明されてきたが、多岐にわたる修正、変更、及び置換が上記の開示内で考えられる。本開示の範囲から逸脱することなく、かかる改変形態が上記の内容に加えられ得ることが理解されよう。従って、添付の特許請求の範囲は、広く且つ本開示に一致するように解釈されるのが適切である。
【図１】
0006532857.tif 000006
【図２】
0006532857.tif 000007
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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