(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
低侵襲外科手術で使用するためのプローブであって、
（ａ）長手方向に配置されたカニューレを含み、近位端部及び遠位端部分を有する細長い本体であって、前記遠位端部分が、初期状態で第１の横断寸法を有する、細長い体と、
（ｂ）より大きい第２の横断寸法に前記遠位端部分を半径方向に伸張させるために、前記遠位端部分と関連し、拡張器として動作可能である伸張性部材と、
（ｃ）前記遠位端部分の外部表面に取り付けられ、そこに露出される電極と、
（ｄ）前記電極と相互接続され、前記近位端部に隣接した位置まで前記細長い本体に沿って延在する導電体であって、電気信号を受信することが可能なその一部分を有する、導電体と、を備え、
前記伸張性部材は、前記カニューレを包囲する可撓性かつ弾性の中空体であり、圧力下で大量の流体が前記伸張性部材に導入されるときに半径方向に伸張することができる、前記プローブ。
【請求項２】
前記電極の一部分は、前記遠位端部分の外側面に露出される、請求項１に記載の前記プローブ。
【請求項３】
前記電極は、前記遠位端部分の先端に沿って半径方向に延在する、請求項１に記載の前記プローブ。
【請求項４】
前記伸張性部材の内部と連通し、前記本体に沿って前記伸張性部材から延在し、圧力下で流体源と接続されることが可能な近位端を有する導管を含む、請求項１に記載の前記プローブ。
【請求項５】
前記伸張性部材は、膨張していないときに前記遠位端部分内に収容され、前記遠位端部分は、複数のスロットを画定し、前記伸張性部材の部分は、前記伸張性部材が伸張したときに前記拡張器としての機能を果たすために前記スロットを通って外向きに突出する、請求項１に記載の前記プローブ。
【請求項６】
前記遠位端部分は、複数の別々の細長い区分を含み、それぞれ、近位ベース部分を有し、それぞれ、筋組織、軟組織、及び結合組織を貫通するのに十分に硬質な材料の遠位先端を有し、前記細長い区分の前記遠位端は、前記伸張性部材によって及ぼされる外向きの力に応答して互いから分離可能である、請求項１に記載の前記プローブ。
【請求項７】
前記カニューレは、連続管として前記細長い本体を通って前記遠位端まで延在する、請求項１に記載の前記プローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術に関し、より具体的には、拡張器を組み込むプローブ及び低侵襲手術に関連したそれを使用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
低侵襲手術技術は、脊椎円板置換手術にこれまで使用されている。
【０００３】
血管、他の管、腸、及び他の内腔を含む、人体の軟組織構造の拡張用のデバイスが知られている。ある特定の拡張器は、対象の解剖学的構造の部分の可視性及びそれへのアクセスを提供するために、筋組織を含む軟組織を分離するために利用される膨張式部材を組み込むことが知られている。
【０００４】
いくつかの外科手術において、ある特定の構造を損傷しないようにそれらがどこに位置するかを決定することが重要である。例えば、神経もしくは一部の血管、または体液用の管もしくは導管を切断しないことが望ましい。蛍光透視法が、ある特定の種類の拡張器を誘導するために使用されるプローブの置換において外科医を誘導するために使用され得る一方で、他の技術が、多くの場合、神経などの構造の損傷を回避するために、手術器具が正確にどこに配置されるべきかを決定する際に望ましい。
【０００５】
低侵襲外科手術を使用した脊椎円板置換または脊椎固定の準備において、プローブは、その先端上に電極を備えていてもよく、好適な導電体が電極に接続され、プローブに沿って近位部まで延在する。電気信号が電極を通して供給され得、結果として得られる応答は、プローブの遠位先端上の電極の付近の神経、血管、及び筋肉構造を識別するために解釈され得る。
【０００６】
腰部脊椎円板への側方アプローチに関連した現在利用されている手術は、罹患した椎間板へのアクセスを得るために、大腰筋を通る経路の形成を必要とする。腰筋を通して作製される開口部の拡張は、患者の脊柱へのアクセスを提供するために必要とされ、適切に大きい拡張器が所定の位置に移動させられるまで、プローブ上に及びプローブに沿って、連続してより大きい管状拡張器を配置することによって、これまで実施されてきた。しかしながら、これは、かなりの時間を必要とし、プローブが挿入されている切り込みと、脊柱を包囲する腰筋及び他の組織を通る必要な拡張開口部との間の組織に対して望ましくない量の外傷をもたらす。
【０００７】
その結果、望ましいものは、外科手術を実施するための必要な作業空間を提供するが、それでもなお低侵襲外科手術が実施される開口部を包囲する、神経などの重要な組織の損傷を回避するために、正確に必要な位置で軟組織を通る開口部を形成及び拡張するための改善された方法である。
【発明の概要】
【０００８】
本願の一部をなす特許請求の範囲によって定義される本発明によると、デバイスは、アクセスが介在軟組織を通して対象の解剖学的構造に提供され得る手段によって提供され、このデバイスを使用するための方法も開示される。
【０００９】
本明細書に開示されるデバイスの一実施形態では、カニューレ挿入プローブは、適切な配置を補助し、それによりプローブの付近の重要な構造の損傷を回避するために、電気信号がプローブの挿入中に供給され得る電極を組み込む。
【００１０】
本明細書に開示されるデバイスの一実施形態では、そのようなカニューレ挿入プローブは、プローブが選択された位置にあるときに周囲の軟組織を移動させ、それにより外科的処置が必要とされる解剖学的構造に隣接した空間を提供し、外科手術が実施され得る構造の可視化を可能にするために、膨張式部材がプローブのカニューレ部分を包囲し、半径方向に外向きに伸張する、拡張器を組み込む。
【００１１】
本明細書に開示される方法の一実施形態によると、カニューレ挿入プローブは、外科的開口部から患者の皮膚を通して外科的に処置される椎間板に向かって挿入される。プローブは、腰筋の一部分を通して方向づけられ、押され、プローブの先端に組み込まれる電極は、プローブの正確な位置を確認するために使用される。その後、プローブの先端部分は、腰筋を含む患者の脊椎に隣接した組織を通る開口部を拡張するために膨張される。
【００１２】
本発明の上記及び他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と併せて、以下の発明を実施するための形態を考慮してより容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一態様の一実施形態である組み合わされたプローブ及び拡張器の側面立面図である。
【図２】プローブの遠位先端部分を膨張及び伸張するために使用される注射器も示す、図１に示されるプローブ及び拡張器の側面立面図である。
【図３】図２の線３−３に沿った断面図である。
【図４】その遠位先端部分が図２に示されるものよりも大きい程度まで伸張された、図１に示されるプローブ及び拡張器の側面立面図である。
【図５】図４の線５−５に沿った断面図である。
【図６】図４の線６−６に沿った断面図である。
【図７】本明細書に開示されるデバイスの代替の実施形態である、プローブ及び拡張器の遠位端からの等角図である。
【図８】図７に示されるプローブ及び拡張器の斜視側面図である。
【図９】膨張／伸張状態で伸張したプローブ及び拡張器の遠位端部分を示す、図８と同様の図である。
【図１０】図８に示される構成で、図７に示されるプローブ及び拡張器の内部構造を示す断面図である。
【図１１】遠位端部分が図９に示されるように伸張した、図７に示されるプローブ及び拡張器の断面図である。
【図１２】腰部脊椎、骨盤帯、及び大腿骨上部を含むヒト骨格の一部分であり、いくつかの関連した筋肉組織及び神経構造を示す、簡略図である。
【図１３】図１２の線１３−１３の方向のヒト脊椎の一部分の簡略図表示である。
【図１４】本発明の一態様の別の実施形態であるプローブの遠位端部分の側面立面図である。
【図１５】図１４の線１５−１５の断面図である。
【図１６】プローブの拡張器部分が伸張状態である、図１４に示されるプローブの部分の側面立面図である。
【図１７】図１６の線１７−１７の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図面の図１〜６を参照すると、本明細書に開示されるデバイスの第１の例示的な実施形態であるプローブ２０は、近位端部分２２、及び比較的鋭い端部へと先細になってもよい遠位端部分２４を有する本体を含む。プローブ２０は、明確化のために、その横断寸法または横寸法をかなり誇張して示される。一実施形態では、本体は、成形されたポリマープラスチック樹脂材料から作られてもよい。電極２６が最も遠位の先端で露出され、遠位端部分２４に沿った短距離に延在する。図３で最もよく分かるように、中心に位置しているカニューレ２８は、プローブ２０を通って長手方向に延在し、中心穴は、近位端２２から遠位端部分２４まで、かつ遠位端部分２４を通って延在する。
【００１５】
絶縁導電体３０は、電極２６と電気的に接続され、プローブ２０の体内を延在し、以下に説明されるように、本体の近位端２２で外部に位置し、刺激装置（図示せず）からのような電気信号を受信することが可能である、導電性材料の環などの端子３２と電気的に接続される。プローブ２０の本体は、例えば６〜８ミリメートルの、直径３４を有してもよい。
【００１６】
プローブ２０の遠位端部分２４は、以下のように拡張器３８として機能する。空気袋４０は、遠位端部分２４に位置し、カニューレ２８を包囲してもよい。流体導管４２は、空気袋４０に接続され、空気袋４０内の内部空間４４と連通し、本体の近位端部分２２に向かって延在する。導管４２が接続されるポート４６は、図２に示される注射器４８からのような、空気袋４０の内部４４への流体を受容及び誘導するために、ルアーコネクタ４７などの好適な接続装置を含んでもよい。必要に応じて、そのようなルアーコネクタ４７は、プローブ２０からの流体源の分離を促進すると同時に、導管４２及び空気袋４０内に流体を保持するために使用され得る。好適な、好ましくは非圧縮性の無菌食塩水などの流体または圧縮空気が、空気袋４０を膨張及び伸張させるために利用されてもよい。空気袋４０は、シラスティックまたは他の生体適合性ゴム状合成プラスチック材料など、可撓性及び弾性材料から作られてもよい。
【００１７】
本体の遠位端部分２４は、いくつかのセクター５０、５２などを画定するために長手方向の半径方向面に沿って分割されてもよく、それぞれ、図３の断面図に示されるように、蝶番５４などの可撓性接続装置によるように、プローブ２０の本体部分に接続される。蝶番５４は、例えば、多少弾性及び可撓性のプラスチック樹脂材料から作られる本体の壁の厚さが減少した部分として形成される「ライブ」ヒンジであってもよい。蝶番５４は、セクター５０、５２などの遠位先端を、空気袋４０の膨張に応答して、カニューレから離して半径方向かつ外向きに、図２、４、及び５に示されるような位置まで移動させる。例えば、空気袋４０は、遠位端部分２４をその元の直径３４から数ミリメートルずつ、例えば、図４の６０で示されるように、１２〜１４ミリメートルほど大きい直径まで伸張させるために膨張されてもよい。
【００１８】
次に図７〜１１を参照すると、多少異なるプローブ６６は、本体部分６８を有し、好適なプラスチック樹脂などの電気絶縁材料のカニューレ７０が、近位端からプローブ６６の全長にわたって、かつ遠位端部分７２内に延在する。電極７４は、プローブ６６の遠位端７２に位置及び露出する。カニューレ７０は、好適なプラスチック樹脂の薄壁管として構成されてもよい。絶縁導電体７５は、本体部分６８とカニューレ７０との間の環状空間内で、電極７４からプローブ６６の近位端付近の端子７４’まで、カニューレ７０の外部表面に沿って延在する。概して円筒形状であってもよいバルーンまたは空気袋７８の形態の弾性的に伸張可能な拡張器７６は、プローブ６６の遠位端でカニューレ７０を包囲し、遠位端部分７２でカニューレ７０に密閉して取り付けられる。空気袋７８の近位端８０は、図８及び９に最良に示されるように先細になってもよく、カニューレ７０を包囲する本体部分６８の管状の外側部分８２の外部表面に密閉かつ固定して取り付けられる。管状部分８２の近位分８４は、密閉した流体密封の方法でカニューレ７０に接続されるが、ポートまたは接続装置８６から空気袋７６の内部まで食塩液などの流体または空気を誘導するために、カニューレ７０と管状の外側部分８２の内部との間には十分な半径方向空間がある。
【００１９】
例えば、カニューレ７０が、２．０ミリメートルの内径８８及び３．０ミリメートルの外径９０を有してもよい一方で、本体部分６８の管状の外体部分８２は、３．４０ミリメートルの内径９２及び４．４０ミリメートルの外径９４を有してもよく、導電体７５が延在し、流体が接続装置８６から空気袋７８の内部まで誘導され得る、０．２ミリメートルの半径方向寸法を有する環状空間９６を残す。一実施形態では、空気袋７８は、弾性プラスチック樹脂、例えば、ＰＥＴまたはＢａｙｅｒ  Ｔｅｘｉｎ  ９８５（商標）のエラストマー膜から形成されてもよく、０．５ミリメートルの壁厚９８、ならびに図８及び９に示されるように、弛緩した伸張していない状態のときに６．０ミリメートルの直径１００、及び図９及び１１に示されるように、膨張したときに１２．０ミリメートルの直径１０２を有してもよい。比較的非弾性の材料の適切に形状決定されたメッシュまたは織物が、空気袋７８の壁の材料に組み込まれて、図９及び１１に示されるように、伸張状態のときにその伸張を制限し、その形状を概して円筒状に画定してもよい。
【００２０】
次に図面の図１２及び１３を参照すると、上記のプローブ２０またはプローブ６６は、特に脊椎固定術用の低侵襲手術技術と関連して有用であることを目的としている。すなわち、上記のプローブ２０またはプローブ６６は、患者の脊柱１０６からの椎間板１０４の少なくとも一部分の除去、及び一般的にケージと呼ばれる脊椎固定支持及びスペーサデバイス（図示せず）の挿入と関連して使用されて、隣接した腰椎が互いに融合し、互いに対して適切に位置するように、隣接した腰椎間の所望の分離を維持し、骨形成の基礎として機能することができる。上記の拡張器３８及び７６を含むプローブ２０及び６６は、互いへの第４及び第５腰椎の融合のための側方アプローチにおいて特に有用である。
【００２１】
図１２から分かるように、大きな筋肉である大腰筋１０８は、大腿骨の内側に付着し、腰椎の全ての椎体のそれぞれの各横向き面の付着点１１０、１１２、１１４に向かって上向きに延在する。
【００２２】
低侵襲方法で脊柱に接近するために、一番下の肋骨と骨盤の頂点との間で、患者の側面上に、かつ体腔内まで延在して小さい切り込みが入れられる。プローブ２０または６６の遠位端が挿入され、本プローブは、図１３に概略的に示されるように、内向きに押され、患者の腹膜内にそれ自体の侵入経路を作り、除去されるべき欠損した椎間板に向かって外科医によって視覚的に誘導される。侵入のための正確な位置及び椎間板１０４に向かう適切な経路は、初期に決定され、その後Ｘ線写真で、ならびに視覚的に監視され得る。プローブ２０または６６が目的通りに罹患した椎間板１０４に接近しているように見えるとき、それは、患者の腰椎に隣接した組織を通して、かつさらに外科的処置が目的とする椎間板１０４に向かって押される。プローブ２０または６６が脊柱に接近するにつれて、それは、図１３に最良に示されるように、大腰筋１０８を通して押されなければならない。
【００２３】
いくつかの重要な神経１１６、１１８は、脊柱付近に位置し、脊髄から生じ、脊髄突起間に延在し、大腰筋１０８の部分及び脊柱の付近の他の主要な筋肉の間を通過する。プローブ２０または６６は、腰筋１０８を通過し、患者の中でプローブの後部または後方に神経を残すことを目的としている。好ましくは、プローブ２０または６６は、筋線維束を分割し押し開くために腰筋を通して押され、筋線維を切断するよりもむしろそれらを分離し、外相を最小限に抑え、最終的な治癒を促進させるようにする。神経の不必要な外傷を引き起こさないために、プローブ２０上の端子の環３２を通したように、信号生成器（図示せず）を、導体３０または７５用の関連した端子３２または７４’に接続することによって、電気信号が電極２６または７４に提供される。信号は、電極２６を通して、プローブ２０または６６の遠位端部分２４を包囲する組織まで送達され、信号に対する応答は、神経を損傷することなく関与する椎間板に隣接した組織を拡張させるためにプローブ２０が再配置されるべきかを決定するために、外科医によって確認される。神経の位置は、電極２６または７４が位置するプローブ２０または６６の特定の側を参照し、かつ応答を電極の配向と相関させることによって決定され得る。
【００２４】
プローブ２０または６６が挿入されるにつれて、腰筋１０８は観察され得、いったんプローブが腰筋１０８の一部分を通して挿入されると、神経１１６、１１８に対するその位置が確認され、拡張器２８または７５は伸張され得る。
【００２５】
一旦プローブ２０が腰筋１０８内へと適切に配置されると、例えば、注射器４８を使用して、大量の流体が空気袋４０内の内部空間４４中へ送達されて、遠位端部分２４のセクター５０、５２などをカニューレ２８から離して外向きに移動させ、組織を通して作成された通路の横断寸法を伸張し、手術器具が利用され得る脊柱に隣接した拡大された空間を作成することができる。
【００２６】
同様に、プローブ６６が大腰筋１０８内へと挿入されたとき、流体は、ポート８６を通して、したがって本体８２とカニューレ７０との間の環状空間９６中へと送達されて、空気袋７６を図９及び１０に示される構成に伸張させることができる。
【００２７】
Ｋワイヤなどの誘導線１１１が、カニューレ２８または７０を通して供給され、椎間板内に固定されて、プローブ２０または６６を固定することができ、同時に拡張器が伸張しており、かつ同時に開創器が腰筋を含む組織を安定させるように位置付けられる。次いで、Ｎｕｖａｓｉｖｅ  Ｍａｘｘｅｓｓ開創器などの開創器（図示せず）が、プローブ２０または６６に沿って通過されてもよく、プローブ２０または６６の拡張器３８または７５は、注射器４８及びプローブを使用して収縮され、腰筋を通して作成された開口部へと挿入されて、可視性を提供することができる。
【００２８】
その後、誘導線１１１は、使用される場合に引き出されて、プローブ２０の拡張器部分３８の伸張によって脊柱付近に作成され、開創器によって保持またはさらに伸張した空間を残すことができ、手術器具及び光ファイバー照明及び観察デバイスが挿入され得る。次いで、罹患または損傷した欠損椎間板１０４を含む脊柱１０６が見られる。必要に応じて、プローブは、同じまたは異なる腰部または胸の高さの脊椎で、同じ患者に再び使用され得る。
【００２９】
経路が手術中に可視性のために必要とされる局所における組織を拡張するためのものであるが、プローブに沿って複数の管状の従来の拡張器を通過させる必要がないプローブ２０または６６を使用することによって、有意かつ有益な時間の節約を提供する。それはまた、外科手術が実施されるすぐ近くではない患者の組織の結果として生じる損傷の量を低減する。
【００３０】
拡張器を含むプローブ１２０が、図１４〜１７に示される。プローブ１２０の近位部分は、プローブ２０のものと本質的に同じであってもよく、したがって遠位端部分１２２のみが図示される。拡張器部分１２４は、遠位端部分１２２内に含まれ、非常に弾性の材料の壁を有する膨張式空気袋１２６を含む。図１４に示されるように、空気袋１２６は、その最小サイズまで弾性的に圧潰され、遠位端部分１２２内に存在する。空気袋１２６の中心管状部分１２８は、プローブ１２０の内部の中心を通って長手方向に延在するカニューレ１３０の外部を包囲し、かつそれに接着して取り付けられてもよく、空気袋１２６の外側壁部分１３２は、プローブ１２０の体の外壁１３４の内部表面と並んで位置し、外側壁部分の上部は、外壁１３４に接着して取り付けられてもよい。空気袋１２６の上壁１３６もまた、カニューレ１３０の外部を取り囲み、かつそれに接着して固定されてもよい。
【００３１】
いくつかのスロット１３８が、図１４及び１５に示されるように、好ましくは規則的な角度間隔で遠位端部分１２２に沿って長手方向に延在し、弛緩した空気袋１２６の部分を露出させる。例えば、図１４、１５、及び１７に示される４つのスロット１３８がある。
【００３２】
電極２６と同様の電極１４０は、遠位端１２２の先端部に位置し、プローブ２０及び６６と概して同じ方法で使用されるために、図１５に最良に示されるように、カニューレ１３０の外部表面と並行して、プローブ１２０内で長手方向に延在する導体１４２を通して電気的に接続される。
【００３３】
拡張器１２４は、図１４に示されるように、上壁１３７に接続される流体導管１４４を通して、空気袋１２６の内部に流体を送り込むことによって空気袋１２６を膨張させ、それにより空気袋の壁が、図１６及び１７に示されるように、スロット１３８のそれぞれを通って弾性的に伸張及び突出することによって利用される。図１６に示されるように、スロット１３８を通って突出している伸張した空気袋は、図１４及び１５に示されるように、空気袋が弛緩し引き込まれているときの遠位端１２２の拡張器部分１２４の直径よりも有意に大きい有効径１４６をもたらし得る。膨張したとき、スロット１３８を通って突出している空気袋１２６は、スロット１３８のそれぞれと関連した別々の膨張した泡状の要素１４８を形成し、エラストマー材料の適切な選択、ならびにプローブ１２０の遠位端１２２の周囲のスロット１３８の間隔及びサイズの適切な選択によって、小さい膨張した泡状の要素１４８は、互いに向かって広がり、最終的に互いに当接する。
【００３４】
小さい膨張した要素１４８の可撓性は、開創器を膨張した拡張器１２４の上に容易に配置させる。
【００３５】
上記の明細書中で採用されてきた用語及び表現は、制限ではなく説明の用語として明細書中で使用され、そのような用語及び表現の使用において、図示及び記載された特徴の同等物またはそれらの部分を除外することを意図しておらず、本発明の範囲が以下の特許請求の範囲によってのみ定義及び限定されることが認識される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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