(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工血管の流量調節装置であって、
易変形性の内壁及び前記内壁よりも剛性が高い難変形性の外壁を備えた連続する筒状のバルーンであって、内壁と外壁により囲まれた液体注入空間を有し、内壁により囲まれる筒状の中心空間を有するバルーン；及び
前記液体注入空間に接続部で接続された可撓性のチューブであって、液体の注入口を備えたチューブ；を備え、
前記中心空間に人工血管を内挿した状態で前記チューブから前記液体注入空間に液体を注入することにより前記内壁が内側に膨らんで人工血管の径を縮小することができる、人工血管の流量調節装置。
【請求項２】
液体を前記液体注入空間に注入することで、バルーン内の液体注入量により内壁の内側への膨張の程度が調節される、請求項１に記載の人工血管の流量調節装置。
【請求項３】
前記バルーンの内壁および外壁は異なる樹脂から形成されている請求項１又は２に記載の流量調節装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工血管の流量調節装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
著しい肺動脈狭窄又は閉鎖を合併する先天性心疾患に対し、鎖骨下動脈と肺動脈を人工血管で接続するBlalock-Tausig shunt手術(以下、「BT-shunt」と略す)が行われる。この手術は、肺血流量を増加させることによりチアノーゼ(低酸素血症)改善と肺血管の成長を促す姑息手術であり、将来の心内修復手術を行うまでの準備段階として重要である。BT-shunt術では径3〜5mmのポリテトラフルオロエチレン製人工血管(Gore-Tex)が全世界的に用いられている。
【０００３】
サイズの決定は原疾患の種類や患児の体格等からなされるが、客観的指標はなく、多くは術者や施設の経験による場合が多い。過大な人工血管移植では肺動脈血流の過多と全身血流の著しい不足による臓器灌流の低下を来しショック状態となるまた、過少な人工血管移植では不十分な肺血流による血液の酸素化不良が生じる。よって、BT-shunt術では適正なサイズの人工血管の設置による最適な肺血流量の確保がポイントである。しかしながら、BT-shunt術における至適血流量の決定方法やその評価についての報告はない。一方、人工血管のサイズは不変であるため患児の体格の成長により人工血管の相対的狭小化から肺血流不足となり、期待する肺動脈の成長が得られないため、心内修復手術を行うまで再BT-shunt術で人工血管のサイズアップ、または追加の人工血管移植を必要とする症例も存在している。
【０００４】
特許文献１は、BT-shuntの人工血管内に流量調節機構を設けているため、流量の調節が非常に複雑になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第5,662,711
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、BT-shunt術における人工血管の血流量と患児の体格の不適合に伴う不具合を解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、上記課題に鑑み検討を重ねた結果、人工血管内の流量を調節する装置を用いることで人工血管サイズに関連した課題が解決できることを見出した。本発明は、以下の人工血管の流量調節装置を提供するものである。
（１）  液体注入空間を形成する易変形性の内壁及び難変形性の外壁を備えた筒状のバルーン及び前記液体注入空間に接続部で接続された可撓性のチューブを備え、前記チューブは液体の注入口を備え、前記バルーンは内壁により囲まれる筒状の中心空間を有し、前記中心空間に人工血管を内挿した状態で前記チューブから前記液体注入空間に液体を注入することにより前記内壁が内側に膨らんで人工血管の径を縮小することができる、人工血管の流量調節装置。
（２）  液体を前記液体注入空間に注入することで、バルーン内の液体注入量により内壁の内側への膨張の程度が調節される、（１）に記載の人工血管の流量調節装置。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の装置の人工血管への装着により、任意の人工血管流量の調節が任意に可能となり、BT-shunt術から心内修復術までの全期間で適切な人工血管流量＝肺動脈血流量の維持による手術成績の向上と再手術の回避が得られる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】（ａ）チューブ４の折れ曲がりを防ぐ螺旋状の構造、（ｂ）チューブ４が曲がったときの状態、（ｃ）バルーン２に人工血管８を装着したときの状態。
【図２】（ａ）本発明の人工血管の流量調節装置、（ｂ）流量調節装置１に皮下ポート９を接続したときの図、（ｃ）バルーン２に人工血管を装着し、皮下ポート９を接続する前の図。バルーンに人工血管を内挿したときのチューブの接続部周辺の一部切り欠き断面図
【図３】バルーンとチューブの接続部周辺の断面図
【図４】バルーン容量と人工血管を通る流速についての血流回路シミュレーションの結果を示す。
【図５】ビーグル犬移植実験における、超音波ドップラー検査を用いた流速測定。
【図６】ビーグル犬移植３ヶ月後のカフ160μl(拡張状態)とカフ0 ml(収縮13分後)の結果
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の人工血管の流量調節装置１の概略を図１〜３に示す。この流量調節装置１は、筒状のバルーン２と前記バルーンに接続部３を介して接続された可撓性のチューブ４を備えている。バルーン２とチューブ４の接続部３は、これらを接着剤で接着して構成されている。接着剤としては、例えばウレタン系接着剤が挙げられるが、バルーンとチューブの接着に適した接着剤であれば、任意に選択できる。
【００１１】
チューブ４の一端に液体の注入口５が設けられ、この注入口５に皮下ポートを接続することができる。
【００１２】
バルーン２は内壁２ａと外壁２ｂにより囲まれた液体注入空間６を有している。バルーン２の内壁２ａの内側には内壁２ａに囲まれた筒状の中心空間７が形成されている。人工血管８は前記中心空間７内において内壁２ａに密着するように内挿される。人工血管８は、内壁２ａに密着した状態でBT-shunt術に使用される。人工血管８は、BT-shunt術において両端が血管と縫合されるため、バルーン２から両端がはみ出している。人工血管８は特に制限されず、公知の人工血管が広く使用され、例えばポリテトラフルオロエチレン製人工血管（Gore-Tex）などが挙げられる。人工血管８の径は、例えば３〜５ｍｍ程度のものが用いられるが、本発明の人工血管の流量調節装置１はバルーン２の内壁２ａを内側に膨らませることにより、内側に嵌めた人工血管の径を縮小することで流量を調節するので、人工血管の径が大きめであれば径の調節が可能である。従って、人工血管は径が大きめのものを選択することが望ましい。
【００１３】
人工血管の径は、5mm、4mm、3.5mm等のサイズのものが市販されているので、これに合わせ、バルーンデバイスも各種サイズをラインアップすることができる。
【００１４】
注射器などを用いて前記注入口５に接続された皮下ポート９のポート本体９ａに液体を注入すると、注入された液体はチューブ４を通ってバルーン２の液体注入空間６に徐々に流入し、液体注入空間６は液体で満たされる。液体としては、特に限定されないが、水を含む水性液体が好ましく、例えば生理食塩水などが挙げられる。液体注入空間６の内部の液体注入量が増加するにつれて内壁２ａが内側に膨らんで液体注入空間６の体積を大きくし、人工血管８の径を縮小し、人工血管８の血流量が低下される。皮下ポートから注射器などにより液体が抜き出されると、液体注入空間６の体積が縮小し、人工血管の径を拡張することで人工血管８の血流量を増加できる。このように、皮下ポート９のポート本体９ａ内の液体量を注射器などにより調節することで、BT-shunt術で体内に埋め込まれた人工血管の径及び血流量を容易に調節できる。
【００１５】
バルーン２は円筒状の形状を有し、バルーン２の液体注入空間は径の小さい内壁と径の大きい外壁から構成されている。内壁は、液体を液体注入空間６に皮下ポートから注入することで内側に膨らむのに十分な変形性(可撓性、柔軟性、伸縮性)を有していればよく、例えば低硬度ポリウレタンなどの柔軟性樹脂が挙げられる。バルーン２の外壁２ｂは、内壁２ａよりも剛性が高く、内壁２ａが変形する程度の液体注入量でほとんど或いは全く変形しない(外側に膨らまない)ものであれば特に限定されず、例えば高硬度ポリウレタンなどの高強度樹脂が挙げられる。内壁２ａは全体が変形性の樹脂であってもよいが、人工血管の径／血流量の調節が行われる範囲内で、一部が外壁２ｂと同様な高強度の樹脂であってもよい。
【００１６】
チューブ４は一部が体内に存在するので、可撓性の素材であるのが好ましい。チューブが生体内で折れると液体の注入が妨げられるので、図１ａに示されるようにチューブ４に螺旋構造を付与するのがよい。螺旋構造のチューブ４は、柔軟性を確保しつつ耐キンク性、耐つぶれ性を向上することができる。
【００１７】
液体の注入口５は皮下ポート９に接続すればよく、このポートに液体を注入することで、人工血管８の径を調節することができる。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態では、人工血管(Gore-Tex)８の周囲にバルーンを巻き、皮下ポート９と接続する。皮下ポート９のポート本体９ａから液体を出し入れすることでバルーン２の内壁２ａが伸縮し、バルーン２に圧迫された人工血管内腔の断面積が変化することで、人工血管８の流量変化を可能とする。これにより、特別な装置や習得する技術なしに、かつ、場所を選ばずに医師が人工血管の至適流量を調節することが可能となる。
【実施例】
【００１９】
以下、本発明を実施例を用いてより詳細に説明する。
実施例１
バルーンの内壁が低硬度ポリウレタン、外壁が高硬度ポリウレタン、チューブがポリウレタン、チューブとバルーンの接着剤がポリウレタン系である人工血管の流量調節装置を作製し、シミュレーション回路(遠心ポンプ駆動)で試験した。図４に示すバルーン内容量を可変した圧−流量の関係を認めた。また、現在BT-shunt術に使用されている人工血管(Gore-Tex)は、径3.5mm、径4mm、径5mmであるが、径5mmの人工血管に本デバイスを装着し、バルーンの内容量を調整することで径3.5mm、径4mmの人工血管に匹敵する流量を再現可能であった(図４右側の２つのチェック)。
【００２０】
実施例２
実施例１で用いたものと同じ人工血管の流量調節装置をビーグル犬の右側頸動脈に移植する実験を行った。超音波ドップラー検査を用いて流速を測定したところ、バルーン内容量を図５の(1)→(2)→(3)の順で変化させたところ、血管内流速の変化＝血管内流量の変化を認めた。
【００２１】
さらに、バルーンを３ヶ月にわたって拡張させた後にバルーンから生理食塩水を抜き、収縮・虚脱させると流速は上昇した(図６)。
【００２２】
本発明の人工血管の流量調節装置は、急性期だけでなく３ヶ月後の時点でも経皮的にバルーンの拡張度を調整でき、人工血管血流量を調整できることが示された。
【符号の説明】
【００２３】
１  流量調節装置
２  バルーン
２ａ  内壁
２ｂ  外壁
３  接続部
４  チューブ
５  注入口
６  液体注入空間
７  中心空間
８  人工血管
９  皮下ポート
９ａ  ポート本体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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