(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザの口腔に挿入されるように構成されたニコチン含有医薬製品であって、
ニコチン含有医薬組成物を含む外側の透水性パウチと、
前記製品の目視検査時において前記製品のユーザが前記製品識別情報を認識できかつ前記ユーザが複数のニコチン含有医薬製品を区別することを可能にするように提示される、前記ニコチン含有医薬組成物に関連する製品識別情報であって、前記製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬製品と関連付けられた英数字およびデザインのうち１つ以上を含み、前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの長手方向に延びる継ぎ目および横方向に延びる継ぎ目の少なくとも１つの上に押印され、前記押印された製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの前記継ぎ目の密封に貢献する、前記ニコチン含有医薬組成物に関連する製品識別情報と、
を含む、ニコチン含有医薬製品。
【請求項２】
前記製品識別情報は、製品ブランド、社名、企業ロゴ、企業ブランド、マーケティングメッセージ、製品強度、活性成分、製品製造日、製品使用期限、製品フレーバー、製品医薬放出プロファイル、重量、製品コード、他の製品区別用マークおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載のニコチン含有医薬製品。
【請求項３】
前記押印された製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬組成物の前記強度を識別する、請求項１に記載のニコチン含有医薬製品。
【請求項４】
ニコチン含有医薬製品を製造する方法であって、
パウチ材料の連続的な供給を提供することと、
長手方向に延びる継ぎ目が形成されるように前記パウチ材料の横方向縁部を係合させることと、
前記パウチ材料の連続的な供給から連続的な管状部材が形成されるように前記長手方向に延びる継ぎ目を密封することと、
ニコチン含有医薬組成物を前記連続的な管状部材中に挿入することと、
各パウチ部位がニコチン含有医薬装填を含むように、前記連続的な管状部材を細分割して別個のパウチ部位とすることと、
前記ニコチン含有医薬装填を封入する外側の透水性パウチが形成されるように各別個のパウチ部位の前縁および後縁を密封することと、
前記製品の目視検査時において前記製品のユーザが前記製品識別情報を認識できかつ前記ユーザが複数のニコチン含有医薬製品を区別することを可能にするように、前記ニコチン含有医薬装填に関連する製品識別情報を提供することであって、前記製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬製品と関連付けられた英数字およびデザインのうち１つ以上を含み、前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの前記長手方向に延びる継ぎ目、前記前縁および前記後縁のうち少なくとも１つ上に押印され、前記押印された製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの密封に貢献する、ことと、
を含む、方法。
【請求項５】
前記製品識別情報は、製品ブランド、社名、企業ロゴ、企業ブランド、マーケティングメッセージ、製品強度、活性成分、製品製造日、製品使用期限、製品フレーバー、製品医薬放出プロファイル、重量、製品コード、他の製品区別用マークおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記押印された製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬組成物の前記強度を識別する、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
パターンされたローラーバーが、前記外側の透水性パウチの前記長手方向に延びる継ぎ目上に製品識別情報が押印されるように、前記長手方向に延びる継ぎ目を密封するステップにおいて前記外側の透水性パウチの前記長手方向に延びる継ぎ目を押圧するために用いられる、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
パターンされたローラーバーが、前記外側の透水性パウチの横方向に延びる継ぎ目上に製品識別情報が押印されるように、各別個のパウチ部位の前記前縁および後縁を密封するステップにおいて前記外側の透水性パウチの前記横方向継ぎ目を押圧するために用いられる、請求項４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、製品に関連する識別情報がパウチ上またはパウチ内に設けられた口腔用のニコチン含有医薬パウチ製品と、このような製品を形成する方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
中枢神経系（ＣＮＳ）の病気、疾病または疾患は、薬物性であり得、遺伝性素因、感染または外傷に起因し得、あるいは病因が未知であり得、神経精神疾患、神経疾病および精神障害を含み、神経変性疾病、行動疾患、認識疾患および認識感情疾患を含む。いくつかのＣＮＳ病気、疾病または疾患の臨床症状は、ＣＮＳ機能障害（すなわち、不適切なレベルの神経伝達物質放出、不適切な特性の神経伝達物質受容体および／または神経伝達物質と神経伝達物質受容体との間の不適切な相互作用に起因する疾患）に起因するとされている。
ニコチン性化合物（例えば、ニコチン）は、ニコチン性アセチルコリン受容体（ｎＡＣｈＲｓ）に影響を与え得る。ｎＡＣｈＲｓのサブタイプは、ＣＮＳおよび末梢神経系（ＰＮＳ）双方に存在するが、サブタイプの分布は不均一である。例えば、特定のサブタイプが脊椎動物の脳において支配的である一方、他のものは自律神経節において支配的であり、他のものは神経筋接合部において支配的である。ｎＡＣｈＲｓがニコチン性化合物によって活性化すると、神経伝達物質が放出される。例えば、以下を参照：Ｄｗｏｓｋｉｎ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｅｘｐ．  Ｏｐｉｎ．  Ｔｈｅｒ．  Ｐａｔｅｎｔｓ，  １０：  １５６１−１５８１  （２０００）；  Ｓｃｈｍｉｔｔ  ｅｔ  ａｌ．，  Ａｎｎｕａｌ  Ｒｅｐｏｒｔｓ  ｉｎ  Ｍｅｄ．  Ｃｈｅｍ．  ３５：  ４１−５１  （２０００）；  Ｈｕａｎｇ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｊ．  Ａｍ．  Ｃｈｅｍ．  Ｓｏｃ．，  １２７：  １４４０１−１４４１４  （２００６）；  Ａｒｎｅｒｉｃ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｂｉｏｃｈｅｍ．  Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．，  ７４：  １０９２−１１０１  （２００７）  ａｎｄ  Ｍｉｌｌａｒ，  Ｂｉｏｃｈｅｍ．  Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．，  ７８：  ７６６−７７６  （２００９）。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【０００３】
ニコチンおよび他のニコチン性化合物を投与すると、多様な薬理効果が得られ得ることが提案されている。例えば、Ｓｅｅ、例えば、米国特許第５，５８３，１４０号（Ｂｅｎｃｈｅｒｉｆ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第５，７２３，４７７号（ＭｃＤｏｎａｌｄ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第７，００１，９００号（Ｊａｃｏｂｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第７，１３５，４８４号（Ｄａｒｔ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）および米国特許第７，２１４，６８６号（Ｂｅｎｃｈｅｒｉｆ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、および米国特許公開第２０１０／０００４４５１（Ａｈｍａｄ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。その結果、ニコチンおよび他のニコチン性化合物は、多様な病気、疾病および疾患（例えば、ＣＮＳに影響を与えるもの）の治療において有用性を示し得ることが提案されている。さらに、特定の他の病気、疾病および疾患の治療のためのニコチンおよびニコチン性化合物の投与が提案されている。例えば、米国特許第５，６０４，２３１号（Ｓｍｉｔｈ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第５，８１１，４４２号（Ｂｅｎｃｈｅｒｉｆ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，２３８，６８９号（Ｒｈｏｄｅｓ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、および米国特許第６，４８９，３４９号（Ｂｅｎｃｈｅｒｉｆ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。さらに、ニコチンの投与は、喫煙者の禁煙の支援（すなわち、禁煙支援）のために用いられている。例えば、ニコチンは、多様な種類のいわゆる「ニコチン補充療法」または「ＮＲＴ」製品の活性成分となっている。例えば、米国特許出願シリアル番号第１３／２７８，８７７号（Ｂｏｒｓｃｈｋｅ  ｅｔ  ａｌへ付与、出願日：２０１１年１０月２１日）に記載の背景技術を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【０００４】
ニコチンの口腔投与を提供するために用いられる１つの特定の方法として、ニコチン含有吸引型形態のものをパウチまたは小袋として用いる方法がある（例えば、米国特許第４，９０７，６０５号（Ｒａｙ  ｅｔ  ａｌへ付与）および米国特許公開第２００９／０２９３８９５号（Ａｘｅｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与））。口腔用の多様な製品において、透湿パウチまたは小袋が用いられている。使用時において、これらのパウチまたは小袋は、ユーザの口中へ挿入され、これらのパウチまたは小袋中に含まれる水溶性成分は、唾液との相互作用の結果放出される。
【０００５】
特定の市販のかみたばこ製品（例えば、一般的に「ｓｎｕｓ」と呼ばれる製品）は、密封パウチ中に含まれる粉砕たばこ材料を含む。代表的な種類のｓｎｕｓ製品が、欧州（特にスウェーデン）において製造されており、Ｓｗｅｄｉｓｈ  Ｍａｔｃｈ  ＡＢなどの企業によってまたはそのような企業を通じて製造されている（例えば一般的、Ｅｔｔａｎ、Ｇｏｔｅｂｏｒｇｓ  ＲａｐｅおよびＧｒｏｖｓｎｕｓなどのブランド）、Ｆｉｅｄｌｅｒ＆ＬｕｎｄｇｒｅｎＡＢ（例えば、Ｌｕｃｋｙ  Ｓｔｒｉｋｅ、Ｇｒａｎｉｔ、Ｋｒｅｋｔ  ａｎｄ  Ｍｏｃｃａなどのブランド）、ＪＴＩ  Ｓｗｅｄｅｎ  ＡＢ（例えば、Ｇｕｓｔａｖｕｓなどのブランド）およびＲｏｃｋｅｒ  ＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎＡＢ（例えば、Ｒｏｃｋｅｒなどのブランド）。他の種類のｓｎｕｓ製品が、ＰｈｉｌｉｐＭｏｒｒｉｓＵＳＡ，Ｉｎｃ．（例えば、Ｍａｒｌｂｏｒｏ  Ｓｎｕｓ）、Ｕ．Ｓ．Ｓｍｏｋｅｌｅｓｓ  Ｔｏｂａｃｃｏ  Ｃｏｍａｎｙ（例えば、ＳＫＯＡＬＳｎｕｓなどのブランド）およびＲ．Ｊ．Ｒｅｙｎｏｌｄｓ  Ｔｏｂａｃｃｏ  Ｃｏｍｐａｎｙ（例えば、ＣＡＭＥＬＳｎｕｓなどのブランド）などの企業を通じて米国内で市販されている。例えば、Ｂｒｙｚｇａｌｏｖ  ｅｔ  ａｌ．，  １Ｎ１８００  Ｌｉｆｅ  Ｃｙｃｌｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  Ｌｉｆｅ  Ｃｙｃｌｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｌｏｏｓｅ  ａｎｄ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  Ｓｎｕｓ  （２００５）を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【０００６】
多様な種類のｓｎｕｓ製品と、これらの製品のための成分と、これらの製品と関連付けられた成分を処理する方法とが提案されている。例えば、米国特許第８，０６７，０４６号（Ｓｃｈｌｅｅｆ  ｅｔ  ａｌへ付与）および米国特許第７，８６１，７２８号（Ｈｏｌｔｏｎ，Ｊｒ．ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２００４／０１１８４２２号（Ｔｏｒｒｅｎｃｅ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２００８／０２０２５３６号（Ｔｏｒｒｅｎｃｅ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２００９／００２５７３８号（Ｍｕａ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１１／０１８００８７号（Ｇｅｅ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１０／０２１８７７９号（Ｚｈｕａｎｇ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１０／０２９４２９１号（Ｒｏｂｉｎｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１０／０３００４６５号（Ｚｉｍｍｅｒｍａｎｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１１／００６１６６６号（Ｄｕｂｅ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１１／０３０３２３２号（Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１２／００６７３６２（Ｍｏｌａ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１２／００８５３６０号（Ｋａｗａｔａ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１２／０１０３３５３号（Ｓｅｂａｓｔｉａｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）、および米国特許公開第２０１２／０２４７４９２号（Ｋｏｂａｌ  ｅｔ  ａｌへ付与）、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ０５／０６３０６０号（Ａｔｃｈｌｅｙ  ｅｔ  ａｌへ付与）および第ＷＯ０８／５６１３５号（Ｏｎｎｏ  ｅｔ  ａｌへ付与）を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。加えて、ｓｎｕｓ製造と関連付けられた特定の品質基準が、いわゆるＧｏｔｈｉａＴｅｋ基準として組み立てられている。さらに、ｓｎｕｓ型製品の製造に有用な多様な様態および方法が提案されている。例えば、以下を参照されたい：米国特許第４，６０７，４７９号（Ｌｉｎｄｅｎへ付与）、および米国特許第４，６３１，８９９号（Ｎｉｅｌｓｅｎへ付与）および米国特許公開第２００８／０１５６３３８号（Ｗｉｎｔｅｒｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１０／００１８５３９号（Ｂｒｉｎｋｌｅｙ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１０／００５９０６９号（Ｂｏｌｄｒｉｎｉへ付与）、米国特許公開第２０１０／００７１７１１号（Ｂｏｌｄｒｉｎｉへ付与）、米国特許公開第２０１０／０１０１１８９号（Ｂｏｌｄｒｉｎｉへ付与）、米国特許公開第２０１０／０１０１５８８号（Ｂｏｌｄｒｉｎｉへ付与）、米国特許公開第２０１０／０１９９６０１号（Ｂｏｌｄｒｉｎｉへ付与）、米国特許公開第２０１０／０２００００５号（Ｆａｌｌｏｎへ付与）、米国特許公開第２０１０／０２５２０５６号（Ｇｒｕｓｓ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１１／０２８４０１６号（Ｇｕｎｔｅｒ
ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１１／０２３９５９１号（Ｇｒｕｓｓ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１１／０３０３５１１号（Ｂｒｉｎｋｌｅｙ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１２／００５５４９３号（ＮｏｖａｋＩＩＩ  ｅｔ  ａｌへ付与）、および米国特許公開第２０１２／０１０３３４９号（Ｈａｎｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ２００８／０８１３４１号（Ｗｉｎｔｅｒｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）および第ＷＯ２００８／１４６１６０号（Ｃｅｃｉｌ  ｅｔ  ａｌへ付与）。本明細書中、同文献を参考のため援用する。さらに、ＳＢ５１−１／Ｔ、ＳＢＬ５０およびＳＢ５３−２／ＴｆｒｏｍＭｅｒｚ  ＶｅｒｐａｃｋｕｎｇｍａｓｃｈｉｎｅｎＧｍＢＨとして利用可能な設備などの設備を用いてｓｎｕｓ製品を製造することができる。
【０００７】
たばこ代替物（またはたばこおよびたばこ代替物の組み合わせ）を含むパウチまたは小袋を用いた特定の種類の製品も、提案されている。例えば、以下を参照されたい：米国特許第５，１６７，２４４号（Ｋｊｅｒｓｔａｄへ付与）、米国特許第７，９５０，３９９号（Ｗｉｎｔｅｒｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）および米国特許公開第２００５／００６１３３９号（Ｈａｎｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２０１１／００４１８６０号（Ｅｓｓｅｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）および米国特許公開第２０１１／０２４７６４０号（Ｂｅｅｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【０００８】
ニコチンを含むために用いられるパウチまたは小袋を用いた特定の種類の製品（例えば、ニコチン補充療法（ＮＲＴ）型の製品に用いられるもの（例えば、ＮｉｃｏｎｏｖｕｍＡＢによってＺＯＮＮＩＣ（登録商標）という商標下で分配されている医薬製品））が用いられている。また、例えば、米国特許第４，９０７，６０５号（Ｒａｙ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２００９／０２９３８９５号（Ａｘｅｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）、および米国特許公開第２０１１／０２６８８０９号（Ｂｒｉｎｋｌｅｙ  ｅｔ  ａｌへ付与）、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ２０１０／０３１５５２号（Ａｘｅｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）および第ＷＯ２０１２／１３４３８０号（Ｎｉｌｓｓｏｎへ付与）中に記載されている種類のパウチ材料およびニコチン含有製剤も参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【０００９】
製品に関連する識別情報が製品のユーザへ提供される、口腔用のニコチン含有医薬製品を提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，５８３，１４０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，７２３，４７７号明細書
【特許文献３】米国特許第７，００１，９００号明細書
【特許文献４】米国特許第７，１３５，４８４号明細書
【特許文献５】米国特許第７，２１４，６８６号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１０／０００４４５１号明細書
【特許文献７】米国特許第５，６０４，２３１号明細書
【特許文献８】米国特許第５，８１１，４４２号明細書
【特許文献９】米国特許第６，２３８，６８９号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，４８９，３４９号明細書
【特許文献１１】米国特許出願第１３／２７８，８７７号明細書
【特許文献１２】米国特許第４，９０７，６０５号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００９／０２９３８９５号明細書
【特許文献１４】米国特許第８，０６７，０４６号明細書
【特許文献１５】米国特許第７，８６１，７２８号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２００４／０１１８４２２号明細書
【特許文献１７】米国特許出願公開第２００８／０２０２５３６号明細書
【特許文献１８】米国特許出願公開第２００９／００２５７３８号明細書
【特許文献１９】米国特許出願公開第２０１１／０１８００８７号明細書
【特許文献２０】米国特許出願公開第２０１０／０２１８７７９号明細書
【特許文献２１】米国特許出願公開第２０１０／０２９４２９１号明細書
【特許文献２２】米国特許出願公開第２０１０／０３００４６５号明細書
【特許文献２３】米国特許出願公開第２０１１／００６１６６６号明細書
【特許文献２４】米国特許出願公開第２０１１／０３０３２３２号明細書
【特許文献２５】米国特許出願公開第２０１２／００６７３６２号明細書
【特許文献２６】米国特許出願公開第２０１２／００８５３６０号明細書
【特許文献２７】米国特許出願公開第２０１２／０１０３３５３号明細書
【特許文献２８】米国特許出願公開第２０１２／０２４７４９２号明細書
【特許文献２９】国際公開第２００５／０６３０６０号明細書
【特許文献３０】国際公開第２００８／５６１３５号
【特許文献３１】米国特許第４，６０７，４７９号明細書
【特許文献３２】米国特許第４，６３１，８９９号明細書
【特許文献３３】米国特許出願公開第２００８／０１５６３３８号明細書
【特許文献３４】米国特許出願公開第２０１０／００１８５３９号明細書
【特許文献３５】米国特許出願公開第２０１０／００５９０６９号明細書
【特許文献３６】米国特許出願公開第２０１０／００７１７１１号明細書
【特許文献３７】米国特許出願公開第２０１０／０１０１１８９号明細書
【特許文献３８】米国特許出願公開第２０１０／０１０１５８８号明細書
【特許文献３９】米国特許出願公開第２０１０／０１９９６０１号明細書
【特許文献４０】米国特許出願公開第２０１０／０２００００５号明細書
【特許文献４１】米国特許出願公開第２０１０／０２５２０５６号明細書
【特許文献４２】米国特許出願公開第２０１１／０２８４０１６号明細書
【特許文献４３】米国特許出願公開第２０１１／０２３９５９１号明細書
【特許文献４４】米国特許出願公開第２０１１／０３０３５１１号明細書
【特許文献４５】米国特許出願公開第２０１２／００５５４９３号明細書
【特許文献４６】米国特許出願公開第２０１２／０１０３３４９号明細書
【特許文献４７】国際公開第２００８／０８１３４１号
【特許文献４８】国際公開第２００８／１４６１６０号
【特許文献４９】米国特許第５，１６７，２４４号明細書
【特許文献５０】米国特許第７，９５０，３９９号明細書
【特許文献５１】米国特許出願公開第２００５／００６１３３９号明細書
【特許文献５２】米国特許出願公開第２０１１／００４１８６０号明細書
【特許文献５３】米国特許出願公開第２０１１／０２４７６４０号明細書
【特許文献５４】米国特許出願公開第２０１１／０２６８８０９号明細書
【特許文献５５】国際公開第２０１０／０３１５５２号
【特許文献５６】国際公開第２０１２／１３４３８０号
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｄｗｏｓｋｉｎ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｅｘｐ．  Ｏｐｉｎ．  Ｔｈｅｒ．  Ｐａｔｅｎｔｓ，  １０：  １５６１−１５８１  （２０００）
【非特許文献２】Ｓｃｈｍｉｔｔ  ｅｔ  ａｌ．，  Ａｎｎｕａｌ  Ｒｅｐｏｒｔｓ  ｉｎ  Ｍｅｄ．  Ｃｈｅｍ．  ３５：  ４１−５１  （２０００）
【非特許文献３】Ｈｕａｎｇ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｊ．  Ａｍ．  Ｃｈｅｍ．  Ｓｏｃ．，  １２７：  １４４０１−１４４１４  （２００６）
【非特許文献４】Ａｒｎｅｒｉｃ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｂｉｏｃｈｅｍ．  Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．，  ７４：  １０９２−１１０１  （２００７）
【非特許文献５】Ｍｉｌｌａｒ，  Ｂｉｏｃｈｅｍ．  Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．，  ７８：  ７６６−７７６  （２００９）
【非特許文献６】Ｂｒｙｚｇａｌｏｖ  ｅｔ  ａｌ．，  １Ｎ１８００  Ｌｉｆｅ  Ｃｙｃｌｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  Ｌｉｆｅ  Ｃｙｃｌｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｌｏｏｓｅ  ａｎｄ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  Ｓｎｕｓ  （２００５）
【発明の概要】
【００１２】
本発明は、ニコチン含有医薬組成または他の食品グレード材料を封入する口腔パウチに関し、パウチ中に封入される材料に関連する製品情報が、パウチ上またはパウチ内に提供される。そのため、口腔パウチを他の類似のパウチ型口腔パウチ製品から視覚的に見分けることができ、ユーザの購入意欲を刺激することもできる。
【００１３】
ニコチン含有医薬製品のユーザの口腔への挿入のために構成されたニコチン含有医薬製品の多様な実施形態は、ニコチン含有医薬組成を含む外側の透水性パウチを含み、ニコチン含有医薬組成に関連する製品識別情報は、製品の目視検査時において製品のユーザが製品識別情報を認識できるように提示され、また、ユーザが複数のニコチン含有医薬製品を区別することを可能にする。多様な実施形態において、製品識別情報は、ニコチン含有医薬製品と関連付けられた１つ以上の英数字、設計および色を含み得る。多様な実施形態において、製品識別情報は、外側の透水性パウチ上に印刷または染色され、外側の透水性パウチ上に押印され、外側の透水性パウチ内に位置決めされ、外側の透水性パウチ上に付着され、または外側の透水性パウチへ取り付けられる。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、材料の集合（例えば、組成が異なる、色が異なる、テクスチャが異なる、厚さが異なるかまたはいくつかの他の定義された特性が異なる材料）によって提供され得る。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、製品ブランド、社名、企業ロゴ、企業ブランド、マーケティングメッセージ、製品強度、活性成分、製品製造日、製品使用期限、製品フレーバー、製品医薬放出プロファイル、重量、製品コード（例えば、バッチコード）、他の製品区別用マーク、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される。
【００１４】
製品識別情報は、多様な方法で提供され得る。例えば、いくつかの実施形態において、製品識別情報は、外側の透水性パウチ上に印刷または染色される。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、外側の透水性パウチの継ぎ目上に押印される。実施形態において、押印された製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成の強度を識別することができる。実施形態において、押印された製品識別情報は、外側の透水性パウチの継ぎ目を密封する。多様な実施形態において、製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成の色付き成分の形態で外側の透水性パウチ内に位置決めされる。実施形態において、色付き成分は、ニコチン性化合物を搬送する色付きの多孔性材料である。多様な実施形態において、製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成とブレンドされた製品識別成分の形態で外側の透水性パウチ内に位置決めされる。実施形態において、製品識別成分は、少なくとも１つの色付きの顆粒であり得る。実施形態において、製品識別成分は、少なくとも１つの色付きのストリップ要素であり得る。本明細書において用いられるように、ストリップ要素は、細長要素および任意の望ましい形状およびサイズの要素も含む。実施形態において、製品識別成分は、少なくとも１つのストリップ要素であり得、製品識別情報は、少なくとも１つのストリップの少なくとも一部上へ印刷、押印たまたは染色される。さらに、ニコチン含有医薬組成の色付き成分および／またはニコチン含有医薬組成とブレンドされた製品識別成分を製品のユーザが製品の目視検査時において認識することが可能になるように、外側の透水性パウチが透明または半透明となり得る。多様な実施形態において、製品識別情報は、外側の透水性パウチへ取り付けられ得る。例えば、実施形態において、製品識別情報は、外側の透水性パウチの露出面へ取り付けられ得る。実施形態において、製品識別情報は、外側の透水性パウチの継ぎ目へ取り付けられ得る。
【００１５】
本開示は、ニコチン含有医薬製品を製造する方法にも関する。多様な実施形態において、方法は、パウチ材料の連続的な供給を提供することと、長手方向に延びる継ぎ目が形成されるようにパウチ材料の横方向縁部を係合させることと、パウチ材料の連続的な供給から連続的な管状部材が形成されるように長手方向に延びる継ぎ目を密封することと、ニコチン含有医薬組成を連続的な管状部材中に挿入することと、各パウチ部位がニコチン含有医薬装填を含むように連続的な管状部材を細分割して別個のパウチ部位とすることと、ニコチン含有医薬装填を封入する外側の透水性パウチが形成されるように各別個のパウチ部位の前縁および後縁を密封することと、製品の目視検査時において製品のユーザが製品識別情報を認識できかつユーザが複数のニコチン含有医薬製品を区別することを可能にするように、ニコチン含有医薬装填に関連する製品識別情報を提供することととを含む。上記したように、製品識別情報は、ニコチン含有医薬製品と関連付けられた英数字、設計および色のうち１つ以上を含み得る。さらに、製品識別情報は、外側の透水性パウチ上に印刷または染色され得、外側の透水性パウチ上に押印され得、外側の透水性パウチ内に位置決めされ得、または外側の透水性パウチへ取り付けられ得る。本明細書中に記載されるパウチ形成方法に関連して、上記に開示される製品識別情報を提供する多様な方法を用いることも可能である。
【００１６】
本発明は、以下の実施形態を非限定的に含む。
【００１７】
実施形態１：ユーザの口腔に挿入されるように構成されたニコチン含有医薬製品であって、ニコチン含有医薬組成を含む外側の透水性パウチと、製品の目視検査時において製品のユーザが製品識別情報を認識できかつユーザが複数のニコチン含有医薬製品を区別することを可能にするように提示される、ニコチン含有医薬組成に関連する製品識別情報とを含み、製品識別情報は、ニコチン含有医薬製品と関連付けられた英数字、設計および色のうち１つ以上を含み、製品識別情報は、外側の透水性パウチ上に印刷または染色されるか、外側の透水性パウチ上に押印されるか、外側の透水性パウチ内に位置決めされるか、または外側の透水性パウチへ取り付けられる。
【００１８】
実施形態２：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別情報は、製品ブランド、社名、企業ロゴ、企業ブランド、マーケティングメッセージ、製品強度、活性成分、製品製造日、製品使用期限、製品フレーバー、製品医薬放出プロファイル、重量、製品コード、他の製品区別用マークおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される。
【００１９】
実施形態３：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別情報は、外側の透水性パウチ上に印刷されるか、染色されるか、または押印される。
【００２０】
実施形態４：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別情報は、外側の透水性パウチ継ぎ目上に押印される。
【００２１】
実施形態５：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、押印された製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成の強度を識別する。
【００２２】
実施形態６：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、押印された製品識別情報は、外側の透水性パウチの継ぎ目を密封する。
【００２３】
実施形態７：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成の色付き成分の形態で外側の透水性パウチ内に位置決めされる。
【００２４】
実施形態８：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、ニコチン含有医薬組成の色付き成分は、ニコチン性化合物を搬送する色付きの多孔性材料である。
【００２５】
実施形態９：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、外側の透水性パウチは、製品のユーザが製品の目視検査時にニコチン含有医薬組成の色付き成分を認識できるように、透明または半透明である。
【００２６】
実施形態１０：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成とブレンドされた製品識別成分の形態で外側の透水性パウチ内に位置決めされる。
【００２７】
実施形態１１：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別成分は、少なくとも１つの色付きの顆粒、少なくとも１つの色付きのストリップ要素、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される。
【００２８】
実施形態１２：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別成分は、少なくとも１つのストリップ要素であり、製品識別情報は、少なくとも１つのストリップの少なくとも一部上に印刷、押印たまたは染色される。
【００２９】
実施形態１３：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、外側の透水性パウチは、製品のユーザが製品の目視検査時にニコチン含有医薬組成の製品識別成分を認識できるように、透明または半透明である。
【００３０】
実施形態１４：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別情報は、外側の透水性パウチへ取り付けられる。
【００３１】
実施形態１５：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別情報は、外側の透水性パウチの露出面へ取り付けられる。
【００３２】
実施形態１６：任意の上記のまたは後記の実施形態のニコチン含有医薬製品において、製品識別情報は、外側の透水性パウチの継ぎ目へ取り付けられる。
【００３３】
実施形態１７：ニコチン含有医薬製品を製造する方法であって、方法は、パウチ材料の連続的な供給を提供することと、長手方向に延びる継ぎ目が形成されるようにパウチ材料の横方向縁部を係合させることと、パウチ材料の連続的な供給から連続的な管状部材が形成されるように長手方向に延びる継ぎ目を密封することと、ニコチン含有医薬組成を連続的な管状部材中に挿入することと、各パウチ部位がニコチン含有医薬装填を含むように、連続的な管状部材を細分割して別個のパウチ部位とすることと、ニコチン含有医薬装填を封入する外側の透水性パウチが形成されるように各別個のパウチ部位の前縁および後縁を密封することと、製品の目視検査時において製品のユーザが製品識別情報を認識できかつユーザが複数のニコチン含有医薬製品を区別することを可能にするように、ニコチン含有医薬装填に関連する製品識別情報を提供することとを含み、製品識別情報は、ニコチン含有医薬製品と関連付けられた英数字、設計および色のうち１つ以上を含み、製品識別情報は、外側の透水性パウチ上に印刷または染色されるか、外側の透水性パウチ上に押印されるか、外側の透水性パウチ内に位置決めされるか、または外側の透水性パウチへ取り付けられる、方法。
【００３４】
実施形態１８：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別情報は、製品ブランド、社名、企業ロゴ、企業ブランド、マーケティングメッセージ、製品強度、活性成分、製品製造日、製品使用期限、製品フレーバー、製品医薬放出プロファイル、重量、製品コード、他の製品区別用マークおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される。
【００３５】
実施形態１９：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別情報は、外側の透水性パウチ上に印刷されるか、染色されるか、または押印される。
【００３６】
実施形態２０：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別情報は、外側の透水性パウチ継ぎ目上に押印される。
【００３７】
実施形態２１：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、押印された製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成の強度を識別する。
【００３８】
実施形態２２：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、押印された製品識別情報は、外側の透水性パウチの継ぎ目を密封する。
【００３９】
実施形態２３：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成の色付き成分の形態で外側の透水性パウチ内に位置決めされる。
【００４０】
実施形態２４：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、ニコチン含有医薬組成の色付き成分は、ニコチン性化合物を搬送する色付きの多孔性材料。
【００４１】
実施形態２５：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、外側の透水性パウチは、製品のユーザが製品の目視検査時にニコチン含有医薬組成の色付き成分を認識できるように、透明または半透明である。
【００４２】
実施形態２６：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成とブレンドされた製品識別成分の形態で外側の透水性パウチ内に位置決めされる。
【００４３】
実施形態２７：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別成分は、少なくとも１つの色付きの顆粒、少なくとも１つの色付きのストリップ要素、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される。
【００４４】
実施形態２８：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別成分は、少なくとも１つのストリップ要素であり、製品識別情報は、少なくとも１つのストリップの少なくとも一部上に印刷、押印たまたは染色される。
【００４５】
実施形態２９：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品のユーザが製品の目視検査時にニコチン含有医薬組成の製品識別成分を認識できるように外側の透水性パウチは、透明または半透明である。
【００４６】
実施形態３０：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別情報は、外側の透水性パウチへ取り付けられる。
【００４７】
実施形態３１：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別情報は、外側の透水性パウチの露出面へ取り付けられる。
【００４８】
実施形態３２：任意の上記のまたは後記の実施形態の方法において、製品識別情報は、外側の透水性パウチの継ぎ目へ取り付けられる。       
【００４９】
本開示のこれらおよび他の特徴、局面および利点は、以下の詳細な記載と、以下に簡潔に記載する添付図面とを共に読めば明らかになる。本発明は、このような特徴または要素が本明細書中に記載される特定の実施形態において明示的に組み合わされるのに関わらず、上記の実施形態の２つ、３つ、４つまたはそれ以上の任意の組み合わせと、本開示に記載される任意の２つ、３つ、４つまたはそれ以上の特徴または要素の組み合わせとを含む。本開示は、他に文脈から明らかにならない限り、その多様な局面および実施形態のうちいずれかにおける開示の発明の任意の分離可能な特徴または要素が組み合わせ可能であるものとしてみなされるべきであるものとして総合的に読まれるべきである。
【００５０】
このように上記において本発明について一般的に記載したが、ここで、添付図面を参照する。これらの図面は、必ずしも縮尺通りではない。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１Ａ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品をそれぞれ示す正面斜視図であり、製品識別情報が外側の透水性パウチの露出面上に印刷される。
【図１Ｂ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品をそれぞれ示す正面斜視図であり、製品識別情報が外側の透水性パウチの露出面上に印刷される。
【図２Ａ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品をそれぞれ示す正面斜視図であり、製品識別情報が外側の透水性パウチの長手方向に延びる継ぎ目上に押印される。
【図２Ｂ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品をそれぞれ示す正面斜視図であり、製品識別情報が外側の透水性パウチの長手方向に延びる継ぎ目上に押印される。
【図３Ａ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品を示す正面斜視図であり、外側の透水性パウチの少なくとも一部を染色することにより、製品識別情報が提供される。
【図３Ｂ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品を示す正面斜視図であり、外側の透水性パウチ内に配置されたニコチン含有医薬組成の少なくとも一部を染色することにより、製品識別情報が提供される。
【図４Ａ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品を示す正面斜視図であり、製品識別情報が提供されるように、外側の透水性パウチ内において色付きの顆粒がニコチン含有医薬組成とブレンドされる。
【図４Ｂ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品を示す正面斜視図であり、製品識別情報が提供されるように、色付きのストリップ要素が外側の透水性パウチ内に設けられる。
【図５Ａ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品を示す正面斜視図であり、製品識別情報が提供されるように、ストリップ要素を識別する製品が外側の透水性パウチの露出面を通じて織られる。
【図５Ｂ】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品を示す正面斜視図であり、製品識別情報が提供されるように、外側の透水性パウチの少なくとも１つの横方向に延びる継ぎ目を通じてストリップ要素を識別する製品が織られる。
【図６】本発明の実施形態によるニコチン含有医薬製品を製造するための一般的ステップを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
本明細書中、以下、本発明についてより詳細に説明する。しかし、本発明は、多数の異なる形態で具現化され得、本明細書中に記載される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、これらの実施形態は、本開示が網羅的かつ完全なものとなり、また本発明の範囲をより詳細に当業者に伝達するためのものである。本明細書および特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から他に明らかとならない限り、複数形を含む。
【００５３】
本発明によれば、ユーザの口腔に挿入されるように構成されたニコチン含有医薬製品が提供される。本製品は、外側の透水性パウチと、外側の透水性パウチ内に配置されたニコチン含有医薬組成と、ニコチン含有医薬組成に関連する製品識別情報とを含む。この情報は、製品のユーザが製品を視覚的に検査することにより特定のニコチン含有医薬製品を区別または識別することにより識別情報を認識することができるように、提示される。この製品識別情報は、例えば、外側の透水性パウチ上に印刷または染色され得、外側の透水性パウチ上に押印（例えば、エンボス加工、デボス加工または他の場合に押圧）され得、外側の透水性パウチ内に位置決めされ得、外側の透水性パウチ上に付着され得、外側の透水性パウチへ付着され得、外側の透水性パウチと密接な接触して位置決めされ、外側の透水性パウチ上に織られるまたは織り込まれ、または他の場合に外側の透水性パウチへ取り付けられる。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、材料の集合（例えば、組成が異なる材料、色が異なる材料、テクスチャが異なる材料、またはいくつかの他の定義された特性が異なる材料）によって提供され得る。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、パウチ材料中へ織られ得る。多様な実施形態において、製品識別情報は、熱および圧力を通じて付加され得る。いくつかの実施形態において、パウチ製造プロセスにおいて縦方向および／または横方向継ぎ目を押圧するために用いられるローラーバーは、マーキングにおいてパウチを継ぎ目として押圧することを支援するためにローラーバーが彫刻されるかまたは他の場合にパターンされるように、変更され得る。そのため、製品識別情報は、織物製造時においてパウチ製造プロセスと別個の第２のプロセスにおいてかつパウチ材料の製造後および／またはパウチ製造プロセス時における任意の時点において、パウチ材料の形成時において提供され得る。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、製品ブランド、社名、企業ロゴ、企業ブランド、マーケティングメッセージ、製品強度、活性成分、製品製造日、製品使用期限、製品フレーバー、製品医薬放出プロファイル、重量、製品コード（例えば、バッチコード）、他の製品区別用マークおよびこれらの組み合わせを識別し得る。本明細書において用いられるように、「製品強度」とは、パウチ内の活性成分の量をユーザに示す情報を指す。
【００５４】
多様な種類のパウチ材料およびパウチ製造技術について、以下により詳細に説明する。一般的に、製品は、透湿コンテナ内に配置された粉末状または粒状のニコチン含有医薬組成を含む。すなわち、ニコチン含有医薬組成は、コンテナ（例えば、型の製品の製造において一般的に用いられるようなパウチまたはバッグ）（例えば、「部位」と呼ばれる場合もある密封、透湿パウチ）内に収容され得る。代表的な透湿パウチは、「フリース」型の材料によって構成され得る。コンテナは、コンテナ内のニコチン含有医薬組成をユーザが享受できるようにユーザの口腔内に配置されるものことが意図される。ニコチン含有医薬製品を用いて製品ユーザを完成させた後、コンテナを廃棄するためにユーザの口腔から取り外すことができる。いくつかの場合において、ニコチン含有医薬組成およびコンテナをユーザが摂取できるように、コンテナを水溶性または分散材料から製造することができる。例えば、本明細書中に記載されるニコチン含有医薬パウチの多様な実施形態に形状および形態が類似するパウチ型の製品が（ＮｉｃｏｎｏｖｕｍＡＢにより流通されている）ＺＯＮＮＩＣとして市販されており、本明細書中に記載されるニコチン含有医薬製品の実施形態において有用なパウチ製造に用いられる一般的に類似するパウチ材料、賦形剤成分および処理条件を用いて生成される。さらに、ニコチン含有医薬パウチ製品の多様な実施形態に形状および形態が一般的に類似するパウチ型製品が、Ａｘｅｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌらへのＰＣＴＷＯ２００７／１０４５７３の例１において吸引バッグ組成Ｅ−Ｊとして記載されている。本明細書中、同文献を参考のため援用する。これらの吸引バッグ組成Ｅ−Ｊは、本明細書中に記載のようなニコチン含有医薬製品の製造に用いることが可能な賦形剤成分および処理条件を用いて生成される。本明細書中に記載される製品において用いられる接着剤、コーティング、着色料および他の成分は、医薬製品用途として、安全な非毒性の摂取可能なかつ他の場合に適切なものとして一般的に認識され得る。
【００５５】
製品の多様な実施形態において、製品識別情報が提供され得る。製品識別情報は、例えば、ニコチン含有医薬製品と関連付けられた１つ以上の英数字、設計および色を含み得る。例えば、製品識別情報は、「ＡＢＣ」、「１２３」または「ＡＡ１」などの文字列を含み得る。製品識別情報を提供するために、英数字および／または単語の任意の組み合わせが用いられ得る。多様な実施形態において、製品識別情報は、図形または文字設計を含み得る。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、図形または文字設計と組み合わされた英数字を含み得る。多様な実施形態において、製品識別情報を提供するために、色付きの要素が用いられ得る。例えば、色付きのストリップまたはスレッド、色付きの顆粒および／または染料が用いられ得る。例えば、紫色で染色されたパウチにより、グレープ味の製品を示すことができる。いくつかの実施形態において、ストリップまたはスレッドを識別する製品は、ストリップまたはスレッドの少なくとも１つの露出面上に製品識別情報印刷または染色を含み得る。
【００５６】
多様な実施形態において、提供される製品識別情報は、ユーザが関連するかまたは有用なものとみなし得る製品に関連する任意の情報を提示し得るかまたは明示的に指示し得る。例えば、非限定的に、製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成の内容物、パウチ中に含まれるニコチン含有医薬組成の量またはパウチ中の活性剤（例えば、ニコチン）の量、ニコチン含有医薬組成内の添加物の名称または化学式、製品フレーバーの記述、製品ブランド、社名、企業ロゴまたはブランド、マーケティングメッセージ、ニコチン含有医薬組成の投与量または強度、製品製造日、製品使用期限、製品医薬放出プロファイル、重量、製品コード（例えば、バッチコード）、他の製品区別用マーク、および上記の組み合わせ。上記した種類の製品識別情報は、英数字順にまたは画像または色の利用を通じて提示され得る（例えば、このような画像または色が、製品に付随するかまたは他の場合に製品ユーザに利用可能な材料中の製品識別情報と関連付けられている場合）。例えば、例えば製品に付随する他のパッケージング材料中の色と強度との間の関連付けを製品ウェブサイトを通じて通信することにより、多様な色を異なる製品強度と関連付けることができる。
【００５７】
製品識別情報を提供するために、多様な方法が用いられ得る。例えば、製品識別情報は、外側の透水性パウチ上に印刷され得る。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、外側の透水性パウチ上に押印され得る。多様な実施形態において、製品識別情報は、ニコチン含有医薬組成中に取り入れられ得る。多様な実施形態において、外側の透水性パウチおよび／またはニコチン含有医薬組成を染色することにより、製品識別情報が提供される。いくつかの実施形態において、さらなる成分（例えば、色付きの文字列、ストリップ、またはペレット）が、パウチのユーザが視認できるような様態で外側の透水性パウチの内側に配置され、これにより、ユーザが製品識別情報を視覚的に認識することができる。多様な実施形態において、さらなる成分（例えば、色付きの文字列またはストリップ）が、パウチのユーザが視認できるような様態で外側の透水性パウチへ取り付けられ、これにより、ユーザが製品識別情報を視覚的に認識することが可能になる。本明細書において用いられるように、添付とは、当該分野に周知のような、外側の透水性パウチ上に付着されたか、外側の透水性パウチへ接着されたか、外側の透水性パウチに密接な接触で位置決めされたか、外側の透水性パウチ上に織られるまたは織り込まれたか、または他の場合に外側の透水性パウチへ取り付けられた製品識別情報を指し得る。本発明の局面について、以下の例によってより詳細に示す。これらの例は、本発明の特定の局面の例示のために記載されるものであり、本発明を制限するものとして解釈されるべきではない。
【００５８】
ニコチン含有医薬製品の多様な実施形態において、外側の透水性パウチは、当該分野において周知のようなフリース材料から構成される。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、フリース材料上に印刷され得る。本明細書において用いられるように、「印刷」とは、テキストおよび／または画像を基板へ転写するプロセスであり、オフセット印刷、グラビア印刷、フレキソ印刷、プラテン印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、レーザー印刷などの方法を含む。多様な実施形態において、印刷ステップがニコチン含有医薬製品製造プロセスの一部となるように、パウチ製造時におけるフリースのオンライン印刷を用いることができる。いくつかの実施形態において、製品識別情報が、パウチ加工の前にフリース材料上に印刷され得る（すなわち、ニコチン含有医薬組成が外側の透水性パウチ内に設けられた密封ニコチン含有医薬製品を形成することであって、外側の透水性パウチはフリース材料から形成される）。多様な実施形態において、識別製品情報をフリース材料上に印刷するために、フリース製造時におけるフリースのオフライン印刷が用いられ得る。例えば、パウチ製品製造プロセスの分割および／または巻き取りステップ時に第２のオフライン印刷プロセスが設けられ得る。オンラインおよびオフライン印刷双方において、ニコチン含有医薬製品上の任意の位置に製品識別情報を印刷できるように、印刷装置を配置および／または較正することができる。
【００５９】
例えば、図１Ａに示すように、製品識別情報１５は、ニコチン含有医薬製品１０の露出面３０上に印刷され得る。図１Ａは、外側の透水性パウチ２０内に配置されたニコチン含有医薬組成の投与量強度を示す製品識別情報を示す。この情報は、外側の透水性パウチ２０の縦方向長さに沿って設けられる。図１Ｂに示すように、例えば、製品識別情報１５は、外側の透水性パウチ２０の露出面３０上の任意の特定の位置に印刷され得る。図１Ｂは、ニコチン含有医薬製品１０のブランドを示す製品識別情報を示す。この情報は、外側の透水性パウチ２０の外面の右上角部内に配置される。しかし、本明細書中に例示される情報の幾何学的配置および種類は、限定的なものとして解釈されるべきではない。
【００６０】
多様な実施形態において、製品識別情報は、登録された押印装置を用いた外側の透水性パウチ材料による押印により、提供され得る。本明細書において用いられるように、「押印」という用語は、エンボス加工またはデボス加工プロセスを指す。エンボス加工およびデボス加工は、熱および力を用いて紙または他の材料をレリーフ中に押圧するプロセスである。エンボス加工により隆起圧痕が生成され、デボス加工により陥凹圧痕が生成される。完成品は、３次元（すなわち、隆起または陥凹）効果を持つ。いくつかの実施形態において、フリース材料がパウチ製造時において押印される。例えば、フリース材料は、縦方向加熱要素を用いた密封ステップ時において、長手方向に延びる継ぎ目に沿って押印され得る。いくつかの実施形態において、フリース材料は、密封ステップ時に当該分野において公知の押印設備を用いて、横方向に延びる継ぎ目に沿って押印され得る。いくつかの実施形態において、パウチ製造プロセスにおいて縦方向および／または横方向継ぎ目を押圧するために用いられるローラーバーは、継ぎ目が押圧される際にパウチをマーキングすることを支援するようにローラーバーが彫刻され得るかまたは他の場合にパターンされ得るように、変更され得る。このようにして、押印された製品識別情報は、製品識別機能として機能するだけでなく、押印によりパウチ密封にも貢献する。多様な実施形態において、フリース材料は、外側の透水性パウチの露出面上の任意の位置および／または幾何学的配置において製品識別情報が提供されるように、パウチ製品の形成の前または後に第２のオフラインプロセスにおいてフリース製造時に押印され得る。好適には、製品識別情報は、ユーザが製品識別情報を容易に視認することができるように、外側の透水性パウチ上に印刷または押印される。上記した印刷製品の実施形態と同様に、英数字、設計、パターンなどの任意の組み合わせが、ニコチン含有医薬製品上に押印され得る。
【００６１】
図２Ａおよび２Ｂに示すように、例えば、製品識別情報１５は、ニコチン含有医薬製品１０の外側の透水性パウチ２０が密封される際に、長手方向に延びる継ぎ目４０に沿って押印され得る。ニコチン含有医薬製品１０の異なる実施形態は、特定の製品識別情報１５によって容易に識別され得る。図２Ａは、例えば、２ｍｇのニコチン活性成分を含むニコチン含有医薬組成を示す。図２Ｂは、例えば、４ｍｇのニコチン活性成分を含むニコチン含有医薬組成を示す。このようにして、製品ユーザは、各製品のパウチの外部を目視検査することにより、製品強度の差を迅速に視覚化することができる。英数字、設計、パターンなどの任意の組み合わせが、水平方向継ぎ目に沿って押印され得、例示される情報の幾何学的配置および種類は、限定的なものとして解釈べきではない。
【００６２】
多様な実施形態において、外側の透水性パウチの少なくとも一部および／またはニコチン含有医薬組成の少なくとも一部の形成に用いられるフリースを染色するための食用の着色料を用いることにより、製品識別情報が提供され得る。いくつかの実施形態において、フリースの少なくとも一部が、フリース製造時において食用の着色料によって染色され得る。多様な実施形態において、フリースの少なくとも一部が、パウチ製造プロセス時において食用の着色料によって染色され得る。例えば、図３Ａに示すように、外側の透水性パウチ２０は、食用の着色料によって染色されたフリースによって全体的に形成され得る。外側の透水性パウチ２０内のニコチン含有医薬組成２５に関連する情報を表現するために、多様な色が用いられ得る。図３Ｂに示すように、例えば、多様な実施形態は、食用の着色料によって染色されたニコチン含有医薬組成２５を含み得る。例えば、ニコチン含有医薬組成の色付き成分は、ニコチン性化合物を搬送する色付きの多孔性材料であり得る。多様な実施形態において、多孔性キャリアは、結晶セルロース（「ＭＣＣ」）キャリアであり得、ニコチン含有医薬組成は、ＭＣＣ上に少なくとも部分的に吸着されかつ／またはキャリア中に少なくとも部分的に吸収されかつ／またはキャリア上に少なくとも部分的に吸収される。キャリアは、ＭＣＣおよび他の自然発生するセルロース材料に限定されない。当該分野において公知のように、表面積が比較的大きな材料が、キャリア用途として適切であり得る。製品１０のユーザが色付きの組成を視認することができるように、外側の透水性パウチ２０を透明または半透明にすることができる。英数字、設計、パターンなどの任意の組み合わせを外側の透水性パウチ上において染色することができ、本明細書中に記載される情報の幾何学的配置および種類は、限定的なものとして解釈されるべきではない。
【００６３】
本発明の多様な実施形態において、製品識別情報が、外側の透水性パウチ内に設けられた少なくとも１つの色付きの要素と共に提供され得る。少なくとも１つの色付きの要素は、外側の透水性パウチ内に適合する任意の形状およびサイズであり得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの色付きの要素は、不活性成分から形成され得、その後、ニコチン含有医薬組成を含む活性成分および賦形剤とブレンドされ得る。例えば、セルロース材料を染色した、パウチ内のニコチン含有医薬組成と組み合わせることができる。いくつかの実施形態において、ニコチン含有医薬組成へ付加される香味剤は、色付きにされ得る。例えば、メントールまたはミントの香味剤を緑色で染色し、パウチ内のニコチン含有医薬組成と混合することができる。製品のユーザが少なくとも１つの色付きの要素を視認することができるように、外側の透水性パウチを透明または半透明にすることができる。図４Ａに示すように、例えば、ニコチン含有医薬製品１０の多様な実施形態は、ニコチン含有医薬組成２５とブレンドされ得る複数の色付きの顆粒４５を含む。顆粒は、外側の透水性パウチ２０内に適合する任意の形状およびサイズであり得る。
【００６４】
本発明の多様な実施形態において、製品識別情報に対し、外側の透水性パウチ内に配置された少なくとも１つの製品識別要素が提供され得る。図４Ｂに示すように、例えば、ニコチン含有医薬製品１０の多様な実施形態は少なくとも１つの製品識別ストリップ５０を含む。本明細書において用いられるように、ストリップとは、外側の透水性パウチ２０内に適合する任意の幅、長さおよび形状の識別要素を指す。例えば、いくつかの実施形態において、ストリップは、矩形形状であり得る。多様な実施形態において、ストリップは、球状ロッドまたは細長要素であり得る。いくつかの実施形態において、ストリップ５０は不活性であり得る。いくつかの実施形態において、ストリップ５０は、フレーバー付きであり得る。多様な実施形態において、色により製品識別情報を示すことができるように、ストリップを染色または色付けすることができる。いくつかの実施形態において、ストリップは、ストリップの少なくとも１つの表面上に印刷または押印された製品情報を持ち得る。英数字、設計、パターンなどの任意の組み合わせがストリップ上に印刷または押印され得、本明細書中に開示される情報の幾何学的配置および種類は、限定的なものとして解釈されるべきではない。パウチ形成の前に、ストリップは製品識別情報と共に事前印刷され得る。あるいは、パウチ形成時に製品識別情報をストリップ上に印刷または押印してもよい。製品１０のユーザが少なくとも１つの製品識別要素を視認することができるように、外側の透水性パウチ２０は透明または半透明であり得る。
【００６５】
ニコチン含有医薬製品の多様な実施形態において、製品識別情報に対し、外側の透水性パウチへ取り付けられた少なくとも１つの製品識別要素が提供され得る。いくつかの実施形態において、製品識別要素は、例えば色付きのストリップであり得る。上記したように、ストリップは、任意の望ましいサイズ、色および形状であり得る。例えば、細長の色付きのストリップは、製品識別情報を提供し得る。いくつかの実施形態において、製品識別要素は、ストリップの少なくとも１つの露出面上に印刷または押印された製品識別情報を有するストリップであり得る。英数字、設計、パターンなどの任意の組み合わせがストリップ上に印刷または押印され得、本明細書中に開示される情報の幾何学的配置および種類は、限定的なものとして解釈されるべきではない。少なくとも１つの製品識別要素を外側の透水性パウチへ取り付けるための手段が利用可能である（例を非限定的に挙げると、接着剤、スレッディング、ウィービング、熱融着）。多様な実施形態において、フリースがパウチ加工機械上においてほぐされる際、少なくとも１つの製品識別要素が外側の透水性パウチ中に取り入れられ得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの製品識別要素を形成および密封した後、ニコチン含有医薬製品中に取り入れることができる。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの製品識別要素を製品製造プロセス時における任意の時点においてニコチン含有医薬製品中に取り入れることができる。少なくとも１つの製品識別要素は、外側の透水性パウチ上に適合する任意の形状およびサイズであり得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの製品識別要素は、不活性成分から形成され得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの製品識別要素は香味剤であり得る。
【００６６】
例えば、図５Ａおよび５Ｂに示すように、製品識別情報を提供する色付きの要素は、様々な幅の色付きのストリップまたはスレッドであり得る。例えば、図５Ａに示すように、色付きのストリップ５５は、外側の透水性パウチ２０の露出面３０を通じて織られるかまたはスレッドされ得る。いくつかの実施形態において、フリースがパウチ加工機械上においてほぐされる際に、色付きのストリップ５５をフリース材料中に取り入れることができる。製品１０が形成および密封された後に色付きのストリップ５５が外側の透水性パウチ２０の露出面３０上において視認可能となるように、スレッドされた色付きのストリップ５５が配置され得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの色付きのストリップ５５が、完成品１０中に取り入れられ得る。図５Ｂに示すように、例えば、少なくとも１つの色付きのストリップ５５が、製品１０の少なくとも１つの横方向に延びる継ぎ目６０へ取り付けられ得る。好適な実施形態において、色付きのストリップ５５は、横方向に延びる継ぎ目６０を通じて織られるかまたはスレッドされる。任意の数の色付きの要素が外側の透水性パウチ中に取り入れられ得、本明細書中に例示される情報の幾何学的配置および種類は、限定的なものとして解釈されるべきではない。
【００６７】
本発明は、治療目的のために用いられ得る組成を提供することを含む。すなわち、疾病または病気に関連する原因または症状を治療することまたは他の場合に当該組成が投与されている対象の健康を提供することのために、当該組成が用いられ得る。組成は、医薬組成としてまたは栄養補助食品として用いられ得る。組成は、少なくとも１つの活性成分を取り入れ、組成は、当該活性成分の口腔送達のために適切に適合され得る。
【００６８】
１つの特に好適な活性成分は、ニコチン性化合物として特徴付けられる化合物である。多様なニコチン性化合物と、その投与方法とについて、米国特許公開第２０１１／０２７４６２８号（Ｂｏｒｓｃｈｋｅへ付与）に記載がある。本明細書中、同文献を参考のため援用する。本明細書において用いられるように、「ニコチン性化合物」または「ニコチン源」とは、植物材料から放出された自然発生するかまたは合成のニコチン性化合物を指す場合が多く、すなわち、当該化合物は少なくとも部分的に精製され、植物構造（例えば、たばこの葉）内に含まれない。最も好適には、ニコチンは、タバコ種（例えば、たばこ）からの抽出成分として自然発生および入手される。ニコチンは、鏡像異性体形態Ｓ（−）−ニコチン、Ｒ（＋）−ニコチン、またＳ（−）−ニコチンおよびＲ（＋）−ニコチンの混合物を持ち得る。最も好適には、ニコチンは、Ｓ（−）−ニコチンの形態をとる（例えば、実質的に全てのＳ（−）−ニコチン）またはラセミ混合物が主にまたは支配的にＳ（−）−ニコチンによって構成される（例えば、約９５重量部分のＳ（−）−ニコチンおよび約５重量部分のＲ（＋）−ニコチンによって構成された混合物）。最も好適には、ニコチンは、実質的に純粋な形態または本質的に純粋な形態で用いられる。特に好適に用いられるニコチンの純度は、重量ベースにおいて約９５パーセントよりも高く、より好適には約９８パーセントよりも高く、最も好適には約９９パーセントよりも高い。ニコチンはタバコ種から抽出可能であるのにも関わらず、ニコチン（ならびに本発明に従って生成された組成および製品）から、たばこから入手または導出された他の成分を実質的にまたは本質的に無くすと特に好適である。
【００６９】
ニコチン性化合物は、遊離塩基形態、塩形態のニコチンを錯体としてまたは溶媒和物として含み得る。例えば、遊離塩基形態のニコチンについての議論が記載されている米国特許公開第２００４／０１９１３２２号（Ｈａｎｓｓｏｎへ付与）を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。ニコチン性化合物の少なくとも一部がニコチン樹脂錯体の形態で用いられ得、ニコチンは、ニコチンポラクリレクスなどのイオン交換樹脂中に結合する。例えば、米国特許第３，９０１，２４８号（Ｌｉｃｈｔｎｅｃｋｅｒｔ  ｅｔ  ａｌへ付与）を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。ニコチンの少なくとも一部を塩の形態で用いることができる。米国特許第２，０３３，９０９号（Ｃｏｘ  ｅｔ  ａｌへ付与）および米国特許第４，８３０，０２８号（Ｌａｗｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）およびＰｅｒｆｅｔｔｉ、Ｂｅｉｔｒａｇｅ  Ｔａｂａｋｆｏｒｓｃｈｕｎｇ  Ｉｎｔ．、１２：４３−５４（１９８３）中に記載されている種類の成分および技術を用いて、ニコチンの塩が提供され得る。本明細書中、同文献を参考のため援用する。また、米国公開第２０１１／０２６８８０９号（Ｂｒｉｎｋｌｅｙ  ｅｔ  ａｌへ付与）も参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。さらに、ニコチンの塩は、Ｐｆａｌｔｚ  ａｎｄ  Ｂａｕｅｒ，Ｉｎｃ．およびＫ＆Ｋ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  ＩＣＮ  Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｉｎｃなどの供給元から利用可能である。
【００７０】
例示的に医薬的に受容可能なニコチン塩を挙げると、酒石酸塩のニコチン塩（例えば、ニコチン酒石酸塩およびニコチン酸性酒石酸塩）塩化物（例えば、ニコチン塩酸塩およびニコチン二塩酸塩）、硫酸、過塩素酸塩、アスコルビン酸塩、フマル酸エステル、クエン酸塩、リンゴ酸塩、乳酸塩、アスパラギン酸塩、サリチル酸塩、トシラート、コハク酸エステル、ピルビン酸塩など、ニコチン塩水和物（例えば、ニコチン塩化亜鉛一水和物）などがある。ニコチンと共に塩を形成し得るさらなる有機酸を挙げると、ギ酸、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、酪酸、アルファ−メチル酪酸、イソ吉草酸、ベータ−メチル吉草酸、カプロン、２−フロン酸、フェニル酢酸、ヘプタン、オクタン、ノナン、シュウ酸、マロン酸およびグリコール酸、ならびに約２０個までの炭素原子の炭素鎖を有する他の脂肪酸がある。
【００７１】
多数の実施形態において、ニコチン性化合物は、複数の形態で存在する。例えば、ニコチンは、少なくとも２つの塩の混合物（例えば、２つの異なる有機酸塩（例えば、ニコチン酸性酒石酸塩およびニコチンレブリン酸の混合物））として、組成中において分離された少なくとも２つの塩として、遊離塩基形態および塩形態で、遊離塩基形態および組成中において分離された塩形態で、塩形態および錯体形態（例えば、樹脂錯体（例えば、ニコチンポラクリレクス））で、塩形態および組成中において分離された錯体形態で、遊離塩基形態および錯体形態で、遊離塩基および組成中において分離された錯体形態で、組成内において用いられ得る。よって、各単一の投与ユニットまたはピースにおいて、少なくとも２つの形態のニコチンを取り入れることができる。
【００７２】
ニコチン性化合物（特にニコチンなどの化合物）を、他のいわゆるたばこアルカロイド（すなわち、たばこ中に自然発生するものとして識別されるアルカロイド）と組み合わされて用いることもできる。例えば、本発明に従って用いられるようなニコチンを、ノルニコチン、アナタビン、アナバシンなどおよびこれらの組み合わせと組み合わせて用いることができる。例えば、Ｊａｃｏｂ  ｅｔ  ａｌ．（Ａｍ．Ｊ．Ｐｕｂ．Ｈｅａｌｔｈ、５：７３１−７３６（１９９９））を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【００７３】
本発明の組成は、最も好適には、医薬的に有効でありかつ医薬的に受容可能な形態を提案する。すなわち、組成は最も好適には、任意の顕著な程度に取り入れられず、あるいは、または、ニコチン以外の大量のたばこ成分を意図的に取り入れない。そのため、医薬的に有効でありかつ医薬的に受容可能な組成は、処理されたたばこ成分、またはたばこ含有シガレット、シガー、パイプ、またはスモークレス型たばこ製品中に従来存在しているたばこ成分のうちの多くを部分またはピースとして含まない。自然発生するニコチンをたばこから抽出することにより導出される特に好適な組成は、ニコチン以外のたばこ成分を５重量パーセント未満だけ含み、より頻繁には約０．５重量パーセント未満だけ含み、頻繁には約０．２５重量パーセント未満だけ含み、典型的には、組成の全体重量に基づいて、たばこ、処理されたたばこ成分、またはニコチン以外のたばこから導出される成分を全く含まない。
【００７４】
本発明の医薬組成は、投与単位形態で簡便に利用可能であり得るため、医薬分野において一般的に公知の方法のうち任意の方法によって製剤を調製することができる。このような調製方法は、（多様な方法により）活性剤と１つ以上の成分からなり得る適切なキャリアまたは他のアジュバントとを組み合わせることを含む。その後、活性成分および１つ以上のアジュバントの組み合わせを物理的に処理して、送達に適した形態に製剤する（例えば、パウチ中に収容できるよう顆粒状にする）。
本発明のニコチン含有医薬組成は、多様な医薬的に受容可能な賦形剤を取り入れることができる。「医薬的に受容可能な賦形剤」とは、活性剤（例えばニコチン性化合物）の保存、投与および／または治療効果を促進させるために用いられ得る賦形剤を意味する。賦形剤は、製剤のその他の成分と適合する点において医薬的に受容可能であり、その受容者にとって過度に有害ではなく、活性剤の望ましくない任意の副作用も低減することができる。Ｗａｎｇ  ｅｔ  ａｌ．（Ｊ．Ｐａｒｅｎｔ．Ｄｒｕｇ  Ａｓｓｎ．、３４（６）：４５２−４６２（１９８０））を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。本発明による組成中において適切に用いられる例示的な医薬賦形剤が、以下に羅列されている：Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ：Ｔｈｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ＆Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｙ，２１ｓｔ  ｅｄ．，Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ  Ｗｉｌｌｉａｍｓ＆Ｗｉｌｋｉｎｓ（２００６）；Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓＤｅｓｋ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ、６４ｔｈ  ｅｄ．，ＴｈｏｍｓｏｎＰＤＲ（２０１０）；およびＨａｎｄｂｏｏｋ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃａｕｔｉｃａｌ  Ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ，６ｔｈ  ｅｄ．，Ｅｄｓ．ＲａｙｍｏｎｄＣ．Ｒｏｗｅ  ｅｔ  ａｌ．，Ｐｈａｒｍａｃａｕｔｉｃａｌ  Ｐｒｅｓｓ（２００９）。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【００７５】
多様な賦形剤は異なり得、また、各賦形剤の選択および量は、得られる製品の最終形態および機能などの要素に応じて異なり得る。例えば、以下の文献に記載の成分の種類、成分の相対的量および組み合わせ、ニコチン含有製剤およびニコチン含有製品の調製プロセスを参照されたい：米国特許第５，５１２，３０６号（Ｃａｒｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第５，５２５，３５１号（Ｄａｍ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第５，５４９，９０６第（Ｓａｎｔｕｓ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第５，７１１，９６１号（Ｒｅｉｎｅｒ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第５，８１１，１２６号（Ｋｒｉｓｈｎａｍｕｒｔｈｙ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第５，９３９，１００号（Ａｌｂｒｅｃｈｔｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，０２４，９８１号（Ｋｈａｎｋａｒｉ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，０８３，５３１号（Ｈｕｍｂｅｒｔ−Ｄｒｏｚ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，０９０，４０１号（Ｇｏｗａｎ，Ｊｒ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，１１０，４９５号（Ｄａｍ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，２４８，７６０号（Ｗｉｌｈｅｌｍｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，２８０，７６１号（Ｓａｎｔｕｓ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，４２６，０９０号（Ｒｅａｍ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，５６９，４６３号（Ｐａｔｅｌ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，５８３，１６０号号（Ｓｍｉｔｈ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，５８５，９９７号（Ｍｏｒｏ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，６７６，９５９号（Ａｎｄｅｒｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第６，８９３，６５４号（Ｐｉｎｎｅｙ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許第７，０２５，９８３号（Ｌｅｕｎｇ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、および米国特許第７，１６３，７０５（Ｊｏｈｎｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００３／０１７６４６７号号（Ａｎｄｅｒｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００３／０２３５６１７号（Ｍａｒｔｉｎｏ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００４／００９６５０１号（Ｖａｙａ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００４／０１０１５４３号号（Ｌｉｕ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００４／０１９１３２２号（Ｈａｎｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００５／００５３６６５号（Ｅｋ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００５／０１２３５０２号号（Ｃｈａｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００８／００３８２０９号（Ａｎｄｅｒｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００８／０２８６３４１号（Ａｎｄｅｒｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００９／００２３８１９号（Ａｘｅｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２００９／００９２５７３号（Ａｎｄｅｒｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２０１０／０００４２９４号（Ａｘｅｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、米国特許公開第２０１０／００６１９４０号（Ａｘｅｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）、および米国特許公開第２０１１／０２６８８０９号（Ｂｒｉｎｋｌｅｙ  ｅｔ  ａｌ．へ��与）。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
ニコチン含有製品の製造において特に有用な代表的な種類の賦形剤は、活性成分のためのフィラーまたはキャリア（例えば、カルシウムポリカルボフィル、結晶セルロース、コーンスターチ、二酸化ケイ素または炭酸カルシウム）、増粘剤、塗膜形成要素および結合剤を含む（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、アカシア、アルギン酸ナトリウム、キサンタンゴムおよびゼラチン）、中和剤およびｐＨ制御剤（例えば、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸カリウム、炭酸ソーダ、炭酸水素カリウム、重曹、またはこれらの混合物）、抗接着剤（例えば、タルク）、流動促進剤（例えば、コロイド状シリカ）、天然または人工甘味料（例えば、サッカリン、アセサルフェームＫ、アステルパーム、スクラロース、イソマルト、ラクトース、マンニトール、ソルビトール、キシリトールおよびスクロース）、保湿剤（例えば、グリセリン）、防腐剤および抗酸化物質（例えば、安息香酸ナトリウムおよびパルミチン酸アスコルビル）、界面活性剤（例えば、ポリソルベート８０）、天然または人工調味料（例えば、ミント、シナモン、チェリーまたは他の果物フレーバー）、染色剤または顔料（例えば、二酸化チタンまたはＤ＆ＣＹｅｌｌｏｗＮｏ．１０）、および潤滑剤または処理支援剤（例えば、ステアリン酸カルシウムまたはステアリン酸マグネシウム）。特定の種類のニコチン含有製品は、受容可能な外側コーティングを提供することが可能な成分によって構成された外側コーティングも持ち得る（例えば、外側コーティングは、カルナウバワックスなどの成分、および医薬的に受容可能な形態のセラックニス、艶出し組成および表面艶出し剤によって構成され得る）。
【００７６】
ニコチンを活性成分として含む代表的な組成は、多様な種類の形式および構成を持ち得るため、組成の特性、性質、挙動、整合性、形状、形態、サイズおよび重量も異なり得る。代表的な組成の一般的な性質としては、触感が軟質または硬質であり得、または中程度の柔軟性または硬性を持ち得るため、組成は、例えば、可鍛性の、可撓性の、歯ごたえのある、弾性の、可塑性のものとみなされ得る。口腔投与された場合、製品の多様な成分をが、容易に分散することができるかまたは徐々に分散するものとみなされ得、あるいは、これらの多様な成分を異なる速度で（例えば、比較的高速から比較的低速で）溶解させてもよい。その結果、組成が対象となる人間の口腔へ挿入されて摂取されると、製品の使用時における活性成分の放出速度は、製品の設計および当該製品の対象による使用状態などの要素に応じて、比較的高速から比較的低速まで変化し得る。例示目的のため、米国特許第５，１４７，６５４号（Ｐｌａｃｅ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）において提案されている種類の製品も参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【００７７】
本発明の製剤は、短期、高速発現、高速オフセット、放出制御、持続放出、放出遅延、およびパルス放出製剤を含み得、これにより、製剤は活性成分の投与を達成する。Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓＰｈａｒｍａｃａｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，（１８ｔｈ  ｅｄ．；Ｍａｃｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｔｏｎ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ、（１９９０））も参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【００７８】
固体の投与形態は、コーティング付加などにより活性剤（すなわち、ニコチン性化合物）の放出が遅延されるように製剤され得る。放出遅延用コーティングは当該分野において公知であり、このようなものを含む投与形態は、任意の公知の適切な方法によって調製され得る。このような方法は一般的には、固体投与形態（例えば、錠剤またはカプレット）の調製後の放出遅延用コーティング組成の付加を含む。コーティングの付加は、エアレススプレイ、流動床コーティング、コーティングパンの使用などの方法を用いて行われ得る。放出遅延コーティング用途に用いられる材料は、本質的にはポリマーであり得る（例えば、セルロース材料（例えば、セルロースブチラートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、およびカルボキシメチルメチルセルロース）、ならびにアクリル酸のポリマーおよびコポリマー、メタクリル酸およびそのエステル）。
【００７９】
本発明による固体投与形態は、持続放出であってもよい（すなわち、活性剤の放出を長期間行う）し、追加的にまたは代替的に放出遅延であってもよい。持続放出製剤は当該分野において公知であり、徐々に分解または加水分解する材料（例えば、不溶性プラスチック、親水性ポリマー、または脂肪族化合物）のマトリックス内に活性成分を分散させることにより、一般的に調製される。あるいは、固体投与形態をこのような材料でコーティングしてもよい。
【００８０】
組成の製剤および製造に用いられる方法および方法は、異なり得る。医薬型製品の製造に関連する典型的条件は、熱および温度（すなわち、製造時において多様な成分が受ける熱のレベルおよび製造環境の温度）の制御、水分内容（例えば、個々の成分および最終組成中に存在する水分レベル）、製造環境内の湿度、雰囲気制御（例えば、窒素雰囲気）、製造プロセス時において多様な成分が受ける気流、および他の類似の種類の要素を含む。さらに、製品製造において用いられる多様なプロセスステップは、特定の溶媒および処理支援剤の選択、熱および放射の使用、冷凍および低温条件、成分混合速度などを含み得る。多様な成分の形態（例えば、固体、液体または気体）、固体形態の成分の粒径または結晶性、液体形態の成分の濃度などの選択により、製造条件を制御することもできる。押し出し、圧縮、スプレーなどの技術により、成分を処理して所望の組成にすることができる。
【００８１】
ニコチンを活性成分として含みかつニコチンを吸入不可能な形態で提供する特に好適な種類代表的な組成は、パウチまたは小袋型の形態を有する。例えば、米国特許公開第２００９／０２９３８９５号（Ａｘｅｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）に記載の種類のパウチ材料およびニコチン含有製剤を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。また、例えば、米国特許公開第２０１０／００１８５３９号（Ｂｒｉｎｋｌｅｙ  ｅｔ  ａｌ．に付与）に記載の種類のパウチ材料およびパウチ製造技術（例えば、パウチ充填および密封技術）も参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。各パウチ中に含まれる組成の量は異なり得る。例えば、代表的なパウチ製品は一般的には、本発明による組成を少なくとも約７５ｍｇ含み、往々にして少なくとも約１００ｍｇ含み、頻繁には少なくとも約１５０ｍｇ含む。一方、１つの代表的なパウチ中に含まれる組成の量は一般的には約５００ｍｇを超えず、往々にして約４００ｍｇを超えず、頻繁には約３００ｍｇを超えない。
【００８２】
全体的組成中の活性成分の量は異なり得る。対象の口腔中への挿入による口腔消費のための組成の場合、各投与ピースまたはユニット中のニコチンの量は典型的には少なくとも約０．５ｍｇであり、一般的には少なくとも１ｍｇであり、往々にして少なくとも約１．５ｍｇであり、頻繁には少なくとも約２ｍｇである。一方、各ピース中のニコチンベースで計算されたニコチンの量は典型的には約１０ｍｇを超えず、一般的には約８ｍｇを超えず、往々にして約６ｍｇを超えず、頻繁には約５ｍｇを超えない。例示的な種類のこのような製品は、約２ｍｇ、約２．５ｍｇ、約３ｍｇ、約３．５ｍｇおよび約４ｍｇのニコチンベースで計算されたニコチンをピースまたはユニット毎に含み得る。
【００８３】
活性成分（すなわち、全ての多様なニコチン形態）の投与量は、対象または患者が罹患している病気、疾病、または疾患のいくつかの症状の治療またはその症状の発生の回避に有効な量である。「有効な量」、「治療の量」または「有効投与量」とは、病気、疾病または疾患の有効な回避または治療に繋がる所望の薬理または治療効果を得るのに十分な量を指す。よって、活性成分の有効量とは、対象のＣＮＳおよびＰＮＳ内の関連する受容体部位に結合しかつ／または神経薬理学的効果を引き出す（例えば、病気、疾病、または疾患の有効な回避または治療に繋がる神経伝達物質分泌を引き出す）ために身体の関連領域に進入するのに十分な量である（例えば、対象の血液脳関門の通過）。疾患の回避は、例えば、病気、疾病、または疾患の症状の発病の遅延によって決定される。疾患の治療は、例えば、病気、疾病または疾患に関連する症状の低減あるいはその症状の再発の改善によって決定される。
【００８４】
本発明の組成において、活性成分の意図される１日服用量は異なり得る。活性成分の全体的投与量は、組成を摂取する対象の体重、治療されている病気、疾病または疾患の種類、治療されている病気、疾病または疾患の状態または重篤度、所望の薬理効果、または他のこのような要素などの要素に応じて異なり得る。典型的には、１日にわたって対象に投与されるニコチンベースで計算されたニコチン活性成分の量は、少なくとも約２ｍｇであり、往々にして少なくとも約４ｍｇであり、頻繁には少なくとも約１０ｍｇである。典型的には、１日に対象へ投与されるニコチン活性成分の量は、約６０ｍｇを超えず、往々にして約５０ｍｇを超えず、頻繁には約４０ｍｇを超えない。例えば、米国特許第５，５９３，６８４号（Ｂａｋｅｒ  ｅｔ  ａｌへ付与）および米国特許第６，６６０，７５４号（Ｋｙｌｅ  ｅｔ  ａｌへ付与）ならびに米国特許公開第２００４／０００６１１３号（Ｓａｃｈｓ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２００５／０２１４２２９号（Ｐｉｎｎｅｙ  ｅｔ  ａｌへ付与）、米国特許公開第２００８／０１２４２８３号（Ａｎｄｅｒｓｅｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）、および米国特許公開第２００９／０２９３８９５号（Ａｘｅｌｓｓｏｎ  ｅｔ  ａｌへ付与）に記載される種類の投与計画および投与技術も参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
【００８５】
本発明の組成は、１つ以上の種類のニコチン性アセチルコリン受容体（ｎＡＣｈＲｓ）の刺激に反応する多様な病気、疾病および疾患の治療に用いられ得る。これらの組成は、ｎＡＣｈＲｓのアゴニストとしてニコチンの使用または投与を通じて治療されることが報告される種類の病気、疾病および疾患（例えば、神経変性疾病、行動疾患、認識疾患および認知に影響する疾患）の治療に用いられ得る。よって、これらの組成は、多様なＣＮＳの病気、疾病および疾患の治療に用いられ得、これらの組成は、ニコチン含有製品として（例えば、禁煙支援（すなわち、ＮＲＴの成分として））用いられ得る。
【００８６】
本明細書中に記載されるニコチン含有医薬製品の生成のために、多様な製造装置および方法が用いられ得る。例えば、全体を上記において参考のため援用した米国公開第２０１２／００５５４９３号（Ｎｏｖａｋ、ＩＩＩ  ｅｔ  ａｌへ付与）は、かみたばこ製品の製造にも使われる管として形成されるパウチ材料を提供するための装置およびプロセスに関連し、パウチ材料管は、パウチ材料管が細分割されて別個のパウチ部位となったときに各パウチ部位がこのような物体のうち少なくとも１つを含むように、その長さに沿って配置された１つ以上の物体（例えば、破裂可能なカプセル、ペレット、ストリップ、ストランド、またはこれらの組み合わせ）を有する。パウチ材料の連続的な供給を供給するための設備を含む類似の装置（例えば、連続的な管状部材をパウチ材料から形成するための連続的な管形成ユニットへパウチ材料を供給するように適合されたパウチ処理ユニット）が、ニコチン含有医薬製品の生成のために用いられ得る。このようなパウチ材料の連続的な管の形成のための代表的な設備について、例えば米国特許出願公開第ＵＳ２０１０／０１０１５８８号（Ｂｏｌｄｒｉｎｉ  ｅｔ  ａｌへ付与）に開示がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。この装置は、連続的な管状部材が細分割され別個のパウチ部位中に密封されたときに各パウチ部位がニコチン含有医薬装填を含むように、ニコチン含有医薬材料を連続的な管状部材へ供給する設備をさらに含む。フィラー材料を供給するための代表的な設備が、例えば米国特許出願公開第ＵＳ２０１０／００１８５３９号（Ｂｒｉｎｋｌｅｙへ付与）に開示されている。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。この装置は、例えば、物体を連続的な管状部材中へ挿入するための物体挿入ユニットを含み得る。いくつかの場合において、装置は、連続的な管状部材を細分割して個々のパウチ部位とする細分割ユニットを含み得、個々のパウチ部位への細分割後、各パウチ部位の端部の少なくとも１つを密封するための密封ユニットを含み得る。他の場合において、連続的な管状部材を密封ユニットによって個々のパウチ部位中に密封した後、個々のパウチ部位を密封した後、逐次的に配置されるパウチ部位の密封端部間の連続的な管状部材を細分割する細分割ユニットにより、連続的な管状部材を細分割して別個の個々のパウチ部位とすることができる。さらに他の場合において、連続的な管状部材の個々のパウチ部位の密封（閉鎖）は、閉鎖および分割ユニットによりその細分割と実質的に同時に発生し得る。
【００８７】
１つ以上の物体を用いた、口腔パウチ製品を製造するための例示的な装置が、米国公開第２０１２／００５５４９３号（Ｎｏｖａｋ、ＩＩＩ  ｅｔ  ａｌ．へ付与）の図１〜５に記載されている。しかし、この装置は、ひとえに包括的かつ記述的な意味において用いられるものであり、限定的なものではない。また、以下の製造プロセスおよび関連設備は、以下に述べるプロセス順序に限定されないことも理解されるべきである。本発明の多様な実施形態において、米国公開第２０１２／００５５４９３号に記載のものに類似する装置が、巻き戻しスピンドルアセンブリ上の第１のボビンを取り外し可能に受容するように構成され得、第１のボビン上には、連続的な長さの材料（例えば、パウチ材料）が巻かれている。第１のボビンが装置と係合すると、パウチ材料を第１のボビンからパウチ材料の連続的な供給を縦方向軸を規定する連続的な管状部材に形成するように構成された形成ユニットへルートすることができる。多様な実施形態において、製品識別情報は、連続的な管状部材の形成前にあるいはパウチ形成プロセスの開始前の第２のオフライン製造プロセスにおいて、連続的な長さのパウチ材料上に提供され得るかまたはその内部に取り入れられ得る。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、パウチ製造プロセスにおける任意の時点において提供され得る。製品識別情報は、例えば、本明細書中に教示のような、当該分野において公知の印刷、押印、染色またはウィービング設備を用いて提供され得る。
【００８８】
よって、パウチ材料が第１のボビンから巻き戻される際、パウチ材料は、ローラー部材の配置構成（本明細書中ダンサーアセンブリと呼ぶ場合もある）の周囲に方向付けられ得る。形成ユニットは、パウチ材料が例えば駆動系により第１のボビンから巻き戻されておよび形成ユニットへ送られる際に第１のボビンおよびダンサーアセンブリと協働して、パウチ材料の緩みをとり、パウチ材料上の特定の量の縦方向張力を維持するように、構成され得る。当業者の１人であれば、パウチ材料を所望の経路に沿って方向付けるための適切にアライメントされた一連の任意の数の例えばアイドラーローラー、ガイドポスト、エアバー、ターニングバー、ガイド、トラック、トンネルなどにより、第１のボビンと形成ユニットとの間にパウチ材料を支持、ルートおよび／または誘導することができることを理解するであろう。従来の自動パウチ作製装置によって用いられる典型的なボビンは、長さが異なり得るパウチ材料の連続的ストリップを含むことが多い。そのため、本明細書中に記載される装置は、その種類およびサイズのボビンを取り扱うように、構成され得る。
【００８９】
形成ユニットは、パウチ材料の連続的な供給を連続的な管状部材として形成することができるようにパウチ材料を中空シャフトの周囲に方向付けるように構成された１つ以上のローラー部材を含み得る。形成ユニットは、パウチ材料の横方向縁部を密封、固定または他の場合に係合して長手方向に延びる継ぎ目を形成するように構成された密封デバイスを含み得、これにより、長手方向に延びる連続的な管状部材が形成される。多様な実施形態において、押印ユニットは、パウチ材料の横方向縁部が密封される際に製品識別情報を長手方向に延びる継ぎ目上に押印するように構成され得る。これにより、押印ユニットは、製品識別情報を提供することができ、パウチの密封に貢献することもできる。
【００９０】
多様な実施形態において、製品識別情報は、長手方向に延びる連続的な管状部材に印刷されるか、押印されるか、染色されるかまたは取り付けられ得る。当該分野において公知の設備が、本明細書中に開示されるパウチ製品の実施形態を形成する方法の後続ステップにおいて管状部材中に挿入されるニコチン含有医薬組成に対応する製品識別情報を提供するように、構成され得る。
【００９１】
多様な実施形態において、ニコチン含有医薬挿入ユニットは、ニコチン含有医薬材料を中空シャフトを通じて連続的な管状部材中に導入するように、構成され得る。いくつかの実施形態において、製品識別物体挿入ユニットは、やはり中空シャフトを通じて物体を連続的な管状部材中に挿入するように、構成され得る。ニコチン含有医薬挿入ユニットは、中空シャフトと直接的または間接的に係合し得る。さらに、製品識別物体挿入ユニットは、中空シャフトと直接的または間接的に係合し得る。
【００９２】
ニコチン含有医薬挿入ユニットおよび任意選択の物体挿入ユニットによってそれぞれ導入されるニコチン含有医薬材料および任意の物体の装填が前端の近隣の連続的な管状部材内に収容されるように、連続的な管状部材の前縁または端部（横方向に延びる継ぎ目とも呼ばれる）を閉鎖／密封することができる。パウチ部材部位の閉鎖前端を形成するように連続的な管状部材の第１の部位を閉鎖／密封するように構成された閉鎖および分割ユニットを介して、前端を閉鎖／密封することができる。多様な実施形態において、押印ユニットは、パウチ部材部位が密封される際に製品識別情報を前縁または端部（横方向に延びる継ぎ目とも呼ばれる）上に押印するように、構成され得る。これにより、押印ユニットは、製品識別情報を提供することができ、パウチの密封に貢献することもできる。閉鎖および分割ユニットは、先行パウチ部材部位の閉鎖後縁または端部を形成するようにも構成され得る。この点について、閉鎖および分割ユニットは、パウチ部材部位の閉鎖後端部を形成するように連続的な管状部材の第２の部位を閉鎖するようにも、構成され得る。閉鎖および分割ユニットは、後続パウチ部材部位の閉鎖前縁を形成するようにも、構成され得る。すなわち、閉鎖および分割ユニットは、連続的な管状部材から形成された後続パウチ部材部位の前端を同時に閉鎖しつつ、１つのパウチ部材部位の後端部を閉鎖するように構成され得る。この点について、閉鎖および分割ユニットは、熱融着、適切な接着剤または他の適切な密封機構により、端部を閉鎖することができる。
【００９３】
さらに、米国公開第２０１２／００５５４９３号の図２０〜２２に示すように、閉鎖および分割ユニットは、各別個のパウチ部材部位がニコチン含有医薬挿入ユニットおよび各部位上および／またはその内部に提供される製品識別情報の少なくとも１つの形態からニコチン含有医薬材料の一部を含むように、連続的な管状部材を閉鎖後端部と逐次的に配置されるパウチ部材部位の閉鎖前端との間で連続的な管状部材の縦方向軸に沿って分割して複数の別個のパウチ部材部位とするように、構成され得る。この点について、閉鎖および分割ユニットは、ブレード、加熱ワイヤ、または連続的な管状部材を切断して別個のパウチ部材部位とするための他の切断配置構成を含み得る。例えば、閉鎖および分割ユニットは、相互作用して連続的な管状部材を閉鎖および分割するように構成された第１のおよび第２のアーム部材を含み得る。
【００９４】
多様な実施形態において、製品識別情報をニコチン含有医薬製品上の任意の位置に印刷、押印、染料または配置することができるかまたは各ニコチン含有医薬製品内に挿入することができるように、機械を配置および／または較正することができる。製品識別情報は、製品製造プロセスにおける任意のステップにおいて提供され得る。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、連続的な管状部材を密封および分割した後、各別個のパウチ部材部位上に提供または配置され得る。
【００９５】
動作時において、前端が閉鎖された後でありかつ後端部の閉鎖の前のタイミングで、ニコチン含有医薬材料の装填（すなわち、個々のパウチ部材部位に適した量）がニコチン含有医薬挿入ユニットによりパウチ部材部位へ供給され得る。同様に、前端が閉鎖された後でありかつ後端部の閉鎖の前のタイミングで、１つ以上の製品識別物体が製品識別物体挿入ユニットによりパウチ部材部位へ供給され得る。多様な実施形態において、ニコチン含有医薬材料および任意選択の１つ以上の製品識別物体の装填を受容した後、個々のスモークレスニコチン含有医薬製品が形成されるように後端部を閉鎖することおよび閉鎖パウチ部材部位を連続的な管状部材から切断することを行うことにより、別個の個々のパウチ部材部位が形成され得る。
【００９６】
いくつかの場合において、装置は、１分あたりおよそ３００個のパウチ部材部位を生成するように、構成され得る。連続的な管状部材から切断された後の各個々のパウチ部材部位がコンベヤアセンブリによって受容され、装置から離隔方向に例えば保存箱またはコンテナへ搬送されるように、コンベヤアセンブリが閉鎖および分割ユニットの近隣に設けられ得る。いくつかの場合において、各個々のパウチ部材部位は、所定の数量の個々のパウチ部材部位をカウントして例えばパッケージングコンテナ内に積載することが可能なカウントデバイスへ搬送され得る。コンピュータデバイスは、ニコチン含有医薬材料および／または物体（単数または複数）の装填を連続的な管状部材中へ方向付けるべき時期を示すように、信号をニコチン含有医薬挿入ユニットおよび／または物体挿入ユニットへ提供することができる。すなわち、コンピュータデバイスは、ニコチン含有医薬材料および製品識別物体を挿入するタイミングを制御するために、用いられ得る。
【００９７】
図６に示すように、例えば、ニコチン含有医薬パウチ製品を製造する方法は、任意の望ましい順序で行われ得る複数の一般的な非限定的な動作を含み得る。動作１０１において、パウチ材料の連続的な供給が提供され得る。動作１０５において、長手方向に延びる継ぎ目が形成されるようにパウチ材料の横方向縁部を密封することにより、パウチ材料が連続的な管状部材として形成される。動作１１０において、ニコチン含有医薬材料は、連続的な管状部材中へ挿入され得る。動作１１５において、連続的な管状部材は、各パウチ部材部位がニコチン含有医薬組成を含む複数のパウチ部材部位を形成するように、所定の間隔で細分割され得る。動作１２０において、各別個のパウチ部位は、ニコチン含有医薬組成を封入する外側の透水性パウチが形成されるように、全体的に密封され得る。動作１２５において、各別個のパウチ部位内のニコチン含有医薬装填に関連する製品識別情報は、各パウチ部位へ提供され得る。いくつかの実施形態において、製品識別情報は、例えばパウチ材料および／またはニコチン含有医薬組成を印刷、押印、染色または他の場合にマーキングすることにより、提供され得る。いくつかの実施形態において、各パウチ部材は、少なくとも１つの製品識別物体を内部にさらに含む。いくつかの実施形態において、各パウチ部材は、少なくとも１つの製品識別物体をパウチ部材の外面上にさらに含む。そのため、本開示の局面は、製品識別情報およびニコチン含有医薬組成を含む別個のニコチン含有医薬パウチ製品を提供するように、特に構成される。記載の動作および本明細書中に例示される方法ステップの順序は、限定的なものとして解釈されるべきではない。
【００９８】
本発明は主にニコチン含有医薬組成に関連するが、製品識別情報は、より従来のたばこ製品（例えば、パウチ中に設けられるかみたばこ製品（例えば、ｓｎｕｓ型製品））について本明細書中に記載される同じ方法で提供され得る。
【００９９】
本発明が関連する分野の当業者であれば、上記記載中に記載された教示内容を鑑みれば、本発明の多数の変更および他の実施形態を想起する。よって、本発明は開示の特定の実施形態に限定されるものではなく、変更および他の実施形態が添付の特許請求の範囲内に含まれるものとして意図されることが理解されるべきである。本明細書中において特定の用語が用いられているが、これらの用語はひとえに包括的かつ記述的なものであり、限定的なものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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