(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
患者の皮膚と接触状態にあり且つ患者の人体組織の電力散逸を取得するように構成されたセンサ、及び、プロセッサによる実行のためのプログラムを有形的に格納するように構成されているストレージ媒体、を含む物品と、
前記物品と通信し、閉ループ方式でフィードバックを用いて出力の電気特性を自己調整する電気筋肉刺激（ＥＭＳ）システムを形成するように構成され、（ａ）前記人体組織に感知パルスを印加し、（ｂ）該感知パルスの電力散逸を測定し、（ｃ）該測定された電力散逸に基づいて刺激パルスを調節し、（ｄ）各パルスにわたって一定の電力出力を維持するために該電力散逸に基づいてかつ前記プログラムに基づいて該刺激パルスを該人体組織に印加し、（ｅ）段階（ａ）〜（ｄ）を繰り返すように前記センサの少なくとも一つに命令するように構成された制御ユニットと、
前記センサは、第１の筋群を刺激する少なくとも一つのセンサと、前記第１の筋群に対する拮抗筋群を刺激する少なくとも一つのセンサと、を含み、
前記第１の筋群を刺激する前記センサ及び接触して前記拮抗筋群を刺激する前記センサが、筋肉の共縮を生じさせる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記物品は前記患者を支持するように構成されて配置され、該物品は、ブレース、スリーブ、三角巾、衣服、包帯、及び帯から構成される物品の群から選択されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記制御ユニットは、前記患者が動いている間に前記パルスを前記患者の皮膚上に印加するように前記センサの少なくとも一つに命令することができるように構成されて配置されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ストレージ媒体は、前記物品が何であるかを識別するように構成された識別子を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プログラムは、前記識別子に基づいて選択されることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記プログラムは、特定の波形処理プロトコルを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記電力散逸の測定が事前設定された境界値を超えた場合に、前記センサの少なくとも一つは、対応する前記刺激パルスを印加しないように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
各感知パルスは、前記人体組織の破壊電圧を超えることによって該人体組織を通る導電性チャネルを生成又は維持するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
センサチャネル毎に存在する専用電圧制御式電源を更に含み、前記専用電圧制御式電源は、時分割の排除を可能にするように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
患者の人体関節又は身体部分を治療するためのブレースを制御するための制御ユニットであって、
プロセッサと、
制御プログラムを有形的に格納するためのかつ前記プロセッサによる実行のためのプログラム論理を有形的に格納するためのストレージ媒体と、
を含み、
前記プログラム論理は、
前記患者の皮膚と接触状態にあるセンサから前記患者の人体組織の電力散逸を受信するために前記プロセッサによって実行される受信論理と、
前記センサと通信して、閉ループ方式でフィードバックを用いて出力の電気特性を自己調整する電気筋肉刺激（ＥＭＳ）システムを形成するために前記プロセッサによって実行され、（ａ）前記人体組織に感知パルスを印加し、（ｂ）該感知パルスの電力散逸を測定し、（ｃ）該測定された電力散逸に基づいて刺激パルスを調節し、（ｄ）各パルスにわたって一定の電力出力を維持するために該電力散逸に基づいてかつ前記制御プログラムに基づいて該刺激パルスを該人体組織に印加し、（ｅ）段階（ａ）〜（ｄ）を繰り返すように該センサに命令するように構成された通信論理と、
前記センサは、第１の筋群を刺激する少なくとも一つのセンサと、前記第１の筋群に対する拮抗筋群を刺激する少なくとも一つのセンサと、を含み、
前記第１の筋群を刺激する前記センサ及び接触して前記拮抗筋群を刺激する前記センサが、筋肉の共縮を生じさせる、
ことを特徴とする制御ユニット。
【請求項１１】
前記通信論理は、前記患者に支持を提供してブレース、スリーブ、三角巾、衣服、包帯、及び帯から構成される物品の群から選択される前記ブレースと通信するために前記プロセッサによって実行されるブレース通信論理を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の制御ユニット。
【請求項１２】
前記受信論理は、前記ブレースを識別する識別子を前記制御プログラムから受信するために前記プロセッサによって実行される識別子受信論理を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の制御ユニット。
【請求項１３】
コンピュータプロセッサによって実行可能なコンピュータプログラム命令を有形的に格納する持続性コンピュータ可読ストレージ媒体であって、
前記コンピュータプログラム命令は、
物品上にあって該物品を使用している患者の人体組織と接触状態にあるセンサから該人体組織の電力散逸示度を受信するように前記コンピュータプロセッサに実行させる受信論理と、
前記センサと通信して、閉ループ方式でフィードバックを用いて出力の電気特性を自己調整する電気筋肉刺激（ＥＭＳ）システムを形成するために、（ａ）人体組織に該人体組織を通じて感知パルスを印加し、（ｂ）該感知パルスの電力散逸を測定し、（ｃ）該測定された電力散逸に基づいて刺激パルスを調節し、（ｄ）各パルスにわたって一定の電力出力を維持するために該電力散逸に基づいてかつ前記プログラムに基づいて該刺激パルスを該人体組織に印加し、（ｅ）段階（ａ）〜（ｄ）を繰り返すように該センサに命令するように前記コンピュータプロセッサに実行させる通信論理と、を定め、
前記センサは、第１の筋群を刺激する少なくとも一つのセンサと、前記第１の筋群に対する拮抗筋群を刺激する少なくとも一つのセンサと、を含み、
前記第１の筋群を刺激する前記センサ及び接触して前記拮抗筋群を刺激する前記センサが、筋肉の共縮を生じさせる、
ことを特徴とする持続性コンピュータ可読ストレージ媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本特許出願は、２０１３年９月９日出願の「人体関節を治療するためのシステム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｈｕｍａｎ  Ｊｏｉｎｔｓ）」という名称の米国特許出願出願番号第１４／０２１，３８７号、及び２０１３年３月１４日出願の「人体関節を治療するためのシステム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｈｕｍａｎ  Ｊｏｉｎｔｓ）」という名称の米国特許仮出願出願番号第６１／７８４，９２７号の利益を主張するものであり、これらの出願の内容は、引用によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明の開示は、人体関節又は人体の一部分を治療又は支持するためのシステム及び方法に関し、より具体的には、支持と閉ループフィードバックシステムを用いた電気筋肉刺激との組合せによって人体関節又は人体の一部分を治療又は支持するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
整形外科ブレース（添え木）は、関節の生体機械的限界を外れた関節の動き又は向きによって引き起こされる関節への傷害を防止する予防的補助器具として有用である。整形外科ブレースは、関節への傷害又はそれに対する手術に続く関節の適正な治癒を促進するのにも有用である。ブレースは、関節炎を有する関節を安定化させる方法としても有用である。
【０００４】
通常、患者は、傷害を被った後、手術を受けた後、又は筋萎縮をもたらす可能性がある病状である関節炎に悩まされる時に筋肉を強化するために理学療法士を訪ねる。患者は、理学療法の開始時に、エクササイズ及びストレッチングが始まる前に筋肉を弛緩させるために電気筋肉刺激（ＥＭＳ）を受ける場合がある。ＥＭＳは、療法士により、萎縮した筋肉を強化するためにも使用される（医療従事者によって処方された通りに）。しかし、筋肉強化に向けたＥＭＳの送出は、患者が療法士と共にいる時にしか実施することができないので、最適とは言えない。また、現在の治療の実施は、患者に対して痛みを有するものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
すなわち、患者が理学療法に出向く時だけではなく日頃から自分自身で治療を行うことを可能にするのにより適切である刺激に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様において、システム及び方法は、患者の人体組織（例えば、皮膚）と接触状態にあり、かつ患者の人体組織（例えば、筋肉、皮膚、組織、脂肪層などのうちの１つ又はそれよりも多く）の電力散逸の測定値を取得するように構成されたセンサを含む電極を含む物品を含む。物品は、プロセッサによる実行のためのプログラムを有形的に格納するためのストレージ媒体を更に含む。本明細書では物品を軟質物品（例えば、可撓性膝ブレース）として説明するが、物品は、これに代えて硬質物品（例えば、剛性ギプス）とすることができる。
【０００７】
システム及び方法は、軟質物品と通信し、かつフィードバックを閉ループ方式に用いて出力の電気特性を自己調整する電気筋肉刺激（ＥＭＳ）システムを形成するための制御ユニットを更に含む。制御ユニットは、（ａ）人体組織に感知パルスを印加し、（ｂ）感知パルスの電力散逸を測定し、（ｃ）測定された電力散逸に基づいて刺激パルスを調節し、（ｄ）各パルスにわたって一定の電力出力を維持するために電力散逸とプログラムとに基づいて刺激パルスを人体組織に印加し、かつ（ｅ）段階（ａ）〜（ｄ）を繰り返すようにセンサに命令するように構成される。
【０００８】
ＥＭＳサイクル中に生成される感知パルスは、ＥＭＳが、有意な結果を発生させるのに必要とされる最小電力しか用いないことを可能にする低抵抗通路を生成する。これは、デバイスによって生成される電気筋肉刺激が、ユーザに対してそれ程有痛性を有するものではないことを意味する。
【０００９】
電力散逸は、電源電力（例えば、電圧と電流を同時に測定することによってワットを単位として決定される）と帰還電力（例えば、電圧と電流を同時に測定することによってワットを単位として決定される）との差を測定することによって計算される。
【００１０】
一実施形態において、ヒンジによって接続された上側部分と下側部分を有する剛性フレームを含む膝ブレースを提供する。ブレースの上側部分及び／又は下側部分の上に複数の電極を配置することができる。別の実施形態において、患者の膝部を覆って密着するように構成された可撓性スリーブを含む膝ブレースを提供する。可撓性スリーブは、例えば、膝部の周りに巻かれ、ジッパー、ボタン、スナップ係止具、ベルクロ（例えば、面ファスナ）などのような締結手段によって膝部の上のスリーブとして固装されるように構成された繊維、ゴム、又は他の材料のシートを含むことができる。可撓性スリーブ上には複数の電極を配置することができる。一部の実施形態において、電極は、硬質物品（例えば、剛性フレーム）と軟質物品（例えば、可撓性スリーブ）の両方の上に配置することができる。全ての実施形態において、電極は、物品に恒久的に貼着することができ、又はこれらの電極を物品上で容易に取り外して再配置することができるように、物品に着脱可能に貼着することができる。一実施形態において、電極を物品の裏表両面に貼着することができるように、電極は、面ファスナの一方の構成要素を含む裏当てを含むことになり、物品は、面ファスナの他方の構成要素を含むことができる。
【００１１】
一実施形態において、軟質物品は、患者に支持を与える。軟質物品は、例えば、ブレース（添え木）、スリーブ、三角巾（支持包帯）、衣服、包帯、ギプス、及び／又は帯とすることができる。制御ユニットは、患者が動いている間に人体組織に一貫したパルスを印加するようにセンサに命令することができ、これは、センサから制御ユニットへのユーザの人体組織の電力散逸のフィードバックによって可能である。一実施形態において、ストレージ媒体は、軟質物品が何であるかを識別するデジタル識別子を含む。この識別子は、例えば、軟質物品のタイプを表す数字コードとすることができる。実行に向けて選択されるプログラムは、識別子に基づくとすることができる。プログラムは、各タイプの軟質物品に対する特定の波形処理プロトコルを含むことができる。一実施形態において、制御ユニットは、軟質物品上のストレージに含まれるプログラムを実行する。
【００１２】
軟質物品は、スリーブを一部分として含む短ブレースとすることができる。これに代えて、軟質物品は、ヒンジを通して接続された着脱可能スリーブを含む長ブレースとすることができる。
【００１３】
一実施形態において、センサは、保湿剤又はゲルを含む。センサは、患者の皮膚の乾燥度を制御ユニットに通信することができる。
【００１４】
一実施形態において、電力散逸の測定値が、事前設定された境界を超えた場合に、センサは、対応する刺激パルスを印加しなくなる。各感知パルスは、人体組織の破壊電圧を超えることにより、人体組織を通る導電性チャネルを生成又は維持する。
【００１５】
システムは、刺激チャネル毎に存在することによって刺激信号の発生の電力出力の時分割を排除する専用電圧制御式電源を含むことができる。異なる電圧を有する２つ又はそれよりも多くの同時刺激パルスが、同じ時間領域の範囲で可能である。
【００１６】
システムは、最少のＥＭ／ＲＦ発生しか伴わずに刺激パルスを発生させるために光結合ＦＥＴを含むことができ、それによって影響を受けやすい医療機器の近くでシステムを使用することが可能になる。一実施形態において、ユニットは、手術環境内に直接に配備することができる。デバイスの一実施形態は、他の電子デバイスとの放射結合を防止するために複数のＥＭ／ＲＦシールドを含むことができる。
【００１７】
一態様において、患者の人体関節又は身体部分を治療するためのブレースを制御するための制御ユニットは、プロセッサと、電気刺激制御プログラムを有形的に格納し、かつプロセッサによる実行のためのプログラム論理を有形的に格納するためのストレージ媒体とを含む。プログラム論理は、患者の皮膚と接触状態にあるセンサから人体組織の電力散逸示度を受信するためにプロセッサによって実行される受信論理と、センサと通信し、自己調整するようにフィードバックを用いる電気筋肉刺激（ＥＭＳ）システムを形成するためにプロセッサによって実行される通信論理とを含み、通信論理は、（ａ）人体組織に感知パルスを印加し、（ｂ）感知パルスの電力散逸を測定し、（ｃ）測定された電力散逸に基づいて刺激パルスを調節し、（ｄ）各パルスにわたって一定の電力出力を維持するために電力散逸とプログラムとに基づいて刺激パルスを人体組織に印加し、かつ（ｅ）段階（ａ）〜（ｄ）を繰り返すようにセンサに命令するように構成される。
【００１８】
一実施形態において、通信論理は、ブレース、スリーブ、三角巾、衣服、包帯、及び／又は帯である患者に支持を与えるブレースと通信するためにプロセッサによって実行されるブレース通信論理を含む。受信論理は、ブレースを識別する識別子を制御プログラムから受信するためにプロセッサによって実行される識別子受信論理を含むことができる。
【００１９】
当業者には、以下に続く詳細説明及び添付図面を参照することにより、上記及び他の態様及び実施形態が明らかであろう。
【００２０】
本発明の開示の新しい特徴を特許請求の範囲の細目に示している。本発明の開示の原理が利用される例示的実施形態を示す以下に続く詳細説明と添付図面とを参照することにより、本発明の開示の特徴及び利点のより明快な理解を達成することができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】本発明の開示の実施形態による患者の膝部上に装着された膝ブレースの部分斜視図である。
【図１Ｂ】膝関節の斜視図である。
【図２】本発明の開示の実施形態による患者の膝部上に装着された膝ブレースのより詳細な部分斜視図である。
【図３】本発明の開示の実施形態によるコンピュータデバイスと通信している図１の膝ブレースのブロック図である。
【図４】本発明の開示の実施形態に従って実施される段階の例の流れ図である。
【図５】本発明の開示の実施形態による膝ブレースの斜視図である。
【図６】本発明の開示の実施形態による膝ブレースの制御電子機器の斜視図である。
【図７】本発明の開示の実施形態による膝ブレースのセンサの斜視図である。
【図８】本発明の開示の実施形態による制御ユニットに接続した軟質物品の斜視図である。
【図９】本発明の開示の実施形態による制御ユニットに接続した軟質物品の斜視図である。
【図１０Ａ】本発明の開示の実施形態による電極／センサによって人体組織内に送信される信号を示す信号図である。
【図１０Ｂ】本発明の開示の実施形態に従って制御電子機器によって実施される段階を示す流れ図である。
【図１１】本発明の開示の実施形態による電極／センサによって送受信される刺激パルスと受信パルスの間の伝播遅延を示す信号図である。
【図１２】本発明の開示の実施形態による電源によって生成される電源信号を示す信号図である。
【図１３】本発明の開示の実施形態によるチャネル内の電極の動的特性を測定することができる回路のブロック図である。
【図１４】本発明の開示の実施形態による電源電圧及び電源電流を測定するアナログ感知回路の図である。
【図１５】本発明の開示の実施形態による刺激パルスを発生させるための回路の回路図である。
【図１６】本発明の開示の実施形態による入力波形、望ましい出力波形、及びターゲット電圧の波形図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
ここで本出願に関連付けられた図面を参照して、実施形態をより詳細に解説する。添付図面では、類似の及び／又は対応する要素は、類似の参照番号で指示している。
【００２３】
本明細書では様々な実施形態を開示するが、開示する実施形態は、様々な形態に具現化することができる本発明の開示を示すものでしかないことは理解されるものとする。更に、様々な実施形態に関して提供する例の各々は、限定的ではなく、例示的であるように意図したものである。更に、図は必ずしも正確な縮尺のものではなく、特定の構成要素の詳細内容を示すために、いくつかの特徴を誇張している場合がある（更に、図に示すいずれのサイズ、材料、及び類似の詳細内容も限定的ではなく、例示的であるように意図したものである）。従って、本明細書に開示する特定の構造及び機能の詳細内容は、限定的であると解釈すべきではなく、開示する実施形態を様々に使用することを当業者に教示するための代表的な基本原理として解釈しなければならない。
【００２４】
ここで、本明細書の一部を構成し、かつ実施形態として特定の例示的実施形態を示す添付図面を参照して、以下に主題をより完全に説明する。しかし、主題は、様々な異なる形態に具現化することができ、従って、網羅する主題又は主張する主題は、本明細書に示すいかなる例示的実施形態にも限定されないと解釈しなければならず、例示的実施形態は、例示目的でのみ提供するものである。取りわけ、例えば、主題は、方法、デバイス、構成要素、又はシステムとして具現化することができる。従って、実施形態は、例えば、ハードウエア（例えば、電子的ハードウエア及び／又は物理機械的ハードウエア）、ソフトウエア、ファームウエア、又はこれらのいずれかの組合せ（ソフトウエア自体ではなく）の形態を取ることができる。従って、以下に続く詳細説明は、限定の意味で捉えられるように意図したものではない。
【００２５】
本発明の開示を方法及びデバイスのブロック図及び作動図を参照して以下に説明する。ブロック図又は作動図の各ブロック、及びブロック図又は作動図のブロックの組合せは、アナログ又はデジタルのハードウエア及びコンピュータプログラム命令を用いて実施することができるは理解されるものとする。これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ又は他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサによって実行されるこれらの命令が、ブロック図又は１つ又は複数の作動ブロックにおいて指定される機能／行為を実施するように、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、又は他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサに与えることができる。
【００２６】
一部の代替の実施では、ブロック内に示す機能／行為は、作動図に示す順序から外れて行うことができる。例えば、連続して示すブロックは、実際には実質的に同時に実行することができ、又は時には関わっている機能／行為に依存してこれらのブロックを逆の順序で実行することができる。更に、本発明の開示において流れ図として提供し、かつ説明する方法の実施形態は、本技術のより完全な理解をもたらすために一例として提供するものである。開示する方法は、本明細書に提供する作動及び論理フローに限定されない。様々な作動の順序が変更され、より大きい作動の一部として説明する部分作動が独立して実施される代替実施形態が考えられている。
【００２７】
本明細書及び特許請求の範囲を通して、語句は、明確に説明する意味を超えて状況において示唆又は示唆される含意を有することができる。同様に、本明細書に使用する「一実施形態では」という文言は、必ずしも同じ実施形態を参照しているわけではなく、本明細書に使用する「別の実施形態では」という文言は、必ずしも異なる実施形態を参照しているわけではない。例えば、主張する主題は、例示的実施形態の全体の組合せ又は部分的組合せを含むことができるように意図している。
【００２８】
一般的に、語句用法は、少なくとも部分的に状況的な使用からのものである場合があることは理解されるものとする。例えば、本明細書に使用する「及び」、「又は」、「及び／又は」という語句は、そのような語句が使用される状況に少なくとも部分的に依存する可能性がある様々な意味を含む場合がある。典型的には、「又は」は、Ａ、Ｂ、又はＣのような列記事項に関して使用する場合に、Ａ、Ｂ、及びＣを意味し、この場合に、包含的な意味に用い、更にＡ、Ｂ、又はＣを意味し、この場合に、排他的な意味に使用するように意図している。更に、本明細書に使用する場合に、「１つ又はそれよりも多く」という語句は、少なくとも部分的に状況に基づいて、いずれかの特徴、構造、又は特性を単数の意味で説明するために使用することができ、又は特徴、構造、又は特性の組合せを複数の意味で説明するために使用することができる。同様に、「ａ」、「ａｎ」、又は「ｔｈｅ」は、ここでもまた、少なくとも部分的に状況に基づいて、単数の要素又は複数の要素であることを伝えるものである場合があることを理解しなければならない。更に、「に基づいて」という語句は、必ずしも要素の限定的集合を伝えるように意図しない場合があり、ここでもまた、少なくとも部分的に状況に基づいて、必ずしも明示的に記載していない追加の要素の存在を許容することができることは理解されるものとする。
【００２９】
下記では、患者の膝に関するブレースとして説明するが、本明細書で説明するブレースは、臀部、肩部、足根部、肘部、手根部、脊柱部、及び／又は背部のようないずれかの人体関節を補強するために使用することができる。更に、このブレースは、手術の後に、関節炎に対して、傷害の後等に関節を治療するために使用するか又は治療するように処方／推奨することができる。
【００３０】
以下により詳細に説明するように、一般的に、人体膝部は、人が立っているか、歩いているか、又は走っている間に人体の重量を支持する太腿筋と腓腹筋の間の接合部を構成する関節を含む。膝関節は、主として４つの靭帯、すなわち、前十字靭帯（ＡＣＬ）、後十字靭帯（ＰＣＬ）、内側側副靭帯（ＭＣＬ）、及び外側側副靱帯（ＬＣＬ）によって一緒に把持される。膝関節は、傷害によって弱まるか又は損傷を受ける場合があり、創傷、反復的なスポーツ活動、又は過激な運動、又は関節炎疹によって発生するもののような生理学的問題の結果である可能性がある軟骨損傷及び靭帯歪みをもたらす。特に、人体膝部は、特に走行及び跳躍移動中に損傷を与える様々な緊張及び歪みに露出される可能性がある。運動選手は、特に、フットボール、バスケットボール、又はスキーのような様々な身体接触スポーツ又は高緊張スポーツにおいて一般的に発生する可能性がある膝部への強打又は膝部の捻りの結果として膝部の傷害を招きやすい。
【００３１】
市販又は医療従事者を通して入手可能な様々な膝ブレースが存在する。これらの膝ブレースは、膝部を完全に固定しようとするブレースから、膝部を支持する靭帯の横移動を排除しながらある程度の柔軟性を与えることが意図された柔軟な弾性包帯程度の簡単なものとすることができる機能性ブレースの範囲にわたる。これらの製品のうちの一部は、長期の着用に向けて比較的持続性の高い器具として着用されることが意図され、一方、その他は、弱くなった膝部を激しい活動中に支持するために短い期間中に着用されることが意図される。これらの機能性ブレースは、その主要目的として、膝靭帯を悪化させる可能性があるあらゆる不自然な移動を防止しながら膝部の屈曲を可能にしなければならない。一部のブレースは、骨関節炎によって引き起こされる疼痛のような疼痛を軽減するために、膝関節に対して一定又は可変の「負荷軽減」力を与えることが意図されたものである。機能性ブレースは、人が歩行、走行、跳躍、スケートなどを行う間に膝関節の自然な移動を可能にすることが意図されるが、これらの機能性ブレースは、上脚及び下脚の片側又は他方の側への急激な移動を防止し、かつ上脚に対する下脚の垂直軸の周りの捻り又は回転を防止し、及び／又は関節に疼痛緩和力を与えることも意図される。
【００３２】
図１Ａは、人／患者の脚１１０上に装着された膝ブレース１０５の部分斜視図である。一実施形態において、ブレース１０５は、過度の回転又は伸張からＡＣＬを保護するように太腿部の移動を制御することが意図される。一実施形態において、ブレース１０５は、そこから受け入れたフィードバックに基づいて電気筋肉刺激（ＥＭＳ）を与える閉ループシステムである。フィードバックは、印加されたＥＭＳ及びこのＥＭＳに対する膝部の応答に基づく場合がある。フィードバックは、フィードバックのタイプのいずれかの組合せとすることができる。
【００３３】
ブレース１０５は、近位端１２０と遠位端１２５を含む。近位端１２０は、一般的に人の大腿骨と物理的接触状態にある。遠位端１２５は、一般的に人の脛骨と物理的接触状態にある。ブレース１０５は、膝部１１５において開口部を有するように示されている。開口部を有するように示されているが、ブレース１０５は、これに代えて膝部１１５の場所で閉じたものとすることができる。
【００３４】
一実施形態において、ブレース１０５の近位端１２０及び遠位端１２５は、ピボット継手又はヒンジ１３０によって接続される。ピボット継手１３０は、人が自分の膝部１１５を屈曲させる時に、ブレース１０５が継手１３０の場所で湾曲することを可能にする。以下により詳細に説明するように、一実施形態において、ピボット継手１３０は、膝部１１５の絶対位置を決定するデジタル位置符号器１３５を含む。位置符号器１３５は、膝部１１５の当該位置をフィードバックの一部としてブレース１０５にデジタルに供給することができ、それによってブレース１０５は、送信された位置に基づいてこの位置を記録する（又は別の実施形態では調節する）。ブレース１０５は、１つのピボット継手１３０を有するように示されているが、近位端１２０の他方の側を遠位端１２５の他方の側に接続する第２のピボット継手をブレース１０５の他方の側に含むことができる。ブレース１０５は、様々な材料のうちのいずれかから、例えば、金属、発泡体、プラスチック、弾性材料、複合材、及び帯の組合せから製造することができる。
【００３５】
ブレース１０５は、１つ又はそれよりも多くの接続具１４０、１５０を通して人の身体に固定することができる。一実施形態において、接続具１４０、１５０は、ブレース１０５又はそれぞれの接続具１４０、１５０自体に接続される帯（ストラップ）である。２つの接続具１４０、１５０を有するように示されているが、いかなる個数の接続具も使用することができる。接続具１４０、１５０は、ボルト、ネジ、ピン、ベルクロ、紐、締め金、又はあらゆる他の適切な接続具とすることができる。
【００３６】
図１Ｂは、膝関節１６０の斜視図を示している。大腿骨１６５又は太腿骨１６５は、膝蓋骨１６７又は膝頭に接続されている。関節軟骨１７０は、骨を覆い、関節を衝撃から保護する。内側側副靭帯（ＭＣＬ）１７２は、膝関節の内側で下に延び、大腿骨１６５を脛骨１７５（脛部の骨）に接続する。ＭＣＬは、膝の横方向の動きを制限する。後十字靭帯（ＰＣＬ）１７７も、大腿骨１６５を脛骨１７５に接続する。ＰＣＬ１７７は、脛骨１７５の後方の動きを制限する。外側側副靱帯（ＬＣＬ）１８０は、膝部の外側で延びている。ＬＣＬは、横方向の動きを制限する。前十字靭帯（ＡＣＬ）１８２は、膝部の中心で大腿骨１６５を脛骨１７５に接続する。ＡＣＬ１８２は、脛骨１７５の回転及び前方の動きを制限する。半月板１８５は、関節１６０内の衝撃を吸収する軟骨である。
【００３７】
更に図２を参照して、ブレース１０５は、その中に取り付けられるか、又は埋め込まれた制御電子機器２１０を含む。ブレース１０５の近位端１２０内に位置付けられるように示すが、制御電子機器２１０は、ブレース１０５の遠位端１２５内、ピボット継手１３０内、及び／又は接続具１４０、１５０のうちの１つ又はそれよりも多くの内部のようなブレース１０５のいずれかの箇所内に埋め込むことができる。更に、制御電子機器２１０は、１つ又はそれよりも多くのケーブル又はワイヤを通してブレース１０５に取り付けることができる。一実施形態において、制御電子機器２１０の構成要素のうちの１つ又はそれよりも多くは、ブレース１０５から着脱可能である。
【００３８】
一実施形態において、制御電子機器２１０は、ブレース１０５と接触状態にある１つ又はそれよりも多くの筋肉のＥＭＳを可能にする。具体的に、ブレース１０５は、それを通して特定の箇所に配置された１つ又はそれよりも多くのセンサ／パッド／電極（例えば、センサ２１５、２２０、２２５、２３０）を含む。図２に示すブレース１０５は、その近位端１２０に配置された２つのセンサ２１５、２２０と、ブレース１０５の遠位端１２５に配置された２つのセンサ２２５、２３０とを含むが、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、いかなる箇所にもいかなる構成でも存在することができる。更に、ブレース１０５は、４つのセンサ２１５、２２０、２２５、２３０を有するように示されているが、いかなる個数のセンサ（例えば、６つのセンサ）を使用することができる。更に、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、円形形状又は楕円形形状のようないかなる形状、いかなるサイズにすることができる。更に、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、移動可能にすることができる（例えば、医師又は患者によってブレースに配置されるが、移動可能である）。例えば、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、約３インチの円／直径の範囲で移動することができる。一実施形態において、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は移動可能であるが、強いベルクロ材料で固定される。一実施形態において、センサは、電圧、電流、及び／又は電力を送信することができ、及び／又はそれに応答することができる。一実施形態において、センサは受動的なものであり、増幅器又はいずれかの処理手段を含む。
【００３９】
一実施形態において、膝部の周りのセンサは、１）内側広筋斜頭の運動点、２）外側広筋の運動点、及び３）遠位中心大腿屈筋の運動点に配置されることになる。一実施形態において、腓腹筋上に配置されたセンサ又は電極は存在しない。
【００４０】
一実施形態において、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、これらのセンサが人の皮膚と接触するように、ブレース１０５の内壁上に位置付けられる。各センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、制御電子機器２１０が人にどの程度のショックを与えるか（すなわち、センサ２１５、２２０、２２５、２３０が人の人体組織に対してどの程度の電流、電圧、又は電力を生成／印加するか）を決定するために、人の人体組織上の電力散逸示度を取得することができる。一実施形態において、この電力散逸示度からガルバーニ電気皮膚抵抗を決定することができる。人体の抵抗のうちの大部分は皮膚に存在し、死んで乾燥した表皮（皮膚の外側層）細胞は、通常は貧弱な導体である。乾燥した皮膚の抵抗は、通常は人によって１，０００〜１００，０００オームである。皮膚の抵抗は、皮膚が電解質溶液で湿潤している（例えば、汗又は湿気から）場合は低い。従来のセンサは、人の皮膚に対する５００オームの抵抗という仮定に基づいて、人の皮膚に定電流を印加する。従来のセンサとは異なり、ブレース１０５のセンサ２１５、２２０、２２５、２３０は、人の人体組織の電力散逸を測定し、この測定値に基づいて、出力する電流／電圧／電力を調節する。従って、センサ２１５、２２０、２２５、２３０のうちの１つ又はそれよりも多くによって出力される電気量は、人の人体組織の電気示度に基づいている。一実施形態において、示度は、人の皮膚が２つのセンサ（例えば、センサ２１５、２２０又はセンサ２２５、２３０）の間に閉回路をもたらす時に発生する。例えば、人がブレース１０５を着用すると、その人の脚部上の皮膚は、センサ２１５とセンサ２２０の間で回路を閉じ、それによって力率示度が発生することが可能になる。示度が制御電子機器２１０に送信されると、電子機器２１０は、人の脚部内の筋肉を刺激するためにセンサによって生成される電流／電圧／電力の出力を調節する。
【００４１】
一実施形態において、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、周期的に定められた期間が経過した後に（例えば、５ｍｓ毎に）患者の電力散逸係数を測定する。別の実施形態において、医療専門家は、ある一定の時点で又は与えられた時間量の間に示度を取得する（例えば、６ＰＭから７ＰＭまで５ｍｓ毎に電力散逸を測定する）ように制御電子機器２１０に命令することができる。特定のスケジュール上の定められた１つ又は複数の時点で患者に「ショックを与える」ように、医療専門家がブレース１０５をプログラムするか、又はブレース１０５がそれ自体をプログラムすることができる。
【００４２】
更に、従来のセンサ又はパッドは、これらのパッドによる電流／電圧／電力の出力を容易にするために、一般的に電解質ゲルの使用を必要とする。従来のセンサとは異なり、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、一実施形態においてゲルと共に使用されない。これに代えて、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、人の人体組織との電気接続をもたらす（例えば、汗、湿気、又は皮膚自体を通して）導電性シリコン材料である。一実施形態において、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、シリコン内に含浸した導電材料（例えば、金属）を有するニッケルシリコンのようなシリコンである。アルミニウム粒子及び／又は炭素粒子のような他の導電材料を使用することができる。一実施形態において、電極パッドは、Ｓｔｏｃｋｗｅｌｌ  ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃｓからの炭素充填シリコーンシートである部品番号ＳＥ６５−ＣＯＮである。
【００４３】
これに加えて、多くの従来のパッドが、皮膚との十分な接触を行うために患者の皮膚に貼られる。それによってパッドが取り除かれた時又は移動された（例えば、ブレースが移動又は屈曲するときに）時に、付着性によって毛又は皮膚が取り除かれることになる。これらの従来のセンサとは異なり、一実施形態において、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、患者の皮膚に接続される上でいかなる付着性物質も用いない。これに代えて、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、ブレース１０５内へのセンサ２１５、２２０、２２５、２３０の配置によって人体組織（例えば、皮膚）との物理的接触を行うことができる。別の実施形態において、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、ゲルと共に使用される。他の実施形態において、システムは、ゲルを使用するパッドとゲルを用いないパッドの両方のタイプのパッドを作動させることができる。
【００４４】
制御電子機器２１０は、センサ２１５、２２０、２２５、２３０のうちの１つ又はそれよりも多くから、及び／又は、位置符号器１３５からフィードバックを受け入れ、それによって閉ループシステムが形成される。具体的に、ブレース１０５は、センサ２１５、２２０、２２５、２３０のうちの１つ又はそれよりも多くを通してＥＭＳを筋肉に送出し、センサ２１５、２２０、２２５、２３０によって得られ、制御電子機器２１０に通信された示度に基づいてセンサ２１５、２２０、２２５、２３０のうちの１つ又はそれよりも多くによって送出される電流／電圧／電力の量を調節する。
【００４５】
一実施形態において、制御電子機器２１０は、１つ又はそれよりも多くのバッテリと、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）送受信機／モジュールのような通信モジュールとを有するマイクロプロセッサ（例えば、米国カリフォルニア州サンノゼのＡＲＭ（登録商標）Ｌｔｄ．によって開発されたＡＲＭ（登録商標）ＣＯＲＴＥＸ（登録商標）マイクロプロセッサ）を含む。制御電子機器２１０は、センサ２１５、２２０、２２５、２３０を通して、いずれかのタイプの波形又は信号、例えば、放物曲線（例えば、緩慢に始まって次第に増大する）、正弦波、余弦波、パルス幅変調（ＰＷＭ）、パルス密度変調（ＰＤＭ）、矩形波、鋸歯状波等によって刺激を与えることができる。更に、制御電子機器２１０は、あらゆるパルス幅及びあらゆるパルス幅を有する波形を与えることができる。
【００４６】
一実施形態において、センサと電気刺激電極とは共通の接触点を共有する。一実施形態において、一方の位相が他方の位相から完全に遮断された２つの位相の間のスイッチを構成するためにＭＯＳＦＥＴが含まれる。この遮断とどの程度のエネルギがシステム内に注入されたかを把握することとの組合せの結果として、電力散逸の正確な示度を取得することができる。感知パルスをいつ入力するか、及びそれに対して刺激パルスをいつ入力するかを決定するために、刺激パルスにおいてどのようなものが入力されるかが既知であり、次いで、制御電子機器２１０は、高い電圧の感知パルスを入力する。しかし、感知パルスにおいて高い電圧が入力され、感知過程を実施するのに電圧が新しいレベルまで増大されてしまっているので、刺激過程からのあらゆる残留電圧も問題ではない。従って、電力散逸の示度を取得する前に、電圧が自動的に増大される。電圧が増大されていない場合に、刺激パルスから残留電圧が得られる／読み取られることになる。従って、上述のことによって残留電圧に対処する段階が排除される。これが、制御電子機器２１０が組織内の容量及び電圧を回避する方法である。制御電子機器２１０は、区域全体の電圧を増大させて残留電圧の問題を排除し、次いで、電力散逸を決定することができる。
【００４７】
更に別の実施形態において、制御電子機器２１０は、位置符号器１３５及び／又はセンサ２１５、２２０、２２５、２３０からのフィードバックに基づいて、センサ２１５、２２０、２２５、２３０に送出される電流／電圧／電力を調節する。一実施形態において、センサ２１５、２２０、２２５、２３０のうちの１つ又はそれよりも多くは、膝部の位置に依存して異なる挙動を示している。更に、電力損失は人毎に異なり、作動過程中に変化し、制御電子機器２１０は、センサ２１５、２２０、２２５、２３０を通して患者の電力散逸を繰り返し測定して、これらの示度に基づいて出力する電流／電圧／電力を繰り返し調節することができる。従って、一実施形態において、医療専門家は、人Ａが敏感な皮膚を有するので、この人に対してブレースをレベル３刺激に設定することができ、人Ｂが「厚い」皮膚を有し、刺激に対して敏感ではないので、この人に対してブレースをレベル６刺激に設定することができる。別の実施形態において、レベル刺激は、フィードバックに基づいて自動的に設定される。更に別の実施形態において、患者は、ブレース１０５上のノブ又は制御器を通してレベル刺激を設定する。
【００４８】
一実施形態において、制御電子機器２１０によって入力される信号は定電流信号であり、定電力出力を維持しようと試みるために可変電圧を供給する。一実施形態において、定電力を送出しようと試みるために電流及び／又は電圧が変更される。一実施形態において、制御電子機器２１０は、各刺激信号を入力する前に人体組織の比誘電率を引き下げるために、最初に試験信号（例えば、２００ボルト）（例えば、上述の感知パルス）を入力する。この試験信号は、電離チャネル又は高導電チャネルをもたらす。試験パルスが人体組織内に入力された後に刺激パルスが人体組織内に入力され、それによって刺激パルスが低い電圧、従って、低い全電力を有することが可能になる。刺激パルスは、試験パルスからの示度に基づいて調節される。従って、制御電子機器２１０は、全ての刺激パルスの前に電力散逸を測定する。この試験パルスが、電気開回路が検出された場合に、又は電気短絡が検出された場合（例えば、患者が水中に落ちた場合）に、刺激パルスが点火しない理由である。
【００４９】
以下により詳細に説明するように、ブレース１０５は、制御電子機器２１０によって生成されたデータ、及び／又はセンサ２１５、２２０、２２５、２３０及び／又は位置符号器１３５によって供給されたフィードバックを医療専門家（例えば、医師、施術者、及び／又は理学療法士）に通信することができる。医療専門家は、これらのデータに基づいてブレース１０５を調節することができる。例えば、ブレース１０５は、膝部１１５を取り囲む筋肉がどの程度強くなってきているかをＥＭＳ及び／又は膝部１１５の動きの範囲（位置符号器１３５を通して得られた）に基づいて測定することができる。以下により詳細に説明するように、医療専門家は、患者の治療を調節するために、このフィードバック及びデータを利用することができる。例えば、医療専門家は、これらの示度に基づいてブレース１０５を調節することができる。それによってブレース１０５は、関節を補強する段階と、同時に関節の周りの筋肉を刺激する段階との組合せを与える。
【００５０】
これに加えて、運動選手又は指導者は、例えば、傷害の後又は回復中に運動選手の関節がどの程度動くことができるかを決定するのに、制御電子機器２１０によって生成された統計データに興味を示す可能性がある。特定の例として、野球チームの投手指導者は、投手の投球腕の動きに関連付けられた統計データに興味を示す可能性が高い。
【００５１】
一実施形態において、制御電子機器２１０は、医療専門家又は患者が選択及び／又はプログラミングすることができる１つ又はそれよりも多くの制御プログラムを含む。制御プログラムは、動的なもの（例えば、固定の周波数、固定のタイミング、固定の波形等ではなく変更可能又は可変）とすることができ、患者の身体の異なる部分に対して異なるタイプのＥＭＳを実施させることができる。例えば、制御電子機器２１０からのフィードバックデータが、患者の内側広筋斜頭筋が強くなってきているのに対して患者の遠位中心大腿屈筋（又は別の実施形態では患者の腓腹筋）が強くなってきていないことを示す場合に、医療専門家（例えば、医師又は理学療法士）が、これらのプログラムのうちの１つ又はそれよりも多くを通して、定められた制御プログラムを実行するようにブレース１０５に命令することができる。この定められた制御プログラムは、センサ２１５、２２０に７ｍＡのＤＣ電流を３０秒間出力させ、次いで、５ｍＡを２０秒間出力させることができる。定められた制御プログラムは、更にセンサ２２５、２３０に１ｍＡの電流を５０秒間出力させ、それによって患者の遠位中心大腿屈筋（又は別の実施形態では患者の腓腹筋）と比較して患者の内側広筋斜頭筋に大きく強い刺激が与えられる。一実施形態において、ブレース１０５は、手術後１週目に対する特定のプログラム、手術後１ヶ月目に対する特定のプログラム、関節炎に対する特定のプログラムなどを含む。
【００５２】
一実施形態において、ブレース１０５は、認証ボタン２５０を含む。認証ボタン２５０は、プログラムを実行するために患者が押下しなければならないボタンである。従って、認証ボタン２５０は、ブレース１０５の安全確保特徴部であり、その着用者が認証ボタン２５０を押下するまで、１つ又はそれよりも多くの刺激プログラム又は刺激活動を実行させるためにブレース１０５に不正アクセスすること、又はこれらをブレース１０５に実行させることができない。例えば、医療専門家が制御電子機器２１０に遠隔アクセスし、ブレース１０５に特定の筋肉刺激を実行させるか、又は患者に対するブレース１０５の動き範囲を調節させるように試みる場合に、ブレース１０５は、患者が認証ボタン２５０を押下するまで刺激を実行するか又は動き範囲を調節することにはならない。
【００５３】
制御電子機器２１０は、ディスプレイ２４０を含むことができる。ディスプレイ２４０は、センサ２１５、２２０、２２５、２３０がどの程度の電力散逸を測定しているか、センサ２１５、２２０、２２５、２３０がどの程度の電流／電圧／電力を送出しているか、位置符号器１３５の角度、実行中のプログラム又は過去に実行されたプログラム、日付、時間、患者の次の予約（例えば、医師又は理学療法士の）、固定の期間にわたる関節の平均動き範囲、又はブレース１０５に関するあらゆる他の情報のようなブレースに関する統計データを表示することができる。一実施形態において、制御電子機器２１０は、ユーザがブレース１０５に入力を与えることを可能にするためにキーボードを含む。
【００５４】
ブレース１０５は、視覚的フィードバックを有することができる。例えば、患者に特定の事象発生を警告するために、ブレース１０５上に１つ又はそれよりも多くのＬＥＤを設置することができる。例えば、ＬＥＤは、ブレース１０５が、患者が認証ボタン２５０を押下するのを待っている時に点灯することができる。
【００５５】
更に、ブレース１０５は、生成されたデータ（フィードバックデータ）を例えばユーザ又は医療専門家に関するコンピュータデバイスに送信することができる。ブレース１０５とコンピュータデバイスとの通信に起因して、医療専門家は通知を受けることができ、又は電気開回路が検出された場合に、患者がブレースを着用していないことを把握することになる。同様に、患者がプールの中に落ちた場合に、電気短絡が検出されるので、医療専門家もこれを把握することになる。
【００５６】
一実施形態において、医療専門家又はブレース１０５は、ブレース１０５によって生成されたデータを保険会社に送信することができる。次いで、保険会社は、これらのデータから、患者が自分の運動を行っているか否か、１日中ブレースを着用しているか否かなどを決定することができる。それによって保険会社によって提供される保険が影響を受ける可能性がある（例えば、患者が終日ブレースを着用しており、運動を行っている場合は低い掛け金）。一実施形態において、医師のような医療専門家は、ブレースを処方するときに、特定の保険診療報酬を主張するものであり、又は取得することができる。一実施形態において、ブレースを処方するために、医療専門家に特定の保険コードを利用可能にすることができる。
【００５７】
一実施形態において、ブレース１０５は負荷軽減ブレースである。負荷軽減ブレースは、通常、内側（膝部の内側部分）区画膝骨関節炎を有する人々に対して処方される。これらの膝ブレースは、太腿骨に対して圧力を掛けることによって罹患関節から緊張負荷を軽減する。このブレースは、膝部を有痛性区域から離れるように屈曲させる。従って、負荷軽減ブレースは、膝部の一部分の上でより堅牢でより剛性の高いブレースである。一実施形態において、ブレース１０５は、膝部の１つの方向に力を作用する。一実施形態において、そのような力を作用して、負荷軽減ブレースが形成されるように、ブレース１０５にアダプタ部品が取り付けられる。
【００５８】
ブレース１０５は、異なる筋群の共縮を与えるように構成することができる。例えば、４つのセンサ（例えば、センサ２１５及び２２０を含む）を大腿骨四頭筋上に設置することができ、２つのセンサ（例えば、センサ２２５及び２３０）を大腿屈筋上に設置することができる。ブレース１０５は、両方の筋肉集合を同じか又は異なる周波数、パターン、及び／又は波形等で異なる時点で、又は同時に刺激することができる。例えば、ブレース１０５は、センサ２１５、２２０を第１のレートで活性化又は点火する時に、センサ２２５、２３０を第２のより低速のレートで（又は別の実施形態では同じレートで）活性化又は点火することができる。四頭筋とは異なる（又は同時の）周波数での大腿屈筋の点火は、共縮をもたらす。大腿屈筋（拮抗筋群）と四頭筋との点火は、両方の筋肉集合の強化をもたらす。拮抗筋群の刺激は、筋群の一方だけしか萎縮していない場合であっても、両方の筋肉集合を強化する。一実施形態において、ブレース１０５は、第１の筋肉に対して第１のプログラムを実行し、第２の拮抗筋に対して第２のプログラムを実行するようにプログラムすることができる。一実施形態において、医師は、上述の共縮が発生するようにセンサ２１５、２２０、２２５、２３０をブレース１０５上に配置する。別の実施形態において、センサ２１５、２２０、２２５、２３０は、異なる筋群の共縮をもたらすようにブレース１０５内に一体的に配置される。
【００５９】
一実施形態において、ブレース１０５は、患者の体温を決定することができるデータ収集体温計を含み、この体温に基づいてセンサ２１５、２２０、２２５、２３０のうちの１つ又はそれよりも多く、及び／又は制御電子機器２１０を調節することができる。
【００６０】
図３を参照して、ブレース１０５（制御電子機器２１０）は、コンピュータデバイス３００と通信することができる（例えば、無線で又は有線接続により）。コンピュータデバイス３００の例は、パーソナルコンピュータ、情報端末、携帯情報端末、モバイル電話、スマート電話、タブレット、又はラップトップコンピュータを含むが、これらに限定されない。コンピュータデバイス３００は、患者のデバイス又は医療専門家に関するデバイスとすることができる。それによって医療専門家が、ブレース１０５から送信されたデータを受信して分析することを可能にすることができる。一実施形態において、これらのデータは、医療専門家があらゆる時点でもデータを分析すること及び／又はブレース１０５を調節することができるように実時間で送信される。
【００６１】
コンピュータデバイス３００は、媒体及び／又はネットワークポートから命令を読み取るようになったかつそのように構成された論理装置である。コンピュータデバイス３００は、インターネット又はイントラネットに接続することができる。デバイス３００は、中央演算処理装置（ＣＰＵ）３０２と、１つ又はそれよりも多くのメモリ（例えば、ＲＡＭ３２４及び／又はＲＯＭ３２６）と、キーボード３１８及び／又はマウス３２０として示す任意的な入力デバイスと、任意的なモニタ３０８とを含む。一実施形態において、コンピュータデバイス３００は、サーバコンピュータと通信しているか、又はサーバコンピュータである。コンピュータデバイス３００は、データを送信及び／又は受信するあらゆる適切な手段を含むことができる。例えば、コンピュータデバイス３００は、ネットワーク接続、無線接続、又はインターネット接続を有することができる。本発明の開示に関するデータをそのようなネットワーク又は接続を通して送信することができるように考えられている。
【００６２】
コンピュータデバイス３００は、コンピュータアプリケーション、コンピュータアプレット、コンピュータプログラム、又はコンピュータデバイス３００上で作動して、少なくとも１つの機能、作動、及び／又は手順を実施するための他の命令を含む様々なコンピュータアプリケーション３３８を実行することができ、又は少なくとも一部の状況ではこれらを実行するように適応可能である。コンピュータデバイス３００は、ソフトウエアの形態にあるとすることができるコンピュータ可読命令を有形的に格納するためのコンピュータ可読ストレージ媒体によって制御可能である。コンピュータ可読命令を有形的に格納することができ、又は少なくとも一部の状況では格納するように適応可能なコンピュータ可読ストレージ媒体は、コンピュータデバイス３００がコンピュータ可読ストレージ媒体に格納及びアクセスを行い、そこに格納された命令を自ら読み取るための命令を含むことができる。そのようなソフトウエアは、コンピュータデバイス３００に望ましい機能を実施させるようにＣＰＵ３０２内で実行することができる。
【００６３】
当業者には理解されるように、コンピュータ可読媒体は、コンピュータによって実行可能なコンピュータプログラムコードを機械読取可能形態で含むことができるコンピュータデータを格納する。限定ではなく例として、コンピュータ可読媒体は、有形又は固定のデータストレージのためのコンピュータ可読ストレージ媒体、又はコードを含む信号の一過的な解釈のための通信媒体を含むことができる。本明細書に使用するコンピュータ可読ストレージ媒体は、物理的又は有形的なストレージを指し（信号とは対照的に）、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は他のデータのような情報の有形的格納のためのいずれかの方法又は技術に実施された揮発性及び不揮発性で着脱可能及び着脱不能なストレージ媒体を限定することなく含む。コンピュータ可読ストレージ媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は他の半導体メモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、又は他の光学ストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージ、又は他の磁気ストレージデバイス、又は望ましい情報、データ、又は命令を有形的に格納するために使用することができ、コンピュータ又はプロセッサによってアクセス可能なあらゆる他の物理的な媒体又はそのような材料の媒体を含むが、これらに限定されない。
【００６４】
作動時には、ＣＰＵ３０２は、命令を取り出し、復号して実行し、コンピュータの主なデータ伝達経路であるシステムバス３４０を通して他のリソースへ、及び他のリソースから情報を伝達する。そのようなシステムバスは、コンピュータデバイス３００内の構成要素を接続し、データ交換のための媒体を定める。ＲＡＭ３２４及び／又はＲＯＭ３２６へのアクセスは、メモリコントローラ３２２によって制御することができる。メモリコントローラ３２２は、命令が実行される時に仮想アドレスを物理的アドレスに変換するアドレス変換機能を提供することができる。
【００６５】
これに加えて、コンピュータデバイス３００は、ＣＰＵ３０２からプリンタ３４２、キーボード３１８、マウス３２０、及びデータストレージデバイス３４３のような周辺機器に命令を通信するように機能する周辺機器コントローラ３２８を含むことができる。ディスプレイコントローラ３３４によって制御されるディスプレイ３０８は、コンピュータデバイス３００によって生成された視覚出力を表示するのに使用される。そのような視覚出力は、テキスト、図形、動画、及びビデオを含むことができる。ディスプレイコントローラ３３４は、ディスプレイ３０８に送られるビデオ信号を生成するのに必要とされる電子構成要素を含む。更に、コンピュータデバイス３００は、それ自体を外部通信ネットワーク３３２に接続するために使用することができるネットワークアダプタ３３６を含むことができる。
【００６６】
例として、ブレース１０５と、モバイルコンピュータ、モバイル電話、携帯手持ち式デバイス、携帯情報端末（ＰＤＡ）、タブレット、及び他のモバイルデバイスとの間のリンク、並びにインターネットへの接続性を与えるために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ製品を使用することができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈは、モバイルデバイスが互いにかつ短距離無線接続を使用する非モバイルデバイスと如何にして容易に相互接続することができるかを詳述するコンピュータ及び遠距離通信の工業規格である。
【００６７】
コンピュータデバイス３００は、ブレース１０５と通信し、及び／又はブレース１０５をプログラムするために、特定のアプリケーション３３８（「アプリ」とも記す）を利用することができる。一実施形態において、コンピュータデバイス３００は、通信ネットワーク３３２から（例えば、インターネット上の「アプリストア」から）アプリ３３８をダウンロードする。アプリ３３８は、医療専門家に、統計データ、グラフ、正規化データ、未処理データ、平均値（例えば、平均屈曲値及び平均伸張値）、実時間データなどを提供することができる。一実施形態において、アプリ３３８は、ユーザ又は医療専門家によってカスタム化されたフォーマットにある出力データを供給する。一実施形態において、アプリ３３８は、例えば、病院内ソフトウエア、文書処理ソフトウエア（例えば、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｗｏｒｄ（登録商標））、スプレッドシートソフトウエア（例えば、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｅｘｃｅｌ（登録商標））、電子メールソフトウエア（例えば、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｏｕｔｌｏｏｋ（登録商標））、パブリッシングソフトウエア（例えば、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｐｏｗｅｒｐｏｉｎｔ（登録商標））のような他のプログラムと通信する（例えば、データを更に分析又は表示するために）。アプリ３３８は、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）又はテキストベースのユーザインタフェースを提供することができる。アプリ３３８は、ブレース１０５及び／又はデータベースと通信して（以下に説明するように）、ブレース１０５（及び／又は医師）によって生成されたデータを表示及び分析する。一実施形態において、アプリ３３８は、患者又は医師等によってブレース１０５をプログラムすることができる。一実施形態において、上述のように、遠隔的に設定されたプログラムをブレース１０５が実際に実行するためには、患者が認証ボタン２５０を押下しなければならない。
【００６８】
更に別の実施形態において、コンピュータデバイス３００は、ブレース１０５と特定の関係を有する携帯データ読取器である。例えば、医療専門家は、患者にブレース１０５を与える時に、読取器３００を患者のブレース１０５と同期させることができる。いずれかの後の時点で（例えば、後の通院時に）、医療専門家は、ブレース１０５からデータを取り込むために読取器を使用することができる。次いで、医療専門家は、回収されたデータを閲覧するために読取器を使用することができる（患者の通院中、及び／又は通院の前に）。
【００６９】
少なくとも一部の構成において、ユーザは、デジタルコンテンツ項目を閲覧するためにブラウザを実行し、一般的にインターネットであるが、ＬＡＮ、ＭＡＮ、ＷＡＮ、モバイル、有線又は無線のネットワーク、私設ネットワーク、又は仮想私設ネットワークのいずれかの組合せを含むがこれに限定されないいずれかのネットワークとすることができるネットワーク上でサーバに接続することができる。
【００７０】
一実施形態において、コンピュータデバイス３００は、データベース３５０と通信している。コンピュータデバイス３００は、ブレース１０５によって送信されたデータをデータベース３５０に格納することができる。データベース３５０は、コンピュータデバイス３００の内部データベースとすることができる。これに代えて、データベース３５０は、コンピュータデバイス３００と通信している外部データベースとすることができる。
【００７１】
患者の秘密を保護し、データセキュリティを保護するために、デバイスから送信される（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、又は他の手段を通して）使用データには、患者又は患者の医師しかこの内側情報へのアクセスを取得することができないことを確実にするための暗号化が行われる。暗号化は、プロセッサ上で実行されるソフトウエア、又はデータが送信される前にこれらのデータを処理する外部ハードウエアのいずれかによって行うことができる。一実施形態において、各ログセットが、これらのログを生成するデバイスに一意的に結び付けられる。この結び付けは、デバイスが、そこから送信されるデータに、デバイス自体に関する固有の識別子をタグ付けすることによって行うことができる。独特な識別子は、プロセッサ又はシステムの外部構成要素（例えば、ＵＵＩＤチップ）のいずれかによって設定される。
【００７２】
データベース３５０は、ブレース１０５からのデータを回収、吟味、及び／又は分析するために、例えば、医師又は医療専門家によって使用することができる。医師は、ブレースからのデータを医師の分析又は患者への推奨に対して利用することができる。更に、医師は、１人の患者のブレース１０５からのデータを類似の病状又は傷害を有する他の患者への推奨に対して利用することができる。例えば、医師が、ＡＣＬ再建手術から回復中の患者に、１週目にプログラム１を実行し、２週目にプログラム２を実行するように告げ、更に患者の膝部の強度においてこれらのプログラムによる有意な改善を確認した場合に、医師は、類似の手術から回復中の別の患者に、同じ期間の間に同じプログラムを実行するように告げる可能性が高くなる。次いで、医師は、これらの患者がブレース１０５にどのように応答しているか、プログラムがブレース１０５によってどのように実行されているかを確認するために、両方の患者からのデータを取得することができる。
【００７３】
一実施形態において、ブレース１０５は、救難ボタン又は非常ボタンを含む。押下されると、救難／非常ボタンは、患者が補助を必要とする（例えば、転んで怪我をした）ことを医療専門家（例えば、医師）又は医療サービスに通知することができる。次いで、医療専門家又は医療サービスは、患者を助けるために患者の場所に行くか、又は何が問題であるかを決定するために患者に電話することができる。一実施形態において、非常／救難ボタンの押下の結果として、与えられた時点でデータ内にフラグが設定される。このフラグは、どのＥＭＳが実行されていたかなどを示すことができる。このフラグは、患者が、前回指定された時間にＥＭＳ治療を実施しなかったことを医療専門家に示すことができる。
【００７４】
図４は、閉ループフィードバック補強システムにおいて実施される段階の実施形態を示す流れ図である。患者の人体関節（例えば、膝部、肘部、背部、脊柱部、手根部等）を治療するために、ブレースが設けられる（段階４０５）。このブレースは、センサと制御電子機器とを含む。１つ又はそれよりも多くのセンサ２１５、２２０、２２５、２３０が、電力散逸示度を取得する（段階４１０）。上述のように、一実施形態において、２つのセンサが、皮膚がこれら２つのセンサの間で回路を完成させる時に電力散逸示度を取得する。次いで、１つ又は複数のセンサ２１５、２２０、２２５、２３０は、電力散逸示度を制御電子機器２１０に送信する（段階４１５）。制御電子機器２１０は、電力散逸示度に基づいて人体組織に電流／電圧／電力を印加するように、１つ又は複数のセンサ２１５、２２０、２２５、２３０に命令する。それによってブレース１０５の出力が電力散逸の（例えば、汗、人体組織のような）入力示度に依存する閉ループフィードバックシステムがもたらされる。一実施形態において、ブレース１０５の出力は、センサ２１５、２２０、２２５、２３０からの電力散逸の入力示度に依存する。
【００７５】
図５は、制御電子機器５１０とピボット継手５２０とを含む膝ブレース５０５の実施形態の斜視図である。図６は、膝ブレース５０５の制御電子機器５１０のより詳細な斜視図である。制御電子機器５１０は、回路基板６１０に接続したバッテリ６０５を含む。回路基板６１０は、ブレース５０５のプログラミング及び機能のためのマイクロプロセッサ６２０を含む。図７は、膝ブレース７２０の２つのセンサ７０５、７１０の斜視図である。センサ７０５、７１０は、ブレースの着用者の皮膚がセンサ７０５、７１０と物理的接触状態にあるように、ブレース７２０の内壁上に位置付けられる。
【００７６】
一実施形態において、ブレースは、患者がブレースを着用し、センサがＥＭＳを与えて患者の人体組織の電力散逸を取得している間に患者が関節（例えば、膝部）を移動することを可能にする。ブレースは、関節（例えば、膝部）を跨ぐことができ、センサにおいて付着性の接着剤が使用されないので、患者による動きを依然として可能にすることができる。従って、一実施形態において、ブレースは、患者が理学療法又は運動を行う間にＥＭＳを与えることを可能にする。
【００７７】
一実施形態において、ブレースには制御ユニットが接続され、制御ユニットはブレースを制御又はプログラムする。一実施形態において、制御電子機器のうちの一部又は全てが、ブレース内又はブレース上ではなく制御ユニット内に位置付けられる。例えば、制御ユニットは、センサに接続することができ（例えば、無線で、又は１つ又はそれよりも多くのワイヤを通して）、センサと通信することができる。制御ユニットは、特定のプログラムを実行するようにセンサをプログラムすることができ、センサから電力散逸を受信することができ、受信した示度に基づいてＥＭＳを調節することができる。一実施形態において、ブレースは、特定の時点でブレースに印加される波形のような特定のブレースに関するプログラムを格納するメモリチップを含む。制御ユニットがブレースに接続されると、制御ユニットは、ブレース上のメモリチップからプログラムを読み取って、読み取ったプログラムを実行するためにセンサと通信することができる。一実施形態において、制御ユニットは、ブレースのタイプ（例えば、膝ブレース、肩三角巾、スリーブ等）を識別するために、ブレースから識別子を読み取る。従って、一実施形態において、制御ユニットは、任意の数の物品、例えば、スリーブ、包帯、衣服（例えば、ショーツ又は加圧ショーツ（ＣＡＭ））、ブレース、三角巾等と共に使用することができ、これらと通信することができる。物品は、いずれかの身体部分、例えば、膝部、足根部、手根部、肩部、背部、腓腹部、臀部、太腿部、肘部等に対することができる。物品は、手術後、運動中、関節炎に対して、又はあらゆる他の時点で患者が着用することができる。物品は剛性又は可撓性とすることができ、一実施形態では関節を跨ぐように着用することができる。
【００７８】
一実施形態において、制御ユニットは、軟質物品とこの物品上に位置付けられるか又は物品に接続したプラグ又はポートを通して接続することができる。一実施形態において、接続が行われると、制御ユニットは、特定の物品に対して実行するプログラムを読み取ることができ、次いで、物品上のセンサとの通信を通してプログラムを実行することができる。従って、単一制御ユニットを患者によって購入又は利用されるいずれかの軟質物品と共に使用することができる。一実施形態において、制御ユニットは、定期的に設定された時点でプログラムが実行される時又はあらゆる他の１つ又は複数の時点で医療専門家（例えば、医師）と通信することができる（例えば、無線で）。一実施形態において、制御ユニットは、物理的デバイス（患者が自分のベルト上に留めることができ、又は例えば物品内のポケット内に留めることができるもの）である。別の実施形態において、制御ユニットは、スマート電話又はコンピュータデバイス上に常駐する「アプリ」である。一実施形態において、制御ユニットは、吟味及び／又は分析に向けてデータをコンピュータデバイスにダウンロードすることができる。一実施形態において、制御ユニットは、支持を受ける身体部分を選択する、実行するプログラム（例えば、波形）を選択するなどのオプションをユーザ（例えば、医療専門家又は患者）に対して表示することができるディスプレイを有する。一実施形態において、制御ユニットは、新しいプログラムを格納及び後の実行に向けて軟質物品内にダウンロードすることなどにより、軟質物品上に格納された情報を更新するために使用することができる。
【００７９】
図８は、制御ユニット８１０に接続した物品８０５の実施形態の斜視図である。一実施形態において、物品８０５は、その一部であるスリーブ／包帯８１５を含む「短ブレース」である。一実施形態において、スリーブ／包帯８１５は、物品８０５から分離することができない。スリーブ／包帯８１５は、第１の上側センサ対８２０、８２５、第２の上側センサ対８３０、８３５、第１の下側センサ対８４０、８４５、及び第２の下側センサ対８５０、８５５のようないくつかのセンサを含む。一実施形態において、センサ８２０とセンサ８２５との間のようなセンサ対の２つの接続したセンサの間に電流が流れる。接続したセンサ対はチャネルを形成する。一方のチャネル（例えば、センサ８２０とセンサ８２５の間の）が通電状態である時に、他方のチャネル（例えば、センサ８３０、８３５の間のチャネル）は浮遊状態にあり、従って、これらの他方の「浮遊」チャネルの間には電流は流れない。
【００８０】
一実施形態において、以下により詳細に説明するように、高周波遮断用にフォトセットが使用される。フォトセットは、例えば、０．０１ミリ秒と０．１ミリ秒の間の遷移に対して高周波ノイズを最小にする吸収帯域が存在することに起因してノイズ遮断を容易にする。この周波数よりも高い（１０ｋＨｚよりも高い）ものは全て除去され、トランジスタ（ＦＥＴ）は線形遷移状態を優に超えて作動されるので、駆動信号は、スルーを殆ど伴わず、出力電極上で後方散乱を提供することないクリーンなものである。すなわち、フォトアイソレーションが使用される。
【００８１】
センサ８２０、８２５、８３０、８３５、８４０、８４５、８５０、８５５は、ワイヤ８６０、８６５を通して制御ユニット８１０に接続される。別の実施形態において、センサ８２０、８２５、８３０、８３５、８４０、８４５、８５０、８５５は、制御ユニットと無線通信している。一実施形態において、物品８０５は、制御ユニット８１０の確実な配置に向けてブラケット８７０、８７５を含む。一実施形態において、制御ユニット８１０は、ポート８８０を通して物品８０５内にプラグ差し込みされる。物品８０５は、支持体（支柱）８８５、８９０を含む。
【００８２】
図９は、制御ユニット９１０に接続した物品９０５の実施形態の斜視図である。一実施形態において、物品９０５は、ブレース９１５と、ブレース９１５の内側にあるスリーブ／包帯９２０とを含む「長ブレース」である。一実施形態において、スリーブ／包帯９２０は、ヒンジ９２５、９３０においてブレース９１５に接続される。ヒンジ９２５、９３０は、０°、４５°、９０°の間で調節することができ、更に開くことができるヒンジのような調節可能ヒンジとすることができる。一実施形態において、スリーブ／包帯９２０は、ブレース９１５から分離することができる。スリーブ／包帯９２０は、第１の上側センサ対９３５、９４０、第２の上側センサ対９４５、９５０、第１の下側センサ対９５５、９６０、及び第２の下側センサ対９６５、９７０のようないくつかのセンサを含む。上述のように一実施形態において、センサ９３５とセンサ９４０との間のようなセンサ対の２つの接続したセンサの間に電流が流れる。接続したセンサ対はチャネルを形成する。一方のチャネル（例えば、センサ９３５とセンサ９４０の間の）が通電状態である時に、他方のチャネル（例えば、センサ９４５、９５０の間のチャネル）は浮遊状態にあり、従って、これらの他方の「浮遊」チャネルの間には電流は流れない。物品９１５は、支持体９７５、９８０を含む。
【００８３】
一実施形態において、長ブレース９０５は、関節（例えば、膝部）を通して延びるスリーブ／包帯９２０を有するブレース９１５である。この場合に、着設スリーブ８１５を有する短ブレース８０５とは異なり、長ブレース９０５は、スリーブ９２０からのブレース９１５の取り外しを可能にするスリーブ９２０を有する。
【００８４】
一実施形態において、各センサは、その上に塗布された保湿剤（例えば、一般的なハンドクリーム）と共にパッケージ化される。保湿剤を有する各センサは、センサ上に例えばセロファンカバーを有することができ、患者又は医療専門家は、物品がそのパッケージから取り外される時にセロファンカバーを取り外すことになる。一実施形態において、センサは、患者の皮膚がどの程度乾燥しているかを感知して、この情報を制御ユニットに通信することになる。次いで、制御ユニットは、患者の皮膚を加湿する必要があるという通知を患者又は医療専門家に与えることができる。
【００８５】
一実施形態において、スリーブ、ブレース、又は物品は、患者の腓腹筋に支持を与え、電極／センサは、腓腹筋に説明する通りの閉ループ方式でＥＭＳを印加する。こうして一実施形態において、軟質物品は、腓腹筋を刺激して深部静脈血栓症（ＤＶＴ）の予防を容易にする。
【００８６】
一実施形態において、物品は、腰部の支持を与える衣服とすることができる。衣服は、股関節を跨ぐことができ、股関節の一方又は両方の側に電極を有することができ、同時に背部の支持も与える。一実施形態において、電極は、臀部、腰背部、及び脚部のうちの１つ又はそれよりも多くの周りに配置される。
【００８７】
一般的に、腓腹刺激と大腿四頭刺激は、異なる振幅を有するＥＭＳの印加を必要とする。すなわち、振幅をモニタするために閉ループシステムを使用することができる。１つのスリーブは、異なる筋群に対処することができ、かつ説明する閉ループシステムを通して刺激に対する筋肉の反応をモニタし、かつパルスの振幅を調節するので、一実施形態では異なる筋群に対して１つの物品（例えば、スリーブ）を使用することができる。
【００８８】
より詳細には、一実施形態において、各刺激パルスの前に短い「感知パルス」の電力散逸が得られる。各パルスにわたって一定の電力出力を維持するために、１つ又はそれよりも多くの電力散逸測定値に基づいて各刺激パルスが調節される。電気刺激を与えるために使用される各電極は、刺激部位において電力散逸が決定されるようにセンサを含む。
【００８９】
閉ループは、いくつかの利点を与える。例えば、感知パルスから測定された電力散逸が事前設定境界値を超えた場合に、デバイスは、刺激シーケンスを終了することになり、その後に、刺激パルスを放電させる。別の利点として、各感知パルスは、人体組織の破壊電圧よりも大きいことによって人体組織を通る導電性チャネルを生成又は維持する。この誘電材料破壊の生成は、与えられた刺激パルスで望ましい筋肉を収縮させるのに必要とされる電力を低減することによって効率及び安全性を改善する。刺激パルスの電力要件を低減し、全ての刺激パルスにわたって一定の電力を維持することにより、有痛性ショック及び皮膚火傷の危険性が排除される。更に、ユニットの全効率が劇的に改善され、既存のユニットと比較して電気構成要素のサイズの縮小が可能になり、ブレースがより持ち運びに便利で且つ使用するのがより容易になる。
【００９０】
定電力を印加する１つの利点は、細胞損傷の悪影響を回避することである。細胞は、それ自体が生き残ることができる最大ワット数を有する。従来のユニットは、誘電率に打ち勝った後に細胞損傷を招く可能性がある。誘電率が打ち負かされると、数ミリワットの電力しか必要とされない。従って、誘電材料破壊が発生し、電流が流れると、制御電子機器２１０は、一実施形態ではユーザが調節することができる固定の低い電力まで電力を低減する。
【００９１】
電力散逸が決定されると、導電性チャネルが生成された後に人体組織内に流し込まれる電力を決定することができる。チャネルが維持され、チャネルの特性（例えば、受信電力及び送信電力）を決定することができる。こうして電力散逸を決定することができる。
【００９２】
望ましい出力電力（例えば、ワットを単位とする）を維持するために、デバイスは、その電気出力をＨＶ電源の駆動電圧を修正することによって自己調整する。必要とされる電力出力は、電極及び人体組織によって形成される電気回路の電力散逸を測定し、１つ又はそれよりも多くのアルゴリズムを電力散逸測定値及び望ましい波形データに適用することによって計算される。
【００９３】
この電力維持をもたらすために、フライバックモード切り換え電源の出力が、安定した調整されたＤＣを発生させるように修正される。変圧器に対する従来のプッシュ−プルドライブ方式ではなく、この方式を採用することにより、潜在的な高周波Ａ／Ｃを有する高ノイズ信号ではなく、クリーンなＤＣ信号を与えることができる。これは、正確な測定及び真の閉ループ作動には不可欠である。
【００９４】
一実施形態において、電力散逸は全ての刺激パルスの前に測定され、刺激パルスは、各パルスに対して定電力出力を維持するように調節される。次いで、図１０を参照して、電極／センサによって人体組織内に送信されるＤＣ信号１０００が示されている。信号１０００は、ウォームアップ過程１００５、アクティブ進行過程１０１０、休止進行過程１０１５、及びクールダウン過程１０２０を含む。各過程は、人体組織の誘電率に打ち勝ち（電流が流ることができるように人体組織内にイオンチャネルを生成するために）、刺激パルスでどの程度の電力を印加されるかを決定するため（更に以下により詳細に説明するように、刺激パルスを送信することが安全であるか否かを決定するため）に、回路内の電力損失を感知するための短パルスである感知パルス（以下では感知パルス１０２５と記す）を含む。感知パルス１０２５は、一実施形態では約１０〜１８０Ｖであり、１〜３μｓ持続する。感知パルスが送信された後に、一般的にセンサは、刺激パルス（以下では刺激パルス１０３０）を送信する。刺激パルス１０３０は、一実施形態では約１８〜２０Ｖであり、一般的に１μｓから２００μｓの範囲にある。この場合に、感知パルス１０２５の後に、電圧は大きく降下して電流を制限する。次いで、次の刺激パルス１０３０の導入の前に電力散逸が測定される。一実施形態において、送信された電力は、信号の極性変化の前に散逸し、それによってゼロ交差中の電荷移動が防止され、信号が完全にＤＣのままに保たれることを確実にする。
【００９５】
一実施形態において、感知パルス１０２５の終了点と刺激パルス１０３０の開始点の間に時間隙が存在する。次いで、パルスは極性を切り換える。この場合に、全ての刺激パルス１０３０の前に、どの程度の電力が散逸したかを決定し、刺激パルス１０３０を送出することが安全であるか否かを決定するために、センサは感知パルス１０２５を送信する。感知パルスの後に生成される信号は、数ミリワット程度で非常に小さい力率を導入する。
【００９６】
図１０Ｂは、制御電子機器によって実施される段階の実施形態を示す流れ図である。制御電子機器が、感知パルス１０２５を患者の人体組織に印加するようにセンサ対内のセンサに命令する（段階１０５０）。このセンサ（又はセンサ対内の他方のセンサ）が、人体組織内の感知パルス１０２５の電力散逸を測定する（段階１０５５）。測定された電力散逸に基づいて、制御電子機器が刺激パルス１０３０を調節する（段階１０６０）。次いで、制御電子機器が、各パルスにわたって一定の電力出力を維持するために、電力散逸に基づいて、更に物品内のプログラムに基づいて、刺激パルス１０３０を人体組織に印加するようにセンサに命令する。段階１０５０〜１０６５が繰り返される（段階１０７０）。
【００９７】
図１１を参照すると、センサ対内の他方のセンサ（センサチャネル毎の）は、刺激パルス１０３０の送信からの電流に対する帰還経路を与える。一実施形態において、感知パルス１０２５は、受信電極側で帰還パルス１１０５を受信するのにどのくらいの長さの時間が掛るのかを測定する。センサが、送られたパルス（例えば、パルス１０２５）と帰還パルス１１０５の間における伝播遅延を決定すると、センサ（又は制御電子機器２１０）は、印加される最大刺激パルス１０３０を決定することができる。帰還パルス１１０５は、一般的に矩形パルスである。
【００９８】
図１１に示すように、刺激パルス１０３０と受信パルス１１０５の間の伝播遅延１１１０は、刺激パルス１０３０の開始時間と受信パルス１１０５の開始時間にわたる時間差である。変形部１１２０の変化は、２つのパルス１０３０、１１０５のパルス幅の間の差である。一実施形態において、変形部の変化は、筋肉が誘導子として充電されているか否か、及び筋肉が電力を累積しているか否かを決定するのに使用される。一実施形態において、変形部の変化は、アルゴリズム及び別のフィードバック点を較正するためのものである。一実施形態において、センサに塗布されるゲル（例えば、ヒドロゲル）が、伝播遅延を導入する（又は増大させる）。
【００９９】
図１２は、電源によって生成される（以下により詳細に説明するように）電源信号１２００の実施形態を示している。電源信号１２００は、一般的に５μｓ持続する立ち上がり過程１２０５を含む。一実施形態において、電圧は６０Ｖでピークに達し、次いで、ある期間の後に４０Ｖまで降下する。一実施形態において、次いで、第２の期間の後に、電圧信号は２０Ｖまで降下する。電源は、電圧制御式電源又は電流制御電源とすることができる。電流（又は電圧）の増大を必要とする場合に、電力は増大される。
【０１００】
電気刺激においてブレース又は着用可能構成要素に対して使用される従来の電源は、一般的に複数のパルス（発電及び切り換え技術）を利用する。多くの場合に、これらの電源は、２４Ｖの供給電力を発生させ、次いで、変圧器、Ｈブリッジを有し、パルス列（リプルを有する）を生成し、この場合に、変圧器は、信号を平均化する（例えば、１：１０又は１：２０の比）。これらの従来システムとは異なり、本発明の開示の電源は、閉ループシステムを可能にする短い立ち上がり過程を有する定常的な信号を供給する。
【０１０１】
本発明の開示の出力は、電流が制限されたアナログ電圧である。この電源は、高精度で正確である事実上ノイズのない測定を可能にする。従来の電源は、パルス幅変調（ＰＷＭ）に基づく電流を誘導する。ＰＷＭシステムは、ＰＷＭから導入されるノイズ、及びこれらのシステムの変圧器の電界飽和に起因して、高精度で正確な測定を可能にしない。更に、本発明のシステムにおける電源は、軟質物品上に格納された情報に基づいて広範囲にわたる波形及びプロトコルを作動させることを可能にする。更に、プロトコルが有害であり、作動させることができないと決定された（例えば、ＦＤＡによって決定された）場合に、本電源は、軟質物品を変更することしか必要としないので、他のものよりもかなり速くシステムが作動可能になることを可能にする。
【０１０２】
一実施形態において、０〜３．３Ｖの入力電圧が、電源の完全なターゲット範囲にわたって出力を制御する。この場合に、６０Ｖの出力最大範囲を発生させるために、３．３Ｖが基準入力として電源に供給される。一実施形態において、チャネル毎に専用電圧制御式電源が存在し、これは、時分割が存在しないことを意味する。従来の電源は、複数の電極に電力を供給するために時分割を使用する。ここでは、時分割は存在しない。
【０１０３】
図１３は、電流、電圧、抵抗、キャパシタンス、及び／又はインダクタンスのようなチャネル内の電極の動的特性を測定することができる回路１３００の実施形態のブロック図である。バッテリ１３０５は、低電圧電源１３１０（例えば、上述の３．３Ｖを供給する５Ｖ）に接続され、低電圧電源１３１０は、高電圧（ＨＶ）電源１３１５に接続される。ＨＶ電源１３１５は、接地１３２０に接続される。ＨＶ電源１３１５は、感知パルス１０２５を供給する。一実施形態において、ＨＶ電源１３１５は、刺激パルス１０３０も供給する。フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）１３２５が、ＨＶ電源１３１５に接続したデジタル／アナログ変換器（ＤＡＣ）に接続される。ＦＰＧＡ１３２５は、プログラムが焼き込まれたプログラマブルアナログチップである大規模並列マイクロコントローラコンピュータである。ＦＰＧＡ１３２５はクロックに基づいて、完全にアナログである。従って、時分割又は多重化は存在しない。ＦＰＧＡとして記述したが、あらゆるプログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）を使用することができる。ＦＰＧＡ１３２５は、デジタル電源Ｄ３Ｖ３にも接続される。
【０１０４】
ＨＶ電源１３１５は、ブロック１３３０に示すように、電源測定値（例えば、電圧又は電流）を取得することができる。一実施形態において、電源測定ブロック１３３０は電源測定回路である。パルス発生器１３３５が、電極Ａ１３４０（この事例では送信電極／センサ）に接続される。パルス発生器１３３５は、ＦＰＧＡ１３２５に接続される。
【０１０５】
出力に対応する帰還電極／センサである電極Ｂ１３４５は、帰還測定ブロック（又は回路）１３５０に接続され、帰還測定ブロック１３５０は、ＦＰＧＡ１３２５及びＨＶ接地１３２０にも接続される。一実施形態において、帰還測定ブロック／回路１３５０は、電源測定ブロック／回路１３３０に同一である。一実施形態において、回路１３００を制御するために、ＦＰＧＡ１３２５はＬＣＤタッチコントローラにも接続される。
【０１０６】
図１４を参照して、電源電圧及び電源電流を測定するためのアナログ感知回路が示されている。ＨＶ電源１４０５は、分路１４１５に接続した抵抗ネットワーク１４１０に印加される。一実施形態において、第１の抵抗１４２０は、１０Ωで０．１％の抵抗であり、一実施形態では、１ΜΩで０．０１％の抵抗である第２及び第３の抵抗１４２５、１４３０に接続される。抵抗ネットワーク１４１０は、電極Ａ１３４０に接続される。分路１４１５は、プルアップタップを有する、電力のための入力幅広トレース及び出力幅広トレースに接続される。抵抗１４２５、１４３０は、電源電流を測定するための第１の演算増幅器（ｏｐ−ａｍｐ）１４４０に接続される。抵抗１４３０は、電源電圧を測定するための第２のｏｐ−ａｍｐ１４４５に接続される。回路の他方の側（回路１４５０）は、電極Ｂ１３４５に接続され、抵抗ネットワーク１４１０と、分路１４１５と、ｏｐ−ａｍｐ１４４０及び１４４５とを有する回路と同じ回路である。こうしてこれらの回路は、入力電力及び出力電力の測定を可能にする。抵抗１４２０、１４２５、１４３０を特定の値を有するように示すが、これらの値は任意であり、対応するあらゆる抵抗値を使用することができる。
【０１０７】
図１５は、刺激パルス１０３０を発生させるための回路１５００の実施形態である。回路１５００は、それが発生させる低い電磁干渉（ＥＭＩ）波形の理由から、刺激パルス１０３０を発生させる上で光結合ＦＥＴ（固体リレー（ＳＳＲ）又は光ＦＥＴとも記す）を使用する。それによって精密機器及び医療機器との干渉が防止され、従って、この回路を（従って、この回路を利用するブレースを）、手術室内又は影響を受けやすい医療機器の近くに使用することができる。
【０１０８】
上述のように、一実施形態において回路１５００は、ＦＰＧＡ１３２５とすることができるコントローラを含む。コントローラ１３２５は、Ａ出力１５０５と、Ｂ出力１５１０と、Ｃ出力５１５と、Ｄ出力１５２０と、負荷出力１５２５と、クランプ出力１５３０と、パルス出力１５３５とを含む。これらの出力は、任意的にＬＥＤドライバ１５４０に供給される。ＬＥＤドライバの各出力は、ＬＥＤ抵抗（以下ではＬＥＤ抵抗１５４５）及びＬＥＤ（以下ではＬＥＤ１５５０）に接続される。ＬＥＤ１５５０は、ＳＳＲ（以下ではＳＳＲ１５５５）に光結合される。回路１５００に示すように、異なるＳＳＲ１５５５が電極１３４０、１３５０に接続される。回路１５００は、２つの負荷抵抗１５６０、１５６５も含む。
【０１０９】
ＬＥＤ１５５０は、回路１５００内で点灯及び消灯し、一実施形態において、ＬＥＤ１５５０及びＳＳＲ１５５５は、回路１５００のこれらの構成要素を電気絶縁するために、遮蔽された光不透過箱に存在する（又は集積回路内に入れられる）。ＳＳＲ１５５５は、電圧差動で機能し、ゲート電圧からソース又はドレインまでの基準は存在しない。一実施形態において、１つのＳＳＲチップが２つのＳＳＲ及び対応するＬＥＤを含む。
【０１１０】
クランプ１５３０は、電源を制限するためのものであり、電源からの電圧が急速に降下する必要がある場合にクランプが起動する。回路１５００を駆動するためには、クランプが解除されなければならない。従って、クランプ１５３０と負荷抵抗１５６０、１５６５とが接続された場合に、負荷が電極１３４０、１３４５にわたって印加され、システムが故障又は範囲外の値を受けた場合に、回路１５００はフェイルセーフすることになり、患者に対して有害なことは何も起こらないことになる。この安全性の特徴は、患者が何処にいるのか（例えば、自動車の運転者又は乗客、水泳プール内）を心配することなく、ブレースを常時着用することを可能にする。回路１５００は、十分かつ適正な起動なくして簡単に始動するか又は刺激パルスを送ることにはならない。短絡が存在する場合に、回路１５００は、電極１３４０、１３４５にわたって負荷を印加する。患者が、回路１５００を利用するデバイスを着用したままプールの中に落ちた場合に、デバイスはフェイルセーフすることになる。言い換えれば、患者は、これが発生した場合（又はいずれかの範囲外入力が電極１３４０、１３４５のうちの一方又は両方に供給された場合）に害を受けることにはならない。すなわち、多くの場合にある時間量の後に筋肉又は人体組織に入力される電力をユーザが増大させることを必要とする従来システムとは異なり、本発明のシステムは、限度外信号を認識し、多くの場合に、抵抗の低下（筋肉を活性化するときに、筋肉を通るイオンチャネルが増大する）及び最初の感知パルスの後の電力散逸に起因する電力低下をもたらす。更に、このシステムは、システムの閉ループ性及び各パルスの後に発生する方針決定過程に起因して、患者が被る疼痛を最小にする。
【０１１１】
信号が印加されると、ＳＳＲ１５５５が閉じ、回路を完成させる。通常、負荷抵抗は閉じており、システムが起動するときに初めて開く。ＬＥＤ抵抗１５４５は、通常は開いている。回路１５００は、高電圧電源が高電圧に近づくのを許さず、これは負荷抵抗１５６０、１５６５が、回路１５００を通して保持され、高電圧電源を強制的に停止させるからである。それによって多くの個々の故障点が除去される。高電圧電源は、過剰電流を感知することができる。
【０１１２】
クランプ１５３０がハイ（アクティブ）である場合に、回路から負荷抵抗１５６５が除外される。負荷１５２５がハイ（アクティブ）である場合に、回路から負荷抵抗１５６０が除外される。従って、負荷１５２５は、負荷抵抗１５６０を電極１３４０、１３４５にわたって印加される。クランプ１５３０は、これらの電極を高電圧電源に対して制限する。この構成は、較正に役立たせることができる。一実施形態において、負荷抵抗１５６０、１５６５は１０Ωの電力抵抗である。
【０１１３】
任意的なＬＥＤドライバ１５４０は、ＬＥＤ１５５０を駆動するために電流Ｉを流し出すデジタルバッファである。パルス１５３５はアクティブローである。ＬＥＤドライバ１５４０は、パルス信号１５３５をポーリングし、次いで、方向ビットを設定する。刺激パルス１０３０を発生させるための１つの手法は、Ａ１５０５をハイ（高）にし（電極Ａ１３４０への高電圧）、Ｄ１５２０をハイにすることである。それによって電流は、１つの方向に（例えば、電極Ａ１３４０から電極Ｂ１３４５に）流れることになる。Ｃ１５１５がハイであり、Ｂ１５１０がハイである場合に、電流は、逆方向に（例えば、電極Ｂ１３４５から電極Ａ１３４０に）流れる。
【０１１４】
図１６は、入力波形１６０５、望ましい出力波形１６１０、及びターゲット電圧１６１５の実施形態である。破線は基準線である。入力波形１６０５は、図１０Ａに示すものと同じ波形である（感知パルス１０２５及び刺激パルス１０３０を有する）。望ましい出力波形１６１０は、各感知パルス１０２５、刺激パルス１０３０に対するパルスを含む。ターゲット電圧１６１５は、上述の０〜３．３Ｖ／５Ｖ基準電圧に対する電圧である。この電圧は、純粋なアナログ信号である点で、典型的なＰＷＭ信号と異なる。
【０１１５】
当業者は、本発明の開示の方法及びシステムを多くの方式に実施することができ、従って、これらの方法及びシステムが上述の例示的実施形態及び実施例によって限定されないことを認識するであろう。言い換えれば、ハードウエア及びソフトウエア又はファームウエアの様々な組合せにおいて、更に個々の機能において１つ又は複数の構成要素によって実施される機能要素をユーザのコンピュータデバイス又はサーバのいずれか又はこれらの両方にあるソフトウエアアプリケーションの間で分散させることができる。この点に関して、本明細書に説明する異なる実施形態のいずれかの個数の特徴を１つ又は複数の実施形態内に組み込むことができ、本明細書に説明する特徴の全てよりも少ないか又は多い特徴を有する別の実施形態が可能である。機能も、全体で又は部分的に現在公知の方式又は公知になる方式で複数の構成要素の間で分散させることができる。従って、本明細書に説明する機能、特徴、インタフェース、及びプリファレンスを達成する上で無数のソフトウエア／ハードウエア／ファームウエアの組合せが可能である。更に、現在及び将来の当業者によって理解されることになるように、本発明の開示の範囲は、記述した特徴、機能、及びインタフェースを実施するために、並びに本明細書に記述したハードウエア、ソフトウエア、又はファームウエアの構成要素に加えることができる変形及び修正を実施するための従来公知の方式を含む。
【０１１６】
システム及び方法を１つ又はそれよりも多くの実施形態に関して記述したが、本発明の開示は、開示した実施形態に限定する必要はないことは理解されるものとする。特許請求の精神及び範囲の中に含まれる様々な修正及び類似の構成を含むように意図しており、特許請求の範囲は、全てのそのような修正及び類似の構造を網羅するように最も広義の解釈に従うべきものである。本発明の開示は、以下に続く特許請求の範囲のいずれのかつ全ての実施形態を含む。
【符号の説明】
【０１１７】
８０５  物品
８１０  制御ユニット
８１５  スリーブ／包帯
８２０、８２５、８３０、８３５、８４０、８４５、８５０、８５５  センサ
８７０、８７５  ブラケット
【図１Ａ】
0006500008.tif 000002
【図１Ｂ】
0006500008.tif 000003
【図２】
0006500008.tif 000004
【図３】
0006500008.tif 000005
【図４】
0006500008.tif 000006
【図５】
0006500008.tif 000007
【図６】
0006500008.tif 000008
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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