(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
携帯型筐体（２）と、
前記筐体から延在し、外耳道に係合するように構成された形状をもつ柄（１４）と、
鼓膜チューブ挿入具（５０）とを備える鼓膜チューブ適用装置（１、１００）であって、
前記筐体が、前記挿入具を動作させるための少なくとも１つの使用者用作動装置（１０、１１０、１１１、１１２）を有し、
前記挿入具（５０、２００）が、患者の鼓膜を貫通するための先端（５２、１２２）を有する棒（５６）を備え、前記先端は、前記膜の貫通された場所を通る潰れる鼓膜チューブ（６０、２０３）を支持し、
前記挿入具が、前記鼓膜チューブ（６０）の遠位端（６３、２０３（ｂ））を内側から広げて、その場で遠位フランジ（６３、２０３（ｃ））を前記鼓膜チューブに設けるように構成されている、鼓膜チューブ適用装置（１、１００）。
【請求項２】
前記挿入具が、前記チューブを広げるために前記潰れるチューブの中を引かれるように構成された膨脹可能でない機構部（５２）を備える、請求項１に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項３】
前記機構部が、前記機構部が引かれるときに前記チューブを広げるために前記チューブ（６０）に係合するための湾曲した表面（５３）を有する、請求項２に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項４】
前記表面（５３）が、前記機構部（５２）の近位側にあり、湾曲しており、前記近位方向に向かって狭くなる、請求項３に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項５】
前記挿入具が、前記鼓膜チューブ（６０、２０３）の拡大中に前記鼓膜チューブ（２０３）のための近位止め部として働く肩（５７、２０２）を備える、請求項１から４のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項６】
前記潰れるチューブが、患者の鼓膜を通る前記チューブの案内を補助するための半径方向内向きの部品を備えた外表面をもつ遠位案内部材（６５、３０１）を備える、請求項１から５のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項７】
前記案内部材（６５、３０１）が、挿入後に前記遠位フランジの部分を形成するように構成されている、請求項６に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項８】
前記潰れるチューブが、拡大を補助するための救援部としてのスロットまたはスリット（６４）を前記案内部材同士の間に備える、請求項６または７に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項９】
前記適用装置が、前記柄を有するカートリッジ（３）を備え、前記カートリッジが前記筐体に取り外し可能に接続されている、請求項１から８のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１０】
前記カートリッジが、前記挿入具の遠位部分を含み、当該遠位部分は、前記カートリッジが前記筐体に接続されるときに、前記筐体内において前記挿入具の近位部分と接続するように構成される請求項９に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１１】
前記挿入具が、前記チューブを広げるために前記潰れるチューブを通って引かれるように構成された膨脹可能でない機構部（５２）を備え、前記挿入具が、前記チューブを通って前記機構部（５２）を引くためのばね機構を備え、前記カートリッジが、前記筐体に接続されるときに前記ばね機構に荷重をかけるように構成されており、前記作動装置が、前記機構部を引くために前記ばね機構を解放するように構成されている、請求項９または１０に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１２】
前記カートリッジ（３）が、回転および並進動作で前記筐体（２）に接続されるように構成されており、前記動作によって前記ばね機構が荷重を受ける、請求項１１に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１３】
前記筐体または前記カートリッジのプラグ（１２）が、前記筐体または前記カートリッジの他方のソケット（１１）に係合し、前記カートリッジが前記ハンドルに接続されるときに、相互に係合した機構部によって前記ばね機構のばね（４６）が荷重を受ける、請求項１２に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１４】
前記作動装置が、前記筐体から突出する単一のボタン（１０）を備える、請求項１から１３のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１５】
前記カートリッジが、前記チューブ（６０）を事前に装填されており、かつ、前記チューブが、前記挿入具の操作以外では取り外し不可能である、請求項１０から１３のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１６】
前記挿入具が、バルーン（２０４）と、前記潰れるチューブ（２０３）を広げるために前記バルーンを膨らませる手段とを備える、請求項１に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１７】
前記バルーンが前記貫通用先端（１２２）に近接して位置決めされている、請求項１６に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１８】
前記柄が検鏡の形であり、前記挿入具（２００）に並んで配置された内視鏡（１３０）のための経路を含む、請求項１から１７のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項１９】
前記筐体が、前記筐体の側面に沿った内視鏡案内部（１３１）を有する、請求項１８に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項２０】
前記内視鏡（１３０）の焦点を挿入前に既知の距離に校正するための治具（１５０）をさらに備える、請求項１８または１９に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項２１】
前記治具（１５０）が、前記柄と係合するためのフランジ（１５１）および既知の集束距離において可視面をもたらすためのフランジ（１５２）を備える、請求項２０に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項２２】
前記適用装置が、前記柄のための案内カラー（５７、１０４）をさらに備え、前記案内カラーが、前記患者の耳に前記外耳道の近くで係合するように構成されている、請求項１から２１のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項２３】
前記適用装置が、前記案内カラー（１０４）の長手方向の位置を前記柄（１０３）に対して調整するための調整機構（１１２）をさらに備える、請求項２２に記載の鼓膜チューブ適用装置。
【請求項２４】
近位フランジ（６１、２０３（ａ））と、中央ダクト部（６２）と、遠位フランジ（６３）をその場で形成するために、内側から力を加えることで広がるように構成された前記遠位フランジ（６３）とを含み、
前記中央ダクト部（６２）が、湾曲した外表面が遠位方向に狭くなる形で、遠位端において先細りになっている、鼓膜チューブ（６０、２０３）。
【請求項２５】
前記遠位フランジが、拡大を容易にするためのスリットまたはスロット（６４）を有する、請求項２４に記載の鼓膜チューブ。
【請求項２６】
前記遠位フランジ（６３）の半径が、２０％〜６０％増加するように構成されている、請求項２５に記載の鼓膜チューブ。
【請求項２７】
前記遠位フランジが、周方向に離れた案内部材（６５）を有する、請求項２４，２５、または２６に記載の鼓膜チューブ。
【請求項２８】
前記チューブ（６０）が、応力対歪み曲線に塑性領域をもつ材料でできており、加えられる力によって塑性になり、前記遠位フランジが、２０％〜６０％の範囲の拡大で恒久的に変形する、請求項２４から２７のいずれかに記載の鼓膜チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、鼓膜チューブ（「グロメット」）の鼓膜への挿入に関する。
【背景技術】
【０００２】
鼓膜チューブ（チューブとしても知られている）は、中耳を長期間通気させ、中耳内における流体の蓄積を防止するために鼓膜に挿入される小さなチューブである。チューブは、外科的環境において全身麻酔（ａｅｓｔｈｅｔｉｃ）下で、通常は挿入される。外科医は、さまざまな道具を使用して最初に外耳道を清掃し、次いで鼓膜切開刀を使用して鼓膜に切開を行い、次いでサクションチップを使用して流体を中耳から取り除く。最後に、外科医は鉗子とプローブを組み合わせたものを使用して鼓膜チューブを挿入する。
【０００３】
ＵＳ２００９／０２０９９７２（Ｌｏｕｓｈｉｎ）は、換気装置の端部をフランジ様の構造に変形させる挿入装置を記載している。それは、切開部材上の緩衝部または止め部の使用によって行う。緩衝部または止め部は、膨脹可能であってもよい。
【０００４】
ＵＳ２００９／００９９５７３（Ｇｏｎｚａｌｅｓ）は、鼓膜チューブを挿入する装置を記載している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、簡素化した処置を達成することを対象とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、
携帯型筐体と、
筐体から延在し、外耳道に係合するように構成された形状をもつ柄と、
鼓膜チューブ挿入具と
を備える鼓膜チューブ適用装置であって、
筐体が、挿入具を動作させるための少なくとも１つの使用者用作動装置を有し、
挿入具が、患者の鼓膜を貫通し、膜の貫通された場所を通る潰れる鼓膜チューブを支持するための先端を有する棒を備え、
挿入具が、潰れる鼓膜チューブの遠位端の内側から広がり、その場で遠位フランジを鼓膜チューブに設けるように構成されている、鼓膜チューブ適用装置が提供される。
【０００７】
チューブが術後に所望の期間定位置に残ることを可能にするために所望の形状が形成されるように、少なくともチューブを遠位端で内部から押すことによって、適用装置は、チューブをその場で確実に再構成することができる。そのようなチューブが広がる動きは、従来技術の軸方向に押す手法よりも再現性が高く、効果的である。
【０００８】
一実施形態において、挿入具は、チューブを広げるために潰れるチューブの中を引かれるように構成された膨脹可能でない機構部を備える。一実施形態において、前記機構部は、機構部が引かれるときにチューブを広げるためにチューブに係合するための湾曲した表面を有する。
【０００９】
一実施形態において、前記表面は機構部の近位側にあり、湾曲しており、近位方向に向かって狭くなる。
一実施形態において、挿入具は、鼓膜チューブの拡大中に鼓膜チューブのための近位止め部として働く肩を備える。
【００１０】
一実施形態において、潰れるチューブは、患者の鼓膜を通るチューブの案内を補助するための半径方向内向きの部品を備えた外表面をもつ遠位案内部材を備える。好ましくは、案内部材は、挿入後に遠位フランジの部分を形成するように構成されている。一実施形態において、潰れるチューブは、拡大を補助するための救援部としてのスロットまたはスリットを前記案内部材同士の間に備える。
【００１１】
別の実施形態において、適用装置は、作動装置を有するハンドルと、柄を有するカートリッジとを備え、カートリッジはハンドルに取り外し可能に接続されている。一実施形態において、カートリッジは、カートリッジがハンドルに接続されるときにハンドル内の挿入具の近位部分と接続するように構成された挿入具の遠位部分を含む。
【００１２】
好ましくは、挿入具は、チューブを広げるために潰れるチューブを通って引かれるように構成された膨脹可能でない機構部を備え、挿入具は、チューブを通って機構部を引くためのばね機構を備え、カートリッジは、ハンドルに接続されるときにばね機構に荷重をかけるように構成されており、作動装置は、機構部を引くためにばね機構を解放するように構成されている。
【００１３】
一実施形態において、カートリッジは、回転および並進動作でハンドルに接続されるように構成されており、前記動作によってばね機構は荷重を受ける。
一実施形態において、ハンドルまたはカートリッジのプラグは、ハンドルまたはカートリッジの他方のソケットに係合し、カートリッジがハンドルに接続されるときに、相互に係合した機構部によってばね機構のばねは荷重を受ける。
【００１４】
さらなる実施形態において、作動装置は、筐体から突出する単一のボタンを備える。一実施形態において、カートリッジは、チューブを事前に装填されており、かつ、チューブは、挿入具の操作以外では取り外し不可能である。
【００１５】
一実施形態において、挿入具は、バルーンと、潰れるチューブを広げるためにバルーンを膨らませる手段とを備える。好ましくは、バルーンは貫通用先端に近接して位置決めされている。
【００１６】
一実施形態において、柄が検鏡の形であり、挿入具に並んで配置された内視鏡のための経路を含む。一実施形態において、筐体は、筐体の側面に沿った内視鏡案内部を有する。一実施形態において、適用装置は、内視鏡の焦点を挿入前に既知の距離に校正するための治具をさらに備える。一実施形態において、治具は、ヘッドと係合するためのフランジおよび既知の集束距離において可視面をもたらすためのフランジを備える。
【００１７】
一実施形態において、適用装置は、ヘッドのための案内カラーをさらに備え、前記案内カラーは、患者の耳に外耳道近くで係合するように構成されている。一実施形態において、適用装置は、案内カラーの長手方向の位置をヘッドに対して調整するための調整機構をさらに備える。
【００１８】
別の態様では、本発明は、遠位フランジおよび中央ダクト部をその場で形成するために、内側から力を加えることで広がるように構成された近位フランジおよび胴部を含む鼓膜チューブを提供する。
【００１９】
一実施形態において、胴部は最初の遠位フランジを形成し、前記最初の遠位フランジは、拡大を容易にするためのスリットまたはスロットを有する。
一実施形態において、元の遠位フランジは、２０％〜６０％の範囲の半径寸法に広がるように構成されている。
【００２０】
一実施形態において、胴部は、湾曲した外表面が遠位方向に狭くなる形で、遠位端において先細りになっている。好ましくは、先細りになっている遠位端は、周方向に離れた案内部材を有する。一実施形態において、チューブは予備の遠位フランジを備え、前記案内部材は前記予備の遠位フランジから延在する。
【００２１】
一実施形態において、チューブは、加えられる力によって塑性になり、胴部の遠位端が、２０％〜６０％の範囲の拡大で恒久的に変形するように、応力対歪み曲線に塑性領域をもつ材料でできている。
【００２２】
本発明は、あくまで一例として添付の図面を参照しながら示される、そのいくつかの実施形態の後述する説明から明確に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】ハンドル部分と柄部分が分離した本発明の挿入装置または適用装置を上から見た斜視図である。
【図２】ハンドル部分と柄部分が接続された斜視図である。
【図３】ハンドル部分と柄部分が接続された斜視図である。
【図４】ハンドル部分の断面図である。
【図５】柄部分の断面図である。
【図６】柄先端の断面図である。
【図７】装置全体の断面図である。
【図８（ａ）】挿入中の鼓膜チューブの変形を示す一連の図である。
【図８（ｂ）】挿入中の鼓膜チューブの変形を示す一連の図である。
【図８（ｃ）】挿入中の鼓膜チューブの変形を示す一連の図である。
【図８（ｄ）】挿入中の鼓膜チューブの変形を示す一連の図である。
【図８（ｅ）】挿入中の鼓膜チューブの変形を示す一連の図である。
【図８（ｆ）】挿入中の鼓膜チューブの変形を示す一連の図である。
【図９】チューブ材料の変形特性を示すプロットである。
【図１０】別の実施形態における本発明の鼓膜チューブ適用装置の斜視図である。
【図１１】別の実施形態における本発明の鼓膜チューブ適用装置の斜視図である。
【図１２】適用装置の側面図である。
【図１３】装置の校正を示す側面図である。
【図１４】使用中の装置を示す図である。
【図１５】チューブを備え付ける使用中の適用装置のヘッドの拡大側面図である。
【図１６】チューブを備え付ける使用中の適用装置のヘッドの拡大側面図である。
【図１７】チューブを備え付ける使用中の適用装置のヘッドの拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１から図９を参照すると、鼓膜チューブ（時々「グロメット」と呼ばれる）適用装置または挿入装置１は、ハンドル２およびカートリッジ３を備える。ハンドル２は、人間工学的な把持のための形状をもつ筐体５と、動作用の押しボタン１０とを備える。また、カートリッジ３のプラグ１２を受けるためのソケット１１が存在する。カートリッジ３は、その遠位端の側に湾曲した筐体１３を有し、そこでは、先端１５で終わる柄１４を支持する。カートリッジ３の柄１４は、挿入中に所望の形状に変形するだけの可撓性がある一方で、圧縮に対する抵抗性がある。たわむことを可能にし、良好な圧縮強度を実現するために、柄１４の中に鋼鉄製で螺旋状のばね（図６、１４（ａ）を有する。
【００２５】
カートリッジは事前に鼓膜チューブ６０を備えて組み立てられており、したがって一方の耳での単回使用のためのものである。そのハンドル２への接続は、カートリッジ３をハンドル２に接続し、ばねを圧縮させるという二重の目的がある、捻って押す行動であり、続いてばねが解放されると、その場でのチューブ６０変形のための力がもたらされる。チューブは、鼓膜チューブの「シェパード」タイプとして知られているタイプのチューブに典型的な直径２．５ｍｍを有する。チューブ６０が一方の耳に挿入されると、空のカートリッジが取り外され、第２の（装填された）カートリッジが、必要に応じて（よくあることであるが）第２の耳のためにハンドルに接続される。このチューブが第２の耳に挿入されると、ハンドル２は処分される。ただし、ハンドル２は、所望の場合、たとえばさらなる患者用に、または起動部１０の作動が早すぎたときに、追加の装填されたカートリッジで使用されてもよい。
【００２６】
ハンドル２は、２つの人間工学的なケース成形プラスチックの半体５（ａ）と５（ｂ）でできている。カートリッジ３もまた、組み立てる中で互いにスナップ嵌めされる部品１３（ａ）と１３（ｂ）からできている。カートリッジプラグ１２は、ソケット１１内のスロット１１（ａ）と噛み合うタブ１２（ａ）を有する。カートリッジプラグ１２がハンドルのソケット１１に十分に挿入されると、カートリッジ３を回転させてそれを定位置に固定する。カートリッジ３をさらに回転させると、タブ１２（ａ）がスロット１１（ａ）の異なる噛み合い部分に固定され、これによって、さまざまに異なる装置設定が使用者にもたらされる。図３は、ハンドル２に対して９０°に設定されたカートリッジ３を示す。
【００２７】
図４は、カートリッジ３の接続前の非作動時の構成におけるハンドル２の断面図を示す。ハンドルボタン１０は、回転ドラム３２に取り付けられる歯止め３０および３１を有する。ドラム３２の部分３４は、上方バイアスをボタン１０にもたらすための戻しばね３５を収容する。歯止め３０および３１は、対向する歯止め歯部４１および４２を有するスライダ４０と噛み合う。圧縮部品４５はスライダ４０と同軸に噛み合わされ、両方とも圧縮ばね４６の中に組み立てられる。ゴム輪５０は、使用中に制動をもたらすために圧縮部品４５の中に収容され、相補的な制動スリーブ５０（ａ）が、スライダ４０の反対（図４の右側）の端に存在する。この図に示されるように、スライダ４０は製造目的で２つの部分になっているが、別法として一体の部品として成形されてもよい。スライダ４０のための戻しばね４９が存在する。
【００２８】
図５および図６を参照すると、カートリッジ３は、遠位端が鼓膜を貫くための鋭い先端５２を有する鼓膜切開刀５０を備えている。先端５２の後ろには、以下でより詳細に説明するように、チューブ６０を変形させる使用のために、湾曲し、近位側に向かって狭くなる表面５３が存在する。鼓膜切開刀先端５２のすぐ近くに、鼓膜チューブ６０が潰れた状態で存在する。鼓膜切開刀５０は、内側から広げることによって備え付け時に鼓膜チューブ６０を変形させるように構成された滑らかな表面５３を有する。鼓膜切開刀５０は、柄１４を通るようにされた可撓性のシャフト５６を介して引き部品５１に接続されている。近位端における湾曲した機構部５５があることで、鼓膜切開刀は備え付けの間を通して、確実に引き部品５１と接した状態となる。引き部品５１は、カートリッジ３がハンドル２に接続されるとき、ハンドル２の中のスライダ部品４０と接続する。
【００２９】
柄１４の遠位端は、チューブ６０の側面に横向きに嵌まり、そのほぼ外周全長の周りに延在するリップ５７を有する。チューブ６０の確実な固定を補助するに加えて、これは、意図的でない過剰な挿入を防ぐための止め部として働くように柄の端を広げ、さらには切開刀先端５２の位置決めを助ける。
【００３０】
図８（ａ）から図８（ｆ）に最も明確に示されるように、チューブ６０は、近位（すなわち「外側」）の事前形成されたフランジ６１、中央の換気チューブ路６２、およびスロット６４をもつ遠位（すなわち「内側」）のフランジ６３を有する。フランジ６３は、近位フランジ６１のものよりも約３０％〜４０％小さい直径を有する。遠位フランジ６３から概ね軸方向に延在する、指の形をした引き込み案内部材６５も存在する。各案内部材６５の間に１つのスロット６４が存在する。スロット６４は、チューブ６０の壁の深さ全体を貫通はしない溝である。一般にそれらの深さは、壁の深さの約２０％〜９０％の範囲であり、好ましくは約８０％である。
【００３１】
図８から明らかなように、カートリッジ３に設けられたチューブ６０は既に遠位フランジ（６３）を有するが、上記のようにこれは近位フランジ６１のものよりも小さい直径を有する。しかしながら、遠位フランジ６３は、案内部材６５の動きが理由で、ＴＭ内の挿入について問題を呈することはない。案内部材は、半径方向内向きの部品を備えて先細りになっており、そのため切開刀先端５２によって形成された切り口内のスムーズな挿入を可能にする外表面を有する。
【００３２】
使用中、上記のように外科医は、プラグ１２をソケット１１に係合させ、カートリッジ３が十分に係合され、同時にばね４６を圧縮して荷重がかかるようにカートリッジ３を回転させ、押すことによって、カートリッジ３をハンドルに接続する。外科医は、外耳道を通して柄１４を移動させ、鼓膜切開刀先端５２を使用して鼓膜に穴をあける。移動を続けて、内側フランジ６３と外側フランジ６１が鼓膜の両側に達するまで押し進める。リップ５７は、外科医が柄１４を中耳の中に押しすぎることを防ぐのに役立ち、この機構部は、背後の止め部として働く。鼓膜チューブ６０を変形させるためには、外科医はハンドルボタン１０を押すだけでよい。これにより、ハンドル２において、スライダ部品５１を引いて嵌めるための機械的な利点が生じる。これは次いで、鼓膜切開刀５０の遠位先端５２を、鼓膜チューブ６０の中を引くことで、鼓膜チューブ６０を変形させ、装置１から解放する。この移動は図８（ａ）から図８（ｆ）に示されている。
【００３３】
図７は、ハンドル２およびチューブ６０の備え付け前の準備された構成の装置１に組み立てられたカートリッジ３を示す。カートリッジプラグ１２がハンドルのソケット１１に押し込められると、これが圧縮部品４５を押し、この圧縮部品が次いでばね４６を圧縮する。次いで使用者は、カートリッジ３を回転させて、タブ１２（ａ）を定位置に固定することによって、カートリッジ３をハンドル２の中に固定する。使用者がボタン１０を押すと、これがボタンドラム３２を回転させ、ボタンドラムはさらにばね３５を押す。これによってドラム歯止め３０および３１がスライダ歯止め４１および４２から外れ、それによってスライダ４０が解放されて、圧縮ばね４６の力を受けて移動し、次いで圧縮ばねは、鼓膜切開刀５０に接続されたカートリッジスライダ部品５１を作動させる。鼓膜切開刀先端５２は、鼓膜チューブ６０を変形させ、カートリッジ３から解放する。鼓膜切開刀先端５２が鼓膜チューブ６０を通って後退する速度は、圧縮ばね４６の剛性を変化させることによって調整することができる。
【００３４】
システムを非作動時の構成に再設定するために、使用者は、カートリッジ３をハンドル２の中のその固定位置から回転させ、カートリッジ３を取り外す。これによって圧縮部品４５が解放され、戻しばね４９は、すべての部品を図４に示されている最初の位置に再設定する。
【００３５】
より詳細には、図８は、案内６５の補助によって位置決めされた後の、鼓膜チューブ６０を変形させる鼓膜切開刀先端５２の５つの段階を示す。鼓膜切開刀先端５２の近位表面５３が鼓膜チューブ６０に接したとき、表面角度とわずかな凹形状によって、鼓膜チューブ６０は半径方向に広がり、かつ軸方向に圧縮する。内側フランジ６３にある鼓膜チューブ６０の緩和スロット６４は、鼓膜チューブ６０が正しい形状に変形することを可能にする。内側フランジ６３は直径が約２０％〜６０％、好ましくは２５％〜４０％の範囲で増加するだけであるが、これはチューブ６０の適切な配置には十分である。チューブ６０が制限され、漸次的であり、したがって予測可能な変形を達成するためには、先端を引く行為だけでよいことが理解されよう。チューブの遠位（内側）端は、近位フランジと同じ直径を有する点に達するためには約４０°回すだけでよい。
【００３６】
鼓膜チューブ６０に使用される材料の機械的な応力歪み特性は、その正しい機能および備え付けに有利である。理想的な材料は、塑性変形中のその全伸び率に対して、材料の降伏点において低い伸び率をもつ。応力歪み曲線の塑性領域は、材料伸び率に関して、応力歪み曲線の弾性領域の最低５０倍であろう。この関係は図９に示されている。
【００３７】
チューブ６０は、耳を約９か月間一時的に通気する外科的用途に適しており、一般的なタイプは通常「Ｓｈｅｐａｒｄ」型と呼ばれる。ただし、他の実施形態では、鼓膜チューブは、「Ｐａｐｅｒｅｌｌａ」チューブとして、あるいは「Ｒｅｕｔｅｒ  Ｂｏｂｂｉｎ」チューブとして広く知られるものなどの異なる形状であってもよい。形状が恒常的な挿入用である場合、「Ｔチューブ」として知られる型が使用されてもよい。これらの既知形状は、変形後の最終的な輪郭形状である。
【００３８】
図８からは、恒常的形状に広がる遠位フランジ６３に加えて、案内部材６５が、半径方向内向きの部品（図８（ａ））をもつ向きから、半径方向外向きの部品（図８（ｂ）および図８（ｃ））をもつ向きへ、次いで再び内向きの方向（図８（ｄ）から８（ｆ））へと漸次的に変化することが理解されよう。したがって案内部材６５は、チューブ６０の拡大中の役割、すなわち先端５２が後退させられるにつれて内側フランジを一時的に拡大させることによって、正しいチューブ位置を保持するのを助ける役割を担う。他の実施形態では、案内部材６５がチューブ変形後に外に広がるように構成され、それによって遠位フランジを恒久的に広げることが想起される。
【００３９】
装置１は、チューブ挿入の外科的作業をより簡単にし、誤りの余地も少なくすることも理解されよう。後退用のばねは、カートリッジをハンドルに対して捻る単一回の行為によって自動的に荷重を加えられるため、これが不注意で省略されることはあり得ない。また、より重要なことに、装置１は、外科医がチューブを正確に位置決めし、変形中に動くリスクが少ない状態でその場でチューブを変形できるようにする。これは、必要な行為が、事前に荷重を加えられた後退用のばねを、ボタン１０を押して解放することだけであるためである。
【００４０】
図１０から図１７を参照すると、チューブ適用装置１００は、片手把持用に構成された筐体１０２と、案内カラー１０４をもつ柄またはヘッド１０３とを有する。ヘッドは、筐体１０２を通る軸の周りをヘッドが回るように構成されている。案内カラー１０４はヘッド１０３を囲む。起動部１１０および１１１ならびに案内カラー調整ボタン１１２が存在する。内視鏡１３０は、図１２から図１４に示されるように、保持部１３１を通り、ヘッド１０３のレンズ１２０まで達し得る。
【００４１】
ヘッド１０３は、スリーブ形の柄２０１、肩２０２を含む挿入組立体２００をさらに備える。棒（図示せず）は柄２０１から延在して逆ピラミッド形の先端１２２まで達している。先端１２２は、バルーン２０４および潰れた構成のチューブ２０３が存在する上面を有する。
【００４２】
装置の遠位端のヘッド１０３は、筐体１０２を通って延在する軸の周りの回転で割り出し可能であり、左利きまたは右利きのいずれの使用者も使用できるように、１８０°の回転が可能となっている。ヘッドは円筒体部分を有し、この部分は患者の外耳道に入ることができる。案内カラー４は、円筒体の先端と鼓膜の間の距離を調整することができる。
【００４３】
装置内に標準的な内視鏡１３０を受け入れるための経路が存在する。これは内視鏡案内部１３１およびヘッド１０３によって形成されている。内視鏡１３０は、そのレンズ１２０がヘッド１０３の先端に到達するまで、使用者によって経路内を押し進められる。図１２はヘッド円筒体の詳細図を示し、この図は内視鏡１３０の遠位端１２０およびヘッド１０３の中に収容されたピラミッド形の鼓膜切開刃先端１２２を示す。
【００４４】
装置の操作の前に、図１３に示される焦点校正治具１５０を使用して、内視鏡が校正および焦点合わせされる。治具１５０は、中間部１５３によって底部フランジ１５１に接続された頂部フランジ１５１を有する。校正は、ヘッド１０３の先端を治具１５０の頂部フランジ１５１の穴に配置することによって行われる。内視鏡は、下のフランジ１５２の頂面によって提供される標的が内視鏡１３０の映像画面上でちょうど焦点が合うまで、操作および焦点合わせされる。この段階は、内視鏡１３０の焦点距離が円筒体の先端から一定の距離「Ｘ」に確実にあるようにする。
【００４５】
使用中、起動部１１１は、挿入組立体２００がヘッド１０３から延びるように操作される。潰れるチューブ２０３は、近位フランジ２０３（ａ）、およびスリット２０３（ｄ）の入った胴部２０３（ｂ）を有する。
【００４６】
臨床医の人差し指と中指は、起動部１１０と１１１の両方に配置される。その親指はボタン１１２に配置され、薬指と小指は処置の間に動きがあれば感知するために、自由な状態で患者の顔に置いてある。患者は典型的には子どもである。
【００４７】
図１４に示すように、装置は患者の耳の中に配置される。臨床医は、ボタン１１２を押すことによって案内カラー１０４を調整する。これがヘッド１０３の先端と鼓膜の間の距離を変化させる。鼓膜にちょうど焦点が合うと、ヘッド１０３の先端と鼓膜の間の距離は一定の距離「Ｘ」にある。臨床医は、鼓膜の前下象限の位置を特定すると、起動部１１１を作動させて、図１５に示すチューブ挿入組立体２００を、ヘッド１０３の中のその収納された位置から伸ばす。チューブ挿入組立体２００は、潰れるチューブ２０３の部分が膜を通り抜けるまで、鼓膜切開先端１２２の切る動作によって鼓膜を貫通する。チューブ２０３の近位フランジ２０３（ａ）は、中耳の中を貫通しすぎるのを防ぐのに役立つ。次いで、図１６に示すように、起動部１１０の作動は、チューブ２０３の下にあるバルーン２０４を広げる。このバルーン膨張は、チューブ胴部２０３（ｂ）を遠位フランジ２０３（ｃ）に変える。これは、胴部２０３（ｂ）が、容易に変形する材料でできているためである。他の実施形態では、チューブの中央道もまた、処置の間にその最終状態に形成される。バルーン拡大の動作は、装置１の切開刀先端５２を後退させる動作と類似しており、力を内側から加えて、２つのフランジがＴＭの各側に１つずつある最終的な形状を実現するようにチューブを広げる。この半径方向の拡大は、元の潰れるチューブを変形させる確実かつ一貫した方法である。本発明者らは、止め部同士の間にチューブを軸方向にクランプ固定する従来の手法よりもはるかに効果的であると考えている。
【００４８】
次に臨床医は、図１７に示すように、起動部１１０を解放してバルーンを収縮させ、起動部１１１を解放して、形成されたチューブ２０３を通り、収縮したバルーン２０４および先端１２２を後退させる。後退時、逆ピラミッド形の先端１２２まで存在する、バルーン２０４を保持する棒が、まずシャフト２０１の中へ後退する。これは、肩２０２に当てて押すことによってチューブ２０３の取り出しを補助する。さらに、起動部１１１の解放によって、チューブ挿入具組立体２００が円筒体の中に戻る。次いでヘッド１０３が患者の外耳道から取り外される。
【００４９】
バルーンの動作はチューブ内側から広げる際に極めて効果的であり、ステントの備え付けなどの他の医用技術でも同様である。一方、図１から図９の実施形態では、チューブを内側から広げる拡大バルーンの役割は、起動部を使用して潰れるチューブを通して引かれる膨脹可能でない機構部によって実施される。これは、チューブを応力のかかっていないその最終的な状態に広げる。湾曲した機構部がチューブを通って引かれると、機構部はチューブから解放され、チューブが患者の鼓膜に残る。機構部は、球状などの異なる形状であってもよく、その形状は、たとえば円錐形など、横から見て湾曲していなくてもよい。
【００５０】
鼓膜チューブは、ステンレス鋼もしくはチタンなどの金属、フルオロポリマー（ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、もしくはＥＴＦＥ）、ＦＥＰケイ素、ＨＤＰＥなどの生体適合性プラスチックの範囲のいずれか、またはＰＥＥＫ／ニチノールなどの形状記憶プラスチック／金属から作られていてもよい。潰れた状態の鼓膜チューブは、チューブの備え付けを補助するために存在する機構部を有する。鼓膜チューブはまた、最初の鼓膜切開が行われたとき、チューブ挿入具組立体をさらに動作させることで膜の鼓膜切開部が広がるように、軸に沿った円錐形の輪郭（図１８に示す物品３００、円錐形の胴部３０１）を備え得る。また、装置１は検鏡および内視鏡の構成を有していてもよく、治具１５０が使用されてもよい。
【００５１】
本発明は説明した実施形態には限定されず、構造および詳細において変形させられてもよい。たとえば、鼓膜チューブは、上記のように、知られている任意の他の全体的な輪郭形状のものであってもよい。また、ハンドルのばね機構は、圧縮されるのではなく荷重をかけるために伸ばすばねを有していてもよい。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
携帯型筐体（２）と、
前記筐体から延在し、外耳道に係合するように構成された形状をもつ柄（１４）と、
鼓膜チューブ挿入具（５０）とを備える鼓膜チューブ適用装置（１、１００）であって、
前記筐体が、前記挿入具を動作させるための少なくとも１つの使用者用作動装置（１０、１１０、１１１、１１２）を有し、
前記挿入具（５０、２００）が、患者の鼓膜を貫通するための先端（５２、１２２）を有する棒（５６）を備え、前記先端は、前記膜の貫通された場所を通る潰れる鼓膜チューブ（６０、２０３）を支持し、
前記挿入具が、前記潰れる鼓膜チューブ（６０）の遠位端（６３、２０３（ｂ））の内側から広がり、その場で遠位フランジ（６３、２０３（ｃ））を前記鼓膜チューブに設けるように構成されている、鼓膜チューブ適用装置（１、１００）。
［形態２］
前記挿入具が、前記チューブを広げるために前記潰れるチューブの中を引かれるように構成された膨脹可能でない機構部（５２）を備える、形態１に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態３］
前記機構部が、前記機構部が引かれるときに前記チューブを広げるために前記チューブ（６０）に係合するための湾曲した表面（５３）を有する、形態２に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態４］
前記表面（５３）が、前記機構部（５２）の近位側にあり、湾曲しており、前記近位方向に向かって狭くなる、形態３に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態５］
前記挿入具が、前記鼓膜チューブ（６０、２０３）の拡大中に前記鼓膜チューブ（２０３）のための近位止め部として働く肩（５７、２０２）を備える、形態１から４のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態６］
前記潰れるチューブが、患者の鼓膜を通る前記チューブの案内を補助するための半径方向内向きの部品を備えた外表面をもつ遠位案内部材（６５、３０１）を備える、形態１から５のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態７］
前記案内部材（６５、３０１）が、挿入後に前記遠位フランジの部分を形成するように構成されている、形態６に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態８］
前記潰れるチューブが、拡大を補助するための救援部としてのスロットまたはスリット（６４）を前記案内部材同士の間に備える、形態６または７に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態９］
前記適用装置が、前記作動装置（１０）を有するハンドル（２）と、前記柄を有するカートリッジ（３）とを備え、前記カートリッジが前記ハンドルに取り外し可能に接続されている、形態１から８のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１０］
前記カートリッジが、前記挿入具の遠位部分を含み、当該遠位部分は、前記カートリッジが前記ハンドルに接続されるときに、前記ハンドル内において前記挿入具の近位部分と接続するように構成される形態９に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１１］
前記挿入具が、前記チューブを広げるために前記潰れるチューブを通って引かれるように構成された膨脹可能でない機構部（５２）を備え、前記挿入具が、前記チューブを通って前記機構部（５２）を引くためのばね機構を備え、前記カートリッジが、前記ハンドルに接続されるときに前記ばね機構に荷重をかけるように構成されており、前記作動装置が、前記機構部を引くために前記ばね機構を解放するように構成されている、形態９または１０に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１２］
前記カートリッジ（３）が、回転および並進動作で前記ハンドル（２）に接続されるように構成されており、前記動作によって前記ばね機構が荷重を受ける、形態１１に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１３］
前記ハンドルまたは前記カートリッジのプラグ（１２）が、前記ハンドルまたは前記カートリッジの他方のソケット（１１）に係合し、前記カートリッジが前記ハンドルに接続されるときに、相互に係合した機構部によって前記ばね機構のばね（４６）が荷重を受ける、形態１２に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１４］
前記作動装置が、前記筐体から突出する単一のボタン（１０）を備える、形態１から１３のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１５］
前記カートリッジが、前記チューブ（６０）を事前に装填されており、かつ、前記チューブが、前記挿入具の操作以外では取り外し不可能である、形態１０から１４のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１６］
前記挿入具が、バルーン（２０４）と、前記潰れるチューブ（２０３）を広げるために前記バルーンを膨らませる手段とを備える、形態１または５から１０に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１７］
前記バルーンが前記貫通用先端（１２２）に近接して位置決めされている、形態１６に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１８］
前記柄が検鏡の形であり、前記挿入具（２００）に並んで配置された内視鏡（１３０）のための経路を含む、形態１から１７のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態１９］
前記筐体が、前記筐体の側面に沿った内視鏡案内部（１３１）を有する、形態１８に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態２０］
前記内視鏡（１３０）の焦点を挿入前に既知の距離に校正するための治具（１５０）をさらに備える、形態１８または１９に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態２１］
前記治具（１５０）が、前記ヘッドと係合するためのフランジ（１５１）および既知の集束距離において可視面をもたらすためのフランジ（１５２）を備える、形態２０に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態２２］
前記適用装置が、前記ヘッドのための案内カラー（５７、１０４）をさらに備え、前記案内カラーが、前記患者の耳に前記外耳道の近くで係合するように構成されている、形態１から２１のいずれかに記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態２３］
前記適用装置が、前記案内カラー（１０４）の長手方向の位置を前記ヘッド（１０３）に対して調整するための調整機構（１１２）をさらに備える、形態２２に記載の鼓膜チューブ適用装置。
［形態２４］
遠位フランジ（６３、２０３（ｃ））および中央ダクト部（６２）をその場で形成するために、内側から力を加えることで広がるように構成された近位フランジ（６１、２０３（ａ））および胴部（６２、２０３（ｂ））を含む、鼓膜チューブ（６０、２０３）。
［形態２５］
前記胴部が最初の遠位フランジ（６３）を形成し、前記最初の遠位フランジが、拡大を容易にするためのスリットまたはスロット（６４）を有する、形態２４に記載の鼓膜チューブ。
［形態２６］
前記元の遠位フランジ（６３）が、２０％〜６０％の範囲の半径寸法に広がるように構成されている、形態２５に記載の鼓膜チューブ。
［形態２７］
前記胴部（６５、２０１）が、湾曲した外表面が遠位方向に狭くなる形で、遠位端において先細りになっている、形態２４、２５、または２６に記載の鼓膜チューブ。
［形態２８］
前記先細りになっている遠位端が、周方向に離れた案内部材（６５、３０１）を有する、形態２７に記載の鼓膜チューブ。
［形態２９］
前記チューブが予備の遠位フランジを備え、前記案内部材（６５）が前記予備の遠位フランジ（６３）から延在する、形態２８に記載の鼓膜チューブ。
［形態３０］
前記チューブ（６０）が、応力対歪み曲線に塑性領域をもつ材料でできており、加えられる力によって塑性になり、前記胴部の前記遠位端が、前記２０％〜６０％の範囲の拡大で恒久的に変形する、形態２４から２９のいずれかに記載の鼓膜チューブ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0006490586.tif 000008
【図８（ａ）】
0006490586.tif 000009
【図８（ｂ）】
0006490586.tif 000010
【図８（ｃ）】
0006490586.tif 000011
【図８（ｄ）】
0006490586.tif 000012
【図８（ｅ）】
0006490586.tif 000013
【図８（ｆ）】
0006490586.tif 000014
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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