(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠時に無侵襲且つ無拘束で検出した生体信号に基づいて利用者の呼吸状態が無呼吸及び／又は低呼吸であるか否かを診断する無呼吸及び／又は低呼吸診断装置において、
前記利用者の呼吸信号を無侵襲且つ無拘束で検出する呼吸信号検出手段と、
前記利用者の体動を検出する体動検出手段と、
前記呼吸信号検出手段によって検出された呼吸信号のうち、所定時間の呼吸信号における最大値と最小値との差分値に基づいて正規化値を求め、前記呼吸信号の正規化を行う正規化手段と、
前記正規化手段によって正規化された正規化呼吸信号に基づいて、前記利用者が無呼吸状態及び／又は低呼吸状態であるか否かを判定する呼吸状態判定手段とを備え、
前記正規化手段は、前記呼吸信号における時間的に連続した３点の最大値と最小値との差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２をとり、これらの３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２が所定の第１の閾値未満となるように、前記生体信号の源波形の利得を低下させるような制御を繰り返し行い、前記差分値Ｌｍｎが前記第１の閾値未満となった場合には利得制御を中止し、前記体動検出手段によって前記利用者の体動が検出されると、前記３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２を比較して体動区間における差分値の最大値を決定し、前記差分値の最大値を用いて前記正規化値を求めて前記呼吸信号を正規化すること
を特徴とする無呼吸及び／又は低呼吸診断装置。
【請求項２】
前記正規化手段は、前記３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２の間の関係が、
｜Ｌｍｎ−Ｌｍｎ＋１｜＜所定値
｜Ｌｍｎ＋１−Ｌｍｎ＋２｜＜所定値
｜Ｌｍｎ−Ｌｍｎ＋２｜＜所定値
となる差分値を選択し、選択した前記３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２の最大値を用いて前記正規化値を求めて前記呼吸信号を正規化すること
を特徴とする請求項１記載の無呼吸及び／又は低呼吸診断装置。
【請求項３】
前記正規化手段は、前記３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２の間の関係が、Ｌｍｎ＜Ｌｍｎ＋１＜Ｌｍｎ＋２である場合には、
（Ｌｍｎ＋２−Ｌｍｎ）＊１００／Ｌｍｎ＋２＜Ａ％
となる差分値を選択し、選択した前記３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２の最大値を用いて前記正規化値を求めて前記呼吸信号を正規化すること
を特徴とする請求項１又は請求項２記載の無呼吸及び／又は低呼吸診断装置。
【請求項４】
前記正規化手段は、前記体動検出手段によって体動が検出された直前及び直後の所定時間の間を不感帯とすること
を特徴とする請求項１乃至請求項３のうちいずれか１項記載の無呼吸及び／又は低呼吸診断装置。
【請求項５】
前記正規化手段は、前記３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２の最大値が測定レンジの１００％となるように前記正規化値を求めて前記呼吸信号を正規化すること
を特徴とする請求項１記載の無呼吸及び／又は低呼吸診断装置。
【請求項６】
前記呼吸状態判定手段は、前記正規化手段によって正規化された正規化呼吸信号のうち、所定時間の正規化呼吸信号における最大値と最小値との差分値である正規化差分値を算出し、前記正規化差分値が連続して測定レンジにおける５０％以下であった場合には、低呼吸状態であると判定し、前記正規化差分値が連続して１０％以下であった場合には、無呼吸状態であると判定すること
を特徴とする請求項１記載の無呼吸及び／又は低呼吸診断装置。
【請求項７】
前記体動検出手段は、前記生体信号の源波形に基づいて前記利用者の体動を検出すること
を特徴とする請求項１記載の無呼吸及び／又は低呼吸診断装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、睡眠時に無侵襲且つ無拘束で検出した生体信号に基づいて利用者の呼吸状態が無呼吸及び／又は低呼吸であるか否かを診断する無呼吸及び／又は低呼吸診断装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、睡眠時に無呼吸状態及び／又は低呼吸状態に陥ることにより、昼間に眠くなったり活力がなくなったりする等の症状が数多く報告されている。特に、睡眠時無呼吸症候群及び／又は低呼吸症候群（以下、無呼吸症候群と総称する）に起因した居眠り運転等は、社会的な問題を生じ、深刻な事態を引き起こす場合があることから、これらの疾患の治療の必要性が高まっている。
【０００３】
日本における１０歳以上の人口のうち、不眠症若しくは不眠傾向のある者は人口の２０％約２４００万人と推定されており、そのうち、無呼吸症候群の患者はその１０％の２４０万人と推定されている。
【０００４】
無呼吸状態とは、１０秒以上の呼吸停止状態をいい、６０秒といった長時間の呼吸停止状態が継続するケースもみられる。また、低呼吸状態とは、呼吸による空気の取り入れ量が最大取り入れ量から５０％以上低下した状態が１０秒以上継続する状態をいう。症状が強い人は、１時間に３０回を超える無呼吸状態が発生するといわれている。そして、無呼吸／低呼吸指数ＡＨＩが５以上の場合には、無呼吸症候群であるとされる。なお、ＡＨＩ＝５とは、１時間あたり５回以上の無呼吸状態／低呼吸状態が発生することを意味している。
【０００５】
呼吸がなくなる原因には２種類ある。１つ目は中枢神経の異常であり、２つ目は気道が舌で閉塞される場合である。このうち、無呼吸症候群の原因の大部分は２つ目のものであり、深い睡眠状態に移行するときに、気道が舌で閉塞されてしまう場合が多い。これにより、深い睡眠に移行することができず、十分な睡眠が取れなくなり、日中も眠さを感じる症状が起こる。また、無呼吸状態や低呼吸状態によって酸欠状態が継続すると、血液中の酸素飽和度が４％以上も低下しやすいことが知られている。
【０００６】
ここで、睡眠時における呼吸状態の判定を行う手法としては、口や鼻を通過する気流の流速測定や、胸部及び腹部の変位をストレインゲージ等の抵抗変化測定によるものも存在するが、これらの測定器を身体に装着するために拘束感があり、測定器を顔面で固定するために睡眠を阻害するとともに、装着した測定器が容易に外れてしまう場合が多い。また、胸部及び腹部の変位の測定においては、圧迫感と低呼吸の場合には変位が少ないため、測定が困難な場合がある。さらに、最近では、圧電素子等を用いた無呼吸測定装置が開発されているが、寝姿（横向き、上向き等）によって呼吸の振幅が変化するため、また、同じ睡眠状態（覚醒段階、レム睡眠段階、浅いノンレム睡眠段階、深いノンレム睡眠段階等）であっても睡眠初期と睡眠後期とでは振幅が異なるため、正確な測定を行いにくいという問題がある。さらにまた、いわゆる睡眠ポリソムノグラフ（ＰＳＧ）による睡眠状態の判定と、鼻出口に呼気流速の測定装置を装着することによる呼吸測定とを組み合わせた手法も一般的に採用されている。しかしながら、これらの方法は、利用者の負担が大きく、通常の睡眠状態とは異なる結果が得られてしまう可能性があることが指摘されている。ＰＳＧ法以外では、血液中の酸素濃度を測定し、血中酸素量の変化に基づいて無呼吸状態及び／又は低呼吸状態を判定する手法や、胸や腹の動き等を記録する装置も考案されているが、いずれも利用者を拘束するため、利用者の負担が大きい。また、これらの方法は、利用者が大きく動いたり、装置が外れてしまったりすると、計測を行うことができないという問題がある。
【０００７】
ところで、呼吸信号は、その振幅が利用者によって様々であり、また、体動等によっても信号振幅が大きく変化することから、無呼吸状態及び／又は低呼吸状態を判定するためには、呼吸信号を適切に正規化する必要がある。
【０００８】
このような正規化に関する技術としては、特許文献１のように、呼吸信号の所定期間毎の分散値を演算し、正規化された分散値に基づいて睡眠時の呼吸の状態を判定するものがある。また、特許文献２には、血中酸素濃度と脈波の周波数解析とに基づいて無呼吸状態を判定する際に、正規化データを生成する技術が記載されている。
【０００９】
さらに、実製品における正規化手法としては、日本光電社のクラスＩＩ医療機器である「SAS2100」において、鼻及び口にノズルを挿入して呼気の流速を測定するものがある。この装置は、呼吸量の基準値を所定値に設定し、安定した呼吸波形時における信号振幅を１００として正規化し、信号振幅が５０％以下の場合を低呼吸状態と判定するとともに１０％以下の場合を無呼吸状態と判定している。ただし、この装置においては、正規化のための安定した基準となる呼吸波形の取得状況によって測定精度が大きく変化するという問題がある。また、この装置においては、測定中にノズルが外れたり、鼻呼吸ではなく口呼吸になったりした場合には大きな誤差が生じるという問題もある。
【００１０】
また、スズケン社のクラスＩＩ医療機器である「SD-102」は、多数点の圧力センサを用いて呼吸を検出し、測定初期の安定時期を基準として呼吸信号を正規化し、信号振幅が５０％以下の場合を低呼吸状態と判定するとともに１０％以下の場合を無呼吸状態と判定するという手法を採用している。しかしながら、この装置においても、正規化のための安定した呼吸波形の決定如何によって測定精度が大きく変化するという問題がある。例えば、利用者が横向き状態で横臥している場合における呼吸信号の振幅を正規化の基準とした場合には、利用者の体の傾き等が変化することによって基準から大幅に外れた信号が取得されることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２００７−２８３０３０号公報
【特許文献２】特開２００７−４４３３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上述したように、無呼吸状態及び／又は低呼吸状態を判定するためには、呼吸信号を適切に正規化する必要があるが、正規化を行うための基準となる信号振幅を適切に設定しない限り、必要な精度は得られない。
【００１３】
例えば、上向き横臥状態で睡眠している場合における呼吸信号を求めた場合、睡眠前期では、図６に示すように比較的大きい振幅が得られるものの、睡眠中期では、図７に示すように振幅が小さくなり、睡眠後期では、図８に示すように振幅が極小となる、といった状況が頻出する。また、横向き横臥状態で睡眠している場合における呼吸信号を求めた場合には、例えば図９に示すように、上向き横臥状態で睡眠している場合よりも一般的には小さい振幅の呼吸信号が得られ、さらに感度（利得）が低下した場合には、図１０に示すように、図９に示した振幅よりもさらに小さい振幅で推移する呼吸信号が得られる。
【００１４】
このような状態で、正規化を行うための基準となる信号振幅、すなわち、呼吸による空気の最大取り入れ量に相当する信号振幅を一意に設定した場合には、呼吸状態を適切に判定することは極めて困難となる。上述した特許文献に記載された技術や実製品における手法は、正規化を行うための基準となる信号振幅の設定が不明確であるか、若しくは、一意に設定するものであるため、実際には正常呼吸である振幅が低呼吸値であると判定されることが多く、呼吸信号に基づいて呼吸状態を適切に判定することはできないものであった。そのため、従来は、呼吸信号のみならず、血中酸素飽和度計を併用して呼吸状態を判定していた。
【００１５】
また、寝返り等による体動の影響は無視することができず、体動があると呼吸振幅が大きくなる。無呼吸症候群の判定は、主に無呼吸時及び／又は低呼吸時に振幅が小さくなり、呼吸が回復するのにともなって呼吸振幅が大きくなる現象を目視して行うが、体動等があると同じような現象が起こり、誤判断してしまう事態を招来することから、血中酸素飽和度計等を併用する必要があった。
【００１６】
本発明は、このような実情に鑑みてなされたものであり、体動が検出された場合に有効に適用可能な正規化手法を採用することにより、血中酸素飽和度計等を併用することなく、睡眠時に無侵襲且つ無拘束で検出した生体信号に基づいて利用者の呼吸状態が無呼吸及び／又は低呼吸であるか否かを高精度に診断することができる無呼吸及び／又は低呼吸診断装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
すなわち、上述した目的を達成する本発明にかかる無呼吸及び／又は低呼吸診断装置は、睡眠時に無侵襲且つ無拘束で検出した生体信号に基づいて利用者の呼吸状態が無呼吸及び／又は低呼吸であるか否かを診断する無呼吸及び／又は低呼吸診断装置において、前記利用者の呼吸信号を無侵襲且つ無拘束で検出する呼吸信号検出手段と、前記利用者の体動を検出する体動検出手段と、前記呼吸信号検出手段によって検出された呼吸信号のうち、所定時間の呼吸信号における最大値と最小値との差分値に基づいて正規化値を求め、前記呼吸信号の正規化を行う正規化手段と、前記正規化手段によって正規化された正規化呼吸信号に基づいて、前記利用者が無呼吸状態及び／又は低呼吸状態であるか否かを判定する呼吸状態判定手段とを備え、前記正規化手段は、前記呼吸信号における時間的に連続した３点の最大値と最小値との差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２をとり、これらの３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２が所定の第１の閾値未満となるように、前記生体信号の源波形の利得を低下させるような制御を繰り返し行い、前記差分値Ｌｍｎが前記第１の閾値未満となった場合には利得制御を中止し、前記体動検出手段によって前記利用者の体動が検出されると、前記３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２を比較して体動区間における差分値の最大値を決定し、前記差分値の最大値を用いて前記正規化値を求めて前記呼吸信号を正規化することを特徴としている。
【００１８】
このような本発明にかかる無呼吸及び／又は低呼吸診断装置並びに無呼吸及び／又は低呼吸診断方法は、体動が検出された場合に有効に適用可能な正規化手法を採用することにより、無侵襲且つ無拘束で検出した呼吸信号のみに基づいて正規化を行う。
【発明の効果】
【００１９】
本発明においては、体動が検出された場合に有効に適用可能な正規化手法を採用することから、測定に影響する大きな体動と測定に影響しない小さな体動とを区別し、体動期間について呼吸信号の正規化を行うための適正な正規化値を算出することができ、従来のように血中酸素飽和度計等を併用することなく、利用者の呼吸状態が無呼吸及び／又は低呼吸であるか否かを高精度に診断することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の実施の形態として示す無呼吸及び／又は低呼吸診断装置の構成を示す図である。
【図２】本発明の実施の形態として示す無呼吸及び／又は低呼吸診断装置の構成を示す図であり、図１において矢視方向からみたときの一部断面図である。
【図３】呼吸信号と生体信号（源波形）の例を示す図であり、体動検出部の動作を説明するための図である。
【図４】呼吸信号及び正規化呼吸信号と、これに対応する呼吸状態の判定結果を示す図である。
【図５】他の生体信号検出部の構成を示す図である。
【図６】上向き横臥状態で睡眠している場合において、睡眠前期の呼吸信号の例を示す図である。
【図７】上向き横臥状態で睡眠している場合において、睡眠中期の呼吸信号の例を示す図である。
【図８】上向き横臥状態で睡眠している場合において、睡眠後期の呼吸信号の例を示す図である。
【図９】横向き横臥状態で睡眠している場合における呼吸信号の例を示す図である。
【図１０】横向き横臥状態で睡眠している場合において、感度低下時の呼吸信号の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明を適用した具体的な実施の形態について図面を参照しながら詳細に説明する。
【００２２】
この実施の形態は、睡眠時に利用者の呼吸状態が無呼吸及び／又は低呼吸であるか否かを診断する無呼吸及び／又は低呼吸診断装置である。特に、この無呼吸及び／又は低呼吸診断装置は、適切な正規化を行うことによって高精度な診断を実現するものである。
【００２３】
図１に、本発明の実施の形態として示す無呼吸及び／又は低呼吸診断装置の処理をブロックとして表した構成を示し、図２に、図１において矢視方向からみたときの一部断面図を示している。すなわち、無呼吸及び／又は低呼吸診断装置は、寝台２１上に横臥している利用者の生体信号を検出する生体信号検出部１と、この生体信号検出部１によって検出された生体信号を増幅する信号増幅部２と、この信号増幅部２によって増幅された生体信号に対してフィルタリング処理を施すフィルタ部３と、このフィルタ部３を通過した呼吸信号を検出する呼吸信号検出部４と、フィルタ部３を通過した心拍信号を検出する心拍信号検出部５と、信号増幅部２によって増幅された生体信号の源波形に基づいて利用者の体動を検出する体動検出部６と、心拍信号検出部５によって検出された心拍信号に基づいて睡眠段階を判定する睡眠段階判定部７と、体動検出部６によって検出された体動信号に基づいて呼吸信号検出部４によって検出された呼吸信号を正規化する正規化部８と、心拍信号検出部５によって検出された心拍信号及び正規化部８によって得られた正規化呼吸信号に基づいて利用者の呼吸状態を判定する呼吸状態判定部９とを備える。なお、これら各部のうち、少なくとも、呼吸信号検出部４、心拍信号検出部５、体動検出部６、睡眠段階判定部７、正規化部８、及び、呼吸状態判定部９は、例えば、信号処理を行うコンピュータにおけるＣＰＵ（Central Processing Unit）やメモリ等のハードウェアを用いて実行可能なプログラムとして実装したり、コンピュータに装着可能な拡張ボードに搭載されたＤＳＰ（Digital Processing Unit）等の専用プロセッサを用いて実装したりすることができる。
【００２４】
生体信号検出部１は、利用者の微細な生体信号を検出する無侵襲且つ無拘束センサである。具体的には、生体信号検出部１は、圧力検出チューブ１ａと、この圧力検出チューブ１ａの内部に収容されている空気の微小な圧力変動を検出するセンサである微差圧センサ１ｂとから構成され、無侵襲且つ無拘束な生体信号の検出手段を構成している。
【００２５】
圧力検出チューブ１ａとしては、生体信号の圧力変動範囲に対応して内部の圧力が変動するように適度な弾力を有するものを使用する。また、圧力検出チューブ１ａとしては、圧力変化を適切な応答速度で微差圧センサ１ｂに伝達するために、チューブの中空部の容積を適切に選択する必要がある。圧力検出チューブ１ａが適度な弾性と中空部容積とを同時に満足できない場合には、圧力検出チューブ１ａの中空部に適切な太さの芯線をチューブ長さ全体にわたって装填し、中空部の容積を適切にとることができる。
【００２６】
このような圧力検出チューブ１ａは、寝台２１上に敷設された硬質シート２２上に配置される。無呼吸及び／又は低呼吸診断装置においては、硬質シート２２上に弾性を有するクッションシート２３が敷設されており、圧力検出チューブ１ａの上に利用者が横臥することになる。なお、圧力検出チューブ１ａは、クッションシート２３等に組み込んだ構成とすることにより、圧力検出チューブ１ａの位置を安定させる構造としてもよい。
【００２７】
微差圧センサ１ｂは、微小な圧力の変動を検出するセンサである。本実施の形態においては、微差圧センサ１ｂとして、低周波用のコンデンサマイクロフォンタイプのものを使用するが、これに限定されるものではなく、適切な分解能とダイナミックレンジとを有するものであればよい。本実施の形態において使用した低周波用のコンデンサマイクロフォンは、一般の音響用マイクロフォンが低周波領域に対して配慮されていないのに引き替え、受圧面の後方にチャンバーを設けることによって低周波領域の特性を大幅に向上させたものであり、圧力検出チューブ１ａ内の微小圧力変動を検出するのに好適なものである。また、このコンデンサマイクロフォンは、微小な差圧を計測するのに優れており、０．２Ｐａの分解能と約５０Ｐａのダイナミックレンジとを有し、通常使用されるセラミックを利用した微差圧センサと比較して数倍の性能を持つものであり、生体信号が体表面に通して圧力検出チューブ１ａに加えた微小な圧力を検出するのに好適なものである。また、周波数特性は、０．１Ｈｚ〜３０Ｈｚの間で略平坦な出力値を示し、心拍及び呼吸等の微小な生体信号を検出するのに適している。
【００２８】
本実施の形態においては、一方が利用者の胸部の部位の生体信号を検出し、他方が利用者の臀部の部位を検出するように、２組の圧力検出チューブ１ａが設けられており、利用者の就寝の姿勢にかかわらず生体信号を検出するように構成されている。なお、無呼吸及び／又は低呼吸診断装置においては、胸部の部位又は臀部の部位の一方のみに圧力検出チューブ１ａを配置する構成としてもよい。このような生体信号検出部１によって検出された生体信号は、信号増幅部２に供給される。無呼吸及び／又は低呼吸診断装置は、このような無侵襲且つ無拘束で生体信号を検出する構成とすることにより、日常生活において容易に使用することができ、特に高齢者の使用に極めて好適である。
【００２９】
信号増幅部２は、後の処理工程で処理できるように生体信号検出部１によって検出された信号を増幅し、さらに、明らかに異常なレベルの信号を除去する等して適切な信号整形処理を行う。この信号増幅部２によって増幅された生体信号は、フィルタ部３に供給される。
【００３０】
フィルタ部３は、信号増幅部２によって増幅された生体信号から不要な信号をバンドパスフィルタ等によって除去することにより、呼吸信号及び心拍信号を抽出する。すなわち、生体信号検出部１によって検出された生体信号は、人体から発する様々な振動が混ざり合った信号であり、その中に呼吸信号や心拍信号の他、寝返り等による体動信号等の様々な信号が含まれている。このうち、呼吸信号は、肺の動きに基づく体動の変化が振動となって生体信号に含まれるものである。また、心拍信号は、心臓のポンプ機能に基づく圧力の変化（すなわち血圧）が振動となって生体信号に含まれるものである。無呼吸及び／又は低呼吸診断装置においては、これをフィルタ部３によって抽出することにより、呼吸信号及び心拍信号として認識する。このフィルタ部３を通過した呼吸信号及び心拍信号は、それぞれ、呼吸信号検出部４及び心拍信号検出部５に供給される。なお、呼吸信号及び心拍信号のサンプル周期は、４ミリ秒としている。なお、フィルタ部３は、呼吸信号検出部４に供給する呼吸信号を得るためには、信号増幅部２によって増幅された生体信号に対して所定時間による短時間移動平均処理を行ってノイズ除去を行う等、簡単な処理を施せば本発明の目的を達成可能な呼吸信号を得ることができる。
【００３１】
呼吸信号検出部４は、フィルタ部３によって抽出された呼吸信号を検出する。この呼吸信号検出部４によって検出された時系列波形からなる呼吸信号は、測定された生の信号波形によって表され、そのときの装置の感度設定等にかかわらず、振幅にも制限がない状態である。呼吸信号検出部４は、検出した呼吸信号を正規化部８に供給する。
【００３２】
心拍信号検出部５は、フィルタ部３によって抽出された心拍信号を検出する。この心拍信号検出部５によって検出された時系列波形からなる心拍信号は、測定された生の信号波形によって表され、そのときの装置の感度設定等にかかわらず、振幅にも制限がない状態である。心拍信号検出部５は、検出した心拍信号を睡眠段階判定部７に供給する。
【００３３】
体動検出部６は、信号増幅部２によって増幅された生体信号の源波形に基づいて、利用者の身体が移動して測定位置が変化した場合や体位が変化した場合等、利用者の体動を検出する。例えば、体動検出部６は、図３に示すように、生体信号の源波形の振幅の測定レンジが０から１０００までであったとすると、生体信号の振幅ＨＬ１が上下２つの所定値（例えば８００と２００）を通過する状態が所定時間（例えば３秒）継続する場合には、体動があったものと判定する。なお、体動検出部６による体動の検出方法は、特に限定されるものではない。体動検出部６は、検出した体動情報を正規化部８に供給する。
【００３４】
睡眠段階判定部７は、心拍信号検出部５によって検出された心拍信号に基づいて、睡眠中の利用者の睡眠段階、すなわち、覚醒段階、レム睡眠段階、第１のノンレム睡眠段階及び第２のノンレム睡眠段階（浅いノンレム睡眠段階）、並びに、第３のノンレム睡眠段階及び第４のノンレム睡眠段階（深いノンレム睡眠段階）の６段階の種別を判定する。例えば、睡眠段階判定部７は、心拍信号検出部５によって検出された心拍信号に対して所定の信号レベルの範囲内に入るように自動利得制御を行い、その利得制御を行った際の利得の値（係数）に基づいて心拍信号の強度を算出し、算出した信号強度のデータについて、所定時間のデータのばらつきを示す分散値を算出し、この分散値の時系列データに基づいて、睡眠段階を判定することができる。また、睡眠段階判定部７は、心拍信号検出部５によって検出された心拍信号に基づいて求めた脳波成分比率の時系列データに基づいて、睡眠段階を判定することもできる。その他、本件出願人による特開２０１２−６５８５３号公報に記載された手法等を適用してもよい。すなわち、睡眠段階判定部７による睡眠段階の判定方法は、特に限定されるものではない。睡眠段階判定部７は、判定した睡眠段階情報を呼吸状態判定部９に供給する。
【００３５】
正規化部８は、呼吸信号検出部４によって検出された呼吸信号を、その振幅が所定の測定レンジにおさまるように正規化する。具体的には、正規化部８は、呼吸信号検出部４によって検出された呼吸信号のうち、所定時間（例えば５秒）の呼吸信号における最大値と最小値との差分値（呼吸信号の振幅値）を所定の第１の閾値未満となるように制御を行う。すなわち、正規化部８は、先に図９や図１０に示したように横向き横臥状態における呼吸信号の振幅が一般的に小さいことから、この状態での所定時間（例えば５秒）の呼吸信号における最大値と最小値との差分値が所定の第１の閾値未満となるようにし、差分値が第１の閾値未満となった場合には制御を中止する。そして、正規化部８は、この第１の閾値を１００％として、呼吸信号の正規化を行う。特に、正規化部８は、信号測定を開始したときに正規化を行うとともに、それ以降は体動検出部６によって体動が検出されるたびに正規化を行う。正規化部８は、正規化した正規化呼吸信号を呼吸状態判定部９に供給する。また、正規化部８は、体動が検出された場合にも適切な正規化を行うことができるが、これについては後述するものとする。
【００３６】
呼吸状態判定部９は、正規化部９によって正規化された正規化呼吸信号に基づいて、利用者の呼吸状態が無呼吸状態及び／又は低呼吸状態であるか否かを判定する。呼吸状態判定部９は、判定した呼吸状態情報を出力し、図示しない表示装置に表示させたり、印刷装置によって印刷させたり、記憶装置にデータとして記憶させたりする。このとき、呼吸状態判定部９は、睡眠段階判定部７によって判定された睡眠段階と対応付けて、判定した呼吸状態を記録するのが望ましい。
【００３７】
このような無呼吸及び／又は低呼吸診断装置は、生体信号検出部１によって生体信号を取り込んで検出した生体信号を信号増幅部２によって増幅し、フィルタ部３によって不要な信号を短時間移動平均処理やバンドパスフィルタ等によって除去する。これにより、後段の呼吸信号検出部４及び心拍信号検出部５によって検出可能な呼吸信号と心拍信号とが抽出される。なお、体動信号は心拍信号と比較して大きい信号であることから、心拍信号は体動信号に内包された信号となる。そして、無呼吸及び／又は低呼吸診断装置においては、呼吸信号検出部４によって呼吸信号を検出するとともに、心拍信号検出部５によって心拍信号を検出する。呼吸信号は、正規化部８による正規化が行われ、呼吸状態判定部９による呼吸状態の判定に用いられる。一方、心拍信号は、睡眠段階判定部７による睡眠段階の判定に用いられる。
【００３８】
ここで、正規化が必要な状況は、利用者が入床して信号測定を開始したときと、睡眠中に利用者の身体が移動して測定位置が変化したときと、体位が上向きと横向きとの間で変化したときである。このうち、後者２つの場合は、利用者の体動を検出したときと言い換えることができる。そこで、無呼吸及び／又は低呼吸診断装置は、利用者が入床して信号測定を開始したときに正規化を行うとともに、それ以降は体動検出部６によって大きな体動が検出されるたびに正規化を行う。
【００３９】
まず、信号測定を開始したときの正規化は、以下のようにして行う。すなわち、無呼吸及び／又は低呼吸診断装置において、正規化部８は、呼吸信号検出部４によって検出された呼吸信号のうち、所定時間（例えば５秒）の呼吸信号における最大値と最小値との差分値Ｌｍｎを算出し、この差分値Ｌｍｎに着目して正規化を行う。
【００４０】
具体的には、正規化部８は、呼吸信号の振幅の測定レンジが０から１０００までであったとすると、横向き横臥状態における所定時間（例えば５秒）の呼吸信号における最大値と最小値との差分値Ｌｍｎが所定の第１の閾値Ｌ１（例えば８００）未満となるように、生体信号の源波形の利得（感度）を所定値だけ徐々に低下させるような制御を繰り返し行い、差分値Ｌｍｎが第１の閾値Ｌ１未満となった場合には、利得制御を中止する（利得を変化させない）。すなわち、正規化部８は、差分値Ｌｍｎが第１の閾値Ｌ１を上回らないように呼吸信号の利得を設定する。そして、正規化部８は、このように利得を設定することにより、呼吸信号の波形を測定レンジの０〜１００％におさまる波形に正規化して正規化呼吸信号を得ることができる。
【００４１】
また、利用者の体動を検出したときの正規化は、以下のようにして行う。すなわち、無呼吸及び／又は低呼吸診断装置において、正規化部８は、心拍信号の振幅ＨＬ１が上下２つの所定値（例えば８００と２００）を通過する状態が所定時間（例えば３秒）継続する場合に体動検出部６によって体動があったものと判定されると、この体動区間において正規化を行う。具体的には、正規化部８は、体動区間において、所定時間（例えば５秒）の呼吸信号における時間的に連続した３点の最大値と最小値との差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２をとり、これらの３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２を比較して体動区間における差分値の最大値を決定し、その最大値を用いて正規化値を求めて呼吸信号全体を正規化する。特に、正規化部８は、無呼吸及び／又は低呼吸状態が検出された場合には、無呼吸及び／又は低呼吸後に発生する大きな呼吸（深呼吸）による信号を基準とすると、通常の呼吸信号を正規化した場合に振幅が小さくなり過ぎることから、正規化処理を所定時間（約１００秒間）の間隔で、ある体動から次の体動までの区間の正規化値を求める。そして、正規化部８は、最後の体動区間が所定時間（約１００秒間）未満である場合であっても、最小の所定時間（約３０秒間）について正規化値を求める。
【００４２】
このとき、正規化部８は、以下の４つの条件を満たすような体動区間における差分値を選択する。
【００４３】
まず、正規化部８は、第１の条件として、
Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２＜第１の閾値Ｌ１（例えば８００）
となる差分値を選択する。
【００４４】
また、正規化部８は、第２の条件として、これら差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２の間の関係が、
｜Ｌｍｎ−Ｌｍｎ＋１｜＜所定値（例えば１００）
｜Ｌｍｎ＋１−Ｌｍｎ＋２｜＜所定値（例えば１００）
｜Ｌｍｎ−Ｌｍｎ＋２｜＜所定値（例えば１００）
となる差分値を選択する。
【００４５】
さらに、正規化部８は、第３の条件として、Ｌｍｎ＜Ｌｍｎ＋１＜Ｌｍｎ＋２である場合には、
（Ｌｍｎ＋２−Ｌｍｎ）＊１００／Ｌｍｎ＋２＜Ａ％（例えば３５％）
となる差分値を選択する。なお、正規化部８は、第４の条件として、体動が検出された直前及び直後の所定時間ｔ０（例えば１５秒）の間を不感帯とする。
【００４６】
正規化部８は、これら４つの条件を満たす３点の差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２を取得すると、これら差分値Ｌｍｎ，Ｌｍｎ＋１，Ｌｍｎ＋２の最大値ＴＬＭＮを取得する。そして、正規化部８は、この最大値ＴＬＭＮが測定レンジの１００％となるように、すなわち、
Ｌｍｎ＊１００／ＴＬＭＮ、Ｌｍｎ＋１＊１００／ＴＬＭＮ、Ｌｍｎ＋２＊１００／ＴＬＭＮ
となるように正規化値を求めて正規化を行う。正規化部８は、このような制御を繰り返し行う。
【００４７】
このように、正規化部８は、呼吸信号の正規化を行うための基準、すなわち、呼吸による空気の最大取り入れ量に相当する信号振幅を条件に合致したときに随時設定して正規化を行うことができる。なお、無呼吸及び／又は低呼吸診断装置は、このような正規化処理を行っている最中は、体動の検出処理と呼吸状態の判定処理とを行わないように制御する。
【００４８】
無呼吸及び／又は低呼吸診断装置は、このようにして得られた正規化呼吸信号に基づいて、呼吸状態判定部９によって利用者が無呼吸状態及び／又は低呼吸状態であるか否かを判定する。このとき、呼吸状態判定部９は、正規化部８によって正規化された正規化呼吸信号のうち、所定時間（例えば５秒）の正規化呼吸信号における最大値と最小値との差分値（正規化差分値という）ＬＮｍｎを算出し、この正規化差分値ＬＮｍｎに着目して呼吸状態の判定を行う。なお、無呼吸状態及び／又は低呼吸状態であるか否かの判定に際して、制御ピッチと判定ピッチは別個に取り扱う。
【００４９】
具体的には、呼吸状態判定部９は、無呼吸状態の定義である「１０秒以上の呼吸停止状態」と、低呼吸状態の定義である「呼吸による空気の取り入れ量が最大取り入れ量から５０％以上低下した状態が１０秒以上継続する状態」に基づいて、１０秒間の正規化呼吸信号の状況によって判定する。呼吸状態判定部９は、１秒ピッチで１０秒間の正規化差分値ＬＮｍｎを算出し、この正規化差分値ＬＮｍｎが連続して０〜１００％の測定レンジにおける５０％以下であった場合には、低呼吸状態であると判定し、正規化差分値ＬＮｍｎが連続して１０％以下であった場合には、無呼吸状態であると判定する。そして、呼吸状態判定部９は、次回の正規化差分値ＬＮｍｎの算出処理ピッチとして１０秒経過した後に、再度１秒ピッチで同様に正規化差分値ＬＮｍｎの算出による呼吸状態の判定を行う。なお、呼吸状態判定部９によって無呼吸及び／又は低呼吸状態が検出された場合には、上述したように、呼吸状態判定部９による判定では、正常の呼吸状態における小さな振幅の信号が低呼吸状態に相当する振幅にならず、かかる信号を検出することができる。
【００５０】
図４に、無呼吸状態の判定例として、体動検出時を含む実際の呼吸信号及び正規化呼吸信号と、これに対応する呼吸状態の判定結果を示す。なお、同図には、本発明にかかる手法による信号及び判定結果とともに、圧電素子を用いた従来の無拘束呼吸測定装置による信号及び判定結果と、病院において呼吸に起因する腹部の変位を測定したときの信号及び判定結果とを比較例として示し、さらに酸素濃度を実測した信号も示している。これらは同一被験者について同時に測定した結果である。同図からわかるように、従来の無拘束呼吸測定装置による判定結果は、実際に無呼吸状態及び／又は低呼吸状態と判定されるべき時間よりも遅れて無呼吸状態及び／又は低呼吸状態と判定したものとなっているのに対して、正規化部８によって測定レンジの０〜１００％におさまるように正規化した正規化呼吸信号による判定結果は、病院における腹部の変位による判定結果と同様に、ほぼ遅延なく無呼吸状態及び／又は低呼吸状態と判定したものとなっている。
【００５１】
以上説明したように、本発明の実施の形態として示す無呼吸及び／又は低呼吸診断装置においては、無侵襲且つ無拘束で体動を随時測定し、その体動期間について呼吸信号の正規化を行うための適正な正規化値を算出することにより、正規化を自動的に行うことから、従来のように血中酸素飽和度計等を併用することなく、利用者の呼吸状態が無呼吸及び／又は低呼吸であるか否かを高精度に診断することができる。
【００５２】
なお、本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではない。
【００５３】
例えば、上述した実施の形態では、生体信号を検出する方法として、利用者の身体の下に敷設した無拘束の生体信号検出部１によって得られた生体信号から呼吸信号や心拍信号を抽出する方法を示したが、本発明は、継続的に呼吸信号や心拍信号又はこれらと同等の信号が得られる検出手段であれば適用可能である。また、本発明は、呼吸信号と心拍信号とを同じ生体信号から抽出するのではなく、別個に検出するようにしてもよい。例えば、本発明は、呼吸信号については上述したような手法で検出する一方で、体動測定用振動系等については手首や上腕部等の身体に装着するタイプの心拍計や脈拍計であってデータを連続的に記録することが可能なものを用いて検出するようにしてもよい。
【００５４】
また、生体信号検出部１としては、上述した中空チューブを用いる代わりに、図５に示すようなエアマット式の検出手段を用いてもよい。すなわち、図５に示す生体信号検出部３０は、内部に空気を封入したエアマット３０ａの一端にエアチューブ３０ｂが接続され、さらに、このエアチューブ３０ｂに微差圧センサ３０ｃが接続されて構成される。なお、微差圧センサ３０ｃは、中空チューブを用いた生体信号検出部１の場合において説明したものと同様のものを用いることができる。
【００５５】
さらに、上述した実施の形態では、体動検出部６が信号増幅部２によって増幅されたフィルタリング前の生体信号の源波形に基づいて体動を検出するものとして説明したが、本発明は、適切に体動を検出できるものであれば適用することができる。
【００５６】
このように、本発明は、その趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更が可能であることはいうまでもない。
【符号の説明】
【００５７】
１，３０  生体信号検出部
１ａ  圧力検出チューブ
１ｂ，３０ｃ  微差圧センサ
２  信号増幅部
３  フィルタ部
４  呼吸信号検出部
５  心拍信号検出部
６  体動検出部
７  睡眠段階判定部
８  正規化部
９  呼吸状態判定部
２１  寝台
２２  硬質シート
２３  クッションシート
３０ａ  エアマット
３０ｂ  エアチューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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