(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
危険薬を含む薬剤を調合する際に病院の薬剤部を支援するように設計されたシステムであって、
ａ．ＨＥＰＡフィルタとファンを備える生物学的安全キャビネットと、
ｂ．少なくとも２つのロボットアームアセンブリと、
ｃ．調合プロセスに関連する特定のタスクを実行するようになっている複数の運転ステーションと、
ｄ．それぞれが前記安全キャビネット内又は前記ロボットアームアセンブリ上の特定の位置に設置され、その位置で行われる調製プロセスの段階のリアルタイムデジタル画像を提供する専用の複数のカメラと、
ｅ．前記カメラから受信した画像を分析する画像処理アルゴリズムと、前記安全キャビネット内の前記ロボットアームアセンブリ及び他のデバイスのタイミング及び動作を計画するカスタムメイドされたアルゴリズムと、薬剤の調製でのエラーを最小限に抑えるために実行される多数の比較及び確認を実施するカスタムメイドされたアルゴリズムと、プロセス全体を管理すると共にデータフロー及びシステムデータベースを管理するカスタムメイドされたソフトウェアとを備えるシステムプロセッサと、
ｆ．前記システムのコンポーネント間の通信チャネルとを備え、
ｉ．前記ロボットアームアセンブリが、前記安全キャビネット内部において、バイアル及びシリンジを同時に移動するようになっており、
ｉｉ．前記ロボットアームアセンブリが、調合プロセスにおける略全ての工程を、操作者又は監督者による介入なしに、前記システムプロセッサの前記ソフトウェア及び前記アルゴリズムの案内の下で実行できるようになっており、
ｉｉｉ．前記カメラ及び撮像処理アルゴリズムが、調合プロセスの全ての段階のリアルタイムフィードバック制御を提供するようになっていて、
ｉｖ．前記ロボットアームアセンブリの少なくとも１つは、バイアルグリッパーアセンブリと、相互に直交する３つのビームに沿って３次元に独立してバイアルを取り上げて移動するように構成される３つの機構アレンジメントとを備え、前記ロボットアームアセンブリの少なくとも１つは、シリンジグリッパーアセンブリと、シリンジポンプと、相互に直交する３つのビームに沿って３次元に独立してシリンジを取り上げて移動するように構成される３つの機構アレンジメントとを備える、システム。
【請求項２】
前記安全キャビネットが、
ａ．作業面の上方の作業領域であって、仕切りにより前方セクションと後方セクションとに分割された作業領域と、
ｂ．前記作業面の下方の閉領域と、
ｃ．操作者のディスプレイスクリーンとを備え、
前記作業領域が、
ｉ．前記仕切りの前方に位置付けられた少なくとも１つのＩＶバッグベースモジュールと、
ｉｉ．前記仕切りの後方に位置付けられた少なくとも１つの溶解モジュールであって、それぞれが、少なくとも１つのバイアルをそれに接続でき、そのバイアル内に所定量の液体を注入するようになっている溶解モジュールと、
ｉｉｉ．前記仕切りの後方に位置付けられた少なくとも１つのバイアルシェーカモジュールであって、それぞれが、溶解された薬を含む１つ以上のバイアルをそれに接続して、所定の時間、所定の振とう方法によりそのバイアルを振とうできるようになっているバイアルシェーカモジュールと、
ｉｖ．前記仕切りの後方に位置付けられた少なくとも１つのバイアルフリッパーモジュールであって、それぞれが、少なくとも１つのバイアルをそれに接続でき、そのバイアルを反転するようになっているバイアルフリッパーモジュールと、
ｖ．前記仕切りの後方に位置付けられたバイアル挿入領域と、
ｖｉ．前記仕切りの後方に位置付けられたバイアル内部保管領域と、
ｖｉｉ．バイアルグリッパーを備え、該バイアルグリッパーにより、バイアルを取り上げ回転することができるようになっている１つのバイアルロボットアームアセンブリであって、前記作業面の上方且つ前記仕切りの後方の任意の位置にバイアルを移動して、そのバイアルを新しい位置において離す、又は、そのバイアルを前記溶解モジュール、前記バイアルシェーカモジュール及び前記バイアルフリッパーモジュールに対して接続・接続解除できるようになっているバイアルロボットアームアセンブリとを備え、
前記閉領域が、
ｉ．モータにより駆動されるコンベアベルトに取り付けられた複数のシリンジマウントを備え、前記シリンジマウントが、その上に操作者によりシリンジを懸架させることができるようになっているシリンジマガジンと、
ｉｉ．それぞれがシリンジグリッパーアセンブリ及びシリンジポンプを備える少なくとも１つのシリンジポンプロボットアームアセンブリであって、シリンジを前記シリンジマガジンから取り上げ、そのシリンジを、該シリンジのバレル内に液体を吸引又はそのバレルから液体を吐出するようになっているシリンジポンプに取り付けるようになっており、それぞれが、シリンジを前記閉領域内部の位置から移動し、そのシリンジをバイアル、ＩＶバッグ及び輸液ポンプカートリッジに対して接続・接続解除し、また、使用済みのシリンジを廃棄するようになっているシリンジポンプロボットアームアセンブリとを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
監督者ステーション、ラベルプリンタ、バックアップメモリデバイス、及び、前記システムプロセッサからの命令を受信して前記安全キャビネット内部の前記ロボットアームアセンブリ及び他の運転ステーションを作動させるようになっているプログラマブルロジックコントローラのうち少なくとも１つを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
シリンジポンプが用量の薬をバイアルから吸引した後、正しい量の薬が吸引されたことを確認するために、前記シリンジの画像を少なくとも１つ撮影して、前記シリンジバレル内に気泡がないことを確認するとともに前記シリンジピストンの位置を認証し、
前記確認が、画像処理アルゴリズムにより自動的に実行される、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記シリンジポンプが正しい量の薬を吸引したこと及び前記シリンジバレル内に気泡がないことが認証された後、前記シリンジポンプロボットアームアセンブリが、充填されたシリンジをＩＶバッグベースモジュールに移動し、それを、前記ＩＶバッグベースにロックされてそこから薬を患者に投与するための最終処方箋容器に接続する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記最終処方箋容器が前記シリンジの場合、それを、シリンジプラグ又は他のシリンジホルダに接続して、シリンジロボットアームアセンブリから外す、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記最終処方箋容器がＩＶバッグ又は輸液ポンプカートリッジの場合、前記シリンジポンプを作動して、前記シリンジの内容物を前記最終処方箋容器内に圧送し、前記シリンジの画像を撮影し分析して、前記シリンジを最終処方箋容器から外す前にそれが空になっていることを認証する、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
システムの操作者が、手でバイアルをバイアル挿入領域にランダムに装填する、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記操作者により前記バイアルが前記バイアル挿入領域にランダムに載置された後、前記バイアルの画像を撮影して、各バイアルの位置が画像処理アルゴリズムにより判定されて、前記バイアルを取り上げるように前記バイアルロボットアームアセンブリを送ることを可能とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記操作者により前記バイアルが前記バイアル挿入領域にランダムに載置された後、各バイアルが、前記バイアルロボットアームアセンブリにより取り上げられ、秤量され、撮像され、そのラベルの情報から前記画像処理アルゴリズムにより識別され、そして、前記バイアルロボットアームアセンブリが、そのバイアルを、前記バイアル内部保管領域内の特定の位置に移動する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
処方箋を充填するために、前記バイアル内部保管領域内に前に載置されていたバイアルが必要な場合、前記システムプロセッサの前記ソフトウェアが、前記バイアル内部保管領域内の前記バイアルが挿入された特定の位置を含む命令を、前記バイアルロボットアームアセンブリに送る、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
１つのバイアルロボットアームアセンブリと、少なくとも２つのシリンジポンプロボットアームアセンブリとを備え、システムのコンポーネント及びそれらの間の相互作用によって、２つの処方箋を平行して調合することが可能となっている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記安全キャビネットの内部全体を滅菌、又は、前記安全キャビネット内部の特定の位置を滅菌するオゾンを供給するようになっているコンポーネントを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
システムのコンポーネント及びそれらの間の相互作用によって、
ａ．バイアル内の薬を溶解すると同時に、他のバイアルを識別する一対の動作、
ｂ．シリンジを識別すると同時に、バイアルを識別する一対の動作、
ｃ．バイアル内の薬を溶解すると同時に、シリンジを識別する一対の動作、
ｄ．バイアルを識別すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作、
ｅ．シリンジを識別すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作、
ｆ．バイアル内の薬を溶解すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作
のそれぞれを、別々に行うことが可能となっている請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者にＩＶ投与するための薬及び薬剤を調製する分野に関する。より詳細には、本発明は、患者に投与するための薬及び薬剤を調製する自動システムの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書で参照する刊行物及び参考資料は、以下の文章において符号を用いて言及し、先行技術文献の項目でグループ分けしている。
【０００３】
化学療法での処方・治療の一般的な診療において、医師（がん専門医）は、患者に投与する必要のある種類の薬剤を、体重又は体表面積当たりの用量で処方する。薬剤を静脈内で送達する際、多くの場合同様に、患者は、薬剤の投与を受けるために医療機関、通常は病院に来るように案内される。
【０００４】
来院の日には、患者の身体指数、例えば、体重及び血球数を測定する。準備ができると、処方箋は、処方される薬と共に、病院の薬剤部へ送られる。薬の使用説明書と共にこの情報により、薬剤師は、その特定の日における患者の正確な状態に適合するように、処方箋の用量を調節する。
【０００５】
処方箋の調製プロセスは、通常、シリンジを使用して正確な用量の濃縮薬を薬品バイアルから吸引し、そして、薬を最終容器、通常はＩＶバッグに注入し、そこから薬が患者に送達される。
【０００６】
薬がバイアル内に粉末の形態で用意され、その薬を使用する前にバイアル内で一次希釈する必要がある場合がある（これはこの場合約２０％〜５０％で行われる）。
【０００７】
細胞毒性薬を患者に送達する一般的な静脈内送達方法としては３種類ある。１）点滴（全ての処方箋のうちのおおよそ８０％）：この方法では、薬をＩＶバッグ（輸液バッグ）内へと希釈し、そのバッグを病棟に送る。２）ＩＶプッシュ（全ての処方箋のうちの約２０％）：この方法では、シリンジに濃縮薬又は希釈薬を充填し、シリンジから直接静脈内注射する。３）内部に薬が希釈されたカートリッジを備える輸液ポンプ。
【０００８】
抗悪性腫瘍薬としても知られる化学療法薬が、病院の薬剤部で調製される他の薬に対して特有のものである要因として、以下の３つがある。
１．治療指数が非常に低い。これは、薬の有効用量と有害用量との間の差が非常に狭いことを意味する。
２．抗悪性腫瘍薬は、危険であると考えられ（非特許文献１，２）、従って、薬局及び病院の従業員を保護するために、その取り扱いに格別且つ特殊な注意を要する。
３．処方箋の用量は、送達日に患者の状態に合わせてカスタマイズされる。理由は、１）薬の治療指数が低いため、用量を送達日の患者の指数に対して非常に注意深く調節する必要がある。２）抗悪性腫瘍薬の貯蔵有効期間が、希釈後、非常に短くなる場合があるため（場合により３０分まで短くなる）、処方箋を前もって調製できない。３）薬のコストが非常に高いため、保健機関は、処方箋を調製したにも拘らずその患者が病院に到着しないような事態を回避したい。
【０００９】
これらの３つの要因から、抗悪性腫瘍薬の調製は、病院の薬剤部において繊細でリソースを消費するプロセスとなっている。
【００１０】
抗悪性腫瘍薬の処方箋の調製は、非常に特有且つ高度に管理された条件下で行われる。
１．通常、少なくとも２人の専門家が、処方箋の調製の取り扱いを担当する。一人目は、データの取り扱いを担当し、ほとんど全ての場合において有資格薬剤師である。二人目は、実際の処方箋の調合を行い、薬剤師又は有資格薬剤技師である。第１の人物（薬剤師）は、通常、プロセス管理者として働く。
２．一方では調合を行う人物を、他方では薬の滅菌性を保護するため、厳格な環境条件が調製室に要求される（非特許文献２）。
３．近年、厳格な調製条件にもかかわらず、危険薬を取り扱う病院従事者が、異なる（そして場合により驚くべき）曝露経路を介してその危険薬に暴露されるケースが見受けられる。このため、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）により開発・製造されているもののようなＣｌｏｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｔｒａｎｓｆｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ（ＣＳＴＤ）（密閉式移送デバイス）の使用が一般的になりつつあり、これらの種類の薬の調製に対して義務付けられることが期待されている。
【００１１】
一方、化学療法の処方箋の調製は、正しい用量をバイアルから吸引し、それをＩＶバッグ（又は任意の他の容器）に移送するという非常に技術的なものである。他方、３つの主要な難しさがこのプロセスに伴う。
１．エラーコントロール（非特許文献３，４，５）：
ａ．上述のように、抗悪性腫瘍薬は治療指数が非常に低く、正しい用量から少しでもずれると、その効力が失われたり非常に危険になったりすることがある。
ｂ．間違った薬を患者に投与してしまうことにより、患者を大きな危険に陥れる可能性がある。
ｃ．患者が病院で既に待っている場合、処方箋を調製している時間のプレッシャーによって、薬剤部従事者がミスを犯してしまう可能性がある。
２．従事者の保護：全ての保護対策を取った後でも、漏出したりこぼれ落ちたりすることが多い。いずれも、ヒューマンエラー又は設備誤動作によるものである。こうした漏出によって、病院従事者及び薬剤部従事者は、薬に対する曝露の危険がある。
３．調製能力：上述の内容から理解できるように、正確な処方箋は、患者の生理指標が測定されるまで、病院の薬剤部にとって未知である。しかしながら、これらの指標が得られたらすぐに、処方箋を出来るだけ早く調製するという時間のプレッシャーが存在する。患者は薬剤を待ちわびており、がん病棟のベッドを占有しているからである。ほとんどの患者は一日の所定の時間内に来院するため、このプレッシャーは増大する。より一層の安全対策の必要性と共に、このプレッシャーにより、ヒューマンエラーのリスクが増大して、不注意な作業による処方箋の調製エラーや薬への曝露に繋がる恐れがある。
【００１２】
一方で非常に技術的且つ繰り返し可能な手順の組み合わせ、及び、他方で高い精度及び注意の必要性によって、このプロセスの自動化が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第８，１９６，６１４号明細書
【特許文献２】米国特許第８，２６７，１２７号明細書
【特許文献３】国際出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１４／０５０１１２号
【特許文献４】国際出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１４／０５０３１９号
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】ＮＩＯＳＨ  Ａｌｅｒｔ，Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ  Ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ  Ｅｘｐｏｓｕｒｅ  ｔｏ  Ａｎｔｉｎｅｏｐｌａｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｈａｚａｒｄｏｕｓ  Ｄｒｕｇｓ  Ｉｎ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｓｅｔｔｉｎｇ  （Ｓｅｐｔ．２００４）
【非特許文献２】ＵＳＰ  Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｃｈａｐｔｅｒ＜７９７＞，２０１１
【非特許文献３】Ｄ  ｗｉｇｈｔ  Ｄ．Ｋｌｏｔｈ，  Ｇｕｉｄｅ  ｔｏ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ  Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  Ｅｒｒｏｒｓ，  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｏｎｃｏｌｏｇｙ  Ｎｅｗｓ  Ｓｐｅｃｉａｌ  Ｅｄｉｔｉｏｎ  ２００９，Ｎｏ．２，Ｐａｇｅｓ１０７−１１４
【非特許文献４】Ｊｏｎａｔｈａｎ  Ｒ．Ｎｅｂｅｋｅｒ  ｅｔ  ａｌ．Ｈｉｇｈ  Ｒａｔｅｓ  ｏｆ  Ａｄｖｅｒｓｅ  Ｄｒｕｇ  Ｅｖｅｎｔｓ  ｉｎ  ａ  Ｈｉｇｈｌｙ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ，ＡＲＣＨ  ＩＮＴＲＮ  ＭＥＤ／Ｖｏｌ１６５，Ｍａｙ  ２３，２００５，ｐａｇｅｓ１１１１−１１１６
【非特許文献５】Ｋａｔｈｌｅｅｎ  Ｅ．  Ｗａｌｓｈ  ｅｔ  ａｌ．Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  Ｅｒｒｏｒｓ  Ａｍｏｎｇ  Ａｄｕｌｔｓ  ａｎｄ  Ｃｈｉｌｄｒｅｎ  Ｗｉｔｈ  Ｃａｎｃｅｒ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｏｕｔｐａｔｉｅｎｔ  Ｓｅｔｔｉｎｇ，  Ｊ．Ｃｌｉｎ  Ｏｎｃｏｌ  ２７：８９１−８９６，２００８
【非特許文献６】ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｌｉｖｅｓｃｉｅｎｃｅ．ｃｏｍ／１５７２１−ｎｕｒｓｅｓ−ｅｘｐｏｓｅｄ−ｔｏｘｉｃ−ｃａｎｃｅｒ−ｄｒｕｇｓ．ｈｔｍｌ
【非特許文献７】Ｊａｍｅｓ  Ｃｏｕｃｈ，  Ｃｈｒｉｓｔｉｎｅ  Ｗｅｓｔ，  Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ  Ｄｒｕｇ  Ｅｘｐｏｓｕｒｅ  ａｔ  ａｎ  Ｏｎｃｏｌｏｇｙ  Ｃｌｉｎｉｃ  −  Ｆｌｏｒｉｄａ，  ＮＩＯＳＨ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｈａｚａｒｄ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  Ｒｅｐｏｒｔ，  ＨＥＴＡ  ２００９−０１４８−３１５８，Ｊｕｎｅ  ２０１２．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
従って、本発明の目的は、危険且つ滅菌性の薬の処方箋及び特に化学療法薬の取り扱い及び調製のための自動薬調合システムを提供することである。
【００１６】
本発明の他の目的は、病院の薬剤部に設置されて、病院で処方箋を取り扱うデータシステムと統合されるように設計された自動薬調合システムを提供することである。
【００１７】
本発明の更なる目的及び利点は、明細書が進むにつれて明らかとなろう。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、危険薬を含む薬剤を調合する際に病院の薬剤部を支援するように設計されたシステムである。このシステムは、
ａ．安全キャビネットと、
ｂ．少なくとも２つのロボットアームアセンブリと、
ｃ．調合プロセスに関連する特定のタスクを実行するようになっている複数の運転ステーションと、
ｄ．それぞれが安全キャビネット内又はロボットアームアセンブリ上の特定の位置に設置され、その位置で行われる調製プロセスの段階のリアルタイムデジタル画像を提供する専用の複数のカメラと、
ｅ．カメラから受信した画像を分析する画像処理アルゴリズムと、安全キャビネット内のロボットアームアセンブリ及び他のデバイスのタイミング及び動作を計画するカスタムメイドされたアルゴリズムと、薬剤の調製でのエラーを最小限に抑えるために実行される多数の比較及び確認を実施するカスタムメイドされたアルゴリズムと、プロセス全体を管理すると共にデータフロー及びシステムデータベースを管理するカスタムメイドされたソフトウェアとを備えるシステムプロセッサと、
ｆ．システムのコンポーネント間の通信チャネルとを備える。
【００１９】
本発明のシステムにおいて、
ｉ．ロボットアームアセンブリは、安全キャビネット内部において、バイアル及びシリンジを同時に移動するようになっており、
ｉｉ．ロボットアームアセンブリは、調合プロセスにおける略全ての工程を、操作者又は監督者による介入なしに、システムプロセッサのソフトウェア及びアルゴリズムの案内の下で実行できるようになっており、
ｉｉｉ．カメラ及び撮像処理アルゴリズムは、調合プロセスの全ての段階のリアルタイムフィードバック制御を提供するようになっている。
【００２０】
本発明のシステムの実施例において、
安全キャビネットは、
ａ．作業面の上方の作業領域であって、仕切りにより前方セクションと後方セクションとに分割された作業領域と、
ｂ．作業面の下方の閉領域と、
ｃ．操作者のディスプレイスクリーンとを備え、
作業領域は、
ｉ．仕切りの前方に位置付けられた少なくとも１つのＩＶバッグベースモジュールと、
ｉｉ．仕切りの後方に位置付けられた少なくとも１つの溶解モジュールであって、それぞれが、少なくとも１つのバイアルをそれに接続でき、そのバイアル内に所定量の液体を注入するようになっている溶解モジュールと、
ｉｉｉ．仕切りの後方に位置付けられた少なくとも１つのバイアルシェーカモジュールであって、それぞれが、溶解された薬を含む１つ以上のバイアルをそれに接続して、所定の時間、所定の振とう方法によりそのバイアルを振とうできるようになっているバイアルシェーカモジュールと、
ｉｖ．仕切りの後方に位置付けられた少なくとも１つのバイアルフリッパーモジュールであって、それぞれが、少なくとも１つのバイアルをそれに接続でき、そのバイアルを反転するようになっているバイアルフリッパーモジュールと、
ｖ．仕切りの後方に位置付けられたバイアル挿入領域と、
ｖｉ．仕切りの後方に位置付けられたバイアル内部保管領域と、
ｖｉｉ．バイアルグリッパーを備え、該バイアルグリッパーにより、バイアルを取り上げ回転することができるようになっている１つのバイアルロボットアームアセンブリであって、作業面の上方且つ仕切りの後方の任意の位置にバイアルを移動して、そのバイアルを新しい位置において離す、又は、そのバイアルを溶解モジュール、バイアルシェーカモジュール及びバイアルフリッパーモジュールに対して接続・接続解除できるようになっているバイアルロボットアームアセンブリとを備え、
閉領域は、
ｉ．モータにより駆動されるコンベアベルトに取り付けられた複数のシリンジマウントを備え、シリンジマウントが、その上に操作者によりシリンジを懸架させることができるようになっているシリンジマガジンと、
ｉｉ．それぞれがシリンジグリッパーアセンブリ及びシリンジポンプを備える少なくとも１つのシリンジポンプロボットアームアセンブリであって、シリンジをシリンジマガジンから取り上げ、そのシリンジを、該シリンジのバレル内に液体を吸引又はそのバレルから液体を吐出するようになっているシリンジポンプに取り付けるようになっており、それぞれが、シリンジを閉領域内部の位置から移動し、そのシリンジをバイアル、ＩＶバッグ及び輸液ポンプカートリッジに対して接続・接続解除し、また、使用済みのシリンジを廃棄するようになっているシリンジポンプロボットアームアセンブリとを備える。
【００２１】
本発明のシステムの実施例は、監督者ステーション、ラベルプリンタ、バックアップメモリデバイス、及び、システムプロセッサからの命令を受信して安全キャビネット内部のロボットアームアセンブリ及び他の運転ステーションを作動させるようになっているプログラマブルロジックコントローラのうち少なくとも１つを更に備える。
【００２２】
本発明のシステムの実施例において、シリンジポンプが用量の薬をバイアルから吸引した後、正しい量の薬が吸引されたことを確認するために、シリンジの画像を少なくとも１つ撮影して、シリンジバレル内に気泡がないことを確認するとともにシリンジピストンの位置を認証する。これらの実施例において、シリンジポンプが正しい量の薬を吸引したこと及びシリンジバレル内に気泡がないことが認証された後、シリンジポンプロボットアームアセンブリが、充填されたシリンジをＩＶバッグベースモジュールに移動し、それを、ＩＶバッグベースにロックされてそこから薬を患者に投与するための最終処方箋容器に接続することができる。最終処方箋容器がシリンジの場合、それを、シリンジプラグ又は他のシリンジホルダに接続して、シリンジロボットアームアセンブリから外す。最終処方箋容器がＩＶバッグ又は輸液ポンプカートリッジの場合、シリンジポンプを作動して、シリンジの内容物を最終処方箋容器内に圧送し、シリンジの画像を撮影し分析して、シリンジを最終処方箋容器から外す前にそれが空になっていることを認証する。
【００２３】
本発明のシステムの実施例において、システムの操作者は、手でバイアルをバイアル挿入領域にランダムに装填することができる。これらの実施例において、操作者によりバイアルがバイアル挿入領域にランダムに載置された後、バイアルの画像を撮影して、各バイアルの位置が画像処理アルゴリズムにより判定されて、バイアルを取り上げるようにバイアルロボットアームを送ることを可能とする。これらの実施例において、操作者によりバイアルがバイアル挿入領域にランダムに載置された後、各バイアルが、バイアルロボットアームアセンブリにより取り上げられ、秤量され、撮像され、そのラベルの情報から画像処理アルゴリズムにより識別され、そして、バイアル内部保管領域が、そのバイアルを、バイアル内部保管領域内の特定の位置に移動する、
【００２４】
本発明のシステムの実施例において、処方箋を充填するために、バイアル内部保管領域内に前に載置されていたバイアルが必要な場合、システムプロセッサのソフトウェアが、バイアル内部保管領域内のバイアルが挿入された特定の位置を含む命令を、バイアルロボットアームアセンブリに送る。
【００２５】
本発明のシステムの実施例において、１つのバイアルロボットアームアセンブリと、少なくとも２つのシリンジポンプロボットアームアセンブリとを備え、システムのコンポーネント及びそれらの間の相互作用によって、２つの処方箋を平行して調合することが可能となっている。
【００２６】
本発明のシステムの実施例は、安全キャビネットの内部全体を滅菌、又は、安全キャビネット内部の特定の位置を滅菌するオゾンを供給するようになっているコンポーネントを備える。
【００２７】
本発明のシステムの実施例において、
システムのコンポーネント及びそれらの間の相互作用によって、
ａ．バイアル内の薬を溶解すると同時に、他のバイアルを識別する一対の動作、
ｂ．シリンジを識別すると同時に、バイアルを識別する一対の動作、
ｃ．バイアル内の薬を溶解すると同時に、シリンジを識別する一対の動作、
ｄ．バイアルを識別すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作、
ｅ．シリンジを識別すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作、
ｆ．バイアル内の薬を溶解すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作
のそれぞれを、別々に行うことが可能となっている
【００２８】
本発明の上述の特徴及び利点並びに他の特徴及び利点の全ては、添付の図面を参照してその実施例の例示的且つ非限定の以下の説明から更に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の安全キャビネットの概略全体図である。
【図２】本発明の安全キャビネットの断面図である。
【図３】安全キャビネットの概略図であり、外部壁の一部及び内部仕切りを取り除いて、バイアル、シリンジ及びＩＶバッグを受容する内部空間がどのように配置されているかを示す。
【図４Ａ】作業面の概略上面図である。
【図４Ｂ】図４Ａにおける領域「Ａ」の拡大図である。
【図５】バイアルロボットアームアセンブリを概略的に示す。
【図６Ａ】バイアルグリッパーアセンブリを概略的に示す。
【図６Ｂ】バイアルグリッパーアセンブリ６０を概略的に示し、バイアルグリッパーの壁部の一部を取り除いて、内側のコンポーネントの幾つかを明らかにしている。
【図６Ｃ】図６Ｂにおけるセクション「Ａ」の拡大図である。
【図７】溶解モジュールを概略的に示す。
【図８】バイアルシェーカ及びシェーカハウジングを概略的に示す。
【図９】バイアル反転モジュールの一つを概略的に示す。
【図１０】ＩＶバッグベースを概略的に示す。
【図１１Ａ】シリンジマガジンを概略的に示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａにおける領域「Ｂ」の拡大図である。
【図１２】シリンジポンプロボットアームアセンブリを概略的に示す。
【図１３】シリンジポンプを概略的に示す。
【図１４】本発明の安全キャビネット内の幾つかのカメラのおおよその位置を概略的に示す。
【図１５Ａ】本発明のシステムのによる薬の処方箋の調製における工程を概して説明するフローチャートの第１の部である。
【図１５Ｂ】本発明のシステムのによる薬の処方箋の調製における工程を概して説明するフローチャートの第２の部である。
【図１６Ａ】本発明のシステムによる特定の例示的な薬の処方箋の調製における工程を説明するフローチャートの第１の部である。
【図１６Ｂ】本発明のシステムによる特定の例示的な薬の処方箋の調製における工程を説明するフローチャートの第２の部である。
【図１６Ｃ】本発明のシステムによる特定の例示的な薬の処方箋の調製における工程を説明するフローチャートの第３の部である。
【図１７】本発明のシステムの主コンポーネントを概略的に示す。
【図１８】監督者スクリーンの実施例を示す。
【図１９】操作者スクリーンの実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明は、危険薬、特に化学療法薬の調製において病院の薬剤部を支援するように設計されたシステムである。本システムは、病院の薬剤部の調製室に設置されることを意図したものである。
【００３１】
本システムの３つの主なゴールは、１）処方箋の調製におけるヒューマンエラーを減らす、２）危険薬を取り扱う従業員を保護する、３）薬剤部での処方箋の調製の出力率を向上させる。本発明のシステムは、ソフトウェアにより制御される自動システムである。
【００３２】
これらのゴールを達成するために、本発明のシステムは、とりわけ以下の特徴を備える。
【００３３】
１．同期動作：以下に更に説明するように、処方箋を順次処理する既存のシステムとは異なり、調合タスクがシステムにより同時に取り扱われることにより、２つの処方箋を平行して調合することが可能となる。
【００３４】
２．画像処理制御：このシステムで実施される全ての重要なプロセスは、システムのキャビネットに設置されカスタムメイドされた画像処理アルゴリズムと組み合わせられた複数のカメラにより制御される。カメラのそれぞれは、安全キャビネット内の特定の位置に設置され、その位置で行われる調製プロセスの段階のリアルタイムデジタル画像を提供するようになっている。画像処理に基づく制御により、本発明のシステムは、コンポーネントを秤量したり較正するために調合プロセスを一旦停止させる必要なしに、円滑且つ迅速に運転することが可能となる。この画像処理機能により、処方箋の調製プロセス中における繊細且つ重要なプロセスに対して、費用効率の良いリアルタイムフィードバック制御が可能となる。ヴィジュアル制御の追加の利点は、画像に基づく調合プロセスの完全なドキュメンテーションである。このドキュメンテーションは、必要であれば、将来使用するためにシステムのアーカイブに保持される。
【００３５】
３．Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）コネクタの使用：このシステムは、標準的なオープンシステムのバイアル、シリンジ、ＩＶバッグ及びコネクタと共に稼働するように設計することが可能であるが、例えば標準的なシリンジ及びニードル等のオープンシステムを使用して化学療法薬の処方箋を調製する場合には、流出やエアロゾルの放出が常に発生する。先行技術の調合システムを使用する場合、人間の手を介在させることなく、閉じられたキャビン内でプロセスを行ってもよいが、流出又はエアロゾルの放出が発生すると、調合コンポーネント、すなわち、調合薬容器及び薬品バイアル（後で再利用される場合もある）が汚染されてしまう。この汚染は、容器と共に、システムから、そして薬剤部から、あまり保護されていないエリア及び認識の低い人々へと運ばれ、その人々が薬に暴露されてしまう（非特許文献６，７）。この危険を防止するために、本明細書に記載のシステムの実施例は、他とは異なり独自に、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）閉鎖系移送デバイスと共に運転する。これらのデバイスは、他の文献、例えば、特許文献１〜４に記載されている。これらのデバイスは、その接続のし易さ及び安全性により特徴付けられる。Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）コネクタを使用することにより、本発明のシステムは、薬剤部従事者及び調合された薬の容器を後で取り扱う病院従事者に対して、第３の層の保護を提供することが可能になる。ここで、第１の層は、閉じられたキャビネット内での作業であり、第２の層は、薬を取り扱うロボットシステムを使用することである。
【００３６】
本発明のシステムは、大型の安全キャビネット、例えば、２倍の大きさのクラスＩＩタイプＢ２の生物学的安全キャビネット内で運転するように設計される。システムは、３つのロボットアームアセンブリ（１つはバイアルの取り扱いのためのものであり、他の２つはそれぞれがその端部にシリンジ操作子（シリンジポンプ）を備える調合のためのものである）と、全てが同期運転する追加の運転ステーションとから構成される。
【００３７】
以下の４つのクラスの従事者（それぞれが、本システムにより、明確に規定された操作を行うことが可能になる）が、システムの運転に携わる。
−管理者（アドミニストレータ）−本システムに対して１人の管理者が付く。管理者は、とりわけ、システムに新規の使用者を規定し、監督者の全ての許可を有する。
−監督者（スーパーバイザー）−監督者の職務は、とりわけ、処方箋リスト及びシステム内のワークフローを制御することである。監督者は、一般に、薬剤師である。
−操作者（オペレータ）−操作者の職務は、とりわけ、監督者により入力された処方箋リストに従って、薬品バイアル、シリンジ及びＩＶバッグをシステム内に装填し、内部に薬が調合され準備のできた薬容器を安全キャビネットから取り出すことである。操作者は、一般に、薬剤師助手である。
−技術者（テクニシャン）−技術者は、システム及びそのコンポーネントに対して日常的業務及び緊急保守を行う。
【００３８】
本発明のプロセス制御は、画像処理に大きく依存しており、コアプロセスの監督は、画像処理技術を用いて行われる。薬調製プロセスの完全なドキュメンテーションは、調製工程のヴィジュアルアーカイブに基づき、ここで、調製プロセスにおける全ての工程は、ドキュメント化され、様々な方法、例えば、患者若しくは薬剤師又は医者の身元により、あるいは、日付によりインデックス化されて、最初にメモリユニットに記憶される。保存されたデータ／ドキュメンテーションは：タイムスタンプ；処方箋の詳細；患者の身元及び情報、例えば、性別、年齢、体重、身長、治療中の病気；調製フェーズの詳細、例えば、コメント、確認事項、警告事項；ログメッセージ、例えば、エラー、警告、追跡、デバッグ；必要であれば管理者の許可の識別及び認証；処方箋を調製した操作者及び監督者の詳細；調製フェーズ中に撮影された画像のヴィジュアルアーカイブ；及び、分注フェーズに関する情報といった情報を含むことができる。
【００３９】
本発明のシステムは、病院のガイドラインに従って管理者により手動で、且つ／又は、病院のデータベースから自動で更新される内部データベースを備える。本発明の実施例において、このシステムは、他の病院、保健機関（例えば、ＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）及びＮＩＨ（国立衛生研究所））並びに製造業者の外部データベースに、通信ネットワークを介して接続することができる。
【００４０】
このシステムのデータベースに含めて本発明のソフトウェアのアルゴリズムで使用可能な多種多様な情報の典型例は、
ａ）薬の全米医薬品コード（ＮＤＣ）番号、バーコード、包装量、物理的特性、溶解（水に戻すこと）、希釈量及び分注指示等。この情報は、ＦＤＡやＮＩＨ、医薬品企業等の情報源からの情報により自動で又は手動で連続的に更新させることができる。
ｂ）ＩＶバッグの容量、カタログ番号、全米医薬品コード（ＮＤＣ）番号、バーコード又は他の認識特徴。この情報は、ＦＤＡやＮＩＨ、製造企業からの情報により自動で又は手動で連続的に更新される。
ｃ）シリンジ及びアダプタの容量、カタログ番号、寸法又は他の認識特徴。この情報は、医薬品製造業者及び小売業者のカタログ等の情報源から自動で又は手動で連続的に更新される。
ｄ）システムのカメラにより撮影された、非加工及び加工済み両方の画像及び動画ストリーム。
【００４１】
このシステムの一実施例において、システムは、処方箋にある用量及び希釈液を、薬マニュアル内のデータ又はシステムのデータベースに入力された他のデータと比較し、エラー及びその結果の誤った用量を回避するために、その処方された用量が推奨許容用量に適合していることを認証する。処方された用量と推奨用量との間に差異がある場合、システムは、インタフェースを介して、作成者、すなわち、薬剤師や薬剤師技術者又は本発明のシステムを使用する他の人物、そして任意に、処方医又は他の病院従事者に対して警告を送る。
【００４２】
本システムのワークフローは以下のとおりである。
１．処方箋インフロー：システムは、監督薬剤師から詳細な報告書を受け取る。報告書は、とりわけ、患者名、注文番号、薬の種類及び用量、容器の種類、希釈液の種類、希釈液の量、及び配達時間を含む。この報告書から、システムは、処方箋の調製に必要なシリンジ、薬品バイアル及び最終容器（ＩＶバッグ、輸液ポンプカートリッジ又はＩＶプッシュシリンジ）の種類、大きさ及び数から構成されるコンポーネントリストを生成する。コンポーネントリストは、システムキャビネットに取り付けられたインタラクティブタッチスクリーン上で、操作者（通常は薬剤技師）に提示される。なお、システムは、一度に一つの処方箋の調製を取り扱ったり、同時に幾つかの処方箋を取り扱ったりする幾つかのモードで運転させることができることに注意されたい。異なる運転モードにおいて、監督者は、幾つかの調製を含むリストを送ると決定できるし、それらを一つずつ送ることもできる。操作者は、幾つかの処方箋のためのコンポーネントをまとめて機械に供給するか、あるいは、一度に一つの処方箋のためのコンポーネントを供給するかを選択できる。
【００４３】
２．コンポーネントの装填：その後、システム操作者は、必要なコンポーネントをシステムに供給する。薬品バイアルは、自由な形態で挿入領域に設置され、シリンジは、コンボイ上に設置され、ＩＶバッグ又は他の薬容器は、処方箋ステッカーと共に専用の場所に設置される。なお、バイアル及び他のコンポーネントを極めて特定のマウントに供給し、また、場合により、充填される特定の処方箋に応じてグループ化する必要のある他のシステムとは異なり、本発明のシステムでは、バイアルはバイアル領域にランダムに設置されることに注意されたい。そして、バイアル位置カメラが、バイアル挿入領域の画像を撮影し、画像処理アルゴリズムが、バイアルの位置を判定する。バイアルの位置は、バイアルロボットアームアセンブリに送信され、そのバイアルロボットアームアセンブリは、その位置に移動し、バイアルを取り上げて秤量する。また、取り扱われる処方箋の要件にかかわらず、コンポーネントをシステムに供給できることに注意されたい。システムは、将来の使用のために、予備のコンポーネントを保管する。全ての供給プロセスは、同時に且つランダムな順序で取り扱うことができる、即ち、バイアルの前にシリンジを供給することも可能であるし、その逆も可能である。
【００４４】
全てのコンポーネントがキャビネットに供給された後、システムはそれらを以下のように取り扱う。
ａ）バイアルは、バイアルロボットアームアセンブリにより取り上げられ、そのバイアル中の薬の種類及び量が、バイアルラベルのカメラ画像に対する画像処理により認識され、そのバイアルが以前に使用されている場合には、バイアルを秤量して、その中に残っている薬の量を推定する。薬を溶解する必要がある場合、その薬は溶解ステーションに運ばれ、その後バイアルシェーカへと運ばれる。あるいは、バイアルは、内部保管領域に運ばれて、将来の使用のために保持される。
ｂ）シリンジは、その大きさに応じて認識され、そのプランジャの位置が、画像処理により判定される。
ｃ）ＩＶバッグは、それに貼着された処方箋ステッカーと共に撮影される。
【００４５】
３．コンポーネントの認証：画像処理アルゴリズムによる処方箋ラベルの「読み取り」に続いて、システムは、その処方箋を、そのデータベースで検索する。一致を見つけると、システムは、１）その処方箋のためにシステム内に十分なバイアル及びシリンジが供給されていること、及び、２）ＩＶバッグ又は他の容器がその処方箋と合致しているしていることを確認する。全てが正しければ、システムは、容器をそのベースにロックし、調合プロセスが開始する。
【００４６】
４．調合プロセス：シリンジコンボイが、正しい大きさのシリンジを、取り上げ点に運ぶ。調合用、すなわち、シリンジロボットアームアセンブリの一つが、シリンジコンボイに移動し、正しい大きさのシリンジを取り上げる。同時に、バイアルを取り扱うロボットアームアセンブリが、正しい薬品バイアルを収集し、それらをバイアルフリッパーに接続する。そして、バイアルフリッパーは、バイアルを上下に反転させる。次に、調合用、すなわち、シリンジロボットアームアセンブリは、シリンジを薬品バイアルに運び、それをバイアルアダプタに接続する。調合用ロボットアームアセンブリの一部であるシリンジポンプが、正しい用量を吸引する。正しい用量が吸引されたら、シリンジの画像が２枚撮影される。第１の画像は、シリンジピストンの位置を認証して、正しい量の薬が吸引されたことを確認するためのものであり、第２の画像は、シリンジバレル内に気泡が含まれていないことを確認するためのものである。全てがＯＫである場合、シリンジが、バイアルアダプタから取り外されて、スパイクアダプタ又は任意の他の容器アダプタに接続され、シリンジポンプが作動されて薬を最終容器内に注入する。プロセスが完了すると、「終了」ステッカーが印刷されて、操作者により容器に貼着される。ここで、最終容器の画像が撮影され、画像処理アルゴリズムが、正しい「終了」ステッカーが容器に貼着されていることを判断する。容器のロックが解放され、操作者は、準備のできた処方箋をキャビネットから取り出すよう促される。
【００４７】
上述のように、そのモジュラーアーキテクチャ、及び、異なるモジュール間の独立性のおかげで、システム内の全てのプロセスは同時に進行できる。
・コンポーネントの供給：バイアルを供給している間、また、バッグを供給している間、シリンジをシステムに供給できる。
・コンポーネントの供給、薬の溶解及び薬の調合は全て互いに独立しており、同時に進行できる。
・２つの調合モジュール及び２つの調合用ロボットアームアセンブリがあるため、２つの調合プロセスを平行して取り扱うことができる。
・全てのプロセスが行われている間、新たな処方箋をシステムに供給できる。
【００４８】
システムに統合された画像処理機能によって、一方で、高度に制御されたプロセスが可能となり、他方で、高速で円滑且つユーザフレンドリーな運転が可能となる。これらの機能のより革新的なものとしては、以下のようなものが挙げられる。
【００４９】
１．バイアルの位置の認識：上述のように、バイアルは、キャビネットの専用領域内にランダムに設置されることにより、システムに挿入される。バイアルを設置した後、システムは、その画像を撮影し、バイアルロボットアームアセンブリを送ってバイアルを収集することができるように、その位置を分析する。
【００５０】
２．バイアルラベルの認識：ロボットアームアセンブリによりバイアルを収集した後、ロボットアームアセンブリがそれを内部保管領域又は溶解モジュールに載置する前に、バイアルをカメラの前方に回転し、そのラベルを分析することにより、そのバイアルを識別する。バイアルに対しては、調合の直前、システムの内部保管領域から取り上げられたときに、２回目の識別が行われる。
【００５１】
３．シリンジの大きさの判定：シリンジをシリンジシステムに装填する際、そのシリンジの大きさを画像処理により判定する。
【００５２】
４．用量の認証：２つの画像処理機能が、本発明のシステムの要である。
ａ．量の認識：薬をシリンジへと吸引したとき、この機能が、シリンジピストンの位置を測定することによって、シリンジに吸引された量を判定する。この機能により判定された量の値を、シリンジプランジャ操作子の出力と比較して、２つの値が合致することを認証する。シリンジの量は２度確認される。１度目は、薬をＩＶバッグに注入する前で、正しい薬量がシリンジに吸引されたことを認証するためのものであり、２度目は、薬をＩＶバッグに注入した後で、シリンジが空になっていることを認証するためのものである。
ｂ．気泡の認識：プランジャを引いて正しい量をシリンジに充填したとしても、シリンジが気泡を含んでいる場合がある。気泡認識撮像機能を、シリンジバレルを照らすための極めて特定の条件と組み合わせることにより、システムは、シリンジが気泡を含んでいるかどうかを判定し、気泡が存在する場合にはその気泡の大きさを計算することが可能となる。
【００５３】
５．処方箋ステッカーの認識：ＩＶバッグをシステムに供給する際、それが指定された処方箋がバッグに取り付けられる。ステッカーの画像を撮影しその内容を分析することによって、システムは、正しい処方箋をバッグに合致させて、調合プロセスを開始することを可能にする。
【００５４】
６．終了ステッカーの認識：調合プロセスが成功すると最後に、システムは、その特定の処方箋専用の終了ステッカーを印刷する。ステッカーが正しいバッグに貼着されていることを認識した場合のみ、システムは、バッグのロックを解放して、バッグを収集するのを可能にする。
【００５５】
７．アーカイブ化：処方箋を調合するプロセスの間の全ての重要な画像を、処方箋に関連する他のデータと一緒に、システムのアーカイブに記憶する。
【００５６】
図１７は、本発明のシステムの主コンポーネントを概略的に示す。このシステムの要は、安全キャビネット１０及びシステムプロセッサ１６０であり、システムプロセッサ１６０は、例えばパーソナルコンピュータ（ＰＣ）により実現できる。プロセッサは、とりわけ、カメラから受信した画像を分析するカスタムメイドされた画像処理アルゴリズムと、効率的で連続的な処方箋の調製を維持するために安全キャビネット内のロボットアームアセンブリ及び他のデバイスのタイミング及び動作を計画するカスタムメイドされたアルゴリズムと、薬剤の調製でのエラーを最小限に抑えるために実行される多数の比較及び確認を実施するカスタムメイドされたアルゴリズムとを備える。プロセッサ１６０は、プロセス全体を管理すると共にデータフロー及びシステムデータベースを管理するソフトウェアも備える。
【００５７】
安全キャビネット内のカメラからの画像は、カメラ通信チャネル１６６を介してシステムプロセッサに送られる。安全キャビネット内部のロボットアームアセンブリ及び他のコンポーネントの動作を制御するための命令が、モーション制御通信チャネル１７０及びプログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）１７２を介してシステムプロセッサ１６０から送られる。
【００５８】
データは、監督者ステーション１６２からデータ通信チャネル１６４を介してシステムプロセッサに供給される。監督者ステーション１６２は、ディスプレイスクリーンと、入力手段とを備え、病院のデータベースやインターネット等の外部ソースとも通信する。
【００５９】
図１８は、監督者のディスプレイスクリーン上のスクリーンショットの実施例を示す。このスクリーンショットは、調製すべき処方箋のリストと、それらを患者に投与するために調製を完了すべき時間とを含む。監督者は、処方箋を充填する順序を変更できる。スクリーンの左下側の角には、監督者がシステムからメッセージを受け取るメッセージ領域があり、右下側の角には、監督者により選択された安全キャビネット内のカメラの一つからの画像が表示されるウィンドウがある。メニューから、監督者は、他のスクリーンを選択できる。他のスクリーンとしては、例えば、特定の処方箋の調製の進行を追跡できるスクリーンや、安全キャビネット内部のコンポーネントのそれぞれ、例えば、ロボットアームが何の活動を行っているかいつでも知ることが可能なスクリーン、操作者のスクリーン上に何が表示されているかを示すスクリーンがある。
【００６０】
監督者と、システムプロセッサのソフトウェアとの間の情報は、通信チャネル１６４を介して供給される。図１９は、操作者のディスプレイスクリーン２０上の典型的なスクリーンショットを示す。このスクリーンショットは、監督者から送られた処方箋及び期限のリストと、必要な最終容器及び操作者がどのポストをどのＩＶバッグベースモジュールに貼着すべきかのリストと、操作者が薬剤部の保管所から入手して安全キャビネットに挿入すべき薬品バイアル及びシリンジのリストとを表示している。また、操作者は、このスクリーン及び他のスクリーン上に表示される様々なオプションを有し、それらのオプションにより、調製の進行を監視するカメラ画像を見たり、処方箋を充填する順序を変更したり等が可能である。
【００６１】
システムプロセッサ１６０には、ラベルプリンタ１７４及びバックアップメモリデバイス１７６も接続されている。全ての通信チャネルは、標準的な有線又は無線技術を用いて実現されている。
【００６２】
図１は、本発明の安全キャビネット１０の全体図であり、図２は、その断面図である。キャビネットの上側部分は、ＨＥＰＡフィルタハウジング１２であり、フィルタ及び排気ファンを収容している。
【００６３】
ハウジング１２の下方には、少なくとも部分的に穴が開けられた作業面１６の上方に作業領域が位置付けられている。この領域は、仕切り４６によって、操作者に対して開放している前方セクションと、操作者がバイアル挿入ドア２２を介してバイアルを手で挿入する場合にのみアクセスできる後方セクションとに分割されている。仕切り４６の前方の作業面１６には、２つのＩＶバッグベースモジュール２６（１）及び２６（２）があり、それらに、操作者は、ＩＶバッグを取り付けることができる。仕切り４６の後方には、バイアルを操作するのに使用される運転ステーションを収容する領域がある。図２には、シェーカ３０、バイアル反転機構３２及びバイアルロボットアームアセンブリ２８が見える。
【００６４】
図１には、操作者とシステムとの間の通信を可能とする操作者スクリーン２０と、操作者又は技術者がキャビネット内部で作業する必要のないときにキャビネットの前方を閉じることができるプルダウンウィンドウ１４とが見える。
【００６５】
図２の作業面１６の下方には、シリンジと、シリンジポンプ３６及びそれらを操作し移動するのに使用される２つのシリンジポンプロボットアームアセンブリ３８のうちの一つを含むサブシステムを収容する閉領域が見える。この領域は通常、操作者に対して閉じられており、操作者は、シリンジ挿入ドア２４を介してシリンジをシリンジマガジン４０内に手で挿入する場合にのみアクセスできる。
【００６６】
安全キャビネット１０の底部には、電気コンポーネント、電子回路基板、システムプロセッサ及び廃棄物処理容器を収納する閉じられたキャビネットがある。
【００６７】
本明細書の図の全てが、本発明を例示する目的で、安全キャビネットの特定の実施例を概略的に示していることは理解されたい。図は尺度を示すために描かれているものではなく、図示・説明される特定の要素の数は限定的なものではない。例えば、本明細書に記載のキャビネットでは、２つのＩＶベースモジュールセット２６（１）及び２６（２）があり、それぞれが、４つのＩＶモジュールを備えている。しかしながら、他の実施例では、それよりも多い又は少ないセット及び／又はそれよりも多い又は少ないモジュールとすることもできる。なお、本明細書に記載の実施例では、２つであることに注意されたい。
【００６８】
図３は、安全キャビネットの概略図であり、外部壁の一部及び仕切り４６を取り除いて、操作者により内部に「装填」されるバイアル、シリンジ及びＩＶバッグを受容する内部空間がどのように配置されているかを示す。図３には、バイアル挿入領域４２、ＩＶバッグベースモジュール２６（１）及び２６（２）、２つのシリンジポンプロボットアームアセンブリ３８並びにシリンジマガジン４０が示されている。
【００６９】
図４Ａは、作業面１６の概略上面図である。仕切り４６の前方には、２つのＩＶバッグベースモジュールセット２６（１）及び２６（２）がある。仕切り４６の後方には、バイアル挿入領域４２があり、このバイアル挿入領域４２は、図４Ｂに示すように、溶解される薬を含むバイアル用の領域４２（１）と、使用準備のできた薬を含むバイアル用の第２の領域４２（２）と、第３の領域４２（３）とに分割されている。第３の領域４２（３）は、内容物の一部が吸引された後（且つ残りを将来の使用のために薬剤部の保管庫に戻すことができる場合）に操作者により要求されたとき、又は、バイアルが識別できない場合に、バイアルロボットアームアセンブリが、キャビネットから取り出すべきバイアルを載置する引き抜き領域である。バイアルが操作者によって手で領域４２（１）及び４２（２）に載置された後、それぞれのバイアルは、バイアルロボットアームアセンブリによって取り上げられ、秤量され、撮像され、ラベルの情報から画像処理アルゴリズムにより識別され、そして、バイアルロボットアームアセンブリ２８が、そのバイアルを、バイアル内部保管領域３４又は溶解モジュール４４のいずれかに直接移動する。バイアルを、バイアルロボットアームアセンブリ２８によって、溶解モジュール４４から、２つのシェーカ３０のうちの一方に、そしてバイアル内部保管領域３４に移動する。最後に、バイアルロボットアームアセンブリ２８は、バイアルを、バイアル内部保管領域３４から、それぞれが４つのバイアルマウントを備える２つのアレイ３２（１）及び３２（２）に配置された２つのバイアル反転機構３２のうちの一方に移動する。
【００７０】
図５は、バイアルロボットアームアセンブリ２８を概略的に示す。システムのソフトウェアの指示の下で、バイアルロボットアームアセンブリ２８は、バイアルを取り上げてそれらを仕切り４６の後方の作業面１６上の任意の位置に移動し；それらを、溶解モジュール４４、シェーカ３０及び反転機構３２に対して接続・接続解除し；それらを、作業面１６上の新たな位置又は廃棄容器内に放出する。これらのタスクを実行するのに要求される動作の程度は、機械装置、例えば、ねじ、チェーン又はベルトを回動させてｙ軸モータ及びギヤボックス５２をｘ軸ビーム５０に沿ってｘ軸方向に移動するｘ軸モータ及びギヤボックス４８により提供される。Ｙ軸モータ及びギヤボックス５２は、ねじを回動させてｚ軸モータ及びギヤボックス５６をｙ軸ビーム５４に沿ってｙ軸方向に移動する。Ｚ軸モータ及びギヤボックス５６は、バイアルグリッパーアセンブリ６０をｚ軸ビーム５８に沿ってｚ軸方向に上下に移動する。システム内のモータ４８、５２及び５６並びに他のモータは、可逆電動モータである。
【００７１】
図６Ａは、バイアルグリッパーアセンブリ６０を概略的に示す。バイアルグリッパーアセンブリの主コンポーネントは、モータ６８と、バイアル内の薬の量を推定するロードセル７０と、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）バイアルアダプタ６４に接続されるようになっているバイアルグリッパー６６とである。バイアルを取り上げるために、制御システムは、モータ４８及び５２を作動させて、バイアルグリッパーを、バイアル６２に取り付けられたバイアルアダプタ６４の真上に位置決めし、そして、モータ５６を作動させて、バイアルグリッパー６６をバイアルアダプタ６４に対して押圧する。図６Ｂは、バイアルグリッパーアセンブリ６０を概略的に示し、バイアルグリッパーの壁部の一部を取り除いて、内側のコンポーネントの幾つかを明らかにしている。図６Ｃは、図６Ｂにおけるセクション「Ａ」の拡大図である。バイアルグリッパー６６がバイアルアダプタ６４に対して押圧されると、バイアルグリッパーフック１５４が、バイアルグリッパーばね１５６と、バイアルアダプタ６４のネックの側部にある突起１５８との間で押圧される。そして、グリッパーモータ６８が作動して、フックのスロットが突起１５８の上方に来るまでバイアルグリッパーフック１５４を回動させる。そして、バイアルグリッパーばねが、フックを下方に押して、突起１５８の下方を捉える。次に、ｚ軸モータ５６が逆方向に作動して、バイアルグリッパー６６及び取り付けられたバイアル６２を上昇させて、ロボットアーム２８が作動されるとバイアルを指定位置まで移動することができるようにする。バイアルが指定位置に到着した後、バイアルのバイアルグリッパーに対する接続を解除するために、モータ５６が、バイアルが表面に載るまでそのバイアルを下方に移動し、バイアルグリッパー６６が、バイアルアダプタに対して押圧される。そして、モータ６８が、バイアルグリッパーフック１５４がそのグリップをバイアルアダプタのネック上の突起１５８から解放するまで、そのバイアルグリッパーフック１５４を逆方向に回動させる。バイアルがバイアルグリッパー６６により係合されているときに、バイアルグリッパーモータ６８を作動させて、バイアルグリッパーフック１５４及び取り付けられたバイアル６２をカメラの前方に回転させて、バイアルのラベルを撮像できるようにできる
【００７２】
図７は、溶解モジュール４４を概略的に示す。溶解モジュール４４は、例えば、同じ直径を有するシリーズ１３及び２０のＥｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）バイアルアダプタ６４を把持するようになっている２つの溶解グリッパー７６を備える。モジュール内には、２種類の流体、例えば、生理食塩水及び滅菌水を注入可能な２つの位置がある。煙霧をバイアル７２外に放出する２つのニードルを備えることのできるＥｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）雌ルアーロックコネクタが、調合プロセスを開始する前に溶解マウント７４に取り付けられて、幾つかの溶解セッションに使用される。バイアルロボットアームアセンブリ２８が、バイアル６２を溶解グリッパー７６内に挿入すると、溶解マウント７４が、バイアルロボットアームアセンブリ２８のバイアルグリッパー６６によって後方に押される。バイアルグリッパー６６がバイアルアダプタ６４に対するその把持を解放した後、溶解マウント７４は、水平ばね８０によって元の位置に戻される。すると、溶解マウント７４が、電動モータ＋機構（ハウジング７８内部に位置し、図で見ることはできない）によって、垂直レール８２に沿って下方に押されることにより、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）雌ルアーロックコネクタ７２が、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）バイアルアダプタ６４に接続される。接続されると、ポンプ（不図示）が、正しい用量の流体を、ホース８４を介してバイアル内に注入する。
【００７３】
図８は、シェーカ３０の一つ及びシェーカハウジング８６を概略的に示す。バイアル６２に取り付けられた各Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）バイアルアダプタ６４は、バイアルロボットアームアセンブリ２８がそれを、シェーカハウジング８６の面から突出するシェーカバイアルグリッパー８８内に挿入された状態が示されている。シェーカハウジング８６の内部には、電動モータがあり、バイアルグリッパー８８を移動してバイアルの内容物を振とうして十分に混合する機構に接続されている。
【００７４】
図９は、バイアル反転モジュール３２（１）の一つを概略的に示す。バイアル反転モジュールは、バイアル６２に取り付けられたＥｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）バイアルアダプタ６４を把持する１つ以上（本実施例では４つ示されている）のフリッパーバイアルグリッパー９２を備える。モジュールの全てのフリッパーバイアルグリッパーは、フリッパーバー９４に取り付けられている。バイアルロボットアームアセンブリ２８が各バイアルアダプタ６４をフリッパーバイアルグリッパー９２内に挿入すると、フリッパーベース９６内に収容されたモータ及びギヤボックス９０が作動されて、フリッパーバー９４を回転することによって、バイアルを反転、すなわち、逆さまにする。
【００７５】
図１０は、ＩＶバッグベース２６を概略的に示す。操作者は、ＩＶバッグ１００を、安全キャビネット１０内に挿入して、ＩＶバッグをバッグレスト１０２上に載置し、必要であれば、そのＩＶバッグ１００をバッグフック９８に接続する。そして、操作者は、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）スパイクアダプタ１０４を、ＩＶバッグの２つのスパイクポートに挿入する。そして、スパイクアダプタが定位置に固定されて、スパイクアダプタマウント１０６にロックされる。そこからは、スパイクアダプタ解放ボタン１０８によりそれらを解放して、ＩＶバッグを安全キャビネット１０から取り外すことができる。処方箋を、シリンジから注入することによって患者に送達する場合、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）プラグ１１０を専用マウント１１２に固定してロックする。そこからは、プラグロック解放機構１１４により解放できる。シリンジポンプロボットアームアセンブリは、充填されたシリンジをプラグに接続する。エラストメリックポンプや他の種類の輸液ポンプカートリッジ等の他の処方箋容器がある場合、Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）雄ルアーロック１１６をマウント１１８に取り付けてロックする。解放ボタン１２０により解放できる雄ルアーロック１１６は、カートリッジの雌ルアー接続とＥｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）シリンジとの間のアダプタとして働く。
【００７６】
図１１Ａは、シリンジマガジン４０を概略的に示し、図１１Ｂは、図１１Ａにおける領域「Ｂ」の拡大図である。シリンジマガジンは、モータハウジング１４８内部に位置付けられた電動モータにより駆動されるコンベアベルト１５２である。コンベアベルト１５２には、複数のシリンジマウント１５０が取り付けられている。調製セッションの前に、操作者は、操作者スクリーン２０上に表示されるリストに従って、異なる大きさのＥｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）シリンジを装填する。システムのカメラ及びプロセッサは、どのシリンジマウント１５０が空かを識別し、コンベアモータを作動して、空のシリンジのマウント１５０を挿入ドア２４の前方に移動して、そのドアから操作者は、シリンジマウントのシリンジに手を伸ばしてそれを掴むことができる。システムが、マウントが充填されていること、及び、手等の物体がシリンジドアから挿入されていないことを感知したら、システムは、ベルトを移動して次の空のマウントをドアの前方に運ぶ。
【００７７】
図１２は、シリンジポンプロボットアームアセンブリ３８を概略的に示す。システムのソフトウェアの指示の下で、シリンジポンプロボットアームアセンブリは、（１）空のシリンジをシリンジマガジンから取り外すためにシリンジポンプを移動し、（２）シリンジを作業面１６の下の適切な位置に移動し、（３）シリンジをバイアル反転機構３２内のバイアルの一つに（バイアルアダプタを介して）接続し、（４）液体をバイアルから吸引し、（５）シリンジの接続を解除し、（６）充填されたシリンジを移動してそれをＩＶバッグに接続されたＥｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）スパイクアダプタを介してＩＶバッグに接続し、（７）シリンジポンプ３６が作動してシリンジの内容物をＩＶバッグ内に注入するまで待機し、（８）十分な容量がＩＶバッグに注入されるまでプロセスを繰り返し、最後に空のシリンジを廃棄容器まで移動してその中に放出する。処方箋が輸液ポンプカートリッジによって患者に送達される場合には、シリンジポンプロボットアームアセンブリは、適宜変更して工程（１）〜（８）を実施する。
【００７８】
薬が、シリンジから注入されることにより患者に送達される場合、シリンジポンプロボットアームアセンブリは、工程（１）〜（４）を実施した後、シリンジを、ＩＶバッグベース２６上のＥｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）保護プラグ１１０に接続し、そこに置く、即ちその把持を解除する。その後、操作者が、保護プラグを、シリンジが作業面１６のスロットから取り付けられた、そのマウント１１２から引き抜き、プラグが取り付けられたシリンジを、面１６の上方の安全キャビネットの開放前面から、安全キャビネットの外に運び出す。
【００７９】
シリンジポンプロボットアームアセンブリ３８は、シリンジを取り上げて、それらを作業面１６の下方の異なるステーションに移動するように構成されている。これらのタスクを実行するのに要求される動作の程度は、例えば、ねじを回動させてｙ軸モータ及びギヤボックス１２８をｘ軸ビーム１３０に沿ってｘ軸方向に移動するｘ軸モータ及びギヤボックス１２４により提供される。Ｙ軸モータ及びギヤボックス１２８は、ねじを回動させてｚ軸モータ及びギヤボックス１３２をｙ軸ビーム１３０に沿ってｙ軸方向に移動する。Ｚ軸モータ及びギヤボックス１３２は、シリンジポンプ３６をｚ軸ビーム１３４に沿ってｚ軸方向に上下に移動する。
【００８０】
図１２に示すのは、制御・認証モジュールの一部である２つのビデオカメラのおおよその位置である。カメラＣ１０１は、シリンジポンプロボットアームアセンブリ３６に取り付けられたシリンジを検査することのできる位置に設置される。このカメラからの画像は、シリンジプランジャが吸引された量を判定してそれが処方箋に従った正しい量であることを認証するようになっているソフトウェアアルゴリズムによって分析される。シリンジを用いた作業において一つの共通する問題は、シリンジのバレル内に液体と共に吸引される気泡の存在である。気泡は、容量の正確性に影響を及ぼし、また、患者の血管に注入されると、重篤な、そして場合により致命的な合併症を引き起こしうる。光学特性の違いから、シリンジ内の空気と液体との間には視覚的に顕著な差異がある。カメラＣ１０２は、シリンジポンプ３６に取り付けられた充填されたシリンジを検査することのできる位置に設置される。このカメラの背景において、シリンジは、薬の光学的臨界角よりも小さい角度に配向された光源により照明される。これは、気泡の表面に達した光が、シリンジ内部の液体に捕捉されたまま残ることで、気泡の表面が暗くなることを意味する。本願の実施例において、光を偏光させてもよい。このカメラからの画像は、この差異を識別し、ひいては、充填されたシリンジの画像において気泡の存在を識別するようになっているソフトウェアアルゴリズムによって分析される。
【００８１】
図１３は、シリンジポンプ３６を概略的に示す。Ｅｑｕａｓｈｉｅｌｄ（登録商標）シリンジが、シリンジバレルグリッパー１４４及びシリンジボトムグリッパー１４６により、ハウジング１３６にしっかりと取り付けられる。プランジャキャップが、シリンジプランジャグリッパー１４０に固定される。シリンジプランジャグリッパー１４０は、ハウジング１３６内部のモータ及びギヤボックスにより回転する送りねじ１３８によって、ポンプレール１４２上を上下に移動することができ、これにより、シリンジのバレルに液体を注入したりそのバレルから液体を排出したりする。
【００８２】
図１４は、本発明の安全キャビネット内の幾つかのカメラのおおよその位置を概略的に示す。これらのカメラの位置は、制御・認証モジュールのプロセッサ内のアルゴリズムが解釈できて、以下の情報を提供するような画像を提供するように選択される：カメラＣ１０３は、シリンジマガジン４０に装填されたシリンジの大きさ及びそれらのピストンの位置を識別するのに使用される画像を提供し、カメラＣ１０４は、バイアル上のラベルを読み取る画像処理アルゴリズムにより使用される画像を提供し（このため、バイアルは、バイアル挿入領域４２に装填されるときにカメラＣ１０４の前方に回転される）、カメラＣ１０５は、制御システムがバイアル挿入領域４２内の特定のバイアルの位置を判定するのを可能にする画像を提供し、カメラＣ１０６は、制御システムがバイアル内部保管領域３４内の特定のバイアルの位置を特定するのを可能にする画像を提供し、カメラＣ１０７は、モジュール２６（２）内のベース上のＩＶバッグを識別してそれらに貼着された処方箋ステッカーを読み取るのに使用される画像を提供し、カメラＣ１０８は、バイアルがバイアル反転機構３２に取り付けられる前にバイアルロボットアームアセンブリ２８により保持されたバイアルを認識するのに使用される画像を提供し、カメラＣ１０９は、モジュール２６（１）内のベース上のＩＶバッグを識別してそれらに貼着された処方箋ステッカーを読み取るのに使用される画像を提供する。
【００８３】
安全キャビネットの実施例には、他の能力を提供するコンポーネントを設けることができる。例えば、安全キャビネットの内部全体又は安全キャビネット内部の特定の位置を滅菌するためのオゾンを供給するコンポーネントを設けることができる。安全キャビネット内部の特定の位置としては、例えば、バイアルフリッパー上のバイアルコネクタ内のセプタムがあり、シリンジに接続する前に、バイアルを反転させて、シリンジをバイアル又は薬容器コネクタ、すなわち、スパイクアダプタ、雄ルアーロックコネクタ及び保護プラグに接続する前にそのセプタムを滅菌する。
【００８４】
本発明のシステムの実施例は、ＩＶバッグを空にする１つ又は複数のモジュールを含むことができる。このＩＶバッグを空にするモジュールは、調製された薬を追加するのに十分な空間をバッグ内に確保したり、ＩＶバッグ内の薬の濃度が患者に点滴するために特定された濃度であることを確実にしたりするために、ＩＶバッグから空気及び／又は過剰な液体を除去するように設計されている。このモジュールを操作するために、操作者は、特別に設計されたスケール上に、処方箋ステッカーが貼着された又は隣に置かれた状態で、ＩＶバッグを載置する。バッグのポート、又は、そのポートに接続された任意のコネクタ、例えば、ＩＶバッグスパイクアダプタの一つを定位置にロックし、流体ポンプに接続する。バッグは、そのポートを上方に向けた状態で支持され、ポンプを作動させたときに、まず空気が吸引され、その後にのみ液体が吸引されるようにする。そして、操作者は、スタートボタンを押す。これに続いて、バッグ及び処方箋ステッカーの画像が撮影され、合致する処方箋の位置を、システムのデータベース内において特定する。データベース内のバッグに関するデータ及び処方箋に応じて、システムは、バッグから吸引する液体の量、及び、それにより達するバッグの最終的な重量を計算する。そして、所望の重量に達するまで、ポンプが液体をバッグから吸引する。所望の重量に達すると、ロックが解放されて、操作者は、バッグをモジュールから取り出すように促される。
【００８５】
図１５Ａ及び１５Ｂは、本発明のシステムによる薬の処方箋の調製における工程を概して説明するフローチャートの第１及び第２の部である。
【００８６】
図１５Ａ及び１５Ｂに示す工程は以下のとおりである。
【００８７】
工程２００：処方箋のリストが、監督者によって、又は、他のコンピュータから送られることによって、システムに入力される。
【００８８】
工程２０２：処方箋の優先度に応じてリストが配置され、操作者のスクリーンに送られる。
【００８９】
工程２０４：このリストが操作者のスクリーン上に表示され、それに続いて、その処方箋を調製するのに必要なコンポーネント、即ち、薬（バイアル）、シリンジ及びＩＶバッグ又は他の最終容器のリストが表示される。
【００９０】
工程２０６：操作者が、薬品バイアルを、キャビネットのバイアル挿入領域内に供給する。
【００９１】
工程２０８：バイアルが、バイアルロボットアームアセンブリにより一度に１つずつ取り上げられ、そのロードセルにより秤量されて、それらが正しい量の薬を含んでいることが認証される。この工程はが必要なのは、以前に使用されたバイアルが投入される場合があり、その場合その薬の内容物がラベルに書かれたものではないからである。空のバイアルの重量がシステムデータベースに記憶されており、ロードセルにより測定された重量からその値が減算されることで、バイアル内の薬の実際の重量が判定される。
【００９２】
工程２１０：バイアルが、バイアルロボットアームアセンブリにより保持されている間、必要に応じてバイアルロボットアームにより回転されて、ラベルをカメラにより撮像できるようにする。画像処理アルゴリズムを使用して、ラベルの情報が読み取られ、システムデータベースに記憶されたデータと比較されることにより、バイアル及びその内容物が識別される。
【００９３】
工程２１２：システムが、その薬が溶解を必要とするかを確認する。
【００９４】
工程２１４：工程２１２における答えがＮＯの場合、バイアルを、バイアルロボットアームアセンブリにより、バイアル内部保管領域に移動し、そこで、ソフトウェアアルゴリズムにより決定される既知の位置に収容される。
【００９５】
工程２１６：工程２１２における答えがＹＥＳの場合、バイアルを、バイアルロボットアームアセンブリにより、溶解モジュールに移動し、そのバイアルに適切な種類及び量の液体を充填する。
【００９６】
工程２１８：バイアルを、バイアルロボットアームアセンブリにより、溶解モジュールから取り外してシェーカに移動し、そこで振とうされた後、バイアルロボットアームアセンブリにより、バイアル内部保管領域に移動する（なお、本明細書に記載の安全キャビネットの実施例では、２つのシェーカモジュールのそれぞれが４つのバイアルを保持することができ、従って、工程２１２，２１６及び２１８は、各シェーカモジュールが作動されて薬の溶解のために工程２１４が実行される前に４回実行することができることは注意されたい）。本発明の実施例において、シェーカは、第１のバイアルが接続されたときに回転を開始し、新たなバイアルを接続する必要がある場合やバイアルが十分に振とうされている場合には停止する。
【００９７】
工程２２０：シリンジが、操作者により、キャビネットのシリンジマガジン内に供給される。
【００９８】
工程２２２：安全キャビネット内に載置された各シリンジが、カメラにより撮像され、シリンジマガジン内に収容される。シリンジは、シリンジマガジン内にランダムに載置される。システムは、最も近くの空のマウントをシリンジ挿入ドアの前方に運び、シリンジがそのマウントに載置されるとすぐに、それを撮像し、シリンジの大きさ及びシリンジマガジンにおけるその位置をシステムのデータベースに記憶する。
【００９９】
工程２２４：処方箋の詳細が入ったラベルを印刷し、ＩＶバッグに貼着する。シリンジ又はポンプカートリッジの場合、そして場合によりＩＶバッグに対しても、ラベルを容器の隣又はＩＶバッグベースに貼着して、容器上のラベルが目立たなくなるのを避ける。
【０１００】
工程２２６：ＩＶバッグ又は他の最終処方箋容器を、キャビネット内のＩＶバッグベースに設置してロックする。
【０１０１】
工程２２８：容器上の処方箋ラベルが、画像処理アルゴリズムによって読み取られる。
【０１０２】
工程２３０：合致する処方箋の位置を、システムのデータベース内において特定する。
【０１０３】
工程２３２：システムのソフトウェアアルゴリズムが、適切なシリンジ及び薬がキャビネット内で入手可能かを確認する。
【０１０４】
工程２３４：工程２３２に対する答えがＮＯの場合、システムは、適切なシリンジ及び薬を待つ（なお、工程２０６〜２１４，２２０〜２２２及び２２４〜２３０は、キャビネット内に装填されたバイアル、シリンジ及び最終容器のそれぞれに対して順次独立して実行されることに注意されたい）。従って、キャビネット内に装填された第１の最終容器に対して工程２３０に達した時点で、工程２０６〜２１４は、必要な薬に対して完了していない場合があり、且つ／又は、工程２２０〜２２２、ひいては工程２３４は、必要なシリンジに対して完了していない場合もある。
【０１０５】
工程２３６：工程２３２における答えがＹＥＳの場合、バイアルロボットアームアセンブリが、適切な薬品バイアルをバイアル内部保管領域から探して取り上げ、そのバイアルをバイアルフリッパー内に載置する。そして、バイアルフリッパーが作動してバイアルを反転させる（なお、本明細書に記載の本発明の安全キャビネットの実施例において、工程２３０，２３２及び２３６は、工程２３８〜２６２がフリッパーモジュール内のバイアルの夫々に対して実行される前に、２つのバイアルフリッパーモジュールのそれぞれに対して４回まで実行することができることに注意されたい）。
【０１０６】
工程２３８：工程２３６と同時に、シリンジポンプロボットアームアセンブリが、適切なシリンジを、シリンジマガジンから取り上げ、バイアルが反転された後、そのシリンジを適切なバイアルに接続する（なお、本明細書に記載の安全キャビネットの実施例では、２つのシリンジポンプロボットアームアセンブリがあり、それにより、一方のシリンジポンプロボットアームアセンブリが第１のバイアルフリッパーモジュールに対して働き、他方のシリンジポンプロボットアームアセンブリが第２のバイアルフリッパーモジュールに対して働くことで、工程２３８〜２６２を２つの処方箋に対して同時に実行することができることに注意されたい）。
【０１０７】
工程２４０：シリンジが、フリッパーモジュール内のバイアルに接続される。
【０１０８】
工程２４２：シリンジポンプが作動されて、正しい量の薬をバイアルからシリンジ内に吸引する。
【０１０９】
工程２４４：カメラが作動され、画像処理アルゴリズムが、シリンジ内の液体に気泡が存在しないこと、及び、シリンジプランジャが正しい距離に引き出されたことを判定する。気泡が検出された場合は、プランジャが押されて気泡をシリンジから排出し、薬が足りない場合は、シリンジが第２のバイアルに接続される。間違った量が検出された場合、これは大きな問題であるため、システムは、その運転を自動的に停止し、大きなＥＲＲＯＲメッセージが、操作者のスクリーン上に表示される。
【０１１０】
工程２４６：工程２４４における答えがＹＥＳの場合、シリンジポンプロボットアームアセンブリが、シリンジをバイアルから外し、適切なＩＶバッグベースに運ぶ（工程２２６を参照のこと）。
【０１１１】
工程２４８：シリンジポンプロボットアームアセンブリが、シリンジを、ＩＶバッグベースにロックされた最終処方箋容器に接続し、シリンジポンプが作動されて、シリンジの内容物を最終処方箋容器内に圧送する。
【０１１２】
工程２５０：カメラが作動され、画像処理アルゴリズムが使用されて、画像を分析してシリンジが空であることを認証する。空でない場合は、正しい量の薬が最終処方箋容器内に圧送されるまで、ポンプが再び作動される。
【０１１３】
工程２５２：シリンジポンプロボットアームアセンブリが、使用済みの空になったシリンジを廃棄処分領域に運び、それらを廃棄物容器に放出する。
【０１１４】
工程２５４：工程２５２と同時に、バイアルロボットアームアセンブリが、使用済みの空になったバイアルを、廃棄処分領域に運び、それらを廃棄物容器に放出する。内容物が一部のみ吸引されたバイアルは、バイアルロボットアームアセンブリにより、バイアルフリッパーモジュールからキャビネット内のバイアル内部保管領域に戻される。
【０１１５】
工程２５６：工程２５２及び２５４と同時に、「ＯＫ」ラベルが印刷され、操作者により最終処方箋容器の処方箋ラベルに貼着される。
【０１１６】
工程２５８：カメラが作動され、画像処理アルゴリズムが、画像を分析して「ＯＫ」ステッカーの存在を識別する。
【０１１７】
工程２６２：「ＯＫ」ステッカーの存在が検知されると、最終処方箋容器、即ちＩＶバッグ、シリンジ又はＩＶポンプカートリッジが、ＩＶバッグベースからアンロックされる。
【０１１８】
工程２６４：処方箋の調製が完了し、操作者が、最終処方箋容器を安全キャビネットから取り外して、それを薬剤部から患者の元に搬送するための準備をする。
【０１１９】
図１６Ａ〜１６Ｃは、それぞれ、本発明のシステムによる特定の例示的な薬の処方箋の調製における工程を説明するフローチャートの第１〜第３の部である。
【０１２０】
工程３００：ＩＶバッグ内において５００ｍｌのＮａＣｌに１２００ｍｇのシクロフォスファミド（ＣＰ）が希釈された処方箋が、システムに供給される。
【０１２１】
工程３０２：１２００ｍｇのＣＰの要求が、操作者のスクリーン上に表示される。操作者は、適切な薬品バイアルを薬剤部の保管所から回収する。
【０１２２】
工程３０４：操作者が、バイアル挿入ドアを開く要求を入力する。
【０１２３】
工程３０６：バイアルロボットアームアセンブリが、その現在の運転を完了し、そのホーム位置に戻る。
【０１２４】
工程３０８：バイアル挿入ドアが、アンロックされ、これを確認する信号が、操作者のスクリーン上に表示される。
【０１２５】
工程３１０：操作者が、ドアを開き、薬を含むバイアルを挿入してドアを閉じる。
【０１２６】
工程３１２：バイアル位置カメラが、バイアル挿入領域の画像を撮影し、画像処理アルゴリズムが、バイアルの位置を判定する。
【０１２７】
工程３１４：バイアルの位置が、バイアルロボットアームアセンブリに送信され、そのバイアルロボットアームアセンブリが、その位置に移動し、バイアルを取り上げて秤量する。
【０１２８】
工程３１６：バイアルロボットアームアセンブリが、バイアルをカメラの前方に回転させて、バイアルラベルの画像を取得する。
【０１２９】
工程３１８：画像処理アルゴリズムが、ラベルの画像を読み取り、バイアルの内容物が、凍結乾燥されたＣＰ１００ｍｌ〜２０ｍｇ／ｍｌであることを識別する。
【０１３０】
工程３２０：バイアルロボットアームアセンブリが、バイアルを溶解モジュールに運び、それをＮａＣｌ（生理食塩水）ポートに接続する。
【０１３１】
工程３２２：溶解コネクタがバイアルに取り付けられ、１００ｃｃの生理食塩水がバイアル内に注入される。
【０１３２】
工程３２４：バイアルロボットアームアセンブリが、バイアルを溶解モジュールから取り外し、そのバイアルをシェーカに運び、それをシェーカバイアルグリッパーに挿入する。そして、バイアルシェーカが、所定の振とうプログラム及び時間に従ってバイアルを振とうする。
【０１３３】
工程３２６：ロボットアームが、バイアルをシェーカから取り外し、それをキャビネットのバイアル内部保管領域に運ぶ。
【０１３４】
工程３２８：工程３１２〜３２６が実行されている間に、６０ｍｌシリンジユニット（１２００ｍｇ溶解されたＣＰ＝６０ｍｌ）の要求が、操作者のスクリーン上に表示される。
【０１３５】
工程３３０：操作者が、６０ｍｌシリンジユニットを薬剤部の保管所から回収し、シリンジ挿入ドアを開く要求を入力する。
【０１３６】
工程３３２：シリンジコンベアが、空のシリンジマウントをドアの前に運ぶ。
【０１３７】
工程３３４：安全カーテンが作動されて、操作者の手がシリンジ挿入ドアから挿入されてシリンジ挿入ドアがアンロックされているときに、コンベアが移動しないことを確実にする。
【０１３８】
工程３３６：操作者が、シリンジをマウントに挿入し、その手を引き抜く。
【０１３９】
工程３３８：操作者が他のシリンジを載置したい場合には、他の空のシリンジマウントがドアの前に運ばれる。
【０１４０】
工程３４０：ドアが操作者によって手で閉じられる。ドアが完全に閉じられると、センサがこれを感知し、ロック機構、例えば、磁気ロックが作動される。
【０１４１】
工程３４２：工程３４０における答えが「ＮＯ」、即ち、シリンジ挿入ドアが閉じられていない場合、プロセスは、工程３３６に戻る。答えが「ＹＥＳ」の場合は、コンベア上の全ての新しいシリンジが、各シリンジの画像を撮影するカメラの前方に運ばれ、画像処理アルゴリズムがその画像を分析して、シリンジの量及びそのプランジャの位置を判定する。
【０１４２】
工程３４４：工程３１２〜３２６及び３３８〜３４２が実行されている間に、５００ｍｌＮａＣｌ−ＩＶバッグを特定のＩＶバッグベース、例えば、ベース７（このベースは、単にプロセスを説明するために述べられる）に接続する要求が出される。
【０１４３】
工程３４６：操作者が、必要なＩＶバッグを薬剤部の保管所から取り出し、処方箋ラベルをその上又は近傍に貼着し、そのバッグをベースに取り付け、スパイクアダプタをそのマウントにロックし、ベース上（不図示）又は操作者のスクリーン上の「スタート」ボタン（スイッチ）を押す。
【０１４４】
工程３４８：カメラが、処方箋ラベル及びＩＶバッグの内容物を示すラベルの画像を撮影する。
【０１４５】
工程３５０：撮像処理アルゴリズムが、工程３４８からの画像を分析し、処方箋ラベルを、データベース内の処方箋と照合させる。
【０１４６】
工程３５２：システムのプロセッサのアルゴリズムが、工程３１８，３４２及び３４８からの結果を比較して、工程３００における処方箋に適切なシリンジ、薬及びＩＶバッグが安全キャビネット内に装填されていることを確認する。
【０１４７】
工程３５４：バイアルロボットアームアセンブリが、プロセッサにより命令されて、バイアルが前もって載置されているバイアル保管領域内の位置に行き、正しいバイアルを取り上げ、そのバイアルをバイアル反転機構モジュールに運び、バイアルをフリッパーバイアルグリッパーの一つに接続する。
【０１４８】
工程３５６：バイアル反転機構が作動されて、バイアルを上下に反転させる。
【０１４９】
工程３５８：シリンジコンベアが作動されて、適切なシリンジを、シリンジ取り上げ位置に移動させる。
【０１５０】
工程３６０：シリンジポンプロボットアームアセンブリが、その取り上げ位置に移動する。
【０１５１】
工程３６２：シリンジポンプロボットアームアセンブリが、シリンジを、コンベア上のシリンジマウントから取り外す。
【０１５２】
工程３６４：シリンジポンプロボットアームアセンブリが、シリンジを、バイアル反転機構のバイアルアダプタに接続する。
【０１５３】
工程３６６：シリンジポンプが作動されて、バイアルから、６０ｍｌのＣＰを吸引する。
【０１５４】
工程３６８：シリンジがバイアルにまだ接続されている状態で、シリンジの２つの画像が撮影され、画像処理アルゴリズムにより分析されて、シリンジ内の薬の量を判定し、シリンジ内の液体に気泡が入っていないことを認証する。
【０１５５】
工程３７０：工程２６８において全てがＯＫであるとして、シリンジポンプロボットアームアセンブリが、シリンジをバイアルから外し、ＩＶバッグベースにおけるスパイクアダプタマウントのポートに移動して、そのシリンジをスパイクアダプタに接続する。
【０１５６】
工程３７２：シリンジポンプが作動されて、内容物をＩＶバッグ内に圧送する。
【０１５７】
工程３７４：シリンジポンプが作動されて、０．２〜５ｍｌの流体をＩＶバッグから吸引し、それを再注入してポートを洗い流す。
【０１５８】
工程３７６：シリンジの画像が撮影され、画像処理アルゴリズムにより分析されて、シリンジの全ての内容物がＩＶバッグ内に圧送されたことを認証する。
【０１５９】
工程３７８：バイアルフリッパー機構が作動されて、バイアルを、上向きの姿勢に戻す。
【０１６０】
工程３８０：バイアルロボットアームアセンブリがそれ自身をバイアルに取り付け、バイアルをフリッパー機構から取り外し、そのバイアルを内部バイアル保管領域に戻すか、そのバイアルが空であれば廃棄物容器に移動させる。
【０１６１】
工程３８２：シリンジポンプロボットアームアセンブリが、ポンプを廃棄物容器の上方に移動させる。
【０１６２】
工程３８４：シリンジポンプロボットアームアセンブリが、シリンジを放出して、廃棄物容器内に落とす。
【０１６３】
工程３８６：システムのプリンタが、「終了」又は「ＯＫ」ラベルを印刷する。
【０１６４】
工程３８８：操作者が、そのラベルをＩＶバッグに貼着する。
【０１６５】
工程３９０：ＩＶバッグの画像が撮影され、画像処理アルゴリズムが、そのバッグに「終了」ラベルが貼られていると判定すると、バッグがＩＶバッグベースから解放される。
【０１６６】
工程３９２：処方箋の調製が完了し、操作者が、ＩＶバッグを安全キャビネットから取り外して、それを薬剤部から患者の元へ搬送するための準備をする。
【０１６７】
以上、本発明の実施例を例示を用いて説明したが、本発明が特許請求の範囲を逸脱することなく多くの変更、変形及び改変を行って実行してもよいことは理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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