(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎インプラント用の挿入器具であって、前記脊椎インプラントが、
ａ）２つの隣接する棘突起間の標的棘突起間スペース内に配置されるスペーサとして機能するための長尺状の本体であって、前記本体が、内部と、前記内部へとアクセスするための基端側内凹部と、を画定し、前記基端側内凹部が横断方向溝を形成する、長尺状の本体と、
ｂ）少なくとも一部ねじ状であり、前記内部に横断方向に取り付けられたピンを中心とした回転用に取り付けられた、対向する、半径方向に展開可能なブレードを有する遠位側アンカーと、
ｃ）前記本体に沿って摺動するために取り付けられたスパイク・キャップと、前記遠位側アンカーから間隔を空けて配置された第１の位置と、前記遠位側アンカーに比較的より近い第２の位置との間における前記本体に沿った長手方向の移動のために取り付けられ、それによって、前記スパイク・キャップと前記遠位側アンカーとの間の前記２つの隣接する棘突起を圧縮するドライブ・ナットと、を含む基端側アンカーと、
ｄ）前記ブレードを収容位置からインプラント展開位置へと移行させるために前記内部内を摺動可能に作動プランジャと、
を含み、
前記挿入器具が、
前記インプラントに結合するための遠位側ロック部と、基端側ハンドル部と、を有する長尺状の主要本体であって、前記主要本体が中心通路を画定し、前記遠位側ロック部が、外部リッジと、前記外部リッジの少なくとも１つが半径方向内側に曲がることを可能にするための少なくとも１つのスロットと、を有する、長尺状の主要本体と、
前記遠位側ロック部に前記インプラントを取り付けるためのロック解除位置と、前記遠位側ロック部に前記インプラントをロックするためのロック位置と、前記ブレードを前記収容位置から前記展開位置へと移行させるために前記作動プランジャを展開するための挿入器具展開位置と、の間における移動のため前記中心通路内において摺動可能に結合されたプランジャと、
前記主要本体に回転自在に取り付けられたスパイク・キャップ・ドライブであって、前記ドライブ・ナットに係合して、さらには、前記スパイク・キャップを動かすためのソケット端部を有する、スパイク・キャップ・ドライブと、
前記主要本体に挿入可能なプランジャ停止部と
を含み、
前記プランジャ停止部が、前記主要本体の前記中心通路と実質的に整列した中心通路を有し、
前記プランジャ停止部が、３つに分かれた溝のなかで操作可能な突起を含み、
前記３つに分かれた溝が、前記ロック解除位置を画定する第１の軸方向部分と、前記ロック位置を画定する中間半径方向部分と、前記挿入器具展開位置を画定する第２の軸方向部分と、を有する、
挿入器具。
【請求項２】
脊椎インプラント用の挿入器具であって、前記脊椎インプラントが、
ａ）２つの隣接する棘突起間の標的棘突起間スペース内に配置されるスペーサとして機能するための長尺状の本体であって、前記本体が、内部と、前記内部へとアクセスするための基端側内凹部と、を画定し、前記基端側内凹部が横断方向溝を形成する、長尺状の本体と、
ｂ）少なくとも一部ねじ状であり、前記内部に横断方向に取り付けられたピンを中心とした回転用に取り付けられた、対向する、半径方向に展開可能なブレードを有する遠位側アンカーと、
ｃ）前記本体に沿って摺動するために取り付けられたスパイク・キャップと、前記遠位側アンカーから間隔を空けて配置された第１の位置と、前記遠位側アンカーに比較的より近い第２の位置との間における前記本体に沿った長手方向の移動のために取り付けられ、それによって、前記スパイク・キャップと前記遠位側アンカーとの間の前記２つの隣接する棘突起を圧縮するドライブ・ナットと、を含む基端側アンカーと、
ｄ）前記ブレードを収容位置からインプラント展開位置へと移行させるために前記内部内を摺動可能に作動プランジャと、
を含み、
前記挿入器具が、
前記インプラントに結合するための遠位側ロック部と、基端側ハンドル部と、を有する長尺状の主要本体であって、前記主要本体が中心通路を画定し、前記遠位側ロック部が、外部リッジと、前記外部リッジの少なくとも１つが半径方向内側に曲がることを可能にするための少なくとも１つのスロットと、を有する、長尺状の主要本体と、
前記遠位側ロック部に前記インプラントを取り付けるためのロック解除位置と、前記遠位側ロック部に前記インプラントをロックするためのロック位置と、前記ブレードを前記収容位置から前記展開位置へと移行させるために前記作動プランジャを展開するための挿入器具展開位置と、の間における移動のため前記中心通路内において摺動可能に結合されたプランジャと、
前記主要本体に回転自在に取り付けられたスパイク・キャップ・ドライブであって、前記ドライブ・ナットに係合して、さらには、前記スパイク・キャップを動かすためのソケット端部を有する、スパイク・キャップ・ドライブと、
前記主要本体に結合されたプランジャ停止部と
を含み、
前記プランジャ停止部が、前記主要本体の前記中心通路と実質的に整列した中心通路を有し、
前記プランジャ停止部が前記中心通路内に突出した突起を有し、
前記プランジャが、前記プランジャが前記中心通路内において摺動および回転する際に前記突起を捕捉する３つに分かれた溝を形成し、前記３つに分かれた溝が、前記ロック解除位置を画定する第１の軸方向部分と、前記ロック位置を画定する中間半径方向部分と、前記挿入器具展開位置を画定する第２の軸方向部分と、を有する、
挿入器具。
【請求項３】
前記ロック解除位置では、前記インプラントが前記挿入器具に取り付けられると、前記外部リッジが前記横断方向溝に係合し、
前記ロック位置では、前記外部リッジが前記横断方向溝に係合し、前記プランジャが前記中心通路内に延びて前記外部リッジと同心となり、
前記挿入器具展開位置では、前記プランジャが前記中心通路から延出して前記インプラントの前記作動プランジャを動かす、請求項１又は２に記載の挿入器具。
【請求項４】
前記インプラントに適合する、前記ソケット端部を前記インプラントの前記ドライブ・ナットに結合するためのアダプタをさらに含む、請求項１又は２に記載の挿入器具。
【請求項５】
前記スパイク・キャップが、駆動されるときの回転を防止するために、前記インプラント本体に対し締められ、前記インプラントが、前記棘突起に係合する際に前記インプラントの効率的な圧縮を可能にする平坦部を有する、請求項１又は２に記載の挿入器具。
【請求項６】
前記スパイク・キャップ・ドライブまたは前記主要本体の少なくとも１つに、摩耗を低減し、かつ前記スパイク・キャップ・ドライブが回転するときの滑らかな動作を提供するためのポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）をさらに含む、請求項１又は２に記載の挿入器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１３年５月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／８２８，３８４号明細書の利益および優先権を主張する。当該内容は参照により本明細書中に組み込まれる。
【０００２】
対象技術は、脊椎インプラントを挿入するための器具に関し、特に、容易に組み立てられ、かつ必要な洗浄のため分解される一方で、脊椎安定化のため、標的棘突起間スペース内における経皮的配置のため、棘突起間インプラントを効果的に展開することができる挿入器具に関する。インプラントは、また、腰部脊椎狭窄症を治療するための癒合ケージ・スペーサとして機能し得る。
【背景技術】
【０００３】
脊椎は頭蓋から股関節部まで延びる２４個の椎骨の柱からなる。隣接する椎骨間には軟組織の椎間板が配置されている。椎骨は頭部および体の支持を提供する一方で、椎間板はクッションとして機能する。加えて、脊椎は脊髄を収容および保護し、脊柱管と呼ばれる、脊髄周囲の骨管を画定する。通常、脊髄と脊柱管の境界との間にはスペースがあるため、脊髄と、それに関連する神経が挟まれることはない。
【０００４】
長い年月の間に、脊柱管を取り囲む靭帯および骨が厚くなりかつ硬化する場合があり、脊柱管の狭窄および脊髄または神経根の圧迫が生じる。この状態は脊椎管狭窄症と呼ばれる。脊椎管狭窄症は、背中および脚の痛みおよびしびれ、衰弱および／またはバランスの喪失をもたらす。これら症状は、多くの場合、一定時間の歩行または直立後に増大する。
【０００５】
脊椎管狭窄症の非外科的治療は数多くある。これらには、腫れおよび痛みを低減するための非ステロイド性抗炎症薬、ならびに腫れを低減するため、および急性痛を治療するためのコルチコステロイド注射を含む。そのような治療により一部の患者には脊椎管狭窄症の症状の緩和が見られる場合があるが、多くの患者には緩和が見られないため、外科的治療が行われる。脊椎管狭窄症を治療するためのいくつかの外科的処置は、除圧椎弓切除術および棘突起間減圧（ＩＰＤ：interspinous process decompression）である。
【０００６】
ＩＰＤ手術を実施するために使用される周知のインプラントはX-STOP（登録商標）デバイスであり、これについては米国特許第６，４１９，６７６号明細書に記載されている。同明細書はその全体が参照により本明細書中に組み込まれる。低侵襲外科的処置で配置される別の棘突起間インプラントは米国特許出願公開第２００８／０２４３２５０号明細書に開示されており、同明細書もまたその全体が参照により本明細書中に組み込まれる。
【０００７】
低侵襲外科的処置において配置されるさらに別の棘突起間インプラントは米国特許出願公開第２０１０／０２３４８８９号明細書に開示されており、同明細書もまたその全体が参照により本明細書中に組み込まれる。これらインプラントの効果的な挿入の一態様は、インプラントを展開するための薄型器具を提供するものである。多くの場合、挿入器具はいくつかの可動部品を有する。挿入器具のコストのため、器具は多数回再使用される。そのような挿入器具を再使用するためには、挿入器具を構成要素の破損または紛失なく適切かつ完全に洗浄する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
洗浄のために容易に分解することができ、かつ使用のために組み立てることができる、脊椎インプラントを展開するための挿入器具を提供することは有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態においては、対象技術は、脊椎インプラントのための挿入デバイスに関する。脊椎インプラントは、ａ）２つの隣接する棘突起間の標的棘突起間スペース内に配置されるスペーサとして機能するための長尺状の本体であって、本体が、内部と、内部へとアクセスするための基端側内凹部と、を画定し、基端側内凹部が横断方向溝を形成する、長尺状の本体と、ｂ）少なくとも一部ねじ状であり、内部に横断方向に取り付けられたピンを中心とした回転用に取り付けられた、対向する、半径方向に展開可能なブレードを有する遠位側アンカーと、ｃ）本体に沿って摺動するために取り付けられたスパイク・キャップと、遠位側アンカーから間隔を空けて配置された第１の位置と、遠位側アンカーに比較的より近い第２の位置との間における、本体に沿った長手方向の移動のために取り付けられ、それによって、スパイク・キャップと遠位側アンカーとの間の２つの隣接する棘突起を圧縮するドライブ・ナットと、を含む基端側アンカーと、ｄ）ブレードを収容／挿入位置からインプラント展開位置へと移行させるために、内部内を摺動可能な作動プランジャと、を含む。
【００１０】
挿入デバイスは、インプラントに結合するための遠位側ロック部と、基端側ハンドル部と、を有する長尺状の主要本体を含む。主要本体は中心通路を画定し、遠位側ロック部は外部リッジを有する。少なくとも１つのスロットは外部リッジの少なくとも１つが半径方向内側に曲がることを可能にする。プランジャは、遠位側ロック部にインプラントを取り付けるためのロック解除位置と、スロット内の、遠位側ロック部にインプラントをロックするためのロック位置と、ブレードを収容位置から展開位置へと移行させるために作動プランジャを展開するための挿入器具展開位置と、の間における移動のため中心通路内を摺動する。スパイク・キャップ・ドライブは、主要本体に回転自在に取り付けられており、ドライブ・ナットに係合して、さらには、スパイク・キャップを動かすためのソケット端部を有する。
【００１１】
好ましくは、挿入器具は、主要本体に結合されたプランジャ停止部を含む。プランジャ停止部は、主要本体の中心通路と実質的に整列した中心通路を有し、プランジャ停止部は中心通路内に突出した突起を有し、プランジャは、プランジャが中心通路内において摺動および回転する際に突起を捕捉する３つに分かれた溝を形成し、３つに分かれた溝は、ロック解除位置を画定する第１の軸方向部分と、ロック位置を画定する中間半径方向部分と、挿入器具展開位置を画定する第２の軸方向部分と、を有する。インプラントが取り付けられるとき、ロック解除位置では、外部リッジが横断方向溝に係合する。ロック位置では、外部リッジが横断方向溝に係合し、プランジャが中心通路内に延びて外部リッジと同心となる。挿入器具展開位置では、プランジャが中心通路から延出してインプラントの作動プランジャを動かす。
【００１２】
インプラントのサイズは様々となり得るため、ソケット端部をインプラントのドライブ・ナットに結合するために、アダプタをインプラントに適合させる。スパイク・キャップは、また、駆動されるときの回転を防止するために、インプラント本体に対し締めてもよい。インプラントは、棘突起に係合する際にインプラントの効率的な圧縮を可能にする平坦部を有する。
【００１３】
別の実施形態においては、対象技術は、ねじ状本体と、選択的に展開可能な遠位側ブレードと、選択的に展開可能な基端側アンカーと、を有する、インプラントを挿入するための器具に関する。器具は、中心通路を画定する基端側ハンドル部と、インプラントに選択的に結合する遠位部と、を有する長尺状の主要本体と、を含む。プランジャは、インプラントを長尺状の主要本体に固定しかつ遠位側ブレードを展開するために中心通路内を摺動する。スパイク・キャップ・ドライブは、基端側アンカーを展開するためにプランジャの周りに同心円状に配置される。好ましくは、インプラントは横断方向溝を有する内部を画定し、遠位部は横断方向溝にスナップ嵌合し、プランジャは、遠位部が横断方向溝から外れることを防止するために中心通路を摺動する。プランジャは、遠位部にインプラントを取り付けるためのロック解除位置と、遠位側ロック部にインプラントをロックするためのロック位置と、ブレードを展開するための挿入器具展開位置と、の間において移動することができる。
【００１４】
さらに別の実施形態においては、対象技術は、取付凹部を画定する本体を有するインプラントを挿入するための挿入器具に関する。挿入器具は、基端側ハンドル部と、インプラントの取付凹部に選択的に結合するスロット付き遠位部と、を有する長尺状の主要本体を含む。プランジャは、スロット付き遠位部内の中心通路を選択的に塞ぐことによってインプラントを長尺状の主要本体に固定するために、長尺状の主要本体の中心通路内を摺動する。好ましくは、インプラントは、取付凹部に通じる内部を画定する。インプラントは、選択的に展開可能な遠位側ブレードをさらに含んでもよく、プランジャは中心通路から内部へと延出することによって遠位側ブレードを展開する。
【００１５】
インプラントは、選択的に展開可能な基端側アンカーをさらに含むことが可能であり、挿入器具は、プランジャおよび長尺状の主要本体の周りに同心円状に配置された、基端側アンカーを展開するためのスパイク・キャップ・ドライブをさらに含む。遠位部が横断方向溝にスナップ嵌合するリッジを有するように、取付凹部は横断方向溝を有してもよい。
【００１６】
本技術が、現在周知のおよび後に開発される用途のためのプロセス、装置、システム、デバイス、方法を含むが、これらに限定されない多くの手法で実施および利用され得ることを理解すべきである。本明細書中に開示されるこれらおよび他の、技術の固有の特徴は、以下の説明および添付の図面からより容易に明らかになろう。
【００１７】
本発明に関係する当業者が、対象技術の挿入器具をどのように作製および使用するかについて過度の実験なく容易に理解するように、以下、その実施形態を、本明細書中に、以下の図を参照しながら詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】対象技術の第１の例示的実施形態による挿入器具の斜視図である。
【図２】対象技術の第１の例示的実施形態によるインプラントを備えた図１の挿入器具の斜視図である。
【図３】図１の挿入器具の、その構成要素を示す、分解図である。
【図４】図１の挿入器具のスパイク・キャップ・ドライブの、その構成要素を示す、更なる分解図である。
【図５】図１の挿入器具のスパイク・キャップ・ドライブに係合しようとする主要本体の斜視図である。
【図６】図１の挿入器具のプランジャおよびプランジャ・ノブの、その構成要素を示す、更なる分解図である。
【図７】図１の挿入器具の主要本体に結合されているプランジャ停止部の斜視図である。
【図８】図１の挿入器具の主要本体に結合されているプランジャの斜視図である。
【図９】図１の挿入器具の組立後の主要本体の斜視図である。
【図１０】プランジャがロック解除位置にある、図９の線１０−１０で切った図９の挿入器具の断面図である。
【図１１】ブレードが収容位置にあるインプラントの斜視図である。
【図１２】ブレードが展開位置にあるインプラントの斜視図である。
【図１３】対象技術によるインプラントの後部分解図である。
【図１４】対象技術によるインプラントの前部分解図である。
【図１５】遠位側アンカー要素が収容位置にある、図１１の線１５−１５で切った図１１〜図１４のインプラントの断面図である。
【図１６】遠位側アンカー要素が展開位置にある、図１１の線１６−１６で切った図１１〜図１４のインプラントの断面図である。
【図１７】図１の挿入器具の主要本体の遠位側先端から引き込まれたスパイク・キャップ・ドライブの斜視図である。
【図１８】インプラントに結合されようとしている図１の器具のスパイク・キャップ・ドライブに取り付けられたアダプタの斜視図である。
【図１９】インプラントが取り付けられた図１の挿入器具の側部立面図である。
【図２０】背側に取り付けられようとしているインプラントを示す斜視図である。
【図２１】インプラントの側方挿入時における、イントロデューサ・チューブ内のインプラントの背側図である。
【図２２】標的棘突起間スペースにねじ止めされているインプラントを示す背側図である。
【図２３】プランジャをロック位置から展開位置へと移動するためにプランジャ停止部を作動させた挿入器具の斜視図である。
【図２４】インプラント・ブレードが展開されているときのプランジャおよびプランジャ停止部を示す挿入器具の断面図である。
【図２５】インプラントの六角ナットを回すために用いられるスパイク・キャップ・ドライブを示す挿入器具の斜視図である。
【図２６】ロック位置にあるプランジャおよびプランジャ停止部を示す挿入器具の断面図である。
【図２７】インプラントのブレードの展開を示す断面図である。
【図２８】インプラントを棘突起に固定するスパイク・キャップ・ドライブを示す断面図である。
【図２９】脊柱内におけるインプラントの展開後、インプラントからの挿入器具の取り外しに備えてプランジャがインプラントから引き込まれている挿入器具の斜視図である。
【図３０】挿入器具が取り外された状態の、脊柱内に固定されたインプラントの背面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示は、脊椎インプラントおよびケージ・スペーサ等のような他のデバイスを挿入するための器具に関連する先行技術の課題の多くを克服するものである。本明細書中に開示される利点および器具の他の特徴ならびに方法は、当業者には、本発明の代表的な実施形態を説明し、かつ同様の参照符号が類似の構造部材を示す図面と併せて解釈される、以下の、特定の好適な実施形態の詳細な説明からより容易に明らかとなろう。
【００２０】
左、右、上および下などの、本明細書中の全ての相対的記述は図に関するものであり、限定的意味を意図するものではない。図示される実施形態は、特定の実施形態の種々の詳細の例示的な特徴を提供するものとして理解され得るものであり、したがって、図の特徴、構成要素、モジュール、要素および／または態様は、開示されるシステムまたは方法から大幅に逸脱することなく、他の手法で、組み合わせる、相互連結する、配列する、分離する、交換する、配置する、および／または再配置することができる。構成要素の形状およびサイズもまた、例示であり、特に指示がない限り、開示される技術に大幅に影響するまたは限定することなく変更することができる。
【００２１】
挿入器具
ここで図１を参照すると、対象技術による、組立後の、インプラントを挿入するための器具１００の斜視図が示される。器具１００は、米国特許出願公開第２０１０／０２３４８８９号明細書（‘８８９出願）に示されるものに係る棘突起間インプラントおよび癒合ケージ・スペーサを挿入するのに特に有用である。さらに図２を参照すると、‘８８９出願に係るインプラント２００が取り付けられた挿入器具１００の斜視図が示される。
【００２２】
使用後、器具１００は完全かつ適切な洗浄を可能にするために容易に分解することができ、その後、再び使用するために再度組み立てることができる。好ましくは、器具１００の構成要素は、医療グレード・ステンレス鋼、合金および／もしくはポリマー（例えば、RULON、PEEK）または反復使用、洗浄および再使用を可能にするための別の同様の耐久材で作製される。
【００２３】
図３を参照すると、インプラント２００を備えた器具１００の分解図が示される。器具１００は、中心通路１０６を画定する基端側ハンドル部１０４と、インプラント２００に選択的に結合する遠位部１０８と、を有する長尺状の主要本体１０２を含む。遠位部１０８は先端１１３の圧縮を可能にする軸方向のスロット１０９を形成する。先端１１３はほぼ六角形の形状であるが、対向するスロット１０９により、先端１１３は、断面形状において、２つの対向する、間隔を空けて配置された「Ｖ」字形になる。先端１１３は４つの外部リッジ１１１、つまり、Ｖ字形の各平坦部分に１つのリッジ１１１を有する。ハンドル部１０４は、また、使用者に目視基準を提供するための縞模様１２７を有する。
【００２４】
ハンドル部１３１は遠位側案内部１３３を有する。主要本体１０２のハンドル部１０４は、また、対向するロック・タブ１１５の第１の対を有する。ロック・タブ１１５は、外科医または外科助手が半径方向内側および外側に回転するために、主要本体１０２にヒンジ式に連結される。ハンドル部１０４は、また、第１のロック・タブ１１５に比べて比較的基端側に配置された、対向するロック・タブ１１７の第２の対を有する。第２のロック・タブ１１７は、また、使用者が半径方向内側および外側に回転するために主要本体１０２にヒンジ式に連結される。ハンドル部１０４は軸方向凹部１３４を画定する。軸方向凹部１３４は角度をなした表面１３５によって形成される（図７に最も良く示される）。
【００２５】
本明細書中の図の中でも特に図２３を参照してより詳細に記載するように、主要本体１０２は、また、ウイング・スロット１０３の近傍に位置印１０５ａ〜ｃを有する軸方向のウイング・スロット１０３を形成する。以下にさらに詳細に記載するように、印１０５ａ〜ｃはウイング上の基準ノッチ１３１と併せて、器具１００の「ロック解除」位置、「ロック」位置および「展開」位置をそれぞれ示す。主要本体１０２およびスパイク・キャップ・ドライブ１０４は、それぞれ縞模様１２７および矢印１２３の形態のアライメント印１２３、１２７を含む。
【００２６】
プランジャ１１０は中心通路１０６内を摺動する。プランジャ１１０は遠位側押込端部１１２および基端側ロック端部１１４を有する。基端側ロック端部１１４は一連の間隔を空けて配置された半径方向の穴１１８を含む比較的大きな半径を有する。対向する半径方向のウイング１２０は基端側凹部１２２の近傍に形成される。半径方向のウイング１２０は基準ノッチ１３１を含む。図３では、プランジャ１１０はプランジャ・ノブ１２６に結合された状態で示される。
【００２７】
ここで図６を参照すると、プランジャ１１０およびプランジャ・ノブ１２６の分解図が示される。基端側凹部１２２は左ねじの雌ねじを有する。基端側ロック端部１１４は、また、３つに分かれた溝１１６を形成する。３つに分かれた溝１１６は第１の遠位側軸方向溝部１１９および第２の基端側軸方向溝部１２５を有する。溝部１１９、１２５の中間に、基端側ロック端部１１４は半径方向溝部１２１を形成する。
【００２８】
プランジャ・ノブ１２６は、プランジャ１１０の軸方向ねじ付き柱１２４にねじ式に結合する雄ねじ付き基端部１２８を有する。プランジャ・ノブ１２６は、プランジャ１１０を中心通路１０６内において動かすために把持するための基端側ハンドル部１３０を有する。プランジャ・ノブ１２６は、ハンドル部１３０の遠位部に、プランジャ・ノブ１２６の周囲全体に延びる環状凹部１４２を有する。
【００２９】
再度、図３ならびに図７および図９を参照すると、主要本体１０２内のプランジャ１１０を案内するために主要本体１０２のハンドル部１０４に形成された凹部１３４にプランジャ停止部１３２が着座している。プランジャ停止部１３２は、使用者がプランジャ停止部１３２を把持し、プランジャ停止部１３２の位置を自身の親指で操作するのを容易にする２つの外部対向ランド１３８を有する。プランジャ停止部１３２は、プランジャ・ロック端部１１４を受け入れるための軸方向通路１３６を画定する管状部１３７を有する。図７および図１０に最も良く示される突起１３９は軸方向通路１３６から半径方向内側に延出してプランジャ・ロック端部１１４の溝１１６に係合する。ばね１４１の端部１４３が外側に延出するように、付勢ばね１４１が管状部１３７を取り囲む。
【００３０】
さらに図３を参照すると、スパイク・キャップ・ドライブ１４０が、主要本体１０２の遠位部１０８を受け入れるための軸方向通路１４４を画定する。スパイク・キャップ・ドライブ１４０は、小径インタロック部１５０を有する比較的大径のハンドル部１４８を含む基端側部１４６を有する。インタロック部１５０は主要本体１０２と相互作用するための環状溝１５２を画定する。管状中間部１５４はハンドル部１４８から延出し、駆動軸１６０を摺動的に受け入れる。駆動軸１６０はソケット端部１５６において終端する。ソケット端部１５６もまた管状であるが、インプラント２００に結合するための矩形開口部１５８を形成する。ソケット端部１５６は、また、横断矩形ロック通路１５７を形成する。
【００３１】
駆動軸１６０は、また、中間部１５４内において引込位置にてロックされ得る。ここで図４を参照すると、スパイク・キャップ・ドライブ１４０の分解図が示される。スパイク・キャップ・ドライブ１４０は、中間部１５４内に取り付けられた、駆動軸１６０を遠位側に付勢するためのばね１６３を有する。したがって、駆動軸１６０を引込位置にてロックするためには、ばね１６３の付勢に打ち勝つ必要がある。このロックを達成するために、駆動軸１６０は、２つの対向する相補的なスロット１６１（１つのスロット１６１のみが示され得る）および中間部１５４の対向するピン穴１６７に取り付けるピン１６５を形成する。組み立てられると、ピン１６５は各スロット１６１内に配置されるため、駆動軸１６０を中間部１５４に完全に押し込むと、駆動軸１６０のわずかな回転によりピン１６５がスロット１６１の半径方向部１６４内にセットされ、スパイク・キャップ・ドライブ１４０をこの圧縮位置にて保持する。
【００３２】
再度、図３を参照すると、アダプタ１７０は、インプラント２００に結合するための六角ソケット１７２を提供するためにスパイク・キャップ・ドライブ１４０の矩形開口部１５８に取り付けられている。六角ソケット１７２は、様々なサイズのインプラント２００に適応させるためにサイズを変更することができる。アダプタ１７０は、主要本体１０２の先端１１３上に摺動させるために中心軸方向通路１７３を有する。アダプタ１７０は、矩形開口部１５８に結合するために標準的な矩形の開放基端部１７４を有する。基端部１７４は、２つの対向する可撓性脚１７６の中間に２つの対向する剛性脚１７５を有する。可撓性脚１７６のそれぞれはロック・タブ１７７を有するため、基端部１７４がスパイク・キャップ・ドライブ１４０の矩形開口部１５８に押し込まれるにつれて脚１７６は容易な挿入を可能にするように方向を変え、その後、タブ１７７が横断ロック通路１５７に結合してアダプタ１７０を駆動軸１６０上にしっかりと保持する。アダプタ１７０を取り外すためには、アダプタ１７０を引き込みながらロック・タブ１７７を単に押下する。アダプタ１７０は、また、対向する外部軸方向アライメント・リッジ１７８を有する。
【００３３】
インプラント
インプラント２００は種々の異なる構成およびサイズであってもよい。好ましくは、インプラントは、脊椎すべり症、中心型および椎間孔型腰部脊柱管狭窄症、変性椎間板疾患等の治療のために有用である。有利には、インプラント２００は、経皮的に配置され、脊椎の安定化を提供し、癒合を促進するための骨移植片材料とともに用いることができ、２．６ｃｍ未満の切開部を要し、局所または全身麻酔により挿入され得る。したがって、回復時間が比較的早くなり、入院が比較的短くなる。
【００３４】
図１１〜図１６は、挿入器具１００とともに使用するための棘突起間インプラント２００を詳細に示す。インプラント２００は、インプラント２００に全体的な構造を付与する本体２１２を含む。示されるように、本体２１２には、以下に図２０〜図３０とともにさらに詳細に記載するように、標的棘突起間スペース３８２（図２０〜図２２、図２７、図２８および図３０）へのインプラント２００の挿入を容易にするため、ならびに標的棘突起間スペース３８２内の患者の解剖学的構造との更なる係合を提供するためにねじ山２２２が設けられている。さらに、ねじ山２２２は本体２１２と基端側ナット２３５との間の回転係合を可能にする。基端側ナット２３５は標的棘突起間スペース３８２に隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂにインプラント２００をしっかりと係合するために提供される。これについては以下にさらに詳細に記載する。
【００３５】
あるいは、インプラント２００にねじ山を設けないようにすることもでき、前述の機能の１つのためその一部のみにねじ山を設けることもできる。つまり、所望であれば、ねじ山２２２をナット２３５への係合のため本体２１２の基端部のみに設け、遠位部には設けないということが可能であり、あるいはその反対とすることも可能である。
【００３６】
インプラント２００は、２つの対向する展開可能なブレード２２０（２２０ａ、２２０ｂ）として構成される遠位側アンカー部を含む。ブレード２２０には、ブレード２２０および本体２１２を貫通するピン２５９によって画定される共通の枢軸が提供される。共通の枢軸の使用により、有利には、本体２１２内の全要素をそれらの収納状態にて収容するために必要なスペースが最小になるが、この厳密な構成の変形形態は可能である。例えば、各ブレード２２０ａ、２２０ｂに対し２つの別個の枢軸を提供することができるが、これもなお本発明の範囲内である。図に示されるように、ブレード２２０には、棘突起３８１ａ、３８１ｂなどの関連の隣接する骨解剖学的構造に係合するために基端側誘導スパイク２２４が設けられる。あるいは、ブレード２２０はそのようなスパイク２２４なしに設けられ得る。
【００３７】
ブレード２２０ａ、２２０ｂには、それぞれ、ピン２５９に係合するためのヒンジ部２２３ａ、２２３ｂが設けられる。図示される実施形態においては、１つのヒンジ部２２３ａはＵリンク形状であり、もう一方のヒンジ部２２３ｂはＵリンク形状のヒンジ部２２３ａ内に嵌合するような形状である。
【００３８】
図示される実施形態においては、インプラント・プランジャ２２６が提供され、インプラント・プランジャ２２６は、カムとして機能するような形状とされ、かつカムとして機能するように構成されており、上述のように、各ブレード２２０ａ、２２０ｂ上に形成された内部カム表面２４０と協働するヘッド部分２２８を含む。プランジャ・ヘッド２２８が遠位側に動くと、ブレード２２０ａ、２２０ｂのカム表面２４０がプランジャ・ヘッド２２８の外部表面に追従し、ブレード２２０ａ、２２０ｂを半径方向外側に付勢する。加えて、上述のように、プランジャ２２６は、基端側内凹部２２１と、基端側方向から印加される遠位側に誘導する付勢および基端側に誘導する付勢をそれぞれ容易にするための、角度をなした遠位側表面と、を有する基端側ヘッド２２５を含み得る。
【００３９】
好ましくは、インプラント・プランジャ２２６は、また、弾性キャッチ２２７をしっかりと係合するための凹部２２９を含む。キャッチ２２７はインプラント・プランジャ２２６と、環状溝または凹部２５４などの、本体２１２の内部表面機能との間を接続するように構成されている。記載されるように、弾性キャッチ２２７はインプラント・プランジャ２２６の軸方向の動きを可能にし、かつ上述の本体２１２の内部表面機能とともに、インプラント・プランジャ２２６が保持される位置を画定した、その位置からの意図しない動きを抑制する。キャッチ２２７は、例えば、エラストマーなどの弾性材料などの任意の適切な材料もしくは構成で、またはトロイダル金属コイルなどの弾性構造体として、またはこれらの組み合わせで形成され得る。本発明によれば、キャッチ２２７は、米国カリフォルニア州、フットヒル・ランチ（Foothill Ranch）に所在のバル・シール・エンジニアリング社（Bal Seal Engineering,Inc.）から入手可能なBal Latch（商標）などの傾斜コイルとすることができる。
【００４０】
展開されると、ブレード２２０は、インプラント２００の長手方向において軸方向に動くことができるスパイク・キャップ２３０と連係して機能する。ナット２３５はその内側表面に、本体２１２の外部表面に設けられたねじ山２２２に係合するねじ山を含む。したがって、ナット２３５の回転運動はその軸方向の動きを発生させる。この軸方向の動きが遠位側方向である場合、スパイク・キャップ２３０が標的棘突起間スペース３８２を取り囲む骨構造（例えば、棘突起３８１ａ、３８１ｂ）に当接するまでナット２３５はスパイク・キャップ２３０を遠位側に付勢する。基端側アンカー部の突出部またはスパイク２３４が設けられる場合は、骨との係合、ゆえに、椎骨インプラント構造全体の安定化が容易になる。
【００４１】
示されるように、対向する平坦部２１７は上部および下部平坦部２１７ａ、２１７ｂを含み、上部および下部平坦部２１７ａ、２１７ｂは、それぞれ、スパイク・キャップ２３０の同様の形状の（例えば、平坦）部２３７を案内し、ナット２３５が動く間、その軸方向の動きを可能にするが、回転運動は阻止する。ブレード２２０ａ、２２０ｂの植え込みおよび展開後におけるナット２３５の意図しない緩みを阻止するために止め座金２３３または同等の機能が設けられ得る。
【００４２】
図１５および図１６の断面図を参照すると、図に示される実施形態においては、ブレード２２０に、各ブレード２２０ａ、２２０ｂ内の各凹部間に架け渡される内部ばね要素２８１が設けられ得る。ばね要素２８１は、通常、展開した（開く）ブレード２２０ａ、２２０ｂを維持するため真直の状態で、またはあるいは、通常、収容された（引き込まれた）ブレード２２０ａ、２２０ｂを維持するために曲がった状態で提供され得る。一態様によれば、ばね要素２８１は曲がった状態で設けられ、植え込み前および植え込み中にブレード２２０ａ、２２０ｂを収容位置に向かって内側に付勢する。したがって、インプラント・プランジャ２２６とともに、ばね２８１はブレード２２０の位置を維持するように機能する。示されるように、インプラント・プランジャ２２６が完全に延出すると、そのヘッド部分２２８はブレード２２０ａ、２２０ｂ内の対応する移動止め２４９に係合する。ヘッド部分２２８による移動止め２４９の係合によって、ブレード２２０ａ、２２０ｂの確実な展開がさらに確実となる。
【００４３】
あるいは、ばね要素２８１は通常真直の状態として設けることができ、植え込み前、植え込み中および植え込み後にブレード２２０ａ、２２０ｂを展開位置に向かって外側に付勢する。しかしながら、植え込み中、ばね要素２８１はブレード２２０ａ、２２０ｂの内側の回転を可能にし、工程中にばね要素２８１を一時的に曲げる。したがって、植え込み中、ばね２８１は外部から印加される力に抗してブレード２２０ａ、２２０ｂの位置を維持するように機能する。標的棘突起間スペース３８２内に配置されると、インプラント・プランジャ２２６はブレード２２０ａ、２２０ｂを展開位置にてロックするために遠位側に付勢され得る。インプラント・プランジャ２２６のヘッド部分２２８による移動止め２４９の係合によってこの位置の維持がさらに確実になる。
【００４４】
インプラント２００の本体２１２は、その基端部に、ナット２３５およびスパイク・キャップ２３０の移動の最も基端側の限界を画定する拡張直径部２１３を含む。また、以下、本明細書により詳細に記載されるように、基端部部分において基端側内凹部２５０内に形成されるのは挿入器具１００との係合用の成形ソケット２５１である。示されるように、ソケット２５１は、平坦部が規則的な角度間隔で画定されたほぼ六角形である。示される厳密な構成からの実施可能な逸脱は可能である。成形ソケット２５１によりインプラント２００と挿入器具１００との間の相互回転係合が容易になる。
【００４５】
また、ソケット２５１とともに提供されるのは横断方向溝２５３である。横断方向溝２５３は、主要本体１０２の先端１１３およびプランジャ１１０の押込端部１１２とともに、インプラント１００を挿入器具１００に取り付けかつロックする。挿入器具上の取付要素および／またはロック要素は、また、例えば、挿入器具から側方に（すなわち半径方向に）延出する弾性的におよび任意選択的にロック可能な突出部とされ得る。例えば、ロック可能な突出部は、例えば、ロック可能なばね装填式球形要素であってもよい。
【００４６】
インプラントの基端側内凹部２５０内などに、脱灰骨等の骨の内殖および／または癒合を促進するための骨形成促進物質を充填することを可能にするための１つまたは複数のアパーチャ２１４をインプラント２００に設けることができる。
【００４７】
挿入器具の組み立て
ここで図３および図５を参照すると、挿入器具１００を組み立てるために、主要本体１０２の遠位部１０８は、基端側ハンドル部１０４がスパイク・キャップ・ドライブ１４０のハンドル部１４８に対し面一になるまでスパイク・キャップ・ドライブ１４０の軸方向通路１４４に挿入される。第１のロック・タブ１１５は図５に示される開位置から図１に示される閉位置まで回転する。第１のロック・タブ１１５は主要本体１０２とスパイク・キャップ・ドライブ１４０とをともに軸方向にロックする。ロックは、ロック・タブ１１５がスパイク・キャップ・ドライブ１４０の環状溝１５２内に延出し、所定の位置に固定的にスナップ留めされることによって行われる。好ましくは、使用者は、タブ１１５の溝１５２への係合が完全に完了したことを知るために、聞き取り可能なクリック音を聞く。スパイク・キャップ・ドライブ１４０は依然として主要本体１０２に対して回転することができる。主要本体１０２の遠位側案内部１３３はスパイク・キャップ・ドライブ１４０が滑らかに回転するようなサイズにされている。摩耗および摩損を防止するため、接触領域に適切な材料またはコーティングを使用してもよい。
【００４８】
図６〜図８を参照すると、図６に示すように、プランジャ・ノブ１２６のねじ付き遠位部１２８はプランジャ１１０の凹部１２２内に部分的にねじ込まれる。プランジャ・ノブ１２６はねじ切りが左ねじであることから反時計回り方向に回される。図７に示すように、プランジャ停止部１３２は主要本体１０２の凹部１３４に着座する。プランジャ停止部１３２は、プランジャ停止部１３２が付勢され、挿入器具１００を基端側方向から遠位側方向に向かって見た場合、時計回り方向に回転するように、ばね１４１の端部１４３が角度をなした表面１３５に接した状態で着座する。
【００４９】
プランジャ停止部１３２を片手で所定の位置に維持しつつ、図８に示すように、プランジャ・ノブ１２６をもう片方の手で把持することによって、プランジャ１１０は主要本体１０２の中心通路１０６に部分的に挿入することができる。上述のように、この時点で、プランジャ・ノブ１２６はプランジャ１１０内に完全にねじ込まれている必要はないが、プランジャ・ノブ１２６はプランジャ１１０内に完全にねじ込まれていてもよい。半径方向のウイング１２０は、基準ノッチ１３１が印１０５ａ〜ｃに隣接するように、主要本体１０２のスロット１０３内を摺動する。
【００５０】
プランジャ１１０がプランジャ停止部１３２内に挿入されると、使用者は、プランジャ停止部突起１３９が遠位側軸方向溝部１１９と整列することを確実とするため、親指ランド１３８を使用することによってプランジャ停止部１３２に回転力を印加する。ばね１４１は軸方向溝部１１９内のプランジャ停止部１３２を半径方向溝部１２１に向かって付勢するため、使用者は、ばね１４１に打ち勝つのに十分な力を印加する必要がある。図１０に示すように、プランジャ停止部突起１３９が遠位側軸方向溝部１１９内にあり、かつプランジャ・ノブ１２６が主要本体１０２の基端側ハンドル部１０４に対し面一になると、図９に示すように、対向するロック・タブ１１７の第２の対がプランジャ・ノブ１２６の環状凹部１４２内にカチッと嵌まる。その結果、プランジャ１１０およびプランジャ・ノブ１２６は主要本体１０２に対し軸方向にロックされる。
【００５１】
図１０を参照すると、プランジャ停止部突起１３９が第１の遠位側軸方向溝部１１９内にある場合、プランジャ１１０の回転は、突起１３９がプランジャ１１０の半径方向溝部１２１に到達するまで妨げられる。しかしながら、プランジャ・ノブ１２６の回転は依然として可能である。
【００５２】
突起１３９が軸方向溝部１１９内にあり、かつロック・タブ１１５、１１７の両対が適切に固定される一方で、ロック解除印１０５ａの近傍の基準ノッチ１３１によって使用者に視覚的に示されるように、器具１００は「ロック解除」位置にある。「ロック解除」とは、インプラント２００が先端１１３に取り付けられている場合であっても、インプラント２００が挿入器具１００に固定されていないことを意味する。インプラント２００は、以下に記載されるように、プランジャ１１０を展開することによって挿入器具１００に対しロックされる。
【００５３】
インプラントの挿入器具へのロック
上記記載から理解されるように、組み立て後であっても、挿入器具１００のいくつかの構成要素は動くことができる。したがって、可動構成要素が、インプラント２００の取り付けに備えるための適切な位置にあるようにすることが重要である。特に、プランジャ１１０を移動させるためにプランジャ停止部１３２を回転させかつ保持しつつ（すなわち、図１０に示すように、プランジャ停止部１３２の突起１３９をプランジャ１１０の第１の軸方向遠位側溝部１１９と整列させる）、プランジャ・ノブ１２６を反時計回りに回すことによってプランジャ１１０をロック解除位置へと完全に引き込むべきである。プランジャ１１０が完全に引き込まれると、ロック解除印１０５ａ上の基準ノッチ１３１は、完全にロック解除されたことを示す。
【００５４】
インプラント２００の選択に戻ると、インプラント２００には種々のサイズがあるため、所望の量の棘突起間延展に合わせて適切なサイズを選択することができると考えられる。適切な棘突起間延展を決定するために、現在周知の、および将来開発されるあらゆる技法を用いてもよい。適切なサイズのインプラント２００が選択されると、対応するまたは適合するアダプタ１７０が選択され得る。アダプタ１７０が選択されると、インプラント２００は挿入器具１００に取り付けられ得る。
【００５５】
ここで図１７を参照すると、駆動軸１６０をスパイク・キャップ・ドライブ１４０の中間部１５４内に摺動させることによって、主要本体１０２の遠位部１０８は露出している。ピン１６５がスロット１６１内にあることから、当初、駆動軸１６０は回転を妨げられる（図４に最も良く示される）。しかしながら、ピン１６５がスロット１６１の底に達すると、使用者はハンドル部１４８を把持し、駆動軸１６０を回転させることができるため、ピン１６５は、スロット１６１の半径方向部１６４に配置されることになる。その結果、駆動軸１６０は中間部１５４に保持され、使用者により解放された場合であっても引き込まれたままとなる。
【００５６】
ここで図１８を参照すると、適合するアダプタ１７０を、脚１７５、１７６が矩形開口部１５８内に挿入され得るように、主要本体１０２の遠位部１０８上に摺動させる。好ましくは、ロック・タブ１７７は、脚１７６が外側に方向を変えて横断ロック通路１５７内に入ると、使用者が確実に係合していることを確認するため、聞き取り可能なクリック音を発する。図１９に示すように、アライメント・リッジ１７８はソケット端部１５６の表示矢印１２３と整列するはずであるため、使用者はアダプタ１７０の適切な位置を視覚的にも確認することができる。
【００５７】
図１８および図１９を参照すると、駆動軸１６０上にアダプタ１７０を配置後、インプラント２００はスナップ摩擦嵌合によって先端１１３に部分的に係合し得る。先端１１３は、スロット１０９によってわずかに圧縮され、インプラント２００のブレード２２０ａ、２２０ｂが主要本体１０２のスロット１０９、矢印１２３および縞模様１２７と整列した状態で、インプラント２００の基端側内凹部２５０内へと進む。その結果、外科医は挿入前および挿入時に、適切なブレードの向きを視覚的に決定することができる。リッジ１１１が横断方向溝２５３内に着座している場合、先端１１３は凹部２５０内で停止する。この時点で、インプラント２００は挿入器具１００に結合してはいるが、依然として「ロック」されてはいない。
【００５８】
インプラント２００を器具１００にロックするために、プランジャ１１０をロック解除位置からロック位置へと移動させる。プランジャ１１０を遠位側に移動するためには、プランジャ・ノブ１２６を（基端部から見て）時計回り方向に回転させる。ねじ山が左ねじであるため、プランジャ１１０は遠位側先端１１３に向かって動く。プランジャ１１０が動くと、第１の遠位側軸方向溝部１１９は、突起１３９が溝１１６の半径方向部１２１と整列するまでプランジャ停止部１３２の突起１３９に沿って進む。突起１３９が溝１１６の半径方向部１２１と整列すると、プランジャ停止部１３２はばね１４１の付勢により時計回り方向に回転する。突起１３９は半径方向部１２１へと進み、更なる軸方向の動きは妨げられる。ウイング１２０の基準ノッチ１３１はロック印１０５ｂにあり、挿入器具はロック位置にある。
【００５９】
ロック位置では、プランジャ１１０の遠位側押込端部１１２は主要本体１０２の遠位側先端１１３とほぼ面一である。したがって、図２２に最も良く示されるように、主要本体１０２のスロット１０９は、リッジ１１１を横断方向溝２５３から出すためにもはや曲がることはできない。したがって、インプラント２００は先端１１３にきつく結合されかつロックされるため、不注意による取り外しが発生することはない。ここで挿入器具１００においては、スパイク・キャップ・ドライブ１４０のソケット端部１５６をインプラント２００の六角ナット２３５に係合させる準備ができている。
【００６０】
スパイク・キャップ・ドライブ１４０をインプラント２００の六角ナット２３５に係合するためには、回転を防止するためにハンドル部１４８を保持する一方で、スロット１６１の半径方向部１６４からピン１６５を出すために駆動軸１６０を回転させる。ばね１６３は駆動軸１６０を外側に付勢するため、六角ソケット１７２をインプラント２００の六角ナット２３５に適切に係合させるために駆動軸１６０をゆっくりと延出させるよう注意を払うべきである（図２２に最も良く示される）。六角ソケット１７２を六角ナット２３５に適切に係合させるために、駆動軸１６０のわずかな手動回転または揺さぶりを要してもよい。ここで、インプラント２００は挿入器具１００にロックされ、脊椎植え込みの準備ができる。ばね１６３により付与される力は、アダプタ１７０と六角ナット２３５との間の適切な、信頼性の高い係合を確実とする一方で、挿入器具１００の操作またはインプラント２００の展開を妨げるほどの過度の力を提供するように最適化される。
【００６１】
棘突起間スペース内でのインプラントの展開
図２０〜図２４は、標的棘突起間スペース３８２へのインプラント２００の挿入および配置時の様々な段階を示す。つまり、図２０は、挿入器具１００に対しロックされた、患者の皮膚３８８内に形成された切開部３８９を通じて挿入された湾曲イントロデューサ・チューブ３８７により、背側に取り付けられようとしているインプラント２００の斜視図である。図２１は、インプラント２００の側方挿入時、長尺状の挿入器具１００によってイントロデューサ・チューブ３８７の内腔内に未だ保持されているインプラント２００の背側（背面）図である。
【００６２】
図２２は、挿入器具１００により加えられる回転力の印加の下、その本体２１２に設けられたねじ山２２２によって標的棘突起間スペース３８２へと側方に前進させたインプラント２００を示す背側図である。図２７は、内部インプラント・プランジャ２２６が遠位側に付勢され、遠位側アンカー要素（この場合、ブレード２２０ａ、２２０ｂ）の展開が生じた状態のインプラント２００を示す背側図である。ナット２３５は、その後、締められ、これにより本体２１２を基端側に付勢し、ゆえに、スパイク・キャップ２３０がナット２３５によって遠位側に付勢され、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂに係合している状態のインプラント２００を示す背側図である図２８に示すように、また、ブレード２２０を隣接する骨構造に対してよりしっかりと付勢し、その間の棘突起３８１ａ、３８１ｂを挟み込む。図３０は、所定の位置に固定された、挿入器具１００を取り外した状態のインプラント２００を示す背側図である。
【００６３】
さらに具体的には、図２０に見られるように、挿入を容易にするためのスリーブ３８７が提供される。以下にさらに詳細に記載するように、挿入方法には、スリーブ３８７のアクセスを得るため、および経路を画定するためのスタイレット、拡張器等の使用を含み得る。しかしながら、背側挿入は、参照によりその全体を本明細書中に組み込む２００８年１月３０日に出願された米国特許出願第１２／０１１，９０５号明細書（米国特許出願公開第２００９／００５４９８８号明細書）に記載されるように実施することができる。
【００６４】
示されるように、図２０では、インプラント２００によって代表される対象インプラントの背側挿入は、患者の皮膚３８８に、隣接する椎骨突起３８１ａ、３８１ｂ間に画定される標的棘突起間スペース３８２に一致するレベルの切開部３８９を形成することによって実施され得る。図２０に示される背側の進入により、インプラント２００、ゆえに、また、スリーブ３８７が横断する経路は、経路およびインプラント２００を標的棘突起間スペース３８２と整列させるために湾曲する。したがって、挿入器具１００はスリーブ３８７の湾曲に合うように可撓性であってもよいおよび／または湾曲してもよい。
【００６５】
これに対し、図２１は、標的棘突起間スペース３８２へのインプラント２００の直接側方挿入を示す。この配置では、患者の皮膚３８８に切開部が形成され、最終的に、組織を通して標的棘突起間スペース３８２へとスリーブ３８７を進め、スリーブ３８７内においてインプラント２００を進め、挿入器具１００に連結させる。図２１および図２２（図２２は明確にするためスリーブ３８７なしで示される）に示すように、インプラント２００を挿入器具１００によって軸方向に回転し、したがって、インプラント２００は標的棘突起間スペース３８２にねじ込まれ、隣接する棘突起３８１ａ、３８１ｂを延展し、インプラント２００は前進し、棘突起３８１ａ、３８１ｂに対しほぼ中央に配置される。
【００６６】
図２２に示すように、棘突起間スペース３８２内におけるインプラント２００の自己ねじ締めのため、インプラント２００を回転させるために、主要本体１０２の基端側ハンドル部１０３を締め付け方向、すなわち時計回り方向に回転させる。インプラント２００の回転の間、インプラント２００は棘突起間スペースを延展する。インプラント２００がプランジャ１１０の遠位側押込端部１１２によって先端１１３上にロックされるため、相対回転およびインプラント２００と挿入器具１００との間の軸方向並進が阻止される。延展は、また、別個の器具によって事前に実施することができ、その後、インプラント２００の挿入を行い、そのような延展を維持する。
【００６７】
図２７に示すように、固定ブレード２２０ａ、２２０ｂが棘突起間スペース３８２を通過すると、アンカー・ブレード２２０ａ、２２０ｂを展開することができる。ここで図２３および図２４を参照すると、アンカー・ブレード２２０ａ、２２０ｂを展開するため、突起１３９がプランジャ１１０の半径方向溝部１２１から出るように、プランジャ停止部１３２を回転させる。したがって、図２４に最も良く示されるように、軸方向部１２５がプランジャ停止部１３２の突起１３９に沿って摺動し、プランジャ１１０は自由に動くようになる。プランジャ１１０の基端側への動きを実現するため、プランジャ停止部１３２が保持され、プランジャ・ノブ１２６は時計回り方向、すなわち締め付ける動きで回される。ねじ切りが左ねじであるため、プランジャ１１０はプランジャ・ノブ１２６から離れる。第２の基端側軸方向溝部１２５が突起１３９に沿って進むと、基準ノッチ１３１は「展開」位置の印１０５ｃに向かって摺動する。
【００６８】
プランジャ１１０が遠位側に延出すると、遠位側押込端部１１２はインプラント・プランジャ２２６の凹部２２１に着座する。プランジャ１１０が遠位側に移動し続けると、押込端部１１２は圧力を印加してインプラント・プランジャ２２６を遠位側に動かし、図２７に示すように、ブレード２２０ａ、２２０ｂを展開する。完全に展開すると、基準ノッチ１３１は「展開」印１０５ｃに隣接し、プランジャ・ノブ１２６の回転が停止され得る。医師は、また、ブレード２２０ａ、２２０ｂの適切な展開を蛍光透視法によって確認することができる。ブレード２２０ａ、２２０ｂが展開すると、インプラント２００は最終位置にセットされ得る。
【００６９】
ここで図２８を参照すると、スパイク２２４、２３４を棘突起３８１ａ、３８１ｂに係合するためにスパイク・キャップ・ドライブ１４０によって駆動されている、インプラント２００の六角ナット２３５が示される。スパイク・キャップ・ドライブ１４０は六角ナット２３５を回転し、スパイク・キャップ２３０を遠位側に移動させる。スパイク・キャップ２３０は回転を防止するためにインプラント２００に締められているため、六角ナット２３５が回ると、スパイク・キャップ２３０は遠位側に摺動する。
【００７０】
六角ナット２３５を回転可能に駆動するためには、ハンドル部１４８によってスパイク・キャップ・ドライブ１４０を主要本体１０２に対し時計回り方向に回転させる。ハンドル部１４８を回すと、アダプタ１７０、ゆえに、六角ナット２３５が回る。スパイク・キャップ２３０が棘突起３８１ａ、３８１ｂに係合すると、ブレード２２０ａ、２２０ｂは基端側へと引き込まれ、骨３８１ａ、３８１ｂと係合する。インプラント２００が基端側に摺動するようにインプラント２００の平坦部はねじ切りされていない。スパイク・キャップ・ドライブ１４０は六角ナット２３５を締めるために使用されるが、外科医は、スパイク・キャップ２３０が完全に着座したことを感じることができるか、完全な着座を付属の蛍光透視ディスプレイで確認する。好ましくは、所望であれば、インプラント２００内および／または周囲に、骨内殖および／または脊椎癒合を促進するための１種以上の骨形成促進物質が充填され得る。
【００７１】
インプラント２００の挿入前に、標的棘突起間スペース３８２内において別個のタップを使用することができ、あるいは、上述のように、インプラント２００に自己タップ機能を提供する特徴を設けることができる。標的棘突起間スペース３８２への脊椎インプラント２００の側方挿入の方法は、切開部の形成後、好ましくは蛍光透視法などの内部イメージング技術を用いて、スタイレット（不図示）を切開部３９９内に、標的棘突起間スペース３８２の側方へと挿入するステップを含み得る。
【００７２】
ここで図２９および図３０を参照すると、インプラント２００が適切に展開されると、挿入器具１００はインプラント２００から係脱される。挿入器具１００を係脱するために、スパイク・キャップ・ドライブ１４０の駆動軸１６０は、アダプタ１７０を六角ナット２３５から係脱するために上述したものと同じ手順に従い、ピン１６５がスロット１６１の半径方向部１６４に捕捉された状態で中間部１５４に引き込まれる。プランジャ停止部１３２は、半径方向部１２１に入ることなく、溝１１６が基端側軸方向部１２５から遠位側軸方向部１１９までに配置されるように、使用者の親指によって回転されかつ保持される。プランジャ１１０を抜くためには、基準ノッチ１３１がロック解除印１０５ａの隣の「ロック解除」位置を完全に示すまで、プランジャ・ノブ１２６を緩めるか、主要本体１０２のハンドル部１０４に対し反時計回り方向に回転させる。プランジャ１１０を先端１１３から抜く際、先端１１３がインプラント２００の基端側内凹部２５０から飛び出るように、スロット１０９は再度曲げられる。アダプタ１７０が係脱され、プランジャ１１０がロック解除位置へと引き込まれると、先端１１３のインプラント２００への結合力に打ち勝つことができ、挿入器具１００が完全に取り外される。取り外されると、挿入器具１００は分解、洗浄および再使用のため患者から除去され得る。
【００７３】
ここで図２９および図３０を参照すると、インプラント２００が適切に展開すると、挿入器具１００はインプラント２００から係脱される。挿入器具１００を係脱するためには、基準ノッチ１３１がロック解除印１０５ｂの隣の「ロック」位置を完全に示すまでプランジャ１１０を抜くために、プランジャ・ノブ１２６を主要本体１０２のハンドル部１０４に対し反時計回り方向に緩めるまたは回転させる。プランジャ停止部１３２はカチッと音をたてて、突起１３９を半径方向溝部１２１へと移動し、係合してプランジャ１１０の更なる緩みを防止する。プランジャ停止部１３２は、溝１１６が半径方向溝部１２１から遠位側軸方向部１１９までに配置されるように、使用者の親指によって回転されかつ保持される。このプランジャ１１０の引込みは、また、突起１３９が半径方向溝部１２１に入ることなく実施してもよい。プランジャ・ノブ１２６の更なる反時計回りによってプランジャ１１０が先端１１３から抜かれる際、先端１１３がインプラント２００の基端側内凹部２５０から飛び出すことができるように、スロット１０９は再度曲げられる。アダプタ１７０が係脱され、プランジャ１１０がロック解除位置へと引き込まれると、先端１１３のインプラント２００への結合力に打ち勝つことができ、挿入器具１００が完全に取り外される。取り外されると、挿入器具１００は分解、洗浄および再使用のため患者から除去され得る。
【００７４】
挿入器具の分解
洗浄のため挿入器具１００が分解されると有利である。再度、図３〜図１０を参照すると、プランジャ１１０を保持するロック・タブ１１７は、プランジャ１１０をロック解除するために上げられている。プランジャ１１０がロック解除位置にある限りは、プランジャ１１０は、したがって、主要本体１０２から取り外すことができる。プランジャ・ノブ１２６は、プランジャ１１０からねじを緩めてはずすことができる。プランジャ１１０が取り外されると、プランジャ停止部１３２は、主要本体１０２からも取り外すことができる。次に、スパイク・キャップ・ドライブ１４０を主要本体１０２から取り外すことができるように、スパイク・キャップ・ドライブ１４０を保持するロック・タブ１１５が解除される。アダプタ１７０はスパイク・キャップ・ドライブ１４０から外すことができる。この時点で、挿入器具１００の構成要素は洗浄の準備ができている。
【００７５】
以下は表１である。表１は、図に示される挿入器具１００およびインプラント２００の部品リストである。
【００７６】
【表１−１】
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【表１−２】
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【００７７】
本明細書中に記載されるインプラント・デバイスの主要構造部品の多くは、例えば、骨の弾性率とほぼ同様の弾性率を有するように選択され得る金属材料、セラミック材料、高分子材料および／または複合材料、例えば、ポリエーテルエーテルケトン熱可塑性プラスチック（ＰＥＥＫ）、機械加工された骨、チタン合金もしくはステンレス鋼を含む、生物学的材料および／または生体適合性材料から形成されることが好ましい。挿入器具は、金属の摩耗および摩損を防ぐために回転構成要素に支え面を形成するため、さらに、低摩擦係数、耐摩耗性、広範囲の動作温度を有しかつ化学的不活性のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）プラスチックを利用することができる。ＰＴＦＥは、隣接する構成要素の、互いに対して回転する部分において特に有用である。
【００７８】
本発明の装置および方法を好適な実施形態を参照しながら示しかつ記載してきたが、一実施形態とともに記載された任意の特徴は、本発明の他の実施形態とともに明示的に記載されていない場合であっても、そのような特徴が、そのような実施形態の他の特徴と相互排他的でない場合は、本発明の他の実施形態に有利に適用され得ることは理解すべきである。それでもなお、当業者であれば、本発明のデバイスおよび方法に対し、その趣旨および範囲から逸脱することなく更なる変更または改良を施してもよいことは容易に理解するであろう。また、以下の特許請求の範囲は再編成することも、組み合わせることも、本明細書中に開示される、複数の従属形態等で示される他の特徴と組み合わせることもできることは理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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