(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型ステント(2)を送達するための腔内装置(1)であって、遠位側から近位側まで長手方向軸線に沿って延在し、送達構成において、
a)長手方向軸線に沿った内腔(7)を有し、前記内腔(7)の遠位端に位置するステント受入れ領域(8)を摺動可能に覆う撤回式シース(5)と、
b)前記腔内装置(1)内で長手方向及び中央に配設され、少なくとも遠位部分が前記シース(5)内に配設されている内軸(4)と、
c)前記内腔(7)の前記ステント受入れ領域(8)内に配設された圧縮状態の自己拡張型ステント(2)と、
d)内側キャビティ(9)の境界を定め、前記シース(5)内にある前記ステント(2)の近位側に隣接して配設され、近位端が前記内軸(4)に恒久的に接合されている、保持手段(3)と、
e)前記内腔(7)の近位側に向かって位置し、前記撤回式シース(5)を前記内軸(4)に対して長手方向で変位させることができる、ハンドリング手段と、を備えている腔内装置(1)において、
前記保持手段(3)が、前記腔内装置(1)内における圧縮状態から拡張状態へと径方向で拡張することができる自己拡張性を有し、
前記保持手段(3)が、弾性材料で作られた複数のフィラメントを編組又は織成することによって形成され、
前記拡張状態では、前記保持手段(3)の前記キャビティ(9)の直径がその遠位端に向かって径方向で増大し、
前記腔内装置(1)が前記送達構成のとき、前記ステント(2)の近位部分を取り囲む前記保持手段(3)の遠位部分が、前記保持手段(3)と前記ステント(2)との間の重なり領域(10)を規定し、
前記重なり領域(10)の長さL(10)と圧縮状態における前記自己拡張型ステント(2)の長さL(2)Compとの比L(10)/L(2)Compが、圧縮状態において、少なくとも10%、最大で30%であることを特徴とする腔内装置。
【請求項２】
前記内軸(4)が、前記内軸(4)の一つの部分を取り囲む径方向突出部(19)を更に備え、前記径方向突出部(19)が、前記保持手段(3)の前記内側キャビティ(9)内にある前記ステント(2)の外側でその近位端に隣接して位置決めされる、請求項1に記載の腔内装置。
【請求項３】
前記径方向突出部(19)の外径が、前記撤回式シース(5)の内径の少なくとも35%、最大で80%である、請求項2に記載の腔内装置。
【請求項４】
拡張したときの前記保持手段(3)が、
(i)U字形、
(ii)切頭円錐状、又は、
(iii)遠位端に円筒状部分を有する切頭円錐状
のいずれか一つを取る、請求項1から3のいずれか一項に記載の腔内装置。
【請求項５】
前記保持手段(3)が多層の編組から形成される、請求項1から4のいずれか一項に記載の腔内装置。
【請求項６】
前記保持手段(3)が、角度(α)を間に形成する編組フィラメントで形成され、前記角度が、拡張したときの前記保持手段(3)の少なくとも遠位部分において、少なくとも120°である、請求項1から5のいずれか一項に記載の腔内装置。
【請求項７】
それぞれの拡張状態において、遠位端における前記保持手段(3)の直径Φ(3)Expが前記ステント(2)の直径Φ(2)Expよりも大きい、請求項1から6のいずれか一項に記載の腔内装置。
【請求項８】
前記保持手段(3)の前記フィラメントの前記弾性材料が、ニチノール(登録商標)、並びにエルジロイ(登録商標)及びフィノックス(登録商標)などのコバルト系合金から成る群から選択される、形状記憶材料である、請求項1から7のいずれか一項に記載の腔内装置。
【請求項９】
前記自己拡張型ステント(2)が、フィラメントの編組又は織成によって得られるメッシュ状構造を含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の腔内装置。
【請求項１０】
前記メッシュ状構造が多層の編組である、請求項9に記載の腔内装置。
【請求項１１】
前記保持手段(3)の前記キャビティ(9)内に配設されているメンブレン(12)を更に備え、前記メンブレン(12)の近位端が、前記キャビティ(9)の底部に隣接して前記内軸(4)に恒久的に結合され、前記メンブレン(12)の遠位部分が前記ステント(2)の近位部分の周りに配設されている、請求項1から10のいずれか一項に記載の腔内装置。
【請求項１２】
前記撤回式シース(5)及び前記保持手段(3)が、前記シース(5)及び前記保持手段(3)の遠位端の周りに放射線不透過性材料を含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の腔内装置。
【請求項１３】
前記内軸(4)が、前記突出部(19)の遠位端よりも遠位側で前記内軸(4)と前記ステント(2)との間に位置する、少なくとも一つの補足の突出部(20)を更に備えている、請求項2から12のいずれか一項に記載の腔内装置。
【請求項１４】
前記重なり領域(10)の長さL(10)と圧縮状態における前記自己拡張型ステント(2)の長さL(2)Compとの比L(10)/L(2)Compが、圧縮状態において、少なくとも20%である、請求項1に記載の腔内装置。
【請求項１５】
前記径方向突出部(19)の外径が、前記撤回式シース(5)の内径の少なくとも50%、最大で70%である、請求項3に記載の腔内装置。
【請求項１６】
前記径方向突出部(19)の外径が、前記撤回式シース(5)の内径の少なくとも60%である、請求項15に記載の腔内装置。
【請求項１７】
前記角度が、拡張したときの前記保持手段(3)の少なくとも遠位部分において、少なくとも150°である、請求項6に記載の腔内装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、配置中に起こり得るステントの再位置決めを可能にする、ステントを体腔内に配置するための医療用デバイス及び方法に関する。本発明は特に自動拡張型ステントに当てはまる。
【背景技術】
【０００２】
以下にステントとして総称する、ステント、グラフト、ステントグラフト、及び類似の埋込み型の医療用デバイスは、径方向に拡張可能な内部人工器官である。ステントは、血管系、尿路、胆管などの内部など、様々な体腔又は脈管に埋め込まれてもよい。ステントは、体腔に挿入するため、全体的に管状のデバイスである。ステントは、一般的に、未拡張の構成でカテーテルを介して所望の体腔に送達される。一旦所望の場所に達すると、ステントは体腔内で展開され埋め込まれる。一般的に、ステントは、送達向けの未拡張の(閉じた)直径と、体腔内で配置された後の展開後の(開いた)直径とを有することになる。それらは、自己拡張型、機械拡張型、又はハイブリッド拡張型であってもよい。
【０００３】
自己拡張型ステントは、一般的に、ステントを径方向内側に圧縮し、ステントが患者の皮膚を通り抜けることが求められる部位までカテーテルによって送達する、いわゆる「低侵襲性技術」によって、或いは、小型の外科用手段によって治療すべき血管を露出させる「キャットダウン(cat down)」技術によって、狭窄若しくは瘤の部位で血管又は他の体腔に埋め込まれる。自己拡張型ステントは、ステンレス鋼、エルジロイ(登録商標)、ニッケル、チタン、ニチノール(登録商標)、フィノックス(登録商標)、形状記憶ポリマーなど、様々な材料から構築されてもよい。ステントはまた、様々な方式で同様に形成されてもよい。例えば、ステントは、ステントのパターンを管若しくはシート材料からエッチングするか又は切断することによって形成されてもよく、金属のシートは、所望のパターンにしたがって切断又はエッチングされてもよく、そしてシートは、ステントの所望のほぼ管状、二又状、若しくは他の形状へと巻かれるか又は別の方法で形成されてもよく、ステント材料の一つ以上のワイヤ若しくはリボンは、織成、編組、又は別の方法で、所望の形状及びパターンに形成されてもよい。ステントは、相互に溶接、接合、又は別の方法で係合された、構成要素を含んでもよい。
【０００４】
自己拡張型ステントを送達するためのいくつかのシステムでは、ステントは、撤回式シースシステム(即ち、引戻し式のシースシステム)によって展開される。かかる技術では、圧縮されたステントが、送達システムに含まれる撤回式シースの遠位部分に事前充填される。送達システムは操作者によって、近位側から脈管系を通って、シースの遠位端が埋込み部位に達するまで駆動される。次に、ステントがシステムの遠位端から押し出され、脈管内で予め定められた直径へと拡張するか、又は拡張できるようにされる。ステントがシステム内で拘束されているとき、ステントはシースの内径(ID)に力を働かせている。従来のシース送達システムに関して認知されている問題としては、ステントとシースとの間の摩擦界面によって、シースとステントとの間に負の相互作用があり、それによってシステムがステントを適切に展開できないことが挙げられる。
【０００５】
米国特許出願公開第2006/0030923号は、潤滑性コーティングを有する、撤回式シース及び巻返し式の内側メンブレンを備えている、ステント送達システムを開示している。内側メンブレンはステントの周りに直接配設され、シースはメンブレンの周りに配設されている。メンブレンの遠位端はシースの遠位部分に係合され、メンブレンの近位端は、送達システムのステント保定領域に近接した内側カテーテル軸の部分に係合される。引戻し式のシースが撤回されると、ステントが完全に露出し展開されるまで、ステントの長さに沿って内側メンブレンが近位側に巻き返されるので、ステントとシースとの間の摩擦界面が低減され、結果的にステントを適切に展開することができる。しかしながら、メンブレンが送達システム内におけるステントの全長を少なくともカバーしなければならないので、システムに含まれる構成要素の全容積が嵩高になり、送達システムの直径を、メンブレンを有さないシステムの直径よりも大きくしなければならない。それによって、送達システムの柔軟性及び有用性が低減されることになる。
【０００６】
認知されている問題としては、また、撤回式シースをステントから引き抜いたときの、自己拡張型ステントの長手方向変位である「ステントジャンピング」が挙げられる。これは、ステントの拡張力が、システムを出る角度におけるステント摩擦力及びステント拘束力よりも大きいことによって生じる。
【０００７】
米国特許出願公開第2004/0204749号は、表面から径方向外側に延びる複数の突出部を有する軸を備えている、ステント送達システムを開示している。ステントの係合された部分が解放されて拡張するまで、システムに装填されたステントの近位部分は突出部に一時的に係合されている。この係合は、ステントの配置中にシステムを出る角度におけるステントの拡張力を制御することによって、ステントがシステムに対して長手方向で移動(即ち、ステントジャンピング)するのを防ぐ。送達精度を向上するためには、ステント送達システムは、「ステントジャンピング」を防ぐだけではなく、部分的にシースから露出したステントを再位置決めのために送達システム内に引き戻すことができる再被覆機能を備えていることが望ましい。米国特許出願公開第2004/0204749号に開示されている突出部は、有効な再被覆移動を行うのに十分な保持力を提供しないため、部分的にシースから露出したステントを再被覆することができない。
【０００８】
欧州特許出願公開第EP0775470 A1号は、脈管がステントの縁部によって危険な程に引っ掻かれ穴が開くのを防ぐ掻き傷保護手段を有するステント送達デバイスを開示している。送達構成では、掻き傷保護手段はシース内に位置付けられ、ステントの近位端に部分的に係合される。掻き傷保護手段は、熱成形可能な材料の管を軸上で熱収縮させることによって形成されるが、自己拡張性ではないので、精密な展開のための有効な再被覆移動を行うのに十分な保持力は期待できない。
【０００９】
国際出願公開第WO2011/014814号は、一対のピンセット状ホルダと、内軸上に配設された中間バンパーとを備えている、ステント送達システムを開示している。ステントは、配置の間、軸の周りに配設されているハイポチューブ内でホルダの近位端を保持することによって、ホルダとシステムの外側シース内の中間バンパーとの間に挟まれる。所望の位置で、ステントはシースから露出することができ、必要であれば、ハイポチューブを近位側に撤回し、ホルダをそれらの開位置に入れることによって、ステントがホルダ及び中間バンパーから解放されるまで、シースをステントの上で滑らせて元に戻すことによって、再被覆することができる。このシステムは、再被覆機能を提供することによって送達精度を改善してもよいが、一対のピンセット状のホルダ及び中間バンパーにより、十分な保持能力を担保するためにホルダ及び中間バンパーの剛性が求められるため、柔軟性に乏しい。更に、ホルダを挟む作用をもたらすための、ハイポチューブなどの追加の構成要素により、システムはより嵩高になり(システムの直径が大きくなり)、柔軟性が低下する。それにより、特に小血管に対して、ステント送達システムの有用性が必然的に低減される。
【００１０】
米国特許出願公開第2011/0082464号は、ポリマー製の管状移植組織を損傷なしにシステムに装填するための、第1の拡張可能な手段を有する移植組織送達システムを開示している。この第1の拡張可能な手段は内軸の遠位端に取り付けられる。この第1の拡張可能な手段の遠位端は、移植組織を送達システムに装填する際に、この移植組織の近位端に係合し、それを取り囲むように設計される。第1の拡張可能な手段は装填のためのものなので、移植組織がシステムに装填されると、第1の拡張可能な手段は引き離され、移植組織のいずれの部分をも覆わなくなる。したがって、米国特許出願公開第2011/0082464号は、展開精度を改善するための、第1の拡張可能な手段を含む送達構成も、移植組織と外側シース内にある第1の拡張可能な手段との任意の有効な重なり比も開示していない。米国特許出願公開第2011/0082464号は、内軸上に位置決めされた大径部分を更に開示しており、また、それを使用することで、移植組織を装填した後に第1の拡張可能な手段を送達システムから引き抜くときに移植組織が近位側に引きずられるのを防ぐことができるので、移植組織の上にある第1の拡張可能な部材を引き抜く際の助けになり得ることに言及している。しかしながら、米国特許出願公開第2011/0082464号は、第1の拡張可能な手段内に位置決めされた大径部分を備えている送達構成は開示していない。
【００１１】
米国特許出願公開第2007/0270932号もまた、ステント保持手段としての開いた遠位端を有する係合部材を用いて、ステントを送達システムに装填するシステムを開示している。やはり、この係合部材は装填用に設計されているので、米国特許出願公開第2007/0270932号は、適切な展開精度を保ちながら送達システムの低いプロファイルを得るための解決策は開示していない。
【００１２】
米国特許第8,048,139号は、ステント保持手段としての拡張可能な編組バンパーを備えたステント送達システムを開示している。編組バンパーは、撤回式シース内に配設された軸(即ち、プッシャ)に接合され、自己拡張型ステントはバンパー及び軸の周りに配設されている。バンパーが撤回式シース内にあるステントの内表面に働かせる拡張力を使用することによって、部分的に展開されたステントを引き戻すことができる。編組構造は、折り畳まれたときに占める直径が小さく、したがって、配置中の柔軟性を提供する。しかしながら、システムは、ステントの近位部分を保持するためにバンパーの拡張力を利用するので、シースの内表面とステントの外表面との間の望ましくない摩擦力が増加し、結果として、展開ステップ中にステントが不適切に近位側へと変位するリスクが増加する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の一つの目的は、特に、送達装置の高い柔軟性及び有用性を保ちながら、部分的にシースから露出したステントを撤回式シース内へと再被覆する機能を備えている、送達精度が改善されたステント送達装置を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、煩わしさが低減された、かかる改善されたステント送達装置を提供することであり、即ち、性質が改善されているにもかかわらず、この装置の直径は、現在の技術による装置の直径と可能な限り近いままである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の主題は添付の独立請求項において定義される。好ましい実施形態は従属クレームにおいて定義される。
【００１６】
本発明の主題は、自己拡張型ステントを送達するための腔内装置である。この装置は、操作者によって、近位側から脈管系又は体腔を通って駆動され、それによって装置の遠位端を埋込み部位に接近させることができ、そこでステントを装置の遠位端から取り出すことができる。
【００１７】
装置は、遠位側から近位側まで長手方向軸線に沿って延在し、送達構成において、(a)その長手方向軸線に沿った内腔を有し、内腔の遠位端に位置するステント受入れ領域を摺動可能に覆う撤回式シースと、(b)装置内で長手方向及び中央に配設され、少なくとも遠位部分がシース内に配設されている、内軸と、(c)内腔のステント受入れ領域内に配設された圧縮状態の自己拡張型ステントと、(d)内側キャビティの境界を定め、シース内にあるステントの近位側に隣接して配設され、その近位端が内軸に恒久的に接合されている、保持手段と、(e)内腔の近位側に向かって位置し、撤回式シースを内軸に対して長手方向で変位させることができる、ハンドリング手段とを備えている。保持手段は、送達構成を有する装置内における圧縮状態から、拡張状態へと径方向で拡張することができる、自己拡張性を有する。保持手段は、弾性材料で作られた複数のフィラメントを編組又は織成することによって形成される。拡張状態では、保持手段のキャビティの直径はその遠位端に向かって径方向で増大する。
【００１８】
装置が送達構成のとき、保持手段の遠位部分はステントの近位部分の周りに配設され、保持手段及びステントの重なり領域を規定する。装置が送達構成のとき、重なり領域の長さL(10)と自己拡張型ステントの長さL(2)Compとの比L(10)/L(2)Compは、それらの圧縮状態では少なくとも5%、最大で30%である。有利には、比L(10)/L(2)Compは、少なくとも10%、最大で25%、好ましくは少なくとも15%、より好ましくは少なくとも20%である。
【００１９】
好ましくは、内軸は、内軸の一つの部分を取り囲む径方向突出部を更に備えている。送達構成では、この径方向突出部は、内軸がステントを装置の遠位端に向かって押しやるのを支援するため、保持手段の内側キャビティ内にあるステントの外側でその近位端に隣接して位置決めされる。
【００２０】
有利な一実施形態によれば、拡張状態では、保持手段は、(i)U字形、(ii)切頭円錐状、又は(iii)遠位端に円筒状部分を有する切頭円錐状のいずれか一つを取る。
【００２１】
別の有利な実施形態によれば、保持手段は多層の編組から形成される。好ましくは、編組フィラメントの間に形成される角度(α)が、拡張状態で少なくとも120°、好ましくは少なくとも150°である、遠位部分を備えている。
【００２２】
有利には、フィラメントの弾性材料は、ニチノール(登録商標)、並びにエルジロイ(登録商標)及びフィノックス(登録商標)などのコバルト系合金から成る群から選択される、形状記憶材料である。
【００２３】
別の有利な実施形態によれば、遠位端における保持手段の直径Φ(3)Expは、それらそれぞれの拡張状態において、ステント(2)の直径Φ(2)Expよりも大きい。
【００２４】
好ましくは、自己拡張型ステントは、フィラメントの編組、織成、又は編成によって得られるメッシュ状構造を含む。有利には、メッシュ状構造は多層の編組である。
【００２５】
別の有利な実施形態によれば、装置は、保持手段のキャビティ内に配設されているメンブレンを更に備えている。メンブレンの近位端は、キャビティの底部に隣接して内軸に恒久的に接合する。メンブレンの遠位部分は、送達構成では、ステントの近位部分の周りに配設されている。
【００２６】
別の有利な実施形態によれば、撤回式シース及び保持手段は、シース及び保持手段の遠位端の周りに放射線不透過性材料を更に含む。
【００２７】
カテーテルなど、補足のシースを、装置の遠位端を取り囲む撤回式シースの延長部として使用することができる。
【００２８】
本発明の他の詳細事項及び利点は、添付図面を参照して、以下の一連の特定の実施形態に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】送達構成の本発明による腔内送達装置の一実施形態を示す断面図である。
【図２】本発明による内軸の遠位部分と共に拡張状態の保持手段の一実施形態を示す側面図である。
【図２Ａ】図2に示される保持手段の一部分を示す２Ａの拡大図である。
【図３】本発明による拡張状態の保持手段の一実施形態を示す側面図である。
【図４】図1の腔内送達装置の使用を示す簡略断面図である。
【図５】図1の腔内送達装置の使用を示す簡略断面図である。
【図６】図1の腔内送達装置の使用を示す簡略断面図である。
【図７】図1の腔内送達装置の使用を示す簡略断面図である。
【図８】図1の腔内送達装置の使用を示す簡略断面図である。
【図９】本発明による内軸の遠位部分と共に拡張状態の保持手段の一実施形態を示す側面図である。
【図１０】本発明による内軸の遠位部分と共に拡張状態の保持手段の一実施形態を示す側面図である。
【図１１】本発明による内軸の遠位部分と共に拡張状態の保持手段の一実施形態を示す側面図である。
【図１２】本発明による内軸の遠位部分と共に拡張状態の保持手段の一実施形態を示す側面図である。
【図１３】本発明の一実施形態として送達構成の内腔送達装置の中間部分を示す側面図である。
【図１４】本発明による保持手段の製造ステップを示す簡略斜視図である。
【図１５】本発明による保持手段の製造ステップを示す簡略斜視図である。
【図１６】ステント送達装置の一実施形態を示す断面図である。
【図１７】本発明による送達構成の内腔送達装置を示す断面図である。
【図１８】本発明による送達構成の内腔送達装置を示す断面図である。
【図１９】図18の腔内装置の使用を示す簡略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図1は、送達構成の状態にある、本発明の一実施形態による内腔ステント送達装置1を示している。装置の遠位端部分のみが示されている。
【００３１】
腔内装置1は、ステント2が導入されているステント受入れ領域8と、ステント受入れ領域8の適所でステント2を維持する保持手段3と、中央の内軸4と、撤回式シース5とを備えている。非外傷性ヘッド6はシース5の遠位端に配設されている。シース5は、その長手方向軸線に沿った内腔7を有し、内腔7の遠位端にステント受入れ領域8を画成する。ステント2は、そのより小さい直径まで圧縮され、シースの内腔7のステント受入れ領域8内に事前充填され、内軸4の周りに配設されている。保持手段3はキャビティ9を画成する。保持手段3の近位端は、キャビティ9の底部を構成すると共に、接合部17によって内軸4に恒久的に接合される。保持手段3もシース5内で圧縮され、保持手段3の遠位部分は、圧縮状態において保持手段3及びステント2の重なり領域10を規定する、ステント2の近位部分を包囲する。様々な構成要素の詳細については後述する。
【００３２】
身体の脈管を通してガイドワイヤに沿って送達腔内装置1を前進させることができるように、内軸4はガイドワイヤ内腔18(図3を参照)を有してもよい。内軸4は、図1若しくは図2に示されるように、保持手段3の内側に沿って非外傷性ヘッド6まで延在してもよく、又は図3に示されるように、保持手段3の近位端で終わってもよい。内軸4はハイポチューブから、又はソリッドワイヤから作ることができる。
【００３３】
撤回式シース5は、任意の適切な生体適合性材料から作り、テフロン(登録商標)のような低摩擦材料で内張りすることができる。図1によって示唆されるように、シース5は、圧縮状態においてステント2及び保持手段3を圧縮して維持するのに十分な構造的完全性を呈する。
【００３４】
ステント2は、自己拡張型であるか、又は少なくともある程度の自己拡張特性を有するように構成される。本明細書で使用するとき、「自己拡張型」という用語は、図4〜8に示されるように、撤回式シース5などの外側シースの拘束を解かれると所定の直径に戻る、ステント2などのデバイスの傾向を指す。本実施形態では、ステント2が撤回式シース5の内腔7のステント受入れ領域8内に配設されているとき、ステント2は、図4に示されるように、その低減された直径又は送達前構成(即ち、圧縮状態)で維持される。体腔の所望の位置において、ステント2は、図5〜7に示されるように、ステント2の近位端に向かって撤回式シース5によって部分的に展開される。ステント2を保持手段3から完全に解放することによって、ステント2は、図8に示されるように、体腔内における展開状態に達する。
【００３５】
ステント2は、好ましくは、フィラメントの編組又は織成によって得られるメッシュ状構造から成るか、又は別の形でそれを含む。長時間にわたる良好な機械的強度及び良好な完全性をステント2に与えるために、メッシュ状構造は、米国特許第7,588,597号の出願に記載されているような多層の編組であってもよい。しかしながら、従来の単層の編組が適していることがある。
【００３６】
ステント2は金属及び非金属材料を含むことができる。金属材料としては、非限定的に、ニチノール(登録商標)並びにコバルト系合金(例えば、エルジロイ(登録商標)及びフィノックス(登録商標))などの形状記憶材料、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、及びそれらの組み合わせ、及び他の生体適合性材料、並びにポリマー材料が挙げられる。
【００３７】
保持手段3は自己拡張性を有し、好ましくは、フィラメントの編組、織成、又は編成によって得られるメッシュ状構造から成るか、又は別の形でそれを含む。フィラメントの材料は弾性材料であり、有利には、上述したような形状記憶材料から選ばれる。
【００３８】
保持手段3は、撤回式シース5内に配設されたときは(即ち、「圧縮状態では」)、比較的小さく比較的均一な直径を有する圧縮形状を取り(図1及び4を参照)、体腔などの送達場所内では(即ち、「展開状態では」)、径方向で拡張した直径を有する展開形状を取る(図7及び8を参照)ように構成される。本明細書で使用するとき、「拡張形状」又は「拡張状態」という用語はそれぞれ、自己拡張性物体(例えば、ステント2及び保持手段3)が、その構造を圧縮するのに障害を何ら有さずに拡張されたとき(即ち、非狭窄状態)、その自己拡張性によって与えられる「形状」又は「状態」を指す。これらの2つの定義以外に、「公称直径」という用語は、脈管内に位置するときのステントが達するように設計されている直径を指定する。
【００３９】
保持手段3の編組構造は、圧縮状態における重なり領域10でのステント2の外表面と保持手段3の内表面との間の摩擦力を増加させることができ、それによって保持手段3がステント2を、内軸4を近位側に引き戻すことによって再被覆移動させるのに十分にしっかりと把持する。驚くことに、技術的現状のデバイスにおける他の保持手段と比べて、結果的に操作者は、ステントを再位置決めするように、展開の前進段階までステントをそのステント受入れ領域8内へと押し戻すことができる。
【００４０】
ステント2を体腔内の希望の位置で展開するため、撤回式シース5の遠位端はその位置まで運ばれ(図4を参照)、撤回式シース5は、腔内装置1の近位端に向かってステント2の上から徐々に引き抜かれる。シース5が保持手段3の近位端に隣接するようになると(図5を参照)、ステント2は、展開形状まで自己拡張することが部分的に可能になる。
【００４１】
シース5を継続的に近位側に撤回することによって、保持手段3はシース5から解放され、有機体の温度の影響下で、かつ/又はそれら固有の弾性により、ステント2と保持手段3との間の重なり領域11を短くしながら展開する(図6及び7を参照)。
【００４２】
埋込み後のステントの移動を防ぐため、その「公称」拡張状態における直径が埋込み部位における体腔の直径よりも10〜40%大きい、大きめのステントが一般に選ばれる。かかるステントは、体腔の内壁に対して十分な径方向力を働かせるので、埋め込まれた場所でしっかりと固定される。
【００４３】
展開の際、ステント2の展開部分によって体腔の壁上に提供される径方向力は、展開状態にある展開された保持手段3の把持力よりも大きくなるので、保持手段3は、シース5と共に内軸4を近位側に撤回するときにステント2を長手方向で変位させることなく、ステント2を展開位置で解放することができる(図8)。
【００４４】
いくつかの例では、臨床医は、ステント2を部分的にのみ展開し、次に、ステント2を腔内装置Iから完全に解放する前にそれを評価したいことがある。例えば、圧縮状態におけるステントの長さL(2)Compと、展開状態におけるその長さL(2)Deplとの間に相当な差があるため、実際の展開位置は臨床医が期待する位置とは異なる場合が多い。展開精度を向上させるために、部分的に展開されたステント2を撤回式シース5に再被覆する機能が望ましい。臨床医が、蛍光透視によるガイダンスの下で、ステント2を実際の埋込み部位に対して再位置決めすべきであると考える場合、ステント2は、ステント2がシース5のステント受入れ領域8内に戻されるまで、撤回式シース5を遠位側に前進させることによって簡単に再被覆することができる。保持手段3の重なり領域10がまだシース5内で保定されていれば、この再被覆移動が可能である(図5を参照)。ステント2が再被覆されると、腔内装置1を所望の埋込み部位に対して再位置決めすることができ、達成された位置決めに臨床医が満足するまでプロセスが繰り返される。或いは、再被覆されたステント2を患者の脈管から除去することができる。
【００４５】
圧縮状態における保持手段3は、再被覆移動を担保するのに十分にステント2を保持すべきであるが、展開状態における保持手段3は、ステント2を望ましくなく長手方向移動させずに、ステント2を所望の埋込み部位で解放しなければならない。
【００４６】
再被覆移動を担保したまま、保持手段3から解放されるときにステントが望ましくなく移動するリスクを低減するために、それらの拡張状態において、保持手段3の遠位端における直径Φ(3)expは、好ましくはステント2の直径Φ(2)expよりも大きい。例えば、ステントの拡張した直径が3mm未満であり、大脳動脈治療に使用されるとき、保持手段3は、拡張状態におけるステントの直径よりも大きい直径を有するべきであり、即ちΦ(3)exp>Φ(2)expであり、それにより、保持手段3の展開状態における望ましくない把持力が最小限に抑えられ、保持手段3から完全に解放されるときのステントの移動が防止される。
【００４７】
保持手段3に良好な機械的強度及び適切な把持力を与えるために、保持手段3は、上述したように、多層の編組から成るか又は別の形でそれを含んでもよい。しかしながら、従来の単層の編組も適していることがある。
【００４８】
拡張状態における保持手段3のキャビティ9の断面は、保持手段3の近位端、即ちキャビティ9の底部から、保持手段3の遠位端、即ちキャビティ9の頂部に向かって増大する。保持手段3の形状は、図9〜12に示されるような、鐘状、切頭円錐状、及び遠位端に円筒状部分を有する切頭円錐状から成る群から選択されてもよい。
【００４９】
腔内装置1内において圧縮状態である程度の重なり領域10を保ったまま、展開状態における保持手段3及びステント2の重なり領域11が短くなるように、圧縮状態における保持手段3の長さL(3)Compと拡張状態における長さL(3)Expとの間の差は、好ましくは可能な限り大きい。
【００５０】
図2Aは、拘束されずに体温で骨組が径方向に拡張したとき(即ち、拡張状態)の、2つの交差する編組フィラメント間に形成される角度αを示す。保持手段3は、角度αが少なくとも120°、好ましくは少なくとも150°に達する編組構造を備えているので、圧縮状態の長さL(3)Compと拡張状態の長さL(3)Expとの間の高い拡張比を提供することができる。即ち、圧縮された保持手段の長さL(3)Comp(図1を参照)と、拘束されずに空中で完全に拡張された保持手段の長さL(3)Exp(図2を参照)との間の差は比例的に大きい。かかる実施形態は、送達中の再被覆移動、即ち再位置決め機能を担保しながら、ステントが所望の埋込み部位において保持手段3から解放されたときに移動するリスクを低減するという問題を解決する助けとなる。
【００５１】
送達構成を有する腔内装置1内における重なり領域10の長さL(10)Compとステント2の長さL(2)Compの比は、少なくとも5%、最大で30%、好ましくは少なくとも10%、最大で25%、より好ましくは少なくとも15%、最大で25%、更により好ましくは少なくとも20%、最大で25%である。比が5%未満の場合、再被覆移動に対する保持手段3の把持力は十分ではなく、再被覆移動中に失敗するリスクが増大する。比が30%超過の場合、展開状態の保持手段及びステント3の重なり領域10における摩擦力が大きすぎて、ステント2を長手方向で変位させることなくステント2を保持手段3から安全に解放することができない。
【００５２】
図13に示されるように、円筒形状又は切頭円錐形状を有する低摩擦メンブレン12は、保持手段3の内側キャビティ9の底部に隣接して配設することができ、メンブレン12の近位端はキャビティ9の底部に隣接して内軸4に恒久的に接合する。メンブレン12の遠位部分は、保持手段3とステント2の近位端との間に位置するので、ステント2の近位端が保持手段3の編組又は織成された本体上で動けなくなることがなくなる。メンブレン12とステント2の重なり領域13は可能な限り小さく保たれるべきである。好ましくは、再被覆移動中の十分な摩擦力を担保するため、送達構成を有する腔内装置1内において、メンブレンの重なった長さL(13)はステント2の長さL(2)Compの最大20%である。
【００５３】
本発明による別の実施形態では、撤回式シース5及び保持手段3は、シース5及び保持手段3の遠位端の周りに位置する放射線不透過性材料を含んでもよく、それにより、展開中のシース5の位置に対する保持手段3の位置に関する情報が臨床医に提供され、腔内装置1が再被覆移動をまだ行うことができるかが臨床医に知らされる。
【００５４】
図14及び15は、本発明による保持手段3を製造する方法における第1の動作を概略的に示している。保持手段3は、成形される前は、形状記憶材料で作られたフィラメントの編組によって得られる、円筒形の管状体14の形態であってもよい。
【００５５】
図14に示される成形ステップは、直径リミッタとして作用する円環15を管状体14の近位端の上に滑らせることによって始まる。編組フィラメント間に形成される角度αを増大させるために、管状体14よりも大きい直径を有するボウル形の物体16が遠位端から管状体14に挿入されてもよい。
【００５６】
図15に示されるように適切な形状が達成されると、フィラメントが形状記憶合金で作られている場合は、保持手段3に熱処理が施され、それによってその拡張形状を記憶するように相転移が引き起こされる。ニッケル/クロム/コバルト系合金で使用される材料の場合、ステントに高温熱処理が施されて、構造が固定され安定化され、金属組織構造中の応力が排除される。
【００５７】
この処理に続いて、保持手段3は冷却され、円環15及びボウル形の物体16は保持手段3から排出される。
【００５８】
直径が低減された端部(即ち、近位端)のフィラメントは、次に、相互に寄せ集められて内軸4に接合される。
【００５９】
装置の低プロファイルを得るためには、より薄くより柔軟な保持手段3が好ましい。しかし、これによってその押出し能力が低減されることがあるが、それは、かかる薄い構造は通常、十分な剛性を提供することができず、図16に示されるように、保持手段3の外表面と撤回式シース5の内表面との間に生じる摩擦によって、ステント2の遠位端の周りで挫滅することがあるためである。その結果、ステントは所望の又は修正された場所で送達することができない。図17は、径方向突出部19がない軸4の一部分を取り囲んでいる、この問題に対する解決策を示している。送達構成では、径方向突出部19は、保持手段3の内側キャビティ9内にあるステント2の外側に、かつその近位端に隣接して位置決めされ、即ち当接するので、内軸4が装置1の遠位端に向かってステント2を押し出すのを支援する。これにより、より薄くより柔軟な編組構造から成る保持手段3を使用することが可能になり、したがって、腔内装置1の十分な押出し能力を保ったまま、より低いプロファイルが得られる。
【００６０】
更に、脈管又は体腔内で展開された後のステントが望ましくなく移動するリスクを低減するために、保持手段が撤回式シース5から完全に露出したとき、撤回式シース内部における十分な押出し能力及び把持能力を保ったまま、保持手段3の把持力は可能な限り低くなければならない。本発明の突出部19は、保持手段3がその展開後により低い把持力を呈するのと組み合わせて、十分な押出し能力を担保することができ、展開精度が向上する。
【００６１】
突出部19を内軸4上に追加することによって、保持手段3の基本構造を修正することなく、突出部19の位置を適応させることによって様々な長さのステントが装填され得るという事実にかかわらず、ステント2に対する保持手段3の重なりの長さを簡単に調節することができる。それにより、製造手順が単純化され、生産コストが低減される。径方向突出部19は、好ましくは、金属、ポリマー、又はゴムで作られた管状形状である。ステントが近位側に移動するリスクを低減しながら、保持手段3が腔内装置の遠位端に向かってステントをより円滑に押し出すのを支援するために、突出部19の外径は、好ましくは、撤回式シース5の内腔7の直径の少なくとも35%、最大で80%、より好ましくは少なくとも50%、最大で70%、更により好ましくは少なくとも60%である。
【００６２】
図18及び19に示されるように、内軸4はその上に、撤回式シース5内にあるステント2の内部に位置決めする、少なくとも一つの補足の突出部20を更に備えていてもよく、それにより、中間の突出部20とシース5の内表面との間に働く摩擦力が、ステント2が部分的に展開された後の再被覆移動を支援する。この特徴は、図19に示されるように、例えば湾曲した脈管に、ステント2が挿入されるときに特に有利であることが分かっている。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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