(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
血液プールを有する患者の体腔に挿入するように構成されたプローブであって、前記プローブの遠位セグメントに印加される力を測定するための接触力センサと、前記体腔内の前記プローブの場所を検出するための場所センサと、を備える、プローブと、
前記接触力センサから複数の測定値を受信するように構成されたプロセッサであって、
前記血液プールの画像を生成し、
前記画像から前記血液プールの一部分を除去して、前記画像の上に前記血液プールの残りの部分を保持し、かつ
前記画像上に前記プローブの前記遠位セグメントの場所を提示するように動作する、プロセッサと、を備え、
前記プロセッサが、
前記画像から、前記プローブの前記遠位セグメントが前記血液プールの前記残りの部分内にあるという決定を下し、かつ
前記決定に応じて、前記接触力センサの手動ゼロ合わせを可能にするように動作し、
前記除去された部分が、心臓の心内膜表面に隣接する所定厚さのゾーンを含む、装置。
【請求項２】
前記所定厚さのゾーンは、１０ｍｍの厚さのゾーンである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記所定厚さのゾーンは、１０〜１３ｍｍの厚さのゾーンである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
別のプローブを前記体腔に挿入する工程を更に備え、前記除去された部分が、前記別のプローブの周りの領域を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記別のプローブの周りの前記領域が、３ｍｍの厚さを有する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記別のプローブの周りの前記領域が、３〜６ｍｍの厚さを有する、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記画像が前記別のプローブを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記所定厚さのゾーンの厚さは、前記別のプローブの周りの前記領域の厚さよりも大きい、請求項４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓カテーテル法に関する。より具体的には、本発明は、心臓組織とのカテーテルの接触の決定に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動等の心不整脈は、心臓組織の諸区域が、隣接組織に、電気信号を異常に伝導することによって、正常な心周期を阻害し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。
【０００３】
不整脈を治療する処置は、不整脈の原因となっている信号源を外科的に遮断すること、並びにそのような信号の伝達経路を遮断することを含む。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止すること又は変更することが可能である。このアブレーション処理は、非導電性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
標的組織との物理的な電極の接触を実証することは、アブレーションエネルギーの送達を制御するために重要である。当該技術分野において、組織と電極との接触を検証する試みは、これまで広範に行われ、様々な技術が提案されてきた。例えば、米国特許第６，６９５，８０８号は、選択された患者の組織又は器官区域を治療するための装置を記載している。プローブは、その区域に押しつけられ得る接触面を有し、それにより接触圧を生じさせる。圧力変換器が接触圧を測定する。この構成は、接触力の存在及び規模の指標となる情報を機器のユーザに提供することにより、医療機器を、解剖学的表面と過剰には接触しないが、しっかりと定置しなければならないという、処置の必要性を満たすと言われている。
【０００５】
別の例として、米国特許第６，２４１，７２４号は、分割された電極アセンブリを使用して、体内組織中に損傷部を作るための方法を開示している。一実施形態では、カテーテルの電極アセンブリは圧力変換器を有するが、これは組織との接触を感知して、圧力接触モジュールに信号を伝達する。モジュールは、圧力変換器信号と関連付けられる電極要素を特定し、エネルギー生成器がこれらの要素に高周波エネルギーを伝達し、血液のみと接触する他の要素には伝達しないように指示する。
【０００６】
米国特許第６，９１５，１４９号に、更なる例が記載されている。この特許は、局所的な電気的活性を測定するための先端電極を有するカテーテルを使用して、心臓をマッピングするための方法を記載する。先端部と組織との接触不良から生じ得るアーチファクトを回避するために、先端部と組織との間の接触圧力が圧力センサを使用して測定され、安定的な接触を確保する。
【０００７】
米国特許出願公開第２００７／０１００３３２号は、組織アブレーションのための、電極−組織間接触を評価するためのシステムと方法を開示している。カテーテルのシャフト内の電子機械的センサは、カテーテルシャフトの遠位部分内の電極の運動量に対応する電気信号を生成する。出力機器は、電極と組織との間の接触のレベルを評価するために、この電気信号を受け取る。
【０００８】
カテーテル−組織間接触を評価するためのインピーダンスに基づく方法は、当該技術分野において既知であり、典型的には、カテーテル上の電極と身体表面電極との間のインピーダンスの大きさの測定に依存する。その大きさが、ある閾値より下であるとき、電極は組織と接触していると考えられる。しかし、このような２要素の接触指標は信頼性がない場合があり、身体表面の電極と皮膚との間のインピーダンスの変化に対して敏感である。
【０００９】
参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００８／０２８８０３８号及び同第２００８／０２７５４６５号（いずれもＳａｕａｒａｖらによる）は、電気エネルギーを印加するように適応された電極を含み得る電極カテーテルシステムを記載している。インピーダンスを測定するために適応された測定回路を、電極が標的組織に接近する際に電極と地面との間に実装することができる。プロセッサ又は処理装置を実装して、測定回路によって測定されたインピーダンスのリアクタンスに少なくとも部分的に基づいて標的組織に関しての接触状態を決定することができる。別の実施形態では、接触状態はインピーダンスの位相角に基づく場合がある。
【００１０】
参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｏｖａｒｉ  ｅｔ  ａｌ．への「Ｃｏｎｔａｃｔ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｐｈａｓｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」と題される米国特許出願公開第２０１３／０１７２８７５号は、アブレーション電極と別の電極との間を通る電流の手術中の決定を、アブレーション電極と標的組織との間の接触力の指標として表すことを説明している。
【００１１】
現在、接触力カテーテルは市販されており、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）によって生産されているＴＨＥＲＭＯＣＯＯＬ（登録商標）ＳＭＡＲＴＴＯＵＣＨ（商標）カテーテルである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の実施形態に従って、方法であって、接触力センサを有するプローブを、対象の体内の、血液プール及び心内膜表面を有する腔内に挿入する工程と、血液プールの画像を生成する工程と、画像から血液プールの一部分を除去して、画像の上に血液プールの残りの部分を保持する工程と、画像から、プローブの遠位セグメントが血液プールの残りの部分内にあるという決定を下す工程と、決定に応じ、接触力センサを手動でゼロ合わせする工程と、によって実行される、方法が提供される。
【００１３】
方法の一態様に従って、血液プールの除去された部分は、心内膜表面に隣接する。
【００１４】
方法の更なる態様に従って、血液プールの除去された部分は、別のプローブに隣接する。
【００１５】
方法の追加の態様に従って、血液プールの残りの部分の境界は、腔内の別のプローブから３ｍｍ、及び心内膜表面から１０ｍｍである。
【００１６】
方法の更なる態様に従って、血液プールの残りの部分の境界は、腔内の別のプローブから６ｍｍ、及び心内膜表面から１３ｍｍである。
【００１７】
本発明の実施形態に従って、接触力センサを有するプローブを、対象の体内の、血液プール及び心内膜表面を有する腔内に挿入することによって実行される方法が更に提供される。方法は更に、血液プールの第１の画像を生成する工程と、第２の画像を生成して、血液プールの排除領域を画定する工程と、第１の画像から第２の画像を減算することによって減算画像を生成して、血液プールのゼロ適格領域（zero-qualified region）を画定する工程と、減算画像の生成中に、遠位部分がゼロ適格領域内に入るまで腔内に前記プローブをナビゲートする工程と、によって実行される。
【００１８】
方法の別の態様は、減算画像から、遠位部分がゼロ適格領域内にあるという決定を下す工程と、決定に応じ、接触力センサの手動ゼロ合わせを可能にする工程と、を含む。
【００１９】
方法の更なる態様に従って、他方の排除領域の境界は、別のプローブから少なくとも６ｍｍである。
【００２０】
方法の追加の更なる態様に従って、第１の画像及び減算画像は、他方のプローブを含む。
【００２１】
本発明の実施形態に従って、装置であって、血液プールを有する体腔に挿入するように構成されたプローブであって、接触力センサに印加される力を測定するための接触力センサと、体腔内のプローブの場所を検出するための場所センサと、を含む、プローブと、接触力センサから複数の測定値を受信するように構成されたプロセッサと、を含む、装置が更に提供される。プロセッサは、血液プールの画像を生成し、画像から血液プールの一部分を除去して、画像の上に血液プールの残りの部分を保持し、画像上にプローブの遠位セグメントの場所を提示するように動作する。
【００２２】
装置の更に別の態様に従って、プロセッサは、画像から、プローブの遠位セグメントが血液プールの残りの部分内にあるという決定を下し、決定に応じ、接触力センサの手動ゼロ合わせを可能にするように動作する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明をより深く理解するため、発明を実施するための形態を例として参照するが、発明を実施するための形態は、同様の要素に同様の参照番号を付した以下の図面と併せ読まれるべきものである。
【図１】本発明の実施形態に従う医療処置を行うためのシステムのイラスト図である。
【図２】本発明の実施形態に従う調節され得る接触力センサを含む、図１に示されるカテーテルの遠位部分の略図である。
【図３】本発明の実施形態に従う心腔の概略図である。
【図４】本発明の実施形態に従う心カテーテルにおける補助的な手動接触力ゼロ合わせの方法のフローチャートである。
【図５】本発明の実施形態に従う図４の方法のフェーズを例証するスクリーン表示である。
【図６】本発明の実施形態に従う図４の方法のフェーズを例証するスクリーン表示である。
【図７】本発明の実施形態に従う図４の方法のフェーズを例証するスクリーン表示である。
【図８】本発明の実施形態に従う図４の方法のフェーズを例証するスクリーン表示である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の記載では、本発明の様々な原理の深い理解をもたらすため、多くの具体的な詳細について述べる。しかしながら、これらのすべての詳細が本発明の実施に必ずしも必要ではないことが、当業者には理解されよう。この場合、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。
【００２５】
心臓組織のアブレーション等の医療的アブレーション処置では、組織がアブレーションされている間に、組織に印加される力を測定できることは極めて有利である。これは、加えられる力が、組織への所定のアブレーションエネルギー入力に対する、アブレーションされる組織の量を調節する重要なパラメータであることによる。アブレーションは、典型的には、その遠位端にアブレーション電極を含むプローブにより提供される。遠位先端部によって心内膜上に及ぼされる力を正確に測定するために、プローブの遠位末端部に組み込まれる力センサは、典型的には、「ゼロレベル」に較正されるが、これは、本明細書において基準値とも称される。基準値は、遠位先端部が任意の表面と最小限の接触を有している（したがって、遠位先端部に対して及ぼされる有効力が本質的に存在しない）ときに、力センサによって生成される測定値から決定される。基準値は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｌｕｄｗｉｎ  ｅｔ  ａｌ．への米国特許出願公開第２０１２／０１０８９８８号に開示される技術を使用して決定することができる。基準値が特定されると、力センサからの測定値を使用して、及ぼされた力の値を提供することができる。
【００２６】
しかし、当該技術分野において既知であるそのような力センサは、典型的には、センサに及ぼされる力が一定であってもドリフトであり、センサからの読み取り値は変化する。そのようなドリフトは、典型的には、アブレーションエネルギーを印加する前に、センサを定期的にゼロの目盛りに合わせることにより補うことができる。しかしながら、センサのゼロ合わせは、センサが組織又は他のカテーテルに接触していないか、又は近接していないとき、即ち、センサが、その上に印加される力が有効にゼロである状態にあるときに適用されるべきである。
【００２７】
力センサは、少なくとも所定の時間間隔にわたって、センサからの力読み取り値が、所定の力限界値未満だけ変化する場合、ゼロ合わせ状態であると想定される。センサがゼロ合わせ状態であることを確実にするために、力センサを有するプローブは、典型的には、所定の時間間隔の間、所定の場所閾値を超えてその場所を変化させることも想定される。
【００２８】
本願と同一譲受人に譲渡された、その開示が参照により本明細書に組み込まれる「Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｎｏｎ−Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｓｔａｔｅ  ｆｏｒ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題される出願第１４／０１０，６９７号は、センサに関してゼロ合わせ状態を検出し、センサに関してゼロ力点を較正するための方法を教示している。センサを自動ゼロ合わせするために、センサから受信した信号を検査して、センサが第１のゼロ合わせ状態にあり、次いで非ゼロ合わせ状態にあり（例えば、センサが組織に触れていることをそのセンサが示す場合）、次いで第２のゼロ合わせ状態にある状況を検出する。そのような状況が検出されると、第２のゼロ合わせ状態からの力読み取り値は、センサをゼロ合わせする較正値として使用することができる。
【００２９】
センサは、それに対する力が有効にゼロである場合に、ゼロ合わせ状態にある（そのような状態は、典型的には、センサが心室内で血液に囲まれ、心臓壁と接触しておらず、プローブが別のプローブと近接していない場合に達成される）。プローブ間の近接性における変化は、上述の較正値の正確性を低減させる可能性がある。そのような場合、プローブは、上述の力条件に加えて、別のプローブに対する近接性における変化の測定値が、所定の近接性変化閾値未満である場合、ゼロ合わせ状態であると想定され得る。概して、センサが組織と接触していないとき、センサを正確に自動ゼロ合わせする可能性が高い。それに加えて、センサが組織と接触しているとき、センサを自動ゼロ合わせしない可能性が極めて高い。
【００３０】
ここで図面を参照し、最初に図１を参照すると、この図は、開示される本発明の一実施形態に基づいて構成され、動作する、生存被験者の心臓１２に対してアブレーション手術を行うためのシステム１０のイラスト図である。このシステムは、患者の血管系を通じて、心臓１２の室又は血管構造内に、操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。典型的には医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を心臓壁のアブレーション標的部位と接触させる。任意に、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活性マップを作製することができる。システム１０の要素を具体化する商用製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能なＣＡＲＴＯ（登録商標）３  Ｓｙｓｔｅｍとして入手可能である。このシステムは、本明細書に記載される本発明の原理を具体化するように、当業者によって変更することができる。
【００３１】
例えば、電気活性化マップの評価によって異常と決定された領域は、例えば、心筋に高周波エネルギーを加える遠位先端部１８の１つ以上の電極に、カテーテル内のワイヤを通じて高周波電流を流すこと等により熱エネルギーを加えることによって、アブレーションすることができる。このエネルギーは、組織内に吸収され、その組織が永久にその電気興奮性を失う程度（典型的には約５０℃）までその組織を加熱する。支障なく行われた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の損傷部位が形成され、この損傷部位が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理を異なる心室に適用することによって、多くの異なる心不整脈を治療することができる。
【００３２】
カテーテル１４は、アブレーションを行うために、操作者１６が必要に応じて、カテーテルの遠位端について方向転換、位置決定、及び方向決めすることを可能とする好適な制御部を有するハンドル２０を典型的には備えている。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置されたプロセッサ２２に信号を提供する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、上述のように複数の処理機能を果たしてもよい。
【００３３】
アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に分布される、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３２を通じて、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ及び心臓１２から、搬送することができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を通して、心臓１２へと搬送することができる。コンソール２４にも接続される感知電極３３は、アブレーション電極３２間に配置され、ケーブル３４への結線を有する。
【００３４】
ワイヤ結線３５は、カテーテル１４の場所及び配向座標の測定のために、コンソール２４を体表面電極３０及び位置決定サブシステムの他の構成要素に結び付ける。プロセッサ２２、又は別のプロセッサ（図示せず）は、位置決定サブシステムの要素であってもよい。電極３２及び体表面電極３０は、参照することにより本明細書に援用される、Ｇｏｖａｒｉらに発行された米国特許第７，５３６，２１８号に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。温度センサ（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタを、電極３２のそれぞれの上に、又は電極３２のそれぞれの付近に載置することができる。
【００３５】
コンソール２４には、典型的には、１以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーなどの任意の周知のアブレーション技術を使用して心臓にアブレーションエネルギーを伝導するように適合させることができる。このような方法は、参照することにより本明細書に援用される本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００３６】
一実施形態では、この位置決定サブシステムは、磁場発生コイル２８を使用して、既定の作業体積内に磁場を発生させ、カテーテルでこれらの磁場を感知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを決定する、磁気位置追跡の構成を含む。位置決定サブシステム、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号。
【００３７】
上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に連結され、これにより、操作者１６が、カテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適切な信号処理回路を有するコンピューターを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように連結されている。信号処理回路は、典型的には、カテーテル１４の遠位側に配置された上述のセンサ及び複数の位置感知電極（図示せず）によって生成される信号を含むカテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号はコンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、電極からの電気信号を分析するために使用される。
【００３８】
処置中、遠位先端部１８又はアブレーション電極３２と壁３７との間の接触力は、プロセッサ２２と併用して位置センサを使用して、又は標的組織との物理的な電極の接触を検証するための上述の他の技術のいずれかによって、測定することができる。
【００３９】
簡略化のため図には示されていないが、典型的には、システム１０には他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するために、１つ以上の身体表面電極からの信号を受信するように連結された心電図（ＥＣＧ）モニタを含んでもよい。また、上記に述べたように、システム１０は典型的には、患者の身体の外側に取り付けられた外部から貼付された参照パッチ、又は心臓１２に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持された、体内に配置されたカテーテルのいずれかにおいて参照位置センサをも有する。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。システム１０は、ＭＲＩユニット等の外部の画像化手段から画像データを受信することができ、また上述の画像を生成及び表示するための、プロセッサ２２に組み込まれるか又はそれによって起動され得る画像プロセッサを含む。
【００４０】
ここで、接触力センサ３９を示すカテーテル１４の遠位部分の略図である図２を参照する。図は、遠位先端部１８が壁３７の心内膜表面と接触していない第１の位置（実線によって画定される）を示す。この位置では、（他のカテーテルが近くに存在しない場合）センサ３９からの信号を正確にゼロ合わせすることができる。破線によって画定される第２の位置は、遠位先端部１８と壁３７との間の接触関係を例証する。後者の条件では、センサ３９からの信号を、正確にゼロ合わせすることができない。
【００４１】
図１に戻ると、操作者によって補助される接触力ゼロ合わせは、操作者がある程度の制御を有するため、操作者にとって上記の自動ゼロ合わせ技術よりも快適であることが多い。不正確な接触力測定値は、壁の貫通及び心膜血症等の深刻な合併症をもたらす場合があるため、ゼロ合わせ状態の正確性における操作者のその部分についての自信は、重要である。これは特に、心腔中で最も薄い右心房内の組織をアブレーションするときに当てはまる。接触力測定値が正確であることを操作者に保証するために、操作者によって補助されるゼロ合わせ可視化手順は、例えば、プロセッサ２２によって実行される。心臓１２のマップが、モニタ２９上に表示され、カテーテルの手動ゼロ合わせに適格であるマップの領域が、強調される。操作者は、強調された領域内に配置されるようにカテーテル１４をナビゲートする。上記の通り、血液プール内でのゼロ合わせに適格な領域は、心内膜表面又は他のカテーテルに近過ぎる（３ｍｍ未満）ことがない。３ｍｍより近い近接性は、システム不正確性、及びいくつかのカテーテルにおいて見出されるトリガシャフト近接性干渉メカニズムを生み出す可能性がある。血液プールは、上述の出願第１４／０１０，６９７号に説明されるアルゴリズムを利用することによって、画定することができる。複数のカテーテルが存在する場合、アルゴリズムは、強調された領域からその周辺区域を排除するように当業者によって修正されてもよい。更に、カテーテル定位の正確性における制限のため問題となり得る追加の領域を排除するために、上述の通り血液プールの画定及び近接性検出において３ｍｍの安全マージンを提供することが望ましい。
【００４２】
操作者によって補助される手動ゼロ合わせ可視化手順は、カテーテルが、例えば、ゼロ合わせに好適でない、即ち、モニタ２９に表示されるマップ上で強調されていない領域内でプロセッサ２２によって検出されるときに、操作者に警告するか、又は操作者が手動接触力ゼロ合わせを実施する能力を無効にすることさえできる。
【００４３】
ここで、本発明の実施形態に従う手動接触力ゼロ合わせへの好適性が異なるゾーンを例証する心腔４１の概略図である図３を参照する。腔４１内のカテーテル４３は、接触力ゼロ合わせを必要とする。腔４１は、心筋壁４５及び心内膜表面４７によって画定される。上記の通り、ゼロ合わせは、カテーテルが心内膜表面４７又は別のカテーテル４９に近過ぎるときに実施される場合、信頼性は高くない。カテーテル４３は、心内膜表面４７から腔４１の血液プール内へ延在する第１の排除ゾーン５１内にあってはならない。上記の通り、排除ゾーン５１は、典型的には１０ｍｍの幅である。更に、カテーテル４３は、カテーテル４９の周りの第２の排除ゾーン５３内にあってはならない。排除ゾーン５３は、典型的には３ｍｍの幅である。カテーテル４３が排除ゾーン５１、５３内にないとき、接触力センサを手動でゼロ合わせすることが可能である。しかしながら、排除ゾーン５１、５３の周りの緩衝として、それぞれ追加の安全ゾーン５５、５７を提供することが好ましい。ゾーン５５、５７は、典型的には３ｍｍの厚さである。慎重な操作者は、カテーテル４３がゾーン５５、５７内にあるときに、接触力センサを手動でゼロ合わせしないが、カテーテル４３が、ゾーン５１、５３、５５、５７内のいずれにもない血液プールの領域５９内にあることを必要とする。したがって、領域５９の安全境界は、心内膜表面４７から１３ｍｍ、かつカテーテル４９から６ｍｍである。
【００４４】
ここで、本発明の実施形態に従う、心カテーテルにおける補助的な手動接触力ゼロ合わせの方法のフローチャートである図４を参照する。そのプロセス工程は、明確に提示するために、図４では特定の線形的順序で示される。しかしながら、それらのプロセス工程の多くは、並列的に、非同期的に、又は異なる順序で実行し得ることが明白であろう。当業者であれば、プロセスは、別の方法としては、例えば、状態図において、相互関連状態又は事象の数として表現され得ることが理解されるであろう。更には、図示される全てのプロセス工程が、このプロセスを実行するために必要とされるとは限らない場合がある。
【００４５】
最初の工程６１では、心腔のカテーテル法が、従来通りに遂行される。接触力カテーテル及び任意追加的に他のカテーテルが、心腔内に導入される。
【００４６】
次いで、工程６３において、心腔の血液プールの画定が、第１の画像として表示される。
【００４７】
次いで、工程６５において、血液プールは、本明細書において第１の排除領域と称される心腔の心内膜表面に隣接する血液プールの第１の領域を排除するために、再描画される。典型的には、第１の排除領域は、心臓の縮小及び拡張のため、いずれの組織からも約１０ｍｍ離れている。更に、接触力カテーテル以外の腔内の各カテーテルは、それぞれの球形近接性ゾーンによって囲まれ、第２の排除領域を構成する。工程６３、６５は、上述の出願第１４／０１０，６９７号に説明される手順を使用して遂行することができる。第２の画像が、生成され得、その中では、第１の排除領域及び第２の内包領域が強調される。
【００４８】
次いで、工程６７では、標準的な画像処理動作を使用して、工程６５において第２の画像上に画定された第１の排除領域及び第２の排除領域が、工程６３において生産された第１の画像から減算される。減算画像が生成される。減算画像上に残る血液プールの部分は、接触力センサを手動でゼロ合わせするために好適であるため、本明細書においてゼロ適格領域と称される。
【００４９】
再び図４を参照すると、次いで工程６９において、カテーテルは、操作者によってナビゲートされ、カテーテルの遠位部分及び血液プールの新しい画像が生成される。ゼロ適格領域は、操作者を補助するために強調されてもよい。
【００５０】
次いで、決定工程７１において、カテーテルが工程６７において確立されたゼロ適格領域内にあるかどうかが、新しい画像の評価によって決定される。決定が否定である場合、制御は工程６９に戻り、カテーテルが再び位置付けられる。
【００５１】
決定工程７１における決定が肯定である場合、制御は、最終工程７３へ進む。操作者は、接触力センサをゼロ合わせし、手順は終了する。
【００５２】
ここで、本発明の実施形態に従う最初の工程６１（図４）の完了後に獲得されるスクリーン表示７５である図５を参照する。スクリーン表示７５は、心腔７９の血液プール７７を示し、その中には、接触力センサ８３をその遠位末端部に有するアブレーションカテーテル８１が見出される。マッピングカテーテル８５も、心腔７９内に存在する。
【００５３】
ここで、本発明の実施形態に従う工程６３の完了後に獲得されるスクリーン表示８７である図６を参照する。血液プールの最初の画定は、実線８９によって強調され、定められる。線８９の外部のゾーン９１内の血液プール７７の部分は、上述の第１の排除領域を画定する。そのような部分は、心内膜表面に近過ぎるため、接触力ゼロ合わせに好適ではない。スクリーン表示８７は３次元物体の例示的な２次元投影であるが、表示は、操作者が、心腔７９の内部のいかなる場所においてもカテーテルの場所を認識することを可能にするために、多数のビュー及び投影を表すように変更することができることが理解されよう。
【００５４】
ここで、本発明の実施形態に従う工程６５の完了後に獲得されるスクリーン表示９３である図７を参照する。球形ゾーンは、図７の２次元投影では円９５として大まかに現れ、上述のカテーテル８５の周りの第２の排除領域を定める。図７には示されていないが、この種類のそれぞれの排除領域は、心腔７９内に見出される全ての他のカテーテル（接触力カテーテル８１以外）の周りに定められることになる。
【００５５】
ここで、本発明の実施形態に従う工程６７の完了後に獲得される減算画像のスクリーン表示９７である図８を参照する。実線９９によって縁取られる血液プール７７の残りの部分は、接触力センサ８３の接触力ゼロ合わせを自信をもって遂行することができる、ゼロ適格領域を表す。
【００５６】
図４に示される手順は、画像プロセッサ上に実装することができる、疑似コードによるリスト１として表される。
【００５７】
リスト１
腔体積を作成し、ＣａｔｈｅｔｅｒＬｉｓｔ内の全てのカテーテルを描画する
ＢｌｏｏｄＰｏｏｌＶｏｌｕｍｅ＝Ｂｌｏｏｄのｐｏｏｌ（）を見出す
ＢｌｏｏｄＰｏｏｌＶｏｌｕｍｅ体積を色でマークする
ＣａｔｈｅｔｅｒＬｉｓｔ内の各Ｃａｔｈｅｔｅｒに関して
ＣａｔｈｅｔｅｒがＣｏｎｔａｃｔＦｏｒｃｅＣａｔｈｅｔｅｒでない場合、
カテーテル排除ゾーンをＶｏｌｕｍｅｔｒｉｃＳｐｈｅｒｅでマークする
次のＣａｔｈｅｔｅｒに行く
ＢｌｏｏｄＰｏｏｌＶｏｌｕｍｅ  −  ＶｏｌｕｍｅｔｒｉｃＳｐｈｅｒｅｓのＵｎｉｏｎによりＭａｎｕａｌＺｅｒｏＳｕｇｇｅｓｔｉｏｎを算出
【００５８】
当業者であれば、本発明は、上記に具体的に示し、記載したものに限定されない点は認識するところであろう。むしろ、本発明の範囲は、以上で記載した様々な特徴の組み合わせ及び一部の組み合わせの両方、並びに上記の記載を読むことで当業者が想到するであろう、従来技術にはない特徴の変形及び改変をも含むものである。
【００５９】
〔実施の態様〕
（１）  方法であって、
遠位セグメント及び接触力センサを有するプローブを対象の体腔に挿入する工程であって、前記腔が血液プール及び心内膜表面を有する、工程と、
前記血液プールの画像を生成する工程と、
前記血液プールの一部分を前記画像から除去して、前記画像の上に前記血液プールの残りの部分を保持する工程と、
前記画像から、前記プローブの前記遠位セグメントが前記血液プールの前記残りの部分内にあるという決定を下す工程と、
前記決定に応じて、前記接触力センサを手動でゼロ合わせする工程と、を含む、方法。
（２）  前記血液プールの前記除去された部分が、前記心内膜表面に隣接する、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記血液プールの前記除去された部分が、別のプローブに隣接する、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記血液プールの前記残りの部分の境界が、前記腔内の別のプローブから３ｍｍ、かつ前記心内膜表面から１０ｍｍである、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記血液プールの前記残りの部分の境界が、前記腔内の別のプローブから６ｍｍ、かつ前記心内膜表面から１３ｍｍである、実施態様１に記載の方法。
【００６０】
（６）  方法であって、
遠位部分及び接触力センサを有するプローブを対象の体腔に挿入する工程であって、前記腔が血液プール及び心内膜表面を有する、工程と、
前記血液プールの第１の画像を生成する工程と、
第２の画像を生成して、前記血液プールの排除領域を画定する工程と、
前記第２の画像を前記第１の画像から減算することによって減算画像を生成して、前記血液プールのゼロ適格領域（zero-qualified region）を画定する工程と、
前記減算画像の生成中に、前記遠位部分が前記ゼロ適格領域内に入るまで前記腔内に前記プローブをナビゲートする工程と、を含む、方法。
（７）  前記減算画像から、前記遠位部分が前記ゼロ適格領域内にあるという決定を下す工程と、
前記決定に応じて、前記接触力センサの手動ゼロ合わせを可能にする工程と、を更に含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記第１の画像のマージンが、前記心内膜表面から少なくとも１０ｍｍである、実施態様６に記載の方法。
（９）  前記第１の画像のマージンが、前記心内膜表面から少なくとも１３ｍｍである、実施態様６に記載の方法。
（１０）  前記腔内に別のプローブを挿入する工程と、
前記第２の画像上に他方のプローブの周りの別の排除領域を含ませる工程と、を更に含む、実施態様６に記載の方法。
【００６１】
（１１）  他方の排除領域の境界が、別のプローブから少なくとも３ｍｍである、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  他方の排除領域の境界が、別のプローブから少なくとも６ｍｍである、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  前記第１の画像及び前記減算画像が、他方のプローブを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１４）  装置であって、
血液プールを有する患者の体腔に挿入するように構成されたプローブであって、接触力センサに印加される力を測定するための接触力センサと、前記体腔内の前記プローブの場所を検出するための場所センサと、を備える、プローブと、
前記接触力センサから複数の測定値を受信するように構成されたプロセッサであって、
前記血液プールの画像を生成し、
前記画像から前記血液プールの一部分を除去して、前記画像の上に前記血液プールの残りの部分を保持し、かつ
前記画像上に前記プローブの遠位セグメントの場所を提示するように動作する、プロセッサと、を備える、装置。
（１５）  前記プロセッサが、
前記画像から、前記プローブの前記遠位セグメントが前記血液プールの前記残りの部分内にあるという決定を下し、かつ
前記決定に応じて、前記接触力センサの手動ゼロ合わせを可能にするように動作する、実施態様１４に記載の装置。
【００６２】
（１６）  前記除去された部分が、心臓の心内膜表面に隣接する１０ｍｍのゾーンを含む、実施態様１４に記載の装置。
（１７）  前記除去された部分が、心臓の心内膜表面に隣接する１０〜１３ｍｍのゾーンを含む、実施態様１４に記載の装置。
（１８）  別のプローブを前記体腔に挿入する工程を更に備え、前記除去された部分が、他方のプローブの周りの領域を含む、実施態様１４に記載の装置。
（１９）  他方のプローブの周りの前記領域が、３ｍｍの厚さを有する、実施態様１８に記載の装置。
（２０）  他方のプローブの周りの前記領域が、３〜６ｍｍの厚さを有する、実施態様１８に記載の装置。
【００６３】
（２１）  前記画像が他方のプローブを含む、実施態様１８に記載の装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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