(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のタイムロックされた電気的刺激を身体上に位置する刺激電極に出力し；
前記身体上に位置する記録電極から受信された複数の結果として得られる電気的波形を記録し、前記結果として得られる電気的波形は、前記タイムロックされた電気的刺激に応答して前記身体の神経系によって生じたものであり；
前記複数の結果として得られる電気的波形の平均から最初のベースライン波形を発生させ；
追加の電気的刺激を前記刺激電極に出力し；
前記記録電極からの追加の結果として得られる電気的波形を記録し；
前記追加の結果として得られる電気的波形を前記最初のベースラインと比較することによって、前記追加の結果として得られる電気的波形が許容できるかを決定することであって、ここで、前記比較することは、
前記追加の結果として得られる電気的波形と前記最初のベースラインとの間のユークリッド距離；前記追加の結果として得られる電気的波形と前記最初のベースラインとの間の偽相関；および前記追加の結果として得られる電気的波形と前記最初のベースラインとの間の相互相関；の１つ以上を計算すること、
前記ユークリッド距離、前記偽相関、および前記相互相関の１つ以上の計算を元にして、前記追加の結果として得られる電気的波形を分類すること、
を含むこと、；次いで、
もし前記追加の結果として得られる電気的波形が許容できるならば、更新されたベースライン波形を発生させること；
を含み、
ここで、前記更新されたベースライン波形は、前記最初のベースライン波形および前記追加の結果として得られる電気的波形の加重平均であることを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、さらに、データ出力をユーザインタフェイスに送信することを含み、前記データ出力は、前記追加の結果として得られる電気的波形が許容できるか否かの表示を含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
実施されると、プロセッサに、請求項１または２に記載の方法を含む方法を行わせることを特徴とする、指令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項４】
患者において誘導電位を検出するための自動デバイスであって、
請求項３に記載の前記非一時的コンピュータ可読媒体；
前記非一時的コンピュータ可読媒体に格納された指令を実行するように構成されたプロセッサ；
刺激電極に結合するように構成された信号出力；
記録電極に結合するように構成された信号入力；および
処理されたデータをユーザインタフェイスに送信するように構成されたデータ出力；
を含むことを特徴とする自動デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本技術は、一般に、電気生理学の分野、特に、誘発電位を用い、神経系に対する潜在的負傷をモニタするための自動デバイス、システム、および関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連出願の相互参照）
本出願は、その各々を本願に引用して、その全体を援用する、各々、２０１３年１１月７日および２０１４年１月１３日に出願され、各々、神経機能を検出するためのシステムおよび方法（ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＮＥＲＶＥ  ＦＵＮＣＴＩＯＮ）なる発明の名称の、米国仮出願第６１／９０１，３４５号および第６１／９２６，８７６号の利益および優先権を主張する。
【０００３】
多くのタイプの外科的処置の間における外科的アクセスを容易とするために、患者は、末梢神経構造に過度な張力または圧力をかけることができるように位置させる。この過度な張力または圧力は、一般に「位置決め効果（ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ｅｆｆｅｃｔ）」と呼ばれるものを生じさせることができる。位置決め効果の警告表示は、例えば、身体の一部における痺れ、ヒリヒリ感、または脱力感などの感覚を含むことができる。外科的処置の間に、患者は、典型的には、全身麻酔下に置かれ、位置決め効果の通常の警告表示を確認することができない。結果として、患者は、外科的手法の持続の間に危険な位置に放置されかねない。位置決め効果からの継続した外傷の結果、１つ以上の神経に対して長期のまたは永久的さえの負傷をもたらしかねない。位置決め効果によって引き起こされた負傷は「位置決め効果負傷（ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ｅｆｆｅｃｔ  ｉｎｊｕｒｙ）」として知られている。位置決め効果負傷の危険は認識されてきた。位置決め効果の危険性がある構造の外科チームの注意深い位置決めおよび当て物（ｐａｄｄｉｎｇ）にかかわらず、位置決め効果負傷は、依然として、多くのタイプの外科的処置においてかなりの回数起こる。
【０００４】
慣用的な注意深い手術中神経生理学的モニタリング（ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ；ＩＯＮＭ）システムを用いる外科的処置の間の患者のモニタリングは、切迫した位置決め効果負傷の早期確認を可能とすることが示されており；そのような負傷は、従って、患者を圧力または張力を軽減するように再度位置決めすることによって回避することができる。そのような構造に対する長期の、または永久的損傷の発生を防止するのを助けるために、ＩＯＮＭシステムでの手術中モニタリングは、脳、脊髄、および末梢神経機能の変化を確認する、許容された有用な臨床的サービスである。しかしながら、慣用的ＩＯＮＭシステムは、多くのタイプの外科的処置で用いるのに現実的ではない。
【０００５】
本明細書中に記載する実施形態は、一般に、ＩＯＮＭのための改良されたデバイス、構成要素、システムおよび方法に関し、いくつかの場合においては、少なくとも部分的には、ＩＯＮＭに伴う多数の欠点の認識に基づいている。例えば、ＩＯＮＭは自動化されておらず、どこででも利用可能というのではなく、また高価である。ＩＯＮＭは、現在、患者上の電極を、生物学的信号を誘導し、獲得し、処理し、および結果として得られる波形を表示するように設計されたＩＯＮＭ機器に接続する高度に訓練された技術者の一定の介護を必要とする。システムを設定し、それを患者に接続し、システムを試験し、患者の神経生理学的信号の正確で安定している記録を妨げかねない多くの技術的問題を解決するのは技術者の仕事である。技術者は、結果として得られる波形をモニタし、解釈して、位置決め効果などの状態を確認する神経科医の監督下で仕事をする。波形は振幅、波長、および形状が広く変化する可能性があり、麻酔および他の因子に応答しての外科的処置の長さの全体を通じて進展し得るのであり；かくして、現在、ＩＯＮＭシステムの波形を有意義に解釈するのに、大きな技量および専門的技術が必要とされている。
【０００６】
ＩＯＮＭに必要とされる職員および機器は入手可能性が制限されており、予め予約することが必要で、費用がかかる。高い費用のため、そのようなモニタリングは、典型的には、ひどい神経損傷の危険性が最大である外科的処置−脳および脊椎に対する外科的処置で用いられる第三者支払人によって弁済されているに過ぎない。その結果、潜在的位置決め効果負傷および他の神経損傷のためのモニタリングは、一般に、そこでは心血管、泌尿器科、および腫瘍学外科的処置におけるなどの、神経に対する負傷の危険性が残る他のタイプの外科的処置では行われていない。
【０００７】
さらに、現在のコストおよび職員の要件のため、非応答的な、虚弱な、または動かせない患者が位置決め効果を受け得る多くの環境があるが、ＩＯＮＭは、手術室外部のいずれかの場所で用いるのに現実的ではない。かくして、多くの環境において、位置決め効果負傷または他の神経負傷は検出されないままであり、そのような負傷の危険性は取り組まれていないままである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
位置決め効果負傷などの神経負傷を防止するための改良されたモニタリングシステムおよび技術に対するかなりの要望が存在する。特に、技術者の一定の介護に対する必要性をなくし、神経科医による監督に対する必要性を排除する自動検出システムに対する要望が存在する。外科的環境において、麻酔科医などの現在利用可能な外科チームメンバが位置決め効果負傷などの神経負傷について容易にモニタするのを可能とするデバイス、システム、および方法に対する要望が存在する。設定するのが容易で、操作するのが容易で、解釈が容易な結果を生じる神経生理学的信号をモニタするための安価なシステムに対する要望が存在する。要望されているのは、手術中神経生理学的モニタリングの間に現在遭遇する技術的問題のうちの多くをなくし、所望の生物学的信号の信頼性のある獲得を可能とするシステムである。やはり要望されているのは、該信号を信頼性よく測定し、信号波形の変化が起ころうとしている負傷を示す神経生理学の分野で技量がない臨床家に警鐘する手段である。加えて、種々の外科的および非外科的環境で用いるのに適した持続的で、低コストの神経生理学的モニタリングデバイスに対する要望が存在する。本明細書中に開示された種々の実施形態は、これらの要望のうちの１つ以上を満たすことができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示の１つの態様は、例えば、刺激に際して１つ以上の神経が許容できる電気的応答を生じるか否かを検出することによって、該神経の機能性を検出する方法に向けられる。いくつかの実施形態において、該方法は：複数のタイムロックされた（ｔｉｍｅ  ｌｏｃｋｅｄ）電気的刺激（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｔｉｍｕｌｉ）を身体上に位置させた刺激電極（ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）に対して出力し；該身体上に位置させた記録電極（ｒｅｃｏｒｄｉｎｇ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）から受け取った複数の結果として得られる電気的波形（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｗａｖｅｆｏｒｍ）を記録し、該結果として得られる電気的波形はタイムロックされた電気的刺激に応答して身体の神経系によって生じたものであり；該複数の結果として得られる電気的波形の平均から初期のベースライン波形を発生させ；追加の電気的刺激を該刺激電極に出力し；該記録電極からの追加の結果として得られる電気的波形を記録し；該追加の結果として得られる電気的波形が許容できるか否かを、該追加の結果として得られる電気的波形を該最初のベースラインと比較することによって決定することを含む。いくつかの実施形態において、もし該追加の結果として得られる電気的波形が許容できるならば、該方法は、さらに、更新されたベースライン波形を発生させることを含み、ここで、該更新されたベースライン波形は、該最初のベースライン波形と該追加の結果として得られる電気的波形の加重平均である。いくつかの実施形態において、該方法は、さらに、データ出力をユーザインタフェイス（ｕｓｅｒ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）に送信することを含み、該データ出力は該追加の結果として得られる電気的波形が許容できるか否かの表示を含む。
【００１０】
本開示のもう１つの態様は、指令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体（ｎｏｎ−ｔｒａｎｓｉｔｏｒｙ  ｃｏｍｐｕｔｅｒ  ｒｅａｄａｂｌｅ  ｍｅｄｉｕｍ）に向けられる。いくつかの実施形態において、指令は、実行されると、プロセッサに、例えば、前記方法の実施形態などの方法を行わせる。
【００１１】
本開示のもう１つの態様は、患者において誘導電位（ｅｖｏｋｅｄ  ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）を検出するための自動デバイスに向けられる。いくつかの実施形態において、該デバイスは、前記した、または本開示の他の個所に記載されたコンピュータ可読媒体などの非一時的コンピュータ可読媒体を含む。いくつかの実施形態において、該デバイスは、さらに：該非一時的コンピュータ可読媒体に格納された指令を実行するように構成されたプロセッサ；刺激電極に結合するように構成された信号出力；記録電極に結合するように構成された信号入力；および処理されたデータをユーザインタフェイスに送信するように構成されたデータ出力を含む。
【００１２】
本開示の追加の態様は、身体において位置決め効果を検出するためのシステムに向けられる。いくつかの実施形態のシステムは：刺激電極に直接的にまたは間接的に結合して、電気的刺激を身体中の末梢神経に伝えるように操作可能な信号出力；記録電極に直接的にまたは間接的に結合して、該電気的刺激に応答して身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；該信号出力および該信号入力に結合され、該電気的刺激を生じさせ、および結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／またはプロセッサ；および移動するベースラインを計算し、処理された結果として得られる電気的波形を該移動するベースラインと比較することによって、位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサを含む。種々の実施形態において、結果として得られる電気的波形を処理することは、結果として得られる電気的波形をフィルタリングすることおよび／または増幅することを含む。
【００１３】
該システムのいくつかの実施形態において、信号発生プロセッサおよび該検出プロセッサは同一プロセッサの一部を形成する。他の実施形態において、該信号発生回路および／またはプロセッサは該検出プロセッサに分離可能に電気的に結合している。例えば、いくつかの実施形態において、該信号発生回路および／またはプロセッサは、ケーブルまたは他の接続手段を介して該検出プロセッサに接続させることができる。他の実施形態において、該システムは、該信号発生プロセッサに結合された第１の無線アンテナおよび該検出プロセッサに結合された第２の無線アンテナも含み；そのような実施形態において、該信号発生プロセッサは該検出プロセッサと無線通信する。いくつかのそのような実施形態において、該第１および第２の無線アンテナは、各々、無線送信機、無線受信機、および無線送受信機からなる群から選択される。
【００１４】
本開示の追加の態様は、身体において位置決め効果を検出するためのもう１つのシステムに向けられる。いくつかの実施形態の該システムは：刺激電極に直接的にまたは間接的に結合して、電気的刺激を身体中の末梢神経に伝えるように操作可能な信号出力；複数の記録電極に直接的にまたは間接的に結合して、該電気的刺激に応答して身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；該信号出力および該信号入力に結合され、該電気的刺激を生じさせ、該結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／またはプロセッサ；処理された結果として得られる電気的波形から位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサ；および該刺激電極を含む。該システムは、さらに、複数の記録電極、参照電極、および複数の周辺記録部位に位置した接地電極を含み、ここで、各周辺記録部位は１つの接地電極、１つの参照電極、および１つの記録電極を有し、ここで、該記録電極および該参照電極は該接地電極および該信号入力の間に位置している。いくつかのそのような実施形態において、該参照電極、該記録電極、および該接地電極は、全て、単一の電極ユニットに配設されている。他の実施形態において、２つの電極：該記録電極および該接地電極は単一の電極ユニットに配設されている。
【００１５】
本明細書中に開示された、いくつかの実施形態において、身体において位置決め効果を検出するためのシステムは：刺激電極に直接的にまたは間接的に結合して、電気的刺激を身体中の末梢神経に伝えるように操作可能な信号出力；記録電極に直接的にまたは間接的に結合して、該電気的刺激に応答して身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；該信号出力および該信号入力に結合され、該電気的刺激を生じさせ、結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／またはプロセッサ；処理された結果として得られる電気的波形から位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサ；該刺激電極；および該記録電極を含む。いくつかのそのような実施形態において、該刺激電極および記録電極のうちの少なくとも１つは湿潤ゲル電極を含む。
【００１６】
他の実施形態において、身体において位置決め効果を検出するための該システムは：刺激電極に間接的に結合して、電気的刺激を身体中の末梢神経に伝えるように操作可能な信号出力；記録電極に間接的に結合して、該電気的刺激に応答して身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；該信号出力および該信号入力に結合され、該電気的刺激を生じさせ、結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／またはプロセッサ；処理された結果として得られる電気的波形から位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサ；該信号出力および該刺激電極に結合した、それらを接続する第１の三軸方向遮蔽ケーブル；および該信号入力および該記録電極に結合した、それらを接続する第２の三軸方向遮蔽ケーブルを含み得る。
【００１７】
本開示の追加の態様は、身体において位置決め効果を検出する方法に向けられる。いくつかの実施形態において、該方法は：電気的刺激を生じさせ；該電気的刺激を身体中の末梢神経に伝え；該電気的刺激に応答して身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録し；結果として得られる電気的波形を処理し；少なくとも部分的には、移動するベースラインを計算し、処理された結果として得られる電気的波形を該移動するベースラインと比較することによって、位置決め効果を検出することを含む。
【００１８】
該方法のいくつかの実施形態において、結果として得られる電気的波形は、各単一電極ユニットが接地電極、参照電極および記録電極を有する複数の単一電極ユニットを用い、複数の周辺記録部位において記録される。該方法のいくつかの実施形態において、該電気的刺激を伝えることは、三軸方向遮蔽ケーブルを通って該電気的刺激を出力から刺激電極に伝えることを含む。該方法のいくつかの実施形態において、結果として得られる電気的波形を記録することは、記録電極において結果として得られる電気的波形を受信し、結果として得られる電気的波形を三軸方向遮蔽ケーブルを通って入力まで送信することを含む。加えて、または別法として、いくつかの実施形態において、該電気的刺激を伝えることは、該電気的刺激を湿潤ゲル電極を介して伝えることを含む。同様に、いくつかの実施形態において、結果として得られる電気的波形を記録することは、結果として得られる電気的波形を湿潤ゲル電極を介して受信することを含む。
【００１９】
本開示の追加の態様において、身体において位置決め効果を検出するためのシステムは：刺激電極に直接的にまたは間接的に結合して、電気的信号を身体中の末梢神経に伝えるように操作可能な信号出力；記録電極に直接的にまたは間接的に結合して、該電気的刺激に応答して身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；無線周波数受信機；該信号出力および該信号入力に結合され、該電気的刺激を生じさせ、結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／またはプロセッサ；および処理された結果として得られる電気的波形から位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサを含む。いくつかのそのような実施形態において、該信号発生プロセッサおよび／または該検出プロセッサは、無線周波数受信機から受信した無線周波数信号を検出し、該無線周波数信号の検出に際して信号獲得を止めるように構成されている。
【００２０】
本開示のさらなる態様は、誘導電位検出デバイスの開始および試験プロトコルを自動化する方法に向けられる。いくつかの実施形態において、該方法は：誘導電位検出デバイスの試験を開始し、または誘導電位の記録を開始するための入力を受信し；獲得電極のインピーダンスを自動的に検出し；インピーダンスレベルが許容できるかを決定し；インピーダンスレベルが許容できるか否かを示す出力を送信し；許容できるインピーダンスレベルを有する１つ以上の獲得電極からのみの信号獲得を許可することを含む。いくつかの実施形態において、該方法は：デフォルト刺激レベルにおいて刺激プロトコルを開始し；該刺激レベルを増大させ；結果として得られる電気的波形のサイズをモニタすることも含む。いくつかのそのような実施形態において、もし結果として得られる電気的波形が増大する刺激レベルと共に増大すれば、刺激レベルは、結果として得られる電気的波形がもはや増大しなくなるまで反復して増大され；もし結果として得られる電気的波形が増大する刺激レベルと共に増大しなければ、デフォルト刺激レベルは維持される。
【００２１】
本開示のもう１つの態様は、実施されると、プロセッサに、例えば、前記した、または本明細書中の他の個所に記載された方法などの試験および／または検出の自動方法を行わせる指令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体に向けられる。
【００２２】
本開示のもう１つの態様は、患者において誘導電位を検出するための自動デバイスに向けられる。いくつかの実施形態において、そのようなデバイスは、前記した、または本明細書中で他の個所に記載されたコンピュータ可読媒体などの非一時的コンピュータ可読媒体、該非一時的コンピュータ可読媒体に格納された指令を実行するように構成されたプロセッサ、刺激電極に結合するように構成された信号出力、および記録電極に結合するように構成された信号入力を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】神経機能をモニタするためのシステムの１つの実施形態の機能的ブロック図を示す。
【図２】該システムおよび本明細書中に記載された構成要素のいずれかの実施形態に関連して、それと共同で、および／またはその代わりに用いることができるコンピュータシステムの１つの実施形態の機能的ブロック図を示す。
【図３Ａ】記録電極の１つの実施形態の模式的上面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａの記録電極の実施形態の模式的底面図を示す。
【図４】本明細書中に開示された１つの実施形態による、誘導電位検出デバイスおよび関連ケーブルの写真である。
【図５Ａ】図４の誘導電位検出デバイスの実施形態の左側面図を示す。
【図５Ｂ】図４の誘導電位検出デバイスの実施形態の右側面図を示す。
【図６】外科的テーブルの実施形態と共に、図４の誘導電位検出デバイスの実施形態のもう１つの右側面図を示す。
【図７】本明細書中に開示された実施形態による、ユーザインタフェイスの１つの実施形態を示す。
【図８】誘導電位のモニタリングを自動的に開始する方法の１つの実施形態のフローチャートを示す。
【図９】本明細書中に開示された実施形態によるユーザインタフェイスの１つの実施形態を示す。
【図１０】状況関連刺激での、注目する生理学的系の刺激の１つの実施形態を示す。
【図１１】注目する生理学的系に適用された一連の適切な刺激および一連の対応する応答の１つの実施形態を示す。
【図１２】多数の応答に基づいたアンサンブル平均ＥＰの作成の１つの実施形態を示す。
【図１３Ａ】ＥＰ応答を獲得し、それを分類するためのフローチャートプロセスの１つの実施形態を示す。
【図１３Ｂ】変化が一連のＥＰにおいて起こった否かを決定するためのフローチャートプロセスの１つの実施形態を示す。
【図１４】ベースライン応答を計算するためのフローチャートプロセスの１つの実施形態を示す。
【図１５】解析範囲を決定するためのフローチャートプロセスの１つの実施形態を示す。
【図１６】ベースライン応答を更新するためのフローチャートプロセスの１つの実施形態を示す。
【図１７】ＥＰを特徴付けするための測定基準計算における関係図の１つの実施形態を示す。
【図１８】良好な状態についてのフローチャートプロセスの１つの実施形態を示す。
【図１９】悪い状態についてのフローチャートプロセスの１つの実施形態を示す。
【図２０】誘導電位を検出するためのシステムの１つの実施形態の模式図を示す。
【図２１】本明細書中で開示された実施形態によるユーザインタフェイスの１つの実施形態を示す。
【図２２】本明細書中で開示された実施形態によるユーザインタフェイスの１つの実施形態を示す。
【図２３】本明細書中で開示された実施形態によるユーザインタフェイスの１つの実施形態を示す。
【図２４】本明細書中で開示された実施形態によるユーザインタフェイスの１つの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の詳細な記載において、本開示の一部を形成する添付の図面および添付の付属書を参照する。図面および明細書に記載された実施形態は、典型的なものであって、限定する意図ではない。本明細書中で用いるように、用語「典型的」は、「例または実例として機能する」ことを意味し、他の実施形態よりも好ましい、または他の実施形態よりも有利であると必ずしも解釈されるべきではない。他の実施形態を利用することができ、本明細書中に示された主題の精神または範囲を逸脱することなく変形をなすことができる。本明細書中に記載され、例示された開示の態様は、その全てが明示的に考えられ、本開示の一部を形成する、種々の異なる構成にて配置し、組み合わせ、設計することができる。
【００２５】
そうでないことが定義されているのでなければ、本明細書中で用いる各技術的または科学的用語は、本開示が属する当業者によって通常理解されるのと同一の意味を有する。以下の特許請求の範囲および本明細書中で提供される開示に従い、以下の用語は、明示的にそうでないと述べられているのでなければ、以下の意味でもって定義される。
【００２６】
用語「約」または「ほぼ」は、数字の表示または範囲（例えば、圧力または寸法）の前で用いられる場合、（＋）もしくは（−）５％、１％または０．１％だけ変化し得る近似を示す。
【００２７】
明細書および特許請求の範囲で用いられる場合、単数形「ある」、および「該」は、文脈が明瞭にそうでないことを指令するのでなければ、単数と複数の双方の言及を含む。例えば、用語「ある電極」は、複数の電極を含むことができ、また複数の電極を含むと考えられる。時々、特許請求の範囲および開示は、「複数」、「１つ以上」、または「少なくとも１つ」などの用語を含むことができる；しかしながら、そのような用語の不存在は、複数が考えられないことを意味することを意図せず、複数が考えられないことを意味すると解釈されるべきではない。
【００２８】
本明細書中で用いられる場合、用語「含んでいる」または「含む」は、デバイス、システム、および方法が記載されたエレメントを含み、加えて、いずれかの他のエレメントを含んでよいことを意味することが意図される。「から実質的になる」は、デバイス、システム、および方法が記載されたエレメントを含み、述べられた目的のための組合せに対して実質的に重要な他のエレメントを排除することを意味する。かくして、本明細書中で定義されたエレメントから実質的になるデバイスまたは方法は、特許請求される発明の基本的で新規な特徴に重大な影響を与えない他の材料または工程を排除しないであろう。「からなる」は、デバイス、システム、および方法が記載されたエレメントを含み、些細なまたは重要でないエレメントまたは工程を超える何物も排除することを意味する。これらの移行用語の各々によって定義される実施形態は、本開示の範囲内のものである。
【００２９】
「誘導電位」は、刺激の身体の一部への適用に由来する、神経系から記録されたいずれの電位も意味する。誘導電位は、例えば、体性感覚誘導電位（ＳＥＰ）、視覚誘導電位（ＶＥＰ）、運動誘導電位（ＭＰＥ）、および脳幹聴覚誘導電位（ＢＡＥＰ）を含む。
【００３０】
「ＳＳＥＰ」または「ＳＥＰ」としても知られ、本明細書中においては「ＳＥＰ」という「体性感覚誘導電位」とは、末梢神経の電気的刺激に応答して神経系によって生じた電気信号をいう。
【００３１】
本明細書中で用いる場合、「支持体構造」とは、ベッド、椅子、車椅子、ストレッチャー、ガーニ、手術室テーブル、手術前テーブル、手術後テーブル、および／または、患者、特に、弱った、動かすことができないもしくは意識がない患者に対して支持体を提供するように構成されたいずれかの他のデバイスをいう。
【００３２】
本明細書中で開示された種々のデバイス、システム、および方法は、患者の神経系の非熟練者モニタリングを可能とし、ここで、熟練者は、神経学または神経生理学における熟練者あるいは訓練された神経生理学技術者と定義される。そのような熟練者が該技術を実施し、利用することもできるが、彼／彼女は、本明細書中に記載された技術の性質により要求されるのではない。本明細書中で提供される実施形態は、大部分は、末梢および／または脳神経に対する潜在的または差し迫った負傷の検出に向けられる。当業者であれば、本明細書中で開示された多くの実施形態は、記載の簡明性のために位置決め効果の検出を記載する一方で、全てのそのような実施形態を用いて、視神経に対する潜在的なまたは差し迫った負傷、あるいは末梢神経および／または脳神経に対する他の潜在的な神経損傷を検出することもできることを認識するであろう。さらに、当業者であれば、本明細書中に開示される多くの実施形態は記載の簡明性のためにＳＥＰの検出に向けられる一方で、種々の実施形態を用いて、ＭＥＰ、ＶＥＰ、および他の誘導電位を検出することもできることを認識するであろう。
【００３３】
［イントロダクション］
前記したように、差し迫った位置決め効果負傷は、手術中神経生理学的モニタリング（ＩＯＮＭ）システムを用いて検出することができ；特に、そのような負傷は、末梢神経の電気的刺激に応答して生じたＳＥＰをモニタするためのＩＯＮＭシステムを用いることによって検出することができる。例えば、振幅もしくはサイズ（すなわち、面積）の減少、またはＳＥＰ波形の待ち時間の増加などのＳＥＰの急性変化は、差し迫った神経負傷を示すことができる。１つの非限定的例として、振幅の３０から５０％の下降、またはベースラインに対する待ち時間の３ミリ秒もしくは１０％の増加は、差し迫った神経負傷を示すことができる。
【００３４】
他の生物学的信号と比較して、ＳＥＰは、典型的には、マイクロボルト未満から数マイクロボルトの振幅を有し、非常に小さい。比較において、ＥＥＧ、ＥＭＧ、およびＥＣＧなどの多くの他の記録された生物学的信号の振幅は、かなり大きい傾向がある。典型的なＥＥＧは、通常、１０マイクロボルト以上であり、ＥＭＧは１ミリボルト以上であり、ＥＣＧ信号は数百ミリボルトであり得る。これらの他の生物学的信号の相対的サイズは、そのような信号の獲得およびモニタリングが、標準外科的プラクティスに取り込むのがかなり容易であったことを意味した。対照的に、ＳＥＰの臨床的利用性にかかわらず、それらの小さなサイズは、存在する技術者および／または神経科医を有することを正当化する特殊な外科的処置に、それらの用途を限定している。
【００３５】
現存の技術でもって信頼性よくＳＥＰを記録するのは困難であり、電気的干渉が最小化されるのを確認するためには、プラクティスにおける専門的技術を備えた個人を必要とする。生物学的信号がより小さくなれば、記録の電気的ノイズの汚染を制限するのがより重要となる。ノイズは、他の電気信号がモニタリングシステムの記録回路によって拾われ、記録回路に連関する場合に生じる。この汚染ノイズは、患者内で、電極の部位において、増幅されない信号を運ぶケーブル内で、および信号増幅器の位置において、を含めた獲得回路に沿ったいずれかの地点で起こり得る。
【００３６】
手術室などの電気的にノイズがある環境においてＳＥＰマイクロボルト信号を記録するには、外科技術者は、ＳＥＰの信号−対−ノイズ比を増加させるために膨大な技術を使用する。
【００３７】
例えば外科技術者は、電極部位を設定するにおいて多大な注意を払う。ＳＥＰを記録するには、医療デバイスは、２つの電極の間の電圧の差を増幅する差動増幅器を用いる。通常「活性」および「参照」電極というこれらの２つの電極は、典型的には、外科技術者によって患者の上に相互に数センチメートル以内に置かれる。所望の差動信号に対する、望まないが通常の入力信号を拒絶する差動増幅器の能力は、「通常モード拒絶比」（ＣＭＲＲ）という。理想的な差動増幅システムは、無限のＣＭＲＲを有するであろうが、現在の増幅技術はＣＭＲＲを制限する。ＣＭＲＲを高いレベルに保持することは、獲得システムにおいて電気的ノイズ干渉の最小化に対して必須である。現在、手術中神経モニタリングのために高いＣＭＲＲを維持するためには、外科技術者は、活性および参照電極の直下の皮膚を注意深く準備して、同様な低いインピーダンスを達成しなければならない。ノイズを低下させるためには、針電極が通常使用される。
【００３８】
患者の身体はアンテナとして作用し、電気的ノイズを伝達することができる。患者に付着された各電極は、このノイズをＳＥＰ検出デバイスの増幅器まで運ぶであろう。これを克服するために、外科技術者は、典型的には、システム内に単一の接地電極を含める。接地電極は、増幅システムに入る量を低下させるために、電気的ノイズ用の経路を提供する。接地電極は、ＳＥＰ刺激電圧を増幅システムからそらすための手段としても働く。刺激電圧は３００ボルトまでとすることができ、接地電極がなければ、刺激電圧は、マイクロボルト信号を管理するために最適化されるＳＥＰ増幅器を飽和させるであろう。刺激による増幅器の飽和は、刺激アーティファクトという。もし増幅器が数ミリ秒のうちに刺激からの大きなパルスから回復することができなければ、それらはＳＥＰ波形を増幅することができないであろう（第１の刺激アーティファクト（Ｓｔｉｍｕｌｕｓ  ａｒｔｉｆａｃｔ）が波形の始まりを曖昧とし、振幅を変化させるのに対して、第２の図においては、増幅器は刺激アーティファクトから回復し、応答の開始および振幅の正確な測定を可能とする以下の図を参照されたし）。刺激アーティファクトの量を最小化するために、技術者は、しばしば、以下の：電場の向きを変化させるように刺激装置を再度正しい方向に向けること、刺激ケーブルを記録電極ケーブルから離れるように動かすこと、刺激パルスの持続を減少させること、および皮膚を調整して、インピーダンスを低下させた後に刺激装置を取り除き置き換えること、のうちの１つ以上を行うであろう。
【００３９】
【表１】
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【００４０】
加えて、システムにおいてノイズを低下させるには、外科技術者は、しばしば、記録のケーブルおよび活性電極を捻って、システムに連関される通常でないノイズの量を低下させる。技術者は、また、波形を継続的にモニタして、過剰なノイズが存在するかを決定し、必要であれば、外科的処置の間に設定に対して調整を行うであろう。例えば、技術者は、システムの非遮蔽ケーブルが電力ケーブル、患者加温デバイス、および他の電子的外科器具などのいずれかの電気的ノイズ発生器に近づくと、外科的処置の間にそれらを反復して移動させることができる。
【００４１】
さらに、ＳＥＰは、典型的には、単一の刺激が適用された場合、生データにおいては見ることができない。ＳＥＰ波形をバックグラウンドノイズから抽出するために、外科技術者は、一般に、連続的なタイムロックされた刺激を適用するＩＯＮＭシステムを用いる。多数の刺激タイムロック記録エポックが一緒に平均される。例えば、種々のＩＯＮＭシステムは、２から５Ｈｚの周波数において末梢神経を刺激し、平均された波形が、３００から５００の刺激が伝えられた場合に、解析のために獲得される。他のノイズはランダムであって、刺激に対してタイムロックされていないゆえに、そのようなノイズはほとんどがキャンセルされるであろう。
【００４２】
ＲＦナイフまたはＢｏｖｉｅｓとしても知られた電気的外科ユニット（ＥＳＵ）等のいくつかの外科器具でもって、ノイズが余りにも大きいので、システムは、タイムロックされた波形を平均する通常の手段を用いてこの干渉を除去することができないことが知られている。幾人かの技術者は、単に、信号がＥＳＵからのノイズで汚染されると仮定し、もし信号が特定の閾値、例えば、システムにおけるアナログデジタル変換器（ＡＤＣ）の最大の正または負の値の９５％以内となれば、それを拒否し、または無視するであろう。そのようなアプローチは感度および特異性が欠如している。低レベルのＥＳＵ干渉は拒否を回避することができ、依然として信号に存在することができ、これらの低レベルのＥＳＵ干渉を捕獲するためにフィルタレベルを降下させるのは、正常なＳＥＰ信号の拒否も引き起こし得る。他の技術者は、単に、ＥＳＵが使用中である場合、手動で信号の獲得を停止する。これは退屈なプロセスとなりかねない。というのは、ＥＳＵは、組織を切断し、焼灼するために、外科的処置の間に頻繁に用いられるからである。
【００４３】
外科的技術者は、外科室で起こっている手法に順応したままであり、しばしば、頭の中では、そのような手法を波形の解析に要因として含める。例えば、技術者は、麻酔剤の適用に続いて時間枠内で観察される波形、または低下する血圧もしくは心拍数と同時に観察される減衰する波形に対する変化を、頭の中で無視することができる。技術者は、全ての記録部位において検出されるシステム−幅の波形の変化を、頭の中で、無視することもできる。
【００４４】
本明細書中に記載される種々の実施形態は、ＳＥＰおよび／または他の誘導電位モニタリングが、存在する外科技術者なくして可能とできるように、外科技術者の前記機能の１つ以上を単純化し、および／または自動化するデバイス、構成要素、システム、および／または方法に向けられる。種々の実施形態のいくつかは、誘導電位モニタリングを、それが普遍的外科的プラクティスとなり得るように、有意により容易でより安価とする。
【００４５】
［システムの概略］
図１は、本開示の１つの実施形態に従って、誘導電位を自動的に検出するためのシステムのブロック図を描く。描かれた実施形態において、患者１０１に結合させることができるシステム１００は、限定されるものではないが、１つ以上の記録電極１１２、１つ以上の刺激電極１２２、誘導電位検出デバイス（ＥＰＤＤ）１４０、および表示ユニット１６０を含む。
【００４６】
システム１００のいくつかの実施形態において、刺激電極１２２は、例えば、尺骨神経、正中神経、腓骨神経、および／または後脛骨神経などの末梢神経構造上方の患者１０１の腕または脚の上またはその近くに設置するように構成されている。いくつかの実施形態において、刺激電極１２２は、電極が尺骨神経および後脛骨神経の上方またはその近くに位置するように、手首および足首上の患者の皮膚上に設置することが意図されている。そのような構成は、末梢神経の十分な患者モニタリング（すなわち、全ての肢における神経のモニタリング）を可能とする。他の実施形態において、システム１００は上肢モニタリングのみのために用いることができ；そのような実施形態においては、刺激電極１２２は、例えば、尺骨神経のみの上方またはその近くの患者の手首の皮膚上への設置が意図されていてよい。
【００４７】
いくつかの実施形態の記録電極１１２は、胴、脊椎、首、および／または頭部上方に設置するように構成されている。いくつかの実施形態において、記録電極１１２は、以下の位置：生え際の丁度下方の頸椎５（Ｃ５）、前額部、鎖骨近くの左および右エルブ点、および膝の丁度上方の左および右膝窩のうちの１つ以上の上または上方の皮膚上に置かれることが意図されている。
【００４８】
種々の実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は、複数のケーブル１３０を介して記録電極１１２および刺激電極１２２に電子的に結合されている。種々の実施形態のＥＰＤＤ１４０は、例えば、図２を参照して以下でさらに詳細に記載されるコンピュータなどのコンピュータの一部を形成し、コンピュータに結合し、および／またはコンピュータを含む。種々の実施形態において、ＥＰＤＤ１４０もまた、リンク１５０を介して表示ユニット１６０に電気的に、電子的に、および／または機械的に結合されている。いくつかの実施形態において、リンク１５０は内部配線または外部ケーブルである。いくつかの実施形態において、リンク１５０は無線通信リンクである。例えば、いくつかの実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）もしくは他の無線周波数信号を介して、または近距離通信もしくはセルラ信号を介して、表示ユニット１６０に無線で結合されている。
【００４９】
典型的な実施形態によると、ＥＰＤＤ１４０は、電気信号を、患者の肢のいくつかまたは全てに位置した刺激電極１２２に送信することによって、電気的刺激を患者の末梢神経に適用する。反復刺激は、脊髄の後柱を通って、脳まで、末梢神経を上昇する、ＳＥＰの形態である患者の神経系の応答を誘発する。右側機器にて、ＳＥＰを検出することができ、誘導電位の変化をモニタして、神経機能の変化にアクセスすることができる。典型的な実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は、記録電極１１２を用いて、生じたＳＥＰを検出する。いくつかの実施形態のＥＰＤＤ１４０は、実行されると、ＥＰＤＤ１４０に、例えば、待ち時間の変化、振幅の変化、または形態の変化などのＳＥＰの変化を検出させるソフトウェアを含む。観察された変化に基づき、いくつかの実施形態のＥＰＤＤ１４０は、患者の身体の物理的位置によって引き起こされた潜在的位置決め効果負傷を確認することができる。振幅もしくは全波形サイズ（すなわち、面積）の低下、またはＳＥＰにおける待ち時間の増加などの変化は位置決め効果を示すことができる。いくつかの実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は、ＳＥＰに基づき、位置決め効果によって悪影響を及ぼされる特定の神経構造または身体領域を確認する。いくつかの実施形態のＥＰＤＤ１４０は、さらに、位置の変化を推奨することによって、位置決め効果を緩和するための動作を推奨することができる。
【００５０】
種々の実施形態において、刺激電極１２２は、ＥＰＤＤ１４０に組み込むことができ、ＥＰＤＤ１４０に結合させることができ、または直接的にもしくは間接的にＥＰＤＤ１４０に取り付けることができる。典型的な実施形態によると、ＥＰＤＤ１４０は、記録電極１１２を介してＳＥＰを記録しつつ、刺激電極１２２を介して末梢神経を順次刺激する。典型的な実施形態によると、ＥＰＤＤ１４０は、刺激電極１２２に結合するように操作可能な出力を含む。種々の実施形態の記録電極１１２はＥＰＤＤ１４０に組み込むことができ、ＥＰＤＤ１４０に結合させることができ、または直接的にもしくは間接的にＥＰＤＤ１４０に取り付けることができる。典型的な実施形態によると、ＥＰＤＤ１４０は、ＥＰＤＤ１４０を記録電極１１２に結合させるように操作可能な入力を含む。
【００５１】
典型的な実施形態において、ＳＥＰは、記録電極１１２によって記録された電気信号として、ＥＰＤＤ１４０に帰還する。種々の実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は、例えば、限定されるものではないが、電気刺激装置、前置増幅器、増幅器および／またはコンピュータ構成要素等のような標準回路構成要素を含んで、刺激を制御し、帰還信号を処理することができる。典型的な実施形態によると、数個の刺激に対する応答は一緒に平均されて、信号中のノイズを低下させる。いくつかの実施形態において、所有するもしくは第三者のソフトウェアを信号処理で用いて、信号−対−ノイズ比を改善し、明瞭な信号を得るのに必要とされる刺激の数を低下させる。いくつかの実施形態において、ソフトウェアをＥＤＰＰ１４０上のメモリに格納し、ＥＰＤＤ１４０中のプロセッサによって実行させる。
【００５２】
典型的な実施形態によると、信号を解析し、警告および警報がいつ適切であるかを決定するのに、ソフトウェア、例えば、ＥＰＤＤ１４０に格納されたソフトウェアも用いられる。種々の実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は信号を表示ユニット１６０に送信して、適切な場合、警告および警報を表示する。
【００５３】
表示ユニット１６０は、例えば、限定されるものではないが、患者の略歴情報、電極の提唱された位置、刺激パラメーター、刺激され記録される領域、ベースラインおよび電流信号追跡、信号における履歴傾向、信号の関連変化、信号変化の位置、記録された信号の質、電極の位置、信号の重要な変化による警報、ならびに有害な信号変化を軽減するための提案された移動などの、グラフィカルユーザインタフェイス（ＧＵＩ）に関する種々の情報を表示することができる。加えて、表示ユニット１６０は、例えば、タッチスクリーン、ボタン、および／または制御入力を含む入力ユーザインタフェイスを含むことができる。いくつかの実施形態によると、入力ユーザインタフェイスは、操作者が、初期モニタリングのレイアウトを設定し、モニタリングの間に表示ユニット１６０と相互作用させて、追加の情報、異なるフォーマットの見解情報、または警報に対する応答を加えることを可能にする。いくつかの実施形態において、表示ユニット１６０は、信号変化が麻酔剤の用量の変化または位置決め効果に関連しないいくつかの他の事象に関する場合に、麻酔医または他の医療関係者等による信号の変化のオーバーライドを可能とすることができる。
【００５４】
前記した実施形態のいずれかなどの種々の実施形態のシステム１００は、システムを自動化し、システムの複雑性を低下させることが意図された１つ以上の特徴を含むことができる。具体的には、種々の実施形態のシステム１００は、非熟練者による安全で効果的な使用のためにシステム１００を構成することが意図された特徴を含む。以下に、種々の典型的な特徴を記載する。
【００５５】
［周辺：電極およびケーブル］
図３は、本開示による記録部位電極１１０の１つの実施形態の模式的上面図（３Ａ）および底面図（３Ｂ）を提供する。示されるように、記録部位電極１１０は３つの導電性パッドを有し、記録電極１１２、参照電極１１４、および接地電極１１６の単一電極ユニットへの組込みを可能とする。有利には、接地電極１１６を単一電極ユニットに含めることによって、システムには、複数の分散された接地が備わる。例えば、いくつかの実施形態において、周辺記録部位のいくつかまたは全ては、記録および参照電極に対して末端側に位置した接地電極を有する。すなわち、種々の周辺記録部位の各々において、接地電極が存在し、ＥＰＤＤ入力と記録および参照電極との間に位置する。他の実施形態において、接地電極は記録および参照電極の他方側に位置させることができる。いくつかの実施形態の分散された接地電極１１６は、刺激アーティファクトを記録電極１１２からそらし、増幅器に到達する刺激の量を最小化し、それにより、波形のより正確な測定を可能とする。いくつかの実施形態の分散させた接地１１６は、技術者などの個人が刺激アーティファクト低下のトラブルシューティングを行う必要性を最小化し、または排除する。
【００５６】
加えて、現在使用されるシステムと比較して、単一電極ユニットに含まれた１を超える電極とのこの組み合わせた電極構成は、準備され、患者の身体上に置かれる必要がある電極の数を実質的に低下させることができる。例えば、１つの実施形態において、全身モニタリングは６つの記録部位電極１１０：前額部上のもの、Ｃ５上のもの、２つのエルブ点の各々の上のもの、および膝窩の各々の上のもの、の設置を必要とする。モニタリングの現在行われる方法において、同一の全身モニタリングは、１５以上の記録電極の設置を必要とし得る。本技術のいくつかの実施形態において、ＥＰＤＤと共に用いられるキットにおいて提供される３つの電極タイプがあり得る。３つの導電性パッドを備えた記録部位電極１１０に加えて、２つの導電性パッドを備えた１つの記録部位電極が、例えば、Ｃ５位置での獲得のために設けられ；そのような記録部位分極は記録電極および接地電極を含むことができる。例えば、前額部上への設置のために、１つの導電性パッドを備えた１つの記録部位電極が設けられ；この単一パッドの電極はＣ５電極用の参照電極として機能することができる。いくつかの実施形態において、種々の電極の適切な設置は、グラフィカルユーザインタフェイス（ＧＵＩ）上における絵入り指令の存在によって容易とすることができる。ＧＵＩ表示は以下でさらに詳細に議論する。
【００５７】
多数の導電性パッドおよび電極の１つの電極ユニットへの組込みに加えて、種々の実施形態の電極（例えば、記録部位電極１１０）は湿潤ゲル電極であり得る。湿潤ゲル電極はいくつかの臨床適用で用いられるが、誘導電位検出においては前に使用されていたとは考えられない。湿潤ゲル電極は最大皮膚接触を確実とし、注意深い皮膚準備の必要性が最小化されるように、皮膚のインピーダンスを迅速に低下させる。システム１００の種々の実施形態において、刺激部位電極１２０および記録部位電極１１０は、使い捨てであり、単回使用用に構成され、無傷皮膚上での使用のために生体適合性である。いくつかの実施形態において、接着性フォームが、刺激部位電極１２０および記録部位電極１１０の各々の導電性部分を囲っている。いくつかの実施形態の接着性フォームは、電極１１０、１２０の患者への単純で確実な結合を容易とする。
【００５８】
システム１００のいくつかの実施形態において、本明細書中に記載された特徴を含ませて、システムにおけるノイズの量を最小化することができる−それは外科技術者によって現在しばしばなされている仕事である。いくつかの実施形態において、特殊化ケーブルを用いて、ＥＰＤＤ１４０を電極１１０、１２０に接続させる。そのようなケーブルの４つの非限定的例の実施形態の写真が図４に提供されている。各ケーブル１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄは、信号を送信する内部導電性電線を含み；該内部電線は管状絶縁層によって囲まれ、次いで、管状導電性遮蔽物によって、次いで、絶縁および遮蔽のもう１つの層によって囲まれている。最も外側の導電性遮蔽物は接地され、外部源によって引き起こされる電磁干渉から内部導電性遮蔽物を保護する。本明細書中では三軸方向遮蔽ケーブルというそのようなケーブルは、電力ケーブル、患者加温デバイス、および他の電子的外科器具などの電気的ノイズ発生器から拾われたノイズを最小化する。種々の実施形態において、システム１００に三軸方向遮蔽ケーブル１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄを含めるのは、少なくとも２倍だけ必要とされるケーブルの数を削減し、ケーブルを捩じる必要性をなくし、または最小化する。
【００５９】
ＥＰＤＤ１４０の１つの実施形態の写真も図４に提供される。前記ＥＰＤＤの実施形態の左および右側面図が、各々、図５Ａおよび図５Ｂに示される。図４に示されるように、典型的な実施形態において、各ケーブル１３０はユニークであり、１つのケーブルは以下の：右側刺激１３２ｄ、右側獲得１３２ｂ、左側刺激１３２ｃ、および左側獲得１３２ａの各々のために構成されている。いくつかの実施形態において、各ケーブル１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄには、各々、電気コネクタ１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃ、１３１ｄが備えられている。各電気コネクタ１３２は、ケーブル１３０を、ＥＰＤＤ１４０における１つ以上のポート１４２に電気的に、および機械的に接続するように構成されている。いくつかの実施形態において、各電気コネクタ１３２は、それが、ＥＰＤＤ１４０における１つのポートに、１つのポートのみに嵌合するように、その形状に対する特異性があるキー付きコネクタである。例えば、描かれた実施形態においては、各電気コネクタ１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃ、１３２ｄは、例えば、左側獲得用ケーブルが指名された左側獲得ポートに挿入されるように、適切な各ポート１４２ａ、１４２ｂ、１４２ｃ、１４２ｄに専ら嵌合するサイズおよび形状のキー付きコネクタである。接続におけるそのような特異性は、特に、システム１００が非熟練者ユーザによって利用される場合、エラーを低下させるのを助けることができる。
【００６０】
加えて、または別法として、いくつかの実施形態において、各コネクタ１３２は、それがポート１４２に確実に接続されて、それが適切に取り付けられているという聞き取れる表示を提供する場合に、聞き取れるパチッという音を発する。いくつかの実施形態において、各コネクタ１３２および各ポート１４２は色暗号化して、ポート１４２におけるケーブル１３０の適切な構成の目に見える表示を提供する。他の表示器を含めて、システム設定の容易性を促進し、エラーを制限することもできる。
【００６１】
典型的な実施形態において、麻酔科医、外科看護師、および／または外科チームの他のメンバは、全ての電極１１０、１２０およびケーブル１３０を５分以内にＥＰＤＤ１４０に接続させることができ；他の実施形態において、システム１００はそのような職員によって２分以内に十分に接続することができる。
【００６２】
いずれかの外科チームメンバによる使用の容易性を促進するために、システム１００のいくつかの実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は、現存の外科室の構造、機器、または装置への取付けのための、例えば、クリップ、ストラップ、フック等のような取付けメカニズムを含む。種々の実施形態の取付けメカニズムは、成型、接着剤、ねじ、または他のハードウェア等を介してＥＰＤＤ１４０に固定することができる。取付けメカニズムの１つの実施形態は、図６のＥＰＤＤ実施形態において目に見える。いくつかの実施形態において、取付けメカニズムは、ＥＰＤＤ１４０を外科テーブル６００にしっかりとではあるが、非永久的に取り付けるように構成されている。例えば、いくつかのそのような実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は、外科テーブル６００のサイドレールにしっかりとではあるが、非永久的に取り付けるようなサイズ、形状、および位置のフック、クリップ、またはストラップを含む。有利には、取外し可能なＥＰＤＤ１４０は患者と共に外科テーブルから術後ベッド、病院ベッド、車椅子等まで移動することができる。図６に示されるように、いくつかの実施形態のＥＰＤＤ１４０は、向きがない可逆的取付具１４４を含む。そのような実施形態において、取付具１４４は、ＥＰＤＤ１４０が、外科テーブル６００または他の構造体を少なくとも２つの向きに取り付けるのを可能とし−例えば、図６のＥＰＤＤ１４０は頂部側を上向きにして取り付けることができ、図６のＥＰＤＤ１４０は、別法として、底部側を上向きにして取り付けることができる。有利には、そのような実施形態において、もしＥＰＤＤに接続された患者が、例えば、患者の背中側から患者の前側に身をよじる必要があれば、ケーブルは患者またはＥＰＤＤ１４０から接続を断つ必要はなく；むしろ、ＥＰＤＤ１４０の向きは患者の向きに対して反対方向とすることができる。そのような特徴は、モニタリングシステム１００の設定および用法を単純化する。
【００６３】
［データの獲得、処理、および提示］
システム１００の種々の実施形態は、システム１００の自動化を容易にするソフトウェアも含む。そのようなソフトウェアは、メモリ内に格納し、システム１００内のプロセッサによって実行することができる。種々の実施形態において、メモリおよびプロセッサは、コンピュータの構成要素であり、少なくともいくつかのそのような実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は前記コンピュータの一部を形成し、電線もしくは無線接続を介して前記コンピュータに結合し、および／または前記コンピュータを含む。加えて、いくつかの実施形態において、システム１００は１つ以上のユーザインタフェイスを含んで、ユーザからの入力を受信し、出力をユーザに提供する。そのようなユーザインタフェイスはコンピュータの一部を形成することができるか、またはコンピュータと電気的または無線通信することができる。いくつかの実施形態のユーザインタフェイスは、さらに、システム１００の自動化を容易とする。いくつかの実施形態においては、典型的な機能および方法を実行するのに用いることができるハードウェア構成要素の例の議論をまず開示する。ソフトウェアにおいて暗号化され、ユーザインタフェイスを通じてユーザに提示されるシステム１００の機能および方法を以下に続ける。
【００６４】
（構成要素／構造）
図２は、本明細書中に記載されるシステムのいずれかの一部を形成することができるコンピュータシステムの一例の実施形態のブロック図を描く。具体的には、図２は、例えば、Ｒｅｄｍｏｎｄ，ＷＡ，Ｕ．Ｓ．Ａ．のＭＩＣＲＯＳＯＦＴ（登録商標）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＭＩＣＲＯＳＯＦＴ（登録商標）、ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）、ＮＴ／９８／２０００／ＸＰ／ＣＥ／７／ＶＩＳＴＡ／ＲＴ／８等、Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，ＣＡ，Ｕ．Ｓ．Ａ．のＳＵＮ（登録商標）Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓから入手可能なＳＯＬＡＲＩＳ（登録商標）、Ａｒｍｏｎｋ，ＮＹ，Ｕ．Ｓ．Ａ．のＩＢＭ（登録商標）ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＯＳ／２、Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ，ＣＡ，Ｕ．Ｓ．Ａ．のＡＰＰＬＥ（登録商標）ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのｉＯＳまたはＭａｃ／ＯＳ、または例えば、Ｍｏｕｎｔａｉｎ  Ｖｉｅｗ，ＣＡ，Ｕ．Ｓ．Ａ．のＧｏｏｇｌｅ（登録商標），Ｉｎｃ．からのＬＩＮＵＸ（登録商標）、ＨＰＵＸ（登録商標）、ＩＢＭ  ＡＩＸ（登録商標）、およびＳＣＯ／ＵＮＩＸ（登録商標）、またはＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）等を含めた、ＵＮＩＸ（登録商標）（Ｓａｎ  Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，ＣＡ，ＵＳＡのＯｐｅｎ Ｇｒｏｕｐの登録商標）の種々のバージョンのいずれかなどの、オペレーティングシステムを実行することができる例としてのコンピュータ２００を示す。そのようなオペレーティングシステムは、例のためにだけ提供し；本明細書中に記載されたシステム実施形態は、いずれかの適切なオペレーティングシステムを実行するいずれかの適切なコンピュータシステムで実行することができる。
【００６５】
例えば、コンピューティングデバイス、通信デバイス、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップットップコンピュータ、タブレット、モバイルデバイス、クライアントワークステーション、シンクライアント、シッククライアント、プロキシサービス、ネットワーク通信サービス、遠隔アクセスデバイス、クライアントコンピュータ、サーバコンピュータ、ルータ、ウェブサーバ、データ、媒体、オーディオ、ビデオ、電話またはストリーミングテクノロジサーバ等のような、システム１００の他の潜在的構成要素も、図２に示されたもののようなコンピュータを用いて実行することもできる。
【００６６】
コンピュータシステム２００は、プロセッサ２０４などの１つ以上のプロセッサを含むことができる。プロセッサ２０４は、通信インフラストラクチャ２０６（例えば、通信バス、渡りバー、またはネットワーク等）に接続することができる。種々のソフトウェアの実施形態は、この例としてのコンピュータシステムとの関係で記載することができる。この記載を読んだ後には、他のコンピュータシステムおよび／またはアーキテクチャを用いて記載された方法をどのようにして実行するかは関連技術における当業者に明らかとなるであろう。
【００６７】
コンピュータシステム２００は、表示インタフェイス２０２を含んで、グラフィックス、テキスト、および他のデータ等を表示ユニット２３０での表示のために通信インフラストラクチャ２０６から進めることができる。
【００６８】
コンピュータシステム２００は、例えば、限定されるものではないが、主メモリ２０８、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、および補助メモリ２１０等を含むこともできる。補助メモリ２１０は、例えば、（限定されるものではないが）、フロッピーディスケットドライブ、磁気テープドライブ、光ディスクドライブ、光磁気ディスクドライブ、コンパクトディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタルバーサタイルディスク（ＤＶＤ）、追記型（ＷＯＲＭ）デバイス、フラッシュメモリドライブ等が代表的な、ハードディスクドライブ２１２および／または取外し可能格納ドライブ２１４を含むことができる。取外し可能格納ドライブ２１４は、周知の方法で、取外し可能格納ユニット２１８から読み出し、および／またはそれに書き込むことができる。取外し可能格納ユニット２１８は、取外し可能格納ドライブ２１４から読み出すことができ、それに書き込むことができる、例えば、フロッピーディスク、磁気テープ、光ディスク、光磁気ディスク、コンパクトディスク、フラッシュメモリデバイス等を表すことができる。認識されるように、取外し可能格納ユニット２１８は、その中に格納されたコンピュータソフトウェアおよび／またはデータを有するコンピュータ利用可能記憶媒体を含むことができる。
【００６９】
代替の典型的な実施形態において、補助メモリ２１０は、コンピュータプログラムまたは他の指令がコンピュータシステム２００に読み込まれるのを可能とするための他の同様なデバイスを含むことができる。そのようなデバイスは、例えば、取外し可能格納ユニット２２２およびインタフェイス２２０を含むことができる。その例としては、（例えば、限定されるものではないが、いくつかのビデオゲームデバイスに見出されるものなどの）プログラムカートリッジおよびカートリッジインタフェイス、（例えば、限定されるものではないが、消去再書込み可能読出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、または書込み可能読出し専用メモリ（ＰＲＯＭ）および関連ソケット、ならびにソフトウェアおよびデータを取出し可能格納ユニット２２２からコンピュータシステム２００に移動するのを可能とすることができる他の取外し可能格納ユニット２２２およびインタフェイス２２０）などの取外し可能メモリチップが挙げられ得る。
【００７０】
コンピュータ２００は、例えば、マウスなどの入力デバイス２１６、あるいはデジタイザー、タッチスクリーン、マイクロフォン、キーボード、および／または他のデータ入力デバイスなどの他の位置指示デバイスも含むことができる。コンピュータ２００は、例えば、ディスプレイ２３０および／またはディスプレイインタフェイス２０２などの出力デバイス２４０を含むこともできる。コンピュータ２００は、通信インタフェイス２２４、ケーブル２２８、および／または通信経路２２６等のような入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイスを含むことができる。これらのデバイスは、限定されるものではないが、ネットワークインタフェイスカードおよびモデムを含むことができる。通信インタフェイス２２４は、ソフトウェアおよびデータがコンピュータシステム２００と外部デバイスとの間で移動されるのを可能とすることができる。通信インタフェイス２２４の例としては、例えば、モデム、（例えば、イーサネット（登録商標）カードなどの）ネットワークインタフェイス、通信ポート、ＰＣメモリカード国際協会（Ｐｅｒｓｏｎａｌ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ｃａｒｄ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ；ＰＣＭＣＩＡ）スロットおよびカード等が挙げられる。通信インタフェイス２２４を介して移動されたソフトウェアおよびデータは、通信インタフェイス２２４によって受信され得る電子的、電磁的、光学的、または他の信号であってよい信号２２８の形態とすることができる。これらの信号２２８は、例えば、チャネルなどの通信経路２２６を介して通信インタフェイス２２４に提供することができる。このチャネル２２６は、信号２２８、例えば、伝播された信号を運ぶことができ、例えば、電線またはケーブル、ファイバーオプティックス、電話線、セルラリンク、無線周波数（ＲＦ）リンクおよび他の通信チャネル等を用いて実施することができる。
【００７１】
本明細書中に記載される種々の実施形態において、有線ネットワークは、声およびデータ通信デバイスを一緒に結合させるための広く種々の周知の手段のいずれかを含むことができる。本明細書中に記載された種々の実施形態において、無線ネットワークタイプは、限定されるものではないが、例えば、符号分割多重アクセス（ＣＤＭＡ）、スペクトラム拡散無線、直交周波数分割多重（ＯＦＤＭ）、１Ｇ、２Ｇ、３Ｇ、または４Ｇ無線、ブルートゥース（登録商標）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、赤外線データ協会（Ｉｎｆｒａｒｅｄ  Ｄａｔａ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ；ＩｒＤＡ）、共有ワイヤレスアクセスプロトコル（ＳＷＡＰ）、「ワイファイ」（Ｗｉ−Ｆｉ）、ＷＩＭＡＸ、および他のＩＥＥＥ標準８０２．１１−対応の無線ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、８０２．１６−対応の広域ネットワーク（ＷＡＮ）、および超広域帯（ＵＷＢ）ネットワーク等を含むことができる。
【００７２】
いくつかの実施形態は、ＷＬＡＮを含むことができるか、またはそうでなければそれを参照することができる。ＷＬＡＮの例としては、Ｈｏｍｅ  ｒａｄｉｏ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ（ＨｏｍｅＲＦ）によって開発された共有ワイヤレスアクセスプロトコル（ＳＷＡＰ）、および無線イーサネット互換性連合（Ｗｉｒｅｌｅｓｓ  Ｅｔｈｅｒｎｅｔ  ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ  ａｌｌｉａｎｃｅ；ＷＥＣＡ）によって主唱されたＩＥＥＥ  ８０２．１１の派生物であるワイファイ（Ｗｉ−Ｆｉ）を挙げることができる。ＩＥＥＥ  ８０２．１１無線ＬＡＮ標準とは、種々の無線ＬＡＮ標準の１つ以上に固執する種々の技術をいう。ＩＥＥＥ  ８０２．１１対応の無線ＬＡＮは、例えば、限定されるものではないが、ＩＥＥＥ標準８０２．１１ａ、ｂ、ｄ、ｇ、およびｎ（例えば、限定されるものではないが、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｇ−２００３等を含む）等のような、例えば、ＩＥＥＥ標準８０２．１１ａ、ｂ、ｄ、ｇ、またはｎ対応の無線ＬＡＮを含めた種々のＩＥＥＥ  ８０２．１１無線ＬＡＮ標準の１つ以上のいずれかを満たすことができる。
【００７３】
本明細書中に記載されたいくつかの実施形態は、本明細書中に記載された操作を行うための装置および／またはデバイスに向けられる。そのような装置は、特別には、所望の目的で構築することができるか、またはそれは、デバイスに格納されたプログラムによって選択的に活性化された、または再構成された一般的目的のデバイスを含んで、特殊な目的を行うことができる。
【００７４】
本明細書中に記載された他の実施形態は、コンピューティングプラットフォームによって読み出し、実行して、本明細書中に記載された操作を行うことができる機械可読媒体に格納され指令に向けられる。機械可読媒体は、機械（例えば、コンピュータ）によって読むことができる形態である情報を格納し、または伝達するためのいずれかのメカニズムを含むことができる。例えば、典型的な機械可読記憶媒体は：読出し専用メモリ（ＲＯＭ）；ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）；磁気ディスク記憶媒体；光記憶媒体；光磁気記憶媒体；フラッシュメモリデバイス；その上の伝播された信号（例えば、搬送波、赤外線信号、デジタル信号等）の電気的、光学的、音響的または他の形態を格納することができる他の典型的な格納デバイスその他を含むことができる。（コンピュータ制御ロジックとも呼ばれる）コンピュータプログラムは、オブジェクト指向コンピュータプログラムを含むことができ、コンピュータプログラム製品とも呼ばれる、主メモリ２０８および／または補助メモリ２１０および／または取外し可能格納ユニット２１４に格納することができる。そのようなコンピュータプログラムは、実行される場合、コンピュータシステム２００が、本明細書中で議論される本発明の特徴を実行することを可能とすることができる。特に、コンピュータプログラムは、実行されると、１つまたは複数のプロセッサ２０４が、典型的な実施形態に従ってＥＰＤＤの操作を制御および／または管理する方法を提供するのを可能とすることができる。従って、そのようなコンピュータプログラムは、コンピュータシステム２００のコントローラを表すことができる。
【００７５】
もう１つの典型的な実施形態は、その中に格納された制御ロジック（コンピュータソフトウェア）を有するコンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品に向けられる。制御ロジックは、プロセッサ２０４によって実行されると、プロセッサ２０４に本明細書中に記載された機能を行わせることができる。他の実施形態において、本明細書中に記載された種々の機能は、主として、例えば、限定されるものではないが、適用特異的集積回路（ＡＳＩＣ）、または１つ以上の状態機械等のようなハードウェア構成要素を用いるハードウェアにおいて実行することができる。本明細書中に記載された機能を実行するようなハードウェア状態機械の実施は、関連技術における当業者に明らかであろう。いくつかの実施形態において、記載された機能は、ハードウェア、ファームウェア、およびソフトウェア等のいずれかのうちの１つ、またはそれらの組合せを用いて実行することができる。
【００７６】
本明細書中で用いる場合、用語「コンピュータプログラム媒体」および「コンピュータ可読媒体」とは、一般に、例えば、限定されるものではないが、取外し可能格納ドライブ２１４、ハードディスクドライブにインストールされたハードディスクおよび／または他の格納デバイス２１２、ならびに信号２２８等のような媒体をいうことができる。これらのコンピュータプログラム製品は、ソフトウェアをコンピュータシステム２００に提供することができる。アルゴリズムは、ここでは、一般的には、所望の結果に導く自己矛盾のない一連の動作または操作であると考えられる。これらは、物理的量の物理的操作を含む。通常、必ずしもそうではないが、これらの量は、格納し、移動し、組み合わせ、比較し、およびそうでなければ操作することができる電気的または磁気的信号の形態を採る。それは時々、主として、通常の用法の理由で便利なことが判明しており、これらの信号を、ビット、値、エレメント、記号、文字、用語、数等という。しかしながら、これらおよび同様な用語の全ては、適切な物理的量に関連させるべきであり、これらの量に適用される単に便利な標識であるのは理解されるべきである。
【００７７】
そうでないことが具体的に述べられているのでなければ、以下の議論から明らかなように、明細書全体を通じて、「処理する」、「演算する」、「計算する」、「決定する」等のような用語を利用する議論とは、コンピュータまたは演算システム、あるいは演算システムのレジスタおよび／またはメモリ内の電子的量などの物理的量として表されたデータを操作し、および／またはそれを演算システムのメモリ、レジスタまたは他のそのような情報格納、伝達もしくは表示デバイス内の物理的量として同様に表される他のデータに変換する同様な電子的演算デバイスの動作および／またはプロセスをいうことが認識できる。
【００７８】
同様にして、用語「プロセッサ」とは、レジスタおよび／またはメモリからの電子データを処理して、その電子データを、レジスタおよび／またはメモリに格納することができる他の電子データに変換するいずれかのデバイス、またはデバイスの部分をいうことができる。「コンピューティングプラットフォーム」は、１つ以上のプロセッサを含むことができる。
【００７９】
典型的な実施形態によると、本明細書中に記載された典型的な方法は、プログラムロジックが典型的な１つ以上のプロセッサで実行されると、典型的な方法に記載されたそのような典型的な工程を実行することができる、典型的なコンピュータアクセス可能記憶媒体に具体化することができるそのようなプログラムロジックを処理するのに適合された典型的な１つ以上のコンピュータプロセッサによって行うことができる。
【００８０】
（方法および機能）
いくつかの実施形態において、システム１００は、設定プロセスの間に目に見える合図および指令を提供することによって、非熟練者によるシステムの設定を容易とする。例えば、図７に示されるように、いくつかの実施形態において、ディスプレイ２３０は、電極を患者の身体上に置く場所の絵入り指令を表示するように構成することができるグラフィカルユーザインタフェイスを含む。そのような画像は、例えば、コンピュータ２００の電源を入れるに際して、新しい患者のモニタリングが開始されていることを入力デバイス２１６を介して示すに際して、またはケーブルがＥＰＤＤに接続された信号を受信するに際して出現することができる。図７において、各丸印は、電極の推奨される位置を表す。
【００８１】
加えて、または別法として、いくつかの実施形態において、システム１００は、患者モニタリングに先立って、またはその間に電極インピーダンスを自動的に試験することによって非熟練者により信頼性がある信号の獲得を容易とする。電極インピーダンスを自動的に試験する典型的な方法が図８に提供される。そのような方法は、例えば、コンピュータ２００によって行うことができる。いくつかの実施形態において、コンピュータ２００はＥＰＤＤ１４０内に収容される。方法８００のいくつかの実施形態において、コンピュータ２００は、試験またはモニタリングを開始するための入力を受信する（ブロック８０２）。コンピュータ２００は、例えば、タッチスクリーンなどの入力デバイス２１６を介してユーザからの入力を受信することができる。いくつかの実施形態において、入力デバイスはコンピュータ２００に対して外部であり、入力デバイスからの入力は、例えば、１つ以上の通信バスおよびケーブルを介して、または無線送信機を介してコンピュータ２００に伝達される。
【００８２】
ブロック８０４において、いくつかの実施形態のコンピュータは、獲得電極１１０のインピーダンスを検出し、ブロック８０６において、コンピュータ２００は、インピーダンスレベルは許容できるかを決定する。例えば、いくつかの実施形態において、コンピュータ２００は検出されたインピーダンスレベルを許容できる閾値インピーダンスレベルと比較する。もし検出されたインピーダンスレベルが許容できる閾値インピーダンスレベルと同等であるか、またはそれ未満であれば、検出されたインピーダンスは許容できると決定することができる。もし検出されたインピーダンスレベルが許容できる閾値インピーダンスレベルを超えるならば、検出されたインピーダンスは許容できないと決定することができる。
【００８３】
いくつかの実施形態において、もし検出されたインピーダンスが許容できれば、コンピュータ２００はブロック８０８まで進む。そのような実施形態において、もし検出されたインピーダンスが許容できれば、コンピュータ２００は出力を信号／指令を提供するユーザインタフェイスに送信して、特定の電極のインピーダンスを許容できるものとして表示する。いくつかの実施形態において、もし検出されたインピーダンスが許容できないならば、コンピュータ２００はブロック８１０まで進む。そのような実施形態において、もし検出されたインピーダンスが許容できないならば、コンピュータ２００は出力を信号／指令を提供するユーザインタフェイスに送信して、特定の電極のインピーダンスを許容できないものとして表示する。いくつかの実施形態のユーザインタフェイスは、タッチスクリーンまたは他のスクリーンなどのディスプレイ２３０である。いくつかの実施形態において、ユーザインタフェイスはコンピュータ２００に対して外部である。いくつかのそのような実施形態において、出力は、１つ以上の通信バスおよびケーブルを介して、または無線送信機を介してディスプレイ２３０または他のユーザインタフェイスまで送信される。
【００８４】
種々の実施形態において、ブロック８０４、８０６、および８０８および／または８１０は、各接続された獲得電極が試験され、試験の結果がユーザインタフェイスを介して表示されるまで、順次に、または同時に、または部分的に重複して反復される。
【００８５】
ユーザインタフェイスの出力の１つの実施形態が図９に提供される。ユーザインタフェイスのいくつかの実施形態において、各獲得電極は、患者の身体上に絵で描かれる。いくつかのそのような実施形態において、電極は、もし試験されなければ白色、灰色、または黒色として示され、電極は、もしそれが許容できないほど高いインピーダンスを有すれば赤色として示され、電極は、もしインピーダンスレベルが許容できるならば緑色として示される。図９の実施形態において、全ての獲得電極はインピーダンス試験において許容できない格付けを受信したものである。
【００８６】
図８に戻り、インピーダンス試験の結果が表示された後、コンピュータ２００は、ブロック８１２に示されたように、患者モニタリングを進めるか否かを決定しなければならない。もし全ての試験された電極が許容できることが判明すれば、いくつかの実施形態のコンピュータ２００は自動的にブロック８１４まで進み、患者モニタリングを開始し；他の実施形態においては、コンピュータ２００は、入力デバイスを介してユーザからの指令入力を受信するに際して、ブロック８１４まで進むであろう。もし試験された電極の全てではないがいくつかが許容できることが判明すれば、ユーザは、入力／出力デバイスを介して促されて、コンピュータ２００を許容できる電極のみを用いて患者モニタリングまで進むべきか否かを選択するであろう。もしユーザがイエスを選択すれば、コンピュータ２００はブロック８１４まで進み、許容できる電極のみを用いて患者をモニタするであろう。もしユーザがノーを選択すれば、コンピュータ２００はブロック８１６まで進み、開始プロセスは、ユーザが電極およびケーブルの接続をチェックし、もし必要であれば、電極を再度適用し、インピーダンス試験を反復できるように中断されるであろう。種々の実施形態のシステム１００は、ユーザが、許容できないインピーダンスレベルを有する電極を用いて患者信号を獲得するのを可能としないであろう。
【００８７】
一旦患者のモニタリングを開始すれば、いくつかの実施形態のシステム１００は、加えて、または別法として、データの獲得および解析の自動化を容易とするための機能を含む。例えば、いくつかの実施形態においては、ＥＰＤＤ１４０はデフォルト刺激レベルがプログラムされ；いくつかの実施形態においては、ＥＰＤＤ１４０は、必要に応じて、刺激レベルを自動的に調整する。例えば、いくつかの実施形態においては、刺激の適用の間に、ＥＰＤＤ１４０は、それが記録電極１１０から入力として受信する誘導電位信号のサイズをモニタする。もし結果として得られる誘導電位が、増大した刺激でサイズが増加しないならば、ＥＰＤＤ１４０は（すなわち、通常、過最大刺激という）この刺激レベルまたは値を、例えばこのレベルを５％超えるなど、このレベルをわずかに超えて維持して、神経の合計刺激を確実とする。逆に、もし結果として得られる誘導電位が、信頼性がある処理にとって余りにも小さいならば、例えば、もし誘導電位が増大する刺激でサイズが増加するならば、ＥＰＤＤ１４０は、例えば、応答がもはやサイズが増大しなくなるまで、刺激レベルを増大させる。
【００８８】
いくつかの実施形態において、システム１００は、信頼性があるデータを自動的に生じさせるために、信号内のノイズ汚染を自動的に管理し、最小化する１つ以上の手段を含む。例えば、いくつかの実施形態において、システム１００は、ＥＳＵなどの高ノイズ発生デバイスがいつ運転中であるかを自動的に検出するように構成されている。いくつかの実施形態において、システム１００は、ＥＳＵの操作中にデータ獲得を一時的に停止する、および／または受信した信号を全て接地する。ＥＳＵは、無線周波数（ＲＦ）発生器からの電気エネルギをＥＳＵの先端に適用することによって、組織を切断し、焼灼する。かくして、システム１００の典型的な実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は、ＥＳＵなどの近傍デバイスから発信された無線周波数を受信するように構成されたＲＦ受信機を含む。いくつかの実施形態において、ＲＦ受信機はＥＰＤＤ１４０における増幅システム内に含まれ；例えば、いくつかの実施形態において、ＲＦ受信機はシステム中の単一増幅器に組み込まれる。いくつかの実施形態において、ＲＦ信号の閾値レベルがＥＰＤＤ１４０のＲＦ受信機によって検出されると、コンピュータ２００は信号獲得または信号処理を停止する。
【００８９】
いくつかの実施形態において、コンピュータ２００は、リアルタイムでのＥＰの自動特徴付けおよび分類のためにコンピュータ信号処理およびパターン認識アルゴリズムを格納し、実行する。このアルゴリズムの実行は、典型的には、外科技術者および神経科医によって提供される熟練者解析を置き換えることができる。種々の実施形態において、例えば、ベースラインのシフティングならびに「良好な」および「悪い」などの単純カテゴリへのデータの整理を含めることなどの、ある種の機能は、非熟練者ユーザのための有意義な結果の作成を可能とする。
【００９０】
図１０は、状況関連刺激での、注目する生理学的系の刺激の１つの例を示す。体性感覚系では、状況関連刺激は、表面神経上方への適切なサイズおよび形状の電流パルスの適用であってよい。
【００９１】
図１１は、注目する生理学的系に適用された一連の適切な刺激および一連の対応する応答の典型的な描写を示す。これらの応答は、適用された刺激によって誘導された場合の、注目する生理学的系の電気生理学的応答によって生じた体積伝導電圧場の時間サンプリングされデジタル化された測定を含む。
【００９２】
図１２は、多数の応答に基づいた、アンサンブル平均ＥＰの創成の典型的な描写を示す。前記したように、適切なノイズに対する信号比を得るためには、多数の応答をアンサンブル平均して、結果として得られる誘導電位（ＥＰ）を得ることができる。結果として得られるＥＰのノイズに対する信号比は、平均された応答の数Ｎが増加するにつれて改良される。ある実施形態において、Ｎは、注目する生理学的系に応じて、１０から１０００の範囲となり得る。
【００９３】
ＥＰを処理して、注目する生理学的系の状態を評価することができる。通常の操作モードでの生理学的系は、「良好な」状態にあると考えることができる。もし生理学的系がストレスを受け、疲労し、または負傷すると、該系は「悪い」状態にあると考えることができる。良好な状態にある生理学的系で出発し、一連のＥＰにおけるＥＰの特徴の検出された変化を用いて、生理学的系が良好なまたは悪い状態にあるかを予測することができる。
【００９４】
図１３Ａは、ＥＰ応答を獲得し、分類するための典型的なフローチャートプロセスを示す。各ＥＰを最初にフィルタリングして、望まない器具使用ノイズを除去して、注目する系の電気生理学的応答を良好に表すことができる。ＥＰは尤度見積もりに基づいてフィルタリングすることができる。
【００９５】
もしベースライン応答が存在しなければ、獲得された応答を解析して、ベースライン応答を見積もり、解析範囲を確立することができる。例えば、もしＮＩ個の良好な応答を受信せず、ここで、ＮＩがベースライン応答を得るのに必要な最初のＥＰ応答の数であれば、ベースライン応答は存在しないであろう。ベースライン応答を見積もり、解析範囲を確立するための解析について、以下でさらに記載する。もしベースライン応答が存在すれば、ベースラインは現在の応答に基づいて更新することができる。ベースラインを更新することについて、以下でさらに記載する。
【００９６】
一旦現在のベースライン応答が決定されると、次いで、現在の応答を、現在のベースラインおよび従前の応答に対して特徴付ける。例えば、特徴付けは、ユークリッド距離、偽相関、相互相関、または現在の応答と現在のベースラインとの間のエネルギ比のうちの少なくとも１つとすることができる。エネルギ比は現在の応答と現在のベースラインとの間のエネルギ比とすることができる。エネルギ比はＥＰ応答のサイズの変化を表すことができる。次いで、現在の応答は、現在の応答の特徴付けに基づいて分類することができる。
【００９７】
ＥＰは、特徴付けに基づいて、４つの可能なカテゴリ：良好な、悪い、未確定の、および信頼性がない、に分類することができる。良好な分類は、ＥＰ特徴付けが有意な波形変化無しに対応することを示すことができる。例えば、位置決め効果がない場合である。悪い分類は、ＥＰ特徴付けが有意な波形変化に対応することを示すことができる。例えば、位置決め効果がある場合である。未確定の分類は、ＥＰ特徴付けが不確定の有意性のものであり得ることを示すことができる。例えば、ＥＰ特徴付けは良好な分類にとって不十分であり得るが、悪い分類にとっても不十分であり得る。例えば、ＥＰは、恐らく、位置決め効果有りまたは無しのいずれかに対応し得る。信頼性がない分類は、ＥＰが、余りにも多いノイズを含んで、適切に特徴付けし、分類することができないことを示すことができる。
【００９８】
各分類は特定の閾値に対応し得る。閾値は、良好な応答であると考えるのに、ＥＰ応答がベースラインに対してどれくらい似ているか、または、悪い応答であると考えるのに、ＥＰ応答がベースラインに対してどれくらい似ていないか、を示すことができる。閾値はＥＰ応答の特徴付けに基づくことができる。例えば、閾値は、ユークリッド距離、偽相関、相互相関、またはＥＰ応答とベースラインとの間のエネルギ比のうちの少なくとも１つに基づくことができる。閾値は、ＥＰ応答が、信頼性がないと考えられる前に、どれくらい多くのノイズがＥＰ応答において含まれ得るかを示すこともできる。
【００９９】
分類に用いられる閾値は、訓練データを解析することによって決定することができる。訓練データは、特定の分類に対応することが知られた複数のＥＰ応答を含むことができる。訓練データの解析から決定された閾値の多数の組を用い、現在の応答は、その計算された測定基準の値に基づいて、注目するカテゴリに属していると分類することができる。
【０１００】
図１３Ｂは、変化が一連のＥＰで起こったか否かを決定するための典型的なフローチャートプロセスを示す。図１３Ｂは図１３Ａから続く。一連の分類されたＥＰを仮定すると、注目する生理学的系の状態が（良好なから悪い、またはその逆のいずれかに）変化したか否か、または注目する生理学的系の状態が変化しなかったかを決定することができる。もし状態が変化すれば、系は警報を作成することができる。
【０１０１】
図１４は、ベースライン応答を計算するための典型的なフローチャートプロセスを示す。現在読み込まれている応答は、応答対の間のユークリッド距離を用いて作成された最小スパニングツリー（ＭＳＴ）内の結節点として繰り返し表すことができる。応答の対を繋ぐＭＳＴの各線はユークリッド距離値を表すことができる。現在読み込まれている応答は最初に獲得された応答であり得る。応答対は、いずれかの２つの現在読み込まれている応答の組合せであってよい。例えば、３つの応答の結果、３つの応答対を得ることができる。ユークリッド距離は、各応答対における応答の間の差の二乗の総和、または各応答対における応答の間の差の絶対値の総和に基づくことができる。
【０１０２】
ＭＳＴは、閾値よりも大きな切断線に基づいて、クラスタに分離することができる。閾値は、線の長さの平均および線の長さの標準偏差に基づくことができる。クラスタは、クラスタのサイズに基づいて分けることができる。クラスタのサイズは、クラスタ内の応答の数とすることができる。最大のサイズを持つクラスタは、仮のベースラインがクラスタ内の応答に基づいて計算されるように選択することができる。最大クラスタ内の全ての応答は、デフォルト解析範囲および偽相関を用いて整列させることができる。最大数のメンバを持つクラスタの応答メンバを平均して、ベースライン応答を見積もることができる。
【０１０３】
図１５は、解析範囲を決定するための典型的なフローチャートプロセスを示す。最初のベースライン応答見積もりおよびデフォルト解析範囲を用い、最初の応答を特徴付けし、分類する。まず、最初の良好な応答を用いて、最小一致値が得られるまでデフォルト幅解析範囲の位置を調整することによって該範囲を突き止める。次いで、最初の良好な応答を用い、最小一致値が得られるまで解析範囲の幅を左または右に増加させることによって該幅を調整する。解析範囲の位置決定およびサイズ決めの双方につき、一致の尺度は、
【数１】
0006576343.tif 000003
であり得る。
【０１０４】
式中、ＮｏｒｍＥＤは正規化されたユークリッド距離であり、ＣＣは相互相関である。図１５には示さないが、計算された新しいベースライン応答を用いて、解析範囲を再度計算することができる。
【０１０５】
図１６は、ベースライン応答を更新するための典型的なフローチャートプロセスを示す。図１６に示すように、もし従前の応答が良好なとして分類されれば、現在のベースラインは、従前の応答および従前のベースラインに基づいて再度計算することができる。例えば、現在のベースラインは、従前の応答の２５％および従前のベースラインの７５％に等しい加重平均に設定することができる。もし従前の応答が良好なとして分類されないならば、現在のベースラインは従前のベースラインに設定されたままでよい。
【０１０６】
どのようにして新しい現在のベースラインが決定されるかとは無関係に、新しい現在のベースラインを用いて、新しい現在のベースラインに対して現在の応答を再度整列させることができる。次いで、測定基準計算を再度整列させた応答に対して行うことができる。
【０１０７】
図１７は、ＥＰを特徴付けるための測定基準計算における関係図の典型的な実施形態を示す。図１７に示されるように、現在の応答を従前の応答と比較して、応答間のユークリッド距離、偽相関、および相互相関を得ることができる。現在の応答を現在のベースラインと比較して、応答とベースラインとの間のユークリッド距離、偽相関、相互相関、およびエネルギ比を得ることができる。現在の応答は、これらの種々の結果に基づいて分類することができる。
【０１０８】
次の応答が獲得された後、現在の応答を用いて、現在の応答と次の応答との間のユークリッド距離、偽相関、および相互相関を得ることができる。
【０１０９】
図１８は、本発明の典型的な実施形態による良好な状態についての典型的なフローチャートプロセスを示す。もし良好な状態にあるのに悪い応答が受信されたならば、システムは、チェックして、悪いカウンタが悪いカウンタ閾値ＮＢよりも大きいか、またはそれと等しいかを見ることができる。悪いカウンタは多数の悪い応答を示すことができる。悪いカウンタ閾値ＮＢは、次の悪い応答が状態を悪い状態に変化させる前に受信すべき悪い応答または未確定応答の数を示すことができる。悪いカウンタ閾値ＮＢは、注目する生理学的系に応じて、各状態について設定することができる。
【０１１０】
もし悪いカウンタが悪いカウンタ閾値ＮＢよりも大きければ、現在の状態は悪い状態に変化させることができ、警報を作成することができる。警報は、例えば、可視化の表示、音の発生、振動の生成等にて、種々の方法にて、システムのユーザに運ぶことができる。もし悪いカウンタが悪いカウンタ閾値ＮＢよりも大きくなければ、悪いカウンタはその値を増加させることができ、悪い応答を悪い追跡器に加えることができる。悪い追跡器は、受信した悪い応答および未確定応答を追跡することができる。
【０１１１】
もし受信した応答が悪い応答でなければ、システムは、受信した応答が未確定応答であるかをチェックすることができる。もし受信した応答が未確定応答であれば、悪いカウンタのその値も増加させ、未確定応答を悪い追跡器に加える。
【０１１２】
もし受信した応答が未確定の応答でもなければ、システムは、受信した応答が良好な応答であるかをチェックすることができる。もし受信した応答が良好な応答であり、次いで、もし悪いカウンタが悪いカウンタ閾値ＮＢ未満であるか、またはそれと等しいならば、悪いカウンタはゼロに再設定され、悪い追跡器は空とされる。
【０１１３】
もし受信した応答が良好な応答でもなければ、システムは、応答が信頼性のない応答であり、応答を無視できると決定することができる。
【０１１４】
悪いカウンタ、悪い追跡器、良好なカウンタ、および良好な追跡器に基づき、システムは、異なる表示をユーザに提供することができる。システムは、悪いカウンタがゼロであり、悪い追跡器についての値が増加するにつれて徐々により赤くなる場合に、表示されたアイコンが緑色で出現するように、該アイコンの色を変化させることができる。
【０１１５】
図１９は、本発明の典型的な実施形態による悪い状態についての典型的なフローチャートプロセスを示す。もし悪い状態にあるのに良好な応答が受信されれば、システムは、良好なカウンタをその値を増加させることができ、もし悪いカウンタが悪いカウンタ閾値ＮＢ未満であれば、悪い追跡器のチェックを消去することができる。
【０１１６】
システムはチッェクして、良好なカウンタが良好なカウンタ閾値ＮＧよりも大きいか、またはそれと等しいかを見ることができる。良好なカウンタは、多数の良好な応答を示すことができる。良好なカウンタ閾値ＮＧは、受信して、状態を良好な状態に変化させるのに必要とされる良好な応答の数を示すことができる。良好なカウンタ閾値ＮＧは、注目する生理学的系に応じて、各状態について設定することができる。もし良好なカウンタが良好なカウンタ閾値ＮＧよりも大きいならば、現在の状態は良好な状態に変化させることができ、警報を作成することができる。もし良好なカウンタが良好なカウンタ閾値ＮＧ以下であれば、良好な応答を良好な追跡器に加えることができる。良好な追跡器は受信した良好な応答を追跡することができる。
【０１１７】
もし受信した応答が良好な応答でなければ、システムは、受信した応答が未確定応答であるかをチェックすることができる。もし受信した応答が未確定応答であれば、悪いカウンタはその値を増加させ、未確定応答を悪い追跡器に加える。
【０１１８】
もし受信した応答が未確定応答でもなければ、システムは、受信した応答が悪い応答であるかをチェックすることができる。もし受信した応答が悪い応答であれば、次いで、もし良好なカウンタが良好なカウンタ閾値ＮＧ未満であるか、またはそれと等しいならば、良好なカウンタはゼロに再設定され、良好な追跡器は空にされる。
【０１１９】
もし受信した応答が悪い応答でもなければ、システムは、応答は信頼性がない応答であると決定することができ、応答を無視することができる。
【０１２０】
信号処理ルーチンを適用して、獲得されたＥＰにおけるノイズを低下させ、不適切なノイズに対する信号比（ＳＮＲ）を持つＥＰが、これらのＥＰをさらなる解析から排除でき、および貧弱な信号質を報告できるように、いつ獲得されるかを検出することができる。受信された信頼性がない信号の数を追跡し、閾値と比較して、貧弱な信号質に関する警報をいつ作成すべきかを決定することができる。
【０１２１】
適用されるフィルタリング技術は尤度−見積もりをベースとする平均化を用いて、器具使用および状況ベースのノイズを減少させ、ベースラインＥＰをより明瞭に定義できるように、および引き続いてのＥＰの変化を良好に特徴付けし、ベースラインおよび従前のＥＰと比較できるように、獲得されたＥＰのＳＮＲを増加させることができる。
【０１２２】
パターン認識アルゴリズム、例えば、獲得された波形を最良適合曲線に一致させるアルゴリズムを用いることができる。そのようなアルゴリズムを用いて、ＥＰを特徴付けし、ベースラインおよび従前のＥＰに対する後者の獲得されたＥＰの変化を測定し、根底にある知覚神経系の変化した機能を示すＥＰに対する変化がいつ起こったかを検出することができる。ＥＰは、定義されたベースライン鋳型応答ならびに従前のＥＰに対する、それらのエネルギ、ユークリッド距離、ならびに偽相関および相互相関を用いて特徴付けすることができる。これらの測定基準を用い、分類ルールを適用して、現在の応答が、ＥＰを生じる根底にある生理学的系に対する有意な（有害なまたは回復する）変化を示すかを決定することができる。
【０１２３】
ある実施形態において、構成要素を加えて、医療または他の従事職員が、獲得されたＥＰの変化がいずれかの根底にある生理学的変化（例えば、刺激または電極因子に関する変化）に関するものでない場合に、ベースライン応答を再設定することを可能とすることができる。該装置は、麻酔または血圧計から情報を得て、いつＥＰ波形の変化が麻酔または血圧の変化によるものであるかを計算することもできる。
【０１２４】
種々の実施形態において、ＥＰＤＤ１４０は、例えば、誘導電位の平均化、ベースラインのシフティング、および波形の変化の評価のような前記した機能のうちの１つ以上を行うので、ＥＰＤＤ１４０は、データを、ユーザに対する表示用の出力デバイスに送信もする。例えば、いくつかの実施形態において、ＥＰＤＤ１４０のコンピュータ２００は、モニタ、スマートフォン、またはタブレットのような、データをコンピュータシステム２００と外部ユーザインタフェイスとの間に移動させるのを可能とする通信インタフェイス２２４を含む。いくつかの実施形態において、通信インタフェイス２２４は、ＵＳＢポート、または外部ユーザインタフェイスに接続されたケーブルを受信するように構成された他のポートである。他の実施形態において、通信インタフェイス２２４は、無線通信、例えば、セルラ、Ｗｉ−Ｆｉ、またはＲＦアンテナのためのインタフェイスである。種々の実施形態のアンテナは、信号の送信機および受信機の双方である。
【０１２５】
誘導電位を自動的に検出するためのシステムのもう１つの実施形態は図２０に提供される。具体的には、図２０は、誘導電位２０００、および前記構成要素の間の相互作用を自動的に検出するためのシステムの１つの実施形態に見出される少なくともいくつかの構成要素の模式図を示す。当業者であれば、該実施形態が性質上説明的なものに過ぎず、種々の構成要素および周辺機器を加えることができ、欠失させることができ、または置換することができ、種々の異なる階層およびデバイスの間の通信のモードを使用することができるのを認識するであろう。描かれた実施形態において、システム２０００は、ＥＰＤＤ２１４０の実施形態、表示デバイス２１６０の実施形態、および後置コンピュータ２１２０を含めた複数のコンピュータ制御デバイスで形成される。描かれた実施形態のＥＰＤＤ２１４０は、本明細書中において他の個所に記載された他のＥＰＤＤ実施形態の機能および構造のいくつかまたは全てを有する。例えば、ケーブルおよび電極などの周辺構成要素は図示しないが、当業者であれば、種々の実施形態において、そのような構成要素がシステム２０００の一部を形成することを認識するであろう。
【０１２６】
描かれたように、システム２０００は、それを通って種々のデバイスのいくつかまたは全てが相互に通信する１つ以上の通信ネットワーク２１００を含む。いくつかの実施形態において、ＥＰＤＤ２１４０および表示デバイス２１６０の一方または双方は、通信ネットワーク２１００を介して情報を後置コンピュータ２１２０に送信し、情報を後置コンピュータ２１２０から受信する。該ネットワークは、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）または広域ネットワーク（ＷＡＮ）とすることができる。いくつかの実施形態において、該ネットワークは、例えば、モバイルＷｉＭＡＸネットワーク、ＬＴＥネットワーク、Ｗｉ−Ｆｉネットワーク、または他の無線ネットワークなどの無線通信ネットワークである。他の実施形態において、ＥＰＤＤ２１４０と後置コンピュータ２１２０との間の通信、および／または表示デバイス２１６０と後置コンピュータ２１２０との間の通信は、例えば、ＤＳＬケーブル接続などの有線ネットワークを介してインターネット上で、またはイーサネットもしくはイントラネット上で起こる。ある実施形態において（図示せず）、後置コンピュータ２１２０は、ＥＰＤＤ２１４０と有線接続しており、またはＥＰＤＤ２１４０の一部を形成しており；そのような実施形態において、データおよび信号をＥＰＤＤ２１４０と後置コンピュータ２１２０との間で送信するのに通信ネットワークは必要とされない。いくつかの実施形態において、ＥＰＤＤ２１４０および表示デバイス２１６０は、通信ネットワーク２１００を介して、情報を相互に送信し、情報を相互から受信する。そのような実施形態のネットワーク２１００は前記で述べたネットワークのいずれかを含むことができ；加えて、または別法として、ネットワーク２１００は、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（登録商標）接続、近距離通信接続、または他の無線接続を表すことができる。
【０１２７】
図２０に描かれるように、システム２０００のデバイスの少なくともいくつかは、二方向（順方向および逆方向）通信リンクを介して、ネットワーク２１００と、状況に応じて、相互作用する。デバイスは、各々、有線通信接続のための入力／出力デバイス（例えば、モデム、ネットワークカード、外部データバス、ポート等）、および／または、各デバイスが情報を送信し、受信するのを可能とする無線受信機および送信機を含む。
【０１２８】
種々の実施形態において、ＥＰＤＤ２１４０は、プロセッサおよびメモリを含み、ソフトウェアコードがメモリに格納され、これは、プロセッサによって実行されると、システムに、例えば、以下の：例えば、図８に描かれたプロトコルなどの起動／試験プロトコルを実行すること；刺激プロトコルを実施すること；生ＥＰ信号を記録電極から受信すること；例えば、信号を増幅し、アンサンブル平均ＥＰを生じさせることによって、生ＥＰ信号を処理して、ノイズを除去すること；過最大刺激を同定し、維持すること；近傍機器から受信したＲＦ信号に基づいてデータ獲得を中止し、再開すること；処理されたＥＰ信号を後置コンピュータ２１２０に送信すること等、のうちのいずれかの１つ以上などの機能を実行させる。
【０１２９】
種々の実施形態において、後置コンピュータ２１２０はプロセッサおよびメモリを含み、ソフトウェアコードがメモリに格納され、これは、プロセッサによって実行されると、システムに、例えば、以下の：ＥＰＤＤ２１４０からのＥＰ読出しを受信すること；メモリ中のＥＰ読出しを履歴ログに格納すること；ＥＰ読出しからのベースラインを計算すること；メモリ中のベースラインを履歴ログに格納すること；受信されたＥＰ読出しを現在のベースラインと比較すること；変化が、例えば、図１３Ａから１９を参照して記載されたいずれかのプロセスなどのプロセスを行うことによるなどの、一連のＥＰで起こったか否かを決定すること；いつ警報が適切であるかを確認すること；警報および他の情報を表示用の表示デバイス２１６０に送信すること；表示デバイス２１６０からの信号の送信を介してユーザからのデータに対する要求を受信すること；要求されたデータを表示デバイス２１６０に送信すること；等のうちのいずれかの１つ以上などの後置機能を行わせる。
【０１３０】
いくつかの実施形態において、後置コンピュータ２１２０はＥＰＤＤ２１４０の一部を形成する。例えば、いくつかの実施形態において、ＥＰＤＤ２１４０は、ＥＰＤＤ２１４０機能および後置コンピュータ２１２０機能の双方についてのコードを格納するメモリを含み；そのような実施形態において、１つのプロセッサは機能の双方の組を実施することができる。ある他の実施形態において、後置コンピュータはパーソナルコンピュータ、またはＥＰＤＤ２１４０と有線または無線通信する他の機械である。いくつかの実施形態において、後置コンピュータ２１２０はサーバである。いくつかのそのような実施形態において、後置コンピュータ２１２０は、アプリケーションサーバ、ウェブサーバ、および／またはデータベースサーバを含む。後置コンピュータ２１２０は、いずれかの適当な数のサーバで形成することができるのは当業者に認識されるであろう。例えば、いくつかの実施形態において、後置コンピュータ２１２０は、１つもしくは複数のアプリケーションサーバ、１つもしくは複数のウェブサーバ、および／または１つもしくは複数のデータベースサーバを含む。
【０１３１】
種々の実施形態において、表示デバイス２１６０は、プロセッサ、メモリに格納されたアプリケーションソフトウェアを備えた該メモリ、および、それが、ユーザからの入力を受信し、グラフィカル出力をユーザに表示することを可能とする１つ以上の入力／出力デバイス（マウス、キーボード、タッチスクリーン、モニタ等）を含む。種々の実施形態において、アプリケーションソフトウェアは、プロセッサによって実行されると、表示デバイス２１６０に、例えば、グラフィカルユーザインタフェイス（ＧＵＩ）の表示；後置コンピュータ２１２０からのデータの受信；ＧＵＩ内の後置コンピュータ２１２０から受信されたデータの表示、ＧＵＩを介するユーザ入力およびデータについてのユーザの要求の受信；データについてのユーザの要求の後置コンピュータ２１２０への送信；等のような前置機能を実行させる。
【０１３２】
いくつかの実施形態において、ＧＵＩは、読み出すのが容易で解釈するのが容易なフォーマットのデータを提示する。いくつかの実施形態において、ＧＵＩは、ユーザに、伝統的なまたは読出しが容易な／非伝統的なフォーマットの記録されたデータを検討する選択肢を提供する。例えば、いくつかの実施形態において、記録された信号から生じた波形は、ＧＵＩを介して提示することができる。そのようなデータの提示の１つの例を図２１に提供する。加えて、または別法として、種々の実施形態において、記録された波形の履歴を検討することができる。いくつかの実施形態において、提供された履歴は、特定の時間の持続、例えば、１０分、１５分、３０分、６０分、２時間、外科手法の持続等にまたがる。履歴記録の提示の例は図２２および２３に提供される。傾向は、履歴記録を見ることによって見えるようになり得る。例えば、信号待ち時間の増加が図２２の波形において見ることができ、振幅の減少は図２３の波形において見ることができる。いくつかの実施形態において、ＧＵＩは、絵入りフォーマットでリアルタイムにて獲得データの要約を提示する。例えば、図２４に示されるように、いくつかの実施形態においては、ＧＵＩは色および／または絵を利用して、特定の肢または身体の部分から受信した信号が良好な、悪い、未確定な／ボーダラインまたは信頼性がないかを示す。いくつかのそのような実施形態にて、麻酔医または看護師などのユーザは、ユーザインターネットを素早く見て差し迫った末梢神経負傷を確認することができる。
【０１３３】
いくつかの実施形態において、システム２０００は、さらに、例えば、スマートベッドまたはロボット外科ユニットなどの１つ以上の追加の構成要素を含む。１つの非限定的例として、いくつかの実施形態においては、システム２０００は、テーブル統合ユニットを有するスマートテーブルを含む。テーブルおよびテーブル統合ユニットの例は、その開示を本願に引用してその全体を援用する、米国特許出願第１２／６２０，３１４号に記載されている。テーブルは、例えば、限定されるものではないが、ベッド、椅子、手術室テーブル、手術前テーブル、および／または手術後テーブル等のような、その上に患者を乗せることができるいずれかの表面を含むこともできる。ある実施形態において、テーブル統合ユニットは、テーブルおよび／またはＥＰＤＤに機械的におよび／または電子的に結合され、あるいはそれらに組み込まれ、ＥＰＤＤがベッドの移動を制御する信号を送信するのを可能とする。例えば、ある典型的な実施形態において、ＥＰＤＤは、刺激電極および記録電極を用い、テーブル上にいる患者において位置決め効果などの潜在的神経負傷を検出することができ、ＥＰＤＤは、テーブル統合ユニットに、テーブルまたはその一部の位置を持ち上げ，下降させ、またはそうでなければ調整するよう指令して、患者の位置を調整することによって検出された潜在的神経負傷を修正することができる。
【０１３４】
もう１つの非限定的例として、いくつかの実施形態のシステム２０００は、例えば、その開示を本願に引用して共にその全体を援用する、米国特許出願公開第２０１３／０２１１４１９Ａ１号（米国特許出願第１３／７２８，７２６号）または米国特許第８，４００，０９４号に記載されたロボット外科システムなどのロボット外科システムを含む。例えば、本明細書中に記載される方法および／またはシステムおよびデバイスの１つ以上を、組み込まれたロボット外科システムおよび方法のシステムおよび／または方法と共に、それらと組み合わせて、および／またはそれらと一体的に利用することができる。いくつかの例において、本出願の方法は、それらの刊行物に記載された方法のいずれかと共に利用することができる。いくつかの例において、本出願のシステムおよびデバイスを、それらの刊行物に記載された方法のいずれかと共に利用し、それらと組み合わせることができる。いくつかの実施形態のＥＰＤＤ２１４０は、ＥＰＤＤが患者において位置決め効果などの潜在的神経負傷を検出すると、ＥＰＤＤ２１４０が、信号を、ロボット外科システムに送信し、ロボット外科システムに、例えば、患者テーブルの位置を調整することによって患者の位置を調整するように指令することができるように、ロボット外科システムと有線または無線通信する。他の実施形態において、ＥＰＤＤ２１４０は、単に、ロボット外科システムと協力して用いられ、有利には、外科的処置の間に、位置決め効果などの潜在的神経負傷の検出および適時の修正を可能とする。ＥＰＤＤ２１４０は、例えば、限定されるものではないが、Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．、Ｈａｎｓｅｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．、ＭＡＫＯ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ．、Ｍａｚｏｒ  Ｒｏｂｏｔｉｃｓ  Ｌｔｄ．、およびＴｉｔａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．によって製造されたロボット外科システムなどのいずれかのロボット外科システムと協力して用いることができ、それらのシステムは本願に引用してその全体が援用される。いくつかの実施形態において、ＥＰＤＤ２１４０は、例えば、患者テーブルまたはモバイルベースなどのロボット外科システムの一部に永久的にまたは非永久的に結合する。ＥＰＤＤ２１４０を用いて、部分的にまたは全部をロボットにより行ういずれかの外科的処置における、を含めたいずれかの外科処置における潜在的神経負傷をモニタすることができる。
【０１３５】
いくつかの実施形態において、外科的処置を行う方法は、例えば、とりわけ、ロボット援助子宮摘出、他の婦人科外科的手法、前立腺切除、泌尿器科外科的手法、一般的腹腔鏡検査外科的手法、胸腔鏡検査外科的手法、弁置換、他の心臓外科的手法、肥満学外科的処置、他の胃腸外科的手法、または腫瘍学的外科的手法などのロボット援助外科的手法を行うことを含む。いくつかの実施形態の方法は、さらに、電気的刺激を身体中の末梢神経に伝えること、電気的刺激に応答して身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録すること、および結果として得られる電気的波形をモニタして、潜在的神経負傷を示す変化を検出することを含む。加えて、または別法として、いくつかの実施形態において、外科的処置を行う方法は、本明細書中において他の個所に記載された１つ以上の神経の機能性を検出する方法のいずれかを含むことができる。１つ以上の神経の機能性を検出するまたはＥＰＤＤ２１４０を用いる方法は、ロボット外科的処置のいずれかの接合点において組み込むことができる。例えば、そのような方法は、あるタイプの手法を開始する、または行う場合（前記したもののいずれかを含む）、等のように、複数回、連続的に、予め選択された状況にて行うことができる。種々の実施形態の方法は、さらに、潜在的神経負傷または異常が検出された場合に、患者の位置を調整することを含む。
【０１３６】
本明細書中に開示された方法は、記載された方法を達成するための１つ以上の工程または動作を含む。方法の工程および／または動作は、特許請求の範囲の範囲を逸脱することなく相互に交換することができる。言い換えれば、工程または動作の具体的な順番が特定されているのでなければ、具体的な工程および／または動作の順序および／または使用は、特許請求の範囲の範囲を逸脱することなく変形することができる。
【０１３７】
当業者であれば、本明細書中に開示された実施形態と関連して記載された種々の説明的論理ブロック、モジュール、回路およびアルゴリズム工程は、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、または双方の組合せとして実施することができるのを認識するであろう。ハードウェアおよびソフトウェアのこの相互交換性を明瞭に説明するために、種々の説明的構成要素、ブロック、モジュール、回路および工程は、それらの機能性の見地から前記にて一般的に記載した。そのような機能性がハードウェアまたはソフトウェアとして実施されるか否かは、システムの全体に課された特別な適用および設計の制約に依存する。当業者であれば、各特別な適用について、方法を変化させて、記載された機能性を実施することができるが、そのような実施の決定は、本開示の範囲からの逸脱を起こすものと解釈されるべきではない。
【０１３８】
これまでのものは、説明および例としていくつかの実施形態の詳細な記載を含めたが、添付の特許請求の範囲の精神または範囲から逸脱することなく、多数の変化および変形をなすことができるのは、これらの実施形態の教示に照らして、当業者に容易に明らかであろう。
（１）複数のタイムロックされた電気的刺激を身体上に位置する刺激電極に出力し；
前記身体上に位置する記録電極から受信された複数の結果として得られる電気的波形を記録し、前記結果として得られる電気的波形は、前記タイムロックされた電気的刺激に応答して前記身体の神経系によって生じたものであり；
前記複数の結果として得られる電気的波形の平均から最初のベースライン波形を発生させ；
追加の電気的刺激を前記刺激電極に出力し；
前記記録電極からの追加の結果として得られる電気的波形を記録し；
前記追加の結果として得られる電気的波形を前記最初のベースラインと比較することによって、前記追加の結果として得られる電気的波形が許容できるかを決定し；次いで、
もし前記追加の結果として得られる電気的波形が許容できるならば、更新されたベースライン波形を発生させること；
を含み、
ここで、前記更新されたベースライン波形は、前記最初のベースライン波形および前記追加の結果として得られる電気的波形の加重平均であることを特徴とする方法。
（２）（１）に記載の方法であって、さらに、データ出力をユーザインタフェイスに送信することを含み、前記データ出力は、前記追加の結果として得られる電気的波形が許容できるか否かの表示を含むことを特徴とする方法。
（３）実施されると、プロセッサに、（１）または（２）に記載の方法を含む方法を行わせることを特徴とする、指令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体。
（４）患者において誘導電位を検出するための自動デバイスであって、
（３）に記載の前記非一時的コンピュータ可読媒体；
前記非一時的コンピュータ可読媒体に格納された指令を実行するように構成されたプロセッサ；
刺激電極に結合するように構成された信号出力；
記録電極に結合するように構成された信号入力；および
処理されたデータをユーザインタフェイスに送信するように構成されたデータ出力；
を含むことを特徴とする自動デバイス。
（５）身体において位置決め効果を検出するためのシステムであって、
刺激電極に直接的にまたは間接的に結合して、電気的刺激を前記身体中の末梢神経に伝えるように操作可能な信号出力；
記録電極に直接的にまたは間接的に結合して、前記電気的刺激に応答して前記身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；
前記信号出力および前記信号入力に結合され、前記電気的刺激を生じさせ、前記結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／または信号発生プロセッサ；および
移動するベースラインを計算し、前記処理された結果として得られる電気的波形を前記移動するベースラインと比較することによって、位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサ；
を含むことを特徴とするシステム。
（６）（５）に記載のシステムであって、前記結果として得られる電気的波形を処理することが、前記結果として得られる電気的波形をフィルタリングし、増幅することを含むことを特徴とするシステム。
（７）（５）または（６）に記載のシステムであって、単一プロセッサが、前記信号発生プロセッサおよび前記検出プロセッサを含むことを特徴とするシステム。
（８）（５）または（６）に記載のシステムであって、前記信号発生回路および／または信号発生プロセッサが、前記検出プロセッサに分離可能に電気的に結合されていることを特徴とするシステム。
（９）（５）または（６）に記載のシステムであって、前記システムが、さらに、前記信号発生プロセッサに結合された第１の無線アンテナおよび前記検出プロセッサに結合された第２の無線アンテナを含み、前記信号発生プロセッサが前記検出プロセッサと無線通信することを特徴とするシステム。
（１０）（９）に記載のシステムであって、前記第１および第２の無線アンテナが、各々：無線送信機、無線受信機、および無線送信機／受信機からなる群から選択されることを特徴とするシステム。
（１１）身体において位置決め効果を検出するためのシステムであって、
刺激電極に直接的にまたは間接的に結合して、電気的刺激を前記身体中の末梢神経に伝えるように操作可能な信号出力；
複数の記録電極に直接的にまたは間接的に結合して、前記電気的刺激に応答して前記身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；
前記信号出力および前記信号入力に結合され、前記電気的刺激を発生させ、前記結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／または信号発生プロセッサ；
前記処理された結果として得られる電気的波形から位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサ；
刺激電極；および
複数の周辺の記録部位に位置した複数の記録電極、参照電極、および接地電極；
を含み、
ここで、各周辺記録部位は１つの接地電極、１つの参照電極、および１つの記録電極を有し、前記記録電極および前記参照電極は前記接地電極と前記信号入力との間に位置することを特徴とするシステム。
（１２）（１１）に記載のシステムであって、前記参照電極、前記記録電極および前記接地電極のうちの少なくとも２つが単一電極ユニットに配置されていることを特徴とするシステム。
（１３）身体において位置決め効果を検出するためのシステムであって、
刺激電極に直接的にまたは間接的に結合して、電気的刺激を前記身体中の末梢神経に伝えるように操作可能な信号出力；
記録電極に直接的にまたは間接的に結合して、前記電気的刺激に応答して前記身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；
前記信号出力および前記信号入力に結合され、前記電気的刺激を生じさせ、前記結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／または信号発生プロセッサ；
前記処理された結果として得られる電気的波形から位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサ；
刺激電極；および
記録電極；
を含み、
ここで、前記刺激電極および前記記録電極の少なくとも１つが湿潤ゲル電極を含むことを特徴とするシステム。
（１４）身体において位置決め効果を検出するためのシステムであって、
刺激電極に間接的に結合して、電気的刺激を前記身体中の末梢神経に伝えるように操作可能な信号出力；
記録電極に間接的に結合して、前記電気的刺激に応答して前記身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；
前記信号出力および前記信号入力に結合され、前記電気的刺激を生じさせ、前記結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／または信号発生プロセッサ；
前記処理された結果として得られる電気的波形から位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサ；
前記信号出力および前記刺激電極に結合した、それらを接続する第１の三軸方向遮蔽ケーブル；および
前記信号入力および前記記録電極に結合した、それらを接続する第２の三軸方向遮蔽ケーブル；
を含むことを特徴とするシステム。
（１５）身体において位置決め効果を検出する方法であって、
電気的刺激を生じさせ；
前記電気的刺激を前記身体中の末梢神経に伝え；
前記電気的刺激に応答して前記身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録し；
前記結果として得られる電気的波形を処理し；次いで、
少なくとも部分的には、移動するベースラインを計算し、前記処理された結果として得られる電気的波形を前記移動するベースラインと比較することによって、位置決め効果を検出する；
ことを含むことを特徴とする方法。
（１６）（１５）に記載の方法であって、前記結果として得られる電気的波形が、複数の単一電極ユニットを用いて複数の周辺記録部位において記録され、各単一電極ユニットが接地電極、参照電極、および記録電極を含むことを特徴とする方法。
（１７）（１５）または（１６）に記載の方法であって、前記電気的刺激を伝えることが、前記電気的刺激を出力から、三軸方向遮蔽ケーブルを通って、刺激電極まで伝えることを含むことを特徴とする方法。
（１８）（１５）から（１７）のいずれか１つに記載の方法であって、前記結果として得られる電気的波形を記録することが、前記結果として得られる電気的波形を記録電極において受信し、前記結果として得られる電気的波形を三軸方向遮蔽ケーブルを通って入力まで送信することを含むことを特徴とする方法。
（１９）（１５）から（１８）のいずれか１つに記載の方法であって、前記電気的刺激を伝えることが、前記電気的刺激を湿潤ゲル電極を介して伝えることを含むことを特徴とする方法。
（２０）（１５）から（１９）のいずれか１つに記載の方法であって、前記結果として得られる電気的波形を記録することが、前記結果として得られる電気的波形を湿潤ゲル電極を介して受信することを含むことを特徴とする方法。
（２１）身体において位置決め効果を検出するためのシステムであって、
刺激電極に直接的にまたは間接的に結合して、電気的刺激を前記身体中の末梢神経まで伝えるように操作可能な信号出力；
記録電極に直接的にまたは間接的に結合して、前記電気的刺激に応答して前記身体の神経系によって生じた結果として得られる電気的波形を記録するように操作可能な信号入力；
無線周波数受信機；
前記信号出力および前記信号入力に結合され、前記電気的刺激を生じさせ、前記結果として得られる電気的波形を処理するように構成された信号発生回路および／または信号発生プロセッサ；および
前記処理された結果として得られる電気的波形から位置決め効果を検出するように構成された検出プロセッサ；
を含み、
ここで、前記信号発生プロセッサおよび／または前記検出プロセッサが、前記無線周波数受信機から受信された無線周波数信号を検出し、前記無線周波数信号の検出に際して信号獲得を止めるように構成されていることを特徴とするシステム。
（２２）入力を受信して、誘導電位検出デバイスの試験を開始させ、または誘導電位の記録を開始させ；
獲得電極のインピーダンスを自動的に検出し；
前記インピーダンスのレベルが許容できるかを決定し；
前記インピーダンスのレベルが許容できるか否かを示す出力を送信し；次いで、
許容できるインピーダンスレベルを有する１つ以上の獲得電極からの信号獲得のみを許可する；
ことを含むことを特徴とする方法。
（２３）（２２）に記載の方法であって、さらに、
刺激プロトコルをデフォルト刺激レベルで開始し；
前記刺激レベルを増大させ；次いで、
結果として得られる電気的波形のサイズをモニタする；
ことを含み、
ここで、もし前記結果として得られる電気的波形が増大する刺激レベルと共に増大すれば、前記結果として得られる電気的波形がもはや増大しなくなるまで前記刺激レベルを反復して増大させ、もし結果として得られる電気的波形が増大する刺激レベルと共に増大しなければ、前記デフォルト刺激レベルが維持されることを特徴とする方法。
（２４）実施されると、プロセッサに、（２２）または（２３）に記載の方法を含む方法を行わせることを特徴とする、指令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体。
（２５）患者において誘導電位を検出するための自動デバイスであって、
（２４）に記載の前記非一時的コンピュータ可読媒体；
前記非一時的コンピュータ可読媒体に格納された指令を実行するように構成されたプロセッサ；
刺激電極に結合されるように構成された信号出力；および
記録電極に結合するように構成された信号入力；
を含むことを特徴とする自動デバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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