(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
症例報告フォームに記録された第１項目の入力欄を有する第１画面から前記入力欄に入力された第１項目を抽出する抽出処理と、
前記第１項目とＣＤＩＳＣを特定する第２項目とを対応づける複数の定義データを記憶する記憶部を参照して、抽出した前記第１項目と対応づけられた前記第２項目を特定する特定処理と、
特定した前記第２項目と該第２項目の前記第１項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて第２画面に表示させる表示制御処理と、
をコンピュータに実行させる対応づけ支援プログラム。
【請求項２】
前記記憶部は、前記複数の定義データを前記信頼度の異なる少なくとも２つの辞書に分けて記憶する、
ことを特徴とする請求項１に記載の対応づけ支援プログラム。
【請求項３】
前記特定処理は、さらに、前記症例報告フォームに関連付けられた特定の情報に該当する前記第２項目を特定することを特徴とする請求項１又は２に記載の対応づけ支援プログラム。
【請求項４】
前記第２画面に表示された前記第２項目の中から特定の第２項目が選択された場合に、選択された前記特定の第２項目を前記第１画面が有する前記第２項目の出力欄に反映する反映処理
を含むことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の対応づけ支援プログラム。
【請求項５】
前記入力欄に入力された第１項目を前記出力欄に反映された第２項目に割り当てる割当処理と、
前記割当処理により前記第２項目に割り当てられた前記第１項目を前記定義データとして前記記憶部に登録する登録処理と、
を含むことを特徴とする請求項４に記載の対応づけ支援プログラム。
【請求項６】
症例報告フォームに記録された第１項目の入力欄を有する第１画面から前記入力欄に入力された第１項目を抽出する抽出処理と、
前記第１項目とＣＤＩＳＣを特定する第２項目とを対応づける複数の定義データを記憶する記憶部を参照して、抽出した前記第１項目と対応づけられた前記第２項目を特定する特定処理と、
特定した前記第２項目と該第２項目の前記第１項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて第２画面に表示させる表示制御処理と、
をコンピュータが実行する対応づけ支援方法。
【請求項７】
症例報告フォームに記録された第１項目の入力欄を有する第１画面から前記入力欄に入力された第１項目を抽出する抽出部と、
前記第１項目とＣＤＩＳＣを特定する第２項目とを対応づける複数の定義データを記憶する記憶部を参照して、前記抽出部が抽出した前記第１項目と対応づけられた前記第２項目を特定する特定部と、
前記特定部が特定した前記第２項目と該第２項目の前記第１項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて第２画面に表示させる表示制御部と、
を有する対応づけ支援装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本件は、対応づけ支援プログラム、対応づけ支援方法、及び対応づけ支援装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品の臨床試験では、医療機関内で治験薬が被験者に投与され、被験者の年齢、性別、既往歴などの背景情報、さまざまな検査値、治験薬投与の記録、併用治療の情報などが医療機関の原資料に記入される。その後、製薬会社といったスポンサーにより治験ごとに用意されたCase Report Form（ＣＲＦ：症例報告書）に原資料から転記され、症例データとして記録される。ＣＲＦでは、例えば「妊娠の有無：はい／いいえ」のように記録すべき項目が自然言語で記録されている。
【０００３】
近年では、ＣＲＦを電子化したｅＣＲＦも多く利用されており（例えば特許文献１参照）、ｅＣＲＦを用いて、Electronic Data Capture（ＥＤＣ：電子的症例データ収集）システムにより症例データが収集されている。ＥＤＣシステムにより収集された症例データは、Clinical Data Management System（ＣＤＭＳ：症例データマネジメントシステム）により管理される。スポンサーは、例えばＣＤＭＳが管理する症例データに基づいて、規制当局へ提出するための臨床試験データを生成する。
【０００４】
提出用の臨床試験データは、例えばClinical Data Interchange Standards Consortium（ＣＤＩＳＣ）に準拠した形式が利用される。このため、スポンサーは、ＣＲＦに記録した項目をＣＤＩＳＣで定められた項目に対応づける（マッピングする）作業を行っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１４−２３５５６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところが、ＣＲＦに記録された項目とＣＤＩＳＣで定められた項目は１対１に対応づいていない場合があり、ＣＲＦの項目に対応づけるＣＤＩＳＣの項目がスポンサーの作業担当者によってばらつくことがある。また、１対１に対応づいている場合であっても、対応づけに関する膨大な仕様書と複雑な規約によりＣＲＦの項目に対応づけるＣＤＩＳＣの項目を作業担当者が発見できず、誤って独自の項目をＣＲＦの項目に対応づけることがある。このように、ＣＲＦの項目とＣＤＩＳＣの項目との対応づけには対応精度を低下させるいくつかの要因が存在する。
【０００７】
そこで、１つの側面では、ＣＲＦに記録された項目をＣＤＩＳＣの項目に対応づける精度を向上させる対応づけ支援プログラム、対応づけ支援方法、及び対応づけ支援装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に開示の対応づけ支援プログラムは、症例報告フォームに記録された第１項目の入力欄を有する第１画面から前記入力欄に入力された第１項目を抽出する抽出処理と、前記第１項目とＣＤＩＳＣを特定する第２項目とを対応づける複数の定義データを記憶する記憶部を参照して、抽出した前記第１項目と対応づけられた前記第２項目を特定する特定処理と、特定した前記第２項目と該第２項目の前記第１項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて第２画面に表示させる表示制御処理と、をコンピュータに実行させる対応づけ支援プログラムである。
【０００９】
本明細書に開示の対応づけ支援方法は、症例報告フォームに記録された第１項目の入力欄を有する第１画面から前記入力欄に入力された第１項目を抽出する抽出処理と、前記第１項目とＣＤＩＳＣを特定する第２項目とを対応づける複数の定義データを記憶する記憶部を参照して、抽出した前記第１項目と対応づけられた前記第２項目を特定する特定処理と、特定した前記第２項目と該第２項目の前記第１項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて第２画面に表示させる表示制御処理と、をコンピュータが実行する対応づけ支援方法である。
【００１０】
本明細書に開示の対応づけ支援装置は、症例報告フォームに記録された第１項目の入力欄を有する第１画面から前記入力欄に入力された第１項目を抽出する抽出部と、前記第１項目とＣＤＩＳＣを特定する第２項目とを対応づける複数の定義データを記憶する記憶部を参照して、前記抽出部が抽出した前記第１項目と対応づけられた前記第２項目を特定する特定部と、前記特定部が特定した前記第２項目と該第２項目の前記第１項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて第２画面に表示させる表示制御部と、を有する対応づけ支援装置である。
【発明の効果】
【００１１】
本明細書に開示の対応づけ支援プログラム、対応づけ支援方法、及び対応づけ支援装置によれば、ＣＲＦに記録された項目をＣＤＩＳＣ標準の項目に対応づける精度を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、情報処理システムの概要を説明するための図である。
【図２】図２は、サーバ装置のハードウェア構成の一例である。
【図３】図３は、サーバ装置の機能ブロック図の一例である。
【図４】図４は、システム辞書の一例である。
【図５】図５（ａ）は、スポンサーＡのユーザ辞書の一例である。図５（ｂ）は、スポンサーＢのユーザ辞書の一例である。
【図６】図６は、サーバ装置の動作の一例を示すフローチャートである。
【図７】図７は、第１画面としての割当画面の一例である。
【図８】図８は、第２画面としての検索結果画面の一例である。
【図９】図９は、第１画面としての割当画面の他の一例である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本件を実施するための形態について図面を参照して説明する。
【００１４】
図１は、情報処理システムＳの概要を説明するための図である。情報処理システムＳは、図１に示すように、データセンターＤＣとスポンサー端末１００Ａ，１００Ｂと医療機関端末１５０を含んでいる。データセンターＤＣはクラウドＣＬ上にある。
【００１５】
データセンターＤＣには例えば空調設備が設置されており、データセンターＤＣの内部の温度や湿度などが遠隔地から管理されている。データセンターＤＣは耐震性を有している。データセンターＤＣの内部には、複数のサーバ装置２００が対応づけ支援装置として設置されている。各サーバ装置２００は通信ネットワークＮＷに接続されている。通信ネットワークＮＷとしては例えばインターネットがある。サーバ装置２００はユーザであるスポンサーＡ，ＢのＣＲＦを記憶するためのデータベース（以下ＤＢと記載する）を有している。１つのサーバ装置２００にスポンサーＡが利用するＤＢとスポンサーＢが利用するＤＢが共存していてもよいし、２つのサーバ装置２００の一方にスポンサーＡが利用するＤＢがあり、他方にスポンサーＢが利用するＤＢがあるようにしてもよい。
【００１６】
一方、スポンサー端末１００ＡはスポンサーＡの作業担当者が利用する端末装置である。同様に、スポンサー端末１００ＢはスポンサーＢの作業担当者が利用する端末装置であり、医療機関端末１５０は医療機関の作業担当者（例えば医師）が利用する端末装置である。本実施形態では２社のスポンサーＡ，Ｂを一例として説明するが、スポンサーは１社であってもよいし３社以上であってもよい。また、図１では端末装置としてノート型のPersonal Computer（ＰＣ）が示されているが、タブレット端末や据置型の情報処理端末（例えばデスクトップ型のＰＣ）であってもよい。
【００１７】
スポンサー端末１００Ａ，１００Ｂ及び医療機関端末１５０も通信ネットワークＮＷに接続されている。したがって、スポンサー端末１００Ａ，１００Ｂ及び医療機関端末１５０はサーバ装置２００から送信される各種情報を受信したり、サーバ装置２００に対し各種情報を送信したりすることができる。
【００１８】
このように、スポンサーＡ，Ｂ、医療機関及びデータセンターＤＣは互いに連携している。このため、例えば医療機関は治験を実施し終えると、各スポンサーＡ，ＢのＤＢにアクセスして、ＣＲＦに症例データを記録する。各スポンサーＡ，Ｂはそれぞれ自社のＤＢにアクセスして、ＣＲＦに記録された症例データの各項目をＣＤＩＳＣの項目に対応づける作業を行う。
【００１９】
次に、図２を参照して、上述したサーバ装置２００のハードウェア構成について説明する。尚、上述したスポンサー端末１００Ａ，１００Ｂ及び医療機関端末１５０については基本的にサーバ装置２００と同様のハードウェア構成であるため説明を省略する。
【００２０】
図２は、サーバ装置２００のハードウェア構成の一例である。図２に示すように、サーバ装置２００は、少なくともCentral Processing Unit（ＣＰＵ）２００Ａ、Random Access Memory（ＲＡＭ）２００Ｂ、Read Only Memory（ＲＯＭ）２００Ｃ及びネットワークＩ／Ｆ（インタフェース）２００Ｄを含んでいる。サーバ装置２００は、必要に応じて、Hard Disk Drive（ＨＤＤ）２００Ｅ、入力Ｉ／Ｆ２００Ｆ、出力Ｉ／Ｆ２００Ｇ、入出力Ｉ／Ｆ２００Ｈ、ドライブ装置２００Ｉの少なくとも１つを含んでいてもよい。ＣＰＵ２００Ａ、・・・、ドライブ装置２００Ｉは、内部バス２００Ｊによって互いに接続されている。少なくともＣＰＵ２００ＡとＲＡＭ２００Ｂとが協働することによってコンピュータが実現される。
【００２１】
入力Ｉ／Ｆ２００Ｆには、入力装置７１０が接続される。入力装置７１０としては、例えばキーボードやマウスなどがある。
出力Ｉ／Ｆ２００Ｇには、表示装置７２０が接続される。表示装置７２０としては、例えば液晶ディスプレイがある。
入出力Ｉ／Ｆ２００Ｈには、半導体メモリ７３０が接続される。半導体メモリ７３０としては、例えばUniversal Serial Bus（ＵＳＢ）メモリやフラッシュメモリなどがある。入出力Ｉ／Ｆ２００Ｈは、半導体メモリ７３０に記憶されたプログラムやデータを読み取る。
入力Ｉ／Ｆ２００Ｆ及び入出力Ｉ／Ｆ２００Ｈは、例えばＵＳＢポートを備えている。出力Ｉ／Ｆ２００Ｇは、例えばディスプレイポートを備えている。
【００２２】
ドライブ装置２００Ｉには、可搬型記録媒体７４０が挿入される。可搬型記録媒体７４０としては、例えばCompact Disc（ＣＤ）−ＲＯＭ、Digital Versatile Disc（ＤＶＤ）といったリムーバブルディスクがある。ドライブ装置２００Ｉは、可搬型記録媒体７４０に記録されたプログラムやデータを読み込む。
ネットワークＩ／Ｆ２００Ｄは、例えばポートとPhysical Layer Chip（ＰＨＹチップ）とを備えている。サーバ装置２００は、ネットワークＩ／Ｆ２００Ｄを介して通信ネットワークＮＷと接続される。
【００２３】
上述したＲＡＭ２００Ｂには、ＲＯＭ２００ＣやＨＤＤ２００Ｅに記憶されたプログラムがＣＰＵ２００Ａによって格納される。ＲＡＭ２００Ｂには、可搬型記録媒体７４０に記録されたプログラムがＣＰＵ２００Ａによって格納される。格納されたプログラムをＣＰＵ２００Ａが実行することにより、後述する各種の機能が実現され、また、後述する各種の動作が実行される。尚、プログラムは後述するフローチャートに応じたものとすればよい。
【００２４】
次に、図３から図５までを参照して、サーバ装置２００の各機能について説明する。
【００２５】
図３は、サーバ装置２００の機能ブロック図の一例である。図４は、システム辞書の一例である。図５（ａ）は、スポンサーＡのユーザ辞書の一例である。図５（ｂ）は、スポンサーＢのユーザ辞書の一例である。図３に示すように、サーバ装置２００は定義データ記憶部２０１、抽出部２０２、特定部２０３及び表示制御部２０４を含んでいる。
【００２６】
定義データ記憶部２０１は、ＣＲＦに記録された項目（以下、ＣＲＦ項目と呼ぶ）とＣＤＩＳＣ標準を特定する項目（以下、ＣＤＩＳＣ項目）とを対応づける複数の定義データを記憶する。より詳しくは、定義データ記憶部２０１は、複数の定義データを信頼度の異なる少なくとも２つの辞書に分けて記憶する。本実施形態では、図４並びに図５（ａ）及び（ｂ）に示すように、定義データ記憶部２０１は、システム辞書、スポンサーＡのユーザ辞書（図５（ａ）においてＡ社ユーザ辞書と記載）、スポンサーＢのユーザ辞書（図５（ｂ）においてＢ社ユーザ辞書と記載）に分けて複数の定義データを記憶する。
【００２７】
システム辞書は、ＣＲＦ項目とＣＤＩＳＣ項目とをスポンサーに関係なく対応づける複数の定義データを記憶する辞書である。スポンサーＡ及びスポンサーＢの各ユーザ辞書は、ＣＲＦ項目とＣＤＩＳＣ項目とを対応づける複数の自社の定義データを記憶する辞書である。システム辞書並びにスポンサーＡ及びスポンサーＢの各ユーザ辞書はそれぞれ、ドメイン、カラム、辞書名といった項目を有する第１テーブルと、辞書名、用語、同義語といった項目を有する第２テーブルを具備している。
【００２８】
第１テーブルの「ドメイン」は、データ項目の大分類を示す情報である。ドメインは、例えば、臨床検査結果を示す「ＬＢ（Laboratory Test Results）」、臨床イベントを示す「ＣＥ（Clinical Events）」等が挙げられる。「カラム」は、データベースのカラム、すなわち変数（Variable）を示す情報である。カラムは、例えば、検査の短い名前「ＬＢＴＥＳＴＣＤ」等が挙げられる。また、カラムの他の例としては、例えば、検査値をマッピングするための「ＬＢＯＲＲＥＳ」、臨床イベント名をマッピングするための「ＣＥＴＥＲＭ」等が挙げられる。「辞書名」は、第２テーブル内の辞書名を指定する情報である。
【００２９】
第２テーブルの「辞書名」は、各用語が属する辞書を表す情報である。尚、第１テーブルおよび第２テーブルの辞書名は、第１テーブルの辞書名がポインタであり、第２テーブルの辞書名がポインタの指し示す場所であるともいえる。「用語」はＣＤＩＳＣ項目を表し、「同義語」は用語に対応するＣＲＦ項目を表している。用語および同義語は、図４に示すように、例えば用語「ＧＬＵ」に対する同義語「血糖値」という対応関係となる。用語「ＧＬＵ」と同義語「血糖値」は１対１に対応づいているため、ＣＲＦ項目としての同義語「血糖値」に対してＣＤＩＳＣ項目としての用語「ＧＬＵ」を１つに絞ることができる。
【００３０】
ところが、図５（ａ）に示すように、Ａ社では用語「ＬＢ.ＬＢＴＥＳＴＣＤ.ＨＣＧ」と同義語「妊娠の有無」が対応づいている。一方、図５（ｂ）に示すように、Ｂ社では用語「ＣＥ.ＣＥＴＥＲＭ.ＰＲＥＧＮＡＮＣＹ」と同義語「妊娠の有無」が対応づいている。すなわち、同義語「妊娠の有無」に対し複数の用語「ＬＢ.ＬＢＴＥＳＴＣＤ.ＨＣＧ」，「ＣＥ.ＣＥＴＥＲＭ.ＰＲＥＧＮＡＮＣＹ」が対応づいているため、同義語と用語が１対１に対応づいていない。このため、ＣＲＦ項目としての同義語「妊娠の有無」に対しＣＤＩＳＣ項目としての用語「ＬＢ.ＬＢＴＥＳＴＣＤ.ＨＣＧ」，「ＣＥ.ＣＥＴＥＲＭ.ＰＲＥＧＮＡＮＣＹ」を１つに絞ることができない。尚、システム辞書では同義語「妊娠の有無」に対応づいている用語は存在しない。
【００３１】
また、システム辞書、スポンサーＡ及びスポンサーＢの各ユーザ辞書には信頼度が予め関連付けられている。信頼度はシステム辞書並びにスポンサーＡ及びスポンサーＢの各ユーザ辞書に記憶された定義データの信頼の度合いを数値化して示している。数値が高いほど信頼が高いことを表している。本実施形態ではシステム辞書に静的な信頼度「２」が関連付けられている。一方、スポンサーＡ及びＢの各ユーザ辞書には動的な信頼度「１，２」が関連付けられる。例えばスポンサーＡが自社のユーザ辞書（すなわちＡ社ユーザ辞書）を参照する場合、スポンサーＡのユーザ辞書は信頼度「２」となる。一方、スポンサーＡがスポンサーＢの同意を得てＢ社ユーザ辞書を参照する場合、自社のユーザ辞書ではないためスポンサーＢのユーザ辞書は信頼度「１」となる。スポンサーＡとスポンサーＢが逆の場合も同様である。すなわち、本実施形態ではスポンサーに依存しないシステム辞書が最も信頼が高く、スポンサーＡとスポンサーＢの各ユーザ辞書は、ユーザ辞書を参照するスポンサーによって信頼度が動的に変化する。尚、各信頼度「２」，「１，２」は設定により例えば「４」，「２，３」などと変更してもよい。
【００３２】
抽出部２０２は、ＣＲＦに記録されたＣＲＦ項目の入力欄を有する割当画面から入力欄に入力されたＣＲＦ項目を抽出する。詳細は後述するが、割当画面は、ＣＲＦ項目をＣＤＩＳＣ項目に対応づける（割り当てる又はマッピングする）ための画面であり、スポンサー端末１００Ａ，１００Ｂに表示される。スポンサーＡ，Ｂの各作業担当者は自社のスポンサー端末１００Ａ，１００Ｂにそれぞれ割当画面を表示させ、入力欄に入力されたＣＲＦ項目に対応するＣＤＩＳＣ項目を検索する特定の操作を行うと、抽出部２０２は、入力欄に入力されたＣＲＦ項目を抽出する。
【００３３】
特定部２０３は、定義データ記憶部２０１を参照して、抽出部２０２が抽出したＣＲＦ項目と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目を特定する。例えば抽出部２０２がＣＲＦ項目「妊娠の有無」を抽出した場合、抽出したＣＲＦ項目「妊娠の有無」に基づいて、システム辞書、Ａ社ユーザ辞書及びＢ社ユーザ辞書の同義語を検索する。ここで、上述したようにシステム辞書には同義語「妊娠の有無」が記憶されていないため、特定部２０３はＣＲＦ項目「妊娠の有無」と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目を特定しない。一方、Ａ社ユーザ辞書及びＢ社ユーザ辞書にはそれぞれ同義語「妊娠の有無」が記憶されている。このため、特定部２０３はＣＲＦ項目「妊娠の有無」と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目「ＬＢ.ＬＢＴＥＳＴＣＤ.ＨＣＧ」，「ＣＥ.ＣＥＴＥＲＭ.ＰＲＥＧＮＡＮＣＹ」をＣＤＩＳＣ項目の候補として特定する。
【００３４】
表示制御部２０４は、特定部２０３がＣＤＩＳＣ項目を特定すると、そのＣＤＩＳＣ項目のＣＲＦ項目との参照先に応じた信頼度に基づいて、ＣＤＩＳＣ項目の候補の評価を算出する。表示制御部２０４は、評価を算出すると、特定部２０３が特定したＣＤＩＳＣ項目と評価とを対応づけて検索結果画面に表示させる。詳細は後述するが、検索結果画面は、ＣＲＦ項目に対応づいているＣＤＩＳＣ項目の候補を、評価を表す候補の確からしさ、及び候補とした主理由とともに表示するための画面である。検索結果画面はスポンサー端末１００Ａ，１００Ｂに表示される。これにより、スポンサー端末１００Ａ，１００Ｂを操作するスポンサーＡ，Ｂの各作業担当者は検索結果画面に表示されるＣＤＩＳＣ項目の候補、候補の確からしさ、及び候補とした主理由を参考に、ＣＲＦ項目をＣＤＩＳＣ項目に精度良く対応づけることができる。
【００３５】
続いて、図６乃至図９を参照して、サーバ装置２００の動作について説明する。
【００３６】
図６は、サーバ装置２００の動作の一例を示すフローチャートである。図７は、第１画面としての割当画面の一例である。図８は、第２画面としての検索結果画面の一例である。図９は、第１画面としての割当画面の他の一例である。尚、以下の説明ではスポンサーＡの作業担当者が作業する場合を説明する。このため、スポンサーＢはスポンサーＡにとっての他社になる。
【００３７】
スポンサー端末１００ＡはスポンサーＡの作業担当者により操作されて、まずサーバ装置２００が有する自社（すなわちスポンサーＡ）のＤＢからＣＲＦを取得する。そして、スポンサー端末１００ＡはＣＲＦが有する複数のフォームの名称（以下、フォーム名と呼ぶ）を所定の画面内に整列して表示する。フォーム名としては、上述した「臨床検査結果」及び「臨床イベント」以外にも、例えば副作用などを示す「有害事象（Adverse Event：ＡＥ）」、「患者背景（Demographics：ＤＭ）」などがある。
【００３８】
作業担当者は表示されたＣＲＦのフォーム名のいずれか（例えば「臨床検査結果」）に対して特定の操作（例えばクリック）を行うと、スポンサー端末１００Ａはそのフォーム名に含まれる複数のＣＲＦ項目を取得し、取得したＣＲＦ項目を含む割当画面を表示する。より詳しくは、図７に示すように、スポンサー端末１００Ａは取得したＣＲＦ項目を割当画面の入力欄１０に表示する。図７では、一例としてフォーム名「臨床検査結果」に含まれるＣＲＦ項目「妊娠の有無」が入力欄１０に表示されている。
【００３９】
ここで、図６に示すように、抽出部２０２は検索ボタンが押下されたと判断するまで待機を続け（ステップＳ１０１：ＮＯ）、検索ボタンが押下されたと判断すると（ステップＳ１０１：ＹＥＳ）、入力されたＣＲＦ項目を抽出する（ステップＳ１０２）。具体的には、図７に示すように、ＣＲＦ項目が入力された入力欄１０に対応づけられた検索ボタンＢｔ１がポインタＰｔにより押下されると、抽出部２０２は検索ボタンが押下されたと判断する。これにより、抽出部２０２は入力欄１０に入力されたＣＲＦ項目「妊娠の有無」を抽出する。
【００４０】
ステップＳ１０２の処理が完了すると、次いで、特定部２０３はシステム辞書を検索し（ステップＳ１０３）、ＣＲＦ項目と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目を特定する（ステップＳ１０４）。本実施形態では、抽出部２０２がＣＲＦ項目「妊娠の有無」を抽出したが、ＣＲＦ項目「妊娠の有無」に基づいてシステム辞書（図４参照）の同義語を検索しても、そのＣＲＦ項目と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目は存在しない。このため、本実施形態では特定部２０３はＣＲＦ項目と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目を特定しない。
【００４１】
ステップＳ１０４の処理が完了すると、次いで、特定部２０３は自社ユーザ辞書を検索し（ステップＳ１０５）、ＣＲＦ項目と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目を特定する（ステップＳ１０６）。本実施形態では、スポンサーＡの作業担当者が作業を行っているため、特定部２０３はＡ社ユーザ辞書を検索する。また、これにより、Ａ社ユーザ辞書の信頼度「２」が選択される。ここで、抽出部２０２はＣＲＦ項目「妊娠の有無」に基づいてＡ社ユーザ辞書（図５（ａ）参照）の同義語を検索すると、そのＣＲＦ項目と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目「ＬＢ.ＬＢＴＥＳＴＣＤ.ＨＣＧ」が存在する。このため、特定部２０３はＣＲＦ項目「妊娠の有無」と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目「ＬＢ.ＬＢＴＥＳＴＣＤ.ＨＣＧ」を特定する。
【００４２】
ステップＳ１０６の処理が完了すると、次いで、特定部２０３は他社ユーザ辞書を検索し（ステップＳ１０７）、ＣＲＦ項目と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目を特定する（ステップＳ１０８）。本実施形態では、スポンサーＡの作業担当者が作業を行っているため、特定部２０３は他社ユーザ辞書であるＢ社ユーザ辞書を検索する。また、これにより、Ｂ社ユーザ辞書の信頼度「１」が選択される。ここで、抽出部２０２はＣＲＦ項目「妊娠の有無」に基づいてＢ社ユーザ辞書（図５（ｂ）参照）の同義語を検索すると、そのＣＲＦ項目と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目「ＣＥ.ＣＥＴＥＲＭ.ＰＲＥＧＮＡＮＣＹ」が存在する。このため、特定部２０３はＣＲＦ項目「妊娠の有無」と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目「ＣＥ.ＣＥＴＥＲＭ.ＰＲＥＧＮＡＮＣＹ」を特定する。尚、本実施形態では、スポンサーＢはスポンサーＡに自社（Ｂ社）のＤＢを公開することに同意しているが、同意していない場合には、特定部２０３はステップＳ１０７及びＳ１０８の処理をスキップする。
【００４３】
ステップＳ１０８の処理が完了すると、次いで、特定部２０３はＣＲＦに関連づけられた特定の情報（以下、ヒントタグと呼ぶ）に該当するＣＤＩＳＣ項目を特定する（ステップＳ１０９）。ヒントタグは、コンテキスト（文脈）から対応づけ先の候補を推測するために使用する情報の１つであり、ＣＲＦに予め関連づけられている。
【００４４】
ステップＳ１０９の処理が完了すると、次いで、表示制御部２０４は、ＣＤＩＳＣ項目の評価を算出する（ステップＳ１１０）。より詳しくは、表示制御部２０４は、予め登録されたアルゴリズムを利用して評価を算出する。当該アルゴリズムとしては、例えばＣＤＩＳＣ項目を特定できたか否かにより異なる所定の点数と上述した信頼度との内積を表す算出式が利用される。
【００４５】
例えば、本実施形態ではＣＤＩＳＣ項目を特定できた場合の点数を１点、特定できなかった場合の点数を０点とする。一方、上述したように、シススム辞書には信頼度「２」が関連づけられている。また、本実施形態では、Ａ社ユーザ辞書では信頼度「２」が選択され、Ｂ社ユーザ辞書では信頼度「１」が選択される。さらに、コンテキストによりＣＤＩＳＣ項目が特定された場合には信頼度「１」が選択される。したがって、表示制御部２０４は評価を以下のように算出する。そして、以下の結果、本実施形態では表示制御部２０４が評価「３」を算出する。
【００４６】
評価＝点数「０」×システム辞書の信頼度「２」
＋点数「１」×Ａ社ユーザ辞書の信頼度「２」
＋点数「１」×Ｂ社ユーザ辞書の信頼度「１」
＋点数「０」×コンテキストの信頼度「１」
【００４７】
ステップＳ１１０の処理が完了すると、次いで、表示制御部２０４は、ＣＤＩＳＣ項目と評価を対応づけて表示させる（ステップＳ１１１）。より詳しくは、表示制御部２０４は、操作されたスポンサー端末１００ＡにＣＤＩＳＣ項目と評価を対応づけて表示させる。これにより、図８に示すように、スポンサー端末１００Ａでは割当画面の前面に検索結果画面２０が表示される。
【００４８】
検索結果画面２０では、Ａ社ユーザ辞書から特定されたＣＤＩＳＣ項目「ＬＢ.ＬＢＴＥＳＴＣＤ.ＨＣＧ」、Ｂ社ユーザ辞書から特定されたＣＤＩＳＣ項目「ＣＥ.ＣＥＴＥＲＭ.ＰＲＥＧＮＡＮＣＹ」がそれぞれＣＲＦ項目「妊娠の有無」に対応する候補として表示されている。検索結果画面２０では、評価の高い順にＣＤＩＳＣ項目の候補が表示されるが、評価が同じ場合には、システム辞書、自社ユーザ辞書、他社ユーザ辞書、コンテキストの順に表示される。また、ＣＤＩＳＣ項目にはそれぞれ候補の確からしさと候補とした主理由が表示されている。
【００４９】
特に、表示制御部２０４は、候補の確からしさを評価「３」を数値のまま表示せずに、評価に応じた画像（例えば星の数）により表示する。例えば、評価「６」及び評価「５」であれば３つの星印に色が塗られる。評価「４」及び評価「３」であれば２つの星印に色が塗られる。評価「２」及び評価「１」であれば１つの星印に色が塗られる。評価「０」である場合、ＣＤＩＳＣ項目は表示されず、結果として評価に応じた画像や主理由も表示されない。この場合、入力欄１１に表示されたＣＲＦ項目「妊娠の有無」を書き換えて、再検索ボタンＢｔ１´を押下することにより、書き換え後のＣＲＦ項目によりＣＤＩＳＣ項目を検索することができる。例えばＣＲＦ項目「妊娠の有無」から「の有無」を削除してＣＲＦ項目「妊娠」に書き換えることにより再検索することができる。
【００５０】
ステップＳ１１１の処理が完了すると、表示制御部２０４はＣＤＩＳＣ項目が選択されたと判断するまで待機を続ける（ステップＳ１１２：ＮＯ）。そして、表示制御部２０４はＣＤＩＳＣ項目が選択されたと判断すると（ステップＳ１１２：ＹＥＳ）、選択されたＣＤＩＳＣ項目を出力欄に反映する（ステップＳ１１３）。具体的には、図８に示すように、表示されたＣＤＩＳＣ項目「ＬＢ.ＬＢＴＥＳＴＣＤ.ＨＣＧ」がポインタＰｔにより選択され、閉じるボタンＢｔ２が押下されると、表示制御部２０４はＣＤＩＳＣ項目が選択されたと判断する。これにより、図９に示すように、割当画面の出力欄３０に選択されたＣＤＩＳＣ項目「ＬＢ.ＬＢＴＥＳＴＣＤ.ＨＣＧ」が表示される。
【００５１】
ステップＳ１１３の処理が完了すると、表示制御部２０４は保存ボタンが押下されたと判断するまで待機を続ける（ステップＳ１１４：ＮＯ）。そして、表示制御部２０４は保存ボタンが押下されたと判断すると（ステップＳ１１４：ＹＥＳ）、入力されたＣＲＦ項目をＣＤＩＳＣ項目に割り当てる（ステップＳ１１５）。具体的には、図９に示すように、割当画面に含まれる保存ボタンＢｔ３がポインタＰｔにより押下されると、表示制御部２０４は保存ボタンが押下されたと判断する。ステップＳ１１５の処理が完了すると、表示制御部２０４はＣＤＩＳＣ項目が割り当てられたＣＲＦ項目を定義データとして自社ユーザ辞書に登録する（ステップＳ１１６）。これにより、自社ユーザ辞書（本実施形態ではＡ社ユーザ辞書）に新たな定義データが蓄積され、スポンサーＡの別の作業担当者が次の作業機会の際に利用することができる。
【００５２】
以上説明したように、本実施形態によれば、サーバ装置２００は、ＣＲＦに記録されたＣＲＦ項目の入力欄１０を有する割当画面から入力欄１０に入力されたＣＲＦ項目を抽出する。そして、サーバ装置２００は、ＣＲＦ項目とＣＤＩＳＣを特定するＣＤＩＳＣ項目とを対応づける複数の定義データを記憶する定義データ記憶部２０１を参照して、抽出したＣＲＦ項目と対応づけられたＣＤＩＳＣ項目を特定する。サーバ装置２００は、ＣＤＩＳＣ項目を特定すると、特定したＣＤＩＳＣ項目とそのＣＤＩＳＣ項目のＣＲＦ項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて検索結果画面に表示させる。これにより、ＣＤＩＳＣ本来の価値である臨床試験データの解析の迅速化や、データ交換の簡便化といった利点が作業担当者個人のスキルや経験に依存せず、ＣＲＦに記録された項目をＣＤＩＳＣ標準の項目に対応づける精度を向上させることができる。特に、作業担当者は検索結果画面２０に表示された複数のＣＤＩＳＣ項目の中から適切なＣＤＩＳＣ項目を選択すればよいため、誤ったＣＤＩＳＣ項目や独自の項目をＣＲＦ項目に割り当てることが回避される。
【００５３】
以上、本発明の好ましい実施形態について詳述したが、本発明に係る特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において、種々の変形・変更が可能である。
【００５４】
なお、以上の説明に関して更に以下の付記を開示する。
（付記１）症例報告フォームに記録された第１項目の入力欄を有する第１画面から前記入力欄に入力された第１項目を抽出する抽出処理と、前記第１項目とＣＤＩＳＣを特定する第２項目とを対応づける複数の定義データを記憶する記憶部を参照して、抽出した前記第１項目と対応づけられた前記第２項目を特定する特定処理と、特定した前記第２項目と該第２項目の前記第１項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて第２画面に表示させる表示制御処理と、をコンピュータに実行させる対応づけ支援プログラム。
（付記２）前記記憶部は、前記複数の定義データを前記信頼度の異なる少なくとも２つの辞書に分けて記憶する、ことを特徴とする付記１に記載の対応づけ支援プログラム。
（付記３）前記特定処理は、さらに、前記症例報告フォームに関連付けられた特定の情報に該当する前記第２項目を特定することを特徴とする付記１又は２に記載の対応づけ支援プログラム。
（付記４）前記第２画面に表示された前記第２項目の中から特定の第２項目が選択された場合に、選択された前記特定の第２項目を前記第１画面が有する前記第２項目の出力欄に反映する反映処理を含むことを特徴とする付記１から３のいずれか１項に記載の対応づけ支援プログラム。
（付記５）前記入力欄に入力された第１項目を前記出力欄に反映された第２項目に割り当てる割当処理と、前記割当処理により前記第２項目に割り当てられた前記第１項目を前記定義データとして前記記憶部に登録する登録処理と、を含むことを特徴とする付記４に記載の対応づけ支援プログラム。
（付記６）症例報告フォームに記録された第１項目の入力欄を有する第１画面から前記入力欄に入力された第１項目を抽出する抽出処理と、前記第１項目とＣＤＩＳＣを特定する第２項目とを対応づける複数の定義データを記憶する記憶部を参照して、抽出した前記第１項目と対応づけられた前記第２項目を特定する特定処理と、特定した前記第２項目と該第２項目の前記第１項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて第２画面に表示させる表示制御処理と、をコンピュータが実行する対応づけ支援方法。
（付記７）症例報告フォームに記録された第１項目の入力欄を有する第１画面から前記入力欄に入力された第１項目を抽出する抽出部と、前記第１項目とＣＤＩＳＣを特定する第２項目とを対応づける複数の定義データを記憶する記憶部を参照して、前記抽出部が抽出した前記第１項目と対応づけられた前記第２項目を特定する特定部と、前記特定部が特定した前記第２項目と該第２項目の前記第１項目との参照先に応じた信頼度に基づいて算出した評価とを対応づけて第２画面に表示させる表示制御部と、を有する対応づけ支援装置。
（付記８）前記記憶部は、前記複数の定義データを前記信頼度の異なる少なくとも２つの辞書に分けて記憶する、ことを特徴とする付記７に記載の対応づけ支援装置。
（付記９）前記特定部は、さらに、前記症例報告フォームに関連付けられた特定の情報に該当する前記第２項目を特定することを特徴とする付記７又は８に記載の対応づけ支援装置。
（付記１０）前記表示制御部は、前記第２画面に表示された前記第２項目の中から特定の第２項目が選択された場合に、選択された前記特定の第２項目を前記第１画面が有する前記第２項目の出力欄に反映する、ことを特徴とする付記７から９のいずれか１項に記載の対応づけ支援装置。
（付記１１）前記表示制御部は、前記入力欄に入力された第１項目を前記出力欄に反映された第２項目に割り当て、前記第２項目に割り当てられた前記第１項目を前記定義データとして前記記憶部に登録する、ことを特徴とする付記１０に記載の対応づけ支援装置。
【符号の説明】
【００５５】
Ｓ  情報処理システム
１００Ａ，１００Ｂ  スポンサー端末
１５０  医療機関端末
２００  サーバ装置
２０１  定義データ記憶部
２０２  抽出部
２０３  特定部
２０４  表示制御部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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