(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓信号の反復的な分析のために構成されている植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）であって、
心臓信号を感知するための複数の電極（１６、１８、２０、３６、３８、４０、４２）と、
該感知された心臓信号から自己相関関数を発生させるための自己相関手段であって、該自己相関関数はラグ深さの関数として振幅を有しており、前記自己相関関数は、ゼロからバッファ（Ｍ）の長さの半分（Ｍ／２）である最大ラグ深さの複数のラグ深さでサンプルが反復的に比較された時に、サンプル（１１２）とバッファ（１１０）との差の面積を識別することによって、バッファ（１１０）の一部として選択されたサンプル（１１２）の反復的な比較によって計算される、自己相関手段と、
該自己相関関数の中の振幅ピークを識別するとともに心拍数の第１の推定値、および、少なくとも低い信頼度または高い信頼度の格付けを有する第１の関連の信頼度を見出すためのピークセレクタ手段と、を備え、
該ピークセレクタ手段は、所与の反復計算の前記自己相関関数における第１のラグ深さを有する選択されたピークに関して、少なくとも１つの追加的なピークが、該第１のラグ深さの倍数である第２のラグ深さに出現するかどうかを決定するためのピケットテスト手段を含んでおり、
該ピークセレクタ手段は、さらに、前記ピケットテスト手段によってテストされるべき候補ピークを選択し、前記心拍数の第１の推定値を計算することに関する該候補ピークの適切性を決定するための候補選択手段を含んでおり、
前記ピークセレクタ手段は、前記自己相関関数のピークを使用して多数の候補ピークを識別するように動作可能であり、
前記ピークセレクタ手段は、第１の候補ピークとして、以下、すなわち、
前記識別された候補ピークのうちの最小のラグ深さを有する候補ピーク、または、
最小のラグ深さを備える前記候補ピークのものよりも、少なくとも第１のマージンだけ大きい振幅を有する候補ピークであって、レート閾値を超過する心拍数に対応する、候補ピーク、のうちの１つを選択するように動作可能であり、
前記ピークセレクタ手段は、前記候補選択手段を使用し、１つまたは複数の候補ピークを識別するように構成されており、また、前記ピケットテスト手段を使用し、任意の候補ピークが心拍数を推定するのに適切であるかを決定し、そうである場合には、前記心拍数の第１の推定値及び前記第１の関連の信頼度を報告するように構成されている、植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項２】
前記ピークセレクタ手段は、前記候補ピークのいずれかが、すべての他のピークを少なくとも第２のマージンだけ超過しているかどうかを決定するためのドミナントピークテスティング手段をさらに含み、前記ピークセレクタ手段は、前記ドミナントピークテスティング手段を使用し、前記ピケットテスト手段によって適切であると見出される候補ピークがない場合には、心拍数を推定するのに適切なピークを識別しようと試みるように動作可能である、請求項１に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項３】
前記ドミナントピークテスティング手段が、少なくとも前記第２のマージンだけすべての他のピークを超過しているドミナントピークを識別し、前記ドミナントピークが、ドミナントピークレート閾値を下回る心拍数に対応する場合には、前記ピークセレクタ手段は、前記ドミナントピークに対応する前記心拍数を推定された心拍数として報告する、請求項２に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項４】
前記植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）は、
前記電極からの電気信号を閾値と比較することによって、心イベントを検出し、それによって、複数のＲ波検出および結果として得られるレート推定値を発生させるためのＲ波検出手段と、
該Ｒ波検出手段および前記ピークセレクタ手段のそれぞれからの結果をとり、治療が必要とされるかどうかを決定するための決定手段と、をさらに備え、
該決定手段は、ドミナントピークに基づいて前記ピークセレクタ手段によって報告される推定された心拍数を、該Ｒ波検出手段によって発生させられるレートよりも信頼性が高いものとして受け入れるように構成されている、請求項３に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項５】
前記候補選択手段は、前記自己相関関数の中の所定の量の最大ピークを選択するように構成されており、
前記ピークセレクタ手段は、頻拍レートに対応するラグ深さにおける前記自己相関関数の中のピークが、前記自己相関関数の中の前記最大ピークの第３のマージンの中にあるかどうかを決定するための大きい頻拍ピークチェック手段をさらに含み、そうである場合には、前記ピークセレクタ手段は、前記大きい頻拍ピークチェック手段によって識別された前記ピークを前記ピケットテスト手段に提出し、それが心拍数を推定するのに適切であるかどうかを決定するように構成されている、請求項１または２に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項６】
心拍数推定値を発生させるべく前記ピークセレクタ手段の出力をトラッキングするためのトラッキング手段をさらに備える、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項７】
報告閾値よりも大きい前記自己相関関数の中の任意のピークを識別し、前記トラッキング手段に報告するための報告手段をさらに備える、請求項６に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項８】
前記自己相関関数の中の最大ピークを識別し、該最大ピークの振幅の閾値パーセンテージよりも大きい前記自己相関関数の中の任意のピークを前記トラッキング手段に報告するための報告手段をさらに備える、請求項６に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項９】
前記電極からの電気信号を閾値と比較することによって、心イベントを検出し、それによって、複数のＲ波検出および結果として得られるレート推定値を発生させるためのＲ波検出手段と、
該Ｒ波検出手段および前記トラッキング手段のそれぞれからの結果をとり、治療が必要とされるかどうかを決定するための決定手段と、をさらに備える、請求項６乃至８のいずれか１項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１０】
前記電極からの電気信号を閾値と比較することによって、心イベントを検出し、それによって、複数のＲ波検出および結果として得られるレート推定値を発生させるためのＲ波検出手段と、
該Ｒ波検出手段および前記ピークセレクタ手段のそれぞれからの結果をとり、治療が必要とされるかどうかを決定するための決定手段と、をさらに備える、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１１】
前記決定手段は、前記ピークセレクタ手段によって報告されるレート推定値が、心拍数を推定するのに適切であるとして前記ピケットテスト手段によって識別された候補ピークに基づいている場合には、前記ピークセレクタ手段からの結果を、前記Ｒ波検出手段からの結果よりも信頼性が高いものとして扱うように構成されている、請求項１０に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム。
【請求項１２】
前記自己相関手段は、一連の出力サンプル｛１…Ｎ｝を有する前記自己相関関数を発生させ、前記ピケットテスト手段は、Ｎ／３未満のラグ深さを有する候補ピークを分析する際に、同候補ピークに関して少なくとも２つのピケットが存在するかどうか、および、Ｎ／３よりも大きくＮ／２未満のラグ深さを有する候補ピークを分析する際に、同候補ピークに関して少なくとも１つのピケットが存在するかどうか、を識別するように構成されている、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１３】
前記ピークセレクタ手段は、頻脈ラグ閾値未満のラグ深さに位置付けされている頻脈振幅閾値よりも大きい振幅を有する前記自己相関関数の中の任意のピークが存在するかどうかを決定し、そうである場合には、可能性のある頻脈性不整脈に関してフラッグをセットするように構成されている、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１４】
前記ピークセレクタ手段は、前記自己相関関数の中のピークのセットの間で２段脈パターンを識別するための２段脈識別手段をさらに含む、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【請求項１５】
前記ピークセレクタ手段は、前記自己相関関数の中のピークのセットの間でジッタパターンを識別するためのジッタ識別手段をさらに含む、請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の植え込み型の医療用デバイスシステム（１２、１４、３２、３４）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植え込み型の医療用デバイスにおける心拍数自己相関分析のためのピーク選択に関する。
【背景技術】
【０００２】
植え込み型の除細動器は、電気的な刺激を送達し、特定の有害な不整脈を終了させるように設計されている。そのようなデバイスは、危険な不整脈を正しく識別することができなければならない（感度）。また、それらは、望ましくないときには、電気的な刺激を送達することを回避しなければならない（特異度）。そのような有害な不整脈の区別において高い感度および特異度を得ることは、挑戦的である。
【０００３】
典型的に、治療可能な不整脈は、心室細動（ＶＦ）および／または多形性心室頻脈性不整脈（ＰＶＴ）を含む。他の不整脈は、単形性心室頻脈性不整脈（ＭＶＴ）、心房細動（ＡＦ）、および心房粗動（フラッター）を含むことが可能であり、ＡＦおよびフラッターの心房性不整脈は、上室性頻脈性不整脈（ＳＶＴ）と見なされる。何人かの患者に関して、ＭＶＴは、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）を使用する植え込み型の除細動器によって治療され、一方、ＡＦおよびフラッターは、典型的に、完全に他の療法によって対処される。それに加えて、患者は、運動誘発性心室頻拍（ＶＴ）を経験する可能性があり、それは、典型的に、まったく治療されない。何人かの患者は、脚ブロック、および、上昇したレートにおいて生じ得る他の病気を経験し、それぞれの心拍を伴う心臓信号の信号形状（モーフォロジ）がより低いレートにおいてモーフォロジに対して変化させる。植え込み型のデバイスは、これらのさまざまな病気を適当に区別すること、および、特定の病気だけに関して正しい治療を行うことが期待されている。
【０００４】
チェン（Ｃｈｅｎ）らは、非特許文献１において、心室細動を識別するために、自動相関関数（ＡＣＦ）の使用を議論しており、心室細動にＡＣＦが実施される。ＡＣＦ出力の中のピークが、周期的および／または定期的であることが予期され、また、心室頻拍（ＶＴ）が起こっているときに、線形回帰テストをパスするはずであることを、チェン（Ｃｈｅｎ）らは仮定した。したがって、ＡＣＦの結果は、線形回帰分析を受け、線形回帰が線形フィットを見出すことができない場合には、ＶＦが宣言される。チェン（Ｃｈｅｎ）らは、それらの分析をＶＦおよびＶＴに限定しており、また、彼らが議論している線形回帰が、典型的に除細動治療が望ましくない心房粗動または心房細動などのような、上室性不整脈に関してパスしないこととなる傾向があるということに対処していない。そのうえ、線形回帰テストにＡＣＦを追加することは、植え込み型のシステムに関して、非常に大きいコンピュータ計算の負担を生成させることとなる。
【０００５】
スゥイーニー（Ｓｗｅｅｎｅｙ）らは、特許文献１および／または特許文献２において、曲線マッチングを使用する、検出された心臓信号の変換に適用されるＡＣＦの使用を議論している。ＡＣＦは、反復性の曲線を識別するために適用されることとなる。そのような反復性の曲線は、変換された信号から心拍を見つけるために使用され得、それは、レートを計算するために使用され得る。しかし、ＡＣＦは、時間的に変化する心臓信号に直接的に適用されない。
【０００６】
これらの例のそれぞれにおいて、ＡＣＦは、多数のコンピュータ計算工程が計算されることとなることを必要とする。植え込み型のデバイスの中でＡＣＦをより有用にするために、可能性のある不整脈のスペクトルに対処する、簡単化された方法および代替的な方法が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第８，４０９，１０７号明細書
【特許文献２】米国特許第８，５２１，２７６号明細書
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】自動相関関数の上での回帰テストによる心室細動検出（Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｂｙ  Ａ  Ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  Ｔｅｓｔ  Ｏｎ  Ｔｈｅ  Ａｕｔｏｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ），  Ｍｅｄ  Ｂｉｏｌ  Ｅｎｇ  Ｃｏｍｐｕｔ．；  ２５  （３）：  ２４１−９  （Ｍａｙ，  １９８７）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明者は、なかでも、解決されるべき課題が、修正された自動相関関数を植え込み型の心臓デバイスの中に組み込むことを含み得ることを認識した。相関関数のコンピュータ計算の負担を低減させるために、および、心臓機能をモニタリングする植え込み型のデバイスの文脈において生じる困難のいくつかに適応するために、修正は行われ得る。本主題は、植え込み型の心調律管理デバイスの中の感度および特異度を強化する課題に対する解決策を提供することを助けることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、植え込み型のデバイスの中において、より少ないコンピュータ計算の負担で、ＡＣＦを信頼性高く使用するための道を提供する、いくつかの別々に実装可能なエレメントからなる。
【００１１】
第１の態様では、本発明は、自己相関を構築するために、最小絶対差（ＭＡＤ）関数の計算のための規則のセットからなる。ＭＡＤの使用は、ＡＣＦよりもはるかに簡単でコンピュータ集約的でない心臓信号を分析する様式を促進させる。
【００１２】
第２の態様では、本発明は、心拍数の推定値を生み出すために、自己相関またはＡＣＦの中の候補ピークの識別および選択のための規則のセットからなる。
第３の態様では、本発明は、自己相関またはＡＣＦのいずれかからの出力ピークを使用して、経時的に心拍数をトラッキングするための規則のセットからなる。
【００１３】
第１、第２、および第３の態様は、それぞれ、他の態様から独立して使用され得、または、第１−第２、第１−第３、もしくは第２−第３などのような、任意の適切な組み合わせで使用され得る。
【００１４】
第４の態様では、本発明は、第１の態様の簡単化された自己相関が第２の態様および第３の態様と組み合わせられる、一体化されたシステムまたは方法からなる。
さまざまな実施形態では、デバイスおよび方法は、継続的に、または、トリガーイベントに続いて、第１から第４の態様のいずれかを使用することが可能である。
【００１５】
本開示は、特定の例では、自己相関関数の結果の中のピークを選択することを支援する強化に関する。自己相関関数は、ＭＡＤなどのような、簡単化されたＡＣＦの形態をとることが可能であり、それは、たとえば、植え込み型の心臓デバイスの中の自己相関の計算（ＣＡＬＣＵＬＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＳＥＬＦ−ＣＯＲＲＥＬＡＴＩＯＮ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ）という標題の米国仮特許出願第６２／０３８，４４０号明細書の方法を含むが、より複雑な計算の結果も使用され得る。植え込み型の医療用デバイスの中の心拍数トラッキング（ＣＡＲＤＩＡＣ  ＲＡＴＥ  ＴＲＡＣＫＩＮＧ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の米国仮特許出願第６２／０３８，４３７号明細書の中のものなどのような、トラッキング分析は、ピーク選択の結果を使用し、治療における使用および経時的な他の決定のためのレート推定値を提供することが可能であり、付加される信頼度は、繰り返されるピーク選択に基づいている。しかし、他の例は、トラッキングを省略し、自己相関関数の利用可能なピークから選択し、推定された心拍数を提供する。
【００１６】
ピーク選択強化は、植え込み型のシステムによって検出される信号から心拍数を抽出することを複雑にし得るノイズおよび他の入力に応答して変化し得るデータからのレート出力の発生を支援する。とりわけ、植え込み型のシステムが、さまざまな形態および状態をとるさまざまな心臓疾患または心臓異常を有する患者に提供されることを前提として、ノイズおよび外部からの入力を超えて、心臓信号自身も可変であり得る。
【００１７】
この概要は、本特許出願の主題の概要を提供することが意図されている。この概要は、本発明の排他的なまたは包括的な説明を提供することを意図していない。本特許出願についてのさらなる情報を提供するために、詳細な説明が含まれている。
【００１８】
必ずしも正しい縮尺で描かれていない図面において、同様の数字は、異なる図における同様のコンポーネントを説明し得る。異なる文字の接尾辞を有する同様の数字は、同様のコンポーネントの異なる例を表わし得る。図面は、概して、例として、限定としてではないが、本文書で議論されているさまざまな実施形態を図示している。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】皮下に植え込まれている心臓治療システムを示す図。
【図２】経静脈に植え込まれている心臓治療システムを示す図。
【図３】心拍数推定値を発生させるための全体的な方法を示す図。
【図４】自己相関関数を使用するデータの分析を図示し、そのような分析をＡＣＦから差別化する図。
【図５】自己相関関数を使用するデータの分析を図示し、そのような分析をＡＣＦから差別化する図。
【図６】候補心拍数および心拍数推定値を識別するためのＲ［ｎ］ピークの分析を図示する図。
【図７】候補心拍数および心拍数推定値を識別するためのＲ［ｎ］ピークの分析を図示する図。
【図８Ａ】心拍数をトラッキングする１つの方法を図示する図。
【図８Ｂ】心拍数をトラッキングする１つの方法を図示する図。
【図９】経時的な心拍数のトラッキングを図示する図。
【図１０】仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証する図。
【図１１】仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証する図。
【図１２】仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証する図。
【図１３】仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証する図。
【図１４】図６のピーク選択に関するドミナントピークテストを図示する図。
【図１５】図６のピーク選択に関する高レートピークテストを図示する図。
【図１６】２段脈（ｂｉｇｅｍｉｎｉ）パターンを識別し、レート分析を補正するための分析を図示する図。
【図１７】ジッタを識別し、レート分析を補正するための分析を図示する図。
【図１８Ａ】Ｒ［ｎ］の計算、ピークセレクタ、トラッカ、および治療決定ブロックを一緒にリンクさせる異なるシナリオを図示する図。
【図１８Ｂ】Ｒ［ｎ］の計算、ピークセレクタ、トラッカ、および治療決定ブロックを一緒にリンクさせる異なるシナリオを図示する図。
【図１９】心臓信号分析の全体的な方法に関するブロックフロー図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１〜図２は、例示目的の心臓システムに関する植え込み場所を示している。本発明は、図１に図示されているような皮下専用システムに、または、図２に示されているような経静脈システムに応用され得る。代替例は、複数の皮下エレメント、経静脈エレメント、および／または心臓内エレメントを有するシステム、心外膜システム、または、完全に静脈内のシステムもしくは心臓内システムを含むことが可能である。
【００２１】
図１に示されている例示目的のシステムは、心臓１０に対して示されており、また、患者の肋骨の上におよび患者の皮膚の下に生じることとなる皮下インプラントを搬送することが意図されている。キャニスタ１２が、左腋窩の近くに植え込まれており、側方位置、前方位置、または後方位置も可能である。リード１４が、キャニスタ１２を電極１６、１８、および２０に連結しており、電極１６、１８、および２０は、患者の胸骨に沿って、典型的には、その左または右へ植え込まれるように図示されている。図１のシステムは、インプラント１２と通信するように構成されている外部プログラマ２２を含むことが可能である。
【００２２】
図２のシステムは、経静脈システムであり、それは、再び、心臓３０に対して例証として示されており、患者の肋骨は、明確化のために省略されている。キャニスタ３２は、高い胸部位置にあり、リード３４が、血管系にアクセスし、心臓に進入している。リード３４は、上大静脈コイル電極３６、右心室コイル電極３８、および、１つまたは２つの心室センス／ペース電極４０、４２を含むことが可能である。繰り返しになるが、プログラマが、４４に示されており、植え込まれているシステムと通信するように構成されている。システムは、左心室リードをさらに含むことが可能である（図示せず）。
【００２３】
図１または図２のシステムのいずれかに関する通信は、誘導、ＲＦ、直接（すなわち、患者の自身の組織を通信媒体として使用する）のものであるか、または、任意の他の適切な通信の媒体を介するものであることが可能である。そのような通信は、センシング、治療、または他の特徴のための植え込まれたシステムを構成させること、植え込まれているシステムのための新しいソフトウェアまたはファームウェアをロードすること、および、デバイス状態、治療履歴、診断データ（デバイスおよび関連の患者の両方）、または、他の適切なデータなどのような、システム動作についての情報を引き出すことのために、有用である可能性がある。プログラマは、これらの述べられた目的のために、処理、メモリ、ディスプレイ、および、テレメトリ／ＲＦ通信などを提供するために必要とされるようなそのような回路を含有することが可能である。
【００２４】
図１および図２のキャニスタは、典型的に、植え込み型のシステムのための演算回路を含有することとなる。演算回路は、信号処理、メモリストレージ、ならびに、高パワーの電気的な出力、低パワーの電気的な出力、および／または非電気的な出力の発生のために必要とされるコントローラ、ならびに、任意の適切なアナログおよび／またはデジタル回路を含むことが可能である。たとえば、アナログデジタルコンバータ（ＡＤＣ）は、ダイレクトコンバージョンＡＤＣ、逐次比較型ＡＤＣ、ランプ比較型ＡＤＣ、Ｗｉｌｋｉｎｓｏｎ型ＡＤＣ、積分型ＡＤＣ、デュアルスロープＡＤＣもしくはマルチスロープＡＤＣ、パイプラインＡＤＣ、またはシグマデルタＡＤＣであることが可能である。当業者が認識することとなるように、他のＡＤＣタイプ、これらのタイプのいずれかの修正および／またはハイブリッドが、その代わりに使用され得る。
【００２５】
演算回路は、公知の当技術分野でよく知られている多数の例のいずれかによって、植え込み型のデバイスにとって適切なバッテリ技術に連結され得、また、さまざまなコンデンサ技術を使用し、短期間のビルドアップ、および／または、除細動もしくは他の高出力目的のためのエネルギーのストレージを支援することが可能である。キャニスタのためのリードおよび外部シェルは、たとえば、当技術分野の全体にわたって幅広く知られているものなど、植え込みに適切なさまざまな材料によって製造され得、そのような材料に関するコーティングを伴う。たとえば、キャニスタは、チタンを使用して作製され得、望まれる場合には、窒化チタンまたは酸化イリジウム（または、他の材料）のコーティングを伴い、リードは、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、もしくはポリカーボネートなどのようなポリマー材料、または、シリコンゴムなどのような他の材料によって形成され得る。電極は、同様に、たとえば、銀、金、チタン、もしくは、ＭＰ３５Ｎステンレス鋼合金などのようなステンレス鋼、または、他の材料など、適切な材料から形成され得る。
【００２６】
システム植え込みの場所は変化し得る。たとえば、図１に示されているシステムは、患者の皮膚と胸郭との間の前胸部および側方胸部に位置付けされる、皮下専用システムである。他の皮下専用システム（リード１４なしのシステム、複数のリード１４を備えるシステム、または、リード１４の代わりのアレイを含む）が、他の前方だけの設置、および／または、前後方向の場所、後方だけの場所、左右方向の場所などによって使用され得、それは、たとえば、米国特許第６，６４７，２９２号明細書、米国特許第６，７２１，５９７号明細書、米国特許第７，１４９，５７５号明細書、米国特許第７，１９４，３０２号明細書に記述されている場所を含み、そのそれぞれは、本願明細書に援用されており、また、同様に、他の場所でも使用され得る。皮下の設置は、筋肉下を含む、皮膚と胸郭との間の任意の場所を含むことが可能である。
【００２７】
図２のものに加えて、例示目的の経静脈システムは、シングルチャンバシステム、デュアルチャンバシステム、および両心室システムを含む。また、完全に静脈内のシステムも提案されてきた。上述のものとは異なる追加的なまたは他のコーティングまたは材料が、とりわけ、心外膜、経静脈、または静脈内のシステム、リード、およびキャニスタに関して、使用され得る。システムは、植え込み型の「シード（ｓｅｅｄ）」をさらに含むことが可能であり、「シード」は、リードをまったく使用せずに、心筋に直接的に取り付けることが可能である。いくつかのシステムは、植え込み型の心臓内シードと皮下専用の除細動器を組み合わせることが可能であり、シードおよび除細動器は、管理された治療施行、および／または、感知されたデータの搬送などのような、双方向の通信に対して効力がある。
【００２８】
これらの設計、材料、および植え込みアプローチに関する、さまざまな代替および詳細が、当業者に知られている。Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｔｅｌｉｇｅｎ（商標）ＩＣＤおよびＳ−ＩＣＤ（商標）システム、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｃｏｎｃｅｒｔｏ（商標）およびＶｉｒｔｕｏｓｏ（商標）システム、ならびに、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｍｏｔｅ（商標）ＲＦおよびＣｕｒｒｅｎｔ（商標）ＲＦシステムを含む、市販のシステムが知られており、その中で上記の方法が実施され得、または、それは、そのような方法を実施するように構成され得る。そのようなプラットフォームは、さまざまなシステムエレメントに関して、多数の例および代替例を含む。
【００２９】
図示されて説明されているように、植え込み型の心調律管理デバイスまたはシステムが本発明に関して実装され得る、さまざまな方式が存在している。いくつかの例では、本発明において重点を置かれている方法およびデバイスは、遠距離場の心臓信号を獲得および分析する能力を含む。遠距離場の信号のいくつかの例は、２つの皮下に設置された電極の間で、または、キャニスタ電極と心臓内電極との間で獲得される信号を含む。近距離場の信号、ならびに／または、近距離場の信号および遠距離場の信号の組み合わせとして発生させられる信号が、他の代替例において評価され得る。
【００３０】
図３は、心拍数推定値を発生させるための全体的な方法を示している。関数「Ｒ［ｎ］」が計算される。関数Ｒは、たとえば、下記に図４〜図５に図示されているような自己相関関数であることが可能である。関数Ｒは、信号の一部分であるコンパレータと全体的な信号自身との間において、比較的に大きい数（５０以上）の比較を計算することによって実施される一連の比較を表しており、比較は、全体的な信号に対してコンパレータを繰り返してシフトさせることによって実施される。
【００３１】
Ｒは、本明細書で、連続関数というよりもむしろ、分散関数として議論されている。他の例では、Ｒは、連続関数であることも可能である。例では、Ｒ［ｎ］は、周期的に呼び出され得る関数であることが可能であり、または、それは、継続的に発生させられ得る。簡潔に図５を参照すると、選択された時点において計算されるような例示目的のＲ［ｎ］が、バッファ１２０に対するコンパレータ１２２のスクローリング比較に基づいて、１４０に示されており、バッファ１２０は、長さＭを有しており、コンパレータは、長さＭ／２を有しており、Ｒ［ｎ］にＭ／２の長さを提供する。Ｒ［ｎ，ｔ］について考えることが可能であり、ここで、ｎは、時間ｔにおけるＲの個々の計算を表す値を有する。たとえば、図１０は、ｔ１、ｔ２、およびｔ３のそれぞれにおける３つの「Ｒ」関数を示しており、Ｒは、ｎ＝０から４００に関して計算された。
【００３２】
工程６０から計算されるようなＲ［ｎ］を使用することによって、いくつかの候補ピークが、６２で識別される。図６〜図７は、候補ピークの識別の例を提供する。候補ピークは、心イベントの可能性のある「レート」を表すものとして理解され得る。Ｒ［ｎ］のピークによって表されるように、高いマッチングは、心拍に関連付けられる周期性の電気波形の整合を示唆している。たとえば、Ｒ［ｎ］のピークがｎ＝９０において起こり、サンプリングレートが２５６Ｈｚである場合には、Ｒ［０］とピークとの間の時間は、９０／２５６＝３５２ｍｓになることとなる。この例に関して、コンパレータの時間を３５２ｍｓだけシフトして戻すことは、コンパレータとオリジナル信号との間の比較的に高いマッチングを発生させる。３５２ｍｓは、ラグ深さ（ｌａｇ  ｄｅｐｔｈ）と称され得、それが、真に、連続するＲ波同士の間の間隔である場合には、それは、１７１拍毎分（ｂｐｍ）に対応することとなる。
【００３３】
次に、方法は、６４において、有効なトラックが存在するかどうかを決定する。トラッキングは、高い信頼度の心拍数が報告され得るかどうかを決定するために、Ｒ［ｎ］計算の出力、およびそこからのピークをモニタリングする処理である。図８Ａ〜図８Ｂは、レートトラッキングの例示目的の方法を示している。図９は、レートトラッキングの別のアプローチを示している。
【００３４】
トラックがすでに存在している場合には、方法は、６６において示されているように、候補ピークの１つを確認するかどうかを決定することを含む。トラックが存在していない場合には、ピークトラッキングが、６８において示されているように実施され、新しい有効なトラックが宣言され得るかどうかを決定する。次に、６６または６８のいずれかに続いて、方法は、レートおよび信頼度を報告することによって、示されている反復計算を終了する。
【００３５】
場合によっては、高い信頼度のレートが報告されないこととなる。たとえば、心室に伝導される心房性不整脈は、心室脱分極同士の間の不安定な期間によって特徴付けられ得る。結果として、測定される心室レートは、非常に変化しやすくなり得る。心室レートが非常に変化しやすいときには、Ｒ［ｎ］は、比較的に低いピークしか作り出すことができないか、または、反復的な計算の間に、一貫して同様のピークを作り出すことができない。結果として、手順全体からの出力レートは、見当たらないか、または、ブロック７０において、単に低い信頼度とともに報告されるかのいずれかである。図１０〜図１３は、図３の方法のいくつかの反復計算を示す例を図示している。
【００３６】
例では、出力レートおよび信頼度は、より従来の処理を使用して計算されるような心拍数を確認または疑問視するために使用され得る。たとえば、デバイスは、デフォルトの拍動検出スキームを使用することが可能であり、デフォルトの拍動検出スキームでは、増幅およびフィルタリングに続いて受信される心臓信号が、検出閾値と比較される。いくつかの例示目的の拍動検出アプローチが、たとえば、米国特許第８，５６５，８７８号明細書および米国特許第５，７０９，２１５号明細書に示されており、その開示は、本願明細書に援用されている。次いで、検出閾値を超えることは、拍動またはＲ波を表すことが推定され得、ノイズまたは過検出によって引き起こされる、検出閾値を超えることを識別および排除するために、さまざまな公知の方法が使用され得る。たとえば、米国特許第７，２４８，９２１号明細書、米国特許第８，１６０，６８６号明細書、米国特許第８，１６０，６８７号明細書、米国特許第８，２６５，７３７号明細書、および米国特許第８，７４４，５５５号明細書を参照されたい。それらの開示は、本願明細書に援用されている。
【００３７】
残りの検出された拍動またはＲ波、および、その間の間隔は、レートを計算するために使用され得る。いくつかの実施形態では、本発明は、そのような方法を使用して計算されたレートをダブルチェックするために使用される。そのようなダブルチェックは、必要に応じて要求され、または、継続的に提供され得る。たとえば、ダブルチェックは、治療施行の前に、または、治療施行のための準備の前に、レートを確認するために実施され得る。いくつかの実施形態では、本発明は、拍動検出などのような他の方法を使用して計算されるようなレートを覆し得るレート推定値を提供することが可能である。
【００３８】
別の例では、ダブルチェックは、センシング構成が検証されていない場合に、センシングベクトルが変化させられ得る、センシング構成を検証する方式として、正確なイベント検出を確認するために実施され得る。他の実施形態では、本発明のエレメントは、デフォルトによるレート計算を提供するために使用され得、または、レート計算の単独の供給源であることが可能である。
【００３９】
図４〜図５は、自己相関関数を使用するデータの分析を図示しており、そのような分析をＡＣＦと差別化している。特定の追加的なオプションおよび例は、植え込み型の心臓デバイスの中での自己相関計算（ＣＡＬＣＵＬＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＳＥＬＦ−ＣＯＲＲＥＬＡＴＩＯＮ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＤＥＶＩＣＥ）という標題の米国仮特許出願第６２／０３８，４４０号明細書に見出され得る。
【００４０】
図４は、１００において、感知されたＥＣＧ信号を示している。信号は、１０２において示されているように、長さＭのバッファとして扱われ得る。Ｒ［１］、Ｒ［２］…Ｒ［Ｍ−１］の計算が、１０４において図示されている。Ｒ［ｎ］のそれぞれの計算は、バッファに対してコンパレータの時間がシフトされた状態で、（ドット積を介して）バッファの一部分とコンパレータの一部分を掛けることによって、通常のＡＣＦの中で実施される。コンパレータ自身は、単に、オリジナルバッファのコピーである。時間をシフトすることに起因して、補正係数が、１０６において示されているように必要とされる。その理由は、Ｒ［ｎ］のそれぞれの連続する計算に伴ってサイズの重複が低減されるときに、ドット積が、ますます少なくなるデータポイントを使用して計算されるからである。コンパレータをシフトすることは、ラグ深さと称され得る。
【００４１】
第１の簡単化は、ドット積を計算するための乗算を減算と交換することである。減算結果の絶対的な値は、最小絶対差（ＭＡＤ）を生み出す。ドット積を取り換え、その代わりにＭＡＤを使用することは、精度の最小の低減を伴って、必要とされる計算の数を１桁以上も低減させることとなる。
【００４２】
次に、重複に関する補正係数１０６を排除するために、長さＭを有するバッファ１１０は、半分に分割され、サンプル部分Ｍ／２および利用可能なラグ深さ１１４を提供する。次いで、反復的な比較は、サンプル１１２とバッファ１１０との間の差の面積を識別する。１１６に示されているように、結果は、ゼロのラグ深さからＭ／２のラグ深さへのＭ／２全体比較である。
【００４３】
追加的な簡単化は、いくつかの実施形態では、入力データを圧縮することによって実施され得る。たとえば、システムは、２５６Ｈｚのレートにおいて、心臓信号のアナログデジタル変換を実施することが可能である。Ｒ［ｎ］の計算は、オリジナル信号の限定されたまたは圧縮されたバージョンについて実施され得、計算の数を再び低減させる（ダウンサンプリングのために必要とされる計算を費やすが、それは、データストレージを容易にするためにすでに実施され得る）。
【００４４】
図５を見てみると、特定の時点におけるＲ［ｎ］の例示的な計算が示されている。長さＭを有するバッファによって保存されているようなＥＣＧが、１２０において示されている。自己相関のためのコンパレータが、１２２において示されており、それは、ごく最近に検出されたサンプルを有するバッファ１２０の半分を含む。好ましくは、Ｍの長さは、十分になっており、良性のレート（たとえば、６０ｂｐｍなど）の間に、少なくとも２つの拍動がコンパレータの中にフィットすることとなるようになっている。したがって、例示目的の例では、バッファ１２０は、約４秒の長さを有しており、コンパレータ１２２は、約２秒の長さを有する。別の例は、約２秒の長さのバッファ１２０を有しており、コンパレータ１２２は、約１秒の長さを備える。他のサイズも使用され得る。いくつかの例では、本発明は、必要とされる所定の最低のレートにおいて起こる少なくとも２つの心臓周期が獲得されることを確実にするのに十分に大きいバッファを有することによって特徴付けられており、その必要とされる最低のレートは、６０〜１２０ｂｐｍの範囲にあり得る。さらなる例証では、バッファ長さは、１．５秒から６秒であることが可能であり、コンパレータ長さは、７５０ミリ秒から３秒の間にある。本明細書に示されている例では、コンパレータは、バッファの長さの半分であり、他の例では、コンパレータは、全体的なバッファ長さの１０分の１から２分の１の間にあることが可能である。
【００４５】
１２４において示されているように、ＭＡＤ関数が、この例において適用され、次いで、Ｒ［ｎ］の特定の反復計算に関して行われる比較のすべてにわたって、ＭＡＤの最大を使用して正規化される。これは、１２６においてグラフ化されている結果を生み出す。結果として生じるグラフは、１３０においてピークを含み、それは、ゼロラグ深さ計算に対応しており、ゼロラグ深さ計算では、ＭＡＤは、ゼロになり、１の出力を与えることとなる。次のピーク１３２、１３４、および１３６は、コンパレータの中のＲ波ピークがバッファからのＲ波ピークのセットと整合させられている間にＭＡＤが計算される時点にそれぞれ対応する。たとえば、コンパレータのピーク１３８がバッファのピーク１４０と整合させられる場合に、Ｒ波間隔が同様であるならば、これは、隣接するピークも整合させることとなり、その特定の整合において小さい絶対差を与えることとなる。分析において、ゼロラグ深さ計算は、典型的に無視される。
【００４６】
コンパレータ１２２とバッファ１２０との間の他のピーク整合は、Ｒ［ｎ］において、より小さいピークを発生させる可能性がある。たとえば、コンパレータのピーク１３８が１４４におけるＴ波と整合させられるときに、ピーク１４２が起こる。この位置決めは、より小さいＭＡＤ出力を生成させ、それは、公式１２４を使用して正規化されると、Ｒ［ｎ］において、容易に気付くが小さいピークを発生させることとなる。
【００４７】
Ｒ［ｎ］関数は、周期的に計算され得る。１つの例では、バッファおよびコンパレータは、たとえば、１秒よりも大きいか、または、さらには２秒などの、かなり大きい一定の時間をとるので、Ｒ［ｎ］を連続的に再計算する必要性は存在しない。たとえば、Ｒ［ｎ］の再計算同士の間の期間は、おおよそ、コンパレータの持続時間であるか、または、別の例では、おおよそ、コンパレータの持続時間の半分であることが可能である。たとえば、コンパレータ長さが２秒である場合には、バッファは、４秒の長さであることが可能であり、Ｒ［ｎ］の計算は、１秒間隔で実施され得る。したがって、１秒ごとに、バッファは、更新されることとなり、コンパレータが再形成されることとなり、比較のシーケンス、および、時間をシフトすることが、繰り返されることとなる。たとえば、図１０は、ｔ１、ｔ２、およびｔ３におけるＲ［ｎ］の繰り返される計算を示しており、したがって、Ｒ［ｎ，ｔ１］、Ｒ［ｎ，ｔ２］、およびＲ［ｎ，ｔ３］が、その図の２００において示されている。
【００４８】
本明細書において、さまざまな図の中の例示目的の例は、Ｒ［ｎ］の非同期計算の使用を提案している。いくつかの他の方法によって実施される拍動検出に、計算がリンクまたは同期させられていない限りにおいて、これらは非同期式である。他の実施形態は、その代わりに、Ｒ［ｎ］の拍動同期式の更新または再計算を使用することが可能である。ハイブリッドの実施形態は、同期式に更新し、拍動検出によって引き起こされるマイクロプロセッサ／マイクロコントローラウェイクアップを利用することが可能であるが、Ｒ［ｎ］の計算がいくつかの所望の計量と同程度の頻度で起こるように限定することが可能である。たとえば、Ｒ［ｎ］の計算は、１秒以上の間隔で同期させられる拍動であることが可能である。
【００４９】
図４〜図５の任意選択の簡単化は、説明のために、および、例示目的のために提供されている。しかし、下記に示されているピーク選択および／またはトラッキングの例は、別段の記述がない限り、Ｒ［ｎ］に関する任意の特定のタイプの計算に左右されないので、これらの簡単化は、いくつかの実施形態では、省略され得る。
【００５０】
図６〜図７は、候補心拍数および心拍数推定値を識別するためのＲ［ｎ］ピークの分析を図示している。図６は、フロー図で動作を示しており、一方、図７は、グラフィックの例を提供する。
【００５１】
図６では、ブロック１５０における始まりにおいて、方法は、Ｒ［ｎ，ｔｋ］の中の任意のピークの識別から開始する。この例では、最大ピークの５０％以内であり、かつ、いくつかの最小サイズ基準を満たすピークが、１５２において示されているように、ピークトラッカへ報告される。トラッキングは、たとえば、図８Ａ〜図８Ｂおよび図９において下記に示されているように実施され得る。
【００５２】
次いで、最大候補のセットが、１５４において示されているように選択される。例示目的の例では、閾値が、Ｒのスケール調整された（ｓｃａｌｅｄ）計算の中で設定され得る。たとえば、図５の公式１２４を使用して、候補ピークに関する閾値が、Ｒ＝０．３に設定され得、候補として考慮されるためには、ピークが、最大ピークの０．３倍よりも大きくなければならないようになっている。最大ピークは、常に、Ｒ［０］において起こることとなる。その理由は、それが、コンパレータおよびバッファが完全に整合させられるときであり、したがって、Ｒ［０］＝１になるときだからである。０．３よりも大きい任意の後続のピークが、候補ピークになり得る。例では、０．３よりも大きい最大ピークの最大５つが（Ｒ［０］におけるピークを除外する）、候補として扱われている。
【００５３】
１５６において示されているように、最大候補のいずれかが、「頻脈ゾーン」の中に候補を置くこととなるラグ深さを有する場合には、頻脈フラッグがセットされる。ピークのラグ深さが比較的に小さい場合には、候補ピークは、「頻脈ゾーン」の中にある。これは、Ｒ［ｎｔ］（ここで、ｎｔは頻脈閾値よりも小さい）においてピークが存在するかどうかを問い合わせることによって識別され得る。たとえば、頻脈ゾーンフラッグが、１６０ｂｐｍを上回るレートを示唆する候補ピークに関して設定されるべきであり、サンプリングレートが２５６Ｈｚである場合には、ｎ＜９６におけるピークが、頻脈ゾーンにある。その理由は、ピークが、３７５ｍｓ未満のラグ深さで起こることとなり、それは、１６０ｂｐｍを上回るレートに等しいからである。頻脈フラッグがセットされる場合には、頻脈フラッグは、分析が最終的に結論付けるレートが大概正しいということにかかわらず、分析が、頻拍の可能性を示唆していることを示している。
【００５４】
次に、第１の候補ピークが、１５８において示されているように選択される。候補ピークを見出すための２つの規則のいずれかが適用され得る。すなわち、７５ｂｐｍよりも大きいレートが見出されることを可能にするラグ深さを有するピークであって、時間的に最初のピークよりも、選ばれた限界デルタだけ大きいピークが、１６０において示されているように選ばれ得るか、または、そうでなければ、候補ピークのうちの時間的に最初のピークが、１６２において示されているように選ばれる。時間的に最初のピークは、最小のラグ深さを有する候補ピークである。１６０における第１の規則は、時間的に最初の候補ピークよりもかなり大きいピークが、それがレート閾値を上回る限りにおいて、選択されることを可能にする。例では、レート閾値は、７５ｂｐｍであり、他の閾値も使用され得る。
【００５５】
例示目的の例では、１６０および１６２の組み合わせは、より高いレートに関連付けられるピークが最初に分析されることとなることを確実にし、この点で、方法を、より高いレート候補を探すように付勢する。より高いレートに向けて付勢することは、頻脈性不整脈が存在している状態において、心拍数過小評価のリスクを最小化するために望ましい可能性がある。
【００５６】
次に、候補ピークは、１６４において示されているように、「ピケット」を探して数えることによって分析される。ピケットは、候補ピークの複数のラグ深さにおけるピークである。図７は、ピケットの例を示している。第１のピークは、１１０サンプル（２５６Ｈｚでサンプリングされた１４０ｂｐｍに対応する）のラグ深さにおいて見出される。このラグ深さは、１８０において示されているようなＲ−Ｒ間隔を与える。２つのピケットは、２２０サンプルおよび３３０サンプルのラグ深さにおいて、追加的なピークを観察することによって識別され得、２２０サンプルおよび３３０サンプルのラグ深さは、候補の複数のラグ深さである。１８２および１８４におけるピケットは、１４０ｂｐｍレートが正しい心拍数でありそうであるという確認を提供する。
【００５７】
ピケットを数えることは、ピークスペーシングのいくらかの変化に関する許容差を含むことが可能である。たとえば、ピケットピークは、最大公差内で、等しい間隔を置いて配置されているべきである。公差は、計算される心拍数の関数として定義され得、または、ミリ秒またはサンプル（ｎ）の観点から設定され得る。たとえば、第１のピークが８０サンプルのラグにある場合には（２５６Ｈｚにおいて３１３ミリ秒）、ピケットが、７５サンプルから８５サンプルの間で（２９３ミリ秒から３３２ミリ秒）離れて出現することが予期されることとなる。より幅の狭いまたはより幅の広い公差が、他の例では定義され得る。
【００５８】
この例では、最大ピークは、第１の選択された候補ピークではないことに留意されたい。これがそうなる２つの理由が存在する。第１に、最大ピークは、規則１６０を満たすほど、候補ピークに対して十分に大きくはない。例では、第１のピーク以外のピークを候補として選択するために、その後のピークが、候補よりも少なくとも３０％大きくなることが必要とされ（デルタ相対値を作る）、それは、ここでのケースに当てはまらない。別の例では、デルタは、図５からのＭＡＤ公式１２４を使用して、たとえば、０．２などのような固定値であることが可能である。
【００５９】
第２に、最大ピークは、７０ｂｐｍのレートに対応するラグ深さにあり、それは、再び、規則１６０を満たさない。例では、第１のピーク以外のピークを候補として選択するために、その後のピークは、７５ｂｐｍよりも大きいレートに対応するラグ深さにあることが必要とされる。他の閾値も選ばれ得る。ピケット決定は、後続のピケットを確立するために使用されるピークが最大Ｎピークの間にあること、または、それぞれのピークが、たとえば、図５の１２４における公式を使用して、０．３５または０．５０を上回るピークなど、所定の閾値よりも大きいことを要求することが可能である。
【００６０】
規則１６０、１６２の両方は、他の例では修正され得る。
例示目的のために、図７は、頻脈ゾーン１８６も図示している。この例では、頻脈ゾーンは、ゼロから約９０までのラグ深さをカバーしている。これは、最大で９０サンプルのオフセットに対応する。示されている例証では、３８４サンプルは、１．５秒と等しく、４ｍｓサンプリング期間を意味している。９０サンプルは、３６０ｍｓのＲＲ推定間隔に対応することとなり、それは、１６７ｂｐｍに等しい。上述のように、頻脈ゾーンに関する他のセッティングも使用され得る。
【００６１】
ここで図６に戻ると、方法は、１６８において示されているように、ピケットテストをパスしたかどうかを決定することによって進む。例では、候補ピークに関して識別される少なくとも２つのピケットが存在する場合に、ピケットテストはパスする。別の例では、分析の下でのピークのラグ深さに応じて、複数のピケット閾値が適用され得る。たとえば、最大ラグ深さＮを備える分析では、規則のセットは、Ｎ／３未満のラグ深さを有する候補ピークに関して少なくとも２つのピケットを要求し、また、Ｎ／３よりも大きくＮ／２未満のラグ深さを有する候補ピークに関して少なくとも１つのピケットを要求することが可能である。この相対的なアプローチは、Ｎ／３からＮ／２の間のラグ深さを有する候補ピークに関して、第２のピケットは「Ｎ」自身よりも大きいラグ深さにあることとなるので、単に１つだけのピケットが可能であるということに対処する。そのような相対性は、任意選択のものであり、また、下記に議論されているドミナントピークテストを使用して、少なくとも部分的に管理され得る。
【００６２】
ピケットテストがパスされる場合には、方法は、１７０において示されているように、頻脈ゾーンの中の任意の大きいピークに関して最終チェックを行う。いくつかの限定された場合には、無秩序な頻脈イベントの間に、多数のピークが報告され得る。そのような場合、ブロック１５４における「Ｎ」最大候補ピークだけを選択するという決定は、頻脈ゾーンの中のピークを候補として選ぶことができない。したがって、１７０におけるテストは、最大ピークのサイズの３０％以内であるが、候補として識別されなかった、頻脈ゾーンの中の任意のピークを探す。
【００６３】
大きい頻脈ゾーンピークが１７０において識別される場合には、このピークが、同様に、ピケットテストを受ける。１７０において選ばれたピークが、ピケットテストをパスするようなピケットを有する場合には、ブロック１７０からの大きい頻脈ゾーンピークが、１７４におけるＲＲ推定値として報告される。そうでなければ、１５６において記述されているように、頻脈ゾーンフラッグがセットされ、１６８においてピケットテストをパスした候補ピークが、１７４におけるＲＲ推定値として報告されることとなる。
【００６４】
いくつかの例では、ピケットテストをパスするものが見出されるまで、すべての候補がチェックされ得、候補ピークのいずれかに関して、ピケットテストのパスを見出すことができなかった場合には、方法は、ブロック１７２に進む。代替的に、第１の選択された候補ピークだけが、１６８においてピケットテストを受け、ピケットテストを一度パスしなかったときには、方法は、ブロック１７２へ行く。
【００６５】
ブロック１７２に到達すると、ドミナントピークテストが適用される。ドミナントピークテストは、Ｒ［ｎ］の中に、すべての他のピークよりも３０％大きいピークが存在しているかどうかを決定する（ｎ＝０におけるピークを除外する）。そうである場合には、そのドミナントピークが、ＲＲ推定値として識別される。
【００６６】
また、ドミナントピークテスト１７２は、識別されたドミナントピークが、６０、７５、または９０ｂｐｍなどのようなプリセット閾値を下回るレートに対応するラグ深さにあるときに、パスするように限定され得る。レート限界は、低いレートのピークに関して、分析されたデータの中にピケットが存在しない可能性があるという確認として、ブロック１７２の中に含まれ得る。Ｒ［ｎ］計算の時間スパンが、すべての心拍数に関して、とりわけ、より長い拍動間隔を伴うより低い心拍数に関して、ピケットパターンを作り出すのに十分でない可能性があるので、これは、そのようになっている。
【００６７】
たとえば、３秒のバッファおよび１．５秒長さのコンパレータを使用して、８００ミリ秒（７５ｂｐｍ）のラグ深さにおけるピークに関する第１のピケットは、１．６秒にあることとなる。３秒／１．５秒のバッファ／コンパレータサイズを前提として、最大のラグ深さは、単に１．５秒であるので、そのようなピケットは、バッファ／コンパレータサイズを前提として識別されることが可能でない。他方では、５００ミリ秒（１２０ｂｐｍ）などのような、より小さいラグ深さにおけるドミナントピークが、このシナリオにおいて２つのピケットを有することが予期されることとなり、また、ピケットがないことは、信頼度の高いＲＲ推定値に通常関連付けられることとなるものよりも小さい周期性が存在するようであるので、起こり得る可能性の高いＲＲ推定値として扱われないこととなる。
【００６８】
ＲＲ推定値が、３つの可能な道、すなわち、ピケットテスト（１５８−１６４−１６８）をパスする候補ピーク、大きい頻脈ピーク（１７０）、またはドミナントピークテスト（１７２）のうちの１つを介して計算される場合には、ＲＲ推定値が報告され得る。また、信頼度のグレードも適用され得る。例では、３つのグレードが利用可能である。
【００６９】
−  以下のいずれかの場合の高い信頼度
○  レート＞３つのピケットを伴う頻脈閾値、かつ、Ｒ＞ＨＣ閾値、または、
○  レート＜２つのピケットを伴う頻脈閾値、かつ、Ｒ＞ＨＣ閾値
−  高い信頼度条件または低い信頼度条件が満たされない場合のデフォルトによる中間信頼度、および、
−  以下の場合の低い信頼度
○  Ｒ＜ＬＣ閾値、または、
○  １つ以下のピケットおよびドミナントピークテスト１７２がパスされていない
この例では、頻脈閾値は、たとえば、１５０ｂｐｍ、１８０ｂｐｍ、または２００ｂｐｍを超える、高いレートを要求する範囲に設定され得る。いくつかの例では、頻脈閾値は、出現し得るピケットの量にリンクさせるために、バッファサイズおよびコンパレータサイズを参照して選択され得る。ＨＣ閾値の定義は、単にＲがどのようにコンピュータ計算されたかに依存することとなる。例では、図５の１２４における公式を使用するＲのコンピュータ計算を前提として、ＨＣ閾値は、０．６５に設定される。同様に、ＬＣ閾値は、Ｒのコンピュータ計算に密接に結び付けられる様式で、定義されることとなる。また、図５から公式１２４を使用する例では、ＬＣ閾値は、０．３５に設定される。
【００７０】
また、信頼度情報は、図８Ａ〜図８Ｂに示されているトラッキング工程に組み込まれ得る。たとえば、１つのトラックから別のトラックにスイッチすること、または、新しいトラックを宣言することは、高い信頼度のレートに応答して加速され得るが、一方、そのような工程は、低い信頼度のレートに関して遅れる可能性がある。
【００７１】
２段脈パターンでは、心室脱分極または「Ｒ」波に関する２つの交互のモーフォロジが存在している。２段脈パターンが自己相関を使用して分析されるときに、Ｒ波ピークおよびＴ波ピークが、交互になっており、異なるモーフォロジを有しており、出力がそのＲ波ピークおよびＴ波ピークを反映しているか、または、２段脈パターンを有する２つのＲ波を反映しているかを決定することが困難である可能性がある。２段脈および／またはジッタを識別するための特定のアプローチが、下記に、図１６（２段脈）および図１７（ジッタ）に示されている。
【００７２】
図８Ａ〜図８Ｂは、心拍数をトラッキングする１つの方法を図示している。図８Ａの中のブロック２００から開始して、Ｒ［ｎ］を見出すこと、ピークのセットを選択すること、および、ＲＲ推定値を発生させることの任意の適切な様式が実施される。図４〜図７に図示されている方法は、ブロック２００に関するさまざまなオプションを提供する。トラッキング方法は、２０２のように、既存のトラックまたは「アクティブ」トラックが存在しているかどうかを決定することによって始まる。そうである場合には、方法は、図８Ｂの中のＢに進む。
【００７３】
既存のトラックが存在しない場合には、方法は、２０４において示されているように、有効なＲＲ推定値が発生させられたかどうかを決定する。有効なＲＲ推定値を前の分析から得ることができていない場合には、新しいトラックは宣言されないこととなり、方法は、２１２において、トラックなしの状態で終了し、次の反復計算を待機する。有効なＲＲ推定値が見出された場合には、方法は、次に、２０６において示されているように、直近Ｙ分のＸのＲＲ推定値（Ｘ  ｏｕｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｌａｓｔ  Ｙ  ＲＲ  Ｅｓｔｉｍａｔｅｓ）（または、試み）が同様であるかどうかを決定する。たとえば、直近４分の３のＲＲ推定値が同様である場合には、２０６におけるテストは、３／４のＸ／Ｙに関して満たされることとなる。１つの例では、６分の３の規則が、２０６において適用される。ブロック２０６におけるテストが満たされる場合には、新しいトラックが、２０８において確立される。
【００７４】
２０６におけるテストが満たされない場合には、新しいトラックは、依然として、単一の非常に高い信頼度のレート計算に基づいて確立され得る。非常に高い信頼度の定義は、変化することが可能である。１つの例では、上記に適用されている高い／中間／低い信頼度規則が使用され得、高い信頼度によって計算される任意のＲＲ推定値は、２１０における規則を満たすのに十分であることとなる。別の例では、２１０における非常に高い信頼度の規則に関して別々の閾値が設定され得る。１つの実施形態では、図５の１２４において示されている公式を使用してＲを計算するシステムにおいて、Ｒ＞０．８５であるときに、ブロック２１０は満たされる。２１０における規則が満たされる場合には、新しいトラックが、２０８において示されているように確立される。そうでなければ、２１２において記述されているように、新しいトラックは設定されない。
【００７５】
図８Ｂを見てみると、有効なトラックが存在しており、また、２２０において示されているように、最近のＲＲ推定値がゲートの中にあるかどうかが決定される。ゲートは、幅を有しており、その幅は、さまざまな方式で定義され得る。たとえば、ゲートは、４０ミリ秒の幅であることが可能であり、または、それは、２０ｂｐｍの幅であることが可能である。ゲートは、前のＲＲ推定値、または、２〜４個の以前のＲＲ推定値の平均に中心を合わせられ得る。１つの例証では、ゲートは、最新のＲＲ推定値をｂｐｍに変換することによって、および、上側境界および下側境界を１０ｂｐｍ離して設定することによって、計算される。したがって、たとえば、最新のＲＲ推定値が４００ｍｓ（それは、１５０ｂｐｍに変換される）である場合には、ゲートは、１４０ｂｐｍから１６０ｂｐｍであることとなり、４２９ｍｓから３７５ミリ秒の間のＲＲ推定値は、ゲートの「中にある」ものとして考えられることとなる。
【００７６】
また、ゲート幅は、レート変動性を考慮に入れることが可能である。たとえば、最近のＲＲ推定値のセットの変動性は、単に、１つの推定値から次の推定値までにどの程度の変化が存在するかをトラッキングすることによって、計算され得る。レートが、この例において極めて可変であるように思われる場合には、ゲート幅は増加させられ得る。
【００７７】
ＲＲ推定値がゲートの中にある場合には、方法は、２２２において、トラックが継続されることを宣言する。また、ＲＲ推定値が報告される。
ＲＲ推定値がゲートの中にない場合には、コースティング（Ｃｏａｓｔｉｎｇ）規則が適用される。有効なトラックが識別／定義されたが、ＲＲ推定値計算の反復計算が、トラック定義を満たす結果を生み出せないときに、コースティングは起こる。コースティングの使用は、トラックが継続することを可能にし、たとえば、ノイズまたはＰＶＣなどのような一時的な外乱を考慮に入れない。コースティングは、最後に知られたＲＲ推定値を保持することによって、出力ＲＲ推定値の中のギャップを回避する。ピークがＲ［ｎ］の中に存在するが、何らかの理由によって、そうでなければ、候補ピークをＲＲ推定値として識別するためのピークセレクタの中の厳格なテストをパスすることができないときに、コースティングは、とりわけ有用である可能性がある。コースティングは、そのようなピークに関するＲＲ推定値を救い出すのに利用可能であるが、それは、限定された時間だけに関する。
【００７８】
例示目的の例では、コースティングは、永久に継続することは許容されず、２２４において示されているように、限界が適用される。コースティングがその限界内にある場合には、方法は、ブロック２３２を介して継続し、２２２において、トラックを継続し続ける。コースティングを限定するために、さまざまな規則が適用され得、それぞれは、異なる限界を有することが可能である。
【００７９】
たとえば、２２６において示されているように、ＲＲ推定値またはピークが、Ｒの計算から報告されない場合には、コースティングの持続時間に対して第１の「ノーデータ」限界が存在することが可能である。例では、システムは、２３６においてトラック喪失を宣言する前に、「ノーデータ」の単一の反復計算だけを可能にすることとなる。たとえば、ノイズがセンシングを中断させ、Ｒ［ｎ］のピークのいずれもがベース閾値を超過しない場合に、そのような「ノーデータ」条件が起こることが可能である。また、非常に多形性の不整脈が始まり、Ｒ［ｎ］が、単純に、任意の有意のピークを有することができないようになっている場合に、「ノーデータ」条件が起こることが可能である。
【００８０】
次に、２２８において示されているように、ＲＲ推定値が作り出されないコースティング状態が存在しており、この状態は、２３０において示されているように、報告されたピークのいずれもがゲートの中に存在しないことも要求する。したがって、ブロック２２８は、レート推定値が欠如しており、トラックが確認されていない事態の１つのセットをカバーし、一方、ブロック２３０は、トラック外のＲＲ推定値が識別されたかどうかという、トラックのより低い信頼度確認が存在している状態をカバーする。
【００８１】
コースティングの第４の形態は、２３２において記述されているように、代替的なトラックへの移行または「ジャンプ」の一部として起こることが可能である。この場合、図８Ａの２０６または２１０のものと同様の決定を使用して宣言された「新しい」トラックを有することによって、いずれかの代替的なトラック条件が満たされるまで、既存のトラックが継続する。
【００８２】
ブロック２２６、２２８、２３０、２３２から見ることができるように、コースティング状態に対する異なる入力が存在しており、そのそれぞれは、いくらかさまざまな信頼度レベルを伴う。たとえば、ノーデータが受信されるとき２２６、根本的なトラックまたはセンシング信頼性の信頼度は低く、また、報告されるＲＲ推定値が存在しないとき、および、報告されたピークのいずれもゲート２２８の中に入らないときも、それほど良くはない。これらの２つのブロック２２６、２２８は、コースティング限界が超過される前に、１〜３回の反復計算の範囲の中の単一の限界に関して組み合わせされ得る。代替的に、ブロック２２６は、より低いコースティング限界（１〜２回の反復計算）を有することが可能であるが、ブロック２２８は、等しいかまたはより高い限界（１〜４回の反復計算）を有しており、組み合わせられた限界は、より高い限界（１〜４）にマッチしている。
【００８３】
ノイズなどのような異常を感知することが存在する場合でも、トラックが依然として有効であり得ることを示唆することによって、ゲート条件における代替的なピークは、２３０において、はるかに高い信頼度条件である。この条件２３０は、２〜１０回の反復計算の範囲において、さらに高いコースティング限界を有することが可能であり、または、単に、全体的な限界（２〜１０回の反復計算の範囲にある）を受けることが可能であり、それは、２２６、２２８、２３０、または２３２のいずれかの中の任意のコースティングを組み合わせることとなる。
【００８４】
ブロック２３２（ジャンプ限界）は、新しいトラックが存在するかどうかを評価する前に、トラックが２３６において喪失したという宣言を最初に待機する必要なしに、新しいトラックへの迅速な移行を可能にするために存在している。また、ジャンプ限界は、古いがもはや有効でないトラックの中に出現することとなるピークに基づいて、新しいレートへのシフトを防止する。コースティング限界が、２２４において、ジャンプ限界を介して満たされるときには、アウトカムは、２３８まで異なる経路を辿る。結果として、ジャンプ限界が満たされる場合には、方法は、単に、新しいトラック定義で継続する。例示目的の例において、ジャンプ限界２３２を満たすために、２０６において適用されたものと同じ規則が、新しいトラックに対して適用され得る。２３２において記述されているように、ジャンプ限界は、単に、高いレート条件に対して適用され得、それは、低いレート条件よりも概して大きい懸念のあるものであり、たとえば、１００〜１８０ｂｐｍの範囲にある限界を使用し、とりわけ、１５０ｂｐｍは、１つの例示的なレートである。
【００８５】
ジャンプの使用は、より高いレートＲＲ推定値への迅速な移行を可能にし、既存のトラックおよびジャンプが存在するときに、より厳しくない規則のセットが起こる。例では、トラックが識別されなかったときに新しいトラックを宣言することは、ジャンプに必要とされるものよりも、新しいデータの中に高い信頼度を必要とすることとなる。
【００８６】
コースティング限界が２２４において超過される場合には、トラックは、２３６において記述されているように、喪失を宣言されることとなる。コースティング限界が超過されない場合には、コースティング「状態」が記録され得２３４、異なるコースト状態が、異なるコースティング条件２２６、２２８、２３０、２３２のそれぞれに関して識別される。コースティングの間に、トラックは、次の反復計算が呼び出されるまで、２２２において示されているように継続する。
【００８７】
図９は、経時的な心拍数のトラッキングを図示している。２４０において記述されているように、自己相関を実施するためのさまざまなトリガーが存在することが可能である。たとえば、自己相関は、デフォルトであることが可能であり、システムの寿命の全体を通して、植え込み型のシステムによって要求される分析を継続する。代替的に、自己相関は、上昇したレート条件などのような治療を必要とする識別される可能性のある条件に応答して、要求され得る。１つの例では、心拍数は、従来のＲ波検出スキームを使用して（しばしば、検出される心臓信号と時間的に変化する閾値を比較することによって）計算され得る。識別されるレートが閾値を超える場合には、自己相関方法は、上昇したレートを確認するために開始させられ得る。閾値は、たとえば、要望に応じて、１００〜１８０ｂｐｍの範囲において、または、それよりも高くまたは低く、設定され得る。
【００８８】
１つの例では、心臓治療システムは、無関心の状態から治療準備および治療施行状態へ移行するために、検出すべき間隔の数（ｎｕｍｂｅｒ  ｏｆ  ｉｎｔｅｒｖａｌｓ  ｔｏ  ｄｅｔｅｃｔ）（ＮＩＤ）アプローチまたはＸ／Ｙフィルタを使用することが可能である。たとえば、Ｘ／Ｙフィルタが、治療が施行される前に、検出された心拍が分析され、治療可能であると考えられる前に、２４のうちの１８が要求され得る。そのようなシステムに関して、Ｘが、より低い閾値、たとえば、８／２４に到達する場合には、自己相関は、１８／２４境界線が到達される前に、計算されるレートを分析および確認（または、拒絶）し始めるために呼び出され得る。同様に、ＮＩＤアプローチが使用される場合には、治療境界線を下回るＮＩＤ閾値が、自己相関分析をトリガーするために使用され得る。
【００８９】
別の例では、自己相関は、他のレート計算方法／回路との比較のために心拍数を計算することによって、センシング完全性を周期的に確認するために呼び出され得る。いくつかの例では、本出願に示されている自己相関は、植え込み型のデバイスの中において、心拍数の単独の推定器としての役割を果たすことが可能である。
【００９０】
分析が２４０においてトリガーされると、自己相関が、間隔を置いて実施され、Ｒ［ｎ，ｔ］が、２４２、２４４、２４６において示されているように、ｔ＝｛０、１、…ｉ｝のそれぞれに関して計算されるようになっている。この一連の計算から、レートトラックが探され、可能である場合には、２４８において示されているように確立される。分析は、２５０において示されているように、計算されたレートを確認または拒絶することが可能である。
【００９１】
それに加えて、分析は、２５２において記述されているように、治療施行を確認、加速、または遅延させるために使用され得る。上記の例に戻ると、従来のＲ波検出によって識別される心拍数が閾値を超えると、自己相関が呼び出される場合に、自己相関が、治療を必要とする上昇した心拍数を確認する場合に、治療閾値が低下させられ得る。たとえば、システムが、１８／２４に設定されたＸ／Ｙカウンタを使用する場合には、Ｘ／Ｙカウンタ条件が満たされる前に、自己相関が非常に高いレートを確認する場合に、カウンタは、１２／１６に低減され得る。別の実装形態では、自己相関ＲＲ推定値は、特定の期間に関して、検出されるイベントの量に関して、または、Ｒ［ｎ］の次の計算およびその分析が実施されるまで、従来的に計算される心拍数を交換することが可能である。
【００９２】
図１０〜図１３は、仮想的な例を使用して、いくつかの心拍数トラッキング工程を実証している。図１０は、レートトラッキング活動の開始を図示している。自己相関関数は、２６０、２６２、および２６４において示されているように、時間ｔ１、ｔ２、およびｔ３のそれぞれにおいて計算される。この実施形態の動作を理解する目的のために、２６６におけるグラフは、それぞれのＲ［ｎ］計算のピークがどのように互いに整合するかを図示している。Ｒ［ｎ，ｔ１］を見ると、２６０におけるグラフは、おおよそ９５、１９０、および２８５サンプルのラグ深さにおいて、Ｒ＝０．３閾値を上回る３つのピークが見出されたことを図示している。図６の方法を使用して、これらの３つのピーク２６８、２７０、２７２が、ピーク分析から報告されることとなる。
【００９３】
次に、図６に示されている規則を再び使用して、Ｒ［ｎ，ｔ１］からの第１のピーク２６８が、候補ピークとして選ばれる。次いで、ピケットが探されることとなる。図示されているように、２７０および２７２における追加的なピークに対して、候補ピーク２６８に関して識別される２つのピケットが存在している。したがって、図６の方法は、ピーク２６８、２７０、および２７２のそれぞれが、トラッキングエンジンに対して報告されることとなるが、ピーク２６８がＲＲ推定値を提供することを確認することとなる。
【００９４】
Ｒ［ｎ，ｔ１］からのＲＲ推定値は、グラフ２６６の中に、２７４において示されており、Ｒ［ｎ，ｔ１］からの他のピークも、代替的なピークとして示されている。同様に、ＲＲ推定値は、２７６および２７８において示されているように、Ｒ［ｎ，ｔ２］およびＲ［ｎ，ｔ３］における他の２つの計算の分析から結果として生じる。ここで、トラックは、まだ宣言されていない。結果として、トラックが宣言され得るまで、ＲＲ推定値のそれぞれが、中間信頼度のレート推定値を生み出すと見なされ得る。
【００９５】
図１１を見てみると、Ｒ［ｎ，ｔ１］、Ｒ［ｎ，ｔ２］、およびＲ［ｎ，ｔ３］のそれぞれに関する結果のマッチングは、３／６規則を使用する図８Ｂの中のトラック定義を満たすのに十分である。したがって、トラックゲートが、Ｒ［ｎ，ｔ４］において、自己相関の次の反復計算を評価する際に使用するために、２８０において示されている。新しく計算されたＲ［ｎ，ｔ４］が、２８２において、グラフィカルに示されている。Ｒ［ｎ，ｔ４］では、２８６におけるＲ波に関するはるかに高いピークに加えて、Ｔ波比較に関連付けられるピークが、２８４において出現している。図６の規則のセットを再び適用すると、第１のピークは、２８４にあり、また、図６の中の１６２における規則が制御される場合に、選ばれ得る。しかし、２８６における第２のピークは、第１のピークよりも著しく大きく、７５ｂｐｍよりも大きいレートを支持するラグ深さにおいて出現し、図６の１６０における規則を満たす。したがって、ピーク２８６が、分析のために選択され、前と同様に、２つのピケット（図示せず）を有することが見出され、ＲＲ推定値を報告するために使用される。２８８において示されているように、Ｒ［ｎ，ｔ４］に関するＲＲ推定値は、ゲートの中にある。
【００９６】
また、ＲＲ推定値に関して使用されるピーク２８６は、高い信頼度に関するＨＣ閾値を超過することに留意されたい。したがって、２８８におけるＲＲ推定値は、次いで、高い信頼度で、トラッカによるレートの報告のために使用されることとなる。
【００９７】
図１２は、トラックが確立され、ゲートが２９０において設定された後の、Ｒ［ｎ，ｔ４］の計算に関する異なるシナリオを表している。ここで、出力は、２９２において示されているように、Ｒ［ｎ，ｔ３］からＲ［ｎ，ｔ４］へ劇的に変化した。図６の規則を使用して、第１のピーク２９４が、候補ピークとして選ばれるが、しかし、２９６における次の有意のピークは遠すぎるので、ピケットは見出されない。また、ドミナントピークも存在しない。結果として、ＲＲ推定値は計算されない。
【００９８】
更新された全体的なグラフを見ると、ゲート２９８は空になっており、ＲＲ推定値または代替的なピークをその中に伴っていないことがわかる。結果として、Ｒ［ｎ，ｔ４］に関して、分析は、図１２においてコースティング状態になっている。ＲＲ推定値は、Ｒ［ｎ，ｔ４］に基づいて計算されることができないので、レートは、ピークトラッカに報告されないこととなる。トラックは、コースティング状態で継続するので、出力レート推定値が提供されることとなり、それは、例では、ゲートの中の値であることとなり、または、以前の出力と同じであることが可能である。２９８における空のゲートに基づいて、出力レート推定値は、低い信頼度レベルが与えられることとなる。
【００９９】
図１３は、トラックが確立された後のＲ［ｎ，ｔ４］の計算に関する別の異なるシナリオを表している。ゲート３００が、分析のために設定されるが、しかし、Ｒ［ｎ，ｔ４］は、３０２において示されているように、ゲートの中に位置するピークを、３０４において示されているように、ＲＲ推定値として識別しない。その代わりに、より小さいラグ深さにおけるピーク３０６が、ＲＲ推定値として識別される。したがって、Ｒ［ｎ，ｔ４］における代替的なピークのうちの１つがゲートの中にあるが、ＲＲ推定値３０８は、ゲート３０４から離れて位置している。
【０１００】
図８Ｂに戻って参照すると、図１３に示されているイベントは、頻脈ジャンプ限界２３２を使用するコースティング分析をトリガーすることとなる。具体的には、ＲＲ推定値３０８は、例では、１８０ｂｐｍから２４０ｂｐｍの間のレートに対応するものとして示されている、比較的に短いラグ深さにある。これが第１のそのようなＲＲ推定値であることを前提として、新しいトラックを宣言するために、十分な情報がまだ利用可能ではない。これは、瞬時のジャンプであることが可能であり、または、それは、新しいリズムの始まりであることが可能である。より多くのデータが受信されるまで、例示目的の方法は、トラックが継続している状態で、待機およびコースティングすることとなる。出力レート推定値は、既存のトラックの中にあるように継続することとなる。しかし、ＲＲ推定値はゲートの外側にあるので、任意のレート推定値が、低い信頼度で報告されることとなる。頻脈フラッグが、頻脈ゾーンの中の大きいピークに基づいて、セットされることとなる。
【０１０１】
図１４は、図６のピーク選択に関するドミナントピークテストを図示している。例示目的の例では、Ｒ［ｎ，ｔ］計算に関する結果が、約２００サンプルのラグ深さを伴う３２０における大きいピークとともに示されている。ここで、信号は、困難を発する。まず第１に、３２０におけるピークは、３２２において示されているような任意のピケットを欠いている。その大きな理由は、ピーク３２０の大きいラグ深さに起因して、任意のピークが、Ｒ［ｎ，ｔ］計算の端部を越えて出現することとなるからである。したがって、例示目的の分析では、ピケットテストは、パスしないこととなる。
【０１０２】
図６の分析を使用して、次の候補ピークが再検討され得、ここで、候補ピーク３２４がチェックされ得る。しかし、３２６において示されているように、再び、ピケットは、識別されないこととなる。ピーク３２４に関してピケットテストをパスするために、ピケットが出現することにならなければならない場所に、閾値３２８を上回る識別されたピークのセットの中に、ピケットピークは存在していない。代替的なアプローチでは、単一パスのシステムは、ピケットを識別するために、単一の候補だけを見ることとなり、この分析において、ピーク３２０がパスしないと、他のピークは、分析されないこととなる。
【０１０３】
図１４の下側部分に示されているように、ドミナントピークを識別するための方法は、３４０において示されているように、ピークがピケットテストをパスしないと決定することによって始まることが可能である。次に、３４２において示されているように、いくらかのマージンだけ、すべての他のピーク（ゼロラグ深さにおけるヌルピークを除く）よりも大きいピークが存在しているかどうかが決定される。例示目的の例では、マージンは、パーセンテージＸであり、それは、３０％の範囲にあることが可能であり、例示目的の範囲は、１５％から５０％であり、または、それよりも大きいもしくは小さい。当業者は、他の「マージン」は、図１４に示されているドミナントピークテストの原理を修正することなく、たとえば、Ｒ［ｎ，ｔ］が正規化される様式に依存して定義され得ることを認識することとなる。
【０１０４】
ここで、３２４におけるＲ［ｎ，ｔ］グラフの中の次の最大ピークは、ピーク３２０よりもマージン３３０だけ低いので、ピーク３２０は、ブロック３４２をパスする。次いで、ドミナントピークテストは、３４４において示されているように、大きいピークのラグ深さがドミナントピークラグ閾値を超えるかどうかを見る。閾値は、３３２において示されている。例では、閾値３３２は、Ｒ［ｎ，ｔ］の中にピケットが出現することができないようにそのラグ深さがなっていることに起因して、ピケットテストを必然的にパスしない任意のピークをパスさせるように選択され得る。したがって、例では、合計深さ４００のウィンドウの中において、閾値３３２は、２００のラグ深さにおいて設定される。閾値３３２よりも大きいラグ深さを有する、ピーク３２０などのような任意のピークは、分析ウィンドウの中にピケットを有さないこととなる。
【０１０５】
ピーク３２０は、テスト３４２および３４４の両方をパスするので、ピーク３２０は、ドミナントピークとして識別され、方法は、ピーク３２０のラグ深さに対応するレートを報告することとなる。テスト３４２または３４４のいずれかがパスしなかった場合には、方法は、ドミナントピークの識別なしに、３５０において終了することとなる。３４０において示されているように、ピケットテストがパスしなかったことを前提として、ブロック３５０において終了することは、いくつかの例では、特定のＲ［ｎ，ｔ］計算に基づいてレートが推定されないという結果につながる可能性がある。他の例では、たとえば、最大ピーク（ここでは、３２０）を使用して、低い信頼度レート推定が依然としてなされ得る。別の例では、ピケットテストをパスするピークも見出されない場合には、２つの可能性のあるレート、すなわち、最大ピーク３２０に対応するレート、および、次の最大ピーク３２４に対応するレートが、それぞれ、低い信頼度で報告され得る。
【０１０６】
図１５は、図６のピーク選択に関する高レートピークテストを図示している。ここで、多数のピークが、Ｒ［ｔ，ｎ］の中に出現しており、最大の５つのピークが、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅでラベル付けされている。ピケットテスト規則を使用して、３６０におけるピークは、ピケット３６２（ピークＣに対応する）および３６４（ピークＥに対応する）を有しており、ピケットテストをパスする。しかし、別のピーク３６６が存在しており、それは、それがいくらか小さいことに起因して、候補ピークの１つとして選定されなかった。
【０１０７】
高レートピークテストは、３７０において示されているように、ピケットテストがパスしたかどうかを決定することによって始まる。ここで、ピケットテストは、ピーク３６０に関してピケット３６２および３６４によって示されているようにパスされている。
【０１０８】
次に、高レートピークテストは、３７２において示されているように、最大のいくらかのパーセンテージの中に頻脈ピークが存在しているかどうかをチェックする。「頻脈ピーク」によって、方法は、頻脈ゾーンの中に入る、候補ピークＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、およびＥの間にないピークを示している。例示目的の例では、２５６Ｈｚのサンプリングレートを使用して、頻脈ゾーンは、１００未満のラグ深さにおける任意のピークとして定義され得、それは、３９６ミリ秒以下の期間、および、１５０ｂｐｍを上回るレートに相関することとなる。代替的な例では、ブロック３７２は、最大ピークの高さを参照することなく、頻脈ゾーンの中の任意のピークを識別することが可能である。
【０１０９】
この例では、そのようなピークが、３６６において出現している。次に、ブロック３７２において識別されたピークを使用して、ピケットテストが再実施される。再テストは、３８０において、例証として示されている。ピーク３６６は、示されているように、ピケット３８２および３８４を有する。
【０１１０】
ピケットテストが、３７４においてパスされる場合には、最初に選択されたピークが、３７２において識別されて３７４においてピケットテストをパスした頻脈ピークによって交換される。例示目的の例では、３６０においてピークＡを選択するというよりもむしろ、方法は、その代わりに、ピーク３６６を選択する。この例証では、計算されるラグ深さは、１２０から６０に行き、１３０ｂｐｍから２６０ｂｐｍへ、識別される心拍数の増加を引き起こす。いくつかの例では、心拍数推定値を生み出すピークが、より低いピークであり、第１のパスの中で識別されなかったので、アウトカムは、より低い信頼度を有するものとして扱われ得、または、曖昧性フラッグが、いくらかの曖昧性が存在していることを示すようにセットされ得る。
【０１１１】
上述のように、２段脈パターンでは、心室脱分極または「Ｒ」波に関して、２つの交互のモーフォロジが存在している。ＡＢＡＢの２段脈パターンは、自己相関結果Ｒ［ｎ］の中に、交互のピークを生み出すこととなる。「ＡＢ」が「ＡＢ」と比較されるときに、高いピークが出現することとなり、Ａピークのそれぞれが整合させられており、かつ、Ｂピークのそれぞれが整合させられており、また、「ＡＢ」が「ＢＡ」と比較されるときに、すなわち、ＡがＢと比較され、かつ、ＢがＡと比較されるときに、比較的に低いピークが出現することとなる。しかし、２段脈パターンの中で、ＡＢ間隔およびＢＡ間隔は、一致することとなることが多い。
【０１１２】
比較的に大きいＴ波を伴う心臓信号は、Ｒ波と比較されるときに、いくつかの２段脈信号といくらか同様に出現する可能性がある。これは、２つのエレメントを要求する。すなわち、それは、第１に、Ｒ波およびＴ波は、全体的に極めて類似していなければならないこと、ならびに、第２に、Ｒ−Ｔ間隔およびＴ−Ｒ間隔も極めて類似していなければならないことである。Ｒ波は、通常、Ｔ波よりも幅が狭いこととなるが、両方が単相である場合には、２つは、極めて類似している可能性がある。Ｒ−Ｔ間隔およびＴ−Ｒ間隔は、任意の所与の患者に関する幅の狭い範囲だけにおいて、全体的に類似している。そのうえ、述べられているように、たとえば、米国特許第７，６２３，９０９号明細書および米国特許第８，２００，３４１号明細書において、Ｒ波およびＴ波振幅が類似しているセンシングベクトルは、しばしば、最初から不利になることとなり、ベクトル選択は、より大きいＲ：Ｔ振幅比を有するベクトルを選ぶために使用され得る。
【０１１３】
２段脈パターンが、自己相関を使用して分析されるときには、出力が、交互になっており異なるモーフォロジを有するＲ波ピークおよびＴ波ピークを反映しているか、または、２段脈パターンを有する２つのＲ波を反映しているかを決定することは困難である可能性がある。ベクトル選択は、図１６において示されて実証されている規則のセットとともに、混同を回避するために使用され得る。
【０１１４】
４００において示されているように、２段脈リズムは、上記の図４〜図５の自己相関分析を受けるとき、高いピークおよび低いピークのパターンを生み出す。上記の図６〜図７の方法を使用することは、通常、ピーク４０２をＲＲ推定値ピークとして選択することとなる。しかし、実際のリズムは２段脈信号であるので、真のＲＲは、最初に選ばれたＲＲ推定値のラグ深さの半分にあり、すなわち、ピーク４０４にある。
【０１１５】
この可能性のある問題に対処するために、任意選択の２段脈テストが、４０８において下記に示されている。すべての患者がこのリズムパターンを発するというわけではないので、任意選択の２段脈テストは、医師によって「スイッチが入れられる」ことができる。
【０１１６】
ＲＲ推定値が４１０において計算された後に、テストが始まる。次に、テストは、４１２において示されているように、ＲＲ推定値のラグ深さの半分だけ間隔を置いて配置されたピークを探す。４００におけるグラフィックに示されているように、ピーク４０４および４０６が、４１２におけるチェックを満たす。
【０１１７】
４１２におけるチェックをパスした後に、方法は、ブロック４１２において識別されたＲ［ｎ］ピークの値が、ＲＲ推定値として選択されたＲ［ｎ］ピークオリジナルの値の所定の比率の中にあるかどうかを決定する。「ＲＶａｌ」は、図面の中のそれぞれのピークのＲ［ｎ］の値の省略表現として使用される。ここで、閾値が、グラフィック４００に示されており、ピーク４０４は、閾値を超過しており、工程４１４をパスする。例示目的の閾値は、オリジナルＲＲ推定値に関するＲＶａｌピークの５５％であり、他の閾値も、たとえば、４０〜８０％の範囲において使用され得る。
【０１１８】
４１２および４１４の両方がパスされると、２段脈テストは、４１６において示されているように、ＲＲ推定値／２におけるピークを使用して、ＲＲ推定値を言い換えることとなり、ここで、ピーク４０４が、ＲＲ推定値になる。しかし、起こり得る２段脈パターンの識別を考慮して、アウトカムの信頼度を決定する目的のために、オリジナルＲＲ推定値に関するＲＶａｌは、４１６において示されているように保持される。したがって、ピーク４０４は、約０．５のＲ［ｎ］を有するが、報告されるＲＶａｌ数値は、約０．７５であることとなる（ピーク４０２に関するＲ［ｎ］値）。
【０１１９】
４１２または４１４のいずれかがパスしない場合には、２段脈テストも同様にパスせず、方法は、４１８において終了する。同様に、任意の補正がブロック４１６において行われた後に、２段脈テストは終了する。
【０１２０】
図１７は、ジッタをチェックするためのテストに対処する。ジッタは、Ｒ−Ｒ間隔がときどき一貫していない場所において起こり得、グラフィックの中の４３０において示されているものなどのような出力におけるスプリットピークにつながる。図６〜図７の方法を使用して、ＲＲ推定値が、４３２において識別される。しかし、スプリットピークは、４３４において出現しており、スプリットピークは、約ＲＲ推定値／２において起こっており、スプリットピークのそれぞれに関するＲ［ｎ］値は、相対的な閾値を超過しており、ジッタ（または、変化するＲ−Ｒ間隔が要求され得るときには、交互脈）が起こっている可能性があることを示唆する。
【０１２１】
そのようなジッタをテストするために、方法が、４３６において示されている。第１に、ＲＲ推定値が、４３８において示されているように計算される。次に、方法は、４４０において示されているように、ＲＲ推定値／２におけるスプリットピークをチェックする。そのようなスプリットピークが、４４０において見出される場合には、方法は、４４２において示されているように、スプリットピークのそれぞれがＲｖａｌ閾値を満たすかどうかどいうことを決定する。例示目的の方法では、Ｒｖａｌ閾値は５０％であり、他の閾値も、たとえば、４０％から８０％の範囲において使用され得る。
【０１２２】
チェック４４０および４４２のそれぞれがパスされる場合には、方法は、４４４において示されているように、ＲＲ推定値をＲＲ推定値／２として言い換えることとなる。２段脈テストと同様に、オリジナルＲＲ推定値からのＲｖａｌが、この例では保持され得る。チェック４４０および４４２のいずれかがパスしない場合には、ジッタテストは、４４６において示されているように終了する。
【０１２３】
２段脈テスト（図１６）およびジッタテスト（図１７）のそれぞれに関して、テストによりＲＲ推定値の修正を引き起こされるときには、フラッグがセットされ得、カウンタが増され得、または、イベントが、そうでなければ、数えられ／識別され得る。いくつかの例では、これらのテストのいずれかをパスすることにより、後の医師が検索して任意のそのようなイベントを再検討するために、システムにデータをメモリに保存させることが可能である。
【０１２４】
図１８Ａ〜図１８Ｂは、Ｒ［ｎ］計算機、ピークセレクタ、ＲＲ推定値トラッカ、および治療決定が一緒にリンク接続され得る、いくつかの方式を示している。図１８Ａの例では、Ｒ［ｎ］計算機４６０は、Ｒ［ｎ］計算の出力をピークセレクタ４６２に報告する。ピークセレクタ４６２は、ＲＲ推定値（ａ）およびピークのセットをピークトラッカ４６４に提供する。また、ピークセレクタ４６２は、この例では、ピークセレクタ４６２分析から生じる任意のフラッグ、および、信頼度（ａ）インジケーターとともに、ＲＲ推定値（ａ）を治療決定ブロック４６６に提供する。治療決定ブロック４６６は、ピークセレクタ４６２からのＲＲ推定値（ａ）、ならびに、任意のフラッグ、および、報告された信頼度（ａ）を使用し、従来のレート推定値が正しそうであるか、または正しくなさそうであるかを決定することが可能である。ＲＲ推定値トラッカ４６４は、ＲＲ推定値（ｂ）および信頼度を治療決定４６６に報告する。
【０１２５】
たとえば、ピークセレクタ４６２は、ＲＲ推定値（ａ）を識別することが可能であるが、それは、低い信頼度（ａ）であり、一方、ＲＲ推定値トラッカ４６４は、二次的なピークに基づいて、より高い信頼度（ｂ）で異なるＲＲ推定値（ｂ）を識別し、二次的なピークは、既存のトラックを満たし、二次的なピークは、報告されたＲＲ推定値（ａ）がトラックの中にない場合でも、１つまたは複数のピケットを有するか、または、頻脈ゾーンの中にあるかのいずれかである。そのケースでは、治療決定ブロック４６６は、ＲＲ推定値（ａ）を無視し、その代わりに、ＲＲ推定値（ｂ）を採用することが可能である。
【０１２６】
別の例では、ＲＲ推定値（ａ）が高い信頼度（ａ）で報告されるが、ＲＲ推定値トラッカは、既存のトラックの中にピークを見出さず、それがコースティングであることを報告し、保存されている前のＲＲ推定値を使用し、低い信頼度（ｂ）を報告する場合には、治療決定ブロック４０６は、ＲＲ推定値（ｂ）よりもＲＲ推定値（ａ）を採用することが可能である。
【０１２７】
したがって、図１８Ａの例では、治療決定ブロック４６６は、ピークセレクタ４６２およびＲＲ推定値トラッカ４６４のそれぞれから報告された信頼度を使用して、ＲＲ推定値（ａ）とＲＲ推定値（ｂ）との間から選択することを許容される。
【０１２８】
図１８Ｂの例では、Ｒ［ｎ］計算機４８０は、再び、その結果をピークセレクタ４８２に提供する。ピークセレクタ４８２は、その機能を果たし、ピーク、ＲＲ推定値（ａ）、任意のセットフラッグ、および信頼度（ａ）を、ＲＲ推定値トラッカ４８４に提供する。ＲＲ推定値トラッカ４８４は、その機能を果たし、ＲＲ推定値（ｂ）、信頼度（ｂ）、および、任意のセットフラッグを、治療決定ブロック４８６に提供する。したがって、図１８Ｂでは、ＲＲ推定値トラッカは、治療決定ブロック４８６に対して、関連の信頼度（ｂ）で単一の出力ＲＲ推定値（ａ）を決定する。
【０１２９】
図１８Ａ〜図１８Ｂの中の個々のブロックの１つまたは複数は、単一のシステムの中のハードウェアの別々のピースであることが可能であるが、２つ以上のブロックが、単一の専用回路の中に一体化され得る。代替的に、図１８Ａ〜図１８Ｂの中の別々のブロックは、より大きいソフトウェア構成の中の別々の機能的ブロックであることが可能である。たとえば、データのストリーム（または、保存されたスタック）を前提として、Ｒ［ｎ］を計算する４６０／４８０のための関数呼び出しが実施され得、その後に、出力Ｒ［ｎ］を与えられるピーク選択を実施する４６２／４８２ための関数呼び出しが続き、その後に、ピーク選択からのＲＲ推定値（ａ）およびピークを使用して、ＲＲ推定値をトラッキングする４６４／４８４ための関数呼び出しが続き、ＲＲ推定値（ａ）およびピークは、すべて、治療決定４６６／４８６を呼び出すための入力（他のデータを伴う）として使用され得る。１つの例では、ブロック４８０、４８２、および４８４は、専用回路の上に設けられており、これらのブロックの出力は、プロセッサまたはコントローラに提供され、そこで、治療決定処理が実施される。
【０１３０】
図１８Ａ〜図１８Ｂに示されている実施形態（および、上記および下記に示されている他の例）では、ＲＲ推定値は、心拍数の推定値と考えられ得る。信頼度メジャー（ｍｅａｓｕｒｅ）が、ＲＲ推定値および１つまたは複数のピークに関連して提供される場合には、そのようなものは、心拍数の１つまたは複数の可能性のある推定値として扱われ得る。
【０１３１】
図１９は、レートを識別するための２つの方法の一体化を図示している。従来のレート方法は、ブロック５００を使用して図示されており、ブロック５００において、検出される信号を閾値と比較することによって、Ｒ波が個別に検出される。従来のＲ波検出が、ブロック５００において使用され得る。いくつかの例示目的の例は、米国特許第８，５６５，８７８号明細書および米国特許第５，７０９，２１５号明細書に出現する。
【０１３２】
検出されたＲ波は、ノイズ／過検出除去ブロック５０２に報告され、ノイズ／過検出除去ブロック５０２は、Ｒ波が、恐らく心イベントであることを確認する。個別に検出されたＲ波が５０２において確認されると、レートおよび形状（モーフォロジ）情報が、獲得され５０４、治療決定および／または施行ブロック５０６に提供される。次いで、この従来の方法は、次のＲ波検出まで、待機状態５０８に戻る。
【０１３３】
また、方法は、自己相関を使用するレート計算を一体化し、それは、要望に応じて、新しい検出５００に対して非同期式に（たとえば、固定間隔で）、または、同期式に呼び出され得る。この待機状態は、５１０において示されている。活性化すると、自己相関レート推定が、Ｒ［ｎ］を計算すること、ピークを選択すること、および、ＲＲ推定値をトラッキングすることのうちの１つまたは複数の組み合わせを使用してなされる５１２。次いで、結果として生じるＲＲ推定値は、５１４において、治療決定ブロック５０６に報告され、待機状態５１０に再び入れられる。ブロック５１２からのＲＲ推定値は、上記に説明されているトラッキングツールを使用して発生させられ得、または、いくつかの例では、心拍数推定値は、自己相関関数を評価するピークセレクタから直接的に発生させられ得る。したがって、トラッキングは、上記の例において、明示的に任意選択である。
【０１３４】
治療決定５０６は、さまざまなアプローチにおいてこれらの異なる計算のそれぞれを使用し、治療が必要とされるかどうかを識別することが可能である。たとえば、レートの１つが、他のレートをダブルチェックするために使用され得、または、レートが、マッチングを識別するために比較され得る。レートがマッチしない場合には、たとえば、モーションセンサーまたは血液圧力もしくは酸素化センサーなどのような、追加的なセンシング入力を使用して、追加的な分析が実施され得る。レートが、両方とも、治療が必要とされることを示唆する場合には（マッチングするかどうかにかかわらず）、治療関数が呼び出され得る。他のアプローチも上記に記述されている。
【０１３５】
１つの例では、ドミナントピークテストが、適用され、ドミナントピークによって満たされる場合には、治療決定５０６が、ドミナントピークに関連付けられる推定された心拍数を、ブロック５００からのＲ波検出を使用して発生させられたレートよりも信頼性が高いものとして扱うように構成され得る。別の例では、ピケットテストをパスするピークが、治療決定５０６において、ブロック５００からのＲ波検出を使用して発生させられたレートよりも信頼性が高いものとして扱われ得る。さらなる別の例では、トラックが、図８Ａ〜図８Ｂの方法を介して宣言されるまで、および、ピーク選択出力が、規定されたトラックの中に入る場合にだけ、ピーク選択の出力は、Ｒ波検出出力よりも信頼性が低いものとして扱われ得る。
【０１３６】
さらなる他の例は、Ｒ波検出レートトラッキングおよびピーク選択出力の状態に応じて、複数の分析コースを有することが可能である。たとえば、さまざまな例において、以下の規則を適用することが可能である。
【０１３７】
−  Ｒ波検出レートおよび自己相関レートの両方がマッチし、高いレートである場合には、高いレートが確認され、頻脈性不整脈を示唆する
−  Ｒ波検出は高いレートを示唆するが、自己相関レートは低い場合には、以下のいずれかの場合に、高いレートが有効であるとして扱われる前に、追加的な分析が必要とされる（待機時間、検出されるイベント幅、またはモーフォロジ分析）
○  自己相関レートは、有効なトラックの中に入るレート推定値に基づいている（レート推定値は、ピーク分析からの候補または選択されたピークのいずれかである）、または、
○  自己相関レートは、ピケットテストまたはドミナントピークテストのうちの１つをパスする選択されたピークに基づいている
−  Ｒ波検出レートは低いが、自己相関レートが高い場合には、自己相関レートが宣言されたトラックの中になければ、および、（直接的に、または、大きい頻脈ピークテストを介して、にかかわらず）ピケットテストをパスするピークに基づいていなければ、高いレートが有効であるとして扱われる前に、追加的な分析（待機時間、検出されるイベント幅、またはモーフォロジ分析）が必要とされる
別の例では、トラッキングが省略され、以下の規則を適用することが可能である。
【０１３８】
−  Ｒ波検出を使用して計算されるレートは、それが高い場合には、および、（レートがマッチするかどうかにかかわらず）自己相関レートが頻脈閾値を超過している場合には、有効であるとして扱われる
−  Ｒ波検出を使用して計算されるレートは、それが高い場合には、および、自己相関テストがピケットテストまたはドミナントピークテストのいずれかを満たすことができない場合には、有効であるとして扱われる
−  自己相関テストを使用して計算されるレートは、それがＲ波検出レートよりも低く、頻脈閾値を下回る場合には、および、ピケットテストまたはドミナントピークテストのいずれかをパスする場合には、有効であるとして扱われる
また、本発明の範囲内において、他の組み合わせも可能である。
【０１３９】
１つの例では、自己相関分析が周期的に呼び出される場合に、および、自己相関レートが高い信頼度で計算される場合に、自己相関レートは、自己相関分析の次の反復計算まで、Ｒ波検出を使用して計算されるレートに取って代わる。ＮＩＤまたはＹ分のＸフィルタを使用するシステムでは、次いで、自己相関分析レートは、Ｒ波検出が交換される期間の間に繰り返して起こるものとして扱われ得る。たとえば、自己相関が１８０拍毎分のレートを決定し、自己相関関数が１秒間隔で呼び出される場合には、ＮＩＤまたはＹ分のＸフィルタ分析が、自己相関分析の反復計算同士の間の１秒間隔の間に、１８０拍毎分で３つのイベントを追加することとなる。
【０１４０】
治療決定５０６は、たとえば、１つのレートの直接計算を使用して、または、上記に議論されているようなＮＩＤもしくはＹ分のＸフィルタのうちの１つもしくは複数を使用するいくつかの反復計算にわたる計算を使用して、ブロック５０２／５１２の一方または両方によって推定されるような心拍数が治療閾値を超過しているかどうかを決定することが可能である。治療決定は、心臓信号から集められたモーフォロジ（形状）情報とレートを組み合わせることが可能である。いくつかの例では、治療決定５０６は、ショックのみの境界線（そこでは、閾値を上回るレートが、高エネルギーの電気的除細動または除細動ショックを必要とすると見なされる）、たとえば、抗頻脈ペーシングなど、より低いエネルギー治療が適用されるＶＴゾーン、ならびに、形状エレメント（テンプレートマッチング、幅、間隔安定性、振幅など）およびレートの組み合わせの追加的な分析が実施される条件付きゾーンのうちの１つまたは複数を含む、２つ以上のレート境界線を設定することが可能である。治療決定５０６は、追加的なセンサー入力、または、別々のデバイスからの入力、たとえば、血液酸素化、圧力、色などの測定値、たとえば、圧力モニタ、リードレスペースメーカなどの、別々のデバイスからの測定値、または、患者の中に別々に提供され得る、または、上記に説明されている自己相関および他の関数を実施するシステムの残りのものと単一のデバイスの中で一体化され得る、位置センサーまたは移動センサーからの測定値を一体化することが可能である。
【０１４１】
さまざまな注記および実施例
第１の非限定的な実施例は、心臓信号の反復的な分析のために構成されている植え込み型の医療用デバイスシステムであって、心臓信号を感知するための複数の電極（１６、１８、２０、３６、３８、４０、４２）と、感知された心臓信号から自己相関関数を発生させるための自己相関手段であって、自己相関関数は、ラグ深さの関数として振幅を有する、自己相関手段と、自己相関関数の中の振幅ピークを識別するためのピークセレクタ手段であって、心拍数の第１の推定値、および、少なくとも低い信頼度または高い信頼度の格付けを有する第１の関連の信頼度を見出すためのものである、ピークセレクタ手段と、からなる、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。さらに、第１の非限定的な実施例では、ピークセレクタ手段は、所与の反復計算の自己相関関数の中の第１のラグ深さを有する選択されたピークに関して、少なくとも１つの追加的なピークが、第１のラグ深さのある倍数である第２のラグ深さに出現するかどうかを決定するためのピケットテスト手段からなり、ピークセレクタ手段は、さらに、候補ピークを選択し、推定される心拍数を計算することに関する候補ピークの適切性を決定するための候補選択手段からなり、候補選択手段は、自己相関関数のピークを使用して多数の候補ピークを識別するように動作可能であり、候補選択手段は、第１の候補ピークとして、以下、すなわち、識別された候補ピークのうちの最小のラグ深さを有する候補ピーク、または、最小のラグ深さを備える候補ピークのものよりも、少なくとも第１のマージンだけ大きい振幅を有する候補ピークであって、レート閾値を超過する心拍数に対応する、候補ピーク、のうちの１つを選択するように動作可能であり、ピークセレクタ手段は、候補選択手段を使用し、１つまたは複数の候補ピークを識別するように構成されており、また、ピケットテスト手段を使用し、任意の候補ピークが心拍数を推定するのに適切であるかを決定し、そうである場合には、推定された心拍数を報告するように構成されている。図３および関連のテキストは、６０において自己相関関数Ｒ［ｎ］を発生させる自己相関手段と、６２におけるピークセレクタ手段と、ブロック６４、６６、および６８を備えており、７０において推定されるレートおよび信頼度を発生させるトラッキング手段とを含むことによって、第１の非限定的な実施例を図示している。別の例が図６にあり、図６は、ピークセレクタ手段を図示しており、ピークセレクタ手段は、全体的に識別を含み、または、１５０および関連のテキストにおいてピークを見出し、１７４においてＲＲ間隔推定値の形態のレートの推定値につながる分析を実施する。図６に示されているようなピークセレクタ手段は、１５４、１５６、１５８、１６０、１６２、および関連のテキストにおける候補選択と、１６４、１６６、１６８、および関連のテキストにおけるピケットテスティング決定とを含む。
【０１４２】
第２の非限定的な実施例は、第１の非限定的な実施例に記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、ピークセレクタ手段は、候補ピークのいずれかが、すべての他のピークを少なくとも第２のマージンだけ超過しているかどうかを決定するためのドミナントピークテスティング手段をさらに含み、ピークセレクタ手段は、ドミナントピークテスティング手段を使用し、ピケットテスト手段によって適切であると見出される候補ピークがない場合には、心拍数を推定するのに適切なピークを識別しようと試みるように動作可能である、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。ドミナントピークテスティング手段は、図６の中の１７２および関連のテキストにおいて図示されている。
【０１４３】
第３の非限定的な実施例は、第２の非限定的な実施例に記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、ドミナントピークテスティング手段が、少なくとも第２のマージンだけすべての他のピークを超過しているドミナントピークを識別し、ドミナントピークが、ドミナントピークレート閾値を下回る心拍数に対応する場合には、ピークセレクタ手段は、ドミナントピークに対応する心拍数を推定された心拍数として報告する、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１４４】
第４の非限定的な実施例は、第３の非限定的な実施例に記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、電極からの電気信号を閾値と比較することによって、心イベントを検出し、それによって、複数のＲ波検出および結果として得られるレート推定値を発生させるためのＲ波検出手段と、Ｒ波検出手段およびトラッキング手段のそれぞれからの結果をとり、治療が必要とされるかどうかを決定するための決定手段と、をさらに含み、決定手段は、ドミナントピークに基づいてピークセレクタ手段によって報告される推定された心拍数を、Ｒ波検出手段によって発生させられるレートよりも信頼性が高いものとして受け入れるように構成されている、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。Ｒ波検出手段および決定手段を含むことは、少なくとも図１９に図示されており、それは、たとえば、Ｒ波検出５００、ならびに、５０６および関連のテキストにおける決定手段を含む。
【０１４５】
第５の非限定的な実施例は、第１または第２の非限定的な実施例に記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、候補選択手段は、自己相関関数の中の所定の量の最大ピークを選択するように構成されており、ピークセレクタ手段は、頻拍レートに対応する深さにおける自己相関関数の中のピークが、自己相関関数の中の最大ピークの第３のマージンの中にあるかどうかを決定するための大きい頻拍ピークチェック手段をさらに含み、そうである場合には、ピークセレクタ手段は、大きい頻拍ピークチェック手段によって識別されたピークをピケットテスト手段に提出し、それが心拍数を推定するのに適切であるかどうかを決定するように構成されている、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１４６】
第６の非限定的な実施例は、第１乃至第３の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、ピークセレクタ手段の出力をトラッキングし、そこから心拍数推定値を発生させるためのトラッキング手段をさらに含む、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１４７】
第７の非限定的な実施例は、第６の非限定的な実施例に記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、報告閾値よりも大きい自己相関関数の中の任意のピークを識別し、トラッキング手段に報告するための報告手段をさらに含む、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１４８】
第８の非限定的な実施例は、第６の非限定的な実施例に記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、自己相関関数の中の最大ピークを識別し、最大ピークの閾値パーセンテージよりも大きい自己相関関数の中の任意のピークをトラッキング手段に報告するための報告手段をさらに含む、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１４９】
第９の非限定的な実施例は、第６乃至第８の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、電極からの電気信号を閾値と比較することによって、心イベントを検出し、それによって、複数のＲ波検出および結果として得られるレート推定値を発生させるためのＲ波検出手段と、Ｒ波検出手段およびトラッキング手段のそれぞれからの結果をとり、治療が必要とされるかどうかを決定するための決定手段と、をさらに含む、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１５０】
第１０の非限定的な実施例は、第１乃至第３の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、電極からの電気信号を閾値と比較することによって、心イベントを検出し、それによって、複数のＲ波検出および結果として得られるレート推定値を発生させるためのＲ波検出手段と、Ｒ波検出手段およびピークセレクタ手段のそれぞれからの結果をとり、治療が必要とされるかどうかを決定するための決定手段と、をさらに含む、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１５１】
第１１の非限定的な実施例は、第１０の非限定的な実施例に記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、決定手段は、ピークセレクタ手段によって報告されるレート推定値が、心拍数を推定するのに適切であるとしてピケットテスト手段によって識別された候補ピークに基づいている場合には、ピークセレクタ手段からの結果を、Ｒ波検出手段からの結果よりも信頼性が高いものとして扱うように構成されている、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１５２】
第１２の非限定的な実施例は、第１乃至第１１の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、レート閾値は、７５拍毎分に設定される、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１５３】
第１３の非限定的な実施例は、第１乃至第１２の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、自己相関手段は、一連の出力サンプル｛１…Ｎ｝を有する自己相関関数を発生させ、ピケットテスト手段は、Ｎ／３未満のラグ深さを有する候補ピークに関して少なくとも２つのピケットが存在するかどうか、および、Ｎ／３よりも大きくＮ／２未満のラグ深さを有する候補ピークに関して少なくとも１つのピケットが存在するかどうか、を識別するように構成されている、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１５４】
第１４の非限定的な実施例は、第１乃至第１３の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、ピークセレクタ手段は、頻脈ラグ閾値未満のラグ深さの中に位置付けされている頻脈閾値よりも大きい自己相関関数の中の任意のピークが存在するかどうかを決定し、そうである場合には、可能性のある頻脈性不整脈に関してフラッグをセットするように構成されている、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１５５】
第１５の非限定的な実施例は、第１乃至第１４の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の植え込み型の医療用デバイスシステムであって、少なくとも自己相関手段およびピークセレクタ手段を含む演算回路を収容するキャニスタと、複数の電極の少なくともいくつかを含むリードシステムと、からなる、植え込み型の医療用デバイスシステムの形態をとる。
【０１５６】
第１６の非限定的な実施例は、植え込み型の医療用デバイスの中の心臓信号を分析する方法であって、植え込み型の医療用デバイスは、心臓信号を感知するための複数の電極を有しており、複数の電極は、感知された心臓信号の分析を少なくとも実施するための演算回路に連結されており、方法は、感知された心臓信号から自己相関関数を発生させるための工程であって、自己相関関数は、ラグ深さの関数として振幅を有する、工程と、自己相関関数の中の振幅ピークを識別し、心拍数の第１の推定値を見出す工程と、それぞれラグ深さを有する１つまたは複数の候補振幅ピークを識別する工程と、識別された候補ピークのうちの最小のラグ深さを有する候補ピーク、または、最小のラグ深さを備える候補ピークのものよりも、少なくとも第１のマージンだけ大きい振幅を有する候補ピークであって、レート閾値を超過する心拍数に対応する、候補ピーク、のいずれかを選ぶことによって、第１のラグ深さを有する第１の候補ピークを選択する工程と、少なくとも１つの追加的なピークが、第１の候補ピークのラグ深さのある倍数である第２のラグ深さに出現するかどうかを決定し、そうである場合には、第１の候補ピークに関してピケットテストがパスされたことを見出すことによって、第１の候補ピークにピケットテストを適用する工程と、からなる、心臓信号を分析する方法の形態をとる。
【０１５７】
第１７の非限定的な実施例は、第１６の非限定的な実施例に記載の心臓信号を分析する方法であって、心拍数の第１の推定値は、第１の候補ピークによってピケットテストがパスされたことを見出すことに応答して、第１のラグ深さを時間間隔に変換することによって、および、時間間隔をレートに変換することによって、発生させられる、心臓信号を分析する方法の形態をとる。
【０１５８】
第１８の非限定的な実施例は、第１６の非限定的な実施例に記載の心臓信号を分析する方法であって、第１の候補ピークに関して、ピケットテストがパスされなかったことを見出す工程と、第２の候補ピークを選択する工程と、ピケットテストを第２の候補ピークに適用する工程と、をさらに含む、心臓信号を分析する方法の形態をとる。
【０１５９】
第１９の非限定的な実施例は、第１６の非限定的な実施例に記載の心臓信号を分析する方法であって、少なくとも第１の候補ピークに関して、ピケットテストがパスされなかったことを見出す工程と、自己相関関数の中の最大ピークを識別する工程と、最大ピークが、自己相関関数の中の任意の他のピークよりも、少なくとも閾値量だけ大きいかどうかを評価する工程と、最大ピークが任意の他のピークよりも少なくとも閾値量だけ大きいことを見出す工程と、最大ピークのラグ深さを使用し、心拍数の第１の推定値を計算する工程と、をさらに含む、心臓信号を分析する方法の形態をとる。
【０１６０】
第２０の非限定的な実施例は、第１６の非限定的な実施例に記載の心臓信号を分析する方法であって、第１の候補ピークに関してピケットテストがパスされたことを見出す工程と、自己相関関数が、第１の候補ピークのものよりも小さいラグ深さ、および、第１の候補ピークの閾値内の振幅を有する非候補ピークを含むかどうかをチェックする工程と、そうである場合には、非候補ピークがピケットテストをパスするかどうかを決定する工程と、をさらに含む、心臓信号を分析する方法の形態をとる。
【０１６１】
第２１の非限定的な実施例は、第１６から第２０の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の心臓信号を分析する方法であって、感知された心臓信号に対してＲ波検出を実施し、複数のＲ波検出を発生させる工程と、Ｒ波検出を使用して心拍数の第２の推定値を計算する工程と、心拍数の第１および第２の推定値を分析し、治療が必要とされるかどうかを決定する工程と、をさらに含む、心臓信号を分析する方法の形態をとる。
【０１６２】
第２２の非限定的な実施例は、第１６から第２１の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の心臓信号を分析する方法であって、経時的に心拍数の第１の推定値をトラッキングし、心拍数の第１の推定値が期間または一連の計算のいずれかにわたって一貫している場合には、信頼度メジャーを確立する工程をさらに含む、心臓信号を分析する方法の形態をとる。
【０１６３】
第２３の非限定的な実施例は、第１６から第２２の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の心臓信号を分析する方法であって、自己相関関数の中の最大ピークを分析し、少なくとも第１の候補ピークによってピケットテストがパスされなかった場合には、それがドミナントピークであるかどうかを決定し、第１の候補ピークの類似性境界内の振幅、および、第１の候補ピークのものよりも小さいラグ深さを有し、頻脈閾値を上回る心拍数に関連付けられる非候補ピークが、自己相関関数の中に出現するかどうかを分析し、そうである場合には、非候補ピークがピケットテストをパスするかどうかを決定するというように、心拍数の第１の推定値に関連する信頼度を発生させる工程と、候補ピークまたは非候補ピークが少なくとも２つのピケットを伴ってピケットテストをパスする場合には、心拍数の第１の推定値に高い信頼度を置く工程、ドミナントピークが見出される場合、もしくは、候補ピークまたは非候補ピークが１つだけのピケットを伴ってピケットテストをパスする場合には、心拍数の第１の推定値に中間信頼度を置き、または、ドミナントピークもピケットテストをパスするピークも見出されない場合には、自己相関関数の中の最大ピークに基づいて、推定された心拍数を報告し、心拍数の第１の推定値に低い信頼度を置くというように、心拍数の第１の推定値に関連する信頼度を発生させる工程と、をさらに含み、２つのピークを伴ってピケットテストをパスするピークは、ピケットテストの中の分析におけるピークの複数のラグ深さにおいて、少なくとも第１および第２の追加的なピークが存在することを意味している、心臓信号を分析する方法の形態をとる。
【０１６４】
第２４の非限定的な実施例は、第２３の非限定的な実施例に記載の心臓信号を分析する方法であって、感知された心臓信号に対してＲ波検出を実施し、複数のＲ波検出を発生させる工程と、Ｒ波検出を使用して心拍数の第２の推定値を計算する工程と、心拍数の第１および第２の推定値を分析し、第１の推定値が高い信頼度を伴う場合には、心拍数の第１の推定値を、心拍数の第２の推定値よりも信頼性が高いものとして扱うことによって、および、第１の推定値が低い信頼度を伴う場合には、心拍数の第２の推定値を心拍数の第１の推定値よりも信頼性が高いものとして扱うことによって、治療が必要とされるかどうかを決定する工程と、をさらに含む、心臓信号を分析する方法の形態をとる。
【０１６５】
第２５の非限定的な実施例は、心臓信号分析を実施するための演算回路を収容する植え込み型のキャニスタと、それに心臓信号を提供するための演算回路に連結されている複数の電極とからなり、演算回路は、第１６乃至第２４の非限定的な実施例のいずれか１つに記載の心臓信号分析の方法を実施するように構成されている、植え込み型の心臓デバイスの形態をとる。
【０１６６】
第１乃至第２５のいずれか１つの非限定的な実施例は、２段脈識別手段もしくは工程、および／または、ジッタ識別手段もしくは工程をさらに含むことが可能である。２段脈識別の例は、図１６および関連のテキストに示されている。追加的に、ジッタ識別の例は、図１７および関連のテキストに示されている。
【０１６７】
これらの非限定的な実施例のそれぞれは、独立していてもよいし、または、さまざまな置換もしくは組み合わせで、他の実施例の１つまたは複数と組み合わせられ得る。
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付の図面への言及を含む。図面は、例証として、本発明が実践され得る特定の実施形態を示している。また、これらの実施形態は、本明細書で「実施例」とも称される。そのような実施例は、示されているかまたは、説明されているものに加えて、エレメントを含むことが可能である。しかし、本発明者らは、示されているかまたは説明されているそれらのエレメントだけが設けられている実施例も企図している。そのうえ、本発明者らは、特定の例（または、その１つまたは複数の態様）、または、本明細書で示されているかもしくは説明されている他の例（または、その１つまたは複数の態様）のいずれかに関して、示されているかまたは説明されている（または、その１つまたは複数の態様）のそれらのエレメントの任意の組み合わせまたは置換を使用する実施例も企図している。
【０１６８】
この文献と、本願明細書に援用されている任意の文献との間で一貫しない用法がある場合には、この文献の用法が支配する。
この文献において、「ａ」または「ａｎ」という用語は、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」の任意の他の例または用法とは無関係に、１つまたは２つ以上を含むように使用されている。この文書において、「または」という用語は、別段の指示がない限り、非排他的論理和を表すように使用されており、または、「ＡまたはＢ」が、「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、および「ＡおよびＢ」を含むようになっている。この文書において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「ｉｎ  ｗｈｉｃｈ」という用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」というそれぞれの用語の平易な英語の同等表現として使用されている。また、以下の請求項において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、開放型であり、すなわち、請求項においてそのような用語の後に列挙されたものに加えてエレメントを含むシステム、デバイス、物品、組成物、配合物、または方法は、依然として、その請求項の範囲内に入ると見なされる。そのうえ、以下の請求項において、「第１」、「第２」、および「第３」などという用語は、単に、ラベルとして使用されており、それらの対象に数値的な要件を課すようには意図されていない。
【０１６９】
本明細書で説明されている方法の例は、少なくとも部分的に、マシンまたはコンピュータによって実装され得る。いくつかの例は、上記の例に説明されているような方法を実施するように電子デバイスを構成させるように動作可能なインストラクションによってコード化されたコンピュータ可読媒体または機械可読媒体を含むことが可能である。そのような方法の実装形態は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、または高水準言語コードなどのような、コードを含むことが可能である。そのようなコードは、さまざまな方法を実施するためのコンピュータ可読インストラクションを含むことが可能である。コードは、コンピュータプログラム製品の一部を形成することが可能である。さらに、例では、コードは、たとえば、実行中にまたは他のときなどに、１つまたは複数の揮発性の、非一時的な、または不揮発性の有形コンピュータ可読媒体の上に有形に格納され得る。これらの有形コンピュータ可読媒体の例は、ハードディスク、リムーバブル磁気ディスク、リムーバブル光ディスク（たとえば、コンパクトディスクおよびデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはメモリスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、およびリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）などを含むことが可能であるが、それに限定されない。
【０１７０】
上記の説明は、例示目的であり、限定的でないことが意図されている。たとえば、上述の例（または、その１つまたは複数の態様）は、互いに組み合わせて使用され得る。他の実施形態は、上記の説明の検討により、たとえば、当業者などによって使用され得る。要約書は、読者が技術的な開示の性質を迅速に確認できるようにするために、米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）に準拠するために提供される。要約書は、特許請求の範囲または意味を解釈または限定するために使用されることとはならないという理解で提出されている。
【０１７１】
また、上記の詳細な説明において、さまざまな特徴は、開示を能率的に行うためにクループ化され得る。これは、特許請求されていいない開示された特徴が任意の請求項に対して必須であることを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべての特徴よりも少ない状態であってもよい。したがって、以下の特許請求の範囲は、実施例または実施形態として、これにより詳細な説明の中に援用され、それぞれの請求項は、別々の実施形態として自立しており、また、そのような実施形態は、さまざまな組み合わせまたは置換で、互いに組み合わせられ得ることが企図される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲とともに、そのような特許請求の範囲が権利を享受する均等物の全範囲を参照して決定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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