(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープラと共に使用するためのステープルカートリッジであって、
内部にステープルを設置するように構成された複数のステープルキャビティを有するカートリッジ本体と、
前記カートリッジ本体と嵌合し、また前記ステープルが前記カートリッジ本体から組織内に配備される時に前記カートリッジ本体から取り外されるように構成された補助材であって、前記補助材が、前記カートリッジ本体にほぼ一致するように寸法及び形状決めされた中実の中央部分と、前記中実の中央部分の少なくとも２つの側面に沿って延在するウィング部分と、を含み、その結果、前記ウィング部分が、前記カートリッジ本体の長手方向軸線を横断する方向に前記カートリッジ本体の側面境界を越えて延在する、補助材と、を備え、
前記ウィング部分はメッシュ構造を有することによって、前記ウィング部分は、前記補助材の前記中実の中央部分と比較してより高可撓性であり、かつ、前記補助材を組織上に配置した時に、前記ステープルの線外の組織にひずみを分散させるように構成されている、ステープルカートリッジ。
【請求項２】
前記中実の中央部分は、前記補助材及び前記ステープルが組織と結合する時に、前記ステープルの周辺の封止を強化するように構成されている、請求項１に記載のステープルカートリッジ。
【請求項３】
前記補助材の前記中実の中央部分は実質的に矩形である、請求項１に記載のステープルカートリッジ。
【請求項４】
前記中実の中央部分は第１及び第２の対向する辺縁部を含む、請求項１に記載のステープルカートリッジ。
【請求項５】
前記ウィング部分は、前記補助材の前記第１及び第２の対向する辺縁部に沿って延在する、請求項４に記載のステープルカートリッジ。
【請求項６】
前記ウィング部分は丸い角部を含む、請求項１に記載のステープルカートリッジ。
【請求項７】
前記中実の中央部分及び前記ウィング部分は単一のポリマーから形成されている、請求項１に記載のステープルカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に開示される主題は、ステープル線を強化するための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープラは、外科的処置において、組織、血管、導管、シャント、又は特定の処置に含まれる他の対象物若しくは身体部位の開口の閉鎖による体内での組織の封止、分割、及び／又は切断に使用される。開口は、血管内、気道内、若しくは内腔内、又は胃のような内臓内の通路として自然に発生するものもあり、あるいは組織又は血管穿刺でバイパス又は吻合を形成することによって、又はステープル留め処置中の組織切開によってなど、外科的処置中に外科医によって形成されることがある。
【０００３】
ほとんどのステープラは、細長い、可撓性又は剛性シャフトを備えるハンドルを有し、シャフトはその端部に、その間でステープルを保持して成形するために形成される一対の対向するジョーを有する。対向するジョーの少なくとも一方は、他方のジョーに対して移動可能である。腹腔鏡手術の場合、一方のジョーが固定され、他方が移動可能であることが多い。いくつかの装置（例えば、オープンリニアステープラ）では、対向するジョーは、操作者によって分離され、再び近づけることができて、組織の配置に必要な相対運動をもたらす。ステープルは典型的にはステープルカートリッジに格納され、そのステープルカートリッジは、ステープルの複数の列を収納することができ、２つのジョーのうちの１つに、手術部位へのステープルの放出のために配置されることが多い。使用中、ジョーは、ステープル留めされるべき対象物がジョーの間となるように位置決めされ、ジョーが閉じて装置が作動されると、ステープルが放出されて成形される。いくつかのステープラは、ステープルカートリッジ内のステープルの列間を移動し、ステープル留めされた列の間で、ステープル留めされた組織を長手方向に切開するように構成されているナイフを含む。装置の配置、装置の構成要素又はシステムの操作、及び関節動作、発射など装置の他の動作は、電気機械的、機械的、又は油圧的など様々な方法で達成できる。
【０００４】
外科用ステープラは何年にもわたって改良されてきたが、多くの問題が生じる可能性がある。まれではあるが、図１に示すように、１つの問題は、ステープルＳが配置される組織Ｔ又は他の対象物をステープルＳが穿通するときに、ステープルＳが裂け目を形成するために、漏出が生じ得ることである。血液、空気、消化管液、及び他の体液が、ステープルＳが完全に成形された後でも、ステープルＳによって形成された裂け目Ｈを通って滲出することがある。処置される組織Ｔは、ステープル留めの間に生じ得る操作及び変形により炎症を起こすこともある。更に、ステープル留め処置中に植え込まれるステープル、並びに他の対象物及び材料は、一般に、これらが植え込まれる組織と同一の特性を欠いている。例えば、ステープルや他の対処物及び材料は、それらがその中に植え込みされる組織の自然の柔軟性を欠くことがある。当業者は、組織が、その中にステープルが配置された後にできる限りその組織の自然の特性を維持することが、多くの場合組織にとって望ましいことを認識するであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、ステープル線を強化するための方法及び装置に対するニーズが依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
外科用ステープラと共に使用するためのステープルカートリッジが提供され、該ステープルカートリッジは、カートリッジ本体及び補助材を含み得る。カートリッジ本体は、内部にステープルを設置するように構成された複数のステープルキャビティを有し得る。補助材は、カートリッジ本体と嵌合し、またステープルがカートリッジ本体から組織内に配備される時にカートリッジ本体から取り外されるように構成することができる。補助材は、カートリッジ本体とほぼ一致するように寸法及び形状決めされた中実の中央部分と、カートリッジ本体の長手方向軸線を横断する方向にカートリッジ本体の側面境界を越えて延在するように、中実の中央部分の少なくとも２つの側面に沿って延在するウィング部分と、を含み得る。
【０００７】
補助材の中実の中央部分は、任意の数のやり方で変えることができる。例えば、補助材の中実の中央部分は実質的に矩形であってもよい。特定の態様では、中実の中央部分は第１及び第２の対向する辺縁部を含み得る。その他の態様では、ウィング部分は、補助材の第１及び第２の対向する辺縁部に沿って延在し得る。使用中、中実の中央部分は、補助材及びステープルが組織と結合する時にステープル周辺の封止部を強化するように構成することができる。
【０００８】
ウィング部分は様々な機構を有し得る。例えば、ウィング部分は丸い角部を具備してもよい。別の例では、ウィング部分はメッシュ構造を有してもよい。特定の態様では、ウィング部分はその内部に形成された複数の開口部を有してもよい。使用中、ウィング部分は、補助材を組織上に配置した時に、ステープル線外の組織に存在するひずみ又は変形を分散させるか又はその他の方法で変化させるように構成することができる。
【０００９】
中実の部分及びウィング部分は様々な材料から形成することができる。特定の態様では、中実の部分及びウィング部分は単一のポリマーから形成してもよい。特定の態様では、中実の部分及びウィング部分は２つ以上の材料又は２つ以上の種類の材料から形成してもよい。特定の態様では、中実の部分及びウィング部分は異なる材料から形成してもよい。その他の態様では、ウィング部分は補助材の中実の中央部分と比較してより高可撓性であってもよい。
【００１０】
外科用器具のエンドエフェクタが提供され、これは第１及び第２のジョーを含む場合があり、第１のジョーは、これに着脱自在に取り付けられたカートリッジ本体を有し、カートリッジ本体は、内部にステープルを設置するように構成された複数のステープルキャビティを有する。第２のジョーは、その内部に形成された複数のステープル成形開口部を備えるアンビルを含み得、第１及び第２のジョーのうち少なくとも一方が他方のジョーに対して移動可能である。エンドエフェクタは、カートリッジ本体及びアンビルのうちの少なくとも１つの幅よりも広い幅を有するバットレスを含むことができ、バットレスは、ステープルの周囲を封止するように構成された圧縮性中央領域と、圧縮性領域に隣接するひずみ取り領域と、を有する。ひずみ取り領域はその内部に形成された複数の開口部を有し得、またひずみ取り領域は中央領域の少なくとも２つの側面から延在し得る。使用中、バットレスは、カートリッジ本体及びアンビルのうちの少なくとも１つの上で解放自在に保持することができ、また、ステープルをカートリッジ本体からバットレスの圧縮性領域内に配備する際に、カートリッジ本体及びアンビルのうちの少なくとも１つから解放されるように構成可能である。
【００１１】
エンドエフェクタは、多くのやり方で変えることができる。特定の態様では、複数の開口部はスリットを含む。バットレス及びステープルを組織内に配備する時、複数のスリットはステープルの長手方向軸線と平行に延在し得る。その他の態様では、複数の開口部は、ひずみ取り領域が、圧縮性領域に隣接するひずみ取り領域の一部よりも、複数の開口部の側方部分に沿ってより高可撓性であるように、離間配置される。その他の態様では、複数の開口部は、ひずみ取り領域が、圧縮性領域に隣接するひずみ取り領域の一部よりも、その長手方向部分に沿ってより高可撓性であるように、形状決め及び離間配置される。
【００１２】
組織強化材料を組織上に植え込むための方法が提供され、方法は、手術部位において外科用ステープラのカートリッジアセンブリとアンビルとの間に組織を係合させることを含み、カートリッジアセンブリ及びアンビルのうちの少なくとも１つが、その上に解放自在に保持された組織強化材料を有する。組織強化材料は、ステープルの周囲を封止するように構成された圧縮性中央領域、及び中央領域に隣接して組織強化材料の辺縁部を画定する可撓性支持領域を含み得る。外科用ステープラを作動させることによってカートリッジアセンブリからステープルを射出して、組織強化材料を手術部位で保持するために中央領域を介して組織内に至るステープル線を形成することができる。
【００１３】
この方法は、任意の数のやり方で変えることができる。例えば、外科用ステープラを作動させることで、中央領域を介してステープルが射出され得るが、組織強化材料の可撓性支持領域を介してステープルは射出されない。特定の態様では、可撓性支持領域をカートリッジアセンブリ及びアンビルのうちの少なくとも１つに巻き付け、カートリッジアセンブリ及びアンビルを手術部位内に挿入することができる。外科用ステープラを作動させることで、組織強化材料を貫いて切断部材を前進させることができ、外科用ステープラから組織強化材料を解放する。特定の態様では、外科用ステープラを作動させることで、組織強化材料の中央領域を貫いて切断部材を前進させる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図１】損傷した、ステープル留めされた組織の側面図である。
【図２】本明細書に記載するように、ステープル留めされた組織に固定された、補助材の一実施形態の斜視図である。
【図３】１つ又は２つ以上の補助材で使用できる、従来技術の外科用器具の斜視図である。
【図４】図３の器具のエンドエフェクタ及びシャフトの遠位端の分解斜視図である。
【図５】図３の器具のＥビーム構成要素の斜視図である。
【図６】１つ又は２つ以上の補助材で使用できる、別の従来技術の外科用器具の斜視図である。
【図７】１つ又は２つ以上の補助材で使用できる、別の従来技術の外科用器具の斜視図である。
【図８】図４のエンドエフェクタの斜視図である。
【図９】移植可能なステープルカートリッジをその内部に有する従来技術のエンドエフェクタの側面図である。
【図１０】従来技術のステープルの側面図である。
【図１１】図９のエンドエフェクタの断面図である。
【図１２】図７の器具と併用するための従来技術のステープルカートリッジの平面図である。
【図１３】従来技術の外科用ステープル留め器具を用いて取り付けられたステープル線の図表示である。
【図１４】ステープルのパターンを有する従来技術のステープルカートリッジの平面図である。
【図１５】補助材を搭載したステープルカートリッジを備えるエンドエフェクタの側面図である。
【図１６】その上に補助材を有する図４のエンドエフェクタの側断面図である。
【図１７Ａ】中央部分及びウィング部分を有する補助材の斜視図であり、ここで補助材がカートリッジアセンブリに結合している。
【図１７Ｂ】組織にステープル留めされた補助材の斜視図である。
【図１８】組織にステープル留めされた補助材の別の例示的実施形態の斜視図である。
【図１９Ａ】ひずみをステープル線外の組織に分散させるように構成された辺縁突出部を有する補助材の斜視図である
【図１９Ｂ】辺縁突出部を有する別の補助材の斜視図であり、ここで補助材は組織にステープル留めされている。
【図２０】その内部に形成された複数の切込みを有する外側領域を含む補助材の斜視図である。
【図２１Ａ】修正された外側領域を有する補助材の側面図である。
【図２１Ｂ】修正された外側領域を有する補助材の側面図である。
【図２１Ｃ】修正された外側領域を有する補助材の側面図である。
【図２１Ｄ】体腔にステープル留めされた補助材の側断面図である。
【図２２Ａ】第１の層及び第２の層、並びに織物製非外傷性辺縁部を有する補助材の斜視図である。
【図２２Ｂ】第１の層及び第２の層を示す図２２Ａの補助材の側面図である。
【図２２Ｃ】第１の層と第２の層との間に流体を吸収する図２２Ａの補助材の側面図である。
【図２３Ａ】側面方向に変動する厚さを有する補助材の斜視図である。
【図２３Ｂ】アンビル及びカートリッジアセンブリ、並びに２つの厚さが変動する補助部の端面図であり、第１の補助材はアンビルに関連し、第２の補助材はカートリッジアセンブリに関連する。
【図２３Ｃ】第１の補助材及び第２の補助材が結合された、図２３Ｂのアンビル及びカートリッジアセンブリの端面図である。
【図２３Ｄ】組織にステープル留めされた第１の補助材及び第２の補助材の側面図である。
【図２４Ａ】組織を穿通してグリップするためにその上に形成された表面機構を有する補助材の側面図である。
【図２４Ｂ】組織を穿通してグリップするための表面機構を有する別の補助材の側面図である。
【図２４Ｃ】補助材の４つの列の端面図であり、補助材からなる各列は組織中に固定された表面機構を有する。
【図２４Ｄ】組織を穿通した表面機構を有する補助材の側面図である。
【図２５Ａ】組織に穿通するための複数の尖った表面機構を有する別の例示的な補助材の側面図である。
【図２５Ｂ】組織を貫通する尖った表面機構を有する図２４Ａの補助材の側面図である。
【図２６Ａ】カートリッジアセンブリの遠位端に取り外し可能に結合するための補助材を有するカートリッジアセンブリの斜視図である。
【図２６Ｂ】組織を把持する外科用ステープラのカートリッジアセンブリ及びアンビルの側面図であり、図２６Ａの補助材がカートリッジアセンブリの遠位端を越えて延在している。
【図２６Ｃ】補助材及び組織を貫いてステープルを配備する図２６Ｂのカートリッジアセンブリ及びアンビルの側面図である。
【図２７Ａ】カートリッジアセンブリ内に形成された対応する凹部と嵌合するように構成された突出部を有する補助材の斜視図である。
【図２７Ｂ】カートリッジアセンブリ内に形成された対応する凹部と嵌合するように構成された単一の突出部を有する補助材の斜視図である
【図２８Ａ】カートリッジアセンブリに結合した第１の側方縁部及び第２の側方縁部を有するカートリッジアセンブリの周囲を延在する補助材の端面図である。
【図２８Ｂ】図２７Ａの補助材及びカートリッジアセンブリの端面図であり、切断部材がカートリッジアセンブリを貫いて前進して、カートリッジアセンブリから補助材を解放する。
【図２９Ａ】補助材とカートリッジアセンブリとを連結する縫合糸を含む、カートリッジアセンブリの斜視図である。
【図２９Ｂ】カートリッジアセンブリから縫合糸が取り外されて補助材を解放する、図２９Ａのカートリッジアセンブリ及び補助材の斜視図である。
【図３０Ａ】補助材が結合されている外科用ステープラのシャフトの斜視図である。
【図３０Ｂ】補助材をシャフトに取り付けるための取り付け点を示す図３０Ａのシャフトの側面図である。
【図３０Ｃ】シャフト内に挿入可能であり、かつ複数の側方延長部を有するドライバの斜視図である。
【図３０Ｄ】シャフトを取り付けるための補助材の斜視図である。
【図３０Ｅ】ステープラの切断部材を第１の後退した位置に有する、図３０Ａのシャフトの部分平面図である。
【図３０Ｆ】補助材をシャフトから解放する切断部材を第２の前進した位置に有する、図３０Ａのシャフトの部分平面図である。
【図３１Ａ】カートリッジアセンブリ、補助材、及び補助材をカートリッジアセンブリに取り付けるための挿入ツールの端面図である。
【図３１Ｂ】補助材を図３１Ａのカートリッジアセンブリに対して押し付ける、挿入ツールの端面図である。
【図３１Ｃ】補助材が取り付けられ、また挿入ツールがカートリッジアセンブリから取り外された後の、図３１Ａのカートリッジアセンブリの端面図である。
【図３２Ａ】保持ツール及び外科用ステープラを含む例示的なキットであり、保持ツールは補助材をカートリッジアセンブリ／アンビルに巻きつけるように構成されている。
【図３２Ｂ】アンビル及びカートリッジアセンブリの長手方向軸線に沿って近位方向に前進する、図３２Ａの保持ツールの側面図である。
【図３２Ｃ】図３２Ａの保持ツール及びステープラの斜視図であり、ここで保持ツールは最近位位置にある。
【図３３Ａ】補助材が結合され、またトロカールの上方に位置決めされた、ステープラのエンドエフェクタの斜視図である。
【図３３Ｂ】エンドエフェクタをトロカールに挿入する時にエンドエフェクタに巻き付けられる補助材を有する、図３３Ａのエンドエフェクタの斜視図である。
【図３４Ａ】多層式補助材が結合された外科用ステープラのカートリッジアセンブリ及びアンビルの端面図である。
【図３４Ｂ】組織にステープル留めされ、かつそれらの間に重合部分を有する３つの補助部の側面図である。
【図３４Ｃ】組織にステープル留めされ、かつ第１の重合部分及び第２の重合部分を有する、第１の補助材及び第２の補助材の斜視図である。
【図３５Ａ】組織にステープル留めされ、かつ第１の補助部の外表面に送達されたシーラントを有する、第１の補助材及び第２の補助材の斜視図である。
【図３５Ｂ】組織にステープル留めされた図３５Ａの第１の補助材及び第２の補助材の側面図である。
【図３５Ｃ】補助材の外表面下の空間に送達されたシーラントを有する、図３５Ａの第１の補助材及び第２の補助材の側面図である。
【図３５Ｄ】膨張姿勢にある、図３５Ａの第１の補助材及び第２の補助材の側面図である。
【図３６Ａ】容器、及びトロカールを介して患者内に延伸するアプリケータツールを含む、シーラントを霧状化するためのシステムの斜視図である。
【図３６Ｂ】シーラントを組織のステープル線に送達する、図３６Ａのアプリケータツールの斜視図である。
【図３６Ｃ】ステープル線上で硬化した、図３６Ａの霧状化したシーラントの斜視図である。
【図３７Ａ】シーラントを霧状化し、直接トロカールを介して患者内へと、霧状化したシーラントを患者に送達するための、別の例示的システムの斜視図である。
【図３７Ｂ】霧状化したシーラントをステープル線上の組織、及びステープル線外の組織に送達する、図３７Ａのトロカールの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
これから、本明細書に開示する装置の構造、機能、製造、及び使用、並びに方法の原理が総合的に理解されるように、ある特定の例示的実施形態について記載する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、かつ添付の図面に例示される装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びにかかる装置及び方法の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの代表的な実施形態との関連において図示又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせられる場合がある。かかる修正及び変形は、本明細書に記載の装置及び方法の範囲に含まれることが意図される。更に、本開示では、種々の実施形態の同じ参照番号の構成要素は、それらの構成要素が同じ性質及び／又は同じ目的を果たす場合には、概して同じ特徴を有する。
【００１６】
本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「実施形態」などと言う場合、その実施形態との関連において説明される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通じた各所で、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」、又は「ある実施形態において」などの語句が出現するが、これらは必ずしも全てが同じ実施形態を指すわけではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わされてもよい。よって、一実施形態との関連において図示又は記載される特定の特徴、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と、全体として又は部分的に、制限なしに組み合わせることができる。かかる修正及び変形は、本明細書に記載の方法、器具、装置、及びシステムの範囲に含まれることが意図される。
【００１７】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書において、外科用器具のハンドル部分を操縦する臨床医を基準にして用いられる。「近位」という用語は、臨床医に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から離れた位置にある部分を指す。便宜上及び明確性のために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間的用語は、本明細書において図面に対して使用され得ることが更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの配向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的及び／又は絶対的であることを意図するものではない。
【００１８】
１つ又は２つ以上の本明細書で集合的に「補助材」と呼ぶ生体材料及び／又は合成材料を、外科用器具と共に使用して、外科的処置の改善を支援することは望ましいことであり得る。これらの生体材料は、ヒト及び／又は動物源に由来してよい。当業者はこれらのタイプの材料を補助材とも補強材とも呼ぶことがある。
【００１９】
外科的処置を行うための様々な例示的な装置及び方法が提供される。いくつかの実施形態において、切開外科的処置のための装置及び方法が提供され、他の実施形態において、腹腔鏡下、内視鏡的、及び他の低侵襲的外科的処置のための装置及び方法が提供される。これらの装置は、人間のユーザーによって直接、又はロボット若しくは類似の操作ツールの直接制御下でリモート発射されてよい。しかしながら、当業者は、本明細書に開示される様々な方法及び装置が、多数の外科的処置及び用途で用いられ得ることを理解するであろう。本明細書で開示される様々な器具が、例えば、自然開口部を通して、組織に形成された切開又は穿刺孔を通して、又はトロカールカニューレなどのアクセスデバイスを使用してなどの、何らかの方法で体内へ挿入され得ることを当業者は更に認識するであろう。例えば、これらの器具の作動部分、すなわちエンドエフェクタ部分は、患者の体内に直接に挿入できる、又は、外科用器具のエンドエフェクタ及び細長いシャフトを前進させることが可能な作業用チャンネルを有するアクセス装置を介して挿入され得る。
【００２０】
本明細書に記載するように、外科用器具のエンドエフェクタは、１つ又は２つ以上の、本明細書で集合的に「補助材」と呼ぶ合成材料及び／又は生体材料を手術部位に送達して、外科的処置の改善を支援するように構成され得る。これらの生体材料は、ヒト及び／又は動物源に由来してよい。種々の異なるエンドエフェクタが補助材の使用によって利益を得ることがあり、いくつかの例示的実施形態では、エンドエフェクタは外科用ステープラであり得る。外科用ステープラと共に使用されるときには、補助材は、ステープラのジョーの間及び／又はその上に配置されても、ジョーに配置されたステープルカートリッジに組み込まれても、又はそうでなければ、ステープルの近位に設置されてもよい。ステープルが配備されると、補助材はステープルと共に処置部に残ってもよく、その結果、多くの利益を提供することができる。いくつかの場合において、補助材は、それらが組織、血管、及び種々の他の対象物や身体部位に植え込みされるときに、ステープルによって形成された孔の封止の支援に使用され得る、及び／又は処置部位における組織増強をもたらすために使用され得る。組織増強は、組織が病変している場合、放射線治療など別の処置、化学療法など薬物治療、又は他の組織特性を変更する状況から治癒している場合に、ステープルが組織を裂かないようにするために必要なことがある。いくつかの場合において、補助材は、ステープル留め後に生じる組織変形（例えば、肺膨張、消化管膨張など）から生じ得る、ステープル穿刺部位内及びその付近における組織の移動を最小化してよい。当業者は、ステープル穿刺部位は応力集中部となることがあり、ステープルによって形成された孔の寸法は、その付近の組織が張力下に置かれたときに増大することを認識するであろう。これらの穿刺部位付近での組織の移動を制限することは、張力下で増大し得る孔の寸法を最小化できる。いくつかの場合において、補助材は、例えば、シーラント、血液、接着剤など、更に治癒を促進する有益な流体をウィッキング又は吸収するように構成され得る。また、いくつかの場合において、補助材は、分解して、例えば、シーラントなど、更に治癒を促進するゲルを形成するように構成され得る。いくつかの場合において、補助材は、湿潤環境（例えば、血液、水、食塩水、又は他の体液）に置かれたときに、封止部を形成するシーラントを形成する材料を含んでよい（例えば、ヒト又は動物由来のフィブリノゲン及びトロンビンは、水との混合時にシーラントをもたらす粉末状に凍結乾燥され得る）。また更に、補助材は、炎症を減少させる、細胞の成長を促進する、ないしは別の方法で治癒を改善するのに役立つことができる。
【００２１】
図２は、外科用ステープラによって処置される組織Ｔに固定され得る有孔バットレス３０を含み、処置部位においてステープル７０と共に留まる補助材の一実施形態を示す。バットレス３０は、１つ又は２つ以上の吸収性材料で作製され得、シーラント、接着剤、血液などの有益な流体の吸収、強化、送達、及び／又は保持を促進するように型打ち、圧搾、切断、成型、織成、融解、吹膨、複合構造及び／若しくは方法から構成すること、又はその他の方法で成形することができる。処置部位において有益な流体、例えば、フィブリンシーラント４０を吸収すること及び／又は保持することは、漏出の防止及びバットレス３０の強化に更に役立ち得る。
【００２２】
外科用ステープル留め器具
様々な外科用器具が本明細書で開示される補助材と共に使用され得るが、図３に、１つ又は２つ以上の補助材との使用に適した外科用ステープラ１０の１つの非限定的な例示的実施形態を示す。器具１０は、概して、ハンドルアセンブリ１２と、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄから遠位に延在するシャフト１４と、シャフト１４の遠位端１４ｄにあるエンドエフェクタ５０と、を含む。示した実施形態は外科用ステープラであるので、エンドエフェクタ５０は、ジョー５２、５４を有するが、他の種類のエンドエフェクタを、シャフト１４、ハンドルアセンブリ１２、及びそれらに付随する構成要素と共に使用し得る。外科用ステープラ１０は、対向する下部及び上部ジョー５２、５４を含み、下部ジョー５２は、ステープルカートリッジ６０を支持するように構成されているステープルチャネル５６（図４）を含み、上部ジョー５４は、下部ジョー５２に対向し、アンビルとして作動してステープルカートリッジ６０のステープル７０の配備を支援するように構成されている内面５８を有する。ジョー５２、５４は、互いに対して移動してそれらの間に配置された組織又は他の対象物をクランプするように構成されており、発射システムの構成要素は、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通過して、クランプされた組織へとステープルを放出するように構成され得る。様々な実施形態において、ナイフブレード８１は発射システムに接続され、ステープル留め処置中に組織を切開し得る。対向する下部及び上部ジョー５２、５４の少なくとも一方は、他方の下部及び上部ジョー５２、５４に対して移動可能である。対向する下部及び上部ジョー５２、５４の少なくとも一方は、固定されるか、又は別の方法で移動不能であってよい。いくつかの実施形態において、対向する下部及び上部ジョー５２、５４の両方が移動可能である。
【００２３】
エンドエフェクタ５０の作動は、ハンドルアセンブリ１２での臨床医からの入力によって開始され得る。ハンドルアセンブリ１２は、それに連結されるエンドエフェクタ５０を扱って操作するように設計された多くの異なる構成を有してもよい。図示した実施形態では、ハンドルアセンブリ１２は、その中に配置される様々な機械的及び／又は電気的構成要素を有するピストルタイプのハウジング１８を有し、器具の多様な機能を操作する。例えば、ハンドルアセンブリ１２は、ハンドルアセンブリ１２に対する、シャフト１４の長手方向軸Ｌの周りでのシャフト１４、及び／又はエンドエフェクタ５０の回転を促進し得る、その遠位端１２ｄに隣接して取り付けられた回転ノブ２６を含み得る。ハンドルアセンブリ１２は、クランプトリガー２２によって作動されるクランプシステムの一部としてクランプ構成要素と、発射トリガー２４によって作動される発射システムの一部として発射構成要素と、を更に含み得る。クランプ及び発射トリガー２２、２４は、例えば、トーションばねによって、静止ハンドル２０に対して開放位置に付勢され得る。静止ハンドル２０に向けたクランプトリガー２２の移動は、以下に記載のクランプシステムを作動させ得、これにより、ジョー５２、５４を互いに向けて倒させ、それによってその間に組織をクランプし得る。発射トリガー２４の移動は、以下に記載の発射システムを作動させ得、これにより、その中に配置されたステープルカートリッジからステープルを放出させ得る、及び／又はナイフブレード８１を前進させて、ジョー５２、５４の間に捕捉された組織を切断し得る。当業者は、ステープルの放出及び／又は組織の切開に使用され得る、機械、油圧、空気圧、電気機械、ロボット、又はその他の発射システムの構成要素の様々な構成を認識することになり、したがってその詳細な説明は不要である。
【００２４】
図４により詳細に示すように、図示する実施形態のエンドエフェクタ５０は、カートリッジアセンブリ又はキャリアとして機能する下部ジョー５２と、アンビルとして機能する、対向する上部ジョー５４と、を有する外科用ステープル留め工具である。中に複数のステープル７０を有するステープルカートリッジ６０は、ステープルトレイ５７内に支持され、次にステープルトレイ５７は、下部ジョー５２のカートリッジチャネル内に支持される。上部ジョー５４は、複数のステープル成形ポケット６６（図１１）を有し、各ポケットは、ステープルカートリッジ６０内に収容される複数のステープル７０からの対応するステープルの上に位置付けられる。図示した実施形態では、上部ジョー５４は、シャフト１４との係合部のすぐ遠位の、ステープルチャネル５６の近位端５６ｐ内で枢動可能に受け入れられる近位枢動端部５４ｐを有するが、上部ジョー５４は、様々な方法で下部ジョー５２に接続され得る。上部ジョー５４が下向きに枢動すると、上部ジョー５４はアンビル面５８を移動させ、その上に形成されたステープル成形ポケット６６は、対向するステープルカートリッジ６０に向けて移動する。
【００２５】
ジョー５２、５４の開閉をもたらして、これらの間に組織を選択的にクランプするために、様々なクランプ構成要素が使用され得る。図示した実施形態では、上部ジョー５４の枢動端部５４ｐは、ステープルチャネル５６との枢動取り付け部より遠位に閉鎖機構５４ｃを含む。したがって、遠位端部が、閉鎖機構５４ｃと係合する馬蹄形開口部８２ａを含む閉鎖管８２は、クランプトリガー２２に応答して、閉鎖管８２の近位長手方向運動中に上部ジョー５４に対して開放運動を、閉鎖管８２の遠位長手方向運動中に上部ジョー５４に対して閉鎖運動を選択的に加える。当業者は、エンドエフェクタ５０の開閉は、上部ジョー５４に対する下部ジョー５２の相対運動、下部ジョー５２に対する上部ジョー５４の相対運動、又は互いに対する両方のジョー５２、５４の運動によってもたらされてよいことを理解するであろう。
【００２６】
図示した実施形態の発射構成要素は、図５に示すように、遠位端にＥビーム８６を有する発射バー８４を含み得る。発射バー８４は、シャフト１４内、例えば、シャフト１４の長手方向発射バースロット１４内に含まれ、ハンドル１２からの発射運動によって誘導される。発射トリガー２４の作動は、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通るＥビーム８６の遠位運動に影響し、それによって、ステープルカートリッジ６０内に収容されたステープル７０を発射させ得る。図示した実施形態では、Ｅビーム８６の遠位端から突出しているガイド８５は、ウェッジスレッド９０と係合し得、次に、ウェッジスレッド９０は、ステープルカートリッジ６０内に形成されたステープルキャビティ６８を通ってステープルドライバ９２を押し上げ得る。ステープルドライバ９２の上方移動は、カートリッジ６０内の複数のステープル７０のそれぞれに上向きの力を加え、それによって、上部ジョー５４のアンビル面５８に押し付けてステープル７０を押し上げ、成形されたステープル７０’を形成する。
【００２７】
Ｅビーム８６は、ステープルを発射させることに加えて、ジョー５２、５４の閉鎖、ステープルカートリッジ６０からの上部ジョー５４の引き離し、及び／又はジョー５２、５４間に捕捉された組織の切断を促進するように構成され得る。具体的には、一対の頂部ピン８７及び一対の底部ピン８９は、上部及び下部ジョー５２、５４の一方又は両方と係合して、発射バー８４がエンドエフェクタ５０を通って前進するときにジョー５２、５４を互いに向けて圧迫し得る。同時に、頂部ピン８７と底部ピン８９との間に延在するナイフ８１は、ジョー５２、５４の間に捕捉された組織を切断するように構成され得る。
【００２８】
使用中、外科用ステープラ１０は、カニューレ又はポート内に配置され、手術部位に配置され得る。切開されてステープル留めされる組織は、外科用ステープラ１０のジョー５２、５４の間に置かれてもよい。ステープラ１０の機構が臨床医によって望み通りに操作され、ジョー５２、５４に関する手術部位と組織においてジョー５２、５４の所望の位置を達成し得る。適切な位置決めを達成した後に、クランプトリガー２２を静止ハンドル２０に向けて引いて、クランプシステムを作動させ得る。トリガー２２は、閉鎖管８２が、シャフト１４の少なくとも一部を通過して遠位方向に進んで、ジョー５２、５４の少なくとも一方を他方に向かって倒し、これらの間に配置された組織をクランプするように、クランプシステムの構成要素を作動させ得る。その後、発射バー８４及び／又はＥビーム８６が、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通って遠位方向に進んで、ステープル７０の発射をもたらし、任意追加的に、ジョー５２、５４の間に捕捉された組織を切断するように、トリガー２４を静止ハンドル２０に向けて引いて、発射システムの構成要素を作動させ得る。
【００２９】
外科用器具１００の別の実施形態を図６に示す。外科用器具１０のように、外科用器具１００は、組織を処置するために遠位端にエンドエフェクタ１５０を有する、遠位に延在するシャフト１１４を備えるハンドルアセンブリ１１２を含む。エンドエフェクタ１５０の上部及び下部ジョー１５４、１５２は、これらの間に組織を捕捉し、下部ジョー１５４に配置されたカートリッジ１６０からステープルを発射することによって組織をステープル留めし、及び／又は組織に切開部を形成するように構成され得る。この実施形態において、シャフト１１４の近位端にある取り付け部１１６は、シャフト１１４及びエンドエフェクタ１５０をハンドルアセンブリ１１２に取り外し可能に取り付け可能にするように構成され得る。具体的には、取り付け部１１６の嵌合機構１２５は、ハンドルアセンブリ１１２の補助嵌合機構１２３と嵌合できる。シャフト１１４をハンドルアセンブリ１１２に取り外し可能に結合するために任意の数の補助嵌合機構及び任意の種類の結合を使用できるが、嵌合機構１２３、１２５は、例えば、スナップフィット結合、バヨネット式結合などによって結合するように構成され得る。図示した実施形態のシャフト１１４の全体は、ハンドルアセンブリ１１２から着脱可能に構成され得るが、いくつかの実施形態において、取り付け部１１６は、シャフト１１４の遠位部のみを取り外すことができるように構成され得る。シャフト１１４及び／又はエンドエフェクタ１５０の着脱可能な結合は、特定の処置のための所望のエンドエフェクタ１５０の選択的な取り付け、及び／又は多数の異なる処置のためのハンドルアセンブリ１１２の再利用を可能にできる。
【００３０】
ハンドルアセンブリ１１２は、その上に１つ又は２つ以上の機構を有して、エンドエフェクタ１５０を扱って操作することができる。非限定例として、ハンドルアセンブリ１１２の遠位端に取り付けられた回転ノブ１２６は、ハンドルアセンブリ１１２に対するシャフト１１４及び／又はエンドエフェクタ１５０の回転を促進し得る。ハンドルアセンブリ１１２は、トリガー１２２によって作動されるクランプシステムの一部としてクランプ構成要素と、これもトリガー１２２によって作動され得る発射システムの一部として発射構成要素と、を更に含み得る。したがって、いくつかの実施形態において、第１運動範囲を通る、静止ハンドル１２０に向けたトリガー１２２の移動は、クランプ構成要素を作動させて、対向するジョー１５２、１５４を互いに向けて閉鎖位置に接近させ得る。第２運動範囲を通る、静止ハンドル１２０に向けたトリガー１２２の更なる移動は、発射構成要素を作動させて、ステープルカートリッジ１６０からステープルを放出させ得る、及び／又はナイフを前進させて、ジョー１５２、１５４間に捕捉された組織を切断させ得る。
【００３１】
外科用器具２００の更に別の実施形態を図７に示す。外科用器具１０及び１００のように、外科用器具２００は、組織を処置するために遠位端にエンドエフェクタ２５０を有する、遠位に延在するシャフト２１４を備えるハンドルアセンブリ２１２を含む。エンドエフェクタ２５０は、カートリッジアセンブリ２５２と、アンビル２５４と、を含み得、それぞれが、実質的に円形形状の組織接触面２６０ｐ、２６０ｄを有する。カートリッジアセンブリ２５２及びアンビル２５４は、アンビル２５４から延在するシャフト２６２によってステープラ２００のハンドルアセンブリ２１２に結合され得、ハンドルアセンブリ２２０上のアクチュエータ２２２を操作すると、シャフト２６２を進退させてカートリッジアセンブリ２５２に対してアンビル２５４を移動させることができる。一実施形態において、シャフト２６２は、アンビル２５４をカートリッジアセンブリ２５２から取り外せるように互いに解放可能に結合されて、体内におけるアンビル２５４及びカートリッジアセンブリ２５２のより柔軟な位置付けを可能にするように構成されている第１部分及び第２部分（図示なし）から形成される。例えば、シャフトの第１部分は、カートリッジアセンブリ２５２内に配置され、カートリッジアセンブリ２５２の外側で遠位に延在し、遠位の嵌合機構内で終端し得る。シャフト２１４の第２部分は、アンビル２５４内に配置され、カートリッジアセンブリ２５２の外側で近位に延在し、近位の嵌合機構内で終端し得る。使用中、近位及び遠位嵌合機構は結合して、アンビル２５４及びカートリッジアセンブリ２５２が互いに対して移動できるようにし得る。アンビル２５４及びカートリッジアセンブリ２５２は様々な機能を実行でき、これらの間に組織を捕捉し、カートリッジアセンブリ２５２からステープルを発射することによって組織をステープル留めするように構成され得る、及び／又は組織に切開部を形成できる。概して、カートリッジアセンブリ２５２は、ステープルを収容するカートリッジを収納することができ、アンビル２５４に押し付けてステープルを配備して、管状体器官の周囲にステープルの円形パターンを形成できる。
【００３２】
ステープラ２００のハンドルアセンブリ２１２は、その上に配置され、ステープラの移動を制御できる様々なアクチュエータを有し得る。例えば、ハンドルアセンブリ２１２は、回転によってエンドエフェクタ２５０の位置付けを促進するためにその上に配置された回転ノブ２２６、及び／又はエンドエフェクタ２５０を作動させるトリガー２２２を有し得る。第１運動範囲を通ってトリガー２２２が移動することにより、クランプシステムの構成要素が作動して、ジョーを接近させ得る。すなわち、アンビル２５４をカートリッジアセンブリ２５２に向かって移動させ得る。第２運動範囲を通ってトリガー２２２が移動することにより、発射システムの構成要素が作動して、ステープルカートリッジアセンブリ２５２からステープルを配備させ得る、及び／又はナイフを前進させて、カートリッジアセンブリ２５２とアンビル２５４との間に捕捉された組織を切断し得る。
【００３３】
外科用ステープル留め器具１０、１００、及び２００の図示した実施形態は、多くの異なる構成及び関連する使用方法のうちのごく一部の例を提供するものであり、これらは本明細書で提供する開示と共に使用され得る。図示した実施形態は、全て低侵襲処置で使用するように構成されているが、切開外科的処置で使用するように構成されている器具、例えば、米国特許第８，３１７，０７０号に記載されているオープンリニアステープラを、本明細書で提供される開示と共に使用できることが理解されるであろう。図示した実施形態に関する更なる詳細、並びに本開示に従って使用できる外科用ステープラ、その構成要素、及びこれらに関連する使用方法の追加の例示的実施形態としては、米国特許出願公開第２０１３／０２５６３７７号、米国特許第８，３９３，５１４号、同第８，３１７，０７０号、同第７，１４３，９２５号、米国特許出願第１４／０７４，８８４号（名称「Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」、２０１３年１１月８日出願）、同第１４／０７４，８１０号（名称「Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、２０１３年１１月８日出願）、同第１４／０７５，４３８号、（名称「Ｐｏｓｉｔｉｖｅｌｙ  Ｃｈａｒｇｅｄ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、２０１３年１１月８日出願）、同第１４／０７５，４５９号（名称「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｉｎｇｒｏｗｔｈ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、２０１３年１１月８日出願）、同第１４／０７４，９０２号（名称「Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、２０１３年１１月８日出願）、同第１４／２２６，１４２号（名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  ａ  Ｓｅｎｓｏｒ  Ｓｙｓｔｅｍ」、２０１４年３月２６日出願）で提供される装置、構成要素、及び方法が挙げられ、これらのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３４】
エンドエフェクタの変形例
本明細書で説明する外科用ステープル留め器具のエンドエフェクタは、エンドエフェクタが捕捉した組織に加える圧迫量を調節するための、１つ又は２つ以上の機構を有し得る。いくつかの実施形態では、エンドエフェクタは、エンドエフェクタ中に捕捉された組織中で所望の圧迫プロファイル（例えば治療される組織の出血、引裂き、及び／又は漏れを最小化するのに役立つプロファイル）を作成するように構成され得る。非限定的な例として、所望の組織圧迫プロファイルは、エンドエフェクタの上下ジョー間の間隙の変化、並びに／又はエンドエフェクタによって組織に適用されるステープルの配向、寸法、及び／若しくは形状の変化を用いて得ることができる。本明細書で詳細に説明されるように、こうしたエンドエフェクタと共に用いられる補助材は、所望の組織圧迫プロファイルを作成すのを助ける、及び／又は所望の組織圧迫プロファイルを作成するのに用いられる機構に対応するように構成することができる。
【００３５】
本明細書で説明される全てのこうした変形は、所望の組織圧迫プロファイルを提供するために単独で又は組み合わせで用いることができる。例示的なエンドエフェクタ及びその構成要素を特定の手術器具、例えば器具１０、１００、及び２００に関連して説明しているが、エンドエフェクタ及びその構成要素は本明細書で説明する外科用器具のその他の実施形態で用いるように構成してもよいことを理解されたい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、外科用ステープル留め器具のエンドエフェクタ内に配置されたステープルカートリッジは、エンドエフェクタが閉鎖位置にある時に、エンドエフェクタによって捕捉された組織を第２の部分と比較してより圧迫するように構成された第１の部分を有し得る。カートリッジの第１の部分は、第２の部分から長手方向及び／又は横方向に離間配置されて、所望の圧迫勾配を作ることができる。例えば、図４及び８に示すように、ステープルカートリッジ６０、はステープル留めされた組織が接触する面を有し得る。具体的には、カートリッジ６０は内側組織接触面６２、及び内側組織接触面６２よりも高い高さまで上方に延在する外側組織接触面６４を有し得る。このようにして、上部ジョー５４がカートリッジ６０とごく近接する閉鎖位置にある時、外表面６４の高さがより高いために、アンビル面５８は、内表面６２と比較して外表面６４をより圧迫するように構成することができる。組織がアンビル面５８とカートリッジ６０との間に位置決めされ、カートリッジ６０が一定又は少なくとも実質的に一定の厚さを有する状況を含むいくつかの状況では、組織内で生成された圧力は、エンドエフェクタ５０の内側部分と比較してエンドエフェクタ５０の外側部分でより大きくなり得る。カートリッジ６０によって生成される圧迫勾配は階段式に変化するが、当業者には、カートリッジ６０の様々な部分の高さを斬新的に増加させることで、組織内に漸進的な圧迫勾配を生成することができることが理解されるであろう。更に、圧迫勾配は、アンビル面５８の高さ変動単独で、又はアンビル面５８の高さ変動とカートリッジ６０の高さ変動との組み合わせによってもたらされ得ること、及び高さの変動はエンドエフェクタ５０にわたって横方向及び／又は長手方向に離間配置していてもよいことも理解されたい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、外科用ステープル留め器具のエンドエフェクタに固定された１つ又は２つ以上の補助材を用いて、エンドエフェクタによって捕捉された組織中で所望の圧迫プロファイルを作ることができる。ここで図９を参照すると、圧縮可能で移植可能なステープルカートリッジ３６０を、本明細書で説明する１つ又は２つ以上の補助材から形成することができ、また外科用器具のエンドエフェクタ（例えば、エンドエフェクタ３５０）内に据え付けるように構成することができる。カートリッジ３６０は、その遠位端部３６０ｄにおける最高高さＨ１からその近位端部３６０ｐにおける最低高さＨ２まで減少する高さを有し得る。このようにして、エンドエフェクタ３５０の上部ジョー３５４がカートリッジ３６０とごく近接する閉鎖位置にある時、エンドエフェクタ３５０の上部ジョー３５４は、近位端部３６０ｐと比較して遠位端部３６０ｄをより圧迫するように構成することができる。カートリッジ３６０によって捕捉された組織内で作られた圧迫勾配は遠位端部３６０ｄから近位端部３６０ｐにかけて直線的に減少するが、当業者であれば、カートリッジ３６０の様々な形状によって任意の圧迫勾配を作り出すことができることが理解されるであろう。少なくとも１つの実施形態では、カートリッジ３６０と同様に、カートリッジ３６０の厚さはその幅にわたって変化し得る。
【００３８】
いくつかの実施形態では、エンドエフェクタのステープルカートリッジ内に収容されたステープルは、ステープルによって捕捉された組織中で所望の圧迫プロファイルを作るように構成することができる。例えばステープルカートリッジ内のステープルが異なる未形成ステープル高さを有する場所で、ステープル留めされた組織中で所望の圧迫プロファイルを作ることができる。図１０に示すように、例示的なステープル７０の未形成高さＨは、ステープル７０の基部７４からステープル７０の脚部７２ａ、７２ｂの上端部又は先端部まで測定することができる。ここでエンドエフェクタ３５０の断面を示す図１１を参照すると、第１のステープル群３７０ａは、第２のステープル群３７０ｂの第２のステープル高さＨ２と比較してより高い第１のステープル高さＨ１を有し得る。第１のステープル群３７０ａはステープルカートリッジ３６０の第１の部分（例えば外側部分）に位置決めすることができ、第２のステープル群３７０ｂはステープルカートリッジ３６０の第２の部分（例えば内側部分）に位置決めすることができる。図示した実施形態では、カートリッジ３６０、ひいては圧迫勾配は、切断器具（例えば、Ｅビーム８６）を貫通させて受容するように構成されたスロット３６７を中心に対称であるように構成することができる。当業者には、第１のステープル群３７０ａ及び第２のステープル群３７０ｂは任意のパターンで配置してもよいこと、またカートリッジ３６０に沿って横方向及び／又は長手方向に離間配置してもよいことが理解されるであろう。特定の実施形態では、各群が異なる未形成ステープル高さを有する複数のステープル群を使用してもよい。少なくとも１つのこうした実施形態では、中間的なステープル高さを有する第３の群を、カートリッジ内の第１のステープル群と第２のステープル群との中間に配置することができる。様々な実施形態において、ステープルカートリッジ内のステープル列内の各ステープルは、異なるステープル高さを含み得る。少なくとも一実施形態において、ステープル列内の最も高いステープルは、ステープル列の第１の端部内に配置される場合があり、最も短いステープルは、ステープル列の反対側の端部に配置される場合がある。少なくとも１つのこのような実施形態において、最も高いステープルと、最も短いステープルとの中間に配置されるステープルは、例えば、最も高いステープルと最も短いステープルとの間でステープル高さが下降するように構成され得る。
【００３９】
同様に、ステープルカートリッジ内のステープルは、ステープル留めされた組織中で所望の圧迫プロファイルを作るための様々な冠部幅を有し得る。図１０に示すように、例示的ステープル７０の冠部幅Ｗは、ステープル７０の基部７４の片面から反対面まで測定することができる。ステープル高さＨにおける上記の変動と同様に、ステープル幅Ｗの変動をステープルカートリッジ全体にわたって離間配置させて、カートリッジにわたって長手方向及び／又は横方向に分散する複数のステープル群を作ることができる。非限定的な例として、図１２は、その内部に様々な冠部幅Ｗを有するステープル２７０を有する、外科用器具２００で用いるためのステープルカートリッジ２６０を示す。ステープルカートリッジ２６０は、それぞれ異なる幅Ｗ１、Ｗ２、及びＷ３を有するステープル２７０ａ、２７０ｂ、２７０ｃの３つの群を収容するが、任意の数のステープル群が可能である。示すように、ステープル群２７０ａ、２７０ｂ、２７０ｃは円周列に配置することができ、ステープル２７０ｃはカートリッジ２６０の最外辺縁部に位置決めされた最大の幅Ｗ１を有し、ステープル２７０ａはカートリッジ２６０の最内辺縁部に位置決めされた最小の幅Ｗ３を有する。その他の実施形態では、冠部幅のより大きなステープルをカートリッジの最内辺縁部の近位に位置決めすることができ、冠部幅のより小さいステープルをカートリッジの外側辺縁部の近位に位置決めすることができる。また更なる実施形態では、同じ列に沿ったステープルは様々な冠部幅を有することができる。
【００４０】
更に又はあるいは、様々な形成後（最終）ステープル高さを作ることによって、所望の組織圧迫プロファイルを作ることが可能となり得る。図１３は、様々な形成後高さを有するステープル４７０’を適用することに加えて、組織を切断することによって切断線４９４を作るように構成された、本明細書に記載の外科用ステープル留め器具を用いて取り付けられたステープル４７０’によって形成される線の例示的実施形態を示す。図１３に示すように、切断線４９４から最も離れた距離に位置する第１列の第１のステープル群４７０ａ’の形成後高さＦ１は、切断線４９４と最も近い第３列内の第３のステープル群４７０ｃ’の形成後高さＦ３よりも大きい。第１列と第３列との間に形成された第２列内の第２のステープル群４７０ｂ’は、高さＦ１とＦ３の中間である形成後高さＦ２を有するステープル４７０ｂ’を有し得る。その他の実施形態では、ステープルの形成後高さは最内列から最外列にかけて減少する場合がある。また更なる実施形態では、単一列におけるステープルの形成後高さはステープル間で増加又は減少してもよい。
【００４１】
ここで再び図１１を参照すると、形成後のステープル高さの差は、例えばステープル形成距離Ａを変化させることにより達成され得る。形成距離Ａ１、Ａ２は、上部ジョー３５４が閉鎖位置にある時のカートリッジ３６０内のステープル３７０ａ、３７０ｂの基底部、及びアンビル面３５８の対応する形成ポケット３６６の先端部からそれぞれ測定することができる。一実施形態では、例えば、第１のステープル形成距離Ａ１は第２のステープル形成距離Ａ２とは異なる。形成距離Ａ１は形成距離Ａ２よりも大きいのでステープル３７０ａはステープル３７０ｂほどには圧迫されないため、これによってステープル３７０ａ、３７０ｂの形成後高さを変化させることができる。具体的には、より小さな形成距離に対応するより大きな圧迫量のために、形成後（最終）高さのより小さなステープルがもたらされ得る。同様の結果が任意の所望のパターンにおいても達成され得ることを理解されたい。
【００４２】
様々な組織圧迫勾配が、ステープルカートリッジ内のステープル配向パターンから（例えば図１４及び１５に示すパターンによって）得ることができる。図１４に示す実施形態では、ステープルカートリッジ５６０は、内部にステープル５７０を収容するために少なくとも１つの第１のステープルキャビティ５６８ａ及び少なくとも１つの第２のステープルキャビティ５６８ｂを含み得る。第１のキャビティ５６８ａは、カートリッジ５６０の第１の側面５６３に位置することができ、第２のキャビティ５６８ｂは、カートリッジ５６０の第２の側面５６５に位置することができ、第１の側面５６３と第２の側面とは５６５は、切断器具、例えばＥビーム８６を貫通させて受容するように構成されたスロット５６７によって分離される。第１のキャビティ５６８ａは第１の長手方向軸線５６９ａを画定することができ、第２のキャビティ５６８ｂは第２の長手方向軸線５６９ｂを画定することができる。図示した実施形態では、第１の軸線５６９ａは第２の軸線５６９ｂに対して垂直又はほぼ垂直である。その他の実施形態では、軸線５６９ａ、５６９ｂがその間に鋭角又は鈍角を作り得るように、第１の軸線５６９ａが第２の軸線５６９ｂと交差していてもよい。更にその他の実施形態では、第１の軸線５６９ａは第２の軸線５６９ｂに対して平行、又はほぼ平行であってもよい。いくつかの実施形態では、ステープルキャビティ５６８ａ、５６８ｂの中のステープル５７０が形成時に相互係止され得るように、ステープルキャビティ５６８ａ、５６８ｂの少なくとも一部が重合していてもよい。カートリッジ５６０は、第１のキャビティ５６８ａ及び第２のキャビティ５６８ｂをそれぞれ複数有してもよく、これらキャビティは、カートリッジ５６０の第１の側面５６３及び第２の側面５６５に任意のパターンで（例えばカートリッジ５６０の側面５６３、５６５の両方に沿って、カートリッジ５６０の長手方向軸線Ｌｃに沿って延在する列で）配置され得る。キャビティ５６８ａ、５６８ｂ内に収容されたステープル５７０は、キャビティ５６８ａ、５６８ｂの配向及び位置決めによって決定されたパターンで組織内に植え込むことができる。例えば、カートリッジ５６０は、カートリッジ５６０を担持している外科用器具によって作られた切開線の両側に、ステープル５７０の異なる配向を有するステープル５７０を植え込むために用いることができる。
【００４３】
その他の実施形態、例えば図１５に示すカートリッジ６６０の実施形態では、異なる配向を有するステープルキャビティ６６８ａ及び６６８ｂの両方を、カートリッジ６６０の単一の側面に配置してもよい。図１５に示すように、第１のステープルキャビティ６６８ａの軸線６６９ａは、第２のステープルキャビティ６６８ｂの軸線６６９ｂに対して垂直又は実質的に垂直であり、これらの両方が、カートリッジ６６０の第１の側面６６３及び第２の側面６６５のそれぞれに配置される。その他の実施形態では、軸線６６９ａ、６６９ｂは、それらの間に鋭角又は鈍角を形成し得るか、又は互いに対して平行であり得る。複数の第１のキャビティ６６８ａ及び第２のキャビティ６６８ｂは、カートリッジ６６０の第１の側面６６３及び第２の側面６６５のそれぞれで、カートリッジ６６０の長手方向軸線Ｌｃ’に沿って隣接する列で整列され得る。本実施形態では、キャビティ６６８ａ、６６８ｂ内に収容されたステープル６７０を、カートリッジ６６０を有する外科用器具によって作られた切開線を中心にした対称のパターンで組織内に植え込むことができる。ステープルパターンの更なる詳細、及びこうしたパターンの更なる実施形態は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１１／０１９２８８２号に見出すことができる。
【００４４】
補助材の例示的組成
外科用器具の構成に関わらず、本開示は、器具の操作方法と併せて、例えば、合成及び／又は生体材料（集合的に「補助材」）などの植え込み可能な材料の使用を提供する。図１６に示すように、エンドエフェクタ５０は、下部及び上部ジョー部材５２、５４の中間に位置決めされる少なくとも１片の補助材３０を含んでもよく、補助材３０はステープルチャネル５６及び／又はアンビル面５８のうちの１つに解放自在に保持されてもよい。使用中、補助材３０及び患者組織は、ステープル７０を発射した時にステープル７０によって捕捉され得る。続いて、補助材３０は、外科用ステープラから分離することができ、またステープラが患者から取り除かれた時に患者の中に留置することができる。１つ又は２つ以上の補助材を外科用器具のエンドエフェクタに取り付けるための例示的な装置及び方法は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／０２５６３７７号及び同第２０１３／０１５３６４１号に見出すことができる。
【００４５】
本明細書で提供される開示と共に使用される補助材は、任意の数の構成と特性を有してもよい。概して、補助材は、補助材が治癒過程の間に吸収、溶解、分解、及び／又は破壊されるように、例えば、生体吸収性材料、生体分解性材料、及び／又は、その他の方法で破壊されることができる材料で作製され得る。少なくとも１つの実施形態において、補助材は、時間と共に分解して、ゲル、例えば、シーラントを形成して創傷治癒を補助するように構成され得る。他の実施形態において、補助材は、例えば、時間と共に放出され、組織の治療を補助するように構成され得る治療薬を含み得る。更なる種々の実施形態において、補助材は、例えば、非吸収性、及び／又は破壊されることができない材料を含んでもよい。
【００４６】
一部の特に有益な補助材は、例えば、水が材料のポリマー結合を攻撃するように水に曝露することによって、破壊されるように構成され得る多孔質ポリマースキャフォールドを含み得る。分解された補助材は、創傷部位上でゲル化し、それによって創傷組織、例えば、創傷軟組織を被覆するように構成され得、このことは、圧迫、封止、及び／又は一般に創傷部位における組織の治癒を促進する環境の形成を補助し得る。具体的には、かかる分解性ポリマーによって、組織自体が荷重負荷構成要素になることができ得る。いくつかの実施形態において、分解された補助材は、創傷部位に自然治癒化合物を引き付ける化学誘引剤を含み得る。ポリマースキャフォールドは、所望の分解速度（例えば、組織への付着後数分から数時間以内）を有し、それによって、ほぼ付着直後に治癒過程を補助するように構成され得る。本明細書に記載するような多孔質ポリマースキャフォールドの更なる詳細については、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｑ．Ｃｈｅｎ  ｅｔ  ａｌ．，Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ  ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ｆｏｒ  ｔｉｓｓｕｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｐｒｏｇｒｅｓｓ  ｉｎ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ３８（２０１３）５８４〜６７１を参照されたい。
【００４７】
いくつかの実施形態において、本明細書に記載の多孔質ポリマースキャフォールドは物理的に架橋でき、このことにより、ポリマーを、任意の所望の有孔率、表面積対体積比、及び機械的特性を有する様々な複雑な三次元形状、例えば、繊維、シート、フィルムなどに成形することができる。スキャフォールドは、例えば、押し出し成形、湿式紡糸、電界紡糸、熱誘起相分離（ＴＩＰＳ）、塩浸出／凍結乾燥によるなど多数の方法によって、所望の形状に成形され得る。スキャフォールドをフィルム又はシートに成形する場合、このフィルム又はシートは、所望の用途に応じて、例えば約５０〜７５０μｍの範囲内又は約１〜３ｍｍの範囲内の任意の所望の厚さを有し得る。
【００４８】
多孔質ポリマースキャフォールドの一実施形態は多層を含み、各層は、異なる創傷治癒機能を実行し得る。例示的実施形態において、キャフォールドは３つの層を含む。第１層はポリエステルカーボネートウレタンウレア（ＰＥＣＵＵ）で作製され得、第２層はポリ（エステルウレタン）ウレア（ＰＥＵＵ）で作製され得、第３層はポリ（カーボネートウレタン）ウレア（ＰＥＵＵ）リジントリイソシアネート（ＬＴＩ）又はヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＤＩ）で作製され得る。当業者は、各層の特性は、所望の結果及び性能を達成するために最適化され得ることを理解するであろう。いくつかの実施形態において、スキャフォールドの所望の特性は、第３層の材料をブレンドするか、共重合することによって、又は様々なポリマー若しくはコポリマーと共重合することによって達成され得る。非限定例としては、第３層の材料は、ポリエステルコポリマー、例えばポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸ＰＧＡ、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）（ＰＤＬＬＡ）、ＰＧＡ、及び／又はポリエチレングリコール（ＰＥＧ）とブレンドされ得る。第３層の材料がポリエステルコポリマー及びＰＥＧとブレンドされる場合、第３層中のポリエステル対ＰＥＧの比率は、約５０：５０であり得る。別の例示的実施形態において、ＰＣＬは約６０〜７０％重量／体積の範囲で存在し得、ＰＧＡは約２０〜３０％重量／体積の範囲で存在し得、ＰＥＧは約５０％重量／体積の範囲で存在し得、ＰＤＬＬＡは約１０％重量／体積の範囲で存在し得る。
【００４９】
３層のそれぞれは、別々に分解して異なる治癒効果を有するように構成され得るが、３層のフィルムは、組織への付着後ほぼすぐに、例えば、付着後約１〜２時間以内に分解するように構成され得る。各層の順番、数、及び厚さは多様であり得、所望の分解及び／又は圧縮比をもたらすように調整され得る。いくつかの実施形態において、第１、第２、及び第３層は、創傷組織の機械的圧迫を補助するように構成され得る、母材、つまり基材の上、例えば、ＰＣＬの上に形成され得る。
【００５０】
多孔質ポリマースキャフォールドの別の例示的実施形態は、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）から合成され得る。例示的実施形態において、ＰＨＡは、様々な微生物、例えば、グラム陰性又はグラム陽性菌から天然に産生され得るか、例えば、Ｚｅｎｅｃａ（Ｌｏｎｄｏｎ，Ｕｎｉｔｅｄ  Ｋｉｎｇｄｏｍ）から入手可能なＢｉｏｐｏｌ（登録商標）の製造と同様に合成され得る。ＰＨＡは非常に迅速に溶解するため、ＰＨＡで作製されたスキャフォールドは、熱及び／又は水との接触による組織への付着後２０〜３０分以内に分解を開始し得る。ＰＨＡスキャフォールドがより高い分子量を有する場合、分解時間は、例えば、約３０分〜約１０時間の範囲などより長くなり得る。ＰＨＡは非常に薄いフィルム、例えば、０．１ｍｍ未満、例えば、５０〜７５０μｍの範囲の厚さを有するフィルムに形成され得る。いくつかの実施形態において、ＰＨＡは、１つ又は２つ以上の追加材料と共重合され得る、及び／又はブレンドされ得る。非限定例として、ＰＨＡは、ＰＨＡの濃度、若しくは結晶化度、及び／又は脆性を低減し得る、ヒドロキシバレラート（hydroxlvalerate）（ＨＶ）、ヒドロキシブチレート（hydroxylbutyrate）（ＨＢ）、及び／又はヒドロキシヘキサノエート（hydroxylhexanoate）（ＨＨ）と共重合され得る。他の実施形態において、ＰＨＡは、１つ又は２つ以上の熱可塑性物質、例えば、ポリ（乳酸）（ＰＬＡ）、ＰＧＡ、ＰＣＬ、デンプンなどとブレンドされ得、それによって、スキャフォールドの分子量及び結果として得られる機械的特性をカスタマイズする。特定の態様において、ポリマーの１つ又は２つ以上は熱可塑性ポリマーであり得る。
【００５１】
他の実施形態において、スキャフォールドは、ポリ（ポリオールセバシン酸）（ＰＰＳ）から、例えば、ポリ（グリセロールセバシン酸）（ＰＧＳ）から合成され得る。かかるスキャフォールドはとりわけ生体適合性であり得、治癒の促進に加えて、感染リスクの低減という追加の利点をもたらし得る。他の例示的実施形態は、キシリトール系エラストマー、例えば、ポリキシリトールセバシン酸（ＰＸＳ）から合成され得、これにより、臨床的に必要な期間にわたって構造的安定性が提供され得る、及び／又は血糖値を急速に変動させることなく、徐々に代謝経路に入り得る。ＰＸＳから作製されたスキャフォールドはより厚いフィルムに形成され、それによって創傷部位により強い圧迫をもたらすことができ、付着後約１０時間〜８日の範囲内に分解するように構成され得る。更に他の例示的実施形態は、特に繊維として形成されたときに、スキャフォールド内への組織の内方成長を促進できる、及び／又は抗菌剤として機能できるポリ（グリセロールセバシン酸−ｃｏ−アクリル酸）（ＰＧＳＡ）から合成され得る。ＰＧＳＡスキャフォールドは、従来の外科用縫合糸及びステープルの代用品として有用であり得、及び／又は管腔器官（例えば、管、腸など）の吻合のための防水シーラント、２Ｄ網状植皮（例えば、ヘルニア、潰瘍、やけどなどの治療）、及び／又は創傷包帯（例えば、止血パッチなど）として機能し得る。ＰＧＳＡはグリセロールと組み合わせることができ、これによって、スキャフォールドは、より長い期間、例えば、最大２０日までその位置で存続し得る。
【００５２】
更に別の実施形態において、スキャフォールドは、絹フィブロイン（ＳＦ）とブレンドされ得、非常に薄いフィルムに形成され得るポリ（ε−カプロラクトン）（ＰＣＬ）で作製され得る。ＰＣＬ／ＳＦブレンドは、非常に高い生体適合特性を有し得る、並びに／又は細胞付着性及び／若しくはスキャフォールドへの増殖性を向上させ得る。例えば、組織に植え込まれたとき、スキャフォールドは、フィブロインを組織内に放出し、それによって、より迅速な治癒、ほぼ即時の止血を促進し得る、及び／又はより多くの線維芽細胞を引き付け得る。ＰＣＬ成分は、創傷組織の機械的圧迫をもたらすことにより、治癒過程を更に補助し得る。より高いＰＣＬ含量は、より良好な機械的特性をもたらし得る一方、より高いＳＦ含量は、より良好な分解特性をもたらし得る。概して、ＰＣＬ含量は約５０〜９０％重量／体積の範囲であり得、ＳＦ含量は約１０〜５０％重量／体積の範囲であり得る。ＰＣＬ及びＳＦで作製されたスキャフォールドの特性及び製造方法の更なる詳細は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｊｕｎ  Ｓｉｋ  Ｌｉｍ  ｅｔ  ａｌ．，Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐｏｌｙ（ｅｐｓｉｌｏｎ−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）／Ｓｉｌｋ  Ｆｉｂｒｏｉｎ  Ｂｌｅｎｄ  Ｎａｎｏｆｉｂｒｏｕｓ  Ｓｃａｆｆｏｌｄ，Ｂｉｏｐｏｌｙｍｅｒｓ  ９７：２６５〜２７５（２０１２）に見出すことができる。
【００５３】
また更なる実施形態において、スキャフォールドは、ゼラチンコーティングＰＣＬを含み得る。このスキャフォールドは、１つ又は２つ以上の層内に配置され得、例えば、ＰＣＬは基材として機能する。ＰＣＬは、スキャフォールドの機械的強度を増加させるように機能し得、並びに／又は線維芽細胞の接着及び細胞増殖を支援し得る。ゼラチンコーティングＰＣＬで作製されたスキャフォールドの特性及び製造方法の更なる詳細は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｐｅｎｇｃｈｅｎｇ  Ｚｈａｏ  ｅｔ  ａｌ．，Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ  ｆｉｂｒｏｕｓ  ｓｃａｆｆｏｌｄｓ  ｃｏｍｐｏｓｅｄ  ｏｆ  ｇｅｌａｔｉｎ  ｃｏａｔｅｄ  ｐｏｌｙ（ε−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）ｐｒｅｐａｒｅｄ  ｂｙ  ｃｏａｘｉａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｓｐｉｎｎｉｎｇ，Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄ  Ｍａｔｅｒ  Ｒｅｓ  ８３Ａ：３７２〜３８２（２００７）に見出すことができる。
【００５４】
以下の表１は、上記の多孔質ポリマースキャフォールド材料で作製されたフィルムの例示的な分子量の範囲、おおよその吸収時間、及び平均寸法の概要を示す。当業者は、表１に示す範囲は限定的であることを意図するものではなく、本明細書に記載の任意のポリマーの分子量は、所望の分解特性を得るために変更され得ることを理解するであろう。
【００５５】
【表１】
0006556760.tif 000002
【００５６】
他の好適な補助材としては、吸収性ポリウレタン、例えば、メチレンビス（フェニルイソシアネート）（ＭＤＩ）に類似であり得る芳香族吸収性イソシアネート及び鎖延長剤ジオールに由来するポリウレタンが挙げられ得る。吸収性ポリウレタンは、加水分解されると安全かつ生体適合性の生成物に加水分解的に分解されるように構成され得る。吸収性ポリウレタンを形成するために使用できる加水分解性芳香族イソシアネートの非限定例としては、グリコール酸−ジイソシアネート、カプロラクトン−ジイソシアネート、グリコール酸−エチレングリコール−グリコール酸、グリコール酸−ジエチレングリコール−グリコール酸、乳酸−ジエチレングリコール−乳酸、グリコール酸（gycolic acid）とトリメチルプロパンとのトリエステル（trimester）、及びグリコール酸とペンタエリスリトールとのテトラエステルが挙げられる。
【００５７】
本明細書で提供される開示と共に使用され得る、別の特に有益な補助材は、その全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００６／０２５７４５８号で開示される多層包帯を形成する材料であり、これらは、例えば、ステープルの適用によって圧迫されたときに、体液を吸収し、保持するのに特に好適である。例えば、バットレスとして、本明細書で提供される開示と共に使用され得る合成材料の他の例示的非限定例としては、商標ＰＤＳ（登録商標）で販売されるポリジオキサノンフィルム若しくはポリグリセロールセバシン酸（ＰＧＳ）フィルムなどの生分解性合成吸収性ポリマー、又はＰＧＡ（商標Ｖｉｃｒｙｌ、Ｄｅｘｏｎ、及び／又はＮｅｏｖｅｉｌで販売されるポリグリコール酸及びその様々な形態）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ若しくはＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（商標Ｍｏｎｏｃｒｙｌで販売されるポリグレカプロン２５）、ＰＡＮＡＣＲＹＬ（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎ．Ｊ．））、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（商標Ｂｉｏｓｙｎで販売されるポリグリコール酸−トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）及びこれらの様々な形態（例えば、ＰＤＳの商標で販売される）、又は上記のいずれかのブレンド若しくは共重合から形成される他の生分解性フィルムが挙げられる。上記の材料のいずれかのブレンド及び／又は共重合は、所望の分子量及び／又は分解速度を有するように調整され得る。
【００５８】
本明細書で提供される開示と共に、例えばシーラント材として使用され得る生体由来材料のいくつかの非限定例としては、乏血小板血漿（ＰＰＰ）、多血小板血漿（ＰＲＰ）、でんぷん、キトサン、アルギン酸、フィブリン、トロンビン、ポリサッカライド、セルロース、コラーゲン、ウシコラーゲン、ウシ心膜、ゼラチンーレゾルシンーホルマリン接着剤、酸化再生セルロース、再生セルロース、ムラサキ貝系接着剤、ポリ（アミノ酸）、アガロース、ポリエーテルエーテルケトン、アミロース、ヒアルロナン、ヒアルロン酸、ホエータンパク質、セルロースガム、スターチ、ゼラチン、絹、Ｄａｖｏｌ  Ｉｎｃ（Ｗａｒｗｉｃｋ，Ｒｈｏｄｅ  Ｉｓｌａｎｄ）から入手可能なＰｒｏｇｅｌ（登録商標）、Ｂａｘｔｅｒ（Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓ）から入手可能なＴａｃｈｏＳｉｌ（登録商標）、又は本明細書で提供される開示を考えると当業者には明白である材料の組み合わせ、若しくは任意の材料など、生体材料との混合に好適な、及び創傷部位又は欠損部位に導入されるのに好適な他の材料が挙げられる。生体材料は、多くの供給源、例えば、生体材料が植え込みされる患者、生体材料が植え込みされる患者ではないヒト、又は他の動物に由来し得る。
【００５９】
本明細書で提供される開示と共に使用され得る合成又はポリマー材料、及び生体材料に関する追加の開示は、米国特許第７，７７２，３５２号、国際公開第２０１４／０１６８１９号、米国特許出願公開第２００６／０２５７４５８号、同第２０１２／００８０３３５号、同第２０１２／００８３８３５号、同第２０１３／０２５６３７２号、同第２０１３／０２５６３６５号、同第２０１３／０２５６３７６号、米国特許出願第１３／７１０，９３１号（名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｅｎｄ  Ｅｆｆｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔａｃｋｉｎｇ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ」、２０１２年１２月１１日出願）、及び同第１３／７６３，１９２号（名称「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｌａｙｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」、２０１３年２月８日）に見出され、これらのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００６０】
ひずみ取り機構を有する補助部
組織補助部は、多種多様な構成を有し得るが、一般的には組織が外科用ステープラのカートリッジアセンブリとアンビルとの間にクランプされると組織と接触するように構成される。組織補助部の１つの利点は、体液又はガスの漏出などの漏出を防止又は最小化する傾向である。組織補助部は、以下の機構、すなわち、ステープル穿刺部位において生じる孔又は裂け目を閉塞すること、ステープル穿刺部位周囲の組織の運動を制限して、ステープル孔の寸法の拡大を防止すること、及び／又は組織の裂け目を防止すること、ステープル線内に拘束された組織とステープル線に隣接する遊離組織との間で生じるひずみ勾配を最小化すること、の１つ又は２つ以上によってこの機能を実行することができる。
【００６１】
特定の態様では、補助材を用いて組織全体に圧縮クランプ力を分散させ、治療部位の有益な流体を吸収及び保持し、ステープルの獲得を改善し、及び／又は止血を促進することが可能である。いくつかの実施形態では、補助材の第１の小片をカートリッジアセンブリに取り付け、補助材の第２の小片をアンビルに取り付けてもよいが、しかしながら、任意の好適な数の補助材をエンドエフェクタ内に位置付けてもよい。
【００６２】
組織補助部は、ステープル線上で組織の封止を補助するため及び／又は組織内で漏口の形成を防ぐために、多種多様な機構を含むことができ、また多種多様な材料から形成することができる。例えば、組織補助部は、組織上に配備して、またステープルを介して組織に取り付けるように構成された中央領域を有してもよい。組織補助部は、補助材を組織にステープル留めした時にステープル線の外部に位置決めされ得る外側領域（本明細書でウィング領域又はウィング部分とも称される）を更に含んでもよい。ウィング部分は、通常の身体機能中に組織が変形又は他の方法で伸縮する時に、ひずみをより均等に分散させる、及び／又は組織にわたるひずみ勾配を最小化するのに役立ち得る。いくつかの実施形態では、シーラントを補助材と共に用いてステープル留めされた組織の封止に役立てもよい。シーラントは、患者内に第１の液体状態で導入してもよく、また、所定の時間が経過した後で第２の硬化又は固体状態に移行するように構成してもよい。シーラントが第１の液体状態である時、シーラントは補助材及び／又はステープル線中に浸透し、続いてその内部で硬化することで、組織の完全な封止を促進し得る。このように、補助材及びシーラントは協同して、組織補助部又はシーラントだけを用いた場合と比較して、より良好で、より完全なステープル線の封止を提供することができる。
【００６３】
中央領域及びウィング領域を有する例示的な補助部を、図１７Ａ及び１７Ｂの組織上にて配備された状態で示す。図１７Ａに示すように、補助部１０００はその間にステープルを受容するための中央１００２、及び中央領域１００２に隣接したウィング部分１００４を含み得る。補助部１０００の中央領域１００２は、カートリッジアセンブリ５２及び／又はアンビル（図示せず）の寸法及び形状と一致するように寸法決め及び形状決めしてよい。例えば、図１７Ａは、カートリッジアセンブリ５２の組織接触面と寸法及び形状が一致する中央領域１００２を有する補助部１０００を示す。つまり、中央領域１００２は組織接触面と寸法がほぼ等しくあり得る。図１７Ａに示す補助部１０００の中央領域１００２は、近位辺縁部１００２ｐ及び遠位辺縁部１００２ｄ並びに第１の側方縁部１００２ａ及び第２の側方縁部１００２ｂによって画定された実質的に細長い矩形形状を有し得る。中央領域１００２の近位辺縁部１００２ｐは、ステープラ１０のシャフト１４の遠位端１４ｄに連結するための近位嵌合機構１００６中で終端し得る。中央領域１００２の残る３つの辺縁部のうちの少なくとも２つが、その周囲に延在して補助部１０００の外辺部を形成するウィング部分１００４を含み得る。例えば、図１７Ａに示すように、補助部１０００のウィング部分１００４は第１及び第２の側方縁部１００２ａ、１００２ｂの周囲に延在することができ、また中央領域１００２の遠位辺縁部１００２ｄを越えて遠位方向に延在することができる。一実施形態では、補助部１０００は、使用中にステープラの切断部材によって分離することができるように、カートリッジアセンブリ５２上で寸法決め及び位置決めされる。実際には、ウィング部分１００４の遠位領域は常に切断される。図に示すように、ウィング部分１００４は、中央領域１００２の構造とは異なる修正された構造を有し得る。図示した実施形態では、中央領域１００２は例えばフィルムなどの実質的に中実であってもよく、ウィング部分１００４はメッシュであってもよい。図１７Ｂに示すように、補助部１０００が組織Ｔにステープル留めされた時、中央領域１００２はその間を延在するステープル１００８の１つ又は２つ以上の列／行を有することができ、ウィング部分１００４はステープル１００８から離れる方向に横方向に延在することができる。図に示すように、組織Ｔにステープル留めされた補助部１０００は、ステープル１００８がその上に配備されている間にステープラの切断部材が組織を切断するため、図１７Ａに示す補助材の半分を含む。メッシュ状のウィング部分１００４は、組織が伸縮すると屈曲して、補助部１０００が中央領域１００２のみを含む場合と比較してより大きな面積にわたって、より均等にひずみを分散する（又はひずみ勾配を最小化する）ことができる。例えば、ウィング部分１００４は、中央領域１００２の長手方向軸線ＬＣを横断する方向に伸縮することができる。これは、組織が繰り返し伸縮した後にステープル留めされた組織中で漏口を作り出すおそれのある圧点の形成を防ぐのに役立ち得る。特定の態様では、メッシュは、十字形パターンで延在する中央領域１００２と同じフィルム材料の糸から形成することができる。図に示すように、糸の半分部の長手方向軸線Ｌ１は、中央領域１００２の長手方向軸線ＬＣに対して約４５度の角度θ１で配置することができ、また糸の残る半分部の長手方向軸線Ｌ２は、中央領域１００２の長手方向軸線ＬＣに対して約４５度の角度θ２で配置するか、あるいは中央領域１００２に対して他の角度で位置決めすることができる。当業者には明らかとなるように、補助部１０００のウィング部分１００４は、例えばフィルムから四角形、円形、菱形などの形状をレーザー切断するか又は打ち抜くなどしてメッシュウィング領域及び中実の中央領域１００２を作るといった、多種多様な既知の製造技術を用いて形成することができる。図１７Ｂに示すように、２つの同一の補助部１０００、１０００’を組織にステープル留めすることができ、特定の態様では、これらの補助部１０００、１０００’は寸法、形状、及び構造が実質的に同じであってもよい。
【００６４】
補助部１０１０の別の実施形態を図１８に示すが、これも中央領域及びウィング領域を含む。本実施形態では、ウィング部分１０１４は、組織Ｔの伸縮中にウィング部分１０１４が組織Ｔと共に屈曲するのを可能にし得る、その内部に形成された複数の開口部１０１８を有する。開口部１０１８は、多種多様な寸法、形状、及び構造を有することができ、円形、楕円形、矩形などであってもよく、ウィング部分１０１４全体にわたる様々な位置に位置決めされてもよい。図示した実施形態では、開口部１０１８は、複数の列に位置決めされたスリットであり、列は中央領域１０１２の長手方向軸線ＬＣにほぼ平行である。スリット１０１８の長手方向軸線は、ステープル１００８の長手方向軸線ＬＳと平行であってもよい。多くの長手方向列及び各列に配置された多くの開口部１０１８は変化してもよい。図示した実施形態では、中央領域１０１２に隣接した列は、ウィング部分１０１４の最外辺縁部１０１４ａに隣接した列と比較してより少ない数の開口部１０１８を有し得る。例えば、中央領域１０１２に隣接した列はその内部に形成された３つの開口部１０１８を有してもよく、その一方でウィング部分１０１４の最外辺縁部１０１４ａに隣接した列は、その内部に形成された４つの開口部１０１８を有してもよい。このようにして、ウィング部分１０１４の可撓性は、中央領域１０１２から側方縁部にかけて向上し得、また組織Ｔにわたるひずみ分散が更に促進し得る。
【００６５】
図１９Ａ及び１９Ｂは、組織全体にひずみを分散させるためのウィング部を有する組織補助部の別の実施形態を示す。図１９Ａは、中央領域１０２２及びウィング領域１０２４を有する補助部１０２０を示し、どちらの領域も複数の層から形成されている。前述の実施形態では、中央領域１０２２はほぼ矩形の形状を有し得る。材料の最上層は、中央領域１０２２を画定することができ、領域１０２２、１０２４のいずれも複数の層から形成することができる。中央領域１０２２はほぼ矩形の形状を有することができるが、他の形状であってもよい。図１９Ａに示すように、材料１０２６ｔの最上層は中央領域を画定することができ、またＰＤＳ（登録商標）、ＰＧＡ、Ｎｅｏｖｅｉｌ（登録商標）、ＯＲＣ、又はその他のポリマーなどの可撓性材料、及び本明細書で開示される生物由来材料構造体又はその組み合わせから形成することができる。材料の幾何学的形状及び構造（材料の厚さ、繊維の配向、ポリマー鎖の配向、孔のパターンなど）を用いて、所望の等方性又は異方性の変形特性を作り出すことができる。材料１０２６ｂの最下層も、実質的に可撓性であってもよく、また特定の態様では最上層１０２６ｔと比較してより高い可撓性を有してもよい。最下層１０２６ｂは最上層１０２６ｔの形状と一致する形状を有し得、またほぼ矩形の形状を有するものとして示されている。最下層１０２６ｂは、最下層１０２６ｂが最上層１０２６ｔの側方縁部を越えて延在するように、最上層１０２６ｔと比較してより大きな表面積を有し得る。図に示すように、最下層１０２６ｂの側方縁部は、ウィング部分１０２４に沿って複数の半円形突出部１０２８を有するスカラップ状であってもよい。これらの半円形突出部は辺縁部に沿って均等の距離で離間配置されてもよく、又は２、３、４つからなる群に分けて離間配置して、突出部の群は辺縁部に沿って均等の距離で配置されてもよい。補助部１０２０を組織にステープル留めする時、材料１０２６ｔの最上層１０２６ｔは組織から離れて位置決めされて組織とは直接接触しないが、一方で最下層１０２６ｂは組織と直接接触する。更に、突出部はステープル列から離れて位置決めることができ、組織Ｔ全体にひずみを分散させて漏口の形成を防ぐことができる。最下層１０６２ｂは、ＰＤＳ（登録商標）、ＰＧＡ、Ｎｅｏｖｅｉｌ（登録商標）、ＯＲＣ、又はその他のポリマーなどの可撓性材料、及び本明細書で開示される生物由来材料構造体又はその組み合わせから形成することができる。材料の幾何学的形状及び構造（材料の厚さ、繊維の配向、ポリマー鎖の配向、孔のパターンなど）を用いて、所望の等方性又は異方性の変形特性を作ることができる。一実施形態では、最上層１０６２ｔ及び最下層１０６２ｂのうちの少なくとも１つが、隣接する層の結合を助けるためのＰＤＳ（登録商標）から少なくとも部分的になる。一実施形態では、最上層１０６２ｔ及び最下層１０６２ｂのいずれも吸収性材料から作製することができる。
【００６６】
補助材は様々な方法で構成することができる。例えば、補助材は連続材料から形成することができる。つまり、図１９Ｂに示すように、補助部１０２０は、中央領域１０２２及びひずみ分散のための複数の突出部１０２４を有するウィング部分１０２４を備える単一の層を含んでもよい。その他の態様では、補助材は２層を超える材料の層を含んでもよい。例えば、材料の１つ又は２つ以上の中間層（図示せず）を、最上層と最下層との間に位置決めしてもよく、これは最上層及び最下層と比較してより剛性が高くてもよい。層は、ラミネート、接着剤などの既知の製造技術を用いて一体に結合することができる。補助材のウィング部分１０２４の突出部１０２８も、レーザー切断法、スタンピング法、パンチング法などの既知の製造技術を用いて形成することができる。
【００６７】
別の例示的補助材を図２０に示し、これは多種多様な幾何学的形状を有するウィング領域を含む。図に示すように、補助部１０２０’は、中央領域１０２２’の外辺部の周りに延在するウィング領域１０２４’を有することができ、またその内部に形成され、ウィング領域１０２４’に沿って均等に離間配置された複数の表面機構１０２８’を有することができる。表面機構１０２８’は概してブーメラン型の形状を有することができ、曲がり部１０２３’、並びにそこから延在する第１及び第２のアーム１０２５’、１０２７’を含むことができる。図２０に示すように、曲がり部１０２３’は、中央領域１０２２’の辺縁部１０２２ａ’、１０２２ｂ’、１０２２ｃ’に沿って位置決めすることができ、アーム１０２５’、１０２７’の末端部１０２５ｔ’、１０２７ｔ’はウィング領域１０２４’の外側辺縁部に位置決めすることができる。このように、中央領域１０２２’の長手方向軸線を横断する方向におけるウィング領域１０２４’の厚さは変化することができ、中央領域１０２２’の長手方向軸線に平行な方向におけるウィング領域１０２４’の厚さもまた変化することができる。これらの表面機構１０２８’は、レーザー切断法、スタンピング法、パンチング法などの既知の製造技術を用いて補助材１０２０’の一部を除去することで形成できる。
【００６８】
図２１Ａ〜２１Ｃは、修正された辺縁部を備えるウィング部分を含む補助材を図示する。例えば、図２１Ａの補助部１０３０のウィング部分１０３４は、ウィング部分１０３４が非外傷性であり、組織中で漏口を形成する可能性を増加させないように、その全長に沿って山部分１０３４ｐ及び谷部分１０３４ｖを有する正弦波形状の外側辺縁部を有し得る。図２１Ｂのウィング部分１０３４’は、中央領域１０３２’及びウィング部分１０３４’を形成する第１の材料１０３６’を含み、ウィング部分１０３４’は、中央領域１０３２’の周囲をループし、中央領域１０３２’に向かった後に辺縁部に向かって戻るように延在して楕円形開口部１０３５’を形成する、曲線状の辺縁部を有する。特定の態様では、第２の材料１０３８’は、第１の材料１０３６’にラミネートして補助部１０３０’を形成することなどにより、楕円・涙滴形の開口部１０３５’内に配置する。この第２の材料１０３８’の厚さは第１の材料１０３６’の厚さとは異なり得る。例えば、図に示すように、第２の材料１０３８’の厚さは第１の材料１０３６’の厚さより薄くてもよい。図２１Ｃのウィング部分１０３４’’は、図１９Ｂで示した突出部１０２８と同様の突出部１０３８’’を形成し得る、その内部に形成された三角形開口部などの複数の開口部１０３５’’を有し得るが、突出部１０３８’’は丸い辺縁部ではなく角部を有し得る。図２１Ａ〜２１Ｃの補助部１０３０、１０３０’、１０３０’’は、本明細書に記載される任意の可撓性又は伸縮性ポリマー材料などの様々な材料から形成することができる。使用時、補助部１０３０、１０３０’、１０３０’’のうちいずれか１つを組織にステープル留めすることができ、対応するウィング部分のうちのいずれかがステープル線を越えて延在することができる。図２１Ｄに示すように、補助部１０３０は組織Ｔにステープル留めすることができ、ウィング部分１０３４はステープル線を形成するステープル１００８の外側に位置決めすることができ、中央部分１０３２はステープル線の内側に位置決めすることができる。特定の態様では、組織が伸縮すると、補助部はステープル列を横断する方向に伸張又は屈曲し得るか、あるいは図に示すように組織Ｔの外表面に沿うなどの複数の方向に伸張するように構成することができる。当業者であれば、ウィング部分の辺縁部は、例示された実施形態以外の方法で形状決めしてもよいことを理解するであろう。
【００６９】
図２２Ａ〜２２Ｃは、修正された辺縁部を備えるウィング部分を含む補助材の別の実施形態を示す。図２２Ａに示すように、補助材１０４０は織布であってもよい。補助部１０４０の中央領域１０４２は、補助部１０４０のウィング部分１０４４の織布材料と比較して密度がより高い織布材料から形成することができる。その他の態様では、図２２Ｂに示すように、より密度の低い織布材料でより密度の高い織布材料の全ての面を包み込んでもよい。いずれの実施形態でも、ウィング部分１０４４は、組織を穿刺又はその他の方法で損傷させて、組織に穿孔を形成させる可能性がより低い柔軟な非外傷性の辺縁部１０４６を有し得る。補助部１０４０は、その中に液体をウィッキング及び／又は吸収するように構成することができる。例えば、図２２Ｃの実施形態では、補助部１０４０’の材料の最上層１０４８ｔ’は、材料１０４８ｂ’の最下層の上に位置決めされて示され、液体１０４７’は材料の最上層を通って最上層１０４８ｂ’と最下層１０４８ｔ’との間の空間内にウィッキングされる。これらの補助材は、ＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ））などの当該技術分野で既知の様々な織布材料から形成することができる。一実施形態では、中央領域１０４２は中実であるが変形可能な吸収性材料からなるフィルムであってもよい。
【００７０】
変動厚さステープルを配備するステープラと共に用いるための補助材を図２３Ａ〜２３Ｄに示す。図に示すように、補助部１０５０の厚さは、中心軸線１０５６から補助部１０５０の外側辺縁部にかけて矢印に示す側面方向に変化し得る。つまり、補助部１０５０は補助部１０５０の中心軸線１０５６からその外側辺縁部にかけて側面方向に減少／先細りする厚さを有し得る。前述の実施形態にあるように、補助材１０５０は、中央領域１０５２及びウィング部分１０５４を含み得る。補助部１０５０は、補助部１０５０の中心軸線１０５６に沿って形成され、切断部材（図示せず）の寸法及び形状と一致する寸法及び形状を有する細長いスロット部１０５８を含み得る。図示した実施形態では、細長いスロット部１０５８は実質的に矩形の形状を有する。図２３Ｂ及び２３Ｃは、カートリッジアセンブリ５２、及びステープラ１０が様々な高さのステープル（図示せず）を配備し得るように側面方向に変化する厚さを有するアンビル５４の端面図を提供する。図示するように、切断部材スロット付近のアンビル５４の厚さＴＯは、その側方縁部付近のアンビル５４の厚さＴＥと比較してより厚くてもよい。補助部１０５０はカートリッジアセンブリ５２及び／又はアンビル５４と結合し得、補助部１０５０の少なくとも中央領域１０５２がカートリッジアセンブリ５２／アンビル５４の組織接触面６０、５８と直接接触する。図に示すように、アンビル５４の組織接触面５８は、補助部１０５０をアンビル５４に取り付ける１つ又は２つ以上の嵌合点１０５７を含み得る。以下で更に詳細に説明するように、補助部１０５０のウィング部分１０５４は、カートリッジアセンブリ５２及び／又はアンビル５４に巻き付け、これらに取り付けてもよい。こうすることで、第１の補助部１０５０の組織接触面１０５３は実質的に平面的になることができ、またカートリッジアセンブリ５２上に配置された第２の補助部１０５０’の組織接触面１０５３’と平行して配置することができる。図２３Ｄに示すように、補助部１０５０、１０５０’が組織にステープル留めされると、補助部１０５０のウィング部分がステープル１００８の間に配置され、また組織Ｔの末端部ＴＥに向けて延在することができ、その一方で補助部１０５０の第２の部分は、組織Ｔの切断末端部ＴＥから離れるように延在して、上述したウィング部分と同様にひずみを組織Ｔに分散させることができる。図示するように、補助部１０５０’は同様に位置決めされた部分１０５２’、１０５４’を有し得る。
【００７１】
補助材が所望の位置に維持することを保証するために、いずれの補助材も、補助材と組織との間の摩擦を増加させるための様々な機構を含んでもよい。例えば、図２４Ａ及び２４Ｂの補助部１０６０、１０６０’は、その組織接触面上に形成され、組織を穿通し得る点１０６３、１０６３’で終端する複数の歯１０６１、１０６１’を含む。図に示す通り、複数の歯１０６１、１０６１’は、補助部１０６０、１０６０’の側面方向に均等な距離で離間配置することができる。歯１０６１、１０６１’は、圧縮成形法、切断／スタンピング法、パンチング法などの多種多様な既知の製造技術を用いて補助部１０６０、１０６０’内に形成することができる。例えば、図２４Ａの補助部１０６０は圧縮成形してもよく、一方で図２４Ｂの補助部１０６０’は、歯１０６１’を形成する材料にスリット１０６５’をスタンピングすることで形成してもよい。補助部１０６０’の複数の列を図示する図２４Ｃにある通り、歯１０６１、１０６１’間の間隙を組織Ｔに押し込んで、補助部１０６０、１０６０’の摺動を防ぐロックを作製することができる。図２５Ａに示す別の実施形態では、補助部１０６０’’は、その組織接触面上に形成された複数のマイクロピラー１０６３’’を含み得、マイクロピラー１０６３’’は組織Ｔを穿通するように構成された針状形状を有する。図２４Ｄ及び２５Ｂに示すように、歯１０６３及び／又はマイクロピラー１０６３’’は組織Ｔに直接穿通することができ、それによって組織Ｔが伸縮する時に補助部１０６０、１０６０’がステープル１００８に対して摺動することを防ぐことができる。特定の態様では、マイクロピラー１０６３’’は約０．０１〜０．５０ｍｍの範囲の直径Ｄ１、及び約０．０５〜０．５０ｍｍの範囲の高さＨ１を有することができる。
【００７２】
補助材の別の実施形態を図２６Ａ〜２６Ｃに示す。本実施形態では、図１７Ａ及び１７Ｂの補助部１０００などの補助材は、外科用ステープラ１０のアンビル５４及び／又はカートリッジアセンブリ５２と連結可能な先端延長部材１０７０と共に用いられる。図２６Ａに示すように、補助部１０００の遠位端１００４ｄ、すなわちウィング部分１００４の遠位端１００４ｄは、カートリッジアセンブリ５２の最遠位端部５２ｄ、又はその近位で終端することができる。図２６Ｂに示すように、補助部１０００の遠位端１００４ｄ、すなわちウィング部分１００４の遠位端１００４ｄは、アンビル５４の最遠位端部５４ｄ、又はその近位で終端することができる。先端延長部材１０７０をカートリッジアセンブリ５２及び／又はアンビル５４に追加して、補助材１０００の遠位部分と交換するか又はこれを補完することができる。先端延長部材１０７０の近位端１０７０ｐは、切断部材（図示せず）を受容するためにアンビル５４内に形成されたスロットを閉塞又は被覆することのないようにその内部に形成され寸法決めされた切り欠き部１０７２を有し得る。切り欠き部１０７２は、接着剤を用いるなどの様々な方法で、アンビル５４の組織接触面の遠位にあるアンビル５４の湾曲部分に沿ってアンビル５４の遠位端５４ｄに解除自在に連結可能な第１及び第２の延長アーム１０７４ａ、１０７４ｂを画定し得る。先端延長部材１０７０の最遠位端部１０７０ｄは、実質的に円形であってもよい。先端延長部材１０７０の近位端１０７０ｐから先端延長部材１０７０の遠位部分１０７６を解放するための機構も更に提供され得る。特定の態様では、解放機構は、先端延長部材１０７０の長手方向軸線ＬＮを横断して延在する穿孔１０７８からなり得る。使用中、補助部１０００をアンビル５４上に位置決めすることができ、更に先端延長部材１０７０もアンビル５４に連結することができる。図２６Ｂに示すように、アンビル５４及びカートリッジアセンブリ５２はその間に組織Ｔを把持することができ、また補助部１０００の一部は先端延長部材１０７０を越えて遠位方向に延在することができる。つまり、先端延長部材１０７０の遠位端１０７０ｄは、補助部１０００の遠位端１００４ｄの遠位に位置決めされ得る。アンビル５４及びカートリッジアセンブリ５２は組織Ｔ及び補助部１０００を貫いてステープル１００８を配備することができ、一方で補助部１０００のウィング領域１００４はその間を貫いて延在するステープル１００８を含まない。補助部１０００のウィング領域１００４は、組織Ｔと直接接触することができ、また先端延長部材１０７０はウィング領域１００４の上方に位置決めすることができる。特定の態様では、先端延長部材１０７０は半可撓性材料であってもよく、組織Ｔ上のひずみを解放しかつ／又は補助部１０００に強度を提供するのを助けるために補助部１０００と共に用いてもよい。使用中、先端延長部材１０７０の遠位端は、組織Ｔをステープル留めする前、最中、及び／又は後で、アンビル５４及び／又はカートリッジから取り外すことができる。
【００７３】
上述した補助部の機構は個別の実施形態として例示したが、補助部は上記の機構の任意の組み合わせを有することができる。
【００７４】
エンドエフェクタと補助部との間の取り付け及び解放機構
ウィングを有する補助部をエンドエフェクタに取り付け、続いてエンドエフェクタから解放するために、例えばカートリッジアセンブリ５２又はアンビル５４などの様々な機構を用いることができる。以下で説明する実施形態はアンビル５４上に形成された機構を含むが、これらの機構のいずれも、補助部をカートリッジアセンブリ５２に嵌合させるためにカートリッジアセンブリ５２上に形成することができる。図２７Ａ〜２７Ｂは、アンビル５４上に形成された対応する嵌合機構と鍵結合する嵌合機構を有する補助材１０００’、１０００’’を示す。より詳細には、図２７Ａは、補助部１０００’の組織接触面１００５’から遠ざかるように配向された表面１００７’上に形成された複数の円柱状突出部１００３’を有する補助部１０００’を示す。図２７Ａは、アンビル５４の長手方向軸線ＬＡと平行な軸線に沿って離間配置された３つの円柱状突出部１００３’を示すが、補助部１０００’に沿った様々な位置で任意の数の突出部１００３’を形成してもよい。アンビル５４の外側面５４Ｌは、その中に補助部１０００’からの複数の突出部１００３’を受容するように構成された複数の凹部５３を有し得る。一実施形態では、円柱状突出部１００３’の高さ（図示せず）は様々であってもよく、約０．２５〜１．００ｍｍの範囲であってよく、高さは補助部１０００’の表面１００７’に垂直に測定する。補助部１０００’上に形成された突出部１００３’はその他の寸法及び形状を有してもよい。図２７Ｂに示すように、別の実施形態では、補助部１０００’’は、アンビル５４の長手方向軸線ＬＡに平行して延在する単一の細長い矩形突出部１００３’’を有してもよい。アンビル５４の外側面は、補助部１０００’’をアンビル５４に巻き付けた時にその中に矩形突出部１００３’’を受容するために、対応する細長い矩形凹部５３’を更に含んでもよい。矩形突出部１００３’’の高さ（図示せず）も様々であってもよいが、上述の円柱状突出部１００３’の高さと実質的に同じ範囲であってよい。図２７Ａ及び２７Ｂではアンビル５４の第１の外側面５４Ｌのみが示されているが、当業者であれば、アンビル５４の第２の外側面（図示せず）上にも同一の突出部を形成できることを理解するであろう。同様に、補助部１０００’、１０００’’の第２の外側面（図示せず）上にも同一の凹部を形成することができる。
【００７５】
補助部は、その他の方法でアンビル／カートリッジアセンブリに連結することもできる。図２８Ａ及び２８Ｂに示すように、縫合糸１００３’’’のストランドで補助部をアンビル５４に結合することができる。縫合糸１００３’’’は、アンビル５４の第１の外側面５４Ｌから、補助部の組織接触面を横断して、アンビル５４の第２の外側面５５Ｌまで延在することができる。第１及び第２の凹部５３’’’、５５’’’は、アンビル５４の第１及び第２外側面上に形成することができ、縫合糸１００３’’’の第１の末端部は第１の凹部５３’’’内に受容されることができ、第２の末端部は第２の凹部５５’’’内受容されることができる。縫合糸１００３’’’の長さ及び／又は凹部５３’’’、５５’’’の寸法は、縫合糸１００３’’’の末端部が凹部５３’’’、５５’’’内に位置決めされた時を縫合糸１００３’’’に教えるように選択することができる。図２８Ｂに示すように、ステープル１００８が組織Ｔ内に配備される間及び／又はその後に、切断部材５９がアンビル５４を通って前進すると、切断部材５９が縫合糸１００３’’’を切断し、そのため縫合糸１００３’’’の末端部が摺動して凹部５３’’’、５５’’’の外部に出て、これにより補助部をアンビルから解放することができる。図２９Ａ及び２９Ｂは、アンビル５４の周囲を延在して多層式補助部１０２０をアンビル５４に連結する縫合糸１００３’’’のストランドを示す。上述の実施形態にある通り、切断部材（図示せず）をアンビル５４に対して前進させることにより、縫合糸１００３’’’を切断して、アンビル５４の凹部５３’’、５５’’’から縫合糸１００３’’’を開放して、補助部１０２０を解放することができる。当業者には明らかとなるように、任意の数の縫合糸のストランドを用いて、補助部をカートリッジアセンブリ５２及びアンビル５４のうちの１つに結合することができ、その内部に形成される凹部は、その内部に縫合糸の一部を受容するように構成される限りにおいて異なっていてもよい。
【００７６】
図３０Ａ〜３０Ｂは、補助部をアンビル／カートリッジアセンブリに取り付けるためのその他の機構を示す。本実施形態では、外科用ステープラ１０のアンビル５４は、長手方向軌道と称されるスロット６１内を前進し得、軌道６１の近位及び遠位端６１ｐ、６１ｄ間を移動し得る切断部材５９を含む。図３０Ｂにあるように、第１及び第２の細長い部材（図示せず）を含むドライバ１０８１を、長手方向軌道６１内に配置してもよい。３つの円柱状突出部（図示せず）が細長い部材からアンビル５４の両外側面内に形成される凹部５３’’’’、５５’’’’内へと延在するが、ドライバに沿って離間配置され、様々なその他の形状を有する任意の数の突出部が存在してもよい。図３０Ｃに示すように、第１のドライバ１０８１ａは概して細長くてもよく、またドライバの長手方向軸線を横断して配向される３つの突出部１０８３などの複数の突出部１０８３を有してもよく、ここで突出部１０８３は円筒形である。補助材１０８０のウィング部分１０８４は、アンビル５４の外側面に配置することができ、また、補助材１０８０をアンビル５４に結合する時にアンビル５４の長手方向軸線ＬＡを横断して配向される複数の突出部１０８３’を含むことができる。図３０Ｄに示すように、補助材１０８０は、アンビル５４の第１の外側面と嵌合するための突出部の第１のセット１０８３’、及びアンビル５４の第２の外側面と嵌合するための突出部の第２のセット１０８３’’を有することができる。使用前に、第１のドライバ１０８１ａは軌道６１の第１の外側壁上に位置決めすることができ、第２のドライバ１０８１ｂは軌道６１の第２の外側壁上に位置決めすることができる。ドライバ１０８１ａ、１０８１ｂの各近位端は、ドライバ１０８１ａ、１０８１ｂが軌道６１内に配置された時、軌道６１の近位端におけるドライバ１０８１ａ、１０８１ｂ間の幅Ｗ１が、突出部１０８３’における、及び／又は突出部１０８３’の遠位にあるドライバ１０８１ａ、１０８１ｂ間の距離Ｗ２と比較してより大きくなるように、斜め部分１０８５ｐ、１０８７ｐを有することができ、この幅は、図３０Ｅに示すアンビル５４の長手方向軸線ＬＡを横断して測定される。更に、軌道６１の近位端６１ｐの遠位にあるドライバ１０８１ａ、１０８１ｂ間の幅Ｗ２は、切断部材５９の幅ＷＣと比較してより小さくてもよい。このようにして、切断部材５９をアンビル５４の遠位端５４ｄに向かって前進させることができ、ドライバ１０８１ａ、１０８１ｂ間の幅を増やすことができ、突出部１０８３は、図３０Ｆにあるように、補助部１０８０上の対応する突出部１０８３’をアンビルから離して遠ざけるように押し出すことにより補助部をアンビル５４から解放することができる。特定の態様では、補助部１０８０は、切断部材５９が軌道６１内を前進してドライバ１０８１ａ、１０８１ｂに力を加えると、補助部１０８０がアンビル５４からより良好に解放され得るように、扁平で、実質的に平面的な形状に付勢されることができる。
【００７７】
補助部をアンビル／カートリッジアセンブリに搭載するための搭載機構を図３１Ａ〜３Ｂに示す。搭載機構１０９０は多種多様な寸法、形状、及び構造を有することができ、またアンビル５４の第１及び第２の外側面５４Ｌ、５５Ｌの曲率半径と一致する曲率半径を有する第１の湾曲アーム１０９２ａ及び第２の湾曲アーム１０９２ｂを含むことができ、アーム１０９２ａ、１０９２ｂは、ユーザーが把持することのできる斜め機構１０９３ａ、１０９３ｂで終端することができる。搭載機構１０９０は平面的な基部１０９４を有することができ、基部１０９４から第１及び第２の湾曲アーム１０９２ａ、１０９２ｂが延在する。図３１Ｂに示すように、搭載機構１０９０の基部１０９４は、アンビル５４の切断部材スロット５４ｓに挿入するために、基部１０９４へと垂直に延在し、搭載機構１０９０の中央長手方向軸線に沿って配置される軌道延長部１０９４ｅを更に含むことができる。図３１Ａに示すように、搭載機構１０９０の第１の内表面１０９４ａは、第１の湾曲アーム１０９２ａ、及び第１のアーム１０９２ａから軌道延長部に至る基部１０９４の第１の部分によって画定され得る。同様に、搭載機構１０９０の第２の内表面１０９４ｂは、第２の湾曲アーム１０９２ｂ、及び第２のアーム１０９２ｂから軌道延長部１０９４ｅに至る基部１０９４の第２の部分によって画定され得る。このようにして、搭載機構１０９０はアンビル５４を受容するための略Ｅ形状となることができる。図３１Ｂにある通り、中央領域１００２及びウィング領域１００４を有する補助部１０００は、搭載機構１０９０の内表面とアンビル５４の組織接触面との間に位置決めされ、かつこれらに挟まれることができ、図示する通り、搭載機構１０９０はアンビル５４にクランプしている。軌道延長部１０９４ｅは、その間に間隙を実質的に有さない、搭載機構１０９０、補助部１０００、及びアンビル５４間の密接な嵌合を達成するのを促進することができる。補助部１０００が、取り付け機構１０５２などの本明細書で説明する任意の取り付け機構を用いるなどしてアンビル５４に結合された後、搭載機構１０９０をアンビル５４から取り外してもよい。図３１Ｃにある通り、これは、例えば、湾曲アーム１０９２ａ、１０９２ｂの斜め機構１０９３ａ、１０９３ｂを互いから離れるように押して補助部１０００を搭載したアンビル５４を離すことによって達成することができる。
【００７８】
別の例示的搭載機構を図３２Ａ〜３２Ｃに示す。搭載機構１０９０’は、ステープラのエンドエフェクタと共にキットとしてパッケージ化することができる。あるいは、搭載機構１０９０’は別々にパッケージ化してもよい。図３２Ａにある通り、エンドエフェクタ５０のアンビル５４及びカートリッジアセンブリ５２は、予め搭載された補助材１０００を含むことができ、あるいは別の非例示の実施形態では、補助材１０００を、個装１１００から取り出された後のアンビル５４及びカートリッジアセンブリ５２に固定することができる。搭載機構１０９０’は、補助部１０００のウィング部分１００４をアンビル／カートリッジアセンブリ５４、５２の外側面５４Ｌ、５３Ｌに巻きつけて、その結果、ウィング部分がアンビル／カートリッジアセンブリ５４、５２と受動的に結合するように、構成することができる。図３２Ｂに示すように、搭載機構１０９０’は、補助部１０００の中央領域（図示せず）をアンビル／カートリッジアセンブリ５４、５２の組織接触面に接触させるように構成することができ、また必要であれば、ウィング部分（図示せず）をアンビル５４の周囲に形状決めするように構成することができる。搭載機構１０９０’は、上保持部分１１０４及び下保持部分１１０２を有する単一の成形材料から成形することができ、保持部分はその内部にアンビル／カートリッジアセンブリ５４、５２を受容するように寸法決め及び形状決めされたチャネル（図示せず）を有する。チャネルの形状は、上述された搭載機構１０９０の形状とほぼ同様であってもよく、軌道延長部といった同じ機構のいずれかを含んでもよい。上下保持部分１１０４、１１０２は互いに対して角度θＬで配置されてもよく、この角度は約１０〜４０度の範囲内である。支持部材１１０６は、保持部分１１０２、１１０４間の角度θＬが固定されるように、上保持部分１１０４の下面と下保持部分１１０２の上面との間を延在することができる。図示する通り、支持部材１１０６は、搭載機構１０９０’に剛性をもたらすように、実質的に中実の部材であってもよい。支持部材１１０６の第１の端部は把持機構１１０８で終端することができ、把持機構１１０８は、ユーザーによって（例えばユーザーの親指と親指以外の指との間などに）把持されるように構成された第１及び第２の平面１１０８ａ、１１０８ｂを有することができる。把持機構１１０８は、ユーザーの指の間の摩擦力を増加させるために、１つ又は２つ以上の表面機構１１１０を更に含んでもよい。把持機構１１０８の長手方向軸線は、ステープラ１０の長手方向軸線と垂直に配向してもよく、あるいはステープラ１０の長手方向軸線と平行であってもよい。使用中、ユーザーは把持機構１１０８を把持して、保持部分の遠位端１１０２ｄ、１１０４ｄを、カートリッジアセンブリ５２及びアンビル５４の近位端５２ｐ、５４ｐに隣接させて位置決めしてもよい。図３２Ｂに示すように、ユーザーは搭載機構１０９０’の遠位端をエンドエフェクタ５０の近位端に向けて前進させることができ、また図３２Ｃに示すように、保持部分１１０２、１１０４はアンビル／カートリッジアセンブリ５４、５２に沿って摺動して補助材１０００をその外側面に巻き付けることがで��る。これによって、ウィング領域１００４を、カートリッジアセンブリ５２及びアンビル５４の外側面に沿って一時的に固定することができる。ウィング領域１００４をこのように位置決めして、ユーザーは搭載機構１０９０’を、エンドエフェクタ５０から遠位方向に離れる反対方向に後退させ、エンドエフェクタ５０を患者に挿入する準備が整った状態にする。アンビル５４に搭載された単一の補助材１０００について言及したが、補助材１０００’を同様にカートリッジアセンブリ５２に搭載することもできる。補助部１０００が付勢されて実質的に真っ直ぐな形状となるように、図３２Ａ〜３２Ｃに示す材料などの補助材１０００は形状記憶材料であってもよい。つまり、エンドエフェクタ５０が患者内に位置決めされると、ウィング領域は、エンドエフェクタ５０を離れて組織上に配備される前に自動的に実質的に真っ直ぐな形状に戻ることができる。
【００７９】
患者への補助部の送達
連結された１つ又は２つ以上の補助部を有するエンドエフェクタは、胸腔、胃などの患者の様々な部位に送達することができる。当業者には明らかとなるように、補助部は、患者内に延在するトロカールなどのアクセスポートを通して送達されることができる。本明細書の補助部のいずれもが、補助部を患者の体内に送達するのを補助する機構を具備することができる。例えば、図３３Ａは、外科用ステープラ１０のアンビル５４に結合された中実の中央領域１００２及びメッシュウィング領域１００４を有する補助部１０００を示す。単一の補助部１０００がアンビル５４に結合して示されているが、エンドエフェクタ５０を患者の体内に挿入する前に別の補助部１０００’をカートリッジアセンブリ５２に結合することもできる。ウィング領域１００４の遠位部分１００４ｄなどの補助部１０００の遠位部分は、図３３Ｂに示すように、補助材の幅を最小化するようにアンビル５４の外側面（図示せず）の周囲にあるウィング領域１００４の近位部分１００４ｐを誘導するように構成することができる。その上に補助部１０００を含むアンビル／カートリッジアセンブリ５４、５２の幅が、補助材を含まないアンビル／カートリッジアセンブリ５４、５２の幅とおよそ同じになるため、これにより、エンドエフェクタ５０及び補助部１０００を、トロカール１２００内に形成されたポート１２０２などのアクセスポートに挿入することが容易となり得る。特定の態様では、ウィング領域１００４のこの遠位部分１００４ｄは、補助材１０００のポート１２０２内に誘導するのを助けるために、ウィング領域１００４の残りの部分と比較してより高剛性の材料から形成することができる。
【００８０】
補助部の組織へのステープル留め
補助材は、組織に沿ったステープルの複数の発射を促進する機構を含むことができる。図３４Ａは、第１の補助材及び第２の補助材１４００、１４００’を有するエンドエフェクタ５０の実施形態１３００を示し、第１の補助材１４００はアンビル５４に結合され、第２の補助材１４００’はカートリッジアセンブリ５２に結合される。図に示すように、補助材１４００、１４００’はそれぞれ複数の層を含むことができ、層はアンビル／カートリッジアセンブリ５４、５２の長手方向軸線（図示せず）を横断する方向に様々な幅を有することができる。組織がアンビル５４とカートリッジアセンブリ５２との間に把持される時に、補助部１４００、１４００’のそれぞれの第１の組織接触層１４０２、１４０２’を、組織（図示せず）に隣接して位置決めすることができる。特定の態様では、第１の組織接触層１４０２、１４０２’は、エラストマー材料などのステープル線の周囲を封止するように構成された材料から形成することができる。第１の組織接触層１４０２、１４０２’は、アンビル５４の長手方向軸線ＬＡを横断する方向に、アンビル５４の幅ＷＡとほぼ等しい幅Ｗ５を有してもよく、あるいは第１の層１４０２の幅Ｗ５はアンビル５４の幅ＷＡより小さくてもよい。図３４Ａに示すように、第１の組織接触層１４０２は、材料の連続片から形成されるのではなく、切断部材スロット５４ｓの第１の面に位置決めされた第１の部分１４０２ａ及び切断部材スロット５４ｓの第２の面に位置決めされた第２の部分１４０２ｂを含み得る。その他の態様では、第１の層１４０２は材料の単一連続片であってもよい。第２の層１４０６、１４０６’は、アンビル５４の組織接触面により近接して位置決めすることができ、また実質的に剛性の材料から形成することができる。図示するように、第２の層１４０６の幅Ｗ６は、アンビル５４の幅ＷＡより大きくてもよい。この第２の層１４０６、１４０６’はステープル１００８に近接する組織Ｔの伸張を防ぐのに役立ち得る。第３の層１４０８、１４０８’は、第２の層１４０６、１４０６’が第１の層１４０２、１４０２’と第３の層１４０８、１４０８’との間に挟まれるように、アンビル５４の組織接触面に最も近接して位置決めしてよい。図に示すように、第３の層１４０８、１４０８’は、アンビル５４の幅ＷＡより大きいが、第２の層１４０６の幅Ｗ６より小さい幅Ｗ７を有することができる。この第３の層１４０８、１４０８’は、組織Ｔが伸縮する時に組織Ｔのひずみを解放するのを助けるように半剛性であってもよい。幅を横断する方向に測定される、層の長手方向の長さも、様々であってもよい。好ましくは、第３の層１４０８、１４０８’は、第１の層及び第２の層１４０２、１４０２’、１４０６、１４０６’のそれぞれの長手方向長さと比較して、アンビル５４の長手方向軸線に沿って測定される最長長さを有する。図３４Ｂに示すように、複数の補助部１４００、１４００’、１４００’’を、一列に並べて連続的に組織上に配備することができ、層の長手方向長さによって、補助部１４００の第１の層１４０２が別の補助部１４００’の第１の層１４０２’と重なり合っている領域１４１０ａ、１４１０ｂをもたらすことができる。このようにして、ステープル１００８は、複数（例えば３つ以上）の層１４０２、１４０６、１４０８がこれらの重合領域に位置決めされた場合とは異なり、なおこれらの重合領域を穿通することができる。図３３Ｃは、組織Ｔに対して約９０度の角度でステープル留めされた２つの補助部１４００、１４００’を示し、ここで第１の補助部１４００は第１の末端部を有し、第２の補助部１４００’は第２の末端部を有する。図に示すように、第１及び第２の末端部は重合領域１４１０ａを形成する。これらの補助部１４００、１４００’は、ユーザーが、組織の多種多様な幾何学的形状に順応するように補助部を配備することを可能にするために用いることができる。これらの多層補助部１４００、１４００’は、任意の数のやり方で変えることができる。層１４０２、１４０６、１４０８は様々な厚さを有することができるが、図示した実施形態では、第２の層１４０６は、第１及び第３の層１４０２、１４０８のそれぞれよりも小さな厚さを有する。例えば、第１の層１４０２は約３〜１５ｍｍの範囲であり得、第２の層１４０６は約５〜２０ｍｍの範囲であり得、第３の層１４０８は約３〜２０ｍｍの範囲であり得る。特定の態様では、これらの層１４０２、１４０４、１４０６、及び１４０２’、１４０４’、１４０６’は、アンビル／カートリッジアセンブリ５４、５２に結合する前に一体にラミネートすることができる。特定の態様では、層１４０６及び１４０６’は、ＰＤＳ（登録商標）などの吸収性材料から少なくとも部分的に構成されてもよい。
【００８１】
シーラント及び補助部を用いた組織の強化
本明細書の補助部はいずれも、シーラントと共に用いて、手術後に組織が伸縮する際に、ステープル周囲の封止の維持を補助することができる。シーラントは、多種多様な配合及び様々な粘度並びに硬化挙動を有してもよい。概して、シーラントは、重合反応などの硬化プロセスを経て第１の液体状態から第２の硬化状態に移行するように構成可能な、生体適合性かつ生体吸収性の材料から製造することができる。第１の状態は軟化した状態（例えば、流体、ゲル、フォームなど）であってもよく、第２の状態は硬化した状態（例えば、固体の剛性部材など）であってもよい。以下でより詳細に説明するように、シーラントが第１の軟化状態にある時、シーラントは導管を通って封止カフまで流れることができる。シーラントは、所定の時間が経過した後に第１の軟化状態から第２の硬化状態へと移行することができる。特定の態様では、シーラントは生体材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、シーラントは、患者の体内でシーラントが硬化している間に及び／又は硬化した後に様々な化合物を放出することによって、創傷治癒を補助することができる。非限定的な例として、シーラントは、創傷治癒促進剤（例えば、トランスフォーミング成長因子βなど）、抗菌剤（例えば、トリクロサン（triclosean）、イオン化銀など）、及びその他の既知の剤などの治療薬剤を時間と共に放出して、身体中のシーラントの位置の近くの組織の治癒を補助するように構成することができる。一実施形態では、フィブリンシーラントは、トロンビンと生物活性成分（ＢＡＣ２）、フィブリノゲンと第ＸＩＩＩ因子など、患者に送達する直前に組み合わされる２つの反応性成分を含むことができる。特定の態様では、成分は、ＢＡＣ２対トロンビンの体積比率５：１で提供することができる。代替的実施形態では、材料は、商品名Ｅｖｉｃｅｌ（登録商標）で販売されるフィブリンシーラントであってもよい。別の実施形態では、シーラントは、自家血液などの血液であってもよい。
【００８２】
図３５Ａは、その上に送達されたシーラント１５００を有する図１７Ｂの補助部を示す。図示されるように、シーラント１５００は、補助部１０００の中央領域１００２及びウィング領域１００４を実質的に被覆するように送達することができ、あるいは別の実施形態（図示せず）では、シーラント１５００は中央領域１００２のみに選択的に送達され、ウィング領域１００４には送達されなくてもよい。
【００８３】
シーラント１５００は、他の方法で補助部に送達することができ、また補助部１０００の外表面に送達する必要はない。例えば、図３５Ｂは、組織Ｔにステープル留めされた多層補助部１７００、１７００’を示す。層１７０２、１７０４は様々な材料から形成することができるが、図示した実施形態では、組織Ｔに隣接して位置決めされた繊維状スキャフォールドからなる第１の層１７０２、及び弾性フィルムからなる第２の層１７０４を含んでいる。注射針１７０８を有する送達ツール１７０６は、その中に配置されたシーラント１５００を有することができ、また繊維状スキャフォールドからなる第１の層１７０２を穿通することができる。図３５Ｃにあるように、シーラント１５００をこの第１の層１７０２に送達することができ、次に注射針１７０８を患者の身体から取り除くことができる。シーラント１５００は、組織Ｔと直接結合してもよく、及び／又は層１７０４によって組織としっかり付着した状態で保持されてもよく、また、その他の実施形態と同様に、ひずみをステープル線上のステープル１００８外の組織に分散させるウィング領域１７０４、１７０４’を有してもよい。シーラントがＥｖｉｃｅｌ（登録商標）である場合、材料はフィブリノゲンからフィブリン凝塊を形成する。一般性を損なうことなく、その他のシーラントは、漏出通路を封止するのに有用な様々な機構によって、硬化した封止構造を形成する。シーラント１５００と補助材１７００とを組み合わせることによって、組織Ｔが伸縮する際に漏口が形成されるのを防ぐことができる。補助部１７００’、及び層１７０２’、１７０４’は、上述した補助部１７００、及び層１７０２、１７０４とほぼ同様であってもよい。
【００８４】
シーラントは、その他の方法で組織を強化するのに用いてもよい。例えば、図３６Ａ〜３６Ｃは、患者の胸腔１８００に送達されるシーラント１５００を示す。図３５Ａに示す通り、シーラント１５００を送達するためのシステム１９００は、その内部にシーラント１５００の成分Ａ、Ｂ、Ｃを受容するための容器又はキャニスター１９０２を含むことができる。特定の態様では、成分Ａ、Ｂ、Ｃは酸可溶化コラーゲンＡ、フィブリノゲンＢ、及びトロンビンＣを含むことができる。トロカール１２００は、患者１９０６に形成された切開部１９０４を介して胸腔１８００内まで延びることができる。アプリケータツール１９０８は、トロカール１２００を通って延在するシャフト１９１０を有することができ、シャフト１９１０の遠位端１９１０ｄは胸腔内で終端する。ハンドルアセンブリは、シャフト１９００の近位端１９１０ｐ上に形成することができ、また、ユーザーによって把持されるように構成することができる。ハンドルアセンブリ１９１２はピストルグリップ式のハンドルアセンブリであってもよく、また回転させて装置１９０８を作動させることが可能なレバー１９１４などの１つ又は２つ以上のアクチュエータを含んでもよい。キャニスター１９０２及びアプリケータツール１９０８は、管１９１６を介するなどの様々な方法で一体に連結することができる。この管１９１６は、処置中のアプリケータツール１９０８の運動を容易にするように、実質的に可撓性であってもよい。キャニスター１９０２は、キャニスター１９０２に連結され、かつガス１９２０をキャニスター１９０２に送達できるようにガス供給源Ｓに接続された第２の管１９１８を有することができる。ガス１９２０としては、非限定的な例として、ＣＯ２、Ｏ２などを挙げることができる。特定の態様では、ガス供給源Ｓは、病院の手術室で利用可能な連続的ＣＯ２ガス供給源などの連続的ガス供給源であってもよい。１つ又は２つ以上の弁（図示せず）を、管１９１６内、ハンドルアセンブリ１９１２内、シャフト１９１０内、又はシステム１９００の任意の他の部分内に配置することができ、また、ハンドルアセンブリ１９１２上のアクチュエータ１９１４を旋回させることなどによってアクチュエータを作動させることにより、弁を選択的に開閉することができる。例えば、ある弁はキャニスター１９０２へのガス１９２０の流入を制御することができ、別の弁はアプリケータツール１９０８へのシーラント１５００の送達を制御することができる。図３６Ｂのように、１つ又は２つ以上のカートリッジのステープルを肺組織に配備することなどによって組織Ｔをステープル留めした後、アプリケータ１９０８のシャフト１９１０の遠位端１９１０ｄをステープル１００８の近くに位置決めすることができる。被覆する領域の寸法に応じて、アプリケータツール１９０８の遠位端１９１０ｄは、ステープル線から約５〜３０ｍｍ離して位置決めするのが好ましい。ユーザーは、アプリケータツール１００８のハンドルアセンブリ１９１２を把持して、回転式レバー１９１４を近位に移動させることなどにより、アクチュエータ１９１４を作動させることができる。これにより、システム１９００内に配置された弁が開かれ、キャニスター１９０２へのガス１９２０の送達が開始され、シーラント１５００を霧状化して、図示するように組織Ｔに直接吹き付けることの可能なカプセル化液体粒子を形成することができる。このようにして、図３６Ｃに示すようにシーラント１５００をステープル線に沿って組織に送達することができる。この上でシーラント１５００は硬化して硬化領域１５００ｈを形成し、これによりステープル１００８に沿った封止の形成及び維持を促進することができる。更に、シーラント１５００は、直接組織Ｔにではなく、本明細書に記載された補助部のいずれかなどの補助部に送達してもよい。当業者には明らかとなるように、シーラントは、ステープル線上及び／又はステープル線外の組織だけなど、組織の任意の部分に送達することができる。
【００８５】
シーラントは様々な方法で送達することができる。例えば、シーラント１５００を送達するためのシステム１９００’が図３７Ａに提供され、これは、ガス供給源、キャニスターなど、図３６Ａの機構の多くを具備する。しかしながら、本実施形態では、システムは、霧状化したシーラント１５００を直接トロカール１２００を通して送達し、アプリケータツールは具備しない。本実施形態では、システムが弁を含む必要もなく、キャニスター１９０２へのガス１９２０の送達は、ガス供給源の弁を使用して簡便に制御可能である。キャニスター１９０２へのガスの供給によって、カプセル化液体粒子を形成するのではなくシーラント１５００を霧状化することも可能であり、ガス１９２０は、シーラント１６００の霧状化した霧（nebulized fog）を生成するために、高圧及び速度で送達することができる。図３７Ｂに示すように、このシーラントの霧１５００は患者の胸腔全体に広がることができ、また患者の肺の全表面に沿って硬化領域１５００ｈを形成するなど、組織のあらゆる表面で硬化可能である。
【００８６】
シーラントが自家血液などの血液である実施形態では、血液を患者から採取して補助材に適用することができる。非限定的な例として、補助材は、既知の止血剤であるＯＲＣであってもよく、血液をＯＲＣ補助材に適用することで血塊の形成が起こり、効果的な封止構造体が得られる。当業者であれば、自家血液などの血液を様々な補助材に適用して改善された封止構造体を提供し得ることを理解するであろう。更に、当業者であれば、補助材に適用する血液の量は、組織の種類及び位置に加えて、患者の年齢及び容態、並びに補助材の正体を含む多数の要因によって変化し得ることを理解するであろう。しかしながら、一般的には、補助材がＯＲＣ材料である場合は、血液は、補助材を組織に貼り付けるのに用いられるステープルの線ごとに約５〜１０ｃｃの範囲の量で適用してよい。
【００８７】
再処理
本明細書に開示される装置は、１回の使用後に廃棄されるように設計され得るか、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、本装置は、少なくとも１回の使用後に再使用のために再調整することができる。再調整には、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は分解可能であり、装置の任意の数の特定の部品又は部分を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り除くことができる。特定の部分を洗浄及び／又は交換したら、装置を後の使用のために、再調整施設で、又は外科処置の直前に外科チームによるいずれかによって再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用できることを理解するであろう。このような技術、及び結果として得られる再調整された装置の使用は、全て本発明の範囲内にある。
【００８８】
いくつかの実施形態において、本明細書において記載される装置は、手術前に処理され得る。まず、補助材を含み得る、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄する。次いで器具を滅菌することができる。いくつかの実施形態において、器具は、補助材よりも著しく高い湿度親和性を有し得る乾燥剤製品と共に、例えば、炉内で乾燥できる。１つの滅菌法では、器具をプラスチック製若しくはＴＹＶＥＫ製のバック、又はホイル製のバックなどの閉鎖かつ密封された容器に入れる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線の照射野に入れられる。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させる。別の滅菌法では、水蒸気透過性裏材を有する、プラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの第１容器に器具を入れる。次いで、第１容器を、開放したままにしておける第２容器、例えば、ホイルバック内に包装できる。器具と共に、第１容器及び第２容器に対してエチレンオキサイド滅菌を行うことができる。次いで、第２容器を封止して、湿度に曝露されないようにできる。封止に先立って、第１容器及び第２容器のうちの少なくとも１つに乾燥材製品を含めて、１つ又は２つ以上の装置構成要素に対する変化を更に防止する。いずれの方法においても、次いで、滅菌した材料は、滅菌容器に保管されて、医療施設で容器を開封するまで材料の滅菌状態を保持できる。
【００８９】
当業者は、上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点を認識するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され、かつ説明されている内容によって限定されるものではない。本明細書に引用される全ての刊行物及び文献は、それらの全体が参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【００９０】
〔実施の態様〕
（１）  外科用ステープラと共に使用するためのステープルカートリッジであって、
内部にステープルを設置するように構成された複数のステープルキャビティを有するカートリッジ本体と、
前記カートリッジ本体と嵌合し、また前記ステープルが前記カートリッジ本体から組織内に配備される時に前記カートリッジ本体から取り外されるように構成された補助材であって、前記補助材が、前記カートリッジ本体にほぼ一致するように寸法及び形状決めされた中実の中央部分と、前記中実の中央部分の少なくとも２つの側面に沿って延在するウィング部分と、を含み、その結果、前記ウィング部分が、前記カートリッジ本体の長手方向軸線を横断する方向に前記カートリッジ本体の側面境界を越えて延在する、補助材と、を備える、ステープルカートリッジ。
（２）  前記中実の中央部分は、前記補助材及び前記ステープルが組織と結合する時に、前記ステープル周辺の封止を強化するように構成されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
（３）  前記補助材の前記中実の中央部分は実質的に矩形である、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
（４）  前記中実の中央部分は第１及び第２の対向する辺縁部を含む、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
（５）  前記ウィング部分は、前記補助材の前記第１及び第２の対向する辺縁部に沿って延在する、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
【００９１】
（６）  前記ウィング部分は、前記補助材を組織上に配置した時に、前記ステープル線外の組織にひずみを分散させるように構成されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
（７）  前記ウィング部分は丸い角部を含む、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
（８）  前記ウィング部分はメッシュ構造を有する、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
（９）  前記ウィング部分はその内部に形成された複数の開口部を有する、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
（１０）  前記中実の部分及びウィング部分は単一のポリマーから形成されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
【００９２】
（１１）  前記ウィング部分は前記補助材の前記中実の中央部分と比較してより高可撓性である、実施態様１に記載のステープルカートリッジ。
（１２）  外科用器具のエンドエフェクタであって、
第１のジョー及び第２のジョーであって、前記第１のジョーは、これに着脱自在に取り付けられたカートリッジ本体を有し、前記カートリッジ本体は、内部にステープルを設置するように構成された複数のステープルキャビティを有し、前記第２のジョーは、内部に形成される複数のステープル成形開口部を備えたアンビルを有し、前記第１のジョー及び前記第２のジョーのうちの少なくとも一方が他方のジョーに対して移動可能である、第１のジョー及び第２のジョーと、
前記カートリッジ本体及び前記アンビルのうちの少なくとも１つの幅よりも広い幅を有するバットレスであって、
（ｉ）ステープルの周囲を封止するように構成された圧縮性中央領域、及び
（ｉｉ）前記圧縮性領域に隣接したひずみ取り領域であって、前記ひずみ取り領域はその内部に形成された複数の開口部を有し、また前記ひずみ取り領域は前記中央領域の少なくとも２つの側面から延在する、ひずみ取り領域、を含む、バットレスと、を備え、
前記バットレスは、前記カートリッジ本体及び前記アンビルのうちの少なくとも１つの上で解放自在に保持され、また、ステープルを前記カートリッジ本体から前記バットレスの前記圧縮性領域内に配備する際に、前記カートリッジ本体及び前記アンビルのうちの少なくとも１つから解放されるように構成されている、エンドエフェクタ。
（１３）  前記複数の開口部がスリットを含む、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
（１４）  前記バットレス及び前記ステープルを組織内に配備する時、前記複数のスリットは前記ステープルの長手方向軸線と平行に延在する、実施態様１３に記載のエンドエフェクタ。
（１５）  前記複数の開口部は、前記ひずみ取り領域が、前記圧縮性領域に隣接する前記ひずみ取り領域の一部分よりも、前記ひずみ取り領域の側方部分に沿ってより高可撓性であるように、離間配置されている、実施態様１２に記載のエンドエフェクタ。
【００９３】
（１６）  組織強化材料を組織上に植え込むための方法であって、
手術部位において外科用ステープラのカートリッジアセンブリとアンビルとの間に組織を係合させることであって、前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルのうちの少なくとも１つが、その上に解放自在に保持された組織強化材料を有し、前記組織強化材料は、ステープルの周囲を封止するように構成された圧縮性中央領域、及び前記中央領域に隣接して前記組織強化材料の辺縁部を画定する可撓性支持領域を含む、ことと、
前記外科用ステープラを作動させることによって前記カートリッジアセンブリからステープルを射出して、前記組織強化材料を前記手術部位で保持するために前記中央領域を介して前記組織内に至るステープル線を形成することと、を含む、方法。
（１７）  前記外科用ステープラを作動させることで、前記中央領域を介して前記ステープルは射出されるが、前記組織強化材料の前記可撓性支持領域を介して前記ステープルは射出されない、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記可撓性支持領域を前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルのうちの少なくとも１つに巻き付け、前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルを前記手術部位内に挿入することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記外科用ステープラを作動させることで、前記組織強化材料を貫いて切断部材を前進させ、前記外科用ステープラから前記組織強化材料を解放する、実施態様１６に記載の方法。
（２０）  前記外科用ステープラを作動させることで、前記組織強化材料の前記中央領域を貫いて前記切断部材を前進させる、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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