(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）第１の回転センサ部（３２０）には、その表面に、円周方向に配置された基準トラックと、パターン状に個別に配置された複数の導電性のコードセグメント（４２２）とが設けられ、
（ｉｉ）前記第１の回転センサ部（３２０）に対して回転するように配置された第２の回転センサ部（３３０）には、複数の接点構造（４３２）が設けられた、センサアセンブリであって、
各コードセグメント（４２２）は、電気的に絶縁されて前記基準トラックに配置されて、コードセグメント間に導電性の複数の基準セグメント（４２１）が形成され、
各接点構造（４３２）は、前記第１の回転センサ部と第２の回転センサ部との間の回転位置によって、コードセグメントまたは基準セグメントのいずれかと接触するように配置され、
前記複数の接点構造（４３２）は、前記第１の回転センサ部と第２の回転センサ部とが相互に回転するにつれて、逐次、別のセンサセグメントに係合して接続が形成されるように構成され、接続が形成されたことによって、前記第１の回転センサ部と第２の回転センサ部との間の回転位置が示され、
所与の回転位置において、少なくとも１つの接点構造がコードセグメントに係合し、少なくとも１つの接点構造が基準セグメントに係合するようにした、センサアセンブリ。
【請求項２】
前記第２の回転センサ部が、前記接点構造を形成する複数の一体的に形成された可撓性アームを備える金属ディスク部材（３３０）の形態である、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項３】
前記基準セグメントが電気的に接続されて単一の導電性構造を形成する、請求項１または２に記載のセンサアセンブリ。
【請求項４】
前記基準セグメントおよび前記コードセグメントが、めっきプロセスによって前記第１の回転センサ部の表面上に形成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項５】
前記基準セグメント、それらの間の電気的接続、および前記コードセグメントが、めっきプロセスによって前記第１の回転センサ部の面上に形成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、回転移動に関する情報を取得するように適合されたデバイス、アセンブリ、およびシステムに関する。特定の態様では、本発明は、薬物送達デバイスにおいて薬物送達デバイスに関して取得する電子用量データに関する課題に対処する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、大部分が、薬剤送達デバイスを使用したインスリンの送達による糖尿病の治療について言及するが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。
【０００３】
薬剤送達デバイスは、薬剤および生物学的薬剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善してきた。薬剤送達デバイスは、注射手段を備えたアンプルと似たような単純な使い捨てデバイスを含む、多くの形態をとってもよく、または予備充填されたカートリッジとともに使用するように適合された耐久性のデバイスであってもよい。形態およびタイプにかかわらず、デバイスは、注射可能な薬剤および生物学的薬剤を患者が自己投与するのを支援する際の大きな助けとなることが証明されてきた。デバイスはまた、自己注射を行うことができない者に対して注射可能な薬を投与する介護者の大きな助けとなる。
【０００４】
適切なときに適切なサイズで必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病の管理にとって必須であり、即ち、指定されたインスリン療法とのコンプライアンスが重要である。処方された投薬量パターンの有効性を医療従事者が判断するのを可能にするため、糖尿病患者は、注射毎のサイズおよび時間のログを取るように促される。しかしながら、ログが取られた情報は、簡単にコンピュータにアップロードしてデータ処理されないことがあるので、かかるログは通常は手書きのノートにつけられる。さらに、患者が書き留めたイベントのみのログが取られるので、ノートのシステムは、ログが取られた情報が患者の疾患の治療における任意の値を有する場合、患者が注射毎に忘れずにログを取ることを要する。ログにおいて抜けているかまたは誤った記録は、注射履歴の誤った実態をもたらし、そのため、医療従事者が今後の投薬に関して行う決定を誤らせる元になる。したがって、薬剤治療送達システムからの排出情報のロギングを自動化するのが望ましいことがある。
【０００５】
それに対応して、用量モニタリング／獲得機構を備えた多数の薬剤送達デバイスが提供または提案されてきた（例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５、ＷＯ２０１０／０５２２７５、およびＵＳ７，００８，３９９を参照）。しかしながら、今日のほとんどのデバイスはかかる機構を有さない。
【０００６】
薬剤送達にモニタリング機能を提供する場合、薬剤の設定用量および／または放出用量を示す、薬剤送達メカニズムの構成要素間の相対移動を検出するため、回転センサが組み込まれることがある。従来の回転センサは、例えば、２つのリング状構造で配置された、コードセグメントおよび基準トラックを有するコードディスク、ならびに各リング状構造に対する接点構造を備える、ＷＯ９６／１９８７２に開示されている。
【０００７】
上記を考慮して、本発明の１つの目的は、安全でユーザフレンドリであり、コスト効率が良く、かつ信頼性の高いやり方で、薬剤送達デバイスの使用に関する用量データの検出および格納を行うことが可能な、薬剤送達デバイスならびにその構成要素およびアセンブリを提供することである。さらなる目的は、同じタイプの入力を有する他のアプリケーションにも使用することができる、かかる構成要素およびアセンブリを提供することである。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の開示において、上述の目的の１つ以上に対処するか、または以下の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明白である目的に対処する、実施形態および態様について記載する。
【０００９】
したがって、本発明の第１の態様では、第１の回転センサ部および第２の回転センサ部を備えるセンサアセンブリが提供される。第１の回転センサ部は、円周方向で配置された基準トラックと、パターン状に配置された複数の個別の導電性コードセグメントとを有する表面を備える。各コードセグメントは、基準トラックに配置されるがそれらとは電気的に絶縁されており、それによって複数の導電性基準セグメントがコードセグメントの間に形成される。第２の回転センサ部は、第１の部に対して回転するように配置され、複数の接点構造を備え、各接点構造は、第１および第２の回転センサ部の間の回転位置に応じて、コードセグメントまたは基準セグメントのどちらかと接触するように配置される。接点構造は、第１および第２の回転センサ部が互いに対して回転するにつれて、別のセンサセグメントに係合し接続するように構成され、作られた接続は、第１および第２の回転センサ部の間の回転位置を示す。所与の回転位置に対して、少なくとも１つの接点構造がコードセグメントを係合し、少なくとも１つの接点構造が基準セグメントを係合する。
【００１０】
「所与の回転位置」という用語は、所与のスイッチ接点が単一のセンサまたは基準セグメントと接触して、即ち２つの隣接したセンサセグメント間に形成されるギャップの外側に位置付けられる、通常の動作状態を包含するものとする。
【００１１】
かかる配置によって、基準（接地）接続およびコード情報の両方を同じトラック上に有することによって、またコード接続および基準接続の両方に対して同じ接点構造を使用することによって、位置センサの物理的体積を最小限に抑えること、ならびに、専用の基準接続を除去し、コード接続および基準接続の両方に対して動的に接点構造を使用することによって、センサセグメント部を単純化することの、１つ以上を達成することができる。上述の特徴によって、コスト効率の良いやり方で、より小型で単純なセンサを製造することを本質的に可能にし、それでもなお、薬剤送達デバイスなどの所与の機械的構造体にセンサシステムを組み込む際のより高い設計自由度を提供する、センサ設計が提供される。
【００１２】
第２の回転センサ部は、接点構造を形成する複数の一体的に形成された可撓性アームを備える金属ディスク部材の形態であってもよい。
【００１３】
基準セグメントは、互いに電気的に接続され、それによって単一の導電性構造を形成してもよく、このことにより、第１の回転センサ部上の相互接続された基準セグメントとセンサアセンブリの関連付けられた電子回路構成との間に単一の電気的接続のみを有する、単純な設計が可能になる。例えば、コードセグメントは、両側で基準トラックの導電性部分によって取り囲まれた「島」として、または別の方法として片側にのみ導電性部分を備えて、基準トラックに配置されてもよい。さらなる代替例として、基準セグメントは反対側の表面上に配置された導体と接続されてもよい。
【００１４】
基準セグメントおよびコードセグメントは、めっきプロセスによって第１の回転センサ部表面に形成されてもよく、特に、基準セグメント、それらの間の電気的接続、およびコードセグメントが、めっきプロセスによって第１の回転センサ部表面に形成されてもよい。
【００１５】
第１の回転センサ部は、１つ以上の円周方向で配置されたスイッチセグメントをさらに備えてもよく、第２の回転センサ部は、スイッチ接点がセンサスイッチセグメントと接触する接続位置とスイッチ接点がセンサスイッチセグメントと接触しない切断位置とを有する軸方向スイッチ接点を提供する、１つ以上の接点構造を備える。
【００１６】
センサアセンブリは、作られた接続の所与のパターンに基づいて、第１および第２の回転センサ部の間の回転位置を決定するように適合された、電子回路構成をさらに備えてもよい。
【００１７】
例示的な適用例では、回転センサアセンブリは、コスト効率良くまた高い信頼性で、設定用量および／または放出用量に対応して回転する回転部材を備える薬剤送達デバイスに組み込むことができる。
【００１８】
それに対応して、例示的な一実施形態では、上述したようなセンサアセンブリを備える薬剤送達デバイスが提供され、薬剤送達デバイスは、ハウジングと、薬剤充填カートリッジまたは薬剤充填カートリッジを受け入れる手段であって、カートリッジが軸方向に変位可能なピストンおよび遠位側出口部分を備える、薬剤充填カートリッジまたは薬剤充填カートリッジを受け入れる手段と、薬剤放出手段とをさらに備える。薬剤放出手段は、放出される薬剤の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段と、カートリッジのピストンを遠位方向で移動させることによって薬剤をカートリッジから放出するように適合された、軸方向に変位可能なピストンロッドと、設定用量および／または放出用量に対応して回転するように適合された回転部材と、薬剤放出手段を作動させることによって薬剤の設定用量を放出させるように適合された、軸方向に移動可能な作動部材とを備える。かかる配置では、第１および第２の回転センサ部は、薬剤の用量の設定および／または放出の間、互いに対して回転する。
【００１９】
センサアセンブリの第１の部分は、回転部材に取り付けられてともに回転してもよく、第１の部分は、設定用量および／または放出用量に対応する第１および第２の部分間の回転移動の検出に基づいて、放出薬剤の量を推定するように適合された電子回路構成を備える。回転部材は、初期位置と作動位置との間で軸方向に移動するように適合されてもよく、センサアセンブリの第１の部分は回転部材とともに軸方向に移動するように取り付けられる。第２の部分も、回転部材とともに軸方向に移動するように取り付けられてもよい。かかる設計の場合、回転部材の固有の移動は、軸方向スイッチ手段を備えている場合のセンサアセンブリによって単純かつ効率的に検出することができる。
【００２０】
電子回路構成は、薬剤放出手段によってカートリッジから放出される薬剤のドーズ量に関するログを作成するように適合された、ロギング手段を備えてもよく、ドーズ量は、薬剤の用量の設定中および／または放出中における第１および第２の回転センサ部間の相対回転に基づいて計算される。電子回路構成は、格納データを外部受信器に送信するように適合された送信器手段を備えてもよい。別の方法として、またはそれに加えて、第１の部分は、第１の部分が回転している間はオフにされるように制御されてもよい、ディスプレイを備えてもよい。
【００２１】
本発明の特定の実施形態では、ハウジングと、薬剤充填カートリッジまたは薬剤充填カートリッジを受け入れる手段であって、カートリッジが軸方向に変位可能なピストンおよび遠位側出口部分を備える、薬剤充填カートリッジまたは薬剤充填カートリッジを受け入れる手段と、薬剤放出手段とを備える、薬剤送達デバイスが提供される。薬剤放出手段は、放出される薬剤の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段と、カートリッジのピストンを遠位方向で移動させることによって薬剤をカートリッジから放出するように適合された、軸方向に変位可能なピストンロッドと、設定用量および／または放出用量に対応して回転するように適合された回転部材と、薬剤放出手段を作動させることによって薬剤の設定用量を放出させるように適合された、軸方向に移動可能な作動部材とを備える。薬剤送達デバイスは、（ｉ）上述したようなコードトラックおよび基準トラックの組合せを形成する、複数のセンサセグメントおよび基準セグメントを有する表面を備える、第１の回転センサ部を備える第１の部分と、（ｉｉ）第１の部分に対して回転するように配置され、上述したようなコード接点および基準接点が組み合わされた構造を複数備える、第２の回転センサ部を備える第２の部分とを備える、設定用量および／または放出用量を検出するように適合されたセンサ手段をさらに備える。接点構造の１つは、スイッチ接点がセンサ区域と接触する接続位置と、スイッチ接点がセンサ区域と接触しない切断位置とを有する軸方向スイッチ接点を備えてもよい。第１および第２の回転センサ部は、薬剤の用量の設定中および／または放出中、互いに対して回転し、軸方向スイッチは、作動部材を軸方向に移動させると２つの位置の間で作動する。
【００２２】
電子回路構成は、作られた接続の所与のパターンに基づいて、第１および第２の部分の間の回転位置を決定するように適合されてもよく、電子回路構成は、薬剤放出手段によってカートリッジから放出される薬剤のドーズ量に関するログを作成するように適合されたロギング手段を備え、ドーズ量は、薬剤の用量の設定中および／または放出中における第１および第２の回転センサ部間の相対回転に基づいて計算される。薬剤送達デバイスは、上述したような追加の機構を備えてもよい。
【００２３】
本発明の第２の態様では、少なくとも１つの端子を備える電気コネクタ構造と、非導電性成形マトリックス部材と、接触面を有する少なくとも１つの導電性構造とを備えるセンサアセンブリ、例えば回転エンコーダディスクアセンブリが提供される。少なくとも１つの端子を備える電気コネクタ構造の一部分は、マトリックス部材にインモールドされ、少なくとも１つの導電性構造は、接触面の少なくとも一部分が自由であるようにしてマトリックス部材にインモールドされ、少なくとも１つのインモールドされた導電性構造はインモールドされた端子に接続される。
【００２４】
回転エンコーダディスクなどのセンサ部材は、コードパターンを有するディスク、ならびに例えば従来のはめ込み式コネクタを使用して、コードパターンの導電性区域をＰＣＢに接続できるようにする、コネクタ構造を備える。電気的コネクタ構造、例えばフレックスコネクタの端子を、非導電性ディスクマトリックスにインモールドし、インモールドによって導電性コード区域を作成することによって、小型で信頼性の高いセンサアセンブリが提供される。最も単純な実施形態では、単一の接触面を提供する単一の導電性構造が、単一の端子と直接接触してインモールドされる。
【００２５】
少なくとも１つの導電性構造は導電性ポリマーから形成されてもよく、マトリックス部材および少なくとも１つの導電性構造は二個取成形によって形成される。
【００２６】
より複雑なセンサアセンブリの場合、例えば二個取成形の間に、マトリックス部材にインモールドされる、導電性構造と端子とを接続する少なくとも１つの導電性コネクタ構造をさらに備えてもよい。
【００２７】
例示的な一実施形態では、マトリックス部材は、インモールドされた導電性構造を備えた少なくとも１つのキャビティを有する第１の表面と、インモールドされた導電性コネクタ構造を備えた少なくとも１つのキャビティを有する反対側の第２の表面とを備え、導電性構造および導電性コネクタ構造は、マトリックス部材に形成された開口部を通して互いに接続され、導電性コネクタ構造は端子に接続される。
【００２８】
本発明の第３の態様では、少なくとも２つの表面を備え、第１の表面が、円周方向のパターンで配置された複数の個別の導電性エンコーダセンサセグメントを備え、第２の表面が、接地トラック、または第２の円周方向のパターンで配置された第２の複数の個別の導電性エンコーダセンサセグメントを有する第２のコードトラックの形態の、さらなる円周方向トラックを備える、回転軸に対応して回転するように適合された回転センサ部材が提供される。
【００２９】
回転センサ部材の２つの異なる表面、例えばディスクの対向面上に、２つの円周方向構造を配置することによって、直径が小さいセンサ部材を用いて所望の機能性を達成することができる。さらに、２つの表面上で２つの円周方向構造を分離することによって、短絡のリスクが低減される。
【００３０】
例示的な一実施形態では、回転センサ部材は、例えばディスク部材上の２つの対向面の形態で、軸方向にオフセットされ回転軸に対して垂直に配置された、少なくとも２つの表面を備えてもよい。表面は一般的にはほぼ平面となる。
【００３１】
回転センサ部材は、少なくとも１つの全体的に円筒状の表面を備えてもよく、全体的に円筒状の表面はそれぞれ、２つ以上の全体的に円筒状の表面が設けられる場合、回転軸に対して径方向でオフセットされて配置される。
【００３２】
回転センサ部材は、少なくとも３つの表面と、（さらなる）接地トラックまたはさらなるコードトラックの形態の、少なくとも１つのさらなる円周方向トラックとを備えてもよい。
【００３３】
例示的な一実施形態では、上述したような回転センサ部材を備え、複数のスイッチ接点構造をさらに備え、各スイッチ接点構造が円周方向パターンまたは円周方向トラックと摺動回転可能に係合されるように配置される、センサアセンブリが提供される。
【００３４】
本明細書で使用するとき、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などであって、１つ以上の薬剤を含有する、制御された形でカニューレまたは中空針などの送達手段に流すことができる、あらゆる流動性の医薬製剤を包含するものとする。薬剤は、単一の薬剤化合物、または単一のリザーバからの予混合もしくは共製剤した複数の薬剤化合物薬剤であってもよい。代表的な薬剤としては、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤、およびそれらの誘導体）、プロテイン、およびホルモン、生物学的に誘導された薬剤もしくは生物活性薬剤、ホルモンもしくは遺伝子に基づく薬剤、栄養配合物、および固体状（分配された）もしくは液体状の両方の他の物質などの製薬が挙げられる。例示的な実施形態の記載では、インスリンおよびＧＬＰ−１含有薬剤を使用することに言及されるが、これにはその類似物、ならびに１つ以上の他の薬剤との組合せが含まれる。
【００３５】
以下、本発明について、図面を参照してさらに記載する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】薬剤カートリッジが取り付けられていない、前方装填式の薬剤送達デバイスを示す図である。
【図２】薬剤カートリッジが取り付けられていない、前方装填式の薬剤送達デバイスを示す図である。
【図３】ロギングモジュールを備える薬剤送達デバイスサブアセンブリを示す分解組立図である。
【図４】図３のロギングモジュールの分解組立図である。
【図５】図３のモジュールの第１の回転センサ部を示す図である。
【図６】図３のモジュールの第２の回転センサ部を示す図である。
【図７】組み立てられた状態の図４のロギングモジュールを示す図である。
【図８】組み立てられた状態の図３のサブアセンブリを示す断面図である。
【図９】Ａ〜Ｃは、様々な動作状態におけるロギングモジュールの軸方向スイッチの動作を示す図である。
【図１０】回転センサのトラックおよび接点をどのように配置できるかを示す概略図である。
【図１１Ａ】回転センサのトラックおよび接点をどのように配置できるかを示すさらなる概略図である。
【図１１Ｂ】回転センサのトラックおよび接点の代替配置を示す概略図である。
【図１２】Ａ及びＢは、可撓性リボンコネクタの端部部分の対向面を示す図である。
【図１３】Ａ及びＢは、非導電性成形マトリックス部材の対向面を示す図である。
【図１４】Ａ及びＢは、完成したリング形状の回転センサ構成要素の対向面を示す図である。
【図１５】第２の成形ショットの間に形成される組み合わされた導電性構造を示す図である。
【図１６】ディスク形状の回転センサ部材を示す図である。
【図１７】さらなる回転センサ部材を示す図である。
【図１８】ロギングモジュールを備え、スマートフォンと通信している薬剤送達ペンを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図面中、同様の構造は主に同様の参照番号によって特定される。
【００３８】
以下、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平」および「垂直」、または類似の関連表現などの用語が使用されるとき、添付図面のみに言及するものであって、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。示される図面は概略表現であり、したがって、様々な構造の構成ならびに関連する寸法は、例示目的にのみ役立つことが意図される。所与の構成要素に対して部材または要素という用語が使用されるとき、一般に、記載される実施形態では、構成要素は一体的な構成要素であることを示すが、別の方法として、記載される構成要素の２つ以上を、例えば単一の射出成形部品として製造された、一体的な構成要素として提供できるように、同じ部材または要素が多数の下位構成要素を備えてもよい。部材が互いに対して軸方向に自由に取り付けられるものと定義される場合、一般に、典型的には規定の停止位置の間で互いに対して動かすことができることを示し、一方、部材が互いに対して回転方向に自由に取り付けられると定義される場合、一般に、自由にまたは規定の停止位置の間で、互いに対して回転させることができることを示す。「アセンブリ」および「サブアセンブリ」という用語は、所与の組立て手順の間に、記載される必要な構成要素を組み立てて、一体的なまたは機能的なアセンブリもしくはサブアセンブリを提供できることを示唆するものではなく、単に、機能的により緊密に関連するものとしてまとめられた構成要素を説明するのに使用される。
【００３９】
図１を参照して、ペン型の薬剤送達デバイス１００について記載する。デバイスは、デバイスの一例を提供する「包括的な」薬剤送達デバイスを表し、本発明の実施形態と組み合わせて使用することが意図され、かかるデバイスは、薬剤の設定用量および／または放出用量に対応して回転するように適合された回転部材を備える。
【００４０】
より具体的には、ペン型デバイスは、キャップ部（図示なし）と主要部とを備え、主要部は、薬剤放出メカニズムが中に配置もしくは統合されたハウジング１２１を有する近位側本体または駆動アセンブリ部分１２０と、カートリッジホルダ１１０が近位部分に付着されることによって、遠位側の針で穿孔可能な隔壁を有する薬剤充填透明カートリッジ１８０を適所に配置し保持することができる、遠位側カートリッジホルダ部分とを有し、カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を検査するのを可能にする開口部を有する。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を収容してもよい。デバイスは、カートリッジホルダの遠位側受入れ開口部を通して新しいカートリッジをユーザが装填するように設計され、カートリッジは、放出メカニズムの一部を形成するピストンロッド１２８によって駆動されるピストンを備える。最近位側の回転可能な用量リング部材１２５は、表示窓１２６に示される薬剤の所望の用量を手動で設定するのに役立ち、解放ボタン１２７を作動させると、所望の用量を放出することができる。薬剤送達デバイスにおいて具体化される放出メカニズムのタイプに応じて、放出メカニズムは、用量設定中は引っ張られ、次に解放ボタンを作動させると解放されてピストンロッドを駆動する、ばねを備えてもよい。あるいは、放出メカニズムは完全に手動であってもよく、その場合、用量リング部材および解放ボタンは、用量設定中は設定用量のサイズに対応して近位側に移動し、次にユーザによって遠位側に移動させられて、設定用量を放出する。カートリッジは、図示される例では、針アセンブリの対応するハブの雌ねじを係合するように適合された雄ねじ１８５を有する、針ハブマウント１８２の形態の遠位側係合手段を備える。代替実施形態では、ねじ山は、他の接続手段、例えば差込みカップリングと組み合わせられるかまたは置き換えられてもよい。
【００４１】
カートリッジホルダは、カートリッジを受け入れるように適合された遠位側開口部を備える。より具体的には、カートリッジホルダは、ユーザが操作して把持手段の動きを制御し、それによって、カートリッジを把持および保持するように構成された把持肩部１４５を開閉する、外側の回転可能なチューブ部材１７０を備える。図２は、カートリッジが取り外され、把持肩部が解除された「開」位置にあって、カートリッジを取り外して新しいカートリッジを挿入することができる、デバイスを示す。
【００４２】
図示されるように、図１は、デバイスの主要部に取外し不能に付着されたカートリッジホルダの遠位側開口部を通してカートリッジが挿入される、前方装填式の薬剤送達デバイスを示しているが、薬剤送達デバイスは、別の方法として、デバイスの主要部分から取り外されるように適合され、かつカートリッジが近位側開口部を通して受け入れられ取り外される、カートリッジホルダを備えてもよい。
【００４３】
図３を参照して、ロギング部の組込みおよび動作と直接機能的に関係する薬剤送達デバイスの部品と組み合わせて、ロギングモジュールを備える、薬剤送達デバイスのサブアセンブリ２００について記載する。より具体的には、サブアセンブリは、電子的に制御されるロギングモジュール３００と、内側チューブ部材２１０と、全体的に円筒状の内側ハウジング部材２２０と、ダイヤルリング部材２３０と、ボタンリング２４０、ボタン窓２４１、およびボタンばね２４２を備えるボタンアセンブリとを備える。内側ハウジング部材は、薬剤送達デバイスの外部を提供する外側ハウジング部材の内部に配置されるように構成される。
【００４４】
ロギングモジュール３００の様々な構成要素が図４に示される。より具体的には、ロギングモジュールは、遠位側に延在するチューブ部分３１２を備えた筒状の近位側主要部分３１１を有するハウジング部材３１０と、取付けフォイル部材３１３と、第１のコネクタ３２９が取り付けられるディスク状の第１の回転センサ部３２０と、ディスク状の第２の回転センサ部３３０と、横方向突起３３７を備えた回転センサホルダ３３９と、多層のスタック状に折り畳まれ、第２のコネクタ３４９が取り付けられる可撓性のＰＣＢ３４０と、電池３４５および電池クリップ３４６と、多数の取付けリング３５０、３５１、３５２と、アンテナ３６０と、ＬＣＤ３７０と、ＬＣＤフレーム３７１とを備える。ＰＣＢ上には電子回路構成要素が、例えば、マイクロコントローラ、ディスプレイドライバ、メモリ、および無線通信手段が取り付けられる。より詳細に後述するように、第１の回転センサ部３２０は複数の円弧状の個別の接点区域を備え、第２の回転センサ部３３０は複数の可撓性接点アームを備え、そのうち外側にあるものは、横方向に延在する突起３３４を有する軸方向スイッチとなる。
【００４５】
図５は、回路基板材料から形成され、多数の接点区域（もしくはセグメント）がその上にめっきされて、内側リング、中間リング、および外側リングという３つの同心リングを形成しているリング状ディスクを備える、第１の回転センサ部３２０を示す。ディスクは、例えばチューブ部分３１２にディスクを回転不能に取り付けることを可能にする、２つの対向するカットアウト３２８を備えた中央開口部３２７を備える。図示される実施形態では、内側リングは、接地（即ち、基準）として使用される単一の接点区域３２１であり、中間リングは、特定の円周方向距離を間に有して配置された４つの個別のアーチ状の位置接点セグメント３２２を備え、外側リングは、小さい円周方向のギャップのみを間に有して配置された３つの個別のアーチ状のスイッチ接点セグメント３２３を備え、セグメントは、ディスクの後面（近位面）に取り付けられた多重端子コネクタ３２９の所与の接点端子に個別に接続される。所与のセグメントが端子に接続されなかった場合、受動セグメントと見なすことができる。
【００４６】
図６に示される第２の回転センサ部３３０は、近位方向で突出する多数の可撓性の円弧状接点アームを備える金属ディスクの形態であり、各接点アームの遠位端は、所与の接点区域とガルバニック接続（galvanic connection）を作り出すように適合された（図面中では下方に面する）ドーム状の接点３３５を備える。接点アームは、第１の回転センサ部の３つの同心リングに対応して配置される。より具体的には、第２の回転センサ部は、２つの内側接点アーム３３１と、３つの中間接点アーム３３２と、２つの外側接点アーム３３３とを備える。
【００４７】
このように、所与の一対の接点アームは、２つの接点セグメント間の電気的接触を作り出すように適合された、組み合わされた接点構造をもたらす。図示される実施形態では、２つの内側の接地接点アーム３３１は、内側同心リングの単一の接地接点区域３２１と接触して設けられ、３つの位置接点アーム３３２は、中間同心リングの４つの位置接点セグメント３２２と接触して設けられ、２つの外側のスイッチ接点アーム３３３は、外側同心リングの３つのスイッチ接点セグメント３２３と接触して設けられ、外側のスイッチ接点アームは横方向に延在する突起３３４を支える。実際に、中間および外側接点アームの場合、２つのセンサ部間の回転位置によって、どの接点セグメントが所与の接点アームと係合されているかが判断される。
【００４８】
図示される実施形態では、２つの隣接した外側接点セグメント間のギャップは、ドーム状の接点が、一方のセグメントから次のセグメントへと移動する際に両方のセグメントと接触するように寸法決めされ、このことについてはより詳細に後述する。第２の回転センサ部は、回転センサホルダ３３９上の突起３３７を係合してそれらの間の回転移動を防ぐように適合された把持部３３６をさらに備える。
【００４９】
図示される実施形態では、中間アームおよび接点セグメントは回転センサ接点を提供し、一方で外側アームおよび接点セグメントは、より詳細に後述するような軸方向スイッチを提供する。
【００５０】
図７は、組み立てられた状態のロギングモジュール３００を示す。構成要素が取り付けられた可撓性ＰＣＢ３４０およびアンテナは、取付けリング３５０、３５１、３５２とサンドイッチ状の構成で取り付けられて、必要な間隔を提供するとともに、例えばのり付けまたは接着剤によって付着を提供しており、電池３４５が電池クリップ３４６を介してＰＣＢに付着されている。ＰＣＢサンドイッチは、ハウジング３１１のボタン部分の遠位側開口部を通る「舌状の」ねじ切りを用いて取り付けられ、組立て中に接着剤取付けフォイル部材３２５（図４を参照）を用いて適所で保持される。第１の回転センサ部３２０は、チューブ部分３１２上に回転不能に取り付けられ、コネクタ３２９、３４９を介してＰＣＢに接続される。第２の回転センサ部３３０は、回転方向には自由であるが軸方向には固定的にチューブ部分３１２上に取り付けられた回転センサホルダ３３９上に、回転不能かつ軸方向に固定的に取り付けられる。この配置により、可撓性の回転センサアームは、接触面と摺動可能に接触して保持される。ＬＣＤ３７０は、ＰＣＢサンドイッチの上に取り付けられ、ともにハウジング筒内でディスプレイフレーム３７１によって適所で保持され、ディスプレイフレーム３７１は、例えば溶接によって、ハウジングに恒久的に付着される。図示されるように、このようにして、遠位側に配置された回転可能なセンサ部を備える電子ロギングモジュールが提供される。図４に示されるように、ハウジング主要部分３１１は、多数の近位方向で突出する歯３１４を備えた円周方向の遠位側フランジ３１３と、円周方向の近位側溝３１５とを備える。チューブ部分３１２は、内側チューブ部材２１０の対応する開口部２１１を係合するように適合された、遠位側スナップコネクタ３１６を備える。
【００５１】
図８は、組み立てられた状態のサブアセンブリ２００の断面図を示す。「サブアセンブリ」という用語は、図示される必要な部品が組み立てられて、図示されるような、所与の薬剤送達デバイスの組立てプロセスで使用することができるサブアセンブリを提供することを示唆しない。対照的に、図７の図示されるロギングモジュールは、「実際の」サブアセンブリとして、図示される形態で提供されてもよい。図３および４に示される部品を参照すると、内側チューブ部材２１０は、ロギングモジュールの遠位側チューブ部分３１２に対して回転方向および軸方向に係止されて接続される。この配置は、主として成形およびその後の組立てのためである。ダイヤルリング部材２３０は、ハウジング部材２２０の近位部分上に取り付けられ、自由に回転することができるが軸方向には動かない。ダイヤルリング部材２３０は、ロギングモジュールの近位方向に面する歯３１４を係合するように適合された、複数の遠位方向に面する歯を備えた内側の円周方向結合フランジ２３１を備え、それによって係合中の２つの構成要素を回転方向に係止する。ハウジング部材２２０は、回転センサホルダの横方向突起３３６および軸方向スイッチ横方向突起３３４をそれぞれ係合するように適合された、第１および第２の開口部またはカットアウト２２１、２２２を備え、このことによって、第２の回転センサ部とハウジングとの間の回転しない係合を担保し、かつ依然として軸方向の移動は可能にする。
【００５２】
窓２４１が付着されたボタン２４０は、円周方向溝３１５と把持係合しているモジュールハウジング上に取り付けられ、このことによってボタンがモジュールハウジングに対して回転することが可能になる。軸方向に圧縮されたボタンアセンブリばね２４２は、モジュールハウジングとダイヤルリング部材との間の円周方向ギャップ内に配置され、ボタンリングの遠位側に面するリング部分と結合フランジの近位側に面する部分との間で適所で保持される。このように、ばねは、モジュールを近位方向で付勢して、結合フランジを介してダイヤルリング部材２３０と回転不能に係合させる軸方向力を提供するが、遠位方向に向けられた力がボタンを介してモジュールに加えられると、モジュールを遠位方向で移動させ、それによってダイヤルリング部材との回転カップリングを外すことができ、このことによってロギングモジュールの主要ハウジングをダイヤルリング部材に対して回転させることができる。
【００５３】
上述したように、図示される回転センサは軸方向スイッチを備え、このスイッチは、（ここでの）ハウジング部材２２０に対するロギングモジュールの軸方向位置を検出する役割を果たす軸方向位置センサシステムを備える。より具体的には、図９Ａは、ボタンばね２４２によって初期の近位位置へと付勢されたロギングモジュール３００を示し、図９Ｂは、距離Ｈ１の分遠位方向へと移動させられた中間位置にあるロギングモジュールを示し、図９Ｃは、距離Ｈ２の分遠位方向へと移動させられた作動後の遠位位置にあるロギングモジュールを示す。３つすべての状態において、軸方向スイッチ横方向突起３３４は、対応するハウジング開口部２２１内に位置決めされ、回転センサホルダ３３９を介してハウジングに回転方向に係止されている。図示されるように、図９Ａでは、スイッチ突起３３４は、開口部の近位側縁部を係合し、接点３３５を備えた可撓性スイッチアーム３３３はそれによって、第１の回転センサ部３２０と接触しないで保持され、図９Ｂでは、スイッチ突起３３４は開口部の近位側縁部を係合したままであるが、ロギングモジュールが遠位方向で移動しており、それによって第１の回転センサ部３２０が移動してスイッチアーム３３３と接触し、このことによって軸方向スイッチが、ロギングモジュール回路構成が検出可能な「オン」状態になっており、図９Ｃでは、ロギングモジュールは、作動後の遠位位置までさらに遠位方向で移動している。スイッチ突起３３４は移動して開口部の近位側縁部と係合しなくなっており、そのため、軸方向スイッチは「オン」状態のままである。例示的な一実施形態では、異なる位置間での軸方向移動は例えば１．５ｍｍであってもよく、このことによって、放出モードが、投薬メカニズムが実際に解放される前に軸方向スイッチによって安全に登録されることが担保される。軸方向スイッチはまた、用量が設定されていないときのロギングモジュールの機能を制御するのに使用することができる（後述を参照）。
【００５４】
図５および６の第１および第２の回転センサ部に戻ると、中間アームおよび接点セグメントは回転センサ接点提供し、一方で外側アームおよび接点セグメントは、より詳細に後述するような軸方向スイッチを提供する。これは図１０に示されており、図１０では、中間セグメントは「グレーコードトラック」を提供し、セグメントは「ＧＣ」と表され、中間アームは「グレーコード接点」を提供し、外側セグメントは「モードスイッチトラック」を提供し、セグメントは「ＭＳ」と表され、外側アームは「モードスイッチ接点」を提供する。やはり図１０に示されるように、記載される回転センサは１５°の分解能を有し、即ち、丸一回転に対する２４ステップのうちステップ１〜９のみが図面中で番号を付されているので、各１５°の回転角度に対して、個々の位置回転接点がオンおよびオフである所定の変化が作り出される。図示される接点セグメントはそれぞれ電子回路構成３４０に接続されるので、２つの回転センサ部間の相対的な回転位置を判断することが可能である（後述を参照）。
【００５５】
上述の軸方向スイッチに関して、１つのスイッチのみを使用する場合、情報を電気的な手段によって検出すべきときの単一の障害点があるであろう。それに対応して、図６に示されるように、２つの軸方向スイッチ接点が提供されるが、さらなる接点を単に追加することによるリダンダンシーを提供することによって、接点の１つが故障した場合に新しい単一の障害点が導入されるであろう。したがって、記載される実施形態の軸方向スイッチは、２つの軸方向スイッチのうち１つの故障を検出できるように設計されており、このことによって、システムが実際に誤動作する前に、例えばエラー状態を示すなど、システムが適切な行動をとることが可能になる。
【００５６】
より具体的には、図５に示されるように、導電性外側リングは、図１０でＭＳ１、ＭＳ２、およびＭＳ３として識別される、３つのセグメント３２３に分割されている。可撓性の外側スイッチ３３３が移動して導電性リングと接触すると、アームおよびセグメントは、３つのセグメントのうち少なくとも２つとの導電性接点が確立されるように配置される。丸一回転する間に、アームが押し下げられるとアームは３つのセグメントの上を移動し、その結果、値「０」がアームとセグメントが接触していることを意味する、以下のコードパターン（丸一回転に対して２４ステップ）が与えられる。
0006534666.tif 000002
アームが押し下げられなかった場合、３つのセグメントに対する値は１，１，１である。
【００５７】
スイッチ接点セグメントまたは接点アームの一方に欠陥がある場合、コードパターンは上記のパターンとは異なるものになる。例えば、アームが押し下げられたときに値「１」のＭＳ１に欠陥がある場合、第１のコードは１，０，１となる。この欠陥は、セグメントのうちの１つのみが値「０」を有し（健全なシステムでは少なくとも２つの「０」が期待される）、これにより、単一の接点不良を検出することが可能になることによって検出可能である。理論上、１つの機能している接点アームが２つの隣接したセンサ区域間のギャップを埋めており、別の接点アームに欠陥があった場合、このことは２つの「０」値を有する非エラー条件を表すことになる。しかしながら、エラー検出が回転中に行われた場合、この特別な条件を検出し無視することができる。アームが押し下げられていないときに値「０」のＭＳ１に欠陥がある場合、アームが押し下げられていないときの３つのセグメントに対する値は１，１，１であるべきであるため、この欠陥を検出可能である。
【００５８】
記載される実施形態では実現されないが、外側接点は、追加の回転位置情報をシステムに提供するのにも使用することができる。
【００５９】
図５および６の第１および第２の回転センサ部に戻ると、中間アームおよび接点セグメントは回転センサ接点を提供し、一方で内側アームおよび単一の円周方向接点セグメントは接地接点を提供する。これは図１１Ａに示されており、図中、中間セグメントは「コードトラック」を提供し、セグメントは「ＧＣ」と表され、中間アームは図１０のように「コード接点」を提供する。内側セグメントは、「ＧＮＤ」と表される「接地基準トラック」を提供し、内側アームは「接地接点」を提供する。
【００６０】
図１１Ｂに概略的に示される代替実施形態では、コードトラックおよび接地基準トラックＧＮＤは、専用の接地接点が除去されるのと同時にコードセグメント４２２を接地トラック４２１上に「重ね合わせる」ことによって、組み合わされて単一の「コードおよび接地トラック」となっており、以前のコード接点は、組み合わされたコードおよび接地接点４３２として役立つようになっている。より具体的には、コードセグメントは、接地トラックに隔離された「島」として配置されており、これによって、所与の円周方向部分がコードセグメントまたは接地セグメントのどちらかによって表される、単一の組み合わされたコードおよび接地トラックが提供され、所与の組み合わされたコードおよび接地接点がコードセグメントか、または接地セグメントの１つと接触するようになる。図１１Ｂに示されるように、接地セグメントは接続されて、単一の組み合わされた接地セグメントを電気的に形成する。図示される実施形態では、個々の接地セグメントは、コードセグメントの径方向の側を取り囲むプレーティングの狭いストリップによって接続され、このことがコードセグメントに「島」状の外観を与えるが、接地セグメントは、例えばコードセグメントの１つの側でのみ、またはディスクの反対側に形成される接続を介して、接続することができる。
【００６１】
図示される実施形態では、コードセグメント、接地セグメント、および個々の組み合わされたコードおよび接地接点アームは、所与の回転位置に対して、アームの少なくとも１つが接地セグメントと接触し、残りのアームがコードセグメントと接触して位置情報を提供するように配置される。図示されるように、この配置によって、２つの別個のトラックおよび各トラック専用のアームと同じ機能性を維持することが可能であり、設計によって、より小型で単純なセンサを製造することが可能になる。
【００６２】
小型で信頼性の高い回転センサを提供するという課題に対処して、回転センサ構成要素、ならびに二個取成形を使用する製造方法のさらなる実施形態について、図１２〜１５を参照して記載する。
【００６３】
図１２Ａおよび１２Ｂは、複数の導体５０５を有する可撓性リボンコネクタの端部部分５００の対向面を示し、各導体は、リボンコネクタの自由端部分５０１に対応して配置されるコネクタパッド５０６を有する。リボンコネクタの残りの部分（図示なし）は、可撓性ＰＣＢの一部を形成してもよく、または例えばＰＣＢに接続される、コネクタを備えてもよい。
【００６４】
図１３Ａおよび１３Ｂは、未完成のリング形状の回転センサ構成要素５１０を形成する非導電性成形マトリックス部材の対向面を示し、上述の可撓性リボンコネクタ５００の自由端がインモールドによって付着されている。センサ構成要素の第１の表面５２０は、複数の円周方向で配置されたセンサキャビティ５２１を備え、センサ構成要素の反対側の第２の表面５３０は、複数の狭い円周方向で配置されたコネクタキャビティ５３１を備え、各コネクタキャビティは、インモールドされたリボンコネクタに対応して配置された近位端５３２、ならびに径方向で延在する１つ以上の短い脚体部分５３３を有する。各コネクタキャビティの近位端は対応するコネクタパッドと連通しており、遠位側の脚体部分はそれぞれ、マトリックス部材に形成された開口部５２２を介して、対応するセンサコネクタと連通している。中央開口部５２７は例示目的で示されており、特定の構造上に実際に取り付けることを意図しない。
【００６５】
図１４Ａおよび１４Ｂは、完成したリング形状の回転センサ構成要素５６０の対向面を示し、上述のキャビティ５２１、５３１は、二度目の成形ショットの間に導電性ポリマーで充填されることによって、第１の表面５２０上の複数のセンサ区域５２５および第２の表面５３０上の複数の導体５３５を形成し、それによって１つ以上のセンサ区域を所与のコネクタパッド５０６に電気的に接続している（図１２Ｂを参照）。このように、信頼性が高く小型の接続が、個別のセンサ区域と対応するリボン導体との間に確立される。図１５は、接触面をそれぞれ有するとともに複数のねじ山状の導体５３５の１つと接続される複数のセンサ構造５２５を備える、二度目の成形ショットの間に形成される組み合わされた導電性構造を、「仮想の」表現で示す。
【００６６】
図示されるように、例示目的で、図１４Ａのセンサ構成要素５６０は、単一のリング形状のセンサアレイのみを備えるが、代替実施形態では、さらなる導電性構造が設けられてもよい。さらに、図１１Ｂの組み合わされたコードトラックおよび接地トラックも、上述の二個取成形プロセスを使用して実現されてもよく、接地セグメント４２１は、対向する表面上の成形コネクタによって接続される。
【００６７】
小型で信頼性が高い回転センサを提供するという課題に対処して、回転センサ構成要素のさらなる別の実施形態について、図１６および１７を参照して記載する。
【００６８】
図１６は、例えば回路基板材料から形成されたリング形状のディスクを備え、ディスクが、第１の表面６０１と、反対側の第２の表面６０２と、円周方向の縁部表面６０３とを有する、回転センサ部材６００を示す。例えばめっきによって、第１の表面上にはコードトラックが形成され、第２の表面上には接地トラックが形成される（図示なし）。コードトラックは、本質的に、複数の円周方向で配置された個別の円弧状の接点区域６１１を備える、図５および１４Ａに示されるコードトラックに対応し、接地トラックは、本質的に、図５に示される円周方向の接地トラックに対応する。２つの表面に２つのトラックを配置することによって、より小さい直径のコードディスクを実現することができる。あるいは、接地トラックは縁部表面６０３上に配置されてもよい。
【００６９】
図１７は、リング形状のディスク部分６５１と中央の同軸で配置されたシリンダ部分６５５とを備え、ディスク部分が、第１の表面６６１と、反対側の第２の表面６６２と、第１の円周方向の縁部表面６６３とを有し、シリンダ部分が、上部の第３の表面６６４と、外側の第２の円周方向の円筒状表面６６５と、内側の第３の円周方向の円筒状表面６６６とを提供する、回転センサ部材６５０のさらなる実施形態を示す。図示される実施形態では、回転センサ部材は、このように、３つの軸方向にオフセットされた共面の表面６６１、６６２、６６４と、３つの径方向でオフセットされた同軸のシリンダ表面とを有する。回転センサ部材６５０は、例えば、射出成形されたポリマー材料から形成されてもよい。
【００７０】
３つの平面および２つの円筒状表面は合計５つの表面をもたらし、それぞれ、１つ以上の円周方向のセンサトラックに対するキャリアとして役立ってもよい。図示される実施形態では、複数の個別の接点区域６５２を備えた第１の円周方向のコードトラックは、第１の平面６６１上に形成され、複数の個別の接点区域６５６を備えた第２の円周方向のコードトラックは、外側の第２の円筒状表面６６５上に形成され、複数の個別の接点区域６５７を備えた第３の円周方向のコードトラックは、第１の円筒状の縁部表面６６３上に形成され、複数の個別の接点区域６５９を備えた第４の円周方向のコードトラックは、内側の第３の円筒状表面６６６上に形成され、円周方向の接地トラック６５８は、第２の平面６６２上に形成される。さらなるトラックが、見えていない下側の第２の平面上に形成されてもよい。
【００７１】
図１７の実施形態に関して、記載されているうち２つの表面上の少なくとも２つのトラックを残して、図示されるトラックの１つ以上が省略されてもよい。
【００７２】
回転センサ部材に複数の平面および円筒状表面を提供することによって、センサ部材の所与の直径サイズに対して、より多数のトラックを形成することができる。
【００７３】
図３に示されるようなサブアセンブリ２００の部品は、モジュール３００とは別に、本発明の実施形態の実施に関連する性質を有する、薬剤放出メカニズムの「総括的な」部品を表す。より具体的には、図示されるモジュール３００は、ハウジングと、放出される薬剤の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段と、設定用量および／または放出用量に対応して回転するように適合された回転部材とを有する、薬剤送達デバイスの形で実現されるように適合される。図示されるサブアセンブリでは、内側チューブ部材２１０は「総括的な」回転部材を表す。
【００７４】
本発明の一部ではないが、以下、図示される内側チューブ部材２１０を統合することができる薬剤放出メカニズムの短い説明について記載する。放出される用量を設定する際、ユーザは、ダイヤルリング部材２３０を回転させ、それによって内側チューブ部材２１０を、所望の用量を表す所与の回転位置まで回転させるが、これによってねじりばね部材が引っ張られてチューブ部材の周りに配置され、近位端でハウジングの近位部分に、また遠位端でチューブ部材の遠位部分に付着される。内側チューブ部材の遠位端に配置されるつめ車カップリングは、この時点では回転方向に付勢されているチューブ部材を設定位置で保持する役割を果たす。目盛りドラム（scale drum）はチューブ部材に結合されてともに回転し、目盛りドラムはハウジングとのねじ込み接続（例えば、図３のねじ山２２６）を有し、それによって螺旋状に配置された一連の数値がハウジングの窓（例えば、図３の開口部２２５）に対して移動し、示される数字が現在の設定用量を示す。設定および装填されたメカニズムを解放するためには、ユーザが近位側の解放ボタンを押し、それによって内側チューブ部材が遠位方向で移動する。この動作によって、つめ車カップリング（解放部材としての役割を果たす）が解放され、内側チューブ部材が移動して、回転駆動部材と直接または間接的に係合し、駆動部材は、ハウジングとのねじ込み係合がそれによって設定用量まで遠位側へと移動することによって、ピストンロッドを回転させるように配置される。チューブ部材が後方に回転するので、それによってピストンロッドが遠位側に駆動され、目盛りドラムも後方に回転させられ、チューブ部材とともにその初期の「ゼロ」位置に達する。例えば、この種のメカニズムは、例えばインスリン製剤を注射するための、ノボノルディスク（Novo Nordisk）によって市販されているＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）薬剤送達ペン型デバイスによって知られている。
【００７５】
図示されるように、記載される例示的なメカニズムでは、内側チューブ部材２１０（ロギングモジュール３００の主要部分が堅く取り付けられる）は、所与の用量の設定中および放出中の両方において、ハウジング２２０に対して回転する。第２の回転センサ部３３０がハウジングに対して回転方向に係止されているので、所与の用量の設定中および放出中の両方において、２つの回転センサ部３２０、３３０も互いに対して回転する。これは単なる例示的なメカニズムであるので、所与の部材が設定中または放出中にのみ回転する、他のメカニズムを想起することができる。
【００７６】
とは言え、図示される実施形態では、ロギングモジュールは、設定用量および放出用量に対応する両方の方向での回転を検出するように適合される。図示される実施形態では、ロギングモジュールは、メカニズムが設定モードまたは放出モードのどちらにあるかをモジュールが検出できるようにする、軸方向スイッチをさらに備えるが、これは任意の機構である。図示される実施形態では、コードパターンは、所与の薬剤製剤および送達デバイスの組合せがインスリン１単位（ＩＵ）に対応してもよい、回転角度１５°のステップ「分解能」を有する。実際に、２倍の濃度を有する薬剤製剤の場合、インスリン１ＩＵに対応する用量ステップを登録するには７．５°の回転分解能が必要である。回転接点および関連する電子回路構成を備える回転センサは、多数の設計を使用して、回転量を検出するように設計することができ、例えば１５°の増分毎に計数されてもよく、または例えば１２０°もしくは３６０°のセクタ内で所与の位置が絶対的に検出されて、カウンタが完了したセクタ数を登録してもよい。かかるカウンタは、図５および６を参照して記載したスイッチアームおよび外側接点区域を使用して実現することができる。「計数」設計では、第１の増分が登録されることが重要であるが、現代のエレクトロニクスは、低電力の「オン」状態で動作させて、「スリープ」状態から「オン」状態への状態の起動変化と通常は関連付けられる、遅延を回避することができる。
【００７７】
例示的な一実施形態では、回転センサは、設定の間は段階数を計数し、放出の間はステップ数をカウントダウンするように設計され、放出ステップは、放出される用量としてログに登録される。両方の方向で計数することによって、ロギングモジュールの適切な登録および機能を高い程度まで保証することができる。所与の薬剤用量は、特に大きい場合に分割され、所与の一時停止を含めて注射されてもよいので、ロギングモジュールは、所与の時間窓、例えば１５分以内に放出される２つの用量の量を１つの用量としてログに取るようにプログラムされてもよい。
【００７８】
ロギングモジュールは、様々なやり方でデータを格納し示すように構成されてもよい。多くのユーザにとって、最後の用量以来の時間およびその用量のサイズは最も重要な値である。他のユーザおよび／または開業医にとって、所定の期間、例えば一週間または一か月に対する全ログの概観が重要なことがある。かかる概観を可能にするため、ロギングモジュールは、例えばＮＦＣ転送によって、用量ログを外部ディスプレイデバイスに、例えばスマートフォンもしくはコンピュータに、より良好な図式的概観のために転送できるようにする、出力手段を備えてもよい（後述を参照）。
【００７９】
完全な用量が放出されることを担保するため、ロギングモジュールは、放出メカニズムがゼロに戻されたときにのみ、最後に放出された用量を表示するように設定されてもよい。別の方法として、所与の「半分の」用量がログに格納されるが、表示はされない。例えば、４０ＩＵの用量がダイヤルされ、その直後に２０ＩＵが放出された場合、ディスプレイはその送達に対するデータは示さない。用量をディスプレイに示すため、ユーザは残りの用量を放出してもよく、４０ＩＵの組み合わされた用量がタイムスタンプとともにディスプレイに示される。あるいは、ユーザは放出メカニズムをダイヤルしてゼロに戻してもよく、ディスプレイは２０ＩＵを示すことになり、またはユーザは放出メカニズムをダイヤルして１０ＩＵに戻し、１０ＩＵを放出してもよく、ディスプレイは３０ＩＵを示すことになる。実際に、放出された用量が組み合わされる場合、２つ（以上）の用量が上述の時間窓内で、例えば１５分間で放出されなければならない。別の方法として、用量の最後の部分のみが表示され、最初の部分は単に入力としてログに格納される。
【００８０】
ディスプレイは、様々な形式でデータを示すように構成することができる。例えば、図１８のディスプレイ７１１は、ＨＨ：ＭＭ：ＳＳのストップウォッチ設計を使用して時間が示される二段ディスプレイであり、これによって、デバイスから最後の用量が放出されてからの時間を動いている秒カウンタとともに示すことができ、示される情報を計数している時間値としてユーザが簡単に識別することが可能になる。２４時間後、ディスプレイは、ＨＨ：ＭＭ：ＳＳ形式で時間を表示し続けるか、または日時の形式に変更する。
【００８１】
エネルギーを節約するため、ディスプレイは所定の時間量、例えば３０秒後に消えてもよい。ディスプレイを再びつけるため、ユーザは、例えばボタンを押し、それによって軸方向スイッチを使用してディスプレイをつけてもよく、またはディスプレイは、用量ダイヤルがゼロから離れる方向に回され、次にゼロに戻されるとついてもよい。
【００８２】
ユーザは、モジュールディスプレイ上で用量ログを直接チェックしたいことがある。用量ログを通したトグリングも軸方向スイッチによって制御することができ、例えば、ボタン７１２を二回素早く押すとモジュールがログ表示モードになり、続けてボタンを押すたびに次のログ入力が呼び出される。モジュールは、所定の時間量の後で自動的にログ表示モードを離れてもよく、またはユーザが、例えば上述したように前後にダイヤルを回すことによって、モジュールを通常表示モードにしてもよい。代替例として、電子モジュールは、他のタイプの入力手段、例えば振ったりタップすることによってユーザがディスプレイをオンにすることができるモーションセンサ、またはディスプレイを横切って指をスワイプすることによってユーザがディスプレイをオンにすることができる、例えばスマートフォンによってよく知られているような、ディスプレイに統合されたタッチセンサを備えてもよい。
【００８３】
図１８は、上述したようなロギングモジュール７１０を備え、無線通信を、例えばＮＦＣまたはブルートゥース（登録商標）を介して、ロギングモジュールからロギングデータを受信するように構成されたスマートフォン７３０の隣りに配置された、薬剤送達ペン７００を示す。図示されるように、ロギングモジュールは、ストップウォッチ表示モードを使用して、最後の用量のサイズおよび最後の用量以降の時間を示すように構成された、ディスプレイを備える。
【００８４】
ロギングモジュールと通信するために、スマートフォンは、規定の「インスリン履歴」ソフトウェアを備えている。ソフトウェアが活性化されてデータ転送を開始すると、スマートフォンのＮＦＣ送信器は、任意の近くにあるロギングモジュールを起動させる規定のコードを送信し、ロギングモジュールが次に、規定のモジュールを識別する固有のコードを再送信する。規定のコードが最初に受信された場合、ユーザは、ペアリングを確認するように求められ、リストから、所与のロギングモジュールと関連付けられるべき所与の薬剤を、例えば図示されるような「ミックス３０」を選択するように求められる。このように、スマートフォンは、１つを超える薬剤を網羅するインスリン履歴を作成することができる。記載される単純な「手動」設定では、ユーザは、例えばミックス３０インスリンを含む適正なカートリッジが、そのタイプの薬剤と関連付けられている薬剤送達ペンに装填されることを担保しなければならない。実際には、他の設定を想起することができ、例えば、所与のペンは、指定のタイプの薬剤を含む所与のタイプのカートリッジのみを受容するように（機械的に）コード化されてもよく、またはペンおよびロギングモジュールは、異なるタイプのカートリッジを、またしたがって異なるタイプの薬剤を識別する能力を備えてもよい。
【００８５】
図示される実施形態では、ミックス３０インスリンと関連付けられたロギングモジュールからのログデータが転送されている。例示のユーザインターフェースでは、ユーザは、様々な日付表示の間で前後にトグリングすることができ、日付表示はそれぞれ、送達される異なる量の薬剤を実際の時間値とともに示す。図１８では、所与の日７３１において、ミックス３０の第１および第２の量７３２が、各送達に対して示される時間および量で送達されている。
【００８６】
例示的な実施形態の上述の記載では、異なる構成要素に対して記載した機能性を提供する様々な構造および手段について、本発明の概念が熟練した読者には明白となる程度まで記載してきた。様々な構成要素に関する詳細な構造および仕様は、本明細書において提示される趣旨に沿って当業者によって行われる通常の設計手順の目的と見なされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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