(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検システムにおいて、
（ａ）導入器であって、
（ｉ）断面、開口遠位端部、および開口近位端部を含むカニューレであって、前記断面は、前記開口遠位端部と前記開口近位端部との間に延びる内腔を画定し、前記カニューレの前記断面は、互いに対向する上部湾曲部および底部湾曲部と、それぞれが前記上部湾曲部と前記底部湾曲部の対応する端部の間に延びる２つの平坦な側面を画定し、前記カニューレの前記断面の前記上部湾曲部、前記底部湾曲部、前記２つの平坦な側面が、長円形状を画定している、カニューレ、ならびに、
（ｉｉ）前記カニューレの前記開口遠位端部から遠位に延びる少なくとも２つの葉状部であって、前記少なくとも２つの葉状部それぞれの少なくとも一部は、前記カニューレの前記２つの平坦な側面のうちの対応する平坦な側面から延び、前記少なくとも２つの葉状部は、前記カニューレの前記２つの平坦な側面間に開放空間を画定するように、前記カニューレに対して位置付けられている、少なくとも２つの葉状部、
を含む、導入器と、
（ｂ）生検装置であって、
（ｉ）本体、ならびに、
（ｉｉ）前記本体から遠位に延びる細長い針であって、前記細長い針は、閉鎖遠位端部および断面を含み、前記閉鎖遠位端部は、鋭利な先端部を含む、細長い針、
を含む、生検装置と、
を備え、
前記導入器の前記カニューレは、前記生検装置の前記細長い針をスライド可能に受容するように構成されており、
前記導入器の前記カニューレの前記上部湾曲部および底部湾曲部はそれぞれ、前記生検装置の前記細長い針が前記導入器の前記カニューレによりスライド可能に受容されたときに、前記導入器の前記カニューレと、前記生検装置の前記細長い針との間に間隙を画定する、生検システム。
【請求項２】
請求項１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器の前記少なくとも２つの葉状部は、２つの葉状部からなる、生検システム。
【請求項３】
請求項１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器は、４つの葉状部を含む、生検システム。
【請求項４】
請求項３に記載の生検システムにおいて、
前記４つの葉状部は、第１の葉状部の対および第２の葉状部の対で配列され、それぞれの葉状部の対は、前記カニューレの前記断面のそれぞれの平坦な側面と関連付けられている、生検システム。
【請求項５】
請求項４に記載の生検システムにおいて、
前記第１の葉状部の対の各葉状部は、前記第１の葉状部の対の各葉状部間に延びる第１の間隙で分離されており、
前記第２の葉状部の対は、前記第２の葉状部の対の各葉状部間に延びる第２の間隙で分離されている、生検システム。
【請求項６】
請求項１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器の前記カニューレの前記上部湾曲部および底部湾曲部は、前記少なくとも２つの葉状部から離れて位置付けられている、生検システム。
【請求項７】
請求項６に記載の生検システムにおいて、
前記導入器の前記カニューレの前記上部湾曲部および底部湾曲部はそれぞれ、面取り部分を画定する、生検システム。
【請求項８】
請求項７に記載の生検システムにおいて、
各面取り部分は、前記導入器の前記カニューレの前記遠位端部から遠位に延びる、生検システム。
【請求項９】
請求項８に記載の生検システムにおいて、
各面取り部分は、前記少なくとも２つの葉状部の間に横方向に延びる、生検システム。
【請求項１０】
請求項１に記載の生検システムにおいて、
前記生検装置および前記導入器は、前記導入器を前記生検装置に取り外し可能に固定するように構成された、相補的なラッチ特徴部をさらに含む、生検システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載の生検システムにおいて、
前記相補的なラッチ特徴部は、スロットと、前記スロットに挿入可能な、弾性的に付勢されたラッチ部材と、を含む、生検システム。
【請求項１２】
請求項１に記載の生検システムにおいて、
前記少なくとも２つの葉状部は、前記カニューレの前記開口遠位端部から、等距離にわたり延びる、生検システム。
【請求項１３】
請求項１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器の前記カニューレは、第１の長さ方向長さをさらに含み、
前記生検装置の前記細長い針は、第２の長さをさらに含み、
前記第２の長さは、前記第１の長さより長い、生検システム。
【請求項１４】
細長い針を含む生検装置と共に使用される導入器において、
（ａ）開口遠位端部および開口近位端部を有する、細長い導入器カニューレであって、前記細長い導入器カニューレは、長さ方向軸を定める、細長い導入器カニューレと、
（ｂ）前記細長い導入器カニューレの前記遠位端部から遠位に延びる少なくとも２つの葉状部であって、前記少なくとも２つの葉状部は、第１の葉状部の組および第２の葉状部の組を含み、それぞれの葉状部の組は、スロットにより分離されている、少なくとも２つの葉状部と、
を備え、
前記細長い導入器カニューレの断面は、互いに対向する上部湾曲部および底部湾曲部と、それぞれが前記上部湾曲部と前記底部湾曲部の対応する端部の間に延びる２つの平坦な側面を画定し、前記細長い導入器カニューレの前記断面の前記上部湾曲部、前記底部湾曲部、前記２つの平坦な側面が、長円形状を画定しており、
前記細長い導入器カニューレの前記上部湾曲部および底部湾曲部はそれぞれ、前記生検装置の前記細長い針が前記細長い導入器カニューレによりスライド可能に受容されたときに、前記細長い導入器カニューレと、前記生検装置の前記細長い針との間に間隙を画定する、生検システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の導入器において、
前記少なくとも２つの葉状部は、前記生検装置の前記細長い針の少なくとも一部に弾性的に係合するように構成されている、導入器。
【請求項１６】
請求項１４に記載の導入器において、
ラッチ特徴部をさらに含み、
前記ラッチ特徴部は、前記導入器を前記生検装置に取り外し可能に留めるように構成されている、導入器。
【請求項１７】
請求項１６に記載の導入器において、
前記ラッチ特徴部は、１つのボタン、および長さ方向に延びる一対のアームを含み、
前記１つのボタンは、前記導入器を前記生検装置に対して留めたり外したりするように、前記長さ方向に延びる一対のアームを作動させるよう構成されている、導入器。
【請求項１８】
生検システムにおいて、
（ａ）生検装置であって、
（ｉ）本体、
（ｉｉ）長さ方向軸に沿って前記本体から遠位に延びる針であって、前記針は、閉鎖遠位端部および近位端部を含み、前記針は、前記閉鎖遠位端部と前記近位端部との間に延びる内腔を画定する、針、ならびに、
（ｉｉｉ）前記針の前記閉鎖遠位端部に対して近位に間隔をおいた側方孔、
を含む、生検装置と、
（ｂ）導入器であって、
（ｉ）内腔を画定するカニューレであって、前記内腔は、前記生検装置の前記針を受容するようなサイズである、カニューレ、
（ｉｉ）前記カニューレの前記遠位端部の第１の側から遠位に延びる第１の対の葉状部を含む、第１の葉状部の組、ならびに、
（ｉｉｉ）前記カニューレの前記遠位端部の第２の側から遠位に延びる第２の対の葉状部を含む、第２の葉状部の組、
を含む、導入器と、
を備え、
前記カニューレの前記遠位端部の前記第２の側は、前記カニューレの前記遠位端部の前記第１の側の反対側であり、
前記カニューレの断面は、互いに対向する上部湾曲部および底部湾曲部と、それぞれが前記上部湾曲部と前記底部湾曲部の対応する端部の間に延びる２つの平坦な側面を画定し、前記カニューレの前記断面の前記上部湾曲部、前記底部湾曲部、前記２つの平坦な側面が、長円形状を画定しており、
前記カニューレの前記上部湾曲部および底部湾曲部はそれぞれ、前記生検装置の前記針が前記導入器の前記カニューレによりスライド可能に受容されたときに、前記導入器の前記カニューレと、前記生検装置の前記針との間に間隙を画定する、生検システム。
【請求項１９】
請求項１に記載の生検システムにおいて、前記細長い針の所定の箇所の前記断面は、互いに対向する上部湾曲部および底部湾曲部と、それぞれが前記上部湾曲部と前記底部湾曲部の対応する端部の間に延びる２つの平坦な側面を画定し、前記細長い針の前記所定の箇所の前記断面の前記上部湾曲部、前記底部湾曲部、前記２つの平坦な側面が、長円形状を画定している、生検システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔背景〕
生検標本は、さまざまな装置を使用した種々の医療処置においてさまざまな方法で得られてきた。生検装置は、単純な視覚的誘導、触診誘導、定位誘導、超音波誘導、ＭＲＩ誘導、ＰＥＭ誘導、ＢＳＧＩ誘導、またはその他の下で使用され得る。例えば、一部の生検装置は、ユーザーが片手で十分に操作可能であり、１回の挿入で、患者から１つまたは２つ以上の生検標本を捕捉することができる。さらに、一部の生検装置は、例えば流体（例えば、加圧空気、食塩水、大気、真空など）の連通のため、電力伝達のため、および／またはコマンドなどの通信のために、真空モジュールおよび／または制御モジュールにつながれることができる。他の生検装置は、別の装置とつながれたり、別様に接続されたりせずに、完全に、または少なくとも部分的に動作可能とすることができる。
【０００２】
単に例示的な生検装置が、以下に開示されている：「Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue」の名称で１９９６年６月１８日に発行された米国特許第５，５２６，８２２号；「Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device」の名称で２０００年７月１１日に発行された米国特許第６，０８６，５４４号；「MRI Compatible Surgical Biopsy Device」の名称で２００３年６月１２日に公開された米国特許出願公開第２００３／０１０９８０３号；「Biopsy Cannula Adjustable Depth Stop」の名称で２００９年３月２４日に発行された米国特許第７，５０７，２１０号；「Biopsy Apparatus and Method」の名称で２００６年４月６日に公開された米国特許出願公開第２００６／００７４３４５号；「Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device」の名称で２００７年５月２４日に公開された米国特許出願公開第２００７／０１１８０４８号；「Presentation of Biopsy Sample by Biopsy Device」の名称で２００８年９月４日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号；「Clutch and Valving System for Tetherless Biopsy Device」の名称で２００９年７月２日に公開された米国特許出願公開第２００９／０１７１２４２号；「Hand Actuated Tetherless Biopsy Device with Pistol Grip」の名称で２０１０年６月１７日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１５２６１０号；「Biopsy Device with Central Thumbwheel」の名称で２０１０年６月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１６０８１９号；「Tetherless Biopsy Device with Reusable Portion」の名称で２０１０年１２月１６日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０３１７９９７号；「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１４年７月１日に発行された米国特許第８，７６４，６８０号。前記に列挙した米国特許、米国特許出願公開、および米国非仮特許出願それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
いくつかの環境では、将来参照するために生検部位の場所に印をつけることが望ましい場合がある。例えば、組織標本が生検部位から採取される前、採取される間、またはその後に、１つまたは２つ以上のマーカーが、生検部位に置かれ得る。例示的なマーカー配備ツールには、オハイオ州シンシナティのDevicor Medical Products, Inc.のＭＡＭＭＯＭＡＲＫ（登録商標）、ＭＩＣＲＯＭＡＲＫ（登録商標）、およびＣＯＲＭＡＲＫ（登録商標）ブランドの装置が含まれる。生検部位に印をつけるための、さらなる例示的な装置および方法が、以下に開示されている：「Biopsy Method」の名称で２００９年８月２０日に公開された米国特許出願公開第２００９／０２０９８５４号；「Devices Useful in Imaging」の名称で２００９年１０月２９日に公開された米国特許出願公開第２００９／０２７０７２５号；「Biopsy Marker Delivery Device」の名称で２０１０年２月２５日に公開された米国特許出願公開第２０１０／００４９０８４号；「Flexible Biopsy Marker Delivery Device」の名称で２０１１年３月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１１／００７１４２３号；「Biopsy Marker Delivery Device」の名称で２０１１年３月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１１／００７１４２４号；「Biopsy Marker Delivery Device with Positioning Component」の名称で２０１１年３月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１１／００７１３９１号；「Devices for Marking and Defining Particular Locations in Body Tissue」の名称で２００１年５月８日に発行された米国特許第６，２２８，０５５号；「Subcutaneous Cavity Marking Device and Method」の名称で２００２年４月１６日に発行された米国特許第６，３７１，９０４号；「Tissue Site Markers for In Vivo Imaging」の名称で２００６年１月３１日に発行された米国特許第６，９９３，３７５号；「Imageable Biopsy Site Marker」の名称で２００６年２月７日に発行された米国特許第６，９９６，４３３号；「Devices for Defining and Marking Tissue」の名称で２００６年５月１６日に発行された米国特許第７，０４４，９５７号；「Tissue Site Markers for In Vivo Imaging」の名称で２００６年５月１６日に発行された米国特許第７，０４７，０６３号；「Methods for Marking a Biopsy Site」の名称で２００７年６月１２日に発行された米国特許第７，２２９，４１７号；「Marker Device and Method of Deploying a Cavity Marker Using a Surgical Biopsy Device」の名称で２００８年１２月１６日に発行された米国特許第７，４６５，２７９号。前記に列挙した米国特許および米国特許出願公開それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
いくつかのシステムおよび方法が、生検標本を入手するために作られ使用されてきたが、発明者らより前に、請求項に記載する発明を行うか、または使用した者はいないと考える。
【０００５】
本明細書は、本発明を具体的に指し示し明白に主張する請求項で締めくくられるが、本発明は、添付図面と共に理解される特定の実施例に関する以下の説明から、よりよく理解されると考えられる。添付図面では、同様の参照符号が、同じ要素を特定している。図面では、いくつかの構成要素、または構成要素の一部が、破線で描かれているように、透視図で示されている。
【０００６】
図面は、限定的とすることを決して意図しておらず、本発明のさまざまな実施形態が、図面には必ずしも描かれていないものを含め、さまざまな他の方法で実行され得ることを企図している。本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付図面は、本発明のいくつかの態様を示しており、説明と共に、本発明の原理の説明に役立つものであるが、本発明は、図示する厳密な構成に限定されないことが理解される。
【０００７】
〔詳細な説明〕
本発明の特定の実施例に関する以下の説明は、本発明の範囲を制限するために使用されるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、および利点が、以下の説明から当業者には明らかとなるであろう。以下の説明は、例として、本発明を実施するために企図される最良の方式のうちの１つである。認識されるであろうが、本発明は、本発明から逸脱しない、他の異なる明らかな態様が可能である。したがって、図面および説明は、例示的な性質のものとみなされるべきであり、限定的なものではない。
【０００８】
Ｉ．例示的な生検装置の概観
図１Ａおよび図１Ｂは、例示的な生検装置（１０）を示す。この実施例の生検装置（１０）は、プローブ（３０）と、ホルスター（２０）と、を含む。針（５０）が、プローブ（３０）から遠位に延びており、以下でさらに詳細に説明するように、組織標本を入手するために患者の組織に挿入される。これらの組織標本は、これも以下でさらに詳細に説明するように、プローブ（３０）の近位端部にある組織標本ホルダー（４０）内に堆積する。プローブ（３０）は、本実施例ではホルスター（２０）と取り外し可能に連結される。本明細書で「ホルスター」という用語を使用することは、プローブ（３０）の任意の部分がホルスター（２０）の任意の部分に挿入されることを必要とするものとして読まれるべきではないことを、理解されたい。様々なタイプの構造、構成要素、特徴など（例えば、差込ピン取付台（bayonet mounts）、ラッチ、クランプ、クリップ、スナップフィット（snap fittings）など）を使用して、プローブ（３０）とホルスター（２０）との取り外し可能な連結をもたらし得る。さらに、いくつかの生検装置（１０）では、プローブ（３０）およびホルスター（２０）は、一体的または統合された構造のものであってよく、これら２つの構成要素は、分離できないようになっている。ほんの一例として、プローブ（３０）およびホルスター（２０）が分離可能な構成要素として設けられるバージョンでは、プローブ（３０）は、使い捨て構成要素として提供されてよく、ホルスター（２０）は、再利用可能な構成要素として提供されてよい。プローブ（３０）とホルスター（２０）との間のさらに他の適切な構造的および機能的関係は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。
【０００９】
本実施例の針（５０）は、カニューレ（５２）、貫通先端部（５４）、先端部（５４）の近位に位置する側方孔（５６）、およびハブ部材（８０）を含む。組織貫通先端部（５４）は、多量の力を必要とせず、また先端部（５４）の挿入前に組織に開口部を予め形成することも必要とせず、組織を貫通し穿通するように構成される。あるいは、先端部（５４）は、必要に応じて、とがっていなくてもよい（例えば、丸みを帯びる、平らであるなど）。先端部（５４）はまた、針（５０）の他の部分よりも大きなエコー発生性を提供するように構成されてよく、超音波撮像下で先端部（５４）の視認性を増大させる。ほんの一例として、先端部（５４）は、参照により開示が本明細書に組み込まれる、「Echogenic Needle for Biopsy Device」の名称で２０１２年３月８日に公開された米国特許出願公開第２０１２／００５９２４７号の教示のいずれかに従って、構成されてよい。先端部（５４）に使用され得る他の適切な構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。
【００１０】
側方孔（５６）は、生検装置（１０）の操作中に脱出した組織を受け取るようにサイズ決めされる。鋭利な遠位エッジ（不図示）を有する中空管状カッター（７０）が、（図３に示すように）針（５０）の第１の内腔（６０）内に位置する。カッター（７０）は、針（５０）に対して回転および並進し、側方孔（５６）を通り過ぎ、側方孔（５６）を通って突出する組織から組織標本を切断するように動作可能である。例えば、カッター（７０）は、延出位置（図１Ａ〜図１Ｂ）から、カッターの遠位端部が側方孔（５６）の近位端部のすぐ近位にくる後退位置（図２Ｂ）に移動し、これにより側方孔（５６）を「開いて」、側方孔を通して組織を突出させ、その後、後退位置から延出位置へ戻り、突出した組織を切断することができる。ホルスター（２０）およびプローブ（３０）の機械的構成要素は、本明細書に引用する任意の参考文献またはその他に記載されるように、カッター（７０）のこのような作動をもたらすために協働することができる。単に例示的な別の実施例として、カッター（７０）は、機械的構成要素により作動されるのに加え、またはその代わりに、空気圧で作動され得る。カッターの作動をもたらす、他の適切な代替的バージョン、特徴部、構成要素、構成、および機能性は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。
【００１１】
側方孔（５６）は、図１Ａでは上方位置に方向付けられて図示されているが、針（５０）は、針（５０）の長さ方向軸周囲の任意の望ましい角度位置に側方孔（５６）を方向付けるように手動で回転され得ることを、理解されたい。このような針（５０）の回転は、本実施例では、ハブ部材（８０）により容易になる。ハブ部材（８０）は、米国特許第８，７６４，６８０号の教示に従って、かつ／または任意の他の適切な様式で、構築され動作可能とされ得る。針（５０）の手動回転がもたらされ得る、様々な他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。針（５０）の回転は、本明細書に引用される様々な参考文献に記載される、様々な形態の自動または機械化された針の回転を含むがこれらに限定されない、様々な方法で自動化され得ることも、理解されたい。
【００１２】
図２Ｂで最もよく分かるように、針（５０）はまた、先端部（５４）の近位部分から近位に延びる長さ方向壁部（６４）を含む。本実施例では、壁部（６４）は針（５０）の全長に沿って延びていないが、必要に応じて壁部（６４）が針（５０）の全長にわたり延び得ることを、理解されたい。壁部（６４）は、カッター（７０）の側方にあり、かつカッター（７０）に平行な第２の内腔（６２）を画定する。壁部（６４）は、複数の開口部（６６）を含み、これらの開口部（６６）は、第２の内腔（６２）と第１の内腔（６０）との間の流体連通、ならびに第２の内腔（６２）とカッター（７０）の内腔（不図示）との間の流体連通を提供する。例えば、第２の内腔（６２）は、生検装置（１０）の操作中にカッター（７０）の内腔をベントするために大気を選択的に提供することができる。開口部（６６）は、少なくとも１つの開口部（６８）が側方孔（５６）の遠位エッジより遠位の長さ方向位置に位置するように、配列される。よって、カッター（７０）の内腔、および第２の内腔（６２）は、カッター（７０）の遠位切断エッジが側方孔（５６）の遠位エッジの長さ方向位置より遠位となる長さ方向位置に設置される位置までカッター（７０）が前進しても、流体連通したままであることができる。当然、本明細書に記載される任意の他の構成要素と同様に、任意の他の適切な構成を使用することができる。
【００１３】
図３は、図２Ｂの線３−３に沿った針（５０）の断面図を示す。図から分かるように、針（５０）は、カニューレ（５２）により画定される概ね長円形の形状などの、非円形の断面形状を有する。本実施例では、長さ方向壁部（６４）は、内部チューブ（５８）により形成され、内部チューブ（５８）はまた、側方孔（５６）を形成する。図４で最も良く分かるように、チューブ（５８）は、カニューレ（５２）の切り抜き部分（５３）に挿入される。チューブ（５８）は、レーザー溶接、接着剤による結合などといった、任意の適切な手段により、カニューレ（５２）に固定され得る。
【００１４】
プローブ（３０）は弁組立体も含んでよく、弁組立体は、針（５０）の少なくとも一部と流体連通し、カッター（７０）の長さ方向位置など、任意の適切な条件に基づいて針（５０）の少なくとも一部の空気圧状態を選択的に変化させる。例えば、このような弁組立体は、第２の内腔（６２）の空気圧状態を選択的に変化させることができる。このような弁組立体は、米国特許出願公開第２０１０／０３１７９９７号の教示に従って、米国特許第８，７６４，６８０号の教示に従って、かつ／または別様に、構築され得る。さらに、または代わりに、弁調節（valving）は、例えば米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号で教示されるような、真空源および／または真空キャニスターにより提供され得る。針（５０）の他の適切な代替的バージョン、特徴部、構成要素、構成、および機能性は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。
【００１５】
本実施例の組織標本ホルダー（４０）は、カッター（７０）により切断されカッター（７０）の中空内部を通って近位に送られる組織標本を受容するように構成される。組織標本ホルダー（４０）は、１つまたは２つ以上の取り外し可能なトレー（不図示）を含んでよく、このトレーにより、ユーザーは、組織標本ホルダー（４０）をプローブ（３０）から取り外す必要なしに、切断された組織標本を組織標本ホルダー（４０）から取り出すことができる。いくつかのこのようなバージョンでは、組織標本ホルダー（４０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Device Tissue Sample Holder with Removable Tray」の名称で２０１２年３月１５日に出願された米国特許出願公開第２０１２／００６５５４２号の教示に従って構成される。さらに、または代わりに、組織標本ホルダー（１３０）は、回転可能なマニホールド（不図示）を含んでよく、回転可能なマニホールドは、真空源およびカッター（７０）と流体連通しており、カッター（７０）に対し別個の組織受容チャンバを連続的に割出しする（index）ように回転可能である。ほんの一例として、組織標本ホルダー（４０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号の教示に従って構築され、動作可能となり得る。単に例示的な別の実施例として、組織標本ホルダー（４０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる「Biopsy Device with Discrete Tissue Chambers」の名称で２０１０年６月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１６０８２４号の教示に従って、構築され、動作可能とすることができる。組織標本ホルダー（４０）が構築され動作可能となり得る、さらに他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。
【００１６】
生検装置（１０）は、真空ポンプなどの真空源（不図示）も含み得る。ほんの一例として、真空源は、プローブ（３０）に組み込まれ、ホルスター（２０）に組み込まれ、かつ／または、まったく別個の構成要素であってよい。真空源がプローブ（３０）およびホルスター（２０）とは別個のものであるバージョンでは、この真空源は、可撓性管材料などの１つまたは２つ以上の導管により、プローブ（３０）および／またはホルスター（２０）と連結され得る。真空源が組織標本ホルダー（４０）および針（５０）と流体連通してよいことも、理解されたい。よって、真空源は、針（５０）の側方孔（５６）に組織を引き込むように作動され得る。組織標本ホルダー（４０）はまた、本実施例では、カッター（７０）と流体連通する。したがって、真空源は、切断された組織標本を、カッター（７０）の中空内部を通して組織標本ホルダー（４０）に引き込むように作動されることもできる。いくつかのバージョンでは、真空源は、米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号の教示に従って設けられる。さらに、または代わりに、真空源は、米国特許第８，７６４，６８０号の教示に従って設けられることもできる。さらに別の単に例示的な実施例として、真空源は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Device with Auxiliary Vacuum Source」の名称で２０１３年２月１９日に発行された、米国特許第８，３７６，９５７号の教示に従って設けられ得る。真空源を設けることのできる、さらに他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。真空源は、必要に応じて、単に省略されてよいことも、理解されたい。
【００１７】
本実施例の生検装置（１０）は、生検装置（１０）をユーザーが片手で操作することができるようにサイズ決めされ構成される。具体的には、ユーザーは、生検装置（１０）をつかみ、針（５０）を患者の乳房に挿入し、その患者の乳房内部から１つまたは複数の組織標本を採取することができ、これらをすべて片手のみで行うことができる。あるいは、ユーザーは、２つ以上の手で、かつ／または、任意の所望の助けを得て、生検装置（１０）をつかむことができる。生検装置（１０）は、台または固定物に据え付けられるように構成されてよく、また、定位誘導下で使用され得ることも、理解されたい。当然、生検装置（１０）は、代わりに、超音波誘導、ＭＲＩ誘導、ＰＥＭ誘導、ＢＳＧＩ誘導、またはその他の下、使用されてもよい。いくつかの環境では、ユーザーは、針（５０）を患者の乳房に１回挿入しただけで、複数の組織標本を捕捉することができる。このような組織標本は、組織標本ホルダー（４０）内に空気圧で堆積され、後に、分析のため組織標本ホルダー（４０）から回収されることができる。本明細書に記載する実施例では、患者の乳房から生検標本を取得することについてしばしば言及するが、生検装置（１０）は、さまざまな他の目的でさまざまな他の処置で、また、患者の解剖学的構造のさまざまな他の部分（例えば、前立腺、甲状腺など）で、使用され得ることを理解されたい。生検装置（１０）の他の適切な構成要素、特徴部、構成、および操作性は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。
【００１８】
ＩＩ．開口遠位端部を有する例示的な導入器カニューレ
いくつかの環境では、針（５０）は、患者の組織に直接挿入され、カニューレ（５２）の挿入された長さ全体の外側表面が、患者の組織と直接接触する。いくつかの他のバージョンでは、導入器カニューレを使用する。ほんの一例として、開口遠位先端部を有する導入器カニューレが、まず、患者の組織に挿入され得る。場合によっては、以下でさらに詳細に説明するように、（導入器カニューレの開口遠位端部から突出する）鋭利な遠位先端部を有する閉塞具が、これら２つを患者の組織に挿入する際に、導入器カニューレ内に配されてもよい。患者の組織への挿入中に閉塞具を使用する場合、導入器カニューレが組織内の所望の深さまで到達した後で、閉塞具を取り出すことができる。針（５０）および／または他の器具を次に導入器カニューレ内に送り、カニューレの遠位端部において組織に到達することができる。
【００１９】
生検装置の針が鋭利な先端部を有する場合など、いくつかの環境では、導入器および針を共に患者の組織に挿入する前に、導入器を針に連結することができる。この単に例示的な実施例が、図１Ａ〜図２Ｂに示されている。具体的には、図１Ａは、生検装置（１０）の針（５０）が導入器（１００）に挿入される前の、生検装置（１０）および例示的な導入器（１００）を示す。図１Ｂは、導入器（１００）に挿入された針（５０）を示す。図１Ａ〜図１Ｂで分かるように、この実施例の導入器（１００）は、カニューレ（１０２）、開口遠位端部（１０６）における４つの遠位葉状部（１０４）、およびラッチ特徴部（１８０）を含む。ラッチ特徴部（１８０）は、以下でさらに詳細に説明するように、導入器（１００）を生検装置（１０）に選択的に固定するように動作可能である。図２Ａで分かるように、カニューレ（１０２）は、開口遠位端部（１０６）と流体連通する内側内腔（１１２）を画定する。図２Ａでも分かるように、葉状部（１０４）は、わずかに内側にそれるように弾性的に付勢されるが、間隙（１１０）が葉状部（１０４）間に画定されて、葉状部（１０４）が互いに向かって、または互いから離れて、独立して動くのを促進する。
【００２０】
図１Ｂおよび図２Ｂで分かるように、針（５０）のカニューレ（５２）がカニューレ（１０２）の内腔（１１２）に十分挿入されると、針（５０）の遠位部分が、カニューレ（１０２）から遠位に突出する。具体的には、側方内腔（５６）が十分に露出され、カニューレ（１０２）の開口遠位端部（１０６）より遠位に位置付けられる。以下でさらに詳細に説明するように、カニューレ（５２）の外径は、葉状部が緩められた状態にあるときに葉状部（１０４）間に定められる内径より大きく、カニューレ（５２）は、カニューレ（５２）がカニューレ（１０２）に挿入されると、葉状部（１０４）を外方にそらす。具体的には、葉状部（１０４）は、カニューレ（１０２）の側壁の近位部分と実質的に整列するように、それる。よって、葉状部（１０４）は、針（５０）のカニューレ（５２）に弾性的に寄りかかる。
【００２１】
例示的な使用において、導入器（１００）は、図１Ｂおよび図２Ｂに示すように、針（５０）と連結される。次に、側方孔（５６）を効果的に閉じるためにカッター（７０）が遠位位置にある状態で、導入器（１００）および針（５０）は共に患者の組織に挿入される。先端部（５４）は、この挿入の間に患者の組織を貫通および穿通する。次に、カッター（７０）は、（例えば真空補助を用いるなどして）組織標本ホルダー（４０）内に堆積される１つまたは２つ以上の組織標本を得るために往復運動する。いったん所望の数の組織標本を入手したら、針（５０）を導入器（１００）から外し、カニューレ（５２）をカニューレ（１０２）から引き抜いて、カニューレ（１０２）を患者の組織内に配して残す。次に、マーカーアプライヤ（不図示）が、カニューレ（１０２）の内腔（１１２）に挿入されて、生検部位に１つまたは２つ以上のマーカーを置くことができる。さらに、または代わりに、１つまたは２つ以上の薬剤、小線源療法ペレット剤（brachytherapy pellets）、および／あるいは他の物質が、カニューレ（１０２）の内腔（１１２）を通して生検部位で適用され得る。さらに、または代わりに、様々な他の種類の器具が、カニューレ（１０２）の内腔（１１２）を通して挿入されて、生検部位に到達することができる。導入器（１００）は、次に、患者の組織から引き出され得る。導入器（１００）を使用し得る、さらに他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。
【００２２】
本実施例の導入器（１００）は、ラッチ特徴部（１８０）を通じて、生検装置（１０）と選択的に連結するように動作可能である。図５〜図７Ｂで最もよく分かるように、この実施例のラッチ特徴部（１８０）は、一対のラッチ（１８２）、および付随するボタン（１８４）を含む。ラッチ（１８２）は、（図１Ａで分かるように）ハブ部材（８０）の相補的スロット（８２）に受容される。ラッチ（１８２）は、ラッチ（１８２）をハブ部材（８０）内に保持する、外向き突出部（１８６）を含む。ラッチ（１８２）およびボタン（１８４）は、ばね（１８８）上に位置付けられ、これにより、ラッチ（１８２）を図６に示す位置まで弾性的に付勢するが、ラッチ（１８２）を下方にそらして、ハブ部材（８０）のスロット（８２）への挿入に適応させる。ばね（１８８）により、ボタン（１８４）は下方に押され、ラッチ（１８２）をスロット（８２）から外すこともできる。図５〜図７Ｂでも分かるように、ラッチ特徴部（１８０）の内部は、カニューレ（５２）の遠位端部を導入器（１００）の内腔（１１２）内へ案内するのを助ける、傾斜部（１９０）を含む。図示していないが、導入器（１００）は、特に導入器（１００）が組織に挿入されたままである間に針（５０）が導入器（１００）から取り外されたときに、例えば導入器（１００）から体液が漏れるのを軽減または防止するために、１つまたは２つ以上の内側弁またはシールを含み得ることを、理解されたい。導入器（１００）は、様々な他の方法で生検装置（１０）と選択的に連結し得ることも、理解されたい。ラッチ特徴部（１８０）の他の適切な変形は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。さらに、導入器（１００）は、必ずしも生検装置（１０）に固定可能である必要はなく、ラッチ特徴部（１８０）およびその変形体は、必要に応じて単純に省略されてよい。
【００２３】
図８は、針（５０）が導入器（１００）に完全に挿入されている、導入器（１００）の遠位端部の詳細図を示している。具体的には、葉状部（１０４）は、針（５０）の側面に係合したところが示されている。前述したように、本実施例の針（５０）は、比較的平坦な側面を備えた、非円形の長円形断面を有する。したがって、各葉状部（１０４）は、わずかな締まりばめなどによって、針（５０）の比較的平坦な表面の一部に係合し得る。しかし、間隙（１１０）により、葉状部は、針（５０）のチューブ（５８）とカニューレ（５２）との間の継ぎ目（５５）に接触するのを避けることができる。いくつかの実施例では、針（５０）と葉状部（１０４）との間の締めしろ（interference）は、０．２７９ｍｍ（０．０１１インチ）であってよいが、この締めしろは、０．１２７ｍｍ〜０．５０８ｍｍ（０．００５インチ〜０．０２インチ）の範囲であってもよい。当然、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるように、任意の他の適切な量の締めしろが、使用され得る。
【００２４】
図８および図９から分かるように、葉状部（１０４）より近位にある導入器カニューレ（１０２）の領域は、針（５０）の断面形状に対応する断面形状を有し得る。さらに、葉状部（１０４）より近位にある導入器カニューレ（１０２）のこの領域は、針（５０）の上部および底部においてカニューレ（１０２）と針（５０）のカニューレ（５２）との間に、わずかな間隙またはクリアランス開口部（１１４）を作るように構成され得る。図９で最も良く分かるように、開口部（１１４）は、導入器（１００）の上部および底部に配されており、導入器（１００）および針（５０）によって画定されている。開口部（１１４）は、特に、先端部（５４）が針カニューレ（５２）の外径（major outer diameter）と比べてわずかに大きいサイズである場合、または、先端部の一部がカニューレ（５２）の上面の上にわずかに延びており、かつ／もしくは先端部の一部がカニューレ（５２）の底面の下にわずかに延びている場合に、導入器カニューレ（１０２）が先端部（５４）に触れずに通過する（clear）ことができるよう、クリアランス空間をもたらす。例えば、いくつかの実施例では、針（５０）は、オーバーサイズの組織貫通先端部（５４）を有する。あるいは、先端部（５４）は、カニューレ（５２）の上または下に延びるようにオフセットしている。したがって、開口部（１１４）は、このような実施例に適応するように構成されると共に、導入器（１００）と針（５０）との間に比較的ぴったりした嵌合を依然として維持する。当然、他の実施例では、開口部（１１４）は全体が省略されてもよい。
【００２５】
図１０は、針（５０）がない導入器（１００）の遠位端部の詳細図を示している。図から分かるように、図示の実施例では、４つの葉状部（１０４）が対称構成で配列されており、２つの葉状部（１０４Ａ、１０４Ｂ）が、カニューレ（１０２）の上部と関連し、２つの葉状部（１０４Ｃ、１０４Ｄ）が、カニューレ（１０２）の底部と関連している。葉状部（１０４Ａ、１０４Ｄ）は、カニューレ（１０２）の片側と関連し、葉状部（１０４Ｂ、１０４Ｃ）は、カニューレ（１０２）のもう一方の側と関連している。図示の実施形態では、針（５０）は、描かれた向きで、または逆さまの向きで、導入器（１００）に挿入され得る。
【００２６】
面取り表面（１１６）が、カニューレ（１０２）の上方部分と関連して設けられてよく、また、面取り表面（１１６）が、カニューレ（１０２）の底面と関連して設けられてよい。図示の実施形態では、面取り表面（１１６）は、葉状部（１０４Ａ、１０４Ｂ）の上方エッジ部分、およびカニューレ（１０２）の上部の遠位部分と関連して設けられている。面取り表面（１１６）は、放電加工（ＥＤＭ）、研削、または他の適切な加工方法によって形成され得る。図１０に示す面取り表面（１１６）は、葉状部（１０４Ａ、１０４Ｂ）の上方エッジ部分と関連する部分（１１６Ａ）と、カニューレ（１０２）の上面内に部分的に延びる、カニューレ（１０２）の上部と関連する頂点部分（１１６Ｂ）と、を含む。頂点部分（１１６Ｂ）は、葉状部（１０４Ａ、１０４Ｂ）に形成された面取り表面部分（１１６Ａ）間に延び、またこれらの面取り表面部分（１１６Ａ）を接合する。同様に、第２の面取り表面（１１６）は、葉状部（１０４Ｃ、１０４Ｄ）の底部エッジ部分、およびカニューレ（１０２）の底部の遠位部分と関連して設けられてよい。このような構成により、導入器（１００）は、より容易に組織を貫通することができ、これにより、ユーザーが生検装置（１０）を患者に挿入する際に必要とされる貫通力が低減される。本明細書の教示に鑑みれば当業者には明らかとなるように、他のバージョンでは、面取り表面（１１６）のサイズ、角度、および／または形状は、変化してよい。当然、他の実施例では、このような特徴部は全体が省略されてもよい。
【００２７】
葉状部（１０４）は、内側に弾性的に付勢されているところも図示されている。よって、葉状部（１０４）の遠位端部は、例えば葉状部（１０４）と針（５０）の側面とのあいだにわずかな締まりばめをもたらすために、針（５０）の外側形状よりわずかに小さい形状を有する穴を画定する。前述したように、この弾性的な付勢により、葉状部（１０４）は、針（５０）の側面に係合し、これにより、針（５０）が導入器（１００）に挿入されるときに葉状部（１０４）が外側にそれる。さらに、いくつかの実施例では、葉状部（１０４）は、導入器カニューレ（１０２）から遠位に延びるにつれて厚さが減少するように、テーパー状になってよい。このようなテーパーにより、葉状部（１０４）は、より容易に組織をそらせることができ、これによって、生検装置（１０）を患者に挿入する際に必要とされる貫通力が減少する。
【００２８】
図１１〜図１３は、針（５０）が導入器（１００）から取り外される（または挿入される）ときの導入器（１００）の進行を示している。具体的には、針（５０）は、図１１に示す、完全に挿入された構成から、図１２に示す中間挿入構成へ、また、図１３に示す、ほぼ取り外された挿入構成へと動く。図から分かるように、針（５０）のカニューレ（５２）とチューブ（５８）との間の継ぎ目（５５）は、概ね、導入器（１００）の間隙（１１０）と整列する。したがって、葉状部（１０４）の遠位端部は、針（５０）のカニューレ（５２）とチューブ（５８）との間の継ぎ目（５５）に直接係合するのを回避することができる。このような構成により、導入器（１００）が針（１００）上に挿入されるか、または針（１００）から取り外されるときに、導入器（１００）が針（１００）に引っかかるのを防ぐことができる。
【００２９】
いくつかの実施例では、針（１００）は、オーバーサイズの組織貫通先端部（５４）を含み得る。例えば、組織貫通先端部（５４）は、カニューレ（５２）の外側表面の外径（もしくは上部から底部まで測定した、主要断面寸法）より大きい高さ（Ｈ）を有する、概ね平坦なブレード（５１）を含み得る。前述したようにカニューレ（５２）の上部および底部に設けられた開口部（１１４）は、導入器（１００）が組織貫通先端部（５４）に引っかからずに針（５０）に挿入される（または針から後退する）ことができるように、追加のクリアランスを提供し得る。非限定的な一実施例では、開口部（１１４）は、カニューレ（５２）の主軸（縦軸）に沿って測定して、少なくとも０．０５１ｍｍ（０．００２インチ）であってよく、一実施形態では、開口部（１１４）は、０．０７６ｍｍ〜０．１２７ｍｍ（０．００３インチ〜０．００５インチ）であってよい。
【００３０】
図１４および図１５は、導入器（１００）の上面図を示しており、それぞれ、葉状部（１０４）がカニューレ（５２）によりそれているものと、弛緩しているものである。それた状態では、葉状部（１０４）は、導入器カニューレ（１０２）の長さ方向軸に直交する突出部に対して偏向角度（α）を有するものとして図示されている。同様に、弛緩した状態では、葉状部（１０４）は、導入器カニューレ（１０２）の長さ方向軸に直交する突出部に対して弛緩角度（β）を有するものとして図示されている。図１４と図１５とを比較して分かるように、偏向角度（α）は、弛緩角度（β）より小さい。よって、針（５０）のカニューレ（５２）は、葉状部（１０４）を、導入器カニューレ（１０２）に対して角度を付けて外側に押す。図１４および図１５は、例示のため、角度（α、β）を、幾分誇張したものとして示しているが、偏向角度（α）と弛緩角度（β）との差は、葉状部（１０４）がそれることを可能にする、任意の適切な量であってよいことを、理解されたい。異なる角度（α、β）を有する他の葉状部（１０４）の構成は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。
【００３１】
ＩＩＩ．２つの遠位葉状部を有する例示的な導入器カニューレ
図１６は、前述した導入器（１００）の代わりに針（５０）と共に使用され得る、例示的な代替の導入器（２００）を示す。導入器（２００）は、以下に記載するいくつかの例外を除いて、導入器（１００）と実質的に同じである。具体的には、導入器（１００）のように、導入器（２００）は、導入器内腔（２０２）、ラッチ特徴部（２８０）、および開口遠位端部（２０６）を含む。しかしながら、導入器（１００）とは違って、導入器（２００）は、針（５０）の比較的平坦な表面に係合する、２つの遠位葉状部（２０４）を含む。
【００３２】
図１７は、導入器（２００）の葉状部（２０４）の詳細な斜視図を示す。導入器（２００）は２つの葉状部（２０４）を有するので、導入器（１００）の間隙（１１０）に類似の間隙は存在しない。しかしながら、葉状部（２０４）は、依然として、上から下まで対称である。よって、導入器（２００）は、図示の向きで、または、反対の（逆さまの）向きで、針（５０）上に挿入され得る。さらに、葉状部（１０４）と同じように、葉状部（２０４）は、各葉状部（２０４）の上部（または底部）に面取り表面（２１６）を含む。
【００３３】
図１８〜図２０は、針（５０）が導入器（２００）から取り外される（または挿入される）際の導入器（２００）の進行を示している。具体的には、針（５０）は、図１８に示す完全に挿入された構成から、図１９に示す中間挿入構成へ、また、図２０に示すほぼ取り外された挿入構成へと動く。図から分かるように、針（５０）のカニューレ（５２）とチューブ（５８）との間の継ぎ目（５５）は、導入器（２００）の葉状部（２０４）によって、少なくとも部分的に係合される。葉状部（２０４）は、針（５０）のカニューレ（５２）とチューブ（５８）との間の継ぎ目（５５）に直接係合し得るが、２つの葉状部（２０４）の構成は、導入器（１００）の４つの葉状部（１０４）の構成と比べて、接触点が少ない。
【００３４】
図２１および図２２は、導入器（２００）の上面図を示し、それぞれ、葉状部（２０４）がカニューレ（５２）によってそれているものと、弛緩しているものである。それた状態では、葉状部（２０４）は、導入器カニューレ（２０２）の長さ方向軸に直交する突出部に対して偏向角度（α）を有するものとして図示されている。同様に、弛緩状態では、葉状部（２０４）は、導入器カニューレ（２０２）の長さ方向軸に直交する突出部に対して弛緩角度（β）を有するものとして図示されている。図２１と図２２とを比較すると分かるように、偏向角度（α）は、弛緩角度（β）より小さい。よって、針（５０）のカニューレ（５２）は、葉状部（２０４）を、導入器カニューレ（２０２）に対して角度を付けて外側に押す。図２１および図２２は、角度（α、β）を、図１４および図１５の角度（α、β）と実質的に類似したものとして示しているが、偏向角度（α）と弛緩角度（β）との差は、葉状部（２０４）がそれることを依然として可能にする、任意の適切な量であってよいことを、理解されたい。異なる角度（α、β）を有する他の葉状部（２０４）の構成は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。
【００３５】
ＩＶ．閉塞具との例示的な使用
図２３は、例示的な閉塞具（３００）の上に配された導入器（１００）を示す。閉塞具（３００）は、把持部材（３３０）、針（３５０）、および組織貫通先端部（３５４）を含む。具体的には、把持部材（３３０）は、閉塞具（３００）をつかむのに適した人間工学的な構成で構成され得る。把持部材（３３０）はまた、把持部材（３３０）をつかむ時のユーザーのグリップを促進するため、複数の把持特徴部（３３２）を含み得る。導入器（１００）のラッチ特徴部（１８０）は、把持部材（３３０）内の一対のスロット（不図示）によって、把持部材（３３０）に固定され得る。
【００３６】
針（３５０）は、把持部材（３３０）から遠位に延びる。本実施例では、針（３５０）は、針（３５０）が導入器（１００）の開口遠位端部（１０６）から遠位に延びることを可能にするのに適した長さを有する。針（３５０）は、針（５０）の断面形状に似て、長円形の断面形状を有する。したがって、導入器（１００）の葉状部（１０４）は、前述したとおり、針（５０）を握るのと同じように針（３５０）に係合することができる。
【００３７】
また、針（５０）と同じように、針（３５０）の遠位端部は、鋭利な組織貫通先端部（３５４）を備えている。組織貫通先端部（３５４）は、針（３５０）が患者の組織を、比較的小さい貫通力で貫通することを可能にし得る。
【００３８】
閉塞具（３００）の単に例示的な使用において、閉塞具（３００）は、最初に、導入器（１００）に挿入され、ラッチ特徴部（１８０）によって所定の場所にロックされ得る。閉塞具（３００）は次に、閉塞具（３００）の針（３５０）および導入器（１００）のカニューレ（１０２）を患者の組織と直接接触させて、患者の組織を貫通するのに使用され得る。閉塞具（３００）の把持部材（３３０）は、次に、閉塞具（３００）および導入器（１００）を、患者内の所望の位置に位置付けるのに使用され得る。いったん閉塞具（３００）および導入器（１００）が所望の位置に到達したら、閉塞具（３００）は、導入器（１００）から取り外されてよく、導入器（１００）が所定の場所に残り、生検装置（１０）の針（５０）はその後、導入器（１００）に挿入されて、前述した生検処置を行うことができる。
【００３９】
本発明のさまざまな実施形態を図示し説明してきたが、本明細書に記載された方法およびシステムのさらなる改作物が、本発明の範囲を逸脱せずに、当業者による適切な改変により達成され得る。このような潜在的な改変のいくつかには言及しており、他のものは、当業者には明らかであろう。例えば、前述した実施例、実施形態、外形、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の請求項の点で検討されるべきであり、本明細書および図面に示し説明した構造および動作の詳細に限定されないことが理解される。
【００４０】
〔実施の態様〕
（１）  生検システムにおいて、
（ａ）導入器であって、
（ｉ）長円形の断面、開口遠位端部、および開口近位端部を含むカニューレであって、前記長円形の断面は、前記開口遠位端部と前記開口近位端部との間に延びる内腔を画定し、前記カニューレの前記長円形の断面は、少なくとも２つの平坦な側面を含む、カニューレ、ならびに、
（ｉｉ）前記カニューレの前記開口遠位端部から遠位に延びる少なくとも２つの葉状部であって、前記少なくとも２つの葉状部それぞれの少なくとも一部は、前記カニューレの前記少なくとも２つの平坦な側面のうちの対応する平坦な側面から延び、前記少なくとも２つの葉状部は、前記カニューレの前記少なくとも２つの平坦な側面間に開放空間を画定するように、前記カニューレに対して位置付けられている、少なくとも２つの葉状部、
を含む、導入器と、
（ｂ）生検装置であって、
（ｉ）本体、ならびに、
（ｉｉ）前記本体から遠位に延びる細長い針であって、前記細長い針は、閉鎖遠位端部および長円形の断面を含み、前記閉鎖遠位端部は、鋭利な先端部を含み、前記長円形の断面は、２つのまっすぐな側面を画定する、細長い針、
を含む、生検装置と、
を含み、
前記導入器の前記カニューレは、前記生検装置の前記細長い針をスライド可能に受容するように構成されている、生検システム。
（２）  実施態様１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器の前記少なくとも２つの葉状部は、２つの葉状部からなる、生検システム。
（３）  実施態様１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器は、４つの葉状部を含む、生検システム。
（４）  実施態様３に記載の生検システムにおいて、
前記４つの葉状部は、第１の葉状部の対および第２の葉状部の対で配列され、それぞれの葉状部の対は、前記カニューレの前記長円形の断面のそれぞれの平坦な側面と関連付けられている、生検システム。
（５）  実施態様４に記載の生検システムにおいて、
前記第１の葉状部の対の各葉状部は、前記第１の葉状部の対の各葉状部間に延びる第１の間隙で分離されており、
前記第２の葉状部の対は、前記第２の葉状部の対の各葉状部間に延びる第２の間隙で分離されている、生検システム。
【００４１】
（６）  実施態様１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器の前記カニューレは、上部および底部をさらに含み、
前記上部および底部は、前記少なくとも２つの葉状部から離れて位置付けられている、生検システム。
（７）  実施態様６に記載の生検システムにおいて、
前記上部および底部はそれぞれ、前記生検装置の前記細長い針が前記導入器の前記カニューレによりスライド可能に受容されたときに、前記導入器の前記カニューレと、前記生検装置の前記細長い針の前記針との間に間隙を画定する、生検システム。
（８）  実施態様６に記載の生検システムにおいて、
前記上部および底部はそれぞれ、面取り部分を画定する、生検システム。
（９）  実施態様８に記載の生検システムにおいて、
各面取り部分は、前記導入器の前記カニューレの前記遠位端部から遠位に延びる、生検システム。
（１０）  実施態様９に記載の生検システムにおいて、
各面取り部分は、前記少なくとも２つの葉状部の間に横方向に延びる、生検システム。
【００４２】
（１１）  実施態様１に記載の生検システムにおいて、
前記生検装置および前記導入器は、前記導入器を前記生検装置に選択的に固定するように構成された、相補的なラッチ特徴部をさらに含む、生検システム。
（１２）  実施態様１１に記載の生検システムにおいて、
前記相補的なラッチ特徴部は、スロットと、前記スロットに挿入可能な、弾性的に付勢されたラッチ部材と、を含む、生検システム。
（１３）  実施態様１に記載の生検システムにおいて、
前記少なくとも２つの葉状部は、前記カニューレの前記開口遠位端部から、等距離にわたり延びる、生検システム。
（１４）  実施態様１に記載の生検システムにおいて、
前記少なくとも２つの葉状部のうちの少なくとも１つは、前記少なくとも２つの葉状部のうちの任意の他の葉状部よりも、前記カニューレの前記開口遠位端部から遠くへ延びる、生検システム。
（１５）  実施態様１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器の前記カニューレは、第１の長さ方向長さをさらに含み、
前記生検装置の前記細長い針は、第２の長さをさらに含み、
前記第２の長さは、前記第１の長さより長い、生検システム。
【００４３】
（１６）  細長い針を含む生検装置と共に使用される導入器において、
（ａ）開口遠位端部および開口近位端部を有する、細長い導入器カニューレであって、前記細長いカニューレは、長さ方向軸を定める、細長い導入器カニューレと、
（ｂ）前記導入器カニューレの前記遠位端部から遠位に延びる少なくとも２つの葉状部であって、前記少なくとも２つの葉状部は、第１の葉状部の組および第２の葉状部の組を含み、それぞれの葉状部の組は、面取り表面により分離されている、少なくとも２つの葉状部と、
を含む、導入器。
（１７）  実施態様１６に記載の導入器において、
前記少なくとも２つの葉状部は、前記生検装置の前記細長い針の少なくとも一部に弾性的に係合するように構成されている、導入器。
（１８）  実施態様１６に記載の導入器において、
ラッチ特徴部をさらに含み、
前記ラッチ特徴部は、前記導入器を前記生検装置に選択的に留めるように構成されている、導入器。
（１９）  実施態様１８に記載の導入器において、
前記ラッチ特徴部は、１つのボタン、および長さ方向に延びる一対のアームを含み、
前記１つのボタンは、前記導入器を前記生検装置に対して選択的に留めたり外したりするように、前記長さ方向に延びる一対のアームを作動させるよう構成されている、導入器。
（２０）  生検システムにおいて、
（ａ）生検装置であって、
（ｉ）本体、
（ｉｉ）長さ方向軸に沿って前記本体から遠位に延びる針であって、前記針は、遠位端部および近位端部を含み、前記針は、前記遠位端部と前記近位端部との間に延びる内腔を画定する、針、ならびに、
（ｉｉｉ）前記針の前記閉鎖遠位端部に対して近位に間隔をおいた側方孔、
を含む、生検装置と、
（ｂ）導入器であって、
（ｉ）内腔を画定するカニューレであって、前記内腔は、前記生検装置の前記針を受容するようなサイズである、カニューレ、
（ｉｉ）前記カニューレの前記遠位端部の第１の側から遠位に延びる第１の対の葉状部を含む、第１の葉状部の組、ならびに、
（ｉｉｉ）前記カニューレの前記遠位端部の第２の側から遠位に延びる第２の対の葉状部を含む、第２の葉状部の組、
を含む、導入器と、
を含み、
前記カニューレの前記遠位端部の前記第２の側は、前記カニューレの前記遠位端部の前記第１の側の反対側である、生検システム。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１Ａ】例示的な生検装置および例示的な導入器カニューレの斜視図を描いており、導入器カニューレは、生検装置から分離されている。
【図１Ｂ】図１Ａの生検装置および導入器カニューレの斜視図を描いており、生検装置の針が、導入器カニューレに挿入されている。
【図２Ａ】図１Ａの導入器カニューレの部分的な側面断面図を描いている。
【図２Ｂ】図１Ａの生検装置の針、および導入器カニューレの部分的な側面断面図を描いており、生検装置の針は、導入器カニューレに挿入されている。
【図３】図１Ａの生検装置の針の正面断面図を描いている。
【図４】図１Ａの生検装置の針の部分分解組立図を描いている。
【図５】図１Ａの導入器カニューレの近位部分の部分斜視図を描いている。
【図６】図５の導入器カニューレの近位部分の側面断面図を描いている。
【図７Ａ】図５の導入器に部分的に挿入された図１Ａの生検装置の針の側面断面図を描いている。
【図７Ｂ】図５の導入器に部分的に挿入された図１Ａの生検装置の針の側面断面図を描いている。
【図８】図１Ａの生検装置の針が導入器に完全に挿入された、図１Ａの導入器の遠位端部の斜視図を描いている。
【図９】図８の導入器および針の正面断面図を描いており、断面は、図８の線９‐９に沿ったものである。
【図１０】図１Ａの導入器の遠位端部の部分斜視図を描いている。
【図１１】図５の導入器に完全に挿入された、図１Ａの生検装置の針の側面図を描いている。
【図１２】図５の導入器に中程度に挿入された、図１Ａの生検装置の針の側面図を描いている。
【図１３】図５の導入器に部分的に挿入された、図１Ａの生検装置の針の側面図を描いている。
【図１４】図５の導入器に完全に挿入された、図１Ａの生検装置の針の部分上面図を描いている。
【図１５】図５の導入器に部分的に挿入された、図１Ａの生検装置の針の部分上面図を描いている。
【図１６】例示的な代替の導入器の斜視図を描いており、図１Ａの生検装置の針が導入器に完全に挿入されている。
【図１７】図１６の導入器の遠位端部の斜視図を描いている。
【図１８】図１６の導入器に完全に挿入された、図１Ａの生検装置の針の側面図を描いている。
【図１９】図１６の導入器に中程度に挿入された、図１Ａの生検装置の針の側面図を描いている。
【図２０】図１６の導入器に部分的に挿入された、図１Ａの生検装置の針の側面図を描いている。
【図２１】図１６の導入器に完全に挿入された、図１Ａの生検装置の針の上面図を描いている。
【図２２】図１６の導入器に部分的に挿入された、図１Ａの生検装置の針の上面図を描いている。
【図２３】図１Ａの導入器の代替的な構成の斜視図を描いており、導入器には閉塞具が挿入されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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