(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
突起形成面と、前記突起形成面とは反対側の面である被接着面とを有し、前記突起形成面には微小突起が位置する投与シートと、
粘着面と、前記粘着面とは反対側の面である被支持面とを有し、前記粘着面の一部には前記投与シートの前記被接着面が接着された粘着シートであって、前記被支持面を含む樹脂製の基材シートと、前記基材シートが有する２つの面のなかで前記被支持面と対向する面に形成され、前記粘着面を含む粘着層とを備える前記粘着シートと、
前記粘着シートを支持する支持面を有し、前記粘着シートよりも高い剛性を有した樹脂製の板部材である基体と、
を備え、
前記粘着シートと前記基体とのいずれか一方は、嵌着体であり、
前記粘着シートと前記基体とのなかで前記嵌着体以外は、被嵌着体であり、
前記嵌着体は、前記被嵌着体に向けて延びる嵌着用突起を備え、
前記被嵌着体は、前記嵌着用突起が遊嵌された嵌着用窪みを備え、
前記嵌着体のなかで、前記嵌着用突起以外の部分は、前記被嵌着体に沿う形状を有し、
前記嵌着体は、前記嵌着体と前記被嵌着体との間の静電的な吸着によって、前記被嵌着体に吸着されている
経皮投与デバイス。
【請求項２】
前記嵌着体は、前記基体であり、
前記嵌着用突起は、前記支持面に位置し、
前記被嵌着体は、前記粘着シートであり、
前記嵌着用窪みは、前記被支持面に形成された窪みである
請求項１に記載の経皮投与デバイス。
【請求項３】
前記嵌着用窪みは、前記被支持面から前記粘着面まで前記粘着シートを貫通する貫通孔であり、
前記嵌着用突起は、前記粘着面から突き出ている
請求項２に記載の経皮投与デバイス。
【請求項４】
前記粘着面を基準として、
前記嵌着用突起は、前記微小突起よりも突き出ている
請求項３に記載の経皮投与デバイス。
【請求項５】
前記嵌着用突起の先端面には、経皮投与デバイスの使用に関する指標が付されている
請求項２または３に記載の経皮投与デバイス。
【請求項６】
前記嵌着用突起の先端面は、先端に向けて凸となる曲率を有している
請求項１から５のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項７】
複数の前記嵌着用突起と、
複数の前記嵌着用窪みとを備え、
複数の前記嵌着用突起は、前記投与シートを挟む位置に配置され、
複数の前記嵌着用窪みは、前記投与シートを挟む位置に配置されている
請求項１から６のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項８】
前記粘着面を覆う剥離シートをさらに備え、
前記剥離シートは、前記粘着面のなかで前記被接着面と対向する部分以外に貼り着けられている
請求項１から７のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、投与物質を投与するための通路を皮膚に形成する微小突起を備えた経皮投与デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
上述した経皮投与デバイスは、微小突起を有する投与シートと、投与シートを支持する粘着シートとを備えている。投与シートは、突起形成面と、突起形成面とは反対側の面である被接着面とを備え、突起形成面には複数の微小突起が配置されている。粘着シートは、粘着面と、粘着面とは反対側の面である背面とを備え、粘着面の一部には投与シートの被接着面が接着されている。
【０００３】
経皮投与デバイスの利用に際しては、投与シートの周囲に位置する粘着面が皮膚の表面に貼り付けられ、粘着シートの背面は皮膚の表面に向けて指などによって軽く押される。こうした粘着シートの貼り付けを通じて投与シートの突起形成面が皮膚の表面に押し当てられ、薬剤を投与するための通路が微小突起によって皮膚に形成される（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１４−２８１０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、投与物質の投与に必要とされる深さを上述の通路が有するためには、皮膚の表面と粘着シートとの接着が所定の時間に保たれ、複数の微小突起の各々が皮膚の表面に十分に刺し込まれることが好ましい。皮膚の表面と粘着シートとの接着が保たれるためには、通常、粘着面の粘着力を高める方策に加え、皮膚の表面の形状変化に合わせてシートの形状を変化させるような形状の追従性を高める方策が採用されている。
【０００６】
各シートにおける形状の追従性は、例えば、シートの厚みを薄くしたり、シートの可撓性を高めたりすることによって高められる。しかしながら、シートの厚みを薄くしたり、シートの可撓性を高めたりすると、皮膚の表面と粘着シートとが接着する前に各シートが誤って折り重ねられやすいため、粘着面と微小突起との接着や、粘着面同士の接着を招いてしまう。
【０００７】
このように、各シートにおいて形状の追従性を高めることは、皮膚の表面と粘着面との接着性を高めるうえで有用である一方で、皮膚の表面に粘着面が接着される前では、経皮投与デバイスの取り扱い性を下げる要因となっている。
本発明の目的は、経皮投与デバイスの取り扱い性を高めることを可能にした経皮投与デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、経皮投与デバイスは、突起形成面と、前記突起形成面とは反対側の面である被接着面とを有し、前記突起形成面には微小突起が位置する投与シートと、粘着面と、前記粘着面とは反対側の面である被支持面とを有し、前記粘着面の一部には前記被接着面が接着された粘着シートと、前記粘着シートを支持する支持面を有し、前記粘着シートよりも高い剛性を有した基体とを備える。前記粘着シートと前記基体とのいずれか一方は、嵌着体であり、前記粘着シートと前記基体とのなかで前記嵌着体以外は、被嵌着体である。そして、前記嵌着体は、前記被嵌着体に向けて延びる嵌着用突起を備え、前記被嵌着体は、前記嵌着用突起が遊嵌された嵌着用窪みを備える。
【０００９】
上記経皮投与デバイスによれば、皮膚の表面と粘着シートの粘着面とが接着しておらず、基体の支持面が粘着シートの被支持面を支持する状態においては、支持面に対する被支持面の変位が、嵌着用窪みに対する嵌着用突起の遊嵌によって抑えられる。一方で、皮膚の表面と粘着シートの粘着面とが接着する状態においては、皮膚の表面に対して粘着シートが位置決めされ、被支持面を支持面から引き離すことが可能である。それゆえに、皮膚の表面と粘着シートとが接着する前までは、高い剛性を有した基体によって、粘着シートの形状や投与シートの形状がおよそ保たれ、粘着シートや投与シートが不用意に変形することが抑えられる。結果として、皮膚の表面と粘着シートとが接着する前において、経皮投与デバイスの取り扱い性が高められる。
【００１０】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記嵌着体は、前記基体であり、前記嵌着用突起は、前記支持面に位置し、前記被嵌着体は、前記粘着シートであり、前記嵌着用窪みは、前記被支持面に形成された窪みであることが好ましい。
【００１１】
上記経皮投与デバイスによれば、粘着シートよりも高い剛性を有した基体が嵌着用突起を備えるため、粘着シートが嵌着用突起を備える構成と比べて、嵌着用突起の座屈などが抑えられ、嵌着用突起の遊嵌が不用意に解除されることが抑えられる。
【００１２】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記嵌着用窪みは、前記被支持面から前記粘着面まで前記粘着シートを貫通する貫通孔であり、前記嵌着用突起は、前記粘着面から突き出ていることが好ましい。
【００１３】
上記経皮投与デバイスによれば、粘着面から嵌着用突起が突き出る態様で、嵌着体が被嵌着体に対して遊嵌されるため、皮膚の表面に粘着シートが貼り着けられるまで粘着シートの変形がさらに抑えられる。
【００１４】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記粘着面を基準として、前記嵌着用突起は、前記微小突起よりも突き出ていることが好ましい。
上記経皮投与デバイスによれば、粘着面を基準とした高さ方向において嵌着用突起が微小突起よりも突き出ているため、経皮投与デバイス以外の外部の障害物と微小突起の先端との接触は、外部の障害物と嵌着用突起の先端との接触によって抑えられる。
【００１５】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記嵌着用突起の先端面には、経皮投与デバイスの使用に関する指標が付されている。
上記経皮投与デバイスによれば、経皮投与デバイスの使用に関する指標が、粘着面から突き出た面に付されているため、経皮投与デバイスの使用における利便性が高められる。
【００１６】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記嵌着用突起の先端面は、先端に向けて凸となる曲率を有していることが好ましい。
上記経皮投与デバイスによれば、粘着シートに形成された貫通孔に対して嵌着用突起を通すことが容易であるため、粘着シートと基体とを組み合わせる製造工程において負荷が軽減される。
【００１７】
上記経皮投与デバイスにおいて、複数の前記嵌着用突起と、複数の前記嵌着用窪みとを備え、複数の前記嵌着用突起は、前記投与シートを挟む位置に配置され、複数の前記嵌着用窪みは、前記投与シートを挟む位置に配置されていることが好ましい。
【００１８】
上記経皮投与デバイスによれば、複数の嵌着用突起が投与シートを挟む位置に配置され、複数の嵌着用窪みもまた投与シートを挟む位置に配置されるため、粘着シートのなかでも特に投与シートの位置する部分において、粘着シートが不用意に変形することが抑えられる。
【００１９】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記粘着面を覆う剥離シートを備え、前記剥離シートは、前記粘着面のなかで前記被接着面と対向する部分以外に貼り着けられている。
【００２０】
上記経皮投与デバイスによれば、投与シートと剥離シートとが粘着面を覆うため、剥離シートが剥がされる前までは、微小突起と粘着面とが接着することや、粘着面同士が接着することが確実に抑えられる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、経皮投与デバイスの取り扱い性が高められる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】経皮投与デバイスの一実施形態において経皮投与デバイスの分解斜視構造を示す分解斜視図である。
【図２】一実施形態における経皮投与デバイスの断面構造を示す断面図である。
【図３】一実施形態における経皮投与デバイスの作用を示す作用図であって経皮投与デバイスが皮膚の表面におかれた状態を説明するための断面図である。
【図４】一実施形態における経皮投与デバイスの作用を示す作用図であって投与シートが皮膚の表面に押し付けられた状態を説明するための断面図である。
【図５】一実施形態における経皮投与デバイスの作用を示す作用図であって経皮投与デバイスから基体が取り外された状態を説明するための断面図である。
【図６】一実施形態における経皮投与デバイスの変形例において経皮投与デバイスの分解斜視構造を示す分解斜視図である。
【図７】一実施形態における経皮投与デバイスの他の変形例において経皮投与デバイスの分解斜視構造を示す分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１〜図５を参照して経皮投与デバイスの一実施形態について説明する。
【００２４】
図１が示すように、経皮投与デバイスは、嵌着体の一例である基体１１と、被嵌着体の一例である粘着シート２１と、投与シート３１と、剥離シート４１とを備えている。基体１１の上には、粘着シート２１が載置され、粘着シート２１の上には、投与シート３１と剥離シート４１とが載置されている。
【００２５】
基体１１は、粘着シート２１よりも高い剛性を有した樹脂製の板部材であって、円板形状を有している。基体１１は、粘着シート２１と対向する平坦面である支持面１１Ｓと、支持面１１Ｓとは反対側の面である裏面とを有している。基体１１は、利用者の指などによる押圧を裏面に受けることによって撓むことを可能にした厚さを有している。支持面１１Ｓには、支持面１１Ｓから粘着シート２１に向けて延びる２つの嵌着用突起１２が位置している。
【００２６】
２つの嵌着用突起１２は、支持面１１Ｓの中央部分を囲む仮想の円環に沿った弧状を有する突条であって、支持面１１Ｓの中央部分を挟む位置に配置されている。２つの嵌着用突起１２は、基体１１の一部が粘着シート２１に向けて凸となるように折り返された構造を有し、例えば、樹脂製の板部材に対するプレス加工によって成形される。嵌着用突起１２において支持面１１Ｓと接続する部位は基端であり、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓは、嵌着用突起１２の先端に向けて凸となる曲率を有した曲面である。
【００２７】
嵌着用突起１２の先端面１２Ｓには、経皮投与デバイスの使用に関する指標が付されている。経皮投与デバイスの使用に関する指標は、例えば、経皮投与デバイスの製造番号や製造年月日を示す文字やコードである。また、経皮投与デバイスの使用に関する指標は、例えば、投与の対象面が頬の表面であるとき、投与シート３１のなかのいずれの部位を目元に配置させるかを示す文字や記号である。
【００２８】
基体１１を形成する樹脂材料は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）などのポリエステル系樹脂、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリイミド系樹脂などが用いられる。これらの樹脂材料は、粘着シート２１よりも高い剛性を有する範囲であれば、延伸されたものであってもよいし未延伸のものでもよい。
【００２９】
粘着シート２１は、樹脂製の基材シート２２と粘着層２３とを備え、基体１１よりも低い剛性を有している。基材シート２２は、支持面１１Ｓの縁と一致する縁を有した円板形状を有している。基材シート２２の有する２つの面のなかで基体１１と対向する平坦面は、粘着シート２１の裏面である被支持面２１Ｓ２である。被支持面２１Ｓ２は、支持面１１Ｓと接する面であって、基体１１によって支持されている。被支持面２１Ｓ２の全体が支持面１１Ｓの全体と対向するように、支持面１１Ｓに被支持面２１Ｓ２が重ねられているため、粘着シート２１の全体が基体１１によって支持されている。
【００３０】
基材シート２２が有する２つの面のなかで被支持面２１Ｓ２と対向する面には粘着層２３が形成されている。粘着層２３の表面は、粘着シート２１の表面である粘着面２１Ｓ１であって、投与の対象である皮膚の表面に接着する機能を有している。粘着面２１Ｓ１のなかで円形状を示す中央部分は、投与シート３１が接着されるための領域である第１接着部分Ｓａである。粘着面２１Ｓ１のなかで第１接着部分Ｓａ以外の部分は、皮膚の表面に接着されるための領域である第２接着部分Ｓｂである。粘着シート２１には、被支持面２１Ｓ２から第２接着部分Ｓｂまでを貫通する２つの嵌着用窪み２１Ｈｂが形成されている。
【００３１】
粘着面２１Ｓ１と対向する方向から見て、２つの嵌着用窪み２１Ｈｂは、第１接着部分Ｓａを挟み、かつ、２つの嵌着用窪み２１Ｈｂの内縁は、嵌着用突起１２の外縁に沿った弧状に形成されている。２つの嵌着用窪み２１Ｈｂの各々において、基材シート２２に形成される貫通孔と、粘着層２３に形成される貫通孔とは、被支持面２１Ｓ２と対向する方向から見て同形である。こうした嵌着用窪み２１Ｈｂは、例えば、粘着シート２１に対する打ち抜き加工によって形成される。
【００３２】
２つの嵌着用窪み２１Ｈｂには、別々の嵌着用突起１２が遊嵌されている。そして、２つの嵌着用突起１２が別々に嵌着用窪み２１Ｈｂに遊嵌されているため、粘着シート２１の位置が支持面１１Ｓに沿って変位すること、および、粘着シート２１の位置が支持面１１Ｓから離れることが抑えられる。結果として、粘着シート２１が誤って折り重ねられることが抑えられる。
【００３３】
基材シート２２を形成する樹脂材料は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）などのポリエステル系樹脂、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリイミド系樹脂などが用いられる。これらの樹脂材料は、基体１１よりも低い剛性を有する範囲であれば、延伸されたものであってもよいし未延伸のものでもよい。
【００３４】
粘着層２３を形成する粘着剤組成物は、例えば、アクリル系樹脂、シリコン系樹脂、天然ゴム、合成ゴムなどの粘着剤に、可塑剤、充填剤、安定剤、粘着付与剤などが混合されたものである。
【００３５】
投与シート３１は、基体１１よりも低い剛性を有した樹脂製の板部材であって、第１接着部分Ｓａの縁と整合した縁を有する円板形状を有している。投与シート３１は、粘着面２１Ｓ１と対向する平坦面である被接着面３１Ｓ２と、被接着面３１Ｓ２とは反対側の面である突起形成面３１Ｓ１とを有している。突起形成面３１Ｓ１には、円錐形状を有した複数の微小突起３２が位置している。複数の微小突起３２は、被接着面３１Ｓ２の中心を中心とした同心円環上に等配されている。
【００３６】
微小突起３２の有する長さは、突起形成面３１Ｓ１から微小突起３２の先端までの長さである。微小突起３２の有する長さは、微小突起３２によって形成される通路が投与物質の投与に必要な深さを有するように、あるいは、微小突起３２の穿刺によって発現されるべき効果が得られるように、適宜設定されるものであって、１０μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００３７】
例えば、微小突起３２によって形成される通路の底が角質層内に設定されるとき、微小突起３２の有する長さは、１０μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下であることがより好ましい。微小突起３２によって形成される通路の底が角質層を貫通し、かつ、神経層へ到達しない深さに設定されるとき、微小突起３２の有する長さは、２００μｍ以上７００μｍ以下であることが好ましく、２００μｍ以上５００μｍ以下であることがより好ましく、２００μｍ以上３００μｍ以下であることがさらに好ましい。微小突起３２によって形成される通路が真皮に到達するとき、微小突起３２の有する長さは、２００μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましい。
【００３８】
微小突起３２の有する幅は、突起形成面３１Ｓ１と平行な方向における微小突起３２の有する長さの最大値であって、微小突起３２の底部によって区画された円の直径である。微小突起３２の有する幅は、１μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。微小突起３２の有する幅に対する微小突起３２の有する長さの比は、アスペクト比であり、微小突起３２のアスペクト比は、１以上１０以下であることが好ましい。微小突起３２の先端が有する角度は、５°以上３０°以下であることが好ましく、１０°以上２０°以下であることがより好ましい。なお、これら微小突起３２の幅、アスペクト比、および、先端角度は、微小突起３２によって形成される孔である通路が必要とする容積などに応じて決定される。
【００３９】
投与シート３１は、例えば、生体適合性を有する水溶性高分子や熱可塑性樹脂から形成される。水溶性高分子材料としては、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー，ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、ペクチンなどが挙げられる。熱可塑性樹脂材料としては、ポリ乳酸、シクロオレフィンコポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリグリコール酸などが挙げられる。
【００４０】
微小突起３２は、投与物質を投与するための通路を形成する突起であり、投与される薬剤を保持してもよいし、保持しなくてもよい。微小突起３２が薬剤を保持する構成としては、微小突起３２が水溶性高分子から形成され、薬剤が微小突起３２の内部に含まれてもよい。また、微小突起３２が熱可塑性樹脂から形成され、投与物質が微小突起３２の表面に塗布されてもよい。なお、微小突起３２を構成する水溶性高分子自体が投与物質として機能してもよい。
【００４１】
投与物質の一例である薬剤は、皮内に投与されることにより機能する物質であれば、その種類は特に限定されない。薬剤としては、例えば、各種タンパク質や、薬理活性物質や、化粧品組成物等が挙げられ、投与の目的に応じて適宜選択される。
【００４２】
薬理活性物質としては、例えば、インフルエンザ等のワクチン、癌患者等のための鎮痛薬、インスリン、生物製剤、遺伝子治療薬、注射剤、経口剤、または、皮膚適用製剤などが挙げられる。経皮投与デバイスを用いた経皮投与では、皮膚に形成された通路に投与物質が投与される。そのため、経皮投与デバイスを用いた経皮投与は、従来の経皮投与に用いられる薬理活性物質以外に、皮下注射が必要な薬理活性物質の投与にも利用できる。特に、経皮投与デバイスを用いた経皮投与は、投与の際に痛みを伴わないため、小児に対するワクチンなどの注射剤の投与に適している。また、経皮投与デバイスを用いた経皮投与は、投与の際に薬剤を飲む必要がないため、経口剤を飲むことが困難な小児に対する経口剤の投与に適している。
【００４３】
化粧品組成物は、化粧品あるいは美容品として用いられる組成物である。化粧品組成物としては、例えば、保湿剤、色料、香料、または、シワやニキビや妊娠線などに対する改善効果や脱毛に対する改善効果などの美容効果を示す生理活性物質などが挙げられる。化粧品組成物として芳香を有する材料を用いると、経皮投与デバイスに匂いを付与することができるため、美容品に適した経皮投与デバイスが得られる。
【００４４】
剥離シート４１は、粘着面２１Ｓ１に対して容易に剥離することを可能にしたシートであり、第１接着部分Ｓａの縁と整合した縁を有する円板形状を有している。剥離シート４１には、投与シート３１が通る円形孔である投与挿通孔４１Ｈａと、嵌着用突起１２が通る円弧孔である突起挿通孔４１Ｈｂとが形成されている。剥離シート４１は、粘着面２１Ｓ１のなかで投与シート３１と対向する部分以外、すなわち、第２接着部分Ｓｂに追従する形状を有し、第２接着部分Ｓｂに貼り着けられている。
【００４５】
図２が示すように、嵌着用突起１２の先端と粘着面２１Ｓ１との間の距離は、嵌着用突出量Ｔ１であり、微小突起３２の先端と粘着面２１Ｓ１との間の距離は、投与用突出量Ｔ２である。嵌着用突出量Ｔ１は、投与用突出量Ｔ２よりも大きく、すなわち、粘着面２１Ｓ１を基準として、嵌着用突起１２は微小突起３２よりも突き出ている。嵌着用突起１２が微小突起３２よりも突き出る構成であれば、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓに付された指標の読み取りが容易である。また、嵌着用突起１２が微小突起３２よりも突き出る構成であれば、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓが、微小突起３２のカバーを支持する機能を兼ね備えることが可能でもある。
【００４６】
経皮投与デバイスによる投与態様の一例を説明する。
まず、基体１１が粘着シート２１よりも鉛直方向の下方に位置する状態で、基体１１の縁が指によって挟まれ、粘着面２１Ｓ１を覆う剥離シート４１が粘着面２１Ｓ１から剥がされる。そして、粘着シート２１が基体１１に支持された状態で、粘着シート２１と投与シート３１とが、皮膚の表面まで持ち運ばれる。
【００４７】
この間に、基体１１に対する粘着シート２１の位置のずれは、嵌着用窪み２１Ｈｂに対する嵌着用突起１２の遊嵌によって抑えられる。結果として、剥離シート４１が粘着面２１Ｓ１から剥がされる操作や、粘着シート２１と投与シート３１とが持ち運ばれる操作において、粘着シート２１が粘着シート２１自体に折れ重なることや、粘着シート２１が投与シート３１に折れ重なることが抑えられる。
【００４８】
図３が示すように、次いで、投与シート３１が皮膚の表面Ｓｃと対向するように、基体１１が粘着シート２１よりも鉛直方向の上方に配置される。そして、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓが皮膚の表面Ｓｃに当接するまで、経皮投与デバイスが皮膚の表面に近づけられる。
【００４９】
この間に、基体１１に対する粘着シート２１の位置のずれは、嵌着用窪み２１Ｈｂに対する嵌着用突起１２の遊嵌、さらには、支持面１１Ｓと被支持面２１Ｓ２との間の静電気的な吸着によって抑えられる。結果として、嵌着用突起１２が皮膚の表面Ｓｃに押し当てられる操作において、粘着シート２１が粘着シート２１自体に折れ重なることや、粘着シート２１が投与シート３１に折れ重なることが抑えられる。
【００５０】
なお、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓが皮膚の表面Ｓｃと当接する状態において、微小突起３２の先端は、皮膚の表面Ｓｃから離れていてもよいし、皮膚の表面Ｓｃが微小突起３２に向けて突き出た形状である場合には、微小突起３２の先端が皮膚の表面Ｓｃに刺されていてもよい。また、支持面１１Ｓと被支持面２１Ｓ２との間に静電気的な吸着力が作用しなくとも、嵌着用窪み２１Ｈｂに対する嵌着用突起１２の遊嵌のみによって、粘着シート２１の姿勢は、粘着面２１Ｓ１のほぼ全体と皮膚の表面Ｓｃとが対向する状態に保たれやすくなる。結果として、粘着シート２１が粘着シート２１自体に折れ重なることや、粘着シート２１が投与シート３１に折れ重なることが抑えられる。
【００５１】
図４が示すように、続いて、基体１１の裏面のなかで投与シート３１における鉛直方向の上方に相当する部位が皮膚の表面Ｓｃに向けて押し出される。そして、微小突起３２は皮膚の表面Ｓｃに差し込まれ、投与シート３１の突起形成面３１Ｓ１は皮膚の表面Ｓｃに押し当てられる。
【００５２】
この間に、嵌着用突起１２の基端が押し広げられるように基体１１が変形し、こうした基体１１の変形は、嵌着用窪み２１Ｈｂに対する嵌着用突起１２の遊嵌の解除を促す。また、粘着面２１Ｓ１における第２接着部分Ｓｂと、皮膚の表面Ｓｃとの接着は、投与シート３１の周囲において特に促され、こうした粘着面２１Ｓ１と皮膚の表面Ｓｃとの接着を通じ、嵌着用窪み２１Ｈｂに対する嵌着用突起１２の遊嵌がほぼ解除される。結果として、嵌着用窪み２１Ｈｂに対する嵌着用突起１２の遊嵌が保たれる間において、ここでもまた、粘着シート２１が粘着シート２１自体に折れ重なることや、粘着シート２１が投与シート３１に折れ重なることが抑えられる。
【００５３】
なお、嵌着用窪み２１Ｈｂに対する嵌着用突起１２の遊嵌は、嵌着用窪み２１Ｈｂと嵌着用突起１２との接触の程度に応じ、嵌着用突起１２の変形が伴わなくとも、粘着シート２１や投与シート３１の自重のみによって解除されてもよいし、粘着面２１Ｓ１と皮膚の表面Ｓｃとの接着によって解除が促されてもよい。
【００５４】
図５が示すように、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓが皮膚の表面Ｓｃから離れるように、基体１１が粘着シート２１から離される。そして、粘着シート２１の被支持面２１Ｓ２の全てが露出し、粘着面２１Ｓ１の全てを皮膚の表面Ｓｃに対して押し付けることが可能となる。
【００５５】
以上、上記実施形態における経皮投与デバイスは以下に列挙される効果を奏する。
（１）基体１１に対する粘着シート２１の変位が、嵌着用窪み２１Ｈｂに対する嵌着用突起１２の遊嵌によって抑えられる。結果として、皮膚の表面Ｓｃと粘着シート２１とが接着する前において、経皮投与デバイスの取り扱い性が高められる。
【００５６】
（２）粘着シート２１よりも高い剛性を有した基体１１が嵌着用突起１２を備えるため、嵌着用突起１２の座屈などが抑えられ、嵌着用突起１２の遊嵌が不用意に解除されることが抑えられる。
【００５７】
（３）粘着面２１Ｓ１から嵌着用突起１２が突き出る態様で、基体１１が粘着シート２１に対して遊嵌されるため、皮膚の表面Ｓｃに粘着シート２１が貼り着けられるまで粘着シート２１の変形がさらに抑えられる。
【００５８】
（４）粘着面２１Ｓ１を基準とした高さ方向において嵌着用突起１２が微小突起３２よりも突き出ているため、経皮投与デバイス以外の外部の障害物と微小突起３２の先端との接触は、外部の障害物と嵌着用突起１２の先端との接触によって抑えられる。
【００５９】
（５）経皮投与デバイスの使用に関する指標が、粘着面２１Ｓ１から突き出た先端面１２Ｓに付されているため、経皮投与デバイスの使用における利便性が高められる。
【００６０】
（６）嵌着用突起１２の先端面１２Ｓが円弧面であって、粘着シート２１に形成された貫通孔である嵌着用窪み２１Ｈｂに対して嵌着用突起１２を通すことを容易にした構成である。そのため、粘着シート２１と基体１１とを組み合わせる製造工程において負荷が軽減される。
【００６１】
（７）２つの嵌着用突起１２が投与シート３１を挟む位置に配置され、２つの嵌着用窪み２１Ｈｂもまた投与シート３１を挟む位置に配置される。そのため、粘着シート２１のなかでも特に投与シート３１の位置する部分において、粘着シート２１が不用意に変形することが抑えられる。
【００６２】
（８）投与シート３１と剥離シート４１とが粘着面２１Ｓ１を覆うため、剥離シート４１が剥がされる前までは、微小突起３２と粘着面２１Ｓ１とが接着することや、粘着面２１Ｓ１同士が接着することが確実に抑えられる。
【００６３】
上記実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
［基体１１］
・基体１１の有する形状は、板形状に限らず、例えば、直方体形状であってもよいし、利用者の手に握られる程度の大きさを有した楕円体形状であってもよい。基体１１の有する形状は、粘着シートを支持する支持面を備え、粘着シート２１が被嵌着体である構成においては嵌着用突起を有する形状であればよく、粘着シート２１が嵌着体である構成においては嵌着用窪みが形成される形状であればよい。
【００６４】
・支持面１１Ｓは、平坦面に限らず、例えば、凹凸面であってもよいし、投与の対象面の形状に合わせた曲面であってもよい。支持面１１Ｓは、粘着シート２１を支持することを可能にした形状を有していればよく、凹凸面と曲面との組み合わせのように、相互に異なる複数の形状の組み合わせであってもよい。
【００６５】
・嵌着用突起１２の数は、２つに限らず、例えば、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。なお、基体１１に対する粘着シート２１の位置のずれが抑えられる観点においては、嵌着用突起１２の数は３つ以上であることが好ましい。一方で、経皮投与デバイスの設計に要する負荷が軽減される観点では、また、経皮投与デバイスの生産性が高められる観点では、嵌着用突起１２の位置と嵌着用窪み２１Ｈｂの位置との整合に要する手間が軽減されるため、嵌着用突起１２の数は１つであることが好ましい。
【００６６】
・嵌着用突起１２の有する形状は、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、支持面１１Ｓに沿って延びる曲線形状に限らず、半球形状であってもよいし、直方体形状であってもよいし、折れ線形状であってもよい。また、嵌着用突起１２の有する形状は、相互に異なる複数の形状の組み合わせであってもよい。この際に、嵌着用突起１２の成形方法は、押し出し成形や射出成形であってもよい。
【００６７】
・嵌着用突起１２の位置は、支持面１１Ｓの中央部分を囲む仮想の円環上において偏ってもよいし、円環の周方向に沿って等配されてもよい。また、嵌着用突起１２の位置は、支持面１１Ｓの中央部分であってもよいし、支持面１１Ｓの中央部分を囲む仮想の円環上と、中央部分との組み合わせであってもよい。要は、嵌着用突起１２の位置は、被支持面２１Ｓ２に形成された嵌着用窪み２１Ｈｂと対向する位置であればよい。なお、基体１１に対する粘着シート２１の位置のずれが、粘着シート２１のほぼ全体において抑えられる観点では、嵌着用突起１２は粘着シート２１の縁と対向する位置に配置されることが好ましい。
【００６８】
例えば、図６が示すように、２つの嵌着用突起１２は、基体１１の縁において基体１１の周方向に沿って等配され、粘着シート２１の縁と対向する位置に配置されている。粘着シート２１の周面において嵌着用突起１２と対向する位置には、粘着シート２１における径方向の内側に向けて窪む嵌着用窪み２１Ｈｂが形成されている。２つの嵌着用突起１２の各々は、嵌着用突起１２と対向する嵌着用窪み２１Ｈｂに遊嵌される大きさを有している。こうした嵌着の態様によれば、粘着シート２１のほぼ全体において、基体１１に対する粘着シート２１の位置のずれが抑えられる。
【００６９】
・嵌着用突起１２の先端面１２Ｓは、平坦面であってもよいし、基端に向けて凸となる曲率を有した曲面であってもよいし、凹凸面であってもよい。なお、粘着面２１Ｓ１を基準として、嵌着用突起１２が微小突起３２よりも突き出ている構成においては、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓは、微小突起３２のカバーを支持する支持部として機能してもよい。この際に、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓは、カバーにおいて先端面１２Ｓと接触する部分と整合した形状を有することが好ましい。例えば、カバーにおいて先端面１２Ｓと接触する部分が凸面形状を有するとき、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓは凸面形状を有することが好ましい。こうした先端面１２Ｓの形状であれば、先端面１２Ｓに対してカバーの位置がずれることを抑えられる。
【００７０】
・嵌着用突出量Ｔ１は、投与用突出量Ｔ２と等しくてもよいし、投与用突出量Ｔ２よりも小さくてもよい。すなわち、粘着面２１Ｓ１を基準として、嵌着用突起１２が微小突起３２と同じ程度に突き出ていてもよいし、微小突起３２よりも突き出ていなくともよい。さらに、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓは、粘着面２１Ｓ１から突き出ていない、すなわち、嵌着用突起１２の先端面１２Ｓは、粘着シート２１の厚さ方向において、粘着シート２１の内部に位置していてもよい。こうした嵌着の態様であっても、嵌着用突起１２が嵌着用窪み２１Ｈｂに遊嵌する以上は、基体１１に対して粘着シート２１の位置がずれることは抑えられる。
【００７１】
［粘着シート２１］
・被支持面２１Ｓ２の有する面積は、支持面１１Ｓの有する面積よりも小さくてもよいし、支持面１１Ｓの有する面積よりも大きくてもよい。さらに、被支持面２１Ｓ２の有する形状は、支持面１１Ｓとは異なってもよい。
【００７２】
なお、粘着シート２１において基体１１に支持される部分が広がる観点から、被支持面２１Ｓ２の有する面積は、支持面１１Ｓの有する面積以上であり、かつ、被支持面２１Ｓ２の有する形状は、支持面１１Ｓと相似形であることが好ましい。
【００７３】
一方で、粘着面２１Ｓ１における第２接着部分Ｓｂの一部が支持面１１Ｓからはみ出す構成であれば、皮膚の表面Ｓｃに第２接着部分Ｓｂが貼り付けられる際に、第２接着部分Ｓｂの被支持面２１Ｓ２を、利用者は皮膚の表面Ｓｃに向けて直接押圧することが可能にもなる。そのため、粘着シート２１と皮膚の表面Ｓｃとの接着に際しての取り扱い性が高まる観点においては、被支持面２１Ｓ２の有する面積は、支持面１１Ｓの有する面積よりも小さい、あるいは、被支持面２１Ｓ２の有する形状は、支持面１１Ｓとは異なることが好ましい。
【００７４】
・嵌着用窪み２１Ｈｂの数は、２つに限らず、嵌着用突起１２の数以上であれば、例えば、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。なお、粘着シート２１の剛性が過剰に低くなることが抑えられる観点においては、嵌着用窪み２１Ｈｂの数は２つ以下であることが好ましい。
【００７５】
・嵌着用窪み２１Ｈｂの有する形状は、被支持面２１Ｓ２と対向する方向から見て、被支持面２１Ｓ２に沿って延びる曲線形状に限らず、嵌着用突起１２が遊嵌される形状であれば、円形状であってもよいし、矩形形状であってもよいし、折れ線形状であってもよい。
【００７６】
・嵌着用窪み２１Ｈｂの有する形状は、粘着シート２１の厚み方向において多段の貫通孔であってもよい。この際に、嵌着用窪み２１Ｈｂは、基材シート２２に形成される孔のサイズと、粘着層２３に形成される孔のサイズとが相互に異なってもよいし、基材シート２２に多段の貫通孔が形成されてもよい。また、嵌着用窪み２１Ｈｂの有する形状は、有底の孔や溝であってもよい。この際に、嵌着用窪み２１Ｈｂは、基材シート２２のみに形成された孔や溝であってもよいし、基材シート２２の厚さ方向において基材シート２２の一部のみに形成された孔や溝であってもよい。
【００７７】
なお、これらの嵌着用窪み２１Ｈｂのなかでも、基材シート２２、および、粘着層２３を貫通する嵌着用窪み２１Ｈｂであれば、嵌着用窪み２１Ｈｂの形成に先駆けて粘着層２３を形成することが可能であるから、粘着シート２１に対する打ち抜き加工を採用することが容易でもある。
【００７８】
・嵌着用窪み２１Ｈｂの位置は、嵌着用突起１２を遊嵌することの可能な位置であれば、第１接着部分Ｓａを囲む仮想の円環上において偏ってもよいし、円環の周方向に沿って等配されてもよい。また、嵌着用窪み２１Ｈｂの位置は、第１接着部分Ｓａであってもよいし、第１接着部分Ｓａを囲む仮想の円環上と、第１接着部分Ｓａとの双方であってもよい。
【００７９】
［投与シート３１］
・微小突起３２の有する形状は、円錐形状に限らず、例えば、角錐形状であってもよいし、錐台形状であってもよいし、角柱形状や円柱形状であってもよく、相互に異なる形状の組み合わせであってもよい。微小突起３２は、例えば、柱体に錐体が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよいし、微小突起３２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよい。
【００８０】
・微小突起３２の有する形状は、針状に限らず、ブレード状であってもよい。例えば、微小突起は、１つの方向に沿って延びる三角柱を有し、三角柱が有する３つの矩形の側面のなかの１つが突起形成面に接し、かつ、２つの側面が共有する１つの辺が微小突起３２の刃として機能する形状を有していてもよい。
【００８１】
・複数の微小突起３２は、単一の形状から構成されていてもよいし、相互に異なる複数の形状から構成されてもよい。要は、複数の微小突起３２は、投与物質を投与するための通路を皮膚に形成することを可能にした形状を有していればよい。
【００８２】
・突起形成面３１Ｓ１に位置する微小突起３２の数は、薬剤の投与量が確保される数として１つ以上の範囲の中から適宜設定されるものである。
・複数の微小突起３２の各々は、薬剤の投与に対して適した配置に適宜並べられるものであって、突起形成面３１Ｓ１に規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。
【００８３】
・微小突起が投与物質を保持する態様は、例えば、微小突起３２に溝や孔が形成され、この溝や孔に粉末状や液体状の投与物質、あるいは、凍結乾燥された投与物質が充填されていてもよい。
【００８４】
また、例えば、微小突起３２を貫通する孔と、シリンジなどとを接続する接続通路が別途備えられ、この接続通路を通じてシリンジから投与物質が皮内に投与されてもよい。こうした投与の態様であれば、微小突起３２が皮膚に刺されるまでは、微小突起３２が投与物質を保持していなくてよい。この際に、基体１１に形成される貫通孔や、粘着シート２１に形成される貫通孔を通じて接続通路が投与シート３１に接続されてもよいし、投与シート３１に接続通路が直接接続され、接続通路を外す位置に粘着シート２１や基体１１が位置してもよい。
【００８５】
［嵌着体と被嵌着体］
・基体１１が嵌着用窪みの形成された被嵌着体であり、粘着シート２１が嵌着用突起を有した嵌着体であってもよい。
例えば、図７が示すように、基体１１の支持面１１Ｓには、２つの窪みである嵌着用窪み１１Ｈが形成されている。粘着シート２１の被支持面２１Ｓ２には、嵌着用窪み１１Ｈに遊嵌される突起である嵌着用突起２１Ｔが基体１１に向けて突き出ている。
【００８６】
こうした嵌着用窪み１１Ｈに対する嵌着用突起２１Ｔの遊嵌によっても、基体１１に対する粘着シート２１の変位が、嵌着用窪み２１Ｈｂに対する嵌着用突起１２の遊嵌によって抑えられる。
【００８７】
・粘着シート２１は、被支持面２１Ｓ２に位置する嵌着用突起２１Ｔと、被支持面２１Ｓ２に形成された嵌着用窪み２１Ｈｂとの両方を備え、基体１１は、支持面１１Ｓに位置する嵌着用突起１２と、支持面１１Ｓに形成された嵌着用窪み１１Ｈとの両方を備えてもよい。そして、被支持面２１Ｓ２に位置する嵌着用突起２１Ｔが、支持面１１Ｓに形成された嵌着用窪み１１Ｈに遊嵌され、かつ、支持面１１Ｓに形成された嵌着用突起１２が、被支持面２１Ｓ２に形成された嵌着用窪み２１Ｈｂに遊嵌されてもよい。
【符号の説明】
【００８８】
１１…基体、１１Ｈ…嵌着用窪み、１１Ｓ…支持面、１２…嵌着用突起、２１…粘着シート、２１Ｈｂ…嵌着用窪み、２１Ｓ１…粘着面、２１Ｓ２…被支持面、２１Ｔ…嵌着用突起、３１…投与シート、３１Ｓ１…突起形成面、３１Ｓ２…被接着面、３２…微小突起、４１…剥離シート。
【図１】
0006528413.tif 000002
【図２】
0006528413.tif 000003
【図３】
0006528413.tif 000004
【図４】
0006528413.tif 000005
【図５】
0006528413.tif 000006
【図６】
0006528413.tif 000007
【図７】
0006528413.tif 000008