(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１０）であって、
薬物で充填されたカートリッジ、または薬物で充填されたカートリッジ（３０）を受容するように適合されたコンパートメントであり、前記カートリッジが、本体部分、軸方向に変位可能なピストン（３１）、およびフローコンジットと流体連通状態に構成されるように適合された遠位の出口部分を備える、薬物で充填されたカートリッジまたはコンパートメントと、
吐出組立体であり、
再充電可能な電源（１５）、
前記電源（１５）を再充電するために、外部電源（２０）の外部コネクタを接続できる電気的なコネクタ（１２）、
装填されたカートリッジ（３０）の前記ピストン（３１）に係合するように適合された軸方向に変位可能なピストン駆動部材（１３）、
前記ピストン駆動部材を遠位方向に駆動して、それにより、装填されたカートリッジから薬物を吐出するためのモータ（１４）、および
前記モータを制御するためのコントローラ（４０）
を備える吐出組立体とを備え、
前記コントローラは、前記外部電源（２０）が前記電気的なコネクタに接続されていることを示す状態を検出し、その後に、前記吐出組立体を使用停止にし、それにより、外部電源が前記電気的なコネクタに接続されているときには、装填されたカートリッジから薬物を吐出できないように適合されている、薬物送達デバイス（１０）。
【請求項２】
前記コントローラは、接続された前記外部コネクタの物理的な存在を検出するように適合されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
前記コントローラは、前記電気的なコネクタに電圧が供給されていることを検出するように適合されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
前記吐出組立体は、吐出すべき薬物の用量をユーザが設定できるようにする設定手段を備え、かつ
前記コントローラは、前記外部電源（２０）が接続されていることを示す状態が検出されたとき、前記設定手段を使用停止にするように適合されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
ディスプレイ（１１）をさらに備え、前記コントローラが、前記外部電源（２０）が接続されていることを示す状態が検出されたとき、前記吐出組立体が使用停止になっていることを示すべく前記ディスプレイを制御するように適合されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
前記電気的なコネクタ（１２）内に受容されるように適合された外部コネクタ（２２）を備える外部電源（２０）と組み合わせることにより、前記電源を充電するように適合されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
外部デバイスから用量設定データを受け取ることを可能にする通信手段をさらに備え、前記コントローラが、受け取った用量設定データを記憶し、かつ前記モータを制御して前記ピストン駆動部材を移動させ、それにより、設定された用量に対応する薬物量を吐出するように適合されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
前記コントローラはクロックを備え、かつ少なくとも２つの事前設定された用量を表す用量設定データを記憶するように適合され、各事前設定された用量が、日および／または週の時間期間と関連付けられ、また
前記コントローラが、実際の時間に従って、前記モータを制御して前記ピストン駆動部材を移動させ、それにより、記憶された投与量を吐出するように適合されている、請求項７に記載の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、薬物で充填されたカートリッジを受容し、その後にカートリッジから用量を吐出するように適合されたモータ駆動式薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、外部の電源供給から再充電するように適合された電源を備える。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示においては、主として、皮下薬物送達による糖尿病の治療に対して参照が行われるが、これは、本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬物で充填されたカートリッジを受容し、かつ設定された用量をカートリッジから吐出するように適合された耐久性のある薬物送達デバイスの最も一般的なタイプは、手動的な手段により、または用量設定中にばねで付勢されることにより駆動され、カートリッジは、初期の近位位置を有する軸方向に変位可能なピストンを備えるタイプのものである。皮下薬物送達は、カートリッジと流体連通状態に配置された注射針により行われる。デバイスは、ペン形状のもの、またはより箱形のいわゆるドーザ（ｄｏｓｅｒ）の形態のものとすることができる。利便性、ユーザの使いやすさを向上させて、例えば、吐出データを検出し、かつ記憶するなど、さらなる機能を提供するために、薬物送達デバイスは、例えば、米国特許第６，５１４，２３０号および米国特許出願公開第２０１１／３０６９２７号に開示されるように、通常、歯車構成を介してピストンロッドを駆動する電子的に制御されるモータの形態である電気的に駆動される手段を備えている。同じ構成はまた、例えば、米国特許第７，１９３，５２１号に開示された輸液ポンプで使用される。モータを、かつサポートする電子装置を駆動するために、このような薬物送達デバイスは、１つまたは複数の「バッテリー」（電池）の形態の電源を備える。輸液ポンプにおいては、バッテリーは、通常、標準の使い捨てバッテリーであるが、モータ駆動式のペン型薬物送達デバイスでは、バッテリーは、例えば、Ｄｉａｍｅｓｃｏ  Ｃｏ．Ｌｔｄ、Ｄａｅｊｅｏｎ、Ｋｏｒｅａにより製造される「ｐｅｎｄｉｑ」デジタルインスリンペンで使用されるように、通常組み込まれており、再充電可能である。
【０００４】
しかし、組み込まれたバッテリーは、通常、例えば、１１０または２２０ボルトを供給する壁電源出力に接続されるように適合された外部充電器を用いて充電されることになる。外部充電器への接続が有線接続により行われる場合、デバイスがまだ外部デバイスに接続されている間に、ユーザがデバイスを使用しようと試みた場合、ユーザが感電死する潜在的な危険があり得る。例えば、薬物送達デバイス内の内部故障または液漏れが、デバイスの電気絶縁処置を迂回して、電源とユーザの間を直接接続するおそれもある。
【０００５】
この問題に対処するために、本明細書に参照により組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／００７９７０８号は、デバイスが外部充電器に接続されている間は、薬物の投与が阻止されるように構成された再充電可能な薬物送達デバイスを開示する。より具体的には、米国特許出願公開第２０１３／００７９７０８号は、デバイスが、薬物送達が可能ではない「機械的な状態」にない限り、充電器を薬物送達デバイスに接続することが物理的に阻止されるいくつかの異なる設計を開示する。
【０００６】
上記を考慮すると、本発明の目的は、費用効果が高く、便利な方法で、高度の安全性を提供するモータ駆動式薬物送達デバイスを提供することである。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の開示では、上記の目的の１つまたは複数のものに対処する、または以下の開示から、ならびに例示的な実施形態の記述から明らかな目的に対処する諸実施形態および諸態様が述べられる。
【０００８】
したがって、本発明の第１の態様によれば、薬物で充填されたカートリッジ、または薬物で充填されたカートリッジを受容するように適合されたコンパートメントを備え、カートリッジは、本体部分、軸方向に変位可能なピストン、およびフローコンジット（flow conduit）と流体連通状態に構成されるように適合された遠位の出口部分を備える薬物送達デバイスが提供される。薬物送達デバイスは、再充電可能な電源と、電源を再充電するために、電源の外部コネクタを接続できる電気的なコネクタと、装填されたカートリッジのピストンに係合するように適合された軸方向に変位可能なピストン駆動部材と、ピストン駆動部材を遠位方向に駆動して、それにより、装填されたカートリッジから薬物を吐出するためのモータと、モータの動作を制御するためのコントローラとを備える吐出組立体をさらに備える。コントローラは、外部電源が、電気的なコネクタに接続されたことを示す状態を検出し、その後に、吐出組立体を使用停止にし、それにより、外部電源が電気的なコネクタに接続されているときには、装填されたカートリッジから薬物を吐出できないようにするように適合される。
【０００９】
このような構成により、費用効果が高く、便利な方法で、高度の安全性を提供するモータ駆動式薬物送達デバイスが提供される。さらに主として、電気的かつ電子的なドメインにおいて安全性機能を提供することにより、一般に、薬物送達デバイスに対する高い設計の自由度が確保される。
【００１０】
コントローラは、接続されたコネクタの物理的な存在を検出するように適合され得る。代替的に、コントローラは、電圧が電気的なコネクタに供給されていることを検出するように適合され得る。コントローラは、例えば、マイクロコントローラ、カスタマイズが可能なマイクロコントローラ、またはＡＳＩＣなどの形態とすることができる。コントローラは、１つまたは複数のＩＣを含むことができ、またデバイスに対する望ましい機能を提供するさらなる電子回路と組み合わせて使用することができる。
【００１１】
吐出組立体は、吐出すべき薬物の用量をユーザが設定できるようにする設定手段を備えることができ、またコントローラは、示す状態が検出されたとき、設定手段を使用停止にするように適合され得る。設定手段は、例えば、１つまたは複数のユーザ入力キー、またはＰＣもしくはスマートフォンなどの外部ソースからの設定入力を受け取るように適合された有線もしくは無線の受信器などの設定デバイスの形態とすることができる。
【００１２】
薬物送達デバイスは、ディスプレイをさらに備えることができ、コントローラは、示す状態が検出されたとき、吐出組立体が使用停止であることを示すべくディスプレイを制御するように適合される。
【００１３】
薬物送達デバイスは、薬物送達コネクタに受容されるように適合された外部コネクタを備える外部の電源供給と組み合わせた組立体として提供され得る。
【００１４】
電子コントローラは、１つまたは複数の事前設定された用量を表す用量データを記憶し、その後にモータを制御して駆動部材を移動させ、それにより、事前設定された用量に対応する薬物量を吐出するように適合され得る。薬物送達デバイスは、用量設定データを外部デバイスから受け取ることを可能にする通信手段をさらに備えることができる。この構成により、吐出すべき所与の薬物量が外部手段により設定され、かつ薬物送達デバイスに記憶することができ、これは、記憶された値に対応する用量が送達される場合、使用するのが簡単で、かつ容易な薬物送達デバイスが提供される。
【００１５】
コントローラはクロックを備え、かつ少なくとも２つの事前設定された用量を表す用量設定データを記憶するように適合することができ、各事前設定された用量は、日および／または週の時間期間と関連付けられ、コントローラは、実際の時間に従って、モータを制御して駆動部材を移動させ、それにより、記憶された投与量を吐出するように適合される。
【００１６】
薬物送達デバイスは、アイドル状態と活動化状態の間でデバイスを作動させるための第１のスイッチと、設定された用量に対応する薬物量を吐出するようにコントローラを作動させるための第２のスイッチとを備えることができ、コントローラは、デバイスが、アイドルから活動化状態へと作動されたとき、記憶された投与量を表示するように適合されており、記憶された投与量は、事前設定された用量を表す。第１のスイッチは、保護キャップが取り外されたときに作動させることができる。
【００１７】
本発明のさらなる態様では、作動器、再充電可能な電源、電源を再充電するために、電源の外部コネクタを接続できるようにする電気的なコネクタ、および作動器の動作を制御するためのコントローラを備える電子的に制御されるデバイスが提供される。コントローラは、外部電源が電気的コネクタに接続されていることを示す状態を検出し、かつその後に作動器を使用停止にして、外部電源が電気的コネクタに接続されているときには、作動器が動作することを阻止するようにさらに適合される。
【００１８】
このように、デバイスが、バッテリーを再充電するために外部の電源供給に取り付けられているとき、作動器により提供される所与の機能が使用停止になるバッテリー動作のデバイスが提供される。
【００１９】
本発明のさらに他の態様では、薬物送達デバイスを動作させる方法が提供され、方法は、（ｉ）モータ駆動式の薬物吐出組立体を備える再充電可能な薬物送達デバイスを提供するステップであり、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスを再充電するために、電源の外部コネクタを接続できるようにする電気的なコネクタを有する、ステップと、（ｉｉ）外部電源が電気的なコネクタに接続されていることを示す状態を検出するステップと、（ｉｉｉ）示す状態が検出された場合、吐出組立体を使用停止にして、それにより、外部電源が電気的なコネクタに接続されているときには、薬物を薬物送達デバイスから吐出できないようにするステップとを含む。
【００２０】
本明細書で使用される場合、「薬物」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、制御された方法でカニューレまたは中空の針などの送達手段を通過できる任意の流動性のある医薬製剤を含むことを意味し、また１つまたは複数の薬作用物質を含む。代表的な薬物は、ペプチド（例えば、インスリン、インスリンを含む薬物、ＧＬＰ−１を含む薬物、ならびにそれらの誘導体）、タンパク質、およびホルモンなどの医薬品、生物学的に誘導された、もしくは活性作用物質、ホルモンベースおよび遺伝子ベースの作用物質、栄養的な粉乳、ならびに固体（調合された）もしくは液体の形態の他の物質を含む。例示的な実施形態の記述において、薬物を含むインスリンの使用に対して参照が行われるが、これは、その類似体、ならびに１つまたは複数の他の薬物との組合せを含む。
【００２１】
以下では、本発明の例示的な実施形態が、図面を参照してさらに述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】薬物送達デバイスおよび充電器組立体を示す図である。
【図２】図１の組立体の概略的な構成要素を示す図である。
【図３】接続された状態にある図１の組立体を示す図である。
【図４】接続された状態にある図１の組立体の概略的な構成要素を示す図である。
【図５】ペン形状の薬物送達デバイスを概略的に示す図である。
【図６Ａ−Ｂ】挿入されたコネクタを検出するための構成の第１の実施形態を示す図である。
【図７Ａ−Ｂ】挿入されたコネクタを検出するための構成の第２の実施形態を示す図である。
【図８】薬物送達デバイスのプラットフォームの第１の実施形態を示す図である。
【図９】薬物送達デバイスのプラットフォームの第２の実施形態を示す図である。
【図１０】薬物送達デバイスのプラットフォームの第２の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図において、同様の構造は、主として同様の参照数字により識別される。
【００２４】
以下で、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」などの用語、または同様の相対表現が使用される場合、これらのものは、添付図を参照するだけのものであり、使用する実際の状況に対するものではない。示された図は、概略的な表現であり、そのため、様々な構造の構成ならびにそれらの相対的な寸法は、例示目的だけに使用されるように意図されている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、それは、述べられた実施形態において、その構成要素が、単一の構成要素であるが、代替的に、同じ部材または要素は、いくつかの副構成要素を含むことができ、述べられた構成要素の２つ以上のものを、例えば、単一の射出成形された部材として製作されるなど、単一の構成要素として提供することもできる。「組立体」（assembly）という用語は、述べられた構成要素が、所与の組立手順中に、必ずしも単一の、または機能的な組立体を提供するように組立できることを示唆するものではなく、機能的により密接に関連するものとして、共にグループ化された構成要素を述べるために使用されるに過ぎない。
【００２５】
図１を参照すると、薬物送達デバイス１０および外部の壁充電器２０を備える組立体１が開示される。より具体的には、薬物送達デバイスは、軸方向に変位可能なピストン３１と、皮下注入を行うように適合された針組立体３２を取り付けることのできる出口とを備える薬物で充填されたカートリッジ３０を受容するように適合された電子的に制御されるモータ駆動式薬物送達デバイス１０の形態をしている。デバイスは、ハウジングと、カートリッジを受容し、かつ保持するように適合されたコンパートメントと、装填されたカートリッジのピストンに係合するように適合された軸方向に変位可能なピストン駆動部材１３を駆動するためのモータ１４を備える電子的に制御される吐出組立体と、吐出組立体に結合され、かつ吐出組立体を制御して、ピストンを遠位方向に移動させ、それにより、装填されたカートリッジから薬物を吐出するように構成されたコントローラ４０と、コントローラおよび吐出組立体のための電気的なエネルギー源１５と、吐出すべき薬物の望ましい用量を設定するためのユーザが操作する入力手段と、例えば、図示のように「４０ＩＵ」など、設定された用量を示すように適合されたディスプレイ１１とを備える。
【００２６】
本発明の実施形態のためのプラットフォームとして適している薬物送達デバイスのより詳細な記述が、図７〜図９を参照して以下で与えられる。例えば、米国特許第６，５１４，２３０号で開示される可撓性のあるピストンロッドを組み込む小型のドーザ、米国特許出願公開第２０１１／３０６９２７号で開示される剛性のあるピストンロッドを組み込むペン形状のデバイス、または米国特許第７，１９３，５２１号で開示される輸液ポンプの形態の、他の適切な薬物送達デバイスプラットフォームが知られており、それらはすべて、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２７】
図１〜図４の実施形態では、エネルギー源は、雌コネクタ１２を介して外部の電源供給から充電される再充電可能な「バッテリー」の形態のものであり、示された外部の電源供給は、配電線入口２１と、デバイスの雌コネクタ１２に受容されるように適合された雄の出口コネクタ２２とを有する可搬型充電器２０の形態をしている。コネクタは、薬物送達デバイスと、例えば、ＰＣなどの外部デバイスとの間でデータを転送することもできる、例えば、マイクロＵＳＢコネクタとすることができる。例えば、吐出された薬物用量に対するログデータをデバイスから転送することが可能であり、同様に例えば、許容される最大用量などの設定をデバイスに転送することもできる。
【００２８】
コントローラは、マイクロコントローラ（ＭＣＵ）４０の形態とすることができ、マイクロコントローラ（ＭＣＵ）４０は、図示の実施形態では、電力処理ユニット４１、モータを制御するための投与コントローラユニット４２、およびその間にあるスイッチ４３を備える。ユニットおよびスイッチが別々の構成要素として概略的に示されているが、それらは、一般的なＭＣＵプラットフォーム上のプログラミングにより実施される機能を表しているに過ぎない。コントローラは、受信器および／または送信器と関連付けることができ、例えば、スマートフォンを用いた無線手段によるなど、外部ソースとデバイスが通信できるようにする。このように、吐出された用量のログは、スマートフォンへと転送することができるが、あるいはスマートフォンを、事前設定された用量サイズを入力するためにも使用できるので便利である。
【００２９】
図３および図４を参照すると、充電器２０が薬物送達デバイス１０に接続された使用状況が示されている。電力処理ユニット４１が、デバイスコネクタにコネクタが挿入されていることを検出したとき、投与コントローラ４２は使用停止になり、モータを作動しないようにし、したがって、コネクタが挿入されているときには、薬物の用量が吐出されない。さらに用量設定ユーザインターフェースが使用停止にされ、ディスプレイ１１が、図３で示すように、投与できないことを示すように制御されることが好ましい。このように、外部電源がデバイスに接続されている間に、ユーザが注射を行うように試みることは、高度に阻止される。
【００３０】
図５は、事前に充填された使い捨ての薬物カートリッジを受容するように適合されたペン形状の薬物送達デバイス１００の実施形態を概略的に示しており、デバイスは、電子的に制御されたモータ駆動の吐出機構を有する本体部分１１０と、再充電可能なバッテリーと、充電コネクタ（図示せず）と、薬物が充填されたカートリッジ１０を受容し、かつ保持するように適合されたカートリッジホルダ部分１２０と、針組立体１６を、カートリッジと流体連通させて取り付けできるようにする（使い捨てカートリッジの一部として形成できる）手段と、吐出すべき設定容量を示すように適合されたディスプレイ１３０と、所望する用量をユーザが設定または調整できるようにする上下設定キー１４０、１４１と、例えば、インスリンの単位（ＩＵ）など、設定された用量サイズに応じて、カートリッジからある量の液体薬物を吐出させるための吐出機構を作動させる作動手段１４２とを備える。示された実施形態では、ディスプレイは、テキストを示すように適合されるが、代替的に、ディスプレイは、１つまたは複数のさらなる記号を表示するように適合され得る簡単な７セグメントのディスプレイとすることができる。取り付けられた場合、カートリッジ部分および針を覆うように、キャップ（図示せず）が設けられる。キャップは、キャップが取り外されたとき、デバイスの電源を入れるように使用することができる。
【００３１】
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、挿入されたコネクタを検出するための構成の第１の実施形態が概略的に示されている。デバイスの雌コネクタ１２（一部が示されている）は、電力処理ユニット４１に接続され、かつ挿入された雄コネクタ２２の導電性のある外側表面と係合するように適合された１対の接点１７、１８を備える。それに対応して、２つの接点１７、１８の間で、電気的な接続が検出されたとき、これは、図６Ｂで示すように、コネクタ２２が挿入されたことを示す。単にコネクタの物理的な存在が検出されただけであるが、電圧がデバイスに供給されない、または供給できない場合にも、投与できなくなる。後者は、データだけのコネクタが挿入された場合にあり得る。
【００３２】
図７Ａおよび図７Ｂでは、挿入されたコネクタを検出するための構成の第２の実施形態が、概略的に示されている。デバイスの雌コネクタ１２は、電力処理ユニットに接続され、かつ挿入された雄コネクタ２２により作動されるように適合されたマイクロスイッチ１９を備える。このように、挿入されたコネクタの検出は、雄コネクタの特定の設計にほとんど依存しない。したがって、マイクロスイッチが、図７Ｂで示されるように作動したとき、これは、コネクタが挿入されていることを示す。
【００３３】
図８を参照して、本発明の実施形態に対するプラットフォームとして適切な薬物送達デバイスの第１の実施形態２００が示される。より具体的には、デバイスは、キャップ部分（図示せず）および主部分を備え、主部分は、モータ駆動式の薬物吐出組立体２５０、電子的なコントローラおよび通信回路２７０、ならびに電源が中に配置されたハウジング２２１を備える近位本体もしくは駆動組立体部分２２０と、薬物が充填されたカートリッジ１０が配置され、定位置に保持されるコンパートメント２１１を有する遠位のカートリッジホルダ部分２１０とを有する。カートリッジは、軸方向に変位可能なピストン１１を備える概して円筒形の主部分と、針が貫通可能な隔壁を備える遠位の出口部分１２とを備える。カートリッジは、示された例では、針組立体の対応するハブの雌ねじに係合するように適合された雄ねじを有する針ハブ取付部１５の形態の遠位の結合手段をさらに備える。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含むことができる。デバイスは、吐出すべき薬物の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段、ならびに例えば、図１および図５で示すように、設定された用量を示すためのディスプレイをさらに備える。
【００３４】
示された実施形態では、デバイスは、カートリッジホルダ組立体の遠位の受入れ開口部２１２を通して新しいカートリッジをユーザにより装填されるように設計され、カートリッジホルダは、カートリッジを挿入または取り外しできる開いた位置と、挿入されたカートリッジが定位置に保持される閉じた位置との間で、ユーザにより操作可能な閉鎖手段（図示せず）を備える。閉鎖手段は、以下で図９に関して述べられるものと同じタイプのものとすることができる。カートリッジを軸方向に位置決めするために、デバイスは、カートリッジの近位端を受容するように適合されたシート部材２６０を備え、シート部材は、ばね２６５により近位方向に付勢され、それにより、カートリッジを閉鎖手段と接触させる。
【００３５】
本発明の実施形態を、図８のプラットフォームデバイスに組み込むとき、必要なコントローラ機能は、電子コントローラ回路２７０に一体化することもでき、高い費用効果が得られる。
【００３６】
図９を参照すると、本発明の実施形態のためのプラットフォームとして適切な薬物送達デバイスの第２の実施形態３００が示される。より具体的には、デバイスは、キャップ部分（図示せず）および主部分を備え、主部分は、薬物吐出機構、ならびに関連する制御および通信電子装置が中に配置されるハウジング３２１を備える近位本体もしくは駆動組立体部分と、薬物が充填された透明なカートリッジ１０が配置され、かつ定位置に保持され得るコンパートメントを形成する遠位のカートリッジホルダ組立体３１０とを有し、カートリッジホルダ組立体は、１対の対向する検査開口部３１１を備える。ハウジングは、例えば、図５で示すように、ＬＣＤならびにユーザ入力キーが取り付けられる表示フレーム部材（図示せず）を受容するように適合された開口部３２２を備える。フレーム部材が取り外された状態では、デバイスは、概して円筒形の吐出組立体が取り付けられる（以下を参照のこと）概して管状のシャーシ部材３２５を備えることが分かる。デバイスは、制御および通信組立体３７０、付勢部材３６０およびばね３６５を備える付勢組立体、ならびに近位の解放ボタン３４３をさらに備える。制御および通信組立体は、無線送信器／受信器を備えることができる。外部充電器は、雌コネクタ３７２に受容することができる。コネクタは、薬物送達デバイスと、例えば、ＰＣなどの外部デバイスとの間でデータを転送することもできる、例えば、マイクロＵＳＢコネクタとすることができる。１対の用量設定入力キー（図示せず）は、ＬＣＤで示された薬物の望ましい用量を手動で設定するように働き、またその用量は、次に解放ボタン９０が作動されたとき吐出され得る。デバイスは、カートリッジホルダ組立体の遠位の受入れ開口部を通して、新しいカートリッジを用いてユーザにより装填されるように設計される。
【００３７】
カートリッジ１０は、円筒形の本体部分と、遠位の針が貫通する隔壁を有する遠位の出口部分１２と、吐出機構（以下を参照のこと）のピストン駆動装置形成部分をピストンに係合できるようにする近位面を有する軸方向に変位可能なピストンとを備える。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含むことができる。カートリッジは、示された例では、それぞれが、針組立体の対応するハブの雌ねじまたはバヨネット結合手段と係合するように適合された、組み合わされたねじ山およびバヨネット結合手段を有する針ハブ取付部１５の形態の遠位の結合手段を備える。示された例示的なハブ取付部は、以下でより詳細に述べるように、カートリッジホルダ組立体のための結合手段として働くいくつかの遠位を向いている尖った突起部を備える円周方向フランジをさらに備える。示されたタイプのハブ取付部は、米国特許第５，６９３，０２７号で述べられている。代替的に、針ハブ取付部は、例えば、把持肩部の各側部上に配置された２つの部分を有する「分離した」ハブ取付部の形態など、カートリッジホルダの一部として形成され得る。
【００３８】
図示のように、カートリッジホルダ組立体３１０は、従来のカートリッジホルダと同じ全体的な外観を有しており、例えば、ねじ込み結合またはバヨネット結合によってハウジングに対して取外し可能に結合され、また新しいカートリッジを、近位の開口部を介して中に受容し、かつ取り外すことが可能である、すなわち、カートリッジホルダ組立体３１０は、さらなるユーザが操作する解放または固定手段を備えていない。そうではなくて、それ自体が単にカートリッジホルダであるように見えるものは、実際には、ユーザにより操作される外側が回転可能な管状の作動スリーブ３１６の形態のユーザに操作される結合手段であり、内側のカートリッジホルダ部材３１７の形のカートリッジ保持手段の動きを制御して、それにより、カートリッジを把持し、かつ保持するように構成された把持肩部３１８を開閉する。より具体的には、各把持肩部は、複数のギャップを提供するように円周方向に離間された複数の把持する歯を備え、各歯は、近位方向に尖った端部を有する三角形の形状を有し、それにより、遠位の方向に尖った形状を有する複数のギャップを生成し、これは、上記で述べたカートリッジ上の遠位に向いている先端の尖った突起部を、歯の間に受容されるようにし、それにより、カートリッジ保持手段が移動してカートリッジと係合したとき、把持手段として働く。このように、従来の後部から装填されるデバイスのように見え、さらにカートリッジを取り付け、かつ取り外すために回転運動により作動される、使用するのが容易な前から装填される薬物送達デバイスが提供されるが、その類似は、従来タイプの後部から装填する薬物送達デバイスに慣れたユーザの間で、受容しやすく、かつ容易に適応することができる。
【００３９】
新しいカートリッジを取り付けるときは、外側の管部材３１６を、例えば、９０度回転させ、そのアクションにより、把持肩部３１８は、遠位方向に、かつわずかに外側に移動し、取り付けられているカートリッジを外すことができるようにする。操作を容易にするために、カートリッジは、例えば、把持肩部を形成するアームと係合することにより、かつ／または遠位方向への付勢力を提供するさらなるばね手段により、肩部が移動すると、一定の距離だけ遠位方向に移動することができる（以下を参照のこと）。固定および作動機構の設計に応じて、把持肩部は、開いた位置に留まることができるが、あるいは戻りばね手段により、外側管部材が逆に回転されると、自動的に後退することができる。ばねが設けられているかどうかにかかわらず、カートリッジホルダは、例えば、回転方向のスナップロックによるなど、外側の管部材を開いた位置または閉じた位置のいずれかに確実に留まるようにできる固定手段を備えることができる。新しいカートリッジが挿入されたとき、駆動吐出手段は、近位に位置するピストンを有する新しいカートリッジを挿入できる状態にある必要がある。この機能を提供する例示的な実施形態を、以下で述べるものとする。
【００４０】
図１０を参照すると、取り付けられたカートリッジ１０を有し、かつピストン管３２０（以下を参照のこと）が完全に後退した位置にある状態の図９の薬物送達デバイス３００の横断面図が示されている。より具体的には、作動スリーブ３１６が、その動作位置へと回転されており、またカートリッジホルダの把持肩部３１８は、その閉じた位置へと後退され、それにより、カートリッジをその完全に挿入された位置へと後退させ、それによりさらに、付勢部材３６０をばね３６５の付勢に抗して近位方向に移動させる。示された実施形態では、ここでカートリッジスイッチ３７５が作動され、これは、２つのアクションが行われたものと想定できる信号をデバイスコントローラに提供する。すなわち、（ｉ）カートリッジが挿入されたこと、および（ｉｉ）カートリッジホルダが閉じられていることであり、これにより、駆動ヘッドが遠位方向に移動されて、カートリッジピストンへの接触を開始する。示された実施形態では、駆動ヘッドとピストンの間の接触の検出は、例えば、ＷＯ２０１３／１４４１５２で開示された近接検出を用いるなど、駆動ヘッドに配置された電子センサ手段により検出されるように企図されている。
【００４１】
図１０はまた、吐出組立体をさらに詳細に示している。より具体的には、吐出組立体は、モータインピストン（ｍｏｔｏｒ−ｉｎ−ｐｉｓｔｏｎ）組立体の形態のものであり、モータインピストンは、内部モータと、軸方向に取り付けられ、かつシャーシの近位端に回転方向に固定されたギヤボックス駆動組立体とを備えると共に、装填されたカートリッジのピストン１１に係合するように適合された遠位の駆動ヘッド３２２を有する外側の軸方向に変位可能なピストン管３２０を備えており、ピストン管は、シャーシの対応するガイド手段に回転せずに係合するように適合された、いくつかのガイド突起部を備える。
【００４２】
モータ／歯車駆動組立体は、近位のモータ組立体３５１、および回転のｚ軸を画定する回転可能な駆動シャフト３５３を有する遠位のギヤボックス組立体３５２からなる管状の主部分３１０を備える。組立体は、ピストン駆動管の雌ねじと係合すべく配置されるように適合された雄ねじを有する遠位の円筒形の駆動部材３５５をさらに備える。近位端に、円板形状のシャーシコネクタ３５６が配置される。示された実施形態では、駆動組立体は、駆動シャフトと駆動部材の間に配置された遠位の自在継手３５７、およびモータ組立体の近位部分とシャーシ管近位部分の間に配置された近位の自在継手３５８の形態の可撓性のある継手を備える。対応する駆動組立体は、特許出願ＥＰ１４１６６８５９．０にさらに詳細に述べられており、その出願を本明細書に参照により組み込む。
【００４３】
いくつかのさらなる詳細を図１０で見ることができる。解放ボタン３４３は、ハウジングの近位の開口部に受容され、ばねが、近位方向に向けた付勢力をボタンに提供する。複数の導体を備えた可撓性のあるリボン３７６が、電子装置部分３７０と、ピストンヘッド上に配置されたセンサ（図示せず）との間でＵベンドを用いて配置され、これは、ピストン管およびピストンヘッドを軸方向に移動させることができ、Ｕベンドがそれに応じて移動する。
【００４４】
図９および図１０のプラットフォームデバイスに本発明の実施形態を組み込む場合、必要なコントローラ機能は、制御組立体３７０に組み込むことができるので、高い費用効果が得られる。
【００４５】
例示の実施形態の上記の説明において、様々な構成要素に対して述べられた機能を提供する様々な構造および手段は、本発明の概念が、当業者である読者に明らかとなる程度に述べられてきた。様々な構成要素に対する詳細な構成および仕様は、本明細書で提示された内容に沿って当業者により行われる普通の設計手順の対象であると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ−Ｂ】
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【図７Ａ−Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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