(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の末梢血管の状態を評価する自動化された方法であって、
コンピューティングデバイスの制御下において、
パルスオキシメータを使用して前記患者の四肢又は指に関する灌流指数を生成し、
前記患者の四肢又は指に圧力を与え、
前記四肢又は指に与えられる圧力を増加又は減少させる間に、前記四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す前記灌流指数の変化を決定し、
前記四肢又は指の血流の遮断又は回復時において与えられた前記圧力に基いて、前記四肢又は指の収縮期血圧を決定し、
以下の（１）〜（３）のいずれかの特徴を備える方法。
（１）前記与えられた圧力が増加又は減少する間に、前記四肢又は指の血液の酸素飽和度であって、前記四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す酸素飽和度の変化を監視し、
前記血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた前記圧力に基いて、前記四肢又は指の前記収縮期血圧が決定される、
ここで、前記血流の遮断又は回復は、前記灌流指数の変化及び前記酸素飽和度の変化により示される。
（２）前記与えられた圧力が増加又は減少する間に、前記四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す変化を監視するために、前記四肢又は指の血液の容積脈波形を監視し、
前記血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた前記圧力に基いて、前記四肢又は指の前記収縮期血圧が決定される、
ここで、前記血流の遮断又は回復は、前記灌流指数の変化及び前記容積脈波形の変化により示される。
（３）前記与えられた圧力が増加又は減少する間に、前記四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す変化を監視するために、前記四肢又は指の血液の酸素飽和度及び前記四肢又は指の血液の容積脈波形を監視し、
前記血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた前記圧力に基いて、前記四肢又は指の前記収縮期血圧が決定される、
ここで、前記血流の遮断又は回復は、前記四肢又は指の血液の前記灌流指数の変化、前記酸素飽和度の変化及び前記容積脈波形の変化により示される。
【請求項２】
前記四肢又は指を圧縮するための圧力カフを用いて、前記患者の四肢又は指に圧力を与える、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記圧力カフは、制御された速度で膨張又は収縮する、
請求項２に記載の方法。
【請求項４】
パルスオキシメータを使用し、前記灌流指数を生成するときに、
前記四肢又は指に光を透過させ、
前記四肢又は指の組織を通って透過された光を検出し、
前記組織を通って透過された前記光に基いて、前記四肢又は指に関する前記灌流指数を計算する、
ことを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
四肢又は指の血流の遮断を示す前記灌流指数の減少が発生したことを識別し、前記灌流指数の変化として決定する、
請求項１に記載の方法。
【請求項６】
四肢又は指の血流の回復を示す前記灌流指数の増加が発生したことを識別し、前記灌流指数の変化として決定する、
請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記患者の足首で決定された収縮期血圧を前記患者の腕で決定された収縮期血圧で割ることにより、前記患者のための評価指標を計算する、
請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記患者のつま先で決定された収縮期血圧を前記患者の腕で決定された収縮期血圧で割ることにより、前記患者のための評価指標を計算する、
請求項１に記載の方法。
【請求項９】
患者の末梢血管の状態を評価する装置であって、
前記患者の四肢又は指に圧力を与え、四肢又は指の血流を遮断するように構成される圧力カフと、
前記患者の四肢又は指に圧力を与え又は圧力を解放するように前記圧力カフを制御可能に構成されるプロセッサと、
そ備え、
前記プロセッサは、前記四肢又は指に関する灌流指数であって、パルスオキシメータにより計算された灌流指数を監視し、前記四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す前記灌流指数の変化を決定するように構成され、
前記プロセッサは、前記四肢又は指の血流の遮断又は回復時において与えられた前記圧力に基いて、前記四肢又は指の収縮期血圧を決定するように構成され、
以下の（１）〜（３）のいずれかの特徴を備える装置。
（１）前記患者の四肢又は指に圧力を加える又は解放するように前記圧力カフが制御される間、前記プロセッサは、前記四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す酸素飽和度の変化を監視するために、前記四肢又は指の血液の酸素飽和度を監視するように構成され、
前記プロセッサは、前記血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた前記圧力に基いて、前記四肢又は指の前記収縮期血圧を決定するように構成され、
ここで、前記血流の遮断又は回復は、前記灌流指数の変化及び前記酸素飽和度の変化により示される。
（２）前記患者の四肢又は指に圧力を加える又は解放するように前記圧力カフが制御される間、前記プロセッサは、前記四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す変化を監視するために、前記四肢又は指の血液の容積脈波形を監視するように構成され、
前記プロセッサは、前記血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた前記圧力に基いて、前記四肢又は指の前記収縮期血圧を決定するように構成され、
ここで、前記血流の遮断又は回復は、前記灌流指数の変化及び前記容積脈波形の変化により示される。
（３）前記患者の四肢又は指に圧力を加える又は解放するように前記圧力カフが制御される間、前記プロセッサは、前記四肢又は指の血液の酸素飽和度及び前記四肢又は指の血液の容積脈波形を監視するように構成され、
前記プロセッサは、前記血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた前記圧力に基いて、前記四肢又は指の前記収縮期血圧を決定するように構成され、
ここで、前記血流の遮断又は回復は、前記四肢又は指の血液の前記灌流指数の変化、前記酸素飽和度の変化及び前記容積脈波形の変化により示される。
装置。
【請求項１０】
前記圧力カフは、膨張することにより前記四肢又は指に圧力を与え、それにより前記四肢又は指を圧縮するように構成され、
前記プロセッサは、制御された速度で前記圧力カフを膨張又は収縮させることで、圧力を与える又は解放するように前記圧力カフを制御可能に構成される、
請求項９に記載の装置
【請求項１１】
１又は複数の光学装置を備え、
前記１又は複数の光学装置は、前記患者に取り付けられたときに光を透過及び検出するように構成され、
前記１又は複数の光学装置を用いるパルスオキシメータにより生成されたデータを用いて、前記灌流指数が監視される、
請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記１又は複数の光学装置は、前記四肢又は指に光を透過し、四肢又は指の組織を通って透過された光を検出するように構成され、
前記プロセッサは、前記組織を通って透過された前記光に基いて、前記パルスオキシメータにより計算された前記灌流指数を監視するように構成される、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記１又は複数の光学装置は、
特定の波長の光を透過するように構成された光源と、
前記特定の波長で透過された光を検出するように構成されたフォトダイオードと、
を備える、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記１又は複数の光学装置は、パルスオキシメータセンサーを備え、
前記プロセッサは、前記パルスオキシメータから前記灌流指数を読み取るように構成される、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記プロセッサは、前記患者の足首で決定された収縮期血圧を前記患者の腕で決定された収縮期血圧で割ることにより、前記患者のための評価指標を計算するように構成される、
請求項９に記載の装置。
【請求項１６】
前記プロセッサは、前記患者のつま先で決定された収縮期血圧を前記患者の腕で決定された収縮期血圧で割ることにより、前記患者のための評価指標を計算するように構成される、
請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国出願番号が１３／７９１，８０６である米国特許出願（出願日：２０１３年３月８日）の優先権の利益を得る。そして、その全体が参照として併合される。
【０００２】
本願は、患者の末梢血管の状態を評価するための、自動化された医療装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
末梢動脈疾患（ＰＡＤ）は、国際的にかなり大きな話題である。例えば、米国では、推定１２億２千万人が影響を受けている。ＰＡＤは、糖尿病と密接に関連し、全身性疾患のアテローム性動脈硬化症の末梢血管の要素である。また、心臓発作や脳卒中の原因となる。ＰＡＤの発生率は急速に増加している。ＰＡＤは、重度の下肢虚血になると５年後の死亡率は、癌、心臓発作、脳卒中より高くなる。図１に示すように、ＰＡＤの５年後の死亡率は６９％である。ＰＡＤと併せて、冠状動脈性心臓病及び／又は頸動脈疾患を疾患している人は、ＰＡＤに疾患していない人よりも冠動脈イベントや脳卒中のリスクが３〜６倍高くなる。
【０００４】
ＰＡＤは、脚の末梢動脈、首の頸動脈及び／又は心臓の冠状動脈に発生した場合、多枝疾患と呼ばれる。ＰＡＤの人々の９０％は症状がなく、病気を持っていることに気づいていない。そのため、心イベント又は脳血管障害（ＣＶＡ）が発症するまで、又は労作時の深刻な足の痛みを伴う重症虚血肢（これは、足の切断に繋がることがある）まで進行するまでは、しばしばＰＡＤであることに気づかない。ＰＡＤの「不可視」に起因し、何人の人がＰＡＤに疾患しているかを正確に決定することは困難である。
【０００５】
米国心臓協会、米国心臓病学会、米国糖尿病協会、米国内科学会及びその他の機関は、２０１１年１月に改訂されたＰＡＤ関連ガイドラインのシリーズを作成している。彼らは、かかりつけ医がＰＡＤのためのスクリーニングを、特に糖尿病患者ととも行うことが必須であると信じている。ＰＡＤの発症数の増加及びＰＡＤ発症の低年齢化のため、彼らはまた、スクリーニングを行う推奨年齢を引き下げた。
【０００６】
ＰＡＤのためにスクリーニングされるべき典型的な患者は、多くの場合、複数の疾患を有する。例えば、糖尿病、高血圧、脂質異常症、冠動脈疾患（ＣＡＤ）、及びＣＶＡ又は脳卒中である。ＰＡＤを持つ全ての患者の約１０％しか症候を示さない。
【０００７】
ＰＡＤのための決定的なスクリーニング試験は、足関節上腕血圧比（ＡＢＩ）である。これに加え、足の血管が石灰化した患者にとっては、つま先上腕血圧比（ＴＢＩ）である。これらの試験は、伝統的に血管専門家や血管外科医によって、連続波（ＣＷ）、双方向（交差しない）ドップラーを用いて行われてきた。ＡＢＩは非侵襲的検査である。この検査では、両腕における収縮期上腕圧の最大値と、両足における足首の圧力の最大値を比較する。これは、足首の圧力を上腕の圧力で割ることによりなされる。そして、かかる計算結果が、足関節上腕血圧比である。２本足の人は、２つのＡＢＩ測定値を持っている。通常のＡＢＩが１．０である。ＡＢＩの値が０．９９以下であれば、ＰＡＤにより動脈の血流が減少していることを示す。ここで、ＡＢＩが低いほど、疾患が重度である。時折、糖尿病患者の血管は、非常に硬いことがある。この血管は、動脈壁の石灰化により非圧縮性である。そして、これらの患者のＡＢＩは、１．３より大きい。足への灌流を決定するために、これらの患者はまた、ＴＢＩを行わなければならない。なぜなら、つま先の血管は通常、足の血管のように石灰化しないためである。
【０００８】
現在、ＣＷ、双方向ドップラーは、ＡＢＩの測定を行うための適切な手段として認識されている。ＣＷドップラーを用いたＡＢＩ測定は、メディケア・メディケイドサービスセンター（ＣＭＳ）により実施される。これは、払い戻し可能である。米国では、ドップラーは、ＡＢＩを実行するための素晴らしい基準として認識されている。
【０００９】
患者に同じ技術及び技法を使用して、患者上の複数の部位から得られた圧力を直接比較することで、ＡＢＩ又はＴＢＩのための血液の圧力を測定することは、臨床診療において重要である。上腕動脈の血圧を測定する他の技術もまた使用される。しかし、それらは、足首動脈に適用した場合に信頼性が低く、不正確であることが示されている。
【００１０】
近年、ＡＢＩ試験を実施する血管の専門家とは異なり、ほとんどのかかりつけ医は、ドップラーを使用した経験がほとんど又は全くない。そして、実行、分析及びこの装置を用いた病気の診断が、自身の専門知識に依存することを不快に感じている。彼らは、血管外科医に擬陽性の患者を送り出し、恥ずかしい思いをすることを懸念している。これは、血管外科医により超音波走査がなされ、患者に疾患が存在しないと言われたときのことを懸念しているのである。また、彼らは、これとは逆の場合も懸念している。つまり、偽陰性と診断し、四肢を失うことになり、経過観察が必要になる場合である。
【００１１】
経験を通して、血管の臨床医は、動脈上で最高の場所を見つけることができる。最高の場所とは、優れたドップラー音により、きれいな波形を得ることができる場所である。そして、血管カフを膨張させることにより、正確な収縮期血圧の測定値を得ることができる。これは、特殊な技法、適切なサイズのカフの適用、動脈壁及びその後に続く血流に対して正しい角度でドップラーセンサーを保持すること、何が聞こえるかの認識、どのようにカフを正しく膨張又は収縮させるかについての理解、及び、最終的に各脚のための指標を計算することを必要とする。
【００１２】
前述のように、ＡＢＩとＴＢＩの検査は米国において払い戻し可能に実施され、ＣＭＳの要求を満たす手順が提供される。ＡＢＩが異常に高い場合（＞１．３）には、足首の圧力に代えてつま先の圧力が用いられる。これは、足と異なり、つま先は石灰化することなく、圧縮性を有するためである。つま先に圧力カフを配置し、つま先のパッド上の遠位における光電脈波波形（ＰＰＧ）を得ることで、つま先の圧力が測定される。結果として得られるＴＢＩは、患者の脚の動脈の正確な状態を反映する。ＰＰＧは、米国において、つま先の圧力を決定するために使用される標準的な装置である。それは、ＣＷドップラーよりも正確で、使用するのが簡単であるためである。ドップラーを用いたつま先の圧力の測定は、最も困難である。なぜなら、つま先底部のパッドの表面付近には、大きな動脈が存在しないためである。これに対し、ＰＰＧ変換器は、マジックテープ、クリップ又はテープを用いてつま先のパッドに取り付けることができる。そして、脈動する動脈を介して、血流を検出することができる。
【００１３】
ドップラーと同様に、光電脈は一般的に、かかりつけ医のオフィスで実施されていない。そして、臨床医は、典型的には、通常の波形及び関連する測定値に精通していない。
【００１４】
使いやすく、正確でかつ信頼性の高い手段であって、ＡＢＩ及び／又ＴＢＩを実行する手段を単独で、又は双方向ドップラーと組み合わせて、医師又は他の医療臨床医に提供することで、安結果が正確であるという安心感を提供することができる。特に、実際の測定及び計算が自動的に行われ、検証される場合に当てはまる。
【発明の概要】
【００１５】
本明細書には、患者の末梢血管の状態を評価する自動化された方法が開示される。少なくとも１つの実施形態では、コンピューティングデバイスの制御下で、かかる方法は、患者の四肢又は指に関する灌流指数（ＰＩ）を生成するために、パルスオキシメータを使用することを含む。患者の四肢又は指に圧力が与えられ、四肢又は指に与えられる圧力を増加又は減少させる間に、四肢又は指に関する灌流指数の変化が決定される。灌流指数の変化は、四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す。四肢又は指の血流の遮断又は回復時において与えられた圧力に基いて、四肢又は指の収縮期血圧が決定される。収縮期血圧の決定結果は、ＡＢＩ及びＴＢＩの測定に用いられる。
【００１６】
種々の実施形態では、圧力カフは、前記患者の四肢又は指を圧縮するのに用いられる。圧力カフは、制御された速度で膨張又は収縮してもよい。
【００１７】
種々の実施形態では、パルスオキシメータは、四肢又は指に光を透過し、四肢又は指の組織を通って透過された光を検出し、組織を通って透過された前記光に基いて、四肢又は指に関する前記灌流指数を計算することにより、灌流指数を生成する。四肢又は指の血流の遮断を示す灌流指数の変化を決定するときには、灌流指数の増加が発生したときに識別することを含んでもよい。代替的に（又は追加的に）、四肢又は指の血流の回復を示す灌流指数の変化は、灌流指数の増加が発生したときに識別することにより決定されてもよい。
【００１８】
種々の実施形態では、ＡＢＩのような評価指標は、患者の足首で決定された収縮期血圧を患者の腕で決定された収縮期血圧で割ることにより計算されてもよい。代替的に（又は追加的に）、ＴＢＩのような評価指標は、患者のつま先で決定された収縮期血圧を患者の腕で決定された収縮期血圧で割ることにより計算されてもよい。
【００１９】
種々の実施形態では、四肢又は指に与えられた圧力が増加又は減少する間に、上述の方法はさらに、四肢又は指の血液の酸素飽和度（ＳｐＯ２）であって、四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す酸素飽和度の変化を監視することを含んでもよい。血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた圧力に基いて、四肢又は指の収縮期血圧が決定される。ここで、血流の遮断又は回復は、灌流指数の変化及び酸素飽和度の変化により示される。
【００２０】
種々の実施形態では、与えられた圧力が増加又は減少する間に、上述の方法はさらに、四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す変化を監視するために、四肢又は指の血液の容積脈波形を監視することを含んでもよい。血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた圧力に基いて、四肢又は指の収縮期血圧が決定される。ここで、前記血流の遮断又は回復は、灌流指数の変化及び容積脈波形の変化により示される。
【００２１】
種々の実施形態では、与えられた圧力が増加又は減少する間に、上述の方法はさらに、血流の遮断又は回復を示す変化を監視するために、四肢又は指の血液の酸素飽和度及び四肢又は指の血液の容積脈波形を監視することを含んでもよい。血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた圧力に基いて、四肢又は指の収縮期血圧が決定される。ここで、血流の遮断又は回復は、四肢又は指の血液の灌流指数の変化、酸素飽和度の変化及び容積脈波形の変化により示される。
【００２２】
本明細書ではまた、患者の末梢血管の状態を評価する装置が開示される。少なくとも１つの実施形態では、かかる装置は、圧力カフ及びプロセッサを含んでもよい。圧力カフは、患者の四肢又は指に圧力を与え、四肢又は指の血流を遮断するように構成される。プロセッサは、患者の四肢又は指に圧力を与え又は圧力を解放するように圧力カフを制御するように構成される。プロセッサはさらに、四肢又は指に関する灌流指数であって、パルスオキシメータにより計算された灌流指数を監視し、四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す灌流指数の変化を決定するように構成される。プロセッサは、四肢又は指の血流の遮断又は回復時において与えられた圧力に基いて、四肢又は指の収縮期血圧を決定する。
【００２３】
種々の実施形態では、圧力カフは、膨張することにより四肢又は指に圧力を与え、それにより四肢又は指を圧縮するように構成される。プロセッサは、制御された速度で圧力カフを膨張又は収縮させることで、圧力を与える又は解放するように前記圧力カフを制御可能に構成される。
【００２４】
種々の実施形態では、かかる装置は、１又は複数の光学装置を含んでもよい。１又は複数の光学装置は、患者に取り付けられたときに光を透過及び検出するように構成される。パルスオキシメータにより生成されたデータを用いて、灌流指数が監視される。パルスオキシメータのセンサーは、１又は複数の光学装置を含む。光学装置は、四肢又は指に光を透過し、四肢又は指の組織を通って透過された光を検出するように構成されてもよい。そして、プロセッサは、組織を通って透過された前記光に基いて、パルスオキシメータにより計算された灌流指数を監視するように構成されてもよい。
【００２５】
種々の実施形態では、１又は複数の光学装置は、特定の波長の光を透過するように構成された光源と、特定の波長で透過された光を検出するように構成されたフォトダイオードを含んでもよい。１又は複数の光学装置は、パルスオキシメータセンサーを含んでもよい。そして、プロセッサは、パルスオキシメータから灌流指数を受け取るように構成されてもよい。
【００２６】
種々の実施形態では、プロセッサはさらに、患者の足首で決定された収縮期血圧を患者の腕で決定された収縮期血圧で割ることにより、ＡＢＩのような評価指標を計算するように構成されてもよい。代替的に（又は追加的に）、プロセッサは、患者のつま先で決定された収縮期血圧を患者の腕で決定された収縮期血圧で割ることにより、ＴＢＩのような評価指標を計算するように構成されてもよい。
【００２７】
種々の実施形態では、患者の四肢又は指に圧力を加える又は解放するように圧力カフが制御される間、プロセッサはさらに、四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す酸素飽和度の変化を監視するために、四肢又は指の血液の酸素飽和度を監視するように構成されてもよい。血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた圧力に基いて、四肢又は指の前記収縮期血圧が決定される。ここで、血流の遮断又は回復は、灌流指数の変化及び酸素飽和度の変化により示される。
【００２８】
種々の実施形態では、患者の四肢又は指に圧力を加える又は解放するように圧力カフが制御される間、プロセッサはさらに、四肢又は指の血流の遮断又は回復を示す変化を監視するために、四肢又は指の血液の容積脈波形を監視するように構成されてもよい。血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた圧力に基いて、四肢又は指の前記収縮期血圧が決定される。ここで、血流の遮断又は回復は、灌流指数の変化及び容積脈波形の変化により示される。
【００２９】
種々の実施形態では、患者の四肢又は指に圧力を加える又は解放するように圧力カフが制御される間、プロセッサはさら、四肢又は指の血液の酸素飽和度及び四肢又は指の血液の容積脈波形を監視するように構成されてもよい。血流の遮断又は回復が生じたときに与えられた圧力に基いて、四肢又は指の前記収縮期血圧が決定される。ここで、血流の遮断又は回復は、四肢又は指の血液の灌流指数の変化、酸素飽和度の変化及び容積脈波形の変化により示される。
【００３０】
上記の概要は、以下の詳細な説明でさらに説明される簡略化された概念の選択を紹介するために提供される。この概要は、請求される主題の主要な特徴を特定することを意図しない。また、請求される主題の範囲を決定する助けとして使用されることを意図しない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
前述の態様及び本発明に付随する利点の多くは、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解される。
【図１】一般的な癌に関連する重度の肢虚血の５年後の死亡率を示すグラフである。
【図２】本開示に従って構成された自動診断装置の実施形態の概要を示すブロック図である。
【図３】図２に示される自動診断装置内で動作するアルゴリズムの概要を示すフロー図である
【図４】自動診断装置の詳細なブロック図である。
【図５】自動診断装置内で動作するアルゴリズムの詳細なブロック図である。
【発明の詳細な説明】
【００３２】
図２は、患者１２の末梢血管の状態を評価するように構成された、自動化された医療診断装置１０の概要を示すブロック図である。種々の実施形態では、例えば、装置１０は、患者１２の収縮期血圧を測定するための自動化されたアルゴリズムを用いる。装置１０はまた、足関節上腕血圧比及び／又はつま先上腕血圧比のような、末梢血管の健康の指標を決定する。
【００３３】
少なくとも１つの実施形態では、装置１は、膨張可能な圧力カフ１４を含む。圧力カフ１４は、使用時において、検査対象である患者１２の四肢又は指に取り付けられる。圧力カフ１４は、四肢又は指を包み込む。そして、膨張及び収縮する際に、カフにより与えられた圧力に応じて四肢又は指の血流を遮断し、及び、血液が流れることを許可する。
【００３４】
圧  力カフ１４に直接接続された圧力変圧器１６は、患者１２の四肢又は指に対してカフにより与えられた機械的な圧力を検出するように構成される。検出された機械的な圧力は、変換器内で電気的なカフ圧力データに変換される。以下にさらに詳細に記載されるように、圧力変圧器１６は、電気的なカフ圧力データをプロセッサ２２に提供する。
【００３５】
装置１０はさらに、パルスオキシメータ１８からシグナル及び／又はデータを受け取るように構成される。パルスオキシメータ１８は、患者１２に設けられるパルスオキシメータセンサー２０を含む。例えば、パルスオキシメータセンサー２０は、患者１２の四肢又は指上に設けられる。種々の実施形態では、パルスオキシメータセンサー２０は、光学装置であり、光を送受信するように構成される。センサー２０は、患者１２の組織を通って光学シグナルを伝達し、受け取った光学シグナルを電子データに変換する。センサー２０は、例えば、灌流指数を計算するために、電子データ及び／又は他のパルスオキシメータデータをパルスオキシメータ１８に提供する。代替的に、センサー２０は、パルスオキシメータ１８に電気シグナルを提供し、パルスオキシメータ１８は、電気シグナルを電子データに変換する。パルスオキシメータ１８はまた、センサーに制御シグナルを発することによって、パルスオキシメータセンサー２０の動作態様を制御するように構成されてもよい。
【００３６】
クリップセンサー及び反射率センサーは、パルスオキシメータセンサーとして用いられる一般的なタイプのセンサーのうちの２つです。クリップセンサーは、患者に取り付けられる。そして、組織の反対側に位置する受信器へ、組織を通って光を透過する。クリップセンサーは、指（手の指又はつま先）に取り付けられるように設計される。
【００３７】
反射率センサーは、組織の同じ側に、送信ダイオード及び受信フォトダイオードの両方を持っている。送信ダイオードは、組織を通って光を送信し、フォトダイオードは、反射して組織を通って戻ってきた光を受信する。反射率センサーは、体の平らな表面上に配置することができる。例えば、足の舟状骨の前面又は上部（アーチ状の足の甲）に配置することができる。
【００３８】
パルスオキシメータセンサーには、送信タイプ及び反射率タイプの両方が存在し、いずれのタイプのセンサーを用いても好適な測定が可能であるが、説明の便宜上、本明細書では、送信タイプのパルスオキシメータセンサー２０について詳細に説明する。
【００３９】
パルスオキシメータセンサーは、ドップラー変換器とは異なるものであることに留意されたい。例えば、パルスオキシメータセンサー２０内の光源は、組織の体積又は領域に向けて、特定の光波長を有する広いビームを伝達する。そして、パルスオキシメータセンサー２０内のフォトダイオードは、組織の体積又は領域から透過又は反射された光であって、特定の波長の光を検出する。一方、ドップラーセンサー又はプローブは、組織の領域に超音波シグナルを伝達するものの、そのビームが細いために、ドップラー装置は領域内の特定の血管内の血流速度を測定するために用いられる。パルスオキシメータセンサー２０は、ＰＰＧセンサーといくつかの点で類似する。しかし、パルスオキシメータセンサーは、少なくとも２つの異なる波長の光を送受信できるのに対し、ＰＰＧセンサーは、単一の波長の光のみを送受信する。
【００４０】
ＰＰＧと比較すると、パルスオキシメータは、末梢血管の血液の圧力を測定するための好ましい選択である。なぜなら、パルスオキシメータは、数値データだけでなく、波形も出力できるためである。かかる数値データは、酸素飽和度（ＳｐＯ２）及び灌流指数（ＰＩ）データを含んでもよい。また、パルスオキシメータから出力される波形は、これら２つのパラメータに加え、容積脈波形を含んでもよい。数値データを生成するために、洗練されたデジタルシグナル処理を用いることができる。一方、ＰＰＧは、容積脈波形のみを出力するため、かかる出力の評価は、一般的に視覚的に実行される。そして、視覚的な評価は、数値による評価ほど正確ではない。さらに、患者が動いている状態にて低灌流で正確なデータを得るという点で、現在利用可能なパルスオキシメータの感度は、ＰＰＧの感度よりもはるかに高い。パルスオキシメータに関するパラメータは、灌流、酸素化及び容積脈波形と互いに関連付けることができる。そして、さらに、本明細書に開示されるように、収縮期血圧の測定値を検証するために使用することができる。ＰＰＧ単独では、これらの関連付けをすることはできないであろう。
【００４１】
フォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）は、ほとんど独占的に、末梢血管試験が伝統的に行われる血管専門センターで発見される。ＰＰＧは、医療の他の領域では発見されない。一方、パルスオキシメータは、血管センターでは発見されないが、病院の救命救急エリアではしばしば発見される。パルスオキシメータに関する技術（例：ＳｐＯ２及びＰＩ））及び救命救急におけるその使用方法と、ＰＰＧに関する技術及び血管センターにおけるその使用方法は、それぞれの専門分野に集中しており、共有されていない。このように、ＳｐＯ２及びＰＩを別々に血管検査に適用することは、予期されずかつ驚くべきことである。血管検査におけるパルスオキシメータに関するパラメータを適用するためには、両方の知識と理解が必要だからである。
【００４２】
図２に戻る。種々の実施形態では、パルスオキシメータ１８は、センサー２０から受信した電子データを処理し、パルスオキシメータに関するデータをプロセッサ２２に出力するように構成される。かかるパルスオキシメータに関するデータは、灌流指数（ＰＩ）データを含むが、これに限定されない。種々の実施形態では、パルスオキシメータに関するデータはまた、容積脈波形及び／又は酸素飽和度（ＳｐＯ２）に関するデータを含んでもよい。他の実施形態では、パルスオキシメータ１８は、ＳｐＯ２及び脈拍数に関するデータのみを提供してもよい。いくつかのパルスオキシメータは、容積脈波形又はＰＩに関するデータをプロセッサ２２に提供してもよく、提供しなくてもよい。このような場合、ＰＩに関するデータは、パルスオキシメータ１８から得られたシグナル又はデータに基いて、プロセッサ２２により決定され得る。プロセッサ２２はまた、パルスオキシメータに制御シグナルを発することによって、パルスオキシメータ１８の動作態様を制御するように構成されてもよい。
【００４３】
上述の如く、少なくとも１つの実施形態では、圧力カフ１４に直接接続された圧力変圧器１６は、測定された生のカフ圧力を電子的な圧力データに変換する。かかる電子的な圧力データは、プロセッサ２２により自動的に監視される。圧力変圧器１６は、連続的又は断続的に、かかる圧力データをプロセッサ２２に提供することができる。監視される圧力データは、患者の四肢又は指の収縮期血圧を決定する際に、プロセッサ２２によって使用される。
【００４４】
少なくとも１つの実施形態では、プロセッサ２２は、電子制御装置であり、コンピュータにアルゴリズムを実行可能とさせることができるものである。そして、一般的に、メモリ２４内に格納される。プロセッサ２２は、データを読み取り、処理し、分析し、計算し、及び、出力部２６にデータを伝送する。メモリ２４は、コンピュータ読み取り可能な非一時的な記録媒体であればその種類を問わない。かかる記録媒体は、本明細書で開始されるアルゴリズムを実行するコンピュータが実行可能な命令を含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、プロセッサ２２は、予め定められた圧力又はカフ１４下における患者の血流の遮断に関連して決定された圧力で、圧力カフ１４を膨張させるように圧力カフ１４を制御することができる。
【００４５】
種々の実施形態では、プロセッサ２２は、圧力カフ１４が膨張又は収縮する間、パルスオキシメータ１８により生成されるデータと同様に、圧力変圧器１６により検出されるカフ圧力を監視する。他の実施形態では、プロセッサ２２は、圧力カフ１４が膨張する間のみ又は収縮する間のみ、カフ圧力とパルスオキシメータに関するデータを監視する。本明細書で開示されるように、プロセッサ２２は、パルスオキシメータに関するデータ（例：ＰＩ）を用いて、収縮期血圧イベントを特定することを助ける。そして、プロセッサ２２はさらに、圧力データを用いて、患者の収縮期血圧を決定する。
【００４６】
プロセッサ２２が、圧力カフ１４下における患者の血流が遮断又は回復したと判断したときに、収縮期血圧イベントが発生する。収縮期血圧は、心臓の左心室の収縮期又は最大収縮の点を表わす。プロセッサ２２が収縮期血圧のイベントが発生したと判断した場合、プロセッサ２２は、その時のカフ圧力を取得し、かかるカフ圧力をメモリ２４に格納する。格納されたカフ圧力は、単独で又は他の収縮期血圧測定値と組み合わせて、患者１２の末梢血管の状態を評価するために後で使用され得る。例えば、収縮期血圧の測定は、患者のための評価指標を計算するために用いることができる。患者のための評価指標とは、例えば、ＡＢＩ及び／又はＴＢＩである。代替的に又は追加的に、代替的に又は追加的に、カフ圧力データを出力部２６に転送することができる。
【００４７】
種々の実施形態では、いくつかの収縮期血圧の測定は、ＡＢＩ又はＴＢＩを計算するために用いることができる。図２では、１つのみの圧力カフ１４、１つのみの変換器１６、１つのみのパルスオキシメータ１８及び１つのみのセンサー２０を示すが、他の実施形態では、プロセッサ２２は、２以上の圧力カフ及び変換器を制御及び／又は監視してもよい。同様に、２以上のパルスオキシメータから、別々又は同時に受信したデータを制御及び／又は監視してもよい。
【００４８】
いくつかの実施形態では、出力部２６は、様々な電子機器が接続して、プロセッサ２２からデータを受信することができるデータポートであってもよい。他の実施形態では、出力部２６は、人間が感知できる形のデータを提供する電子機器であってもよい。ここで、人間が感知できる形のデータを提供する電子機器とは、例えば、プリンタ又はディスプレースクリーンである。本明細書で説明するように、これらのデータは、収縮期血圧の測定や評価指標に関するデータを含んでもよいが、これらに限定されない。出力部２６にこれらのデータを提供することに加えて、プロセッサ２２はまた、後の検索のために、これらのデータをメモリ２４に格納してもよい。
【００４９】
図３は、医療機器の診断装置であって、図２に示される装置１０のような患者の末梢血管の状態を評価するための医療機器の診断装置に用いることができるアルゴリズム及びデータの概要を示すフロー図である。図３に示されるように、カフ圧力、容積脈波形、ＳｐＯ２及びＰＩに関するデータ３０が、（１又は複数の）圧力変換器１６及び（１又は複数の）パルスオキシメータ１８から、プロセッサ２２により同時にリアルタイムで読み出される。すべてのデータが電子形式であるため、プロセッサ２２は、プロセッサ２２に利用可能な（１又は複数の）インターフェースに応じて、様々なインターフェイスを介してこれらのデータを受信することができる。ここで、様々なインターフェイスとして、例えば、ＵＳＢ、ＲＳ２３２、及びシリアル・ペリフェラル・インターフェースが挙げられるが、これらに限定されない。
【００５０】
圧力カフ３４のような周辺機器の制御と同様に、処理３２は、プロセッサ２２により実行される。プロセッサ２２は、診断装置１０の中央制御ポイントである。プロセッサ２２は、カフ圧力及びパルスオキシメータに関するデータ（例：ＰＩ、容積脈波形及びＳｐＯ２）を監視しつつ、同時にカフ圧力を制御することができる。
【００５１】
プロセッサ２２により実行される１又は複数のアルゴリズムにより、カフ圧力は自動的に制御される。例えば、プロセッサ２２により実行される制御アルゴリズム３４は、圧力カフ１４内の圧力を低下させる必要があることを決定することができる。したがって、プロセッサ２２は、カフ１４に取り付けたポンプに対し、ポンプをオフ状態にするための制御シグナルを発することができる（例：図４のポンプ１６Ａ）。他の制御シグナルは、カフに接続されたバルブ（例：図４のポンプ１６Ｂ）に対し、バルブを開き、カフ内の空気が制御された速度で大気中に排出されるようにすることができる。圧力カフ１４内の圧力を上昇させる必要があると制御アルゴリズム３４が決定した場合には、制御シグナルが発せられる。そして、かかる制御シグナルにより、バルブが閉じられてポンプがオン状態となり、これによりカフを膨張させる。次のステップとして、制御アルゴリズム３４は、圧力カフ内の圧力を維持すると決定する必要がある。そして、制御シグナルが発せられ、バルブが閉じられたままの状態となり、ポンプがオフ状態となる。種々の実施形態では、カフ圧力を制御するための制御アルゴリズム３４は、プロセッサ２２で実行されるデータ処理アルゴリズム３２によって制御されることがある。データ処理アルゴリズム３２は、装置１０の全体の動作を制御するものである。
【００５２】
患者の収縮期血圧は、アルゴリズム３６により決定される。アルゴリズム３６は、パルスオキシメータ１８から受信するシグナル及び／又はデータを監視する。かかるシグナル及び／又はデータとしては、例えば、ＰＩ、ＳｐＯ２、容積脈波形及びカフ１４により与えられる圧力が挙げられる。収縮期血圧を決定するためのアルゴリズム３６によって実現可能な処理に関するさらなる詳細は、後述される。
【００５３】
ＳｐＯ２に関しては、パルスオキシメータの技術が適用可能であり、しばらくの間よく理解されていることに留意されたい。パルスオキシメータは、主に酸素で飽和した動脈ヘモグロビンの割合（ＳｐＯ２）を非侵襲的に測定するために使用されている。局所的な血流が減少すると、組織が得られる酸素の量が減少する。この状態が発生すると、ＳｐＯ２が減少し、パルスオキシメータ１８により出力されたＳｐＯ２に関するデータに負の勾配が生じる。また、血流の増加に伴ってＳｐＯ２が増加する。そして、この状態が発生すると、パルスオキシメータ１８により出力されたＳｐＯ２に関するデータに正の勾配が生じる。
【００５４】
灌流指数に関するデータは、患者の脈拍の変動を示す。患者の脈拍の変動は、以下の古典的なパルスオキシメトリの方程式から得られる指標として表される。
Ｒ（又はオメガ）＝（ＡＣｒｅｄ／ＤＣｒｅｄ）／（ＡＣｉｎｆｒａｒｅｄ／ＤＣｉｎｆｒａｒｅｄ）
ＳｐＯ２は、Ｒの関数として決定される。容積脈波波形から得られるデータを用いて、上述の分数を得ることができる。ＡＣｒｅｄパラメータは、パルスオキシメータセンサー２０内の赤色ＬＥＤを用いて照射されるときの、患者の脈拍のダイナミックな拍動成分である。そして、ＤＣｒｅｄパラメータは、細動脈とは無関係の血液に起因する非拍動性の成分である。パルスオキシメータセンサー２０で一般的に用いられる他のＬＥＤは、赤外線を照射する。ＡＣｉｎｆｒａｒｅｄパラメータは、赤外線ＬＥＤを用いて照射されるときの、患者の脈拍のダイナミックな拍動成分である。そして、ＤＣｉｎｆｒａｒｅｄパラメータは、細動脈とは無関係の血液に起因する非拍動性の成分である。一般的に、ＳｐＯ２値は、主にＲの関数である。かかる関数は、パルスオキシメータの製造者の実験室環境で生成されるキャリブレーションカーブから得ることができる。
【００５５】
Ｒの式の分母を構成する分数はＰＩであると考えられる。なぜなら、酸素化ヘモグロビンは、赤色光より赤外光に対して敏感であるためである。血流量が減少すると、赤外線脈動成分が減少する。したがって、ＰＩが減少し、パルスオキシメータ１８により出力されたＰＩに関するデータに負の勾配が生じる。また、血流の増加に伴ってＰＩが増加する。このような状態では、ＰＩに関するデータに正の勾配が生じる。このように、ＰＩは、患者における灌流の局所的な変化を反映する。
【００５６】
ここで、容積脈波形は、患者の脈拍が形質導入されたことを表すことに留意されたい。患者の血流が減少すると、パルス振幅が減少し、そのため容積パルス波形が減少する。そして、パルスオキシメータにより出力された容積脈波形に関するデータに負の勾配が生じる。また、血流の増加に伴って容積脈波形が増加する。このような状態では、容積脈波形に関するデータに正の勾配が生じる。このように、容積脈波形は患者における灌流の局所的な変化を反映する。
【００５７】
前述のように、患者の末梢血管状態の評価には、装置１０のような装置を利用することができる。多くの場合、かかる評価は、２以上のカフ１４及び２以上のパルスオキシメータ１８を含む。そして、これらのカフ１４及びパルスオキシメータ１８は、同時に監視される。あるいは、２以上のカフと、２以上のパルスオキシメータを用いる評価を順次行ってもよい。いずれの場合においても、プロセッサ２２により決定されるような収縮期血圧イベントが発生した場合、アルゴリズム３６は、イベント発生時のカフ圧力を測定する。そして、おそらく、測定された圧力をメモリ２４に格納する。
【００５８】
アルゴリズム３６が、要求されるすべての収縮期血圧の測定値を決定したとき、プロセッサ２２により動作する他のアルゴリズム３８は、収縮期血圧の測定値を用いて、自動的に評価指標を算出することができる。かかる評価指標は、例えば、ＡＢＩ及び／又はＴＢＩである。ＡＢＩ及び／又はＴＢＩを計算するためのアルゴリズム３８により実行され得る処理ステップに関するさらなる詳細は、後述の図５を用いて説明される。
【００５９】
図４は、図２に示される装置１０の詳細なブロック図である。図示されるように、患者１２は、四肢又は指に圧力カフ１４が取り付けられる。圧力カフ１４は、血管カフ又は標準血圧カフのいずれであってもよい。かかるカフは、圧力測定中に四肢又は指の血流を制御するために、四肢又は指の周りに巻かれている。血管カフは、一般的には、空気を含んだ袋が四肢又は指を完全に取り囲むように構成される。血管カフは、四肢又は指に巻きつけたときに、袋が重なるのに十分な長さとなるように構成される。これは、カフの存在下において、全ての軟組織を同時に圧縮するためである。また、予想より高い又は低い圧力を得ることを避けるため、カフは適切な幅で構成される。以下に説明するように、収縮期血圧イベントが検出され、患者の収縮期血圧が決定されると、圧力測定値は、患者の（カフ側に遠位ではなく圧力カフ１４側における）収縮期血圧を表す。
【００６０】
パルスオキシメータセンサー２０は、カフ１４と同様に、患者の身体（右又は左）の同じ側における患者の四肢又は指に設けられる。パルスオキシメータセンサー２０は、少なくとも２つの異なる波長のＬＥＤを用い、患者の四肢又は指における容積脈波形を検出する。前述のように、パルスオキシメータセンサーのための、２つの典型的なセンサー設計がある。送信タイプのセンサーは、四肢又は指の片側を通ってＬＥＤの光を透過する。そして、四肢又は指を通って透過される光を検出するために、四肢又は指の反対側に設けられたフォトダイオードを利用する。反射率タイプのセンサーは、ＬＥＤと、四肢又は指の同じ側に設けられたフォトダイオードと、の両方を備える。このようなセンサーは、四肢又は指の組織にＬＥＤの光を透過し、組織を通過して反射され、センサーに戻ってくる光を検出する。ずれの場合においても、フォトダイオードによって検出された光を表すシグナルは、パルスオキシメータ１８に提供される。
【００６１】
パルスオキシメータ１８は、センサー２０から提供されるシグナルを監視し、シグナルを処理し、種々のデータを生成する。種々のデータとしては、例えば、さらなる評価のための灌流指数（ＰＩ）、容積脈波形、及び酸素飽和度（ＳｐＯ２）が挙げられる。ＰＩに関するデータを算出し、使用するための方法は当技術分野で知られている。例えば、出願番号「８６１０００Ｂ１」、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  ｏｆ  ｂｌｏｏｄ  ｉｎ  ａ  ｂｏｄｙ  ｍｅｍｂｅｒ」で特定される欧州特許文献が挙げられる。ここで、かかる文献は、参照として併合される。そして、かかる文献では、パルスオキシメータ１８により実行される適切なプロセスが開示されている。他の例としては、Ｌｉｍａらによる論文であって、「Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｃａｒｅ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，  ２００２Ｊｕｎ；  ３０（６）：１２１０３」に発表され、タイトルが「Ｕｓｅ  ｏｆ  ａ  ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  ｉｎｄｅｘ  ｄｅｒｉｖｅｄ  ｆｒｏｍ  ｔｈｅ  ｐｕｌｓｅ  ｏｘｉｍｅｔｒｙ  ｓｉｇｎａｌ  ａｓ  ａ  ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ｏｆ  ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ」で特定される文献が挙げられる。ここで、かかる文献は、参照として併合される。そして、かかる文献では、ＰＩを用いるためのプロセスが開示されている。
【００６２】
上述のような更なる処理のために、パルスオキシメータ１８に由来するシグナル４０は、プロセッサ２２により利用され得る。データは、メモリ２４のようなデータストアに格納され得る。データはまた、出力されて表示され（例：ディスプレーデバイス２６ａを用いる）、他の装置と通信し（例：通信ポート２６ｂを用いる）、印刷される（例：プリンタ２６ｃを用いる）。
【００６３】
圧力変圧器１６は、圧力カフ１４内の圧力を検出し、プロセッサ２２が読み取り可能な形式で圧力測定シグナル４２を提供する。プロセッサ２２により実行される１又は複数のアルゴリズムにより、圧力シグナルは、プロセッサ２２に必要なデータを提供する。かかるデータは、圧力カフ１４内の圧力を制御するだけでなく、患者の収縮期血圧を決定するためのものである。
【００６４】
装置１０は、ポンプ１６ａを備える。ポンプ１６ａは、電気機械装置である。そして、プロセッサ２２から受け取ったポンプ制御シグナル４４に基いて、カフ１４内の圧力を増加させる。ポンプ制御シグナル４４は、プロセッサ２２で動作する１又は複数のアルゴリズムにより決定される。種々の実施形態では、ポンプ１６ａは、圧力カフ１４に直接取り付けられており、プロセッサ２２の制御下で、要求に応じてオン状態とオフ状態を切り替える。
【００６５】
装置１０はさらに、バルブ１６ｂを備える。バルブ１６ｂは、電気機械装置である。そして、プロセッサ２２から受け取ったバルブ制御シグナル４６に基いて、圧力カフ１４内の圧力を増加させる。バルブ制御シグナル４６は、プロセッサ２２で動作する１又は複数のアルゴリズムにより決定される。種々の実施形態では、バルブ１６ｂは、圧力カフ１４に直接取り付けられており、プロセッサ２２の制御下で、要求に応じて開閉する。バルブ１６ｂが開いているときは、カフ１４内の加圧空気が大気に開放される。これにより、カフ圧力を減少させることができる。
【００６６】
種々の実施形態では、ポンプ制御シグナル４４は、カフ１４内への空気の圧送速度又は空気量を制御し、カフが膨張する速度を制御することができる。同様に、バルブ制御シグナル４６はまた、バルブ１６ｂが開かれる程度や時間を制御し、これによりカフ内の加圧空気を放出する速度を制御することができる。ポンプ１６ａ及びバルブ１６ｂの制御により、プロセッサ２２は、カフ１４を介して制御された圧力を前記患者の四肢又は指に与えることができる。
【００６７】
種々の実施形態では、プロセッサ２２は、集積回路であってよい。そして、コンピュータにより実行可能なソフトウェアの命令に従って動作する。プロセッサ２２は、ソフトウェア命令を実行することで実現するアルゴリズムに基いて、データを読み取り、処理し、解釈し、通信するように構成される。プロセッサ２２は基本的に、コマンド、制御、解析、通信の意味において装置１０のインテリジェンスを備えている。これにより、データが処理され、装置が同時に制御され、患者の血管の状態を評価するためのプロセスが自動的に達成される。
【００６８】
図示された実施形態では、プロセッサ２２により得られ処理されるデータは、圧力変圧器１６に由来する圧力データと、パルスオキシメータ１８に由来するパルスオキシメータデータ（例：ＰＩ、ＳｐＯ２及び容積脈波形）を含む。このデータに基いて、プロセッサ２２は、患者の収縮期血圧を決定し、評価指標（例：ＡＢＩ及び／又はＴＢＩ）を算出する。
【００６９】
種々の実施形態では、データストレージは、メモリ２４等の電子ストレージデバイス内で実行される。かかるデバイスは、データを所望の時間、一時的又は恒久的に格納することができる。かかるストレージデバイスの例としては、例えば、フラッシュ等の不揮発性メモリ、ＲＡＭ等の揮発性メモリ等が挙げられるが、これらに限定されない。ストレージデバイスは、装置１０内に固定されてもよく、装置１０から取り外し可能に設けられてもよい。
【００７０】
データ表示は、ディスプレーデバイス２６ａにおいて、プロセッサ２２により描画された態様で、数字及び／又はグラフィック形式でスクリーンに生成される。一般的に、表示内容は測定パラメータに依存する。ディスプレースクリーンは、例えば、一般的なコンピュータモニタやタッチＬＣＤ、スマートフォン、タブレットコンピュータ及び他の手持式無線デバイスに備えられたスクリーンであるが、これらに限定されない。
【００７１】
データ通信は、通信ポート２６ｂにおいて、プロトコルに従ってなされる。そして、プロセッサ２２又はデータストレージ（例：メモリ２４）から別の場所にデータが転送される。プロトコルとして、例えば、ＤＩＣＯＭ、ＨＬ７、及び他のプロトコルを利用することができるが、これらに限定されない。ＵＳＢやインターネット通信と同様に、有線と無線を問わずに利用することができる。
【００７２】
データの印刷は、プリンタ２６において、プロトコルに基いて、プリンタに送信されたデータによりなされる。有線プリンタだけでなく、無線ネットワークに接続された無線プリンタも利用することができる。
【００７３】
図５は、本明細書に開示される診断装置１０によって実行されるアルゴリズムの詳細なフロー図である。図示されるように、パルスオキシメータ由来のカフ圧力、ＰＩ、容積脈波形及びＳｐＯ２に関するデータが、プロセッサにより読み取られる（５０）。かかるデータは、プロセッサによる受領の前又は後に、前処理されてもよい（５４）。例えば、データは、ノイズ及びスプリアスシグナルを除外するようにフィルタリングすることができる。フィルタリングは、時間又は周波数ドメインで実行することができる。いずれの場合でも、フィルタリングは、高速かつリアルタイム診断システムを実行するのに効率的であることが望ましい。かかるフィルタリングは、測定サイクルの全体を通して実行されてもよい（５４）。
【００７４】
図示された実施形態では、測定サイクルの全体を通して、カフ圧力が自動的に制御される（５２）。収縮期血圧の測定が、患者のＰＩ、容積脈波形、及び／又はＳｐＯ２に対応するように、カフ圧力の制御が迅速に達成される。それゆえ、カフの存在下において、血流の遮断又は回復を示す。
【００７５】
前処理の後に、アルゴリズムに従って、カフの膨張中にデータがさらに処理される（５６）。かかる処理は、カフ圧力を監視すると同時に、パルスオキシメータのパラメータの変化を検出する。ここで、かかるパラメータとしては、例えば、ＰＩ、容積脈波形及びＳｐＯ２が挙げられる。例えば、各パラメータについて、アルゴリズムは、パラメータの変化の性質を解釈し（５８）、それらの情報から、収縮期血圧イベントが発生したときの収縮期血圧６０を決定する。ここで、収縮期血圧イベントが発生したときとは、膨張の間において、カフの存在下で血流が遮断されているときのことである。膨張の間は、ＰＩ、ＳｐＯ２及び容積脈波形に関するデータが低下することが予想される。そして、カフの存在下において血流が遮断されると、データは、変化率が非常に小さい状態で横ばいになることが予想される。種々の実施形態では、かかる状態は、瞬間的なカフ圧力が測定され、患者の収縮期血圧として解釈されるレベルの範囲内である。このため、例えば、ＰＩ値の減少は、カフが用いられる四肢又は指の血流の遮断を示す。
【００７６】
カフが収縮する間、アルゴリズムに従って、データが処理される（６２）。かかる処理は、カフ圧力を監視すると同時に、パルスオキシメータのパラメータの変化を検出する。収縮の間は、パルスオキシメータのパラメータがそれぞれ増加すると予想される。各パラメータについて、アルゴリズムは、パラメータの変化の性質を解釈し（６４）、それらの情報から、収縮期血圧イベントが発生したときの収縮期血圧６６を決定する。ここで、収縮期血圧イベントが発生したときとは、カフの存在下において血流が回復するときのことである。この状態では、パラメータの値が上昇し、瞬間的なカフ圧力が測定され、患者の収縮期血圧として解釈される範囲である。このため、例えば、ＰＩ値の増大は、カフが用いられる四肢又は指の血流の回復を示す。
【００７７】
パルスオキシメータのデータの１又は複数のパラメータ（例：ＰＩ、ＳｐＯ２及び／又は容積脈波形）を用いて、患者の収縮期血圧を決定した後、決定された圧力が検証される（６８）。決定された圧力を検証することにより、診断装置１０は臨床医を確保するのに好適である。なぜなら、報告された測定値は、特定の基準を満たしているため、臨床測定値として信頼性があるからである。有効な臨床測定とされる少なくとも１つの実施形態では、決定された圧力は、特定の圧力範囲に入るべきである。また、得られたＳｐＯ２及びＰＩの値と相関関係を有するべきである。かかる決定は、各収縮期血圧測定の終了時において、自動的に達成され得る。いくつかの状況において、装置１０によって報告された圧力の測定値は、他の装置により得られたデータとの相関関係を通して検証することができる。ここで、他の装置とは、例えば、ドップラー装置である。
【００７８】
前述のように、測定プロセスは、少なくとも１つのカフ１４と、少なくとも１つのパルスオキシメータ１８を含む。なお、他の構成も可能である。例えば、所望の構成に応じて、６つの圧力を測定することが適切である。６つの圧力とは、上腕の２つの圧力、足背動脈の２つの圧力及び後脛骨の２つの圧力である。これらは、関連する手の指及びつま先に関するパルスオキシメータセンサーとともに、２つの上腕カフ及び２つの足首カフを用いることにより、自動かつ同時に測定される。
【００７９】
装置１０が収縮期血圧の測定値を決定し、収縮期血圧測定値が検証された場合、装置は患者のための評価指標を算出（７０）してもよい。ここで、患者のための評価指標とは、例えば、ＡＢＩ及び／又はＴＢＩである。ＡＢＩは、対象となる足における足首の最大圧力を、上腕の２つの圧力のうちの高い方の圧力で割ることにより決定することができる。ＴＢＩは、つま先の圧力を、上腕の最大圧力で割ることにより決定することができる。２本足の人は、２つの計算されたＡＢＩ測定値を持っている。
【００８０】
ＡＢＩ及び／又はＴＢＩの計算が実行されると、（例えば、前述のような方法で）評価指標が検証され（７２）又はＳｐＯ２、ＰＩ又は他の測定装置と相関される。これにより、正確さが保証される。
【００８１】
非公式なテストでは、本明細書で開示されるパルスオキシメータによる収縮期血圧の測定値と、ドップラー装置による収縮期血圧の測定値との間に、強い相関関係が示されている。かかるテストでは、ドップラー装置により４人の被験者から収縮期血圧の測定値が得られた。そして、かかる測定値と、酸素飽和度（ＳｐＯ２）、灌流指数（ＰＩ）及び市販のパルスオキシメータによって表示される容積脈波形に関するデータを観測することにより得られた収縮期血圧の測定値が比較された。使用された市販のパルスオキシメータは、医療機器メーカーが自身の装置に組み込むために構築され、製造されている。
【００８２】
圧力カフによる膨張又は収縮時において決定された測定値であって、ドップラー装置により測定された収縮期血圧の測定値と、パルスオキシメータによる収縮期血圧の測定値は、一般的にに強い相関関係を有することが示された。ここで、これらの収縮期血圧の測定値は、＋／-５ｍｍＨｇ以内である。パルスオキシメータは、低灌流かつ患者が動いている状態であっても、パルスオキシメータの値を正確に提供することができる。
【００８３】
上述のように、ＰＩ、ＳｐＯ２及び容積脈波形を用いるアルゴリズムにより、より正確に収縮期血圧を決定することが可能になる。上述の手順はまた、ドップラーそお内やＰＰＧを用いることなく、潜在的な複数のパルスオキシメータから得られる収縮期血圧を同時に自動的に決定することができる。さらに、ＳｐＯ２、ＰＩ及び容積脈波形の数値的な相関関係は、得られた収縮期血の測定値の検証に利用することができる。
【００８４】
前述の開示において、様々な代表的な実施形態で動作モード及び本発明の原理が記載されているが、特許請求の範囲により保護される本発明の側面は、開示された具体的な実施形態に限定して解釈されるべきでない。本明細書に記載の実施形態は、単なる例示であり、本発明を限定するものではない。当然のことながら、本発明の精神から逸脱しない範囲において、変形及び変更がなされ、これらの等価物を利用することができる。
【図１】
0006534936.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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