(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
罹患血管を横断して遠位場所までデバイスを展開するためのシステムであって、
多孔性壁を有し、かつ、圧潰構成および拡張構成を有する拡張可能な濾過デバイスであって、前記濾過デバイスは、より大きな脈管の支流脈管に隣接するように前記濾過デバイスの前記圧潰構成において位置付けられることが可能であり、前記拡張構成における前記濾過デバイスの細孔のサイズは、塞栓が前記支流脈管の中に通過することを防止するように選択され、前記拡張可能な濾過デバイスは、展開部材に除去可能に結合されており、前記展開部材は、前記濾過デバイスを血管を通して支流脈管の部位のような所望の場所まで前進させるように構成されており、前記展開部材は、前記拡張可能な濾過デバイスの拡張を引き起こすことにより、前記展開部材から前記濾過デバイスを分離し、前記濾過デバイスを前記所望の場所で展開するようにさらに構成されており、前記展開部材は、前記濾過デバイスが展開された後に前記血管から抜去されるように構成されている、濾過デバイスと、
前記濾過デバイスから分離されたシースであって、前記シースは、前記濾過デバイスが展開された後に前記濾過デバイスを通過可能であるように構成されており、前記シースは、多孔性壁を備える拡張可能な遠位部分を備え、前記多孔性壁は、前記多孔性壁を通る管腔を画定し、前記遠位部分は、前記シースが第１の断面外径および第１の管腔内径を有する圧潰構成と、前記シースが第２の断面外径および第２の管腔内径を有する拡張構成とを有する、シースと
を備え、
前記シースの前記圧潰構成において、前記シースの第１の断面外径は、前記罹患血管の管腔内径よりも小さく、その結果、前記シースの第１の断面外径と前記罹患血管の前記管腔の内径プロファイルとの間の実質的サイズ干渉を伴わずに、前記シースは、前記罹患血管の少なくとも一部を横断して前記遠位場所に隣接する位置まで前進されるように構成されており、前記拡張構成における前記シースの細孔のサイズは、前記濾過デバイスの細孔のサイズよりも大きく、
前記シースの前記圧潰構成の拡張された濾過デバイスを通る前記遠位場所に対する所望の位置への位置付けに際し、前記シースは、前記拡張構成に拡張され、前記第１の断面外径より直径が大きい管腔を１つ以上の比較的に大きい直径構造が通過することを促進し、前記シースの前記拡張構成は、前記シースの多孔性壁を横断して前記罹患血管を通る血流の少なくとも一部を方向転換させ、
前記１つ以上の比較的に大きい直径構造の通過の完了に際し、前記シースは、前記シースの圧潰構成に戻るように圧潰され、前記血管から抜去され、前記展開部材は、前記血管から前記濾過デバイスを抜去することが可能である、システム。
【請求項２】
前記シースの前記第１の管腔内径は、約０ｍｍ〜約３ｍｍに等しい、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記シースの前記第２の管腔内径は、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍに等しい、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記シースに結合された１つ以上の放射線不透過性マーカーをさらに備え、前記１つ以上の放射線不透過性マーカーは、蛍光透視下で観察しているオペレータが前記罹患血管に対して前記シースを位置付けることを補助するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記シースの前記多孔性壁は、シート状部材を横断するように生成された１つ以上の孔を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記孔は、約１００ミクロンの直径を有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記シースの前記多孔性壁は、それを通って流れる血液を濾過し、前記管腔内に存在し得る、前記濾過デバイスを通過することが防止される塞栓よりも大きな塞栓が通過することを防止するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記シースは、前記シースの前記多孔性壁に隣接するように配置された１つ以上の放射線不透過性マーカーを備え、前記１つ以上の放射線不透過性マーカーは、オペレータが蛍光透視法を使用して１つ以上の解剖学的特徴に対する前記多孔性壁の相対的な位置付けを可視化することを可能にするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記シースの前記管腔の少なくとも一部を通るように挿入されるガイドワイヤをさらに備え、前記ガイドワイヤは、前記罹患血管を通した前記シースの案内を補助するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記フィルタ展開部材は、前記濾過デバイスに結合された少なくとも２つの引っ張りワイヤを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記圧潰構成から前記拡張構成への前記濾過デバイスの再構成を完了するように構成されたバルーン拡張プローブをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記濾過デバイスは、前記圧潰構成から前記拡張構成に自己拡張する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記濾過デバイスを前記圧潰構成に保定するように構成された除去可能な拡張保定部材をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記拡張構成の前記管腔を通過することが可能であることにより、前記圧潰構成に戻る前記濾過デバイスの確実な圧潰を補助する磁気式の圧潰プローブをさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記シースは、埋込型プロテーゼを展開することが可能であり、前記埋込型プロテーゼは、前記罹患血管を横断して前記遠位場所まで前記シースを通過するように選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記埋込型プロテーゼは、心臓弁プロテーゼを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記シースは、長手方向に捻転されると、前記圧潰構成を形成し、長手方向に捻転が戻されると、前記拡張構成を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記シースは、前記遠位部分より剛性の構造弾性率を有する近位部分を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記シースは、遠位フープを備え、前記遠位フープは、前記遠位フープに動作可能に結合された引っ張り部材に張力をかけることを通じてオペレータによって制御可能に閉鎖可能である、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連する出願のデータ）
本出願は、米国特許法第１１９条の下、２０１３年５月１０日に出願された米国仮出願番号第６１／８２２，２０４号に基づく利益を主張している。この先行する出願は、その全体が本出願中に参考として参照によって援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、主幹動脈等の脈管を通して行なわれる医療介入に関し、より具体的には、経皮的弁置換術等の経皮的手技を行なうためのアクセスおよび展開構成に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
心臓へのアクセスを得ることは、心血管医療における継続的課題である。弁置換術等のタスクを達成するための従来の手技は、概して、開胸術および／または心臓自体の壁を横断した１つまたはそれを上回るアクセスポートの生成を伴い、これは、比較的高度に侵襲的であって、したがって、望ましくない。近年、経皮的介入の分野において進歩がなされ、カテーテル、ガイドワイヤ、およびプロテーゼ等の器具類は、心臓に接続された脈管を通して、心臓へと運ばれる。弁置換術等の手技に対する経皮的アプローチに関する課題の１つは、罹患弁を伴う患者が、多くの場合、罹患主幹脈管を有し、経皮的弁置換術等の手技を達成するために要求される器具類が、多くの場合、非常に大きいことである。例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から利用可能なＣｏｒｅＶａｌｖｅ（ＲＴＭ）大動脈弁プロテーゼの非拡張送達サイズは、約１８フレンチであって、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．から利用可能なＳａｐｉｅｎ（ＲＴＭ）弁の非拡張送達サイズは、どのサイズが利用されるかに応じて、１８〜２４フレンチである。そのような外側サイズは、従来のガイドカテーテルが、ツールと組織との間の保護層として挿入されることを可能にせず、したがって、治療の標準は、心臓内またはそれに隣接する標的場所に到達するために、罹患脈管を通した弁器具類の直接挿入となる。そのような介入に関する別の複雑な要因は、デバイスが前進されるであろう大動脈が、罹患される可能性が高いという事実である（近年の研究の１つでは、６５歳を上回る重度の大動脈弁狭窄患者の６１％はまた、重度の大動脈アテローム性動脈硬化症を有することが結論付けられている。Ｏｓｒａｎｅｋら、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，２００９；１０３：７１３−７１７）。図１は、ほぼ全内部表面に付着している沈着物（４）を伴う、典型的罹患大動脈（２）を図示する。この複雑な外科手術の実例は、そのような手技と関連付けられた脳卒中率の上昇が、罹患脈管を通した大型の介入ツールの物理的挿入および罹患脈管壁に対するツールの付随する掻爬または微細掻爬作用（プラークの一部を緩めて破壊し、これらが、血流とともに、脳および他の望ましくない着床場所に流れることを可能にする）に関連し得るという考えに一部の臨床研究者を至らせる。比較的に薄いが、保護シース状部材が、定位置に置かれ、介入ツールおよびプロテーゼを案内する一方、対象脈管の内部の荷重集中および／または掻爬あるいは擦過を軽減させることができる、構成の必要性が存在する。本発明は、そのような必要性に対処することを目的とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（要旨）
一実施形態は、罹患脈管を横断して遠位場所までデバイスを展開するためのシステムに関し、このシステムは、シースであって、それを通して管腔を画定する多孔性壁を備える拡張可能遠位部分を備え、この遠位部分は、シースが第１の断面外径および第１の管腔内径を有する、圧潰構成と、シースが第２の断面外径および第２の管腔内径を有する、拡張構成とを有する、シースを備え、圧潰構成では、シースは、シースの第１の断面外径と脈管の管腔の内径プロファイルとの間に実質的サイズ干渉を伴わずに、遠位場所に隣接する位置まで、罹患脈管の少なくとも一部を横断して前進されるように構成され、圧潰構成の遠位場所に対する所望の位置への位置付けに際し、シースは、拡張構成に拡張され、第１の断面外径より直径が大きい管腔を通して１つまたはそれを上回る比較的に大きい直径構造の通過を促進してもよく、拡張構成は、シースの多孔性壁を横断して罹患脈管を通る血流の少なくとも一部を方向転換させ、１つまたはそれを上回る比較的に大きい直径構造の通過の完了の際に、シースは、圧潰構成に戻るように圧潰されてもよい。第１の管腔内径は、約０ｍｍ〜約３ｍｍに等しくてもよい。第２の管腔内径は、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍに等しくてもよい。本システムはさらに、シースに連結され、蛍光透視下で観察しているオペレータが、シースを罹患動脈に対して位置付けるのを補助するように構成される、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカーを備えてもよい。多孔性壁は、シート状部材を横断して生成される、１つまたはそれを上回る孔を備えてもよい。孔は、約１００ミクロンの直径を有してもよい。多孔性壁は、それを通して流れる血液を濾過し、管腔内に存在し得る、塞栓の通過を防止するように構成されてもよい。シースは、１つまたはそれを上回る多孔性壁に隣接して位置し、オペレータが、蛍光透視法を使用して、解剖学的特徴に対する１つまたはそれを上回る多孔性壁の相対的位置付けを可視化することを可能にするように構成される、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカーを備えてもよい。本システムはさらに、管腔の少なくとも一部を通して挿入され、罹患脈管を通したシースの案内を補助するように構成される、ガイドワイヤを備えてもよい。本システムはさらに、罹患脈管の支流脈管への塞栓の通過を防止するように選択される構成において罹患脈管内に位置付けられる、濾過デバイスを備えてもよい。本システムはさらに、シースが罹患脈管内に挿入される、アクセス点に近位の場所において、罹患脈管内に位置付けられる、濾過デバイスであって、シースの場所の近位の位置への塞栓の通過を防止するように構成される、濾過デバイスを備えてもよい。本システムはさらに、圧潰構成から拡張構成への拡張可能シースの再構成を完了するように構成される、バルーン拡張プローブを備えてもよい。拡張可能シースは、圧潰構成から拡張構成へ自己拡張してもよい。本システムはさらに、拡張可能シースを圧潰構成に保定するように構成される、除去可能な拡張保定部材を備えてもよい。拡張保定部材は、コルセットおよび引っ張り部材アセンブリを備え、引っ張り部材は、近位に張力がかけられ、コルセットを解放し、拡張構成に拡張することを可能にしてもよい。本システムはさらに、拡張構成の管腔を通して通過され、圧潰構成に戻るシースの確実な圧潰を補助し得る、磁気式圧潰プローブを備えてもよい。本システムはさらに、拡張構成の管腔を通して位置付けられ、プローブが抜去され得る、拡張構成への再構成が所望されるまで、圧潰構成を維持するのを補助し得る、磁気式圧潰プローブを備えてもよい。本デバイスは、罹患脈管を横断して、遠位場所まで、拡張可能シースを通して通過されるように選択される、埋込型プロテーゼを備えてもよい。埋込型プロテーゼは、心臓弁プロテーゼを備えてもよい。拡張可能シースは、拡張可能シースは、長手方向に捻転されると、圧潰構成を形成し、長手方向に捻転が戻されると、拡張構成を形成するように構成されてもよい。シースは、遠位部分より剛性の構造弾性率を有する、近位部分を備えてもよい。本システムはさらに、オペレータによって、遠位フープに動作可能に連結される引っ張り部材に張力をかけることを通して、制御可能に閉鎖可能である、遠位フープを備えてもよい。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
罹患脈管を横断して、遠位場所までデバイスを展開するためのシステムであって、
シースであって、それを通る管腔を画定する多孔性壁を備える拡張可能遠位部分を備え、前記遠位部分は、前記シースが第１の断面外径および第１の管腔内径を有する圧潰構成と、前記シースが第２の断面外径および第２の管腔内径を有する拡張構成とを有する、シースを備え、
前記圧潰構成では、前記シースの第１の断面外径と前記罹患脈管の管腔の内径プロファイルとの間の実質的サイズ干渉を伴わずに、前記シースは、前記罹患脈管の少なくとも一部を横断して、前記遠位場所に隣接する位置まで前進されるように構成され、
前記圧潰構成の前記遠位場所に対する所望の位置への位置付けに際し、前記シースは、前記拡張構成に拡張され、前記第１の断面外径より直径が大きい管腔を通して１つまたはそれを上回る比較的に大きい直径構造の通過を促進してもよく、前記拡張構成は、前記シースの多孔性壁を横断して前記罹患脈管を通る血流の少なくとも一部を方向転換させ、
前記１つまたはそれを上回る比較的に大きい直径構造の通過の完了に際し、前記シースは、前記圧潰構成に戻るように圧潰されてもよい、システム。
（項目２）
前記第１の管腔内径は、約０ｍｍ〜約３ｍｍに等しい、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記第２の管腔内径は、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍに等しい、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記シースに連結され、蛍光透視下で観察しているオペレータが、前記シースを前記罹患動脈に対して位置付けるのを補助するように構成される、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカーをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記多孔性壁は、シート状部材を横断して生成される、１つまたはそれを上回る孔を備える、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記孔は、約１００ミクロンの直径を有する、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記多孔性壁は、それを通して流れる血液を濾過し、前記管腔内に存在し得る、塞栓の通過を防止するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記シースは、前記多孔性壁に隣接して位置し、オペレータが、蛍光透視法を使用して、１つまたはそれを上回る解剖学的特徴に対する前記多孔性壁の相対的位置付けを可視化することを可能にするように構成される、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカーを備える、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記管腔の少なくとも一部を通して挿入され、前記罹患脈管を通した前記シースの案内を補助するように構成される、ガイドワイヤをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記罹患脈管の支流脈管への塞栓の通過を防止するように選択される構成において前記罹患脈管内に位置付けられる、濾過デバイスをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
前記シースが前記罹患脈管内に挿入されるアクセス点に近位の場所において、前記罹患脈管内に位置付けられる、濾過デバイスであって、前記シースの場所の近位の位置への塞栓の通過を防止するように構成される、濾過デバイスをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
前記圧潰構成から前記拡張構成への前記拡張可能シースの再構成を完了するように構成される、バルーン拡張プローブをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
前記拡張可能シースは、前記圧潰構成から前記拡張構成に自己拡張する、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記拡張可能シースを前記圧潰構成に保定するように構成される、除去可能な拡張保定部材をさらに備える、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記拡張保定部材は、コルセットおよび引っ張り部材アセンブリを備え、前記引っ張り部材は、近位に張力がかけられて前記コルセットを解放し、前記拡張構成に拡張することを可能にし得る、項目１３に記載のシステム。
（項目１６）
前記拡張構成の管腔を通して通過され、前記圧潰構成に戻る前記シースの確実な圧潰を補助し得る、磁気式圧潰プローブをさらに備える、項目１３に記載のシステム。
（項目１７）
前記拡張構成の管腔を通して位置付けられ、前記プローブが抜去され得る、前記拡張構成への再構成が所望されるまで、前記圧潰構成を維持することを補助し得る、磁気式圧潰プローブをさらに備える、項目１３に記載のシステム。
（項目１８）
前記デバイスは、前記罹患脈管を横断して、前記遠位場所まで、前記拡張可能シースを通して通過されるように選択される埋込型プロテーゼを備える、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
前記埋込型プロテーゼは、心臓弁プロテーゼを備える、項目１３に記載のシステム。
（項目２０）
前記拡張可能シースは、長手方向に捻転されると、前記圧潰構成を形成し、長手方向に捻転が戻されると、前記拡張構成を形成するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目２１）
前記シースは、前記遠位部分より剛性の構造弾性率を有する、近位部分を備える、項目１に記載のシステム。
（項目２２）
遠位フープをさらに備え、該遠位フープが、オペレータによって前記遠位フープに動作可能に連結される引っ張り部材に張力をかけることを通じて制御可能に閉鎖可能である、項目１に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１Ａ】図１Ａ−１Ｂは、罹患大動脈の種々の部分を図示する。
【図１Ｂ】図１Ａ−１Ｂは、罹患大動脈の種々の部分を図示する。
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｆは、罹患大動脈を通した従来の介入デバイス展開の側面を図示する。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｆは、罹患大動脈を通した従来の介入デバイス展開の側面を図示する。
【図２Ｃ】図２Ａ−２Ｆは、罹患大動脈を通した従来の介入デバイス展開の側面を図示する。
【図２Ｄ】図２Ａ−２Ｆは、罹患大動脈を通した従来の介入デバイス展開の側面を図示する。
【図２Ｅ】図２Ａ−２Ｆは、罹患大動脈を通した従来の介入デバイス展開の側面を図示する。
【図２Ｆ】図２Ａ−２Ｆは、罹患大動脈を通した従来の介入デバイス展開の側面を図示する。
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｃ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｄ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｅ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｆ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｇ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｈ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｉ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｊ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｋ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｌ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｍ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｎ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｏ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｐ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｑ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｒ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｓ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｔ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｕ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｖ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｗ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｘ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｙ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｚ】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｚ−１】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｚ−２】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｚ−３】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図３Ｚ−４】図３Ａ−３Ｚ−４は、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｈは、分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｈは、分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｈは、分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図４Ｄ】図４Ａ−４Ｈは、分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図４Ｅ】図４Ａ−４Ｈは、分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図４Ｆ】図４Ａ−４Ｈは、分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図４Ｇ】図４Ａ−４Ｈは、分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図４Ｈ】図４Ａ−４Ｈは、分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｃ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｄ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｅ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｆ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｇ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｈ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｉ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｊ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図５Ｋ】図５Ａ−５Ｋは、管状分岐脈管保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図６】図６は、磁気プローブが、介入がシースの拡張形態を通して行なわれた後、シースを圧潰するために利用される、構成を図示する。
【図７】図７は、磁気プローブが、拡張形態への拡張が所望されるまで、シースを圧潰形態に保定するために利用される、構成を図示する。
【図８Ａ】図８Ａ−８Ｇは、遠位保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図８Ｂ】図８Ａ−８Ｇは、遠位保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図８Ｃ】図８Ａ−８Ｇは、遠位保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図８Ｄ】図８Ａ−８Ｇは、遠位保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図８Ｅ】図８Ａ−８Ｇは、遠位保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図８Ｆ】図８Ａ−８Ｇは、遠位保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図８Ｇ】図８Ａ−８Ｇは、遠位保護フィルタもまた、組み込まれる、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図９】図９は、主幹脈管の近位部分のみ、本発明のシースの実施形態によって保護される、図３Ａ−３Ｚ−４のものに類似する構成の側面を図示する。
【図１０】図１０は、本発明による、展開技法の種々の側面を図示する。
【図１１】図１１は、本発明による、展開技法の種々の側面を図示する。
【図１２】図１２は、本発明による、展開技法の種々の側面を図示する。
【図１３】図１３は、本発明による、展開技法の種々の側面を図示する。
【図１４】図１４は、本発明による、展開技法の種々の側面を図示する。
【図１５】図１５は、本発明による、展開技法の種々の側面を図示する。
【図１６】図１６は、本発明による、展開技法の種々の側面を図示する。
【図１７Ａ】図１７Ａ−１７Ｃは、心血管空洞と界面接触するように構成される円錐台状遠位部分を有する、レール付きシースの実施形態の側面を図示する。
【図１７Ｂ】図１７Ａ−１７Ｃは、心血管空洞と界面接触するように構成される円錐台状遠位部分を有する、レール付きシースの実施形態の側面を図示する。
【図１７Ｃ】図１７Ａ−１７Ｃは、心血管空洞と界面接触するように構成される円錐台状遠位部分を有する、レール付きシースの実施形態の側面を図示する。
【図１８Ａ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１８Ｂ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１８Ｃ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１８Ｄ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１８Ｅ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１８Ｆ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１８Ｇ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１８Ｈ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１８Ｉ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１８Ｊ】図１８Ａ−１８Ｊは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心臓血管手術を行なう際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシースの種々の側面を図示する。
【図１９】図１９は、本発明による、展開技法の種々の側面を図示する。
【図２０Ａ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｂ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｃ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｄ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｅ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｆ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｇ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｈ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｉ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｊ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｋ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２０Ｌ】図２０Ａ−２０Ｌは、経皮的大動脈弁置換手技等の種々の心血管手技を行う際に使用され得る、本発明の拡張可能レール付きシース構成の種々の側面を図示する。
【図２１】図２１は、本発明による、展開技法の種々の側面を図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
（詳細な説明）
図１Ｂを参照すると、罹患大動脈（２）の例証的表現が、左（６）および右（８）腸骨動脈に隣接して、またはその中に、ならびに大動脈弓と、左鎖骨下動脈（１０）、左総頸動脈（１２）、および腕頭動脈（１４）との接合部に隣接して等、いくつかの場所に分布する沈着物（４）とともに示される。描写されるもの等の罹患大動脈（２）のナビゲーションは、実際、従来の血管内診断および／または介入ハードウェアにともなう課題である。例えば、図２Ａ−２Ｆを参照すると、従来の器具展開が、疾患関連課題を実証するために図示される。図２Ａを参照すると、細長い器具（４６）が、遠位先端（５０）を最初として、大動脈（２）を通して、逆行方向に前進される。器具（４６）は、弁展開部材またはプローブ、種々の介入を行なうためのカテーテルまたは導管等であってもよい。図２Ｂを参照すると、器具（４６）が、標的解剖学的構造に向かってさらに前進されるにつれて、遠位端（５０）は、罹患大動脈（２）を含む組織を越えて、かつそれに対して押勢されるため、掻爬界面（４８）となり得、偶発的かつ望ましくなく、１つまたはそれを上回る沈着物物質（４）片を緩め遊離することによって、遠位に、恐らく、脳または別の望ましくない沈着物流れ場所に流れ得る。さらに、器具（４６）の遠位先端（５０）と大動脈組織との間の掻爬動態は、１つまたはそれを上回る塞栓塊の形成をもたらし得、これもまた、望ましくなく、脳または他の組織に向かう流路を辿って漂流させ得る。図２Ｃは、大動脈弓の比較的に急な曲がり角部分において、従来の器具が、プラークおよび他の沈着物が、特に、機械的に損傷を受けやすくあり得る、接合する動脈（１０、１２、１４）の枝管接合部にすぐ隣接する、またはその中に位置することになり得ることを示す。図２Ｄ−２Ｆは、遠位先端（５０）が、計画された診断または介入手技のための所望の場所に来るまでの器具（４６）のさらなる前進を図示する。続いて、器具類は、典型的には、後退され、器具類が、図２Ａ−２Ｆを参照して説明されるものと反対の経路内を近位に引っ張られるにつれて、さらに別の掻爬界面タイプの相互作用およびそのような相互作用に関連する望ましくない合併症の付加的リスクを生じさせる。
【０００７】
図３Ａ−３Ｚ−４を参照すると、本発明の拡張可能レール付きシースの実施形態を利用する展開ステップおよび構成の種々の側面が、図示される。図３Ａを参照すると、レール付きシースの圧潰構成（１６）が、遠位先端（５２）を最初として、挿入されている（８０）。本圧潰構成（１６）は、従来の「オーバ・ザ・ワイヤ」技法を使用して、ガイドワイヤ上で挿入され、圧潰シース構成を案内するのを補助し得る。例えば、図２Ａの挿入シナリオと比較して、圧潰構成（１６）は、罹患大動脈（２）内にはるかに多くの空間を残し、それによって、前述の図２Ａ−２Ｆを参照して説明されるような掻爬タイプの機械的界面関係の可能性を低減させる。一実施形態では、レール付きシースは、１つまたはそれを上回る引っ張りワイヤを備え、圧潰レール付きシース（１６）が、経表皮的超音波および／または蛍光透視法等の撮像モダリティを使用して、罹患大動脈（２）を通して前進されるにつれて、オペレータによる操縦を促進し、罹患脈管を通したそのような構成の双方向操縦を補助してもよい。図３Ｂを参照すると、圧潰構成（１６）の遠位先端（５２）は、圧潰構成（１６）の比較的に小さい断面サイズを利用する低侵襲的方法において、所望の介入場所（ここでは、心臓の左心室空洞の大動脈流出路）に到達している。図３Ｃおよび３Ｄを参照すると、圧潰構成（１６）の拡大図が示され、レール付きシースが、実際は、描写される圧潰構成（１６）では、細長いレール構造（２０）間に折畳される、シートまたはシート状部材（２２）によってともに連結される、複数の細長いレール構造（２０；描写される実施形態では、４つの独立レール構造）を備えることを示している。管腔（２４）は、レール付きシースを通して画定され、圧潰構成（１６）では、比較的に直径が小さいままである。
【０００８】
図３Ｅ−３Ｑを参照すると、レール付きシースの実施形態の種々の構成が、横断面図に図示される。本明細書に説明される例証的実施形態のそれぞれの鍵となる重要な機能性の１つは、血管系を通して移動される比較的に大きなアイテム（すなわち、細長いツール、圧潰プロテーゼ等）と血管系自体との間に中間表面を提供することによって、周囲血管および他の解剖学的構造を保護するという概念である。中間表面、すなわち、保護シースは、概して、鉄道線路上の列車の車輪からの点荷重が、鉄道線路上のレールによって分散され、鉄道線路の下にある基板によって提供される大表面にわたって吸収される様式に幾分類似する様式において、近傍血管解剖学的構造に向かって、シースの内側から印加される荷重を分散させるように構成される、複数の略長手方向レール部材によって補強される、シート状部材を備える。本荷重分散は、集中荷重界面自体、あるいは図２Ａ−２Ｆにおけるように、保護されていない解剖学的構造を越えて、ハードウェア片を従来通り押動することに関連し得る、任意の掻爬または擦過界面のいずれかからの、プラークまたは他の粒子を取り除く、あるいは塞栓を生成し得る、集中荷重から下層の解剖学的構造の保護を提供すると考えられる。図３Ｅを参照すると、レール付きシース実施形態の拡張形態（２６）が、拡張形態（２６）の円周を中心として、ほぼ等距離で分布される、４つの細長いレール部材を有するように示される。拡張形態は、略円形外側形状を有し、略円形内側管腔を画定する。細長いレール構造自体は、経皮的弁置換術等の医療手技の間、非外傷的かつ容易に、管腔を通した別の診断または介入デバイスの摺動を収容するように構成される、楕円形断面形状プロファイル（２０）を有する。図３Ｆは、図３Ｅに示されるものと同一のハードウェアの一構成を図示するが、圧縮または圧潰（１６）形式では、両方向に折畳される（すなわち、部分的に、すぐ隣接するレール構造２０のそれぞれ上に折畳される）、シート状部材（２２）を伴う。図３Ｇは、シート状部材（２２）が、一方向に折畳される（すなわち、示されるような一方向に、次の隣接するレール構造２０上の弛緩部分のための機械的支持を得る）、別の構成を図示する。例えば、図３Ｆおよび３Ｇに図示される圧潰構成のいずれも、図３Ａおよび３Ｂにおけるような展開に好適であり得る。図３Ｈ−３Ｍを参照すると、種々の拡張構成（２６）実施形態が、ハードウェア副構成要素の多種多様な組み合わせおよび順列が、本発明の範囲内であることを図示するために描写される。図３Ｈを参照すると、４つの楕円形レール構造（２０）が、例えば、ポリマー溶接、接着剤、縫合、または他の連結構成を用いて実質的に管状のシート状部材（２２）の外側側面に連結される。そのような構成の外側側面は、潤滑性ポリマーでコーティングされ、圧潰状態において、そのような構成が近傍組織構造を越えて容易に摺動するように補助してもよい。同様に、内側側面も、潤滑性コーティングまたは表面でコーティングされ、レール付きシースの拡張状態と、診断および／または介入手技ステップの間、作業管腔を通して通過され得る器具との間の摺動可能係合を補助してもよい。図３Ｉを参照すると、一実施形態では、円形断面の細長いレール構造（３２）が、より均一な曲げ弾性率構成のために利用されてもよく、図３Ｊを参照すると、長方形または正方形断面の細長いレール構造（３４）が、好ましい曲げ軸をレール付きシースの全体的構造を提示するために利用されてもよい。図３Ｋ−３Ｍを参照すると、図３Ｈ−３Ｊに図示されたものに類似する実施形態が、描写されるが、図３Ｋ−３Ｍの実施形態は、全体的構造の外側および内側形状により緊密に統合された細長いレール構造（それぞれ、２０、３２、３４）を有する（すなわち、レール構造の外側側面は、それほど突出しない）。これは、例えば、レール（それぞれ、２０、３２、３４）をシート状部材（２２）と同一のバルク材料から同時に形成することによって、または少なくとも部分的に、レール（それぞれ、２０、３２、３４）をシート状部材（２２）材料で封入することによって、達成されてもよい。図３Ｅの実施形態に戻って参照すると、種々の実施形態は、拡張状態では、実質的に平滑な外側形状を有し、細長いレール構造（２０）を全体的構造の内側管腔内により突出させるように生成されてもよく、これは、医療手技のための作業管腔を通して通過され得る、診断および／または介入ハードウェアの種々の部分を機械的に案内するために所望され得る。
【０００９】
図３Ｎ−３Ｑを参照すると、種々の構成が、断面均一性が、必ずしも必要ではないだけではなく、いくつかのシナリオにおいては望ましくない場合があることを図示するために示される。図３Ｎを参照すると、シート状部材（２２）が、２つの楕円形レール構造（２０）および２つの円形レール構造（３２）を連結する、一拡張構成（２６）が、示される。図３Ｏを参照すると、あまり断面が均一ではない構成が、相互から直径方向に横断して、シート状部材（２２）に連結される、２つの楕円形レール構造（２０）と、４つの描写されるレール構造が、描写される断面の円周を中心として均一に分布されないように、ある角度で長方形（３４）レール構造から直径方向に対向する、円形レール構造（３２）とを有するように示される。図３Ｐを参照すると、３つの長方形レール構造（３４）が、断面を中心として等距離で円周方向に分布される。図３Ｑを参照すると、三角形（３６）、楕円形（２０）、および長方形（３４）レール構造群が、断面を中心として等距離で円周方向に分布されていない。種々の断面順列および組み合わせは、送達性を改善し、選択された全体的形状曲げ弾性率を有し、医療手技の間、診断および／または介入ツールを通過させるための作業管腔の有用性を改善するように選択されてもよい。
【００１０】
さらに、圧潰可能レール付きシースの機械的性能は、種々の部分の形状、材料、および位置／配向を長手方向に（すなわち、全体的カテーテル構造の長さに対して）変化させることによって、カスタマイズおよび修正されてもよい。いくつかのそのような構成は、図３Ｒ−３Ｖに図示される。図３Ｒを参照すると、長手方向に均一な構成は、全てその長さに沿って、レール構造（２０）およびシート状部材（２２）の同一の断面構成を有する。図３Ｓを参照すると、全体的構造の外側形状が、長手方向に変化しないが、レール構造（２０）のうちの１つまたはそれを上回るものが、長手方向にテーパ状形状（３８）であって、よりテーパ状レール構造を伴う端部において、カテーテルに対して、より大きな全体的曲げ弾性率を提供する、実施形態が示される。図３Ｔを参照すると、１つまたはそれを上回るテーパ状（３８）レール構造（２０）だけではなく、また、テーパ状（４０）全体的外側形状を有する、実施形態が描写される。そのような構成は、内側管腔サイズ制限を有するであろうが、よりテーパ状のレール構造および全体的形状を伴う端部において、カテーテルに対して、より大きな全体的曲げ弾性率を提供するであろう。図３Ｕおよび３Ｖを参照すると、レール構造は、全体的形状の長手軸に対して角度付けられて配向されてもよい。図３Ｕの拡張構成（２６）に示されるように、レール構造（２０）のうちの１つまたはそれを上回るものは、螺旋配向（４２）を有する。図３Ｖは、図３Ｕに示されるものと同一の実施形態が、１つまたはそれを上回るレール構造の螺旋配向（４２）が保定されるが、全体的形状の長手軸に対してより小さい螺旋角度に対して、圧潰構成（１６）に圧潰され得ることを示す。
【００１１】
図３Ｗおよび３Ｘを参照すると、圧潰構成（１６）と拡張構成（２６）との間の遷移は、レール付きシースの管腔を通して、診断および／または介入器具（４４）を前進させることによって達成されてもよい。図３Ｗに示されるように、器具（４４）が前進されたレール付きシースの近位部分は、拡張構成（２６）にある一方、器具（４４）によって未だ到達されていない遠位部分は、圧潰構成（１６）のままである。一実施形態では、レールは、器具（４４）が、レール付きシースを通して前進されるにつれて、レール付きシースおよび関連付けられた管状解剖学的構造に対して、器具（４４）の配向を維持するのを補助し、器具（４４）が、所望の診断および／または介入組織野に到達すると、予測可能配向が維持されることを保証するように、具体的に構成される。例えば、経皮的弁置換手技の場合、弁プロテーゼが、流出路の構造組織に対して、予測可能配向において、大動脈流出路内等の所望の場所に辿り着くだけではなく、また、展開の間、損傷が患者に生じないことを確実にすることが非常に望ましい。本構成は、そのような優先事項を念頭に置いて設計されている。別の実施形態では、以下にさらに詳細に説明されるように、レール付きシースは、拡張構成（２６）に制御可能に変換され得る所望のときまで、圧潰構成（１６）に確実に保定される、自己拡張式シースであってもよい。取り外し可能（すなわち、近位張力によって）引っ張り部材を伴う、コルセット型圧潰保定部材が、国際ＰＣＴ公開第ＷＯ９７／２１４０３号（参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）におけるように、圧潰構成を保定するために利用されてもよい。
【００１２】
図３Ｙを参照すると、一実施形態では、レール付きシース（２６）の拡張構成は、拡張されたレール付きシースが定位置にあるとき、そのような脈管を通る流れを維持するように、支流脈管に隣接して位置付けられるように構成される、１つまたはそれを上回る多孔性領域（１３２）を備えてもよい。図３Ｙに示されるように、多孔性領域（１３２）は、本実施形態では、拡張されたレール付きシース（２６）の遠位先端（５２）に流入する流れが、少なくとも部分的に、関連付けられた支流脈管（１０、１２、１４）へと上方に転向され、手技の間、患者の脳に血液を供給することを保証するように構成される。多孔性領域の辺縁は、放射線不透過性マーカーでマークされ、解剖学的構造に対する所望の構成における多孔性領域の留置の確認を促進してもよく、造影剤を用いた経皮的および／または血管内超音波法および／または蛍光透視法が、レール付きシースの留置の際、大動脈から、重要な支流脈管内への流れを確認するために利用されてもよい。好ましくは、多孔性領域は、流れ迂回路としてだけではなく、また、レール付きシースを通して経由する、任意の沈着物または塞栓を捕捉するためのフィルタとしても機能する。これは、血漿および赤血球を通過させるために十分に大きいが、典型的塞栓および沈着物を通過させないように十分に小さいように、多孔性領域の細孔を定寸することによって達成されてもよい。先に図１７Ａ−１７Ｃを参照すると、図３Ｙのものに類似する実施形態が、描写されるが、この場合、レール付きシースの遠位端は、隣接する解剖学的構造のさらなる輪郭嵌合を提供することによって、塞栓または沈着物が、隣接する解剖学的構造（ここでは、心臓１３８の左心室空洞の大動脈流出路）を出る可能性を最大限にするように構成される、トランペットまたは円錐台状形状（１４０）を備える。図１７Ｂを参照すると、展開の間、フレア状遠位円錐台状部分（１４０）は、図１７Ｃに示されるように、近位に後退され（１４４）、フレア状遠位円錐台状部分（１４０）が、隣接する解剖学的構造内に拡張可能である、または拡張される（１４６）ことを可能にし得る、可動または摺動可能カフ部材（１４２）によって、圧縮形態に保定されてもよい。
【００１３】
図１７Ａおよび３Ｙの両方では、細長い挿入デバイス（５６）が、本レール付きシースを使用して、圧潰大動脈弁プロテーゼ等の診断および／または介入デバイス（５４）を所望の解剖学的場所に向かって挿入するように示される。対象の解剖学的構造内に安全に展開されたデバイス（５６）を伴う、図３Ｚおよび３−Ｚ１を参照すると、細長い挿入デバイス（５６）は、レール付きシースの拡張構成（２６）を通して、後方に安全に後退（５８）され得る。診断および／または介入手技が実質的に完了した状態における、図３−Ｚ２を参照すると、レール付きシースは、シースを近位（６０）に引っ張り、図３−Ｚ３および３−Ｚ４に示されるように、それを外方に後退させることによって、除去されてもよい。以下にさらに詳細に説明されるような別の実施形態では、シースは、例えば、電磁圧潰デバイスを使用して、拡張構成（２６）から除去のための圧潰構成（１６）に強制的に変換されてもよい。器具類が全て除去されると、アクセス創傷（例えば、大腿動脈のうちの１つ）は、閉鎖され、手技が完了し得る。
【００１４】
図４Ａ−４Ｈを参照すると、一実施形態では、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．によって、商標名Ｅｍｂｒｅｌｌａ（ＲＴＭ）で販売されているもの等の別個の濾過デバイスが、望ましくない粒子または塞栓が、特定の支流脈管に流入しないように防止するのを補助するために利用されてもよい。図４Ａを参照すると、圧潰濾過デバイス（６８）は、細長い展開部材（６６）とともに、前進（６２）されてもよい。図４Ｂを参照すると、濾過デバイスは、１つまたはそれを上回る翼状体（７２、７４）が、１つまたはそれを上回る支流脈管（１２、１４）を横断する、濾過障壁を形成し、一時的に、リテーナ部材（７６）によって、定位置に保定される、拡張構成（７０）に変換されてもよい。図４Ｃを参照すると、展開部材（６６）は、後退（７８）されてもよく、図４Ｄに示されるように、圧潰されたレール付きシース構成（１６）が、前進（８０）されてもよい。図４Ｅを参照すると、圧潰されたレール付きシース構成（１６）は、前述の図３Ａから３Ｚ−４に参照されるように、利用されてもよいが、一次的フィルタデバイスを定位置に伴う。レール付きシースが、診断および／または介入手技のために利用された後、除去されてもよく、細長い再捕捉デバイス（５６）が、挿入（６２）され、図４Ｆおよび４Ｇに示されるように、濾過デバイス（６４）の再捕捉後、後退（５８）および症例の完了が続いてもよい。
【００１５】
図５Ａ−５Ｋを参照すると、別の実施形態では、管状フィルタが、レール付きシースの取付前に展開され、１つまたはそれを上回る支流脈管接合部における濾過保護を補助してもよい。図５Ａを参照すると、圧潰された管状フィルタ（８４）に除去可能に連結された細長い展開部材（８８）が、例えば、フィルタ（８４）および／または展開部材（８８）上の放射線不透過性マーカーおよび／または撮像造影剤の注入によって補助され得る、蛍光透視および／または超音波撮像案内を使用して、解剖学的着目場所に向かって前進（９０）されてもよい。圧潰された管状フィルタ（８４）を所望の長手方向位置に伴う、図５Ｂを参照すると、管状フィルタは、例えば、展開部材のバルーン拡張要素、または拡張が所望されるまで、管状フィルタの自己拡張構成を保定し、その後、拘束力が解放され、拡張によって、塞栓および／または望ましくない粒子が、関連付けられた支流脈管（描写される実施例では、１０、１２、１４）に流入しないように、選別するように構成される、管状フィルタの拡張構成（８６）をもたらす、拘束部材の解放を使用して、図５Ｃに描写される拡張構成に変換されてもよい。展開部材（８８）は、図５Ｄに示されるように、除去（９２）されてもよく、圧潰されたレール付きシース構成（１６）が、図５Ｅおよび５Ｆに示されるように、拡張された管状フィルタ（８６）を通して、挿入（８０）され、図３Ａから３−Ｚ４を参照して前述の類似方式において手技を行なってもよい（一実施形態では、多孔性部分（１３２）の多孔率は、付加的フィルタが、既に定位置にあるため、流れを最大限にするために増加されてもよい。別の実施形態では、多孔性部分（１３２）は、単に、レール付きシースの開放窓区画を備えてもよい）。手技が完了しつつある、図５Ｇを参照すると、レール付きシース（２６）は、除去（６０）されてもよく、図５Ｈに示されるように、フィルタ展開部材（８８）は、フィルタを再捕捉し、近位に引き出す（９２）ために前進され、若干、圧潰させ、解剖学的構造に対して移動可能にしてもよい。図５Ｉを参照すると、別の実施形態では、２つまたはそれを上回る引っ張りワイヤ（９４、９６）が、管状フィルタに連結され（術中または術前のいずれかにおいて、そして、手技の間、近位手動アクセス点までの導線を伴って、定位置に残される）、引っ張りワイヤまたはテザーライン（９４、９６）が出射し、フィルタに連結する、展開部材（８８）の小開口に向かって引っ張られるにつれて、少なくとも、管状フィルタ（８６）の近位部分（９８）の半径方向圧潰を生じさせることによって、抜去のために、管状フィルタを強制的に取り除くために利用されてもよい。図５Ｊを参照すると、別の実施形態では、電磁展開プローブ（１００）の遠位部分は、管状フィルタの強磁性部分を制御可能に誘引し、電圧源（１０４）が、電磁展開プローブ（１００）の遠位部分（１０２）に連結された１つまたはそれを上回る電磁石に向かって、電磁力を提供すると、フィルタを圧潰状態に引き戻すように構成されてもよい。図５Ｋを参照すると、管状フィルタは、後退および除去されてもよい。
【００１６】
図６を参照すると、図５Ｋのものより長い電磁部分を伴う、展開プローブ（１０６）が、動作可能に連結された電圧コントローラ（１０８）を使用して、電磁展開プローブ（１０６）に向かって制御可能に誘引される、強磁性部分を備える、レール付きシース実施形態の確実な再圧潰を補助するように利用されてもよい。一実施形態では、電圧コントローラ（１０８）は、プローブ（１０６）上の電磁石の全てを同時に活性化させ、レール付きシースの関連付けられた長さを同時に再圧潰させるように構成されてもよい。別の実施形態では、コントローラ（１０８）は、プローブを備える種々の電磁石を連続して活性化し（および、解放が所望されるまで、活性化を保持する）、関連付けられたレール付きシースの逐次長手方向圧潰（すなわち、最近位部分から最遠位部分、その逆等）を提供するように構成されてもよい。
【００１７】
図７を参照すると、図６に描写されるものに類似する展開プローブ（１０６）は、レール付きシースの全部分の逐次または同時拡張が所望されるまで、圧潰構成を強制的に保定するために利用されてもよい。言い換えると、磁石コントローラ（１０８）は、挿入の間、レール付きシースの暴露長さ全体の圧潰状態を保定するように構成されてもよい。所望の長手方向位置付けが達成されると、磁石コントローラは、同時または逐次のいずれかにおいて、レール付きシースの一部を解放し、拡張形態（２６）への拡張を可能にするように構成されてもよい。拡張形態（２６）への拡張の完了は、拡張可能バルーン等を用いて、レール付きシースの自己拡張基礎構造の結果として完了されてもよい。
【００１８】
図８Ａ−８Ｇを参照すると、近位フィルタ、すなわち、「遠位保護デバイス」が、前述のハードウェア実施形態のためのアクセス点の近位に留置され、粒子または塞栓が、遠位に流れないように防止してもよい。図８Ａを参照すると、アクセス点（動脈切開等の１１０）および関連付けられた脈管（６、８）および沈着物（４）の拡大図が、圧潰濾過デバイス（１１２）がアクセス点（１１０）を通して展開部材（１１４）とともに前進（１１６）されている状態で示される。図８Ｂを参照すると、展開部材（１１４）は、圧潰濾過デバイス（１１２）が、アクセス点（１１０）のすぐ近位に押し込まれ得るように成形されてもよい。図８Ｃに示されるように、濾過デバイスは、自己拡張式または拡張可能（すなわち、バルーンを用いて）であって、拡張／展開構成（１２０）に制御可能に変換されてもよく、血流（１２４）は、拡張されたフィルタ（１２０）のフィルタメッシュ（１１２）部分を横断して指向され、塞栓、粒子、および同等物の通過を防止する。好ましくは、フィルタ（１２０）は、アクセス点（１１０）から延在し、続いて、フィルタの再捕捉および除去のために使用され得る、テザー部材（１２６）を有する。拡張されたフィルタ（１２０）が定位置にある状態の図８Ｄおよび８Ｅを参照すると、圧潰されたレール付きシース（１６）は、定位置における遠位保護フィルタのさらなる利点とともに、図３Ａから３Ｚ−４を参照して説明された実施形態におけるように前進および利用され得る。手技が終了しつつある状態において、レール付きシース（２６）は、図８Ｆに示されるように、依然として展開されているフィルタ（１２０）を越えて、後退（６０）されてもよく、その後、テザー部材（１２６）は、アクセス点（１１０）からのフィルタ部材の後退（１２８）および手技の完了を補助するために利用されてもよい。
【００１９】
図９を参照すると、レール付きシースは、診断および／または介入器具のための標的の解剖学的位置への経路を部分的にのみ保護するために利用されてもよい。例えば、主要目的が、下部上行大動脈（１３０）とアクセス点との間の対象脈管経路を保護することである場合、レール付きシース（２６）は、この長さを横断してのみ展開されてもよく、器具類（５６、５４）は、レール付きシースの保護および／または機械的案内を伴わずに、レール付きシース（２６）を通して、この長さを横断して、次いで、脈管の長さの残りを横断して、標的解剖学的構造まで前進されてもよい。
【００２０】
図１０を参照すると、展開技法が、図示されており、術前分析（３０２）および血管アクセスの確立（３０４）に続いて、ガイドワイヤおよび／またはイントロデューサシースが、アクセス場所を横断して前進され、前進され得る付加的器具類の案内および支持を提供してもよい（３０６）。レール付きシースの圧縮構成は、例えば、オーバ・ザ・ガイドワイヤおよびイントロデューサシースを通して、圧縮構成において、前進されてもよい（３０８）。レール付きシースが、介入および／または診断手技のために、所望の長手方向位置（３１０）に到達すると、レール付きシースは、例えば、レール付きシースを横断して、介入デバイス（経皮的弁展開アセンブリ等）を解剖学的着目場所に前進させる通路を収容するように、拡張または拡張可能にされてもよい（３１２）。レール付きシースの拡張構成が、原位置に留まっている状態において、手技が行なわれてもよく（３１４）、その後、ツールは、後退されてもよく（３１６）、レール付きシースは、圧潰または部分的に圧潰構成に戻り（例えば、単に近位張力をかけ、部分的に、レール付きシースを圧潰させることによって、電磁石誘発力をかけ、レール付きシースを完全に圧潰させることによって等）（３１８）、そして血管アクセスは閉鎖され（３２０）、手技を完了する。
【００２１】
図１１を参照すると、図１０のものに類似する実施形態が、図示されるが、折畳式塞栓フィルタが、レール付きシース（３０８）の導入に先立って、前進（３２２）および展開（３２４）されてもよい。本フィルタは、血管アクセスの最終閉鎖（３２０）前に、圧潰移送構成に再構成（３２６）され、後退（３２８）されてもよい。
【００２２】
図１２を参照すると、図１０のものに類似する実施形態が、図示されるが、管状塞栓フィルタは、レール付きシース（３０８）の導入に先だって、進行（３３０）および展開（３３２）されてもよい。本フィルタは、血管アクセスの最終閉鎖（３２０）前に、圧潰移送構成に再構成（３３４）され、後退（３３６）されてもよい。
【００２３】
図１３を参照すると、図１０のものに類似する実施形態が図示されるが、介入ツールの除去（３１６）後、レール付きシースが、プローブを使用して後退（３４０）する前に、磁気プローブまたはプローブの一部からの磁石誘発荷重の補助で、圧縮構成に復帰（３３８）されてもよい。
【００２４】
図１４を参照すると、図１０のものに類似する実施形態が、図示されるが、レール付きシースが導入される間、圧潰構成は、磁気荷重を使用して能動的に維持（３４２）され、適切な長手方向前進（３１０）後の拡張構成への拡張（３４４）は、磁気荷重を制御可能に減少または除去することによって制御可能に促進され、その後、磁気ツールの後退（３４６）およびレール付きシースを通した介入または診断ツールの前進（３４８）が続く。
【００２５】
図１５を参照すると、図１０のものに類似する実施形態が、図示されるが、血管アクセスが確立（３０４）された後、近位フィルタ、すなわち、「遠位保護デバイス」が、近位に設置される（３５０）。本フィルタは、レール付きシースの最終除去（３１８）後、除去（３５２）されてもよい。
【００２６】
図１６を参照すると、図１０のものに類似する実施形態が、図示されるが、レール付きシースは、部分的にのみ、標的解剖学的構造までの血管経路の長さを横断して位置付けられてもよい（すなわち、レール付きシースによって、全長を保護するのではなく、近位部分等の一部のみ、保護されてもよい）（３５４）。
【００２７】
レール構造は、チタン等の種々の生体適合性金属、ニチノール超合金等のその合金、および／またはポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、テレフタル酸ポリエチレン、ポリオキシメチレン、ポリテトラフルオロエチレン、およびそれらのコポリマー等のポリマーを含んでもよい。
【００２８】
シート状部材は、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはそれらのコポリマー等の材料を含んでもよい。
【００２９】
一実施形態では、注射器等の減圧デバイスが、構成に動作可能に連結されてもよく（例えば、レール付きシースカテーテルを挿入するための手動インターフェースを形成する、近位ハンドルに連結されるか、またはその中に統合される）、そして展開されたレール付きシースカテーテル内に挿入され、存在し得る塞栓を吸引し得る、細長い遠位部分を有してもよい。
【００３０】
図１８Ａ−１８Ｊを参照すると、介入保護構成の別の実施形態の種々の側面が示され、送達構成の遠位部分は、実質的により収縮または圧潰されたままであり得る、より近位部分に対して拡張させられる。図１８Ａを参照すると、圧潰構成（１６）におけるレール付きシースは、大動脈（２）等の罹患脈管を通して挿入され、左腸骨動脈（６）等の関連付けられた血管系の一部を通した経血管アクセスから開始した後、遠位先端が、患者の大動脈弁に隣接して等、好ましい場所に示されるような位置への器具アセンブリの挿入が続く。近位制御アセンブリ（１５０）を含む、器具類の近位部分は、器具類内に収集し得る、流体あるいは塞栓または他の物質の随意の外部排出口または出口とともに、手技の操作および制御のための血管アクセスの外部に残留する。描写される実施形態は、そのような遠位器具類が、挿入および留置の間、被り得る影響の結果を低減させるように選択される、非外傷性栓塞子先端（１４８）を備える。関連付けられた解剖学的構造（すなわち、図１８Ａの例証から）を伴わない、図１８Ｂを参照すると、アセンブリは、非外傷性先端（１４８）を有する、遠位栓塞子外被アセンブリ（１６８）に除去可能に連結された圧潰されたレール付きシース部分（１６）を備えてもよい。栓塞子外被アセンブリ（１６８）は、好ましくは、シースの管腔を通して、近位において、近位アセンブリ（１５０）の管状体アセンブリ（１６４）を通して画定される弁（１５４）付きポート（１５６）を通り抜け、シースの中心作業管腔（前述の要素２４と称されるもの等）を通して移動可能に位置付けられ得る、細長い栓塞子連結部材（１５２）まで連結される。描写される近位アセンブリ（１５０）はまた、引っ張りワイヤ等の可動張力印加要素を使用して、シースの遠位部分に連結される、近位操作構造またはハンドル（１６２）を備え得る、シース先端操作アセンブリの一部によって占有され得る、第２の弁（１５８）付きポート（１６０）を備える。一実施形態では、以下に説明されるように、オペレータは、手動で、近位操作構造（１６２）を操作、すなわち、引っ張りし、可動張力印加要素に張力をかけ、フープ構成を使用して、シースの遠位先端の閉鎖を生じさせてもよい。栓塞子外被アセンブリは、シースの遠位部分の圧潰構成を一時的に維持するのを保持するように構成されてもよく、図１８Ｂに示されるように、栓塞子外被アセンブリ（１６８）のその圧潰拘束構成からの除去に続いて、外向きに拡張され得る、シースの特定の拡張部分の全長に延在するように構成されてもよい。例えば、シースを関連付けられた解剖学的構造に対する所望の位置に伴う、図１８Ｃを参照すると、栓塞子外被アセンブリ（１６８）は、シースアセンブリの残部（１６、１５０）に対して遠位に前進または押勢され（１６６）、栓塞子外被アセンブリ（１６８）を、その非外傷性遠位先端（１４８）とともに、そのような前進に伴って、シースアセンブリの残部（１６、１５０）から解放させてもよい。一実施形態では、そのような遠位前進は、実質的に、レール付きシースアセンブリの下層圧潰部分を外被状包装部分から解放および分断する様式において（外被状包装部分は、栓塞子先端１４８にしっかりと取着されたまま）、所定の経路に沿って（すなわち、外被状包装部分に生成される既存の穿孔を介して）、栓塞子外被アセンブリ（１６８）の薄い外被状の包装部分を断裂または破砕させ、シースの一部が、図１８Ｃおよび図１８Ｄの拡大図に示されるように、拡張構成（２６）に自己拡張することを可能にする。栓塞子アセンブリ（１６８、１５２）の完全遠位前進を伴う、図１８Ｅを参照すると、レール付きシースの遠位部分は、完全に拡張（２６）させられてもよく、次いで、栓塞子アセンブリ（１６８、１５２）は、シースの管腔（２４）を通して、かつ近位アセンブリ（１５０）を通して、近位に引っ張られて（１７０）もよく、そこで、除去されてもよい。
【００３１】
栓塞子アセンブリが除去された状態における、図１８Ｆ−１８Ｈを参照すると、レール付きシースの本実施形態は、拡張構成にあって、レール付きシースの近位部分は、拡張された遠位部分（２６）と比較して、比較的に圧潰または小径構成（１６）のままであって、自己拡張し、血塊またはプラーク粒子等、流入し得る粒子を捕捉するように構成される、管状または円錐台状多孔性フィルタメッシュ（１３２）表面を支持するように構成される、複数の構造レール部材（３２）を特徴とする。シースアセンブリが大動脈展開のために構成される、一実施形態では、拡張された遠位部分は、対象大動脈弓の弧長にほぼ相当する長さを有するように選択されてもよい。図１８Ｇ−１８Ｈの拡大図に描写される実施形態は、ニッケルチタンニチノール超合金等の材料を含み得る、６つの細長い構造レール部材（３２）を特徴とする。他の実施形態は、拡張された部分（２６）の内側表面または外側表面のいずれかに対して突出するように構成され得、かつ図３Ｅ−３Ｑを参照して前述の実施形態におけるように、種々の断面積および／または位置を有するように構成され得る、４、５、７、８、９、１０、１１、１２、またはそれ以上のレール部材（３２）を特徴としてもよい。図１８Ｇを参照すると、一実施形態では、拡張されたシース部分（２６）の最遠位部分は、関連する脈管を通して移動する粒子が、その周囲に転向されずに、レール付きシースによって捕捉されるように付勢されるように、局所血管内幾何学形状および／または地形の物理的順応を最大限にするように選択される、脈管係合部分（１７２）を備えてもよい。描写される脈管係合部分は、２つの比較的低弾性フープ（１８４、１８６）間に相互連結される、比較的低弾性ジグザグ構造（１７６）に円筒形方式で連結される、薄い生体適合性ポリマーを含み得る、比較的低弾性シート状材料を含む。これらの構造（１７６、１８４、１８６）は、例えば、比較的に小径のニチノール超合金材料を含んでもよい。制御可能に圧潰可能なフープ（１７４）は、遠位アセンブリに相互連結され、近位操作アセンブリ（例えば、図１８Ｂの要素１６２）に移動可能に連結され、オペレータが、近位操作アセンブリを引っ張り、制御可能に圧潰可能なフープ（１７４）にフープ張力の増加を生じさせ、そのようなフープに、遠位アセンブリを制御可能に圧潰させ、図１８Ｉに示されるように、閉鎖遠位構成（１７８）に閉鎖させることを可能にしてもよく、その後、シースアセンブリ全体は、近位に（１８０）、対象解剖学的構造から除去され得る一方、血塊および／またはプラーク粒子等、展開の間に捕捉され得る、シースアセンブリの内容物を安全に含有する。一実施形態では、そのような図１８Ｇに図示されるような拡張された部分（２６）全体が、前述の栓塞子外被等の機械的制約の解放に応じて、拡張構成（２６）に拡張するように付勢されるという点において、自己拡張式構造である。別の実施形態では、シースの円錐台状遠位部分（１４０）の遠位係合部分（１７２）および遠位下位部分を含む、先端部分等の先端部分のみ、自己拡張式構造である。
【００３２】
別の実施形態では、図１８Ｂのアセンブリにおけるように、シースの下層圧縮遠位部分を被覆および拘束する、除去可能な栓塞子外被は、外被の外側表面に連結され、シースの下層圧縮遠位部分から外被を断裂させ、そのような圧縮遠位部分が、自己拡張することを可能にするように構成される、引っ張り部材を使用して、直接、外側から除去されてもよい。言い換えると、挿入し、次いで、栓塞子部材を後退させ、除去された外被をシースの作業管腔を通して引っ張り出すことによって、シースの下層圧縮遠位部分から外被被覆を分断および除去するのではなく、外被被覆は、手動で、かつ制御可能に、近位アセンブリ（１５０）を使用してアクセス可能な外被と近位場所との間に連結されるハンドルまたは他の張力印加器具を使用して、近位場所から張力がかけられるように構成される、引っ張りワイヤ等の引っ張り部材を使用して、外側から引き剥がされ、所定のパターン化によって事前に規定された断裂方式において（すなわち、穿孔された断裂線またはパターンを通して）、シースから近位に引き離されてもよい。別の実施形態では、すぐ上で説明されたように、作業管腔を通ってからの解放／除去およびシースの外側側面からの解放／除去の組み合わせが、シース遠位端を完全に解放させ、自己拡張を可能にするように利用されてもよい。
【００３３】
要するに、前述のように、本発明の保護構成は、介入を行なうための手段を提供する一方、また、下層組織および関連解剖学的構造を保護する。さらに、レール付きシース構成は、血管介入に関連し得る、ツールおよび／またはプロテーゼの送達および整列を補助する。
【００３４】
図１９のプロセスフロー実施形態を参照すると、例えば、術前分析（３０２）後、血管アクセスが、確立（３０４）されてもよく、ガイドワイヤおよび／またはイントロデューサが、対象脈管管腔（３０６）内に前進されてもよい。保護またはレール付きシースは、圧縮構成において、導入（３６０）および前進（３１０）され、遠位部分を対象解剖学的構造に対して所望の位置に留置してもよい（例えば、大動脈弁プロテーゼ展開構成では、シースは、術前に計画されたように、患者の大動脈流出路に隣接して、弁プロテーゼの展開を可能にするように位置付けられてもよい）。保護またはレール付きシースは、栓塞子に連結された包装層または圧縮層を除去し、それによって、下層シース部分が、自己拡張式ステントプロテーゼに類似する様式において、自己拡張することを可能にし得る、図１８Ａ−１８Ｊを参照して前述のように、栓塞子アセンブリの前進、次いで、後退を備え得る、その拡張構成に変換されてもよい（３６２）。拡張／展開構成にある保護またはレール付きシースを用いて、介入ステップは、シースを通して画定される作業管腔を通した１つまたはそれを上回るデバイス、ツール、またはプロテーゼの挿入および／または後退を伴って行なわれてもよく、そのようなシース展開によって、関連付けられた組織に保護が提供される（３６４）。続いて、ツールは、除去され（３１６）、シースの拡張された遠位部分は、安全除去構成に制御可能に戻ってもよく、少なくとも、シースの遠位部分は、図１８Ａ−１８Ｊを参照して前述のように、張力または引っ張りワイヤを近位に引っ張ることによって作動される、フープ状閉鎖体等によって、制御可能に圧潰または閉鎖される（３６８）。血管アクセスは、次いで、シースアセンブリの除去後、閉鎖されてもよい（３２０）。
【００３５】
図２０Ａ−２０Ｌを参照すると、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（ＲＴＭ）等の供給者から利用可能であり得る、１８フレンチ大動脈弁プロテーゼ等の経皮的プロテーゼを展開するために好適な実施形態の種々の側面が、描写される。描写されるアセンブリは、血管アクセス手技において、導入具自体として利用されてもよく、または導入具として機能する別の管状部材を通して通過されてもよい。図２０Ａを参照すると、図１８Ｂに描写されるものに類似するアセンブリが、伸長連結部材（１５２）と、導入具（１６）の作業管腔を通して位置付けられる非外傷性栓塞子先端（または、「拡張器ノーズコーン」）（１４８）とを備える、栓塞子（または、「拡張器」）アセンブリとともに示される。剥離式外側スリーブ（１６８）が、圧潰構成（１６）の遠位部分を被覆するように描写される。図２０Ａの実施形態はまた、三方活栓を伴う側面ポート（１８６）と、以下に説明されるように、アセンブリの多孔性部分（１３２）の遠位部分の制御式拡張または圧潰を促進するように構成される、動作可能に連結された作動ワイヤの操作を可能にするように構成される、作動機構（１６２）とに動作可能に連結される、統合された止血弁を伴うハブの形態における、管状本体アセンブリ（１６４）を特徴とする。作動機構（１６２）は、チャネル内に位置付けられた機械的スライダを備えてもよく、スライダは、作動ワイヤとして機能する、引っ張りまたは押動ワイヤに連結される。概算寸法が、描写される実施形態の特定の長さに関して図示される。一実施形態では、約１０５ミクロンのサイズの細孔を有するポリエステルメッシュを備える、非拘束多孔性部分（１３２）のより接近した直交図である、図２０Ｂを参照されたい。多孔性部分（１３２）の遠位部分は、ニチノール等の材料を含んでもよく、十分な弛緩または張力解放が、描写されるポリマー支持導管（１８８）を通して羅入される作動ワイヤ内に存在するとき、描写される拡張フープ構成に自己拡張するように構成されてもよく、またはポリマー支持導管（１８８）を通した作動ワイヤの挿入によって、拡張状態に押勢されるように構成されてもよい、フープ部材（１７４）によって拡張構成に保持される。２つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカー（１９０）が、アセンブリの遠位部分を中心として位置付けられ、拡張直径寸法の蛍光または放射線確認を可能にしてもよい。
【００３６】
図２０Ｃは、図２０Ａのより広範な図に示されるアセンブリの遠位部分の拡大側面図を描写する。本実施形態では、透明剥離式スリーブ（１６８）が、非外傷性栓塞子先端（１４８）の近位側面下に押し込まれ、非外傷性挿入をさらに促進する。図２０Ｄを参照すると、剥離式スリーブ（１６８）が除去される（すなわち、近位引っ張りを介して剥離される）と、ポリマーメッシュ（１３２）は、暴露されるが、概して、非外傷性栓塞子先端（１４８）の近位側面によって制約されたフープ（例えば、図２０Ｂにおける要素１７４）で圧潰されたままであるように構成される。そのようなインターフェースは、図２０Ｅにおけるさらなる拡大図に示される。
【００３７】
図２０Ｆを参照すると、多孔性メッシュ（１３２）の拡張が所望されるとき、栓塞子／拡張器アセンブリ（１４８、１５２）が、多孔性メッシュ（１３２）およびフープ（１７４）に対して挿入され、フープ（１７４）の半径方向拡張を可能にしてもよい。栓塞子／拡張器アセンブリ（１４８、１５２）は、多孔性メッシュ（１３２）を通して抜去され、図２０Ｇ（拡張途中）および２０Ｈ（拡張完了）に示されるように、最遠位構造として拡張途中または拡張完了構成を残してもよい。図２０Ｉを参照すると、所望の時間において、作動ワイヤは、作動ワイヤとのその連結によって張力がかけられる、フープ（１７４）を使用して、多孔性メッシュ（１３２）の遠位端を効果的に「巾着閉鎖」するように張力がかけられてもよい。血塊またはプラーク片等のメッシュ構造の内容物は、効果的に捕捉された状態になる。
【００３８】
図２０Ｊを参照すると、一実施形態では、導入具シャフト（１６）本体は、栓塞子（１４８、１５２）アセンブリあるいは種々のガイドワイヤまたは他の伸長器具等の構造の通過のための主要作業管腔（１９６）と、多孔性メッシュアセンブリへの途中に作動ワイヤを通過させるための作動ワイヤ管腔（１９２）とを画定する、同時押出成形物を備えてもよく、これは、前述のように、フープ（１７４）に合致または少なくとも部分的にそれを形成するまで、導管によって含有されてもよい。図２０Ｊの実施形態は、回転下、関連付けられた組織に概して均質に荷重をかけるために、実質的に円形の外側断面形状を有する。図２０Ｋの実施形態は、楕円形外側断面形状を有する。図２０Ｌの実施形態は、作業管腔（１９６）内の空間が、特定の介入段階の間、必要とされないとき、荷重（１９４）下、より小さい断面を占有するように圧潰され得る、三日月形状を特徴とする。
【００３９】
図２１を参照すると、特定の介入実施形態が、描写される。術前分析（３０２）および血管アクセス（３０４）の確立後、描写される実施形態では２つの６フレンチ導入具が、両側に留置されてもよい（すなわち、右および左総大腿動脈のそれぞれに１つずつ）（３８０）。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から利用可能なもの等の６フレンチピグテールタイプカテーテルが、６フレンチ導入具のうちの一方を通して挿入され、心臓の大動脈弁のすぐ遠位の上行大動脈の中に追跡されてもよい（３８２）。他方の６フレンチ導入具は、除去され、関連付けられた組織追跡および穿通部位は、約１４フレンチ等のより大きい直径まで膨張される（３８４）。圧縮された保護シースが、０．０３５インチガイドワイヤ上を、腹部大動脈の中に前進されてもよい（３８６）。半径方向制約剥離式スリーブは、除去されてもよく（３８８）、保護アセンブリの遠位部分は、大動脈弓にわたって、中−上行大動脈の中に下方に前進されてもよい（すなわち、０．０３５インチガイドワイヤ上を）（３９０）。遠位先端（すなわち、栓塞子アセンブリ）は、圧縮された多孔性アセンブリに対して約１ｃｍずつ意図的に前進され、多孔性アセンブリの遠位部分から遠位制約を除去してもよく、少なくとも部分的に、制約のそのような低下によって開放され得る（３９２）。栓塞子アセンブリは、多孔性アセンブリを通して抜去されてもよい（３９４）。多孔性アセンブリが、現時点で保護アセンブリの最遠位構造となった状態で、作動ワイヤは、外科医またはオペレータによって操作可能な近位作動界インターフェースによって動作されるにつれて、多孔性メッシュアセンブリの遠位部分の完全フープ拡張を可能にするために利用されてもよい。すなわち、ピグテールカテーテルは、本実施形態では、依然として、フープの遠位を延在させ、フープ拡張によって、１つの大動脈壁部分に対して圧接または制約されてもよい（３９６）。多孔性メッシュは、好ましくは、周囲血管組織（すなわち、大動脈のもの等）と、それを通して挿入され得る、デバイスまたは器具（すなわち、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル、弁デバイス等）との間の薄型シースのものに類似する保護障壁を提供するように構成される。０．０３５インチガイドワイヤは、心臓の大動脈弁を通して前進されてもよく（３９８）、バルーンカテーテルは、保護アセンブリを通して前進され、プロテーゼ留置のために、大動脈弁を事前膨張または定寸してもよい（４００）。バルーンカテーテルは、後退および除去されてもよく（４０２）、大動脈弁プロテーゼアセンブリは、保護アセンブリを通して挿入されてもよい（４０４）。大動脈弁プロテーゼは、展開されてもよく（４０６）、その後、関連付けられた展開ハードウェアが、後退および除去されてもよい（４０８）。少なくとも、多孔性メッシュアセンブリの遠位部分は、作動ワイヤを動作することによって、制御可能に圧潰され、血餅またはプラーク片等の捕捉された物を含有してもよい（４１０）。少なくとも部分的に圧潰された保護アセンブリは、概して、幾何学的に略直線である、下行大動脈の中に抜去されてもよく（４１２）、好ましくは、栓塞子アセンブリ（１４８、１５２）等の非外傷性伸長構造は、多孔性アセンブリの少なくとも一部の中に挿入され（任意の捕捉された物の解放を防止するために、多孔性アセンブリの端部を越えて挿入せず）、さらなる抜去の間、ある程度の構造向上を提供してもよい（４１４）。残りのアセンブリ構成要素は、抜去され、血管アクセスは、閉鎖されてもよい（４１６）。
【００４０】
本発明の種々の例示的な実施形態が本明細書で説明される。非限定的な意味で、これらの実施例が参照される。それらは、本発明のより広く適用可能な側面を図示するように提供される。種々の変更が、説明される本発明に行われてもよく、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、同等物が置換されてもよい。加えて、多くの修正が、特定の状況、材料、組成物、過程、過程の行為またはステップを、本発明の目的、精神、または範囲に適合させるように行われてもよい。さらに、当業者によって、本明細書で説明および図示される個々の変化例のそれぞれは、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちのいずれかの特徴から容易に分離され、またはそれらと組み合わせられてもよい、離散構成要素および特徴を有することが理解されるであろう。全てのそのような修正は、本開示と関連付けられる特許請求の範囲内にあることを目的とする。
【００４１】
対象診断または介入手技を実行するために説明されるデバイスのうちのいずれかは、そのような介入を実行する際に使用するためのパッケージ化した組み合わせで提供されてもよい。これらの供給「キット」はさらに、使用説明書を含んでもよく、そのような目的で一般的に採用されるような滅菌トレイまたはコンテナの中でパッケージ化されてもよい。
【００４２】
本発明は、対象デバイスを使用して行われてもよい方法を含む。方法は、そのような好適なデバイスを提供する行為を含んでもよい。そのような提供は、エンドユーザによって行われてもよい。言い換えれば、「提供する」行為は、エンドユーザが、対象方法において必要デバイスを提供するように、取得する、アクセスする、接近する、位置付ける、設定する、起動する、電源を入れる、または別様に行動することを要求するにすぎない。本明細書に記載の方法は、論理的に可能である、記載した事象の任意の順序で、ならびに事象の記載した順序で実行されてもよい。
【００４３】
本発明の例示的な側面が、材料選択および製造に関する詳細とともに、上記で説明されている。本発明の他の詳細に関しては、これらは、上記で参照した特許および出版物との関連で理解され、ならびに、概して当業者によって知られ、または理解されてもよい。例えば、当業者であれば、所望の場合、例えば、器具類の他の部分または近くの組織構造に対して、可動連結部品の比較的広いインターフェース等のデバイスの種々の部分の低摩擦操作または前進を促進するために、そのような物体と関連して、１つまたはそれを上回る潤滑被覆（例えば、ポリビニルピロリドンベースの組成物等の親水性ポリマー、テトラフルオロエチレン等のフッ素重合体、親水性ゲル、またはシリコーン）が使用されてもよいことを理解するであろう。同じことが、一般的または論理的に採用されるような付加的な行為に関して、本発明の方法ベースの側面に関して当てはまってもよい。
【００４４】
加えて、本発明は、種々の特徴を随意的に組み込む、いくつかの実施例を参照して説明されているが、本発明は、本発明の各変化例に関して検討されるように、説明または指示されるものに限定されない。種々の変更が、説明される本発明に行われてもよく、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、同等物（本明細書で記載される、またはいくらか簡略にするために含まれない）が置換されてもよい。加えて、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間の全介在値、およびその規定範囲内の任意の他の規定または介在値が、本発明内に包含されることを理解されたい。
【００４５】
また、説明される本発明の変形例の任意の随意的な特徴が、独立して、または本明細書で説明される特徴のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものと組み合わせて説明されてもよいことが検討される。単数項目への言及は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書で、および本明細書と関連付けられる請求項で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」等の単数形は、特に指定がない限り、複数の指示対象を含む。言い換えれば、冠詞の使用は、上記の説明ならびに本開示と関連付けられる請求項において、対象項目の「少なくとも１つ（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ）」を可能にする。さらに、そのような請求項は、いずれの随意的要素も除外するように起草されてもよいことが留意される。そのようなものとして、この記述は、請求項の要素の記載に関連した「単独で（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみ（ｏｎｌｙ）」、および同等物等の排他的用語の使用、または「負の」制限の使用の根拠としての機能を果たすことを目的としている。
【００４６】
そのような排他的用語を使用することなく、本開示と関連付けられる請求項の中の「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、所与の数の要素が、そのような請求項の中で列挙されるか、または特徴の追加を、そのような請求項で説明される要素セットの性質を転換するものとを見なすことができるかどうかにかかわらず、任意の付加的な要素を含むことを可能にするものとする。本明細書で具体的に定義される場合を除いて、本明細書で使用される全ての技術的および化学的用語は、請求項の妥当性を維持しながら、可能な限り広い一般的に理解されている意味が与えられるものである。
【００４７】
本発明の範疇は、提供される実施例および／または本明細書に限定されず、本開示と関連付けられた特許請求の範囲の用語の範囲によってのみ限定される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
0006529485.tif 000003
【図２Ａ】
0006529485.tif 000004
【図２Ｂ】
0006529485.tif 000005
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
0006529485.tif 000009
【図３Ａ】
0006529485.tif 000010
【図３Ｂ】
0006529485.tif 000011
【図３Ｃ】
0006529485.tif 000012
【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
0006529485.tif 000016
【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
0006529485.tif 000020
【図３Ｌ】
0006529485.tif 000021
【図３Ｍ】
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【図３Ｎ】
0006529485.tif 000023
【図３Ｏ】
0006529485.tif 000024
【図３Ｐ】
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【図３Ｑ】
0006529485.tif 000026
【図３Ｒ】
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【図３Ｓ】
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【図３Ｔ】
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【図３Ｕ】
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【図３Ｖ】
0006529485.tif 000031
【図３Ｗ】
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【図３Ｘ】
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【図３Ｙ】
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【図３Ｚ】
0006529485.tif 000035
【図３Ｚ−１】
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【図３Ｚ−２】
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【図３Ｚ−３】
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【図３Ｚ−４】
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【図４Ａ】
0006529485.tif 000040
【図４Ｂ】
0006529485.tif 000041
【図４Ｃ】
0006529485.tif 000042
【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
0006529485.tif 000044
【図４Ｆ】
0006529485.tif 000045
【図４Ｇ】
0006529485.tif 000046
【図４Ｈ】
0006529485.tif 000047
【図５Ａ】
0006529485.tif 000048
【図５Ｂ】
0006529485.tif 000049
【図５Ｃ】
0006529485.tif 000050
【図５Ｄ】
0006529485.tif 000051
【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図５Ｉ】
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【図５Ｊ】
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【図５Ｋ】
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【図６】
0006529485.tif 000059
【図７】
0006529485.tif 000060
【図８Ａ】
0006529485.tif 000061
【図８Ｂ】
0006529485.tif 000062
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
0006529485.tif 000064
【図８Ｅ】
0006529485.tif 000065
【図８Ｆ】
0006529485.tif 000066
【図８Ｇ】
0006529485.tif 000067
【図９】
0006529485.tif 000068
【図１０】
0006529485.tif 000069
【図１１】
0006529485.tif 000070
【図１２】
0006529485.tif 000071
【図１３】
0006529485.tif 000072
【図１４】
0006529485.tif 000073
【図１５】
0006529485.tif 000074
【図１６】
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【図１７Ａ】
0006529485.tif 000076
【図１７Ｂ】
0006529485.tif 000077
【図１７Ｃ】
0006529485.tif 000078
【図１８Ａ】
0006529485.tif 000079
【図１８Ｂ】
0006529485.tif 000080
【図１８Ｃ】
0006529485.tif 000081
【図１８Ｄ】
0006529485.tif 000082
【図１８Ｅ】
0006529485.tif 000083
【図１８Ｆ】
0006529485.tif 000084
【図１８Ｇ】
0006529485.tif 000085
【図１８Ｈ】
0006529485.tif 000086
【図１８Ｉ】
0006529485.tif 000087
【図１８Ｊ】
0006529485.tif 000088
【図１９】
0006529485.tif 000089
【図２０Ａ】
0006529485.tif 000090
【図２０Ｂ】
0006529485.tif 000091
【図２０Ｃ】
0006529485.tif 000092
【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２０Ｇ】
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【図２０Ｈ】
0006529485.tif 000097
【図２０Ｉ】
0006529485.tif 000098
【図２０Ｊ】
0006529485.tif 000099
【図２０Ｋ】
0006529485.tif 000100
【図２０Ｌ】
0006529485.tif 000101
【図２１】
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