(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸（Ｘ）を有し、ねじを備え、吐出される液剤を収容するカートリッジ（１０）を軸方向に固定する、ハウジング（１）と、
ゼロ位置と設定位置との間を回転可能であり、スケールドラム（５０）が用量設定の間は前記ゼロ位置から離れるように螺旋状に移動され、用量吐出中は前記ゼロ位置へと螺旋状に戻るように前記ハウジング（１）のねじと係合する、設定用量サイズを表示する回転可能なスケールドラム（５０）と、
使用者の皮膚を穿孔する遠位端（３３）を有する遠位部（３２）および前記カートリッジ（１０）に貫入する近位部（３１）を備え、前記長手軸（Ｘ）に沿って移動可能なハブ（４０）に固定される、針カニューレ（３０）と、
少なくとも前記針カニューレの前記遠位端を覆う延出位置と後退位置との間で前記ハウジング（１）に対して軸方向に前記長手軸（Ｘ）に沿って移動可能であり、前記ハウジング（１）とシールド（２０）とに取り囲まれた第１のばね（１５）によって延出方向にさらに付勢される、摺動可能なシールド（２０）と、
前記シールド（２０）と前記ハブ（４０）とに取り囲まれた第２のばね（１６）と、
前記スケールドラムが前記ゼロ位置から離れるように回転されるときは前記ハブの軸方向移動を防止し、前記スケールドラムが前記ゼロ位置にあるときは軸方向移動を可能にする、前記スケールドラム（５０）と前記ハブ（４０）との間で相互作用する、ブロック機構（４５、６０）と
を備えた、液剤の設定用量を送達する注射デバイス。
【請求項２】
前記ブロック機構（４５、６０）は、第１の要素（６０）および第２の要素（４５）を備え、
前記第１の要素（６０）は、前記ハウジング（１）に対して回転可能であるように、前記ハウジング（１）に固定された状態で回転可能であり、
前記第２の要素（４５）は前記長手軸（Ｘ）に沿って軸方向に移動可能であり、前記ハブ（４０）に連結されて前記ハブ（４０）の軸方向移動に従う、
請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
前記第１の要素（６０）は前記螺旋状に移動可能なスケールドラム（５０）によって第１の位置と第２の位置との間で回転し、
前記第１の位置は、前記第２の要素（４５）および前記ハブ（４０）が、近位方向への移動が防止され得るため、前記ハブ（４０）の軸方向位置は前記ハウジング（１）に対してロックされる位置であり、
前記第２の位置は、前記第２の要素（４５）および前記ハブ（４０）が、近位方向へ移動可能であるため、前記ハブ（４０）は前記ハウジング（１）に対して軸方向に移動可能である位置である、
請求項２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
前記シールド（２０）は、注射と注射の合間に前記針カニューレ（３０）の少なくとも前記遠位端（３３）を洗浄するための洗浄リザーバ（２５）を遠位で保持する、請求項３に記載の注射デバイス。
【請求項５】
前記洗浄リザーバ（２５）は、近位隔壁（２６）の形態のバリアを近位に有し、遠位隔壁（２７）の形態のバリアを遠位に有する、請求項４に記載の注射デバイス。
【請求項６】
前記ハブ（４０）および前記第２の要素（４５）は１つの一体形成部品として形成される、請求項３から５のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項７】
前記第１の要素（６０）は周方向に作用するばね（６５）によって前記第１の位置へと付勢される、請求項３から６のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項８】
前記第１の要素（６０）は前記スケールドラム（５０）によって前記第２の位置へと付勢される、請求項３から７のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項９】
前記第１の要素（６０）は、リング状本体（６１）ならびに遠位延長部（６２）および近位延長部（６３）を備える、請求項３から８のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
前記近位延長部（６３）は、前記第２の位置において前記スケールドラム（５０）の遠位端表面（５２）に当接する、請求項９に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
前記シールド（２０）は前記ハウジング（１）の通路（５）に軸方向に誘導される、請求項４から１０のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
前記ハブ（４０）は、前記シールド（２０）に設けられる凹み（２２）と係合する放射状フランジ（４１）を備える、請求項１１に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射後の針カニューレの自動後退を行う注射デバイスに関する。本発明は特に、針カニューレの先端が、全用量が送達される直前に使用者の皮膚から自動的に取り除かれる注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
保護された針アセンブリが広く知られている。国際公開第２００３／０４５４８０号は、１回の注射後に針アセンブリが再使用できないように軸方向に移動可能なシールドがロックする安全針アセンブリについて開示している。
【０００３】
国際公開第２００８／０７７７０６号は、針アセンブリが注射デバイスから取り除かれるときに伸縮シールドの軸方向移動が防止される類似の構造について開示している。しかしながら、針アセンブリが注射デバイスに設置される度に、シールドはロック解除される。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の目的は、完全な用量が送達される直前に針カニューレを通る流れが中断される注射デバイスを提供することである。
【０００５】
本発明は、いくつかの実施形態が従う添付の請求項１に規定される。個々の請求項は以下で詳細に説明される。
【０００６】
本発明は、完全な用量が注射される直前または同時に針カニューレの先端を使用者の皮膚から後退させる機構に基づく。使用者が用量を選択または設定できる種類の注射デバイスは、通常、設定用量を表示するスケールドラムを備えるため、このような後退機構は、スケールドラムがそのゼロ位置に到達するのに応じて針カニューレの先端を後退させる手段を備える。「〜に応じて」とは、ゼロ位置に到達するとすぐに、またはゼロ位置に到達する直前を意味することができる。
【０００７】
スケールドラムの「ゼロ位置」は、何の用量も設定されておらず、一般に注射デバイスから知られるように、好ましくは印「０」がウィンドウ内に現れることによってゼロが使用者に示される位置である。ゼロ位置は、注射デバイスが使用される初期と、さらにスケールドラムがゼロ位置に自動的に戻る注射の終わりとの両方で生じる。
【０００８】
したがって、本発明の一態様によると、注射デバイスは、以下を備える。
スケールドラムを誘導するねじを備えたハウジング。ハウジングはさらに、排出される液剤を収容するカートリッジを固定する。ねじは、スケールドラムが用量設定の間はゼロ位置から離れるように螺旋状に移動し、用量吐出の間は螺旋状にゼロ位置へと戻るようにスケールドラムを誘導する。ハウジングに設けられたねじは好ましくは、ハウジングの内壁またはハウジング内部に直立している塔部の外面に設けられる。
【０００９】
注射装置は、カートリッジに貫入する近位部および使用者の皮膚を穿孔する先端を有する遠位部を有する針カニューレをさらに備える。針カニューレは、カートリッジに対して伸縮自在に移動可能なハブに設置される。針カニューレの遠位部または少なくとも先端は、延出位置と後退位置との間でハウジングに対して軸方向に移動可能な伸縮自在に移動可能なシールドによって少なくとも長手方向が被覆される。当該シールドは、ハウジングとシールドとに取り囲まれた第１のばねによって延出方向に付勢される。
【００１０】
第２のばねは、シールドとハブとの間に設けられ、ハブが自由に摺動するようになると近位方向へとハブを自動的に移動させる。
【００１１】
さらに、ブロック機構が、スケールドラムがゼロ位置から離れるように回転されるときはハブ、したがって針カニューレの軸方向移動を防止し、スケールドラムがゼロ位置にあるときは軸方向移動を可能にするように、ブロック機構はスケールドラムとハブとの間で相互作用する。
【００１２】
用量が設定されると、すなわち、スケールドラムがゼロ位置から離れるように回転されると、ブロック機構はハブ、したがって針カニューレのいかなる近位方向への移動も阻止する。
【００１３】
この位置において、ハブはハウジングに対してロックされ、シールドは、針カニューレの先端を被覆する通常の安全シールドのように動作する。
【００１４】
スケールドラムがゼロ位置に到達する度に、ブロック機構は軸方向に自由に移動できる。ブロック機構はこのゼロ位置において解放されると、ハブおよび針カニューレはここで軸方向に移動できるようになる。したがって、シールドとハブとで取り囲まれたばねが近位方向へとハブを移動させ、それにより使用者の皮膚から針を取り除くことができる。
【００１５】
注射サイクルの後、スケールドラムがゼロ位置に到達すると、ハブ、したがって針カニューレの近位方向への移動はすぐに起こるため、注射デバイスがゼロ位置に到達すると、針カニューレは、使用者の皮膚から自動的に引き抜かれる。ハブが注射サイクルの終わりにばねによって近位方向に押されるとき、シールドはいつも、当該シールドが通常注射サイクルの終わりに常に位置する後退位置にある。これは単に、注射の間シールドが使用者の皮膚によって近位方向へと押されるためである。
【００１６】
針カニューレは、スケールドラムがゼロ位置に到達するのと同時に皮膚から取り除かれるため、わずかな超過圧力もカートリッジに残ることになる。針カニューレの先端が洗浄チャンバに収容されているさらなる実施形態では、このわずかな超過圧力が、カートリッジの内部と洗浄チャンバとの間に分散される。
【００１７】
ブロック機構は、少なくとも第１の要素および第２の要素をさらに備える。
・第１の要素は、ハウジングに固定されたまま回転可能であり、ハウジングに対してのみ回転可能である、すなわち、ハウジングに軸方向に固定されている。この第１の要素は好ましくは、スケールドラムが第１の要素を回転させるように、スケールドラムによって操作される。
・第２の要素は軸方向に移動可能であり、ハブに連結されてハブの軸方向移動に従う。一解決策では、第２の要素およびハブが１つの一体形成要素として作製され得る。
【００１８】
第２の要素の軸方向移動、したがって、ハブの軸方向移動は、螺旋状に移動可能なスケールドラムによって第１の位置と第２の位置の間で回転可能な第１の要素によって制御される。
・第１の位置において、第２の要素およびハブは両方とも、近位方向への軸方向移動が防止されるため、ハブ、したがって、針カニューレの軸方向位置はハウジングに対してロックされる。
・第２の位置において、第２の要素およびハブは両方とも、近位方向に軸方向移動可能であるため、ハブに固定された針カニューレもまたハウジングに対して軸方向に移動可能である。
【００１９】
第１の位置から第２の位置までの変位は、第１の要素に当接するスケールドラムによって操作される。スケールドラムがそのゼロ位置に到達する直前に、スケールドラムは第１の要素に当接し、それにより第１の要素は第２の要素との係合から外れるように回転されるため、自由に軸方向に移動する。
【００２０】
このことにより、スケールドラムがそのゼロ位置に近づいたとき、また第２の位置において、第２の要素およびハブは軸方向に自由に移動可能であるのに対し、用量が設定され、スケールドラムがそのゼロ位置から離れるように回転されると、第２の要素およびハブはロックされ、ハウジングに対する軸方向移動が防止される。
【００２１】
スケールドラムが第１の要素をその第２の要素との係合から外れるように回転させると、すなわち、ゼロ位置に到達するとき、第２のばねは第２の要素をハブと一緒に近位方向へと操作する。針カニューレがハブに設置されているため、このハブの軸方向移動もまた、先端を含む針カニューレを近位方向に移動させる。先端が近位方向に移動すると、さらに針カニューレのルーメンを通る流れを中断する手段が提供され得る位置へと移動する。
【００２２】
用量が設定されていない場合、すなわち、スケールドラムがそのゼロ位置にある場合、ハブおよび第２の要素は両方とも軸方向に自由に移動できる。ハブはカートリッジに対して摺動できるため、この位置におけるシールドの移動は、第１のばねを介してハブの軸方向移動へと変換され、その結果、針カニューレの遠位部はさらにカートリッジ内部へと移動する。このことは、この第２のばねの剛性が比較的高いために起こる。
【００２３】
注射の間、ハブがそのロック位置で維持され、シールドは後退されるため、第１のばねおよび第２のばねは両方とも圧縮される。注射後、スケールドラムがそのゼロ位置に近づくと、シールドは依然として後退されており、第２のばねはハブを近位方向に押して、針カニューレの先端を使用者の皮膚から抜くように移動させる。
【００２４】
注射デバイスは、先端が使用者の皮膚から取り外されるときに針カニューレのルーメンを通る流れを中断する手段をさらに備える。
【００２５】
これらの手段は、単純な形態ではシールドによって保持されるソリッドゴム片であり得る任意の種類の弁であってよい。針カニューレの先端は皮膚から後退されたときに、当該弁の中実部に留まる。重要な特徴は、超過圧力がカートリッジ内部に維持できるようにルーメンが密封されていることである。
【００２６】
好ましい実施形態では、これらの手段は、ゼロ位置に到達する直前に針カニューレの先端が後退して入る洗浄リザーバとして提供される。その結果、先端が洗浄リザーバの洗浄溶媒内に浸っていることから、超過圧力は、針カニューレを通って逃げることができないため、カートリッジおよび洗浄チャンバの内部に留まる。リザーバに閉じ込められた洗浄溶媒は任意の種類の抗菌性溶媒であってよい。好ましい実施形態では、この洗浄溶媒は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１４／０７１７４６号に記載されるようなカートリッジに収容される薬剤である。このことは、カートリッジに収容される薬剤は、同じ液体であるため洗浄溶媒によって汚染されないという効果を有する。液剤は通常、１種または複数種の抗菌添加剤、例えばフェノールまたはメタクレゾール等の防腐剤を含有するため、これらの添加剤はさらに、後の注射と注射の合間に針カニューレの先端を清浄なままで維持する。
【００２７】
リザーバは好ましくは、針カニューレが穿孔可能なゴム材料から作製される近位隔壁および遠位隔壁を備える。
【００２８】
第１の要素の２つの位置間の変位は好ましくは、スケールドラムによって行われる。第２の位置、すなわち、スケールドラムのゼロ位置において、スケールドラムは第１の要素を第２の要素との係合から外れるように付勢する。このことは、第１の要素とハウジングとの間に設置された半径方向に作用するばねの力に抗して起こる。第１の位置において用量が設定されると、この半径方向に作用するばねは第１の要素を付勢してその係合位置、すなわち、第２の要素およびハブの軸方向移動が防止される位置に戻す。
【００２９】
第１の要素は好ましくは、遠位延長部および近位延長部を有するリング状本体として構成される。このリング状要素は好ましくは、ハウジング内部に設けられた通路内を回転可能に誘導される。遠位延長部は好ましくは、第１の位置では第２の要素に当接するのに対し、スケールドラムは第２の位置において近位延長部に当接するため、リング状要素を回転させ、それにより近位延長部は第２の要素との係合から外れる。
【００３０】
シールドは好ましくは、ハウジング内部に設けられた通路内を軸方向に誘導されるため、シールドはハウジングに対して伸縮する。これもまたハウジングに対して伸縮自在のハブは、遠位において半径方向に延在するフランジを備え、当該フランジはシールドに設けられた凹みと係合するため、ハブは注射後、シールドにより遠位方向に引っ張られる。
【００３１】
定義
「注射ペン」とは通常、やや筆記ペンのような楕円形または細長い形状を有する注射装置である。このようなペンは通常、管状断面を有するが、当然ながら、ペンは三角形、矩形、または正方形、またはこれらの幾何形状の任意の変形の周りの等の異なる断面を有することができる。
【００３２】
用語「針カニューレ」は、注射中に皮膚の穿孔を行う実際の導管について記述するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼等の金属材料から製造され、ハブに接続されて多くの場合「針アセンブリ」と呼ばれる完全な注射針を形成する。しかし、針カニューレはポリマー材料またはガラス材料から製造することも可能である。ハブは、針アセンブリを注射装置に接続する接続手段をさらに有し、通常、好適な熱可塑性材料から成形される。「接続手段」は、例としてルアー継手、バヨネット継手、螺合接続、またはこれらの任意の組合せ、例えば、欧州特許第１，５３６，８５４号に記載されるような組合せであり得る。
【００３３】
用語「針ユニット」は、コンテナが有する１つの単一針アセンブリを記述するために使用される。このようなコンテナは通常、閉鎖された遠位端と、取り外し可能なシールにより密封される開いた近位端とを有する。このようなコンテナの内部は通常、針アセンブリがすぐ使用できるように無菌である。ペン注射システム用に特別に設計された針ユニットは、ＩＳＯ規格番号１１６０８、パート２に規定されており、多くの場合、「ペン注射針」と呼ばれる。ペン注射針は、使用者に貫入する前端部と、薬剤を含んだカートリッジを穿孔する後端部とを有する。
【００３４】
本明細書で使用する場合、用語「薬剤」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液等の制御された方法で中空針等の送達手段を通過可能な任意の薬剤を含む流動性薬剤を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）、およびホルモン、生物学的に誘導された作用物質または活性物質、ホルモン剤および遺伝子に基づく作用物質、栄養フォーミュラ、ならびに固体（投与される）または液体の両方の形態の他の物質等の医薬品が挙げられる。
【００３５】
「カートリッジ」は薬剤を収容するコンテナを記述するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから製造されるが、任意の好適なポリマーから成形されてもよい。カートリッジまたはアンプルは好ましくは、例えば針カニューレの患者でない方の端部が穿孔可能な「隔壁」と呼ばれる穿孔可能膜によって一端が密封される。このような隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレが隔壁から取り除かれると穿孔中に形成された開口部が固有の弾性によって自動的に塞がることを意味する。反対側の端部は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから製造されるプランジャまたはピストンによって閉鎖される。プランジャまたはピストンはカートリッジ内部で摺動可能に移動され得る。穿孔可能膜と可動プランジャとの間の空間は、薬剤を保持する。薬剤は、プランジャにより薬剤を保持している空間の体積が減少すると押し出される。しかしながら、剛性または可撓性の任意の種類のコンテナを使用して、薬剤を収容できる。
【００３６】
カートリッジは通常、プランジャが内部に移動できない狭い遠位くびれ部を有するため、カートリッジ内部に含まれる液剤すべてが実際に吐出されることは不可能である。したがって、用語「初期定量」または「実質的に使用される」とは、カートリッジに含まれる注射可能な含有量を意味するため、必ずしも含有量全体を意味しない。
【００３７】
用語「充填済みの」注射デバイスとは、液剤を含んだカートリッジが、注射デバイスの永久的な破壊なしではカートリッジが取り外しできないように注射デバイスに永久的に埋め込まれた注射デバイスを意味する。カートリッジ内の液剤の充填済み量が使用されると、使用者は通常注射デバイス全体を廃棄する。これは、カートリッジが空になる度に使用者が自分自身で液剤を含んだカートリッジを交換できる「耐久性のある」注射デバイスと対立するものである。充填済みの注射デバイスは通常、複数の注射デバイスを含むパッケージで販売されるが、耐久性のある注射デバイスは通常１度に１つずつ販売される。充填済みの注射デバイスを使用する場合、標準的な使用者は１年に５０〜１００個もの注射デバイスを必要とし得るが、耐久性のある注射デバイスを使用すれば１つの単一注射デバイスは数年間持ちこたえる。しかし、標準的な使用者は１年に５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００３８】
「スケールドラム」は、注射ペンの使用者に対して選択された用量サイズを示す印を保持する円筒状要素を意味する。スケールドラムを構成する円筒状要素は中実であっても中空であってもよい。「印」とは、任意の種類の印刷または別の方法で設けられた記号、例えば、刻設または接着された記号を組み込むことを意味する。これらの記号は好ましくは「０」から「９」までのアラビア数字であるがこれらに限定しない。従来の注射ペン構成では、印はハウジングに設けられたウィンドウを通して見ることができる。アラビア数字「０」は通常、スケールドラムが「ゼロ位置」にあるときウィンドウ内に見ることができ、これは何の用量も設定されていないか、または設定用量が排出され、スケールドラムが自動的にゼロ位置へと戻り、何の用量も設定されていないことを示す。
【００３９】
注射デバイスと合わせて用語「自動的」を使用することは、注射デバイスの使用者が投薬中に薬剤を吐出するのに必要とされる力を送達することなく注射デバイスが注射を行うことが可能であることを意味する。この力は通常、電動モータまたはばね駆動によって自動的に送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中に使用者が引っ張るが、このようなばねは通常、非常に少ない用量しか送達しないという問題を避けるために予め引っ張られている。あるいは、ばねは製造業者により、複数回の用量により薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重を完全にかけることが可能である。典型的には、使用者は、注射デバイスの例えば近位端にある、例えばボタンの形態のラッチ機構を作動させて、注射を行うときにばねに蓄積された力を完全にまたは部分的に解放させる。
【００４０】
本明細書で使用する場合、用語「永久的に接続される」とは、本願においてカートリッジおよび針アセンブリとして具現化される部品が、分解するために工具の使用を必要とし、また部品が分解された場合には、部品の少なくとも１つが永久的な損傷を受けることを意味することが意図される。
【００４１】
本明細書にて引用される刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかもそれぞれの参考文献が個々に具体的に参考として組み込まれることが示され、またその全文が本明細書で説明されるように、本明細書にその全文が同程度参考として組み込まれる。
【００４２】
本明細書で使用されるすべての見出しおよび小見出しは、本明細書において便宜的に使用されているにすぎず、いかなる意味でも本発明を制限するものとして解釈してはならない。
【００４３】
本明細書で用いる任意のおよびすべての例、または例を挙げるための言葉（例えば「〜等の」）は、単に本発明を分かりやすく例示することを意図したものであって、別途記載がない限り本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの言葉も、特許請求の範囲に記載されない何らかの要素を、本発明の実施の必須要件であることを示すものと解釈してはならない。本明細書における特許文献の引用および組み込みは、単に便宜的に行われているのであって、このような特許文献の有効性、特許性および／または権利行使可能性の観点には何ら影響を及ぼさない。
【００４４】
本発明は、適用法によって許される限り、添付の特許請求の範囲に記載の主題のすべての変形および均等物を含む。
【００４５】
本発明は、好ましい実施形態と関連して、図面を参照することにより、以下でより完全に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の作動原理を示す図である。
【図２】ゼロ位置にあり、用量設定の準備が整ったスケールドラムを有する注射デバイスを示す図である。
【図３】ゼロ位置にあり、用量設定の準備が整ったスケールドラムを有する注射デバイスを示す図である。
【図４】用量がダイヤル調整されているときの注射デバイスを示す図である。
【図５】用量がダイヤル調整されているときの注射デバイスを示す図である。
【図６】針カニューレの先端が使用者の皮膚を通って挿入されている注射デバイスを示す図である。
【図７】注射を行う注射デバイスを示す図である。
【図８】スケールドラムがそのゼロ位置に戻る直前の注射デバイスを示す図である。
【図９】そのゼロ位置にあるスケールドラムを有する注射デバイスを示す図である。
【図１０】そのゼロ位置にあるスケールドラムを有し、使用者の皮膚から取り除かれた注射デバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
図面は明確さを期して概略的で簡略化されたものであり、本発明の理解に必須である詳細を示しているが、他の詳細は省略する。全体を通して、同様の参照番号は、同一または対応する部分のために使用される。
【００４８】
「上部」および「下部」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」のような用語または同様の相対的表現を使用する場合、これらは添付の図面のみを指し示すものであり、実際の使用状況に対するものではない。示される図面は略図であるため、異なる構造の構成およびそれらの相対的寸法は例示目的のためだけに役に立つことが意図される。
【００４９】
その関係で、添付図面における用語「遠位端」は、使用者の皮膚へと挿入されることになっている針カニューレの端部を指し示すことが意図され、それに対し、用語「近位端」は、注射中に使用者から離れる方を指す反対側の端部を指し示すことが意図されると定義することが便利であろう。
【００５０】
さらに、図３に示されるように、軸「Ｘ」は、注射デバイスの軸方向を規定する注射デバイスの長手方向中心軸である。
【００５１】
図１〜図１０に図示される注射デバイスは、以下を備える。
・遠位端２および近位端３を有するハウジング１。ハウジング１はさらに、液剤を収容するカートリッジ１０を固定している。
・ハウジング１の遠位端２に固定され、延出位置と後退位置の間で軸方向に移動可能な伸縮シールド２０。
・ハウジング１とシールド２０とに取り囲まれ、シールド２０を延出位置へと付勢する第１の軸方向ばね１５。この第１の軸方向ばね１５は好ましくは、ハウジング１のフランジおよびシールド２０に設けられた同様のフランジに載っている。
・ハブ４０に固定された針カニューレ３０。ハブ４０は、ハウジング１に対して、したがって、カートリッジ１０およびシールド２０に対して軸方向に移動可能である。
・ハブ４０の遠位表面とシールド２０との間に設けられた第２の軸方向ばね１６。
・ハウジング１は、スケールドラム５０を保持する雌ねじを近位に備える。スケールドラム５０は、スケールドラム５０が用量設定の間近位方向に回転するように、螺旋状雄ねじ５１を有し、図示されていない用量設定機構に連結されている。したがって、得られるスケールドラム５０の移動は螺旋状である。スケールドラム５０は好ましくは、どんな設定用量でも低減可能であるように両方向に回転可能である。
・第１の要素６０および第２の要素４５を備えるブロック機構。
・第１の要素６０がハウジング１に対しては回転可能だが、ハウジング１に対して軸方向にロックされるように、ハウジング１の通路４に固定された状態で回転可能な第１の要素６０。
・第２の要素４５は遠位においてハブ４０と連結され、ハブ４０の軸方向移動に従い、近位においては第１の要素６０によるその近位方向への移動は阻止される。開示された実施形態では、ハブ４０および第２の要素４５は、１つの一体形成部品として成形されるが、２つの別個の部分として製造することも容易にできる。
【００５２】
図１は、ブロック機構の第１の要素６０、１つの一体形成要素として形成されたハブ４０および第２の要素４５、ならびにスケールドラム５０を開示している。
【００５３】
第１の要素６０が回転するとき、図１に開示されるように、第２の要素の軸方向移動を阻止するか、または図１の矢印「Ｏ」に示されるような（ハウジング１の近位端３から見た場合の）反時計回りにさらに回転される際のこのような軸方向移動を可能にすることができる。
【００５４】
スケールドラム５０は従来の中空のスケールドラム５０として構成され、ハウジング１内部に設けられるねじまたはねじセグメントに誘導される螺旋状ねじ５１を有する。
【００５５】
第１の要素６０は、ハウジングの円形通路４に誘導される円形リング６１を備える（例えば、図３参照）。第１の要素６０の円形リング６１はさらに、遠位延長部６２および近位延長部６３を有する。第１の要素６０は第１の位置と第２の位置との間で回転可能である。第１の位置は図４に図示され、第２の位置は図２に示される。図４に図示される第１の位置において、第１の要素６０は第２の要素４５の近位方向への移動を阻止する。図２の第２の位置では、第２の要素４５は近位方向に移動可能である。半径方向に作用するばね６５は、第１の要素６０とハウジング１との間に設けられ、第１の要素６０を第１の位置へと回転可能に付勢する。
【００５６】
さらに、スケールドラム５０は、スケールドラム５０が「ゼロ」位置にあるときに第１の要素６０の近位延長部６３に当接する遠位端表面５２を有する。その結果、第２の要素４５は、スケールドラム５０がその「ゼロ」位置にあるときに近位方向にのみ移動可能である。図２〜図３に図示される「ゼロ」位置は、使用者がいかなる用量も設定していない位置である。スケールドラム５０は通常、ハウジング１のウィンドウを通して用量サイズを示す印を保持する。
【００５７】
例えば、図５に示されるように、針カニューレ３０はハブ４０に固定され、カートリッジ１０に貫入する近位端３１および使用者の皮膚を穿孔する鋭利な先端３３を有する遠位部３２を有する。
【００５８】
カートリッジ１０は、カートリッジ１０がハウジング１に対して軸方向に移動できないようにハウジング１に固定される。カートリッジ１０は、注射される液剤を収容しており、針カニューレ３０の近位部３１が穿孔する隔壁１１を遠位に備える。カートリッジ１０の近位端は、スケールドラム５０に示される設定用量サイズに従って注射中に前方に移動させられる可動プランジャ１２によって密封される。
【００５９】
図３に図示されるように、ハウジング１は、シールド２０に設けられた突起２１が誘導される長手方向通路５をさらに備える。通路５および突起２１は両方とも、開示されているように注射デバイスの周り３６０°に形成され得る。さらに、シールド２０は、ハブ４０の放射状フランジ４１と当接する凹み２２を備えることができる。
【００６０】
まず注射を行う前に、図２〜図３に開示されているように、スケールドラム５０は、そのゼロ位置に配置され、スケールドラム５０の遠位端表面５２は第１の要素６０の近位延長部６３に当接する。このことにより、半径方向に作用するばね６５の力に抗して第１の要素６０を半径方向に回転させ、第２の要素４５との係合から外す。この第１の要素６０の第２の位置において、第２の要素４５およびハブ４０は両方とも軸方向に移動可能である。使用者がシールド２０を近位方向へと移動させた場合、この移動によってさらに、第２のばね１６を介してハブ４０および第２の要素４５は近位方向に移動する。第２のばね１６は好ましくは、シールド２０の軸方向移動をハブ４０の軸方向移動に変換するのに十分な剛性を有するため、この位置におけるハブ４０の近位方向への移動は針カニューレ３０の近位部３１をカートリッジ１０のさらに内部へと移動することになる（図９に図示する状況と類似している）。したがって、シールド２０が近位方向に押されたとしても、針カニューレ３０の先端３３はこの最初の位置では露出していない。
【００６１】
図４〜図５に開示されるように用量を設定するとき、スケールドラム５０、したがってその遠位端表面５２はそのゼロ位置から離れるように螺旋状に回転される。これは矢印「Ｄ」で示される。したがって、半径方向ばね６５は第１の要素６０およびその近位延長部６３を第１の位置へと回転させ、この第１の位置では第２の要素４５は近位方向への移動が防止される。第２の要素４５の近位端は第１の要素６０の遠位延長部６２に当接する。このことによってもまた、ハブ４０の近位方向への移動を妨げる。針カニューレ３０の先端３３は伸縮シールド２０に対して適切な位置でロックされる。
【００６２】
用量が設定されると、使用者は図６に開示されるように皮膚に対してシールド２０の遠位表面を押す。皮膚表面は点線により示される。ハブ４０はその軸方向位置でロックされるため、このシールド２０の近位方向への移動により、ハウジング１とシールド２０との間に設けられた第１のばね１５およびハブ４０とシールド２０とに取り囲まれた第２のばね１６の両方を圧縮する。したがって、シールド２０は近位方向へと移動するが、ハブ４０はそのロック位置に留まり、針カニューレ３０の遠位部３２は皮膚を穿孔する。
【００６３】
針カニューレ３０の先端３３が使用者の皮膚に挿入された状態で設定用量が図７に開示されるようにそのとき放出される。注射は好ましくは、設定用量を吐出するために、プランジャ１２をカートリッジ１０内へと付勢して進めるばねエンジンによって自動的に行われる。同時に、スケールドラム５０はそのゼロ位置へと回転して戻る。これは図７の矢印「Ｏ」によって示される。図７は、スケールドラム５０がそのゼロ位置に近づくときの状況を描写する。スケールドラム５０がそのゼロ位置へと近づくにつれ、第１の要素６０は半径方向ばね６５の力に抗して回転し始め、スケールドラム５０の遠位端表面５２は第１の要素６０の近位延長部６３を押し始める。
【００６４】
スケールドラム５０が図８に図示されるそのゼロ位置に到達しようとするとき、第１の要素６０の近位延長部６３および特に遠位延長部６２は第２の要素４５とのブロック係合から外れるように回転される。シールド２０は依然として使用者の皮膚に押し付けられているため、ハブ４０とシールド２０とに取り囲まれた第２のばね１６はハブ４０を近位方向へと付勢する。このハブ４０の近位方向への移動によってさらに、針カニューレ３０の先端３３は使用者の皮膚から後退する。
【００６５】
ブロック機構は好ましくは、スケールドラム５０、したがって、注射デバイスがそのゼロ位置に到達する直前に針カニューレ３０の先端３３が使用者の皮膚から引き抜かれるように作製される。
【００６６】
図面に開示されるように、シールド２０は、近位隔壁２６と遠位隔壁２７との間に位置する洗浄リザーバ２５を遠位に備える。注射してから次の注射までの間、針カニューレ３０の先端３３は、洗浄リザーバ２５に収容された洗浄溶媒に浸漬されたままで維持される。洗浄溶媒は、好ましくは、国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１４／０７１７４６号に記載されるようなカートリッジ１０に収容される薬剤である。
【００６７】
図８に図示されるように、針カニューレ３０の先端３３は、スケールドラム５０がそのゼロ位置まで回転する直前に洗浄リザーバ２５内へと後退される。この位置では、先端３３が洗浄溶媒に浸漬されていることによりわずかな超過圧力も逃げることができないため、超過圧力はカートリッジ１０内で維持される。
【００６８】
図９では、スケールドラム５０はそのゼロ位置に到達し、それにより第１の要素６０の近位延長部６３がさらに回転移動するように移動するため、ここで第２の要素４５の遠位端と第１の要素６０の遠位延長部６２との間にわずかな空隙ができる。
【００６９】
シールド２０の遠位端が図１０に開示されているように使用者の皮膚から取り除かれるとき、第２のばね１６はシールド２０を矢印「Ｓ」で示される遠位方向に付勢する。これにより、シールド２０の内部凹み２２がハブ４０の同様の放射状フランジ４１と係合するため、さらにハブ４０を遠位方向に引く。注射デバイスはここで、図２〜図３にも開示されているような静止状態にある。
【００７０】
いくつかの好ましい実施形態を上で示したが、本発明はこれらに限定されないが、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内における他の方法で具現化されてもよいことが強調されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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