(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管障害を治療する際に使用するために適合されるインプラントであって、
管腔を形成する塞栓性コイルと、
前記塞栓性コイルの外部の周りに螺旋状に巻装される一体型構造のカバーであって、（ｉ）前記カバーは、前記管腔の中に延在せず、（ｉｉ）前記カバーが、前記血管障害への前記インプラントの送達の間に前記塞栓性コイルの少なくとも一部を拘束構成で被覆し、前記インプラントが前記血管障害内に留置されると拡張構成をとるように、前記カバーは拡張可能であり、（ｉｉｉ）前記カバーの螺旋の巻き間の間隙を狭小化することにより、前記カバーが前記拘束構成よりも前記拡張構成において前記塞栓性コイルの多くの表面積を被覆するように、前記カバーは拡張可能であり、前記カバーの螺旋の巻き間の間隙は、前記カバーが前記塞栓性コイルを被覆しない面積を画定する、カバーと、
を備える、インプラント。
【請求項２】
前記塞栓性コイルは、裸白金コイルを含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記カバーは、前記カバーが前記拡張構成にあるとき、前記塞栓性コイルの少なくとも一部分に沿って、前記塞栓性コイルから半径方向に離間される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記カバーの前記拡張構成では、前記インプラントは、前記塞栓性コイル単独の１１０％〜２００％の生体適合性血液接触表面積を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記カバーは、形状記憶材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記カバーは、パターンを備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記パターンは、貫通厚さ切断パターンを備える、請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記パターンは、ステント状パターンを備える、請求項６に記載のインプラント。
【請求項９】
前記パターンは、閉鎖セル、開放セル、ハイブリッドセル、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含むセルを備える、請求項６に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記セルは、前記カバーの流動転向、血液相互作用、および拡張特性のうちの少なくとも１つの関数として定寸される、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記セルは、拘束構成および拡張構成を備える、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記カバーは、官能化生体活性コーティング、薬物コーティング、遺伝子療法コーティング、血栓症制御コーティング、および表面修正のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記表面修正は、表面テクスチャ改変、表面粗度改変、イオン注入、および表面荷電改変から成る群から選択される、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記カバーおよび前記塞栓性コイルは、同心である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記カバーおよび前記塞栓性コイルは、偏心である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記インプラントは、前記塞栓性コイル単独の充塞体積の２〜７倍の範囲内の充塞体積を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記塞栓性コイルは、フレーミングコイル、フィリングコイル、およびフィニッシングコイルから成る群から選択される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記カバーは、生体適合性ＭＲＩ−安全材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記カバーは、最大５０センチメートルの長さを備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記塞栓性コイルの外部の周りに配置される一体型構造の第２のカバーをさらに備え、前記第２のカバーは、前記管腔の中に延在しない、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２１】
血管障害を治療する際に使用するためのインプラントを製造する方法であって、
管腔を形成する塞栓性コイルを得るステップと、
除去製造技法を使用して、一体型構造のシート内にパターンを生成することによって、一体型構造のカバーを形成するステップと、
前記カバーが前記塞栓性コイルによって形成される前記管腔の中に延在しないように、前記カバーを前記塞栓性コイルの外部の周りに螺旋状に巻装するステップと、
を含む、方法。
【請求項２２】
前記シートは、金属箔を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記金属箔は、ニチノール、タンタル、タングステン、白金、白金イリジウム、コバルトクロム、マグネシウム、鉄、ステンレス鋼、ならびにその組み合わせおよび合金から成る群から選択される材料を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記シートは、約５ミクロン〜約２５０ミクロンの範囲内の厚さを備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記除去製造技法は、レーザ技法、機械的技法、湿潤化学技法、電気化学マスキング技法、マスクレス電気化学技法、エッチング、フライス加工、光化学機械加工、および光電気化学機械加工から成る群から選択される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記カバーを前記塞栓性コイルの外部の周りに螺旋状に巻装するステップは、前記カバーを管状幾何学形状に成形することと、前記カバーを前記塞栓性コイルにわたって設置することとを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記カバーを管状幾何学形状に成形するステップは、熱硬化を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記カバーおよび前記塞栓性コイルを保持管内に配置することであって、前記保持管は、前記カバーを前記塞栓性コイルの外部の周りで拘束構成に維持する、ことと、
少なくとも１つの端部において前記カバーを前記塞栓性コイルに取り付けることと、
前記取り付けられたカバーおよび塞栓性コイルを第２の管の中に押動させることであって、前記第２の管は、前記カバーの前記拘束構成を維持する、ことと、
をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記カバーを前記塞栓性コイルに取り付けるステップは、レーザ溶接、抵抗溶接、医療接着剤の塗布、連続コーティングの塗布、および機械的締まり嵌めの採用から成る群から選択される、取付技法を使用することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記第２の管を送達プッシャに取り付けることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１４年７月２５日に出願された米国仮特許出願第．６２／０２９，４１３号に対する優先権およびその利益を主張するものであり、該仮出願の全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
一般に、本発明の種々の実施形態は、動脈瘤および他の血管障害の低侵襲的治療において使用するための塞栓性インプラントに関し、より具体的には、そのような治療の間、より効果的かつ予測可能な転帰を達成することができる、マイクロコイルを中心として配置されるカバーを含む、塞栓性インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
一般に、動脈瘤は、血管の壁内に空洞を形成する、腫脹または膨隆である。動脈瘤のタイプの１つは、脳動脈瘤であって、これは、脳の動脈内に形成される。脳動脈瘤は、初期症状を伴わずに、突然発症する場合があり、極度の疼痛を生じさせる可能性がある。一般に、脳動脈瘤症例の１５％において、患者は、脳動脈瘤の発症に応じて、突然死亡し、脳動脈瘤症例の別の１５％では、患者は、医療治療下で死亡し、脳動脈瘤症例の３０％では、患者は、治療後に生存するが、急性後遺症が残る。したがって、脳動脈瘤（または任意の動脈瘤）は、非常に懸念される発症である。
【０００４】
動脈瘤および他の類似血管障害の治療は、多くの場合、動脈瘤または障害によって形成される空洞内におけるマイクロコイルの留置を伴う。そうすることによって、血液を凝固させ、血液の付加的流入を防止し、動脈瘤または障害破裂（すなわち、塞栓症）のリスクを低下させることができる。効果的であるために、塞栓性マイクロコイルは、付加的血流を防止するために十分な圧力であるが、破裂を生じさせる過剰な量ではない圧力を印加しなければならない。
【０００５】
その機能を改良するために、いくつかの既存のコイルは、中心支持部材から半径方向に外向きに延在する、統合されたメッシュ状塞栓性リボンを含む。断面図に基づいて、中心支持部材の縦軸に沿って見ると、メッシュリボンおよび支持部材は、固定して統合され、および／または相互に交差する。そのようなコイル構造は、典型的には、薄い金属フィルムを使用して製造される。フィルムは、多くの場合、蒸着技法を使用して、またはコア円筒形マンドレル上に巻装される支持部材上にスパッタリングすることによって、形成される。マンドレルおよび支持部材が、薄い金属フィルムでコーティングされた後、メッシュパターンは、レーザ、機械、または従来の手段を使用して切断される。そのようなコイルは、閉塞性表面積の増加をもたらすことができるが、また、大断面外形を有し、マイクロカテーテルを通して送達の間、合併症を引き起こし得る。本構造はまた、動脈瘤壁にかかる過剰圧力の印加（それによって、その破裂の危険に曝す）、不適正な安定性、および／または動脈瘤嚢の内部との不適正な生体適合性をもたらし得る。
【０００６】
他の既存のマイクロコイルは、繊維状編組カバー構成要素で覆われる。編組カバーは、典型的には、重複パターンで編組された堅い金属ワイヤから形成される。メッシュリボンのように、編組カバーは、それが留置される動脈瘤を充填および閉塞するためのコイルの能力を向上させることができる。しかしながら、編組カバーは、いくつかの短所も同様に呈する。固有のワイヤ重複設計は、送達の間の摩擦および展開の際の過剰圧力を生じさせ得る（潜在的に、破裂を生じさせる）、堅い構成をもたらす。ワイヤ重複設計はまた、フレッティングとして知られる望ましくない機械的および／または腐食摩耗を生じさせ得る。加えて、ワイヤ間の相対的運動は、表面治療および／または療法選択肢をカバーの中に組み込むことを困難にする。
【０００７】
故に、動脈瘤の破裂の危険に曝さずに、血流を遮断することができる、改良されたマイクロコイルカバーの必要性が存在する。さらに、表面治療および他の療法の送達を効果的に可能にするカバーも必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
種々の実施形態では、本発明は、血管障害の破裂の危険に曝さずに、血流を防止し、血液凝固を生じさせることができる、カバー構成要素を有する、塞栓性インプラントに関する。カバーは、コイルによって形成される管腔の中に延在しないように、コイルの外部を中心として配置されてもよい。ある実施形態では、カバーは、一体型構造であって、動脈瘤壁への過剰圧力の付与を防止しながら、既存のデバイスを上回るコイルの単位長さあたりの充塞体積および密度を可能にする、貫通厚さパターン（例えば、ステント状パターン）を含み得る。既存のデバイスと比較して、コイルは、動脈瘤嚢内の血流の停止を効果的に達成するために、生体適合性／血液接触表面積の有意な増加を呈し得る。いくつかの実施形態では、カバー構成要素は、例えば、官能化および／または生体活性コーティング、薬物コーティング、遺伝子療法、血栓症制御コーティング、および表面修正（例えば、表面テクスチャまたは粗度修正、イオン注入、および表面荷電改変）を含む、複数の治療および／または療法の適用のための担体またはプラットフォームを提供する。被覆された塞栓性コイルは、公知の裸白金コイル（ＢＰＣ）ベースの技法および指示、例えば、マイクロカテーテルベースの送達および放射線不透過性／可視化とともに、ある公知の付属品と併せて、使用されることができる。
【０００９】
一般に、一側面では、本発明の実施形態は、血管障害を治療する際に使用するために適合されるインプラントを特徴とする。インプラントは、管腔を形成する塞栓性コイルと、塞栓性コイルの外部を中心として配置される一体型構造のカバーであって、管腔の中に延在しない、カバーとを含んでもよい。
【００１０】
種々の実施形態では、塞栓性コイルは、裸白金コイルを含む。いくつかの事例では、カバーは、血管障害へのインプラントの送達の間、塞栓性コイルを拘束構成に被覆し、インプラントが血管障害内に留置されると、拡張構成をとるように拡張可能である。いくつかの事例では、カバーは、拘束構成におけるより拡張構成において塞栓性コイルのより多くの表面積を被覆する。カバーは、カバーが拡張構成にあるとき、塞栓性コイルの少なくとも一部分に沿って、塞栓性コイルから離間されてもよい。カバーの拡張構成では、インプラントは、塞栓性コイル単独の１１０％〜２００％の生体適合性血液接触表面積を有してもよい。
【００１１】
ある場合には、カバーは、形状記憶材料を含む。同一または他の場合のうちのいくつかでは、カバーは、貫通厚さ切断パターン（例えば、ステント状パターン）等のパターンを含む。パターンは、閉鎖セル、開放セル、ハイブリッドセル、またはそれらの組み合わせであることができる、セルを含んでもよい。いくつかの事例では、セルは、カバーの流動転向、血液相互作用、および拡張特性のうちの少なくとも１つの関数として定寸される。ある場合には、セル自体は、拘束構成および拡張構成を有することができる。いくつかの事例では、カバーは、官能化生体活性コーティング、薬物コーティング、遺伝子療法コーティング、血栓症制御コーティング、および表面修正（例えば、表面テクスチャ改変、表面粗度改変、イオン注入、および表面荷電改変）のうちの少なくとも１つを含む。
【００１２】
いくつかの事例では、カバーおよび塞栓性コイルは、同心である。他の事例では、カバーおよび塞栓性コイルは、偏心である。インプラントは、塞栓性コイル単独の充塞体積の２〜７倍の範囲内の充塞体積を含んでもよい。塞栓性コイルは、フレーミングコイル、フィリングコイル、および／またはフィニッシングコイルであってもよい。
【００１３】
カバーは、生体適合性ＭＲＩ−安全材料を含んでもよい。カバーは、最大５０ｃｍの長さを有してもよく、螺旋状に巻装されてもよい。いくつかの事例では、インプラントは、塞栓性コイルの外部を中心として配置される第２の一体型構造のカバーを含むことができ、第２のカバーは、塞栓性コイルの管腔の中に延在しない。
【００１４】
一般に、別の側面では、本発明の実施形態は、インプラントを血管障害に送達する方法を特徴とする。本方法は、送達プッシャに結合されるインプラントを血管障害に近接して前進させるステップを含むことができる。インプラントは、管腔を形成する塞栓性コイルと、拘束構成において塞栓性コイルの外部を中心として配置される一体型構造のカバーとを含んでもよく、カバーは、管腔の中に延在しない。本方法はまた、インプラントを送達プッシャから血管障害の中に解放するステップであって、それによって、カバーは、拡張構成に拡張する、ステップを含むことができる。
【００１５】
種々の実施形態では、血管障害は、脳動脈瘤である。いくつかの事例では、カバーは、拘束構成におけるより拡張構成において塞栓性コイルのより多くの表面積を被覆する。カバーの拡張構成では、インプラントは、塞栓性コイル単独の１１０％〜２００％の生体適合性血液接触表面積を含んでもよい。カバーは、カバーが拡張構成にあるとき、塞栓性コイルの少なくとも一部分に沿って、塞栓性コイルから離間されてもよい。ある場合には、カバーは、形状記憶材料を含む。同一または他の場合のいくつかでは、カバーは、貫通厚さ切断パターン等のパターンを含む。
【００１６】
一般に、さらに別の側面では、本発明の実施形態は、血管障害を治療する際に使用するためのインプラントを製造する方法を特徴とする。本方法は、管腔を形成する塞栓性コイルを得るステップと、除去製造技法を使用して、一体型構造のシート内にパターンを生成することによって、一体型構造のカバーを形成するステップと、カバーが塞栓性コイルによって形成される管腔の中に延在しないように、カバーを塞栓性コイルの外部を中心として配置するステップとを含むことができる。
【００１７】
種々の実施形態では、シートは、例えば、ニチノール、タンタル、タングステン、白金、白金イリジウム、コバルトクロム、マグネシウム、鉄、ステンレス鋼、またはその組み合わせおよび合金から作製される、金属箔を含む。いくつかの事例では、シートは、約５ミクロン〜約２５０ミクロンの範囲内の厚さを有する。除去製造技法は、レーザ技法、機械的技法、湿潤化学技法、電気化学マスキング技法、マスクレス電気化学技法、エッチング、フライス加工、光化学機械加工、または光電気化学機械加工を含むことができる。
【００１８】
ある場合には、カバーを塞栓性コイルの外部を中心として配置するステップは、カバーを塞栓性コイルの外部を中心として螺旋状に巻着するステップを含む。他の場合には、カバーを塞栓性コイルの外部を中心として配置するステップは、カバーを管状幾何学形状に成形するステップ（例えば、熱硬化によって）と、カバーを塞栓性コイルにわたって設置するステップとを含む。
【００１９】
いくつかの事例では、本方法はまた、カバーおよび塞栓性コイルを保持管内に配置し、拘束構成におけるカバーを塞栓性コイルの外部を中心として維持するステップと、少なくとも１つの端部にカバーを塞栓性コイルに取り付けるステップと、取り付けられたカバーおよび塞栓性コイルを第２の管の中に押動させ、カバーの拘束構成を維持するステップとを含む。ある場合には、カバーを塞栓性コイルに取り付けるステップは、レーザ溶接、抵抗溶接、医療接着剤の塗布、連続コーティングの塗布、および／または機械的締まり嵌めの採用を含むことができる。本方法はまた、第２の管を送達プッシャに取り付けるステップを含むことができる。
【００２０】
これらおよび他の目的は、本明細書に開示される本発明の実施形態の利点および特徴とともに、以下の説明、付随の図面、および請求項を参照することによってより明白となるであろう。さらに、本明細書に説明される種々の実施形態の特徴は、相互に排他的ではなく、種々の組み合せおよび並べ替えにおいて存在し得ることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
図面では、同様の参照文字は、概して、異なる図全体を通して同一の部分を指す。また、図面は、必ずしも縮尺通りではなく、概して、むしろ本発明の原則を例証することに重点が置かれている。以下の説明では、本発明の種々の実施形態が、以下の図面を参照して説明される。
【図１】図１は、一実施形態による、コイルおよびカバー構成要素を有する塞栓性インプラントの概略側面図である。
【図２】図２は、一実施形態による、コイルを示す、概略側面図を示し、そのうちの１つは、部分的に破散されている。
【図３】図３は、一実施形態による、二次直径を有する形状に巻装されるコイルの概略側面図および端面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、一実施形態による、例示的開放セルパターンを示す、概略側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、一実施形態による、例示的閉鎖セルパターンを示す、概略側面図である。
【図５】図５は、一実施形態による、拘束および拡張構成を有するカバーを示す、概略側面図である。
【図６】図６は、一実施形態による、コイルを中心として配置されるその拡張構成におけるカバーの概略端面図である。
【図７】図７は、一実施形態による、コイルを中心として配置されるその拘束構成におけるカバーの概略斜視図である。
【図８】図８は、一実施形態による、送達デバイスの例示的構成要素の概略斜視図および側面図を示す。
【図９】図９は、一実施形態による、コイルに取り付けられた伸展抵抗部材の部分的に破散された概略側面図を示す。
【図１０】図１０は、一実施形態による、着脱縫合糸を含むコイル着脱機構を示す、概略斜視図である。
【図１１】図１１は、一実施形態による、送達デバイスのユーザ動作式ハンドル部分の概略斜視図および側面図を示す。
【図１２】図１２は、一実施形態による、送達デバイスの付加的構成要素の概略斜視および側面図を示す。
【図１３】図１３は、一実施形態による、２つの材料の細片を有するカバーを示す、概略側面図である。
【図１４】図１４は、一実施形態による、カバーの複数の部分が製造され得る、モノリシック箔の概略上面図である。
【図１５】図１５は、一実施形態による、平坦箔を管状幾何学形状に形成するための例示的技法を示す、概略側面図である。
【図１６】図１６は、一実施形態による、保持管を用いて保持される塞栓性インプラントの概略側面図である。
【図１７】図１７は、一実施形態による、カバー／コイル取付部位の概略側面図である。
【図１８】図１８は、一実施形態による、接続部分を含む、平坦箔の概略上面図である。
【図１９】図１９は、一実施形態による、動作時の接続部分の概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の実施形態は、既存のインプラントおよび製造プロセスより優れ、動脈瘤の治療の間、より効果的かつ予測可能な転帰を達成することができる、被覆された塞栓性インプラント１００のための新規設計および製造プロセスを対象とする。図１に示されるように、一実施形態では、インプラント１００は、マイクロコイル１０４の外部を中心として配置される、カバー構成要素１０２を含む。一般に、カバー１０２およびコイル１０４は、公知の裸白金コイル（ＢＰＣ）ベースの技法およびプロセス、例えば、マイクロカテーテル送達および放射線不透過性／可視化とともに、ある公知の付属品と併せて採用されてもよい。図２を参照すると、コイル１０４は、ワイヤ２０２を螺旋状に巻装し、それを管腔２０４を形成するような形状に熱硬化することによって、形成されることができる。管腔２０４の直径２０６は、時として、一次直径と称される。血管障害の中への展開に応じて、コイル１０４は、例えば、図３に示されるように、二次形状（例えば、螺旋または複雑なループ）をとることができる。二次形状は、二次直径３０２を有することができる。カバー１０２は、フレーミング、フィリング、およびフィニッシングコイルと互換性があってもよい。ある事例では、被覆されたフレーミングコイルは、その二次形状において、血管障害の中へのインプラント１００の展開に応じて、二次直径３０２のより優れた固定を呈し、これは、殆ど「転動」または「スピン」をもたらさないことができる。これは、フレーミングコイルの改良された安定性だけではなく、フィリングおよびフィニッシングコイルの展開の間のインプラント１００の改良された全体的安定性をもたらす。
【００２３】
図１に示されるように、カバー１０２は、医療ステントにおいて見出されるパターンに類似する細孔またはセル１０６を有する、パターンを含んでもよい。いくつかの事例では、パターンは、図４Ａに示されるように、開放セル１０６を特徴とする。他の事例では、パターンは、図４Ｂに示されるように、閉鎖セル１０６を特徴とする。本開示において使用されるように、開放セルは、それを中心としてセルが一度に単一寸法に拡張する、２つを上回る拡張ヒンジ４０２を有する、セルを指す。対照的に、本開示に使用されるように、閉鎖セルは、それを中心としてセルが一度に単一寸法に拡張する、２つまたはそれ未満の拡張ヒンジ４０２を有する、セルを指す。さらに他の事例では、パターンは、開放および閉鎖セルの両方を有する、ハイブリッド設計を特徴とする。カバー１０２は、その中に切断されたパターン（例えば、貫通厚さパターン）を有する、材料の単一細片または複数の細片のいずれかから形成されることができる。そのような場合、カバー１０２は、一体型構造であって、これは、そのセルが、モノリシック材料片への除去製造技法（以下により詳細に説明される）の適用によって形成される、カバーを意味すると理解される。このように、一体型構造のカバーは、セルが、繊維状編組カバーにおいて特徴とされるような複数の重複ファイバまたはワイヤによって形成される、カバーと異なる。ある場合には、カバー１０２は、螺旋パターンでコイル１０４を中心として配置されるが、他のパターンにも同様に配置されてもよい。
【００２４】
図５に示されるように、いくつかの実施形態では、カバー１０２は、送達デバイス５０２（例えば、送達管またはマイクロカテーテル）を通して血管障害に送達される間、拘束構成を有し、送達デバイス５０２から血管障害の中に展開された後、拡張構成を有する。カバー１０２は、展開の間、拘束構成においてコイル１０４と同心であってもよい。展開後、拡張構成において、カバー１０２は、コイル１０４と同心のままである、またはコイル１０４と偏心となってもよい。その拘束構成では、カバー１０２は、コイル１０４の外部に対して静置するが、その管腔２０４の中に延在し得ない。その拡張構成では、接続部分１８０２およびその周囲に接触することを除き（図１３、１８、および１９を参照して以下に説明される）、カバー１０２は、断面図において、カバー１０２がコイル１０４を交差しないように、コイル１０４から離間されてもよい。そのような断面図の実施例は、図６に示される。
【００２５】
カバー１０２の拡張は、例えば、カバーの材料の貫通厚さ切断パターンおよび／または形状記憶特性を通して遂行されてもよい。例えば、カバー１０２が拘束構成にあるとき、セル１０６の間隔およびサイズは、縮小され（例えば、送達デバイス５０２によって印加される力によって）、それによって、カバーの断面外形（例えば、外径）を収縮させてもよい。拘束力の除去に応じて（例えば、動脈瘤の中へのインプラント１００の展開に応じて）、セル１０６の間隔およびサイズは、増加し（例えば、形状記憶材料の作用を通して）、それによって、カバーの外形（例えば、外径）の拡張をもたらしてもよい。ある事例では、カバー１０２は、天然形状記憶特性を伴う材料（例えば、ニチノール、形状記憶ポリマー）を含む。他の事例では、形状記憶特性は、機械的またはイオン注入技法を使用して、圧縮および／または引張表面応力管理とともにカバーの材料に付与される。
【００２６】
拡張構成では、カバーは、コイル１０４単独のそれらのパラメータの１１０％〜２００％の範囲内の外径、外形、および生体適合性血液接触表面積を有してもよい。いくつかの実施形態では、カバー１０２は、塞栓性インプラント１００が、既存のデバイスを有意に上回るコイル１０４の単位長さあたりの体積（すなわち、充塞体積）で血管障害を充填することを可能にすることができる。いくつかの事例では、その拡張構成におけるカバー１０２でのインプラント１００の充塞体積は、カバー１０２を伴わないコイル１０４の充塞体積の２〜７倍である。充塞体積の増加は、動脈瘤頸部の向上された被覆率および妨害を通して、動脈瘤からの血液のより効果的流動転向を達成することに役立ち得る。
【００２７】
加えて、カバー１０２の拡張外形は、より大きい生体適合性血液接触表面積をもたらし、これは、動脈瘤嚢内の血流の停止を改善することができる。拡張に応じて、カバー１０２はまた、その拘束構成におけるよりコイル１０４のより多くの表面積を被覆し得る。図７が示すように、いくつかの実施形態では、カバー１０２がその拘束構成にあるとき、カバー１０２がコイル１０４を被覆しない、間隙７０２が存在する。いくつかの事例では、これらの間隙７０２は、カバー１０２がその拡張構成になると、全体的に狭小化または閉鎖され、カバー１０２がコイル１０４のより多くの表面積を被覆することをもたらす。
【００２８】
カバーによるインプラント１００の充塞体積および生体適合性血液接触表面積の増加に加え、また、その一体型構造のため、既存のカバーより軟質かつより可撓性である。一体型構造であることは、セル１０６が、カバー１０２が動脈瘤の破裂の危険に曝すような過剰量ではなく、適切な量だけ拡張するように設計されることを可能にする。そのような設計は、既存の編組カバーの本質的に堅いワイヤ重複設計を用いては不可能である。より一般的には、カバー１０２のパターンは、カバー１０２の所望の流動転向、血液相互作用、および／または力／拡張特性を達成するための形状、サイズ、および／または構成を有する、セル１０６を含むように設計されることができる。パターン設計はまた、カバー１０２可撓性に影響を及ぼし得る。その一体型構造の結果、カバー１０２はまた、ファイバ編組カバーのフレッティング（例えば、機械的および／または腐食摩耗）特性を呈さない。
【００２９】
カバー１０２はまた、例えば、官能化および／または生体活性コーティング、薬物コーティング、遺伝子療法、血栓症制御コーティング、および表面修正（例えば、表面テクスチャおよび／または粗度修正、イオン注入、および表面荷電改変）を含む、複数の治療および／または療法の適用のための担体またはプラットフォームを提供してもよい。同時に、カバー１０２は、例えば、軟質性および充填能力等の重要なコイル性能属性を保存する。
【００３０】
動作時、インプラント１００は、マイクロカテーテル（例えば、典型的には、０．０１６インチ〜０．０２１インチの内径を有するが、必須ではない、可撓性の小径カテーテル）を使用して、所望の部位に送達されてもよい。マイクロカテーテルは、導入器シース／ガイドワイヤの使用を通して部位に誘導されてもよい。ガイドワイヤは、典型的には、長く、トルク付与可能な近位ワイヤ区分とともに、蛍光透視法を使用して可視であって、蛇行性脈管内で所望の部位に前進されるように設計された可撓性遠位ワイヤ区分を備え、それによって、マイクロカテーテルが、ガイドワイヤにわたって前進され、所望の部位にアクセスすることを可能にする。いったん部位がマイクロカテーテル先端でアクセスされると、カテーテル管腔は、ガイドワイヤを除去することによって一掃され、インプラント１００は、マイクロカテーテルの近位開放端部の中に設置され、マイクロカテーテルを通して血管部位の中に前進される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、図８に示されるように、インプラント１００は、送達デバイス８００を使用して送達されてもよい。便宜上、カバー１０２は、図８に図示されないが、カバー１０２が直接コイル１０４に取り付けられる実施形態では、カバー１０２は、コイル１０４の送達に応じて送達され得ることを理解されたい。インプラント１００は、後退可能解放ワイヤ８０４を含有する、送達プッシャ８０２に取り付けられてもよい。送達プッシャ８０２は、剛性金属ハイポチューブから作製され、送達の間の良好な押動性およびインプラント１００の着脱の間の安定性を提供する、近位シャフト８０６と、剛性薄壁ポリマー管から作製される可撓性内側シャフト８０８および同様に剛性薄壁ポリマー管から作製される可撓性外側シャフト８１０を含む、可撓性遠位シャフトアセンブリと、伸長防止構成要素８１２（例えば、金属リボン／細片）とを含んでもよい。いくつかの事例では、解放ワイヤ８０４は、例えば、３００系ステンレス鋼から作製され、長さ３５ｃｍ〜７５ｃｍであって、その遠位端が研削され、研削されていない区分がポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされ、摩擦を低減させる、コアワイヤを含む。ある場合には、コアワイヤは、直径約０．００６インチであって、先端が約０．００２インチまで研削される。ワイヤ８０４には、ワイヤのある区画を短コイル（例えば、直径約１ｍｍ）および短「フック」の中に巻装し、これらの構成要素を解放ワイヤ８０４の先端にはんだ付けすることによって生成される、コイルループ８１４が取り付けられることができる。ある場合には、コイルループ８１４は、例えば、直径約０．００１インチを有する３００系ステンレス鋼ワイヤから作製されることができる。
【００３２】
いくつかの事例では、定常ブレード８１６が、可撓性内側シャフト８０８の遠位端に取り付けられる。定常ブレード８１６は、例えば、３００系ステンレス鋼から作製され、接着剤を使用して取り付けられてもよい。定常ブレード８１６は、ポリマー先端８１８（例えば、ｐｅｂａｘ−ポリエーテルブロックアミド）の背後に取り付けられてもよく、これは、非外傷性界面を提供し、ブレード８１６を内側シャフト８０８に固着することに役立ち得る。可撓性内側シャフト８０８は、着脱縫合糸９０２（以下に説明される）が、ブレード８１６の幾何学形状内を移動することを可能にする、窓用切り抜き８２０を含んでもよい。窓８２０は、例えば、手動切断、機械切断、研削、またはレーザ切断されてもよい。
【００３３】
図９を参照すると、いくつかの事例では、伸展抵抗部材９０２（例えば、ポリマー縫合糸）が、コイル１０４に取り付けられ、その管腔２０４に沿って延在してもよい。特に、縫合糸９０２は、コイル１０４の遠位端に設置される（例えば、融着される）ポリマー縫合糸９０４のボールから管腔２０４に沿って延在してもよい。ある場合には、縫合糸９０２は、０．０００５インチ〜０．００３インチの範囲内の外径を有する、モノフィラメントポリプロピレン（または、ある場合には、他のポリマー）から作製される。縫合糸９０２は、コイル１０４の管腔２０４を通して、単一またはマルチフィラメント（例えば、Ｎ≧２）糸として構成されてもよい。いくつかの事例では、縫合糸９０２は、コイル１０４の近位端上に方略的に設置された特徴を採用し、縫合糸９０２の作業長をコイル１０４の管腔２０４を通して含有することをさらに補助することができ、これは、マイクロカテーテルを通した塞栓性インプラント１００の送達および後退の間の縫合糸９０２の過剰「引き出し」を低減させることができる。縫合糸９０２は、カバー１０２が取り付けられる前またはその後、コイル１０４に取り付けられてもよい。
【００３４】
図８に図示されるように、種々の実施形態では、縫合糸９０２は、コイル１０４から延在し、送達プッシャ８０２の先端８１８の内径を通して、コイルループ８１４を通して、および取り付けられたブレード８１６の正面開口部８２４を通して螺入され、ブレード８１６の近位端内の切り欠き８２６と整合され、縫合糸係止管８２８によって、可撓性内側シャフト８０８に取り付けられる。加えて、縫合糸９０２の近位端は、内側シャフト８０８の周囲に結び目８３０が結ばれてもよく、接着剤が、結び目８３０に塗布されてもよい、または結び目８３０は、縫合糸９０２を定位置にさらに固着されるために若干融着されてもよい。別の実施形態では、例えば、図１０に示されるように、コイル１０４から延在する縫合糸９０２は、その近位端上に小ループとして構成されてもよく、これは、続いて、定常ブレード構成要素８１６内の一連のポートおよびチャネルを通して螺入される、第２の「犠牲」着脱ループ１００２とループ状にされ、着脱作動に応じて裁断され、それによって、インプラント１００を動脈瘤の中に解放する。
【００３５】
例えば、図１１に示されるように、近位シャフト８０６は、接着剤を塗布する、または締まり嵌めを採用することによって、ハンドル本体１１０２に接続されてもよい。ハンドル本体１１０２は、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）から作製される、１つまたはそれを上回る射出成形された部品を含んでもよい。また、例えば、ｐｅｂａｘから作製される、歪み緩和部１１０４が存在し、近位シャフト８０６およびハンドル本体１１０２の合流点における捻れを防止することに役立ててもよい。解放ワイヤ８０４の近位端は、ワイヤ８０４をスライダ１１０６内のチャネルを通して螺入させ、ワイヤ８０４を屈曲させ、機械的フック接合部をスライダ１１０６内に形成することによって、ハンドルスライダ１１０６に固着されてもよい。他の取付技法（例えば、接着剤）はまた、これらの２つの構成要素をともに固着するために使用されてもよい。
【００３６】
縫合糸９０２は、塞栓性インプラント１００を送達プッシャ８０２から血管障害の中に解放するように裁断されてもよい。いくつかの事例では、本解放は、ユーザによるハンドルスライダ１１０６の後退によって遂行される。コイル１０４から延在する縫合糸９０２は、後退可能解放ワイヤ８０４に取り付けられ、コイルループ８１４を通して螺入されるため、解放ワイヤ８０４が後退されると（ハンドルスライダ１１０６の後退によって）、コイルループ８１４は、縫合糸９０２をブレード８１６の中に引動させ、それによって、縫合糸９０２を裁断し、インプラント１００を送達プッシャ８０２から動脈瘤の中に解放する。
【００３７】
送達デバイス８００を製造するとき、ハンドル本体１１０２およびハンドルスライダ１１０６は、係止位置に組み立てられることができ、これは、解放ワイヤ８０４およびコイルループ８１４をブレード８１６に対して定位置に係止する。これらの部品は、例えば、ハンドル本体１１０２およびハンドルスライダ１１０６噛合表面の中に成形された戻り止め特徴によって、定位置に保持されてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、例えば、図１２に示されるように、送達デバイス８００は、滅菌および発送の間、塞栓性インプラント１００を保護する、導入器シース１２０２と、導入器シース１２０２を近位シャフト８０６上の定位置に係止する、近位係止管１２０４とを含む。デバイス８００は、例えば、ハイポチューブの中にレーザエッチングされ得る、近位シャフトマーキング１２０６を含んでもよい。これらのマーキング１２０６は、ユーザに、マイクロカテーテルの中へのインプラント１００の導入の間、マイクロカテーテル先端に対するインプラント１００の位置を示し、それによって、蛍光透視法時間を節約し、不必要Ｘ線放射を低減させる。
【００３９】
コイル１０４への縫合糸９０２の取付を含む、送達デバイス８００のさらなる実施形態および説明は、米国特許出願第１４／１９６，２４４号に見出され得、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。
【００４０】
図１に戻って参照すると、カバー１０２は、いくつかの生体適合性ＭＲＩ−安全材料、例えば、金属、吸収可能および非吸収可能ポリマー、セラミック、ならびに複合材から作製される、平坦箔（例えば、シート）から製造されてもよい。例示的金属として、ニチノール、タンタルおよび合金、タングステンおよび合金、白金／タングステン合金、白金、白金イリジウム、コバルトクロム合金、マグネシウム、鉄、ならびにステンレス鋼が挙げられる。いくつかの事例では、箔は、５〜２５０ミクロンの範囲内の厚さを有する。平坦シートからのカバー１０２の製造は、構成要素コストを削減し、未加工材料可用性を確実にし、構成要素製造再現性およびスケーラビリティを増加させ得る。セル１０６のパターンは、例えば、レーザ、機械的、湿潤化学、マスクまたはマスクレス電気化学、エッチング／フライス加工、光化学（例えば、フォトリソグラフィ）エッチング／フライス加工、およびフォトレジスト／反応性イオンまたは不活性ガスエッチング（ＲＩＥ）を含む、公知の切断技法を使用して、箔の中に切断されてもよい。セル１０６は、他の除去製造技法も同様に使用して形成されてもよい。光化学および光電気化学機械加工は、費用効果的であって、再現性があり、スケーラブルであって、かつ高品質分解能を伴う小型特徴を生産可能である、良好に確立された熟練の技術である。インプラント１００が、５０ｃｍまたはそれを上回る長さを有するカバー１０２を要求し得ることを前提として、光化学（および電気化学）機械加工方法を用いて可能であることが証明されている、大量暴露およびパターン化技法は、効果的であり得る。他の事例では、例えば、エキシマレーザを使用した貫通マスク切断および／またはアブレーションも同様に、使用されることができる。
【００４１】
前述のように、いくつかの実施形態では、カバー１０２は、接続部分１８０２で継合されることができる、パターン化された材料の複数の別個の細片を含む。例えば、カバー１０２は、コイル１０４を中心として螺旋状に巻装される、２つのパターン化された細片を含んでもよい。本構成の実施例は、コイル１０４を中心として螺旋状に巻装され得る材料１３０２、１３０４の２つの細片を有する、カバー１０２を示す、図１３に見られ得る。
【００４２】
図１４は、セル１０６のパターンを用いて切断された例示的箔を示す。本実施例では、パターンは、単一モノリシック片に切断され、これは、次いで、２つの別個の細片１３０２、１３０４を生成するための切断１４０２によって分離される。他の場合には、切断は、モノリシック片に行われず、カバー１０２は、単一材料の細片のみを含む。さらに他の場合には、複数の切断が、モノリシック片に行われ、カバー１０２は、２つを上回る材料の細片を含む。他の実施形態では、コイル１０４は、それぞれ、別個のモノリシック片から製造される、２つまたはそれを上回るカバー１０２で被覆されることができる。
【００４３】
パターンが平坦箔の中に切断される実施形態では、箔は、コイル１０４にわたって配置されるために、管状幾何学形状に戻されてもよい。いくつかの事例では、箔は、コイル１０４にわたって留置されるのに先立って、管状または円筒形幾何学形状に戻される。例えば、図１５に示されるように、本プロセスは、箔を定位置に保持する、剛性管１５０４内の内側支持マンドレル１５０２を中心として、パターン化された箔を所望の管状幾何学形状に形成するステップを含んでもよい。箔は、次いで、その管状幾何学形状を留保するように熱硬化されてもよい。いったん熱硬化され、支持マンドレルから除去されると、箔（ここでは、カバー１０２の形状である）は、その拘束構成（例えば、図１６に示されるように）となるように、同時に、コイル１０４にわたって、保持管１６０２の中に引動されることができる。他の事例では、内側支持マンドレル１５０２および剛性管１５０４を使用して、箔を管状幾何学形状に戻す別個のステップは、省かれてもよく、箔は、コイル１０４にわたって保持管１６０２内に設置されるように、同時にその管状形成に戻されてもよい。そのような事例では、箔は、保持管１６０２内にある間に定位置に熱硬化されてもよい。他の実施形態では、箔を管状幾何学形状の中に戻す必要性は、平坦箔ではなく、管状幾何学形状をすでに有する材料にパターンを切断することによって、完全に省かれることができる。
【００４４】
カバー１０２がその管状幾何学形状に形成される方法にかかわらず、コイル１０４に種々の方法で取り付けられてもよい。いくつかの事例では、カバー１０２およびコイル１０４が同時に保持管１６０２の中に引動された後、インプラント１００の遠位および／または近位端が、暴露されてもよく、種々の取付技法が、採用されてもよい（例えば、図１７に示されるように）。そのような取付技法の非排他的リストとして、機械的／締まり嵌め、レーザ溶接、スポット溶接、抵抗溶接、拡散接合、はんだ、鍍着、および／またはＣｌａｓｓＩＩＩ承認医療用接着剤もしくは連続コーティングの塗布が挙げられる。いくつかの事例では、取付は、接続部分１８０２を介して生じてもよく、その実施例は、図１８および１９に示される。図１８に示されるように、ある場合には、接続部分１８０２は、材料の同一モノリシック片からパターン化された部分として製造されてもよい。アーム１８０４もまた、接続部分１８０２からパターン化された部分に延在するように製造されてもよい。他の場合には、接続部分１８０２は、公知の技法を使用して、別個に製造され、パターン化された部分に取り付けられる。図１９に示されるように、接続部分１８０２は、コイル１０４の周囲に巻着されることによって、コイル１０４への取付を可能にすることができる。種々の事例では、接続部分１８０２は、貫通厚さ特徴１９０２（例えば、孔またはパターン）を含み、接続を促進してもよい。接続部分１８０２は、コイル１０４の外径との締まり嵌めが可能であるような内径を有するように設計されてもよい。接続部分１８０２が直接コイル１０４に接続される事例では、コイル１０４およびカバー１０２は両方とも、送達プッシャ８０２からのコイル１０４の解放に応じて、血管障害の中に解放されることができる（例えば、図８から１２を参照して前述のように）。
【００４５】
コイル１０４へのカバー１０２の取付後、塞栓性インプラント１００は、第２の管の中に設置され、次いで、送達デバイス８００（例えば、送達プッシャ８０２上）に取り付けられてもよい。いくつかの事例では、カバー１０２は、反対端部が拘束されず残されたまま、コイル１０４の近位または遠位端のいずれか一方にのみ接続される。そのような事例では、カバー１０２が拡張および／または収縮すると、カバー１０２の貫通厚さ切断パターンに応じて、その非制約部分において短縮および／または延長してもよい。他の事例では、カバー１０２は、コイル１０４の近位および遠位端の両方において、コイル１０４に接続される。そのような事例では、カバー１０２が拡張および／または収縮すると、カバーの本体（すなわち、接続された端部間の部分）は、カバー１０２の貫通厚さ切断パターンに応じて、短縮および／または延長してもよい。いくつかのそのような事例では、アーム８０４が、延長および／または短縮してもよい。それが延長および／または短縮することを可能にする、カバーの縦方向許容度は、貫通厚さ切断パターンによって有効にされてもよい。ある実施形態では、カバー１０２がコイル１０４の一端または両端に接続されるかどうにかかわらず、カバー１０２は、カバー１０２が拡張および／または収縮するとき、全くまたは最小限しか短縮および／または延長を呈さず、ある場合には、コイル１０４のものと同一またはそれに近い長さを維持し得るように設計される（例えば、特定の貫通厚さパターンが実装される）。
【００４６】
本発明のある実施形態を記載したが、本明細書に開示される概念を組み込む他の実施形態が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく使用され得ることが、当業者に明白となるであろう。故に、説明される実施形態は、あらゆる点で例証的にすぎず、制限的ではないと見なされるべきである。
（項目１）
血管障害を治療する際に使用するために適合されるインプラントであって、
管腔を形成する塞栓性コイルと、
上記塞栓性コイルの外部を中心として配置される一体型構造のカバーであって、上記管腔の中に延在しない、カバーと、
を備える、インプラント。
（項目２）
上記塞栓性コイルは、裸白金コイルを含む、項目１に記載のインプラント。
（項目３）
上記カバーは、上記カバーが、上記血管障害への上記インプラントの送達の間、上記塞栓性コイルを拘束構成で被覆し、上記インプラントが上記血管障害内に留置されると、拡張構成をとるように拡張可能である、項目１に記載のインプラント。
（項目４）
上記カバーは、上記拘束構成におけるより上記拡張構成において上記塞栓性コイルのより多くの表面積を被覆する、項目３に記載のインプラント。
（項目５）
上記カバーは、上記カバーが上記拡張構成にあるとき、上記塞栓性コイルの少なくとも一部分に沿って、上記塞栓性コイルから離間される、項目３に記載のインプラント。
（項目６）
上記カバーの拡張構成では、上記インプラントは、上記塞栓性コイル単独の１１０％〜２００％の生体適合性血液接触表面積を備える、項目３に記載のインプラント。
（項目７）
上記カバーは、形状記憶材料を含む、項目１に記載のインプラント。
（項目８）
上記カバーは、パターンを備える、項目１に記載のインプラント。
（項目９）
上記パターンは、貫通厚さ切断パターンを備える、項目８に記載のインプラント。
（項目１０）
上記パターンは、ステント状パターンを備える、項目８に記載のインプラント。
（項目１１）
上記パターンは、閉鎖セル、開放セル、ハイブリッドセル、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含むセルを備える、項目８に記載のインプラント。
（項目１２）
上記セルは、上記カバーの流動転向、血液相互作用、および拡張特性のうちの少なくとも１つの関数として定寸される、項目１１に記載のインプラント。
（項目１３）
上記セルは、拘束構成および拡張構成を備える、項目１１に記載のインプラント。
（項目１４）
上記カバーは、官能化生体活性コーティング、薬物コーティング、遺伝子療法コーティング、血栓症制御コーティング、および表面修正のうちの少なくとも１つを備える、項目１に記載のインプラント。
（項目１５）
上記表面修正は、表面テクスチャ改変、表面粗度改変、イオン注入、および表面荷電改変から成る群から選択される、項目１４に記載のインプラント。
（項目１６）
上記カバーおよび上記塞栓性コイルは、同心である、項目１に記載のインプラント。
（項目１７）
上記カバーおよび上記塞栓性コイルは、偏心である、項目１に記載のインプラント。
（項目１８）
上記インプラントは、上記塞栓性コイル単独の充塞体積の２〜７倍の範囲内の充塞体積を備える、項目１に記載のインプラント。
（項目１９）
上記塞栓性コイルは、フレーミングコイル、フィリングコイル、およびフィニッシングコイルから成る群から選択される、項目１に記載のインプラント。
（項目２０）
上記カバーは、生体適合性ＭＲＩ−安全材料を含む、項目１に記載のインプラント。
（項目２１）
上記カバーは、最大５０センチメートルの長さを備える、項目１に記載のインプラント。
（項目２２）
上記カバーは、螺旋状に巻装される、項目１に記載のインプラント。
（項目２３）
上記塞栓性コイルの外部を中心として配置される第２の一体型構造のカバーをさらに備え、上記第２のカバーは、上記管腔の中に延在しない、項目１に記載のインプラント。
（項目２４）
インプラントを血管障害に送達する方法であって、
送達プッシャに結合される上記インプラントを上記血管障害に近接して前進させるステップであって、上記インプラントは、
（ｉ）管腔を形成する塞栓性コイルと、
（ｉｉ）拘束構成において上記塞栓性コイルの外部を中心として配置される一体型構造のカバーであって、上記管腔の中に延在しない、カバーと、
を備える、ステップと、
上記インプラントを上記送達プッシャから上記血管障害の中に解放するステップであって、それによって、上記カバーは、拡張構成に拡張する、ステップと、
を含む、方法。
（項目２５）
上記血管障害は、脳動脈瘤を含む、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
上記カバーは、上記拘束構成におけるより上記拡張構成において上記塞栓性コイルのより多くの表面積を被覆する、項目２４に記載の方法。
（項目２７）
上記カバーの拡張構成では、上記インプラントは、上記塞栓性コイル単独の１１０％〜２００％の生体適合性血液接触表面積を備える、項目２４に記載の方法。
（項目２８）
上記カバーは、上記カバーが上記拡張構成にあるとき、上記塞栓性コイルの少なくとも一部分に沿って、上記塞栓性コイルから離間される、項目２４に記載の方法。
（項目２９）
上記カバーは、形状記憶材料を含む、項目２４に記載の方法。
（項目３０）
上記カバーは、貫通厚さ切断パターンを備える、項目２４に記載の方法。
（項目３１）
血管障害を治療する際に使用するためのインプラントを製造する方法であって、
管腔を形成する塞栓性コイルを得るステップと、
除去製造技法を使用して、一体型構造のシート内にパターンを生成することによって、一体型構造のカバーを形成するステップと、
上記カバーが上記塞栓性コイルによって形成される管腔の中に延在しないように、上記カバーを上記塞栓性コイルの外部を中心として配置するステップと、
を含む、方法。
（項目３２）
上記シートは、金属箔を含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
上記金属箔は、ニチノール、タンタル、タングステン、白金、白金イリジウム、コバルトクロム、マグネシウム、鉄、ステンレス鋼、ならびにその組み合わせおよび合金から成る群から選択される材料を含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
上記シートは、約５ミクロン〜約２５０ミクロンの範囲内の厚さを備える、項目３１に記載の方法。
（項目３５）
上記除去製造技法は、レーザ技法、機械的技法、湿潤化学技法、電気化学マスキング技法、マスクレス電気化学技法、エッチング、フライス加工、光化学機械加工、および光電気化学機械加工から成る群から選択される、項目３１に記載の方法。
（項目３６）
上記カバーを上記塞栓性コイルの外部を中心として配置するステップは、上記カバーを上記塞栓性コイルの外部を中心として螺旋状に巻着するステップを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３７）
上記カバーを上記塞栓性コイルの外部を中心として配置するステップは、上記カバーを管状幾何学形状に成形するステップと、上記カバーを上記塞栓性コイルにわたって設置するステップとを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３８）
上記カバーを管状幾何学形状に成形するステップは、熱硬化を含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
上記カバーおよび上記塞栓性コイルを保持管内に配置し、拘束構成における上記カバーを上記塞栓性コイルの外部を中心として維持するステップと、
少なくとも１つの端部において上記カバーを上記塞栓性コイルに取り付けるステップと、
上記取り付けられたカバーおよび塞栓性コイルを第２の管の中に押動させ、上記カバーの拘束構成を維持するステップと、
をさらに含む、項目３１に記載の方法。
（項目４０）
上記カバーを上記塞栓性コイルに取り付けるステップは、レーザ溶接、抵抗溶接、医療接着剤の塗布、連続コーティングの塗布、および機械的締まり嵌めの採用から成る群から選択される、取付技法を使用するステップを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
上記第２の管を送達プッシャに取り付けるステップをさらに含む、項目３９に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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