(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内レンズであって、
疎水性及び親水性の共重合体材料の一種であるポリマー材料のバルク層を含み、
その表面を酸化機構に曝露し、それにより、コーティングやグラフト化を行わずに選択的に表面硬化処理させることによって前記バルク層上に形成された、材料及び液胞の内部への液体の拡散に対する障壁として作用する防水表面を有し、前記防水表面は、前記バルク層の過酸化水素ガスプラズマ処理によってもたらされたものであり、Ｃ−Ｃ結合の増大並びにＣ（＝Ｏ）Ｏ及びＣ−Ｏ−Ｃ結合の減少が起こり、前記防水表面において前記ポリマーの液胞の数が前記バルク層に対して減少しており、
前記表面硬化処理により前記防水表面が形成される前の未処理レンズよりも透明性及び均質性が向上し、反射点の生成が低減又は抑制されており、
液体／高分子界面における高分子鎖セグメントの運動が抑制されており、
液体／高分子界面における多孔性が、前記表面硬化処理により前記防水表面が形成される前の未処理レンズの多孔性よりも低減しており、前記防水表面を有するレンズの表面から前記バルク層に向かって、多孔性の勾配が存在し、かつ
前記眼内レンズ表面の表面層における１又は複数の分子鎖間の結合の密度が増大している、眼内レンズ。
【請求項２】
前記レンズが単焦点レンズを含む請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項３】
前記レンズが多焦点レンズを含む請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項４】
前記レンズが円環体レンズを含む請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項５】
前記レンズが多焦点レンズ及び円環体レンズを含む請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項６】
前記レンズが装着器（deployment instrument）内に予め装着されている請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項７】
疎水性及び親水性の共重合体材料の一種であるポリマー材料のバルク層を含む眼内レンズの表面を酸化機構に曝露し、それにより、コーティング及びグラフト化を行うことなく、前記眼内レンズの表面を表面硬化処理させることによって、材料及び液胞の内部への液体の拡散に対する障壁として作用する防水表面を前記バルク層上に形成することを含み、前記バルク層に過酸化水素ガスプラズマ処理を施し、Ｃ−Ｃ結合を増大させるとともにＣ（＝Ｏ）Ｏ及びＣ−Ｏ−Ｃ結合を減少させ、かつ前記防水表面において前記ポリマーの液胞の数を前記バルク層に対して減少させ、前記眼内レンズの透明性及び均質性が、前記表面硬化処理により前記防水表面が形成される前の未処理レンズよりも向上し、反射点の生成が低減又は抑制されており、液体／高分子界面における高分子鎖セグメントの運動が抑制されており、液体／高分子界面における多孔性が、前記表面硬化処理により前記防水表面が形成される前の未処理レンズの多孔性よりも低減しており、前記防水表面を有するレンズの表面から前記バルク層に向かって、多孔性の勾配が存在し、かつ前記眼内レンズ表面の表面層における１又は複数の分子鎖間の結合の密度が増大している、眼内レンズの防水方法。
【請求項８】
前記レンズが折り畳みレンズを含む請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記レンズが単焦点レンズを含む請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記レンズが多焦点レンズを含む請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記レンズが円環体レンズを含む請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記レンズが多焦点レンズ及び円環体レンズを含む請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記レンズが装着器内に予め装着されている請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、防水表面を有する、眼内レンズ等の眼科用装具に関する。これらの眼内レンズは、通常、眼内への埋め込み後のポリマーへの水分の吸収及び拡散に起因し、殆どの場合、患者に深刻な視力障害を引き起こす透明度及び均質性の喪失を、殆ど又は全く起こさない。
【背景技術】
【０００２】
高分子材料を通した流体の移動は、種々の生体医学用途において重要な因子である。高分子材料における移動機構の制御は、眼科用装具等の分野において顕著な改善を達成する上で非常に重要である。
【０００３】
特に疎水性のアクリル樹脂製の眼内レンズにおける関連する未解決の課題は、患者の眼内に装入した際に、レンズの高分子構造の内部に反射点が形成されやすいことである。水の粒子は、高分子マトリックスの液胞内に侵入でき、それにより、その点におけるレンズの屈折率が変化する。この現象の原因は解明されていない。臨床レベルにおける影響が議論されているが、視力の喪失及びぎらつきの発生から、他の視力障害に亘る。場合によっては、レンズの交換が必要となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
眼内レンズ用材料の改善に関する従来の試みの多くは、反射点及び屈折点の形成を防ぐために、レンズの化学構造及び組成を変更するものであった。しかしながら、レンズ用材料のバルク物性が影響を受ける。液胞の数及び寸法の減少又は濃度勾配を制御するための水分含量の増大を目的とする化学的性質の変化は、機械的及び光学的特性について妥協することとなるし、生体適合性も変化を受ける。
【０００５】
このように、アクリル製の折りたたみ眼内レンズについて、バルク物性を変化させずに、その構造内にこれらの領域が形成される傾向を低減又は抑制する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の概要
本発明は、材料及び液胞の内部への液体の拡散に対する障壁として作用する防水表面を有するレンズを提供する。内部への液体の充填を防ぐことにより、ポリマーマトリックスの内部へのスポットの形成が低減又は抑制される。眼内レンズの防水表面は、コーティングやグラフト化を行わずに非常に安定な自己再会合を受ける。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】過酸化水素ガスプラズマ処理後のＸ線光電子スペクトルの一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
発明の詳細な説明
本発明の一側面によると、本発明は、ポリマーマトリックスの内部への流体の吸収及び拡散並びに反射−屈折点の形成を制御する防水表面を有する眼内レンズ（ＩＯＬ）に関する。
【０００９】
防水表面を有するＩＯＬは、屈折矯正手術及び白内障手術の術後成績の最適化について外科医を補助するために用いることができる。防水表面を有する埋め込み型のＩＯＬは、光学性能の低下による影響を受けず、標準型のＩＯＬ（単焦点ＩＯＬ等）及び／又は改良型のＩＯＬ（多焦点ＩＯＬ、円環型ＩＯＬ又はこれらの組み合わせ等）を埋め込んだ患者の術後経過を悪化させない。
【００１０】
上述の防水表面を有するＩＯＬは、バルク物性及び水分含量を変化させない。上述の防水表面を有すＩＯＬは、水の浸入を防ぎ、バルク材料の内部構造を一定に保持し、水分含量を変化させないことにより、ポリマーマトリックス内部のウォータースポットの形成を制限する。
【００１１】
上述の防水表面を有するＩＯＬは、新規材料又は従来の材料からなるものであってよい。例えば、内部に大きな液胞を多数有する従来の疎水性材料からなる防水表面を有するＩＯＬは、ウォータースポットの形成を抑制できる。これらの上述のＩＯＬは、透明性及び均質性を低減させることなく治療成績を向上させることができる。上述のＩＯＬは、防水表面を有するがバルク物性は変化していないため、生体適合性、光学的及び機械的成績に関する既存の治療歴を再構築する必要がない。
【００１２】
ＩＯＬの防水表面は、コーティングやグラフト化を行わずに非常に安定な自己再会合化した表面であり、製造工程のあらゆる工程において防水加工できる。
【００１３】
防水表面を有するＩＯＬは、モノマー及び添加剤に由来するもの等の低分子量の遊離物質の含有量が低減している。防水表面を有するＩＯＬは、優れた光学特性を有するプレミアムＩＯＬを最小切開手術により埋め込まれた患者にとって更にいくつかの治療効果を有している。表面が防水加工されたＩＯＬの光学的特性を向上させることが可能であり、バルク材料の多孔性が変化せず、展開及び変形特性が維持されているため、手術の低侵襲性及びＩＯＬの安定性が保持されている。
【００１４】
防水表面を有するＩＯＬは、手術後のスポットの形成を抑制するための新規なＩＯＬ用材料の開発を不要にするため、工業上のいくつかの利点を更にもたらす。既存のＩＯＬの表面を防水加工することにより、眼科的な治療成績を向上できると共に、既存の臨床データを引き続き使用できる。
【００１５】
本発明のある実施形態において、防水表面を有するＩＯＬでは、液体／高分子界面における高分子鎖セグメントの運動が抑制されている。
【００１６】
本発明の他の実施形態において、防水表面を有する眼内レンズでは、表面からバルク層に向かって、多孔性の勾配が存在し、防水表面を有する眼内レンズの液体／高分子界面における多孔性が、バルクよりも大幅に低減している。
【００１７】
本発明の他の実施形態において、表面が防水加工されたレンズ材料の表面の表面層における１又は複数の分子鎖間の結合の密度が増大している。表面が防水加工されたレンズ材料の表面は、表面層において、表面に選択的に塗布された硬化剤によって処理されている。
【００１８】
本発明の他の実施形態において、防水表面を得るために表面に選択的に適用された表面硬化処理は、酸化機構に基づくものである。
【００１９】
本発明の他の実施形態において、表面硬化処理の基礎となる酸化機構は、プラズマを使用するものである。
【００２０】
本発明の他の実施形態において、過酸化水素がガスプラズマとして用いられている。
【００２１】
本発明の他の実施形態において、表面硬化処理の基礎となる酸化機構は、ＵＶを使用するものである。
【００２２】
他の実施形態において、ＵＶによる表面硬化処理は、眼内レンズが患者の目に埋め込まれた後に行われる。レンズの表面に移行及び濃縮させることが可能なＵＶ活性型硬化剤が用いられる。
【００２３】
本発明の他の実施形態において、表面硬化処理は、熱機構に基づくものである。表面硬化処理の基礎となる熱機構は、眼内レンズ表面の選択的加熱を用いるものである。選択的な表面加熱は、時間及び温度の２つのパラメータを調整することにより達成される。レンズの表面に移行及び濃縮させることが可能な熱活性型硬化剤が用いられる。
【００２４】
本発明の他の実施形態において、眼内レンズは折りたたみ眼内レンズである。
【００２５】
本発明の他の側面において、眼内レンズは、単焦点、多焦点円環状又は多焦点／円環状光学系を有する眼内レンズである。
【００２６】
本発明の他の側面において、眼内レンズは、最小切開手術用眼内レンズである。
【００２７】
本発明の他の側面において、眼内用レンズは、装着器内に予め装着されている。
【００２８】
眼内レンズ用のポリマーは共重合体である。眼内レンズ用ポリマーは、アクリル系ポリマー又はシリコン系ポリマーである。
【００２９】
本発明の他の側面については、以下の実施例において詳述される。実施例は説明のためのものであり、いかなる意味においても限定を意図するものではない。
【実施例】
【００３０】
実施例１
以下の実施例は、過酸化水素ガスプラズマ処理した眼内レンズのＸ線光電子分光（ＸＰＳ）表面分析に関するものである。
【００３１】
非極性基の増大により、表面の防水性が観測される。下記の図１のグラフ及び下記の表１が示すように、ＸＰＳスペクトルにおいて、過酸化水素ガスプラズマ処理後において、Ｃ−Ｃ結合の増大並びにＣ（＝Ｏ）Ｏ及びＣ−Ｏ−Ｃ結合の減少が起こっているのが観測される。左側のグラフは、処理後のレンズのＸＰＳスペクトルを示す右側のグラフとの比較のための未処理のレンズのＸＰＳスペクトルである。
【００３２】
プラズマ相中に存在するラジカルは、高分子鎖中の水素原子をＯＨ＊ラジカルに移動させる反応を起こさせる。これにより、高分子鎖中にアルキルラジカル（Ｒ＊）が生成する。
【００３３】
下記の図１のグラフ及び下記の表１に示すように、２つ以上のアルキルラジカル（Ｒ＊）が存在すると、Ｃ−Ｃ結合が形成され、それにより、表面の高分子ネットワークにおいて架橋が増大する。
【００３４】
ラジカルＲ＊は、チェーンセグメント（＊Ｏ−Ｒ）の喪失により、転位し安定化される。したがって、下記の図１のグラフ及び下記の表１に示すように、この転位により、表面の高分子鎖において、Ｃ（＝Ｏ）Ｏ及びＣ−Ｏ−Ｃ結合の減少が起こる。
【００３５】
表１  未処理及び処理レンズより得られる参照スペクトル
【００３６】
【表１】
0006553519.tif 000002
【００３７】
上述の装置及び方法の用途は、レンズの処理に限定されず、他の多くの用途が含まれる。本発明を実施するための上述の組み合わせ及び方法の改変、実施可能な限りにおける種々の変形例同士の組み合わせ、本発明の種々の側面の変形例のうち、当業者に自明なものは特許請求の範囲に含まれる。
【図１】
0006553519.tif 000003