(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
保持されたカートリッジ（６００）からある用量の薬剤を吐出するための注射装置であって、前記注射装置（１００）は、
基部（２００、２２０、２３０、２００’、２３０’、２００’’）と、
前記基部（２００、２２０、２３０、２００’、２３０’、２００’’）に対して配置された薬剤カートリッジ（６００）であって、
ａ）遠位端及び近位端を有し、中央長手方向軸を画定し、針（５００）に接続するように適合された遠位に配置される流出口（６１０）を有した細長い本体（６０５）、及び
ｂ）前記本体（６０５）内に収容され、遠位方向について軸方向に駆動されて前記流出口（６１０）を通してある用量の薬剤を吐出するように構成されたピストン（６３０）、
を備えた薬剤カートリッジ（６００）と、
前記ピストン（６３０）と協働するように適合され、最終位置へと駆動可能なプランジャー（３１０、４００、４００’、４００’’）と、
近位の収縮位置と遠位の伸張位置との間で前記基部（２００、２２０、２３０、２００’、２３０’、２００’’）に対して軸方向に可動な針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）と、を備え、
前記注射装置（１００）は、前記プランジャー（３１０、４００、４００’、４００’’）が前記最終位置と想定され、前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）が前記遠位の伸張位置と想定されるときに、前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）が前記近位の収縮位置へと移動するのを防ぐように構成された針シールド拘束部（２０２、３９２、４０２、４０３、２０２’、３９２’、３９３’、４０２’、２０２’’、３９２’’、２３３’’、４０２’’）を画定し、
前記針シールド拘束部（２０２、３９２、４０２、４０３、２０２’、３９２’、３９３’、４０２’、２０２’’、３９２’’、２３３’’、４０２’’）は、前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）が前記近位の収縮位置へと移動するのを防がない受動的位置から、前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）が前記近位の収縮位置へと移動するのを防ぐ能動的位置へと可動な偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）を備え、
前記プランジャー（３１０、４００、４００’、４００’’）は、前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）を操作するように構成され、前記プランジャー（３１０、４００、４００’、４００’’）が前記最終位置と想定されるときに前記偏向可能な拘束要素を前記能動的位置へと押し出すために前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）に始動力を付与するように構成された拘束始動部（４０２、４０２’、４０２’’）を備え、
付勢手段（４０３、３９３’、２３３’’）が、前記拘束始動部（４０２、４０２’、４０２’’）と前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）との間で作用するように配置され、前記付勢手段（４０３、３９３’、２３３’’）は、前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）が前記遠位の伸張位置へと移動するときに前記偏向可能な拘束要素を前記能動的位置へと移動させるために、前記始動力を前記拘束始動部（４０２、４０２’、４０２’’）から前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）へと弾性的に伝達するように構成された、注射装置。
【請求項２】
前記拘束始動部（４０２、４０２’）及び前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’）の少なくとも１つは、前記始動力を弾性的に伝達するための前記付勢手段（４０３、３９３’）を備え、前記付勢手段（４０３、３９３’）は、前記針シールド（３５０、３８０、３８０’）が前記遠位の伸張位置へと移動するときに前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’）を前記能動的位置へと移動させるように構成された、請求項１に記載の注射装置。
【請求項３】
前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）は、前記受動的位置から前記能動的位置へと移動するときに第１の方向に移動し、前記付勢手段（４０３、３９３’、２３３’’）は、前記拘束始動部（４０２、４０２’、４０２’’）から前記始動力を弾性的に伝達するために前記第１の方向に沿って弾性を提供するように構成された、請求項１又は２に記載の注射装置。
【請求項４】
前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）は、前記拘束始動部（４０２、４０２’、４０２’’）による前記始動力に対して作用していないときに前記受動的位置と想定される、請求項１から３のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項５】
前記基部（２００、２２０、２３０、２００’、２００’’、２３０’’）は、前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）が前記能動的位置と想定されるときに前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）が近位方向に移動するのを防ぐために、前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）の近位に面する表面（３９２ｃ）と協働するように構成された遠位に面する表面（２０２ｃ）を有する保持形状（２０２、２０２’、２０２’’）を備えた、請求項１から４のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項６】
前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）は偏向可能なアームを備え、前記偏向可能なアームの少なくとも一部は前記受動的位置から前記能動的位置へと径方向に移動するように構成された、請求項１から５のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項７】
前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）は、細長い剛性ビームの近位端（３９２ｂ）が前記受動的位置から前記能動的位置へと径方向に可動なように、前記保持形状（２０２、２０２’、２０２’’）と協働するように構成された前記近位端（３９２ｂ）と、ヒンジ（３９２ａ）によって前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）に接続する遠位端とを有する前記細長い剛性ビームを画定する、請求項５又は６に記載の注射装置。
【請求項８】
前記ヒンジ（３９２ａ）は前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）の構成要素によって画定されるリビングヒンジである、請求項７に記載の注射装置。
【請求項９】
前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）が前記能動的位置と想定されるときに、前記細長い剛性ビームは、前記中央長手方向軸に対して、３０度よりも小さな傾斜を有した軸に沿って伸張する、請求項７又は８に記載の注射装置。
【請求項１０】
前記細長い剛性ビームの前記近位端（３９２ｂ）は前記保持形状（２０２、２０２’、２０２’’）の遠位に面する表面（２０２ｃ）と協働するように構成された近位に面する表面（３９２ｃ）を備え、前記近位に面する表面（３９２ｃ）及び／又は前記遠位に面する表面（２０２ｃ）は、前記偏向可能な拘束要素（３９２、３９２’、３９２’’）が前記能動的位置と想定されるときに前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）における近位方向に作用する力の増加により前記径方向に次第に押し出されるように、前記中央長手方向軸に対する垂直方向に対して傾斜させた、請求項７から９のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１１】
針シールドばね（３４０）が配置されて前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）を前記伸張位置へと付勢するように作用する、請求項１から１０のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１２】
前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）が前記遠位の伸張位置と想定されるときに前記針シールド（３５０、３８０、３８０’、３８０’’）は保持された針（５００）をシールドする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１３】
前記注射装置（１００）は前記プランジャー（３１０、４００、４００’、４００’’）に対して力を提供し且つ作用するように配置されたアクチュエータ（３３０）をさらに備え、前記アクチュエータ（３３０）は前記ピストン（６３０）を遠位に駆動するためにトリガー可能である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１４】
前記付勢手段（４０３）は前記プランジャー（３１０、４００）によって軸方向に移動する、請求項１から１３のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１５】
前記付勢手段（４０３）は前記拘束始動部（４０２）と一体で形成された、請求項１から１４のいずれか一項に記載の注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬を注射するための注射装置に関する。特に、本発明は、保持された針をシールドするための針シールドを有する注射装置、及び使用後のシールドされた状態において針シールドを拘束するための手段に関する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの疾患に関し、患者は、１週間に１回、１日に１回又は毎日規則正しく複数回のように、規則的に薬を注射しなければならない。患者が針の恐れを克服するのを助けるため、可能な限り簡易且つ安全な注射装置を使用する目的で完全に自動の注射装置が開発されてきた。こうした装置は、概して使用者が注射装置を注射部位に位置決めして装置を始動するように設計される。こうした始動は、装置に針を肌へと挿入させ、薬のある用量を排出させ、次いで針をシールドされた位置へと移動させる。
【０００３】
注射装置において、特に一体化されてシールドされた針を備えた自動注射装置において、針シールドが使用後に拘束されることが望ましい。いくつかの先行技術の装置は、拘束特徴部を含み、拘束特徴部は、針シールドが偏向された直後に注射のために始動され、その後針シールドがそのシールド位置へと伸張されたときに拘束が完了される。これは、装置が始動されるときにパワフルに予め張力付与されたばねが解放される自動注射の特性のため、不利となることがある。いくらかの患者は、始動音及び／又は反作用の力によって驚かされ、肌から装置を取り除き得る。針シールドが拘束される注射器において、装置が早期に肌から取り除かれたとき、患者は所望の用量を受けることができない。
【０００４】
国際特許出願公開第２０１２／１３７８０３号は、投与が完了し、プランジャーが最終位置に至った後にのみ、針をシールドする位置において針保護器が拘束される自動注射器を開示する。しかしながら、開示された装置は、ハウジングからの保護器の引き出しの間に詰まる傾向にある、保護器の移動を考慮した欠点と関連付けられる。針保護器の拘束機構の堅牢性も、最適ではない。さらに、保護器の拘束は、装置を不必要に複雑にするさらなる構成要素を介して生じる。
【０００５】
上に示された先行技術の装置を考慮し、本発明の目的は、注射の実行に続く針シールドの拘束を考慮して改良された注射装置を提供することにある。
【０００６】
本発明のさらに付加的なさらなる目的は、優れた性能を有し、同時に、低減されたコストでの製造を可能とする装置を得る手法を提供することにある。
【発明の概要】
【０００７】
第１の態様において、本発明は、保持されたカートリッジからある用量の薬剤を吐出するための注射装置であって、注射装置は、
基部と、
基部に対して配置された薬剤カートリッジであって、
ａ）遠位端及び近位端を有し、中央長手方向軸を画定し、針に接続するように適合された遠位に配置される流出口を有した細長い本体、及び
ｂ）本体内に収容され、遠位方向について軸方向に駆動されて流出口を通してある用量の薬剤を吐出するように構成されたピストン、
を備えた薬剤カートリッジと、
ピストンと協働するように適合され、最終位置へと駆動可能なプランジャーと、
近位の収縮位置と遠位の伸張位置との間で基部に対して軸方向に可動な針シールドと、を備え、
注射装置は、プランジャーが最終位置と想定され、針シールドが遠位の伸張位置と想定されるときに、針シールドが近位の収縮位置へと移動するのを防ぐように構成された針シールド拘束部を画定し、
針シールド拘束部は、針シールドが近位の収縮位置へと移動するのを防がない受動的構成から、針シールドが近位の収縮位置へと移動するのを防ぐ能動的位置へと可動な偏向可能な拘束要素を備え、
プランジャーは、偏向可能な拘束要素を操作するように構成され、プランジャーが最終位置と想定されるときに偏向可能な拘束要素を能動的構成へと押し出すために偏向可能な拘束要素に始動力を付与するように構成された拘束始動部を備え、
付勢手段が、拘束始動部と偏向可能な拘束要素との間で作用するように配置され、付勢手段は、針シールドが遠位の伸張位置へと移動するときに偏向可能な拘束要素を能動的構成へと移動させるために、始動力を拘束始動部から偏向可能な拘束要素へと弾性的に伝達するように構成された、注射装置に関する。
【０００８】
拘束始動部から偏向可能な拘束要素へと弾性的に始動力を伝達する付勢手段により、これは、堅牢なシールド拘束機能を得るための針シールド拘束部の設計における構造的自由を可能とする。付勢手段の弾性は、能動的構成と同様に受動的構成において十分に所定の位置にあると想定する使用される剛性又は実質的に剛性の拘束構成要素の使用を可能とする。さらに、針シールド拘束部は、構成要素が互いに対して相対的に移動するときに構成要素間の低い摩擦を示しつつ、受動的構成から能動的構成へと移動し得る。さらなる利点として、構造は、針シールド拘束機能が、偏向可能な拘束要素の受動的構成から能動的構成への移動の方向における小さな寸法のみを必要とするため、針シールド拘束機能のコンパクトな設計を可能とする。
【０００９】
針シールドは、中央長手方向軸に沿った移動のために構成されてもよい。針シールドが遠位の伸張位置にあると想定されるとき、装置の針は、使用者が針に触るのを防ぐ針シールドによって保護される。注射装置は、基部に対して固定して取り付けられる針を収容してもよい。こうした実施形態において、針シールドがつぶされた近位の位置と想定されるとき、針の前部は、針シールドを通して突出する。他の実施形態において、注射装置は、基部に対して軸方向に可動な針を組み込んでもよく、針は、用量投与されるときにのみ遠位の位置へと運ばれる。こうした実施形態のため、装置の特定の設計によって、針シールドがつぶされた近位の位置と想定されるとき、針の前端は、針シールドを通して最初に突出し、又は、突出しない。しかしながら、装置のトリガーにより、針は、針シールドを通して突出し又は突出するように運ばれ、注射部位において針の穿通を可能とする。
【００１０】
装置は、針シールドが伸張された遠位の位置と想定され、一方プランジャーが最終位置に対して近位に置かれた位置の所定の範囲の１つと想定されるとき、拘束始動部が偏向可能な拘束要素を能動的構成へと押し出すために始動力を付与しないように構成されてもよい。
【００１１】
特定の実施形態において、拘束始動部及び偏向可能な拘束要素の少なくとも１つは、始動力を付与するための付勢手段を備え、付勢手段は、針シールドが遠位の伸張位置へと移動するときに偏向可能な拘束要素を能動的構成へと移動させるように構成される。他の実施形態において、拘束始動部及び偏向可能な拘束要素は共に付勢手段を備える。
【００１２】
偏向可能な拘束要素は、受動的構成（たとえば、受動的位置）から能動的構成（たとえば、能動的位置）へと移動するときに第１の方向に移動するように配置されてもよく、付勢手段は、拘束始動部から偏向可能な拘束要素へと始動力を弾性的に伝達するために第１の方向に沿って弾性を提供するように構成される。第１の方向は、径方向外側方向又は径方向内側方向であってもよい。他の実施形態において、第１の方向は、周方向であってもよい。
【００１３】
偏向可能な拘束要素は、拘束始動部による始動力に対して作用していないときに受動的構成と想定されてもよい。しかしながら、プランジャーが最終位置と想定されるとき、拘束始動部は、針シールドが遠位の伸張位置へと移動するのに応じて始動力を偏向可能な拘束要素に付与し、偏向可能な拘束要素は、遠位の伸張位置へと針シールドが入る過程で能動的構成へと移動するだけである。偏向可能な拘束要素は、針シールドが遠位の伸張位置以外の位置の所定の範囲と想定されるとき、能動的位置へと入るのを防がれる。
【００１４】
基部は、偏向可能な拘束要素が能動的構成と想定されるときに針シールドが近位方向に移動するのを防ぐように偏向可能な拘束要素と協働するため、保持又は拘束形状を画定してもよい。いくつかの実施形態において、偏向可能な拘束要素は、偏向可能な拘束要素が能動的位置と想定されるときに保持又は拘束形状と直接的に係合する。さらに、偏向可能な拘束要素は、装置の外側のハウジングを画定する部分として又は外側のハウジングに対して移動しないように取り付けられる部分のいずれかとして、剛性構成要素として提供される基部の構成要素を係合してもよい。シールド拘束のための優れた堅牢性は、こうして可能となる。
【００１５】
偏向可能な拘束要素は、偏向可能な拘束要素が能動的構成と想定されるときに基部に対して拘束するように構成されてもよい。基部は、偏向可能な拘束要素が能動的位置と想定されるときに基部に対して偏向可能な拘束要素を軸方向に拘束させて維持するように偏向可能な拘束要素と協働するように構成される拘束形状を画定してもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、基部は、偏向可能な拘束要素が能動的位置と想定されるときに針シールドが近位方向に移動するのを防ぐために、偏向可能な拘束要素の近位に面する表面と協働するように構成された遠位に面する表面を有する保持形状を備える。
【００１７】
基部の保持形状は、凹部領域として構成されてもよく、摺動表面は、凹部領域に対して近位に配置され、偏向可能な要素が能動的位置と想定されないときに偏向可能な拘束要素が摺動表面に対して摺動するのを可能とする。
【００１８】
偏向可能な拘束要素は、偏向可能なアームとして画定され、又は偏向可能なアームを備えてもよく、偏向可能なアームの少なくとも一部は、受動的位置から能動的位置へと径方向に移動するように構成される。偏向可能な拘束要素の端部は、基部の保持形状と係合するように構成されてもよい。
【００１９】
例示的実施形態において、偏向可能な拘束要素は、細長い剛性ビームの近位端が受動的位置から能動的位置へと径方向に可動なように、拘束形状と協働するように構成された近位端と、ヒンジによって針シールドに接続する遠位端とを有する細長い剛性ビームを画定する。
【００２０】
ヒンジは、リビングヒンジとして形成されてもよい。いくつかの実施形態において、剛性ビームは、針シールドと一体で又は針シールドと堅く接続された構成要素と一体で形成される。
【００２１】
偏向可能な拘束要素が細長い剛性ビームを形成する実施形態において、偏向可能な拘束要素が能動的位置と想定されるときに、細長い剛性ビームは、中央長手方向軸に対して、３０度よりも小さな、より好適には２０度よりも小さな、最も好適には１０度よりも小さな傾斜を有した軸に沿って伸張する。したがって、針シールドが拘束されるとき、次いで注射部位から注射装置を引き出すため、針シールドにおいて近位方向に付与される大きな力が、基部において作用させ、近位方向において主に作用させるためにより大きく伝達される。
【００２２】
細長い剛性ビームの近位端は、保持形状又は拘束形状の遠位に面する表面と協働するように構成された近位に面する表面を備えてもよい。近位に面する表面及び／又は遠位に面する表面は、偏向可能な拘束要素が能動的位置と想定されるときに針シールドにおける近位方向に作用する力の増加により径方向に次第に押し出されるように、中央長手方向軸に対する垂直方向に対して傾斜して形成されてもよい。
【００２３】
例示的実施形態において、複数の偏向可能な拘束要素が配置され、偏向可能な拘束要素のそれぞれは、基部の保持要素又は拘束要素のそれぞれと協働又は係合するように構成される。これにより、拘束始動部は、偏向可能な拘束要素のそれぞれに始動力を付与するように構成されてもよい。複数の偏向可能な拘束要素は、同じ軸方向位置において配置されてもよい。しかしながら、その複数の拘束要素は、同じ軸方向位置において配置されることを要しないが、軸に沿って分散されてもよい。それぞれの付勢手段が拘束始動部から始動力を弾性的に伝達すべくそれぞれの偏向可能な要素のために配置されてもよい。
【００２４】
針シールドばねが、針シールドを遠位に、すなわち、伸張位置へと移動させようとする付勢力で針シールドに作用するように配置されてもよい。針シールドが遠位の伸張位置と想定されるときに、針シールドは、保持された針をシールドする。保持された針は、装置の操作を通して基部に対して固定された軸方向の場所に配置されてもよく、代替的に、注射を始めるときに最初に遠位に移動するように配置されてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態において、注射装置は、手動で保持されたカートリッジのピストンを前方へと押圧する使用者によって手動で操作されるように適合された装置を形成する。他の実施形態において、注射装置は、自動注射器を形成する。こうした自動注射器は、プランジャーにおいて作用するように配置された力を提供するためのアクチュエータを備えてもよい。アクチュエータは、プランジャーを駆動し、こうしてカートリッジのピストンを遠位に駆動するためにトリガー可能である。アクチュエータは、始動ボタンを押圧することによってトリガーされるように構成されてもよい。代替的実施形態において、アクチュエータは、近位方向に針シールドを移動させることによってトリガーされるように構成されてもよい。
【００２６】
付勢手段は、例示的実施形態においてプランジャーによって軸方向に移動するように配置されてもよい。付勢手段は、いくつかの実施形態において、拘束始動部と一体で形成されてもよい。
【００２７】
代替的実施形態において、付勢手段は、たとえば、付勢手段が針シールドに対して固定して装着され又は針シールドの構成要素によって形成されるときに、針シールドと共に軸方向に移動してもよい。さらに他の実施形態において、付勢手段は、基部に対して固定された軸方向の位置において配置されてもよい。
【００２８】
さらに他の実施形態において、偏向可能な拘束要素は、装置のハウジングに対して、受動的（拘束されない）位置と偏向可能な拘束要素が拘束する能動的（拘束される）位置へとの間で周方向に移動するように構成されてもよい。こうした実施形態において、拘束始動部は、プランジャーが投与終了位置に至った場合に偏向可能な拘束要素にねじり始動力を付与するように構成されてもよい。こうした実施形態において、付勢手段は、拘束始動部と偏向可能な拘束要素との間に配置されてもよく、拘束始動部から偏向可能な拘束要素へとねじり始動力を弾性的に伝達するように周方向に弾性を提供するように構成されてもよい。これは、針シールドが遠位の伸張位置へと移動するときに偏向可能な拘束要素を周方向で能動的位置へと移動させる。
【００２９】
その上、さらなる有益な実施形態は、本発明の第２の態様と関係する以下に開示された主題によって定義される。
【００３０】
第２の態様において、本発明は、保持されたカートリッジから薬剤の単一用量を吐出するための自動注射器であって、
基部と、
基部に対して配置された薬剤カートリッジであって、
ａ）遠位端及び近位端を有し、中央長手方向軸を画定し、針に接続するように適合された遠位に配置される流出口を有した細長い本体、及び
ｂ）本体内に収容され、遠位方向について軸方向に駆動されて流出口を通してある用量の薬剤を吐出するように構成されたピストン、
を備えた薬剤カートリッジと、
ピストンと協働するように適合されたプランジャーと、
力を提供しピストンを遠位に駆動するためにプランジャーにおいて作用するように配置されたアクチュエータと、
伸張位置と収縮位置との間で基部に対して軸方向に可動な針シールドと、を備え、
自動注射器は、アクチュエータの力に抗してプランジャーを最初の軸方向位置に解放可能に維持するように構成された、トリガー拘束部を画定し、トリガー拘束部が針シールドによって操作される、自動注射器に関する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、トリガー拘束部は、プランジャーがプランジャーねじ構成要素と関連し、基部がプランジャーねじ構成要素と操作可能に結合するように適合された基部ねじ構成要素を画定し、
始動の前に、ａ）プランジャーねじ構成要素が基部ねじ構成要素と操作可能に結合され、ｂ）トリガー拘束部がプランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間の相対的回転を防ぐように作用し、これにより最初の軸方向位置においてプランジャーを維持し、
トリガー拘束部は、針シールドが収縮位置へ移動すると、トリガー拘束部が解放されてプランジャーねじ構成要素と基部との間の相対的回転を可能とし、最初の軸方向位置からプランジャーを解放させてある用量の薬剤を吐出させるように構成された、構成を画定してもよい。
【００３２】
したがって装置は、予め応力付与される始動ばねのようなアクチュエータが針シールドの基部に対する移動によりプランジャーの軸方向移動の解放のため始動される、針シールドでトリガーされる吐出アセンブリを画定してもよい。針シールドは、保持されたカートリッジの中央長手方向軸と同一又は平行に延びる軸に沿って移動するように構成されてもよい。１つの態様によれば、アクチュエータ内に蓄積されたエネルギーは針シールドが伸張位置から収縮位置への軸方向に移動するときに変化しないため、この移動を実行するために針シールドに付与される力は、予め応力付与される始動ばねのようなアクチュエータによって提供される力に抗するプランジャーの移動を生じさせない。したがって、特に高粘度液体を吐出する自動注射器又は細い注射針で使用するように構成された自動注射器のような、大きな力をプランジャーに付与するように構成されたアクチュエータを有する自動注射器のため、針シールドの移動は、アクチュエータにより提供される力によって大きく妨げられない。
【００３３】
自動注射器は、トリガー拘束部の解放前に基部ねじ構成要素とプランジャーねじ構成要素との間の操作可能な結合が維持されつつ、アクチュエータによって供給される力が基部ねじ構成要素及びプランジャーねじ構成要素を互いに対して相対的に回転させるように作用する力成分を有する力へと伝達するように構成されてもよい。可能な針シールドばねによって付与される力とは別に、針シールド構成要素の移動に起因する摩擦力のみが吐出アセンブリをトリガーさせるために針シールドを移動させるときに克服されることを要する。
【００３４】
トリガー拘束部は、拘束を維持するために始動前に係合し、始動すると係合解除し、係合解除が協働する形状の変形を組み込まない、協働する形状を有する第１の要素及び第２の要素の係合を含むように構成されてもよい。
【００３５】
カートリッジ本体は、近位に面する後部表面を画定してもよい。遠位に配置されたカートリッジの流出口は、遠位方向に延びる針前部と近位方向に延びる針後部とを共に有する針ユニットの針後部によって穿孔されるように適合された穿刺可能な隔壁を備えてもよい。代替的な構成において、カートリッジ本体流出部は、カートリッジ本体に対して固定して装着される注射針を有する。
【００３６】
いくつかの実施形態において、基部は、装置のハウジングを形成する。自動注射器は、基部に対して固定して取り付けられた針を収容してもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態において、針前部は、針シールドが注射部位に対して保持されたときに針シールドに対する針前部の手動操作又は逆も同様に、針前部の注射部位への手動穿通を生じさせ、且つトリガー拘束部の次の解放を生じさせるように、針シールドに対して手動で操作可能なように構成される。
【００３８】
装置の一部において手動で付与される押圧力が針前部の注射部位への手動穿通のため針において作用する手動力へと伝達されるように装置を構成することによって、使用者は、注射針の挿入の改良された制御を得る。同時に、この構成を使用することによって、針は、投与中に使用者から隠される。針挿入手順の改良された制御を提供することによって、使用者にとっての潜在的な不安は、緩和され得る。始動移動の第１の部分は、使用者の肌へと針を挿入させるため、針シールドに対して針を前方へと移動させる。移動の第２の部分は、吐出アセンブリを始動させる。特定の実施形態において、これは、使用者が装置の始動前に手動で針の前端を挿入させるのを可能とし、使用者が操作の停止を望むと、投与は、適時に停止され得る。
【００３９】
プランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間の相対的回転移動は、第１の回転軸周りで実行される。いくつかの実施形態において、第１の回転軸は、カートリッジの本体の中央長手方向軸と同軸上に配置される。他の実施形態において、第１の回転軸及び中央長手方向軸は、互いに対して非同軸上に配置される。
【００４０】
本開示の文脈において、「基部ねじ構成要素」、「プランジャーねじ構成要素」及び「プランジャーねじ構成要素と操作可能に結合されるように適合された基部ねじ構成要素」と称するとき、これは、プランジャーねじ構成要素が基部ねじ構成要素と操作可能に結合されるときに、プランジャーと基部との間の相対移動が、螺旋状の案内移動によって提供されるものと解釈されるべきである。螺旋状の案内移動は、プランジャーと基部との間の直接係合又は基部とプランジャーとの間に配置された１つ又は複数のさらなる構成要素を介した間接結合によって提供されてもよい。螺旋状の案内移動の非限定的実施例は、ねじ結合と通路及び通路追従部結合を含む。ねじ結合は、第１の回転軸に沿った一定のリード又は第１の回転軸に沿った可変リードを有する協働するねじ部によって提供されてもよい。ねじ構成要素は、連続的なねじ区分によって、又は複数のねじ区域によって提供されてもよい。通路及び通路追従部結合は、第１の回転軸に対して一定のピッチを有する通路又は第１の回転軸に沿った可変ピッチを有する通路を画定してもよい。
【００４１】
ねじ結合によって螺旋状の案内移動が提供されるとき、ねじ結合は、非自動拘束ねじ結合として形成されてもよい。
【００４２】
プランジャーねじ構成要素は、プランジャーから径方向外側に延び且つ基部ねじ構成要素によって提供される内側のねじ構成要素と係合するように構成された外側のねじ構成要素として提供されてもよい。代替的に、プランジャーねじ構成要素は、基部ねじ構成要素によって提供される外側のねじ構成要素を係合するように構成されたプランジャーの軸方向孔の側部表面部から径方向内側に延びる内側のねじ構成要素として提供されてもよい。
【００４３】
針は、針前部のための無菌バリアを組み込んでもよい。針後部が存在する用途において、針後部又は針前部及び針後部の両方のための無菌バリアが組み込まれてもよい。いくつかの実施形態において、それぞれの無菌バリアは、針、すなわち、針前部又は針後部を収容するための閉止された空洞部として構成された可撓性カバー又は被覆管として形成されてもよい。装置の操作の間、可撓性カバー又は被覆管は、針によって穿通されるように構成される。
【００４４】
注射装置は、プランジャーに結合されてトリガー拘束部の解放によりプランジャーを駆動するように構成された保存されたエネルギー源の形式のアクチュエータを備えてもよい。保存されたエネルギー源の非限定的実施例は、予め引っ張られたばねのようなばね要素、圧縮ガス等を含み、保存されたエネルギー源は、自動注射器の製造の間に蓄積されてもよい。他の形式において、エネルギー源は、注射機構の始動前に装置の最初の操作の間にチャージされるように構成される。保存されたエネルギー源は、保持されたカートリッジから吐出されることを意図された薬剤の全量を吐出するために自動注射器を操作するのに十分なエネルギー、並びに、オプションで、針後部に結合するためにカートリッジを前方に駆動するための、及び／又は針シールド操作のために針シールドを駆動するための余剰エネルギーを保存する。
【００４５】
特定の形式において、アクチュエータは、プランジャーに軸方向の力を付与する螺旋状の圧縮ばねとして提供される。代替的な形式において、螺旋状の圧縮ばねは、互いに対してプランジャーねじ構成要素及び基部ねじ構成要素を回転させるように作用するトルクを付加的に付与するように構成される。
【００４６】
プランジャーは、駆動ラムを含んでもよい。さらに、プランジャーは、駆動ラムと保持されたカートリッジのピストンとの間に位置決めされたスペーサ部材を含んでもよい。スペーサ部材は、軸方向の変位のために取り付けられるが、基部に対して回転移動を行うのを防がれてもよい。自動注射器のいくつかの実施形態において、始動ばねは、駆動ラムの長手方向の孔において内方に配置された螺旋状の圧縮ばねである。駆動ラムは、ステンレス鋼のような金属合金から作られてもよい。代替的に、駆動ラムは、プラスチック材料から作られてもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態において、自動注射器は、針前部をシールドされた状態へと押し出すように又は針シールドを針前部がシールドされた状態へと押し出すように針シールド及び針と関連付けられた針シールドばねを含んでもよい。特定の実施形態において、針シールドばねは、アクチュエータ又は始動ばねから分離した要素である。針シールドばねの例示的な非限定的実施形態は、圧縮モード及び／又はねじりモードで作用する螺旋状のばね、リーフばね、プラスチックばね、又は自動注射器の他の構成要素と分離して又は一体で形成されたプラスチック材料のばね要素のようなばねを含む。
【００４８】
自動注射器のいくつかの実施形態において、トリガー拘束部は、針シールドが伸張位置から収縮位置へと移動するときに軸方向に可動な第１の拘束要素を含み、第１の拘束要素及びプランジャーねじ構成要素は、始動前にプランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間の回転拘束又は保持を維持するように構成された協働拘束形状をそれぞれ画定し、協働拘束形状は、針シールドが収縮位置へと移動するとプランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間の自由な回転を可能とするように保持を拘束解除又は解放するように適合される。
【００４９】
第１の拘束要素は、針シールドと一体で形成されてもよく、針シールドサブアセンブリの部分として形成されてもよく、又は、針シールドから分離した構成要素であるが針シールドの移動により動作するものとして形成されてもよい。
【００５０】
自動注射器の特定の実施形態において、第１の拘束要素は、基部に対する回転を防がれる。第１の拘束要素及びプランジャーねじ構成要素は、始動前にプランジャーねじ構成要素と第１の拘束要素との間の回転拘束又は保持を維持するように構成されたそれぞれの協働拘束又は保持形状を画定し、協働拘束形状は、針シールドが収縮位置へと移動するとプランジャーねじ構成要素と第１の拘束要素との間の自由な回転を可能とするように拘束解除するように適合される。
【００５１】
代替的実施形態において、第１の拘束要素は、針シールドが収縮位置へと押圧されたときに基部に対する回転を可能とされるが、針シールドが伸張位置にあるとき、基部に対する回転を防がれる。第１の拘束要素及びプランジャーねじ構成要素は、相対的回転を防ぐ、又は制限された相対的回転のみ可能とするが、軸方向の変位を可能とするように構成された協働形状のそれぞれを画定する。
【００５２】
本発明に係る１つの態様によれば、トリガー拘束部は、最初の保存状態、すなわち、吐出アセンブリの始動前において可能なまま、つまり拘束モードのままであればよいことに留意されたい。吐出アセンブリの始動後、トリガー拘束部は、針シールドが伸張位置へと戻されるときに、拘束モード、すなわち、拘束要素がプランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間の相対的回転を防ぐ又は制限することを要しないモードへと再び入ることを必要としない。
【００５３】
自動注射器のいくつかの実施形態において、基部ねじ構成要素は、基部と一体で形成されるように、基部に対して固定して配設される。基部がハウジング又はハウジングの区分を画定するとき、基部ねじ構成要素は、こうしてハウジングに対して軸方向に且つ回転するように固定される。
【００５４】
いくつかの実施形態において、第１の拘束要素は、第１の拘束特徴を画定し、プランジャーねじ構成要素は、協働拘束特徴部を画定し、第１の拘束特徴部及び協働拘束特徴部の一方は、軸方向の通路を画定し、第１の拘束特徴部及び協働拘束特徴部の他方は、通路追従部を画定する。こうした実施形態において、軸方向の通路は、第１の回転軸と平行な方向に延びる通路として形成されてもよい。したがって、針シールドが伸張位置から収縮位置へと移動するとき、トリガー拘束部は、第１の拘束要素とプランジャーねじ構成要素との間の相対的回転の誘導なく解放される。トリガー拘束部の解放後、すなわち、通路追従部が通路を係合解除したときにのみ、第１の拘束要素とプランジャーねじ構成要素との間の回転が可能とされる。その後、プランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間の回転移動が基部ねじ構成要素とプランジャーねじ構成要素との操作可能な結合によりアクチュエータによって付与された力によって生じる。
【００５５】
他の実施形態において、第１の回転軸と平行な方向に延びる軸方向の通路の代わりに軸方向に延びる通路が２０度より小さい、あるいは１５度より小さい、あるいは１０度より小さい、さらに５度より小さいような第１の回転軸に対する角度で延びるように形成されてもよい。こうしたわずかに角度を有した軸方向に延びる通路は、特定の用途において、針シールドの軸方向の変位の間においてプランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間に制限された回転のみが生じる場合に受け入れられ得る。制限された回転は、注射部位への高速な針の挿入を可能とする針シールドの近位の移動に対する最初の抵抗を提供するために形成されてもよい。
【００５６】
基部が、自動注射器のハウジングの部分を形成、又は自動注射器のハウジングを画定する、自動注射器の他の代替的実施形態において、基部ねじ構成要素は、軸方向に固定されるが、基部に対して回転可能に取り付けられる回転可能な構成要素によって画定される。トリガー拘束部は、針シールドが伸張位置から収縮位置へと移動するときに軸方向に可動な第１の拘束要素を含む。第１の拘束要素及び回転可能な構成要素は、それぞれ、始動前に回転可能な構成要素と基部との間の回転拘束を維持するように構成された協働拘束形状と、針シールドが収縮位置へと移動すると回転可能な構成要素と基部との間の回転を可能とするように拘束解除するように適合された協働拘束形状と、を画定する。
【００５７】
第１の拘束要素は、基部に対する回転を防がれてもよい。第１の拘束要素及び回転可能な構成要素は、始動前に回転可能な構成要素と第１の拘束要素との間の回転拘束又は保持を維持するように構成された協働拘束形状と、針シールドが収縮位置へと移動すると回転可能な構成要素と第１の拘束要素との間の自由な回転を可能とするように保持を拘束解除又は解放するように適合された協働拘束形状と、をそれぞれ画定する。こうした実施形態において、プランジャーねじ構成要素は、基部に対する回転を防がれてもよい。プランジャーは、基部に対して回転しないように取り付けられてもよく、プランジャーねじ構成要素は、プランジャーに固定して配設されてもよい。
【００５８】
自動注射器のいくつかの実施形態において、プランジャーねじ構成要素は、プランジャーの最初の第１の軸方向の変位の間、基部ねじ構成要素と動作可能に結合されるのみであり、一方で、第２の軸方向の変位において、プランジャーねじ構成要素は、基部ねじ構成要素との操作可能な結合から解放され、次いでプランジャーが軸方向の変位を続けるのを可能とする。
【００５９】
プランジャーの軸方向の解放に続き、プランジャーのストローク位置の端部は、カートリッジの近位に面する後部表面に対するプランジャーの所定の軸方向の停止位置によって提供されてもよい。自動注射器は、プランジャーの停止形状が直接的にカートリッジの近位に面する後部表面を係合するように構成されてもよい。代替的に、１つ又は複数の中間構成要素は、カートリッジの近位に面する後部表面に対するプランジャーの所定の軸方向の停止位置を提供するように、プランジャーとカートリッジの近位に面する後部表面との間に位置決めされてもよい。
【００６０】
自動注射器のいくつかの実施形態において、プランジャーねじ構成要素は、カートリッジの円筒状区分の内径より大きい径のような径方向の寸法形状を備える。特に、大きなエネルギー量を保存したアクチュエータを有する自動注射器のため、プランジャーねじ構成要素の大きな寸法は、ねじ構成要素の一方又は両方が非金属材料から作られ、且つ、長期の保存の間、アクチュエータが予め張力付与された状態で維持される状況であっても、問題のない長期間の保存を提供する堅牢な設計を可能とする。
【００６１】
自動注射器のハウジングが寸法Ｌの全長を有する特定の実施形態において、基部ねじ構成要素は、ハウジングの近位端から延びるように配置されてもよい。基部ねじ構成要素は、ハウジングの近位端からＬの３０％より小さく、あるいはＬの２０％より小さく、あるいはＬの１０％より小さく、さらにＬの５％より小さく延びるように配置されてもよい。
【００６２】
特定の実施形態において、プランジャーねじ構成要素は、プランジャーの近位端からプランジャーに沿って遠位方向にプランジャーの全長の７５％より小さい長さに対応する長さで、あるいはプランジャーの全長の５０％より小さい長さに対応する長さで、あるいはプランジャーの全長の２５％より小さい長さに対応する長さで、さらにプランジャーの全長の１５％より小さい長さに対応する長さで延びるように寸法化されてもよい。
【００６３】
自動注射器のいくつかの実施形態において、プランジャーねじ構成要素は、プランジャーの近位端に置かれる。プランジャー及びプランジャーねじ部は、単一の構成要素として形成されてもよい。他の実施形態において、プランジャーねじ要素は、プランジャーにおいて固定された軸方向の場所に配置された解放ナットとして形成されてもよい。解放ナットは、プランジャーに対して自由に回転可能であってもよい。こうした実施形態において、プランジャーは、たとえば、基部に対して回転拘束されることによって、基部に対して回転しないように構成されてもよい。
【００６４】
自動注射器のいくつかの実施形態において、装置は、カートリッジが工具を使用せずに装置から取り除くことができないように、置換不能にカートリッジを基部内に収容する。こうした実施形態において、自動注射器は、使い捨ての装置を形成する。
【００６５】
自動注射器のいくつかの実施形態において、最初の軸方向の位置からのプランジャーの解放のためにプランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間で回転させるように作用する力は、アクチュエータによって少なくとも部分的に付与される。特定の実施形態において、最初の軸方向の位置からのプランジャーの解放のためにプランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間で回転させるように作用する力は、アクチュエータによってもっぱら付与される。
【００６６】
いくつかの実施形態において、針シールドを収縮位置へと移動させるために針シールドにおいて外部から供給される力は、最初の軸方向の位置からのプランジャーの解放のためにプランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間で回転させるように作用する力成分へと伝えられない。さらに他の実施形態において、収縮位置へと針シールドを移動させるために針シールドにおいて外部から供給された力は、最初の軸方向位置からのプランジャーの解放を生じさせるようにプランジャーねじ構成要素と基部ねじ構成要素との間で回転させるように作用する力成分へと伝えられる。
【００６７】
カートリッジ及び分離した針ユニットを組み込む実施形態において、カートリッジ及び針ユニットは、カートリッジ及び針ユニットがある距離だけ分離される構成で最初に保持されてもよい。アクチュエータは、トリガー拘束部の解放によりカートリッジ及び針後部をカートリッジ隔壁が針後部によって穿孔された状態へと入らせ、次いで針を通して薬を分注させるためにプランジャーを移動させることが可能であってもよい。
【００６８】
注射装置は、始動器及び針シールドが互いに対して移動するときに針前部及び針シールドが互いに対して移動するように、機械的に針と関連付けられる始動器を組み込んでもよい。いくつかの実施形態において、針は、針シールドに対して始動器が移動するときに実質的に始動器の移動に追従する。特定の実施形態において、針は、始動器と針との間の相対的な軸方向の移動を防ぐ仕方で始動器に対して装着される。
【００６９】
いくつかの実施形態において、始動器は、カートリッジを少なくとも部分的に収容するハウジング区分を画定するように構成され、ハウジング区分は、使用者の手によって把持されるように適合される。こうした実施形態において、始動器は、始動器が針シールドに対して移動するときに始動器から針へと力を伝達するために針に結合されてもよい。
【００７０】
本明細書において使用されるように、「薬」という語は、液体、溶液、ゲル又は微細な懸濁液のように、制御された方法で中空針又はカニューレのような送達手段を通過し得る任意の薬を含む流動可能な薬剤を包含することを意味する。投与前に液体形式へと解凍される凍結乾燥された薬剤も上記の定義に包含される。代表的薬は、固体（分注される）又は液体形式のペプチド、タンパク質（たとえば、インスリン、インスリン類似物質及びＣ−ペプチド）、ホルモン、生物学的生成物又は活性薬品、ホルモン及び遺伝子に基づいた物質、栄養調剤及び他の物質のような医薬品を含む。
【００７１】
本発明は、ここで図面を参照しつつさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１ａ】本発明に係る注射装置１００の例示的実施形態の正面断面図及び側面断面図であり、注射装置は、最初のシールドされた状態にある。
【図１ｂ】本発明に係る注射装置１００の例示的実施形態の正面断面図及び側面断面図であり、注射装置は、最初のシールドされた状態にある。
【図１ｃ】本発明に係る注射装置１００の例示的実施形態の正面断面図及び側面断面図であり、注射装置は、最初のシールドされた状態にある。
【図２ａ】針シールドから針前部が完全に突出する状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図である。
【図２ｂ】針シールドから針前部が完全に突出する状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図である。
【図２ｃ】針シールドから針前部が完全に突出する状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図である。
【図３ａ】カートリッジが流体送達のために針と接続された状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図であり、吐出が始められている。
【図３ｂ】カートリッジが流体送達のために針と接続された状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図であり、吐出が始められている。
【図３ｃ】カートリッジが流体送達のために針と接続された状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図であり、吐出が始められている。
【図４ａ】カートリッジからの薬の所定の用量が吐出された状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図である。
【図４ｂ】カートリッジからの薬の所定の用量が吐出された状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図である。
【図５ａ】針シールドがシールドされた状態へと戻された状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図である。
【図５ｂ】針シールドがシールドされた状態へと戻された状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図である。
【図５ｃ】針シールドがシールドされた状態へと戻された状態を示す装置１００の正面断面図及び側面断面図である。
【図６】装置１００のトリガー要素の詳細斜視図である。
【図７】装置１００の解放ナットの詳細斜視断面図である。
【図８】注射装置１００の解放ナットアセンブリの断面図である。
【図９ａ】部分的に切り取られた注射装置１００の上部ハウジング区分の斜視図である。
【図９ｂ】注射装置１００の解放ナットアセンブリの斜視断面図である。
【図９ｃ】部分的に切り取られたハウジング区分２００の近位部の斜視断面図である。
【図１０ａ】４つの異なる操作状態における第１の代替的実施形態による針シールド拘束部の概略図である。
【図１０ｂ】４つの異なる操作状態における第１の代替的実施形態による針シールド拘束部の概略図である。
【図１０ｃ】４つの異なる操作状態における第１の代替的実施形態による針シールド拘束部の概略図である。
【図１０ｄ】４つの異なる操作状態における第１の代替的実施形態による針シールド拘束部の概略図である。
【図１１ａ】４つの異なる操作状態における第２の代替的実施形態による針シールド拘束部の概略図である。
【図１１ｂ】４つの異なる操作状態における第２の代替的実施形態による針シールド拘束部の概略図である。
【図１１ｃ】４つの異なる操作状態における第２の代替的実施形態による針シールド拘束部の概略図である。
【図１１ｄ】４つの異なる操作状態における第２の代替的実施形態による針シールド拘束部の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００７３】
以下は、液体薬の所定量を投与するための医用注射装置１００の例示的実施形態の説明である。装置１００は、単一の投与においてある用量の薬剤を吐出し、吐出後に装置１００の廃棄の準備が整うように構成された自動注射器である。図１ａから図５ｃは、操作原理の詳細なアセスメントを提供する異なる図によるその操作の間の注射装置１００の様々な状態を示す。
【００７４】
図１ｃ、図２ｃ、図３ｃ、図４ａ、図４ｂ及び図５ｃのグループは、一連の図１ａ〜図５ｃに亘る残りの図において示されるよりもいくつか多い構成要素を示すことに留意されたい。構成要素は、しかしながら本開示の主要な特徴の理解に付加されない。さらに、操作中に要素が偏向された状態へと変形しないことを考慮し、図の最初に述べるグループは、偏向された要素の本当の操作状態をより正確に示す。
【００７５】
注射装置１００は、中央長手方向軸に沿って伸張する細長いハウジングを含む。ハウジングの例示的断面形状は、環状のハウジング、多角形のハウジングを含んでもよく、又は、示されるように、より複雑な断面形状を呈する（図８参照）。ハウジングは、装置の遠位端に配置された下部ハウジング区分２２０と装置の近位端に配置された上部ハウジング区分２００とを含む基部を形成する。下部ハウジング区分２２０及び上部ハウジング区分２００は、薬カートリッジ６００を収容するための筐体を形成するように互いに対して連結される。示された実施形態において、基部は、上部及び下部ハウジング区分２００／２２０に対して軸方向に固定されて取り付けられる支持部材２３０をさらに含む。
【００７６】
注射装置１００は、装置１００の針の端部を保護するために装置１００の遠位端に装着する取り外し可能な保護キャップ（図示せず）をさらに含んでもよい。下部ハウジング区分２２０は、２つの対向する窓２２２を含む。装置１００からキャップが取り除かれるとき、窓２２２は、装置１００内に含まれる薬の視認検査を可能とする。さらに、窓２２２は、装置の使用者が装置１００が注射のため使用されたかどうかを薬カートリッジ６００のピストン又はハウジング内に配置されたプランジャー装置の存在又は場所の検査によって決定するのを可能とする。示された実施形態において、上部ハウジング区分２００は、製造的理由により、下部ハウジング区分２２０とは別のものであるが下部ハウジング区分２２０に永久的に固定された要素として形成されるが、代替的実施形態において、下部ハウジング区分２２０と一体で形成されてもよい。
【００７７】
図１ａ、図１ｂ及び図１ｃは、投与操作の前の条件における、保護キャップが取り除かれた後の装置１００の正面及び側面断面図を示す。示された下部ハウジング区分２２０の遠位端からの突出部は、同軸上に下部ハウジング区分２２０に対して摺動可能に配置された針シールド３５０である。針シールド３５０は、下部ハウジング区分２２０内に内方に配置された針アセンブリ５００の前端がシールドされた状態にある遠位の伸張位置と針アセンブリ５００の針前端が針シールド３５０の遠位の壁表面の中央部内に配置された開口部３５４を通して突出する第２の近位の収縮位置との間でハウジングに対して摺動可能である。
【００７８】
注射装置１００は、針シールド３５０が遠位の伸張位置から収縮位置へと移動するときにある用量を注射するためにトリガーされるように構成される。保護キャップは、下部ハウジング区分２２０に装着されるとき、針シールド３５０が操作されるのを防ぎ、これにより注射装置１００の早すぎるトリガーを防ぐ。
【００７９】
下部ハウジング区分２２０は、カートリッジ内部との流体連通の確立のため針によって穿孔されるように適合されたカートリッジ隔壁６２０によって覆われた流出口６１０と、摺動可能に配置されたピストン６３０とを有する、薬を充填されたカートリッジ６００を収容する。ピストン６３０は、カートリッジ６００から薬を分注するために針がカートリッジ隔壁６２０を穿孔するときに流出口６１０へと駆動され得る。分注は、吐出アセンブリによって制御される。カートリッジ６００は、近位の保存位置から遠位の能動的位置へと下部ハウジング区分２２０に対して可動に配置される。
【００８０】
下部ハウジング区分２２０において遠位にあるのは、最初にカートリッジ６００に対して分離された構成で配置される針アセンブリ５００の形式の針ユニットである。示された実施形態において、針アセンブリ５００は、針ハブ５０１から遠位及び近位方向にそれぞれ突出する針前部５１０と針後部５２０とを有する針カニューレを含む。針前部５１０及び針後部５２０は、使用者の肌及びカートリッジ隔壁６２０をそれぞれ穿孔するための先端５１１及び５２１を含む。
【００８１】
図１ｃに示されるように、針アセンブリ５００は、針前部５１０及び針後部５２０のそれぞれのための無菌被覆管を形成する前部カバー５１２及び後部カバー５２２をさらに含んでもよい。前部及び後部カバーのそれぞれは、カバー５１２／５２２が針ハブ５０１へと力を付与されたときに針５１１／５２１の先端部によって穿通可能なゴム被覆管として形成されてもよい。装置１００の使用前、２つのカバー５１２／５２２のそれぞれは、カバーが前部５１０及び針後部５２０のそれぞれの１つを封止する伸張位置と想定される。前部及び後部カバーは、接着、溶接、締りばめ、分離した取り付け要素、又は対応する手段のいずれかによってハブ５０１に装着されてもよい。
【００８２】
針カニューレは、接着、締りばめ又は類似した連結工程によってハブ５０１に装着されてもよい。示された実施形態において、ハブ５０１は、ハウジングとは別の要素であるが、代替的実施形態において、ハウジング２００／２２０の一部として形成されてもよい。ハブ５０１は、カートリッジに沿って近位に、さらにカートリッジに対して近位の位置へも伸張する概して管状構造として形成される。このように、ハブ５０１は、カートリッジの外部の円筒状壁に沿ってカートリッジ６００を支持する。このように、ハブ５０１は、カートリッジ保持器として機能するように設計され、これに対して、カートリッジ６００は、近位の保存位置と遠位の能動的位置へとの間で軸方向に摺動するのを可能とされる。
【００８３】
示された実施形態において、針ハブ５０１及びこれにより針カニューレは、ハウジングが針シールド３５０に対して移動するときに針カニューレがハウジングの軸方向の移動に従うように、装置１００のハウジングに対して軸方向に取り付けられる。示された実施形態において、針シールド３５０は、最初に針前部５１０及び前部カバー５１２を覆うように配置された遠位の面を有する概して管状部材として形成される。針シールド３５０は、所定の軸方向の距離だけ制限された軸方向の移動を可能とする下部ハウジング区分２２０に対して摺動可能に取り付けられる。
【００８４】
針シールド３５０は、針シールド３５０に対して近位に置かれたトリガー要素３８０と協働する。トリガー要素３８０は、概して管状の要素としてさらに形成され、針シールドから上部ハウジング区分２００の近位端に対して近い場所へと近位方向に軸方向に伸張する。装置１００の組み立てられた状態において、針シールド３５０及びトリガー要素３８０は、単一の実体として機能し、すなわち、トリガー要素３８０の移動は、針シールド３５０の軸方向の移動に従う。したがって、トリガー要素３８０は、針シールド３５０の伸張位置に対応する遠位端位置から針シールド３５０の収縮位置に対応する近位端位置へと可動となる。示された実施形態において、針シールド３５０及びトリガー要素３８０のそれぞれは、ハウジング２００／２２０に対する回転移動を防ぐ仕方で取り付けられる。他の実施形態において、トリガー要素３８０及び針シールド３５０は、単一の構成要素として形成されてもよい。
【００８５】
針シールドばね３４０は、ハウジング区分２００とトリガー要素３８０との間に配置される。トリガー要素３８０は、いかなる外部から供給される力も針シールドに付与しないように、針シールドばね３４０によって遠位方向に押し出され、針シールドは、図１ａ、図１ｂ及び図１ｃに示される、遠位の伸張位置と想定される。この位置において、トリガー要素３８０及び／又は針シールド３５０における停止形状は、２つの構成要素が遠位方向にさらに移動するのを防ぐ。装置１００が注射部位に対して針シールドによって押圧されたときのように、ハウジングに対して針シールドを近位方向に移動させるために外部から供給される力が針シールド３５０に付与されるとき、外部から供給される力は、針シールドばね３４０によって提供される力に抗して作用し、針シールド３５０及びトリガー要素３８０を近位方向に強制的に移動させる。針シールド３５０が近位の収縮位置と想定されるとき、トリガー要素３８０の近位端の表面は、トリガー要素及び針シールド３５０がハウジングに対してさらに近位に移動するのを防ぐ（図２ａ〜図２ｃ参照）。
【００８６】
装置１００が注射部位から取り除かれるとき、針シールド３５０は、針シールドばね３４０からの力によって遠位に移動する。注射が実行された後、針シールド３５０は、遠位の位置に再び至るとき、図５ｃに示されるように、針シールドを操作不能とするためにこの位置において拘束される（以下でさらに説明される）。「遠位の位置」と称するが、これは示された装置１００が針シールドが操作不能とされる遠位の位置が針シールドがトリガー前と想定される最初の遠位の位置に対応するように設計されることに留意されたい。しかしながら、他の実施形態において、針シールドが操作不能とされる最後の遠位の位置は、トリガー前の最初の遠位の位置とはわずかに異なって置かれてもよく、たとえば、ハウジングに対してわずかに異なる軸方向の位置に位置決めされてもよい。
【００８７】
針アセンブリ５００は、針シールドが伸張位置にあるときに針シールド３５０が針アセンブリを完全に覆うように、下部ハウジング区分２２０の遠位端に配置される。針シールド３５０が近位の収縮位置にあるとき、針前部５１０は、針シールド３５０の開口部３５４を通して突出する。
【００８８】
図１ｂに示されるように、カートリッジ６００は、針ハブ５０１から径方向内側に延びる２つの弾性アーム５３０によって近位の保存位置に維持される。図１ｂに示された最初の状態において、弾性アーム５３０は、カートリッジが遠位方向に移動するのを防ぐために弾性アーム５３０がカートリッジ６００のネック部を支持及び保持する位置と想定される。弾性アーム５３０は、遠位の能動的位置にカートリッジ６００を移動させるように作用する十分な力がカートリッジ６００に付与されるときに径方向外側へと曲がるように適合される。しかしながら、針シールド３５０が遠位の伸張位置と想定される最初の状態において、針シールド３５０の遮断形状３５１は、弾性アーム５３０が外方に曲がるのを防ぐように弾性アーム５３０を囲み、こうしてカートリッジ６００が遠位に移動するのを防ぐ。後で説明されるように、遮断形状３５１は、針シールド３５０が近位の収縮位置へと移動するときに軸方向に移動するように構成され、径方向外側へと曲がるように弾性アーム５３０のための空間を作る。
【００８９】
注射装置１００の吐出アセンブリは、ピストン６３０を進めるために装置の中央長手方向軸に沿った遠位方向に駆動されるプランジャー装置に基づき、これによりカートリッジ６００からある用量を吐出する。示された実施形態におけるプランジャー装置は、駆動ラム３１０及びスペーサ部材４００を含む。他の実施形態において、プランジャー装置は、単一の要素を形成してもよい。装置１００において、アクチュエータ３３０は、駆動ラム３１０において遠位に方向付けられた力を付与するために保存されたエネルギー源を提供する装置の近位の部分に配置される。スペーサ部材４００は、カートリッジ６００の駆動ラム３１０とピストン６３０との間に位置決めされた概して管状部材である。スペーサ部材４００は、ピストンを遠位方向に前進させるためにピストン６３０において駆動ラム３１０によって付与される力を伝達するための中間部材として作用する。スペーサ部材４００は、軸方向に変位可能に取り付けられるが、ハウジング２００／２２０に対する回転を防がれる。
【００９０】
アクチュエータは、示された実施形態において予め応力付与された螺旋状の圧縮ばねとして提供される、始動ばね３３０の形式で提供される。始動ばね３３０は、装置の製造の間、圧縮ばねを歪ませることによってエネルギー付与される。駆動ラム３１０は、始動ばね３３０が駆動ラム３１０内に位置決めされるのを可能とするようにさらに中空である。始動ばね３３０において内方に配置される案内要素３６０は、始動ばね３３０が側方に屈曲するのを防ぐように始動ばね３３０の案内を支援する。案内要素３６０は、近位端において始動ばね３３０の近位端を支持するための座部として作用するように配置された座部部分を提供する。
【００９１】
スペーサ部材４００は、カートリッジ６００の後端６１１と協働するようにスペーサ部材４００の遠位端から所定の距離で位置決めされた停止表面４０１を備えて形成され、これによりカートリッジ６００の内側においてピストン６３０のためにストローク位置の正確な端部を画定する。ピストン６３０が、カートリッジ６００の充填の間、カートリッジ６００の後端６１１に対して正確に位置決めされ得るため、吐出される用量の正確な体積が、吐出操作の完了においてカートリッジ６００の後端６１１に当接する停止表面４０１を利用することによって正確に制御され得る。
【００９２】
示された実施形態において、ハウジング２００／２２０に固定して取り付けられた、又はハウジング２００／２２０と関連付けられたスペーサ部材４００及び協働支持部材２３０は、さらに注射の間に及び／又は注射の完了においてクリック音を発生させるようにクリックアームと協働するように適合された突起のようなクリック発生要素の１つ又は複数の対を含んでもよい。
【００９３】
上述のように、示された実施形態において、予め応力付与された始動ばね３３０の形式のアクチュエータは、駆動ラム３１０を遠位方向に押し出す。注射装置１００の始動されない状態において、駆動ラム３１０と関連付けられた解放２５０は、始動ばね３３０の力に対して最初の軸方向の位置に駆動ラム３１０を保持するように、上部ハウジング区分２００及びトリガー要素３８０と協働する。吐出アセンブリが始動すると、すなわち、トリガー要素の操作によって、解放３２０ナットは解放され、ピストン６３０において遠位に方向付けられた力を提供するために駆動ラムを前方に推進するのを可能とする。
【００９４】
代替的に、装置の製造の間に圧縮された予め応力付与されたばねを用いるため、自動注射器の他の実施形態は、装置を使用するときの最初の手順としてばねを圧縮するための機構を含んでもよい。アクチュエータは他の実施形態において、吐出アセンブリの回転駆動を前方に駆動するためのねじり力を付与するために予め応力付与されたねじりばねとして形成されてもよい。代替的に、アクチュエータは、ガスのような圧縮された媒体の形式であってもよい。さらに代替的に、アクチュエータは、電子化学的セルのようなガス生成器を含んでもよい。
【００９５】
駆動ラム３１０は、中央長手方向軸に沿って延び、閉止された遠位端及び近位端において径方向外側に延びる環状部を有する開放端部を画定する、深絞りされた金属チューブとして提供される。解放ナット３２０は、駆動ラム３１０を囲むように駆動ラム３１０の近位端に配置される。解放ナット３２０は、駆動ラム３１０が解放ナット３２０に対して遠位に移動するのを防ぐように駆動ラム３１０の環状部に対して載置する周縁環状部を画定する軸方向孔３２１を有する。示された実施形態において、解放ナット３２０は、駆動ラム３１０に対して自由に回転可能である。しかしながら、他の実施形態において、解放ナット３２０は、駆動ラム３１０に対して固定して装着されてもよく、駆動ラム３１０と一体で形成されてもよい。示された実施形態において、解放ナット３２０は、上述の中央長手方向軸と同軸上の回転軸周りで回転可能である。
【００９６】
図９ａ〜図９ｃにより詳細に示されるように、解放ナット３２０は、装置１００がトリガー前の最初の状態にあるときにハウジング区分２００と関連付けられたねじ部２０５を係合するねじ部３２５を画定する。解放可能なトリガー拘束部は、解放ナット３２０とハウジング区分２００との間の相対的回転を防ぐように作用し、これにより、駆動ラム３１０を最初の軸方向の位置に維持する。
【００９７】
示された実施形態において、トリガー拘束部は、解放ナット３２０とハウジング区分２００との間の相対的回転を防ぐトリガー要素３８０によって提供される。図６及び図８に示されるように、トリガー要素３８０の軸方向通路３８６は、上部ハウジング区分２００のそれぞれの軸方向リブ２０６によって係合されるように構成され、トリガー要素３８０がハウジング２００／２２０に対して回転するのを防ぐが、軸方向の変位を可能とする。示された実施形態において、解放ナット３２０の２つの径方向外側に延びる突起３２８は、トリガー要素３８０の内側表面において径方向内側に延びる対応する軸方向通路３８８を係合するように適合される（図５、図６及び図７参照）。軸方向通路３８８は、軸方向通路３８６の遠位端における場所で開かれる周縁の隣接した領域を画定する制限された軸方向長さをそれぞれ有する。トリガー要素３８０に対する解放ナット３２０の十分な軸方向の変位が生じるとき、解放ナット３２０の回転が可能とされる。しかしながら、トリガー前の最初の状態において、トリガー要素３８０が所定のトリガー位置に対して遠位に設けられる限り、解放ナット３２０は、回転を防がれる。トリガー要素３８０のトリガー位置は、近位だがトリガー要素３８０の近位端の位置に対して遠位のポイントに置かれる。
【００９８】
解放ナット３２０がハウジングに対する回転を防がれる限り、解放ナット３２０のねじ部３２５とハウジングのねじ部２０５との間のねじ係合は、解放ナット３２０が軸方向に移動するのを防ぐ。したがって、吐出アセンブリの始動前に駆動ラム３１０は、トリガー要素３８０が始動トリガー位置に対して遠位に置かれる限り遠位方向に移動するのをさらに防がれる。示された実施形態において、ねじ部３２５及びねじ部２０５は、アクチュエータ３３０から力を得るため大きな表面積を提供するように寸法化され、ねじ構成要素のためにプラスチック材料の使用を可能とする。
【００９９】
ねじ接続３２５／２０５のリード、ねじ部の長さ、及び突起３２８と軸方向通路３８８との間の係合の寸法は、トリガー位置へのトリガー要素３８０の変位によって、一度解放ナット３２０が回転のために解放されると、したがってわずかに回転すると、突起３２８が、軸方向通路３８８を再係合できないように構成される。したがって、装置をトリガーするために一度吐出アセンブリが針シールド３５０に力を付与することによって始動されると、針シールドにおいて付与される力において可能な解放の場合、駆動ラム３１０の遠位の移動は邪魔されず、すなわち、駆動ラム３１０は、要素４０１／６１１によって定義される意図された投与終了位置まで遠位の移動を続ける。
【０１００】
図９ａは、上部ハウジング区分２００の部分的に切り取られた斜視図を示し、トリガー要素及び解放ナット３２０が視認され得る。解放ナット３２０、トリガー要素３８０及び上部ハウジング区分２００は、共に解放ナットアセンブリを形成する。明確化のため、示された図面は、トリガー前の最初の状態における注射装置１００の選択された構成要素のみ示し、始動ばね３３０及び駆動ラム３１０のような付加的な構成要素は、省かれる。解放ナット３２０のねじ部３２５とハウジング区分２００のねじ部２０５との間の係合が視認され得る。図９ｂは、斜視断面図における解放ナットアセンブリを示す。
【０１０１】
図１ｃ、図５ｃ及び図６に戻って参照すると、トリガー要素３８０は、注射の完了に続いて針シールドが伸張位置へと戻されたときに針シールド３５０を永久的に捉えられた状態にする、針シールド拘束部を部分的に構築する一対の弾性又は偏向可能なアームとして形成された複数の偏向可能な拘束要素３９２を含む。図５ｃに示されるように、偏向可能な拘束要素３９２のそれぞれの弾性は、それぞれの偏向可能なアームを残りのトリガー要素３８０と接続するフィルムヒンジ区分３９２ａに対して制限される。偏向可能な拘束要素３９２のそれぞれは、ヒンジ区分３９２ａにおいて遠位端から近位端３９２ｂへと延びる剛性ビーム区分を備える。
【０１０２】
偏向可能なアーム３９２のそれぞれは、受動的な付勢されない構成から外方に、且つ針シールド拘束部が提供される付勢された能動的構成へと、径方向外側に曲がる又は偏向するように構成される。受動的な付勢されない構成は、図１ａに最もよく示される。偏向可能なアーム３９２のそれぞれは、近位端３９２ｂにおいて、針シールド３５０が捉えられるときに上部ハウジング区分２００内に形成された対応する凹部２０２内へと入るように構成される外側突起を形成する。付勢された能動的構成は、図５ｃに最もよく示される。
【０１０３】
針シールド拘束部は、プランジャーに配置された始動形状のようなプランジャー装置に関連付けられた拘束始動部をさらに組み込む。本実施形態において、拘束始動部は、スペーサ部材４００によって形成され、スペーサ部材４００から径方向外側に延びる一対の始動アーム４０２によって画定される。始動アーム４０２のそれぞれは、径方向に弾性を提供する弾性区分４０３を含む。始動アーム４０２の軸方向の位置が偏向可能なアーム３９２の軸方向の位置に対応するとき、それぞれの始動アーム４０２は、協働し、偏向可能なアーム３９２のそれぞれにおいて径方向外側に方向付けられた力を付与し、偏向可能なアーム３９２の近位端３９２ｂを径方向外側に押し出す。しかしながら、始動アーム４０２によって付与された径方向外側の力は、駆動ラム３１０が投与終了位置に至った後、偏向可能なアーム３９２のそれぞれの突起が対応する凹部２０２と軸方向に配列されるとき、偏向可能なアーム３９２を外方へと且つ対応する凹部２０２内へと移動させるのみである。偏向可能なアーム３９２のそれぞれの突起が対応する凹部２０２と軸方向に配列しないとき、偏向可能なアーム３９２は、径方向外側への移動を防がれる。図２ａ及び図３ａを比較することによって、スペーサ部材４００の前方移動の間、弾性区分４０３の弾性は始動アーム４０２のそれぞれが偏向可能なアーム３９２のそれぞれを通過することを可能とすることが明確になる。この順序の間、偏向可能なアーム３９２の近位端３９２が上部ハウジング区分２００によって受動的に付勢されない構成に保持されるため、偏向可能なアーム３９２は、径方向外側に偏向されない。
【０１０４】
針シールド３５０又はトリガー要素３８０は、ハウジング内に形成されたそれぞれの協働傾き表面に亘りそれぞれ弾性的に摺動可能な接触表面の１つ又は複数をさらに備えてもよい。図１ｃ、図６及び図９ｃを参照すると、示された実施形態において、接触表面は、トリガー要素３８０によって、示された付勢されない位置に対して径方向内側に変形するように適合される一対の弾性スナップアーム３８２として提供される。それぞれのスナップアーム３８２は、ハウジング区分２００の近位部において内部壁表面に沿って形成されたそれぞれの傾き区分２１２と協働するように構成される。図２ｃに最もよく示されるように、それぞれの傾き区分２１２は、トリガー要素３８０が遠位端位置から近位端位置へと移動するときにスナップアーム３８２が傾き区分２１２の斜角面の区分によって変形されるのを可能とする斜角面の遠位前部区分を有する軸方向に延びるリブとして形成される。傾き区分２８２の斜角面の区分は、一定の高さで近位方向に連続する傾き区域に対して接続し、すなわち、傾きは、回転軸と平行又は実質的に平行に延びる内部傾き表面を有する。
【０１０５】
針シールド３５０が遠位の伸張位置から近位の収縮位置へと移動するとき、トリガー要素３８０のスナップアーム３８２及び対応する傾き区分２１２は、トリガー要素３８０の移動に対する抵抗を提供し、こうして針シールド３５０の移動に対する抵抗をさらに提供する。注射部位に自動注射器１００を適用すると、スナップアーム３８２が傾き区分２１２の斜角面区分を係合するときに大きな軸方向の反作用の力が最初に生じる。こうして、スナップアーム３８２が傾き区分２１２を登るための針シールド３５０に付与される大きな力が要求される。スナップアーム３８２が傾き区分２１２を登るとすぐにスナップアーム３８２は、径方向内側に変形され、スナップアーム３８２は、針シールド３５０がハウジング２００／２２０に対してさらに近位に押圧されるときに一定高さの傾き区域に沿って進行して摺動する。この動作は、最初の大きな力よりもかなり小さい、針シールド３５０に供給される力を必要とする。こうして、針シールドの変位は、２段階、すなわち、第１の大きな力の段階及び第２の小さな力の段階を生じさせる。
【０１０６】
了解されるように、針シールドを近位に変位させるのに要する力は、アクチュエータ３３０によって提供される力からかなり独立するが、むしろ針ばね３４０の力及びスナップアーム３８２と傾き区分２１２との間の相互作用のための力特性によって決定される。ハウジング２００／２２０に対する針シールド３５０の変位の間、アクチュエータ３３０によって付与される力から引き起こされる移動に対して作用する摩擦力は、一定である。
【０１０７】
以下にさらに記載されるように、上述したトリガー要素３８０の所定のトリガー位置及び針シールド３５０の対応する位置は、針シールドの近位の移動の最終部分において設けられ、スナップアーム３８２は、傾き区分２１２の一定高さの傾き区域に沿って進行する。
【０１０８】
短い距離に亘る大きな最初の針シールドの変位は、針シールドが完全に変位され、人の動きの慣性により自動注射器が効果的にトリガーされることを確実とする。これにより、トリガーポイントは、スナップアーム３８２が傾き区分２１２を一定高さの傾斜区域において係合する場所に位置決めされてもよく、好適には、スナップアーム３８２と傾き区分２１２の一定高さの傾き区域との間の相互作用の経路の最も近位の半分である。
【０１０９】
自動注射器は、一度スナップアーム３８２を径方向内側に屈曲させるための大きな最初の力を超えると、前部カバー５１２が針前部５１０によってのみ穿通されるように構成される。したがって、トリガーされないが孔開けされる装置（broached device）が生じる危険性は、最小化される。
【０１１０】
以下において、図１ａから図５ｃが主に参照されつつ注射装置１００の操作が説明される。
【０１１１】
装置１００の操作における第１のステップとして、上述した保護キャップが装置から取り除かれる。上述のように、図１ａ〜図１ｃは、最初の保存条件に対応する状態における装置を示すが、保護キャップは、ハウジング２００／２２０から取り除かれている。針シールド３５０は、伸張位置にあり、これにより、針前部５１０は、シールドされた状態にある。針後部５２０もカートリッジ６００が針アセンブリ５００から離れて設けられた最初の位置と想定されるときにシールドされた状態にある。
【０１１２】
上述の記載にしたがって、ハウジング２００／２２０は、針シールド３５０に対して始動器として作用し、ここで、ハウジングが使用者の手によって把持され、装置１００の遠位端が注射部位に対して押圧されるとき、針シールド３５０は、肌に対して捉えられたままであり、ハウジングは、装置１００の吐出アセンブリを始動させるために針シールド３５０に対して遠位に移動する。
【０１１３】
装置１００が始動されるとき（図２ａ〜図２ｃ参照）、針シールド３５０は、針シールド３５０の遠位端表面を針アセンブリ５００へと移動させて下部ハウジング区分２２０に対して近位方向に移動する。移動は、針前部５１０を針シールド３５０内の小さな開口部３５４を通して運ぶ。針カニューレが開口部３５４に対して移動するとき、上述の前部カバー５１２（図２ｃ参照）は、開口部３５４周りの形状によって好適に阻止され、これにより前部カバーが針シールド３５０と針ハブ５０１との間で圧縮される間に針前部５１０が前部カバー５１２を穿通するのを可能とする。代替的に、前部カバーは、同様に開口部３５４を通して移動可能である。かかる場合において、前部カバーは、患者の肌に対して押圧され、これにより、装置１００と注射部位との間で圧縮される。前部カバーの圧縮は、コンサーティーナのような仕方で行い、又はたとえば径方向外側に、側方に屈曲させ得る。前部カバーは、前部カバーが針シールド３５０と針ハブ５０１との間で常に圧縮されるのを確実とするために特定形状を有してもよい。針シールド３５０内の開口部３５４は、さらに前部カバーの正しい圧縮を確実とするための特定形状を有し得る。
【０１１４】
図１ａ〜図１ｃに示される状態において、トリガー要素３８０は、針シールドばね３４０によって付与される（図９ｂ参照）圧力によって遠位の位置にあり、ハウジング２００／２２０に対して解放ナット３２０を回転拘束する解放可能なトリガー拘束部が可能となり、駆動ラム３１０がこうして最初の位置となる。カートリッジ６００は、近位の保存位置に位置決めされる。スナップアーム３８２は、傾き区分２１２を登り、スナップアーム３８２は傾き区分２１２によって径方向内側に変形される（図２ｃ参照）。
【０１１５】
針シールド３５０が所定の位置、すなわち、近位の収縮位置に至るとき、針シールド３５０は、停止制限部に至る（図２ａ、図２ｂ及び図２ｃ参照）。この状態において、針前部５１０は、患者の肌に挿入され、前部カバー５１２は、圧縮される（図２ｃ参照）。針シールド３５０の移動によって、トリガー要素３８０は、近位の位置へと移動し、すなわち、トリガー位置を通過する。
【０１１６】
トリガー要素３８０が近位の位置へと移動したとき、トリガー要素３８０の軸方向通路３８８は、解放ナット３２０の突起３２８との係合から係合解除するように変位する。この状況は、図２ａに最もよく示される。始動ばね３３０が駆動ラム３１０及び解放ナット３２０において遠位方向に力を付与するため、非自己拘束ねじ係合３２５／２０５は、解放ナット３２０を回転へと誘導する。図２ａ及び図２ｂにおいて、解放ナット３２０は、上部ハウジング区分２００に対してわずかに回転し、ねじ係合によって解放ナット３２０及び駆動ラム３１０は、わずかに軸方向に遠位方向へと移動する。駆動ラム３１０とスペーサ部材４００との間の最初の間隔は、駆動ラム３１０及びスペーサ部材４００によって始動ばねの力がカートリッジ６００のピストン６３０において作用可能となるように除かれる。
【０１１７】
針シールド３５０と、こうして遮断形状３５１とは、弾性アーム５３０が外方に偏向されることが自由となるように近位の位置に移動する。図３ａ〜図３ｃに示されるように、始動ばね３３０からの力は、最初に駆動ラム３１０、スペーサ部材４００及びピストン６３０を遠位方向における距離で移動させる。この段階の第１の部分の間、針後部５２０は、カートリッジ６００の隔壁６２０から分離されたままであり、カートリッジは、こうしてピストン６３０と移動することを強制される。始動ばね３３０の力は、弾性アーム５３０を外方に偏向させるために要する力を超えるのに十分である。しかしながら、図３ｂ及び図４ｂにおいて、弾性アーム５３０が、カートリッジ６００の壁区分に対して重ねられて示されることに留意されたい。いかに弾性アーム５３０が実質的に偏向されるかについてのより正確な表現は、図３ｃ及び図４ｂに示され得る。
【０１１８】
最初に、カートリッジ６００が遠位に移動するとき、スペーサ要素４００の停止表面４０１とカートリッジ６００の後端６１１との間の距離は、ピストン６３０が概してカートリッジ６００の本体に対して移動しないため、変更されないままである。しかしながら、カートリッジ６００が遠位方向に完全に移動した後、ピストン６３０は、カートリッジ６００の内側において移動を開始し、距離は小さくなる。上述のように、始動アーム４０２の弾性は、始動アームが径方向内側に偏向するのを可能とし、且つ軸方向に偏向可能なアーム３９２を通過させるのを可能とする。いくつかの実施形態において、始動アーム４０２の偏向は、カートリッジが遠位の能動的位置に入るときのカートリッジ６００と針ハブ５０１との間の衝撃を低減させるように作用してもよい。
【０１１９】
図３ｃに示された状態において、カートリッジ６００は、完全に遠位の能動的位置へと移動し、針ハブ５０１において形成された停止特徴と当接する。針後部５２０は、後部カバー５２２を穿通し、後部カバーは、カートリッジ６００の隔壁６２０により付与される力によって圧縮される。さらに、針後部５２０は、カートリッジの隔壁６２０を穿通する。したがって、針カニューレとカートリッジ６００内に含まれた薬との間の流体連通が可能となる。この位置において、針カニューレは、患者の肌及びカートリッジ６００内に含まれる薬の両方と接触する。針カニューレとカートリッジ６００との間の流体連通が確立された後、薬は、上部ハウジング区分２００に対してここで力を付与され始動ばね３３０によって遠位に押し出される駆動ラム３１０によって患者へと注射される。図３ａ及び図３ｂに示される状態において、始動ばね３３０によって付与される力は、カートリッジ６００から流体の第１の部分を吐出するために駆動ラム３１０において作用する。
【０１２０】
始動ばね３３０からの力は、ピストン６３０において作用し続け、ピストンを投与終了特徴によって決定される所定の投与終了位置へと進める。スペーサ要素４００の停止表面４０１がカートリッジ６００の後端６１１に至るとき、駆動ラム３１０の移動は、停止し、これにより、薬の吐出を停止する（図４ｂ参照）。
【０１２１】
図５ａ〜図５ｂ及び図５ｃは、注射部位に対して後退した後の注射装置１００の状態を示す。装置が取り除かれたとき、針シールド３５０は、下部ハウジング区分２２０に対して前方に移動し、針シールドは、針シールドばね３４０によって押し出され、これにより、前部カバー５１２（図５ａ及び図５ｂに図示せず）における圧縮圧力を解放する。示された実施形態において、前部カバー５１２は、収縮位置のままである。代替的実施形態において、前部カバーは、針前部５１０を覆う伸張位置へと戻ろうとする。
【０１２２】
装置１００が患者から取り除かれるとき、針前部５１０は、患者の肌から取り除かれる。前部カバー５１２が伸張位置へと戻る実施形態において、前部カバーは、針カニューレから吐出された過剰の薬が装置から漏れるのを防ぐ。後部カバーは、カートリッジ６００からの圧力のため、収縮位置のままである。
【０１２３】
上述のように、針シールド３５０は、針シールド３５０が一度近位の収縮位置から遠位の伸張位置へと戻されると、すなわち、針前部５１０がシールドされた状態となると、針シールド３５０を近位の移動に対して拘束された状態とする針シールド拘束部を含む。しかしながら、これは、スペーサ部材４００が投与終了位置又は投与終了位置近傍の位置に設けられる場合に生じるように設計される。
【０１２４】
図５ａは、針シールド３５０の拘束直前の注射装置１００を示し、針シールドは、遠位の伸張位置へと移動し、偏向可能なアーム３９２の軸方向の位置は、上部ハウジング２００内の対応する凹部２０２と配列する。図５ａにおいて、偏向可能なアーム３９２の近位端３９２ｂは、径方向外側への移動を最初にのみ開始する。
【０１２５】
特に図５ｃを参照すると、自動注射器１００の最終状態において、偏向可能なアーム３９２の近位端３９２ｂは、スペーサ部材４００の始動アーム４０２の弾性部分４０３によって付勢された能動的構成へと径方向外側に押圧される。偏向可能なアーム３９２の突起の軸方向の位置がハウジング２００内の対応する凹部２０２の軸方向の位置と配列されるとき、偏向可能なアーム３９２の径方向外側の移動が可能とされ、こうして偏向可能なアーム３９２は、ハウジング区分２００との直接的な拘束係合へと移動する。スペーサ部材４００は、始動ばね３３０によって遠位に力を付与されたままとされることによって、又は他の手段によって、遠位方向の移動を防がれる。こうして、始動アーム４０２は、偏向可能なアーム３９２において外方の方向付けられた力を維持し、偏向可能なアームが径方向内側に移動するのを防ぐ。偏向可能なアームのヒンジ区分３９２ａは、始動アーム４０２が偏向可能なアームを能動的構成に維持するために偏向可能なアーム３９２における小さな力の提供のみを要するように設計されてもよい。したがって、材料のクリープの危険性は、始動アーム４０２又は偏向可能なアーム３９２において生じそうにない。この点について、注射装置１００の最初の保存条件において、始動アーム４０２及び偏向可能なアーム３９２の両方は、付勢されない位置と想定され、これによってクリープの危険性を最小化することにも留意されたい。
【０１２６】
意図された用量の吐出の間、スペーサ部材４００は、所望のストロークで遠位に移動し、その間、始動アーム４０２は、近位の起動位置から遠位端の位置へと遠位に移動する。示された実施形態において、始動アームは、始動アーム４０２が遠位端の位置近傍の軸方向の位置の制限された範囲と想定されるときにのみ、軸方向に重なり、それぞれの偏向可能なアーム３９２と協働するように構成される。したがって、始動アーム４０２が軸方向の位置の範囲に対して近位に位置決めされるとき、始動アーム４０２は、協働し偏向可能なアーム３９２のそれぞれにおいて径方向外側の力を付与することができない。したがって、針シールド拘束部機能は、用量ストロークの端部において、使用者の装置１００の注射部位からの引き出しの後にのみ可能とされるだけである。
【０１２７】
吐出手順の間、及び、始動アーム４０２が遠位端位置近傍の軸方向の位置と想定される前、使用者が、早期に装置１００を注射部位から引き出すと、針シールドばね３４０は、トリガー要素３８０を押圧し、こうして遠位の伸張位置へと針シールド３５０を押圧する。しかしながら、針シールド３５０が拘束された状態に入ってないとき、新しい注射部位における更新された穿通が可能となり、使用者は、注射して意図した用量の残りの部分を受けることが可能となる。
【０１２８】
図５ｃの詳細な検証は、偏向可能なアーム３９２のそれぞれの近位に面した表面３９２ｃと凹部２０２の対応する遠位に面する表面とが、増加する圧力が針シールド３５０において近位方向に付与されるときに、偏向可能なアーム３９２を径方向外側に能動的構成へと移動させようとする傾斜した区分により形成されることを明らかとする。したがって、過度の力が針シールド３５０に付与され、針シールドを近位方向に移動させるように作用すると、遠位の伸張位置における針シールドの拘束は、効果的に得られる。こうして針シールド拘束機能が安全に維持される。自動注射器１００の可能な再キャップ設置に続き、装置は、廃棄の準備が整う。
【０１２９】
図１ａから図９ｃに示された装置１００と関連した上述の針シールド拘束部の代替として、図１０ａ〜図１０ｄは、第１の代替的実施形態による針シールド拘束部を示す。１つの実施例において、第１の代替的実施形態による針シールド拘束部は、装置１００と類似した装置内に組み込まれてもよい。図１０ａ〜図１０ｄは、第１の代替的実施形態による針シールド拘束部と関連する構成要素の操作の４つの異なる段階を概略的に示す。明確化のため、針シールド拘束部機構の理解に必要ではない構成要素は、省かれる。装置１００のための図と関連して、図１０〜図１０ｄにおける対応する部分は、アポストロフィが続く類似の参照番号を共有し、すなわち、上部ハウジング区分２００は、上部ハウジング区分２００’等に機能的に対応する。図中、針端部、すなわち、遠位端は、右手側に置かれる。
【０１３０】
図１０ａから図１０ｄのそれぞれは、上部ハウジング区分２００’、図示されない針シールドによる軸方向の移動のために操作されるように配置されたトリガー要素３８０’を示す。さらに示されるのは、中央軸に沿って移動するように適合されたプランジャー装置と関連付けられたスペーサ部材４００’である。スペーサ部材４００’は、示された実施形態において特定の軸方向の場所においてスペーサ部材４００’の拡張として提供される拘束始動部４０２’を備える。上部ハウジング区分２００’は、凹部２０２’形式の保持又は拘束形状を含む。トリガー要素３８０’は、図１０ａにおいて中央軸に対して概して平行に近位端から遠位端へと伸張する偏向可能なアーム３９２’を含む。遠位端は、トリガー要素３８０’の残りに対してヒンジを介して接続する。したがって、偏向可能なアーム３９２’の近位端は、図１０ａに示された位置に対して径方向外側に旋回可能である。偏向可能なアーム３９２’の径方向内側に面する表面において、弾性アーム形式の付勢手段３９３’が配置され、付勢手段は、拘束始動部４０２’と協働するように構成される。付勢手段３９３’は、径方向に弾性を提供する。拘束始動部４０２’が付勢手段３９３’と軸方向に重ならないとき、すなわち、スペーサ部材４００’が投与終了位置以外の位置と想定されるとき、付勢手段３９３’は、スペーサ部材４００’の狭い部分に沿ってスペーサ部材４００’の狭い部分に当接接触又は接触せずに摺動する。
【０１３１】
使用前の、すなわち、針シールドの近位の移動の前の状態に対応する状態における針シールド拘束機構を示す図１０ａにおいて、トリガー要素３８０’は、遠位の位置と想定される。示された実施形態において、偏向可能なアーム３９２’の近位端が上部ハウジング区分２００’の凹部２０２’と同じ軸方向の位置に位置決めされる。スペーサ部材４００’は、最初の近位の位置と想定される。付勢手段３９３’は、スペーサ部材４００’と当接してもよいが、偏向可能なアーム３９２’を外方に移動させない。
【０１３２】
図１０ｂにおいて、装置をトリガーさせるため、針シールドは近位に移動し、トリガー要素３８０’は、近位の位置と想定される。これによって、偏向可能なアーム３９２’の近位端は、凹部２０２’から軸方向外側に移動する。付勢手段３９３’は、拘束始動部４０２’と軸方向に重なる位置と想定され、拘束始動部は、始動力を付勢手段３９３’に提供する。偏向可能なアーム３９２’が径方向外側への移動を防がれるとき、付勢手段３９３’は、径方向寸法に圧縮される。
【０１３３】
図１０ｂに示された状態におけるトリガー要素３８０’の近位の移動は、吐出操作を始めるために装置をトリガーさせる。これはスペーサ部材４００’を解放し、図１０ｃに示される投与終了位置へと遠位に移動させる。したがって、拘束始動部４０２’は、遠位の位置へと入れるように遠位に移動させる。これとは別に、針シールド拘束要素の他のいかなる変化も引き起こされない。
【０１３４】
図１０ｃに示されるように、スペーサ部材４００’が投与終了位置に至るのに続き、装置が注射部位から引き出されてもよい。これは、トリガー要素３８０’を遠位の位置へと再び移動させる（図１０ｄ参照）。偏向可能なアーム３９２’の近位端は、上部ハウジング区分２００’の凹部２０２’に対して軸方向の位置において配列される最初の軸方向の位置へと戻される。付勢手段３０３’の弾性により、付勢手段３９３’において作用する拘束始動部４０２’の始動力は、偏向可能なアーム３９２’を径方向外側に強制的に進め、上部ハウジング区分２００’の凹部２０２’と拘束係合させる。この状態において、針シールドは、近位方向における移動を永久的に防がれ、こうして最終的に拘束される。
【０１３５】
図１０ａ〜図１０ｄに示される第１の代替的実施形態において、付勢手段は、図１０ｂに示された状態に歪まされる。他の代替的実施形態において、拘束始動部４０２’は、トリガー要素３８０’が、用量吐出の間のみではあるが近位の位置に位置決めされるとき、スペーサ部材４００’が投与終了位置と想定されるときに、付勢手段３９３’が歪まないようにスペーサ部材４００’における異なる軸方向の場所に配置され得る。
【０１３６】
針シールド拘束部のためのさらなる第２の代替的実施形態は、図１１ａ〜図１１ｄに示される。装置１００のための図に関連し、図１１ａ〜図１１ｄにおける対応する部分は、２つのアポストロフィが続く類似の参照番号を共有し、すなわち、上部ハウジング区分２００は、上部ハウジング区分２００’’等に機能的に対応する。図中、針の端部、すなわち、遠位端は、再び右手側に置かれる。
【０１３７】
図１０ａ〜図１０ｄに示された第１の代替的実施形態と比較し、図１１ａ〜図１１ｄに示された実施形態は、付勢手段がハウジングに対して軸方向に固定された場所に配置される弾性アーム２３３’’として提供されるという点で異なる。図１１ａは、上部ハウジング区分２００’’に対して軸方向に固定されて取り付けられるスリーブ形状化された部材形式の支持部材２３０’’を示す。支持部材２３０’’は、トリガー要素３８０’’とスペーサ部材４００’’との間で径方向に配置される。示された実施例において、弾性アーム２３３’’は、支持部材２３０’’に対して接続する近位端から遠位方向に自由遠位端へと伸張する。径方向内側に延びる突起２３３ａ’’は、拘束始動部４０２’’がスペーサ部材４００’’のための投与終了位置に対応する遠位の位置の範囲と想定されるときに拘束始動部４０２’’と協働するように構成される。径方向外側に延びる突起２３３ｂ’’は、偏向可能なアーム３９２’’と協働するように構成されるが、これは、トリガー要素３８０’’が遠位の位置近傍に配置されたときにのみ行われる。
【０１３８】
使用前、すなわち、針シールドの近位の移動の前の状態に対応する状態の針シールド拘束機構を示す図１１ａにおいて、トリガー要素３８０’’は、遠位の位置と想定される。示された実施形態において、偏向可能なアーム３９２’’の近位端は、上部ハウジング区分２００’’の凹部２０２’’と同じ軸方向の位置に位置決めされる。スペーサ部材４００’’は、最初の近位の位置と想定される。付勢手段２３３’’の内側突起２３３ａ’’は、スペーサ部材４００’’に当接してもよいが、偏向可能なアーム３９２’’を外方に移動させない。外側突起２３３ｂ’’は、偏向可能なアーム３９２’’との協働が潜在的に可能な軸方向の位置に置かれる。
【０１３９】
図１１ｂにおいて、針シールドは、装置をトリガーさせるために近位に移動し、トリガー要素３８０’’は、近位の位置と想定される。これによって、偏向可能なアーム３９２’’の近位端が凹部２０２’’から軸方向外側に移動する。この状態において、いかなる径方向の力も偏向可能なアーム３９２’’において作用しない。
【０１４０】
図１１ｂに示された状態におけるトリガー要素３８０’の近位の移動は、吐出操作を始めるために装置をトリガーさせる。これは、スペーサ部材４００’’を解放して図１１ｃに示される投与終了位置へと遠位に移動させる。したがって、拘束始動部４０２’’は、遠位の位置に入るように遠位に移動する。拘束始動部４０２’’の移動は、拘束始動部４０２’’を軸方向の位置へと配列させ、そこで、拘束始動部４０２’’は、始動力が付勢手段２３３’’において作用するように内側突起２３３ａ’’と協働し、付勢手段を外方へと押し出す。付勢手段２３３’’の近位端が径方向に可動不能なとき、付勢手段の遠位端は、外方に押し出される。しかしながら、図１１ｃに示されるように、外側突起２３３ｂ’’は、トリガー要素３８０’’の内部表面に当接するときに径方向外側への移動を防がれ、これは付勢手段２３３’’の遠位端を径方向に保持する。結果として、付勢手段２３３’’は、トリガー要素３８０’’が遠位の位置へと移動するまで維持される湾曲した形状へと歪む。
【０１４１】
スペーサ部材４００’’が図１１ｃに示される投与終了位置に至るのに続き、装置は、注射部位から引き出されてもよい。これは、トリガー要素３８０’’を遠位位置へと再び移動させる（図１１ｄ参照）。偏向可能なアーム３９２’’の近位端は、上部ハウジング区分２００’’の凹部２０２’’に対して軸方向の位置において配列される最初の軸方向の位置へと戻される。付勢手段２３３’’の歪んだ状態により、付勢手段２３３’’において作用する拘束始動部４０２’’の始動力は、偏向可能なアーム３９２’’の遠位端を径方向外側に強制的に進めて上部ハウジング区分２００’’の凹部２０２’’と拘束係合させる。この状態において、針シールドは、近位方向における移動を永久的に防がれ、こうして最終的に拘束される。
【０１４２】
注射装置１００のために記載された針シールド拘束部の機能により、同じ全体の機能が、図１０ａ〜図１０ｄに関連して記載された第１の代替的実施形態による針シールド拘束部と、図１１ａ〜図１１ｄに関連して記載された第２の代替的実施形態による針シールド拘束部とに適用される。吐出手順の間、拘束始動部が遠位端の位置近傍の軸方向の位置と想定される前、使用者が、早期に注射装置を注射部位から引き出すと、針シールドばねは、針シールドを遠位の伸張位置へと伸張させる。しかしながら、針シールドは、拘束始動部が遠位端の位置近傍の軸方向の位置、すなわち、薬剤の大部分が吐出された投与終了状態にあると想定される場合にのみ拘束する。
【０１４３】
上述のように、偏向可能な拘束要素は、受動的位置及び能動的位置への間で径方向に移動するように配置される。さらに、付勢手段は、拘束始動部から始動力を偏向可能な拘束要素へと弾性的に伝達するために、径方向における弾性を提供するように構成される。
【０１４４】
代替的な図示されない実施形態において、針シールド拘束機構のため上で説明された原理となお一致の下にあるが、偏向可能な拘束要素は、受動的（非拘束）位置及び装置のハウジングに対して偏向可能な拘束要素が拘束する能動的（拘束）位置への間で周方向に移動するように構成されてもよい。こうした実施形態において、拘束始動部は、スペーサ部材又はプランジャーが投与終了位置に至る場合に偏向可能な拘束要素においてねじり始動力を付与するように構成されてもよい。こうした実施形態において、付勢手段は、拘束始動部と偏向可能な拘束要素との間に配置されてもよく、拘束始動部から偏向可能な拘束要素へと弾性的にねじり始動力を伝達するために周方向に弾性を提供するように構成されてもよい。これは、針シールドが遠位の伸張位置へと移動するときに偏向可能な拘束要素を能動的位置へと移動させる。
【０１４５】
いくつかの好適な実施形態が前述部において示されてきたが、本発明がこれらに限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲において定義される主題内の他の仕方で具現化され得るものであることが強調されなければならない。
【図１ａ】
0006553656.tif 000002
【図１ｂ】
0006553656.tif 000003
【図１ｃ】
0006553656.tif 000004
【図２ａ】
0006553656.tif 000005
【図２ｂ】
0006553656.tif 000006
【図２ｃ】
0006553656.tif 000007
【図３ａ】
0006553656.tif 000008
【図３ｂ】
0006553656.tif 000009
【図３ｃ】
0006553656.tif 000010
【図４ａ】
0006553656.tif 000011
【図４ｂ】
0006553656.tif 000012
【図５ａ】
0006553656.tif 000013
【図５ｂ】
0006553656.tif 000014
【図５ｃ】
0006553656.tif 000015
【図６】
0006553656.tif 000016
【図７】
0006553656.tif 000017
【図８】
0006553656.tif 000018
【図９ａ】
0006553656.tif 000019
【図９ｂ】
0006553656.tif 000020
【図９ｃ】
0006553656.tif 000021
【図１０ａ】
0006553656.tif 000022
【図１０ｂ】
0006553656.tif 000023
【図１０ｃ】
0006553656.tif 000024
【図１０ｄ】
0006553656.tif 000025
【図１１ａ】
0006553656.tif 000026
【図１１ｂ】
0006553656.tif 000027
【図１１ｃ】
0006553656.tif 000028
【図１１ｄ】
0006553656.tif 000029