(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテル組立品であって、
その中を通って長手方向に延伸するルーメンを有する長尺部材と、前記長尺部材の近位端に連結されるハブと、
前記長尺部材内に設けられる支持ワイヤと、
拡張バルーンと、
前記ハブの中に固定連結されるスリーブと、
を備え、
前記拡張バルーンの遠位端は前記支持ワイヤの遠位端に連結され、前記支持ワイヤが前記拡張バルーンに長手方向に圧縮する力をかけないように、前記支持ワイヤは前記バルーンカテーテル組立品と動作可能に連結され、
前記支持ワイヤの近位端は前記スリーブ内に設けられ、前記支持ワイヤの前記近位端は前記スリーブ内で長手方向に移動可能であり、
前記支持ワイヤの前記近位端は、前記スリーブの遠位端を超えて遠位方向に動くことができるように構成されている、バルーンカテーテル組立品。
【請求項２】
前記拡張バルーンの近位端は前記支持ワイヤの連結部分に連結される、請求項１に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項３】
前記支持ワイヤが前記ハブにかかる遠位配向された力は伝達するものの前記ハブにかかる近位配向された力は伝達しないように、前記支持ワイヤの近位端が前記ハブに動作可能に連結される、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項４】
前記支持ワイヤの連結部分は、第２のチューブ状部材内に少なくとも部分的に設けられて固定連結され、前記第２のチューブ状部材は前記拡張バルーンの近位端と固定連結される、請求項１又は３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項５】
前記支持ワイヤは前記長尺部材の前記ルーメン内に設けられる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項６】
前記第２のチューブ状部材と前記支持ワイヤの少なくとも１つの少なくとも一部が、Ｘ線不透過性マーカーを含む、請求項４又は５に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項７】
バルーンカテーテル組立品であって、
拡張バルーンと、
ハブと、
支持ワイヤであって、前記支持ワイヤが、前記拡張バルーンの長手方向の圧縮に耐えるように、前記拡張バルーンの近位端及び前記拡張バルーンの遠位端での連結部分で前記拡張バルーンに連結される支持ワイヤと、
前記ハブの中で固定連結されるスリーブと、
を備え、
前記支持ワイヤの近位端は少なくとも前記スリーブの一部の中に設けられ、前記支持ワイヤの前記近位端は前記スリーブ内で長手方向に移動可能であり、前記支持ワイヤの前記近位端は前記拡張バルーンが送達ルーメンに挿入される時に前記スリーブの近位端に当接するように構成される、バルーンカテーテル組立品。
【請求項８】
前記支持ワイヤが前記拡張バルーンに近位配向された長手方向の力を伝達しないようにされている、請求項７に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項９】
その中を通って長手方向に延伸するルーメンを有する長尺部材をさらに備え、前記拡張バルーンは前記長尺部材の遠位端に連結され、前記支持ワイヤは前記長尺部材内に設けられる、請求項７又は８に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項１０】
前記拡張バルーンが送達ルーメンに挿入されるか又は抜き去られる時に、前記拡張バルーンの長手方向の圧縮が少なくとも部分的に妨げられるように、前記支持ワイヤは前記拡張バルーンに連結される、請求項７〜９のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項１１】
前記支持ワイヤの前記連結部分は、少なくとも部分的に第２のチューブ状部材内に設けられて連結され、前記第２のチューブ状部材は前記拡張バルーンの近位端に連結される、請求項７〜１０のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項１２】
前記支持ワイヤは第１の材料を含み、前記第２のチューブ状部材は第２の材料を含む、請求項１１に記載のバルーンカテーテル組立品。
【請求項１３】
前記第２のチューブ状部材と前記支持ワイヤの少なくとも１つの少なくとも一部が、Ｘ線不透過性マーカーを含む、請求項１１又は１２に記載のバルーンカテーテル組立品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、その全体が参照によって援用される、２０１３年７月２５日付出願の米国特許仮出願第６１／８５８，４５１号、表題「バルーンカテーテルシステム及び方法」の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、概してカテーテルに関する。より具体的には、本開示はバルーンカテーテル組立品及びその使用方法に関する。
【０００３】
本明細書に開示される実施形態は、添付図面と併せて、以下の記載及び添付請求項からより完全に明らかになるであろう。実施形態の様々な態様が図面で提示されるが、図面は典型的な実施形態のみを図示しており、以下の添付図面を通して追加の特殊性及び詳細と共に説明される。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】本開示の一実施形態に係るバルーンカテーテル組立品の斜視図である。
【図２】図１のバルーンカテーテル組立品の断面図である。
【図３Ａ】本開示の別の実施形態に係るバルーンカテーテル組立品の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａのバルーンカテーテル組立品の一部の、線３Ｂにおける詳細図である。
【図４】図３Ａのバルーンカテーテル組立品の一部の、第１の構成の断面図である。
【図５】図３Ａのバルーンカテーテル組立品の一部の、第２の構成の断面図である。
【図６】本開示のさらに別の実施形態に係る、収容された構成で図示されるバルーンカテーテル組立品の一部の斜視図である。
【図７】収容されておらず、拡張された構成で図示される、図６のバルーンカテーテル組立品の一部の斜視図である。
【図８】収容されておらず、収縮された構成で図示される、図６のバルーンカテーテル組立品の一部の斜視図である。
【図９】再収容された構成で図示される、図６のバルーンカテーテル組立品の一部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
本明細書に記載される様々な実施形態は、概してカテーテルに関する。より具体的には、様々な実施形態はバルーンカテーテルシステム、例えば、バルーンカテーテル組立品、固定ワイヤバルーンカテーテル組立品、及び関連する方法に関する。幾つかの実施形態では、バルーンカテーテル組立品は、ハブ、長尺部材、拡張バルーン、及び支持ワイヤを備える。本明細書はまた、バルーンカテーテル組立品を取り出して、使用して、再び収容する方法を開示する。
【０００６】
バルーンカテーテル組立品はまた、スリーブを備えてもよく、スリーブはバルーンカテーテル組立品のハブ内に設けられてもよい。支持ワイヤの近位端は、スリーブ内で移動可能であってもよい。例えば、バルーンカテーテル組立品の挿入中に、支持ワイヤは、支持ワイヤの近位端がスリーブの近位端に当接する位置に移動してもよい。バルーンカテーテル組立品を抜き去る間、支持ワイヤは、支持ワイヤの近位端がスリーブの近位端から遠位に抜き去られる位置に移動してもよい。
【０００７】
なお、様々な特徴は時々、開示を効率化する目的で、１つの実施形態、図面、又はその説明にまとめられるものとして認識される。多くのこれらの特徴は単独及び／又は互いに組み合わされて使用されてもよい。さらに、本明細書に開示される多くの特徴は、現在知られているか今後開発される他のカテーテル組立品と併せて使用されてもよいと認識される。
【０００８】
実施形態は図面を参照して理解されてもよく、類似する部品は全体を通して類似する数字が割り当てられる。本開示の構成要素は、本明細書の図面にて一般的に説明されて図示されるように、広範囲の異なる構成にて配置及び設計可能である。よって、以下の、装置の実施形態のより詳細な記載は、本開示の範囲を限定する意図はなく、本開示の可能な実施形態の単なる代表的なものである。幾つかの場合では、周知の構造、材料、又は動作が示されないか詳細に説明されない。実施形態の様々な態様が図面で提示される一方で、図面は具体的に示されない限りは縮尺に合わせて描かれているとは限らない。
【０００９】
「接続される」、「連結される」、及び「連通される」の表現は、２つ以上の実体間での機械、電気、磁気、電磁気、液体、及び熱的相互作用を含むがそれらに限定されない相互作用の任意の形態を指す。２つの構成要素は、互いに直接接触していなくても、連結されてもよい。例えば、２つの構成要素は中間構成要素を介して連結されてもよい。
【００１０】
用語「近位」及び「遠位」は、本明細書に開示されるデバイスを含む医療デバイスの両端を指す。本明細書にて用いるように、医療デバイスの近位部分は使用中に施術者に最も近い部分であり、遠位部分はその反対側の端の部分である。例えば、バルーンカテーテル組立品の近位端は、バルーンカテーテル組立品の挿入中又は使用中における、施術者に最も近い端として定義される。遠位端は近位端とは反対側の、バルーンカテーテル組立品の長手方向に沿った端である。
【００１１】
図１は、本開示の一実施形態に係るバルーンカテーテル組立品１００を図示する。バルーンカテーテル組立品１００は、ハブ１５４、長尺部材１１０、及び拡張バルーン１２０を備える。長尺部材１１０は、少なくともハブ１５４及び拡張バルーン１２０の間で、構成要素及び／又は物質のための通路を提供するように構成されてもよい。例えば、図示される実施形態では、長尺部材１１０の遠位端１１４は、拡張バルーン１２０を構成するバルーン部１２１に連結され、長尺部材１１０の近位端１１２はハブ１５４に連結される。
【００１２】
図示される実施形態では、長尺部材１１０はその中を通って長手方向に延伸するルーメン１１１を備える。例えば、ルーメン１１１は、拡張流体（例えば、気体又は液体）が拡張バルーン１２０の中に導入されてもよい及び／又は引き抜かれてもよい通路となるように構成可能である。かかる実施形態では、ルーメン１１１は拡張／収縮ルーメンとして参照されてもよい。幾つかの他の実施形態では、長尺部材１１０は、その中を通って長手方向に延伸する複数のルーメンを備えてもよい。
【００１３】
特定の実施形態では、長尺部材１１０はポリマー材料を含む。ポリマー材料は、１つ以上の押出方法を用いて押し出されることで長尺部材１１０を形成してもよい。長尺部材１１０はまた、カテーテルチューブ、長尺チューブ状部材、チューブ状部材、又は第１のチューブ状部材とも参照される。
【００１４】
拡張バルーン１２０は、バルーンカテーテル組立品１００の遠位部分１０４に設けられる。拡張バルーン１２０の内部は、長尺部材１１０のルーメン１１１（すなわち、拡張／収縮ルーメン）と流体連通する。例えば、以下にさらに記載するように、拡張及び収縮手順の両方間にて、拡張流体が長尺部材１１０の拡張／収縮ルーメン１１１と拡張バルーン１２０又はその内側との間で流れてもよい。
【００１５】
図２は、図１のバルーンカテーテル組立品１００の断面図である。上記のように、バルーンカテーテル組立品１００は、拡張バルーン１２０、長尺部材１１０、及びハブ１５４を備える。さらに示すように、長尺部材１１０の近位端１１２はハブ１５４に連結され、長尺部材１１０の遠位端１１４はバルーン部１２１と連結される。バルーンカテーテル組立品１００はさらに、支持ワイヤ１５８及びスリーブ１６６を備える。
【００１６】
幾つかの実施形態では、支持ワイヤ１５８は、少なくとも部分的に、長尺部材１１０のルーメン１１１内に設けられる。例えば、図示される実施形態では、支持ワイヤ１５８は長尺部材１１０のルーメン１１１内にて長手方向、かつ拡張バルーン１２０の中に、又は拡張バルーン１２０の内部に延伸する。かかる実施形態では、支持ワイヤ１５８は長尺部材１１０及び／又は拡張バルーン１２０に向上した剛性及び／又は硬さを加えるように構成され、それにより施術者の使用中にバルーンカテーテル組立品１００を送達ルーメン（例えば内視鏡）及び／又は体腔に挿入する助けとなってもよい。さらに図示するように、支持ワイヤ１５８の遠位端１６２は、拡張バルーン１２０の遠位端１２４に連結、固定連結、又は取り付けられてもよい。また、図示されるように、支持ワイヤ１５８の近位端１６０は、少なくとも部分的にスリーブ１６６内に設けられる。幾つかの実施形態では、支持ワイヤ１５８の近位端１６０は、支持ワイヤ１５８がハブ１５４にかかる遠位配向の力を伝達するがハブ１５４にかかる近位配向の力（すなわち、以下により具体的に説明するように、医療行為中などバルーンカテーテル組立品１００の使用中に、ハブ１５４に施術者によってかかる遠位及び／又は近位配向の力）を伝達しないように、ハブ１５４及び／又はスリーブ１６６に動作可能に連結されてもよい。幾つかの他の実施形態では、支持ワイヤ１５８の近位端１６０は、ハブ１５４と固定連結することができる。様々な実施形態では、図示されるバルーンカテーテル組立品１００は、支持ワイヤ１５８がバルーンカテーテル組立品１００から抜き去られるように構成又は意図されないために、固定ワイヤバルーンカテーテル組立品として参照されてもよい。
【００１７】
支持ワイヤ１５８は、支持ワイヤ１５８が拡張バルーン１２０に長手方向に圧縮する力をかけず、拡張バルーン１２０が長手方向に圧縮する力を受ける時に支持ワイヤ１５８が拡張バルーン１２０を長手方向に支持するように、バルーンカテーテル組立品１００に動作可能に連結されてもよい。例えば、バルーンカテーテル組立品１００の支持ワイヤ１５８は、拡張バルーン１２０が送達ルーメン及び／又は体腔の中に若しくはそこを通って挿入される又は通される時に、拡張バルーン１２０が長手方向の圧縮に耐えるように構成されてもよい。
【００１８】
図２に図示される実施形態では、スリーブ１６６は少なくとも部分的にバルーンカテーテル組立品１００のハブ１５４内に設けられる。幾つかの実施形態では、スリーブ１６６はハブ１５４に連結される、固定連結される、その中に保持される、又はその中に取り付けられる。例えば、スリーブ１６６はハブ１５４の内壁に部分的に設けられるか埋め込まれてもよい。他の実施形態では、スリーブ１６６はハブ１５４の内壁内に部分的に成形される。さらに他の実施形態では、スリーブ１６６の一部はハブ１５４の内壁に強制的に挿入される。
【００１９】
スリーブ１６６は空洞のチューブ状構造を備えてもよい。スリーブ１６６の遠位端１７０は開いている。幾つかの実施形態では、スリーブ１６６の近位端１６８は閉じられている。例えば、スリーブ１６６の近位端１６８は圧着されて閉じられてもよい。他の実施形態では、スリーブ１６６の近位端１６８は開いていてもよい。
【００２０】
スリーブ１６６は、金属材料などの剛性材料を含んでもよい。他の実施形態では、硬いポリマー材料を用いてもよい。他の材料を使用してもよい。幾つかの実施形態では、スリーブ１６６は約２．５４センチ（１インチ）の長さであるが、他の長さが用いられてもよい。例えば、スリーブ１６６は、構成されるカテーテルの大きさ及び種類によって、より大きくてもより小さくてもよい。
【００２１】
幾つかの他の実施形態では、バルーンカテーテル組立品１００はスリーブ１６６を備えていなくてもよい。例えば、支持ワイヤ１５８の近位端１６０は、ハブ１５４のルーメン１５５にて、又はハブ１５４内若しくは隣接する別の位置に、ハブ１５４と動作可能に連結されてもよい。
【００２２】
図３Ａは、図１及び図２に関して説明されるバルーンカテーテル組立品の構成要素に特定の態様にて類似可能な、バルーンカテーテル組立品の別の実施形態の断面図を図示する。なお、全ての図示される実施形態は類似する特徴を有してもよいように認識される。したがって、同様の特徴は、先頭の桁が「２」に増分されて同様の参照番号が割り当てられる。例えば、拡張バルーンは図１及び図２では「１２０」が割り当てられ、図３Ａでは類似する拡張バルーンに「２２０」が割り当てられる。よって、同様に識別された特徴に関する関連性のある上述される開示は、以後繰り返されなくてもよい。また、図１及び図２に示されるバルーンカテーテル組立品の具体的な特徴及び関連する構成要素は、図面にて示されないか参照番号で識別されない、又は具体的にそれ以降に記載される説明にて取り上げられない場合がある。しかしながら、かかる特徴は、他の実施形態に図示される及び／又はかかる実施形態に対して説明される特徴として、明白に同一であるか、実質的に同一であってもよい。したがって、かかる特徴の関連する記載は、図３Ａのバルーンカテーテル組立品の特徴と同等に適用される。バルーンカテーテル組立品及び図１及び図２に図示される構成要素に対して記載される特徴の任意の好適な組み合わせ、並びにそれらの変更例は、図３Ａのバルーンカテーテル組立品及び構成要素と使用可能であり、逆もしかりである。このパターンでの開示は、続く図面及び以後に説明されるさらなる実施形態に同等に適用される。
【００２３】
図３Ａのバルーンカテーテル組立品２００は、長尺部材２１０を備える。図１及び図２に図示し、それらを参照して上に記載するように、長尺部材２１０は、長尺部材２１０を通って長手方向に延伸するルーメン２１１を備える。バルーン部２２１は長尺部材２１０の遠位端２１４に連結される。様々な実施形態では、長尺部材２１０と拡張バルーン２２０は一体的に形成されてもよい。他の実施形態では、長尺部材２１０と拡張バルーン２２０は別々に形成されてもよい。さらに、ハブ２５４は長尺部材２１０の近位端２１２に連結される。図示されるように、バルーンカテーテル組立品２００はまた、少なくとも長尺部材２１０の一部の中に設けられる支持ワイヤ２５８を備える。幾つかの実施形態では、支持ワイヤ２５８の遠位端２６２は拡張バルーン２２０の遠位端２２４に連結される。支持ワイヤ２５８の近位端２６０はハブ２５４の少なくとも一部の中に設けられてもよく、支持ワイヤ−２５８の近位端２６０はハブ２５４内に長手方向に移動可能であってもよい。幾つかの実施形態では、支持ワイヤ２５８が近位の長手方向の力を拡張バルーン２２０に伝達しない、又は伝達するように構成されないように、少なくとも支持ワイヤ２５８の近位端２６０の一部は少なくともハブ２５４の一部の中に設けられてもよい。
【００２４】
支持ワイヤ２５８の遠位端２６２は、図３Ａに図示するように、拡張バルーン２２０の遠位端２２４に連結される。さらに、支持ワイヤ２５８の連結部分２６４は拡張バルーン２２０の近位端２２２及び／又は長尺部材２１０の遠位端２１４に連結される。特定の実施形態では、支持ワイヤ２５８はさらに、又は代替的に、拡張バルーン２２０及び／若しくは長尺部材２１０に、他の位置で連結されてもよい。かかる実施形態では、支持ワイヤ２５８は、拡張バルーン２２０の長手方向での圧縮に抵抗してもよい、又は抵抗するように構成されてもよい。換言すれば、支持ワイヤ２５８は、拡張バルーン２２０が送達ルーメン及び／又は体腔に挿入される若しくは抜き去られる時に拡張バルーン２２０の長手方向の圧縮が少なくとも部分的に妨げられるように、拡張バルーン２２０に連結されてもよい。支持ワイヤ２５８を少なくとも拡張バルーン２２０の近位端２２２及び遠位端２２４のそれぞれに連結することで、拡張バルーン２２０を長手方向に支持し得る。なぜなら、かかる構成の拡張バルーン２２０は、拡張バルーン２２０の近位端２２２及び遠位端２２４のそれぞれの間に設けられる支持ワイヤ２５８の少なくとも一部又は区分を変形させることなく、長手方向に圧縮させることが実質的にできないからである。
【００２５】
図３Ｂは、図３Ａのバルーンカテーテル組立品２００の一部の、線３Ｂにおける詳細図である。図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、支持ワイヤ２５８の連結部分２６４は、第２のチューブ状部材２６５内に設ける、又は少なくとも部分的に設けることができる。特定の実施形態では、支持ワイヤ２５８の連結部分２６４は、第２のチューブ状部材２６５と連結、又は固定連結されてもよい。図示するように、支持ワイヤ２５８の連結部分２６４は、第２のチューブ状部材２６５を介して、長尺部材２１０の遠位端２１４に連結される。さらに、図示される実施形態では、第２のチューブ状部材２６５は拡張バルーン２２０の遠位端２２４に延伸する。第２のチューブ状部材２６５は拡張バルーン２２０の近位端２２２及び遠位端２２４に結合されてもよく、これによって拡張バルーン２２０の近位端２２２及び遠位端２２４に支持ワイヤ２５８が固定される。他の実施形態では、第２のチューブ状部材２６５はより短くてもよい、及び／又は拡張バルーン２２０の近位端２２２若しくは拡張バルーン２２０の遠位端２２４にだけ連結されてもよい。第２のチューブ状部材２６５又は支持ワイヤ２５８が拡張バルーン２２０の近位端２２２に連結される任意の実施形態は、これらの要素が長尺部材２１０の遠位端２１４に連結されるように変更されてもよい。さらに、第２のチューブ状部材２５６がより短く、拡張バルーン２２０の近位端２２２のみに連結される実施形態は、第２のチューブ状部材２５６に類似する別の第２のチューブ状部材を備えてもよく、それは支持ワイヤ２５８の遠位端２６２に位置決めされてもよく、支持ワイヤ２５８の遠位端２６２を拡張バルーン２２０の遠位端に連結する助けとなってもよい。第２のチューブ状部材はまた、支持ワイヤ２５８がバルーンカテーテル組立品２００の構成要素と連結される他の位置で用いられてもよい。かかる実施形態は、支持ワイヤ２５８の拡張バルーン２２０への連結を、第２のチューブ状部材２６５を欠く幾つかの他の実施形態と比べて増強させる又は向上させてもよい。例えば、支持ワイヤ２５８の連結部分２６４が長尺部材２１０及び／又は拡張バルーン２２０に直接連結される時、連結部分２６４の周面積の一部のみが長尺部材２１０及び／又は拡張バルーン２２０に連結若しくは接触され得る。対照的に、支持ワイヤ２５８の連結部分２６４が第２のチューブ状部材２６５内に設けられる時は、連結部分２６４の周面積のより大きな部分、又は周面積の実質的に全てを、第２のチューブ状部材２６５と連結若しくは接触させることができる。さらに、第２のチューブ状部材２６５は、少なくとも部分的に連結部分２６４の直径に対してより大きな直径を有することで、続いて連結部分２６４の周面積に対してより大きな周面積を有してもよく、それは長尺チューブ状部材２１０及び／又は拡張バルーン２２０と連結若しくは接触してもよい。
【００２６】
特定の実施形態では、第２のチューブ状部材２６５は長尺部材２１０の遠位端２１４及び／又は拡張バルーン２２０の近位端２２２に連結（例えば、結合又は溶接）されてもよい。様々な実施形態では、支持ワイヤ２５８は第１の材料を含んでもよく、第２のチューブ状部材２６５は第２の材料を含んでもよい。例えば、支持ワイヤ２５８は金属材料を含んでもよく、第２のチューブ状部材２６５はポリマー材料を含んでもよく、又はその逆であってもよい。例えば、第２のチューブ状部材２６５はＰＥＢＡＸ、ナイロンなどのポリマー材料を含んでもよい。他の好適な材料もまた企図される。
【００２７】
他の実施形態では、支持ワイヤ２５８、又は支持ワイヤ２５８の結合部分２６４は、長尺部材２１０及び／又は拡張バルーン２２０に直接連結されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第２のチューブ状部材２６５は存在しなくてもよい。
【００２８】
少なくとも支持ワイヤ２６８の一部及び／又は少なくとも第２のチューブ状部材２６５の一部は、１つ以上のＸ線不透過性マーカー２６７を含んでもよい。例えば、少なくとも第２のチューブ状部材２６５の一部はＸ線不透過性マーカーバンド２６７を含んでもよい。Ｘ線不透過性マーカーバンド２６７などのＸ線不透過性マーカーは、施術者がバルーンカテーテル組立品２００の使用中に体腔内にて標的部位（例えば、遮断された血管の位置）に拡張バルーン２２０を位置決めするのを補助し得る。また、特定の実施形態では、Ｘ線不透過性マーカーバンド２６７などのＸ線不透過性マーカーは、第２のチューブ状部材２６５を支持ワイヤ２５８に圧着してもよい又は留めてもよい。追加で、又は代替的に、第２のチューブ状部材２６５は、Ｘ線不透過性マーカーバンド２６７とは独立して、支持ワイヤ２５８の周りに圧着してもよい。
【００２９】
支持ワイヤ２５８を拡張バルーン２２０の近位端２２２及び遠位端２２４のそれぞれにて、又は隣接して連結することで、拡張バルーン２２０を配置又は患者の送達ルーメン及び／又は体腔を通して挿入することを容易にすることができる。かかる実施形態での支持ワイヤ２５８は、拡張バルーン２２０の剛性を安定化及び／又は向上させることができる。送達ルーメン及び／又は体腔を通して拡張バルーンを配置する間、拡張バルーンは、例えば、長手方向に圧縮する力によって、長手方向に折れる又は圧潰される傾向（すなわち、アコーディオンの様態で）を有し得る。支持ワイヤ２５８及び拡張バルーン２２０の構成は、本明細書に記載されるように、拡張バルーン２２０を送達ルーメン及び／又は体腔を通って（すなわち、標的部位にて、又はそこに隣接する位置に）移動する時における、かかる拡張バルーン２２０の折れ又は倒れを妨げる若しくは制限するように作用してもよい。
【００３０】
図１及び図２を参照して記載するように、図３Ａの図示されるバルーンカテーテル組立品２００はまた、ハブ２５４の内部に連結される、固定連結される、又は取り付けられる（すなわち、ハブ２５４の内壁内に少なくとも部分的に設けられる）スリーブ２６６を備える。さらに、支持ワイヤ２５８の近位端２６０は少なくともスリーブ２６６の一部の中に設けられ、支持ワイヤ２５８の近位端２６０はスリーブ２６６内にて長手方向に移動可能である。幾つかの実施形態では、支持ワイヤ２５８の近位端２６０は、拡張バルーン２２０が送達ルーメン及び／又は体腔に（すなわち、施術者によって）挿入される時に、スリーブ２６６の近位端２６８に当接可能である、又は当接するように構成可能である。
【００３１】
図４及び図５は、図３Ａのバルーンカテーテル組立品のハブ２５４を、それぞれ第１の構成及び第２の構成で図示する。示されるように、スリーブ２６６は少なくとも部分的にハブ２５４内に設けられる。例えば、スリーブ２６６の近位端２６８は、ハブ２５４の内壁に挿入されている尖りを備える。スリーブ２６６の近位端２６８もまた、閉じられている。しかしながら、以前に記載するように、他の実施形態ではスリーブ２６６の近位端２６８は開いていてもよい。かかる実施形態では、スリーブ２６６の開いている近位端２６８はハブ２５４の内壁内の材料と当接して、スリーブ２６６の近位端２６８を超える支持ワイヤ２５８の近位的な動きを防止してもよい。
【００３２】
さらに図示するように、スリーブ２６６の近位端２６８は、ハブ２５４のルーメン２５５よりずれている角度で設けられる。スリーブ２６６もまた、曲がっている。他の実施形態では、スリーブ２６６はまっすぐ、又は実質的にまっすぐであってもよい。かかる実施形態では、まっすぐ、又は実質的にまっすぐのスリーブ２６６の近位端２６８は、ハブ２５４の内壁に、例えばハブ２５４のルーメン２５５からずれている角度で挿入されてもよい。
【００３３】
さらに図４及び図５に図示するように、スリーブ２６６の遠位端２７０は長尺部材２１０の近位端２１２内に及び／又はハブ２５４を超えて遠位に延伸してもよい。スリーブ２６６の遠位端２７０は開いており、支持ワイヤ−２５８は長尺部材２１０内からスリーブ２６６の中まで延伸する。図示される実施形態では、支持ワイヤ２５８の近位端２６０はスリーブ２６６内に設けられる。支持ワイヤ２５８はスリーブ２６６に固定連結されない。さらに、支持ワイヤ２５８は、参照矢印によって示されるように、スリーブ２６６内で長手方向に移動可能である。例えば、長尺部材２１０が送達ルーメン及び／又は体腔に挿入されると、長尺部材２１０にかかる抵抗が支持ワイヤ２５８を移動させるか、他の方法でスリーブ２６６の近位端２６８に向かって近位的に動かせてもよい。一度、支持ワイヤ２５８がスリーブ２６６の近位端２６８に当接すると、近位的に移動可能でなくなる（図５を参照のこと）。この位置では、支持ワイヤ２５８は、送達ルーメン及び／又は体腔に挿入される間に、長尺部材２１０に向上した支持及び強度を提供してもよい。
【００３４】
使用後に、拡張バルーンは収縮されてもよく、長尺部材２１０は送達ルーメン及び／又は体腔から引き抜かれてもよい。幾つかの場合では、バルーンカテーテル組立品の抜き去りには力を要する。例えば、収縮された拡張バルーンは導入シース、スコープ、及び／又は他の挿入デバイスを引っかけるか又はつかむ傾向を有し得る。抜去の間にかけられた力はまた、長尺部材２１０の伸長を引き起こし得る。例えば、長尺部材２１０は長手方向に伸び得る、又は他の方法で印加される抜去力に応じて伸長され得る。
【００３５】
長尺部材２１０が伸長すると、拡張バルーンの近位端及び／又は遠位端に連結される支持ワイヤ２５８は、スリーブ２６６内を移動する及び／又は遠位的に動き得る。例えば、支持ワイヤ２５８は、図５に図示される、支持ワイヤ２５８の近位端２６０がスリーブ２６６の近位端２６８と隣接するかより近くにある位置から、図４に図示される、支持ワイヤ２５８の近位端２６０がスリーブ２６６の遠位端２７０により近い位置に、遠位方向に動く。言い換えると、支持ワイヤ２５８の近位端２６０は、スリーブ２６６の近位端２６８から、遠位方向に、又はより遠位方向に、間隔を有する位置に移動する。さらに他の実施形態では、支持ワイヤ２５８の近位端２６０は、支持ワイヤがそれ以降にスリーブ内に設けられないように、スリーブ２６６の遠位端２７０を超えて遠位方向に動いてもよい。バルーンカテーテル組立品の抜去の間に支持ワイヤ２５８の近位端２６０が遠位方向に動く能力は、抜去工程にて起こり得る多くの困難を緩和する及び／又は打ち消す。
【００３６】
幾つかの実施形態では、長尺部材２１０の近位端２１２はハブ２５４に固定連結されてもよく、長尺部材２１０の遠位端２１４は拡張バルーンの近位端２２２と固定連結されてもよい。さらに、支持ワイヤ２５８の近位端２６０はハブ２５４と固定連結されなくてもよい（すなわち、支持ワイヤ２５８の近位端２６０はハブ２５４又はスリーブ２６６の少なくとも一部の中で長手方向に移動可能である）が、支持ワイヤ２５８の連結部分２６４は、長尺部材２１０の遠位端２１４及び／又は拡張バルーン２２０の近位端２２２と固定連結されてもよい。かかる構成では、ハブ２５４への近位の長手方向の力の印加は、長尺部材２１０を介して少なくとも拡張バルーン２２０の近位端２２２に伝達されてもよいが、近位の長手方向の力は支持ワイヤ２５８を介して拡張バルーン２２０には伝達されなくてもよい。
【００３７】
長尺部材２１０を介して拡張バルーン２２０の近位端２２２に近位の長手方向の力を伝達することは、送達ルーメン及び／又は体腔の中に若しくはそれを通した拡張バルーン２２０の近位方向への移動時に、拡張バルーン２２０の長手方向での圧縮を妨げてもよく又はそれに抵抗してもよい。
【００３８】
他の実施形態では、支持ワイヤ２５８の近位端２６０はハブ２５４に固定連結されてもよく、支持ワイヤ２５８の連結部分２６４は拡張バルーン２２０の近位端２２２に固定連結されてもよい。かかる構成では、ハブ２５４への近位の長手方向の力の印加は、支持ワイヤ２５８を介して拡張バルーン２２０の近位端２２２に、近位の長手方向の力が印加されるように支持ワイヤ２５８を介して拡張バルーン２２０の近位端２２２に伝達されてもよい。支持ワイヤ２５８を介して拡張バルーン２２０の近位端２２２に近位の長手方向の力を伝達することは、送達ルーメン及び／又は体腔の中に若しくはそれを通した拡張バルーン２２０の近位方向への移動時に、拡張バルーン２２０の長手方向での圧縮を妨げてもよく又はそれに抵抗してもよい。近位の長手方向の力が、長尺部材２１０と支持ワイヤ２５８の両方を介してハブ２５４から拡張バルーン２２０の近位端２２２に伝達される構成もまた、本開示の範囲内である。
【００３９】
バルーンカテーテル組立品を位置決めする例示的な方法は、力を印加して（すなわち、医療行為中に施術者によって）送達ルーメン及び／又は体腔内にバルーンカテーテル組立品を移動させることを含んでもよい。印加される力は、支持ワイヤが長手方向に圧縮する力を拡張バルーンにかけないように、支持ワイヤへ、又は支持ワイヤから伝達可能である。例えば、上述のように、支持ワイヤが拡張バルーンの遠位端及び近位端のそれぞれに連結される実施形態では、支持ワイヤは拡張バルーンに向上した剛性及び／又は硬さを加えて、拡張バルーンの長手方向での圧縮を妨げるかそれに耐えることができるようにすることができる。バルーンカテーテル組立品を位置決めする方法はさらに、標的部位に、又はそこに隣接して、拡張バルーンを配置するか拡張させることを含んでもよい。幾つかの実施形態では、方法はまた、長尺部材を介して近位の長手方向の力を拡張バルーンに印加して、送達ルーメン及び／又は体腔から拡張バルーンを取得することを含んでもよく、近位の長手方向の力は支持ワイヤを介して拡張バルーンに伝達されない。換言すれば、支持ワイヤの遠位端は拡張バルーンに固定連結されてもよいが、支持ワイヤの近位端は、長尺部材を介するが支持ワイヤを介さずに近位の長手方向の力が拡張バルーンに印加され得るように、図４及び図５に図示するようにハブ内に長手方向に移動可能であってもよい。他の実施形態では、方法は、近位の長手方向の力を拡張バルーンの近位端に支持ワイヤを介して印加することを含んでもよい。例えば、支持ワイヤの近位端はハブに固定連結されてもよく、支持ワイヤの連結部分は、拡張バルーンの近位端に近位の長手方向の力が支持ワイヤを介して印加されてもよいように、拡張バルーンの近位端に固定連結されてもよい。
【００４０】
図６〜９は、本開示の別の実施形態に係るバルーンカテーテル組立品の一部を図示する。図６に示すように、幾つかの実施形態では、バルーンカテーテル組立品は、拡張バルーン３２０が収容された構成にある時に、バルーン部３２１を覆うように構成されるシース又はカバー３４８を備える。シース３４８は、ポリマー材料を含む様々な材料を含んでもよい。幾つかの実施形態では、シース３４８の近位及び／又は遠位端は、所望するように外側に広がっていてもよい。
【００４１】
収容された構成では、拡張バルーン３２０は折り畳まれて収縮した状態にある。シース３４８は、バルーン部３２１及び長尺部材３１０に沿って長手方向並びに／又は軸方向に移動可能であるように構成される。参照矢印によって示すように、施術者はシース３４８をバルーン部３２１から、滑らせて、又は他に長尺部材３１０に沿って近位方向にシース３４８を動かすことで、取り外してもよい。バルーン部３２１に近位の位置にシース３４８が設けられることで、バルーン部３２１は体腔に導入されて拡張されてもよい。所望であれば、施術者はシース３４８を遠位方向にそして長尺部材３１０から完全に取り外すこともできる。
【００４２】
図７及び図８は、図６のバルーンカテーテル組立品の一部を、バルーン部３２１からシース３４８が近位方向に取り外された後の、収容されていない構成で図示する。例えば、シース３４８は長尺部材３１０の周りに、バルーン部３２１に近位の位置で設けられる。図７では、拡張バルーン３２０は拡張された状態で図示される。医療行為が完了した後に、施術者は図８に図示するように拡張バルーン３２０を収縮させてもよい。医療行為が完了した後に、施術者はまた、体腔からバルーン部３２１を抜き去ってもよい。シース３４８は次に、参照矢印によって示されるように、拡張バルーン３２０を含むバルーン部３２１を覆う、又は部分的に覆う位置に遠位方向に動かされて（例えば、滑らせて）もよい。
【００４３】
図９は、図６のバルーンカテーテル組立品の一部を、再収容された構成で図示する。再収容された構成では、シース３４８は、シース３４８がバルーン部３２１及び拡張バルーン３２０の少なくとも一部の周りに設けられる位置に戻されている。例えば、図示される実施形態では、収縮された拡張バルーン３２０は、シース３４８内に圧縮される、圧着される、押し込まれる、又はその他の方法で折り畳まれている。所望であれば、施術者は、第２の医療行為の前に、参照矢印で示すように、シース３４８を長尺部材３１０に沿って近位に動かすことで、シース３４８を取り外してもよい。
【００４４】
引き続き図６〜９を参照して、開示されるバルーンカテーテル組立品を使用する図示的な方法は収容されたバルーンカテーテル組立品を取得するステップを含んでもよく、収容されたバルーンカテーテル組立品は、遠位端３１４を有し、拡張バルーン３２０を備えるバルーン部３２１に連結される長尺部材３１０と、バルーン部３２１の周りに設けられるシース３４８とを備え、シース３４８はバルーン部３２１及び長尺部材３１０に沿って長手方向に移動可能である。方法はさらに、バルーンカテーテル組立品を取り出すステップを含んでもよく、バルーンカテーテル組立品を取り出すことは、シース３４８を近位方向に、バルーン部３２１に近位の長尺部材３１０上の位置まで長手方向に滑らせることを含む。方法はさらに、バルーンカテーテル組立品を再収容するステップを含んでもよく、バルーンカテーテル組立品を再収容することは、シース３４８を遠位方向に、シース３４８が少なくともバルーン部３２１の一部の周りに設けられる位置まで長手方向に滑らせることを含む。
【００４５】
近似値への参照は本明細書全体にわたって、例えば用語「実質的に」の使用によって行われる。かかる参照のそれぞれについて、いくつかの実施形態では、値、特徴、又は特性は近似値なしで特定されてもよいように理解される。例えば、「約」及び「実質的に」などの修飾句が用いられるところでは、これらの用語は、その範囲内に、それらの修飾句が不在の場合での修飾される言葉を含む。例えば、用語「実質的にまっすぐな」が特徴に対して用いられるところでは、さらなる実施形態では、その特徴は正確にまっすぐな構成を有することができるように理解される。
【００４６】
本明細書全体にわたる「ある実施形態」又は「その実施形態」への参照は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。よって、引用される表現、又はその変形は、この明細書を通して引用されるように、必ずしも全て同一の実施形態を参照しているとは限らない。
【００４７】
同様に、上の実施形態の記載において、様々な特徴は時々、開示を効率化する目的で、１つの実施形態、図面、又はその説明にまとめられるものとして認識されるべきである。この開示される方法は、しかしながら、その請求項に明示的に記載される特徴よりも多くの特徴をいかなる請求項が要するという意図を反映するように解釈されるものではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、発明的な態様は、いかなる１つの上記の開示される実施形態の全ての特徴よりも少ない組み合わせにある。
【００４８】
この記載に続く請求項は本記載に明示的に組み込まれており、各請求項はそれぞれ個別に別々の実施形態として独立している。この開示は、独立請求項とそれらの従属請求項の全ての順序を含む。また、続く独立及び従属請求項から由来可能な追加の実施形態もまた、本記載に明示的に組み込まれている。
【００４９】
さらなる推敲なく当業者であれば前の記載を、本発明をその最大限まで活用するために用いることができると考えられる。本明細書に開示される請求項及び実施形態は、単に図示的且つ例示的であり、いかなる方法においても本開示の範囲の限定ではないように解釈されるものとする。当業者にとっては、本開示の助けをもって、上記の実施形態の詳細が本開示の根本にある原則から逸脱することなく変更可能であることは明白にわかるであろう。言い換えると、上の記載に具体的に開示される実施形態の様々な変形例及び改善は、添付請求項の範囲内である。したがって、本発明の範囲は以下の請求項及びそれらの等価物によって定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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