(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理学的値を監視し処理するための装置であって、
患者の活動レベルおよび前記患者の身体姿勢を含む、患者の生理学的値を測定するように構成される３軸加速度計であって、ｘ軸及びｙ軸が前記患者の身体平面上にあり、ｚ軸が前記身体平面に対して垂直である、３軸加速度計と、
前記測定された生理学的値を受信するための１つ以上のプロセッサであって、該１つ以上のプロセッサが、少なくとも、前記３軸加速度計により測定された患者の活動レベルに基づいて患者安静状態を判定し、前記患者安静状態に基づいて前記身体姿勢の測定値をフィルタ処理し、該フィルタ処理は、患者が安静状態にない間に収集された身体姿勢の測定値を無視することを含む、１つ以上のプロセッサと、
を備える装置。
【請求項２】
患者の追加の生理学的値を測定するように構成された心電図回路および１つ以上の生体インピーダンスセンサを更に含む請求項１に記載の装置であって、測定される生理学的値は、流動状態、心拍数、心拍リズム、呼吸速度、呼吸量、活動強度、及び、活動持続時間を更に含み、
前記１つ以上のプロセッサは、生理学的値をフィルタ処理し、前記フィルタ処理は、
患者が安静状態にない間に測定される心拍数を無視すること、
患者が安静状態にない間に測定される呼吸速度を無視すること、
患者が安静状態にない間に測定される呼吸量を無視すること、及び、
患者が安静状態にある間に測定される活動強度を無視すること、
のうちの１つ以上を備える、請求項１記載の装置。
【請求項３】
生理学的値のフィルタ処理は、患者が安静状態にないときに採られた流動状態の測定値を無視することを含んでいない、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置の作動方法であって、
前記３軸加速度計が、患者活動レベルおよび前記患者の身体姿勢を含む、患者の１つ以上の生理学的値を測定するステップ（３０１）であって、ｘ軸及びｙ軸が前記患者の身体平面上にあり、ｚ軸が前記身体平面に対して垂直である、前記ステップ（３０１）と、
少なくとも、前記３軸加速度計により測定された前記患者活動レベルに基づいて、前記１つ以上のプロセッサが、患者安静状態を判定するステップ（３０２）であって、安静状態は安静状態にあるとき及び安静状態にないときを含む、前記ステップ（３０２）と、
前記１つ以上のプロセッサが、前記身体姿勢の測定値をフィルタ処理し、前記患者が安静状態にある間に測定された身体姿勢測定値だけを含めるように、患者が安静状態にない間に測定された値を無視する、ステップ（３０３）と、
を備える方法。
【請求項５】
請求項２に記載の装置の作動方法であって、
前記３軸加速度計が、患者活動レベルおよび前記患者の身体姿勢を含む、患者の１つ以上の生理学的値を測定し、前記心電図回路が、心電図（ＥＣＧ）記録を取得し、前記１つ以上の生体インピーダンスセンサが、生体インピーダンス測定値を得るステップ（３０１）であって、ｘ軸及びｙ軸が前記患者の身体平面上にあり、ｚ軸が前記身体平面に対して垂直であり、前記１つ以上の生理学的値は、流動状態、心拍数、心拍リズム、呼吸速度、呼吸量、活動強度、及び、活動持続時間を更に含む、前記ステップ（３０１）と、
少なくとも、前記３軸加速度計により測定された前記患者活動レベルに基づいて、前記１つ以上のプロセッサが、患者安静状態を判定するステップ（３０２）であって、安静状態は安静状態にあるとき及び安静状態にないときを含む、前記ステップ（３０２）と、
前記１つ以上のプロセッサが、前記身体姿勢の測定値をフィルタ処理し、前記患者が安静状態にある間に測定された身体姿勢測定値だけを含めるように、患者が安静状態にない間に測定された値を無視する、ステップ（３０３）と、
を備える、方法。
【請求項６】
請求項２に記載の装置の作動方法であって、
前記1つ以上のプロセッサが生理学的値をフィルタ処理するステップを更に含み、前記フィルタ処理は、
患者が安静状態にない間に測定される心拍数を無視する工程、
患者が安静状態にない間に測定される呼吸速度を無視する工程、
患者が安静状態にない間に測定される身体姿勢を無視する工程、及び、
患者が安静状態にある間に測定される活動強度を無視する工程、
のうちの１つ以上を備える、方法。
【請求項７】
前記１つ以上のプロセッサが生理学的値をフィルタ処理する前記ステップは、患者が安静状態にないときに採られた流動状態の測定値を無視する工程を含んでいない、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記１つ以上のプロセッサが患者安静状態を判定する前記ステップが、
ｚ軸測定値の分布範囲、
ｘ軸測定値及びｙ軸測定値に対する前記ｚ軸測定値の相対的な大きさ、
前記ｘ軸測定値の平方と前記ｙ軸測定値の平方との和に対する前記ｚ軸測定値の相対的な大きさ、
前記ｘ軸測定値及び前記ｚ軸測定値に対する前記ｙ軸測定値の相対的な大きさ、及び、
前記ｘ軸測定値の平方と前記ｚ軸測定値の平方との和に対する前記ｙ軸測定値の相対的な大きさ、
のうちの１つ以上を測定する工程を更に備える、請求項４〜７のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景】
【０００１】
[0001]医療産業では、患者診断、治療、及び、監視のために、多くの生理学的パラメータが測定される場合がある。心電図（ＥＣＧ）測定値は、心拍数及び心拍リズムなどの生理学的パラメータを決定するために使用される場合がある。生体インピーダンス測定値は、例えば流動状態、呼吸速度、及び、呼吸量などの生理学的パラメータを決定するために使用される場合がある。加速度計測定値は、例えば活動強度、活動持続時間、及び、患者姿勢などの生理学的パラメータを決定するために使用される場合がある。
【０００２】
[0002]生理学的パラメータは、入院中及び／又は入院後の鬱血性心不全（ＣＨＦ）などの医学的状態を診断する及び／又は監視するために使用され得る。しかしながら、測定される生理学的パラメータは、患者ＣＨＦ健康状態を監視する目的のために常に信頼できるとは限らない場合がある。例えば、心拍数測定値は、不規則であるが潜在的に健康な活動の期間中にＣＨＦ診断の目的のために信頼できない場合がある。ある場合には、測定された生理学的パラメータが、患者又は患者母集団のベースライン生理学的パラメータと比較される場合がある。しかしながら、個々の患者のライフスタイル又は物理的特性は、測定された生理学的値と患者又は患者母集団のベースライン値との比較をＣＨＦ健康状態の監視の目的のために信頼できないものにする。入院後ＣＨＦ監視プログラムは、最適な患者の遵守及び参加を妨げる場合がある埋め込み可能な或いは扱いにくい測定装置を必要とする場合がある。現在のＣＨＦ監視技術は、ＣＨＦ再入院率を減らすのに決して有効とはいえない場合がある。
【発明の概要】
【０００３】
[0003]本開示は、概して述べるならば、装置により測定される患者の生理学的パラメータを使用して、悪化しつつあるＣＨＦ状態を判定するための技術について説明するものである。特に、本開示は、鬱血性心不全（ＣＨＦ）の結果としての入院のリスクを監視して判定するための技術について説明するものである。本開示の技術は、ＣＨＦ状態及び入院リスクを監視して判定するための例に関して説明されるが、本明細書中に記載される技術が、一般に、他の医学的状態に起因する入院のリスクを監視して判定することに適用できることに留意すべきである。
【０００４】
[0004]本開示の１つの例によれば、ＣＨＦ入院リスクを監視して判定するための方法は、患者の１つ以上の生理学的値を決定するステップと、患者が安静状態にあるかどうかを判定るステップと、患者安静状態に基づいて１つ以上の生理学的値をフィルタ処理するステップと、１つ以上のフィルタ処理された生理学的値に基づいてＣＨＦリスクを判定するステップとを備える。生理学的値は、流動状態、心拍数、心拍リズム、呼吸速度、及び、呼吸量、活動強度、活動持続時間、並びに、姿勢を含むことができるとともに、例えば、心電図（ＥＣＧ）記録、生体インピーダンス測定値、及び、３軸加速度計測定値を得ることによって決定され得る。
【０００５】
[0005]本開示の他の例によれば、患者が安静状態にあるかどうかを判定するステップは、３軸加速度計測定値を得る工程であって、患者の活動及び姿勢を測定するためにｘ軸及びｙ軸が患者の身体平面上にあり、ｚ軸が身体平面に対して垂直である工程と、ｚ軸測定値の分布範囲、ｘ軸測定値及びｙ軸測定値に対するｚ軸測定値の相対的な大きさ、ｘ軸測定値の平方とｙ軸測定値の平方との和に対するｚ軸測定値の相対的な大きさのうちの１つ以上を測定する工程とを備える。
【０００６】
[0006]本開示の他の例によれば、フィルタ処理された生理学的値は、患者が安静状態にある間に測定される流動状態、患者が安静状態にない間に測定される流動状態、患者が安静状態にある間に測定される心拍数、患者が安静状態にある間に測定される心拍リズム、患者が安静状態にない間に測定される心拍リズム、患者が安静状態にある間に測定される呼吸速度、患者が安静状態にある間に測定される呼吸量、患者が安静状態にない間に測定される活動強度、患者が安静状態にない間に測定される活動持続時間、患者が安静状態にある間に測定される患者姿勢、及び、患者が安静状態にない間に測定される患者姿勢を含む。
【０００７】
[0007]本開示の他の例によれば、ＣＨＦリスクを判定するステップは、フィルタ処理された生理学的値とベースライン生理学的値とを比較して比較出力を生成する工程を備え、ベースライン値は、患者人口統計データ、患者入院中に測定される生理学的値、患者入院後に測定される履歴的な生理学的値、臨床実験結果、及び、患者病歴のうちの１つ以上に基づいて決定される。比較出力は、フィルタ処理された生理学的値がベースライン生理学的値又は生理学的閾値を下回る又は上回ることを示す発生フラグ、又は、フィルタ処理された生理学的値がベースライン生理学的値又は生理学的閾値を下回る又は上回る比較パーセンテージのうちの１つ以上を備えることができる。
【０００８】
[0008]１つ以上の例の詳細を添付図面に記載し以下で説明する。他の特徴、目的、及び、利点は、説明及び図面から、並びに、特許請求の範囲から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】この開示の１つ以上の技術に係る、１つ以上の生理学的値を測定する医療機器を利用する患者を含む監視治療システム概略図を示す。
【図２Ａ】この開示の１つ以上の技術に係る、温度センサがゲルカバーに貼り付けられた状態の付着装置の例の分解図を示す。
【図２Ａ１】この開示の１つ以上の技術に係る、温度センサがゲルカバーに貼り付けられた状態の付着装置の例の側断面図を示す。
【図２Ｂ】この開示の１つ以上の技術に係る、図２Ａの場合と同様の付着パッチ上のプリント回路基板及び電子部品を示す。
【図３Ａ】この開示の１つ以上の技術に係る、生理学的測定値を使用する患者ＣＨＦリスクを決定する方法のブロックフロー図を示す。
【図３Ｂ】この開示の１つ以上の技術に係る、ベースライン生理学的値を使用する患者ＣＨＦリスクを決定する方法のブロックフロー図を示す。
【図４】心不全の患者及び心不全でない患者に関する比較出力指標フラグのサンプル分布を示す棒グラフを例示する。
【図５Ａ】この開示の様々な技術に係る移動窓におけるフィルタ処理された心拍数データの解析を示す。
【図５Ｂ】この開示の様々な技術に係る移動窓におけるフィルタ処理された心拍数データの解析を示す。
【図５Ｃ】この開示の様々な技術に係る移動窓におけるフィルタ処理された心拍数データの解析を示す。
【図５Ｄ】この開示の様々な技術に係る移動窓におけるフィルタ処理された心拍数データの解析を示す。
【図６Ａ】この開示の１つ以上の技術にしたがって医療関係者が複数の患者を監視して直ちにその優先順位をつけることができるようにするために遠隔監視ステーションで与えられるディスプレイインタフェースを示す。
【図６Ｂ】この開示の１つ以上の技術にしたがって医療関係者が複数の患者を監視して直ちにその優先順位をつけることができるようにするために遠隔監視ステーションで与えられるディスプレイインタフェースを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
[0017]鬱血性心不全は、心臓が十分な血流を全身にわたって与えるために必要とされるレベルで送出し損なうときに起こる。心不全とは、必ずしも心臓が送出を停止させてしまった状態のみを表わさず、むしろ、心臓の性能の低下を表わす。あるケースでは、心不全を経験する人は、比較的通常の生活を送る場合がある。他のケースでは、心不全を経験する人は、死を避けるために入院などの差し迫った医学的配慮を必要とする場合がある。
【００１１】
[0018]鬱血性心不全（ＣＨＦ）の病歴又はリスクを伴う患者は、例えば、流動状態、心拍数、心拍リズム、呼吸速度、呼吸量、活動持続時間、活動強度、及び、体位などの多くの生理学的値のうちの１つ以上を測定するために監視される場合がある。測定された生理学的値から、ＣＨＦ状態が判定されてもよい。例えば、患者の活動持続時間及び活動強度の減少は、悪化しつつあるＣＨＦ状態を示す場合がある。ＣＨＦ状態を判定するために複数の測定された生理学的値が組み合わされてもよい。例えば、胸液過剰及び鬱血を伴う悪化しつつあるＣＨＦ状態は、一般に、流動状態の増大と、直立姿勢などの非背臥位の姿勢で患者を寝かせる可能性がある起座呼吸（横たわった状態での息切れ）とに関連付けられる。したがって、あるケースにおいて、寝ている間の患者姿勢は、悪化しつつあるＣＨＦ状態を示唆し得る。
【００１２】
[0019]ＣＨＦなどの病状及びリスクに関する非侵襲的な監視及び重症度分類及び判定方法並びに装置は、「複数の生理学的なセンサを伴う付着装置（Ａｄｈｅｒｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｓｅｎｓｏｒｓ）」と題される米国特許出願公開第２００９−００７６３４５号明細書、「多周波生体インピーダンス装置及び関連する方法（Ｍｕｌｔｉｆｒｅｑｕｅｎｃｙ    Ｂｉｏｉｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ）」と題される２０１３年６月２５日に発行された米国特許第８，４７３，０４７号明細書、及び、「切迫心不全を検出するためのマルチセンサ患者モニタ（Ｍｕｌｔｉ−ｓｅｎｓｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｍｏｎｉｔｏｒ  ｔｏ  Ｄｅｔｅｃｔ  Ｉｍｐｅｎｄｉｎｇ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ）」と題される米国特許出願公開第２００９−００７６３４４号明細書に記載されており、これらの特許及び出願の全体の開示内容は、参照することにより本願に組み入れられるとともに、本明細書中に記載される本発明の幾つかの例に係る組み合わせに適している。そのような方法及び装置は、様々な生理学的値を測定してフィルタ処理するために使用され、生理学的値は、生理学的状態を経時的に追跡するとともに、ＣＨＦなどの様々な病状に関して患者を評価して治療する際に医師及び他のヘルスケアプロバイダーを誘導するために使用され得る。
【００１３】
[0020]フィルタ処理された生理学的値は、患者に対して、ベースライン値又は閾値などのその患者に適した値に関連して表示され得る。これにより、医師は、その患者に適した固有の一連の値に関連する患者状態の評価をもつことができる。それらの値からの逸脱は、患者状態の変化（流動状態の改善又は悪化のいずれか）を表わすとともに定量化する。階層化されたＣＨＦリスク情報を医師に対して表示することもできる。いずれの場合にも、医師は、その後、患者を入院させること、患者を監視し続けること、又は、患者の監視を中断することを決定する。例えば、患者の座った姿勢の活動の劇的な増大は、患者を入院させるように、監視を増大させるように、又は、患者を入院させなければならないベースライン値又は閾値を調整するように医師に促すことができる。
【００１４】
[0021]測定された生理学的値のフィルタ処理は、患者の生理機能及び活動が測定値に影響を及ぼし得ることから必要とされる。また、患者の生理機能は、測定値にも影響を及ぼし得る。例えば、脂肪組織を備える脂肪、脂肪分子、脂肪細胞、及び、これらの組み合わせは、インピーダンス測定値に影響を及ぼし得る。脂肪は、患者の皮膚を通じて測定されるインピーダンスに影響を及ぼし得る皮膚下に配置される組織の層を備えてもよい。例えば、脂肪組織に通される電流は、患者の測定されるインピーダンスを増大させ得る。代わりに或いは組み合わせて、脂肪は、患者の内部組織中に配置され得る。例えば、脂肪分子は、内部組織に浸透できるとともに、電流を内部組織に通す埋め込み電極又は電流を内部組織に通す皮膚上に配置される電極のインピーダンス測定値に影響を及ぼす場合がある。例えば、患者が通常のハイドレーション（ｈｙｄｒａｔｉｏｎ）を有していてインピーダンス測定値のみに基づき脱水状態になっているように見えるときには、例えば、測定されるインピーダンスが異常に高いように、通常のハイドレーションを有する患者の測定されるインピーダンスを脂肪が増大させている場合がある。
【００１５】
[0022]装置が複数の生理学的値を測定できる場合には、他の生理学的値のフィルタ処理が必要とされる場合がある。例えば、１つのオンボードＰｉｉｘ装置などの３軸加速度計が３軸加速度計値を生成し、その場合、ｘ軸及びｙ軸が患者の身体平面上にあり、また、ｚ軸は、身体平面の法線である或いは身体平面に対して垂直である。３軸加速度計値は、活動強度を計算する前に姿勢関連のオフセット及び過渡信号を除去するためにローパスフィルタ及びハイパスフィルタを用いて前処理される。ローパスフィルタ処理された値は、例えば、経時的な患者の姿勢関連のオフセット動向及び身体姿勢角度を計算するために使用される。ハイパスフィルタ処理された値は、例えば、患者の活動強度又は活動持続時間を計算するために使用される。
【００１６】
[0023]しかしながら、生理学的値は、患者健康状態の悪化に関する警報又は警告を、そのような悪化が起こらなかったときに生じさせてもよい。例えば、健康な活動に起因する息切れは、起座呼吸などのＣＨＦ指標として登録してもよい。したがって、信頼できる適切な時間に測定される生理学的値のみを含むべく入力される生理学的値をフィルタ処理できる一組のＣＨＦリスク判定方式の必要性がある。また、検査前再入院可能性又はリスク判定と、Ｐｉｉｘ装置などの装置からの連続診断とを組み合わせて、例えばＣＨＦに起因する検査後再入院可能性又はリスク決定を生成できる方法及び装置の必要性がある。
【００１７】
[0024]本発明の実施形態は、特にＣＨＦの結果としての患者の健康状態及び入院又は再入院の可能性を判定するための方法に関する。本方法は、患者の１つ以上の生理学的値を測定すること、患者が安静時にあるかどかを決定すること、患者が安静時にあるかどうかに基づいて１つ以上の生理学的値をフィルタ処理すること、及び、ＣＨＦ状態を判定することを含む。また、例は、本明細書中に記載される方法に関連付けられる装置も提供する。例えば、装置は、心拍数及び心拍リズムを測定できる心電図（ＥＣＧ）回路と、患者活動及び患者姿勢を測定できる加速度計と、流動状態、呼吸速度、及び、呼吸量を測定できるインピーダンス回路とを備えてもよい。更なる或いは代わりのセンサを使用できる。例えば、呼吸は、患者の胸の拡張及び皮膚の拡張に応じて信号を与えるセンサを用いて決定されてもよい。
【００１８】
[0025]図１は、患者Ｐ及び監視システム１０を示す。患者Ｐは、正中線Ｍ、第１の側Ｓ１、例えば右側、及び、第２の側Ｓ２、例えば左側を備える。監視システム１０は、例えば埋め込み可能な装置１００Ｉ又は付着装置１００を備えてもよい患者を監視するために患者測定装置を備える。付着装置１００は、患者Ｐに対して多くの場所で、例えば患者Ｐの胸部Ｔに付着され得る。多くの実施形態では、付着装置が患者の一方側に付着してもよく、この側からデータを収集できる。本発明の実施形態と関連する研究は、装置が患者に付着される状態では患者の１つの側における位置が患者に快適さを与え得ることを示唆する。監視システム１０及び付着装置１００は、「複数の生理学的なセンサを伴う付着装置」と題される米国特許出願公開第２００９−００７６３４５号明細書、及び、「切迫心不全を検出するためのマルチセンサ患者モニタ」と題される米国特許出願公開第２００９−００７６３４４号明細書に記載されるような構成要素を備えてもよく、これらの出願の全体の開示内容は参照することにより本願に組み入れられる。
【００１９】
[0026]付着装置１００は、遠隔センター１０６と無線で通信できる。この通信は、中間装置又はゲートウェイ１０２を介して直接的（セルラーネットワーク又はＷｉ−Ｆｉ（登録商標）ネットワークを介する）に或いは間接的に行なわれてもよい。ゲートウェイ１０２は、ｚＬｉｎｋ（商標）、すなわち、ＰｉｉＸ（商標）から受けられる情報をカリフォルニア州のサンノゼにあるＣｏｒｖｅｎｔｉｓ社から市販されているＣｏｒｖｅｎｔｉｓへ無線で送信する携帯電話に類似する小型携帯機器の構成要素を備えてもよい。ゲートウェイ１０２は、多くの方法で、例えばインターネット接続を備えてもよい接続１０４を用いて及び／又はセルラー接続を用いて遠隔センター１０６と有線で或いは無線で通信できる複数の装置から成ってもよい。遠隔センター１０６は、Ｃｏｒｖｅｎｔｉｓウェブサービス、データ解析のためのホステッドアプリケーション、及び、解釈及び診断のための臨床事象情報及び生理学的動向への確実なアクセスを可能にするウェブサイトも含む記憶装置を備えてもよい。追加的に又は代わりに、遠隔センター１０６は、精度を検証するために装置からの生理学的データが熟練した人間オペレータによって読み取られるバックエンドオペレーションを備えてもよい。例えば、装置から取得されたＥＣＧストリップを不整脈に関して専門家により判定できる。
【００２０】
[0027]多くの実施形態において、監視システム１０は、装置１００の有形媒体（ｔａｎｇｉｂｌｅ  ｍｅｄｉｕｍ）を備える少なくとも１つのプロセッサ、ゲートウェイ１０２の少なくとも１つのプロセッサ１０２Ｐ、及び、遠隔センター１０６にある少なくとも１つのプロセッサ１０６Ｐを伴う分散プロセッサシステムを備え、これらのプロセッサのそれぞれは他のプロセッサと電子通信できる。少なくとも１つのプロセッサ１０２Ｐは有形媒体１０２Ｔを備え、また、少なくとも１つのプロセッサ１０６Ｐは有形媒体１０６Ｔを備える。遠隔プロセッサ１０６Ｐは、遠隔センターに配置されるバックエンドサーバを備えてもよい。遠隔センター１０６は、インターネット、イントラネット、電話回線、無線及び／又は衛星電話などの通信システム１０７Ａを用いてヘルスケアプロバイダー通信装置１０８Ａと通信できる。例えば家族のためのヘルスケアプロバイダー通信装置１０８Ａは、矢印１０９Ａにより示されるように、通信によって患者Ｐとコミュニケーションを図ることができる。遠隔センター１０６は、インターネット、イントラネット、電話回線、無線及び／又は衛星電話などの通信システム１０７Ｂを用いて、ヘルスケア専門家と、例えば医師通信装置１０８Ｂと通信することができる。医師通信装置１０８Ｂは、矢印１０９Ｂにより示されるように、通信によって、例えば双方向通信システムによって、患者Ｐとコミュニケーションを図ることができる。ＰＤＡは、患者データを医師に対して表示するためにコンピュータプログラムの命令が具現化される有形媒体を備えてもよい。遠隔センター１０６は、通信システム１０７Ｃを用いて、緊急応答装置１０８Ｃ、例えば９１１オペレータ及び／又は救急医療師のための通信装置と通信できる。多くの実施形態において、命令は、遠隔センター１０６から、患者が身に着ける付着パッチにより支持されるプロセッサへ伝えられ、また、患者により支持されるプロセッサは、例えば患者により着用された状態で、患者治療及び／又は監視のための更新された命令を受信することができる。緊急応答装置１０８Ｃは、矢印１０９Ｃにより示されるように応答を伴って患者へ伝わることができる。このように、多くの実施形態において、監視システム１０は、付着装置からの信号に応じて遠隔センターから患者介護を監視して実施できる閉ループシステムを備える。
【００２１】
[0028]前述した通信装置のそれぞれは、コンピュータプログラムの命令が具現化されるメモリを備える有形媒体を有するプロセッサ、例えばスマートフォンなどのパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、例えばｉＰｈｏｎｅ（商標）又はＢｌａｃｋｂｅｒｒｙ（商標）に結合されるディスプレイを備えてもよい。
【００２２】
[0029]多くの実施形態において、付着装置１００は、生理学的パラメータを連続的に監視して、遠隔センターと無線で通信するとともに、必要な場合に警報をもたらす。付着パッチは、患者の胸部に貼り付けてもよく、また、検出電極、バッテリ、メモリ、ロジック、及び、無線通信能力を含んでもよい。幾つかの実施形態において、遠隔センター１０６は、患者データを受信するとともに、患者の生理学的な或いは精神的な悪化を予測するために患者評価アルゴリズム、例えば予測アルゴリズムを適用する。幾つかの実施形態において、アルゴリズムは、例えばハイドレーション及び活動の減少に基づいて差し迫った患者の生理学的な或いは精神的な悪化を予測するためのアルゴリズムを備えてもよい。フラグが立つと、センターは、例えば更なる生理学的又は精神的な悪化を防止するべく治療的介入を可能にするために、患者、病院、ナース、及び／又は、医師と通信してもよい。
【００２３】
[0030]付着装置１００は、多くの方法で身体に貼り付けられ及び／又は付着されてもよい。例えば、以下のうちの少なくとも１つ、すなわち、粘着テープ、一定力のスプリング、肩の周囲のサスペンダ、捩じ込み式マイクロニードル電極、布地を胸部に成形するための予備成形エレクトロニクスモジュール、一巻きの皮膚上へのつまみ、或いは、経皮的な固定のうちの少なくとも１つを用いる。パッチ及び／又は装置置換は、鍵状パッチ（例えば２部品パッチ）、アウトラインマーク又は解剖学的マーク、低粘着性ガイド（ガイドを配置し、古いパッチを除去し、新しいパッチを配置し、ガイドを除去する）、又は、ガタツキ音減少のための鍵状取り付けを用いて行なわれてもよい。パッチ及び／又は装置は、粘着剤無しの実施形態（例えば、胸部ストラップ）及び／又は敏感な皮膚のための低刺激性粘着剤を備えてもよい。付着パッチ及び／又は装置は、多くの形状、例えば、犬骨形状、砂時計形状、楕円形状、円形状、又は、卵形状のうちの少なくとも１つを備えることができる。
【００２４】
[0031]多くの実施形態において、付着装置１００は、交換可能な使い捨てできるパッチを有する再使用可能なエレクトロニクスモジュールを備えてもよく、また、交換可能なパッチのそれぞれがバッテリを含んでもよい。付着装置１００は、Ｐｉｉｘ（商標）の構成要素、すなわち、カリフォルニア州のサンノゼにあるＣｏｒｖｅｎｔｉｓ社から市販されている、皮膚に付着して生理学的情報を自動的に収集して送信する目立たない耐水性の患者着用装置を備えてもよい。幾つかの実施形態において、装置は、再充電可能なモジュールを有してもよく、また、デュアルバッテリ及び／又はエレクトロニクスモジュールを使用してもよく、その場合、充電ステーション１０３を使用して一方のモジュール１０１Ａを再充電することができるが、他方のモジュール１０１Ｂはコネクタを用いて付着パッチ上に配置される。幾つかの実施形態において、ゲートウェイ１０２は、充電モジュール、データ転送、記憶、及び／又は、送信を成してもよく、それにより、他方のエレクトロニクスモジュールが患者により着用される状態でエレクトロニクスモジュールのうちの一方を充電及び／又はデータ転送のためにゲートウェイ１０２内に配置できる。
【００２５】
[0032]システム１０は、以下の機能、すなわち、起動、プログラミング、測定、記憶、解析、通信、予測、及び、表示の機能を果たすことができる。付着装置は、以下の生理学的センサのサブセット、すなわち、生体インピーダンスセンサ、呼吸センサ、呼吸速度変動センサ、心拍数（平均、最小、最大）センサ、心拍リズムセンサ、心拍数変動（ＨＲＶ）センサ、心拍数乱れ（ＨＲＴ）センサ、心音（例えばＳ３）センサ、呼吸音センサ、血圧センサ、活動センサ、姿勢センサ、覚醒／睡眠センサ、起座呼吸センサ、温度／熱流束センサ、及び、重量センサを含んでもよい。活動センサは、以下のうちの１つ以上、すなわち、ボールスイッチ、加速度計、換気量、ＨＲ、生体インピーダンスノイズ、皮膚温度／熱流束、筋音、姿勢のうちの１つ以上を備えてもよい。
【００２６】
[0033]図示の患者は異なる体格を有する場合があり、その体格は患者のデータに基づいて出力を決定するのに役立つことができるようになっている。各患者は、患者の身長及び体重に基づいて決定されるボディーマスインデックス、又は、ＣＨＦ状態を決定するために使用される測定された生理学的値の有効性に影響を及ぼす場合がある他の個人的属性を有するかもしれない。
【００２７】
[0034]実施形態に関連する研究は、患者特性が患者の測定値に影響を及ぼし得ることを示唆する。例えば、年齢、性別、及び、人種などの患者人口統計データは、患者の測定値に関連付けられ得る。
【００２８】
[0035]図２Ａ及び図２Ａ１は、付着装置の実施形態の側断面図及び分解図をそれぞれ示す。付着装置１００は、粘着剤１１６Ｂを伴う付着パッチ１１０と、ゲル１１４Ａ，１１４Ｂ，１１４Ｃ，１１４Ｄを伴う電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄと、ゲルカバー１８０と、温度センサ１７７と、カバー１６２と、遠隔センターと無線で通信して必要時に警報をもたらす生理学的センサを監視するための様々な回路を伴うプリント回路基板（ＰＣＢ）１２０とを備えてもよい。付着装置１００は、電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄのうちの２つ以上を備える少なくとも２つの電極を備える。付着装置１００は、最大寸法、例えば約４〜１０インチの最大長さ、約０．２インチ〜約０．６インチの装置の断面に沿う最大厚さ、及び、約２〜約４インチの最大幅を備えてもよい。
【００２９】
[0036]付着パッチ１１０は、患者に配置されるときに患者の皮膚の方へ向けられる第１の面、すなわち、下面１１０Ａを備える。付着パッチ１１０は、患者Ｐに付着するための粘着剤１１６Ａを伴う好ましくは通気性の材料であるテープ１１０Ｔを備えてもよい。電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄは付着パッチ１１０に貼り付けられる。多くの実施形態では、少なくとも４つの電極がパッチに取り付けられる。電極と患者の皮膚との間に導電性を与えるべく、電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄをそれぞれ覆うようにゲル１１４Ａ，１１４Ｂ，１１４Ｃ，１１４Ｄをそれぞれ配置させることができる。また、付着パッチ１１０は、第２の面、すなわち、上面１１０Ｂも備える。多くの実施形態において、電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄは、下側１１０Ａから付着パッチ１１０を貫通して上側１１０Ｂへ延びる。粘着剤１１６Ｂは、構造体、例えば通気性カバーをパッチに付着するために上側１１０Ｂに塗布することができ、それにより、パッチが患者に付着されるときにパッチが電極及び他の構造体を支持できる。
【００３０】
[0037]多くの実施形態において、付着パッチ１１０は、水蒸気及び空気がテープを通じて患者の皮膚へ及び患者の皮膚からテープを通じて流通することができるようにするために、通気性テープ１１０Ｔの層、例えばトリコット−ニットポリエステル布地を備えてもよい。多くの実施形態において、通気性テープ１１０Ｔは、粘着剤を伴う裏打ち材料又は裏張り１１１を備える。多くの実施形態において、裏張りは順応性がある及び／又は可撓性があり、それにより、装置及び／又はパッチは身体の動きに伴って外れないようになる。多くの実施形態において、付着パッチは、１〜２ピース、例えば１ピースを備えてもよい。多くの実施形態において、付着パッチ１１０は、βブロッカー、ＡＣＥ抑制剤、利尿薬、炎症のためのステロイド、抗生物質、抗真菌薬、及び、コーチゾンステロイドのうちの少なくとも１つなど、薬理作用のある物質を備える。パッチ１１０は、多くの幾何学的形状、例えば、楕円形、卵形、チョウ形状、犬骨形状、ダンベル形状、円形状、丸みのある角をもつ正方形状、丸みのある角をもつ長方形状、又は、丸みのある角をもつ多角形のうちの少なくとも１つを備えてもよい。特定の実施形態では、付着パッチ１１０の厚さが約０．００１”〜約０．０２０”の範囲内であり、パッチの長さが約２”〜約１０”の範囲内であり、及び、パッチの幅が約１”〜約５”の範囲内である。
【００３１】
[0038]多くの実施形態において、付着装置１００は、通気性テープ及びゲルカバーを通じて皮膚付近の温度を測定できるようにするために、ゲルカバー１８０の外周部上にわたって配置される温度センサ１７７を備える。温度センサ１７７は、患者の皮膚と共にゲルカバーが伸張してテープが伸張するときに温度センサが移動できるようにゲルカバー１８０に貼り付けられ得る。温度センサ１７７は、配線、シールド配線、非シールド配線、フレキシブル回路、又は、フレキシブルＰＣＢのうちの少なくとも１つを備えるフレキシブル接続を介して、温度センサ回路１４４に結合されてもよい。温度センサは、温度センサがゲルパッドから離れて配置された状態で、例えばゲルカバーの切り欠きを通じて、通気性テープに貼り付けられ得る。例えばゲルカバーまで貫く熱流束を測定するために温度センサ付近に熱流束センサを配置させることができる。
【００３２】
[0039]付着装置は、通気性テープ１１０Ｔの開口を通じて組織に結合するように構成される電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄを備える。電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄは、多くの方法で製造することができ、例えば、ポリウレタン上の銀インクなど、可撓性コネクタ１１２Ｆ上に印刷される。幾つかの実施形態において、電極は、カーボン充填ＡＢＳプラスチック、Ａｇ／ＡｇＣｌ、銀、ニッケル、又は、導電アクリルテープのうちの少なくとも１つを備えてもよい。電極は、皮膚と接触するための幾何学的形状、例えば、正方形、円形、楕円形、星形状、多角形状、又は、丸い形のうちの少なくとも１つを備えてもよい。特定の実施形態において、各電極の幅全体にわたる寸法は、約００２”〜約０．０５０”の範囲内である。特定の実施形態において、２つの内側電極は、中心間の間隔が約２０〜約５０ｍｍの範囲内である強制電極又は電流電極を備えてもよい。特定の実施形態において、２つの外側電極は、測定電極、例えば電圧電極を備えてもよく、また、隣り合う電圧電極と電流電極との間の中心間の間隔は約１５ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲内である。したがって、多くの実施形態において、内側電極間の間隔は、内側電極と外側電極との間の間隔より大きくてもよい。
【００３３】
[0040]多くの実施形態では、ゲル１１４Ａ又はゲル層がヒドロゲルを備え、該ヒドロゲルは、電極１１２Ａ上に配置されるとともに、電極／皮膚界面の間のインピーダンスを減少させるために、皮膚と電極との間に導電性の界面をもたらす。ゲルは、水、グリセロール、及び、電解質、薬理作用のある物質、例えば、βブロッカー、ＡＣＥ抑制剤、利尿薬、炎症のためのステロイド、抗生物質、及び、抗真菌薬などを備えてもよい。ゲル１１４Ａ，１１４Ｂ，１１４Ｃ，１１４Ｄは、電極を患者の皮膚に結合させるために、電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄをそれぞれ覆うように配置され得る。電極を備える可撓性コネクタ１１２Ｆは、ＰＣＢ及び／又はＰＣＢ上に支持される構成要素に接続するべくゲルカバーの下側からＰＣＢまで延びることができる。例えば、可撓性コネクタ１１２Ｆは、歪みの緩和をもたらすべく可撓性コネクタ１２２Ａを備えてもよい。
【００３４】
[0041]ゲルカバー１８０又はゲルカバー層、例えばポリウレタン不織布テープは、通気性テープ１１０Ｔを貫くゲル１１４Ａ〜１１４Ｄの流れを阻止するために通気性テープを備えるパッチ１１０を覆うように配置され得る。ゲルカバー１８０は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリオレフィン、レーヨン、ＰＶＣ、シリコン、不織布材料、発泡体、又は、膜のうちの少なくとも１つを備えてもよい。ゲルカバー１８０は、ゲルカバーを付着パッチ１１０に付着させるために、粘着剤、例えば、アクリレート感圧粘着剤を備えてもよい。多くの実施形態において、ゲルカバーは、例えば患者シャワーからの過剰な水分が電極付近のゲルに浸透しないようにするために、電極付近のゲルの水分を調整できる。ＰＣＢ層、例えばフレキシブルＰＣＢ１２０又はフレキシブルＰＣＢ層は、電子部品１３０がフレキシブルＰＣＢ１２０に接続される及び／又は実装される、例えばフレキシブルＰＣＢ層上に配置されるエレクトロニクス層を構成するようにフレキシブルＰＣＢに実装される状態で、ゲルカバー１８０上にわたって配置され得る。多くの実施形態において、ゲルカバーは、ゲルから例えばエレクトロニクスモジュール及び／又はＰＣＢモジュールへ向かう過剰な水分の解放を回避してもよい。多くの実施形態において、ゲルカバーの厚さは約０．０００５”〜約０．０２０”の範囲内である。多くの実施形態において、ゲルカバー１８０は、ゲルの縁から約０〜２０ｍｍにわたって外側に延びることができる。ゲル層１８０及び通気性テープ１１０Ｔは開口１８０Ａ，１８０Ｂ，１８０Ｃ，１８０Ｄを備え、該開口を通じて電極１１２Ａ〜１１２Ｄがゲル１１４Ａ〜１１４Ｄに晒される。
【００３５】
[0042]多くの実施形態において、装置１００は、電子部品が実装されて成る少なくとも１つのＰＣＢを含むプリント回路、例えばＰＣＢモジュールを含む。プリント回路は、銀トレースがその上に印刷されたポリエステル膜を備えてもよい。電子部品を伴う硬質ＰＣＢ１２０Ａ，１２０Ｂ，１２０Ｃ，１２０ＤがフレキシブルＰＣＢ１２０上に実装されてもよい。多くの実施形態において、ＰＣＢモジュールは、関連する構成要素が実装されて成る２つの硬質ＰＣＢモジュールを備え、また、２つの硬質ＰＣＢモジュールは、フレキシブル回路、例えばフレキシブルＰＣＢによって接続される。特定の実施形態において、ＰＣＢモジュールは、既知の硬質ＦＲ４型ＰＣＢと、既知のポリイミド型ＰＣＢを備えるフレキシブルＰＣＢとを備える。バッテリ１５０がフレキシブルＰＣＢ上及び／又は電子部品上にわたって配置されてもよい。バッテリ１５０は、取り外しできる及び／又は再充電できる充電式バッテリを備えてもよい。カバー１６２がバッテリ、電子部品、及び、フレキシブルＰＣＢを覆うように配置されてもよい。特定の実施形態において、ＰＣＢモジュールは、装置が患者の動きに伴って屈曲できるようにするためにフレキシブル相互接続を伴う硬質ＰＣＢを備える。フレキシブルＰＣＢモジュールの幾何学的形態は、多くの形状、例えば、楕円形、卵形、チョウ形状、犬骨形状、ダンベル形状、円形状、正方形状、丸みのある角をもつ長方形状、又は、丸みのある角をもつ多角形のうちの少なくとも１つを備えてもよい。特定の実施形態において、フレキシブルＰＣＢモジュールの幾何学的形状は、犬骨形状又はダンベル形状のうちの少なくとも一方を備える。ＰＣＢモジュールは、ゲルカバー１８０上にわたって配置され得るフレキシブルＰＣＢ１２０を伴うＰＣＢ層と、フレキシブルＰＣＢ１２０に接続される及び／又は実装される電子部品１３０とを備えてもよい。多くの実施形態において、付着装置は、可撓性を制限するために、セグメント化された内側構成要素、例えばＰＣＢを備えてもよい。
【００３６】
[0043]多くの実施形態では、エレクトロニクスハウジング１６０がエレクトロニクス層を封入する。エレクトロニクスハウジング１６０はディップコーティングなどの封入体を備えてもよく、該封入体は、防水材料、例えば、シリコン、エポキシ、他の粘着剤及び／又は封止剤を備えてもよい。多くの実施形態において、ＰＣＢ封入体は、ＰＣＢ及び／又は電子部品を水分及び／又は機械的な力から保護する。封入体は、シリコン、エポキシ、他の粘着剤及び／又は封止剤を備えてもよい。幾つかの実施形態において、エレクトロニクスハウジングは金属及び／又はプラスチックハウジングを備えてもよく、該ハウジングには前述した封止剤及び／又は粘着剤が埋め込まれる。
【００３７】
[0044]多くの実施形態において、カバー１６２は、少なくとも電子部品及びＰＣＢを保護するために、フレキシブルＰＣＢ、電子機器、及び／又は、付着パッチ１１０を封入することができる。幾つかの実施形態において、カバー１６２は、カバー１６２の裏面上の粘着剤１６４又は粘着剤１１６Ｂを用いて付着パッチ１１０に付着され得る。多くの実施形態では、カバー１６２が粘着剤１１６Ｂを用いて付着パッチ１１０に取り付き、また、カバー１６２は、エレクトロニクスハウジングの上面の粘着剤１６１を用いてＰＣＢモジュールに付着される。カバー１６２は、多くの既知の生体適合性カバー材料、例えば、シリコン、可撓性を制限することなく滑らかな輪郭を与えるための外側ポリマーカバー、通気性布地、又は、通気性耐水カバーを備えることができる。幾つかの実施形態において、通気性布地は、ポリエステル、ナイロン、ポリアミド、及び／又は、エラスタン（Ｓｐａｎｄｅｘ（商標））を備えてもよい。本発明の実施形態に関連する研究は、患者に快適さを与えるべく電極付近のゲルからの過剰な水分を保持して水分を身体から除去するためにこれらのコーティングが重要となり得ることを示唆する。
【００３８】
[0045]多くの実施形態において、カバー１６２は、付着パッチ１１０が患者の皮膚と共に伸張する及び／又は収縮するときにカバー１６２が伸張する及び／又は収縮するように粘着剤１１６Ｂを用いて付着パッチ１１０に取り付けられ得る。例えば、カバー１６２及び付着パッチ１１０は、付着パッチの長さ及び幅に沿う２つの寸法で患者の皮膚と共に伸張でき、また、長さに沿う伸張は、電極間の間隔を増大させることができる。カバー及び付着パッチ１１０の伸張は、パッチが皮膚に付着されている時間を延ばすことができる。これは、パッチが皮膚と共に移動できるからである。エレクトロニクスハウジング１６０は、滑らかとなり得るとともに、通気性カバー１６２がエレクトロニクスハウジング１６０上にわたってスライドできるようにし、それにより、カバー１６２の動き及び／又は伸張がハウジング１６０とスライド可能に結合される。ＰＣＢは、通気性テープ１１０Ｔを備える付着パッチ１１０とスライド可能に結合可能であり、それにより、通気性テープが患者の皮膚に付着されるときに、例えば長さと幅とを備える２つの寸法に沿って通気性テープが患者の皮膚と共に伸張できる。
【００３９】
[0046]通気性カバー１６２及び付着パッチ１１０は、患者の呼吸を測定するために少なくとも１つの電極を皮膚に対して少なくとも１週間にわたって連続的に結合するように構成され得る通気性テープを備える。通気性テープは、粘着剤と共に伸張可能な通気性材料を備えてもよく、また、通気性カバーは、前述した通気性テープに接続される伸張可能な通気性材料を備えてもよく、それにより、付着パッチ及びカバーの両方が患者の皮膚と共に伸張できる。矢印１８２は付着パッチ１１０の伸張を示し、また、付着パッチの伸張は、患者の皮膚の表面に沿う少なくとも二次元となり得る。前述したように、ＰＣＢ１２０と電極１１２Ａ〜１１２Ｄとの間のコネクタ１２２Ａ〜１２２Ｄは、ＰＣＢと電極との間で歪み緩和をもたらす絶縁配線を備えてもよく、それにより、通気性テープを備える付着パッチが伸張する際に、電極が付着パッチと共に移動できる。矢印１８４はカバー１６２の伸張を示し、また、カバーの伸張は、患者の皮膚の表面に沿う少なくとも二次元となり得る。
【００４０】
[0047]ＰＣＢ１２０は、中心部で、例えば単一の中心位置で、通気性テープ１１０Ｔを備える付着パッチ１１０に付着されてもよく、それにより、付着パッチ１１０はこの中心領域付近で伸張できる。中心部は、前述したように、通気性テープに対するＰＣＢの付着が布地カバー、通気性テープ、及び、ゲルカバーにおける複合的弾性率の弾性率に実質的な影響を与えないように寸法付けられ得る。例えば、パッチに付着される中心部は、パッチ１１０が患者の皮膚と共に伸張できるように、例えばパッチ１１０の面積の約１０％以下を成す寸法を伴って、約１００ｍｍ２未満であってもよい。電子部品１３０、ＰＣＢ１２０、及び、エレクトロニクスハウジング１６０は、付着パッチ１１０とカバー１６０とが一緒に伸張できるようにするが電子部品１３０、ＰＣＢ１２０、及び、エレクトロニクスハウジング１６０が仮に伸張したとしても実質的に伸張しないように、互いに結合されて付着パッチ１１０の伸張可能な通気性材料とカバー１６０の伸張可能な通気性材料との間に配置される。エレクトロニクスハウジング１６０、ＰＣＢ１２０、及び、電子部品１３０のこの分離は、少なくとも１週間の長期間にわたって付着パッチが皮膚に付着されたままとなることができるように、通気性テープを備える付着パッチ１１０が患者の皮膚と共に移動できるようにする。
【００４１】
[0048]患者に快適さを与えるべく空隙１６９が付着パッチ１１０からエレクトロニクスモジュール及び／又はＰＣＢまで延びてもよい。空隙１６９は、矢印１８６により示されるように、ＰＣＢ１２０及び電子部品１３０の最小の屈曲及び／又は曲げを伴って付着パッチ１１０及び通気性テープ１１０Ｔが柔軟なまま患者の皮膚と共に移動できる、例えば曲がることができるようにする。空隙１６９によって通気性テープ１１０Ｔから分離されるＰＣＢ１２０及び電子部品１３０は、皮膚が水蒸気としての水分を通気性テープ、ゲルカバー、及び、通気性カバーを通じて解放できるようにする。空隙を通じた皮膚からの水分のこの解放は、例えば患者が汗をかく及び／又はシャワーを浴びるときの過剰水分を最小限に抑えることができ、更には回避できる。隙間１６９は、約０．２５ｍｍ〜約４ｍｍの範囲内の距離にわたって付着パッチ１１０からエレクトロニクスモジュール及び／又はＰＣＢまで延びる。
【００４２】
[0049]多くの実施形態において、付着装置は、パッチ構成要素と、少なくとも１つのエレクトロニクスモジュールとを備える。パッチ構成要素は付着パッチ１１０を備えてもよく、付着パッチ１１０は、粘着剤コーティング１１６Ａを伴う通気性テープと、少なくとも１つの電極、例えば電極１１２Ａと、ゲル１１４Ａとを備える。少なくとも１つのエレクトロニクスモジュールはパッチ構成要素から分離できる。多くの実施形態において、少なくとも１つのエレクトロニクスモジュールは、フレキシブルＰＣＢ１２０と、電子部品１３０と、エレクトロニクスハウジング１６０と、カバー１６２とを備え、この場合、フレキシブルＰＣＢ、電子部品、エレクトロニクスハウジング、及び、カバーは、例えば前述したように再充電及びデータ転送のために再使用できる及び／又は取り外しできるようになっている。特定の実施形態において、エレクトロニクスモジュールは、解放可能な接続により、例えばＶｅｌｃｒｏ（商標）、既知のフック・アンド・ループ接続、及び／又は、電極に対する直接的なスナップ留めにより、パッチ構成要素に付着され得る。複数の付着パッチを用いた長期間にわたる監視は、２００９年３月１９日に公開された米国特許出願公開第２００９−００７６３４５号明細書に記載され、この出願の全体の開示内容は、参照することにより既に本願に組み入れられており、また、この付着パッチ及び方法は、本明細書中に記載される実施形態に係る組み合わせに適している。
【００４３】
[0050]図２Ａに示される付着装置１００は、付着装置１００及び／又は患者Ｐの方向を決定する際に用いるＸ軸、Ｙ軸、及び、Ｚ軸を備えてもよい。電気部品１３０は３Ｄ加速度計を備えてもよい。付着装置１００の加速度計は重力に影響され易いため、例えば患者が立つときに患者の軸に対するパッチの傾きを測定できる。３Ｄ加速度計からのベクトルは、患者に付着されるパッチの測定軸の方向を決定するために使用することができるとともに、例えば患者が水平に横たわっているか或いは立っているかどうかにかかわらず、付着装置１００のＸ軸、Ｙ軸、及び／又は、Ｚ軸に対する測定時の患者の角度を決定するために使用することができる。
【００４４】
[0051]図２Ｂは、付着パッチ１１０上のＰＣＢ及び電子部品を示す。幾つかの実施形態において、ＰＣＢ１２０、例えばフレキシブルＰＣＢは、コネクタ１２２Ａ，１２２Ｂ，１２２Ｃ，１２２Ｄをそれぞれ用いて図２Ａの電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄに接続されてもよく、また、コネクタ１２２Ａ，１２２Ｂ，１２２Ｃ，１２２Ｄまで延びるトレース１２３Ａ，１２３Ｂ，１２３Ｃ，１２３Ｄを含んでもよい。幾つかの実施形態において、コネクタ１２２Ａ〜１２２Ｄは、ＰＣＢと電極との間で歪み緩和をもたらす導電インクを伴う絶縁配線及び／又は膜を備えてもよい。歪み緩和をもたらすための構造の例は、前述した２００８年９月１２日に出願された「複数の生理学的センサを伴う付着装置」と題される米国特許出願公開第２００９−００７６３４５号明細書にも記載される。
【００４５】
[0052]電子部品１３０は、生理学的な測定値を取得して、データを遠隔センター１０６へ送信するとともに、遠隔センター１０６からコマンドを受信するための構成要素を備える。多くの実施形態において、電子部品１３０は、既知の低電力回路、例えば相補的な金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）回路構成要素を備えてもよい。電子部品１３０は、温度センサ、活動センサ及び活動回路１３４、インピーダンス回路１３６、及び、心電図回路、例えばＥＣＧ回路１３８を備える。幾つかの実施形態において、電子回路１３０は、患者内からの心音又は呼吸音などの音声信号を検出するためのマイクロホン及びマイクロホン回路１４２を備えてもよい。
【００４６】
[0053]電子回路１３０は、患者の皮膚と接触する温度センサ、例えばサーミスタと、患者の温度、例えば患者の皮膚の温度を測定するための温度センサ回路１４４とを備えてもよい。温度センサは、睡眠中に減少するとともに起きている時間中に増大する場合がある患者の睡眠覚醒状態を判定するために使用されてもよい。本発明の実施形態に関連する研究は、皮膚温度がインピーダンス測定値及び／又はハイドレーション測定値に影響を及ぼす場合があること、及び、インピーダンス測定値及び／又はハイドレーション測定値を補正するために皮膚温度測定値を使用できることを示唆する。幾つかの実施形態では、皮膚温度又は熱流束の増大を皮膚表面付近の血管拡張の増大と関連付けることができ、それにより、皮膚下の深部組織における患者の水和反応が実質的に不変のままであるにもかかわらず、測定されるインピーダンス測定値が減少した。したがって、温度センサの使用は、ハイドレーション、例えば患者の深部組織、例えば胸部の深部組織の余分な細胞ハイドレーションをより正確に評価するためのハイドレーション信号の補正を可能にし得る。
【００４７】
[0054]活動センサ及び活動回路１３４は、多くの既知の活動センサ及び回路を備えることができる。多くの実施形態において、加速度計は、圧電加速度計、容量性加速度計、又は、電気機械加速度計のうちの少なくとも１つを備える。加速度計は、患者の傾き、位置、方向、又は、加速度のうちの少なくとも１つを三次元で測定するための３軸加速度計を備えることができる。本発明の実施形態に関連する研究は、患者の三次元方向及び関連する姿勢、例えば座っている姿勢、立っている姿勢、横たわっている姿勢が、他のセンサからのデータ、例えばハイドレーションデータと組み合わされるときに非常に役立ち得ることを示唆する。
【００４８】
[0055]インピーダンス回路１３６は、ハイドレーションデータ及び呼吸データの両方を生成できる。多くの実施形態では、インピーダンス回路１３６が図２Ａの電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄに対して４極形態で電気的に接続され、それにより、電極１１２Ａ，１１２Ｄは、電流を用いて駆動される外側電極を備えるとともに、電流を強制的に組織に通過させる強制電極を備える。電極１１２Ａ，１１２Ｄとの間に供給される電流は、電極１１２Ｂ，１１２Ｃとの間に測定可能な電圧を生成し、それにより、電極１１２Ｂ，１１２Ｃは、強制電極からの電流に応じて電圧を検出する及び／又は測定する内側検出電極を備える。幾つかの実施形態では、電極１１２Ｂ，１１２Ｃが強制電極を備えてもよく、また、電極１１２Ａ，１１２Ｄが検出電極を備えてもよい。検出電極により測定される電圧は、患者のインピーダンスを測定して患者の呼吸速度及び／又はハイドレーションを決定するために使用され得る。心電図回路は、例えば参照することにより既に本願に組み入れられ且つ本明細書中に記載される実施形態に係る組み合わせに適した２００９年３月２９日に公開された「複数の生理学的なセンサを伴う付着装置」と題される米国特許出願公開第２００９−００７６３４５号明細書に記載されるように、心電図信号を測定するために検出電極に結合されてもよい。多くの実施形態において、インピーダンス回路１３６は、患者の呼吸を決定するように構成され得る。特定の実施形態において、インピーダンス回路は、２５Ｈｚ間隔で、例えば約０．５ｋＨｚ〜約２０ｋＨｚの周波数を用いるインピーダンス測定を使用して２５Ｈｚ間隔で、ハイドレーションを測定することができる。
【００４９】
[0056]ＥＣＧ回路１３８は、電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２Ｄのうちの２つ以上から多くの方法で心電図信号及びデータを生成することができる。幾つかの実施形態において、ＥＣＧ回路１３８は、前述したようなインピーダンス回路の検出電極を備えてもよい内側電極１１２Ｂ，１１２Ｃに接続される。多くの実施形態において、ＥＣＧ回路は、電流が電極１１２Ａ，１１２Ｄに通されないときに電極１１２Ａ，１１２ＤからＥＣＧ信号を測定してもよい。
【００５０】
[0057]電子回路１３０は、インピーダンス回路、心電図回路、及び、加速度計からのデータの収集及び送信を制御するように構成され得るプロセッサ１４６を備えてもよい。プロセッサ１４６は、有形媒体、例えばリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、及び／又は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を備える。電子回路１３０は、リアルタイムクロック及び周波数発生器回路１４８を備えてもよい。幾つかの実施形態において、プロセッサ１４６は、周波数発生器及びリアルタイムクロックを備えてもよい。多くの実施形態において、装置１００は、例えば装置１００上に複数のプロセッサを伴う、分散プロセッサシステムを備える。
【００５１】
[0058]多くの実施形態において、電子部品１３０は、遠隔センター１０６と通信するために無線通信回路１３２を備える。ＰＣＢ１２０は、無線通信を容易にするためにアンテナを備えてもよい。アンテナは、ＰＣＢ１２０と一体であってもよく、或いは、ＰＣＢ１２０に別個に結合されてもよい。無線通信回路は、ハイドレーション信号、心電図信号、又は、傾斜信号のうちの少なくとも１つで通信プロトコルを遠隔センターへ送信するためにインピーダンス回路、心電図回路、及び、加速度計に結合され得る。特定の実施形態において、無線通信回路１３２は、ハイドレーション信号、心電図信号、及び、傾斜信号を直接に或いはゲートウェイ１０２を介して遠隔センターへ送信するように構成される。通信プロトコルは、ブルートゥース（登録商標）、ジグビー（商標）、ＷｉＦｉ（登録商標）、ＷｉＭＡＸ（商標）、ＩＲ、振幅変調、又は、周波数変調のうちの少なくとも１つを備える。多くの実施形態において、通信プロトコルは、遠隔センターがデータ収集を制御するためのコマンドを発することができるように双方向プロトコルを備える。
【００５２】
[0059]多くの実施形態において、電極は、電極１１２Ａ，１１２Ｂ，１１２Ｃ，１１２ＤとＰＣＢとの間での歪みを緩和することができるようにするために、フレキシブル接続、例えばフレキシブルＰＣＢ１２０のトレース１２３Ａ，１２３Ｂ，１２３Ｃ，１２３Ｄを用いてＰＣＢに接続される。そのような実施形態において、エレクトロニクスモジュール、例えば電子部品が実装されて成る硬質ＰＣＢ１２０Ａ，１２０Ｂ，１２０Ｃ，１２０Ｄに対する電極の動きは、電極／ヒドロゲル／皮膚接触の完全性を損なわない。多くの実施形態において、フレキシブル接続は、配線、シールド配線、非シールド配線、フレキシブル回路、又は、フレキシブルＰＣＢのうちの少なくとも１つを備える。特定の実施形態において、フレキシブル接続は、電極に対するＰＣＢモジュールの独立した動きを可能にするためのループを伴う絶縁された非シールド配線を備えてもよい。
【００５３】
[0060]図３Ａは、患者ＣＨＦ状態を判定する方法３００を示し、該方法は、患者の生理学的値を測定するステップ３０１と、患者安静状態を判定するステップ３０２と、患者安静状態に基づいて１つ以上の生理学的値をフィルタ処理するステップ３０３と、ＣＨＦ状態を判定するステップ３０４とを備える。１つ以上の生理学的値を測定する或いは決定するステップ３０１は、生体インピーダンス測定値の生成、ＥＣＧ記録、及び、３軸加速度計測定のうちの１つ以上を備えることができる。生体インピーダンス測定値の生成は、例えば、抵抗、リアクタンス、又は、抵抗及び／又はリアクタンスの経時的な変化を測定することを含んでもよい。流体生体インピーダンス寄与度、脂肪生体インピーダンス寄与度、又は、イオン生体インピーダンス寄与度のうちの少なくとも１つが１つ以上の生理学的値を生成するために組み合わされてもよい。脂肪、イオン、又は、他の成分などの非流体パラメータの寄与度を定量化して、長期トラッキングにわたって流体固有の値を導き出すために、周波数掃引が利用されてもよい。本方法は、他の成分の同定に基づき、信号及び結果が信頼できるかどうかの特定を可能にする。例えば、高いイオン測定値は、患者の流動状態を再測定する必要性を含んでもよい。生理学的な成分のスポット記録は、流体生体インピーダンス値を得るために刺激波形を適合させることによって達成されてもよい。適合は、例えば信号の振幅、周波数、又は、形状を変えることを含んでもよい。適合は、例えば偽陽性の数を減らしてもよい。生体インピーダンス測定値は、呼吸量、呼吸速度、又は、呼吸努力などの呼吸パラメータを決定するために使用され得る。呼吸パラメータ値は、使用前に更にフィルタ処理されてもよい。例えば、幾つかの実施形態において、呼吸パラメータ値は、長さ２０の平均有限インパルス応答フィルタを使用して、使用前にローパスフィルタ処理される。
【００５４】
[0061]ＥＣＧ記録は、心拍数及び心拍リズムを測定するために使用され得る。例えば、ＥＣＧ回路が２つ以上の電極から心電図信号及びデータを生成する。ＰｉｉＸ装置は、リアルタイムのＥＣＧを監視して、連続する心拍数ストリーム並びに不整脈検出ストリップ及び心拍数ストリップを送信することができる。心拍数値は、騒がしくない、時期尚早でない、異常値でない拍動のみを含むように更に具体的に規定され得る。心房性細動（ＡＦ）及び心室性期外収縮（ＰＶＣ）などの不整脈は、より高いＣＨＦリスクと関連付けられる。ＰｉｉＸなどの装置は、不整脈をリアルタイムで監視できる不整脈検出のためのオンボードアルゴリズムを有する。ＰｉｉＸ装置により形成されるような心拍数ストリップは、ＣＨＦ状態を監視して決定するためにＥＣＧ技術者によって手動で読み取られ得る。ＡＦ負荷の指標は、ＣＨＦ状態の指標である。ＰｉｉＸ装置からのＡＦ検出値が直接に使用される場合、導き出されたＡＦ負荷数は、ＡＦ検出アルゴリズム感度及び特異性を考慮するようにスケーリングされ得る。別の手段は、ＣＨＦリスク決定のためにＥＣＧ技術者により生成される手動オーバーリード値を使用することである。
【００５５】
[0062]３軸加速度計測定値は、患者姿勢に加えて活動強度（ＡｃｔｉｖＩｎｔｅｎｓ）をｍｉｌｌｉＧｓ（ｍＧ）の単位で経時的に測定するために使用され得る。活動センサ及び活動回路は、多くの既知の活動センサ及び回路を備えることができる。多くの実施形態において、加速度計は、圧電加速度計、容量性加速度計、又は、電気機械加速度計のうちの少なくとも１つを備える。加速度計は、患者の傾き、位置、方向、又は、加速度のうちの少なくとも１つを三次元で測定するための３軸加速度計を備えることができる。３軸加速度計測定値は、一定の間隔で、例えば４秒ごとに生成され得る。
【００５６】
[0063]本発明の実施形態に関連する研究は、患者の三次元方向及び関連する姿勢、例えば座っている姿勢、立っている姿勢、横たわっている姿勢が、他のセンサからのデータ、例えばＥＣＧデータ及び呼吸パラメータデータと組み合わされるときに非常に役立ち得ることを示唆する。加速度計は重力に影響され易いため、例えば患者が立つときに患者の軸に対するパッチの傾きを測定できる。３Ｄ加速度計からのベクトルは、患者の測定軸の方向を測定するために使用することができるとともに、例えば患者が水平に横たわっているか或いは直立して立っているかどうかにかかわらず、Ｘ軸、Ｙ軸、及び／又は、Ｚ軸に対する測定時の患者の角度を測定するために使用することができる。
【００５７】
[0064]患者が直立して立っているか或いは横たわっているかどうかの正確な決定を確保するために、加速度計によって与えられる３Ｄ測定値を初期設定して、患者姿勢を正確に確かめるべくオフセットが適用されるべきかどうかを決定してもよい。例えば、一実施形態では、アクティブ時に（この場合、水平に対する９０°のＺ軸角度により直立姿勢が表わされる）患者が直立しているという仮定に基づいて、直立姿勢オフセットが計算される。患者活動の期間中（このとき、患者が直立しており、したがって、患者が水平に対して約９０°を成して方向付けられることが想定され得る）、３Ｄ加速度計から３Ｄ方向データが収集される。患者の平均姿勢が予想直立姿勢値（例えば、９０°のＺ軸角度）と比較され、また、測定姿勢と予想姿勢との間の差を補正するためにオフセットが計算される。例えば、患者の平均測定直立姿勢が水平に対して６０°であるように測定される場合、これは、患者姿勢を正確に推定するために約３０°の直立姿勢オフセットが利用されるべきであることを示唆する。患者の姿勢のその後の測定は、この初期直立姿勢オフセット値を考慮に入れて患者姿勢を正確に判定する。
【００５８】
[0065]患者の生理学的値を測定するステップ３０１は、測定された生理学的値に対してノイズフィルタを適用することを含んでもよい。例えば、３軸加速度計測定値が高周波成分及び低周波成分を含んでもよく、この場合、高周波成分が一般に活動強度及び活動持続時間などの生理学的値に対応し、また、低周波成分が一般に身体姿勢などの生理学的値に対応する。３軸加速度計測定値の高周波成分又は低周波成分は、いずれの生理学的値が測定されるべきかに応じてフィルタ除去されてもよい。
【００５９】
[0066]患者活動を測定する際、３軸加速度計測定値は、低周波成分を除去するべくハイパスフィルタにかけられ得る。活動は、多くの方法で測定されてもよい。例えば、｛ＡｃｔｉｖＩｎｔｅｎｓ（ｉ）｝は、移動窓ｗにおける活動強度サンプルのセットを示し得る。移動窓は、毎日の活動変化を追跡するために例えば２４時間ごとに日周活動変化を監視するべく、例えば１２時間の長さを有することができる。より長い持続時間は、長期活動動向を追跡するために監視されてもよい。歩行レベル活動に対応し得る閾値（ＡｃｔｉｖＴｈｒｅｓｈｏｌｄ）、例えば１０５ｍＧを活動強度が超える時期を示すために活動フラグ（ＡｃｔｉｖＦｌａｇ）を使用できる。例えば、｛ＡｃｔｉｖＦｌａｇ（ｉ）｝＝｛ＡｃｔｉｖＩｎｔｅｎｓ（ｉ）＞＝ＡｃｔｉｖＴｈｒｅｓｈｏｌｄ｝の場合には、活動強度が１０５ｍＧ又は任意の他の適した入力閾値を超えると、活動フラグＡｃｔｉｖＦｌａｇが真である。
【００６０】
[0067]所定の時間窓に関して他の活動値、例えば、活動持続時間＝ΣＡｃｔｉｖＦｌａｇ（ｉ），ピーク活動＝ｍａｘ（｛ＡｃｔｉｖＩｎｔｅｎｓ（ｉ）｝），平均活動強度＝ａｖｅｒａｇｅ（｛ＡｃｔｉｖＩｎｔｅｎｓ（ｉ）｝）が測定されてもよい。これらの値は、患者の悪化しつつあるＣＨＦリスクを追跡するために使用されてもよい。
【００６１】
[0068]ノイズフィルタは、生体インピーダンス測定値及びＥＣＧ記録などの生理学的値に適用されてもよい。適用されるノイズフィルタのタイプは、特定の生理学的値に依存し得る。生体インピーダンス測定値は、異常値からのバイアスを回避するべく測定値のセットのメジアンを考慮することによってフィルタ処理され得る。誤った或いは信頼できない生体インピーダンス測定値、例えば不適切なパッチ付着により引き起こされる生体インピーダンス測定値は、閾値を上回る又は下回る測定値或いは特定の範囲外の測定値、例えば５オームを上回る測定値及び１２０オームを下回る測定値を切り捨てることによって、或いは、変動が高い持続時間に対応する測定値を切り捨てることによってフィルタ処理され得る。それぞれのフィルタ処理方法のうちの２つ以上を組み合わせることもできる。
【００６２】
[0069]低周波アーチファクトを除去するためのハイパスフィルタ、信号測定持続時間にわたって線形値及びＤＣ値を除去するためのベースライン除去、任意の過渡的な低周波変化を除去するためのベースライン補正、高周波アーチファクトを除去するためのメジアンフィルタ、及び、バンドパスフィルタを含む多くのフィルタ処理方法によって、生体インピーダンス測定値に基づく呼吸速度が更に或いは代わりにフィルタ処理されてもよい。それぞれのフィルタ処理方法のうちの２つ以上を組み合わせることもできる。ベースライン補正を除く同じ方法を使用して、生体インピーダンス測定値に基づき呼吸量をフィルタ処理することができる。
【００６３】
[0070]心拍数及び不整脈を検出するために使用されるＥＣＧ測定値は、測定値が信頼できると見なされないノイズ持続時間を検出して切り捨てるために、ローパス周波数ＥＣＧサブバンド及びハイパス周波数ＥＣＧサブバンドを使用してフィルタ処理され得る。高周波ＥＣＧサブバンドは、筋肉アーチファクト及び電子運動アーチファクトなどのノイズを検出するために使用可能であり、また、低周波ＥＣＧサブバンドは、信号損失及びベースラインドリフトアーチファクトなどのノイズを検出するために使用され得る。心拍数ストリームは、騒々しくない拍動、時期尚早でない拍動、異常値でない拍動、又は、これらの組み合わせのみを含むようにフィルタ処理され得る。ＥＣＧ測定値が手動でフィルタ処理されてもよい。例えば、装置から取得されるＥＣＧストリップは、アーチファクト及び他のノイズを特定して信頼できない持続時間を特定するために専門家によって検査され得る。
【００６４】
[0071]患者の安静状態を判定するステップ３０２は、活動レベル、活動レベル及び姿勢、並びに、時刻に基づいて判定してもよい。例えば、患者は、活動レベルが閾値、例えば１０ｍＧを下回る場合に安静であると判定され得る。患者は、活動レベルが閾値、例えば１０ｍＧを下回る場合及び身体角度が閾値、例えば１０°を下回る場合に安静であると判定され得る。患者は、時刻、例えば深夜〜午前４時に基づいて安静であると判定され得る。安静状態の例は、休息していること或いは休息していないことを含んでもよい。安静期間又は安静事例は、患者が安静にしている期間又は事例である。安静は、寝ている座った姿勢の活動を備えることができる。例えば、患者が座った姿勢にある期間は、安静期間となり得る。
【００６５】
[0072]３軸加速度計測定値は、活動中の身体角度又は患者が背臥位にあるかどうかなど、患者姿勢を測定して決定するために使用され得る。ローパスフィルタ処理された値は、経時的な姿勢関連のオフセット動向及び患者の身体姿勢角度を計算するために使用される。患者が背臥位にあるかどうかに関する指標は、主に、ｚ軸測定値に基づく。例えば、安静時のＺ軸測定値の分布が中間範囲、例えば−６００ｍＧ〜６００ｍＧの範囲の間にある場合、患者は、背臥位でない安静状態にあると見なされ、さもなければ、患者は、背臥位の安静状態にあると見なされる。
【００６６】
[0073]背臥位患者姿勢の更なる指標は、安静中にｚ軸測定値とｘ軸及びｙ軸測定値とを比較する。例えば、ｚ軸測定値の大きさが３軸測定値の中で最も高い及び／又はｚ軸測定値の大きさがｘ軸測定値及びｙ軸測定値の平方の和よりも大きい場合、患者は背臥位の安静状態にあると見なされる。他の例において、ｙ軸測定値の大きさが３軸測定値の中で最も高い及び／又はｙ軸測定値の大きさがｘ軸測定値及びｚ軸測定値の平方の和よりも大きい場合、患者は、横向きに寝ている安静状態にあると見なされる。
【００６７】
[0074]時刻、医師又は医療専門家により決定される患者の睡眠スケジュール、及び、例えば電話又はウェブポータルを介して患者により与えられる睡眠スケジュールデータは、患者が安静状態にあるかどうかを判定するために使用することもできる。しかしながら、これらのメトリクスは、安静事例のリアルタイムな判定を排除する場合がある。
【００６８】
[0075]患者安静状態に基づいて生理学的値をフィルタ処理する方法３０３は、処理されるべき生理学的値に依存する。心拍数、呼吸速度、及び、呼吸量などの生理学的値は、患者が安静状態にない間に測定される場合には、ＣＨＦリスクを監視して測定することにおいて信頼できないメトリクスとなり得る。本明細書中で提供される方法は、患者が安静状態にあるかどうかに基づいて、心拍数、呼吸速度、呼吸量、及び、身体姿勢などの１つ以上の生理学的値をフィルタ処理することを更に含む。フィルタ処理は、安静時に測定されない生理学的値を拒絶する或いは無視することを含むことができる。フィルタ処理された値は、フィルタ処理中に拒絶されない或いは無視されない値である。幾つかの生理学的値は、患者が安静状態にあるか否かにかかわらず貴重なＣＨＦリスクメトリクスである。したがって、フィルタ処理は、生理学的値に固有のものとなり得るとともに、安静状態に基づく特定の生理学的値のいずれかを無視しなくてもよい。例えば、幾つかの実施形態では、患者安静状態にかかわらず、流動状態又は不整脈の値或いは測定値がフィルタ処理中に切り捨てられない。
【００６９】
[0076]他の実施形態では、心拍数、呼吸速度、及び、呼吸量のうちの１つ以上をフィルタ処理して、患者が安静状態にない間に測定された任意の値を無視することができる。安静時及び非安静時の身体姿勢はそれぞれ、悪化しつつある或いは改善しつつあるＣＨＦリスクを決定するために使用され得る。したがって、幾つかの例では、安静時及び非安静時に測定される身体姿勢のそれぞれがフィルタ処理されてもよい。例えば、安静時の背臥位身体姿勢の減少は、悪化しつつあるＣＨＦリスクを示す場合がある。この例において、身体姿勢測定値は、患者が安静状態にある間に測定される測定値のみを含むようにフィルタ処理される。他の例において、患者活動中又は非安静期間中の直立身体姿勢又は真っ直ぐな身体姿勢の減少は、悪化しつつあるＣＨＦリスクを示す場合がある。この例において、身体姿勢測定値は、患者が活動している或いは非安静状態にある間に測定される測定値のみを含むようにフィルタ処理される。
【００７０】
[0077]患者の活動強度及び活動持続時間は、悪化しつつある或いは改善しつつあるＣＨＦリスクを示すために使用され得る。これらの生理学的値は、患者が活動している或いは非安静状態にある間に測定される測定値のみを含むようにフィルタ処理されてもよい。他の例において、これらの生理学的値は、所定の安静期間中の動作量又は寝返りを打つ量及び回転量を決定するために、患者が安静状態にある間に測定される測定値のみを含むようにフィルタ処理されてもよい。
【００７１】
[0078]図３Ｂは、患者ＣＨＦ状態を決定する方法３０４を示し、該方法は、ベースライン生理学的値を測定するステップ３０５と、患者生理学的値とベースライン生理学的値とを比較するステップ３０６と、比較出力を生成するステップ３０７と、複合リスク因子を形成するために比較出力を組み合わせるステップ３０８とを備える。ベースライン生理学的値を測定するステップ３０５は、検査前入院可能性メトリクス、患者人口統計データ、患者入院中に測定される生理学的値、患者入院後に測定される履歴的な生理学的値、臨床実験結果、及び、他の適したメトリクスのうちの１つ以上を組み合わせるなどして考慮することを含む。生理学的値は、フィルタ処理されてもよく、フィルタ処理されなくてもよく、或いは、これらの組み合わせであってもよい。検査前入院可能性メトリクスは、患者の家族病歴、患者の病歴、患者の医学的治療計画、及び、患者の投薬計画を含むことができる。患者人口統計データは、年齢、民族性、及び、性別のうちの１つ以上を含むことができる。
【００７２】
[0079]ベースライン値は、院内段階中に測定される値などの１つの生理学的値のみに基づいて、或いは、複数の値に基づいて設定されてもよい。例えば、入院中に測定される安静事例中の患者姿勢は、患者姿勢のためのベースライン値として使用されてもよい。これに加えて或いは代えて、ベースライン値は、患者人口統計の或いは特定の患者の関連する検査前入院可能性メトリクスに適した閾値に基づいて設定され得る。例えば、ベースライン心拍数値又は心拍数閾値は、患者の年齢に基づいて調整されてもよい。他の実施形態において、ベースライン値は、健康状態にある患者から収集される値に基づいて規定され或いは変更されてもよい。例えば、ベースライン値の設定は、１つ以上の年次検査で患者から収集される値に基づいてもよく、また、患者の「健康な」ベースライン状態を表わしてもよい。
【００７３】
[0080]患者生理学的値とベースライン生理学的値とを比較するステップ３０６は、幾つかの例では、例えばＰｉｉＸ装置により収集されるデータからの連続的な診断を特定の患者又は患者の人口統計に対して更に正確に合わせて例えばＣＨＦに起因する検査後入院可能性を生成できるようにする。
【００７４】
[0081]患者生理学的値とベースライン値との比較は、比較出力を生成するステップ３０７によって定量化され又は例示されてもよい。比較出力は、生理学的値とベースライン値との間の相対的なパーセンテージ差、生理学的値とベースライン値との間の定量的な差、又は、生理学的値が比較条件を満たしたかどうかを示すフラグであってもよい。例えば、フラグは、生理学的値がベースライン値（相対的変化）又は閾値（絶対的変化）を超える場合に生成されてもよい。
【００７５】
[0082]患者活動を測定して監視する際、ベースライン値は、所定の時間窓内からの既に測定された活動値であってもよい。例えば、所定の数Ｎの窓にわたる平均活動強度の単調減少を監視して、蓄積閾値で警告する或いは一般的には患者の悪化しつつあるＣＨＦ状態を知らせるために、減少アキュムレータを使用することができる。例えば、窓ｗ＋１における平均活動強度＜＝窓ｗにおける（１＋Δ）＊平均活動強度であれば、窓ｗ＋１におけるアキュムレータ＝１＋窓ｗにおけるアキュムレータであり、さもなければ０である。
【００７６】
[0083]患者自身の健康なピーク活動レベルの所定割合を下回るピーク活動強度の低下は、患者の悪化しつつあるＣＨＦ状態を示すことができる。例えば、ピーク活動強度の５０％減少は、通常の健康状態でのピーク活動強度或いは医師又は医療専門家により設定される値にあるピーク活動強度と比較される。
【００７７】
[0084]年齢調整された或いは性別調整されたピーク活動レベルの所定割合を下回るピーク活動強度の低下は、患者の悪化しつつあるＣＨＦ状態を示すことができる。例えば、ピーク活動強度の５０％減少は、年齢グループ、性別、年齢性別グループ、又は、医師或いは医療専門家により設定された値におけるピーク活動レベル閾値と比較される。
【００７８】
[0085]また、３軸加速度計は、患者の悪化しつつあるＣＨＦ状態を示してもよい身体姿勢を測定できる。例えば、身体姿勢指数又は背臥位指数における減少動向、又は、長い持続時間、例えば２日にわたる一貫して高い身体姿勢指数又は背臥位指数の減少動向は、安静中に患者が横たわることができないことを明示するとともに、悪化しつつあるＣＨＦ状態を示す。同様に、活動的事例中のぐったりしている或いは直立していない身体姿勢、又は、これらの身体姿勢における増大動向は、悪化しつつあるＣＨＦ状態を示すことができる。
【００７９】
[0086]呼吸速度値は、患者ＣＨＦを監視して決定するために使用され得る。例えば、安静状態における閾値（例えば、毎分２０呼吸）を超える患者呼吸速度は、悪化しつつあるＣＨＦ状態を示すことができる。安静状態における患者呼吸速度の増大動向は、悪化しつつあるＣＨＦ状態を示すことができる。閾値（例えば、毎分１０呼吸）を下回る患者呼吸速度は、改善しつつあるＣＨＦ状態を示すことができる。安静状態における患者呼吸速度の減少動向は、改善しつつあるＣＨＦ状態を示すことができる。フィルタ処理された呼吸速度値は、患者のＣＨＦ状態をリアルタイムで監視して決定するために使用されてもよい。
【００８０】
[0087]フィルタ処理された心拍数値は、患者ＣＨＦ状態を監視して判定するために使用され得る。例えば、｛ＨＲ（ｉ）｝は、移動窓ｗにおける安静時の心拍数値のセットを示すことができる。移動窓は、毎日の活動変化を追跡するために２４時間ごとに日周活動変化を監視するべく、例えば１２時間の長さとなり得る。より長い持続時間は、長期活動動向を追跡するために監視されてもよい。１つ以上のフラグがそれぞれの移動窓ごとにアサートされてもよい。所定のフラグ又は複数のフラグがＮ個の窓（例えば、４つの窓又は２日）にわたって連続的にアサートされる場合或いは最後のＭ個の窓の中のＮ個（例えば、最後の１６時間の中の１２時間）においてアサートされる場合には、ＣＨＦリスクが増大する。
【００８１】
[0088]図５Ａ〜図５Ｄは、この開示の様々な技術に係る移動窓におけるフィルタ処理された心拍数データの解析を示すチャートである。
【００８２】
[0089]図５Ａに示される例において、チャート５００は、フィルタ処理された心拍数データ５０２（例えば、安静時心拍数データ）、メジアン又は異常値が除去された心拍数データ５０４、及び、最大−最小心拍数閾値５０６ａ，５０６ｂをそれぞれ示す。図５Ａに示される実施形態において、ライン５０８により示される警報は、異常値が除去された心拍数データ５０４が最大−最小心拍数閾値５０６ａ，５０６ｂのいずれかを超える場合に引き起こされる。例えば、最大心拍数閾値５０６ａが７５拍動数／分（ｂｐｍ）に設定されてもよい。異常値が除去された心拍数データ５０４がこの最大心拍数閾値を超えると、警報５０８が生成され、該警報は、異常値が除去された心拍数データ５０４が最大心拍数閾値５０６ａを下回って減少するまでハイ状態又は警報状態のままである。図５Ａに示されるように、リスク指標（警報５０８の形態を成す）の増大は、心不全事象５１０の前に現れる。
【００８３】
[0090]図５Ｂに示される実施形態において、心拍数データ５０２は同じままであり、メジアン又は異常値が除去された心拍数データ５０４も同じままである。しかしながら、単純な心拍数閾値（例えば、７５拍動数／分）を利用するのではなく、メジアン心拍数５０４が年齢−予測最大心拍数（ＡＰＭＨＲ）のパーセンテージ（例えば、ＡＰＭＨＲの５０％）５１２と比較される。一実施形態において、ＡＰＭＨＲは、二百二十（２２０）−患者の年齢として計算されるが、他のメトリクスを使用して、この値を監視されるべき特定の患者に合わせてもよい。この場合も先と同様に、メジアン心拍数５０４がこの値を超えるのに応じて警報又はフラグ５１４が設定される。先と同様、リスク指標（警報５１４により表わされる）の増大は、心不全事象５１０の前に現れる。
【００８４】
[0091]図５Ｃに示される実施形態では、メジアン心拍数データ５０４と閾値とを比較するのではなく、複数の心拍数バンドＢが規定されるとともに、リスク数Ｒが各バンドＢに割り当てられる。心拍数バンドのそれぞれの範囲内に入る心拍数のカウントが所定の期間にわたって維持される。一実施形態では、各バンドと関連付けられるカウントにリスク数が乗じられ、また、各バンドにわたって行なわれるこの演算の和を使用して、総リスク数５１６（図５Ｃの下側のグラフに示される）が生成される。総リスク数５１６が閾値（例えば、２）と比較され、また、総リスク数が閾値を超えれば、警報５１８が引き起こされる。例えば、一実施形態において、様々な心拍数値に関して６つのバンドＢＮｋ（この場合、ｋ＝６）が規定され、また、各バンドには、以下のようにリスク値Ｒが割り当てられる。すなわち、Ｂ＝｛［＜４０ｂｐｍ］，［４０〜６０ｂｐｍ］，［６０〜７０ｂｐｍ］，［７０〜８０ｂｐｍ］，［７０〜８０ｂｐｍ］，［＞８０ｂｐｍ］｝，Ｒ＝｛３，２，０，１，２，３｝。値ＢＮｋは、それぞれのビンに入る心拍数値の数のカウントを与える。例えば、３０ｂｐｍの心拍数値は、関連するリスク値３を伴うバンド１に入り、一方、６５ｂｐｍの心拍数値は、関連するリスク値０を伴うバンド３に入る。心拍数値は、所定の窓にわたってビンに記憶され、その後、総リスク数が特定の期間に関して与えられるように切り捨てられる。総リスク数Ｅｗ（ライン５１６により例示される）は、バンド（ＢＮｋ）の各ビンと関連付けられる心拍数のカウントと各バンドに関連付けられるリスク値とを乗じてその結果を合計するＥｗ＝ΣｋＢＮｋ＊Ｒｋとして計算される。図５Ｃに示されるように、リスク指標（警報５１８により示される）の増大は、先と同様に、心不全事象５１０の前に現れる。
【００８５】
[0092]図５Ｄに示される実施形態において、リスク値の計算は、図５Ｃに関して説明されたものから変更される。先と同様に、複数の心拍数バンドが規定され、また、心拍数バンドのそれぞれの範囲内に入る心拍数のカウントが所定の期間にわたって維持される。図５Ｃに関して説明された実施形態では、各バンドにリスク値が割り当てられるとともに、各バンド内で測定された心拍数のカウントがリスク値と併せて使用されて、総リスク値が決定される。この実施形態では、最大リスク値と関連付けられるビンにおいて測定される心拍数のカウント（例えば、４０ｂｐｍよりも小さい或いは８０ｂｐｍよりも大きい心拍数と関連付けられるビン）のみが数えられる。すなわち、最大リスクビンのカウントはＢＮＭａｘ＝ＢＮ１＋ＢＮ６として表わされ、この場合、ＢＮ１及びＢＮ６は、この例ではＲ＝３を伴うバンド１（＜４０ｂｐｍ）及びバンド６（＞８０ｂｐｍ）である最も高いリスクが数えるバンドにおける心拍数値の数のカウントである。心拍数リスク値は、値ＢＮＭａｘ  を時間窓内で測定される心拍数値の総数で割ることによって計算され得る。このリスク数が閾値、例えば０．６を超える場合には、警報又は指標フラグがアサートされる。先と同様、リスク指標（ライン５２２により示される）の増大は、心不全事象５１０の前に現れる。図５Ｃ及び図５Ｄに示される実施形態に関して、心拍数バンドは、年齢、投薬、典型的な活動レベル、病歴、及び、他の因子に基づき、患者に対して個人化され得る。また、窓のリスク指標Ｒｗは、最高リスクバンドにおける｛ＨＲ（ｉ）｝の所定割合に等しくなり得る。
【００８６】
[0093]幾つかの例では、メジアン心拍数｛ＨＲ（ｉ）｝から導き出される心拍数値の変動（例えば、標準偏差又はパーセンタイル間偏差）が１００ｍｓなどの閾値よりも大きければ、患者ＣＨＦリスクが低い。メジアン心拍数｛ＨＲ（ｉ）｝から導き出される心拍数値の変動が４５ｍｓなどの閾値よりも小さければ、患者ＣＨＦリスクが増大する。
【００８７】
[0094]幾つかの例では、連続するリスク指標変数をフラグの代わりに各移動窓に割り当てることができる。その後、予想リスク数の増大動向又は閾値を跨ぐなどの指標における動向を使用して、ＣＨＦリスクを監視して判定することができる。
【００８８】
[0095]複合リスク因子（例えば図３Ｂに関して論じられた複合リスク因子など）を形成するために比較出力を組み合わせるステップ３０８は、幾つかの例では、１つ以上の生理学的値から生成される比較出力を組み合わせることを含んでもよい。複合リスク因子は、装置由来の値、監視前情報、又は、これらの組み合わせを使用して形成され得る。幾つかの例では、患者ＣＨＦリスクを判定するために、個々のフィルタ処理された生理学的値が組み合わされてもよい。他の例では、患者ＣＨＦリスクを判定するために、フィルタ処理された生理学的値がフィルタ処理されない生理学的値と組み合わされてもよい。例えば、患者ＣＨＦリスクを判定するために、フィルタ処理された心拍数値がフィルタ処理されない活動強度値動向と組み合わされてもよい。他の例では、患者ＣＨＦリスクを判定するために、１つ以上のフィルタ処理されない生理学的値が組み合わされてもよい。例えば、ＣＨＦリスクを判定するために、フィルタ処理されない活動強度値動向が不整脈検出値と組み合わされてもよい。それぞれのフィルタ処理された或いはフィルタ処理されない生理学的値ごとに、所定の時間窓に関して１つ以上のリスク値を決定することができ、或いは、１つ以上の時間窓に関してフラグカウントを蓄積することができる。組み合わせは、１つ以上の時間窓にわたって１つ以上の生理学的値に関してフラグカウントを総計することを含むことができる。組み合わせは、１つ以上の時間窓にわたって１つ以上の生理学的値に関してリスク値を平均化することを含むことができる。
【００８９】
[0096]幾つかの例では、ＣＨＦ状態又は退院後の再入院の可能性が、院内臨床測定値（例えば実験）及び病歴からの基本可能性と、生体インピーダンス、加速度計、及び、先に与えられた心拍数に基づくメトリクスからの事象可能性との積として計算される。例えば、ＰｉｉＸに基づくリアルタイムな測定値は、院内臨床測定値（例えば実験）及び病歴に基づいて再入院の可能性の精度を高めるために連続診断として使用され得る。この枠組みは、特定のセンサが利用できない（例えば、接触不良に起因する不適切な生体インピーダンス）或いは適切でない（例えば、ペースメーカーを身に着ける患者の心拍数値）時に役立つ。同様に、院内段階中に感度が良いセンサを特定することができ、また、それらの特定されたセンサからの測定値及び再入院可能性情報のみが再入院の可能性を計算する際に考慮される。例えば、患者が殆ど座った姿勢にある場合には、加速度計値が考慮されない。例えば、生体インピーダンス動的応答が病院段階で見えない場合、それらの生体インピーダンス値は、再入院の可能性を計算する際に考慮されない。
【００９０】
[0097]多くの実施形態では、生理学的値を調整するために検査前再入院可能性因子が使用される。幾つかの例では、他の診断情報源を加えることができる。例えば、患者は、定期的な通院中にＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）に関して検査されてもよく、また、個人化されたリスク決定方法に実験結果が組み入れられてもよい。また、検査前再入院可能性因子を使用して生理学的値を解釈することができる。例えば、高いボディーマスインデックス（ＢＭＩ）を伴う患者は、低いＢＭＩを伴う患者と比べて、通常よりも高い生体インピーダンス測定値を有することが予期される。
【００９１】
[0098]幾つかの例では、ＰｉｉＸセンサメトリクスに基づくＣＨＦ事象可能性のみが、主治医、例えば病気及び個々の患者の専門知識を有する医師などへ与えられる。医師は、この知識をＰｉｉＸセンサ情報と組み合わせて、患者が適当であると考えるように患者に優先順位をつける。例えば、検査前再入院可能性は、例えばＣＨＦに起因する検査後再入院可能性を生成するために、例えばＰｉｉＸ装置により収集されるデータからの連続診断と組み合わされてもよい。また、そのような方法は、医師が特定の患者におけるメトリクスにより与えられる知識を無視できる或いは補強できるようにする。例えば、医師は、ＣＯＰＤ又は腎不全を伴う患者の生体インピーダンスを考慮せず心拍数メトリクスのみを考慮することを選択できる。
【００９２】
[0099]複数の生理学的値からの比較出力は、複合リスク因子を形成するように組み合わされてもよい。例えば、それぞれの生理学的パラメータごとに指標フラグ（比較出力）を以下のように形成できる。｛ｔ１，ｐ１｝，｛ｔ２，ｐ２｝，…｛ｔＮ，ｐＮ｝  が一連の時間事例及び生理学的値を示すものとする。生理学的パラメータが時間ｔＮで検出基準を満たす場合には、その時間に指標フラグがアサートされ、さもなければ指標フラグがアサートされない。検出基準は、例えば高い閾値であってもよく或いは低い閾値であってもよい。個々のフラグカウントに代わるものが、閾値を跨ぐ大きさに基づいて重み付きフラグをアサートすることであってもよい。例えば、重み付き指標フラグ＝１は、測定された生理学的値が例えば１０％の増分だけ高い閾値を超える或いは低い閾値を下回る場合にアサートされてもよく、重み付き指標フラグ＝２は、測定された生理学的値が例えば２０％の増分だけ高い閾値を超える或いは低い閾値を下回る場合にアサートされてもよく、以下同様である。
【００９３】
[00100]生理学的値は、指標フラグを形成するために患者固有のベースライン又は絶対閾値のいずれかと比較される。例えば、以下のように５つの異なる指標フラグが形成されてもよい。
１．測定値と履歴時間窓にわたって測定される値とを比較することによって生体インピーダンス指標フラグを形成することができる。現在の時間窓における生体インピーダンスに基づく値、例えば流動状態が履歴値の平均を特定のパーセンテージ上回る或いは下回る場合には、生体インピーダンス指標フラグがアサートされる。フラグは、パーセンテージ差が減少する数時間でデアサートされ得る。例えば、生体インピーダンス流動状態値の４８時間窓のメジアンと立ち下がり４８時間窓のメジアンとを比較する。値間のパーセンテージ差が１０％よりも大きい場合には、生体インピーダンス指標フラグがアサートされる。指標フラグは、パーセンテージ差が１０％を下回った２４時間後にデアサートされ得る。
２．前述の方法に基づいて心拍数指標フラグを形成することができ、その場合、移動窓に関してリスク数が形成される。移動窓リスク数が閾値（例えば、２）を超える場合には、ＨＲ指標フラグがアサートされる。指標フラグは、リスク数が所定の閾値を下回った後、数時間で、例えば２４時間でデアサートされ得る。
３．前述した他の方法に基づいて心拍数指標フラグを形成することもでき、その場合には、閾値と比較した心拍数変動に基づいてリスクが測定される。心拍数変動が閾値、例えば１００ｍｓを超える場合に指標フラグをアサーすることができ、また、心拍数変動が所定の閾値を下回った後、数時間で、例えば２４時間でフラグをデアサートすることができる。
４．指標フラグの組み合わせ、例えば呼吸速度と姿勢に基づく指標フラグとの組み合わせは、移動窓呼吸速度リスク数に基づいて前述の心拍数指標フラグに類似する態様で形成され得る。移動窓呼吸速度リスク数を決定することができる（例えば、バンドｋ＝３及びリスクバンドＢ＝｛［＜６ｂｒｐｍ］，［６〜２０ｂｒｐｍ］，［＞２０ｂｒｐｍ］｝の数、及び、バンドＲ＝｛２，１，２｝ごとに割り当てられるリスク値を規定する）。前述したように呼吸速度指標フラグをアサート及びデアサートすることができる。患者が１日当たり所定時間未満を安静状態に費やす場合には、姿勢に基づくフラグをアサートすることができる。例えば、患者が１日の４０％未満を背臥位安静姿勢に費やす場合には、指標フラグをアサートすることができる。組み合わされた指標フラグは、呼吸速度指標フラグ又は姿勢に基づく指標フラグのいずれかがアサートされるときにアサートされ得る。そのような組み合わされた指標フラグは、複数の個々の指標フラグに基づいてもよい。
５．不整脈リスクフラグを例えば心房性細動負荷に基づいて形成できる。例えば、２４時間ＡＦ負荷が所定の閾値よりも大きく且つその２４時間窓において手動オーバーリードにより少なくとも１つのＡＦ発症が特定された場合には、ＡＦ負荷指標フラグをアサートできる。
【００９４】
[00101]任意の数の指標フラグが形成されてもよく、また、それぞれの形成されたフラグは、任意の所定の生理学的値又は生理学的値の組み合わせに対応し得る。所定数の指標フラグ、この例では５つの指標フラグが形成された時点で、｛ｔ，Ｆ１，Ｆ２，Ｆ３，Ｆ４，Ｆ５｝１，｛ｔ，Ｆ１，Ｆ２，Ｆ３，Ｆ４，Ｆ５｝２，…｛ｔ，Ｆ１，Ｆ２，Ｆ３，Ｆ４，Ｆ５｝Ｎが時間ｔ１，ｔ２，…ｔＮにおける５つの指標フラグを示すものとする。リスクフラグを経時的に積算することにより、複合的な装置に基づくスコアを形成することができる。例えば、複合スコア＝｛ｔ，ΣＦ｝１，｛ｔ，ΣＦ｝２，｛ｔ，ΣＦ｝Ｎである。ΣＦ値と開発データセットから導き出されるΣＦ対心不全事象発生の分布とを比較することにより、医師は、ΣＦの値に基づいて心不全のリスク（すなわち、同様の個体群から導き出される発生の確率）を相関させることができる。図４は、心不全事象がない患者及び心不全事象がある患者における０，１又は２の値をとり得る指標フラグを用いて導き出されるサンプル分布４００を示す。
【００９５】
[00102]第２の複合的な装置に基づくリスクスコアをバイナリ指標フラグに基づいて形成できる。それぞれの生理学的指標フラグのそれぞれにおけるプラス及びマイナスの尤度比を開発データセットから導き出すことができる。プラスの尤度比は、指標フラグがアサートされる間の心不全の可能性であり、また、マイナスの尤度比は、指標フラグがアサートされない間に心不全事象が起こらない可能性である。複合スコア＝それぞれの生理学的指標における尤度比の積である。
【００９６】
[00103]患者固有の情報を使用して、複合的な装置に基づくリスク因子を仕立てることができる。複合リスク因子が含む仕立てにおいて、使用されるリスク因子は、患者の特定の医学的特性と適合しなければならない。例えば、表１は、患者履歴に基づいてどの程度適合する指標フラグを選択できるのかについての例を示す。
【表１】
0006455843.tif 000002
【００９７】
[00104]先に示されたように、患者がペースメーカー、ＣＲＴ、又は、ＩＣＴを使用する場合には、例えば心拍数指標フラグ及び心拍数変動指標フラグが考慮されるべきでない。収縮期心不全患者の場合には、−１０％の閾値を用いて生体インピーダンス指標フラグを計算し、一方、拡張期心不全患者の場合には、流動状態における素早い変化をとらえるために−５％の閾値が使用されるべきである。拡張期心不全患者の心不全においてはＡＦ負荷がリスク因子として使用されるべきであるが、収縮期心不全患者においてはそうではない。患者固有の生理学的パラメータは、これらの生理学的パラメータが与えられる心不全の可能性をもたらすべく、指標フラグの和として或いは尤度比の積として組み合わせることができる。
【００９８】
[00105]医師は、装置に基づく複合リスク因子を形成するために、それぞれの患者に適していると自分達が考える生理学的パラメータを組み合わせることを選択することもできる。この場合、システムは、医師により選択された生理学的パラメータが与えられる心不全の複合的可能性をもたらす。複合リスクスコアは、選択された生理学的パラメータが与えられる心不全の可能性をもたらす。また、心不全再入院の患者の確率を計算するために、患者人口統計データ、病歴、実験結果、及び、医師判断などの因子に基づいて、複合リスクスコアを監視前患者心不全確率と組み合わせることもできる。
【００９９】
[00106]本明細書中に記載される方法及び装置を用いると、幾つかの方法を使用して３０日ＣＨＦ再入院の可能性を監視できる。また、これらの方法は、１４日又は６０日などの長い或いは短い期間にわたって実施することもできる。１つの方法は、臨床データとＰｉｉＸ装置などの装置により収集されるデータとに基づいて３０日再入院の可能性をもたらし、この場合、ロジスティック回帰などの統計モデルを使用できる。
【０１００】
[00107]１つの方法は、患者の心不全入院中に収集される臨床データと退院後１週間にＰｉｉＸ装置などの装置により取集されるデータとに基づいて退院後８〜３７日ＣＨＦ再入院の可能性をもたらす。この方法では、Ｃｏｘ比例ハザードなどの統計モデルを使用できる。
【０１０１】
[00108]１つの方法は、ＰｉｉＸ装置などの装置により日々収集されるデータに基づいて３０日ＣＨＦ再入院の可能性をもたらし、この場合、ロジスティック回帰、離散時間生存解析、又は、時間依存変動を伴うＣｏｘ比例ハザードなどの統計モデルを使用できる。
【０１０２】
[00109]１つの方法は、ＰｉｉＸ装置などの装置により収集される以前のデータが与えられるＮ日の窓におけるＣＨＦ再入院の可能性をもたらす。例えば、方法は、患者退院後３〜１０日で収集されるＰｉｉＸ装置などの装置により収集されるデータに基づいて患者退院後１０〜１４日再入院の可能性を与えてもよく、或いは、患者退院後５〜１２日で収集されるＰｉｉＸ装置などの装置により収集されるデータに基づいて患者退院後１２〜１５日再入院の可能性を与えてもよい。一般に、方法は、患者退院後ｘ日〜ｘ＋７＊ｎ日で収集されるＰｉｉＸ装置などの装置により収集されるデータに基づいて患者退院後ｘ＋７＊ｎ日〜ｘ＋７＊（ｎ＋１）日再入院の可能性を与えてもよく、ここで、ｘは日数であり、ｎは整数である。
【０１０３】
[00110]本明細書中に開示される方法は、高度な患者スクリーニング、データの総計、及び、重症度分類有効性検証をもたらすこともできる。例えば、重症度分類に関しては、ＰｉｉＸ装置などの装置により収集されるデータに基づいて再入院に関し重症度分類され得る更に信頼できる亜母集団を形成するべくＣＨＦ状態が改善した患者のみが選択されてもよい。他の例では、収縮期心不全及び拡張期心不全の患者に関して、例えば拡張期心不全患者における変化及び動向を更に迅速に特定するために、別個の方法を使用できる。
【０１０４】
[00111]本明細書中に開示される方法は、心不全情報の表示をもたらし得る。例えば、本明細書中に記載される方法及び生理学的値は、医師が行動できるように、リスク決定指標及び重症度分類指標と共に表示されてもよい。複合リスク因子は、入院リスクの直接的な指標を与えるべくそのまま表示されてもよい。或いは、監視後入院リスクを得るために、患者人口統計データ、病歴、研究室での実験、又は、医師判断に基づいて、装置由来の複合リスク因子を監視前入院確率と組み合わせることができる。
【０１０５】
[00112]図６Ａ及び図６Ｂは、心不全情報を監視するために与えられる典型的なディスプレイを示す。図６Ａに示される実施形態において、分類できる患者ディスプレイ６０１は、患者の名前、住所、処方者、及び、ＣＨＦ再入院リスクを含むがこれらに限定されない情報を与える。図示のように、患者ディスプレイ６０１は、表示される値のうちの１つ以上によって分類できる表形式で与えられる。例えば、図６Ａに示される例において、表は、それぞれの患者ごとに数値表示されるとともに右側の縦列に示されるＣＨＦ再入院リスクによって分類される。数値のリスク状態によって患者を分類することにより、病院職員はＣＨＦ状態を迅速に特定してＣＨＦ状態に対応できる。他の実施形態において、図６Ａに示されるディスプレイは、例えば生体インピーダンス値、ＥＣＧ値、及び、３軸加速度計値のうちの１つ以上などのＰｉｉＸ装置により与えられる他の分類できるメトリクスを含んでもよい。患者観点の分類メトリックは、ＰｉｉＸ装置などの装置からの情報及び／又は患者人口統計データ、研究室での実験、及び、処方された薬剤などの他の情報を分類可能な態様で表示できるようにする。例えば、情報は、リスクレベルによって或いは装置由来の複合リスク因子によって分類されてもよい。ＣＨＦ再入院リスクの順序で分類された患者の個人化されたリストを医師が見ることができるようにするために、医師ごとに或いは診療所ごとに別個のディスプレイを形成できる。例えば、分類を可能にするための指数＝［（Ｄｅｌｔａ  Ｂｉｏｚ（＋ｖｅ／−ｖｅ  ａｄｊｕｓｔｅｄ）／４ｈｒｓ）＊０．７＋（Ａｖｇ  ＨＲＶ／４  ｈｒｓ  ＊  ０．１）＋（Ａｃｔｉｖｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ／４ｈｒｓ  ＊  ０．１）＋（Ａｖｇ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ  ｒａｔｅ／４ｈｒｓ  ＊０．１）］である。分類された患者ディスプレイは、図６Ａに示されるようなテキストリストであってもよく、或いは、図６Ｂに示されるようなビジュアルディスプレイであってもよい。
【０１０６】
[00113]図６Ｂに示される実施形態では、収集されたデータ又は計算されたリスク値が動的なタイルサイズ及び色にしたがって表示される。例えば、最も高いＣＨＦリスク指数により特定される患者は、他のタイルよりも大きいサイズを有するタイルの状態で表示されてもよく、また、タイルに注意を引きつけるために色分け（例えば、赤色）されてもよい。同様に、小さいＣＨＦリスク指数により特定される患者は、相対的に小さいサイズを有するタイル（例えば、タイル６０３及びタイル６０４）の状態で表示されてもよく、また、それ自体色分け（例えば、オレンジ）されてもよく、一方、最も低いＣＨＦリスク指数により特定される患者は、更に一層小さいサイズを有するタイル（例えば、タイル６０５及びタイル６０６）の状態で表示されてもよく、また、それ自体色分け（例えば、緑）されてもよい。このようにすると、ＣＨＦのリスクレベルが最も高い患者を特定することが病院職員にとって非常に容易となる。
【０１０７】
[00114]典型的な実施形態に関して本発明を説明してきたが、当業者であれば分かるように、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更を成すことができるとともに、等価物がその要素に取って代わることができる。また、本発明の本質的範囲から逸脱することなく、特定の状況又は材料を本発明の教示内容に適合させるべく多くの改変を成すことができる。したがって、本発明が開示される特定の実施形態に限定されず、本発明が添付の特許請求の範囲内に入る全ての実施形態を含むことが意図される。
【図１】
0006455843.tif 000003
【図２Ａ】
0006455843.tif 000004
【図２Ａ１】
0006455843.tif 000005
【図２Ｂ】
0006455843.tif 000006
【図３Ａ】
0006455843.tif 000007
【図３Ｂ】
0006455843.tif 000008
【図４】
0006455843.tif 000009
【図５Ａ】
0006455843.tif 000010
【図５Ｂ】
0006455843.tif 000011
【図５Ｃ】
0006455843.tif 000012
【図５Ｄ】
0006455843.tif 000013
【図６Ａ】
0006455843.tif 000014
【図６Ｂ】
0006455843.tif 000015