(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロピレン系樹脂組成物の延伸ブロー形成物であり、かつ、扁平形状の筒状胴部と筒状の排出部とを有する医療用液体収納容器体であって、
前記プロピレン系樹脂組成物は、条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）２８〜４８重量％、条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）２０〜４０重量％、条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）を満たし、エチレンと炭素原子数３〜２０のα−オレフィンとの共重合体であるエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）１０〜３０重量％、ホモポリプロピレン（Ｄ）５〜２０重量％、ＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］（Ｅ）０．５〜５重量％からなることを特徴とする医療用液体収納容器体。
・前記プロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）の条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）
（Ａ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて製造されたプロピレン−エチレンランダム共重合体であること
（Ａ−ｉｉ）温度２３０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレート１〜３０ｇ／１０分であること
（Ａ−ｉｉｉ）エチレン含有量が１〜６重量％であること
・前記プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）の条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）
（Ｂ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて、第１工程でＤＳＣ測定における融解ピーク温度が１２５〜１３５℃、エチレン含量が１．５〜３．０重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ１）を５０〜６０重量％、第２工程でエチレン含有量が８〜１４重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）を５０〜４０重量％逐次重合することで得られたプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体であること
（Ｂ−ｉｉ）メルトフローレート（ＪＩＳ  Ｋ７２１０  Ａ法  条件Ｍ、２３０℃  ２．１６ｋｇ）が４〜１０ｇ／１０ｍｉｎの範囲にあること
（Ｂ−ｉｉｉ）固体粘弾性測定により得られる温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線において、−６０〜２０℃の範囲において観測されるガラス転移を表す温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線が単一のピークを持ち、かつ前記単一のピークであるガラス転移温度が０℃以下であること
・前記エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）の条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）
（Ｃ−ｉ）温度が１９０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレートが０．１〜５０ｇ／１０分であること
（Ｃ−ｉｉ）密度が０．８９９〜０．９３０ｇ／ｃｍ３であること
【請求項２】
前記医療用液体収納容器体は、前記プロピレン系樹脂組成物により形成されたプリフォームを二軸延伸ブローすることにより成形されたものである請求項１に記載の医療用液体収納容器体。
【請求項３】
前記扁平形状の筒状胴部は、向かい合う２つの胴部平坦部と、前記２つの胴部平坦部を接続し、かつ湾曲した２つの胴部側部とを備え、前記胴部側部の肉厚は、前記胴部平坦部の肉厚より薄いものとなっている請求項１または２に記載の医療用液体収納容器体。
【請求項４】
前記筒状胴部は、水平断面において厚み方向となる短軸Ｓと幅方向となる長軸Ｌとを有する扁平形状となっており、かつ、短軸Ｓの長さと長軸Ｌの長さの比は、１：１．５〜５となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用液体収納容器体。
【請求項５】
前記医療用液体収納容器体は、下端に開口部を有する筒状の前記排出部と、前記排出部と連続し、かつ上方に延びる筒状下部と、前記筒状下部と連続し、かつ上方に延びる前記筒状胴部と、前記筒状胴部と連続し、かつ上方に延びる筒状上部とを備え、かつ前記筒状下部、前記筒状胴部および前記筒状上部は、水平断面において長軸と短軸とを有する扁平形状を有している請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用液体収納容器体。
【請求項６】
前記容器体は、前記筒状上部の前記長軸の両端に設けられた２つの肩側部を備え、前記胴部側部は、前記肩側部と連続し、かつ下方に延びている請求項５に記載の医療用液体収納容器体。
【請求項７】
前記容器体は、上端部に吊下用部材装着部もしくは吊下可能部を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用液体収納容器体。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用液体収納容器体と、前記排出部の前記開口部を封止するとともに、薬剤排出用針の接続が可能な排出ポートと、前記医療用液体収納容器体内に充填された薬剤とを備えることを特徴とする薬剤充填済み医療用容器。
【請求項９】
プロピレン系樹脂組成物の延伸ブロー形成物であり、かつ、扁平形状の筒状胴部と筒状の排出部とを有する医療用液体収納容器体の製造方法であって、
前記プロピレン系樹脂組成物は、条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）２８〜４８重量％、条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）２０〜４０重量％、条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）を満たし、エチレンと炭素原子数３〜２０のα−オレフィンとの共重合体であるエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）１０〜３０重量％、ホモポリプロピレン（Ｄ）５〜２０重量％、ＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］（Ｅ）０．５〜５重量％からなるプロピレン系樹脂組成物を射出成形することにより筒状プリフォームを準備するプリフォーム準備工程と、
・前記プロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）の条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）
（Ａ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて製造されたプロピレン−エチレンランダム共重合体であること
（Ａ−ｉｉ）温度２３０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレート１〜３０ｇ／１０分であること
（Ａ−ｉｉｉ）エチレン含有量が１〜６重量％であること
・前記プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）の条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）
（Ｂ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて、第１工程でＤＳＣ測定における融解ピーク温度が１２５〜１３５℃、エチレン含量が１．５〜３．０重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ１）を５０〜６０重量％、第２工程でエチレン含有量が８〜１４重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）を５０〜４０重量％逐次重合することで得られたプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体であること
（Ｂ−ｉｉ）メルトフローレート（ＪＩＳ  Ｋ７２１０  Ａ法  条件Ｍ、２３０℃  ２．１６ｋｇ）が４〜１０ｇ／１０ｍｉｎの範囲にあること
（Ｂ−ｉｉｉ）固体粘弾性測定により得られる温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線において、−６０〜２０℃の範囲において観測されるガラス転移を表す温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線が単一のピークを持ち、かつ前記単一のピークであるガラス転移温度が０℃以下であること
・前記エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）の条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）
（Ｃ−ｉ）温度が１９０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレートが０．１〜５０ｇ／１０分であること
（Ｃ−ｉｉ）密度が０．８９９〜０．９３０ｇ／ｃｍ３であること
前記扁平形状の筒状胴部を形成するための筒状胴部形成部を有する成形型を準備する成形型準備工程と、
前記成形型内に、前記筒状プリフォームの加熱物を配置する加熱筒状プリフォーム配置工程と、
前記加熱筒状プリフォームを軸方向に延伸する軸延伸と前記筒状プリフォーム内に空気を送り込む拡張延伸とを行い延伸物を形成し、かつ、前記延伸物を前記成形型の内面に当接させて前記容器体を成形する延伸成形工程とを行うことを特徴とする医療用液体収納容器体の製造方法。
【請求項１０】
薬剤充填済み医療用容器の製造方法であって、請求項９に記載の医療用液体収納容器体の製造方法により医療用液体収納容器体を製造する医療用液体収納容器体製造工程と、前記容器体内に前記薬剤を充填する薬剤工程と、前記容器体の前記排出部の開口部を薬剤排出用針が接続可能な封止部材にて封止する排出ポート形成工程とを行うことを特徴とする薬剤充填済み医療用容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用液体収納容器体、薬剤充填済み医療用容器、医療用液体収納容器体の製造方法および薬剤充填済み医療用容器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用容器、例えば、輸液用容器としては、２枚もしくは筒状のシートを貼り合わせて作製したもの、筒状のパリソンをブロー成形することにより作製したもの、有底筒状のプリフォームをブロー成形により扁平筒状の立体形状を有するように作製したものなど各種のものがある。
【０００３】
２枚もしくは筒状のシートを貼り合わせて作製したものとしては、特開２０１０−２２９２５６（特許文献１）がある。ブロー成形による医療用容器としては、特許第３０１３２００号公報（特許文献２）のものがある。特許文献２の薬液用プラスチック容器は、胴部と、胴部の上端及び下端に連なる上方肩側部及び下方肩側部と、上方肩側部を介して形成した吊具と、下方肩側部を介して形成した口部からなり、円周方向で平坦面と側端面とにより略楕円形状を構成するブロー成形した合成樹脂製の薬液用プラスチック容器において、容器は引張弾性率が１００〜４０００Ｋｇ／ｃｍ２の合成樹脂にて構成し、側端面を薄肉に形成し、且つ、上方肩側部から胴部上端近傍にかけての平坦面と下方肩側部から胴部下端近傍にかけての平坦面とを厚肉に形成し、胴部の上下方向中央部の平坦面を薄肉に形成したものとなっており、この構成によって容器内に空気を供給することなく投与を行うことができる所謂自然滴下タイプの容器となるとしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−２２９２５６号公報
【特許文献２】特許３０１３２００号公報
【特許文献３】特開２０１１−７９２４３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
複室の医療用容器としては、特許文献１のようなシートからなるものであり、立体的形状にはなりにくいが、剥離可能な仕切部を形成することができ、複室容器には有効である。また、単室の医療用容器においては、ブロー成形による容器の方が、立体的形状に形成しやすく、容器として良好である。ブロー成形による容器の製造は、例えば、特開２０１１−７９２４３号（特許文献３）にあるように、樹脂製の有底筒状プリフォームを作製し、このプリフォームを加熱し、軸方向に引き延ばし、かつ、内部にエアーを吹き込むことにより、径方向にも延伸することにより製造することが、良好な性状の容器を形成する点より望ましい。
【０００６】
しかし、上記のようなブロー成形を検討したところ、扁平筒状の立体状に容器形成した場合において、薄肉に形成すると、落下強度が低くなること、ある程度の肉厚に容器形成した場合、外気を導入する通気針を使用しない自然落下法による薬液投与時につぶれにくく、排液速度低下が生じること本発明者が知見した。また、特許文献３のように、肩側部の形態の工夫では過剰な薄肉化を抑制することは困難であった。また、特許文献２のような内側に凹部を形成する平坦部を設けることは、容器体の容量を減少させるものであり、容器体の大型化を招き、望ましいものではなない。
【０００７】
そこで、本発明者は、ブロー成形を用いて容器を形成するものとし、容器形成用樹脂について鋭意検討し、特定の樹脂を用いて、ブロー成形により容器を作成することにより、薄肉であっても十分な強度を有し、かつ、排液に伴ってつぶれやすく、排液速度の低下も少ない容器となることを知見した。
【０００８】
本発明の目的は、薄肉であっても十分な強度を有し、かつ、つぶれやすく、排液速度の低下も少ない医療用液体収納容器体、薬剤充填済み医療用容器、医療用液体収納容器体の製造方法および薬剤充填済み医療用容器の製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するものは以下のものである。
（１）  プロピレン系樹脂組成物の延伸ブロー形成物であり、かつ、扁平形状の筒状胴部と筒状の排出部とを有する医療用液体収納容器体であって、
前記プロピレン系樹脂組成物は、条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）２８〜４８重量％、条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）２０〜４０重量％、条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）を満たし、エチレンと炭素原子数３〜２０のα−オレフィンとの共重合体であるエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）１０〜３０重量％、ホモポリプロピレン（Ｄ）５〜２０重量％、ＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］（Ｅ）０．５〜５重量％からなる医療用液体収納容器体。
・前記プロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）の条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）
（Ａ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて製造されたプロピレン−エチレンランダム共重合体であること
（Ａ−ｉｉ）温度２３０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレート１〜３０ｇ／１０分であること
（Ａ−ｉｉｉ）エチレン含有量が１〜６重量％であること
・前記プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）の条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）
（Ｂ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて、第１工程でＤＳＣ測定における融解ピーク温度が１２５〜１３５℃、エチレン含量が１．５〜３．０重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ１）を５０〜６０重量％、第２工程でエチレン含有量が８〜１４重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）を５０〜４０重量％逐次重合することで得られたプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体であること
（Ｂ−ｉｉ）メルトフローレート（ＪＩＳ  Ｋ７２１０  Ａ法  条件Ｍ、２３０℃  ２．１６ｋｇ）が４〜１０ｇ／１０ｍｉｎの範囲にあること
（Ｂ−ｉｉｉ）固体粘弾性測定により得られる温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線において、−６０〜２０℃の範囲において観測されるガラス転移を表す温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線が単一のピークを持ち、かつ前記単一のピークであるガラス転移温度が０℃以下であること
・前記エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）の条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）
（Ｃ−ｉ）温度が１９０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレートが０．１〜５０ｇ／１０分であること
（Ｃ−ｉｉ）密度が０．８９９〜０．９３０ｇ／ｃｍ３であること
【００１０】
（２）  前記医療用液体収納容器体は、前記プロピレン系樹脂組成物により形成されたプリフォームを二軸延伸ブローすることにより成形されたものである上記（１）に記載の医療用液体収納容器体。
（３）  前記扁平形状の筒状胴部は、向かい合う２つの胴部平坦部と、前記２つの胴部平坦部を接続し、かつ湾曲した２つの胴部側部とを備え、前記胴部側部の肉厚は、前記胴部平坦部の肉厚より薄いものとなっている上記（１）または（２）に記載の医療用液体収納容器体。
（４）  前記筒状胴部は、水平断面において厚み方向となる短軸Ｓと幅方向となる長軸Ｌとを有する扁平形状となっており、かつ、短軸Ｓの長さと長軸Ｌの長さの比は、１：１．５〜５となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用液体収納容器体。
（５）  前記医療用液体収納容器体は、下端に開口部を有する筒状の前記排出部と、前記排出部と連続し、かつ上方に延びる筒状下部と、前記筒状下部と連続し、かつ上方に延びる前記筒状胴部と、前記筒状胴部と連続し、かつ上方に延びる筒状上部とを備え、かつ前記筒状下部、前記筒状胴部および前記筒状上部は、水平断面において長軸と短軸とを有する扁平形状を有している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用液体収納容器体。
（６）  前記容器体は、前記筒状上部の前記長軸の両端に設けられた２つの肩側部を備え、前記胴部側部は、前記肩側部と連続し、かつ下方に延びている上記（５）に記載の医療用液体収納容器体。
（７）  前記容器体は、上端部に吊下用部材装着部もしくは吊下可能部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用液体収納容器体。
【００１１】
また、上記目的を達成するものは以下のものである。
（８）  上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用液体収納容器体と、前記排出部の前記開口部を封止するとともに、薬剤排出用針の接続が可能な排出ポートと、前記医療用液体収納容器体内に充填された薬剤とを備える薬剤充填済み医療用容器。
【００１２】
また、上記目的を達成するものは以下のものである。
（９）  プロピレン系樹脂組成物の延伸ブロー形成物であり、かつ、扁平形状の筒状胴部と筒状の排出部とを有する医療用液体収納容器体の製造方法であって、
前記プロピレン系樹脂組成物は、条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）２８〜４８重量％、条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）２０〜４０重量％、条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）を満たし、エチレンと炭素原子数３〜２０のα−オレフィンとの共重合体であるエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）１０〜３０重量％、ホモポリプロピレン（Ｄ）５〜２０重量％、ＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］（Ｅ）０．５〜５重量％からなるプロピレン系樹脂組成物を射出成形することにより筒状プリフォームを準備するプリフォーム準備工程と、
・前記プロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）の条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）
（Ａ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて製造されたプロピレン−エチレンランダム共重合体であること
（Ａ−ｉｉ）温度２３０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレート１〜３０ｇ／１０分であること
（Ａ−ｉｉｉ）エチレン含有量が１〜６重量％であること
・前記プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）の条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）
（Ｂ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて、第１工程でＤＳＣ測定における融解ピーク温度が１２５〜１３５℃、エチレン含量が１．５〜３．０重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ１）を５０〜６０重量％、第２工程でエチレン含有量が８〜１４重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）を５０〜４０重量％逐次重合することで得られたプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体であること
（Ｂ−ｉｉ）メルトフローレート（ＪＩＳ  Ｋ７２１０  Ａ法  条件Ｍ、２３０℃  ２．１６ｋｇ）が４〜１０ｇ／１０ｍｉｎの範囲にあること
（Ｂ−ｉｉｉ）固体粘弾性測定により得られる温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線において、−６０〜２０℃の範囲において観測されるガラス転移を表す温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線が単一のピークを持ち、かつ前記単一のピークであるガラス転移温度が０℃以下であること
・前記エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）の条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）
（Ｃ−ｉ）温度が１９０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレートが０．１〜５０ｇ／１０分であること
（Ｃ−ｉｉ）密度が０．８９９〜０．９３０ｇ／ｃｍ３であること
前記扁平形状の筒状胴部を形成するための筒状胴部形成部を有する成形型を準備する成形型準備工程と、
前記成形型内に、前記筒状プリフォームの加熱物を配置する加熱筒状プリフォーム配置工程と、
前記加熱筒状プリフォームを軸方向に延伸する軸延伸と前記筒状プリフォーム内に空気を送り込む拡張延伸とを行い延伸物を形成し、かつ、前記延伸物を前記成形型の内面に当接させて前記容器体を成形する延伸成形工程とを行う医療用液体収納容器体の製造方法。
【００１３】
また、上記目的を達成するものは以下のものである。
（１０）  薬剤充填済み医療用容器の製造方法であって、上記（９）に記載の医療用液体収納容器体の製造方法により医療用液体収納容器体を製造する医療用液体収納容器体製造工程と、前記容器体内に前記薬剤を充填する薬剤工程と、前記容器体の前記排出部の開口部を薬剤排出用針が接続可能な封止部材にて封止する排出ポート形成工程とを行う薬剤充填済み医療用容器の製造方法。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の医療用液体収納容器体は、プロピレン系樹脂組成物の延伸ブロー形成物であり、かつ、扁平形状の筒状胴部を有する。プロピレン系樹脂組成物は、条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）２８〜４８重量％、条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）２０〜４０重量％、条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）を満たすエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）１０〜３０重量％、ホモポリプロピレン（Ｄ）５〜２０重量％、ＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］（Ｅ）０．５〜５重量％からなるものである。
【００１５】
・前記プロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）の条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）
（Ａ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて製造されたプロピレン−エチレンランダム共重合体であること
（Ａ−ｉｉ）温度２３０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレート１〜３０ｇ／１０分であること
（Ａ−ｉｉｉ）エチレン含有量が１〜６重量％であること
【００１６】
・前記プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）の条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）
（Ｂ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて、第１工程でＤＳＣ測定における融解ピーク温度が１２５〜１３５℃、エチレン含量が１．５〜３．０重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ１）を５０〜６０重量％、第２工程でエチレン含有量が８〜１４重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）を５０〜４０重量％逐次重合することで得られたプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体であること
（Ｂ−ｉｉ）メルトフローレート（ＪＩＳ  Ｋ７２１０  Ａ法  条件Ｍ、２３０℃  ２．１６ｋｇ）が４〜１０ｇ／１０ｍｉｎの範囲にあること
（Ｂ−ｉｉｉ）固体粘弾性測定により得られる温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線において、−６０〜２０℃の範囲において観測されるガラス転移を表す温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線が単一のピークを持ち、かつ前記単一のピークである
ガラス転移温度が０℃以下であること
【００１７】
・前記エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）の条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）
（Ｃ−ｉ）温度が１９０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレートが０．１〜５０ｇ／１０分であること
（Ｃ−ｉｉ）密度が０．８９９〜０．９３０ｇ／ｃｍ３であること
【００１８】
本発明の医療用液体収納容器体は、上記のプロピレン系樹脂組成物の延伸ブロー形成物であり、かつ、扁平形状の筒状胴部を有するため、薄肉に形成しても、十分な強度を有し、かつ、通気針を使わない自然落下法による投与時に排液に対応して容器体がつぶれるため、薬液投与時における排液速度の低下も少ない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明の医療用液体収納容器体を用いた薬剤充填済み医療用容器の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した薬剤充填済み容器体の左側面図である。
【図３】図３は、図１に示した薬剤充填済み容器体の平面図である。
【図４】図４は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、図１のＣ−Ｃ線断面図である。
【図７】図７は、本発明の医療用液体収納容器体の一実施例の正面図である。
【図８】図８は、本発明の医療用液体収納容器体の製造方法を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の医療用液体収納容器体の製造方法を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療用液体収納容器体の製造方法を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の医療用液体収納容器体および薬剤充填済み医療用容器を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の薬剤充填済み医療用容器１０は、医療用液体収納容器体１と、容器体１の排出部２１の開口部を封止するとともに、薬剤排出用針の接続が可能な排出ポート３と、医療用液体収納容器体１内に充填された薬剤７とを備える。なお、薬剤７に他の薬剤を混注する場合は、排出ポート３に薬剤混注用針が接続される。
【００２１】
また、本発明の医療用液体収納容器体１は、プロピレン系樹脂組成物の延伸ブロー形成物であり、かつ、扁平形状の筒状胴部を有する。プロピレン系樹脂組成物は、条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）２８〜４８重量％、条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）２０〜４０重量％、条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）を満たすエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）１０〜３０重量％、ホモポリプロピレン（Ｄ）５〜２０重量％、ＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］（Ｅ）０．５〜５重量％からなるものである。
このようなプロピレン系樹脂組成物を用いることにより、プリフォームを良好に射出成形により形成でき、かつ、プリフォームを用いた二軸延伸ブロー成形による扁平形状の筒状胴部を有する容器体の形成も容易である。そして、形成された医療用液体収納容器体は、薄肉に形成しても、十分な強度を有し、かつ、薬液投与時における排液速度の低下も少ない。
【００２２】
また、図示する実施例の医療用液体収納容器体１は、射出成形された樹脂製の筒状プリフォームを二軸延伸ブローすることにより成形されている。また、この実施例の医療用液体収納容器体１は、下端に開口部を有する筒状の排出部２１と、排出部２１と連続し、かつ上方に延びる筒状下部（扁平筒状下部）２２と、筒状下部と連続し、かつ上方に延びる筒状胴部（扁平筒状胴部）２３と、筒状胴部と連続し、かつ上方に延びる筒状上部（扁平筒状上部）２４とを備え、かつ筒状下部、筒状胴部および筒状上部は、水平断面において長軸と短軸とを有する扁平形状を有する。
そして、この実施例の医療用液体収納容器体１では、図１ないし図５に示すように、容器体１の上面部に、回動可能に取り付けられた吊下用部材４を備えている。
【００２３】
容器体１は、図１ないし図７に示すように、扁平状の外形を有し、内部に薬剤収納室２０を有する扁平筒状体である。
容器体１は、射出成形された樹脂製の筒状プリフォームを二軸延伸ブローすることにより成形されている。二軸延伸ブロー成形は、試験管状のプリフォームを成形し、このプリフォームを成形樹脂のガラス転移点（Ｔｇ）以上の温度にて延伸ブロー成形する成形法である。射出成形されたＰＦの熱履歴の違いにより、大きく分けてホットパリソン法およびコールドパリソン法の２つに分類される。
【００２４】
ホットパリソン法とは、プリフォームが完全に冷却しない状態で温調工程に移し、その後に延伸ブロー成形を行う方法であり、プリフォーム射出成形と延伸ブロー成形とが連続的に同じ成形機で行われる。一方、コールドパリソン法とは、プリフォームを作製した後、一度室温まで冷却し延伸ブロー成形機で再加熱し延伸ブロー成形を行う方法である。コールドパリソン法、ホットパリソン法のいずれを用いるものであってもよいが、コールドパリソン法は、リフォームを予め成形し保管することが出来るため生産性の点において有利である。
【００２５】
従来の輸液バッグ等の医療用液体収納容器では、ホットパリソン法およびコールドパリソン法のいずれの延伸ブロー成形方法を用いて作成しても、程度の差はあるものの延伸ブロー成形時に生じた応力を保有化する。そして、成形後にオートクレーブ滅菌等によって一定以上の熱が加えられた場合に、応力が解放し、容器体の変形、収縮等容積変化が生じることがある。これを解消するためには、ヒートセットが有効であり、成形後にオートクレーブ滅菌を行う場合においては、このヒートセットが行われていた。しかし、本発明の容器では、上述した構成を備えることにより、ヒートセットしなくとも、オートクレーブ滅菌後の変形や容積変化を十分に小さいものとすることができた。
【００２６】
容器体１は、下端に開口部を有するほぼ円筒状の排出部２１と、この円筒状排出部２１より上方に位置する扁平形状の筒状胴部２３を備える。扁平形状の筒状胴部２３は、向かい合う２つの胴部平坦部２３ａ、２３ｂ（図に加入します）と、２つの胴部平坦部を接続し、かつ湾曲した２つの胴部側部２６ａ，２６ｂとを備え、胴部側部２６ａ，２６ｂの肉厚は、胴部平坦部２３ａ、２３ｂの肉厚より薄いものとなっている。
【００２７】
具体的には、この容器体１は、円筒状排出部２１と連続し、かつ上方に延びる扁平筒状下部２２と、筒状下部２２と連続し、かつ上方に延びる扁平筒状胴部２３と、筒状胴部２３と連続し、かつ上方に延びる扁平筒状上部２４とを備える。そして、図６に示すように、筒状胴部２３は、水平断面において長軸Ｌと短軸Ｓとを有する扁平形状となっている。同様に、筒状下部２２、筒状上部２４も水平断面において長軸Ｌと短軸Ｓとを有する扁平形状となっている。
そして、筒状胴部２３における短軸Ｓの長さと長軸Ｌの長さの比は、１：１．５〜５であることが好ましい。特に、１：２〜４が好ましい。
【００２８】
円筒状排出部２１は、ほぼ同一内径にて所定長延びる筒状部であり、また、非延伸部であり、筒状プリフォームの形成形態を維持している。このため、容器体１の下端部は、非延伸部となっている。また、排出部２１は、下端開口と、ポート部材接合用のフランジ２１ａとフランジ２１ａより上方に形成された補強用フランジ２１ｂを備えている。
また、容器体１は、閉塞した上面部２８を有しており、この上面部２８には、上方に突出する突出部２９が形成されている。突出部２９は、吊下用部材４の装着保持部として機能する。
【００２９】
容器体１は、排出部２１と連続し、かつ上方に延びる扁平筒状下部２２を備えている。扁平筒状下部２２は、図１ないし図７に示すように、下端部（排出部の上端）では、ほぼ円筒形であるものが、上方に向かって幅が急激に広がるとともに、厚さも徐々に広くなるように形成されている。このため、扁平筒状下部２２は、上方に向かって長軸長が急激に長くなる方向に変化し、短軸長も徐々に長くなる方向に変化している。しかし、長軸長の変化量が、短軸長の変化量よりかなり多いため、変形筒状下部２２は、下端から上端に向かって、急激に扁平化が進行するものとなっている。
【００３０】
そして、容器体１は、扁平筒状下部２２の長軸側の両端部に設けられた２つの下部側部２７ａ，２７ｂを備えている。２つの下部側部２７ａ，２７ｂは、排出部２１に向かって急激に近接するものとなっている。また、下部側部２７ａ，２７ｂは、外方に向かって略円弧状に突出する湾曲部となっている。
さらに、容器体１は、筒状下部２２の長軸側（長軸を挟んで対向する）の正面および裏面にそれぞれ設けられた下部中央部２２ａ、２２ｂを備え、下部中央部は、下端から上端に向かって肉厚が徐々に薄くなっている。
【００３１】
また、容器体１は、扁平筒状下部２２の上端と連続し、かつ上方に延びる扁平筒状胴部２３を備える。また、扁平筒状胴部２３は、下部側部２７ａ，２７ｂの上端と連続し、上方にのびる２つの胴部側部２６ａ，２６ｂを備えている。胴部側部２６ａ，２６ｂは、外方に向かって略円弧状に突出する湾曲部となっている。扁平筒状胴部２３は、図７に示す中央部位５２がもっと長軸長が長い（幅が広い）最長長軸部位となっている。なお、扁平筒状胴部２３は、所定長軸方向に延びるものの長軸長（幅）および短軸長（厚さ）の変化が少ないものとなっている。
【００３２】
また、容器体１は、扁平筒状胴部２３の上端と連続し、かつ上方に延びる扁平筒状上部２４を備える。また、扁平筒状上部２４は扁平筒状上部２４の長軸の両端に設けられた２つの肩側部２５ａ，２５ｂと連続し、肩側部２５ａ，２５ｂは胴部側部２６ａ，２６ｂの上端と連続し、閉塞した上面部２８まで延びるものとなっている。扁平筒状上部２４は、図１ないし図７に示すように、上方（上面部２８）に向かって幅が減少するとともに、厚さも徐々に薄くなるように形成されている。このため、扁平筒状上部２４は、上方に向かって長軸長、短軸長ともに減少方向に変化している。肩側部２５ａ，２５ｂは、外方に向かって略円弧状に突出する湾曲部となっている。
【００３３】
そして、容器体１は、長軸の両端に位置する長軸部位が、容器体の上下方向の中心軸から容器体の外縁までの距離の最大値部位となっている。具体的には、筒状胴部２３は、水平断面において長軸Ｌと短軸Ｓとを有する扁平形状となっており、かつ、図６に示すように、長軸部位５２が、容器体１の上下方向の中心軸から容器体の外縁までの距離の最大値部位となっている。そして、筒状胴部２３の全体かつ胴部側部２６ａ，２６ｂにおいて、長軸部位５２が最も肉薄部となっている。このため、筒状胴部２３は、２つの長軸部位５２を屈曲点として、容易につぶれるものとなっている。
【００３４】
また、同様に、筒状下部２２、筒状上部２４においても、容器体の上下方向の中心軸から容器体の外縁までの距離の最大値部位となっている。このため、胴部側部２６ａ，２６ｂが長軸部位５２を屈曲点としてつぶれることを支持するとともに、それらの部位におけるつぶれも良好なものとなっている。
【００３５】
また、図４には、筒状下部２２、筒状胴部２３および筒状上部２４の長軸側の中心断面（扁平面中心断面）が図示されている。図４に示すように、筒状胴部２３は、肉厚変化が少ない部分となっている。また、筒状下部２２および筒状上部２４は、筒状胴部２３に向かって、徐々に肉薄となっている。しかし、筒状下部２２の上部と筒状胴部２３の下部間における肉厚変化は、大きなものとはなっていない。同様に、筒状上部２４の上部と筒状胴部２３の上部間における肉厚変化は、大きなものとはなっていない。
【００３６】
また、図５には、筒状下部２２、筒状胴部２３および筒状上部２４の短軸側の中心断面（扁平側部中心断面）が図示されている。図５に示すように、筒状胴部２３は、他の部位よりも薄い薄肉部となっている。また、筒状胴部２３は、肉厚変化が少ない部分となっている。そして、筒状下部２２および筒状上部２４は、筒状胴部２３に向かって、徐々に肉薄となっている。さらに、筒状下部２２の上部と筒状胴部２３の下部間における肉厚変化は、図４に示す扁平面中心断面における肉厚変化よりも大きなものとなっている。同様に、筒状上部２４の上部と筒状胴部２３の上部間における肉厚変化も、図４に示す扁平面中心断面における肉厚変化よりも大きなものとなっている。
【００３７】
そして、図７に示すように、容器体１は、容器体に大気圧の空気を導入した状態において、長軸長が最大となる筒状胴部２３の中央部位５２において、最大距離Ｗ１（ｂ）を有している。言い換えれば、２つの中央部位５２間が、最大距離Ｗ１（Ｘ）となっている。そして、筒状上部２４は、２つの肩側部２５ａ，２５ｂ間の距離が、胴部側部の最大距離Ｗ１（Ｘ）の９０％となる肩側部部位５１を備えている。この肩側部部位５１は、筒状上部２４の下端より若干上方に位置している。そして、肩側部部位５１の水平断面における長軸の長さである肩側部長軸長Ｗ２は、０．９Ｘとなっている。
【００３８】
さらに、この容器体１では、上記の肩側部長軸長Ｗ２が、筒状上部２４の上端から肩側部部位５１間の上下方向における長さである肩側部上下方向長Ｈ１の２〜８倍となっている。さらに、肩側部部位５１の水平断面における容器体の外周の長さである肩側部外周長が、肩側部長軸長Ｗ２の２．１〜２．７倍となっている。
【００３９】
肩側部２５ａ，２５ｂを含む筒状上部２４を上記のような形態することにより、２つの肩側部を十分に肉薄でありかつ過剰な薄肉化がないものとすることができる。なお、肩側部部位５１の水平断面における肩側部長軸長Ｗ２は、肩側部上下方向長Ｈ１の３〜６倍であることが好ましい。また、肩側部部位５１の水平断面における肩側部外周長は、肩側部長軸長Ｗ２の２．２〜２．５倍であることが好ましい。
【００４０】
また、容器体１は、筒状上部２４の長軸側（長軸を挟んで対向する）の正面および裏面にそれぞれ設けられた上部中央部２４ａ，２４ｂを備え、上部中央部２４ａ，２４ｂは、上端から下端に向かって肉厚が徐々に薄くなっている。具体的には、上部中央部２４ａ，２４ｂは、下部から閉塞した上面部２８に向かって急激に肉厚となるものとなっている。
【００４１】
また、容器体１の肩側部２５ａ，２５ｂの上下方向の外縁（図１、図５および図７における肩側部２５ａ，２５ｂの外縁）は、曲率半径３０〜６０ｍｍの略円弧状外縁となっていることが好ましい。特に、曲率半径が、４０〜５５ｍｍであることが好ましい。
４隅は最も延伸倍率が大きくなってしまう部分（外側にいけばいくほど薄くなる）であり、曲率半径が３０ｍｍ以上であれば、極度に薄肉化することを防止でき、曲率半径が６０ｍｍ以下であれば、容積の減少もない。
【００４２】
また、肩側部２５ａ，２５ｂの水平方向の外縁は、曲率半径１０〜２５ｍｍの略円弧状縁となっていることが好ましい。特に、曲率半径が、２０〜２５ｍｍであることが好ましい。これも上記と同様であり、曲率半径が１０ｍｍ以上であれば、極度に薄肉化することを防止でき、曲率半径が２５ｍｍ以下であれば、容積の減少もない。
【００４３】
そして、この実施例の容器体１では、筒状下部２２は、２つの下部側部２７ａ，２７ｂ間の距離が、胴部側部の最大距離Ｗ１（Ｘ）の９０％となる下部側部部位５３を備えている。この下部側部部位５３は、筒状上部２４の下端より若干下方に位置している。そして、下部側部部位５３の水平断面における長軸の長さである肩側部長軸長Ｗ３は、０．９Ｘとなっている。さらに、この容器体１では、上記の下部長軸長Ｗ３が、筒状下部２２の下端（筒状排出部２１の上端）から肩下部部位５３間の上下方向における長さである筒状下部上下方向長Ｈ２の２〜８倍となっている。さらに、下部側部部位５３の水平断面における容器体の外周の長さである肩側部外周長が、下部側部長軸長Ｗ３の２．１〜２．７倍となっている。
【００４４】
下部側部２７ａ，２７ｂを含む筒状下部２２を上記のような形態することにより、２つの下部側部を十分に肉薄でありかつ過剰な薄肉化がないものとすることができる。なお、下部側部部位５３の水平断面における肩側部長軸長Ｗ３は、筒状下部上下方向長Ｈ２の３〜６倍であることが好ましい。また、下部側部部位５３の水平断面における肩側部外周長は、下部側部長軸長Ｗ３の２．２〜２．５倍であることが好ましい。
【００４５】
また、容器体１の下部側部２７ａ，２７ｂの上下方向の外縁（図１、図５および図７における下部側部２７ａ，２７ｂの外縁）は、曲率半径３０〜６０ｍｍの略円弧状外縁となっていることが好ましい。特に、曲率半径が、４０〜５５ｍｍであることが好ましい。また、下部側部２７ａ，２７ｂの水平方向の外縁は、曲率半径１０〜２５ｍｍの略円弧状縁となっていることが好ましい。特に、曲率半径が、２０〜２５ｍｍであることが好ましい。曲率半径が３０ｍｍ以上であれば、極度に薄肉化することを防止でき、曲率半径が６０ｍｍ以下であれば、容積の減少もない。
【００４６】
また、胴部側部２６ａ，２６ｂの水平方向の外縁（図３および図６における胴部側部２６ａ，２６ｂの外縁）は、曲率半径１０〜２５ｍｍの略円弧状縁となっていることが好ましい。曲率半径が１０ｍｍ以上であれば、極度に薄肉化することを防止でき、曲率半径が２５ｍｍ以下であれば、容積の減少もない。
【００４７】
容器体１は、条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）４２〜６５重量％、条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）２０〜４０重量％、条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉｉ）を満たすエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）１０〜３０重量％、ホモポリプロピレン（Ｄ）５〜２０重量％、ＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］（Ｅ）０．５〜５重量％からなる熱可塑性樹脂により形成されている。
【００４８】
容器体１の内容積としては、５０〜１６００ｍｌが好ましく、突出部２９の直径は２〜５ｍｍ程度が好ましい。また、容器体本体２の厚さ（扁平筒状下部２２、扁平筒状胴部２３および扁平筒状上部２４の厚さ）は、０．０５〜０．５ｍｍが好ましく、０．０８〜０．４５ｍｍがより好ましく、さらに好ましくは０．１〜０．４ｍｍである。容器体本体２の幅は、６０〜１５０ｍｍ、容器体本体２の長さは１１０〜２５０ｍｍであることが好ましい。
【００４９】
次に、本発明において使用されるプロピレン系樹脂組成物に含有されるプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）について説明する。
（１）このプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）は、条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）を満たすものが用いられる。
【００５０】
・前記プロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）の条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）
（Ａ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて製造されたプロピレン−エチレンランダム共重合体であること
メタロセン触媒としては、プロピレン−エチレンランダム共重合体の重合に用いられる公知の各種触媒を用いることが出来る。具体的には、特開昭５８−１９３０９号、特開昭５９−９５２９２号、特開昭６０−３５００６号、特開平３−１６３０８８号、特開２００５−２４８１５６号公報の各公報などに記載されているメタロセン系触媒を例示できる。プロピレン系樹脂組成物に、プロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）を含有させることにより、結晶性分布を付与すると同時に、分子量にも分布を持たせることができる。
【００５１】
メタロセン系触媒の具体例としては、代表的なメタロセン化合物である、ビス（シクロペンタジエニル）ジルコニウムジクロリド、ビス（インデニル）ジルコニウムジクロリド、ビス（アズレニル）ジルコニウムジクロリド、ビス（４，５，６，７−テトラヒドロインデニル）ジルコニウムジクロリド、（シクロペンタジエニル）（３，４−ジメチルシクロペンタジエニル）ジルコニウムジクロリド、メチレンビス（シクロペンタジエニル）ジルコニウムジクロリド、メチレン（シクロペンタジエニル）（３，４−ジメチルシクロペンタジエニル）ジルコニウムジクロリド、イソプロピリデン（シクロペンタジエニル）（３，４−ジメチルシクロペンタジエニル）ジルコニウムジクロリド、メチレンビス（インデニル）ジルコニウムジクロリド、エチレン１，２−ビス（４−フェニルインデニル）ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレン（シクロペンタジエニル）（テトラメチルシクロペンタジエニル）ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス（インデニル）ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレン（シクロペンタジエニル）（フルオレニル）ジルコニウムジクロリド、メチルフェニルシリレンビス｛１−（２−メチル−４，５−ベンゾインデニル）｝ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス｛１−（２−メチル−４Ｈ−アズレニル）｝ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス［１−｛２−メチル−４−（４−クロロフェニル）−４Ｈ−アズレニル｝］ジルコニウムジクロリド、ジメチルシリレンビス｛１−（２−エチル−４−ナフチル−４Ｈ−アズレニル）｝ジルコニウムジクロリド、ジメチルゲルミレンビス（インデニル）ジルコニウムジクロリド、ジメチルゲルミレン（シクロペンタジエニル）（フルオレニル）ジルコニウムジクロリドなどが例示できる。なお、メタロセン系触媒は、上記のものに限定されるものではない。
【００５２】
（Ａ−ｉｉ）温度２３０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレート１〜３０ｇ／１０分であること
本発明において用いる成分（Ａ）は、適度な流動性を有することが必要である。流動性の尺度である上記条件でのメルトフローレートが１．０〜３０ｇ／１０ｍｉｎの範囲にあることが必要である。メルトフローレートが１．０未満の場合には分散が悪化し、流れムラやゲル、フィッシュアイと呼ばれる外観不良を引き起こすことがある。一方、３０以上の場合には、耐衝撃性や柔軟性の低下といった物性上の問題を生じる可能性がある。
【００５３】
（Ａ−ｉｉｉ）エチレン含有量が１〜６重量％であること
プロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）としては、例えば、メタロセン触媒により重合したプロピレン−エチレン共重体（日本ポリプロ株式会社製、商品名「ＷＩＮＴＥＣ  ＷＦＸ４」、融点：１２５℃、軟化点１１５℃、ＭＦＲ：７ｇ／１０ｍｉｎ）、メタロセン触媒により重合したプロピレン−エチレン共重合体（日本ポリプロ社製、商品名「ＷＩＮＴＥＣ  ＷＭＧ０３」、融点：１４２℃、軟化点：１３０℃、ＭＦＲ：３０ｇ／１０ｍｉｎ）、メタロセン触媒により重合したプロピレン−エチレンランダム共重合体（日本ポリプロ社製、商品名「ＷＩＮＴＥＣ  ＷＦＷ４」、ＭＦＲ＝７．０ｇ／１０ｍｉｎ、エチレン含量１．９重量％）など、さらには、日本ポリプロピレン社製、商品名「ＷＩＮＴＥＣ  ＷＭＸ０３、ＷＳＸ０２、ＷＦＸ４Ｔ、ＷＦＸ４Ａ、ＷＦＸ４Ｍ、ＷＦＸ５Ｔ）などが挙げられる。
【００５４】
（２） 組成物中の成分（Ａ）の割合
上記の成分（Ａ）が、プロピレン系樹脂組成物中に占める割合は、２８〜４８重量％であることが必要である。本発明において成分（Ａ）は、成分（Ｂ）に結晶性分布を付与し、結晶の融解挙動を制御する。成分（Ａ）の量が少なすぎると、成形性の低下を生じるおそれがある。一方で、成分（Ａ）の量が多くなりすぎると、柔軟性や透明性等の物性低下が顕著になり、本発明の樹脂組成物に要求される品質を満たすことが出来ない。
【００５５】
本発明における組成物中の成分（Ａ）の割合が、２８重量％以上であれば、十分な成形性を有し、４８重量％以下であれば物性の低下もない。好ましくは、プロピレン系樹脂組成物中に占める割合は、３３〜４３重量％である。
【００５６】
次に、本発明において使用されるプロピレン系樹脂組成物に含有されるプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）について説明する。
（１）このプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）は以下の要件を満たしている。
（Ｂ−ｉ）メタロセン系触媒を用いて、第１工程でＤＳＣ測定における融解ピーク温度が１２５〜１３５℃、エチレン含量が１．５〜３．０重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ１）を５０〜６０重量％、第２工程でエチレン含有量が８〜１４重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）を５０〜４０重量％逐次重合することで得られたプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体であること
（Ｂ−ｉｉ）メルトフローレート（ＪＩＳ  Ｋ７２１０  Ａ法  条件Ｍ、２３０℃  ２．１６ｋｇ）が４〜１０ｇ／１０ｍｉｎの範囲にあること
（Ｂ−ｉｉｉ）固体粘弾性測定により得られる温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線において、−６０〜２０℃の範囲において観測されるガラス転移を表す温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線が単一のピークを持ち、かつ前記単一のピークである
ガラス転移温度が０℃以下であること
【００５７】
（２）基本規定
プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）は、メタロセン系触媒を用いて、第１工程でＤＳＣ測定における融解ピーク温度Ｔｍ（Ｂ）が１２５〜１３５℃、エチレン含量が１．５〜３．０重量％の範囲にあるプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ１）を５０〜６０重量％、第２工程でエチレン含量が８〜１４重量％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）を５０〜４０重量％逐次重合することで得られる。
【００５８】
（２）成分（Ｂ１）について
（２−１）成分（Ｂ１）の融解ピーク温度Ｔｍ
第１工程で製造される成分（Ｂ１）は、プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）において結晶性を決定する成分であり、成分（Ｂ）が耐熱性を発現するためには、成分（Ｂ１）の融解ピーク温度Ｔｍが比較的高いことが必要である。
そこで、成分（Ｂ１）の融解ピーク温度Ｔｍは、１２５〜１３５℃の範囲にあることが必要である。
【００５９】
すなわち、融解ピーク温度Ｔｍが１２５℃以下の場合には、薬液充填条件下にて、高圧蒸気滅菌した際に、容器に変形が生じたり、融着を起こすといった問題を生じ易いため、Ｔｍは１２５℃以上であることが必要であり、好ましくは１２８℃以上である。一方、Ｔｍが高いと、耐熱性は良くなるが、柔軟性や透明性が阻害され易くなり、またブロー成形性も悪化するため、Ｔｍは１３５℃以下であることが必要であり、好ましくは１３３℃以下である。
【００６０】
（２−２）成分（Ｂ１）のエチレン含有量Ｅ（Ｂ１）
成分（Ｂ１）の融解ピーク温度Ｔｍは、エチレン含有量によって制御され、本発明における成分（Ｂ１）のエチレン含量Ｅ（Ｂ１）が１．５〜３．０重量％の範囲である。エチレン含有量が１．５重量％以下の場合には、Ｔｍが高くなりすぎ、また、３．０重量％以上の場合には低くなりすぎる。
【００６１】
（２−３）プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）中に占める成分（Ｂ１）の割合Ｗ（Ｂ１）
プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）中に占める成分（Ｂ１）の割合Ｗ（Ｂ１）は、成分（Ｂ）に耐熱性を付与する成分であるが、Ｗ（Ｂ１）が多過ぎると柔軟性や耐衝撃性を十分に発揮することが出来ず、また、透明性が損なわれる恐れがある。そこで成分（Ｂ１）の割合は６０重量％以下であることが必要である。一方、成分（Ｂ１）の割合が少なくなり過ぎると、融解ピーク温度Ｔｍが十分であっても耐熱性が低下し、薬液充填条件下にて、高圧蒸気滅菌した際に、容器に変形が生じたり、融着を起こすといった問題を生じ易くなるため、成分（Ｂ１）の割合は５０重量％以上でなければならない。
【００６２】
（３）成分（Ｂ２）について
（３−１）成分（Ｂ２）中のエチレン含量Ｅ（Ｂ２）
第２工程で製造されるプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）は、プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）の柔軟性と耐衝撃性及び透明性を向上させるのに必要な成分である。一般に、プロピレン−エチレンランダム共重合体においてエチレン含有量が増加することで結晶性は低下し、柔軟性向上効果は大きくなるため、成分（Ｂ２）中のエチレン含有量Ｅ（Ｂ２）は８重量％以上であることが必要である。Ｅ（Ｂ２）が８重量％以下の場合には十分な柔軟性を発揮することが出来ず、好ましくは１０重量％以上である。
【００６３】
一方、成分（Ｂ２）の結晶性を下げるためにエチレン含量を増加させ過ぎると、成分（Ｂ１）と成分（Ｂ２）の相溶性が低下し、成分（Ｂ２）が（Ｂ１）と相溶化せずにドメインを形成するようになる。このような相分離構造において、マトリクスとドメインの屈折率が異なると透明性が急激に低下してしまう。そこで本発明に用いられるプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）中のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）のエチレン含有量は１４重量％以下であることが必要であり、好ましくは１２重量％以下である。
【００６４】
（３−２）プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）中に占める成分（Ｂ２）の割合Ｗ（Ｂ２）
成分（Ｂ２）の割合が多過ぎると耐熱性が低下するため、成分（Ｂ２）の割合Ｗ（Ｂ２）は５０重量％以下に抑えることが必要である。
一方、成分（Ｂ２）の割合が少なくなり過ぎると柔軟性と耐衝撃性の改良効果が得られないため、成分（Ｂ２）の割合は４０重量％以上であることが必要である。
【００６５】
（４）成分（Ｂ１）と（Ｂ２）の各成分のエチレン含量Ｅ（Ｂ１）とＥ（Ｂ２）及び各成分量Ｗ（Ｂ１）とＷ（Ｂ２）の特定
成分（Ｂ１）と（Ｂ２）の各エチレン含量及び成分量は、重合時の物質収支（マテリアルバランス）や、公知の各種分析法によって定量される。尚、本発明において用いた測定方法については、実施例においてその詳細を記載する。
【００６６】
（５）プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）のメルトフローレート（ＭＦＲ）
プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）のＭＦＲは、４〜１０ｇ／１０ｍｉｎの範囲を取ることが必要である。
プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）全体のメルトフローレート  ＭＦＲ（Ｂ）は、各成分（Ｂ１）、（Ｂ２）各々のＭＦＲ（各々ＭＦＲ（Ｂ１）、ＭＦＲ（Ｂ２）とする）と比率によって決定されるが、本発明においては、全体のＭＦＲが４〜１０の範囲にあれば、各々のＭＦＲは本発明の目的を損ねない範囲で任意である。しかし、両者のＭＦＲが大きく異なる場合には外観不良等が生じることがあるため、各成分各々のＭＦＲ（Ｂ１）、ＭＦＲ（Ｂ２）共に４〜１０ｇ／１０ｍｉｎの範囲にあることが望ましい。
【００６７】
ＭＦＲが低いと、モータ負荷や先端圧力が上昇するばかりでなく、フィルムの表面が荒れることで外観を悪化させるといった問題が生じるため、ＭＦＲは４ｇ／１０ｍｉｎ以上であることが必要であり、好ましくは５ｇ／１０ｍｉｎ以上である。一方で、ＭＦＲが高すぎると、成形が不安定になりやすく、均一なフィルムを得ることが困難となるため、ＭＦＲは１０ｇ／１０ｍｉｎ以下であることが必要であり、好ましくは８ｇ／１０ｍｉｎ以下である。なお、本発明における各樹脂のメルトフローレート（ＭＦＲ）は、ＪＩＳ  Ｋ７２１０  Ａ法  条件Ｍ  に従い、試験温度：２３０℃  公称加重：２．１６ｋｇ  ダイ形状：直径２．０９５ｍｍ  長さ８．００ｍｍの条件で測定したものである。
【００６８】
（６）固体粘弾性測定によるガラス転移温度の特定
プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）においては、固体粘弾性測定（ＤＭＡ）により得られる温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線において、−６０〜２０℃の範囲において観測されるガラス転移を表すｔａｎδ曲線のピークが０℃以下に単一のピークを示すことが必要である。
【００６９】
プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）が相分離構造を取る場合には、成分（Ｂ１）に含まれる非晶部のガラス転移温度と成分（Ｂ２）に含まれる非晶部のガラス転移温度が各々異なるため、ピークは複数となる。この場合には、透明性が顕著に悪化するという問題が生じる。通常プロピレン−エチレンランダム共重合体におけるガラス転移温度は−６０〜２０℃の範囲において観測され、相分離構造を取っているかどうかは、本範囲における固体粘弾性測定におけるｔａｎδ曲線において判別可能であり、成形品の透明性を左右する相分離構造の回避は、０℃以下に単一のピークを有することによりもたらされる。固体粘弾性測定（ＤＭＡ）の具体的な方法については実施例に記載する。
【００７０】
（７）プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）の製造方法
本発明に用いられるプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）の製造方法は、特開２００５−２４８１５６号公報、特許４１５６４９１号公報に記載の方法を用いることが好ましい。また、メタロセン系触媒としては、上述したものが例示できる。なお、メタロセン系触媒は、上述のものに限定されるものではない。
【００７１】
（８） 組成物中の成分（Ｂ）の割合
上記の成分（Ｂ）が、プロピレン系樹脂組成物中に占める割合は、２０〜４０重量％であることが必要である。成分（Ｂ）の量が少なすぎると、柔軟性の低下による排液性悪化を生じるおそれがある。一方で、成分（Ｂ）の量が多くなりすぎると、容器強度が低下し製品品質を保てない。
本発明における組成物中の成分（Ｂ）の割合が、２０重量％以上であれば、十分な成形性を有し、４０重量％以下であれば物性の低下もない。好ましくは、プロピレン系樹脂組成物中に占める割合は、２５〜３５重量％である。
【００７２】
次に、本発明において使用されるプロピレン系樹脂組成物に含有されるエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）について説明する。
（１）  エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）は、以下の条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）を具備するものである。
（Ｃ−ｉ）  温度が１９０℃、荷重が２．１６ｋｇの条件で測定したメルトフローレートが０．１〜５０ｇ／１０分であること
（Ｃ−ｉｉ）  密度が、０．８９９〜０．９３０ｇ／ｃｍ３であること
【００７３】
そして、本発明では、このエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）を含有させることにより、樹脂組成を用いて形成された容器に良好な耐衝撃性を付与している。なお、エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）は、（Ｃ−ｉｉｉ）を具備するものであってもよい。
（Ｃ−ｉｉｉ）  エチレン由来の構成単位の含有量が５０重量％以上であり、エチレンと炭素原子数３〜２０のα−オレフィンとの共重合体であること。
【００７４】
成分（Ｃ）は組成物の低温における衝撃強度を改良する効果を有する。本発明における医療容器用プロピレン系樹脂組成物は、製品の保管や輸送時に冷蔵されることがあるため、このときに破壊が生じないよう低温での耐衝撃性が必要である。このとき成分（Ｃ）の量が少なすぎると、耐衝撃性が不足するという問題が生じる。
【００７５】
また、エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）の屈折率が成分（Ｂ）と大きく異なる場合には、組成物の透明性が悪化するため、屈折率をあわせることも重要である。これら融解温度や屈折率は密度によって制御可能であり、透明性を付与するには、密度を特定の範囲にすることが必要となる。
【００７６】
（２）メルトフローレート（ＪＩＳ  Ｋ７２１０  Ａ法  条件Ｄ、１９０℃  ２．１６ｋｇ）
本発明の樹脂組成物は、成形性を確保するために適度な流動性を持っていることが必要であり、成分（Ｃ）の粘度が高すぎると流動性が不足し、分散不良が生じたりすることで透明性や耐衝撃性が低下し易くなる。そこで本発明におけるエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）は、メルトフローレートが、０．１〜５０ｇ／１０ｍｉｎであることが必要である。好ましくは２．５０ｇ／１０ｍｉｎ以上である。一方、メルトフローレートが高すぎると、成形時の安定性が低下し、フィルムの厚みムラが生じたり、耐衝撃性が低下するといった問題を生じ易くなり、また、ブロー成形性の点からも、メルトフローレートは、５０ｇ／１０ｍｉｎ以下であることが必要であり、好ましくは、１０／１０ｍｉｎ以下である。
【００７７】
（３） 密度
以上の理由から、本発明に用いられるエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）は、密度が、０．８９９〜０．９３０ｇ／ｃｍ３の範囲にあることが必要である。密度が低くなりすぎると、屈折率差が大きくなり透明性が悪化するため、０．８９９未満の場合には、本発明に必要な透明性を確保することが出来ず、好ましくは０．９１０以上である。
一方、密度が高くなりすぎると、結晶性が高くなることで柔軟性、耐衝撃性や透明性が悪化し易くなるため、０．９３０以下であることが必要で、好ましくは０．９２０以下である。
【００７８】
（４）  エチレン由来の構成単位の含有量
エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）は、エチレン由来の構成単位の含有量が５０重量％以上でることが好ましい。また、エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）は、エチレンと炭素原子数３〜２０のα−オレフィンとの共重合体であることが好ましい。
【００７９】
（５）樹脂組成物中の成分（Ｃ）の割合
成分（Ｃ）が樹脂組成物中に占める割合は、１０〜３０重量％の範囲であることが必要である。成分（Ｃ）の量が少なすぎると、耐衝撃性が不足し、製品が輸送時に破袋するといった問題を生じる。一方で、量が多くなりすぎると、耐熱性が低下する。
【００８０】
（６）エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）の製造方法
本発明のエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）は、成分（Ｂ）との屈折率差を小さくするためには密度を低くすることが必要であり、さらに、ベタツキやブリードアウトを抑制するためには結晶性及び分子量分布が狭いことが望ましい。そこで、成分（Ｃ）の製造には結晶性及び分子量分布の狭くできるメタロセン系触媒を用いることが望ましい。
【００８１】
（６−１）メタロセン系触媒
メタロセン触媒としては、エチレン−α−オレフィン共重合体の重合に用いられる公知の各種触媒を用いることが出来る。具体的には、特開昭５８−１９３０９号、特開昭５９−９５２９２号、特開昭６０−３５００６号、特開平３−１６３０８８号の各公報などに記載されているメタロセン系触媒を例示できる。
【００８２】
（６−２）重合方法
具体的な重合方法としては、これらの触媒の存在下でのスラリー法、気相流動床法や溶液法、あるいは圧力が２００ｋｇ／ｃｍ２以上、重合温度が１００℃以上での高圧バルク重合法などが挙げられる。好ましい製造法としては高圧バルク重合が挙げられる。エチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）は、メタロセン系ポリエチレンとして市販されているものの中から適宜選択し使用することもできる。市販品としては、デュポンダウ社製アフィニティー（登録商標）及びエンゲージ（登録商標）、日本ポリエチレン社製カーネル（登録商標）、エクソン社製ＥＸＡＣＴ（登録商標）などが挙げられる。
これらの使用において、本発明の要件である密度と融解ピーク温度、ＭＦＲのグレードを選択すればよい。
【００８３】
また、エチレン−α−オレフィン共重合体は、前記条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉ）を満たす限りエチレンとエチレン以外の一種類のα−オレフィンからなる共重合体であっても、エチレンとエチレン以外の二種類以上のα−オレフィンからなる共重合体であっても良い。
【００８４】
（７） 組成物中の成分（Ｃ）の割合
上記の成分（Ｃ）が、プロピレン系樹脂組成物中に占める割合は、１０〜３０重量％であることが必要である。成分（Ｃ）の量が少なすぎると耐衝撃性の低下による容器破損を生じるおそれがある。一方で、成分（Ｃ）の量が多くなりすぎると、耐熱性が低下しオートクレーブ滅菌後の変形が大きく製品品質を損なうおそれがある。
【００８５】
本発明における組成物中の成分（Ｃ）の割合が、１０重量％以上であれば、耐衝撃性を有し、３０重量％以下であれば、耐熱性の低下もない。好ましくは、プロピレン系樹脂組成物中に占める割合は、１５〜２５重量％である。
【００８６】
次に、本発明において使用するプロピレン系樹脂組成物に含有されるホモポリプロピレン（Ｄ）について説明する。本発明において使用するプロピレン系樹脂組成物は、ホモポリプロピレンを５〜２０重量％含有することにより、滅菌後における容器の変形、透明性の低下もなく、柔軟性、良好な耐落下性、耐低温衝撃性を有する。なお、本発明において使用するプロピレン系樹脂組成物において、ホモポリプロピレン（Ｄ）の含有量は、７〜１５重量％が好ましい。
【００８７】
ホモポリプロピレン（Ｄ）としては、溶融温度が、１５５℃以上、好ましくは、１６０〜１７０℃であり、平均分子量が２０万〜１００万、メルトフローレート（ＪＩＳ  Ｋ７２１０  Ａ法  条件Ｍ、２３０℃、２．１６荷重）が４．０〜８．０ｇ／１０ｍｉｎであるものが好ましい。
【００８８】
成分（Ｄ）は、ポリプロピレン成分であり、結晶性が高い成分である。本成分は組成物中で成分（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）よりも溶融温度が高く、成分（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）が溶解する温度での融着を抑えることで滅菌後の容器変形を抑制している。従って、成分（Ｄ）は成分（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）よりも結晶性が高いことが必要であり、プロピレンのみからなるポリプロピレン成分である。
【００８９】
ホモポリプロピレン（Ｄ）としては、例えば、特開２０１３−１８５４７に記載された方法で重合された樹脂を用いることができる。すなわち、メタロセン系触媒かチーグラーナッタ型触媒を用いて気相法にてプロピレンの単独重合にて製造されるものが使用可能である。具体的には、これらの触媒に、オレフィンを接触させて少量重合されることからなる予備重合処理に付されたものを用い、予備重合の温度と時間は各々−２０℃〜１００℃、５分〜２４時間重合することにより製造される。予備重合量は、予備重合ポリマー量が、触媒成分１に対する重量比で、０．１〜５０にて行うことが好ましい。重合温度は、５０℃〜９０℃の範囲にて行うことが好ましい。重合圧力は、大気に対する相対圧力として、２．０ＭＰａ〜２．５ＭＰａの範囲で調整することが好ましい。
【００９０】
次に、本発明おいて使用するプロピレン系樹脂組成物に含有されるＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］について説明する。
本発明において使用するプロピレン系樹脂組成物は、ＳＥＢＳを０．５〜５重量％含有している。ＳＥＢＳは、スチレン系熱可塑性ブロックコポリマーのなかで最も強度が高く、ポリオレフィンとの高い相溶性を有する。ＳＥＢＳは、ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体）である。具体的には、ポリスチレン―ブロック―ポリブタジエン―ブロック―ポリスチレン（ＳＢＳ）を水素添加（水添）して得られる、ポリスチレン―ブロック―ポリ（エチレン―co―ブチレン）―ブロック―ポリスチレンである。
【００９１】
ＳＥＢＳは、重量平均分子量が５０，０００〜５００，０００、好ましくは６０，０００〜４００，０００、特に好ましくは７０，０００〜３００，０００である。またスチレン含有量が５〜５０重量％、好ましくは１０〜４０重量％である。水素添加率が９５％以上のものが好ましい。
ＳＥＢＳの製造方法としては例えば、特公昭４０−２３７９８号公報に記載された方法により、リチウム触媒を用いて不活性溶媒中でスチレン・ブタジエンブロック共重合体を合成し、次いで、例えば、特公昭４２−８７０４号、特公昭４３−６６３６号、特開昭５９−１３３２０３号、特開昭６０−７９００５号各公報に記載された方法により、不活性溶媒中で水素添加触媒の存在下に水素添加する方法等を挙げることができる。
本発明において使用するプロピレン系樹脂組成物は、上記のＳＥＢＳを０．５〜５重量％含有する。これにより、容器体に柔軟性もしくは可撓性を付与する。プロピレン系樹脂組成物におけるＳＥＢＳ含有量は、１〜４重量％であることが好ましい。
【００９２】
さらに、本発明において使用するプロピレン系樹脂組成物は、付加的成分（添加剤）を含有してもよい。添加剤としては、酸化防止剤、中和剤などが用いられる。
酸化防止剤は、樹脂組成物の成形加工時の熱安定性や、成形体の熱劣化を抑制するための添加剤であり、内容物に影響が小さいものを用いる必要があり、本発明において最も好適なのは、フェノール系酸化防止剤として、テトラキス［メチレン−３−（３´，５´−ジ−ｔ−ブチル−４´−ヒドロキシフェニル）プロピオネート］メタン、オクタデシル−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート、リン系酸化防止剤としてトリス（２，４−ジ−ｔ−ブチルフェニル）ホスファイトであり、加水分解しやすいものはさけることが好ましい。添加量は、樹脂組成物の安定性を確保するために必要な最低限にとどめ、２０００ｐｐｍ以下に抑えることが好ましい。中和剤としては、ステアリン酸カルシウムを用いることが出来るが、内容物によって高圧蒸気滅菌後にも不溶性微粒子の発生原因になる場合があるので、添加量は２００ｐｐｍ以下であることが望ましい。
【００９３】
排出ポート３は、医療用液体収納容器体１の排出部２１の開口を封止している。
排出ポート３は、公知のものが使用できる。図示する排出ポート３は、薬剤排出用針が接続可能な封止部材３１を備えている。具体的には、排出ポート３は、開口を有する筒状部材３２と、筒状部材３２の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針の接続（例えば、穿刺）が可能な封止部材３１を有している。そして、筒状部材３２は、端部に設けられたフランジ３３を備えており、この筒状部材３２のフランジ３３と容器体１の排出部２２に設けられたフランジ２１ａとが液密状態に固着されている。
【００９４】
筒状部材３２の形成材料である熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、 ポリフッ化ビニリデンなど等が挙げられる。
【００９５】
封止部材３２としては、弾性封止部材が好適である。弾性封止部材の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂が用いられる。
薬剤７としては、どのようなものでもよいが、輸液用の薬液、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、アミノ酸電解質溶液などが挙げられる。
【００９６】
次に、本発明の医療用液体収納容器体の製造方法について、図１ないし図１０を用いて説明する。
本発明の医療用液体収納容器体の製造方法は、上述したプロピレン系樹脂組成物の延伸ブロー形成物であり、かつ、扁平形状の筒状胴部と筒状の排出部とを有する医療用液体収納容器体の製造方法である。
【００９７】
そして、本発明の医療用液体収納容器体の製造方法は、上述の条件（Ａ−ｉ）〜（Ａ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）２８〜４８重量％、上述の条件（Ｂ−ｉ）〜（Ｂ−ｉｉｉ）を満たすプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）２０〜４０重量％、上述の条件（Ｃ−ｉ）〜（Ｃ−ｉｉｉ）を満たすエチレン−α−オレフィン共重合体成分（Ｃ）１０〜３０重量％、ホモポリプロピレン（Ｄ）５〜２０重量％、ＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］（Ｅ）０．５〜５重量％からなるプロピレン系樹脂組成物を射出成形することにより筒状プリフォームを準備するプリフォーム準備工程と、扁平形状の筒状胴部を形成するための筒状胴部形成部を有する成形型を準備する成形型準備工程と、成形型内に、筒状プリフォームの加熱物を配置する加熱筒状プリフォーム配置工程と、加熱筒状プリフォームを軸方向に延伸する軸延伸と筒状プリフォーム内に空気を送り込む拡張延伸とを行い延伸物を形成し、かつ、延伸物を成形型の内面に当接させて前記容器体を成形する延伸成形工程とを行うものである。
【００９８】
また、本発明の薬剤充填済み医療用容器の製造方法は、上記の医療用液体収納容器体の製造方法により医療用液体収納容器体を製造する医療用液体収納容器体製造工程と、上記工程により形成された医療用液体収納容器体内に前記薬剤を充填する薬剤工程と、前記容器体の前記排出部の開口部を薬剤排出用針が接続可能な封止部材にて封止する排出ポート形成工程とを行うものである。
【００９９】
そして、本発明の医療用液体収納容器体の製造方法は、上述した医療用液体収納容器体の製造方法である。そして、以下に説明する実施例の製造方法は、下端に開口部を有する筒状の排出部２１と、排出部２１と連続し、かつ上方に延びる筒状下部２２と、筒状下部２２と連続し、かつ上方に延びる筒状胴部２３と、筒状胴部２３と連続し、かつ上方に延びる筒状上部２４とを備え、かつ筒状下部２２、筒状胴部２３および筒状上部２４は、水平断面において長軸と短軸とを有する扁平形状を備え、さらに、筒状上部２４の長軸の両端に設けられた２つの肩側部２５ａ，２５ｂと、２つの肩側部２５ａ，２５ｂと連続し、かつ下方に延びる２つの胴部側部２６ａ，２６ｂと、２つの胴部側部２６ａ，２６ｂと連続し、かつ下方に延びる２つの下部側部２７ａ、２７ｂとを有する医療用液体収納容器体の製造方法である。
【０１００】
本発明の医療用液体収納容器体の製造方法では、射出成形された樹脂製の筒状プリフォーム８を準備するプリフォーム準備工程が行われる。
プリフォーム８としては、例えば、図８に示すような筒状体を準備する。図示するプリフォーム８は、筒状本体部８１と、本体部８１の下部に形成された排出部形成部８２と、本体部８１の上端に形成された突出部８３とを有している。この実施例のプリフォーム８では、上端部は、半球状となった上端閉塞部となっており、その頂点部分に上方に突出する突出部８３が形成されている。また、プリフォーム内には、排出部形成部８２の下端開口から上端閉塞部まで、延びる内腔が形成されている。
プリフォーム８の形成材料としては、上述したプロピレン系樹脂組成物が用いられる。
【０１０１】
また、本発明の医療用液体収納容器体の製造方法では、成形型を準備する成形型準備工程が行われる。
具体的には、排出部２１を成形する排出部成形部と、２つの下部側部２７ａ、２７ｂを有す扁平筒状下部２２を形成する筒状下部成形部と、２つの胴部側部２６ａ，２６ｂを有する扁平筒状胴部２３を形成する筒状胴部成形部と、２つの肩側部２５ａ，２５ｂを有する扁平筒状上部を形成する筒状部成形部とを備えるものを準備する。特に、図８ないし図１０に図示する成形装置６０は、二つ割りの金型６１，６２を備えており、それぞれの金型６１，６２の内面には、医療用液体収納容器体１の各扁平面側全体を形成するための凹部６１ａ，６１ｂを備えている。また、成形装置６０は、プリフォーム起立載置部６４と、起立載置部６４に起立状体にて載置されたプリフォーム内に空気を圧入するため空気注入部６５と、プリフォーム８の突出部８３を把持し、上方に引き上げるためのプリフォーム引き上げ部６３を備えている。
【０１０２】
そして、使用される金型６１，６２は、排出部を成形する排出部成形部と、２つの肩側部を有する筒状上部を成形する筒状上部成形部と、２つの胴部側部を有する筒状胴部を成形する胴部成形部と、排出部の上端と連続する筒状下部を成形する筒状下部成形部と、容器体の上下方向の中心軸と一致する成形型中心軸とを備えている。さらに、金型６１，６２としては、筒状上部成形部は、２つの肩側部成形部を備え、かつ、２つの肩側部成形部間の距離が２つの胴部側部成形部間の最大距離の９０％となる肩側部部位成形部を有し、さらに、肩側部部位成形部は、成形型中心軸と直交する成形型肩側部断面における成形型内腔の長軸の長さである成形型肩側部長軸長が、成形型中心軸方向における上部成形部の上端部から肩側部下端部成形部までの長さである肩側部成形部軸長の３〜８倍であり、かつ、成形型肩側部断面における上部成形部の内周の長さである肩側部成形部内周長は、成形型肩側部長軸長の２．１〜２．７倍である成形型が用いられる。このような金型を用いることにより、上述した医療用液体収納容器体を容易に製造することができる。
【０１０３】
そして、予め加熱した上記のプリフォーム８と成形装置６０を準備した後、図８に示すように、プリフォーム８の加熱物を成形装置６０内に配置する加熱筒状プリフォーム配置工程を行う。なお、このとき成形装置６０の金型６１，６２とは離間した状態にある。
具体的には、筒状プリフォーム８を引き上げ（引き延ばし）可能な程度まで軟化するように加熱する。そして、加熱したプリフォーム８を図８に示すように、成形装置６０内に、排出部形成部８２を起立載置部６４上に配置し、突出部８３をプリフォーム引き上げ部６３により把持させた状態とする。
【０１０４】
次に、加熱した筒状プリフォーム８を成形型中心軸方向に延伸する軸延伸と筒状プリフォーム８内に空気を送り込む拡張延伸とを行い延伸物を形成し、かつ、延伸物を成形型の内面に当接させて容器体を成形する延伸成形工程が行われる。
延伸成形工程では、軸方向延伸と軸に直交する方向への横方向延伸が行われる。具体的には、図９に示すように、最初に、加熱した筒状プリフォーム８内に空気を送り込みながら、突出部８３を把持したプリフォーム引き上げ部６３を上方に移動させて、筒状プリフォーム８を軸方向（縦方向）に延伸する。これにより、プリフォーム８は、医療用液体収納容器体１の全長と同じ長さに引き伸ばされたプリフォーム軸延伸物８ａとなる。プリフォーム軸延伸物８ａでは、本体部が伸ばされ、延伸本体部８１ａとなる。また、加熱した筒状プリフォーム８を成形型中心軸方向に延伸する軸延伸と筒状プリフォーム８内に空気を送り込む拡張延伸とがほぼ同時に開始されるため、加熱した筒状プリフォーム８は横方向にもある程度延伸されながら軸方向に延伸される。このため、延伸本体部８１ａは、横方向にもある程度延伸され、かつ、下端および上端から中央に向けて拡径した円筒状になる。
【０１０５】
続いて、図１０に示すように、プリフォーム軸延伸物８ａ内に引き続き空気を送り込みながら、金型６１，６２を当接させ、その内部にプリフォーム軸延伸物８ａが収納された状態とする。当接されるまでの間、横方向に延伸されている延伸本体部８１ａの中央部の外面は金型６１，６２の内面と接触し、容器体が扁平形状になるよう拡張延伸が規制される。その後、空気注入部６５よりプリフォーム軸延伸物８ａ内にさらに高い圧力で空気を送り込み、プリフォーム軸延伸物８ａの外面全体を金型６１，６２の内面（凹部）６１ａ，６２ａに密着させる。これにより、プリフォーム軸延伸物８ａの延伸本体部８１ａは、軸に直交する方向に完全に横延伸され、拡張延伸本体部８１ｂとなり、金型内において、医療用液体収納容器体８ｂが製造される。
【０１０６】
このように、延伸成形工程では、加熱した筒状プリフォーム８を成形型中心軸方向に延伸する軸延伸と筒状プリフォーム８内に空気を送り込む拡張延伸とがほぼ同時に開始され、軸延伸が終了した後も引き続き拡張延伸が行われることで、医療用液体収納容器体８ｂが製造される。
そして、金型６１，６２を離間させ、プリフォーム引き上げ部６３、起立載置部６４を成形物より離脱させることにより、医療用液体収納容器体８ｂを得ることができる。
【０１０７】
なお、加熱した筒状プリフォーム８を成形型中心軸方向に延伸する軸延伸は、筒状プリフォーム８の排出部形成部８２の下端開口から延伸棒を挿入し、上端閉塞部を上方に突き上げるように延伸する方法でもよい。なお、延伸成形工程は、予め金型６１，６２を当接させた状態で、軸延伸および拡張延伸をともなう延伸を行ってもよい。
なお、軸延伸の方法としては、前述した突出部８３を把持したプリフォーム引き上げ部６３を上方に移動させて、筒状プリフォーム８を軸方向（縦方向）に延伸するものが容器内面の異物防止の観点から好ましく、通常は成形性の観点から不利と考えられる方法ではあるが、本発明においては特定の樹脂組成物を用いていることにより成形性の問題が解消されることから、好適に使用することができる。
【実施例】
【０１０８】
（実施例）
（１）プロピレン系樹脂組成物ペレットの作成
本発明の具体的な実施例について説明する。
（１−１）プロピレン−エチレンランダム共重合体（Ａ）として、上述した条件（Ａ−ｉ）から（Ａ−ｉｉｉ）を満たす下記のものを用いた。
メタロセン触媒により重合したプロピレン−エチレンランダム共重合体（日本ポリプロピレン社製、商品名ウィンテック、ＭＦＲが７ｇ／１０ｍｉｎ、エチレン含有量が３．１重量％）を用いた。
【０１０９】
（１−２）  プロピレン−エチレンランダムブロック共重合体（Ｂ）として、上述した条件（Ｂ−ｉ）から（Ｂ−ｉｉｉ）を満たす下記のものを用いた。
メタロセン系触媒を用いて、第１工程でＤＳＣ測定における融解ピーク温度Ｔｍが１３３℃、エチレン含量が２．０ｗｔ％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ１）を５６ｗｔ％、第２工程でエチレン含量が１２ｗｔ％のプロピレン−エチレンランダム共重合体成分（Ｂ２）を４４ｗｔ％逐次重合して得られ、固体粘弾性測定により得られる温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線において、−６０〜２０℃の範囲において観測されるガラス転移を表す温度−損失正接（ｔａｎδ）曲線が単一のピークを持ち、かつ、ガラス転移温度が、−８．６℃、全体のＭＦＲが、６ｇ／１０ｍｉｎのプロピレン−エチレンランダムブロック共重合体を用いた。
【０１１０】
（１−３）  エチレン・α−オレフィン共重合体（Ｃ）として、上述した条件（Ｃ−ｉ）から（Ｃ−ｉｉ）を満たす下記のものを用いた。
エチレンとヘキセン−１の共重合体を製造した。触媒の調製は、特表平７−５０８５４５号公報に記載された方法で実施した。即ち、錯体ジメチルシリレンビス（４，５，６，７−テトラヒドロインデニル）ハフニウムジメチル２．０ミリモルに、トリペンタフルオロフェニルホウ素を上記錯体に対して等倍モル加え、トルエンで１０リットルに希釈して触媒溶液を調製した。
内容積１．５リットルの撹拌式オートクレーブ型連続反応器にエチレンと１−ヘキセンとの混合物を供給し、反応を行うことにより作成されたエチレン・α−オレフィン共重合体［商品名：カーネルＫＭ２６２、日本ポリエチレン株式会社製、密度０．９０ｇｃｍ３、メルトフローレート２．２ｇ／１０ｍｉｎ、曲げ弾性率６０ＭＰａ、融点９０℃（ＤＳＣ法、ＪＩＳＫ７１２１］を用いた。
【０１１１】
（１−４）  ホモポリプロピレン成分（Ｄ）として、商品名：ノバテック、日本ポリプロ株式会社製、ＺＮ触媒のプロピレン単独重合体）を用いた。
（１−５）  ＳＥＢＳ［ポリスチレン−ポリ（エチレン／ブチレン）ブロック−ポリスチレン共重合体］を用いた。
【０１１２】
（１−６）上記成分（Ａ）、成分（Ｂ）、成分（Ｃ）、成分（Ｄ）および成分（Ｅ）を、各々３８、３０、２０、１０、２ｗｔ％となるように計量し、ヘンシェルミキサーに投入後、この成分（Ａ）、成分（Ｂ）、成分（Ｃ）、成分（Ｄ）と成分（Ｅ）の混合物より、作成されたプロピレン系樹脂組成物原料ペレット（商品名  ＭＴＷ０６７１Ａ、日本ポリプロ株式会社製）を用いた。
【０１１３】
（２）プリフォームの作製
上記のようにして準備したプロピレン系樹脂組成物原料ペレットを用いて、図８に示すような形状を有する上端が閉塞し、下端が開口した筒状のプリフォームを射出成形により作成した、作成された筒状プリフォームは、全長９２ｍｍ、円筒部の外径２４．５ｍｍ、円筒部の内径１７ｍｍ、上端に小径の短い円柱部（長さ８ｍｍ、上端部直径４ｍｍ、下端部直径４．５ｍｍ）を有し、下端部に排出ポート形成部を有するものであった。
【０１１４】
（３）容器本体の作製
予め加熱した上記の筒状プリフォームを図８に示すように、成形装置内に配置した後、図９に示すように、筒状プリフォームを成形型中心軸方向に延伸する軸延伸と筒状プリフォーム内に空気を送り込む拡張延伸とを行い延伸物を形成し、そして、図１０に示すように、延伸物を成形型の内面に当接させて、図７に示すような扁平形状の筒状胴部を有する容器体を作成した。
そして、形成された容器体は、全長２３０ｍｍ、筒状胴部の平均肉厚０．１８  ｍｍ、筒状胴部の平坦部の中央部の肉厚０．２５ｍｍ、胴部側部の頂部の肉厚０．１ｍｍ、容量８００ｍｌであった。
そして、上記のようにして作成した容器体の頂点部に、図１ないし図３に示すような吊下用部材を取り付けた。
【０１１５】
（４）薬剤充填済み容器体の作製
上記のようにして作成した容器体内に、生理食塩水５２５ｍｌを充填した後、排出ポート形成部に排出ポートを装着し、封止した。このようにして薬液を充填した容器体を高圧蒸気滅菌機に入れ、窒素雰囲気中で、温度１１５℃、ゲージ圧  ２．６５ｋｇｆ／ｃｍ2、時間１５分の条件において滅菌し、室温まで冷却した。１１５℃による高圧蒸気滅菌を行っても容器の変形は見られなかった。
【０１１６】
（比較例）
ホモポリプロピレン［商品名；ノバテック  ＭＡ３、日本ポリプロ株式会社製、ＺＮ触媒のプロピレン単独重合体、密度０．９ｇ／ｃｍ３、融解ピーク温度Ｔｍが、１６４℃、ＭＦＲ（温度２３０℃、荷重２．１６ｋｇ）が、８／１０ｍｉｎ、曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７１２１）１５００ＭＰａ、］のペレットを用いた。
【０１１７】
そして、実施例と同様に、上記のようにして準備したホモポリプロピレンペレットを用いて、図８に示すような形状を有する上端が閉塞し、下端が開口した筒状のプリフォームを射出成形により作成した、作成された筒状プリフォームは、全長９２ｍｍ、円筒部の外径２４．５ｍｍ、円筒部の内径１７ｍｍ、上端に小径の短い円柱部（長さ８ｍｍ、上端部直径４ｍｍ、下端部直径４．５ｍｍ）を有し、下端部に排出ポート形成部を有するものであった。
【０１１８】
そして、実施例と同様に、予め加熱した上記の筒状プリフォームを図８に示すように、成形装置内に配置した後、図９に示すように、筒状プリフォームを成形型中心軸方向に延伸する軸延伸と筒状プリフォーム内に空気を送り込む拡張延伸とを行い延伸物を形成し、そして、図１０に示すように、延伸物を成形型の内面に当接させて、図７に示すような扁平形状の筒状胴部を有する容器体を作成した。
形成された容器体は、全長２３０ｍｍ、筒状胴部の平均肉厚０．１８ｍｍ、筒状胴部の平坦部の中央部の肉厚０．２５ｍｍ、胴部側部の頂部の肉厚０．１ｍｍ、容量８００ｍｌであった。
そして、上記のようにして作成した容器体の頂点部に、図１ないし図３に示すような吊下用部材を取り付けた。
【０１１９】
（実験１）透明性の評価
実施例および比較例の薬液入り医療用容器を窒素雰囲気中で４８時間放置した後、容器体の筒状胴部の平坦部の一部（厚さ０．２ｍｍの部分）を切り取り、破断片を採取し、波長４５０ｍｍにおける水中透過率を島津ダブルビーム型自記分光光度計ＵＶ−３００にて測定した。結果は以下の通りであった。
実施例  ９１％      比較例  ６７％
【０１２０】
（実験２）重金属および溶出物試験
上記実験１と同様に、実施例および比較例の容器より採取した平坦部の破断片について、日本薬局方一般試験法「輸液用プラスチック試験法」に準じ、試験を行った。実施例および比較例ともに、異物、発泡などは観察されず、重金属および溶出物は日本薬局方に適合することが確認された。
【０１２１】
（実験３）落下試験
実施例および比較例の薬剤充填済み容器各５個について、落下試験を行った。
落下試験１として、２３℃にて、１８０ｃｍの高さから、胴部平坦部方向と、胴部側部方向についての落下試験を行った。この試験では、実施例の医療用容器においては、破損は見られなかったが、比較例においては、５個中３個に破損が見られた。
落下試験２として、４℃にて２４時間以上保管後、８０ｃｍの高さから、胴部平坦部方向と、胴部側部方向についての落下試験を行った。この試験では、実施例の医療用容器においては、破損は見られなかったが、比較例においては全数破損がみられた。
【０１２２】
（実験４）排液速度実験
実施例および比較例の薬液入り医療用容器を輸液スタンドの高さ６０ｃｍにセットしたフックに懸架し、排出ポートに輸液セット（テルモ株式会社製）を接続し、排液速度を測定したところ、表１の通りであった。実施例の薬液入り医療用容器では、容器内残液量の減少に伴う排出速度の低下が少なく、良好に投与可能であることがわかった。
【０１２３】
【表１】
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【符号の説明】
【０１２４】
１  医療用液体収納容器体
３  排出ポート
４  吊下用部材
２１  排出部
２２  筒状下部
２５ａ，２５ｂ  肩側部
２６ａ，２６ｂ  胴部側部
５１  肩側部部位
１０  薬剤充填済み医療用容器
６０  医療用液体収納容器体成形装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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