(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上位表面および下位表面を有するハウジングであって、前記上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定している、ハウジングと、
前記ハウジングに係合可能なフィルムであって、前記フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、前記フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、前記初期位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面と接触しており、前記充填位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、前記フィルムと前記ハウジングとの間にチャンバーを形成している、フィルムと、
前記ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、前記フィルムおよび前記ハウジングに連通しているアクチュエーターであって、前記アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能である、アクチュエーターと
を含む、生物学的流体収集デバイスであって、
前記押圧された位置への前記アクチュエーターの作動の後に、前記アクチュエーターが前記オリジナル位置へ戻るときに、前記アクチュエーターは、前記フィルム上位表面に真空を印加する、生物学的流体収集デバイス。
【請求項２】
前記ハウジングの前記下位表面をシールする第２のフィルムをさらに含む請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項３】
前記アクチュエーターは、通気ホールを含む請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項４】
前記生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項５】
上位表面、下位表面、入口部、および出口部を有するハウジングであって、前記ハウジングの前記上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定しており、前記ハウジングの前記下位表面の一部分は、犠牲フローチャネルを画定している、ハウジングと、
前記犠牲フローチャネルを一部分の中に配設されている通気プラグと、
前記ハウジングに係合可能なフィルムであって、前記フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、前記フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、前記初期位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面と接触しており、前記充填位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、前記フィルムと前記ハウジングとの間にチャンバーを形成している、フィルムと、
前記ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、前記フィルムおよび前記ハウジングに連通しているアクチュエーターであって、前記アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能である、アクチュエーターと
を含む、生物学的流体収集デバイスであって、
前記押圧された位置への前記アクチュエーターの作動の後に、前記アクチュエーターが前記オリジナル位置へ戻るときに、前記アクチュエーターは、前記フィルム上位表面に、および、前記ハウジングの前記下位表面に、同時に真空を印加する、生物学的流体収集デバイス。
【請求項６】
前記犠牲フローチャネルは、前記入口部に流体連通している請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項７】
前記犠牲フローチャネルの一部分は、スロットを画定している請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項８】
前記チャンバーは、前記スロットを介して、前記犠牲フローチャネルに流体連通している請求項７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項９】
前記真空は、前記生物学的流体収集デバイスの中へ血液サンプルを引き込む請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１０】
前記チャンバーは、前記出口部に流体連通している請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１１】
前記通気プラグは、空気がそれを通過することを可能にし、血液サンプルがそれを通過することを防止する請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１２】
前記生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１３】
前記入口部と前記犠牲フローチャネルとの間に配設されているサンプル安定剤をさらに含む請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１４】
前記入口部と前記犠牲フローチャネルとの間に配設されている細孔を含む材料と、
前記材料の前記細孔の中の乾燥した抗凝固剤粉末と
をさらに含む請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１５】
血液サンプルは、前記材料を通過する間に、前記乾燥した抗凝固剤粉末を溶解させて、前記乾燥した抗凝固剤粉末と混合する請求項１４に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１６】
前記材料は、オープンセル型フォームである請求項１４に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１７】
上位表面、下位表面、近位端部、遠位端部、入口部チャネル、および出口部チャネルを有するハウジングであって、前記ハウジングの前記上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定しており、前記ハウジングの前記下位表面の一部分は、犠牲フローチャネルを画定しており、前記犠牲フローチャネルは、
第１の中間チャネル端部および第２の中間チャネル端部を有し、スロットを画定している中間チャネルであって、前記第１の中間チャネル端部は、前記入口部チャネルに流体連通しており、前記中間チャネルは、前記第１の中間チャネル端部から前記第２の中間チャネル端部へ第１の方向に延在している、中間チャネル、
第１の円弧状チャネル遠位端部および第１の円弧状チャネル近位端部を有する第１の円弧状チャネルであって、前記第１の円弧状チャネル遠位端部は、前記第２の中間チャネル端部に連通しており、前記第１の円弧状チャネルは、前記第１の円弧状チャネル遠位端部から前記第１の円弧状チャネル近位端部へ、前記第１の方向とは反対の第２の方向に沿って延在している、第１の円弧状チャネル、ならびに、
第２の円弧状チャネル遠位端部および第２の円弧状チャネル近位端部を有する第２の円弧状チャネルであって、前記第２の円弧状チャネル遠位端部は、前記第２の中間チャネル端部に連通しており、前記第２の円弧状チャネルは、前記第２の円弧状チャネル遠位端部から前記第２の円弧状チャネル近位端部へ前記第２の方向に沿って延在している、第２の円弧状チャネル
を含む、ハウジングと、
前記第１の円弧状チャネル近位端部に配設されている第１の通気プラグと、
前記第２の円弧状チャネル近位端部に配設されている第２の通気プラグと
を含む、生物学的流体収集デバイス。
【請求項１８】
前記ハウジングに係合可能なフィルムであって、前記フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、前記フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、前記初期位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面と接触しており、前記充填位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、前記フィルムと前記ハウジングとの間にチャンバーを形成しており、前記チャンバーは、前記スロットを介して前記中間チャネルに流体連通している、フィルムをさらに含む請求項１７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項１９】
前記生物学的流体収集デバイスは、前記ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、前記フィルムおよび前記ハウジングに連通しているアクチュエーターをさらに含み、前記アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能であり、
前記押圧された位置への前記アクチュエーターの作動の後に、前記アクチュエーターが前記オリジナル位置へ戻るときに、前記アクチュエーターは、前記フィルム上位表面に、および、前記ハウジングの前記下位表面に、同時に真空を印加する請求項１８に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２０】
前記真空は、前記生物学的流体収集デバイスの中へ血液サンプルを引き込む請求項１９に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２１】
前記チャンバーは、前記出口部チャネルに流体連通している請求項１８に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２２】
前記第２の方向は、前記第１の方向の実質的に反対になっている請求項１７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２３】
前記第１の円弧状チャネルは、前記第２の中間チャネル端部から離れるように、前記第１の中間チャネル端部に向けて、前記第２の方向に延在している請求項１７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２４】
前記第２の円弧状チャネルは、前記第２の中間チャネル端部から離れるように、前記第１の中間チャネル端部に向けて、前記第２の方向に延在している請求項１７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２５】
前記第１の円弧状チャネルおよび前記第２の円弧状チャネルは、前記中間チャネルの反対側にある請求項１７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２６】
前記第１の通気プラグは、空気がそれを通過することを可能にし、血液サンプルがそれを通過することを防止する請求項１７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２７】
前記第２の通気プラグは、空気がそれを通過することを可能にし、血液サンプルがそれを通過することを防止する請求項１７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２８】
前記生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである請求項１７に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項２９】
近位端部、遠位端部、上位表面、および下位表面を有するハウジングであって、前記上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定しており、前記近位端部は、第１の血液収集デバイスに接続可能である、ハウジングと、
前記ハウジングに係合可能なフィルムであって、前記フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、前記フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、前記初期位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面と接触しており、前記充填位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、前記フィルムと前記ハウジングとの間にチャンバーを形成している、フィルムと、
前記ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、前記フィルムおよび前記ハウジングに連通しているアクチュエーターであって、前記アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能であり、前記押圧された位置への前記アクチュエーターの作動の後に、前記アクチュエーターが前記オリジナル位置へ戻るときに、前記アクチュエーターは、前記フィルム上位表面に真空を印加する、アクチュエーターと、
前記ハウジングの前記近位端部に除去可能に接続可能な第１のインターフェースであって、前記第１のインターフェースは、第２の血液収集デバイスに接続可能である、第１のインターフェースと
を含む、生物学的流体収集デバイス。
【請求項３０】
前記生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである請求項２９に記載の生物学的流体収集デバイス。
【請求項３１】
近位端部、遠位端部、上位表面、および下位表面を有するハウジングであって、前記上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定しており、前記遠位端部は、複数のスロットを含む、ハウジングと、
前記ハウジングに係合可能なフィルムであって、前記フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、前記フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、前記初期位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面と接触しており、前記充填位置では、前記フィルム下位表面が、前記キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、前記フィルムと前記ハウジングとの間にチャンバーを形成している、フィルムと、
前記ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、前記フィルムおよび前記ハウジングに連通しているアクチュエーターであって、前記アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能であり、前記押圧された位置への前記アクチュエーターの作動の後に、前記アクチュエーターが前記オリジナル位置へ戻るときに、前記アクチュエーターは、前記フィルム上位表面に真空を印加する、アクチュエーターと
を含む、生物学的流体収集デバイス。
【請求項３２】
前記生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである請求項３１に記載の生物学的流体収集デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、バスキュラーアクセスデバイスとともに使用するように適合されたデバイス、アッセンブリ、およびシステムに関する。より具体的には、本開示は、ポイント−オブ−ケア検査において使用するための生物学的なサンプルを収集するように適合されたデバイス、アッセンブリ、およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年６月１９日に出願された、米国特許仮出願第６２／１８１，９７８号の優先権を主張し、その開示全体は、明示的に参照により本明細書に組み込まれている。
【０００３】
血液サンプリングは、患者から少なくとも微量の血液を引き出すことに関する一般的なヘルスケア処置である。血液サンプルは、指穿刺、踵穿刺、または静脈穿刺のいずれかによって、入院患者、在宅患者、および救急外来患者から一般的に採取される。また、血液サンプルは、静脈ラインまたは動脈ラインによって、患者から採取され得る。収集されると、血液サンプルは、たとえば、化学的な組成、血液学、および凝固を含む、医学的に有用な情報を得るために分析され得る。
【０００４】
血液テストは、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性、および臓器機能などのような、患者の生理学的なおよび生化学的な状態を決定する。血液テストは、臨床研究室の中で、または、患者の近くのポイント−オブ−ケアにおいて、実施され得る。ポイント−オブ−ケア血液検査の１つの例は、患者の血糖レベルのルーチン検査であり、それは、指穿刺を介した血液の抽出、および、診断用カートリッジの中への血液の機械的な収集を必要とする。その後に、診断用カートリッジは、血液サンプルを分析し、患者の血糖レベルの読み値を臨床医に提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、およびイオン化カルシウムレベルを分析する他のデバイスが利用可能である。いくつかの他のポイント−オブ−ケアデバイスは、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺血栓塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）に関するマーカーを識別する。
【０００５】
ポイント−オブ−ケア検査および診断における急速な進歩に関わらず、血液サンプリング技法は、比較的に変化のないままである。血液サンプルは、頻繁に、皮下注射針、または、針もしくはカテーテルアッセンブリの近位端部に取り付けられている真空チューブを使用して、引き込まれる。いくつかの場合では、臨床医は、針およびシリンジを使用してカテーテルアッセンブリから血液を収集し、針およびシリンジは、カテーテルの中へ挿入され、挿入されたカテーテルを使用して患者から血液を引き出す。これらの処置は、中間デバイスとして、針および真空チューブを利用し、収集された血液サンプルは、典型的に、検査の前に中間デバイスから引き出される。したがって、これらのプロセスは、デバイス集約型であり、血液サンプルを取得し、準備し、および検査するプロセスにおいて、複数のデバイスを利用する。それぞれの追加的なデバイスは、検査プロセスの時間およびコストを増加させる。そのうえ、サンプルを安定化させるために抗凝固剤または他の成分と混合することは、手動で実施されなければならない。
【０００６】
ポイント−オブ−ケア検査デバイスは、分析のために血液サンプルを研究室に送ることを必要とすることなく、血液サンプルがテストされることを可能にする。したがって、ポイント−オブ−ケア検査システムによって、容易で、安全で、再現可能で、正確なプロセスを提供するデバイスを生成させることが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、血液サンプルが嫌気的に収集されることを可能にする生物学的流体収集デバイスを提供する。
【０００８】
本発明の実施形態によれば、生物学的流体収集デバイスは、上位表面および下位表面を有するハウジングであって、上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定している、ハウジングと；ハウジングに係合可能なフィルムであって、フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、初期位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面と接触しており、充填位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、フィルムとハウジングとの間にチャンバーを形成している、フィルムと；ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、フィルムおよびハウジングに連通しているアクチュエーターであって、アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能である、アクチュエーターとを含み、押圧された位置へのアクチュエーターの作動の後に、アクチュエーターがオリジナル位置へ戻るときに、アクチュエーターは、フィルム上位表面に真空を印加する。
【０００９】
１つの構成では、生物学的流体収集デバイスは、ハウジングの下位表面をシールする第２のフィルムを含む。別の構成では、アクチュエーターは、通気ホールを含む。さらなる別の構成では、生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである。
【００１０】
本発明の別の実施形態によれば、生物学的流体収集デバイスは、上位表面、下位表面、入口部、および出口部を有するハウジングであって、ハウジングの上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定しており、ハウジングの下位表面の一部分は、犠牲フローチャネルを画定している、ハウジングと；犠牲フローチャネルを一部分の中に配設されている通気プラグと；ハウジングに係合可能なフィルムであって、フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、初期位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面と接触しており、充填位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、フィルムとハウジングとの間にチャンバーを形成している、フィルムと；ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、フィルムおよびハウジングに連通しているアクチュエーターであって、アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能である、アクチュエーターとを含み、押圧された位置へのアクチュエーターの作動の後に、アクチュエーターがオリジナル位置へ戻るときに、アクチュエーターは、フィルム上位表面に、および、ハウジングの下位表面に、同時に真空を印加する。
【００１１】
１つの構成では、犠牲フローチャネルは、入口部に流体連通している。別の構成では、犠牲フローチャネルの一部分は、スロットを画定している。さらなる別の構成では、チャンバーは、スロットを介して、犠牲フローチャネルに流体連通している。１つの構成では、真空は、生物学的流体収集デバイスの中へ血液サンプルを引き込む。別の構成では、チャンバーは、出口部に流体連通している。さらなる別の構成では、通気プラグは、空気がそれを通過することを可能にし、血液サンプルがそれを通過することを防止する。１つの構成では、生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである。別の構成では、生物学的流体収集デバイスは、入口部と犠牲フローチャネルとの間に配設されているサンプル安定剤を含む。さらなる別の構成では、生物学的流体収集デバイスは、入口部と犠牲フローチャネルとの間に配設されている細孔を含む材料と、材料の細孔の中の乾燥した抗凝固剤粉末とを含む。１つの構成では、血液サンプルは、材料を通過する間に、乾燥した抗凝固剤粉末を溶解させて、乾燥した抗凝固剤粉末と混合する。別の構成では、材料は、オープンセル型フォームである。
【００１２】
本発明の別の実施形態によれば、生物学的流体収集デバイスは、上位表面、下位表面、近位端部、遠位端部、入口部チャネル、および出口部チャネルを有するハウジングであって、ハウジングの上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定しており、ハウジングの下位表面の一部分は、犠牲フローチャネルを画定しており、犠牲フローチャネルは、第１の中間チャネル端部および第２の中間チャネル端部を有し、スロットを画定している中間チャネルであって、第１の中間チャネル端部は、入口部チャネルに流体連通しており、中間チャネルは、第１の中間チャネル端部から第２の中間チャネル端部へ第１の方向に延在している、中間チャネル、第１の円弧状チャネル遠位端部および第１の円弧状チャネル近位端部を有する第１の円弧状チャネルであって、第１の円弧状チャネル遠位端部は、第２の中間チャネル端部に連通しており、第１の円弧状チャネルは、第１の円弧状チャネル遠位端部から第１の円弧状チャネル近位端部へ第２の方向に延在している、第１の円弧状チャネル、ならびに、第２の円弧状チャネル遠位端部および第２の円弧状チャネル近位端部を有する第２の円弧状チャネルであって、第２の円弧状チャネル遠位端部は、第２の中間チャネル端部に連通しており、第２の円弧状チャネルは、第２の円弧状チャネル遠位端部から第２の円弧状チャネル近位端部へ第２の方向に延在している、第２の円弧状チャネルを含む、ハウジングと；第１の円弧状チャネル近位端部に配設されている第１の通気プラグと；第２の円弧状チャネル近位端部に配設されている第２の通気プラグとを含む。
【００１３】
１つの構成では、生物学的流体収集デバイスは、ハウジングに係合可能なフィルムであって、フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、初期位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面と接触しており、充填位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、フィルムとハウジングとの間にチャンバーを形成しており、チャンバーは、スロットを介して中間チャネルに流体連通している、フィルムを含む。別の構成では、生物学的流体収集デバイスは、ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、フィルムおよびハウジングに連通しているアクチュエーターを含み、アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能であり、押圧された位置へのアクチュエーターの作動の後に、アクチュエーターがオリジナル位置へ戻るときに、アクチュエーターは、フィルム上位表面に、および、ハウジングの下位表面に、同時に真空を印加する。さらなる別の構成では、真空は、生物学的流体収集デバイスの中へ血液サンプルを引き込む。１つの構成では、チャンバーは、出口部チャネルに流体連通している。別の構成では、第２の方向は、第１の方向の実質的に反対になっている。さらなる別の構成では、第１の円弧状チャネルは、第２の中間チャネル端部から離れるように、第１の中間チャネル端部に向けて、第２の方向に延在している。１つの構成では、第２の円弧状チャネルは、第２の中間チャネル端部から離れるように、第１の中間チャネル端部に向けて、第２の方向に延在している。別の構成では、第１の円弧状チャネルおよび第２の円弧状チャネルは、中間チャネルの反対側にある。さらなる別の構成では、第１の通気プラグは、空気がそれを通過することを可能にし、血液サンプルがそれを通過することを防止する。１つの構成では、第２の通気プラグは、空気がそれを通過することを可能にし、血液サンプルがそれを通過することを防止する。別の構成では、生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである。
【００１４】
本発明の別の実施形態によれば、生物学的流体収集デバイスは、近位端部、遠位端部、上位表面、および下位表面を有するハウジングであって、上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定しており、近位端部は、第１の血液収集デバイスに接続可能である、ハウジングと；ハウジングに係合可能なフィルムであって、フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、初期位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面と接触しており、充填位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、フィルムとハウジングとの間にチャンバーを形成している、フィルムと；ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、フィルムおよびハウジングに連通しているアクチュエーターであって、アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能であり、押圧された位置へのアクチュエーターの作動の後に、アクチュエーターがオリジナル位置へ戻るときに、アクチュエーターは、フィルム上位表面に真空を印加する、アクチュエーターと；ハウジングの近位端部に除去可能に接続可能な第１のインターフェースであって、第１のインターフェースは、第２の血液収集デバイスに接続可能である、第１のインターフェースとを含む。
【００１５】
１つの構成では、生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである。
【００１６】
本発明の別の実施形態によれば、生物学的流体収集デバイスは、近位端部、遠位端部、上位表面、および下位表面を有するハウジングであって、上位表面の一部分は、キャビティー上位表面を有するキャビティーを画定しており、遠位端部は、複数のスロットを含む、ハウジングと；ハウジングに係合可能なフィルムであって、フィルムは、フィルム下位表面およびフィルム上位表面を有しており、フィルムは、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、初期位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面と接触しており、充填位置では、フィルム下位表面が、キャビティー上位表面から間隔を置いて配置されており、フィルムとハウジングとの間にチャンバーを形成している、フィルムと；ハウジングの中に少なくとも部分的に配設されており、フィルムおよびハウジングに連通しているアクチュエーターであって、アクチュエーターは、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能であり、押圧された位置へのアクチュエーターの作動の後に、アクチュエーターがオリジナル位置へ戻るときに、アクチュエーターは、フィルム上位表面に真空を印加する、アクチュエーターとを含む。
【００１７】
１つの構成では、生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルの嫌気性の血液収集のためのものである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本開示の上述のおよび他の特徴および利点、ならびに、それらを得る様式は、より明らかになることとなり、本開示自身は、添付の図面とともに、本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、より良好に理解されることとなる。
【図１】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図２】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの上位表面の分解斜視図である。
【図３】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの上位表面の分解斜視図である。
【図４】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの下位表面の分解斜視図である。
【図５】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの下位表面の分解斜視図である。
【図６】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの分解図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスのためのインターフェースの分解図である。
【図７Ｂ】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの上位表面の分解斜視図である。
【図７Ｃ】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図８】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスに接続されるインターフェースを備えた、生物学的流体収集デバイスおよび第１の血液収集デバイスの分解図である。
【図９】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスに接続されるインターフェースを備えた、第１の血液収集デバイスに接続されている生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図１０】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスおよび第２の血液収集デバイスの分解図である。
【図１１】本発明の実施形態による、第２の血液収集デバイスに接続されている生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図１２】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第１のステップの斜視図である。
【図１３】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第２のステップの斜視図である。
【図１４】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第３のステップの斜視図である。
【図１５】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第４のステップの斜視図である。
【図１６】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第５のステップの斜視図である。
【図１７】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第６のステップの斜視図である。
【図１８】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第１のステップの斜視図である。
【図１９】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第２のステップの斜視図である。
【図２０】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第３のステップの斜視図である。
【図２１】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第４のステップの斜視図である。
【図２２】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第５のステップの斜視図である。
【図２３】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第６のステップの斜視図である。
【図２４】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第７のステップの斜視図である。
【図２５】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの上位表面の分解斜視図である。
【図２６Ａ】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの遠位端部の立面図である。
【図２６Ｂ】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの遠位端部の斜視図である。
【図２６Ｃ】本発明の実施形態による、ルアーコネクターに係合されている生物学的流体収集デバイスの遠位端部の断面図である。
【図２７】本発明の他の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図２８】本発明の別の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの上位表面の斜視図である。
【図２９】本発明の別の実施形態による、生物学的流体収集デバイスの下位表面の斜視図である。
【図３０】本発明の別の実施形態による、生物学的流体収集デバイスおよび第１の血液収集デバイスの分解図である。
【図３１】本発明の別の実施形態による、第１の血液収集デバイスに接続されている生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図３２】本発明の別の実施形態による、第１の血液収集デバイスに接続されている生物学的流体収集デバイスの斜視図である。
【図３３】本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスおよびポイント−オブ−ケア検査デバイスの斜視図である。
【図３４】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第１のステップの斜視図である。
【図３５】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第２のステップの斜視図である。
【図３６】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第３のステップの斜視図である。
【図３７】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第４のステップの斜視図である。
【図３８】本発明の実施形態による、本開示のデバイスを使用する第５のステップの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
対応する参照文字は、いくつかの図を通して、対応するパーツを示している。本明細書で述べられている例証は、本開示の例示的な実施形態を図示しており、そのような例証は、いかなる様式でも、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００２０】
以下の説明は、本発明を実施するために企図されている説明される実施形態を当業者が作製および使用することを可能にするために提供される。しかし、さまざまな修正例、均等物、変形例、および代替例が、容易に当業者に依然として明らかであることとなる。任意のおよびすべてのそのような修正例、変形例、均等物、および代替例は、本発明の要旨および範囲の中に入ることが意図されている。
【００２１】
以降での説明の目的のために、「上側」、「下側」、「右側」、「左側」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語、および、それらの派生語は、それが図面の中で配向されているように、本発明に関連するはずである。しかし、本発明は、反対のことが明示的に特定されている場合を除いて、さまざまな代替的な変形例をとることが可能であるということが理解されるべきである。また、添付された図面に図示されており、以下の明細書に説明されている特定のデバイスは、単に、本発明の例示的な実施形態であるということが理解されるべきである。したがって、本明細書で開示されている実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的な特性は、限定するものとして考慮されるべきではない。
【００２２】
さまざまなポイント−オブ−ケア検査デバイスが、当技術分野で公知である。そのようなポイント−オブ−ケア検査デバイスは、テストストリップ、ガラススライド、診断用カートリッジ、または、検査および分析のための他の検査デバイスを含む。テストストリップ、ガラススライド、および診断用カートリッジは、ポイント−オブ−ケア検査デバイスであり、それは、血液サンプルを受け入れ、１つまたは複数の生理学的なおよび生化学的な状態に関してその血液をテストする。カートリッジベースの構造を使用し、分析のためにサンプルを研究室に送る必要なしに、非常に少ない量の血液をベッドサイドで分析する、多くのポイント−オブ−ケアデバイスが存在している。これは、高度にルーチン化された研究室環境に対して、長期間にわたる結果を得る際に時間を節減するが、異なるセットの課題を生成させる。そのような検査カートリッジの例は、Ａｂｂｏｔグループの会社によるｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジを含む。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどのような検査カートリッジは、化学物質および電解質の存在、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカーを含む、さまざまな条件に関してテストするために使用され得る。そのようなカートリッジを使用するテストの結果は、臨床医に迅速に提供される。
【００２３】
しかし、そのようなポイント−オブ−ケア検査カートリッジに提供されるサンプルは、現在では、開放型のシステムによって手動で収集されており、手動の様式でポイント−オブ−ケア検査カートリッジに移動され、手動の様式は、一貫性のない結果、または、カートリッジの故障につながることが多く、それは、サンプル収集および検査プロセスの反復につながり、それによって、ポイント−オブ−ケア検査デバイスの利点を打ち消す。したがって、より安全で、再現可能で、より正確な結果を提供する、サンプルを収集してサンプルをポイント−オブ−ケア検査デバイスに移動させるためのシステムに対する必要性が存在している。したがって、本開示のポイント−オブ−ケア収集および移動システムが、後に本明細書で説明されることとなる。本開示のシステムは、１）より閉鎖的なタイプのサンプリングおよび移動システムを組み込むことによって；２）サンプルの開放した露出を最小化することによって；３）サンプル品質を改善することによって；４）全体的な使いやすさを改善することによって；５）サンプルを嫌気的に収集することによって；および、６）収集の時点においてサンプルを安定化させることによって、ポイント−オブ−ケア検査デバイスの信頼性を強化する。
【００２４】
図１〜図６は、本開示の生物学的流体収集デバイスの例示的な実施形態を図示している。図１〜図６および図２０〜図２３を参照すると、血液サンプル１２が嫌気的に収集されることを可能にする生物学的流体収集デバイス１０が示されている。生物学的流体収集デバイス１０は、上位表面１４および下位表面１６を有するハウジング１３と、近位端部１１と、遠位端部１５と、第１のインターフェース１８と、キャップ１９とを含む。１つの実施形態では、オス型ルアー取付け部１７が、生物学的流体収集デバイス１０の近位端部１１に配設されている。第１のインターフェース１８は、ハウジング１３の近位端部１１に除去可能に接続可能である。キャップ１９は、ハウジング１３の遠位端部１５に除去可能に接続可能であり、ディスペンシング先端部５７を遮蔽および保護している。
【００２５】
図６を参照すると、生物学的流体収集デバイス１０は、上側ハウジング２０、下側ハウジング２２、アクチュエーター２４、上側フィルムすなわちペストリーバッグ２５、下側フィルム２６、プラグ２７、第１のバルブ２８、第２のバルブ２９、および抗凝固剤２３を含む。１つの実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０は、１つのプラグ２７を含むことが可能である。他の実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０は、２つ以上のプラグ２７を含むことが可能である。
【００２６】
上側ハウジング２０は、近位端部３０、遠位端部３２、アクチュエーター受け入れキャビティー３４、第１のフィンガーグリップ部分３６、第２のフィンガーグリップ部分３８、第１の接続部分４０、第２の接続部分４２、上位表面４４、および下位表面４６を含む。
【００２７】
下側ハウジング２２は、上位表面５０、下位表面５２、近位端部５４、遠位端部５６、ディスペンシング先端部５７、入口部５８、出口部６０、キャビティー上位表面６４およびキャビティー下位表面６６を有するキャビティー６２、入口部フローチャネル６８、スロット７４を含む中間チャネル７２（図４〜図５）と第１の円弧状チャネル７６（図４〜図５）と第２の円弧状チャネル７８（図４〜図５）とを有する犠牲フローチャネル７０（図４〜図５）、出口部フローチャネル８０、プラグ受け入れアパーチャー８２、第１のバルブ受け入れアパーチャー８４、第２のバルブ受け入れアパーチャー８６、抗凝固剤受け入れアパーチャー８８、アクチュエーター受け入れ部分９０、上側フィルム受け入れ部分９１、第３の接続部分９２、および、第４の接続部分９４を含む。
【００２８】
１つの実施形態では、下側ハウジング２２の上位表面５０の一部分は、キャビティー上位表面６４を有するキャビティー６２を画定している。１つの実施形態では、下側ハウジング２２の下位表面５２の一部分は、犠牲フローチャネル７０を画定している。１つの実施形態では、犠牲フローチャネル７０は、入口部５８に流体連通している。１つの実施形態では、上側フィルム２５のチャンバー１１８は、スロット７４を介して犠牲フローチャネル７０に流体連通している。１つの実施形態では、上側フィルム２５のチャンバー１１８は、出口部６０に流体連通している。
【００２９】
１つの実施形態では、犠牲フローチャネル７０は、中間チャネル７２を含み、中間チャネル７２は、第１の中間チャネル端部および第２の中間チャネル端部を有し、スロット７４を画定している。１つの実施形態では、第１の中間チャネル端部は、入口部チャネル６８に流体連通している。１つの実施形態では、中間チャネル７２は、第１の中間チャネル端部から第２の中間チャネル端部へ第１の方向に延在している。
【００３０】
１つの実施形態では、犠牲フローチャネル７０は、第１の円弧状チャネル７６を含み、第１の円弧状チャネル７６は、第１の円弧状チャネル遠位端部および第１の円弧状チャネル近位端部を有している。１つの実施形態では、第１の円弧状チャネル遠位端部は、第２の中間チャネル端部に連通している。１つの実施形態では、第１の円弧状チャネル７６は、第１の円弧状チャネル遠位端部から第１の円弧状チャネル近位端部へ第２の方向に延在している。
【００３１】
１つの実施形態では、犠牲フローチャネル７０は、第２の円弧状チャネル７８を含み、第２の円弧状チャネル７８は、第２の円弧状チャネル遠位端部および第２の円弧状チャネル近位端部を有している。１つの実施形態では、第２の円弧状チャネル遠位端部は、第２の中間チャネル端部に連通している。１つの実施形態では、第２の円弧状チャネル７８は、第２の円弧状チャネル遠位端部から第２の円弧状チャネル近位端部へ第２の方向に延在している。
【００３２】
１つの実施形態では、第２の方向は、第１の方向の実質的に反対になっている。１つの実施形態では、第１の円弧状チャネル７６は、第２の中間チャネル端部から離れるように、第１の中間チャネル端部に向けて、第２の方向に延在している。１つの実施形態では、第２の円弧状チャネル７８は、第２の中間チャネル端部から離れるように、第１の中間チャネル端部に向けて、第２の方向に延在している。１つの実施形態では、第１の円弧状チャネル７６および第２の円弧状チャネル７８は、中間チャネル７２の反対側にある。
【００３３】
上側ハウジング２０は、下側ハウジング２２に接続可能である。１つの実施形態では、上側ハウジング２０は、上側ハウジング２０の第１の接続部分４０と下側ハウジング２２の第３の接続部分９２との係合を介して、および、上側ハウジング２０の第２の接続部分４２と下側ハウジング２２の第４の接続部分９４との係合を介して、下側ハウジング２２に接続可能である。上側および下側ハウジング２０、２２の接続部分４０、４２、９２、９４は、上側および下側ハウジング２０、２２をそこで一緒に固定するための任意のタイプの接続機構を含むことが可能である。たとえば、上側および下側ハウジング２０、２２の接続部分４０、４２、９２、９４は、ネジ山付きの部分、スナップフィット機構、ボールディテント、ロッキングタブ、バネ荷重式のロッキング機構、ラッチ、接着剤、または、他の同様の接続機構を含むことが可能である。
【００３４】
アクチュエーター２４は、ボタン部分１００およびフランジ部分１０２を含む。１つの実施形態では、アクチュエーター２４は、通気ホール１０４を含むことが可能である。１つの実施形態では、アクチュエーターは、真空を生成させる任意の機構であることが可能である。１つの実施形態では、アクチュエーター２４によって生成される真空は、生物学的流体収集デバイス１０の中へ血液サンプルを引き込む。
【００３５】
１つの実施形態では、アクチュエーター２４は、ハウジング１３の中に少なくとも部分的に配設されており、上側フィルム２５、および、ハウジング１３の一部分に連通しており、アクチュエーター２４は、オリジナル位置と押圧された位置との間で移行可能である。１つの実施形態では、押圧された位置へのアクチュエーター２４の作動の後に、アクチュエーター２４がオリジナル位置へ戻るときに、アクチュエーター２４は、上側フィルム上位表面１１２に真空を印加する。１つの実施形態では、押圧された位置へのアクチュエーター２４の作動の後に、アクチュエーター２４がオリジナル位置へ戻るときに、アクチュエーター２４は、上側フィルム上位表面１１２および下側ハウジング２２の下位表面５２に同時に真空を印加する。
【００３６】
１つの実施形態では、アクチュエーター２４は、プライミングおよびディスペンシング球状部（bulb）を含む。１つの実施形態では、アクチュエーター２４のフランジ部分１０２は、アクチュエーター２４が下側ハウジング２２のアクチュエーター受け入れ部分９０に固定して位置決めされることを可能にする。１つの実施形態では、アクチュエーター２４のボタン部分１００は、上側ハウジング２０のアクチュエーター受け入れキャビティー３４を通って延在している。アクチュエーター２４のボタン部分１００は、より詳細に下記に説明されているように押圧され得る。図３０〜図３３を参照すると、いくつかの実施形態では、生物学的流体収集デバイス４００のアクチュエーター４０１は、下記に議論されているように、生物学的流体収集デバイス４００の外部壁部４０３を越えて延在していない。より詳細に下記に説明されているように、アクチュエーター２４は、血液サンプルが生物学的流体収集デバイス１０の中に収集されること、および、生物学的流体収集デバイス１０から分注されることを可能にする。
【００３７】
上側フィルム２５は、下位表面１１０、上位表面１１２、ドーム部分１１４、およびフランジ部分１１６を含む。上側フィルム２５は、より詳細に下記に説明されているように、チャンバー１１８（図１７および図２３）を形成している。上側フィルム２５は、初期位置と充填位置との間で移行可能であり、初期位置では、上側フィルム２５の下位表面１１０が、キャビティー６２の上位表面６４と接触しており、充填位置では、フィルム下位表面１１０は、キャビティー上位表面６４から間隔を置いて配置されており、それによって、上側フィルム２５と下側ハウジング２２の一部分との間にチャンバー１１８を形成している。１つの実施形態では、上側フィルム２５のフランジ部分１１６は、上側フィルム２５が生物学的流体収集デバイス１０の中の下側ハウジング２２の上側フィルム受け入れ部分９１によって固定して位置決めされることを可能にする。１つの実施形態では、上側フィルム２５は、薄い可撓性のフィルムであり、それは、予め真空にした血液収集チャンバーを可能にする。
【００３８】
初期位置では、上側フィルム２５の下位表面１１０は、下側ハウジング２２のキャビティー６２の上位表面６４と対面接触している。たとえば、上側フィルム２５の半球形のキャビティーは、下側ハウジング２２の中の半球形のキャビティーの形状とマッチしている。上側フィルムの平坦な表面が下側ハウジング２２のキャビティー６２にシールされている状態で、上側フィルムの半球形の幾何学形状の下位表面１１０と、下側ハウジングの半球形のキャビティー６２との間に、最小限のギャップ／空気が存在している。生物学的流体収集デバイス１０が血液で充填されるとき、上側フィルム２５が、より詳細に下記に説明されているように、膨張して血液で充填される。生物学的流体収集デバイス１０が充填されるとき、デバイスの血液サンプルの大部分は、より詳細に下記に説明されているように、上側フィルム２５のチャンバー１１８の中に嫌気的に貯蔵される。
【００３９】
下側フィルム２６は、上位表面１２０および下位表面１２２を含む。下側フィルム２６は、下側ハウジング２２の下位表面５２をシールする。
【００４０】
生物学的流体収集デバイス１０は、サンプル安定剤または抗凝固剤２３を含有することが可能である。たとえば、抗凝固剤は、血液サンプル１２が生物学的流体収集デバイス１０の中を流れるときに、血液サンプル１２に加えられ得る。抗凝固剤２３は、インラインで含有され得、または、生物学的流体収集デバイスのフローチャネルの上方、中、もしくは上のコーティング層として含有され得、または、それらの任意の組み合わせで含有され得る。１つの実施形態では、サンプル安定剤は、入口部５８と犠牲フローチャネル７０との間に配設されている。
【００４１】
１つの実施形態では、抗凝固剤２３は、生物学的流体収集デバイス１０の入口部フローチャネル６８の中で、下側ハウジング２２の抗凝固剤受け入れアパーチャー８８の中に固定して位置決めされている。
【００４２】
１つの実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０は、細孔１３２を有する材料１３０を含むことが可能であり、細孔１３２は、抗凝固剤２３を含むことが可能である。１つの実施形態では、材料１３０は、スポンジ材料である。１つの実施形態では、材料１３０は、オープンセル型フォームである。１つの実施形態では、オープンセル型フォームは、抗凝固剤によって処理され、材料１３０の細孔１３２の全体を通して微細に分配された乾燥した抗凝固剤粉末を形成する。血液サンプル１２が生物学的流体収集デバイス１０の中の材料１３０を通って流れるときに、血液サンプル１２は、材料１３０の内部マイクロ細孔構造体の全体を通して、抗凝固剤粉末に露出される。１つの実施形態では、細孔１３２を含む材料１３０は、入口部５８と犠牲フローチャネル７０との間に配設されている。１つの実施形態では、血液サンプルは、材料１３０を通過する間に、乾燥した抗凝固剤粉末を溶解させて、乾燥した抗凝固剤粉末と混合する。
【００４３】
１つの実施形態では、材料１３０は、血液に不活性の柔らかい変形可能なオープンセル型フォームである。１つの実施形態では、オープンセル型フォームは、ＢＡＳＦから入手可能なＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）フォームである。そのようなフォームは、メラミンフォームであり、メラミンフォームは、ホルムアルデヒド−メラミン−重亜硫酸ナトリウムコポリマーからなるオープンセル型フォーム材料である。メラミンフォームは、および多くの有機溶媒に抵抗力のある可撓性の親水性のオープンセル型フォームである。
【００４４】
ここで、細孔１３２を有する材料１３０に抗凝固剤を装填する方法が、議論されることとなる。１つの実施形態では、方法は、抗凝固剤および水の液体溶液の中に材料１３０を浸漬させることと、液体溶液の水を蒸発させることと、材料１３０の細孔１３２の中に乾燥した抗凝固剤粉末を形成させることとを含む。
【００４５】
本開示の方法は、抗凝固剤および水の溶液で材料１３０を浸漬させ、次いで、材料１３０を乾燥させ、材料１３０の細孔１３２の全体を通して微細に分配された乾燥した抗凝固剤粉末を形成させることによって、材料１３０の中への抗凝固剤の正確に制御された装填を可能にする。
【００４６】
所望の濃度の液体溶液の中に材料１３０を浸漬させることによって、ヘパリンまたはＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）などのような抗凝固剤、および、他の血液安定化剤が、液体溶液として材料１３０の中へ導入され得る。液相を蒸発させた後に、たとえば、水およびヘパリンの溶液から水を蒸発させた後に、乾燥した抗凝固剤粉末が、材料１３０の内部構造体の全体にわたって微細に分配されて形成される。たとえば、乾燥した抗凝固剤粉末が、材料１３０の細孔１３２の全体にわたって微細に分配されて形成される。同様の方式で、材料１３０は、疎水性の、親水性の、または反応性の内部細孔表面を提供するように処理され得る。
【００４７】
他の実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０は、血液サンプル１２とサンプル安定剤の受動的で速い混合を提供するために、他のサンプル安定剤を含有するように適合され得る。サンプル安定剤は、抗凝固剤であり、または、たとえば、ＲＮＡ、タンパク質検体、もしくは他のエレメントなどのような、特定のエレメントを血液の中に保存するように設計された物質であることが可能である。１つの実施形態では、サンプル安定剤は、ヘパリンまたはＥＤＴＡである。１つの実施形態では、複数の生物学的流体収集デバイス１０は、異なるサンプル安定剤を含むことが可能である。本開示の生物学的流体収集デバイス１０は、血液サンプルのために導入される添加剤および／またはサンプル安定剤の性質のフレキシビリティーを提供する。
【００４８】
１つの実施形態では、プラグ２７は、細孔を有する材料から形成され得る。細孔は、より詳細に下記に説明されているように、空気が生物学的流体収集デバイス１０から排出することを可能にする。１つの実施形態では、プラグ２７は、Ｐｏｒｅｘ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＰｏｒｅｘ（登録商標）材料であることが可能である。
【００４９】
１つの実施形態では、プラグ２７は、生物学的流体収集デバイス１０のフローチャネルの一部分の中で、下側ハウジング２２のプラグ受け入れアパーチャー８２の中にそれぞれ固定して位置決めされている。１つの実施形態では、プラグ２７は、犠牲フローチャネル７０の一部分の中に配設されている。
【００５０】
１つの実施形態では、プラグ２７は、通気プラグであり、通気プラグは、空気がそれを通過することを可能にし、血液サンプルが通過することを防止する。１つの実施形態では、通気プラグは、多孔性のプラグである。１つの実施形態では、通気プラグは、カルボキシメチルセルロース添加剤を含む。
【００５１】
カルボキシメチルセルロースは、「自己シーリング」添加剤であり、「自己シーリング」添加剤は、それが液体と接触するときに膨らむ。この添加剤が、多孔性の材料の中に、とりわけ、疎水性の材料の中に設置されているときに、液体がカルボキシメチルセルロースに到達するときに膨らんで閉鎖する前に、空気が通気することを可能にする。これは、液体が生物学的流体収集デバイスの収集チャンバーから逃げることを防止する。
【００５２】
１つの実施形態では、第１の通気プラグ２７は、第１の円弧状チャネル７６近位端部に配設されており、第２の通気プラグ２７は、第２の円弧状チャネル７８近位端部に配設されている。
【００５３】
図６〜図７Ｃを参照すると、第１のインターフェース１８は、キャップまたはヘモガード（Ｈｅｍｏｇａｒｄ）１４０と、ストッパー１４２と、メス型ルアー取付け部１４６を有するアダプター１４４とを含む。第１のインターフェース１８は、生物学的流体収集デバイス１０がさまざまな異なる血液収集デバイスへの複数の接続タイプを有することを可能にする。
【００５４】
第１のインターフェース１８は、本開示の生物学的流体収集デバイス１０が、ホルダー２００（図８および図９）または標準的なルアー２０４（図１０および図１１）のいずれかを備えた血液収集デバイスに接続する能力を有することを可能にする。第１のインターフェース１８が取り付けられたままである場合には、ユーザーは、ホルダー２００（図８および図９）を介して接続することが可能である。第１のインターフェース１８が除去されている場合には、生物学的流体収集デバイス１０の近位端部１１におけるオス型ルアー取付け部１７は、図１１に示されているように、標準的なルアーインターフェース２０４を介して、生物学的流体収集デバイス１０を第２の血液収集デバイス２０２に接続するために使用され得る。本開示の第１のインターフェース１８および生物学的流体収集デバイス１０の利点は、それが、単一のＳＫＵデバイスがさまざまな接続オプションを収容することを可能にするということである。
【００５５】
ここで、図１〜図２４および図３４〜図３８を参照して、本開示の生物学的流体収集デバイス１０の使用が説明されることとなる。
【００５６】
図８〜図１１を参照すると、ユーザーは、生物学的流体収集デバイス１０が血液サンプルを受け入れることができる方式、供給源、または方法のうちの１つを選択することが可能である。たとえば、本開示のシステムは、生物学的流体収集デバイス１０がさまざまな供給源から血液サンプルを受け入れることを可能にし、さまざまな供給源は、それに限定されないが、ホルダーまたは第１の血液収集デバイス２００（図８および図９）、標準的なルアーインターフェース２０４を介した第２の血液収集デバイス２０２（図１０および図１１）、ウィングセット（wingset）血液収集デバイス、または、他の血液収集デバイスを含む。
【００５７】
ホルダー２００を使用することが望まれる場合には、第１のインターフェース１８は、図７Ｃ、図８、および図９に示されているように、近位端部１１に接続される。第１のインターフェース１８が近位端部１１に接続されている状態で、生物学的流体収集デバイス１０は、図９に示されているように、標準的なヘモガード／ホルダーインターフェースを介して、ホルダー２００に接続され得る。
【００５８】
第２の血液収集デバイス２０２を使用することが望まれる場合には、第１のインターフェース１８が、図１０に示されているように、生物学的流体収集デバイス１０の近位端部１１から除去される。このように、生物学的流体収集デバイス１０の近位端部１１におけるオス型ルアー取付け部１７は、図１１に示されているように、標準的なルアーインターフェース２０４を介して、生物学的流体収集デバイス１０を第２の血液収集デバイス２０２に接続するために使用され得る。
【００５９】
所望の方法または供給源が、生物学的流体収集デバイス１０の中へ血液サンプルを収集するように選択されると、図１８および図１９に示されているように、アクチュエーター２４のボタン部分１００が押圧される。アクチュエーター２４のボタン部分１００を解放すると、アクチュエーター２４のボタン部分１００がそのオリジナル位置に戻るときに、アクチュエーター２４が、たとえば、プラグ２７および犠牲フローチャネル７０を通して、上側フィルム２５の上位表面１１２に、および、下側ハウジング２２の下位表面５２に、同時に真空を生成して印加する。この生成された真空は、図１３、図１４、図２０、および図２１に示されているように、生物学的流体収集デバイス１０の近位端部１１の中へ血液サンプル１２を引っ張る。また、生物学的流体収集デバイス１０は、それが血液サンプル１２で充填されるときに、空気を通気する。たとえば、生物学的流体収集デバイス１０の設計は、プラグ２７を通る抵抗が、上側フィルム２５が上昇するのに要するものよりも小さくなるように、すなわち、上側フィルム２５が上昇するのに要するものよりも少ないエネルギーを要するようになっている。このように、図１４および図２１に示されているように、血液サンプル１２が犠牲フローチャネル７０の中間チャネル７２を充填し始めるとき、空気は、プラグ２７を介して、生物学的流体収集デバイス１０を通過して外へ出ていく。生物学的流体収集デバイス１０は、たとえば、犠牲フローチャネル７０および下側ハウジング２２の下位表面５２のプラグ２７を介して、上側フィルム２５の下への空気の排出を可能にする。図１４、図１５、および図２１を参照すると、血液サンプル１２が生物学的流体収集デバイス１０の円弧状チャネル７６、７８を充填し続けるときに、空気は、プラグ２７を通過して生物学的流体収集デバイス１０から外へ通り続ける。図１６および図２２を参照すると、血液サンプル１２が、犠牲フローチャネル７０、たとえば、中間チャネル７２、第１の円弧状チャネル７６、および、第２の円弧状チャネル７８を充填すると、次いで、血液サンプル１２は、プラグ２７を湿らせ、それは、任意の流体がプラグ２７を通って移動しないように封鎖する。プラグ２７および犠牲フローチャネル７０を通して、生物学的流体収集デバイス１０の中の任意の空気を通気することによって、上側フィルム２５のチャンバー１１８は血液で充填される前に、または、チャンバー１１８が血液で充填されるときに、システムの全体にわたるすべての可能性のある空気が排出される。
【００６０】
図１４〜図１６および図２０〜図２２を参照すると、初期に収集された空気および血液が中間チャネル７２を介して第１の方向に流れ、次いで、円弧状チャネル７６、７８を介して反対側の第２の方向に流れて戻るように、犠牲フローチャネル７０の通路は設計されている。これは、血液がプラグ２７に接触して湿らせる前の時間を増加させ、それによって、生物学的流体収集デバイス１０の中の任意の空気が追い出されることを確実にする。したがって、生物学的流体収集デバイス１０の中のすべての空気が排出される。
【００６１】
すべての空気が生物学的流体収集デバイス１０から出され、プラグ２７が湿らされた後に、アクチュエーター２４によって生成された残りの真空が、上側フィルム２５を上向きに引っ張り、すなわち、残りの真空が、上側フィルム２５を初期位置から充填位置へ移行させる。図１７および図２３を参照すると、残りの真空によって上側フィルム２５が上昇し、または引っ張られるときに（生物学的流体収集デバイス１０の中に空気が存在しないため）、血液サンプル１２の一部分が、上側フィルム２５の下位表面１１０とキャビティー６２の上位表面６４との間に位置付けされているチャンバー１１８の中へ引き込まれる。血液サンプル１２は、犠牲フローチャネル７０の中間チャネル７２の中のスロット７４を介して、チャンバー１１８に進入する。残りの真空は、チャンバー１１８が血液サンプル１２で充填されるまで、上側フィルム２５を上に引っ張る。
【００６２】
チャンバー１１８の中へ進入する血液サンプル１２の流路は、以下の通りである。血液サンプル１２は、近位端部１１における入口部５８を介して生物学的流体収集デバイス１０に進入し、次いで、入口部フローチャネル６８を通って中間チャネル７２へ流れ、また、スロット７４を通って上側フィルム２５のチャンバー１１８の中へ流れる。
【００６３】
１つの実施形態では、上述したように、生物学的流体収集デバイス１０は、抗凝固剤２３を含有している。たとえば、血液サンプル１２が生物学的流体収集デバイス１０の入口部フローチャネル６８の中を流れるときに、抗凝固剤２３が、血液サンプル１２に加えられ得る。１つの実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０は、細孔１３２を有する材料１３０を含むことが可能であり、細孔１３２は、抗凝固剤２３を含むことが可能である。１つの実施形態では、材料１３０は、抗凝固剤によって処理され、材料１３０の細孔１３２の全体にわたって微細に分配された乾燥した抗凝固剤粉末を形成する。血液サンプル１２が生物学的流体収集デバイス１０の中の材料１３０を通って流れるときに、血液サンプル１２は、材料１３０の内部マイクロ細孔構造体の全体にわたって、抗凝固剤粉末に露出される。このように、生物学的流体収集デバイス１０は、血液サンプル１２と抗凝固剤との速い混合を提供し、安定化された血液サンプルを作り出す。
【００６４】
チャンバー１１８が血液サンプル１２で充填されると、生物学的流体収集デバイス１０に取り付けられている血液収集デバイスが除去され得る。
【００６５】
次に、望まれるときには、生物学的流体収集デバイス１０は、生物学的流体収集デバイス１０から血液サンプル１２を分注するために使用され得る。１つの実施形態では、安定化された血液サンプルは、血液検査デバイス、ポイント−オブ−ケア検査デバイス、または、同様の分析デバイスなどのような、診断用器具に移動され得る。
【００６６】
図２４を参照すると、生物学的流体収集デバイス１０は、生物学的流体収集デバイス１０から、ポイント−オブ−ケア検査デバイスまたは血液検査デバイス３００へ、血液サンプル１２を分注するために使用され得る。たとえば、ディスペンシング先端部５７は、生物学的流体収集デバイス１０からポイント−オブ−ケア検査デバイス３００へ血液サンプル１２の少なくとも一部分を移動させるために、ポイント−オブ−ケア検査デバイス３００の受け入れポート３０２に隣接して位置決めされ得る。
【００６７】
生物学的流体収集デバイス１０から血液サンプル１２を分注するために、アクチュエーター２４のボタン部分１００は、再び押圧され、それによって、血液サンプルを生物学的流体収集デバイス１０のチャンバー１１８から外に追い出すための力を提供する。アクチュエーター２４は、制御された速度で、血液サンプル１２を分注するために使用され得、また、生物学的流体収集デバイス１０から血液サンプル１２の複数の滴を分注するために使用され得る。
【００６８】
チャンバー１１８から出ていく血液サンプル１２の流路は、以下の通りである。血液サンプル１２は、出口部フローチャネル８０および遠位端部５６におけるディスペンシング先端部５７を介して、生物学的流体収集デバイス１０のチャンバー１１８から出ていく。
【００６９】
生物学的流体収集デバイス１０は、チャンバー１１８の中に含有されている血液サンプル１２だけを分注する。生物学的流体収集デバイス１０は、円弧状チャネル７６、７８および犠牲フローチャネル７０のプラグ２７の中に含有されている血液サンプル１２の任意の部分を分注しない。プラグ２７が湿らせられると、それらは、行き止まりとなり、円弧状チャネル７６、７８および犠牲フローチャネル７０のプラグ２７の中に含有されている血液が閉じ込められる。犠牲フローチャネル７０は、生物学的流体収集デバイス１０のディスペンシングチャネルから離れるように、流体経路を提供する。
【００７０】
図６を参照すると、生物学的流体収集デバイス１０は、第１のバルブ２８および第２のバルブ２９を含む。１つの実施形態では、第１のバルブ２８は、生物学的流体収集デバイス１０の下側ハウジング２２の第１のバルブ受け入れアパーチャー８４の中に位置決めされている。１つの実施形態では、第２のバルブ２９は、生物学的流体収集デバイス１０の下側ハウジング２２の第２のバルブ受け入れアパーチャー８６の中に位置決めされている。
【００７１】
第１のバルブ２８は、入口部５８とチャンバー１１８との間の入口部フローチャネル６８の一部分の中に配設されており、第２のバルブ２９は、チャンバー１１８と出口部６０との間の出口部フローチャネル８０の一部分の中に配設されている。
【００７２】
第１のバルブ２８は、生物学的流体収集デバイス１０の近位端部１１に隣接している。１つの実施形態では、第１のバルブ２８は、一方向バルブである。第１のバルブ２８は、アクチュエーター２４が押圧されて真空を生成させるときに、生物学的流体収集デバイス１０の近位端部１１における入口部５８から外へ空気が追い出されないことを確実にする。患者に固定されている血液収集デバイスに生物学的流体収集デバイス１０が接続されている状態で、第１のバルブ２８は、アクチュエーター２４が押圧されて真空を生成させるときに、空気が患者の中へ吸引されないことを確実にする。追加的に、第１のバルブ２８は、アクチュエーター２４が押圧され、血液サンプル１２の一部分を生物学的流体収集デバイス１０から追い出すときに、血液サンプル１２がディスペンシング先端部５７だけから流出することができ、血液サンプル１２は生物学的流体収集デバイス１０の近位端部１１における入口部５８から流出することができないことを確実にする。
【００７３】
第２のバルブ２９は、生物学的流体収集デバイス１０の遠位端部１５に隣接している。１つの実施形態では、第２のバルブ２９は、一方向バルブである。第２のバルブ２９は、アクチュエーター２４が押圧され、血液サンプル１２の一部分を生物学的流体収集デバイス１０から追い出すときに、空気が血液サンプル１２および／または生物学的流体収集デバイス１０の中へ戻るように吸い込まれないことを確実にする。追加的に、第２のバルブ２９は、生物学的流体収集デバイス１０からの血液サンプル１２の分注が制御されることを可能にする。たとえば、第２のバルブ２９は、血液サンプル１２が特定の速度で分注されることを可能にし、また、制御されたサイズの複数の滴が生物学的流体収集デバイス１０から分注されることを可能にする。
【００７４】
１つの実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０は、アクチュエーター２４がそのオリジナル形状に完全に回復することを可能にするスロー通気機構を含むことが可能である。そのような通気機構は、生物学的流体収集デバイス１０がサンプルを収集するよりもはるかに遅い速度で、アクチュエーター２４が大気から空気をゆっくりと吸い込むことを可能にすることとなる。アクチュエーターの通気が充填時間よりも遅いことを確実にすることによって、生物学的流体収集デバイス１０は、真空が排気される前に常に充填することとなる。いくつかの実施形態では、この通気は、単に、小さいピンホール、または、より進歩したバルブであることが可能である。１つの実施形態では、アクチュエーター２４は、通気ホール１０４を含むことが可能である。他の実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０の他の部分が、通気ホールを含むことが可能である。
【００７５】
図２７〜図３３は、他の例示的な実施形態を図示している。図２７に図示されている実施形態は、図１〜図６に図示されている実施形態と同様のコンポーネントを含み、同様のコンポーネントは、文字Ａが続く参照数字によって示されている。また、図２８〜図２９に図示されている実施形態は、図１〜図６に図示されている実施形態と同様のコンポーネントを含み、同様のコンポーネントは、文字Ｂが続く参照数字によって示されている。簡潔化のために、これらの同様のコンポーネント、ならびに、生物学的流体収集デバイス１０Ａ（図２７）および生物学的流体収集デバイス１０Ｂ（図２８〜図２９）を使用する同様のステップは、図２７および図２８〜図２９に図示されている実施形態に関連して、すべてが議論されることとはならない。
【００７６】
図３０〜図３３は、別の例示的な実施形態を図示している。図３０〜図３３を参照すると、本開示の生物学的流体収集デバイス４００は、概して円筒状の形状４０２を有することが可能である。たとえば、そのような実施形態では、生物学的流体収集デバイス４００のアクチュエーター４０１は、生物学的流体収集デバイス４００の外部壁部４０３を越えて延在していない。このように、生物学的流体収集デバイス４００は、図３１および図３２に示されているように、容易にホルダー４０４に適合し、ホルダー４０４の中へフィットすることができる、チューブ構造を有している。
【００７７】
図２５〜図２６Ｃを参照すると、生物学的流体収集デバイス１０の遠位端部１５は、複数のスロット５９を含む。たとえば、ディスペンシング先端部５７は、複数のスロット５９を含む。
【００７８】
スロット５９は、安全機構を提供しており、生物学的流体収集デバイス１０の間違った端部が血液収集デバイスに接続されている場合に、すなわち、遠位端部１５が血液収集デバイスに接続され、アクチュエーター２４が押圧される場合に、空気が患者へ追い出されることが防止されるようになっている。スロット５９は、血液収集デバイスへの接続によって気密シールが生成されないことを確実にする。たとえば、図２６Ｃを参照すると、生物学的流体収集デバイス１０の遠位端部１５が、血液収集デバイスのルアー取付け部２２０に接続されている場合には、スロット５９がギャップを提供し、ギャップは、空気が漏出し、ライン２２２を通して移動しないことを可能にする。この様式で、スロット５９は、空気が患者の中へ追い出されることを防止する。任意の空気が、ライン２２２に進入する前に、スロット５９を介して大気へ通気される。
【００７９】
他の実施形態では、生物学的流体収集デバイス１０の遠位端部１５は、他の通気機構を含むことが可能である。たとえば、生物学的流体収集デバイス１０の遠位端部１５は、荒仕上げを含むことが可能であり、荒仕上げは、血液収集デバイスとの気密シールを防止する適正なシール、バルブ機構、キー付きの機構、または他の機構を抑制し、任意の空気が、ライン２２２に進入する前に、大気へ通気されるようになっている。
【００８０】
スロット５９は、ルアーコネクターへのしっかりとした物理的な接続を抑制しない。生物学的流体収集デバイス１０の遠位端部１５を介するしっかりとしたルアーインターフェースは、いくつかの血液分析器、血液検査デバイス、または他のデバイスに接続するために使用され得る。
【００８１】
本開示の生物学的流体収集デバイスは、血液サンプルを受け入れるためにラインまたはチューブホルダーに接続することができるデバイスを提供する。真空が、エネルギー供給源を活性化させることによって生成され、空気を排出し、血液サンプルを引き入れる。本開示の生物学的流体収集デバイスのエネルギー供給源は、真空を生成させるための任意の手段であることが可能である。抗凝固剤などのようなサンプル安定剤は、それが生物学的流体収集デバイスの中を流れるときに、血液に加えられ得る。このように、血液は、それが生物学的流体収集デバイスを通過するときに、抗凝固剤をピックアップして抗凝固剤と混合する。
【００８２】
いくつかの実施形態では、視覚的インジケーターは、血液サンプルの収集が完了したときに、赤色を示すことが可能である。１つの実施形態では、視覚的インジケーターは、生物学的流体収集デバイスのハウジングの一部分の中に透明な表面を含むことが可能である。血液サンプルが生物学的流体収集デバイスの中に収集された後に、生物学的流体収集デバイスは、収集の部位および／または任意の血液収集デバイスから除去され得る。生物学的流体収集デバイスからの安定化された血液サンプルの移動または分注は、エンドユーザーによって達成され得る。ユーザーは、端部キャップを除去することが可能であり、アクチュエーターを押圧することによって、安定化された血液サンプルを血液検査デバイスの中へ移動させることが可能である。アクチュエーターは、血液サンプルが特定の速度で分注および／または移動されることを可能にすることができる。
【００８３】
プラグ２７および犠牲フローチャネル７０は、それが血液で充填されるときに（嫌気性の血液収集）、生物学的流体収集デバイス１０が空気を通気することを可能にする。通気機構がなければ、生物学的流体収集デバイス１０は、血液および空気の混合物を有することとなる。デバイスの流体経路の中に血液および空気を有することは、場合によっては、サンプルの空気血液ガス（ＡＢＧ）の読み値を歪める可能性がある。
【００８４】
上側フィルム２５、プラグ２７、および犠牲フローチャネル７０は、自動的な嫌気性の血液収集を可能にする。シリンジなどのような従来のデバイスのユーザーは、収集されたサンプルから空気を排出するために、シリンジをガーゼの中へバープ（burp）させなければならない。追加的に、プラグ２７および犠牲フローチャネル７０は、ディスペンシングチャネルから離れるように長い流体経路を提供する。この距離は、生物学的流体収集デバイス１０から分注される血液サンプルの任意の検体バイアスを防止および回避するために重要である。プラグ２７および犠牲フローチャネル７０の中の血液は分注されない。
【００８５】
本開示の生物学的流体収集デバイスは、何らかの様式でキャップされまたは隠される移送先端部を含むことが可能である。たとえば、移送先端部は、一方向バルブを備えたオス型ルアーであることが可能である。これは、それがカートリッジ入口部と直接的なフィットでインターフェース接続することを可能にする。また、オス型ルアーは、ＡＢＧ（動脈血液ガス）器具などのような患者の近くの検査器具との適合性の良いインターフェース接続を可能にする。それらは、直接的な接続およびインターフェース接続のためのオス型ルアー接続を有している。この適合性は利点であり、本開示の生物学的流体収集デバイスの複数の用途を可能にする。
【００８６】
本開示は例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の要旨および範囲の中でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用する本開示の任意の変形例、使用例、または適合例をカバーすることが意図されている。さらに、本出願は、本開示に関連する技術分野において公知または慣用の中に入るものとして、本開示からのそのような逸脱をカバーすることが意図されており、それは、添付の特許請求の範囲の限定の中に入る。
【図１】
0006526252.tif 000002
【図２】
0006526252.tif 000003
【図３】
0006526252.tif 000004
【図４】
0006526252.tif 000005
【図５】
0006526252.tif 000006
【図６】
0006526252.tif 000007
【図７Ａ】
0006526252.tif 000008
【図７Ｂ】
0006526252.tif 000009
【図７Ｃ】
0006526252.tif 000010
【図８】
0006526252.tif 000011
【図９】
0006526252.tif 000012
【図１０】
0006526252.tif 000013
【図１１】
0006526252.tif 000014
【図１２】
0006526252.tif 000015
【図１３】
0006526252.tif 000016
【図１４】
0006526252.tif 000017
【図１５】
0006526252.tif 000018
【図１６】
0006526252.tif 000019
【図１７】
0006526252.tif 000020
【図１８】
0006526252.tif 000021
【図１９】
0006526252.tif 000022
【図２０】
0006526252.tif 000023
【図２１】
0006526252.tif 000024
【図２２】
0006526252.tif 000025
【図２３】
0006526252.tif 000026
【図２４】
0006526252.tif 000027
【図２５】
0006526252.tif 000028
【図２６Ａ】
0006526252.tif 000029
【図２６Ｂ】
0006526252.tif 000030
【図２６Ｃ】
0006526252.tif 000031
【図２７】
0006526252.tif 000032
【図２８】
0006526252.tif 000033
【図２９】
0006526252.tif 000034
【図３０】
0006526252.tif 000035
【図３１】
0006526252.tif 000036
【図３２】
0006526252.tif 000037
【図３３】
0006526252.tif 000038
【図３４】
0006526252.tif 000039
【図３５】
0006526252.tif 000040
【図３６】
0006526252.tif 000041
【図３７】
0006526252.tif 000042
【図３８】
0006526252.tif 000043