(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿管から腎臓結石を除去するためのシステムであって、前記システムは、
ハンドルと、
前記ハンドルのハンドル延長部に結合されたシャフトスライダであって、前記シャフトスライダを操縦することによって前記ハンドル延長部が前記ハンドルを出入りするように摺動するように前後に摺動するように構成されたシャフトスライダと、
前記ハンドルに結合された保持部材スライダであって、前記シャフトスライダとは独立に前記ハンドルに沿って前後に摺動するように構成された保持部材スライダと、
外側シャフト内に同軸に配置された壁保護部材シャフトと、
前記外側シャフトの遠位端に結合された第１の端部と、前記壁保護部材シャフトの遠位端に結合された第２の端部とを有する壁保護部材と、
前記尿管の中に前進するように構成された遠位端と、前記ハンドル延長部に固定的に取り付けられた近位端とを有する細長い可撓性の外側シャフトであって、前記シャフトスライダを操縦することによって前記ハンドル延長部が前記ハンドルを出入りするように摺動するように前記シャフトスライダが前後に摺動する場合、前記外側シャフトは、前記ハンドル延長部と共に前記ハンドルに対して前後に摺動する、外側シャフトと、
前記壁保護部材シャフトの少なくとも一部分を通して延在する細長い可撓性の内側シャフトであって、前記内側シャフトは、前記ハンドルに固定的に取り付けられた近位端を有し、前記内側シャフトは、前記ハンドルに対して移動不可能である、内側シャフトと、
前記内側シャフトの少なくとも一部分を通して延在し、かつ、前記内側シャフトに対して長手軸に沿って可動である拡張可能な結石保持部材であって、前記結石保持部材は、
前記保持部材スライダに固定的に取り付けられた近位端を有する保持部材シャフトであって、前記保持部材スライダが前記ハンドルに沿って前後に摺動する場合、前記保持部材シャフトは、前記保持部材スライダと共に摺動する、保持部材シャフトと、
前記保持部材シャフトの遠位端に配置された結石保持部と
を備える、結石保持部材と、
前記保持部材シャフト内に同軸に置かれた細長い可撓性のカメラであって、前記カメラの近位端は、前記ハンドルに固定的に取り付けられ、前記カメラは、前記ハンドルおよび前記内側シャフトに対して移動不可能であり、前記カメラの遠位端は、前記内側シャフトの遠位端または前記内側シャフトの遠位端の近傍に配置され、前記保持部材シャフトは、前記内側シャフトと前記カメラとの間で前後に摺動する、カメラと
を備える、システム。
【請求項２】
前記壁保護部材は、膨張可能なバルーンを備え、前記外側シャフトと前記壁保護部材シャフトとの間の空間は、前記バルーンと流体連通した膨張内腔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ハンドル上のバルーン膨張ポートに取り付け可能な膨張デバイスをさらに備え、前記膨張デバイスは、前記膨張内腔と流体連通する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
腎臓結石の除去の間に灌注流体を提供するために、前記ハンドルの灌注ポートに取り付け可能な灌注流体送達デバイスをさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記内側シャフトまたは前記保持部材シャフトの少なくとも１つを通して吸引力を提供するために、前記ハンドル上に吸引ポートをさらに備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記バルーンは、前記結石保持部材および保持された結石が前記バルーンに引き込まれたとき、少なくとも部分的に自動的に収縮されるように構成されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記膨張デバイスは、注射器を備え、前記バルーンの自動的な収縮は、前記注射器のプランジャの自動的な後退をもたらす、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記バルーンは、第１のテーパ角度を有する近位のテーパと、前記第１のテーパ角度より大きな第２のテーパ角度を有する遠位のテーパとを有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記壁保護部材シャフトは、前記外側シャフトに対して前記長手軸に沿って可動であり、前記壁保護部材シャフトの前記外側シャフトに対する近位への摺動は、前記バルーンの陥入を引き起こす、請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ハンドル上に壁保護部材シャフトアクチュエータをさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ハンドルは、前記内側シャフトと前記保持部材シャフトとの間の空間と流体連通する少なくとも１つの灌注流体ポートをさらに備え、前記空間は、灌注流体チャンネルとして作用する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ハンドル延長部は、前記ハンドルの一部内に少なくとも部分的に摺動可能に配置されており、前記ハンドル延長部は、前記外側シャフトに結合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記結石保持部材の前記結石保持部は、拡張可能なバスケットを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カメラは、光ファイバカメラ、ＣＣＤ画像センサ、ＣＭＯＳデバイスから成る群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カメラは、前記システムから取り外し可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記カメラは、多数の腎臓結石除去処置に再利用可能である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
尿管から腎臓結石を除去するためのデバイスであって、前記デバイスは、
ハンドルと、
前記ハンドルのハンドル延長部に結合されたシャフトスライダであって、前記シャフトスライダを操縦することによって前記ハンドル延長部が前記ハンドルを出入りするように摺動するように前後に摺動するように構成されたシャフトスライダと、
前記ハンドルに結合された保持部材スライダであって、前記シャフトスライダとは独立に前記ハンドルに沿って前後に摺動するように構成された保持部材スライダと、
外側シャフト内に同軸に配置された壁保護部材シャフトと、
前記外側シャフトの遠位端に結合された第１の端部と、前記壁保護部材シャフトの遠位端に結合された第２の端部とを有する壁保護部材と、
前記尿管の中に前進するように構成された遠位端と、前記ハンドル延長部に固定的に取り付けられた近位端とを有する細長い可撓性の外側シャフトであって、前記シャフトスライダを操縦することによって前記ハンドル延長部が前記ハンドルを出入りするように摺動するように前記シャフトスライダが前後に摺動する場合、前記外側シャフトは、前記ハンドル延長部と共に前記ハンドルに対して前後に摺動する、外側シャフトと、
前記壁保護部材シャフトの少なくとも一部分を通して延在する細長い可撓性の内側シャフトであって、前記内側シャフトは、前記ハンドルに固定的に取り付けられた近位端を有し、前記内側シャフトは、前記ハンドルに対して移動不可能である、内側シャフトと、
前記内側シャフトの少なくとも一部分を通して延在し、かつ、前記内側シャフトに対して長手軸に沿って可動である拡張可能な結石保持部材であって、前記結石保持部材は、
前記保持部材スライダに固定的に取り付けられた近位端を有する保持部材シャフトであって、前記保持部材スライダが前記ハンドルに沿って前後に摺動する場合、前記保持部材シャフトは、前記保持部材スライダと共に摺動する、保持部材シャフトと、
前記保持部材シャフトの遠位端に配置された結石保持部と
を備える、結石保持部材と、
前記保持部材シャフト内に同軸に置かれた細長い可撓性のカメラであって、前記カメラの近位端は、前記ハンドルに固定的に取り付けられ、前記カメラは、前記ハンドルおよび前記内側シャフトに対して移動不可能であり、前記カメラの遠位端は、前記内側シャフトの遠位端または前記内側シャフトの遠位端の近傍に配置され、前記保持部材シャフトは、前記内側シャフトと前記カメラとの間で前後に摺動する、カメラと
を備える、デバイス。
【請求項１８】
前記ハンドルは、前記カメラの近位部分を取り付けるためのカメラ取付部をさらに備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記壁保護部材は、膨張可能なバルーンを備え、前記壁保護部材シャフトと前記外側シャフトとの間の空間は、前記バルーンと流体連通する膨張内腔を含む、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記ハンドルは、前記膨張内腔と流体連通するバルーン膨張ポートをさらに備える、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記ハンドルは、前記内側シャフトと前記保持部材シャフトとの間の空間と流体連通する灌注ポートをさらに備え、前記空間は、灌注流体チャンネルとして作用する、請求項１９に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２０１３年４月１６日に出願され、“Ｒｅｍｏｖａｌ  ｏｆ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｓｔｏｎｅｓ  ｗｉｔｈｏｕｔ  Ｆｒａｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ，”と題された、米国仮特許出願第６１／８１２，５１１号、２０１３年７月３０日に出願され、“Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｍｏｖｉｎｇ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ  ｗｉｔｈｏｕｔ  Ｆｒａｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ，”と題された、米国仮特許出願第６１／８６０，１４０号、２０１３年１０月３０日に出願され、  “Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｍｏｖｉｎｇ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ  ｗｉｔｈｏｕｔ  Ｆｒａｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ，”と題された、米国仮特許出願第６１／８９７，７６９号に対する優先権を主張するものである。上記特許出願の全ての開示全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示は、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本開示は、腎臓結石を除去するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
腎臓結石（医療用語では尿管結石として知られている。）は、社会およびヘルスケアシステムにとって大きな負担となっている。腎臓結石は、尿中の様々なミネラルの量が除去可能な量（準安定限度）を超え、過剰なミネラルが析出物を形成したときに体内に形成される。腎臓結石の大半は、カルシウムおよびシュウ酸塩で構成されるが、尿酸、スツルバイト、システイン、および他の結石組成物もよく見出される。
【０００４】
腎臓結石は、通常、腎盂または腎杯として知られる腎臓の部分に形成され、そこに数年留まる。結石が取れると、それは上部尿路から膀胱へと下降する。結石は、多くの場合、膀胱に向かう途中で尿管に詰まる。その理由の１つは、尿管の粘膜内層上を鋭利な結石が機械的に擦ると、炎症反応および腫脹（または「浮腫」）が引き起こされ、結石の通過能力が阻害されることにある。この閉塞物は、腎臓から膀胱への尿の通過を妨げ、腎臓の内圧増大を招く。この圧力上昇は、腎臓内の神経線維の伸びを引き起こし、これが、結石に伴うよく知られた激しい痛みを引き起こす。臨床的には、この痛みは「腎疝痛」として知られ、腎臓の内圧が下がるまで２〜１８時間続く予期せぬ発作となる。結石が尿路内に残っている限り、患者は、腎疝痛の危険性にあると言えよう。女性患者は、結石が自然分娩よりつらいと述べ、一方、男性患者は、生涯で最も耐えがたい経験と述べる。腎臓結石に伴う痛みは、結石の大きさと相関しない。実際、何人かの泌尿器科専門医は、「結石は子犬のようなもので、小さいものほど騒がしい。」という言葉を引用しながら、より小さな結石こそが多くの場合最も痛みを伴うという。
【０００５】
腎臓結石の痛みの緩和は、通常、結石の通過または除去の直後に起こる。しかしながら、腎臓結石の通過を待つことは、痛みを伴う長いプロセスとなり得る。現在、３種の一般的な腎臓結石除去法が用いられるが、これらは全て、少なくともいくつかの欠点を有している。
【０００６】
体外衝撃波結石破砕術（Ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ  Ｓｈｏｃｋｗａｖｅ  Ｌｉｔｈｏｔｒｉｐｓｙ；ＥＳＷＬ）は、衝撃波を体中を通し腎臓結石の方向に向けて伝播させ、結石を小片に破砕しようとする処置である。ＥＳＷＬ法では、患者は、専用ベッド（価格はおよそ７５０，０００ドル）に横たわり、鎮静麻酔を投与され、４５分〜１時間にわたり１分間に４５〜９０発の衝撃を照射される。この衝撃は、非常に強く、衝撃を患者の心拍と同期させて、心不整脈が起こらないようにする必要がある。ＥＳＷＬの結果はまちまちで、患者の３３％は奏功と「砂」の通過を有し、患者の３３％は激しい痛みを伴ういくつかの小さな石の通過を有し、そして患者の３３％は治療の影響を受けない。最近の研究では、高血圧や糖尿病を含む、ＥＳＷＬの潜在的な長期的合併症に関する懸念が高まっている。不確実な成果、必要とされる鎮静麻酔、および治療法の潜在的に有害なメカニズムにより、ＥＳＷＬは、腎臓そのもの内に８〜１３ｍｍの結石を持つ患者にのみ適応となる。概して、この大きさでこの位置にある結石は無症状性である。
【０００７】
尿道鏡法（Ｕｒｅｔｅｒｏｓｃｏｐｙ：ＵＲＳ）は、泌尿器科専門医が、尿道を遡り膀胱内へ、さらには尿管を遡り結石部位に内視鏡を挿入する処置である。泌尿器科専門医は、レーザを用いて結石を小片に破砕し、この小片をバスケットとともに後退させる。この処置は、全身麻酔、泌尿器科専門医の高度な技能レベル、および２０分〜１時間程度の時間を必要とする。内視鏡、レーザ光源、および蛍光板透視は、資本設備だけでも約２２５，０００ドルの投資を必要とする。尿管鏡そのものは、約１５，０００ドルかかり、交換または修理が必要となるまでに約１５処置しか一般に用いることができない。処置中の尿管内における尿管鏡の典型的操作量、および尿管内での総時間が、尿管狭窄（瘢痕と同様のプロセスで起こる尿管の遮断）を誘発し得る。処置の成果は、概して非常に有効であるが、合併症および必要とされる全身麻酔の危険性のため、ＵＲＳは、８〜１５ｍｍの大きさの結石に概して推奨される。
【０００８】
経皮的腎砕石術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｎｅｐｈｒｅｃｔｏｍｙ  Ｌｉｔｈｏｔｒｉｐｓｙ；ＰＣＮＬ）は、背中から腎臓内にチューブを挿入する手術処置である。結石は、レーザ、把持具、および吸引器を用い、チューブを通して除去される。ＰＣＮＬは非常に効果的であるが、その侵襲性のため、１５ｍｍより大きな結石のみに適用可能である。
【０００９】
上述のように、現在行われている腎臓結石除去の処置は、概して侵襲性が高く、（１）少なくとも鎮静麻酔、そして多くの場合、全身麻酔、（２）高価な専用資本設備、および（３）処置を行う経験と知識を有する泌尿器科専門医を必要とする。さらに、小さな腎臓結石の大半は、いずれの介入もなしに最終的には通過する。このため、腎臓結石を自然通過させることに伴う衰弱させる信じ難い痛みにもかかわらず、腎臓結石の除去方法には、このような重大な欠点があるため、自然通過が選ばれる方法となる。
【００１０】
したがって、腎臓結石除去のための追加的な治療選択肢を有することは有利であろう。理想的には、これらの選択肢は、侵襲性がより低く、より低価格で、副作用を起こしにくく、および／または実施のための医師の専門性をさほど要しないであろう。追加的な治療選択肢のいくつかが、身体の他の部分で他の閉塞物を除去するために用いられる、または応用されれば、また理想的であろう。これらの目的の少なくともいくつかは、本明細書に記載の実施形態により満足されるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本出願は、体腔および通路から閉塞物を除去するためのデバイス、システム、および方法について多くの実施形態を記述する。実施形態は、主に、尿路からの腎臓結石の除去について述べられるが、実施形態の少なくともいくつかは、身体の他の部分から他の閉塞物を除去するためにも使用、または応用され得る。したがって以下の記述は、記載される実施形態はいずれも、他の用途に使用または応用され得るため、本出願の範囲を腎臓結石の除去に限定するものと解釈されるべきではない。本明細書では、用語「腎臓結石」、「結石」、および「閉塞物」が互換的に使用され得る。加えて、以下の記述の多くは尿管からの腎臓結石の除去に着目するが、身体の他の部分および／または他の閉塞物は、他の実施形態で触れられ得る。例えば、用語「内腔」および「管」は、閉塞物が位置し得る部位を指して一般的かつ互換的に用いられ得る。
【００１２】
概して、本出願は、尿管から腎臓結石を（または他の体腔から他の閉塞物を）除去するためのデバイス、システム、および方法について述べる。いくつかの実施形態では、腎臓結石の除去が、除去前に結石を破砕することなく行われ得る。代わりに、実施形態は、破砕された結石を除去するために用いられ得る。本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法の種々の実施形態は、典型的には、互いに同軸に配列された１つまたはそれを上回る細長い可撓性シャフトと、腎臓結石を除去するためシャフトの遠位端にある１つまたはそれより多くエンドエフェクタと、シャフトおよびエンドエフェクタを操縦するためシャフトの近位端にあるハンドルとを含む。本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法の発明者は、下記の３つの側面のうちの少なくとも２つを各実施形態に含めることが有利であろうことを見出した。所与の実施形態に３つの側面の全てを含ませることが最も有利であろうし、いくつかの実施形態は、実際に３つ全てを含むが、これは要件ではない。
【００１３】
（閉塞物保持）
これは、閉塞物を保持し、操作し、最終的に除去する目的で、腎臓結石または他の閉塞物を保持または別様に加力する機構を示す。下記の閉塞物保持部材のいくつかの実施例は、閉塞物を捕捉するための空洞を持った拡張可能な把持具、拡張可能なバスケット、および拡張可能なバルーンを含むが、これらに限定されない。
【００１４】
（尿管壁保護）
これは、尿管壁（または別の内腔もしくは管の壁）を、結石または他の閉塞物が除去の間に壁を擦ることで生じる損傷から保護するための機構を指す。いくつかの実施形態では、全てではないが、尿管／管壁保護は、尿管／管拡張を必要とし得る。そのような実施形態は、閉塞物表面の内腔壁との接触によって生じる内腔壁への摩擦を減じ、損傷を排除するため、閉塞物の周囲を拡張する機構を含み得る。概して、実施形態は、結石と尿管壁との間に置かれ得る、柔軟でコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）または低摩擦ないずれかの材料を含んでよい。下記の尿管壁保護部材のいくつかの実施例は、拡張可能なバルーン、シャフト、および尿管／管／内腔を広げる流体を発するハイドロ拡張部材を含むが、これらに限定されない。
【００１５】
（閉塞物検出および／または同定）
これは、閉塞物位置を同定し、保持および／または拡張が閉塞物に対して適正な位置に適用されることを確実にする機構を示す。また検出は、結石の除去を確実にし、また内腔または他のオリフィス内の一般ナビゲーション目的でも使用され得る。下記の閉塞物検出部材の１つの実施例は、閉塞物除去デバイスに組み込まれた光ファイバカメラを含むが、これに限定されない。
【００１６】
下記のデバイス、システム、および方法の実施形態の多くは、上述した３つのカテゴリ、すなわち、閉塞物保持、尿管壁保護、および閉塞物検出のそれぞれから１つの機構を含み得る。この組み合わせは、尿管の損傷が最小で効果的な腎臓結石除去を提供する上で有利である。多くの実施形態では、１つのカテゴリからの異なる機構と、別のカテゴリからの異なる機構とを組み合わせて代替的実施形態を形成することが可能であろう。明確にするため、以下の記述は、各実施形態用の各カテゴリからの種々の機構の詳細を必ずしも繰り返さないであろう。例えば、光ファイバカメラが、ある実施形態に関連して、結石検出機構として述べられた場合、その同じカメラは、別の実施形態での使用について詳細を再度記述される必要がない。３つのカテゴリそれぞれからの機構は、任意の好適な方法で互いに組み合わされ、種々の代替的実施形態を形成し得る。
【００１７】
ある側面では、尿管から腎臓結石を除去するためのシステムが、尿管内を前進するように構成された遠位端と、近位端とを有する細長い可撓性の外側シャフトと、外側シャフトの少なくとも一部分を通して延在し、外側シャフトまたは内側シャフトの少なくとも１つがもう一方のシャフトに対して長手軸に沿って可動である細長い可撓性の内側シャフトと、内側シャフトの少なくとも一部分を通して延在し、内側シャフトに対して長手軸に沿って可動であり、保持部材シャフトと、保持部材シャフトの遠位端に配置された結石保持部とを備える拡張可能な結石保持部材と、保持部材シャフト内に同軸に置かれ、遠位端が内側シャフトの遠位端またはその近傍に位置された細長い可撓性カメラと、外側シャフトの近位端、内側シャフトの近位端、および保持部材シャフトの近位端に結合されたハンドルとを含み得る。ハンドルは、内側シャフトを外側シャフトに対して動かす、および／または、外側シャフトを内側シャフトに対して動かすシャフトアクチュエータと、内側シャフトの遠位端の外に結石保持部材を前進させる保持部材アクチュエータとを含み得る。
【００１８】
いくつかの実施形態は、外側シャフトをその遠位端またはその近傍に取り付けられたコンプライアントな尿管壁保護部材をさらに含み得る。このような実施形態は、外側シャフトと内側シャフトとの間に配置された壁保護部材シャフトも随意に含み、壁保護部材の第１の端部が外側シャフトの遠位端に結合され、壁保護部材の第２の端部が壁保護部材シャフトの遠位端に結合され得る。ある実施形態では、壁保護部材が膨張可能なバルーンであり得、外側シャフトと壁保護部材シャフトとの間の空間が、バルーンと流体連通した膨張内腔として作用し得る。そのような実施形態では、ハンドルが、膨張内腔と流体連通するバルーン膨張ポートをさらに含み得る。ある実施形態では、結石保持部材および保持された結石がバルーンに引き込まれたとき、バルーンが自動的に少なくとも部分的に収縮されるように構成されてもよい。ある実施形態では、バルーン膨張ポートが注射器に取り付けられるように構成され、バルーンの自動的な収縮が、注射器のプランジャの自動的な後退をもたらすようにしてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、バルーンが、第１のテーパ角度を有する近位のテーパと、第１のテーパ角度より大きな第２のテーパ角度を有する遠位のテーパとを有し得る。随意に、壁保護部材シャフトが、外側シャフトに対して長手軸に沿って可動であり得、壁保護部材の外側シャフトに対して近位への摺動が、壁保護部材の陥入を引き起こすようにしてもよい。いくつかの実施形態では、システムが、ハンドル上に壁保護部材シャフトアクチュエータをさらに含み得る。
【００２０】
随意に、ハンドルは、ハンドルの主要部、例えば、より大きくより近位の部分の遠位端を出入りして摺動するハンドルの一部である、ハンドル延長部をさらに含んでもよい。このようなハンドル延長部は、システムの１つまたはそれを上回る要素に取り付けられ、延長部がハンドルを出入りして摺動すると、取り付けられた要素が延長部とともに動くようにしてもよい。代替的または付加的に、ハンドル延長部は、１つまたはそれを上回る他の特徴を含み得る。例えば、ハンドル延長部がシステムの外側シャフトの近位端に取り付けられ、いくつかの実施形態では、外側シャフトの遠位端が、膨張可能なバルーン等の壁保護部材に取り付けられ得る。ハンドル延長部を動かすと、したがって、外側シャフトが動き、バルーンの形状が変わり得る。ハンドル延長部の他の特徴の実施例は、膨張流体ポートおよび灌注流体ポートを含み得るが、これらに限定されない。ハンドル延長部は、随意の特徴であり、単に摺動ハンドル部分またはハンドルの可動部と称され得る。種々の代替的実施形態では、ハンドル延長部上にあると記述されるいずれの特徴も、より近位のハンドルの主要部上に収納され得る。
【００２１】
本システムはまた、内側シャフト内、壁保護部材内、内側シャフトと保持部材シャフトとの間の空間内、または他の好適な位置に、システム外に灌注流体を通過させるための、少なくとも１つの灌注流体チャンネルおよび／または開口部を随意に含んでよい。これらの実施形態では、ハンドルが灌注ポートをさらに含み得る。ある実施形態では、例えば、灌注ポートは、内側シャフトと保持部材シャフトとの間の空間と流体連通しており、空間が灌注流体チャンネルとして作用する。ある実施形態では、結石保持部材の結石保持部が拡張可能なバスケットであり得る。種々の実施形態では、カメラは、光ファイバカメラ、ＣＣＤ画像センサ、ＣＭＯＳデバイス等でよい。カメラは、いくつかの実施形態では、システムから随意に取り外し可能であり得る。いくつかの実施形態では、システムが、外側シャフトに結合された尿管壁保護バルーンを膨張させる、ハンドルに取り付け可能な膨張デバイスと、腎臓結石の除去の間に灌注流体を提供するためのハンドルに取り付け可能な灌注流体送達デバイスとを含み得る。いくつかの実施形態では、膨張デバイスが注射器であり得る。随意に、本システムは、内側シャフトまたは保持部材シャフトの少なくとも１つを通して吸引力を提供するため、ハンドル上に吸引ポートをさらに含み得る。
【００２２】
別の側面では、尿管から腎臓結石を除去するためのデバイスが、尿管内を前進するように構成された遠位端と、近位端とを有する細長い、可撓性の外側シャフトと、外側シャフトの少なくとも一部分を通して延在し、外側シャフトまたは内側シャフトの少なくとも１つがもう一方のシャフトに対して長手軸に沿って可動である細長い可撓性内側シャフトと、内側シャフトの少なくとも一部分を通して延在し、内側シャフトに対して長手軸に沿って可動な拡張可能な結石保持部材であって、前記結石保持部材は、遠位端と、遠位端に配置された結石保持部とを有する保持部材シャフトを含み、保持部材シャフトは、可撓性カメラが内部に同軸に置かれることを可能にするように構成されたカメラ内腔を形成する、拡張可能な結石保持部材と、外側シャフトの近位端、内側シャフトの近位端、および保持部材シャフトの近位端と結合されたハンドルとを含み得る。ハンドルは、内側シャフトを外側シャフトに対して動かす、および／または、外側シャフトを内側シャフトに対して動かすシャフトアクチュエータと、内側シャフトの遠位端の外に結石保持部材を前進させる保持部材アクチュエータを含み得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、ハンドルが、カメラの近位部分を取り付けるためのカメラ取付部をさらに含み得る。随意に、本デバイスは、外側シャフトの遠位端に結合された壁保護部材をさらに含んでよい。そのような実施形態は、内側シャフトと外側シャフトとの間に摺動可能に配置された壁保護部材シャフトをさらに含み、壁保護部材が、１つの端部で外側シャフトの遠位端に取り付けられ、反対側の端部で壁保護部材シャフトの遠位端に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、壁保護部材が膨張可能なバルーンであり、壁保護部材シャフトと外側シャフトとの間の空間が、バルーンと流体連通する膨張内腔として作用し得る。そのような実施形態では、ハンドルが、随意に、膨張内腔と流体連通するバルーン膨張ポートをさらに含み得る。
【００２４】
本デバイスはまた、内側シャフトと保持部材シャフトとの間の空間として形成される灌注流体チャンネルを含んでもよい。そのような実施形態は、ハンドル上に、灌注チャンネルと流体連通する灌注流体ポートも含み得る。吸引はいずれの実施形態でも必要とされないが、本デバイスの１つの随意の特徴は、内側シャフトおよび／または保持部材シャフトを通して吸引力を提供するためハンドル上に設けられた吸引ポートであり得る。
【００２５】
別の側面では、尿管から腎臓結石を除去する方法は、細長い可撓性の腎臓結石除去デバイスの遠位端を腎臓結石の近くの位置まで尿管中を前進させるステップと、内側シャフトからデバイス外に拡張可能な結石保持部材を前進させるステップと、結石保持部材の少なくとも一部分を、結石保持部材内に同軸に配置されたカメラで可視化するステップと、腎臓結石を結石保持部材内に捕捉するステップと、結石保持部材および捕捉された腎臓結石の少なくとも一部分を腎臓結石除去デバイスの遠位端上の壁保護部材で取り囲むステップと、結石保持部材および腎臓結石が壁保護部材で少なくとも部分的に取り囲まれたまま腎臓結石除去デバイスを尿管から除去するステップとを含む。
【００２６】
いくつかの実施形態では、保持部材が、保持部材シャフトと、保持部材シャフトの遠位端に配置された結石保持部とを含んでもよく、カメラが、カメラの遠位端が内側シャフトの遠位端またはその近傍に位置されるように、保持部材シャフト内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、取り囲むステップが、結石保持部材と、捕捉された腎臓結石とを壁保護部材の近位に引き寄せるステップを含み得る。代わりに、取り囲むステップは、結石保持部材の少なくとも一部分および捕捉された腎臓結石の周りに壁保護部材を前進させるステップを含み得る。
【００２７】
いくつかの実施形態では、壁保護部材が、膨張可能なバルーンであってもよく、方法は、バルーンを膨張させるステップを含み得る。このような実施形態では、結石保持部材の少なくとも一部分および捕捉された腎臓結石を取り囲むステップが、バルーンを陥入させ得る。いくつかの実施形態では、取り囲むステップが、バルーンを自動的かつ部分的に収縮させ、バルーンを膨張させるのに用いられた膨張注射器のプランジャを後退させてもよい。いくつかの実施形態では、バルーンが、腎臓結石を捕捉した後で膨張させられ得る。本方法は、随意に、尿管からデバイスを除去する際、少なくとももう１度バルーンを膨張させるステップをさらに含み得る。加えて、本方法は、デバイスを尿管から除去する前または間に少なくとも１回、バルーンを少なくとも部分的に収縮させるステップも随意に含み得る。これら膨張と収縮は、例えば、尿管の狭窄または狭小化を拡張するように行われ得る。
【００２８】
本方法の別の随意のステップは、灌注流体、潤滑流体および／または麻酔剤を、腎臓結石除去デバイスから腎臓結石近傍の部位に通過させるステップである。ある場合、１つの流体を、明確な視野をカメラ用に保つための灌注、結石除去を容易にするための潤滑、および／または、痛みを軽減するための麻酔等、多目的に使用してもよい。例えば、リドカインを含む溶液は、これらの目的を達成し得る。いくつかの実施形態では、本方法はまた、デバイス内に腎臓結石を保持するのを助けるようにデバイスを通して吸引力を適用するステップを含み得る。しかしながら、吸引の適用は、本方法の一部として要求されない。使用後にデバイスからカメラを取り外すステップは、さらに別の随意のステップである。実施形態では、カメラが、多数の腎臓結石除去処置に再利用可能であり得る。このような場合、カメラは、少なくとも１つの消毒方法で消毒可能であろう。
【００２９】
また、本方法は、捕捉ステップの前に、内側シャフトを腎臓結石周辺に前進させるステップと、結石保持部材の拡張可能な結石保持部を内側シャフトの外に前進させるステップとを含み得る。ある実施形態では、結石を捕捉するステップが、結石保持部に結石を捕捉するように結石保持部材を引き戻すステップを含む。いくつかの実施形態では、取り囲むステップが、保持された結石および結石保持部を壁保護部材内に引き戻すように内側シャフトを引き戻すステップを含み得る。いずれの実施形態も、捕捉ステップ、取り囲むステップ、および／または、除去ステップを、カメラを用いて可視化するステップをさらに含み得る。
【００３０】
これらおよび他の側面および実施形態は、添付の図面を参照しつつ以下により詳細に述べられるであろう。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
尿管から腎臓結石を除去するためのシステムであって、前記システムは、
尿管内を前進するように構成された遠位端と、近位端とを有する細長い可撓性の外側シャフトと、
前記外側シャフトの少なくとも一部分を通して延在する細長い可撓性の内側シャフトであって、前記外側シャフトまたは前記内側シャフトの少なくとも１つがもう一方のシャフトに対して長手軸に沿って可動である内側シャフトと、
前記内側シャフトの少なくとも一部分を通して延在し、前記内側シャフトに対して長手軸に沿って可動である拡張可能な結石保持部材であって、前記結石保持部材は、保持部材シャフトと、前記保持部材シャフトの遠位端に配置された結石保持部とを備える結石保持部材と、
前記保持部材シャフト内に同軸に置かれた細長い可撓性のカメラであって、カメラの遠位端が前記内側シャフトの遠位端またはその近傍に配置されたカメラと、
前記外側シャフトの近位端、前記内側シャフトの近位端、および前記保持部材シャフトの近位端に結合されたハンドルであって、前記ハンドルは、
前記内側シャフトを前記外側シャフトに対して、または前記外側シャフトを前記内側シャフトに対してのうちの少なくとも一方で動かすシャフトアクチュエータと、
前記内側シャフトの遠位端の外に前記結石保持部材を前進させる保持部材アクチュエータと、
を含む、ハンドルと、
を備える、システム。
（項目２）
前記外側シャフトの遠位端またはその近傍において前記外側シャフトに取り付けられたコンプライアントな尿管壁保護部材をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記外側シャフトと前記内側シャフトとの間に配置された壁保護部材シャフトをさらに備え、前記壁保護部材の第１の端部は、前記外側シャフトの遠位端に結合され、前記壁保護部材の第２の端部は、前記壁保護部材シャフトの遠位端に結合される、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記壁保護部材は、膨張可能なバルーンを備え、前記外側シャフトと前記壁保護部材シャフトとの間の空間は、前記バルーンと流体連通した膨張内腔を含む、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記膨張内腔と流体連通する、前記ハンドル上のバルーン膨張ポートに取り付け可能な膨張デバイスをさらに備える、項目４に記載のシステム。
（項目６）
腎臓結石の除去の間に灌注流体を提供するため、前記ハンドルの灌注ポートに取り付け可能な灌注流体送達デバイスをさらに備える、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記内側シャフトまたは前記保持部材シャフトの少なくとも１つを通して吸引力を提供するため、前記ハンドル上に吸引ポートをさらに備える、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記バルーンは、前記結石保持部材および保持された結石が、前記バルーンに引き込まれたとき、少なくとも部分的に自動的に収縮されるように構成される、項目５に記載のシステム。
（項目９）
前記膨張デバイスは、注射器を備え、前記バルーンの自動的な収縮は、前記注射器のプランジャの自動的な後退をもたらす、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記バルーンは、第１のテーパ角度を有する近位のテーパと、前記第１のテーパ角度より大きな第２のテーパ角度を有する遠位のテーパとを有する、項目４に記載のシステム。
（項目１１）
前記壁保護部材シャフトは、前記外側シャフトに対して前記長手軸に沿って可動であって、前記壁保護部材シャフトの前記外側シャフトに対する近位への摺動は、前記バルーンの陥入を引き起こす、項目４に記載のシステム。
（項目１２）
前記ハンドル上に壁保護部材シャフトアクチュエータをさらに備える、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記ハンドルは、前記内側シャフトと前記保持部材シャフトとの間の空間と流体連通する少なくとも１つの灌注流体ポートをさらに備え、前記空間は、灌注流体チャンネルとして作用する、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記ハンドルの一部内に少なくとも部分的に、摺動可能に配置され、前記外側シャフトに結合されたハンドル延長部をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記結石保持部材の前記結石保持部は、拡張可能なバスケットを備える、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
前記カメラは、光ファイバカメラ、ＣＣＤ画像センサおよびＣＭＯＳデバイスから成る群から選択される、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
前記カメラは、前記システムから取り外し可能である、項目１に記載のシステム。
（項目１８）
前記カメラは、多数の腎臓結石除去処置に再利用可能である、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
尿管から腎臓結石を除去するためのデバイスであって、前記デバイスは、
尿管内を前進するように構成された遠位端と、近位端とを有する細長い可撓性の外側シャフトと、
前記外側シャフトの少なくとも一部分を通して延在する細長い可撓性の内側シャフトであって、前記外側シャフトまたは前記内側シャフトの少なくとも１つが、もう一方のシャフトに対して長手軸に沿って可動である内側シャフトと、
前記内側シャフトの少なくとも一部分を通して延在し、前記内側シャフトに対して長手軸に沿って可動である拡張可能な結石保持部材であって、前記結石保持部材は、遠位端と、その遠位端に配置された結石保持部とを有する保持部材シャフトを備え、前記保持部材シャフトは、可撓性カメラが内部に同軸に置かれることを可能にするように構成されたカメラ内腔を形成する、結石保持部材と、
前記外側シャフトの近位端、前記内側シャフトの近位端、および前記保持部材シャフトの近位端と結合されたハンドルであって、前記ハンドルは、
前記内側シャフトを前記外側シャフトに対して、または前記外側シャフトを前記内側シャフトに対してのうちの少なくとも一方で動かすシャフトアクチュエータと、
前記内側シャフトの遠位端の外に前記結石保持部材を前進させる保持部材アクチュエータと、
を含む、ハンドルと、
を備える、デバイス。
（項目２０）
前記ハンドルは、前記カメラの近位部分を取り付けるためのカメラ取付部をさらに備える、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
前記外側シャフトの前記遠位端に結合された壁保護部材をさらに備える、項目１９に記載のデバイス。
（項目２２）
前記内側シャフトと前記外側シャフトとの間に摺動可能に配置された壁保護部材シャフトをさらに備え、前記壁保護部材は、１つの端部で前記外側シャフトの遠位端に取り付けられ、反対側の端部で前記壁保護部材シャフトの遠位端に取り付けられる、項目２１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記壁保護部材は、膨張可能なバルーンを備え、前記壁保護部材シャフトと前記外側シャフトとの間の空間は、前記バルーンと流体連通する膨張内腔を含む、項目２２に記載のデバイス。
（項目２４）
前記ハンドルは、前記膨張内腔と流体連通するバルーン膨張ポートをさらに備える、項目２３に記載のデバイス。
（項目２５）
前記ハンドルは、前記内側シャフトと前記保持部材シャフトとの間の空間と流体連通する灌注ポートをさらに備え、前記空間は、灌注流体チャンネルとして作用する、項目２３に記載のデバイス。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
いくつかの好適な実施形態およびその改良は、後に続く図面を参照した以下の記述から当業者にとって明らかとなるであろう。
【図１Ａ】図１Ａおよび１Ｂはそれぞれ、ある実施形態に従って、腎臓結石を尿管から、または、他の閉塞物を他の体腔から除去するためのシステムの斜視図および側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａおよび１Ｂはそれぞれ、ある実施形態に従って、腎臓結石を尿管から、または、他の閉塞物を他の体腔から除去するためのシステムの斜視図および側面図である。
【図２Ａ】図２Ａおよび２Ｂは、図１Ａおよび１Ｂのシステムの遠位部分の斜視図であって、ある実施形態に従って、システム内に腎臓結石を保持するための方法の一部を図示する。
【図２Ｂ】図２Ａおよび２Ｂは、図１Ａおよび１Ｂのシステムの遠位部分の斜視図であって、ある実施形態に従って、システム内に腎臓結石を保持するための方法の一部を図示する。
【図３Ａ】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、図１Ａ、１Ｂ、２Ａおよび２Ｂのシステムと同様な腎臓結石除去システムの側面断面図および端部断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、図１Ａ、１Ｂ、２Ａおよび２Ｂのシステムと同様な腎臓結石除去システムの側面断面図および端部断面図である。
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｅは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、ある実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｅは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、ある実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｅは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、ある実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図４Ｄ】図４Ａ−４Ｅは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、ある実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図４Ｅ】図４Ａ−４Ｅは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、ある実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｆは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、代替的実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｆは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、代替的実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図５Ｃ】図５Ａ−５Ｆは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、代替的実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図５Ｄ】図５Ａ−５Ｆは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、代替的実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図５Ｅ】図５Ａ−５Ｆは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、代替的実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図５Ｆ】図５Ａ−５Ｆは、尿管および腎臓結石の模式的側面図であって、代替的実施形態に従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａおよび３Ｂで述べられたもの等のシステムを用いて結石を尿管から除去する方法を図示する。
【図６Ａ】図６Ａおよび６Ｂは、代替的実施形態に従って、拡張可能なバスケットおよび漏斗部材を有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａおよび６Ｂは、代替的実施形態に従って、拡張可能なバスケットおよび漏斗部材を有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａおよび７Ｂはそれぞれ、代替的実施形態に従って、腎臓結石除去システムの一部であり得る拡張可能な把持具の斜視図および近接図である。
【図７Ｂ】図７Ａおよび７Ｂはそれぞれ、代替的実施形態に従って、腎臓結石除去システムの一部であり得る拡張可能な把持具の斜視図および近接図である。
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、代替的実施形態に従って、拡張可能な把持具およびコンプライアントな膜を有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視図である。（図７Ｂは、尿管内で腎臓結石とともに示される。）
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、代替的実施形態に従って、拡張可能な把持具およびコンプライアントな膜を有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視図である。（図７Ｂは、尿管内で腎臓結石とともに示される。）
【図９】図９は、代替的実施形態に従って、拡張可能な把持具および膨張可能なバルーンを有する腎臓結石除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１０】図１０は、代替的実施形態に従って、拡張可能な把持具、コンプライアントな膜、およびカメラを有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａおよび１１Ｂは、代替的実施形態に従って、拡張可能なメッシュバスケットおよび膨張可能なバルーンを有する腎臓結石除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａおよび１１Ｂは、代替的実施形態に従って、拡張可能なメッシュバスケットおよび膨張可能なバルーンを有する腎臓結石除去システムの遠位部分の側面図である。
【図１２】図１２は、代替的実施形態に従って、拡張可能なメッシュバスケットおよびメッシュ間ウェビングを有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａおよび１３Ｂはそれぞれ、ある実施形態に従って、バルーンを有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視および側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａおよび１３Ｂはそれぞれ、ある実施形態に従って、バルーンを有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視および側面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、代替的実施形態に従って、バルーンを有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、別の代替的実施形態に従って、バルーンを有する腎臓結石除去システムの遠位部分の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下の記述は、尿管からの腎臓結石等、体腔からの閉塞物を除去するためのデバイス、システム、および方法の種々の実施形態を概説する。以下の記述は腎臓結石除去の用途に着目するが、下記のいくつかまたは全ての側面および実施形態は、他の閉塞物を除去するため他の体腔にも代替的に用いられ得る。上述したように、本明細書に記載される種々の実施形態は、閉塞物保持部材、管／内腔壁保護部材、および閉塞物検出／同定部材の少なくとも２つ、時として３つを典型的に含む。以下の記述のいくつかは、これらの要素の１つまたは２つのみに向けられるが、他の記述は、３つの要素の全てを含むデバイス、システム、または方法の実施形態に関する。代替的実施形態は、そのいくつかは下記されないが、他の実施形態に関連して述べられる下記の要素の種々の代替的組み合わせを含み得る。種々の代替的実施形態では、デバイス、システム、および方法が、請求項に規定される発明の範囲を逸脱することなく、変更、組み合わせ、または別様に変化され得る。
【００３３】
図１Ａ−１Ｂを参照すると、ある実施形態では、腎臓結石除去システム１０は、ハンドル１２と、ハンドル延長部１４と、外側シャフト１６と、エンドエフェクタ１８とを含み得る。ある実施形態では、エンドエフェクタ１８が、拡張可能な結石保持部材２０（本実施形態では「バスケット２０」とも称される）と、可視化デバイス２２（本実施形態では「カメラ２２」とも称される）と、壁保護部材２４（本実施形態では「膨張可能なバルーン２４」とも称される）とを含み得る。ハンドル延長部１４は、上述したように、ハンドル１２の単なる摺動部であり、ハンドル１２の遠位端の中から外に、また外から中に摺動する。これは、随意の特徴である。本実施形態では、ハンドル延長部１４が、バルーン注入口２６、灌注ポート２８、およびシャフトスライダ３０に結合される。ハンドル１２は、保持部材スライダ３２を含んでもよく、いくつかの実施形態では、撮像センサ（およびエレクトロニクス）および／または光源を含み得るカメラ近位部分３４に結合され得る。これらの特徴の多くは、以下にさらに詳しく記述される。
【００３４】
種々の実施形態では、エンドエフェクタ１８は、異なる要素や大きさの違う要素等、多くの変形を含み得る。記述を容易にするため、本明細書ではエンドエフェクタ１８を、システム１０の遠位部分と呼ぶが、これは、多数の異なる腎臓結石除去要素を含む。代わりに、用語「エンドエフェクタ」は、システム１０の遠位端またはその近傍のある要素を示すために本明細書の他所で用いられ得る。図１Ａおよび１Ｂに示される実施形態では、エンドエフェクタ１８が、（図１Ａおよび１Ｂでは見えない）保持部材シャフトを含む結石保持部材２０と、保持部材シャフトの遠位端から遠位に延在する拡張可能な結石保持部とを含む。本実施形態では、結石保持部が拡張可能なバスケットである。再び、用語「結石保持部材２０」および「バスケット２０」は、本明細書では互換的に用いられ得るが、結石保持部材は、一体型または外付けの保持部材シャフトおよび拡張可能な結石保持部を含んでよい。代替的実施形態では、結石保持部材２０の結石保持部は、拡張可能なカップやトング等、拡張可能なバスケット以外のものであってもよい。
【００３５】
バスケット２０は、ニチノール、ばね用ステンレス鋼、形状記憶ポリマー、または他の好適な形状記憶材料で作られ得る。バスケット２０は、内側シャフト（図１Ａおよび１Ｂでは見えない）内に配置され得る保持部材シャフトの遠位端の延長（または代替的に取り付けられた）部位であってもよい。内側シャフトは、同様に、外側シャフト１６の中に配置される。少なくともある実施形態に従うシャフトの種々の関係は、図３Ａおよび３Ｂに関連して、さらに詳細に下記される。概して、バスケット２０は、尿管に入って通過するシャフト１６の前進の間、内側シャフト内に収容されている。バスケット２０は、その後、内側シャフトの外を遠位に前進させられ、拘束から解放される。拘束から解放されると、バスケット２０は拡張し、腎臓結石の捕捉に用いられ得る。バスケット２０は、限定されないが、図１Ａおよび１Ｂに示される４つのストラット等、任意の好適な数のストラットを含み得る。
【００３６】
実施形態では、エンドエフェクタ１８が、腎臓結石の検出および可視化のための可視化デバイス２２（または「カメラ２２」）をも含み得る。可視化デバイス２２は、図１Ａおよび１Ｂに図示されるデバイス２２の遠位先端のみならず、システム１０に用いられる可視化のためのデバイス全体を概して指す。例えば、カメラ２２は、典型的には、内側シャフトの遠位端または近傍に位置するその遠位端から、内側シャフトを通して、ハンドル１２に取り付けられたカメラ近位部分３４まで延在する。カメラ２２は、限定ではないが、光ファイバカメラ、ＣＣＤ（ｃｈａｒｇｅ−ｃｏｕｐｌｅｄ  ｄｅｖｉｃｅ；電荷結合素子）画像センサ、またはＣＭＯＳ（ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ    ｍｅｔａｌ−ｏｘｉｄｅ−ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ；相補型金属酸化物半導体）カメラ等、任意の好適な小型カメラであってもよい。カメラ近位部分３４は、１つまたはそれを上回る導体を持つケーブルを介し、像を観察スクリーン上に表示する画像処理コンソール（図示せず）に取り付けられ得る。代わりに、カメラ近位部分３４は、内視鏡検査法の分野で公知の他の手法を使用して、像を観察および／または拡大し得る接眼レンズを含み得る。カメラ２２の遠位視覚端部は、システム１０の前方の尿管内に位置する腎臓結石の可視化に用いられ得るようにエンドエフェクタ１８内に配置される。実施形態では、カメラ２２は、その遠位端が内側シャフトおよび／または保持部材シャフトの遠位端またはその近傍に置かれた状態で、（これもまた図１Ａおよび１Ｂに示されないが、後に図示される）保持部材シャフト内に同軸に配置される。保持部材シャフトは、遠位に延在してバスケット２０を形成し、カメラ２２の遠位先端は、これらの実施形態では、概して、バスケット２０の拡張可能部分と直接対向する。
【００３７】
いくつかの実施形態では、カメラ２２の遠位端が、内側シャフトの遠位先端に対して固定され得る。カメラ２２は、その遠位端から、保持部材シャフトを通してハンドル１２に結合されたカメラ近位部分３４まで近位に延在する。システム１０の種々の実施形態では、現在入手可能な、または今後発明されるような任意の好適なカメラ２２が用いられ得る。さらに、可視化デバイス２２は本明細書で「カメラ」と称されるが、代替的実施形態では、他の好適な可視化デバイスが用いられ得る。いくつかの実施形態では、システム１０がカメラ２２を含み得るが、一方、他の実施形態では、システム１０がカメラ２２を伴わずに提供され、いくつかの入手可能なカメラがシステム１０に追加され得る。
【００３８】
最後に、エンドエフェクタ１８は、尿管壁を損傷から保護するステップと結石保持を補助するステップとの両方に用いられる膨張可能なバルーン２４とも称される壁保護部材２４もまた含み得る。代替的実施形態では、そのいくつかが下記されるが、壁保護部材２４が、コンプライアントなカップ、または他の形状のコンプライアントな材料等、膨張可能なバルーン以外の物であってもよい。したがって、本実施形態を記述する上での用語「バルーン」の使用は、限定的と解釈されるべきではない。バルーン２４は、それが一度膨張すると、システム１０の尿管に対する位置を維持するのに役立ようにも用いられ得る。加えて、バルーン２４は、尿管へまたは尿管からのシステム１０の前進または後退の際に使用され、尿管の一部を拡張する、例えば、尿管の狭窄や他の狭小化を拡張し得る。バルーン２４は、任意の好適なポリマー、ポリマーブレンドまたは他の材料、もしくは材料の組み合わせで作られ得る。概して、このような材料は尿管壁に対し比較的非外傷的であり、理想的には低摩擦および／もしくは親水性外面、または壁に沿った摺動を容易にする被覆を有するであろう。いくつかの実施形態では、バルーン２４が潤滑性被覆で覆われてもよく、および／または潤滑流体が漏れ出る１つもしくはそれを上回る小孔を含み得る。
【００３９】
以下にさらに詳細を記述するように、ある実施形態では、エンドエフェクタ１８が尿管を通して腎臓結石の近傍の位置まで前進させられ得る。バスケット２０を内蔵する小さな内側シャフトは、この前進の間ずっと、または少なくとも一部の間、外側シャフト１６の外に延在されてもよく、デバイス全体は、内側シャフトの遠位端が結石を越えて前進させられるまで前進させられ得る。バスケット２０は、その後、内側シャフトから前進させられて拡張できるようになり、デバイス全体が、結石を捕獲するように引き戻され得る。カメラ２２は、保持部材シャフト（または「バスケットシャフト」）内に同軸に配置され、その遠位端が内側シャフトおよび／もしくは保持部材シャフトの遠位端またはその近傍に置かれてバスケット２０と対向し、結石および結石を捕獲するプロセスの可視化に役立つようになる。いったん結石がバスケット２０内に捕捉されると、膨張可能なバルーン２４が、典型的にはそれが尿管の内側壁に接触するまで膨張され得る。バスケット２０および結石は、その後、バルーン２４の遠位端内に引き戻され、バルーン２４が陥入して、バスケット２０の少なくとも一部分および結石を受けて包み込み得る。この時点で、システム１０は尿管から引っ込まれてもよく、その際、バルーン２４が尿管壁への損傷を防ぎ、結石除去に要する力の量を減じるのに役立ち得る。いくつかの実施形態では、可視化および／または潤滑を促す灌注流体が、本方法実施の間、尿管中に導入されてもよい。吸引は、実施形態では結石をバスケット２０内に捕捉および／または保持するのを助けるために用いられ得るが、本システムまたは方法の必須要素ではない。それは単に結石除去方法のある実施形態にすぎず、この実施形態および代替的実施形態は、さらに詳細に以下に記述される。
【００４０】
ある実施形態では、ハンドル延長部１４が少なくとも部分的にハンドル１２を出入りするように摺動して、システム１０の１つまたはそれを上回るシャフトを前進後退させる。ハンドル延長部１４は随意の特徴であり、代替的実施形態ではなくてもよい。加えて、本明細書で記述されるシステム１０の種々のシャフトの動作は、本来例示的であり、限定的と解釈されるべきではない。いくつかのシャフトは他のシャフトに対して動き、いくつかのシャフトはハンドル１２またはハンドル延長部１４に対して固定され得る。例えば、ある実施形態では、カメラ２２がハンドル１２に固定されてもよく、それがシステム１０の使用中は動かず、代わりに他の部品がその周りを動き得る。この関係は、カメラ２２の摩耗および損耗を減らし得、いくつかの実施形態では、再利用可能になり得るという利点がある。これもまた以下に示しより詳細を述べるが、ある実施形態では、内側シャフトがハンドル１２に固定されてもよく、内側シャフトが、カメラ２２の長く細い可撓性部分の一部または全体を常に覆い得る。しかしながら、代替的実施形態では、本明細書で記述される種々の相対的動作および関係が、システム１０の総括的機能を大きく変えることなく変更され得る。したがって、シャフト動作、アクチュエータ、ハンドル延長部１４の動作等の記述は、請求項に記述される本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００４１】
ある実施形態では、ハンドル延長部１４が外側シャフト１６に固定的に取り付けられており、ハンドル延長部１４および外側シャフトが、ハンドル１２と、バスケット２０を収納する内側シャフトとに対してともに動くようになっている。ハンドル延長部１４は、延長部１４に固定的に取り付けられたシャフトスライダ３０を操縦することにより、ハンドル１２を出入りするように摺動し得る。ハンドル延長部１４は、限定ではないが、生理食塩水、水、または造影剤等のバルーン膨張流体の供給源に結合され得るバルーン注入口２６を含んでもよい。
【００４２】
ハンドル延長部１４はまた、限定ではないが、生理食塩水、水、またはリドカイン等の薬剤を含む溶液等の灌注流体の供給源に結合され得る灌注ポート２８を含んでもよい。灌注流体は、カメラ２２の遠位（視覚）端部の近傍、例えば、内側シャフトの遠位端と保持部材シャフトの遠位端との間の空間、または代わりに、内側シャフト、壁保持部材等の１つまたはそれを上回る灌注流体開口部を通してシステム１０を出てもよい。灌注流体は、例えば、カメラ２２の遠位端を清浄に保つ、および／または、潰れた尿管内腔を拡張することにより内腔自体の可視性を高めることで、可視化の促進に役立つように用いられ得る。加えて、灌注流体は、腎臓結石を除去する際の摩擦を減じる、例えば、リドカインが潤滑剤として用いられるときには痛みを和らげる、および／またはこれらもしくは他の目的の組み合わせに役立ち得る。実施形態では、灌注流体が、遠位端開口部またはチャンネルを、例えば５ｃｃ／分より低い低流速で流出され得る。この低流速は、例えば、現在入手可能な灌注用内視鏡で一般に使用される流速より低くなり得る。
【００４３】
ある代替的実施形態では、灌注ポート２８およびバルーン注入口２６が、共通のポート流体注入口に統合され得る。例えば、ある実施形態では、膨張流体が、１つまたはそれを上回る小さな開口部を通して膨張バルーンから出ることにより灌注流体としても機能し得る。代わりに、流体が統合されたポートから入り、その後、バルーン膨張内腔および灌注流体内腔に向けられ得る。
【００４４】
ハンドル１２は、カメラ近位部分３４と結合し、保持部材シャフトの近位端に取り付けられた保持部材スライダ３２をも含み得る。保持部材スライダ３２は、バスケット２０を内側シャフト外および／または内に前進および／または後退させるように使用され得る。ハンドル１２は、ユーザが片手で便利に握り得るシステム１０の一部分も提供する。スライダ３０および／または３２は、ハンドル１２を握る同じ手で、または反対の手で操縦され得る。ハンドル１２およびハンドル延長部１４は、金属、ポリマー、金属およびポリマーの組み合わせ、または他の好適な材料もしくは材料の組み合わせで作られ得る。外側シャフト１６は、任意の好適な、生体適合性のある可撓性ポリマーで作られ得る。いくつかの実施形態では、システム１０は、完全な消耗品であり得る。代替的実施形態では、カメラ２２が再利用可能であり得、システム１０の残りの部分は消耗品であり得る。最後に、いくつかの実施形態では、システム１０が、再利用可能で、高圧滅菌器または他の消毒プロセス等により消毒可能であり得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、外側シャフト１６の近位端が、ハンドル延長部１４の遠位端に、例えば、ある実施形態では、スナップフィットによって、取り外し可能に取り付けられ得る。このスナップオン構成は、２つの主な特長を有し得る。第１に、外側シャフト１６は、結石除去のための所望の位置内にシャフト１６の遠位端を配置するように、シャフト１６が内視鏡（限定ではないが、膀胱鏡または操向可能シャフト等）を通して尿管内を前進させられた後で、ハンドル１２に取り付けられ得る。これにより、医師ユーザは、外側シャフト１６を位置決めした後、手術の前に内視鏡を取り除くことができ、患者の快適さと使用が改善される。第２に、ハンドル１２は、システム１０の残りの部分が消耗品であっても再利用可能となり得る。
【００４６】
図２Ａおよび２Ｂを参照すると、システム１０の遠位部分がより詳細に図示されている。これらの図では、腎臓結石Ｓが、バスケット２０内部に捕捉されて示されている。いくつかの実施形態では、バルーン２４が、外側シャフト１６に取り付けられた近位取付部３５、近位テーパ部３６、中央部３７、壁保護部材シャフト４２に取り付けられた遠位テーパ部３８および遠位取付部３９等、いくつかの異なる部分を有し得る。概して、近位テーパ部３６が、遠位テーパ部３８よりも緩やかなテーパを有することが有利であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、近位テーパ部３６は、バルーン２４の長手軸に対して約５度〜２５度、理想的には約１０度〜約１５度のテーパ角度を有し得る。遠位テーパ部３８は、バルーン２４の長手軸に対して約３０度〜約９０度、理想的には約４０度〜約７０度のテーパ角度を有し得る。ある特定の実施例では、遠位テーパ部３８が約４５度テーパ角度を有してもよく、また、近位テーパ部３６が約１０度のテーパ角度を有し得る。近位テーパ部３６のそれに対して「急な」遠位テーパ部３８のテーパ角度は、バスケット２０および結石Ｓが遠位テーパ部３８に引き戻されるとき、近位テーパ部３６のどこかを崩壊させるよりむしろ、遠位テーパ部３８をバルーン２４内に選択的に崩壊（または「陥入」）させる結果を招くであろう。加えて、遠位テーパ部３６の急なテーパ角度は、外側シャフト１６と内側バルーンシャフトとの間のより少ない相対的動作により、バルーン２４で結石を巻き込むことを容易にし得る。
【００４７】
図２Ｂは、遠位テーパ部３８の優先的陥入を図示する。遠位テーパ部３８は、図２Ｂ中に見ることができないが、それは、バスケット２０および結石Ｓによりバルーン２４内に引き戻されており、中央部３７および近位テーパ部３６は比較的同一な形状を保っている。バスケット２０および結石Ｓがバルーン２４内にさらに引き込まれるにつれ、中央部２４の一部がバルーン２４の内部に陥入され、このようにして、結石Ｓの全体または一部がバルーン２４によって取り囲まれ得る。バスケット２０および結石Ｓは、例えば、ハンドル１２またはハンドル延長部１４上のスライダを介して、保持部材シャフト（壁保護部材シャフト４２および内側シャフトの内部にあるためここでは見ることができない）を近位に摺動させることで、直近に引かれ得る。バスケット２０および結石Ｓをバルーン２４内に近位に引き寄せると、バルーン２４が陥入するに従って壁保護部材シャフト４２が近位に摺動する結果を招き得る。いくつかの実施形態では、遠位取付部３９および近位取付部３５は、長さがほぼ等しくてもよい。代わりに、これらは異なる長さを有し得る。
【００４８】
バルーン２４は、多くの異なる機能を果たし得る。例えば、バルーン２４は、除去の間に捕捉された結石による尿管壁への摩擦を低減し得、捕捉された結石の鋭利なエッジによる尿管壁の損傷を低減し得、および／または、システム１０全般内での結石の保持に役立ち得る。保持機能は、バルーン２４が結石を部分的または完全に取り囲み、その結果、結石の捕捉／保持に役立つようになると、生じ得る。換言すれば、バルーン２４およびバスケット２０は、結石の捕捉および保持で協働し得る。
【００４９】
いくつかの実施形態では、異なるテーパ角度を有することの代替または追加として、遠位テーパ部３８および近位テーパ部３６が異なる材料で作られてもよく、１つまたはそれを上回る剛性および／または柔軟性の特徴および／または同等物を含んでもよい。ある実施形態では、例えば、近位テーパ部３６は遠位テーパ部３８より厚く、バルーン２４のいずれかの部分に先立って遠位テーパ部３８の優先的な崩壊／陥入を助長するようにしてもよい。ある実施形態では、例えば、近位テーパ部３６のより厚いバルーン壁は、近位テーパ部３６を遠位テーパ部３８よりも長時間浸漬することによる浸漬製造プロセスで達成され得る。別の実施形態では、バルーン２４がバルーン吹きプロセスを用いて形成され、近位テーパ部３６の追加的層が、バルーン２４の形成後に追加され得る。この層は、単純な接着剤、追加的バルーン材料、または吹かれたバルーン表面に接着し得る他の材料であってもよい。加えてまたは代わりに、吹かれたバルーン２４は、より薄い遠位テーパ部３８を形成するよう選択的に伸ばされてもよく、その結果、より厚い近位テーパ部３６を介して達成され得るのと同一または同様に効果的な「強度差異」を作り出し得る。
【００５０】
さらに別の代替的実施形態では、近位テーパ部３６が、長手に配向したリブ（図示せず）等の多数の剛性特徴を含み得る。そのようなリブは、例えば、吹き込み／浸漬バルーン形成プロセスの際に、バルーン２４の形成用に使用されるマンドレルに溝を追加することにより形成され得る。代わりに、リブは、バルーン形成後に、接着剤またはバルーン２４の外面に接着する他の材料を、軸方向に線状に塗布することで追加し得る。そのような材料の例は、限定ではないが、ＵＶ硬化型接着剤およびポリウレタン、ナイロン、ならびに溶媒溶液に溶存するポリエーテルブロックアミドを含み得る。代わりに、ポリマーまたは金属細片でできたリブを、バルーン２４の外部に接着してもよい。リブは、種々の材料から作られてもよく、増大した厚さ、ならびに／または剛性、剛さ、および／もしくは硬度の高い材料の使用を通して追加的な近位の回外抵抗（ｅｖｅｒｓｉｏｎ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）を提供し得る。
【００５１】
図２Ａは、システム１０の随意の特徴が、システム１０の遠位端またはその近傍で灌注流体４０を提供する１つまたはそれを上回る灌注ポート、開口部、開口等（図示せず）であることを示す。灌注流体４０は、例えば、カメラ２２のレンズを洗浄する、カメラ２２の視界をきれいにする、システム１０と尿管壁との間の接触に潤滑を与え、その結果、結石除去の際の摩擦を低減し、および／またはリドカインもしくはその他の麻酔剤がその部位に注入される場合には痛みを和らげるのに役立つ等の目的を果たし得る。種々の実施形態では、例えば、流体４０は、バルーン２４内の１つまたはそれを上回る小開口部（例えば流体がバルーン２４から徐々に流れるようにしたレーザ穿孔穴）を介して、または内側シャフトと保持部材シャフトとの間や、カメラ２２と内側シャフトとの間、もしくは内側シャフトと壁保護部材シャフト４２との間の空間として形成された灌注内腔を介して、または他の好適な流体内腔もしくは開口部を介して、システム１０の遠位端から流出し得る。例えば、カメラの遠位端近くに灌注流体を提供し、カメラの視野を明瞭にすることは有利であり得る。それは、いくつかの実施形態では、内側シャフトと保持部材シャフトとの間の空間を通して灌注流体を通過させることによって達成され得る。
【００５２】
典型的には、１気圧を下回る低圧力のみが、バルーン２４の膨張に用いられる。この低圧力膨張は、バルーン２４の陥入、そしていくつかの実施形態では、閉塞物の周りを前進する能力を高める。より低い圧力は、高圧力および／またはバルーン径に関連付けられる尿管損傷を防ぐ上でも有利である。
【００５３】
いったん閉塞物が包み込まれると、多くの場合、部分的または全体的に収縮したバルーン２４とともに閉塞物を除去することが最も容易であり得る。ある実施形態では、除去システム１０および（バルーン膨張ポート２６を経由して）バルーン２４に結合された受動的な注射器の一定の力を用いて、バスケット２０および結石Ｓがバルーン２４に引き戻されたとき、バルーン２４にかけられた力によりバルーン２４を自動的に収縮させることが可能である。換言すれば、バルーン２４に引き込まれるバスケット２０および結石Ｓの力および体積は、バルーン２４が流体体積を保持する能力を減少させ、それに代り、バルーン膨張内腔から、バルーン注入口２６および取り付けられた注射器（または他の流体注入供給源）に向けて流体を押し戻す。注入供給源が注射器の場合、この流体圧力は、障害のない注射器プランジャを押し戻すのに十分であり、バルーン２４を受動的に収縮させるであろう。停止弁および／または圧力モニタリングを採用する他の構成も、代替的実施形態で可能である。
【００５４】
いくつかの実施形態では、検出を補助するため、閉塞物と除去デバイスとの間の尿管を拡張することが有益であり得る。特に、尿管が閉じている場合、それを拡張することでより良好な可視化が可能となる。尿管では、例えば、約１〜２ｃｃの流体が、多くの場合、少量の受動的拡張（自然に閉鎖したオリフィス内で約１〜３ｍｍ）を提供することができ、これにより良好な閉塞物可視化が可能となる。用いられる拡張流体は、水、生理食塩水、またはこれらいずれかと鎮痛剤との組み合わせであり得る。流体は、種々の方法で内腔／管内に導入され得る。例えば、腎臓結石除去デバイスは、比較的低流速のノズルを通して流体層を発射し、尿管を拡張（「ハイドロ拡張」）し得る。例えば種々の実施形態では、用いられる流速が２０ｃｃ／分より低くてもよい。この流体バッファ／ハイドロ拡張は、例えば、閉塞物除去の際の体腔壁の損傷を防ぐために用いられ得る。多くのノズルプロフィールおよびハイドロ拡張手法が、前に参照により組み込まれた特許出願第１３／７６１，００１号に記載されている。注入される液体（または液体）は、水、生理食塩水、リドカインおよび／または他の好適な液体を含み得る。
【００５５】
いくつかの実施形態では、追加的拡張が、バルーン２４内の小さな穿孔を通して行われてもよい。０．００６インチまたはこれより小さな程度の穿孔が、必ずしも内腔に流体を氾濫させることなく、十分な拡張を提供する。尿管の場合、これは、腎臓の圧力を最小化することを意味する。加えて、コンプライアントなバルーン材料と組み合わされた小穿孔は、穿孔が低圧力下で効果的に「密封」できるようにし、バルーン２４が比較的低圧力で液漏れを起こすことなく膨張できるようにする。圧力が増大されると、バルーン直径および流体圧力が増し、穿孔を通して液体が尿管または他の管の周辺を通過できるようになる。この構成は、いくつかの理由で有利であり得る。第１に、それは、圧力解放機構として作用することによって、バルーン２４の過膨張を防ぐのに役立ち得る。第２に、解放された流体が潤滑剤として作用し得、これが結石除去をさらに容易にするであろう。第３に、開口部は、バルーン２４の陥入を容易にし得る。
【００５６】
同様な穿孔付き設計は、より小さな穿孔の付いた非コンプライアントな表面にも用いることができよう。この場合、水圧を増やすだけで、液体は非コンプライアントな構造から圧出されるであろう。そのような実施形態では、穿孔を追加することが有利であろうデバイス部分は、とりわけ、器具シャフト、把持具シャフト、または内側の内腔側壁を含む。
【００５７】
種々の代替的実施形態では、より少量および／または小流速の流体が、例えば、可視化を促すために導入され得る。この種の流体導入／灌注は、尿管の若干の受動的またはわずかな拡張をもたらし得るが、ハイドロ拡張をもたらすように特に設計されてはいない。
【００５８】
ここで図３Ａおよび３Ｂを参照すると、システム１０のある実施形態が、それぞれ側方断面および端部断面で図示されている。システム１０の要素に付けられた番号標識は、前出の図から図３Ａおよび３Ｂに引き継がれている。さらに、図３Ａおよび３Ｂのいずれも、ならびに前出または後出のいずれの図も、縮尺に合わせて描かれたものとは限らない。再度図３Ａおよび３Ｂを参照し、外側から内側に移ると、システム１０はまず、遠位端がバルーン２４の近位取付部３５に取り付けられた外側シャフト１６と、遠位端がバルーン２４の遠位取付部３９に取り付けられた壁保護部材シャフト４２（または「バルーンシャフト」）とを含む。内側に向かって移ると、次の要素は、内側シャフト４４であり、これは、上述されたものの、前図では見えなかったものである。内側に向かって次のシャフトは、保持部材シャフト４６で、これは、バスケット２０内に遠位に延在する。上述したように、保持部材シャフト４６およびバスケット２０（または「結石保持部」）は、本明細書では概して「結石保持部材」と称され得る。図３Ａおよび３Ｂに示されるようないくつかの実施形態では、結石保持部材は、システム１０の近位端からその遠位端にあるバスケット２０まで延在する保持部材シャフト４６と一体である。他の実施形態では、分離した保持部材シャフト片が、分離した結石保持部片に取り付けられて結石保持部材を形成し得る。
【００５９】
カメラ２２は、その遠位端がバスケット２０内に対向するように、保持部材シャフト４６内に同軸に収納されている。少なくともある実施形態では、カメラ２２および内側シャフト４４は、カメラ２２の遠位端が内側シャフトの遠位端またはその近傍に置かれるように、両方ともハンドル１２に固定される。本実施形態の保持部材シャフト４６は、カメラ２２上で内側シャフト４４内を近位および遠位に自由に摺動する。これにより、バスケット２０は、カメラ２２を固定位置に保持したまま、内側シャフト４４内から外に前進、また外から内に引き戻すことができ、カメラ２２の摩耗および損傷を低減する。
【００６０】
システム１０の要素のいくつかは、他の要素に対して可動である。ある実施形態が本明細書に述べられるが、これは、数多くある潜在的な実施形態の１つにすぎない。代替的実施形態では、要素の動作が、本発明の範囲を逸脱することなく、全面的または部分的に変更され得る。ある実施形態では、外側シャフト１６はハンドル延長部１４に固定されてもよく、その結果、ハンドル延長部１４が前後に摺動するにつれて、ハンドル１２に対して前後に摺動し得る。壁保護部材シャフト４２は、ハンドル１２上のスライダ、またはハンドル延長部１４に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、壁保護部材シャフト４２が、外側シャフト１６の内側壁と間隙なく接触してもよく、単に摩擦力を介して外側シャフト１６と関連して動く、および／または結石およびバスケット２０がバルーン２４内に引き込まれたときに近位に摺動し得る。上述したように、内側シャフト４４が、ハンドル１２に対して動かないように、ハンドル１２に固定的に結合されてもよい。最後に、保持部材シャフト４６（または「バスケットシャフト」）は、ハンドル１２上のスライダ３２と近位に結合され、保持部材シャフト４６がバスケット２０を内側シャフト４４の内から外に前進させるように前進させられ得る。内側シャフト４４は、その代り、外側シャフト１６を内側シャフト４４に対して近位に引くようにハンドル延長部１４上を引き戻すことによって、外側シャフト１６の遠位端から外に露出され得る。ある実施形態では、内側シャフト４４が外側シャフト１６の遠位端から外に延在したまま、システム１０が尿管を通して前進させられ得る。代わりに、外側シャフト１６は、例えば、システムがすでに治療位置まで前進させられ、内側シャフト４４が露出したとき、プロセスの後半で後退され得る。いずれにせよ、いったん内側シャフト４４が結石の周辺またはこれを越えて内側シャフト４４の遠位端を通過させるように外側シャフト１６の外に延在されると、全システム１０が前進させられ得る。バスケットシャフト４６は、その後前進させられ、内側シャフト４４の遠位端から外にバスケットを露出させ得る。全システム１０は、次いで、結石をバスケット２０内に捕捉するように後退させられ得る。カメラ２２は、その間、固定的、但し、取り外し可能に、ハンドル１２に結合され、プロセスの間、動く要素に対して固定された位置に留まり得る。ある方法実施形態のこれらおよび他のステップは、以下にさらに詳細に記述されるであろう。
【００６１】
前述したように、壁保護部材シャフト４２は、外側シャフト１６に対して可動となり得る。例えば、バスケット２０および結石がバルーン２４内に引き込まれる際に壁保護部材シャフト４２を後退させることが可能であり得る。代替として、または加えて、壁保護部材シャフト４２は、バスケット２０および結石がバルーン２４内に引き込まれる際に、受動的に後退してもよい。システム１０の要素の少なくともいくつかを他の要素に対して動かすと、上に簡単に記述され以下にさらなる詳細を述べる本方法を用いた腎臓結石の除去（または体腔からの他の閉塞物の除去）が可能となる。種々の要素は、可撓性ポリマー等の任意の好適な材料で作られ得る。
【００６２】
上述したように、システム１０の可動部品の組み合わせは、代替的実施形態では変更され得る。例えば、ある実施形態では、外側シャフト１６をハンドル１２に固定し、内側シャフト４４を、外側シャフト１６を出入りするように摺動させることが可能であり得る。これは、行われ得る潜在的な変更の１つにすぎず、ここに記される実施形態は、単なる例として挙げられる。
【００６３】
図４Ａ−４Ｅは、尿管から腎臓結石（代替的実施形態では、他の体腔から他の閉塞物）を除去するシステム１０の使用方法のある実施形態を図示する。図４Ａ−４Ｅは縮尺に合わせて描かれていない。まず、図４Ａに示されるように、ここでは外側シャフト１６およびバルーン２４として示される腎臓結石除去システム１０の遠位端が、尿管Ｕ内を閉塞物の直下、腎臓結石Ｓ近くの位置まで前進させられる。シャフト１６およびバルーン２４は、限定ではないが、膀胱鏡（図示せず）等、任意の好適な内視鏡装置、操向可能シャフト、カテーテル、または導入装置を通して前進させられ得る。いくつかの実施形態では、カメラ２２が、腎臓結石Ｓを可視化／検出し、結石Ｓに対する尿管Ｕ内の所望の位置へのシステム１０の前進を監視するために用いられ得る。次に、図４Ｂに示されるように、バルーン２４が膨張させられ得るが、これは、シャフト１６の尿管Ｕ内の位置を維持するのに役立ち得る。その後、バスケット２０、保持部材シャフト４６、およびカメラ２２を含む内側シャフト４４が、結石Ｓを過ぎて前進させられる。カメラ２２は、この前進の可視化にも用いられ得る。
【００６４】
図４Ｃに示されるように、バスケット２０が次いで内側シャフト４４から外に前進させられ、バスケット２０が拡張できるようになり得る。再び、カメラ２２は、バスケット２０の前進および膨張を可視化するのに用いられ得る。次に、図４Ｄに示されるように、バスケット２０は、近位に引き戻され（外側シャフト１６に向かって後退させられ）、システム１０全体を後退させることにより結石Ｓを捕獲する。このステップもまた、カメラ２２を用いて可視化され得る。最後に、図４Ｅ示されるように、保持部材シャフト４６を近位に引き寄ることによって、結石Ｓおよびバスケット２０がバルーン２４中に引き戻され、このようにして、バルーン２４が陥入し、結石Ｓを少なくとも部分的に囲み得る。バルーン２４は、結石Ｓの鋭利なエッジを包み込み低摩擦表面を提供することによって、結石Ｓが除去される際に尿管の壁が損傷されることを防ぐのに役立つであろう。結石Ｓは、その後、シャフト１６およびバルーン２４を尿管から外に引き寄せることで除去され得る。内側シャフト４４の遠位端またはその近傍にあるカメラ２２の位置により、これらステップの一部または全てをカメラ２２を介して可視化し得る。
【００６５】
１つ随意のステップは、結石捕獲および／または結石除去プロセスのいずれかの時点でバルーン２４を膨張させることにより、尿管の１つまたはそれを上回る部位を広げることを含み得る。これは、例えば、システム１０が尿管から除去される際、収縮または狭窄した部位に遭遇した場合に有用であり得る。ある実施形態では、バルーン２４が膨張してそのような部位で拡張し、次いで、注射器等の膨張デバイスを用い、バルーン２４を能動的かつ部分的に収縮させ、または代わりに、単にこれが自動的に後退してバルーン２４を呼び圧まで収縮させ、尿管からのシステム１０の除去を継続し得る。
【００６６】
いくつかの実施形態では、ハンドル１２は、カメラ２２が常に内側シャフト４４の先端に位置するように、カメラ２２を内側シャフト４４に結合するためのカプラーを含み得る。こうして、カメラ２２が遠位端を越えて突出し、損傷されるリスクを防ぎつつ、完全な可視化が保証される。いくつかの実施形態は、ユーザによって能動的に制御されないときには、バスケットの動きがカメラ２２およびシャフト４４に連結されて２つのスライダを同時に動かす必要性をなくし、一方、能動的で独立したバスケット制御が必要なときには、この２つを切り離すようにするため、バスケット２０の内側シャフト４４中への摩擦嵌入も含み得る。ハンドル１２の他の独自の特徴は、２重スライダ構成および総括ハンドル形状で、これにより片手作動が可能になる。さらに別の特徴は、捕獲された結石が、壁保護部材シャフト４２の先端に当たるところに引き込まれるまで、保持部材スライダ３２を摺動させることにより生じるバルーンの裏返し／陥入である。バスケットスライダ３２をさらに動かすと、壁保護部材シャフト４２が定置型外側シャフト１６に対して近位に摺動し、その結果、バルーン２４の陥入／裏返しが生じる。この設計は、追加的な「陥入スライダ」を不要にする。しかしながら、いくつかの実施形態では、壁保護部材シャフト４２が、実際、スライダに取り付けられるであろう。いくつかの実施形態では、このスライダが、バルーン２４を陥入前の形状に戻すために使用され得る。このようなスライドは、当然ながら、必要に応じてバルーン２４を陥入させることに用いられ得る。
【００６７】
図５Ａ−５Ｆを参照すると、システム１０を用いて腎臓結石を除去する方法の別の実施形態が図示されている。図５Ａに図示されるような実施形態では、腎臓結石除去システム１０の遠位端が、内側シャフト４４がすでに外側シャフト１６の遠位端から外に延在し、バルーン２４が収縮した状態で、尿管Ｕを通して前進させられる。図５Ｂに示されるように、システム１０全体は、その後、内側シャフト４４の遠位端が結石Ｓを過ぎて位置するように、さらに前進させられ得る。依然として、バルーン２４は収縮形状である。図５Ｃに示されるように、次いで、バスケット２０は、内側シャフト４４から外に前進させられ、バスケット２０が拡張できるようになる。次に、図５Ｄに示されるように、バスケット２０は、結石Ｓを捕獲するようにシステム１０全体を後退させることにより、近位に引き戻され（外側シャフト１６に向かって後退され）得る。この時点で、図５Ｅに示されるように、バルーン２４は膨張され得る。最後に、図５Ｆに示されるように、バスケット２４および結石Ｓは、バルーン２４内に引き込まれ得る。
【００６８】
ある場合、方法の実施形態は、前述した実施形態よりも単純および／または簡単に実施され得る。しかしながら、これら実施形態の記述から明らかなように、いずれの方法実施形態も、任意の好適な数のステップおよびステップ順を含み得る。いくつかのステップは、種々の代替的実施形態では、本発明の範囲から逸脱することなく削除され得、および／または追加され得る。
【００６９】
図６Ａおよび６Ｂを参照すると、代替的実施形態では、腎臓結石除去システム１１０が、バルーンの代わりに、尿管壁の保護を提供するコンプライアントな漏斗１２４（または「閉塞物シャフト」）を有するエンドエフェクタ１１８を含み得る。エンドエフェクタ１１８はまた、拡張可能なバスケット１２０と、カメラ１２２と、灌注流体１４０を提供するための１つまたはそれを上回る灌注ポートとを含み得る。システム１１０は、外側シャフト１１６と、他の実施形態に関連して述べられた要素のいくつかまたは全てとを含み得る。バルーンを漏斗１２４で置き換えたことにより、システム１１０の設計は、幾分か単純になり得る。例えば、システムは、壁保護部材シャフトまたはバルーン膨張ポートを含まないであろう。漏斗１２４は、バルーンの代わりに、結石除去の際の尿管壁の損傷に対するガードとして作用する。漏斗１２４自体は、任意の好適なポリマー、または摩擦の低減もしくは最小化に役立つ他の材料、および／または腎臓結石の鋭利なエッジからの損傷を低減する保護層として作用できる材料で作られ得る。図６Ｂに示されるように、バスケット１２０および結石Ｓは、漏斗１２４内に近位に引き込まれ得るが、これは漏斗１２４が陥入したり裏返ったりしないことを除き、バルーンの付いた実施形態と同様である。カメラ１２２は、除去処置を可視化するため、漏斗１２４の遠位端またはその近傍に置かれ得る。代替的実施形態では、漏斗１２４は、シャフト、カップ、ソック、潤滑表面等、他の好適な保護的摩擦／損傷減少デバイスで置き換えられ得る。随意に、システム１１０は、結石除去をさらに容易にする潤滑流体を供給するため、例えば、漏斗１２４とシャフト１１６との接合点またはその近傍に、追加的ポートまたは開口部を含み得る。
【００７０】
拡張可能なバスケット１２０は、結石Ｓおよびバスケット１２０の周囲でのコンプライアントな漏斗１２４の膨張を容易にする形状を有し得る。図６Ａに示されるように、いくつかの実施形態では、拡張可能なバスケット１２０が、結石Ｓを保持する部分からバスケット１２０とバスケットシャフト（図示せず）との接合部に向かうテーパ形状を有し得る。テーパ形状は、コンプライアントな漏斗１２４を腎臓結石Ｓまたは他の閉塞物の周りに位置決めし、拡張させるのに役立ち得る。バスケット１２０の拡張は、閉塞物の周囲でコンプライアントな漏斗１２４を拡張させるようにも用いられ得る。コンプライアントな漏斗１２４の拡張にバスケット１２０を用いると、漏斗１２４は受動的な要素となり、システム１１０の全体的な複雑さが低減する。
【００７１】
使用に先立って、コンプライアントな漏斗１２４は、多くの場合、前進の間に導入装置（例えば、膀胱鏡または他の内視鏡）の作業チャンネルまたは体腔の壁のいずれかを捕えたり擦ったりしないよう、保持される必要がある。解決策の１つは、システム１１０に、漏斗１２４上を摺動でき、閉塞物の捕獲に先立ってそれが拡張しないようにする外側シャフトを設けることであろう。しかしながら、空間的制限により、デバイス組立体から外部シャフトを取り除くことは、有益であり得る。そのような解決策の１つは、閉塞物までの前進の間、外側シャフト１１６内でバスケット１２０の周囲に漏斗１２４を裏返しにすることである。バスケット１２０が主組立体から外に前進させられたとき、漏斗１２４が（図６Ａに示される）所定の位置に展開される。カテーテル組立体の他の側面（例えば、カメラ内腔または流体導入内腔）を用いたこの展開方法の様々な変形が可能であり、全て、上記実施形態と本質的には同じく機能するであろう。
【００７２】
これまでの実施形態は、拡張可能なバスケットが結石を捕捉して、これをバルーンまたはコンプライアントな漏斗等の保護的要素に引き込むように用いられるシステムを必要としてきた。別の一連の実施形態は、拡張可能なバスケットを取り除き、代わりに、結石に接近するデバイスの側から結石または他の閉塞物を捕捉する。例えば、これらの実施形態は、典型的には、結石の上／周辺に直接前進させられて、結石を尿管から引き出すのに使用される、拡張可能な把持具または拡張可能な漏斗を必要とする。これらの実施形態のいくつかは、結石を把持具に引き込むのを助けるため吸引も用い得る。このような実施形態のいくつかの実施例は、以下にさらに記述される。
【００７３】
ここで図７Ａおよび７Ｂを参照すると、結石または閉塞物を保持するのに用いられ得る拡張可能な把持具２１０のある実施例は、それぞれ鉤状遠位先端２１４を有する多数のストラット２１３を含み得る。図７Ａに示されるように、ストラット２１３は、典型的には近位端２１５で結合されている。（図７Ｂは、いくつかのストラット２１３および遠位先端２１４の近接図である。）拡張型把持具２１０は、種々の代替的実施形態によれば、任意の好適な数のストラット２１３を含み得、ストラット２１３は、形状の異なったいくつかの遠位先端２１４を含み得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な把持具２１０のストラット２１３の遠位先端２１４が内側に向けて折りたたまれ、把持具２１０内に腎臓結石を保持するのに役立つ鉤または「歯」を形成し得る。典型的には、必ずしもそうではないが、把持具２１０は、結石除去の際の尿管壁の損傷を低減または最小化するように、いずれかの保護被覆、膜、バルーンまたは他の保護的要素と組み合わされるであろう。把持具２１０は、それが収納されていたシャフトから外に前進させられたとき、腎臓結石を把持するのに十分な直径まで拡張するであろう。その後、把持具２１０が少なくとも部分的にシャフト内に後退（引き戻し）されたとき、把持具２１０は少なくとも部分的に縮小し、腎臓結石を把持し、維持するであろう。
【００７４】
いくつかの実施形態では、拡張型把持具２１０は、シャフトから解放されたとき自動的に拡張するように構成され得る。例えば、そのような実施形態では、拡張型把持具２１０は、形状固定ニチノールで作られ得る、またはばね鋼やＰＥＥＫ等の弾性材料を所望の拡張後形状に事前に曲げることによって作られ得る。この形状は、その後、弾性的に圧縮されて、シャフト（例えば、６フレンチまたはそれより小さい直径を有するカテーテルシャフト）に収まるかなり小さな（未拡張の）形状になり得る。拡張型把持具２１０は、把持具２１０をシャフト外に前進させる、および／またはシャフトを把持具２１０から摺動して引き戻すことにより展開され得る。両方とも、把持具２１０の拘束を小さくする結果となり、ストラット２１３が遠位端で別々に広がり、把持具２１０の遠位端の直径が増大する結果を生じる。
【００７５】
図８Ａおよび８Ｂを参照すると、結石除去デバイス２２０の別の代替的実施形態は、外側シャフト２１６と、多数のストラットおよび曲がった遠位先端２２８の付いた拡張可能な把持具２２６と、把持具２２６の周囲に配置された保護膜２２４とを含み得る。図８Ｂは、尿管Ｕ内の定位置で腎臓結石Ｓを部分的に取り囲むデバイス２２０を示す。種々の実施形態では、膜２２４は、任意の好適なポリマーまたは他の可撓性材料で作られてもよく、腎臓結石Ｓがいったんその中に捕獲されると、尿管Ｕの内側壁への損傷を防ぐように構成され得る。種々の実施形態では、膜２２４は、材料の単一層、材料の多重層、膨張可能なバルーン、漏斗、カップ、ソック等であり得る。いくつかの実施形態では、把持具２２６および膜２２４が、デバイス２２０が尿管を通して前進する間、外側シャフト２１６に収納され、その後、拡張するように外側シャフト２１６の端部から外に前進して腎臓結石Ｓを捕捉し得る。いくつかの実施形態では、そして図７Ｂを参照すると、把持具２２６および膜２２４は、除去される腎臓結石Ｓの水平直径に匹敵するまたは僅かに超えるまで拡張し得る。いくつかの実施形態では、把持具２２６が、所望の直径を達成するまで外側シャフト２１６から外に前進させられ得る。
【００７６】
図８Ｂは、除去システム２２０を用いて腎臓結石Ｓを尿管Ｕから除去する方法の一部を示す。ここに図示されるように、システム２２０は、結石Ｓに隣接する尿管Ｕ内の位置まで前進させられる。拡張可能な把持具２２６は、その後、外側シャフト２１６から外に前進させられ（および／または外側シャフト２１６が把持具２２６から後退してもよい）、遠位先端２２８が結石Ｓと同じかまたはそれより大きな直径の形状となるように、把持具２２６が、拡張された元の形状に拡張され得る。把持具２２６は、その後、結石Ｓの上を前進させられ、このようにして結石Ｓを把持具２２６内に捕獲し得る。保護膜２２４は、除去システム２２０を用いて結石Ｓを尿管Ｕから外に引き出すように使用される間、尿管Ｕの内側壁を保護するように作用する。
【００７７】
いくつかの実施形態では、腎臓結石除去システムは、尿管を広げる機構を含み得る、またはこれを含むシステムに使用され得る。例えば、ある実施形態では、結石除去システムが、把持具２１０または２２６を包むバルーンを含み得る。バルーンは、所望の粘性、コスト、および／または性能を達成するように、空気、水、生理食塩水、生体適合性のある潤滑剤、（リドカイン等の）局所麻酔剤、他の好適な物質、またはこれら物質のいずれかの組み合わせで満たされ得る。バルーンは、閉塞物の周りに滑らかな表面を提供し、除去摩擦を低減し、通過を容易にし得る。さらに、バルーンは、結石の周囲のストラットの内側に向けてバルーンの側面を膨張させることにより、膨張が閉塞物への追加的保持力を生じるような方法で、統合され得る。
【００７８】
代替的実施形態では、尿管（または他の実施形態では他の体腔）の拡張が、バルーンを用いずにハイドロ拡張によって行われ得る。尿管等の体腔のハイドロ拡張用デバイスおよび方法の多数の実施形態が、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ，  Ｓｙｓｔｅｍｓ，  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｍｏｖｉｎｇ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｔｒａｃｔ」と題される、係属中の米国特許出願第１３／７１６，００１号（公開第２０１３／０１６５９４４号）に記載されており、その開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。上記特許出願に記載の多くの実施形態は、流体を尿管の壁に対して噴射するジェットを用い、ハイドロ拡張を提供する。これらの実施形態は、ハイドロ拡張ジェットが、例えば、拡張可能な把持具の近位端（または「ベース」）から腎臓結石の上方および周辺を拡張するように用いられ得るように、本明細書に記載の実施形態と組み合わせられ得る。代わりに、ある実施形態では、ハイドロ拡張が、拡張可能な把持具の中空の歯（図示せず）から流体を噴出させる、すなわち、水を噴出するための孔が先端付近に付いた水路として中空の把持部材を用いることにより達成し得る。
【００７９】
図９を参照すると、別の代替的実施形態では、腎臓結石除去デバイス２３０が、鉤状の遠位先端２３８の付いた多数のストラット２３４を有する拡張可能な把持具と、ストラット２３４に結合された拡張バルーン２３２と、尿管中での送達の間、把持具およびバルーン２３４を包含するシャフト２３６とを含み得る。拡張バルーン２３２は、流体２４２をバルーン２３２から閉塞物周辺の領域へ通過できるようにする多数の開口部２４０（または「孔」または「穿孔」）を含み得る。例えば、局所麻酔剤が閉塞物周辺の領域をしびれさせるために用いられてもよく、潤滑剤は結石周囲の摩擦をさらに減少させるのに所望され得、および／または上述したいずれかの流体が、摩擦低減および／または組織損傷を防ぐためバルーン２３２周辺にハイドロ拡張力を提供するように用いられ得る。
【００８０】
図９に示した実施形態では、バルーン２３２が除去デバイス２３０上でストラット２３４の外側に置かれる。バルーン２３２は、空気、水、生理食塩水、生体適合性のある潤滑剤、（リドカイン等の）局所麻酔剤、他の好適な物質および／または物質の組み合わせで満たされ得る。バルーン２３２をストラット２３４の外側面に取り付けると、バルーンに穴をあける危険性を伴わずに、ストラット２３４の鉤２３８（または歯等）が結石を保持する力を増大させることができる。
【００８１】
ここで図１０を参照すると、上述したように、本明細書に記載の閉塞物除去デバイスの実施形態はいずれも、１つまたはそれを上回る閉塞物検出要素を含み得る、またはこれを含むシステムに使用され得る。これらの閉塞物検出要素は、いくつかの実施形態では、特に腎臓結石検出用として構成されている。図１０は、腎臓結石除去デバイス２５０の別の実施形態を図示し、このデバイスは、鉤状遠位先端２５８の付いた多数のストラット２５４を有する拡張可能な把持具と、ストラット２５４に結合されたコンプライアントな膜２５２と、１つの中空ストラット２６２と、中空ストラット２６２の内腔を通して延在する小型カメラ２６０と、他の要素が出入りするように前進後退するシャフト２５６とを含む。ある実施形態では、例えば、中空ストラット２６２は、内径約０．４ｍｍの内腔を有し得る。この内腔は、小型ファイバカメラ２６０が腎臓結石を直接可視化するのに十分な大きさである。小型ファイバカメラ２６０用の照明は、いくつかの実施形態では、カメラ２６０の横周辺に設けられ得る。代わりに、照明は、シャフト２５６の中心内腔を通して向けられたファイバ等の光源から提供され得る。種々の代替的実施形態では、ファイバカメラ２６０は再利用可能または消耗品であり得る。他の代替的実施形態では、インダクタンスコイルまたはインピーダンスセンサが、例えば、より小さな管腔で使用するために、検出目的で含まれ得る。
【００８２】
ここで図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、別の実施形態では、腎臓結石除去デバイス２７０が、膨張可能なバルーン２７４（または代わりに膜または他の摩擦低減／保護部材）内に配置された拡張可能なメッシュ把持具２７２と、両方を収納するためのシャフト２７６とを含み得る。ある実施形態では、拡張可能なメッシュ把持具２７２は、形状記憶材料で作られてもよく、血管ステントと同様な構成を有する。把持具２７２は、とりわけ、ニチノール、ステンレスばね鋼、またはＰＥＥＫプラスチック等、多くの高度にコンプライアントな材料で構成され得る。そしてその形状は、シャフト２７６（例えば、６フレンチカテーテルシャフト）内に収まるより小さな（未拡張の）形状に弾性的に圧縮され得る。把持具２７２は、その後、把持具２７２をシャフト２７６から外に前進させる、および／またはシャフト２７６を把持具２７２から手前に摺動させることによって展開され得る。これらの方法はいずれも、拡張可能な部材２７２にかかる拘束を減じる結果となり、先端径の増大を招く。この直径は、その後、結石の水平直径に匹敵するまで拡張され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能な把持具２７２の先端が、上記の鉤／歯と同様に、結石の保持を助けるため「歯」を形成するように内側に向けられ／畳まれ得る。上述したように、種々の代替的実施形態では、拡張可能な把持具２７２が、バルーン２７４に代わる他の好適な保護部材と組み合わせられ得る。
【００８３】
図１１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、バルーン２７４が、空気、水、生理食塩水、生体適合性のある潤滑剤、または（リドカイン等の）局所麻酔剤で満たされ得る。上記いずれかの組み合わせもまた、所望の粘性、コスト、臨床性能、機能性能、および／または同等物を達成するため用いられ得る。バルーン２７４は、閉塞物の周りに滑らかな表面を形成し、除去摩擦を低減し、通過を容易にし得る。さらに、バルーン２７４は、結石の周囲のメッシュ把持具２７２の内側に向けてバルーン２７４の側面を膨張させることにより、膨張が結石への追加的保持力を生じるような方法で、統合され得る。他の実施形態に関連して上述したように、バルーン２７４は、バルーン２７４から閉塞物周辺の領域に流体が通過できるようにする開口部または穿孔も含み得る。例えば、局所麻酔剤が閉塞物周辺の領域をしびれさせるために用いられてもよく、潤滑剤は閉塞物の周辺壁に対する摩擦を低減させるのに所望され得、または、多くの流体が、摩擦および／または組織損傷を低減するため、バルーン２７４周辺にハイドロ拡張力を提供するように用いられ得る。
【００８４】
図１１Ｂに図示されるように、いくつかの実施形態では、バルーン２７４が、メッシュ把持具２７２の外表面上に置かれ得る。バルーン２７４の外表面だけに取り付けられたバルーンを有すると、バルーンに穴をあける危険性を伴わずに、把持具２７２は、結石を保持する力を増大させる「歯」を有することができる。
【００８５】
ここで図１２を参照すると、別の代替的実施形態では、結石除去デバイスが、メッシュ２８２と、メッシュ２８２間または上に配置されたウェビング２８４とを含む拡張可能なメッシュ把持具２８０を含み得る。ウェビング２８４は、例えば、浸漬プロセスを介してメッシュ２８２に塗布され得る非常にコンプライアントな材料を含んでもよく、それによって、把持具２８０によって作られる自然な拡張のため滑らかな表面を形成し、その結果、閉塞物除去に必要な摩擦を低減させ得る。ある実施形態では、ハイドロ拡張流体が、ウェビング２８４の一部から噴射され得る。代わりに、ハイドロ拡張流体は、上述したいずれかの方法を使用して提供されてもよい。ある実施形態では、ウェビング２８４が、保護的要素として作用し、バルーン、漏斗形状の膜等の追加的要素を不要にし得る。
【００８６】
図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、保護的バルーン２９２を含む腎臓結石除去デバイス２９０の別の代替的実施形態の遠位部分が図示されている。デバイス２９０は、バルーン２９２と、外側シャフト２９８と、シャフト２９８を出入りするように動く内側シャフト２９６とを含み得る。バルーン２９２は、遠位テーパ部２９３と、内側の結石捕捉空間２９４とを含み得る。内側シャフト２９６が完全に前進したとき、結石捕捉空間２９４が外に向かって転回し（図１３Ａのように）テーパ部２９３となる。内側シャフト２９６が外側シャフト２９８内に引き戻され／近位に後退させられたとき、テーパ部２９３は内向きに転回（または「陥入」）して結石捕捉空間２９４を形成する。
【００８７】
ある実施形態では、デバイス２９０の使用方法は、デバイス２９０の遠位端を尿管内を通して腎臓結石近傍の位置まで前進させるステップを伴い得る。バルーン２９２は、その後、部分的に膨張された後、腎臓結石が捕捉空間２９４内に捕捉されるように、デバイス２９０が接近する方向から閉塞物の周りを前進させられ得る。バルーン２９２は、その後、随意に、中心内腔またはシャフト２９８の特定の膨張内腔を介して提供される任意の好適な膨張媒体を用いてさらに膨張させられ得る。腎臓結石に接近し、捕獲するためのこの方法は、閉塞物を越えてデバイスを操縦する複雑さを不要にするため有利である。デバイス２９０の本実施形態は、結石近傍にカテーテル内腔を置く際に生じる体腔損傷および摩擦をも低減し得る。バルーン２９２（または代替的実施形態では、他のコンプライアントな材料部材）は、くびれを生じることなく、また展開の際にバルーン２９２から結石が押し出されることなく、結石を包み込むように構成されたテーパ形状および厚さを典型的には有するであろう。種々の実施形態では、例えば、バルーン２９２は、その遠位端に、約２度〜４５度の角度の付いたテーパ部を含み得る。
【００８８】
図１３Ａは、内側シャフト２９６がシャフト２９８から外に最大限に延在したデバイス２９０を示す。図１３Ｂは、バルーン２９２の遠位端が引き戻され、その結果、捕捉空間２９４が形成されるように後退した内側シャフト２９６を示す。いくつかの実施形態では、バルーン２９２が、内側シャフト２９６を後退させ、外側シャフト２９８を前進させることにより、結石または他の閉塞物上を転がり得る。代わりに、内側シャフト２９６のみを後退させる、または、外側シャフト２９８のみを前進させることによっても同一または同様な効果を達成することが可能であり得る。いずれの方法が用いられるにせよ、捕捉空間２９４が、腎臓結石を除去のため捕捉するように形成され得る。
【００８９】
図１４Ａを参照すると、代替的実施形態では、腎臓結石除去デバイス３００が、バルーン３０２と、外側シャフト３０８と、シャフト３０８を出入りするように動く内側シャフト３０６とを含み得る。バルーン３０２は、内側の結石捕捉空間３０４および遠位のテーパ部３０３を含み得る。内側シャフト３０６は、剛い遠位のリング３０７またはシャフト３０６を若干裏返ったバルーン３０２の内側エッジに接続するプラットフォームを含み得る。可動の内側シャフト３０６に取り付けられたバルーン３０２の外側は、腎臓結石または他の閉塞物の周囲に延在され得る。リング３０７は、結石／閉塞物の底部に置かれ得、バルーン３０２は、結石を捕捉空間３０４に閉じ込めるように、結石の周りを前進させられ得る。リング３０７は、裏返ったバルーン３０２の底部が「局部絞り」を起こすことを防ぐのに役立ち、バルーン３０２による閉塞物捕捉を容易にするのに役立ち得る。「局部絞り」現象とは、図１３Ｂに見られ得るような、バルーン３０２のシャフト６６への取り付け部位での狭小化を意味する。
【００９０】
ここで図１４Ｂを参照すると、形状の異なるリング３０７’の付いた結石除去デバイス３００’の代替的実施形態が図示される。それ以外、デバイス３００’は図１４Ａに示されるものと同じであり、テーパ部３０３’の付いたバルーン３０２’と、内側空間３０４’と、外側シャフト３０８’と、シャフト３０８’を出入りするように動く内側シャフト３０６’とを含む。本実施形態では、リング３０７’は、内側シャフト３０６’が完全に前進させられたとき、リング３０７’が不用意に他の組織を損傷しないよう、非外傷的な構成を有し得る。ある実施形態では、テーパの付いたコンプライアントな材料が、バルーン３０２’の先端に取り付けられ、バルーン３０２’に対し先端部分の剛性を高めるようにし得る。このテーパ付部分は先端に追加的剛性をもたらし、リング３０７’の機能と同様に、バルーン３０２’が閉塞物上に転回された際、テーパ付部分がバルーン３０２’と接合する部分で、小径に局部絞りを起こすのを防ぎ得る。この材料はまた、カテーテル展開の際に非外傷的な先端として作用し得るとともに、テーパ付きバルーン３０２’の場合、バルーン形状に従うので優位であり得る。
【００９１】
上述した実施形態のいずれにおいても、吸引力が、腎臓結石または他の閉塞物をバルーン内の捕捉空間に引き込むのを助けるように用いられ得る。いくつかの実施形態では、吸引力がバルーンの捕捉空間に直接かかるように、閉塞物除去デバイスの内側シャフト内にある中心内腔を介して吸引力が適用され得る。
【００９２】
上述したあらゆる除去方法を組み合わせることが可能である。いくつかの実施形態では、閉塞物の位置、大きさ、必要とされる保持力および／または他の因子に応じて上記の組み合せが好ましい場合がある。
【００９３】
図１３Ａ、１３Ｂ、１４Ａ、および１４Ｂに関連して述べられた全ての実施形態では、保持部材、すなわち、バルーンは、壁保護部材としても作用する。バルーンとして上述されたが代替的実施形態では、別の形態を有し得る両面がコンプライアントな材料は、空気、水、生理食塩水、生体適合性のある潤滑剤、または（リドカイン等の）局所麻酔剤で部分的に満たされてもよく、さらに結石を越えて転回または直線的に延在され得る。いくつかの実施形態では、上述したように、拡張バルーンが、少なくともいくつかの流体が閉塞物周辺の領域にむけて通過できるように穿孔されてもよい。例えば、局所麻酔剤を用いて閉塞物の周辺領域をしびれさせたり、閉塞物の周囲壁との摩擦を低減するため潤滑剤が所望されてもよく、もしくは摩擦および／または細胞損傷を低減するバルーン周囲のハイドロ拡張力を提供するため流体が用いられてもよい。
【００９４】
図１３Ａ、１３Ｂ、１４Ａ、および１４Ｂに関連して上述されたいずれの実施形態も、何らかの形態の可視化要素を含み得る。いくつかの実施形態では、例えば、可視化デバイスが、可動の内側シャフト中心内腔を通して延在し、バルーンの捕捉空間内を可視化し得る。内視鏡の作業チャンネルを通して展開される典型的な大きさの６Ｆカテーテル内で、この内側内腔は１ｍｍ（３Ｆ）までであろう。これは、光源およびファイバカメラの両方が可視化のため中心内腔で展開できるようにするであろう。
【００９５】
本発明は、実施形態および実施例と関連して開示されたが、本発明は、具体的に開示された実施形態を越え、他の代替的実施形態および／または本発明および改良およびその均等物の使用にまで及ぶ。したがって、これまでの記述は、以下の請求項によって述べられる本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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