(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近方端、遠方端、及びそれらの近方端と遠方端との間に延びる内腔を有する細長いカニューレ；前記カニューレは、
胸骨柄の上昇に使用する、胸骨の後部に面して配置可能な前壁であって、テーパー付けされた横方向寸法と傾斜エッジとを有する長手方向に延びる舌状部を含む、前記前壁と、
後壁と、を含み、
前記前壁は前記後壁より長手方向に長く、前記後壁はＶ字又はＵ字型の遠方エッジを有し、該Ｖ字又はＵ字型の遠方エッジの頂点は近方方向に延びて、前記後壁の遠方エッジが、前記カニューレに後方へと大動脈に向かって通される器具を誘導するように方向付けられた拡大開口を形成するようになっており、
安定化アームに取り付けることができる、前記カニューレから前方に延びるマウント；及び
照明光源に結合可能な少なくとも１つの光ファイバケーブルであって、前記照明光源から前記内腔へ光を伝送してその光が前記カニューレの遠方端に対して遠方の構造体を照明するように前記カニューレに取り付け可能な光ファイバケーブル；
を備えた、胸骨上切開を通して患者の大動脈へのアクセスを得るためのカニューレシステム。
【請求項２】
前記カニューレは、側壁と、該カニューレの側壁を貫通する開口とを含み、そして前記光ファイバケーブルは、前記開口において前記カニューレに取り付け可能である、請求項１に記載のカニューレシステム。
【請求項３】
前記前壁は、胸骨の後面に接触して配置可能な平坦な面を有する、請求項１に記載のカニューレシステム。
【請求項４】
前記カニューレは、台形の断面を有する、請求項３に記載のカニューレシステム。
【請求項５】
前記カニューレは、前壁、該前壁に平行な後壁、及びそれら前壁と後壁との間に延びる一対の側壁を含めて、複数の長手方向に延びる壁を含む、請求項４に記載のカニューレシステム。
【請求項６】
前記前壁の巾は、前記後壁の巾より狭い、請求項５に記載のカニューレシステム。
【請求項７】
前記カニューレの近方部分に配置された複数の縫合固定特徴部を更に備えた、請求項１に記載のカニューレシステム。
【請求項８】
前記システムは、前記マウントに取り付け可能な安定化アームを備えた、請求項１に記載のカニューレシステム。
【請求項９】
前記安定化アームは、患者台に取り付け可能である、請求項８に記載のカニューレシステム。
【請求項１０】
前記患者台にクランプするために前記患者台の第１及び第２面に配置可能なＸ線透過の第１及び第２プレートを有するクランプを更に備えた、請求項９に記載のカニューレシステム。
【請求項１１】
前記クランプは、前記第１プレートから前記第２プレートへの横方向に前記患者台の周りに延長可能な少なくとも１つの紐を含む、請求項１０に記載のカニューレシステム。
【請求項１２】
前記カニューレに結合された器具安定化特徴部を更に備え、該安定化特徴部は、前記カニューレの内腔を通して延びる器具のシャフトを安定化するように構成される、請求項１に記載のカニューレシステム。
【請求項１３】
前記安定化特徴部は、前記カニューレに対して器具を移動できるアンロック位置と、前記カニューレに対する移動について器具が抑制されるロック位置とを含む、請求項１２に記載のカニューレシステム。
【請求項１４】
カメラに配置されたカメラ固定具を更に備えた、請求項１に記載のカニューレシステム。
【請求項１５】
前記カニューレは、煙排気ポート及び流体吸引ポートの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のカニューレシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願：本出願は、２０１３年８月６日に出願された米国プロビジョナル特許出願第６１／８６２，９４０号、及び２０１４年７月２４日に出願された米国プロビジョナル特許出願第６２／０２８，４３７号の利益を主張するもので、それらは、各々、参考としてここに援用される。
【０００２】
本発明は、一般的に、経皮アクセスシステムの分野に関するもので、より特定すれば、胸骨切開又は開胸手術を伴わずに胸腔に直接経皮アクセスするための経皮システムの分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
弁の処置や補綴物の植え込み等のため大動脈に直接経皮アクセスするシステム及び方法が、参考としてここに援用される“Direct Aortic Access System for Transcatheter Aortic Valve Procedure”と題する共通所有のＷＯ２０１４／０３２０３５号に記載されている。この出願に開示されたシステムは、使用中に胸骨の後面の中間線に沿って配置されて大動脈へ入れるのに使用されるツールのアクセスを与えるマスターカニューレを備えている。大動脈に入れるために、先ず、マスターカニューレに位置するスコープを通して直接見える状態のもとで大動脈に巾着縫合が施される。イントロデューサ針がマスターカニューレに挿入されて巾着縫合の中心において大動脈へ前進され、そしてガイドワイヤが上昇大動脈へ前進される。イントロデューサシースが拡張器を使用してガイドワイヤ上に導入され、そして上昇大動脈内の位置へ前進される。次いで、拡張器が除去される。大動脈内で手術を実行するのに使用される器具がイントロデューサシースを通して挿入される。手術は、心臓がポンピングし且つ血液が血管を経て循環する状態で遂行されるので、巾着縫合は、イントロデューサシースの周りに密封状態を維持するのに使用される。
【発明の概要】
【０００４】
本発明は、安定化され且つ本体内のワークスペースを照明するカニューレシステムについて説明する。大動脈及び周囲の組織を照明することにより、カニューレは、スコープやビデオ支援を使用せずに前記アクセス手順を実行できるようにし、従って、カニューレ内のワークスペースの利用性を最適化し、そして個別のスコープを使用すべき場合には、スコープと他の器具との間の「斬り合い」を防止する。ここに開示するカニューレシステムは、以前の特許出願に開示された直接的大動脈アクセス方法を含めて、胸骨切開又は開胸手術の必要なく胸腔内で手術を遂行する際に使用するのに特に良く適しているが、身体へ経皮アクセスするための他のシステム及び手順と共に使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】照明及び安定化システムのコンポーネントの斜視図である。
【図２】図１に示すシステムの側面図である。
【図３】図１に示すシステムの上面図である。
【図４】縫合固定特徴部をもたないカニューレを示す斜視図である。
【図５】縫合固定特徴部をもたないカニューレを示す側面図である。
【図６】縫合固定特徴部をもたないカニューレを示す上面（前面）図である。
【図７】縫合固定特徴部をもたないカニューレを示す下面（後面）図である。
【図８】図４と同様であるが、縫合固定特徴部を伴うカニューレを示す図である。
【図９】図８に示すカニューレの近方端の平面図である。
【図１０】カニューレ、縫合固定特徴及び光ファイバケーブルの近方端斜視図である。
【図１１】照明及び安定化システムの第２実施形態のコンポーネントの斜視図である。
【図１２】図１１のシステムの側面図である。
【図１３】図１１のシステムの近方端図である。
【図１４Ａ】図１又は１１のシステムに使用するためのカニューレの別の実施形態の近方端斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａのカニューレの側面図である。
【図１５Ａ】図１１のシステムに使用するための器具を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ａに示すストッパーの斜視図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａに示す器具安定化特徴部の部分分解斜視図である。
【図１６Ａ】図１１のカニューレの斜視図で、安定化特徴部により異なる位置で支持される図１５Ａの器具のシャフトの一部分を示す図である。
【図１６Ｂ】図１１のカニューレの斜視図で、安定化特徴部により異なる位置で支持される図１５Ａの器具のシャフトの一部分を示す図である。
【図１７Ａ】図１１のカニューレの断面側面図で、器具安定化特徴部により異なる方向に支持される図１５Ａの器具のシャフトの位置を示す図である。
【図１７Ｂ】図１１のカニューレの断面側面図で、器具安定化特徴部により異なる方向に支持される図１５Ａの器具のシャフトの位置を示す図である。
【図１７Ｃ】図１１のカニューレの断面側面図で、器具安定化特徴部により異なる方向に支持される図１５Ａの器具のシャフトの位置を示す図である。
【図１８】器具安定化特徴部の別の実施形態を使用するカニューレの斜視図である。
【図１９Ａ】カニューレの特徴部であるカメラ固定具の斜視図である。
【図１９Ｂ】カメラにマウントされそしてアクセス可能な収納位置に配置された図１９Ａのカメラ固定具を示す図である。
【図１９Ｃ】カメラにマウントされそしてアクセス可能な収納位置に配置された図１９Ａのカメラ固定具を示す図である。
【図２０】患者台の上にカニューレを支持するシステムの安定化アーム及び台クランプを示す図である。
【図２１】カニューレマウント、及び安定化アームのクイック接続特徴部を、それらを係合する前に示す斜視図である。
【図２２】図２１のクイック接続特徴部の受け具を示す斜視図である。
【図２３】図２１と同様であるが、受け具に挿入されたカニューレマウントを、スライディングカラーを使用してクイック接続部をロックする前に、示す図である。
【図２４】図２３と同様であるが、カニューレマウントを受け具に捕獲するために位置されたロックカラーを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
第１の実施形態
規範的な照明及び安定化システム１０が図１に示されている。このシステムは、その近方端と遠方端との間に延びる内腔を有する細長い管状カニューレ１２を備えている。図８に最も良く見られるように、カニューレ１２の近方部分は、カニューレの管状シャフトが経皮切開を通して配置されたときに本体の外部に留まり、且つ経皮切開部を取り巻く皮膚に対して任意に着座する大きさとされたフランジ２６を画成する。カニューレのシャフトは、フランジ２６から遠く延び、そして図示したように、一般的に台形の断面を有する。
【０００７】
１つ以上の（２つが示されている）光ケーブル１６（例えば、光ファイバケーブル）が照明光源からカニューレ１２の内腔へ光を伝送するように結合される。ハンドル又はマウント１８がフランジ２６（或いはカニューレ１２のシャフト）から横断方向に延びる。マウントは、手術台又は別の安定な手術室固定具に結合された安定化アーム（図２０）に取り付けることができる。
【０００８】
切開を通してカニューレ１２を容易に前進させるために従来の形態でカニューレ１２の内腔内に緊塞具２０を配置することができる。
【０００９】
カニューレは、皮膚を貫通するアクセス路、解剖器具、開創器、及び手順に使用する器具を収容する通路として働く。図４から７を参照すれば、円形断面のカニューレが使用されるが、カニューレ１２の断面は、カニューレ１２が胸骨の後方に配置されたとき胸骨の後面に着座する形状の平面２２又は平坦化領域を含むように非円形であるのが好ましい。ここに示すカニューレは、一般的に台形断面であり、平行な面は、前面２２及び後面２４である。胸骨の後壁に着座する前面２２は、２つの面２２、２４のうちの、横方向に狭い方であるのが好ましい。緊塞具は、その前面に台形尖端が延びるように設計され、以下の「規範的方法」に述べるように緊塞具がカニューレ内に配置されている間に胸骨後組織の外傷性鈍器解剖を与えるようにコーナーが丸み付けされる。又、各カニューレ面間のコーナー領域は、緊塞具が配置されている時間中か、又は緊塞具が除去された後の直接見える状態のもとで更なる最終的な鈍器解剖に使用されるときに、組織の外傷を回避するためにも丸み付けされるのが好ましい。
【００１０】
図６及び７を参照すれば、前面２２は、後面２４より、長手方向に長く、従って、本体に向かって更に延びる。遠方領域では、その巾がテーパー付けされて、長手方向に延びる舌状部２３ａを形成する。この舌状部２３ａは、組織を通して解剖し、そして胸骨上切開を通してカニューレを胸骨後スペースへ配置する間に無名静脈のような脂肪及び血管構造を含む組織を引っ込め／上昇するのに使用される。舌状部２３ａの傾斜エッジ２３ｂは、カニューレを挿入しそして舌状部２３ａを使用して組織を上昇する間の組織の外傷を最小にする上で役立つ。前面の遠方構成は、最終的に、次に続く手順の間に、完全に露出された手術フィールドを血管又は他の組織により妨害されないように維持することにより組織開創器として働く。この完全に露出された、照明された手術フィールドは、カニューレ／開創器を台装着安定化アーム１１２にロックすることにより、手術全体を通して「ハンズフリー」的に維持される。この後者の特徴は、手術者が手術の最適な遂行に必要な両手を使用することを許す。
【００１１】
カニューレの後面２４は、一般的にＶ字又はＵ字型の遠方エッジ２５を有し、Ｖ又はＵの頂点は、カニューレ１２の遠方端の近方に位置される。この構成は、カニューレに後方に、従って、大動脈に向かって通される器具を誘導する上で役立ち、そしてカニューレの後側に大きな遠方開口を与えて、補綴大動脈弁を収容するに充分な大きさの弁デリバリーシースの通過及び操作と、カニューレの遠方端に対して後方にカニューレを通過する器具（例えば、大動脈に巾着縫合を施すのに使用されるもの）の操作とを許す。
【００１２】
種々の材料がカニューレに適している。ある実施形態では、カニューレは、堅牢なもので、ステンレススチールのような堅牢な材料を使用できる。他の実施形態では、硬いＡＢＳ状の材料から、硬度がショアＡスケールで４０から１００のウレタンまでの硬度範囲のポリマー材料を使用できる。他の適当な材料は、ＰＥＥＫ、デルリン、ナイロン、テフロン、ポリエチレン、及びポリプロピレンを含む。カニューレは、ＰＴＦＥ又は他の材料の潤滑性ライニングを合体してもよい。又、他の特徴を追加するための付加的な処理と共にモールド又は押し出し成形されてもよい。Ｐｅｂａｘを使用するもののようなある設計では、医師がカニューレ材料を変形可能にするために使用の前にそれを加熱するのを許し、医師が患者に適した曲率にカニューレを整形できるように構成される。更に別の実施形態では、カニューレは、カニューレの内腔を１つ以上の方向に（例えば、横方向及び／又は前後の次元に）膨張できるようにする膨張特徴を合体する。一例として、膣鏡に使用される形式の膨張特徴を使用して、望ましい次元での膨張を許すことができる。
【００１３】
フランジ２６、及び本体の外部に留まるよう意図されたカニューレシャフトの部分は、可視光線の透過に対して不透明な材料で形成されるのが好ましい。
【００１４】
図９を参照すれば、フランジ２６は、光ファイバケーブル１６（図９には示されず、図１０を参照）を各々受け入れる大きさにされた一対のスルーホール２８を含む。これらのスルーホールは、カニューレの内腔へと延びるカニューレ壁の対応チャンネルに整列される。光ファイバ尖端３０は、各チャンネルに配置され、そしてその周囲での光の漏れを最小にするためにＯリング３２により取り巻かれる。それらチャンネルは、内方に（カニューレの長手軸に向かって）且つ遠方に角度が付けられ、光ファイバケーブル及び選択３０により伝送される光は、カニューレの内腔に向けられ、そしてカニューレの遠方開口を出る。
【００１５】
光ファイバケーブル１６は、そのケーブル１６を照明光源に光学的に結合できるようにする共通の近方固定具３４で終端されるのが好ましい。照明光源に結合されると、ケーブル１６及び光ファイバ尖端３０は、カニューレの内腔に遠方開口を有するカニューレの本体を通るチャンネルを経てカニューレの内部へ光を伝送する。光学的尖端が配置されるチャンネルは、光学的尖端により伝送される光の円錐がカニューレの遠方開口の外側に収斂して、手術フィールドに光を溢れさせ、強く照明された手術フィールドを生成するように配向されるのが好ましいが、別の実施形態では、光の円錐がカニューレ内に収斂してもよい。使用中に、光ファイバシステムにより伝送される光は、カニューレに対して遠方の、大動脈を含む組織を照明するように働き、ユーザが大動脈に巾着紐を容易に適用できると共に、巾着紐で結合された組織に針を挿入して大動脈へのアクセスを得るようにする。
【００１６】
縫合固定特徴部は、カニューレの近方端に任意に位置させることができる。この実施形態では、縫合固定特徴部は、フランジ２６の周囲に形成された複数のノッチ１４の形態をとる。各ノッチ１４は、図示されたように、スリット２７と連続している。上述したように、巾着縫合を形成する間に、縫合の編組線がスリットにタックされ、スリットから除去されるまで固定されたままとなる。
【００１７】
第２の実施形態
照明及び安定化システム１０ａの第２の実施形態が図１１から１９Ｃに示されている。第１の実施形態と同様に、照明及び安定化システムは、照明型カニューレ１２、患者に対してユーザが選択する安定な位置及び方向にその照明型カニューレ１２を支持するためその照明型カニューレ１２に取り付け可能な安定化アーム１１２（図２０）、及び患者台又は個別の手術室据付品に安定化アーム１１２をマウントするためのクランプ又は他のマウント特徴部１０２を備えている。このシステムの幾つかの特徴部は、他の特徴部が容易に見えるようにするために、幾つかの図面から省略されていることに注意されたい。
【００１８】
照明型カニューレ１２の、形状、寸法、等を含む多数の細部は、第１の実施形態の説明で述べたので、ここでは繰り返さない。第１の実施形態のカニューレと同様に、このカニューレも、皮膚を貫通するアクセス路、解剖器具、開創器、及び手術に使用する器具を収容する通路として働き、そしてそれら器具の幾つかを支持するための安定なプラットホームも形成する。
【００１９】
図１４は、カニューレ１２のフランジ２６と管状シャフトとの間に拡大チャンバー１２ａが配置されたカニューレの別の形状を示す。このチャンバー１２ａは、壁２４から離れるように延びるカニューレ壁２２の突出部により画成され、これは、カニューレの内腔の近方端に大きな直径を与え、従って、カニューレ内にワークスペースを生成する。この付加的なワークスペースは、カニューレの近方部分における器具（特に堅牢な器具）の甚だしい密集化を防止する上で助けとなる。又、器具の遠方端がカニューレの後壁のＵ字又はＶ字型エッジ２５（図７）により画成された頂点へ枢着回転されたときは、そのような器具の近方シャフトに、より多くの移動余地も与える。
【００２０】
第２の実施形態において、カニューレには、フランジ２６の近方面から或いはフランジ又はカニューレ１２の別の部分から延びる流体／血液吸引管３２及び煙排気管３４が設けられる。固定具を含むこれらの管は、それを手術室内の吸気及び排気システムに接続できるようにする。管３２、３４の各々は、カニューレ１２の内腔内に又はカニューレ１２の外面に沿って位置された遠方開口を有する対応吸気／排気管に結合されるか又はそれと一体的である。解剖平面に沿って小さな血管を焼灼することを含むカニューレの配置中に、これらの管は、煙や血液を本体の外へ引き出すことにより明瞭な視界を維持する上で助けとなる。
【００２１】
この照明及び安定化システムは、システムの使用中にカニューレ１２に通すように意図された幾つかの器具へのアクセスを与え且つそれらを安定に支持するように設計される。１つのそのような器具は、ここに述べる大動脈アクセス解決策により、病気にかかった自然の弁の場所へ交換用心臓弁（例えば、大動脈弁又は僧帽弁）を配送するのに使用できる弁デリバリーシース２００（図１５Ａ）である。
【００２２】
図１２に示すように、カニューレ１２は、その近方端、好ましくは、フランジ２６に、器具安定化特徴部３６を含む。安定化特徴部３６は、安定化アーム１１２（図２０）への接続のためにそれ自体安定であるカニューレの本体にユーザが器具（例えば、シース２００）を固定するようにさせる。安定化特徴部３６は、製造プロセス中、又は手術の準備で手術室にある間にデリバリーシースのシャフトに結合される。これは、カニューレに対してシースを多方向に配置できると共に、ユーザが選択した位置及び方向にデリバリーシースをしっかり保持するように固定することができる。これは、多数の手術スタッフが弁デリバリー手順の間にデリバリーシースを保持する必要性を排除する。
【００２３】
安定化特徴部３６の１つの観点は、カニューレへの近方開口に対してシャフト２１０の近方部分の二次元位置をユーザが選択するのを許すことである。換言すれば、カニューレの近方開口が、図１３において見たときに近方開口の中心で交差する水平軸Ｘ及び垂直軸Ｙに対して考えられる場合に、安定化特徴部３６は、ユーザが、近方開口においてシャフトのＸ及びＹ位置を選択するようにさせる。例えば、シースのシャフト２１０が、近方開口に、Ｙ軸に沿って低い位置へ且つＸ軸の左に向かって通過する図１６Ａと、シースのシャフト２１０が、近方開口に、Ｙ軸に沿って高い位置へ且つＸ軸の左に向かって通過する図１６Ｂを参照されたい。これらの図に示すように、安定化特徴部３６は、細長いスロット４０を有する部材３８と、デリバリーシースのシャフトに結合されるように設計されたカップリング４２とを含む。セットスクリュー４４がスロットを通して延びて、部材３８をカニューレ１２のフランジ２６に接続する。近方開口においてデリバリーシースのＸ、Ｙ位置を調整するために、ユーザは、セットスクリュー４４を緩め、次いで、部材３８をセットスクリュー４４に対してスライドさせることでデリバリーシースを再配置し（図１６Ａ及び１６Ｂにおいてセットスクリュー４４及びスロット４０の位置を比較し）、及び／又はセットスクリュー４４に対して部材３８を回転させる。デリバリーシース２００が近方開口において望ましい位置にあるときに、セットスクリュー４４を締めて、近方開口におけるデリバリーシースの位置を固定する。
【００２４】
安定化特徴部３６の第２の観点は、ユーザがデリバリーシース２００を安定化特徴部３６への接続点に対して枢着回転するのを許すことであり、そして安定化特徴部３６の第３の観点は、ユーザがデリバリーシースの長手方向（又は「Ｚ軸」）位置をカニューレ１２に対して調整するのを許すことである。図１５Ｃの分解図を参照すれば、カップリング４２は、第１のねじ部分４６（ソケット４８を有する雄ねじ部分として示す）と、第２のねじ部分５０とを有する。第２のねじ部分５０は、雄ねじ部分と係合する内部ねじを有すると共に近方開口５２も含むキャップ又はカップとして示されている。第１ねじ部分４６と第２ねじ部分５０との間には中空の球状ボール５４が捕獲される。同軸的な近方及び遠方アパーチャー５６（図１５Ｃには、近方アパーチャーしか見えない）がシャフト２１０を受け入れるように位置され、シャフトが球状ボール５４を通して延びるようにする。ボールは、遠方アパーチャーから近方方向に延びる長手スロット６０で画成された係合特徴部５８を含む。図１７Ａから１７Ｃに示すように、カップリング４２は、開口５２、アパーチャー５６及びソケット４８を通してシャフト２１０を受け入れる。
【００２５】
ねじ部分４６、５０は、球状ボール５４がカップリング４２のねじ部分内で回転できる第１の「緩んだ」位置と、球状ボール５４の位置がカップリングのねじ部分に対して固定される第２の「締った」位置とを有する。「締った」位置では、ボール５４がねじ部分４６、５０の間にクランプされる。ボール５４をソケット４８に対して圧縮すると、ボールの係合特徴部５８が半径方向内方に圧縮されて、シャフト２１０に摩擦係合させられ、その長手方向移動を防止する。
【００２６】
図１７Ａから１７Ｃは、ねじ部分が緩んだ位置にあるときカニューレ１２に対してデリバリーシースの近方端をある角度で移動することから生じる３つの異なる枢着配向でシャフト２１０を示している。これらの図において、部材３８も、セットスクリュー４４に対して３つの異なる位置で示されているが、セットスクリュー４４及び球状ボール５４における調整は、独立して実行できることが明らかである。
【００２７】
図１８は、カップリング４２の変形例を示すもので、部材３８とカップリング４２との間にヒンジ６２が配置されている。これは、カップリング４２をカニューレの近方開口との整列から枢着回転するのを許し、従って、安定化特徴部３６を使用して安定化することを要求しない器具の使用中に開口を、妨げのない状態に保つ。
【００２８】
以下の「方法」章で詳細に述べるように、弁デリバリーシース２００のシャフト２１０に配置されたストッパー２１２は、シャフト２１０から横方向に延びる翼２１４を有し、これは、シース２００が挿入されるとき切開部を取り巻く大動脈壁のエリアに接触して、意図された深さを越えるシースの挿入に対するバリアを生成する。使用中に、ユーザは、貫通場所を大動脈に結合する巾着縫合にストッパーを繋いで、切開場所からのシース２００の偶発的な引き出しを防止するように選択することもできる。
【００２９】
ストッパーは、柔軟なポリマー材料又は他の適当な材料で形成される。デリバリーシース２００は、そのシャフト上のストッパー２１２と共に予めパッケージされるか、又はユーザがストッパー２１２をシャフト２１０にねじ込んで、シャフトに沿って望ましい位置へスライドさせる。縫合編組線２１６は、図１５Ａに示すように、ストッパー２１２の胴体の周りに巻かれ、それをシャフト２１０に固定する。
【００３０】
カニューレの照明特徴部は胸骨後スペース及び大動脈の明瞭な直視を与えるので、大動脈アクセス手順の実行にそのビデオ支援は必要とされない。しかしながら、手術チームは、教育の目的で手順の画像を捕獲するか、又はカニューレへの直接的視線をもたないチームの学生又はメンバーが手順を観察できるのを望むことがある。システムは、カニューレを通して延びるカメラを支持できるが、使用しないときにカニューレの近方開口との整列から外れるように移動できるカメラ固定具を備えている。
【００３１】
図１３を参照すれば、第１のカメラ固定具６２は、カメラを配置するときに通るアパーチャー６４を有する部材、スロット６６、及びこのスロット６６を通して延びるセットスクリュー６８を備えている。カニューレの近方開口に対するアパーチャーの位置は、セットスクリュー６８を緩め、次いで、固定具６２をセットスクリュー６８に対してスライドさせ及び／又は固定具６２をセットスクリューの周りで回転することにより調整される。
【００３２】
別のカメラ固定具６２ａが、図１９Ａにおいてそれ自身で示され、そして図１９Ｂ及び１９Ｃにおいてカニューレと共にアッセンブルされて示されている。固定具６２ａは、フランジ７０のスロット７０内に配置される。これは、スロット７０から部分的に延びるレバー７２と、該レバー７２とは反対の枢着点７６の側にあるアパーチャー７４とを含む。レバー７２は、アパーチャー７６のピンに対して、アパーチャー７４がカニューレの近方開口へと延びる第１位置（図１０Ｃ）と、アパーチャーがスロット７０へと引っ込められる第２の収納位置との間で枢着回転する。
【００３３】
図２０を参照すれば、手術台１０４に対して安定位置にカニューレを維持するために安定化アーム１１２が使用される。蛍光板透視法を使用して行われる手順に使用されるＸ線透過台は、一般的に、レールを伴わずに設けられるので、クランプ１０２は、台１０４上のレールに取り付けるのではなく、台１０４それ自体にクランプするように設計される。特に、クランプ１０２は、一対のＸ線透過プレート１０６を１つ以上のねじロッドに備えている。これらプレートは、台１０４の互いに反対の面に配置することができる。これらのプレートは、１本以上のねじロッド１０８に支持され、これらねじロッドは、プレートを互いに向かって移動させ、次いで、台にクランプするように位置ロックするのに使用される。紐１１０が台の周りで横方向に締め付けられ、クランプ１０２を更に安定化し且つ固定させる。安定化アームは、クランプ１０２に取り付けられる。好ましい安定化アーム１１２は、複数のリンク及びロック継手を含む。ノブ１１４であるロックメカニズムは、カニューレの再配向のために継手のロックを同時に解離し及び再係合するように回転される。ある実施形態では、マウント及び安定化アームの全体がＸ線透過材料で作られる。
【００３４】
カニューレを安定化アーム１１２に結合するためにクイック接続特徴部１１６が使用される。このクイック接続部１１６は、安定化アーム１１６上に配置され、そしてカニューレのマウント１８に係合するように設計される。図２１に最も良く示されたように、クイック接続部１１６は、受け部１１８と、この受け部１１８の周りに配置されるスライドカラー１２０とを含む。受け部の頂部は、図２１に示すボールメカニズム、又はねじ込み構成のような別のメカニズムを使用して、手順の前に安定化アームに取り付けられるように設計される。
【００３５】
図２２は、クイック接続特徴部１１６の他のコンポーネントとは個別の受け部１１８を示す。この受け部１１８は、図示されたＤ字型断面のような非円形の外側断面を有する。受け部の横方向開口１２２は、腰部で分離された上部１２４ａ及び下部１２４ｂを含む。これら部分１２４ａ、１２４ｂは、マウント１８の上部１２８ａ及び下部１２８ｂに対応する。受け部１１８の横方向開口１２２の相対的な断面形状と、マウント１８の上部及び下部１２８ａ、ｂの相対的な断面形状は、マウント１８の上部及び下部を、受け部の上部及び下部に各々挿入して、マウント１８及び受け部１１８を一緒にキー固定し、受け部１１８に対するマウントの回転を防止できるように選択される。他の断面形状も利用できるが、マウント１８は、六角ヘッドをその上部１２８ａとして、及び平面を伴うシャフトをその下部１２８ｂとして有し、そして横方向開口１２２の断面形状は、方形である。これらの形状は、マウント１８を、図２１に矢印Ａで示すように開口１２２へ横方向に挿入して、受け部内でのマウント１８の回転を防止できるようにする。
【００３６】
スライドカラー１２０は、図２１及び２３に示す第１の引っ込んだ位置から、開口１２２内にマウントを捕獲する図２４に示す第２の延びた位置まで、受け部にわたり長手方向にスライド可能である。カラーは、マウント１１８の回転を防止する上で助けとなるように開口１２２を閉じる平らな壁を含む非円形内腔（図においてＤ字型）を有する。
【００３７】
規範的な方法
以下の章は、開胸手術の必要なくここに述べるシステムを使用して大動脈の経皮アクセスを行う規範的方法のステップについて述べる。
【００３８】
中間線の胸骨くぼみより５−７ｍｍ上において＃１５ブレードで２．５ｃｍの皮膚切開が半円（カラー）形態で行われる。胸鎖乳突筋間の切開を胸骨舌骨筋のレベルまで延ばすために焼灼が使用される。甲状腺峡部の下位の胸骨舌骨筋間の中間線脂肪平面に入って、垂直形態で気管前筋膜へ延び、胸骨舌骨及び肩甲舌骨を横方向に解放できるようにする。
【００３９】
患者の右側から、外科医は、自分の人差指を回外位置で使用して気管を識別する。大動脈及び無名動脈が数字的に識別されるまで指を使用して胸骨の下位隣接部及び後部を胸膜へと鈍器解剖する。
【００４０】
鈍器解剖は、左の人差指を回内しそして平面を大動脈弓の頭側部分及び無名動脈の起点のみに展開させることにより大動脈及び無名動脈が触診されたときに再指令される。
【００４１】
この時点で、指が取り去られ、そして緊塞具２０が置かれたカニューレ１２は、胸骨くぼみの後方で且つ首の舌骨下筋間で胸郭入口のみにおいて無名動脈の前部スペースへ穏やかではあるがしっかりと配置される。
【００４２】
装置は、手術台に強くマウントされた安定化アーム１１２に「クイック接続」される。これは、マウント１８を受け部１１８に挿入し、そしてスライドカラー１２０を下げて、マウント１８を捕獲することにより、行われる。
【００４３】
安定化アーム１１２の接合部は、カニューレ１２の前面２２と共に胸骨柄を胸骨の背部に対して上昇させ／持ち上げる間に締め付けられ及び固定されるが、これは、カニューレの遠方開口の中央部及びカニューレ１２の後面２４の割れ目２５と共に大動脈又は無名動脈を中心とする最終的な手術フィールドに向けられた位置を仮定する。緊塞具の除去に続いてカニューレの開放端を通して容易に見える（照明ケーブルを使用して照明が開始された後に）無名動脈の大血管前腔平面は、ハサミ、鉗子及び焼灼を使用してその起点及び大動脈に向かって解放され延長される。前部大血管前腔平面が展開されるにつれて、前部縦隔脂肪及び無名静脈は、大動脈及び無名動脈から解放される。
【００４４】
安定化アーム１１２が緩められて装置の自由移動を許し、装置は、大動脈及び無名動脈の前部であるが縦隔脂肪及び無名静脈の後部の直接照明観察のもとで、縦隔部へ更に深く促進されることを許すように再配置される。
【００４５】
次いで、カニューレ１２の遠方端の特別設計の前面２２が、細長い傾斜「舌状部」２３ａ、２３ｂと共に使用され、舌状延長部を静脈及び脂肪の後方に配置することにより大動脈及び無名動脈から無名静脈及び縦隔脂肪を上昇させる。これらの構造は、通常、適当な大動脈アクセス場所が見えるのを阻止するが、それらは、通路外に持ち上げられる。というのは、装置は、無名動脈の起点付近の上昇大動脈を露出させ且つ手順の期間中に手術フィールドの通路から左側の無名静脈を完全に引っ込める位置まで更に進められるからである。鈍い及び先鋭な解剖は、無名静脈後方の大動脈の理想的なアクセス場所の最適な露出を生じさせるための視覚化及び支援を与える。大動脈へのこの独特のアクセスルートは、肋膜腔間に進みそしてそこに入るのを回避し、従って、胸壁の貫通及び気胸の生成をやむをえず必要とする従来の開胸手術ルートを付随する胸腔管の必要性を回避する。
【００４６】
上述したように、カニューレの望ましい胸骨後手術解剖プラン及び配置の形成中に、カニューレ１２の光ケーブルが、手術フィールドの最適な連続的照明のために３００Ｗのキセノン光源に接続される。又、カニューレの連続吸引ポート及び煙排気ポートは、ＯＲ吸引管に接続される。
【００４７】
安定化アーム１１２は、最終的にしっかり位置ロックされ、手術期間中に安定且つ安全で完全に引っ込められ且つ照明された手術フィールドを与える。このシステムは、今や、外科医がアクセスシステムから「ハンズフリー」で動作するのを許し、残りの動作に対して両手を解放する。
【００４８】
次いで、血管シースを大動脈壁に貫通させる準備において大動脈の照明された壁に巾着縫合が適用される。巾着紐の配置は、カニューレ１２の独特の形状及び寸法により最適化される。遠方端では、カニューレ１２が台形であることで装置の後面が最大の横方向寸法となり、この面は、壁２５にＵ字型又はＶ字型のノッチを含み、そして手術フィールドの最大露出を許すと共に、従来の管で生じる一方の器具と他方の器具との「斬り合い」干渉を伴うことなく巾着縫合の形成に使用される堅牢な手術器具の最大行程を許すように彫刻される。カニューレの近方の口（図１４）は、患者身体に入る部分に比して相当に膨張され、手術器具の最大角度の行程を許す。
【００４９】
次いで、巾着縫合の中心で大動脈に導入針が挿入され、そして血液の戻りを確認した後に、導入針を通して柔軟な尖端のガイドワイヤが配置され、そして導入針が除去される。最終的に、弁デリバリーシース２００が針穴内に配置されたガイドワイヤを経て大動脈へ通される。ストッパー２１２は、大動脈の壁に到達したとき触覚フィードバックを与え、そしてシース２００の更なる前進を防止する。巾着縫合部は、ストッパー２１２の周りに固定され、従って、シース２００が大動脈から引き出されるのを防止する。器具安定化特徴部３６は、セットスクリュー４４を使用してカニューレ１２に取り付けられる。
【００５０】
弁の交換が行われ、その後、デリバリーシース２００が除去され、そして巾着縫合部がしっかり結合される。
【００５１】
この方法の若干変更された態様では、巾着縫合及び針穴が、照明された無名動脈に形成され、そして無名動脈へのアクセスを得るのに使用され、その後無名動脈に通された器具（例えば、デリバリーシース）が大動脈へ向けられる。
【００５２】
この規範的方法は、大動脈への導入に関して説明するが、胸腔において他の手順を遂行するのにも等しく適当であり、そのような他の手順を、開胸手術又は胸骨切開を伴わずに且つ肋膜腔に入ることなく遂行することができる。更に、僧帽弁の処置又は交換のための手順を含めて、心臓のどこかで遂行される手順は、ここに述べる手順を使用する大動脈へのアクセスを使用して実行される。
【００５３】
優先権の目的を含めて、ここで参照した全ての特許及び特許出願は、参考としてここに援用される。
【符号の説明】
【００５４】
１０：照明及び安定化システム
１２：カニューレ
１２ａ：拡大チャンバー
１４：ノッチ
１６：光ファイバケーブル
１８：ハンドル
２０：緊塞具
２２：前面
２３ａ：舌状部
２３ｂ：傾斜エッジ
２４：後面
２５：Ｖ字又はＵ字型遠方エッジ
２６：フランジ
２７：スリット
２８：スルーホール
３０：光ファイバ尖端
３２：Ｏリング
３２：流体／血液吸引管
３４：煙排気管
３６：器具安定化特徴部
３８：部材
４０：スロット
４２：カップリング
４４：セットスクリュー
４６：第１ねじ部分
４８：ソケット
５０：第２ねじ部分
５２：開口
５４：中空球状ボール
５６：アパーチャー
６０：長手スロット
６２：カメラ固定具
６２ａ：カメラ固定具
６４：アパーチャー
６６：スロット
６８：セットスクリュー
７０：スロット
７２：レバー
７４：アパーチャー
７６：枢着点
１０２：クランプ
１０４：手術台
１０６：Ｘ線透過プレート
１１０：紐
１１２：安定化アーム
１１４：ノブ
１１６：クイック接続部
１１８：受け部
１２０：スライドカラー
２００：弁デリバリーシース
２１０：シャフト
２１２：ストッパー
２１４：翼
２１６：縫合編組線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９Ａ−１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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