(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者をモニタリングするための方法であって、
複数の現在の生理学的データに基づいて患者の現在のバイタルサイン指標（ＶＩＸ）を計算するステップと、
前記現在のＶＩＸ及び背景データに基づいてＶＩＸ閾値を選択するステップと、
前記現在のＶＩＸが前記ＶＩＸ閾値を通過することを条件にアラートを生成するステップと、
過去の所定の時間内の複数のＶＩＸの値から患者のベースラインＶＩＸを計算するステップと、
前記ベースラインＶＩＸをベースラインＶＩＸ閾値と比較するステップと、
を含み、
前記アラートはさらに、前記ベースラインＶＩＸが前記ベースラインＶＩＸ閾値を通過することを条件とし、
前記ベースラインＶＩＸ閾値は、前記ＶＩＸ閾値の所定の割合として計算される、方法。
【請求項２】
前記現在のＶＩＸは、前記複数の現在の生理学的データと、少なくとも１つの静的値とに基づいて計算される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ベースラインＶＩＸは、前記過去の所定の時間にわたる最大ＶＩＸとして計算される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記現在のＶＩＸは、前記現在の生理学的データのうちの少なくとも１つが変化する場合、再計算される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記現在のＶＩＸは、継続的にリアルタイムで再計算される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
患者をモニタリングするためのデバイスであって、前記デバイスはプロセッサを含み、
前記プロセッサは、
複数の現在の生理学的データに基づいて患者の現在のバイタルサイン指標（ＶＩＸ）を計算し、
前記現在のＶＩＸ及び背景データに基づいてＶＩＸ閾値を選択し、
前記現在のＶＩＸが前記ＶＩＸ閾値を通過することを条件にアラートを生成し、
過去の所定の時間内の複数のＶＩＸの値から患者のベースラインＶＩＸを計算し、
前記ベースラインＶＩＸをベースラインＶＩＸ閾値と比較し、
前記アラートはさらに、前記ベースラインＶＩＸが前記ベースラインＶＩＸ閾値を通過することを条件とし、
前記ベースラインＶＩＸ閾値を、前記ＶＩＸ閾値の所定の割合として計算するようプログラミングされている、
デバイス。
【請求項７】
前記現在のＶＩＸは、前記複数の現在の生理学的データと、少なくとも１つの静的値とに基づいて計算される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記プロセッサは、前記ベースラインＶＩＸを、前記過去の所定の時間にわたる最大ＶＩＸとして計算する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記プロセッサは、前記現在のＶＩＸを、前記現在の生理学的データのうちの少なくとも１つが変化する場合、再計算する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記プロセッサは、前記現在のＶＩＸを、継続的にリアルタイムで再計算する、請求項６に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、臨床判断支援に関する。本願は、特に生理学的及び臨床的状態変化予測と共に適用され、特にこれに関連して説明される。ただし、本願の適用は当該用途に必ずしも限定されず、他の使用シナリオにも適用され得ることを理解されたい。
【背景技術】
【０００２】
患者のケアにおいて、患者の悪化について臨床医が早く知ることができれば、臨床医は早期に対策を取ることができる。これは、特に血行動態悪化の場合において末端器官障害の確率を下げ、一般的に患者のアウトカムを向上させる。悪化の検出は、通常、収縮期血圧等の複数の生理学的パラメータに関する生理学的データ、及び／又はラボデータを臨床医が人的にレビューすることを要する。しかし、臨床医は多数の患者を担当し、さらに、臨床医に対する患者の割合は増加すると予測されている。また、生理学的データは高い頻度で生成される。したがって、臨床医による悪化の検出が遅れることはしばしばある。
【０００３】
これを緩和するために、患者の自動モニタリングの普及が広がっている。一方、自動モニタリングの主な課題はアラートファティーグ（アラート疲れ）である。アラートファティーグとは、アラートが実際には臨床的に重大でない確率が高いために、臨床医が臨床アラートに対して鈍感になる状態をいう。単純な解決策は、アラートの閾値を上げることである。しかし、これは感度を低下させ、患者の悪化の検出に失敗する確率を上昇させる。
【０００４】
他の解決策は、アラートが発せられた後に抑制期間を設けて、リアーム（再装備）条件が満たされるまで同様のアラートが発せられないようにすることである。かかる手法において、アラートを減少させるうえでリアーム条件は極めて重要である。典型的なリアーム条件は、アラートが抑制期間をトリガしてから所定の時間が経過すること、及び当該期間の経過後に生理学的データを再評価することである。この条件は、最初のアラートに続くアラートは同様な生理学的データに基づく可能性が高く、よって臨床医に追加の情報を提供しないという概念に基づく。臨床医は、アラートに賛同して既に患者に対して対策を取ろうとしているか、又はアラートの有効性を疑っているかのいずれかであり、いずれの場合にせよ、さらなるアラートは不要である。したがって、さらなるアラートを抑制することは理にかなっている。
【０００５】
このアラートソリューションの１つの欠点は、抑制期間内に患者の状態が悪化した場合、追加のアラートが発せられないことである。他の欠点は、通常、所定の時間が固定されていることである。このため、所定の時間は特定の患者に適合されない。さらに、所定の時間は個人の生理学的動態又は介入に適合されない。
【０００６】
自動モニタリングの他の課題は、自動モニタリングシステムによって通常使用される予測モデルに起因する。通常、かかる予測モデルは母集団データの大きなデータベース上でトレーニングされ、よってかかる予測モデルを用いた判断は、大きな母集団の一般的特徴に基づく。また、個人と一般的なトレーニング母集団との間の差は、通常考慮されない。このようなトレーニングは、一般的なトレーニング母集団とは異なる生理学的標準を有する患者に対して不要なアラートを生じたり、さらに／又はアラートを生成しなかったりするおそれがある。
【０００７】
これを緩和するために、発せられたアラートの有効性に関する臨床医からの直接的なフィードバックをラーニングに使用してもよい。しかし、かかる手法は直接フィードバックラーニングを利用しないシステムにおいては実現できない。さらに、予測イベントに応じてアラートが数時間前に発せられた場合、アラートの有効性に関する臨床医からの即座のフィードバックは無意味である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本願は、上記及び他の問題を克服する新規且つ改良された方法及びシステムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一側面によれば、１人以上の患者をモニタリングするための臨床判断支援システムが提供される。システムは、患者の患者データを受信するようプログラミングされた１つ以上のプロセッサを含む。患者データ利用可能性及び／又は患者背景に基づいて、複数のモニタリング規則から１つ以上のモニタリング規則が患者ごとに選択される。患者に対して選択されたモニタリング規則を用いて、患者が悪化しているか否かの判定が下される。患者が悪化していると判定された場合、アラートが生成される。
【００１０】
他の側面によれば、１人以上の患者をモニタリングするための方法が提供される。方法は、患者の患者データを受信するステップを含む。患者データ利用可能性及び／又は患者背景に基づいて、複数のモニタリング規則から１つ以上のモニタリング規則が患者ごとに選択される。患者に対して選択されたモニタリング規則を用いて、患者が悪化しているか否かの判定が下される。患者が悪化していると判定された場合、アラートが生成される。
【００１１】
他の側面によれば、患者の生理学的安定性を評価するためのシステムが提供される。システムは、患者に関する患者データを受信するようプログラミングされた１つ以上のプロセッサを含む。患者データは、モニタリングデータ及び患者特有背景データを含む。システムは生データを処理し、予測アルゴリズムシステム内で使用できるようにする。予測モデルを用いて、モニタリングデータから生理学的状態のバイタルサイン不安定性指標（ＶＩＸ）が計算される。利用可能なラボデータに基づいてＶＩＸ不安定性閾値が決定される。ＶＩＸとＶＩＸ閾値との比較に少なくとも部分的に基づいて、患者が不安定であるか否かの判定が下される。患者が不安定であると判定された場合、アラートが生成される。
【００１２】
１つの利点は、安定性指標が複数の生理学的パラメータを計算に含める点にある。
【００１３】
他の利点は、アラートを減らす点にある。
【００１４】
他の利点は、臨床医の注目を特に用心を要する患者に向ける点にある。
【００１５】
他の利点は、低遅延データを高遅延データとは別に処理する点にある。
【００１６】
他の利点は、異常な患者の状態に対する感度の向上にある。
【００１７】
他の利点は、利用可能なデータへの適用性にある。
【００１８】
他の利点は、異常値がアラートをトリガする確率を低減する点にある。
【００１９】
他の利点は、平均的な母集団の典型ではない状態を有する患者への適応という点にある。
【００２０】
本発明の他の利点は、以下の詳細の説明を読み理解することによって当業者によって理解されるであろう。
【００２１】
本発明は、多様な構成要素及び構成要素の配置、並びに多様なステップ及びステップの配置を取り得る。図面はあくまで好ましい実施形態を説明することを目的としたものであり、本発明を限定すると解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、患者ケア環境の情報技術（ＩＴ）インフラのブロック図を示す。
【図２】図２は、臨床判断支援システムのブロック図を示す。
【図３】図３は、血行動態安定性のバイタルサイン指標及び対応する入力のグラフ表示を示す。
【図４】図４は、ベースラインバイタルサイン指標及びバイタルサイン指標のグラフ表示を示す。
【図５】図５は、血行動態安定性のバイタルサイン指標及び対応する入力のグラフ表示を示す。
【図６】図６は、臨床判断支援システムのフローチャートを示す。
【図７】図７は、１人以上の患者をモニタリングするための方法のブロック図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１及び図２を参照すると、１人以上の患者をケアする、例えば集中治療室（ＩＣＵ）等の患者モニタリング環境の情報技術（ＩＴ）インフラ１０が提供される。ＩＴインフラ１０は、１つ以上の患者データプロデューサ１２、オプションの患者情報システム１４、臨床判断支援システム（ＣＤＳＳ）１６、及び１つ以上の患者データコンシューマ１８等を含む。好適には、ＩＴインフラ１０の構成要素は、インターネット、ローカルエリアネットワーク、広域ネットワーク、無線ネットワーク、又は仮想プライベートネットワーク等の通信ネットワーク２０を介して相互接続される。
【００２４】
患者データプロデューサ１２は、患者モニタリング環境においてケアされている対応する患者の患者データを生成する。患者の患者データは、生理学的テータ、入院、退院、及び移動（ＡＤＴ）データ、ラボデータ、臨床データ、アウトカムデータ、並びにアラートデータのうちの１つ以上を含む。生理学的データは、生理学的パラメータ波形、典型的には所定のサンプリングレート（例えば、１秒）で、又はパラメータが変化した際に生成される生理学的パラメータの測定値、観測された生理学的パラメータ、及び計算された生理学的パラメータのうちの１つ以上を含む。かかる生理学的パラメータの例は、収縮期血圧（ＳＢＰ）、心拍数（ＨＲ）、及びＳｐＯ２等を含む。ＡＤＴデータは、年齢、国籍等のデモグラフィックデータの値、並びに、蘇生措置拒否（ＤＮＲ）、緩和療法のみ（ＣＭＯ）、自然死に任せる（ＡＮＤ）、及び病院又は治療室への入院又は入室の理由等の医療に対する希望を含む。ＡＤＴデータは通常、患者が医療施設に入院及び／若しくは医療施設から退院した時、並びに／又は、ＩＣＵ及び／若しくは一般病棟等の医療施設の患者ケア環境間で移動された時に生成される。ラボデータは臨床検査結果を含み、通常、臨床医が臨床検査を命じた等のイベントの発生の際に散発的に生成される。臨床データは、患者の健康状態を改善するために取るべき措置を示すデータ、並びに意識レベル、介入手段、透析、投与された薬物、患者の社会歴及び病歴、現病歴、並びにゲノミクス等の患者の他の社会的又はリスク要因等の結果／報告を含む。アウトカムデータは、患者の状態が悪化したか改善したか、患者が死んだか否か等、患者の医療及び／又は医療施設における滞在のアウトカムを示すデータを含む。アウトカムデータは、通常、医療介入が行われた後、患者が医療施設にいる間に生成される。アラートデータは患者の悪化等のアラートを示すデータであり、典型的には悪化の検出に応じて生成される。
【００２５】
患者データは、通常は患者データの種類に応じて手動及び／又は自動で生成され得る。前者に関しては、ユーザ入力２２を使用してもよい。任意で、患者データプロデューサ１２は、患者データを手動で入力するためのユーザインターフェースをユーザに提供し、及び／又は臨床医に患者データを表示する表示デバイス２４を含む。後者に関しては、例えば生理学的パラメータ及び／若しくは検査結果を測定するＳｐＯ２センサ等のセンサ２６、並びに／又は患者データ等のデータをモニタリング及び／若しくは処理するプロセッサ２８を使用してもよい。患者データプロデューサの例は、限定はされないが、生理学的モニタ、モバイル通信デバイス、ラボシステム、ポイントオブケアシステム、臨床情報システム等が含まれる。
【００２６】
患者情報システム１４は、ＩＴインフラ１０からの、例えば患者データプロデューサ１２及び／又はＣＤＳＳ１６等からの患者データを、ＩＴインフラ１０の１つ以上のデータベース３０内に記憶する。例えば、患者情報システム１４は、１つの患者データプロデューサ１２からの患者のＳＢＰを記憶し得る。患者情報システム１４は、ユーザ入力デバイス３２からの患者データをデータベース３０内に記憶し、及び／又は記憶された患者データを表示デバイス３４上で閲覧できるように構成され得る。また、表示デバイス３４は、ユーザ入力デバイス３２からのデータの受信を容易にするために用いられてもよい。好適には、ＣＤＳＳ１６等のＩＴインフラ１０の他の構成要素が履歴（過去）患者データにアクセスすることができるよう、患者情報システム１４は所定の期間、例えば１年間患者データを手動で保存する。患者情報システムの例は、限定はされないが、電子医療記録システム、及び部門別システム等を含む。
【００２７】
ＣＤＳＳ１６は、ＩＴインフラ１０から、例えば患者データプロデューサ１２及び／又は患者情報システム１４等から患者の患者データを受信する。あるいは、ＣＤＳＳは、患者データを他のソース、例えば、任意で患者データを入力するためのユーザインターフェースをユーザに提供する表示デバイス３８を備えるユーザ入力デバイス３６、及び／又はＩＴインフラ１０の外部のソース（例えば、データベース等）からも受信するよう構成されてもよい。患者データは、例えば現在の患者データ（例えば、生理学的パラメータの現在の測定値）及び／又は履歴患者データ（例えば、生理学的パラメータの過去の測定値）を含む。受信された患者データを用いて、ＣＤＳＳ１６は患者の健康状態をモニタリングする。モニタリングは、例えば患者の状態が悪化しているようである場合にアラートを生成すること、患者の状態をまとめたレポートの作成、及びバイタル不安定性指標（ＶＩＸ）値の生成等を含む。
【００２８】
任意で、ＣＤＳＳ１６はさらにフィルタ４０を含む。受信された患者データの少なくとも一部はフィルタ４０を通過する。フィルタ４０は、患者データを標準化されたフォーマットに調整し、及び／又は患者の健康をモニタリングするのに適さない患者データをフィルタリングする。好適には、患者データの調整は、ＣＤＳＳ１６が様々なホストにおいて利用され、様々なホストからのデータをネイティブフォーマットで使用することを可能にする。フィルタリングは、患者データを所定の正常状態範囲と比較すること、患者データが使用可能性の時間基準を満たすことの確認、及び患者データのクロスチェックのうちの１つ以上を含み得る。例えば、生理学的データは典型的には、取り得る値を示す境界等の所定の境界内に含まれない測定値、及び／又は可能性が非常に低い測定値を除去するためにフィルタリングされる。他の例として、ＡＤＴデータは典型的には、対象のデモグラフィック（例えば、年齢、民族性等）に属さない患者のＡＤＴを除去するためにフィルタリングされる。例えば、成年（例えば、米国においては通常１８）等の所定の年齢に達していない患者、及び／又は有り得そうもない若しくは可能性が低い年齢等の所定の年齢を超える患者のＡＤＴデータである。他の例として、検査結果は典型的には、取り得る値を示す境界等の所定の境界外の結果、及び／又は２４時間等の所定の時間を超える結果を除外するためにフィルタリングされる。これは古いデータ及び／又は異常値である可能性が高いデータを除外し、誤警報の確率を下げる。
【００２９】
ＣＤＳＳ１６のＶＩＸモジュール４２は、受信された患者データ（適当な場合は、フィルタリングされた）からＶＩＸ値を計算する。ＶＩＸは、典型的には、複数の生理学的パラメータの現在の生理学的データと、任意で、デモグラフィックデータ等の静的データとを、患者の生理学的状態の安定性を反映する単一の指標、例えば、患者の血行動態の状態、肺の安定性、又は栄養的な安定性等に組み合わせる。ＣＤＳＳ１６は、患者のＶＩＸ値が表示デバイス３８上に表示されるよう構成されてもよい。ＶＩＸ値は、継続的に、並びに／又は、タイマーイベント、ユーザ入力イベント、及び新しいデータが利用可能等のイベントの発生の際に計算され得る。例えば、臨床医が患者のＶＩＸの計算を手動でトリガして、患者の血行動態の安定性を求めてもよい。さらに、ＣＤＳＳ１６は、履歴解析のために、ＶＩＸ値が典型的には患者情報システム１４内に保存されるよう構成されてもよい。
【００３０】
生理学的状態の安定性のＶＩＸ値は、予測変数に基づいてＶＩＸ値を生成する選択されたＶＩＸモデルに予測変数の値を与えることによって計算される。予測変数は、生理学的パラメータ、静的データから抽出された特徴（例えば、民族性）、及び生理学的状態の安定性の決定に関連する他のパラメータのうちの１つ以上である。好適には、ＶＩＸモデルは、生理学的状態及び／又はデータの利用可能性に基づいて、ＶＩＸモデルデータベース４４内の複数のＶＩＸモデルから選択される。例えば、第１の生理学的状態の安定性のためには第１のＶＩＸモデルが選択され、第２の生理学的状態の安定性のためには第２のＶＩＸモデルが選択される。他の例として、非侵襲性のＳＢＰ及びＨＲの測定値が利用可能な場合は第１のＶＩＸモデルが選択され、侵襲性のＳＢＰ及びＨＲの測定値が利用可能な場合には第２のＶＩＸモデルが選択される。また、モデルによって生成されるＶＩＸ値は通常０〜１の範囲を有し、値が１に近いほど、患者は不安定な傾向にある。ＶＩＸモデルは、ロジスティック回帰、多項ロジスティック回帰、線型回帰、及びサポートベクターマシンラーニング等の任意の予測モデル方法論を用いて作成され得る。
【００３１】
一般的なＶＩＸモデルは、例えば、以下の式で表される血行動態不安定性のロジスティック回帰モデルを含む。
ＶＩＸ＝１／（１＋ｅ（−ｚ））
ｚ＝γ＋β１＊ＳＢＰ＋β２＊ＳＩ＋．．．
具体的なＶＩＸモデルは、異なる患者部分母集団（心原性ショック、出血性ショック、敗血症性ショック等）から、異なるソースパラメータ（侵襲性ＳＢＰ、非侵襲性ＳＢＰ等）に基づいて導出される。モデルは、血行動態安定性を求める上で非常に重要な予測変数であるＳＢＰ及びＳＩを考慮に入れ、０〜１のＶＩＸを返す。ＶＩＸが高い場合、患者の安定性は低い。いくつかの場合において、ＳＢＰの係数β１は負である。ＳＢＰが低くなるにつれ、ＶＩＸは上昇する傾向にあり、これは、患者がより不安定な状態に向かっていることを反映する。また、ＳＩの係数β２は正である。ＳＩが高くなるにつれ、ＶＩＸも上昇する傾向にあり、これはやはり安定性の低下を反映する。係数を決定する手法に関しては後述される。
【００３２】
図３を参照すると、血行動態安定性の典型的なＶＩＸ出力及び対応する入力が時間の関数として示されている。入力は、実際の患者のデータに基づいて図示された。グラフの第１のパネル４６及び第２のパネル４８は、患者のＨＲ及びＳＢＰをそれぞれ示す。上記したように、ＨＲ及びＳＢＰは、血行動態安定性を決定する上で極めて重要な予測変数である。第３のパネル５０において、計算されたＶＩＸ値が表示されている。時間１１．７５の頃には、患者のＶＩＸは比較的高く（約０．８）、患者の血行動態が不安定であることを示している。図示されていないが、時間１４において患者は昇圧薬を投与されており、臨床医によって血行動態の不安定性が認識されたことを示している。
【００３３】
図１及び図２を再び参照して、ＶＩＸモジュール４２はさらに、履歴患者データからＶＩＸモデルを生成及び／又は更新するよう構成されてもよい。履歴患者データは複数の患者の記録を含み、各記録は、予測変数を含む複数の変数の値、並びに、更新及び／又は生成される予測モデルの生理学的状態に関して患者が安定であったか否かを示す対応するアウトカムデータを含む。上記記録、特に変数とアウトカムとの間の関係、並びにロジスティック回帰、多項ロジスティック回帰、線型回帰、及びサポートベクターマシンラーニング等の予測モデル方法論を用いることにより、予測変数、及び／又はアウトカムを予測するための１つ以上の規則が特定される。例えば、多変量ロジスティック回帰を用いて、上記ロジスティック回帰モデルの予測変数及び係数を特定してもよい。ＶＩＸモデルを更新するためにＶＩＸモジュール４２が使用される場合、ＶＩＸモデルは、典型的には周期的なタイマーイベント、ユーザ入力イベント、又は新しい履歴患者データが利用可能等のイベントに応じて更新される。
【００３４】
ＣＤＳＳ１６の規則モジュール５２は、患者の不安定性を示すＶＩＸ閾値を決定する。患者のＶＩＸ閾値は、対応する生理学的状態、並びに、任意でラボデータ及び／又はデモグラフィックデータ等の背景データに基づいて決定される。背景データは、患者がケア（治療）プロセスのどこにいるのか、患者の問題リスト、介入、デモグラフィック、及び臨床検査等のうちの１つ以上を表すデータである。背景データはＶＩＸとは直接関係しないが、特定の患者に対して閾値がどこに設定されるかに関する指標を提供する。例えば、クレアチニン値が０．９ｍｇ／ｄＬの患者は、ＶＩＸ値が０．５で安定であると考えられる一方、クレアチニン値が３．２ｍｇ／ｄＬの患者の場合は安定ではないと考えられる。患者に関して利用できる背景データが存在しない場合、その患者には一般的な閾値が用いられる。その他の場合、通常は所与の背景データに基づく閾値が用いられる。例えば、低いヘマトクリット又はアヌブミン値を示す血液検査結果等の背景データが生成された場合、ＶＩＸ閾値は低い値に調整され得る。
【００３５】
ＶＩＸ閾値は、ＶＩＸ、及び任意で臨床検査等の背景データの１つ以上の変数を含む複数の変数の値に基づいて安定性と不安定性とを区別するＶＩＸ分類器データベース５４の１つ以上のＶＩＸ分類器の規則から適切に決定される。規則モジュール５２は、任意で、入力変数の可能なセットごとにＶＩＸ分類器を含み得る。例えば、規則モジュール５２は、ＶＩＸ値のみから構成される入力のためのＶＩＸ分類器、並びにＶＩＸ値及び第１の背景値（例えば、特定の臨床検査の検査結果）から構成される入力のためのＶＩＸ分類器を含み得る。ＶＩＸ分類器は、決定木アルゴリズム等の任意のマシンラーニング方法論を用いて生成及び／又は更新され得る。好適には、安定な患者と不安定な患者とを区別するための決定木解析を用いる任意の規則セットは、背景データが存在しない場合のＶＩＸ閾値を示すバックグラウンド規則を有する。例えば、ＶＩＸが０．６より大きい場合、患者は不安定である。このバックグラウンド規則に加えて、規則セットは、ラボデータ等の背景データを組み込み、背景に応じてＶＩＸ閾値を上下させる規則セットを含む。例えば、ＶＩＸが０．３３より高く、クレアチンが１．６より高い場合、患者は不安定である。
【００３６】
規則モジュール５２は、さらに、履歴患者データからＶＩＸ分類器を生成及び／又は更新してもよい。履歴患者データは複数の患者の記録を含み、各記録はＶＩＸ、及び、任意で、患者のモニタリング感度と関連する臨床検査等の背景データの変数を含む入力変数のための値、並びに患者が不安定であったか否かを示すアウトカムデータを含む。上記記録、特に入力変数とアウトカムとの間の関係、及び決定木アルゴリズム等のマシンラーニングアルゴリズムを用いることにより、アウトカムを決定するための１つ以上の規則が決定される。規則モジュール５２が分類器を更新するために用いられる場合、ＶＩＸ分類器は、典型的には周期タイマーイベント、ユーザ入力イベント、又は新しい履歴患者データが利用可能等のイベントに応じて更新される。
【００３７】
規則管理及び選択モジュール５６は、モニタリングされる各患者に対して使用される１つ以上のモニタリング規則のセット及び／又は１つ以上のＶＩＸモデルを決定する。モニタリング規則は、入力値として生理学的パラメータ等の１つ以上の変数を取り、患者が悪化しているか否かの指標を提供する。１つ以上のモニタリング規則のセット及び／又は１つ以上のＶＩＸモデルを決定するために、選択規則データベース５８の１つ以上の選択規則が使用される。選択規則は、規則モニタリングデータベース６０内の複数のモニタリング規則から１つ以上のモニタリング規則を選択し、及び／又はＶＩＸデータベース４４から１つ以上のＶＩＸモデルを選択する。モニタリング規則は、例えば臨床専門家によって手動で、及び／又はマシンラーニングアルゴリズムを用いて自動的に適切に生成される。
【００３８】
選択規則は、利用可能な患者データ、患者背景、及び／又は患者データのソースのうちの１つ以上に基づき得る。しかし、典型的には、選択規則は、ラボデータ及び／又はデモグラフィックデータ等の背景データに基づく。背景データが利用可能な場合、選択規則は、利用可能な背景データに合わせられたモニタリング規則のセット及び／又はＶＩＸモデルを決定する。背景データが利用不可能な場合、選択規則は、一般的なモニタリング規則のセット及び／又は一般的なＶＩＸモデル選択を返す。このように、規則管理及び選択モジュール５６は、利用可能な患者データに適合的である。背景データに基づく選択規則が典型的ではあるが、他の選択方式も考慮される。例えば、規則管理及び選択モジュール５６は、背景データの利用可能性とは無関係に、単純に各患者のモニタリング規則のセットを返す。モニタリング規則と同様、選択規則は例えば臨床専門家によって手動で、及び／又はマシンラーニングアルゴリズムを用いて自動で適切に生成される。
【００３９】
モニタリング規則は、ＶＩＸ値に基づき得る。しかし、ＶＩＸ値の使用における１つの課題は、高いＶＩＸ値は、例えばモニタリングリードの誤配置、患者の腕の位置の突然の変更、又はうつぶせから座位若しくは立位への移行等に起因する異常生理学的データに由来し得るという点である。特に自動患者モニタリングが用いられる場合、かかるデータは誤警告をもたらす可能性がある。かかる誤警告の確率を下げるために、ＣＤＳＳ１６のｂＶＩＸモジュール６２によって、ＶＩＸが如何に挙動してきたかを示すベースラインＶＩＸ（ｂＶＩＸ）が計算される。ｂＶＩＸモジュール６２は、履歴患者データからｂＶＩＸ値を計算する。連続するＶＩＸ値の傾向は、多様な方法を用いて推定できる。そのうちのいくつかは、他の方法よりも洗練されている。一例において、ｂＶＩＸ値は、過去の所定の時間、例えば３時間以内の最大ＶＩＸ値又は９０％値である。
【００４０】
ｂＶＩＸが使用される場合、ｂＶＩＸがＶＩＸにおける上昇傾向を示す場合にのみ、トリガ閾値を超過するアラートが示される。この場合、現在の高いＶＩＸ値は、該当する生理学的状態の真の状態を反映する可能性がより高い。他の場合、誤警告がより起こりやすい。一例において、現在のＶＩＸ値が所定の閾値より高く、ｂＶＩＸが少なくとも閾値のいくらかの割合（例えば、３／４又は２／３）である場合、上昇傾向が検出される。これは、現在のＶＩＸがアラームを発生させる程度に十分高く、且つ前のＶＩＸ値が既にかなり高いことを意味する。この場合に初めて、アラートが出される。ｂＶＩＸが非常に低い場合、現在のＶＩＸが高かったとしても、異常である可能性が高く、アラームは出されない。この特定の実施形態は、単純且つ効果的であるという利点があり、データ異常値によるアラートを減らす効果があることを証明した。
【００４１】
図４を参照すると、患者ケア環境における滞在の一部の間に計算された患者のＶＩＸ値６４及び対応するｂＶＩＸ値の一例が、入院からの時間の関数として提供される。時間３０８あたりを参照すると、患者のＶＩＸ値は、アラートをトリガするのに十分高い値に達する。しかし、この時点におけるｂＶＩＸ値は非常に低いので（〜０．２２）、このＶＩＸの急上昇によってアラームはトリガされない。このように、ｂＶＩＸの実施により、異常値である可能性が非常に高いデータによってアラートをトリガすることは不可能になる。患者の滞在のさらに後、時間３１４．５あたりにおいて、患者のＶＩＸは、再び不安定性の閾値を十分超える高さになる。しかし、今回は、ｂＶＩＸもアラームのトリガを十分許容する高さにある（〜０．４）。基本的に、ｂＶＩＸはデータの傾向に敏感である。ＶＩＸ値の漸次的な上昇による高いＶＩＸは、ＶＩＸの急激な上昇と比べると、実際に重要な生理学的変化の結果である可能性がはるかに高い。
【００４２】
図１及び図２を再び参照して、アラート管理モジュール６８は患者の患者データをモニタリングし、悪化が検出されるとアラートを生成する。患者の悪化を判定するために、アラート管理モジュール６８は、規則管理及び選択モジュール５６によって決定された患者のモニタリング規則のセットを使用する。上記したように、モニタリング規則は、典型的にはＩＴインフラ１０から受信される生理学的パラメータ等の１つ以上の変数を入力値として取る。また、入力変数はＶＩＸを含み得る。ＶＩＸ値は、例えばＶＩＸモジュール４２から受信され、例えば、規則管理及び選択モジュール５６によって実行されたＶＩＸモデル選択に従って生成される。また、ＶＩＸ値のためのモニタリング規則の閾値は規則モジュール５２から受信される。
【００４３】
患者が悪化していると判定されると、その旨を示すアラートが生成される。アラート規則データベース７０内の１つ以上の規則に従って、アラートが適切に生成されて臨床医に送られる。規則は、病院方針、臨床医のワークリスト、臨床医の待機状態、及び臨床医の希望等のうちの１つ以上を考慮に入れてもよい。例えば、病院方針が、特定の種類のアラートに応じて、医師を監督する待機医師にアラートを発すると規定する。例えば、待機医師がテキストメッセージ等の特定の方法でコンタクトされることを希望する。これらの要件を満たすアラートを生成及び送信する規則が使用されてもよい。また、アラートエスカレーションも考慮される。アラートエスカレーションは、例えば受信通知が受け取られないまま所定の時間が経過した等の条件が満たされた後に、同じ又は異なる臨床医にアラートを再送信することによってアラートをエスカレートするという概念である。
【００４４】
アラートの送信とともに、同じ悪化に関するアラートが、リアーム条件が満たされるまで解除される（トリガが禁止される）。リアーム条件は、例えば所定の時間の経過を含み得る。また、リアーム条件は、例えば適合的リアーム方法によって決定され得る。適合的方法は、解除されたアラートに対応する生理学的状態の悪化に応じて臨床医が取る典型的な介入手段との親密性、及び臨床医によって取られる介入を示す臨床データの利用可能性を前提とする。また、適合的方法は、生理学的状態に関する患者の安定性を反映する指標又はパラメータを前提とする。例えば、生理学的状態が血行動態の安定性である場合、指標又はパラメータはＶＩＸであり得り、典型的な介入手段は流体、昇圧薬、又は濃厚赤血球の投与を含む。
【００４５】
上記適合的方法によれば、生理学的状態の悪化に対するアラートが出された場合、所定の期間、例えば３時間、同じ悪化のためのアラートが禁止される。所定の時間は、悪化の発生の予測のリードタイムに対応し、典型的には生理学的状態に応じて変化する。所定の時間が経過した後、典型的にはＩＴインフラ１０から受信される臨床データ、及び生理学的状態に対する典型的な介入手段の知識に基づいて悪化に対処するために介入手段が取られたか否かが判定される。
【００４６】
介入が行われなかった又は行われていない場合、同じ悪化のためのアラートは、最初のアラートの時点での指標又はパラメータ値と比較して、ある閾値量分指標又はパラメータが悪化するまで解除される。閾値量は固定でも可変でもよく、例えば、前回の指標又はパラメータ値までの距離の半分である。このようにリアームする場合、長時間経過後に臨床医による介入が無いことは、最初のアラート時点での患者の状態は、その特定の患者に関しては容認できるものであることを示すと解釈される。したがって、指標又はパラメータが異常又は不安定であったとしても、母標準偏差により、適合的方法は当該指標又はパラメータが正常であることを知る。介入が行われている場合、これは臨床医による承認として認識され、さらなるアラートは不要である。介入が終わり、所定の時間が経過すると、当該生理学的状態の悪化のためのアラートはリアームされる。
【００４７】
図５を参照して、数時間にかけての患者のＶＩＸ、及び対応する入力、ＳＢＰ７２及びＨＲ７４のグラフが示されている。時間２１４．５において、患者のＶＩＸ値がアラート閾値を超えることによりアラートが生成される。最初のアラートの後の３時間の間、介入は行われない。これは、最初のアラートの時点における患者の動態が、その特定の患者に関しては容認できることを意味すると解釈される。したがって、３時間経過後、患者のＶＩＸは最初のアラートの時点よりそれほど高くないので、アラートは生成されない。しかし、時間２２２．５に到達すると、ＶＩＸは大きく上昇し、患者に対して新たなアラートが出される。時間２２６において、臨床医は昇圧薬を投与しており、これは、患者が血行動態不安定に関する臨床的に注目すべき出来事を実際に体験したことを示す。
【００４８】
図１及び図２を再び参照して、患者データコンシューマ１８は、ＩＴインフラ１０からの、例えば患者データプロデューサ１２、ＣＤＳＳ１６、及び患者情報システム１４等からの患者の患者データを使用する。例えば、患者データコンシューマ１８は、ＣＤＳＳ１６からＶＩＸ値を受信してもよい。他の例として、患者データコンシューマ１８は患者データプロデューサ１２から呼吸速度及び心拍数を受信してもよい。他の例として、患者データコンシューマ１８はＣＤＳＳ１６からアラートを受信してもよい。任意で、患者データコンシューマ１８は、患者データを入力するためのユーザインターフェースをユーザに提供する表示デバイス７８を任意で有し得るユーザ入力デバイス７６からも患者データを受信する。患者データコンシューマの例は、限定はされないが、患者モニタ、スポットチェック患者モニタ、モバイル通信デバイス、患者情報システム、及び臨床判断支援システム等を含む。
【００４９】
使用は、受信された患者データを処理して追加の患者データを生成すること、及び／又は患者データをレポートにまとめることを含み得る。レポートは、ＰＤＦ、ＤＯＣＸ、及びＤＯＣ等のフォーマットのコンピュータファイルである。任意で、新たに生成された患者データ及び／又は新たに作成されたレポートがＩＴインフラ１０、例えば患者情報システム１４内に保存されてもよい。また、任意で、新たに作成されたレポートは、例えば電子メールを用いて電子的に送信され、及び／又は、例えばレーザプリンタ又はインクジェットプリンタ等を用いて印刷される。さらに、使用は表示デバイス７８を介して臨床医に提示されるユーザインターフェース上に少なくとも１人の患者のアラート又はＶＩＸ値等の受信された患者データを表示することも含んでもよい。ユーザインターフェースは通常、患者データが受信されるとともに連続的に更新される。これは臨床医がほぼリアルタイムで患者をモニタリングすることを好適に可能にする。
【００５０】
患者データを表示する場合、及び／又はレポートを作成する場合、レポート及び／又は表示は、好適には少なくとも１人の患者の少なくとも患者名及びＶＩＸ値を含む。受信された患者データが複数の患者の患者データを含む場合、受信された患者データは、患者に対応する複数の列を有する表構造に適切にフォーマットされる。任意で、列はソートされてもよく、さらに／又はＶＩＸの深刻さによってソートされてもよい。例えば、臨床医はユーザ入力デバイス７６を用いてＶＩＸに基づいて患者データの表をソートしてもよい。さらに、臨床医は任意でＶＩＸの詳細を選択的に閲覧してもよい。例えば、臨床医はユーザ入力デバイス７６を使用してある患者のＶＩＸを選択してＶＩＸを生成した変数及び各値を閲覧してもよく、また、これらは寄与に基づいて順位づけられてもよい。さらに、患者データは任意で類似するＶＩＸに基づいてグループ分けされ得る。グループは、例えば、超低リスク、低リスク、中リスク、及び高リスク等のうちの１つ以上を含む。
【００５１】
ＶＩＸは、ユーザインターフェース及び／又はレポートにおいて、値（例えば、得点又は確率等）、アイコン（例えば、深刻さに基づく形状、色、背景等）、及びこれらの組み合わせ等によって表され得る。例えば、ＶＩＸは、例えば赤色が高リスク、黄色が中リスク、緑が低リスクを示す、深刻さに応じた背景色を有する円として表されてもよい。アイコンはさらに、任意で深刻さに応じてアイコン上に重ねられた値を有してもよい。例えば、深刻さが中程度の場合、アイコンは重ねられた確率を有してもよい。また、ＶＩＸは、個別のメッセージとして（例えば、アラート、テキストページ、電子メール、又はＳＭＳ等）、既定の又は連続的な期間内に患者が不安定性イベントに遭う絶対確率に基づくパラメータとして、又はＶＩＸ及び患者に対して実行されている他のＣＤＳＳアルゴリズムに基づく不安定性の全体予測の正規化スケールとしてもユーザに提示され得る。
【００５２】
ＩＴインフラ１０の構成要素は、上記機能を具体化するコンピュータ実行可能命令を実行するプロセッサ２８、８０、８２、８４を適切に含む。コンピュータ実行可能命令は、プロセッサ２８、８０、８２、８４に関連付けられたメモリ８６、８８、９０、９２上に記憶される。ＣＤＳＳ１６のプロセッサ８４は、例えば、フィルタ４０、ＶＩＸモジュール４２、アラートモジュール６８、規則モジュール５２、規則管理及び選択モジュール５６、並びにｂＶＩＸモジュール６２のうちの１つ以上の機能を具体化するＣＤＳＳ１６の１つ以上のメモリ９２上のコンピュータ命令を実行する。しかし、上記機能のうちの少なくとも一部が、プロセッサを使用することなくハードウェア内に実装され得ることが考慮される。例えば、アナログ回路を使用してもよい。また、ＩＴインフラ１０の構成要素は、プロセッサ２８、８０、８２、８４に通信ネットワーク２０を介して通信するためのインターフェースを提供する通信ユニット９４、９６、９８、１００を含む。さらに、ＩＴインフラ１０の上記構成要素は別々に説明されたが、構成要素は組み合わされてもよいことを理解されたい。例えば、患者データコンシューマ１８及び患者データプロデューサ１２は同一でもよいし、及び／又は重複部を有してもよい。他の例として、ＣＤＳＳ１６は患者データコンシューマ１８及び／又は患者データプロデューサ１２と統合されてもよい。他の例として、ＣＤＳＳ１６、患者データコンシューマ１８、及び患者データプロデューサ１２が、通信ネットワーク２０から独立した自立デバイスとして組み合わされてもよい。
【００５３】
図６を参照すると、一実施形態に係るＣＤＳＳ１６の動作を示すフローチャートが示される。ＣＤＳＳ１６は、生理学的データフィード１０２、ＡＤＴデータフィード１０４、ラボデータフィード１０６、及び臨床データフィード１０８から患者データを受信する。図示のように、生理学的フィード１０２は、ＨＲ、ＳＢＰ（侵襲性及び／又は非侵襲性）、平均血圧（ＭＢＰ）（侵襲性及び／又は非侵襲性）、並びに心調律状態の測定値を供給する。ＡＤＴデータフィード１０４は、患者の年齢、患者が蘇生措置を希望するか否か、患者が緩和療法のみを希望するか否か、及び患者が自然死に任せることを希望するか否かを供給する。ラボデータフィード１０６は、クレアチニン（Ｃｒ）、血液尿素窒素（ＢＵＮ）、アルブミン（Ａｌｂ）、ヘマトクリット（ＨＣＴ）、ヘモグロビン（ＨＢ）、白血球（ＷＢＣ）数、重炭酸塩（ＨＣＯ３）、及びプロトロンビン時間（ＰＴ）の検査を含む血液検査の検査結果を供給する。臨床データフィード１０８は、患者に提供された薬物（Ｍｅｄｓ）、患者が透析を受けているか否か、患者が大動脈内バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）を有するか否か、患者に投与された他の薬物等、及び患者から採取されたサンプルを表す。典型的には、データフィード１０２、１０４、１０６、１０８は患者データプロデューサ１２である。
【００５４】
生理学的データ、ＡＤＴデータ、及びラボデータを含む少なくとも一部の患者データがフィルタ４０を通過する。フィルタ４０は、データのフォーマットを標準化し、及び／又はＨＲ及びＳＢＰが取り得る範囲内に含まれることを保証する（例えば、非侵襲性ＭＢＰは非侵襲性ＳＢＰより低く、非侵襲性ＭＢＰは関連する非侵襲性ＳＢＰ降下の５０％降下する）。さらに、フィルタ４０は患者の年齢が適正であり、所定の年齢、例えば成年（例えば米国では一般的に１８）を超えることを保証する。さらに、フィルタ４０は、Ｃｒ、ＢＵＮ、Ａｌｂ、ＨＣＴ、ＨＢ、ＷＢＣ、ＨＣＯ３、及びＰＴが取り得る範囲内に含まれ、検査が２４時間以内に実行されたことを保証する（すなわち、臨床検査のＴｉｍｅ  Ｔｏ  Ｌｉｖｅ（ＴＴＬ）はわずか２４時間である）。
【００５５】
フィルタリングされた患者データは規則管理及び選択モジュール５６に進み、モニタリングされる各患者に使用される１つ以上のモニタリング規則のセット及び／又は１つ以上のＶＩＸモデルを決定するために、規則管理及び選択モジュール５６によって使用される。図示のように、利用可能なＶＩＸモデルは非侵襲性モデル及び侵襲性モデルを含む。患者データは、患者背景を提供するために使用され、この背景に基づいて、適切なモニタリング規則及びＶＩＸモデルが選択される。ＶＩＸモデルの決定はＶＩＸモジュール４２に進み、ＶＩＸモジュール４２は、選択されたＶＩＸモデルを用いて、フィルタリングされた患者データからＶＩＸ値を計算する。ＶＩＸモジュール４２によって計算されたＶＩＸ値はｂＶＩＸモジュール６２に進み、ｂＶＩＸモジュール６２は、３時間移動ウインドウを用いてＶＩＸ値からｂＶＩＸ値を計算する。決定されたモニタリング規則のセットは規則モジュール５２に進み、規則モジュール５２は、ＶＩＸ値の閾値を決定する。
【００５６】
アラート管理モジュール６８は規則及び閾値、並びにＶＩＸ値及びｂＶＩＸ値を受信し、規則セットの適用により患者の悪化をモニタリングする。悪化が判定されると、アラート管理６８はユーザに対して患者の悪化を通知し、同じ悪化に関するアラートを解除する。図示のように、ＶＩＸが悪化した場合、１２時間又は３時間経過後、アラートはリアームされる。また、患者がＤＮＲ、ＣＭＯ、又はＡＮＤである場合はモニタリング規則はアラートを出さず、さらに／又は患者が透析を受けている場合、ＣＲ及びＢＵＮ規則は抑制される。アラート管理モジュール６８は、さらに、ＣＤＳＳ１６を介して、ユーザからユーザが望むアラート挙動に関するフィードバックを受信する能力を有する。ＣＤＳＳ１６が、患者情報システム１４内に記憶された介入への接続を有さないよう配置された場合、ユーザは介入が予定されていることを示す能力を有し、よって、ユーザが介入が完了したことを示すか、又は最初のアラート及びユーザによって示された介入の種類に基づく新しい閾値まで状態が悪化するまで新たなアラートは抑制される。
【００５７】
図７を参照して、患者をモニタリングするための方法１５０のブロック図が提供される。方法１５０はＣＤＳＳ１６によって適切に実行され、患者の患者データを含む（１５２）。患者に関して受信される患者データの種類は患者ごとに異なり得る。患者データ利用可能性及び／又は患者背景に基づいて、規則モニタリングデータベース６０から１つ以上のモニタリング規則が患者ごとに選択される（１５４）。上記したように、背景データは、患者がケアプロセスのどこにいるか、患者の問題リスト、介入、デモグラフィック、及び臨床検査等のうちの１つ以上を表すデータである。患者の患者悪化は、選択された患者のモニタリング規則を用いて決定され（１５６）、患者悪化の決定に応じて、アラートが生成される（１５８）。このようにすることで、各患者は、自身に適合された規則のセットによってモニタリングされる。
【００５８】
本明細書において、メモリは、非一時コンピュータ読み取り可能媒体；磁気ディスク若しくは他の磁気記憶媒体；光学ディスク若しくは他の光学記憶媒体；ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、若しくは他の電子メモリデバイス、チップ、動作的に相互接続されたチップのセット；又は記憶された命令がインターネット／イントラネット若しくはローカルエリアネットワークを介して引き出され得るインターネット／イントラネットサーバ等のうちの１つ以上を含む。また、本明細書において、プロセッサは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、グラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）等のうちの１つ以上を含む。ユーザ入力デバイスは、マウス、キーボード、タッチスクリーンディスプレイ、１つ以上のボタン、１つ以上のスイッチ、及び１つ以上のトグル等を含む。表示デバイスは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、プラズマディスプレイ、投写型ディスプレイ、及びタッチスクリーンディスプレイ等のうちの１つ以上を含む。データベースは１つ以上のメモリを含む。
【００５９】
本発明を好ましい実施形態を参照して説明してきた。上記の詳細な説明を読んで理解することにより、当業者は変形例及び改変例に想到するであろう。例えば、ＶＩＸは不安定な患者を検出するための手段として説明されたが、どの患者が十分に安定した状態にあるかを決定するためにＶＩＸを使用してもよく、これにより、例えば長期間の非常に低いＶＩＸ値は非常に安定な患者を示すので、患者をＩＣＵから一般病棟に移す順番、又は移動される患者を決定することができる。本発明は、特許請求の範囲及びその均等例の範囲内に属する限り、かかる変形例及び改変例を全て含むと解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図７】
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