(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工僧帽弁であって、
拡張状態および折畳状態を有するステントであり、
流入端および流出端を有する実質的に円筒状の中心体と、
第１の複数のアンカー部材であって、各々が、前記中心体の前記流入端に連結された第１の端と、前記ステントが前記拡張状態にあるとき，前記中心体の前記流出端の方を向いて前記中心体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有している第１の複数のアンカー部材と、
第２の複数のアンカー部材であって、各々が、前記中心体に連結された第１の端と、前記ステントが前記拡張状態にあるとき、前記中心体の前記流出の方を向いて前記中心体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有している第２の複数のアンカー部材と、
を備えたステント
を備え、
前記第１および第２の複数のアンカー部材は、前記ステントが前記折畳状態にあるとき、前記中心体の前記流出端の方を向いて延在するように構成されており、
前記第１の複数のアンカー部材は生来の僧帽弁輪の心房側に配置されるように構成され、前記第２の複数のアンカー部材は前記僧帽弁輪の心室側に配置されるように構成されており、
前記ステント内に配置された弁アセンブリが、血液が前記中心体の前記流入端から前記中心体の流出端へ流れることができるよう、かつ血液が前記中心体の前記流出端から前記中心体の前記流入端に流れることを実質的に阻止するよう構成されている、人工僧帽弁。
【請求項２】
前記ステントの前記折畳状態において、前記第１の複数のアンカー部材の前記第２の自由端は、前記中心体の前記流出端に向かって延在し、前記第２の複数のアンカー部材の前記第２の自由端は、前記中心体の前記流出端に向かって延在するようになっている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項３】
前記第１の複数のアンカー部材の各々および前記第２の複数のアンカー部材の各々は、フックである、請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項４】
前記中心体は、セルストラットから形成された少なくとも１つの周列のセルを備えている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項５】
前記第１の複数のアンカー部材の各々は、第１のアンカーストラットおよび第２のアンカーストラットから形成されている、請求項４に記載の人工僧帽弁。
【請求項６】
前記第１のアンカーストラットは、前記少なくとも１つの周列のセルの第１のセルに連結されており、前記第２のアンカーストラットは、前記第１のセルに最隣接する前記少なくとも１つの周列のセルの第２のセルに連結されており、前記第１のアンカーストラットは、前記第２のアンカーストラットに接続されている、請求項５に記載の人工僧帽弁。
【請求項７】
前記中心体の前記流出端に複数の交連取付特徴部をさらに備えている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項８】
前記ステントは、４つ交連取付特徴部を備えている、請求項７に記載の人工僧帽弁。
【請求項９】
前記中心体の前記流入端に複数の保持部材をさらに備え、前記保持部材は、送達装置に係合するように構成されている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
【請求項１０】
前記ステントは、４つの保持部材を備えている、請求項９に記載の人工僧帽弁。
【請求項１１】
前記中心体は、セルストラットから形成された単一周列のセルから構成されている、請求項１に記載の人工僧帽弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１４年３月２６日に出願された米国仮特許出願第６１／９７０，４４３号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本開示は、心臓弁置換に関し、特に折畳み可能な人工心臓弁に関する。さらに詳細には、本開示は、折畳み可能な人工心臓弁用のステントフレームの設計に関する。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さい周方向寸法に折畳み可能な人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低侵襲的に患者内に送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、などのような管状の送達装置を介して患者内に送達されるようになっている。この折畳性によって、全開胸／開心手術のようなより侵襲的な施術の必要性を回避することができる。
【０００４】
折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステントに取り付けられた弁構造体の形態にある。弁構造体が通常取り付けられるステントには、２種類、すなわち、自己拡張式ステントおよびバルーン拡張可能なステントがある。このような弁を送達装置内にかつ最終的に患者内に配置するために、一般的に、該弁は、その周方向寸法を縮小させるために、まず折畳まれ、または圧着されるようになっている。
【０００５】
折畳まれた人工弁が患者内の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換される患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に達したとき、人工弁は、送達装置から展開または解放され、十分な作用寸法に再拡張されるようになっている。バルーン拡張可能な弁の場合、一般的に、この施術は、弁の全体を放出し、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーンを拡張させることを含んでいる。一方、自己拡張弁の場合、弁を覆っているシースが引き込まれると、ステントが自動的に拡張するようになっている。
【発明の概要】
【０００６】
本開示の一実施形態によれば、人工心臓弁は、流入端、流出端、流入端と流出端との間の中心部分、折畳状態、および拡張状態を有するステントを備えているとよい。折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリがステント内に配置されているとよく、該弁アセンブリは、複数の弁尖を有しているとよい。第１の環状シーリング部材が流入端に連結されているとよく、第２の環状シーリング部材が流出端に連結されているとよい。
【０００７】
本開示の他の実施形態によれば、拡張状態および折畳状態を有するステントは、第１の端および第２の端を有する実質的に円筒状の本体を備えているとよい。フレア部が本体の第１の端に連結されているとよく、該フレア部は、ステントが拡張状態にあるとき、本体の第２の端から離れる方を向いて本体から半径方向外方に拡がるようになっているとよい。複数のアンカー部材の各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の第１の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有しているとよい。フレア部およびアンカー部材の第２の自由端は、ステントが折畳状態にあるとき、本体の第２の端から離れる方に延在するように構成されているとよい。
【０００８】
本開示のさらなる実施形態によれば、拡張状態および折畳状態を有するステントは、  第１の端および第２の端を有する実質的に円筒状の中心体を備えているとよい。第１の複数のアンカー部材の各々が、本体の第１の端に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき，本体の第２の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有しているとよい。第２の複数のアンカー部材の各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の第２の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有しているとよい。第１および第２の複数のアンカー部材は、ステントが折畳状態にあるとき、本体の第２の端の方を向いて延在するように構成されているとよい。
【０００９】
開示のさらに他の実施形態によれば、拡張状態および折畳状態を有するステントは、  第１の端および第２の端を有する実質的に円筒状の中心体を備えているとよい。第１の複数のアンカー部材の各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の第１の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の端とを有しているとよい。第２の複数のアンカー部材の各々が、本体の第１の端に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の第２の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有しているとよい。ステントが折畳状態にあるとき、第１の複数のアンカー部材は、本体の第１の端の方を向いて延在し、第２の複数のアンカー部材は、本体の第２の端の方を向いて延在するようになっているとよい。
【００１０】
本開示のさらに他の実施形態によれば、拡張状態および折畳状態を有するステントは、  第１の端、第２の端、および第１の端と第２の端との間に延在する長軸を有する実質的に円筒状の中心体を備えているとよい。第１の複数のアンカー部材の各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の長軸と実質的に直交する方に本体から半径方向外方に拡がる第２の端とを有しているとよい。第２の複数のアンカー部材の各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の長軸と実質的に直交する方に本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有しているとよい。ステントが折畳状態にあるとき、第１の複数のアンカー部材は、本体の第２の端から離れる方に延在し、第２の複数のアンカー部材は、本体の第１の端から離れる方に延在するようになっているとよい。
【００１１】
本開示のさらなる実施形態によれば、人工心臓弁は、流入端、流出端、折畳状態、および拡張状態を有するステントを備えているとよい。ステントは、ワイヤから形成されているとよく、第１の組のフックおよび第２の組のフックを有しているとよい。カフが、ステントに連結されているとよい。ステントが拡張状態にあるとき、第１の組の各フックは、流入端においてステントから半径方向外方に拡がるようになっているとよく、第２の組の各フックは、流出端においてステントから半径方向外方に拡がる第１の部分と流入端の方を向いて拡がる第２の部分とを備えているとよい。
【００１２】
本開示のさらに他の実施形態によれば、人工心臓弁は、流入端、流出端、折畳状態、および拡張状態を有するステントを備えているとよい。ステントは、複数のストラットから形成されているとよい。折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブが、ステント内に配置されているとよく、複数の弁尖を有しているとよい。交連取付特徴部が、複数のストラットの少なくとも１つに取り付けられているとよく、ステントが拡張状態にあるとき、流入端と流出端との間に配置されるようになっているとよい。
【００１３】
以下、図面を参照して、本開示の種々の実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】経心尖送達アプローチを示すヒトの心臓の略切断図である。
【図２】生来の僧帽弁および関連する心臓構造の略図である。
【図３Ａ】先行技術による人工心臓弁の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの人工心臓弁の縦断面図である。
【図４Ａ】本開示による人工心臓弁の略斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの人工心臓弁の縦断面図である。
【図４Ｃ】生来の弁輪内に配置された図４Ａの人工心臓弁の略図である。
【図５Ａ】本開示による他の人工心臓弁の略切断斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの人工心臓弁の縦断面図である。
【図５Ｃ】生来の弁輪内に配置された図５Ａの人工心臓弁の略図である。
【図６Ａ】人工心臓弁と共に用いられるドッキングステーションの略斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａのドッキングステーションの断面図である。
【図６Ｃ】生来の弁輪内に配置された図６Ａのドッキングステーションおよびドッキングステーション内に配置された人工心臓弁を示す略図である。
【図７Ａ】本開示による人工心臓弁のステントの斜視図である。
【図７Ｂ】生来の弁輪内に配置された図７Ａのステントの略図である。
【図７Ｃ】本開示による人工心臓弁の他のステントの斜視図である。
【図７Ｄ】生来の弁輪内に配置された図７Ｃのステントの略図である。
【図８Ａ】本開示による人工心臓弁の他のステントの側面図である。
【図８Ｂ】生来の弁輪内に配置された図８Ａのステントの略図である。
【図９】本開示による人工心臓弁のさらなるステントの展開図である。
【図１０】本開示による人工心臓弁のさらに他のステントの斜視図である。
【図１１】本開示による他の人工心臓弁の斜視図である。
【図１２】本開示によるさらなる人工心臓弁の側面図である。
【図１３】本開示による人工心臓弁のさらに他のステントの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、添付の図面を参照して、本開示の種々の実施形態について説明する。これらの図面は、本開示のいくつかの実施形態を示しているにすぎず、本開示の範囲を制限すると見なされるべきではないことを理解されたい。
【００１６】
血液は、僧帽弁を通って左心房から左心室に流れる。本明細書において、「流入端（inflow end）」という用語は、人工僧帽心臓弁に関連して用いられる場合、心臓弁が患者内に移植されたときに左心房に最も近い心臓弁の端を指し、「流出端（outflow end）」という用語は、人工僧帽心臓弁に関連して用いられる場合、心臓弁が患者内に移植されたときに左心室に最も近い心臓弁の端を指すものとする。さらに、本明細書において、送達装置に関連して用いられる「近位側（proximal）」および「遠位側（distal）という用語は、意図された方法において装置を用いるユーザーを基準としている。「近位側（proximal）」は、ユーザーに比較的近い側を指し、「遠位側（distal）」は、ユーザーから比較的遠い側を指すものと理解されたい。また、本明細書において用いられる「実質的に（substantially）」、「一般的に（generally）」、および「約（about）」という用語は、絶対値からのわずかな偏りがそのように条件緩和された用語の範囲内に含まれることを意味することが意図されている。概して、一実施形態における構成要素に適切である記載される材料は、他の実施形態に記載される同様の構成要素にも適切である場合がある。
【００１７】
図１は、ヒトの心臓１００の略切断図である。ヒトの心臓は、２つの心房および２つの心室、すなわち、右心房１１２および左心房１２２と、右心室１１４および左心室１２４とを備えている。心臓１００は、大動脈１１０および大動脈弓１２０をさらに備えている。左心房と左心室との間に配置されているのは、僧帽弁１３０である。二尖弁または左房室弁としても知られている僧帽弁１３０は、左心房１２２が血液によって満たされたときに該左心房内の圧力増大の結果として開く２枚のフラップからなっている。心房圧が左心室１２４の圧力を超えて増大すると、僧帽弁１３０が開き、血液が左心室１２４内に流入する。血液は、矢印Ｂによって示されている方向において心臓１００内を流れることになる。
【００１８】
「ＴＡ」が付された破線矢印は、人工心臓弁を移植する経心尖アプローチ、この場合、僧帽弁を置換するための経心尖アプローチを示している。経心尖送達では、人工心臓弁を目標部位に送達するために、小切口が肋骨間の左心室１２４の心尖内に作られる。「ＴＳ」が付された第２の破線矢印は、人工心臓弁を移植する経中隔アプローチを示している。このアプローチでは、人工心臓弁は、右心房１１２と左心房１２２との間の中隔を貫通するようになっている。人工心臓弁を移植するための他のアプローチも可能である。
【００１９】
図２は、生来の僧帽弁１３０およびその関連する構造のさらに詳細な略図である。前述したように、僧帽弁１３０は、２つのフラップまたは２つの弁尖、すなわち、左心房１２２と左心室１２４との間に配置された後弁尖１３６および前弁尖１３８を備えている。腱索１３４として知られている索状腱が、２つの弁尖１３６，１３８を内側および外側乳頭筋１３２に接続している。心房収縮中、血液がより高圧の左心房１２２からより低圧の左心室１２４に流れる。左心室１２４が心室収縮期に収縮すると、該左心室内の増大した血圧が弁尖１３６，１３８を互いに押し付けて閉鎖し、これによって、左心房１２２内への血液の逆流が防がれることになる。左心房１２２内の血圧が左心室１２４内の血圧よりも著しく低いので、弁尖１３６，１３８は、低圧領域の方に反転しようとする。腱索１３４は、この反転が強くならないように防ぎ、これによって、弁尖１３６，１３８を引っ張り、それらを閉位置に保持することになる。
【００２０】
図３Ａおよび図３Ｂは、従来技術による人工心臓弁３００の側面図および縦断面図である。人工心臓弁３００は、患者の生来の僧帽弁（図１および図２の生来の僧帽弁１３０を参照）の機能を取り換えるように設計された折畳み可能な人工心臓弁である。一般的に、人工弁３００は、流入端３１０および流出端３１２を有する実質的に円筒状の形状を有している。生来の僧帽弁１３０を置き換えるために用いられるとき、人工弁３００は、生来の弁輪の心房機能を邪魔しないように、低輪郭を有しているとよい。
【００２１】
人工心臓弁３００は、ステント３５０を備えているとよい。ステント３５０は、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノール（Nitinol）を含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント３５０は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセル３５４を形成する複数のストラット３５２を備えているとよい。セル３５４は、いずれもステント３５０の周辺に沿っておよびステント３５０の長さに沿って実質的に同じ大きさを有しているとよい。代替的に、流入端３１０の近くのセル３５４は、流出端３１２の近くのセルよりも大きくなっていてもよい。ステント３５０は、生来の弁輪内における人工心臓弁３００の位置決めおよび安定化を助長する半径方向力をもたらすために、拡張可能になっているとよい。
【００２２】
人工心臓弁３００は、カフ３６４（図３Ａ）に取り付けられた１対の弁尖３６２（図３Ｂ）を備える実質的に円筒状の弁アセンブリ３６０も備えているとよい。弁尖３６２は、図２を参照して前述した生来の僧帽弁尖１３６，１３８の機能を置き換えるものである。すなわち、弁尖３６２は互いに合さって一方向弁として機能するようになっている。人工心臓弁３００は、２つの弁尖３６２を備える弁アセンブリ３６０を有するものとして示されているが、患者内の僧帽弁または他の心臓弁を置き換えるように用いられるとき、３つ以上の弁尖を有していてもよいことを理解されたい。カフ３６４および弁尖３６２のいずれも、その全体または一部が、どのような適切な生物学的材料、例えば、ウシまたはブタの心膜またはポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ウレタン、などから形成されていてもよい。弁アセンブリ３６０は、ストラット３５２への縫合、または組織接着、超音波溶接、または他の適切な方法によって、ステント３５０に固定されるようになっているとよい。
【００２３】
人工心臓弁３００が患者内、例えば、生来の僧帽弁１３０の弁輪内に移植されたとき、人工心臓弁３００は、拡張状態に付勢され、これによって、該弁を適所に係留する半径方向力をもたらすようになっている。しかし、もしこの半径方向力が大きすぎたなら、心臓組織に損傷が生じる可能性がある。逆に、もしこの半径方向力が小さすぎたなら、心臓弁がその移植位置から、例えば、左心室１２４または左心房１２２のいずれかに移動する可能性があり、この場合、移動した弁を取り除くために緊急手術が必要になる。このような移動が生じる可能性は、僧帽弁の用途において、特に、低輪郭弁が用いられた場合に高くなる。
【００２４】
人工心臓弁に関する他の考えられる課題は、人工弁と生来の組織との間の不十分な封止である。例えば、人工心臓弁３００が患者の僧帽弁１３０の弁輪に移植された場合、仮に弁アセンブリ３６０の弁尖３６２が適切に機能していても、不適切または不十分な封止によって血液が左心室１２４から左心房１２２内に流れる可能性がある。これは、例えば、もし血液が人工心臓弁３００の外周と移植部位の生来の組織との間に逆方向に流れたなら、生じることになる。この現象は、血管周囲（または弁傍）漏れ（PV leak）として知られている。
【００２５】
図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、本開示の一実施形態による人工心臓弁４００を斜視図および縦断面図で示している。人工心臓弁４００は、患者の生来の僧帽弁の機能を置き換えるように設計された折畳み可能な人工心臓弁である。一般的に、人工弁４００は、流入端４１０および流出端４１２を有している。
【００２６】
人工心臓弁４００は、ステント４５０を備えているとよい。ステント４５０は、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノール（Nitinol）を含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント４５０は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセル４５４を形成する複数のストラット４５２を備えているとよい。ステント４５０は、生来の僧帽弁輪内における人工心臓弁４００の位置決めおよび安定化を助長する半径方向力をもたらすために、半径方向に拡張可能になっているとよい。ステント４５０は、拡張状態にあるときに実質的に円筒状であるとよい。
【００２７】
人工心臓弁４００は、１対の弁尖４６２を備える弁アセンブリ４６０も備えているとよい。弁尖４６２は、図３Ｂに関連して前述した弁尖３６２と同じように機能するようになっており、他の用途では、２枚よりも多いかまたは少ない数の弁尖が用いられてもよい。
【００２８】
多数のシーリング要素が人工心臓弁４００に設けられているとよい。具体的には、人工心臓弁４００は、流入端４１０に配置された第１のシーリングリング４８０および流出端４１２に配置された第２のシーリングリング４９０を備えているとよい。各シーリングリング４８０，４９０は、組織内生長を可能にする生体適合性材料から形成されているとよい。例えば、シーリングリング４８０，４９０は、布地および／またはポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ウレタン、などから形成されているとよい。代替的に、シーリングリング４８０，４９０は、ニチノールを含む形状記憶合金のような従来のステント材料から形成されていてもよく、例えば、ニチノールコイルのような形態であってもよい。さらに他の実施形態では、シーリングリング４８０，４９０は、金属またはポリマーのメッシュまたは編組から形成されていてもよい。さらに、シーリングリング４８０，４９０は、ブタ心臓組織のような組織から形成されていてもよい。前述の材料の一部または全てが、コラーゲン皮膜、フィブリン皮膜、またはポリマー皮膜（例えば、シリコーン皮膜）のような皮膜と組合せて用いられてもよい。シーリングリング４８０，４９０は、例えば、縫合糸、接着剤、超音波溶接、または他の適切な方法によって、それぞれ、流入端４１０および流出端４１２に取り付けられるとよい。代替的に、もしシーリングリング４８０，４９０がステント４５０と同じ材料から形成されるなら、シーリングリング４８０，４９０は、ステント４５０と一体に形成されてもよい。
【００２９】
各シーリングリング４８０，４９０は、一般的に環状であり、各シーリングリングの中心部分がステント４５０に取り付けられ、これによって、血液がステントを通って流れるようになっているとよい。シーリングリング４８０，４９０は、各々、拡張状態にあるとき、ステント４５０の直径よりも大きい外径を有しているとよい。ステント４５０が拡張状態にあるとき、シーリングリング４８０，４９０は、各々、実質的に平面形状を有している。しかし、患者の特定の生体構造に応じて、他の形状および大きさが適切に用いられてもよい。図４Ｃは、左心房１２２と左心室１２４との間の生来の弁輪ＶＡ内に移植された人工心臓弁４００を示している。移植位置において、第１のシーリングリング４８０は、生来の弁輪ＶＡの心房側に配置され、第２のシーリングリング４９０は、生体の弁輪ＶＡの心室側に配置されている。シーリングリング４８０，４９０は、血液が生来の弁輪ＶＡと人工心臓弁４００の外周との間を通って左心室１２４から左心房１２２に流れないように防ぐことによって、ＰＶ漏れを防ぐのを助長することができる。この機能は、いったん組織が第１のシーリングリング４８０および第２のシーリングリング４９０内に生長し始めたなら、高められることになる。
【００３０】
ＰＶ漏れを防ぐのを助長するのに加えて、シーリングリング４８０は、人工心臓弁４００が左心室１２４の方に移動するのを防ぐのを助長するアンカー効果をもたらすことができる。同様に、第２のシーリングリング４９０は、人工心臓弁４００が左心房１２２の方に移動するのを防ぐのを助長するアンカー効果をもたらすことができる。この付加的なアンカー能力は、人工心臓弁４００を生来の弁輪ＶＡ内に固定して保持するためにステント４５０に必要な半径方向力を軽減することができ、これによって、ステント４５０の十分に拡張した状態における直径を従来のステントよりも小さくすることができる。この寸法縮小が可能になる理由の一部は、生体構造の（ステントを受け入れる）範囲を可能な限り大きくするために比較的大きなステントフレームを有する必要性およびステントを適所に保持するのに十分な半径方向力をもたらす必要性が軽減または排除されることにある。前述の特徴部によって可能になる比較的小さい直径によって、人工心臓弁４００への流体力学的負荷が低くなり、これによって、弁アセンブリ４６０への応力が軽減され、ステント４５０を形成する材料への歪も低減されることになる。
【００３１】
図５Ａおよび図５Ｂは、本開示の他の実施形態による人工心臓弁５００を示している。人工心臓弁５００は、いくつかの点において、人工心臓弁４００と同様である。例えば、人工心臓弁５００は、ステント５５０を備えているとよい。ステント５５０は、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノールを含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント５５０は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセル５５４を形成する複数のストラット５５２を備えているとよい。ステント５５０は、生来の弁輪内における人工心臓弁５００の位置決めおよび安定化を助長する半径方向力をもたらすために、半径方向に拡張可能になっているとよい。ステント５５０は、流入端５１０および流出端５１２から中心に向かって内方に弓形に曲げられていることを除いて、略円筒形状を有している。換言すれば、ステント５５０は、凹形状を有している。具体的には、拡張状態にあるとき、ステント５５０の中心は、流入端５１０および流出端５１２の直径よりも小さい直径を有している。
【００３２】
人工心臓弁５００は、１対の弁尖５６２を備える弁アセンブリ５６０も備えているとよい。弁尖５６２は、図３Ｂに関連して前述した弁尖３６２と同じように機能し、他の用途では、２枚よりも多いかまたは少ない数の弁尖が用いられてもよい。
【００３３】
人工心臓弁５００は、多数のシーリング要素も備えているとよい。具体的には、人工心臓弁５００は、流入端５１０に配置された第１のシーリングリング５８０および流出端５１２に配置された第２のシーリングリング５９０を備えているとよい。シーリングリング５８０，５９０は、以下の点、すなわち、第１のシーリングリング５８０が流出端５１２に向かって湾曲しており、第２のシーリングリング５８０が流入端５１０に向かって湾曲されている点を除けば、シーリングリング４８０，４９０と略同様である。換言すれば、ステント５５０が拡張状態にあるとき、シーリングリング５８０，５９０は、実質的に非平面状である。シーリングリング５８０，５９０は、シーリングリング４８０，４９０を形成するための前述したのと同じ生体適合性材料から形成されているとよく、シーリングリング４８０，４９０と同じ方法によって、それぞれ、流入端５１０および流出端５１２に取り付けられているとよい。
【００３４】
各シーリングリング５８０，５９０は、略環状であり、各シーリングリングの中心部分がステント５５０に取り付けられ、これによって、血液がステントを通って流れるようなっているとよい。前述したように、シーリングリング５８０，５９０は、該リングが取り付けられたステント５５０の端から離れる方に湾曲しているとよい。換言すれば、第１のシーリングリング５８０の外周は、そのシーリングリングの内周よりも流出端５１２に近接している。同様に、第２のシーリングリング５９０の外周は、そのシーリングリングの内周よりも流入端５１０に近接している。しかし、患者の特定の生体構造に応じて、他の形状および大きさが適切に用いられてもよい。
【００３５】
図５Ｃは、左心房１２２と左心室１２４との間の生来の弁輪ＶＡ内に移植された人工心臓弁５００を示している。移植位置において、第１のシーリングリング５８０は、生来の弁輪ＶＡの心房側に配置され、第２のシーリングリング５９０は、生来の弁輪ＶＡの心室側に配置されている。これらの位置において、シーリングリング５８０，５９０は、血液が生来の弁輪ＶＡと人工心臓弁５００の外周との間を通って左心室１２４から左心房１２２に流れないように防ぐことによって、ＰＶ漏れを軽減することになる。いったん組織が第１のシーリングリング５８０および第２のシーリングリング５９０内に生長したなら、ＰＶ漏れは、さらに一層軽減されることになる。
【００３６】
ＰＶ漏れを防ぐのを助長するのに加えて、第１のシーリングリング５８０は、人工心臓弁５００が左心室１２４の方に移動するのを防ぐのを助長するアンカー効果をもたらすことができる。同様に、第２のシーリングリング５９０は、人工心臓弁５００が左心房１２２の方に移動するのを防ぐのを助長するアンカー効果をもたらすことができる。シーリングリング５８０，５９０の湾曲は、人工心臓弁５００が生体構造と相互作用する程度および応力が弁５００内に分布される程度にいくらかの影響を与えることになる。前述の湾曲は、比較的平坦または平面的なシーリングリングと比較して、シーリング効果およびアンカー効果を高めることができる。この理由の一部は、移植部位の近くの生体構造が略非平面的な表面を有していることにある。さらに、シーリングリング５８０，５９０の湾曲は、弁輪の組織を効果的に挟み、その結果、シーリング効果およびアンカー効果を高めると共に、不規則な解剖学的形状部を挟まれた領域内に押し込むことによって、弁輪への接合を高めることができる。加えて、ステント５５０の内方に弓状に湾曲した形状は、ステント５５０と生来の弁輪ＶＡとの間の接触面積を大きくすることができる。
【００３７】
図６Ａおよび図６Ｂは、本開示の一実施形態による人工心臓弁のドッキングステーション６００を、それぞれ、斜視図および縦断面図で示している。以下に説明するように、ドッキングステーション６００が最初に生来の弁輪内に移植され、続いて、人工心臓弁がドッキングステーション６００内に移植されるようになっている。
【００３８】
ドッキングステーション６００は、流入端６１０および流出端６１２を有しており、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノールを含む形状記憶合金から形成されているとよい。ドッキングステーション６００は、代替的に、別の拡張可能な構造、例えば、バルーンの使用によって拡張される非自己拡張性材料、例えば、ステンレス鋼から作製されていてもよい。
【００３９】
ドッキングステーション６００は、中空チューブの一般形状を有しているとよく、該中空チューブは、円筒状の中心区域６７０と、流入端６１０および流出端６１２において半径方向外方に延在するアンカー部材とを有しているとよい。例えば、ドッキングステーション６００の例示されている実施形態は、第１のアンカーリム６８０および第２のアンカーリム６９０を備えている。各アンカーリム６８０，６９０の特定の形状は、変更されてもよい。例えば、第１のアンカーリム６８０は、円筒状中心区域６７０と実質的に同心の円筒状外面６８２を有しているとよい。流入端６１０と同一の拡がりを有するアンカーリム６８０の一端面６８４は、中心区域６７０の回転軸と直交する面内にあるとよい。アンカーリム６８０の他の端面６８６は、中心区域６７０の回転軸に対してある傾斜角で傾斜しているとよい。第２のアンカーリム６９０も、同様の構造を有しているとよい。すなわち、第２のアンカーリム６９０は、中心区域６７０と実質的に同心の円筒状外面６９２を有しているとよい。流出端６１２と同じ拡がりを有するアンカーリム６９０の一端面は、中心区域６７０の回転軸と直交する面内にあるとよく、アンカーリム６９０の他の端面６９６は、該回転軸に対してある傾斜角で傾斜しているとよい。アンカーリム６８０，６９０の傾斜面は、生来の弁輪に対して良好な接触をもたらすことになるが、この開示の範囲内において変更されてもよい。
【００４０】
図６Ｃは、左心房１２２と左心室１２４との間の生来の弁輪ＶＡ内に移植されたドッキングステーション６００を示している。移植位置において、第１のアンカーリム６８０は、生来の弁輪ＶＡの心房側に配置され、アンカーリム６９０は、生来の弁輪ＶＡの心室側に配置されている。アンカーリム６８０，６９０は、ドッキングステーション６００が左心室１２４または左心房１２２に向かって移動しないように防ぐのを助長するアンカー効果をもたらすことができる。いったんドッキングステーション６００が前述のように移植されたなら、人工心臓弁ＰＨＶがドッキングステーションに組み込まれるとよい。
【００４１】
２ステッププロセスを用いることによって、すなわち、ドッキングステーション６００を最初に生来の弁輪ＶＡ内に移植し、次いで、人工心臓弁ＰＨＶをドッキングステーション６００に組み込むことによって、多くの利点が得られることになる。例えば、移植されたとき、（どのような従来の人工心臓弁であってもよいし、または本明細書に開示される実施形態のいずれであってもよい）人工心臓弁は、予測可能な状況下にある。すなわち、患者ごとに異なる解剖学的構造が、人工心臓弁ＰＨＶの位置決めおよび機能化にそれほど影響を与えないことになる。何故なら、人工心臓弁ＰＨＶは、生来の弁輪ＶＡの生体構造ではなくドッキングステーション６００に対して直接相互作用するからである。
【００４２】
図７Ａは、本開示の一実施形態による人工心臓弁のステント７００を示している。ステント７００は、折畳み可能および拡張可能であり、患者の生来の僧帽弁の機能を置き換えることが意図された人工心臓弁に用いられるようになっている。図７Ａには、拡張状態にあるステント７００が示されている。人工心臓弁を形成するためにステント７００に取り付けられている残りの構成要素、例えば、弁尖およびカフは、明瞭化のために、図から省略されている。
【００４３】
ステント７００は、流入端７１０および流出端７１２を有しており、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノールを含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント７００は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセルを形成する複数のストラット７５２を備えているとよい。
【００４４】
ステント７００は、少なくとも３つの主部分を有するものと見なすことができる。フレア部７７０が流入端７１０に配置されている。フレア部７７０は、流出端７１２から離れる方向において半径方向外方に拡がっている。フレア部７７０は、１つまたは複数の周列の比較的小さいセル７５４ａを備えているとよい。各セル７５４ａは、比較的小さい面積を有する幾何学的形状、ここでは、略ダイヤモンド形状を画定する一組のストラット７５２から形成されている。
【００４５】
ステント７００は、フレア部７７０からステントの流出端７１２に延在する実質的に円筒状の本体７８０も備えている。本体７８０は、１つまたは複数の周列の比較的大きいセル７５４ｂを備えているとよい。各セル７５４ｂは、比較的大きい面積を有する幾何学的形状、ここでは、略ダイヤモンド形状を画定する一組のストラット７５２から形成されている。より大きいセル７５４ｂを形成するストラット７５２は、より小さいセル７５４ａを形成するストラット７５２よりも厚くかつ強くなっているとよい。比較的小さいセル７５４ａの列は、高密度のセル配列と見なすことができ、比較的大きいセル７５４ｂの列は、低密度のセル配列と見なすことができる。
【００４６】
ステント７００は、アンカー部材、ここでは、フック７９０を有する部分も備えている。フック７９０は、流入端７１０の方を向いて半径方向外方に拡がるストラットから形成されている。フック７９０は、ステントと一体であってもよいし、ステントと同一の出発材料片から形成されていてもよいし、本体７８０の任意の箇所においてステント７００に接続されていてもよい。フックという用語は、他のアンカー構造、例えば、顎部またはクリップを含むことができることに留意されたい。
【００４７】
患者の生来の僧帽弁を置き換えるための人工心臓弁に用いられるとき、ステント７００は、折畳状態に圧着され、送達装置のカテーテルまたは同様の構造内に配置される。送達装置は、例えば、心尖を通って移植部位に挿入されてもよいし（経心尖送達）、または大腿動脈および脈管構造を通って移植部位に挿入されてもよい（経大腿送達）。いったん送達装置が移植部位の近くに達したなら、ステント７００を圧縮しているシースまたは他の部材がゆっくりと後退されてステント７００を露出させ、これによって、ステント７００を拡張状態に拡げることができる。もし経心尖方法がスプリットシースと共に用いられたなら、シースの近位部分が近位側に後退すると、フック７９０が最初にシースの近位部分から解放され、かつ拡張される。フック７９０の解放は、左心室１２４内において行なわれ、次いで、フック７９０が、生来の弁尖１３６、１３８を捕捉するまで遠位側に押し込まれる。代替的に、フック７９０の解放は、左心房１２２内において行なわれてもよく、次いで、左心室１２４内に近位側に押し込まれ、この後、生来の弁尖１３６，１３８を捕捉するために後退されてもよい。フック７９０の最初の解放は、他の形式のシース、例えば、二重近位シース（double proximal sheath）によって達成されてもよい。二重近位シースは、フック７９０を最初に展開させることを可能にする長孔または他の開口を近位シースに有するものである。折畳状態において、フック７９０は、流出端７１２ではなく流入端７１０の方を向いていることに留意されたい。換言すれば、フック７９０（およびフレア部７７０）は、展開中に左心房１２２の方を向いて折畳まれており、これによって、フック７９０は、送達シースがゆっくりと後退するにつれて、徐々に外方に拡張することになる。一方、もしフック７９０が左心室１２４の方を向いて折畳まれた状態で送達された場合、いったん送達シースがフック７９０を離脱したなら、該フックは、ほぼ１８０°の角度で突然反転し、生体弁輪ＶＡに損傷をもたらす可能性がある。
【００４８】
いったんフック７９０が適所に配置されたなら、スプリットシースの遠位部分が遠位側に押し出され、フレア部７７０が解放される。解放されると、フレア部７７０は、生来の弁輪ＶＡの心房側に拡張し始める。完全に解放された後の人工心臓弁７００が、図７Ｂに示されている。フレア部７７０により小さいセル７５４ａが高密度に配置されていることによって、比較的大きい組織内生長が可能になると共に、フレア部７７０の拡張形状の形成および維持が容易になり、これによって、ステント７００の流入端７１０における良好な位置整合および封止が得られることになる。
【００４９】
本体７８０およびフック７９０が拡張状態にあるとき、フック７９０は、生来の前僧帽弁尖および後僧帽弁尖の周りに係留されており、これによって、ステント７００を適所に固定するのを助長することになる。本体７８０は、より薄いストラットから形成されたより小さいセルに代ってより厚いストラット７５２から形成されたより大きいセル７５４から略構成されているので、より剛性であり、フック７９０による良好な係留を促進することになる。この良好な係留は、フック７９０が本体７８０に接続されているという事実、および比較的厚いストラット７５２から形成されていることによって付加的な強度をもたらすという事実に部分的に依存している。加えて、フック７９０が送達および展開中に流入端７１０の方を向いているので、フレア部７７０が拡張状態に拡張される前であれば、いつでも、例えば、スプリットシースの遠位部分が解放される前にスプリットシースの近位部分を遠位側に押し出すことによって、ステント７００を再鞘入れすることができる。もし二重近位シースが用いられたなら、ステントの全体が拡張状態に解放される前なら、いつでも、ステント７００を再鞘入れすることができる。
【００５０】
図７Ａを再び参照すると、ステント７００は、当技術分野において知られている１つまたは複数の交連取付特徴部（ＣＡＦ）７９２および１つまたは複数の保持部材７９４を備えているとよい。各ＣＦＡ７９２は、人工心臓弁尖をステント７００に取り付けるための部位をもたらすものである。各保持部材７９４は、ステント７００を送達装置に接続するための特徴部をもたらすものであり、この接続は、ステント７００が送達装置から完全に解放されるまで維持されるようになっている。さらに、フック７９０は、ステント７００と一体に形成されているものとして示されているが、別体として、例えば、ニチノール、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）のようなポリマー、およびウシまたはブタの心臓組織のような組織を含む種々の材料のいずれか１つまたは組合せから形成されてもよいことに留意されたい。
【００５１】
図７Ｃは、本開示の他の実施形態による人工心臓弁の代替的実施形態であるステント７００’を示している。（図１７Ｃにおいて、ステントの特徴をより明瞭に示すために、不透明な材料片がステント７００’内に配置されていることに留意されたい。この材料片は、ステント７００’または該ステントを組入れている人工弁の一部をなすものではない。）ステント７００’は、ステント７００と共通する特徴を有している。例えば、ステント７００’は、折畳み可能かつ拡張可能であり、流入端７１０’および流出端７１２’を有しており、自己拡張することができる生体適合性材料から形成されているとよい。ステント７００’は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセルを形成する複数のストラット７５２’を備えているとよい。ステント７００’は、流入端７１０’にフレア部７７０’を備えている。フレア部７７０’は、流出端７１２’から離れる方向において半径方向外方に拡がるようになっており、１つまたは複数の周列のセル７５４’を備えているとよい。また、ステント７００’は、流出端７１２’から流入端７１０’に延在する実質的に円筒状の本体７８０’を備えているとよい。本体７８０’は、１つまたは複数の周列のセル７５４’を備えているとよい。各セル７５４’は、略ダイヤモンド形状を画定する一組のストラット７５２’から形成されているとよい。
【００５２】
また、ステント７００’は、フック７９０’のようなアンカー部材を有する部分を備えているとよい。フック７９０’は、流入端７１０’の方を向いて半径方向外方に拡がった後にステント７００’の長軸と略平行に延びるように逆方向に傾斜するストラット７５２’から形成されているとよい。フック７９０’は、ステント７００’と一体に形成されていてもよいし、ステント７００’と同一の出発材料片から形成されていてもよいし、またはステント７００’の本体７８０’の任意の箇所に接続されていてもよい。フック７９０’は、少なくとも２つの違いを除けば、ステント７００のフック７９０と略同様である。第１に、前述したように、フック７９０’は、本体７８０’から半径方向外方に略一定角度で拡がる代わりに、第１の角度で拡がり、次いで、各フック７９０’の自由端がステント７００’の長軸と略平行になるように逆方向に傾斜するようになっている。図７Ｄに示されているように、この構成は、生来の弁尖１３６，１３８に対する良好な締付作用をもたらすことができる。フック７９０’の自由端は、長軸と正確に平行である必要がなく、平行からずれていてもよいことに留意されたい。第２に、フック７９０’の自由端は、丸められていてもよいし、または湾曲されていてもよい。鋭角を有する自由端と比較して、フック７９０’は、生来の組織に対する損傷を抑えることができる。
【００５３】
また、フレア部７７０’は、少なくとも以下の点、すなわち、フレア部７７０’がセル７５４’の先端において本体７８０’に接続されていない点において、ステント７００のフレア部７７０と異なっている。フレア部７７０’は、流入端７１０’に最も近い本体７８０’の部分に接続されておらず、流出端７１２’の方に入り込んだ本体７８０’の部分に接続されている。図示されている実施形態において、フレア部７７０’は、同一の周列の互いに隣接する２つのセル７５４’が交差する点において、本体７８０’に接続されている。この構成によって、フレア部７７０’の一部が長手方向において本体７８０’に重なることになる。移植されたとき、図７Ｄに示されているように、フレア部７７０’が生来の帽弁輪ＶＡに接触すると共に、本体７８０’の（流入端７１０９’に最も近い）箇所が左心房１２２内にある距離にわたって延出することになる。（図７Ｃおよび図７Ｄに示されていない）カフおよび弁アセンブリを含む構造が本体７８０’に取付けられているので、フレア部７７０’と生来の弁輪ＶＡとの間の接点の近くにおいて本体７８０’の円筒形状が維持されることによって、正常な作動中にステント７００’に加えられる圧力および種々の力をより均一に分布させるのを助長することができる。ステント７００’を組み入れている人工心臓弁の送達および展開は、ステント７００に関して前述したのと実質的に同じであるとよい。
【００５４】
図８Ａは、本開示の他の実施形態による人工心臓弁のステント８００を示している。ステント８００は、折畳み可能かつ拡張可能であり、患者の生来の僧帽弁の機能を置き換えるための人工心臓弁に用いられるようになっている。図８Ａには、拡張状態にあるステント８００が示されている。
【００５５】
ステント８００は、流入端８１０および流出端８１２を有しており、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノールを含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント８００は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセル８５４を形成する複数のストラット８５２を備えているとよい。
【００５６】
ステント８００は、実質的に円筒状の本体８７０および２つのアンカー区域を備えている。アンカー区域は、第１の周列のフック８８０および第２の周列のフック８９０の形態であるとよい。第１の周列の各フック８８０は、ステント８００の流入端８１０に取り付けられた第１の端と、拡張状態においてステント８００の流出端８１２の方を向いて半径方向外方に拡がる自由端とを有している。（図８Ａにおいて、第１の周列のフック８８０と本体８７０との間に、それらの相対的な半径方向位置をより明瞭に示すために、不透明な材料片が配置されていることに留意されたい。この材料片は、ステント８００または該ステントを組み入れている人工弁の一部をなすものではない）。第２の周列の各フック８９０は、流入端８７０から離間した位置においてステント８００の本体８７０に取り付けられた第１の端と、拡張状態において流出端８１２の方を向いて半径方向外方に拡がる自由端とを有している。
【００５７】
患者の生来の僧帽弁を置き換えるための人工心臓弁に用いられるとき、ステント８００は、折畳状態に圧着され、送達装置のカテーテルまたは同様の構造内に配置される。折畳状態では、第１の周列のフック８８０の自由端および第２の周列のフック８９０の自由端は、いずれもステント８００の流出端８１２の方を向いている。もし経大腿または経大動脈送達経路が用いられたなら、移植部位に達した時点で、ステント８００を覆っているシースは、ステント８００の流出端８１２が最初に拡張するように後退されるとよい。ステント８００の流出端８１２が拡張し、シースがさらに後退すると、第２の周列のフック８９０が拘束から解放される。シースがさらに後退すると、ステント８００の残りが、第１の周列のフック８８０と共に、シースの拘束から解放され、かつ拡張される。
【００５８】
図８Ｂは、生来の僧帽弁輪ＶＡ内において完全に拡張した状態にあるステント８００を示している。具体的には、第１の周列のフック８８０は、生来の弁輪ＶＡの心房側に接触して配置されている。第２の周列のフック８９０は、生来の弁輪ＶＡの心室側に接触して配置されている。この位置決めは、生来の弁輪ＶＡ内へのステント８００の係留を容易にし、ＰＶ漏れを防ぐのを助長することになる。
【００５９】
展開中にフック８８０，８９０の自由端がいずれも流出端８１２の方に向けられているので、ステントの全体が拡張状態に解放される前であれば、いつでもステント８００を再鞘入れすることができる、同様に、展開中にフック８８０，８９０がこのように配向されているので、フック８８０，８９０の折畳状態から拡張状態への移行が比較的緩慢であり、これによって、ステント８００がシースから解放される最中に生来の弁輪ＶＡに損傷を与える可能性が低減されることになる。もし遠位側が引き出される形式のシースが用いられるなら、同様の結果が経心尖送達経路であっても達成されることを理解されたい。さらに、当業者によって理解されるように、ここに具体的に記載されていない他の経路、例えば、大静脈を通る経路が、解放の望ましい順序および再鞘入れを可能にする適切なシースと共に用いられてもよい。
【００６０】
図８Ａを再び参照すると、ステント８００は、当技術分野において知られているような１つまたは複数のＣＦＡ８９２および１つまたは複数の保持部材８９４を備えているとよい。保持部材８９４は、ここでは流入端８１０に位置していることに留意されたい。この理由は、流入端８１０が展開の最後に解放されることが意図されているからである。これは、図７Ａにおけるステント７００の保持部材７９４と対照的である。ステント７００の保持部材７９４は、流出端７１２に位置している。何故なら、ステント７００の流出端７１２が展開の最後に解放されることが意図されているからである。
【００６１】
図９は、本開示のさらなる実施形態による人工心臓弁のステント９００を示している。ステント９００は、折畳み可能かつ拡張可能であり、患者の生来の僧帽弁の機能を置き換えることが意図される人工心臓弁に用いられるようになっている。図９において、ステント９００は、縦方向に切断されて平坦な拡張状態に拡げられた状態で示されている。
【００６２】
ステント９００は、流入端９１０および流出端９１２を有しており、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノールを含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント９００は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセル９５４を形成する複数のストラット９５２を備えているとよい。
【００６３】
ステント９００は、実質的に円筒状の本体９７０および２つのアンカー区域を備えている。アンカー区域は、第１の周列のフック９８０および第２の周列のフック９９０の形態であるとよい。第１の周列の各フック９８０は、ステント９００の流入端９１０に取り付けられた第１の端と、拡張状態にあるときにステント９００の流出端９１２の方を向いて半径方向外方に拡がる自由端とを有している。第２の周列の各フック９９０は、流入端９１０から離間した位置においてステント９００の本体９７０に取り付けられた第１の端と、拡張状態にあるときにステント９００の流入端９１０の方を向いて半径方向外方に拡がる自由端とを有している。拡張状態にあるとき、フック９８０，９９０は、ステント本体９７０と略直交して拡がるようになっていてもよいし、または流入端９１０または流出端９１２のいずれかの方を向いてある傾斜角で拡がるようになっていてもよいことに留意されたい。フック９８０または９９０の各周列は、連続している必要がないことにも留意されたい。例えば、ステント９００を生来の僧帽弁の前弁尖および後弁尖に係留するために、１組、２組、または３組以上のフック９９０が設けられ、フック９９０のない多数のセル８５４がそれらの組の間に配置されるようになっていてもよい。
【００６４】
患者の生来の僧帽弁を置き換えることが意図された人工心臓弁に用いられるとき、ステント９００は、折畳状態に圧着され、送達装置のカテーテルまたは同様の構造内に配置される。折畳状態では、第１の周列のフック９８０の自由端および第２の周列のフック９９０の自由端は、いずれもステント９００の中心に向けられている。これは、スプリットシースがステント９００の展開に用いられるとき、特に有用である。
【００６５】
一般的に、スプリットシースは、ステント９００を折畳状態で収容しているが、ステントを収容するシースの一部がステントに対して遠位側に移動することができ、ステントを収容するシースの残りが静止状態で維持されるかまたはステントに対して近位側に独立して移動することができるように構成されたシースを指している。スプリットシースによって、流出端９１２の露出の前または後に流入端９１０を露出させることができる。換言すれば、シースハウジングの一部の遠位運動によって流入端９１０を露出させ、シースハウジングの残りの近位運動によって流出端９１２を露出させることになる。フック９８０，９９０は、どのような所望の順序に従って展開されてもよいが、最初に第２の周列のフック９９０を左心室１２４内に展開させ、次いで、フック９９０が生来の弁尖１３６，１３８に係合するように、ステント９００を押し込むようになっていると好ましい。いったん係合したなら、送達シースの遠位側の一部が流入端９１０を覆っている状態を維持しながら、第１の周列のフック９８０を左心房１２２内に展開させるとよい。いったん適切な位置決めが確定されたなら、遠位シースを流入端９１０を超えて押し込み、近位シースを流出端から引き出し、これによって、ステント９００を完全に解放するようになっているとよい。完全に拡張した状態にあるとき、ステント９００は、図８Ｂに示されている状態と同様に生来の僧帽弁に係留されることになる。しかし、本明細書に記載されている他の実施形態と違って、フック９８０，９９０の形態によって、スプリットシース装置が展開に用いられるとき、ステントが完全に解放される前であれば、ステント９００の全体を再鞘入れすることが可能である。
【００６６】
図１０は、本開示のさらなる実施形態による人工心臓弁のステント１０００を示している。ステント１０００は、折畳み可能かつ拡張可能であり、患者の生来の僧帽弁の機能を置き換えるための人工心臓弁内に用いられるようになっている。図１０には、拡張状態にあるステント１０００が示されている。
【００６７】
ステント１０００は、流入端１０１０および流出端１０１２を有しており、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノールを含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント１０００は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセル１０５４を形成する複数のストラット１０５２を備えているとよい。
【００６８】
ステント１０００は、実質的に円筒状の本体１０７０および２つのアンカー区域を備えている。アンカー区域は、第１の周列のフック１０８０および第２の周列のフック１０９０の形態であるとよい。第１の周列の各フック１０８０は、ステント１０００の流入端１０１０に取り付けられた第１の端と、半径方向外方に拡がる自由端とを有している。第２の周列にある各フック１０９０は、ステント１０００の流出端１０１２に取り付けられた第１の端と、半径方向外方に拡がる自由端とを有している。拡張状態において、フック１０８０，１０９０は、本体１０７０の中心軸と実質的に直交する方に拡がるようになっていてもよいし、または各周列ごとに、該周列のフックが他の周列のフックの方を向いて傾斜して拡がるようになっていてもよい。各フック１０８０は、本体１０７０の一部でもある単一セル１０５４の一部であるとよい。同様に、各フック１０９０は、本体１０７０の一部でもある単一セル１０５４の一部であるとよい。第１の周列のフック１０８０は、流入端１０１０の周囲に沿って連続的に延在しているとよい。換言すれば、流入端１０１０の各セル１０５４がフック１０８０を形成していることになる。しかし、フック１０８０は、流入端１０１０の周囲に沿って必ずしも連続的に延在する必要がなく、フックを形成しないセル１０５４がフックを形成するセル間に介在してもよいことを理解されたい。第２の周列のフック１０９０は、好ましくは、連続的に延在していない。換言すれば、流出端１０１２における少なくともいくつかのセル１０５４は、好ましくは、フック１０９０を形成していない。例えば、ＣＡＦ１０９４で終端するセル１０５４は、好ましくは、フック１０９０を形成していない。さもないと、人工弁をステント１０００に取り付ける能力が妨げられることになる。
【００６９】
患者の生来の僧帽弁を置き換える人工心臓弁に用いられるとき、ステント１０００は、折畳状態に圧着され、送達装置のカテーテルまたは他の構造内に配置される。折畳状態では、第１の周列のフック１０８０の自由端は、流出端１０１２から離れる方を向いており、第２の周列フック１０９０の自由端は、流入端１０１０から離れる方を向いている。
【００７０】
特定の送達モードおよびステント１０００を展開するのに用いられるシースにもよるが、ステント１０００は、その一部のみが再鞘入れ可能になっている。換言すれば、もし１つの周列のみのフックが送達装置から展開された場合、ステント１０００をその関連する人工弁を再位置決めするために再鞘入れすることができる。一方、もし両周列のフックが送達装置から展開された場合、仮に保持部材１０９４が送達装置に依然として接続されていたとしても、ステント１０００をもはや再鞘入れすることができない。部分的にしか再鞘入れ可能になっていないが、ステント１０００の構成は、多数の利点をもたらすことができる。例えば、ステント１０００は、一般的に、例えば、ステント７００，８００，９００よりも複雑ではない構造を有しており、これによって、製造が簡素化されることになる。また、フック１０８０，１０９０が本体１０７０のセル１０５４の一部であることに部分的に依存して、ステント１０５０の全てのセル１０００を高密度に配置することができる。高密度配置によって、例えば、生来の生体構造と相互作用する材料の表面積およびセルに取付けられるカフ、弁、および／またはシーリング材料を支持するための材料の表面積を大きくすることができる。加えて、圧着状態にあるとき、いずれかのフックと円筒状本体１０７０とが重ならないので、圧着輪郭を小さくすることができる。ステント７００，８００，９００と同様に、いったんステント１０００が生来の弁輪ＶＡ内に適切に配置されたなら、フック１０８０，１０９０は、ステント１０００を適所に係留するように機能し、かつＰＶ漏れの封止を助長するように機能する。
【００７１】
図１１は、本開示の他の実施形態による人工心臓弁１１００を示している。人工心臓弁１１００は、折畳み可能かつ拡張可能であり、患者の生来の僧帽弁の機能を置き換えるように設計されている。図１１には、拡張状態にある人工心臓弁１１００が示されている。
【００７２】
人工心臓弁１１００は、ワイヤ状ステント１１５０を備えているとよく、該ステント１１５０は、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノールを含む形状記憶合金から形成されているとよい。本明細書に記載されている他の実施形態と違って、ステント１１５０は、例えば、単一チューブからレーザー切断によって所望の形状に形成されるのと対照的に、単一ワイヤ１１５２から所望の形状に形成されるようになっているとよい。図示されている実施形態では、ステント１１５０は、２つのアンカー区域を備えている。具体的には、これらのアンカー区域は、第１の組のフック１１８０および第２の組のフック１１９０を備えているとよい。第１の組の各フック１１８０は、ステント１１５０の流入端１１１０から半径方向外方に拡がるようになっているとよい。第２の組の各フック１１９０は、ステント１１５０の流出端１１１２から半径方向外方に拡がるようになっているとよい。各フック１１９０の自由端は、流入端１１１０に向かって逆方向に曲げられているとよい。
【００７３】
人工心臓弁１１００は、ステント１１５０に取り付けられたカフ１１６４を備えているとよい。カフ１１６４は、第１の略平坦な部分１１６４ａを有しているとよく、該平坦な部分１１６４ａは、第１の組のフック１１８０を跨いで拡げられ、第１の組のフック１１８０に取付けられているとよい。好ましくは、第１のカフ部１１６４ａを十分に支持するために、フック１１８０は、人工心臓弁１１００の周囲に沿って実質的に連続パターンで延在している。人工心臓弁１０００が移植されたとき、第１のカフ部１１６４ａが最初に生来の弁輪の心房側に配置され、人工心臓弁４００，５００のそれぞれのシーリング部材４８０，５８０と同様のシーリング部材として機能するようになっているとよい。カフ１１６４は、第２の部分１１６４ｂを備えているとよい。第２の部分１１６４ｂは、平坦な部分１１６４ａの略中心の開口を包囲する環状壁の形態で平坦な部分１１６４ａから突出しているとよい。第２の部分１１６４ｂによって、人工弁尖を人工心臓弁１１００に取り付けるための構造が得られることになる。人工心臓弁１１００が移植されたとき、第２の組のフック１１９０は、生来の僧帽弁輪の心室側に配置され、生来の僧帽弁尖の周りに留置され、これによって、人工心臓弁１１００を係留することになる。この構成では、フック１１９０をステント１１５０の全周にわたって設けずに、２つの組のフック１１９０を生来の僧帽弁尖の位置に対応して設けることによって、十分なアンカー効果をもたらすことができる。
【００７４】
人工弁尖をカフ１１６４およびステント１１５０に取り付けることによって、十分に機能する人工心臓弁を形成してもよいが、カフ１１６４およびステント１１５０は、前述のドッキングステーション６００と同様の２ステップ送達システムのドッキングステーションとして組合せて用いられてもよい。もしドッキングステーションとして用いられるなら、カフ１１６４およびステント１１５０が最初に生来の弁輪内に移植され、続いて、従来の人工心臓弁または明細書に記載されている任意の人工心臓弁が移植されるようになっているとよい。
【００７５】
図１２は、本開示のさらなる実施形態による人工心臓弁１２００の側面図である。人工心臓弁１２００は、患者の生来の僧帽弁の機能を置き換えるように設計された折畳み可能な人工心臓弁である。人工弁１２００は、実質的に円筒状であり、流入端１２１０および流出端１２１２を有しているとよい。生来の僧帽弁１３０を置き換えるために用いられるとき、人工弁１２００は、生来の弁輪内の心房機能を邪魔しないように、低輪郭を有しているとよい。
【００７６】
人工心臓弁１２００は、ステント１２５０を備えているとよく、該ステント１２５０は、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノールを含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント１２５０は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセル１２５４を形成する複数のストラット１２５２を備えているとよい。
【００７７】
人工心臓弁１２００は、図３Ａおよび図３Ｂに関連して前述したのと同様の弁アセンブリも備えているとよい。弁アセンブリの人工弁尖は、生来の僧帽弁尖１３６，１３８の機能を置き換えるものである。すなわち、これらの弁尖は、互いに合わさって一方向弁として機能するようになっている。人工弁尖は、１つまたは複数のＣＦＡ１２９４においてステント１２５０に取り付けられるとよい。各ＣＡＦ１２９４は、例えば、チューブ材料から構造の全体をレーザー切断することによって、ステント１２５０と一体に形成されるようになっているとよい。
【００７８】
人工僧帽弁の場合、ステントは、一般的に、流出方向に延在してステントの流出端においてセルに接続されるＣＡＦを備えている。換言すれば、ＣＡＦは、一般的に、ステントの端に配置されている。この位置決めによって、および人工弁尖がＣＡＦに取り付けられ、例えば、逆方向の規制された血流によって力を受けるという事実によって、ＣＡＦは、正常な作動中に、時々内方に変形される傾向にある。これは、僧帽弁が閉鎖され、左心室内の圧力が左心房の圧力よりも大きいときに、特に当てはまる。
【００７９】
図１２に示されているように、ＣＡＦ１２９４は、流出端１２１２を超えて位置するよりもむしろステント１２５０のセル１２５４内に埋め込まれている。換言すれば、ＣＡＦ１２９４は、流入端１２１０と流出端１２１２との間に配置されている。ＣＡＦ１２９４は、ストラット１２５２に取り付けられた第１の端と、流入端１２１０の方を向く第２の自由端とを有している。この構成によって、ＣＡＦ１２９４に取り付けられた人工弁尖に作用する力によってＣＡＦ１２９４に加えられるトルクを軽減し、これによって、正常な作動中のＣＡＦ１２９４の変形を低減させることができる。その結果、人工弁尖間の良好な合わせが得られ、弁の劣化が低減されることになる。
【００８０】
図１２に示されているように、ＣＡＦ１２９４は、流出端１２１２を超えて位置するよりもむしろステント１２５０のセル１２５４内に埋め込まれている。換言すれば、ＣＡＦ１２９４は、流入端１２１０と流出端１２１２との間に配置されている。ＣＡＦ１２９４は、ストラット１２５２に取り付けられた第１の端と、流入端１２１０の方を向く第２の自由端とを有している。この構成によって、ＣＡＦ１２９４に取り付けられた人工弁尖に作用する力によってＣＡＦ１２９４に加えられるトルクを軽減し、これによって、正常な作動中のＣＡＦ１２９４の変形を低減させることができる。その結果、人工弁尖間の良好な合わせが得られ、弁の劣化が低減されることになる。
【００８１】
図１３は、本開示のさらに他の実施形態による人工心臓弁のステント１３００を示している。ステント１３００は、折畳み可能および拡張可能であり、患者の生来の僧帽弁の機能を置き換えることが意図された人工心臓弁に用いられるようになっている。図１３には、拡張状態にあるステント１３００が示されている。
【００８２】
ステント１３００は、流入端１３１０および流出端１３１２を有しており、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノールを含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント１３００は、ステント１３００の周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されたセル１３５４を形成する複数のストラット１３５２を備えているとよい。
【００８３】
ステント１３００は、心房部分１３７０および心室部分１３８０を有するものと見なすことができる。生来の弁輪ＶＡ内に移植されたとき、ステント１３００の心房部分１３７０は、生来の弁輪ＶＡの心房側上に配置され、ステント１３００の心室部分１３８０は、生来の弁輪ＶＡの心室側に配置される。ステント１３００の心房部分１３７０は、略球根形状を有しており、心室部分１３８０が左心室１２４内に突出する程度よりもさらに遠くまで左心房１２２内に突出するように構成されている。心房部分１３７０の球根形状は、ステント１３００の係留をもたらし、これによって、左心室１２４内へのステントの移動を防ぐことが助長される。心房部分１３７０の球根形状および左心房１２２内の係留の大きさによって、ステント１３００を適所に維持するために生来の弁輪ＶＡにおいて必要とされる半径方向力を低減させることができる。その結果、心室部分１３８０を左心室１２４内に最小限しか延在させる必要がないので、腱索１３４との干渉を低減させることができる。例えば、図示されているように、ステント１３００が生来の僧帽弁輪ＶＡ内に移植されたとき、一列未満のセル１３５４の部分が左心室１２４内に配置されるように構成されている。
【００８４】
本開示の範囲から逸脱することなく、本明細書に開示されている実施形態に対して種々の修正がなされてもよい。例えば、ステントおよび人工心臓弁は、僧帽弁、他の呼び方では２尖弁の置換に対して一般的に記載されているが、これらの装置は、３尖弁を置き換えるように変更されてもよい。すなわち、人工弁は、必要に応じて、３枚の弁尖、または３枚よりも多いかまたは少ない数の弁尖を備えていてもよい。同様に、自己拡張式の人工心臓弁またはステントとして一般的に記載されているが、本明細書に記載されている原理は、自己拡張式でない人工弁、例えば、バルーン拡張式人工弁にも適用可能である。
【００８５】
本開示の一実施形態によれば、人工心臓弁は、流入端、流出端、流入端と流出端との間の中心部分、折畳状態、および拡張状態を有するステントと、ステント内に配置された折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、複数の弁尖を有している弁アセンブリと、流入端に連結された第１の環状シーリング部材と、流出端に連結された第２の環状シーリング部材とを備えており；および／または
第１および第２のシーリング部材は、各々、ステントが拡張状態にあるとき、ステントの直径よりも大きい直径を有しており；および／または
ステントは、拡張状態において実質的に円筒状であり；および／または
第１のシーリング部材は、ステントが拡張状態にあるとき、実質的に平面形状を有しており；および／または
ステントの流入端および流出端は、各々、ステントが拡張状態にあるとき、ステントの中心部分の直径よりも大きい直径を有しており；および／または
第１のシーリング部材は、ステントが拡張状態にあるとき、実質的に非平面状であり；および／または
第１のシーリング部材の外周は、ステントが拡張状態にあるとき、第１のシーリング部材の内周よりも流出端に近接している。
【００８６】
本開示の他の実施形態によれば、拡張状態および折畳状態を有するステントは、第１の端および第２の端を有する実質的に円筒状の本体と、本体の第１の端に連結されたフレア部であって、ステントが拡張状態にあるとき、本体の第２の端から離れる方を向いて本体から半径方向外方に拡がるようになっているフレア部と、複数のアンカー部材であって、各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の第１の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有している、複数のアンカー部材と、を備え、フレア部およびアンカー部材の第２の自由端は、ステントが折畳状態にあるとき、本体の第２の端から離れる方に延在するように構成されており；および／または
フレア部および本体は、各々、ある面積を有するセルを形成する複数のストラットから形成されており、本体の各セルの面積は、ステントが拡張状態にあるとき、フレア部の各セルの面積よりも大きくなるようになっており；および／または
フレア部および本体は、各々、ある厚みを有する複数のストラットから形成されており、フレア部を形成するストラットの厚みは、本体を形成するストラットの厚みよりも薄くなっている。
【００８７】
本開示のさらなる実施形態によれば、拡張状態および折畳状態を有するステントは、第１の端および第２の端を有する実質的に円筒状の中心体と、第１の複数のアンカー部材であって、各々が、本体の第１の端に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき，本体の第２の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有している第１の複数のアンカー部材と、第２の複数のアンカー部材であって、各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の第２の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有している第２の複数のアンカー部材と、を備え、第１および第２の複数のアンカー部材は、ステントが折畳状態にあるとき、本体の第２の端の方を向いて延在するように構成されている。
【００８８】
本開示のさらに他の実施形態によれば、拡張状態および折畳状態を有するステントは、  第１の端および第２の端を有する実質的に円筒状の中心体と、第１の複数のアンカー部材であって、各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき，本体の第１の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の端とを有している第１の複数のアンカー部材と、第２の複数のアンカー部材であって、各々が、本体の第１の端に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の第２の端の方を向いて本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有している第２の複数のアンカー部材と、を備え、ステントが折畳状態にあるとき、第１の複数のアンカー部材は、本体の第１の端の方を向いて延在し、第２の複数のアンカー部材は、本体の第２の端の方を向いて延在するようになっており；および／または
第２の複数のアンカー部材は、第１の組のアンカー部材および第２の組のアンカー部材を備えており、ステントが患者の生来の僧帽弁輪内に移植されたとき、第１の組は、生来の後方僧帽弁尖に係合するように構成されており、第２の組は、生来の前方僧帽弁尖に係合するように構成されている。
【００８９】
本開示のさらに他の実施形態によれば、拡張状態および折畳状態を有するステントは、  第１の端、第２の端、および第１の端と第２の端との間に延在する長軸を有する実質的に円筒状の中心体と、第１の複数のアンカー部材であって、各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の長軸と実質的に直交する方に本体から半径方向外方に拡がる第２の端とを有している第１の複数のアンカー部材と、第２の複数のアンカー部材であって、各々が、本体に連結された第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、本体の長軸と実質的に直交する方に本体から半径方向外方に拡がる第２の自由端とを有している第２の複数のアンカー部材と、を備え、ステントが折畳状態にあるとき、第１の複数のアンカー部材は、本体の第２の端から離れる方に延在し、第２の複数のアンカー部材は、本体の第１の端から離れる方に延在するようになっており；および／または
第１の周列のセルおよび第２の周列のセルを形成している複数のストラットを備え、第１の複数のアンカー部材の各々は、第１の周列のセルの１つから少なくとも部分的に形成されており、第２の複数のアンカー部材の各々は、第２の周列のセルの１つから少なくとも部分的に形成されている。
【００９０】
本開示のさらに他の実施形態によれば、人工心臓弁は、流入端、流出端、折畳状態、および拡張状態を有するステントであって、ワイヤから形成されており、第１の組のフックおよび第２の組のフックを有しているステントと、ステントに連結されたカフと、を備え、ステントが拡張状態にあるとき、第１の組の各フックは、流入端においてステントから半径方向外方に拡がるようになっており、第２の組の各フックは、流出端においてステントから半径方向外方に拡がる第１の部分と流入端の方を向いて拡がる第２の部分とを備えており；および／または
カフは、第１の実質的に平坦な部分を有しており、該平坦な部分は、第１の組のフックを跨いで拡がっており、第１の組のフックに連結されている。
【００９１】
本開示のさらに他の実施形態によれば、人工心臓弁は、流入端、流出端、折畳状態、および拡張状態を有するステントであって、複数のストラットから形成されている、ステントと、ステント内に配置されており、複数の弁尖を有している折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、複数のストラットの少なくとも１つに取り付けられた交連取付特徴部であって、ステントが拡張状態にあるとき、流入端と流出端との間に配置されるようになっている、交連取付特徴部と、を備えており；および／または
交連取付特徴部は、複数のストラットの少なくとも１つに取り付けられた第１の端と、ステントが拡張状態にあるとき、流入端の方を向いて拡がる第２の自由端とを有している。
【００９２】
種々の従属請求項およびそこに記載されている特徴は、元の請求項に記載されている方法と異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他のものと共有されてもよいことも理解されたい。
【図１】
0006526043.tif 000002
【図２】
0006526043.tif 000003
【図３Ａ】
0006526043.tif 000004
【図３Ｂ】
0006526043.tif 000005
【図４Ａ】
0006526043.tif 000006
【図４Ｂ】
0006526043.tif 000007
【図４Ｃ】
0006526043.tif 000008
【図５Ａ】
0006526043.tif 000009
【図５Ｂ】
0006526043.tif 000010
【図５Ｃ】
0006526043.tif 000011
【図６Ａ】
0006526043.tif 000012
【図６Ｂ】
0006526043.tif 000013
【図６Ｃ】
0006526043.tif 000014
【図７Ａ】
0006526043.tif 000015
【図７Ｂ】
0006526043.tif 000016
【図７Ｃ】
0006526043.tif 000017
【図７Ｄ】
0006526043.tif 000018
【図８Ａ】
0006526043.tif 000019
【図８Ｂ】
0006526043.tif 000020
【図９】
0006526043.tif 000021
【図１０】
0006526043.tif 000022
【図１１】
0006526043.tif 000023
【図１２】
0006526043.tif 000024
【図１３】
0006526043.tif 000025