(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に液体を供給するため、患者から血液を採取するためおよび／または患者に血液を戻すために患者に穿刺された穿刺針が、患者の穿刺部位に挿入された穿刺状態から抜針状態に変化したことによる漏血を検出するための装置であって、
マーカが設けられたマーカ領域を含む、前記穿刺部位を覆うための被覆部材と、
前記被覆部材の画像データを採取する撮影装置と、
前記画像データ中に含まれる前記マーカ領域の画像を解析して、前記マーカ領域内での漏血の有無を判定する画像処理装置と、を備え、
前記画像処理装置は、前記画像データにおける前記血液の色および前記マーカの色を黒色に、前記被覆部材の下地部分の色を白色にそれぞれ変換することにより、前記画像データを白黒の二値画像に変換するための二値化手段を備え、
前記下地部分と前記マーカとの境界線は、所定の形状により定義されており、
前記画像処理装置は、
前記穿刺状態において前記定義を満たす前記境界線の数を、初期値として蓄積するための記憶装置と、
前記液体の供給中、前記血液の採取中および／または患者に戻す途中に採取される前記マーカ領域の測定画像を変換して得られる前記二値画像において、黒色領域と白色領域との境界線のうち前記定義を満たすものの数を計測値として数えるカウント手段と、
前記計測値を、前記記憶装置に蓄積された前記初期値と比較して、それらが一致しないときに漏血したと判定する判定手段と、を備える漏血検出装置。
【請求項２】
前記被覆部材が、前記マーカ領域の中央部分を前記穿刺部位上に位置決めするための位置決め手段を含む、請求項１に記載の漏血検出装置。
【請求項３】
前記漏血の有無を判定した結果、前記漏血を検出したときに、前記穿刺針が前記抜針状態になったと判断して、そのことを知らせる報知装置をさらに備える、請求項１または２に記載の漏血検出装置。
【請求項４】
前記撮影装置は、前記マーカ領域が前記画像データ内に含まれるように、前記マーカ領域を追跡する追跡手段を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載の漏血検出装置。
【請求項５】
前記画像処理装置は、
予め蓄積した、前記穿刺状態における前記マーカ領域の基準画像と、前記液体の供給中または前記血液の採取中に採取される前記マーカ領域の測定画像とを比較する機能と、
前記基準画像と前記測定画像との間に差異が生じたときに、漏血したと判定する機能とを有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の漏血検出装置。
【請求項６】
前記カウント手段は、前記穿刺状態における前記マーカ領域の基準画像を変換して得られる前記二値画像において、黒色領域と白色領域との境界線のうち前記定義を満たすものの数を前記初期値として前記記憶装置に送信する機能を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の漏血検出装置。
【請求項７】
各マーカの前記境界線は、円形、楕円形、正多角形、長方形、平行四辺形および台形の少なくとも一部を単独でまたはそれらの組み合わせとして含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の漏血検出装置。
【請求項８】
前記被覆部材は、その外縁部から中央部分まで伸びる切込みまたは切り欠きが設けられている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の漏血検出装置。
【請求項９】
撮影装置によって採取された画像データを解析するための画像処理装置であって、
前記画像データは、穿刺針による穿刺部位を覆うための被覆部材のうち、マーカが設けられたマーカ領域の画像を含み、
前記画像処理装置は、前記画像データにおける血液の色および前記マーカの色を黒色に、前記被覆部材の下地部分の色を白色にそれぞれ変換することにより、前記画像データを白黒の二値画像に変換するための二値化手段をさらに備え、
前記下地部分と前記マーカとの境界線は、所定の形状により定義されており、
前記画像処理装置は、
穿刺針が穿刺部位に挿入された穿刺状態において前記定義を満たす前記境界線の数を、初期値として蓄積するための記憶装置と、
前記穿刺針を通して患者に液体を供給中、血液を患者から採取中および／または患者に戻す途中に採取される前記マーカ領域の測定画像を変換して得られる前記二値画像において、黒色領域と白色領域との境界線のうち前記定義を満たすものの数を計測値として数えるカウント手段と、
前記計測値を、前記記憶装置に蓄積された前記初期値と比較して、それらが一致しないときに漏血したと判定する判定手段と、をさらに備える画像処理装置。
【請求項１０】
穿刺針が穿刺状態から抜針状態に変化したことによる漏血を検出する装置の作動方法であって、
撮影装置が、被覆部材の画像データを採取する工程であって、前記被覆部材は、マーカが設けられたマーカ領域を含んでいる、採取する工程と、
画像処理装置が、前記画像データ中に含まれる前記マーカ領域の画像を解析して、前記マーカ領域内での漏血の有無を判定する工程と、を含み、
前記画像処理装置は、前記画像データにおける血液の色および前記マーカの色を黒色に、前記被覆部材の下地部分の色を白色にそれぞれ変換することにより、前記画像データを白黒の二値画像に変換するための二値化手段を備え、
前記下地部分と前記マーカとの境界線は、所定の形状により定義されており、
前記画像処理装置は、
前記穿刺状態において前記定義を満たす前記境界線の数を、初期値として蓄積するための記憶装置と、
前記穿刺針を通して患者に液体を供給中、血液を患者から採取中および／または患者に戻す途中に採取される前記マーカ領域の測定画像を変換して得られる前記二値画像において、黒色領域と白色領域との境界線のうち前記定義を満たすものの数を計測値として数えるカウント手段と、
前記計測値を、前記記憶装置に蓄積された前記初期値と比較して、それらが一致しないときに漏血したと判定する判定手段と、を備える、漏血検出装置の作動方法。
【請求項１１】
前記被覆部材が、前記マーカ領域の中央部分を穿刺針の穿刺部位上に位置決めするための位置決め手段を含む、請求項１０に記載の漏血検出装置の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に液体を供給するため、患者から血液を採取するためおよび／または患者に血液を戻すために患者に穿刺された穿刺針の脱離に起因する漏血を検出する装置および検出する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化療法(例えば、透析治療)では、患者から血液を採取するための動脈側血液回路と、患者に血液を戻すための静脈側血液回路とから主になり、これら動脈回路と静脈回路との間に血液浄化器（ダイアライザ）を介在させた血液浄化装置を用いて、体外循環する血液の浄化を行っている。動脈側血液回路の先端には動脈側穿刺針が取り付けられており、静脈側血液回路の先端には静脈側穿刺針が取り付けられている。
【０００３】
しかし、透析治療中において、患者に穿刺した動脈側穿刺針が何らかの原因で抜けたり、或いは動脈側血液回路から離断した際には、当該動脈側穿刺針または離断箇所から動脈側血液回路内に空気を吸い込み、その空気がダイアライザに到達してエアロックを生じさせるおそれがある。また、静脈側穿刺針が何らかの原因で抜けたり、或いは静脈側血液回路から離断した際には、動脈側穿刺針から血液浄化装置に導入された患者の血液が体内に戻らず流出してしまうという異常事態が生じることとなる。特に、血液浄化療法では、ポンプを用いて、動脈側穿刺針から大量の血液（例えば、２００〜２５０ｍｌ／分）を強制的に採取していることがあるので、静脈側穿刺針が抜針（患者から穿刺針が抜けること）した場合には、ほんの数分で深刻な失血状態になる危険がある。
【０００４】
そこで、従来から、穿刺針の抜針や血液回路からの離断を早期に検出する装置および方法が考えられてきた。例えば、デジタルカメラ等の撮影装置で撮影した画像を用いて、漏血による赤色パターンの出現を検出することにより、穿刺針の抜針を検出する装置および方法が知られている（特許文献１および２）。
特許文献１では、例えば、穿刺部位付近の画像を画像認識ソフトで解析して、画像中に血液漏れによる赤色パターンを認識したときに、血液が漏れ出していると判定する装置および方法が開示されている。
特許文献２には、穿刺部位付近の画像から血液の色（赤色）を検出し、赤色の領域の面積を検出して、所定面積以上になったときに穿刺針が抜針していると判定する装置および方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許第2195045号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第2010/0087770号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１および２に開示された方法および装置では、撮影された画像データ内に周囲の赤色模様（例えば患者の衣服等の赤色模様）が存在した場合、周囲の赤色模様と漏血による赤色パターンとを識別する手段を備えていないため、赤色模様を「漏血による赤色パターン」と誤認識するおそれがある。誤認識を低減するためには、周囲の赤色模様ができるだけ画像データに入らないように、撮影領域を狭くして穿刺部分のみを撮影するのが望ましい。
しかし、撮影領域を狭くすると、患者がわずかに動いただけで穿刺部位が撮影領域から外れてしまうため、漏血を検出できないおそれがある。確実な漏血の検出のためには、撮影領域を広くして、穿刺部位を常に撮影できるようにするのが望ましい。
このように、特許文献１および２では、患者の多少の動きを許容すれば誤認識が起こりやすく、誤認識を抑制すれば患者の多少の動きも許容できない。つまり、特許文献１および２では、患者の多少の動きを許容しつつ、周囲の赤色模様による誤認識を抑制することができない。
【０００７】
そこで、本発明では、撮影領域を広くしても、周囲の赤色模様による誤認識を抑制できる装置および方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る漏血検出装置は、
患者に液体を供給するため、患者から血液を採取するためおよび／または患者に血液を戻すために患者に穿刺された穿刺針が、患者の穿刺部位に挿入された穿刺状態から抜針状態に変化したことによる漏血を検出するための装置であって、
マーカが設けられたマーカ領域を含む、前記穿刺部位を覆うための被覆部材と、
前記被覆部材の画像データを採取する撮影装置と、
前記画像データ中に含まれる前記マーカ領域の画像を解析して、前記マーカ領域内での漏血の有無を判定する画像処理装置と、を備える。
【０００９】
本発明に係る漏血検出方法は、
患者に液体を供給するため、患者から血液を採取するためおよび／または患者に血液を戻すために患者に穿刺された穿刺針が、患者の穿刺部位に挿入された穿刺状態から抜針状態に変化したことを検出するための方法であって、
前記穿刺部位を覆っている被覆部材の画像データを採取する工程であって、前記被覆部材は、マーカが設けられたマーカ領域を含んでいる、採取する工程と、
前記画像データ中に含まれる前記マーカ領域の画像を解析して、前記マーカ領域内での漏血の有無を判定する工程と、を含む。
【００１０】
「漏血」とは、血液が漏れることであり、本明細書においては、穿刺針が抜針したときに患者の穿刺部位から血液が漏れる場合と、穿刺針から血液が漏れる場合（例えば、血液浄化療法において静脈側穿刺針から漏れる返血）の両方を含む概念である。
「穿刺状態」とは、穿刺針が穿刺部分に穿刺されている状態であって、適切な治療を行っている状態を指す。
「抜針状態」とは、穿刺針が穿刺部位から完全に抜けた状態を指す。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の漏血検出装置および漏血検出方法は、被覆部材のマーカ領域内に生じた漏血を検出対象とし、マーカ領域外の漏血を対象としないので、マーカ領域外にある周囲の赤色模様を「漏血」と誤認識するおそれがない。
【００１２】
本発明では、被覆部材に含まれるマーカ領域で穿刺部位を覆うことにより、穿刺部位から穿刺針が抜針状態になったときには、最初に、マーカ領域内に漏血が確認することができる。このため、マーカ領域内に生じた漏血のみを検出対象とするだけで、穿刺針の抜針状態による漏血を検出できる。
【００１３】
このように、本発明によれば、撮影領域を広くしても、周囲の赤色模様による誤認識を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の実施の形態１に係る漏血検出装置の概略図である。
【図２】図２（ａ）は、漏血検出装置で使用される被覆部材の概略正面図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）のＡ−Ａ線における概略断面斜視図である。
【図３】図３（ａ）は、穿刺状態にある被覆部材２０の基準画像データを示し、図３（ｂ）は、抜針状態にある被覆部材の測定画像データを示す。
【図４】図４（ａ）は、基準画像データ内におけるマーカ領域の画像（基準画像）を示し、図４（ｂ）は、測定画像データ内におけるマーカ領域の画像（測定画像）を示す。
【図５】図５（ａ）および（ｃ）は、穿刺針の穿刺部位を被覆部材で覆った状態を示す概略部分断面図であり、図５（ｂ）は、穿刺針を穿刺部位に穿刺した状態であって、穿刺部位を被覆部材で覆う前の状態を示す概略部分断面図であり、図５（ｄ）は、穿刺部位を被覆部材で覆っている途中の状態を示す概略部分断面図である。
【図６】図６（ａ）〜（ｄ）は、実施の形態１に使用できる被覆部材の変形例の概略正面図である。
【図７】図７（ａ）〜（ｈ）は、実施の形態１に使用できる被覆部材のマーカの例を示している。
【図８】図８（ａ）および（ｂ）は、実施の形態１に使用できる被覆部材のマーカの例を示している。
【図９】図９は、血液浄化装置（例えば、血液透析装置）の概略図である。
【図１０】図１０（ａ）は、本発明の実施の形態２で使用できる第１のマーカを備えた被覆部材の概略正面図、図１０（ｂ）および（ｄ）は漏血状態にある第１のマーカのマーカ領域の概略正面図、図１０（ｃ）および（ｅ）は、それぞれ、図１０（ｂ）および（ｄ）に示すマーカ領域の二値画像である。
【図１１】図１１は、本発明の実施の形態２で使用できる被覆部材の第２のマーカを備えた被覆部材のマーカ領域の概略正面図であり、図１１（ａ）は漏血前の第２のマーカのマーカ領域、図１１（ｂ）〜（ｄ）は漏血状態にある第２のマーカのマーカ領域を示している。
【図１２】図１２は、本発明の実施の形態２で使用できる被覆部材の第３のマーカを備えた被覆部材のマーカ領域の概略正面図であり、図１２（ａ）は漏血前の第３のマーカのマーカ領域、図１２（ｂ）〜（ｄ）は漏血状態にある第３のマーカのマーカ領域を示している。
【図１３】図１３は、本発明の実施の形態２で使用できる被覆部材の第４のマーカを備えた被覆部材のマーカ領域の概略正面図であり、図１３（ａ）は漏血前の第４のマーカのマーカ領域、図１３（ｂ）〜（ｄ）は漏血状態にある第４のマーカのマーカ領域を示している。
【図１４】図１４は、実施の形態２に係る漏血検出装置を用いた漏血検出方法を説明するためのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図面に基づいて本発明の実施の形態を詳細に説明する。なお、以下の説明では、必要に応じて特定の方向や位置を示す用語（例えば、「上」、「下」、「右」、「左」及び、それらの用語を含む別の用語）を用いる。それらの用語の使用は図面を参照した発明の理解を容易にするためであって、それらの用語の意味によって本発明の技術的範囲が限定されるものではない。また、複数の図面に表れる同一符号の部分は同一の部分または部材を示す。
【００１６】
＜実施の形態１＞
図１は、本実施の形態に係る漏血検出装置１を示している。漏血検出装置１は、患者９０に液体を供給するため、患者９０から血液を採取するためおよび／または患者９０に血液を戻すために患者９０に穿刺された穿刺針１１が、患者９０の穿刺部位９１に挿入された穿刺状態から抜針状態に変化したことによる漏血を検出するためのものである。
ここで「患者に液体を供給する」とは、例えば薬液、輸液、輸血等を点滴等によって体内に供給することが挙げられる。また「患者から血液を採取し、患者に血液を戻す」とは、例えば血液浄化療法において動脈側穿刺針から血液を採取し、静脈側穿刺針から戻すことが挙げられる。
【００１７】
図１では、漏血検出装置１は、患者９０の左腕の前腕部９５の漏血を検出できるように配置されている。漏血検出装置１は、穿刺部位９１を覆うための被覆部材２０と、被覆部材２０の画像データを採取する撮影装置３０と、採取した画像データを画像解析する画像処理装置４０とを含んでいる。画像処理装置４０で画像解析することにより、漏血したか否かを判定し、その結果として漏血を検出することができる。漏血検出装置１は、さらに、漏血を検出したときに、そのことを報知するための報知装置５０を備えてもよい。
【００１８】
患者９０の前腕部９５には、穿刺針１１が穿刺されており、穿刺針１１の先端は、患者９０の体内に挿入されている。穿刺部位９１（患者９０の体表面において、穿刺針１１が穿刺された部位）は、被覆部材２０で覆われている。
【００１９】
図２（ａ）および（ｂ）に示すように、被覆部材２０は、例えば、シート部材２１と、シート部材２１の裏面２１ｂ側に設けられた粘着層２２とを含むことができる。被覆部材２０は、さらに、シート部材２１の裏面２１ｂ側に吸液部材２０ｐを備えてもよい。
【００２０】
シート部材２１は、被覆部材２０の本体を構成する柔軟なシート状の部材であり、患者９０の体表面に貼付したときに、体表面に柔軟に沿うことができる。また、シート部材２１は、その裏面２１ｂ側で漏血があった場合に、シート部材２１の表面２１ａ側から漏血が確認できる程度の透光性を有している。
粘着層２２は、シート部材２１を患者９０の体表面に貼付するのに使用される。図２（ｂ）では、粘着層２２をシート部材２１の裏面２１ｂ全体に設けているが、これに限定されない。粘着層２２は、シート部材２１が容易に剥離しないように体表面に固定できるように、シート部材２１の裏面２１ｂの少なくとも一部に設けられていればよい。例えば、粘着層２２は、シート部材２１の裏面２１ｂ側において、シート部材２１の外縁部に沿って設けることができる。
吸液部材（例えば吸液パッド）２０ｐは、シート部材２１の裏面２１ｂ側において、マーカＭに対応する位置に設けられる。吸液部材２０ｐは、抜針による漏血があった場合には、その血液を確実に吸収する。なお、吸液部材２０ｐが血液を吸収すると赤色に染まるため、その赤色は、シート部材２１を通して被覆部材２０の表面２０ａ側から確認することができる。
【００２１】
シート部材２１の表面２１ａ（被覆部材２０の表面２０ａ）には、黒色で描かれた矩形のマーカＭが設けられている。マーカＭが設けられた領域（これを「マーカ領域ＭＲ」と称する）の略中央には、点状の中央マーカＣＭが描かれていてもよい。
本明細書において「マーカＭ」とは黒色部分を指す。図２（ａ）の例では、マーカＭは、幅広線で表された黒色部分のことであり、幅広線で囲まれた下地部分（白色部分）は含まれない。なお、本実施の形態では、マーカＭは幅広線で描かれているが、これに限定されず、細線で描いた図形を「マーカＭ」とすることもできる。マーカＭを描く線は、撮影装置３０で撮影した画像を画像処理装置４０で処理したときに、マーカＭの形状を検出できる程度の線幅があればよい。
【００２２】
「マーカ領域ＭＲ」とは、マーカＭを構成する線が閉じている場合には、その外側輪郭の内側全ての領域を指す。図２（ａ）の例では、マーカ領域ＭＲは、マーカＭ（幅広線からなる黒色部分）と、マーカＭにより囲まれた下地部分（白色部分）とを含む。なお、マーカ領域ＭＲの外縁は、マーカＭの外側輪郭と一致するが、図２（ａ）等では、視認しやすくするために便宜上、マーカＭの外側輪郭より僅かに大きい範囲を破線で囲んで「マーカ領域ＭＲ」の外縁として示している。
「中央部分ＣＲ」は、中央マーカＣＭの近傍領域のことであり、具体的には、中央マーカＣＭを中心として、マーカ領域ＭＲの面積の約１／９〜約１／１６の面積（マーカ領域ＭＲの縦横寸法に対して約１／３〜約１／４の寸法）を有する範囲を意図している。
【００２３】
被覆部材２０で穿刺部位９１を覆うとき、穿刺部位９１がマーカ領域ＭＲで覆われるように、被覆部材２０を穿刺部位９１に対して位置決めする。これにより、マーカ領域ＭＲは、穿刺部位９１を確実に覆う。より好ましくは、穿刺部位９１の略直上に中央マーカＣＭが位置するように、被覆部材２０を穿刺部位９１に対して位置決めする。これにより、マーカ領域ＭＲの中央部分ＣＲは、穿刺部位９１を確実に覆うことができる。つまり、中央マーカＣＭは、「マーカ領域ＭＲの中央部分ＣＲを穿刺部位９１上に位置決めするための位置決め手段」（以下、単に「位置決め手段」と称する）として機能する。
なお、後述するように、位置決め手段としては、中央マーカＣＭ（図２（ａ）等）の他にも、例えばスリットＳ（図６（ａ））、円形マーカＣＣ（図６（ｃ））等が利用できる。
【００２４】
撮影装置３０は、被覆部材２０を撮影して、被覆部材２０の表面２０ａの画像データを採取するものである。
図３（ａ）は、穿刺針１１が穿刺状態のときに採取した被覆部材２０の画像データであり、これを「基準画像データＩ０」と称する。基準画像データＩ０では、マーカ領域ＭＲの範囲内に漏血は確認されない。この基準画像データＩ０は、例えば画像処理装置４０の記憶装置に蓄積される。
基準画像データＩ０として保存する画像データとしては、例えば、穿刺針１１を穿刺して被覆部材２０で覆った後で且つ治療を開始する前の段階で、または治療を開始した後で穿刺針１１が抜針する前（穿刺針１１が適切な穿刺状態）の段階で採取した被覆部材２０の画像データが使用できる。
【００２５】
図３（ｂ）は、穿刺針１１が抜針した後の状態で採取した被覆部材２０の画像データであり、これを「測定画像データＩｘ」と称する。測定画像データＩｘでは、マーカ領域ＭＲの範囲内に、漏血による赤色の模様（漏血パターンＢＰ）が確認される。この漏血パターンＢＰは、穿刺針１１が穿刺部位９１から抜針したことにより、穿刺部位９１または穿刺針１１から出血したものである。
【００２６】
上述した通り、被覆部材２０で穿刺部位９１を覆うとき、穿刺部位９１をマーカ領域ＭＲで覆うように（より好ましくは、穿刺部位９１の略直上に中央マーカＣＭが位置するように、）被覆部材２０を穿刺部位９１に対して位置決めしている。そのため、漏血パターンＢＰは、マーカ領域ＭＲ内（中央マーカＣＭを用いて位置決めする場合には、中央マーカＣＭの近傍、つまり、中央部分ＣＲ）に広がる。これにより、漏血パターンＢＰは、マーカ領域ＭＲ内に生じることになる。
【００２７】
画像処理装置４０は、画像を解析して、漏血の有無を判定するための装置である。本実施の形態では、画像処理装置４０により、複数の画像データ（基準画像データＩ０と測定画像データＩｘ）を比較して、それらの画像の間で差異が生じているか否かを解析する。
画像処理装置４０は、予め蓄積した基準画像データＩ０と、液体の供給中または血液の採取中に採取される測定画像データＩｘとを比較し、画像に差異が生じているかを検出する。画像間の差異が生じたときには、「漏血した」と判断される。ここで「差異」とは、測定画像の中のうち、基準画像と一致しない部分が存在することを指す。画像の差異の検出は、既知のデータ処理方法を利用することができる。また、漏血に起因しない僅かな差異（例えば小さい汚れが付着した等）を「漏血」と認定されないように、検出感度を適宜調節するのが望ましい。
本発明では、画像処理装置４０は、画像データ全体を比較するのではなく、各画像データ中のマーカ領域ＭＲ内の画像のみを比較する。これにより、以下のような作用効果が得られる。
【００２８】
図３（ｂ）の測定画像データＩｘの例では、３つのパターンが示されている。被覆部材２０の範囲内では、マーカ領域ＭＲ内に、漏血による赤色の模様である「漏血パターンＢＰ」と、マーカ領域ＭＲ外に、漏血以外による模様（例えば汚れ）である「第１パターンＰ１」が確認できる。また、被覆部材２０の範囲外には、患者９０の衣類に付された模様（この図では星形）である「第２パターンＰ２」が確認できる。
【００２９】
従来の漏血検出方法であれば、図３（ｂ）に示す測定画像データＩｘの全体を、図３（ａ）に示す基準画像データＩ０の全体と比較することになる。比較の結果、基準画像データＩ０と測定画像データＩｘとの間には、それら３つのパターン（漏血パターンＢＰ、第１パターンＰ１、第２パターンＰ２）だけ差異が生じたと認識される。３つのパターンのうち、１つは漏血に起因するもので、それ以外は漏血とは全く関係ないが、従来の漏血検出方法であれば、それら３つのパターンは識別されず、全て「漏血パターンＢＰ」として判断されてしまう。
【００３０】
ここで、漏血が生じていない状態（つまり測定画像データＩｘに漏血パターンＢＰが存在しない状態）において、第１パターンＰ１および第２パターンＰ２が生じたと仮定する。従来の漏血検出方法であれば、第１パターンＰ１および第２パターンＰ２を「漏血パターンＢＰ」と誤認識するため、実際には漏血が生じていないにも拘わらず、漏血したと判断するだろう。患者や医療従事者は、その都度確認することを強いられることになる。
【００３１】
これに対して、本発明では、測定画像データＩｘと基準画像データＩ０とを比較するときに、それらの画像データ内のマーカ領域ＭＲの画像のみを比較する。すなわち、画像処理装置４０は、図４に示すように、基準画像データＩ０に含まれるマーカ領域ＭＲの画像である「基準画像Ｉｍ０」（図４（ａ））と測定画像データＩｘに含まれるマーカ領域ＭＲの画像である「測定画像Ｉｍｘ」（図４（ｂ））とを比較する。そのため、マーカ領域ＭＲの外側にある第１パターンＰ１および第２パターンＰ２は、比較の対象から外される。
これにより、本発明では、漏血以外のパターンを比較対象から外すことができるので、それらのパターンによる誤認識を抑制することができる。
【００３２】
その一方で、漏血が生じたときには、漏血パターンＢＰがマーカ領域ＭＲ内で確認されるようにする必要がある。つまり、穿刺針１１が抜針して漏血が起こったときに、マーカ領域ＭＲ内に漏血パターンＢＰが発生せず、外側に漏血パターンＢＰが発生するならば、本発明では、漏血パターンＢＰを検出することができず、結果として抜針したことを検出できなくなる。
そこで本発明では、では、マーカ領域ＭＲにより、穿刺部位９１を覆うように、被覆部材２０を位置決めすることにより、抜針により穿刺部位９１から漏血した場合には、マーカ領域ＭＲ内に漏血パターンＢＰが生じ、漏血を確認することができる。特に、被覆部材２０に、マーカ領域ＭＲの中央部分ＣＲ（図２（ａ）参照）を、穿刺部位９１上に位置決めするための位置決め手段（例えば中央マーカＣＭ）を設けるのが好ましい。位置決め手段を用いることにより、穿刺部位９１を、マーカ領域ＭＲの中央部分ＣＲの直下に位置させることができるので、抜針により穿刺部位９１から漏血した場合には、中央部分ＣＲ（つまり、マーカ領域ＭＲ内）に漏血パターンＢＰが生じ、漏血を確認することができる。
【００３３】
被覆部材２０を穿刺部位９１に対して適切に位置決めする方法として、例えば以下の方法が挙げられる。
第１の方法では、まず、穿刺針１１を穿刺部位９１に穿刺し、その後に、被覆部材２０で穿刺部位９１と穿刺針１１を覆う（図５（ａ））。このような被覆方法は、一般的な医療現場で最もよく見られる手順である。この方法では、被覆部材２０のマーカ領域ＭＲで穿刺部位９１を覆うことは容易である。よって、漏血したときには、漏血パターンＢＰは、マーカ領域ＭＲ内に生じることになる。この方法の場合、中央マーカＣＭを備えた被覆部材２０において、中央マーカＣＭを穿刺部位９１に正確に一致させるのは困難である。
【００３４】
第２の方法では、マーカ領域ＭＲ内の適所、例えば中央マーカＣＭを通るように穿刺針１１を被覆部材２０のシート部材２１に穿刺し、その状態で、穿刺針１１を穿刺部位９１に穿刺する（図５（ｂ））。その後、被覆部材２０を穿刺針１１に沿ってスライドさせて、患者９０の体表面に接触させる。これにより、穿刺部位９１を被覆部材２０で覆うことができる。この方法は、被覆部材２０のマーカ領域ＭＲ内の適所、例えば中央マーカＣＭを穿刺部位９１に完全に一致させることができる。なお、穿刺針１１を穿刺部位９１に穿刺する際に、被覆部材２０によって穿刺部位９１が隠れないように留意する。
【００３５】
第３の方法は、被覆部材２０の外縁部からマーカ領域ＭＲ内の適所、例えば中央部分まで伸びる切り込み（スリットＳ）または切り欠きが設けられた被覆部材２０（２０１）（図６（ａ）、図６（ｂ））を用いて行う。スリットまたは切り欠きは、位置決め手段として機能する。
図６（ａ）に示す被覆部材２０１には、正方形のマーカＭが設けられており、マーカＭの中心Ｃから被覆部材２０の縁部に向かって、スリットＳが設けられている。スリットＳの両側はめくることができるようになっている（図６（ｂ））。
この被覆部材２０１を用いる場合、まず、穿刺針１１を穿刺部位９１に穿刺し、その後にスリットＳの延在する方向が穿刺針１１の長手方向とほぼ一致するように、被覆部材２０１を患者９０の体表面に配置する。なお、このとき、マーカＭの中心Ｃ（スリットＳの起点）が穿刺部位９１と一致するように、被覆部材２０を位置決めする。次いで、被覆部材２０を、スリットＳの両側部分を除いて、患者９０の体表面上に固定する。そして、スリットＳの両側部分をめくってスリットＳを広げ（図５（ｄ）、図６（ｂ））、スリットＳの間に穿刺針１１を通して、スリットＳの両側部分を患者９０の体表面に固定する。これにより、穿刺部位９１を、スリットＳの起点（中心Ｃ）によって覆うことができる。
被覆部材２０１では、マーカＭの中心Ｃから伸びるスリットＳを利用することにより、マーカ領域ＭＲ内の適所、例えばマーカ領域ＭＲの中央部分ＣＲによって穿刺部位９１を覆うことができる。
【００３６】
別の位置決め手段として、例えば、マーカＭの中心を囲む円形マーカＣＣを設けてもよい（図６（ｃ））。被覆部材２０のシート部材２１はある程度の透光性を有しているので、円形マーカＣＣの中に穿刺部位９１が位置しているかどうかを視認し得る。そのため、例えば第１の方法のように、穿刺針１１を穿刺後に被覆部材２０を配置するときには、円形マーカＣＣのような位置決め手段を備えていると、被覆部材２０を適所に位置決めしやすい。
さらに別の位置決め手段としては、例えば、正方形のマーカＭに対角線ＤＧを描き、その交点ＰＩを位置決め手段として使用することができる。
【００３７】
マーカＭの例としては、図６に示すような正方形のマーカＭ以外にも、様々な形状のマーカが利用できる。いくつかのマーカＭの形状を図７に例示する。
例えば、長方形（図７（ａ））、平行四辺形（図７（ｂ））、台形（図７（ｃ））、正六角形（図７（ｄ））、円形（図７（ｅ））、楕円形（図７（ｆ））等を含むマーカＭや、円形の一部と矩形の一部とを組み合わせた複合図形（図７（ｇ））、楕円形の一部と正六角形の一部とを組み合わせた複合図形（図７（ｈ））等の複合図形を含むマーカＭが挙げられる。
【００３８】
図７（ａ）〜（ｈ）のように閉区間を構成する連続線から成るマーカＭだけでなく、不連続な線（例えば破線等）または複数の点から成るマーカであっても、それらのマーカが所定領域内に配置されて閉区間を認識させる場合には、本発明に利用できる。
例えば、くの字状の複数のマーカＭＰを図８（ａ）のように配置すると、長方形の閉区間が認識できる。この長方形の閉区間が、マーカＭＰのマーカ領域ＭＲである。
別の例では、小さい円形のマーカＭＣを図８（ｂ）のように配置すると、五角形の閉区間が認識できる。この五角形の閉区間が、マーカＭＣのマーカ領域ＭＲである。
【００３９】
なお、図７（ａ）〜（ｈ）に示したマーカＭの外形で規定されるマーカ領域および図８に示したマーカ領域ＭＲにおいて、中央マーカＣＭの位置は、正多角形（正方形を除く）の場合にはマーカ領域ＭＲの外接円の中心、円形および楕円形の場合にはそれらの中心、矩形の場合には対角線の交点とするのが望ましい。複数の形状を組み合わせた複合図形のマーカの場合、中央マーカＣＭの位置は、各形状における中心等を求め、それらの中心の外接円の中心とするのが望ましい。
また、上述した中央マーカＣＭの位置は、理論上の中心位置を規定するものであるが、その位置から多少ずれた位置に中央マーカＣＭが設けられていても、マーカ領域ＭＲ内に位置していれば、何ら問題はない。
【００４０】
マーカＭの色は、皮膚の色とのコントラストの大きいものが好ましい。例えば、日本人の肌の色を基準とすれば、黒、青、緑、赤等は、コントラストが大きいので好ましい。
上述の通り、シート部材２１は、血液の色が確認できるように、ある程度の透光性を有しているものが使用される。シート部材２１の色は、無色透明、有色透明または半透明とすることができる。有色の場合には、白色や淡色とすることにより、マーカＭの色および血液の色に対してコントラストが大きくなるので好ましい。
【００４１】
再び図１を参照すると、漏血検出装置１は、画像処理装置４０が漏血を検出したときに、穿刺針１１が抜針状態になったと判断して、そのことを知らせる報知装置５０をさらに備えることができる。抜針したことを医療従事者または患者に報知することにより、穿刺針の抜針に早期に対処可能とする。
【００４２】
上述した通り、本発明はマーカ領域ＭＲの外側の漏血を検出対象としないので、比較的広い範囲を撮影領域３０Ｒとして、その範囲内に漏血ではない赤色模様が存在しても「漏血」との誤認識をするおそれがない。よって、患者９０が多少動いて穿刺部位９１が移動しても、マーカ領域ＭＲが撮影領域３０Ｒから外れにくくなるように、撮影領域３０Ｒを広く取ることができる。しかし、より確実に、マーカ領域ＭＲが撮影領域３０Ｒ内に入るように、すなわちマーカ領域ＭＲが画像データ（測定画像データＩｘ）内に含まれるようにするために、撮影装置３０が、マーカ領域ＭＲを追跡する追跡手段を備えてもよい。例えば、撮影装置３０は、カメラ本体３２と、カメラ本体３２をベッド６０の手すり６１等に固定するための固定部材３１との接続部分に、追跡手段として駆動部材３３を備えてもよい。
【００４３】
この駆動部材３３は、画像処理装置４０によって自動制御し得る。画像処理装置４０は、測定画像データＩｘを解析し、被覆部材２０のマーカ領域ＭＲが測定画像データＩｘの所定範囲内（例えば、画像データを縦×横＝３×３に９分割して、その中央区画内）からはみ出したときに、駆動部材３３に対して適宜指示を出して、カメラ本体３２の向きを変える。カメラ本体３２の向きを変えることで撮影領域３０Ｒを動かして、被覆部材２０を追いかけることにより、測定画像データＩｘの所定範囲内にマーカ領域ＭＲを収めることができる。
追跡手段により、患者９０の動きにより穿刺部位９１およびそれを覆う被覆部材２０が動いても、被覆部材２０のマーカ領域ＭＲが、撮影装置３０の撮影領域３０Ｒ内に常に入るようになるので、漏血の検出ミスを抑制できる。
【００４４】
再び図１を参照すると、患者９０に１本の穿刺針１１を穿刺し、そこに１本の管状部材１２が接続されている。管状部材１２には、患者９０に供給するための液体ＬＱ、例えば、点滴等によって体内に供給される薬液、輸液、輸血等を、流通方向ＦＬに流すことができる。また、管状部材１２を通じて、患者の血液を採取することもできる。このときは、血液は流通方向ＦＬと逆向きに流れる。
【００４５】
さらに、図９に示すように、本実施の形態に係る漏血検出装置１は、血液浄化療法に適用することができる。図９は、血液浄化装置（例えば、血液透析装置）７０に、本実施の形態の変形例に係る漏血検出装置１を適用した構成例を示している。
血液浄化療法では、患者９０に２本の穿刺針１１１、１１２を穿刺する。第１の穿刺針１１１は、血液浄化装置７０で浄化するための血液を体内から採取するための穿刺針（「動脈側穿刺針１１１」と称する）である。第２の穿刺針１１２は、血液浄化装置７０で浄化された血液を体内に戻すための穿刺針（「静脈側穿刺針１１２」と称する）である。動脈側穿刺針１１１から採取された浄化前の血液は、動脈側穿刺針１１１に接続された動脈側管状部材１２１中を血流ＢＦ１方向に流れ、血液浄化装置７０で浄化される。浄化後の血液は、静脈側穿刺針１１２に接続された静脈側管状部材１２２中を血流ＢＦ２方向に流れ、静脈側穿刺針１１２を通って体内に戻される。
【００４６】
図示した血液浄化装置７０は、血液浄化器としてのダイアライザ７１と、透析液供給部７２と、患者の血液を体外循環させるための血液回路７３と、血液ポンプ７５とを含んでいる。
ダイアライザ７１は、半透膜を介して血液と透析液を接触させるための装置である。血液中の老廃物と余剰水分等が半透膜を介して透析液内に移動することにより、血液を体外循環させつつ浄化する。
透析液供給部７２は、ダイアライザ７１に透析液を供給するものである。
血液回路７３は、可撓性チューブからなる動脈側血液回路７３ａおよび静脈側血液回路７３ｂから主に構成され、これら動脈側血液回路７３ａおよび静脈側血液回路７３ｂの間にダイアライザ７１が接続されている。
血液ポンプ７５は、動脈側穿刺針１１１から所定量の血液を強制的に採取するために設けられている。血液浄化療法では、十分な血液浄化効率と、治療時間の短縮とを考慮して、一般的に２００〜２５０ｍｌ／分の血液を血液浄化装置７０に体外循環させている。そのような大量の血液循環を確立するために、血液ポンプ７５が使用される。
【００４７】
図９では、動脈側穿刺針１１１の穿刺部位と、静脈側穿刺針１１２の穿刺部位の各々を、被覆部材２０で覆っている。各被覆部材２０には、マーカＭが設けられている。撮影装置３０は、２つの被覆部材２０のマーカＭの一方または両方を撮影し、マーカ領域ＭＲ内での漏血を検出する。
動脈側穿刺針１１１の穿刺部位を覆う被覆部材２０と、静脈側穿刺針１１２の穿刺部位を覆う被覆部材２０とが、同じ形状のマーカＭが設けられていても、異なるマーカＭが設けられていてもよい。
いずれか一方の穿刺針の抜針のみを検出したい場合には、当該一方の穿刺針の穿刺部位は、マーカＭを設けた被覆部材２０で覆い、他方の穿刺針の穿刺部位は、マーカＭを設けていない被覆部材で覆ってもよい。この場合、血液透析治療を行う医療現場においては、静脈側穿刺針１１２の抜針による事故が発生する可能性が考えられることから、静脈側穿刺針１１２の穿刺部位をマーカＭ付きの被覆部材２０で覆い、動脈側穿刺針１１１の穿刺部位をマーカなしの被覆部材で覆うのが好ましい。これにより、静脈側穿刺針１１２の抜針のみを検出することができる。
【００４８】
また、報知装置５０と血液ポンプ７５とをケーブル５５で接続して、報知装置５０からの停止信号により血液ポンプ７５を停止できるようにしてもよい。報知装置５０において、穿刺針が抜針状態になったと判断したときに、それを報知すると共に、ケーブル５５を通して血液ポンプ７５に停止信号を送信するのが好ましい。血液ポンプ７５を自動的に停止して、それ以上の血液循環が起こらないようにすることができる。
【００４９】
漏血検出装置１が、血液ポンプ７５を停止する機能を備えていると、深刻な事故を防止する上で有効である。動脈側穿刺針１１１が抜針した状態で血液ポンプ７５が動作すると、動脈側穿刺針１１１から血液回路内に空気が入ってしまう、という問題が生じ得る。一方、静脈側穿刺針１１２が抜針した状態で血液ポンプ７５が動作すると、血液浄化装置７０で浄化された血液が患者９０の体内に戻らないので患者９０は失血状態になる。例えば２００〜２５０ｍｌ／分という大量の血液を血液浄化装置７０に体外循環させている場合、静脈側穿刺針１１２が抜針すると、患者９０の体内から２００〜２５０ｍｌ／分の速度で血液が失われる。その結果、数分で失血状態になり、命を落とす危険がある。
本実施の形態では、報知装置５０が、動脈側穿刺針１１１および／または静脈側穿刺針１１２が抜針したと判断した直後に血液ポンプ７５を停止させることができるので、穿刺針１１１、１１２の抜針に起因する重大な医療事故を回避できる。
【００５０】
以下に、本実施の形態に係る漏血検出装置１を用いた漏血検出方法について詳述する。
【００５１】
＜１．被覆部材２０の準備＞
所定のマーカＭを備えた被覆部材２０を準備する。患者９０の前腕部９５に穿刺針１１を穿刺した後に、被覆部材２０に設けたマーカＭのマーカ領域ＭＲの中央部分ＣＲ（図２参照）が、穿刺針１１の穿刺部位９１の直上に位置するように、被覆部材２０を位置決めする。その位置で、被覆部材２０を患者９０の前腕部９１に固定する。これにより、穿刺部位９１は、被覆部材２０のマーカ領域ＭＲの中央部分ＣＲで覆われる（図１参照）。
【００５２】
＜２．基準画像データＩ０の採取＞
治療開始前に、撮影装置３０により被覆部材２０の画像データを採取する。そして、その画像データを「基準画像データＩ０」として、記憶装置（例えば、画像処理装置４０に備えられた記憶装置）に蓄積する。なお、治療開始後に、基準画像データＩ０を採取することもできる。その場合には、穿刺針１１が適切な穿刺状態であることを確認した上で採取した画像データを「基準画像データＩ０」とすることに留意する。
【００５３】
＜３．測定画像データＩｘの採取＞
治療中に、撮影装置３０により被覆部材２０の画像データを「治療中画像データＩｘ」として採取する。治療中画像データＩｘは、一定の時間間隔（例えば５秒間隔）ごとに、より好ましくは継続的に、採取される。
【００５４】
＜４．画像処理装置４０による画像処理＞
撮影装置３０により採取された治療中の測定画像データＩｘは、すぐに画像処理装置４０により処理される。まず、記憶装置に予め蓄積しておいた基準画像データＩ０中のマーカ領域ＭＲの画像（図４（ａ）に示す「基準画像Ｉｍ０」）と、採取された測定画像データＩｘ中のマーカ領域ＭＲの画像（図４（ｂ）に示す「測定画像Ｉｍｘ」）とを比較する。「基準画像Ｉｍ０」と「測定画像Ｉｍｘ」との間に差異が生じていなければ、「漏血は生じていない」と判定する。「基準画像Ｉｍ０」と「測定画像Ｉｍｘ」との間に差異が生じている場合には、「漏血が生じた」と判定する。
【００５５】
＜５．報知装置５０による報知＞
画像処理装置４０において「漏血が生じた」と判定された場合には、穿刺針１１が抜針状態になったと判断して、そのことを報知する。報知装置５０は、例えばブザーやランプ等の報知手段を備えることができ、それにより医療従事者または患者に、抜針したことを知らせることができる。
また、漏血検出装置１を血液浄化装置７０と共に使用する場合には、抜針状態になったと判断したときに、報知装置５０からポンプ７５に停止信号を送信して、ポンプ７５を停止してもよい。
【００５６】
＜実施の形態２＞
本実施の形態に係る漏血検出装置は、使用する被覆部材２０と、画像処理装置４０での画像処理方法が、実施の形態１と異なる。
本実施の形態は、使用する被覆部材２０が、マーカ領域内に、所定の形状の「マーカと下地部分との境界線」を有することを特徴の１つとしている。
また、本実施の形態は、画像処理装置４０により、マーカ領域内の画像を二値化処理して二値画像を得ること、および二値画像のマーカ領域内に、所定の形状の「マーカと下地部分との境界線」をいくつ有しているかを検出すること、を特徴の１つとしている。
以下、実施の形態１と異なる点を中心に、説明する。
【００５７】
図１０（ａ）は、本実施の形態に適したマーカＭ１を備えた被覆部材２０の一例を示す。図１０（ａ）では、幅広線で描かれた正方形の中に、幅広線の縦線１本と幅広線の横線１本とが十字に交差するように描かれている。すなわち、マーカＭ１は、幅広線で描いた格子状（または「田」の形状）の形状を有している。被覆部材２０は、マーカＭ１と、マーカＭ１以外の部分（下地部分Ｓｇ）とを含む。なお、本明細書において「下地部分Ｓｇ」とは、マーカ領域ＭＲより外側の部分と、マーカ領域ＭＲ内の部分（マーカＭ１で囲まれた部分）とを含む。図１０（ａ）では、マーカＭ１は黒色、下地部分Ｓｇは白色で表している。マーカＭ１の外側輪郭内がマーカ領域ＭＲであり、マーカ領域ＭＲ内には、４つの正方形の下地部分Ｓｇ１１〜Ｓｇ１４が含まれている。
【００５８】
この被覆部材２０で覆った穿刺部位から穿刺針が抜針すると、被覆部材２０に漏血パターンＢＰが現れる（図１０（ｂ）、（ｄ））。実施の形態１で説明した通り、被覆部材２０は、マーカ領域ＭＲの中央部分で穿刺部位を覆うので、漏血が生じたときには、マーカ領域ＭＲ内に漏血パターンＢＰが現れる。白い下地部分Ｓｇ１１〜Ｓｇ１４の少なくとも１つは、漏血パターンＢＰにより一部または全部が血液色（赤色）に染まる。
【００５９】
図１０（ｂ）は、漏血後のマーカ領域ＭＲおよびその近傍の状態を示している。この例では、右上の下地部分Ｓｇ１３が漏血パターンＢＰによって覆われる。漏血により一部または全部が赤く染まった下地部分は１つ（下地部分Ｓｇ１３）、赤く染まっていない下地部分は３つ（Ｓｇ１１、Ｓｇ１２、Ｓｇ１４）である。
【００６０】
漏血前と漏血後における「赤く染まっていない下地部分」の数を比較すると、漏血前は４つ（図１０（ａ））、漏血後は３つ（図１０（ｂ））である。よって、「赤く染まっていない下地部分」を検出し、その個数をカウントし、漏血前における個数と比較することにより、漏血を検出することができる。
【００６１】
本実施の形態では、より検出を容易かつ色に左右されずに検出するために、血液の赤色をマーカＭ１と同色として取り扱うものとする。具体的には、画像処理装置４０により、撮影装置３０で採取した画像データを二値化して、白黒の二値画像に変換する。二値化の際には、「黒に変換する色」と「白に変換する色」との境界を閾値として設定するが、このとき、下地部分Ｓｇ１１〜１４が白色に、マーカＭ１と漏血パターンＢＰとが黒色となるように閾値を設定する。
図１０（ｂ）のマーカ領域ＭＲを二値画像に変換すると、図１０（ｃ）のような二値画像となる。
【００６２】
別の漏血パターンＢＰの例を図１０（ｄ）に示す。４つの白い下地部分Ｓｇ１１〜Ｓｇ１４の全てが、漏血パターンＢＰによって一部が血液色（赤色）に染まる。この画像を二値化処理すると図１０（ｅ）のような二値画像となる。図１０（ｃ）と図１０（ｅ）とを比較すると、図１０（ｃ）は、白色部分が３つであるのに対して、図１０（ｅ）は、白い部分が４つ残っている点で異なる。単に二値画像中における「白色部分の個数」をカウントして、漏血前の白色部分の個数と比較した場合、図１０（ｃ）では４つから３つに数が変化しているが、図１０（ｅ）では、４つのまま変化がないため、「漏血なし」と誤って判断されるおそれがある。
【００６３】
そこで、本実施の形態では、そのような誤った判断がなされないように、下地部分の一部が赤色に染まった場合、つまり、下地部分の形状に変化が生じた場合に、「下地部分」の数としてカウントされないようにする。これにより。図１０（ｄ）のように、下地部分の一部が白いまま残っても「漏血している」と正確に検出することができる。
【００６４】
下地部分の形状変化を検出するための方法として、本実施の形態では、下地部分と、マーカＭ１または漏血パターンＢＰとの境界線の形状の変化を検出する。
まず、初期状態におけるマーカＭ１の下地部分Ｓｇ１１〜Ｓｇ１４と、その下地部分を囲むマーカＭ１との境界線が所定の形状（例えば、図１０（ａ）では「正方形」）となるように、マーカＭ１の形状を決定する。図１０（ａ）であれば、境界線ＢＤ１１〜ＢＤ１４は、「正方形」という所定の形状で定義され、「正方形」の定義を満たす境界線の数（初期値Ｎｓ）は４本（ＢＤ１１〜ＢＤ１４）である。
【００６５】
なお、マーカＭ１の外側輪郭も「正方形」の定義を満たす。しかし、マーカＭ１の外側輪郭はマーカ領域ＭＲの外縁と一致するため、外側輪郭から外側に広がるように漏血パターンＢＰが生じても、外側輪郭より外側（つまり、マーカ領域ＭＲより外側）は漏血の検出対象外となる。よって、マーカＭ１の外側輪郭より外側の漏血パターンＢＰは検出されない。言い換えれば、マーカ領域ＭＲ内のみを検出対象とする本明細書において、外側輪郭が漏血パターンＢＰによって変化することはない。よって、外側輪郭は、漏血を検出する際にカウントする境界線から除外する。
【００６６】
漏血後のマーカ領域ＭＲの二値画像において、この「正方形」の定義を満たす境界線の数（計測値Ｎｍ）をカウントする。例えば図１０（ｃ）では、３本の境界線ＢＤ１１、ＢＤ１２、ＢＤ１４があり、その全てが「正方形」の定義を満たす。よって、定義を満たす境界線の数（計測値Ｎｍ）は３本となる。また、図１０（ｅ）の例では、４本の境界線ＢＤ１１〜ＤＢ１４があり、そのいずれも「正方形」の定義を満たさない。よって、定義を満たす境界線の数（計測値Ｎｍ）は０本である。図１０（ｃ）、図１０（ｅ）のいずれの二値画像においても、初期値Ｎｓ＝４よりも数が減っている、つまりＮｓ＞Ｎｍであるので、「漏血が生じている」と判定することができる。
【００６７】
本実施の形態において、境界線は、所定の形状により定義できるような形状とする。所定の形状（これを「定義」と呼ぶ）としては、例えば、円形、楕円形、正多角形、長方形、平行四辺形および台形、またはそれらを組み合わせた形状が挙げられる。
【００６８】
本実施の形態で使用される画像処理装置４０は、初期値Ｎｓを蓄積するための記憶装置と、測定画像を二値画像にするための二値化手段と、二値画像中のうち「定義」を満たす境界線の数（計測値Ｎｍ）を数えるためのカウント手段とを備え得る。また、画像処理装置４０は、初期値Ｎｓと計測値Ｎｍとを比較して、それらが一致しないとき（つまり、Ｎｓ≠Ｎｍ）に「漏血した」と判定する判定手段を備え得る。
【００６９】
なお、初期値Ｎｓは、医療従事者または患者が、治療前に被覆部材２０を視認して、定義を満たす境界線の数を数えて、記憶装置に入力してもよい。より好ましくは、画像処理装置４０の二値化手段により、治療開始前の基準画像を二値画像に変換し、そしてカウント手段により、二値画像から定義を満たす境界線の数を計測し、それを「初期値Ｎｓ」として記憶装置に蓄積する。初期値の入力が不要となるので、入力忘れや入力ミスを防止することができる。
【００７０】
本実施の形態に適した別の形態のマーカを、図１１〜１３を参照しながら説明する。
図１１（ａ）では、幅広線で描いた２つの円形のマーカＭ２が、同心円状に配置されている。これらマーカＭ２では、外側輪郭内がマーカ領域ＭＲとなる。漏血前において、各マーカＭ２は、内側円と外側円の２つの円形の境界線を有している。なお、最も外側の境界線は、マーカ領域ＭＲと一致するため、カウントする対象から除外する。よって、図１１（ａ）の例では、３つの境界線（ＢＤ２１〜ＢＤ２３）がカウント対象となる。つまり、マーカＭ２の定義は「円形」であり、定義を満たす境界線の初期値Ｎｓ＝３である。
【００７１】
３つの漏血パターンＢＰの例を、図１１（ｂ）〜図１１（ｄ）に示す。図１１（ｂ）では、漏血パターンＢＰは、全ての境界線について、それらの一部を覆っている。二値画像にしたときに、「円形」の定義を満たす境界線は０本（計測値Ｎｍ＝０）となる。図１１（ｃ）では、漏血パターンＢＰは、最も内側の境界線ＢＤ２３を全て覆い、真ん中の境界線ＢＤ２２の一部を覆い、そして、最も外側の境界線ＢＤ２１を覆っていない。二値画像にしたときに、「円形」の定義を満たすのは、境界線ＢＤ２１だけ（計測値Ｎｍ＝１）である。図１１（ｄ）では、漏血パターンＢＰは、最も内側の境界線ＢＤ２３覆っておらず、その他の境界線ＢＤ２２、ＢＤ２１について、それらの一部を覆っている。二値画像にしたときに、「円形」の定義を満たすのは、境界線ＢＤ２３だけ（計測値Ｎｍ＝１）である。
いずれの場合も、計測値Ｎｍは、初期値Ｎｓ＝３と一致せず、漏血を検出することができる。
【００７２】
図１１（ａ）〜（ｄ）では、幅広線で描いた円形のマーカＭ２を例示したが、細線で描いた円形のマーカを用いることもできる。この場合には、マーカの内側円の境界線と外側円の境界線がほぼ一致するので、マーカの形状（細線の円形）自体を「境界線」として検出するようにしてもよい。
【００７３】
図１２（ａ）では、幅広線で描いた３本の直線状のマーカＭ３が平行に配列されている。これらマーカＭ３では、上下２本の線により閉区間（破線）が認識され、その閉区間内がマーカ領域ＭＲとなる。漏血前において、３つのマーカＭ３の各々は長方形の境界線（ＢＤ３１〜ＢＤ３３）を有している。つまり、マーカＭ３の定義は「長方形」であり、定義を満たす境界線の初期値Ｎｓ＝３である。
３つの漏血パターンＢＰの例を、図１２（ｂ）〜図１２（ｄ）に示す。図１２（ｂ）では、漏血パターンＢＰは、上側の境界線ＢＤ３１の一部を覆っており、その他の境界線ＢＤ３２、ＢＤ３３については覆っていない。二値画像にしたときに、「長方形」の定義を満たすのは、境界線ＢＤ３２、ＢＤ３３の２本（計測値Ｎｍ＝２）である。図１２（ｃ）では、漏血パターンＢＰは、最も下側の境界線ＢＤ３３を覆っておらず、その他の境界線ＢＤ３１、ＢＤ３２について、それらの一部を覆っている。二値画像にしたときに、「長方形」の定義を満たすのは、境界線ＢＤ３３だけ（計測値Ｎｍ＝１）である。図１２（ｄ）では、漏血パターンＢＰが全ての境界線について、それらの一部を覆っている。二値画像にしたときに、「長方形」の定義を満たす境界線は０本（計測値Ｎｍ＝０）となる。
いずれの場合も、計測値Ｎｍは、初期値Ｎｓ＝３と一致せず、漏血を検出することができる。
【００７４】
図１２（ａ）〜（ｄ）では、幅広線で描いた直線状のマーカＭ３を例示したが、細線で描いた直線状のマーカを用いることもできる。この場合には、マーカの境界線はほぼ線状になるので、マーカの形状（細線の直線）自体を「境界線」として検出するようにしてもよい。
【００７５】
図１３（ａ）では、９つのドット状のマーカＭ４が、３行×３列に配列されている。これらのマーカＭ４では、４隅のマーカＭ４により閉区間（破線）が認識され、その閉区間内がマーカ領域ＭＲとなる。漏血前において、９つのマーカＭ４の各々は円形の境界線（ＢＤ４１〜ＢＤ４９）を有している。つまり、マーカＭ４の定義は「円形」であり、定義を満たす境界線の初期値Ｎｓ＝９である。
３つの漏血パターンＢＰの例を、図１３（ｂ）〜図１３（ｄ）に示す。図１３（ｂ）では、漏血パターンＢＰは、２つの境界線について全て覆っており、４つの境界線について一部を覆っており、そして残りの３つの境界線を覆っていない。二値画像にしたときに、「円形」の定義を満たす境界線は３本（計測値Ｎｍ＝３）となる。図１３（ｃ）では、漏血パターンＢＰは、２つの境界線について一部を覆っており、残りの７つの境界線とは接触しない。二値画像にしたときに、「円形」の定義を満たす境界線は７本（計測値Ｎｍ＝７）となる。図１３（ｄ）では、漏血パターンＢＰは、１つの境界線を全て覆い、２つの境界線について一部を覆っており、そして残りの５つの境界線を覆っていない。二値画像にしたときに、「円形」の定義を満たす境界線は５本（計測値Ｎｍ＝５）となる。
いずれの場合も、計測値Ｎｍは、初期値Ｎｓ＝９と一致せず、漏血を検出することができる。
【００７６】
なお、図１３（ａ）のように、マーカ領域ＭＲの中央部分にマーカＭ４（境界線ＤＢ４５）を設けておくと、中央マーカＣＭの代わりとして利用することができる。
【００７７】
以下に、本実施の形態における漏血検出装置による漏血検出方法を、図１４を参照しながら説明する。
＜１．被覆部材２０の準備：工程Ｓ１００＞
実施の形態１と同様に、マーカＭを備えた被覆部材２０を準備する。患者９０に穿刺針１１を穿刺した後に、被覆部材２０に設けたマーカＭのマーカ領域ＭＲの中央部分ＣＲ（図２参照）により、穿刺針１１の穿刺部位９１を覆う（図１参照）。
なお、マーカＭは、所定の定義を満たす境界線を有する形状にする。
【００７８】
＜２．初期値Ｎｓの計測：工程Ｓ１１０＞
治療開始前に、撮影装置３０により被覆部材２０の画像データを採取する。マーカＭのマーカ領域ＭＲを画像処理装置４０により解析して、所定の定義を満たす境界線の数をカウントし、それを初期値Ｎｓとして画像処理装置４０の記憶装置に蓄積する。なお、治療開始後に、初期値Ｎｓをカウントしてもよい。その場合には、穿刺針１１が適切な穿刺状態であることを確認した上でカウントすることに留意する。また、画像処理装置４０を用いて初期値Ｎｓを計測する代わりに、手動で初期値Ｎｓを入力してもよい。
【００７９】
＜３．基準画像データＩ０の採取：工程Ｓ１２０〜Ｓ１３０＞
治療を開始し（工程Ｓ１２０）、治療中に、撮影装置３０により被覆部材２０の画像データを「治療中画像データＩｘ」として採取する（工程Ｓ１３０）。治療中画像データＩｘは、一定の時間間隔（例えば５秒間隔）ごとに、より好ましくは継続的に、採取される。
【００８０】
＜４．画像処理装置４０による画像処理：工程Ｓ１４０〜Ｓ１８０＞
撮影装置３０により採取された治療中の測定画像データＩｘは、すぐに画像処理装置４０により処理される。まず、採取された測定画像データＩｘ中のマーカ領域ＭＲの画像（すなわち、図４（ｂ）に示す「測定画像Ｉｍｘ」）を二値化して二値画像に変換する（工程Ｓ１４０）。得られた二値画像の黒色領域と白色領域との境界線を検出し（工程１５０）、その境界線のうち、所定の定義を満たすものの数（計測値Ｎｍ）をカウントする（工程Ｓ１６０）。得られた計測値Ｎｍを、記憶装置に蓄積された初期値Ｎｓと比較して、Ｎｓ＝Ｎｍの場合には「漏血なし」と判定し（工程１９０）、治療中画像データＩｘの採取工程（工程Ｓ１３０）に戻る。Ｎｓ≠Ｎｍの場合には「漏血あり」と判定する（工程１８０）。
【００８１】
＜５．報知装置５０による報知：工程Ｓ２００＞
画像処理装置４０において「漏血あり」と判定された場合には、穿刺針１１が抜針状態になったと判断して、そのことを報知する（工程Ｓ２００）。報知装置５０は、例えばブザーやランプ等の報知手段を備えることができ、それにより医療従事者または患者に、抜針したことを知らせることができる。
また、漏血検出装置１を血液浄化装置７０と共に使用する場合には、抜針状態になったと判断したときに、報知装置５０からポンプ７５に停止信号を送信して、ポンプ７５を停止してもよい。
【００８２】
次に、実施の形態１および２に係る漏血検出装置１の各構成部材に適した材料、デバイス等を説明する。
【００８３】
（被覆部材２０）
被覆部材２０は、シート部材２１と粘着層２２とを備えており、シート部材２１の表面２１ａまたは裏面２１ｂに、マーカＭが印刷されている。シート部材２１は、裏面側で生じた漏血を、シート部材２１を通して視認できるように、透光性を有する材料から形成する。シート部材２１としては、不織布、紙、高分子シート等の軟質材料が使用できる。シート部材２１の色は、マーカＭの色との明度差の大きい色が望ましい。後述するように、マーカＭは、黒色、濃紺色、濃青色、濃い紫色、濃い赤色等が適しているので、シート部材２１は、それらの色に対して明度の高い色、例えば白色、黄色、パステルカラー（様々な色彩の淡色）等が好適である。
シート部材２１の裏面には、吸液部材２０ｐを備えてもよい。吸液部材２０ｐは、例えばガーゼ、脱脂綿等から形成できる。
被覆部材２０は患者９０の体表面に接触させて使用するため、被覆部材２０を構成する部材（シート部材２１、粘着層２２、吸液部材２０ｐ）は生体安全性の高い材料を用いて形成するのが好ましい。また、被覆部材２０は穿刺部位９１を直接覆うので、被覆部材２０を構成する部材は、滅菌できる材料を用いて形成するのが好ましい。具体例としては、サージカルテープおよび止血絆が好適に使用できる。
【００８４】
（マーカＭ）
マーカＭは、被覆部材２０の表面２０ａに、印刷等により設けることができる。マーカＭの色は、被覆部材２０の色（下地部分Ｓｇの色となる）に対して、明度差の大きいものが好ましい。また、二値化したときに、血液の色（赤色）と同色に分類されるように、マーカの色の明度を、赤色と同等またはそれより明度の低い色にするのが好ましい。
具体的には、マーカＭの色は、黒色、濃紺色、濃青色、濃い紫色、濃い赤色等にすることができる。
【００８５】
（撮影装置３０）
撮影装置３０は、カメラ本体３２を含んでおり、固定部材３１と駆動部材３３とを含むことができる。カメラ本体３２としては、ＷＥＢカメラ等の市販のカメラを使用することができる。また、夜間に血液浄化療法を行う際には、暗い照明の中でもマーカを認識できるように、暗視カメラを使用することもできる。
固定部材３１は、撮影装置３０を所望の場所（例えば、ベッド６０の手すり６１（図１参照）等）に固定するためのものである。固定部材３１としては、マジックアームを用いることができる。「マジックアーム」とは、固定箇所を把持するためのクランプと、撮影装置３０用の取り付け部と、クランプと取り付け部とを接続する本体とを備えたものを指す。本体は、例えば複数の棒状部材と、それら棒状部材を角度可変に接続するジョイントとから構成することができる。ジョイントを備えることにより、取り付け部に取り付けられた撮影装置３０の位置および方向を任意に設定することができる。
駆動部材３３は、カメラ本体３２の撮影領域３０Ｒ内に被覆部材２０のマーカＭが入るように、カメラ本体３２の向きを調節するものである。これにより、マーカＭの動きに追従することができる。駆動部材３３は、例えば画像処理装置４０からの命令信号により自動で駆動することができる。
【００８６】
（画像処理装置４０）
画像処理装置４０としては、コンピュータを使用することができる。特に、血液浄化療法を受けている患者のベッドサイドに配置しやすいように、小型のノート型パソコンが好適である。また、漏血検出装置１を、血液浄化装置７０（図９参照）と組み合わせて使用する場合には、血液浄化装置７０内に備えられたコンピュータに、画像データ処理機能を設けて、画像処理装置４０として使用してもよい。
【００８７】
（報知装置５０）
報知装置５０は、穿刺針１１が穿刺部位９１から抜針したことを、血液浄化療法を受けている患者自身または医療従事者に知らせる機能を有している。報知装置５０としては、例えば表示灯、ブザー等を用いることができる。また、漏血検出装置１を、血液浄化装置７０（図９参照）と組み合わせて使用する場合には、報知装置５０は、血液浄化装置７０のポンプ７５を停止させるための停止信号を発信する機能を有しているのが好ましい。
【００８８】
以上、本発明に係るいくつかの実施形態について例示したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない限り任意のものとすることができることは言うまでもない。
なお、本発明において、マーカを用いて画像を撮影して、標準画像データと比較することが本質的な特徴である。したがって、発明の詳細な説明に記載していない、または詳細には説明していない部材、装置、工程等は当業者には既知であるため、説明を省略している。
【符号の説明】
【００８９】
１  漏血検出装置、  １１  穿刺針、  １２  管状部材、２０  被覆部材、  ３０  撮影装置、  ４０  画像処理装置、  ５０  報知装置、６０  ベッド、  ７０  血液浄化装置、  ９０  患者、  ９１  穿刺部位、Ｍ、Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４  マーカ、ＭＲ  マーカ領域、ＣＭ  中央マーカ、ＣＣ  円形マーカ、Ｓ  スリット、
【図１】
0006534316.tif 000002
【図２】
0006534316.tif 000003
【図３】
0006534316.tif 000004
【図４】
0006534316.tif 000005
【図５】
0006534316.tif 000006
【図６】
0006534316.tif 000007
【図７】
0006534316.tif 000008
【図８】
0006534316.tif 000009
【図９】
0006534316.tif 000010
【図１０】
0006534316.tif 000011
【図１１】
0006534316.tif 000012
【図１２】
0006534316.tif 000013
【図１３】
0006534316.tif 000014
【図１４】
0006534316.tif 000015