(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管構造を通ってガイドワイヤ上で前進させられるように構成された遠位スリーブであって、前記遠位スリーブに配置された遠位センサーと、前記遠位スリーブにかつ前記遠位センサーの近位に配置された近位センサーと、近位部分と、通信チャンネルとを含み、センサーは、流体圧力に比例する信号を生成するように適合されている、遠位スリーブを含む、センサー送達機器であって、
前記遠位センサーおよび前記近位センサーの一方または両方が、圧力の低熱係数を有する材料で構成され、前記圧力の低熱係数を有する材料は、前記センサーがほぼ室温で患者の体外の大気圧に対して較正され、かつ患者の体内に挿入後、大気圧に対して較正されたままであることを可能にするように構成される、センサー送達機器。
【請求項２】
前記材料の圧力の熱係数が、−０．１〜０．１ｍｍＨｇ／℃である、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【請求項３】
近位センサーおよび遠位センサーの両方が、圧力の低熱係数を有する材料で構成されている、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【請求項４】
ガイドワイヤおよびガイディングカテーテルをさらに含む、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【請求項５】
前記遠位センサー及び前記近位センサーの一方または両方の流体圧力に比例する信号の生成に寄与する少なくとも部分は、圧力の低熱係数を有する材料で構成される、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【請求項６】
前記遠位センサー及び前記近位センサーの一方または両方は、センサーのキャビティを画成する部分を含み、前記センサーのキャビティを画成する部分は、少なくとも一部分において圧力の低熱係数を有する材料により構成される、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【請求項７】
前記センサーのキャビティのサイズは変化する、請求項６に記載のセンサー送達機器。
【請求項８】
前記遠位センサー及び前記近位センサーの一方または両方は、正味の圧力の熱係数が、−０．１〜０．１ｍｍＨｇ／℃となるように、圧力の低熱係数を有する材料と、相反する圧力の熱係数を有する材料とを含む、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【請求項９】
前記遠位センサー及び前記近位センサーの一方または両方は、光ファイバー圧力センサーである、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、概して、医療機器技術の分野に関し、より詳細には、生理学的センサーを、血管内にまたは心臓弁を越えて通すなど、患者の解剖学的（例えば、脈管）構造内に位置決めし、かつ用いるための機器および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの生理学的測定は、患者内にセンサーを位置決めすることによって行われ得る。そのような生理学的測定は、例えば、血液パラメータ、例えば血圧、酸素飽和度、血液のｐＨ値などの測定を含み得る。そのような測定のいくつかは、診断的価値があり得、および／または治療法の決定の基礎を形成し得る。
【０００３】
狭窄病変部が、血管を通る流れをどの程度妨げるかを評価するための技術は、分画予備流量測定（ＦＦＲ）と呼ばれている。所与の狭窄に関するＦＦＲを計算するために、２つの血圧測定値が測定される。一方の圧力測定値は、狭窄の遠位側で測定され（例えば、狭窄の下流）、他方の圧力測定値は、狭窄の近位側で測定される（例えば、大動脈の方に向かう、狭窄から上流）。ＦＦＲは、病変部に対して遠位で測定された狭窄動脈内の最大血流対正常の最大血流の比として定義され、および一般に、遠位圧力対近位圧力の測定された圧力勾配に基づいて計算される。それゆえ、ＦＦＲは、遠位圧力対近位圧力の無名比である。狭窄病変部の前後間での圧力勾配、または圧力降下は、狭窄症の重症度の指標であり、およびＦＦＲは、圧力降下を評価するのに有用な手段である。狭窄がより制限するほど、圧力降下がより大きくなり、および結果として得られるＦＦＲがより低くなる。ＦＦＲ測定は有用な診断手段であり得る。例えば、臨床研究では、約０．７５未満のＦＦＲを、いくつかの治療法の決定の基準として用いる、有用な診断基準であり得ることを示している。Ｐｉｊｌｓ，ＤｅＢｒｕｙｎｅ  ｅｔ  ａｌ．，Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ  Ｆｌｏｗ  Ｒｅｓｅｒｖｅ  ｔｏ  Ａｓｓｅｓｓ  ｔｈｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｓｅｖｅｒｉｔｙ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ−Ａｒｔｅｒｙ  Ｓｔｅｎｏｓｅｓ，３３４：１７０３−１７０８，Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｊｕｎｅ  ２７，１９９６。医師は、例えば、所与の狭窄病変部に対するＦＦＲが０．７５未満であると、介入的処置（例えば、血管形成またはステント留置）を行うと決定し得、およびＦＦＲが０．７５を上回る場合、病変部に対するそのような治療を控えると決定し得る。それゆえ、ＦＦＲ測定は、治療決定を導くための決定点となり得る。
【０００４】
病変部の前後間での圧力勾配を測定するための１つの方法は、血圧測定センサーに接続された細径カテーテルを使用することである。カテーテルは、病変部を越えて通して既に配置されているガイドワイヤを通って進められるようにされる。カテーテルは、カテーテルのチップが病変部を通り越すまで、ガイドワイヤを前進させられる。病変部の遠位側の血圧が記録される。この圧力は、大動脈において記録される圧力値で割られる。この方法を使用する欠点は、カテーテルの横断面のサイズに起因して、何らかのエラーが導入され得ることである。カテーテルが病変部を通り越すと、病変部自体に起因するものに加えて、カテーテル自体が妨害物を導入する。それゆえ、測定された遠位圧力は、病変部の前後間で測定された圧力勾配を誇張し得る追加的な流れの妨害物がない場合よりも幾分低い。
【０００５】
圧力降下はまた、心臓弁の前後間で測定され得る。心臓弁が逆流性であるとき、最善ではない圧力降下が一般に観察される。圧力降下を測定するためのカテーテルは、心臓弁を越えて通して使用されることが一般的である。しかしながら、カテーテルのサイズのために、心臓弁は、カテーテルの周りを十分に密封しないことがある。カテーテルが存在することによって漏れが生じることがあり、かつ漏れは、圧力降下測定値を不正確なものにすることに寄与し得る。これが発生し得る箇所の一例は、僧帽弁内である（例えば、僧帽弁の逆流）。
【０００６】
患者の血圧を測定する１つの方法は、感圧ガイドワイヤを使用することである。そのような機器は、ガイドワイヤ自体に埋め込まれた圧力センサーを有する。感圧ガイドワイヤは、血管形成バルーンまたはステントなどの介入機器の展開において使用され得る。介入前に、感圧ガイドワイヤは、感知素子が病変部の遠位側となるように、狭窄病変部を越えて通して展開されて、遠位の血圧が記録される。その後、ガイドワイヤは、感知素子が病変部の近位側になるように後退され得る。その後、狭窄の前後間での圧力勾配、およびその結果得られるＦＦＲ値が計算され得る。
【０００７】
いくつかの適用例でガイドワイヤベースの圧力センサーを使用するために、ガイドワイヤは、例えばガイドワイヤの感知素子が狭窄病変部に対して正しく配置されるように、位置を変更する必要がある。ＦＦＲを計算するための血圧測定は、例えば、一般的に、所与の狭窄の両側で行われるため、ガイドワイヤは、一般に、狭窄を越えて通して後退されて、上流での測定を行う。近位圧力の測定（大動脈圧または上流の冠状動脈圧）を行うためにガイドワイヤを後退させた後、ガイドワイヤは、例えば、（例えば、ＦＦＲの計算に基づいて）介入機器が展開される必要があると判断される場合、再度、病変部の下流に位置を変更され得る。複数の病変部がある場合、感圧ガイドワイヤの感知素子は、複数の病変部を越えて通して前進および後退させる必要があり、およびそのような各病変部に対して、再度、前進させられかつ位置を変更される必要がある可能性がある。狭窄病変部および脈管構造（ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）を通じた感圧ガイドワイヤの前進および操作は、例えば、困難でおよび／または時間のかかる作業であり得る。
【０００８】
医師の好みは、いくつかの適用例に対して使用される診断手段または技術の選択に影響を及ぼし得る、別の要因である。例えば、一部の医師は、いくつかの適用例ではいくつかの特定のガイドワイヤを使用することが習慣化している傾向を有し得る。「標準的な」（例えば、市販の）医療用ガイドワイヤは、サイズ、柔軟性、およびトルク特性が様々であり得る。医師は、異なる作業には、例えば、到達しづらい解剖学的領域にアクセスするために、または動脈の分岐に直面すると、異なるガイドワイヤを使用することを好み得る。それゆえ、いくつかのガイドワイヤが、トルクおよび屈曲特性のために、特定の作業に対してより適していることがあり得、および医師は、医師が直面している特定の作業（または複数の作業）に基づいて、ある種のガイドワイヤを使用することに強い好みを示し得る。感圧ガイドワイヤは、医師に知られていないか、または特定の作業には適さないかのいずれかであるトルクおよび屈曲特性を有し得る。なぜなら、そのようなガイドワイヤは、ガイドワイヤ自体の一部として組み込まれた圧力センサーを有するように、特別に構成されているためである。その結果、医師にとって、「標準的な」（例えば、非感圧）医療用ガイドワイヤと比較して、対象の解剖学的箇所に感圧ガイドワイヤを操作することが困難であり得る。
【０００９】
特定の非感圧ガイドワイヤのハンドリング特性を習慣化させたため、医師は、感圧ガイドワイヤを用いたがらないことがあり得、感圧ガイドワイヤは、例えば、狭窄病変部を越えて通して感圧ガイドワイヤの位置決めおよび位置変更を行うのに費やす時間を増やし、かつその困難さを増大させ得る。そのような場合には、医師は、ＦＦＲなどの診断的測定の利点を諦めることを選択し、および単に、そのような決定に対する保守的なアプローチとして、任意の形態の介入療法を展開することを選択し得る。診断的測定技術および関連の機器が、十分に単純に使用できるものであれば、より多くの医師がそれらを使用し、それにより、より良い治療法の決定を行うであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の実施形態による生理学的センサー送達機器および方法は、冠状動脈における心血管処置などの診断的適用例、末梢動脈における介入的な放射線学の適用例、および心臓弁における構造的な心臓の適用例（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  ｈｅａｒｔ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ）において使用され得る。
【００１１】
いくつかの実施形態では、方法は、センサー送達機器を使用して患者のＦＦＲを測定することを含む。センサー送達機器は、遠位スリーブと、遠位スリーブに配置された遠位センサーと、遠位スリーブにかつ遠位センサーの近位に配置された近位センサーと、近位部分と、通信チャンネルとを含み、センサーは、流体圧力に比例する信号を生成するように適合されている。方法は、ガイドワイヤを、患者の脈管構造を通して患者内の対象の箇所まで前進させるステップ、ガイディングカテーテルを、ガイドワイヤ上で対象の箇所まで前進させるステップ、ガイディングカテーテル内のセンサー送達機器を対象の箇所まで前進させるステップ、遠位センサーがガイディングカテーテルの外側にかつ対象の箇所の下流にあり、および近位センサーがガイディングカテーテルの内側にあるように、遠位スリーブの遠位部分のみをガイディングカテーテルの外側で前進させるステップ、対象の箇所の遠位にある遠位センサーによって遠位流体圧力を測定するステップ、ガイディングカテーテルの内側の近位センサーによって基準流体圧力を測定するステップ、および測定された遠位流体圧力および基準流体圧力を使用して、ＦＦＲを計算するステップを含み得る。ＦＦＲは、センサー信号対流体圧力信号の比として計算され得る。方法は、さらに、計算されたＦＦＲが閾値を下回ることに基づいて、治療法の決定を行うことを含み得る。例えば、治療法の決定は、計算されたＦＦＲが約０．７５未満である場合、介入療法を選択することであり得る。いくつかの実施形態では、方法は、さらに、センサーを対象の箇所の下流に位置決めするために使用されるものと同じガイドワイヤを使用して、機器を引き出し、かつ介入療法機器を展開することを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、対象の箇所の遠位にある遠位センサーによって遠位流体圧力を測定するステップ、およびガイディングカテーテルの内側にある近位センサーによって基準流体圧力を測定するステップは、遠位スリーブを前進または後退させることなく、遠位スリーブの遠位部分のみを前進させるステップの後で実行される。いくつかの実施形態では、方法はまた、センサーを対象の箇所の下流に位置決めする前に、センサー信号を流体圧力信号に正規化することを含む。
【００１３】
いくつかの実施形態では、近位およびセンサーの一方または両方は、低熱係数（ｌｏｗ  ｔｈｅｒｍａｌ  ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ）を有する。いくつかの実施形態では、近位センサーおよび遠位センサーの一方のみが低熱係数を有し、および方法は、センサー送達機器を対象の箇所まで前進させる前に、低熱係数を有するセンサーを大気圧に対して較正すること、およびセンサー送達機器を対象の箇所まで前進させた後、かつ遠位流体圧力または基準流体圧力を測定する前に、低熱係数を有しないセンサーを、低熱係数を有するセンサーと等しくなるように較正することを含む。
【００１４】
他の実施形態では、方法は、センサー送達機器の低熱係数センサーを、患者の外側に配置されている間に大気圧に対して較正するステップであって、センサー送達機器は、低熱係数センサーおよび非低熱係数センサーを含む、ステップ、患者の体内の対象の箇所にセンサー送達機器を前進させるステップ、非低熱係数センサーを低熱係数センサーに釣り合わせるステップ、センサーを釣り合わせた後、センサーの一方を対象の箇所の遠位に位置決めし、かつ遠位圧力を測定し、かつセンサーの他方によって近位圧力を測定するステップ、および測定された遠位流体圧力および基準流体圧力を使用して、ＦＦＲを計算するステップを含む。方法は、さらに、センサーがガイディングカテーテル内に配置されている間に、近位圧力を測定するステップを含み得る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、機器は、患者の脈管構造を通ってガイドワイヤ上で前進させられるように構成された遠位スリーブを含む、センサー送達機器を含み、遠位スリーブは、遠位スリーブに配置された遠位センサーと、遠位スリーブにかつ遠位センサーの近位に配置された近位センサーと、近位部分と、通信チャンネルとを含み、センサーは、流体圧力に比例する信号を生成するように適合されている。遠位センサーおよび近位センサーの一方または両方は、低熱係数を有する材料で構成され得る。例えば、材料の熱係数は、約０．１ｍｍＨｇ／℃以下であり得る。センサーの材料の熱係数は、センサーがほぼ室温で患者の体外の大気圧に対して較正され、かつ患者の体内に挿入後、大気圧に対して較正されたままであることを可能にする。いくつかの実施形態では、近位センサーおよび遠位センサーの両方が、低熱係数を有する材料で構成されている。機器は、さらに、ガイドワイヤおよび／またはガイディングカテーテルを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態によるセンサー送達機器の斜視図である。
【図２】本発明の実施形態による生理学的測定を行うセンサー送達機器の概念的な斜視図である。
【図３】時間に応じた患者の血圧の概念図である。
【図４ａ】サイド部分に沿って配置された１つ以上の流れ用孔を有する、本発明の実施形態によるセンサー送達機器の側面図である。
【図４ｂ】１つ以上の流れ用孔を有する実施形態によるセンサー送達機器の断面図である。
【図５ａ】本発明の一実施形態によるセンサーハウジングを備えるセンサー送達機器の切り欠き側面図である。
【図５ｂ】本発明の一実施形態によるセンサーハウジングを備えるセンサー送達機器の切り欠き側面図である。
【図５ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、放射線不透過性マーカ帯を備えるセンサー送達機器の側面図である。
【図５ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、放射線不透過性マーカ帯を備えるセンサー送達機器の側面図である。
【図５ｅ】本発明の一実施形態による、ひずみ解放スペーサを備えるセンサー送達機器の切り欠き側面図である。
【図６ａ】本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器の遠位移行部の拡大側面図である。
【図６ｂ】本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器の遠位移行部の拡大側面図である。
【図６ｃ】本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器の遠位移行部の拡大側面図である。
【図６ｄ】本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器の遠位移行部の拡大側面図である。
【図６ｅ】本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器の遠位移行部の拡大側面図である。
【図６ｆ】本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器の遠位移行部の拡大側面図である。
【図６ｇ】本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器の遠位移行部の拡大側面図である。
【図７ａ】本発明の実施形態による近位スリーブに配置された第２のセンサーを有するセンサー送達機器の斜視図である。
【図７ｂ】本発明の実施形態による近位スリーブに配置された第２のセンサーを有するセンサー送達機器の斜視図である。
【図８】本発明の実施形態による分岐チューブを有するセンサー送達機器の斜視図である。
【図９】本発明の一実施形態によるデュアルルーメン構成を有するセンサー送達機器の垂直断面図である。
【図１０ａ】本発明の一実施形態によるオーバーザワイヤ構成を有するセンサー送達機器の側面図である。
【図１０ｂ】本発明の一実施形態によるオーバーザワイヤ構成を有するセンサー送達機器の側面図である。
【図１０ｃ】本発明の一実施形態によるオーバーザワイヤ構成を有するセンサー送達機器の側面図である。
【図１１】本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器を使用する方法を示すフロー図である。
【図１２】本発明の実施形態によるセンサー送達機器と相互作用するために使用され得る流体注入システムの斜視図である。
【図１３】本発明の実施形態によるセンサー送達機器と相互作用するために使用され得る流体注入システムの斜視図である。
【図１４】本発明のいくつかの実施形態による流体注入システムと併せてセンサー送達機器を使用する方法のフロー図である。
【図１５】本発明の実施形態によるセンサー送達機器を使用する方法のフロー図である。
【図１６】本発明のいくつかの実施形態による生理学的センサー送達機器に結合されるように適合された自動注入システムの斜視図である。
【図１７】本発明のいくつかの実施形態による操作者に表示され得る情報を含む、ユーザインターフェーススクリーンの理想図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の詳細な説明は、添付図面を参照して読まれる必要があり、図面では、同様の符号は同様の要素を示す。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本発明の選択した実施形態を示す  −  他の考えられる実施形態は、これらの教示の利点によって、当業者に容易に分かるようになり得る。それゆえ、添付図面に示されかつ下記で説明される実施形態は、説明のために提供され、かつそれに添付される特許請求の範囲に定義されるような本発明の範囲を限定するためのものではない。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器が、図１に示されている。図１のセンサー送達機器１０は、医療用ガイドワイヤ３０を摺動可能に受け入れるガイドワイヤルーメン２２を有する遠位スリーブ２０を含む。遠位スリーブ２０にはセンサー４０が結合され、センサー４０は、患者の生理学的パラメータを感知および／または測定でき、かつ生理学的パラメータを表す信号を生成できる。それゆえ、遠位スリーブ２０、従って、センサー４０は、遠位スリーブ２０を、医療用ガイドワイヤ３０上を所望の位置まで摺動させることによって、患者内（例えば、患者の解剖学的構造内、例えば、静脈、動脈、または他の血管の内部、または心臓弁を越えて通してなど）に位置決めされ得る。
【００１９】
図１のセンサー送達機器１０はまた、遠位スリーブ２０に結合される近位部分５０を含む。近位部分５０は、センサー４０からの信号を患者の体外のある個所まで（例えば、プロセッサー、ディスプレイ、コンピュータ、モニター、または別の医療機器まで）通信するための通信チャンネル６０を含む。通信チャンネル６０は、センサー４０が光ファイバー圧力センサーである場合などのいくつかの好ましい実施形態では、光ファイバー通信チャンネルを含み得る。あるいは、通信チャンネル６０は、１つ以上の導電性ワイヤなどの導電性媒体を含み得る。当然ながら、多くの他の形態の通信媒体が、センサー４０によって生成された信号を患者の体外の箇所に送信するのに好適であり得る。本発明のいくつかの実施形態では、通信チャンネル６０は、考えられる例として、無線通信リンク、または赤外線機能、または超音波などの音波通信などの、様々な流体および／または非流体通信媒体のいずれかを含み得る。
【００２０】
近位部分５０はまた、操作者（例えば、医師または他の医療スタッフ）が、遠位スリーブ２０およびセンサー４０を患者の解剖学的（例えば、脈管）構造内に位置決めするのを支援するように適合される。これは、一般に、操作者が、まず「標準的な」医療用ガイドワイヤ３０を患者の脈管構造に挿入して、対象の領域を通り過ぎるように前進させることによって達成される。その後、ルーメン２２がガイドワイヤ３０上を摺動するように、遠位スリーブ２０をガイドワイヤ３０上に「通し」、かつセンサー４０が所望の箇所になるまで近位部分５０を動かす（例えば、押すおよび／または引く）ことにより遠位スリーブ２０（および関連のセンサー４０）を前進させることによって、センサー送達機器１０が展開される。
【００２１】
機器１０およびガイドワイヤ３０は、一般に、対象の解剖学的（例えば、脈管）構造に配置されたガイディングカテーテル３２内で操作される。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ガイドワイヤルーメン２２は、「標準」サイズの医療用ガイドワイヤ上で摺動するようなサイズにされ得る。例えば、いくつもの製造者が、約０．０１４インチ未満の外径から約０．０３８インチ超の外径に及ぶサイズの、一般に、この範囲内の有限数の一般的なサイズを有する、医療用ガイドワイヤを製造している。「標準」サイズの医療用ガイドワイヤは、例えば、０．０１０、０．０１４、０．０１８、０．０２１、０．０２５、０．０２８、０．０３２、０．０３５、および０．０３８インチの外径を有し得る。それゆえ、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ガイドワイヤルーメン２２は、特定の標準サイズの医療用ガイドワイヤ上で摺動するような適切なサイズにされ得る。それゆえ、本発明の好ましい実施形態による機器は、標準的な医療用ガイドワイヤのサイズに対応するサイズの範囲で利用され得る。
【００２２】
本発明の実施形態によるセンサー送達機器１０の考えられる１つの利点は、医師が、医師の選択したガイドワイヤを使用できるようにすることである。センサー送達機器１０は、任意のガイドワイヤと一緒に使用されるようなサイズにされ得る。医師は、例えば、いくつかの処置に対して、特定のガイドワイヤを、その独特の屈曲およびトルク特性に基づいて選択し得る。本発明の様々な実施形態による送達機器１０は、いずれのガイドワイヤが特定の適用例に最適であると考えられても、医師がそれを使用できるようにする。
【００２３】
センサー送達機器１０の考えられる別の利点は、センサーでの読み取りを行うために、ガイドワイヤの位置変更を必要としないことである。ガイドワイヤが狭窄病変部を越えて通して位置決めされると、例えば、センサー送達機器１０は、ガイドワイヤ上で位置決めされ（例えば、前進および／または後退されて）、それゆえ、センサー４０は、例えば、ガイドワイヤを動かすことなく、病変部を越えて通して前進および後退されて、圧力の読み取りを行い得る。医師はまた、そのような測定を行うために１つまたは複数の病変部を越えて通してガイドワイヤの位置を変更する必要がないことによって、時間を節約し得る。
【００２４】
図１に示す例では、機器１０は、対象の脈管構造（この例では、例えば、患者の冠状動脈であり得る血管３４）内に配置されたガイディングカテーテル３２を使用して展開されている。本発明のいくつかの実施形態では、機器１０のサイズまたは「設置面積」（例えば、幅および／または断面積）は、いくつかの標準サイズのガイディングカテーテルに収まるようにし得る。例えば、いくつかの診断的適用例では、あるサイズのガイディングカテーテル（例えば、約４または５フレンチ（ＦＲ）未満）内で機器１０を展開させることが望ましい。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態では、機器の遠位スリーブ２０は、ガイドワイヤ３０と実質的に同心であり得る。遠位スリーブ２０へ近位部分５０を結合することによって、ガイドワイヤ３０を機器１０の残りの部分から分離できる（例えば、「モノレール」カテーテル構成と呼ばれることがあるものにおいて）；これは、一般に、ガイディングカテーテル３２内で発生する。ガイドワイヤ３０および機器１０は両方とも、ガイディングカテーテル３２の近位端において、別個の機器として患者から出る。機器１０およびガイドワイヤ３０を分離させることによって、医師が、機器１０およびガイドワイヤ３０を、必要に応じて、独立して制御できるようにする。これにより、医師が、カテーテルの交換のために、より短いガイドワイヤを使用できるようにし得る。例えば、モノレールタイプの構成は、長さ約１７０〜２００ｃｍのガイドワイヤの使用を可能にし得る一方、「オーバーザワイヤ」構成は、遥かに長い（例えば、３００ｃｍまでまたはそれよりも長い）ガイドワイヤの使用を必要であり得る。機器１０およびガイドワイヤ３０を分離することにより（遠位スリーブ２０を除いて）、また、機器１０およびガイドワイヤ３０がユニットとして一緒に動かされる必要があった場合よりも、摩擦（例えば、ガイディングカテーテル３２内での）を少なくし得る。いくつかの実施形態では、機器の様々な部分に親水性コーティングが適用されて、例えば、機器１０を前進または後退させるときに直面する摩擦量をさらに減少させ得る。
【００２６】
本発明の様々な実施形態がよく適し得る１つの診断的適用例は、分画予備流量（ＦＦＲ）の測定である。上述の通り、ＦＦＲ測定は、狭窄病変部が、例えば、血管を通る流れをどの程度妨げるかを定量化する。所与の狭窄に対するＦＦＲを計算するために、２つの血圧測定が必要とされる：一方の圧力測定値は、狭窄の遠位側で測定され（下流側）、他方の圧力測定値は、狭窄の近位側で測定される（上流側）。それゆえ、ＦＦＲは、遠位圧力対近位圧力の無名比である。狭窄病変部の前後間での圧力勾配は、狭窄症の重症度の指標である。狭窄がより制限するほど、より圧力がより降下し、およびＦＦＲはより低くなる。
【００２７】
本開示を明瞭にしおよび背景を加えるために、ここで、本発明のいくつかの実施形態を、ＦＦＲ測定を行うことに関連して以下に説明する。しかしながら、当然のことながら、生理学的パラメータの測定が、本明細書で説明する機器および／または方法を用いて容易にされる他の適用例がある。
【００２８】
図２は、本発明の実施形態による、患者の生理学的パラメータを測定するためのセンサー送達機器の斜視図である。図２に示す実施形態は、例えば、患者の血管内のＦＦＲ測定を行うように展開され得る。図２は、狭窄（例えば、狭窄病変部２３６）を越えて通して患者の血管（例えば、冠状動脈２３４）内に展開されているセンサー送達機器２１０を示す。ＦＦＲ測定を行うために、例えば、第１のセンサー２４０は、対象の箇所（例えば、狭窄病変部２３６）の下流の箇所２３１において、遠位（下流）の血圧Ｐdを測定するように位置決めされ得る。その後、第１のセンサー２４０は、対象の箇所（例えば、狭窄病変部２３６）の上流の箇所２３３において、近位（上流）の血圧Ｐpを測定するように位置決めされ得る。ＦＦＲは、単純に、遠位圧力対近位圧力の比、またはＦＦＲ＝（Ｐd／Ｐp）として計算される。用語「下流」および「上流」の使用は、図２に示すような血流「Ｄ」の正常の方向に対してである。
【００２９】
図２では、第１のセンサー２４０は遠位スリーブ２２０に結合されている。図２に示す実施形態では、第１のセンサー２４０は、遠位スリーブ２２０の外表面に結合されている。第１のセンサー２４０は、患者の生理学的パラメータ、例えば血液パラメータ（例えば、血圧、温度、ｐＨ、血中酸素飽和度など）を測定し、かつ生理学的パラメータを表す信号を生成するように適合されている。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、第１のセンサー２４０は、血圧を測定するように適合された光ファイバー圧力センサーである。光ファイバー圧力センサーの例は、Ｆａｂｒｙ−Ｐｅｒｏｔ光ファイバー圧力センサーであり、これは、市販のセンサーである。Ｆａｂｒｙ−Ｐｅｒｏｔ光ファイバーセンサーの例は、Ｏｐｓｅｎｓ（Ｑｕｅｂｅｃ、Ｃａｎａｄａ）製の「ＯＰＰ−Ｍ」ＭＥＭＳベースの光ファイバー圧力センサー（４００ミクロンのサイズ）、およびＦｉｓｏ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｑｕｅｂｅｃ、Ｃａｎａｄａ）製の「ＦＯＰ−ＭＩＶ」センサー（５１５ミクロンのサイズ）である。いくつかの代替的な実施形態では、第１のセンサー２４０は、ピエゾ抵抗性の圧力センサー（例えば、ＭＥＭＳピエゾ抵抗性圧力センサー）であってもよく、および他の実施形態では、第１のセンサー２４０は、容量式圧力センサー（例えば、ＭＥＭＳ容量式圧力センサー）であってもよい。センサー２４０を用いてほとんどの生理学的測定を行うためには、例えば、約−５０ｍｍＨｇ〜約＋３００ｍｍＨｇ（大気圧に対して）の感圧範囲が望まれる。
【００３０】
センサー２４０としてＦａｂｒｙ−Ｐｅｒｏｔ光ファイバー圧力センサーを使用する本発明の実施形態では、そのようなセンサーは、ダイアフラムに対する圧力に応じてキャビティ長の測定値が変化する反射性ダイアフラムを有することによって機能する。光源からのコヒーレント光が、ファイバーを進んで、およびセンサー端にある小さなキャビティを横断する。反射性ダイアフラムは、光信号の一部分をファイバー内へと戻すように反射する。反射光は、ファイバーを通って、ファイバーの光源端にある検出器に戻るように進む。２つの光波、光源光および反射光が、反対方向に進み、かつ互いに干渉する。干渉の量は、キャビティ長に依存して様々である。キャビティ長は、圧力下でダイアフラムが撓むと変化する。干渉の量は、干渉縞検出器によって示される。
【００３１】
図２は、遠位スリーブ２２０に結合された近位部分２５０を示す。近位部分２５０は、生理学的信号をセンサー２４０から患者の体外の箇所へ（例えば、プロセッサー、ディスプレイ、コンピュータ、モニターへ、または別の医療機器へ）と通信する通信チャンネル２６０を含む。近位部分２５０は、好ましくは、操作者（例えば、医師または他の医療スタッフ）が遠位スリーブ２２０およびセンサー２４０を患者の解剖学的（例えば、脈管）構造内に位置決めするのを支援するために、十分なスティフネスのある材料で形成され得る。
【００３２】
近位部分２５０に好適な１つの材料は、例えば、ステンレス鋼製ハイポチューブであり得る。適用例に依存して、近位部分２５０（「送達チューブ」と呼ばれることもある）は、一般に、患者内の対象の生理学的箇所へと機器を押す、引くおよび他の方法で操作するための制御を十分に行えるようにするために、遠位スリーブ２２０よりも堅固かつ剛性である。介入的な心臓の処置では、例えば、近位部分２５０の少なくとも一部分が、大動脈内に位置決めされたガイディングカテーテル内で操作される。それゆえ、そのような適用例での近位部分２５０は、大動脈弓に適応させるように、十分に柔軟性を有する必要がある一方、機器を押すおよび引くのに十分な剛性を有する。従って、近位部分２５０に好適な材料はまた、（上述のステンレス鋼製ハイポチューブに加えて）、例えばニチノール、ナイロン、およびプラスチックなどの材料、または複数の材料の複合材を含み得る。
【００３３】
通信チャンネル２６０は、近位部分２５０の外表面に沿って配置されても、または図２に示すように、近位部分２５０内に形成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、通信チャンネル２６０は、近位部分２５０を通って縦方向に延在する通信ルーメンを含み得る。センサー２４０が光ファイバー圧力センサーである場合などのいくつかの実施形態では、通信チャンネル２６０は、光ファイバー通信チャンネルを含み得る。あるいは、通信チャンネル２６０は、導電性ワイヤなどの導電性媒体、またはセンサー２４０によって生成された信号を送信するのに好適な他の通信媒体を含み得る。本発明の好ましい実施形態では、通信チャンネル２６０は、非流体通信媒体を含む。図２に示す実施形態では、通信チャンネル２６０（例えば、光ファイバーケーブル）は、近位部分２５０を越えて遠位に延在し、かつセンサー２４０に結合される。そのような実施形態では、通信チャンネル２６０は、近位部分２５０の通信ルーメン（例えば、ステンレス鋼製ハイポチューブ）内に少なくとも部分的に収容される。
【００３４】
図２はまた、本発明の任意選択的な実施形態を示し、ここでは、機器２１０に第２のセンサー２４２が結合され得る。例えば、第２のセンサー２４２は、近位部分２５０に結合されて、第１および第２のセンサー２４０、２４２が十分に離間されて（例えば、一定の距離離れて）、狭窄病変部の全体にまたがるようにし得る。この実施形態は、機器２１０の位置を変更する必要なく、ＦＦＲを測定できるようにし得る。なぜなら、第１のセンサー２４０は、狭窄病変部２３６の遠位に配置されてＰdを測定し、および第２のセンサー２４２は、狭窄病変部２３６の近位に配置されてＰpを測定し得るためである。第２のセンサー２４２は、通信チャンネル２６２を有してもよく、この通信チャンネルは、近位部分２５０内に収容され得るか、または例えば図２に示すように、近位部分２５０の外面に沿って配置され得る。さらに、ＰdおよびＰpを実質的に同時に測定できる能力は、精度を向上させ得、および／または図３を参照して示されかつ下記で説明されるいくつかのタイプのエラーの影響を低減させ得る。
【００３５】
いくつかの実施形態は、３つ以上のセンサーを有し得ること、およびそのような実施形態における隣接するセンサー間の間隔は変更されて、様々な間隔にできる能力をもたらし得ることに留意する必要がある。本発明のいくつかの代替的な実施形態では、例えば遠位スリーブ２２０にはセンサーが全く配置されずに、１つ以上のセンサーが近位部分２５０上に配置され得る。いくつかの代替的な実施形態では、公知の一定の距離で離間し、近位部分２５０に沿って配置された複数のセンサー（２個、または３個、または４個、またはそれよりも多いセンサー）を有することが望ましいことがあり得る。これにより、例えば、病変部の長さに関わらず、病変部を越えて通して配置された適切な対のセンサー（複数のセンサーの中から）を選択することによって、ＰdおよびＰpを実質的に同時に測定できる能力をもたらし、そこから、Ｐd信号およびＰp信号を取得し得る。さらに、センサーは、その上に組み込まれた任意の形態の放射線不透過性のマーキング（例えば、マーカ帯）を有し、これが、生理学的パラメータ（例えば、ＰdおよびＰp）の測定値と併せて、病変部サイズの視覚的な推定値をもたらし得る。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ガイディングカテーテルの外側にある（その遠位端の遠位に延在する）センサーを用いて遠位圧力Ｐdを測定する一方で、近位圧力Ｐpは、ガイディングカテーテル内にあるセンサー２４０または２４２によって測定されることが望ましいことがあり得る。このようにして、近位の測定が病変部の近位で行われ、および誤って病変部内で行われないことが保証され得る。近位圧力Ｐpの測定が、病変部などの対象の箇所内で行われた場合、測定は、不正確であり、誤ったＦＦＲを生じ、かつ不正確な治療法の推奨が行われる可能性がある。それゆえ、Ｐpがガイディングカテーテル内で行われる実施形態は、このタイプのエラーを最小限にするかまたは防止し、ＦＦＲ計算の精度およびそれに続く治療決定を改善する。
【００３７】
単一のセンサー２４０のみを有する実施形態では、これは、最初にガイディングカテーテル内のＰpを測定し、その後、遠位スリーブを延在させて、対象の箇所の下流にセンサー２４０を位置決めしてＰdを測定することによって達成され得る。あるいは、遠位スリーブは、対象の箇所の下流にセンサー２４０を位置決めするように延在されて、Ｐdを測定してもよく、その後、対象の箇所を越えて通して、ガイディングカテーテルまで後退されて、Ｐpを測定してもよい。２つ以上のセンサーを有する実施形態では、第１のセンサー２４０が、対象の箇所の下流に位置決めされて、Ｐdを測定し得る一方、第２のセンサー２４２または他のより近位のセンサーが、対象の箇所の近位およびガイディングカテーテル内に位置決めされて、Ｐpを測定し得る。機器２１０は、ガイディングカテーテルの長さ、および第１のセンサー２４０と第２のセンサー２４２または他のより近位のセンサーとの間の距離が適切であり、遠位センサーを対象の箇所の遠位に配置できるようにする一方、近位センサーは、位置を調整することなく、ガイディングカテーテルの近位およびその内部に留まるようにするように構成されてもよく、対象の箇所は、ガイディングカテーテルの遠位端から様々な距離にある。例えば、対象の箇所は、ガイディングカテーテルの遠位端の約１０〜約３０センチメートル遠位に配置され得る。機器２１０は、第１のセンサー２４０と第２のセンサー２４２または他のセンサーとの間の間隔、および第２のセンサー２４２または他のセンサーが内部でＰpを測定するガイディングカテーテルの長さが、第１のセンサー２４０が対象の箇所の遠位に位置決めされて、Ｐdを測定できるようにするのに適切であるように構成されてもよく、近位センサー２４２または他のセンサーは、ガイディングカテーテル内にかつ対象の箇所から様々な距離にある。
【００３８】
上述の通り、センサー２４０および２４２などのセンサー、および／または他の追加的なセンサーは、放射線不透過性のマーキングを含み得る。いくつかの実施形態では、誘導カテーテルはまた、誘導カテーテルの遠位端を含む遠位部分などに放射線不透過性のマーキングを含み得る。このようにして、処置を行う臨床医は、Ｐpを測定しながら、誘導カテーテル内のセンサー２４０、２４２の位置を見ることができる。
【００３９】
図３は、例えば、特にＦＦＲの計算に影響を及ぼし得るような、血圧の測定におけるいくつかの他の潜在的なエラー源をグラフで示す。図３は、所与の患者の時間Ｐ（ｔ）に応じた血圧３４０の概念図である。ＦＦＲの計算における１つの潜在的なエラーは、心周期３４２の収縮期および拡張期による血圧の変動に起因する。ＰdおよびＰpが心周期３４２の実質的に同じ期で測定されない限り、ある程度のエラーが導入され得る。同様に、図３の３４４に示すように、呼吸サイクル（例えば、吸息および呼息）の血圧に対する影響によって、よりゆっくりと変化するエラー源も導入され得る。第３のエラー源は、患者の姿勢が変化することによって導入され、この姿勢の変化は、図３の３４６に示すように、全体的な圧力プロファイルを上昇または低下させ得る。図２に示す２つのセンサーの実施形態などの、ＰdおよびＰpを実質的に同時に測定する能力を有する本発明の実施形態は、ＦＦＲ計算に対するそのような「タイミングエラー」の影響を最小限にするまたはなくすことができる。そのような「タイミングエラー」に対処する別の方法を、本発明のいくつかの実施形態に従って、センサー送達機器と併せて造影剤注入システムを使用することに関連して、下記で説明する。
【００４０】
いくつかの実施形態では、センサーの１つ以上は、ほぼゼロの熱係数などの低熱係数を共に有する１つ以上の材料で構成され得る。いくつかの実施形態では、センサーは、約−０．１〜０．１ｍｍＨｇ／℃の圧力の熱係数（ｔｈｅｒｍａｌ  ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ  ｏｆ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を共に有する１つ以上の材料で構成され得る。圧力測定値に寄与するセンサーの部分は、低熱係数を有する材料で構成され得る。これは、例えば、センサーのキャビティの幅を変化させ得る任意の構成要素を含んでもよく、その幅は、圧力によって変化し得るだけでなく、温度によっても変化し得る。これは、センサーを、相反する熱係数を有する１組の材料から構成することによって達成され得るため、キャビティの正味の熱係数は、約−０．１〜０．１ｍｍＨｇ／℃など、ゼロに近い。低熱係数を有する１つ以上のセンサーの使用は、センサーが患者の体のより暖かい環境へと移動されるときに、センサーが大気圧での較正からずれることに起因し得る、すなわち、結果的に、誤りのあるＦＦＲの計算を生じ得るエラーを回避し得る。いくつかの実施形態では、センサーの１つ以上は、センサーの温度が、ほぼ室温（約７０〜７２°Ｆなど）から、患者の血流に挿入することによってほぼ正常の体温（ほぼ９６〜９９°Ｆなど）へ変更された後でも、センサーが気温に較正されたままであるように、十分に低い熱係数を有する材料で構成され得る。低熱係数を有する材料で構成された１つまたは複数のセンサーは、血流に導入された後、大気圧に対して較正されたままである一方、より高い熱係数を有する材料で構成される任意のセンサーは、血流の温度によって、その較正からずれてもよい。センサーの少なくとも１つが、低熱係数を有する材料で構成され、かつ体内に導入されているにもかかわらず、大気圧に対して較正されたままであるため、低熱係数の材料で構成されていない任意の他の機器センサーは、それらを、低熱係数を有する材料で構成された１つまたは複数のセンサーと釣り合わせることによって補正され得る。
【００４１】
処置において使用する前に、低熱係数材料で構成された１つまたは複数のセンサーは、患者の体外の大気圧に対して較正され得る。その後、センサーは、処置のための機器の挿入の一部として、患者の血流に挿入され得る。複数のセンサーのうちの１つが、低熱係数材料で構成されていない場合、複数のセンサーは、釣り合わせられ、低熱係数で構成されていないいずれのセンサーも、低熱係数を有するセンサーに適合するように較正され得る。これは、センサーが、対象の箇所の近位の箇所に位置決めされた後、圧力測定を行う前に行われ得る。全てのセンサーが、低熱係数を有する材料で構成される場合、釣り合いステップは必要ではないことがあり得る。
【００４２】
低熱係数を有するセンサーを使用する利点は、温度依存性の感圧に起因する圧力の変化を考慮することによって理解され得る。これは、以下の式：
【数１】
0006606107.tif 000002
（式中、
【数２】
0006606107.tif 000003
は、遠位センサーの温度に起因する圧力シフトであり、
【数３】
0006606107.tif 000004
は、大動脈センサーなどの近位センサー温度に起因する圧力シフトであり、およびΔは、圧力が釣り合わされるときに導入されるオフセットである）
によって認識され得る。センサーが、室温において、体外でゼロに設定されて釣り合わされる一方で、同じ圧力を読み取る場合、
【数４】
0006606107.tif 000005
である。それゆえ、センサーの温度依存性に起因するＦＦＲのエラーは：
【数５】
0006606107.tif 000006
である。
【００４３】
それゆえ、圧力の低熱係数を有するセンサーの使用は、様々な実施形態において使用されて、圧力測定時の温度変化の影響を最小限にし得る。最も正確であることが望まれるＦＦＲの値は、治療決定を行う閾値であり、これは、一般に、ＦＦＲ０．８である。さらに、ＦＦＲは、典型的な大動脈圧である約１００ｍｍＨＧの圧力で取得され得る測定値である。いくつかの実施形態では、センサーは、ＦＦＲ０．８および圧力１００ｍｍＨｇでの実効温度に起因して、０．０１未満のＦＦＲエラーを生じる圧力の熱係数を有するように設計される。
【００４４】
再度図２を参照して説明すると、遠位スリーブ２２０は、図示の通り実質的にチューブ状であってもよく、または遠位スリーブ２２０が対象の解剖学的（例えば、脈管）構造内において医療用ガイドワイヤ２３０上で摺動できるようにする任意の形状を有してもよい。冠状動脈内でＦＦＲを測定することに関連して、例えば、遠位スリーブ２２０は、横断面が実質的にシリンダー状であり、機器の総断面積を最小限にし得ることが望ましいことあり得る。いくつかの実施形態では、遠位スリーブ２２０は、好ましくは柔軟性のある材料で形成されて、冠状動脈などの細い脈管構造を通したガイドワイヤ２３０上での遠位スリーブ２２０（およびセンサー２４０）の位置決めおよび配置を容易にし得る。いくつかの好ましい実施形態では、遠位スリーブ２２０は、冠状動脈または末梢動脈など、対象の解剖学的（例えば、脈管）構造に留置するためのサイズにされた柔軟性のあるポリイミドチューブを含む。いくつかの実施形態では、遠位スリーブ２２０は、柔軟性のあるマイクロコイルチューブを含み得る。いくつかの実施形態では、柔軟性は、チューブの表面に沿って一連の切込みを適用することによって達成され得、および／または高められ得る。例えば、遠位スリーブ２２０の外表面の長さに沿った複数の切込みまたはノッチは、（例えば、当業者に公知のレーザ切断技術によって）適用され得る。そのような切込みまたはノッチは、実質的に円周に方向付けられ、および遠位スリーブの円周に少なくとも部分的に延在し得る。連続的な切込みは、角度的に互いにオフセットされて、いくつかの実施形態に従って全方向に柔軟性をもたらし得る。
【００４５】
遠位スリーブ２２０の長さは可変であり得る。冠状動脈において使用される実施形態では、例えば、遠位スリーブ２２０は、約１５インチまでの長さであり、およびいくつかの好ましい実施形態では、１１インチの長さであり得る（例えば、いくつかの冠状動脈内の奥深くで使用するのを容易にするために）。いくつかの実施形態では、遠位スリーブ２２０はまた、追加的な構造支持をもたらすためにおよび／または機器のハンドリング特性を向上するために、薄いカバーを含み得る。そのようなカバーは、例えば、遠位スリーブを実質的に覆うポリエステル（ＰＥＴ）収縮チューブを含み得る。
【００４６】
遠位スリーブ２２０は、約０．０１０インチ〜０．０５０インチの外径を有するガイドワイヤ２３０を摺動可能に受け入れるようなサイズにされるガイドワイヤルーメン２２２を有する。冠状動脈２３４においてＦＦＲ測定を行うために、例えば、ガイドワイヤ２３０は、好ましくは、０．０１４インチの外径を有してもよく、それゆえ、ガイドワイヤルーメン２２２は、これよりもわずかに大きい内径を有して、ガイドワイヤ２３０上での遠位スリーブ２２０の摺動運動を容易にする必要がある。
【００４７】
図４（ａ）は、遠位スリーブ２２０のサイド部分に沿って（例えば、遠位スリーブ２２０の長さに沿って）１つ以上の流れ用孔２２４が配置される、本発明の実施形態を示す。流れ用孔２２４は、図４（ａ）に示すように操作者がガイドワイヤ２３０を引き戻した（例えば、引き出した）場合に、血液がガイドワイヤルーメン２２２内へと流入できるようにする。そのような実施形態は、狭窄の前後間での圧力降下の測定の精度を向上させ得る。なぜなら、機器自体に起因し得る圧力降下は、機器の実効断面積を減少させることによって、少なくされるためである。
【００４８】
図４（ｂ）は、遠位スリーブ２２０のサイド部分に流れ用孔２２４を用いることによって得ることができる断面積の潜在的な減少を示す、本発明の実施形態の断面図である。例えば、血液が流れ用孔２２４を通ってガイドワイヤルーメン２２２内へと流れることができるようにすることによって、機器２１０の実効断面積は、ガイドワイヤルーメン２２２の領域だけ減少され、従って、機器２１０自体の流れの妨げに起因する血圧測定におけるいずれのエラーも減少される。
【００４９】
図５（ａ）は、本発明のいくつかの実施形態による機器２１０の一部分の切り欠き側面図である。図５（ａ）は、センサー２４０が、遠位スリーブ２２０に配置されたセンサーハウジング２７０によって少なくとも部分的に被覆されることによって、ある程度の保護を備える実施形態の遠位スリーブ２２０および第１のセンサー２４０を示す。センサーハウジング２７０は、実質的にチューブ状であっても、または半円形であっても、またはセンサー２４０に好適な保護をもたらす任意の他の形状であってもよい。センサーハウジング２７０は、比較的薄い壁厚さで形成できるポリイミドなどのチューブによって構成され得る。
【００５０】
センサーハウジング２７０は、図５（ａ）〜５（ｅ）を参照して説明するような、いくつかの異なる方法で構成され得る。光ファイバーセンサーは、例えば、幾分脆い可能性があり、および一般に、応力および／またはひずみ解放から機械的な保護がされる任意の形態を備える必要がある。センサー２４０の感知ヘッドは、一般的に、接着剤によって通信チャンネル２６０（例えば、光ファイバーケーブル）に取り付けられる。感知ヘッドは、ボンディング領域が一般に非常に小さいため、大きな力を用いなくても、光ファイバーから引き離されやすい（例えば、切り離される）ことがあり得る。図５（ａ）〜５（ｅ）は、センサー２４０を取り囲む保護センサーハウジング２７０を利用して、センサー２４０に加わるそのような応力の影響を最小限にするまたはなくす、いくつかの技術を示す。
【００５１】
センサーハウジング２７０を構成するために使用され得る１つの材料は、Ｘ線で見える重金属、例えば白金である。白金で形成されたセンサーハウジング２７０がＸ線マーカ帯を提供して、センサー２４０の配置および位置決めを容易にし得る。白金センサーハウジング２７０は、全体的に薄く、例えば、厚さ約０．００１インチであるように、形成され得る。そのような薄壁の白金センサーハウジング２７０は、応力からの好適な保護をセンサー２４０にもたらし、応力は、そうでなければセンサーを通信チャンネル２６０から取り外す原因となり得る。
【００５２】
いくつかの実施形態では、センサーハウジング２７０は、患者の解剖学的（例えば、脈管）構造内での機器の移動および配置を容易にするような形状にされ得る。例えば、図５（ａ）に示すように、センサーハウジング２７０の前方および後方部分２７４は、ある角度で形成されて（例えば、ある角度で切り取られて）、滑らかなテーパ付き構造を提示し、それにより、患者の解剖学的（例えば、脈管）構造および通路を通して操縦を簡単に行い得る（例えば、捕らわれたりまたは引っ掛かったりすることなく、機器２１０を、動脈壁などの脈管通路（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｐａｓｓａｇｅ）を通して摺動できるようにする）。
【００５３】
いくつかの実施形態では、センサーハウジング２７０は、遠位スリーブ２２０を形成するプロセスの一部として形成され得る。例えば、実質的にシリンダー状のマンドレルが、浸漬法を用いることによって熱硬化性ポリマー（例えば、ポリイミド）製の遠位スリーブ２２０を形成するために使用され得る。この製造プロセスのわずかな修正では、マンドレルの遠位端にマンドレルと並行して配置された「ハウジング形成要素」を用い得る。それにより、単一の浸漬法が、遠位スリーブ２２０の一体部分としてセンサーハウジング２７０を形成し得る。
【００５４】
いくつかの実施形態では、任意選択的なカバー２２６が、センサーハウジング２７０および遠位スリーブ２２０の上側を覆うように適用され得る。そのようなカバー２２６によって、患者の解剖学的（例えば、脈管）構造内での機器２１０の移動および位置決めを容易にし得る。カバー２２６はまた、センサー２４０、ハウジング２７０、および遠位スリーブ２２０の配置構成に追加的な構造安定性をもたらし得る。カバー２２６の形成に好適であり得る材料の種類の例は、熱可塑性プラスチックである。そのような材料は、薄壁の熱収縮チューブと呼ばれることがあり、およびポリオレフィン、フルオロポリマー（ＰＴＦＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、およびポリエステル、具体的にはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの材料を含み得る。簡単にするために、用語「ＰＥＴチューブ」は、本明細書では、そのような薄いカバー材料を組み込む実施形態に言及する。ＰＥＴチューブの使用は、例えば、ハウジング２７０のあるまたはない実施形態において用いられ得る。
【００５５】
ＰＥＴチューブは、引張強度特性が優れているが、壁厚さが０．０００２インチ程度と薄いポリエステル製の熱収縮チューブである。ＰＥＴチューブは、本発明のいくつかの実施形態においては、遠位スリーブ２２０を封入するように使用され得る。これは、例えば、センサーハウジング２７０および／または通信チャンネル２６０（例えば、光ファイバーケーブル）の一部分を、通信チャンネル２６０が近位部分２５０から延出する範囲で封入することを含み得る。いくつかの実施形態では、ＰＥＴチューブはまた、近位部分２５０の部分、例えば、遠位スリーブ２２０に結合される箇所を被覆するように延在し得る。いくつかの実施形態では、ＰＥＴチューブは、光ファイバー通信チャンネル２６０を遠位スリーブ２２０の周りの適所に保持するように使用され得る。ＰＥＴチューブが熱収縮した後、１つ以上の開口部がＰＥＴチューブに切り込まれて、例えば、ガイドワイヤ２３０用の出口ポートにできるようにし得る。
【００５６】
図５（ａ）は、センサーハウジング２７０の複数の部分２７４の一方（例えば、この例では前方部分）に形成された流体開口部２７２を示す。流体開口部２７２は、流体（例えば、血液）がセンサーハウジング２７０に入って、センサー２４０と流体接触できるようにする。カバー２２６（例えばＰＥＴチューブ）を組み込む実施形態では、流体開口部２７２は、カバー２２６に形成され得る。
【００５７】
図５（ｂ）は、流体開口部２７２がハウジング２７０のサイド部分に形成された本発明の実施形態を示す。この配置構成は、センサーハウジング２７０内で「閉塞」が生じる可能性を減少させ得、および／または機器２１０を位置決めする間に出会ういずれかの障害物または湾曲部で捕らわれたりまたは引っ掛かったりする可能性を減少させ得る。例えば、動脈壁からのプラークまたはカルシウムが、機器が動脈を通って動かされるときにハウジング２７０に入る可能性がある；ハウジング２７０のサイド部分に流体開口部２７２を有することによって、この影響を低減させ得る。いくつかの実施形態では、ハウジング２７０の遠位端においてＰＥＴチューブカバー２２６を無傷のままにできるようにすることによって、異物がハウジング２７０に入ってセンサー２４０を損傷させる可能性を防止し得るか、または圧力測定の精度に影響を及ぼすのを防止し得る。ＰＥＴチューブカバー２２６が機器２１０上で熱収縮された後、センサーハウジング２７０の内側の流体アクセス（例えば、血流）を可能にするための流体開口部２７２を形成するために必要であるため、カバー２２６には孔があけられ得る。
【００５８】
本発明のいくつかの実施形態では、センサーハウジング２７０の内側部分は、シリコーン誘電体ゲルなどのゲル２７８で充填され得る。シリコーン誘電体ゲルは、例えば、センサーを流体媒体へ暴露することによる影響から保護するために、固体センサーによって使用されることが多い。センサーハウジング２７０が、センサーダイアフラム２７９の前側にゲル２７８を充填されている場合、異物が、ハウジング２７０の内側に侵入する可能性は低くなる。ゲル２７８はまた、センサー２４０に構造安定性を加え得るか、および／またはセンサー２４０の感圧特性を高め得る。ゲル２７８は、図５（ａ）〜５（ｄ）およびそれらの均等物に示されるセンサーハウジング２７０の実施形態のいずれかで使用され得る。
【００５９】
図５（ｃ）および図５（ｄ）には、任意選択的なマーカ帯を含む、本発明の実施形態が示されている。センサーハウジング２７０がポリイミドチューブ製である場合、例えば、機器２１０もＸ線下で表示されないことがあり得る。任意選択的なマーカ帯２７６が、遠位スリーブ２２０の端の近くに配置され得る。マーカ帯２７６は、Ｘ線下で見るときのセンサー２４０の箇所の可視指示をもたらし得る。図５（ｃ）に示すように、遠位スリーブ２２０の端上のマーカ帯２７６は、遠位スリーブ２２０の端に、ある程度の構造補強をもたらし得る。図５（ｄ）に示す代替的な実施形態では、センサーハウジング２７０の近位に配置された遠位スリーブ２２０上のマーカ帯２７６は、マーカ帯２７６が機器２１０から取り除かれる可能性を低減させ得る。いくつかの実施形態では、公知の距離で離間した（例えば、例えば遠位スリーブ２２０に沿って１０ｍｍ毎）そのようないくつものマーカ帯を含んで、マーカ帯が、長さまたは距離の視覚的な推定値（例えば、病変部長さを測定するための）をもたらすように使用され得ることが望ましいことがあり得る。
【００６０】
図５（ｅ）は、スペーサ２７８を使用して、センサー２４０と通信チャンネル２６０との間の接続部においてひずみ解放部をもたらす実施形態を示す。このひずみ解放部は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの任意の好適な材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、スペーサ２７８はまた、実質的に上述したような、マーカ帯２７６の機能を果たすように形成されてもよい。スペーサ２７８は、センサーハウジング２７０を備える実施形態において、またはセンサーハウジングを備えない実施形態において用いられ得る。
【００６１】
図６（ａ）は、本発明の一実施形態による機器２１０の一部分の拡大側面図を示す。送達チューブ（近位部分２５０）および遠位スリーブ２２０は、好ましくは、柔軟性のあるボンド方法（医療用接着剤）を使用して連結され、機器２１０の柔軟性を維持する。いくつかの好ましい実施形態では、例えば、近位部分２５０は、ボンディング領域２２３において遠位スリーブ２２０の外表面２２１にボンドされる。ボンディング領域２２３は、好ましくは、センサー２４０の十分に近位である遠位スリーブ２２０に配置されるため、ボンディング領域２２３は、対象の脈管構造または通路内にはない（例えば、狭窄に近い動脈血管内にはない）が、依然としてガイディングカテーテル２３２の内側にある。接合またはボンディング領域２２３は、好ましくは、柔軟性の度合いを維持して、大動脈弓にあるもののような湾曲部に適合するようにする。上述の通り、例えば、比較的小さなガイディングカテーテル２３２を通過できるようにするために、機器２１０の幅を最小限にすることが望ましいことがあり得る。この目標は、少なくとも一部には、ボンディング領域２２３を可能な限り狭くすることによって達成され得る。いくつかの実施形態では、一般的に４Ｆｒである診断用ガイディングカテーテル２３２の内側でセンサー送達機器２１０を使用することが望ましい。
【００６２】
いくつかの実施形態では、近位部分２５０を遠位スリーブ２２０に結合するために、遠位移行部２５４を使用することによって、機器２１０の幅を大幅に減少させ得る。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、機器２１０は、４Ｆｒのガイディングカテーテル２３２を通過できる。図６（ａ）の実施形態は、主セクション２５２と遠位移行部２５４とを含む近位部分２５０を有する。遠位移行部２５４は、主セクション２５２から遠位に延在し、かつボンディング領域２２３において遠位スリーブ２２０の外表面２２１に結合される。図６（ａ）に示すように、近位部分２５０を遠位スリーブ２２０に結合するために遠位移行部２５４を使用することによって、遠位移行部２５４を用いない機器２１０と比較すると、機器２１０の幅を減少させ得る。これは、例えば、遠位移行部２５４が断面積において主セクション２５２よりも小さい実施形態において達成され得る（当然ながら、遠位移行部２５４は、任意選択的であり、かつ本発明の全ての実施形態に必要なわけではない；図１、図２、および図４に示す実施形態は、例えば、遠位移行部を含まない。そのような実施形態は、例えば、より単純な製造プロセスを生じ得る）。
【００６３】
図６（ａ）に示す実施形態では、遠位移行部２５４は、主セクション２５２と実質的に同軸および／または同心であってもよく、および直径が、主セクション２５２よりも小さい。いくつかの実施形態では、遠位移行部２５４は、近位部分２５０の端の内側にハイポチューブを挿入することによって形成されてもよく、ハイポチューブは、近位部分２５０よりも直径が幾分小さい。そのため、ハイポチューブの遠位移行部２５４および近位部分は、２５６で示すように、一緒にはんだ付けされてもよい。その後、ポリイミドなどの材料で形成された薄壁のチューブを含み得る遠位スリーブ２２０は、より小直径の遠位移行部２５４にボンディングされ得る。あるいは、遠位スリーブ２２０は、平角線が巻回されたマイクロコイルから形成されてもよく、マイクロコイル上でＰＥＴチューブが熱収縮されている。遠位スリーブ２２０にステンレス鋼製のマイクロコイルを使用する実施形態は、（例えばポリイミドよりも）摩擦係数が低く、摺動摩擦を減少させる。しかしながら、そのようなマイクロコイルの実施形態は、おそらく、補強および／または滑らかな表面をもたらすためのＰＥＴチューブカバー２２６の使用から恩恵を受ける。ＰＥＴチューブは、図６（ａ）に示すように、および実質的に上述のように、カバー２２６を形成するために使用され得る。ＰＥＴチューブカバー２２６が遠位移行部２５４の領域において熱収縮されると、例えば、カバー２２６は、ＰＥＴチューブに形成された１つ以上の開口部２２７を有して、例えば、図示のようなガイドワイヤ２３０用の出口ポート２２７を形成し得る。図６（ａ）にのみ示したが、図６（ａ）、図６（ｂ）、および図６（ｃ）に示す実施形態は全て、本発明のいくつかの実施形態による任意選択的なカバー２２６（例えば、ＰＥＴチューブ）を含み得ることに留意されたい。
【００６４】
図６（ｂ）は、遠位移行部２５４の縦軸が、主セクション２５２の縦軸から半径方向にある距離「Ｒ」だけオフセットされて、例えば、機器２１０の設置面積を最小限にするために機器２１０の幅をさらに減少させる可能性があり、および比較的小さなガイディングカテーテルの使用を可能にする、本発明の実施形態を示す。図６（ｃ）は、半径方向オフセット「Ｒ」が、図６（ｂ）のオフセット「Ｒ」から反対方向にある実施形態を示す。この配置構成は、遠位移行部２５４に近い領域においてガイドワイヤ２３０が遠位スリーブ２２０を出るときに、このガイドワイヤに対してより多くのクリアランスをもたらし得る。
【００６５】
図６（ａ）および図６（ｂ）はまた、遠位移行部２５４を形成するために用いられ得る技術を示す。例えば、遠位移行部２５４は、２５６で示すように、チューブ状部材を主セクション２５２に溶接またははんだ付けすることによって形成され得る。図示の通り、チューブ状部材２５４は、主セクション２５２の端まで延在し、かつ通信チャンネル２６０を含み得る（例えば、主セクション２５２内での通信チャンネル２６０の延在）。あるいは、遠位移行部２５４は、２５６で示すように、主セクション２５２の遠位端を「スウェージング（Ｓｗａｇｉｎｇ）」することによって形成され得る。本明細書でその用語が使用されるように、「スウェージング」は、例えば、工作物（またはその一部分）を拘束ダイ（ｃｏｎｆｉｎｉｎｇ  ｄｉｅ）に強制的に送ることによって、または丸みを帯びた工作物を、より小直径の工作物へハンマー鍛造することによって（例えば、例えばロータリスウェージングまたはラジアルフォージング）など、工作物の直径を減少させるいくつもの製造法を含む。
【００６６】
遠位移行部２５４を形成する他の方法は、研削（例えば、主セクション２５２の外径から遠位移行部２５４の外径までシングルピースの外径を減少させるために）、または接着剤もしくはグルーの使用（例えば、エポキシ、紫外線接着剤、シアノアクリレートなど）、または熱成形、および／または当業者に公知の他の技術を含み得る。図６（ｄ）および図６（ｅ）は、例えば、研削または他の同等の技術によって形成され得る、例示的な実施形態を示す。さらに、遠位移行部２５４は、主セクション２５２内へ延在する必要はなく、その代わりに、上述の技術のいくつかを使用して、主セクション２５２と当接して保持され得る。
【００６７】
図６（ａ）および図６（ｂ）は、図らずも、図示の通り遠位スリーブ２２０から距離「Ｓ」主セクション２５２を「セットバック」させる遠位移行部２５４が用いられる、本発明の実施形態を示す。これは、例えば、遠位スリーブ２２０から出るときに、ガイドワイヤ２３０に追加的な「クリアランス」を生じるため、好都合であり得る。しかしながら、セットバックは、必要条件ではなく、および本発明の実施形態は、図６（ｃ）に示すようにゼロセットバックで用いられてもよい（例えば、Ｓ＝０）。
【００６８】
図７（ａ）は、第２のセンサー２４２が近位スリーブ２８０に結合され、それにより、第１および第２のセンサー２４０、２４２を図示のような可変距離「Ｖ」で離間することができる、本発明の考えられる一実施形態を示す。そのような実施形態における近位スリーブ２８０は、操作者によって、図示のような所望の間隔「Ｖ」を達成するために近位部分２５０上で摺動させることにより、縦方向に動かされるように適合される（例えば、前進および／または後退される）。
【００６９】
図７（ｂ）は、マルチルーメンシャフト２９０（例えば、ポリマーで形成された）が、ガイドワイヤルーメン２９２と、拡張式／格納式センサーシャフト２９６の遠位端に配置された拡張式／格納式の第１のセンサー２４０用のセンサールーメン２９４であって、センサーシャフトは、センサールーメン２９４内に摺動可能に受け入れられる、センサールーメンと、マルチルーメンシャフト２９０の外側部分に結合された第２のセンサー２４２とを含む、代替的な実施形態を示す。第１および第２のセンサー２４０、２４２は、センサーシャフト２９６をマルチルーメンシャフト２９０に対して摺動式に移動させることによって（例えば、センサールーメン２９４内でセンサーシャフト２９６を移動させることによって）、可変距離にわたって離間されている（例えば、患者の他の対象の解剖学的箇所の狭窄病変部を越えて通して）。
【００７０】
図８は、近位部分２５０の近位端が光ファイバー分岐チューブ２９０と相互接続する、本発明の実施形態による機器２１０を示す（例えば、光ファイバーセンサーを用いる本発明の実施形態において）。光ファイバー分岐チューブ２９０は、（近位部分２５０を通るセンサー２４０から）「ＳＣ」光ファイバーコネクターなどの任意選択的なコネクター２９４までの光ファイバー通信チャンネル２６０の延長部を提供する（ＳＣコネクターは、迅速な挿入および取り外しをもたらす一方、確動的な接続も保証するプッシュプルラッチ機構を備える光ファイバーコネクターである。また、いくつかの業界基準にも従い、同基準に従う様々な光ファイバー機器との相互接続を可能にする）。分岐チューブ２９０は、例えば、ＳＣコネクター２９４を備えて、例えば、機器２１０が信号をセンサー２４０から他の機器、モニター、流体注入機器、ディスプレイおよび制御装置などまで送信できるようにする。分岐チューブ２９０は、いくつかの実施形態によれば、Ｋｅｖｌａｒファイバー補強チューブ（例えば、強度のため）を含み得る。いくつかの代替的な実施形態では、分岐チューブ２９０は、同軸チューブで形成され得る。
【００７１】
分岐チューブ２９０の長さは、滅菌野（例えば、患者がいる）内にある機器２１０から、医療用流体インジェクターなどの患者の体外の箇所まで、またはスタンドアロンのディスプレイ機器まで、または患者からある程度の距離に位置決めされた任意の他の処理または計算装置２９６まで、延在するように選択され得る。ＳＣコネクター２９４は、適切に構成されたインジェクター（または他の信号処理装置）と相互接続するように適合される。信号処理がインジェクター内で行われる場合、インジェクターディスプレイは、圧力波形を表示するためにおよび／またはＦＦＲ値を計算および表示するために利用され得る。
【００７２】
本発明の代替的な実施形態は、デュアルルーメン構成を使用してセンサー送達機器２１０の遠位部分３００を構成することである。そのような実施形態の例を、図９に示す。遠位部分３００の一方のルーメンは、センサー２４０から（およびいくつかの実施形態では、センサーハウジング２７０から）の光ファイバー通信チャンネル２６０に適合する。他方のルーメン（例えば、ガイドワイヤルーメン２２２）は、図示の通りガイドワイヤ２３０上で摺動するように適合されている。そのような実施形態では、ガイドワイヤ２３０は、センサー２４０から戻るように（例えば、その近位に）、機器２１０の開口部３２０を通って、デュアルルーメンの遠位部分３００から、ある距離（例えば、約１０〜１２インチ）出る。いくつかの実施形態では、補剛ワイヤ３１０が、ルーメン２２２の残りの近位部分（すなわち、機器２１０の近位部分２５０にあるガイドワイヤルーメン２２２の部分）に配置され得る。補剛ワイヤ３１０のスティフネスは、例えば、医師が、カテーテルを通して機器２１０を特定の対象の解剖学的（例えば、脈管）構造まで展開および位置決めするのを支援するために、様々であり得る。補剛ワイヤ３１０は、デュアルルーメン機器２１０の一部であり得、またはいくつかの実施形態に従って所望量のスティフネスを得るために医師によって選択された、任意選択的な取り除くことができるアイテムであり得る。
【００７３】
本発明の別の代替的な実施形態は、実質的に図１０に示すような、全体的にオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）機器である。図１０は、センサー送達機器２１０の遠位スリーブ２２０および近位部分２５０の両方が、ガイドワイヤ２３０上で摺動するように適合されている、本発明の実施形態を示す。そのような実施形態では、ガイドワイヤ２３０は、機器２１０の長さに沿ったある点で機器２１０から出ないまたはそれから分離されない。代わりに、機器２１０の近位部分２５０の全長が、ガイディングカテーテル内のガイドワイヤ２３０上で摺動する（図示せず）。機器の設計は、２つの異なるサイズのチューブを組み込み、例えば、遠位スリーブ２２０および近位部分２５０を形成し得る。例えば、より小直径で薄壁のチューブは、遠位スリーブ２２０を形成でき、ここに、センサー２４０は存在する（任意選択的に、センサーハウジング２７０内に）。遠位スリーブ２２０上のセンサー２４０の箇所からある程度の距離戻って、遠位スリーブ２２０のより小直径のチューブは、より大直径の部分（例えば、近位部分２５０）内に移行し、両チューブの内壁とガイドワイヤとの間には十分なクリアランスがある。そのようなクリアランスがあることによって、例えばセンサー２４０を位置決めする間、あまり摩擦および摺動抵抗が生じないことができる。近位部分２５０のより大直径のチューブは、例えば、低摩擦係数の材料で作製され、摺動力を低減させ得る。センサー２４０（および適切な場合にはセンサーハウジング２７０）は、図５（ａ）〜５（ｄ）に関して上述したものと同様の構成であり得る。
【００７４】
図１０は、オーバーザワイヤ概念を示す、本発明の実施形態の例である。近位部分２５０のより大直径のチューブは、シングルルーメンチューブまたはデュアルルーメンチューブで形成され得る。シングルルーメンチューブでは、通信チャンネル２６０（例えば、光ファイバー）は、例えば近位部分２５０の外表面上に配置され、および機器２１０の近位端においてコネクターの方へ延在し得る。デュアルルーメンチューブが近位部分２５０を形成する実施形態では、通信チャンネル２６０は、第２のルーメン内で、機器２１０の近位端においてコネクターの方へ延在し得る。これは、例えば、通信チャンネル２６０（例えば、光ファイバー）に追加的な保護をもたらし得る。
【００７５】
図１１は、本発明のいくつかの実施形態によるセンサー送達機器を使用する方法を示す、フロー図である。本発明の好ましい実施形態では、例えば、方法は、患者の脈管構造の狭窄病変部の重症度を評価するために使用され得る。ステップ１１０５は、患者内の対象の箇所にガイドワイヤを配置することを含む。いくつかの実施形態では、これは、診断用ガイドワイヤであってもよく、およびガイディングカテーテルも、ガイドワイヤと一緒に患者に挿入されてもよい。ステップ１１１０は、センサー送達機器をガイドワイヤ上で展開し、かつガイディングカテーテルから出して、センサーが、対象の箇所の下流（例えば、狭窄病変部の下流）に位置決めされるようにすることを含む。いくつかの実施形態では、センサー送達機器は、ガイドワイヤ上で摺動する遠位スリーブに装着されたセンサーと、ガイドワイヤを動かす必要なく、ガイドワイヤ上で遠位スリーブを前進させるために使用される近位部分とを有する。ステップ１１１５は、センサー送達機器のセンサーを使用して、対象の箇所において、対象の生理学的パラメータを測定することを含む。いくつかの実施形態では、生理学的パラメータは、狭窄病変部の下流の血圧Ｐdである。ステップ１１２０は、対象の生理学的パラメータの基準値を測定することを含む。いくつかの実施形態では、このステップは、狭窄病変部の上流の血圧Ｐpを測定することを含む。これは、例えば、いくつかの実施形態による別個の血圧監視装置によって行われ得るか、または狭窄病変部の上流の箇所にセンサー送達機器の位置を変更し、かつ機器のセンサーを用いて第２の圧力測定を行うことによって行われ得る。いくつかの実施形態では、センサーは、Ｐpを測定するために、ガイディングカテーテルのルーメン内に位置決めされ得る。ステップ１１２５は、対象の箇所で測定された対象の生理学的パラメータを、ステップ１１２０で測定された基準値と比較することを含む、任意選択的なステップであり得る。いくつかの実施形態では、これは、２つの測定された値の比を計算することを含み得る。本発明の好ましい一実施形態では、ステップ１１２５は、下流対上流の血圧の比Ｐd／ＰpとしてＦＦＲを計算することを含む。ステップ１１３０は、ステップ１１２５で取得された結果の表示をもたらすことを含む任意選択的なステップであり得る。例えば、ステップ１１３０は、計算されたＦＦＲ値の視覚的表示を提供することを含んでも、または他の可視的なキュー（ｃｕｅｓ）を含んでもよい（例えば、狭窄病変部の重症度の色分けされた表示、考えられる例として、０．７５未満のＦＦＲ値に赤色の表示、および０．７５以上のＦＦＲ値に緑色の表示などを提供する）。
【００７６】
図８に関して上述した通り、他の機器と相互作用するセンサー送達機器２１０および／またはディスプレイ装置を有することが望ましいことがあり得る。例えば、分岐チューブ２９０およびコネクター２９４を使用して、信号（例えば、測定された生理学的パラメータ信号）をセンサー２４０から処理機器２９６へと送信する。処理機器２９６は、例えば、センサー２４０からの信号波形および／または生理学的パラメータ信号の数値を示すスタンドアロンのディスプレイモニターであり得る。いくつかの実施形態では、処理機器２９６は、データ記録機能を含み得る。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、処理機器２９６は、いくつかの撮像法（例えば、血管造影、コンピュータ連動断層撮影、ＭＲＩ、超音波など．）の最中に造影剤および／または食塩水を注入するために使用されるパワー流体インジェクター（ｐｏｗｅｒｅｄ  ｆｌｕｉｄ  ｉｎｊｅｃｔｏｒ）などの医療用流体注入システムを含み得る。図１２および図１３は、本発明の様々な実施形態によるセンサー送達機器と一緒に使用され得る例示的な自動注入システム（ｐｏｗｅｒｅｄ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｓｙｓｔｅｍ）を示す。
【００７７】
図１２は、様々な機能を果たすように使用され、かつ動作可能なときには、上述のセンサー送達機器の様々な実施形態などの生理学的センサー送達機器に結合され得る、自動注入システム１２００の一実施形態の斜視図である。図１２に示す自動注入システム１２００は、滅菌野内で、医療処置の最中（血管造影またはＣＴ処置の最中など）に、造影剤または食塩水などの医療用流体を、患者に注入するために使用され得る。生理学的センサー送達機器は、一実施形態に従って、システム１２００に結合され、かつ滅菌野内で、患者の処置の最中に使用され得る。システム１２００は、制御パネル１２０２、ハンドコントローラ接続部１２０４、ハンドコントローラ１２１２、液溜め１２０６、チューブ１２０８、ポンプ１２１０、圧力変換器１２１８、液溜め１２１４、注入シリンジ１２１６、高圧注入チューブ１２２２、弁１２２０、空気検出器１２２４、およびストップコック１２２６などの様々な構成要素を含む。下記で詳細に説明する一実施形態では、液溜め１２０６は、例えば、希釈剤（食塩水など）の袋または瓶などの容器を含み、液溜め１２１４は、例えば、造影剤の袋または瓶などの容器を含み、およびポンプ１２１０は、蠕動ポンプを含む。他の実施形態では、ポンプ１２１０は、他の形態のポンピング機器、例えばシリンジ、歯車ポンプ、または他の形態の容積型ポンプを含み得る。いくつかの実施形態では、ポンピング機器である注入シリンジ１２１６（その関連のプランジャーと共に）は、患者へ高圧流体注入を送出する別の形態のポンピング機器で置き換えてもよい。個々のポンピング機器は、異なるまたは複数の動作モードにおいて動作または機能できる。例えば、ポンピング機器は、作動時または駆動時に流体をくみ上げて、第１の方向（例えば、前方）に動かすように動作可能であり得るが、いくつかの機能を実行するために、第２の方向（例えば、反対方向、後方）に動かすように動作可能ともし得る。
【００７８】
図１２のシステム１２００はまた、ハンドコントローラ１２１２および空気検出器１２２４を示す。操作者は、食塩水および／または造影剤の注入を手動で制御するためのハンドコントローラ１２１２を使用し得る。操作者は、例えば、手動部１２１２にある第１のボタン（図示せず）を押して食塩水を注入し、かつ第２のボタン（図示せず）を押して造影剤を注入してもよい。一実施形態では、操作者は、造影剤ボタンを押して、造影剤を可変流速で送出してもよい。操作者がボタンを押すことが困難になるほど、患者に送出される造影剤の流速は速くなる。足踏みペダルコントローラなどの他のコントローラも使用され得る。空気検出器１２２４が、高圧チューブ１２２２内の潜在的な気泡または気柱を検出できる。一実施形態では、空気検出器１２２４は、超音波または音波ベースの検出器である。他の実施形態では、空気検出器１２２４は、赤外線または他の検出手段（光など）を使用し得る。空気検出器１２２４が、高圧チューブ１２２２内に空気が存在することを検出する場合、操作者に警告するおよび／または注入処置を停止させるために使用される信号を生成する。
【００７９】
操作者は、所与の処置の最中に使用される様々なパラメータおよび／またはプロトコールを見るおよび／または選択するために制御パネル１２０２を使用し得る。制御パネル１２０２は、装置および／または患者のステータスに関する情報を操作者に表示するために使用され得る。ポンプ１２１０は、食塩水を、袋から食塩水チューブ１２０８、弁１２２０、および高圧チューブ１２２２を介して患者へ送るために使用され得る。一実施形態では、弁１２２０は、当技術分野で公知のようなバネベースのスプール弁を含む。一実施形態では、弁１２２０は、エラストマーベースの弁を含む。
【００８０】
一実施形態では、シリンジ１２１６を使用して、液溜め１２１４からシリンジ１２１６へ造影剤を引き入れ、かつ造影剤を、シリンジ１２１６から弁１２２０および高圧チューブ１２２２を経由して患者へと注入する。一実施形態では、シリンジ１２１６は、造影剤を充填しかつ空気をパージするための１つのポート、および造影剤を注入するための第２のポートを有するセルフパージ式シリンジである。
【００８１】
弁１２２０は、弁１２２０への入力ポートと出力ポートとの間の結合を制御するために使用され得る。一実施形態では、弁は、２つの入力ポートを含み、その一方は、造影剤用流体ラインに結合され、および別のポートは、食塩水用流体ラインに結合される。食塩水用流体ラインはまた、例えば、患者の血圧を表す信号を提供する圧力変換器１２１８を含む。
【００８２】
ストップコック１２２６は、患者への流体の流れを調整する。一実施形態では、弁１２２０は、食塩水用ラインまたは造影剤用ラインのいずれかを、患者用（高圧チューブ）ライン１２２２に結合できるようにする。シリンジ１２１６を使用して造影剤を注入するとき、例えば、弁１２２０は、造影剤が患者用ライン１２２２に流れるようにする一方で、食塩水の患者用ライン１２２２への流れは遮断し得る。弁１２２０は、例えば高圧注入の最中、圧力変換器１２１８も患者用ライン１２２２から遮断または隔離され得るように動作して、造影剤の注入に伴い得る高い注入圧力から変換器１２１８を保護し得る。シリンジ１２１６からの造影剤の注入がないとき、弁１２２０は、患者用ライン１２２２から造影剤用ラインを遮断する一方で、食塩水用ライン（チューブ）１２０８と患者用ライン１２２２との間の流体接続は開放するように動作し得る。この状態では、ポンプ１２１０は、患者へ食塩水を注入でき、および圧力変換器１２１８も、患者からの血行力学的信号を、患者用ライン１２２２を介して監視でき、かつ測定された圧力に基づいて、それを表す信号を生成する。
【００８３】
上述の通り、図１２のシステム１２００は、本発明のいくつかの実施形態による生理学的センサー送達機器に結合されるように適合され得る。システム１２００は、例えば、機器２１０のセンサー２４０によって生成された生理学的信号を受信するように適合され得る。機器２１０からの生理学的信号が、狭窄病変部の下流で測定された圧力信号である（例えば、Ｐd）実施形態では、システム１２００は、例えば、Ｐpがシステム１２００の圧力変換器１２１８によって既にもたらされていてもよいため、ＦＦＲの計算を容易にし得る。計算されたＦＦＲ値の可視すなわちグラフ表示は、例えば、制御パネル１２０２によって操作者に提示され得る。ＰpおよびＰdの瞬時値がそのような配置構成において入手可能であるため、タイミング効果および図３に関連して上述した関連のエラーは、問題を引き起こさない−ＰpおよびＰdの同時測定は、そのようなエラーを減少させるまたはなくす。さらに、システム１２００によって、時間平均化または他の信号処理が用いられて、ＦＦＲ計算の数学的に異形の値（ｖａｒｉａｎｔｓ）を生じ得る（例えば、平均、最大、最小など）。あるいは、計算されたＦＦＲ値の時間で変化する表示またはプロットは、波形（例えば、時間に応じて）として表示され得る。
【００８４】
図１３は、様々な機能を実行するために使用され、かつ動作可能なときには、上述の実施形態などの生理学的センサー送達機器に結合され得る自動注入システム１３００の別の実施形態の斜視図である。図１３に示す自動注入システム１３００は、医療処置の最中（血管造影またはＣＴ処置の最中など）に、造影剤または食塩水などの医療用流体を、滅菌野内の患者に注入するために使用され得る。生理学的センサー送達機器は、システム１３００に結合され、かつ滅菌野内で、一実施形態による患者の処置の最中に使用され得る。
【００８５】
図１３のシステム１３００は、制御パネル１３０２および２つのモータ／アクチュエータアセンブリ１３０３ａおよび１３０３ｂを含むデュアルシリンジシステムである。各モータは、アセンブリ１３０３ａ、１３０３ｂ内のリニアアクチュエータのうちの一方を駆動する。各リニアアクチュエータは、一方のシリンジ１３０８ａまたは１３０８ｂのプランジャーを駆動する。個々のプランジャーは、シリンジ１３０８ａまたは１３０８ｂのシリンジバレル内で前方向または後方向のいずれかに動く。前方向に動くとき、プランジャーは、患者用ラインに液体を注入するか、またはシリンジから液体容器（例えば、瓶）まで空気をパージする。後方向に動くとき、プランジャーは、液体容器からシリンジ１３０８ａ、１３０８ｂに液体を充填する。図１３は、２つのそのような液体容器１３０４および１３０６の例を示す。一実施形態では、容器１３０４は、造影剤を入れている袋または瓶であり、および容器１３０６は、食塩水などの希釈剤を入れている袋または瓶である。他の実施形態では、それぞれポンピング機器であるシリンジ１３０８ａ、１３０８ｂは（関連のプランジャーと一緒に）、別々にまたは一緒にのいずれかで、適切な流速／圧力／などで流体を注入できる別の形態のポンピング機器、例えば、蠕動ポンプ、または別の形態の容積型ポンプなどを含み得る。個々のポンピング機器は、異なるまたは複数の動作モードで動作または機能できる。例えば、ポンピング機器は、作動または駆動時に、流体をポンプでくみ上げて、第１の方向（例えば、前方）に動かすように動作可能である一方、第２の方向（例えば、反対方向、後方）に動かして、いくつかの機能を実行するようにも動作可能であり得る。複数の組のピンチ弁／空気検出アセンブリを図１３に示す。１つのピンチ弁／空気検出アセンブリ１３１０ａは、液体容器１３０６とシリンジ１３０８ａのシリンジ入力ポートとの間に結合され、および第２のピンチ弁／空気検出アセンブリ１３１２ａは、シリンジ１３０８ａのシリンジ出力ポートと患者接続部との間に結合される。第３のピンチ弁／空気検出アセンブリ１３１０ｂは、液体容器１３０４とシリンジ１３０８ｂのシリンジ入力ポートとの間に結合され、および第４のピンチ弁／空気検出アセンブリ１３１２ｂは、シリンジ１３０８ｂのシリンジ出力ポートと患者接続部との間に結合される。図１３に示す実施形態では、各シリンジ１３０８ａ、１３０８ｂは、デュアルポートシリンジである。流体は、容器からシリンジ入力ポートを経由して流れ、シリンジ１３０８ａまたは１３０８ｂに引き入れられ、および流体は、シリンジ１３０８ａまたは１３０８ｂから流出し、シリンジ出力ポートを経由して注入される。
【００８６】
各ピンチ弁は、ピンチ弁／空気検出アセンブリ１３１０ａ、１３１０ｂ、１３１２ａ、１３１２ｂであり、それらは、システム１３００によって開閉されて、シリンジ１３０８ａ、１３０８ｂのそれぞれに至るまたはそれから離れる流体接続部を制御し得る。アセンブリ１３１０ａ、１３１０ｂ、１３１２ａ、１３１２ｂ内の空気検出センサーは、光、音波、または他の形態のセンサーであり得る。これらのセンサーは、シリンジ１３０８ａ、１３０８ｂに至るまたはそれから離れる流体接続部に存在し得る空気を検出するのを補助する。１つ以上のこれらのセンサーが、流体ラインに空気が存在し得ることを示す信号を生成するとき、システム１３００は、ユーザに警告し得るか、または注入処置を終了させ得る。システム１３００内で複数のピンチ弁を使用することは、システム１３００が、自動的に、またはユーザインタラクションによって、流体チューブを開閉することによるシリンジ１３０８ａ、１３０８ｂへの流体の流入またはそこからの流出を選択的に制御できるようにする。一実施形態では、システム１３００は、ピンチ弁のそれぞれを制御する。複数の空気検出センサーの使用は、シリンジ１３０８ａ、１３０８ｂに至るまたはそれから離れる流体内の（チューブ内）潜在的な空気（例えば、気柱、気泡）を検出することによって、システム１３００の全体的な安全性を改善するのを支援する。空気検出器からの信号は、システム１３００に送信されて処理され、システム１３００が、空気が検出される場合、例えば、注入処置の警告または終了をもたらすようにし得る。図１３の例では、流体チューブは、最初に、ピンチ弁を通って流れてから、アセンブリ１３１０ａ、１３１０ｂ、１３１２ａ、１３１２ｂ内の空気検出器を通って流れる。他の実施形態では、他の構成、順序などを、これらのアセンブリ内のピンチ弁および空気検出器に用いてもよい。さらに、他のタイプの弁が、ピンチ弁の代わりとなってもよい。
【００８７】
操作者が、制御パネル１３０２を使用して、１つ以上の注入処置のために注入システム１３００を初期化、またはセットアップし、およびさらに制御パネル１３０２を使用して、個々の注入処置の１つ以上のパラメータ（例えば、流速、送出される流体量、圧力限界、立ち上がり時間）を構成し得る。操作者はまた、パネル１３０２を使用して、注入処置を休止、再開、または終了し、かつ新しい処置を始め得る。制御パネルはまた、流速、流量、圧力、立ち上がり時間、処置のタイプなどの様々な注入関係の情報、流体情報、および患者情報を、操作者に表示し得る。一実施形態では、制御パネル１３０２は、システム１３００の主インジェクターに電気的に結合されている間、患者表に接続され得る。この実施形態では、操作者は、手動で、制御パネル１３０２を、パネル１３０２によってもたらされる全ての機能に依然としてアクセスできる所望の箇所に動かしてもよい。
【００８８】
図１３のシステムはまた、シリンジ１３０８ａおよび１３０８ｂからの両出力ラインに結合された弁１３１４を含む。各シリンジ出力は、ピンチ弁／空気検出アセンブリ１３１２ａまたは１３１２ｂを通過してから弁１３１４の入力部に至るチューブを通して注入された流体を提供する。一実施形態では、弁１３１４への一方の流体ラインはまた、圧力変換器を含む。弁１３１４の弁出力ポートは、患者へ流体を方向付けるために使用される高圧チューブラインに結合される。一実施形態では、弁１３１４は、エラストマー材料などの、柔軟性のある材料で作製される。弁１３１４は、流体ラインの一方（例えば、造影剤用ラインまたは食塩水用ライン）を患者用（高圧チューブ）ラインに結合できるようにする。食塩水および造影剤がシリンジ１３０８ａおよび１３０８ｂにそれぞれ入れられているとき、弁１３１４は、造影剤がシリンジ１３０８ｂから患者用ラインまで流れることができるようにする（アセンブリ１３１２ｂのピンチ弁が開放していて、空気が検出されなかったと仮定する）が、シリンジ１３０８ａから患者用ラインへの食塩水の流れは遮断する。食塩水用ラインに結合された圧力変換器（一実施形態による）はまた、患者用ラインから遮断され、それにより、変換器を、造影剤の注入に伴い得る高い注入圧力から保護する。シリンジ１３０８ｂからの造影剤の注入がないとき、弁１３１４は、造影剤用ラインを患者用ラインから遮断するが、シリンジ１３０６からの食塩水用ラインと患者用ラインとの接続を可能にする。シリンジ１３０８ａは、患者に食塩水を注入でき（アセンブリ１３１２ａ内のピンチ弁が開放していて、空気が検出されなかったと仮定する）、および圧力変換器はまた、患者用ラインを経由して患者からくる血行力学的信号を監視でき、かつ測定された圧力に基づいて、それを表す電子信号を生成でき、これは、システム１３００によって処理され得る。
【００８９】
一実施形態では、副制御パネル（図示せず）が、主パネル１３０２によって提供される機能のサブセットを提供する。この副制御パネル（本明細書では「小型」制御パネルとも呼ばれる）は、システム１３００内のインジェクターに結合さ得る。ある場合には、操作者は、小型パネルを使用して、インジェクターのセットアップを管理し得る。小型パネルは、この処理を支援する、案内されたセットアップ指示を表示し得る。小型パネルはまた、ある種のエラーおよびトラブルシューティング情報を表示して、操作者を支援し得る。例えば、小型パネルは、操作者に、液溜めおよび／またはシリンジ内の造影剤または食塩水が低流体レベルであることを警告する。
【００９０】
図１２のシステム１２００と同様に、図１３のシステム１３００は、本発明のいくつかの実施形態による生理学的センサー送達機器に結合されるように適合され得る。システム１３００は、例えば、機器２１０のセンサー２４０によって生成された生理学的信号を受信するように適合され得る。センサー２４０から（および／または適切な場合には、センサー送達機器２１０の追加的なセンサーから）の生理学的信号の処理は、例えば、注入システム１２００または１３００内で実行され得る。信号調節および／または処理は、例えば、システム１２００または１３００の追加機能であり得る回路基板またはカードによって実行され得る。そのような信号調節基板またはカードは、センサー２４０からの「原（ｒａｗ）」信号を処理して、信号を、標準的なアナログおよび／またはデジタル信号に変換し、これが、いくつかの実施形態に従って、インジェクターシステムのプロセッサーによって使用され得る。処理済み信号は、インジェクターシステム１２００または１３００が、信号データを表示し（例えば、圧力波形として）、および／またはアルゴリズムおよび／または計算を実行し、かつ結果を表示できるようにする。
【００９１】
機器２１０からの生理学的信号が、狭窄病変部の下流で測定された圧力信号（例えば、Ｐd）である実施形態では、システム１３００は、例えば、Ｐpが既にシステム１３００の圧力変換器によってもたらされているため、ＦＦＲの計算を容易にする。例えば、計算されたＦＦＲ値の可視すなわちグラフ表示は、例えば、制御パネル１３０２を介して、または制御パネル１３０２によって提供された機能のサブセットを有する小型制御パネル（図示せず）を介して、操作者に提示され得る。ＰpおよびＰdの瞬時値は、そのような配置構成において入手できるため、図３に関連して上述したタイミング効果は問題とならない。さらに、時間平均化または他の信号処理が、ＦＦＲ計算の数学的に異形の値（例えば、平均、最大、最小など）を生じるために、システム１３００によって用いられ得る。
【００９２】
図１４は、本発明の一実施形態に従って実行され得る方法のフロー図である。本明細書で説明する方法は、例えば、コンピュータ可読媒体に命令を記憶させておくことによって様々な程度の自動化で実行され得、および／または自動注入システム（図１２および図１３に関連して上述したもの、または他の同等の流体注入システムなど）に関連したコンピュータまたはプロセッサーによって実行され得る。図１４の方法は、例えば、本発明のいくつかの実施形態に従って、患者における流体の流れ制限の激しさを評価するために使用され得る。この方法は、様々な自動注入システム、例えば図１２に示すシステム１２００、または図１３に示すシステム１３００を使用して実行され得る。図１４に示す行為の順序は、例示にすぎない。一実施形態では、自動注入システムは、図１４に示す方法のステップのいくつかを自動的に、または操作者が制御パネル（もしくは利用可能な場合には、副パネル）を手動で作動することによって方法を開始することを要求した後に実行できる。
【００９３】
図１４のステップ１４０５は、例えば、狭窄病変部、または心臓弁を越えて通してなど、患者内の対象の箇所にガイドワイヤを配置することを含む。いくつかの実施形態では、これは、診断用ガイドワイヤであってもよく、およびガイディングカテーテルも、ガイドワイヤと併せて患者に挿入され得る。ステップ１４１０は、ガイドワイヤ上でセンサー送達機器を展開して、センサーが対象の箇所の上流（例えば、狭窄病変部の上流、または弁の高圧側）に位置決めされることを含む。いくつかの実施形態では、センサー送達機器は、ガイドワイヤ上で摺動する遠位スリーブに装着されたセンサーと、操作者によって、ガイドワイヤを動かす必要なく、遠位スリーブをガイドワイヤ上で所望の箇所まで前進させるために使用される近位部分とを有する。ステップ１４１５は、対象の箇所の上流の生理学的パラメータの値を測定するために、センサー送達機器のセンサーを使用することを含む。いくつかの実施形態では、生理学的パラメータは血圧であり、および狭窄病変部の上流のセンサーによって測定される圧力は近位圧力Ｐpである。
【００９４】
図１４のステップ１４２０は、ステップ１４１５で行われたＰp測定を、独立したソースから取得したＰp測定に「正規化」することを含む。Ｐp測定の「正規化」は、独立したソース（例えば、処置の最中に患者の血圧を監視するための流体センサー）が、後で、センサー送達機器のセンサーによって測定されたＰd値（例えば、下流の圧力）と比較されるまたはそれと共に計算するために使用されるであろうＰp値を取得するために使用されることを指す。正規化ステップは、基本的に、センサーによって測定されたＰp値が、独立したソースを使用して測定されたＰp値と等しいため、それに続いて下流の圧力測定（例えば、Ｐd）が行われるときに、エラーが導入されない（またはいずれのエラーも最小限にされる）ことを保証する。必要な場合には、いずれかのＰp値に調整を行い得るが、多くの場合、センサーベースのＰp値を調整して、独立したソースのＰp値に適合させることがより簡単であり得る。
【００９５】
ステップ１４２５は、ガイドワイヤ上でセンサー送達機器を展開して、センサーが対象の箇所の下流（例えば、狭窄病変部の下流）にあるようにすることを含む。ステップ１４３０は、センサー送達機器のセンサーを使用して、生理学的パラメータの下流の値を測定することを含む。いくつかの実施形態では、このステップは、狭窄病変部の下流の血圧Ｐdを測定することを含む。ステップ１４３５は、対象の箇所の下流の測定値（例えば、Ｐd、下流の血圧）を、独立したソースを使用して対象の箇所の上流で測定された値（例えば、Ｐp）と比較することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１４３５で行われた比較は、２つの測定値の比を計算することを含み得る。本発明の好ましい一実施形態では、ステップ１４３５は、下流対上流の血圧の比Ｐd／ＰpとしてＦＦＲを計算することを含む。任意選択的なステップであり得るステップ１４４０は、ステップ１４３５で行われた比較の結果を表示することを含む。例えば、ステップ１４４０は、計算されたＦＦＲ値（例えば、数値またはグラフ表示またはプロット）を表示することを含んでもよく、および／または他のキューが操作者に提供されてもよい。狭窄病変部の重症度の色分けされた表示、例えば、０．７５未満のＦＦＲ値に赤色の表示、および／またはＦＦＲ値が０．７５以上には緑色の表示が提供されてもよい。非視覚的表示を含む表示の他の例が可能であり、例えば可聴表示、アラーム音は、操作者に、ＦＦＲ値が０．７５未満であることを警告し、操作者に、治療法の決定を行うように指示し得る。
【００９６】
図１５は、本発明の実施形態に従って実行され得る方法のフロー図である。図１５の方法は、例えば、本発明のいくつかの実施形態に従って、患者における流体の流れ制限の激しさを評価するために使用され得る。図１５の方法は、図２および図７に示す機器２１０などの第１および第２のセンサー２４０、２４２を有するセンサー送達機器２１０を用いる。この方法はまた、様々な自動注入システム、例えば図１２に示すシステム１２００、または図１３に示すシステム１３００と併せて実行され得る。図１５に示す行為の順序は例示にすぎない。
【００９７】
図１５のステップ１５０５は、例えば狭窄病変部、または心臓弁を越えて通してなど、患者内の対象の箇所にガイドワイヤを配置することを含む。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、診断用ガイドワイヤであってもよく、およびガイディングカテーテルも、ガイドワイヤと併せて患者に挿入され得る。ステップ１５１０は、ガイドワイヤ上でセンサー送達機器を展開して、センサー送達機器の第１のセンサーが対象の箇所の上流に位置決めされ、およびセンサー送達機器の第２のセンサーが、対象の箇所の下流に位置決めされるようにする。第２のセンサーは、ガイディングカテーテル内に配置されるように、位置決めされ得る。図７に関連して上記で説明したものなどの実施形態では、次に、任意選択的なステップが実行されてもよく、このステップでは、第２のセンサー２４２がガイディングカテーテル内に位置決めされている間に、近位スリーブ２８０が、操作者によって機器２１０の残りの部分に対して動かされて、第１のセンサー２４０と第２のセンサー２４２との間の距離Ｖを変更する。図２に関連して上記で説明したものなどの実施形態では、３つ以上のセンサーが、機器２１０に沿って装着されることができ、および本発明のいくつかの実施形態に従って、隣接するセンサー間の間隔も変化し得ることに留意する必要がある。ステップ１５１５は、第１のセンサーを使用して、生理学的パラメータの上流の値を測定すること、および第２のセンサーを使用して、ガイディングカテーテル内からなどの、生理学的パラメータの下流の値を測定することを含む。
【００９８】
ステップ１５３５は、対象の箇所の下流の測定値（例えば、Ｐd、下流の血圧）と、対象の箇所の上流で測定された値（例えば、Ｐp）とを比較することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１５３５において行われる比較は、２つの測定値の比を計算することを含み得る。本発明の好ましい一実施形態では、ステップ１５３５は、下流対上流の血圧の比Ｐd／Ｐpとして、ＦＦＲを計算することを含む。任意選択的なステップであり得るステップ１５４０は、ステップ１５３５で行われた比較の結果の表示をもたらすことを含む。例えば、ステップ１５４０は、計算されたＦＦＲ値（例えば、数値またはグラフ表示またはプロット）の表示を提供することを含んでもよく、および／または他のキューが操作者に提供されてもよい。狭窄病変部の重症度の色分けされた表示、例えば、０．７５未満のＦＦＲ値に赤色の表示、および／または０．７５以上のＦＦＲ値に緑色の表示が提供されてもよい。非視覚的表示を含む表示の他の例が可能であり、例えば可聴表示、アラーム音は、操作者に、ＦＦＲ値が０．７５未満であることを警告し、操作者に対して治療法の決定を行うように指示し得る。
【００９９】
図１１、図１４、および図１５には示さないが、これらの方法のいずれかを、流れ用孔２２４を有する機器２１０の実施形態、例えば図４（ａ）および図４（ｂ）の機器を用いて実行し得る。そのような機器を使用することによって、方法は、任意選択的に、操作者がガイドワイヤ２３０を後退させて、流れ用孔２２４を通って遠位スリーブ２２０のガイドワイヤルーメン２２２へ至る流体の流れ（例えば、血流）を可能にするステップを含み得る。下流の圧力Ｐdを測定する前にこの任意選択的なステップを実行することにより、機器２１０自体に起因する流れの制限量を減少させ、それにより、測定エラーを減少させ得る。
【０１００】
いくつかの実施形態では、方法は、治療法の決定が、計算されたＦＦＲ値に基づくことを含んでもよく、例えば、計算されたＦＦＲが０．７５未満である場合、介入療法が推奨および／または実行される。いくつかの実施形態では、介入療法機器は、センサー送達機器２１０を引き出し、かつ同じガイドワイヤ２３０を使用して介入療法機器を展開することによって展開され得る。
【０１０１】
図１６は、本発明のいくつかの実施形態による生理学的センサー送達機器に結合されるように適合された自動注入システムの斜視図である。図１６は、分岐チューブ２９０およびコネクター２９４を介して自動注入システム１６３０に接続されたセンサー送達機器２１０を示す。注入システム１６３０は、機器２１０から入力ポート１６５０を経由して生理学的測定信号（例えば、血圧）を受信するように適合されている。好ましい実施形態では、信号は、光信号であり、およびコネクター２９４は、光信号を受信するためにポート１６５０と嵌め合うように適合されたＳＣ光ファイバーコネクターである。
【０１０２】
図１６に示すように、システム１６３０は、２つの流体容器１６３２、１６３４を有し、これら容器は、ライン１６３３および１６３５を通して流体を送出するように適合されている。ライン１６３３の流体（例えば、造影剤溶液）は、例えば、ライン１６３５の流体（例えば、食塩水溶液）よりも著しく高い圧力で送出され得る。弁１６２０を使用して、弁１６２０への入力ポートと、最終的には患者用ライン１６２２を経由して患者に至る出力ポートとの間の結合部を制御し得る。一実施形態では、弁１６２０は、２つの入力ポートを含み、その一方は、造影剤用流体ライン１６３３に結合され、および別のポートは、食塩水用流体ライン１６３５に結合される。食塩水用流体ラインはまた、例えば、患者の血圧を表す信号を提供するために圧力変換器１６１８に結合される。圧力変換器１６１８からの信号は、通信経路１６４０およびコネクター１６４２を経由して、または他の均等な手段（例えば、赤外線、光など）によって、システム１６３０に通信され得る。
【０１０３】
一実施形態では、弁１６２０は、食塩水用ラインまたは造影剤用ラインのいずれかを、患者用（高圧チューブ）ライン１６２２に結合できるようにする。システム１６３０が造影剤を注入するとき、例えば、弁１６２０は、造影剤が、患者用ライン１６２２に流れることができるようにする一方、患者用ライン１６２２への食塩水の流れを遮断する。弁１６２０は、高圧注入の最中、圧力変換器１６１８も患者用ライン１６２２から遮断または隔離されて、例えば、変換器１６１８を、造影剤の注入に伴い得る高い注入圧力から保護し得るように動作し得る。システム１６３０からの造影剤の注入がない場合、弁１６２０は、造影剤用ラインを患者用ライン１６２２から遮断する一方で、食塩水用ライン（チューブ）１６３５と患者用ライン１６２２との間の流体接続を開放するように動作し得る。この状態では、システム１６３０は、患者に食塩水を注入できる一方、圧力変換器１６１８は、患者から患者用ライン１６２２を経由してくる血行力学的信号を監視でき、かつ測定された圧力に基づいて、それを表す信号を生成できる。
【０１０４】
図１６は、通信経路１６６０を経由して注入システム１６３０に接続された制御パネル１６０２を示す。操作者は、制御パネル１６０２を介して（または利用できる場合には、副パネルを介して）システム１６３０と相互作用して、例えば、注入パラメータを精査および／または修正し得る。本発明の好ましい実施形態では、システム１６３０は、圧力変換器１６１８および機器２１０から同時に、下流および上流の圧力（例えば、Ｐd、Ｐp）をそれぞれ表わす圧力信号を受信するように適合される。それゆえ、好ましい実施形態では、システム１６３０は、実質的に同時にＰdおよびＰpの信号を受信し、２つの信号を比較し（例えば、ＦＦＲ＝Ｐd／Ｐpを計算する）、および操作者に、制御パネル１６０２のディスプレイスクリーン１６７０を介して比較の結果の表示をもたらす。上述の通り、比較の結果の表示は、数値、グラフ、時間のプロットなどを含む、いくつもの異なる形態を取り得る。表示は、例えば、ある値（例えば、０．７５）を下回るＦＦＲ値には、ある色分けパターン（例えば、赤色のアイコン）、および／またはある値（例えば、０．７５）以上のＦＦＲ値には異なる色分けパターン（例えば、緑色アイコン）を示す、合格／不合格の取り合わせであってもよい。表示はまた、本発明のいくつかの実施形態に従って可聴警報であってもよい。
【０１０５】
図１７は、本発明のいくつかの実施形態に従って、操作者に表示され得る情報（例えば、インタラクティブなグラフィカルユーザインターフェース、または「ＧＵＩインターフェース」によって）の理想図である。図１７は、センサー送達機器２１０に特有の制御パネルを介して、または図１２、図１３、および図１６に関連して上述した自動流体注入システムなどの機器２１０と一緒に使用されるように適合された機器の制御パネルを介してのいずれかで表示され得るＧＵＩスクリーンを示す（本発明の様々な実施形態に従って、ＧＵＩインターフェースは、スタンドアロンディスプレイ機器または一体型インジェクターシステムのどちらが使用されたかに関わらず、ユーザが非常に類似したスクリーンを見られるように、ソフトウェアに実装され得る）。
【０１０６】
図１７では、スクリーン１７０２は、様々な形態でデータを表示するように適合されている（例えば、波形データ、数値データ、計算値、患者情報、機器ステータス情報など）。例えば、ＦＦＲ測定を行うのに有用である本発明の好ましい実施形態では、血圧波形は、近位圧力Ｐp（ｔ）１７０４、および遠位圧力Ｐd（ｔ）１７０６の両方に関して、時間に応じて表示され得る。いくつかの実施形態では、収縮期および拡張期の血圧測定は、１７０８および１７１０にそれぞれ示すように、近位（例えば、大動脈）の圧力波形の時間のプロットに重ね合わせ得、および／または実質的に１７１２に示すように、平均値として計算されて表示され得る。同様に、近位圧力１７０４および遠位圧力１７０６の平均値が計算され（例えば、これらは、時間加重平均、移動平均などであり得る）、かつ１７１４および１７１６にそれぞれ示すように表示され得る。近位圧力１７０４および遠位圧力１７０６に基づくＦＦＲの計算はまた、本発明のいくつかの実施形態に従って、例えば１７１８に示すように計算および表示され得る（例えば、ＦＦＲは、Ｐp／Ｐdに等しく、およびＰpおよびＰdに使用される値は、平均され得るかまたは他の形態の統計的または数値表現であり得る）。さらに、いくつかの実施形態は、操作者に、正常範囲外（例えば、０．７５未満）にあるＦＦＲ値の警告をして、例えば、任意の他の行為を行う必要があることを示す特徴を含み得る（例えば、介入療法を選択および実行する）。これは、可視的なキュー（１７２０に示すような着色光など）、または可聴的なキュー（例えばアラーム音など）であり得る。
【０１０７】
図１７のスクリーン１７０２は、（任意選択的にまたは代替的に）様々な実施形態に組み込まれ得る様々な追加的な特徴を示す。ステータス領域１７２２は、例えば、患者、日／時、特定の患者内の部位、センサーのステータス、およびセンサー信号が別の圧力監視信号に「正規化」されたかどうかの指示に関する情報を提供し得る。いくつかの実施形態では、正規化ボタン１７２４が含まれてもよく、および例えば、センサー送達機器２１０のセンサーからの圧力信号を正規化するために使用され得る。正規化は、ＦＦＲ測定が望まれる処置（例えば、狭窄症の重症度を評価するために）の最中に行われ得る。センサー送達機器２１０のセンサーが狭窄の上流に位置決めされるとき、センサーを使用して測定された圧力は、正常血圧監視装置を使用して（例えば、図１６に示す、例えば注入システムの圧力変換器１６１８によって）測定された近位圧力と等しい必要がある。一実施形態では、操作者は、対象の箇所の上流にセンサー送達機器２１０のセンサー２４０を位置決めし、およびスクリーン１７０２の正規化ボタン１７２４を押し、それにより、センサー２４０からの圧力信号を、正常血圧監視装置を使用して測定された近位圧力に適合するように、自動的に調整または較正し得る。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、図１７のスクリーン１７０２はまた、操作者が対象の情報を見て記録できるようにするナビゲーション特徴を含み得る。例えば、カーソルボタン１７２６は、操作者が、波形１７０４、１７０６上の対象の点にマーカまたはカーソル１７２７を位置決めできるようにし、これは、選択した時点のＰp（ｔ）１７０４およびＰd（ｔ）１７０６の瞬間測定値を提供し得る。いくつかの実施形態では、操作者は、「保存」ボタン１７２８を押すことによって、カーソルしたデータを保存することを選択し、これにより、ハイライトしたデータを、後で精査するために保存し得る。いくつかの実施形態では、レビューボタン１７３０は、このために提供され、ユーザが、以前の履歴測定を現在の測定と比較して、この情報を、診断および治療上の決定を行うために使用できるようにする。いくつかの実施形態では、「ズーム」特徴を含み、例えば、データを分析することが望ましいことがあり得る。例えば、操作者は、（例えば、＋のズーム矢印１７３２によって）ズームインして、ある種のデータをより詳細に見ることを望み得るか、またはその代わりに、例えば、（例えば、−のズーム矢印１７３２によって）ズームアウトして、全体的な傾向を評価することを望み得る。
【０１０９】
生理学的センサー送達機器を、例としてのみ、例示的な実施形態および例示的な好ましい実施形態および実装例に関連して説明した。当業者は、実施形態または好ましい実施形態のいずれに対する修正形態も、添付の特許請求の範囲から実質的に逸脱することなく簡単になされ得ることを理解するであろう。
本明細書に開示される発明は以下の態様を含む。
〔態様１〕
患者における分画予備流量（ＦＦＲ）を測定する方法であって、
ガイドワイヤを、患者の脈管構造を通して患者内の対象の箇所まで前進させるステッと、
ガイディングカテーテルを、前記ガイドワイヤ上で前記対象の箇所まで前進させるステップと、
前記ガイディングカテーテル内でセンサー送達機器を前記対象の箇所まで前進させるステップであって、前記センサー送達機器は、遠位スリーブと、前記遠位スリーブに配置された遠位センサーと、前記遠位スリーブにかつ前記遠位センサーの近位に配置された近位センサーと、近位部分と、通信チャンネルとを含み、前記センサーは、流体圧力に比例する信号を生成するように適合されている、ステップと、
前記遠位センサーが前記ガイディングカテーテルの外側にかつ前記対象の箇所の下流にあり、および前記近位センサーが前記ガイディングカテーテルの内側にあるように、前記遠位スリーブの遠位部分のみを前記ガイディングカテーテルの外側で前進させるステップと、
前記対象の箇所の遠位にある前記遠位センサーによって遠位流体圧力を測定するステップと、
前記ガイディングカテーテルの内側にある前記近位センサーによって基準流体圧力を測定するステップと、
前記測定された遠位流体圧力および前記基準流体圧力を使用して、ＦＦＲを計算するステップと、を含む、方法。
〔態様２〕
前記対象の箇所の遠位にある前記遠位センサーによって遠位流体圧力を測定する前記ステップ、および前記ガイディングカテーテルの内側の前記近位センサーによって基準流体圧力を測定する前記ステップが、前記遠位スリーブを前進または後退させることなく、前記遠位スリーブの遠位部分のみを前進させる前記ステップの後で実行される、態様１に記載の方法。
〔態様３〕
前記センサーを前記対象の箇所の下流に位置決めする前に、センサー信号を流体圧力信号に正規化させるステップをさらに含む、態様１に記載の方法。
〔態様４〕
前記ＦＦＲが、センサー信号対流体圧力信号の比として計算される、態様１に記載の方法。
〔態様５〕
前記計算されたＦＦＲが閾値を下回ることに基づいて、治療法の決定を行うことをさらに含む、態様３に記載の方法。
〔態様６〕
前記センサーを前記対象の箇所の下流に位置決めするために使用されるものと同じガイドワイヤを使用して、前記機器を引き出し、かつ介入療法機器を展開することをさらに含む、態様４に記載の方法。
〔態様７〕
前記治療法の決定が、前記計算されたＦＦＲが約０．７５未満である場合、介入療法を選択することを含む、態様５に記載の方法。
〔態様８〕
前記近位およびセンサーの一方または両方が、低熱係数を有する、態様１に記載の方法。
〔態様９〕
前記近位センサーおよび遠位センサーの一方のみが低熱係数を有し、前記方法が、
前記センサー送達機器を前記対象の箇所まで前進させる前に、低熱係数を有する前記センサーを大気圧に対して較正するステップと、
前記センサー送達機器を前記対象の箇所まで前進させた後、かつ遠位流体圧力または基準流体圧力を測定する前に、低熱係数を有しない前記センサーを、低熱係数を有する前記センサーと等しくなるように較正するステップと、
をさらに含む、態様８に記載の方法。
〔態様１０〕
患者における分画予備流量（ＦＦＲ）を測定する方法であって、
センサー送達機器の低熱係数センサーを、前記患者の外側に配置されている間に大気圧に対して較正するステップであって、前記センサー送達機器は、前記低熱係数センサーおよび非低熱係数センサーを含む、ステップと、
前記患者の体内の対象の箇所に前記センサー送達機器を前進させるステップと、
前記非低熱係数センサーを前記低熱係数センサーに釣り合わせるステップと、
前記センサーを釣り合わせた後、前記センサーの一方を前記対象の箇所の遠位に位置決めし、かつ遠位圧力を測定し、かつ前記センサーの他方によって近位圧力を測定するステップと、
前記測定された遠位流体圧力および基準流体圧力を使用して、ＦＦＲを計算するステップと、を含む、方法。
〔態様１１〕
前記センサーがガイディングカテーテル内に配置されている間に、前記近位圧力の測定が前記センサーの他方によって実行される、態様１０に記載の方法。
〔態様１２〕
前記ＦＦＲが、センサー信号対流体圧力信号の比として計算される、態様１０に記載の方法。
〔態様１３〕
前記計算されたＦＦＲが閾値を下回ることに基づいて、治療法の決定を行うことをさらに含む、態様１０に記載の方法。
〔態様１４〕
前記治療法の決定が、前記計算されたＦＦＲが約０．７５未満である場合、介入療法を選択することを含む、態様５に記載の方法。
〔態様１５〕
前記センサーを前記対象の箇所の下流に位置決めするために使用されるものと同じガイドワイヤを使用して、前記機器を引き出し、かつ介入療法機器を展開させることをさらに含む、態様１０に記載の方法。
〔態様１６〕
患者の脈管構造を通ってガイドワイヤ上で前進させられるように構成された遠位スリーブであって、前記遠位スリーブに配置された遠位センサーと、前記遠位スリーブにかつ前記遠位センサーの近位に配置された近位センサーと、近位部分と、通信チャンネルとを含み、前記センサーは、流体圧力に比例する信号を生成するように適合されている、遠位スリーブを含む、センサー送達機器であって、
前記遠位センサーおよび前記近位センサーの一方または両方が、低熱係数を有する材料で構成されている、センサー送達機器。
〔態様１７〕
前記材料の前記熱係数が、約−０．１〜０．１ｍＨｇ／℃である、態様１６に記載のセンサー送達機器。
〔態様１８〕
前記センサーの前記材料の前記熱係数が、前記センサーがほぼ室温で患者の体外の大気圧に対して較正され、かつ患者の体内に挿入後、大気圧に対して較正されたままであることを可能にする、態様１７に記載のセンサー送達機器。
〔態様１９〕
近位センサーおよび遠位センサーの両方が、低熱係数を有する材料で構成されている、態様１６に記載のセンサー送達機器。
〔態様２０〕
ガイドワイヤおよびガイディングカテーテルをさらに含む、態様１６に記載のセンサー送達機器。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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