(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状インサートを製作する方法において、
患者の一部分の内面の表面測定を取得するステップと、
前記表面測定を使用して、非均一表面を有するコア設計を製作するステップと、
可溶性材料を用いて、前記コア設計からコアを３Ｄプリントするステップと、
前記コアの周囲に繊維を複数回巻くステップと、
前記繊維を硬化させて、筒状インサートを製作するステップと、
前記コアの前記可溶性材料の少なくとも一部分を溶解させるステップと、
前記筒状インサートを前記コアから分離させるステップと、
を含み、
前記内面は前記患者の気管内であり、
製作された前記筒状インサートは、該筒状インサートの外径を低減するように圧縮可能であり、かつ、圧縮態様で前記気管内に挿入された後に、前記気管の前記内面を圧迫するように膨張可能であり、かつ、
（ｉ）前記可溶性材料は水溶性であり；前記溶解させるステップは、前記コアを水に曝すステップを含み；水溶性の前記可溶性材料が、砂糖、コラーゲン、ならびに／もしくはゲルである；又は、
（ｉｉ）前記溶解させるステップは、前記コアを液体溶媒に曝すステップを含み；前記液体溶媒が、テトラクロロエチレン、トルエン、テレピン、酢酸メチル、酢酸エチル、ヘキサン、石油エーテルならびにシトラステルペンから選択されるものであり；前記コアの前記可溶性材料が、前記液体溶媒に曝されたときに溶解することができる材料である；
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記繊維が前記気管により吸収され、前記繊維材料はバイオプラスチック材料であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
筒状インサートを製作する方法において、
患者の一部分の内面の表面測定を取得するステップと、
前記表面測定を使用して、非均一表面を有するコア設計を製作するステップと、
可溶性材料を用いて、前記コア設計からコアを３Ｄプリントするステップと、
前記コアの周囲に繊維を複数回巻くステップと、
前記繊維を硬化させて、筒状インサートを製作するステップと、
前記コアの前記可溶性材料の少なくとも一部分を溶解させるステップと、
前記筒状インサートを前記コアから分離させるステップと、
を含み、
前記内面は前記患者の動脈内であり、
製作された前記筒状インサートは、該筒状インサートの外径を低減するように圧縮可能であり、かつ、圧縮態様で前記動脈内に挿入された後に、前記動脈の前記内面を圧迫するように膨張可能であり、かつ、
（ｉ）前記可溶性材料は水溶性であり；前記溶解させるステップは、前記コアを水に曝すステップを含み；水溶性の前記可溶性材料が、砂糖、コラーゲン、ならびに／もしくはゲルである；又は、
（ｉｉ）前記溶解させるステップは、前記コアを液体溶媒に曝すステップを含み；前記液体溶媒が、テトラクロロエチレン、トルエン、テレピン、酢酸メチル、酢酸エチル、ヘキサン、石油エーテルならびにシトラステルペンから選択されるものであり；前記コアの前記可溶性材料が、前記液体溶媒に曝されたときに溶解することができる材料である；
ことを特徴とする方法。
【請求項４】
前記繊維をガラス転移温度と前記繊維の溶融温度との間の温度まで加熱するステップと、
前記繊維の第１の部分を前記繊維の第２の部分に熱接合するステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
筒状インサートを製作する方法において、
患者の一部分の磁気共鳴造影（ＭＲＩ）データを取得するステップと、
前記ＭＲＩデータを前記患者の前記一部分の内面の３Ｄメッシュデータに変換するステップと、
表面測定を使用して、非均一表面を有するコア設計を製作するステップと、
可溶性材料を用いて、前記コア設計からコアを３Ｄプリントするステップと、
前記コアの周囲に繊維を複数回巻くステップと、
前記繊維を硬化させて、筒状インサートを製作するステップと、
前記コアの前記可溶性材料の少なくとも一部分を溶解させるステップと、
前記筒状インサートを前記コアから分離させるステップと、
を含み、
前記内面は前記患者の気管内であり、
製作された前記筒状インサートは、該筒状インサートの外径を低減するように圧縮可能であり、かつ、圧縮態様で前記気管内に挿入された後に、前記気管の前記内面を圧迫するように膨張可能であり、かつ、
（ｉ）前記可溶性材料は水溶性であり；前記溶解させるステップは、前記コアを水に曝すステップを含み；水溶性の前記可溶性材料が、砂糖、コラーゲン、ならびに／もしくはゲルである；又は、
（ｉｉ）前記溶解させるステップは、前記コアを液体溶媒に曝すステップを含み；前記液体溶媒が、テトラクロロエチレン、トルエン、テレピン、酢酸メチル、酢酸エチル、ヘキサン、石油エーテルならびにシトラステルペンから選択されるものであり；前記コアの前記可溶性材料が、前記液体溶媒に曝されたときに溶解することができる材料である；
ことを特徴とする方法。
【請求項６】
前記繊維が前記気管により吸収され、前記繊維材料はバイオプラスチック材料であることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
筒状インサートを製作する方法において、
患者の一部分の磁気共鳴造影（ＭＲＩ）データを取得するステップと、
前記ＭＲＩデータを前記患者の前記一部分の内面の３Ｄメッシュデータに変換するステップと、
表面測定を使用して、非均一表面を有するコア設計を製作するステップと、
可溶性材料を用いて、前記コア設計からコアを３Ｄプリントするステップと、
前記コアの周囲に繊維を複数回巻くステップと、
前記繊維を硬化させて、筒状インサートを製作するステップと、
前記コアの前記可溶性材料の少なくとも一部分を溶解させるステップと、
前記筒状インサートを前記コアから分離させるステップと、
を含み、
前記内面は前記患者の動脈内であり、
製作された前記筒状インサートは、該筒状インサートの外径を低減するように圧縮可能であり、かつ、圧縮態様で前記動脈内に挿入された後に、前記動脈の前記内面を圧迫するように膨張可能であり、かつ、
（ｉ）前記可溶性材料は水溶性であり；前記溶解させるステップは、前記コアを水に曝すステップを含み；水溶性の前記可溶性材料が、砂糖、コラーゲン、ならびに／もしくはゲルである；又は、
（ｉｉ）前記溶解させるステップは、前記コアを液体溶媒に曝すステップを含み；前記液体溶媒が、テトラクロロエチレン、トルエン、テレピン、酢酸メチル、酢酸エチル、ヘキサン、石油エーテルならびにシトラステルペンから選択されるものであり；前記コアの前記可溶性材料が、前記液体溶媒に曝されたときに溶解することができる材料である；
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
前記繊維をガラス転移温度と前記繊維の溶融温度との間の温度まで加熱するステップと、
前記繊維の第１の部分を前記繊維の第２の部分に熱接合するステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項５〜７のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２０１４年５月１２日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ  Ｃｕｓｔｏｍ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／９９１，７１４号に対する優先権を主張するものであり、この仮特許出願は全体的に、参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
体内の空気及び血液の流れは、重要な生命維持機能であり、状況によっては、移植された医療装置を使用して、損傷後、患者内の空気及び／又は血液の適切な流れを維持することができる。例えば、空気の流れは、気管及び気管支への損傷（気管気管支損傷又は「ＴＢＩ」）により損なわれ得る。そのような損傷は、患者を気道閉塞からの緊急危篤状況及び体内の酸素不足からの緊急危篤状況にするおそれがある。ＴＢＩは一般的な病状であり、首又は胸部への鈍的若しくは穿通性外傷、有害なヒューム若しくは煙の吸引、又は液体若しくは物体の誤嚥から最も頻繁に生じる。
【０００３】
同様に、血流も血管の損傷及び／又は閉塞により損なわれ得る。ステントは、血管を開いたまま保つのを助けるために使用される既知の血管移植片である。しかし、血管プラークは通常、非均一であり、多くの場合、大きな閉塞を生じさせる。これらの閉塞は、ステントがヒンジング又は凹む危険性を増大させる集中点を介して従来のステントに応力をかける。凹みは、血管閉塞がステントの一部分を腔空間内に動かし、それにより、血管閉塞の閉塞の影響を著しく増大させる従来のステントに固有の弱点によって生じる。凹みは、問題であり、狭窄を増大させ得る血栓の凝集又は流れの歪みを増大させるおそれがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
必要とされているものは、患者の解剖学的構造に対応し、圧力点、移植片の摩耗、周囲組織への損傷、凹み、及び患者の体に異物を配置することに関連する他の問題を解消するカスタムフィットインサートを製作するシステム及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
様々な実施形態では、筒状インサートを製作する方法。本方法は、患者の内腔の患部からの内面測定を使用し得る。実施形態では、表面測定は、磁気共鳴造影（ＭＲＩ）スキャナ、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナ、Ｘ線コンピュータ断層撮影（Ｘ線ＣＴ）、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ファイル、又は任意の他の適する解剖学的測定データから取得することができる。それらの測定を使用して、コアを設計し得る。例えば、患者の気管の内面測定を使用して、気管の内面に対応する外面を有するコアのコア設計データを製作することができる。気管の内面の輪郭は、コア設計データの外面の輪郭に設計され、コア設計データは、デジタル形式でメモリデバイスに記憶することができる。
【０００６】
コアデータは、コアの製作に使用することができる。実施形態では、コアは、複数の平面層を順次溶融することにより３Ｄプリントを用いて製造することができ、各層はコアの断面であることができる。３Ｄプリンタは、プリントヘッドから液体形態のコア材料を吐出することができ、コア材料は、コアの断面に一致するパターンで硬化することができる。実施形態では、コア材料は、コア材料の溶融温度よりも高い温度まで加熱される熱可塑性材料であることができる。コア材料は、プリントヘッドにより吐出することができ、冷却されて固体材料にすることができる。コアは、コアの１つの平面層を堆積させることにより製造することができる。コアの次に続く平面層を前の平面層上に堆積させ、前の平面層に融合することができる。このプロセスは、コアが完成するまで続けることができる。実施形態では、コアは、中空及び／又は高多孔性構造として、可溶性材料を用いて３Ｄプリントすることができる。コアの外面はより高い密度を有するか、又は固体材料であり得、一方、コアの内部は、多孔性又は空きエリアを有することができる。
【０００７】
コアは、コアの周囲で硬化することができる薄い繊維又は膜で巻くことができる。実施形態では、繊維又は膜材料は、コアの周囲に巻かれている間、加熱することができる。次に、繊維又は膜材料は冷却され、コアの周囲で硬化する。コアの外面からの輪郭は、被覆材の外面に形成することができる。被覆材は硬化することができ、コアは、溶媒に曝されて溶解することができ、患者の体腔に配置することができるカスタムメード移植片装置を残す。実施形態では、コアの中空及び／又は多孔性構造は、溶媒がコアにより容易に溶解できるようにすることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】カスタムフィット移植片を製作する方法を示すフローチャートの実施形態を示す。
【図２】人間の呼吸器系を示す。
【図３】患者固有のカスタムコアの実施形態を示す。
【図４−６】コアの周囲に巻かれた繊維の実施形態を示す。
【図７】溶媒充填容器に配置されたコアに形成される移植片装置の実施形態を示す。
【図８】コアが容器内の溶媒により溶解したときに残る移植片装置の実施形態を示す。
【図９】人間の気管に配置された移植片装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、患者の内腔内に挿入されるカスタムフィット筒状インサートを製作する方法に向けられる。患者の内腔は、気管、気管支、脈管、気道系の任意の部分、循環系、泌尿器系及び／又は消化器系を含み得るが、これらに限定されない。方法は、患者の内腔の任意の部分に沿った個人の独自の輪郭にフィットするカスタムメードインサートを製作することができる。患者の解剖学的構造に合わない移植片は不快であり、損傷を生じさせるおそれがあるため、患者の解剖学的構造に対応するカスタム移植片は非常に望ましいことがある。例えば、気道を開いたまま保つのに使用される円筒形移植片は、患者の気管を摩耗させる圧力点を生じさせるため、問題が多い。したがって、カスタムフィット構造は、患者内の医療用移植片の使用成功を大きく改善する。
【００１０】
実施形態では、患者の解剖学的構造に対応するカスタム筒状インサートを製作する方法は、患者の損傷部分の内面の表面測定を取得するステップと、表面測定を使用して、型設計を製作するステップと、コア設計を使用し、複数の平面層を順次融合することにより、コアを３Ｄプリントするステップとを含むことができ、コアの外面は患者の内部解剖学的測定に一致するか、又は密に対応する。実施形態では、コアは可溶性材料で作られる。インサート材料を型の周囲に巻くことができる。実施形態では、インサート材料は、加熱されて、コアの外面に一致することができる可撓性材料になることができる熱可塑性であることができる。インサート材料は、冷却され、コア上で硬化されて、インサートを製作することができる。コアをインサートから取り除くために、コアを溶媒に曝すことにより、コアを溶解させることができる。例えば、コア材料が、砂糖等の水溶性である場合、コアを水に曝し、コアを溶解させることができる。カスタムインサートは、患者の内部の解剖学的構造に一致するか、又は密に対応し、個々の患者の体の非均一表面内にフィットする。
【００１１】
図１は、カスタムインサートを製作する方法の実施形態を示す。第１のステップにおいて、ＭＲＩスキャンを使用して、気管の内径表面を含む気管１００の表面測定を取得する。他の実施形態では、表面測定は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナ、Ｘ線コンピュータ断層撮影（Ｘ線ＣＴ）、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ファイル、又は任意の他の適する解剖学的測定データから取得することができる。実施形態では、表面測定は、医療撮像において情報の処理、記憶、プリント、及び伝送に使用することができる医用デジタル画像及び通信（ＤＩＣＯＭ）規格内であることができる。ＤＩＣＯＭは、ファイル形式定義及びネットワーク通信プロトコルを含む。通信プロトコルは、システム間での通信にＴＣＰ／ＩＰを使用するアプリケーションプロトコルである。ＤＩＣＯＭファイルは、ＤＩＣＯＭ形式で画像及び患者データを受信可能な２つのエンティティ間で交換することができる。ＤＩＣＯＭは、複数の製造業者からのスキャナ、サーバ、ワークステーション、プリンタ、及びネットワークハードウェアを画像保管通信システム（ＰＡＣＳ）に統合できるようにする。
【００１２】
ＭＲＩ（又は他のソース）からのＤＩＣＯＭデータは、３Ｄメッシュ１０２に変換される。例えば、ネガティブ内部空間をＤＩＣＯＭデータから抽出して、３Ｄメッシュ１０２を製作することができる。メッシュ１０２は、必要に応じて変更して、気管の内面を圧迫することができる、ガスケットシール１０４等のバイアス領域を生成することができる。気管の内面輪郭は、コア設計の外面に対応することができる。コアは、可溶性材料１０６で３Ｄプリントされる。３Ｄプリントプロセス中、可溶性材料１０６の一連の平面層は、３Ｄプリンタにより順次堆積し、一緒に融合されて、コア構造を形成することができる。
【００１３】
可撓性繊維をコアの周囲に巻くことができる（１０８）。繊維を、コアの周囲で硬化するか、または固化する。実施形態では、可撓性繊維は熱可塑性材料であることができる。繊維をコアの周囲に巻く前、繊維は加熱されて、材料の柔軟性を増大させることができる。次に、繊維は冷却されて、繊維がコアの外面に一致するように、繊維を硬化することができる。他の実施形態では、繊維は、可撓性非硬化状態でコアの周囲に巻くことができる。繊維は、触媒であることができる硬化剤に曝すことができるか、又は光、熱、若しくは他の硬化方法に曝すことができる。硬化は、コアの周囲で繊維を硬化させることができる。実施形態では、３Ｄメッシュ１０２は、３Ｄメッシュ１０２の周囲に配置される繊維の厚さを補償するように調整することができ、それにより、繊維の外面は、ＭＲＩ（又は他の測定）データに基づく気管の内面に一致する。
【００１４】
コアは溶解し、分離された繊維を残す（１１２）。例えば、繊維インサート及びコアを溶媒内に配置して、コアを溶解させることができ、それにより、繊維インサートをコアから分離することができる。実施形態では、コアは水溶性材料で作ることができ、繊維は非水溶性であることができる。繊維インサート及びコアを水に入れることができ、コアは水中で溶解することができ、繊維をコアから分離することができる。実施形態では、コアは、多孔性及び／又は中空構造として製造することができる。コア１０８の多孔性及び／又は中空構造は、水をコア砂糖材料により容易に溶解できるようにする。他の実施形態では、任意の他のプロセスを使用して、コアを繊維インサート又は他の筒状インサートから分離することができる。例えば、コアは、加熱され溶融して、コアを繊維インサートから分離させることができる、ワックスベースの材料等の材料で作ることができる。別の例は、コアの形状を機械的に変更できるようにして、熱又は溶液なしで筒状インサートをコアから分離できるようにする、内部特徴等の物理的特徴を組み込むコアである。その結果生成される繊維インサート構造は、患者１１４に設置することができる。
【００１５】
実施形態では、測定される内面は、気管の内面であることができる。図２に示されるように、気管２００は、咽頭２０３の下端部と胸部の中心との間に配置され、胸部の中心において、２つの気管支２０６に別れる。気管２００は固定することができ、気管２００を囲む軟骨で作られたリング２０８により開かれた状態を保ち得る。気管支２０６はより小さな気管支２１０に別れ、次に、酸素吸収を担当する、肺の中の空気が充填された小さな嚢である肺胞に空気を供給する細気管支に別れる。
【００１６】
気管２００腔の内面は、気管が螺旋状の折り畳み及び粘膜の折り畳みで覆われているため、非均一である。これらの折り畳みは、患者の気管の内面内に独自の輪郭を生み出す。患者の気管内にうまくフィットしないインサートは、粘液線毛クリアランスを損ない、挿入が難しく、移動し、炎症を生じさせて、インサートに湿潤し、閉塞を生じさせる肉芽組織を形成させるおそれがある。そのような複雑な事態を生じさせるフィッティングが不良なインサートは取り外す必要があり得、取り外しは、大量出血を生じさせるおそれがある身体損傷等の他の複雑な事態を起こす危険がある。他の実施形態では、患者の体腔の内面は分岐構成を有することができる。分岐構成は、気管２００及び気管支２０６を含み得る。更に他の実施形態では、インサートは、患者の動脈分岐部等の任意の他の患者の解剖学的構造に使用することができる。
【００１７】
患者の損傷部分の内面の表面測定は、患者の患部構造の輪郭についてのデータを生成するスキャン及び／又は撮像方法を介して取得し得る。実施形態では、気管２００の内面測定は、ＭＲＩスキャンデータを使用して取得することができる。ＭＲＩ表面データは、患者に固有で独特である内腔の輪郭表面についてのデータを含むため、望ましい。他の実施形態では、内腔の輪郭表面は、リアルタイムＭＲＩ、ダイナミックＭＲＩ、シネＭＲＩ（ＣＭＲＩ）技法、ＣＴスキャン、光ファイバ視覚化、Ｘ線コンピュータ断層撮影、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ファイル、及び／又は任意の他の適するプロセスを通して取得することができる。そのような画像及び内面データは、必要な場合、内視鏡検査と相関付け得る。
【００１８】
内面測定データを使用して、気管２００の内面に一致又は対応する外面を有するコア設計を製作することができる。３Ｄプリンタは、コア設計を使用して、コアを製造することができる。実施形態では、コアは、コアの複数の平面断面層を堆積させ、順次融合させることにより製造することができる。図３は、患者の気管の内面又は内径表面に一致又は対応する外面を有するコア３００の例を示す。患者の気管の内面は、独自の凹面３０２及び凸面３０４を有する。このカスタムコア表面は、あらゆる体腔の内面にも一致することができる。このカスタム設計コア及びインサートは、インサート移植片が気管内に配置されるとき、フィットし快適であるために重要である。良好なフィットは、インサートの凹み及び周囲組織への損傷を介して患者を更に危険に曝すのを回避するとともに、インサートの時期尚早的な摩耗を回避し、フィットが不良なインサートの移動を回避するために重要である。インサート移植片は、患者の気管の弱い又は損傷した部分を支持するのに必要なだけの長さであり得る。患者の気管に一致するカスタムインサート移植片を製作することにより、インサートの外面への気管の内面の圧力は、均等に分布することができ、均等分布は、損傷を生じさせるおそれがある高圧接触部位を回避することができる。
【００１９】
例えば、気管狭窄症の患者の場合、医師はＭＲＩ及びＣＭＲＩをオーダーして、軸面像、冠状面像、及び矢状面像又は上述したような任意の他の測定を取得し得る。これらの画像により、医師は、気管のロケーション及び動きを検出して、インサートが必要な場所を識別することができ、画像を使用して、上述したように、独自の輪郭のインサートを製造することができる。例えば、気管圧迫を有する患者は、気管軟化症、腫瘤病変、又は異常な脈管構造等の気道閉塞の一因となる独自の動的構成要素を有し得る。そのような独自の輪郭はＭＲＩ造影により捕捉され、必要なインサートをいかに形成するかについての情報を与える。さらに、造影は、気道障害の程度を示し得、それにより、必要に応じてカスタムの補強エリアを有する変更されたインサートの設計が可能である。
【００２０】
患者の体腔の内面のＭＲＩ（又は他の測定方法）はＤＩＣＯＭデータを生成し、このデータは、３Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓにより作成されるステレオリソグラフィＣＡＤソフトウェアにネイティブのファイル形式である３Ｄメッシュデータステレオリソグラフィ（ＳＴＬ）に変換される。ＳＴＬファイルは、三次元物体の表面ジオメトリを記述する。ＳＴＬファイルは、三次元デカルト座標系を使用して及び三角形の単位法線及び頂点（右手の法則により並べられる）により、未処理の非構造化三角表面を記述する。ステレオリソグラフィ機は、あらゆるボリューム形状を一連のスライスとして構築することができる３Ｄプリンタである。最終的に、これらの機械は、平行する平面層が一緒に融合される際、固化した材料で充填される一連の閉じられた２Ｄ輪郭を必要とする。そのような機械に自然なファイル形式は、異なるＺ値に対応する一連の閉じられたポリゴンである。しかし、より高速であるが、精密さが劣る構築では、層厚を変えることが可能であるため、必要な水平レベルで多くの平行する平断面にスライスすることができる閉じられた多面体として構築されるモデルを定義することがより容易であった。
【００２１】
３Ｄメッシュデータの表面測定を使用して、患者に入れられたときに精密に患者の内腔の全ての凹面及び凸面を有するコア設計を製作することができる。歯科医が、咬痕及び歯型を使用して、歯科インサートを型に入れて製作し得るのとほぼ同じように、コア設計は、内腔の輪郭の型である。図３に示されるように、コア３００は、患者の気管の解剖学的構造に一致するか、又は密に対応する三次元輪郭を有する、患者の体腔の内面の型である。患者の気管の解剖学的構造に一致するか、又は密に対応する表面ジオメトリを有する移植片装置をコア３００から作ることができる。実施形態では、取得された３Ｄメッシュデータは次に、必要に応じて変更されて、バイアスの領域を生成する。
【００２２】
実施形態では、コア３００は、３Ｄプリンタを使用して可溶性材料から製作することができる。可溶性材料は、砂糖、スターチ、コラーゲン、及び／又はゲルであり得る。コアは中実であってもよく、又は多孔性を有してもよい。実施形態では、可溶性材料は、砂糖等の水溶性であることができる。砂糖からコア３００をプリントすることができる３Ｄプリンタの例は、３Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ製のＣｈｅｆＪｅｔ（商標）３Ｄプリンタである。図３は、患者の気管部からの内部測定を使用して、３Ｄプリンタを用いて可溶性材料で作られたコア３００の例を示す。気管部コア３００は、患者の全ての寸法及び全ての個々の独自の輪郭３０２、３０４を含むことができる。コア３００は、３Ｄプリントプロセス中、低密度及び高レベルの多孔性又は中空構造を有するように製作することができる。コア３００の外面は、解剖学的構造の高レベルの細部を有する中実構造としてプリントすることができる。砂糖コア３００は、コア３００がもはや必要なくなると、溶解する。高い多孔性又は中空構造は、コア３００の生成に必要な材料を低減し、溶媒をコア３００全体に侵入させ、これは、コア３００の溶解に必要な時間を短縮する。コア３００は、患者の解剖学的に正確な気管を製作するのに使用される大きな構造であるため、この構造は、他の生物学的構造とは実質的に異なる。
【００２３】
コア３００が製作されると、インサートになる被覆材をコア３００の表面に配置することができる。実施形態では、被覆材は、薄い繊維４００、膜、プラスチックカバー、又は他の材料の薄いシートであることができる。被覆材は、均一の厚さを有し、被覆材の内面の形状が、被覆材の外面の形状になるように、コア３００の外面に合うように十分に柔軟であることができる。異なる実施形態では、異なるタイプの材料を被覆材に使用することができる。例えば、実施形態では、被覆材は薄い繊維４００である。別の実施形態では、被覆材は、材料の薄いホットシートである。
【００２４】
被覆材は、図４に示されるように、コア３００の周囲に複数回巻くことができる。実施形態では、繊維４００は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）又は他の生体吸収材料であり得る。この繊維４００は、コア３００の長さに沿って螺旋様４０４にコア３００の周囲に巻くことができる。実施形態では、繊維４００が繊維分注ノズル４０８から押し出されている間、コア３００は回転することができる。繊維分注ノズル４０８の出口は、コア３００の表面近くで、回転するコア３００の長さにわたり軸方向に移動することができる。実施形態では、繊維分注ノズル４０８は、コア３００の表面にわたる押し出し器出口の相対移動に一致する速度で熱く可撓性のある繊維４００を吐出することができる。
【００２５】
図５を参照すると、繊維４００の第１の部分は、コア３００の周囲に第１の螺旋方向で巻くことができ、繊維４０２の第２の部分（破線で示される）は、逆の螺旋方向でコア３００の周囲に巻いて、重複点４０４で結合される交差メッシュ繊維パターンを形成することができる。考察したように、繊維４００は、コア３００の長さに沿って螺旋になったプラスチックストランド４０４を堆積させる材料押し出し器の繊維分注ノズル部分４０８の前でコア３００を回転させることにより、コア３００の周囲に巻くことができる。繊維４００がコア３００の端部に達すると、コア３００を別の方向に回転させて、コア３００の周囲に繊維４００を引き続き堆積させて、ステントフォーマット５００を生成することができる。実施形態では、追加の融合重複点４０４を有する重複パターンで追加の繊維４００、４０２をコア３００の周囲に巻き、図６に示されるように、より強いカスタム医療用移植片を形成することができる。
【００２６】
実施形態では、繊維４００、４０２は熱可塑性材料であることができる。繊維４００、４０２は、加熱された状態でコアに巻くことができる。繊維４００、４０２は、冷却すると、コア３００の外面の形状でコア３００の周囲で硬化して、筒状インサート５００を製作する。繊維４００、４０２が硬化すると、互いに重なる繊維ストランドは、これらの接触点４０４において互いと一緒にしっかりと融合することができる。実施形態では、繊維材料４００、４０２は、ガラス転移温度と繊維の溶融温度との間の温度に加熱される。重複する繊維４００、４０２は一緒に、繊維４００、４０２の部分を熱接合する。例えば、繊維４００、４０２がポリカーボネートである場合、この繊維材料は、繊維を華氏約２９３度（摂氏約１４５度）に加熱することにより軟化することができる。他の繊維材料は異なる軟化温度を有する。繊維４００、４０２は、軟化温度超に加熱されてから、コア３００の周囲に巻かれ、次に、繊維４００、４０２をコア３００の周囲で硬化させることができる。
【００２７】
別の実施形態では、被覆材は、液体ポリマーがコア３００上で硬化することができる液体ポリマーにコア３００を浸漬することにより製作することができる。液体ポリマーは、冷却したときに硬化する液体熱可塑性物質であることができる。代替的には、液体ポリマーは、化学反応を通して硬化することができる。液体ポリマーが硬化すると、硬化したポリマーによりコアを完全に包むことができる。コア３００が溶解可能なように、コア３００を露出するために、硬化したポリマーを両端部において切断して、可溶性コア３００の端部を露出させ、コア３００を熔解させることができる。任意の実施形態では、被覆材の外面は、被覆材の内面に密に一致する特徴を有し、被覆材の内面はコア３００の型のトポグラフィに一致する。
【００２８】
移植片装置７００が形成されると、コア３００の可溶性材料は溶解して、移植片装置７００をコア３００から分離することができる。実施形態では、コア３００の材料は、水溶性であることができ、コア３００は、水に浸漬されることにより、又は他の方法で水に曝されることにより溶解することができる。幾つかの場合、可溶性は水温に関連し得、湯のほうがコアを高速に溶解し得る。他の実施形態では、コア材料は、テトラクロロエチレン、トルエン、テレピン、アセトン、酢酸メチル、酢酸エチル、ヘキサン、石油エーテル、シトラステルペン等の他のタイプの流体溶媒に曝されたときに溶解することができる。図７は、水等の液体溶媒６０２を保持する容器６００内の繊維が巻かれたコア３００を示す。移植片装置７００及びコア３００は、コア３００が溶解するまで、溶媒充填容器６００内に留まることができる。溶解すると、図８に示されるように、コア３００は移植片装置７００から取り出すことができる。
【００２９】
移植片装置７００は、コア３００から取り出され、クリーニングし、任意の様式で変更してから、患者の内腔に挿入することができる。挿入前、筒状移植片７００の外周を圧縮して、移植片７００の外径を低減し、患者への挿入を促進することができる。インサート７０２は、わずかに、例えば、数分の１ｃｍ又は数ｍｍ、圧縮することができる。インサート７０２は、医師により直接圧縮してもよく、又は移植片７００を患者の所望の場所に配置するのに使用される筒状送達装置に挿入することによって圧縮してもよい。圧縮されると、移植片７００を内腔に挿入することができ、膨張することができる。実施形態では、適切なサイズの移植片７００は、体腔の内面を圧迫することができる。
【００３０】
実施形態では、図９に示されるように、筒状移植片は気管内ステント８００であることができる。気管内ステント８００は、筒状送達装置内で圧縮することができる。送達装置は、患者の気管内に挿入されて位置決めされ、気管内ステント８００の輪郭が患者の気管の対応する内面の内側解剖学的構造に一致する所望の場所に気管内ステント８００を届けることができる。送達装置は、気管内ステント８００を気管内に精密に位置決めするように引き抜くことができる。挿入されると、気管内ステント８００は膨張し、気管８０２の内面を圧迫する。
【００３１】
別の実施形態では、インサート７００の繊維４００は、気管２００により吸収されることができ、気管２００の強度を改善することができる。例えば、気管内ステント８００の製作に使用されるバイオプラスチック繊維材料は、患者により吸収され、構造的支持を気管に提供することができるポリラクチド（ＰＬＡ）等の生体吸収材料であることができる。他の実施形態では、任意の他の適する繊維材料を使用して、生体吸収移植片装置を作成することができる。
【００３２】
他の実施形態では、移植片装置は、様々な他の患者内部用途に使用することができる。例えば、実施形態では、移植片装置は、動脈であることができる体内腔内に合うようにカスタム設計し形成し得る。ここでも、動脈の内面は、ＭＲＩ又は他の機械を用いて測定することができる。ＭＲＩ  ＤＩＣＯＭデータは、３Ｄメッシュに変換することができ、３Ｄプリンタを使用して、多くの平行する平面層を順次堆積させ、融合することにより、可溶性材料で作られたコアを製作することができる。３Ｄプリントされたコアは、動脈の内面に一致するか、又は密に対応する外面を有することができる。繊維をコアの周囲に巻き、移植片構造を形成することができる。移植片は圧縮して、送達装置内に配置することができる。送達装置は、動脈内の標的場所に外科的に挿入することができる。送達装置は次に、移植片の外面特徴が動脈の対応する解剖学的特徴に隣接して位置決めされるように、移植片を精密にリリースすることができる。所定位置に配置されると、移植片は膨張し、動脈の内面を圧迫し、動脈を血流のために開いた状態に保つ。
【００３３】
本発明のシステムについて特定の実施形態を参照して説明したが、本発明のシステムの範囲から逸脱せずに、追加、削除、及び変更をこれらの実施形態に行い得ることが理解される。記載されたシステムは様々な構成要素を含むが、これらの構成要素及び記載された構成が、様々な他の構成で変更し、再配置可能なことが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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