(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半月板プロテーゼであって、
補強部分（２）を含む主要部（１）及び固定部分（２Ａ、２Ｂ）を含む２つの端部（１Ａ、１Ｂ）を有する弧状半月板プロテーゼ本体を含み、
前記主要部（１）が、前記２つの端部（１Ａ、１Ｂ）間に延在する第１の生体適合性の非吸収性材料から形成された部分を含み、
前記補強部分（２）及び前記固定部分（２Ａ、２Ｂ）が、第２の生体適合性の非吸収性材料から形成され、かつ
前記補強部分（２）が、前記固定部分（２Ａ、２Ｂ）間に延在し、
特徴として、
前記固定部分（２Ａ、２Ｂ）及び前記補強部分（２）が、一体の単一部品として形成されており、
前記固定部分（２Ａ、２Ｂ）が貫通孔（３Ａ、３Ｂ）を有し、
前記第１の生体適合性の非吸収性材料が、ＩＳＯ  ５２７−１によって決定される最大でも１００ＭＰａの引張係数を有し、かつ
前記第２の生体適合性の非吸収性材料が、ＩＳＯ  ５２７−１によって決定される少なくとも１０１ＭＰａの引張係数を有する、半月板プロテーゼ。
【請求項２】
前記第１の生体適合性の非吸収性材料が、ヒドロゲル及び／又は熱可塑性材料を含む、請求項１に記載の半月板プロテーゼ。
【請求項３】
前記第１の生体適合性の非吸収性材料がポリウレタンを含む、請求項１又は２に記載の半月板プロテーゼ。
【請求項４】
前記第２の生体適合性の非吸収性材料が熱可塑性材料を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の半月板プロテーゼ。
【請求項５】
前記第２の材料の引張係数が最大でも３５００ＭＰａである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の半月板プロテーゼ。
【請求項６】
前記プロテーゼ本体の形が、天然の半月板の形に似ている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の半月板プロテーゼ。
【請求項７】
前記第１の生体適合性の非吸収性材料及び／又は前記第２の生体適合性の非吸収性材料が放射線不透過性添加剤を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の半月板プロテーゼ。
【請求項８】
前記貫通孔（３Ａ、３Ｂ）が、第１の直径を有する第１の部分、及び前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の部分を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の半月板プロテーゼ。
【請求項９】
３次元（３Ｄ）プロトタイピング技術を使用し、請求項１〜８のいずれか一項に記載の半月板プロテーゼを用いて、天然の半月板の複製を形成する方法。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の半月板プロテーゼを製造するプロセスであって：
ａ．前記第２の材料を成形して前記補強部分（２）及び前記固定部分（２Ａ、２Ｂ）を形成するステップ；
ｂ．前記貫通孔（３Ａ、３Ｂ）を前記固定部分（２Ａ、２Ｂ）に形成するステップ；及び
ｃ．前記第１の材料を成形して、前記補強部分（２）及び任意選択の前記固定部分（２Ａ、２Ｂ）を取り囲む、前記プロテーゼ本体の主要部（１）の部分を形成するステップ、を含む、プロセス。
【請求項１１】
前記補強部分（２）及び前記固定部分（２Ａ、２Ｂ）が単一部品として成形される、請求項１０に記載のプロセス。
【請求項１２】
前記貫通孔（３Ａ、３Ｂ）が、前記固定部分（２Ａ、２Ｂ）及び前記端部（１Ａ、１Ｂ）の前記第１の材料を貫通して形成される、請求項１０又は１１に記載のプロセス。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、半月板プロテーゼ、半月板プロテーゼの製造プロセス、及び天然の半月板を半月板プロテーゼで置換する方法に関する。
【０００２】
半月板は、大腿骨からの負荷を脛骨プラトーに分散させ、そしてその関節の外形への適合とその低摩擦表面とにより、膝関節の平滑なほぼ摩擦のない運動を提供する。高度に配向された円周方向及び半径方向の膠原線維束は、半月板のマトリックスを高度に異方性にする。裂傷（損傷）が半月板に起きることがあり、このような裂傷は、膝関節の痛み及び機能低下を引き起こす。半月板に裂傷が起きた場合は、一般に、半月板組織の一部又は半月板自体を除去しなければならない。半月板組織の除去は、特に（亜）全半月板切除術が必要な場合は、重度の膝関節の骨関節炎変性を引き起こし得る。半月板プロテーゼは、他の大規模で費用のかさむ膝外科手術、例えば、人工膝関節全置換術を延期又は防止さえする可能性がある。
【０００３】
外科的に切除された半月板を人工インプラントによって置換することにより、正常な関節恒常性が回復し、傷みが消え、機能が回復し、さらには骨関節炎変性が防止され得る。これにより、費用のかさむ関節置換手術の回数を削減できるため、医療費を抑制できる可能性が高い。
【０００４】
半月板プロテーゼは当分野で公知である。
【０００５】
例えば、国際公開第２００８／１２７９４２号パンフレットにヒト植え込み型半月板装置が記載されており、この装置は、この装置を骨の中にロックするための固定システムを備えている。この装置を固定するためには、脛骨プラトーに外科的に穿孔された骨通路が必要である。この装置は、可撓性かつ柔軟な材料から形成される。
【０００６】
国際公開第２０１２／１６８７１５号パンフレットに、インプラント装置を含む、関節での植え込み用のインプラントシステムが記載されている。このインプラント装置は、細長い部材及び本体部分に取り付けられた固定装置を備える。インプラントシステムを膝関節に固定するために、固定装置が、ステープル又はねじによって脛骨に取り付けられる。細長い部材の固定では、大きい通路を脛骨に設けなければならない。インプラント装置の本体部分は、弾性ポリマーに埋め込まれた補強構造を含む。
【０００７】
国際公開第２０１１／１３８０４５号パンフレットに、非吸収性半月板プロテーゼが記載されている。この非吸収性半月板は、半月板プロテーゼの膝関節への固定のための骨プラグ及び／又は縫合糸を備える。国際公開第２０１１／１３８０４５号パンフレットに記載されている半月板プロテーゼの不利な点は、比較的遅い骨の内植により、骨プラグが永久的に取り付けられるまでに比較的長い時間がかかることである。半月板プロテーゼの本体は、ある種の生体適合性材料から形成される。
【０００８】
米国特許出願公開第２０１３／０１３１８０５号明細書に、それぞれ異なるポリマー材料を含む異なるセクションを有する整形外科用インプラントが記載されている。この整形外科用インプラントは、半月板インプラントであり得る。ポリマー材料は、好ましくは、ポリウレタンブロックコポリマーである。
【０００９】
国際公開第２００８／０４５８０７号パンフレットに、本体部分及び固定部材を備える半月板プロテーゼ装置が記載されている。本体部分と固定部材は、可撓性ポリマー材料；好ましくはポリウレタンを含む一体構造を形成する。本体部分は、本体部分の材料と比較して高い剛性を有する材料を含む変形制御要素を備え得る。
【００１０】
本発明の目的は、膝関節に植え込むのが容易な改善された形状及び改善された機械的特性を有するヒト膝関節用の半月板プロテーゼを提供することにある。
【００１１】
この目的は、半月板プロテーゼによって達成され、この半月板プロテーゼは、
補強部分を含む主要部及び固定部分を含む２つの端部を有する弧状半月板プロテーゼ本体を含み、
この主要部が、２つの端部間に延在する第１の生体適合性の非吸収性材料から形成された部分を含み、
補強部分及び固定部分が、第２の生体適合性の非吸収性材料から形成され、
補強部分が、固定部分間に延在し、かつ
固定部分が貫通孔を有し、第１の生体適合性の非吸収性材料が、ＩＳＯ  ５２７−１によって決定される最大でも１００ＭＰａの引張係数を有し、かつ第２の生体適合性の非吸収性材料が、ＩＳＯ  ５２７−１によって決定される少なくとも１０１ＭＰａの引張係数を有する。
【００１２】
本発明による半月板プロテーゼの利点は、半月板プロテーゼが、植え込まれた後にこのプロテーゼに対する応力及び膝関節の荷重に耐えるのに十分な強度であり、かつ膝関節の周囲軟骨の損傷を防止するのに十分な柔軟性であることである。
【００１３】
さらなる利点は、半月板プロテーゼが膝関節に植え込むのが容易であることである。
【００１４】
別の利点は、半月板プロテーゼの補強部分により、半月板プロテーゼの膝関節への固定が可能となることである。縫合糸又はケーブルを貫通孔と共に使用してプロテーゼを膝関節に固定するのは容易である。
【００１５】
別の利点は、ヒト膝関節で何年も機能し得る強くて耐久性のあるインプラントが得られることである。
【００１６】
本発明による半月板プロテーゼは、弧状プロテーゼ本体を備える。このプロテーゼ本体は、主要部及び２つの端部を有する。主要部は、２つの端部間に延在し、かつこれらの端部に接続されている。
【００１７】
プロテーゼ本体の主要部は、ＩＳＯ  ５２７−１によって決定される最大でも１００ＭＰａの引張係数を有する第１の生体適合性の非吸収性材料から形成された部分を含む。引張係数は、好ましくは最大でも８０ＭＰａ、より好ましくは最大でも５０ＭＰａ、最も好ましくは最大でも２５ＭＰａである。第１の材料の引張係数は、例えば、５〜１５ＭＰａである。ＩＳＯ  ５２７−１による引張試験は、実施例でより詳細に説明される。
【００１８】
好ましくは、主要部の第１の生体適合性の非吸収性材料はポリマー材料である。
【００１９】
主要部のポリマー材料は、例えば、ヒドロゲル、例えば、ポリビニルアルコールヒドロゲル、及び／又は熱可塑性材料、例えば、ポリアクリロニトリルポリマー、エラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、シリコンゴム、及びポリウレタンを含む。これらの熱可塑性材料の組み合わせも使用することができる。
【００２０】
これらの材料と共に半月板プロテーゼの主要部の設計は、半月板プロテーゼ本体に必要な特性を提供する。
【００２１】
好ましくは、プロテーゼ本体に使用されるポリマー材料は、ポリウレタン、より好ましくはポリカーボネートウレタンを含む。ポリカーボネートウレタンは、その柔軟性、強度、生体安定性、生体適合性、及び耐摩耗性が促進された最初の生物医学的ポリウレタンであった。これらのポリウレタンとしては、限定されるものではないが：ＤＳＭ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．（「ＤＳＭ」）によって製造されたＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）ポリカーボネートウレタン、Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）ＩＩ、修飾された末端基を有するポリウレタン、ＰｕｒＳｉｌ（登録商標）シリコーンポリエーテルウレタン及びＣａｒｂｏＳｉｌ（登録商標）シリコーンポリカーボネートウレタン、Ｅｌａｓｔｈａｎｅ（登録商標）ポリエーテル系ポリウレタン；ＣＡＲＤＩＯＴＥＣＨ  ＣＴＥによって製造されたＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（登録商標）及びＨｙｄｒｏｔｈａｎｅ；ＴＨＥＲＭＥＤＩＣＳによって製造されたＴｅｃｏｔｈａｎｔｅ（登録商標）（芳香族ポリエーテル系ポリウレタン）、Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ（登録商標）（脂肪族ポリカーボネート系ポリウレタン）、Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ（登録商標）（脂肪族ポリエーテル系ポリウレタン）、及びＴｅｃｏｐｌａｓｔ（登録商標）（芳香族ポリエーテル系ポリウレタン）；ＡｏｒＴｅｃｈ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓによって製造されたＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ（登録商標）、並びにＢａｙｅｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されたＴｅｘｉｎ（登録商標）が挙げられる。プロテーゼ本体に使用されるポリマー材料は、架橋ポリウレタンも含み得る。
【００２２】
主要部は、第２の生体適合性の非吸収性材料から形成された補強部分をさらに含む。この第２の生体適合性の非吸収性材料は、ＩＳＯ  ５２７−１によって決定される少なくとも１０１ＭＰａの引張係数を有する。好ましくは、第２の生体適合性の非吸収性材料の引張係数は、最大でも３５００ＭＰａ、より好ましくは最大でも３０００ＭＰａ、最も好ましくは最大でも２０００ＭＰａである。例えば、引張係数は、１１５〜３００ＭＰａ、好ましくは１２０〜２５０ＭＰａである。
【００２３】
好ましくは、第２の生体適合性の非吸収性材料はポリマー材料である。第２の生体適合性の非吸収性材料は、例えば、熱可塑性材料、例えば、ポリアクリロニトリルポリマー、エラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、シリコンゴム、及びポリウレタンを含む。これらの熱可塑性材料の組み合わせも使用することができる。
【００２４】
より好ましくは、第２の生体適合性の非吸収性材料は、ポリウレタン、最も好ましくはポリカーボネートウレタンを含む。ポリウレタンは、第１の生体適合性の非吸収性材料に対して列記された同じポリウレタンから選択することができる。
【００２５】
補強部分は、固定部分間に延在し、この固定部分に接続されている。補強部分は、両側の固定部分にそれぞれ接続された１〜４つの部分によって形成することができる。補強部分は、好ましくは１つの一体部分である。半月板プロテーゼ本体の弧状に続く固定部分間の距離は、補強部分の長さによって決まる。補強部分の表面積は、弧が延在する平面に対して垂直に決定され、かつ当業者が、自身の技術的な知識に基づいて幅の制限の範囲内で選択することができる。補強部分の表面積は、好ましくは、少なくとも３．５ｍｍ２であり、より好ましくは、表面積は少なくとも７ｍｍ２である。補強部分は、主要部の外縁に沿って延在し得る。半月板の外縁は、弧状半月板プロテーゼの外周部を形成する半月板の部分である。
【００２６】
半月板プロテーゼの強化は、半月板の外側方向における変形が軽減されるという利点を有する。これは、半月板プロテーゼが、安定し、かつ膝関節に植え込まれたときに長期間に亘って機能するという利点を有する。
【００２７】
第１及び第２の生体適合性の非吸収性材料は添加剤を含み得る。添加剤の例としては、酸化防止剤、加工助剤、潤滑剤、界面活性剤、帯電防止剤、顔料、染料、及び充填剤が挙げられる。特に好ましい添加剤は、放射線不透過性添加剤、例えば、ビスマス及び硫酸バリウムである。第１及び／又は第２の材料への放射線不透過性添加剤の添加は、半月板プロテーゼが膝関節のＸ線画像で可視化されるという効果を有する。このようにして、植え込み後の半月板プロテーゼの状態を監視することができる。添加剤は、当分野で周知の典型的な有効量で、例えば、第１又は第２の材料の総量に対して０．００１重量％〜２５重量％で存在し得る。
【００２８】
一部の実施形態では、本発明による半月板プロテーゼ本体は、天然の半月板の形態に似ている。半月板プロテーゼ本体は、天然の半月板に基づいた標準的な形状の半月板プロテーゼ本体であり、かつ様々なサイズで利用可能とすることができる。このような標準的なプロテーゼは、患者に適合するようにカスタマイズすることができる。例えば、断層イメージング技術（例えば、ＣＴスキャン）又は磁気共鳴映像法に基づいた３次元（３Ｄ）プロトタイピング技術を用いて、患者の天然の半月板の複製を作成することも可能であり得る。３Ｄプロトタイピング技術の一例として、例えば、ステレオリソグラフィー焼結（ＳＬＳ）又は熱溶融積層法（ＦＤＭ）を用いるラピッドプロトタイピングが挙げられる。このようにして、半月板本体は、直接成形しても良いし、又は型を、患者の半月板本体の陰画に従って形成しても良い。半月板本体に適合させるために、３Ｄプロトタイピング後の半月板プロテーゼ本体又は型を修正することが可能である。例えば、半月板本体を患者の要求によりよく適合させる、又は天然の半月板の損傷又は摩耗の痕跡を除去するために半月板本体を修正する。次いで、型を使用して、例えば、鋳造、成形、又は高温圧縮技術を用いて半月板本体を形成することができる。３Ｄプロトタイピング技術の別の例としては、３Ｄ印刷が挙げられる。これらの実施形態の１つの利点は、半月板プロテーゼが植え込まれて外傷が治癒すると、人工半月板を含む膝関節が元の天然の半月板を有する膝関節によく似るため、患者に一層の快適さを提供することにある。半月板プロテーゼは、元の天然の半月板と同様に動作し得る。半月板の複製を使用する１つの利点は、これらの実施形態により、膝関節の軟骨の損傷を防止し得る正常な生物力学的運動パターンを可能にすることである。膝のインプラントの（ほぼ）正常な動作は、最大限に痛みを緩和し得る。
【００２９】
本発明による半月板プロテーゼ本体は、２つの端部をさらに備える。プロテーゼ本体の端部は、弧状プロテーゼ本体が終端して細くなっているプロテーゼ本体の２つの部分である。
【００３０】
本発明による半月板プロテーゼのプロテーゼ本体の端部は固定部分を含む。上記のように、固定部分は、補強部分に接続されている。これは、半月板プロテーゼの膝関節での強い固定を得るために必要であり、半月板プロテーゼは、通常の使用中に膝関節にかかる力に耐えることができる。固定部分は、上記の第２の生体適合性の非吸収性材料から形成される。
【００３１】
端部は、固定部分を含む。固定部分の第２の材料が膝関節の軟骨に接触するのを防止するべきである。第２の材料は、より硬質の材料であり得、接触する場合は時間が経つと軟骨物質を損傷させ得る。固定部分は、第１の材料で被覆することができる。第１の材料が存在する場合、好ましくは、大腿骨及び脛骨の軟骨に接触することになる少なくとも固定部分の側面を第１の材料で被覆することができる。
【００３２】
固定部分は、貫通孔を有する。貫通孔は、固定部品の一側から反対側まで延びている。貫通孔は、膝関節の半月板プロテーゼの固定用である。第１の材料が、固定部分の第２の材料を被覆すると、固定部分の貫通孔は、第１の材料も貫通し得る。
【００３３】
縫合糸を、貫通孔に設けることができる。本発明の一実施形態では、貫通孔は、第１の直径を有する第１の部分、及び第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の部分を有する。本発明の別の実施形態では、貫通孔は、脛骨プラトーに面した半月板プロテーゼの側面に拡張部分を有する。貫通孔の拡張部分は、脛骨プラトーに形成された骨通路に適合するためのものである。貫通孔の拡張部分は、第１の材料又は第２の材料から形成することができ、かつ脛骨プラトーの骨通路に適合する。貫通孔の拡張部分は、脛骨プラトーの骨通路の鋭い縁による、半月板プロテーゼの植え込み後の縫合糸の損傷を防止する。
【００３４】
半月板プロテーゼは、例えば、縫合糸によって、膝関節に永久的に固定することができる。縫合糸は、好ましくは、非吸収性材料から形成される。異なる縫合糸の組み合わせも使用することができる。縫合糸は、例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、例えば、ＤＳＭ  Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）Ｐｕｒｉｔｙ；ポリアミド、例えば、ＤｕＰｏｎｔ（登録商標）Ｋｅｖｌａｒ、Ｋｅｖｌａｒ２９、Ｋｅｖｌａｒ４９；ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）；ポリエステル、例えば、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ  Ｅｘｃｅｌ（登録商標）、及びナイロンのようなポリマー材料から形成された縫合糸から選択することができる。他の材料；例えば、ステンレス鋼；チタン、及びニッケル−チタン（ニチノール）のような金属からの縫合糸も使用することができる。他の適切な縫合糸を、例えば、セラミック材料又は炭素繊維から形成することができる。好ましくは、半月板プロテーゼの貫通孔はそれぞれ、少なくとも１つの縫合糸を含む。
【００３５】
より好ましくは、縫合糸は、金属縫合糸である。最も好ましくは、縫合糸は、ステンレス鋼縫合糸である。
【００３６】
縫合糸は、１本のストランド又は複数の繊維撚糸としてモノフィラメント又はマルチフィラメントの形態で利用することができる。２つ以上の繊維が縫合糸に使用される場合は、繊維を撚り合わせて糸にすることができる。
【００３７】
好ましくは、縫合糸は、この縫合糸が固定部分の貫通孔の中に滑り落ちるのを防止する広い部分を、その端部に備えることができる。縫合糸の端部は、例えば、結び目とすることができる。固定部分の貫通孔が、直径が異なる２つの部分を有する場合は、縫合糸の端部は、好ましくは、貫通孔の直径が最大の部分と同じ直径を有し、かつ最も大きい直径を有する貫通孔の部分に設けられ、縫合糸の主要部は、直径が最小の貫通孔の部分に設けられる。
【００３８】
本発明は、半月板プロテーゼの製造プロセスにも関する。このプロセスは、以下のステップ：
ａ．第２の材料を成形して補強部分及び固定部分を形成するステップ；
ｂ．固定部分に貫通孔を形成するステップ；及び
ｃ．第１の材料を成形して、補強部分及び任意選択の固定部分を取り囲む、プロテーゼ本体の主要部の部分を形成するステップ、を含む。
【００３９】
好ましくは、補強部分及び固定部分は、単一部品として成形される。
【００４０】
好ましくは、貫通孔は、固定部分及び端部の第１の材料を貫通して形成される。
【００４１】
本発明は、本発明による半月板プロテーゼによって天然の半月板を置換するための方法にも関する。
【００４２】
本発明は、図１及び図２にさらに例示されている。点線は、半月板プロテーゼの内側に位置する半月板プロテーゼの部分を表している。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】半月板プロテーゼの平面図である。
【図２】半月板プロテーゼの等角図である。
【図３】引張試験片の写真を示し、上の写真は、ＩＳＯ  ５２７−１に従った引張試験片の半分であり、下の写真は、目に見える接触面を有する引張試験片である。
【００４４】
図１は、半月板プロテーゼの平面図であり、図２は、半月板プロテーゼの等角図である。
【００４５】
図１において、１は、弧状半月板プロテーゼ本体の主要部であり、１Ａ及び１Ｂは、２つの端部である。
【００４６】
補強部分は、２で示され、固定部分は、２Ａ及び２Ｂで示されている。固定部分は、貫通孔３Ａ及び３Ｂを備える。
【００４７】
本発明は、例示目的で詳細に説明されるが、このような詳細は、説明のためだけのものであり、当業者であれば、特許請求の範囲で規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、その中で変形させることができることを理解されよう。
【００４８】
本発明は、本明細書に記載の特徴の全ての可能な組み合わせ、特に好ましくは、特許請求の範囲で示される特徴の組み合わせに関することにさらに留意されたい。
【００４９】
「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、他の要素の存在を排除するものではないことに留意されたい。しかしながら、特定の構成要素を含む製品についての説明が、これらの構成要素からなる製品も開示することも理解されたい。同様に、特定のステップを含むプロセスについての説明が、これらのステップからなるプロセスも開示することも理解されたい。
【００５０】
本発明は、ここで、以下の実施例に限定されることなく、以下の実施例によって明らかになるであろう。
【００５１】
［実施例］
［試験方法］
引張係数を、ＩＳＯ  ５２７−１に従って決定した。使用した試験片は、ＩＳＯ５２７−２に従った１ＢＡ型の寸法の試料とした。試験片は、特殊なダイを用いて射出成形された８０×８０×２ｍｍの板から打ち抜いた。試料は、引張試験の前に、ｐＨ７．４、３７℃の温度の緩衝生理食塩水で少なくとも２週間飽和させた。試験大気は、１００％の相対湿度の空気とした。試験中の温度は３７℃とした。試験速度は１ｍｍ／分とした。引張係数の値は、５つの試験片の平均値である。
【００５２】
［実施例１］
健康な半月板の形状を、ＭＲＩスキャンを行って決定した。ヒト半月板の形状のコンピュータモデルを、収集したデータに基づいて作成した。アルミニウム型を、平均のヒト半月板のコンピュータモデルに基づいて用意した。コンピュータモデルから、固定部分の直径を決定した。必要な貫通孔と共に、固定部分の断面の面積を決定した。文献によると、ヒト半月板角（ｍｅｎｉｓｃｕｓ  ｈｏｒｎ）に作用し得る通常の負荷は、６０Ｎであることが分かっている。この負荷、固定部分の表面積、及び４０％の安全率により、５．５ＭＰａの応力レベルが得られた。この応力レベルは、固定部分の第２の材料の疲労特性を試験するために選択した。
【００５３】
ＤＳＭ  ＢｉｏｍｅｄｉｃａｌのＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）７５Ｄ及びＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）６５Ｄを、８０×８０×４ｍｍの型に射出成形した。この試験片から、ストリップを６．６×１５．４×４ｍｍの寸法にカットした。これらのストリップの端部に、半月板の設計の貫通孔のサイズと同一の孔を開けた。得られる試験ストリップの表面積を、実際の半月板の固定部分の表面積に等しくなるように選択した。試験片の一端を、動的引張試験装置のグリップに保持した。他端は、孔にピンを通して引張試験装置の他方のグリップに接続した。試験は、ＩＳＯ−５２７−１に従って行った。試験の開始前に、試料が一定重量に達するまで、試料をｐＨ７．４、３７℃の緩衝生理食塩水で調整した。この調整には、約３週間を要した。試験中、試料全体を、ｐＨ７．４、３７℃の緩衝生理食塩水に浸漬した状態に維持した。０．２〜１１ＭＰａの応力の正弦波引張負荷を、５００万サイクルに亘って２ｍｍ丸針にかけた（１．８〜１００Ｎ）。
【００５４】
別の試験により、ＩＳＯ  ５２７−１に従って角固定設計（ｈｏｒｎ  ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｄｅｓｉｇｎ）が破壊されるまでの負荷を決定した。
【００５５】
結果：試験片は、５００万の負荷サイクルに耐えることができ、１．５ｍｍ未満の永久変形を示した。材料は、角固定領域における周囲応力ベレルに容易に耐え得ると結論付けた。
【００５６】
［実施例２］
半月板プロテーゼでは、構成要素の良好な付着が重要である。２つの材料の接触面で、設計上の「弱点」が形成され得る。しかしながら、その接触面に動的な機械的負荷がかけられる半月板プロテーゼの長期間の性能を保障するために２つの部分を互いに強力に接触することが必須である。
【００５７】
参照試料は、Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）ＩＩ  ８０Ａから形成された、ＩＳＯ  ５２７−２に従った射出成形１ｍｍ厚試験片とした。他の全ての試料も、１ｍｍ厚であったが、様々な加工条件下でＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）ＩＩ  ８０Ａを用いる他の射出成形の前に、Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）ＩＩ  ８０Ａから形成された、ＩＳＯ  ５２７−２に従った試験片の半分を型の中に配置することによって形成された接着面を含んでいた。これらの加工条件は、表Ａに示される。図３において、上の写真は、ＩＳＯ  ５２７−１に従った引張試験片の半分であり、そして下の写真は、目に見える接触面を有する引張試験片である。
【００５８】
引張試験片の第１の半分の標準成形条件は：
溶融温度  ２１０℃、成型温度  ５０℃、射出時間  ０．４秒、環境での５分後のオーバーモールド、予熱なし、溶融滞留時間  ４．４分、保持圧力  ５０ＭＰａとした。
【００５９】
参照試料の標準成形条件は：
溶融温度  ２１０℃、成型温度  ５０℃、射出時間  ０．４秒、予熱なし、溶融滞留時間  ４．４分、保持圧力  ５０ＭＰａとした。
【００６０】
試験は、ＩＳＯ−５２７−１に従って行った。試験は、焼きなまし（窒素下、８０℃で２４時間）、及び試料が一定重量に達するまでの、７０％の相対湿度（ＲＨ）条件に保たれた加熱炉内、ｐＨ７．４、３７℃、緩衝生理食塩水での調整の後に行った。３〜５個の試料を用意し、各成形条件で試験した。全ての試料は、接着面で破壊された。
【００６１】
試験結果は、表Ａに示される。
【００６２】
【表１】
0006529089.tif 000002
【００６３】
［観察結果：］
・通常の加工条件の維持により、接触面で驚くほど強い接着が得られた。強度及び伸長特性の減少は一切観察されなかった。
・試料１及び２の破壊時の引張強度及び伸長の値は、大きな差異を示さなかった。従って、標準成形条件下では、接着面の存在は、試料の破壊時の引張強度及び伸長に大きな差異をもたらさないと結論付けることができる。
・成形中の温度をそれぞれ１０℃、２０℃下げた場合（試料２、３、及び４）、試料の破壊時の引張強度及び伸長が悪化した。成形中の溶融温度の変動が、試料の特性に対して強い影響を有すると結論付けることができる。
・成形温度が５０℃から３０℃に下げられた場合（試料２と１０を比較）、型が１１０℃の温度で予熱された場合（試料２と１１を比較）、これは、試料の破壊時の引張強度及び伸長に明らかな悪影響を有する。
・保持圧力の変動（試料５と試料６）、溶融滞留時間（試料７）、試料の７２時間の保存（試料９）、及び長い射出時間（試料８）は、試料２と比較すると試料の破壊時の引張強度及び伸長に対する影響が小さい。
【図１】
0006529089.tif 000003
【図２】
0006529089.tif 000004
【図３】
0006529089.tif 000005