(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
変性椎間板疾患、椎体骨欠損、及び脊髄運動セグメント不安定性を治療するための複数容積部バルーンであって、直接的又は間接的にそれぞれが互いに接続された複数の単容積部とガイドワイヤとを備え、穿孔部位が、前記単容積部の少なくとも２つの間に位置し、それぞれの前記単容積部は、（ａ）それぞれの前記単容積部が、可変容積の内容物を含むことができ、かつ（ｂ）前記複数の単容積部のそれぞれが、別の前記単容積部に対して同じ又は異なる量及び形式の内容物を含むことができるように、個々に調節可能及び拡張可能であり、前記穿孔部位が、前記複数容積部バルーンを患者の体内に案内するための前記ガイドワイヤを含み、前記ガイドワイヤは前記穿孔部位を引き裂くことにより除去され得る、複数容積部バルーン。
【請求項２】
前記単容積部が、前記穿孔部位にて共に接合された少なくとも２つの箔片の隔室である、請求項１に記載の複数容積部バルーン。
【請求項３】
前記複数容積部バルーンが、箔材料またはメッシュ材料で形成されている、請求項１に記載の複数容積部バルーン。
【請求項４】
前記複数容積部バルーンが、シリコーンゴム、エラストマゴム、ポリエーテルエーテルケトン（つまりＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（つまりＰＥＫＫ）、ポリエチレン（つまりＰＥ）、ポリエチレンテレフタラート（つまりＰＥＴ）、ポリウレタン（つまりＰＵ）、熱可塑性ポリウレタン（つまりＴＰＵ）、及びポリカーボネートウレタン（つまりＰＣＵ）からなる群から選択される材料で作製されている、請求項１に記載の複数容積部バルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本技術分野は、一般に、変性椎間板疾患、骨病変、脊髄奇形、及び脊髄運動セグメント不安定性を治療する拡張可能かつ植込み可能なバルーンに関し、更に詳しくは、調節可能なバルーン、及び、脊柱の本来の解剖学的構造を回復することを目的とするために調節可能なバルーンを椎間板腔、椎体、棘状突起間、又は、任意の脊髄要素内で使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
拡張可能な医療用具、例えば、バルーンが、閉塞又は狭窄した動脈の拡張及び閉塞除去（血管形成術）に一般的に使用されている。ごく最近では、バルーンは、血管形成術以外の外科的状況において使用されており、これらのインプラントは、周囲の組織、神経、及び血管の破壊を最小限に抑えるために目立たないように手術部位内に導入することができるからである。
【０００３】
脊椎骨再建の状況では、バルーンは、特に有用であることもあり得る。椎体形成術又は椎体ステント留置術などの経皮処置を含め、脊椎骨再建処置は、骨折した椎骨、脊髄奇形、又は、脊髄不安定性を矯正するために用いられ、一方、観血的手術による脊椎固定処置など椎間処置は、変性椎間板又は椎間板ヘルニアによる椎間板高さの低下を矯正するために用いられている。バルーンを用いる経皮処置は、脊椎固定及び椎間板置換処置において一般的に使用されていることはまだ知られていない。代表的な脊椎固定処置は、関与するたいへんな開放創及びその後の外科精神的外傷にもかかわらず、適切な椎骨間隔を回復し、かつ、神経に掛かる圧力及びそれに伴う痛みを取り除くために効果的であることが多い。
【０００４】
目下使用されている脊椎固定処置に関する問題は、２つの椎体が共に固定されたときに発生するが、最終的には２つの固定された椎体間の椎間板の欠如が隣接椎間板に過負荷を掛け、これらの隣接椎間板の変性が加速されるからである。１つの治療オプションは、椎間板プロテーゼなど椎間板置換である。この処置は、また、変性椎間板又は椎間板ヘルニアの患者において用いられる。椎間板プロテーゼに関連した問題は、椎体が必要とする支持が場所が異なると変わる恐れがあるという点である。損傷した椎間板上の圧力分布は、典型的には手術が検討される前に発生する長年の脊柱損傷のためにもはや均一ではない恐れがある。したがって、椎間板プロテーゼは、椎体に必要な支持を提供しない恐れがある。
【０００５】
インプラントの使用に関係する別の問題は、変性椎間板疾患（ＤＤＤ）など疾患は動的疾患であるという点であり、椎間板は、漸進的に悪化して様々な症状を示し、各種の治療オプションがある。椎間板変性は、老化作用の通常の部分であり、普通の人の問題ではない場合がある。しかしながら、ＤＤＤの個人については、変性した椎間板は、治療せずに放置した場合には厳しい慢性的疼痛を引き起こし、慢性の衰弱していく状態に至る可能性がある。一部の患者では、ＤＤＤは、手術法なしに治療することができるが、非外科的治療によるオプションが不成功であった場合、手術が典型的には推奨される。患者に選択される外科的オプションは、椎間板変性の段階、即ち、変性の初期、中期、又は後期に左右される。外科処置の一部の実施例としては、椎間板切除術、椎体切除、脊椎固定、動的安定化、椎間板関節形成（人工椎間板置換（ＡＤＲ）ともいう）、及び脊髄減圧術が挙げられる。脊椎固定など従来の外科処置がＤＤＤを治療するために用いられると、ＤＤＤに関連した更なる問題を処理するために患者には再手術の率が増大する。この問題の１つの解決策は、再手術の必要性を最小限に抑えるために患者が移動性を保持して動きの範囲を保存することを可能にするＤＤＤの治療の方法を提供することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
当業者であれば難なく認識するように、病変及び損傷した骨及び椎間板の治療を対象とした新しいかつ革新的な拡張可能な医療インプラント及び挿入用具に対する継続的な必要性がある。更に詳しくは、骨腔及び／又は椎間板腔内の最大の支持及び位置決めの容易さを提供する拡張可能な医療インプラントに対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記及び他の必要性を満たすために、かつ、その目的を考慮して、本開示は、変性椎間板疾患、椎体骨欠損、及び脊髄運動セグメント不安定性の臨床結果を治療する複数容積部バルーンを開示する。バルーンは、複数の単容積部を有する。単容積部は、直接的又は間接的にそれぞれが互いに接続され、かつ、単容積部の少なくとも２つの間の穿孔部位を含む。それぞれの単容積部は、（ａ）それぞれの単容積部が、可変容積の内容物を含むことができ、かつ（ｂ）複数の単容積部のそれぞれは、別の単容積部に対して同じ又は異なる量及び形式の内容物を含むことができるように、個々に調節可能及び拡張可能である。
【０００８】
別の実施形態のバルーンは、バルーンを形成するために共に接合される、材料の少なくとも２つの部片を有する。バルーンの材料は、マークを含み、マークは、少なくとも２つの隔室を前記バルーンにおいて形成するために共に接合されることができる。
【０００９】
本出願は、また、変性椎間板疾患、椎体骨欠損、及び脊髄運動セグメント不安定性の臨床結果を治療するいくつかの方法を提供する。一実施形態では、方法は、複数容積部バルーンを作製するために単容積部バルーンに角度をつけることを伴う。更に詳しくは、この方法は、単容積部バルーン及び少なくとも１つのリングを提供するステップを含む。リングは、２つの端部を有し、リングの端部は、所定の角度に設定される。単容積部バルーンは、リングに挿入される。単容積部バルーンを含むリングは、脊柱の空洞に挿入され、空洞は、椎間板腔又は椎体である。単容積部バルーンは、拡張され、リング内の単容積部バルーンの拡張は、複数容積部バルーンを形成し、リングの所定の角度は、複数容積部バルーンのそれぞれの容積部の角形成を決定する。
【００１０】
別の実施形態の方法は、脊柱を整合及び安定させることを伴う。この方法は、バルーンカテーテルの遠位端に位置する複数容積部バルーンを含むバルーンカテーテルを脊柱の空洞に挿入するステップを含み、空洞は、椎間板腔又は椎体である。複数容積部バルーンの第１の容積部は、流体を挿入することによって拡張され、第１の容積部の拡張は、脊柱までの高さを回復する。複数容積部バルーンの第２の容積部は、凝固材料を挿入することによって拡張され、凝固材料は、第１の容積部の拡張によって創出された高さの回復を維持するために挿入の後に硬化する。
【００１１】
更に別の実施形態の方法は、バルーンを患者の空洞に挿入することを伴う。この方法は、バルーンを管状形状に丸めるステップを含む。バルーンは、その後、患者の空洞に挿入され、空洞は、一旦前記バルーンの挿入前にきれいにされた、空洞の内側に置かれると、バルーンは、広げられる。
【００１２】
本出願は、また、骨を整合及び安定させるいくつかのキットを提供する。一実施形態では、キットは、少なくとも１つの単容積部バルーンと少なくとも１つのリングとを有する。それぞれのリングは、２つの端部を有する。リングの端部は、所定の角度に設定される。単容積部バルーンがリングに挿入されたとき、リングを含む単容積部バルーンを拡張させることによって複数容積部バルーンが作製される。リングの所定の角度は、複数容積部バルーンのそれぞれの容積部の角形成を決定する。
【００１３】
前述の概要及び以下の詳細な説明は例示的であるが、本出願の実施形態を制限するものではなないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
前述の要約、並びに以下の例示的な実施形態の詳述は、添付図面に関連して読むとより深く理解される。共通の実施に従って、図面の様々な特徴は、尺度通りではないことが強調されている。それどころか、様々な特徴（部）の寸法は、明瞭さのために任意に拡大及び縮小される。以下の図が、図面に含まれる。
【図１−１】図１Ａ〜１Ｃは、実施形態による、複数容積部バルーンを単容積部バルーンから形成するために使用されるキットの斜視図を示す。
【図１−２】図１Ｄ〜１Ｉは、実施形態による、複数容積部バルーンを単容積部バルーンから形成するために使用されるキットの斜視図を示す。
【図１−３】図１Ｊ〜１Ｋは、実施形態による、複数容積部バルーンを単容積部バルーンから形成するために使用されるキットの斜視図を示す。
【図２】図２Ａ及び２Ｂは、別の実施形態による単容積部又は複数容積部バルーンの斜視図を示す。
【図３】別の実施形態による単容積部又は複数容積部バルーンの斜視図を示す。
【図４】４Ａ及び４Ｂは、別の実施形態による複数容積部バルーンの斜視図である。
【図５】５Ａ及び５Ｂは、別の実施形態による複数容積部バルーンの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の説明では、特定の用語は、単に便宜上使用され、限定ではない。用語「右」、「左」、「下部」、及び「上部」は、参照する図面における方向を指定する。用語「内方に」及び「外方に」は、それぞれ、複数容積部バルーンの幾何学的中心に向う、かつ、該中心から離れる方向を指す。用語「前」、「後」、「上」、「下」、及び関連する語又は語句は、参照する人体における好ましい位置及び方位を指定し、限定的であることを意味するものではない。専門用語には、先に記載した語、その派生語、及び同様の重要性を有する語が含まれる。
【００１６】
変性椎間板疾患、椎体骨欠損及び脊髄運動セグメント不安定性の臨床結果は、椎間板に対する高さを回復することによって、又は、椎体を安定させることによって治療することができる。治療は、脊柱内の病変領域「空洞」に対応する。空洞は、椎間板によって以前に占有されていた空間、椎体内の空間、又は、両方を含む可能性がある。バルーンは、椎間板腔（即ち、椎間板スペーサとして働く）及び椎間板自体を再利用し、バルーンは、患者の解剖学的構造を回復するために理想的形状を提供するためにカスタマイズされる。バルーンは、椎間板スペーサの減衰する機能を維持して隣接レベルを保護する。一部の実施形態では、バルーンは、任意の２つ実体、好ましくは脊椎骨体の固定を補助することができる。
【００１７】
一部の実施形態では、バルーンは、複数容積部バルーンである。椎体の安定化及び脊椎固定に対する複数容積部バルーンによるアプローチの便益は、外科医又は介護者が、複数容積部バルーンの個々の容積部を調節及び指定して、脊柱の空洞内で最大の安定化、即ち、向上した安定化を提供して、脊髄再調節の最適化のためのより良好な負荷分布及び向上した操作オプションのために陥没のリスクを低減することができるということである。例えば、変性椎間板のために結果として椎体が患者の体の左側で下方に傾斜した場合、その領域を支持する複数容積部バルーンの単一の容積部は、患者の体の右側の複数容積部バルーンの単一の容積部ほど拡張させる必要はない。複数容積部バルーンの実施形態は、複数容積部バルーンからの個別化された可変的かつ調節可能な支持容積を提供する。更に、単容積部バルーンは、例えば、骨の最も弱い部分である椎体の中心において支持を提供し得る。複数容積部バルーンは、個別化して支持を提供するが、該バルーンが最も耐久性がある骨を支持するために椎骨の周辺縁部を目標とすることができる。
【００１８】
他の実施形態では、バルーンは、単容積部バルーン、又は複数容積部バルーンを問わず、少なくとも２つの箔片で構成される、つまり、共にメッシュ接合又は溶接される。箔又はメッシュは、金属、ポリマー、又は、以下で論じる任意の他の材料で作製され得る。接合プロセス又は溶接プロセスは、例えば、超音波溶接、熱又は光源を使用する熱溶接、（例えば、クランプ、ジョー、チャック、又は収縮チューブを使用することによる）圧接，スェージング、連結、接着及びスティッチングなど任意の方法によって達成することができる。用語「接合された」及び「溶接された」は、本明細書では交換可能に使用され得る。共に接合されたこれらなどの材料を使用する利点は、バルーンの形状の可撓性を増大させるという点である。一部の実施形態では、バルーンは、異なる厚さを有する箔及びメッシュ材料の組合せで構成され得る。この構造体は、従来技術のバルーンに優る、主たる固定／隣接増強及び劣化特性に対する優れた拡延、耐力、及び通気性を提供する。
【００１９】
バルーンは、バルーンを受容するほどの大きい内部病変又は空洞を有する任意の骨又は椎間板を治療するために使用され得る。実施形態の用具及び方法を使用する、解剖学的回復に好適な候補である骨の非限定的な実施例としては、椎体、長骨の骨髄管、踵骨及び脛骨プラトーが挙げられる。バルーンは、特定の骨又は椎間板解剖学的構造及び異なる空洞形状に対応するように設計し、かつ、適合させることができ、該異なる空洞形状は、上記及び他の適切に大きい骨において作製され得る。
【００２０】
バルーンの材料は、バルーンの所期の目的に基づいて選択される。例えば、バルーンの容積部の１つが椎間板腔を占有することによって椎体を持ち上げるか、又は、クッション／減衰効果を提供するために使用される場合、材料は、必要に応じて容積の変動を許容するためにより弾性であり得る。バルーンは、また、例えば、箔又は保護剤でコーティングされた箔など、剛性つまり非弾性材料で作製され得る。バルーンは、長期間にわたって、即ち、椎体又は椎間板を持ち上げるという域を越えて液体を含むために厚肉であり得る。複数容積部バルーンは、長期間にわたって骨小腔内に配置されて留まるように設計及び構成され得る。バルーンは、例えば、箔、メッシュ、シリコーンゴム、エラストマゴム、ポリエーテルエーテルケトン（つまり、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（つまり、ＰＥＫＫ）、ポリエチレン（つまり、ＰＥ）、ポリウレタン（つまり、ＰＵ）、ポリカーボネートウレタン（つまり、ＰＣＵ）、ポリエチレンテレフタレート（つまり、ＰＥＴ）、熱可塑性ポリウレタン（つまり、ＴＰＵ）など、拡張及び／又は安定化を提供するために任意の好適な材料で作製することができる。異なった組のポリマーの任意の１つが、好適である。一時使用のためのバルーン材料としては、好適なバルーン材料コンプライアンス調節を考慮して、ポリアミド（つまり、ＰＡ）及びそのコポリマー（例えば、ポリエーテル−ブロック−アミド（つまり、ＰＥＢＡ、Ｐｅｂａｘ））を挙げることができる。何らかの実施形態では、バルーンは、印刷された黒マークを含む回路基板であり得、マークは、発熱光に晒されると共に接合され、光は、マーク（つまり、黒線）によってのみ吸収され、局所熱、したがって接合がその部位で生成され、そうでない場合には、光は実質的に透明のバルーンを通って透過される。軟質の弾性物質で作製されるバルーンほど負荷分布を矯正するのに良好であり、一方、硬質のバルーンほど再調節及び空間保守に良好である。別の実施形態では、バルーンは、生体再吸収可能であり得る。生体再吸収可能なバルーン材料としては、などポリ乳酸、マグネシウム合金成分を挙げることができる。
【００２１】
満たされると、バルーンは、規定の期間にわたって又は恐らくは無期限に椎間板腔又は骨内に留まることを許容される。バルーンが骨内に留まる持続時間は、治療された骨内の特定の状態及び治療によって求められる特定の目的によって左右され得る。バルーンは、短期間にわたって植え込まれたとき、空間を創出するか、又は、椎体を持ち上げる際には器具として機能し、したがって、負荷担持及び／又は分担を脊柱軸に沿って可能にする。あるいは、バルーンは、より長い期間にわたって患者内に留まるときにインプラントとして機能する。バルーンは、例えば、１時間、１日、数日、何週、何か月、又は、何年をも含む規定の期間にわたって空洞内に留まり得るか、又は、永久にさえも骨内に留まり得る。
【００２２】
バルーン内容物材料は、例えば、水、食塩溶液、放射線不透過性造影剤溶液など液体、例えば、エラストマ（特にシリコーン系）、ヒドロゲル、シリコーンなど弾性タイプの内容物、例えば、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ヒドロキシアパタイド系材料、燐酸カルシウム系材料及び他の骨セメントなど剛性内容物、例えば、骨、ポリマー、液体中の骨片など粒子、及び、生体吸収性材料のいくつかの任意の１つ又は組み合わせであり得る。骨セメントは、剛性構成物を提供し得るか、又は、弾性であり得、剛性及び弾性は、重合又は結晶化反応など化学反応を介して原位置で到達され得る。凝固材料は、また、例えば、ポリマー、結晶性固体、エラストマ及びガラスなど剛性構成物を提供するために使用され得る。水性液（例えば生理食塩水、造影剤、その混合物など）並びにエラストマは、減衰クッションを提供する。用具によって提供される減衰クッションは、バルーン近傍にある任意の弱体化した／損傷した構造体を回復し、並びに、バルーン近傍にある任意の無傷／健全な構造体を保護するように設計される。２つの椎体を共に固定する目下使用されている用具に関する問題は、最終的には、固定された椎体は、固定された椎体が近くの椎間板に過負荷を掛けることによって椎間板の欠如を補正するので近くの椎間板においても同じ問題を発生させるということである。これとは対照的に、バルーンの実施形態は、クッションを創出して隣接椎体を回復することによって減衰効果を提供する。
【００２３】
代替実施形態では、バルーンの一部の隔室は、減衰クッションを提供し得、他の隔室は、剛性構成物を提供する。この実施形態では、減衰隔室は、剛性隔室より大きな内容物の容積で満たされ得る。例えば、空洞が、圧力が急増して圧縮された場合、充填量が大きい方の減衰隔室は、圧力の増加のショックを吸収し、充填量が小さい方の剛性隔室は、空洞の高さが剛性隔室よりも下回って減少するのを防止する。
【００２４】
内容物材料は、また、２成分混合物、例えば、硬化剤を有する骨片であり得る。液体は可能であるが推奨されず、液体はシール及びバルブを臨界にするからである。バルーンが液体で満たされて長期間に向けて植え込まれることになる場合には厚肉のバルーンが推奨される。シール又は接合は、実施形態により、バルーンの内容が漏出するのを防止する漏れ止めの閉鎖体を創出する。一実施形態は、液体をバルーンに挿入することを伴い、拡張されたバルーンは、所望の高さに椎体を持ち上げる器具として使用される。液体は、その後、バルーンから除去され（即ち、バルーン収縮）、バルーンは、患者から除去される（即ち、バルーン回収）。高さが回復されると、骨セメント、ケージ、又は、任意の他の用具を、バルーンによって創出されたスペースを占有するために挿入することができるが、創出された空間の崩壊がないことを条件とする。
【００２５】
一部の実施形態では、内容物材料は、体温を超えて加熱することができ（（約３７℃（９８．６°Ｆ））、よりすばやく硬化する（（ほぼ６０℃〜７１℃（１４０°Ｆ〜１６０°Ｆ））ようになっており、印加された加熱によって、内容物材料の硬化が加速される。バルーン全体、又は、更にはバルーンの壁部よりもむしろ、内容物材料が加熱される。選択的に加熱することができる好適な内容物材料の実施例としては、ＰＭＭＡが挙げられる。熱は、バルーンの個別的な容積部の内容物材料に選択的に印加することができる。熱プローブを用具に固着して、バルーンの内容物材料を硬化させる化学反応を加速させることができる。熱は、患者への複数容積部バルーン挿入後に印加することができる。利点は、バルーンが一旦満たされると、患者の体内に留まることができるという点である。内容物材料は、体温単独で、又は、バルーン内の内容物を硬化させるために更なる熱の印加によって硬化し、これによって、バルーンからの材料の漏れの懸念が排除されるが、特にバルーンが長期間体内に留まるべきである場合には内容物は硬化した材料であるからである。バルーンの内容物は、長期に向けて植え込まれる場合にはバルーン自体の潜在的な機械的変性又は引き裂くために生体適合性でなければならない。あるいは、バルーン全体が、内容物が硬化状態である間には熱がバルーン壁部に変えることができないので加熱される。
【００２６】
内容物材料は、正確な圧力及び容積制御下で提供される。好適な実施形態では、バルーンは、回復されるべき骨に直接当接して拡張される。これであれば、配置されたバルーンは、断裂を低減して損傷した骨の解剖学的構造を回復する構成に損傷した骨を押し付けることになる。
【００２７】
実施形態による方法は、患者内の椎間板変性の段階に基づいて、つまり、変性の進行に基づいてバルーンの内容物をカスタマイズすることを含む。早期の変性では、内容物材料は食塩溶液、ヒドロゲル、エラストマ（又は、エラストマセメント）、又は、シリコーンタイプの材料であることが好ましい。変性の初期では、この方法は、治療後のレベル及び保護の隣接レベルの安定化を提供する。椎間板変性の中期では、好適な内容物材料としては、骨セメント、即ち、例えばヒドロキシルアパタイド系材料及び燐酸カルシウム系材料など剛性複合材料、及び、粒子材料が挙げられる。変性の中期では、この方法は、骨の固定が発生することを可能にする剛性構成物を提供する。椎間板変性の後期では、好適な内容物材料としては、骨セメント、及び、例えば、ヒドロキシアパタイド系材料及び燐酸カルシウム系材料など剛性複合材料が挙げられる。変性の後期では、この方法は、椎体の終板を完全に覆い、かつ、椎体終板の方の通気性のために、結果として主たる安定化及び増強になる終板を通って椎体内への充填材の貫通を可能にする剛性充填剤を提供する。必要な内容物を判定することは、変性の初期から中期、後期への椎間板変性の進行のために難しくあり得る。この方法の１つの目的は、バルーンの内容物と疾患つまり椎間板変性の進行に適合させることである。バルーン内の内容物材料は、疾患が進行するにつれて異なる充填材で除去されて取り替えられることがあり得る。
【００２８】
更に、バルーンの外面は、バルーンが周囲の骨物質（bone matter）とより一体になるのを助けるか、又は、患者によるバルーンの受入を助長するためにコーティング又はテクスチャで処理され得る。バルーン材料、コーティング、及びテクスチャの選択は、また、体によるバルーンの排除を防止するのを助け得る。同様に、バルーンの外面は、バルーンがより穿刺及び裂け目に耐えるのを助けるためにコーティング又はテクスチャで処理され得る。バルーンの内面は、同様に、バルーンの性能を向上させるためにテクスチャード加工又はコーティングされ得る。例えば、バルーンの内面は、バルーン壁部と材料内側との固着を増大させるために、又は、代替的に、例えば、バルーン壁材料及び内容物が物理的に又は化学的に不適合だった場合にバルーン壁部と内容物材料との間の接触を防止するためにコーティング又はテクスチャード加工され得る。
【００２９】
バルーンは、バルーンを椎間板腔内に又は損傷した骨近傍に設置するのを可能にするために準備された骨小腔又は椎間板腔に挿入される。一部の実施形態では、骨内側の及び治療されるべき区域における網状硬骨組織及び骨髄は、バルーン配置先立ってその領域からきれいにされる、つまり圧縮排除され得る。治療される領域をきれいにすることは、海綿骨及び骨髄を骨の内側の未治療領域に移動又は配置転換することによって、又は、リーマ又は何らかの他の装置を使用することによって骨から該材料を除去することによって達成され得る。該椎間板腔がバルーン挿入前にきれいにされる実施形態では、バルーンを広げるか、又は、拡張するか、又は、その他の方法で配置するために必要とされる抵抗が少なくなる。椎間板腔では、あるいは、椎間板切除術を、椎間板を除去するために実行することができる。これらの方法は、脊椎固定を促進する用具がバルーンの後に挿入される実施形態では特に有用である。一部の実施形態では、バルーンは脊椎固定を促進するために挿入される用具である。
【００３０】
更に、骨小腔又は椎間板腔は、バルーン植え込みを可能にするために、かつ、骨成長に好適な環境を創出するために灌注又は吸引され得る。吸引であれば、回復されるべき領域内の海綿骨又は椎間板材料を除去するのに十分であることが好ましい。この方法であれば完全に配置されたバルーンの範囲を約２ｍｍ〜約４ｍｍ超える領域が吸引されることが更に好ましい。治療される領域近傍又は該領域内の実質的に全て骨髄の空洞をきれいにすることは、特に、骨を回復して空洞内に留まる補綴具としてバルーンを組み込むのに有用であると判明し得る。空洞内の材料の事前除去は、バルーンが空洞内で拡張されるときに抵抗の減少を提供する。「Ｔｏｏｌｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｃｒｅａｔｉｎｇ  ｃａｖｉｔｉｅｓ  ｉｎ  ｂｏｎｅ」という名称のＷｅｉｋｅｌらに付与された米国特許第６，６７９，８８６号（内容が参照によって本明細書に組み入れられる）では、空洞を骨において創出する方法が説明されている。別の実施形態では、椎間板又は椎間板腔は、バルーンを椎間板腔内に設置する前にきれいにされる必要はない。この実施形態では、ガイドワイヤ、好ましくは予め曲げ加工されたガイドワイヤが、バルーンを椎間板腔に案内してバルーンを病変部位の内側で広げられ、バルーンの周りの任意の組織、又は骨が圧縮される。
【００３１】
当技術分野における課題は、特に外科医によって使用される工具が全てまっすぐな工具である場合には手術中に非常に限られた経路を有する椎間板への後方アプローチである。外科医は、隅部を避けながら進まなければならず、かつ、椎間板全体にアクセスして任意の用具を椎間板の適切な場所に設置するのに苦労する。したがって、この方法は、バルーンを目立たないように収縮した状態で導入するステップと、その後、所望の場所に送り込まれるとバルーンを拡張させるステップとを伴う。この問題の尚も別の解決策は、用具を小径設備で収縮した状態で挿入することによって達成され、したがって、外科医は、後方アプローチを用いてバルーンを挿入して前方アプローチの制限を回避することができる。
【００３２】
一部の実施形態では、空洞は、単純な球面バルーンなどバルーンを患者の空洞に挿入することによって予め創出され得る。この実施形態では、バルーンは、患者に挿入され、バルーンは拡張され、その結果、空洞が創出されると、除去される。この実施形態によるバルーンは、その後、予め創出された空洞に挿入されると、患者の空洞に挿入し、広げ、拡張し、及び／又はその他の方法で配置することができる。バルーンは、予め創出された空洞において遭遇する抵抗が、組織、軟骨、骨などで満たされた空洞の場合よりもはるかに少ない。
【００３３】
尚、アクセスは、３ｍｍ〜１０ｍｍ径のカニューレを介して後方低侵襲手術（ＭＩ）アプローチを用いて、又は、１ｍｍ〜４ｍｍのみの後方経皮アプローチを用いてさえバルーンにとって容易にされることを留意されたい。後方アプローチを介して挿入される用具は、神経根間の間隔によってサイズが制限される。したがって、バルーンは、神経根の潜在的な外傷を低減して尚もそれでも椎間板腔高さの回復を可能にするために椎間腔つまり空洞内から拡張される。あるいは、外科医は、外側、前外側、又は、前方アプローチを用いてバルーンを導入することができ、これはバルーンが、収縮した状態で導入され、工具は、直径が最小であり、したがって、神経などの敏感な軟組織との干渉のリスクが低減されるからである。
【００３４】
一部の方法では、バルーンを患者の体の外側で管状形状に丸めることができ、バルーンの形状は選択される、つまり、バルーンは、バルーン形状に接合され、バルーンカテーテルの他の構成部品に接続された後に、管状形状に丸められると、カバースリーブをバルーンカテーテル上に摺動させることによって巻かれた状態に保たれる。バルーンは、その後、作業用スリーブ又は他の管状のカニューレを介して体に挿入され、その後、一旦患者の体、つまり適切な空洞の内に入ると広げられる。あるいは、バルーンは、患者の体の外側でガイドワイヤに巻回して、その後、一旦患者の体、つまり適切な空洞の内に入ると広げることができる。この方法によって、バルーンを管状形状で目立たないように挿入し、その後、バルーンがまだ拡張されないので平坦な形状に広げることができる。丸められたバルーンは、広げられるか又は拡張されるときに遭遇する抵抗が少なくなるように、先に説明した方法のいずれかに従って、予め創出つまりきれいにされている空洞に挿入することができる。バルーン又はバルーンの個々の隔室は、その後、患者の適切な解剖学的構造を回復するために必要な内容物のいずれかで拡張される。
【００３５】
図１は、単容積部バルーンから複数容積部バルーンを形成するために使用されるキットの斜視図である。単容積部バルーン２が、少なくとも１つのリング５と共にキットで提供される。キットは、異なる幾何学的な特性の様々なリング５を含むことが好ましい。図１Ａは、例示的なリング５は、角度７を右端上に、角度９を左端上に有することを示す。リング５の角度７及び角度９は、複数容積部バルーンのそれぞれの容積部の配向及び角度を決定し、容積部は、リング５の角形成を司る。リング５の角度７及び角度９を所定の角度に設定することができる。「所定の」とは、所定の角度は、リング５を単容積部バルーン２上へ挿入するに先立って決定される、即ち、選ばれるか、又は少なくとも知られなければならないように前もって決定されることを意味する。図１Ｂ、１Ｃ、１Ｇ、１Ｉ、及び１Ｋに示すように、複数容積部バルーン１０が、角度７及び角度９を有するリング５を有する。リング５が単容積部バルーン２上へ挿入されると、複数容積部バルーン１０が作製される。
【００３６】
一実施形態では、リング５は、一旦単容積部バルーン２が拡張されると調節することができ、複数容積部バルーン１０が形成される。別の実施形態では、リング５は、取り付けられると移動せず、複数容積部バルーン１０は、形成される。更に別の実施形態では、キットは、リング５が単容積部バルーン２上に予め取り付けられた状態で提供される。
【００３７】
図１Ｂ及び１Ｃに示すように、複数容積部バルーン１０は、２つの容積部、つまり、容積部１０Ａ及び容積部１０Ｂで構成される。容積部１０Ａ及び容積部１０Ｂの内容物の量は、単容積部バルーン２の長さに沿ったリング５の場所及び角度７及び角度９によって異なる。外科医が、手術前に又は手術中に複数容積部バルーン１０において必要とされる容積量を決定することができる。リング５は、複数容積部バルーン１０の容積部１０Ａ及び容積部１０Ｂの角度及び能力を変えるように調節することができる。この実施形態により、２つ以上のリング５を単容積部バルーン２に載置して３つ以上の容積部を作製することができる。図１Ａに示すように、リング５及び角度７及び９のサイズは、特定の患者及び用途の必要性に合うように選択することができる。複数容積部バルーン１０を形成する容積部の数は、リングの数に基づいて変わり得る。図１Ｅは、３つの容積部、１０Ａ、１０Ｂ、及び１０Ｃを有する複数容積部バルーン１０であり、図１Ｉ及び１Ｇは、それぞれ、５つの容積部及び６つの容積部を有する複数容積部バルーン１０である。
【００３８】
図１Ｂ、１Ｃ、１Ｅ、１Ｇ、及び１Ｉは、複数容積部バルーン１０の斜視図である。図１Ｂ、１Ｃ、１Ｅ、１Ｇ、及び１Ｉに示すように、複数容積部バルーン１０は、閉鎖端１５と封止端１７とを有する。閉鎖端１５は、外科医及び／又は挿入器具の遠位側であり、複数容積部バルーン１０からの内容物の放出を防止する。封止端１７は、外科医及び／又は挿入器具の近位側である。単容積部バルーン２は、拡張されると、拡張端１８を、例えば、注射器（例えば、複数容積部バルーン１０が拡張されている間に容積測定読取りを行うマノメータを有する圧力注射器）など挿入用具と接続することによって複数容積部バルーン１０を作製する。拡張端１８を介して複数容積部バルーン１０を拡張させるために使用される内容物は、患者の特定の必要性に左右され、該内容物としては、上述したように、非剛性又は剛性内容物を挙げることができる。複数容積部バルーン１０など一時的なインプラントは、複数容積部バルーン１０拡張後、塩、水性、又は、他の剛直でない内容物で満たされる。バルーンの拡張端１８は、その後、挿入器具から分離され、封止端１７は、例えば、複数容積部バルーン１０からの内容物の放出を防止するために弁で複数容積部バルーン１０の近位端を封止することによって作製される。複数容積部バルーン１０など常設インプラントは、硬化した骨セメント、例えば、ＰＭＭＡ又は他の剛性内容物）で満たされる。バルーン１０の拡張端１８は、その後、挿入器具から分離され、封止端１７は、複数容積部バルーン１０の近位端を挿入器具から切断及び分離することによって作製される。
【００３９】
図１Ｄ、１Ｆ、及び１Ｈは、バルーンが拡張した後に複数容積部バルーン１０の異なる数の容積部を作製するためにリング５の異なる数を有する単容積部バルーン２の透視図である。挿入器具が、近位拡張端１８に接続される。遠位閉鎖端１５が、内容物が放出されるのを防止するために単容積部バルーン２に内容物を挿入する前に閉鎖される。更には、内容物が、複数容積部バルーン１０を作製するために単容積部バルーン２に挿入される。リング５の角度７及び角度９が、複数容積部バルーン１０の異なる形状を提供する。
【００４０】
図１Ｄに示す単容積部バルーン２の拡張によって、結果的にキドニー、つまり、図１Ｅに示すバナナ形状を有する複数容積部バルーン１０が得られる。別の実施形態では、図１Ｆに示す単容積部バルーン２の拡張によって、結果的に、図１Ｇに示すヘビのような形を有する複数容積部バルーン１０が得られる。更に別の実施形態では、図１Ｈに示す単容積部バルーン２は、単容積部バルーン２を抑制するカバースリーブ１９で覆われる。内容物が拡張端１８を通って、かつ、図１Ｈに示す単容積部バルーン２内へ挿入されると、カバースリーブ１９は、初めに単容積部バルーン２の拡張を抑制する。単容積部バルーン２の閉鎖端１５は、遠位端にてカバースリーブ１９を出たときに解ける。単容積部バルーン２は、カバースリーブ１９を出ると、カバースリーブ１９による抑制から解放されて、図１Ｉに示すように、捻れた構成を有する複数容積部バルーン１０が形成される。
【００４１】
一部の実施形態では、リング５は、ステンレス鋼又はチタンなど、マーカとして働くことができる金属で作製される。別の実施形態では、リング５は、コバルトクロム合金など、Ｘ線マーカとして働く材料で作製される。別の実施形態では、リング５は、ポリマーで作製され、リングは、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）技術により対応したものになる。また、ＰＥＥＫのリング５を作製することが可能である。ＰＥＥＫは、高温に保持される優れた機械抵抗及び耐化学性特性を有する半晶質熱可塑材である。したがって、ＰＥＥＫは、多くの医療インプラント用途において使用される高度の生体材料と考えられている。
【００４２】
即ち、リング５は、一方弁を含むことができる、即ち、液体が反対方向ではなく、一方向にのみ流れることを可能にする。単純な膜が、また、一方弁として機能することができる。この特定の一方弁は、当業者の技術内でのように、特定の患者及び用途の要求に合うように選択することができる。
【００４３】
バルーンの直径を更に低減するためにバルーンは、溶接、接着、スティッチング、又は、当技術分野で知られている任意の他の接合方法によってリング５に装着することができる。図１Ｊに示すように、リング５は、接合部位１２及び接合部位１４にて複数容積部バルーン１０に接合される。代替実施形態では、図１Ｋに示すように、単容積部バルーン２及び単容積部バルーン３が、接合部位１２及び接合部位１４にてリング５に接合される。
【００４４】
図２Ａは、平面図であり、図２Ｂは、別の実施形態による単容積部又は複数容積部バルーンの側面図である。図２Ａは、互いの上に設置された切断前の箔２０の２つの層を示す。図２Ａでは、切断前の箔２０の２つの層は、矩形の形状であるが、切断前の箔２０の形状は、例えば、円形、三角形、四角形、又は、楕円形など、任意の形状であり得る。切断前の箔２０の２つの層は、マーク２４で切り目が付けられる。マーク２４の交差部は、切断前の箔２０を通して個々の容積部２６、２８、３０を作製することができる。バルーン２２が、切断前の箔２０の２つの層を共に接合することによって切断前の箔２０から作製される。層は、例えば、溶接、熱、接着剤、スティッチング、摩擦、レーザビーム技術、更なる吸光媒質を伴うレーザビーム技術、超音波技術、及び、エネルギービーム法など、当技術分野で知られている方法によって共に接合することができる。バルーン２２は、患者の空洞を満たすために必要である任意の形状で切断前の箔２０から切断することができる。バルーン２２の外周部は、先に論じたように共に接合される。一部の実施形態では、バルーン２２は、デスクトッププリンタのような装置で製造される。切断前の箔２０は、ポリマー又は金属で作製することができる。一部の実施形態では、切断前の箔２０は、通気性を考慮するためにポリマー又は金属で作製することができるメッシュ材料で作製することができる。金属は、例えば、ニチノールなど、好ましくは形状記憶合金から作製された金属薄膜からなることができる。別の実施形態では、切断前の箔２０は、印刷された黒マークを含む回路基板であり得、マークは、発熱光に晒されると共に接合され、光は、マーク（又は黒線）によってのみ吸収され、その部位にて局所熱、したがって、接合が生成されるか、そうでない場合には、光は、実質的に透明の箔を通って透過される。
【００４５】
この実施形態は、患者の空洞を満たすためにカスタマイズすることができる。マーク２４によって作製される切断前の箔２０又はバルーン２２の隔室は、患者の特定の必要性に応じて選択的に満たすか又は、空のままにすることができる。これは、どの隔室を満たすべきか、どれを空のままにするべきか、及び隔室のそれぞれにどんな内容物を提供するべきかについて異なるトポグラフィ及び無限の可能性を提供する。
【００４６】
隔室は、患者の必要性によって、異なる材料で満たされ得る。例えば、一部の隔室（例えば、隔室２６及び３０）は、クッション又は減衰効果（「クッション隔室」）を提供するために水、生理食塩水、造影剤溶液、又は、類似の形式の物質で満たされ得る。他の隔室（例えば、隔室２８）は、支持及び高さを提供してストッパー（「支持隔室」）として働くためにポリマー又は骨セメントなど硬質材料で満たされ得る。この実施形態では、クッション構成部品は、支持隔室よりも多くの材料を含み得、その結果、空洞が突然の圧力を経験した場合、クッション隔室は、ショックを減衰させる柔軟性を提供し、一方、支持隔室は、バルーン２２の高さが支持隔室の高さを下回って最小化するのを防止するストッパーとして働くようになっている。隔室は、バルーン２２が患者の空洞に挿入されると満たすことができる。
【００４７】
別の実施形態では、先に論じたように、バルーン２２の外周部に最も近くに位置する隔室は、支持隔室であり得、バルーンの内部内の隔室は、クッション隔室であり得る。この実施形態では、先に論じたように、支持隔室は、支持及び高さを提供するが、また、ストッパー、又は、クッション隔室内のファイリングについて、境界として働く。支持隔室は、バルーン２２の外周部に限定されず、クッション隔室内の充填について境界として働くためにバルーンにおいて任意のパターンで配置することができる。
【００４８】
一部の実施形態では、隔室の内容物は、経時的に変えられ得る。以前空だった隔室は、しばらくして満たすことができるか、又は、クッション隔室であった隔室は、内容物を除去して、硬質材料で満たして、支持隔室に変換することができる。
【００４９】
図２Ｂは、代替実施形態の側面図である。図２Ｂでは、切断前の箔２０のマーク２４は、個々の隔室を作製するものではなく、むしろ、バルーン２２が接合された後に、単容積部バルーン４０が作製されるというものであった。接合部４２は、バルーン２２について概説した形状に沿って切断前の箔２０が接合された部位である。
【００５０】
切断前の箔２０の層は、製造中に、又は、患者への挿入前に、又は、インプラントの形状及び寸法の手術中のカスタム化を考慮して、手術中でさえ接合することができる。この実施形態では、患者は、手術前の評価を受けて、空洞を充填するために必要とされるバルーン２２の寸法を決定することができる。一部の実施形態では、切断前の箔２０又はバルーン２２は、ガイドワイヤ又は挿入器具に巻装して患者の空洞に案内することができる。この実施形態では、バルーン２２は、挿入前には拡張されない。これによって、バルーンを目立たないように挿入することができる。切断前の箔２０又はバルーン２２は、その後、空洞内で広げられ、バルーン２２は、その後、切断前の箔２０から接合され得る。外科医は、その後、どの個々の隔室を満たすべきかについて決定するか、又は、あるいは、バルーン４０全体は、患者の必要性によって、選択的な持ち上げ力及び高さ回復を提供するために拡張され得る。
【００５１】
患者の解剖学的状況及び切断前の箔２０の隔室を満たす異なる可能性によって、患者毎に個々に作製される３次元成形バルーンのアレイが提供される。
【００５２】
図３は、別の実施形態による単容積部又は複数容積部バルーンの斜視図である。多接合バルーン５０が、３枚以上の箔５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃを接合部位５２に沿って共に接合されることによって作製される。一部の実施形態では、多接合バルーン５０は、デスクトッププリンタのような装置で製造される。層は、例えば、熱、接着剤、スティッチ、摩擦、圧力、レーザビーム技術、更なる吸光媒質を伴うレーザビーム技術、超音波技術、及び、エネルギービーム法など、当技術分野で知られている方法によって共に接合されることができる。多接合バルーン５０は、単容積部バルーンの楕円形又は球面形状、又は、単接合バルーンの形状に限定されない３次元の自由な形状のバルーンのアレイを提供する。多接合バルーン５０の箔シート５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃは、先の図２Ａ及び図２Ｂを参照して説明したように個々の隔室を作製するマーク５４を有することができる。隔室は、上述したように、独自の解剖学的形状及び一貫性を創出するために選択的に満たすことができる。それぞれの隔室は、未充填式又は充填式であり得、充填式隔室は、患者にクッション又は支持効果を提供する材料で満たすことができる。一部の実施形態では、隔室は、迷路のように満たす、例えば、バルーン平面に平行である第２の平面上に位置することができる。
【００５３】
図４Ａ、４Ｂ、５Ａ、及び５Ｂは、更なる実施形態による複数容積部バルーンの斜視図である。これらの図は、持ち上げ用容積部８２及び充填用容積部８４を有する複数容積部バルーン８０を示す。一部の実施形態では、持ち上げ用容積部８２及び充填用容積部８４の場所は、逆転させることができる。複数容積部バルーン８０は、所望の高さ及び安定化を取得するために２つ以上の持ち上げ用容積部８２と２つ以上の充填用容積部８４とを含み得る。この実施形態により、持ち上げ用容積部８２は、生理食塩水など除去しやすい物質で満たされる。持ち上げ用容積部８２は、高さを創出する（例えば、椎間板腔の高さを再創出する）か、又は、骨腔内の任意の断裂部を持ち上げるために満たされる。所望の高さが達成されると、持ち上げ用容積部８２の内側の内容物は除去される。内容物は、その後、持ち上げ用容積部８２によって創出された容積を保つために充填用容積部８４に注入される。充填用容積部８４への挿入に好適な内容物としては、ポリマー又は骨セメントなど、充填用容積部８４を剛性にすると思われるものが挙げられる。
【００５４】
別個の持ち上げ用容積部８２及び充填用容積部８４の組合せは、有意な利点を提供する。１つの利点は、より良好な負荷分布である。別の利点は、椎間板腔を持ち上げて再創出するときのより良好な制御である。要約すると、異なる機能を有する２つの別個の容積部の組合せは、（本質的にトレードオフを必要とする）両方の機能を達成する１つの容積部を使用することよりも良好である。
【００５５】
図４Ｂは、共に接合された２つの箔によって創出される接合部位８８によって分離された持ち上げ用容積部８２及び充填用容積部８４を示す。箔層は、例えば、熱、接着剤、摩擦、レーザビーム技術、更なる吸光媒質を伴うレーザビーム技術、超音波技術、及び、エネルギービーム法など、当技術分野で知られている方法によって共に接合されることができる。図４Ｂの複数容積部バルーン８０は、箔材料で形成される。箔材料は、外科医に自由な形式のバルーンを提供する。他の実施形態では、複数容積部バルーン８０は、メッシュ材料で形成される。
【００５６】
図５Ａは、穿孔９０によって分離された持ち上げ用容積部８２と充填用容積部８４とを含む複数容積部バルーン８０を示す。穿孔９０は、所定の破断点での充填用容積部８４からの持ち上げ用容積部８２の分離の制御された途絶部を提供する。
【００５７】
図５Ｂは、また、持ち上げ用容積部８２と充填用容積部８４との間の制御された途絶部を可能にする穿孔９０を含む。図５Ｂに示すような複数容積部バルーン８０は、複数容積部バルーン８０に装着されるガイドワイヤ９２を更に含む。ガイドワイヤ９２は、骨腔における複数容積部バルーン８０の挿入及び配置における制御を提供する。ガイドワイヤ９２は、穿孔９０を引き裂くことによって除去することができる。一部の実施形態では、ガイドワイヤ９２は、センサ又は光源を含むことができる。
【００５８】
代替実施形態では、充填用容積部８４及び持ち上げ用容積部８２の場所を逆転させることができる。図５Ａ及び図５Ｂに示す複数容積部バルーン８０の任意のルーメンは、持ち上げ用容積部又は充填用容積部であり得る。どの容積部が充填用容積部８４及び持ち上げ用容積部８２であるかは予め決定することができない。複数容積部バルーン８０の全ての容積部は、先に論じた任意の内容物で充填可能である。
【００５９】
持ち上げ用容積部８２は、骨固定のために空洞内に更なる空間を創出し、かつ、除去することができるが、複数容積部バルーン８０から除去される必要はない。代替実施形態では、持ち上げ用容積部８２は、スペースを創出するために満たすことができる。その後、充填用容積部８４は、先に論じたように任意の内容物で満たすことができ、持ち上げ用容積部８２は、空にすることができる。その後の任意の時点にて、持ち上げ用容積部８２は、患者の必要性に応じて、患者に支持又はクッションを提供するために異なる内容物で満たすか、又は、穿孔９０で引き裂くことによって除去することができる。
【００６０】
本発明を特定の好適な実施形態を参照して説明してきたが、本発明の範囲がこれらの実施形態に限定されないことが心に留めて置かれたい。バルーンは、バルーン構成材料特定の配合表又は製作技術に対応するように改変又は拡張することができる。同様に、複数容積部バルーンの単一容積部の数及び間隔は、空洞により良好に対応するように変えられ得る。異なるバルーン材料及び表面コーティング、又は、異なる材料又は表面コーティングの外層が、また、配置に向けてより小さいバルーンプロファイルを助長するためにバルーンに適用され得る。上記の実施形態は、また、一実施形態の一部の特徴が別の実施形態の特徴と共に使用されるように改変することができる。当業者は、これらの好適な実施形態の変形例を見つけるであろうが、該変形例は、それにもかかわらず、本発明の精神に該当し、該範囲は、以下に定める特許請求項の範囲によって定義される。また、先に開示した様々なバルーンを使用する方法のステップは、任意の特定の順番に限定するものではないことが明示的に意図されている。
【００６１】
〔実施の態様〕
（１）  変性椎間板疾患、椎体骨欠損、及び脊髄運動セグメント不安定性の臨床結果を治療する複数容積部バルーンであって、直接的又は間接的にそれぞれが互いに接続された複数の単容積部を備え、穿孔部位が、前記単容積部の少なくとも２つの間に位置し、それぞれの単容積部は、（ａ）それぞれの単容積部が、可変容積の内容物を含むことができ、かつ（ｂ）前記複数の単容積部のそれぞれが、別の単容積部に対して同じ又は異なる量及び形式の内容物を含むことができるように、個々に調節可能及び拡張可能である、複数容積部バルーン。
（２）  前記穿孔部位が、ガイドワイヤを含む、実施態様１に記載の複数容積部バルーン。
（３）  前記単容積部が、前記穿孔部位にて共に接合された少なくとも２つの箔片の隔室であり、前記接合が、超音波溶接、光源を使用する熱溶接、熱源を使用する熱溶接、圧接、スエージング、連結、接着及びスティッチングからなる群から選択される、実施態様１に記載の複数容積部バルーン。
（４）  前記材料が、箔、メッシュ、管、シリコーンゴム、エラストマゴム、ポリエーテルエーテルケトン（つまりＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（つまりＰＥＫＫ）、ポリエチレン（つまりＰＥ）、ポリエチレンテレフタラート（つまりＰＥＴ）、ポリウレタン（つまりＰＵ）、熱可塑性ポリウレタン（つまりＴＰＵ）、及びポリカーボネートウレタン（つまりＰＣＵ）からなる群から選択される、実施態様１に記載の複数容積部バルーン。
（５）  変性椎間板疾患、椎体骨欠損、及び脊髄運動セグメント不安定性の臨床結果を治療するバルーンであって、バルーンを形成するために共に接合される、材料の少なくとも２つの部片を備え、前記材料が、マークを含み、前記マークが、少なくとも２つの隔室を前記バルーンにおいて形成するために共に接合されることができる、バルーン。
【００６２】
（６）  前記バルーンが、共に接合される、材料の少なくとも３つの部片で形成される、実施態様５に記載のバルーン。
（７）  前記材料が、箔、メッシュ、布、管、シリコーンゴム、エラストマゴム、ポリエーテルエーテルケトン（つまりＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（つまりＰＥＫＫ）、ポリエチレン（つまりＰＥ）、テレフタラート（つまりＰＥＴ）、ポリウレタン（つまりＰＵ）、熱可塑性ポリウレタン（つまりＴＰＵ）、及びポリカーボネートウレタン（つまりＰＣＵ）からなる群から選択される、実施態様５に記載のバルーン。
（８）  前記少なくとも２つの隔室は、（ａ）それぞれの隔室が、可変容積の内容物を含むことができ、かつ、（ｂ）前記隔室のそれぞれが、別の隔室に対して同じ又は異なる容積の内容物を含むことができるように、個々に調節可能及び拡張可能である、実施態様５に記載のバルーン。
（９）  前記材料が、印刷された黒のマークを含む回路基板を含み、前記マークは、発熱光に晒されると共に接合される、実施態様５に記載の方法。
（１０）  複数容積部バルーンを作製するために単容積部バルーンに角度をつける方法であって、
単容積部バルーンを提供することと、
少なくとも１つのリングを提供することであって、前記リングが、２つの端部を有し、前記リングの前記端部が、所定の角度に設定される、提供することと、
前記単容積部バルーンを前記リングに挿入することと、
前記単容積部バルーンを含む前記リングを脊柱の空洞に挿入することであって、前記空洞が、椎間板腔及び椎体における空間から成る群から選択される、挿入することと、
前記単容積部バルーンを拡張することと、を含み、前記リング内の前記単容積部バルーンの前記拡張が、複数容積部バルーンを形成し、前記リングの前記所定の角度が、前記複数容積部バルーンのそれぞれの容積部の前記角形成を決定する、方法。
【００６３】
（１１）  前記複数容積部バルーンの前記拡張及び形成から前記脊柱に行われる矯正を決定することを更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記リングを前記複数容積部バルーンに接合することを更に含み、前記接合が、超音波溶接、光源を使用する熱溶接、熱源を使用する熱溶接、圧接、スエージング、連結、接着及びスティッチングからなる群から選択される、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  脊柱を整合及び安定させる方法であって、
バルーンカテーテルの遠位端に位置する複数容積部バルーンを含むバルーンカテーテルを脊柱の空洞に挿入することであって、前記空洞が、椎間板腔及び椎体における空間から成る群から選択される、挿入することと、
流体を挿入することによって前記複数容積部バルーンの第１の容積部を拡張することであって、前記第１の容積部の前記拡張が、前記脊柱までの高さを回復する、拡張することと、
凝固材料を挿入することによって前記複数容積部バルーンの第２の容積部を拡張することと、を含み、前記凝固材料が、前記第１の容積部の前記拡張によって創出された前記高さの回復を維持するために挿入の後に硬化する、方法。
（１４）  前記流体が、水、食塩溶液、造影剤溶液、及びジェルからなる群から選択される、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記凝固材料が、ポリマー、結晶性固体、エラストマ、及びガラスからなる群から選択される、実施態様１３に記載の方法。
【００６４】
（１６）  前記複数容積部バルーンが、穿孔部位を含み、前記穿孔部位が、前記複数容積部バルーンの前記容積部の少なくとも１つの分離を助長するためにガイドワイヤを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７）  前記複数容積部バルーンの前記第２の容積部を膨張させた後、前記第１の容積部を除去するために前記穿孔部位に沿って引き裂くことと、
前記第１の容積部を前記脊柱の前記空洞から後退させて除去することと、
前記第１の容積部の前記拡張によって創出された前記高さの回復を維持するために前記硬化したポリマーを含む前記複数容積部バルーンの前記第２の容積部を保持することと、を更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記第１の容積部及び第２の容積部が、異なる高さに拡張される、実施態様１３に記載の方法。
（１９）  前記第１の容積部の前記拡張が、また、クッション効果を提供するためであり、前記第１の容積部が、前記第２の容積部を上回る高さに拡張される、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  バルーンを患者の空洞に挿入する方法であって、
前記バルーンを管状形状へ丸めることと、
前記バルーンを前記バルーンの挿入前にきれいにされた前記患者の前記空洞に挿入することと、
一旦前記空洞の内側に置かれると前記バルーンを広げることと、を含む、方法。
【００６５】
（２１）  前記バルーンが、前記バルーンを前記管状形状に丸める前に選択される形状を有する、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記バルーンが、ガイドワイヤ周りに管状形状に丸められる、実施態様２０に記載の方法。
（２３）  前記バルーンが、カバースリーブを介して前記空洞に挿入される、実施態様２０に記載の方法。
（２４）  前記空洞に挿入された後に前記バルーンを膨張させることを更に含み、前記バルーンを膨張させることが、前記空洞の適切な解剖学的構造を回復する、実施態様２０に記載の方法。
（２５）  骨を整合及び安定させるキットであって、
少なくとも１つの単容積部バルーンと、
少なくとも１つのリングと、を備え、それぞれのリングが、２つの端部を有し、前記リングの前記端部が、所定の角度に設定され、前記単容積部バルーンが、前記リングに挿入され、前記リングを含む前記単容積部バルーンを膨張させることが、複数容積部バルーンを作成し、前記リングの前記所定の角度が、前記複数容積部バルーンのそれぞれの容積部の前記角形成を決定する、キット。
【図１Ａ】
0006526623.tif 000002
【図１Ｂ】
0006526623.tif 000003
【図１Ｃ】
0006526623.tif 000004
【図１Ｄ】
0006526623.tif 000005
【図１Ｅ】
0006526623.tif 000006
【図１Ｆ】
0006526623.tif 000007
【図１Ｇ】
0006526623.tif 000008
【図１Ｈ】
0006526623.tif 000009
【図１Ｉ】
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【図１Ｊ】
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【図１Ｋ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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