(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の内壁から神経を刺激するために、前記血管内に挿入して用いられる医療用電気刺激電極であって、
前記血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、
前記刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、
線状の弾性部材によって一定の軸線回りに略回転対称となる籠状に形成されるとともに前記弾性部材の一部に前記刺激電極部を有し、前記軸線方向における一端部が前記リード部の端部に接続された電極支持体と、
前記弾性部材の外面のうち、少なくとも前記電極支持体の径方向外側となる外面から突出する複数の凸部と、
を備え、
前記凸部は、
前記リード部に対する近位端から遠位端に向かって前記弾性部材の外方に漸次突出する外周面を有することによって、前記内壁に対して前記遠位端から前記近位端に向かう後退方向よりも前記遠位端から前記近位端に向かう前進方向の方が大きくなる摺動抵抗を有しており、
前記電極支持体は、
前記弾性部材の一部が屈曲して形成されており、径方向から見て前記軸線と斜めに交差する位置関係にある線状部を少なくとも含み、自然状態において、外径が最大の外周部を構成し、周方向に互いに離間した状態で配置された、複数の張出し部をさらに有し、
前記凸部の少なくとも１つは、
前記張出し部に設けられている、
医療用電気刺激電極。
【請求項２】
前記凸部の前記外周面は、
前記近位端から前記遠位端に向かって前記弾性部材の前記外面から漸次外径が増大する円錐面状の湾曲面を含み、
前記凸部は、
前記遠位端では、前記弾性部材の前記外面と９０°以下の角度で交わる端面と前記外周面とが前記弾性部材の周方向における全周にわたって交差してエッジ部が形成されている
ことを特徴とする、請求項１に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項３】
前記複数の凸部は、
前記電極支持体の縮径時に、周方向に隣り合う弾性部材上の凸部同士が前記軸線に沿う方向において互いに異なる位置に位置する
ことを特徴とする、請求項１または２に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項４】
前記弾性部材は、
外周部に樹脂を含む被覆材を有し、
前記複数の凸部は、
前記樹脂と同じ種類の材料からなる
ことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項５】
前記凸部は、
前記弾性部材の外面の全周に形成されている
ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項６】
前記凸部は、
前記電極支持体の径方向外側の前記弾性部材の外面のみに形成されている
ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項７】
前記複数の凸部は、
前記電極支持体の前記軸線からの距離が互いに異なる位置に設けられている凸部を含む
ことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用電気刺激電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
これらの刺激発生装置は、電気刺激を伝達する医療用電気刺激電極を生体内の刺激対象と密着させるため、医療用電気刺激電極を生体に埋め込んで使用される場合がある。
【０００３】
この種の医療用電気刺激電極として例えば特許文献１には、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性のリード本体（リード部）と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極（刺激電極部）を具備する先端部と、形状が拡張するリードアンカー（電極支持体）とを具備している。リードアンカーは、折りたたまれた折りたたみ形状から予形成された拡張形状へと拡がるように構成されている。折りたたみ形状のとき、先端部は、折りたたまれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。
リード本体の先端部は、リードアンカーの外側に結合されている。拡張形状のとき、リードアンカーが血管壁にリード本体の先端部を押しつけて、血管内でリード本体の先端部を配備し、固定する。リードアンカーは、レーザー切削された超弾性材料製チューブから形成し得る。
【０００４】
特許文献１には、先端部が取り付けられているリードアンカーが刺激すべき神経に隣接する血管内の刺激部位に到達したら、リードアンカーは拡張して、リードアンカーの外側に取付けられている先端部を、リードアンカーを含む先端部が拡張配置されている血管の壁と接触させて、摩擦係合させることが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のリードアンカーは、リードに形成された電極をリードアンカーによって付勢し、右内頚静脈等の血管の内壁と摩擦係合する。
しかし、静脈は動脈と比較して柔らかく、拡張性がある。さらに静脈の内側表面は、平滑であり、すべりやすい特性を有している。
このような静脈の内壁に対して良好に摩擦係合するには、摩擦力を大きくするため、血管の内壁への付勢力を大きくする必要がある。しかし、付勢力が大きくなると血管が膨らんで血管が変形する。このようなリードアンカーと血管との相互作用によって、血管の法線方向（血管の肉厚方向）における付勢力の大きさや方向が予期しない変化を起こす場合がある。この場合、付勢力が、刺激電極を刺激対象の神経に向かって適正に押しつけるための目標値からずれてしまう可能性がある。また、経時的にも、刺激電極と刺激対象の神経との相対的な位置関係を保てなくなる可能性がある。
刺激電極と刺激対象の神経を押圧する付勢力が低すぎたり、刺激電極と刺激対象の神経との相対位置が変化したりすると、神経刺激の効果が低下してしまう可能性がある。
【０００７】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、柔軟で滑りやすい血管内であっても、刺激電極部を安定して留置することができる医療用電気刺激電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療用電気刺激電極によれば、血管の内壁から神経を刺激するために、前記血管内に挿入して用いられる医療用電気刺激電極であって、前記血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、前記刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、線状の弾性部材によって一定の軸線回りに略回転対称となる籠状に形成されるとともに前記弾性部材の一部に前記刺激電極部を有し、前記軸線方向における一端部が前記リード部の端部に接続された電極支持体と、前記弾性部材の外面のうち、少なくとも前記電極支持体の径方向外側となる外面から突出する複数の凸部と、を備え、前記凸部は、前記リード部に対する近位端から遠位端に向かって前記弾性部材の外方に漸次突出する外周面を有することによって、前記内壁に対して前記遠位端から前記近位端に向かう後退方向よりも前記遠位端から前記近位端に向かう前進方向の方が大きくなる摺動抵抗を有しており、前記電極支持体は、前記弾性部材の一部が屈曲して形成されており、径方向から見て前記軸線と斜めに交差する位置関係にある線状部を少なくとも含み、自然状態において、外径が最大の外周部を構成し、周方向に互いに離間した状態で配置された、複数の張出し部をさらに有し、前記凸部の少なくとも１つは、前記張出し部に設けられている。
【０００９】
上記医療用電気刺激電極においては、前記凸部の前記外周面は、前記近位端から前記遠位端に向かって前記弾性部材の前記外面から漸次外径が増大する円錐面状の湾曲面を含み、前記凸部は、前記遠位端では、前記弾性部材の前記外面と９０°以下の角度で交わる端面と前記外周面とが、前記弾性部材の周方向における全周にわたって交差してエッジ部が形成されていてもよい。
【００１０】
上記医療用電気刺激電極においては、前記複数の凸部は、前記電極支持体の縮径時に、周方向に隣り合う弾性部材上の凸部同士が前記軸線に沿う方向において互いに異なる位置に位置してもよい。
【００１１】
上記医療用電気刺激電極においては、前記弾性部材は、外周部に樹脂を含む被覆材を有し、前記複数の凸部は、前記樹脂と同じ種類の材料からなってもよい。
【００１２】
上記医療用電気刺激電極においては、前記凸部は、前記弾性部材の外面の全周に形成されていてもよい。
【００１３】
上記医療用電気刺激電極においては、前記凸部は、前記電極支持体の径方向外側の前記弾性部材の外面のみに形成されていてもよい。
【００１４】
上記医療用電気刺激電極においては、前記複数の凸部は、前記電極支持体の前記軸線からの距離が互いに異なる位置に設けられている凸部を含んでもよい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の医療用電気刺激電極によれば、柔軟で滑りやすい血管内であっても、刺激電極部を安定して留置することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の全体構成を示す模式図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式図である。
【図３】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード部の電極支持体固定部材および操作シースの遠位端部を示す模式的な斜視図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の構成を示す模式的な正面図である。
【図５】図４におけるＡ１方向から見た側面図である。
【図６】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。
【図７】図６におけるＡ２方向から見た平面図である。
【図８】図６におけるＡ３方向から見た側面図である。
【図９】図８におけるＡ４方向から見た側面図である。
【図１０】図８におけるＡ５方向から見た側面図である。
【図１１】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の長手方向に沿う模式的な断面図である。
【図１２】図１１におけるＡ７−Ａ７断面図である。
【図１３】図１１におけるＡ８−Ａ８断面図である。
【図１４】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード部が操作シースに挿入された様子を示す模式的な断面図である。
【図１５】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の抜去シース内に電極支持体が挿入された状態を示す断面図である。
【図１６】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード部が抜去シースに挿入された様子を示す模式的な断面図である。
【図１７】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極とともに用いられる電気刺激装置が発生する刺激パルスの例を示す模式図である。
【図１８】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体を上大静脈内に挿入した状態を示す模式図である。
【図１９】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体を上大静脈内に挿入した状態を示す模式的な断面図である。
【図２０】図１９におけるＡ９方向から見た側面図である。
【図２１】図１９におけるＡ１０部の部分拡大図である。
【図２２】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード本体におけるたるみの例を示す模式図である。
【図２３】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード本体におけるたるみの例を示す模式図である。
【図２４】本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【図２５】図２４におけるＡ１１方向から見た側面図である。
【図２６】本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の長手方向に沿う模式的な断面図である。
【図２７】図２６におけるＡ１２−Ａ１２断面図である。
【図２８】本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の長手方向に沿う模式的な断面図である。
【図２９】図２８におけるＡ１３−Ａ１３断面図である。
【図３０】本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【図３１】図３０におけるＡ１４方向から見た側面図である。
【図３２】本発明の第５の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【図３３】図３２におけるＡ１５方向から見た側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１８】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の全体構成を示す模式図である。図２は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式図である。図３は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード部の電極支持体固定部材および操作シースの遠位端部を示す模式的な斜視図である。図４は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の構成を示す模式的な正面図である。図５は、図４におけるＡ１方向から見た側面図である。図６は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。図７は、図６におけるＡ２方向から見た平面図である。図８は、図６におけるＡ３方向から見た側面図である。図９は、図８におけるＡ４方向から見た側面図である。図１０は、図８におけるＡ５方向から見た側面図である。図１１は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の長手方向に沿う模式的な断面図である。図１２は、図１１におけるＡ７−Ａ７断面図である。は、図１３は、図１１におけるＡ８−Ａ８断面図である。
なお、各図面は模式図のため、形状および寸法は誇張されている（以下の図面も同様）。
【００１９】
図１に示す本実施形態の電気刺激電極１（医療用電気刺激電極）は、血管の内壁から神経を刺激するために、血管内に挿入して用いられる。電気刺激電極１は、電気刺激電極１に刺激パルスを印加する電気刺激装置７０とともに用いられる。
電気刺激電極１と電気刺激装置７０とは、電気刺激システム２００（医療用電気刺激システム）を構成する。
【００２０】
電気刺激電極１は、刺激電極部１０、１１と、リード部２０と、電極支持体２５と、操作シース５０と、抜去シース６０とを備える。
【００２１】
刺激電極部１０、１１は、血管の内壁を通して電気刺激を与える。刺激電極部１０、１１のうち、一方はプラス電極として用いられ、他方はマイナス電極として用いられる。
リード部２０は、線状に形成され、刺激電極部１１、１０に電気的に接続された後述の配線３５（図１１参照）を挿通する。リード部２０の第１端部には、後述する電極支持体２５が設けられる。リード部２０の第２端部には、電気刺激装置７０が連結される。
電極支持体２５は、線状の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃによって一定の軸線Ｃ周りに略回転対称となる籠状に形成される。弾性部材２６Ａは、刺激電極部１０、１１を備える。電極支持体２５は、リード部２０の第１端部に、後述する電極支持体固定部材２２を介して固定される。
以下では、電気刺激電極１の各部材の間の電気刺激電極１の長手方向に沿う相対位置関係を説明する場合、電極支持体２５寄りの位置を先端側、電気刺激装置７０寄りの位置を基端側という場合がある。電極支持体２５においては、リード部２０に対する遠位側を先端側、リード部２０に対する近位側を基端側という場合がある。
【００２２】
操作シース５０および抜去シース６０は、いずれもリード部２０を挿通させる管状部材である。
操作シース５０は、抜去シース６０よりも先端側に配置される。
抜去シース６０は、リード部２０の基端側に配置される。
【００２３】
リード部２０は、リード本体２１、電極支持体固定部材２２、およびコネクタ２３を備える。
リード本体２１は、ポリアミド樹脂等の生体適合性を有する材料で形成された管状部材である。例えば、リード本体２１の外径は０．８ｍｍ以上２ｍｍ以下である。例えば、リード本体２１の長さは５００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下である。リード本体２１の管路内には、配線３５（図１１参照）が挿通される。
例えば、配線３５は、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金からなる撚り線を、電気的絶縁材で被覆して形成することができる。
ニッケルコバルト合金の例としては、３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材、３５ＮＬＴ２８％Ａｇ材、または３５ＮＬＴ４１％Ａｇ材を挙げることができる。
配線３５の電気的絶縁材の例としては、厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（四フッ化エチレン−エチレン共重合体樹脂）、厚さ２０μｍのＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン樹脂）などの例を挙げることができる。
図１１には、刺激電極部１０に接続される配線３５を示すが、刺激電極部１１にも同様な構成を有する他の配線３５が接続されている。弾性部材２６Ａにおいて刺激電極部１１よりも基端側では、後述する被覆３４内に２本の配線３５が並行して配置される。これらの配線３５は互いに電気的に絶縁された状態である。
【００２４】
リード本体２１の管内には、配線３５の他に、リード本体２１の引張り強度を高めるために金属ワイヤ等の補強部材（テンションメンバ）を配置したり、挿通したりしてもよい。補強部材を配置、挿通する場合、リード本体２１に引張り力が作用した際に、補強部材が引張り力の負荷を負担することができるため、配線３５の断線等を防止することができる。
リード本体２１の表面には、適宜のコーティングを施してもよい。例えば、リード本体２１の表面に抗血栓コーティングを施してもよい。例えば、リード本体２１の表面に摺動性を向上するコーティングを施してもよい。
【００２５】
図２に示すように、リード本体２１は、先端側から基端側に向かって、柔軟部２１Ａと、非柔軟部２１Ｂとをこの順に備える。
柔軟部２１Ａは、リード本体２１の先端部から一定の長さの範囲に形成される。柔軟部２１Ａは、第１の屈曲性を有する。
非柔軟部２１Ｂは、リード本体２１において柔軟部２１Ａを除く基端側の範囲に形成される。非柔軟部２１Ｂは、第１の屈曲性よりも小さい（より曲がりにくい）第２の屈曲性を有する。
【００２６】
リード本体２１が全長にわたって硬い場合、留置後に体動など患者の動きによる外力が、血管内に留置した電極支持体２５に伝わって、電極支持体２５の位置移動が生じる可能性がある。電極支持体２５の位置移動が生じると、神経を刺激する効果が低減、もしくは消失する可能性がある。
しかし、リード本体２１の一部である柔軟部２１Ａが十分に軟らかい場合、柔軟部２１Ａを血管内でたるませて設置することができる。この結果、基端側に生じた外力を柔軟部２１Ａにおいて吸収することにより、電極支持体２５の位置移動を防ぐことができる。
第１の屈曲性とは、血管内において、例えば、体動などによって基端側に発生する外力を吸収できる程度にたるむことができる屈曲性を意味する。
柔軟部２１Ａに第１の屈曲性を持たせるには、例えば、柔軟部２１Ａをショア硬度２０Ｄ以上４０Ｄ以下程度の材質で構成する。柔軟部２１Ａに第１の屈曲性を持たせるには、さらに、柔軟部２１Ａの長さを、体動などによる外力を吸収するのに十分な長さに設定する。
第１の屈曲性を得る長さは、電極支持体２５の留置場所によって異なる。例えば、電極支持体２５を内頚静脈から埋植して、上大静脈に留置する場合には、柔軟部２１Ａの長さを、５０ｍｍ以上２００ｍｍ以下程度にすればよい。同じく電極支持体２５を、鎖骨下静脈から埋植する場合には、５０ｍｍ以上２５０ｍｍ以下程度にすればよい。なお、外力を吸収するためには、柔軟部２１Ａは長い方がより好ましい。例えば、柔軟部２１Ａは、電極支持体２５を内頚静脈、鎖骨下静脈のいずれから埋植する場合にも、１００ｍｍ以上とする方がより良好に外力を吸収できる。
【００２７】
非柔軟部２１Ｂが有する第２の屈曲性は、非柔軟部２１Ｂの基端部において非柔軟部２１Ｂの軸線方向に加えた力を、非柔軟部２１Ｂの先端部に伝達することができる程度の剛性を意味する。
【００２８】
電極支持体固定部材２２は、リード本体２１の先端側である第１端部に設けられた管状部材である。図３に示すように、電極支持体固定部材２２の電極支持体固定部材２２の中心には長手方向に延びる貫通孔２２ｃが形成されている。貫通孔２２ｃの先端側には、後述する弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの基端部が挿入されている。貫通孔２２ｃにおける図示略の基端側には、弾性部材２６Ａから延びる配線３５が挿通される。
電極支持体固定部材２２の外周部には、円筒面状の外周面２２ｂから、係合突起２２ａが突出している。
係合突起２２ａの形状は、後述する操作シース５０の先端部と軸線Ｃ回りに係合可能な非円形の形状であれば、特に限定されない。本実施形態では、一例として、外周面２２ｂの一部が径方向外側に張り出し、電極支持体固定部材２２の長手方向に延ばされた形状を有する。本実施形態における係合突起２２ａは、外周面２２ｂを周方向に４等分する４箇所に設けられている。
電極支持体固定部材２２は、生体適合性に優れた金属、例えば、チタンなどによって形成できる。
電極支持体固定部材２２の表面には、抗血栓コーティングを施してもよい。
【００２９】
コネクタ２３は、配線３５と電気刺激装置７０とを電気的に接続する。
コネクタ２３としては、例えば公知のＩＳ−１コネクタやその他の防水型コネクタなどを用いることができる。ただし、電気刺激電極１において、コネクタ２３は必須ではなく、リード部２０に挿通される配線３５と電気刺激装置７０とは、直接的に接続されてもよい。
【００３０】
図４、５に示すように、電極支持体２５は、線状の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃを備える。弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの形状は、互いに同一形状でなくてもよい。以下では、一例として、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが、互いに同一形状に曲げられた場合の例で説明する。
弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、電極支持体固定部材２２の中心軸線を先端側に延長した軸線Ｃを中心として周方向にずらして組み合わされる。本実施形態では、電極支持体２５は、軸線Ｃ回りに回転対称性を有する籠状（バスケット状）に形成される。
ここで「籠状（バスケット状）」とは、線状体が張る立体形状であって、先端側に開口し、外形が基端側に向かって縮径する形状を意味する。先端側は略円筒状であってもよい。基端側は、より基端側に向かうにつれて外径が小さくなる円錐状または擬似円錐状であってもよい。擬似円錐状とは、側面が真の円錐に比べて膨らみを有するかまたは細っている形状である。
本実施形態の電極支持体２５の外形は、先端側で略円筒状であり、基端側では、真の円錐よりも膨らみを持った擬似円錐状である。すなわち、本実施形態の電極支持体２５の外形は、基端側に頂部を有する砲弾型である。
【００３１】
弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃには、それぞれの外面から突出する凸部３０が設けられている。凸部３０の個数は特に限定されないが、本実施形態では、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃにそれぞれ２個ずつ凸部３０が設けられている。
弾性部材２６Ａは、刺激電極部１０、１１を備える。
弾性部材２６Ｂ、２６Ｃは、刺激電極部１０、１１を有しない点を除いて、弾性部材２６Ａと同様の外形を有する。
【００３２】
以下では、特に断らない限り、弾性部材２６Ａの形状について説明する。弾性部材２６Ａの各部は、数字、または数字および英小文字からなる符号の末尾に英大文字「Ａ」を付す。弾性部材２６Ｂ、２６Ｃにおいて、弾性部材２６Ａと同形状の部位は、数字、または英小文字からなる弾性部材２６Ａと共通の符号の末尾に英大文字「Ｂ」、「Ｃ」をそれぞれ付して説明を省略する。
例えば、弾性部材２６Ｂ（２６Ｃ）における屈曲部２７ｆＢ（２７ｆＣ）は、弾性部材２６Ａにおける屈曲部２７ｆＡと対応する同一形状の部位を指す。
【００３３】
弾性部材２６Ａは、弾性を有する１本の線状の部材を折り曲げることにより、立体的なループ状に形成されている。以下では、弾性部材２６Ａ単体の自然状態の形状について説明する。ここで、弾性部材２６Ａ単体の自然状態とは、弾性部材２６Ａに外力が作用しないか、作用しても変形が無視できる状態である。
図６〜８に示すように、弾性部材２６Ａは、一端部から他端部に向かって、連結端部２６ａＡ、基端側線状部２６ｂＡ、屈曲部２７ｆＡ、先端側線状部２６ｃＡ、屈曲部２７ｈＡ、基端側線状部２６ｄＡ、および連結端部２６ｅＡを、この順に備える。
【００３４】
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、弾性部材２６Ａを電極支持体固定部材２２に固定し、電極支持体固定部材２２を介してリード本体２１と係合するための部位である。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、それぞれ第１軸線Ｏ１に沿って直線状に延ばされている。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、第１軸線Ｏ１を挟んで平行かつ互いに近接して配置されている。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、軸線Ｃに対して第１軸線Ｏ１が平行となるように配置される。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡと電極支持体固定部材２２との固定方法は特に限定されず、電極支持体固定部材２２の材質に応じて、例えば、接着、溶接、カシメなどの固定方法を適宜選択することができる。
カシメによって、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡを電極支持体固定部材２２と固定する場合、カシメ時に、カシメ用の金型によって電極支持体固定部材２２の係合突起２２ａ、外周面２２ｂの形状を同時に形成してもよい。
【００３５】
基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの先端から互いに離間して延ばされた、全体としてＵ字状の部位である。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、第１軸線Ｏ１を含み、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの中心軸線を通る平面Ｓ２上に配置されている。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、平面Ｓ２において、第１軸線Ｏ１に関して互いに線対称である。
すなわち、図７に示すように、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、それぞれ、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの先端から、互いに離間するように、先端側（図７における図示左側）に向かって斜め方向に延ばされている。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、先端側に向かうにつれてそれぞれ第１軸線Ｏ１から漸次離間している。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、それぞれの先端部では、第１軸線Ｏ１と略平行（平行の場合を含む）になっている。
【００３６】
基端側線状部２６ｂＡは、第１軸線Ｏ１から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、基端側線状部２６ｂＡの形状は、一例として、連結端部２６ａＡに近い基端側領域ｂ１では、先端側線状部２６ｃＡに近い先端側領域ｂ２に比べて、第１軸線Ｏ１に対する傾斜の平均変化率がより大きくなる曲線形状を採用している。
基端側線状部２６ｄＡは、第１軸線Ｏ１に関して、基端側線状部２６ｂＡと線対称な形状である。
本実施形態では、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、先端側に向かうにつれて互いに離間するように傾斜する形状を採用している。このため、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡの先端側端部は、自然状態において、弾性部材２６Ａの第１軸線Ｏ１と直交する方向の最大幅となる部位になっている。
【００３７】
屈曲部２７ｈＡは、図６に示すように、基端側線状部２６ｄＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間にＵ字状に形成された部位である。屈曲部２７ｈＡは、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に向かって突出している。
本明細書では、「Ｕ字状」は、平行な２つの直線部が円弧状の湾曲部で接続された形状には限定されない。例えば、２つの直線部は非平行に並行していてもよく、湾曲部は円弧以外の曲線で湾曲していてもよい。さらに、湾曲部は、直線または曲線からなる折れ線で構成されていてもよい。例えば、図９に示す本実施形態のように、２つの直線部の端部で屈曲された１つの直線部からなる形状（コ字状）であってもよい。
本実施形態の屈曲部２７ｈＡは、第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、および第３部分ｈ３を備える。
【００３８】
第１部分ｈ１は、基端側線状部２６ｄＡの先端部にて屈曲された線状部である。第１部分ｈ１は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第１部分ｈ１は、一例として、直線状である。
第１部分ｈ１の屈曲角度φ１は、９０°±３０°の範囲（６０°以上１２０°以下の範囲）としてもよい。第１部分ｈ１の長さは、刺激電極部１０の長手方向よりも長い。第１部分ｈ１の長さの例としては、例えば、４．５ｍｍ以上７．０ｍｍ以下でもよい。
ここで、屈曲角度φ１は、第１部分ｈ１と基端側線状部２６ｄＡの先端部とのなす角のうち、小さい方の角度（曲げ内で測った角度）である。ただし、図９、１０では、見易さのため、寸法引き出し線は、屈曲角度φ１の対頂角の位置に記載している。
【００３９】
第２部分ｈ２は、第１部分ｈ１の突出方向における先端において、屈曲された線状部である。第２部分ｈ２は、平面Ｓ２の法線方向から見て基端側線状部２６ｄＡの延長線上となる位置（図７参照）で、平面Ｓ２に平行に延ばされている。第２部分ｈ２は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第２部分ｈ２は、一例として、直線状である。
第２部分ｈ２の長さは、例えば、３．０ｍｍ以上７．０ｍｍ以下としてもよい。
第２部分ｈ２の長手方向の中間部には、後述する凸部３０が設けられている。
【００４０】
第３部分ｈ３は、第２部分ｈ２の延出方向の端部において、屈曲されて、先端側線状部２６ｃＡの基端部に接続された線状部である。第３部分ｈ３は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第３部分ｈ３は、一例として、直線状である。
第３部分ｈ３の屈曲角度φ２は、９０°±３０°の範囲（６０°以上１２０°以下の範囲）としてもよい。
ここで、屈曲角度φ２は、第３部分ｈ３と第２部分ｈ２とのなす角のうち、小さい方の角度である。ただし、図９、１０では、見易さのため、寸法引き出し線は、屈曲角度φ２の同位角の位置に記載している。
第３部分ｈ３の先端部は、本実施形態では、平面Ｓ２上に位置する。
【００４１】
このような構成の屈曲部２７ｈＡにおいて、第１部分ｈ１上には刺激電極部１１が配置される。第３部分ｈ３上には刺激電極部１０が配置される。すなわち、刺激電極部１０、１１は屈曲部２７ｈＡに形成される。
刺激電極部１１は、その長手方向が、第１部分ｈ１の中心軸線方向に沿うように、第１部分ｈ１の中間部に配置される。刺激電極部１０は、その長手方向が、第３部分ｈ３の中心軸線方向に沿うように、第３部分ｈ３の中間部に配置される。
刺激電極部１０、１１の詳細構成については、弾性部材２６Ａについて説明した後で説明する。
【００４２】
次に、弾性部材２６Ａの屈曲部２７ｆＡについて説明する。
図１０に示すように、屈曲部２７ｆＡは、基端側線状部２６ｂＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間にＵ字状に形成された部位である。屈曲部２７ｆＡは、屈曲部２７ｈＡと同様に、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に突出する。
本実施形態の屈曲部２７ｆＡは、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３を備える。
屈曲部２７ｆＡの外形は、第１軸線Ｏ１を含み平面Ｓ２と直交する平面Ｓ１（図６参照）を挟んで対向する位置に設けられた屈曲部２７ｈＡと異なっていてもよい。しかし、本実施形態では、屈曲部２７ｆＡの外形は、平面Ｓ１に関して、屈曲部２７ｈＡと面対称である。
すなわち、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３は、それぞれ屈曲部２７ｈＡにおける第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、および第３部分ｈ３と同じ外形状を有する。
第２部分ｆ２の長手方向の中間部には、第２部分ｈ２と同様に、後述する凸部３０が設けられている。
ただし、屈曲部２７ｆＡは、屈曲部２７ｈＡとは異なり、刺激電極部１０、１１は設けられていない。
【００４３】
先端側線状部２６ｃＡは、図６に示すように、屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＡにおける第３部分ｆ３、ｈ３の先端部から、さらに先端側に向かうにつれて、平面Ｓ２の側方に向かって、張り出す凸状に湾曲した部位である。
本実施形態では、先端側線状部２６ｃＡは、一例として、平面Ｓ２内の第３軸線Ｏ３を含み平面Ｓ２に対して角度θをなして交差する平面Ｓ３上に配置される。かつ、先端側線状部２６ｃＡは、平面Ｓ１に関して面対称なＣ字状に形成されている。
ここで、第３軸線Ｏ３は、平面Ｓ２内にあって、第３部分ｆ３、ｈ３の先端部を通り第１軸線Ｏ１に直交する軸線である。
このため、平面Ｓ１、Ｓ３の交線からなる第２軸線Ｏ２が、先端側線状部２６ｃＡと交差する位置に、先端側線状部２６ｃＡの頂部２６ｇＡが形成されている。
平面Ｓ３の角度θは、５°以上９０°以下としてもよい。
【００４４】
先端側線状部２６ｃＡは、第３軸線Ｏ３から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、図７に示すように、先端側線状部２６ｃＡの形状は、一例として、屈曲部２７ｆＡ（２７ｈＡ）に近い基端側領域ｃ１（ｃ３）では、屈曲部２７ｆＡ（２７ｈＡ）の第３部分ｆ３（ｈ３）の先端側端部から平面Ｓ１に向かって傾斜する曲線状または直線状に延ばされている。
また、先端側線状部２６ｃＡは、基端側領域ｃ１、ｃ３の間の先端側領域ｃ２では、頂部２６ｇＡを頂点とする山形の形状を有する。先端側領域ｃ２における山形は、例えば、円弧、楕円弧などの曲線からなる山形や、複数の折れ線で形成された山形でもよい。本実施形態では、一例として、頂部２６ｇＡの曲率が最大となり頂部２６ｇＡの近傍に屈曲状の部位が形成された曲線形状を採用している。
【００４５】
このような構成により、弾性部材２６Ａは、刺激電極部１０、１１以外は、平面Ｓ１に関して面対称な形状である。
ここで、弾性部材２６Ａの内部構造と、刺激電極部１０、１１および凸部３０の構成について説明する。
【００４６】
図１１〜１３に示すように、弾性部材２６Ａは、ワイヤ部３３の外周面が、電気的絶縁性を有する被覆３４（被覆材）で覆われた線状体で構成される。
ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面形状は、特に限定されない。例えば、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面形状は、円形、楕円形、正方形、長方形などを採用することができる。ワイヤ部３３の外径または辺寸法は、０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下程度としてもよい。
本実施形態では、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面は、例えば０．３ｍｍ角（辺寸法が０．３ｍｍ）の正方形に形成されている。ワイヤ部３３の材質としては、形状記憶合金、超弾性ワイヤ等を用いることができる。
ワイヤ部３３の外周面には、樹脂被膜を設けてもよい。樹脂被膜の材質としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、フッ素樹脂などを用いることができる。樹脂被膜の厚さは、例えば、５０μｍ以上５００μｍ以下であってもよい。
【００４７】
被覆３４の長手方向に直交する断面は、円形である。被覆３４の外径は、例えば０．８ｍｍである。被覆３４に好適な材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂などの樹脂を採用することができる。
【００４８】
刺激電極部１０は、白金イリジウム合金等の生体適合性を有する金属で円筒状に形成されている。刺激電極部１０の寸法は、例えば外径が０．８ｍｍ、長さが４ｍｍである。刺激電極部１０は、外周面の一部が被覆３４から外部に露出している。刺激電極部１０の露出面積は、例えば、１ｍｍ２以上５ｍｍ２以下であってもよい。
刺激電極部１０の露出方向は、弾性部材２６Ａを電極支持体２５に組み立てた際に、電極支持体２５の径方向外側に向く方向である。電極支持体２５の径方向外側に向く方向とは、軸線Ｃに直交する直線に沿って、軸線Ｃから遠ざかる方向である。
刺激電極部１０とワイヤ部３３との間は、被覆３４により電気的に絶縁されている。被覆３４とワイヤ部３３との間の電気的な絶縁をより確実にするために、刺激電極部１０とワイヤ部３３との間に樹脂製の絶縁部材を設けてもよい。
刺激電極部１０の内周面には、配線３５が溶接等により電気的に接続される。配線３５は、被覆３４内に配置されてワイヤ部３３に沿って延び、連結端部２６ｅＡの基端部から、リード部２０側に延出される。
特に図示しないが、刺激電極部１１は、第１部分ｈ１に形成されている点を除いて、刺激電極部１０と同一の構成である。
刺激電極部１０、１１は、少なくとも３ｍｍから２０ｍｍ程度の間をあけて配置される。
【００４９】
凸部３０は、第２部分ｈ２、ｆ２にそれぞれ一つずつ設けられている。第２部分ｈ２、ｆ２における配置位置は、特に限定されないが、本実施形態では、一例として、第２部分ｈ２、ｆ２の中央に設けられている。
各凸部３０の形状はすべて同一である。図１１、１３を参照して、凸部３０の形状について説明する。
図１１に示すように、凸部３０は、被覆３４の外周面で構成される弾性部材２６Ａの外面３４ａ上に、基端側の第１端部Ｅ１と、先端側の第２端部Ｅ２とを有する。凸部３０の表面は、傾斜面３０ｂ（外周面）と、端面３０ａとを含む。
【００５０】
傾斜面３０ｂは、第１端部Ｅ１（リード部に対する近位端）から先端側に向かって、外面３４ａの外径から漸次外径が増大する円錐面状の湾曲面（テーパ面）である。傾斜面３０ｂと外面３４ａとのなす角は、鈍角θ１である。
ここで、傾斜面３０ｂと外面３４ａとのなす角の大きさは、弾性部材２６Ａの中心軸線を含む断面において、それぞれの表面の間の角度である。
端面３０ａは、第２端部Ｅ２において、外面３４ａと角度θ２で交差する。角度θ２は、鋭角、直角、および鈍角のいずれでもよい。端面３０ａの形状は、外面３４ａから弾性部材２６Ａの径方向外方に延びる円錐面状の湾曲面（θ２が鋭角または鈍角の場合）または平面（θ２が直角の場合）である。
ここで、端面３０ａと外面３４ａとのなす角の大きさは、弾性部材２６Ａの中心軸線を含む断面において、それぞれの表面の間の角度である。
【００５１】
傾斜面３０ｂと端面３０ａとは、互いに交差し、エッジ部Ｅ３（リード部に対する遠位端）を形成する。エッジ部Ｅ３は、θ２が直角の場合には、弾性部材２６Ａの中心軸線に沿う方向において、第２端部Ｅ２と同位置に形成される。エッジ部Ｅ３は、θ２が鋭角の場合には、弾性部材２６Ａの中心軸線に沿う方向において第２端部Ｅ２よりも先端側に形成される。エッジ部Ｅ３は、θ２が鈍角の場合には、弾性部材２６Ａの中心軸線に沿う方向において第２端部Ｅ２と第１端部Ｅ１との間に形成される。
本実施形態では、エッジ部Ｅ３は、凸部３０の最外周部である。
外面３４ａからエッジ部Ｅ３までの高さは、ｈである。エッジ部Ｅ３の高さｈは、凸部３０の突出高さを表す。
【００５２】
凸部３０の具体的な寸法は、弾性部材２６Ａが電極支持体２５として組み立てられた際に、電極支持体２５が血管内で先端側に移動しにくくなる適宜の寸法が可能である。
例えば、凸部３０の突出高さｈは、０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下としてもよい。
凸部３０の軸方向の長さｄ（第１端部Ｅ１からエッジ部Ｅ３までの弾性部材２６Ａの中心軸線に沿う長さ）は、例えば、０．５ｍｍ以上２ｍｍ以下としてもよい。
例えば、θ２は、３０°以上１５０°以下としてもよい。例えば、θ１は、１２０°以上１８０°未満としてもよい。
以下では、一例として、θ２が９０°の場合の例で説明する。
【００５３】
凸部３０は、被覆３４と同材料で形成してもよいし、異なる材料で形成してもよい。ここで、同材料とは、樹脂の主成分に基づく分類における樹脂種類が同一であることを意味する。すなわち、樹脂の主成分に基づく分類における樹脂種類が同一であって、主成分樹脂以外の添加剤が異なる程度の差異がある場合も同材料である。例えば、樹脂の主成分に基づく分類における樹脂種類が同一であって、メーカーあるいは製品グレードが相違する場合も同材料である。
凸部３０の形成方法は特に限定されない。例えば、凸部３０は、予め形成された被覆３４上に溶着、接着などによって接合されてもよい。例えば、凸部３０を被覆３４と同材料で形成する場合、凸部３０は、被覆３４と一体成形で形成されてもよい。
例えば、凸部３０は、被覆３４によってワイヤ部３３を被覆する際に、凸部３０の形状を形成する成形型を用いてモールド成形されてもよい。
例えば、凸部３０は、予めワイヤ部３３を被覆３４で被覆してから、凸部３０を形成する材料を外面３４ａに配置し、外面３４ａ上で成形されてもよい。成形方法としては、凸部３０となる樹脂材料を熱溶融してから成形型によって成形してもよい。他の成形方法としては、熱硬化性樹脂や、紫外線硬化樹脂など塗布し、成形型に合わせて硬化させる成形を挙げることができる。
例えば、凸部３０は、被覆３４自体あるいは被覆３４上に付着させた樹脂材料をレーザー加工などによる除去加工することによって、形成されてもよい。
【００５４】
上記のように構成された弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、ワイヤ部３３等によって弾性を有する。
弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、電極支持体２５として組み立てられる。
図５に示すように、電極支持体２５において、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、各第１軸線Ｏ１が軸線Ｃに重なる。かつ弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣは、軸線Ｃに関する周方向において、等間隔（１２０°間隔）に離間するようにして配置される。
各弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、それぞれの先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの張り出し方向が軸線Ｃに関して径方向外側に向くように配置される。図５に示すように、電極支持体２５の先端側から見たときに、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、反時計回りに弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの順で配置されている。
【００５５】
図４、５に示すように、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢと、基端側線状部２６ｂＢ、２６ｄＣと、基端側線状部２６ｂＣ、２６ｄＡとは、それぞれ周方向において隙間をあけて対向する位置に配置される。この配置によって、屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＢと、屈曲部２７ｆＢ、２７ｈＣと、屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＡとは、それぞれのＵ字状の開口が対向する。
屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＢは、張出し部４０を構成する。同様に、屈曲部２７ｆＢ、２７ｈＣは、張出し部４１を構成し、屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＡは、張出し部４２を構成する。
張出し部４０、４１、４２は、血管内に電極支持体２５が配置されたときに、血管内で突っ張って電極支持体２５の位置ズレを抑える部分である。
【００５６】
電極支持体２５において、隣り合う弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは互いに交差している。
弾性部材２６Ａ、２６Ｂと、弾性部材２６Ｂ、２６Ｃと、弾性部材２６Ｃ、２６Ａとがそれぞれ交差した部分は、弾性部材固定部３８によって固定される。
弾性部材固定部３８は、例えば、各弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの被覆３４を溶融接合により互いに接合して形成することができる。電極支持体２５には、３つの弾性部材固定部３８が設けられる。
【００５７】
張出し部４０、４１、４２は、自然状態の電極支持体２５において、外径が最大となる外周部を構成する。ここで、電極支持体２５の自然状態とは、組み立てられた状態であって、外力が作用しないか作用しても変形が無視できる状態である。電極支持体２５は軽量であるため、自重による変形は以下の説明の範囲では無視することができる。
電極支持体２５においては、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが、互いに交差し、かつ弾性部材固定部３８によって互いに固定される。このため、電極支持体２５の自然状態においては、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの各自然状態からある程度変形していてもよい。
【００５８】
電極支持体２５の自然状態における外径は、電極支持体２５を留置する上大静脈等の血管の内径よりも大きい。例えば、血管が上大静脈の場合、電極支持体２５の自然状態における外径は、２０ｍｍ以上４０ｍｍ以下とすることができる。電極支持体２５の軸線Ｃ方向の長さは、例えば、３５ｍｍである。
電極支持体２５の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの基端部は、リード部２０の電極支持体固定部材２２に溶接接合、接着接合、またはカシメ接合によって接続される。
【００５９】
このような構成の電極支持体２５は、軸線Ｃ回りに略回転対称となる籠状である。
籠形状における開口は、弾性部材固定部３８の間に延びる先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣによるループによって形成される。
電極支持体２５において、先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣおよび張出し部４０、４１、４２が張る立体形状は、略円筒状である。
電極支持体２５において、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢ、２６ｂＢ、２６ｄＣ、２６ｂＣ、２６ｄＡが張る立体形状は、先端側から基端側に向かって縮径する擬似円錐状である。
【００６０】
このように構成された電極支持体２５は、例えば、張出し部４０、４１、４２などを通して、径方向内側に向かう外力が作用すると、電極支持体２５は、径方向において、自然状態の外径よりも縮径する。このとき、電極支持体２５の軸方向の長さは、軸線Ｃに沿って延びる。周方向に隣り合う弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、それぞれ周方向の間隔が縮まる。
【００６１】
次に、操作シース５０、抜去シース６０、および電気刺激装置７０について説明する。
図１４は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード部が操作シースに挿入された様子を示す模式的な断面図である。図１５は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の抜去シース内に電極支持体が挿入された状態を示す断面図である。図１６は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード部が抜去シースに挿入された様子を示す模式的な断面図である。図１７は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極とともに用いられる電気刺激装置が発生する刺激パルスの例を示す模式図である。
【００６２】
図１に示す操作シース５０は、電極支持体２５を血管内に配置する際、電極支持体２５を血管内で進退および回転させる操作が可能である。
操作シース５０は、先端側から、係合部５３、シース本体５１、およびハブ５２を備える。
【００６３】
図３に示すように、係合部５３は、操作シース５０の先端部において、リード部２０の電極支持体固定部材２２を周方向に係合する部位である。
係合部５３の内周面は、電極支持体固定部材２２の外周部の凹凸形状と嵌合する凹凸形状が形成される。本実施形態では、係合部５３の内周部には、電極支持体固定部材２２の外周面２２ｂと、軸線Ｃに沿う方向に摺動可能に外嵌する円筒面状の内周面５３ｂと、電極支持体固定部材２２の係合突起２２ａと嵌合する係合溝５３ａとが形成される。
係合溝５３ａは、係合突起２２ａが電極支持体固定部材２２の軸線方向（軸線Ｃに沿う方向）に延びていることに対応して、操作シース５０の軸線方向（長手方向）に沿って延ばされる。このため、電極支持体固定部材２２は、係合部５３に挿入されると、操作シース５０に対して、軸線方向に移動可能、かつ周方向に移動不能に係合される。電極支持体固定部材２２と係合部５３とが係合すると、操作シース５０をその軸線回りに回転させることによって、電極支持体２５に回転トルクを伝達することができる。
【００６４】
係合部５３は、後述するシース本体５１と一体成形したり、シース本体５１を変形させたりして形成されてもよい。ただし、係合部５３は、シース本体５１と固定されていれば、シース本体５１とは別部品で構成されてもよい。
【００６５】
図１に示すように、シース本体５１は、内部にリード部２０を挿通する筒状部材である。シース本体５１は、リード部２０に対して相対的に摺動可能である。
シース本体５１の先端部には、係合部５３がシース本体５１と同軸に配置されている。
シース本体５１の基端部には、後述するハブ５２が固定されている。
シース本体５１は、生体適合性を有する材料、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂、フッ素樹脂などを用いて形成される。
シース本体５１は、例えば、基端部を手に持って回転させるなどして、与えられる回転トルクを係合部５３に伝達できる程度のねじり剛性を備える。
【００６６】
シース本体５１の樹脂内部には、例えば、ステンレス、タングステン等を用いた金属ブレードを封入してもよい。この場合、シース本体５１の剛性を向上したり、耐キンク性を向上したりすることができる。
シース本体５１の表面には、必要に応じて、適宜の被膜を設けてもよい。被膜の例としては、例えば、抗血栓性、摺動性を向上する被膜を挙げることができる。
シース本体５１の外径は、例えば、２．０ｍｍ以上２．９ｍｍ以下としてもよい。シース本体５１の内径は、例えば、１．０ｍｍ以上２．５ｍｍ以下としてもよい。
シース本体５１の長さは、係合部５３を、電極支持体２５の留置位置の近傍に配置できる程度の長さである。例えば、シース本体５１の長さは、３００ｍｍ以上４００ｍｍ以下としてもよい。
シース本体５１がこのような形状および長さの場合、電極支持体固定部材２２に対する回転操作を行うためのねじり剛性を得るには、例えば、シース本体５１に用いる材料の硬度が、ショア硬度５５Ｄ以上７０Ｄ以下程度であればよい。シース本体５１の内部に金属ブレードを封入する場合には、さらにショア硬度が低い材料も使用可能である。
【００６７】
図１４に示すように、ハブ５２は、略円筒状の部材である。ハブ５２は、軸線方向に延びてシース本体５１の内部空間と連通する貫通孔５２ａと、貫通孔５２ａから分岐する側孔５４とが設けられている。
貫通孔５２ａには、Ｏリング等のシール部材５５が配置される。シール部材５５は、操作シース５０に挿通されたリード本体２１の周囲を水密に封止して血液等の漏れを防止する。
側孔５４には、チューブ５６が接続される。チューブ５６の他端（図１参照）には、ルアーロックコネクタなどのコネクタ５７が設けられる。このコネクタ５７を介して、例えば、ヘパリン加生理食塩水等の薬液の供給源に接続すれば、チューブ５６、側孔５４を通して、ヘパリン加生理食塩水等の薬液を操作シース５０内に供給することができる。なお、チューブ５６は必須ではなく、投薬用チューブ等が接続可能なコネクタ等を側孔５４に直接設けてもよい。
【００６８】
ハブ５２は、患者の体外に配置される。このため、ハブ５２の材料としては、ポリカーボネート、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体）樹脂などの樹脂を用いることができる。
【００６９】
操作シース５０は、後述する電極支持体２５の留置が終了したら、血管内から除去する。この場合、ハサミ等の術具を用いて除去してもよいが、操作シース５０をピールアウェイ可能な構成とすることによって手で引き裂いて除去できるようにしてもよい。
ピールアウェイ可能な構成の例としては、例えば、樹脂の配向方向を操作シース５０の軸線方向に沿わせるなどして、軸線方向に沿って引き裂けるようにした構成を挙げることができる。ピールアウェイ可能な構成の例としては、操作シース５０の外周部に、操作シース５０の軸線方向に沿って、引き裂きのカットラインとなる溝などの低強度部を設けた構成も挙げることができる。
【００７０】
図１に示す抜去シース６０は、電極支持体２５およびリード部２０を抜去する際、電極支持体２５を縮径状態で収容し、患者の体外に搬出する部材である。抜去シース６０によれば、電極支持体２５およびリード部２０を抜去する際、電極支持体２５が拡径状態で血管の開口を通過することがないため、電極支持体２５が血管壁を傷つけることを防止できる。
抜去シース６０は、電極支持体２５およびリード部２０の留置期間中、電極支持体２５およびリード部２０とともに、血管内に留置される。
【００７１】
抜去シース６０は、先端側から、シース本体６１と、ハブ６２とを備える。
シース本体６１は、内部にリード部２０と、縮径した電極支持体２５とを挿通する筒状部材である。シース本体６１は、リード部２０および縮径した電極支持体２５に対して相対的に摺動可能である。
図１５に、電極支持体２５がシース本体６１の内部に収容された様子を示す。シース本体６１の内部には、６個の凸部３０を有する６本分の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが密集する。したがって、シース本体６１の内径は、電極支持体２５における最小の縮径状態の外径よりも大きい寸法にする。
【００７２】
シース本体６１の外径は、例えば、２．５ｍｍ以上２．９ｍｍ以下としてもよい。シース本体６１の内径は、例えば、２．０ｍｍ以上２．５ｍｍ以下としてもよい。シース本体６１の長さは、縮径状態の電極支持体２５全体を収容できる長さであって、かつ留置時に基端側の一部が患者の体外に出る長さであればよい。シース本体６１の長さは、例えば、５０ｍｍ以上１００ｍｍ以下としてもよい。
シース本体６１の硬度は、内部に電極支持体２５を収容する際に、電極支持体２５から受ける軸方向および径方向の外力に耐えることができればよい。例えば、シース本体６１の硬度は、ショア硬度５５Ｄ以上７０Ｄ以下としてもよい。
後述するように抜去シース６０は使用時に患者の頚部に穿刺される。シース本体６１は、穿刺部位付近での折れを防止するために、穿刺部位の近傍となる基端側の部位を厚肉にして、折れに対する耐性を向上させてもよい。
シース本体５１の基端部には、後述するハブ６２が固定されている。
【００７３】
図１６に示すように、ハブ６２は、略円筒状の部材である。ハブ６２は、軸線方向に延びてシース本体６１の内部空間と連通する貫通孔６３と、貫通孔６３から分岐する側孔６４とが設けられている。
貫通孔６３には、Ｏリング等のシール部材６５が配置される。シール部材６５は、抜去シース６０に挿通されたリード本体２１の周囲を水密に封止して血液等の漏れを防止する。
側孔６４には、チューブ６６が接続される。図示略のチューブ６６の他端（図示略）には、ルアーロックコネクタなどのコネクタ６９（図１参照）が設けられる。このコネクタ６９を介して、例えば、ヘパリン加生理食塩水等の薬液の供給源に接続すれば、チューブ６６、側孔６４を通して、ヘパリン加生理食塩水等の薬液を抜去シース６０内に供給することができる。なお、チューブ６６は必須ではなく、投薬用チューブ等が接続可能なコネクタ等を側孔６４に直接設けてもよい。
【００７４】
さらに、ハブ６２は、糸掛け穴６７ａを有する板状の羽部６７と、基端側に設けられた締め込みノブ６８とを備えている。
羽部６７は、患者の皮膚に通した糸を糸掛け穴６７ａに通すことによって抜去シース６０を患者の体表面に固定する用途に用いることができる。皮膚に通した糸は、必要に応じてハブ６２に設けた糸掛け溝６２ａに巻きつけてもよい。
板状の羽部６７をテープ等で患者の皮膚に固定することによって、電気刺激電極１による治療期間に抜去シース６０が軸線まわりに回転することが防止される。
締め込みノブ６８は、ハブ６２にネジ嵌合されている。締め込みノブ６８をハブ６２に螺入すると、シール部材６５が圧縮される。シール部材６５の圧縮の度合いを調節することで、貫通孔６３に挿通されたリード本体２１と抜去シース６０との摺動抵抗を調節することができる。このため、締め込みノブ６８による締め込みを緩めれば、リード本体２１と抜去シース６０とが相対移動可能な摺動可能状態を形成することができる。締め込みノブ６８による締め込みを強めれば、リード本体２１と抜去シース６０とが相対移動不能な固定状態を形成することができる。
【００７５】
シース本体６１およびハブ６２の材料は、それぞれ操作シース５０のシース本体５１およびハブ５２と同様の材料で形成することができる。シース本体６１の内部に金属ブレードが封入されてもよいこと、およびシース本体６１の表面に適宜の被膜を形成してもよいことも、シース本体５１と同様である。
ただし、抜去シース６０は、電極支持体２５およびリード部２０とともに血管から抜去するため、ピールアウェイ可能な構成を採用する必要はない。
【００７６】
電気刺激装置７０は、図１７に示すように、定電流方式または定電圧方式のバイフェージック波形である刺激パルスを発生する。
例えば、電気刺激装置７０は、周波数１０Ｈｚ以上２０Ｈｚ以下（周期ｔは、０．０５ｓｅｃ以上０．１ｓｅｃ以下）、パルス幅５０μｓｅｃ以上４００μｓｅｃ以下のプラス数ボルトからマイナス数ボルトの刺激パルスを発生する。
刺激パルスは、リード部２０内の配線３５を通して、刺激電極部１０、１１に伝達される。
電気刺激装置７０は、このような刺激パルス群を、印加時間Ｔｏｎ、印加周期Ｔで繰り返し印加することができる。例えば、印加時間Ｔｏｎは、３ｓｅｃ以上２０ｓｅｃ以下、印加周期Ｔは、６０ｓｅｃに設定してもよい。刺激パルスを集中的に印加したい場合には、印加時間Ｔｏｎと印加周期Ｔとを同一として、連続的な印加を行ってもよい。
【００７７】
次に、電気刺激電極１の作用について、電気刺激電極１の留置動作および抜去動作とともに説明する。
図１８は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体を上大静脈内に挿入した状態を示す模式図である。図１９は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体を上大静脈内に挿入した状態を示す模式的な断面図である。図２０は、図１９におけるＡ９方向から見た側面図である。図２１は、図１９におけるＡ１０部の部分拡大図である。図２２は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード本体におけるたるみの例を示す模式図である。図２３は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極のリード本体におけるたるみの例を示す模式図である。
【００７８】
まず、患者の体外で、リード部２０に対して操作シース５０を先端側に移動させて、電極支持体固定部材２２に操作シース５０の係合部５３を係合させる。心拍数を計測するための心電計を患者に取付ける。
図１８に示すように、患者Ｐの頚部Ｐ１の近傍を小切開して開口Ｐ２を形成する。この開口Ｐ２に、公知のイントロデューサ（図示略）を取付ける。イントロデューサは、その先端部が電極支持体２５の留置位置である上大静脈Ｐ５（血管）に達するように取り付ける。
イントロデューサは、操作シース５０と同様に引き裂き可能である。
【００７９】
イントロデューサを通して右内頚静脈Ｐ３（血管）内に電極支持体２５および操作シース５０を挿入する。このとき、電極支持体２５は、イントロデューサに挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入する。
電極支持体２５および操作シース５０は、イントロデューサの内周面と摺動して挿入される。
挿入時には、Ｘ線透視下で電気刺激電極１の刺激電極部１０、１１、および電極支持体２５のワイヤ部３３等の位置を確認する。
図１８は、電極支持体２５の留置後の様子を示すため、操作シース５０はすでに除去された状態が描かれている。
【００８０】
電極支持体２５がイントロデューサの先端部から押し出されると、電極支持体２５および操作シース５０が上大静脈Ｐ５内に導入される。このとき、電極支持体２５は動かさず、イントロデューサを後退させることで、相対的に電極支持体２５および操作シース５０をイントロデューサ先端部から突出させてもよい。
縮径されていた電極支持体２５は、弾性復元力によって拡径する。電極支持体２５の自然状態の外径は、上大静脈Ｐ５の内径よりも大きいため、電極支持体２５は上大静脈Ｐ５の内壁を押圧する。
刺激電極部１０、１１は、電極支持体２５の径方向外側に露出しているため、上大静脈Ｐ５の内壁と当接する。
このようにして、電極支持体２５が上大静脈Ｐ５に概略配置される。
【００８１】
本実施形態では、電極支持体２５を右内頚静脈Ｐ３から上大静脈内に導入するがこれは一例である。電極支持体２５は、右内頚静脈Ｐ３以外にも、右外頚静脈、左外頚静脈、左内頚静脈、右鎖骨下静脈、左鎖骨下静脈などから上大静脈内に導入してもよい。
【００８２】
電極支持体２５の挿入時には、操作シース５０および抜去シース６０のコネクタ５７、６９にシリンジを接続する。シリンジ内にヘパリン加生理食塩水等の抗凝固剤を収容し、シリンジに対してピストンを押込む。抗凝固剤は、コネクタ５７、６９、チューブ５６、６６、ハブ５２、６２、およびシース本体５１、６１内に充填される。
【００８３】
上大静脈Ｐ５に隣接して、刺激対象である迷走神経Ｐ６（神経）が並走している。
術者は、電極支持体２５の刺激電極部１０、１１が迷走神経Ｐ６を刺激できるように、電極支持体２５の位置合わせを行う。
術者は、電気刺激装置７０を操作し、刺激パルスを刺激電極部１０、１１に印加する。刺激パルスは血管の内壁に伝達される。
この状態で、術者が操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、前進または後退させると、先端側の電極支持体２５が、上大静脈Ｐ５の軸線方向に沿って移動する。
ここで、前進は、操作シース５０を先端側（遠位端側）に向かって押し出す移動、後退は、リード部２０を基端側（近位端側）に戻す移動をいう。
【００８４】
術者が、操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、操作シース５０を軸線回りに回転させると、操作シース５０の先端部の係合部５３が同方向に回転する。この結果、係合部５３に係合された電極支持体固定部材２２も同方向に回転し、リード部２０および電極支持体２５も同方向に回転する。
このように、術者が、操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、前進、後退、および回転を行うことによって、上大静脈Ｐ５における電極支持体２５の軸線方向および周方向の位置を調整することができる。
この位置調整は、患者Ｐに取り付けた心電計などにより心拍数を計測しながら行う。刺激電極部１０、１１が迷走神経Ｐ６に近づいて、対向するように配置されると、刺激電極部１０、１１から迷走神経Ｐ６に印加される電気刺激が大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。術者は、心拍数が最も低下するように、電極支持体２５の位置を調整する。
【００８５】
図１９、２０に、上大静脈Ｐ５内の電極支持体２５の様子を示す。
電極支持体２５の自然状態の外径は、上大静脈Ｐ５の内径よりも大きいため、電極支持体２５は自然状態よりも縮径し、外径が大きい外周部が上大静脈Ｐ５の内壁Ｖと当接する。本実施形態では、少なくとも、張出し部４０、４１、４２およびこの近傍が内壁Ｖと当接する。
張出し部４０、４１、４２は、縮径量に応じた弾性復元力で、内壁Ｖを径方向外側に押圧する。
張出し部４０、４１、４２は、それぞれ弾性部材固定部３８によって固定され、径方向から見て略六角形のループ形状をなして、内壁Ｖを押圧する。このため、押圧力が略六角形状の範囲に作用して、安定した押圧状態が形成される。
さらに、張出し部４０、４１、４２は、軸線Ｃに関して略回転対称に配置されるため、張出し部４０、４１、４２は、内壁Ｖを周方向に略等分する位置で略均等に押圧する。
このため、電極支持体２５によれば、押圧力のバランスが良好になり安定した押圧状態を維持しやすい。
【００８６】
本実施形態では、張出し部４０、４１、４２にそれぞれ、２つずつの凸部３０が設けられる。凸部３０は各屈曲部の外面３４ａよりも突出しているため、電極支持体２５の径方向外側では、凸部３０が内壁Ｖに食い込む状態になる。
例えば、屈曲部２７ｈＢにおける凸部３０は、図２１に示すように、傾斜面３０ｂが内壁Ｖと密着し、エッジ部Ｅ３が内壁Ｖに食い込む状態になる。特に図示しないが、他の凸部３０も同様である。
このため、各凸部３０によって、内壁Ｖに対する電極支持体２５の摺動抵抗が増大する。
凸部３０の突出高さは、基端側から先端側に向かって増大する。最も先端側のエッジ部Ｅ３においては、外面３４ａに対する段差が形成される。端面３０ａの角度θ２は、一例として、９０°である。この結果、凸部３０は、先端側から基端側に向かう後退移動（図２１の矢印ｂ参照）では、内壁Ｖに対する凸部３０の引っ掛かりが生じにくい。
これに対して、凸部３０は、基端側から先端側に向かう前進移動（図２１の矢印ｆ参照）では、エッジ部Ｅ３が内壁Ｖに食い込んで引っ掛かりを生じるため、後退移動に比べて摺動抵抗が格段に大きくなる。θ２が鋭角であると、さらに摺動抵抗が大きくなる。
θ２が鈍角の場合には、θ２＜θ１とすることによって、後退移動に比べて前進運動の摺動抵抗を大きくすることができる。
上大静脈Ｐ５は、心臓Ｐ７に向かって拡径しているため、電極支持体２５は、前進するほど押圧力が低下し、外力の影響を受けて留置位置が変動しやすくなる。しかし、本実施形態の電極支持体２５によれば、凸部３０によって、後退時よりも前進時の摺動抵抗が大きくなるため、上大静脈Ｐ５においても、留置位置が安定する。
【００８７】
電極支持体２５の先端側には、先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣによって、ループ状の開口が形成されている。電極支持体２５の縮径に伴って、先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣによる開口の開口径も小さくなる。しかし、先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣは、内壁Ｖの近傍に位置し、上大静脈Ｐ５の内径に近い開口を形成している。このため、上大静脈Ｐ５内の血流が妨げられにくい。
【００８８】
図２０に示すように、電極支持体２５の基端側の基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡ、２６ｂＢ、２６ｄＢ、２６ｂＣ、２６ｄＣは、上大静脈Ｐ５の軸線方向から見て、中心部から放射状に延びる。しかし、電極支持体２５の縮径によって周方向に隣り合う、基端側線状部２６ｄＡ、２６ｂＣと、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢと、基端側線状部２６ｄＣ、２６ｂＢと、がそれぞれ周方向に密集する。このため、６本の基端側線状部が略等間隔に配置される場合に比べて、血流の乱れが少なくなる。この点でも、上大静脈Ｐ５内の血流が妨げられにくい。
【００８９】
電極支持体２５の位置が決まったら、術者は、電極支持体２５の留置を行う。
術者は、リード部２０を把持して、リード部２０の軸線方向の位置を固定する。この状態で、術者は、操作シース５０のみを後退させることによって、電極支持体固定部材２２と係合部５３との係合を解除する。
術者は、さらに操作シース５０を後退させる。例えば、術者は、操作シース５０を電極支持体２５から１００ｍｍ程度後退させる。このとき、操作シース５０を後退させるとともに、リード部２０を前進させる操作を行うと、電極支持体２５の位置ずれをより確実に防止することができる。リード部２０の基端側を前進させても、リード部２０の先端側には柔軟部２１Ａが形成されているため、基端側の非柔軟部２１Ｂを前進させても、柔軟部２１Ａがたるむのみで、電極支持体２５の位置は変動しない。
操作シース５０を後退した後、術者は、リード部２０を前進させて上大静脈Ｐ５内に送り込む。これは、患者Ｐの血管内で柔軟部２１Ａの適宜量のたるみを形成し、患者Ｐの血管内のリード部２０の長さに余裕を持たせるためである。
柔軟部２１Ａをたるませておくことにより、例えば、患者Ｐの体動などによって、基端側のリード部２０が動いても、電極支持体２５には、基端側のリード部２０の動きが伝わらない。この結果、電極支持体２５の留置位置を安定させることができる。
【００９０】
柔軟部２１Ａのたるみの形状は特に限定されない。柔軟部２１Ａは、たるんでさえいれば、基端側のリード部２０に作用する外力が電極支持体２５に伝わる前に吸収できるためである。
例えば、図２２に示すように、柔軟部２１Ａが血管内で蛇行するように、点ｐから点ｑまでの間でたるませてもよい。
例えば、図２３に示すように、点ｐから点ｑまでの間に、柔軟部２１Ａがループ部Ｌを有するようにたるませてもよい。
いずれの場合も、点ｐから点ｑまでの柔軟部２１Ａの実長さは、点ｐから点ｑまでの血管に沿う最短の長さよりも大きい。
【００９１】
たるみの形状およびたるみ量は、例えば、術者が、Ｘ線透視下でリード部２０の形状を観察することによって、確認することができる。たるみ量は、基端部のリード部２０が動く可能性のある変位を吸収できるように決めればよい。
術者は、必要なたるみが得られ、かつリード部２０の基端部をある程度移動しても電極支持体２５の位置が変わらないことを確かめる。
【００９２】
もし、電極支持体２５の位置ずれが生じた場合には、術者は操作シース５０を前進して、係合部５３を電極支持体固定部材２２に係合し、電極支持体２５の位置の再調整を行う。
電極支持体２５の位置ずれが生じなかった場合には、術者は、操作シース５０をリード部２０から外し、患者Ｐの血管内から除去する。
例えば、操作シース５０が手で引き裂き可能な構成であれば、操作シース５０を後退して引き抜きつつ、手で引き裂いて操作シース５０を除去する。
手で引き裂き可能でない場合には、例えば、ハサミなどで操作シース５０を長手方向に切り裂いて除去すればよい。
【００９３】
術者は、操作シース５０を除去した後、イントロデューサを除去しかつ抜去シース６０を開口Ｐ２に挿入する。
術者は、抜去シース６０をイントロデューサの除去後に挿入してもよいが、以下のようにして、イントロデューサを除去するのと同時に抜去シース６０を挿入してもよい。
まず、術者は、抜去シース６０の締め込みノブ６８を緩めて、摺動可能状態にする。術者は、抜去シース６０をリード本体２１に沿って前進させ、イントロデューサ近位端に抜去シース６０の先端部を挿入する。
その後、術者は、抜去シース６０をイントロデューサ内に前進させつつ、同時に、イントロデューサをピールオフするなどして除去する。このようにして、イントロデューサの除去が完了すると、抜去シース６０が右内頚静脈Ｐ３内に挿入された状態になる。
【００９４】
術者は、抜去シース６０を適正な位置まで挿入したら、抜去シース６０の締め込みノブ６８を締めて、固定状態を形成する。
次に、術者は、例えば、糸掛け穴６７ａに糸をかけたり、粘着テープなどを用いて羽部６７を患者Ｐの皮膚に固定したりする。
抜去シース６０のハブ６２には、チューブ６６が接続されているため、術者は、コネクタ６９にシリンジポンプなどを接続し、例えばヘパリン加生理食塩水などの液体の投与を行うこともできる。例えば、抗凝固剤を投与すると、放出される抗凝固剤は血液の流れに乗り、リード部２０および電極支持体２５の近傍に拡散し、リード部２０および電極支持体２５の位置する箇所で血栓の発生を低減することができる。
このようにして、電極支持体２５およびリード部２０が患者Ｐの血管内に留置される。
上大静脈Ｐ５に留置された電極支持体２５は、電気刺激装置７０によって電気刺激を印加することによって、患者Ｐに神経刺激治療を行うことができる。
【００９５】
患者Ｐに必要な神経刺激治療が終了したら、以下のようにして、電気刺激電極１の抜去を行う。本実施形態では、電気刺激電極１の抜去を行うために、外科的な再手術は必要とされない。
次に、抜去シース６０の締め込みノブ６８を緩め、摺動可能状態を形成する。この状態で、術者は、リード部２０を把持し、リード部２０を引っ張って電極支持体２５を後退させる。このとき、術者は、抜去シース６０のハブ６２も把持し、抜去シース６０が右内頚静脈Ｐ３から抜けないようにする。
【００９６】
リード部２０が引っ張られると、電極支持体２５は、血管内に沿って後退する。このとき、電極支持体２５は、基端側がすぼまる籠状であることと、後退移動では凸部３０が血管の内壁に引っ掛からないこととによって、円滑に後退することができる。
電極支持体２５は、抜去シース６０の先端部まで後退すると、シース本体６１内に引き込まれる。電極支持体２５は、シース本体６１の内周面に沿って縮径し、抜去シース６０内に収納される。
【００９７】
術者は、電極支持体２５がシース本体６１内に収納されたら、糸を切る等して、抜去シース６０のハブ６２と頚部Ｐ１の皮膚との固定を解除する。なおこの作業は抜去シース６０の締め込みノブ６８を緩める前に行っても構わない。
この後、術者は、開口Ｐ２を通して右内頚静脈Ｐ３から、抜去シース６０を引き抜く。このようにすれば、開口Ｐ２には、一定外径のシース本体６１が通過するのみであるため、開口Ｐ２の血管壁を押し広げることなく電極支持体２５を引き抜くことができる。すなわち、電極支持体２５を単独で開口Ｐ２から引き抜く場合のように、開口Ｐ２を通過する際電極支持体２５が拡径して開口Ｐ２の血管壁を押し広げることがないため、患者Ｐに負荷を与えることなく抜去することができる。
電気刺激電極１を抜去したら、術者は、穿刺部の皮膚に対し、縫合や圧迫など、一般的な止血処置を行い、治療を終了する。
【００９８】
本実施形態の電気刺激電極１によれば、電極支持体２５が上大静脈Ｐ５などの血管内に挿入されると、電極支持体２５が縮径して、張出し部４０、４１、４２等が、血管の内壁を径方向外側に押圧する。張出し部４２において電極支持体２５の径方向外側に露出された刺激電極部１０、１１は血管の内壁と密着して当接する。
このような当接状態では、刺激電極部１０、１１と血液との接触が抑制されるため、刺激電極部１０、１１間に印加した電気刺激が血液側に漏洩するのを抑制することができる。
刺激電極部１０、１１は、血管の内壁を介して迷走神経Ｐ６に電気刺激を印加することで、迷走神経Ｐ６に直接的に接触することなく間接的に電気刺激を印加することができる。このため、低侵襲で電気刺激を与えることができる。
【００９９】
さらに、電気刺激電極１は、張出し部４０、４１、４２に、凸部３０を備える。凸部３０は、外面３４ａから径方向外方に突出しているため、外周のエッジ部Ｅ３の近傍が柔軟な血管の内壁に食い込む。このため、留置位置における血管の内壁に対する電極支持体２５の摺動抵抗が増大する。
電気刺激電極１によれば、外面３４ａに凸部３０を有しない場合に比べて、電極支持体２５の留置位置をより安定させることができる。
特に、凸部３０は、角度θ２の大きさが角度θ１の大きさより小さい場合、血管内の後退移動に比べて前進移動の摺動抵抗をより増大させる。
この場合、凸部３０は、心臓Ｐ７に向かうにつれて漸次内径が大きくなる上大静脈Ｐ５などに留置する際に発生しやすい前進移動による位置ずれを抑制することができる。凸部３０において、特に角度θ２が、鋭角または直角の場合には、角度θ２が鈍角の場合に比べて格段に前進移動による位置ずれを抑制することができる。
一方、電極支持体２５を位置調整時に後退したり、抜去時に後退したりする際には、凸部３０による摺動抵抗は小さい。このため、電気刺激電極１は、留置動作および抜去動作において操作性に優れる。
電気刺激電極１によれば、柔軟で滑りやすい血管内であっても、刺激電極部１０、１１を安定して留置することができる。
【０１００】
近年、心不全の治療法の分野において、慢性心不全の憎悪時に、その予後が悪化することが明らかになりつつある。自律神経に対して直接的に電子的介入を加える組織刺激システムを用いることにより、循環調節異常を是正できることが知られるようになった。
本実施形態の電気刺激電極１を用いることにより、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生する不整脈及びリモデリング現象を低減することができる。迷走神経を電気的に刺激し、再灌流治療後に一定期間、継続的に心拍数を低下させることにより、心臓の負荷を減少させ、心臓リモデリングを低減することができる。
【０１０１】
［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図２４は、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。図２５は、図２４におけるＡ１１方向から見た側面図である。図２６は、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の長手方向に沿う模式的な断面図である。図２７は、図２６におけるＡ１２−Ａ１２断面図である。
【０１０２】
図２４に主要部を示すように、本実施形態の電気刺激電極２（医療用電気刺激電極）は、上記第１の実施形態の電気刺激電極１の電極支持体２５に代えて、電極支持体８０を備える。電極支持体８０は、上記第１の実施形態の電気刺激システム２００において、電極支持体２５に代えて用いることができる。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１０３】
電極支持体８０は、凸部３０に代えて、凸部８１を備える点が、電極支持体２５と異なる。
凸部８１は、凸部３０と同様、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの外面から突出する。凸部８１は、配置位置および配置個数と、突出形状とが、凸部３０と異なる。
図２４、２５に示すように、凸部８１は、先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣにおいて、各頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣを挟む位置にそれぞれ２個ずつ配置されている。各配置位置は、特に限定されないが、本実施形態では、一例として、各頂部と弾性部材固定部３８との間の中点よりも基端寄りに配置される。先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣ上の凸部８１は、一例として軸線Ｃを中心とする同一円周上に並んでいる。
【０１０４】
さらに、凸部８１は、上記第１の実施形態における凸部３０と同様の位置に配置される。すなわち、凸部８１は、屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＡ、２７ｆＢ、２７ｈＢ、２７ｆＣ、２７ｈＣの各第２部分ｆ２、ｈ２上にそれぞれ１つずつ配置される。各第２部分ｆ２、ｈ２上の凸部８１は、一例として軸線Ｃを中心とする同一円周上に並んでいる。
【０１０５】
さらに、凸部８１は、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡ、２６ｂＢ、２６ｄＢ、２６ｂＣ、２６ｄＣの先端寄りの位置にそれぞれ１つずつ配置される。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡ、２６ｂＢ、２６ｄＢ、２６ｂＣ、２６ｄＣ上の凸部８１は、一例として軸線Ｃを中心とする同一円周上に並んでいる。
【０１０６】
電極支持体８０の凸部８１は、合計１８個である。
本実施形態における各凸部８１の配置位置は、電極支持体８０を血管に留置する際に血管の内壁と確実に当接する範囲から選ばれる。血管の内壁と確実に当接する範囲は、予め、留置位置の血管の形状に対する電極支持体８１の変形を、実験やシミュレーションなどによって調べればよい。
弾性部材上における凸部８１の配置間隔（隣り合う凸部８１の間の長さ）は、例えば、５ｍｍ以上３０ｍｍ以下としてもよい。
【０１０７】
各凸部８１の形状は互いに同一である。凸部８１の軸方向の長さは、上記第１の実施形態の凸部３０の長さと同程度でもよいし、異なっていてもよい。
以下では、凸部８１の構成について、図２６、２７に示す屈曲部２７ｈＡに設けられた凸部８１を例にとって説明する。
図２６に示すように、屈曲部２７ｈＡにおける凸部８１は、弾性部材２６Ａの軸線方向に沿って離間して配列された複数の突起からなる。本実施形態では、凸部８１は、先端側（図２６における図示左側）から基端側（図２６における図示右側）に向かって、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚを備える。突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚの形状は異なっていてもよいが、本実施形態では、互いに同一である。以下では、突起８１Ｘの形状を説明し、突起８１Ｙ、８１Ｚの対応部分には、同一の符号を付して説明を省略する。
【０１０８】
突起８１Ｘは、弾性部材２６Ａの外面３４ａ上に、基端側の第１端部ｅ１と、先端側の第２端部ｅ２とを有する。突起８１Ｘの表面は、傾斜面８１ｂ（外周面）、端面８１ａ、および側面８１ｃを含む。
【０１０９】
傾斜面８１ｂは、第１端部ｅ１（リード部に対する近位端）から先端側に向かって、外面３４ａの外径から漸次外径が増大する円錐面状の湾曲面（テーパ面）である。傾斜面８１ｂと外面３４ａとのなす角は、鈍角ψ１である。ψ１の測り方は、上記第１の実施形態におけるθ１と同様である。
傾斜面８１ｂの最外周部には、後述する側面８１ｃと交差することにより、外面３４ａからの高さがｈ４のエッジ部ｅ４が形成されている。エッジ部ｅ４は、弾性部材２６Ａの中心軸線と同軸の円周上に延びる。
【０１１０】
端面８１ａは、第２端部ｅ２において、外面３４ａと角度ψ２で交差する。ψ２の大きさは、上記第１の実施形態におけるθ２と同様である。端面８１ａの形状は、外面３４ａから弾性部材２６Ａの径方向外方に延びる円錐面状の湾曲面（ψ２が鋭角または鈍角の場合）または平面（ψ２が直角の場合）である。ψ２の測り方は、上記第１の実施形態におけるθ２と同様である。
端面８１ａの最外周部には、後述する側面８１ｃと交差することにより、外面３４ａからの高さがｈ３（ただし、ｈ３≧ｈ４）のエッジ部ｅ３（リード部に対する遠位端）が形成されている。エッジ部ｅ３は、弾性部材２６Ａの中心軸線と同軸の円周上に延びる。
本実施形態では、高さｈ３、ｈ４は、屈曲部２７ｈＡの中心軸線を通る断面において、第１端部ｅ１とエッジ部ｅ３とを結ぶ直線よりも、エッジ部ｅ４が径方向外方に位置する寸法である。
【０１１１】
エッジ部ｅ３、ｅ４の間には、側面８１ｃが形成される。
側面８１ｃは、弾性部材２６Ａの中心軸線と同軸の円筒面（ｈ３＝ｈ４のとき）、または、弾性部材２６Ａの中心軸線と同軸の円錐面（ｈ３＞ｈ４のとき）である。
本実施形態では、エッジ部ｅ４の近傍における傾斜面８１ｂと側面８１ｃとの表面と間の角ψ３は１８０°以上である。すなわち、外面３４ａに対する傾斜は、傾斜面８１ｂに比べて、側面８１ｃの方が緩い。
本実施形態では、側面８１ｃの全体またはエッジ部ｅ３が、突起８１Ｘの最外周部を構成する。
【０１１２】
突起８１Ｘの具体的な寸法は、弾性部材２６Ａが電極支持体９０として組み立てられた際に、電極支持体９０が血管内で先端側に移動しにくくなる適宜の寸法が可能である。
例えば、エッジ部ｅ３の高さｈ３は、０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下としてもよい。
突起８１Ｘの軸方向の長さｄ１（第１端部ｅ１からエッジ部ｅ３までの弾性部材２６Ａの軸線方向に沿う長さ）は、凸部８１の軸方向の長さおよび突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚの配置間隔に応じて適宜設定することができる。
例えば、ψ２は、３０°以上１５０°以下としてもよい。例えば、ψ１は、１２０°以上１８０°未満としてもよい。
【０１１３】
突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚの配置間隔ｄ２（一方の突起の第１端部ｅ１から他方の突起の第２端部ｅ２までの距離）は、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚを形成可能な適宜寸法を採用することができる。本実施形態では、一例としてｄ２＜ｄ１としている。
このような構成の突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚは、凸部３０と同様の材料、形成方法によって形成することが可能である。
【０１１４】
本実施形態の電気刺激電極２によれば、上記第１の実施形態と同様にして弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが組み立てられた電極支持体８０を備える。このため、電気刺激電極１と同様にして、電極支持体８０を、例えば、上大静脈Ｐ５などの血管内に留置して、電気刺激を行うことができる。
【０１１５】
電気刺激電極２では、電極支持体８０において、凸部３０よりも多くの凸部８１を備える。
各凸部８１は、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚを備える。突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚは、それぞれ、凸部３０と同様に、端面８１ａ、エッジ部ｅ３を備えるため、凸部３０と同様に、血管の内壁に対する電極支持体８０の摺動抵抗が増大する。
さらに、凸部８１は、電極支持体８０において、軸線Ｃに沿う方向の位置が異なる箇所に分散して配置されている。このため、電極支持体８０の縮径時の変形状態が変化しても、凸部８１が血管の内壁から外れる確率が減る。
電気刺激電極２によれば、電気刺激電極１に比べても、電極支持体８０の留置位置をより安定させることができる。
【０１１６】
さらに、電気刺激電極２における突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚは、弾性部材の軸方向に沿う断面が四辺形である。このため、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚでは、先端側のエッジ部ｅ３が、弾性部材の外面に対する傾斜が浅いもしくは外面と平行な側面８１ｃと、傾斜面８１ｂとが交差して形成される。これに対して、上記第１の実施形態の凸部３０では、弾性部材の軸方向に沿う断面が三角形である。
したがって、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚでは、それぞれの長さｄ１が、凸部３０の長さｄに比べて短くても、エッジ部ｅ３の近傍の角度を、凸部３０エッジ部Ｅ３の近傍の角度に比べて大きくすることができる。
この結果、エッジ部ｅ３における食い込みによる血管の内壁の負荷がより軽減される。かつ、エッジ部ｅ３の強度を向上することができるため、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚの損傷を防止しやすい。
【０１１７】
電気刺激電極２によれば、柔軟で滑りやすい血管内であっても、刺激電極部１０、１１を安定して留置することができる。
【０１１８】
［第３の実施形態］
本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図２８は、本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の長手方向に沿う模式的な断面図である。図２９は、図２８におけるＡ１３−Ａ１３断面図である。
【０１１９】
図１に示すように、本実施形態の電気刺激電極３（医療用電気刺激電極）は、上記第１の実施形態の電気刺激電極１の電極支持体２５に代えて、電極支持体９０を備える。電極支持体９０は、上記第１の実施形態の電気刺激システム２００において、電極支持体２５に代えて用いることができる。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１２０】
電極支持体９０は、凸部３０に代えて、凸部９１を備える点が、電極支持体２５と異なる。
凸部９１は、凸部３０と同様、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの外面から突出する。凸部９０は、突出形状が凸部３０と異なる。
凸部９１は、凸部３０が外面３４ａの周方向の全周に形成されていたのに対して、周方向の一部のみに形成されている（図２９参照）。凸部９１が形成されている位置は、電極支持体９０の軸線Ｃに対して径方向外側となる外面３４ａ上である。
【０１２１】
各凸部９１の形状は互いに同一である。以下では、凸部９１の構成について、図２８、２９示す屈曲部２７ｈＡに設けられた凸部９１を例にとって説明する。図２８は、電極支持体９０の軸線Ｃおよび屈曲部２７ｈＡの中心軸線を含む平面における断面図である。
【０１２２】
図２８に示すように、凸部９１は、被覆３４の外周面で構成される弾性部材２６Ａの外面３４ａ上に、基端側の第１端部Ｅ４と、先端側の第２端部Ｅ５とを有する。凸部９１の表面は、傾斜面９１ｂ（外周面）と、端面９１ａとを含む。
【０１２３】
傾斜面９１ｂは、第１端部Ｅ４から先端側に向かって、外面３４ａの外径から漸次外径が増大する部分円錐面状の湾曲面である。傾斜面９１ｂと外面３４ａとのなす角は、上記第１の実施形態と同様に、鈍角θ１である。
ここで、傾斜面９１ｂと外面３４ａとのなす角の大きさは、電極支持体９０の軸線Ｃおよび屈曲部２７ｈＡの中心軸線を含む断面において、それぞれの表面の間の角度である。
端面９１ａは、第２端部Ｅ５において、外面３４ａと、上記第１の実施形態と同様の角度θ２で交差する。端面９１ａの形状は、外面３４ａから弾性部材２６Ａの径方向外方に延びる円錐面状の湾曲面（θ２が鋭角または鈍角の場合）または平面（θ２が直角の場合）である。
ここで、端面９１ａと外面３４ａとのなす角の大きさは、電極支持体９０の軸線Ｃおよび屈曲部２７ｈＡの中心軸線を含む断面において、それぞれの表面の間の角度である。
【０１２４】
傾斜面９１ｂと端面９１ａとは、第２端部Ｅ５と同位置または第２端部Ｅ５よりも先端側で交差し、エッジ部Ｅ６を形成する。
傾斜面９１ｂは、外面３４ａと交差し、軸線Ｃと反対側の外周部で交差する。交差部Ｅ７（図２９参照）は、軸線Ｃに対向する径方向外側から見ると、先端側に開口するＵ字状である。交差部Ｅ７は、外面３４ａにおいて、軸線Ｃに対する裏側の半円部（図２９における図示上側の半円部）に位置する。
外面３４ａからエッジ部Ｅ６までの最大の高さは、上記第１の実施形態と同様に、ｈである。ただし、外面３４ａからエッジ部Ｅ６までの高さは、交差部Ｅ７に向かうにつれて減少し、交差部Ｅ７で０になる。
このような構成の凸部９１は、凸部３０と同様の材料、形成方法によって形成することが可能である。
【０１２５】
本実施形態の電気刺激電極３によれば、上記第１の実施形態と同様にして弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが組み立てられた電極支持体８０を備える。このため、電気刺激電極１と同様にして、電極支持体８０を、例えば、上大静脈Ｐ５などの血管内に留置して、電気刺激を行うことができる。
【０１２６】
電気刺激電極３では、電極支持体９０において、軸線Ｃに対する径方向外側の領域のみに、凸部９１を備える。凸部９１の突出形状は、電極支持体９０の径方向では、上記第１の実施形態と同様である。
本実施形態における凸部９１は、上記第１の実施形態における凸部３０から、血管の内壁と当接しない径方向内側の突出部分を取り除いた突出形状になっている。したがって、凸部９１は交差部Ｅ７の近傍における血管への食い込み量が減少するのみで、凸部３０と同様に、電極支持体９０の摺動抵抗を増大させることができる。
電気刺激電極３によれば、凸部９１を有しない場合に比べて、電極支持体９０の留置位置をより安定させることができる。
電気刺激電極３によれば、柔軟で滑りやすい血管内であっても、刺激電極部１０、１１を安定して留置することができる。
【０１２７】
電気刺激電極３によれば、凸部９１は、凸部３０に比べて１個当たりの樹脂量が少なくて済むため、より容易かつ安価に形成することができる。
さらに、凸部９１は、電極支持体９０の径方向外側のみに形成される。すなわち、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの各外面３４ａの軸線方向に沿って、軸線Ｃに対する裏側の半円部の領域に形成される。凸部９１は、電極支持体２５における周方向には突出しない。
このため、電極支持体９０が縮径して、軸線Ｃに対する周方向に隣り合う弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの間隔が狭まっても、凸部９１は、隣の弾性部材または隣の凸部９１と干渉しない。この結果、電極支持体９０は、電極支持体２５に比べてより小径に縮径される。そのため、抜去時に抜去シース６０へ電極支持体９０を引き込むために必要な力量を電極支持体２５に比べて低減することができる。
また、電極支持体９０の血液接触面すなわち弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの各外面３４ａの軸線方向に沿って軸線Ｃ側が、凸のない滑らかな構造となるため、血栓が生成されにくくなる。
【０１２８】
［第４の実施形態］
本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図３０は、本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。図３１は、図３０におけるＡ１４方向から見た側面図である。
【０１２９】
図３０に主要部の構成を示すように、本実施形態の電気刺激電極４（医療用電気刺激電極）は、上記第１の実施形態の電気刺激電極１の電極支持体２５に代えて、電極支持体１００を備える。電極支持体１００は、上記第１の実施形態の電気刺激システム２００において、電極支持体２５に代えて用いることができる。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１３０】
図３０、３１に示すように、電極支持体１００は、上記第１の実施形態と同様に６個の凸部３０を備える。電極支持体１００は、凸部３０の配置位置のみが電極支持体２５と異なる。
上記第１の実施形態では、凸部３０の配置位置は、電極支持体２５の軸線方向では同一位置であるのに対して、本実施形態における凸部３０の配置位置は、互いに電極支持体１００の軸線方向においてずれている。
凸部３０の配置位置のずらし方は、特に限定されない。
以下では、６個の凸部３０を互いに区別する場合には、凸部３０ｉ、３０ｊ、３０ｋ、３０ｍ、３０ｎ、３０ｐという場合がある。
【０１３１】
弾性部材２６Ａの基端側線状部２６ｂＡの先端部寄りには、凸部３０ｉが配置される。
基端側線状部２６ｂＡと周方向に隣り合う弾性部材２６Ｂの基端側線状部２６ｄＢにおいて、凸部３０ｉよりも基端側となる位置には、凸部３０ｊが配置される。
弾性部材２６Ｃの屈曲部２７ｆＣの第１部分ｆ１には凸部３０ｋが配置される。
屈曲部２７ｆＣと周方向に隣り合う弾性部材２６Ａの屈曲部２７ｈＡの第２部分ｈ２には、凸部３０ｍが配置される。
弾性部材２６Ｃの屈曲部２７ｈＣの第３部分ｈ３には、凸部３０ｎが配置される。
弾性部材２６Ｂの先端側線状部２６ｃＢには、頂部２６ｇＢと、弾性部材２６Ｃに接続する弾性部材固定部３８との間に、凸部３０ｐが配置される。
【０１３２】
本実施形態における各凸部３０の配置位置は、電極支持体１００を血管に留置する際に血管の内壁と確実に当接する範囲から選ばれる。血管の内壁と確実に当接する範囲は、予め、留置位置の血管の形状に対する電極支持体１００の変形を、実験やシミュレーションなどによって調べればよい。
本実施形態における各凸部３０の配置方向は、それぞれが位置する弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの中心軸線に沿う方向において、先端側に端面３０ａが向く方向である。例えば、凸部３０ｎの場合、第３部分ｈ３における先端側は、先端側線状部２６ｃＣと接続する方である。
【０１３３】
本実施形態の電気刺激電極４によれば、上記第１の実施形態と同様にして弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが組み立てられた電極支持体１００を備える。このため、電気刺激電極１と同様にして、電極支持体１００を、例えば、上大静脈Ｐ５などの血管内に留置して、電気刺激を行うことができる。
電極支持体１００は、例えば、上大静脈Ｐ５などの血管内に配置されると、拡径して、血管の内壁を押圧する。その際、各凸部３０が、血管の内壁に当接しすることにより、電極支持体１００の摺動抵抗が増大する。
このため、電気刺激電極４によれば、柔軟で滑りやすい血管内であっても、刺激電極部１０、１１を安定して留置することができる。
【０１３４】
本実施形態では、例えば、凸部３０ｉ、３０ｊ、３０ｍは、電極支持体１００の自然状態および縮径時に、端面３０ａが、電極支持体１００の軸線方向における先端側に向くため（図３０における小矢印参照）、電極支持体１００の前進時の摺動抵抗を特に増大させる。
一方、凸部３０ｋ、３０ｎ、３０ｐは、電極支持体１００の自然状態では、端面３０ａが弾性部材の中心軸線に沿う先端側に向き、電極支持体１００の軸線方向に対しては斜め方向に向いている（図３０における小矢印参照）。このため、凸部３０ｋ、３０ｎ、３０ｐの向きは、電極支持体１００の縮径時には、縮径量に応じて回転して、より電極支持体１００の軸線方向に近づく。しかし、凸部３０ｉ、３０ｊ、３０ｍが縮径時も電極支持体１００の軸線方向に向いているのに対して、凸部３０ｋ、３０ｎ、３０ｐは、縮径時でも、ある程度は、電極支持体１００の軸線方向に対する傾斜が残る。このため、凸部３０ｋ、３０ｎ、３０ｐは、電極支持体１００の軸線方向における摺動抵抗に加えて、電極支持体１００の周方向における摺動抵抗にも寄与している。
【０１３５】
電気刺激電極４では、電極支持体１００において、凸部３０が、電極支持体１００の軸線方向においてずらされている。特に、上記の例では、凸部３０の軸線方向の位置がすべて異なる。
このため、電極支持体１００が縮径して、隣り合う弾性部材との間隔が減少する場合に、凸部３０同士が当接することがない。
このため、縮径時に凸部３０のエッジ部Ｅ３等が互いに接触して、凸部３０が変形したり、損傷したりすることを防止できる。
さらに、電気刺激電極４によれば、周方向に隣り合う凸部３０が当接する配置に比べて、電極支持体１００の縮径時の外径を縮小することができる。そのため、抜去時に抜去シース６０へ電極支持体１００を引き込むために必要な力量を低減することができる。
【０１３６】
［第５の実施形態］
本発明の第５の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図３２は、本発明の第５の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。図３３は、図３２におけるＡ１５方向から見た側面図である。
【０１３７】
図３２に主要部の構成を示すように、本実施形態の電気刺激電極５（医療用電気刺激電極）は、上記第１の実施形態の電気刺激電極１の電極支持体２５に代えて、電極支持体１１０を備える。電極支持体１１０は、上記第１の実施形態の電気刺激システム２００において、電極支持体２５に代えて用いることができる。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１３８】
図３２、３３に示すように、電極支持体１１０は、上記第１の実施形態と同様に６個の凸部３０を備える。電極支持体１１０は、凸部３０の配置位置のみが電極支持体２５と異なる。
上記第１の実施形態では、凸部３０の配置位置は、電極支持体２５の軸線方向では同一位置になっており、かつ凸部３０が、周方向に他の凸部３０と隣り合うように配置されている。これに対して、本実施形態における凸部３０の配置位置は、電極支持体１１０の軸線方向では同一位置となる複数の凸部３０が、互いに周方向において隣り合わないように配置される。
以下では、６個の凸部３０を互いに区別する場合には、凸部３０ｑ、３０ｒ、３０ｓ、３０ｔ、３０ｕ、３０ｖという場合がある。
【０１３９】
弾性部材２６Ａの屈曲部２７ｈＡの第２部分ｈ２には、凸部３０ｑが配置される。
弾性部材２６Ｂの屈曲部２７ｈＢの第２部分ｈ２には、凸部３０ｒが配置される。
弾性部材２６Ｃの屈曲部２７ｈＣの第２部分ｈ２には、凸部３０ｓが配置される。
凸部３０ｑ、３０ｒ、３０ｓは、電極支持体１１０の軸線方向では、同一位置に配置される。
弾性部材２６Ａの先端側線状部２６ｃＡには、頂部２６ｇＡと、弾性部材２６Ｂに接続する弾性部材固定部３８との間に、凸部３０ｔが配置される。
弾性部材２６Ｂの先端側線状部２６ｃＢには、頂部２６ｇＢと、弾性部材２６Ｃに接続する弾性部材固定部３８との間に、凸部３０ｕが配置される。
弾性部材２６Ｃの先端側線状部２６ｃＣには、頂部２６ｇＣと、弾性部材２６Ａに接続する弾性部材固定部３８との間に、凸部３０ｖが配置される。
凸部３０ｔ、３０ｕ、３０ｖは、電極支持体１１０の軸線方向では、同一位置に配置される。
【０１４０】
本実施形態における各凸部３０の配置位置は、電極支持体１１０を血管に留置する際に血管の内壁と確実に当接する範囲から選ばれる。血管の内壁と確実に当接する範囲は、予め、留置位置の血管の形状に対する電極支持体１１０の変形を、実験やシミュレーションなどによって調べればよい。
本実施形態における各凸部３０の配置方向は、それぞれが位置する弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの中心軸線に沿う方向において、先端側に端面３０ａが向く方向である。例えば、凸部３０ｔの場合、先端側線状部２６ｃＡにおける先端側は、頂部２６ｇＡの方である。
【０１４１】
本実施形態の電気刺激電極５によれば、上記第１の実施形態と同様にして弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが組み立てられた電極支持体１１０を備える。このため、電気刺激電極１と同様にして、電極支持体１１０を、例えば、上大静脈Ｐ５などの血管内に留置して、電気刺激を行うことができる。
電極支持体１１０は、例えば、上大静脈Ｐ５などの血管内に配置されると、拡径して、血管の内壁を押圧する。その際、各凸部３０が、血管の内壁に当接しすることにより、電極支持体１１０の摺動抵抗が増大する。
このため、電気刺激電極５によれば、柔軟で滑りやすい血管内であっても、刺激電極部１０、１１を安定して留置することができる。
【０１４２】
電気刺激電極５では、電極支持体１１０において、軸線方向において同一位置となる凸部３０は、１本の弾性部材を挟んで隣り合っている。このため、電極支持体１１０が縮径して、隣り合う弾性部材との間隔が減少する場合に、凸部３０同士が当接することがない。
このため、縮径時に凸部３０のエッジ部Ｅ３等が互いに接触して、凸部３０が変形したり、損傷したりすることを防止できる。
さらに、電気刺激電極５によれば、周方向に隣り合う凸部３０が当接する配置に比べて、電極支持体１１０の縮径時の外径を縮小することができる。そのため、抜去時に抜去シース６０へ電極支持体１１０を引き込むために必要な力量を低減することができる。
【０１４３】
なお、上記各実施形態の説明では、凸部が、テーパ状の傾斜面を備える場合の例で説明した。しかし、傾斜面は、基端側から先端側に向かって滑らかに傾斜する傾斜面であれば、円錐状のテーパ面には限定されない。
例えば、真の円錐面に対して軸方向の中間部が径方向外側に膨らんだ湾曲面でもよい。例えば、真の円錐面に対して軸方向の中間部が径方向内側に細くなる湾曲面でもよい。
例えば、傾斜面は平面の組み合わせからなる多角錘台の外形を有してもよい。
【０１４４】
上記各実施形態の説明では、電極支持体が、一対の刺激電極部１０、１１のみを有する場合の例で説明した。しかし、このような刺激電極部の数および配置位置は、一例であり、これに限定されない。例えば、刺激電極部は、複数の屈曲部に形成してもよい。例えば、刺激電極部は、屈曲部以外の先端側線状部あるいは基端側線状部に形成してもよい。
【０１４５】
上記各実施形態の説明では、電極支持体上の凸部が、６個もしくは１８個の場合の例で説明した。しかし、凸部の個数は、このような刺激電極部の数および配置位置は、一例であり、これに限定されない。凸部は、２以上の適宜個数設けることが可能である。
【０１４６】
上記各実施形態の説明では、電極支持体固定部材２２と係合部５３とが、４箇所の係合突起２２ａとが、４箇所の係合溝５３ａとで係合する場合に例で説明した。しかし、係合に用いる凹凸形状は、これには限定されない。例えば、電極支持体固定部材２２の外形を六角形などの多角形に形成し、係合部５３にこれと係合する六角孔を設けてもよい。
【０１４７】
上記第２の実施形態の説明では、凸部８１が、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚからなる場合の例で説明したが、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚは、それぞれ単独に凸部として設けてもよい。
例えば、凸部８１を突起８１Ｘのみで構成してもよい。この場合、突起８１Ｘの軸方向の長さは凸部３０と同程度にしてもよい。
さらに、上記第１、第４、および第５の実施形態の凸部３０の一部または全部を突起８１Ｘに代えてもよい。
例えば、凸部８１は、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚの配置間隔ｄ２が、それぞれの軸方向の長さｄ１よりも広い構成としてもよい。この場合、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚは、３個の凸部が並んでいると見なしてもよい。
【０１４８】
上記第２の実施形態の説明では、複数の凸部８１を、弾性部材上の特定部位に分けて配置した場合の例で説明した。しかし、弾性部材上の複数の凸部は、配置個数、配置位置は、配置間隔を一定になるように決めてもよい。複数の凸部の配置間隔は、例えば、５ｍｍ以上３０ｍｍ以下の範囲から選らんでもよい。
【０１４９】
上記第２の実施形態の説明では、凸部８１が、突起８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚからなる場合の例で説明したが、凸部８１を構成する突起の数は、２個、または４個以上でもよい。
【０１５０】
上記各実施形態の説明では、弾性部材の軸方向に沿う凸部の断面形状（以下、単に、凸部の断面形状という）が、三角形または四辺形である場合の例で説明した。しかし、凸部の断面形状はこのような形状に限定されない。
例えば、凸部の断面形状は、三角形または四辺形以外の多角形であってもよい。
例えば、凸部の断面形状は、直線の組み合わせによって形成される形状には限定されない。例えば、凸部の断面形状は、直線と曲線との組み合わせ、あるいは、曲線のみで構成されてもよい。
例えば、凸部の断面形状は、周方向において変化してもよい。例えば、凸部は、リード部に対する近位端から遠位端に向かって弾性部材の外方に漸次突出する外周面を有していれば、円錐状、半球状、角錐状、鋸歯状の突起が、周方向に不連続に配置された構成でもよい。
【０１５１】
上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
例えば、上記第２の実施形態における凸部８１は、上記第１、第４、および第５の実施形態の凸部３０の一部または全部と代えて用いることができる。
例えば、上記第３の実施形態における凸部９１は、上記第１、第４、および第５の実施形態の凸部３０の一部または全部と代えて用いることができる。
例えば、上記第１の実施形態における凸部３０は、上記第２の実施形態における凸部８１の一部または全部と代えて用いることができる。
例えば、上記第１の実施形態における凸部３０は、上記第３の実施形態における凸部９１の一部または全部と代えて用いることができる。
例えば、上記第２の実施形態における凸部８０の各突起は、それぞれ上記第３の実施形態の凸部９１と同様の形状とを有する突起でもよい。
例えば、凸部は、各弾性部材にすべて設けることは必須ではない。電極支持体は、凸部のない弾性部材を有してもよい。
例えば、凸部は、各弾性部材に同数設けることは必須ではない。電極支持体の弾性部材に設けられる凸部の数は、異なっていてもよい。
【符号の説明】
【０１５２】
１、２、３、４、５  電気刺激電極（医療用電気刺激電極）
１０、１１  刺激電極部
２０  リード部
２１  リード本体
２１Ａ  柔軟部
２１Ｂ  非柔軟部
２２  電極支持体固定部材
２５、８０、９０、１００、１１０  電極支持体
２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ  弾性部材
２６ｂＡ、２６ｂＢ、２６ｂＣ、２６ｄＡ、２６ｄＢ、２６ｄＣ  基端側線状部
２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣ  先端側線状部
２７ｆＡ、２７ｆＢ、２７ｆＣ、２７ｈＡ、２７ｈＢ、２７ｈＣ  屈曲部
３０、３０ｉ、３０ｊ、３０ｋ、３０ｍ、３０ｎ、３０ｐ、３０ｑ、３０ｒ、３０ｓ、３０ｔ、３０ｕ、３０ｖ、８１、９１  凸部
３０ａ、８１ａ、９１ａ  端面
３０ｂ、９１ｂ  傾斜面（外周面）
３４  被覆（被覆材）
３４ａ  外面
３８  弾性部材固定部
４０、４１、４２  張出し部
５０  操作シース
５１、６１  シース本体
５３  係合部
６０  抜去シース
７０  電気刺激装置
８１ｂ  傾斜面
８１ｃ  側面（外周面）
８１Ｘ、８１Ｙ、８１Ｚ  突起
２００  電気刺激システム
Ｃ  軸線
ｅ３、ｅ４、Ｅ３、Ｅ６  エッジ部
ｆ１、ｈ１  第１部分
ｆ２、ｈ２  第２部分
ｆ３、ｈ３  第３部分
Ｐ  患者
Ｐ２  開口
Ｐ３  右内頚静脈（血管）
Ｐ５  上大静脈（血管）
Ｐ６  迷走神経（神経）
Ｖ  内壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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