(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル挿入装置であって、
ベースを有するハウジングと、
前記ハウジング内に位置付けられるカテーテルハブに結合され、第１の位置と第２の位置との間で、前記ベースに対して移動可能であるカテーテルと、
前記カテーテル内に受け入れられる誘導針を有するニードルキャリアであって、第１の位置と第２の位置との間で前記ベースおよびカテーテルに対して移動可能であり、前記カテーテルハブが前記第１の位置にある場合、該カテーテルハブが該ニードルキャリアの内側に位置付けられる、ニードルキャリアと、
前記カテーテルの挿入装置を作動させるための前記ハウジング内で摺動可能であり前記カテーテルハブに直接的に係合するアクチュエーターであって、前記カテーテルハブおよび誘導針を、前記ハウジング内に前記カテーテルおよび誘導針が引っ込められた第１の位置から前記カテーテルおよび誘導針が、前記ベースから延び出た第２の位置まで移動させるアクチュエーターと、を含み、
前記カテーテルおよび誘導針が、前記第２の位置に到達した場合、前記ニードルキャリアおよび誘導針が自動的に前記アクチュエーター内に引き込まれるカテーテル挿入装置。
【請求項２】
前記ハウジング内の相補形の第１の凹部に受け入れられる前記アクチュエーターにおける移動止めであって、前記アクチュエーターを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるように該アクチュエーターに加えられる所定の力を必要とする該移動止めと、該第１の凹部と、前記アクチュエーターが該アクチュエーターを第２の位置に保持するように第２の位置にある場合、前記アクチュエーターにおける移動止めを受け入れる前記ハウジングにおける第２の凹部と、をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記アクチュエーターは、前記ニードルキャリアが該アクチュエーターのキャビティー内に摺動可能に受け入れられ、該キャビティーを画定するスリーブを含み、前記ニードルキャリアは、カテーテルハブに解放可能に連結され、
前記カテーテルおよび誘導針が前記第２の位置に移動し前記誘導針を前記アクチュエーターに引き込み、前記キャビティー内における前記ニードルキャリアを前記第１の位置まで摺動させるために、該ニードルキャリアを前記カテーテルハブから切り離すように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ニードルキャリアおよび誘導針を前記アクチュエーターの前記キャビティー内における第１の位置へばね付勢するためのスプリングをさらに含み、
前記スプリングは、前記アクチュエーターおよびニードルキャリアが前記第１の位置にある場合、伸長した状態にあり、前記アクチュエーターおよびニードルキャリアが前記第２の位置にある場合、圧縮された状態にある請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ニードルキャリアは、半径方向内向きに突出し前記カテーテルハブにおける外向きに延びている移動止めに解放可能に連結される移動止めを有する末端部を有する環状の形状を有し、それによって、前記アクチュエーターを前記第１の位置から前記第２の位置へ移動させることが、前記カテーテルハブおよび前記ニードルキャリアを前記第２の位置へ移動させ、
前記ベースは、前記アクチュエーターが前記ニードルキャリアを前記カテーテルハブから切り離し前記ニードルキャリアおよび誘導針を前記カテーテルハブに対し引っ込めるように前記第２の位置にある場合、前記ニードルキャリアの前記移動止めに係合するための移動止めを有する請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記アクチュエーターは、前記アクチュエーターのスリーブを囲う側壁を有し、前記ニードルキャリアは、前記アクチュエーターにおける前記キャビティー内に摺動可能に受け入れられる円筒であり、
前記カテーテルハブは、前記第１の位置において前記ニードルキャリアの前記円筒内に受け入れられる請求項３に記載の装置。
【請求項７】
カテーテル挿入装置であって、
ベースから延び出る移動止めを有する該ベースを有するハウジングと、
第１の位置と第２の位置との間で、前記ベースに対して移動可能であるカテーテルを有するカテーテルハブと、
前記カテーテル内の誘導針を有するニードルキャリアであって、第１の位置と第２の位置との間で、前記ベースに対して移動可能であり、前記カテーテルハブが前記ニードルキャリアの内側に摺動可能に受け入れられ、前記カテーテルハブに解放可能に連結される移動止めを含むニードルキャリアと、
前記ベースに対して移動可能であるアクチュエーターであって、前記カテーテルハブおよびニードルキャリアが、該アクチュエーターと一緒に移動可能であり、
前記ニードルキャリアが該アクチュエーター内に摺動可能に受け入れられ、
該アクチュエーターが、前記ベース内で前記カテーテルハブおよびニードルキャリアが第１の位置にある第１の位置と前記カテーテルハブおよびニードルキャリアが第２の位置にある第２の位置との間で移動可能であり、
前記カテーテルハブから前記ニードルキャリアを解放し、前記ニードルキャリアおよび誘導針を引き込むように、前記ニードルキャリアの移動止めが前記ベースの移動止めに係合する、アクチュエーターと、
前記カテーテルハブおよび前記ニードルキャリアを取り囲み、該ニードルキャリアを前記第１の位置へ付勢するスプリングであって、前記ベースと前記ニードルキャリアとの間に延在し、前記ニードルキャリアが前記第１の位置のとき、伸長状態をとり、前記ニードルキャリアが前記第２の位置のとき、圧縮状態をとるスプリングと、
を含むカテーテル挿入装置。
【請求項８】
前記アクチュエーターは、前記アクチュエーターを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるために所定の力を要するように、前記ハウジング内の第１の凹部内に受け入れられ外向きに延在する移動止めを有する外面を有し、
前記アクチュエーターが前記第２の位置に該アクチュエーターを保持するように第２の位置にある場合、前記ハウジングが、前記移動止めを受け入れる第２の凹部を有する請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記カテーテルハブは、前記アクチュエーターに直接的に接触する第１の端部と、第２の端部とを有し、前記カテーテルハブの前記第２の端部は、前記ニードルキャリアの移動止めに解放可能に連結され外向きに延びる移動止めを有する請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ニードルキャリアは、前記カテーテルハブを囲む円筒を形成し、前記カテーテルハブに対し摺動可能であり、
前記スプリングは、前記ニードルキャリアと前記ベースとの間に位置決めされ、
前記ニードルキャリアを前記カテーテルハブから切り離すことにより、前記ニードルキャリアを前記第１の位置に付勢する請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記アクチュエーターは、長手方向のスロットを有する側壁を有し、前記誘導針は、流体供給部に接続される接続部を有し、該接続部は、前記アクチュエーターの側壁における前記スロットを通り直角に延び、前記ニードルキャリアが前記第２の位置から前記第１の位置へ摺動する場合、前記スロット内を長手方向に摺動する請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記誘導針は、医薬品を前記カテーテルに供給するための流体供給部に接続されるカニューレである請求項７に記載の装置。
【請求項１３】
カテーテル挿入装置であって、
ベースを有するハウジングと、
前記ハウジングに連結され、側壁と、外側の側壁の内側のスリーブとを有し、
第１の位置と第２の位置との間で移動可能であるアクチュエーターと、
前記アクチュエーター内のカテーテルハブであって、可撓性のカテーテルを有し、
前記ハウジングの中に配設されている第１の位置と、前記アクチュエーターが前記第２の位置にある場合、前記カテーテルが前記ハウジングから延び出る第２の位置との間で移動可能であり、前記アクチュエーターのスリーブが直接的に前記カテーテルハブの端部に係合するカテーテルハブと、
前記アクチュエーターのキャビティー内に摺動可能に受け入れられ、前記アクチュエーターおよび前記カテーテルハブに対して第１の位置とニードルキャリアが前記カテーテルハブに解放可能に連結される第２の位置との間で摺動可能であるニードルキャリアと、
前記アクチュエーター内および前記可撓性のカテーテル内に受け入れられ、前記ニードルキャリアに連結される誘導針とを含み、
前記ニードルキャリア、前記誘導針、および前記カテーテルは、前記アクチュエーターの移動によって、前記第２の位置へ移動可能であり、
前記ニードルキャリアおよび誘導針を前記アクチュエーター内へ引き込むように、前記カテーテルハブが前記ハウジングのベースに接触し前記第２の位置にある場合、前記ニードルキャリアは、前記カテーテルハブから離れるカテーテル挿入装置。
【請求項１４】
前記ニードルキャリアを前記第１の位置へ付勢するように、前記ニードルキャリアと前記ベースとの間に位置決めされるスプリングをさらに含む請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記カテーテルハブは、その末端部に、前記ニードルキャリアに向けて突出し外向きに延在する移動止めを有し、前記ニードルキャリアは、前記カテーテルハブにおける前記移動止めに取り外し可能に連結するように、内向きに延在する移動止めを有する請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記ベースは、前記ニードルキャリアに向かって延在する移動止めを有し、
前記ニードルキャリアが前記第２の位置まで移動せしめられた場合、前記ニードルキャリアの移動止めに接触するように位置決めされる請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ニードルキャリアの前記末端部は、前記ニードルキャリアを前記カテーテルハブから切り離すように、前記カテーテルハブおよびアクチュエーターが前記第２の位置になる以前、前記ベースにおける前記移動止めに接触する請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記アクチュエーターの側壁は、長手方向のスロットを含み、前記誘導針の接続部は、前記スロットの中を長手方向に摺動する請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記アクチュエーターは、側壁で囲まれたスリーブを有し、該アクチュエーターのスリーブは、前記カテーテルハブに直接的に係合し該カテーテルハブを移動させ、前記ニードルキャリアは、環状の形状を有するとともに、前記アクチュエーターのキャビティー内に摺動可能に受け入れられる請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記アクチュエーターの側壁およびスリーブは、長手方向のスロットを有し、前記誘導針は、流体供給部に接続される接続部を有し、該接続部は、前記スロットを通り直角に延び、前記ニードルキャリアの前記アクチュエーターに対する摺動移動により前記スロット内を長手方向に摺動する請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１４年４月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／９８３，９８３号明細書の利益を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、パッチポンプまたは注入セットの中で使用するためのカテーテル挿入装置に関し、また、カテーテル挿入装置を使用してカテーテルを患者の中へ挿入する方法に関する。本発明は、カテーテルを患者の中へ導入するための、および、カテーテルが延び出た位置まで移動させられると、挿入針を自動的に後退させるための、パッチポンプ、注入セットまたは、他の送出装置とともに使用するためのカテーテル挿入装置に関する。別の実施例では、本発明は、手動で操作されるカテーテル挿入装置に関し、患者の中へのカテーテルの急速な突き通しを提供するように装置を作動させるために、所定の力が必要とされる。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病は、必要とされるときに糖尿病患者が適正なレベルのインスリン製造を維持することができないことから結果として生じる、高いレベルの血中グルコースによって特徴付けられる疾患のグループである。糖尿病を患う人は、彼らのグルコースレベルの制御を維持するために、いくつかの形態の毎日のインスリン療法を必要とすることとなる。糖尿病は、それが治療されない場合には、罹患患者にとって危険になり得、それは、重大な健康上の合併症および時期尚早の死につながる可能性がある。しかし、そのような合併症は、１以上の治療の選択肢を利用することによって最小化され、糖尿病を制御することを助け、合併症のリスクを低減させることが可能である。
【０００４】
糖尿病患者のための治療の選択肢は、特殊な食事療法、経口薬療法、および／またはインスリン療法を含む。糖尿病治療の主な目標は、糖尿病患者の血中グルコースレベルまたは血糖レベルを制御することである。しかし、適正な糖尿病管理を維持することは、糖尿病患者の活動とバランスを取られなければならないので、複雑である可能性がある。
【０００５】
タイプ１の糖尿病の治療に関して、毎日のインスリン療法の２つの主要な方法が存在している。第１の方法では、糖尿病患者は、必要とされるときにインスリンを自己注射するために、シリンジまたはインスリンペンを使用する。この方法は、それぞれの注射のためにニードルスティックを必要とし、糖尿病患者は、３回から４回の注射を毎日必要とする可能性がある。インスリンを注射するために使用されるシリンジおよびインスリンペンは、比較的に使用するのが簡単であり、費用対効果が良い。
【０００６】
インスリン療法および糖尿病を管理するための別の効果的な方法は、注入療法または注入ポンプ療法であり、注入療法または注入ポンプ療法では、インスリンポンプが使用される。インスリンポンプは、インスリンの連続的な注入を糖尿病患者にさまざまなレートで提供することが可能であり、必要とされるインスリンを製造する非糖尿病者の適正に動作する膵臓の機能および挙動に、より厳密にマッチするようになっており、また、インスリンポンプは、糖尿病患者の個人のニーズに基づいて、糖尿病患者が彼／彼女の血中グルコースレベルを目標範囲の中に維持することを助けることが可能である。
【０００７】
注入ポンプ療法は、典型的に、注入針または可撓性のカテーテルの形態の、注入カニューレを必要とし、注入カニューレは、糖尿病患者の皮膚を突き刺し、それを通して、インスリンの注入が起こる。注入ポンプ療法は、インスリンの連続的な注入、正確な投与、および、プログラム可能な送出スケジュールの利点を提供する。
【０００８】
注入療法では、インスリン投与は、典型的に、基礎レートでおよびボーラス投与で行われる。インスリンが基礎レートで投与されるとき、インスリンは、２４時間にわたって連続的に送出され、食事と休息との間で、典型的に夜間に、糖尿病患者の血中グルコースレベルを安定した範囲内に維持するようになっている。また、インスリンポンプは、インスリンの基礎レートを、昼および夜の異なる時間にしたがって変化するようにプログラムすることが可能である。それとは対照的に、ボーラス投与は、糖尿病患者が食事を摂取するときに典型的に行われ、また、一般的に、摂取された炭水化物とバランスを取るように単一の追加的なインスリン注射を提供する。インスリンポンプは、糖尿病患者によって摂取される食事の量またはタイプにしたがって、糖尿病患者がボーラス投与の体積をプログラムすることを可能にするように構成され得る。加えて、インスリンポンプは、糖尿病患者が摂取されることとなる特定の食事に関するボーラス投与を計算しているときに、低い血中グルコースレベルを補償するために、糖尿病患者が補正的なまたは補助的なインスリンのボーラス投与を注入することを可能にするように構成され得る。
【０００９】
インスリンポンプは、有利には、単一の注射においてというよりも、長時間にわたってインスリンを送出し、典型的に、推奨されている血中グルコース範囲の中で、より少ない変動を結果として生じさせる。加えて、インスリンポンプは、糖尿病患者が我慢しなければならないニードルスティックの数を低減させることが可能であり、糖尿病管理を改善し、糖尿病患者の生活の質を向上させる。
【００１０】
典型的に、糖尿病患者が複数の直接注射（ＭＤＩ）を使用するかまたはポンプを使用するかどうかにかかわらず、糖尿病患者は、眠りから覚めるときに空腹時の血中グルコース薬剤（ＦＢＧＭ）を服用し、また、それぞれの食事中または食事後に、血液中のグルコースをテストし、補正投与が必要とされるかどうかを決定する。加えて、糖尿病患者は、たとえば、寝る前に軽食を取った後など、寝る前に血液中のグルコースをテストし、補正投与が必要とされるかどうかを決定することが可能である。
【００１１】
注入療法を促進させるために、一般的に、２つのタイプのインスリンポンプ、すなわち、従来型ポンプおよびパッチポンプが存在している。従来型ポンプは、ポンプの中の貯蔵部から使用者の皮膚の中へインスリンを搬送する、典型的に、注入セット、チュービングセット、またはポンプセットと称される、使い捨ての構成要素の使用を必要とする。注入セットは、ポンプコネクター、長いチュービング、および、ハブまたはベースから構成され、中空の金属注入針または可撓性のプラスチックカテーテルの形態のカニューレが、ハブまたはベースから延在している。ベースは、典型的に、接着剤を有しており、接着剤は、使用の間に、皮膚表面の上にベースを保持する。カニューレは、手動で、または、手動挿入装置もしくは自動挿入装置の助けを借りて、皮膚の上に挿入され得る。挿入装置は、使用者によって必要とされる別個のユニットであることが可能である。
【００１２】
別のタイプのインスリンポンプは、パッチポンプである。従来型の注入ポンプおよび注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、流体貯蔵部、ポンピングメカニズム、および、カニューレを自動的に挿入するためのメカニズムを含む、流体構成要素のほとんどまたはすべてを、単一のハウジングの中に組み合わせた一体型の装置であり、単一のハウジングは、患者の皮膚の上の注入部位に接着して取り付けられ、また、パッチポンプは、別個の注入セットまたはチュービングセットの使用を必要としない。インスリンを含有するパッチポンプは、皮膚に付着し、一体型の皮下カニューレを介して長期間にわたってインスリンを送出する。いくつかのパッチポンプは、（ブランド名ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）でＩｎｓｕｌｅｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されている１つの装置のように）別個のコントローラー装置と無線で通信することが可能であるが、一方、他のパッチポンプは、完全に自己完結型である。インスリン貯蔵部が空になったときに、または、その他に、カニューレもしくは注入部位の中の制限などのような、面倒な事態が起こり得るときに、そのような装置は、たとえば３日毎などに頻繁に交換される。
【００１３】
パッチポンプは、糖尿病患者によって着用される自己完結型ユニットとなるように設計されており、それは、使用者の活動を妨げないように可能な限り小さいことが好ましい。したがって、使用者に対する不快感を最小化するために、パッチポンプの全体的な厚さを最小化することが好ましいこととなる。しかし、パッチポンプの厚さを最小化するために、その構成部品は、可能な限り低減されるべきである。１つのそのような部品は、カニューレを使用者の皮膚の中へ自動的に挿入するための挿入メカニズムである。
【００１４】
挿入メカニズムの高さを最小化するために、いくつかの従来型の挿入メカニズムは、皮膚の表面から鋭角で、たとえば、３０度から４５度までで、カニューレを挿入するように構成されている。しかし、皮膚の表面に対して垂直に、または、皮膚の表面に対して垂直近くで、カニューレを挿入することが好ましい可能性がある。その理由は、これが、カニューレ挿入の最小長さを必要とすることとなるからである。換言すれば、カニューレの最小長さが使用者の皮膚の中へ挿入されている状態で、使用者は、より大きい快適性を経験し、また、カニューレの時期尚早のよじれなどのような面倒な事態をより少なく経験することが可能である。しかし、皮膚の表面に対して垂直にカニューレを挿入するように挿入メカニズムを構成させることに伴う１つの問題は、これが、挿入メカニズムの全体的な高さ、ひいては、パッチポンプ自身の全体的な高さを増大させ得るということである。
【００１５】
皮膚の表面に対して垂直にカニューレを挿入するように挿入メカニズムを構成させることに伴う主な問題は、これが、挿入メカニズムの、ひいては、パッチポンプ自身の全体の高さを増加させる可能性があるということである。たとえば、米国特許第７，９０９，７９１号明細書（特許文献１）は、使用者の皮膚の中へ垂直にまたは垂直方向にカニューレを自動的に挿入するために、さまざまなリンケージ、ギヤ、およびスプリングを利用する、注入セットのためのスタンドアロンの挿入装置を開示している。しかし、そのような装置をパッチポンプの中へ組み込むことは、かさ、複雑さ、およびコストをかなり追加することとなるだけではなく、パッチポンプの高さを大きく増大させることとなる。
【００１６】
したがって、パッチポンプなどのような、挿入メカニズムが組み込まれる装置の全体的な高さを低減させるために、その高さを最小化または低減させながら、費用対効果が大きく使用者の皮膚の表面の中へ垂直方向にまたは垂直方向近くにカニューレを挿入することができる、たとえばパッチポンプの中など、限られたスペース環境の中で使用するための改善された挿入メカニズムに対する必要性が存在している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第７，９０９，７９１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、注入セットまたはパッチポンプとともに使用するためのカテーテル挿入装置について述べられ、また、カテーテル挿入装置を使用してカテーテルを患者の中へ挿入する方法について述べられる。本発明は、１つの実施例では、挿入針またはカニューレの使用によってカテーテルを患者の中へ挿入するように手動で押し下げられるとともに、挿入針をカテーテルから自動的に引き込むアクチュエーターを有するカテーテル挿入装置である。他の実施例では、本発明は、カテーテル挿入装置を含む注入セットである。
【００１９】
本発明の１つの目的は、カテーテル挿入装置または注入セット内にカテーテル導入装置を提供することである。
【００２０】
本発明の他の目的は、カテーテルを患者内へ挿入するように使用者によって押圧される手動で作動されるアクチュエーターを有するカテーテル挿入装置を提供することである。そのアクチュエーターは、誘導針を自動的に引き込むようにカテーテルが延び出た位置へ移動せしめられる場合、誘導針を解放することができる。
【００２１】
本発明の１つの実施例は、カテーテルおよび挿入針が引き込まれる位置にある第１の位置からアクチュエーターを移動させるために所定の力が必要とされるカテーテル挿入装置を作動させるための手動で作動されるアクチュエーターを有するカテーテル挿入装置をもたらす。そのアクチュエーターが一旦、第１の位置から移動せしめられるならば、そのアクチュエーターは、移動しまたは第１の位置から解放されるために必要とされる力よりも小なる抵抗力により、第２の位置に向って移動し、それにより、迅速な装着、および、患者へのカテーテルの挿入が可能となる。１つの実施例に従うアクチュエーターが第１の位置にある場合、ハウジング内の凹部に係合する移動止めを有する。アクチュエーターは、第１の位置とカテーテル、および、アクチュエーターに連結されるカテーテルおよび挿入針は、ハウジングに対して第２の延び出た位置へ移動する第２の位置との間で移動可能である。カテーテルおよび挿入針が急速に患者の皮膚に挿入するように、必要とされる力がアクチュエーターを第２の位置に移動させるために必要とされる力よりも大なる必要とされる場合、所定の力が、凹部から移動止めを切り離すように、アクチュエーターに加えられる。
【００２２】
本発明の他の特徴は、カテーテルおよび挿入針が第１の位置と第２の位置との間で移動可能であるカテーテル挿入装置をもたらすことである。カテーテルハブは、ニードルキャリアがそれからカテーテルハブから切り離す第２の位置への移動中、挿入針に連結される。スプリングは、カテーテルおよびカテーテルハブに対しニードルキャリアおよび針を自動的に引き込むように設けられる。
【００２３】
これら、および本発明の他の一面は、ベースを有するハウジングと、
第１の引き込まれた位置と第２の延び出た位置との間で、前記ベースに対して移動可能であるカテーテルと、カテーテル内の誘導針であって、第１の引き込まれた位置と第２の延び出た位置との間でベースに対して移動可能である誘導針と、その装置を作動させるアクチュエーターとを備えるカテーテル挿入装置をもたらすことにより基本的に達成される。そのアクチュエーターは、カテーテルおよび針が前記ハウジング内に引っ込められた第１の位置から前記カテーテルおよび針が前記ベースから延び出た第２の位置との間でカテーテルおよび針を移動させ、カテーテルおよび針が、第２の位置に移動せしめられる場合、針が自動的にアクチュエーター内に引き込まれる。
【００２４】
また、本発明のさまざまな一面も、ベースを備えるハウジングと、カテーテルと、誘導針と、アクチュエーターとを含むカテーテル挿入装置をもたらすことにより、達成される。そのカテーテルは、第１の引き込まれた位置と第２の延び出た位置との間で、ベースに対して移動可能である。その誘導針は、第１の引き込まれた位置と第２の延び出た位置との間で、ベースに対して移動可能である。その針は、アクチュエーター内に摺動可能に受け入れられ、そのアクチュエーターは、カテーテルおよび針がハウジング内で、それぞれの第１の位置にある第１の位置とカテーテルおよび針が、それぞれの第２の位置にある第２の位置との間で移動可能である。ニードルキャリアは、カテーテルの末端部に解放可能に連結可能とされる。アクチュエーターおよびカテーテルが、針をアクチュエーター内に引き込むように、それぞれの第２の位置まで移動せしめられる場合、ニードルキャリアは、カテーテルから切り離される。
【００２５】
また、本発明の特徴は、ベースを有するハウジングと、ベースに連結され、第１の位置と第２の延び出た位置との間で移動可能であるアクチュエーターと、アクチュエーター内のカテーテルハブと、カテーテルハブに連結され、ベース内に配設される第１の位置と、アクチュエーターが第２の位置にある場合、ベースから延び出る第２の位置との間で移動可能である、カテーテルとを含むカテーテル挿入装置によってもたらされる。ニードルキャリアは、アクチュエーター内に摺動可能に受け入れられ、アクチュエーターおよびカテーテルホルダに対し第１の延び出た位置とニードルキャリアがカテーテルハブに解放可能に連結される第２の引き込められた位置との間で、摺動可能である。誘導針は、カテーテル内に受け入れられ、ニードルキャリア、誘導針、およびカテーテルは、アクチュエーターを移動させることによって、延び出た位置へ移動可能である場合、ニードルキャリアに連結され、り、カテーテルハブが、ニードルキャリアおよび誘導針をアクチュエーター内に引き込むように、第２の位置にある場合、ニードルキャリアは、カテーテルハブから切り離す。
【００２６】
これらおよび本発明の他の一面は、添付の図面と一緒に本発明のさまざまな実施例を示す、本発明の以下の詳細な説明から明らかになることとなる。
【００２７】
本発明の例示的な実施例のさまざまな目的、利点、および新規の特徴は、添付の図面とともに読むと、以下の詳細な説明からより容易に理解されることとなる、図中。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、低背型のカニューレ挿入装置を内蔵するパッチポンプの斜視図である。
【図２】図２は、カバーとともに図示されている、図１におけるパッチポンプのさまざまな構成要素の分解図である。
【図３】図３は、カバーがない状態で図示されている、可撓性の貯蔵部を有するパッチポンプに関する代替的な設計の斜視図である。
【図４】図４は、パッチポンプの流体の構成と図３におけるパッチポンプの計量サブシステムダイアグラムである。
【図５】図５は、本発明の１つの実施例のパッチポンプの斜視図である。
【図６】図６は、装着された位置にあるアクチュエーターを示す、パッチポンプの斜視図である。
【図７】図７は、図５におけるパッチポンプ内で使用されるカテーテル挿入装置の部分断面図である。
【図８】図８は、患者へのカテーテルの挿入の開始時のカテーテル挿入装置を示す部分断面図である。
【図９】図９は、患者の中へのカテーテルの挿入の間のカテーテル挿入装置を示す部分断面図である。
【図１０】図１０は、挿入針が延び出た位置にあるカテーテル挿入装置を示す断面図である。
【図１１】図１１は、延び出た位置にあるカテーテル、および、引っ込められた位置にある挿入針を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、本発明の例示的な実施例に従う、パッチポンプ１の例示的な実施例の斜視図である。パッチポンプ１は、明確化のために、透けて見えるカバーによって図示されており、パッチポンプ１を形成するために組み立てられるさまざまな構成要素を図示している。図２は、固体カバー２とともに図示されている、図１のパッチポンプのさまざまな構成要素の分解図である。パッチポンプ１のさまざまな構成要素は、インスリンを貯蔵するための貯蔵部４と；貯蔵部４から外へインスリンをポンプ送りするためのポンプ３と；１以上のバッテリーの形態の電源５と；使用者の皮膚の中へカテーテルとともにインサーターニードルを挿入するための挿入メカニズム７と；スマートフォンを含む、リモートコントローラーおよびコンピューターなどのような外側の装置との随意的な通信能力を備える回路基板の形態の制御用電子機器８と；ボーラス投与を含む、インスリン投与を作動させるためのカバー２の上の投与ボタン６と；上述のさまざまな構成要素が締結具９１を介して取り付けられ得るベース９とを含むことが可能である。また、パッチポンプ１は、貯蔵部４から注入部位へポンプ送りされるインスリンを移送するさまざまな流体コネクターラインを含む。
【００３０】
インサーターメカニズムは、さまざまな構成であるということが理解されるべきである。いくつかの実施例では、インサーターメカニズムは、軟質カテーテルを皮膚の中へ挿入する。これらの実施例では、典型的に、軟質カテーテルは、剛性の高い挿入針の上に支持されている。挿入針は、軟質カテーテルとともに皮膚の中へ挿入され、それから、皮膚から引っ込まれ、皮膚の中に軟質カテーテルを残す。他の実施例では、軟質カテーテルは設けられず、挿入針が、皮膚の中に残ったままであり、インスリン流路の一部分を形成し、注入が終了するまでインスリンを送出する。挿入針は、典型的に中空であり、また、それらがインスリン流路の一部を形成する場合には、中空であることが必要とされる。しかし、軟質カテーテルを支持し、次いで引き込まれる挿入針は、中実であっても、中空であってもよい。挿入針が、軟質カテーテルを装着し、引き込まれるが、インスリン流路の一部のままである場合には、挿入針は中空であるべきである。しかし、挿入針が、軟質カテーテルを装着し、次いで引き込まれるが、インスリン流路の一部を形成しない場合には、挿入針は、中実であっても、中空であってもよい。いずれのケースでも、挿入針は、好ましくは、信頼性高く皮膚を突き通すために十分に剛性が高いが、そうでなければ、快適性を使用者に提供するために十分に可撓性にされてもよい。
【００３１】
図３は、可撓性の貯蔵部４Ａを有するパッチポンプ１Ａのための代替的な設計の斜視図であり、カバーなしで図示されている。そのような配置は、パッチポンプ１Ａの外部寸法をさらに縮小させることが可能であり、可撓性の貯蔵部４Ａが、パッチポンプ１Ａの中の空所を充填している。パッチポンプ１Ａは、従来のカニューレ挿入装置７Ａを備えて図示されており、従来のカニューレ挿入装置７Ａは、使用者の皮膚の表面において、典型的に、鋭角で、９０度未満でカニューレを挿入する。パッチポンプ１Ａは、バッテリーの形態の電源５Ａと；インスリンの量を監視し、少量を検出する能力を含む、計量サブシステム４１と；装置の構成要素を制御するための制御用電子機器８Ａと；貯蔵部４Ａを充填するために補充シリンジ４５を受け入れるための貯蔵部充填ポート４３とをさらに含む。
【００３２】
図４は、図３のパッチポンプ１Ａのパッチポンプの流体構成および計量サブシステムダイアグラムである。パッチポンプ１Ａのための電力貯蔵サブシステムは、バッテリー５Ａを含む。パッチポンプ１Ａの制御用電子機器８Ａは、マイクロコントローラー８１、感知用電子機器８２、ポンプおよびバルブコントローラー８３、感知用電子機器８５、ならびに、パッチポンプ１Ａの作動を制御する配置用電子機器８７を含むことが可能である。パッチポンプ１Ａは、貯蔵部４Ａを含み得る流体サブシステムと、貯蔵部４Ａのための体積センサー４８と、貯蔵部４Ａを補充するために補充シリンジ４５を受け入れるための貯蔵部充填ポート４３とを含む。流体サブシステムは、計量システムを含むことが可能であり、計量システムは、ポンプおよびバルブアクチュエーター４１１と、一体型のポンプおよびバルブメカニズム４１３とを含む。流体サブシステムは、閉塞センサーと、配置用アクチュエーターと、使用者の皮膚の上の注入部位の中への挿入のためのカニューレ４７とをさらに含むことが可能である。図１および図２のパッチポンプに関する構成は、図４に図示されているものと同じまたは同様である。
【００３３】
本発明は、パッチポンプまたは注入セットとともに使用するためのカテーテル挿入装置に関する。本発明は、とりわけ、患者の中へカテーテルを挿入するために手動で押圧され、カテーテルから挿入針を自動的に引き込むアクチュエーターを有するカテーテル挿入装置に関する。
【００３４】
図５乃至図１１を参照すると、本明細書で注入セット１０と称されるパッチポンプが、薬物または医薬を、それを必要としている患者に導入するために提供されている。本発明の注入セットは、インスリン注射とともに使用するためのものであり得るが、他の薬物または医薬も使用され得る。注入セットは、当技術分野で知られているように、患者への薬物または医薬の拡張された送出のために、適切なディスペンシングメカニズム、貯蔵容器、および計量装置を含有している。本発明は、さらに、カテーテル装置を使用して、カテーテルを患者の中へ挿入する方法に関する。
【００３５】
挿入装置は、ベース１４を有するハウジング１２を含み、供給部または貯蔵部と、患者へのインスリン、薬物、医薬、または他の薬剤の制御された送出のための計量メカニズムとを含有するための内部キャビティー１６を備える。カテーテル挿入装置１８は、ハウジング１２およびベース１４の中に装着されている。示されている実施例では、ベース１４は、インスリン、薬物、医薬、または薬剤を患者に送出するために、患者の皮膚に接触するように構築されている。示されている実施例では、ベース１４は、外向きに延在する部分２２を備える底部面２０を有しており、外向きに延在する部分２２は、カテーテルまたは他の送出装置のためのアパーチャー２４を有している。外向きに延在する部分２２は、底部面２０から所定の距離だけ延在し、患者の皮膚の表面を引き伸ばすことを支援し、また、カテーテル、カニューレ、および／または針を患者の皮膚の中へ突き通すことを支援する。
【００３６】
カテーテル挿入装置１８は、アクチュエーター２６、カテーテル２８として示されている送出装置、および、挿入針３０を含む。示されているような本発明の実施例では、送出装置は、患者に対する最小の不快感を伴って、患者の皮膚を通して、インスリンまたは他の薬物および医薬を送出するのに適切な寸法および長さを有する、当技術分野で知られているような可撓性のカテーテル２８である。可撓性のカテーテルは、一般的に、患者に対する不快感を低減させるのに好適である。他の実施例では、送出装置は、剛性の高いカニューレまたはルーメンであることが可能である。
【００３７】
カテーテル２８は、第１の基端部３２および第２の外側末端部３４を有している。流体通路が、インスリンまたは他の薬物または医薬を患者へ送出するために、端部と端部の間に延在している。示されている実施例では、カテーテル２８の第１の端部３２は、図７に示されているように、カテーテルハブ３６に連結されている。カテーテルハブ３６は、示されている実施例では、ハウジング１２の中での移動のために、実質的に円筒形状を有している。カテーテルハブ３６は、ハウジング１２の中でのスライド移動のために構成されている。カテーテルハブ３６は、第１の端部５２と第２の端部５４との間に延在する通路を有しており、第２の端部５４は、図８に示されているように、概して漏斗形状の部材５６を受け入れるためのキャビティーを有している。漏斗形状の部材５６は、ネック部５８を有しており、ネック部５８は、第１の基端部３２において、摩擦嵌めまたは接着剤によって、カテーテル２８の通路の中へ挿入され、カテーテル２８をカテーテルハブ３６に連結している。漏斗形状の部材５６は、セプタム６２を備えた上側端部６０を有している。
【００３８】
挿入針３０は、図７および図８に示されているように、カテーテル２８の通路の中に受け入れられており、カテーテル２８の末端部３４を越えて延在する長さを有している。示されている実施例では、挿入針３０は、インスリンまたは他の医薬品をカテーテル２８および患者へ送出するための内部通路を有するスチールカニューレである。挿入針３０は、患者の皮膚を突き通すための鋭い先端部４４を備える末端部４２を有しており、カテーテル２８を患者の皮膚の中へ挿入することを支援する。挿入針３０は、セプタム６２を通過し、当技術分野で知られているように、挿入針３０とカテーテル２８との間に流体密封のシールを提供する。図７に示されているように、挿入針３０は、接続セクション４６を有しており、接続セクション４６は、インスリンまたは医薬品を患者へ送出するために、ハウジング１２の中に含有されている送出装置および流体供給部に接続されている。１つの実施例では、挿入針３０は、図２に示されているように、ポンプ３および貯蔵部４に接続されている。図面に示されているように、挿入針３０は、アクチュエーター２６およびハウジング１２の中での実質的に直線的な方向の摺動のために装着されており、また、カテーテル２８の軸線方向の通路の中でスライドするように装着されている。示されているような１つの実施例では、挿入針３０は、ベース１４の平面に対して実質的に垂直の方向に進行する。
【００３９】
アクチュエーター２６は、ボタンまたは他の手動で作動させられる部材の形態をしており、それは、カテーテル２８の使用の間、および、患者の中へカテーテル２８の挿入の間に、患者によって押圧され、または作動させられる。アクチュエーター２６は、図５および図７に示されている第１の位置から、図６および図１１に示されている作動させられた位置または装着された位置へ移動可能であり、第１の位置では、アクチュエーター２６は、ハウジング１０の上部面から外向きに突き出しており、作動させられた位置または装着された位置では、アクチュエーター２６の外側端部が、ハウジング１０の上部面と実質的に同一平面になっている。示されている実施例では、アクチュエーター２６は、実質的に円筒状の構成を有しており、また、開口部４８およびハウジング１０の中でのスライド移動のために、ハウジング１２の上部面の中の開口部４７の中に受け入れられている。
【００４０】
示されている実施例では、アクチュエーター２６は、上部壁部６６および底部末端部６８とともに、側壁部６４を有している。示されている実施例では、側壁部６４は、円筒形状を有しており、また、アクチュエーターアッセンブリ２６のさまざまな構成要素を受け入れるための内部キャビティー７０を画定している。本発明の１つの実施例では、実質的に円筒形状のスリーブ７２などのような部材が、上部壁部６６から側壁部６４の末端部６８に向かって延在している。スリーブ７２は、側壁部６４と同心円状になっており、また、内向きに間隔を置いて配置され、環状のキャビティー７０を画定している。１つの実施例では、スリーブ７２は、側壁部６４の長さよりも小さい長さを有しており、スリーブ７２の端部が、カテーテルハブ３６の寸法に実質的に対応する距離だけ、底部末端部６８から間隔を置いて配置されるようになっている。
【００４１】
示されている実施例では、円筒状の壁部７４が、アクチュエーター２６を受け入れるための通路７５を画定するために、および、ハウジング１２およびベース１４に対するアクチュエーター２６のスライド移動を可能にするために、ハウジング１２の中に設けられている。１つの実施例では、円筒状の壁部７４は、ベース１２と一体的に形成されている。
円筒状の側壁部７４は、上部端部７８において、凹部７６が設けられており、また、ベース１４において、または、ベース１４の近くにおいて、底部端部に向かう凹部８０が設けられている。長手方向のスロット７９が、側壁部７４の中に形成され、挿入針３０の接続部分４６を受け入れ、側壁部７４の中での挿入針３０の線形移動またはスライド移動を可能にする。外向きに延在する移動止め８４が、側壁部６４から外向きに突き出しており、
それぞれの凹部８０および凹部７６の中に受け入れられるような寸法を有している。他の実施例では、移動止め８４は、側壁部７４の上にあることが可能であり、また、補完する第１の凹部および第２の凹部が、アクチュエーター２６の上にあることが可能である。
【００４２】
挿入針３０は、ニードルキャリア８６に連結されている。示されている実施例では、ニードルキャリア８６は、アクチュエーター２６の環状のキャビティー７０の中に受け入れられている。示されている実施例では、ニードルキャリア８６は、スリーブを形成する円筒状のまたは環状の形状を有しており、スリーブは、スリーブ７２の周りのアクチュエーター２６の環状のキャビティー７０の中でスライドする。図７に示されているように、挿入針３０は、キャリア８６の側壁部９０の中のアパーチャーまたはスロット８９を通って延在しており、挿入針３０が、ニードルキャリア８６の移動とともに移動可能であるようになっている。示されている実施例では、針３０は、スロット８９の中での摩擦嵌めによって、キャリア８６に連結されている。アクチュエーター２６の側壁部６４は、長手方向のスロット８８を有しており、ニードルキャリア８６および挿入針３０がアクチュエーター２６の中でスライドすることを可能にする。また、スリーブ７２はまた、スロット８８に整合させられた長手方向のスロット９１を有しており、挿入針３０のスライド移動を可能にする。
【００４３】
ニードルキャリア８６は、円筒状の側壁部９０を有し、外向きに延在するフランジ９４を有する上部端部９２と、底部端部９６とを備えている。円筒状の側壁部９０の内側表面は、底部端部９６において、少なくとも１つの内向きに延在する移動止め１００を有している。１つの実施例では、３つまたは４つの移動止め１００が、キャリア８６の周りに間隔を置いて配置され、カテーテルハブ３６に効果的に係合している。示されている実施例では、それぞれの移動止め１００は、図１０に示されているように、カテーテルハブ３６の底部端部から外向きに延在している移動止め１０５の傾斜した面１０４に嵌合するための傾斜した面１０２を有している。
【００４４】
スプリング１０６の形態の付勢部材が、ニードルキャリア８６とベース１４との間に位置決めされており、図７および図１１に示されているように、引っ込められた位置へニードルキャリア８６を付勢する。示されている実施例では、スプリング１０６は、円筒状の側壁部７４の環状のキャビティー７０の中に設けられており、ベース１４とフランジ９４との間に延在し、ベース１４から離れて引き込まれる方向にニードルキャリア８６を付勢している。スプリング１０６は、最初に、キャリア８６とアクチュエーター２４との間の接続によって、図７に示されている第１の位置へアクチュエーター２４を付勢する。
【００４５】
図７に示されているように、ニードルキャリア８６は、カテーテルハブ３６を介してアクチュエーター２６の底部端部に係合し、取り外し可能に連結されており、アクチュエーター２６の下向きの移動が、カテーテルハブ３６、ニードルキャリア８６、および挿入針３６を、スプリング１０６の付勢力に対抗して、下向きの方向に移動させ、スプリング１０６を圧縮するようになっている。作動力が、使用者によって、アクチュエーター２６に下向きの方向に加えられ、アクチュエーター２６の側壁部６４の上の移動止め８４を凹部７６から解除および分離し、図８に示されているように、アクチュエーター２６がベース１４に向かってスライドすることを可能にする。アクチュエーター２６の側壁部６４の上の移動止め８４は、凹部７６に係合しており、移動止め８４を凹部７６から分離するために所定の力を必要とし、ここで、必要とされる力は、図８に示されているように、側壁部６４に沿ってアクチュエーター２６をスライドさせるために必要とされる力よりも大きい。アクチュエーター２６の側壁部６４の中の移動止め８４は、凹部７６に連結し、スナップ接続を形成しており、スナップ接続は、自由になるために所定の力を必要とし、それは、スプリング１０６を圧縮するために必要とされる力よりも大きい。このように、作動力が、アクチュエーター２６に加えられ、移動止め８４を凹部７６から分離し、次いで、図８乃至図１０に示されている作動させられて装着された位置への急速で完全なアクチュエーター２６のスライド移動を可能にする。
【００４６】
ベース１４は、少なくとも１つの移動止め１１０を含み、少なくとも１つの移動止め１１０は、概して上向きの方向に延在しており、ニードルキャリア８６の上の移動止め１００の末端部に接触するように位置決めされている。図９を参照すると、アクチュエーター２６の下向きの移動は、スプリング１０６の圧縮力に対抗してカテーテルハブ３６およびニードルキャリア８６を運び、患者の皮膚を突き通すために、カテーテル２８および挿入針３０を、図９に示されている延び出た位置へ移動させる。図１０に示されているように、ベース１４の上の移動止め１１０は、ニードルキャリア８６の末端部９６に接触し、アクチュエーター２６のさらなる下向きの移動が、ベース１４に向けてカテーテルハブ３６をさらに押し、カテーテルハブ３６の上のそれぞれの移動止め１０５の傾斜した表面、および、ニードルキャリア８６の上の移動止め１００が、それぞれの傾斜した表面１０２および１０４に沿って分離することを引き起こし、それによって、図１０に示されているように、ニードルキャリア８６をカテーテルハブ３６から解除するようになっている。移動止め１００および１０５が、図１０に示されているように分離および解除すると、スプリング１０６は、ベース１４およびカテーテルハブ３６から離れるようにニードルキャリア８６を付勢し、図１１に示されているように、挿入針３０をカテーテル２８の中へ引き込む。次いで、移動止め１００は、カテーテルハブ３６の外面の上に形成されたスロット９８に沿ってスライドする。
【００４７】
下向きの移動の間に、カテーテルハブ３６およびカテーテル２８は、ニードルキャリア８６がベース１４の上の移動止め１１０に接触する結果として、挿入針３０の位置よりも遠くへ下向きの方向にスライドする。カテーテルハブ３６がニードルキャリア８６を越えてスライドするとき、移動止め１００および１０５が分離し、カテーテルハブ３６をニードルキャリア８６から分離する。次いで、スプリング１０６の付勢力は、ニードルキャリア８６および挿入針３０を、ハウジング１２の中へ、および、アクチュエーター２６の中へ、図１１に示されている位置まで後退させる。次いで、医薬品が、流体供給部および計量装置から挿入針３０の通路を通して供給され、医薬品を送出するために今では患者の皮膚の中に位置決めされているカテーテル２８へ、医薬品を送出する。アクチュエーター２６の上の移動止め８４は、凹部８０に連結しており、アクチュエーター２６およびカテーテル２８を装着された位置に保持し、装着された位置では、カテーテルがハウジング１２から延在している。
【００４８】
図面では、ニードルキャリア８６の上に単一の移動止め１００が示され、カテーテルハブ３６の上に単一の移動止め１０５が示されている。１以上の補完する移動止めが、カテーテルハブ３６およびニードルキャリア８６を連結するために設けられ得るということが理解されることとなる。１つの実施例では、３つの均一に間隔を離して配置された移動止めが、ニードルキャリアをカテーテルハブに取り外し可能に連結するために、カテーテルハブおよびニードルキャリアの上に形成されている。１つの実施例では、ニードルキャリア８６の上の移動止め１００は、対向する傾斜した表面１０２および１０４によって外向きに撓むことができる可撓性のレッグまたはタブであることが可能である。
【００４９】
示されている実施例では、ニードルキャリア８６は、カテーテルハブ３６によってアクチュエーター２６に接続されており、それによって、カテーテルハブ３６からのニードルキャリア８６の分離は、図１１に示されているように、スプリング１０６がニードルキャリア８６および挿入針３０をアクチュエーター２６の中へ自動的に引き込むことを可能にする。他の実施例では、ニードルキャリア８６は、アッセンブリの他のパーツに取り外し可能に連結され得、それは、スプリング１０６がカテーテル２８の装着の後に挿入針３０を後退させることを可能にする。１つの実施例では、ニードルキャリア８６は、移動止めを有することが可能であり、移動止めは、側壁部から外向きに延在し、末端部に向けて位置決めされている側壁部６４の内側面の中の補完する凹部に係合し、ニードルキャリア８６をアクチュエーター２６の末端部に取り外し可能に連結する。ベース１４の上の移動止め１１０は、ニードルキャリア８６の端部に接触するように位置決めされ、移動止めを対応する凹部から分離することが可能であり、それによって、スプリング１０６は、図示されている実施例と同様の様式で、挿入針３０およびニードルキャリア８６を引き込む。
【００５０】
さまざまな実施例が示されて説明されてきたが、添付の特許請求の範囲に定義されているような本発明の範囲を逸脱することなく、さまざまな変形および修正が行われ得るということが当業者によって理解されることとなる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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