(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下又は胸骨下に植え込むように構成されている植え込み型刺激リードであって、
外表面を有する細長い絶縁性本体と、
前記絶縁性本体の前記外表面の或る長さに沿って延びている非導電性フィラメントであって、複数の固定突起を含んでいて、前記本体の前記外表面へ、前記突起が当該外表面から外方へ突き出るように及び前記外表面の前記長さに沿って互いから離間して配置されるように、固着されているフィラメントと、
を備えている刺激リードにおいて、前記絶縁性本体は、前記フィラメントが沿って延びる前記外表面の前記長さの少なくとも一部分を形成しているオープンワーク部材を備えており、更に、前記非導電性フィラメントは前記オープンワーク部材と撚り合わされている、刺激リード。
【請求項２】
前記非導電性フィラメントは生体吸収性材料を備えている、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項３】
前記絶縁性本体は事前に付形された曲がりを含んでおり、前記曲がりは前記オープンワーク部材と同一空間を占めている、請求項１又は２に記載の刺激リード。
【請求項４】
前記刺激リードは前記本体によって支持されている少なくとも１つの電極回路を更に備えており、前記オープンワーク部材は、第１のオープンワーク部材を備え、更に第２のオープンワーク部材を備えており、前記第１のオープンワーク部材と前記第２のオープンワーク部材は、前記フィラメントが沿って延びる前記本体の前記外表面の前記長さの第１の部分と第２の部分であって前記少なくとも１つの電極回路の１つ又はそれ以上の電極より近位に位置する第１の部分と前記１つ又はそれ以上の電極の少なくとも１つより遠位に位置する第２の部分をそれぞれ形成しており、前記フィラメントは前記第２のオープンワーク部材と撚り合わされている、請求項１乃至３の何れか１項に記載の刺激リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、植え込み型医療システムに、より厳密には、電気刺激リード又は薬物送達カテーテルの様な植え込み型の医学的療法送達装置及びそれらの固定構成要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心臓療法又は神経療法の様な療法を提供する植え込み型医療システムは、患者体内の目標部位へ延びるようにてそして療法を目標部位へ送達するように構成されている細長い絶縁性本体を含んでいる場合が多い。療法は、電気刺激療法、薬物療法（例えば療法剤の送達）、他の療法、又は療法の組合せのこともある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願第１４／２６１，４７０号
【発明の概要】
【０００４】
電気刺激リード又は薬剤送達カテーテルの様な植え込み型療法送達装置の実施形態がここに開示されている。１つの実施形態によれば、植え込み型療法送達装置は、外表面を有する細長い絶縁性本体と、装置の絶縁性本体の外表面の或る長さに沿って延びている非導電性フィラメントと、を含んでいる。フィラメントは、複数の固定突起を含んでいて、当該絶縁性本体の外表面へ、複数の突起の少なくとも一部分が当該外表面から外方へ突き出るように及び複数の突起が外表面の長さに沿って互いから離間されるように固着されている。
【０００５】
フィラメントは長さの周りに間隔を開けて巻き付けられていてもよく、及び／又は幾つかの実施形態ではフィラメントは絶縁性本体の外表面の長さの少なくとも一部分を形成しているオープンワーク部材と撚り合わされている。幾つかの実施形態によれば、オープンワーク部材は、装置の少なくとも１つの電極回路の１つ又はそれ以上の電極に重なっていることもあるし、場合によっては、更に、固着されているフィラメントから近位方向に延びている絶縁性本体の外表面の別の長さを形成していることもある。
【０００６】
別の実施形態によれば、植え込み型医療装置システムは、植え込み型刺激装置と植え込み型刺激リードを備えており、装置とリードは互いへ連結するように適合されている。刺激リードは、近位区分、遠位区分、及びそれらの間を延びる事前に付形された曲がりを含んでいる細長い絶縁性本体と、刺激電極回路と、少なくとも１つの感知電極回路と、を含んでいる。刺激電極回路及び感知電極回路は絶縁性本体によって支持され、絶縁性本体の遠位区分はその周りに取り付けられている刺激電極回路及び少なくとも１つの感知電極回路の電極を有している。刺激リードは、更に、複数の固定突起を含んでいて絶縁性本体の事前に付形された曲がり及び遠位区分の外表面の或る長さに沿って延びている非導電性フィラメントを含んでおり、フィラメントは、長さの全部分又は一部分の周りに間隔を開けて巻き付けられていて、外表面へ、その突起が外表面から外方へ突き出るように及び外表面の長さに沿って互いから離間されるように固着されている。
【０００７】
リードの絶縁性本体は、更に、ファイバーが沿って延びる外表面の長さの全部分又は一部分を形成する１つ又はそれ以上のオープンワーク部材を含んでおり、ファイバーはそれらと撚り合わされていてもよい。ファイバーが沿って延びる外表面の長さを形成するのに単一のオープンワーク部材を含んでいる幾つかの実施形態では、当該オープンワーク部材は、更に、事前に付形された曲がりから近位方向に延びる絶縁性本体の外表面の別の長さを形成していてもよい。
【０００８】
非導電性フィラメントとオープンワーク部材の両方を含んでいる実施形態では、フィラメントは、例えばその突起を介しての短期的な固定のみを提供するように生体吸収性であってもよく、方やオープンワーク部材は組織の内成長のための構造を提供し、而してより永久的又は長期的な固定を提供する。植え込み型療法送達装置の外表面の或る長さを形成するための構成要素の幾つかの実施形態は、管状のオープンワーク部材と、それと撚り合わされている非導電性フィラメントと、を含んでおり、フィラメントは、複数の固定突起を含み、少なくともその一部分がオープンワーク部材から外方へ突き出ている。
【０００９】
別の実施形態では、本開示は、植え込み型医用リードの細長い絶縁性本体の外表面の或る長さを形成するための構成要素を提供している。構成要素は、管状のオープンワーク部材と、複数の固定突起を含む非導電性フィラメントと、を含んでおり、フィラメントは、オープンワーク部材と一体に、複数の突起がオープンワーク部材から外方へ突き出るように撚り合わされている。
【００１０】
開示されている実施形態は、以上に言及されている皮下植え込み型除細動システムの文脈で説明されているが、本発明の実施形態はその様に限定されるものではなく、細長い絶縁性本体を含んでいる他の型式の植え込み型装置、例えば電気刺激の送達か又は療法薬物の送達のどちらかのための患者身体の他部位への植え込みに適した植え込み型装置によって採用されてもよいと理解されたい。
【００１１】
添付の図面は、特定の実施形態を例示しており、従って本発明の範囲を限定しているわけではない。図面は縮尺合わせされておらず（但し、そう表明されている場合を除く）、次に続く詳細な説明の解説と関連付けて使用することを意図されている。実施形態は以下に添付図面と関連付けて説明されており、図面中、同様の番号／文字は同様の要素を表している。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】胸郭、心臓（点線）、及び植え込まれている医療システムを有する患者胴体の概略的描写である。
【図２】本出願の幾つかの実施形態によって採用されている或る例示としての非導電性フィラメントの平面図である。
【図３Ａ】図２に示されているフィラメントを採用することのできる植え込み型医用刺激リードの平面図である。
【図３Ｂ】図２に示されているフィラメントを採用することのできる植え込み型医用刺激リードの図３Ａに対応する端部図である。
【図４Ａ】オープンワーク部材及び図２に示されているフィラメントを含む植え込み型医用刺激リードの代わりの実施形態の平面図である。
【図４Ｂ】オープンワーク部材及び図２に示されているフィラメントを含む植え込み型医用刺激リードの代わりの実施形態の平面図である。
【図４Ｃ】オープンワーク部材及び図２に示されているフィラメントを含む植え込み型医用刺激リードの代わりの実施形態の平面図である。
【図５Ａ】植え込み型医用刺激リードのための固定構成要素の代わりの実施形態の平面図である。
【図５Ｂ】植え込み型医用刺激リードのための固定構成要素の代わりの実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１は、胸郭、心臓（点線）、及び患者体内に植え込まれている一例としての植え込み型医療システムを有する患者胴体の概略描写である。図１の植え込み型医療システムは、植え込み型刺激リード１００と植え込み型刺激パルス生成器１０をパルス生成器１０のコネクタモジュール１５を介して一体に連結して含んでいる植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）システムである。コネクタモジュール１５は電気接点が取り付けられている孔を含んでおり、その中へリード１００のコネクタが接点との連結のために挿入される。コネクタモジュール１５の接点は、例えばチタン製殻体によって形成されているパルス生成器１０の密閉封止ハウジング１２に収容されている電子回路機構及びパワー源へ、例えば密閉封止されているフィードスルー組立体を介して連結されている。
【００１４】
植え込まれているパルス生成器１０は患者の左腋下の乳房下溝線に近接して形成されている皮下ポケット内に配置されていることが示され、植え込まれているリード１００は、パルス生成器１０から胸郭の上を内側へ胸骨の近く剣状突起とほぼ同レベルまで延び次いで胸骨及び／又は胸郭の上を上方へ胸骨の左側部に沿って延在する皮下に形成されたトンネル内を延びていることが示されている。パルス生成器１０とリード１００がどちらも胸郭及び／又は胸骨より上に皮下的に植え込まれている植え込み型の医療システムはここでは皮下システムと呼称されている。
【００１５】
但し、植え込み型刺激パルス生成器１０及びリード１００は患者体内の他の場所に植え込まれていてもよい。例えば、別の実施例では、リード１００はパルス生成器１０から内側へ胸骨の近く剣状突起とほぼ同レベルへと延び次いで胸骨及び／又は胸郭の裏／下（胸骨及び／又は胸郭の後方側）で前縦隔を含んでいる胸骨下空間内を上方へ延びていてもよい。その様な胸骨下リードを含む一例としてのシステムが、２０１４年４月２５日出願の「胸骨下リードを含む植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）システム」と題された米国特許出願第１４／２６１，４７０号に詳しく記載されており、当該特許出願の内容を参考文献としてここにそっくりそのまま援用する。リード１００の遠位部分が胸骨及び／又は胸郭の裏／下に植え込まれている植え込み型の医療システムはここでは胸骨下システムと呼称されている。
【００１６】
図１の実施例では、リード１００が、２つのペース／感知電極ｅ１、ｅ３と、除細動電極ｅ２と、を含んでおり、それら電極の各々はリード１００の細長い絶縁性本体１５０の外表面の少なくとも一部分の周りに延びていて、それら電極の各々は、その細長い導体及び接点を見ることのできない対応する電極回路の一部である。リード１００の電極回路のための電極ｅ１、ｅ２、ｅ３、導体、及び接点の適した構築は当業者には良く知られている。描かれている例示としてのシステムは、電極ｅ１、ｅ３及びパルス生成器ハウジング１２内に収容されている対応する回路機構を介して心室頻拍（ＶＴ）又は心室細動（ＶＦ）の様な心臓の不整脈を検出するように、及び検出された不整脈を当技術で知られている方法に従い刺激電極ｅ２と装置ハウジング１２を横断する装置回路機構によって送達される１つ又はそれ以上の高電圧の除細動ショック又はカーディオバージョンショックにより治療するように構成されている。幾つかの事例では、システム１０は、更に、高電圧の除細動ショック又はカーディオバージョンショックに加えて、電極ｅ１、ｅ３の少なくとも１つを介してペーシング療法（例えば抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）又はショック後ペーシング）を提供することもできる。
【００１７】
当業者には、例えば電極ｅ１、ｅ２、ｅ３の、患者の心臓に対する及び植え込まれているパルス生成器１０に対する安定配置を維持するために、植え込まれているリード１００を目標部位に固定することの重要性が認識されている。同じく、リード１００の様な細長体を含んでいる何れかの他の型式の植え込み型療法送達装置も安定固定から恩恵を受ける。典型的な皮下固定方法は送達装置の諸部分を皮下組織へ手で縫合することを伴っており、これらの方法は縫合プロセスのための十分なアクセスを提供するために複数の及び／又は広い切開を要することもある。図１のリード１００は、図２−図５に関して更に詳述されている固定構造を含んでいる。ここに更に詳しく説明されている様に、リード１００は、リード１００の絶縁性本体１５０の外表面の或る長さに沿って延びていて複数の固定突起を有している非導電性フィラメントを含んでいる。フィラメントは、本体の外表面へ、それら突起が当該外表面から外方へ突き出るように及び外表面の長さに沿って互いから離間されるように固着されていてもよい。様々な実施例が図２−図５に関連して説明されている。これらの固定の構造、構成要素、方法、及び／又は機構は、以上に典型的な固定方法に関して説明されている負担無しに所望の固定を可能にさせる。
【００１８】
次に続く詳細な説明は、本質的に例示であり、本開示の範囲、適用可能性、又は構成を何ら限定しようとするものではない。むしろ、以下の説明は実践上の実施例を提供しており、それら実施例の幾つかは適した代替形を有し得ることが当業者には認識されるであろう。例えば、ここに説明されている固定構造は、他の植え込み型の医学的療法送達装置と関連付けて使用することもできる。例えば、ここに説明されている固定構造は、脊椎、脳、膀胱、又は他の身体内解剖学的場所への電気刺激療法に使用される電気刺激リードと共に使用することもできる。別の実施例として、ここに説明されている固定構造は、療法剤を患者体内の場所へ提供する薬物送達カテーテルと共に使用することもできる。
【００１９】
図２は、本願の幾つかの実施形態、例えば図３Ａ−図３Ｂの平面図及び対応する端部図に示されている植え込み型医用刺激リード３００によって採用されている一例としての非導電性フィラメント２００の平面図である。図２は、フィラメント２００がその細長いストランド部分２０から突き出ている複数の固定突起２０５を含んでいることを描いている。フィラメント２００は、ポリエチレン、ポリエステル、ナイロン、ポリブテステル、ポリエーテルエーテルケトン、又はポリプロピレンの様な、何れかの適した生体適合性ポリマーから、例えば押出成形されその後の裁断プロセスによって突起２０５を形成することによって形成されていてもよい。描かれている実施形態によれば、フィラメント２００のストランド部分２０は、フィラメント２００をリード３００の絶縁性本体３５０の外表面３５５の或る長さへ固着し当該外表面の当該長さに沿って延ばすことができるように比較的可撓性であって、本体３５０の剛性を著しく増加させない固定形体部を形成することができる。
【００２０】
或る例示としての実施形態によれば、ストランド部分２０は大凡０．１ｍｍから大凡１ｍｍの間の直径を有しており、各固定突起２０５は、逆棘様であって、大凡０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）から大凡０．０８０インチ（２．０３２ｍｍ）の間の長さを有しており、それら突起２０５は、フィラメント２００の或る長さに沿って例えば大凡０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）から大凡０．５インチ（１２．７ｍｍ）の間の距離だけ離間されている。図２は、突起２０５全てがストランド２０から同じ方向に延びていることを描いているが、代わりの実施形態ではそれら突起２０５は異なる方向に延びている場合もある。何れにせよ、フィラメント２００が、例えば図３Ａ−図３Ｂに描かれている様に絶縁性本体３５０の外表面３５５へ固着されている固定形体部として採用されている場合は、周囲の皮下又は胸骨下の組織及び／又は筋肉と係合するためにかなりの数の突起２０５が外表面３５５から外方へ突き出ている。１つの実施例では、リード１００の代わりにリード３００が装置１０と共に植え込まれている場合に当該かなりの数の突起２０５は図１に示されている上述の皮下形成トンネル内の周囲の皮下組織と係合することができる。図３Ｂは、突起２０５が全て図３Ｂの左手側へ方向付けられるようにして外表面３５５へ固着されているフィラメント２００を有するリード３００の遠位区分３５１を描いており、当該左手方向は図１及び図３Ａの紙面に向かう方向に相当する。その様な方向は、リード３００を筋膜と脂肪組織の間に延ばす場合に突起２０５を患者の筋膜へ係合させるには好ましいが、但し代わりの実施形態では、フィラメント２００は絶縁性本体３５０の外表面３５５へ、突起２０５が当該外表面３５５から外方へ他の方向にも方向付けられるようにして固着されていることもある。
【００２１】
描かれている実施形態によれば、突起２０５は、各々の付着端から自由端までの延長が外表面３５５の長さに沿って近位向きになるように向き付けられている。而して、リード３００が絶縁性本体３５０の遠位端３４５を先頭に、例えば図１の植え込み構成について上述されているトンネルを形成するように経皮的腋窩切開部位を経由して導入済みのカニューレを通して押し出されることによって植え込まれる場合に、突起２０５の向きがカニューレを通るリード３００の進行を妨げることはない。カニューレが取り出されたら、リードを近位端３３５からぐっと引っ張って露出している突起２０５を係合させることができる。しかしながら、代わりの実施形態は、突起の延長が外表面３５５の長さに沿って遠位向きになるように向き付けられている幾つかの突起を有するフィラメントを含んでいる場合もある。何れにせよ、リード３００は、リードが植え込みのためにカニューレ及び組織を通されてゆく際に突起を遮蔽する比較的薄い取り外し可能なシースで覆われていてもよい。他の事例では、リード３００は比較的薄い取り外し可能なシースで覆われていなくてもよい。
【００２２】
図３Ａは、近位区分３５３、遠位区分３５１、及び区分３５３と区分３５１が互いに略同一面内を延びてほぼ「Ｌ字形」を形作るようにそれらの間を延びている事前に付形された曲がり３５２を含む絶縁性本体３５０を描いている。一塊の絶縁性本体３５０は、当業者には知られている医用等級のシリコンゴム又はポリウレタンの様な何れかの適した生体適合性の絶縁材料から形成することができ、リード１００の絶縁性本体１５０（図１）同様、絶縁性本体３５０は後述されているリード３００の電極回路を支持している。図３Ａ−図３Ｂは、更に、フィラメント２００が沿って延びている外表面３５５の長さが事前に付形された曲がり３５１及び遠位区分３５１を網羅していて、フィラメント２００は当該長さの周りに間隔を開けて巻き付けられていることを描いている。但し、以下にそのうちの幾つかが説明されている代わりの実施形態では、フィラメント２００が沿って延びる外表面３５５の長さはより短い又はより長いこともあるし、フィラメント２００は巻かれている必要はない。更に図３Ａ−図３Ｂを参照して、絶縁性本体３５０の遠位区分３５１は、それへ取り付けられている電極ｅ１、ｅ３及び刺激電極ｅ２を、フィラメント２００が沿って延びる外表面３５５の長さの一部分の周りにそれら電極ｅ１、ｅ２、及びｅ３が延びるような具合に有しており、フィラメント２００は各電極ｅ１、ｅ２、ｅ３の上から巻き付いている。或る例示としての実施形態によれば、フィラメント２００のどちらかの端が、リード３００に形成されている開口（図示されていない）内、例えば絶縁性本体３５０の塊体に事前に付形された曲がり３５２に近接して形成されている近位開口内及び遠位端３４５に近接して感知電極ｅ１内に形成されている遠位開口内に結紮によって固着されている。代わりに又は加えて、フィラメント２００の両端が、当業者に既知の方法、例えば、熱的結着、超音波結着、又は接着剤結着によって、絶縁性本体３５０へ結着されていてもよく、接着剤結着では本体３５０がポリウレタンで形成されているならポリウレタン接着剤が用いられる。
【００２３】
リード３００の絶縁性本体３５０内には細長い電気的に絶縁された導体（図示されていない）が延びていて、導体は上述の電極回路を形成するように各々が対応する電極ｅ１、ｅ２、ｅ３を対応するリード接点ｃ１、ｃ２、ｃ３へ連結している。図１を図３Ａと併せて参照して、接点ｃ１、ｃ２、ｃ３は、当業者に既知の構築及び方法に従って装置の接点と電気的に連結するためにコネクタモジュール１５の孔と嵌まり合う構成とされるリードコネクタを形成するように、本体３５０の近位区分３５３の近位端３３５の周りに取り付けられている。更に図１及び図３Ａを参照して、事前に付形された曲がり３５２によって提供されている絶縁性本体３５０の「Ｌ字形」は、描かれている植え込み構成に整合しており、それによりフィラメント２００の固定突起２０５と共に機能してリード３００を植え込み構成に安定化させるのを支援する。しかしながら、リード３００は幾つかの代わりの実施形態では事前に付形された曲がり３５２を含んでいる必要はない。更に、本発明の実施形態は、図１の植え込み構成に限定されない。言い換えるなら、事前に付形された曲がり３５２は所望の植え込み用途に依存して他の形状へ形成されていてもよい。
【００２４】
図４Ａは、幾つかの代わりの実施形態による別の植え込み型医用刺激リード４００の平面図である。図４Ａは、絶縁性本体４５０と、絶縁性本体４５０の外表面４５５の或る長さに沿って例えば外表面の周りに間隔を開けて巻き付けられて延びている非導電性フィラメント２００と、を含んでいる、リード３００に似たリード４００を示している。図４Ａは、更に、リード４００の絶縁性本体４５０が、フィラメント２００が沿って延びる外表面４５５の長さの一部分を形成しているオープンワーク部材６０を含んでいることを描いている。１つの実施例では、オープンワーク部材６０は、絶縁性本体４５０の近位区分４５３と遠位区分４５１の間に延びている事前に付形された曲がり４５２と同一空間を占める部分を形成している。別の実施例では、オープンワーク部材６０は事前に付形された曲がり４５２より近位又は遠位に配置されている。リード４００が事前に付形された曲がり４５２を含んでいない事例では、オープンワーク部材６０は植え込み中にリード３００が曲がることになっているところに近い位置に配置されていてもよい。
【００２５】
幾つかの事例ではフィラメント２００は、例えばフィラメント２００を外表面４５５へ固着するために、オープンワーク部材６０と撚り合わされるようになっている。撚り合わせは、フィラメント２００をオープンワーク部材６０の開口又は隙間に縫い通すことによって、又はオープンワーク部材が最初に形成されるときにその構造の中へフィラメントを編み込む又は織り込むことによって、達成することができる。オープンワーク部材６０によって形成される外表面４５５の最小長さは、幾つかの実施形態では大凡０．２５インチ（６．３５ｍｍ）とされており、オープンワーク部材６０は、比較的可撓性で軟質若しくは柔軟性があり、絶縁性本体４５０の剛性を著しく増加させないようにしている。
【００２６】
オープンワーク部材６０は、例えば医用等級のシリコンゴム又はポリウレタンから形成されている有孔管（例えば図５Ｂ）であってもよいし、代わりにオープンワーク部材６０は、例えばポリエステル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、又はポリプロピレンから形成されている複数のモノフィラメントから織られた生体適合性の編み組みメッシュ又は織物（例えば図５Ａ）であってもよく、それらの非限定的な例には、Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ社から入手可能な医用テキスタイルやＣｏｖｉｄｉｅｎ社から入手可能なＰＡＲＩＥＴＥＸ（商標）、ＰＥＲＭＡＣＯＬ（商標）、及びＳＵＲＧＩＰＲＯ（商標）が含められる。何れにせよ、オープンワーク部材６０は、絶縁性本体４５０を形成している絶縁材料例えばポリウレタンの塊体へ、例えばポリウレタン接着剤を用いて部材６０の端を当該絶縁体へ結着することによって固着されてもよいし、又は絶縁体の一部分を再流動化させてその中に部材６０の端を埋め込むことによって固着されてもよい。
【００２７】
更に図４Ａを参照して、ペース／感知電極ｅ１、ｅ３及び除細動電極ｅ２は、フィラメント２００が沿って延びる外表面４５５の長さの別の部分の周りに延び、フィラメント２００は各電極ｅ１、ｅ２、ｅ３の上から巻き付いているが、フィラメント２００が沿って延びる絶縁性本体４５０の長さの更に別の部分が絶縁性本体４５０の遠位端４４５に近接して刺激電極ｅ２とペース／感知電極ｅ１の間に配置されていて、当該部分は別のオープンワーク部材６０によって形成されている。フィラメント２００の端は、この他方のオープンワーク部材６０との撚り合わせによって固着されていてもよいし、及び／又は遠位端４４５に近接してペース／感知電極ｅ１内に形成されている遠位開口内に固着されていてもよい。この描かれているフィラメント２００の延在部は、例えばリード４００を植え込み部位から抜去するためリード４００を近位端４３５から引く場合に、一方又は両方のオープンワーク部材６０にとっての引張部材を提供することができることに注目されたい。図４Ｂは、幾つかの代わりの実施形態による植え込み型刺激リード７００の平面図であり、当該実施形態ではその絶縁性本体７５０は単一のオープンワーク部材６０を含んでいる。図４Ｂは、オープンワーク部材６０が電極ｅ１、ｅ２、ｅ３に重なっていて、その結果、電極ｅ１、ｅ２、ｅ３の上から巻き付けられるフィラメント２００の部分がそれと撚り合わされるようになっていることを示している。図４Ｂは、更に、オープンワーク部材６０が、フィラメント２００から近位方向に、例えば接点ｃ１、ｃ２、ｃ３の近傍まで延びる本体７５０の近位側の長さ７５３に沿って延びていることを示している。しかしながら、オープンワーク部材６０のこの近位延在部は幾つかの代わりの実施形態では含まれる必要はない。
【００２８】
図４Ｃは、幾つかの追加の実施形態による更に別の植え込み型医用刺激リード５００の平面図である。図４Ｃは、複数のオープンワーク部材６０がリード５００の細長い絶縁性本体５５０の外表面５５５の或る長さ全体を形成しており、その上を非導電性フィラメント２００が延びていることを描いている。図４Ｃは、更に、リード５００の１つのオープンワーク部材６０が絶縁性本体５５０の事前に付形された曲がり５５２と同一空間を占め、あと２つのオープンワーク６０は、一方が刺激電極ｅ２と感知電極ｅ１の間に配置され、他方が事前に付形された曲がり５５２より近位に本体５５０の近位端５３５に近接して配置されていることを描いている。描かれている実施形態によれば、フィラメント２００は別々の部品に分けられており、それら部品の各々が対応するオープンワーク部材６０と撚り合わされている。電極ｅ１と電極ｅ２の間に配置されたオープンワーク部材６０を含んでいる幾つかの代わりの実施形態によれば、フィラメント２００は電極ｅ１と電極ｅ２の間に延びている必要はない。リード５００をリード１００の代わりに採用すれば、幾つかの実施形態の近位側に配置されている部材６０は、リード５００の連結相手の装置である例えば図１に描かれている腋窩ポケット内の装置１０が植え込まれるポケット内の又はポケットに隣接するリード５００の絶縁性本体５５０のための固定をアンカー用スリーブや縫合糸に代わって提供することができる。再び図４Ａを参照して、リード４００が、同じく、その様な近位側に配置されるオープンワーク部材６０と、それと撚り合わされる別体のフィラメント２００部分を含むこともできることに留意されたい。また、更に図４Ｃを参照して、幾つかの代わりの実施形態によれば、描かれているオープンワーク部材６０の何れか１つ又は２つが他方（又はその他）のオープンワーク部材６０無しに採用されていてもよい。
【００２９】
オープンワーク部材６０は生体安定性又は非生体吸収性であって、オープンワーク部材６０の隙間又は開口は、リード４００、５００、７００が例えば図１に示されている構成で皮下に植え込まれる又は図１に関して説明されている様に胸骨下に植え込まれたときに組織の内成長のための空間を絶縁性本体４５０、５５０、７５０の外表面４５５、５５５、７５５に沿って提供するように露出しているのが望ましい。オープンワーク部材６０の隙間又は開口は、例えば０．３ｍｍから３ｍｍ程度の寸法を有していてもよい。幾つかの好適な実施形態によれば、フィラメントは、オープンワーク部材６０と関連付けて採用される場合は、生体吸収性材料である、例えば、ポリ乳酸、ポリジオキサノン、又はグリコライドとジオキサノンとトリメチレンカーボネートのターポリマー（例えばＣｏｖｉｄｉｅｎ社から入手可能なＶ−Ｌｏｃ（商標）９０）、又はグリコール酸とトリメチレンカーボネートのコポリマー（例えばＣｏｖｉｄｉｅｎ社から入手可能なＶ−Ｌｏｃ（商標）１８０）、又はポリグリコライド−ポリ−ｅ−カプロラクトン（例えばＡｎｇｉｏｔｅｃｈ社から入手可能なＱｕｉｌｌ（商標）、Ｍｏｎｏｄｅｒｍ（商標））などから形成されている。而して、リード４００、５００、又は７００が植え込まれるとき、外表面４５５、５５５、７５５の長さから外方へ突き出ているフィラメント２００の突起２０５は周囲組織に係合してフィラメント２００の分解より前に組織がオープンワーク部材６０の内及び周囲に内成長するのに十分な時間期間に亘ってリード４００、５００、又は７００のための短期的な固定を提供し、組織が内成長することで最終的にはリード４００のための長期的な固定が提供される。
【００３０】
図５Ａは幾つかの代わりの実施形態による構成要素６６Ａの斜視図であり、図５Ｂは代わりの実施形態による別の構成要素６６Ｂの平面図である。植え込み型医用刺激リードの細長い絶縁性本体の外表面の或る長さ、例えばリード４００、５００、７００の本体４５０、５５０、７５０の外表面４５５、５５５、７５５（図４Ａ−図４Ｃ）の長さそれぞれを形成するのに、構成要素６６Ａ、６６Ｂのどちらかが採用されてもよい。図５Ａは、構成要素６６Ａが、複数のモノフィラメントから織られた編み組み構造又は織物によって形成されている管状のオープンワーク部材６０Ａを含んでいることを描いており、当該編み組み構造又は織物の実施例は上述されている。
【００３１】
図５Ｂは、構成要素６６Ｂが、有孔管によって形成されている管状オープンワーク部材６０Ｂを含んでいることを描いており、同じく当該有孔管の実施例は上述されている。図５Ａは更に構成要素６６Ａがオープンワーク部材６０Ａと撚り合わされた非導電性フィラメント２００を含んでいることを描いており、フィラメント２００は、例えば複数のモノフィラメントと一体に編み組まれる又は織られるなり、又は別途形成されたオープンワーク部材６０Ａの開口又は隙間に縫い通されるなりして、固定突起２０５をオープンワーク部材６０Ａから外方へ突き出した状態でオープンワーク部材６０Ａの外周の周りに間隔を開けて巻き付くような具合に撚り合わされている。但し、代わりの実施形態では、フィラメント２００は、構成要素６６Ｂについて図５Ｂに描かれている様に比較的真っ直ぐな線に沿って同じく突起２０５を外方へ突き出した状態でフィラメント２００が延びるようにオープンワーク部材６０Ａと撚り合わされていてもよい。構成要素６６Ｂはオープンワーク部材６０Ｂと撚り合わされている非導電性フィラメント２００を含んでいる。図５Ｂはフィラメント２００が比較的真っ直ぐな線に沿って延びるようにオープンワーク部材６０Ｂと撚り合わされているフィラメント２００を描いている。但し、代わりの実施形態では、フィラメント２００は、フィラメント２００がオープンワーク部材６０Ｂの外周の周りに間隔を開けて巻き付くような具合に撚り合わされていてもよい。図示されていないが、オープンワーク部材６０Ｂは、その開口／孔の１つ又は全てに隣接して、外方へ突き出ている一体形成された突起部材を含んでいてもよい。例えば、オープンワーク部材６０Ｂは、部材６０Ｂの壁の諸部分を切って孔を貫通形成することで形成された一体形成の突起部材を含んでいる。
【００３２】
幾つかの実施形態によれば、オープンワーク部材６０Ａ、６０Ｂは、以上に説明されているオープンワーク部材６０と同じく生体安定性又は非生体吸収性であり、方やそれらと共に採用されているフィラメント２００は以上に図４Ａ−図４Ｂに関連して説明されている様に生体吸収性である。図５Ａ−図５Ｂの各図の点線は、フィラメント２００の随意の長さが、部材６０Ａ、６０Ｂから延びていること、また例えば図３Ａ−図３Ｂに示されているリード３００によって採用されている幾つかの実施形態によれば部材６０Ａ、６０Ｂ無しに延びていること、を表している。
【００３３】
上記詳細な説明は特定の実施形態を参照して記述されている。しかしながら、付随の特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲から逸脱することなく様々な修正及び変更がなされ得るものと理解しておきたい。
【符号の説明】
【００３４】
１０  植え込み型刺激パルス生成器
１２  密閉封止ハウジング
１５  コネクタモジュール
２０  ストランド部分
６０、６０Ａ、６０Ｂ  オープンワーク部材
６６Ａ、６６Ｂ  構成要素
１００  植え込み型刺激リード
１５０  絶縁性本体
２００  フィラメント
２０５  固定突起
３００  植え込み型刺激リード
３３５  リードの近位端
３４５  リードの遠位端
３５０  絶縁性本体
３５１  絶縁性本体の遠位区分
３５２  絶縁性本体の事前に付形された曲がり
３５３  絶縁性本体の近位区分
３５５  絶縁性本体の外表面
４００  植え込み型刺激リード
４３５  リードの近位端
４４５  リードの遠位端
４５０  絶縁性本体
４５１  絶縁性本体の遠位区分
４５２  絶縁性本体の事前に付形された曲がり
４５３  絶縁性本体の近位区分
４５５  絶縁性本体の外表面
５００  植え込み型刺激リード
５３５  リードの近位端
５４５  リードの遠位端
５５０  絶縁性本体
５５２  絶縁性本体の事前に付形された曲がり
５５５  絶縁性本体の外表面
７００  植え込み型刺激リード
７５０  絶縁性本体
７５３  絶縁性本体の近位側の長さ
７５５  絶縁性本体の外表面
ｃ１、ｃ２、ｃ３  接点
ｅ１、ｅ３  ペース／感知電極
ｅ２  除細動電極
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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