(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスであって、該医療デバイスは、ワイヤフレーム及び封止部材を含み；
該ワイヤフレームは、各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在する複数のワイヤを含み；
該複数のワイヤは、第１ワイヤ集合要素、第２ワイヤ集合要素、第１閉鎖部材、第２閉鎖部材、及び欠損部占有部分を形成し；
前記第１ワイヤ集合要素はワイヤフレームの近位端の近傍で近位アイレットを画定し、前記複数のワイヤの各ワイヤの第１端部から形成され；
前記第２ワイヤ集合要素はワイヤフレームの遠位端の近傍で遠位アイレットを画定し、前記複数のワイヤの各ワイヤの第２端部から形成され；
前記第１閉鎖部材は該第１ワイヤ集合要素に隣接して配置され；
前記第２閉鎖部材は該第２ワイヤ集合要素に隣接して配置され；
前記欠損部占有部分は第１閉鎖部材と第２閉鎖部材との間に配置され；
前記複数のワイヤの各ワイヤは、前記欠損部占有部分において、第１略直線形セグメント、第２略直線形セグメント、及び、該第１略直線形セグメントと該第２略直線形セグメントとの間に配置される曲線形セグメントを含み；
前記封止部材は、該封止部材の開口領域を画定する１つ以上の分離部を備えて構成され；
該封止部材は、前記１つ以上の分離部が前記第１閉鎖部材及び前記第２閉鎖部材の一方または両方に位置されるようにフレームに配置され；かつ、
前記１つ以上の分離部のうち少なくとも第１分離部は、前記第１閉鎖部材又は前記第２閉鎖部材の花弁部により画定される内部空間内に配置され、前記第１分離部の周囲は、前記花弁部を形成するワイヤから離間している；又は、
前記１つ以上の分離部のうち少なくとも第１分離部は、隣接する２つの花弁部の間に配置され、前記第１分離部の周囲は、前記隣接する２つの花弁部を形成するワイヤから離間している；
前記医療デバイス。
【請求項２】
前記１つ以上の分離部が全て前記第１閉鎖部材に位置される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記１つ以上の分離部のうち少なくとも第１分離部は、前記医療デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、１層の封止部材が存在する位置に配置される、請求項１又は２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記１つ以上の分離部のうち少なくとも第１分離部は、前記医療デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、２層以上の重なり合う封止部材が存在する位置に配置される、請求項１又は２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
複数のワイヤを備える拡張可能なフレーム、前記複数のワイヤの各々の第１及び第２端部、及び封止部材を備える封止デバイスであって；
前記複数のワイヤの各々が前記フレームの近位端から遠位端に延在し；
前記複数のワイヤの各々の第１及び第２端部は、それぞれ近位アイレット及び遠位アイレットを画定するように巻き付かれており；
前記複数のワイヤは、前記封止デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、近位ディスク及び遠位ディスクを形成し；
前記近位ディスク及び前記遠位ディスクはそれぞれ前記近位アイレット及び前記遠位アイレットの間に配置され；
前記複数のワイヤの各々のワイヤは、前記近位ディスクの各花弁部と前記遠位ディスクの各花弁部をそれぞれ形成し；
前記近位ディスクの隣接する花弁部は互いに重なり合っており互いに織り込まれておらず；
前記遠位ディスクの隣接する花弁部は互いに重なり合っており互いに織り込まれておらず；
前記花弁部の各々は、組織に適合するように構成されており；
前記封止部材は、前記拡張可能なワイヤフレームを少なくとも部分的に封入し；
前記封止部材は、前記近位ディスク又は前記遠位ディスクの少なくとも一方に位置される該封止部材を通過する通路を画定する１つ以上の開口部を備えて構成され；かつ、
前記１つ以上の開口部のうち少なくとも第１開口部は、前記近位ディスク又は前記遠位ディスクの第１花弁部により画定される内部空間内に配置され、前記第１開口部の周囲は、前記第１花弁部を形成するワイヤから離間している；又は、
前記１つ以上の開口部のうち少なくとも第１開口部は、隣接する２つの花弁部の間に配置され、前記第１開口部の周囲は、前記隣接する２つの花弁部を形成するワイヤから離間している；
前記封止デバイス。
【請求項６】
前記１つ以上の開口部が全て前記近位ディスクに位置される、請求項５に記載の封止デバイス。
【請求項７】
前記１つ以上の開口部のうち少なくとも第１開口部は、前記封止デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、１層の封止部材が存在する位置に配置される、請求項５又は６に記載の封止デバイス。
【請求項８】
前記１つ以上の開口部のうち少なくとも第１開口部は、前記封止デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、２層以上の重なり合う封止部材が存在する位置に配置される、請求項５又は６に記載の封止デバイス。
【請求項９】
複数のワイヤを備える拡張可能なフレーム、前記複数のワイヤの各々の第１及び第２部分、及び封止部材を備える封止デバイスであって；
前記複数のワイヤの各々が前記フレームの近位端から遠位端に延在し；
前記複数のワイヤの各々の第１及び第２部分は、それぞれ近位アイレット及び遠位アイレットを画定するように巻き付かれており；
前記複数のワイヤは、前記封止デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、近位ディスク及び遠位ディスクを形成し；
前記近位ディスク及び前記遠位ディスクはそれぞれ前記近位アイレット及び前記遠位アイレットの間に配置され；
前記複数のワイヤの各々のワイヤは、前記近位ディスクの各花弁部と前記遠位ディスクの各花弁部をそれぞれ形成し；
前記封止部材は、前記フレームと接触しており；
前記封止部材は、該封止部材を通過する流体通路が画定される場所である１つ以上の不連続部を備えて構成され；
前記封止部材は、前記１つ以上の不連続部が近位ディスクと遠位ディスクの一方又は両方に位置するように配置され；かつ、
前記１つ以上の不連続部のうち少なくとも第１不連続部は、前記近位ディスク又は前記遠位ディスクの花弁部により画定される内部空間内に配置され、前記第１不連続部の周囲は、前記花弁部を形成するワイヤから離間している；又は、
前記１つ以上の不連続部のうち少なくとも第１不連続部は、隣接する２つの花弁部の間に配置され、前記第１不連続部の周囲は、前記隣接する２つの花弁部を形成するワイヤから離間している；
前記封止デバイス。
【請求項１０】
前記１つ以上の不連続部が全て前記近位ディスクに位置される、請求項９に記載の封止デバイス。
【請求項１１】
前記１つ以上の不連続部のうち少なくとも第１不連続部は、前記封止デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、１層の封止部材が存在する位置に配置される、請求項９又は１０に記載の封止デバイス。
【請求項１２】
前記１つ以上の不連続部のうち少なくとも第１不連続部は、前記封止デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、２層以上の重なり合う封止部材が存在する位置に配置される、請求項９又は１０に記載の封止デバイス。
【請求項１３】
前記封止部材は、最大の欠損部サイズから最大の欠損部サイズの約６０％である最小の欠損部サイズまでの欠損部サイズ範囲を埋めるように構成された、第１ディスク部材を有する第１閉鎖部材及び第２ディスク部材を有する第２閉鎖部材を形成する、請求項１に記載の封止デバイス。
【請求項１４】
前記１つ以上の分離部のうち少なくとも第１分離部は、前記第１閉鎖部材又は前記第２閉鎖部材の花弁部により画定される内部空間内に配置される、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記１つ以上の分離部は、前記封止部材を通過する通路を画定する、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記１つ以上の分離部は、流体圧力差を少なくとも部分的に防止または軽減するように構成され、患者の解剖学的構造に対し所望の位置及び構成で前記医療デバイスを保持しやすくする、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記１つ以上の分離部は、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、または１２個の分離部を含む、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記１つ以上の分離部は、前記第１閉鎖部材および前記第２閉鎖部材の少なくとも一方に配置される、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記欠損部サイズ範囲は、８〜１５ｍｍ、１３〜２０ｍｍ、１８〜２５ｍｍ、２３〜３０ｍｍ、および２８〜３５ｍｍの少なくとも１つを含む、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記第１閉鎖部材と第２閉鎖部材の外径が以下の少なくとも１つである：約２７ｍｍで、８〜１５ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される；約３２ｍｍで、１３〜２０ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される；約３７ｍｍで、１８〜２５ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される；約４４ｍｍで、２３〜３０ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される；約４８ｍｍで、２８〜３５ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される、請求項１９に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記欠損部占有部分の外径が以下の少なくとも１つである：約１７ｍｍで、８〜１５ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される；約２２ｍｍで、１３〜２０ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される；約２７ｍｍで、１８〜２５ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される；約３２ｍｍで、２３〜３０ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される；約３６ｍｍで、２８〜３５ｍｍの欠損部サイズ範囲を封止するように構成される、請求項２０に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照本願は、その全体が参考として本明細書に援用される、２０１４年６月６日に出願された米国特許第６２／００９，０２６号及び２０１５年６月４日に出願された米国特許出願第１４／７３１，２０５号に基づく優先権の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、心臓または血管の欠損部又は組織開口部を修復するための封止デバイス、並びに、かかる封止デバイスを送達及び展開するための送達システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の欠損部または組織開口部を治療するために、開胸手術による閉鎖デバイスの移植が歴史的に用いられてきた。より最近では、開胸に関連する外傷および合併症を回避するために、様々な経カテーテル的閉鎖技術が開発されている。このような技術では、閉鎖デバイスは開口部または欠損部にカテーテルを介して送達され、送達された開口部または欠損部で展開される。
【０００４】
組織開口部の部位において組み立てが必要なデバイス、あるいは個々のデバイス要素の縫い付け又は「ボタン留め」が必要なデバイス等、経カテーテル的送達のための様々なデバイスが知られている。他のデバイスとしては自己拡張型デバイスが挙げられる。自己拡張型デバイスの例として、閉鎖バッグ、チューブ、ガイドカテーテル、超弾性ワイヤ解放機構、及び、送達シースが挙げられる。超弾性ワイヤが解放機構及びワイヤに取り付けられ、解放機構、閉鎖バッグ、ガイドカテーテル及びチューブが送達シース内に挿入されて孔に送達される。送達後、閉鎖バッグが孔内に配置され、バッグ内でワイヤが展開する。必要に応じ、バッグ及びワイヤを再位置決めし、ワイヤを解放するように解放機構を作動する。
【０００５】
自己拡張型デバイスの別の例として、形状設定された管状金属織物デバイス、そして場合により、そのデバイスの中空部に含まれる閉鎖繊維が挙げられる。金属織物は、カテーテル内を通り患者の体内の経路内で展開するのに圧縮可能なベル様の形状の医療デバイスを画定する。
【０００６】
ほとんどの経カテーテル送達デバイスは、以下の２つの基本的な技術のいずれかを使用して展開される：外側カテーテルを引き戻してデバイスを解放する；又は、プッシュロッドを用いてデバイスを押してカテーテルから自由にする。これらのシステムのそれぞれが、ハンドルを利用してデバイスを展開するために用いる機構を作動させる。このようなシステムの例として、カテーテルを通って封止デバイスを付勢するための可撓性の付勢部材、及びこの付勢部材を前進させるための遠隔位置制御手段が挙げられる。この例では、制御手段は、前記付勢部材に接続されたねじ式管状シャフトと、シャフトに取り付けられた手動で回転可能なねじ付きロータを含む。ロータのねじは、シャフトのねじとかみ合って、既知の角度によるロータの回転によりシャフトと付勢部材を既知の距離を進めるようにする。
【０００７】
引き戻し外側シャフト又はカテーテルを利用するシステムの一例では、デバイスの展開および位置決めの間、任意の構成の送達システムの構成要素を選択的に保持できるハンドルを備える。かかるシステムの外側カテーテルは引き戻され、送達システムハンドルのスライドレバーと回転指リングを作動することによりデバイスを開放する。
【発明の概要】
【０００８】
一つの実装形態では、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは、各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在する複数のワイヤを含むワイヤフレーム；および、該ワイヤフレームと接触している封止部材を含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第１ワイヤ集合要素、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第２ワイヤ集合要素を形成する。第１ワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第１端部から形成され、第２ワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第２端部から形成される。また、ワイヤは第１閉鎖部材（ｏｃｃｌｕｄｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）を形成し、該第１閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第１略直線形セグメント及び第１略曲線形セグメントを含み、一緒に第１閉鎖部材の花弁部を画定する。第１閉鎖部材は第１ワイヤ集合要素に隣接して配置される。ワイヤは第２閉鎖部材をさらに形成し、該第２閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第２略直線形セグメント及び第２略曲線形セグメントを含み、一緒に第２閉鎖部材の花弁部を画定する。第２閉鎖部材は第２ワイヤ集合要素に隣接して配置される。ワイヤは第１閉鎖部材と第２閉鎖部材との間に配置される欠損部占有部分をさらに形成する。複数のワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第３略直線形セグメント、第４略直線形セグメント、及び、該第３略直線形セグメントと該第４略直線形セグメントとの間に配置される第３曲線形セグメントを含む。封止部材は、流体通路をもたらす１つ以上の開口部を含む。封止部材は、１つ以上の開口部が第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材の少なくとも一方に配置されるように、ワイヤフレームと接触している。
【０００９】
別の実装形態では、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在する複数のワイヤを含むワイヤフレーム；および、封止部材を通って１つ以上の流体通路開口部を画定するように構成された該封止部材を含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第１ワイヤ集合要素、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第２ワイヤ集合要素を形成する。第１ワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第１端部から形成され、第２ワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第２端部から形成される。また、ワイヤは、第１ワイヤ集合要素に隣接して配置される第１閉鎖部材を形成する。また、ワイヤは、第２ワイヤ集合要素に隣接して配置される第２閉鎖部材を形成する。ワイヤは第１閉鎖部材と第２閉鎖部材との間に配置される欠損部占有部分をさらに形成する。複数のワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第１略直線形セグメント、第２略直線形セグメント、およびと該第１略直線形セグメントと該第２略直線形セグメントとの間に配置される曲線形セグメントを含む。封止部材は、１つ以上の流体通路開口部が第１閉鎖部材及び第２閉鎖部材の一方又は両方に位置されるように、フレームに配置される。
【００１０】
別の実装形態では、組織の開口部を封止するための埋め込み型医療デバイスは、フレーム、該フレームと接触している封止部材、及び送達システムの１つ以上の構成要素と結合するように適合された取り付け機構を含む。フレームは、ａ）第１組織表面の外形に沿い、該第１組織表面に対して並置力を提供するように適合された第１閉鎖部材、ｂ）第２組織表面の外形に沿い、該第１組織表面に対して並置力を提供するように適合された第２閉鎖部材、及び、ｃ）該第１閉鎖部材と該第２閉鎖部材との間に配置される欠損部占有部分を含む。フレームは複数の細長部材により画定され、その各々は第１閉鎖部材の花弁部を画定する第１部分、第２閉鎖部材の花弁部を画定する第２部分、及び、該第１部分と該第２部分との間に配置されている第３部分を含む。該第３部分は第１略直線形セグメント、第２略直線形セグメント、及び、該第１略直線形セグメントと該第２略直線形セグメントとの間に配置されている曲線形セグメントを含む。封止部材は、封止部材の少なくとも１つの位置で不連続であり、第１閉鎖部材または第２閉鎖部材の１つ以上の花弁部を通る１つ以上の流体通路が画定されるようになっている。
【００１１】
別の実装形態では、第１組織表面及び第２組織表面の間に延在する欠損部を封止するための埋め込み型医療デバイスは、フレーム、該フレームを実質的にカバーする封止部材、及び送達システムの１つ以上の構成要素と結合するように適合された取り付け部材を含む。フレームは、第１閉鎖部材、第２閉鎖部材、及び該第１閉鎖部材と該第２閉鎖部材との間に欠損部占有部分を含む。フレームは複数の細長部材により画定され、その各々は第１閉鎖部材の花弁部を画定する第１部分、第２閉鎖部材の花弁部を画定する第２部分、及び、該第１部分と該第２部分との間に配置されている第３部分を含む。第３部分は欠損部占有部材の屈曲領域（ｉｎｆｌｅｃｔｉｏｎ  ｒｅｇｉｏｎ）を画定する。封止部材は、第１閉鎖部材または第２閉鎖部材上の封止部材の開口領域を画定する１つ以上の分離部（ｓｅｐａｒａｔｉｏｎｓ）を備えて構成される。
【００１２】
別の実装形態では、封止デバイスは、複数のワイヤを備える拡張可能なフレームと、該拡張可能なワイヤフレームを少なくとも部分的に封入する封止部材を含む。ワイヤの各々がフレームの近位端から遠位端に延在する。複数のワイヤの各々の第１部分と第２部分は、巻き付かれた近位アイレット及び巻き付かれた遠位アイレットを形成する。複数のワイヤは、封止デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、近位ディスク及び遠位ディスクを形成する。近位ディスク及び遠位ディスクはそれぞれ近位アイレット及び遠位アイレットの間に配置される。複数のワイヤの各々のワイヤは、近位ディスクの各花弁部と遠位ディスクの各花弁部をそれぞれ形成する。近位ディスクの隣接する花弁部は互いに重なり合っており互いに織り込まれていない。遠位ディスクの隣接する花弁部は互いに重なり合っており互いに織り込まれていない。花弁部の各々は、組織に適合するように構成されている。封止部材は、近位ディスクまたは遠位ディスクの少なくとも１つの花弁部に位置される封止部材を通る通路を画定する１つ以上の開口部を備えて構成される。
【００１３】
別の実装形態では、封止デバイスは、複数のワイヤを備える拡張可能なフレームと、該フレームと接触している封止部材を含む。ワイヤの各々がフレームの近位端から遠位端に延在する。複数のワイヤの各々の第１部分と第２部分は、巻き付かれた近位アイレット及び巻き付かれた遠位アイレットを形成する。複数のワイヤは、封止デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、近位ディスク及び遠位ディスクを形成する。近位ディスク及び遠位ディスクはそれぞれ近位アイレット及び遠位アイレットの間に配置される。複数のワイヤの各々のワイヤは、近位ディスクの各花弁部と遠位ディスクの各花弁部をそれぞれ形成する。封止部材は、該封止部材を通る流体通路が画定される場所である１つ以上の不連続部（ｄｉｓｃｏｎｔｉｎｕｉｔｉｅｓ）を備えて構成される。
【００１４】
別の実装形態では、封止デバイスは、拡張可能なフレームと、該フレームと接触している封止部材を含む。フレームは、封止デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、近位ディスク及び遠位ディスクを形成する。封止部材は、封止部材を通る流体通路が画定される場所で１つ以上の不連続部を備えて構成される。
【００１５】
前述の封止デバイス及び医療デバイスの各々は、以下の特徴の１つ以上を任意に含んでもよい。１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部が全て第１閉鎖部材に位置してもよい。前記１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部のうち少なくとも第１開口部、分離部が第１閉鎖部材に配置され；前記１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部のうち少なくとも第２開口部、分離部が第２閉鎖部材に配置されてもよい。前記１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部のうち少なくとも第１開口部、分離部及び  第２開口部、分離部、又は不連続部が第１閉鎖部材に配置され；前記１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部のうち少なくとも第３開口部、分離部、又は不連続部、及び第４開口部、分離部、又は不連続部が第２閉鎖部材に配置されてもよい。前記１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部のうち少なくとも第１開口部、分離部、又は不連続部が第１閉鎖部材又は第２閉鎖部材の花弁部に確定される内部スペースに配置され；第１開口部、分離部、又は不連続部の周囲が花弁部を形成するワイヤから離間していてもよい。前記１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部のうち少なくとも第１開口部、分離部、又は不連続部が２つの花弁部の間に配置され；第１開口部、分離部、又は不連続部の周囲が花弁部を形成するワイヤから離間していてもよい。前記１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部のうち少なくとも第１開口部、分離部、又は不連続部は、前記医療デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、封止部材の１層が存在する場所に配置されてもよい。前記１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部のうち少なくとも第１開口部、分離部、又は不連続部は、前記医療デバイスが展開構成にあると仮定されるとき、封止部材の２つ以上の層が存在する位置に配置されてもよい。医療デバイスの内部と外部との間の圧力差の結果として拡張した部分を有するように医療デバイスが構成されていない限り、第１開口部を封止部材により閉鎖してもよい。１つ以上の開口部、分離部、又は不連続部のうち１つまたはそれ以上はそれぞれ、約０．４ｍｍ2〜約４．０ｍｍ2の範囲内の開口領域を有してもよい。
【００１６】
他の態様、特徴及び利点は明細書、図面及び特許請求の範囲から明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、送達システムの遠位端に取り付けられた展開状態の封止デバイスの斜視図である。
【００１８】
【図２Ａ】図２Ａは、封止デバイスの拡張状態のフレームの図である。
【００１９】
【図２Ｂ】図２Ｂは、封止デバイスのアイレットの端面図である。
【００２０】
【図２Ｃ】図２Ｃは、封止デバイスのフレームの端面図である。
【００２１】
【図３Ａ】巻付け治具の構成要素の図である。
【図３Ｂ】巻付け治具の構成要素の図である。
【図３Ｃ】巻付け治具の構成要素の図である。
【００２２】
【図４Ａ】図４Ａは、巻き付け治具の側面図である。
【００２３】
【図４Ｂ】図４Ｂは、巻き付け治具の上面図である。
【００２４】
【図５Ａ】図５Ａは、拡張して被覆された封止デバイスの側面図である。
【００２５】
【図５Ｂ】図５Ｂは、拡張して部分的に被覆された封止デバイスの側面図である。
【００２６】
【図６】図６は、封止デバイスの自己センタリング実施形態の側面図である。
【００２７】
【図７Ａ】図７Ａは、展開封止デバイスの側面図である。
【００２８】
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａ封止デバイスの斜視図である。
【００２９】
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ａ封止デバイスの別の斜視図である。
【００３０】
【図７Ｄ】図７Ｄは、通常の展開構成にある図７Ａの封止デバイスのフレームを示す側面蛍光透視画像である。
【００３１】
【図７Ｅ】図７Ｅは、中程度に拡張された構成にある図７Ａの封止デバイスのフレームを示す側面蛍光透視画像である。
【００３２】
【図７Ｆ】図７Ｆは、より大きく拡張された構成にある図７Ａの封止デバイスのフレームを示す側面蛍光透視画像である。
【００３３】
【図８】図８は、展開ハンドル及び取り付けられた封止デバイスを含む送達システムの斜視図である。
【００３４】
【図９Ａ】図９Ａは、送達システムの操作を説明するフローチャートである。
【図９Ｂ】図９Ｂは、送達システムの操作を説明するフローチャートである。
【図９Ｃ】図９Ｃは、送達システムの操作を説明するフローチャートである。
【図９Ｄ】図９Ｄは、送達システムの操作を説明するフローチャートである。
【００３５】
【図１０】図１０は、封止デバイスの展開ハンドルの斜視図である。
【００３６】
【図１１】図１１は、封止デバイスの展開ハンドルのアセンブリの斜視図である。
【００３７】
【図１２Ａ】図１２Ａは、第１線形アクチュエータの１つの実施形態の上面図である。
【００３８】
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、第１線形アクチュエータの１つの実施形態の側面図である。
【００３９】
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、第１線形アクチュエータの１つの実施形態の側面図である。
【００４０】
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、第１線形アクチュエータの１つの実施形態の側面図である。
【００４１】
【図１３Ａ】図１３Ａは、ロック解除アクチュエータの実施形態の斜視図である。
【００４２】
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、起動位置にあるロック解除アクチュエータの実施形態の斜視図である。
【００４３】
【図１４Ａ】図１４Ａは、ばねの１つの実施形態の斜視図である。
【００４４】
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、第１線形アクチュエータの１つの実施形態の端面図である。
【００４５】
【図１５】図１５は、成形ばね要素を有する第１線形アクチュエータの１つの実施形態の端面図である。
【００４６】
【図１６】図１６は、ばね要素の斜視図である。
【００４７】
【図１７】図１７は、巻き付け治具、ワイヤ錘、及びワイヤガイドを含むベース治具センブリの概略図である。
【００４８】
【図１８Ａ】図１８Ａは、製造用マンドレル及びロックループの１つの実施形態の概略図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、製造用マンドレル及びロックループの１つの実施形態の概略図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、製造用マンドレル及びロックループの１つの実施形態の概略図である。
【００４９】
【図１９】図１９は、自己センタリング花弁部治具が取り付けられたベース治具の斜視図である。
【００５０】
【図２０Ａ】図２０Ａは、展開構成にある封止デバイスのワイヤフレームの斜視図である。
【００５１】
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、マンドレルに沿って引き伸ばされて示される封止デバイスのワイヤフレームの側面図である。
【００５２】
【図２１】図２１は、封止デバイスのワイヤフレームの図である。
【００５３】
【図２２Ａ】図２２Ａは、マンドレルに沿って引き伸ばされて示される封止デバイスのワイヤフレームの側面図である。
【００５４】
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、ベース治具の１つの実施形態の図である。
【００５５】
【図２３Ａ】図２３Ａは、封止デバイスの端面図である。
【００５６】
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、マンドレル上で引き伸ばされた状態の図２３Ａの封止デバイスの側面図である。
【００５７】
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、別の例示的な封止デバイスの端面図である。
【００５８】
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、別の例示的な封止デバイスの端面図である。
【００５９】
【図２４Ａ】図２４Ａは、ベース治具の斜視図である。
【００６０】
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、ロックループ形成工具の側面図である。
【００６１】
【図２５Ａ】図２５Ａは、ワイヤフレーム形成装置の要素及び封止デバイスのワイヤフレームを示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、ワイヤフレーム形成装置の要素及び封止デバイスのワイヤフレームを示す。
【００６２】
【図２６Ａ】図２６Ａは、アンカー構成要素及びアンカー構成要素を封止デバイスに取り付ける方法の図である。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、アンカー構成要素及びアンカー構成要素を封止デバイスに取り付ける方法の図である。
【図２６Ｃ】図２６Ｃは、アンカー構成要素及びアンカー構成要素を封止デバイスに取り付ける方法の図である。
【００６３】
【図２７】図２７は、アンカー構成要素が取り付けられた状態の封止デバイスのワイヤフレームの端面図である。
【００６４】
【図２８】図２８は、アンカー構成要素が取り付けられた状態の被覆された封止デバイスの側面図である。
【００６５】
【図２９Ａ】図２９Ａは、アンカー構成要素形成工具の図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、アンカー構成要素形成工具の図である。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、アンカー構成要素形成工具の図である。
【００６６】
【図３０】図３０は、アンカー要素の斜視図である。
【００６７】
【図３１】図３１は、アンカー構成要素が取り付けられた状態のワイヤフレームの斜視図である。
【００６８】
【図３２】図３２は、細長いくびれ領域を有する封止デバイスを巻くための巻付け経路及び巻線の斜視図である。
【００６９】
【図３３】図３３は、例示的な封止デバイスの例示的なフレームの端面図である。
【００７０】
【図３４】図３４は、フレームがマンドレル上に配置されて部分的に伸長された状態で示される、図３３の例示的なフレームの側面図である。
【００７１】
【図３５】図３５は、部分的に伸長された状態の例示の封止デバイスの側面図である。
【００７２】
【図３６Ａ】図３６Ａは、図３５の例示的な封止デバイスの端面図である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３５の例示的な封止デバイスの端面図である。
【００７３】
【図３６Ｃ】図３６Ｃは、別の例示的な封止デバイスの端面図である。
【００７４】
【図３６Ｄ】図３６Ｄは、別の例示的な封止デバイスの端面図である。
【００７５】
【図３７Ａ】図３７Ａは、ほぼ円形形状を有する例示的な欠損部において展開される図３５のデバイスの図である。
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、ほぼ円形形状を有する例示的な欠損部において展開される図３５のデバイスの図である。
【００７６】
【図３８】図３８は、非円形形状を有する例示的な欠損部において展開される図３５のデバイスの図である。
【００７７】
【図３９】図３９は、例示的な心臓モデルにおける欠損部において展開される例示的な封止デバイスの図である。
【００７８】
【図４０】図４０は、展開構成にある例示的な封止デバイスの単一のワイヤの側面図である。
【００７９】
【図４１Ａ】図４１Ａは、図３３の例示的なのフレームの単一ワイヤの端面図である。
【００８０】
【図４１Ｂ】図４１Ｂは、図３９のデバイスの例示的なフレームの単一ワイヤの端面図である。
【００８１】
【図４２】図４２は、例示的な封止デバイス及び例示的なデリバリー装置の図である。
【発明を実施するための形態】
【００８２】
第１の実施形態では、フレームの近位端からフレームの遠位端まで延在する複数のワイヤから形成された拡張可能なフレームを有する封止デバイスであって、ワイヤは近位アイレット及び遠位アイレットを形成し、封止部材は拡張可能なワイヤフレームを少なくとも部分的に封入する封止デバイスを提供する。
【００８３】
図１は、封止デバイス１００の一実施形態を示す。封止デバイス１００の詳細は後述する。封止デバイス１００は第３チューブ１０４内に収容される。第３チューブ１０４は、封止デバイス１００、第１チューブ１０２、第２チューブ１０８、回収コード１１０及びロッキングループ１１１を含む。第３チューブ１０４は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）又は適切な生体適合性及び機械的特性を有する他の任意の材料により製造してもよい。放射線不透過性を有する材料を選択することも選択肢の一つであり得る。第３チューブ１０４は、選択した用途に適切な捩れ抵抗および強度をもたらすような補強ブレードを付してまたは付さずに製造してもよい。第３チューブ１０４は、また、放射線不透過性マーカバンドを付してまたは付さずに設計してもよい。第３チューブ１０４の設計及び材料は、トルク伝達性、操作性、及び血管外傷の減少といった他の特性によって選択してもよい。当業者は、本発明を容易にするために使用されうる多種多様な可能性のある材料が存在することを理解するであろう。第３チューブ１０４は任意のサイズでよいが、好ましくは１０ｆｒで、内径が約０．０４８ｍｍかつ外径が約０．３３ｍｍである。第３チューブ１０４はガイドワイヤと共にまたは無しで使用してもよく、迅速交換ポート１０３を含んでもよい。第１チューブ１０４の先端は好ましくは湾曲し、封止デバイス１００をアクセス部位から欠損部まで、ガイドワイヤを用いて又は用いずに案内及び送達を支援するようになっている。
【００８４】
また、図１には第１チューブ１０２も示す。前述したように、第１チューブ１０２は第３チューブ１０４内に収容されてもよい。第１チューブ１０２は任意の外径サイズでよいが、好ましくは第３チューブ１０４のルーメン内に収まるようなサイズである。第１チューブ１０２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）又は適切な生体適合性及び機械的特性を有する他の任意の材料により製造してもよい。第１チューブ１０２は好ましくはトリプルルーメンカテーテルである。ルーメンは任意の外形であってもよいが、好ましくは円形又は楕円形又は両者の組み合わせである。第１チューブ１０２は封止デバイス１００の位置及び展開の助けに使用してもよい。第１チューブ１０２は第２チューブ１０８と共に用いて、封止デバイス１００が欠損部部位へ到達したら、封止デバイス１００を第３チューブ１０４の遠位先端から突出させるのに利用してもよい。第１チューブ１０２は最終的なデバイス展開まで封止デバイス１００を送達システム上に保持する機能を有してもよい。第１チューブ１０２は再遠位端に開口部１０９を有しロッキングループ１１１がデバイス展開の間突出できるようにしてもよい。開口部１０９及び突出しているロッキングループ１１１により、デバイス送達システムを取り付けることができる。ロッキングループ１１１は予め設定された形状を保持する前の伸長位置で示す。第１チューブ１０２は表面処理されていても又は被覆され、材料の生体適合性を強化するように、あるいは表面摩擦を変化又は強化するようにしてもよい。
【００８５】
第１チューブ１０２は第２チューブ１０８を収容してもよい。第２チューブ１０８は本質的に楕円形の断面を有する管状であり、第１チューブ１０２内に収まるのに適切な外径を有し得る。好ましい外径の範囲は、約１．２７ｘ０．６８ｍｍで、遠位端で拡がるものであろう。第２チューブ１０８は、ポリマー又は金属を含む任意の適切な生体適合性材料から製造してもよい。好適な材料はＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）であろう。第２チューブ１０８は、封止デバイス１００を欠損部位まで送達及び展開しやすくするために使用し得る。幾つかの実施形態では、第２チューブ１０８は、封止デバイス１００のアイレットを通って、封止デバイス１００を送達システムに保持し、封止デバイス１００を展開する間安定性を与えるようになっている。封止デバイスアイレットについて更に説明する。
【００８６】
回収コード１１０は、第１チューブ１０２の２つの小さいルーメン及び封止デバイス１００の近位アイレットを通ってループ状になっており、送達システムへの取り付け、及び封止デバイスが展開したら回収する方法を提供する。回収コード１１０は、第１チューブ１０２の長さ方向を通って延在し、その両端は封止デバイス１００を展開するために使用されるハンドルで終端する。回収コード１１０は、十分な強度及びサイズを有する任意の生体適合性材料から製造してもよい。好適な材料はｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）である。
【００８７】
図２Ａに示すように、封止デバイス１００はワイヤフレーム２００から形成される。送達用の配置だと、ワイヤフレーム２００は、第２チューブ１０８上かつ第３チューブ１０４内で伸長位置になる。ワイヤフレーム２００は、用途に応じて適切な任意のサイズであってもよいが、好ましくは最終外径が１５、２０、２５、又は３０ｍｍのサイズである。ワイヤフレーム２００は連続ワイヤから形成される。任意の数のワイヤを使用してワイヤフレーム２００を構成してもよい。好適な数のワイヤは５個である。ワイヤフレーム２００は、ワイヤフレーム２００がカテーテルによる送達又は胸腔鏡による送達のために圧縮でき、かつ欠損部内に位置したら「記憶」誘導構成に自己拡張できるような弾性を有するワイヤから構成され得る。弾性ワイヤは、スプリングワイヤ、又は形状記憶ＮｉＴｉ（ニチノール）合金ワイヤ、又は超弾性ＮｉＴｉ合金ワイヤであってもよい。弾性ワイヤは、コアに異なる金属を有するＮｉＴｉの二重芯線（ｄｒａｗｎ  ｆｉｌｌｅｄ  ｎｉｔｉｎｏｌ  ｗｉｒｅ）であってもよい。好ましくは、ワイヤフレーム２００は、中心に放射線不透過性金属を含むＮｉＴｉワイヤの二重芯線で構成されることであろう。展開の際、ワイヤ構造は、その展開形状を再開し永久的に変形することがない。
【００８８】
図示のワイヤフレーム２００及び他のワイヤフレームは０．１２〜０．４ｍｍの外径を有する弾性ワイヤ材料から形成される。好適な実施形態では、ワイヤ外径のサイズは約０．３ｍｍであろう。形成されると、ワイヤフレーム２００は、遠位バンパー２０８、遠位アイレット２０４、ロッキングループ２０６、任意の中央アイレット２０３、及び近位アイレット２０２を備える。図２Ｂは、ワイヤフレーム２００のアイレット２０２、２０３及び２０４が形成される際の弾性ワイヤの位置を示す。
【００８９】
図２Ｃは、ワイヤフレーム２００が展開したときに形成されるディスクを示す。ワイヤフレーム２００を形成する弾性ワイヤは、展開時に花弁部２１２を形成する。ワイヤフレーム２００の予め設定された弾性ワイヤ構成により、展開時にフレームを捻じることが可能になる。この捻じれは、花弁部２１２を形成する。展開した花弁部２１２は、ワイヤフレーム２００の外径２１４を形成する。展開した花弁部２１２は、封止部材１０６で覆われていると、後述する近位及び遠位ディスクを形成する。花弁部２１２は、封止性を高めるために、場合により重なり合うゾーン２１６を有するように形成される。花弁部２１２の半径を最大にして、弾性ワイヤにおける急な曲げ角度を最小限に抑え、デバイスの封止性を高め、花弁部２１２が支持されていない部分を最小限に抑え、ワイヤの曲げ疲労を低減し、デバイスの荷重力を低減しやすくしてもよい。展開した花弁部２１２は、中央アイレット２０３の一方の側にディスクを形成する。展開構成について更に説明する。
【００９０】
ワイヤフレーム２００は、自動ワイヤ張力による機械巻きまたは構築中に各ワイヤから重りを吊り下げることによる手動巻きを含む様々な手段により構築されてよい。図３Ａ〜Ｃに示すのは、キー付き（ｋｅｙｅｄ）センターピン３００及びボタン３０４であり、これらはワイヤフレーム２００の構築を助けるために用いられうる。当業者は、製造を助けるための用具又はツールとして使用するのに適切な多くの材料が存在することを認識するであろう。センターピン３００を形成するのに使用するための好適な材料はコバルトで強化された鋼（ｃｏｂａｌｔ  ｈｉｇｈ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ  ｓｔｅｅｌ）であろう。ボタン３０４及び巻き付け治具を形成するのに使用するための好適な材料は耐食性工具用の鋼であろう。巻き付け治具について更に説明する。図３Ａに詳細に示すように、キー付きセンターピン３００は、デバイス構築の間に弾性ワイヤを固定するために使用され得る溝３０２を有してもよい。キー付きセンターピン３００は、ボタン３０４の開口部３０６を通じて弾性ワイヤを案内するのに使用され得て、その特徴を図３Ｂ〜Ｃに図示する。ボタン３０４は、好ましくは巻き付け治具内にしっかりと嵌合するようにボタン内にくぼみ３０８を有して形成される。溝３０２内に保持され、ボタン３０４の開口部３０６に挿入された弾性ワイヤはバンパー２０８及びロッキングループ２０６を形成し得る。キー付きセンターピン３００は、アイレット２０２、２０３及び２０４の形成にも使用される。デバイス構築の間、バンパー２０８の形成後、弾性ワイヤをキー付きセンターピン３００の周りに巻き付けて遠位アイレット２０２を形成し得る。他のアイレット２０３及び２０４も同様の方法で形成し得る。キー付きセンターピン３００がボタン３０４に挿入されたら、弾性ワイヤを巻き付け治具の溝に挿入してもよい。
【００９１】
巻き付け治具は、封止デバイス１００の構築及び加工の間、弾性ワイヤの固定及び形成に用いてもよい。典型的な巻き付け治具は当該分野に公知の方法で構築してよい。かかる巻き付け治具の構築に使用するための材料は、従前に記載されている。好適な巻き付け治具を図４Ａ及び４Ｂに示す。図４Ａは、巻き付け治具４００の側面図を示す。図４Ｂは好適な巻き付け治具４００の上面図を示す。巻き付け治具４００は、デバイス構築の間、キー付きセンターピン３００及びボタン３０４を保持するための形状及びサイズにされてもよい開口部４０２を含む。治具表面の溝４０４は、弾性ワイヤを花弁部２１２へ形成し固定するのに使用される。溝４０４は、任意の直径であってよいが好ましくは弾性ワイヤの外径を収容するサイズである。図５Ａに示す一実施形態では、巻き付け治具アセンブリは、中央アイレット２０３、花弁部アセンブリ及び近位アイレット２０４を形成するのに使用してもよい。形状づけられたワイヤは、当業者に公知の方法で、巻き付け治具アセンブリ内に拘束し、加熱し、加工して形状を固定してもよい。
【００９２】
図５Ａは、ワイヤフレーム２００及び封止部材１０６の複合アセンブリである封止デバイス１００の実施形態を示す。封止部材１０６は接着剤によってワイヤフレーム２００に取り付けてもよい。ワイヤフレーム２００は、例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、又は他の適切な接着剤などの接着剤によって被覆されていてもよい。接着剤は、コンタクトコーティング、粉末コーティング、ディップコーティング、スプレーコーティング、または他の任意の適切な手段により適用してもよい。好ましい実施形態では、ＦＥＰ接着剤は静電粉末コーティングによって適用される。封止部材１０６は、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー、ポリウレタン、発泡フィルム、シリコーン、ナイロン、絹、超弾性材料の薄いシート、織布材料、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、コラーゲン、心膜組織または他の任意の生体適合性材料等の様々な材料で構築してもよい。一実施形態では、封止部材１０６は、薄い多孔質のｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）基質で形成し得る。封止部材１０６は、欠損部ブロック及び細胞内部成長用の培地を設けることによって封止デバイス１００の欠損部閉鎖特性を強化するように設計されている。
【００９３】
また、図５Ａに、それぞれ封止部材１０６で覆われフィルムで包まれた近位、遠位、及び中央アイレット（２０２、２０３及び２０４）を示す。アイレット２０２、２０３及び２０４は、デバイスへの封止部材１０６の密着度を高めるためのフィルムで包まれてもよい。アイレット２０２、２０３、及び２０４を包むために使用されるフィルムは、生体適合性を有する任意の薄い材料であってもよいが、好ましくは薄い多孔質の複数のｅＰＴＦＥ層を備える材料であり、かかるｅＰＴＦＥ層は１つ以上の非多孔質ＦＥＰ層で積層されてもよい。
【００９４】
図５Ｂは、ワイヤフレーム２００を部分的に被覆する封止部材５０８を含む封止デバイス１００の一実施形態を示す。部分的に被覆されたデバイスは、封止部材５０８により部分的または全体的に覆われた遠位又は近位球状体（ｂｕｌｂ）のいずれかであってもよい。
【００９５】
デバイスの別の実施形態は自己センタリングデバイス６００である。図６に示すように、自己センタリングデバイス６００は、ワイヤフレーム２００に類似するワイヤフレーム６０２を備える。自己センタリングデバイス６００は、ワイヤフレーム６０２及び封止部材６０４の複合アセンブリである。ワイヤフレーム６０２は、ワイヤフレーム２００と同じ技術及び材料を用いて構築してもよいが、中央アイレットを有さない。ワイヤフレーム６０２は、遠位バンパー６０６、被覆された遠位アイレット６０８、被覆された近位アイレット６１０、及びロッキングループ６１２を備える。ワイヤフレーム６０２の予め設定された弾性ワイヤ構成により、展開の際にフレームが捻じれて展開の間デバイス６００のセンタリング領域６１４を形成することができるようになる。展開の間、この領域６１４は欠損部内にセンタリングし、領域６１４及び欠損部の各側に花弁部を備えるディスクを形成する。
【００９６】
図７Ａは、完全に展開した封止デバイス１００を示す。展開の間、第３チューブ１０４の拘束はデバイス１００から解かれ、そしてデバイスは予め設定された形状に戻る。展開およびロッキングの間、ロックループ１１１は第１チューブ１０２の拘束から解除され、予め設定された形状に戻り、近位アイレット２０２からカールする。このように、デバイスは展開状態にロックされる。図７Ａは、それぞれ近位、中央，及び遠位アイレット２０２、２０３、及び２０４に対する近位及び遠位ディスク、要素７０２及び７０４の位置を示す。
【００９７】
図７Ｂは、封止部材１０６により画定される開口部２０５を含む封止デバイス１００の例示的な実施形態を示す。幾つかの実施形態では、開口部２０５は、封止デバイス１００の内部及び外部の間に流体連通通路を設けるように構成される。例えば、封止デバイス１００が組織開口部を閉鎖するように患者内で展開している時といった幾つかの状況では、封止部材１０６における開口部は、封止デバイス１００の内部及び外部の間の流体圧力差を少なくとも部分的に防止または軽減するように作用し得る。幾つかのこのような状況では、封止デバイス１００の内部及び外部の間の流体圧力差を少なくとも部分的に防止または軽減することによって、開口部２０５が、患者の解剖学的構造に対し所望の位置及び構成で封止デバイス１００を保持しやすくなり得る。
【００９８】
開口部２０５の機能についての第１の非限定的な例は以下の通りである。いくつかの実装形態では、封止デバイス１００は、心房中隔の欠損部内で展開される。一般的に、左心房の血圧は、右心房の血圧よりも高くなる傾向がある。したがって、左心房の一部の血液は、自然に圧力が低い右心房に向かって流動するので、遠位アイレット２０４（図７Ａ参照）を介して封止デバイス１００の内部に流入できる。封止デバイス１００内部にあるこのような血液により、幾つかの状況では、封止デバイス１００の内部及び外部の間の流体圧力差のため、近位ディスク７０２が隔壁から離れるように拡張しがちである。例えば、図７Ｄ、７Ｅ、及び７Ｆは、フレーム２００を隔壁１０の欠損部１２で展開された状態で示す。近位アイレット２０２、中央アイレット２０３、及び遠位アイレット２０４が視認できる。通常の展開構成（図７Ｄ参照）では、近位アイレット２０２が隔壁１０の近くにある。近位ディスクの拡張度が中程度である構成（図７Ｅ参照）では、近位アイレット２０２は、通常の展開構成よりも隔壁１０から離れて離間している。近位ディスクの拡張度が大きい構成（図７Ｆ参照）では、近位アイレット２０２は、近位ディスクの拡張度が中程度である構成よりもさらに隔壁１０から離れて離間している。
【００９９】
再び図７Ｂを参照すると、封止部材１０６内（例えば、近位ディスク７０２封止部材内）に開口部２０５を含むことにより、かかる拡張が軽減又は防止できる。代替的に又は追加的に、幾つかの実施形態では、アイレット２０２、２０３、及び／又は２０４の１つ以上を実質的に閉鎖して、デバイス１００内部へのこのような血液の流入を軽減又は防止するようにしてもよい。更に幾つかの実施形態では、アイレット２０２、２０３、及び／又は２０４の開口領域のサイズは、封止デバイス１００の内部及び外部の間で所望の流体力学的特性をもたらすように選択及び／又は比率を決定し、封止デバイス１００の内部及び外部の間の圧力差により封止デバイス１００が拡張する可能性を低減するようにしてもよい。
【０１００】
開口部２０５の機能についての第２の非限定的な例は以下の通りである。幾つかの実施形態では、封止デバイス１００の送達構成及び展開構成間の移行は、開口部２０５の機能によって少なくとも部分的に促進され得る。封止デバイス１００が送達構成及び展開構成間を移行するに従い、封止デバイス１００の内部容積が変化し得る。封止デバイス１００の内部容積の変化に伴い、開口部２０５が封止デバイス１００の内部及び外部の間の流体の移動を促進し得る。例えば、幾つかの展開手順の間、封止デバイス１００をまず送達シースから展開し（例えば、図１の第３チューブ１０４）、その後、医師が封止デバイス１００を患者内で再位置決めしたい場合、送達シース内に引き戻してもよい。そうすることで、封止デバイス１００の内部容積が変化し、その結果血液が封止デバイス１００の内部及び外部の間で流動するように駆動できる。開口部２０５を有することで、そのような血液の流れをより容易に可能でき、その結果、封止デバイス１００の展開プロセスが強化される結果になり得る。
【０１０１】
図示の実施形態では開口部２０５は１つしか含まないが、幾つかの実施形態では、２つ以上の開口部が封止部材１０６内に画定される。例えば、幾つかの実施形態では、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１２個以上の開口部２０５を１つの封止デバイス１００に含めてもよい。幾つかの実施形態では、ディスク７０２又は７０４のいずれかが（図７Ａ参照）１つ以上の開口部２０５を含む。幾つかの実施形態では、ディスク７０２及び７０４のいずれも１つ以上の開口部２０５を含む。幾つかの実施形態では、ディスク７０２及び７０４の両者が同じ数の開口部２０５を含む。
【０１０２】
開口部２０５は、封止デバイス１００上の様々な位置に位置され得る。例えば、幾つかの実施形態では、１つ以上の開口部２０５を、ディスク７０２及び／又は７０４の花弁部内に配置される封止部材１０６の一部に位置し（図７Ａ参照）、花弁部を通る流体通路が形成されるようになっている。幾つかの実施形態では、１つ以上の開口部２０５が、封止部材１０６の１つ以上の他の部分に位置される。幾つかの実施形態では、ディスク７０２及び／又は７０４のちょうど近位面又はちょうど遠位面に１つ以上の開口部２０５を含む。幾つかの実施形態では、ディスク７０２及び／又は７０４のちょうど近位面及びちょうど遠位面の両方に１つ以上の開口部２０５を含む。
【０１０３】
幾つかの実施形態では、封止部材１０６における１つ以上の開口部２０５の周囲は、フレーム２００のワイヤから離れて離間している（例えば、図２Ｃ参照）。幾つかの実施形態では、１つ以上の開口部２０５の周囲は、フレーム２００の１つ以上のワイヤに実質的に隣接する。幾つかの実施形態では、１つ以上の開口部２０５は、フレーム２００のワイヤの少なくとも１つと一致する（例えば、重なり合う）ように位置される。
【０１０４】
幾つかの実施形態では、開口部２０５の１つ以上は、ディスク７０２及び／又は７０４の面から半径方向中央部分の近傍（例えば、ディスク７０２及び／又は７０４のサイズに応じ、アイレット２０２、２０３、及び／又は２０４から半径方向に約４ｍｍ〜約１２ｍｍ離れた位置）に位置される。幾つかの実施形態では、開口部２０５の１つ以上は、アイレット２０２、２０３、及び／又は２０４に対しより近傍（例えば、ディスク７０２及び／又は７０４のサイズに応じ、アイレット２０２、２０３、及び／又は２０４から半径方向に約６ｍｍ離れた位置）に位置される。幾つかの実施形態では、開口部２０５の１つ以上は、ディスク７０２及び／又は７０４の面の外周に対しより近傍（例えば、ディスク７０２及び／又は７０４のサイズに応じ、アイレット２０２、２０３、及び／又は２０４から半径方向に約６ｍｍ離れた位置）に位置される。幾つかの実施形態では、このような位置の組み合わせにより配置される２つ以上の開口部２０５が、単一の封止デバイス１００に含まれ得る。幾つかの実施形態では、開口部２０５の１つ以上は、ロックループ１１１の自由端の位置の反対側にある花弁部２１２により形成される封止部材１０６のパネルに位置される（図７Ａ参照）。開口部２０５が両ディスク７０２及び７０４内に存在する幾つかの実施形態では、１つ以上の開口部２０５の配置は両ディスク７０２及び７０４上で実質的に同じである。開口部２０５が両ディスク７０２及び７０４内に存在する幾つかの実施形態では、１つ以上の開口部２０５の配置は両ディスク７０２及び７０４上で実質的に同じであるが、ディスク７０２又は７０４の一方の１つ以上の開口部２０５は、ディスク７０２又は７０４の他方のものに対し角度がある（回転している）。
【０１０５】
封止デバイス１００が完全な（又は略完全な）展開構成に構成される（例えば、図７Ａ参照）と、ディスク７０２面のいくつかの領域は、１層の封止部材１０６を個々に有するが、ディスク７０２面の他の領域は２層以上の封止部材１０６を有することがある。これは、幾つかの実施形態では、封止部材１０６がディスク７０２及び７０４面のいくつかの領域では折り重なり合うが、ディスク７０２及び７０４面の他の領域では折り重な合わないため起こるケースである。例えば、幾つかの実施形態では、封止材料１０６が、封止デバイス１００の各花弁部の領域２０９ａ及び２０９ｂといったいくつかの領域で折り重なり合う傾向にあってもよい。しかし、封止デバイス１００の各花弁部の領域２０９ａ及び２０９ｂの間の空間は、１層の封止部材１０６を個々に有する傾向にあってもよい。
【０１０６】
幾つかの実施形態では、開口部２０５の１つ以上は、１層の封止部材１０６を個々に有する領域に位置される。幾つかの実施形態では、開口部２０５の１つ以上は、２層以上の封止部材１０６を有する領域に位置される。幾つかの実施形態では、２つ以上の開口部２０５がこのような個々の１層を有する位置及び２層以上を有する位置の組み合わせで位置され、単一の封止デバイス１００に含まれ得る。
【０１０７】
開口部２０５の１つ以上が２層以上の封止部材１０６を有する領域に位置される幾つかの実施形態では、かかる開口部２０５の１つ以上が花弁部２１２の重なり合うゾーンに位置される。例えば（図２Ｃ及び５Ｂを参照）、開口部２１１は、封止デバイスフレーム１００が展開構成にあるとき、開口部２１１が花弁部２１２の重なり合うゾーンにあるように位置される。幾つかのかかる実施形態では、開口部２１１は、封止デバイス１００の内部及び外部の間の圧力差により封止デバイス１００が少なくとも部分的に拡張しない限り、開口部２１１が有効に開かないように構成されてもよい。例えば、開口部２１１は、隣接する花弁部２１２の間にある封止部材１０６の一部にあってもよく、（重なり合うゾーン２１６を形成するように）隣接する花弁部２１２が重なり合うと、開口部２１１が封止材料１０６の折り畳まれた層によりブロックされるようにしてもよい。しかし、封止デバイス１００の内部及び外部の間の圧力差により封止デバイス１００が拡張すると、隣接する花弁部２１２が離れて封止材料１０６の折り畳まれた層が少なくとも部分的に開かれて開口部２１１が少なくとも部分的に開く傾向にあってもよい。開口部２１１少なくとも部分的に開くと、封止デバイス１００の内部及び外部の間の圧力差が少なくとも部分的に緩和されて、封止デバイス１００の拡張が低減され得る。
【０１０８】
図７Ｂを参照し、開口部２０５の開口領域は様々なサイズであり得る。幾つかの実施形態では、開口部２０５は、約１．０ｍｍの直径で開口領域が約０．８ｍｍ2の円形孔である。幾つかの実施形態では、開口部２０５は、約２．０ｍｍの直径で開口領域が約３．１ｍｍ2の円形孔である。幾つかの実施形態では、個々の開口部２０５の開口領域は、約０．１ｍｍ2〜約０．７ｍｍ2、０．４ｍｍ2〜約１．０ｍｍ2、約０．８ｍｍ2〜約１．４ｍｍ2、約１．２ｍｍ2〜約１．８ｍｍ2、約１．６ｍｍ2〜約２．０ｍｍ2、約１．８ｍｍ2〜約２．４ｍｍ2、約２．２ｍｍ2〜約２．８ｍｍ2、約２．６ｍｍ2〜約３．２ｍｍ2、約３．０ｍｍ2〜約３．６ｍｍ2、約３．４ｍｍ2〜約４．０ｍｍ2、約３．８ｍｍ2〜約４．４ｍｍ2の範囲内にあるか、あるいは約４．４ｍｍ2より大きいことがあり得る。幾つかの実施形態では、封止部材１０６が近位ディスク７０２上に実質的に配置されない（図７Ａ参照）。
【０１０９】
幾つかの実施形態では、開口部２０５の開口領域は、ディスク７０２又は７０４の面の面積に対する比率に応じて選択し得る（図７Ａ参照）。例えば、幾つかの実施形態では、ディスク７０２又は７０４面の面積に対する開口部２０５の開口領域（２つ以上の開口部２０５の合計）の比率は、約１：１８００〜約１：１５００、約１：１６００〜約１：１３００、約１：１４００〜約１：１１００、約１：１２００〜約１：９００、約１：１０００〜約１：７００、約１：８００〜約１：５００、約１：６００〜約１：３００、約１：４００〜約１：１００の範囲内、あるいは約１：１００未満から選択され得る。
【０１１０】
開口部２０５を孔として説明したが、開口部２０５は、以下を含む異なる様々な種類の開口部であり得るがこれらに限定されない：例えば、スリット、穿孔、通路、不連続部孔、通気孔、弁、一方向弁、チューブ、オリフィス、流路、より大きな透過性を有する封止部材１０６の局所領域等。開口部２０５以下を含む様々な断面形状を有し得るが、これらに限定されない：円形、半円形、楕円形、三角形、正方形、長方形、不規則形、楕円形、細長状、等。
【０１１１】
前述したこのような開口部２０５の種類、形状、サイズ、量、位置、構成（等）の全てのバリエーションが、封止デバイス１００及び本明細書で提供される他の任意の他の封止デバイスの実施形態において全ての可能な組み合わせ、サブコンビネーション、順番、および配置で使用し得る。
【０１１２】
封止部材１０６の開口部２０５は、様々な技術を使用して作成し得る。このような技術としては、以下のものが挙げられるがこれらに限定されない：穿刺（例えば、針、千枚通し、ナイフ、マンドレル、ダイ等を使用）、打抜き、レーザー切断、穿孔、ホットナイフ切断、パンチング、ナイフブレード切断、化学処理、非接触熱処理（例えば、熱空気ナイフ）等。幾つかの実施形態では、封止部材１０６の一部を取り除いて開口部２０５を形成する。幾つかの実施形態では、実質的に封止部材１０６を取り除かずに、開口部２０５を形成する。むしろ、開口部２０５を、分離、変形することによって形成する、及び／又は封止部材１０６に不連続な開口部２０５を形成する。幾つかの実施形態では、開口部２０５は、封止部材１０６を封止デバイス１００の外部から封止デバイス１００の内部に向かってパンチングすることによって作成される。幾つかの実施形態では、開口部２０５は、封止部材１０６を封止デバイス１００の内部から封止デバイス１００の外部に向かってパンチングすることによって作成される。
【０１１３】
幾つかの実施形態では、開口部２０５は、封止デバイス１００の製造中、または製造後に作成される。幾つかの実施形態では、開口部２０５は、封止デバイス１００の製造後であるが展開前に作成される。幾つかの実施形態では、開口部２０５は、封止デバイス１００が患者内で展開プロセスにある間又はその展開後にその場で形成される。
【０１１４】
図７Ｃは、封止デバイス１００の別の例示的な実施形態を示す。この例では、封止デバイス１００は、封止部材１０６により画定される第１開口部２０７ａ及び第２開口部２０７ｂを含む。開口部２０７ａ及び２０７ｂは、開口部２０５について前述したような任意のバリエーションを有するように個々に構成され得る。幾つかの実施形態では、開口部２０７ａ及び２０７ｂは１つ以上の類似する特徴（例えば、種類、形状、サイズ、類似の位置、等）を有する。幾つかの実施形態では、開口部２０７ａ及び２０７ｂは、このような類似する特徴を有さない。
【０１１５】
図１９は、図２０Ａ及び２０Ｂ及び実施例４に記載の実施形態を製造するために使用されるベース治具と他の製造補助具を示す。図２０Ａ及び２０Ｂに示すように、封止デバイス４０はワイヤ４３から形成される。ワイヤフレーム４０は、各用途に適切な任意のサイズであり得るが、１５、２０、２５、又は３０ｍｍの外周縁直径を有するサイズにされてもよい。ワイヤフレーム４０は連続ワイヤから形成される。任意の数のワイヤを使用してワイヤフレーム４０を構築してもよい。図２０Ａ及び２０Ｂは、５個の連続ワイヤから形成されるデバイスを示す。図２０Ａは展開構成にあるデバイスを示し、２０Ｂは伸長構成にあるデバイスを示す。ワイヤフレーム４０は、ワイヤフレーム４０がカテーテルによる送達又は胸腔鏡による送達のために圧縮でき、かつ欠損部内に位置したら「記憶」誘導構成に自己拡張できるような弾性を有するワイヤから構築されてもよい。弾性ワイヤは、スプリングワイヤ、又は形状記憶ＮｉＴｉ（ニチノール）合金ワイヤ、又は超弾性ＮｉＴｉ合金ワイヤであってもよい。弾性ワイヤは、コアに異なる金属を有するＮｉＴｉの二重芯線であってもよい。ワイヤフレーム４０は、中心に放射線不透過性金属を含むＮｉＴｉワイヤの二重芯線で構成されてもよい。展開の際、ワイヤ構造は、その展開形状を再開し永久的に変形することがない。
【０１１６】
ワイヤフレーム４０及び他のワイヤフレームは０．１２〜０．４ｍｍの外径を有する弾性ワイヤ材料から形成される。形成されると、ワイヤフレーム４０は、第１アイレット４１、第２アイレット４２、複数のワイヤ４３，閉じた涙形状の内部領域４４及び内周縁４６及び外周縁４５を備える。展開デバイスの端面図において、外周縁４５をワイヤフレーム４０の最外周縁として示す。ワイヤフレーム４０の内周縁４６を、閉じた涙形状の内部領域４４の最内周縁として示す。ワイヤの展開構成では、ワイヤおよび閉じた涙形状は、デバイスの次のワイヤのワイヤ形状との間に自身を位置づけるか又は挟まる。展開構成では、内周縁４６は、心臓の欠損部又は他の組織の空隙内で自身を少なくとも部分的にセンタリングする。
【０１１７】
ワイヤフレーム４０は、前述のように封止部材で被覆されてもよい。
【０１１８】
図２１は、実施例５に記載するワイヤフレームの実施形態を示す。この実施形態は、少なくとも５本のワイヤ６０２を有する近位６１０及び遠位アイレット６０８、及び図６について前述したものに類似する自己センタリングくびれ部分６１４を備える。かかる実施形態は、前述したものに類似する材料および方法で製造してよい。
【０１１９】
封止デバイスの代替的な実施形態は、２つの封止デバイスフレームを設けて一方が他方の内側に着座させることによって作製されてもよい。そして、前述したように、得られたフレームを被覆する。このようなデバイスは実施例６に記載される。かかる実施形態は、前述したものに類似する材料および方法で製造してよい。この技術は、本明細書に記載の任意のワイヤフレーム共に使用してよい。
【０１２０】
１つの実施形態を図２２Ａに示し、実施例７で説明する。図２２Ａは、封止デバイスのワイヤフレーム５１を示す。図２２Ａの実施形態は、近位アイレット６０８、遠位アイレット６１０、複数のワイヤ６０２，ワイヤフレーム５１を形成するワイヤ、自己センタリングくびれ部分６１４、内周縁５４及び外周縁５５を有する開口内部領域（図示せず）を有する腎臓形状を備える。本実施形態の自己センタリングくびれ部分６１４は、展開構成にあるときに開口内部領域を有する腎臓形状（ｒｅｎｉｆｏｒｍ）を形成する。展開デバイスの端面図において、外周縁５５をワイヤフレーム５１の最も外側の縁として示す。ワイヤフレーム５１の内周縁５４を、腎臓形状の開口内部領域の最も内側の縁として示す。展開構成では、内周縁５４は、心臓の欠損部又は他の組織の空隙内で自身を少なくとも部分的にセンタリングする。
【０１２１】
図２２Ａに示すように、ワイヤフレーム５１は、展開前に延伸する長さが比較的短い。送達構成の長さ対展開半径の比率は約２．５である。かかるデバイスは、前述したものに類似する材料で形成してよく、前述したように封止部材で被覆されてもよい。
【０１２２】
ロックループ４３（図１８Ａに示す）は、封止デバイスのワイヤフレームとは別個に製造されてもよい。ロックループ４３は、封止デバイスのワイヤフレームを形成するために適切な任意の材料から形成されてもよい。ロックループ４３は、封止デバイスのワイヤフレームとは異なる材料から形成されてもよく、又は異なるワイヤ直径を有してもよい。ロックループ４３の構成要素として、本明細書に記載の封止デバイスのアイレットに類似するアイレット４９を有するように製造される。ロックループ４３は、封止部材の取り付け前又は後に、封止デバイスの任意のワイヤフレームに取り付けてもよい。別個のロックループ構成要素を封止デバイスに取り付けるのに適切な任意な方法を使用してもよい。ロックループ構成要素を製造する方法は実施例９で更に説明する。
【０１２３】
図２３Ａ及び２３Ｂは、近位アイレット６０８、遠位アイレット６１０、ワイヤフレーム６１を形成する複数のワイヤ５２、自己センタリングくびれ部分６１４、内周縁５４及び外周縁５５を有する開口内部領域（図示せず）を有する腎臓形状、及び封止部材６０４を備える実施形態を示す。本実施形態の自己センタリングくびれ部分６１４は、展開構成にあるときに開口内部領域を有する腎臓形状を形成する。展開デバイスの端面図において、外周縁５５をワイヤフレーム６１の最も外側の縁として示す。ワイヤフレーム６１の内周縁５４を、腎臓形状の開口内部領域の最も内側の縁として示す。展開構成では、内周縁５４は、心臓の欠損部又は他の組織の空隙内で自身を少なくとも部分的にセンタリングする。本実施形態は前述のような２つのフレームを用いて構築されてもよい。本実施形態は、反対方向に巻き付く２つのフレーム又は同じ方向に巻き付く２つのフレームを用いて構築されてもよい。このワイヤフレームまたは他で記載するワイヤフレームは、図示のように構成されたアイレット又はデバイスの内径沿いのフレーム中心領域に向かって旋回する（ｔｕｒｎｉｎｇ）アイレットを用いて構築されてもよい。封止部材６０４として使用するのに適切な材料については前述の通りである。封止部材６０４は、本実施形態及び他の前述した実施形態のフレームに取り付けてもよい。本実施形態及び他の実施形態の封止部材６０４は、ワイヤフレーム内部又は内表面、あるいは該フレームの外部に取り付けてもよい。封止部材６０４は、ワイヤフレームの一部分のみに取り付けて、ワイヤフレームの特定の部分がより自由度を持って動けるようにしてもよい。封止部材６０４は、ワイヤフレーム６１の片側、一部、または全体にかぶせて取り付けてもよい。
【０１２４】
図２３Ｃは、図２３Ａ及び２３Ｂの封止デバイスに封止部材６０４により画定される開口部６０５を加えた実施形態を示す。幾つかの実施形態では、開口部６０５は、封止デバイスの内部及び外部の間に流体連通通路を設けるように構成される。例えば、封止デバイスが組織開口部を閉鎖するように患者内で展開している時といった幾つかの状況では、封止部材６０４内の開口部６０５は封止デバイスの内部及び外部の間の流体圧力差を少なくとも部分的に防止または軽減するようにし得る。幾つかのこのような状況では、封止デバイスの内部及び外部の間の流体圧力差を少なくとも部分的に防止または軽減することによって、開口部６０５が、患者の解剖学的構造に対し所望の位置及び構成で封止デバイスを保持しやすくなり得る。
【０１２５】
開口部６０５は、開口部２０５について前述したように任意の特徴、特性、構成、および変形を含み得る。図示の実施形態では開口部６０５は１つしか含まないが、幾つかの実施形態では、２つ以上の開口部が封止部材６０４内に画定される（例えば、２つの開口部６０７及び６０９を有する図２３Ｄ参照）。幾つかの実施形態では、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１２個以上の開口部６０５を１つの封止デバイスに含めてもよい。開口部６０５は、近位閉鎖ディスク、遠位閉鎖ディスク、又はそれらの組み合わせに配置され得る。
【０１２６】
開口部６０５は、開口部２０５について前述したように様々なサイズ、種類、形状、及び構成であり得る。前述したこのような開口部２０５及び６０５の様々な種類、形状、サイズ、量、位置、構成（等）の全てが、図２３Ａ〜２３Ｄの封止デバイス及び本明細書で提供される他の任意の封止デバイスにおいて全ての可能な順番および配置で組み合わせ得ることが理解されるべきである。
【０１２７】
図２３Ｄは、図２３Ａ及び２３Ｂの封止デバイスに封止部材６０４により画定される第１開口部６０７及び第２開口部６０９を加えた別の例示的な実施形態を示す。開口部６０７及び６０９は、開口部２０５及び６０５について前述したように任意の特徴、構成、および変形を有するようにそれぞれ個別に構成され得る。幾つかの実施形態では、開口部６０７及び６０９は１つ以上の類似する特徴（例えば、種類、形状、サイズ、類似の位置、等）を有する。幾つかの実施形態では、開口部６０７及び６０９は、このような類似する特徴を有さない。
【０１２８】
別の実施形態を図２５Ｂに示す。この実施形態は前述したものに類似する材料から構築されてもよい。本実施形態は、ワイヤフレーム７８、第１アイレット７３、第２アイレット７５、封止ディスク７７、プラグ領域７９、及び場合により封止部材６０４（図示せず）を備える。本実施形態は、前述の任意のワイヤフレームより構築されもよい。本実施形態の封止ディスク部分７７は広範な範囲の開口部サイズをカバーするように構成されており、プラグ領域７９はその全長にわたって挿入された場合の解剖学的構造に適合するように構成されている。封止ディスク部分７７は、プラグ領域７９に加わる半径方向の圧力の変化又は半径方向の圧力下での変形が最小限である。封止ディスク７７及びプラグ領域７９は、くびれ部分６１４が可撓性を有するため実質的な方向性独立性を有する、つまり、第１アイレット７３の長手方向軸が第２アイレット７５の長手方向軸に対して顕著にオフセットされていてもよい。
【０１２９】
図３３は、例示的な封止デバイス１７０２の例示的なフレーム１７００の端面図である。図３６Ａ及び３６Ｂは、デバイス１７０２の端面図であり、デバイス１７０２はフレーム１７００及びフレーム１７００に取り付けられた封止部材１７０４を含む。図３６Ａはデバイスの遠位閉鎖部材１７１４を示し、図３６Ｂはデバイスの近位閉鎖部材１７１２を示し、遠位閉鎖部材と近位閉鎖部材は略ディスク形状を有する（展開構成において）。
【０１３０】
デバイス１７０２は患者の体内における欠損部又は組織開口部を封止するために使用してもよく、そして特に中隔膜の欠損といった心臓における欠損部又は構造を封止するため、又は本明細書に記載する他の欠損部又は組織開口部を封止するために使用してもよい。一般的に、本明細書に記載するデバイスはかかる欠損部又は構造を実質的に封止する補助としてもよい。デバイス１７０２は、例えば、本明細書に記載の送達装置またはシステムを用いて欠損部または組織開口部に送達されそこで展開されてもよい。フレーム１７０２のワイヤ１７０６をよりわかりやすく示すために、図３３では封止部材１７０４を図示しない。
【０１３１】
本明細書に記載する他のデバイスのように、デバイス１７０２、特にフレーム１７００は送達構成及び展開構成を含み、ここでフレーム１７００は送達構成の送達装置を通るために引き伸ばす、伸長する、又は圧縮してもよい。図３３及び前述の図３６Ａ及び３６Ｂはそれぞれ展開構成にあるフレーム１７００又はデバイス１７０２を示す。
【０１３２】
図３４は、図３３の例示的なフレーム１７００の側面図であり、図３４ではフレーム１７００が部分的に伸長した状態でマンドレル上に配置されて示す。図３３及び３４に示すフレーム１７００の実施形態は８本のワイヤ１７０６を含み、図３４ではそのうちの４本に符号が付されている。フレーム１７００の幾つかの実施形態は６本のワイヤを含むが、任意の数のワイヤを含む実施形態（例えば、４本、５本、７本、９本、１０本、１１本、１２本、又はそれ以上）が想定される。フレーム１７００のワイヤ１７０６はそれぞれフレームの近位端からフレームの遠位端へほぼ螺旋状に延在する。一般的に、ワイヤ１７０６は他のワイヤ及びフレームの例示的な実施形態について本明細書に記載の任意の材料から構築されてよい。
【０１３３】
図３４を参照し、フレーム１７００のワイヤ１７０６は、フレーム１７００の様々な特徴を形成する。例えば、フレーム１７００は、フレームの近位端の近くに第１アイレット１７０８、及びフレームの遠位端の近くに第２アイレット１７１０を含む。幾つかの実施形態では、第１アイレット１７０８はワイヤ１７０６の第１端部から形成され得て、第２アイレット１７１０はワイヤ１７０６の第２端部から形成され得る。幾つかの例では、ワイヤの第２端部１つ以上が、アイレットから延在するにつれロックループを形成するようなロックループを形成してもよい。アイレット１７０８及び１７１０は、ワイヤ集合要素の一例である。ワイヤ集合要素の他の例として、各ワイヤ１７０６の端部を受け入れそこで終端するハブ状の要素が挙げられる。様々な実装形態では、フレーム１７００は、それぞれ一般的にフレームの近位端及び遠位端またはそれらの近くに配置される２つのワイヤ集合要素を含む。
【０１３４】
フレーム１７００は、一般的に第１アイレット１７０８に隣接する第１閉鎖部材１７１２、及び一般的に第２アイレット１７１０に隣接する第２閉鎖部材１７１４を含む。幾つかの実施形態では、第１閉鎖部材１７１２及び第２閉鎖部材１７１４は展開構成にあるディスクであり、これらのディスクは一般的にワイヤ１７０６の部分によって形成される。フレーム１７００の各ワイヤ１７０６につき、第１閉鎖部材１７１２は、第１略直線形セグメント１７１６（スポーク（例えば、第１閉鎖部材１７１２のスポーク）と称してもよい），及び第１略曲線形セグメント１７１８（リムと称してもよい）及びスポーク−リム移行領域を含み、ここで、第１略直線形セグメント１７１６及び第１略曲線形セグメント１７１８は一緒に第１閉鎖部材１７１２の花弁部を画定する。同様に、フレーム１７００の各ワイヤ１７０６につき、第２閉鎖部材１７１４は、第２略直線形セグメント１７２０（スポーク（例えば、第２閉鎖部材１のスポーク）と称してもよい），及び第２略曲線形セグメント１７２２（リム及びスポーク−リム移行領域と称してもよい）を含み、ここで、第２略直線形セグメント１７２０及び第２略曲線形セグメント１７２２は一緒に第２閉鎖部材１７１４の花弁部を画定する。
【０１３５】
フレーム１７００は、第１閉鎖部材１７１２と第２閉鎖部材１７１４の間に配置される欠損部占有部分１７２４も含む。フレーム１７００の各ワイヤ１７０６につき、ワイヤ１７０６は欠損部占有部分１７２４において、第３略直線形セグメント１７２６、第４略直線形セグメント１７２８，及び第３略直線形セグメント１７２６と第４略直線形セグメント１７２８との間に配置される第３略曲線形セグメント１７３０を含む。一般的に、曲線形セグメント１７３０は、下記に詳述するように、欠損部に係合するための屈曲領域をもたらす。幾つかの実装形態では、曲線形セグメント１７３０は展開時に欠損部又は構造と実質的に完全に接触してよい。幾つかの実装形態では、曲線形セグメント１７３０の一部のみが展開時に欠損部又は構造と実質的に完全に接触してもよい。幾つかの実施形態では、欠損部占有部分の屈曲領域の曲線形セグメントは、約０．０９４”〜約０．３０５”の半径を有し得る。例えば、欠損部占有部分の屈曲領域の曲線形セグメントは、サイズが８〜１５ｍｍの欠損部を封止するために設計されたデバイスに対し約０．０９４”の半径を有し得て、サイズが１３〜２０ｍｍの欠損部を封止するために設計されたデバイスに対し約０．１９７”の半径を有し得て、サイズが１８〜２５ｍｍの欠損部を封止するために設計されたデバイスに対し約０．３０５”の半径を有し得て、サイズが２３〜３０ｍｍの欠損部を封止するために設計されたデバイスに対し約０．３００”の半径を有し得て、サイズが２８〜３５ｍｍの欠損部を封止するために設計されたデバイスに対し約０．３０２”の半径を有し得る。
【０１３６】
欠損部サイズは、当業者に公知の多くの方法で決定することができる。欠損部サイズを決定する一つの方法は、サイジングバルーンを使用し、バルーンカテーテルを欠損部を横切るように配置し、バルーンを膨張し、バルーンの圧痕を測定して欠損部の直径を決定することである。全ての目的のためにその全体が参考として本明細書に援用される“Ｓｉｚｉｎｇ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ  ｉｎ  Ａｄｕｌｔｓ，”  ｂｙ  Ｈｒｏｄｍａｒ  Ｈｅｌｇａｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  ２００５；  １０４：１−５を参照のこと。中隔膜の長さは心エコー検査を用いて測定し得て、中隔膜の欠損部は蛍光透視または心エコー検査を用いて測定し得る。例えば、造影剤を充填したコンプライアントバルーンを欠損部を横切るように配置して、欠損部を介したシャントが終了するまで膨張させて、その後欠損部サイズを、当業者に公知のエコー検査又は較正蛍光透視法のいずれかで決定し得る。
【０１３７】
図３３は、単一のワイヤ１７０６に符号を付した様々なワイヤ領域１７１６、１７１８、１７２６、１７３０、１７２８、１７２２，及び１７２０を示し、図３４は１つのワイヤに符号を付したワイヤ部分のいくつかと他のワイヤに符号を付したその他のワイヤ部分を示す。
【０１３８】
図３４は、ロックループ１７１３及びバンパー１７１１を示す。ロックループ１７１３は、ロックループの直線部分及びロックループの「ピグテール」を含む。ロックループ１７１３は図３４ではロックされていない。
【０１３９】
図３５は、部分的に伸長された状態でマンドレル上に存在するデバイス１７０２の側面図であり、ここでデバイス１７０２はフレーム１７００及び封止部材１７０４を含む。封止部材１７０４は本明細書の他の部分に記載の封止部材と同じ又は類似してもよい。例えば、封止部材１７０４はｅＰＴＦＥ層の材料であってよく、ＦＥＰ等の接着剤によってフレームに結合されてもよい。幾つかの例では、封止部材１７０４の１つ以上の部分は、移植の間デバイスおよび周辺組織の画像化を容易にするために親水性材料で被覆してよい。
【０１４０】
フレーム１７００、一般的にはデバイス１７０２を設置することにより、広範に様々な形状及びサイズの欠損部を封止するようにし得る。一般的に、比較的広範な様々なサイズの欠損部が、デバイス１７０２を用いて効果的に封止できる。例えば、デバイス１７０２の幾つかの実装形態は、最大サイズから最小サイズに至るサイズ範囲が最大約７ｍｍである最大サイズから最小サイズに至るサイズ範囲を有する欠損部を効果的に封止できる。例えば、デバイス１７０２のサイズに応じて、単一のデバイス１７０２をサイズが８〜１５ｍｍの欠損部を封止するために使用しても良く、単一のデバイス１７０２をサイズが１３〜２０ｍｍの欠損部を封止するために使用しても良く、単一のデバイス１７０２をサイズが１８〜２５ｍｍの欠損部を封止するために使用しても良く、単一のデバイス１７０２をサイズが２３〜３０ｍｍの欠損部を封止するために使用しても良く、単一のデバイス１７０２をサイズが２８〜３５ｍｍの欠損部を封止するために使用しても良い。
【０１４１】
幾つかの実施形態では、欠損部占有部分１７２４は、最大の欠損部サイズから最大の欠損部サイズの約６０％である最小の欠損部サイズまで、可能性のある欠損部サイズ範囲を実質的に埋めるように適合され、ここで該欠損部占有部分は、約０．０４Ｎ／ｍｍ2の径方向の圧力が該欠損部占有部分にかけられたとき、公称外径の約６０％未満の外径になるように曲がる。幾つかの実施形態では、デバイスは、欠損部占有部分が欠損部の形状に沿い、そして閉鎖部材が組織表面上で略平坦なプロファイルを維持するように（例えば、組織の輪郭から著しく逸脱することを最小限にするように）構成されてもよい。
【０１４２】
デバイスの欠損部占有部分１７２４は、非常に適合性が高いものであってもよい。例えば、デバイス１７０２が欠損部内に配置されたとき、デバイスの欠損部占有部分１７２４は、欠損部の縁を押すことにより欠損部を実質的に変形しないものでもよい。しかし、欠損部占有部分１７２４は、様々な欠損部サイズ及び欠損部形状の欠損部を実質的に埋めるものでありうる。例えば、欠損部占有部分１７２４は、欠損部の縁が欠損部占有部分１７２４にかける径方向の圧力に基づいて曲がるものであってもよい。また、欠損部占有部分１７２４のかかる曲がりは、デバイスの閉鎖部材のディスクに対し「マッシュルーム」効果またはリフト効果をもたらさず、閉鎖部材のディスクが略平坦なプロファイル維持し続け、ディスクが付着されるそれぞれの組織表面の組織差に沿うことができるようになっていてもよい。
【０１４３】
径方向の圧力をデバイスの欠損部占有部分１７２４にかけて欠損部占有部分の曲がりを測定する径方向剛性試験により、欠損部占有部分の適合性が実証される。例えば、デバイスの欠損部占有部分１７２４は、約０．０４Ｎ／ｍｍ2の径方向の圧力が該欠損部占有部分にかけられたとき、公称外径の約６０％未満の外径になるように曲がる。欠損部占有部分の曲がりを測定することは、デバイスが展開構成にあるときで、かつ、欠損部占有部分に対し径方向の圧力が実質的にかけられていないときの、欠損部占有部分の公称外径を測定すること、径方向の圧力をかけて該外径を再び測定することを含む。
【０１４４】
欠損部占有部分の外径は欠損部占有部分の屈曲領域にて測定でき、かかる直径は、デバイスの屈曲径と称してもよい。例えば、デバイスのワイヤ、第１直線形部分、第２直線形部分、及びこれらの直線形部分の間にある曲線形部分を含む欠損部占有部分１７２４では、公称外径は反対側のワイヤの曲線形部分における欠損部占有部分を横切るように測定できる。径方向の圧力は引張試験機の可撓性ループによりかけてもよく、ここでこの試験機の調整可能な荷重バランスは、可撓性ループによってかかる径方向の圧力の量を決定できる。欠損部占有部分１７２４にかかる径方向の圧力が０．０４Ｎ／ｍｍ2である場合、欠損部占有部分１７２４が適合可能なので、例えば、デバイスの屈曲径が公証屈曲径の約６０％未満に低減する。
【０１４５】
幾つかの実施形態では、閉鎖部材の最大公称外径が２７ｍｍで欠損部占有部分の最大公称直径が１７ｍｍである第１のデバイスが、サイズ８〜１５ｍｍの欠損部を封止するのに使用できる。幾つかの実施形態では、閉鎖部材の最大公称外径が３２ｍｍで欠損部占有部分の最大公称直径が２２ｍｍである第２のデバイスが、サイズ１３〜２０ｍｍの欠損部を封止するのに使用できる。幾つかの実施形態では、閉鎖部材の最大公称外径が３７ｍｍで欠損部占有部分の最大公称直径が２７ｍｍである第３のデバイスが、サイズ１８〜２５ｍｍの欠損部を封止するのに使用できる。幾つかの実施形態では、閉鎖部材の最大公称外径が４４ｍｍで欠損部占有部分の最大公称直径が３２ｍｍである第４のデバイスが、サイズ２３〜３０ｍｍの欠損部を封止するのに使用できる。幾つかの実施形態では、閉鎖部材の最大公称外径が４８ｍｍで欠損部占有部分の最大公称直径が３６ｍｍである第５のデバイスが、サイズ２８〜３５ｍｍの欠損部を封止するのに使用できる。
【０１４６】
図３６Ｃは、封止部材１７０４により画定される開口部１７０５ａ及び１７０５ｂを加えた封止デバイス１７０２を示す。幾つかの実施形態では、開口部１７０５ａ及び１７０５ｂは、封止デバイス１７０２の内部及び外部の間に流体連通通路を設けるように構成される。封止デバイス１７０２が組織開口部を閉鎖するように患者内で展開している時といった幾つかの状況では、例えば、封止部材１７０４内の開口部１７０５ａ及び１７０５ｂは封止デバイス１７０２の内部及び外部の間の流体圧力差を少なくとも部分的に防止または軽減するようにし得る。幾つかのこのような状況では、封止デバイス１７０２の内部及び外部の間の流体圧力差を少なくとも部分的に防止または軽減することによって、開口部１７０５ａ及び１７０５ｂが、患者の解剖学的構造に対し所望の位置及び構成で封止デバイス１７０２を保持しやすくなり得る。
【０１４７】
開口部１７０５ａ及び１７０５ｂは、開口部２０５及び６０５について前述したように任意の特徴、特性、構成、および変形を含み得る。図示の実施形態では２つの開口部１７０５ａ及び１７０５ｂを含むが、幾つかの実施形態では、他の数の開口部が封止部材１７０４内に画定される（例えば、４つの開口部１７１５ａ−ｄを有する図３６Ｄ参照）。幾つかの実施形態では、１個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１２個以上の開口部１７０５ａ−ｂを１つの封止デバイス１７０２に含めてもよい。開口部１７０５ａ及び１７０５ｂは、第１閉鎖部材１７１２、第２閉鎖部材１７１４、又はそれらの組み合わせに配置され得る。
【０１４８】
開口部１７０５ａ及び１７０５ｂは、開口部２０５及び６０５について前述したように様々なサイズ、種類、形状、及び構成であり得る。前述したこのような開口部２０５及び６０５の様々な種類、形状、サイズ、量、位置、構成（等）の全てが、封止デバイス１７０２及び本明細書で提供される他の任意の封止デバイスにおいて全ての可能な順番および配置で組み合わせ得ることが理解されるべきである。
【０１４９】
図３６Ｄは、封止部材１７０４によりそれぞれ画定される第１開口部１７１５ａ、第２開口部１７１５ｂ、第３開口部１７１５ｃ、及び第４開口部１７１５ｄを加えた封止デバイス１７０２の別の例示的な実施形態を示す。開口部１７１５ａ、１７１５ｂ、１７１５ｃ，及び１７１５ｄは、開口部２０５、６０５、１７０５ａ，及び１７０５ｂについて前述したように任意の特徴、構成、および変形を有するようにそれぞれ個別に構成され得る。幾つかの実施形態では、開口部１７１５ａ、１７１５ｂ、１７１５ｃ，及び１７１５ｄの２つ以上は１つ以上の類似する特徴（例えば、種類、形状、サイズ、類似の位置、等）を有する。幾つかの実施形態では、開口部１７１５ａ、１７１５ｂ、１７１５ｃ，及び１７１５ｄは、このような類似する特徴を有さない。
【０１５０】
図３７Ａ及び３７Ｂは、それぞれ例示的な欠損部１７４０及び１７４２内で展開されたデバイス１７０２を示す。図３７Ａに周辺組織表面に対し暗影で示される第１欠損部１７４０は、略円形であり、比較的小さな欠損部の直径を有する。例えば、欠損部１７４２の直径は、２８ｍｍである。図３７Ｂに周辺組織表面に対し暗影で示される第２欠損部１７４２も、略円形であるが、比較的大きな欠損部の直径を有する。例えば、欠損部１７４０の直径は、３５ｍｍである。幾つかの例では、デバイス１７０２は、１つ以上の放射線不透過性マーカー１７４４をデバイスの欠損部占有部分１７２４内に含む。この例では、デバイス１７０２は、４つの放射線不透過性マーカー１７４４を、デバイス１７０２のワイヤの間に１つずつ（交互に）含む。幾つかの実装形態では、放射線不透過性マーカー１７４４は、金のバンドであってもよい。幾つかの例では、デバイスの配置の確認を容易にするために、放射線不透過性マーカーは、欠損部占有部分１７２４の屈曲領域におけるワイヤ１７０６に対し圧着されていてもよい。図３７Ｂでは３つのマーカー１７４４が視認でき、図３７Ａでは２つのマーカー１７４４が視認できる（各図において視認できないマーカーが例示の組織によって隠れている）。図３７Ａ及び３７Ｂに見られるように、マーカー１７４４は、小さな直径の欠損部１７４０及び大きな直径の欠損部１７４２のいずれでも、欠損部１７４０及び１７４２の縁に存在する。これは、異なるサイズの欠損部を封止するというデバイスの有効性を実証するものである。欠損部占有領域１７２４は、欠損部の壁部に対し径方向外側へ向かう望ましくない圧力をかけずに欠損部１７４０又は１７４２を実質的に完全に占有するように構成される。幾つかの実施形態では、デバイス１７０２は、閉鎖部材の縁部または周縁部が中隔組織から実質的に隆起することなく様々なサイズの欠損部を処置し得る。つまり、デバイスの縁が、デバイスの処置範囲内のサイズの欠損部の欠損部周辺の組織と接触していてもよい。図３７Ｂは、ロックされた又はロックループ展開構成にあるロックループ１７１３を示す。
【０１５１】
加えて、均一な形状を有する欠損部、並びに不均一又は不規則な形状を有する欠損部が、デバイス１７０２を用いて効果的に封止されてよい。図３８は、略楕円形の例示的な欠損部１７４６内で展開されたデバイス１７０２を示し、図３８では欠損部１７４６が周辺組織表面に対し暗影で示される。図３８では３つのマーカー１７４４が視認できる（視認できないマーカーは例示の組織によって隠れている）。図３８に見られるように、マーカー１７４４は、大体欠損部１７４６の縁に存在する。これは、不規則な形状（例えば、略円形でない）の欠損部を封止するというデバイスの有効性を実証するものである。つまり、欠損部占有領域１７２４は、欠損部１７４６の壁部に対し径方向外側へ向かう望ましくない圧力をかけずに欠損部１７４６を実質的に完全に占有するように構成される。一般的に、デバイス１７０２は、略円形、略楕円形、略洋ナシ形状、略三角形状、略正方形又は長方形の形状、略多角形形状、略半円形、又は略無定形の欠損部を封止するのに使用してもよい。
【０１５２】
図３８は、図示のように、アイレット１７１０は一般的に欠損部１７４６の長軸沿いに欠損部の下半分にあるので、閉鎖部材が欠損部の外形の中心にセンタリングされる必要が無いことも示す。例えば、デバイスは自己センタリング型でなくてもよい。
【０１５３】
加えて、デバイス１７０２の閉鎖部材１７１２及び１７１４は、組織領域の外形が略平坦であるかあるいは又は非平坦部を含む（例えば、１つ以上の凸部領域、１つ以上の凹状領域、又はこれらの組み合わせを含む（例えば、組織表面の山部又は谷部）、欠損部の各側（例えば、欠損部の各側の隔壁）に対し有効に適合するものであってもよい。別の言い方をすれば、閉鎖部材やデバイスのディスクが効果的に欠損部周辺の中隔の１つ以上の曲率に適合するものであってもよい。一般的に、周囲の表面の形状に適合する１つまたは複数の閉鎖部材の傾向は、欠損部占有部分の適合性と、欠損部にかかる径方向外向きの力が最小であることと協調し、デバイスが欠損部に適合すること（例えば、図３８に示すように、欠損部の中心から閉鎖部材の一方または両方のオフセットを可能にすることを含む）を可能にする。多種多様な欠損部サイズ及び形状に対し、デバイス１７０２の欠損部占有部分１７２４は欠損部を実質的に完全に占有し、閉鎖部材１７１２及び１７１４の座屈、リフト効果、又はマッシュルーム化を起こすような力を加えずに欠損部のサイズ及び形状に適合するようにして、閉鎖部材１７１２及び１７１４が欠損部の各側の組織表面（例えば、隔壁表面）それぞれと接触したままでかつそれに並置力を加えたままになるようにしてもよい。
【０１５４】
図３９は、湾曲した形状を含む組織表面を有する隔壁を含むヒトの心臓の一部のモデル１７８２内で展開した例示的な封止デバイス１７８０の三次元図である。この例では、デバイス１７８０のフレームは、６本のワイヤを含む。デバイス１７８０は、心房中隔の欠損部内で展開され、下大静脈を通して見たときに、閉鎖部材は、心臓の右心房側の中隔に適合していることが見られる。図３９に見られるように、封止デバイス１７８０の閉鎖部材は、欠損部の周囲の中隔組織の凹面の曲率に適合する。一般的に、デバイスの閉鎖部材は、対応する隔壁に対する並置力を与え、一般的に、壁面の形状が壁面に対して実質的に平坦なものとして封止する。
【０１５５】
デバイス１７０２を参照すると、フレーム１７００のワイヤ１７０６は、一般的に、アイレット１７０８と１７１０の間で互いに独立して動くことができるように配置される。１本のワイヤ１７０６又は該ワイヤの一部が組織の形状に接触すると、幾つかの実施形態では、例えば、そのワイヤ又は該ワイヤの一部は、実質的にたわむ又はデバイスの他のワイヤ１７０６に影響することなく、組織の形状に適合可能である。別の言い方をすれば、第１閉鎖部材のワイヤ部または花弁部は、デバイスの他のワイヤに実質的な力を与えることなく、第１の組織表面にかかる荷重を受けるように構成される。同様に、第２閉鎖部材のワイヤ部または花弁部は、デバイスの他のワイヤに相当な力を与えることなく、第２の組織表面にかかる荷重を支えるように構成される。例えば、第１の組織表面にかかる荷重を支える第１花弁部（例えば、第１閉鎖部材の花弁部）は、他の花弁部（例えば、第１閉鎖部材の他の花弁部）に実質的な力を与えないことがある。同様に、第２の組織表面にかかる荷重を支える第２花弁部（例えば、第２閉鎖部材の花弁部）は、他の花弁部（例えば、第２閉鎖部材の他の花弁部）に実質的な力を与えないことがある。また、所与のワイヤ１７０６が第１閉鎖部材の花弁部を形成し、また第２閉鎖部材の花弁部も形成し、そして、一般的に、第１閉鎖部材の花弁部が第２閉鎖部材の花弁部とは実質的に独立して動いてもよく、第２閉鎖部材の花弁部が第１閉鎖部材の花弁部とは実質的に独立して動いてもよい。花弁部は、一般的に互いに独立して、動いてもよく、同一のワイヤから形成された花弁部であっても（例えば、１つの花弁部が近位ディスクの一部を形成し、他の花弁部が遠位ディスクの一部を形成する場合）、これらの花弁部は、実質的に互いに独立して動く又は組織に適合してもよい。幾つかの実施形態では、１本のワイヤの動きが、デバイスの他のワイヤの１つ以上の動きに直接変換しないこともある。別の言い方をすれば、所与のワイヤは、一般的に、デバイスの他のワイヤに実質的な影響を与えることなく、荷重を支えることができる。
【０１５６】
展開後、デバイスの最終的な配置は、欠損部周囲の組織表面に対する閉鎖部材１７１２と１７１４の相互作用によって主に行われてもよく、欠損部占有部分１７２４と欠損部の内壁とのインターフェイスによって最小限に行われる、又は実質的に行われなくてもよい。欠損部占有部分１７２４又はその一部（例えば、曲線形セグメント又は線形セグメントの一部のみ）は、欠損部の壁との接触を維持できるが、欠損部に対する実質的な並置力を与えないように構成されてもよい。これにより、閉鎖部材１７１２又は１７１４、あるいはそれらの一部の「マッシュルーム化」または膨らみを最小限に抑えるか防止することができ、実質的に平坦な組織プロファイルからの著しいずれを最小限に抑えるか防止する（例えば、組織の輪郭からの実質的な逸脱を最小限に抑えるか防止する）ことができ、幾つかの実施形態では、封止が欠損部を通る通路または流体の漏れの影響を受けにくくなるようになる。幾つかの実施形態では、デバイスは、欠損部及び閉鎖部材の形状に適合する欠損部占有部分が組織表面上で略平坦なプロファイルを維持する（例えば、組織の外形から実質的に逸脱することを最小限にする）ように構成されてもよい。組織表面に対し略平坦なプロファイルを維持することにより、例えば、閉鎖部材は、いくつかの欠損部のためディスクのマッシュルーム化が問題となり得る他の封止デバイスと比較して、心房内に占める容積が小さくなってもよい。また、平坦なプロファイル維持すると、例えば、内部成長プロセスを介して天然の組織により良好にデバイスを組み込みむことが容易になる。
【０１５７】
一般的に、図３３−３９に示したデバイスや上記で説明したデバイスは、相乗的な方法で協力し合うように、デバイスの特性の組み合わせや相互関係に基づいて、患者の心臓内の欠損部又は構造を実質的に封止すること、及び、欠損部又は構造を実質的に占める（ｏｃｃｕｐｙ）ことが可能である。例えば、細長い要素の構造及び方向（例えば、細長い要素の様々な部分又は領域の構造及び方向も含む）を、欠損部又は構造の各面上にある各組織表面を近似するプロファイルを維持しつつ、デバイスを安定に配置させるように一緒に機能させる。
【０１５８】
図４０は、図３９のデバイスのような、展開構成にある６個のワイヤデバイスのうちの１つのワイヤ１７９０の側面図である。
【０１５９】
図４１Ａは、例示的なフレーム１７００の１つのワイヤ１７０６の端面図である。この図では、近位および遠位アイレットが縦方向に並び、遠位アイレットが符号を付した近位アイレット１７０８の直下にある。図４１Ａは、ワイヤの近位アイレット１７０８からの出口およびワイヤの遠位アイレットへ向かう入口により画定される角度が約１５０度であり、あるいは幾つかの実施形態では、角度が約１５０度〜約１５２度の範囲であることを示す。より具体的には、２３〜３０ｍｍのサイズの欠損部を閉鎖するデバイスサイズでは、上記のようにワイヤの出口及びアイレットへの入口で画定される角度が約１５２度であり、２８〜３５ｍｍのサイズの欠損部を閉鎖するデバイスサイズでは、上記のようにワイヤの出口及びアイレットへの入口で画定される角度が約１５０度である。一般的に、フレーム１７００は、８個のワイヤ１７０６を含む。幾つかの実施形態では、デバイスのワイヤのそれぞれは、個別に見た場合、各ワイヤの出口と入口間の前述の任意の角度を画定する。デバイスの閉鎖部材のそれぞれについて、個々のワイヤによって形成される隣接する花弁部、および特定の閉鎖部材に相当する花弁部は、互いに重複する。
【０１６０】
図４１Ｂは、例示的なデバイス１７８０のフレームの１つのワイヤ１７９０の端面図である。図４１Ｂは、ワイヤの近位アイレットからの出口およびワイヤの遠位アイレットへ向かう入口により画定される角度が約２１０度であり、あるいは幾つかの実施形態では、角度が約２１０度〜約２１４度の範囲であることを示す。より具体的には、８〜１５ｍｍのサイズの欠損部を閉鎖するデバイスサイズでは、上記のようにワイヤの出口及びアイレットへの入口で画定される角度が約２１２度であり、１３〜２０ｍｍのサイズの欠損部を閉鎖するデバイスサイズでは、上記のようにワイヤの出口及びアイレットへの入口で画定される角度が約２１４度であり、１８〜２５ｍｍのサイズの欠損部を閉鎖するデバイスサイズでは、上記のようにワイヤの出口及びアイレットへの入口で画定される角度が約２１０度である。一般的に、デバイス１７８０のフレームは、６個のワイヤ１７９０を含む。幾つかの実施形態では、デバイスのワイヤのそれぞれは、個別に見た場合、各ワイヤの出口と入口間の前述の任意の角度を画定する。デバイスの閉鎖部材のそれぞれについて、個々のワイヤによって形成される隣接する花弁部、および特定の閉鎖部材に相当する花弁部は、互いに重複する。
【０１６１】
図４２は、展開構成にあるデバイス１７０２を示し、ここで、デバイス１７０２は、非金属製取付部材１７９６を含む。非金属製取付部材１７９６は、例えば、デバイス１７０２のアイレットにに取り付けられたｅＰＴＦＥループであってもよい。送達装置１７９９のｅＰＴＦＥテザーを備えてもよい回収コード１７９８は、非金属製取付部材１７９６を介してループになっている。このように、デバイス１７０２は、送達装置１７９９に結合されたまま完全展開され、低い張力または張力がかからない状態（デバイスが送達装置に強固に固定されると比較して）における展開の評価をできるようにしてもよい。展開が不十分である場合、回収コード１７９８を使用して、装置内にデバイス１７０２を引き込むことにより送達装置１７９９によってデバイス１７０２を再び捕捉することができる。幾つかの例では、回収コード１７９８及び非金属製取付部材１７９６の境界が非金属／非金属のため、回収コード１７９８のほつれを最小化または回避することができる。一般的に、非金属製取付部材１７９６及び回収コード１７９８は、十分な強度と可撓性を有する任意の生体適合性材料を備えてもよい。幾つかの例では、金属製の取付部材を使用してもよい。幾つかの例では、回収コード１７９８はデバイス１７０２のアイレットを介してループになっている。
【０１６２】
幾つかの実施形態は、欠損部を占有する領域によって相互接続された左右のディスクを含む。ディスクは、柔軟で適合性があってもよく、左右のディスクの公称直径が実質的に同等であってもよい。デバイスは、送達システムに予め組みこんでもよい。デバイスは、１０個未満のＮｉｔｉワイヤを含んでもよい。デバイスは、少量の金属の塊を含んでもよい。デバイスは汎用性の高いものでもよい。例えば、欠損部サイズは、心房中隔の欠損用として、より具体的には、心房中隔二次孔欠損用として、８ｍｍ〜３５ｍｍの範囲で、幾つかの実装形態では、５のデバイスサイズで処置してもよい。デバイスは、装填および展開用の単純な押し引きの動きによるハンドル展開システムによって展開してもよい。幾つかの実施形態では、デバイスの金属フレームは血流に露出していなくてもよい。多目的及びハウスドルフ型曲線の両方を有する送達カテーテルを使用してもよい。１０Ｆｒ．（外径）のカテーテルを使用してもよい。１１Ｆｒ．（外径）のカテーテルを使用してもよい。１２Ｆｒ．（外径）のカテーテルを使用してもよい。
【０１６３】
一般的に、本明細書に記載の封止デバイス（デバイス１７０２，及び１７８０を含む）は、経皮的、経カテーテル的手順を用いて移植してもよい。例えば本明細書に記載のように、封止デバイスは、送達装置に装填されても又は取り付けられてもよい。幾つかの例では、例えば、封止デバイスは、制御ハンドルにより制御される送達カテーテルに装填されても又は取り付けられてもよい。送達装置を、患者の心臓の欠損部または構造の位置より前進させてもよく、封止デバイスを、欠損部又は構造を封止するために、欠損部または構造の位置で展開させてもよい。幾つかの例では、欠損部又は構造は心房中隔の欠損であってもよい。幾つかの例では、欠損部や構造は、二次孔欠損であってもよい。幾つかの例では、欠損部又は構造は、卵円孔開存の欠損であってもよい。
【０１６４】
幾つかの例では、封止デバイスは、送達カテーテルの先端が左心房内に位置するまで心房中隔を横切ってガイドワイヤ上で前進させることができる送達カテーテルに装填されても又は取り付けられてもよい。ガイドワイヤを取り外してもよい。送達カテーテルに結合された送達システムのハンドルで行う第１の動作は、カテーテルから封止デバイスの左の閉鎖部材（例えば、左のディスク）を展開することであってもよい。幾つかの例では、第１の動作は、スライダコントロールがストッパに当たるまで第１の方向にハンドルでスライダコントロールを動かすことを含んでもよい。この動作は、送達カテーテルをある距離後退させるのと同時に行ってもよい。幾つかの例では、第１の動作は、第１の方向とは異なる第２の方向（例えば、第１の方向に垂直な方向）にスライダコントロールを動かし、その後ハンドルにおける触知性キューに当たるまで第１の方向に再び動かすことを含んでもよい。触知性キューは、左の閉鎖部材が展開されたことをオペレータに示すものでもよい。オペレータがハンドルを穏やかに引っ張ると、左の閉鎖部材が左心房中隔に接触するようになっていてもよい。ハンドルで行う第２の動作は、右の閉鎖部材（例えば、右のディスク）を展開することであってもよい。幾つかの例では、第２の動作は、スライダコントロールがストッパに当たるまでハンドルでスライダコントロールを第１の方向に動かし、その後スライダコントロールを第１の方向及び第２の方向とは異なる第３の方向（例えば、第２の方向と逆の方向）に動かすことを含んでもよい。ハンドルで行う第３の動作により、デバイスのロックループをロックすることにより、封止デバイスを送達位置で所定の場所にロックするようにしてもよい。
【０１６５】
本願明細書の幾つかの例で一般的に記載されたように封止デバイスは、細長い要素又はワイヤから構成されてもよいが、本願明細書の別の例では任意の封止デバイスがニチノールチューブからのレーザーカットといった方法でチューブから形成されてもよい。例えば、レーザーを使用して、パターンを切り出した後のチューブの残りの部分が本明細書に記載のデバイスの細長い要素又はワイヤとなるように中空のチューブにパターンを切り出して、本明細書に記載のワイヤを巻き付けた封止デバイスに類似する封止デバイスを形成してもよい。例えば、本明細書に記載のアイレット又はデバイスの細長い要素又は集合要素に相当するような寸法の外径を有するニチノールチューブを、このようにレーザーカットしてもよい。チューブ材料をレーザーカットすることにより作成されるデバイスの他の例については、本開示におけるすべての目的のために（図面を含む）それらの全体が参照により組み込まれ、本明細書の一部とみなされる、発明者Ｃｏｂｙ  Ｃ．  Ｌａｒｓｅｎ，  Ｂｒａｎｄｏｎ  Ａ．  Ｌｕｒｉｅ，  Ｓｔｅｖｅｎ  Ｊ．  Ｍａｓｔｅｒｓ，  Ｔｈｏｍａｓ  Ｒ．  ＭｃＤａｎｉｅｌ，及びＳｔａｎｉｓｌａｗ  Ｌ．  Ｚｕｋｏｗｓｋｉによる、２０１２年１１月１６日に出願された「Ｓｐａｃｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という表題の米国仮特許出願第６１／７２７，４５８号、並びに発明者Ｃｏｂｙ  Ｃ．  Ｌａｒｓｅｎ，  Ｂｒａｎｄｏｎ  Ａ．  Ｌｕｒｉｅ，  Ｓｔｅｖｅｎ  Ｊ．  Ｍａｓｔｅｒｓ，  Ｔｈｏｍａｓ  Ｒ．  ＭｃＤａｎｉｅｌ，及びＳｔａｎｉｓｌａｗ  Ｌ．  Ｚｕｋｏｗｓｋｉによる２０１３年３月１５日に出願された「Ｓｐａｃｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という表題の米国仮特許出願を参照のこと。
【０１６６】
本明細書に記載の例示的な封止デバイスは、デバイスの近位端及び遠位端又はその近傍でアイレット又はワイヤ集合要素を含むものと一般に説明したが、他の例も可能である。幾つかの実施形態では、アイレット又はワイヤ集合要素の一方又は両方を、デバイスの近位端又は遠位端に向けず、デバイスの中央に向けてもよい。デバイスの中央に向けられたアイレットを含むデバイス、又は、他の様式のワイヤ集合要素（本明細書で説明したアイレット又はワイヤ集合要素の代わりに使用されうる要素）の例については、本開示におけるすべての目的のために（図面を含む）それらの全体が参照により組み込まれ、本明細書の一部とみなされる、発明者Ｃｏｂｙ  Ｃ．  Ｌａｒｓｅｎ，  Ｂｒａｎｄｏｎ  Ａ．  Ｌｕｒｉｅ，  Ｓｔｅｖｅｎ  Ｊ．  Ｍａｓｔｅｒｓ，  Ｔｈｏｍａｓ  Ｒ．  ＭｃＤａｎｉｅｌ及びＳｔａｎｉｓｌａｗ  Ｌ．  Ｚｕｋｏｗｓｋｉによる、２０１２年１１月１６日に出願された「Ｓｐａｃｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という表題の米国仮特許出願第６１／７２７，４５８号、及び、発明者Ｃｏｂｙ  Ｃ．  Ｌａｒｓｅｎ，  Ｂｒａｎｄｏｎ  Ａ．  Ｌｕｒｉｅ，  Ｓｔｅｖｅｎ  Ｊ．  Ｍａｓｔｅｒｓ，  Ｔｈｏｍａｓ  Ｒ．  ＭｃＤａｎｉｅｌ及びＳｔａｎｉｓｌａｗ  Ｌ．  Ｚｕｋｏｗｓｋｉによる、２０１３年３月１５日に出願された「Ｓｐａｃｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という表題の米国仮特許出願を参照のこと。他のワイヤ集合要素又はハブ要素（本明細書で説明したアイレット又はワイヤ集合要素  ディスクの代わりに使用されうる要素）の例については、本開示におけるすべての目的のために（図面を含む）それらの全体が参照により組み込まれ、本明細書の一部とみなされる、発明者Ｃｏｂｙ  Ｃ．  Ｌａｒｓｅｎ，  Ｓｔｅｖｅｎ  Ｊ．  Ｍａｓｔｅｒｓ，及びＴｈｏｍａｓ  Ｒ．  ＭｃＤａｎｉｅｌよる、２０１２年１１月１６日に出願された「Ｊｏｉｎｔ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という表題の米国仮特許出願第６１／７２７，３２８、及び、、発明者Ｃｏｂｙ  Ｃ．  Ｌａｒｓｅｎ，  Ｂｒａｎｄｏｎ  Ａ．  Ｌｕｒｉｅ，  Ｓｔｅｖｅｎ  Ｊ．  Ｍａｓｔｅｒｓ，  Ｔｈｏｍａｓ  Ｒ．  ＭｃＤａｎｉｅｌ及びＳｔａｎｉｓｌａｗ  Ｌ．  Ｚｕｋｏｗｓｋｉによる、２０１３年３月１５日に出願された「Ｊｏｉｎｔ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」いう表題の米国特許出願を参照のこと。本明細書中に議論したデバイスを送達、展開、再配置、及び回収するために使用されうる送達システムデバイス、システム及び技術の他の例については、、本開示におけるすべての目的のために（図面を含む）それらの全体が参照により組み込まれ、本明細書の一部とみなされる、発明者Ｓｔｅｖｅｎ  Ｊ．  Ｍａｓｔｅｒｓ及びＴｈｏｍａｓ  Ｒ．  ＭｃＤａｎｉｅｌによる、２０１２年１１月１６日に出願された「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ」という表題の米国仮特許出願第６１／７２７，３２８、並びに、発明者Ｓｔｅｖｅｎ  Ｊ．  Ｍａｓｔｅｒｓ及びＴｈｏｍａｓ  Ｒ．  ＭｃＤａｎｉｅｌによる２０１３年３月１５日に出願された「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ」という表題の米国仮特許出願を参照のこと。
【０１６７】
アンカー要素または固定デバイスを、実施形態のいずれかに取り付けてもよい。アンカー要素（８０及び９６）の例を図２６Ａ及び３０に示す。図２６Ａは、展開中又は展開後に、デバイスに隣接する組織へ突き刺す、穿刺する、又は突出するように構成された固定要素を有するアンカー要素８０を示す。図３０のアンカー構成要素９６は、実質的に組織内へ突出することなく、隣接する組織に把持または係合するように設計された平滑な末端（ｂｌｕｎｔ  ｅｎｄｓ）で構成される固定要素を示す。穿孔及び把持能力の両方を有するように構成されたアンカー要素を含めた他のアンカー要素も想定できる。このようなアンカー要素は、図３０に示したものと類似するものであってもよいが、複数のループ状のワイヤアームを有する代わりにループ状の端部を有する単一のアームを有するものであってもよい。そのループ状の端部は、単一のアームと同一の面に圧着又は配置してもよく、あるいは組織を突き刺すまたは穿刺することが可能なようにその面から突出していてもよい。アンカー要素は、デバイスの任意のアイレットに取り付けてもよい。アンカー要素は、任意の方向に曲がるように構成されてもよい。単一又は複数のアンカー要素を任意の組み合わせで任意のデバイスまたはワイヤフレームに固定してもよい。前記アンカーは、再配置および／または回収のために組織を解放するように設計できる。さらに、封止デバイスが送達構成にあるとき、戻り（ｂａｒｂｓ）を圧縮してデバイスの回収時のカテーテル部品に引っ掛かることを回避するようにしてもよい。
【０１６８】
アンカー及び封止デバイスの他の例については、すべての目的のためにそれらの全体が参照により組み込まれる、「Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｍｅｔｈｏｄ」という表題の米国特許出願第１３／２９１，９１４号を参照のこと。
【０１６９】
図８は、封止デバイス１００と展開するための第１チューブ１０２、第３チューブ１０４，及びハンドルを含む送達システムに取り付けられた封止デバイス１００の斜視図を示す。更に、図８は、第１線形アクチュエータ８０２、洗浄ポート８０４、第２線形アクチュエータ８０６、ロック解除アクチュエータ８０８、ハウジング８１０及びハウジング内の細長スロット８１２を示す。第１線形アクチュエータ８０２は、様々な構成を有していてもよく、これについては更に説明する。
【０１７０】
図９Ａ〜Ｄは、使用中における、送達システムおよび取り付けられた封止デバイス１００の様々な構成要素の動作を説明するフローチャートである。使用前に封止デバイス１００を送達システムに装填することについて図９Ａに記載する。送達システムハンドルの構成要素を図８、１０及び１１に示す。臨床医は、洗浄ポート８０４にシリンジ又は他の適当な機器を取り付け、このシステムを生理食塩水又は他の任意の適切な洗浄材で充填することによって、送達システムを洗浄してもよい。第１線形アクチュエータ８０２は、ばね１１００に対しハウジング８１０内のスロット８１２内に移動してもよい。ばね１１００は、図示のように構成してもよく、あるいは板ばね、階段状のばね、又は当分野で一般的に公知の任意の形状として形成してもよい。この動作により、図１１に示すマンドレル制御レバー１０００をスライダーロッド１１０２の周りでハウジング８１０の側へと、回転させる。これと同じ動作により、サイジングインサート１１０３内で、遠位切欠部１１０４から自由に第１線形アクチュエータ８０２を移動させ、第２チューブ１０８が近位または遠位のいずれかに移動することを防止する。サイジングインサート１１０３は適切な機械的特性を有する任意の材料であってもよい。
【０１７１】
医療デバイスを送達するために使用する典型的なハンドル、ハンドルの構成要素、ツール、又はカテーテルは、一般的に公知の材料を備えることができる。係る材料としては、例えば、アモルファス汎用熱可塑性材料（ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡまたはアクリル樹脂）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、改質ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、セルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）など）；半結晶性汎用プラスチック（ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥまたはＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）など）；アモルファス工業用熱可塑性材料（ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、改質ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ  ＰＰＯ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、改質ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ  ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）など）；半結晶性工業用熱可塑性材料（ポリアミド（ＰＡまたはナイロン）、ポリオキしメチレン（ＰＯＭまたはアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）など）；高性能熱可塑性材料（ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）など）；アモルファス高性能熱可塑性材料（ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアリールスルホン（ＰＡＳ）など）；半結晶性高性能熱可塑性材料（ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）など）；半結晶性高性能熱可塑性フルオロポリマー（フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）など）である。他の一般に知られている医用品質の材料として、エラストマー系有機ケイ素ポリマー、ポリエーテルブロックアミド、熱可塑性コポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）、金属（ステンレス、ニッケル／チタン合金など）がある。
【０１７２】
サイジングインサート１１０３における遠位切欠部１１０４及び近位切欠部１１０６は、第１線形アクチュエータ８０２をハウジングスロット８１２内に位置決めするのを補助するのに使用してもよい。２つの切欠部１１０４及び１１０６の間の距離は、それぞれ、送達システムへ装填する前に第２チューブ１０８上で引き伸ばされたときの封止デバイス１００の長さであってもよい。サイジングインサート１１０３は様々なデバイス長を収容するサイズにしてもよく、遠位切欠部１１０４の近位端と近位切欠部１１０６の近位端の距離が約６．２５〜１３．３２ｃｍである場合、好ましくは約２２．２８ｃｍの長さである。切欠部１１０４及び１１０６は任意の形状であってもよいが、好ましくは矩形である。
【０１７３】
その後、ハウジング８１０の近位端の方向に向かって、第１線形アクチュエータ８０２をスロット８１２の中央部へと移動させる。この動作により、第１チューブ１０２を近位へ移動させ、封止デバイス１００近位端を近位へ移動させ、これにより、封止デバイス１００を引き伸ばす。第１線形アクチュエータ８０２は任意の形状（例えば、レバー、ボール等）であってもよいが、好ましくは臨床医の親指を収容する形状である。第１線形アクチュエータ８０２は適切な機械的特性を有する任意の材料で構築されてもよいが、好ましくはサイジングインサート１１０３の材料と類似する材料である。第１線形アクチュエータ８０２の特徴は、回収コード１１０を固定する為に第１線形アクチュエータ８０２の上部に形成された凹状の歯である。この特徴は好ましいが任意である。この歯は任意の曲がりくねった経路内に作ることができるか、あるいは封止デバイス１００の装填、展開、又は回収中の回収コード１１０に抵抗を形成することが望ましい任意の形状を有する。対応する凸状の歯を回収コードロック８０３の底面に形成してもよい（図示せず）。これらの歯は嵌合し、回収コードをしっかりと保持しうる。小径のコードを固定するための当該分野で公知の他の方法を用いてもよく、その詳細は後述する。
【０１７４】
その後、デバイスが第３チューブ１０４内に装填されるまで、第１線形アクチュエータ８０２をさらに近位に移動させる。この動作の間、ねじ１１００が第１線形アクチュエータ８０２及びマンドレル制御レバー１０００をスロット８１２の左側に押し、サイジングインサート１１０３の近位切欠部１１０６内へ入れる。第２チューブ１０８は封止デバイス１００及び第１チューブ１０２と共に自由に近位へ移動する。第１線形アクチュエータ８０２が近位へ移動するに従い、第２チューブ１０８、封止デバイス１００及び第１チューブ１０２は、第３チューブ１０４内へスライド又は移行する。第１線形アクチュエータ８０２が最近位位置へ移動した後、このシステムを再び上述の方法で生理食塩水により洗浄してもよい。
【０１７５】
第１線形アクチュエータ８０２の別の実施形態を図１２Ａ〜Ｄに示す。図１２Ａは、ロックされた回収コード位置にある代替的な線形アクチュエータ１１０８の斜視図を示す。線形アクチュエータ１１０８は、線形アクチュエータ８０２と同様に構築されるが、回収コードロッキングリング１１１０及び回収コード溝１１１２という特徴を有する。図１２Ｂは、操作を容易にするための線形アクチュエータ側を越えて延伸するサムホイール１１１６と共に構成される代替的な実施形態１１１４を示す。サムホイール１１１６にねじ棒１１１８がねじ込まれ、その周りに回収コードが巻き付く。実施形態１１１４は、回収コードがねじ棒１１１８の周りに固定される前に案内される回収コード溝１１２０も含む。図１２Ｃは、側面が嵌合したねじ式サムホイール１１２４を利用し、そこに回収コードを巻き付けて、ねじ棒１１２４を差し込む動作により回収コードをアクチュエータ１１２２の面にあるねじ式開口部（図示せず）のアクチュエータ１１２２に固定する更に別の実施形態１１２２を示す。回収コードをねじ棒１１２４の周りに巻き付ける前に、回収コードを回収コード溝１１２６に挿入する。更に別の実施形態１１２８を図１２Ｄに示す。実施形態１１２８は、成形されたサムホイール１１３０を有する線形アクチュエータを示す。サムホイール１１３０は、線形アクチュエータの縁を少し越えて延伸し、線形アクチュエータの操作を容易にする。回収コードはコード溝１１３２に挿入されねじ棒の周りに巻き付かれている（図示せず）。その後成形されたサムホイール１１３０をねじ棒に固定して、回収コードを固定する。
【０１７６】
封止デバイス１００の欠損部内における展開を図９Ｂに記載する。ストッパに到達するまで、第１線形アクチュエータ８０２を遠位に移動する。この移動により第１チューブ１０２及び第２チューブ１０８を第３チューブ１０４内で遠位に移動させる。その後線形アクチュエータ８０２をねじ１１００に対しスロット８１２内の右側に移動する。線形アクチュエータ８０２が右側に移動すると、マンドレル制御レバー１０００がスライダロッド１１０２上で回転する。この動作により、サイジングインサート１１０３内で、近位切欠部１１０６から自由に第１線形アクチュエータ８０２を移動させる。この動作の後、線形アクチュエータ８０２を更に遠位に移動する。これにより封止デバイス１００の第１チューブ１０２及び近位アイレット２０２が遠位に移動する。また、この動作により、移動が妨げられていた封止デバイス１００の遠位端も影響される。第１チューブ１０２はデバイスを第３チューブ１０４の外へ案内し、デバイスを欠損部内で展開させる。線形アクチュエータ８０２をスロット８１２の端部へ遠位に移動すると、封止デバイス全体が展開されるという結果になる。当業者は、上記の手順は、封止デバイス１００の最適な位置決めを可能にするために、特定の時点で停止でき、また、ある点で逆行できることを認識するであろう。
【０１７７】
デバイスのロッキングを図９Ｃのフローチャートに記載する。回収コードロック８０３は、第１線形アクチュエータ８０２から外れる。臨床医は、取り付けられたロック解除アクチュエータ８０８を把持することにより、第２線形アクチュエータ８０６を把持し、これをハウジング８１０の中央に向かって押すだろう。第２線形アクチュエータ８０６は任意のサイズ又は形状であってもよいが、好ましくはハウジング８１０の長手方向表面のスロット１００２内に嵌合するようなサイズにされる。線形アクチュエータ８０６はスナップ嵌めによりロック解除アクチュエータ８０８に嵌合する。ロック解除アクチュエータ８０８を線形アクチュエータ８０６に締結するのに、接着剤に使用や成形品として構築するといった任意の取り付け手段が十分であろう。第２線形アクチュエータ８０６及びロック解除アクチュエータ８０８の両方に適切な材料は、適切な機械的特性を有する任意の材料であってもよいが、好ましくは前述のハンドル構成要素と同様の材料である。ロック解除アクチュエータ８０８は、ユーザが確実にデバイスを把持できるように設計されている。把持は、ロック解除アクチュエータ８０８の側面の突起によって支援してもよい。これらの突起は、ロック解除アクチュエータ８０８と同様の材料で作成しもよく、あるいは、ロック解除アクチュエータ８０８よりも高い摩擦係数を有するか又は適合力の高い（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料で作成してもよい。これらの突起は、デバイスの把持をさらに支援ための上記材料と共に、表面の格子化（ｇｒａｔｉｎｇ）、粗面化（ｒｏｕｇｈｅｎｉｎｇ）、隆起したデザイン（ｒａｉｓｅｄ  ｄｅｓｉｇｎ）、または縞（ｓｔｒｉａｔｉｏｎｓ）を有するように形成してもよい。ロック解除アクチュエータ８０８の表面のこれらの特徴を利用して、把持突起を用いずに把持を支援しても良く、ロック解除アクチュエータ８０８の表面のこれらの特徴を、第２線形アクチュエータ８０６の側面に直接適用してもよい。スロット１００２は、封止デバイスのロック解除まで第２線形アクチュエータ８０６を最遠位位置に保持するストッパを有するようにように構成してもよい。好ましいストッパは、図１０および図１１に波状領域の形態で示されているが、機械的なストッパ等任意の様式でもよい。スロット１００２は、任意の長さであってよいが、好ましくは、おおよそ第２線形アクチュエータ８０６の幅＋約３．１８ｃｍだと運動を変換するのに十分な長さである。スロット１００２は、第２線形アクチュエータ８０６を収容する任意の形状であってよい。
【０１７８】
第２線形アクチュエータ８０６の代替的な実施形態を図１３Ａ及び１３Ｂに示す。ロック解除アクチュエータ８０８を把持し第２線形アクチュエータ８０６を作動する代わりに、回転可能なロック解除アクチュエータ１３００を把持し回転させてロック解除させる。回転可能なロック解除アクチュエータ１３００は、第１線形アクチュエータ８０２の前方移動を妨げるような窓１３０２を含んでいてもよい。回転させると、ロック解除アクチュエータ１３００は、図１０に示すロック解除アクチュエータ８０６と同様の作用を可能にする。
【０１７９】
第２線形アクチュエータ８０８を把持したら、臨床医は、第２線形アクチュエータ８０６近位に移動させてもよい。この動作により、第３チューブ１０４、マンドレル制御レバー１０００、サイジングインサート１１０３、及び第２チューブ１０８が近位へ移動する。第２チューブ１０８は、デバイスのアイレットより近位に移動する。この動作を達成する代替方法としては、第２線形アクチュエータ８０６の代わりにねじれ機構をハンドルの遠位端に設けることであろう。このねじれ機構に、第３チューブ１０４、マンドレル制御レバー１０００、サイジングインサート１１０３及び第２チューブ１０８の動きを第２線形アクチュエータ８０６のものと同じようにすることができるスロットを設ける。
【０１８０】
ロック解除を達成したら、その後回収コードロック８０３を捻って第１線形アクチュエータ８０２から取り除き、回収コード１１０が送達システムから自由になるまで引っ張る。回収コード１１０は回収コードロック８０３の一端に取り付けられる。回収コード１１０は、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、可撓性金属ワイヤ、ポリマー、等といった適切な機械的特性を有する任意の材料で構築してもよい。回収コード１１０に好ましい材料はｅＰＴＦＥ繊維である。回収コードロック８０３は様々な形状及びサイズで構成してもよい。可能な回収コードロックは、線形アクチュエータ８０２内に回収コードが通過するようなスロットを設けるように設計してもよい。１つの構成では、回収コードは、線形アクチュエータ８０２に配置されるサムホイールの軸内のスロットまたは孔からコードを通すことによって固定され、サムホイールをねじることにより締め付けられる。代替的な構成は、摩擦を利用してロックと線形アクチュエータ８０２との間に回収コードを拘束（ｂｉｎｄ）スライドロックを設けることであろう。好ましい設計は、図１１に示すように、回収コードロックに形成された歯の間に回収コードを固定することであろう。
【０１８１】
回収コードロック８０３を構築するのに適切な材料は、ハウジング８１０と他のハンドル構成要素を構築するために使用されるものと類似する。前述したように、回収コードロック８０３は、好ましくは回収コード１１０を把持するために、線形アクチュエータ８０２の凹部に対応する歯又は突起を有する。回収コードロック８０３は、回収コード１１０の固定を可能にするように様々な形状で構成してもよい。好ましい構成としては、回収コード１１０が通過して結び目をできるようにする回収コードロック８０３を介する開口部が挙げられるであろう。回収コードロック８０３を捻った後、回収コード１１０が送達システムから除去されるまで引っ張る。
【０１８２】
図９Ｃに記載のステップ４の前に、図９Ｄに記載のフローチャートのように封止デバイス１００を回収してもよい。回収コードロック８０３を第１線形アクチュエータ８０２にスナップ嵌めしてもよい。これにより、回収コード１１０を所定の位置にロックする。臨床医はその後、第１線形アクチュエータ８０２をスロット８１２の右縁に移動する。第１線形アクチュエータ８０２がスロット８１２内の右側に移動すると、マンドレル制御レバー１０００がスライダロッド１１０２の周りをハンドルの右側に回転しつつ、ばね１１００が押される。スライダロッド１１０２は円形断面であることが好ましいが、当業者であれば、様々な断面形状（例えば、正方形または三角形）が許容できることを認識するであろう。スライダロッド１１０２は、図１４Ａ及びＢに示すようにクラウンスプリング１４００の形状に構成することもできる。ばねを、線形アクチュエータを通してスロット１４０２に挿入し、線形アクチュエータの前方及び後方の並進を可能にするようにしてもよい。ばね１１００の代替的な実施形態は、図１５に示すような第１線形アクチュエータ８０２の一体部分１５００として成形されたばねであってもよい。ばね１１００の他の実施形態を図１６に示す。この構成では、ばね１６００は、ハウジング８１０に取り付けられ、第１線形アクチュエータ８０２をキーの位置に押す。上述したように、当業者は、ばねまたは成形部品としての使用に適切な材料を認識するであろう。第１線形アクチュエータ８０２は遠位切欠部１１０４から自由であり、第２チューブ１０８が移動するのが防止される。第１線形アクチュエータは臨床医により近位に移動され、これにより、第１チューブ１０２が近位に移動する。この動きにより、封止デバイス１００の近位端がデバイス１００を近位に引き伸ばし、第３チューブ１０４内に引き込むことが可能になる。
【実施例】
【０１８３】
本発明の範囲を限定するものではないが、以下の実施例により、本発明の様々な実施形態がどのように作られ、および／または使用できるのかを示す。
【０１８４】
実施例１：
【０１８５】
以下の構成要素及びアセンブリプロセスを用いて図１に類似する封止デバイスを製造した。
【０１８６】
以下の特性を有する延伸ポリテトラフルオロエチレン材料を得た。
メタノールバブルポイント：１ｐｓｉ
質量／面積：２．２グラム／平方メートル
長手方向の最大荷重：１．６ｋｇ／インチ
厚さ：０．０００３インチ
長手方向のマトリクス引張強度：９２０００ｐｓｉ
【０１８７】
以下の試験方法及び装置を使用して上述の特性を決定した。
メタノールバブルポイントは、脚部の直径が１インチの特注の装置を用いて０．２ｐｓｉ／秒の傾斜率およびメタノールの液体媒体で測定した。材料の長さと幅は、金属定規を用いて測定した。質量／面積は、３６ｘ５インチのサンプルを秤（Ｍｏｄｅｌ  ＧＦ−４００  Ｔｏｐ  Ｌｏａｄｅｒ  Ｂａｌａｎｃｅ，  ＡＮＧ，  Ｓａｎ  Ｊｏｓｅ  ＣＡ．）を用いて測定した。長手方向の最大荷重は、１０ｋｇロードセルを搭載した材料試験機（Ｍｏｄｅｌ  ５５６４，  Ｉｎｓｔｒｏｎ，  Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ，  ＰＡ  ）を用いて測定した。ゲージ長さは１インチであり、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。サンプル幅は１インチであった。長手方向の引張試験の測定は、材料の長さ方向をとった。脚部の直径が1/4インチの厚さゲージ（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ５４７−４００）を用いて材料の厚さを測定した。長手方向のマトリクス引張強度（ＭＴＳ）は、以下の式を用いて計算した。密度は、式：密度＝質量／体積を用いて計算した。
【０１８８】
【化１】
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【０１８９】
以下の特性を有するＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）材料の薄層の延伸ポリテトラフルオロエチレンを得た。質量／面積：３６．１グラム／平方メートル最大荷重、縦方向：１２．６ｋｇ／インチ最大荷重、横方向：０．３ｋｇ／インチ厚さ：０．００１２インチ
【０１９０】
以下の試験方法及び装置を使用して上述の特性を決定した。精度分析秤（Ｍｏｄｅｌ  ＧＦ−４００  Ｔｏｐ  Ｌｏａｄｅｒ  Ｂａｌａｎｃｅ，  ＡＮＧ，  Ｓａｎ  Ｊｏｓｅ  ＣＡ．）を用いて材料を秤量した。材料の長さと幅は、金属定規を用いて測定した。脚部の直径が1/4インチの厚さデジタル厚さゲージ（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ５４７−４００）を用いて材料の厚さを測定した。横方向の最大荷重は、１０ｋｇロードセルを搭載した材料試験機（Ｍｏｄｅｌ  ５５６４，  Ｉｎｓｔｒｏｎ，  Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ，  ＰＡ）を用いて測定した。サンプル幅は１インチ、ゲージ長さは１インチ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。長手方向の最大荷重は、２００ｋｇロードセルを搭載した材料試験機（Ｍｏｄｅｌ  ５５６４，  Ｉｎｓｔｒｏｎ，  Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ，  ＰＡ）を用いて測定した。サンプル幅は１インチ、ゲージ長さは１インチ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。長手方向の引張試験の測定は、材料の長さ方向をとり、横方向の引張試験の測定は、長さ方向に直交する方向をとった。
【０１９１】
約０．２３ｍｍの直径で所定の長さの１０％プラチナとニチノールの二重芯線（１０％  ｐｌａｔｉｎｕｍ  ｄｒａｗｎ  ｆｉｌｌｅｄ  ｎｉｔｉｎｏｌ  ｗｉｒｅ）（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ，  Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，  ＩＮ．）を得て遠位アイレットを形成した。このワイヤを「第１ワイヤ」と名付けた。第１ワイヤの自由端を二重にし開放端のループを作成し、この開放端のループをボタンに挿入した。その後ボタンをキー付きセンターピンの上に挿入した。ボタンは、キー付きセンターピンを収容するための中央部を通る開口部を有し、キー付きセンターピンを巻き付け治具内にしっかり収めるような特徴を有するような形状であった。その後キー付きセンターピン（約０．５１ｍｍの長軸及び約０．２５ｍｍの短軸及び約１０．１６ｍｍの長さ）を巻き付け治具の中央に挿入した。キー付きセンターピンは高強度鋼（Ｓｕｐｅｒ  Ｃｏｂａｌｔ  ＨＳＳ  Ｔｏｏｌ  Ｂｉｔ，  ＭＳＣ＃５６４２４２７８，  Ｓｅｃｏ  Ｆａｇｅｒｓｔａ）から作製した。鋼は製造者の指示に従って１４７５°Ｆで１時間鍛えた。巻き付け治具とボタンは自社で耐食工具鋼から製造した。
【０１９２】
第２の長さを有する同じ種類の二重芯線ニチノールワイヤを得て、「第５ワイヤ」と名付けた。ワイヤ端部に重りを取り付けることによって、第１ワイヤ、第５ワイヤ、および追加の３本のワイヤに張力をかけた。その後、第１ワイヤと第５ワイヤは第１ワイヤの自由端の周りに１回転分巻き付けた。追加の３本のワイヤを巻き付け治具に導入し、５つのワイヤ全部を第１ワイヤの自由端の周りに約１．９８ｍｍの高さまで巻き付けた。
【０１９３】
その後、５つのワイヤを離して、それらを巻き付け治具の周縁の周りの放射状の溝に固定することにより遠位ディスクを形成した。半径は１５ｍｍの寸法で形成した。各ワイヤは、遠位ディスクの１つの花弁部を形成した。ワイヤの急激な曲げ角度を最小にするために花弁部の曲率半径を最大にした。
【０１９４】
中央アイレットは、ワイヤを一緒に束にして第１ワイヤの自由端及びキー付きセンターピンの周りに約１．９８ｍｍの高さまで巻き付けることにより形成した。ワイヤは、その後分離して、巻き付け治具の周縁の周りの放射状の溝に固定し、１５ｍｍの半径を有する近位ディスクを作成した。
【０１９５】
近位アイレットは、再び５つのワイヤを一緒に束にして第１ワイヤの自由端の自由端及びキー付きセンターピンの周りに約１．９８ｍｍの高さまで巻き付けることにより形成した。５つのワイヤを、その後、分離し、ワイヤの上にステンレス鋼板を配置し、板をねじでロックダウンすることにより固定した。その後、第１ワイヤの自由端を直径が約３．１８ｍｍのステンレス鋼ピンの周りに１回転分巻き付け、他の５本のワイヤと同様に固定した。
【０１９６】
その後、封止デバイスと治具を固定具から取り出し、オーブン（ＢｌｕｅＭ  ＳＰＸ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｏｒｃｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ  Ｏｖｅｎ）に入れ、ワイヤを一般的技術分野で知られている方法で熱的に固めた。デバイスおよび治具をその後水で急冷した。固定したワイヤを固定板から解放し、デバイスを冷却して、治具及びキー付きセンターピンから除去した。その後デバイスを平坦なＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）片に載せて、遠位アイレットの外径まで手作業でトリミングした。ロックループを１回転超える点まで手作業でトリミングし、近位端および中央アイレットを引っ張って通過させた。
【０１９７】
デバイスを、ＰＥＥＫマンドレルから楕円形の断面を有するキー付きステンレス鋼マンドレル上に押した。マンドレルは、近位アイレットと中央アイレットとの間に時計回り４５度のねじれ、及び中央アイレットと遠位アイレットとの間に時計回り４５度のねじれを有する楕円形の断面を持つ平坦なステンレス鋼ワイヤ（Ｆｔ．  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ，  Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，  ＩＮ）から製造した。
【０１９８】
その後、プロセスマンドレル及びデバイスを安定取付具に入れ、これをＦＥＰ粉体塗装機（Ｃ−３０，  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，  Ｉｎｃ．，  Ｂｒａｄｆｏｒｄ，  ＣＮ）に入れ、完全にコーティングされるまで処理した。余分なＦＥＰ粉末をデバイスから除去した。ＦＥＰ粉は、ロックループ、プロセスマンドレル、およびバンパーから吸引した。プロセスマンドレル及びデバイスを安定取付具から取り出し、一般的技術分野で知られているようにオーブンに入れ焼成してＦＥＰコーティングを固めた。
【０１９９】
中空コアフィルムマンドレル（３５．９９ｍｍの外径、７６．２ｃｍの長さのステンレス鋼）を得た。２２．２２ｍｍのスリット幅を有する延伸ポリテトラフルオロエチレン材料を得て、螺旋状巻き付け機に装填した。巻き付け機は、任意の所望の角度、張力、及び速度でＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）材料を巻き付けるように社内で製造した。マンドレルは巻き付け機及に装填し、材料を中空コアマンドレルの周囲に３回巻き付けた。その後材料をマンドレルの周囲に、マンドレルの長さに約８oの角度で巻き付けた。巻き付けの方向を逆にして材料を同じ角度で巻き付けた。第３層と第４層も同じ方法で縫い目オフセットをもたせて巻き付けた。マンドレルを巻き付け機から取り出し、オーブンに入れ、３７０℃で４５分間焼成した。巻き付けたマンドレルをオーブンから取り出し、室温に冷却した。得られたＰＴＦＥチューブをマンドレルから取り外した。
【０２００】
ＰＴＦＥチューブを約１４０ｍｍに切断し、手作業で１５５ｍｍの所望の長さに引き伸ばした。その後ＰＴＦＥチューブをフレームに被せて引っ張った。その後ＰＴＦＥチューブを中央アイレットに圧着してから遠位および近位アイレットに圧着した。
【０２０１】
その後薄層のＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）材料を有する延伸ポリテトラフルオロエチレンを中央アイレットからスタートしてアイレットの周囲に４回巻き付けた。巻き付けたアイレットは、はんだごてを使用して所定の位置に留めた。ＰＴＦＥチューブをその後、３２０℃で３分間に熱的に固めて、近位及び遠位アイレットの再も外側の点までトリムした。その後デバイスをマンドレルから取り外した。
【０２０２】
実施例２：
【０２０３】
以下の構成要素及びアセンブリプロセスを用いて図６に類似する封止デバイスを製造した。
【０２０４】
実施例１の記載と同様に、以下の特性を有するＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）材料の薄層の延伸ポリテトラフルオロエチレン及び延伸ポリテトラフルオロエチレンを得た。
【０２０５】
約０．２３ｍｍの直径で所定の長さの１０％プラチナとニチノールの二重芯線（１０％  ｐｌａｔｉｎｕｍ  ｄｒａｗｎ  ｆｉｌｌｅｄ  ｎｉｔｉｎｏｌ  ｗｉｒｅ）（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ，  Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，  ＩＮ．）を得て遠位アイレットを形成した。このワイヤを「第１ワイヤ」と名付けた。第１ワイヤの自由端を二重にし開放端のループを作成し、この開放端のループをボタンに挿入した。その後ボタンをキー付きセンターピンの上に挿入した。ボタンは、キー付きセンターピンを収容するための中央部を通る開口部を有し、キー付きセンターピンを巻き付け治具内にしっかり収めるような特徴を有するような形状であった。その後キー付きセンターピン（約５．７９ｍｍの長軸及び約０．２５ｍｍの短軸及び約１０．１６ｍｍの長さ）を巻き付け治具の中央に挿入した。キー付きセンターピンは高強度鋼（Ｓｕｐｅｒ  Ｃｏｂａｌｔ  ＨＳＳ  Ｔｏｏｌ  Ｂｉｔ，  ＭＳＣ＃５６４２４２７８，  Ｓｅｃｏ  Ｆａｇｅｒｓｔａ）  から作製した。巻き付け治具とボタンは自社で耐食工具鋼から製造した。
【０２０６】
第２の長さを有する同じ種類の二重芯線ニチノールワイヤを得て、「第５ワイヤ」と名付けた。ワイヤ端部に重りを取り付けることによって、第１ワイヤ、第５ワイヤ、および追加の３本のワイヤに張力をかけた。その後、第１ワイヤと第５ワイヤは第１ワイヤの自由端の周りに１回転分巻き付けた。追加の３本のワイヤを巻き付け治具に導入し、５つのワイヤ全部を第１ワイヤの自由端の周りに約１．９８ｍｍの高さまで巻き付けた。
【０２０７】
その後、５つのワイヤを離して、それらを巻き付け治具の周縁の周りの放射状の溝に固定することにより遠位ディスクを形成した。半径は１５ｍｍの寸法で形成した。各ワイヤは、巻き付け治具の一回転を形成した。
【０２０８】
近位アイレットは、ワイヤを一緒に束にして第１ワイヤの自由端及びキー付きセンターピンの周りに約１．９８ｍｍの高さまで巻き付けることにより形成した。５つのワイヤを、その後、分離し、ワイヤの上にステンレス鋼板を配置し、板をねじでロックダウンすることにより固定した。その後、第１ワイヤの自由端を直径が約３．１８ｍｍのステンレス鋼ピンの周りに１回転分巻き付け、他の５本のワイヤと同様に固定した。
【０２０９】
その後、封止デバイスと治具を固定具から取り出し、オーブン（ＢｌｕｅＭ  ＳＰＸ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｏｒｃｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ  Ｏｖｅｎ）に入れ、ワイヤを一般的技術分野で知られている方法で熱的に固めた。デバイスおよび治具をその後水で急冷した。固定したワイヤを固定板から解放し、デバイスを冷却して、治具及びキー付きセンターピンから除去した。ロックループは、１回転超えた点まで手作業でトリミングし、近位端および中央アイレットを引っ張って通過させた。
【０２１０】
デバイスを、ＰＥＥＫマンドレルから楕円形の断面を有するキー付きステンレス鋼マンドレル上に押した。マンドレルは、楕円形の断面を持つ平坦なステンレス鋼ワイヤ（Ｆｔ．  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ，  Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，  ＩＮ）から製造した。その後デバイスの一部分を、移動マンドレルの一端から取り出した。取り出したデバイスの端部を約１８０度時計回りにねじり、移動マンドレルに再配置した。デバイスと移動マンドレルをオーブン（Ｂｌｕｅ  Ｍ  ＳＰＸ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｏｒｃｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ  Ｏｖｅｎ）に入れ、ワイヤを一般的技術分野で知られている方法で熱的に固めた。
【０２１１】
その後、移動マンドレル及びデバイスを安定取付具に入れ、これをＦＥＰ粉体塗装機（Ｃ−３０，  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，  Ｉｎｃ．，  Ｂｒａｄｆｏｒｄ，  ＣＮ）に入れ、完全にコーティングされるまで処理した。余分なＦＥＰ粉末をデバイスから除去した。ＦＥＰ粉は、ロックループ、プロセスマンドレル、およびバンパーから吸引した。移動マンドレル及びデバイスを安定取付具から取り出し、一般的技術分野で知られているようにオーブンに入れ焼成してＦＥＰコーティングを固めた。
【０２１２】
中空コアフィルムマンドレル（３５．９９ｍｍの外径、７６．２ｃｍの長さのステンレス鋼）を得た。２２．２４ｍｍのスリット幅を有するｅＰＴＦＥ材料を得て、螺旋状巻き付け機に装填した。巻き付け機は、任意の所望の角度、張力、及び速度でｅＰＴＦＥフィルムを巻き付けるように社内で製造した。マンドレルは巻き付け機及に装填し、フィルムを中空コアマンドレルの周囲に３回巻き付けた。その後ｅＰＴＦＥ材料をマンドレルの周囲に、マンドレルの長さに約８oの角度で巻き付けた。巻き付けの方向を逆にして材料を同じ角度で巻き付けた。第３層と第４層も同じ方法で縫い目オフセットをもたせて巻き付けた。マンドレルを巻き付け機から取り出し、オーブンに入れ、３７０℃で４５分間焼成した。巻き付けたマンドレルをオーブンから取り出し、室温に冷却した。得られたｅＰＴＦＥチューブをマンドレルから取り外した。
【０２１３】
ｅＰＴＦＥチューブを約１４０ｍｍに切断し、手作業で１５５ｍｍの所望の長さに引き伸ばした。その後ｅＰＴＦＥチューブをフレームに被せて引っ張った。その後ｅＰＴＦＥチューブを遠位および近位アイレットに圧着した。その後薄層のＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）材料を有するｅＰＴＦＥをアイレットの周囲に４回巻き付けた。巻き付けたアイレットは、はんだごてを使用して所定の位置に留めた。ｅＰＴＦＥチューブをその後、３２０℃で３分間に熱的に固めて、近位および遠位アイレットの再も外側の点までトリムした。その後デバイスをマンドレルから取り外した。
【０２１４】
実施例３：
【０２１５】
以下の構成要素及びアセンブリプロセスを用いて図８に類似するハンドルアセンブリを製造した。
【０２１６】
ハンドルアセンブリの構成要素は、射出成形法を用いて製作した。部品は、Ｌｕｓｔｒａｎ（登録商標）３４８を用いてＣｏｎｔｏｕｒ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ（Ｂａｌｄｗｉｎ，  ＷＩ）が製作した。この材料は、医療デバイスへの使用に適しており、引張り強さ４８．２ＭＰａ、及び引張弾性率２．６２ＧＰａを有すると広告されている。この射出工程及びＬｕｓｔａｎ（登録商標）３４８を用いて９個の部品を製作した。部品は、第２線形アクチュエータ、洗浄ガスケットリテーナ、第１線形アクチュエータ、回収コードロック、マンドレル制御レバー、左本体ハウジング、サイジングインサート、右本体ハウジング、及びロック解除アクチュエータを含んでいた。
【０２１７】
ハンドルの組立に必要な他の材料は購入した。内径０．０４８ｍｍ及び外径０．３３ｍｍの技術上周知のレイアップ工程で形成されたカテーテルチューブを発注し（Ｔｅｌｅｆｌｅｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ、ニューハンプシャー州ジャフリー）、遠位先端付近にプラチナイリジウムマーカーバンドを配置した。カテーテルチューブの本体は、ＰＴＦＥライナーとステンレス鋼ブレード（６５ＰＰＩ）を有するＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３チューブであり、カテーテルチューブの最遠位部２０．３２ｍｍは、６３３３Ｐｅｂａｘ（登録商標）（内径０．０２７ｍｍ及び外径０．０３３ｍｍ）を備え、遠位端に湾曲（半径３９．９８ｍｍ）を有する。レーザで形成されたガイドワイヤポートは、カテーテルチューブにおいてマーカーバンドの近位に配置した。シリコーン製の洗浄ガスケット又はｕカップ型ガスケット（深さ２２．９９ｍｍ、内径２．８９ｍｍから１．８５ｍｍへテーパー状、内径６．７１ｍｍから７．７５ｍｍへテーパー状）はＬａｎｃａｓｔｅｒ，  ＮＹのＡｐｐｌｅ  Ｒｕｂｂｅｒから購入した。外径３．１８ｍｍの雌型ルアーコネクタを有する約６インチの可撓性ｐｖｃ（ポリ塩化ビニル）チューブを有する洗浄ポート（Ｍｅｒｉｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｓｏｕｔｈ  Ｊｏｒｄａｎ，  ＵＴ））を入手した。速乾シアノアクリレート接着剤は、社内在庫から入手した。ステンレス鋼ハイポチューブ（外径１．４５ｍｍ、内径１．３０ｍｍ、長さ３０．４８ｃｍ）を、Ｓｍａｌｌ  Ｐａｒｔｓ，  Ｉｎｃ．から発注した。スライダロッド（ＰＴＦＥ塗装ステンレス鋼ハイポチューブ、外径３．１８ｍｍ、内径１．６５ｍｍ、長さ３３．０２ｃｍ）は、Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから購入した。制御ばね（ＰＴＦＥ塗装ステンレス鋼板ばね、厚み０．１０ｍｍ、短フランジ長さ５．３３ｍｍ、長フランジ長さ１０．１１ｍｍ、全長１５．８８ｍｍ）は、Ｉｔｈａｃａ，  ＮＹのＩｎｃｏｄｅｍａに発注した。
【０２１８】
残りの構成要素は、社内在庫から入手したか、又は社内で製造した。トリプルルーメンチューブは、全て、２０％硫酸バリウムを含むＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３で製造した。両方のトリプルルーメンチューブの外径は０．２５ｍｍであった。１つのトリプルルーメンチューブは、円状のルーメンを有し、２つの内径は０．０３５ｍｍ及び１つの内径は０．１５ｍｍであった。１つのトリプルルーメンチューブは、２つの内径が０．０３６ｍｍであり、１つの内径が０．１２７×０．０７ｍｍの楕円形の断面を有する１つのルーメンを有していた。ステンレス鋼ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）被覆プロセスマンドレルは、社内で製造した。１つのプロセスマンドレルは、円形（外径０．１６ｍｍ）から楕円形（外径０．１４×０．０７ｍｍ）へ移行する断面形状を有していた。ＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼ワイヤ（外径０．０３ｍｍ）は、社内在庫から調達した。標準ルアー取付具は社内在庫から入手した。外径１．２７×０．６９ｍｍの楕円形断面を有するＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）第２チューブ押出成形品は、社内在庫から入手した。
【０２１９】
第１チューブは、以下の方法で作成した。円形のルーメンを有する１つのトリプルルーメン押出チューブを得た。１つのルーメンが楕円形断面を有する、他のトリプルルーメン押出チューブを得た。円形（外径１．５２ｍｍ）から楕円形（外径１．３９×０．８１ｍｍ）へ移行する断面形状を有するステンレス鋼プロセスマンドレルを入手した。両方の押出チューブの大きい方のルーメンを通してマンドレルを挿入して、両方の押出チューブをマンドレルに装着した。２本の小さいＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼ワイヤを、両方の押出チューブの小さい方のルーメンを通して挿入した。マンドレル及びチューブをＲＦ（ラジオ波）ダイ（内径２．５１ｍｍ、長さ４．４５ｍｍ、Ｄ２工具鋼から製作）に挿入した。２つのカテーテルの接合部をＲＦダイの中心に位置決めした。ＲＦダイ及びマンドレルをＲＦ溶接機（Ｈｏｔ  Ｓｈｏｔ  Ｉ，Ａｍｅｒｉｔｈｅｒｍ  Ｉｎｃ．、Ｓｃｏｔｔｓｖｉｌｌｅ，  ＮＹ）のＲＦコイルの中央に置き、当該技術分野で一般的な方法で溶接した。構成要素が再び流出したときに、押出チューブの各端に圧力をかけ、チューブ接合部を融合した。その後、ダイに圧縮空気を吹付けて、ダイを冷却しＰｅｂａｘ（登録商標）を固めた。押出チューブ及びダイをＲＦ機から取り出して、押出チューブをダイから取り外した。プロセスマンドレル及びワイヤを押出チューブのルーメンから取り外した。
【０２２０】
潤滑コーティングを第２チューブに塗布してもよい。シリコーンモールドリリーススプレイ（Ｎｉｘ  Ｓｔｉｘ  Ｘ-９０３２Ａ，  Ｄｗｉｇｈｔ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．、Ｌｙｎｄｈｕｒｓｔ  ＮＪ）を第２チューブの遠位部約３０ｃｍに噴霧して、換気フード下で周囲温度にて乾燥させてもよい。
【０２２１】
第３チューブサブアセンブリを以下の方法で作成した。カテーテルチューブを、カテーテルチューブの近位端から約６．３５ｃｍにおいて直線剃刀で二分割した。雄雌型直列ルアーコネクタ（Ｑｏｓｉｎａ、Ｅｄｇｅｗｏｏｄ，  ＮＹ）を入手して、内径３．４５ｍｍまで穿孔した。ＵＶ（紫外線）硬化型接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  ３０４１）を、カテーテルチューブの二分割された端部に塗布し、穿孔されたルアー取付具を取り付けた。製造者の説明に従って接着剤を硬化し、ルアー取付具と共にねじ止めした。
【０２２２】
第２線形アクチュエータサブアセンブリは、以下の方法で作成した。第２線形アクチュエータ、洗浄ポート、洗浄ガスケットリテーナ、シリコーン洗浄ガスケットを得た。洗浄ガスケットを、洗浄ガスケットのｕ部を遠位方向へ向けて、第２線形アクチュエータの後部に挿入した。洗浄ガスケットリテーナは、上から第２線形アクチュエータ内部に嵌め込んだ。ガスケットリテーナを所定の位置に保持するように、シアノアクリレート接着剤をガスケットリテーナの周りに塗布した。洗浄ポートを、第２線形アクチュエータの開口部に入れ、紫外線硬化型接着剤を、製造者の説明に従って塗布して硬化させた。
【０２２３】
第１チューブを入手して、シアノアクリレートを、端部から２．５４ｃｍのバンド状にカテーテルの丸い内径区画の外面に塗布した。その後、カテーテルが制御シャトルの裏面と同平面になるまで、カテーテルを制御シャトルの遠位端に挿入した。カテーテルは、２つの小さいルーメンが水平であり丸いルーメンの上にあるように方向付けた。回収コードロックを、制御シャトルにスナップ嵌めした。
【０２２４】
第２チューブサブアセンブリは以下の方法で製造した。直径０．０３３ｍｍのニチノールワイヤの４インチ片を第２チューブ押出品に挿入した。ワイヤインサートと共に第２チューブ押出品をハイポチューブに挿入した。ハイポチューブの遠位端を手作業で３回圧着した。
【０２２５】
第１チューブの遠位端をマンドレル制御レバーの最上部及びマンドレル制御レバーの遠位端の上部開口部に通した。第２チューブの遠位端を制御カテーテルの近位端の中へ延伸させた。第２チューブを、約４インチのハイポチューブが制御カテーテルの端部から突出するまで第１チューブの中へ押し入れた。シアノアクリレート接着剤をハイポチューブの近位端において約１２．７ｍｍの区域に塗布した。この区域を、マンドレル制御レバーの裏面と同平面になるまでマンドレル制御レバーの近位端の上部開口部に挿入した。その後、第１チューブの遠位端を、第２線形アクチュエータの近位端の中へ延伸させた。第２線形アクチュエータを、制御カテーテルの最後部位置まで移動させた。
【０２２６】
その後、サイジングインサートを左本体シェルの中へ嵌め込んだ。サイジングインサートは、サイジングインサートの溝が左シェルの隆起部に被さって嵌合するように方向付けた。マンドレル制御レバーがサイジングインサートの中へ嵌合し、第２線形アクチュエータが左本体シェルの遠位端のスロット内に嵌合するように、カテーテルサブアセンブリを左本体シェルの中に配置した。スライダロッドを、サイジングインサート、マンドレル制御レバー、制御シャトル、及び第２線形アクチュエータの開口部に通して挿入した。スライダロッドは、左本体シェルの２つの支持体に乗るように作成した。制御ばねを、対向する歯の中へ嵌合するように右本体シェルに挿入した。次に、右本体シェルを、左本体シェルに載置して、２つのシェルをスナップ嵌めした。２つのねじ（＃４−２４×１／２インチ、ｔｈｒｅａｄ−ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐａｎ  Ｈｅａｄ）を左本体シェルの利用可能な開口部に挿入して、締め付けた。確実にアクチュエータを取り付けるようシアノアクリレート接着剤を１滴付けて、ロック解除アクチュエータを第２線形アクチュエータの右タブにスナップ嵌めした。
【０２２７】
第２線形アクチュエータ、制御シャトル、及びマンドレル制御レバーを、その最前方位置まで移動した。第２線形アクチュエータを引き戻した後、前方位置へ戻した。第１チューブの遠位端を、剃刀を用いて、第３チューブの先端から測定して１．２７ｍｍまで手作業でトリムした。サイジングインサートを前方へ押した。第２チューブを、剃刀を用いて、制御カテーテルの最遠位端から測定して約０．７６ｍｍの長さまで手作業でトリムした。約４インチの長さのニチノールワイヤ（直径０．３０ｍｍ）片を得た。細長いアプリケータ先端で第２チューブの先端にシアノアクリレート接着剤を塗布した。ニチノールワイヤを固定部の先端に挿入し、別のワイヤ片を用いて、約２ｍｍのニチノールワイヤを第２チューブに挿入した。シアノアクリレート接着剤を硬化させた。
【０２２８】
第２線形アクチュエータを引き戻して、スロットを制御カテーテルから打ち抜いた。スロットは、カテーテルの楕円形ルーメンの短軸とほぼ同じ幅を有していた。剃刀を用いて、スロットを削り最終長さを約１９．０５ｍｍにした。その後、第２線形アクチュエータ及びサイジングインサートを前方位置まで移動した。
【０２２９】
約３．０５ｍ長の回収コード（外径０．２５ｍｍのＰＴＦＥ繊維）及び１．５２ｍ（外径０．１５ｍｍ）のニチノールワイヤを得た。ニチノールワイヤを、第１チューブの０．０４ｍｍルーメンの１つに挿入して、ハンドルの中に入るまで押した。ピンセットを用いて、ワイヤを把持して、ハンドルのスロットからワイヤを引き出した。約７６．２ｍｍのワイヤを制御カテーテルの遠位端から突出させた。緩い端を制御カテーテルの遠位端において同じルーメンに挿入することによってワイヤのループを形成した。約７６．２ｍｍの回収コードを、得られたループに通した。回収コードがハンドルの中へ突出するまで、カテーテルを通してニチノールワイヤを引っ張った。
【０２３０】
封止デバイスを入手した。裁縫に一般に使用されるタイプの針に回収コードを通し、針を、ロックループの反対側のＰＴＦＥバッグ及び封止デバイスの近位アイレットのルーメンを通して挿入した。次に、ニチノールワイヤを、ワイヤのループ端を遠位へ向けた状態で、第１チューブの残りの塞がれていない０．０４ｍｍルーメンに通した。針を回収コードから取り外して、コードをニチノールワイヤのループに通した。次に、回収コードを、上述したように、カテーテルを通して引っ張った。
【０２３１】
制御シャトルを約１２．７ｍｍ後退させた。次に、第２をデバイスのアイレットを通して延伸させた。ピンセットを用いて、回収コードを把持して、コードをハンドルの外部まで引っ張った。小直径のニチノールワイヤの一部にループを形成した。制御シャトルの上部の遠位部の開口部を通してループを挿入した。回収コードをこのループに通して、制御シャトルの遠位部の開口部を通してコードを引っ張った。回収コードロックを制御シャトルから取り外し、回収コードの１つの自由端を底部から回収コードロックの開口部から挿入した。コードに４つの止め結びを作った。余分なコードを手作業でトリムして、回収コードロックを制御シャトルへ戻した。
【０２３２】
残りの自由な回収コードを全ての緩みがなくなるまで引っ張った。回収コードの残りの自由端を制御シャトルの上面前の開口部に挿入した。回収コードをぴんと張るまで引っ張って、回収コードロックをスナップ嵌めにより閉鎖した。コードを約２０．３２ｃｍに手作業でトリムした。
【０２３３】
鋭い先端を有するはんだごてを得て、これを約５００°Ｆまで加熱することによって、第２チューブを拡げた。はんだごての先端を、直径約１．３９ｍｍのフレアが形成されるまで第２チューブに挿入した。デバイスのロックループを冷却した。
【０２３４】
実施例４（涙滴形）：
【０２３５】
所定の長さの直径０．２３ｍｍのニチノールワイヤ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，  ＩＮ．）を入手した。ワイヤの特定の長さは測定しなかったが、ワイヤは、次の段落で説明する送り孔を通って二重にするのに十分な長さであればよい。電解研磨をしたワイヤを得た。
【０２３６】
図１７に示すベース治具８を得た。ベース治具を旋盤のチャックに固定し、センターピン２２を、ピンを確実に着座させるのに十分に深くセンターピン孔２４内へ挿入した。所定の長さのニチノールワイヤの一端に結び目を作り、結び目のない端を、ワイヤ送り孔１０に通して送った。所定の長さの追加の２本のニチノールワイヤを半分に折り、自由端を残りの４つの送り孔１２、１４、１６、１８に通して送った。錘２０を５本のワイヤの自由端に取り付け、ワイヤを所定の位置でぴんと張るように保持した。
【０２３７】
センターピン２２の他端を、心押台の中へチャックで固定された心押台支持体２６の中央孔２８内部に配置し、心押台支持体２６の閉鎖面３０がベース治具８に対面するようにした。ベース治具８と心押台支持体２６は約５ｃｍ離して配置した。ワイヤガイド３４を用いて、ワイヤが交差しないようにした。ワイヤ送り孔１０、１２、１４、１６、１８がセンターピン２２の上方で垂直に向くようにベース治具８を位置決めし、ワイヤを、センターピン２２の後端側に位置決めした。ワイヤをセンターピンの周りに２周巻き付けて、ワイヤ送り孔と平行に垂らした。
【０２３８】
花弁部治具孔３６を７２０度回転した。花弁部治具３８を花弁部治具孔３６内に挿入した。ワイヤを交差させずに、ワイヤを、涙滴形ピン３９を超え花弁部治具３８の周り、そして涙滴形ピン３９の外周の周りに時計回りに巻き付けた。ワイヤを花弁部治具３８の外周の周りに巻き付けて、ワイヤを花弁部治具３８とセンターピン２２の間にした。その後、ワイヤをセンターピン２２の周りに２回巻きつけた。
【０２３９】
ワイヤをアンカー板１１の下に配置した。アンカー板１１を、六角頭ねじ１４で固定した。ワイヤをアンカー板１１の錘２０側で切断した。
【０２４０】
錘２０、心押台支持体２６、及びワイヤガイド３４を取り外して、アセンブリを４７５℃に設定した対流式オーブンに１４分間入れた。アセンブリをオーブンから取り出して、水中で急冷した。治具を取り外して、製品を取り出した。
【０２４１】
ワイヤ端部をアイレットに合わせてトリムして、花弁部をらせん巻きと同じ方向に扇型に広げて各花弁部が隣接する花弁部に対し７２度で方向づけた。
【０２４２】
製品を、下記の方法でＦＥＰ粉末（社内在庫から入手）を用いて粉末コーティングした。外径２ｍｍのスチール鋼製の中空マンドレルを、製品を保持し市販のブレンダ内へ残りの長さを延伸させるのに十分な長さで得た。マンドレルを製品の中央孔に挿入した。マンドレルの一端を研磨した。市販のブレンダ（Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｓｐｅｅｄ  Ｌａｂ  Ｂｌｅｎｄｅｒ、Ｗａｒｉｎｇ、Ｔｏｒｒｉｎｇｔｏｎ，  ＣＴ）を入手し、ブレンダの刃の先端を露出させたまま所定の量のＦＥＰ粉末を添加した。製品とマンドレルを混合器の中央に吊るし、蓋を置いて、ブレンダを約５秒間最高設定値で稼働させた。製品とマンドレルを取り出し、より均等な粉末コーティングを達成するようマンドレルをタッピングし、粉末コーティングをマンドレル及び製品から真空除去し、その後、マンドレルを、３２０℃に設定した対流式オーブン内で３分間吊るした。製品とマンドレルをオーブンから取り出して、冷却させ、余分なＦＥＰを製品から取り除き、マンドレルを取り出した。
【０２４３】
別の工程では、ロックループ４３（図１８Ａに図示）を製造した。ロックループ４３のループ状端部４７を直線状にして、ロックループ４３をハイポチューブ４５（アイレットの内径より小さい）に挿入した。ロックループアイレット４９がデバイスの遠位アイレット６０８にかぶせてな位置になるまで、ハイポチューブ４５を遠位端からアイレットに通して挿入した。ハイポチューブを取り除いた。
【０２４４】
圧着マンドレル４１（図１８Ｂ及び１８Ｃに図示）を、ロックループ４３をマンドレル４１の外側長さに沿わせつつ、アイレットを通して製品内に挿入した。ピンセットで近位アイレット及び中央アイレットを把持することによって、マンドレル上で製品の長さを伸ばした。アイレットをマンドレルのクリンプ部を越えて位置決めすることによってアイレットを所定の位置に固定した。
【０２４５】
次に、以下の特性を有する多孔質ｅＰＴＦＥフィルムを得た。
メタノールバブルポイント：０．７ｐｓｉ
質量／面積：２．４３グラム／平方メートル
長手方向のマトリクス引張強度：９６０００ｐｓｉ
直交方向の最大引張強度：１４３３ｐｓｉ
長手方向の最大荷重：１．６ｋｇ／インチ
厚さ：０．００８８９ｍｍ
【０２４６】
メタノールバブルポイントは、脚部の直径が１インチの特注の装置を用いて０．２ｐｓｉ／秒の傾斜率およびメタノールの液体媒体で測定した。材料の長さと幅は、金属定規を用いて測定した。質量／面積は、３６ｘ５インチのサンプルを秤（Ｍｏｄｅｌ  ＧＦ−４００  Ｔｏｐ  Ｌｏａｄｅｒ  Ｂａｌａｎｃｅ，  ＡＮＧ，  Ｓａｎ  Ｊｏｓｅ  ＣＡ．）を用いて測定した。長手方向の最大荷重は、１０ｋｇロードセルを搭載した材料試験機（Ｍｏｄｅｌ  ５５６４，  Ｉｎｓｔｒｏｎ，  Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ，  ＰＡ）を用いて測定した。ゲージ長さは１インチであり、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。サンプル幅は２．５４ｃｍであった。長手方向の引張試験の測定は、材料の長さ方向をとった。脚部の直径が1/4インチの厚さゲージ（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ５４７−４００）を用いて材料の厚さを測定した。長手方向のマトリクス引張強度（ＭＴＳ）は、以下の式を用いて計算した。上述の実施例の記載と同様に、密度は、式：密度＝質量／体積を用いて計算した。
【０２４７】
以下の方法で、３０ｍｍフィルムチューブをｅＰＴＦＥ材から構築する。２５ｍｍ直径のデバイスでは、約１．９０５ｃｍのスリット幅を有するフィルムを外径３０ｍｍのマンドレルに巻き付ける。フィルムの重なり量は重要ではないが、縁部の重なりが全くないのは許容されない。次に、フィルムチューブをマンドレルから取り外して、チューブの内径が約２５ｍｍになるように引き伸ばす。フィルムチューブを、張力を加えた製品にかぶせてに滑らせて、ｅＰＴＦＥフィルムを用いてチューブの端部をデバイスの中央の周りとその後アイレットの周りに締結する。
【０２４８】
以下の特性を有し、ＦＥＰ層を有する別の多孔質ｅＰＴＦＥフィルムを得た。
質量／面積：３６．１グラム／平方メートル
長手方向の最大荷重：１２．６ｋｇ／インチ
横方向の最大荷重：０．３ｋｇ／インチ
厚さ：０．０３０ｍｍ
【０２４９】
上記特性の試験方法については、前述の通りである。フィルムのＦＥＰ厚さは約６２．５％である。ＦＥＰ厚さ（％）は、ＦＥＰ厚さとフィルム厚さの比率として計算する。報告値は、５つのサンプルの平均測定値を表す。ＦＥＰ厚さとフィルム厚さは、以下の方法でｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ積層材料の断面の走査型電子顕微鏡画像から測定する。倍率は、フィルムの厚さ全体を観察できるように選択する。画像の水平縁と直行する５本の線をフィルムの厚さ全体にわたりランダムに引く。厚さは、ＦＥＰの厚さとフィルムの厚さを測定することによって決定する。
【０２５０】
このＦＥＰ被覆ｅＰＴＦＥフィルムの２ｍｍ幅のストリップを、ＦＥＰ側を下にして、締結部の周りに４回巻き付けて、はんだごてで加熱しフィルム層を一緒に接合した。
【０２５１】
製品とマンドレルを、３２０℃に設定した対流式オーブン内に３分間入れ、その後、取り出して、冷却させた。余分なｅＰＴＦＥ材料をトリムし、製品をマンドレルから取り外した。
【０２５２】
実施例５（長い５本のワイヤ）：
【０２５３】
以下のことを除き、実施例１と同じ方法で製品を構築した。
【０２５４】
花弁部治具３８を用いる代わりに、自己センタリング花弁部治具３９（図１９）を使用し、治具３９をセンターピン２２にかぶせてに配置し、第１アイレットを巻き付ける前に心押台支持体２６を導入した。第１アイレットを巻き付けた後、自己センタリング花弁部治具３９を花弁部治具孔３６に挿入した。花弁部治具３９の周囲にワイヤを巻き付けて、花弁部を形成し、続けてセンターピン２２の周りにワイヤを巻き付けて、第２アイレットを形成した。本実施例の完全延伸した最終製品を図２０Ａ及びＢに示す。
【０２５５】
実施例６（長い１０本のワイヤ）
【０２５６】
図２１に示す追加の製品３２を、実施例５の２つの中間体（つまり、粉末コーティングしていない）製品（１つは内側、１つは外側）を用いて構築し、ここで中間体製品は反対方向に巻き付けた。更に、内側中間製品のアイレットが外側中間体製品のアイレット内に嵌合するように内側中間体製品を製造した。ＦＥＰコーティングの前に、内側中間体製品と外側中間体製品を、下記の方法を用いて組み重ねた。
【０２５７】
２つの中間体製品を組み重ねるために、遠位アイレットと近位アイレットを組み重ねなければならない。内側中間体製品を直線状で円形マンドレルの端部に位置決めした。外側中間製品の１つのアイレットを内側中間体製品のアイレットにかぶせてに位置決めし、両方の中間体製品をマンドレルの他方の端へ再位置決めした。外側中間体製品の残りのアイレットを内側中間体製品の残りのアイレットにかぶせてに位置決めした。これらを、重なりあうワイヤを均等な間隔であける（約７２度離す）ことによりフレームを形成するように配置した。その後、フレームをＦＥＰコーティングし、ｅＰＴＦＥバッグで被覆して、最終製品を作成した。
【０２５８】
実施例７（短い６本のワイヤ）
【０２５９】
以下のことを除き、実施例１と類似の製品を作成した。実施例１にて前述したように図２２Ｂのものと同様の治具５０を得た。花弁部治具５２及びくびれ治具５４を、図２２Ｂに示すように位置決めした。ワイヤ巻き付け工程を、図２２Ｂのワイヤ経路５６に示す。ここで、ワイヤは、アンカー点５７から始まり、アイレットピン孔５９に挿入されるアイレットピン５８（図示せず）で終了する。デバイス巻き付けの開始及びデバイスの巻き付けの終了ではワイヤをアイレットピンの周りに７２０度巻き付ける。本実施例の完全延伸した最終製品５１を図２２Ａに示す。
【０２６０】
実施例８（短い１２本のワイヤ）
【０２６１】
追加の製品（図２３Ａ及び２３Ｂ）を、実施例７の２つの中間体（つまり、粉末コーティングしていない）製品（１つは内側、１つは外側）を用いて構築し、ここで中間体製品は反対方向に巻き付けた。更に、内側中間製品のアイレットが外側中間体製品のアイレット内に嵌合するように内側中間体製品を製造した。
【０２６２】
ＦＥＰコーティングの前に、内側中間体製品と外側中間体製品を、下記の方法を用いて組み重ねた。
【０２６３】
２つの中間体製品を組み重ねるために、遠位アイレットと近位アイレットを組み重ねなければならない。内側中間体製品を直線状で円形マンドレルの端部に位置決めした。外側中間製品の１つのアイレットを内側中間体製品のアイレットにかぶせてに位置決めし、両方の中間体製品をマンドレルの他方の端へ再位置決めした。外側中間体製品の残りのアイレットを内側中間体製品の残りのアイレットにかぶせてに位置決めした。これらを、重なりあうワイヤを均等な間隔であける（約７２度離す）ことによりフレームを形成するように配置した。その後、フレームをＦＥＰコーティングし、ｅＰＴＦＥバッグで被覆して、最終製品を作成した。
【０２６４】
実施例９（ロックループ構築）
【０２６５】
前述の実施例のようにワイヤを得た。ロックループベース治具６０（図２４Ａ）をセンターピン２２と共に、製造支援用として特注スタンドに配置した。内側ルーメンは円状でなくセンターピン上で回転しないようにキー付きになるように構成されたボタン要素６２を得た。ワイヤをループ状に形成し、ループをボタン６２のルーメンに挿入した。ボタン要素の内側ルーメンのキー付き部分とは反対側のセンターピン側にループを向けて、ワイヤループと共にボタンをセンターピン２２の上に係合させた。ボタン要素６２のキー付き部分は、ロックループベース治具６０の右に配置した。ワイヤを選択して、組立者の方向へ曲げた後、ボタン要素６２の周りに３６０度巻き付けて、その後、センターピン２２の周りに最低４回転巻いて、４回転の後に結んだ。ワイヤの巻き付けは、約１ｍｍ離間させて行わなくてはならない。ループ形成具６４（図２４Ｂ）をロックループベース治具２００へ挿入しセンターピン２２に当接させた。自由ワイヤをループ形成具６４のシャフト６６の周りに約３７０度巻き付け、その後、ループ形成具６４上でピン６８の周りに巻き付けて、ロックループベース治具６０に固定した。ベース治具６０及びループ形成具６４をスタンドから取り外して、オーブンに入れた。アセンブリ全体を、上述したように、４７５℃で１４分間、オーブン内で加熱した。ロックループを治具６０及びループ形成具６４から取り外して、余分なワイヤをトリムした。
【０２６６】
実施例１０（空間充填デバイス）：
【０２６７】
以下の実施形態は、カバーを付ける前の実施例７に説明したデバイス（実施例７のフレームと呼ぶ）を熱固定することについて教示する。
【０２６８】
実施例７のフレームを、約２ｍｍのマンドレルにかぶせてに配置した。マンドレル７２は、製品が移動しないように固定するために、両側で圧着した。次に、フレームを図２５Ａに記載の管状シリンダ７０上に配置しフレームの外周がシリンダ７０の上縁に載るようにした。図２５Ｂに示すように、キャップ７４をフレーム及びシリンダ７０に被せて配置し、セットねじ７６によって所定の位置に固定した。アセンブリ全体を４７５℃に設定した強制空気オーブンに１４分間入れた。アセンブリをオーブンから取り出して、室温の水で冷却した。その後、フレーム７８を実施例２において説明したようにＦＥＰ粉末コーティングした。
【０２６９】
実施例１１（空間充填アンカー）
【０２７０】
以下の実施形態は、実施例１０に記載のデバイス用のアンカー手段を教示する。
【０２７１】
（ａ）図２６Ａに示すアンカー要素８０を、図２６Ｂに概略的に示す方法によって作成した。花弁部の各々のワイヤ８２を位置８４で切断し、それによって、ループの長さの残り８６を取り除きアンカー８０とした。次に、アンカー要素８０を、図２６Ｃに概略的に示すようにフレーム７８に取り付けた。アンカー８０のスポーク８２を、フレーム７８のワイヤと整列させた。ＦＥＰ薄層を有するｅＰＴＦＥフィルムから作製したテープをワイヤ８２及びフレーム７８のワイヤの周りに巻き付け、その後加熱して、図２７に示すようにワイヤを一緒に接合した。
【０２７２】
前述のように、製品をＦＥＰ粉末で粉末コーティングした。フレーム７８を前述のように被覆し、その後、ワイヤ８２を個別に操作して、図２８に示すように封止部材１０６を貫通して突出させた。
【０２７３】
（ｂ）別の実施形態では、実施例１１（ａ）のアンカー要素８０を更に、下記のように改変した。それぞれ図２９Ａ及び２９Ｂに示すような治具９０及びワッシャ９２を得た。アイレットを下にしてアンカー要素８０を治具９０内へ挿入し、アンカー要素８０のアイレットが孔９１内に位置し、かつワイヤ８２が治具９０の溝９５内に位置するようにした。ワッシャ９２をアンカー要素８０の上に配置してアンカー要素を所定の位置に保持し、図２９Ａ〜２９Ｃに示すように、孔９４内でねじ３２３によってワッシャ９２を固定することで、ワイヤ８２の先端をワッシャの面の方に方向付けた。
【０２７４】
（ｃ）別の実施形態では、アンカー要素８０（図３０に示す）を下記の方法で製造する。
【０２７５】
約０．２３ｍｍの直径で約１ｍの長さの１０％プラチナとニチノールの二重芯線（１０％  ｐｌａｔｉｎｕｍ  ｄｒａｗｎ  ｆｉｌｌｅｄ  ｎｉｔｉｎｏｌ  ｗｉｒｅ）（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ，  Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，  ＩＮ．）を得た。ワイヤの具体的な長さは測定しなかった。というのは、ワイヤは以下の段落で説明するように巻き付けパターンを完了するのに十分な長ささえあればよいからである。電解研磨されたワイヤを得る。ニチノールワイヤを電解研磨すると、表面に二酸化チタン層が自然に形成される、ワイヤの表面のニッケル量が選択的に減少する、ワイヤの応力が部分的に除去され、疲労が改善されるといった、既知の特性が付与される。
【０２７６】
図１７に記載のベース治具８を得る。約０．５メートル長のワイヤの一端に結び目を作り、結び目のない端部を、ワイヤ送り孔１０を通して送る。追加の２本のワイヤ（各々約１メートル）を半分に折って、自由端を残りの４つの送り孔１２、１４、１６、１８を通して送り、ワイヤは、漏斗形開口部１９（図示せず）の孔に進入させる。ここで、開口部１９の底部には小さい送り孔を有する。その後、ワイヤは、治具８の平坦な端面にて貫通孔１０、１２、１４、１６及び１８から出る。錘２０を５本のワイヤの自由端に取り付け、ワイヤをぴんと張って所定の場所に保持する。ベース治具を旋盤のチャックに固定し、センターピン２２を確実に着座させるのに十分に深くセンターピン孔２４内へ挿入する。
【０２７７】
センターピン２２の他端を、心押台の中へチャックで固定された心押台支持体２６の中央孔２８内部に配置し、心押台支持体２６の閉鎖面３０がベース治具８に対面するようにした。ベース治具８と心押台支持体２６は約５ｃｍ離して配置した。ワイヤガイド３４を用いて、ワイヤが交差しないようにした。ワイヤ送り孔１０、１２、１４、１６、１８がセンターピン２２の上方で垂直に向くようにベース治具８を位置決めし、ワイヤを、センターピン２２の後端側に位置決めした。
【０２７８】
花弁部治具孔３６を７２０度回転した。花弁部治具３８を花弁部治具孔３６内に挿入した。ワイヤを交差させずに、ワイヤを花弁部治具３８の上に配置する。ベース治具８を３６０度回転させて、デバイスの花弁部を作成する。ワイヤをセンターピン２２の上に配置したままベース治具８を更に７２０度回転させる。
【０２７９】
錘２０、心押台支持体２６、及びワイヤガイド３４を取り外して、アセンブリを４７５℃に設定した対流式オーブンに１４分間入れた。アセンブリをオーブンから取り出して、水中で急冷した。治具を取り外して、製品を取り出した。ワイヤ端部をアイレットに合わせてトリムして、各アンカーループが隣接するアンカーループに対し７２度ずれる向きになるように、アンカーループをらせん巻きと同じ方向へ扇型に広げる。アンカーループを中央において手作業で圧着して、前述のように再び熱により固める。
【０２８０】
（ｄ）別の実施形態では、アンカー要素は、直線長さ約２ｃｍのニチノールワイヤ７１をクリップ留めすることによって製造する。ＦＥＰの薄層を有するｅＰＴＦＥフィルムから作製したテープをワイヤ７１及びフレーム７８のワイヤの周りに巻き付け（８８）、その後、加熱して、図３１に示すようにワイヤを一緒に接合する。
【０２８１】
実施例１２（空間充填による２平面アンカリング）
【０２８２】
実施例１１（ｄ）に記載したアンカーを有する実施例１０に記載のデバイスを、フレーム７８のワイヤに沿いに複数の場所でアンカーを取り付けることによって製造する。
【０２８３】
上記に記載及び下記の特許請求に関する教示に加え、上記の記載および下記の特許請求に記載の特徴を様々に異なる組み合わせで有するデバイス及び／又は方法が想定される。従って、本記載は、下記に特許請求される従属的特徴の他の任意の可能な組み合わせを有する他のデバイス及び／又は方法に関するものでもある。
【０２８４】
以上の説明において、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に様々な代替案を含めて多数の特徴及び利点を示した。本開示は単なる例示的な意図であり、絶対的であることという意図ではない。特に、構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び部品の配列に関して、本発明の原理の範囲内での組み合わせを含めて、添付の特許請求の範囲を表現する用語の広義の一般的意味が指し示す全範囲にまで種々の改変を行い得ることが当業者にとって明白であろう。これらの様々な改変が添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲から逸脱しない限り、これらの改変は特許請求の範囲に包含される意図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２】
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