(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
モジュラー弁プロテーゼであって、
アンカーステントを有し、このアンカーステントは、大動脈内で展開するよう構成された自己拡張型管状フレーム部材と、大動脈弁の洞内で展開するよう構成された前記管状フレーム部材の近位端から延びる近位腕コンポーネントと、前記管状フレーム部材の内面から延びる取付部材と、を備え、
さらに、弁コンポーネントを有し、この弁コンポーネントは、弁フレームと、この弁フレームに連結されている人工弁と、を備え、前記弁フレームは、前記管状フレーム部材の前記取付部材とかみ合うように前記管状フレーム部材内で展開可能に構成され、
さらに、腕頭動脈内で展開するよう構成された前記管状フレーム部材の遠位端から延びる遠位腕コンポーネントを有することを特徴とするモジュラー弁プロテーゼ。
【請求項２】
前記近位腕コンポーネントが３つの近位腕を備え、各近位腕は３つの大動脈洞のうちの１つにおいて展開するよう構成される、請求項１に記載の前記モジュラー弁プロテーゼ。
【請求項３】
前記近位腕コンポーネントが、複数の近位腕を備え、各近位腕は前記管状フレーム部材の近位端に連結する前記ワイヤーの第一端を有するワイヤーループを備え、前記ワイヤーは前記第一端から近位に延び、前記第一端から離れた前記管状フレーム部材の前記近位端に連結する前記ワイヤーの第二端へと遠位に折れ曲がって戻る、請求項１に記載の前記モジュラー弁プロテーゼ。
【請求項４】
前記近位腕が３つの近位腕を備え、各近位腕は３つの大動脈洞のうちの１つにおいて展開するよう構成される、請求項３に記載の前記モジュラー弁プロテーゼ。
【請求項５】
前記弁フレームが、複数のセルを有する自己拡張型ステントを備える、請求項１に記載の前記モジュラー弁プロテーゼ。
【請求項６】
前記管状フレーム部材の前記取付部材が、数列の返しを備え、前記返しは前記弁フレームの前記セルに連結するよう構成される、請求項５に記載の前記モジュラー弁プロテーゼ。
【請求項７】
前記弁コンポーネントが、前記弁フレームの半径方向外側に近位に離れて延び、前記大動脈弁の前記洞にかみ合うよう構成された弁腕コンポーネントを含む、請求項１に記載の前記モジュラー弁プロテーゼ。
【請求項８】
前記弁腕コンポーネントが、複数の腕を備え、各腕は前記弁フレームに連結する前記ワイヤーの第一端を有するワイヤーループを備え、前記ワイヤーは前記第一端から近位に延び、前記第一端から離れた前記弁フレームに連結する前記ワイヤーの第二端へと遠位に折れ曲がって戻る、請求項７に記載の前記モジュラー弁プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本実施形態は、人工心臓弁及び人工心臓弁を管内で展開する方法に関し、特に、アンカーステントを含むモジュラー人工心臓弁及びアンカーステントと人工心臓弁を管内で展開する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、肺動脈弁、といった心臓弁は、時に疾病や加齢によりダメージを受け、弁の正常な機能に問題をもたらすことがある。心臓弁の問題は一般的に、弁が完全に開かない、または開口が狭すぎて血流を妨げる狭窄と、弁が閉じているべき時に血液が後方に逆流する閉鎖不全の二種類がある。
【０００３】
心臓弁置換は、弁逆流または弁尖の狭窄硬化に苦しむ患者にとって日常的外科手術となっている。従来、ほとんどの弁置換では、患者に心臓バイパスを実施する際に胸骨切開が必要となる。従来の開胸手術は、患者に重大な外傷および不快感を与え、長い回復期間を必要とし、生命を脅かす合併症をもたらす場合がある。
【０００４】
これらの問題に対処するために、低侵襲性技術を用いた心臓弁置換術を行う努力がなされてきた。これらの方法では、患者の肋骨を通して心臓へアクセスする小さな開口を作るために、腹腔鏡手術器具が採用される。こういった技術に多大な努力が費やされている一方で、幅広い普及は腹腔鏡手術器具を用いて心臓の特定の部位にのみアクセスする臨床医の能力によって限られている。
【０００５】
従来の開胸手術および低侵襲性外科手技によって起こる問題を解決するために、さらに他の努力は置換心臓弁の経皮カテーテル（または経管）送達に集中している。こういった方法では、送達のために弁プロテーゼはカテーテル内に詰められ、その後、例えば大腿動脈の開口部を通り、下行大動脈を通って心臓へと、プロテーゼがその後弁輪部内（例えば大動脈弁輪）で展開するところへ送られる。
【０００６】
様々なタイプ及び構成の人工心臓弁が罹患した自己心臓弁を取り換えるための経皮的弁治療に用いられる。特定の人工心臓弁における実際の形状および構造は、取り換えられる弁（すなわち僧房弁、三尖弁、大動脈弁、肺動脈弁）にある程度依存する。一般に、人工心臓弁のデザインは取り換えられる弁の機能を模しており、よって、バイオプロテーゼまたは機械弁プロテーゼのいずれかに用いられる弁尖状の構造を含む。バイオプロテーゼが採用される場合、置換弁は、弁付きステントを作るために拡張可能なステントフレーム内になんらかの方法で取り付けられている弁付きの静脈部分または心膜製造された生体弁を含む場合がある。経皮移植で用いられるそういった弁を準備するために、一種類の弁付きステントは最初、拡張しているかまたは丸められていない状態で供給され、その後カテーテルのバルーン部周囲でカテーテルの直径に近くなるまで丸められるか圧縮される。他の経皮移植システムでは、弁付きステントのステントフレームは、自己拡張型部材から作られる。これらのシステムでは、例えば、弁付きステントは所望のサイズまで丸められ、圧縮した状態でシース内に収められる。この弁付きステントからシースを引き出すことで、弁付きステントが患者の所望の部位内にある時などに、ステントを大径に拡張することができる。
【０００７】
従来のステント付き弁デザインでは、ステント枠組みは、ステント枠組みが置かれる内壁に対して半径方向力を加えることでステント付き弁を適所に保持する。例えば、大動脈弁置換に用いられるステント付き弁では、ステント枠組みは、弁輪、大動脈洞、及び／または上行大動脈に対して半径方向力を加えることで弁を適所に支持してもよい。こういったステント付き弁のデザインでは、ステント枠組みはステント付き弁を適所に保持するために十分な半径方向力を供給できなければならず、かつステント枠組み内に弁プロテーゼを含んでいなければならない。こういった装置は、複雑であるかまたは罹患した血管を進むための所望の小径に丸めることができない場合がある。さらに、所望の位置への送達の際に、こういった装置の位置を調整することが難しい場合がある。さらに、そういった装置の送達の際には自己弁尖の動きが遮断されるので、自己弁尖の動きが遮断される時間を削減することが望まれる。
【発明の概要】
【０００８】
本実施形態は、アンカーステント及び弁コンポーネントを備えたモジュラー弁プロテーゼに関する。アンカーステントは、大動脈内で展開するよう構成された自己拡張型管状フレーム部材及び管状フレーム部材の近位端から延び、大動脈弁の洞内で展開するよう構成された近位腕コンポーネントを含む。アンカーステントはさらに、管状フレーム部材の内面から延びる取付部材を含む。弁コンポーネントはアンカーステントの管状フレーム部材内で展開するよう構成された弁フレームを含み、それにより弁フレームが管状フレーム部材の取付部材とかみ合い、人工弁が弁フレームに連結する。実施形態では、アンカーステントは、腕頭動脈内で展開するよう構成された管状フレーム部材の遠位端から延びる遠位腕コンポーネントを同様に含んでもよい。アンカーステントの取付部材は、返し、フック、ループ、またはアンカーステントに弁フレームを連結するための任意の他の機構であってもよい。
【０００９】
本実施形態は同様に、自己大動脈弁の位置にモジュラー人工弁を埋め込む方法に関する。実施形態では、アンカーステントは半径方向に圧縮された構造で大動脈内へと送られる。アンカーステントは、管状フレーム部材と、管状フレーム部材の第一端から延びる近位腕コンポーネントと、管状フレーム部材の内面から内側に延びる複数の取付部材と、を含む。アンカーステントはその後、上行大動脈内で展開し、それによって管状フレーム部材は半径方向に圧縮された構造から、大動脈内壁表面にかみ合う半径方向に拡張した構造へと拡張し、近位端コンポーネントは半径方向に圧縮された構造から、大動脈弁の洞内の内壁表面にかみ合う半径方向に拡張した構造へと拡張する。よって弁コンポーネントは、半径方向に圧縮された構造で大動脈内へと独立して送られる。弁コンポーネントは、弁フレーム及び弁フレームに連結する人工弁を含む。弁コンポーネントはその後、自己大動脈弁で展開し、それにより弁フレームは、自己大動脈弁にかみ合う弁フレームの第一部とアンカーステントの管状フレーム部材の取付部材にかみ合う弁フレームの第二部と共に半径方向に圧縮された構造から半径方向に拡張した構造へと拡張する。実施形態では、アンカーステントは、管状フレーム部材の第二端から延びる遠位腕コンポーネントを同様に含み、アンカーステントを展開するステップは、腕頭動脈内へと延びる遠位腕コンポーネントを含む。
【００１０】
本発明における前述の他の特徴及び利点は、添付の図面に説明されるように本実施形態の以下の説明から明らかとなる。添付の図面は本明細書に包含され、本明細書の一部をなし、さらに、本発明の原理を説明し当業者が本発明を作成及び使用できるように役立つ。図面は実物大ではない。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】従来技術のステント付き弁プロテーゼの概略図である。
【図２】図１の従来技術のステント付き弁プロテーゼの概略図である。
【図３】本実施形態に従うモジュラー弁プロテーゼの概略図である。
【図４】図３のアンカーステントの概略上面図の実施形態である。
【図４Ａ】図３のアンカーステントの概略上面図の他の実施形態である。
【図５】図３の弁コンポーネントの弁尖の概略図である。
【図６】本明細書の他の実施形態に従うモジュラー弁プロテーゼの概略図である。
【図７】大動脈弁置換として本明細書のモジュラー人工弁の送達及び展開の方法における実施形態の概略図である。
【図８】大動脈弁置換として本明細書のモジュラー人工弁の送達及び展開の方法における実施形態の概略図である。
【図９】大動脈弁置換として本明細書のモジュラー人工弁の送達及び展開の方法における実施形態の概略図である。
【図１０】大動脈弁置換として本明細書のモジュラー人工弁の送達及び展開の方法における実施形態の概略図である。
【図１１】大動脈弁置換として本明細書のモジュラー人工弁の送達及び展開の方法における実施形態の概略図である。
【図１２】大動脈弁置換として本明細書のモジュラー人工弁の送達及び展開の方法における実施形態の概略図である。
【図１３】大動脈弁置換として本明細書のモジュラー人工弁の送達及び展開の方法における実施形態の概略図である。
【図１４】大動脈弁置換として本明細書のモジュラー人工弁の送達及び展開の方法における実施形態の概略図である。
【図１５】大動脈弁置換として本明細書のモジュラー人工弁の送達及び展開の方法における実施形態の概略図である。
【図１６】弁腕コンポーネントを備えた弁コンポーネントの実施形態の概略図である。
【図１７】大動脈弁置換として図３のアンカーステント内で展開された図１７の弁コンポーネントの概略図である。
【図１８】一対の弁腕コンポーネントを備えた弁コンポーネントの実施形態の概略図である。
【図１９】アンカーステントを用いない大動脈弁置換として展開された図１８の弁コンポーネントの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の特定の実施形態は図の参照をもって記述され、同種の参照番号は同一の、または特徴的に類似の構成要素を示す。カテーテルまたは送達システムについて言及するために以下の記述において用いられる「遠位」及び「近位」の用語は、処置を施す臨床医に関する位置または方向についてのものである。よって、「遠位」及び「遠位の」は、臨床医から離れた位置または方向を指し、「近位」及び「近位の」は、臨床医に近い位置または臨床医へ向かう方向を指す。アンカーステントまたは弁コンポーネントといった、血管内に埋め込まれる装置について言及するために以下の記述において用いられる「遠位」及び「近位」の用語は、心臓からの血流の方向に関連して用いられる。よって、「遠位」及び「遠位の」は、心臓から離れた位置または方向を指し、「近位」及び「近位の」は、心臓に近い位置または心臓へ向かう方向を指す。
【００１３】
図１及び２は、Ｎｇｕｙｅｎ氏らによる米国特許出願公開Ｎｏ．２０１１／０１７２７６５（以下「公開‘７６５」）に開示されたメドトロニック社のＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）経カテーテル動脈弁置換弁プロテーゼに類似の例示的な従来の弁プロテーゼを示し、参照によりその全体を本明細書に包含する。図１及び２に示されるように、従来の弁プロテーゼ１００は、例えば縫合で内面に取付けられた弁体１０４を有する拡張可能なフレーム１０２を含む。フレーム１０２は好ましくは、例えばステンレス鋼またはニッケルチタンといった形状記憶合金を含む金属合金の管をレーザー切断またはエッチング加工して形成された自己拡張型構造を含む。フレームは、当該技術分野において既知の技術を用いた金属合金の管上に付け加えられた、拡張展開構造を備える。弁体１０４は好ましくは、スカートへまとめられた個々の弁尖を含み、コンポーネントの全てはブタ、ウマ、ウシの心臓といった哺乳動物組織、または合成または高分子材質を含む天然または人工の材質から形成されるが、これに限定されない。
【００１４】
例示的実施形態におけるフレーム１０２は、流出部１０６と、流入部１１０と、流入部と流出部間の収縮領域１０８と、を含む。フレーム１０２は、プロテーゼの長さによってサイズが変化する複数のセルを含んでもよい。大動脈弁置換として構成される時、流入部１１０は患者の左心室の大動脈弁輪内へと延びて留まり、流出部１０６は患者の上行大動脈内に配置される。フレーム１０２は同様に、心臓弁プロテーゼ１００を送達カテーテル内へ装着するのに用いる小穴１３０を含んでもよい。
【００１５】
弁体１０４は、フレーム１０２へ取り付けられたスカート１２１及び弁尖１１２、１１４、１１６を含んでもよい。取り付けられる弁尖１１２、１１４、１１６は、例えば縫合または適切な生体適合性接着剤を用いてその根元に沿ってスカート１２１へ取り付けられる。弁尖の隣接する対は、接合部１２４、１２６、１２８を形成するためにその外側端で互いに取り付けられ、接合部は、接合部位で接触する接合端を形成する弁尖の自由端１１８、１２０、１２２を備え、その様子は公開７６５及び本明細書の図２内に記述される。
【００１６】
以下に記述される説明は、単に実際の事例であり、本発明または本出願、及び本発明の使用において限定を意図するものではない。本発明の記述は経カテーテル大動脈弁移植に関連しているが、有用であると思われる他の身体通路においても本発明は同様に用いられてもよい。さらに、先行技術分野、背景、概要、以下の詳細な説明に表された、いかなる言及されたまたは暗示された理論にも拘束される意図はないものとする。
【００１７】
本実施形態は、アンカーステント及び弁コンポーネントを備えたモジュラー弁プロテーゼに関する。図３〜５に描写される実施形態では、モジュラー弁プロテーゼ２００は、アンカーステント２１０及び弁コンポーネント２４０を含む。以下にさらに詳細に記述されるように、弁コンポーネント２４０は、アンカーステント２１０の内腔に適合するサイズ及び形状である。
【００１８】
アンカーステント２１０は、図３に示されるように、近位端２１６及び遠位端２１４を有するフレーム２１２と、フレーム２１２の近位端２１６から近位に延びる近位腕コンポーネント２２０を含む。フレーム２１２は、一般に内腔２１３を有する管状構造である。以下にさらに詳細に記述されるように、フレーム２１２は、当該技術分野において既知のステント構造である。フレーム２１２は、自己拡張型またはバルーン拡張可能型であってもよい。一般に、フレーム２１２は、第一に送達のための半径方向に圧縮された構造と、第二に所望の部位で展開された際の半径方向に拡張または展開された構造と、を含む。半径方向に拡張した構造では、フレーム２１２は、２３〜３１ｍｍの範囲の直径Ｄ1を有する。しかしながら、フレーム２１２は、本出願に応じてより小さいまたはより大きい拡張直径Ｄ1であってもよいことは当該業者に理解されるであろう。さらに、当業者に既知のように、フレーム２１２といった自己拡張型フレームの制限なく拡張した直径は一般的に、血管の内部抵抗力に対してフレームの外側の半径方向力の間で反対の半径方向力を生み出すために、フレームが取り付けられる血管の直径よりも大きい、約２ｍｍである。フレーム２１２はさらに、フレーム２１２の内面から半径方向内部に延びる取付部材２１８を含んでもよい。以下により詳細に記述されるように、取付部材２１８は、返し、フック、ループ、または弁コンポーネント２４０のフレームに連結するための任意の他の機構であってもよい。取付部材２１８は、図４Ａに示されるようにフレーム２１２の全内周の周囲か、図４に示されるようにフレーム２１２の内周の反対側上か、または当業者が所望する任意の他の分配において広がってもよい。さらに図３に示されるように、取付部材２１８の数列が含まれていてもよい。以下に説明されるように、取付部材２１８の数列を含むことで、生体構造内にアンカーステント２１０を配置する際の精度を少なくでき、同様に様々なサイズの生体構造に用いられる弁コンポーネント２４０のフレーム用のサイズを単一のものにできるかまたはサイズ幅を制限できる。
【００１９】
近位腕コンポーネント２２０は、フレーム２１２の近位端２１６から近位に延びる。図３に示される実施形態では、近位腕コンポーネント２２０は、第一腕２２２と、第二腕２２４と、第三腕２２６と、を含む。図３に示される実施形態では、各腕２２２、２２４、２２６は、フレーム２１２にワイヤー取り付けされた第一及び第二端を備えたワイヤーループの形状である。特に、第一腕２２２は、それぞれが接続部２３２、２３３でフレーム２１２に取り付けられた第一及び第二端を含む。同様に、第二腕２２４は、それぞれが接続部２２８、２２９でフレーム２１２に取り付けられた第一及び第二端を含み、第三腕２２６は、それぞれが接続部２３０、２３１でフレーム２１２に取り付けられた第一及び第二端を含む。接続部２２８、２２９、２３０、２３１、２３２、２３３は、互いに結合または溶接された腕及びフレーム２１２の材質で形成されていてもよい。あるいは、接続部は、当業者に既知の、接合されたかまたは結合された、フレーム２１２へ腕の端を圧着するための圧着といった機械的接合であってもよいが、これに限定はされない。当業者に既知の他のタイプの接合も同様に用いられてもよい。近位腕コンポーネント２２０は、治療部位へ送達するための半径方向に圧縮された構造及び半径方向に拡張または展開した構造を含む。半径方向に拡張した構造では、近位腕コンポーネントは、２９〜３９ｍｍの範囲の直径Ｄ2を有する。しかしながら、直径Ｄ2は、本出願に応じてより小さいまたはより大きいものであってもよいことは当業者に理解されるであろう。図３に示されるように、半径方向に拡張した構造では、腕２２２、２２４、２２６は、Ｄ2がＤ1より大きくなるように、フレーム２１２の近位端２１６から外側に向かって広がる。近位腕コンポーネント２２０が、フレーム２１２の周縁部の周りでおおよそ等間隔である接続部と共に３つの腕を有するように示されているが、それ以上の、またはそれ以下の腕であっても有用であり、腕がフレーム２１２の周縁部の周りで等間隔である必要がないことも、当業者には理解されるべきである。
【００２０】
弁コンポーネント２４０は、フレーム２４２及び人工弁２５０を含む。フレーム２４２は、近位端２４６と、遠位端２４４と、その間にある内腔２４３と、を有する一般的に管状の構造である。以下にさらに詳細に記述されるように、フレーム２４２は、当該技術分野において既知のステント構造である。フレーム２４２は、自己拡張型またはバルーン拡張可能型であってもよい。一般に、フレーム２４２は、第一に送達のための半径方向に圧縮された構造と、第二に所望の部位で展開した際の半径方向に拡張または展開した構造と、を含む。半径方向に拡張した構造では、フレーム２４２は、２３〜３１ｍｍの範囲の直径Ｄ3を有する。しかしながら、フレーム２４２は、本出願に応じてより小さいまたはより大きい拡張直径Ｄ3であってもよいことは当該業者に理解されるであろう。
【００２１】
弁コンポーネント２４０はさらに、フレーム２４２に取り付けられた人工弁２５０を含む。人工弁２５０は、図１〜２に関連して前述されるように、フレーム２４２に取り付けられたスカート２５１を含んでもよい。人工弁２５０は、図５に示されるように人工弁尖２５２、２５４、２５６を含む。弁尖２５２、２５４、２５４は、例えば縫合または適切な生体適合性接着剤を用いてその根元に沿ってスカート２５１へ取り付けられてもよく、または当業者に既知の方法でフレーム２４２に取り付けられてもよい。弁尖の隣接する対は、接合部２６４、２６６、２６８を形成するためにその外側端で互いに取り付けられ、接合部は、接合部位で接触する接合端を形成する弁尖の自由端２５８、２６０、２６２を備え、公開７６５に記述されるものに類似する。しかしながら、あらゆる適切な人工弁デザインが人工弁２５０の本実施形態に用いられる場合があることは、当業者に理解されるであろう。
【００２２】
前述のフレーム２１２及び２４２は、一般にステント構造である。こういったステント構造は、所望の圧縮性、強度、心臓弁への弁尖取り付け領域を供給するために互いに対して配置された多数の支柱またはワイヤー部を備えてもよい。一般的には、フレーム２１２、２４２は、一般に管状の支持構造であり、弁尖はステント付き人工弁を供給するためにフレーム２４２に固定されることになる。人工弁尖２５２、２５４、２５６は、自己組織、異種移植片材質、または当該技術分野において既知の合成物質といった様々な材質から形成できる。弁尖は、ブタ、ウシ、ウマの弁といった、同種の生物学的弁構造として供給されてもよい。あるいは、弁尖は、互いに独立して供給されてもよく（例えばウシまたはウマ心膜の弁）、フレーム２４２の支持構造に続けて組み立てられる。さらに別の方法では、ステント及び弁尖は、例えば、テキサス、サンアントニオのＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ社（ＡＢＰＳ）が製造したタイプの高強度のナノ製造されたＮｉＴｉフィルムを用いて成されるように、同時に複製することができる。フレーム２４２は一般に、３つの弁尖が適合するよう構成されるが、本発明の置換人工心臓弁は、３つより多いかまたは少ない弁尖を包含できる。
【００２３】
より一般的には、1つ以上の弁尖を備えたフレームの組み合わせは、あらゆる既知の人口心臓弁デザインを含む、これまで示され記述されたものとは異なる様々な他の構造を想定することができる。本発明の特定の実施形態では、弁尖２５２、２５４、２５６を備えるフレーム２４２は、バルーン拡張可能、自己拡張型、または展開型（例えば、米国特許Ｎｏｓ．３，６７１，９７９；４，０５６，８５４；４，９９４，０７７；５，３３２，４０２；５，３７０，６８５；５，３９７，３５１；５，５５４，１８５；５，８５５，６０１；６，１６８，６１４；米国特許出願公開Ｎｏ．２００４／００３４４１１；Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ  Ｐ氏らによる「肺動脈弁の経皮挿入」、Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、２００２；３９：１６６４〜１６６９；Ａｎｄｅｒｓｏｎ  Ｈ  Ｒ氏らの「人工心臓弁の経管移植」、ＥＵＲ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ．、１９９２；１３：７０４〜７０８；Ａｎｄｅｒｓｏｎ，Ｊ．Ｒ氏らの「新型拡張可能人工心臓弁の経管カテーテル移植」、ＥＵＲ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ．、１９９０、１１：（補遺）２２４ａ；Ｈｉｌｂｅｒｔ  Ｓ．Ｌ．氏の「移植ポリウレタン三弁尖心臓弁プロテーゼの評価」、Ｊ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９８９；９４：４１９〜２９；Ｂｌｏｃｋ  Ｐ  Ｃ氏の「高齢者における経皮的大動脈弁形成術後の臨床的血流力学的経過観察」、Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．６２、１０月１日，１９９８；Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ，Ｙ．氏の「経皮的大動脈弁置換へのステップ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、２００２；１０５：７７５〜５５８；Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，Ｐ氏の「肺疾患位置におけるウシ心臓弁の経カテーテル移植、ヒツジの研究」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、２０００：１０２：８１３〜８１６；Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ，Ｙ．氏の「ヒツジの下行大動脈における弁の経皮的移植」、ＥＵＲ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ，２００２；２３：１０４５〜１０４９；Ｋｕｌｋｉｎｓｋｉ，Ｄ．氏の「外科的大動脈弁置換における将来的視野：経管移植技術発展の早期段階で得た教訓」、ＡＳＡＩＯ  Ｊ，２００４；５０：３６４〜６８；全て参照により本明細書に包含するこれらの技術に記載されるような）のいずれかを問わず、既知の拡張可能な人工心臓弁構造の特定の特徴を利用してもよい。
【００２４】
図６は、アンカーステント３１０及び弁コンポーネント２４０を含むモジュラー弁プロテーゼ３００の実施形態を示す。以下にさらに詳細に記述されるように、弁コンポーネント２４０は、アンカーステント３１０の内腔に適合するサイズ及び形状である。
【００２５】
図６に示されるように、アンカーステント３１０は、近位端３１６及び遠位端３１４を有するフレーム３１２と、フレーム３１２の近位端３１６から近位に延びる近位腕コンポーネント３２０と、フレーム３１２の遠位端３１４から遠位に延びる遠位腕コンポーネント３３５と、を含む。フレーム３１２は、一般に内腔３１３を有する管状構造である。上でさらに詳細を述べたように、フレーム３１２は、当該技術分野において既知のステント構造である。フレーム３１２は、自己拡張型またはバルーン拡張可能型であってもよい。一般に、フレーム３１２は、第一に送達のための半径方向に圧縮された構造と、第二に所望の部位で展開された際の半径方向に拡張または展開した構造と、を含む。半径方向に拡張した構造では、フレーム３１２は、２３〜３１ｍｍの範囲の直径Ｄ4を有する。しかしながら、フレーム３１２は、本出願に応じてより小さいまたはより大きい拡張直径Ｄ４であってもよいことは当該業者に理解されるであろう。フレーム３１２はさらに、フレーム３１２の内面から半径方向内部に延びる取付部材３１８を含む。以下により詳細に記述されるように、取付部材３１８は、返し、フック、ループ、または弁コンポーネント３４０のフレームに連結するための任意の他の機構であってもよい。取付部材３１８は、フレーム３１２の全内周の周囲、フレーム３１２の内周の反対側上、または当業者が所望する任意の他の分配においてに延びてもよい。さらに図３に示されるように、取付部材３１８の数列が含まれていてもよい。以下に説明されるように、取付部材３１８の数列を含むことで、生体構造内にアンカーステント３１０を配置する際の精度を少なくでき、同様に様々なサイズの生体構造に用いられる弁コンポーネント２４０のフレーム用のサイズを単一のものにできるかまたはサイズ幅を制限できる。
【００２６】
近位腕コンポーネント３２０は、フレーム３１２の近位端３１６から近位に延びる。図６に示される実施形態では、近位腕コンポーネント３２０は、第一腕３２２と、第二腕３２４と、第三腕３２６と、を含む。図６に示される実施形態では、各腕３２２、３２４、３２６は、フレーム３１２にワイヤー取り付けされた第一及び第二端を備えたワイヤーループの形状である。特に、第三腕３２６は、それぞれが接続部３２８、３３０でフレーム３１２に取り付けられた第一及び第二端を含む。同様に、図３に関連して前述されるように、第一腕３２２及び第二腕３２４は、第一及び第二接続部を含む。接続部３２８、３３０、及びフレーム３１２への他の腕の接続部は、互いに結合または溶接された腕及びフレーム３１２の材質で形成されていてもよい。あるいは、接続部は、当業者に既知の、接合されたかまたは結合された、フレーム３１２へ腕の端を圧着するための圧着といった機械的接合であってもよいが、これに限定はされない。当業者に既知の他のタイプの接合も同様に用いられてもよい。近位腕コンポーネント３２０は、治療部位へ送達するための半径方向に圧縮された構造及び半径方向に拡張または展開した構造を含む。半径方向に拡張した構造では、近位腕コンポーネントは、２９〜３９ｍｍの範囲の直径Ｄ5を有する。しかしながら、直径Ｄ５は、本出願に応じてより小さいまたはより大きいものであってもよいことは当業者に理解されるであろう。図６に示されるように、半径方向に拡張した構造では、腕３２２、３２４、及び３２６は、Ｄ5がＤ4より大きくなるように、フレーム３１２の近位端３１６から外側に向かって広がる。近位腕コンポーネント３２０が、フレーム３１２の周縁部の周りでおおよそ等間隔である接続部と共に３つの腕を有するように示されているが、それ以上の、またはそれ以下の腕であっても有用であり、腕がフレーム３１２の周縁部の周りで等間隔である必要がないことも、当業者には理解されるであろう。
【００２７】
遠位腕コンポーネント３３５は、フレーム３１２の遠位端３１６から遠位に延びる。図６に示される実施形態では、遠位腕コンポーネント３３５は、フレーム３１２にワイヤー取り付けされた第一及び第二端を備えたワイヤーループ形状の単一の腕である。特に、遠位腕コンポーネント３３５は、それぞれが接続部３３６、３３８でフレーム３１２に取り付けられた第一及び第二端を含む。接続部３３６、３３８は、互いに結合または溶接された腕及びフレーム３１２の材質で形成されていてもよい。あるいは、接続部は、当業者に既知の、フレーム３１２へ腕の端を圧着するための圧着といった機械的接合であってもよいが、これに限定はされない。当業者に既知の他のタイプの接合も同様に用いられてもよい。遠位コンポーネント３３５は、治療部位へ送達するための半径方向に圧縮された構造及び半径方向に拡張または展開した構造を含む。半径方向に拡張した構造では、遠位腕コンポーネント３３５は、フレーム３１２の遠位端３１６から外側に広がる。以下により詳細に記述されるように、遠位腕コンポーネント３３５は、腕頭動脈のような大動脈弓から枝分かれした血管枝内で展開するよう構成される。
【００２８】
図６に示される弁コンポーネント２４０は、図３及び図５に関連して前述された弁コンポーネント２４０と同じである。従って、本明細書に再度記述はされない。よって、図６の弁コンポーネント２４０は、弁コンポーネント２４０に関連して前述された全てのバリエーションを含む、前述の弁コンポーネント２４０であってもよい。
【００２９】
詳細に前述され、以下にさらに記述される。モジュラー弁プロテーゼ２００または３００は、アンカーステント２１０／３１０及び弁コンポーネント２４０を含む。アンカーステント２１０／３１０は、大動脈基部または大動脈洞４１２内へと延びる近位腕コンポーネント２２０／３２０と共に大動脈内に配置されるよう構成される。弁コンポーネント２４０の配置によって、人工弁２５０が自己大動脈弁の弁尖を分けるフレーム２４２の近位端２４６と共に自己大動脈弁のおおよその位置で配置されるよう構成される。フレーム２４２の遠位端２４４は、アンカーステント２１０／３１０のフレーム２１２／３１２の内腔２１３／３１３内へと延び、取付部材２１８／３１８によって適所に保持される。さらに、アンカーステント２１０／３１０の近位腕コンポーネント２２０／３２０及び遠位腕コンポーネント３３５は、大動脈内でアンカーステント２１０／３１０を支持する。従って、そういったモジュラー装置を利用することで、アンカーステント２１０／３１０は、弁コンポーネント２４０を適所に保持するための近位及び遠位腕コンポーネントによって支持される必要な半径方向力を供給する。これにより、弁コンポーネント２４０のフレーム２４２は、大動脈内に人工弁を保持するのに十分な半径方向力を必要とする従来の人工弁よりも少ない半径方向力でよい。このような従来の人工弁は、十分な半径方向力を供給するためにより大きいステントフレームを必要とし、それにより送達における形状もより広くなる。さらに、アンカーステント２１０／３１０における遠位及び／または近位腕コンポーネントの利用で、腕コンポーネントが大動脈内でアンカーステント２１０／３１０を支持するフレーム２１２／３１２の半径方向力を助けるので、アンカーステントがより小さい送達形状であることを可能にする。
【００３０】
図７〜１５は、本実施形態に従うモジュラー弁プロテーゼの送達及び展開の方法を概略的に表す。図７〜１３は、図３〜５のモジュラー弁プロテーゼ２００に関する方法を記述する。しかしながら、方法は図６のモジュラー弁プロテーゼ３００に等しく当てはまる。図１４は、図１０と同じであるが、大動脈内に展開するアンカーステント３１０を示す。さらに、図１５は、図１３と同じであるが、完全に展開したモジュラー弁プロテーゼ３００を示す。
【００３１】
図７は、大動脈弁４１４の領域内で、大動脈４００を通じて大動脈洞４１２内へと進展するガイドワイヤー５０２を示す。ガイドワイヤー５０２は、セルジンガー法のような当業者に既知の方法をもって、開口部または患者の鼠蹊部内の大腿動脈壁における動脈切開を通じて導入されるが、これに限定はされない。図７に示されるように、ガイドワイヤー５０２は、下行（または腹部）大動脈４０６、大動脈弓４０４、及び上行大動脈４０２内へと進む。図７は同様に、大動脈弓４０４から出る３つの動脈枝を示す。特に、無名または腕頭動脈４１６、左総頸動脈４１８、及び左鎖骨下動脈４２０は、大動脈弓４０４から出る。腕頭動脈４１６は、右総頸動脈及び右鎖骨下動脈へと枝分かれする。
【００３２】
図８は、上行大動脈４０２内の位置へガイドワイヤー５０２でもって進展するアンカーステント２１０を送達するための送達システム５００を示す。送達システム５００は、ステント及び／またはステントグラフトを送達するための当業者に既知のあらゆる適切な送達システムであってもよい。概略的に示される実施形態では、アンカーステント２１０は、自己拡張型ステントである。従って、送達システム５００は一般に、ガイドワイヤー５０２を受けるためのガイドワイヤー洞を含む内部またはガイドワイヤーシャフト５０８を含む。当業者に既知のように、ガイドワイヤー５０２の近位端は、内部シャフト５０８の遠位開口部を通じて内部シャフト５０８のガイドワイヤー洞内へとバックロードされてもよい。当業者に既知のように、送達システム５００は、オーバーワイヤー式カテーテルか、迅速交換式カテーテルか、または他の既知のカテーテル装置であってもよい。図８に示されるように、送達システム５００はさらに、血管系を経由する管内送達の際にアンカーステント２１０を半径方向に圧縮された、または送達構造に維持する外部シース５０４を一般に含む。送達システム５００は同様に、プッシャーまたはストッパー５０６、及び当業者に既知の他の機能を含んでもよい。送達システム５００及び／またはアンカーステント２１０は同様に、臨床医が送達システム５００及び／またはアンカーステント２１０が展開に適切な位置にあるかを判断できるように、例えばＸ線不透過性マーカーを含んでもよい。
【００３３】
一度送達システム５００が、アンカーステントの近位端２１６が一般にｓｉｎｏｔｕｂｕｌａｒ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ４１３と一致する時のような所望の位置まで進むと、外部シース５０４は、図９に示されるように近位に、すなわち臨床医に向かって後退する。外部シース５０４が後退するので近位腕コンポーネント２２０が半径方向に拡張して大動脈洞４１２にかみ合い、図９に示されるようにアンカーステント２１０のフレーム２１２は同様に半径方向外側に拡張し、上行大動脈の内壁にかみ合う。他の実施形態では、外部シース５０４は、近位腕コンポーネント２２０がｓｉｎｏｔｕｂｕｌａｒ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ４１３の近くで拡張できるように、弁尖４１４の数ｍｍ近位で部分的に後退する。送達システム５００はその後、図９に示される位置よりさらに遠位で近位腕コンポーネント２２０が固定されるように、数ｍｍ進む。さらに、弁尖４１４の根元付近に延びる腕２２２、２２４、２２６を有するように、近位腕コンポーネント２２０が図９〜１５に示されるが、腕２２２、２２４、２２６は、ｓｉｎｏｔｕｂｕｌａｒ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ４１３のより近い位置で洞４１２にかみ合うように、図９〜１５に示されるよりもさらに短いものであってもよいということは、当業者に理解されるであろう。図３、６及び９〜１５はアンカーステント２１０、近位腕コンポーネント２２０及び弁コンポーネント２４０の相対的長さに関連して縮小されて記載されたものではないことは、当業者は同様に理解するであろう。
【００３４】
図１０に示されるように、外部シース５０４は、アンカーステント２１０が完全に展開するまで後退し続ける。図１０に見られるように、近位腕コンポーネント２２０は、フレーム２１２から外側に広がって大動脈洞４１２にかみ合うように半径方向に拡張した構造をしており、フレーム２１２は、上行大動脈４０２の内壁にかみ合うように半径方向に拡張した構造をしている。同様に、アンカーステント３１０が前述のステップに従って展開した場合、図１４に示されるように、フレーム３１２から外側に広がって大動脈洞４１２にかみ合うよう半径方向に拡張した構造の近位腕コンポーネント３２０と、上行大動脈４０２の内壁にかみ合うよう半径方向に拡張した構造のフレーム３１２と、腕頭動脈４１６にかみ合うよう半径方向に拡張した構造の遠位腕コンポーネント３３５と共にアンカーステント３１０は展開することになる。
【００３５】
図１１に概略的に示されるように、展開したアンカーステント２１０及び患者から取り除かれた送達システムと共に、第二送達システム５５０はガイドワイヤー５０２上を進む。第二送達システム５５０は、半径方向に圧縮または送達構造で配置された弁コンポーネント２４０を含む。第二送達システム５５０は、ステント、ステントグラフト、またはステント付き人工弁を送達するための当業者に既知のいかなる適切な送達システムであってもよい。概略的に示される実施形態では、弁コンポーネント２４０のフレーム２４２は、自己拡張型ステントである。従って、第二送達システム５５０は、自己拡張型ステントに一般に用いられる送達システムであってもよい。概略的に示されるように、第二送達システムは、ガイドワイヤー５０２を受けるためのガイドワイヤー洞を含む内部またはガイドワイヤーシャフト５５８を含む。当業者に既知のように、ガイドワイヤー５０２の近位端は、内部シャフト５５８の遠位開口部を通じて内部シャフト５５８のガイドワイヤー洞内へとバックロードされてもよい。当業者に既知のように、第二送達システム５５０は、オーバーワイヤー式カテーテルか、迅速交換式カテーテルか、または他の既知のカテーテル装置であってもよい。図１１に示されるように、第二送達システム５５０はさらに、血管系を経由する管内送達の際に弁コンポーネント２４０を半径方向に圧縮または送達構造に維持する外部シース５５４を一般に含む。第二送達システム５５０は同様に、プッシャーまたはストッパー５５６、及び当業者に既知の他の機能を含んでもよい。第二送達システム５５０及び／または弁コンポーネント２４０は同様に、医師が第二送達システム５５０及び／または弁コンポーネントが展開に適切な位置にあるかを判断できるように、例えばＸ線不透過性マーカーを含んでもよい。
【００３６】
図１１に示されるように、第二送達システム５５０の遠位端が自己大動脈弁尖４１４を通じて配置され、フレーム２４２の近端２４６が大動脈弁輪４１５と一般的に一致するように、第二送達システム５５０は、所望の位置にある弁コンポーネント２４０と共に第二送達システムまでガイドワイヤー５０２を進む。実行可能な所望の位置及び用いられるであろう他の所望の位置は、単なる一例であるということは、当業者に理解されるであろう。一度第二送達システム５５０が所望の位置に進展すると、外部シース５５４は、図１２に示されるように近位に、すなわち臨床医に向かって後退する。外部シース５５４が後退するので、弁コンポーネントのフレーム２４２は、図１２に示されるように半径方向に拡張または展開する構造になるまで半径方向外側に拡張する。フレーム２４２が拡張するので、フレーム２４２は、図１２に示されるように自己弁尖４１４を分離する。
【００３７】
図１３に示されるように、外部シース５５４は、弁コンポーネント２４０のフレーム２４２が完全に展開するまで後退し続ける。図１３に見られるように、フレーム２４２の遠位端２４４はアンカーステント２１０の洞２１３内に配置される。従って、洞２１３内に配置されたフレーム２４２の一部は、アンカーステント２１０の取付部材２１８にかみ合う。アンカーステント２１０はそれによって弁コンポーネント２４０のフレーム２４２への支持を供給し、フレーム２４２が、ステント付き弁を支持するためのそういった半径方向力に頼る従来のステント付きプロテーゼより少ない外側への半径方向力を供給することができる。図１３に見られるように、取付部材２１８を通じてアンカーステント２１０に連結する弁コンポーネントのフレーム２４２でもって、人工弁２５０は一般に、自己弁尖４１４間に配置され、自己弁尖４１４の働きに代って動作する。
【００３８】
図１５は、図６の実施形態におけるモジュラー弁プロテーゼ３００のアンカーステント３１０内に展開する弁コンポーネント２４０を示す。アンカーステント２１０を通じて弁コンポーネント２４０を送達し展開する前述のステップは、アンカーステント３１０を通じて弁コンポーネント２４０を展開することに等しく当てはまる。
【００３９】
図１６は、弁コンポーネント６４０の他の実施形態を示す。弁コンポーネント６４０は、図３及び６示されるアンカーステント２１０、３１０、または他の類似のアンカーステントと共に用いられてもよい。弁コンポーネント６４０は、フレーム６４２及び人工弁６５０を含む。フレーム６４２は、近位端６４６と、遠位端６４４と、その間にある内腔６４３と、を有する一般的に管状の構造である。上でさらに詳細を述べたように、フレーム６４２は、当該技術分野において既知のステント構造である。フレーム６４２は、自己拡張型またはバルーン拡張可能型であってもよい。一般に、フレーム６４２は、第一に送達のための半径方向に圧縮された構造と、第二に所望の部位で展開した際の半径方向に拡張または展開した構造と、を含む。半径方向に拡張した構造では、フレーム６４２は、２３〜３１ｍｍの範囲の直径を有する。しかしながら、フレーム６４２は、本出願に応じてより小さいまたはより大きい拡張直径であってもよいことは当該業者に理解されるであろう。
【００４０】
弁コンポーネント６４０はさらに、フレーム６４２に取り付けられた人工弁６５０を含む。人工弁６５０は、図１〜２に関連して前述されるように、フレーム６４２に取り付けられたスカート６５１を含んでもよい。人工弁６５０は、前述の人工弁尖を含む。しかしながら、あらゆる適切な人工弁デザインが人工弁６５０の本実施形態に用いられる場合があることは、当業者に理解されるであろう。
【００４１】
弁コンポーネント６４０はさらに、フレーム６４２の周辺から近位に延びる弁腕コンポーネント６６０を含む。弁腕コンポーネントは、近位端６４６と遠位端６４４間の弁コンポーネント６４０の中間部でフレーム６４２の周辺に取り付けられる。図１６に示される実施形態では、弁腕コンポーネント６６０は、人工弁６５０の遠位でフレーム６４２に取り付けられる。しかしながら、弁腕コンポーネント６６０の正確な位置は本記述の主旨及び範囲から逸脱することなく変更してもよいことは、当業者に理解されるであろう。弁腕コンポーネント６６０は、第一腕６６２と、第二腕６６４と、第三腕６６６と、を含む。図１６に示される実施形態では、各腕６６２、６６４、６６６は、近位腕コンポーネント２２０、３２０に関連して前述のフレーム６４２にワイヤー取り付けされた第一及び第二端を備えたワイヤーループの形状である。しかしながら、弁腕コンポーネント６６０の他のタイプ及び構造が用いられてもよいことは、当業者に理解されるであろう。弁腕コンポーネント６６０は、治療部位へ送達するための半径方向に圧縮された構造及び半径方向に拡張または展開した構造を含む。図１７に示されるように、腕６６２、６６４及び６６６はフレーム６４２から外側に広がり、以下により詳細に記述される。弁腕コンポーネント６６０が、フレーム６４２の周縁部の周りでおおよそ等間隔である接続部と共に３つの腕を有するように示されているが、それ以上の、またはそれ以下の腕であっても有用であり、腕がフレーム６４２の周縁部の周りで等間隔である必要がないことも、当業者には理解されるであろう。
【００４２】
図１７は、図３の実施形態におけるモジュラー弁プロテーゼ２００のアンカーステント２１０内に展開する図１６の弁コンポーネント６４０を示す。しかしながら、図１７に見られるように、図１７の実施形態におけるアンカーステント２１０の近位腕コンポーネント２２０は、図９〜１５に示される実施形態より短い。図１７に見られるように、アンカーステント２１０の近位腕コンポーネント２２０は、アンカーステント２１０の遠位的（すなわち弁４１４から離れる）動きを防ぐよう支持し、近位腕コンポーネント２２０が洞４１２の壁に遠位方向に隣接するので、弁コンポーネント６４０がそこに連結する。さらに、弁腕コンポーネント６６０は、自己弁４１４の根元付近で洞４１２にかみ合うことで、弁コンポーネント６４０の近位的動きを防ぐよう支持する。よって、アンカーステント２１０及び弁コンポーネント６４０は、近位腕コンポーネント２２０及び弁腕コンポーネント６６０が利用されない場合よりも、所望の位置で弁腕コンポーネント６４０を維持するための半径方向力がそれほど必要とされない。アンカーステント２１０を通じて弁コンポーネント２４０を送達し展開する前述のステップは、アンカーステント２１０を通じて弁コンポーネント６４０を展開することに等しく当てはまる。さらに、アンカーステント３１０は、アンカーステント２１０の代わりに用いられてもよい。
【００４３】
図１８は、弁コンポーネント７４０の他の実施形態を示す。図１８の実施形態では、弁コンポーネント７４０は、前述のアンカーステントと共に用いられる必要はないが、望まれる際はアンカーステントと共に用いられてもよい。弁コンポーネント７４０は、フレーム７４２及び人工弁７５０を含む。フレーム７４２は、近位端７４６と、遠位端７４４と、その間にある内腔７４３と、を有する一般的に管状の構造である。さらに前述されるように、フレーム７４２は、当該技術分野において既知のステント構造である。フレーム７４２は、自己拡張型またはバルーン拡張可能型であってもよい。一般に、フレーム７４２は、第一に送達のための半径方向に圧縮された構造と、第二に所望の部位で展開した際の半径方向に拡張または展開した構造と、を含む。半径方向に拡張した構造では、フレーム７４２は、２３〜３１ｍｍの範囲の直径を有する。しかしながら、フレーム７４２は、本出願に応じてより小さいまたはより大きい拡張直径であってもよいことは当該業者に理解されるであろう。
【００４４】
弁コンポーネント７４０はさらに、フレーム７４２に取り付けられた人工弁７５０を含む。人工弁７５０は、図１〜２に関連して前述されるように、フレーム７４２に取り付けられたスカート７５１を含んでもよい。人工弁７５０は、前述の人工弁尖を含む。しかしながら、あらゆる適切な人工弁デザインが人工弁７５０の本実施形態に用いられる場合があることは、当業者に理解されるであろう。
【００４５】
弁コンポーネント７４０はさらに、フレーム７４２の周辺からそれぞれが近位に延びる、近位弁腕コンポーネント７６０と遠位弁腕コンポーネント７７０を含む。近位弁腕コンポーネント７６０は、図１６〜１７の弁腕コンポーネント６６０と類似しており、近位端７４６と遠位端７４４間の弁コンポーネント７４０の中間部でフレーム７４２の周辺に取り付けられる。図１８に示される実施形態では、近位弁腕コンポーネント７６０は、人工弁７５０の近くではなく、人工弁７５０の遠位でフレーム７４２に取り付けられる。しかしながら、近位弁腕コンポーネント７６０の正確な位置は本記述の主旨及び範囲から逸脱することなく変更してもよいことは、当業者に理解されるであろう。遠位弁腕コンポーネントは、前述の近位腕コンポーネント２２０、３２０と類似している。遠位弁腕コンポーネント７７０は、近位端７４６と遠位端７４４間の弁コンポーネント７４０の中間部のフレーム７４２の周辺に、近位弁腕コンポーネント７６０の遠位で取り付けられる。図１８に示される実施形態では、遠位弁腕コンポーネント７７０は、遠位端７４６の近くでフレーム７４２に取り付けられる。しかしながら、遠位弁腕コンポーネント７７０の正確な位置は本記述の主旨及び範囲から逸脱することなく変更してもよいことは、当業者に理解されるであろう。近位及び遠位弁腕コンポーネント７６０、７７０はそれぞれ、第一腕７６２、７７２と、第二腕７６４、７７４と、第三腕７６６、７７６と、を含む。図１８に示される実施形態では、各腕７６２、７７２、７６４、７７４、７６６、７７６は、近位腕コンポーネント２２０、３２０に関連して前述のフレーム７４２にワイヤー取り付けされた第一及び第二端を備えたワイヤーループの形状である。しかしながら、近位及び遠位弁腕コンポーネント７６０、７７０の他のタイプ及び構造が用いられてもよいことは、当業者に理解されるであろう。近位及び遠位弁腕コンポーネント７６０，７７０はそれぞれが、治療部位へ送達するための半径方向に圧縮された構造及び半径方向に拡張または展開した構造を含む。図１９に示されるように、腕７６２、７６４、７６６及び７７２、７７４、７７６はフレーム７４２から外側に広がり、以下により詳細に記述される。近位及び遠位弁腕コンポーネント７６０、７７０が、フレーム７４２の周縁部の周りでおおよそ等間隔である接続部と共に３つの腕を有するように示されているが、それ以上の、またはそれ以下の腕であっても有用であり、腕がフレーム７４２の周縁部の周りで等間隔である必要がないことも、当業者には理解されるであろう。
【００４６】
図１９は、自己大動脈弁４１４の位置で展開した図１８の弁コンポーネント７４０を示す。図１９に見られるように、弁コンポーネント７４０は、アンカーステント内で展開しない。弁コンポーネント２４０を送達し展開する前述のステップは、弁コンポーネント７４０がアンカーステントを通じて送達する必要がないことを除いては、弁コンポーネント７４０を展開することに等しく当てはまる。図１９に見られるように、遠位弁腕コンポーネント７７０は、図１７のアンカーステント２１０の近位腕コンポーネント２２０に類似の、ｓｉｎｏｔｕｂｕｌａｒ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ４１３に隣接する洞４１２の領域でかみ合うよう展開する。さらに、近位弁腕コンポーネント７６０は、図１６〜１７の弁腕コンポーネント６６０と類似しており、自己弁４１４の根元近くの洞４１２の領域にかみ合う。よって、洞４１２に連結する遠位弁腕コンポーネント７７０によってそういった遠位的動きが防がれるため、遠位弁腕コンポーネント７７０は、弁コンポーネント７４０の遠位的（すなわち弁４１４から離れる）動きを防ぐよう支持する。さらに、自己弁４１４の根元近くで洞４１２に連結する近位弁コンポーネントによってそういった近位的動きが防がれるため、近位弁腕コンポーネント７６０は弁コンポーネント７４０の近位的動きを防ぐよう支持する。よって、弁コンポーネント７４０は、近位及び遠位弁腕コンポーネント７６０、７７０が利用されない場合よりも、所望の位置で弁コンポーネント７４０を維持するための半径方向力がそれほど必要とされない。
【００４７】
モジュラー弁プロテーゼの利点におけるいくつかの実施例は、前述のとおりである。これらは集約され、その他の利点は同様に記述される。前述のとおり、弁コンポーネントのフレームがアンカーステントの取付部材と連結するので、フレームは独自に血管内の弁コンポーネントを支持する必要がない。これにより弁コンポーネントは、より小さい送達形状であることができ、それによって大きな送達装置では進行できない複雑であるかまたは罹患した血管を持つ患者に用いられる弁コンポーネントが利用可能となる。さらに、アンカーステントの腕コンポーネント及び／または弁コンポーネントは、アンカーステント及び／または弁コンポーネントがより小さい送達形状であり得るよう支持を供給し、それによって大きな送達装置では進行できない複雑であるかまたは罹患した血管を持つ患者に用いられる弁コンポーネントが利用可能となる。例えば、この方法に限定はされないが、アンカーステント２１０／３１０及び弁コンポーネント２４０は、それぞれが１４Ｆｒまたは可能な限り小さいシステムで送達されてもよく、一方で、従来の経カテーテル大動脈弁移植では１８Ｆｒのシステムが要求される。
【００４８】
さらに、上で説明されたように、アンカーステント２１０／３１０は、数列の取付部材２１８／３１８を含んでもよい。従って、アンカーステント２１０／３１０と連結するためには、弁コンポーネント２４０の配置精度はそれほど重要ではない。言い換えれば、弁コンポーネント２４０の縦方向の位置は、数ｍｍまでは悪影響を与えずに変更できる。従来のステント付き弁では、ステントまたはフレームは、フレームが弁プロテーゼを適切に支持できるよう非常に限られた位置に配置する必要が度々ある。こういった正確な位置は、位置取りが難しく、人工弁を配置する間の血流を遮断するかまたは中断する時間を延長しなければならない場合がある。
【００４９】
さらに、アンカーステント２１０／３１０の配置は、自己弁尖４１４の障害に関係しない。従って、自己弁尖４１４は、アンカーステント２１０／３１０が送達し展開する間も機能し続ける場合がある。よって、自己弁尖４１４の機能は、弁コンポーネント２４０を配置する間のみ中断され、アンカーステント２１０／３１０への連結により、生体構造の位置に正確なかみ合わせよりも簡素化される。
【００５０】
必要に応じて、複雑な生体構造をさらに容易に進めるよう、アンカーステントはより高い半径方向力を持ちながらも短い長さで作成され得る。
【００５１】
さらに、弁のステントフレームが少ない半径方向力を持つよう作成されるので、弁を再捕獲できるシースの設計をより容易にする。
【００５２】
利点のいくつかの実施例は、前述されているが、モジュラー弁プロテーゼ２００／３００の他の利点が当業者に明らかになることに関しては非限定的である。
【００５３】
本明細書に記載の各実施形態の各特徴は同様に理解され、本明細書に引用される各参照は、あらゆる他の実施形態との組み合わせに用いられてもよい。本明細書に記載の特許及び公開の全ては、参照によりその全体を本明細書に包含する。
【００５４】
本発明に関連する様々な実施形態が前述される一方で、それらは説明および実施例のみによって表され、限定はされないということは理解されるであろう。本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、形状及び詳細において様々な変更が加えられることは、当業者に理解されるであろう。よって、本発明の幅及び範囲は、前述の例示的実施形態のいずれにも限定されるべきではないが、添付の請求項及びその均等物に従ってのみ定義されるべきである。本明細書に記載の各実施形態の各特徴は同様に理解され、本明細書に引用される各参照は、あらゆる他の実施形態との組み合わせに用いられてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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