(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアル瓶の口部に嵌め込まれた栓が前記口部から外れないように固定するために、前記口部に装着される樹脂製のバイアルキャップであって、
筒状部の上端に天面部が形成され、かつ、前記天面部の中央に、前記天面部を貫通する上部開口が形成されたキャップ本体と、前記キャップ本体の前記上部開口を覆うカバーと、を備え、
前記キャップ本体は、前記天面部に、前記天面部を貫通する複数のピン受け孔が形成され、
前記カバーは、板状のカバー本体と、前記カバー本体の下面から下方に突出する複数の固定ピンと、を有し、
前記キャップ本体の前記ピン受け孔と、前記カバーの前記固定ピンが対をなし、各々のピン受け孔と、前記ピン受け孔と対をなす前記固定ピンとが相補的な形状に形成され、
前記キャップ本体の前記複数のピン受け孔に、前記カバーの前記複数の固定ピンが収容され、前記ピン受け孔と前記固定ピンとが噛み合った状態で、前記キャップ本体と前記カバーが結合されていることを特徴とするバイアルキャップ。
【請求項２】
前記キャップ本体は、第１の樹脂により形成され、
前記固定ピンは、第２の樹脂により形成されており、
前記第１の樹脂が、前記第２の樹脂を溶融状態として接触させた場合でも溶融することがない樹脂である請求項１に記載のバイアルキャップ。
【請求項３】
前記キャップ本体が、ポリアセタールにより形成されており、
前記固定ピンが、ポリプロピレンにより形成されている請求項１又は２に記載のバイアルキャップ。
【請求項４】
前記ピン受け孔と前記固定ピンとが、ネジ式に噛み合った状態で、前記キャップ本体と前記カバーが結合されている請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバイアルキャップ。
【請求項５】
各々のピン受け孔には、その内周面から突出する、半らせん状のネジ山が複数形成されており、
各々の固定ピンには、その外周面に、半らせん状のネジ溝が複数形成されており、
前記ピン受け孔の前記ネジ山と前記固定ピンの前記ネジ溝とが噛み合った状態で、前記キャップ本体と前記カバーが結合されている請求項４に記載のバイアルキャップ。
【請求項６】
前記ピン受け孔が、下端側に前記ネジ山が形成され、上端側には前記ネジ山が形成されていない形状の孔であり、
前記固定ピンが、先端側に前記ネジ溝が形成され、末端側には前記ネジ溝が形成されていない形状のピンである請求項５に記載のバイアルキャップ。
【請求項７】
前記ピン受け孔が、内径が変化する形状の孔であり、
前記固定ピンが、外径が変化する形状のピンであり、
前記ピン受け孔の内径の最大部と前記固定ピンの外径の最大部、または前記ピン受け孔の内径の最小部と前記固定ピンの外径の最小部が噛み合った状態で、前記キャップ本体と前記カバーが結合されている請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバイアルキャップ。
【請求項８】
前記ピン受け孔が、下端の内径が最大で、上端に近づくにつれて内径が小さくなる形状のピン受け孔であり、
前記固定ピンが、先端部の外径が最大で、末端側に近づくにつれて外径が小さくなる形状の固定ピンである請求項７に記載のバイアルキャップ。
【請求項９】
前記ピン受け孔が、深さ方向の中途に内径の最大部を有する形状の孔であり、
前記固定ピンが、長さ方向の中途に外径の最大部を有する形状のピンである請求項７に記載のバイアルキャップ。
【請求項１０】
前記ピン受け孔が、深さ方向の中途に内径の最小部を有する形状の孔であり、
前記固定ピンが、長さ方向の中途に外径の最小部を有する形状のピンである請求項７に記載のバイアルキャップ。
【請求項１１】
前記ピン受け孔が、ひねり多角柱状の内部空間を有する形状の孔であり、
前記固定ピンが、ひねり多角柱状のピンである請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバイアルキャップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイアルキャップに関する。
【背景技術】
【０００２】
バイアル瓶は、医薬品等を収容するための密封容器である。バイアル瓶は、瓶の内部に医薬品等を充填した後、瓶の口部に、弾性材料からなる栓（ゴム栓等）を嵌め込むことによって瓶を密封することができる。また、バイアル瓶は、内部に注射液や輸液製剤が収容されている場合、栓の部分に注射針やスパイク針（びん針）を突き刺すことによって、栓を嵌め込んだ状態のまま（則ち、栓を取り外すことなく）、注射針を通じて注射剤を注射器に移したり、スパイク針を通じて輸液製剤をそのまま輸液に供したりすることができる。【０００３】
バイアル瓶は、医薬品等の品質保証や安全性の観点から、栓が口部から外れないように固定し、瓶の密封状態を確実に維持する必要がある。また、前記のような注射剤用途や輸液用途で使用するバイアル瓶については、流通過程等、使用前の段階において栓の部分が汚染される事態を極力防止する必要がある一方、使用時においては栓の部分を容易に露出させられる構造であることが必要である。【０００４】
そこで、バイアル瓶の口部に嵌め込まれた栓が前記口部から外れないように固定するために、前記口部に装着されるキャップが提案されている。従来、このようなキャップ（バイアルキャップ）としてはアルミ製のキャップが汎用されてきたが、最近では樹脂製のキャップも提案されている。例えば、天板の中央部に窓部が設けられたキャップ本体と、前記窓部を覆う蓋部分とを有し、前記キャップ本体に形成された溶着用穴に溶着用プラスチックが充填され、その充填された溶着用プラスチックによって前記キャップ本体と前記蓋部分とを溶着一体化させたプラスチック製のキャップが提案されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１２−１０６７６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のキャップは、キャップ本体の内周面に設けられた爪部分をバイアル瓶の口部（環状リップ）と噛み合わせることによって、前記口部に嵌め込まれた栓が前記口部から外れないように固定することができる。また、特許文献１に記載のキャップは、使用前の段階においては蓋部分によって栓が覆われており、流通過程等において栓の部分が汚染される事態を防止することができる。更に、特許文献１に記載のキャップは、使用時にキャップ本体と蓋部分とを溶着一体化させている溶着用プラスチックの部分を手で破壊することにより、キャップ本体から蓋部分を外すことができ、キャップ本体の窓部を通して栓の部分を容易に露出させることが可能である。従って、特許文献１のキャップは、栓の外れや使用前における栓の部分の汚染を防止することができ、しかも使用時には蓋部分を取り外して容易に栓を露出させることができる点で非常に優れていると言える。【０００７】
しかし、例えば特許文献１に記載されたようなキャップにおいて、万が一、キャップ本体から蓋部分が意図せず外れてしまった場合、又は意図的に外されてしまった場合には、バイアル瓶の栓の部分が汚染される可能性がある。そして、一旦外れた（又は外された）蓋部分（カバー）がキャップ本体に再装着されると、カバーが外れた（又は外された）事実や、栓の部分が汚染された事実を使用時に把握し難くなるキャップも存在する。医薬品等は求められる品質や安全性のレベルが極めて高いために、蓋部分が外れた（又は外された）事実や、栓の部分が汚染された事実を使用時に把握し易いことが望まれる。【０００８】
そこで、本発明は、バイアル瓶の栓の外れや栓の部分の汚染を防止することができ、使用時には容易にバイアル瓶の栓の部分を露出させることができることに加えて、流通過程等、使用前の段階でキャップ本体からカバーが外れ（又は外され）、バイアル瓶の栓の部分が汚染された可能性がある場合には、その事実を容易に認識することが可能な樹脂製のバイアルキャップを提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、
バイアル瓶の口部に嵌め込まれた栓が前記口部から外れないように固定するために、前記口部に装着される樹脂製のバイアルキャップであって、筒状部の上端に天面部が形成され、かつ、前記天面部の中央に、前記天面部を貫通する上部開口が形成されたキャップ本体と、前記キャップ本体の前記上部開口を覆うカバーと、を備え、前記キャップ本体は、前記天面部に、前記天面部を貫通する複数のピン受け孔が形成され、前記カバーは、板状のカバー本体と、前記カバー本体の下面から下方に突出する複数の固定ピンと、を有し、前記キャップ本体の前記ピン受け孔と、前記カバーの前記固定ピンが対をなし、各々のピン受け孔と、前記ピン受け孔と対をなす前記固定ピンとが相補的な形状に形成され、前記キャップ本体の前記複数のピン受け孔に、前記カバーの前記複数の固定ピンが収容され、前記ピン受け孔と前記固定ピンとが噛み合った状態で、前記キャップ本体と前記カバーが結合されていることを特徴とするバイアルキャップ；が提供される。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のバイアルキャップは、バイアル瓶の栓の外れや栓の部分の汚染を防止することができ、使用時には容易に栓を露出させることができる。また、本発明のバイアルキャップは、使用前の段階で前記キャップ本体から前記カバーが外れ（又は外され）、バイアル瓶の栓の部分が汚染された可能性がある場合には、その事実を容易に認識することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明のバイアルキャップの一の実施形態を示し、バイアルキャップを、栓が嵌め込まれたバイアル瓶の口部に装着した状態を模式的に示す拡大断面図である。
【図２Ａ】図１に示すバイアルキャップのキャップ本体の部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示すキャップ本体のピン受け孔の部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ａに示すキャップ本体の各々のピン受け孔のネジ山の配置を模式的に示す平面図である。
【図３Ａ】図１に示すバイアルキャップのカバーの部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示すカバーの固定ピンの部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ａに示すカバーの各々の固定ピンのネジ溝の配置を模式的に示す平面図である。
【図４】本発明のバイアルキャップの別の実施形態を示し、バイアルキャップを、栓が嵌め込まれたバイアル瓶の口部に装着した状態を模式的に示す拡大断面図である。
【図５Ａ】図４に示すバイアルキャップのキャップ本体の部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示すキャップ本体のピン受け孔の部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図６Ａ】図４に示すバイアルキャップのカバーの部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示すカバーの固定ピンの部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図７Ａ】カバーの固定ピンの部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図７Ｂ】カバーの固定ピンの部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図７Ｃ】カバーの固定ピンの部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図７Ｄ】カバーの固定ピンの部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【図７Ｅ】カバーの固定ピンの部分を拡大して模式的に示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態について説明するが、本発明は以下の実施の形態に限定されるものではない。
【００１３】
本発明の一実施形態に係るバイアルキャップは、バイアル瓶の口部に嵌め込まれた栓が口部から外れないように固定するために、口部に装着される樹脂製のバイアルキャップである。このバイアルキャップは、筒状部の上端に天面部が形成され、かつ、天面部の中央に、天面部を貫通する上部開口が形成されたキャップ本体と、キャップ本体の上部開口を覆うカバーと、を備える。キャップ本体は、天面部に、天面部を貫通する複数のピン受け孔が形成されている。カバーは、板状のカバー本体と、カバー本体の下面から下方に突出する複数の固定ピンと、を有する。キャップ本体のピン受け孔と、カバーの固定ピンとは対をなしており、各々のピン受け孔と固定ピンとは相補的な形状に形成されている。そして、このバイアルキャップでは、キャップ本体の複数のピン受け孔に、カバーの複数の固定ピンが収容され、ピン受け孔と固定ピンとが噛み合った状態で、キャップ本体とカバーが結合されている。
【００１４】
本実施形態のバイアルキャップは、キャップ本体の天面部の中央に天面部を貫通する上部開口が形成され、かつその上部開口を覆うカバーが設けられているため、使用前にはカバーにて栓の外れや栓の部分の汚染を防止できる。また、使用時にはカバーを取り外し、上部開口にて栓の一部を露出させることが可能である。
【００１５】
そして、本実施形態のバイアルキャップでは、ピン受け孔と固定ピンとが相補的な形状に形成され、それらが噛み合った状態でキャップ本体とカバーが結合されているため、キャップ本体とカバーを強固に結合することができる。従って、使用前の段階でキャップ本体からカバーが意図せず外れてしまう事態を有効に防止することができ、バイアル瓶の栓の外れや栓の部分の汚染を有効に防止することができる。さらに、ピン受け孔と固定ピンとは相補的な形状によって噛み合った状態にあるため、キャップ本体からカバーが外れる際には固定ピンが千切れ易いか破断し易い。また、仮に固定ピンが千切れずに（破断せずに）ピン受け孔から抜けた場合でも、一旦外れた固定ピンをピン受け孔に再装着し難い。このように、このバイアルキャップでは、カバーがキャップ本体から外れた痕跡が残り易い。従って、流通過程等、使用前の段階でキャップ本体からカバーが外れ（又は外され）、バイアル瓶の栓の部分が汚染された可能性がある場合には、その事実を容易に認識することが可能となり、品質や安全性の面で利点がある。
【００１６】
以下、本実施形態のバイアルキャップの代表的な具体例を説明するための図面を参照しながら本発明の一実施形態に係るバイアルキャップについて詳細に説明する。但し、本発明は下記の実施形態に限定されない。なお、同一構造の部材については図面において同一の符号を付し、その説明を省略する場合がある。
【００１７】
図１又は図４に示すように、バイアルキャップ１は、バイアル瓶７０の口部７２に嵌め込まれた栓７４が口部７２から外れないように固定するために口部７２に装着される物品である。図１又は図４に示すように、バイアルキャップ１は、構成部材としてキャップ本体８と、カバー４０と、を備える。
【００１８】
［１］キャップ本体：
図２Ａ又は図５Ａに示すように、キャップ本体８は、筒状部２の上端に天面部４が形成され、かつ、天面部４の中央に、天面部４を貫通する上部開口６が形成された部材である。
【００１９】
［１−１］筒状部：
図２Ａ又は図５Ａに示すように、筒状部２は中空の筒状に形成され、図１に示す栓７４が嵌め込まれたバイアル瓶７０の口部７２（リップ）に被せられる部分である。
【００２０】
［１−１Ａ］全体形状：
バイアル瓶の口部に被せることを可能とするために、筒状部の内径はバイアル瓶の口部の外径、及び栓の外径と同程度か、バイアル瓶の口部の外径、及び栓の外径より大きく構成することが好ましい。バイアル瓶のサイズによっても異なるが、バイアル瓶の口部の外径が２０．０ｍｍである場合には、筒状部の内径を１９．７〜２１．０ｍｍに構成することが好ましい。例えば図２Ａ又は図５Ａに示す筒状部２の内径は２０．２ｍｍに構成され、図１に示すバイアル瓶７０の口部７２の外径（２０．０ｍｍ）、及び栓７４の外径（１９．０ｍｍ）より大きく構成されている。
【００２１】
栓が嵌め込まれたバイアル瓶の口部に被せることが可能である限り、筒状部の形状やサイズは特に限定されない。筒状部の形状としては、例えば円筒状、四角筒状、又は六角筒状等の形状とすることができる。筒状部のサイズとしては、バイアル瓶のサイズによっても異なるが、例えば外径１０．０〜５０．０ｍｍ（好ましくは１３．０〜４０．０ｍｍ、更に好ましくは１４．０〜３２．０ｍｍ）、高さ５．０〜５０．０ｍｍ（好ましくは８．０〜２５．０ｍｍ）とすることができる。図２Ａ又は図５Ａに示す筒状部２は、外径２４．９ｍｍ、高さ１１．２ｍｍの円筒をベース形状としているが完全な円筒状ではなく、外周側の一部が削ぎ落とされたかのように平面部が形成されている（筒状部２の手前側の矩形状の部分等）。筒状部２は、上方から平面視すると、筒状部２の中心軸を基準に９０°ごとに１箇所、合計４箇所の平面部が形成されている。
【００２２】
［１−１Ｂ］固定機構：
筒状部はバイアル瓶の口部に嵌め込まれた栓が前記口部から外れないように固定する固定機構を有していることが好ましい。固定機構の構造は特に限定されない。前記固定機構としては、例えば筒状部の内周側に形成された、バイアル瓶の口部（リップ）と噛み合う爪や突起（ピン、凸部等）等を挙げることができる。
【００２３】
図１又は図４に示すキャップ本体８において、筒状部は固定機構として内周面から突出する爪部２０を有している。爪部２０は筒状部と同材質で構成された略板状の部分であり、可撓性を有するため板バネとして機能する。従って、栓が嵌め込まれたバイアル瓶の口部にバイアルキャップを被せて押し込むと、まず、爪部がバイアル瓶の口部（リップ）と接触して弾性変形し、爪部の先端側が筒状部の外周側に向かって押し広げられる。この状態でバイアルキャップを更に押しこむと、弾性変形していた爪部がリップを完全に乗り越え、元の形状に戻るため、図１又は図４に示すようにバイアルキャップ１がバイアル瓶７０の口部７２に装着される。図１又は図４に示す状態では、バイアルキャップ１の爪部２０と、バイアル瓶７０の口部７２（リップ）が完全に噛み合った状態にあるため、バイアル瓶７０の口部７２に嵌め込まれた栓７４は口部７２から外れないように固定される。
【００２４】
爪部の形状、サイズ、配置等はバイアル瓶の口部（リップ）と噛み合わせることが可能である限り特に限定されない。爪部の形状としては、例えば板状等を挙げることができる。板状の爪部は、厚さ、幅、傾斜角、爪部の先端と筒状部の内周面との間隔、又は構成材料等を適宜調整することができる。これらの条件を調整することにより、バイアル瓶に対してバイアルキャップを装着することが比較的容易で（荷重５０〜８０Ｎ程度）、しかも、一旦、バイアル瓶にバイアルキャップを装着した後には、人が引っ張る程度の力では到底取り外しができないような強固な結合力を発揮させることも可能である。
【００２５】
バイアル瓶のサイズによっても異なるが、バイアル瓶の口部の外径が２０．０ｍｍである場合には、爪部の厚さを０．５〜３．０ｍｍ（好ましくは０．８〜２．０ｍｍ）、幅を５．０〜１０．０ｍｍ（好ましくは３．０〜８．０ｍｍ）、傾斜角を２０〜６０°（好ましくは３０〜５０°）、爪部の先端と筒状部の内周面との間隔を１．０〜５．０ｍｍ（好ましくは２．０〜４．０ｍｍ）の範囲内で適宜調整することができる。図１又は図４に示す爪部２０は厚さ１．２ｍｍ、幅５．０ｍｍの略板状であり、傾斜角は筒状部の内周面に対し４０°、爪部の先端と筒状部の内周面との間隔は３．７ｍｍに構成されている。
【００２６】
図１又は図４に示す筒状部は４個の爪部２０を有している。爪部２０は筒状部の内周面を起点として筒状部の中心軸方向に延びるように構成されている。４個の爪部２０は、筒状部の内側に、回転対称となる位置に配置されている。則ち、筒状部は、上方から平面視すると、筒状部２の中心軸を基準に９０°ごとに１個の爪部２０が配置されている。４個の爪部２０の先端を結んで形成される内接円の直径は１５．８ｍｍであり、バイアル瓶７０の口部７２の外径（２０．０ｍｍ）、及び栓７４の外径（１９．０ｍｍ）より小さく構成されている。
【００２７】
［１−１Ｃ］その他：
筒状部の形状等は前記形状に限定されるものではなく、目的に応じて適宜変更することができる。図示しないが、例えば筒状部を指で掴み易くするために、筒状部の外周面に指を掛けるための凹凸を設けてもよい。また、筒状部の外部から栓が確実に嵌め込まれているか否かを確認することを可能とするために、筒状部に、筒状部を貫通するスリットを形成してもよい。
【００２８】
［１−２］天面部：
図２Ａ又は図５Ａに示すように、天面部４は、筒状部２の上端に形成され、その中央に天面部４を貫通する上部開口６が形成された部分である。
【００２９】
［１−２Ａ］上部開口：
図２Ａ又は図５Ａに示すように、上部開口６は、天面部４の中央に形成された、天面部４を貫通する開口である。上部開口はバイアル瓶の口部に嵌め込まれた栓の一部（中央部等）を露出させる窓としての機能を有する。上部開口が形成されていることによって、上部開口を覆っているカバーを取り外すと、上部開口を通してバイアル瓶の口部に嵌め込まれた栓が露出し、バイアル瓶にキャップ本体を取り付けた状態のまま、前記栓に注射針やスパイク針を突き刺すことが可能となる。
【００３０】
上部開口は、使用時に栓の部分を露出させること、及び注射針やスパイク針を栓に突き刺すことが可能である限り、その形状やサイズは特に限定されない。例えば、上部開口の上方から平面視した形状が円形状である必要はなく、多角形状であってもよい。また、上部開口の内径は開口上端から開口下端まで同一であってもよいし、変化していてもよい。
【００３１】
図２Ａ又は図５Ａに示す上部開口６は、開口上端から開口下端に向かうに従って徐々に内径が小さくなるように構成されている。則ち、上部開口６の内部空間は、逆円錐台状（すり鉢状）に形成されている。このような形状は注射針やスパイク針を栓に刺す前に、栓の表面を脱脂綿等で拭き消毒する際に拭き残りが生じ難い点において好ましい。図２Ａ又は図５Ａに示す上部開口６は、開口上端の内径が９．３ｍｍ、開口下端の内径が６．５ｍｍに構成されている。
【００３２】
［１−２Ｂ］全体形状：
天面部は、筒状部の上端に形成される点、その中央に天面部を貫通する上部開口が形成される点を除いて、その形状やサイズは特に限定されない。
【００３３】
図２Ａ又は図５Ａに示す天面部４は、上部開口６の周縁部分である略円環状のリング部１６と、筒状部２とリング部１６を繋ぐ架橋部１８とから構成されている。天面部４は４個の架橋部１８を有している。架橋部１８は、上方から平面視すると、リング部１６の外縁を起点として四方に（十字状に）延びるように構成されている。則ち、天面部４は、上方から平面視すると、筒状部２の中心軸を基準に９０°ごとに１個の架橋部１８が配置されている。また、各々の架橋部１８は、上方から平面視した形状が部分円環状（円環の一部を切り出したような形状）となるように構成されている。更に、各々の架橋部１８は筒状部２の上端から上方に向かって立ち上がった後、筒状部２の中心に向かって水平方向に延び、リング部１６の外縁に繋がっている。則ち、各々の架橋部１８は、側方から平面視した形状が逆Ｌ字状となるように構成されている。
【００３４】
リング部１６は外径１５．４ｍｍ、上端内径９．３ｍｍ、下端内径６．５ｍｍの略円環状に構成されている。また、各々の架橋部１８は、上方から平面視した形状が、外径２２．６ｍｍ、内径１５．４ｍｍの円環から中心角にして３６°の範囲を切り出したような部分円環状である。更に、架橋部１８は、筒状部２の上端から架橋部１８の天面（第１突出部２４の部分を除く。）までの高さが２．２ｍｍに構成されている。
【００３５】
但し、架橋部は、前記リング部と前記筒状部とを繋ぐことが可能な形状であれば足り、図示の形状には限定されない。例えば、上方から平面視した形状が略矩形状等であってもよいし、筒状部の上端から上方に向かって立ち上がることなく、筒状部の中心に向かって直接、水平方向に延びる直線状であってもよい。
【００３６】
なお、図２Ａ又は図５Ａに示すキャップ本体８においては、一の架橋部１８と他の架橋部１８の間の部分が天面部４を貫通する貫通部２２となっている。但し、天面部には必ずしも前記貫通部が形成されている必要はなく、前記上部開口、及び後述するピン受け孔以外の部分が完全に塞がれた形状であってもよい。
【００３７】
［１−２Ｃ］ピン受け孔：
図２Ａ又は図５Ａに示すように、天面部４には、天面部４を貫通する複数のピン受け孔１０が形成されている。図１又は図４に示すように、ピン受け孔１０はカバー４０の固定ピン４６を収容するための孔であり、固定ピン４６と相俟ってキャップ本体８とカバー４０を強固に結合する機能を有する。
【００３８】
ピン受け孔の数は複数である限り特に限定されず、カバーの固定ピンの配置に対応するように、固定ピンの数と同数以上、形成されていればよい。図２Ａ又は図５Ａに示すキャップ本体８においては、ピン受け孔１０はキャップ本体８の４個の架橋部１８の各々に各１個形成されており、上方から平面視すると筒状部２の中心軸に対して９０°ごとに１個、合計４個形成されている。
【００３９】
［２］カバー：
図３Ａ又は図６Ａに示すように、カバー４０は、円盤状のカバー本体４２と、カバー本体４２の下面から下方に突出する複数の固定ピン４６と、を有する部材である。
【００４０】
［２−１］カバー本体：
図３Ａ又は図６Ａに示すように、カバー本体４２は円盤状の部材である。図１又は図４に示すように、カバー４０のカバー本体はキャップ本体８の上部開口６を覆う機能を有する。
【００４１】
キャップ本体の上部開口を覆うことを可能とするために、カバー本体の外径は上部開口の最大外径より大きく構成することが好ましい。例えば図３Ａ又は図６Ａに示すカバー本体４２の外径は２４．９ｍｍに構成され、図１又は図４に示すキャップ本体８の上部開口６の最大外径（９．３ｍｍ）より大きく構成されている。
【００４２】
キャップ本体の上部開口を覆うことが可能である限り、カバー本体の形状やサイズは特に限定されない。カバー本体の形状としては、例えば円盤状等の形状とすることができる。
【００４３】
図３Ａ又は図６Ａに示す円盤状のカバー本体４２の外縁近傍に、カバー本体４２の下面から下方に突出する４枚の歯状部５４を有している。４枚の歯状部５４は、下方から平面視すると、カバー本体４２の中心軸を基準に９０°ごとに１枚の歯状部５４が配置されている。また、４枚の歯状部５４は部分円環状に配置されており、その配置位置は４本の固定ピン４６の配置位置に対して４５°ずつずれた位置に配置されている。カバー本体４２は外径２４．９ｍｍ、厚さ１．０ｍｍに構成されている。各々の歯状部５４は、カバー本体４２の中心軸を基準にして３６°の範囲に、厚さ２．０ｍｍ、高さ２．２ｍｍのサイズに構成されている。
【００４４】
［２−２］固定ピン：
図３Ａ又は図６Ａに示すように、カバー本体４２はカバー本体４２の下面４４から下方に突出する複数の固定ピン４６を有する。図１又は図４に示すように、固定ピン４６は、キャップ本体８のピン受け孔１０に挿し込まれるピンであり、ピン受け孔１０と相俟ってキャップ本体８とカバー４０を強固に結合する機能を有する。
【００４５】
固定ピンの数は複数である限り特に限定されず、キャップ本体のピン受け孔の配置に対応するように、ピン受け孔の数と同数以下、形成されていればよい。図３Ａ又は図６Ａに示すカバー４０においては、固定ピン４６はカバー本体４２の４枚の歯状部５４の間から覗くように各１個配置されており、下方から平面視するとカバー本体４２の中心軸に対して９０°ごとに１個、合計４個形成されている。
【００４６】
［３］結合構造：
本発明の一実施形態のバイアルキャップは、図１又は図４に示すように、キャップ本体８のピン受け孔１０と、カバー４０の固定ピン４６は対をなしており、各々のピン受け孔１０と、そのピン受け孔１０と対をなす固定ピン４６とは相補的な形状に形成されている。そして、キャップ本体８の複数のピン受け孔１０に、カバー４０の複数の固定ピン４６が収容され、ピン受け孔１０と固定ピン４６とが噛み合った状態で、キャップ本体８とカバー４０が結合されている。このように、ピン受け孔１０と固定ピン４６を機械的（構造的）に噛み合った状態とすることによって、キャップ本体８とカバー４０を強固に結合することができる。従って、使用前の段階でキャップ本体８からカバー４０が意図せず外れてしまう事態を有効に防止することができる。
【００４７】
「相補的な形状」とは、ピン受け孔と、そのピン受け孔と対をなす固定ピンが反転形状であること（則ち、型と成形品の関係にあること）を意味する。また、「噛み合った状態」とは、ピン受け孔の形状と固定ピンの形状が相互に係わり合って、ピン受け孔から固定ピンを引き抜こうとする力に対して抵抗力を示す状態を意味する。噛み合いの形態は特に限定されないが、例えば（１）ネジ型（全ネジ型、半ネジ型）、（２）異径型（逆テーパー型、ふくれ型、くびれ型）、（３）ひねり型、等を挙げることができる。以下、個別に説明する。
【００４８】
［３−１］ネジ型：
本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいては、図１に示すバイアルキャップ１のように、ピン受け孔１０と固定ピン４６とが、ネジ式に噛み合った状態で、キャップ本体８とカバー４０が結合されていることが好ましい（このような形態を「ネジ型」と称することにする）。「ネジ式」とは、ネジ山とネジ溝とを噛み合わせる結合構造を意味する。図１に示すバイアルキャップ１は、キャップ本体８の複数のピン受け孔１０に、カバー４０の複数の固定ピン４６が収容され、ピン受け孔１０のネジ山と固定ピン４６のネジ溝とが噛み合った状態で、キャップ本体８とカバー４０が結合されている。但し、「ネジ式」は、図１に示す形態に限定されるものではなく、例えば、ピン受け孔の内周面に形成されたネジ溝と、固定ピンの外周面に形成されたネジ山とを噛み合わせる構造なども含まれる。
【００４９】
ピン受け孔の形状は、例えば上方から平面視した開口部形状が円形である円形貫通孔をベース形状とし、その内周面からネジ山を突出させたような形状とすることができる。ピン受け孔のサイズは特に限定されないが、内径０．５〜５．０ｍｍ（好ましくは０．８〜３．０ｍｍ）、長さ０．５〜８．０ｍｍ（好ましくは２．０〜６．０ｍｍ）の孔とすることができる。図２Ｂに示すピン受け孔１０は、上方から平面視した開口部形状が円形で、内径１．０ｍｍ、長さ４．４ｍｍの円形貫通孔をベース形状とし、その円形貫通孔の内周面１２から（幅０．５ｍｍ、高さ０．２ｍｍの）ネジ山１４を突出させた形状となっている。
【００５０】
一方、固定ピンの形状は、例えば下方から平面視した端面形状が円形の円柱状ピンをベース形状とし、その円柱状ピンの外周面にネジ溝が形成された形状とすることができる。図３Ｂに示す固定ピン４６は、下方から平面視した端面形状が円形の円柱状ピン（外径１．８ｍｍ、長さ２．２ｍｍ）の外周面４８に、（幅０．５ｍｍ、深さ０．２ｍｍの）ネジ溝５０が形成されている。
【００５１】
図２Ａに示すキャップ本体８においては、図２Ｂに示すように、各々のピン受け孔１０には、その内周面１２から突出する、半らせん状のネジ山１４が複数形成されている。一方、図３Ａに示すカバー４０においては、図３Ｂに示すように、各々の固定ピン４６には、その外周面４８に、半らせん状のネジ溝５０が複数形成されている。一般に「らせん」とは一定の傾き（角度）を持った直線を円柱に巻きつけて得られる曲線である。本明細書において「半らせん」というときは、前記らせんのうち、前記直線（ネジ山又はネジ溝に対応する）を前記円柱に巻きつける数（らせんの回転数）が半回転以内のものを意味するものとする。
【００５２】
前記傾き（ピン受け孔＜又は固定ピン＞の中心軸に対するネジ山＜又はネジ溝＞の角度）については特に限定されない。前記傾きを大きくすれば、ネジ山とネジ溝とが強く噛み合うようになり、キャップ本体とカバーの結合強度が高くなる。一方、前記傾きをあまりに大きくし過ぎると、使用時にキャップ本体からカバーを取り外し難くなる。このような観点から、前記傾きの角度は１〜４５°であることが好ましく、５〜３０°であることがより好ましく、５〜１５°であることが更に好ましい。図２Ｂに示すネジ山１４はピン受け孔１０の中心軸に対し１０°の傾き（角度）を持った、半らせん状に形成されている。一方、図３Ｂに示すネジ溝５０は固定ピン４６の中心軸に対し１０°の傾き（角度）を持った、半らせん状に形成されている。
【００５３】
ネジ山又はネジ溝の数は複数であれば特に限定されないが、２〜４個であることが好ましい。また、ネジ山はピン受け孔の中心軸周りに回転対称な位置に配置されていることが好ましく、ネジ溝は固定ピンの中心軸周りに回転対称な位置に配置されていることが好ましい。則ち、ｎ個のネジ山（又はネジ溝）が（３６０／ｎ）°ごとに１個配置されていることが好ましい。例えば、１８０°ごとに１個（合計２個）、１２０°ごとに１個（合計３個）、９０°ごとに１個（合計４個）のネジ山（又はネジ溝）が配置されている形態などが挙げられる。図２Ｂに示すピン受け孔１０においてネジ山１４は２個形成されている。２個のネジ山１４はピン受け孔１０の中心軸を挟んで相対向する位置に配置されている。則ち、２個のネジ山１４はピン受け孔１０の中心軸を基準に１８０°ごとに１個配置されている。一方、図３Ｂに示す固定ピン４６においてネジ溝５０は２個形成されている。２個のネジ溝５０は固定ピン４６の中心軸を挟んで相対向する位置に配置されている。則ち、２個のネジ溝５０は固定ピン４６の中心軸を基準に１８０°ごとに１個配置されている。
【００５４】
図２Ｃには、各々のピン受け孔１０の２つのネジ山１４の位置をわかり易くするため、２つのネジ山１４を結ぶ仮想線を一点鎖線で示している。また、図３Ｃにも、各々の固定ピン４６の２つのネジ溝５０の位置をわかり易くするため、２つのネジ溝５０を結ぶ仮想線を一点鎖線で示している。
【００５５】
図２Ｃに示すキャップ本体８は、４個のピン受け孔１０のネジ山１４が、他のピン受け孔１０のネジ山１４の形成位置に対し、ピン受け孔１０の中心軸回りに回転させた位置にずらして形成されている。そして、４個のピン受け孔１０はピン受け孔１０の開口方向から見たネジ山１４の配置が全て異なっている。また、図３Ｃに示すカバー４０は、４個の固定ピン４６のネジ溝５０が、他の固定ピン４６のネジ溝５０の形成位置に対し、固定ピン４６の中心軸回りに回転させた位置にずらして形成されている。そして、４個の固定ピン４６は固定ピン４６の端部方向から見たネジ溝５０の配置が全て異なっている。但し、本発明においてこのような構成は必須ではない。則ち、本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいて、各々のピン受け孔のネジ山の形成位置は、他のピン受け孔のネジ山の形成位置と同じであってもよいし、異なっていてもよい。同様に、各々の固定ピンのネジ溝の形成位置は、他の固定ピンのネジ溝の形成位置と同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【００５６】
なお、「ピン受け孔の開口方向から見たネジ山の配置が異なる」とは、第１のピン受け孔と第２のピン受け孔を開口方向から平面視した形状を重ね合わせて透視したと仮定した場合に、第１のピン受け孔のネジ山と第２のピン受け孔のネジ山が重なり合わず、ネジ山の形状が一致していないことを意味する。また、「固定ピンの端部方向から見たネジ溝の配置が異なる」とは、第１の固定ピンと第２の固定ピンを端部方向から平面視した形状を重ね合わせて透視したと仮定した場合に、第１の固定ピンのネジ溝と第２の固定ピンのネジ溝が重なり合わず、ネジ溝の形状が一致していないことを意味する。
【００５７】
図１に示すバイアルキャップ１においては、図２Ｂに示すようにピン受け孔１０の深さ方向の全域にネジ山１４が形成されており、図３Ｂに示すように固定ピン４６の長さ方向の全域にネジ溝５０が形成されている（このような形態を「全ネジ型」と称することにする）。但し、本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいては、ピン受け孔が、下端側にネジ山が形成され、上端側にはネジ山が形成されていない形状の孔であり、固定ピンが、先端側にネジ溝が形成され、末端側にはネジ溝が形成されていない形状のピンであることも好ましい（このような形態を「半ネジ型」と称することにする）。
【００５８】
例えば図７Ａに示す固定ピン４６は、固定ピン４６の先端側にのみネジ溝５０が形成され、固定ピン４６の末端側にはネジ溝５０が形成されていない形状のピンである。半ネジ型の結合構造は、全ネジ型の結合構造と比較して、ネジ山とネジ溝の噛み合わせ部分が少なく、固定ピンがピン受け孔に拘束されていないフリーの部分が多いため、全ネジ型と比較してピン受け孔から固定ピンを引き抜こうとする力に対する抵抗力が小さいという特徴がある。従って、使用前の段階でキャップ本体からカバーが意図せず外れてしまう事態を有効に防止することができることに加え、使用時にカバーを取り外しやすいという利点がある。
【００５９】
［３−２］異径型：
本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいては、前記ピン受け孔が、内径が変化する形状の孔であり、前記固定ピンが、外径が変化する形状のピンであり、前記ピン受け孔の内径の最大部と前記固定ピンの外径の最大部、または前記ピン受け孔の内径の最小部と前記固定ピンの外径の最小部が噛み合った状態で、前記キャップ本体と前記カバーが結合されていることが好ましい（このような形態を「異径型」と称することにする）。
【００６０】
「内径が変化する」とは、ピン受け孔の内径が一定ではなく、孔の深さ方向に進むに連れて孔の内径が拡大および／または縮小されることを意味する。一方、「外径が変化する」とは、固定ピンの外径が一定ではなく、ピンの長さ方向に進むに連れてピンの外径が拡大および／または縮小されることを意味する。異径型は、固定ピンの形状により、例えば逆テーパー型、ふくれ型、くびれ型等に分類される。以下、個別に説明する。
【００６１】
［３−２Ａ］逆テーパー型：
本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいては、例えば図４に示すバイアルキャップ１のように、ピン受け孔１０が、下端の内径が最大で、上端に近づくにつれて内径が小さくなる形状のピン受け孔１０であり、固定ピン４６が、先端部の外径が最大で、末端側に近づくにつれて外径が小さくなる形状の固定ピン４６であることが好ましい（このような形態を「逆テーパー型」と称することにする）。
【００６２】
逆テーパー型においては、固定ピンが先太り形状で、ピン受け孔がその固定ピンと相補的な形状に形成されている限り、ピン受け孔、固定ピンの具体的な形状は特に限定されない。図４に示すバイアルキャップ１は、図６Ａ及び図６Ｂに示すように固定ピン４６を円錐台状に形成した例である。但し、逆テーパー型における固定ピンの形状は、図６Ａ及び図６Ｂに示すような円錐台状に限定されるものではない。例えば、三角錐台状、四角錐台状等の角錐台状であってもよい。例えば図７Ｂに示す固定ピン４６は、四角錐台状に形成されている。
【００６３】
逆テーパー型においては、固定ピンのテーパー角θが１°以上２０°以下であることが好ましい。１°以上とすることにより、ピン受け孔と固定ピンとを噛み合わせる効果を得ることができる。一方、２０°以下とすることにより、固定ピンの末端部が小径となり、その部分の機械的強度が低下するという不具合を防止することができる。図４、図６Ａ及び図６Ｂに示す固定ピン４６は長さ２．２ｍｍ、テーパー角θは約２．６°に形成されている。固定ピンの最小径、最大径は特に限定されないが、１０ｍＬバイアル瓶用のバイアルキャップであれば、固定ピンの最小径はφ０．５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であることが好ましく、固定ピンの最大径はφ０．６ｍｍ以上３．０ｍｍ以下であることが好ましい。図４に示すバイアルキャップ１は１０ｍＬ用バイアルキャップであり、固定ピン４６は最小径（末端部の外径）がφ０．８ｍｍ、最大径（先端部の外径）がφ１．０ｍｍ、その差がφ０．２ｍｍとなるように形成されている。
【００６４】
［３−２Ｂ］ふくれ型：
本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいては、前記ピン受け孔が、深さ方向の中途に内径の最大部を有する形状の孔であり、前記固定ピンが、長さ方向の中途に外径の最大部（ふくれ部）を有する形状のピンであることが好ましい（このような形態を「ふくれ型」と称することにする）。例えば図７Ｃに示す固定ピン４６は、円柱をベース形状とし、長さ方向の中央に外径の最大部（ふくれ部）４６ｃを有する形状のピンである。
【００６５】
ふくれ型においては、固定ピンの最大径は最小径の１．２倍以上３．０倍以下であることが好ましい。１．２倍以上とすることにより、ピン受け孔と固定ピンとを噛み合わせる効果を得ることができる。一方、３.０倍以下とすることにより、固定ピンの末端部が小径となることによってその部分の機械的強度が低下するという不具合を防止することができる。図７Ｃに示す固定ピン４６は長さ２．２ｍｍ、最小径（先端部および末端部の外径）がφ０．８ｍｍ、最大径（ふくれ部４６ｃの外径）がφ１．２ｍｍのピンであり、固定ピン４６の最大径は最小径の１．５倍である。
【００６６】
［３−２Ｃ］くびれ型：
本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいては、前記ピン受け孔が、深さ方向の中途に内径の最小部を有する形状の孔であり、前記固定ピンが、長さ方向の中途に外径の最小部（くびれ部）を有する形状のピンであることが好ましい（このような形態を「くびれ型」と称することにする）。例えば図７Ｄに示す固定ピン４６は、円柱をベース形状とし、長さ方向の中央に外径の最小部（くびれ部）４６ｄを有する形状のピンである。
【００６７】
くびれ型においては、固定ピンの最小径は最大径の４０％以上８０％以下であることが好ましい。８０％以下とすることにより、ピン受け孔と固定ピンとを噛み合わせる効果を得ることができる。一方、４０％以上とすることにより、固定ピンのくびれ部が小径となり、その部分の機械的強度が低下するという不具合を防止することができる。図７Ｄに示す固定ピン４６は、長さが２．２ｍｍ、最小径（くびれ部４６ｄの外径）がφ０．８ｍｍ、最大径（先端部および末端部の外径）がφ１．２ｍｍのピンであり、固定ピン４６の最小径は最大径の６７％である。
【００６８】
［３−３］ひねり型：
本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいては、前記ピン受け孔が、ひねり多角柱状の内部空間を有する形状の孔であり、前記固定ピンが、ひねり多角柱状のピンであることが好ましい（このような形態を「ひねり型」と称することにする）。「ひねり多角柱」とは、ベースとなる多角柱の２つの底面を軸中心に、かつ、逆方向に回転させて（ひねって）得られる立体を意味する。ベースとなる多角柱としては、例えば三角柱、四角柱、底面形状が星形多角形の多角柱等が挙げられる。底面形状の星形多角形としては、五光星形、六光星形等が挙げられる。
【００６９】
例えば図７Ｅに示す固定ピン４６は、ベースとなる四角柱の２つの底面を軸中心に、かつ、逆方向に回転させて（ひねって）得られた、ひねり四角柱状のピンである。ひねり角度は３°以上５０°以下であることが好ましい。３°以上とすることにより、ピン受け孔と固定ピンとを噛み合わせる効果を得ることができる。一方、５０°以下とすると、ひねりの角度が大きすぎて固定ピンの長さ方向中央部が小径となり、その部分の機械的強度が低下するという不具合を防止することができる。図７Ｅに示す固定ピン４６は、長さが２．２ｍｍ、ひねり角度は４５°である。
【００７０】
なお、バイアルキャップのカバーは、製剤工程や滅菌中、輸送中に外れない強度が求められる一方で、医療現場での操作性を損なわない程度に、カバーを外しやすくしておくことも求められている。具体的には、ＩＳＯ  ８３６２−６において、バイアルキャップのカバーの外れ強度の上限が規定されており、その上限を超えた外れ強度とすることはできない旨が定められている。この点、前記のネジ型（全ネジ型、半ネジ型）、異径型（逆テーパー型、ふくれ型、くびれ型）、ひねり型等の各形態は、ネジの角度、異径部分の径差（ギャップ）、ひねりの角度等を適宜調整することにより、カバーの外れ強度を容易に調整することができるという優れた特徴を有している。
【００７１】
本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいては、ピン受け孔と固定ピンを噛み合わせてある限り、ピン受け孔と固定ピンが熱融着等により更に固着されていてもよい。ピン受け孔と固定ピンとが熱融着されていても、その融着箇所は、キャップ本体及びカバーにおける一部分であるため、使用時において容易にカバーを取り外すことが可能である。但し、ピン受け孔と固定ピンとが非融着の状態で、キャップ本体とカバーが結合されていることが、使用時においてキャップ本体からカバーを取り外し易い点で好ましい。また、ピン受け孔と固定ピンが熱融着の状態でも非融着の状態でも、機械的な噛み合いで結合されていると、カバーが意図的に外された（又は意図せず外れた）際に、固定ピンが千切れるか破断する。また、万が一、固定ピンが千切れなかった（又は破断しなかった）場合でも、例えば前述の「ネジ型」及び「ひねり型」等の構成では、固定ピンは弾性変形してねじれながらピン受け孔から抜けていって、完全に抜けると、固定ピンのねじれ状態が解消され、固定ピンは元の状態に戻る。この状態で固定ピンをピン受け孔に挿し込んでも再装着することは困難である。さらに、前述の「異径型」の構成では、カバーが意図的に外された（又は意図せず外れた）際に、固定ピンが破断する可能性がより高く、固定ピンが破断せずに抜ける可能性はより低い。しかし、「異径型」の構成の場合に、万が一、仮に固定ピンが破断せずに抜けたとしても、ピン受け孔の内径及び固定ピンの外径のそれぞれの最大部と最小部によって、一旦固定ピンがピン受け孔から抜けると、固定ピンをピン受け孔に挿入し難く、キャップ本体とカバーとを結合し難くなる。
このように、本発明の一実施形態のバイアルキャップは、バイアル瓶の栓の部分が汚染された可能性がある場合には、その痕跡が残る構造となっており（タンパーエビデンス性、ヴァージンシール性）、その事実を使用時に把握し易く、品質や安全性の面で好ましい。なお、仮にピン受け孔と固定ピンがともにストレート形状のような互いに噛み合っていない形状で、かつ融着していない場合には、カバーが意図的に外された（又は意図せず外れた）際に、固定ピンがピン受け孔から抜け、かつ再装着できる可能性がある。このような場合には、バイアル瓶の使用前の段階でキャップ本体からカバーが外れ（又は外され）、バイアル瓶の栓の部分が汚染された可能性がある場合には、その事実を認識することは困難である。
【００７２】
［３−４］ピン受け孔、固定ピン以外の部分の嵌め合わせ構造：
なお、図２Ａに示すキャップ本体８においては、架橋部１８の天面から上方に突出する円柱状の第１突出部２４が形成されており、その第１突出部２４の中心部分を貫通するようにピン受け孔１０が形成されている。図２Ａに示す第１突出部２４は、外径が１．８ｍｍ、架橋部１８の天面からの突出高さが０．５ｍｍの円柱状に形成されている。
【００７３】
一方、図３Ａに示すカバー４０においては、円盤状のカバー本体４２の一部が下方に突出した円筒状の第２突出部５６が形成されており、その第２突出部５６の内側に固定ピン４６が配置されている。図３Ａに示す第２突出部５６は、外径３．４ｍｍ、内径２．０ｍｍの円筒状で、円盤状のカバー本体４２の下面４４からの突出高さが０．５ｍｍとなるように形成されている。
【００７４】
そして、図１に示すバイアルキャップ１は、図２Ａに示すキャップ本体８の第１突出部２４と、図３Ａに示すカバー４０の第２突出部５６が相互に嵌め合わされ、図２Ａに示す貫通部２２と、図３Ａに示す歯状部５４が相互に嵌め合わされる構造に構成されている。これらの嵌め合わせ構造は、固定ピンとピン受け孔の噛み合わせ構造と相俟って、キャップ本体８に対してカバー４０を位置決めし、両部材がずれないように固定する効果を奏することが可能なものである。
【００７５】
［４］材質：
キャップ本体の材質は樹脂である限り特に限定されない。但し、バイアル瓶は栓を嵌め込んだ状態のまま（則ち、キャップを取り付けた状態のまま）、高圧蒸気滅菌を行う場合があるため、キャップ本体が、１２１℃、２０分の高圧蒸気滅菌条件に耐え得る耐熱性樹脂により形成されていることが好ましい。１２１℃、２０分の高圧蒸気滅菌条件に耐え得る耐熱性樹脂としては、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート、及びポリアセタール等が挙げられる。中でも、耐熱性や耐衝撃性が特に優れるポリアセタールが好ましい。図２Ａに示すキャップ本体８は、全ての部分がポリアセタールにより形成されている。
【００７６】
カバーの材質も樹脂である限り特に限定されない。樹脂としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、及びポリアセタール等が挙げられ、中でもポリプロピレンが好ましい。図３Ａに示すカバー４０は、全ての部分がポリプロピレンにより形成されている。
【００７７】
本発明の一実施形態のバイアルキャップにおいては、前記キャップ本体は、第１の樹脂により形成され、前記固定ピンは、第２の樹脂により形成されており、前記第１の樹脂が、前記第２の樹脂を溶融状態として接触させた場合でも溶融することがない樹脂であることが好ましい。このような樹脂を選択することにより、後述する二色成形等の方法により、本発明の一実施形態のバイアルキャップを製造した場合に、固定ピンがピン受け孔に融着されない。このように固定ピンとピン受け孔を非融着の状態とすることにより、カバーに適切な外れ強度をもたせるという効果を得ることができる。
【００７８】
キャップ本体とカバーは同種の樹脂により形成されていてもよいし、異なる樹脂により形成されていてもよい。図１に示すバイアルキャップ１は、キャップ本体８がポリアセタール、カバー４０がポリプロピレンにより構成されている。但し、樹脂の種類はポリアセタールとポリプロピレンに限定されるものではない。
【００７９】
［５］製造方法：
本発明の一実施形態のバイアルキャップを製造するための方法は特に限定されない。但し、本発明の一実施形態のバイアルキャップは二色成形法、ＤＳＩ（Die Slide Injection）成形法等の射出成形法で製造することが好ましく、中でも二色成形法により製造することが特に好ましい。本発明の一実施形態のバイアルキャップは固定ピンがピン受け孔と噛み合う構造であるため、固定ピンを有するカバーを成形した後に、その固定ピンをキャップ本体のピン受け孔に挿入することは困難である。しかし、二色成形法やＤＳＩ成形法などの射出成形法を利用すれば、本発明の一実施形態のバイアルキャップを比較的容易に製造することができる。
【００８０】
二色成形法（ダブルモールド法）は射出成形法の一種であり、例えば、共通金型、一次金型、二次金型、及びロータリーテーブルを備えた射出成形機を用いて実施することができる。一次金型は共通金型と組み合わされて一次成形用のキャビティ（一次キャビティ）を形成する金型であり、二次金型は共通金型と組み合わされて二次成形用のキャビティ（二次キャビティ）を形成する金型であり、ロータリーテーブルは共通金型が載置され、共通金型を一次金型又は二次金型にセットするための回転台である。
【００８１】
二色成形法によれば、例えば以下に示すような方法により、本発明の一実施形態のバイアルキャップを製造することができる。
【００８２】
（１）一次成形：
まず、共通金型と一次金型を組み合わせて一次キャビティを形成する。一次キャビティには、ピン受け孔の反転型となる成形用ピンが設置されている。この成形用ピンは固定ピンと同じ形状（例えば、円柱状ピンの外周面に半らせん状のネジ溝が複数形成された形状）のピンである。更に、一次キャビティにおいて、成形用ピンは、ピンが軸中心に回転しないように固定されているか、又はピンが軸中心に自由に回転することが可能な状態で固定されている。このような状態で一次成形を行えば、複数のピン受け孔のネジ山の形成位置を揃えることもできるし、任意の位置にずらすこともできるし、ランダムな位置に配置することもできる。
【００８３】
次いで、一次キャビティに樹脂を射出（一次射出）して一次成形を行い、一次成形品（キャップ本体）を得る。一次キャビティには、例えばポリアセタールを射出する。一次成形が終了したら、一次成形品（キャップ本体）から成形用ピンを取り外す。これにより、一次成形品のキャップ本体にピン受け孔が形成される。
【００８４】
（２）二次成形：
ロータリーテーブルにより一次成形品（キャップ本体）を保持した状態の共通金型を回転させ、一次成形品を保持した状態の共通金型と二次金型と組み合わせることにより二次キャビティを形成する。
【００８５】
次いで、二次キャビティに樹脂を射出（二次射出）することにより二次成形を行い、一次成形品（キャップ本体）とカバーが組み合わされた二次成形品（バイアルキャップ）を得る。二次キャビティには、例えばポリプロピレンを射出する。この際、一次成形品（キャップ本体）からは成形用ピンが取り外されているため、一次成形品（キャップ本体）のピン受け孔の部分にポリプロピレンが流入し、キャップ本体のピン受け孔と相補的な形状の固定ピンが成形される。
【００８６】
二次成形においては、まずカバー本体が成形され、次いで固定ピンの部分が成形される。固定ピン形成用のポリプロピレンと、カバー本体を構成しているポリプロピレンは同材質であり、相溶性が高いと考えられる。このため、固定ピンはカバー本体に対して強固に結合される（熱融着）。一方、キャップ本体を構成しているポリアセタールはポリプロピレンを溶融状態として接触させた場合でも溶融することがないため、キャップ本体のピン受け孔に対し固定ピンは熱融着されない。則ち、キャップ本体のピン受け孔とカバーの固定ピンは非融着の状態となり、キャップ本体とカバーは機械的な噛み合いのみで結合される。
【００８７】
以上の本発明の一実施形態のバイアルキャップの説明において述べた各構成は、任意に組み合わせて構成することも可能である。例えば、本発明の一実施形態のバイアルキャップは、キャップ本体に設けられたピン受け孔及びカバーに設けられた固定ピンをそれぞれ複数備えるため、前述のピン受け孔と固定ピンとの噛み合いの形態を任意に組み合わせて構成することが可能である。また、例えば、前述のピン受け孔と固定ピンとの噛み合いの各形態について、ピン受け孔と固定ピンとが一部熱融着された状態の構成をとることも可能であり、ピン受け孔と固定ピンとが非融着の状態の構成をとることもできる。
【産業上の利用可能性】
【００８８】
本発明の一実施形態のバイアルキャップは、バイアル瓶の栓の外れを防止するため、バイアル瓶の口部に装着される樹脂製のバイアルキャップとして利用することができる。特に、極めて厳しい品質管理が要求される医薬品用バイアル瓶のバイアルキャップとして好適に利用することができる。また、注射液用バイアル瓶や輸液製剤用バイアル瓶のように、栓を取り外すことなく、栓に注射針やスパイク針を突き刺して内容物を取り出すことが要求されるバイアル瓶のバイアルキャップとして好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００８９】
１：バイアルキャップ、２：筒状部、４：天面部、６：上部開口、８：キャップ本体、１０：ピン受け孔、１２：内周面、１４：ネジ山、１６：リング部、１８：架橋部、２０：爪部、２２：貫通部、２４：第１突出部、４０：カバー、４２：カバー本体、４４：下面、４６：固定ピン、４８：外周面、５０：ネジ溝、５４：歯状部、５６：第２突出部、７０：バイアル瓶、７２：口部、７４：栓。
【図１】
0006587633.tif 000002
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
0006587633.tif 000004
【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
0006587633.tif 000008
【図４】
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【図５Ａ】
0006587633.tif 000010
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
0006587633.tif 000012
【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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