(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈弁尖の石灰化した組織のアブレーションのための経カテーテルデバイスであって、カテーテルとして機能し軟質の可撓性エンドピース（２）を有する軟質本体（１）を含み、該エンドピースは、尖頭の除去が必要な石灰化した組織を通るのに適した予め導入されるガイドワイヤ（ｇ）に係合し、エンドピース（２）は、上下に同軸配置される２つの電動回転切削ヘッド（３ａ）と（３ｂ）を含む少なくとも１つの切削システム（３）を有し、ヘッド（３ａ）は、エンドピースの端部に配置され、石灰化した組織を最初に除去する機能を果たし、研削によって荒削りを実行するのに適した配置を有し、一方、ヘッド（３ｂ）は、研削によって微細削りを実行するのに適した配置を有し、切削システムは、真空吸引手段（４）と組み合わせて取り付けられ、エンドピース（２）は、切削システム（３）と該エンドピースに適用される螺旋経路効果を組み合わせて実行されるアブレーション処置の間、石灰化した組織と係合するのに適した調節可能ガイド手段（５）を備えることを特徴とする、前記経カテーテルデバイス。
【請求項２】
調節可能ガイド手段は、石灰化した組織との接触位置で円形になるように展開されるのに適した軟質リボン（５）であることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
リボン（５）は、エンドピース（２）に対して偏心状態で展開されることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
切削ヘッド（３ａ）および（３ｂ）は、その母線に平行に、エンドピースから横方向に突出していることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
吸引手段は、切削ヘッドの駆動と同期され、組織細片は、カテーテル内に取り付けられる少なくとも１つの吸引導管（４）を介して吸い出されることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
リボン（５）は、一方で、カテーテルの外側からアクセス可能な操縦要素によって作動される回転軸（６）と組み合わされ、他方で、大動脈弁の壁部に接触するまでバンドの直径を増加させるために操縦要素に及ぼされる動作の作用によりリボン（５）がそこから展開されるエンドピースの固定部と組み合わされて取り付けられることを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
リボン（５）の両端のうちの一方は、バンドが偏心状態で突出することができるように他方の端部でスリット（２ｂ）によって形成されるエンドピースの固定部に固定されるために、回転軸に巻き付けられ該エンドピースの開口部（２ａ）を通って突出するように回転軸に固定されることを特徴とする、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
軟質エンドピース（２）は、シリコーンのようなポリマー材料で作られ、処置ゾーンにおけるその位置を監視するための放射線不透過性のマーカを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
リボン（５）によって切削システムが石灰化した組織に接触されたままにされる位置において、所与の圧力により弁が埋め込まれる予定の大動脈の直径を測定するのに適した動力測定システムを含むことを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科術および心臓介入治療に関し、より詳細には、石灰化した組織、具体的には心臓弁の石灰化した組織のアブレーションのための経カテーテルデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈弁における重症疾患は、主に、弁の変性石灰化の結果であり、その石灰化は年齢とともに増加することがよく知られている。したがって、弁がひどく狭窄し臨床的に症状が現れたら、弁を置換するため、または頭文字ＴＡＶＩとして既知の経カテーテルルートによって弁を埋め込むために、外科的に介入する必要がある。
【０００３】
石灰化した大動脈弁を通るＴＡＶＩによる大動脈弁の埋め込みでは、カルシウムコア（ｃｏｒｅｓ）の過度に集中する場所または不均衡な場所がある場合、弁傍漏れが頻繁に起こることが分かっている。これらの漏れは、患者の平均寿命に影響を及ぼす恐れがある。ＴＡＶＩ中のカルシウムの存在から生じる他の合併症には、塞栓形成がある。塞栓形成は、処置中に梗塞を引き起こす冠動脈塞栓症を引き起こす、または医原性脳卒中に至る脳塞栓症を引き起こす恐れがあり、これらは、ＴＡＶＩによって引き起こされ、したがってこの治療の限界のうちの１つである。
【０００４】
患者の少なくとも１０％には、心電図の間、二尖大動脈弁の症状があることが臨床試験でも示されている。二尖弁の形態は、ＴＡＶＩの成功を制限する症状である。その理由としては、二尖大動脈弁の場合、組織の石化が非対称であり、他の大動脈弁に比べて弁および環状部の石灰化率が非常に高く異常に分散していることが挙げられる。その結果、そうした状態でのＴＡＶＩの埋め込みには、かなりのものになり得る弁傍漏れ、またはＴＡＶＩ埋め込み片の移動が起こるなど、深刻な臨床的欠点がある。
【０００５】
ＴＡＶＩで良好な結果を得るために、ＴＡＶＩの少なくとも８０％に様々なかたちで影響を及ぼす弁傍漏れを最小限に抑えることを目的として、補綴物の開口部を不適合にさせる恐れがある歪を避けるために、表面に可能な限り適切に弁を配置することが非常に重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
最先端の分析に基づいて、本発明によって解決される課題の１つは、ＴＡＶＩによる大動脈弁の埋め込みによって大動脈弁尖の内側および上から石灰化した組織および病的増殖物を除去するのに適したデバイスを利用可能にすることである。したがって、目的は、経カテーテルアプローチによって弁からカルシウムを部分的または完全にアブレーションすることを可能にし、それによって弁の埋め込みのために表面を最適化することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この問題を解決し、これらの目的を達成するために、自然大動脈弁の石灰化した尖頭のアブレーションのための経カテーテルデバイスが考えられ開発された。デバイスは、カテーテルとして機能し軟質の可撓性エンドピースを有する軟質本体を含む。エンドピースは、除去が必要な石灰化した組織部分の上を通るのに適した予め挿入されるガイドワイヤに係合する。前記エンドピースは、真空吸引手段と組み合わせて取り付けられる少なくとも１つの切削システムを有する。前記エンドピースは、切削システムとエンドピースに適用される螺旋経路効果を組み合わせて実施されるアブレーション処置の間、石灰化した組織と係合するのに適した調節可能ガイド手段を備える。
【０００８】
本発明の特徴から、経カテーテルアブレーションデバイスは、例えば小さく開胸することによる経大動脈アクセスにより上行大動脈を直接穿刺するかたちで、または大腿動脈を介した経カテーテルアクセスにより、または他の末梢血管を介したアクセスにより、大動脈起始部から直接導入されるように設計されることが明確である。
【０００９】
結果的に最適な脱石灰化につながる、石灰化した組織のアブレーションにおける切削システムの完璧な接触を確実にさせるという課題を解決するために、調節可能なガイド手段は、軟質リボンであり、石灰化した組織に接触するようになるために円形に展開されるのに適している。
【００１０】
軟質バンドの展開を、脱石灰化される領域を次第に広げるようにして、常に円形になるように調節することができることに留意されたい。やはりまた、組織のアブレーションの実施後、展開されたリボンの長さが、大動脈起始部の直径の正確な評価をもたらし、したがってＴＡＶＩのための埋め込み片の適当なサイズの選択が可能になることにも留意されよう。
【００１１】
有利には、リボンは、エンドピースに対して偏心状態で展開される。
【００１２】
一実施形態では、リボンは、一方で、カテーテルの外側からアクセス可能な操縦要素によって作動される回転軸と組み合わされ、他方で、大動脈弁の壁部に接触するまでバンドの直径を増加させるために前記操縦要素に及ぼされる動作の作用により前記リボンがそこから展開されるエンドピースの固定部と組み合わされて取り付けられる。
【００１３】
リボンの両端のうちの一方は、前記リボンが偏心状態で突出することができるように他方の端部でスリットによって形成される前記カテーテルの部分に固定されるために、回転軸に巻き付けられカテーテルの開口部を通って突出するように回転軸に固定される。
【００１４】
石灰化した尖頭および周囲組織を切削して除去する課題を解決するために、切削システムは、上下に同軸配置される２つの電動回転切削ヘッドを有する。一方のヘッドは、エンドピースの端部に配置され、石灰化した組織を最初に除去する機能を果たし、研削によって荒削りを実施するのに適した配置を有する。一方、他方のヘッドは、研削によって微細削りを実施するのに適した配置を有する。切削ヘッドは、その母線に平行にエンドピースから横方向に突出している。
【００１５】
有利には、吸引手段は、切削ヘッドの駆動と同期され、組織細片は、カテーテル内に取り付けられる少なくとも１つの吸引導管を介して吸い出される。
【００１６】
他の特徴によれば、可撓性エンドピースは、シリコーンのようなポリマー材料で作られ、処置ゾーンにおけるその位置を監視するための放射線不透過性のマーカを含む。
【００１７】
デバイスは、リボンによって切削システムが石灰化した組織に接触されたままにされる位置において、所与の圧力により弁が埋め込まれる予定の大動脈の直径を測定するのに適した動力測定システムを含む。
【００１８】
記載のように、脱石灰化デバイスは、上行大動脈を直接穿刺することにより、または大腿部からの経カテーテルアプローチ、または他のアプローチにより、大動脈起始部に直接導入されるが、すべての既知の適切なタイプの導入器を用いて位置決めすることもできる。
【００１９】
添付の図面を参照して本発明を以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】経カテーテル埋め込みデバイスの能動（ａｃｔｉｖｅ）部を示す、部分断面斜視図である。
【図２】位置決めリボンの展開前の、アブレーションおよび細片の吸引のためのエンドピースの非常に拡大された概略断面図である。
【図３】位置決めリボンの展開後の、図２に対応する図である。
【図４】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図５】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図６】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図７】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図８】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図９】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図１０】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図１１】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図１２】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図１３】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図１４】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図１５】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図１６】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【図１７】図１、２および３に示される本発明によるデバイスを用いた、自然大動脈弁尖の石灰化した組織の経カテーテルアブレーションの主な工程の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
アブレーションデバイスは、直接的に、このタイプの処置に使用可能な寸法のカテーテル、またはあらゆる既知の適当なタイプの導入カテーテルに挿入可能な寸法のカテーテルからなる。
【００２２】
図１に示されるように、具体的には、デバイスは、カテーテルとして機能する軟質本体（１）を含む。軟質本体（１）は、石灰化した自然弁の尖頭を通り抜け、除去される必要がある石灰化した材料部分の上を通るのに適した軟質の可撓性エンドピース（２）を有する。前記エンドピースは、ガイドワイヤ（ｇ）に係合することができる。エンドピース（２）は、真空吸引手段（４）と組み合わせて取り付けられる少なくとも１つの切削手段（３）を有する。エンドピース（２）は、さらに、切削システム（３）と前記エンドピース（２）に適用される螺旋軌道効果を組み合わせて実施されるアブレーション処置の間にわたって石灰化した組織に係合するのに適した、調節可能ガイド手段（５）を備える。
【００２３】
以下の説明で示されるように、組織のアブレーションは、切削システム（３）が、弁の中心から始まり外縁のところまで延びる螺旋軌道に沿って、組織の縁に対して回転しながら並進運動することで行われる。脱石灰化は、石灰化した組織上に、別のガイド手段（５）と組み合わせて、切削システム（３）の側圧を適用することによって得られ、一方、弁が完全に清浄化されたら大静脈壁の切削は行われなくなる。
【００２４】
ガイド手段（５）は、石灰化した組織に接触する位置で円形に展開されるのに適した軟質リボンからなる。有利には、リボン（５）は、エンドピース（２）に対して偏心状態で展開される（図２、３）。一実施形態では、リボン（５）は、一方で、カテーテル（１）の外側からアクセス可能な操縦要素によって制御される回転軸（６）と組み合わされ、他方で、前記リボン（５）がそこから展開されるエンドピース（２）の固定部と組み合わされて、取り付けられる。より詳細には、リボン（５）の両端のうちの一方は、回転軸（６）に巻き付けられるように回転軸（６）に固定され、他方端で前記エンドピースの固定部に固定されるために、エンドピース（２）の開口部（２ａ）から突出する。図示の例では、この固定部は、前記バンドが偏心状態で突出することができるように、スリットによって形成される（図３）。
【００２５】
以下に説明するように、リボン（５）は、螺旋経路に沿って徐々に脱石灰化が行われる間、前記バンドの偏心運動およびその増加する直径の作用により、切削システム（３）を除去される残りの組織に接触したままにすることができる。組織のアブレーションが自然弁の中心からその外縁に向かって進められる場合、切削システムと石灰化した組織がしっかりと接触することが重要である。
【００２６】
切削システム（３）は、上下に同軸配置される２つの電動回転切削ヘッド（３ａ）、（３ｂ）を有する。切削ヘッド（３ａ）、（３ｂ）は、その母線に平行に、エンドピース（２）から横方向に突出している。ヘッド（３ａ）は、カテーテルの垂直位置においてヘッド（３ｂ）の下方のエンドピース（２）の端部に配置され、石灰化した組織を最初に除去する機能を果たすことができる。というのも、ヘッド（３ａ）は、研削によって荒削りを実施するのに適した歯の配置を有するからである。逆に、他方のヘッド（３ｂ）は、ヘッド（３ａ）の上方に配置され、研削によって微細削りを実施するのに適した配置を有する。これらの特徴によって、操作者は、脱石灰化を、石灰化した自然弁のタイプおよび密度に適用することが可能になり、また、埋め込み予定の弁に応じた結果を達成することが可能になる。
【００２７】
本発明の範囲から逸脱することなく、例えば超音波システムである他の切削システムを考えることもできる。
【００２８】
吸引手段は、有利には、切削システム（３）の駆動と同期される。この吸引手段は、あらゆる既知の適当なタイプのものであってよく、エンドピース（２）およびカテーテル（１）内に取り付けられる吸引導管（４）の制御下にある。
【００２９】
図４〜１７を参照すると、図面には、経カテーテルデバイスの配置および自然大動脈弁尖の石灰化した組織のアブレーションの様々なシーケンスが示されている。図４は、狭窄した大動脈弁を通過するために既知の方法で係合されるガイドワイヤ（ｇ）の配置後の大動脈起始部を示している。
【００３０】
エンドピース（２）を含む例えば可撓性チューブの形の経カテーテルデバイス（１）は、石灰部位の除去予定部分の上へと向かわされるために、ガイドワイヤ（ｇ）に連結されて挿入される（図５、６）。放射線不透過性マーキングは、蛍光透視およびＴＥＥにより、カテーテル（１）上のアブレーション部に結びつく。一方のマーカは、大動脈弁の上方に位置し、他方は、下方に位置する。
【００３１】
アブレーション処置自体は、まず、荒歯が付いた切削ヘッド（３ａ）を用い（図７、８）、次いで細歯が付いた切削ヘッド（３ｂ）を用いて（図１１）開始される。
【００３２】
石灰化した組織のアブレーション処置は、切削ヘッド（３）と石灰化した組織との連続的な接触を維持するために偏心状態で展開されるリボン（５）と組み合わせて（図１３）、自然弁の中心から始め（図９）、アブレーションヘッドを連続的に回転させて螺旋経路で進める（図１０、１１）。次いで、細歯が付いた切削ヘッド（３ｂ）を使用して石灰化した組織を除去する（図１４）。
【００３３】
記載のように、脱石灰化処置の間、吸引システム（４）は、カテーテル（１）の内部に位置する吸引導管を通して自然弁の尖頭のカルシウム細片および繊維を吸い出すために、切削システム（３）と同期するように動作される。
【００３４】
体外循環路ではなく循環血液において介入が行われる場合、この吸引は特に重要である。
【００３５】
脱石灰化処置自体は、特定の大動脈弁補綴物の埋め込みを考慮して、清潔な大動脈起始部にしておくために、自然弁の尖頭が十分に薄くなるまで、または尖頭の完全なアブレーションが達成されるまで、継続される。
【００３６】
有利には、カルシウムのアブレーション処置が完了したら、操作者は、リボン（５）を用いて大動脈起始部の直径を測定することができる。このリボンは、実際、測定システムとダイナモメータを備えることができ、それによって、特定の圧力のもとでの大動脈起始部の直径を測定することができ、カテーテルの外側から示度を見ることができる。この状態が、部分的または完全に脱石灰化された大動脈輪の残留弾力性について操作者が望む情報をもたらすことを考えれば、適当なサイズおよび適当な弁補綴物を選択するために、この大動脈起始部が、特定の圧力下にあることが重要である
【００３７】
脱石灰化処置が完了した後、カテーテルは除去され（図１６）、導入器を用いてＴＡＶＩ弁が所定位置に留置される（図１６、１７）。
【００３８】
利点は、説明から明らかになる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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