(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管が外科手術器具の作業端部に近接する領域内にあるか否かを決定するために使用される外科手術システムであって、
外科手術器具の作業端部に配置される少なくとも一つの発光体にして、少なくとも二つの異なる波長の光を発するように適合される少なくとも一つの発光体と、
外科手術器具の作業端部における前記少なくとも一つの発光体とは反対側に配置される少なくとも一つの光センサにして、少なくとも二つの異なる波長で光を検出するように適合される少なくとも一つの光センサと、
少なくとも一つの光センサに接続されるコントローラにして、少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定するように適合されるコントローラとを備え、
前記コントローラは、前記少なくとも一つの光センサにより検出した光に基づいて、外科手術器具の作業端部に近接する領域内においてアーティファクトの特有の脈動を決定し、かつ、前記比率及び前記特有の脈動に基づいて前記アーティファクトが管であるか否かを表示するように適合される外科手術システム。
【請求項２】
前記コントローラはプロセッサ及びメモリを備え、前記プロセッサは、少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定し、少なくとも一つの光センサにより検出された光に基づいて、外科手術器具の作業端部に近接する領域内におけるアーティファクトの特有の脈動を決定し、かつ、前記比率及び前記特有の脈動に基づいてアーティファクトが管であるか否かを表示するようにプログラムされる請求項１に記載の外科手術システム。
【請求項３】
前記コントローラは、少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定し、前記少なくとも一つの光センサにより検出された光に基づいて、外科手術器具の作業端部に近接する領域内におけるアーティファクトの特有の脈動を決定し、かつ、前記比率及び前記特有の脈動に基づいて前記アーティファクトが尿管であるか否かを表示するように適合される請求項１に記載の外科手術システム。
【請求項４】
前記少なくとも一つの光センサは、可視範囲の光を検出するように適合される第１光センサと、近赤外範囲の光を検出するように適合される第２光センサとを備える請求項３に記載の外科手術システム。
【請求項５】
前記第１光センサは、６６０ｎｍの光を検出するように適合され、前記第２光センサは８１０ｎｍの光を検出するように適合される請求項４に記載の外科手術システム。
【請求項６】
前記少なくとも一つの光センサは、可視範囲の光を検出するように適合される第１光センサと、近赤外範囲を超える赤外範囲の光を検出するように適合される第２光センサとを備える請求項３に記載の外科手術システム。
【請求項７】
前記第２光センサは、１４００ｎｍ〜１９００ｎｍの光を検出するように適合される請求項６に記載の外科手術システム。
【請求項８】
前記コントローラはプロセッサ及びメモリを備え、前記プロセッサは、少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定し、少なくとも一つの光センサにより検出された光に基づいて、外科手術器具の作業端部に近接する領域内におけるアーティファクトの特有の脈動を決定し、かつ、前記比率及び前記特有の脈動に基づいてアーティファクトが尿管であるか否かを表示するようにプログラムされる請求項３〜７のいずれか１項に記載の外科手術システム。
【請求項９】
作業端部を有する外科手術器具を更に備える請求項３〜８のいずれか１項に記載の外科手術システム。
【請求項１０】
前記外科手術器具は熱結紮装置である請求項９に記載の外科手術システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この特許は、体内の管が外科手術器具又はツールに近接する場合を検出するための検出器及び方法に向けられ、特に、尿管、胆管又はリンパ管の一つが外科手術器具又はツールに近接する場合を検出するための、光（例えば可視光及び／又は近可視光）の放出及び検出を用いる検出器及び方法に向けられる。
【背景技術】
【０００２】
外科手術中、アーティファクト、特に体内の管の確認は、貴重な情報を外科医又は外科チームに提供することができる。例えば、血液以外の流体を運ぶ管からの血管の識別は、非血液搬送管が回避されることを可能にし、非血液搬送管に対する損傷の可能性を最小にすることができる。あるいは、血管及び非血液搬送管の確認は、非血液搬送管が回避の代わりに単離されることを可能にし得る。
【０００３】
損傷を回避するための管の確認に関して、婦人科、泌尿器科及び他の骨盤領域の外科手術中、医原性尿管損傷に対する機会が考慮される。そのような損傷は外科手術の結果として生じ得る。加えて、尿管経路が例えば子宮動脈等の主要な血管に近いため、出血を制御する試みの結果として尿管の損傷が発生し得る。特に、不注意による手術中の出血が外科医の視野を遮る場合、血管の焼灼、締め付け又は縫合によって出血を制御しようとする外科医の試みは、その代わりに尿管の損傷を招き得る。
【０００４】
尿管に対する主要な血管の近接、及び外科医の視野の遮断が出血を生じさせるはずだとすると、外科医が通常の生体構造について健全な理解を有する場合でさえ傷害は発生し得る。しかしながら、異常尿管生体構造は人口の８％にまで生じ得る。他の要因と組み合わせた場合、外科医はかなりの難題に直面する。
【０００５】
婦人科手術の系統的レビューでは、腹部子宮切除術の０．０３％〜２．０％、膣式子宮摘出術の０．０２％〜０．５％、及び腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術の０．２％〜６．０％において尿管損傷が生じると判断している。上記で扱った要因を考慮すると、おそらく、これらの数字は驚くものではない。腎臓系の生理学的重要性、及び腎臓系に対する傷害という著しくネガティブな結果のため、それらの割合は特にありのままである。
【０００６】
尿管損傷は、尿管の閉塞（例えば尿管が結紮する場合）又は断絶（尿管が切除される場合）を招き得る。尿管に対する損傷が生じてかつ認知されない場合（例えば、尿管が押しつぶされた場合）、これは、閉塞に加えて瘻の形成に至り得る。確かに、尿管の損傷は、患者の著しい罹患率及び死亡率を招き得る。いずれにせよ、尿管の損傷は、入院期間を延ばすのみならず、入院の可能性を高める（手術が外来ベースで実行される場合）。
【０００７】
その損傷を避けるための管の確認に関してはまた、外科診療を通じて胆石の成長の処置が考慮され、これは米国ではかなり一般的であり、ほぼ４００，０００の胆嚢摘出術が年間に行われる。これらの手術の一つの重要な複雑な問題は、胆管の損傷である。肝臓から腸へと胆汁を運ぶ胆管は、胆嚢に近接して配置される。更に、胆管は、脂肪組織下に埋められ、脂肪組織は該管を外科医が直接可視化するのを妨げ得る。
【０００８】
腹腔鏡胆嚢摘出術（これは、米国で実行される全ての胆嚢摘出術のほぼ９０％を占める。）における胆管損傷の推定発生率は、０．３〜２．７％である。また、胆汁系の重要性及び損傷の著しいネガティブな結果のため、この割合は顕著である。
【０００９】
胆管に対する軽度の損傷は胆嚢管漏損及び胆管狭窄を含み得る。主要な損傷は、より顕著な量の漏損、及び共通胆管自体の完全な横切断さえをも含む。腹膜内への胆汁の漏出は、痛くて潜在的に危険な感染をもたらし得る。軽度の損傷が内視鏡により及び／又は診療により処置され得るのに対し、主要な損傷は、しばしば、肝管空腸吻合術等の切開手術を必要とする。そのため、胆管に対する損傷（特に、切開手術を要するであろう主要な損傷）は、入院期間、及び、患者が手術後に十分な活動に戻る時間を延ばす。
【００１０】
脈管の分離を助長する該脈管の確認に関して、リンパ節転移を段階分けしつつ、前哨リンパ生検（ＳＬＮＢ）がますます使用されている。乳癌、メラノーマ及び消化管癌悪性腫瘍は、ＳＬＮＢを用いて首尾良く段階分けされている。ＳＬＮＢは、正確な病気分類情報を与え、脱液リンパ節液域の形式的外科切開について従前広く受け入れられていた技術よりもより低い死亡率である。しかしながら、ＳＮＬＢは、前哨リンパ節の適性な確認を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
以下に詳述するように、本開示は、既存の方法に対する有利な代替案を具現化する管検出器及び管を検出する方法を含む外科手術システムを記述する。該システムは、管の回避又は分離のための改善した確認を与えるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本開示の一側面によれば、管が外科手術器具の作業端部に近接する領域内にあるか否かを決定するために使用される外科手術システムは、外科手術器具の作業端部に配置される少なくとも一つの発光体にして、少なくとも二つの異なる波長の光を発するように適合された少なくとも一つの発光体を含む。該システムはまた、外科手術器具の作業端部における前記少なくとも一つの発光体とは反対側に配置された少なくとも一つの光センサにして、少なくとも二つの異なる波長で光を検出するように適合された少なくとも一つの光センサを含む。該システムは、前記少なくとも一つの光センサに接続されたコントローラにして、前記少なくとも二つの異なる波長で吸収された光の比率を決定し、かつ、前記比率に基づいて外科手術器具の作業端部に近接する領域内のアーティファクトが管であるか否かを表示するコントローラを更に含む。
【００１３】
本開示の別の側面によれば、管が外科手術器具の作業端部に近接する領域内にあるか否かを決定する方法は、外科手術器具の作業端部にて少なくとも二つの異なる波長の光を発することと、外科手術器具の作業端部にて少なくとも二つの異なる波長の光を感知することを含む。該方法は、少なくとも二つの異なる波長で吸収した光の比率を決定することと、前記比率に基づいて外科手術器具の作業端部に近接する領域内のアーティファクトが管であるか否かを表示することを更に含む。
【００１４】
本開示の更なる側面によれば、尿管、胆管又はリンパ管の一つが外科手術器具の作業端部に近接する領域内にあるか否かを決定するために使用される外科手術システムは、外科手術器具の作業端部に配置される少なくとも一つの発光体にして、少なくとも二つの異なる波長の光を発するように適合された少なくとも一つの発光体を含む。該システムはまた、外科手術器具の作業端部における前記少なくとも一つの発光体とは反対側に配置された少なくとも一つの光センサにして、少なくとも二つの異なる波長にて光を検出するように適合された少なくとも一つの光センサを含む。該システムは、前記少なくとも一つの光センサに接続されたコントローラにして、少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定し、該比率に基づいて、外科手術器具の作業端部に近接する領域内のアーティファクトが尿管、胆管又はリンパ管の一つであるか否かを表示するように適合されたコントローラを更に含む。
【００１５】
本開示の更に別の側面によれば、尿管、胆管又はリンパ管の一つが外科手術器具の作業端部に近接する領域内にあるか否かを決定する方法は、外科手術器具の作業端部で少なくとも二つの異なる波長の光を発することと、外科手術器具の作業端部で少なくとも二つの異なる波長の光を感知することを含む。該方法は、前記少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定することと、前記比率に基づいて外科手術器具の作業端部に近接する領域内のアーティファクトが尿管、胆管又はリンパ管の一つであるか否かを表示することを含む。
【００１６】
本開示は、付随図面と共に以下の記述からより十分に理解される。図面のいくつかは、他の要素をより明瞭に示す目的のための選択された要素の省略により簡易化されているかもしれない。ある図面におけるそのような要素の省略は、対応する説明において明示的に記述され得る場合を除き、例示的実施形態のいずれかにおける特定の要素の存在又は不存在を必ずしも表さない。図面のいずれも必ずしもスケール変更はされない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本開示の実施形態に従う外科手術システムの概略図である。
【図２】図２は、本開示の実施形態に従う、尿管を検出する方法のフローチャートであり、該方法は図１のシステムを使用して実行され得る。
【図３】図３は、本開示の実施形態に従う、尿管を検出する別の方法のフローチャートであり、該方法は図１のシステムを使用して実行され得る。
【図４】図４は、本開示の実施形態に従う、尿管を検出する更なる方法のフローチャートであり、該方法は図１のシステムを使用して実行され得る。
【図５】図５は、メチレンブルーの光吸収スペクトルを例示するチャートである。
【図６】図６は、血液の光吸収スペクトルを例示するチャートである。
【図７】図７は、本開示の実施形態に従う、発光体及び光センサを有する外科手術器具の概略図である。
【図８】図８は、図７に従う発光体及び光センサを有する外科手術器具の拡大部分図であり、発光体及び光センサ間に配されて例示されたアーティファクトの一部が共に示される。
【図９】図９は、本開示の実施形態に従う尿管を検出する別の方法のフローチャートであり、該方法は図１のシステムを使用して実行される。
【図１０】図１０は、尿素の光吸収スペクトルを例示するチャートである。
【図１１】図１１は、本開示の実施形態に従う尿管を検出する更に別の方法のフローチャートであり、該方法は図１のシステムを使用して実行される。
【図１２】図１２は、本開示の実施形態に従う尿管を検出する更なる方法のフローチャートであり、該方法は図１のシステムを使用して実行される。
【図１３】図１３は、インドシアニングリーンの光吸収及び発光スペクトルを例示するチャートである。
【図１４】図１４は、本開示の実施形態に従う胆管を検出する方法のフローチャートであり、該方法は図１のシステムを使用して実行される。
【図１５】図１５は、本開示の実施形態に従う胆管を検出する別の方法のフローチャートであり、該方法は図１のシステムを使用して実行される。
【図１６】図１６は、パテントブルーＶの光吸収スペクトルを例示するチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内に尿管があるか否かを決定するのに使用される外科手術システム１００を例示する。外科手術システム１００は、少なくとも一つの発光体１１０（又は単なる発光体１１０）と、少なくとも一つの光センサ１１２（又は単なる光センサ１１２）と、発光体１１０及び光センサ１１２に接続されるコントローラ１１４とを含む。発光体１１０、光センサ１１２及びコントローラ１１４は、尿管検出器とも呼ぶことができる。
【００１９】
発光体１１０は、上記のように外科手術器具１０６の作業端部１０４に配置される。発光体１１０は、少なくとも二つの異なる波長の光を発するように適合される。これは、単一の要素又は複数の要素（例えば、複数の要素はアレイに配列又は構成され得る）の使用を通じて成し遂げられ得る。同様の態様において、光センサ１１２は、少なくとも一つの発光体１１０とは反対側の外科手術器具１０６の作業端部１０４に配置される。光センサ１１２は、少なくとも二つの異なる波長の光を検出するように適合される。これも、単一の要素又は複数の要素（例えば、複数の要素はアレイに配列又は構成され得る）の使用を通じて成し遂げられ得る。
【００２０】
コントローラ１１４は、少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定し、該に基づいて、外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内のアーティファクト１２０が尿管であるか否かを表示するように適合される。尿管であることに代えて、アーティファクト（又は構造アーティファクト）は、血管又は組織である得る。
領域１０２内のアーティファクト１２０が尿管であることを信号で知らせるか又は表示するために、コントローラ１１４は、出力装置又はインジケータ１３０に接続され得る。出力装置又はインジケータ１３０は、可視信号、音声信号、感触信号又は他の信号を器具１０６のユーザに提供することができる。
【００２１】
図２及び３のフローチャートに反映されるように、外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内に尿管があるか否かを決定する方法１５０が例示され、該方法は図１に関連して記述した外科手術システム１００を用いて実行され得る。方法１５０は、ブロック１５２で開始され、ブロック１５２では、例えば発光体１１０を用いて、少なくとも二つの異なる波長の光が外科手術器具１０６の作業端部１０４で発せられる。方法１５０は、ブロック１５４で継続及び／又はまた開始し、ブロック１５４では、少なくとも二つの異なる波長の光が、例えば光センサ１１２を用いて、外科手術器具１０６の作業端部１０４で感知される。すなわち、光は、電子多重化（図２参照）を用いて連続的に又は、光学フィルタ（図３参照）の使用を介して同時に発光及び検出され得る。方法１５０は、ブロック１５６において少なくとも二つの異なる波長で吸収された光の比率を決定すること、該比率に基づき、ブロック１５８でアーティファクトが尿管であるか否かを決定すること、ブロック１６０において前記比率に基づき、外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内のアーティファクト１２０が尿管であるか否かを表示することを更に含む。これらのアクションは、コントローラ１１４及びインジケータ１３０によって実行され得る。
【００２２】
ブロック１５８でアーティファクトが尿管ではないと決定した場合、方法１５０は、図２及び３のフローチャートのいずれにも例示されるように、ブロック１５２〜１５８のアクションを繰り返すために、ブロック１５２に戻り得る。更に、アーティファクトが尿管であり、かつインジケータがブロック１６０で作動される場合、方法１５０は、これも例示されるようにブロック１６２で終了し得る。例えば、インジケータが医療器具１０６を使用不能にするロックアウト装置である方法１５０の実施形態によれば、方法１５０は、ロックアウト装置が作動されるや否やブロック１６２で終了し得る。
【００２３】
あるいは、方法１５０は、一旦インジケータがブロック１６０で作動されると、ブロック１５２に戻り得る。例えば図４を参照のこと。例えば、インジケータが、音声アラームを発生させるスピーカーである実施形態によれば、方法１５０は、ある時間（例えば１〜２秒）、ブロック１６０でインジケータ／スピーカーを作動させ、次いで、ブロック１５２〜１５８のアクションを繰り返し、尿管が領域１０２内にあるとの決定がブロック１５８でなされた場合、ブロック１６０でインジケータを再度作動させ得る。ブロック１５２〜１５８が繰り返され、かつ尿管が領域１０２内にない場合、方法１５０はブロック１６０へと進行せず、そのような実施形態に従ってインジケータは再作動されないであろう。この代替実施形態は、図２にあるように配列されたブロック１５２、１５４により例示されているが、該代替実施形態は、図３にあるように配列されたブロック１５２、１５４により同様に使用可能である。
【００２４】
図１〜４に従う本開示の実施形態は、以下のような一般条件で論じられ得る。異なる波長の光は、血液（血管内又は血管から外科医の視野内への潜在的出血）、静的組織（例えば、脂肪、結合組織等）、又は尿管によって異なる程度吸収される。光の吸収が、血液に対して同様であるが、尿管（例えば、色素又は尿素）内の流体に対して著しく異なる一組の波長を選択することにより、システム１００及び方法１５０は、血液又は血管と尿管とを区別し得る。例えば、メチレンブルー等の造影剤が患者に投与される場合（造影剤は尿管内に素早く集まる）、６６０ｎｍ及び８１０ｎｍの波長で吸収される光の比率は、尿管では大きくなり（例えば１０以上）、血液又は血管では小さくなる（例えば、場合によっては１未満）。図５及び６を比較のこと。結果として、尿管の形でのアーティファクト１２０と外科医の視野における血液との間に比較的強固な区別がなされ得る。
【００２５】
（尿管検出器を有する）外科手術システム１００、尿管の検出の方法１５０（これは外科手術システム１００を用いて実行され得る）、及び、一般条件でのシステム１００及び方法１５０の原理を記述したが、システム１００の更なる詳細及びその操作が与えられる。
【００２６】
最初に、発光体１１０及びセンサ１１２が外科手術器具１０６の作業端部１０４に配置されて記述されるが、発光体１１０及びセンサ１１２を定義するすべての構成要素は、器具１０６の作業端部に配置される必要はないことが認識される。すなわち、発光体１１０は、発光ダイオードからなり得、その構成要素は作業端部１０４に配置され得る。あるいは、発光体１１０は、ある長さの光ファイバと光源とを含むことができ、光源は、作業端部１０４から遠く離れて配置され、光ファイバは光源に光学的に接続される第１端部と、センサ１１２に対面する作業端部１０４に配置される第２端部とを有する。本開示によれば、そのような発光体１１０は、依然として、作業端部１０４に配置されるものとして記述されるであろう。何故なら、光が尿管検出器から器具１０６の作業端部１０４における組織中へと発せられるからである。同様の構成がセンサ１１２に対して記述され得、ここでは、光ファイバは、発光体１１０に対面して配置される第１端部（又は、ことによるとより詳しくは、発光体１１０を部分的に規定する光ファイバの端部）と集合的にセンサ１１２を規定する他の構成要素に光学的に接続される第２端部とを有する。
【００２７】
これも上記したように、発光体１１０及び光センサ１１２は、互いに反対側に配置される。これは、発光体１１０及びセンサ１１２が直接互いに対面することを要しないが、直接互いに対面することは好ましい。ある実施形態によれば、発光体１１０及びセンサ１１２は、外科手術器具１０６のジョー１７０と共に一体的に（すなわち一体型として）形成され得る。図１、７及び８を参照のこと。この態様において、ジョー１７０間の発光体１１０によって発せられて関心のある組織を通る光は、光センサ１１２によって取り込まれ得る。
【００２８】
発光体１１０が、例えば器具１０６の作業端部１０４に配置される一つ又は複数の発光ダイオードの形態であるそれらの実施形態について、該発光ダイオードは、１次元、２次元又は３次元アレイの形態で配列され得る。１次元アレイの例は、光ダイオードを単一平面の線に沿って配置することを含む。他方、２次元アレイの例は、発光ダイオードを、単一平面の複数の行及び列に配置することを含み得る。２次元アレイの更なる例は、湾曲面上又は内の線に沿って発光ダイオードを配置することを含み得る。３次元アレイは、二つ以上の平面、例えば湾曲面上又は内の複数の行及び列に配置された発光ダイオードを含み得る。
【００２９】
光センサ１１２はまた、一つ又は複数の要素を含み得る。図７及び８に概略的に例示された実施形態によれば、光センサ１１２は、第１光センサ１１２−１及び第２光センサ１１２−２を含み得る。第１光センサ１１２−１は、可視範囲の光を検出するように適合され得、また、第２光センサ１１２−２は、近赤外範囲の光を検出するように適合され得る。例えば、第１光センサ１１２−１は、６００ｎｍ又は６６０ｎｍの光を検出するように適合され得、第２光センサ１１２−２は、８１０ｎｍの光を検出するように適合され得る。そのような実施形態は、色素が用いられている場合に使用され得る。例えば、インジゴカルミンは、６００ｎｍで特有光吸収を有する一方、メチレンブルーは、６６０ｎｍで特有光吸収を有する（図５参照）。これらの色素は、これらが、手術中の尿管及び膀胱漏洩の視覚的識別のために典型的に使用され、そのため、追加の手順工程又は費用に関する追加の負荷にならないという利点を有する。
【００３０】
そのような実施形態に関し、図２〜４の方法は、ある色素を投与すること（ブロック１８０）を更に含み、また、（ブロック１５４での）少なくとも二つの異なる波長の光の感知は、可視範囲の第１波長及び近赤外範囲の第２波長で光を感知することを含む（ブロック１８２）。図９参照のこと。図９では、方法１５０と共通の工程がダッシュを付けた共通の参照番号を用いて示される。上述した剤、すなわちインジゴカルミン及びメチレンブルーは、血流中に投入され得、次いで、腎臓で素早く蓄積し得る。腎臓において、前記剤及び／又はそれらの派生物は、腎臓システムにより、尿管、膀胱及び尿道を通じて尿で排出される（この点に関し、ある剤は体内で代謝され得ることが認識される。例えば、メチレンブルーは、白血球メチレンブルーとして腎臓により排出される。）。その一方、色素が手術中ずっと連続的に静脈内に投与される場合、尿管は、ボーラス注入が投与された後の単に特定の時間枠ではなく、手術中ずっと特定され得る。これは、特に、このシステム１００及び方法に有利である。
【００３１】
そのような実施形態に従う外科手術システム１００は、血管中の血液のみならず、手術野の血液の識別をも可能にするという利点を提供することも留意するべきである。上述したように、血液が外科医の視野を遮断することにより、尿管の直接的な可視化の喪失がしばしばある。この場合、尿素による赤外光又は色素（例えばメチレンブルー）による近赤外光の高吸収率と組み合わせた、可視スペクトラムの光と、赤外又は近赤外スペクトラムの光との間の使用は、尿管と外科医の視野における停滞血液との間に強固な区別がなされることを可能にする。その結果、停滞血液は、本開示に従うシステム１００及び方法１５０を使用する外科医にとって顕著な障害にはならないと考えられる。
【００３２】
色素が使用され得るが、色素が例えば停滞血液の形態で手術野に存在するようになる場合、上記実施形態に従う外科手術器具は、尿管内の色素と血液中に存在する色素とを依然として区別し得ると考えられる点が更に留意される。第１に、血管内、次いで停滞血液中の色素の濃縮は、腎臓内、結果として尿管内で見出される色素の濃縮よりも薄い。その結果、測定された光及びその結果としてコントローラに送られる信号における何らかの変動は、ノイズとしてフィルタ処理され得る。第２に、メチレンブルー等の色素は、酸度及び塩基度の異なるレベルで修正吸収特性を有する。それらのレベルは、通常、ｐＨに換算して表現される。例えば、血液は、ほぼ７．３のｐＨ（比較的中性）を有する一方、尿は４．６のｐＨ（酸性）を有する。これは、色素が血液中にも存在する場合であっても、アーティファクトが尿管であるという決定が正確な決定である可能性を高めるような態様で、波長が、選択されるを決定するのに使用されることを許容する。
【００３３】
図７及び８に概略的に例示され得るような別の実施形態によれば、光センサ１１２は、可視範囲の光を検出するように適合された第１光センサ１１２−１と、近赤外範囲より上の赤外範囲の光を検出するように適合された第２光センサ１１２−２とを含む。例えば、第２光センサは、１４００ｎｍ〜１９００ｎｍの光を検出するように適合される。そのような実施形態は、色素が全く用いられない場合に使用される。また、システム及び方法は、その代りに、関心のあるアーティファクトにおける尿素の存在を検出するのに使用され、尿素は１４００ｎｍ及び１９００ｎｍの特有光吸収を有する。図１０を参照のこと。そのようなシステムは、尿管と停滞血液間の強固な区別を有利に提供しつつ、血管中の血液内の色素又は外科医の視野を覆い隠す血液内の色素に対処する必要性を回避する。
【００３４】
いずれのイベントでも、ここに開示された外科手術システム１００は、高コストの蛍光性造影剤又はそのような造影剤を検出ように設計された装置に対するニーズを要しない。その代わりに、システム１００は、色素なしで使用され得、又は、たとえ外科手術器具に近接する尿管の存在を検出するのに色素が使用されていなくても、手術で既に使用される吸収性色素と共に使用され得る。
【００３５】
更なる実施形態によれば、コントローラ１１４は、アーティファクト１２０が尿管であるか否かについての決定において他の特性を利用するように適合され得る。例えば、コントローラ１１４は、少なくとも一つの光センサ１１２によって検出される光に基づき、外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内におけるアーティファクト１２０の特有の脈動を決定し、かつ、及び特有の脈動に基づいて、アーティファクト１２０が尿管であるか否かを表示すように適合され得る。アーティファクト１２０の脈動の違いが、アーティファクト１２０が尿管（又は例えば血管）であるか否かを決定するために、光吸収情報と組み合わされ得る。
【００３６】
例えば、血管は、１分当たりほぼ６０パルス（又はビート）特有の脈動を有するものとして記述され得る。これは、患者の年齢や状態により変化し得るが、脈動の範囲は、典型的に１分当たり６０〜１００パルス（又はビート）である。他方、尿管は、１分当たり１〜８の特有の脈動（すなわち平常蠕動）を有する。例えば色素が尿管を通って循環する場合、光センサ１１２は、アーティファクト１２０を通る前記色素の運動に対応する特定のＡＣ波長により信号（これはコントローラ１１４に送られる）を作り出す。血管と尿管に対する特有の脈動間の相対的に異なる範囲を前提として、アーティファクト１２０が尿管に分類され得るか否かの決定について強固な決定をなすことができる。
【００３７】
実際、外科手術システム１００は、付加的に、コントローラ１１４に接続可能な一つ又は複数のセンサを含むことができる。該センサは、心拍読み取り値を決定するためにコントローラ１１４によって使用可能であり、又は、心拍読み取り値を（他の回路又はコントローラ／プロセッサを介して）コントローラ１１４に供給し得る。例えば、システム１００は、心電図記録（ＥＫＧ）装置、又は、患者の指又は耳に配置されるパルスオキシメータを含むことができる。コントローラ１１４は、（他の回路又はコントローラ／プロセッサを介して）ＥＫＧ装置又はパルスオキシメータから心拍波形を受信し得、又は、特有の脈動が血管又は尿管と関連するか否かを決定するため、上述したＡＣ波形に対して比較可能な心拍波形を生成するためにＥＫＧ装置又はパルスオキシメータからの情報を使用し得る。あるいは、コントローラ１１４は、一つ又は複数のセンサから（他の回路又はコントローラ／プロセッサを介して）周波数を受信し得、また、特有の脈動が血管又は尿管と関連するか否かを決定するために、この周波数を使用し得る。これは、不整脈に苦しむであろう患者のためのみならず、比較における付加的な正確さを提供し得る。
【００３８】
コントローラ１１４のこの構成は、共通の要素がダブルダッシュを除き同様に番号付けられる図２〜４に例示される方法に類似する図１１に例示される検出の方法に関しても表現され得る。該方法は図２に例示される方法１５０の実施形態に対して方法が記述されるが、図３及び４の実施形態に対しても同様に記述可能であることが認識される。そのため、図１１の方法はブロック１９０を含み、ブロック１９０において、外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内におけるアーティファクト１２０の特有の脈動が、光センサ１１２によって検出された光に基づいて決定される。該方法はまた、及び特有の脈動に基づいてアーティファクト１２０が尿管であるか否かの決定がなされるブロック１９２と、アーティファクト１２０が尿管であるか否かの表示がなされるブロック１９４とを含む。
【００３９】
アーティファクトが尿管であるか否かを決定するため、比率とは別個かつ離れて特有の脈動が使用され得ることも認識される。例えば、特有の脈動は、アーティファクト１２０が尿管であるか否かを決定するために、システム１００及び外科手術器具１０６の作業端部１０４の相対位置と組み合わされ得る。例えば、システム１００が腎臓に近接して使用される場合、尿管の存在を決定するために特有の脈動だけが使用され得る。
【００４０】
上述した実施形態によれば、コントローラ１１４は、プロセッサ２００及びメモリ２０２を含むことができ、また、プロセッサ２００は、少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定し、かつ、該に基づいて外科手術器具の作業端部に近接する領域内のアーティファクトが尿管であるか否かを表示するようにプログラムされ得る。同様に、プロセッサ２００は、光センサ１１２によって検出された光に基づいて外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内におけるアーティファクト１２０の特有の脈動を決定し、かつ、及び特有の脈動に基づいてアーティファクト１２０が尿管であるか否かを表示するようにプログラムされ得る。あるいは、コントローラ１１４は、そのようなアクションを実行するように適合された回路及び回路構成を含むことができる。
【００４１】
コントローラ１１４と共に使用されるインジケータ１３０では、種々の出力装置が使用され得る。例えば、発光ダイオード１３０−１が、関連する外科手術器具１０６に取り付けられるか組み込まれ得、また、器具１０６の作業端部１０４に配置され得る。あるいは、警報が、外科手術に使用されているビデオモニタ１３０−２に表示され得、又は、モニタ上に画像を生成して色を変えたり点滅させたり、大きさを変えたり、もしくは他の方法で外観を変え得る。インジケータ１３０はまた、聴覚警報を提供するスピーカー１３０−３の形態であるか又はスピーカー１３０−３を含み得る。インジケータ１３０はまた、科手術器具１０６に関連する、器具１０６の使用を中断する安全ロックアウト１３０−４の形態であり得又は安全ロックアウト１３０−４を組み込み得る。例えば、ロックアウトは、外科手術器具１０６が熱結紮装置である場合の結紮又は焼灼を防ぐことができる。更なる例として、インジケータ１３０はまた、バイブレータ１３０−５等の触感フィードバックシステムの形態であり得る。バイブレータ１３０−５は、感知性の表示又は警報を提供するために、外科器具１０６のハンドル又はハンドピースに取り付けられ得、又は該ハンドル又はハンドピースと一体に形成され得る。インジケータ１３０のそれらの特定の形態の種々の組み合わせも使用され得る。
【００４２】
外科手術システム１００はまた、発光体１１０及び光センサ１１２が取り付けられた（代替的に、取り外し可能に又は恒久的／不可逆的に）作業端部１０４を有する外科手術器具１０６を含むことができることが明かであるはずである。発光体１１０及び光センサは、代わりに、外科手術器具１０６と一体的に（すなわち一体型として）形成され得る。発光体及び光センサは、外科手術器具１０６と共に使用される別個の器具又はツールに取り付けることが更に可能である。上記したように、外科手術器具１０６は熱結紮装置であり得る。
【００４３】
上記に対する代替案において、システム１００は、単一の波長を用いて、尿管が外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内にあるか否かを決定するために使用され得る。そのような実施形態によれば、発光体１１０は、単一の波長又はチャネル（例えば、６６０ｎｍ又は１４００ｎｍ）の光を発するように適合される。類似の形態において、外科手術器具１０６の作業端部１０４において発光体１１０とは反対側に配置される光センサ１１２は、単一波長にて光を検出するように適合される。
【００４４】
単一の波長のみが使用されるので、システム１００は、光センサ１１２で受信した異なる波長の光の比率に基づいてアーティファクト１２０が尿管であるか否かを決定できないであろう。代わりに、コントローラ１１４は、事前に決定した光センサ１１２での光が事前に決定した閾値（すなわち、事前に設定した閾値）を超えるか否かを決定し得る。尿素による１０００ｎｍ〜１４００ｎｍの波長、及び、メチレンブルーによる血液に対してほぼ６６０ｎｍの波長においての光の高吸収のため、感知した光がこれらの波長又は波長範囲のいずれかで特定の閾値を超える場合、領域１０２内のアーティファクト１２０は、たいがい尿管である。そのような閾値は、例えば、システム１００で一連の生体内試験を実行することにより、実験的に決定され得る。
【００４５】
例えばシステム１００等の単一波長システムにおいて、組織の絶対吸光度を計算するために照明光の明るさの知識が必要である。従って、入力された（又は照光された）光は、一定に保持されるべきである。光照度を一定に保つことができない場合、該光照度は、事前に設定したアルゴリズムを用いて較正されるべきである。事前に設定したアルゴリズムは、照明光の明るさが知られ得るように、光源の電圧とその光出力とを関連付けるために使用される。システム１００等の複数波長システムにおいて、光の明るさは、使用される比率の結果としての因子として除去される。
【００４６】
図１２に例示される方法２５０によれば、該方法は、ブロック２５２において発光体１１０による単一波長での光の放出で開始し、ブロック２５４で光センサ１１２により光が検出される。図２及び３に例示されるように、ブロック２５２、２５４のアクションは、連続的に又は同時に生じ得る。ブロック２５６における光センサ１１２での光がブロック２５６で閾値と比較され、アーティファクト１２０が尿管であるか否かの決定がブロック２５８でなされる。アーティファクト１２０が尿管であるという決定がブロック２５８でなされた場合、インジケータ１３０がブロック２６０で作動され、方法２５０がブロック２６２で終了し得る。あるいは、方法２６０は、図４に例示される方法１５０の実施形態と同様に、ブロック２５２に戻り得る。方法２５０はまた、ブロック２５８でアーティファクト１２０が尿管ではないと決定した場合、ブロック２５２に戻り得る。
【００４７】
更なる代替案として、ここに記述したシステム１００が尿管を検出するために（すなわち、外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２におけるアーティファクト１２０が尿管であるか否かを決定するために）使用されているが、システム１００は、吸収率及び／又は特有の脈動の使用を通じて他の組織も同様に検出するために使用され得る。例えば、システム１００は、胆管又はリンパ管を検出するために使用され得る。上述した方法は、限定ではなく単なる例として、特に以下に記述するようにも使用され得る。
【００４８】
そのようなシステムは、外科手術器具の作業端部に配置された少なくとも一つの発光体にして、少なくとも二つの異なる波長の光を発するように適合された該少なくとも一つの発光体と、外科手術器具の作業端部における少なくとも一つの発光体とは反対側に配置される少なくとも一つの光センサにして、少なくとも二つの異なる波長にて光を検出するように適合された該少なくとも一つの光センサとを依然として含む。しかしながら、該システムはコントローラを含むであろう。該コントローラは、少なくとも一つの光センサに結合され、また、少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定し、該に基づいて外科手術器具の作業端部に近接する領域内のアーティファクトが特定タイプの組織であるか否かを表示するように適合される。あるいは、コントローラは、一つの光センサによって検出された光に基づいてアーティファクトの特有の脈動を付加的に決定すると共に、及び特有の脈動に基づいてアーティファクトが尿管であるか否かを表示することができる。そのようなシステムに従って使用される第１及び第２波長は、上述した特定の波長が関心のあるアーティファクトである尿管に存在する色素又は尿素に使用するために選択されるのと同じ関係で特定の組織に対して合わせられるであろう。
【００４９】
例えば、胆管の確認に関して、インドシアニングリーン（ＩＣＧ）フルオロフォア（例えば、マサチューセッツ州ベッドフォード所在のビゼンメディカル（VisEn Medical）社から市販されるインドシアニングリーン／親油性物質ＶＭ６７４）が、フルオロフォアの吸収特性に関連して上記のインジゴカルミン及びメチレンブルーが尿管に対して用いられるのと類似の形態で使用され得る。インドシアニングリーンフルオロフォアは、肝胆汁性排泄を助長するため親油性と共役させられるか又は胆嚢内に直接注入され得る。
【００５０】
図１３は、インドシアニングリーンの吸収及び発光スペクトルのチャートであり、吸収スペクトルが左側で、発光スペクトルが右側である。例えば６６０ｎｍでの吸収に比べて７８０ｎｍの波長で吸収スペクトルに顕著な狭いピークがあることが認識される。７８０ｎｍ及び６６０ｎｍでの検出した光吸収は５〜１０の比率をもたらす一方、血液又は血管に対して吸収される光の比率は、かなり小さいはずである（例えば、場合によっては１未満）。
【００５１】
それらの吸収特性に応じて他のフルオロフォア又は発色団を用いることも可能であろう。例えば、メチレンブルーが使用され得る。メチレンブルーは胆道系の着色のために事前に用いられていることが認識される。メチレンブルーは、インドシアニングリーンに対して上述した導入方法と同様に、胆嚢内に直接注入され得る。
【００５２】
もちろん、特定のフルオロフォア又は発色団が胆嚢に関連する手術における使用に対し確立した場合、それは、ここに記述されたシステム及び方法によるフルオロフォア又は発色団の使用に対するインセンティブを与えるであろう。すなわち、そのようなフルオロフォア又は発色団の使用は、複数の剤を注入し検出する必要性を全体的に除去することにより、手術を簡易化するであろう。更に、そのようなフルオロフォアは、術中蛍光性画像システム（例えば、カナダ、オンタリオ州ミスサーガのNovadaq社から市販されるＳＰＹ画像システム）により使用され得る。これは、該画像システムが切断領域全体の視野を提供し得るのに対し、本開示の実施形態に従うシステムが外科手術器具の作業端部に近接するアーティファクト（特に血管）に関する情報を提供し得るためである。
【００５３】
図１４のフローチャートに反映されるように、胆管が外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内にあるか否かを決定する方法２８０が例示され、また、方法２８０は図１に関連して記述した外科手術システム１００を用いて実行され得る。方法２８０はブロック２８２で開始し、ここで、例えば発光体１１０を用いて少なくとも二つの異なる波長の光が外科手術器具１０６の作業端部１０４で発せられる。方法２８０は、継続し、及び／又は、ブロック２８４で開始もし、ここでは、例えば光センサ１１２を用いて外科手術器具１０６の作業端部１０４で少なくとも二つの異なる波長の光が感知される。すなわち、光は、（図３に例示される方法１５０の変形に類似する）光ファイバの使用を介する電子多重化を用いて連続的に又は同時的に発せられ検出され得る。方法２８０は、ブロック２８６において少なくとも二つの異なる波長で吸収される光の比率を決定すること、該に基づいてブロック２８８でアーティファクトが胆管であるか否かを決定すること、ブロック２９０において該に基づいて外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内のアーティファクト１２０が胆管であるか否かを表示することを更に含む。これらのアクションは、コントローラ１１４及びインジケータ１３０によって実行され得る。
【００５４】
ブロック２８８でアーティファクトが胆管でないことが決定した場合、方法２８０はブロック２８２に戻ることができ、図１４に例示されるようにブロック２８２〜２８８のアクションを繰り返す。更には、アーティファクトが胆管でありかつインジケータがブロック２９０で作動させられると、方法２８０はこれも例示されるようにブロック２９２で終了し得る。例えば、インジケータが医療器具１０６をディスエーブルするロックアウト装置である方法２８０の実施形態によれば、方法２８０は、ロックアウト装置が作動させらるや否やブロック２９２で終了し得る。
【００５５】
方法２８０は、図１の方法１５０が図２〜４に記述された実施形態で変更される態様に類似する形態で変更され得る。更に、上記の尿素の使用（図１１参照）に類似の形態において、アーティファクトが胆管であるか否かを決定するために胆汁を用いることも可能であり得る。胆汁は４０９ｎｍで局所的吸収最大値を有し、また、６０５ｎｍで大きい吸収ピークを有する。そのような比率はアーティファクトが胆管であるか否かを決定するために使用可能であり、計算され得る。
【００５６】
しかしながら、６０５ｎｍでのピークは、図１３に例示されるように、インドシアニングリーンに対するピークよりも格段に広い。結果として、二つの波長での吸収の比率は、血液又は血管に対する比率から識別することが容易でない比率をもたらし得、また、例えば胆動脈と胆管との間に混乱を引き起こし得る。従って、一実施形態は、少なくとも二つの異なる波長及び特有の脈動にて吸収される光の比率を決定するシステムを使用することであろう。たとえ該比率がアーティファクトが胆管であるという決定的な決定を提供しなくても、アーティファクトにおける脈動性サインの欠如がその胆管であることの確認を可能にし得る。
【００５７】
胆管における胆汁の存在は、内生信号が十分に検出可能であるように十分に顕著でなければならないことが留意される。人間の胆嚢は、最大流量５ｍＬ／分でほぼ１ｍＬ／分にて空になり、他方、胆嚢管における平均空腹時流量は０．５〜１．０ｍＬ／分であり、食後の該平均流量は２．０〜３．０Ｌ／分である。そのような量は、胆汁の検出を可能にするのに十分であるはずである。
【００５８】
胆管の検出において胆汁を用いる方法が図１５に例示され、ブロック２８２’、２８４’、２８６’のアクションは、図１４に例示される方法２８０の実施形態のアクションと実質的に同様である。図１５の方法はブロック３００を含み、ブロック３００において、外科手術器具１０６の作業端部１０４に近接する領域１０２内におけるアーティファクト１２０の特有の脈動が、光センサ１１２によって検出された光に基づいて決定される。該方法はまたブロック３０２及びブロック３０４を含む。ブロック３０２において及び特有の脈動に基づいてアーティファクト１２０が胆管であるか否かの決定がなされ、また、ブロック３０４においてアーティファクト１２０が胆管であるか否かの表示がなされる。
【００５９】
別の例として、パテントブルーＶがリンパ管の確認に関して使用され得る。他の代替案は、インドシアニングリーンのみならずエバンスブルー及びメチレンブルーを含む。パテントブルーＶ及びそれら他の代替物は、現在のところリンパ系造影に関して使用されるという既述した利点を有し、確立されたフルオロフォア又は発色団に対して既述したインセンティブを与える。
【００６０】
図１６は、パテントブルーＶの吸収スペクトルのチャートである。例えば、７００ｎｍでの吸収に比べて６４０ｎｍの波長において吸収スペクトルに顕著なピークがあることが認識される。６４０ｎｍ及び７００ｎｍの波長で検出された光吸収は１０を超える比率をもたらすが、他方、血液又は血管に対する光吸収の比率は、かなり小さいはずである（例えば場合によっては１未満）と考えられる。上記から認識されるように、インドシアニングリーンが代わりに用いられる場合、比率は、代わりに７８０ｎｍ及び６６０ｎｍで決定され得る。
【００６１】
最後に、先行するテキストは本発明の異なる実施形態の詳細な記述を説明するが、本発明の法的範囲はこの特許最後に記述する特許請求の範囲の文言によって定義される。該詳細な説明は、単なる例示であり、本発明のすべての可能な実施形態を記述していないと解釈されるべきである。すべての可能な実施形態を記述することは、不可能ではなくても、実際的ではないであろう。現在の技術又はこの特許の出願日後に発展する技術のいずれかを用いて、多数の代替実施形態が実施可能であり、これらは本発明を定義する特許請求の範囲内に依然として入るであろう。
【００６２】
用語は、「ここで用いれる際、用語○○はここでは．．．を意味するように定義される」という文又は類似の文を用いてこの特許において明示的に定義される場合を除き、その用語の意味をその明白な又は通常の意味を超えて明示的にも暗示的にも限定することを全く企図しない。そのような用語は、この特許（特許請求の範囲の文言以外の）のいかなる区分になされたいかなる記述に基づいても範囲が限定されるように解釈されるべきではない。この特許の最後にある特許請求の範囲に記載された任意の用語が単一の意味と一致する態様でこの特許において言及される範囲において、それは単に読み手を混乱させないよう明瞭化目的でなされ、そのような特許請求範囲の用語が暗示的で又は他の態様でも前記単一の意味に限定されることは企図されない。最後に、いかなる構造の備考も伴うことなく、特許請求範囲の要素が用語「手段」及び機能を引用することにより定義されない限り、任意の特許請求の範囲の要素の範囲が３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２第６段落の適用に基づいて解釈されることは企図されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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