(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の流量を選択的に制御するための流量制御装置であって、
前記流体のための流体通路を提供する流路と、
前記流体の前記流体通路を塞ぐための、膨張流体のソースに連通する膨張可能な部分と、前記膨張可能な部分を包入するハウジングとを含む流れ規制部と、
前記膨張流体の前記ソースから前記流れ規制部への流れを制御するためのアクチュエータとを含み、
前記流れ規制部の前記ハウジングは、前記流体を前記流れ規制部に導入するための流体入口と、前記流体の前記流れ規制部からの排出のための流体出口と、前記流れ規制部と前記膨張流体の前記ソースとの間の連通のための開口と、前記流体入口の直径より大きい直径を有する略球形の内部の空間とを画定し、
前記膨張可能な部分は前記内部の空間のなかで膨張して、前記ハウジングが前記膨張可能な部分の最大膨張サイズを規定し、
前記流れ規制部は、前記流体の前記流量を所定の流量範囲で制御するために選択的に膨張可能であることを特徴とする流量制御装置。
【請求項２】
前記膨張可能な部分が膨張時に略球形であることを特徴とする請求項１に記載の流量制御装置。
【請求項３】
前記膨張可能な部分が、膨張時に略トロイダル形をなすように前記流体通路内で半径方向へ内向きに膨らむことを特徴とする請求項１に記載の流量制御装置。
【請求項４】
膨張可能な部分は、しぼまされたときに開く複数の膨張可能なアームを含み、前記流体が前記流れ規制部を自由に流通可能とし、かつ膨張時に硬くなり前記流れ規制部に於ける流体の流れを塞ぐことを特徴とする請求項１に記載の流量制御装置。
【請求項５】
前記アクチュエータは、モータポンプであることを特徴とする請求項１に記載の流量制御装置。
【請求項６】
前記流れ規制部の上流の前記流体のための前記流体通路に配置された流れセンサを更に含むことを特徴とする請求項５に記載の流量制御装置。
【請求項７】
前記アクチュエータは回転可能なダイヤルを含み、前記ダイヤルは前記流量制御装置のユーザーによって操作可能であることを特徴とする請求項１に記載の流量制御装置。
【請求項８】
前記膨張流体の前記ソースは、リザーバを含み、かつ、前記ダイヤルを周方向に回し前記リザーバを圧縮して膨張流体を前記リザーバから排出し、前記排出された膨張流体は、前記流れ規制部の前記膨張可能な部分へ流れて前記膨張可能な部分を膨らませることを特徴とする請求項７に記載の流量制御装置。
【請求項９】
前記ダイヤルは、選択された流量を前記ユーザーに示すためのマークを含むことを特徴とする請求項７に記載の流量制御装置。
【請求項１０】
前記流量を示すマークは、前記流量制御装置を使用して選択可能な流量の範囲を表示する一連の数字を含むことを特徴とする請求項９に記載の流量制御装置。
【請求項１１】
流体の流量を選択的に制御するための流量制御装置であって、
前記流体のための流体通路を提供する流路と、
膨張時に前記流体通路を塞ぐように配置され、膨張流体のソースに連通して膨張可能なバルーンと、前記膨張可能なバルーンを包入するハウジングとを含む流れ規制部と、
前記膨張流体の前記ソースから前記バルーンへの流れを制御するためのアクチュエータとを含み、
前記流れ規制部の前記ハウジングは、前記流れ規制部への前記流体の導入するための流体入口と、前記流れ規制部からの前記流体の排出のための流体出口と、前記流体入口の直径より大きい直径を有する略球形の内部の空間とを画定し、前記ハウジングの前記内部の空間のなかの前記バルーンは前記流体の前記流量を所定の流量の範囲で制御するために選択的に膨張可能であることを特徴とする流量制御装置。
【請求項１２】
前記バルーンは、２５ミクロン以下の厚さであることを特徴とする請求項１１に記載の流量制御装置。
【請求項１３】
前記バルーンは、ポリウレタンを材料とすることを特徴とする請求項１１に記載の流量制御装置。
【請求項１４】
前記バルーンは、膨張時に略球形であることを特徴とする請求項１１に記載の流量制御装置。
【請求項１５】
前記バルーンが前記流体通路内で半径方向へ内向きに膨らみ前記バルーンは膨張時に略トロイダル形であることを特徴とする請求項１１に記載の流量制御装置。
【請求項１６】
前記バルーンは、しぼまされたときに開く複数の膨張可能なアームを含み、前記流体が前記流れ規制部を自由に流通可能とし、かつ膨張時に硬くなり前記流れ規制部に於ける流体の流れを塞ぐことを特徴とする請求項１１に記載の流量制御装置。
【請求項１７】
前記アクチュエータは、モータポンプであることを特徴とする請求項１１に記載の流量制御装置。
【請求項１８】
前記アクチュエータは回転可能なダイヤルを含み、前記ダイヤルは前記流量制御装置のユーザーによって操作可能であることを特徴とする請求項１１に記載の流量制御装置。
【請求項１９】
前記膨張流体の前記ソースは、リザーバを含み、かつ、前記ダイヤルを周方向に回し前記リザーバを圧縮して膨張流体を前記リザーバから排出し、前記排出された膨張流体は、前記バルーンへ流れて前記バルーンを膨らませることを特徴とする請求項１８に記載の流量制御装置。
【請求項２０】
前記ダイヤルは、選択された流量を前記ユーザーへ示すためのマークを含むことを特徴とする請求項１８に記載の流量制御装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体ディスペンサーシステム及び流体の流れを規制する装置に関する。より詳細には、本発明は、流量制御装置及び、更に詳細には、正確に制御可能な流量で患者の人体に液体を輸液するためのカテーテルベースのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医学の分野では、治療上のあるいは薬剤の液体が患者へ輸液システムによってしばしば投与される。カテーテル又は注射に液体を送達するための輸液システムには様々なタイプがある。例えば、一システムでは、液体は、典型的には、リザーバ（バッグ又はボトル）に保持され、患者の上方に吊るされ、そして、重力によってチューブを通じ送達される。あるいは、その替りに、液体は、輸液ポンプによってリザーバから送達されてもよい。
【０００３】
場合によっては、液体が患者へ送達されるとき、流量を制御する必要があり、それは、特に、液体が長時間にわたって連続的に投与されるべき場合である。例えば、特定の医学的処置、医薬品又は治療剤のタイプ、あるいは、特定の患者の必要性に依っては、流量は変えられてもよい。実際、ある特定の患者のニーズあるいはある特定のドラッグ又は他の薬剤の求めは、時間と共に変化する。その上、しばしば、流れの流量は、比較的低い、約０．５ｃｃから約１４ｃｃの時間当たりの流量であり、相対的に低圧力の流量、例えば、平方インチあたり約４ポンド以下である（２８キロパスカル）。
【０００４】
液体が送達される時の流量を制御するための多様な装置とテクニックが考案されてきた。１９９４年７月７日にＷＥＢ公開された米国特許第５，３１８，５１５号公報（特許文献１参照）に「静脈注射流れのレギュレータと関連する方法」として、装置が実施例に記載されている。その装置は、自由にアクセス可能なスライダー部材を有し、所望の流量を離散流量の範囲から選択する。他の装置が、２００４年１１月２５日に発行された米国特許第７，４５５，０７２号公報（特許文献２参照）に「選択的に流体の流量を規定する装置」として、記載されている。その装置は、流量選択メカニズムを有し、それは、離散的な流量に一致するポジションの間で回転可能である。ここで、離散的な流量は、等断面積で長さの異なる流れ制御チューブを用い達成されている。このような装置は、ポアズイユ式の使用を必要とし、所定の流量を誘導するために所定の直径のチューブの長さを決定する場合がある。チューブの正しい長さを決定するのは、労働集約的であり得て、ポンプのロット単位で変わることもある。従って、このような装置の製造の複雑さをなくし、製造時間とコストを減少するのが望ましい。
【０００５】
製造の複雑さを低減するのに加えて、より正確な流量制御が望ましい。例えば、流量を所定の連続範囲の流量に調整することは、所定の段階的増加あるいは離散的な流量範囲よりも有用である。従って、装置に対する信頼性を維持することと共に、利用可能な流量範囲の全体範囲にわたりどの流量の選択も許容する装置が求められている。比較的低流量で使用する装置については、とりわけである。選択された流量は、装置のユーザー、患者及び介護者、又はこれらのうちの少なくともいずれか一方に明確に示されるという装置への要求が、更にあった。加えて、このような装置は、使用には高い信頼性を提供すると共に、製造するのに容易で低コストで経済的に廃棄可能なものとして作られるべきである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，３１８，５１５号明細書
【特許文献２】米国特許第７，４５５，０７２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２５４，４８１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，０８０，６５２号明細書
【特許文献５】米国特許第５，１０５，９８３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，３５０，２５３号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１２／０２９１５４０号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１３／０３１０７７０号明細書
【特許文献９】米国特許第６，９３６，０３５号明細書
【特許文献１０】米国特許第８，３０８，６８８号明細書
【特許文献１１】米国特許第８，９６８，２４２号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，８０２，３１７号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，５２６，９７７号明細書
【特許文献１４】米国特許第８，６０７，７９５号明細書
【特許文献１５】米国特許第８，３１３，６８７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、所定の流量の連続範囲にわたり流体の流量を選択的に制御可能であるフィーチャーを有する流量制御装置を提供する。特に、膨張可能な部分を含む流れ規制部を含む流量制御装置であって、流れ規制部が選択的に膨張可能であり、流体の流体通路を塞ぎ、それによって流体の流量を制御することを特徴とする流量制御装置が提供される。本発明は、流れ規制部を含む流量制御メカニズムも提供し、流れ規制部は、膨張可能であるバルーンを有し、流体の流体通路を塞ぎ選択的に流体の流量を制御する。追加の態様は、発明の利点が後続の記載で強調され、記載から明瞭であろうし、あるいは、発明の実施を通じて身につくであろう。
【０００８】
第１実施形態は、選択的に流体の流量を制御する流量制御装置が提供される。流量制御装置は、流体のための流体通路を提供する流路と流体の流体通路を塞ぐための、膨張流体のソースと連通している膨張可能な部分を含む流れ規制部を含む。流れ規制部は、流れ規制部への導入するための流体入口、流体の流れ規制部からの排出のための流体出口、及び流れ規制部と膨張流体のソースとの間の連通のための開口とを有する。流量制御装置は、膨張流体のソースから流れ規制部の膨張可能な部分への流れを制御するためのアクチュエータも含む。流れ規制部は、流体の流量を所定の流量範囲で制御するために選択的に膨張可能である。
【０００９】
第２実施形態は、選択的に流体の流量を制御する流量制御装置が提供される。流量制御装置は、流体のための流体通路を提供する流路と流れ規制部を含む。流れ規制部は、膨張時に前記流体通路を塞ぐように配置されている膨張可能であるバルーンと、バルーンを包入するハウジングとを有し、バルーンは、バルーンを膨らませるための膨張流体のソースと連通しており、ハウジングは、流れ規制部への流体の導入するための流体入口及び、流れ規制部からの流体の排出のための流体出口と、流体入口の直径より大きい直径を有する略球形の内部の空間とを画定する。流量制御装置は、膨張流体のソースからバルーンへの流れを制御するためのアクチュエータも含む。バルーンは、所定の流量範囲で流体の流量を制御するために選択的に膨張可能である。
【００１０】
これらと他のフィーチャー、態様及び本発明の利点は、以下の記載及び添付するクレームを参照すれば、よりもっと理解されるだろう。添付する図面は、この明細書の一部を構成し発明の実施形態を描き、明細書と共に本発明の原理を説明するのに役立っている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明全体及び実施可能な開示は、そのベストモードを含み、当業者に向け、本明細書に記載され、ここで添付する図面を参照している。
【００１２】
【図１】一実施形態にかかる患者へ流体を投与するための装置の斜視図。
【図２】一実施形態にかかる流量制御装置の斜視図。
【図３】他の実施形態にかかる流量制御装置の斜視図。
【図４】図３の流量制御装置のアクチュエータの上面図。
【図５Ａ】一実施形態にかかる流量制御装置の膨張可能な部分を含む流れ規制部がしぼんでいる状態の斜視図。
【図５Ｂ】図５Ａに示す流れ規制部が部分的に膨らんでいる状態の斜視図。
【図５Ｃ】図５Ａ及び図５Ｂに示す流れ規制部が図５Ｂよりも膨らんでいる状態の斜視図。
【図６Ａ】一実施形態にかかる流量制御装置の膨張可能な部分を含む流れ規制部がしぼんでいる状態の斜視図。
【図６Ｂ】図６Ａに示す流れ規制部が部分的に膨らんでいる状態の斜視図。
【図６Ｃ】図６Ａ及び図６Ｂに示す流れ規制部が完全に膨んでいる状態の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
ここで、複数の実施形態について詳細に言及する。実施形態の例を図面に示す。当然のことながら、１又は複数の実施形態が図面に描かれている。各図面は、発明の説明の手段として提供されており、発明を限定するものではない。実際、当業者には、様々な修正と変形が、発明の範囲あるいは精神から乖離せずに、本発明になされ得る。例えば、図示され、又は、一実施形態の一部として記載されているフィーチャーは、他の実施形態で使用され得て、さらにもっと追加の実施形態をもたらす。従って、本発明は、添付するクレーム及びそれらに均等な範囲内として、このような修正及び変形をカバーすることを意図する。
【００１４】
図１を参照すれば、図１は、本発明の主題を包含する装置１００を示し、装置１００は患者Ｐへ流体をディスペンスし、流体を当該装置によって流量を制御する。ディスペンサー装置１００は、リザーバ１０２を含むが、それは圧縮された流体ソースすなわち局部麻酔薬のような薬液を保持するポンプとして働き（以下では、「ポンプ」と記載する）、それは、圧力が付加された流体のソースを供給するように構成されている。ポンプ１０２は、薬液を流路１０４を通じ押し出す。流路１０４は、連続する流体通路１０６を形成し、患者Ｐの傷の部位、神経束又は血流の中への送達を担う。
【００１５】
いくつかの構成では、ディスペンサー装置１００は、ボーラス送達を提供してもよい。このような実施形態では、流路１０４は、連続又はプライマリの流体通路１０６と制御されたボーラス流体通路（図示しない）へ分離され、傷の部位、神経束又は血流の中への送達を担う。他のボーラス送達の態様は、以下、より詳細に記述される。
【００１６】
ポンプ１０２は、好ましくは、１００から５００ｍｌの流体を約１０から１５ｐｓｉの圧力下で収容する。ポンプ１０２は、インナーコア１０８を有し、エラストマーチャンバー１１０によってハウジング１１２内で囲まれている。インナーコア１０８は、好ましくは、ポンプを満たすための入口ポート１１４と流路又はチューブと連通する出口ポート１１６とを有する。エラストマーチャンバー１１０は、好ましくは、弾性部材で構成され、多様なエラストマー複合材料を含んでよく、周知技術として、加硫合成ポリイソプレン、天然ラテックス、天然ゴム、合成ゴムあるいはシリコンゴムを含む。ポンプは、米国特許第５，２５４，４８１号（特許文献３参照）に例示されている、これは、ここに参照によって組み込まれている。流体へ所望の圧力を与えられる限り、様々な他の従来のポンプが使用されてよい。例えば、米国特許第５，０８０，６５２号（特許文献４参照）、米国特許第５，１０５，９８３号（特許文献５参照）に記載されており、ここに参照によって組み込まれている。これらが使用されてもよく、当業者によって理解されているような、他の製造業者から提供されている他の好適なモータポンプも同様に使用されてもよい。
【００１７】
流体は、エラストマーチャンバー１１０内で圧下されており、エラストマーチャンバー１１０から出口ポート１１６を通り流路１０４へ制御され、予測可能な流量で流れる。場合によっては、流路１０４は、流れ規制部として働くサイズであってもよい。
【００１８】
オプションとして、クランプ１１８が、流体通路１０６内の流路１０４から下流に配置されている。クランプ１１８は、流体通路１０６を圧縮し、ポンプ１０２からの流体流れが塞がれる。このような閉塞は、流体送達の輸送と準備又はここに記載されるようなディスペンサー装置１００で利益がある。実施形態のクランプ１１８も米国特許第６，３５０，２５３号（特許文献６参照）に記載されており、これはここに参照によって組み込まれている。しかし、業界で知られている様々な従来のクランプが使用されてもよく、ポンプ１０２から流体通路１０６に通じる流体の流れを閉塞するものでれば、圧縮クランプ、Ｃ形クランプ、ローラークランプ及びその類でよい。
【００１９】
クランプ１１８の下流のオプションフィルタ１２０は、流体を汚染物質及び流体内で見出だされる他の望ましくない粒子から分離する。フィルタ１２０は、また、好ましくは、流体通路１０６から空気を除去する。このようなフィルタ１２０は、米国特許第６，３５０，２５３号（特許文献６参照）に記載されており、これはここに参照によって組み込まれている。望ましくない粒子の捕捉及び空気の除去、又はこれらのうちの少なくともいずれか一方をするために、産業界で知られる他の好適なフィルタが使用されてよい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、患者Ｐへ流体を投与するための装置１００は、少なくとも一つの流れ検知組立体１２２を利用し、流れ検知部材を含み、流れ状態を示す。望ましくは、図１に示されているように、一つの流れ検知組立体１２２が流量制御装置２００の上方又は上流へ置かれ、一つの流れ検知組立体１２２が流量制御装置２００の下方又は下流へ置かれる。ここに記載されているクランプ１１８、フィルタ１２０及び流量制御装置２００の特定の配置は単に例示でしかない。クランプ１１８、フィルタ１２０は、もし表記されるなら、流量制御装置２００及び他のディスペンサー装置１００の部品に並んで配置してもよく、当業者によって容易に理解されるであろう。
【００２１】
流れ検知組立体１２２は、連続する流体通路１０６で流体の流れ状態が所定の流れ状態から変化したときに信号を発する。一般的に、連続する流体通路１０６は、流体流れ状態、例えば、連続する安定した流量に紐付けられる。例えば、流れ検知組立体１２２は、連続する流体通路１０６の流量が所定の流量以下、所定の流量範囲内あるいは所定の流量以上であると信号を発するように構成されてよい。
【００２２】
図１に更に描かれているように、流路１０４は、出口又はコネクター１２４を含んでもよい。出口１２４は連続する流体通路１０６をカテーテル１２６と接続する。カテーテル１２６は、傷部位、神経束又は血流へ流体を送達する。患者Ｐへの流体の流量は、更に以下で記載されているように選択され制御されてもよい。
【００２３】
すでに述べたように、装置１００のいくつかの実施形態は、米国特許出願２０１２／０２９１５４０（特許文献７参照）及び米国特許出願２０１３／０３１０７７０（特許文献８参照）に記載されているようなボーラス送達システムを組み込んでもよい。一実施形態では、ボーラス送達システムは、多量の流体をリザーバ１０２に始まるボーラス流体通路から蓄積し、患者の操作可能なアクチュエータによって患者Ｐへリリースされるようにボーラスのドーズがトリガーされるまで、圧力下で流体を保持する。このような多量のボーラス送達システムは、流体を受けるように構成され、流体に圧力をかけるように弾性的に伸長し、圧付圧下の流体を貯め、付圧された流体をディスペンスする一方で、ボーラス送達中又はボーラス送達後に続けて起きる送達サイクルで弾性的に伸長可能となる以前には、ボーラスが再充填されるのを回避する。アクチュエータは、ボーラスリザーバの外へ流体を強制排出する必要がないように構成され、患者によって駆動されたとき、流体が、患者のさらなるアクションなくボーラスリザーバから患者へ流れ出ることを許容する。大容量のボーラス送達システムは、好ましくは、ＰＣＡ装置であり、２００５年８月３０日発行のＲａｋｅらによる米国特許第６，９３６，０３５号「患者制御ドラッグ管理装置」（特許文献９参照）と２０１２年１１月１３日発行のＶａｌｌｅらによる米国特許第８，３０８，６８８号「大容量ボーラス患者制御ドラッグ管理装置」（特許文献１０参照）に記載されており、各々の内容はここに参照によって組み込まれている。
【００２４】
大容量ボーラス送達システムから下流で、連続する流体通路１０６とボーラスドーズ流体通路が患者Ｐへのシングル流体通路へ１つにまとまる。オプションのクランプとオプションのフィルタが流路１０４から下流のボーラス流体通路に配置されてもよい。クランプは、ポンプ１０２からの流体流れを塞ぐようにボーラス流体通路を圧縮可能である。このような閉塞は、以下に記載されるように、ボーラス送達装置１００の輸送と準備に利益がある。
【００２５】
患者Ｐへのボーラスドーズのリリース量率は、エラストマーボーラスリザーバの切り離しによって、アクチュエータでの圧力勾配、及びカテーテル１２６の直径に依って制御される。有利には、患者Ｐが大容量ボーラス送達システムからより狭いボーラス流体通路へ流体に強制圧力を提供する必要はない。むしろ、患者Ｐは、コックを止め、あるいは、ボーラスドーズを投与する押しボタンを離すことが可能である。もし、患者Ｐが、ボーラスリザーバがその容量が満たされた前のタイミングでボーラスアクチュエータ又は弁を駆動したら、患者Ｐは、ボーラスドーズの完全量以下を受け取る。その結果、これは、患者が自分のセルフ投与が所望の最大量の時間当たりの大容量ボーラスドーズとして指定された流体量の最大を超えるのを防ぐ。
【００２６】
流れ検知部材を備える流れ検知組立体１２２は、連続する流体通路１０６とボーラスドーズ流体通路が１つのシングル流体通路に合流する地点よりも下流に配置されてもよい。この場所では、流れ検知組立体１２２は、シングル流体通路が所定の流量以下であるとき信号を提供し、このような信号は、流れ状態が連続かつ実質的に流体の一定流量以下であることを示す。
【００２７】
次に、図２を参照する。流量制御装置２００がより詳細に記述される。流量制御装置２００は、ポンプ１０２から患者Ｐへ流体の流路１０４を通じ、連続かつ実質的な一定流量をセットする。より詳細には、流量制御装置２００は、流体Ｆの流路１０４を通じた流量の選択的制御を提供する。流量は、約０．５から毎時約１４立方センチメートルの所定の流量の範囲で調整されてもよい。望ましくは、流量は、約０．５から毎時約７までの範囲、あるいは、約１から毎時約１２立方センチメートルまでの範囲内がよい。流量制御装置２００は、手動で調整されてもよいし、あるいは、以下で記載されるように、制御組立体又はその類によって自動的に調整されてもよい。
【００２８】
図２に示される実施形態では、流量制御装置２００は、流れ規制部２０２を含み、流体Ｆの流体通路を塞ぎ流体の流量を制御する。流れ規制部２０２は、ハウジング２０４を含み、流体入口２０６及び流体出口２０８を定義している。流体入口２０６は、ハウジング２０４から流路１０４への流体の流入を許す。流れ規制部２０２の流体入口２０６での流体Ｆの受け入れは、一定の入口圧力にあり、すなわち、流れ規制部２０２は、相対的に一定圧で操作される。流れ規制部２０２が当面する典型的な圧力プロファイルは、例えば、２０１５年３月３日発行のＴｅｆｅｒらによる米国特許第８，９６８，２４２号「輸液組立体のための膨張可能なエラストマーポンプ」（特許文献１１参照）に記載され、その内容は参照によってここに組み込まれている。
【００２９】
流れ規制部２０２は、更に、膨張可能な流体Ｆのソース２１２と連通する膨張可能な部分２１０を含み、流れ規制部２０２の膨張可能な部分２１０を膨張する。ソース２１２の体積は、略流れ規制部２０２の膨張可能な部分の排気量でよく、すなわち、膨張流体Ｆを膨張可能な部分２１０へ排出し、そして、伸長して流れ規制部２０２をしぼませ、あるいは、流れ規制部２０２がしぼんだときに伸長し、膨張流体Ｆを膨張可能な部分２１０から受け入れる。様々な実施形態では、ソース２１２は、例えば、ピストン、注射器、ダイアフラム、又はその類でよい。
【００３０】
流れ規制部２０２のハウジング２０４は、開口２１４を定義し、流れ規制部２０２と膨張流体のソース２１２との間の連通を提供する。−もっと詳細には、膨張流体の流通路を通じた膨張流体の膨張可能な部分２１０と膨張流体のソース２１２との間である。膨張可能な部分２１０は、膨張可能な部分２１０がしぼんだときには、流れ規制部２０２を通じた流れは妨げられないように構成される。すなわち、膨張可能な部分２１０は、膨張可能な部分２１０が膨張しないときに、流れ規制部２０２を通じた流体Ｆの流れを閉塞しない。
【００３１】
しかし、膨張可能な部分２１０は、選択的に膨張されて流体Ｆの流れを塞いでもよい。膨張可能な部分２１０は、部分的に膨張されて流体Ｆの流量を所定の流量範囲にわたり制御可能である。詳細には、膨張可能な流れ規制部２０２の膨張の程度は、ソース２１２から膨張可能な部分２１０へ提供される膨張流体の量に依存し、流れ規制部２０２を通じる流量を決定する。膨張可能な部分２１０がより多く又は大きく膨張されるほど、流体Ｆの流体通路１０６はそれにつれて塞がれ、流体Ｆの流れ規制部２０２下流への流量はより低くなる。図２又は図３に描かれているように、いくつかの実施形態では、膨張可能な部分２１０は、膨張時には略球形でもよい。特に、膨張流体Ｆが提供されるとき、膨張可能な部分２１０は、外に向かい半径のサイズを増加することがあり、例えば、第１の膨張可能な部分２１０の球の半径に対応する第１のサイズ２１０Ａから、第２の膨張可能な部分２１０の球の半径に対応する第２のサイズ２１０Ｂへ。しかし、以下はしっかりと理解されるべきである、すなわち、図２及び図３に描かれている膨張可能な部分２１０の第１及び第２のサイズは、例示を目的とするだけであり、膨張可能な部分２１０は、ゼロからハウジング２０４によって許容される最大半径までの半径の範囲にわたりどのようなサイズでもよい。膨張可能な部分２１０の半径、それに従うそのサイズは、選択された流体Ｆの流量を基準として変化してもよく、膨張可能な部分２１０の半径方向のサイズは、流体Ｆの流量に反比例する。その上、以下に記載されるように、膨張可能な部分２１０は、他の形状及び同様の構成でもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、膨張可能な部分２１０は、弾性材料製であり、膨張可能な部分２１０は、膨張流体で膨張されるとき、圧力下で膨張流体Ｆを貯める。しぼむことが望まれるとき、例えば、流体Ｆの流量が変わるとき、膨張可能な部分２１０内で流れ規制部２０２から膨張流体のソース２１２へ流れ規制部２０２は膨張流体Ｆを排出する。他の実施形態では、膨張可能な部分２１０は、非弾性体製であり、膨張流体Ｆを受け入れる時に拡張して流れ規制部２０２を膨張し、膨張流体Ｆが排出されて流れ規制部２０２がしぼむときに収縮する。当業者によって理解されるであろうように、膨張可能な部分２１０は、他の材料製であってもよい。
【００３３】
膨張流体のソース２１２からの膨張流体Ｆは、流れ規制部２０２へ様々な手段によって提供されてよい。図２に描かれているように、一実施形態では、流量制御装置２００は、自動アクチュエータ２１８を利用し、ソース２１２から流れ規制部２０２への流体Ｆの流量を制御する。より詳細には、アクチュエータ２１８は、制御組立体２２２によって制御されるモータポンプ２２０でもよい。例えば、流量センサ２２４が流体Ｆの流体通路１０６内、流れ規制部２０２の上流に配置されてもよい。流量センサ２２４は、流体Ｆの流量を決定し、制御組立体２２２は、流体Ｆの流量が調整を必要とするか否かを決定する。例えば、患者Ｐへの流体Ｆの所定の送達流量に基づく。もし、流量が低くされるべきであれば、制御組立体２２２はポンプ２２０と通信して流体Ｆの流量を低くする、例えば、膨張流体Ｆｉを流れ規制部２０２の膨張可能な部分２１０へ供給することによる。膨張流体は、流れ規制部２０２を膨張し、それによって、膨張流体Ｆを塞ぎ、流れ規制部２０２及び流れ規制部２０２下流の流体通路１０６内に通じる流体の流量を低くする。膨張可能な部分２１０へ供給される膨張流体Ｆｉの量は、流れ規制部２０２の下流の流体Ｆの望ましい流量を基礎として決定される。このように、アクチュエータ２１８を使用し、流れ規制部２０２が選択的に膨張可能であり流体Ｆの流量を所定の流量範囲にわたり制御する。
【００３４】
次に、図３を参照する。他の実施形態では、流量制御装置２００は、手動アクチュエータ２１８を利用し、ソース２１２から流れ規制部２０２への膨張流体Ｆｉの流れを制御してもよい。より詳細には、アクチュエータ２１８は、流量制御装置２００のユーザーによって操作可能な回転式ダイヤル２２６でもよく、流体Ｆの流量が選択される。更に、膨張流体Ｆｉのソース２１２は、リザーバ２２８を含んでもよく、ダイヤルを回転方向Ｃへ回転するとリザーバ２２８を圧縮して膨張流体Ｆｉをリザーバから排出するように構成されてもよい。排出される膨張流体の流れは、流れ規制部２０２の膨張可能な部分２１０へ、膨張可能な流れ規制部２０２への流れである。このように、アクチュエータ２１８を使用し、流れ規制部２０２は選択的に膨張可能であり流体Ｆの流量を所定の流量範囲にわたり制御する。
【００３５】
図４に示すように、手動アクチュエータ２１８のいくつかの実施形態では、ダイヤルは、流量を示すマーク２３０を含み、これは、ユーザーに選択された流体Ｆの流量を示す。流量を示すマーク２３０は、連続するシリーズの数字であって流量制御装置２００を使用する選択可能な流量範囲を表示している。数字は、ダイヤルの回転方向Ｃに沿って順に配置されており、インジケータ２３２が流量制御装置２００に備えられてダイヤルが回転されると、流量を示すマーク２３０の部分で近接するインジケータ２３２が現在又は選択された流量をユーザーへ示す。他の実施形態で、流量を示すマーク２３０は、ユーザーへ選択された流量を示すいずれの手段が提供されてもよく、及び、流量制御装置２００のいずれの適切なフィーチャー又はコンポーネントが提供されてもよく、又はこれらのうちの少なくともいずれか１つが提供されればよい。
【００３６】
図５Ａ〜５Ｃは、他の実施形態に係る流れ規制部２０２の斜視図を提供する。より詳細には、図５Ａ〜５Ｃは、一実施形態に係る流れ規制部２０２を描いており、膨張流体Ｆｉが流れ規制部２０２へ供給されると、膨張可能な部分２１０は、流体通路１０６内で半径方向へ内向きに膨張する。半径方向Ｒに沿って半径方向内向きに膨張することによって、膨張可能な部分は、膨張時に略トロイダル又は略ドーナッツ形である。更に、膨張流体Ｆｉが流れ規制部２０２へ膨張可能な部分２１０が膨張するように提供されて、膨張可能な部分２１０が半径方向Ｒに沿って内向きに拡張し、流体Ｆの流れ規制部２０に通じる流体通路１０６の断面積が減少する。例えば、流れ規制部２０２が図５Ａに示されるようにしぼむと、流れ規制部２０２内の１０６の断面積ＡＦは最大となる。膨張可能な部分２１０が膨張流体Ｆｉで膨張されると、断面積ＡＦは減少する、例えば、図５Ｂに示されるように第１の断面積ＡＦ１へと、そして、それから、追加の膨張流体Ｆｉが膨張可能な部分２１０へ供給され、図５Ｃに示されるように第２の断面積ＡＦ２へと減少する。もちろん、膨張可能な部分２１０は、膨張して断面積ＦＡは、他の値又はサイズとなってもよい。断面積ＦＡが減少する結果、流れ規制部２０２を通る流体Ｆの流量は、膨張可能な部分２１０が膨張するに連れて減少する。
【００３７】
図６Ａ〜６Ｃは、流れ規制部２０２の上記に替わる他の実施形態の斜視図を提供する。より詳細には、図６Ａ，６Ｂ及び６Ｃは、実施形態に従う流れ規制部２０２を描き、膨張可能な部分２１０は、複数の膨張可能なアーム２３４を含む。図６Ａに示されるように、アーム２３４は、しぼまされたときに開き、流体Ｆが自由に流れ規制部２０２を通り流れることが可能とする、すなわち、流れ規制部２０２がしぼむとき、流れ規制部２０２を通る流体Ｆの流量は最大となる。図６Ａ，６Ｂ及び６Ｃに示されるように、膨張可能な部分２１０のアーム（ｓ）２３４は、膨張時に硬化して流れ規制部２０２を通る流体Ｆの流れを塞ぐ。図６Ｂは、中間での位置を描き、膨張可能な部分２１０は部分的に膨張し、アーム２３４は、流体Ｆの流体通路１０６内で部分的に突出する。突出するアーム２３４は、流体Ｆの流れを塞ぎ、流れ規制部２０２を通る流体Ｆの流量は、図６Ａに示される構成よりも、図６Ｂに示される構成で低減する。完全に膨張すると、図６Ｃに描かれているように、アーム２３４は、流れ規制部２０２を通る流体Ｆの流れを完全に塞ぐ。
【００３８】
図２，３、５Ａ〜５Ｃ並びに６Ａ〜６Ｂに描かれている実施形態は、例示としてのみを目的として提供されている。流れ規制部２０２及び膨張可能な部分２１０は、他の形状、サイズでもよく、これらの構成は、流れ規制部２０２を通じ流体の流量を制限するディスペンサー装置１００のような装置内の流体の流量を選択的に制御する他の構成でもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、流量制御装置２００の膨張可能な部分２１０は、流体Ｆの流体通路を塞ぐバルーンでもよく、膨張時に流体Ｆの流量を制御するが、膨張可能な部分２１０は、どのような適切な構成あるいは構造でもよい。いくつかの実施形態では、膨張可能な部分２１０は、膨張可能なバルーンであり、流れ規制部２０２は、ハウジング２０４を含み、流路１０４からの流体Ｆの流入のための流体入口２０６及び流路１０４への流体Ｆの排出のための流体出口２０８が定義されている。流れ規制部２０２は、更に、バルーンを膨張する膨張流体Ｆｉのソース２１２と連通するバルーン２１０を含んでもよい。流れ規制部２０２のハウジング２０４は、開口２１４を定義して流体通路２１６を通じて膨張流体のソースとバルーンとの連通を提供する。バルーンは、しぼむとき、流れ規制部２０２を通る流れが妨げられないように構成されており、膨張するとき、バルーンは、流れ規制部２０２を通る流体Ｆの流れを塞ぎ、流体Ｆの流量を低減する。バルーンは、選択的に膨張可能であり、流体Ｆの流量を制御する。
【００４０】
更に、実施形態では、膨張可能な部分２１０は、膨張可能なバルーンであり、バルーンは可撓性ポリマー製であり、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン及びポリプロピレンの類のポリオレフィン、及びこれらのブレンド又は混合ポリマー、並びにこれらのうちのいずれかを少なくとも一つ含む。それは、薄膜であり、約２５ミクロン又はこれ以下であり、例えば、２０ミクロン、１５ミクロン、１０ミクロン又は５ミクロン以下の厚さであるが少なくとも１ミクロンはある。いくつかの実施形態では、バルーンは膨張可能な部分２１０として用いられ、バルーンは、３０ｍｍＨ２Ｏ圧又はこれ以下で操作されてもよく、２５ｍｍＨ２Ｏ圧、２０ｍｍＨ２Ｏ圧、１５ｍｍＨ２Ｏ圧又はこれ以下で操作されてもよいが、望ましくは、約１５から２５ｍｍＨ２Ｏ圧までの間で操作されるのがよい。このようなバルーンは、Ｇｏｂｅｌによる米国特許第６，８０２，３１７号（特許文献１２参照）、米国特許第６，５２６，９７７号（特許文献１３参照）に記載されており、これらには、患者の気管を密封できるように閉塞するカフが記載され、これらは、ここに参照によって組み込まれている。
【００４１】
他に代替となる実施形態では、バルーンは、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳ三ブロックエラストマー、ポリビニルクロライド、ポリエチレンテレフタレート、及びこれらのブレンド及び混合ポリマーから形成されてもよい。これらのバルーンは、例えば、Ｃｕｅｖａｓらによる米国特許第８，６０７，７９５号（特許文献１４参照）に掲載されている。更に、ポリウレタンが使用されてもよく、有用なポリウレタンは、ダウケミカル社（ダウプラスチック）のＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（商標）、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ熱可塑性ポリウレタンエラストマーが多くのグレード及び硬さで利用可能であり、特定の選択により特定の使用は、所望の最終製品の特性によるだろう。ポリマーの硬さは、例えば、一属性であり、多様なアプリケーションの要求に合致して変更されてよい。一実施例のポリウレタンは、商品名Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３−９０Ａで、デュロメータ硬さが９０Ａ（ＡＳＴＭ  Ｄ−２２４０）。このポリウレタンは軟化温度１１０℃（ＡＳＴＭ  Ｄ−７９０）であり、メルトインデックスは、３０ｇ／１０分、温度２２４℃、２１６０ｇ（ＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８）である。既述のとおり、バルーンは、望ましくは、オーダー２５ミクロン又はそれ以下の薄膜である。このようなバルーンは、例えば、米国特許第８，３１３，６８７号（特許文献１５参照）、Ｓｌｅｖａらによって記述されている。
【００４２】
いくつかの実施形態では、バルーンは、半径方向外向きに膨張するように流体通路１０６内に構成され、例えば、半径方向Ｒに沿って、バルーンは、膨張時には略球形であり、図２及び３に描かれている膨張可能な部分２１０に類似している。他の実施形態では、バルーンは流体通路１０６内で半径方向内向きに膨張するように構成されており、例えば、半径方向Ｒに沿って、バルーンは膨張時に、図５Ａ、５Ｂ及び５Ｃに描がかれている膨張可能な部分２１０のように、略トロイダル形である。さらに、他の実施形態では、バルーンは、複数の膨張可能なアームを含み、しぼまされたときに開く複数の膨張可能なアームを含み、流体が流れ規制部２０２を自由に流通可能とし、かつ膨張時に硬くなり流れ規制部２０２に於ける流体Ｆの流れを塞ぎ、これは、図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃに示されている膨張可能な部分２１０に類似する。
【００４３】
この明細書では、発明を開示するために実施例を使用し、ベストモードを含めており、当業者が発明、いずれの装置又はシステムを作製し及び使用すること、並びに組み込まれているいずれの方法を実行することを含め、これらを実施可能ともしている。発明の権利化範囲は、特許請求の範囲によって定められ、当業者に可能な他の例も含められる。このような他の例は、特許請求の範囲に記載の文字通りの言語上の意味と異ならない構成要素を含めるなら、特許請求の範囲に含めることが意図され、あるいは、特許請求の範囲に記載の文字通りの言語上の意味と非本質的な差異があるだけの均等な構成要素を含める場合も、特許請求の範囲に含めることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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