(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の内壁から神経を刺激するために、前記血管内に挿入して用いられる医療用電気刺激電極であって、
前記血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、
該刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、
線状の弾性部材によって一定の軸線回りに略回転対称となる籠状に形成されるとともに前記弾性部材の一部に前記刺激電極部を有し、前記軸線に沿う方向における一端部が前記リード部の端部に接続された電極支持体と、
を備え、
前記電極支持体は、
自然状態において、前記弾性部材が交差または当接した位置に複数の結節部が形成されることにより、
前記複数の結節部のうち前記軸線から離れた結節部から選ばれた結節部を一度ずつ通って、前記軸線回りに一周して閉じる周回経路を構成しており、互いに隣り合う結節部の間では、前記互いに隣り合う結節部から前記軸線に沿って離れるにつれて径方向外側に向かって張り出す形状を有し、張り出し方向の頂部の近傍では、径方向外側に向かって屈曲または湾曲された凸状部が形成されている周回線状部と、
前記周回経路を構成できない孤立線状部と、
に分かれており、
前記周回線状部を接続する結節部は、
前記孤立線状部のうち、前記電極支持体の最外周部を構成する孤立線状部に外接して前記軸線に沿って延びる円筒面の内側に位置している、
医療用電気刺激電極。
【請求項２】
前記周回線状部を接続する結節部は、
交差または当接された前記弾性部材が互いに接合されて形成されている
ことを特徴とする、請求項１に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項３】
前記周回線状部を接続する結節部は、
交差または当接された前記弾性部材が互いに滑動可能に拘束されて形成されている
ことを特徴とする、請求項１に記載の医療用電気刺激電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用電気刺激電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
これらの刺激発生装置は、電気的刺激を伝達する電極リードを生体内の刺激対象と密着させるため、電極リード（医療用電気刺激電極）を生体に埋め込んで使用される場合がある。
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。
このような電極リードの例として、例えば、特許文献１には、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカーとを具備する神経刺激用リードが記載されている。
この神経刺激用リードにおけるリードアンカーは、折り畳まれた形状から予め形成された拡張形状へと拡がるように構成されており、折り畳み形状のとき、先端部は、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。先端部はリードアンカーの外側に結合されており、拡張形状のとき、リードアンカーが、リードが拡張配置されている血管の少なくとも１つの血管壁にリードの先端部を押しつけて、血管内でリード先端部を配備し、固定する。
また、特許文献１には、先端部が取り付けられているリードアンカーが刺激すべき神経に隣接する血管内の刺激部位に到達したら、リードアンカーは拡張して、リードアンカーの外側に取り付けられている先端部を、リードアンカーを含む先端部が拡張配置されている血管の壁と接触させて、摩擦係合させることが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の医療用電気刺激電極には、以下のような問題が懸念される。
特許文献１に記載の技術では、リードに形成された電極をリードアンカーにより付勢することにより、迷走神経が併走する内頚静脈内に摩擦係合させている。リードアンカーとしては、留置性を高めるために、ワイヤによって網状の筒体を構成し、血管内壁にステント構造体のように、全周に亘って接触する構成が開示されている。
しかし、このように留置されることで、線幅が細いワイヤが血管内壁の全周に亘って長時間押圧されると、ワイヤの当接部において血管内壁に機械的損傷が発生する場合がある。例えば、当接部周辺の内膜（血管内皮細胞）及び中膜（平滑筋層）への機械的損傷が懸念される。
このような機械的損傷が発生すると、例えば、血管穿孔による出血や、内出血等の初期症状の後に線維組織形成を引き起こし、電極と組織間のインピーダンス変化による電気エネルギー供給不足など、長時間の治療行為（電気刺激）を安定して行うことができないという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、留置時の血管内壁への機械的損傷を軽減することができる医療用電気刺激電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の態様の医療用電気刺激電極は、血管の内壁から神経を刺激するために、前記血管内に挿入して用いられる医療用電気刺激電極であって、前記血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、該刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、線状の弾性部材によって一定の軸線回りに略回転対称となる籠状に形成されるとともに前記弾性部材の一部に前記刺激電極部を有し、前記軸線に沿う方向における一端部が前記リード部の端部に接続された電極支持体と、を備え、前記電極支持体は、自然状態において、前記弾性部材が交差または当接した位置に複数の結節部が形成されることにより、前記複数の結節部のうち前記軸線から離れた結節部から選ばれた結節部を一度ずつ通って、前記軸線回りに一周して閉じる周回経路を構成しており、互いに隣り合う結節部の間では、前記互いに隣り合う結節部から前記軸線に沿って離れるにつれて径方向外側に向かって張り出す形状を有し、張り出し方向の頂部の近傍では、径方向外側に向かって屈曲または湾曲された凸状部が形成されている周回線状部と、前記周回経路を構成できない孤立線状部と、に分かれており、前記周回線状部を接続する結節部は、前記孤立線状部のうち、前記電極支持体の最外周部を構成する孤立線状部に外接して前記軸線に沿って延びる円筒面の内側に位置している構成とする。
【０００７】
上記医療用電気刺激電極においては、前記周回線状部を接続する結節部は、交差または当接された前記弾性部材が互いに接合されて形成されていることが好ましい。
【０００８】
上記医療用電気刺激電極においては、前記周回線状部を接続する結節部は、交差または当接された前記弾性部材が互いに滑動可能に拘束されて形成されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の医療用電気刺激電極は、電極支持体において弾性部材が軸線回りに一周する周回線状部を接続する結節点が、最外周部に位置する孤立線状部に外接する円筒面の内側に位置することにより、留置位置にて周回線状部の全体が血管内壁に当接することを防止できるため、留置時の血管内壁への機械的損傷を軽減することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の構成を示す模式的な構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の構成を示す模式的な正面図、およびそのＡ視の側面図である。
【図３】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。
【図４】図３におけるＢ視の平面図、およびＣ視の側面図である。
【図５】図４におけるＤ視図およびＥ視図である。
【図６】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の刺激電極部の構成を示す模式的な平面図、およびそのＦ−Ｆ断面図である。
【図７】図１におけるＧ視図、およびそのＨ−Ｈ断面図である。
【図８】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内に留置した際の患者の体外の様子を示す模式図である。
【図９】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。
【図１０】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の血管内の変形の状態を示す模式図、およびそのＪ視の側面図である。
【図１１】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の縮径状態および自然状態の形状を示す側面図である。
【図１２】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の血管内壁に対する接触部の形状を示す模式的な展開図である。
【図１３】比較例の医療用電気刺激電極の電極支持体の血管内の変形の状態を示す模式図、および血管内壁に対する接触部の形状を示す模式的な展開図である。
【図１４】本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の構成を示す模式的な正面図である。
【図１５】本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【図１６】本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の自然状態および縮径状態の形状を示す側面図である。
【図１７】本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の血管内の変形の状態を示す模式図、および血管内壁に対する接触部の形状を示す模式的な展開図である。
【図１８】本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の構成を示す模式的な正面図である。
【図１９】本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の動作説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１３】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の構成を示す模式的な構成図である。図２（ａ）は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の構成を示す模式的な正面図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）におけるＡ視の側面図である。図３は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。図４（ａ）は、図３におけるＢ視の平面図である。図４（ｂ）は、図３におけるＣ視の側面図である。図５（ａ）、（ｂ）は、図４（ｂ）におけるＤ視図である。図５（ｃ）は、図４（ｂ）におけるＥ視図である。図６（ａ）は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の刺激電極部の構成を示す模式的な平面図である。図６（ｂ）は、図６（ａ）におけるＦ−Ｆ断面図である。図７（ａ）は、図１におけるＧ視図である。図７（ｂ）は、図７（ａ）におけるＨ−Ｈ断面図である。
【００１４】
図１に示す電気刺激システム１００は、患者の血管内に挿入して一定期間留置させ、血管の内壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものである。なお、電気刺激システム１００は、体内にシステム全体を植え込んで長期間にわたって神経刺激を行うシステムとは異なり、短期間、神経刺激を行うことに適している。
電気刺激システム１００は、血管内から神経を刺激する本実施形態の医療用電気刺激電極１と、医療用電気刺激電極１に刺激パルスを印加する電気刺激装置８とを備える。
【００１５】
医療用電気刺激電極１は、血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極２１、２２（刺激電極部）と、刺激電極２１、２２に電気的に接続された図示略の配線を挿通する線状のリード部３と、リード部３の先端部３ｂ（リード部の端部）に配置された電極支持体２と、を備える。
医療用電気刺激電極１は、リード部３が管状のガイドシース７に挿通され、電極支持体２をガイドシース７の先端に折りたたんで収容した状態で、患者の血管内に導入され、留置位置において、電極支持体２がガイドシース７から押し出される。これにより、電極支持体２が開いて患者の血管内壁に当接し患者の血管内に留置される。
なお、電気刺激システム１００において、患者の血管内に挿入される部材や部位には、血栓の発生を抑制するため、血液と接触する表面に、抗血栓コーティングを施しておくことが好ましい。
【００１６】
ガイドシース７は、例えば、ポリウレタン製又はポリアミド製のチューブを採用することができる。
本実施形態におけるガイドシース７の管状部の寸法は、一例として、外径２．８ｍｍ、内径２ｍｍ、長さ３００ｍｍである。
ガイドシース７の基端部には、分岐部７ｂが設けられ、この分岐部７ｂの側部に、ガイドシース７の内部に形成された管路を通して、例えば、抗血栓剤であるヘパリンなどの薬液を持続投与するための送液管６が接続されている。
分岐部７ｂの端部には、ガイドシース７内の管路の水密を保ちつつ、リード部３を挿通するため、例えば、Ｏリングなどからなるシール部７ａが設けられている。
送液管６における分岐部７ｂと反対側の端部には、図示略の送液手段、例えば、シリンジピストンポンプなどを接続するルーアロックコネクタなどからなるコネクタ６ａが設けられている。
【００１７】
リード部３は、軟性の管状部材であるリードチューブ３ａの両端部に、それぞれ硬質の先端部３ｂと、送液管５が接続された分岐部３ｃとが設けられ、リードチューブ３ａの内部に、刺激電極２１、２２と電気的に接続された配線部３ｄが挿通されている。
配線部３ｄは、分岐部３ｃの開口から外部に延出されており、端部には、電気刺激装置８と電気的に接続するため、例えば、公知のＩＳ１型などのコネクタ３ｅが連結されている。
【００１８】
リードチューブ３ａは、例えば、外径１ｍｍ〜３ｍｍ、全長５００ｍｍ程度の樹脂製チューブ、例えば、生体適合性に優れるポリウレタンチューブなどからなる。
ただし、リードチューブ３ａの外径は、ガイドシース７の内径よりも小径でガイドシース７の内周面との間に隙間ができ、かつガイドシース７のシール部７ａに進退可能に嵌合できる寸法とする。例えば、ガイドシース７の内径が２．８ｍｍの場合、２．５ｍｍ程度が好適である。
【００１９】
先端部３ｂは、電極支持体２を装着する管状の部位であり、一端の中心部に後述する電極支持体２の集束部２７を係合する係合穴３ｆを有し、他端がリードチューブ３ａに接続されている。
先端部３ｂの外径は、リードチューブ３ａの外径と略同一（同一の場合を含む）であり、外周面における段差は０ｍｍ以上０．２ｍｍ以下である。
このため、先端部３ｂは、ガイドシース７の先端部（遠位端側）において進退可能に挿通することができる。
本実施形態では、先端部３ｂの材質は、チタン合金を採用している。係合穴３ｆの穴形状として、後述する集束部２７の外形に対応して六角穴を採用している。
【００２０】
リード部３は、ガイドシース７の基端部（近位端側）のシール部７ａに進退可能に挿通されてガイドシース７の外部に露出されている。
分岐部３ｃは、ガイドシース７の外部に露出されたリード部３の基端部に設けられている。
送液管５は、リード部３内の図示略の管路および先端側に設けられた図示略の放出口を通して、抗血栓剤であるヘパリンなどの薬液を持続投与するためものである。
送液管５におけるリード部３と反対側の端部には、図示略の送液手段、例えば、シリンジピストンポンプなどを接続するルーアロックコネクタなどからなるコネクタ５ａが設けられている。
【００２１】
電極支持体２は、本実施形態では、先端部３ｂの中心軸線を先端側に延長した中心軸線Ｏを中心として、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ（線状の弾性部材）を周方向にずらして組み合わせ、中心軸線Ｏ回りに回転対称性を有する籠状に形成されている。
線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは、周方向に隣り合うもの同士が先端寄りの中間部で弾性部材固定部３４（結節部）によって固定され、基端部はすべて束ねられて集束部２７（結節部）により固定されている。
図２（ａ）、（ｂ）に示すように、電極支持体２の外形状は、リード部３の先端部３ｂから中心軸線Ｏに沿って前方（遠位端側、図２（ａ）の図示左側）に進むにつれて漸次拡径してから略一定の外径となり、さらに先端に向かうと縮径する中太先細の籠状に形成されている。
電極支持体２の最大外径は、電極支持体２を留置する血管内で、血管の内壁を押圧できるように、血管の内径よりも大径とされている。
【００２２】
電極支持体２は弾性変形可能であるが、以下では、特に断らない限り、自然状態の形状で説明する。
ここで、電極支持体２の自然状態とは、組み立てられた状態であって、外力が作用しないか作用しても変形が無視できる状態である。電極支持体２は軽量であるため、自重による変形は以下の説明の範囲では無視することができる。
【００２３】
以下では、電極支持体２に関する相対位置を説明する場合、中心軸線Ｏに沿う方向を軸方向、中心軸線Ｏ回りに周回する方向を周方向、中心軸線Ｏに直交する平面において中心軸線Ｏに交差する線に沿う方向を径方向と称する。
軸方向においては、近位端側となる先端部３ｂに近い方を基端部（側）、遠位端側となる先端部３ｂから遠い方を先端部（側）と称する場合がある。
径方向においては、中心軸線Ｏから離れる方を径方向外方（外側）、中心軸線Ｏに近づく方を径方向内方（内側）と称する場合がある。
【００２４】
線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの形状は、線状弾性部材２０Ａのみに刺激電極２１、２２が配置されている点を除けば、いずれも同様の形状を有する。
【００２５】
以下では、特に断らない限り、線状弾性部材２０Ａの形状について説明し、線状弾性部材２０Ｂ、２０Ｃの説明は、同形状の部位に「数字＋英小文字」からなる共通の符号を付して説明を省略する。また、各部位が、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのいずれの部位を指すか区別する場合には、この符号の英小文字に続けて、添字Ａ、Ｂ、Ｃを付す。
例えば、線状弾性部材２０Ｂ（２０Ｃ）における連結端部２０ａＢ（２０ａＣ）は、線状弾性部材２０Ａにおける連結端部２０ａＡと対応する同一形状の部位を指す。
また、添字Ａ、Ｂ、Ｃによって区別している部材、部位を特に区別する必要がなくどれにも当てはまる場合には、明細書の記載の簡素化のために添字Ａ、Ｂ、Ｃを省略する場合がある。ただし、図面では符号が増えすぎて見にくくなるため、添字Ａ、Ｂ、Ｃを付した符号のみを記載する。
例えば、「線状弾性部材２０」、「連結端部２０ａ」は、それぞれ、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのいずれか、連結端部２０ａＡ、２０ａＢ、２０ａＣのいずれかを表す。また、「各線状弾性部材２０」、「各連結端部２０ａ」は、それぞれ、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのすべて、連結端部２０ａＡ、２０ａＢ、２０ａＣのすべてを表す。
【００２６】
線状弾性部材２０Ａは、１本の線状の弾性部材を折り曲げることにより、立体的なループ形状が形成された部材である、以下では、図３、図４（ａ）、（ｂ）、図５（ａ）、（ｂ）、（ｃ）を参照して、線状弾性部材２０Ａ単体の自然状態の形状について説明する。ここで、線状弾性部材２０Ａ単体の自然状態とは、外力が作用しないか作用しても変形が無視できる状態である。
線状弾性部材２０Ａは、図３に示すように、一端部から他端部に向かって、連結端部２０ａＡ、基端側線状部２０ｂＡ、屈曲部３３ｆＡ、先端側線状部２０ｃＡ、屈曲部３３ｈＡ、基端側線状部２０ｄＡ、および連結端部２０ｅＡを、この順に備える。
【００２７】
連結端部２０ａＡ、２０ｅＡは、線状弾性部材２０Ａを後述する集束部２７に固定し、集束部２７を介して先端部３ｂと係合するための部位であり、本実施形態では、それぞれ第１軸線Ｏ１に沿って直線状に延ばされ、第１軸線Ｏ１を挟んで平行かつ互いに近接して配置されている。
連結端部２０ａＡ、２０ｅＡは、中心軸線Ｏに、第１軸線Ｏ１が整列するように、集束部２７を介して先端部３ｂと係合される。
連結端部２０ａＡ、２０ｅＡと集束部２７との固定方法は特に限定されず、集束部２７の材質に応じて、例えば、接着、溶接、カシメなどの固定方法を適宜選択することができる。
【００２８】
基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、第１軸線Ｏ１を含み、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡの中心軸線を通る平面Ｓ２において、第１軸線Ｏ１に関して互いに線対称をなして配置され、全体としてＵ字状とされた部位である。
すなわち、図４（ａ）に示すように、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、それぞれ、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡに接続する端部から、互いに離間するように、前方（図４（ａ）における図示左側）に向かって斜め方向に延ばされ、それぞれ第１軸線Ｏ１から漸次離間している。そして、先端側の端部の近傍では、第１軸線Ｏ１と略平行（平行の場合を含む）になっている。
【００２９】
基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）は、第１軸線Ｏ１から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）の形状は、一例として、連結端部２０ａＡ（２０ｅＡ）に近い基端側領域ｂ１（ｄ１）では、先端側線状部２０ｃＡに近い先端側領域ｂ２（ｄ２）に比べて、第１軸線Ｏ１に対する傾斜の平均変化率がより大きくなる曲線形状を採用している。
基端側領域ｂ１（ｄ１）から先端側線状部２０ｃＡに至る経路における曲率の変化は、連続的でもよいし、不連続でもよい。例えば、基端側領域ｂ１（ｄ１）と先端側領域ｂ２（ｄ２）との境界、先端側領域ｂ２（ｄ２）と先端側線状部２０ｃＡとの境界、及び基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）と先端側線状部２０ｃＡとの境界における曲率の変化も、連続的でもよいし、不連続でもよい。
【００３０】
基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡの先端側端部の近傍における曲率や向きは、留置位置における血管内での変形状態や血管の内壁に対する押圧力を考慮して、適宜設定することができる。
本実施形態では、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、先端側端部に向かうにつれて互いに離間するように傾斜する形状を採用している。このため、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡの先端側端部は、自然状態において、線状弾性部材２０Ａの第１軸線Ｏ１と直交する方向の最大幅となる部位になっている。
【００３１】
屈曲部３３ｈＡは、図３に示すように、基端側線状部２０ｄＡの先端部と、後述する先端側線状部２０ｃＡの基端部との間において、平面Ｓ２に関して先端側線状部２０ｃＡと反対側に突出するＵ字状に形成された部位である。
本明細書では、「Ｕ字状」は、平行な２つの直線部が円弧状の湾曲部で接続された形状には限定されない。例えば、２つの直線部は非平行に並行していてもよく、湾曲部は円弧以外の曲線で湾曲していてもよい。さらに、湾曲部は、直線または曲線からなる折れ線で構成されていてもよいし、図５（ａ）に示す本実施形態のように、２つの直線部の端部で屈曲された１つの直線部からなる形状（コ字状）であってもよい。
本実施形態の屈曲部３３ｈＡは、第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、およびの第３部分ｈ３を備える。
【００３２】
第１部分ｈ１は、基端側線状部２０ｄＡの先端部にて屈曲された線状部である。第１部分ｈ１は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第１部分ｈ１の屈曲角度φ１は、９０°±３０°の範囲内程度が好ましく、長さは、刺激電極２２の長手方向よりも長く、例えば、４．５ｍｍ〜７．０ｍｍが好ましい。
ここで、屈曲角度φ１は、第１部分ｈ１と基端側線状部２０ｄＡの先端部とのなす角のうち、小さい方の角度である。
【００３３】
図５（ａ）に示すように、第２部分ｈ２は、第１部分ｈ１の突出方向の端部において、屈曲された線状部であり、平面Ｓ２の法線方向から見て基端側線状部２０ｄＡの延長線上となる位置（図４（ａ）参照）で、平面Ｓ２に平行に延ばされている。第２部分ｈ２は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第２部分ｈ２の長さは、例えば、３．０ｍｍ〜７．０ｍｍが好ましい。
【００３４】
第３部分ｈ３は、第２部分ｈ２の延出方向の端部において、屈曲されて、先端側線状部２０ｃＡの基端部に接続された線状部である。第３部分ｈ３は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第３部分ｈ３の屈曲角度φ２は、９０°±３０°の範囲内程度が好ましい。
ここで、屈曲角度φ２は、第３部分ｈ３と第２部分とのなす角のうち、小さい方の角度である。
第３部分ｈ３の先端部は、本実施形態では、平面Ｓ２上に位置している。
図５（ａ）の図示では、第３部分ｈ３と先端側線状部２０ｃＡとの接続部は、屈曲しているように描かれているが、接続部で図示のように屈曲するかどうかは屈曲角度φ２と後述する先端側線状部２０ｃＡの平面Ｓ２に対する角度θで決まり、屈曲することは必須ではない。
ただし、図４（ａ）、（ｂ）に示すように、後述する先端側線状部２０ｃＡの基端部は、第１軸線Ｏ１に沿って見る方向（図４（ｂ）参照）と、平面Ｓ２の法線に沿って見る方向（図４（ａ）参照）とでは、いずれも先端側に向かうにつれて第１軸線Ｏ１に向かう方向に屈曲している。例えば、第１軸線Ｏ１に沿って見ると、先端側線状部２０ｃＡの基端部は、平面Ｓ２の法線に対して、角度ψだけ内側（図４（ｂ）の中央寄り）に傾斜している。
このため、第３部分ｈ３の先端部と先端側線状部２０ｃＡの基端部とは、θとφ２の和が１８０°の場合でも、立体形状として見れば、Ｖ字状をなして屈曲した屈曲部２０ｈＡが形成されている。
【００３５】
このような構成の屈曲部２０ｈＡにおいて、第１部分ｈ１上には刺激電極２２が、第３部分ｈ３上には刺激電極２１がそれぞれ配置されている。
刺激電極２２は、その長手方向が、第１部分ｈ１の中心軸線方向に沿うように、第１部分ｈ１の中間部に配置され、第１軸線Ｏ１に関して径方向外側となる表面に一部が露出するように設けられている。
刺激電極２１は、その長手方向が、第３部分ｈ３の中心軸線方向に沿うように、第３部分ｈ３の中間部に配置され、第１軸線Ｏ１に関して径方向外側となる表面に一部が露出するように設けられている。
【００３６】
刺激電極２２（２１）の第１部分ｈ１（第３部分ｈ３）における中心軸線方向の位置は、刺激対象の神経組織に電気刺激を与えることができれば、特に限定されない。ただし、迷走神経Ｐ６のように、血管に併走している場合には、電極支持体２の軸方向において対向するように配置することが好ましい。なお、図示しないが、図５（ａ）における第２部分ｈ２に刺激電極を設置し、図５（ｃ）における第２部分ｈ２にもう一つの刺激電極を設置してもよい。この場合、それぞれの刺激電極を血管内に挿入した際に、刺激電極を迷走神経Ｐ６の走行に平行に配置することができる。また、刺激電極によって迷走神経Ｐ６を挟み込むように配置することができる。
刺激電極２１、２２の詳細構成については、線状弾性部材２０Ａの説明をした後で説明する。
【００３７】
以上、屈曲部３３ｈＡの構成について説明したが、図５（ｂ）に示すように、線状弾性部材２０Ｂ（２０Ｃ）の屈曲部３３ｈＢ（３３ｈＣ）は、屈曲部３３ｈＡにおいて、刺激電極２１、２２を削除したものである。
【００３８】
次に、線状弾性部材２０Ａの屈曲部３３ｆＡについて説明する。
図５（ｃ）に示すように、屈曲部３３ｆＡは、基端側線状部２０ｂＡの先端部と、後述する先端側線状部２０ｃＡの基端部との間において、屈曲部３３ｈＡと同様に、平面Ｓ２に関して先端側線状部２０ｃＡと反対側に突出するＵ字状に形成された部位である。
本実施形態の屈曲部３３ｆＡは、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３を備える。
屈曲部３３ｆＡの外形は、第１軸線Ｏ１を含み平面Ｓ２と直交する平面Ｓ１（図３参照）を挟んで対向する位置に設けられた屈曲部３３ｈＡと異なっていてもよいが、本実施形態では、平面Ｓ１に関して、屈曲部３３ｈＡと面対称な形状を採用している。
すなわち、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３は、それぞれ屈曲部３３ｈＡにおける第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、および第３部分ｈ３と同じ外形状を有する。
このため、本実施形態では、第３部分ｈ３の先端部と先端側線状部２０ｃＡとは、Ｖ字状に屈曲された、屈曲部２０ｈＡと同様の屈曲部２０ｆＡが形成されている。
ただし、屈曲部３３ｆＡは、屈曲部３３ｈＡとは異なり、刺激電極２１、２２は設けられていない。
【００３９】
先端側線状部２０ｃＡは、図３に示すように、屈曲部３３ｆＡ、３３ｈＡにおける第３部分ｆ３、ｈ３の先端部から、さらに先端側に向かうにつれて、平面Ｓ２の側方に向かって、張り出す凸状に湾曲した部位である。
本実施形態では、先端側線状部２０ｃＡは、一例として、平面Ｓ２内の第３軸線Ｏ３を含み平面Ｓ２に対して角度θをなして交差する平面Ｓ３上に整列し、第１軸線Ｏ１を含み平面Ｓ２と直交する平面Ｓ１に関して面対称なＣ字状に形成されている。
ここで、第３軸線Ｏ３は、平面Ｓ２内にあって、第３部分ｆ３、ｈ３の先端部を通り第１軸線Ｏ１に直交する軸線である。
このため、平面Ｓ１、Ｓ３の交線からなる第２軸線Ｏ２が、先端側線状部２０ｃＡと交差する位置に、先端側線状部２０ｃＡの頂部２０ｇＡが形成されている。
平面Ｓ３の角度θは、５°以上９０°以下が好ましい。
【００４０】
先端側線状部２０ｃＡは、第３軸線Ｏ３から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、図４（ａ）に示すように、先端側線状部２０ｃＡの形状は、一例として、屈曲部３３ｆＡ（３３ｈＡ）に近い基端側領域ｃ１（ｃ３）では、屈曲部３３ｆＡ（３３ｈＡ）の第３部分ｆ３（ｈ３）の先端側端部から平面Ｓ１に向かって傾斜する曲線状または直線状に延ばされている。
また、基端側領域ｃ１、ｃ３の間の先端側領域ｃ２では、頂部２０ｇＡを頂点とする山形の形状を有する。先端側領域ｃ２における山形は、例えば、円弧、楕円弧などの曲線からなる山形や、複数の折れ線で形成された山形も可能である。本実施形態では、一例として、頂部２０ｇＡの曲率が最大となり頂部２０ｇＡの近傍に屈曲状の部位が形成された曲線形状を採用している。
【００４１】
このような構成により、線状弾性部材２０Ａは、平面Ｓ１に関して面対称な形状になっている。
【００４２】
ここで、線状弾性部材２０Ａの内部構造と、刺激電極２１、２２の構成とについて説明する。
図６（ａ）、（ｂ）に示すように、線状弾性部材２０Ａは、ワイヤ部２３（図６（ｂ）参照）の外周面が外部被覆２６で覆われた線状体で構成される。
【００４３】
ワイヤ部２３は、金属ワイヤからなるワイヤ本体２３ａと、ワイヤ本体２３ａの外周面を覆って絶縁する内部被覆２３ｂとからなる。
ワイヤ本体２３ａは、電極支持体２を折りたたんでガイドシース７内に収容する際に受ける外力によっても塑性変形せず、外力が解除されると自然状態に戻る良好な弾性を有する適宜の金属ワイヤを採用することができる。ワイヤ本体２３ａに好適な金属ワイヤとしては、例えば、形状記憶合金や超弾性ワイヤなどを挙げることができる。ワイヤ本体２３ａの外径は、例えば、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍに設定される。
本実施形態では、ワイヤ本体２３ａは、一例として、直径０．３ｍｍの超弾性ワイヤを採用している。
【００４４】
内部被覆２３ｂは、ワイヤ本体２３ａとともに変形可能であって電気絶縁性を有する適宜の合成樹脂材料、例えば、ポリウレタン樹脂などを採用することができる。
【００４５】
外部被覆２６は、刺激電極２１、２２の露出部位を除いては、線状弾性部材２０Ａの最外周面を形成する被覆部材である。したがって、外部被覆２６は、血管内に導入されると、外周面が血液、血管の内壁等の生体組織と接触する。
このため、外部被覆２６は、ワイヤ部２３とともに変形可能な絶縁性材料であって、生体適合性に優れる材料で形成される。また、外部被覆２６の表面は、血栓を生じさせないように滑らかに形成される。
外部被覆２６に好適な材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂などを採用することができる。
外部被覆２６は、熱融着により、ワイヤ部２３との間に空気層を含まないように溶融結合されている。
内部被覆２３ｂ、外部被覆２６の厚さは、例えば、５０μｍ〜４００μｍとなるように形成されている。
【００４６】
刺激電極２１、２２は、線状弾性部材２０Ａにおける配置位置が異なるのみで、いずれも同様の構成を有する。
刺激電極２１（２２）は、例えば、白金イリジウム合金などの生体適合性を有する金属管で形成され、一部が外部被覆２６の開口２６ａを通して、線状弾性部材２０Ａの外周に露出されている。この露出部分は、外部被覆２６の外周面に沿う曲率を有する円筒面状であり、露出部分の第３軸線Ｏ３に沿う方向から見た（図６（ａ）の紙面垂直方向から見た）形状が略矩形状である。
本実施形態では、一例として、刺激電極２１（２２）として、直径０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒状の管部材を採用し、露出部分の形状は、幅０．５ｍｍ、長さ３．８ｍｍとしている。ここで、露出部分の長手方向は、外部被覆２６の延在方向に一致されている。
ただし、ただし、刺激電極２１（２２）の露出形状はこれには限定されず、例えば、ワイヤ部２３の軸線方向に長い長円形状や楕円形状などの形状も可能である。
【００４７】
刺激電極２１（２２）の内部には、ワイヤ部２３との短絡を防止するための管状の絶縁部材２４が挿通されており、この絶縁部材２４内にワイヤ部２３が挿通されている。
また、外部被覆２６に埋没された刺激電極２１（２２）の内周面には、配線部３ｄを構成する配線２５が電気的に接続されている。
配線２５としては、例えば、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば、厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等）で被覆したものを好適に用いることができる。
配線２５は、外部被覆２６内に配置されてワイヤ部２３に沿って延び、それぞれ、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡの基端部から、リード部３側に延出されている。
【００４８】
このような線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは、図２（ｂ）に示すように、各第１軸線Ｏ１が中心軸線Ｏと整列するとともに、頂部２０ｇＡ、２０ｇＢ、２０ｇＣが、中心軸線Ｏに関する周方向において、等間隔に離間するようにして配置され、電極支持体２を形成している。
各線状弾性部材２０は、それぞれの先端側線状部２０ｃの張り出し方向が中心軸線Ｏに関して径方向外側に向くようにして、図示反時計回りに線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃが配置されている。
基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＢと、基端側線状部２０ｂＢ、２０ｄＣと、基端側線状部２０ｂＣ、２０ｄＡとは、それぞれ周方向において隙間をあけて対向する位置に配置されている。これにより、屈曲部３３ｆＡ、３３ｈＢと、屈曲部３３ｆＢ、３３ｈＣと、屈曲部３３ｆＣ、３３ｈＡとは、それぞれＵ字状の開口が対向するように位置している。また、隣り合う先端側線状部２０ｃは互いに交差しており、これらの３箇所の交差した位置で弾性部材固定部３４（結節部）によって固定されている。
【００４９】
このため、各弾性部材固定部３４よりも先端側には、先端側線状部２０ｃＡ、２０ｃＢ、２０ｃＣの先端側の線状部によって、中心軸線Ｏに沿う方向から見て略六角形状の閉ループをなす周回経路ＬＰが形成されている（図２（ｂ）参照）。周回経路ＬＰは、中心軸線Ｏから離れた弾性部材固定部３４を一度ずつ通って中心軸線Ｏ回りに一周して閉じる経路になっている。
各先端側線状部２０ｃにおいて、周回経路ＬＰの一部を構成する線状部を、以下では周回線状部ＣＬと称する。
【００５０】
各弾性部材固定部３４は、各線状弾性部材２０の外部被覆２６同士を融着、溶着したり、接着剤などによって接着したりすることで形成することができる。
本実施形態では、周回経路ＬＰは、電極支持体２の自然状態において弾性部材固定部３４を通り中心軸線Ｏに沿って延びる仮想的な円筒面Ｃ０から飛び出ない形状に形成されている。
これにより、各屈曲部３３ｈ、３３ｆは、円筒面Ｃ０の径方向外側に位置するとともに、電極支持体２の最外周部を構成している。各屈曲部３３ｈ、３３ｆの外接円筒面Ｃ１の径は、電極支持体２を挿入する血管の内径よりも大径となるように設定されている。
互いに対向する屈曲部３３ｈ、３３ｆの組を、径方向外側から径方向に見ると、図２（ａ）に示すように、略六角形状に広がっている。
各屈曲部３３ｈ、３３ｆは、血管内に挿入したときに、血管の内壁に確実に当接し、その際の変形量に応じて、血管の内壁を径方向外側に向けて押圧する部位になっている。以下では、弾性部材固定部３４によって固定されて対をなす屈曲部３３ｈＡ、３３ｆを押圧部３５と称する。
各押圧部３５において、第１部分ｈ１、ｆ１、第３部分ｈ３、ｆ３は、電極支持体２の周方向に略沿って延ばされ、第２部分ｈ２、ｆ２が、周方向に離間するとともに、軸方向に略平行に延ばされている。
【００５１】
各押圧部３５は、基端側では、基端側に向かうにつれて径方向内側に向かって湾曲する基端側線状部２０ｄ、２０ｂとそれぞれ連結されている。
そして、図７（ａ）に示すように、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡ、２０ｂＢ、２０ｄＢ、２０ｂＣ、２０ｄＣの基端部に接続する連結端部２０ａＡ、２０ｅＡ、２０ａＢ、２０ｅＢ、２０ａＣ、２０ｅＣは、集束部２７によって一体に束ねられた集合状態で固定されている。
集束部２７は、例えば、チタン合金からなる管状部材の内部に、各連結端部２０ａ、各連結端部２０ｅを挿入した後、カシメ加工を行うことにより、外形が六角形に形成された六角柱状の部材である。
集束部２７は、図７（ｂ）に示すように、先端部３ｂにおいて中心軸線Ｏと同軸に形成された六角形形状の係合穴３ｆに挿入されて周方向に係合され、例えば、接着などによって先端部３ｂと固定されている。このため、集束部２７の外形は、係合穴３ｆと嵌合可能な六角柱状に形成されている。
このように、集束部２７と先端部３ｂとは、互いに嵌合する六角形断面を有する軸部と穴部との関係にあり、中心軸線Ｏ回りに回転不能に係合されている。このため、リード部３を中心軸線Ｏ回りに回転させると、リード部３の回転角度に応じて、電極支持体２も中心軸線Ｏ回りに回転するようになっている。
【００５２】
先端部３ｂの内部において、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡ（図７（ｂ）では不図示）から延出された配線２５は、先端部３ｂの内部を通って、リードチューブ３ａの内部に延出され、配線部３ｄとしてまとめられている。
配線部３ｄは、リードチューブ３ａ内の固定部３ｇで位置が固定され、リードチューブ３ａの基端部まで延ばされて、分岐部３ｃから外部に延出されている（図１参照）。
【００５３】
このようにして組み立てられた電極支持体２の外形は、図２（ｂ）に示すように、中心軸線Ｏを回転対称軸として、３回回転対称となる籠状の形状を有している。
また、図２（ａ）に示すように、中心軸線Ｏに交差する方向から見ると、各基端側線状部２０ｂ、各基端側線状部２０ｄは、中心軸線Ｏを中心としてＵ字形を回転してできる半紡錘形の立体形状に沿って配置されている。
各押圧部３５は、軸方向の中間部において最外周部を構成している。
各弾性部材固定部３４よりも先端側の各先端側線状部２０ｃは、先端側に向かうにつれて中心軸線Ｏに向かって縮径する形状を有している。
【００５４】
一定の軸線を中心として複数の線状部で構成され、電極支持体２に用いることが可能な籠状構造は、線状部同士が交差または当接した複数の結節点と、隣り合う２つの結節点を結ぶ二点間線状部とに分けることができる。
また、結節点は、集束部２７のように中心軸線Ｏ上にある軸上結節点と、弾性部材固定部３４のように、中心軸線Ｏに対して径方向に離間した偏心結節点とに分かれる。
二点間線状部は、周回線状部および孤立線状部のいずれかに分けることができる。
【００５５】
周回線状部は、複数の結節点うち偏心結節点から選ばれた結節部を一度ずつ通って、中心軸線Ｏ回りに一周して閉じる周回経路を構成する二点間線状部である。
周回経路は、電極支持体２の用いる籠状構造においては複数存在することが可能である。また、周回線状部は異なる周回経路の一部を構成することが可能である。
周回経路は、籠状構造の軸線に対する最外周部に位置すると、軸線に沿って血管内に挿入したとき血管の内壁に確実に当接して、血管の内壁の周方向を一周する閉ループを描く経路になる。
ただし、周回経路上の偏心結節点の一部が最外周部よりも径方向内側に位置すると、最外周部が縮径しても、ある程度の範囲までは、偏心結節点の近傍は血管の内壁に当接しない。
【００５６】
本実施形態では、電極支持体２の周回経路は、周回経路ＬＰのみであり、周回線状部は、各周回線状部ＣＬのみである。
【００５７】
孤立線状部は、周回経路を構成できない二点間線状部であり、結節点を介して周回線状部または他の孤立線状部と接続される。
孤立線状部は、周回経路を構成できないため、籠状構造の最外周に位置するなどして、血管の内壁に当接しても、血管の内壁の周方向を一周する閉ループを描くことはない。
【００５８】
例えば、周方向に離間して配置された複数の円弧状のワイヤの両端部が軸上結節点によって固定されたバスケット型の電極支持体では、偏心結節点が存在しないため、周回経路は存在せず、各ワイヤはいずれも孤立線状部になっている。
また、偏心結節点が存在しても、例えば、中心軸線Ｏに沿う方向から見てＣ字状に形成されるなどして周方向に途切れた網状構造などは、周回経路および周回線状部を有しない。
【００５９】
一方、孤立線状部が周回線状部と接続されている場合、周回線状部と接続された結節点を複数回通って、中心軸線Ｏ回りに周回する経路を構成できる場合がある。
しかし、このような経路は、周回線状部から孤立線状部をたどって、同じ結節点に戻って周回線状部に戻る経路であり、閉じられた周回経路に孤立線状部が交差して付加された経路になっている。
したがって、この経路の周方向の連続性は、周回線状部のみによって実現されており、孤立線状部は周方向の連続性に寄与していない。すなわち、周回線状部に複数の孤立線状部が接続されていても、周回線状部が途切れると、孤立線状部を周方向にたどる経路がなくなるため、孤立線状部は周方向に孤立する。
【００６０】
本実施形態では、弾性部材固定部３４よりも基端側の各線状部は、すべて孤立線状部である。すなわち、各先端側線状部２０ｃにおいて弾性部材固定部３４よりも基端側の部位と、各押圧部３５と、各基端側線状部２０ｂ、２０ｄとは、弾性部材固定部３４と軸上結節点である集束部２７とを結ぶ二点間線状部である。このため、これらの二点間線状部は、周回経路ＬＰに一端が接続された６つの孤立線状部ＩＬ（図２（ａ）参照）になっている。
各孤立線状部ＩＬは、押圧部３５を構成する屈曲部３３ｈまたは屈曲部３３ｆを有するため、電極支持体２の最外周部を構成する孤立線状部になっている。
【００６１】
以上に説明した電極支持体２の組立状態の自然状態では、電極支持体２としては、重力以外の外力は作用しておらず、各線状弾性部材２０は軽量のため、重力による変形は無視できる。
しかし、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは互いに交差し、交差した位置において弾性部材固定部３４によって互いに固定されており、特定の線状弾性部材２０は、他の線状弾性部材２０から外力を受ける関係にある。
したがって、電極支持体２の組立状態の自然状態では、各線状弾性部材２０は、それぞれの単体の自然状態の形状とは異なる形状に変形している。
【００６２】
電気刺激装置８は、医療用電気刺激電極１が血管内に留置された際に、術者の操作に基づいて、一対の刺激電極２１、２２間に電気刺激を発生する装置部分である。電気刺激装置８の詳細構成の図示は省略するが、少なくとも、パルス状の信号波形を出力する電源と、信号波形を生成し、印加タイミングを制御する制御部とを備えている。
電気刺激装置８は、図１に示すように、コネクタ３ｅを介して、リード部３内の配線部３ｄと電気的に接続されている。
電気刺激装置８が出力する信号波形は、本実施形態では、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群が、所定の間隔を有して発生される。信号波形の条件は、電気刺激に必要に応じて適宜設定することができる。具体的には、例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０μｓｅｃから４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形を１分間あたり３ｓｅｃ〜２０ｓｅｃの間、発生させる、といった信号波形の出力が可能である。
このような信号波形の出力時に、刺激電極２１、２２は、一方がプラス側電極として作用し、他方がマイナス側電極として作用する。
【００６３】
このような電気刺激システム１００を用いて、血管内から電気刺激を行うには、例えば、医療用電気刺激電極１の電極支持体２を患者の上大静脈に導入し、留置位置を探索した後、上大静脈に留置する。
また、必要な電気刺激が終了したら、電極支持体２を患者の体外に抜去する。
以下では、電気刺激システム１００の作用について、留置時における作用を中心として説明する。
図８は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内に留置した際の患者の体外の様子を示す模式図である。図９は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。図１０（ａ）は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の血管内の変形の状態を示す模式図である。図１０（ｂ）は、図１０（ａ）におけるＪ視の側面図である。図１１（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の縮径状態および自然状態の形状を示す側面図である。図１２は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の血管内壁に対する接触部の形状を示す模式的な展開図である。図１３（ａ）は、比較例の医療用電気刺激電極の電極支持体の血管内の変形の状態を示す模式図である。図１３（ｂ）は、比較例の医療用電気刺激電極の電極支持体の血管内壁に対する接触部の形状を示す模式的な展開図である。
【００６４】
まず、術者は、図８に示すように、患者Ｐの頸部近傍を切開して開口Ｐ１を形成する。
この開口Ｐ１に、公知のイントロデューサーやダイレーター（図示略）を装着して、ガイドシース７に収容された医療用電気刺激電極１をガイドシース７とともに導入する。このとき、Ｘ線下でワイヤ部２３、配線２５、電極支持体２（図８では図示略）などの位置を確認することで、医療用電気刺激電極１（図９では図示略）の位置を確認しながら導入する。
右外頚静脈Ｐ２（血管）を通って、ガイドシース７の先端が上大静脈Ｐ３（血管）における留置位置の近傍に到達したら、医療用電気刺激電極１の電極支持体２をガイドシース７の外側に押し出す。そして、ガイドシース７を近位端側に引き抜いて、図９に示すように、医療用電気刺激電極１のみを血管内に残す。
上大静脈Ｐ３内に押し出された電極支持体２は、弾性復元力により自然状態の形状に戻ろうとするため、上大静脈Ｐ３内で拡径する。
電極支持体２の自然状態の外径は、上大静脈Ｐ３の内径よりも小さいため、電極支持体２は、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に押しつけられる。
これにより、電極支持体２は、自然状態よりも小径とされ、内壁Ｖ１からの反作用によって弾性的に変形している。また、内壁Ｖ１は、電極支持体２からの押圧力を受けて変形しつつ、電極支持体２の外周部に密着している。
このため、電極支持体２は、摩擦力により、当接した上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に係止されている。
【００６５】
このようにして、電極支持体２が上大静脈Ｐ３に概略配置されたら、刺激電極２１、２１に電気刺激を印加して、例えば、患者Ｐの心拍数をモニタしながら適正な留置位置を探索する探索動作を行い、必要に応じて、留置位置を修正する。
電極支持体２の位置合わせが終了し、留置位置が決定したら、適宜のタイミングによって、電気刺激装置８によって電気刺激を印加する。これにより、内壁Ｖ１を介して患者Ｐの迷走神経Ｐ６に必要な電気刺激を印加することができる。
電気刺激装置８により必要な期間、迷走神経Ｐ６に電気的な刺激を印加し続けたら、医療用電気刺激電極１を、挿入した経路と逆方向に引き抜くことで、患者Ｐの体外に抜去する。このとき、電極支持体２は、外周部が先端部３ｂに向かって縮径する半紡錘形に沿う形状であるため、円滑に引き抜くことが可能である。
【００６６】
次に、電極支持体２の留置状態における作用について説明する。
電極支持体２の変形状態の一例を図１０（ａ）、（ｂ）に示す。
電極支持体２は、径方向の最外周部となる部分から、内壁Ｖ１に当接し、これらの当接部から径方向内側に反作用を受ける結果、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃが変形する。
すなわち、最初に各押圧部３５が内壁Ｖ１に当接して径方向内側に押圧される。これにより、各弾性部材固定部３４を介して、各周回線状部ＣＬが径方向内側に圧縮される。
ただし、図１０（ｂ）では、線の重なりを避けて図示を見やすくするため、模式的に描いている。
以下では、図１０（ａ）のＪ視における電極支持体２を上大静脈Ｐ３に挿入した縮径状態と、同じ方向から見た自然状態とをより正確に表した図１１（ａ）、（ｂ）に基づいて説明する。
【００６７】
図１１（ａ）に示すように、電極支持体２は、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に応じて、最外周部が中心軸線Ｏと同軸の仮想的な円筒面Ｃ４に内接するまで縮径される。このとき、各孤立線状部ＩＬのうち押圧部３５は、円筒面Ｃ４に内接している。
しかし、各孤立線状部ＩＬのうち先端側線状部２０ｃの基端部は、屈曲部２０ｈ（２０ｆ）を介して各屈曲部３３ｈ（３３ｆ）と接続されることで径方向内側に向いて延びている。このため、これらが交差する位置に形成された弾性部材固定部３４は、円筒面Ｃ４よりも小径の仮想的な円筒面Ｃ３に整列している。
【００６８】
これは、図１１（ｂ）に示す電極支持体２の自然状態において、各押圧部３５が外接円筒面Ｃ１に内接し、各弾性部材固定部３４が外接円筒面Ｃ１よりも小径の仮想的な円筒面Ｃ０に整列していることに対応している。
自然状態から各押圧部３５を径方向内側に押圧して縮径させると、各先端側線状部２０ｃの両端部である屈曲部２０ｈ、２０ｆの距離が縮まる（図１１（ｂ）の矢印参照）。このとき、先端側線状部２０ｃは、先端側線状部２０ｃの両端部に作用する外力によって頂部２０ｇを中心として折り曲げられ、頂部２０ｇが径方向外方に移動する（図１１（ｂ）の白抜き矢印参照）。
このような変形では、各屈曲部２０ｈ、２０ｆの屈曲角が電極支持体２の自然状態よりも多少大きくなる傾向があるものの、これらが屈曲している状態は保たれる。この結果、各弾性部材固定部３４が、屈曲部２０ｈ、２０ｆの整列する円筒面よりも径方向内側に位置する位置関係は維持される。
したがって、縮径状態の円筒面Ｃ３の径は、円筒面Ｃ４の径よりも小径である。ただし、円筒面Ｃ４、Ｃ３の径差は、外接円筒面Ｃ１の径と円筒面Ｃ０の径差よりは小さくなる。
【００６９】
一方、各頂部２０ｇは、電極支持体２の縮径に伴って、径方向外方に移動するため、弾性部材固定部３４の位置によっては、円筒面Ｃ３よりも径方向外側に突出し、場合によっては、円筒面Ｃ４よりも径方向外側に移動する可能性がある。
円筒面Ｃ４よりも径方向外側に移動すると、頂部２０ｇは内壁Ｖ１に当接する。頂部２０ｇが径方向外側に移動しようとすると、弾性変形して、先端側線状部２０ｃの先端部が内壁Ｖ１に沿って密着する部位が増えていく。
各頂部２０ｇが、電極支持体２の縮径状態において、どのような位置に移動するかは、各線状弾性部材２０の形状、弾性部材固定部３４の位置、および縮径時の外径による。一般には、屈曲部２０ｈ、２０ｆと弾性部材固定部３４との距離が近いほど、各頂部２０ｇが径方向外側に移動しやすくなる。
したがって、留置する血管の内径に応じて、電極支持体２の外径、各線状弾性部材２０の形状、および弾性部材固定部３４の位置を適宜設定すれば、血管内に挿入した際に、各頂部２０ｇが血管の内壁と接触するように、あるいは接触しないようにすることができる。
以下では、一例として、図１１（ａ）に示すように、縮径状態で、頂部２０ｇが円筒面Ｃ３よりも径方向内側に位置するものとして説明する。
【００７０】
このようにして電極支持体２は、上大静脈Ｐ３内で縮径するように変形しても、変形後の形状は、中心軸線Ｏを回転対称軸とする３回回転対称の形状になっている。
図１１（ａ）に示すように、各押圧部３５は、円筒面Ｃ３に整列するまで縮径され、図１０（ａ）に示すように、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に当接して、周方向に１２０°をなす位置で、内壁Ｖ１をそれぞれ径方向外側に押圧している。
また、各孤立線状部ＩＬにおいて、押圧部３５の近傍の部位でも、内壁Ｖ１と当接している。ただし、各孤立線状部ＩＬにおいて集束部２７に近い基端側の部位は、内壁Ｖ１から離間している。
各孤立線状部ＩＬにおいて、周方向に隣り合う押圧部３５は、周方向に離間している。
一方、各周回線状部ＣＬは、弾性部材固定部３４が整列する円筒面Ｃ３の内側に位置しており、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１には接触していない。
【００７１】
また、周回線状部ＣＬは、弾性部材固定部３４によって固定されることにより線長が一定の閉ループ状になっており、径方向に伸縮可能なリング状のばね部材になっている。このため、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、各頂部２０ｇが内壁Ｖ１に当接していない状態でも、変形による弾性復元力による反作用が弾性部材固定部３４に加わり、押圧部３５を径方向外側に付勢している。
このような構成により、各押圧部３５は、電極支持体２における軸方向の先端側がリング状のばね部材である各周回線状部ＣＬによって、基端側が集束部２７で支持された弾性部材である各基端側線状部２０ｂ、２０ｄによって、それぞれ弾性支持されている。このため、縮径状態の電極支持体２は、各押圧部３５によって、内壁Ｖ１を３方向に均等に押圧している。
このように、電極支持体２では、押圧部３５が周方向の３箇所に集約されているため、より強固に押圧することができる。
これにより、刺激電極２１、２２をより確実に安定して内壁Ｖ１に押圧することができる。
【００７２】
次に、電極支持体２と内壁Ｖ１の接触状態について詳しく説明する。
電極支持体２が内壁Ｖ１と接触する位置を展開図で模式的に示すと、図１２のようになる。図１２においてＸ方向は、上大静脈Ｐ３の軸方向を表し、Ｙ方向は上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１の周方向を表す。図示左側は、遠位端側であり、電極支持体２の挿入方向の先端側である。
接触部のパターンは、電極支持体２の対称性により、周方向において、互いに離間した接触部４０、４１が交替に３回現れるパターンになる。
【００７３】
接触部４０は、先端側（遠位端側）から基端側（近位端側）に向かって、Ｕ字状部４０ｈと、直線状部４０ｄとからなる。
Ｕ字状部４０ｈは、屈曲部３３ｈが接触する部位であり、屈曲部３３ｈの第３部分ｈ３の一部と、第２部分ｈ２、第１部分ｈ１とに対応して、周方向の一方に開口部、他方に底部を有するＵ字状の形状を有する。
直線状部４０ｄは、基端側線状部２０ｄの先端側の一部が接触する部位であり、基端側線状部２０ｄの形状に対応して、軸方向に略沿って延びる直線または直線に近い曲線の形状を有する。
【００７４】
接触部４１は、先端側（遠位端側）から基端側（近位端側）に向かって、Ｕ字状部４１ｆと、直線状部４１ｂとからなる。
Ｕ字状部４１ｆは、屈曲部３３ｆが接触する部位であり、屈曲部３３ｆの第３部分ｆ３の一部と、第２部分ｆ２、第１部分ｆ１とに対応して、周方向の一方に開口部、他方に底部を有するＵ字状の形状を有する。ただし、開口部および底部の向きは、接触部４０と反対である。
直線状部４１ｂは、基端側線状部２０ｂの先端側の一部が接触する部位であり、基端側線状部２０ｂの形状に対応して、軸方向に略沿って延びる直線または直線に近い曲線の形状を有する。
【００７５】
接触部４０、４１は、それぞれ全体としては、軸方向に沿って延びており、隣り合う接触部４０、４１は、軸方向に沿って連続する非接触領域を隔てて離間している。
Ｕ字状部４０ｈ、４１ｆの開口部同士が周方向に対向する位置関係にある接触部４０、４１の間には、先端側にＵ字状部４０ｈ、４１ｆの端部の隙間からなる先端隙間４２が形成されている。また、基端側に直線状部４０ｄ、４１ｂの端部の隙間からなる後端隙間４３が形成されている。
先端隙間４２と後端隙間４３とは、軸方向において対向する位置関係にあり、接触部４０、４１の間には、先端隙間４２から後端隙間４３に向かって軸方向に沿って延びる帯状の非接触領域が形成されている。
【００７６】
Ｕ字状部４０ｈ、４１ｆの底部同士が周方向に対向する位置関係にある接触部４０、４１の間には、先端側にＵ字状部４０ｈ、４１ｆの底部同士の隙間からなる先端隙間４４が形成されている。また、基端側に直線状部４０ｄ、４１ｂの端部の隙間からなる後端隙間４５が形成されている。
先端隙間４４は、後端隙間４５の中間部において、軸方向に対向する位置関係にあり、接触部４０、４１の間には、先端隙間４４を最小幅とする帯状の非接触領域が、後端隙間４５に向かって軸方向に沿って延びている。
【００７７】
このような接触部４０、４１には、電極支持体２から弾性的な押圧力が加わっているため、長時間接触していると、血管に機械的な損傷を発生させる懸念がある。また、血管が血管栄養血管を有する場合には血管栄養血管の血流を阻害する懸念がある。
一般には、血管の内壁を拘束すると、接触部から線維組織が形成されたり、内出血が起こったりすることが危惧される。
しかし、接触部４０、４１は、内壁Ｖ１の全周にわたって連続していないため、万一、機械的損傷が発生したとしても、血管を周方向に横断する機械的な損傷は発生せず、拘束されない領域が軸方向に連続して残る。このため、血管機能への影響を軽減することができる。
また血管栄養血管が存在する場合には、血管栄養血管の血流の阻害が解消または軽減される。このため、血流の阻害による内出血や機械的損傷の進行を抑制することができる。
【００７８】
例えば、図１３（ａ）に示すように、比較例として、本実施形態の電極支持体２の先端側線状部２０ｃを先端側線状部２００ｃに代えた電極支持体２００を上大静脈Ｐ３に挿入する場合について考える。
先端側線状部２００ｃは、先端側線状部２０ｃにおける屈曲部２０ｆ、２０ｈの第１軸線Ｏ１から見た場合の屈曲の角度ψを線状弾性部材２０の自然状態において０°にしたものである。この場合、特に図示しないが、電極支持体２００の自然状態では、弾性部材固定部３４の整列する円筒面Ｃ０の径が押圧部３５の外接円筒面Ｃ１の径と一致する形状になっている。
このような比較例の電極支持体２００では、電極支持体２と同様に、周回線状部ＣＬ’、孤立線状部ＩＬ’を備える。ただし、電極支持体２００の自然状態では、弾性部材固定部３４と押圧部３５とが同径の円筒面上に整列および内接しているため、周回線状部ＣＬ’は、この円筒面よりも径方向外方に突出している。
このため、電極支持体２００を上大静脈Ｐ３に挿入すると、まず周回線状部ＣＬ’が内壁Ｖ１に当接して変形し、各弾性部材固定部３４および各押圧部３５がそれぞれ内壁Ｖ１に当接する状態まで縮径される。
すなわち、電極支持体２００では、周回線状部ＣＬ’がすべて内壁Ｖ１に接触する。
【００７９】
このような電極支持体２００が、内壁Ｖ１と接触する位置を展開図で模式的に示すと、図１３（ｂ）のようになる。
接触部のパターンは、電極支持体２による接触部４０、４１に加えて、接触部４６を備える。
接触部４６は、接触部４０、４１の先端（図示左側）にＶ字状に接続するＶ字状部４６ａと、各Ｖ字状部４６ａの頂点４６ｂにおいて接続する波形部４６ｃとからなる。
Ｖ字状部４６ａは、各先端側線状部２００ｃにおいて、周回線状部ＣＬ’を除く基端部が内壁Ｖ１と接触する部位である。
頂点４６ｂは、各弾性部材固定部３４が内壁Ｖ１と接触する部位である。
波形部４６ｃは、各周回線状部ＣＬ’が内壁Ｖ１と接触する部位である。
【００８０】
このように、電極支持体２００では、本実施形態の電極支持体２とは異なり、接触部４６における波形部４６ｃおよび頂点４６ｂによって、内壁Ｖ１を周方向に周回するパターンが形成される。
このため、電極支持体２００では、接触部４６が形成されることで、本実施形態よりも接触部の範囲が広がるため、血管に機械的な損傷を発生させたり、血管が血管栄養血管を有する場合には血管栄養血管の血流を阻害したりする懸念が増大する。
特に、接触部４６の波形部４６ｃおよび頂点４６ｂは、内壁Ｖ１の全周にわたって連続するため、血管を周方向全体にわたって拘束することになり、接触部から線維組織が形成されたり、内出血が起こったりする危惧が格段に増大する。
【００８１】
このように、本実施形態の医療用電気刺激電極１では、電極支持体２において周回線状部ＣＬを接続する弾性部材固定部３４が、最外周部に位置する孤立線状部ＩＬに外接する外接円筒面Ｃ１の内側に位置する。このため、留置位置にて周回線状部ＣＬの全体が血管内壁に当接することを防止できるため、留置時の血管内壁への機械的損傷を軽減することができる。
これにより、電極支持体２は、長期間の留置が可能となり、より長く電気刺激による治療を継続することができる。
【００８２】
また、各押圧部３５は、周回線状部ＣＬの弾性復元力によって、径方向外側に均等に押圧されるため、少ない接触面積でも、留置位置を安定させることができる。
また、電極支持体２は、このように安定して押圧される押圧部３５上に、刺激電極２１、２２を有することにより、内壁Ｖ１を通して、安定した電気刺激を印加することができる。
【００８３】
また、本実施形態の電極支持体２は、先端が縮径しているものの、全体として、集束部２７に向かってすぼまる半紡錘形の形状に沿う外形を有する。
このため、円形、紡錘形に沿う形状など長手方向の中間部のみで血管に当接する形状に比べて、電極支持体２内で、内壁Ｖ１への押圧力が発生する部位が多くなるため、同じ押圧力で同じ押圧範囲を押圧する場合に、より小型化を図ることができる。
また、各線状弾性部材２０が、弾性部材固定部３４によって固定された籠状構造を形成しているため、１つの線状弾性部材２０が受ける外力が弾性部材固定部３４を通して、他の線状弾性部材２０にも伝達されて、変形状態が連動し、各線状弾性部材２０の間に変形量が分散される。
このため、特定の線状弾性部材２０が外力を受けた場合でも、半紡錘形の回転対称の形状が崩れにくくなるため、例えば、円弧状の弾性部材が周方向に離間して配置された場合に比べると、より安定して内壁Ｖ１を付勢することができる。
【００８４】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１４は、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の構成を示す模式的な正面図である。図１５は、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。図１６（ａ）、（ｂ）は、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の自然状態および縮径状態の形状を示す側面図である。
【００８５】
図１４に、自然状態における主要部の形状を示す本実施形態の医療用電気刺激電極５１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記第１の実施形態の電気刺激システム１００の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極５１は、上記第１の実施形態の電極支持体２に代えて、電極支持体５２を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００８６】
電極支持体５２は、上記第１の実施形態の電極支持体２の線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃに代えて、線状弾性部材６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ（線状の弾性部材）を備える。
ここで、線状弾性部材６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃは、線状弾性部材６０Ａが、刺激電極２１、２２を備える点を除いて同様な形状を有する。このため、以下では、電極支持体５２に関しては、上記第１の実施形態と同様にして、同形状の部材、部位に「数字＋英小文字」の符号を用いて適宜説明を省略し、互いに区別する必要がある場合には、添字Ａ、Ｂ、Ｃを付して表す。添字Ａ、Ｂ、Ｃの省略表記の規則は上記第１の実施形態と同様である。
【００８７】
線状弾性部材６０Ａは、図１５に単体の自然状態の形状を示すように、上記第１の実施形態における線状弾性部材２０Ａの先端側線状部２０ｃＡに代えて、先端側線状部６０ｃＡを備える。
先端側線状部６０ｃＡは、先端側線状部２０ｃＡの先端寄りの中間部を折り曲げて、先端側線状部２０ｃＡの先端部に弧状の凸部６０ｋＡ（凸状部）を追加したものである。凸部６０ｋＡは、先端側線状部２０ｃＡの先端寄りの中間部で、頂部２０ｇＡを含む湾曲部を平面Ｓ３から角度θ２だけ折り曲げて形成されている。
先端側線状部６０ｃＡの基端部の平面Ｓ２に対する角度は、角度θ１である。角度θ１は、先端側線状部２０ｃＡと同様に屈曲部３３ｈＡ等の突出方向と反対側に傾斜する角度であれば、同様の角度θでもよいし、異なっていてもよい。角度θ１の好ましい角度範囲は、角度θと同様、５°以上９０°未満である。
また、角度θ２は、角度θ１と同方向に傾斜する鋭角を採用することができる。ただし、θ１＋θ２は、９０°以下であることが好ましい。
このような構成により、凸部６０ｋＡの基端側の両端部と、凸部６０ｋＡよりも基端側の先端側線状部６０ｃとの間には、屈曲部６０ｊＡが形成されている。
ただし、図１４に示すように、屈曲部６０ｊＡは、弾性部材固定部３４による固定位置よりも先端側に位置している。
【００８８】
このため、図１４に示すように、線状弾性部材６０Ｂ（６０Ｃ）も、線状弾性部材６０Ａの先端側線状部６０ｃＡ、凸部６０ｋＡ、屈曲部６０ｊＡに対応して、それぞれ、同様の形状を有する先端側線状部６０ｃＢ（６０ｃＣ）、凸部６０ｋＢ（６０ｋＣ）（凸状部）、屈曲部６０ｊＢ（６０ｊＣ）を有する。
【００８９】
このような構成を有する電極支持体５２は、各弾性部材固定部３４よりも基端側では、６つの孤立線状部ＩＬ６０が形成されている。
孤立線状部ＩＬ６０は、孤立線状部ＩＬにおける各先端側線状部２０ｃの基端部が先端側線状部６０ｃの基端部に置き換えられる以外は上記第１の実施形態における孤立線状部ＩＬと同様の形状を有する。
一方、上記第１の実施形態における周回線状部ＣＬは、弾性部材固定部３４よりも先端に位置する先端側線状部６０ｃＡ、６０ｃＢ、６０ｃＣの部位からなる３つの周回線状部ＣＬ６０に置き換えられている。
各周回線状部ＣＬ６０は、図１６（ａ）に示すように、中心軸線Ｏに沿う方向から見ると、各凸部６０ｋが、径方向外側に突出した星型状の閉ループからなる周回経路ＬＰ６０を構成している。
各凸部６０ｋの突出量は、角度θ２や屈曲部６０ｊの位置を調整することにより、適宜の突出量にすることができる。
各頂部２０ｇの径方向の位置は、弾性部材固定部３４が整列する円筒面Ｃ０よりも径方向外側の位置であることが好ましい。本実施形態では、各頂部２０ｇの径方向の位置は、一例として、押圧部３５に外接する外接円筒面Ｃ１と円筒面Ｃ０との間に設定されている。
【００９０】
このような構成の電極支持体５２は、各線状弾性部材６０の凸部６０ｋが、円筒面Ｃ０よりも径方向外側に突出している点が、上記第１の実施形態の電極支持体２と異なる。
このため、孤立線状部ＩＬ６０の変形については、上記第１の実施形態の電極支持体２における孤立線状部ＩＬとまったく同様である。
また、周回線状部ＣＬ６０の変形については、各頂部２０ｇが、凸部６０ｋの頂部になっているため、縮径時の各頂部２０ｇが、より径方向外側に突出する点が、上記第１の実施形態と異なる。
具体的には、図１６（ｂ）に示すように、各頂部２０ｇは、各押圧部３５が円筒面Ｃ４に整列するまでの間に、円筒面Ｃ４に到達し、図示略の内壁Ｖ１に接触することになる。
ただし、上記第１の実施形態と同様に、弾性部材固定部３４は、円筒面Ｃ４よりも小径の円筒面Ｃ３に整列しており、内壁Ｖ１には接触しない位置に移動する。
また、周回線状部ＣＬ６０において、各凸部６０ｊの基端側の一部と、弾性部材固定部３４と屈曲部６０ｊとの間の部位は、円筒面Ｃ３よりも径方向内側に位置し、やはり内壁Ｖ１とは接触しない。
【００９１】
したがって、電極支持体５２が、上大静脈Ｐ３に挿入されると、図１７（ａ）に示すように、主として、各凸部６０ｋの先端部と、各押圧部３５とが内壁Ｖ１に押圧された状態となる。
このため、電極支持体５２の留置状態における内壁Ｖ１の接触状態は、展開図で示すと、図１７（ｂ）のようになっている。
接触部のパターンは、孤立線状部ＩＬ６０による上記第１の実施形態と同様の接触部４０、４１に加えて、接触部４７を備える。
接触部４７は、凸部６０ｋの先端部が接触する部位であり、接触部４０、４１による各先端隙間４４に対向して、先端側に離間した位置で基端側に開口するＵ字状のパターンからなる。
周方向に隣り合う接触部４７の間には、接触部４０、４１による先端隙間４２よりも広い周方向隙間４８が形成されている。
周方向隙間４８、先端隙間４２、および後端隙間４３は、軸方向において対向する位置関係にあり、隣り合う接触部４７の間および接触部４０、４１の間には、周方向隙間４８、先端隙間４２、および後端隙間４３を経由して、軸方向に沿って延びる帯状の非接触領域が形成されている。
一方、接触部４７は、軸方向に沿って見ると、先端隙間４４を覆う位置に形成されるが、接触部４０、４１とは軸方向に離間している。このため、接触部４７の両脇を通って先端隙間４４を通過して、後端隙間４５に抜けるＹ字状の非接触領域が形成されている。
【００９２】
このように、電極支持体５２では、接触部４０、４１に加えて、接触部４７が増えるが、周回線状部ＣＬ６０を有していても、周回線状部ＣＬ６０の一部しか内壁Ｖ１と当接しない。このため、内壁の全周にわたる接触部は形成されず、軸方向にわたって連続する複数の非接触領域を有する。
すなわち、上記第１の実施形態と同様に、弾性部材固定部３４が、最外周部に位置する孤立線状部ＩＬ６０に外接する外接円筒面Ｃ１の内側に位置する。このため、留置位置にて周回線状部ＣＬ６０の全体が血管内壁に当接することを防止できるため、留置時の血管内壁への機械的損傷を軽減することができる。
これにより、電極支持体５２は、長期間の留置が可能となり、より長く電気刺激による治療を継続することができる。
【００９３】
また、本実施形態によれば、押圧部３５の他に、各凸部６０ｋが内壁Ｖ１に押圧されるため、押圧部３５のみによって押圧される場合に比べて、より確実に留置位置を安定させることができる。
各凸部６０ｋは、周方向の整列する弧状であるため、例えば、探索動作時などの周方向に回転する場合に比べて、軸方向への移動抵抗は大きくなる。このため、探索動作には軽快な操作が可能であるが、留置後は、軸方向において、安定して係止される。
【００９４】
また、本実施形態では、凸部６０ｋの角度θ２や、その突出量などを適宜設定することにより、より細い血管に挿入した場合でも、押圧部３５と凸部６０ｋの間に位置する弾性部材固定部３４が径方向内側に移動しやすい形状にすることができる。
このため、より細い血管に挿入される場合にも、弾性部材固定部３４が血管の内壁に接触しにくくなり、周回線状部ＣＬ６０が血管の内壁の全周に接触しにくい構造になっている。
【００９５】
［第３の実施形態］
次に、本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１８は、本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の構成を示す模式的な正面図である。図１９（ａ）、（ｂ）本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体の動作説明図である。
【００９６】
図１８に、自然状態における主要部の形状を示す本実施形態の医療用電気刺激電極７１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記第１の実施形態の電気刺激システム１００の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極７１は、上記第２の実施形態の電極支持体５２に代えて、電極支持体７２を備える。
以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００９７】
電極支持体７２は、上記第２の実施形態の電極支持体５２の弾性部材固定部３４に代えて、結束リング７４（結節部）を備える。
【００９８】
結束リング７４は、互いに隣り合う先端側線状部６０ｃが交差した状態で挿通させる環状部材である。
結束リング７４の内径は、挿通された２本の先端側線状部６０ｃを、交差状態を保って、滑動可能に保持できる大きさになっている。
結束リング７４の形状は、本実施形態の場合、例えば、外径１．５ｍｍ、内径１．３ｍｍ、軸方向の長さ１ｍｍ程度のパイプ材を採用することができる。
結束リング７４の材質としては、例えば、生体適合性を有するチタン合金や合成樹脂などを採用することができる。
【００９９】
電極支持体７２では、結束リング７４を、中心軸線Ｏに沿う方向に移動することによって、先端側線状部６０ｃの交差位置を変更することができる。
例えば、図１９（ａ）に示すように、先端側線状部６０ｃＡ、６０ｃＣの交差位置の結束リング７４において、結束リング７４が屈曲部２０ｈＡ、２０ｈＡに近い位置にある場合には屈曲部６０ｊＡ、６０ｊＣの距離はＷ１である。
このとき、図１９（ｂ）に示すように、結束リング７４をより先端側に移動すると、先端側線状部６０ｃＡ、６０ｃＣの基端側の孤立線状部ＩＬ６０の長さが増えて、先端側の周回線状部ＣＬ６０の長さが減少する。このため、屈曲部６０ｊＡ、６０ｊＣの距離がＷ２（ただし、Ｗ２＜Ｗ１）のように減少する。これは、各結束リング７４が整列する円筒面や、各頂部２０ｇが整列する円筒面が縮径することを意味する。
【０１００】
このような構成により、電極支持体７２を、上記第２の実施形態と同様にして、血管内に挿入すると、押圧部３５が押圧される際の外力が結束リング７４における摩擦力に抗しうる範囲で、結束リング７４が先端側に移動する。これにより、種々の血管の内径に対して、結束リング７４の位置が自動的に調整されて、径方向内側に移動する。
このため、留置する血管の内径が狭くなっても、ある程度、結束リング７４の整列する円筒面の径が縮径していくため、結束リング７４が血管の内壁に接触することを避けることができる。
これにより、留置する血管の内径がある程度変化しても、周回線状部ＣＬ６０の全体が血管内壁に当接することを防止できるため、留置時の血管内壁への機械的損傷を軽減することができる。
【０１０１】
また、電極支持体７２は、血管の内径によって結束リング７４が移動する。このため、血管の内径が小さくなっても押圧部３５による押圧力が過大にならない点でも、留置時の血管内壁への機械的損傷をより軽減することができる。
また、電極支持体７２は、上記第２の実施形態と同様に、押圧部３５の他に、凸部６０ｋによっても、血管を押圧することができる。このため、弾性部材固定部３４を用いる場合に比べて押圧部３５による押圧力が低くなっても、安定して留置することが可能である。
【０１０２】
なお、上記各実施形態の説明では、刺激電極部が、上大静脈に配置されて迷走神経を刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、刺激電極部は迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極部は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管内に配置することが可能である。
【０１０３】
上記各実施形態の説明では、電極支持体が、中心軸線を対称軸として３回回転対称となる形状を有する場合の例で説明したが、３回以上の回転対称な形状を有することも可能である。
ただし、電極支持体は縮径した際に、血管の内壁に対して、略均等な押圧力を作用することができれば、このような厳密な回転対称性は必須ではない。
例えば、各弾性部材の単体の形状が、製作誤差でばらついたり、組立誤差によって歪んだりすることにより対称性がくずれた様な略回転対称な形状も可能である。
また、全体的な形状は回転対称に近いが、一部に回転対称性を有しない形状部分を有するため、略回転対称な形状になる場合も可能である。例えば、押圧部の形成位置が周方向を３等分する位置に形成されているが、押圧部の形状が多少異なる場合や、押圧部が周方向を３等分する位置とは多少ずれている場合なども許容できる。
【０１０４】
上記各実施形態の説明では、弾性部材が交差した位置に弾性部材固定部３４または結束リング７４からなる結節部が設けられた場合の例で説明したが、結節部は、弾性部材が交差することなく当接した位置に設けられていることも可能である。
【０１０５】
上記各実施形態の説明では、孤立線状部ＩＬ、ＩＬ６０の一端が、弾性部材固定部３４または結束リング７４、他端が集束部２７によって固定されている場合の例で説明したが、孤立線状部ＩＬ、ＩＬ６０同士を固定する他の結節部を備える構成も可能である。
例えば、結節部によって一端が固定されて隣り合う基端側線状部２０ｂ、２０ｄ同士を、押圧部３５と集束部２７との間のいずれかの位置で固定することが可能である。この場合の結節部は、弾性部材が当接した位置に設けられる場合の例になっている。
固定方法は、例えば、基端側線状部２０ｂ、２０ｄの外周部を接着や溶着などによって、線状に固定したり、弾性部材固定部３４と同様な点状の結節部を設けて固定したりする方法が可能である。
この場合、血管に挿入する際に、基端側の基端側線状部２０ｂ、２０ｄが変形しても、押圧部３５の形状が径方向外側から見た形状が変化しにくくなるため、押圧部３５による押圧範囲を安定させることができる。
押圧部３５の形状が安定することで、血管の内径が細くなっても、周方向に隣り合う押圧部３５同士が接触しにくくなるため、押圧部３５同士が周方向に接触して周回線状部が形成されてしまうおそれを低減することができる。
【０１０６】
上記第３の実施形態の説明では、凸状部が、凸部６０ｋのように、先端側線状部６０ｃの先端側の屈曲部６０ｊにおいて屈曲して設けられた場合の例で説明したが、凸状部は、このように屈曲して形成されることは必須ではない。
例えば、屈曲部６０ｊは、基端側から先端側に向かって、平面Ｓ２に対する傾斜が漸次大きくなるように電極支持体における径方向外側に湾曲する湾曲部に置き換えることも可能である。
【０１０７】
上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
例えば、上記第１の実施形態の弾性部材固定部３４に代えて、上記第３の実施形態の結束リング７４を用いることも可能である。
【符号の説明】
【０１０８】
１、５１、７１  医療用電気刺激電極
２、５２、７２  電極支持体
３  リード部
３ｂ  先端部（リード部の端部）
８  電気刺激装置
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、６０、６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ  線状弾性部材（線状の弾性部材）
２０ｂ、２０ｂＡ、２０ｂＢ、２０ｂＣ、２０ｄ、２０ｄＡ、２０ｄＢ、２０ｄＣ  基端側線状部
２０ｃ、２０ｃＡ、２０ｃＢ、２０ｃＣ、６０ｃ、６０ｃＡ、６０ｃＢ、６０ｃＣ  先端側線状部
２０ｆ、２０ｆＡ、２０ｆＢ、２０ｆＣ、２０ｈ、２０ｈＡ、２０ｈＢ、２０ｈＣ、３３ｆ、３３ｆＡ、３３ｆＢ、３３ｆＣ、３３ｈ、３３ｈＡ、３３ｈＢ、３３ｈＣ、６０ｊ、６０ｊＡ、６０ｊＢ、６０ｊＣ  屈曲部
２０ｇ、２０ｇＡ、２０ｇＢ、２０ｇＣ  頂部
２１、２２  刺激電極（刺激電極部、電極）
２３  ワイヤ部
２５  配線
２７  集束部（結節部）
３４  弾性部材固定部（結節部）
３５  押圧部
４０、４１、４６、４７  接触部
４２、４４  先端隙間
４３、４５  後端隙間
４６ｃ  波形部
４８  周方向隙間
６０ｋ、６０ｋＡ、６０ｋＢ、６０ｋＣ  凸部（凸状部）
７４  結束リング（結節部）
１００  電気刺激システム
Ｃ１  外接円筒面
ＣＬ、ＣＬ６０  周回線状部
ＩＬ、ＩＬ６０  孤立線状部
ＬＰ、ＬＰ６０  周回経路
Ｏ  中心軸線
Ｏ１  第１軸線
Ｏ２  第２軸線
Ｏ３  第３軸線
Ｐ  患者
Ｐ３  上大静脈（血管）
Ｐ６  迷走神経（神経）
Ｖ１  内壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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