(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状のアンカー部材に固定して取り付けられているバックル部材であって、前記チューブ状のアンカー部材は、長尺状の送達構成と拡張された展開構成との間で作動可能である、前記バックル部材と、
該バックル部材に対して軸線方向に並進可能なポスト部材であって、該ポスト部材はラッチ部分を含む、前記ポスト部材と、
縫合糸部材を含むアクチュエータ部材であって、前記縫合糸部材は前記アクチュエータ部材の遠位端部に解放不能に取り付けられているループを形成しており、前記アクチュエータ部材は前記ループによって前記ポスト部材の近位端部に解放可能に接続されている、前記アクチュエータ部材と、
第１の位置において、前記アクチュエータ部材に沿って、および、前記ループを通って、軸線方向に延在する解放ピンであって、前記第１の位置の近位側にある第２の位置への前記解放ピンの軸線方向の並進は前記ポスト部材から前記アクチュエータ部材を切り離す、前記解放ピンと
を含む、置換心臓弁。
【請求項２】
前記解放ピンは、前記アクチュエータ部材の少なくとも一部分を通って延在している、請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項３】
前記アクチュエータ部材が前記ループによって前記ポスト部材の近位端部に解放可能に接続されているときに、前記アクチュエータ部材は、前記バックル部材を通って軸線方向に並進可能である、請求項１または２に記載の置換心臓弁。
【請求項４】
前記解放ピンが前記第１の位置にあるときに、前記ループは、前記ポスト部材の近位部分を通過している、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項５】
前記解放ピンが前記第１の位置にあるときに、前記ループは、前記アクチュエータ部材の前記遠位端部から遠位側に延在し、前記ポスト部材の前記近位部分を通って横断方向に通過し、次いで、前記アクチュエータ部材の前記遠位端部を近位側に通り過ぎて、前記解放ピンが前記ループを通って延在する係合位置まで延在している、請求項４に記載の置換心臓弁。
【請求項６】
前記ポスト部材に取り付けられている弁リーフレット
をさらに含み、
前記ポスト部材は、前記アンカー部材が前記長尺状の送達構成になっているときに、前記アンカー部材の遠位に配設されており、
前記アンカー部材が前記展開構成になっており、前記解放ピンが前記第２の位置にあるときに、前記ポスト部材の前記ラッチ部分は、前記バックル部材に係合するように構成されている、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項７】
前記解放ピンが前記第１の位置にあるときに、前記ポスト部材は、前記バックル部材の中に位置決めされているときに、前記バックル部材に対して遠位側に移動可能である、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項８】
前記ラッチ部分は、前記バックル部材に係合するように構成されており、前記解放ピンが前記第２の位置まで並進させられた後に、前記ポスト部材が前記バックル部材に対して遠位に移動することが防止されるように構成されている、請求項７に記載の置換心臓弁。
【請求項９】
前記ポスト部材は、前記解放ピンの遠位部分をその中に受け入れるように構成されている長手方向に配向された溝部を含む、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項１０】
前記溝部は、前記ポスト部材の近位端部から前記ポスト部材の遠位端部へ延在している、請求項９に記載の置換心臓弁。
【請求項１１】
前記解放ピンの前記遠位部分は、前記溝部の中で軸線方向に並進可能である、請求項９または１０に記載の置換心臓弁。
【請求項１２】
前記アクチュエータ部材は、前記ポスト部材に対して枢動可能である、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項１３】
前記アンカー部材が前記送達構成になっているときに、前記アクチュエータ部材は、略平行な非同軸の配置で前記ポスト部材に並んで位置決めされている、請求項１２に記載の置換心臓弁。
【請求項１４】
前記アンカー部材が前記展開構成になっているときに、前記アクチュエータ部材は、前記ポスト部材と略同軸の端部同士が対向する配置で位置決めされている、請求項１２に記載の置換心臓弁。
【請求項１５】
前記解放ピンは、前記アクチュエータ部材から独立して移動可能である、請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項１６】
チューブ状のアンカー部材に固定して取り付けられているバックル部材と、
該バックル部材に対して軸線方向に並進可能なポスト部材と、
縫合糸部材を含むアクチュエータ部材であって、前記縫合糸部材は前記アクチュエータ部材の遠位端部に解放不能に取り付けられているループを形成しており、前記アクチュエータ部材は前記ループによって前記ポスト部材の近位端部に解放可能に接続されている、前記アクチュエータ部材と、
前記アクチュエータ部材に沿って、および、第１の位置において前記ループを通って、軸線方向に延在する解放ピンであって、前記第１の位置の近位側にある第２の位置への前記解放ピンの軸線方向の並進は前記ポスト部材から前記アクチュエータ部材を切り離す、前記解放ピンと
を含む、置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項１７】
前記解放ピンが前記第１の位置にあるときに、前記ポスト部材は、前記バックル部材の中に位置決めされているときに、前記バックル部材に対して遠位側に移動可能である、請求項１６に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項１８】
前記ポスト部材はラッチ部分を含み、該ラッチ部分は前記バックル部材に係合するように構成されており、前記解放ピンが前記第２の位置まで並進させられた後に、前記ポスト部材が前記バックル部材に対して遠位に移動することが防止されるように構成されている、請求項１７に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項１９】
前記解放ピンは、前記アクチュエータ部材の少なくとも一部分を通って延在している、請求項１６に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項２０】
前記ポスト部材は、前記解放ピンの遠位部分をその中に受け入れるように構成されている長手方向に配向された溝部を含む、請求項１６に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項２１】
前記溝部は、前記ポスト部材の近位端部から前記ポスト部材の遠位端部へ延在している、請求項２０に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項２２】
前記解放ピンの前記遠位部分は、前記溝部の中で軸線方向に並進可能である、請求項２０に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項２３】
前記アクチュエータ部材は、前記ポスト部材に対して枢動可能である、請求項１６に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項２４】
前記アクチュエータ部材が前記ループによって前記ポスト部材の近位端部に解放可能に接続されているときに、前記アクチュエータ部材は、前記バックル部材を通って軸線方向に並進可能である、請求項１６に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項２５】
前記解放ピンが前記第１の位置にあるときに、前記ループは、前記ポスト部材の近位部分を通過している、請求項１６に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項２６】
前記解放ピンが前記第１の位置にあるときに、前記ループは、前記アクチュエータ部材の前記遠位端部から遠位側に延在し、前記ポスト部材の前記近位部分を通って横断方向に通過し、次いで、前記アクチュエータ部材の前記遠位端部を近位側に通り過ぎて、前記解放ピンが前記ループを通って延在する係合位置まで延在している、請求項２５に記載の置換心臓弁ロッキング・メカニズム。
【請求項２７】
長尺状の送達構成と拡張された展開構成との間で作動可能であるチューブ状のアンカー部材と、
該アンカー部材に固定して取り付けられているバックル部材と、
該バックル部材に対して軸線方向に並進可能なポスト部材と、
縫合糸部材を含むアクチュエータ部材であって、前記縫合糸部材は前記アクチュエータ部材の遠位端部に解放不能に取り付けられているループを形成しており、前記アクチュエータ部材は前記ループによって前記ポスト部材の近位端部に解放可能に接続されている、前記アクチュエータ部材と、
第１の位置において、前記アクチュエータ部材に沿って、および、前記ループを通って、軸線方向に延在する解放ピンであって、前記第１の位置の近位側にある第２の位置への前記解放ピンの軸線方向の並進は前記ポスト部材から前記アクチュエータ部材を切り離す、前記解放ピンと、
前記ポスト部材に取り付けられている弁リーフレットと
を含む、置換心臓弁であって、
前記ポスト部材は、前記アンカー部材が前記長尺状の送達構成になっているときに、前記アンカー部材の遠位に配設されており、前記ポスト部材はラッチ部分を含み、前記アンカー部材が前記展開構成になっており、前記解放ピンが前記第２の位置にあるときに、前記ラッチ部分は、前記バックル部材に係合するように構成されている、置換心臓弁。
【請求項２８】
前記解放ピンが前記第１の位置にあるときに、前記ポスト部材は、前記バックル部材の中に位置決めされているときに、前記バックル部材に対して遠位側に移動可能である、請求項２７に記載の置換心臓弁。
【請求項２９】
前記ラッチ部分は、前記バックル部材に係合するように構成されており、前記解放ピンが前記第２の位置まで並進させられた後に、前記ポスト部材が前記バックル部材に対して遠位に移動することが防止されるように構成されている、請求項２８に記載の置換心臓弁。
【請求項３０】
前記ポスト部材は、前記解放ピンの遠位部分をその中に受け入れるように構成されている長手方向に配向された溝部を含む、請求項２７に記載の置換心臓弁。
【請求項３１】
前記溝部は、前記ポスト部材の近位端部から前記ポスト部材の遠位端部へ延在している、請求項３０に記載の置換心臓弁。
【請求項３２】
前記解放ピンの前記遠位部分は、前記溝部の中で軸線方向に並進可能である、請求項３０に記載の置換心臓弁。
【請求項３３】
前記アクチュエータ部材は、前記ポスト部材に対して枢動可能である、請求項２７に記載の置換心臓弁。
【請求項３４】
前記アンカー部材が前記送達構成になっているときに、前記アクチュエータ部材は、略平行な非同軸の配置で前記ポスト部材に並んで位置決めされている、請求項３３に記載の置換心臓弁。
【請求項３５】
前記アンカー部材が前記展開構成になっているときに、前記アクチュエータ部材は、前記ポスト部材と略同軸の端部同士が対向する配置で位置決めされている、請求項３３に記載の置換心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用デバイス、ならびに、医療用デバイスを製造および／または使用するための方法に関する。より具体的には、本開示は、置換心臓弁のためのロッキング・メカニズムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な体内の医療用デバイスが、たとえば、血管内における使用など、医療における使用のために開発されてきた。これらのデバイスのうちのいくつかは、ガイドワイヤー、カテーテル、および医療用デバイス送達システム（たとえば、ステント、グラフト、置換弁などのためのもの）などを含む。これらのデバイスは、さまざまな異なる製造方法のうちのいずれか１つによって製造され、また、さまざまな方法のうちのいずれか１つにしたがって使用され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
公知の医療用デバイスおよび方法のうち、各々は、特定の利点および不利益を有している。代替的な医療用デバイス、ならびに、医療用デバイスを製造および使用するための代替的な方法を提供する継続的な必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
第１の態様では、置換心臓弁ロッキング・メカニズムは、チューブ状のアンカー部材に固定して取り付けられているバックル部材と、バックル部材に対して軸線方向に並進可能なポスト部材と、縫合糸部材を含むアクチュエータ部材であって、縫合糸部材は、その遠位端部に解放不能に取り付けられているループを形成しており、アクチュエータ部材は、ループによって、ポスト部材の近位端部に解放可能に接続されている、アクチュエータ部材と、第１の位置において、アクチュエータ部材に沿って、および、ループを通って、軸線方向に延在する解放ピンであって、第１の位置の近位にある第２の位置への解放ピンの軸線方向の並進はポスト部材からアクチュエータ部材を切り離す、解放ピンと、を含むことが可能である。
【０００５】
それに加えてまたは代替的に、および、第２の態様では、解放ピンが第１の位置にあるときに、ポスト部材は、バックル部材の中に位置決めされているときに、バックル部材に対して遠位に移動可能である。
【０００６】
それに加えてまたは代替的に、および、第３の態様では、ポスト部材は、ラッチ部分を含み、ラッチ部分は、バックル部材に係合するように構成されており、解放ピンが第２の位置まで並進させられた後に、ポスト部材がバックル部材に対して遠位に移動することが防止されるようになっている。
【０００７】
それに加えてまたは代替的に、および、第４の態様では、解放ピンは、アクチュエータ部材の少なくとも一部分を通って延在している。
それに加えてまたは代替的に、および、第５の態様では、ポスト部材は、解放ピンの遠位部分をその中に受け入れるように構成されている長手方向に配向された溝部を含む。
【０００８】
それに加えてまたは代替的に、および、第６の態様では、溝部は、ポスト部材の近位端部からポスト部材の遠位端部へ延在している。
それに加えてまたは代替的に、および、第７の態様では、解放ピンの遠位部分は、溝部の中で軸線方向に並進可能である。
【０００９】
それに加えてまたは代替的に、および、第８の態様では、アクチュエータ部材は、ポスト部材に対して枢動可能である。
それに加えてまたは代替的に、および、第９の態様では、アクチュエータ部材がループによってポスト部材の近位端部に解放可能に接続されているときに、アクチュエータ部材は、バックル部材を通って軸線方向に並進可能である。
【００１０】
それに加えてまたは代替的に、および、第１０の態様では、解放ピンが第１の位置にあるときに、ループは、ポスト部材の近位部分を通過している。
それに加えてまたは代替的に、および、第１１の態様では、解放ピンが第１の位置にあるときに、ループは、アクチュエータ部材の遠位端部から遠位に延在し、ポスト部材の近位部分を通って横断方向に通過し、次いで、アクチュエータ部材の遠位端部を近位に通り過ぎて、解放ピンがループを通って延在する係合位置まで延在している。
【００１１】
それに加えてまたは代替的に、および、第１２の態様では、置換心臓弁は、長尺状の送達構成と拡張された展開構成との間で作動可能であるチューブ状のアンカー部材と、アンカー部材に固定して取り付けられているバックル部材と、バックル部材に対して軸線方向に並進可能なポスト部材と、縫合糸部材を含むアクチュエータ部材であって、縫合糸部材は、その遠位端部に解放不能に取り付けられているループを形成しており、アクチュエータ部材は、ループによって、ポスト部材の近位端部に解放可能に接続されている、アクチュエータ部材と、第１の位置において、アクチュエータ部材に沿って、および、ループを通って、軸線方向に延在する解放ピンであって、第１の位置の近位にある第２の位置への解放ピンの軸線方向の並進はポスト部材からアクチュエータ部材を切り離す、解放ピンと、ポスト部材に取り付けられている弁リーフレットと、を含むことが可能である。ポスト部材は、アンカー部材が長尺状の送達構成になっているときに、アンカー部材の遠位に配設され得、ポスト部材は、ラッチ部分を含み、アンカー部材が展開構成になっており、解放ピンが第２の位置にあるときに、ラッチ部分は、バックル部材に係合するように構成されている。
【００１２】
それに加えてまたは代替的に、および、第１３の態様では、解放ピンが第１の位置にあるときに、ポスト部材は、バックル部材の中に位置決めされているときに、バックル部材に対して遠位に移動可能である。
【００１３】
それに加えてまたは代替的に、および、第１４の態様では、ラッチ部分は、バックル部材に係合するように構成されており、解放ピンが第２の位置まで並進させられた後に、ポスト部材がバックル部材に対して遠位に移動することが防止されるようになっている。
【００１４】
それに加えてまたは代替的に、および、第１５の態様では、ポスト部材は、解放ピンの遠位部分をその中に受け入れるように構成されている長手方向に配向された溝部を含む。
それに加えてまたは代替的に、および、第１６の態様では、溝部は、ポスト部材の近位端部からポスト部材の遠位端部へ延在している。
【００１５】
それに加えてまたは代替的に、および、第１７の態様では、解放ピンの遠位部分は、溝部の中で軸線方向に並進可能である。
それに加えてまたは代替的に、および、第１８の態様では、アクチュエータ部材は、ポスト部材に対して枢動可能である。
【００１６】
それに加えてまたは代替的に、および、第１９の態様では、アンカー部材が送達構成になっているときに、アクチュエータ部材は、略平行な非同軸の配置でポスト部材に並んで位置決めされている。
【００１７】
それに加えてまたは代替的に、および、第２０の態様では、アンカー部材が展開構成になっているときに、アクチュエータ部材は、ポスト部材と略同軸の端部同士が対向する（ｅｎｄ−ｔｏ−ｅｎｄ）配置で位置決めされている。
【００１８】
いくつかの実施形態、態様、および／または例の上記概要は、各々の開示されている実施形態、または、本開示のすべての実装形態を説明することを意図していない。以下に続く図および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示している。
【００１９】
本開示は、添付の図面と関連して、さまざまな実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】例示的な医療用インプラント・システムを図示する図。
【図２】展開構成の例示的な医療用インプラントを図示する図。
【図３】反転構成の例示的な医療用インプラントを図示する図。
【図４】反転構成の例示的な医療用インプラントの選択された部分を図示する図。
【図５】部分的に展開された構成の例示的な医療用インプラントの選択された部分を図示する図。
【図６】部分的に展開された構成の例示的な医療用インプラントの選択された部分を図示する図。
【図７】例示的な医療用インプラントに関連付けられた例示的なロッキング・メカニズムの選択されたコンポーネントの斜視図。
【図８】図７の例示的なロッキング・メカニズムの選択されたコンポーネントの代替的な図。
【図９】図７の例示的なロッキング・メカニズムの選択されたコンポーネントの代替的な図。
【図１０】展開構成の例示的な医療用インプラントに関連付けられた例示的なロッキング・メカニズムの選択されたコンポーネントの斜視図。
【図１１】図１０の例示的なロッキング・メカニズムの選択されたコンポーネントの代替的な図。
【図１２】解放構成の例示的な医療用インプラントを図示する図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本開示の態様は、さまざまな修正例および代替的な形態を受け入れやすいが、その詳細は、図面の中に例として示されており、詳細に説明されることとなる。しかし、本開示の態様を説明されている特定の実施形態に限定することを意図するものではないということが理解されるべきである。それとは対照的に、本開示の要旨および範囲の中に入るすべての修正例、均等物、および代替例をカバーすることを意図している。
【００２２】
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面は、必ずしも実寸であるわけではなく、同様の参照番号は、いくつかの図面の全体を通して、同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求されている発明を図示することを意図しているが、特許請求されている発明を限定することを意図していない。記載されている、および／または示されているさまざまな要素は、本開示の範囲から逸脱することなくさまざまな組み合わせおよび構成で配置され得るということを当業者は認識することとなる。詳細な説明および図面は、特許請求されている発明の例示的な実施形態を図示している。
【００２３】
以下に定義されている用語に関して、異なる定義が特許請求の範囲の中にまたは本明細書の中の他の場所に与えられていなければ、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、本明細書では、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語によって修正されると推定される。「約」という用語は、数値の文脈において、当業者が記載されている値（すなわち、同じ機能または結果を有する）と均等であると考えることとなる数の範囲を一般的に表している。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含むことが可能である。「約」という用語の他の使用（すなわち、数値以外の文脈においての使用）は、別段の定めがない限り、本明細書の文脈からおよび本明細書の文脈と一致して理解されるように、それらの通常のおよび慣習的な定義を有することが推定され得る。
【００２４】
端点による数値範囲の記載は、端点を含む、その範囲の中のすべての数を含む（たとえば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
さまざまなコンポーネント、特徴、および／または仕様に関する、いくつかの適切な寸法、範囲、および／または値が開示されているが、本開示によって示唆を受ける当業者は、所望の寸法、範囲、および／または値が明示的に開示されているものから逸脱し得るということを理解することとなる。
【００２５】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されているように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明確にそうでないことを示していなければ、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されているように、「または」という用語は、内容が明確にそうでないことを示していなければ、一般的に、「および／または」を含むその意味で用いられる。
【００２６】
「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」などのような相対的な用語、および、その変化形などは、一般的に、デバイスのユーザ／オペレータ／操作者に対するさまざまな要素の位置決め、方向、および／または動作に関して考慮され得、ここで、「近位」および「後退」は、ユーザのより近くに、または、ユーザに向けて、ということを示すかまたは表しており、また、「遠位」および「前進」は、ユーザから遠くへ、または、ユーザから離れるように、ということを示すかまたは表している。
【００２７】
本明細書において「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などを参照することは、説明されている実施形態が、特定の特徴、構造体、または性質を含むことが可能であるが、すべての実施形態が、必ずしも、その特定の特徴、構造体、または性質を含まなくてもよいということを示すということが留意される。そのうえ、そのような語句は、必ずしも、同じ実施形態を参照しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造体、または性質が、実施形態に関連して説明されるときに、他の実施形態に関連して、そのような特徴、構造体、または性質を実現することは、明確に反対のことが述べられていなければ、明示的に記載されているかどうかにかかわらず、当業者の知識の範囲内であることとなる。すなわち、さまざまな下記に説明されている個々の要素は、特定の組み合わせを明示的に示していないとしても、それにもかかわらず、当業者によって理解されることとなるように、他の追加的な実施形態を形成させるために、または、説明されている実施形態を補完および／もしくは強化するために、互いに組み合わせ可能または配置可能であるとして企図される。
【００２８】
明確化の目的のために、所定の特定する数値的命名法（たとえば、第１の、第２の、第３の、第４の、など）が、説明および／または特許請求の範囲の全体を通して使用され、説明されている、および／または特許請求されているさまざまな特徴を名付け、および／または、それ同士の間を差別化することが可能である。数値的命名法は、限定することを意図しておらず、単に例示的なものに過ぎないということが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、簡潔化および明確化のために、以前に使用された数値的命名法の代替例、および、それからの逸脱が行われ得る。すなわち、「第１の」要素として特定される特徴が、後に、「第２の」要素、「第３の」要素などと称され得、または、完全に省略され得、および／または、異なる特徴が、「第１の」要素と称され得る。各々の場合における意味および／または指定は、熟練した医師に明らかであることとなる。
【００２９】
循環系に衝撃を与える疾病および／または病状は、米国および世界の至る所で流行している。伝統的に、循環系の治療は、循環系の衝撃を受けた部分に直接的にアクセスすることによって、行われることが多かった。たとえば、冠状動脈の１つまたは複数の中の閉塞の治療は、伝統的に、冠状動脈バイパス手術を使用して治療された。容易に認識され得るように、そのような療法は、患者に対してかなり侵襲的であり、相当な回復時間および／または治療を必要とする。より最近では、侵襲的でない療法が開発されており、そこでは、たとえば、閉塞した冠状動脈が、経皮的なカテーテル（たとえば、血管形成術）を介して、アクセスおよび治療され得る。そのような療法は、患者および臨床医の間で幅広い承認を得ている。
【００３０】
いくつかの比較的に一般の病状は、心臓の中の弁の１つもしくは複数の非効率性、無効性、または完全な機能不全を含むことが可能であり、または、これらの結果であり得る。たとえば、大動脈弁の機能不全は、人間に重大な影響を有する可能性があり、処置しなければ、重大な健康状態および／または死につながる可能性がある。欠陥のある心臓弁の治療は、治療が欠陥のある弁の修復または完全な置換を必要とすることが多いという点において、他の課題をもたらす。そのような療法は、患者に対して非常に侵襲的である可能性がある。循環系を診断し、治療し、および／または修復するために、循環系の一部分に医療用デバイスを送達するために使用され得る医療用デバイスが、本明細書で開示されている。本明細書で開示されている医療用デバイスのうちの少なくともいくつかは、置換心臓弁（たとえば、置換大動脈弁）を送達および移植するために使用され得る。それに加えて、本明細書で開示されているデバイスは、経皮的に置換心臓弁を送達することが可能であり、したがって、患者に対してはるかに侵襲的でない可能性がある。また、本明細書で開示されているデバイスは、より詳細に下記に説明されているように、複数の追加的な望ましい特徴および利益を提供することが可能である。
【００３１】
図１は、例示的な医療用インプラント・システム１０の一部分を図示している。簡単にするために、医療用インプラント・システム１０のいくつかの特徴は、図１には示されていないか、または、概略的に示されているかのいずれかであるということが留意されるべきである。医療用インプラント・システム１０のコンポーネントのうちのいくつかに関する追加的な詳細は、他の図においてより詳細に提供され得る。医療用インプラント・システム１０は、さまざまな医療用デバイスを生体構造の中の複数の場所に送達および／または展開するために使用され得る。少なくともいくつかの実施形態では、医療用インプラント・システム１０は、置換心臓弁の経皮的な送達のために使用され得る置換心臓弁システム（たとえば、置換大動脈弁システム）であることが可能である。しかし、これは、限定するものであるということを意図していない。その理由は、医療用インプラント・システム１０が、僧帽弁置換、弁修復、および弁形成術などを含む他の介入、または、他の同様の介入のためにも使用され得るからである。
【００３２】
医療用インプラント・システム１０は、一般的に、カテーテル・システムとして説明され得、カテーテル・システムは、送達システム１２および医療用インプラント１４（すなわち、置換心臓弁、たとえば、その用語は、本明細書で「医療用インプラント」という用語と置き換え可能に使用され得る）を含み、それは、送達システム１２に連結され得、また、医療用インプラント１４の送達の間に送達システム１２のルーメンの中に配設され得る。いくつかの実施形態では、ハンドル１８が、送達システム１２の近位端部に配設され得、また、それに関連付けられる１つまたは複数の作動手段を含むことが可能である。一般的に、ハンドル１８は、送達システム１２の位置を操作するように、および／または、医療用インプラント１４の展開を支援するように構成され得る。
【００３３】
使用時に、医療用インプラント・システム１０は、目的の領域に隣接する位置に経皮的に血管系を通して前進させられ得る。たとえば、医療用インプラント・システム１０は、欠陥のある大動脈弁に隣接する位置に、血管系を通して、および、大動脈弓を横切って前進させられ得る。また、欠陥のある大動脈弁または他の心臓弁を治療するための代替的なアプローチが、医療用インプラント・システム１０によって企図される。送達の間に、医療用インプラント１４は、一般的に、送達システム１２の中の長尺状のロー・プロファイルの「送達」構成で配設され得る。位置決めされると、送達システム１２は、医療用インプラント１４に対して後退させられ、医療用インプラント１４を露出させることが可能である。少なくともいくつかの実施形態では、医療用インプラント１４は、たとえば、送達システム１２の中に配設されている間に、および／または、送達システム１２を後退させた後の露出の直後に、図３において見られるように、「反転」構成または部分的に反転された構成で配設され得る。いくつかの実施形態では、「送達」構成および「反転」構成は、実質的に同様であることが可能であり、および／または、本明細書で置き換え可能に使用され得る。（たとえば、図２に示されているように、）生体構造の中の移植に適切な、一般的に短くされてより大きいプロファイルの「展開」構成へと医療用インプラント１４を変換するために、医療用インプラント１４は、ハンドル１８を使用して作動させられ得る。医療用インプラント１４が生体構造の中に適切に展開されると、送達システム１２は、医療用インプラント１４から切り離され得、送達システム１２は、血管系から除去され、たとえば、自然の大動脈弁に対する適切な置換として機能するように、「解放」構成で適切な場所に医療用インプラント１４を残す。少なくともいくつかのインターベンションにおいて、医療用インプラント１４は、自然弁の中に展開され得る（たとえば、自然弁は、適切な場所に残されて切除されない）。代替的に、自然弁が除去され得、医療用インプラント１４が、置換としてその場所に展開され得る。
【００３４】
いくつかの実施形態では、送達システム１２は、それを通って延在する１つまたは複数のルーメンを含むことが可能である。たとえば、いくつかの実施形態では、送達システム１２は、第１のルーメン、第２のルーメン、第３のルーメン、および第４のルーメンを含むことが可能である。一般に、１つまたは複数のルーメンは、送達システム１２の全体長さに沿って延在している。しかし、１つまたは複数のルーメンのうちの１つまたは複数が、送達システム１２の長さの一部分だけに沿って延在している、他の実施形態も企図される。たとえば、いくつかの実施形態では、第４のルーメンは、送達システム１２の遠位端部のちょうど手前で停止することが可能であり、および／または、その遠位端部において充填され得、送達システム１２の遠位端部の近位において第４のルーメンを効果的に終了させている。
【００３５】
たとえば、送達構成と展開構成との間で医療用インプラント１４を作動させる（すなわち、拡大させるおよび／または細長くする）ために使用され得るアクチュエータ部材５０などのような、少なくとも１つのアクチュエータ部材５０が、送達システム１２の第１のルーメンの中に配設され得る。いくつかのケースでは、アクチュエータ部材５０は、本明細書において、「アクチュエータ要素」という用語と称され得、または、「アクチュエータ要素」という用語と置き換え可能に使用され得る。いくつかの実施形態では、医療用インプラント・システム１０は、少なくとも１つのアクチュエータ部材５０を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ部材５０は、複数のアクチュエータ部材５０、すなわち、２つのアクチュエータ部材５０、３つのアクチュエータ部材５０、４つのアクチュエータ部材５０、または、別の適切な数または所望の数のアクチュエータ部材５０を含むことが可能である。単なる図示の目的のために、医療用インプラント・システム１０および／または医療用インプラント１４は、３つのアクチュエータ部材５０を備えて示されている。いくつかの実施形態では、医療用インプラント・システム１０および／または医療用インプラント１４は、少なくとも１つの解放ピン２０を含むことが可能であり、少なくとも１つの解放ピン２０は、本明細書で明らかになることとなるように、展開構成から解放構成へ医療用インプラント１４を作動させるために使用され得る。いくつかの実施形態では、医療用インプラント・システム１０は、少なくとも１つの解放ピン２０を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解放ピン２０は、２つの解放ピン２０、３つの解放ピン２０、４つの解放ピン２０、または、別の適切な数または所望の数の解放ピン２０を含むことが可能である。単なる図示の目的のために、医療用インプラント・システム１０および／または医療用インプラント１４は、３つの解放ピン２０を備えて示されている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解放ピン２０の各々は、少なくとも１つのアクチュエータ部材５０のうちの１つもしくは各々に対応することが可能であり、および／または、それとペアにされ得る。
【００３６】
少なくともいくつかの実施形態では、第１のルーメンは、低摩擦ライナー（たとえば、ＦＥＰライナー）によってライニングされ得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解放ピン２０（たとえば、各々のアクチュエータ部材５０に対して１つの解放ピン２０）が、第２のルーメンの中に配設され得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解放ピン２０は、対応するアクチュエータ部材５０の少なくとも一部分を通って第１のルーメンの中に延在することが可能である。少なくともいくつかの実施形態では、第２のルーメンは、ハイポチューブ・ライナーによってライニングされ得る。第３のルーメンは、ガイドワイヤー・ルーメンであることが可能であり、いくつかの実施形態では、第３のルーメンも、ハイポチューブ・ライナーによってライニングされ得る。いくつかの実施形態では、第４のルーメンは、非伸縮性のワイヤーまたは他の補強部材を収容するために使用され得る。非伸縮性のワイヤーまたは他の補強部材の形態は変化することが可能である。いくつかの実施形態では、非伸縮性のワイヤーは、ステンレス鋼ブレイドの形態をとることが可能である。非伸縮性のワイヤーは、ブレイドの両側に配設されている１対の長手方向に延在するアラミド・ストランドおよび／またはパラ・アラミド・ストランド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を随意的に含むことが可能である。一般的に、第４のルーメンの「中に配設されている」というよりもむしろ、非伸縮性のワイヤーは、第４のルーメンの中に埋め込まれ得る。それに加えて、非伸縮性のワイヤーは、遠位端部領域に隣接する位置まで延在することが可能であるが、送達システム１２の遠位端部まで完全に延在しなくてもよい。たとえば、第４のルーメンの短い遠位セグメントは、送達システム１２の遠位端部に隣接して、ポリマー材料によって充填され得る。
【００３７】
また、送達システム１２は、遠位端部領域から遠位に延在するガイドワイヤー・チューブ・エクステンションを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ノーズ・コーンが、ガイドワイヤー・チューブ・エクステンションに取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ノーズ・コーンは、一般的に、傷つけない形状を有するように設計されている。また、いくつかの実施形態では、ノーズ・コーンは、リッジ部またはレッジ部を含むことが可能であり、それは、医療用インプラント１４の送達の間に送達システム１２の遠位先端部に当接するように構成されている。
【００３８】
図２〜図３は、展開構成および／または反転構成の、医療用インプラント・システム１０のいくつかの選択されたコンポーネントおよび／または医療用インプラント１４を図示している。たとえば、ここで、医療用インプラント１４は、複数の弁リーフレット１６（たとえば、牛の心膜）を含むことが可能であり、複数の弁リーフレット１６は、チューブ状のアンカー部材またはブレイド４０に固定され得、チューブ状のアンカー部材またはブレイド４０は、「送達」構成および／または「反転」構成と「展開」構成との間で可逆的に作動可能であるということを見ることが可能である。いくつかの実施形態では、アンカー部材またはブレイド４０は、形状または構成が実質的に円筒形状であることが可能である。いくつかの実施形態では、アンカー部材またはブレイド４０は、長手方向中心軸線を画定することが可能であり、長手方向中心軸線は、医療用インプラント１４を通る流体流路に沿って、それを通って延在している。また、他の形状および／または構成も企図される。アンカー部材またはブレイド４０に関するいくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。
【００３９】
いくつかの実施形態では、医療用インプラント１４は、アンカー部材またはブレイド４０を「展開」構成で固定するように構成されている複数のロッキング・メカニズムを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ部材５０は、複数のロッキング・メカニズムと係合し、アンカー部材またはブレイド４０を「送達」構成と「展開」構成との間で作動させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、１つのアクチュエータ部材５０は、１つのロッキング・メカニズムに対応し、１つのロッキング・メカニズムと係合し、および／または、１つのロッキング・メカニズムを作動させることが可能である。いくつかの実施形態では、１つのアクチュエータ部材５０は、２つ以上のロッキング・メカニズムに対応し、２つ以上のロッキング・メカニズムと係合し、および／または、２つ以上のロッキング・メカニズムを作動させることが可能である。また、他の構成も企図される。
【００４０】
図４〜図１１は、医療用インプラント１４（および／またはアンカー部材もしくはブレイド４０）を「展開」構成でロックするように構成されたロッキング・メカニズムの選択されたコンポーネントの一般的な関係および動作を図示している。簡単化および明確化の目的のために、開示されている発明のすべての要素は、必ずしも、各々の図に示されているわけではない。いくつかの例示目的の例では、カップラー３２のフィンガー３４のうちの１つだけ、複数のアクチュエータ部材５０のうちの１つだけ、ポスト部材７６のうちの１つだけ、バックル部材５８のうちの１つだけ、カラー３６のうちの１つだけ、および、解放ピン２０のうちの１つだけが、示されて議論されている（すべての医療用インプラント１４および／またはアンカー部材もしくはブレイド４０が、ロッキング・メカニズムの理解を促進させるために示されてはいない）。しかし、以下の議論は、医療用インプラント１４（すなわち、複数のアクチュエータ部材５０、バックル部材５８、ポスト部材７６、解放ピン２０など）および／または医療用インプラント・システム１０の中に２つ以上存在するコンポーネントのうちのいずれかおよび／またはすべてに等しく適用することが可能であるということが理解されることとなる。
【００４１】
図２において見られるように、および、より詳細に下記に議論されているように、各々のアクチュエータ部材５０および関連の解放ピン２０は、カップラー３２のフィンガー３４に隣接してカバーするガイド３８を通って、フィンガー３４をバックル部材５８に連結および／またはロックするカラー３６を通って、バックル部材５８を通って延在しており、ポスト部材７６に接続されている。
【００４２】
複数のアクチュエータ部材５０、解放ピン２０、他の要素、および／または、対応するロッキング・メカニズムは、医療用インプラント１４の中に含まれ得るが、明確化および簡潔化のために、以下の議論の多くは、これらの要素の単一の場合に限定されることとなる。下記に議論されている例の特徴および動作は、開示されている要素（すなわち、各々のロッキング・メカニズム、各々のアクチュエータ部材５０、各々の解放ピン２０など）のすべての場合に等しく適用することが可能であり、開示されている要素のすべての場合にわたって適用することが可能であるということを、当業者は容易に認識することとなる。ロッキング・メカニズム、アクチュエータ部材５０、解放ピン２０などに関する、いくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。
【００４３】
いくつかの実施形態では、複数のロッキング・メカニズムは、たとえば、弁リーフレット１６同士の継ぎ目（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）部分において、軸線方向に移動可能なポスト部材７６（ポスト部材７６は、「継ぎ目ポスト」と称され得る場合もあり、「継ぎ目ポスト」は、弁リーフレット１６を固定する役割を果たすことが可能であり、または、ポスト部材７６は、継ぎ目ポスト７２に接続および／もしくは取り付けられ得（もしくは、そうでなければ、継ぎ目ポスト７２の一部と考えられ得）、継ぎ目ポスト７２自体は、１つもしくは複数のポスト要素を有することが可能である）と、アンカー部材またはブレイド４０に固定して取り付けられているバックル部材５８とを各々含むことが可能である。いくつかの実施形態では、継ぎ目ポスト７２およびポスト部材７６は、単一の、一体の、および／またはモノリシックの構造体であることが可能である。いくつかの実施形態では、継ぎ目ポスト７２およびポスト部材７６は、固定され得、および／または、互いに対して略移動不可能であってもよい（すなわち、互いに対して、回転することを防止され、スライドすることを防止され、並進することを防止されるなど）。少なくともいくつかの実施形態では、医療用インプラント１４は、複数のポスト部材７６および／または継ぎ目ポスト７２、ならびに、対応する複数のバックル部材５８を含むことが可能である。また、他の構成および対応も企図される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、「展開」構成の、および、結果的に、「解放」構成の、バックル部材５８に係合することが可能である。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、「送達」構成および／または「反転」構成のバックル部材５８から軸線方向におよび／または長手方向に間隔を離して配置され得る。ポスト部材７６および／またはバックル部材５８に関する、いくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、軸線方向に移動可能なポスト部材７６および／または継ぎ目ポスト７２の遠位端部が、たとえば、縫合糸７４、テザー、接着剤、または他の適切な要素などによって、アンカー部材またはブレイド４０の遠位部分に固定および／または取り付けられ得る（すなわち、固定して取り付けられている、移動可能に取り付けられている、除去可能に取り付けられているなど）。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、アンカー部材またはブレイド４０、およびバックル部材５８に対して移動可能であり得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、アンカー部材またはブレイド４０、およびバックル部材５８に対して、軸線方向にまたは長手方向に移動可能であり得る。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、アンカー部材またはブレイド４０に固定して取り付けられ得る。アンカー部材またはブレイド４０にバックル部材５８が移動可能にまたは除去可能に取り付けられ得る、他の実施形態も企図される。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、アンカー部材またはブレイド４０に固定して取り付けられ得、バックル部材５８は、アンカー部材またはブレイド４０に固定して取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６およびバックル部材５８のうちの一方が、アンカー部材またはブレイド４０に固定して取り付けられ得、他方が、アンカー部材またはブレイド４０に移動可能にまたは除去可能に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、アンカー部材またはブレイド４０に移動可能にまたは除去可能に取り付けられ得、バックル部材５８は、アンカー部材またはブレイド４０に移動可能にまたは除去可能に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、アンカー部材またはブレイド４０の遠位端部に固定または取り付けられ得る（すなわち、固定して取り付けられている、移動可能に取り付けられている、除去可能に取り付けられているなど）。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、アンカー部材またはブレイド４０の近位部分に固定または取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、アンカー部材もしくはブレイド４０の近位端部において、または、アンカー部材もしくはブレイド４０の近位端部に固定または取り付けられ得る。
【００４６】
いくつかの実施形態では、医療用インプラント１４は、（少なくとも部分的に）個々の対応する継ぎ目ポスト７２および／もしくはポスト部材７６において、個々の対応する継ぎ目ポスト７２および／もしくはポスト部材７６に隣接して、ならびに／または、個々の対応する継ぎ目ポスト７２および／もしくはポスト部材７６を使用して、アンカー部材またはブレイド４０に固定された複数の弁リーフレット１６のうちの１つまたは複数を含むことが可能である。また、いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、アンカー部材またはブレイド４０のベースまたは遠位端部に固定され得る。そうであるので、本明細書で説明されることとなるように、継ぎ目ポスト７２および／またはポスト部材７６が近位に引っ張られ、バックル部材５８に係合するときに、アンカー部材またはブレイド４０の遠位端部も、バックル部材５８に対して近位に引っ張られ、それによって、「送達」構成および／または「反転」構成から「展開」構成に向けて移行する。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、１つもしくは複数の縫合糸、スレッド、ワイヤー、フィラメント、または他の適切な要素を使用して、連結および／または固定され得る（すなわち、継ぎ目ポスト７２に、アンカー部材もしくはブレイド４０に、および／または、それ自体に戻るように、連結および／または固定され得る）。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、接着剤、結合剤、または他の適切な固定手段を使用して、連結および／または固定され得る（すなわち、継ぎ目ポスト７２に、アンカー部材もしくはブレイド４０に、および／または、それ自体に戻るように、連結および／または固定され得る）。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット１６は、ファブリック、テキスタイル、または、他の薄い可撓性材料を使用して、連結および／または固定され得る（すなわち、継ぎ目ポスト７２に、アンカー部材もしくはブレイド４０に、および／または、それ自体に戻るように、連結および／または固定され得る）。
【００４７】
いくつかの実施形態では、アンカー部材またはブレイド４０は、それに取り付けおよび／または固定されている、合計で３つのバックル部材５８および３つのポスト部材７６を有することが可能である。同様に、１つのアクチュエータ部材５０が、図示されている例において、合計で３つのアクチュエータ部材５０に関して、各々のポスト部材７６およびバックル部材５８に動作可能に関連付けられ得る。より少ないまたはより多いバックル部材５８、継ぎ目ポスト７２、ポスト部材７６、アクチュエータ部材５０、および解放ピン２０が利用され得る、他の実施形態も企図される。いくつかの実施形態では、シール４４が、アンカー部材またはブレイド４０の周りに配設され得、また、その用語が示唆しているように、展開のときに、標的部位または目的の領域の中におよび／またはそれに対抗して、医療用インプラント１４の外部をシールするのを助けることが可能であり、それによって、医療用インプラント１４の周りの漏出を防止する。
【００４８】
いくつかの実施形態では、医療用インプラント１４および送達システム１２の間の取り付けは、カップラー３２の使用を通して実現され得る。いくつかの実施形態では、カップラー３２は、一般的に、円筒形状のベース（図示せず）を含むことが可能であり、円筒形状のベースは、送達システム１２の周りに配設され、送達システム１２に取り付けられ、および／または、送達システム１２から延在することが可能である。バックル部材５８のうちの１つの近位端部において医療用インプラント１４と係合するように各々構成されている複数のフィンガー３４（たとえば、２つ、３つ、４つなど）が、ベースから遠位に突出している。カラー３６は、カップラー３２のフィンガー３４の周りに配設され、より詳細に下記に説明されることとなるように、フィンガー３４およびバックル部材５８を一緒に保持することをさらに支援することが可能である。上述のように、解放ピン２０は、各々のアクチュエータ部材５０の少なくとも一部分とスライド可能に関連付けられ、各々のアクチュエータ部材５０の少なくとも一部分に並んでスライド可能に配設され、および／または、各々のアクチュエータ部材５０の少なくとも一部分を通って軸線方向に延在することが可能である。ガイド３８は、カラー３６の近位において、フィンガー３４の各々を覆うように配設され得、また、カップラー３２のフィンガー３４に隣接して延在する（および、カップラー３２のフィンガー３４に対して軸線方向にスライド可能である）複数のアクチュエータ部材５０（および、対応する解放ピン２０）にカップラー３２のフィンガー３４が関連付けられた状態を維持する役割を果たすことが可能である。最後に、解放ピン２０および／または縫合糸部材３０は、リンク構造体であることが可能であり、リンク構造体は、ポスト部材７６、バックル部材５８、およびアクチュエータ部材５０が互いに関連付けられた状態を維持する。カップラー３２、複数のフィンガー３４、カラー３６、ガイド３８、ハンドル１８、および／または、複数の個々の解放ピン２０に関する、いくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。
【００４９】
いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、近位端部および遠位端部を含むことが可能であり、遠位端部は、近位端部の反対側に配設されている。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、近位端部から遠位端部へ延在する後壁部を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、２つの軸線方向に延在する側壁部を含むことが可能であり、２つの軸線方向に延在する側壁部は、バックル部材５８がそれに取り付けられているときに、後壁部および／またはアンカー部材またはブレイド４０から離れるように長手方向中心軸線に向けて半径方向内向きに延在している。いくつかの実施形態では、後壁部は、アンカー部材またはブレイド４０の半径方向内側表面に嵌め合いで係合するように構成され得、後壁部が、２つの側壁部に対して、アンカー部材またはブレイド４０の長手方向中心軸線から半径方向に離れて配設されるようになっている。いくつかの実施形態では、後壁部は、湾曲した外側表面を含むことが可能であり、湾曲した外側表面は、チューブ状のアンカー部材もしくはブレイド４０の内側表面に嵌合し、および／または、それに接触して位置するように構成されている。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、アンカー部材またはブレイド４０に固定して取り付けられ得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、フラップ部分６０を含むことが可能であり、フラップ部分６０は、後壁部の反対側に配設されており、後壁部に向けて半径方向外向きに自己付勢されている。少なくともいくつかの実施形態では、フラップ部分６０は、ポスト部材７６が後壁部とフラップ部分６０との間でバックル部材５８の中に配設されるときに、長手方向中心軸線に向けて半径方向内向きに偏向および／または屈曲するように構成され得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、実質的にリジッドであることが可能である。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、金属材料、ポリマー材料、セラミック材料、複合材料、もしくは他の適切な材料、または、それらの組み合わせから形成され得る。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、部分的にリジッドであり、および／または、部分的に可撓性であることが可能である。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、アクチュエータ部材５０および／またはポスト部材７６が、その中にスライド可能に受け入れられること、および／または、それを通して軸線方向に並進することを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、バックル部材５８は、アクチュエータ部材５０および／またはポスト部材７６がアンカー部材またはブレイド４０の長手方向中心軸線に向けて半径方向内向き方向にバックル部材５８から出ていくことを防止するように構成され得、それによって、アンカー部材またはブレイド４０の中のアクチュエータ部材５０および／またはポスト部材７６の運動を軸線方向の並進に限定する。
【００５２】
いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、近位端部および／またはラッチ部分８０、ならびに遠位端部を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、第１の配向と第２の配向との間で可逆的に作動可能であることが可能であり、第１の配向では、近位端部および／またはラッチ部分８０は、（たとえば、「送達」構成および／または「反転」構成の）ポスト部材７６の残りの部分の遠位に延在しており、第２の配向では、近位端部および／またはラッチ部分８０は、ポスト部材７６の残りの部分の近位に延在している。
【００５３】
いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、バックル部材５８に対して軸線方向に並進可能であり得る。いくつかの実施形態では、近位端部および／またはラッチ部分８０は、（アンカー部材もしくはブレイド４０および／または長手方向中心軸線に対して）横断方向にまたは円周方向にそれを通過する開口または通路を含むことが可能であり、それは、それを通して縫合糸部材３０を受け入れるように構成されている。いくつかの実施形態では、ラッチ部分８０は、横断方向に配向されたリッジ部を含むことが可能であり、横断方向に配向されたリッジ部は、ポスト部材７６が第２の配向になっているときに、バックル部材５８のフラップ部分６０と係合するように構成されており、ポスト部材７６がバックル部材５８に対して遠位に移動することが防止されるようになっている。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、その長さに沿って延在する、長手方向に配向された溝部７８を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、長手方向に配向された溝部７８は、ポスト部材７６の近位端部および／またはラッチ部分８０からポスト部材７６の遠位端部へ延在することが可能である。いくつかの実施形態では、長手方向に配向された溝部７８は、ポスト部材７６が第２の配向で配設されているときに、長手方向中心軸線に対してポスト部材７６の半径方向に内向きの表面に沿って延在することが可能である。いくつかの実施形態では、長手方向に配向された溝部７８は、ポスト部材７６が第２の配向で配設されているときに、長手方向中心軸線に向けて半径方向内向きに開口していることが可能である。
【００５４】
いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、単一のピースの材料として、および／または、単一のピースの材料から、ラッチ部分８０と一体であることが可能であり、および／または、ラッチ部分８０と一体的に形成され得る。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、単一のピースのワイヤー、フラット・ストック、または、本明細書で議論されているような他の適切な材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、単一のピースのワイヤー、フラット・ストック、または他の適切な材料をさらに処理することによって、たとえば、機械加工、スタンピング、レーザー切断などをすることによって、ポスト部材７６が形成され得る。ポスト部材７６および／またはラッチ部分８０に関する、いくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。
【００５５】
いくつかの実施形態では、例示的なアクチュエータ部材５０は、近位端部および遠位端部を含むことが可能である。使用時に、近位端部は、ユーザに接続され、および／または、たとえばハンドル１８を使用して、ユーザによって操作もしくはその他の方法で作動させられ、医療用インプラント１４を、「送達」構成から「展開」構成へ、その後に、「解放」構成へシフトさせることが可能である。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材５０は、バックル部材５８の中で、および／または、バックル部材５８を通して、軸線方向に並進可能であり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材５０は、それを通って延在する１つまたは複数の横断方向または円周方向の開口を有する長尺状のロッドおよび遠位端部部分を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、遠位端部部分は、単一のモノリシックの構造体として、長尺状のロッドと一体的に形成されるか、または、長尺状のロッドの一部として形成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材５０は、アクチュエータ部材５０がバックル部材５８と係合されているときに、バックル部材５８に対して回転することを防止され得る（すなわち、回転可能でないようになっている）。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材５０は、アクチュエータ部材５０がポスト部材７６と係合され、および／または、ポスト部材７６に接続されているときに、ポスト部材７６に対して回転することを防止され得る（すなわち、回転可能でないようになっている）。
【００５６】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材５０は、縫合糸部材３０を含むことが可能であり、縫合糸部材３０は、その遠位端部に解放不能に取り付けられたループを形成している。いくつかの実施形態では、縫合糸部材３０は、アクチュエータ部材５０の遠位端部部分を通って延在する、１つまたは複数の横断方向または円周方向の開口を通って延在および／または通過することが可能である。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材５０の遠位端部および／または遠位端部部分は、ループによって、ポスト部材７６の近位端部および／またはラッチ部分８０に解放可能に接続され得る。いくつかの実施形態では、遠位端部部分は、アクチュエータ部材５０の長手方向軸線に対して略平行にそれを通って延在する軸線方向通路を含むことが可能である。少なくともいくつかの実施形態では、アクチュエータ部材５０は、ポスト部材７６に対して枢動可能であり得る。
【００５７】
いくつかの実施形態では、長尺状のロッドは、形状が略丸形、楕円形、卵形、長方形、多角形（すなわち、２角形、３角形、４角形、５角形、６角形など）などであることが可能である。また、規則的および不規則的の両方の他の形状も企図される。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材５０は、単一のピースのワイヤー、ラウンド・ストック、または他の適切な材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、単一のピースのワイヤー、ラウンド・ストック、または他の適切な材料をさらに処理することによって、たとえば、機械加工、スタンピング、レーザー切断などをすることによって、アクチュエータ部材５０が形成され得る。アクチュエータ部材５０、長尺状のロッド、および／または遠位端部部分に関する、いくつかの適切であるが非限定的な材料、たとえば、金属材料またはポリマー材料が、下記に説明され得る。
【００５８】
いくつかの実施形態では、例示的な解放ピン２０は、近位端部および遠位端部を有することが可能である。使用時に、近位端部は、ユーザに接続され、および／または、たとえばハンドル１８を使用して、ユーザによって操作もしくはその他の方法で作動させられ、医療用インプラント１４を、「展開」構成へ、その後に、「解放」構成へシフトさせることが可能である。いくつかの実施形態では、解放ピン２０は、バックル部材５８、ポスト部材７６の長手方向に配向された溝部７８、および／もしくは、アクチュエータ部材５０の遠位端部部分の軸線方向通路の中で、ならびに／または、それらを通して、配設されおよび／または軸線方向に並進可能であり得る。いくつかの実施形態では、解放ピン２０は、アクチュエータ部材５０の少なくとも一部分を通って延在することが可能であり、たとえば、アクチュエータ部材５０の遠位端部部分の中に形成された軸線方向通路を通って延在することが可能である。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６は、解放ピン２０の遠位部分をその中に受け入れるように構成されている長手方向に配向された溝部７８を含む。いくつかの実施形態では、アクチュエータ部材５０の遠位端部部分は、長手方向に配向された軸線方向通路を含むことが可能であり、軸線方向通路は、ポスト部材７６が第２の配向で配設されているときに、ポスト部材７６の長手方向に配向された溝部７８と整合させられ得る。そのように整合させられるときに、解放ピン２０の遠位部分は、解放ピン２０が第１の位置にあるときに、長手方向に配向された溝部７８の中にスライド可能におよび／または並進可能に配設され得る。
【００５９】
いくつかの実施形態では、解放ピン２０は、第１の位置と第１の位置の近位の第２の位置との間で軸線方向に並進可能であり得る。いくつかの実施形態では、解放ピン２０が第１の位置にあるときに、縫合糸部材３０のループは、ポスト部材７６の近位端部および／またはラッチ部分８０を横断方向にまたは円周方向に通過する開口または通路を通過することが可能である。換言すれば、解放ピン２０が第１の位置にあるときに、縫合糸部材３０のループは、ポスト部材７６の近位部分を横断方向に通過することが可能である。いくつかの実施形態では、解放ピン２０が第１の位置にあるときに、縫合糸部材３０のループが、アクチュエータ部材５０の遠位端部および／または遠位端部部分から遠位に延在し、ポスト部材７６の近位部分（ならびに／または、ポスト部材７６の近位端部および／もしくはラッチ部分８０）を横断方向に通過し、次いで、アクチュエータ部材５０の遠位端部を近位に通り過ぎて、解放ピン２０が縫合糸部材３０のループを通って延在する係合位置まで延在しており、それによって、アクチュエータ部材５０をポスト部材７６の近位端部および／またはラッチ部分８０に解放可能に接続している。少なくともいくつかの実施形態では、係合位置は、アクチュエータ部材５０の遠位端部部分の近位に配設され得る。
【００６０】
いくつかの実施形態では、解放ピン２０は、アクチュエータ部材５０に並んで配設および／もしくは位置決めされ得、ならびに／または、アクチュエータ部材５０と略平行に整合させられ得る。いくつかの実施形態では、解放ピン２０が第１の位置にあるときに、ならびに、ポスト部材７６が、バックル部材５８と係合され、および／または、バックル部材５８の中に配設されているときに、解放ピン２０は、バックル部材５８のフラップ部分６０と係合することが可能であり、および／または、バックル部材５８のフラップ部分６０とポスト部材７６のラッチ部分８０との係合を防止することが可能である。いくつかの実施形態では、ポスト部材７６のラッチ部分８０は、バックル部材５８のフラップ部分６０に係合するように構成され得、解放ピン２０が第１の位置の近位の第２の位置まで並進させられた後に、ポスト部材７６がバックル部材５８に対して遠位に移動することが防止されるようになっている。いくつかの実施形態では、解放ピン２０が第１の位置から第２の位置へ近位に軸線方向に並進させられるときに、解放ピン２０は、縫合糸部材３０のループを通して引っ張られ、それによって、縫合糸部材３０のループを解放し、および／または、ポスト部材７６からアクチュエータ部材５０を切り離す。換言すれば、解放ピン２０が第２の位置まで並進させられた後に、ポスト部材７６のラッチ部分８０は、バックル部材５８のフラップ部分６０に係合し、バックル部材５８に対するポスト部材７６の遠位移動が防止され、アクチュエータ部材５０が、ポスト部材７６および／またはバックル部材５８から離れるように近位に引っ張られ、たとえば図１２において見られるように、医療用インプラントを「解放」構成のままにしておくことが可能である。
【００６１】
いくつかの実施形態の一般的な動作が、本明細書で以下のように説明され得る。カップラー３２のフィンガー３４の共同体がバックル部材５８の突出する近位端部と連結されていることに起因して（および、接続部にわたって配設されているカラー３６によって適切な場所に保持されていることに起因して）、ならびに、本明細書で説明されているように、解放ピン２０がアクチュエータ部材５０およびポスト部材７６を一緒に固定していることに起因して、送達の間に、医療用インプラント１４は、送達システム１２の遠位端部に固定され得る。認識され得るように、ポスト部材７６の近位端部、および、バックル部材５８の遠位端部は、（たとえば、図３〜図４において見られるように）長手方向に分離され得、したがって、医療用インプラント１４は、細長くて一般的にロー・プロファイルの「送達」構成、ならびに／または、患者の生体構造を通した目的の領域および／もしくは標的部位への経皮的な並進に適切な「反転」構成になっていることが可能である。
【００６２】
医療用インプラント１４が、たとえば図１において見られるように、「送達」構成の送達システム１２の遠位端部の中の標的部位または目的の領域まで前進させられた後に、送達システム１２は、引き抜かれまたは後退させられ、たとえば図３において見られるように、「反転」構成で医療用インプラント１４を露出させることが可能である（または、医療用インプラント１４は、送達システム１２に対して遠位に前進させられ得る）。「送達」構成および／または「反転」構成において、アクチュエータ部材５０は、バックル部材５８を通過し、また、略平行な非同軸の配置で、対応するポスト部材７６に並んで位置決めされる。「送達」構成および／または「反転」構成において、ポスト部材７６は、第１の配向で配設され得、ポスト部材７６の近位端部および／もしくはラッチ部分８０が、アンカー部材もしくはブレイド４０の遠位に配設され、ならびに／または、近位端部および／もしくはラッチ部分８０が、ポスト部材７６の残りの部分の遠位に配設される。
【００６３】
次いで、ハンドル１８および／または複数のアクチュエータ部材５０が使用され、「送達」構成および／または「反転」構成から、（たとえば、図２に示されているように）拡大構成または「展開」構成に向けて、医療用インプラント１４および／またはアンカー部材もしくはブレイド４０を軸線方向に短くし、および／または、半径方向に拡大して「ロックする」ことが可能であり、それは、バックル部材５８を通してアクチュエータ部材５０を近位に後退させ、それによって、ポスト部材７６がアクチュエータ部材５０に対して枢動することを引き起こし、ポスト部材７６を、第１の配向から、アンカー部材またはブレイド４０を通して、第２の配向へ、回転させおよび／または引っ張ることによって行われ、第２の配向では、たとえば図４〜図６において見られるように、ポスト部材７６の近位端部および／またはラッチ部分８０が、ポスト部材７６の残りの部分の近位に配設されており、また、バックル部材５８に隣接して配設され、および／または、バックル部材５８と整合させられている。ポスト部材７６がアンカー部材またはブレイド４０を通って枢動および／または回転するときに、近位端部および／またはラッチ部分８０は、アンカー部材またはブレイド４０の長手方向中心軸線に向けて延在する。ポスト部材７６の近位端部および／またはラッチ部分８０に解放可能に接続されているアクチュエータ部材５０は、バックル部材５８からアンカー部材またはブレイド４０の長手方向中心軸線に向けて半径方向内向きに弾性的に屈曲することが可能であり、次いで、ポスト部材７６の近位端部および／またはラッチ部分８０が中心を超えて回転する（すなわち、その遠位端部の周りでひっくり返る）ときに、アンカー部材またはブレイド４０に向けて外向きに屈曲して戻り、近位端部および／またはラッチ部分８０がポスト部材７６の残りの部分の近位に配設されるようになっている。ポスト部材７６がアンカー部材またはブレイド４０を通って第２の配向へ枢動および／または回転するとき、第１の位置においてアクチュエータ部材５０の遠位端部の遠位に延在している解放ピン２０の遠位部分は、ポスト部材７６の長手方向に配向された溝部７８と整合させられ、および／または、その中に受け入れられている。ポスト部材７６が第２の配向で配設されているときには、アクチュエータ部材５０は、ポスト部材７６と略同軸の端部同士が対向する配置で位置決めされている。
【００６４】
アクチュエータ部材５０のさらなる近位への後退は、たとえば図７〜図９において見られるように、ポスト部材７６の近位端部および／またはラッチ部分８０をバックル部材５８と係合させ、ここで、解放ピン２０が第１の位置にあるときに、ポスト部材７６は、バックル部材５８の中に位置決めされているときに、バックル部材５８に対して遠位に移動可能である。換言すれば、アクチュエータ部材５０および／またはポスト部材７６は、バックル部材５８に対して遠位に並進させられ、アンカー部材またはブレイド４０を「反転」構成に向けて戻るように作動させることが可能であり、医療用インプラント１４を再び設置することおよび／または再びシースに入れることを可能にするようになっている。
【００６５】
最後に、医者が医療用インプラント１４の設置および／または位置決めに満足すると、解放ピン２０が、第１の位置から、第１の位置の近位の第２の位置へ、近位に並進させられ得、第１の位置では、解放ピン２０が、ポスト部材７６の中の長手方向に配向された溝部７８と係合させられており、第２の位置では、たとえば図１０〜図１１において見られるように、ラッチ部分８０が、「展開」構成において、バックル部材５８のフラップ部分６０に係合している。少なくともいくつかの実施形態では、解放ピン２０は、アクチュエータ部材５０から独立して移動可能であり得る。
【００６６】
しかし、解放ピン２０が第１の位置に配設されている状態で、アクチュエータ部材５０は、依然としてポスト部材７６に接続されており、また、アクチュエータ部材５０を遠位に押し、医療用インプラント１４を細長くしおよび／または反転させることが可能であり得、それによって、医療用インプラント１４の再位置決めおよび／または後退を可能にする。アクチュエータ部材５０が遠位に押されるときに、アクチュエータ部材５０が、バックル部材５８に対して遠位に並進させられ得る。アクチュエータ部材５０のこの遠位軸線方向の並進は、ポスト部材７６が第２の配向から第１の配向へアクチュエータ部材５０に対して回転および枢動するときに、送達システム１２の遠位にバックル部材５８を通して延在する長尺状のロッドの一部分が、長手方向中心軸線に向けて半径方向内向きに偏向および／または曲がることを引き起こすことが可能である。
【００６７】
第１の位置から第１の位置の近位の第２の位置への解放ピン２０の軸線方向の並進は、縫合糸部材３０のループを通して解放ピン２０を近位に引っ張り、したがって、ポスト部材７６からアクチュエータ部材５０を分離および／または切り離す。解放ピン２０が第２の位置へ並進させられた後に、ラッチ部分８０は、バックル部材５８のフラップ部分６０に係合するように構成されており、バックル部材５８に対してポスト部材７６が遠位に移動することが防止されるようになっている。追加的に、解放ピン２０が第２の位置へ並進させられた後に、アクチュエータ部材５０を近位に引き抜くことは、ポスト部材７６の近位端部および／またはラッチ部分８０を通して、ならびに、ポスト部材７６および／またはアンカー部材もしくはブレイド４０から離れるように、縫合糸部材３０を引っ張ることとなり、また、アクチュエータ部材５０の遠位端部部分は、カラー３６に接触することが可能であり、それによって、アクチュエータ部材５０が近位に引き抜かれるときに、カラー３６を近位に引き抜き、たとえば図１２において見られるように、フィンガー３４がバックル部材５８から係合解除することを可能にする。同様に、解放ピン２０が第２の位置へ並進させられた後に、複数のアクチュエータ部材５０およびカップラー３２のフィンガー３４が、医療用インプラント１４から引き抜かれ得、それによって、たとえば図１２において見られるように、「解放」構成で、標的部位または目的の領域に医療用インプラント１４（および／または、アンカー部材もしくはブレイド４０）を残す。
【００６８】
いくつかの実施形態では、解放ピン２０が第１の位置にあり、ポスト部材７６が第２の配向になっているときに、アクチュエータ部材５０は、ポスト部材７６と略同軸の端部同士が対向する配置で位置決めされている。いくつかの実施形態では、解放ピン２０が第１の位置にあり、解放ピン２０がバックル部材５８のフラップ部分６０と係合されていることを除いて、アンカー部材またはブレイド４０が「展開」構成になることとなるときに、アクチュエータ部材５０は、ポスト部材７６と略同軸の端部同士が対向する配置で位置決めされている。いくつかの実施形態では、解放ピン２０が第２の位置へ並進させられ、アンカー部材またはブレイド４０が「展開」構成で配設されているときに、アクチュエータ部材５０は、ポスト部材７６と略同軸の端部同士が対向する配置で位置決めされている。いくつかの実施形態では、解放ピン２０が第２の位置へ並進させられ、アンカー部材またはブレイド４０が「展開」構成で配設された後に、アクチュエータ部材５０は、ポスト部材７６と略同軸の端部同士が対向する配置で位置決めされている。
【００６９】
解放ピン２０が第２の位置へ並進させられた後に、アクチュエータ部材５０のさらなる後退は、アクチュエータ部材５０の遠位端部部分がカラー３６に係合することを引き起こすことが可能であり、アクチュエータ部材５０が近位に後退させられるときに、カラー３６がカップラー３２のフィンガー３４に沿って近位にスライドすることを引き起こすことが可能である。そのようにする際に、カップラー３２のフィンガー３４のフォーク形の端部（それは、その中に形成された溝部を有している）は、露出させられ、レールから解除され得、レールは、その上に形成された突出部を有しており、突出部は、図１２に示されているように、バックル部材５８の近位端部において、溝部と嵌め合いで係合するように構成されている。フォーク形の端部がレールから係合解除された後に、アクチュエータ部材５０のさらなる近位後退は、カップラー３２のフィンガー３４がロッキング・メカニズムおよび医療用インプラント１４から近位に後退することを引き起こし、それによって、「解放」構成で標的部位に配設された医療用インプラント１４を残す。最後に、医療用インプラント１４を標的部位に解放した後に、送達システム１２は、再びシースに入れられ、再びしまい込まれ、および／または、その他の方法で、患者の血管系から除去されるように準備され、次いで、血管系から引き抜かれ得る。
【００７０】
本明細書で開示されている医療用インプラント・システム１０（および／または、本明細書で開示されている他のシステム）のさまざまなコンポーネントならびにそのさまざまな要素に関して使用され得る材料は、医療用デバイスに一般的に関連付けられる材料を含むことが可能である。簡単化の目的のために、以下の議論は、送達システム１２および／または医療用インプラント１４を参照する。しかし、これは、本明細書で説明されているデバイスおよび方法を限定することを意図したものではない。その理由は、本明細書で開示されている他の要素、部材、コンポーネント、またはデバイス、たとえば、それに限定されないが、アンカー部材またはブレイド４０、アクチュエータ部材５０、ポスト部材７６、バックル部材５８、解放ピン２０、および／または、それらの要素もしくはコンポーネントなどに、その議論が適用され得るからである。
【００７１】
いくつかの実施形態では、送達システム１２および／もしくは医療用インプラント１４、ならびに／または、そのコンポーネントは、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例が下記に開示されている）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、および、それらの組み合わせなど、または他の適切な材料から作製され得る。適切な金属および金属合金のいくつかの例は、ステンレス鋼、たとえば、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼など；軟鋼；ニッケル−チタン合金、たとえば、線形弾性ニチノールおよび／または超弾性ニチノールなど；他のニッケル合金、たとえば、ニッケル−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、および、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、およびＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのような、ＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、および、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金など；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）およびＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金を多く含むステンレス鋼；チタン；および、それらの組み合わせなど；または、任意の他の適切な材料を含む。
【００７２】
本明細書で示唆したように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金の系統の中で、「線形弾性」または「非超弾性」と指定されるカテゴリーがあり、それは、化学的に従来の形状記憶品種および超弾性品種に類似するものであり得るが、別個の有用な機械的な特性を示す可能性がある。線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールが、その応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールが表示するような実質的な「超弾性プラトー（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ  ｐｌａｔｅａｕ）」または「フラグ領域（ｆｌａｇ  ｒｅｇｉｏｎ）」を表示しないという点において、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールから区別され得る。その代わりに、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールにおいては、復元可能な歪みが増加するにつれて、応力は、実質的に線形にまたはいくらか線形に増加し続けるが、塑性変形が始まるまで、必ずしも完全に線形の関係ではなく、または、少なくとも、超弾性ニチノールに伴って見られ得る超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域よりも線形の関係で増加し続ける。したがって、本開示の目的のために、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールは、また、「実質的に」線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールとも呼ばれ得る。
【００７３】
いくつかのケースでは、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールが、実質的に弾性であるままの状態で（たとえば、塑性変形する前に）最大で約２〜５％の歪みを許容することが可能であり、一方、超弾性ニチノールは、塑性変形する前に最大で約８％の歪みを許容することが可能であるという点において、線形弾性ニチノールおよび／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールから区別可能であり得る。これらの材料の両方は、ステンレス鋼などのような他の線形弾性材料から区別され得（それは、また、その組成に基づいて区別され得る）、ステンレス鋼は、塑性変形する前に、単に約０．２〜０．４４パーセントの歪みを許容することが可能である。
【００７４】
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金は、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって広範囲の温度範囲にわたって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。たとえば、いくつかの実施形態では、摂氏約−６０度（℃）から約１２０℃の範囲においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金には生じない可能性がある。したがって、そのような材料の機械的な曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度の効果に対して、略不活性であることが可能である。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金の機械的な曲げ特性は、たとえば、それらが超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的な特性と実質的に同じである。換言すれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の性質および／または特性を維持する。
【００７５】
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性のニッケル−チタン合金は、約５０から約６０重量パーセントのニッケルの範囲にあることが可能であり、残部は、本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成は、約５４から約５７重量パーセントのニッケルの範囲にある。適切なニッケル−チタン合金の１つの例は、株式会社古河テクノマテリアル（日本、神奈川県に所在）から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓより入手可能）およびＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタより入手可能）を含むことが可能である。いくつかの他の実施形態では、超弾性合金、たとえば、超弾性ニチノールが、所望の特性を実現するために使用され得る。
【００７６】
少なくともいくつかの実施形態では、送達システム１２および／もしくは医療用インプラント１４の一部またはすべて、ならびに／またはそのコンポーネントは、Ｘ線不透過性の材料がドープされるか、Ｘ線不透過性の材料から作製されるか、または、そうでなければ、Ｘ線不透過性の材料を含むことも可能である。Ｘ線不透過性の材料は、医療処置の間にＸ線透視法スクリーンまたは別のイメージング技法に基づいて比較的に明るいイメージを作り出すことができる材料であると理解される。この比較的に明るいイメージは、医療用インプラント・システム１０のユーザがその場所を決定する際に支援する。Ｘ線不透過性の材料のいくつかの例は、それに限定されないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、Ｘ線不透過性の充填材がロードされたポリマー材料などを含むことが可能である。追加的に、他のＸ線不透過性のマーカ・バンドおよび／またはコイルが、また、医療用インプラント・システム１０の設計の中へ組み込まれ、同じ結果を実現することが可能である。
【００７７】
いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）適合性が、医療用インプラント・システム１０に付与される。たとえば、送達システム１２および／もしくは医療用インプラント１４、ならびに／または、そのコンポーネントまたは一部分は、イメージを実質的に歪めて実質的なアーチファクト（すなわち、イメージの中のギャップ）を生成させることがない材料から作製され得る。たとえば、特定の強磁性の材料は、それらがＭＲＩイメージにおいてアーチファクトを生成させる可能性があるので、適切でない可能性がある。送達システム１２および／もしくは医療用インプラント１４、または、その一部分は、また、ＭＲＩマシンがイメージ化することができる材料から作製され得る。これらの性質を示すいくつかの材料は、たとえば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）およびＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、ならびに、その他を含む。
【００７８】
シースまたはカバー（図示せず）が、送達システム１２の一部分またはすべてを覆って配設され得、送達システム１２は、医療用インプラント・システム１０の略滑らかな外側表面を画定することが可能である。しかし、他の実施形態では、そのようなシースまたはカバーは、医療用インプラント・システム１０の一部分またはすべてになくてもよく、送達システム１２が外側表面を形成することができるようになっている。シースは、ポリマーまたは他の適切な材料から作製され得る。適切なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（たとえば、ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルベースのコポリマー（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレン・エーテル）フタレート、および／または、他のポリエステル・エラストマー、たとえば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、ポリアミド（たとえば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、または、Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロック・ポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ、たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名の下で入手可能である）、エチレン酢酸ビニル・コポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレン・テレフタレート、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレン・サルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレン・オキシド（ＰＰＯ）、ポリ・パラフェニレン・テレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（たとえば、ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピル・ビニル・エーテル）（ＰＦＡ）、エチレン・ビニル・アルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、または、それらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ならびに、ポリマー／金属複合材料などを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされ得る。たとえば、混合物は、最大で約６パーセントＬＣＰまで含有することが可能である。
【００７９】
いくつかの実施形態では、医療用インプラント・システム１０の外部表面（たとえば、送達システム１２の外部表面を含む）は、サンドブラスト、ビーズブラスト、重炭酸ナトリウム・ブラスト、電解研磨などをされ得る。これらの実施形態およびいくつかの他の実施形態では、コーティング、たとえば、潤滑性の、親水性の、保護的な、または他のタイプのコーティングが、シースの一部分またはすべてを覆って適用され得、または、ある実施形態では、送達システム１２のシースを覆う部分、もしくは、医療用インプラント・システム１０の他の部分がない。代替的に、シースは、潤滑性の、親水性の、保護的な、または他のタイプのコーティングを含むことが可能である。フッ素ポリマーなどのような疎水性のコーティングは、デバイスのハンドリングおよびデバイスの交換を改善する乾燥した潤滑性を提供する。潤滑性のコーティングは、操縦性を改善し、また、病変交差能力（ｌｅｓｉｏｎ  ｃｒｏｓｓｉｎｇ  ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ）を改善する。適切な潤滑性のポリマーは、当技術分野において周知であり、シリコーンなど、親水性のポリマー、たとえば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレン・オキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシ・アルキル・セルロース、アルギン、サッカリド、およびカプロラクトンなど、ならびに、それらの混合物および組み合わせを含むことが可能である。親水性のポリマーは、それらの間でブレンドされるか、または、処方された量の非水溶性の化合物（いくつかのポリマーを含む）とブレンドされ、適切な潤滑性、結合性、および溶解度を有するコーティングを生み出すことが可能である。
【００８０】
コーティングおよび／またはシースは、たとえば、コーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ＩＬＣ）によって、または、いくつかのセグメントの互いに対向する端部を溶融させることによって、形成され得る。層は、均一な剛性を有することが可能であり、または、その近位端部から遠位端部へ徐々に低減する剛性を有することが可能である。徐々に低減する剛性は、ＩＬＣによって連続的であることが可能であり、または、別々に押し出されたチューブ状のセグメントを一緒に溶融させることによって階段状にさせられ得る。外側層は、Ｘ線撮影による可視化を促進させるために、Ｘ線不透過性の充填材材料によって浸漬させられ得る。当業者は、これらの材料が本発明の範囲を逸脱することなく幅広く変化することができるということを認識することとなる。
【００８１】
本開示は、多くの点において、単に例示のためのものに過ぎないということが理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、とりわけ、形状、サイズ、および、工程の配置の事項において、変更が、詳細に行われ得る。これは、適当である範囲において、他の実施形態において使用されている１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含むことが可能である。本発明の範囲は、当然のことながら、添付の特許請求の範囲が表現されている言語で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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