(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の深部体温を維持または上昇させるためのデバイスであって、前記デバイスは、
第１の電気的熱送達部材を備える第１の身体インターフェース部材であって、前記第１の身体インターフェース部材は、前記患者の下肢の膝に適合するように構成されており、これにより、前記第１の電気的熱送達部材の位置が前記膝の膝窩に限定される、第１の身体インターフェース部材と、
第２の電気的熱送達部材を備える第２の身体インターフェース部材であって、前記第２の身体インターフェース部材は、前記下肢の足部の裏に適合するように構成されており、これにより、前記第２の電気的熱送達部材が前記足部の裏に延在する、第２の身体インターフェース部材と、
少なくとも１つの断続圧迫膨張可能な嚢を備える第３の身体インターフェース部材であって、前記第３の身体インターフェース部材は、前記第１の身体インターフェース部材と前記第２の身体インターフェース部材との間の中間場所で、かつ、前記第１の身体インターフェース部材および前記第２の身体インターフェース部材から間隔を空けて、前記患者の前記下肢に適合し、前記中間場所に圧迫を提供するように構成されている、第３の身体インターフェース部材と
を備える、デバイス。
【請求項２】
スリーブであって、前記第１の身体インターフェース部材と前記第２の身体インターフェース部材と前記第３の身体インターフェース部材とは、前記スリーブに結合されている、スリーブと、
前記スリーブに結合されているコントローラであって、前記第１の電気的熱送達部材および前記第２の電気的熱送達部材による熱送達と前記断続圧迫膨張可能な嚢による断続圧迫とを制御するためのコントローラと
をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記患者の温度を感知するための少なくとも１つの温度センサと、
前記少なくとも１つの温度センサと前記コントローラとの間の接続部であって、前記コントローラに感知された温度データを提供するための接続部と
をさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記コントローラは、フィードバックループを備え、前記フィードバックループは、前記感知された温度データに基づいて、前記第１の電気的熱送達部材と前記第２の電気的熱送達部材と前記断続圧迫膨張可能な嚢とを制御するように構成されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記スリーブの少なくとも一部の内表面上に、前記患者の皮膚から湿気を逃がすことを補助するための芯材料をさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記スリーブに結合されている吸引デバイスであって、前記スリーブの内表面と前記患者の皮膚との間に真空を提供するための吸引デバイスをさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記スリーブの内表面の少なくとも一部分上に、前記内表面と前記患者の皮膚との間の接着を提供するための接着剤をさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項８】
患者の深部体温を維持または上昇させるためのシステムであって、前記システムは、
第１の電気的熱送達部材を備える第１の身体インターフェース部材であって、前記第１の身体インターフェース部材は、前記患者の下肢の膝に適合するように構成されており、これにより、前記第１の電気的熱送達部材の位置が前記膝の後面の膝窩に限定される、第１の身体インターフェース部材と、
第２の電気的熱送達部材を備える第２の身体インターフェース部材であって、前記第２の身体インターフェース部材は、前記下肢の足部の裏に適合するように構成されており、これにより、前記第２の電気的熱送達部材が前記足部の裏に延在する、第２の身体インターフェース部材と、
少なくとも１つの断続圧迫膨張可能な嚢を備える第３の身体インターフェース部材であって、前記第３の身体インターフェース部材は、前記下肢の前記膝窩と前記下肢の前記足部との間で前記下肢に適合するように構成されている、第３の身体インターフェース部材と、
前記第１の電気的熱送達部材および前記第２の電気的熱送達部材に結合可能な少なくとも１つの熱源と、
前記少なくとも１つの断続圧迫膨張可能な嚢に結合可能な少なくとも１つの圧迫源と
を備える、システム。
【請求項９】
前記足部および前記膝窩の少なくとも一部分を含む前記下肢の少なくとも一部分に配置するために構成されたスリーブをさらに備え、前記第１の身体インターフェース部材と前記第２の身体インターフェース部材と前記第３の身体インターフェース部材とは、前記スリーブに結合されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記熱源を前記第１の電気的熱送達部材および前記第２の電気的熱送達部材に接続するための、および、前記圧迫源を前記少なくとも１つの断続圧迫膨張可能な嚢に接続するための、少なくとも１つのコネクタをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのコネクタが、それらの長さの少なくとも一部分に沿ってともに結合される複数のコネクタを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの熱源および前記少なくとも１つの圧迫源に結合されているコントローラであって、前記下肢および前記足部への熱の送達および圧迫の適用を制御するためのコントローラをさらに備える、請求項８または請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コントローラと前記少なくとも１つの熱源と前記少なくとも１つの圧迫源とは、１つの組み合わせデバイス内に格納されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記組み合わせデバイスは、ベッドの側部に取り付けるように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１３年３月１２日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｒｅｇｕｌａｔｉｎｇ  Ｃｏｒｅ  Ｂｏｄｙ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ」と題する米国仮特許出願番号第６１／７７６，７９１号に基づく優先権を主張している。上記で参照した仮特許出願は、本明細書によってその全体が本出願に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本出願は、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本出願は、哺乳動物の体温を調整するための方法、デバイス、およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
米国では、毎年、６千万を超える外科的手技が実施されている。外科合併症を防ぐために細心の注意が払われるが、見過ごされており、かつ対処が不十分である問題の１つは、手術の前、途中、または後に低体温症を発症するリスクである（「周術期の偶発性低体温症（ＩＮＡＤＶＥＲＴＥＮＴ  ＰＥＲＩＯＰＥＲＡＴＩＶＥ  ＨＹＰＯＴＨＥＲＭＩＡ）」または「ＩＰＨ」と称される）。患者の体温は、全身麻酔の影響、断熱服の欠如、および手術室の低い温度への露出により、手術中に急激に低下し得る。今日の治療基準を持ってしても、外科患者の３０〜５０％が低体温症を発症し得る。
【０００４】
低体温症は、多くの場合、患者に不快感以上のものを引き起こす。軽度の低体温症を経験する患者でさえも、手術部位感染、心臓の病的状態、および他の合併症を発症する、著しく増加したリスクがある。同時に、これらは、回復時間および入院の全体の長さを著しく増大させ、全ての当事者に対し増大したコストをもたらす。ある推定によれば、ＩＰＨの管理されていないリスクは、米国だけで１５０憶ドルの問題であり、それにもかかわらず大いに見過ごされている。
【０００５】
周術期熱損失は、主に対流伝熱によって、特に手のひらおよび足部の裏を通して発生する。術前管理中、患者は、ガウンのみを着用し、多くの場合、わずかな断熱しかない低温の待合所にさらされる。したがって、患者は、手術中にのみ麻酔されるが、患者は、多くの場合、すでにやや低体温で手術室に到着する。これは、一旦麻酔が投与されると、低体温症を発症するより大きなリスクに患者をさらす。術後の中核体温の低下は、病的な心臓転帰、手術部位感染、および失血等の追加的な病的状態を生じる可能性を増大させ、これらのいずれかが、典型的には、回復および入院期間を長引かせる。
【０００６】
手技が、胸部、腹部、および骨盤部に及ぶ手技等の患者の中核（深部）領域に及ぶときに特に、手術を受ける患者は、外科的手技自体の間に低体温症を発症する可能性が非常に高い。中核部の手術は、生命にかかわる内部器官のより低温の環境への露出を伴い、よって低体温症のより大きなリスクを抱える。その上、中核部の手術は、多くの場合、体幹部および胸郭の露出を必然的に生じ、これは、毛布および多くの既存の医療介入を不十分な状態にする。手術室に入ると、患者は、裸になり、摂氏３６度を大きく下回る室温および滅菌準備中に手術部位を洗浄するために用いられる冷液に暴露される。手術開始時、送達された麻酔薬は、直ちに正常な自律体温制御を損なう。再分布性低体温症として知られる現象により、より低温の血液が身体の周辺から中核へ伝達される。手術の最初の３０分間における血管拡張および筋緊張の低下が、中核体温の著しい低下を招く。
【０００７】
ＩＰＨの発症は、臓器系の変化の生理学的大きさと強い関連があり、心臓血管、呼吸器、神経学、免疫学、血液学、薬物代謝、および創傷治癒の仕組みに影響を及ぼす。いくつかの術後合併症の発生率は、軽度の低体温症によってさえも上昇する。手術中、低体温症は、心拍出量および心拍数の低下を招き、これは、心室リズム障害をもたらし得る。血小板機能が損なわれるようになり、凝固因子の低下が起こり、これは、より大量の術中出血および失血をもたらす。損なわれた免疫機能は、手術部位感染の割合を高める。低体温症は、手術創感染の４倍の増加および２倍多い病的な心臓事象と関連付けられる。これらの合併症およびその他は、複数の研究によって裏付けられ、かつ臨床的および経済的な両方の負担につながる。
【０００８】
概して、非低体温患者と比べ、ＩＰＨを起こした患者は、より高い割合の手術部位感染、出血、追加的な監視を必要とし得る心合併症、ＰＡＣＵの滞在日数、全体の滞在日数、および自覚的な不快感を経験する。これは、直観に反するが、開腹術に対して、腹腔鏡手術において低体温症を発症する可能性が、種々の種類の手技を通して類似し、ほとんどの腹腔鏡手技が、もう一方の開腹術と比べて著しく長時間であるという事実に起因する可能性が最も高い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
低体温症を防ぐための現在の方法は、完全に効果的ではない。現在の介入によってさえ、最大４６％の患者が手術開始時に低体温であり、３３％がＰＡＣＵへの到着時に低体温であると報告される。１人の患者の正常体温を維持するためのコスト削減が患者毎に約５，０００ドルであり、１７００万人の外科的に高リスクな患者のうちの約３０％が低体温であると仮定すると、これらの患者を正常温度に保つことにより、１５０憶ドルのシステム全体のコスト削減が実現され得る。増加する健康管理コストおよび周術期正常体温の維持を命じるＣＭＳによる最近の取り組みにより、病院管理者は、全国的に、ほぼ３０年前の強制空気加温毛布の導入以来ほとんど革新を見ていない製品領域である、周術期低体温症に対処するための、新しい、有効な、コスト効率の良いデバイスを必要としている。
【００１０】
周術期加温用に現在使用可能なデバイスは、主として、強制空気加温毛布である。特に、ＢＡＩＲ  ＨＵＧＧＥＲTMデバイス（ＡＲＩＺＡＮＴ  ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ，  ＩＮＣ．）が最も一般的に用いられている技術であり、米国の病院の８５％で用いられている。より新しい代替は、高伝熱伝導加熱毛布および術中の手の温めデバイスを含む。これらのデバイスは、いくぶん効果的であるが、全て、（１）これらは、煩わしく、したがって、コンプライアンスおよび正確な使用率が低い、（２）術中期間のみにおける加温は、術前および術中の加温よりも著しく効果が低い、そして（３）身体中核部を介して加熱するデバイスは、その解剖学的領域の手術中には有効ではないという、いくつかの重要な短所を有する。現在利用可能なデバイスは、以下の理由のうちの１つまたはそれを上回るものにより、多くの場合、術前加温における使用のためには用いられず、または実用的でない。（１）これらは、上肢を固定し、（２）これらは、煩わしく、例えば、これらは、患者の上を浮動式であって、実装および移送中に送風され、かつ移動可能でない大型の床置き型送風機を必要とし、（３）これらは、患者に取り付けられず、移送中に除去され、ベッドならびに他のモニタおよびデバイスの邪魔になり、および／または（４）これらは、実装のために意識的な管理上の決定を必要とする。これは、効果的に配備するために最大３０分間を必要とすることが臨床研究によって分かっている。多忙でありストレスを受けている術前の看護師は、この時間の余裕がない。
【００１１】
加えて、現在使用可能な患者加温デバイスは、多くの場合、上記の理由のいずれかおよび／または以下の理由のいずれかのために用いられない。（１）手術野を汚染することへの懸念。例えば、強制空気法は、細菌を含んだ空気を手術野上に吹き出し得、（２）強制空気毛布が妨げになる。例えば、中核部を加温するために、強制空気毛布は、中核部と接触する必要があり、および／または（３）手術室のスタッフが、自らの快適性のためにデバイス上の温度を下げ得る。例えば、手術室のスタッフが、空気逃しが周囲のスタッフを加熱するため、患者の強制空気を弱める。
【００１２】
したがって、手術の前、途中、および／または後に患者の中核体温を維持するための改善された方法およびシステムを有することが好都合であり得る。理想的には、そのような方法およびシステムは、設定および使用が容易で、邪魔にならず、効果的であり得る。また理想的には、そのような方法およびシステムは、外科的手技の前、途中、および後の使用に適し得、かつ術前および術後の設定中に覚醒している間、患者に許容され得る。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、本明細書に記載の実施形態によって満たされるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（簡単な要旨）
本明細書に記載のデバイス、システム、および方法は、体温を調整することを補助するための、熱エネルギーおよび／または血流調整治療を患者に送達することを対象とする。多くの実施形態では、デバイス、システム、および方法は、熱エネルギーと血流調整治療の両方を身体に送達することを伴う。血流調整は、本明細書に記載の本システム、デバイス、および方法において、１つまたはそれを上回る体肢から身体中核部に血液を戻すことを補助するために典型的に用いられる。この血流調整治療は、断続圧迫および／または電気刺激等を含むが、これらに限定されない、いくつかの異なる方法で達成され得る。いくつかの実施形態では、デバイスは、下肢または上肢に適用され、かつデバイスは、熱を少なくとも１つの領域に、血流調整治療を下肢上の少なくとも１つの領域に送達する。１つの特定の実施形態では、例えば、体温調整デバイスは、四肢上の２つ異なる領域に熱を、および断続圧迫をこの２つの領域の一方または両方の近傍に送達し得る。１つの特定の実施形態では、熱が膝窩（膝の後面）および足部の裏に送達され、かつ断続圧迫が膝窩と足部との間の領域に送達される。
【００１４】
一側面では、患者の体温を維持または上昇させるための方法は、熱を患者の四肢上の第１の場所に送達するステップ、熱を第１の場所と離れた四肢上の第２の場所に送達するステップ、および断続圧迫を第１の場所と第２の場所との間に設置される四肢上の第３の場所に適用するステップを伴い得る。いくつかの実施形態では、上記四肢は、下肢であり、第１の場所は、下肢の膝窩であり、第２の場所は、下肢の足部の裏である。いくつかの実施形態では、患者の下肢の両方に熱が送達され、圧迫が適用される。いくつかの実施形態では、熱および圧迫は、第１、第２、および第３の場所に同時に送達および適用され得る。代替的に、熱および圧迫は、少なくとも２つの異なる開始時間および／または少なくとも２つの異なる長さの時間の間、第１、第２、および第３の場所に送達および適用され得る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、熱送達および圧迫適用ステップは、熱送達および断続圧迫能力を有する１つのデバイスによって実施される。代替的な実施形態では、熱送達および圧迫適用ステップは、複数のデバイスによって実施され得る。選択的に、これらの複数のデバイスは、複数のデバイスの動作を制御するように構成される、共通の制御ユニットに接続され得る。
【００１６】
この方法は、選択的に、第１の場所、第２の場所、または第３の場所のうちの少なくとも１つを変更するために、熱送達デバイスまたは圧迫デバイスの少なくとも１つの少なくとも一部分を四肢上に位置付けすることを調節するステップをさらに伴い得る。種々の実施形態では、熱は、超音波、電気的、機械的、化学的、放射および／または対流エネルギーの形態で送達され得る。種々の実施形態では、断続圧迫を適用するステップは、電気刺激、機械的圧迫、および／または刺鍼法を提供するステップを伴い得る。
【００１７】
いくつかの実施形態では、この方法は、患者の温度、熱送達デバイスの温度および／または患者に適用される圧迫の量を測定するステップをさらに伴い得る。そのような方法の実施形態は、選択的に、測定に基づいて、熱送達または断続圧迫のうちの少なくとも１つを調節するステップをさらに伴い得る。この方法は、熱送達および圧迫適用ステップの前に、スリーブを四肢の少なくとも一部分の上に置くステップをさらに伴い得、スリーブは、加熱および圧迫部材を含む。この方法はまた、選択的に、熱を送達する、または圧迫を適用する前に、スリーブと四肢との間に真空を形成するステップも伴い得る。
【００１８】
種々の実施形態では、熱送達および圧迫適用ステップは、外科的手技が患者に実施される前の期間の間、患者への外科的手技の実施中、および／または患者への外科的手技の後に実施され得る。いくつかの実施形態では、この方法は、リンパ浮腫、深部静脈血栓症、末梢動脈疾患、筋肉の病気または障害、またはこれらの病気のうちのいずれかの高まるリスク等を含むが、これらに限定されない、病気を有する患者に実施され得る。
【００１９】
別の側面では、患者の体温を維持または上昇させるためのデバイスは、患者の足部の少なくとも一部分および脚部の少なくとも一部分上への配置のために構成されたスリーブと、スリーブが脚部上に配置されたとき、患者の膝窩の上に位置付けられるように、スリーブと連結された第１の熱送達部材と、スリーブが足部の上に配置されたとき、足部の裏の上に位置付けられるように、スリーブと連結された少なくとも第２の熱送達部材と、スリーブが脚部および足部上に配置されたとき、第１の熱送達部材と第２の熱送達部材との間の領域の中に位置付けられるように、スリーブと連結された少なくとも１つの断続圧迫部材とを含み得る。種々の実施形態では、これら熱送達部材は、超音波、電気的、機械的、化学的、放射、または対流エネルギーの形態でエネルギーを送達する。いくつかの実施形態では、断続圧迫部材は、少なくとも１つの拡張可能な嚢を備える。代替的に、断続圧迫部材は、少なくとも１つの圧力チャンバを含み得る。
【００２０】
選択的に、本デバイスはまた、デバイスによって、熱送達または圧迫適用のうちの少なくとも１つを制御するための、スリーブと連結されたコントローラも含み得る。そのような実施形態はまた、選択的に、患者の温度を感知するための、少なくとも１つの温度センサと、コントローラに感知された温度データを提供するための、少なくとも１つの温度センサとコントローラとの間の接続部も含み得る。いくつかの実施形態では、コントローラは、感知された温度データに基づいて、熱送達部材および圧迫部材を制御するように構成される、フィードバックループを含み得る。
【００２１】
スリーブは、複数のコンパートメントを含み得、熱送達部材および断続圧迫部材は、これらコンパートメント内に配設され得る。いくつかの実施形態では、熱送達部材のうちの少なくとも１つが、四肢上のその場所を調節するために、スリーブ上のその場所に対して移動可能である。選択的に、断続圧迫部材もまた、四肢上のその場所を調節するために、スリーブ上のその場所に対して移動可能であり得る。いくつかの実施形態では、第１の熱送達部材、第２の熱送達部材、および／または断続圧迫部材は、部材の場所を相互に対して調節するために、他の部材に対してスリーブに沿って長手方向に移動可能であり得る。
【００２２】
本デバイスはまた、スリーブの少なくとも一部の内表面上に、四肢の皮膚から湿気を逃がすことを補助するための芯材料を含み得る。本デバイスはまた、スリーブの内表面と四肢との間に真空を提供するための、スリーブと連結された吸引デバイスも含み得る。本デバイスはまた、スリーブの内表面の少なくとも一部分上に、内表面と四肢の皮膚との間の接着を提供するための接着剤も含み得る。これらは全て、選択的な特徴であり、種々の実施形態に含まれ得る。
【００２３】
別の側面では、患者の体温を維持または上昇させるためのシステムは、患者の下肢の膝窩の上に位置付けるために構成される、第１の熱送達部材と、下肢の足部の裏の上に位置付けるために構成される、少なくとも第２の熱送達部材と、膝窩と四肢の足部との間の下肢上に位置付けるために構成される、少なくとも１つの断続圧迫部材と、第１および第２の熱送達部材と連結可能な少なくとも１つの熱源と、少なくとも１つの断続圧迫部材と連結可能な少なくとも１つの圧迫源とを含み得る。選択的に、本システムはまた、足部の少なくとも一部分および膝窩を含む下肢の少なくとも一部分上への配置のために構成されたスリーブを備え、第１の熱送達部材、第２の熱送達部材、および断続圧迫部材がスリーブと連結されている。
【００２４】
本システムはまた、熱源を第１および第２の熱送達部材と接続するため、および圧迫源を少なくとも１つの圧迫部材と接続するための、少なくとも１つのコネクタも含み得る。例えば、少なくとも１つのコネクタは、それらの長さの少なくとも一部分に沿ってともに結合する複数のコネクタを備え得る。いくつかの実施形態では、本システムはまた、脚部および足部への熱の送達および圧迫の適用を制御するための、少なくとも１つの熱源および少なくとも１つの圧迫源と連結されたコントローラも含み得る。いくつかの実施形態では、コントローラ、少なくとも１つの熱源、および少なくとも１つの圧迫源は、１つの組み合わせデバイス内に格納される。いくつかの実施形態では、この組み合わせデバイスは、ベッドの側部に取り付けるように構成され得る。選択的に、本システムはさらに、患者の温度を感知するための少なくとも１つの温度センサと、感知された温度がコントローラに伝えられ得るように、少なくとも１つの温度センサをコントローラとを接続するための少なくとも１つのコネクタも含み得る。
【００２５】
これらならびに他の側面および実施形態は、添付の図面を参照して以下に詳細に記載される。より特定すれば、本明細書は、以下の項目を含む構成を記載している。
(項目１)
患者の体温を維持または上昇させるためのデバイスであって、
上記患者の足部の少なくとも一部分および脚部の少なくとも一部分上への配置のために構成されたスリーブと、
上記スリーブが上記脚部の上に配置されたとき、上記患者の膝窩の上に位置付けられるように、上記スリーブと連結された第１の熱送達部材と、
上記スリーブが上記足部の上に配置されたとき、上記足部の裏の上に位置付けられるように、上記スリーブと連結された少なくとも第２の熱送達部材と、
上記スリーブが上記脚部および上記足部上に配置されたとき、第１の熱送達部材と第２の熱送達部材との間の領域の中に位置付けられるように、上記スリーブと連結された少なくとも１つの断続圧迫部材と、
を備える、デバイス。
(項目２)
上記熱送達部材は、超音波、電気的、機械的、化学的、放射、および対流エネルギーから成る群から選択される形態でエネルギーを送達する、項目１に記載のデバイス。
(項目３)
上記断続圧迫部材は、少なくとも１つの膨張可能な嚢を備える、項目１に記載のデバイス。
(項目４)
上記断続圧迫部材は、少なくとも１つの圧力チャンバを備える、項目１に記載のデバイス。
(項目５)
上記デバイスによって、熱送達または圧迫適用のうちの少なくとも１つを制御するための、上記スリーブと連結されたコントローラをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
(項目６)
上記患者の温度を感知するための、少なくとも１つの温度センサと、
上記コントローラに感知された温度データを提供するための、上記少なくとも１つの温度センサと上記コントローラとの間の接続部と、をさらに備える、項目５に記載のデバイス。
(項目７)
上記コントローラは、上記感知された温度データに基づいて、上記熱送達部材および上記圧迫部材を制御するように構成される、フィードバックループを備える、項目６に記載のデバイス。
(項目８)
上記スリーブは、複数のコンパートメントを備え、上記熱送達部材および断続圧迫部材が上記コンパートメント内に配設される、項目１に記載のデバイス。
(項目９)
上記熱送達部材のうちの少なくとも１つは、四肢上のその場所を調節するために、上記スリーブ上のその場所に対して移動可能である、項目１に記載のデバイス。
(項目１０)
上記断続圧迫部材は、肢部上のその場所を調節するために、上記スリーブ上のその場所に対して移動可能である、項目９に記載のデバイス。
(項目１１)
上記第１の熱送達部材、上記第２の熱送達部材、または上記断続圧迫部材のうちの少なくとも１つは、上記部材の場所を相互に対して調節するために、他の部材に対して上記スリーブに沿って長手方向に移動可能である、項目１に記載のデバイス。
(項目１２)
上記スリーブの少なくとも一部の内表面上に、四肢の皮膚から湿気を逃がすことを補助するための芯材料をさらに備える、項目１に記載のデバイス。
(項目１３)
上記スリーブの内表面と四肢との間に真空を提供するための、上記スリーブと連結された吸引デバイスをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
(項目１４)
上記スリーブの内表面の少なくとも一部分上に、上記内表面と四肢の皮膚との間の接着を提供するための接着剤をさらに備える、項目１に記載のデバイス。
(項目１５)
患者の体温を維持または上昇させるためのシステムであって、
上記患者の下肢の膝窩の上に位置付けるために構成される、第１の熱送達部材と、
上記下肢の上記足部の裏の上に位置付けるために構成される、少なくとも第２の熱送達部材と、
上記膝窩と四肢の上記足部との間の上記下肢上に位置付けるために構成される、少なくとも１つの断続圧迫部材と、
上記第１および第２の熱送達部材と連結可能な少なくとも１つの熱源と、
上記少なくとも１つの断続圧迫部材と連結可能な少なくとも１つの圧迫源と、を備える、システム。
(項目１６)
上記足部の少なくとも一部分および上記膝窩を含む上記下肢の少なくとも一部分上への配置のために構成されたスリーブをさらに備え、上記第１の熱送達部材、上記第２の熱送達部材、および上記断続圧迫部材が上記スリーブと連結されている、項目１５に記載のシステム。
(項目１７)
上記熱源を上記第１および第２の熱送達部材と接続するため、および上記圧迫源を上記少なくとも１つの圧迫部材と接続するための、少なくとも１つのコネクタをさらに備える、項目１５に記載のシステム。
(項目１８)
上記少なくとも１つのコネクタが、それらの長さの少なくとも一部分に沿ってともに結合される複数のコネクタを含む、項目１７に記載のシステム。
(項目１９)
上記脚部および上記足部への熱の送達および圧迫の適用を制御するための、上記少なくとも１つの熱源および上記少なくとも１つの圧迫源と連結されたコントローラをさらに備える、項目１５に記載のシステム。
(項目２０)
上記コントローラ、上記少なくとも１つの熱源、および上記少なくとも１つの圧迫源が１つの組み合わせデバイス内に格納される、項目１９に記載のシステム。
(項目２１)
上記組み合わせデバイスは、ベッドの側部に取り付けるように構成される、項目２０に記載のシステム。
(項目２２)
上記患者の温度を感知するための少なくとも１つの温度センサと、
上記感知された温度が上記コントローラに伝えられ得るように、上記少なくとも１つの温度センサを上記コントローラと接続するための、少なくとも１つのコネクタと、をさらに備える、項目１９に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、一実施形態による、体温調整システムの図表示である。
【図２】図２は、代替的な実施形態による、体温調整システムの図表示である。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、一実施形態による、それぞれ、下肢上の場所に体温調整システムが配置済みである、ヒトの下肢の斜視図および後面図である。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、代替的な実施形態による、それぞれ、下肢上の場所に体温調整システムが配置済みである、ヒトの下肢の斜視図および後面図である。
【図５】図５は、別の代替的な実施形態による、下肢上の場所に体温調整システムが配置済みである、ヒトの下肢の斜視図である。
【図６】図６は、別の代替的な実施形態による、下肢上の場所に体温調整システムが配置済みである、ヒトの下肢の斜視図である。
【図７】図７は、別の代替的な実施形態による、下肢上の場所に体温調整システムが配置済みである、ヒトの下肢の斜視図である。
【図８】図８は、体温調整用システムの別の代替的な実施形態を示す、下肢の後面図である。
【図９】図９は、体温調整用システムの別の代替的な実施形態を示す、下肢の後面図である。
【図１０】図１０は、体温調整システムの足部に位置付けられた構成要素の一実施形態を図示する。
【図１１】図１１は、体温調整システムの足部に位置付けられた構成要素の代替的な実施形態を図示する。
【図１２】図１２−１５は、体温調整用システムの足部に位置付けられた構成要素の種々の代替的な実施形態を図示する、足部の裏の底面図である。
【図１３】図１２−１５は、体温調整用システムの足部に位置付けられた構成要素の種々の代替的な実施形態を図示する、足部の裏の底面図である。
【図１４】図１２−１５は、体温調整用システムの足部に位置付けられた構成要素の種々の代替的な実施形態を図示する、足部の裏の底面図である。
【図１５】図１２−１５は、体温調整用システムの足部に位置付けられた構成要素の種々の代替的な実施形態を図示する、足部の裏の底面図である。
【図１６】図１６Ａおよび１６Ｂは、体温調整用システムの足部に位置付けられた構成要素の別の代替的な実施形態を図示する、足部の裏の底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
（詳細な説明）
以下の開示は、哺乳動物の体温を調整するための方法、デバイス、およびシステムの種々の実施形態を説明する。種々の実施形態は、概して、熱の送達を血流調整治療の送達と組み合わせて、体温を上昇および／または維持する。以下に記載されるほとんどの血流調整治療が断続圧迫であるが、代替的な実施形態では、電気刺激等の異なる種類の血流調整治療が用いられ得る。実施形態は、典型的には、患者の四肢部上に用いられるために構成されるが、必ずしもそうとは限らない。以下の記載は、主として、ヒトの患者の下肢（すなわち脚部および足部）上における方法、デバイス、およびシステムの使用に注目するが、代替的な実施形態では、方法、デバイス、およびシステムは、上肢上、下肢上および上肢上、２本の下肢上または２本の上肢上、または任意の組み合わせで用いられ得る。またさらなる実施形態では、方法、デバイス、およびシステムは、代替的または追加的に、患者の胴部または他の解剖学的領域に用いられ得る。加えて、実施形態は、概して、体温を維持および／または上昇させるために熱を送達するための方法について記載されるが、代替的な実施形態は、身体を冷却するために用いられ得る。
【００２８】
図１および図２は、体温調整用システムの２つの実施形態の図表示である。ここで図１を参照すると、一実施形態では、体温調整用システム１００は、身体インターフェース部材１０１、血流調整部材１０２、熱エネルギー伝達部材１０３、コネクタ１０４、および中央ユニット１０７を含み得る。種々の実施形態によると、システム１００のこれらの構成要素のそれぞれが、単一の構成要素または複数の構成要素であり得る。例えば、代替的な実施形態によると、身体インターフェース部材１０１は、四肢に適合する１つのスリーブまたは複数のスリーブであり得る。代替的な実施形態によると、血流調整部材１０２は、１つの熱送達デバイスまたは複数の熱送達デバイスであり得る。他の構成要素も同様である。したがって、本明細書において、それぞれの構成要素が単数形で称されるが、それぞれは、実際は、複数のデバイス、構成要素、部品等を含み得る。
【００２９】
身体インターフェース部材１０１は、患者に取り付けるように構成され、そして血流調整部材１０２および熱エネルギー伝達部材１０３を含むか、またはそうでなければ取り付ける。これらの特徴は全て、以下にさらに詳細に記載される。概して、いくつかの実施形態では、身体インターフェース部材１０１は、下肢（または、代替的な実施形態では、上肢）の少なくとも一部分に適合する１つまたはそれを上回るスリーブを含み得る。血流調整部材１０２は、圧迫を身体の一部分に送達するための、１つまたはそれを上回る圧迫部材を含み得、これは、身体と接触する。いくつかの実施形態では、この圧迫は、断続的に送達される。熱エネルギー伝達部材１０３は、熱を四肢の１つまたはそれを上回る領域に送達するための、１つまたはそれを上回る熱送達部材を含み得る。一実施形態では、例えば、身体インターフェース部材１０１は、膝窩の少なくとも一部、足部の裏の少なくとも一部、およびこの２つの間の領域を含む下肢の一部分に適合し得る。熱エネルギー伝達部材１０３は、熱送達部材を膝窩に、および別の熱送達部材を足部の裏に含み得る。血流調整部材１０２は、熱エネルギー伝達部材１０３の２つの熱送達部材の間の場所の身体インターフェース部材１０１に取り付けられた１つの断続圧迫部材を含み得る。しかしながら、これは単なる一実施例であり、多くの代替例が可能である。
【００３０】
コネクタ１０４は、身体インターフェース部材１０１と中央ユニット１０７との間に熱エネルギー、電力、流体、データ、および／または同等物等の任意の組み合わせを伝達するための、任意の適切なコネクタまたはコネクタの組み合わせを含み得る。中央ユニット１０７は、例えば、熱エネルギー源、圧迫力源、または両方を含み得る。断続圧迫は、例えば、血流調整部材１０２の嚢を膨張させる空気の形態で送達され得る。いくつかの実施形態では、中央ユニット１０７は、熱エネルギー源と圧迫力の別個の源等の２つまたはそれを上回る別個のデバイスを含み得る。代替的な実施形態では、中央ユニット１０７は、ただ１つのデバイスであり得る。代替的な実施形態では、システム１００は、熱エネルギー伝達部材１０３のみ、血流調整部材１０２のみ、または構成要素の任意の組み合わせを含み得る。
【００３１】
ここで図２を参照すると、体温調整用システム１１０の代替的実施形態は、上記の実施形態に関連して記載されるように、身体インターフェース部材１１１、血流調整部材１１２、熱エネルギー伝達部材１１３、コネクタ１１４、および中央ユニット１１７を含み得る。加えて、システム１１０は、制御ユニット１１８およびセンサ１１９を含み得る。例えば、センサ１１９は、患者の体温、熱送達部材の温度、および／または同等物の温度を感知し得る。任意の好適な温度センサが用いられ得、かつ任意の好適な数のセンサが、例えば、インターフェース部材１１１に取り付けられ得る。制御ユニット１１８が、センサ１１９と連結され得、かつセンサ１１９から感知された情報を受信し得る。制御ユニット１１８は、次いで、センサ１１９から感知された温度データに従って、患者への熱の送達および／または圧迫を調節するための信号を中央ユニット１１７に送信し得る。多くの実施形態では、制御ユニット１１８は、中央ユニット１１７と１つのデバイスまたは「箱」に組み合わせられ得る。例えば、１つのデバイスまたは箱は、いくつかの実施形態では、（１）熱エネルギーを送達する、（２）断続圧迫力を送達する、ならびに（３）熱エネルギーおよび圧迫の送達を制御するために用いられ得る。いくつかの実施形態では、同一のデバイスまたは箱はまた、１つまたはそれを上回るセンサから感知された信号を受信し、かつこれらの信号を熱エネルギーおよび圧迫の送達を制御するためのフィードバックとして用いるためにも用いられ得る。他の実施形態では、これらの機能の任意の１つまたはそれを上回るものが、１つまたはそれを上回る別個のデバイスによって実施され得る。
【００３２】
図１および図２は、患者の体温を調整するための２つの実施形態、システム１００、１１０の構成要素を図示するブロック図である。代替的な実施形態では、構成要素が追加、除去、または変更され得、および／または構成要素の接続が修正され得る。いくつかの実施形態では、本システムの１つの構成要素は、別のシステムまたはデバイスと一緒に用いるために、１つのデバイスとして別個に提供され得る。その上、種々の実施形態では、本システムは、末梢血流が存在する、身体の体肢の単一の、複数の、または任意の組み合わせに配置され得る。「体肢」という語は、本明細書において用いられる場合、腕部、脚部、頭部、および頸部を指す。上述したように、種々の実施形態では、本明細書に記載のシステムは、任意の体肢、体肢の一部分、または複数の体肢の組み合わせに適用され得る。代替的な実施形態が、患者の体幹部等の他の部分とともに用いられ得る。したがって、以下の記載は、患者の下肢の一方または両方に用いるための種々の実施形態に注目するが、これらの実施形態は単なる実施例として提供される。
【００３３】
ここで、それぞれがヒトの脚部Ｌの一部分の斜視図および後面図である図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、温度調整システム１００の一実施形態を使用のための位置で図示する。本実施形態では、身体インターフェース部材１０１は、複数のストラップ１０５を介して取り付けられた、患者の脚部Ｌおよび足部に適合する、ベルクロストラップ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））等の複数のスリーブを含む。熱エネルギー部材１０３は、膝窩（膝の後方の一部分）および足部の裏の一部分上に位置するように、インターフェース部材１０１に取り付けられた２つの熱送達デバイス（それぞれ１０３と標識される）を含む。血流調整部材１０２は、２つの熱エネルギー部材１０３の間に設置されるようにインターフェース部材１０１に取り付けられた１つの断続圧迫送達デバイスを含む。中央ユニット１０７は、コネクタ１０４を介してシステム１００の残りに接続され、熱エネルギー送達および圧迫力送達を提供する。図３では、コネクタ１０４は、簡略化のために、１つのコネクタ１０４として図示される。しかしながら、３つの別個の身体インターフェース部材１０１、したがって、熱エネルギーおよび圧迫を提供するための３つの別個の構成要素が存在する示されるような実施形態では、３つのコネクタ１０４が、実際には、中央ユニット１０７に接続されて、熱エネルギーおよび圧迫を３つの別個の構成要素に提供する。
【００３４】
使用中、熱エネルギーは、熱エネルギー伝達部材１０３から組織を通して末梢動脈血および静脈血へと伝達される。代替的に、エネルギー伝達は反対の方向に、末梢血から組織を通して熱エネルギー伝達部材１０３へと（例えば、体温を低下させるため）流れ得る。末梢血内の熱エネルギーの伝達を通して、末梢血が中核部に戻るにつれて、中核体温が調整され得る。熱エネルギー伝達部材１０３を末梢血への熱エネルギー伝達がもっとも効率的な身体上の場所に置くことは、本システムの効率を向上し得る。これは、デバイス被覆に必要な体表面積を最小化する一方で、十分な熱エネルギー伝達を可能にする。種々の代替的な実施形態では、熱エネルギー伝達部材１０３を位置付けるための場所は、体肢全体を含み得るか、または膝窩、足部の裏、足首、鼠径部、手のひら、手首、脇の下、頸部、頭部、または任意の一部分またはこれらの場所の組み合わせに限定され得る。
【００３５】
本明細書で説明される熱エネルギーの身体への伝達のためのシステムおよび方法の種々の実施形態は、熱エネルギーを導入または抽出する任意の手段を含み得る。熱エネルギー導入の具体的な実施例は、電気エネルギー、光、レーザ、放射、または誘導を含む電磁エネルギー、空気または水等の液体を通した対流伝達、発熱化学反応によるもの等の化学エネルギー、超音波または高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）等の音響エネルギー、振動等の機械的エネルギー、あるいは現在周知または未来において発見される任意の他のエネルギー伝達方法／システムを含む。加えて、いくつかの実施形態では、システムおよび方法は、代謝の増加を通した、および／または鈍的または鋭的外傷により生理学的反応を刺激することによる、生理学的熱発生を含み得る。熱エネルギーは、放熱板（ヒートシンク）または放熱材料の使用を通して、または冷たい媒体の身体への適用によって、身体から効率的に抽出され得る。
【００３６】
種々の実施形態では、身体インターフェース部材１０１（図３Ａおよび図３Ｂの実施形態における複数の片）は、任意の好適な材料から作製され得る。理想的には、そのような材料は、通気性がある、および／または湿気をはじき得る。材料のいくつかの実施例は、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、または織物あるいは不織のいずれかのポリエステルを含み得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、熱エネルギー伝達部材１０３を介した中核体温の調整は、１つまたはそれを上回る血流調整部材１０２を介した末梢血流の変調を通して強化され得る。描写された実施形態では、断続圧迫デバイスを備える血流調整部材１０２は、脚部Ｌまたは他の体肢に適用されるシステム１００の一部であり得る。熱エネルギーが伝達された末梢の静脈還流を調整することによって、システム１００は、身体中核部のその熱調整を強化し得る。これは、システム１００の効率を向上させ得、身体の体肢上に位置するより小さく、より邪魔にならないシステムによる中核体温の調整を可能にし得る。
【００３７】
上述したように、血流調整部材１０２は、静脈還流を強化するため、体肢の筋肉への力または圧迫の適用を提供し得る。いくつかの実施形態では、血流調整部材１０２は、体内組織を繰り返し膨らませては萎ませるコンパートメントを持つ空気嚢等の断続圧迫デバイスを含む。この種類の空気嚢断続圧迫デバイスは、現在周知であるため、本明細書においてはさらに説明しない。しかしながら、任意のそのような現在周知の断続圧迫嚢デバイスまたは将来開発される任意のそのようなデバイスが、システム１００の種々の実施形態に用いられ得る。
【００３８】
種々の代替的な実施形態では、血流調整部材１０２は、逐次圧迫デバイス、体肢の周りのスリーブを締めることを通した機械的圧迫または力の適用、皮膚の機械的修正または伸張、１つまたはそれを上回る薬剤の送達、あるいはこれらの組み合わせを含み得る。これらの実施形態のうちの任意のものが、空気、水、または高比熱ガスあるいは液等の流体で満たされた、１つまたは複数のチャンバを含み得る。力の適用を提供する血流調整部材１０２は、断続的または連続的であり得る。断続的圧迫力は、ランダムまたはパターン化された適用を含む逐次適用、または正弦波、方形波、前進波および／または反転波パターンを含む波の適用を含み得る。
【００３９】
代替的な実施形態では、血流調整は、追加的または代替的に、局所血管拡張を起こすことを伴い得、血流調整部材１０２は、血管拡張を促進するように設計された１つまたはそれを上回るデバイスを含み得る。局所血管拡張を促進するための血流調整部材１０２は、例えば、低酸素症を引き起こす代謝産物、ホルモン、または神経系、あるいは真空の適用を介して作用し得る。他の代替的な実施形態では、血流調整は、追加的または代替的に、筋収縮を促進することを伴い得る。そのような方法は、電気筋刺激または末梢神経系への作用等の能動的刺激を含み得る。代替的に、方法は、薬理学的手段を通した、または体肢に適用される動きを通した受動収縮を含み得る。
【００４０】
引き続き図３を参照すると、システム１００は、１つまたはそれを上回る筐体および／または１つまたはそれを上回るスリーブを含み得る身体インターフェース部材１０１を経由して、身体（脚部Ｌまたは他の体肢）に適用され得る。インターフェース部材１０１は、概して、安定性、快適性、歩行可能患者のための動きやすさ、ならびにシステム１００と身体との間の適切な適合およびインターフェースを提供するように構成される。これは、システム１００における熱エネルギー伝達部材１０３および血流調整部材１０２を含む他の構成要素の適切な機能を確保することを補助する。インターフェース部材１０１は、電源、回路基板、温度および圧力等のセンサ、および／または無線通信デバイスを含むが、これらに限定されない、移動および無線システム用の身体装着式の電子機器を含み、かつ包み得る。インターフェース部材１０１はまた、導管、管、１つまたは複数のポンプ、加熱要素、布、および／または他の構成要素も含み得る。身体インターフェース部材１０１は、スリーブ、毛布、巻き布、パッチ、および／または同等物を含み得る。接着剤またはステッカーの使用を通して、適切な適合および機能が確保され得る。加えて、身体インターフェース部材１０１は、患者の内部、例えば、身体の真皮下または皮下層に延在する一部分または複数の一部分を含み得る。身体インターフェース部材１０１は、熱隔離または電気絶縁、熱または電気伝導、力の適用、電気的接続、またはインターフェースの異なる層における他の特徴を提供する多層であり得る。種々の代替的な実施形態では、システム１００の構成要素は、ポケット等の、身体インターフェース部材１０１の単一のまたは複数の囲いの中に格納され得る。システム１００の構成要素は、いくつかの実施形態では、患者の皮膚に直接接触し得、代替的に、例えば、１つまたはそれを上回る構成要素が身体インターフェース部材１０１の１つまたはそれを上回るポケット内に格納される場合、構成要素のうちの１つまたはそれを上回る構成要素と皮膚との間に身体インターフェース部材１０１の層が存在し得る。また、種々の代替的な実施形態では、身体インターフェース部材１０１は、皮膚表面上に直接または着衣の外部／外側に装着され得る。
【００４１】
身体インターフェース部材１０１は、インターフェース部材１０１と連結された１つまたはそれを上回る取り付け部材等を含むが、これらに限定されない、任意の好適な手段によって患者の脚部Ｌまたは他の体肢に取り付けられ得る。図３に示される実施形態では、例えば、システム１０１が容易に適用され、可使時間の間配置された状態で留まり、必要なときに容易に除去できることを確保するための手段として、複数のストラップ１０５が用いられる。システム１００は、ストラップ、またはベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））、磁石、糸、紐、クリップ、ゴムバンド、および／または同等物を用いる他の取り付け手段を含み得る。システム１００はまた、身体インターフェース部材１０１と中央ユニット１０７との間に熱エネルギー、電力、流体、および／またはデータの任意の組み合わせを伝達するための１つまたはそれを上回るコネクタ１０４を含む。図示を簡略化するために、図３Ａにおいて、１つのコネクタ１０４のみが図示される。図３Ｂにおいてにおいては、３つのコネクタ１０４、熱エネルギーを熱エネルギー伝達部材１０３に送達するための２つのコネクタ１０４ａと、圧迫力を血流調整部材１０２に送達するための１つのコネクタ１０４ｂとが示される。種々の実施形態では、コネクタ１０４ａ、１０４ｂは、１つの中央ユニット１０７または複数のデバイスと接続し得る。コネクタ１０４はまた、身体インターフェースユニット１０１上の１つまたはそれを上回るセンサ１１９（図示せず）から感知されたデータを中央ユニット１０７に送信し得る。例えば、１つまたはそれを上回る温度センサが、身体インターフェースユニット１０１と連結されて体温を感知し得る。中央ユニット１０７は、示されるように、いくつかの実施形態では、患者に装着されるか、または患者から離れて位置し得る。コネクタ１０４および中央ユニット１０７は、異なる体肢上に置かれたそれぞれのデバイス用に別個であるか、または１つまたは複数の体肢上に作用するシステム全体用に組み合わせられ得る。
【００４２】
図２を参照すると上記で検討したように、システム１００は、他の構成要素も含み得る。これらは、コントローラ１１８および１つまたはそれを上回るセンサ１１９（どちらも図３Ａおよび図３Ｂに図示されない）を含むが、これらに限定されない。温度センサ等のセンサ１１９は、中核部、末梢部、皮膚、組織、および／または血液の温度を測定し得る。センサ１１９からコントローラ１１８へと送信される情報は、熱エネルギー伝達を変調するためのシステム１００を調整するためのコントローラによって用いられ得る。追加的または代替的に、１つまたはそれを上回るセンサ１１９が血流を決定するために構成され得、かつコントローラ１１８もまた、そのような血流情報を用いてシステム１００を調節し得る。コントローラ１１８は、システム１００内で、熱エネルギー伝達部材１０３および／または血流調整部材１０２を含むが、これらに限定されない、他の構成要素の機能および／または出力を制御するように作用し得る。コントローラ１１８は、制御している構成要素からデータおよびフィードバックを受信し得、かつセンサ１１９からのデータおよびフィードバックも受信し得る。
【００４３】
センサ１１９は、システム１００の機能性および効果を決定するためのデータ取得を提供し得る。具体的には、そのようなデータは、中核部、末梢部、皮膚、組織、および／または血液の温度等の温度データを含み得るが、これらに限定されない。このデータは、コントローラ１１８、熱エネルギー伝達部材１０３、システム１００の内部または外部のユーザインターフェース（例えば、ラップトップ型コンピュータ、デスクトップ型コンピュータ、または同等物）、システム１００の内部または外部のデータ取得デバイス、システム１００の内部または外部の他の構成要素または機器、あるいはこれらの任意の組み合わせに提供され得る。同様に、血流測定値を含む他のデータがセンサ１１９によって取得され、温度センサについて記載されたものと類似する方式で利用され得る。
【００４４】
加えて、システム１００は、システム１００が温度または血流設定および／または測定値等のデータをユーザに出力することを可能にするために、ユーザがシステム１００の異なる構成要素または入力設定をオンまたはオフにし得る、または所望の温度等の設定を入力し得る手段を提供するためのユーザインターフェース（図示せず）を含み得る。システム１００はまた、画面、光、音、または触知性フィードバックを介して与えられる警報、データ、情報、またはメッセージを含み得る、ユーザへのフィードバックも提供し得る。システム１００は、追加的に、種々のシステム構成要素が有線または無線の形で通信することを可能にする、および／またはシステム１００と、病院の機器、コンピュータ、プリンタ等を含む他の、外部デバイスまたはシステムとの間の通信を可能にする、通信機器を含み得る。システム１００はまた、いくつかの実施形態では、システム１００の他の構成要素と直接連結され得、かつ患者によって着用され得るため、よっていかなる電源コンセントへの取り付けも必要としない電源も含み得る。そのような電源は、例えば、１つまたは複数のバッテリを含み得る。システム１００はまた、移動可能な、歩行用の使用を可能にするための、バッテリとコンセントからの電力を切り替える能力も含み得る。システム１００はまた、建物供給からの電力または誘電電力等の無線電力、太陽光、または機械的動作に由来する電力等を含むが、これらに限定されない、他の電源も利用し得る。
【００４５】
種々の代替的な実施形態では、システム１００は、上述の構成要素の任意の適切な組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、実際には、システム１００または他の代替的なシステムと連結されて用いられ得る、１つの単一の構成要素がデバイスとして提供され得る。具体的には、システム１００の種々の実施形態は、１つまたはそれを上回る熱エネルギー伝達部材１０３のみ、１つまたはそれを上回る血流調整部材１０２のみ、同一のシステムの一部としての熱エネルギー伝達部材１０３と血流調整部材１０２構成要素の組み合わせ、別個のデバイスの一部としての熱エネルギー伝達部材１０３と血流調整部材１０２の組み合わせ、血流を調整することが意図されるものを含む他の既存のデバイスと併せて用いられる熱エネルギー伝達部材１０３、または本明細書に記載の構成要素の任意の他の組み合わせを含み得る。これらは、圧迫靴下あるいは逐次圧迫デバイス（ＳＣＤ）、または他の症状のための類似のデバイス等の既存の深部静脈血栓症（ＤＶＴ）予防デバイスとともに装着され得る、１つまたは複数の熱エネルギー伝達部材１０３から成るデバイスを含み得る。したがって、「デバイス」および／または「システム」としての本明細書の実施形態の記載は、用語「デバイス」および「システム」の任意の特定の使用のために、本発明の範囲を制限するように解釈されるべきでない。
【００４６】
ここで図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、代替的な実施形態では、体温調整システム１１０は、身体インターフェース部材１１１が複数のスリーブではなく、１つの連続するスリーブであることを除き、上述の実施形態に関連して記載されたものと同一の全ての構成要素を含み得る。そのようなスリーブ／インターフェース部材１１１は、長靴下のように、足部に着けられ、かつ脚部Ｌの上まで引き上げられ得る。そのようなインターフェース部材１１１は、任意の好適な材料から作製され得る。理想的には、そのような材料は、通気性があるか、および／または湿気をはじき得る。材料のいくつかの実施例は、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ネオプレン、弾性素材、ナイロン、スパンデックス（Ｓｐａｎｄｅｅｘ）、他のポリエステル、これらの材料のうちの任意のものの組み合わせ、または同等物を含み得るが、これらに限定されない。インターフェース部材１１１はまた、織物または不織であり得る。ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））ストラップ等のストラップ１１５は、インターフェース部材１１１を皮膚にさらに固定するために用いられ得る。インターフェース部材１１１と連結されるのは、熱エネルギー伝達部材１１３、血流調整部材１１２、コネクタ１１４、および中央ユニット１１７である。図４Ｂでは、複数のコネクタ１１４ａおよび１１４ｂが図示されるが、一実施形態では、これらのコネクタ１１４ａ、１１４ｂは、図４Ａに図示されるように、１つのコネクタ１１４に組み合わせられ得る。そのような１つのコネクタによる実施形態では、熱エネルギーおよび／または圧迫力あるいは他の血流調整エネルギーが、身体インターフェース部材１１１を通して種々の構成要素に伝達され得る。示されないが、システム１１０に選択的に含まれるのは、コントローラ１１８および１つまたはそれを上回るセンサ１１９であり得る。
【００４７】
本明細書に記載の実施形態のうちのいずれかにおいて、熱エネルギー伝送部材１１３は、１つが膝窩の少なくとも一部の上に位置付けるために構成され、１つが足部の裏の少なくとも一部の上に位置付けるために構成される、２つの熱送達部材を含み得る。代替的な実施形態は、より少ないまたは多い熱エネルギー伝送部材１１３を含み得、これらの実施形態は、患者の他の解剖学的場所上に位置付けるために構成され得る。しかしながら、膝窩および足部の裏で温度を調整することは、患者の体温を調整するための非常に効果的かつ効率的な方途であり得る。これらの実施形態では、血流調整部材１１２は、足部および膝窩上の２つの熱エネルギー伝送部材１１３の間の患者の下肢上に位置付けるために構成される、１つの断続圧迫送達部材であり得る。例えば、血流調整部材１１２は、ふくらはぎ上に位置付けられ得る。この膝窩および足部の裏への熱エネルギー送達とふくらはぎへの断続圧迫送達との組み合わせは、患者の体温を上昇および／または維持するための非常に効率的な方途であり得、よって偶発的な周術期低体温症を防ぐ。
【００４８】
図４の実施形態は、複数要素の身体インターフェース部材を有する実施形態に優るいくつかの利点を有し得る。例えば、複数の部材と比べて、１つの身体インターフェース部材１１１を適用および除去することは、容易であり得る。加えて、そのような実施形態では、熱エネルギーおよび／または断続圧迫力が、身体インターフェース部材１１１を通して熱エネルギー伝達部材１１３および血流調整部材１１２へと伝達され得るため、ただ１つのコネクタ１１４を用いることが可能である。その一方、いくつかの場合、それぞれに別個の構成要素に取り付けられたいくつかの別個の身体インターフェース部材１０１（図３）を有することが好都合であり得る。例えば、より小さい、別個の身体インターフェース部材１０１を適用および除去することの方が容易であり得る。いくつかの場合では、別個の構成要素のサブセットのみを、それのみで、または現在使用可能な断続圧迫または熱送達デバイス等の別のデバイスと併せて用いることが望ましい場合があり得る。したがって、異なる状況において、種々の異なる実施形態が好都合であり得る。
【００４９】
ここで図５を参照すると、体温調整システム１２０の別の代替的な実施形態は、２つの身体インターフェース部材１２１を含み得、そのそれぞれが１つまたはそれを上回る熱エネルギー伝達部材１２３と連結され、かつ１つまたはそれを上回るストラップ１２５を介して患者に固定される。熱エネルギー伝達部材１２３は、１つは膝窩用であり、１つは足部の裏および足首用である、別個の身体インターフェース部材１２１内に格納される。これらの構成要素は、本明細書に記載の他の構成要素と一緒に、別個に、またはともに用いられ得る。明らかに、システム１２０は、いかなるコネクタまたは中央ユニットとも一緒に図示されていないが、これらは、システム１２０の一部として提供され得、またはシステム１２０がともに用いられ得る別のシステムの一部であり得る。一実施形態では、図５に図示されるシステム１２０は、血流調整部材１０２がないことを除き、図３に図示されるシステム１００と同一であり得る。
【００５０】
ここで図６を参照すると、別の代替的な実施形態では、体温調整システム１３０は、コネクタ１３４と連結され、かつストラップ１３５を介して下肢に取り付けられる熱エネルギー伝達靴下１３１を含み得る。コネクタ１３４はもちろん、上述のとおり中央ユニット、コントローラ、または組み合わされた中央ユニット／コントローラと連結され得るが、ここでは図示されていない。本実施形態では、システム１３０は、血流調整部材を含まない。しかしながら、靴下１３１は、いくつかの実施形態では、断続圧迫デバイス等の血流調整部材と組み合わせられ得る。例えば、いくつかの実施形態では、圧迫デバイスは靴下１３１の上に適用され得る。靴下１３１は、身体インターフェース部材の種々の実施形態に関連して上記に列挙されたもの等を含むが、これらに限定されない、任意の好適な材料から作製され得る。
【００５１】
図７を参照すると、体温調整システム１４０のまた別の代替的な実施形態は、１つまたはそれを上回るストラップ１４５を介して肢部に取り付けられた身体インターフェース部材１４１、複数の熱エネルギー伝達部材１４３、および複数の血流調整部材１４２を含み得る。本実施形態では、複数の熱エネルギー伝達部材１４３は、足部の裏および足首の後方に位置付けられ、別の熱エネルギー伝達部材１４３は、膝窩に位置付けられる。血流調整部材１４２は、細長い片として構成され、それぞれの細長い片が１つまたはそれを上回る電極を格納し、これらが組織を刺激して筋収縮を促進するために用いられ得る。これらの電極片は、膝窩の上および下の両方に位置付けられるが、代替的な実施形態では、１つの場所に一組の細長い片のみが用いられ得る。
【００５２】
図８は、体温調整用システム１５０の別の代替的な実施形態を示す下肢の後面図である。本実施形態では、システム１５０は、下肢のほとんどまたは全てに適合する身体インターフェース部材１５１、２つの細片の電極を備える血流調整部材１５２、２つの伝熱要素を備える熱エネルギー伝達部材１５３、およびコネクタ１５４を含む。他の実施形態に関連して上述された種々の特徴、詳細、および代替が、必要に応じて、本実施形態に適用され得る。
【００５３】
図９は、体温調整用システム１６０の別の代替的な実施形態を示す、下肢の後面図である。本実施形態では、システム１６０は、下肢のほとんどまたは全てに適合し、しかも伝熱靴下としての上述の実施形態と類似する（または同一の）熱エネルギー伝達部材１６３として機能する身体インターフェース部材１６１を含む。システム１６０はまた、３つの細片の電極、熱エネルギー伝達部材１６３につながる第１のコネクタ１６４ａ、および血流調整部材１６２につながる第２の組のコネクタ１６４ｂを備える血流調整部材１６２を含む。他の実施形態に関連する上述の種々の特徴、詳細、および代替物が、必要に応じて、本実施形態に適用され得る。
【００５４】
図１０は、体温調整システムの足部に位置付けられた構成要素１７０の一実施形態を図示する。本実施形態では、構成要素１７０は、靴下様の部材等の身体インターフェース部材１７１および熱エネルギー伝達部材１７３を含む。熱エネルギー伝達部材１７３は、本実施形態では、足部の全てを覆わず、足部の裏および足首の後ろの一部分の上に配設される。
【００５５】
図１１は、体温調整システムの足部に位置付けられた構成要素１８０が、組み合わされた靴下様の身体インターフェースおよび熱エネルギー伝達部材を備える、代替的な実施形態を図示する。
【００５６】
図１２−図１５は、体温調整用システムの足部に位置付けられた構成要素１９０、２００、２１０、２２０の種々の代替的な実施形態を図示する、足部の裏の底面図である。それぞれの実施形態では、足部に位置付けられた構成要素１９０、２００、２１０、２２０は、身体インターフェース構成要素１９１、２０１、２１１、２２１および熱エネルギー伝達構成要素１９３、２０３、２１３、２２３を含む。これらの図面が図示するように、足部に位置付けられた体温調整用システムの種々の実施形態では、いくつかの異なる構成のうちの任意のものが用いられ得る。具体的には、種々の実施形態は、本システムを用いる一方で歩行する患者の能力を楽にするおよび／または促進することを確保することを補助するために構成され得る。例えば、図１２の実施形態に図示されるように、熱エネルギー伝達ユニット１９３（または、追加的あるいは代替的に身体インターフェース部材１９１）の底部表面は、使用中の安全および機能性を確保するための粘着性または把持材料を足部の裏または手のひら上に含み得る。
【００５７】
図１６Ａおよび１６Ｂ図は、体温調整用システムの足部に位置付けられた構成要素２３０の別の代替的な実施形態を図示する、足部の裏の底面図である。本実施形態では、足部に位置付けられた構成要素２３０は、複数の層２３１ａ、２３１ｂ、２３１ｃおよび熱エネルギー伝達構成要素２３３を有する身体インターフェース構成要素を含む。種々の層２３１ａ、２３１ｂ、２３１ｃは、上記に列挙されたもの等を含むが、これらに限定されない、任意の好適な快適な材料で作製され得る。
【００５８】
上述したように、上述のシステム実施形態のうちの任意の個別の構成要素が、単一の場所または場所の組み合わせに置かれ得る。これらの場所は、哺乳動物の身体上を含み得る。前述したように、熱エネルギー伝達構成要素は、体肢に沿って、または熱エネルギー伝達に理想的な別個の場所に継続して置かれ得る。これらは、動脈または静脈が皮膚表面に近い、高い血流が存在する場所、および／または必要な臨床的アクセスにわずかな干渉しか存在しない場所を含み得る。これらは、手、足部、頸部、および大腿骨、膝窩、伏在、脛骨、足、腋窩、上腕、肘窩、橈骨、尺骨、橈側皮、頸、頸動脈および静脈を含む、体肢の主要な動脈および静脈を含むが、これらに限定されない。血流調整構成要素は、上述の動脈および静脈の血流を調整するため、任意の単一の、または組み合わされた場所に設置され得る。
【００５９】
体温を調整するための方法のうちのいくつかの実施形態のうちの任意のものが、上述のシステムを用いて実施され得る。これらの方法は、高体温症の予防のためだけでなく、正常体温の維持、治療的低体温症の維持、低体温症の治療維持、病院の内部および外部の両方の環境における低体温症からの回復、および／または病院の内部および外部の両方の環境における高体温症からの回復のためにも用いられ得る。例えば、一実施形態では、方法は、上記システムを用いて、熱エネルギー伝達部材を膝窩の少なくとも一部および足部の裏の少なくとも一部への位置付けすること、断続圧迫部材または他の血流調整部材を２つの熱エネルギー伝達部材の間の下肢の領域内に位置付けすること、ならびに下肢に熱および圧迫力を提供することを含み得る。
【００６０】
体温調整のためのこれらの方法の種々の実施形態は、例えば、（１）腕部、脚部、顔面、手のひら、足部の裏、頸部、および頭部を含むが、これらに限定されない、体肢を通して中核体温を制御するために、熱エネルギーを伝達すること、および／または血流を調整すること、（２）温熱治療を、麻酔導入前に血流調整治療と併せて、または血流調整治療から独立して伝達することを含む。この温熱治療は、麻酔導入後に血流調整治療と併せて、または血流調整治療から独立して継続し得る。ランダムまたはパターン化された適用を含む、継続的または断続的に、熱エネルギーを伝達すること、および／または血流を調整すること、（４）相互に同調し得る、またはしなくてもよい、変動する時間間隔で熱エネルギーを伝達すること、および／または血流を調整すること、（６）麻酔導入前および導入後に、再分布性低体温症による低体温症を防ぐために、術前に熱エネルギーを伝達すること、（７）上述のとおり、術前に熱エネルギーを伝達すること、ならびに術中および／または術後設定中に、熱エネルギー伝達および／または血流調整を継続すること、ならびに／あるいは（８）リンパ浮腫、深部静脈血栓症、末梢動脈疾患、筋肉の病気、または任意の適する症状を持つ、またはこれらのリスクのある患者に利益をもたらすための中核体温の制御のために、熱エネルギーを伝達すること、および／または血流を調整することを含み得る。
【００６１】
本発明は詳細に説明されたが、以下の請求項に記載される本発明の範囲は、種々の実施形態の前述の説明によって制限されるべきでない。したがって、本明細書に開示される本発明の範囲は、上述の特定の開示された実施形態によって制限されるべきでなく、以下の請求項の公正な閲読によってのみ決定されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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