(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で血管内に留置されることで前記血管の内面を付勢する固定部と、
前記固定部に設けられた少なくとも一対の電極部と、
線状に形成され先端部が前記固定部に取付けられたリード部と、
前記リード部の前記先端部および前記固定部の少なくとも一方に設けられた係合部と、
前記リード部が挿通されたシース部と、
前記シース部の先端部に設けられ、前記係合部が前記リード部の軸線方向および前記リード部の軸線周りに係合可能かつ係合解除可能な被係合部と、
前記シース部に設けられ、前記シース部と前記リード部との間を水密に封止する封止部材と、
を備え、
前記リード部の前記先端部よりも基端側の前記リード部には、自身が変形しても前記血管に対して前記固定部を移動させない大きさの弾性力しか伝達しない軟性領域が設けられており、
前記係合部および前記被係合部が前記軸線方向および前記軸線周りに互いに係合した状態において、前記軸線方向および前記軸線周りにおける前記係合部および前記被係合部の互いの相対位置は固定されており、
前記係合部および前記被係合部は、
前記軸線方向において前記固定部が前記シース部の前記先端部から前記シース部の外部側に遠ざかるように、前記互いに係合した状態から前記軸線方向において互いに離間する方向に相対移動可能に設けられており、前記軸線方向において互いに離間することによって、前記軸線方向および前記軸線周りに係合解除された状態になることを特徴とする神経刺激システム。
【請求項２】
前記係合部と前記被係合部とが係合したときに前記リード部における前記封止部材が接触する位置である前記リード部の接触位置から基端部までの範囲には、前記血管に対して前記固定部を移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬性領域が設けられ、
前記先端部よりも基端側から前記硬性領域までの範囲に、前記軟性領域が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
前記係合部と前記被係合部とが係合したときに前記リード部における前記封止部材が接触する部分である前記リード部の接触位置から基端部までの範囲には、前記血管に対して前記固定部を移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬性領域が形成され、
前記リード部における前記軟性領域と前記硬性領域との間には、先端部が前記軟性領域以上の硬さで、基端部が前記硬性領域以下の硬さで、基端側に向かうにしたがって硬くなる遷移領域が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記シース部には、前記シース部の外面から前記シース部の内周面に達し、前記内周面において前記封止部材よりも先端側で開口する側孔が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記シース部の管路内には、弾性的に変形された前記固定部が収容可能であることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項６】
前記リード部には、スタイレットが挿通可能な収容部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項７】
前記固定部は、線状に形成されて互いの先端部が接続されるとともに互いの基端部が接続され、前記軸線周りに互いに離間するように配置された複数の付勢部を有し、
複数の前記付勢部の基端部が前記係合部であり、
前記被係合部は、前記シース部の先端面から突出し、前記軸線周りに隣合う前記付勢部の基端部の間に挿入可能な突出部を有することを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項８】
前記係合部は、前記軸線に平行な係合部側受け面を有し、
前記被係合部は、前記軸線に平行であって、前記係合部側受け面に接触可能な被係合部側受け面を有していることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経血管的に神経組織を刺激する神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織に電気的刺激を与えることで治療を行う神経刺激システムの研究が行われてきた。その神経刺激システムの１つとして、血管内にシステムを挿入し、血管に隣接する神経組織を血管壁越しに刺激するものが提案されている。
この種の神経刺激システムとしては、例えば特許文献１に記載されたものが知られている。神経刺激システムは、リード本体（リード部）と、リード本体の先端部に設けられたリードアンカー（固定部）を備えている。
リード本体は柔軟に形成されていて、通常は円形断面を有する。リード本体は、個別のワイヤ、コイル、またはケーブルを含む複数の導体を具備している。導体は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、エチレン−テトラフルオロエチレン、または別の生体適合性絶縁ポリマーなどの絶縁体で成形することができる。
リード本体に沿って、１つ以上の電極（電極部）が配置されている。
【０００３】
リードアンカーは、基端カラーから先端に向かって延びる複数の拡張型ストラットを具備している。リードアンカーは、折り畳み形状から拡張形状に広がるように構成されている。患者の血管内に導入されたリードアンカーは、拡張形状のときに電極を血管の血管壁に押しつけ、血管にリードアンカーを摩擦係合させる。
リードアンカーは、神経、筋肉などである刺激の標的に電極の向きを合わせるように、血管内で回転させることができる。さらに、血管壁を越えて隣接する刺激すべき神経または筋肉に対する電極による最大または適切な電気刺激しきい値が達成されるまで、リード本体をさらに回転させたり、位置合わせしたりすることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このような経血管的神経刺激システムでは、血管内で電極を位置ずれ無く固定することが重要であり、ステント用の付勢部材を用いた固定方法が提案されている。
一般的に、神経刺激システムでは、頸部などの血管に挿入する部分で一点、血管内で一点と、合計二点で患者に固定されると推測される。ここで問題となるのが、患者が起きている間には首や腕を動かしたり、寝ている間に寝返りをうったりすることなどによる体動である。この体動によって、血管の走行形状の変化や伸びなどが発生し、リード部も引張り力や押込み力を受けることになる。これによって、血管に対して固定部が移動してしまうことが危惧される。
これを避けるためには、リード部を軟らかくしたり、リード部を螺旋構造にしたりすることによって、体外からの外力を吸収することが有効である。しかしながら、リード部の基端部を移動させても、柔らかいリード部が基端部の移動を吸収してしまいリード部の先端部が移動しにくくなり、リード部の操作性が低下してしまう。
【０００６】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、留置時の操作性を維持しつつ、リード部が体動により動いた場合でも血管に対して電極部が動くのを抑えた神経刺激システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の神経刺激システムは、弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で血管内に留置されることで前記血管の内面を付勢する固定部と、前記固定部に設けられた少なくとも一対の電極部と、線状に形成され先端部が前記固定部に取付けられたリード部と、前記リード部の前記先端部および前記固定部の少なくとも一方に設けられた係合部と、前記リード部が挿通されたシース部と、前記シース部の先端部に設けられ、前記係合部が前記リード部の軸線方向および前記リード部の軸線周りに係合可能かつ係合解除可能な被係合部と、前記シース部に設けられ、前記シース部と前記リード部との間を水密に封止する封止部材と、を備え、前記リード部の前記先端部よりも基端側の前記リード部には、自身が変形しても前記血管に対して前記固定部を移動させない大きさの弾性力しか伝達しない軟性領域が設けられており、前記係合部および前記被係合部が前記軸線方向および前記軸線周りに互いに係合した状態において、前記軸線方向および前記軸線周りにおける前記係合部および前記被係合部の互いの相対位置は固定されており、前記係合部および前記被係合部は、前記軸線方向において前記固定部が前記シース部の前記先端部から前記シース部の外部側に遠ざかるように、前記互いに係合し合う状態から前記軸線方向において互いに離間する方向に相対移動可能に設けられており、前記軸線方向において互いに離間することによって係合解除されることを特徴としている。
【０００８】
また、上記の神経刺激システムにおいて、前記係合部と前記被係合部とが係合したときに前記リード部における前記封止部材が接触する位置である前記リード部の接触位置から基端部までの範囲には、前記血管に対して前記固定部を移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬性領域が設けられ、前記先端部よりも基端側から前記硬性領域までの範囲に、前記軟性領域が設けられていることがより好ましい。
また、上記の神経刺激システムにおいて、
前記係合部と前記被係合部とが係合したときに前記リード部における前記封止部材が接触する部分である前記リード部の接触位置から基端部までの範囲には、前記血管に対して前記固定部を移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬性領域が形成され、前記リード部における前記軟性領域と前記硬性領域との間には、先端部が前記軟性領域以上の硬さで、基端部が前記硬性領域以下の硬さで、基端側に向かうにしたがって硬くなる遷移領域が形成されていることがより好ましい。
【０００９】
また、上記の神経刺激システムにおいて、
前記シース部には、前記シース部の外面から前記シース部の内周面に達し、前記内周面において前記封止部材よりも先端側で開口する側孔が形成されていることがより好ましい。
また、上記の神経刺激システムにおいて、前記シース部の管路内には、弾性的に変形された前記固定部が収容可能であることがより好ましい。
また、上記の神経刺激システムにおいて、前記リード部には、スタイレットが挿通可能な収容部が形成されていることがより好ましい。
【００１０】
また、上記の神経刺激システムにおいて、前記固定部は、線状に形成されて互いの先端部が接続されるとともに互いの基端部が接続され、前記軸線周りに互いに離間するように配置された複数の付勢部を有し、複数の前記付勢部の基端部が前記係合部であり、前記被係合部は、前記シース部の先端面から突出し、前記軸線周りに隣合う前記付勢部の基端部の間に挿入可能な突出部を有することがより好ましい。
また、上記の神経刺激システムにおいて、前記係合部は、前記軸線に平行な係合部側受け面を有し、前記被係合部は、前記軸線に平行であって、前記係合部側受け面に接触可能な被係合部側受け面を有していることがより好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の神経刺激システムによれば、留置時の操作性を維持しつつ、リード部が体動により動いた場合でも血管に対して電極部が動くのを抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１実施形態の神経刺激システムにおける係合部と被係合部とが係合していない状態の一部を破断した側面図である。
【図２】図１中の要部拡大図である。
【図３】同神経刺激システムのリード部の正面の断面図である。
【図４】同神経刺激システムにおける係合部と被係合部とが係合している状態の一部を破断した側面図である。
【図５】図４中の切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。
【図６】同神経刺激システムの基端側の側面の断面図である。
【図７】同神経刺激システムのシース部内に固定部が収容された状態を説明する一部を破断した側面図である。
【図８】同神経刺激システムとともに用いられるパルスジェネレータが発生する波形の例を示す図である。
【図９】同神経刺激システムの留置方法を示すフローチャートである。
【図１０】患者に形成する開口の位置を説明する図である。
【図１１】同神経刺激システムの固定部を上大静脈に留置したときの状態を説明する図である。
【図１２】本発明の第２実施形態の神経刺激システムの一部を破断した側面図である。
【図１３】本発明の第３実施形態の神経刺激システムの一部を破断した側面図である。
【図１４】本発明の第４実施形態の神経刺激システムの一部を破断した側面図である。
【図１５】同神経刺激システムの基端側の側面の断面図である。
【図１６】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムの正面の断面図である。
【図１７】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムの正面の断面図である。
【図１８】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムの側面の断面図である。
【図１９】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムの要部の斜視図である。
【図２０】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムの固定部の斜視図である。
【図２１】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムの固定部の斜視図である。
【図２２】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムの固定部の斜視図である。
【図２３】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムの固定部の斜視図である。
【図２４】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムの固定部の斜視図である。
【図２５】本発明の変形例の実施形態における神経刺激システムのリード部の正面の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る神経刺激システムの第１実施形態を、図１から図１１を参照しながら説明する。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は適宜異ならせてある。
図１に示すように、本神経刺激システム１は、弾性を有する材料で形成された固定部１０と、固定部１０に設けられた一対の電極部２０と、線状に形成され先端部３１が固定部１０に取付けられたリード部３０と、リード部３０が挿通されたシース部４０と、シース部４０とリード部３０との間を水密に封止するＯリング（封止部材、図６参照）５０とを備えている。
この神経刺激システム１は、刺激供給装置であるパルスジェネレータ６０とともに用いられる。
【００１４】
固定部１０は、線状に形成されて互いの先端部が接続されるとともに互いの基端部が接続された複数の付勢部１１を有している。各付勢部１１は、不図示のワイヤと、このワイヤの周囲を被覆する絶縁性の被膜１２を備えている。各ワイヤは、生体適合性を有する材料からなる形状記憶合金や超弾性ワイヤなどで形成されている。ワイヤを形成する材料には、ワイヤに外力を加えて変形させた後に外力を除去すると、ワイヤが元の形状に戻るための復元力を発揮するものが用いられる。ワイヤの外径は例えば０．２〜０．５ｍｍ程度に設定され、ワイヤの長手方向に直交する断面形状は円形、楕円形、四角形などのものが用いられる。
ワイヤの周囲に被膜１２を付けることで、ワイヤの外周面の滑らかさを向上させ、ワイヤに血栓低減効果や絶縁性を付与することができる。被膜１２には、例えばポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂、フッ素樹脂などを用いることができる。被膜１２の厚さは、例えば５０〜５００μｍである。なお、ワイヤに被膜１２を設けなくてもよい。
【００１５】
各付勢部１１は、リード部３０の軸線Ｃ周りに互いに離間するとともに、軸線Ｃ周りに等角度ごとに（付勢部１１の数が例えば４本であれば９０°ごとに）配置されている。各ワイヤの軸線Ｃ方向の中間部は、軸線Ｃから離間する方向に向かって凸となるように湾曲し、複数の付勢部１１で構成される固定部１０は、全体として略球状となる。
固定部１０の重力以外の外力を加えない自然状態での外径は、上大静脈の内径よりも大きなφ２０〜４０ｍｍ程度である。
【００１６】
このように構成された固定部１０は、図２に示すように、上大静脈Ｐ１などの血管内に挿入されると、上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２により付勢部１１が仮想線Ｌ１で示すように変形することで軸線Ｃ側に弾性的に圧縮（変形）される。この血管壁Ｐ２の圧縮力に対する反力として、固定部１０は血管壁Ｐ２に対して弾性変形により生じる弾性力、すなわち上大静脈Ｐ１の内面を径方向外側に付勢する押圧力を発生させる。この押圧力によって生じる血管壁Ｐ２と固定部１０の付勢部１１との間の摩擦力により、固定部１０は上大静脈Ｐ１内の所望の位置で固定される。なお、固定部１０は、仮想線Ｌ１で示すように軸線Ｃ側に圧縮されると軸線Ｃ方向に伸びる。
各付勢部１１を軸線Ｃ周りに等角度ごとに配置すると、固定部１０の良好な操作性が得られる。しかしながら、例えば特定の生体構造によりフィットさせるなどの理由で、各付勢部１１を軸線Ｃ周りに等角度ごとに配置しなくてもよい。
【００１７】
複数の付勢部１１のうちの１つには、前述の一対の電極部２０が設けられている。各電極部２０は、ワイヤと被膜１２との間に配置される。電極部２０は、白金や白金イリジウム合金などで形成される。
電極部２０とワイヤとの間には図示しない絶縁性の仕切り被膜が存在し、ワイヤと電極部２０とが電気的に絶縁されている。電極部２０は、例えば仕切り被膜上に環状形成され、電極部２０を覆う被膜１２の一部を除去して露出させることで形成される。すなわち、後述するように血管内に固定部１０を留置したときに、電極部２０は血管内で露出している。
この際、付勢部１１における軸線Ｃとは反対側に電極部２０が露出するように形成するなど、電極部２０を設ける位置に方向性を持たせることも可能である。電極部２０の露出面積は、例えば１〜５ｍｍ２程度である。一対の電極部２０は、付勢部１１の長手方向に沿って例えば３〜２０ｍｍ程度の間隔を空けて配置される。
【００１８】
各電極部２０には、電気配線１４（図３参照）の先端部が電気的に接続されている。電気配線１４としては、耐屈曲性を有するニッケルコバルトクロム合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材、３５ＮＬＴ２８％Ａｇ材、または３５ＮＬＴ４１％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば厚さ２０μｍのＥＴＦＥやＰＴＦＥなど）で被覆したものを好適に用いることができる。電気配線１４は、後述するようにリード部３０の管路３４内を通り基端側に延びている。
【００１９】
リード部３０は、生体適合性を有する材料（例えば、ポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂）などで形成され、図３に示すように、管路３４および収容部３５が形成されたマルチルーメンチューブからなる。管路３４はリード部３０を軸線Ｃ方向に貫通している。管路３４内には、電気配線１４が挿通されている。収容部３５は、先端部が塞がれていて、公知のスタイレットＤが挿通可能である。スタイレットＤとの摺動性を向上させるために、収容部３５の内面に、例えばＥＴＦＥ樹脂やＰＴＦＥ樹脂などの膜を形成してもよい。
リード部３０には、図１に示す前述の先端部３１と、先端部３１よりも基端側の軟性領域３２とが形成されている。軟性領域３２の長さ（軸線Ｃ方向の長さ）は１００ｍｍ程度以上である。
【００２０】
先端部３１と軟性領域３２とでは硬さが異なり、軟性領域３２よりも先端部３１の方が硬い。先端部３１は、上大静脈Ｐ１などの血管に対して固定部１０を、前述の摩擦力に抗して移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬さである。なお、ここで言う血管に対する固定部１０の移動とは、血管の長手方向に沿う移動と、血管の長手方向周りの移動（回転）の両方を意味する。一方で、軟性領域３２は、自身が変形しても血管に対して固定部１０を移動させない大きさの弾性力しか伝達しない領域である。
具体的には、ＪＩＳ  Ｋ７２１５に従い、タイプＤデュロメータを用いて測定したショア硬さ（以下、「ショア硬さ（Ｄ）」と略して示す）は、先端部３１では押込み操作（プッシュビリティ）および回転操作に対する十分な硬さを有する５０以上であり、５５以上７０以下であることがより好ましい。軟性領域３２のショア硬さ（Ｄ）は、１０以上４０以下であり、十分に軟らかいものである。軟性領域３２のショア硬さ（Ｄ）は３０以下であることがより好ましい。
先端部３１と軟性領域３２との接合は、公知の接着剤による接着や、熱溶着、超音波溶着などを適宜選択して用いることができる。
リード部３０の寸法は、例えば外径は０．８〜２ｍｍ程度であり、長さは５００〜９００ｍｍ程度である。管路３４の内径は例えば０．３〜０．６ｍｍ程度であり、収容部３５の内径は例えば０．４〜０．８ｍｍ程度である。
【００２１】
図４および図５に示すように、先端部３１には、外周面から径方向外側に突出したリード側突部３６が形成されている。リード側突部３６は、図５に示す軸線Ｃ方向に見たときに、円弧状に形成されている。この例では、軸線Ｃ周りに４つのリード側突部３６が等角度ごとに、互いに離間するように配置されている。リード側突部３６は、先端部３１と同一の材料で、先端部３１と一体に形成されている。なお、先端部３１およびリード側突部３６を、チタンやステンレス鋼などの生体適合性を有する金属材料で形成してもよい。
図４に示すように、４つのリード側突部３６、および、複数の付勢部１１の基端部１１ａで、係合部５６を構成する。すなわち、本実施形態では、係合部５６は、リード部３０の先端部３１および固定部１０の両方に設けられている。
【００２２】
図１に示すように、リード部３０の先端部３１は固定部１０に取付けられ、リード部３０の基端部にはパルスジェネレータ６０と接続するためのコネクタ３７が取付けられている。コネクタ３７には、例えば公知のＩＳ−１コネクタや、その他の防水型コネクタなどを用いることができる。リード部３０の管路３４には、図３に示すように前述の電気配線１４が挿通され、この電気配線１４の基端部がコネクタ３７に接続されている。
リード部３０の引っ張り強度を高めるために、金属ワイヤなどのテンションメンバをリード部３０の管路３４に挿通させたり、リード部３０内に埋め込んだりしてもよい。また、リード部３０の表面に任意の被膜を施すことで、抗血栓性や摺動性を付与してもよい。
【００２３】
図１および図６に示すように、シース部４０は、シース本体４１と、シース本体４１の基端部に固定されたシースハブ４２とを有している。
シース本体４１は、例えばポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、フッ素樹脂などの生体適合性を有する材料で形成される。シースハブ４２は、筒状に形成され、シースハブ４２の外周面の先端部には、外径が縮径されることで段部４２ａが形成されている。シースハブ４２は、シース本体４１と同一の材料で形成することができる。シース本体４１およびシースハブ４２のショア硬さ（Ｄ）は、リード部３０の先端部３１のショア硬さ（Ｄ）と概ね等しい。
シース部４０の全体としての寸法は、例えば外径は２．５〜２．９ｍｍ程度、内径は１．５〜２．５ｍｍ程度であり、長さは３００〜４００ｍｍ程度である。シース本体４１を形成する樹脂の内部に、ステンレスやタングステンを用いた金属ブレードを封入し、シース本体４１の剛性や耐キンク性を向上させてもよい。
【００２４】
図４および図５に示すように、シース本体４１の先端部の内周面には、係合部５６に係合可能な被係合部４４が設けられている。被係合部４４は、シース本体４１の内周面から径方向内側に突出した４つのシース側突部４５を有している。シース側突部４５は、図５に示す軸線Ｃ方向に見たときに、台形状に形成されている。４つのシース側突部４５は、軸線Ｃ周りに等角度ごとに、互いに離間するように配置されている。シース側突部４５のショア硬さ（Ｄ）は、リード部３０の先端部３１のショア硬さ（Ｄ）と等しい。
軸線Ｃ周りに隣合うリード側突部３６の間にシース側突部４５を配置したときに、リード側突部３６に対してシース側突部４５が軸線Ｃ周りに係合する。またこのときに、付勢部１１の基端部１１ａにシース側突部４５の先端面が当接することで、固定部１０とシース側突部４５とが軸線Ｃ方向に係合する。
なお、軸線Ｃ周りに隣合うリード側突部３６の間にシース側突部４５を配置したときに、固定部１０とシース側突部４５とが軸線Ｃ方向に係合しないように構成してもよい。
【００２５】
Ｏリング５０は、ゴムなどで形成された公知の構成のものであり、図６に示すようにシースハブ４２の内周面に設けられている。シース本体４１の先端面からＯリング５０までの距離は、後述するように軸線Ｃ側に圧縮されることでシース本体４１の管路４１ａ内に収容された固定部１０の軸線Ｃ方向の長さよりも長い。Ｏリング５０の孔には、シース部４０に挿通されたリード部３０が、Ｏリング５０との間を水密に封止されたままで軸線Ｃ方向に摺動可能である。
【００２６】
このように構成された神経刺激システム１は、図１に示す係合部５６よりも被係合部４４が基端側に配された状態から、リード部３０に対してシース部４０の基端部を軸線Ｃ周りに回転させつつ先端側に移動させる（押込む）と、図４および図５に示すように軸線Ｃ周りに隣合うリード側突部３６の間にシース側突部４５が配置され、付勢部１１の基端部１１ａにシース側突部４５の先端面が当接する。これにより、係合部５６と被係合部４４とが係合する。
リード部３０に対してシース部４０の基端部をさらに強く押込むと、シース部４０の被係合部４４に押されることで付勢部１１が軸線Ｃ側に弾性的に変形する。シース本体４１の先端面からＯリング５０までの距離が前述のように設定されているため、図７に示すように、シース本体４１の管路４１ａ内に変形した固定部１０が収容される。
【００２７】
パルスジェネレータ６０は、不図示の電気刺激供給部を有しており、定電流方式または定電圧方式による電気的刺激を発生させることができる。この例では、電気的刺激として、図８に示すように、定電流方式であって位相が切り替わるバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して発生させる。具体的な波形としては、例えば周波数５〜２０Ｈｚ（ヘルツ）、パルス幅５０〜４００ｍｓ（秒）で、プラスの最大電流０．２５〜２０ｍＡ（アンペア）からマイナスの最大電流−０．２５〜−２０ｍＡの間で電流が変化するものを挙げることができる。パルスジェネレータ６０は、このようなバイフェージック波形を１分間あたり任意の秒数の間印加する。例えば３〜１０秒間、集中的に印加したい場合には６０秒間などである。
【００２８】
前述のようにパルスジェネレータ６０は、コネクタ３７を介してリード部３０と接続される。コネクタ３７は、パルスジェネレータ６０に対して着脱可能であってもよいし、パルスジェネレータ６０に固定されていてもよい。パルスジェネレータ６０とリード部３０とが接続されると、電気刺激供給部が発生した電気的刺激は、電気配線１４を介して、固定部１０に設けられた一対の電極部２０間に印加される。その際に、対となる電極部２０の一方がプラス電極として作用し、他方がマイナス電極として作用する。
【００２９】
次に、以上のように構成された神経刺激システム１の固定部１０を上大静脈Ｐ１に留置する手技について説明する。図９は、本神経刺激システム１の留置方法を示すフローチャートである。なお、本神経刺激システム１は、患者の体内にシステム全体を植込む長期神経刺激システムとは異なり、例えば数日程度の短期神経刺激を行うことに適している。
まず、術者は、患者の体外において図４に示すように係合部５６と被係合部４４とを軸線Ｃ方向および軸線Ｃ周りに係合させる（ステップＳ１０）。パルスジェネレータ６０にコネクタ３７を介してリード部３０を接続させる。図１０に示すように、患者Ｐの頸部近傍を小切開して開口Ｐ４を形成する。この開口Ｐ４に、公知のイントロデューサやダイレータ（不図示）を設置し、内頚静脈（血管）Ｐ５にイントロデューサの先端部を挿入する。以下、内頚静脈Ｐ５を用いた説明を行うが、本手技においては、内頚静脈Ｐ５ではなく外頚静脈を用いることもある。
【００３０】
次に、設置したイントロデューサを介して、神経刺激システム１を固定部１０側から内頚静脈Ｐ５内に挿入する（ステップＳ２０）。このとき、固定部１０をイントロデューサに挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入する。挿入時には、Ｘ線透視下で神経刺激システム１の電極部２０、ワイヤ、電気配線１４の位置を確認する。Ｏリング５０の孔内ではリード部３０は摺動可能であるため、リード部３０に対してシース部４０を軸線Ｃ方向に移動させることができる。Ｏリング５０によりシース部４０とリード部３０との間が封止されているため、血液などの体液がシース部４０とリード部３０との間を通して体外に流れ出ることはない。
内頚静脈Ｐ５に固定部１０を挿入すると、内頚静脈Ｐ５の内径は上大静脈Ｐ１の内径よりも小さいため、図２に示すように、各付勢部１１が軸線Ｃ側に弾性的に変形して固定部１０が全体として縮径するとともに、軸線Ｃ方向に伸びる。これにより、固定部１０の外径は、自然状態における外径よりも小さくなる。
【００３１】
術者は、Ｘ線透視下でシース部４０の基端部を押込んだり軸線Ｃ周りに回転させたりする。前述のようにシース部４０、シース側突部４５、リード側突部３６、および先端部３１は、血管に対して固定部１０を血管との間に作用する摩擦力に抗して移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬さに形成されている。このため、シース部４０の基端部を押込むことで内頚静脈Ｐ５に対して固定部１０が軸線Ｃ方向に押込まれ、シース部４０の基端部を軸線Ｃ周りに回転させることで内頚静脈Ｐ５に対して固定部１０が軸線Ｃ周りに回転する（ステップＳ３０）。
必要に応じてリード部３０の収容部３５にスタイレットＤを挿通させることで、神経刺激システム１およびスタイレットＤが全体として硬くなる。シース部４０の基端部およびスタイレットＤの基端部を一体にして操作することで、固定部１０をより簡単に押込んだり回転させたりすることができる。
【００３２】
内頚静脈Ｐ５に挿入後は前述のように押込み操作を行い、固定部１０を上大静脈Ｐ１まで送達させる。上記では、イントロデューサを介し、固定部１０を内頚静脈Ｐ５に挿入してから上大静脈Ｐ１に送達する方法を説明した。しかし、イントロデューサを上大静脈Ｐ１まで送達させ、その位置で神経刺激システム１を挿入することで、固定部１０を直接上大静脈Ｐ１に送達させる方法もある。
【００３３】
図１１に示すように、固定部１０を上大静脈Ｐ１に概略配置する。このときも、固定部１０の自然状態での外径が前述のように設定されているため、それぞれの付勢部１１は上大静脈Ｐ１により軸線Ｃ側に押し付けられる。一対の電極部２０は、付勢部１１における軸線Ｃとは反対側に露出するように形成されているため、各電極部２０が上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２側に向くように配置され、各電極部２０を血管壁Ｐ２に確実に接触させることができる。電極部２０が上大静脈Ｐ１内の血液に接触するのを抑え、後述するように一対の電極部２０間に印加した電気的刺激が血液側に漏洩するのを抑制することができる。
図１１に示すように、この上大静脈Ｐ１に隣接して迷走神経（神経組織）Ｐ６が併走している。
【００３４】
続いて、術者は、パルスジェネレータ６０を操作し、電気的刺激を一対の電極部２０間に印加する。これは、電気的刺激を生体に印加することになる。電気的刺激を印加した状態で、シース部４０の基端部を押込んで上大静脈Ｐ１の長手方向に沿う固定部１０の位置を調節するとともに、シース部４０の基端部を軸線Ｃ周りに回転させることで固定部１０を軸線Ｃ周りに回転させる。固定部１０を移動させながら、患者に取付けた心電計などにより心拍数を計測する。一対の電極部２０が迷走神経Ｐ６に近づいて、対向するように配置され、一対の電極部２０から迷走神経Ｐ６に印加される電気的刺激が最も大きくなったときに、患者の心拍数が最も低下する。術者は、心拍数が最も低下するように、すなわち、一対の電極部２０が迷走神経Ｐ６側を向くように、固定部１０を移動させる。
以上の手順により、上大静脈Ｐ１に対する固定部１０の最適な位置および向きを決める（ステップＳ４０）。
【００３５】
次に、リード部３０の基端部を把持した状態で、シース部４０の基端部のみを基端側に移動させて（引戻して）、係合部５６と被係合部４４との係合を解除させる（ステップＳ５０）。なお、このステップＳ５０以降の一連の手順においては、Ｘ線透視による観察を行うなどして、上大静脈Ｐ１に対して固定部１０が位置ずれしないように注意する。
シース部４０の先端を固定部１０から１００ｍｍ程度基端側に移動させる。シース部４０を引戻すときに、リード部３０を押込む操作を織り交ぜると、固定部１０の位置ずれを防ぐことができる。
その後、リード部３０をさらに押込んで血管内に送り込み、血管内に位置するリード部３０に一定のたるみをもたせる。神経刺激システム１の上大静脈Ｐ１内への留置が完了したら、イントロデューサを除去する。
【００３６】
本神経刺激システム１により一定期間、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加し続ける。この間に、患者Ｐの体動によりリード部３０が動いた場合でも、リード部３０の軟性領域３２が、自身が変形しても血管に対して固定部１０を移動させない大きさの弾性力しか伝達しない硬さである。このため、リード部３０に作用して軟性領域３２に伝達された力がさらに固定部１０に伝達された場合であっても、上大静脈Ｐ１に対して一対の電極部２０が動くのを抑えられる。軟性領域３２の長さが１００ｍｍ程度あれば、留置後に患者Ｐの体動を吸収することができる。
前述の一定期間が経過したら、パルスジェネレータ６０を操作して電気的刺激の発生を停止させる。固定部１０は容易に外径が変化するため、リード部３０を引戻すことで、小さな開口Ｐ４からでも神経刺激システム１を抜去することができる。本システム１の抜去のために、外科的な再手術は必要としない。
この後で、開口Ｐ４を縫合するなど適切な処置を行い、一連の手技を終了する。
【００３７】
なお、本実施形態では、シース本体４１の管路４１ａ内に固定部１０を収容した状態で、イントロデューサを通して内頚静脈Ｐ５内に神経刺激システム１を挿入してもよい。この場合、シース本体４１内の固定部１０がイントロデューサの先端から出たときに、術者は、シース部４０の基端部を把持した状態でリード部３０を血管内に押込み、シース部４０をリード部３０に対して相対的に後退させる。このとき、リード部３０の収容部３５にスタイレットＤを挿入し剛性を付与すると操作が行いやすい。固定部１０がシース部４０の先端から突出するまでリード部３０を押込み、係合部５６と被係合部４４とを係合させる。留置時のこの後の手順は、前述のとおりである。
なお、神経刺激システム１を抜去するときに、管路４１ａ内に固定部１０を収容してもよい。この場合、術者は、シース部４０の基端部を把持した状態でリード部３０を引戻し、シース部４０をリード部３０に対し相対的に前進させる。シース部４０の管路４１ａ内に固定部１０を収容したら、血管内からシース部４０を引戻し、抜去完了とする。
【００３８】
以上説明したように、本実施形態の神経刺激システム１によれば、係合部５６と被係合部４４とを軸線Ｃ方向および軸線Ｃ周りに係合させることで、シース部４０の基端部を操作する力がシース部４０、被係合部４４、係合部５６、および先端部３１を介して固定部１０に伝達される。すなわち、シース部４０の基端部を押込むと血管内に固定部１０が押込まれ、シース部４０の基端部を軸線Ｃ周りに回転させると血管内で固定部１０が軸線Ｃ周りに回転する。このため、留置時の神経刺激システム１の操作性を従来並みに維持することができる。
上大静脈Ｐ１に対して固定部１０を位置決めしたら、係合部５６と被係合部４４との係合を解除させる。このようにすることで、患者Ｐの体動によりリード部３０が動いた場合でも、リード部３０の軟性領域３２が伝達された力を低減させるため、上大静脈Ｐ１に対して一対の電極部２０が動くのを抑えることができる。
【００３９】
上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２を介して迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加することで、迷走神経Ｐ６に直接的に接触することなしに間接的に電気的刺激を印加することができる。そのため、低侵襲で処置を行うことができる。
迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加にあたり、対象となる神経組織に大きな外科的な侵襲を与えずに、目的とする神経刺激を実現することができる。神経刺激システム１の留置は、カテーテル手技で多用されている一般的な経静脈アプローチにより実現することができる。間接的に電気的刺激を印加するため、神経刺激システム１の設置時に神経組織の損傷を気にせずに、短時間で設置を完了し、治療後には神経刺激システム１を速やかに抜去することができる。
【００４０】
シース本体４１の管路４１ａ内に固定部１０が収容可能であることで、管路４１ａ内に固定部１０を収容した状態で、上大静脈Ｐ１内に神経刺激システム１を挿入することができる。これにより、イントロデューサを通して挿入するときに、術者が固定部１０を縮径させる必要がなく、固定部１０のワイヤに必要以上の捻じりなどの力がかかることを防ぐことができる。
管路４１ａ内に固定部１０を収容した状態で神経刺激システム１を抜去するときのシース部４０の外径は、開口Ｐ４の径よりも小さい。したがって、血管壁を傷つけるなどのリスクをより低減させることができる。
このように、より素早くかつより安全に神経刺激システム１を血管内に挿入することができる。
【００４１】
リード部３０に収容部３５が形成されていることで、収容部３５にスタイレットＤを挿通させると、神経刺激システム１およびスタイレットＤが全体として硬くなる。したがって、固定部１０をより簡単に押込んだり回転させたりすることができる。
【００４２】
近年、慢性心不全の治療法の分野において、自律神経に対して直接的に電気的刺激を印加する神経刺激システムを用いることにより、循環調節異常を是正し、予後を改善できることが知られるようになった。
本発明の神経刺激システム１を用いることにより、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生する不整脈および心臓リモデリング現象を低減することができる。再灌流治療後に一定期間、迷走神経に電気的刺激を印加することによって、副交感神経系の心拍数低下効果や交感神経拮抗作用、抗炎症作用、心筋再生効果などを介して心臓の負荷を減少させ、心臓リモデリングを低減することができる。
また、再灌流治療に際して、再灌流前から本発明の神経刺激システム１を用いて迷走神経Ｐ６の刺激を行うことも可能である。これにより、再灌流直後の不整脈の発生を顕著に抑制することができる。
【００４３】
なお、本実施形態では、係合部５６が４つのリード側突部３６を有し、被係合部４４が４つのシース側突部４５を有しているとした。しかし、係合部５６が有するリード側突部３６の数、および被係合部４４が有するシース側突部４５の数に制限はなく、ともに１つ以上であればいくつでもよい。ただし、リード側突部３６の数およびシース側突部４５の数が多いほど係合しやすくなる。
具体的には、本実施形態では、リード側突部３６の数およびシース側突部４５の数がそれぞれ４つであるため、係合部５６に対して被係合部４４は軸線Ｃ周りの４つの位置（向き）で係合することができる。例えば、リード側突部３６の数およびシース側突部４５の数がそれぞれ８つの場合には、係合部５６に対して被係合部４４は軸線Ｃ周りの８つの位置で係合することができ、係合のしやすさが２倍となる。
【００４４】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図１２を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１２に示すように、本実施形態の神経刺激システム２は、第１実施形態の神経刺激システム１のリード部３０に代えてリード部７０を備え、Ｏリング５０がシース本体４１の内周面に設けられている。また、被係合部４４の内径が小さいことなどにより、シース部４０の基端部を強く押込んでも、シース本体４１の管路４１ａ内に固定部１０が収容されないようになっている。
【００４５】
リード部７０は、前述の先端部３１と、先端部３１の基端側に先端部３１に接触した状態で設けられた軟性領域７１と、軟性領域７１の基端側に軟性領域７１に接触した状態で設けられた硬性領域７２とを有している。
ここで、係合部５６と被係合部４４とが係合したときにリード部７０におけるＯリング５０が接触する位置であるリード部７０の接触位置Ｑ１を規定する。硬性領域７２は、接触位置Ｑ１からリード部７０の基端部までの範囲に設けられている。軟性領域７１は、先端部３１よりも基端側から硬性領域７２までの範囲に設けられている。軟性領域７１の長さは、例えば１００ｍｍ程度である。
軟性領域７１のショア硬さ（Ｄ）は、前述のリード部３０の軟性領域３２のショア硬さ（Ｄ）と等しく、硬性領域７２のショア硬さ（Ｄ）はリード部３０の先端部３１のショア硬さ（Ｄ）と等しい。
【００４６】
シース本体４１の管路４１ａ内に固定部１０が収容されないことで、リード部７０に対してシース部４０を押込んでも、シース部４０に設けられたＯリング５０はリード部７０における接触位置Ｑ１よりも先端側に移動しない。Ｏリング５０は軟性領域７１に接触することはなく、言い換えると、軟性領域７１にＯリング５０は及ばない。
【００４７】
次に、以上のように構成された神経刺激システム２を留置する手技について説明する。
上大静脈Ｐ１に対する固定部１０の位置が決まったら、術者は、リード部７０の基端部を把持した状態で、シース部４０の基端部のみを基端側に移動させて（引き戻して）、係合部５６と被係合部４４との係合を解除させる。その後、シース部４０の基端部を把持した状態でリード部７０を押込み、リード部７０に対してシース部４０を相対的に後退させる。Ｏリング５０は軟性領域７１に接触せずに硬性領域７２に接触するため、Ｏリング５０とリード部７０との間に摩擦力が生じる場合であっても、リード部７０が軸線Ｃ方向に伸縮することが抑えられ、術者は効率的に押込み操作をすることができる。
本実施形態でも、軟性領域７１の長さが１００ｍｍ程度あるため、留置後に患者Ｐの体動を吸収することができる。
【００４８】
以上説明したように、本実施形態の神経刺激システム２によれば、留置時の操作性を維持しつつ、リード部７０が体動により動いた場合でも血管に対して一対の電極部２０が動くのを抑えることができる。
さらに、リード部７０において、接触位置Ｑ１から基端部までの範囲には硬性領域７２が設けられ、先端部３１と硬性領域７２との間には軟性領域７１が設けられている。このため、術者は効率的に押込み操作をすることができる。
【００４９】
なお、本実施形態では、Ｏリング５０はシース本体４１の内周面に設けられているとした。しかし、係合部５６と被係合部４４とが係合したときにＯリング５０が硬性領域７２に接触しているのであれば、Ｏリング５０はシースハブ４２の内周面に設けられていてもよい。
【００５０】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１３を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１３に示すように、本実施形態の神経刺激システム３は、第２実施形態の神経刺激システム２のリード部７０に代えてリード部８０を備えている。
リード部８０は、前述の先端部３１および軟性領域７１と、軟性領域７１の基端側に軟性領域７１に接触した状態で設けられた遷移領域８１と、遷移領域８１の基端側に遷移領域８１に接触した状態で設けられた前述の硬性領域７２とを有している。すなわち、遷移領域８１は、リード部８０における軟性領域７１と硬性領域７２との間に形成される。遷移領域８１の長さは、例えば８０〜１１０ｍｍ程度である。
【００５１】
遷移領域８１は、先端部が軟性領域７１以上のショア硬さ（Ｄ）で、基端部が硬性領域７２以下のショア硬さ（Ｄ）で、基端側に向かうにしたがってショア硬さ（Ｄ）が大きく（硬く）なるように形成されている。
遷移領域８１のショア硬さ（Ｄ）を上述のように構成する方法として、例えば、軟性領域７１を形成する原材料と硬性領域７２を形成する原材料とを押出し成形機に並べて配置し、軟性領域７１を形成する原材料から先に順に押出して成形する方法を挙げることができる。軟性領域７１の原材料と硬性領域７２の原材料との境界部分では、両原材料が混ざり合った状態で成形されるため、基端側に向かうにしたがってショア硬さ（Ｄ）が大きくなる遷移領域８１を製造することができる。
【００５２】
以上説明したように、本実施形態の神経刺激システム３によれば、留置時の操作性を維持しつつ、リード部８０が体動により動いた場合でも血管に対して一対の電極部２０が動くのを抑えることができる。
さらに、リード部８０には遷移領域８１が形成されている。これにより、軟性領域７１と硬性領域７２との間でショア硬さ（Ｄ）がゆるやかに大きくなるため、リード部８０を湾曲させたときにリード部８０の形状が局所的に大きく変形するのを抑え、リード部８０を、より血管に沿った形状に留置させることができる。
【００５３】
（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態について図１４および図１５を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１４および図１５に示すように、本実施形態の神経刺激システム４は、第１実施形態の神経刺激システム１のシース部４０に代えてシース部９０を備えている。
シース部９０は、シース部４０のシースハブ４２に代えて、筒状に形成されたシースハブ９１を備えたものである。シースハブ９１には、シースハブ９１の外面である基端面９１ａからシースハブ９１の内周面９１ｂに達する側孔９１ｃが形成されている。側孔９１ｃは、シースハブ９１の内周面９１ｂにおいてＯリング５０よりも先端側で開口する。
【００５４】
シースハブ９１の基端面９１ａには、樹脂などで形成されたチューブ９６の先端部が接着剤などで固定されている。チューブ９６の管路は、側孔９１ｃに連通している。チューブ９６の基端部には、例えば公知のルアーロック式のコネクタ９７が取付けられている。コネクタ９７には、図示しないシリンジなどの装着が可能となっている。シリンジには、抗凝固剤、抗凝固剤の希釈液、生理食塩水、造影剤などの液体が収容される。
【００５５】
以上のように構成された神経刺激システム４を留置する手技では、シリンジを操作して液体を押出すと、液体はチューブ９６の管路、シースハブ９１の側孔９１ｃを通り、シースハブ９１の筒孔内に流れ込む。Ｏリング５０が設けられているために液体は基端側に流れず、シース部９０の先端から外部に放出される。
液体として抗凝固剤および抗凝固剤の希釈液を用いた場合には、神経刺激システム４を血管内に留置している間に血栓が生成されるのを抑制することができる。液体として生理食塩水を用いた場合には、神経刺激システム４の周囲に液体の流れを作り出すことで、神経刺激システム４のへの血小板の付着を抑制し、結果として血栓生成を抑制することができる。液体として造影剤を用いた場合には、留置の手技中にＸ線透視下で電極部２０の位置を確認することができる。
【００５６】
以上説明したように、本実施形態の神経刺激システム４によれば、リード部３０が体動により動いた場合でも血管に対して一対の電極部２０が動くのを抑えることができる。
さらに、側孔９１ｃを通してシース部９０の先端から流体を外部に放出することができる。
【００５７】
以上、本発明の第１実施形態から第４実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
例えば、前記第１実施形態から第４実施形態では、係合部５６および被係合部４４は、以下に説明するようにその構成を様々に変形させることができる。
図１６に示すように、リード部３０の先端部３１の外周面に、前述のリード側突部３６に代えて２つの係合部側受け面１０１が形成され、シース部４０のシース本体４１の先端部の内周面に、シース側突部４５に代えて２つの被係合部側受け面１０６が形成されてもよい。
２つの係合部側受け面１０１および付勢部１１の基端部１１ａで係合部１０２を構成し、２つの被係合部側受け面１０６およびシース本体４１の先端面で被係合部１０７を構成する。
【００５８】
各係合部側受け面１０１は平坦な面であり、軸線Ｃに平行に形成されるとともに、軸線Ｃを挟んで反対側に配置されている。係合部側受け面１０１が形成されることで、先端部３１はいわゆるＤカットされる。各被係合部側受け面１０６は平坦な面であり、軸線Ｃに平行に形成されるとともに、軸線Ｃを挟んで対向するように配置されている。
係合部側受け面１０１に被係合部側受け面１０６が接触することで、係合部側受け面１０１に被係合部側受け面１０６が軸線Ｃ周りに係合する。付勢部１１の基端部１１ａにシース本体４１の先端面が当接することで、固定部１０とシース本体４１とが軸線Ｃ方向に係合する。
このように構成された係合部１０２および被係合部１０７によっても、第１実施形態の係合部５６および被係合部４４と同様の効果を奏することができる。
【００５９】
なお、この変形例では、係合部１０２は２つの係合部側受け面１０１を有し、被係合部１０７は２つの被係合部側受け面１０６を有しているとした。しかし、係合部１０２が有する係合部側受け面１０１の数、および被係合部１０７が有する被係合部側受け面１０６の数に制限はなく、互いに同数であればいくつでもよい。
例えば、図１７に示す変形例では、係合部１０２Ａは４つの係合部側受け面１０１を有し被係合部１０７Ａは４つの被係合部側受け面１０６を有している。４つの係合部側受け面１０１は軸線Ｃ周りに等角度ごとに形成され、４つの被係合部側受け面１０６は軸線Ｃ周りに等角度ごとに形成されている。
受け面１０１、１０６の数が多くなるのにしたがって、係合部と被係合部とが係合しやすくなる。また、前記数が多くなるほど、回転操作を行う際に係合部分にかかる力が分散され、操作性の向上や咬み込みの防止につながる。
【００６０】
図１８に示すように、リード部３０の先端部３１に雄ネジである係合部１０４を設けるとともに、シース本体４１の先端部の内周面にこの係合部１０４に螺合する雌ネジである被係合部１０９を設けてもよい。係合部１０４および被係合部１０９には、ともに先端側に向かうにしたがって拡径するネジ溝が形成されている。係合部１０４よりも被係合部１０９が基端側にある状態から、被係合部１０９を押込みながら軸線Ｃ周りの所定の向きに回転させることで、係合部１０４と被係合部１０９とが螺合し、被係合部１０９が押込めなくなる。
この状態では、係合部１０４と被係合部１０９とは軸線Ｃ周りの所定の向きに係合していて、軸線Ｃ方向では先端側および基端側のいずれにおいても係合している。
なお、被係合部１０９を軸線Ｃ周りに所定の向きとは反対の向きに回転させながら引戻すことで、係合部１０４と被係合部１０９との螺合を解除することができる。
【００６１】
図１９に示すように、係合部１１１を各付勢部１１の基端部１１ａで構成するとともに、シース本体４１の先端部に設けられた被係合部１１６が、シース本体４１の先端面から突出する複数の突出部１１７を有するように構成してもよい。複数の突出部１１７は、軸線Ｃ周りに互いに離間するように配置され、いわゆる爪構造を構成している。
この変形例では、軸線Ｃ周りに隣合う付勢部１１の基端部１１ａの間に挿入された突出部１１７がこの基端部１１ａに係合することで、係合部１１１と被係合部１１６とが軸線Ｃ周りに係合する。また、付勢部１１の基端部１１ａにシース本体４１の先端面が接触することで、係合部１１１と被係合部１１６とが軸線Ｃ方向に係合する。
このように構成された係合部１１１および被係合部１１６によっても、第１実施形態の係合部５６および被係合部４４と同様の効果を奏することができる。
この変形例では、被係合部１１６が複数の突出部１１７を有するとしたが、被係合部１１６が１つの突出部１１７を有するように構成してもよい。
【００６２】
また、前記第１実施形態から第４実施形態では、固定部１０は、以下に説明するようにその構成を様々に変形させることができる。なお、図２０から図２４においては、係合部は示していない。
図２０に示す固定部１２０のように、第１実施形態の固定部１０の各構成に加えて、各付勢部１１の先端側に、先端側に向かって突出する針部１２１を設けるとともに、各付勢部１１の基端側に、基端側に向かって突出する針部１２２を設けてもよい。このように構成された固定部１２０では、血管壁Ｐ２を針部１２１、１２２で穿刺することで、上大静脈Ｐ１に固定部１２０を位置決めすることができる。
【００６３】
図２１に示す固定部１３０は、先端部３１から先端側に延びる棒状の支持部材１３１と、支持部材１３１から軸線Ｃに対する一方側（片側）に向かって凸となるように湾曲した付勢部１１が設けられている。この変形例では、一対の電極部２０は支持部材１３１に設けられている。支持部材１３１は、絶縁性を有する樹脂などで形成する。
図２２に示す固定部１４０は、絶縁性および弾性を有する樹脂などで形成された、いわゆるステント状（円筒状）の付勢部材１４１を有している。付勢部材１４１の側面には、多数の孔１４１ａが形成されている。この付勢部材１４１を縮径させた状態で上大静脈Ｐ１内に配置することで、上大静脈Ｐ１に固定部１４０を位置決めする。
【００６４】
図２３に示す固定部１５０では、支持ワイヤ１５１、１５２は自然状態では同一平面上に形成されている。支持ワイヤ１５１、１５２は、超弾性ワイヤを折り曲げることで形成することができる。支持ワイヤ１５１、１５２を畳んで縮径させた状態で血管内に導入し、上大静脈Ｐ１内で支持ワイヤ１５１、１５２を広げて血管壁Ｐ２を付勢することで、上大静脈Ｐ１に固定部１５０を位置決めする。
図２４に示す固定部１６０では、支持ワイヤ１６１は、軸線Ｃに向かって凸となるように湾曲している。軸線Ｃ方向に見たときの支持ワイヤ１６１の曲率半径は、上大静脈Ｐ１の内径よりも大きい。支持ワイヤ１６１の曲率半径が小さくなるように弾性的に変形させた状態で血管内に導入し、上大静脈Ｐ１内で支持ワイヤ１６１を広げて血管壁Ｐ２を支持ワイヤ１６１で付勢することで、上大静脈Ｐ１に固定部１６０を位置決めする。
【００６５】
前記第１実施形態から第４実施形態では、リード部は、管路３４および収容部３５が形成されたマルチルーメンチューブであるとした。しかし、図２５に示すように、外径の比較的小さな補助チューブ１７１、１７２を、外径の比較的大きなメインチューブ１７３内に収容することで、リード部１７０を構成してもよい。この変形例では、補助チューブ１７１内には電気配線１４が挿通され、補助チューブ１７２内にはスタイレットＤが挿通可能である。
リード部１７０をこのように構成することで、軸線Ｃに直交する断面積がリード部３０よりも小さくなり、リード部１７０が曲げやすくなる。
【００６６】
前記第１実施形態から第４実施形態では、１つの付勢部１１に一対の電極部２０が設けられているとした。しかし、この１つの付勢部１１に設けられる電極部２０の数は一対、すなわち２つに限られず、３つ以上でもよい。
シース部４０が比較的硬い場合には、リード部３０にスタイレットＤ用の収容部３５は形成されなくてもよい。
神経刺激システムが上大静脈Ｐ１に留置されて迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加するとして説明した。しかし、神経刺激システムはこれに限定されるものではなく、例えば心臓ペーシングリードなどにも使用できる。
【００６７】
さらに、本発明は、以下の技術思想を含むものである。
（付記項１）
弾性を有する材料で形成された固定部と、線状に形成され先端部が前記固定部に取付けられたリード部と、前記リード部が挿通されたシース部と、を備え、前記リード部の前記先端部よりも基端側には、自身が変形しても血管に対して前記固定部を移動させない大きさの弾性力しか伝達しない軟性領域が形成された神経刺激システムを前記血管内に留置する神経刺激システムの留置方法であって、
前記リード部の前記先端部および前記固定部の少なくとも一方に設けられた係合部と前記シース部の先端部に設けられた被係合部とを前記リード部の軸線方向および前記軸線周りに係合させ、
前記血管内に弾性的に変形させた前記固定部を挿入し、
前記シース部の基端部を操作することで、前記固定部を前記軸線方向に押込んだり、前記軸線周りに回転させたりし、
前記シース部を引戻して前記係合部と前記被係合部との係合を解除させた状態で、前記神経刺激システムを前記血管内に留置させる。
【符号の説明】
【００６８】
１、２、３、４  神経刺激システム
１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０  固定部
１１  付勢部
２０  電極部
３０、７０、８０、１７０  リード部
３１  先端部
３２、７１  軟性領域
３５  収容部
４０、９０  シース部
４１ａ  管路
４４、１０７、１０７Ａ、１０９、１１６  被係合部
５０  Ｏリング（封止部材）
５６、１０２、１０２Ａ、１０４、１１１  係合部
７２  硬性領域
８１  遷移領域
９１ａ  基端面（外面）
９１ｂ  内周面
９１ｃ  側孔
１０１  係合部側受け面
１０６  被係合部側受け面
１１７  突出部
Ｃ    軸線
Ｄ    スタイレット
Ｐ１  上大静脈（血管）
Ｐ５  内頚静脈（血管）
Ｑ１  接触位置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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