(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に皮下的に植え込まれるように構成されている植え込み式カルディオバータ除細動器（ＩＣＤ）と、
植え込み式医用電気リードであって、
近位端及び遠位部分を有する細長リード本体、
前記ＩＣＤへ連結するように構成されている前記リード本体の前記近位端のコネクタ、及び、
前記細長リード本体の前記遠位部分に沿った１つ又はそれ以上の電極、を含んでいる植え込み式医用電気リードと、を備え、前記植え込み式医用電気リードは、前記１つ又はそれ以上の電極が患者の胸骨下の位置になるように移植できるようになっている、植え込み式カルディオバータ除細動器（ＩＣＤ）システムにおいて、
前記ＩＣＤは、前記植え込み式医用電気リードを介して、前記患者の胸骨下場所にて前記１つ又はそれ以上の電極により感知される電気信号を取得し、及び電気刺激を前記患者の前記胸骨下場所から心臓へ前記１つ又はそれ以上の電極を使用して送達し、
前記胸骨下場所は実質的に前縦隔内である、ＩＣＤシステム。
【請求項２】
前記ＩＣＤは３５ジュール（Ｊ）未満のエネルギーを有するカルディオバージョンショックと除細動ショックのうちの前記一方を送達するように構成されている、請求項１に記載のＩＣＤシステム。
【請求項３】
前記１つ又はそれ以上の電極は少なくとも１つのペーシング電極を含んでおり、前記ＩＣＤは徐脈ペーシングと抗頻拍（ＡＴＰ）ペーシングのうちの一方を前記患者の前記胸骨下場所から前記心臓へ前記少なくとも１つのペーシング電極を介して提供するように構成されている、請求項１及び請求項２の何れか一項に記載のＩＣＤシステム。
【請求項４】
前記ＩＣＤは２ミリ秒より大きいパルス幅及び大凡１ボルトから２０ボルトの間のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように構成されている、請求項１から請求項３の何れか一項に記載のＩＣＤシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本出願は、胸骨下リードを含む植え込み型カーディオバータ除細動器システムを提供するための方法及び医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]悪性頻拍性不整脈である例えば心室細動は、心臓での心室の心筋の非協調収縮であり、心停止患者に最も共通して認められる不整脈である。この不整脈が数秒より長く続けば、心原性ショック及び有効な血液循環の停止を引き起こしかねない。結果として数分足らずで心臓突然死（ＳＣＤ）が引き起こされる可能性がある。
【０００３】
[0003]心室細動の危険性が高い患者では、植え込み型カーディオバータ除細動器（ＩＣＤ）システムの使用がＳＣＤ予防に有益であることが示されている。ＩＣＤシステムは、パワー供給式電気ショック装置であるＩＣＤを含んでおり、当該ＩＣＤは心臓内に設置された１つ又はそれ以上の電気リード線へ連結されている電気的なハウジング電極（時に缶電極と呼称）を含んでいる。不整脈が感知されれば、ＩＣＤはパルスを電気リード線を介して送り出して心臓にショックを与え、正常な調律を復帰させる。電気リードを直接に心臓内又は心臓上に付着させること及び交換することには危険性が付きまとうことから、電気リード線を心臓内に設置すること無しに又は電気配線を直接に心臓へ付着させること無しに心臓へショックを提供するために皮下ＩＣＤシステムが考案された。
【０００４】
[0004]皮下ＩＣＤシステムは、体幹部へ皮下的に設置された除細動リードの使用によって心臓へショックを送達するように考案されている。しかしながら、皮下ＩＣＤシステムは有効な除細動療法を提供するのに約８０ジュール（Ｊ）のエネルギー出力を必要とすることがある。結果として、皮下ＩＣＤには経静脈ＩＣＤより大型のバッテリ及びより多くの蓄積コンデンサが必要になる。そういうものとして皮下ＩＣＤは概して経静脈ＩＣＤよりサイズが大きくなってしまう。皮下ＩＣＤの大サイズは、患者快適性を危うくし、システムの寿命を縮め、及び／又はシステムの費用を増加させかねない。加えて、従来の皮下ＩＣＤシステムは、経静脈ＩＣＤでは致死性頻拍性不整脈をショック提供無しに終止させるための標準療法となっている抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）を、患者への極度の不快無しには送達できない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７，７６１，１５０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0005]本出願は、好都合にも、悪性頻拍性不整脈である例えば心室頻拍（ＶＴ）及び心室細動（ＶＦ）を治療する胸骨下電気刺激療法を提供するための植え込み型胸骨下ＩＣＤシステム及び方法を提供する。胸骨下電気刺激療法は、ショック（例えば、カーディオバージョンショックか又は除細動ショックの何れか）又はペーシングパルス（例えば、ＡＴＰ、ショック後ペーシング、又は徐脈ペーシング）という形態を採る。その様なＩＣＤシステムは、而して、リードを脈管構造に進入させたり、心臓内に植え込んだり、心臓へ付着させたりすること無しに、除細動ショック又はカーディオバージョンショック及び／又はペーシングパルスを提供できる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0006]１つの実施形態では、ＩＣＤシステムが、患者に皮下的に植え込まれるＩＣＤと、植え込み型医用電気リードと、を備えている。植え込み型医用リードは、近位端及び遠位部分を有する細長リード本体と、ＩＣＤへ連結されるように構成されているリード本体の近位端のコネクタと、細長リード本体の遠位部分に沿った１つ又はそれ以上の電極と、を含んでいる。リードの細長リード本体の遠位部分は実質的に患者の前縦隔内に植え込まれる。ＩＣＤは電気刺激を患者の心臓へ１つ又はそれ以上の電極を使用して送達するように構成されている。
【０００８】
[0007]別の実施形態では、方法が、植え込み型カーディオバータ除細動器（ＩＣＤ）と、医用電気リードと、を有する植え込み型カーディオバータ除細動器（ＩＣＤ）システムで頻拍を検出する段階を備えている。医用電気リードは、ＩＣＤへ連結されている近位端と、実質的に患者の前縦隔内に植え込まれている１つ又はそれ以上の電極を含んでいる遠位部分と、を有している。方法は、更に、頻拍を検出したことに応えてＩＣＤで電気刺激を生成する段階と、電気刺激を患者の心臓へ実質的に患者の前縦隔内に植え込まれている１つ又はそれ以上の電極を介して送達する段階と、を含んでいる。
【０００９】
[0008]別の実施形態では、ＩＣＤシステムが、患者に植え込まれるＩＣＤと、植え込み型医用電気リードと、を備えている。植え込み型医用リードは、近位端及び遠位部分を有する細長リード本体と、ＩＣＤへ連結するように構成されているリード本体の近位端のコネクタと、細長リード本体の遠位部分に沿った複数の電極と、を含んでいる。複数の電極は除細動電極及び少なくとも２つの感知電極を含んでいる。細長リード本体の遠位部分は実質的に患者の前縦隔内に植え込まれる。ＩＣＤは、少なくとも２つの感知電極を介して感知される電気信号を使用して頻拍を検出するように、及び頻拍を検出したことに応えて１つ又はそれ以上のショックを患者の心臓へ除細動電極を介して送達するように、構成されている。
【００１０】
[0009]この概要は、本開示に記載されている主題の概観を提供することを意図している。添付図面及び以下の説明の中に詳細に記載されている技法の排他的又は網羅的な解説を提供することを意図したものではない。１つ又はそれ以上の実施例の更なる詳細が添付図面及び以下の説明に示されている。他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面から、そしてまた以下に提供されている陳述から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】[0010]胸骨下ＩＣＤシステムを植え込まれた患者の前面図である。
【図１Ｂ】[0011]胸骨下ＩＣＤシステムを植え込まれた患者の側面図である。
【図１Ｃ】[0012]胸骨下ＩＣＤシステムを植え込まれた患者の横断面図である。
【図２】[0013]一例としてのＩＣＤの電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。
【図３】[0014]胸骨下ＩＣＤシステムの一例としての動作を示す流れ線図である。
【図４】[0015]第１の急性研究中に様々なパルス幅で取得された捕捉閾値を示す強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【図５】[0016]第２の急性研究中に様々なパルス幅で取得された捕捉閾値を示す強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【図６】[0017]リードを胸骨の下の第１の場所に位置決めした状態での第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【図７】[0018]リードを胸骨の下の第２の場所に位置決めした状態での第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【図８】[0019]リードを胸骨の下の第３の場所に位置決めした状態での第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いているグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
[0020]図１Ａ−図１Ｃは患者１２内に植え込まれている植え込み型カーディオバータ除細動器（ＩＣＤ）システム１０の概念図である。図１Ａは患者１２内に植え込まれているＩＣＤシステム１０の前面図である。図１Ｂは患者１２内に植え込まれているＩＣＤシステム１０の側面図である。図１Ｃは患者１２内に植え込まれているＩＣＤシステム１０の横断面図である。ＩＣＤシステム１０は医用電気リード１６へ接続されているＩＣＤ１４を含んでいる。図１Ａ−図１Ｃは、除細動ショック及び／又はカーディオバージョンショック及び場合によりペーシングパルスを提供できるＩＣＤシステムの観点から説明されている。しかしながら、本開示の技法は、更に、患者１２の身体の他の部分を刺激する電気刺激パルスを提供するように構成されている他の植え込み型医療装置の観点で使用することもできる。
【００１３】
[0021]ＩＣＤ１４は、ＩＣＤ１４の構成要素を保護する密封シールを形成しているハウジングを含んでいてもよい。ＩＣＤ１４のハウジングは、ハウジング電極として機能するものであって、チタンの様な導電性材料で形成されていてもよい。ＩＣＤ１４は、更に、電気的フィードスルーを含むコネクタ組立体（コネクタブロック又はヘッダとも呼称される）を含んでいてもよく、当該電気的フィードスルーを通して電気的接続がリード１６とハウジング内に含まれる電子的構成要素の間に作られる。ここに更に詳細に説明されてゆく様に、ハウジングは、１つ又はそれ以上のプロセッサ、メモリ、送信器、受信器、センサ、感知回路機構、療法回路機構、パワー源、及び他の適切な構成要素、を収納することができる。ハウジングは患者１２の様な患者に植え込まれるように構成されている。ＩＣＤ１４は皮下的に患者１２の左中腋窩へ植え込まれる。ＩＣＤ１４は、患者１２の左側、胸郭の上側にある。ＩＣＤ１４は場合により患者１２の左後腋窩線と左前腋窩線の間に植え込まれることもある。また一方、ＩＣＤ１４は後段に説明されている様に患者１２の他の皮下場所に植え込まれていてもよい。
【００１４】
[0022]リード１６は、ＩＣＤ１４へ接続されるように構成されているコネクタ（図示せず）を含んでいる近位端と、電極２４、電極２８、及び電極３０を含んでいる遠位部分と、を有する細長リード本体を含んでいる。リード１６は皮下的に胸郭の上側をＩＣＤ１４から患者１２の体幹部の中心に向かって、例えば患者１２の剣状突起２０に向かって延びている。体幹部の中心付近の場所で、リード１６は曲がり又は向きを変え、胸骨２２の下／下側で前縦隔３６内を上方へ延びている。前縦隔３６は、側方を胸膜４０によって、後方を心膜３８によって、前方を胸骨２２によって、境界されているものと見ることができる。一部の事例では、前縦隔３６の前壁は更に胸横筋及び１つ又はそれ以上の肋軟骨によって形成されている。前縦隔３６は、或る量の疎性結合組織（例えば疎性組織など）、幾つかのリンパ管、リンパ腺、胸骨下筋肉組織（例えば胸横筋）、内胸動脈の分枝、及び内胸静脈を含んでいる。１つの実施例では、リード１６の遠位部分は実質的に前縦隔３６の疎性結合組織内及び／又は胸骨下筋肉組織内に植え込まれている。実質的に前縦隔３６内に植え込まれているリードをここでは胸骨下リードと呼称することにする。更に、実質的に前縦隔３６内に植え込まれているリード１６によって提供されるペーシング、カーディオバージョン、又は除細動の様な電気刺激を、ここでは胸骨下電気刺激、胸骨下ペーシング、胸骨下カーディオバージョン、又は胸骨下除細動と呼称することにする。
【００１５】
[0023]リード１６の遠位部分はここでは実質的に前縦隔３６内に植え込まれているものと説明されている。而して、リード１６の遠位部分に沿った点は前縦隔３６を出て延びていているかもしれないが遠位部分の大半は前縦隔３６内にある。他の実施形態では、リード１６の遠位部分は、心膜又は心臓２６の他部分の周界周りにあって又は心膜又は心臓２６の他部分に隣接していて且つ胸骨２２又は胸郭の上側ではない間隙、組織、又は他の解剖学的特徴を含む他の非脈管心膜外場所に、但し心膜又は心臓２６の他部分へ付着させずに、植え込むことができる。そいうものとして、リード１６は、胸骨及び／又は胸郭と身体腔部の間に下面によって画定される「胸骨下空間（substernal space）」であって但し心膜又は心臓２６の他部分を含まない空間内の何処に植え込まれてもよい。胸骨下空間は、代わりに、当業者に知られている通り前縦隔３６を含めての「胸骨後方空間」又は「縦隔」又は「胸骨下（infrasternal）」という用語で呼称される場合もある。胸骨下空間は、更に、ボードワン，Ｙ．Ｐ．らの「上腹壁動脈はＬａｒｒｅｙ’ｓ  ｓｐａｃｅ（胸肋三角）を通っていない」という表題の論文、Ｓｕｒｇ．Ｒａｄｉｏｌ．Ａｎａｔ．２５．３−４（２００３年）２５９−２６２（Baudoin, Y. P., et al., entitled“The superior epigastric artery does not pass through Larrey's space (trigonum sternocostale).” Surg.Radiol.Anat. 25.3-4 (2003): 259-62）に、Ｌａｒｒｅｙ’ｓ  ｓｐａｃｅとして記載されている解剖学的領域を含み得る。言い換えれば、リード１６の遠位部分は、心臓２６の外面の周りの領域に、但し心臓へ付着させずに、植え込むことができる。
【００１６】
[0024]リード１６の遠位部分は、電極２４、電極２８、及び電極３０が心臓２６の心室付近に位置付けられるようにして実質的に前縦隔３６内に植え込まれる。例えば、リード１６は、電極２４が心臓２６の前後方向（ＡＰ）蛍光透視図を介し観測して一方又は両方の心室の心陰影の上に位置付けられるような具合に、前縦隔３６内に植え込まれてもよい。１つの実施例では、リード１６は、電極２４からＩＣＤ１４のハウジング電極への療法ベクトルが実質的に心臓２６のそれら心室を横切るような具合に植え込まれてもよい。療法ベクトルは、電極２４上の或る点、例えば電極２４の中心から、ＩＣＤ１４のハウジング電極上の或る点、例えばハウジング電極の中心へ延びている線として見ることができる。しかしながら、リード１６は、電極２４とハウジング電極の間の療法ベクトルが心臓２６を細動除去できる限りにおいて他の場所に位置決めされてもよい。
【００１７】
[0025]図１Ａ−図１Ｃに描かれている実施例では、リード１６は実質的に胸骨２２の下で中心に位置付けられている。しかしながら、他の場合には、リード１６は、胸骨２２の中心から側方にオフセットして植え込まれることもある。一部の事例では、リード１６は、リード１６の全部又は一部が、胸骨２２に加えて又は胸骨２２の代わりに、胸郭の下／下側に来るほど側方に延びていることもある。
【００１８】
[0026]リード１６の細長リード本体は、リード本体内を近位リード端のコネクタからリード１６の遠位部分に沿って配置されている電極２４、電極２８、及び電極３０へ延びている１つ又はそれ以上の細長電気伝導体（描かれていない）を収容している。細長リード本体は、リード本体の長さに沿って略均一な形状を有していてもよい。１つの実施例では、細長リード本体はリード本体の長さに沿って略管状又は略円筒状の形状を有している。細長リード本体は、一部の事例では、３フレンチ（Ｆｒ）から９フレンチの間の直径を有していてもよい。但し、同様に３Ｆｒより小さいリード本体及び９Ｆｒより大きいリード本体が利用されることもある。別の実施例では、細長リード本体の遠位部分（又は細長リード本体の全部）は、平坦なリボンはパドルの形状を有している。この事例では、平坦リボン又はパドル形状の平坦部分を横切る幅は、１ｍｍから３．５ｍｍの間であってもよい。本開示の範囲から逸脱すること無く他のリード本体設計が使用されてもよい。リード１６のリード本体は、シリコン、ポリウレタン、フルオロポリマー、それらの混合物、及び他の適切な材料を含む非伝導性材料から形成することができ、リード本体は１つ又はそれ以上の伝導体が内部を延びる１つ又はそれ以上のルーメンを形成するように整形することができる。しかしながら技法はその様な構築に限定されない。
【００１９】
[0027]リード１６のリード本体内に収容されている１つ又はそれ以上の細長電気伝導体は、電極２４、電極２８、及び電極３０それぞれと係合している。１つの実施例では、電極２４、電極２８、及び電極３０のそれぞれはリード本体内の各伝導体へ電気的に連結されている。各伝導体は、ＩＣＤ１４の療法モジュール又は感知モジュールの様な回路機構へ、関連付けられているフィードスルーを含むコネクタ組立体の接続部を介して、電気的に連結している。電気伝導体は、ＩＣＤ１４内の療法モジュールからの療法を電極２４、電極２８、及び電極３０の１つ又はそれ以上へ伝送し、電極２４、電極２８、及び電極３０の１つ又はそれ以上からの感知された電気信号をＩＣＤ１４内の感知モジュールへ伝送する。
【００２０】
[0028]除細動電極２４は図１には細長コイル電極であるものとして描かれている。除細動電極２４は、数々の変数に依存して長さが変えられてもよい。除細動電極２４は、１つの実施例では、大凡５−１０センチメートル（ｃｍ）の間の長さを有していよう。また一方、除細動電極２４は他の実施形態では５ｃｍより小さい長さ及び１０ｃｍより大きい長さを有していることもある。別の実施例、除細動電極２４は大凡２−１６ｃｍの間の長さを有していることもある。
【００２１】
[0029]また一方、他の実施形態では、除細動電極２４は、細長コイル電極の他に、平坦なリボン電極、パドル電極、編組電極又は織電極、メッシュ電極、分割電極、指向性電極、パッチ電極、又は他の型式の電極であってもよい。１つの実施例では、除細動電極２４は或る距離だけ隔てられた第１区分と第２区分で形成されていて、電極又は電極対（例えば以下に説明されている電極２８及び／又は電極３０など）を第１除細動電極区分と第２除細動電極区分の間に配して形成されていてもよい。１つの実施例では、それら区分は、第１区分と第２区分が単一の除細動電極として機能するようにリード本体内の同じ伝導体へ連結されている。他の実施形態では、除細動リード１６は除細動電極を１つより多く含んでいてもよい。例えば上述の第１区分及び第２区分は、第１区分と第２区分がリード１６の遠位部分に沿って別々の除細動電極として機能するようにリード本体内の異なる伝導体へ連結されていてもよい。別の実施例では、除細動リード１６は、リード１６の近位端付近又はリード１６の中間部分付近に第２の除細動電極（例えば第２の細長コイル電極）を含んでいてもよい。
【００２２】
[0030]リード１６は、更に、リード１６の遠位部分に沿って配置されている電極２８及び電極３０を含んでいる。図１Ａ−図１Ｃに示されている実施例では、電極２８と電極３０は除細動電極２４によって互いから隔てられている。また一方、他の実施例では、電極２８と電極３０はどちらもが除細動電極２４の遠位になっていることもあれば、どちらもが除細動電極２４の近位になっていることもある。除細動電極２４が２つの除細動区分を有する分割電極である事例では、電極２８及び電極３０は２つの区分の間に配置されていてもよい。代わりに、電極２８と電極３０のうち一方が２つの区分の間に配置され、他方の電極は除細動電極２４の近位又は遠位に配置されている、というのであってもよい。電極２８及び電極３０は、リング電極、短いコイル電極、半球状電極、分割電極、指向性電極、など、を備えていてもよい。リード１６の電極２８及び電極３０はリード本体と実質的に同じ外径を有していてもよい。１つの実施例では、電極２８及び電極３０は１．６−５５ｍｍ２の間の表面積を有している。電極２８と電極３０は一部の事例では相対的に同じ表面積を有していることもあれば異なる表面積を有していることもある。リード１６の構成に依存して、電極２８及び電極３０は、除細動電極２４の長さ足す除細動電極の各側での或る程度の絶縁長さだけ離間されており、例えば大凡２−１６ｃｍだけ離間されていてもよい。除細動２８及び除細動３０が分割除細動電極の間にある様な他の事例では、電極の間隔取りはより小さくてもよく、例えば２ｃｍ未満又は１ｃｍ未満であってもよい。以上に提供されている一例としての寸法は本質的に例示であり、ここに説明されている実施形態を限定するものと考えられてはならない。他の実施例では、リード１６は、単一のペーシング／感知電極を含んでいることもあれば、２つより多いペーシング／感知電極を含んでいることもある。
【００２３】
[0031]一部の事例ではリード１６の電極２８及び電極３０は、心外刺激を低減する形状、配置向き、設計であるか、若しくはそうするように別のやり方で構成されていてもよい。例えば、リード１６の電極２８及び電極３０は、電極２８及び電極３０を心臓２６に向かって集束させる、方向決めする、又は向ける形状、配置向き、又は設計であってもよいし、若しくはそうするように別のやり方で構成されていてもよい。この方式では、リード１６を介して送達されるペーシングパルスは、心臓２６に向かって方向決めされ、外向きに骨格筋に向かって方向決めされない。例えば、リード１６の電極２８及び電極３０は、ペーシング信号を心臓２６に向かって方向決めし外向きに骨格筋に向かって方向決めしないように、一方の面又は異なる領域をポリマー（例えばポリウレタン）又は別の被覆材料（例えば五酸化タンタル）で部分的に被覆又はマスクされていてもよい。
【００２４】
[0032]ＩＣＤ１４は、心臓２６の電気的活動と一致する感知電気信号を、電極２８及び／又は電極３０とＩＣＤ１４のハウジング電極の組合せを含んでいる感知ベクトルの組合せを介して取得することができる。例えば、ＩＣＤ１４は、電極２８と電極３０の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を取得していてもよいし、電極２８とＩＣＤ１４の導電性ハウジング電極の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を取得していてもよいし、電極３０とＩＣＤ１４の導電性ハウジング電極の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を取得していてもよいし、又はそれらの組合せを使用して感知される電気信号を取得していてもよい。一部の事例では、ＩＣＤ１４は感知電気信号を除細動電極２４を含んでいる感知ベクトルを使用して取得することさえある。
【００２５】
[0033]ＩＣＤ１４は、心室頻拍又は心室細動の様な頻拍性不整脈について監視するために、リード１６の感知ベクトルの１つ又はそれ以上から取得される感知電気信号を分析する。ＩＣＤ１４は、頻拍性不整脈について監視するために心拍数及び／又は感知電気信号の形態学を当技術で知られている数々の技法の何れかに従って分析してもよい。頻拍性不整脈を検出するための１つの例としての技法は、ガネムら（Ghanem et al.）への「医療装置での不整脈を検出するための方法及び装置」という名称の米国特許第７，７６１，１５０号に記載されている。ガネムらに記載されている頻拍性不整脈検出アルゴリズムの内容全体を参考文献としてここにそっくりそのまま援用する。胸骨下リード１６を使用して感知される電気信号は、ガネムらの皮下感知電気信号と同じやり方で分析されてもよい。
【００２６】
[0034]ＩＣＤ１４は、頻拍（例えばＶＴ又はＶＦ）を検出したことに応えて胸骨下電気刺激療法を生成し、送達する。頻拍を検出したことに応えて、ＩＣＤ１４は頻拍を除細動ショックを送達すること無しに終止させようとの試みから１つ又はそれ以上のＡＴＰシーケンスをリード１６の１つ又はそれ以上の療法ベクトル、例えば、単極療法ベクトル、双極ペーシングベクトル、又は多極ペーシングベクトル（例えば電極２８及び電極３０を一体にアノード又はカソードとすることによる）、を介して送達することができる。例えば、ＩＣＤ１４はＡＴＰを電極２８と電極３０の間の双極療法ベクトルを使用して送達してもよい。別の実施例では、ＩＣＤ１４はＡＴＰを単極療法ベクトル（例えば、電極２８とＩＣＤ１４の導電性ハウジング電極の間又は電極３０とＩＣＤ１４の導電性ハウジング電極の間）を使用して送達してもよい。更なる実施例では、ＩＣＤ１４は、ＡＴＰを、電極２８と電極３０が一体に療法ベクトルのカソード（又はアノード）を形成していてＩＣＤ１４のハウジング電極が療法ベクトルのアノード（又はカソード）として機能している療法ベクトルを介して送達してもよい。更に別の実施例では、ＩＣＤ１４はＡＴＰを除細動電極２４を含んでいる療法ベクトルを使用して送達してもよい。
【００２７】
[0035]１つ又はそれ以上のＡＴＰシーケンスが功を奏しなければ、又はＡＴＰが所望でないと判定されれば（例えばＶＦの場合）、ＩＣＤ１４は１つ又はそれ以上のカーディオバージョンショック又は除細動ショックをリード１６の除細動電極２４を介して送達してもよい。ＩＣＤ１４は、ショック後ペーシング、徐脈ペーシング、又は他の電気刺激を含め、ＡＴＰ及びカーディオバージョンショック又は除細動ショック以外の電気刺激療法を生成し送達してもよい。この方式で、ＩＣＤ１４は皮下ＩＣＤシステムと比べてエネルギーの低減された胸骨下電気刺激を送達することができ、しかもリードを脈管構造に進入させたり、心臓２６内に植え込んだり、心臓２６へ付着させたりする必要もない。
【００２８】
[0036]リード１６は、更に、遠位端に、又はリード本体の長さに沿って、又は切開部位／進入部位付近に、配置されている１つ又はそれ以上の定着（anchoring）機構を含んでいてもよい。定着機構はリード１６がその所望される胸骨下場所から動くのを抑制するためにリード１６を固着するものであってもよい。例えば、リード１６は、遠位端と胸骨２２の下を剣状突起から上方へ延びるリード本体部分の長さに沿った或る点との間に位置する１つ又はそれ以上の箇所で定着されていてもよい。１つ又はそれ以上の定着機構は、過度の運動若しくは押し退けを予防するようにリードを固着するに当たり、患者１２の筋膜、筋肉、又は組織に係合するか又は単にそこに楔止めされるかのどちらかであってもよい。定着機構はリード本体へ一体化されていてもよい。代わりの実施形態では、定着機構はリード本体と一列に並んで形成されている個別要素であってもよく、例えば、螺旋、剛性尖叉、プロング、逆棘、クリップ、ねじ、及び／又は他の突出要素、又はフランジ、円盤、曲げやすい尖叉、フラップ、係合のための組織成長を促進するメッシュ様要素の様な多孔質構造体、生体接着性面、及び／又は何れかの他の非穿刺要素、などであってもよい。追加的又は代替的に、リードは患者の剣状突起進入部位の筋肉組織、組織、又は骨へリードを固定的に留め付ける縫合糸を通じて（例えば定着用スリーブを使用して）定着されてもよい。幾つかの実施形態では、縫合糸は事前に形成されている縫合糸孔を通して患者へ縫い付けられてもよい。
【００２９】
[0037]図１Ａ−図１Ｃに示されている実施例は、本質的に例示であり、本開示に記載されている技法を限定するものと考えられてはならない。他の実施例では、ＩＣＤ１４及びリード１６は他の場所に植え込まれてもよい。例えば、ＩＣＤ１４は右胸筋領域の皮下嚢部に植え込まれてもよい。この実施例では除細動リード１６は皮下的に装置から胸骨２２の胸骨柄に向かって延び、曲がるか又は向きを変え、胸骨下／下側を胸骨柄から下方へ所望場所まで延びることになる。更に別の実施例では、ＩＣＤ１４は腹部設置されることもある。
【００３０】
[0038]図１に示されている実施例では、システム１０はカーディオバージョン／除細動及びペーシング療法を提供するＩＣＤシステムである。また一方、これらの技法は、心臓再同期療法除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）システム又は他の心刺激療法又はそれらの組合せを含む他の心臓関連システムへ応用可能であろう。例えば、ＩＣＤ１４は、一例として様々な神経心臓関連用途及び／又は無呼吸療法又は呼吸療法につき、神経、骨格筋、横隔膜筋を刺激する電気刺激パルスを提供するように構成されていてもよい。別の実施例として、リード１６は除細動電極２４が実質的に心臓２６の心房の上に設置されるように更に上方に設置されてもよい。この場合にはシステム１０は心房細動（ＡＦ）を終止させるためのショック又はパルスを提供するように使用されることになる。
【００３１】
[0039]加えて、留意するべきこととして、システム１０はヒト患者の治療に限定されるものではない。代わりの実施例では、システム１０は、ヒト以外の患者、例えば、霊長類、イヌ、ウマ、ブタ、ヒツジ、ウシ、及びネコに実施することができる。これらの他の動物には本開示の主題から恩恵を受ける臨床学的又は研究的な療法が施されることもあろう。
【００３２】
[0040]図２は、一例としてのＩＣＤ１４の電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。ＩＣＤ１４は、制御モジュール６０、感知モジュール６２、療法モジュール６４、通信モジュール６８、及びメモリ７０を含んでいる。電子的構成要素は、充電式又は非充電式のバッテリであってもよいパワー源６６からパワーを受け取ることができる。他の実施形態ではＩＣＤ１４はより多い又はより少ない電子的構成要素を含んでいることもある。説明されているモジュールは、共通のハードウェア構成要素上にまとめて実装されていてもよいし、個別ではあるが相互動作できるハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素として別々に実装されていてもよい。異なる機構をモジュールとして描写しているのは、異なる機能的態様を強調表示することを意図したものであり、必ずしもその様なモジュールが別々のハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素によって実現されなければならないことを示唆するものではない。そうではなく１つ又はそれ以上のモジュールと関連付けられている機能性は、別々のハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素によって遂行されていてもよいし、共通の又は別々のハードウェア構成要素又はソフトウェア構成要素内に統合されていてもよい。
【００３３】
[0041]感知モジュール６２は、電極２４、電極２８、及び電極３０の幾つか又は全てへリード１６の伝導体及び１つ又はそれ以上の電気的フィードスルーを介して電気的に連結されているか、又はハウジング電極へＩＣＤ１４のハウジングの内在伝導体を介して電気的に連結されている。感知モジュール６２は、電極２４、電極２８、及び電極３０とＩＣＤ１４のハウジング電極の１つ又はそれ以上の組合せを介して感知される信号を取得するように、及び取得された信号を処理するように、構成されている。
【００３４】
[0042]感知モジュール６２の構成要素は、アナログ構成要素、デジタル構成要素、又はそれらの組合せとすることができる。感知モジュール６２は、例えば、１つ又はそれ以上の感知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、アナログ対デジタル変換器（ＡＤＣ）、など、を含んでいてもよい。感知モジュール６２は、感知信号をデジタル形式ヘ変換し、デジタル信号を処理又は分析のために制御モジュール６０へ提供することができる。例えば、感知モジュール６２は、感知電極からの信号を増幅し、増幅された信号をＡＤＣによってマルチビットデジタル信号へ変換するようになっていてもよい。感知モジュール６２は、更に、処理された信号を閾値と比較して心房脱分極又は心室脱分極（例えばＰ波又はＲ波）の存在を検出し、心房脱分極（例えばＰ波）の存在又は心室脱分極（例えばＲ波）の存在を制御モジュール６０へ指し示すようになっていてもよい。
【００３５】
[0043]制御モジュール６０は、患者１２の心臓２６の電気的活動を監視するため感知モジュール６２からの信号を処理することができる。制御モジュール６０は、感知モジュール６２によって取得された信号はもとより、何れかの生成されたＥＧＭ波形、マーカーチャネルデータ、又は感知信号に基づいて導出された他のデータを、メモリ７０に記憶することができる。制御モジュール６０は、ＥＧＭ波形及び／又はマーカーチャネルデータを分析して心臓事象（例えば頻拍）を検出することもある。心臓事象を検出したことに応えて、制御モジュール６０は療法モジュール６４を制御して当該心臓事象を治療するための所望の療法、例えば、除細動ショック、カーディオバージョンショック、ＡＴＰ、ショック後ペーシング、徐脈ペーシング、を送達させることができる。
【００３６】
[0044]療法モジュール６４は、電気刺激療法を生成し心臓２６へ送達するように構成されている。療法モジュール６４は、１つ又はそれ以上のパルス生成器、コンデンサ、及び／又はペーシング療法、除細動療法、カーディオバージョン療法、心臓再同期療法、他の療法、又はそれら療法の組合せ、として送達するためのエネルギーを生成及び／又は保存する能力のある他の構成要素、を含んでいてもよい。幾つかの事例では、療法モジュール６４は、ペーシング療法を提供するように構成されている構成要素の第１のセットと、除細動療法を提供するように構成されている構成要素の第２のセットと、を含むことができる。他の事例では、療法モジュール６４は構成要素の同じセットを利用してペーシング療法と除細動療法の両方を提供するようになっていてもよい。更に他の事例では、療法モジュール６４は、除細動療法構成要素とペーシング療法構成要素の一部を共有し、一方で他の構成要素は除細動専用又はペーシング専用として使用していてもよい。
【００３７】
[0045]制御モジュール６０は、療法モジュール６４を制御して、メモリ７０に記憶されている１つ又はそれ以上の療法モジュールに従って電極２４、電極２８、及び電極３０とＩＣＤ１４のハウジング電極の１つ又はそれ以上の組合せを介して、生成された療法を心臓２６へ送達させることができる。制御モジュール６０は、療法モジュール６４を制御して、選択された療法プログラムによって指定される振幅、パルス幅、タイミング、周波数、電極組合せ、又は電極構成を用いて電気刺激療法を生成させる。
【００３８】
[0046]ペーシング療法、例えば、ＡＴＰ、ショック後ペーシング、及び／又は徐脈ペーシングがリード１６の電極２８及び／又は電極３０を介して提供される場合に、制御モジュール６０は療法モジュール６４を制御して、数々の形状、振幅、パルス幅、又は心臓２６を捕捉するための他の特性のうちの何れかを有するペーシングパルスを生成させ送達させる。例えば、ペーシングパルスは、単相性、二相性、又は多相性（例えば三相以上）であってもよい。ペーシングパルスを胸骨下空間から送達する場合、例えば実質的に前縦隔３６内の電極２８及び／又は電極３０から送達する場合の心臓２６のペーシング閾値は、電極２８及び電極３０の場所、型式、サイズ、配置向き、及び／又は間隔取り、電極２８及び電極３０に対するＩＣＤ１４の場所、心臓２６の物理的異常（例えば心膜癒着又は心筋梗塞）、又は他の（単数又は複数の）要因、を含む数多くの要因に依存することになろう。
【００３９】
[0047]リード１６の電極２８及び／又は電極３０から心臓組織までの距離が増加すれば、結果的に心臓２６は経静脈ペーシング閾値に比べて増加したペーシング閾値を有することになる。このため、療法モジュール６４は、従来式に心臓内に植え込まれたリード（例えば経静脈リード）又は心臓２６へ直接付着されたリードを介して捕捉を取得するのに必要とされるより大きい振幅及び／又はパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。１つの実施例では、療法モジュール６４は、８ボルト以下の振幅及び０．５−３．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール６４は、５ボルトから１０ボルトの間の振幅及び大凡３．０ミリ秒から１０．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール６４は、大凡２．０ミリ秒から８．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。更なる実施例では、療法モジュール６４は、大凡０．５ミリ秒から２０．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。別の実施例では、療法モジュール６４は、大凡１．５ミリ秒から２０．０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達することができる。
【００４０】
[0048]従来の経静脈ペーシングパルスより長いパルス持続時間を有するペーシングパルスは、より低いエネルギー消費量をもたらすことができる。そいうものとして療法モジュール６４は２ミリ秒より大きいパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。別の実施例では、療法モジュール６４は２ミリ秒より大きく且つ３ミリ秒以下のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。別の実施例では、療法モジュール６４は３ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。別の実施例では、療法モジュール６４は５ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。別の実施例では、療法モジュール６４は１０ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。更なる実施例では、療法モジュール６４は大凡３−１０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。更なる実施例では、療法モジュール６４は１５ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。更に別の実施例では、療法モジュール６４は２０ミリ秒以上のパルス幅又は持続時間を有するペーシングパルスを生成し送達するように構成されていてもよい。
【００４１】
[0049]パルス幅に依存して、ＩＣＤ１４は、２０ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、１０ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、５ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、２．５ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、１ボルト以下のパルス振幅を有するペーシングパルスを送達するように、構成されていてもよい。他の実施例では、ペーシングパルス振幅は２０ボルトより大きいこともある。実験結果に示されている様に、典型的に、より低い振幅はより長いペーシング幅を必要とする。ＩＣＤ１４によって送達されるペーシングパルスの振幅の縮小は、心外刺激の公算及びパワー源６６の低エネルギー消費を引き下げる。ペーシングの振幅及び幅の幾つかの例としての組合せを描いている幾つかの実験結果が後段に提供されている。
【００４２】
[0050]カーディオバージョン療法又は除細動療法である例えばカーディオバージョンショック又は除細動ショックがリード１６の除細動電極２４によって提供される場合に、制御モジュール６０は療法モジュール６４を制御して、リーディングエッジ電圧、チルト、送達エネルギー、パルス位相、など、を含む数多くの波形特性のうちの何れかを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成させる。療法モジュール６４は、例えば、単相性、二相性、又は多相性の波形を生成するようになっていてもよい。追加的に、療法モジュール６４は、異なるエネルギー量を有するカーディオバージョン波形又は除細動波形を生成するようになっていてもよい。ペーシングの場合と同じく、カーディオバージョンショック又は除細動ショックを胸骨下空間から送達すること、例えば実質的に前縦隔３６内の電極２４から送達することで、心臓２６を細動除去するのに送達する必要のあるエネルギー量を軽減することができる。１つの例として、療法モジュール６４は８０Ｊ未満のエネルギーを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成し送達することができる。別の例として、療法モジュール６４は６５Ｊ未満のエネルギーを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成し送達することができる。１つの例として、療法モジュール６４は６０ジュール（Ｊ）未満のエネルギーを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成し送達することができる。幾つかの事例では、療法モジュール６４は４０−５０Ｊの間のエネルギーを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成し送達することができる。他の事例では、療法モジュール６４は３５−６０Ｊの間のエネルギーを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成し送達することができる。更に他の事例では、療法モジュール６４は３５Ｊ未満のエネルギーを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成し送達することができる。他方、皮下ＩＣＤシステムは、約８０Ｊのエネルギーを有するカーディオバージョンショック又は除細動ショックを生成し送達する。除細動リード１６を胸骨下空間内に例えば遠位部分が実質的に前縦隔３６内に来るようにして設置することは、エネルギー消費量軽減化をもたらし、ひいてはより小型の装置及び／又は増加した寿命を有する装置をもたらすことになる。
【００４３】
[0051]療法モジュール６４は、更に、異なるチルトを有する除細動波形を生成してもよい。二相性の除細動波形の場合には、療法モジュール６４は６５／６５チルト、５０／５０チルト、又は他のチルト組合せを使用することができる。二相性又は多相性の波形の各位相へのチルトは幾つかの事例では同じであり、例えば６５／６５チルトであってもよい。また一方、他の事例では、二相性又は多相性の波形の各位相へのチルトは異なっており、例えば、第１の位相は６５チルトで第２の位相は５５チルトであってもよい。一例としての送達エネルギー、リーディングエッジ電圧、位相、チルト、などは、例示のみを目的に提供されており、除細動電極２４を介した胸骨下除細動を提供するのに利用され得る波形特性の型式を限定するものと考えられてはならない。
【００４４】
[0052]通信モジュール６８は、臨床医プログラマ、患者監視装置、など、の様な別の装置と通信するための何れかの適したハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はそれらの何れかの組合せ、を含んでいる。例えば、通信モジュール６８は、アンテナ７２の支援を受けてデータを送信及び受信するのに適切な変調部構成要素、復調部構成要素、周波数変換部構成要素、フィルタ処理部構成要素、及び増幅器構成要素を含んでいてもよい。アンテナ７２はＩＣＤ１４のコネクタブロック内又はハウジングＩＣＤ１４内に配置させることができる。
【００４５】
[0053]ＩＣＤ１４の各種モジュールは、何れかの１つ又はそれ以上のプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又はアナログ回路機構又はデジタル回路機構又は論理回路機構を含む同等の離散型又は集積型回路機構、を含んでいてもよい。メモリ７０は、制御モジュール６０又はＩＣＤ１４の他の構成要素によって実行されるとＩＣＤ１４の１つ又はそれ以上の構成要素に本開示でのそれら構成要素に帰属する様々な機能を遂行させるコンピュータ可読命令を含んでいてもよい。メモリ７０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、スタティック不揮発性ＲＡＭ（ＳＲＡＭ）、電子的消去可能プログラム可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、又は何れかの他の非一時的コンピュータ可読記憶媒体の様な、何れの揮発性、不揮発性、磁気式、光学式、又は電気式の記憶媒体を含んでいてもよい。
【００４６】
[0054]図３は、図１Ａ−図１ＣのＩＣＤシステム１０の様な胸骨下ＩＣＤシステムの一例としての動作を示す流れ線図である。最初に、ＩＣＤ１４は、リード１６の電極２８及び／又は電極３０を使用して形成される１つ又はそれ以上の感知ベクトルからの感知電気信号を分析して、心室頻拍又は心室細動の様な頻拍を検出する（９０）。
【００４７】
[0055]ＩＣＤ１４は、ＡＴＰペーシングパルスのシーケンスを、実質的に前縦隔３６内に植え込まれている遠位部分を有するリード１６の電極２８又は電極３０の少なくとも１つを含んでいる療法ベクトルを介して送達する（９２）。ＩＣＤ１４は、当該ＡＴＰペーシングパルスのシーケンスを心臓２６へ、電極２８と電極３０のうちの一方又は両方とＩＣＤ１４のハウジング電極との何れかの組合せを含むペーシングベクトルを介し、例えば二相性又は単相性のペーシングベクトルを介して、送達することができる。上述されている様に、ＩＣＤ１４によって提供されるペーシングパルスは、従来のペーシングパルスより長いパルス幅を有することができる。例えばＩＣＤ１４は２ミリ秒より大きいパルス幅を有するペーシングパルスを送達するように構成されていてもよい。他の事例では、ＩＣＤ１４は３ミリ秒から１０ミリ秒の間のパルス幅を有するペーシングパルスを送達するように構成されていてもよい。パルス幅、また同様にペーシング振幅、頻度、パルスの数、など、並びに特性の様々な組合せ、の他の範囲がここに更に詳細に説明されている。
【００４８】
[0056]幾つかの事例では、ＩＣＤ１４は特定の型式の頻拍に対してのみＡＴＰを送達するように構成されていてもよい。ＩＣＤ１４は、例えば、当技術で知られている数々の技法の何れかを使用してＶＴとＶＦを見分け、頻拍がＶＴである場合にのみＡＴＰを提供するようになっていてもよい。頻拍がＶＦであるなら、ＩＣＤ１４はＡＴＰを提供せず代わりに除細動療法又はカーディオバージョン療法だけを送達するように構成されていてもよい。
【００４９】
[0057]当該ＡＴＰペーシングパルスのシーケンスの送達後、ＩＣＤ１４は頻拍が終止したかどうかを判定する（９４）。ＩＣＤ１４は、例えば、直近に感知された心臓の活動を分析して、当該ＡＴＰペーシングパルスのシーケンスが頻拍を終止させたかどうかを判定する。ＩＣＤ１４が頻拍は終止したと判定した場合（ブロック９４の「イエス」分枝）、ＩＣＤ１４は頻拍療法を終了し、感知電気信号を分析する段階へ戻る（９６）。
【００５０】
[0058]ＩＣＤ１４が頻拍は終止していないと判定した場合（ブロック９４の「ノー」分枝）、ＩＣＤ１４はＡＴＰペーシングパルスの追加のシーケンスを提供してゆくかどうかを判定する（９８）。ＩＣＤ１４は、例えば、ＡＴＰペーシングパルスの２つ又はそれ以上のシーケンスから成るＡＴＰ療法を送達するように構成されている。ＩＣＤ１４がＡＴＰペーシングパルスの追加のシーケンスを提供しようと判定した場合（ブロック９８の「イエス」分枝）、ＩＣＤ１４は、ＡＴＰペーシングパルスの第２のシーケンスを実質的に前縦隔３６内に植え込まれている遠位部分を有するリード１６の電極２８又は電極３０の少なくとも一方を介して送達する（９２）。ペーシングパルスの第２のシーケンスは第１のシーケンスと同じであってもよい。代わりに、ペーシングパルスの第２のシーケンスは第１のシーケンスと異なっていてもよい。例えば、第１のパルスシーケンス及び第２のパルスシーケンスのＡＴＰパルスは、限定するわけではないが、異なるペーシング振幅、パルス幅、頻度、療法ベクトル、及び／又はペーシングパルス間のばらつき、を含む１つ又はそれ以上の異なる特性を有していてもよい。
【００５１】
[0059]ＩＣＤ１４がＡＴＰペーシングパルスの追加のシーケンスは提供しないと判定した場合（ブロック９８の「ノー」分枝）、ＩＣＤ１４は、除細動ショック又はカーディオバージョンショックを、前縦隔３６内に少なくとも部分的に植え込まれているリード１６の除細動電極２４を含んでいる療法ベクトルを介して送達する（９９）。
【００５２】
実験
[0060]ブタを使い動物を背殿位にして３通りの急性処置を遂行した。切開を剣状突起付近に作り、型番４１９４リードを胸骨下/胸骨後方空間へ６９９６Ｔトンネリング用具及びシースを使用して送達した。能動的缶型エミュレータ（ＡＣＥ：active can emulator）を右胸（第１の急性実験）又は左中腋窩（第２及び第３の急性実験）の何れかの皮下嚢部に設置した。様々なペーシング構成を試し、異なった機種を刺激供給源として使用した。ペーシングパルス送達には複数のパルス幅を使用した。それら実験に亘って、幾通りかの異なる胸骨下/胸骨後方リード電極場所を利用した。
【００５３】
[0061]第２の実験及び第３の実験では、リードを胸骨の下の幾つかの場所へ移し、データを収集して各場所の強度−持続時間曲線を生成することによって、リード場所の電気的性能への影響力を調べた。
【００５４】
[0062]全３通りの急性実験では、胸骨下/胸骨後方リードを設置し、電気的データを収集した。低いペーシング閾値での心臓捕捉に最も適している場所をより深く理解するために複数の実験に亘ってリードを意図的に何度も動かし、異なる場所及び異なるパラメータをペーシング能力が得られそして失われるまで試していった。場所及びペーシング構成に基づく閾値範囲を記録した。こういう訳で、各急性実験についての最も低い閾値結果を報告しており、強度−持続時間曲線は適するペーシング場所から取得されたペーシング値の範囲を示している。全ての事例で、胸骨下/胸骨後方ペーシング電極を心陰影の心室のほぼ上に位置決めすることが最良の結果をもたらす、ということが突き止められた。
【００５５】
実験１
[0063]第１の急性研究では、メドトロニック・アテイン（MEDTRONIC ATTAIN）双極ＯＴＷ４１９４リードを胸骨下/胸骨後方に植え込み、２つの能動缶型エミュレータを右背外側領域（ＡＣＥ１）に１つと右中腋窩（ＡＣＥ２）に１つ位置決めした。４１９４リードは、リード先端及びリード本体を胸骨の長さに平行に走らせた状態で、胸骨の下側、縦隔に直接植え込んだ。様々なペーシング構成を試し、電気的データを収集した。
【００５６】
[0064]最も小さい閾値は、胸骨下/胸骨後方４１９４リードの先端からＡＣＥ１へのペーシング（１０ｍｓパルス幅及び刺激供給源としてフレデリックヘア（Frederick Heir）機器）の場合に観測された０．８ボルトであった。より小さいパルス幅を使用して捕捉することも可能であったが閾値はパルス幅が短くなるにつれて増加した（ｂｐアイソレータを用いたこの同じ構成の２ｍｓでの１．５Ｖはここに「フレデリックヘア刺激装置」と呼称されているＦＨＣ製品＃７４−６５−７によって出されている）。多くの追加の低閾値（１−２ボルト）が、異なるペーシング構成及びパルス持続時間を用いて取得された。
【００５７】
[0065]図４は、第１の急性研究中に様々なパルス幅で取得された捕捉閾値を示す強度−持続時間曲線を描いている。全ての構成は胸骨下/胸骨後方に植え込まれた４１９４リードの先端か又はリングの何れか（−）から２つの能動缶型エミュレータの１つ（＋）へのペーシングであったことに留意されたい。１つの事例では、図４の凡例に注記されている様に大型スペード電極を（型番４１９４リードに代えて）胸骨下/胸骨後方電極として使用した。
【００５８】
[0066]示されている様に、幾通りかのペーシング構成及びペーシングパラメータを試した。上記グラフに報告されているそれら構成に亘って、閾値数値は０．８ボルトから５．０ボルトの範囲にあり、閾値は概してパルス幅が短くなるにつれ増加した。２〜３の事例で１．５ｍｓパルス幅での閾値が２．０ｍｓでの閾値より小さかった。１．５ｍｓで取得された閾値は常にメドトロニック２２９０分析器を刺激供給源として使用して記録されたものであるのに対し、第１の急性実験についての（パルス幅２ｍｓ、１０ｍｓ、１５ｍｓ、及び２０ｍｓでの）全ての他の閾値測定値はフレデリックヘア機器を刺激供給源として使用して取得されたものであることに注目されたい。これらの２つの機器の相違が同様のパルス幅（１．５ｍｓ及び２ｍｓ）での閾値数値の差の主な原因であろう。
【００５９】
[0067]全般に、第１の急性実験は胸骨下/胸骨後方ペーシングの実現可能性を、数通りの異なるペーシング構成及びパラメータを使用しながら小さい捕捉閾値（平均＝２．５±１．２ボルト）を現出させることによって実証した。
【００６０】
実験２
[0068]第２の急性実験を行った。但し、第２の急性では、動物は心膜が胸骨へ癒着した状態を呈した。心膜癒着に因り心陰影の心室面が胸骨から離れて回転―解剖学的差異がこの実験全体を通してより高い閾値を生じさせたのかもしれない。
【００６１】
[0069]先の急性実験と同じく型番４１９４リードを胸骨の下に設置した。能動缶型エミュレータを左中腋窩に設置した。４１９４の先端乃至リング部分を、蛍光透視法によって観測しながら、心室の心陰影の上に位置決めし、この位置を図５に示されている強度−持続時間グラフ上に「位置Ａ」と表記した。最終的にはリードは刺激中に（なおも胸骨の下で）極僅かな距離だけ剣状突起寄りに移動し「位置Ｂ」に至り、同様にこの位置からも追加の電気的測定値を取得するのに成功した。
【００６２】
[0070]第２の急性実験で観測された最も小さい閾値は、第１のリード位置での胸骨下/胸骨後方４１９４リング電極（−）から左中腋窩のＡＣＥ（＋）へのペーシング（５ｍｓ、１５ｍｓ、及び２０ｍｓのパルス幅、フレデリックヘア刺激装置）の場合に取得された７Ｖであった。加えて、リードを第２の解剖学的位置に配した状態で、４１９４先端からＡＣＥへの（単極）構成及び４１９４先端からリングへの（双極）構成の両方について、複数のパルス幅で、８ボルト及び９ボルトという閾値が取得された。チャートからはみ出している様に見える２つの線は無捕捉の事例であった。
【００６３】
[0071]図５に報告されている電気的数値全ては、フレデリックヘア機器を刺激供給源として用いて収集した。単極ペーシング構成での取得された電気的測定値の多くで心外刺激が観測された。双極構成（４１９４先端からリングへ）でのペーシング時には顕著な心外刺激は何も観測されなかったが、動物の胸部に手を当てた状態で低レベルの刺激を感じることができた。
【００６４】
実験３
[0072]胸骨下/胸骨後方ペーシングの実現可能性を実証する第３の最終的な急性実験を行なった。先の２つの急性実験と同じく４１９４リードを胸骨の下に設置した。能動缶型エミュレータを左中腋窩へ設置した。この実験では胸骨下/胸骨後方４１９４リードを意図的にリード先端が当初は心室の心陰影のはるか上方、第２肋骨付近に来るように位置決めした。次いでリード先端を（剣状突起に向かって）一度に肋骨空間１つ分ずつ引き戻し、各位置で電気的データを収集していった。先の実験と同じく、低い捕捉閾値は、ペーシング電極を蛍光透視法により観測して心陰影の心室面のほぼ上に位置決めしたときに取得された。リード先端が心陰影の心室面の上になっていないときは多くの場合「無捕捉」となった。
【００６５】
[0073]先の実験と同じくペーシングを胸骨下/胸骨後方４１９４リードの先端か又はリングの何れか（−）から左中腋窩のＡＣＥ（＋）へ遂行した。但し、この急性実験では、更に皮下ＩＣＤリードを（図１Ａ−図１Ｃに描かれ説明されている）その皮下配列に位置決めした。幾つかの事例では、ペーシング構成を胸骨下/胸骨後方４１９４リードの先端か又はリングの何れか（−）から皮下ＩＣＤリードのリングか又はコイルの何れか（＋）へとし、よってＡＣＥではなくＩＣＤリードを不関電極とした。
【００６６】
[0074]実験に亘って観測された最も小さい閾値は、リードをリード先端電極が大凡第６肋骨の下となるように位置決めしたときの胸骨下/胸骨後方４１９４先端電極（−）から左中腋窩のＡＣＥ（＋）へのペーシング（２０ｍｓパルス幅、フレデリックヘア刺激装置）時に取得された０．８Ｖであった。多くの追加の低閾値が、異なるペーシング構成、より短いパルス持続時間、及び異なるリード位置を用いて取得されており、これらの場合も同様に胸骨下/胸骨後方ペーシングの実現可能性が実証された。顕著な心外刺激は概して低い閾値測定値（長いパルス持続時間）では観測されなかったが、高い閾値で観測された。
【００６７】
[0075]リードの位置３−位置５についての強度−持続時間曲線を各場所についての収集された電気的データの全幅に因る個別のグラフで図５−図７に提示している。２２９０分析器を刺激の供給源に用いて行った測定に注目したい。他の電気的測定はフレデリックヘア機器を刺激供給源に用いて行った。
【００６８】
[0076]図６は、４１９４リード先端を胸骨の下の第４肋骨の場所付近に位置決めした場合の第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いている。幾つかの療法ベクトルは概してパルス幅がかなり長い場合に低いペーシング閾値をもたらした。より短いパルス幅では閾値は増加した。
【００６９】
[0077]図７は、４１９４リード先端を胸骨の下の第５肋骨の場所付近に位置決めした場合の第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を描いている。０．２ｍｓでチャートからはみ出している様に見える２つの線は無捕捉の事例であった。図７は胸骨下/胸骨後方リードの位置依存性を実証している。閾値はこの解剖学的場所（リード先端が第５肋骨付近）では全体として高目であったが捕捉はなお可能であり、また閾値は４１９４リング（−）からＡＣＥ（＋）への構成ではどちらかというと低かった（２０ｍｓで２ボルト）。概して有意な心外刺激は観測されなかったが、但し４１９４先端（−）からＡＣＥ（＋）への構成での０．２ｍｓ及び０．５ｍｓのパルス幅の場合及び４１９４リード（−）から皮下ＩＣＤリードのコイルへ進む単極構成での１．５ｍｓ及びそれより短いパルス幅の場合を別にしてということであり、それらの場合は何れもこのリード位置での最も高い記録閾値示度を生じさせた。
【００７０】
[0078]図８は、４１９４リード先端が胸骨の下の第６肋骨の場所付近に位置決めされた場合の第３の急性実験からの電気的データの強度−持続時間曲線を示している。図８は、胸骨下/胸骨後方電極の位置依存性を示している。ペーシング電極を蛍光透視法を介し観測しながら最適にも心陰影の心室面の上に位置付けた場合、ペーシング閾値は低くなっている。低い閾値は、この解剖学的場所では、より短いパルス持続時間であっても多くの異なるペーシング構成で再現性が非常に良かった。心外刺激は概してこの実験全体を通して低い閾値及びより長いパルス持続時間では顕在しなかった。
【００７１】
[0079]全３つの急性実験は、胸骨下/胸骨後方電極場所からのペーシングの実現可能性を実証した。３つの急性処置に亘る最も低い閾値結果は、それぞれ０．８ボルト、７ボルト、及び０．８ボルトであり、第２の急性処置には解剖学的差異（心膜癒着）が関与しており、それが心臓の心室面を胸骨に関するその正常な配置向きから離れて傾かせ、結果的にペーシング閾値を高くしてしまった。しかしながら、抗頻拍ペーシング目的では、従来の装置はＡＴＰ療法送達について極大出力（１．５ｍｓで８ボルト）へデフォルトするのが典型である。このことを考慮すると、第２の急性実験で取得された７Ｖ閾値でさえＡＴＰ療法にとっては満足のゆくものではなかろうか。
【００７２】
[0080]心臓を低いペーシング閾値で捕捉できるという能力は電極位置に依存していた。これらの実験を通して観測された様に、胸骨下/胸骨後方ペーシング電極は、蛍光透視法を介して容易に観測されリード設置にとって合理的に広い標的面積を包含する心陰影の心室面のほぼ上に位置決めされたときに最良の成果を提供する。第３の急性実験では、例えば、捕捉は３通りの別々の位置でリード先端を大凡第４肋骨、第５肋骨、及び第６肋骨に配して実現されており、それら位置はどれも心陰影の心室面付近であった。
【００７３】
[0081]ペーシング閾値は、より短いパルス持続時間で増加した。また一方、多くの事例では、低いペーシング閾値は短いパルス幅のときでさえ取得されており、特に胸骨下/胸骨後方ペーシング電極が心陰影の心室面の上に位置決めされた場合に取得されている。他の事例では、捕捉を取得する又はより低い捕捉閾値を実現するには、より長いパルス持続時間（１０−２０ｍｓ）が必須であった。
【００７４】
[0082]実験に亘って、胸骨下/胸骨後方リードから動物の横腹付近に位置決めされた能動缶型エミュレータへペーシングすること（単極）、また同様に胸骨下/胸骨後方リードから皮下ＩＣＤリードへペーシングすること（単極）が可能であった。皮下ＩＣＤシステムが、抗頻拍ペーシングの目的で胸骨下/胸骨後方に設置されるペーシングリードを組み込んだなら、上記単極ペーシング構成の両方が医師にとっての選択肢として利用可能となろう。
【００７５】
[0083]これらの実験は、更に、全体が胸骨の下になっている双極構成で（胸骨下的／胸骨後方的に４１９４先端（−）から４１９４リング（＋）へ）ペーシングすることが可能であることを実証しており、胸骨の下に位置決めされたどちらかの双極リードを抗頻拍ペーシング目的に使用でき得ることが指し示された。
【００７６】
[0084]総じて、これらの急性実験の結果は、リードを脈管構造又は心膜空間へ進入させもせず心臓と密接に接触させもせずに胸骨下／胸骨後方の場所から心臓をペーシングすることが可能であることを実証した。これらの急性実験での胸骨下/胸骨後方リード場所からのペーシング時に取得された低い閾値は、皮下ＩＣＤシステムでの抗頻拍ペーシングを目的とした無痛ペーシングが達成可能範囲にあることを示唆している。
【００７７】
[0085]様々な実施例を説明してきた。これら及び他の実施例は付随の特許請求の範囲の内にある。
【符号の説明】
【００７８】
１０  植え込み型カーディオバータ除細動器（ＩＣＤ）システム
１２  患者
１４  ＩＣＤ
１６  リード
２０  剣状突起
２２  胸骨
２４  電極
２６  心臓
２８  電極
３０  電極
３６  前縦隔
３８  心膜
４０  胸膜
６０  制御モジュール
６２  感知モジュール
６４  療法モジュール
６６  パワー源
６８  通信モジュール
７０  メモリ
７２  アンテナ
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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