(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁の二つの組織層の間の切開面に自己リーフレットを形成するシステムであって、
長手方向の軸線、近位部分、遠位部分、該遠位部分にある壁テンション機構、及び内腔を有する導管機構であって、前記遠位部分は前記長手方向の軸線に関して先細りとなるテーパー部を有し、前記内腔は、前記導管機構を貫通するように伸長し、前記テンション機構とは反対側で、前記テーパー部の面にそって位置するポートに至る導管機構と、
尖った遠位部分を有する伸長した部材からなり、前記導管機構の前記内腔内に摺動可能に収納されるサブ内膜アクセス要素と、
(ａ)伸長したシャフトと、(ｂ)該シャフトの遠位部分にある拡張可能な部分とを有するサブ内膜ポケット生成機構と、
を含み、
前記拡張可能な部分は、アームと該アームに沿って、該アームから外に突き出でる切断要素とを含み、
前記切断要素は、前記アームが展開したときに、後方に向く切断部を有し、
前記サブ内膜ポケット生成機構は、前記サブ内膜アクセス要素により形成される前記血管壁の開口部を通って切開面にアクセスできる大きさをもち、前記二つの組織層の間にサブ内膜ポケットを形成するために、前記血管壁に位置して作動すると、前記切開面内で前記アームが前記シャフトの軸線から離れるように展開し、
前記アームが展開すると、前記切断要素は、前記サブ内膜ポケットをリーフレットに移行させるべく前記開口部を広げるために、前記開口部の少なくとも片側を切り広げる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記サブ内膜アクセス要素が、貫通する内腔を有し、治療サイトで前記血管壁の内側の一部に液体を送り出す、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記壁テンション機構が膨張状態にある間に、前記サブ内膜アクセス要素が前記ポートから先に前進する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記導管機構が治療サイトに位置し、前記壁テンション機構が膨張状態にあるとき、前記壁テンション機構は、治療サイトの前記血管壁の第一の一部に接し、これにより、前記第一の一部の周囲方向で対向する前記血管壁の第二の一部が前記テーパー部の面に押し付けられ、前記血管壁の前記第二の一部が前記テーパー部の面と適合する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記壁テンション機構がバルーンである、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記導管機構の前記内腔が第一の内腔であり、前記導管機構はさらに第二の内腔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記二の内腔が膨張内腔である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記サブ内膜アクセス要素が、前記ポートを通過して先に進み、前記テーパー部の面に押し付けられた前記血管壁の一部にそって、前記血管壁の内側表面に侵入する、請求項４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、いずれも継続中の２０１０年２月２６付け出願の米国仮出願６１／３０８，５０３、２０１０年５月２８日付け出願の米国仮出願６１／３４９，３４９、２０１０年１０月１８日付け出願の米国仮出願６１／３９３，９９６及び２０１０年１２月６日付け出願の仮出願同６１／４２０，３０７に基づく優先権並びにその利益を主張するものである。
【０００２】
この出願は、哺乳類の体内における自己生体弁の生成に係る医療システム及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
静脈還流は、下肢といったところの血液循環に影響を及ぼす病状である。心臓に血液を正常に戻そうとする血管の弁は、適切に機能することができない。結果として、血液が脚部に溜まり、脚部の静脈が膨張する。本件は、静脈還流が適切な状態となるようにする新規なシステム及び方法を提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
いくつかの実施例によれば、血管内の組織を操作するデバイスが、近位端部と遠位端部を有する伸長した部材と、この伸長した部分の遠位端部にあり、血管の内壁と係合する、尖っていない遠位端部の先端を有する案内部材と、伸長した部材の遠位端部にあり、案内部材の尖っていない遠位端部の先端と近接して尖った先端を有する切断デバイスとを含む。
【０００５】
本明細書に記載の実施形態の何れかよれば、組織切断デバイスは、案内部材が血管の内壁に係合している間、血管の内壁の組織を切断するように構成される。
【０００６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、案内部材は血管の内壁に対して所望の角度となるように組織切断部材を方向付けるように構成される。
【０００７】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、案内部材は表面にテンションを与えるべく血管の内壁の表面に圧力を加えるように構成される。
【０００８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織切断部材は、流体を送出するための内腔を有する管体を含む。
【０００９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、そのデバイスはさらに組織切断部材に薬剤を送出するために薬剤ソースを含む。
【００１０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、その薬剤は造影剤を含む。
【００１１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、その組織切断デバイスはテーパー付けされた構造を有する。
【００１２】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織切断デバイスは、切断デバイスの第一の長手方向の側面から、第一の長手方向の側面の反対側にある、切断デバイスの第二の長手方向の側面までテーパー付けされ、第一の長手方向の側面は第二の長手方向の側面よりも、伸長した部材の長手方向の軸線からさらに遠い。
【００１３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、案内部材の近位端部と組織切断デバイスの近位端部とは一緒になってストッパを形成し、ストッパは案内部材と組織切断デバイスとの間にある組織がそのストッパを過ぎて移動することを防止する。
【００１４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、案内部材と伸長した部分とは一体の構成を有する。
【００１５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織切断デバイスと伸長した部分とは一体の構成を有する。
【００１６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織切断デバイスの長さは、組織切断デバイスが血管の内壁にどの程度の深さに浸入するかを決定する。
【００１７】
本件で記載される他の実施形態によれば、血管内で組織を操作するデバイスは、近位端部と遠位端部とを有する伸長した部材と、伸長した部材の遠位端部から伸長し、血管の内壁に対して係合するように構成されるガイド部材と、伸長した部材の遠位端部から伸長する組織切断デバイスとを含み、案内部分の近位端部と組織切断デバイスの近位端部とは一緒になってストッパを形成し、ストッパは、案内部材と、組織切断デバイスの間に位置する組織がそのストッパを過ぎて移動することを防止する。
【００１８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、その案内部材は尖っていない遠位先端を有し、組織切断デバイスは案内部分の尖っていない遠位先端に近接して尖った先端を有し、ストッパは、切断された組織がそのストッパを過ぎて移動することを妨げるように構成される。
【００１９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、案内部材が血管の内壁に係合している間、組織切断デバイスは血管の内壁の組織を切断するように構成される。
【００２０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、案内部材は、組織切断デバイスを血管の内壁に対して所望の角度に向けるように構成される。
【００２１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、案内部材は血管の内壁の表面にテンションを与えるべく血管の内壁の表面に圧力を与えるように構成される。
【００２２】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織切断デバイスは、流体を送出するための内腔を有する管体を含む。
【００２３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本デバイスは、組織切断デバイスに薬剤を送出するために薬剤ソースを含む。
【００２４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、その薬剤は造影剤を含む。
【００２５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織切断デバイスはテーパー付けされた形状を有する。
【００２６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織切断デバイスは、切断デバイスの第一の長手方向の側面から、第一の長手方向の側面の反対側にある、切断デバイスの第二の長手方向の側面までテーパー付けされ、第一の長手方向の側面は第二の長手方向の側面よりも、伸長した部材の長手方向の軸線からさらに遠い
【００２７】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、案内部材と伸長した部材は、単一の構成である。
【００２８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織切断デバイスと伸長した部材は、単一の構成である。
【００２９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織切断デバイスの長さは、組織切断デバイスが血管の内壁をどの程度浸入するかを決定する。
【００３０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、血管の組織を操作する方法は、血管の内壁の表面に、第一のデバイスによりテンションを与える工程と、テンションが血管の内壁の表面に第一のデバイスにより与えられている間に、血管の内壁の組織に浸入するために第二のデバイスを使用する工程と、を含む。
【００３１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法は、第二のデバイスの近位端部にあるストッパが血管組織と係合するまで、第二のデバイスを血管の内壁内に前進させる工程を含む。
【００３２】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二のデバイスは内腔を有し、本方法は、血管の内壁内にある空間に、第二のデバイスの内腔を通して流体を送出する工程を更に含む。
【００３３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、流体は、血管の内壁内の空間を拡大するために送出される。
【００３４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二のデバイスは、組織に開口部を生成するために組織に浸入し、本方法は、開口部の大きさを拡大させる工程を更に含む。
【００３５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、その空間は血管の内側にフラップを生成するために拡大される。
【００３６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法はさらに、血管に対してフラップを固定する工程を含む。
【００３７】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二のデバイスは組織に開口部位を生成するために組織に浸入し、本方法はさらに開口部の大きさを増加させる工程を含む。
【００３８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第一のデバイスは、また、第二のデバイスを血管の内壁の表面に対して所望の角度となるように方向付けるために使用される。
【００３９】
所望の角度は４５度よりも小さい鋭角から成る。
【００４０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第一のデバイスは、拡張する部材から成る。
【００４１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、血管の組織を操作する方法は、血管の内腔に第一のデバイスと第二のデバイスとを経皮的に送出する工程と、第二のデバイスを血管の内壁に対してある角度に方向付けるために第一のデバイスを使用する工程と、第二のデバイスを使用してその角度で血管の内壁の表面に浸入させる工程とを含む。
【００４２】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法はさらに、血管の内壁の表面に対して第三のデバイスによりテンションを与える工程を含む。
【００４３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法は、さらに、第二のデバイスの近位端部にあるストッパが血管組織と係合するまで、第二のデバイスを血管の内壁内に前進させる工程を含む。
【００４４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二のデバイスは内腔を有し、本方法は、さらに、第二のデバイスの内腔を通して血管の内壁内に流体を送出する工程を含む。
【００４５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、流体は血管の内壁内の空間を拡張するために送出される。
【００４６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二のデバイスは血管の内壁に開口部を生成すべくその表面に浸入し、本方法は、さらに、内壁内の空間が拡張した後に、開口部の大きさを増加させる工程を含む。
【００４７】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、その空間は血管内のフラップを生成すべく拡張される。
【００４８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法は、さらに、血管に対してフラップを固定する工程を含む。
【００４９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二のデバイスは、血管の内壁に開口部を生成すべくその表面に浸入し、本方法は、さらに開口部の大きさを増加させる工程を含む。
【００５０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、血管の組織を操作する方法は、血管の第一の壁部分に管状構造物を挿入する工程と、血管の第一の壁部分にポケットを生成するために血管の第一の壁部分に流体を送出するために管状構造物を使用する工程とを含む。
【００５１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、流体はパルス状にして送出される。
【００５２】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法は、さらに、管状構造物の遠位端部が血管の第一の壁部分内にある間、管状構造物の遠位端部を前進させる工程を含む。
【００５３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法は、さらに、管状構造物の遠位端部が前進させられた後に、血管の第一の壁部分に追加の流体を送出する工程を含む。
【００５４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、生成されたポケットは、血管の第一の壁部分からフラップを生成するのに十分に長い、血管の長手方向にそった長さを有する。
【００５５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、管状構造物は先端とその先端のところにあるポートとを有し、流体はそのポート通して送出される。
【００５６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、この管状構造物は、側方ポートを含み、流体はこの側方ポートを通して送出される。
【００５７】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、ポケットは血管から組織層を切開するために、流体を使用して形成される。
【００５８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織層はフラップを形成する。
【００５９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法は、さらに、血管の第二の壁部分にフラップを固定する工程を含む。
【００６０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二の壁部分は、第一の壁部分に向かい合っている。
【００６１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、管状構造物は、血管の内表面の開口部を通して挿入され、本方法は、開口部の大きさを増加させる工程を含む。
【００６２】
他の実施形態によれば、血管の組織を操作するシステムは、血管の第一の壁部分に挿入する大きさをもつ管状構造物と、管状構造物の近位端部に連結された流体ソースとを含み、流体ソースは血管の第一の壁部分にポケットを生成するために血管の第一の壁部分に流体を送出するように構成され、流体ソースは、血管の第一の壁の部分に孔を空ける程度ではないが、第一の壁部分の組織を切開するのに十分な流体圧で流体を送出するように構成される。
【００６３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、流体の送出デバイスは、バルス状にして流体を送出するように構成される。
【００６４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、管状構造物は、先端とその先端のところにあるポートとを含む。
【００６５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、管状構造物は側方ポートを含む。
【００６６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本システムはさらに、管状構造物に結合された案内部材を含む。
【００６７】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、案内デバイスは、尖っていない先端を有する伸長した構造物を含む。
【００６８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、伸長した構造物と管状構造物は、ストッパを形成すべく一緒に結合される。
【００６９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、伸長した構造物の尖っていない先端は、管状構造物の先端から離れている。
【００７０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本システムは、さらに、血管の第二の壁部分に対して第一の壁部分の一部を固定するための固定機構を含む。
【００７１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二の壁部分は第一の壁部分と向かい合っている。
【００７２】
本明細書に記載されるいくつかの実施形態によれば、血管の組織を操作する方法は、血管の内表面にある開口部に対して先端からデバイスを、血管の第一の壁部分内内へと、デバイスの全体が壁部分の内に入るまで前進させる工程（ここで、デバイスが遠位端部、近位端部および該近位端部に結合された切断要素を有する）と、開口部の大きさを、デバイスを引き込むことにより増加させるために切断要素を使用する工程とを含む。
【００７３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本デバイス装置は拡張可能な部材を含む。
【００７４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、拡張可能な部材は膨張可能な部材を含む。
【００７５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、膨張可能な部材はケージを含む。
【００７６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、切断要素はブレードを含む。
【００７７】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法は、さらに、デバイスの全体が、血管の第一の壁部分へ挿入される前に、開口部を生成する工程を含む。
【００７８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法は、そのデバイスを使用して開口部を生成する工程を含む。
【００７９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、本方法は、さらに、血管の一部からフラップを生成するためにデバイスを使用する工程を含み、ここで、開口部の増加した大きさが所望の幅をもつフラップをもたらす。
【００８０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、その方法は、さらに、血管の第二の壁部分に対して前記フラップの一端を固定する工程を含む。
【００８１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二の壁部分は第一の壁部分と向かい合っている
【００８２】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、血管の組織を扱うシステムは、血管の第一の壁部分へ、血管の内表面にある開口部を通して挿入する大きさの組織分離器を含み、該組織分離器は、遠位端部、近位端部、および該近位端部に連結された切断要素を含み、該切断要素は開口部の大きさを増加せる。
【００８３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、組織分離器は拡張可能な部材を含む。
【００８４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、拡張可能な部材は膨張可能な部材を含む。
【００８５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、拡張可能な部材はケージを含む。
【００８６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、拡張可能な部材は、拡張したとき、血管の第一の壁部分からフラップを生成するための形状および大きさを有する。
【００８７】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、拡張可能な部材は非対称な形状を有する。
【００８８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、システムは、さらに、血管の第二の壁部分に対してフラップの一端を固定する固定デバイスを含む。
【００８９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、第二の壁部分は第一の壁部分と向かい合っている。
【００９０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、切断要素はブレードを含む。
【００９１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、システムは、さらに、組織分離器が、血管の第一の壁部分へ挿入される前に、開口部を生成するデバイスを含む。
【００９２】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、このデバイスは組織分離器に連結される。
【００９３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、このデバイスは組織分離器から分離される。
【００９４】
本件で記載される他の実施形態によれば、血管の組織を扱う方法は、デバイスを血管の内腔に経皮的に挿入する工程と、このデバイスがフラップを有する血管の位置に到達するまで、血管の内腔内にこのデバイスを前進させる工程と、血管の内表面に対してフラップを固定するためにこのデバイスを使用する工程とを含む。
【００９５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、このデバイスは縫合部材を含み、
フラップを固定するためにデバイスを使用する工程は、血管の内表面に対してフラップを固定するために縫合部材を使用する工程を含む。
【００９６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、このデバイスはピンを含み、フラップを固定するためにデバイスを使用する工程は、血管の内表面に対してフラップを固定するためにピンを使用する工程を含む。
【００９７】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、このデバイスは組織接着剤を含む。
【００９８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、フラップは血管の第一の側面に位置し、内表面は第一の側面と反対側にある血管の第二の側面に位置する。
【００９９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、その方法は、さらに、フラップを血管の第一の側面から血管の第二の側面に向けて移動させる工程を含む。
【０１００】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、フラップは血管から分離された端部を有し、フラップの端部は血管にそって第一の位置に位置し、そのフラップは、血管の第二の側面に着くまで移動し、そのフラップの端部は、第一の位置からずれた、血管にそった第二の位置に位置する。
【０１０１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、フラップは、血管の一部分から生成され、血管から分離された第一の端部、および血管から伸長した第二の端部を有する。
【０１０２】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、その方法は、切断デバイスを血管の内腔に経皮的に挿入する工程と、血管の一部分からフラップを生成するプロセスで切断デバイスを使用する工程とを含む。
【０１０３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、切断デバイスを使用する工程は、血管の壁内に切断デバイスを配置する工程を含む。
【０１０４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、切断デバイスはブレードを含む。
【０１０５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、切断デバイスは流体を送出する管体を含む。
【０１０６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、内側表面は他のフラップを含む。
【０１０７】
他の実施形態によれば、血管の組織を操作するシステムは、伸長した形状を有し、固定機構を支持する第一のデバイスを含み、第一のデバイスは血管の内腔に挿入できる大きさをもち、固定機構は、血管の内表面に対して血管にあるフラップを固定する。
【０１０８】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、固定機構は縫合材料を含む。
【０１０９】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、固定機構はピンを含む。
【０１１０】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、固定機構は組織接着剤を含む。
【０１１１】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、フラップは血管の第一の側面に位置し、内表面は第一の側面と反対側にある血管の第二の側面に位置し、本システムは、さらに、血管の第一の側面から血管の第二の側面にフラップを移動させるための配置機構を含む。
【０１１２】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、フラップは血管から分離された端部を有し、フラップの端部は血管の第一の位置に位置し、フラップが血管の第二の側面に着いたときに、フラップの端部が、第一の位置からずれた、血管に沿った第二の位置に位置するように、配置機構はフラップを移動させる。
【０１１３】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、システムはさらに、血管の内腔へと挿入できる大きさの切断デバイスを含み、切断デバイスは血管の壁内に浸入するように構成される。
【０１１４】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、切断デバイスはブレードを含む。
【０１１５】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、切断デバイスは流体を送出する管体を含む。
【０１１６】
本明細書に記載の実施形態の何れかによれば、切断デバイスは血管の一部分からフラップを生成するように構成される。
【０１１７】
他の、更なる観点及び特徴は、実施形態における詳細な説明により明らかとなるであろう。
【０１１８】
図面は、実施形態の設計および有用性を示し、同様の要素は、共通の参照番号によって示されている。これらの図面は、必ずしも原寸に比例して描かれてはいない。上述ならびに他の利点および目的が得られる方法をよりよく理解するために、添付図面に示される本実施例のより具体的な説明が提供される。これらの図面は、典型的な実施例のみを示しており、したがってその範囲を限定すると考えられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０１１９】
【図１】図１は、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図２】図２は、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図３】図３は、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図４】図４は、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図５】図５は、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図６ａ】図６ａは、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図６ｂ】図６ｂは、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図６ｃ】図６ｃは、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図６ｄ】図６ｄは、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図６ｅ】図６ｅは、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図６ｆ】図６ｆは、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図６ｇ】図６ｇは、いくつかの実施形態にしたがった弁生成システムの構成要素を示す。
【図７】図７はいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図８ａ】図８ａはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図８ｂ】図８ｂはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図９ａ】図９ａはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図９ｂ】図９ｂはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１０】図１０はいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ａ】図１１ａはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ｂ】図１１ｂはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ｃ】図１１ｃはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ｄ】図１１ｄはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ｅ】図１１ｅはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ｆ】図１１ｆはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ｇ】図１１ｇはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ｈ】図１１ｈはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ｉ】図１１ｉはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１１ｊ】図１１ｊはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１２ａ】図１２ａはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１２ｂ】図１２ｂはいくつかの実施形態にしたがった弁生成方法を示す。
【図１３ａ】図１３ａは、いくつかの実施形態にしたがった弁の幾何学形状の種々の態様を示す。
【図１３ｂ】図１３ｂは、いくつかの実施形態にしたがった弁の幾何学形状の種々の態様を示す。
【図１３ｃ】図１３ｃは、いくつかの実施形態にしたがった弁の幾何学形状の種々の態様を示す。
【図１３ｄ】図１３ｄは、いくつかの実施形態にしたがった弁の幾何学形状の種々の態様を示す。
【図１３ｅ】図１３ａは、いくつかの実施形態にしたがった弁の幾何学形状の種々の態様を示す。
【図１４】図１４はいくつかの実施形態にしたがった超音波デバイスを示す。
【図１５】図１５は、いくつかの実施形態にしたがった予め生成された湾曲形状をもつ導管機構を示す。
【図１６】図１６は、いくつかの実施例にしたがった曲げ機構をもつ導管機構を示す。
【図１７】図１７は、いくつかの実施形態に係るサブ内膜アクセス機構として実施された曲げ機構を示す。
【図１８】図１８は、いくつかの実施形態にしたがった湾曲するように実施された曲げ機構を示す。
【図１９】図１９は、いくつかの実施形態にしたがった壁面テンション機構としてのケージを示す。
【図２０】図２０はいくつかの実施形態にしたがった別の導管機構を示す。
【図２１】図２１は、いくつかの実施形態にしたがった拡張可能な部材とともに使用される導管機構を示す。
【図２２】図２２は、別の実施形態にしたがった異なるサブ内膜アクセス機構を示す。
【図２３】図２３は、別の実施形態にしたがった異なるサブ内膜アクセス機構を示す。
【図２４】図２４は、別の実施形態にしたがった異なるサブ内膜アクセス機構を示す。
【図２５ａ】図２５aは、別の実施形態にしたがった異なるサブ内膜アクセス機構を示す。
【図２５ｂ】図２５ｂ、別の実施形態にしたがった異なるサブ内膜アクセス機構を示す。
【図２５ｃ】図２５ｃは、別の実施形態にしたがった異なるサブ内膜アクセス機構を示す。
【図２６ａ】図２６aは、別の実施形態にしたがった異なるサブ内膜アクセス機構を示す。
【図２６ｂ】図２６ｂは、別の実施形態にしたがった異なるサブ内膜アクセス機構を示す。
【図２７】図２７は、異なる実施形態にしたがった異なるハイドロディセクションを示す。
【図２８】図２８は、異なる実施形態にしたがった異なるハイドロディセクションを示す。
【図２９】図２９は、異なる実施形態にしたがった異なるハイドロディセクションを示す。
【図３０】図３０は、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３１】図３１は、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３２】図３２は、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３３ａ】図３３aは、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３３ｂ】図３３ｂは、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３３ｃ】図３３ｃは、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３４】図３４は、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３５】図３５は、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３６ａ】図３６aは、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３６ｂ】図３６ｂは、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３６ｃ】図３６ｃは、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３６ｄ】図３６ｄは、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３７】図３７は、別の実施形態による切開プローブを含む種々の組織層分離機構を示す。
【図３８】図３８は、いくつかの実施形態にしたがった吸引能力をもつプローブを示す。
【図３９】図３９は、いくつかの実施形態にしたがった吸引能力をもつ導管機構を示す。
【図４０】図４０は、いくつかの実施形態にしたがったステッチ機構を備えている導管機構を示す。
【図４１】図４１はいくつかの実施形態にしたがったリップ把持機構を示す。
【図４２】図４２は、いくつかの実施形態にしたがった吸引能力を含む導管機構を示す。
【図４３】図４３は、いくつかの実施形態に係る作動部分と切開プローブを示しています。
【図４４】図４４は、他の実施形態にしたがった作動部分を有する切開プローブを示す。
【図４５】図４５は、いくつかの実施形態にしたがったガイド部材から出る切開プローブを示す。
【図４６】図４６は、いくつかの実施形態にしたがった振動するように構成されている解剖プローブを示す。
【図４７】図４７は、いくつかの実施形態にしたがった横方向に移動するように構成されている切開プローブを示す。
【図４８】図４８は、いくつかの実施形態にしたがった血管壁にポケットを生成するために使用することができるケージを示す。
【図４９ａ】図４９aは、いくつかの実施形態にしたがったサブ内膜ポケットの生成機構の拡張可能な要素についての異なる幾何学的形状を示す。
【図４９ｂ】図４９ｂは、いくつかの実施形態にしたがったサブ内膜ポケットの生成機構の拡張可能な要素についての異なる幾何学的形状を示す。
【図４９ｃ】図４９ｃは、いくつかの実施形態にしたがったサブ内膜ポケットの生成機構の拡張可能な要素についての異なる幾何学的形状を示す。
【図４９ｄ】図４９ｄは、いくつかの実施形態にしたがったサブ内膜ポケットの生成機構の拡張可能な要素についての異なる幾何学的形状を示す。
【図４９ｅ】図４９eは、いくつかの実施形態にしたがったサブ内膜ポケットの生成機構の拡張可能な要素についての異なる幾何学的形状を示す。
【図４９ｆ】図４９ｆは、いくつかの実施形態にしたがったサブ内膜ポケットの生成機構の拡張可能な要素についての異なる幾何学的形状を示す。
【図５０】図５０は、他の実施形態にしたがった作動部分を有する別の切開プローブを示す。
【図５１】図５１はいくつかの実施形態にしたがった切断機構を示す。
【図５２】図５２は他の実施例にしたがった別の切断機構を示す。
【図５３】図５３は、いくつかの実施形態にしたがった、尖ったエッジを含むサブ内膜アクセス機構を示す。
【図５４ａ】図５４aは、異なる実施形態にしたがった内膜分離機構についての異なる幾何学的形状を示す。
【図５４ｂ】図５４ｂは、異なる実施形態にしたがった内膜分離機構についての異なる幾何学的形状を示す。
【図５４ｃ】図５４ｃは、異なる実施形態にしたがった内膜分離機構についての異なる幾何学的形状を示す。
【図５５ａ】図５５aは、他の実施形態にしたがった、別の自己弁生成システム、およびそのようなシステムを使用する方法を示す。
【図５５ｂ】図５５ｂは、他の実施形態にしたがった、別の自己弁生成システム、およびそのようなシステムを使用する方法を示す。
【図５５ｃ】図５５ｃは、他の実施形態にしたがった、別の自己弁生成システム、およびそのようなシステムを使用する方法を示す。
【図５６ａ】図５６aは、他の実施形態にしたがった別の自己弁生成システム、およびそのようなシステムを使用する方法を示す。
【図５６ｂ】図５６ｂは、他の実施形態にしたがった別の自己弁生成システム、およびそのようなシステムを使用する方法を示す。
【図５６ｃ】図５６ｃは、他の実施形態にしたがった別の自己弁生成システム、およびそのようなシステムを使用する方法を示す。
【図５６ｄ】図５６ｄは、他の実施形態にしたがった別の自己弁生成システム、およびそのようなシステムを使用する方法を示す。
【図５６ｅ】図５６eは、他の実施形態にしたがった別の自己弁生成システム、およびそのようなシステムを使用する方法を示す。
【図５６ｆ】図５６ｆは、他の実施形態にしたがった別の自己弁生成システム、およびそのようなシステムを使用する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１２０】
様々な実施形態が、図を参照して以下に説明されている。図は、原寸には比例しておらず、類似の構造または機能の要素は、すべての図を通して同様の参照番号によって表されていることに留意されたい。また、図は、実施形態の説明を容易にすることを意図するに過ぎないことにも留意されたい。図は、本発明を網羅する説明として、または本発明の範囲を限定するものとして意図されてはいない。さらに、示される実施形態は、表示された態様または利点のすべてを有する必要はない。特定の実施形態に関連して説明された態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、そのように示されていない場合でも、任意の他の実施形態で実施できる。
【０１２１】
図１−図６は、いくつかの実施形態による弁生成システムの構成要素を示す。弁生成システムは、導管機構２（図１、図２）、サブ内膜アクセス機構１８（図３A、３B）、サブ内膜ポケット生成機構３２（図４ａ、４ｂ）を含む。いくつかの実施形態では、サブ内膜ポケット生成機構３２は、必要に応じて内膜分離機構４６（図５a、５b）を含んでもよい。また、いくつかの実施形態において、サブ内膜ポケット生成機構３２は、必要に応じて弁固定機構４８（図６）を含むことができる。
【０１２２】
図１は、いくつかの実施形態にしたがった導管機構２を示す。本明細書で用いられるように、用語“導管機構”または類似の用語は、要素または基板を囲み、または／および送出するための導管、チャネル、または内腔をもつ任意のデバイスという意味である。導管機構２は、体腔に経皮的に挿入することができ、他のデバイス要素をサポートするためのプラットフォームとして機能する。導管機構２は、近位端部４と遠位端部５をもつ伸長した管体３を有する。導管機構２は内腔６を有し、その内腔６は、伸長した管体３の近位端部４から遠位端部５に延び、横向きの出口ポート７の近くではあるが、僅かな距離（例えば２ミリメートルから１０ミリメートル）離れたところに至るものである。導管機構２はまた、伸長した管体３の遠位端部に位置する遠位出口ポート８を含み、そのポート８は内腔６と流体連通している。
【０１２３】
導管機構２は曲げ機構１１を備えている。この実施形態では、曲げ機構１１は、導管２の内腔６の遠位端部に機械的結合部１３に連結されたワイヤ１２の形をとる。この実施形態では、曲げ機構１１は、内腔６を通って導管機構２の近位端部４を通過する。この実施形態では、伸長した管体３の遠位端部の剛性は、使用者が曲げ機構１１のワイヤ１２の端部を引っ張り、テンションを与えたときに、伸長した管の遠位端部付近が湾曲するように、近位端部のものよりも小さい。可動なカテーテルに関連した当業者であれば、この機構が、伸長した管体３を湾曲させるためにどのように使用できるかを理解する必要がある。この湾曲により、ツールが横向き出口ポート７を通過し、内腔の壁に関して非平行に通過できり、自己弁の形成を容易にする。図１は、曲げ機構１１の作動前の直線的な形態をもった導管機構２を示す一方、図２は、曲げ機構１１の作動により湾曲した導管機構２を示す。
【０１２４】
図示された実施形態では、導管機構２は、壁テンション機構１５を備えている。この明細書で使用されるように、用語“壁テンション機構”またはこれに類似の用語は、血管の壁にテンションを与えるように構成されるどのデバイスをも示す。壁テンション機構１５は、ほぼ円筒形の形状ともち、横方向に位置する膨張可能で順応性のあるバルーン１６を含む。バルーン１６は、伸張した管体３の遠位端部５の近くで、伸張した管体３に接続されている。バルーンは、膨張内腔１７と流体連通し、その内腔は、伸張した管体３の近位端部４にある膨張ポートと連通している。膨張可能なバルーン１６はその分量、および膨張内腔１７を通して供給される膨張流体の圧力に対応して種々の直径をもつものへと膨張できる。図１は、しぼんだ状態のバルーンをもつ、非作動状態の壁テンション機構１５を示し、図２は、膨張したバルーン１６をもつ、作動状態にある壁テンション機構１５を示す。バルーン１６は、血管内に配置できるように（たとえば、大きさ、形など）設定されている。バルーン１６は、膨張すると、血管の壁にテンションを与える。
【０１２５】
図３ａは、いろいろな実施態様にしたがったサブ内膜アクセス機構１８を図示する。この明細書で使用されるように、用語“サブ内膜機構”またはこれに類似の用語は、少なくとも血管壁内に配置できる部分をもつどのデバイスをも示す。サブ内膜アクセス機構１８は図１および２の導管機構２とともに使用できる。特に、サブ内膜アクセス機構１８は、導管機構の内腔６を通して挿入でき、横向き出口ポート７を通って出すことができる。
【０１２６】
図示した実施形態では、サブ内膜アクセス機構１８は、近位端部２０を有する伸張した部材１９、閉鎖した尖っていない遠位端部２１を有するガイド部材１００、および閉鎖した尖っていない遠位端部２１の近くで短い距離（たとえば、２−８ mm） のところに伸張した管体１９から伸張した組織係合機構２３を備えている。この図において、組織係合機構２３は、サブ内膜アクセス機構１８の主要な内腔２２と流体連通している内腔２を有する管状構造１０１を含む。したがって、サブ内膜アクセス機構１８の近位端部２０から、サブ内膜アクセス機構１８の主要な内腔２２の全長を介して、前方に向いた出口ポート２５で終わる組織係合機構２３の内腔２４に至る通路は流体連通している。いくつかの実施形態において、組織係合機構２３は、サブ内膜アクセス機構１８の伸張した管体１９との間で相対角度を形成する。組織係合機構２３と伸張した管体１９の本体との交点は肘関節を形成し、底入れ機構２６を形成する。いくつかの実施形態において、組織係合機構２３は伸張した管体１９に取り付けられてもよい。他の実施形態において、組織係合機構２３と伸張した管体１９は、一体構成で形成されてもよい。たとえば、組織係合機構２３は、伸張した管体１９の一部であってもよい。組織係合機構２３は、血管の内壁への侵入を容易にするために、尖った先端２７を有する。尖った先端２７の斜面の角度方向は、その斜面の最遠点がサブ内膜アクセス機構１８の長手方向の軸線１０２から離れる方向である。特に、先端２７の最遠点は第一の側面１０４から第二の側面１０６へとテーパーがつけられ、ここで第一の側面１０４は第二の側面１０６よりも軸線１０２から離れている。このような構成には、先端２７がより容易に血管壁内に侵入することができるという有利である。
【０１２７】
サブ内膜アクセス機構１８はまた、組織層分離機構２８を備えている。本明細書で用いられるように、用語 "組織層分離機構"またはこれに類似の用語は、組織を分離することができる（例えば、組織を切開）どの機構をも意味する。組織層分離機構２８は、蛍光造影剤１０の加圧源、および組織層分離アクチュエータ２９を含む。図３aは、作動前で、蛍光造影剤１０の加圧源がサブ内膜アクセス機構１８の近位端２０に存在するときの組織層分離機構２８を示す。図３ｂは作動中の組織層分離機構２８を示す（作動中では、蛍光造影剤１０の加圧源は、サブ内膜アクセス機構１８の主要な内腔２２を通して、組織層分離機構２８の内腔２４を通して、高圧流の流体３０として、前方に向いた出口ポート２５から出るまで、力が加えられる。組織層分離アクチュエータ２９は、手動で操作される制御ピストン機構または注射器である。高圧流の流体３０は、血管の壁の層を、組織層の間に力を作用させ分離し、半制御のハイドロディセクション（hydrodissection）（ここで描かれていない）を形成するように使用される。いくつかの実施形態では、血管内の層間（切開)面に放出されている高圧流体のボーラス（bolus）が３−４秒間持続する。図示の実施形態では、高圧流の流体３０は、血管壁の組織を切開するのに十分であるが、血管の壁を通して穴をあけることにならない程度に、血管壁に流体圧を与える。高圧流の流体３０は１００mmHg以下から１０００ mmHgにある流体圧力を有してもよい。また、高圧流の流体３０はパルス状となってもよい。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、造影剤１０は、蛍光透視装置のような撮像素子を用いて画像化することができる造影剤であってもよい。これにより、決定されるべき機構８の位置が決定でき、造影剤１０の流路が、造影剤１０の投入の間、可視化することができる。これによりまた、血管内の組織層の分離の進行状況をモニターすることができる。
【０１２９】
ガイド部材１００の遠位先端２１は、血管壁の表面に対して先端２７の位置決め（例えば、向き）を案内するために血管の内壁の表面上に配置されるように構成される。こうした場合、尖っていない遠位端部２１を押すことにより力が血管壁に作用し、壁表面にテンションを与え、壁の向きを変え、先端部２１が容易に血管の壁に侵入できるようにする。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、組織層分離機構２８は、血管壁においてフラップを形成するのに十分な大きさを有する血管の壁の内側にポケットを形成するために、血管の壁の組織を切開するように構成されている。このような場合には、流体の流れ３０はサブ内膜ポケット形成機構として機能する。他の実施形態では、組織層分離機構２８は、血管の壁に最初の内腔を形成するために流体の流れ３０を供給するように構成されており、他のデバイスは、血管壁にフラップを形成するのに十分な大きさのポケットを形成すべく、内腔のサイズを拡張するために内腔に配置してもよい。図４aは、いくつかの実施形態にしたがったサブ内膜ポケット生成機構３２を示す。本明細書で使用されているように、用語“サブ内膜ポケット生成機構”またはこれに類似の用語は、血管壁内にポケットを形成するように構成されたどの機構も示す。サブ内膜ポケット生成機構３２は、近位端部３４と、尖ってはいないがテーパーがつけられた遠位端部３５と、造影剤用内腔３６（これは、近位端部３４から機構３２の遠位端部に造影剤用出口ポート３７へと伸張する）とを有する伸張した部材３３を有する。サブ内膜ポケット生成機構３２はまた、膨張可能で、順応性のあるポケット形成バルーン３８は、バルーン膨張内腔３９と、ポケット生成バルーン３８にバルーン膨張内腔３９を接続している膨張ポート４０を含む。図示された実施形態では、ポケット生成バルーン３８は、気密シールを形成するために、サブ内膜ポケット生成機構３２の外表面３３に接合されている。
【０１３１】
図４bは、ポケット生成バルーン３８が膨張したときの機構３２の構成を示す。図示の実施形態では、膨張したバルーン３８は、膨張内腔ルーメン３９を通して膨張する時に、サブ内膜ポケット生成機構３２の外面から横方向に膨張して非対称な形状をとる。ポケット生成バルーンの最大直径４１はバルーンの遠位端部４３よりもバルーンの近位端部に近いほうにある。バルーンは、湾曲した先端のテーパー部４４と湾曲した近位テーパー部４５をもち、近位のテーパー部はより急なものとなっている。この実施形態では、サブ内膜ポケット機構３２のしぼんだ状態での適切な大きさは、サブ内膜アクセス機構１８の主内腔、組織係合機構２３の狭い内腔および正面の出口ポート２５を通過できる程度のクリアランスをもつようにすることである。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、サブ内膜ポケット機構３２は、必要に応じてさらに、血管壁の表面（図５ａ）における開口部の大きさを増大させるように構成されている内膜分離機構４６を含むことができる。本明細書で用いられるように、用語“内膜分離機構”またはこれに類似の用語は、弁の上側のリップで内膜分離を完成させる機構（フラップの上側のリップが所望の幅をもつようにする機構など）を示す。この実施形態では、内膜分離機構４６は、（この実施例では、細い針金として描かれている）、後方に向いた切断機構４７を備えている。切断機構４７は、ポケット生成バルーン３８の直近にある伸張した部材３３の表面に接合されている。この実施形態では、切断機構４７は、ポケット生成バルーン３８の膨張が切断機構４７を動作位置に移動し、組織に接触させるように接合されている。図５ｂは、ポケット生成バルーン３８の膨張時に拡張された形状を想定した内膜分離機構４６を示す。伸張した部材３３に固定される場合に代えた他の実施形態では、切断機構４７はバルーン３８に固定することができる。また、ここで記述した実施形態のいずれにおいても、切断機構４７は、バルーン３８の表面上に配置される鋭い複数の粒子を含んでもよい。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、サブ内膜ポケット機構３２は、必要に応じて、さらに弁固定機構を送るためのチャネルを含んでもよく、ここで弁固定機構は血管の壁にフラップを固定するように構成される。図６ａは、弁固定機構を送るための、機構３２の伸張された部材３３内に位置するチャネル４９を示す。図６ｂは、いくつかの実施形態にしたがった固定機構４８、特にチャネル４９内に送られる弁固定機構４８を示す。図６ｄは、先端に尖った穿刺用部材５４、ニチノール製の二つの前方クリップアーム５５、二つの後方クリップアーム５６、拘束シース５７、切り離しジョイント５８（固定送出機構と固定機構の先端クリップ５３との間に位置する）とから構成されている固定機構４８の遠位端部５３のより詳細な図を示す。この図では、切り離しジョイント５８は、ワイヤのノッチとして示されている。図６ｂに戻る。図６ｂは、ワイヤのような固定送りシステム５１と、スプリングおよびラッチシステムとして示されている作動機構５２を示す。図示した実施形態では、チャネル４９は、サブ内膜ポケット生成機構の近位端部から、弁の固定が達成される傾斜した側方ポート５０へと伸びている。図６ｃは、送りシステム５１が短い距離、傾斜した側方ポート５０から固定機構の遠位端部５３を押しながら前方に移動して拡張する最初の段階での弁固定機構４８を示す。図６ｅは、作動機構５２の作動の結果、作動の第二段階での弁固定機構４８を示す。この実施形態では、作動機構５２は、ポケット生成バルーン３８の膨張の後に作動する。送りシステムは、その最大距離まで前進し、固定機構遠位端部５３を、伸張した部材３３から膨張したポケット生成バルーン３８の外側の大部分を僅かに超える距離に押す。図６ｆは、前方クリップアーム５５の形状記憶特性の結果、前方クリップアーム５５が送りシステム５１の軸に対して垂直な外向き方向に、飛び出すのに十分なほど、拘束シース５７が後退した作動の第三の段階にある弁固定機構４８を示す。後方クリップアーム５７が、アームの形状記憶特性の結果、送りシステム５１の軸に対して垂直な外向きに飛び出すのに十分なほどに、拘束シース５７が後退しているときに、作動の第四段階は達成される。図６ｇは、作動の第五段階と最終段階にある弁固定機構４８を示す。弁固定機構４８が血管壁に対してフラップを固定するために配置された後に、全固定機構の送りシステム５１は、固定機構遠位端部５３を切り離しジョイント５８のところで固定機構送りシステム５１から切り離すために強制して、引っ込められる。切り離しジョイント５８は意図的に、その場所でテンションが掛からないように作られ、その結果、固定機構遠位端部５３は、固定機構送りシステム５１の引き込みの際に残されている。この実施形態では、固定機構遠位端部５３は“Ｈタグ”となる最終の向きを取る。他の実施形態では、固定機構遠位先端５３は、他の形状（例えば、形）を有することができる。たとえば、他の実施形態では、固定機構は、異なる配置形状を有する１つ以上の歯状物を含んでもよい。また、上記形状に代え、他の実施形態では、固定機構４８は、チャネル４９、または別のデバイスにある別のチャンネルから展開されている組織接着剤でもよい。組織接着剤は、血管壁に対するフラップを固定するために使用される。
【０１３４】
図７−図１２は経皮的な弁成形手順の内容内で、上述したデバイスを使用する方法を示す。記述する機能は、デバイスのすべての可能な用途の記述であることを意図するものではない。これは、１つまたは複数の行為/機能性が一定の手続きの状況のために、省略されてもよいことに留意すべきである。
【０１３５】
図７−図１２は、血管の体腔５９内で使用されるデバイスを描く。簡単化のために、図示の体腔は内側の層６０と外側の層６１をもつ。静脈のような多くの身体の内腔では、内腔の壁は、三つの層、すなわち内膜、中膜、および外膜から構成されている。以下の表現では、外側の層６１は外膜を表すが、内側の層６０は内膜と中膜との組み合わせを表す。これに代え、弁成形の実施形態では、内側の層６０は内膜を表し、外側の層６１は、中膜と外膜を表す。さらに別の実施形態では、内側の層６０と外側の層６１の両方は、メディアを含んでもよい。
【０１３６】
図７は図１の導管機構２を示すが、この機構は、逆行方向から身体の内腔５９内の弁生成サイト６２に経皮的に挿入される。いくつかの実施形態では、デバイスのユーザーは、導管機構８の先端の出口ポートを通して透視造影剤１０を注入することができ、その結果透視可視化が導管機構２を観るために利用することができる。これにより、ユーザーは弁成形サイト６２に対する導管機構２の位置を決定することを可能にする。
【０１３７】
図８ａは、壁テンション機構１５が作動した導管機構２を示す。この図では、壁テンション機構１５の主要な機能要素は、導管機構２の表面３から体腔５９の内壁６０へと垂直に延びる膨張可能な順応性のあるバルーン１６である。バルーンは膨張内腔１７と通って、適切な内腔の壁の膨張に対応する特定の圧力が測定されるまで段階的に膨張する。
【０１３８】
図８ｂは、曲げ機構１１が作動した導管機構２を図示する。この図では、曲げ機構１１の主な機能要素は、導管機構２の内腔６の最遠位端部に機械的結合１３に取り付けられたワイヤ１２である。この図では、ワイヤ１２は近位端部から引っ張られて、導管機構２の遠位端部５は力を受けて曲げられる。壁テンション機構１５が作動すると、カテーテル表面３および膨張したバルーン１６は、内腔の壁６０と平面で接触し、したがって、体腔５９自体も湾曲する。このように、曲げ機構１１は、血管の壁を曲げる。図示した実施形態では、導管機構２の曲りの大半は、横向きの出口ポート７のところ、または遠位端部で生ずる。ツールが血管の壁と非平行の角度を形成するように、横向き出口ポート７を通ることから、この構成は有利である。
【０１３９】
図９ａ−図９ｂは、導管機構２内に位置し、そこから拡張されているサブ内膜アクセス機構１８を図示する。図９ａは、導管４の近位端部から進んで、横向きの出口ポートから露出した作動中のサブ内膜アクセス機構１８を図示する。横向き出口ポート７より導管の前方の曲がりにより、サブ内膜アクセス機構１８は内腔の壁６０に対して非平行な角度で導管から出る。ガイド部材１００は、組織係合機構２３の配置を導くために血管の表面に押し付けられている。たとえば、機構２３はガイド部材１００と血管壁との間の接点にあたりで傾斜させることができる。このように、ガイド部材１００は、機構２３が所望の角度で血管壁に入るようにする。ある場合では、ガイド部材１００はまた、血管壁の表面に（すなわち、すでにバルーン１６によって与えられているものに加えて）何らかのテンションを与える。図９ｂは、完全に進められ、内腔の壁６０と係合した後のサブ内膜アクセス機構１８を図示する。図示された実施形態において、組織係合機構２３は、血管壁に侵入し、血管組織がストッパ（たとえば組織係合機構２３の近位端部がガイド部材１００と出会う領域）に当接するまで進む。完全な係合は、組織係合機構２３が血管壁に浸入した後、ガイド部材１００と機構２３との間の組織が底入れ機構２６（ストッパー）の肘関節部に出会うとき、発生する。完全な組織の係合がなされると、組織係合機構２３の前方を向いた出口ポート２５は、内腔壁内に完全に位置する。
【０１４０】
図１０は、弁成形サイト６２で使用される組織層分離機構２８を図示する。組織係合機構２３の先端２７が血管の壁の内側に位置したあと、蛍光造影剤１０の加圧されたソースは、高圧流体３０となって前方を向いた出口ポート２５から出るまで、サブ内膜アクセス機構１８の主要な内腔２２を、そして組織係合機構２３の狭い内腔２４を通過させられる。高圧流体３０の流れは、注入時の層間結合を物理的に壊し、半制御しながら、中間層の切開面３１を形成することにより、弁生成サイト６２のところに体腔５９の外側層６１から内側層６０を傷つけることなく分離する働きをする。いくつかの実施形態では、高圧流体３０は一定の長さの切開面３１が形成されるまで維持される。他の実施形態では、高圧流体３０はパルス状にして送出されてもよい。また、他の実施形態では、高圧流体３０は、切開面３１の長さが増加するように、調整（たとえば、増加）されてもよい。高圧流体切開は、硬いプローブで尖っていない機械切開以上の利点がある。血管壁内で与えられる切開力は、切開ポケットの内部表面積を広げ、その結果どの場所でも固体プローブ（または固体デバイス）の場合よりも小さなものとなる。さらに、高圧流体切開では、組織分離は、自動的に、低圧力（たとえば、固体デバイスを使用する場合と比較して）での切開を可能とする、最小抵抗の面に沿って生ずる。
【０１４１】
透視造影剤１０は、この実施形態では、組織層分離に使用されているため、ユーザーは透視可視化技術を用いて、組織上の流体送出の効果を可視化する機会をもつことになる。特に、蛍光透視可視化技術により、ユーザーは、血管の壁内の組織分離の進行状況を観ることができる。透視可視化技術はまた、切開面３１が血管壁の外面に近すぎているかどうかを、ユーザーが決定できるようにする。このような場合、ユーザーは、血管壁に（流体によって）貫通穴が開き、処理を停止させる場合と判断することできる。さらに、この可視化技術は、ユーザーが組織層分離機構２８を再び作動する必要があるかどうかを判断するために、新しく生成された層間平面３１の深さや形状を評価することができる。適切な組織層の分離が発生するまで、このプロセスが限りなく繰り返され、このような手続が続行される。
【０１４２】
図１１ａは、サブ内膜ポケット生成機構３２が層間面３１に進むことを図示する。組織層分離機構２８を用いた組織層の適切な分離に続いて、サブ内膜ポケット生成機構３２は、サブ内膜アクセス機構１８の主要な内腔２２を通り、組織係合機構２３の狭い内腔２４内へ、そして、前方に向いた出口ポート２５から出るように進む。図１１ａに図示されているように、組織係合機構２３は、前方に向いた出口ポート２５を出て、内側の層６０と外側の層６１との間にある、新しく生成された層間面３１へと進む。サブ内膜ポケット生成機構３２は、しぼんだポケット生成バルーン３８の最も近い部分が、少なくとも層間面３１にあるように進められる。
【０１４３】
図１１ｂは、サブ内膜ポケット生成機構２にそってサブ内膜アクセス機構１８が除去され、予め生成された層間面３１内にサブ内膜ポケット生成機構３２のみが残っている状態を図示する。
【０１４４】
図１１ｃは、       サブ内膜ポケット生成に先立つ、弁固定機構４８の作動の第一段階を図示する。サブ内膜ポケット生成機構３２が新しく生成された層間面３１内に十分に進むと、固定機構送出システム５１は、傾斜したサイドポート５０から固定機構の先端５３を押し出しながら僅かに進む。尖った貫通部材５４、さらに新たに分離した内部組織フラップ６３に対して傾斜したサイドポート５０の位置および角度方向のために、固定機構の先端５３は、層間面３１側から内側の組織層フラップ６３を通して、体腔５９の内部に出る。弁固定機構は、弁固定機構の続く段階の完了前に、サブ内膜ポケット生成の完了までの間、内側の組織層フラップ６３の制御を維持する。
【０１４５】
図１１ｄは利用されているサブ内膜ポケット機構を図示する。弁固定機構４８の作動の最初の段階に続いて、層間面３１内に入っているしぼんだポケット生成バルーン３８が、膨張内腔３９を通って膨張し、非対称な形状となるように拡大する。図示のとおり、層間面３１内にあるバルーンの膨張は、フルサブ内膜ポケット６４が層６１と６２との間に生成されるまで、内腔壁の外層６１から内層組織フラップ６３を分離していく。このサブ内膜ポケット６４の幾何学的形状は、膨張時のポケット生成バルーン３８の形状、大きさや位置によって決定される。この時点で、サブ内膜ポケットの先端にサブ内膜ポケット生成機構３２を除くことができる程度に十分な大きさの円形となった狭い入口６５が存在する。組織係合機構２３が血管の表面を通って、血管壁に侵入したときに、この入口は、最初に生成された。
【０１４６】
図１１ｅは、サブ内膜ポケットの生成の直後、または同時に行われる弁固定機構４８の作動の第二段階を図示する。ポケット生成バルーン３８の膨張の後/その間、固定機構送出システム５１は、内腔に向かい合うところに、内側の組織層６０ｂと外側の組織層６１ｂの両方を固定機構の先端５３を押し入るように、さらに進み、その結果外の内腔空間６６に位置する。
【０１４７】
図１１ｆは弁固定機構４８の作動の第三段階を図示する。固定機構の先端５３が外の内腔空間６６内へと進むと、先端クリップアーム５５がその形状記憶特性の結果送出システム５１の軸線に垂直な方向に外側に跳ねることができるように、拘束シース５７（図示せず）は僅かに後退する。このクリップの向きは、先端５３が、突き進んだ組織層から誤って後退して係合しなくならないように、先端５３を制限する。
【０１４８】
図１１ｇは、弁固定機構４８の作動の第四段階を図示する。拘束シース５７（図示せず）は、その形状記憶の特性の結果として、近位のクリップアーム５６が送出システム５１の軸方向に垂直な方向へと跳ねることができるように後退する。近位のクリップアーム５６は、広がると、サブ内膜ポケット６４内に位置する。この時点で、内腔の一方の側から内側の組織層６０ｂ、内腔の他方の側からの内側の組織層６０ｂ、および内腔の他方の側からの外側の組織層６１ｂは、後方クリップアーム５６および前方のリップアーム５５の間に拘束される。このように、クリップは、血管の第一の壁部分から形成されたフラップを、その第一の壁部分に向かい合う第二の壁部分に対して固定する。
【０１４９】
図１１ｈ、弁固定機構４８の作動の第五および最終段階を図示する。固定機構送出システム５１全体は、固定機構の先端５３が切り離しジョイント５８のところで固定機構送出システム５１から切り離すために後退する。このように、固定機構の先端５３は、切り離し時に“Hタグ”として、本実施形態に示されるように、残される。この形状は、新たに分離された内側の組織層６０ａが外側の組織層６１ａに対して元々の向きを取ることを防止し、したがって、生理学的に元の位置に再付着することを防止する。送出システム５１と拘束シース５７は完全にサブ内膜ポケット生成機構３２の固定機構ツールのチャネル４９を通して生体構造から削除されます。他の実施形態では、切り離しジョイント５８を壊すためのテンションを利用する代わりに、ジョイント５８は、適用される電流または熱に応答して分解するものでもよい。
【０１５０】
図１１ｉは、ポケット生成バルーン３８が最大直径をもつ縦位置（図１１ｈにおいて、Ａ−Ａにより示されている）での体腔５９の断面図を図示する。体腔の積の大部分は、新しく作成された層間ポケット６４で占められている。
【０１５１】
図１１ｊはポケット生成バルーン３８の近くでサブ内膜ポケット生成機構３２の縦位置（図１１ｉにおいて、Ｂ−Ｂにより示されている）における体腔５９の断面図を図示する。この場所では、内側の組織層フラップ６３の先端に狭い入口６５が見られ、より遠位の位置のところでポケットの全直径よりもよりもはるかに小さい開口部である。
【０１５２】
図１２ａ−図１２ｂは、利用されている内膜分離機構を図示する。サブ内膜ポケット６４の生成の間、ポケット生成バルーン３８の膨張の行為は、後方に向いた切断機構をその拡張された方向（図１１ｄに図示）へと作動させる。図１２ａに示されているとおり、サブ内膜ポケット生成機構４６は、新しく生成されたサブ内膜ポケット６４から除去されるが、ポケット生成バルーン３８は残される。機構４６の近位置への動きは、切断機構４７が、開口部６５の隣の組織をフラップ６３に一端付近で切断できるようにし、このことにより開口部６５の大きさが増加する。これにより、所望の幅をもつフラップ６３が形成される。機構４６の膨張したバルーン３８が入口６５から近接して除去されるとき、対抗テンションが血管壁で生じ、後方に向いて切断機構４７が、その膨張した機構４７の形状にしたがった経路（たとえば、湾曲した経路）にそって血管壁をクリーンで一貫性のある切断ができる。図示の実施形態では、内側の組織層分離の周囲各（血管の周囲にそって測定されたもの）は１８０°（たとえば、１８０°＋１０°）以上で、切断はほぼ水平となる（すなわち、切断の方向は、ほぼ血管の長手方向軸線となる）。他の実施形態では、切断は水平でなくてもよい。また、他の実施形態では、切断機構４７によって行われた切断の長さは１８０°未満であってもよい。内側の組織層フラップ６３の分離は、新しく生成された自己弁６７の上側リップを確定する。この時点で、ポケット生成バルーン３８がしぼみ、自己弁の生成がなされる。図１２ｂは、デバイスが完全に除去された後、内側の組織層フラップ６３の固定に近いところ（図１１ｈのＢ−Ｂ）に位置する縦面における完全に生成された自己弁６７の断面図を示す。
【０１５３】
弁６７が生成された後、ユーザーは透視可視化技術を使用して自己弁の生成の効果を可視化することできる。造影剤１０は、手続中に、任意の適切な時に、ポケット生成機構３２の前方に向いた出口ポートから（または他の流体送達デバイスから）注入することができる。弁の生成が行われた後に、このツールは、特に有用であろう。この場合、ユーザーは最初に、新しく生成されたサブ内膜ポケット６４に前方を向いた出口ポート２５を配置することを容易にするためにポケット生成バルーン３８を収縮させてもよい。標準的な技術（ふくらはぎの筋肉の手動によりポンプピングを含む。）が、評価のために、自己弁６７を通して血流を形成するために使用することができる。自己弁６７が正常に機能していることが可視化により確認されれば、デバイスは体腔から除去される。
【０１５４】
図１２ｂに図示の自己弁６７が形成されたときに、特定の弁の幾何学的形状が生成される。図１３ａ−図１３ｅは、本明細書に記載のデバイスの実施形態を用いて体腔５９内に生成される一つの特定の好適な弁の様々な態様を図示する。図１３ａはモノカスピド（monocuspid）弁の幾何学的形状の断面図を示す。内層組織フラップ６３で構成されたリーフレット６８は、一つの内腔壁から突き出て、その内腔壁と向かい合う内腔壁へかつ上方へ伸長し、単一方向の自己弁６７を生成している。この実施形態では、弁尖６９は、停滞を防止し、血液の循環を可能にする湾曲した形状をとる。図１３ｂは、リーフレット６８と、フラップを切開したところから管腔側壁との間に生成されたサブ内膜ポケット６４の異なる形状を示す。このポケット６４は、内腔の壁に一致する湾曲した側面をもつ逆さまにした三角形の押し出し（extrusion）形状を呈している。図１３ｃは、いくつかの実施形態にしたがった弁の幾何学的形状において高さ８００と円周方向の幅７１のおおよその相対的な寸法を示す。リーフレット６８（その最も高い点で）の高さ７０は内腔７２の内径よりも大きく、同様にリーフレット６８の円周方向の幅７１は１８０°よりも若干大きくなる。前述したように、固定機構４８は、いくつかの実施形態にしたがって、血管壁への弁のフラップの固定するために使用することができる。図１３ｄは、（オフセットを表す図中の矢印を参照）内腔の壁の残りの部分から内側の組織層６０の切り離し７４のラインよりも縦方向で、低くなった固定７３の位置を示す。図１３ｅは、自己弁６７の閉鎖サイクルの間の固定位置の効果を示すもので、この効果はリーフレット６８の余分な組織の矛移動をもたらし、その結果リーフレット６８の組織を過度に伸長することなく、閉鎖する弁の向かいの内腔壁に対して自由に塞ぐことができる。
【０１５５】
血管内の弁を生成するためのシステムおよび方法は、前述した実施形態に限定されるものではないことに留意すべきである。他の実施形態では、本システムはさまざまな構成をとることができる。また、他の実施形態では、本方法は、種々のデバイスおよび/または技術を用いて実施することができる。
【０１５６】
上記実施形態では、デバイスは、造影剤と可視化のための透視技術を利用として記載されてきた。他の実施形態では、デバイスは、所望のターゲット位置に導管機構２のナビゲーションを容易にし、弁生成手順の進行状況をモニターし、および/または所望の弁が生成されたことを確認するために、外部超音波装置を利用することができる。図１４は、大腿部１４２の外部組織、または他の外部組織の位置に適合する特定の形状を有する超音波プローブ１４０を図示する。静脈系で使用される場合、このよう実施形態において、浸入の深さは、深部静脈不全をもつ平均的な患者の深部静脈組織に、特に浅い大腿静脈、膝窩静脈、総大腿静脈、または深部静脈システムに焦点を当てて、プログラムすることができる。図示の実施形態では、プローブの先端には、作動時にプローブが脚に対して静的に維持できるように、固定機構１４４を有する。この実施形態では、固定機構は、チャンバー内の空気を除去しながら、チャンバーを密閉することにより低圧のチャンバーを形成するように作動させることができる吸引カップ（suction cup）を備えている。そのような機構は、必要なときに患者からデバイスを切り離すために容易に反転させることがでる。別の実施形態では、固定機構１４４は、患者の足を包み込むストラップであってもよく、半永久的に留め付けるためのラッチ機構で締め付けまたは緩めることができる。いくつかのこのような実施形態では、超音波プローブ１４０は、医師が患者の脚を直接見て、下に位置する静脈を可視化できるように、プローブ自体に対になってビデオ出力を有する。
【０１５７】
前の実施形態では、デバイス１４０は、可視化を達成するために患者の外部に配置される超音波装置として記述された。他の実施形態では、デバイス１４０は、別の外部撮像様式のものでもよい。たとえば、他の実施形態では、可視化は、磁気共鳴イメージングを用いて達成され得る。他の実施形態では、可視化は、コンピュータ断層撮影スキャンを用いて達成され得る。さらに他の実施形態では、可視化は、光コヒーレンストモグラフィーを用いて達成され得る。さらなる実施形態では、可視化は、血管内超音波法を用いて達成され得る。
【０１５８】
他の実施形態では、可視化は、特定の血流力学のパラメータ（医療行為のための適切な位置を特定すること、または処置の間および／またはその後に手順の成功を評価することに役立つ。）を評価するのに役立つ他のセンシング技術で達成することができる。このような様式は、局所的な血圧を測定するための装置、流量計、パルスオキシメーター、またはその他の身体検査を行うためのデバイスを含むことができる。
【０１５９】
他の実施形態では、可視化は、直接可視化技術を用いて達成してもよい。そのような実施形態において、インターベンショナルサイトでは、血液が排出される。たとえば、近位および遠位のバルーンは血管内腔内に送出され、そこではバルーンは膨張し、血液は二つのバルーンの間のカテーテルのポートにより排出さえる。このような実施形態では、二つのバルーンは、別々ではあるが併存する適用範囲をもつカテーテルに収容されている。別の実施形態では、バルーンは同じカテーテルにある。いくつかのケースでは、血液の排出に利用されるバルーンはまた、追加的な縦方向の対抗テンションを与えてもよい。バルーンの間の血液が除去された後、カメラが、観るために血管内に送出されてもよい。別の実施形態では、外部ラップとターナキット（turnakit）システムが、処置の前に脚の血液を放血させるために使用することができる。他の実施形態では、直接的な可視化が、血液を排出させないが、しかし、バルーン内にカメラを収納することによって行われる。バルーンは透明な液体または気体で膨張し、内腔壁に対して押す付け、壁や周囲の組織の直接可視化ができる。別の実施形態では、カメラが、カメラが組織を通して観ることができる透明な固体面をもつデバイスの中に収納されてもよい。他の実施形態では、透明な気体または液体が、連続的して血液を介して連続的な可視化を確実にするために、カメラの前に連続して導入することができる。
【０１６０】
他の実施形態では、直接的な可視化は、サブ内膜アクセス機構１８内に配置されたカメラで行ってもよい。別の同様の実施形態では、カメラは横向き出口ポートを通してインターベンションのサイトに向くように、導管機構２内に配置される。他の実施形態では、カメラは、前述の内腔のいずれかを通していつでも供給することができる別のガイドに取り付けてもよい。さらなる実施形態では、カメラは、同じまたは異なる切開ポイントを通して、インターベンションのサイトに導入することができる完全に独立したガイドデバイス内に収容することができる。たとえば、血管内腔に入る最初の切開点で可視化装置を経皮的に挿入することができ、本明細書に記載された弁生成デバイスのいずれも、同じ血管内腔に入る第二切開点で経皮的に挿入することができる。可視化装置および本明細書に記載されたいずれのデバイスも、同じ対象の場所に到達するために向かい合う方向から血管内に前進させてもよい。
【０１６１】
上記実施形態では、デバイスは曲げ機構９のための導管機構２の先端部に結合されたテンションが与えられワイヤを利用したものとして記載されている。他の実施形態では、図１５に示されているとおり、デバイスは、遠位端部１５０で湾曲した予め形成された導管機構２を利用することができる。この実施形態では、導管機構は遠位端部１５０で自然に湾曲されているが、必要に応じて、内部造影剤用内腔６内に直線上の硬い探り針（stylet）１５２を挿入して、身体の内腔に入れるときは真っすぐとすることができる。
【０１６２】
図１６は別の実施形態を図示するもので、ここでは、曲げ機構１１は横向き出口ポート７とほぼ同じ縦方向および半径方向の位置で導管機構２の一方の側面にテーパー部をもつものとして実施化されている。壁テンション機構１５の作動時に、内側の組織層６０は、テーパー状の幾何学形状に沿ったものとなり、したがって導管機構２の長手方向軸に対して角度を形成する。このような構成では、サブ内膜アクセス機構１８がポート７を通って出ると、機構１８は、内側の組織層６０に対して所望の角度で内側の組織層６０に侵入することになる。
【０１６３】
図１７は他の実施形態を図示し、ここでは曲げ機構１１は、機構１８それ自身として実施化され、この機構１８は、ニチノールまたは他の形状記憶特性をもつ材料を使用して機構１８の少なくとも一部を形成することによって得られた予め形成された形状を有する。この実施形態では、サブ内膜アクセス機構１８は、その機構が、横向きに出口ポート７を出て拘束されなくなり、所望の角度で内部組織層６０を侵入するよう、自然な角度が付いた形をとっている。このように、サブ内膜アクセス機構１８は、横向き出口ポート７を出た時に内側の組織層６０に対して適切な角度を取る。
【０１６４】
図１８は、別の実施形態を図示し、ここで、曲げ機構１１は、導管機構２に付加的な内腔１６２を通して導入された湾曲した探り針１６０をもつものとして実施化されている。導入時、曲がった探り針１６０が導管機構２と血管自体にその曲りと同じような曲りとなるのに十分な剛性をもつので、血管の内側の組織層６０は、導管機構２の表面に沿って曲げられる。
【０１６５】
壁テンション機構１５が前述したバルーン１６に限定されず、代替的な実施形態では、壁面テンション機構１３が他のデバイスや技術を用いて実施できることは留意されるべきである。図１９は、このような実施形態を図示し、ここで、壁テンション機構１５は、導管機構２の側面に取り付けられた形状記憶ニチノールから作られた拡張可能なケージ１７０をもつ。作動に先立って、シース１７２は、圧縮されたニチノール製ケージ１７０の上を覆っている。壁テンション機構１５を作動させるために、シース１７２は、ケージ１７０がその形状記憶特性により拡張構成をとることができるように引き込まれる。
【０１６６】
壁テンション機構１５の他の実施形態では、ケージ１７０はステンレス鋼（またはそのような純粋な金属、合金、または形状記憶ポリマーのような他の適切な材料）で作られているが、拡張するバルーンの支援を受けて拡張されてもよい。
【０１６７】
本明細書中に記載されているいくつかの実施形態では、壁テンション機構１５は、導管機構２の伸張した部材３に取り付けられた拡張バルーン１６である。他の実施形態では、図２０に示されているように、導管機構２の表面の片側に取り付けられたバルーン１６に代えて、半径方向に対称なバルーンが、送出カテーテル１８０に取り付けられ、バルーン１６の中心はカテーテル１８００の軸線からずれている。このような構成では、一つの方向に膨張したバルーン１６は伸張した部材３の壁によって制約を受ける。このような実施形態では、バルーン１６は、内部の血管壁へのバイアスを受け、主要な導管機構２の縦軸（たとえば、中心軸）からずれて拡張するように強制される。他の実施形態では、バルーン１６は、一方の側（伸張した部材３に近い側）では堅く、その反対側（伸張した部材３から離れた側）では、比較的堅くない第一の材料から作られてもよい。このような構成により、バルーン１６は、非対称形状に、またはカテーテル１８０の軸線からずれた中心軸線を有する形状に拡張することができる。
【０１６８】
図２１は、他の実施形態を図示し、ここで、半径方向に対称なバルーン１６は、膨張内腔を中に有する独立したバルーンガイド１９０に取り付けられている。このバルーンガイド１９０とバルーン１６は、導管機構２内にバルーン用内腔１７内に収容されている。膨張内腔７は導管機構２の近位端部と流体連通している。この実施形態では、導管の側面で、少なくともバルーン１６の長さをもち、バルーン１６自体と同じ長手方向の位置にある横向き出口ポート７ｂが存在する。バルーン１６が膨張するとき、バルーン１６は、バルーン用内腔１７の壁により片側が拘束されるが、バルーン１６の縦軸線に対して垂直方向外側に拡張を可能にするバルーン側面ポート１７ｂから自由に拡張できる。他の実施形態では、バルーン１６は、非対称構成をとってもよい。また、本明細書に記載の実施形態のいずれにおいても、バルーン１６は順応性をもってもよい。
【０１６９】
本明細書に記載された実施形態のどれでも、バルーン１６は横方向に拡大するように構成することができるが、導管機構２に取り付けられたバルーン１６は、導管機構２の長手方向の軸線に対して垂直な方向に膨張可能である。このような構成では、バルーン１６が膨張したときに、それが血管壁を拡張するために横方向に拡張される。
【０１７０】
サブ内膜アクセス機構１８は、上述した実施形態に限定されるものではなく、別の実施形態では異なる構成を有していてもよい。図２２は、直接転送、サブ内膜空間へアクセスできるように使用される内腔２０２をもつ、自然に湾曲し、前方に向いた針２００を有するサブ内膜アクセス機構１８を図示する。湾曲した針２００は、ポート７から最初に出たとき、血管壁へと外側に向かうように、急な角度で曲がっているが、血管の壁の中に進んだあと後に、導管機構２の長手方向の軸線と平行になるようにまっすぐになる。この実施形態では、サブ内膜アクセス機構１８は、横向きの出口ポート７に近づくまで、導管機構２の主要な内腔６を通って進められる。拘束がなくなると、湾曲した針２００が上述した元々の形状になる。針は、針が内側の組織層６０に侵入するまでさらに進むが、そこでサブ内膜アクセス機構のシャフトと導管機構の表面との間に形成され尖った部分（cusp）内で底入れする。この時点では、流体、拡張可能なデバイス、またはその両方のような組織層分離機構が、針２００の内腔２０２から送り出され、層６０、６１を分離する。
【０１７１】
図２３は他の実施形態を図示し、ここでサブ内膜アクセス機構１８は、前述の実施形態と同様の方法で使用された湾曲した針２００の形態をとる。湾曲した針２００は、その針がポート７から最初に送り出されたとき（上の図）、血管壁に向かって外側に急な角度でまがる。針２００がさらに先に前進すると、針は、血管壁の層６１からわずかに逆に曲がる（下の図）。この構成により、針の先端は、血管の壁に対してほぼ平行（たとえば、０＋１０°）な角度で組織に最初に接することができ、湾曲した針がさらに進むと、針の曲がったところが横方向に向いた出口ポート７から出て、その針の先端が曲がりを変え始めると、その先端は血管内腔の中心を目指すようになる。この実施形態では、湾曲した針２００は層６０、６１の間の層間面に突き進むが、しかし、針２００が層６１へと突き進まないことで、血管に完全に穴をあけないようにする。
【０１７２】
図２４は、他の実施形態を図示し、ここでサブ内膜アクセス機構１８は、内腔２１２（サブ内膜へと直接進めることができる）を有する正面方向に向いた針である。この実施形態では、針２１０は、導管機構２の横向き出口ポート７のから一定の距離、加速される。針２１０は、導管機構を出ると、血管壁に対して垂直でない角度で組織層６０へと侵入する。加速運動により、侵入要素に向かって戻る反動や反動の緩みを含む、血管壁の粘弾性動的な効果を防止する。本機構および方法は、伸びた針２１０の距離と浸入の深さとの間には１対１に近い対応関係が存在することから、管壁内の特定の距離を取得するための安全な方法を提供する。この前進運動の作動は、前述の固定機構４８の作動機構５２のように、デバイスの近位端部にあるスプリング機構により容易にすることができる。この実施形態では、針２１０の先端部は、内側の組織層６０と外側の組織層６１との間の境界面へと進む。侵入の深さは、針２１０の先端部から一定の距離に位置する機械的なストップ２１４によって制御される。機械的なストップ２１４は、導管機構の突起２１６に当接するように構成され、それによって針２１０の前進を止める。送り出された針２１０は、組織係合機構２３を参照して前述したのと同様に種々の機能を遂行するために用いることができる。
【０１７３】
図２５ａは、別の実施形態を図示する。この実施形態では、サブ内膜アクセス機構１８は、導管機構の先端にある横向きのポート７から出るように構成されている内腔２２２を有する針２２０である。この針２２０の先端は鋭くなっている。針２２０は、導管機構２の横向き出口ポート７から固定された距離、加速され、管腔の壁に対して垂直の角度で内側の組織層内に至る。この図では、横向き出口ポート７はかなり長い楕円形ではなく円形であり、導管機構２内の内部送出内腔６に続いている。この送出内腔６は横向き出口ポート７に続いている導管機構２の先端近くで９０°の曲率を有する。送出された針２１０は、同様に組織係合機構２３を参照して前述したのと同様に種々の機能を遂行するために用いることができる。
【０１７４】
図２５ｂ−図２５ｃは他の実施形態を図示し、ここで針２２０は先端部でポート２２４と流体連通している内部内腔２２２から構成されている。これらの図において、針の先端は尖っているが、閉じておおり、ポート２２４は、血管壁に対してほぼ平行（たとえば０＋１０°）な方向に向いている。このような構成により、針２２０から出た流体３０は、血管に対してほぼ平行な方向に移動でき、これにより血管壁の組織は切開される。
【０１７５】
サブ内膜アクセス機構１８の他の実施形態では、内側の組織層６０に侵入するように、ガイドワイヤを正面に向いた針の代わりに使用することができる。いくつかの場合では、ガイドワイヤは、針に関して前述したのと同様に、一定の距離を移動するために先端へと加速するように構成することができる。このような実施形態では、ガイドワイヤは、内腔の壁に対して非平行の角度で血管壁に侵入する。別の実施形態では、ガイドワイヤは、血管の壁に対して垂直な角度で内腔の壁に侵入する。これらの実施形態では、中空管（サブ内膜アクセス機構１８、または別のデバイスの一部と考えてもよい）が、ワイヤも層間面に位置するまで、内側の組織層６０と外側の組織層との間の境界面に近づく際に、ガイドワイヤ全体にわたって通過することができる。送出された中空管は、組織係合機構２３を参照して前述したのと同様に種々の機能を遂行するために用いることができる。
【０１７６】
上記実施形態では、デバイスは、血管の壁に浸入するための組織係合機構２３（針、またはガイドワイヤを含んでもよい）を有するものとして記載されてきた。図２６ａ−図２６ｂは、代替実施形態を図示し、ここでサブ内膜アクセス機構１８は、導管機構２の主要な内腔６内で自由に回転するロータリーガイド２４２に取り付けられた、湾曲した刃２４０を含む。横向き出口ポート７により、ブレード２４０は周期的に導管機構２の表面を越えて放射状に突出することができる。このようにして、特定の回転角度の範囲を渡って、ブレード２４０は安全に導管機構２の外側面内に拘束され、したがって、図２６ａに図示されているとおり、血管の壁と接触することがない。その結果、他の回転角度の範囲にわたって、ブレード２４０は導管寄港２の外側面から突き出し、したがって、図２６ｂに図示されているとおり、導管機構の表面それ自身が血管の壁と接していることから（壁テンション機構１５の作動により）、血管の壁と接する。ブレード２４０が近位端部から回転作動されると、横向き出口ポート７からのブレード２４０の突き出しが限定され、したがって、切断の深さが固定されているために、切開は内側の組織層６０にのみ限られている。これらの実施形態では、組織層分離機構（たとえば、流体、バルーン、拡張可能なデバイスなど）のための送出デバイス（たとえば、中空ガイドワイヤ、針、プローブなど）は、横向き出口７を通過することにより、ブレード２４０が形成する切開口から導入される。今後は、弁生成手順は、ブレード２４０が、フラップのための希望の幅を与えるために、円周方向にそって内側の壁層６０の一部をカットするために使用されることを除いて、前述したのと同様の方法で完了することができる。したがって、内膜層分離機構４６は、本実施形態では、所望の幅をもつフラップを作成するために、予め生成した開口部の大きさを増大させることを要求されない。
【０１７７】
回転ブレード２４０を含むサブ内膜アクセス機構１８は、別の実施形態では、異なる構成を有していてもよい。そのような実施形態において、ブレード２４０は湾曲する代わりに直線状でもよい。いくつかの実施形態は、ブレード２４０は、遠位端ではなく、ガイドシャフトに沿っていくつかの点で回転ガイドにより支持
される。いくつかの実施形態では、ブレード２４０が、導管機構２の内腔６に向い内側を指すように回転するとき、回転ガイドは、導管内腔６から除去することができる。他のこのような実施形態では、回転ガイドが長手方向に固定されているが、しかし、効果的にブレードの回転軸を変化させて、導管内腔６内に横方向に移動することができる。他のこのような実施形態では、回転ガイドは永久に同一の回転軸上に固定される。
【０１７８】
上記の実施形態は、層を分離するために（すなわち、ハイドロディセクション（hydrodissection））、高圧造影剤１０の使用を参照して記載された。しかしながら、本明細書に記載の実施形態のいずれにおいても、組織層分離機構の代替的な実施形態が用いられてもよい。他の実施形態では、生理食塩水を使用することができる。さらなる実施形態では、抗血栓剤ベースの流体を使用することができる。さらに他の実施形態では、水または他の流体を使用することができる。
【０１７９】
本明細書に記載の実施形態のいずれにおいても、持続ハイドロディセクションの短い期間が、前述の３から４秒の持続時間とは対照的に、使用されてもよい。そのような実施形態において、ハイドロディセクションのボーラスは、１ないし２秒の時間、持続される。別のこのような実施形態では、ハイドロディセクションのボーラスは１秒の何分一の間維持される。
【０１８０】
組織層を分離するための機構としてハイドロディセクションを利用する様々な実施形態が記載された。いくつかのこのような実施形態では、ハイドロディセクションは、サブ内膜アクセス機構１８の内腔２２を通して管理される。他の実施形態では、ハイドロディセクションは、血管の内壁に前もって生成された開口部を通って挿入された中空ガイドワイヤ、針またはプローブを介して管理されてもよい。下述の説明図は、ハイドロディセクタ送出機構の種々の態様および使用を示している。本明細書で用いられるように、用語 “ハイドロディセクタ（hydrodissector）送出機構”またはその類似の用語は、組織層の分離の目的のために、組織層間に加圧流体を送出する要素を示す。
【０１８１】
図２７は、サブ内膜のアクセスポイントで、高圧流体の体積を与える組織層分離機構１８のハイドロディセクタ送出の実施例を図示する。流体が送出された後、ハイドロディセクタ送出機構２５０は、第二のハイドロディセクションがさらなる組織層を分離できるように、層間面に進む。この実施形態では、ハイドロディセクタ送出機構２５０の前進が続くハイドロディセクションのこのようなサイクルは、必要に応じて何回でも繰り返してよい。他の実施形態では、ハイドロディセクタ送出機構２５０は、機構２５０の出口ポートから加圧流体を注入しながら前進する間、回転する。ハイドロディセクタ送出機構２５０は、内腔２４をもつ管状構造、または本明細書に記載の針のいずれかであってもよい。
【０１８２】
図２８および図２９は他の実施形態を図示し、ここでハイドロディセクタ送出機構２５０は、加圧された流体３０の流れが組織層を分離するために切開の方向に沿って導かれるように適宜配置される複数の出口ポート２６０を含む。図２８に図示された実施形態では、ハイドロディセクタ送出機構２５０は、血管壁に平行に近接したサブ内膜空間内にある程度の距離を縦に前進させられる。この実施形態では、ハイドロディセクタ送出機構２５０は、そのハイドロディセクタ送出機構２５０の長手方向の両側に沿って、横方向に向いた多数の出口ポートを含む（上の図）。他の実施形態では、ポート２６０は、ハイドロディセクタ送出機構２５０の一方の側に配置することができる（下の図）。図示した実施形態では、ポート２６０は、それらポートが内側の組織層側６０（内腔の中心に向いている）に向くように向いている。このように、層間ポケットの大きい幅を生成するために、加圧流体３０は横向きに流出される。さらに、血管内腔の中心に向くポートが外側の組織層６１から離れるようにして内側の組織層６０を剥がすようにする。本明細書に記載の実施形態のいずれにおいても、ハイドロディセクタ送出機構２５０は、任意ではあるが、さらに切開の方向を向く、前方に向いた出口ポートを含んでもよい。
【０１８３】
図２９はハイドロディセクタ送出機構２５０の長手方向軸に対して垂直で、両側に、切開の方向に対して僅かに傾斜している横向きの出口ポート２６０を含む、前述のハイドロディセクタ送出機構２５０の実施形態を図示する。
【０１８４】
本明細書に記載の実施態様のいずれかにおいて、ハイドロディセクション制御機構が、ハイドロディセクタ送出機構２５０によって生成された組織分離の深さと幅を制御するために利用することができる。ハイドロディセクション制御機構は、ハイドロディセクション流体の流速、流量、流量持続時間、および/または圧力を規制する。これらのパラメータは、特定の出口ポートから特定の距離のところに組織分離を生成するために調整することができる。そのような実施形態において、このようなパラメータは、電子的に組み込まれた弁システムとともに、近位端部で制御される。別のこのような実施形態では、このような実施形態は出口ポート２６０のところ、またはその近くで機械デバイスによって規制される。いくつかの実施形態では、前方を向いたポートが、異なる方向に異なる流速を与える側方ポートとは異なるサイズであってもよい。このことは、別々に切開ポケットの幅と深さを制御するのに役立つ。同じ原理は、内膜に面する側方ポート２６０に適用でき、流速が機能や安全性の理由で制御することができる。いくつかの場合では、出口ポート２６０それ自身に近接して組織を切開するようにする唯一のハイドロディセクションをもつことがより臨床的または技術的に可能であろう。このような実施形態では、ハイドロディセクタ２５０の動きが切開ポケットの大きさや形状を制御するために、円周方向と縦方向に制御することができる。
【０１８５】
本明細書に記載の実施形態のいずれにおいても、高圧ガスが、組織層分離するための機構として使用することもできる。たとえば、組織層の分離のためのハイドロディセクションの形態で利用することが本明細書に記載され実施形態のいずれにおいても、ハイドロディセクション流体１０は、加圧ガスに置き換えることができる。これらの場合では、組織層分離機構２５０は、ガス源および手動で（または機械的に）操作するピストン機構であってもよい組織層分離アクチュエータを含む。
【０１８６】
本明細書に記載の実施形態のいずれにおいても、組織層分離アクチュエータはバネとピストン機構を含む。他の実施形態では、組織層分離アクチュエータはせん動ポンプのような電気的に駆動されるポンプを含んでもよい。
【０１８７】
他の実施形態では、血管壁において層６０、６１を分離するために流体を使用することに代えて、機械デバイスが、物理的に組織層を分離するために使用することができる。これらの実施形態では、層６０、６１間の空間内にプローブを前進させることにより、組織層６０、６１を機械的に分離することにより、層間空間における制御された切開が行われる。これらの実施形態では、組織層の分離機構は切開プローブと前進機構とで構成される。
【０１８８】
図３０は、尖っていない固体で堅いプローブの形をとる切開プローブ２８０を含む組織層分離機構の実施形態を図示する。プローブ２８０は、前進した組織層を剥ぐように構成される。この実施形態は、正しい深さが確実に選択されるように、前に達成したアクセス（たとえば、血管壁の表面に予め生成された開口部をとおすように）が利用される。このようなアクセスは、サブ内膜アクセス機構１８によるものである。図示の実施形態では、切開プローブ２８０は、サブ内膜アクセス機構１８の内腔２４を通って間層面に送られる。このことは、近位端部で前進機構を作動することによって達成することができる。
【０１８９】
図３１は、前進した組織層を剥ぐように作用する、尖っていない固体で堅いプローブの形をと切開プローブ２８０を含む組織層分離機構の代替の実施形態を図示する。切開プローブ２８０は、プローブが横向きの出口ポート７を出て、内側の組織層６０を通って予め達成されたアクセス開口部内に入るまで、導管機構２の内腔６を通って直接前進する。プローブ２８０は、前進の特定の経路が導管機構２から出るように取られるように湾曲した形状を有する送出シャフト２８２を含む。この実施形態では、サブ内膜アクセス機構１８は、組織分離機構２８０の作動に先立って導管機構２から除去される。図示のとおり、本実施の形態では、正しい深さを確実に選択するように、内側の組織層６０を介して、前に達成アクセス（例えば、開口部）を利用しなければならない。このようなアクセスは、いくつかの実施形態にしたがったサブ内膜アクセス機構１８によって生成されてもよい。
【０１９０】
図３２は、いくつかの実施形態にしたがった、先が鈍い切開プローブ２８０を図示する。プローブ２８０は張りつめた静脈壁の曲率に非常によく一致するように幅寸法２９０に沿って湾曲している。この実施形態では、プローブの幅２８０は０．１ｍｍと１０ｍｍの間である。より好ましい実施形態では、プローブの幅２９０は１ｍｍと６ｍｍの間である。さらに好ましい実施形態では、プローブの幅２９０は２ｍｍと３ｍｍの間である。静脈でない場合、または大静脈の場合、プローブの幅２９０は、１０ｍｍよりも大きくとてよい。図示した実施形態では、プローブ２８２の最遠部分のノーズ部２９２は幅方向の寸法において丸くなっているとともに、直線的なテーパー２９４は丸いノーズ部からプローブ２８０の幅全体に及ぶものとなっている。他の実施形態では、直線的なテーパー２９４は、湾曲した面取りによって置き換えてもよい。図示の実施形態では、プローブの厚さ２９６はプローブ幅２９０よりもかなり小さい。さらに、プローブの厚さ方向において、プローブ２８０の先端部２９２から、その先端から或る距離まで厚さが徐々に変わるようにテーパーが付けられている。図示の実施形態では、プローブの長さ寸法２９８は、幅２９０および厚さ２９６よりも非常に長くなっている。プローブ２８０は、生成される弁の必要なポケットの幅に対して十分に狭いポケットを生成するために、十分な長さをもつ。この実施形態では、プローブ長さ２９８は、体腔の直径よりも大きく、３ｍｍと２０ｍｍとの間である。より好ましい実施形態では、プローブ長さ２９８は８ｍｍと１４ｍｍの間に伸長する。さらに好ましい実施形態では、プローブ長さ２９８は、１０ｍｍと１２ｍｍとの間に伸長している。別の切開プローブの実施形態では、プローブは半径方向に対称な形状をもち、その先端は、正に円錐のように、シャフトよりも小径の断面を有する。
【０１９１】
本明細書に記載の実施形態のいずれかにおいて、切開プローブ２８０は、尖った先端をもっていてもよい。このような場合には、プローブ２８０自体は、血管の壁に浸入ために使用してもよい。したがって、プローブ２８０の使用は、正しい深さが確実に選択できるように、内側の組織層６０を通って、前に達成アクセスを必要とせず、したがって、サブ内膜アクセス機構と組織層分離機構の両方を構成する。このような実施形態では、切開プローブ２８０は、導管機構２の内腔６を通り、横向きに出口ポート７から出るように与えられ得る。プローブ２８０は、その後、内側の組織層６０側へと押圧され得る。切開プローブ２８０は、内側の組織層６０に浸入し、血管壁において層６０、６１との間の層間面に進出する。このことは、近位端部にある前進機構の作動によって達成することができる。
【０１９２】
図３３ａ-図３３ｃは、異なる幾何学的形状をもつ尖った切開プローブ２８０の異なる実施形態を図示する。プローブ２８０は、組織層分離機構として使用するために前進させることができる。
【０１９３】
図３３ａは、鉛筆のようなポイント先端を有する中空針の形をとる切開プローブ２８０の実施形態を図示し、ここでプローブは、内側の組織層６０内へ浸入し、次に組織層６０、６１の間の狭い切開面を生成するために前方に進む構成をもつ。プローブ２８０は、前進の間、内層６０と外層６１から先端の鋭い先端をシールドするために、先端へと半径が小さくなる、半径方向に対称なテーパーをもつ。
【０１９４】
図３３bが、内側の組織層６０を貫通するように構成された、傾斜先端を有する中空針をもつ切開プローブ２８０の一実施形態を示す。プローブ２８０は、組織層６０,６１の間の狭い切開面を生成するために前方に前進させることができる。
【０１９５】
図３３ｃは、ガイドワイヤの形式をとる切開プローブ２８０の一実施形態を図示する。ガイドワイヤは、内側の組織層６０を刺し、組織層６０、６１の間の狭い切開面を生成するために前方に前進させることができる。
【０１９６】
図３１を参照して記載した上記実施形態について図示されているとおり、切開プローブ２８０は横向き出口ポート７から突出るが、しかし、出口ポート７の長手方向の範囲内に常に留まる。図示の実施形態では、プローブ２８０は、導管機構２の外であるが、しかし、横向き出口ポート７の長手方向に沿って切開を行う。他の実施形態では、プローブ２８０は、ポート７に関して他の場所で切開を行うように構成することができる。図３４は他の実施形態を図示し、ここで切開プローブ２８０は横向きポート７から伸長し、ポート７を通過する。図示の実施形態において、プローブ２８０は、導管機構２の外で、しかし横向きの出口ポート７に長さ方向にそって、または導管機構２の側方に沿うが、横向き出口ポート７から遠く、または導管機構２から遠くで切開を行ってもよい。プローブ２８０の先端は尖っていても、尖っていなくともよい。
【０１９７】
図３５は他の実施形態を図示し、ここで切開プローブ２８０は、導管機構２の先端部に開口部３００から送り出される。開口部３００は、導管機構２の主要な内腔６に接続されている。この実施形態では、プローブ２８０は、導管機構２の先端を単に越えて組織を切開する。プローブ２８０の先端は尖っていても、尖っていなくともよい。
【０１９８】
ここで記載されたどの実施形態も、切開プローブ２８０は、ニチノールなどの形状記憶合金で構成されていてもよく、その結果、プローブは導管機構２の出口ポートから露出したときに特定の形状をとることできる。
【０１９９】
図３６ａ-図３６ｄは、切開プローブの他の実施形態を示し、プローブが横方向の出口ポート７から出たとき組織とともの特定の経路をとるように、プローブは長さの寸法２９８に沿って種々のプロファイルをもつプローブを示す。図３６ａに図示の実施形態では、プローブ２８０は、血管壁の内側の層６０に向かって外側に優しく/浅い角度で、直線的に傾斜している。図３６ｂに図示の別の実施形態では、切開プローブ２８０は、その長さのほとんどに沿って血管壁に向かって直線的に外向きに角度を付けているが、しかし、プローブ２８０の先端に近づくにつれて曲線を描き、その結果、プローブ２８０の先端部分は、進行方向にそって平行または平行（たとえば、長手方向にピンと張った内腔の壁と平行）に近くになる。図３６ｃに図示の別の実施形態では、切開プローブ２８０は、血管壁に向かって外側に急な曲線を描くが、しかし、プローブ２８０の先端に近くになると直線状となり、プローブ２８０の非常に先端の部分では後方に曲がる。このような構成では、プローブ２８０の中間部は、進行方向に（たとえば、長手方向にピンと張った内腔の壁と平行）平行または平行に近くなる。図３６ｄに図示の別の実施形態では、切開プローブ２８０は二重の曲率、すなわち血管壁に向かって外側に急に曲がる曲線３１０とプローブ２８０の先端付に近づくにつれた第二の曲線３１２とをもつ。この構成により、プローブ２８０の先端は最初に血管壁にほぼ平行な角度（たとえば、１０°内）で組織に接触できる。つぎに、プローブ２８０が前進すると、プローブ２８０の曲線部３１２はカテーテルから出て、その先端は血管の内腔の中心に向かって角度を変更し始める。この実施形態は、層６０、６１の間の層間面へアクセスできるようにするが、その後、前進の間に、プローブ２８０の外側縁を外側の組織層６１に向けさせないことにより、血管壁の完全な穿孔を防ぐのに役立つ。また、この構成により、内側組織層６０が外側の組織層６１から離れるように引っ張られ、切開を補助する。
【０２００】
図３７は、膨張可能なバルーン３３０が、血管壁に向かって横向き出口ポート７から横方向の切開プローブ２８０を押し出すために使用される別の実施形態を図示する。バルーン３３０は、血管壁に対してある所望の角度で血管壁へと侵入するようにプローブ２８０を導くのに役立つ。他の実施形態では、膨張ニチノールケージが、血管壁に向かって横方向に切開プローブ２８０を押すために使用することができる。
【０２０１】
図３８は、切開プローブ２８０が、導管機構２の近位端部に吸引源３４２と連通する吸引内腔３３８を含む別の実施形態を図示する。プローブ２８０は、吸引内腔３３８と連通する切開プローブ２８０の内側面３４４に吸引口３４０を含む。切開プローブ２８０が前進すると、外側の組織層６１から分離され内側の組織層６０の上面のリップは、リップが露出した吸引口３４０と接触したときに、切開プローブ２８０の内側面３４４に一時的に吸着する。切開プローブ２８０がさらに前進すると、内側の組織層のフラップの上部リップは、切開プローブ２８０に順に位置する他の吸引ポート３４０へと滑動する。他の実施形態では、複数の吸引ポート３４０は一つの連続した窓に置き換えられる。さらに他の実施形態では、プローブ２８０は、切開プローブ２８０の上側面に吸引ポートを含み、吸引ポートは吸引内腔３３８と連通する。プローブ２８０が導管機構２の横向き出口ポート７から出て進むと、切開プローブ２８０の上側面３５０の吸引力は、切開が制御して実施されるように、血管壁へとプローブ２８０を強制する。
【０２０２】
図３９は、導管機構２の主要な内腔６が、吸引源４００に取り付けられている別の実施形態を図示する。このようにして、横向き出口ポート７を通って血管の壁に吸引が作用する。この実施形態では、血管壁の内側面にあるアクセス開口部４０２は、他のデバイスによって前に生成され、吸引は新たに分離された内側の組織層６０の最上位にあるリップ４０４に作用する。図示のように、切開プローブ２８０は、つぎに、同じ横向き出口ポート７から、そしてアクセス開口部４０２を通って層間面へと進む。切開プローブ２８０は、つぎに、層間面へと、鋭くない切開を実行するために進められるが、吸引は、デバイスに対して血管を安定化させることにより、内側の組織層の拡張を助ける。他の実施形態では、吸引力は同じ方法で使用されるが、しかし、切開プローブ２８０は、サブ内膜アクセス機構１８の組織係合機構２３の狭い内腔２４を通って進められる。さらなる実施形態では、吸引力は同じ方法で使用されるが、しかし、事前に生成されるアクセス開口部４０２が必要ではない。そのような場合では、プローブはアクセス開口部４０２を生成するために、鋭い先端を有してもよい。
【０２０３】
図４０は固定機構の実施例を図示するが、ここで固定機構４１０は、内側の組織層のフラップ４１８の最上位にあるリップを制御することにより、切れ味の悪い切開の間、フラップ４１８上にテンションを維持するために、吸引に代えて利用されている。図示の実施形態において、ステッチ（縫合糸）４１２は、リップ４１８が最初に血管壁の残りの部分から分離されると、リップ４１８の上部を通って位置する。この縫合糸４１２は、切開の残りの間、または切開の間、反テンションを与える為に必要とされるときにテンションが与えられてもよい。この実施形態では、ステッチ４１２は後で、血管内腔の別の身体構造（たとえば他の壁部分）にフラップ４１８を取り付ける固定機構４８として利用することができる。
【０２０４】
図４１は、リップ把持機構４２０が血管内腔に導入される別の実施形態を図示する。機構４２０は、内側の組織層フラップ４１８の厚さに順応するのに十分な大きさの小さなギャップ、離された二つの円筒ローラ４２２、４２４を含む。図示のように、ローラ４２２、４２４は、互いに反対向きに回転するように構成され、その結果、コーラは、血管壁に接触すると、それらの間に内側の組織層フラップ４１８を引っ張るように作用する。遠い方のローラ４２４の後方回転はサーボモータや他の形式の回転モータによって容易に行うことができる。このことは、切開に必要なテンションを与えるために利用することができる。表面粗さは、組織をしっかり掴むことができるようにローラ４２２、４２４に与えられる。図示したように、ジョーのような機構４３０が、フラップ４１８がローラ４２２、４２４の４間に供給されると、フラップ４１８をつかむために利用される。他の実施形態では、ローラ４２２、４２４は、フラップ４１８がそれらの間に供給されるまで、同じ方向で血管壁に沿って受動的に回転する。
【０２０５】
図４２は、導管機構２の主要な内腔６が吸引源４００に取り付けられた実施形態を図示する。横方向の出口ポート７を通して血管壁に作用するハイパワーの吸引は、ポート７へと血管壁の一定の距離を引っ張るように作用する。図示のように、プラットフォーム４４０が、血管壁が凹部に入る深さを制限するために導管機構２内に存在する。吸引は、プラットフォーム４４０の通気孔４４２を通して維持される。他の実施形態では、吸引は、凹部の側壁の欠如によって維持されている。内腔の壁が完全にプラットフォーム４４０に係合されると、鋭い切開プローブ４４４は、下流方向に内腔壁に平行またはほぼ平行に押し入れられ、プラットフォーム４４０に対する移動プローブ４４４の位置に基づいて、内腔壁内に特定の深さまで浸入する。他の実施形態では、サブ内膜アクセス機構１８が血管の内壁にアクセス開口部を形成するために利用された後、尖った切開プローブが組織層６０、６１を分離するために使用されてもよい。図示の実施形態では、横向き出口ポート７は長い楕円形の形状を有している。他の実施形態では、ポート７は長い長方形の形状を有していてもよい。他の実施形態では、横向きの出口ポート７は、矩形または半円径（この形状は、形成される内側の組織層のフラップを特定の幾何学的形状となるように形成するときに役立つ。）のような他の幾何学的形状をもってもよい。
【０２０６】
図４３は、切開プローブ２８０の先端が非常に小さい膨張可能なバルーン４６０を指示する別の実施形態を図示する。バルーン４６０は、内側の組織層６０を外側の組織層６１から引き離すようにプローブの前進の間に、断続的に膨張させられる。他の実施形態では、バルーン４６０は、プローブ２８０の前進中に膨張させられる。
【０２０７】
図４４は、切開プローブ２８０の先端が、ヒンジ４７２によってプローブ２８０の先端に回転自在に連結された作動部４７０を含む別の実施形態を図示する。使用の間、作動部分４７０は、組織層６０、６１を分離するために血管内腔の中心に向かって内側に回転させてもよい。他の実施形態では、プローブ２８０の先端は、作動の際に開閉するジョーを有してもよく、ここで、ジョーが開くと組織層６０、６１は分離する。膨張バルーン４６０、作動部４７０、またはジョーの作動は、ユーザーより手動で行われてもよいし、プローブ２８０の前進に基づいて自動的に行われてもよい。
【０２０８】
図４５は、切開プローブ２８０が、ガイド部材１００を隣接して有する他の実施形態を図示し、ガイド部材１００は先端面４８０を有し、この先端面は、切開プローブ２８０が鋭い角度で組織に当たることを防止するために、プローブ２８０に先だって内腔壁に沿って滑動する。図示の実施形態では、切開プローブ２８０は、プローブ２８０が内側の組織層６０と係合できるように、先端面４８０よりも突出するように湾曲して傾斜している。ガイド部材１００は切開プローブ２８０とは別の要素で作られている。図示の実施形態では、切開プローブ２８０は、ガイド部材１００のポート４８２を通って出ることができる。この図において、切開プローブ２８０は必要に応じて、ガイド部材１００から取り外すことができる（たとえば、膨張バルーンなどの別のデバイスが、組織を分離するためにポート４８２を通して送り出されるようにするため）。他の実施形態では、切開プローブ２８０は、平行にしてガイド部材１００を含むことができ、必要に応じて挿入または削除することができる。さらなる実施形態では、切開プローブ２８０は、円筒状管体または円筒状に近い管体の変形した部分で、プローブ２８０の先端のこのような部分は、ガイド部材１００を形成する。
【０２０９】
本明細書に記載の切開プローブ２８０に関する実施例のいずれにおいても、切開プローブ２８０は、組織の粘弾性応答を低減するために加速または高速移動で前進するように構成することができる。組織層分離機構２８０の前進は、バネ力で行ってもよい。他の同様の実施形態では、組織層分離機構２８０を前進させるための前進機構は、圧縮ガスまたは電気モータによって、手動力または加速度運動を行わせる他の機構によって駆動されるピストンを含んでもよい。図４６に図示に実施例では、切開プローブ２８０は、直線状の経路に沿って、または内側の血管壁の湾曲と非常に一致するように湾曲した経路に沿って、前進中に横方向に（例えば、発振器を使用して）振動するように構成されている。さらなる実施形態では、切開プローブ２８０は、プローブ２８０の前進の間、または断続的に前進の間、血管内腔の中心に向かって断続的に若干内側に曲がりまたは移動するように構成される。この動きは、非外傷性の方法で外側の組織層６１から内側の組織層６０を引き離すように作用する。他の実施形態では、切開プローブ２８０は、それが進んだとき、回転するように構成されてもよい。いくつかのこのような実施形態では、プローブ２８０はその厚さよりも大きい幅を有してもよく、その結果、回転時に、プローブは、外側の組織層６１から内側の組織層６０を剥がすように作用する。他の実施形態では、切開プローブ２８０は、放射状で対称な形状を有していてもよく、回転前進とともに層６０,６１間の層間面を通って穴を掘るようにして進む。さらなる実施形態では、プローブ２８０は、上述の動きのいくつかまたは全部を組み合わせてもつように構成することができる。プローブ２８０の動きに関する本明細書に記載の実施形態のいずれにおいても、運動の振幅は小さく、周波数は比較的高く（特に横方向の振動に対して）すべきである。横方向の振動は、好ましくは０.１ｍｍと３ｍｍの間の振幅を持つ必要がある。目的が外側の組織層６１から垂直に内側の組織層６０を引き離す動きは０.５ｍｍと５ｍｍの間の振幅を持っている必要がある。
【０２１０】
図４７は、切開プローブ２８０上でかつ導管機構２の主要な内腔６内で適宜設けられて突起５００の干渉により、前進の間、特定の前進運動が自動的に行われる、別の実施形態を図示する。これらの突起５００,５０２が互いに横切ると、それらは切開プローブ２８０を特定の振動の経路に沿うようにする。振動経路は、血管の壁に対して垂直な横方向にある成分を含む。これは、組織層６０,６１を互いから分離をするのを容易にする。
【０２１１】
サブ内膜ポケット生成機構３２は、前述した実施形態に限定されるものではなく、他の実施形態では異なる構成を有していてもよい。図４８はサブ内膜ポケット生成機構３２のポケット生成バルーン３８は、拘束シース５１２による作動前に閉じている展開形状記憶ケージ（例えば、ニチノール製）５１０によって置き換えられている実施形態を図示する。サブ内膜ポケット生成機構３２は、サブ内膜アクセス機構１８の主要な内腔２２を通って、組織係合機構２３の狭い内腔２４内に進み、前方に向く出口ポート２５から出る。その後、機構３２は、内腔壁の内側の組織層６０と外側の組織層６１との間に位置する層間面（機構２３によって生成された）に進む。全ケージ５１０が層間面内にあるのに十分な程度に、機構３２は進む。拡張形状記憶ケージ５１０が血管壁で適切なサブ内膜ポケットを生成するために、特定の幾何学的形状に拡張されるように、拘束シース５１２は除去される。
【０２１２】
図４９ａ-図４９ｆは、異なる実施形態におけるサブ内膜ポケット生成機構３２の拡張要素（バルーンまたは形状記憶ケージ）に対する異なる幾何学的形状を図示する。図４９aは、拡張要素３８／５１０が、サブ内膜ポケット生成機構３２の外表面の一方の側から横向きに拡張され、一様な円筒形である幾何学的形状を図示する。図４９bは、拡張要素３８／５１０が、サブ内膜ポケット生成機構３２の長手方向の軸線に関して対称的に拡張され、一様な円筒形である幾何学的形状を図示する。図４９cは、拡張要素３８／５１０が、サブ内膜ポケット生成機構３２の一方の側から横向きに拡張され、ほぼ三角形の断面（最大直径は機構３２の先端に非常に近いところ）を有する幾何学的形状を図示する。図４９dは、拡張要素３８／５１０が、サブ内膜ポケット生成機構３２の長手方向の軸線に関して対称的に拡張され、ほぼ三角形の断面（最大直径は機構３２の先端に近い）を有する幾何学的形状を図示する。図４９Eは、拡張要素３８／５１０が、サブ内膜ポケット生成機構３２の一方の側から横向きに拡張され、ほぼ三角形の断面（最大直径は機構３２の先端近くにある）を有する幾何学的形状を図示する。図４９Fは、拡張要素３８／５１０が、サブ内膜ポケット生成機構３２の長手方向の軸線に関して対称的に拡張され、ほぼ三角形の断面（最大直径は機構３２の先端近くにある。）を有する幾何学的形状を図示する。
【０２１３】
図５０は、切開プローブ２８０を通って層間（切開）面に挿入され、横方向に移動するように作動するピストンのような部材５２０を利用した別の実施形態を図示する。次いで、部材５２０は完全な切開ポケット６４を生成するに、組織層６０、６１を引き離すべく、に血管内腔の向かい側に向かって移動するように作動する。他の実施形態では、レバーアームがサブ内膜ポケット生成機構３２として用いることができる。レバーアームは組織層分離機構２８によって生成された層間（切開）面に挿入される。レバーアームは、近位端部から作動されたとき、層間面内で横方向に移動する能力をもつ。また、レバーアームは、完全な切開ポケット６４を生成するたに、組織層６０、６１を引き離すべく、血管内腔の反対側に向かって移動するように作動することができる。
【０２１４】
別の実施形態では、温度に依存する拡張可能なケージが層６０,６１を分離するために使用される。このような実施形態では、デバイスは体温よりも区別できる暖かい温度または冷たい温度で、層間（切開）面に挿入される。挿入されると、体内でこの要素が冷却または加熱されると、要素は、切開ポケット６４を完了するために、対象の形を拡張した形に変更するように作動する。さらに別の実施形態では、さらに切れ味の悪い切開が、完全切開を行うために、以前生成した層間面内およびその周辺で行われる。さらに別の実施形態では、ヒンジ付きのジョーが、完全切開を行うために、ポケットの中で開くように使用される。連続的な吸引で前の狭い切開ポケットを補う方法および装置のいくつかの実施形態では、このような機能を実行するために記載されたデバイス（すなわち、バルーン、NiTiケージ、ピストン、作動先端、ジョー、流体など）が、サブ内膜アクセス機構１８の中に収納され、その中を通り、またはその中通過してもよい。他の実施形態では、このデバイスは、別個のデバイス内に収納さら、導管機構２の主要な内腔６を通って直接与えられてもよい。他の実施形態では、このデバイスは、導管機構２を使用せずに層間面に直接与えることができる。
【０２１５】
内膜分離機構４６は、前述した構成に限定されるものではない。図５１は、内膜分離機構４６の別の実施形態を図示し、ここで後方に向いた切断機構４７は、ワイヤに代えて、ポケット生成機構３３のシャフトから突き出る、後方に向いたぎざぎざの刃をもつブレードからなる。この実施形態は、上述した実施形態と同様に使用することができる。上述した実施形態というのは、ポケット生成バルーン３８の膨張を利用し、ポケット生成機構３３が除去されたとき、血管壁の内表面にある狭い入口（たとえば、組織係合機構２３の尖った先端２７により生成されたもの）を通して膨張したバルーン３７を引き込むとき、内側の組織層６０を分離するために使用されるものである。同様の説明のとおり、切断機構４７は、バルーン３８が除去されると、狭い入口を切断し、これにより所望の幅をもつフラップを形成するために、入口の大きさを増加させる。他の実施形態では、切断機構４７は、テーパー状のブレードを含んでもよい。さらなる実施形態では、切断機構４７は、重なりあってはさみのような二つの金属ブレードを含んでいてもよい。
【０２１６】
図５２は、後方に向いた切断機構４７が、ポケット生成機構３３のシャフトとは反対側で膨張ポケット作成バルーン３８に取り付けられた別の実施形態を図示する。他の実施形態では、膨張するNiTiまたは形状記憶ケージが組織層分離機構２８として使用され、後方に向い切断機構４７は内膜分離を成し遂げるために、ケージの背面側（近位端）に取り付けられている。さらなる実施形態では、膨張ケージ自体が意図した幾何学的な経路に沿って内側の組織層６０を切断するように作動する鋭い裏側をもっている。
【０２１７】
図５３は、内膜分離機構４６が、サブ内膜アクセス機構１８内にある別の実施形態を図示する。この実施形態では、機構１８の組織係合機構２３は、両側に鋭い面５５０を有し、その結果サブ内膜アクセス機構１８の動き（たとえば、回転）は、組織係合機構２３が既に接触している内側の組織層６０の切断を鋭い面５５０に行わせる。図に示されているように、血管壁の内面は、機構２３（または他のデバイスによって）の尖った先端２７により生成された開口部５５２を有している。機構２３が動くと、鋭いエッジ５５０は、開口部５５２の大きさを増加させるために、開口部５５２を切断する。いくつかの実施形態では、ユーザーは、サブ内膜アクセス機構１８を回転させたり、ポケット生成バルーン３８が、サブ内膜ポケット６４内で膨張している間、一方側から他方側に横に機構１８を移動させたりすることができる。
【０２１８】
図５４ａ-図５４ｃは、内膜分離機構４６の異なる実施形態が、内膜分離の異なる経路どのように形成するかを図示、新しく生成された内膜リーフレットの幾何学的形状を図示する。図５４ａは、内膜分離の水平線（内腔壁に対して垂直）を形成する、後方に向いた切断機構４７の実施形態を図示する。図５４ｂは、分離の中心が血管壁で最高点であり、分離の２つのエンドポイント（切断）が分離の中心よりも低く生じ、互いにほぼ同じ高さとなるように角度が付けられた内膜分離の線を形成する、後方に面し切断機構４７の実施形態を図示する。図５４ｃは、分離の中心が血管壁で最下点であり、分離の２つのエンドポイント（切断）が分離の中心よりも高く生じ、互いにほぼ同じ高さとなるように角度が付けられた内膜分離の線を形成する、後方に面し切断機構４７の実施形態を図示する。これらの代替デバイスの実施形態のすべては、図５ａおよび図５ｂの内膜分離機構４６（新しく成形してサブ内膜ポケットから作動した内膜分離機構４６を除去する）を参照して前述したものと同様の方法で使用される。いくつかの実施形態では、そのような分離線の円周方向の長さは、９０°と３３０°の間にある。より好ましい実施形態では、そのような分離線の円周方向の長さは、１６０°と２４０°の間にある。さらに好ましい実施形態では、そのような分離線の円周方向の長さは、１２０°と２２０°の間にある。二尖弁または他のマルチ尖弁（multi-cuspid valve）の場合、円周方向の長さは、ほぼ比例値（すなわち二尖の長さマルチ二尖の長さの半分）によって減少させることができる。
【０２１９】
本明細書に記載の実施形態のいずれにおいても、切断機構（たとえば、ブレード）は、外側の組織層６１から内側の組織層６０を切開する前に、内側の組織層６０を切断するために使用することができる。このような実施形態では、ブレードの動作は、全内膜分離を所望の弁の幅に作るために内腔の他の層から内膜を切開する前に、利用される。いくつかのこのような実施形態では、ブレードの動作は、狭い切り口を形成するために、内腔の他の層から内膜を切開する前に、利用され、その後、フラップのため全幅を生成するために切り口のサイズを増加させるための切開に続いて再度使用されます。
【０２２０】
本明細書に記載され実施形態において、ポケット作成機構３２がポケットを生成するために使用された後、ポケット生成メカニズム３２（膨張バルーンまたは拡張ケージ）を、新しく作成された内膜ポケット６４の狭い入口６５を通って除去されるようにしてもよく、したがって、内膜ポケット６４は、それによって入口６５の寸法を大きくするために組織を引き裂く。入口６５のサイズの増加は、所望の幅をもつフラップを提供する。このような場合には、切断機構４７は必要とされない。
【０２２１】
図５５ａ-図５５ｃは、他の実施形態にしたがった別の弁作成システムを図示する。図５５ａは、作動の最初の段階にあるシステムを図示する。図に示されているように、導管機構２は、その内の２つの主要な内腔の間の接続ポータル６００をもっている。壁テンション機構１５は、独立したガイド１９０に支持されたバルーン１６を含む。図示された実施形態において、組織係合機構２３は、先端部（前述のように）として作用する大きなガイドプローブ１００の表面から僅かに突出する針１０１を含む。図示した実施形態では、バルーンガイド１９０は、その表面の側にトラック６０２を有し、組織係合針１０１のシャフトに接続し、滑動するのに適した大きさとなっている。図５５ａは、バルーン１６が針１０１により組織と係合しながら、かつ組織層の分離の間、導管機構２のサイドポート７bから出て膨張したときの壁テンションバルーン１６を図示する。図５５ｂはしぼんだ後のバルーン１６を示す。バルーンガイド１９０は、僅かに引き込み、再度前進する。図５５ｃは、方向付け機構６０４（バルーン１６がツール内腔６０６を越えさせるようにする）の補助により、連結ポータル６００を通って進んだ後のバルーン１６およびバルーンガイド１９０を図示する。中心からずれたバルーンガイドトラック６０２は、ツール内腔内に入ったとき、組織係合機構１０１のシャフトに係合し、組織係合機構２３の先端へと伸び、血管の組織層６０、６１の間に生成される層間の空間３１内に入るまで、シャフトにそって進む。壁テンションバルーン１６は、その後、血管壁にポケットを生成するために膨張させられる。したがって、同じ壁テンションバルーン１６は、ポケット生成バルーン３８として機能し、サブ内膜ポケット６４（図示せず）を生成するための適切な幾何学的形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、膜分離および弁の固定を完了するために（血管壁に対して弁を固定するため、または二つの弁を一緒に固定するために）、独立したバルーンガイド１９０は、任意であるが、組み込まれた固定機構４８（図６に示されたように）とともに、その上に後ろ向き切断機構４７（図示せず）を有することができる。
【０２２２】
図５６ａ-図５６ｆは、他の実施形態にしたがった別の弁作成システムを図示する。図示した実施形態では、導管機構２はただ単に、一つの内腔７００を有し、さらに導管機構２の両側に横向きの出口ポート７aおよび７bを有する。壁テンション機構１５は、独立したガイド１９０（前述のように）上のバルーン１６を含む。この独立したガイド１９０は、その中にバルーン１６のための膨張内腔、および真ん中を通るツール内腔７０２をもつ。組織係合機構２３は、独立したバルーンガイド１９０の内腔７０２を通過するように適切な大きさとなった傾斜先端２７を有する針１０１を含む。図５６ａは、一方の横向きの出口ポート７ａと通って膨張した壁テンションバルーン１６を図示するが、ここで組織係合機構１０１は、独立したバルーンガイド１９０の内腔７０２を通って前進し、他方の横向き出口ポート７ｂから制御された分、伸長している。組織係合機構２３は内側の組織層６０と係合でき、導管機構２の表面はガイド部材１００のように機能する。図５６ｂは、組織係合機構２３の針１０１を図示し、血管壁の組織を切開し、層間面を形成するように、流体１０を送出する（すなわち、ハイドロディセクション（hydrodissection））。図５６ｃは、しぼんだ壁テンションバルーン１６を示す。図５６ｄは、組織係合機構の針軸１０１にそって進み、横向き出口ポート７bから出て進み、そして、間層面３１内へと進む壁テンションバルーン１６を図示する。図５６ｅは、導管機構２が除去された後に層間面３１に壁テンションバルーン１６が残されたシステムを図示する。図５６ｆは、ポケットを生成するために再び膨張させた後の壁テンションバルーン１６を図示する。いくつかの実施形態では、膜分離および弁の固定を完了するために（血管壁に対して弁を固定するため、または二つの弁を一緒に固定するために）、独立したバルーンガイド１９０は、任意であるが、組み込まれた固定機構４８（図６に示されたように）とともに、その上に後ろ向き切断機構４７（図示せず）を有することができる。
【０２２３】
図や実施形態（単数または複数）を参照して説明した機能のいずれかが、本明細書に記載の任意の他の実施形態と組み合わせてもよいことに留意すべきである。また、本明細書に記載の実施形態のいずれかにおいて、態様の１つ以上を省略することができる。例えば、他の実施形態では、弁固定機構４８は必要なく、弁の生成方法は、血管壁の部分にフラップを固定する行為を含まない。本明細書に記述の実施形態のいずれにおいても、弁生成システムは、次の要素のすべてまたは一部を含むことができる。導管機構２；曲げ機構１１；壁テンション機構１５；」サブ内膜アクセス機構１８；組織層分離機構２８；サブ内膜ポケット生成機構３２；内膜分離機構４６；弁固定機構４８：
【０２２４】
デバイス／機構の一部として記載された要素も個別のデバイスとして考慮してもよいことに留意すべきである。さらに、別々のデバイスが記載された実施形態において、別個のデバイスは、システム/機構の構成要素として考慮されてもよい。
【０２２５】
また、他の実施形態では、本明細書に記載のデバイスおよびの方法の実施形態は２回使用することができる（一度は、血管の一方の側に第一のフラップを生成するために、二度目は、血管の反対側に第二のフラップを生成するため）。いくつかの実施形態では、２つのフラップを、任意であるが、同様に本明細書に記載され固定機構４８によって固定することができる。
【０２２６】
装置及び方法の種々の実施形態が、血管を参照して説明されてきたが、他の実施形態では、本明細書に記載のデバイスおよび方法は、弁の生成が望まれるどの体腔内に組織フラップを生成するために使用することができる。また、本明細書に記載の装置及び方法の実施形態は、静脈還流を治療するために使用されることに限定されるものではない。他の実施形態では、本明細書に記載のデバイスおよび方法の実施形態は、患者の体内の他の内腔構造（または他の医療条件）の還流を治療するために用いることができる。
【０２２７】
特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を限定するものではないことが理解されるであろう。さらに、様々な変更および修正が、本発明の思想および範囲を逸脱することなく行うことができることは、当業者には明らかであろう。本発明は代替、修正、および等価物を包含することを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図６ｆ】
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【図６ｇ】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１１ｅ】
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【図１１ｆ】
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【図１１ｇ】
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【図１１ｈ】
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【図１１ｉ】
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【図１１ｊ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１３ｅ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【図２５ｃ】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３ａ】
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【図３３ｂ】
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【図３３ｃ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６ａ】
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【図３６ｂ】
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【図３６ｃ】
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【図３６ｄ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９ａ】
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【図４９ｂ】
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【図４９ｃ】
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【図４９ｄ】
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【図４９ｅ】
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【図４９ｆ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４ａ】
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【図５４ｂ】
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【図５４ｃ】
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【図５５ａ】
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【図５５ｂ】
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【図５５ｃ】
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【図５６ａ】
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【図５６ｂ】
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【図５６ｃ】
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【図５６ｄ】
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【図５６ｅ】
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【図５６ｆ】
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