(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織壁に開口を画定する装置であって、
前記組織壁の組織を穿刺するための先細の遠位端を有する拡張器と、
カフであって、前記カフを前記拡張器の上方で受けるための中央開口を有するカフと、
コアリング組立体を形成するように、前記カフの近位に連結されるように構成されたコアリングハンドルと、
を備え、
組み立てられた構成において、前記カフは、前記遠位端の近位の位置で、前記拡張器に載置するように構成され、
前記組み立てられた構成における前記カフおよび前記拡張器は、前記拡張器の前記遠位端を前記組織の中に導入して、前記カフが前記組織壁内に着座するまで前記組織を拡張するように、前記拡張器の前記遠位端を前進させることによって、前記組織に挿入されるように構成され、
前記拡張器は、前記カフから後退されるように構成され、その結果、前記カフは、前記組織壁内に残って、前記カフの前記中央開口を介してポートを形成し、
前記コアリングハンドルが、前記カフに解放可能に取り付けられるように構成され、その結果、前記コアリングハンドルが、前記拡張器の除去時に前記カフから取り外されてもよい、装置。
【請求項２】
前記拡張器の前記遠位端が、前記遠位端に１つ以上のねじ山を有し、
前記１つ以上のねじ山が、前記組織と係合して、前記拡張器の回転時に前記拡張器を前記組織の中へ前進させるように構成される、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カフが、前記拡張器の前記１つ以上のねじ山と合致する１つ以上のねじ山を有し、
前記１つ以上のカフのねじ山が、前記拡張器の回転時に、前記カフを前記組織の中へさらに前進させるように構成される、
請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記拡張器が、ガイドワイヤを覆うように前記拡張器をガイドするための中央貫通孔を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記コアリング組立体が、前記拡張器の除去時に前記中央開口を閉じるために前記カフの近位に連結される折り畳み式のスリーブをさらに備え、これによって、前記中央開口を通る流体の流れを実質的に防止する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記コアリング組立体が、前記拡張器の除去時に前記中央開口を閉じるための栓をさらに備え、これによって、前記中央開口を通る流体の流れを実質的に防止する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記コアリングハンドルは、前記カフが前記拡張器に対して径方向および軸線方向へ前進するのを防止するために、前記拡張器の突起と適合するように構成されたキースロットを有する、
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記拡張器の前記遠位端が、前記拡張器が前記組織壁内で前進するときに、前記組織を拡張するように構成された、先細の円錐形の輪郭を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記コアリング組立体が、前記カフを前記組織壁に取り付けるための縫合リングをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記カフの前記中央開口が、機器が前記組織壁を通って前進できるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
心臓の組織壁を通して、補助人工心臓（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ、ＶＡＤ）を送達するためのシステムであって、
前記組織壁の組織を穿刺するための先細の遠位端を有する拡張器と、
カフであって、前記カフを前記拡張器の上方で受けるための中央開口を有するカフと、
コアリング組立体を形成するように、前記カフの近位に連結されるように構成されたコアリングハンドルと、
を備え、
組み立てられた構成において、前記カフが、前記遠位端の近位の位置で、前記拡張器に着座するように構成され、
前記組み立てられた構成における前記カフおよび前記拡張器は、前記拡張器の前記遠位端を前記組織の中に導入して、前記カフが前記組織壁内に着座するまで前記組織を拡張するように、前記拡張器の前記遠位端を前進させることによって、前記組織に挿入されるように構成され、
前記拡張器は、前記カフから後退されるように構成され、その結果、前記カフは、前記組織壁内に残って、前記カフの前記中央開口を介して前記心臓の中にポートを形成し、
前記コアリングハンドルが、前記カフに解放可能に取り付けられるように構成され、その結果、前記コアリングハンドルが、前記拡張器の除去時に前記カフから取り外されてもよい、システム。
【請求項１２】
前記拡張器の前記遠位端が、前記遠位端に１つ以上のねじ山を有し、
前記１つ以上のねじ山が、前記組織と係合して、前記拡張器の回転時に前記拡張器を前記組織の中へ前進させるように構成される、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カフが、前記拡張器の前記１つ以上のねじ山と合致する１つ以上のねじ山を有し、
前記１つ以上のカフのねじ山が、前記拡張器の回転時に前記カフを前記組織の中へさらに前進させるように構成される、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記拡張器が、ガイドワイヤを覆うように前記拡張器をガイドするための中央貫通孔を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記コアリング組立体が、前記拡張器の除去時に前記中央開口を閉じるために前記カフの近位に連結される折り畳み式のスリーブをさらに備え、これによって、前記中央開口を通る血流を実質的に防止する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記コアリング組立体が、前記拡張器の除去時に前記中央開口を閉じるための栓をさらに備え、これによって、前記中央開口を通る流体の流れを実質的に防止する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記コアリングハンドルは、前記カフが前記拡張器に対して径方向および軸線方向へ前進するのを防止するために、前記拡張器の突起と適合するように構成されたキースロットを有する、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記拡張器の前記遠位端が、前記拡張器が前記組織壁内で前進するときに、前記組織を拡張するように構成された、先細の円錐形の輪郭を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記コアリング組立体が、前記カフを前記組織壁に取り付けるための縫合リングをさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記システムが、ＶＡＤをさらに備え、
前記カフの前記中央開口が、前記心臓の中に前記ＶＡＤを前進させることを可能にするように構成される、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ＶＡＤが、導管の遠位端に配置され、
栓が、前記ＶＡＤの近位の前記導管に配置され、
前記栓が、前記ＶＡＤが前記心臓内に配置されたときに、前記中央開口からの血液の流れを遮断するためのシールを形成する大きさにされる、
請求項２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
該当せず
【０００２】
連邦政府支援の研究または開発に関する声明
該当せず
【０００３】
コンピュータプログラム添付物の援用
該当せず
【０００４】
著作権保護の対象物の通告
本特許文書の題材の一部は、米国および他国の著作権法に基づき、著作権保護の対象となる。米国特許商標庁の公的に入手可能なファイル、または記録において表示されているように、著作権者は、本特許文書または本特許開示が何人かによって複製されることに対しては異論を唱えないが、それ以外は、いかなるものであれ一切の著作権を留保する。著作権の所有者は、連邦規則集第３７編セクション１．１４による権利を制限なく含む本特許書類を秘密に保つためのあらゆる権利を、放棄しない。
【背景技術】
【０００５】
１．開示分野
【０００６】
本開示は、一般に身体組織に開口を生成するシステムおよび方法に関し、より詳細には、血管系に開口を生成するシステムおよび方法に関する。
【０００７】
２．関連技術の記載
【０００８】
補助人工心臓（ＶＡＤ）は、不全心臓の機能を部分的に、または完全に代用するのに用いられる機械的循環装置である。過去１０年にわたって、いくつかの連続流型補助人工心臓（ＶＡＤ）が開発されてきた。以前から存在する拍動流出力のものに比べて、連続流型ＶＡＤは、小型で、静かで、移植が容易である。このような進歩にもかかわらず、多くの患者が依然として、移植処置自体に関連する罹病率、あるいは死亡率の高さに苦しめられている。
【０００９】
心肺バイパス（ＣＰＢ）を用いる従来のＶＡＤ移植は、筒状の刃が、心尖部から心筋の中心部を切除している間、正常体温が維持され、心臓は鼓動を続ける。次に、ＶＡＤ縫合リングが、心尖部の孔の縁に縫合される。
【００１０】
別の技術は、例えば、ＨｅａｒｔＭａｔｅ（登録商標）ＩＩ  ＬＶＡＤ（Ｔｈｏｒａｔｅｃ社、プレザントン、カリフォルニア州）の配置に用いられる、ＣＰＢを用いないオフポンプＶＡＤ移植である。一般に、オフポンプＶＡＤ移植を容易にするために、ＤＰＳ（ｄｅｅｐ  ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  ｓｕｔｕｒｅ）、またはラップパッドが用いられる。場合によっては、血流力学的安定性を維持することができず、ＣＰＢを開始する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
多くの既存の手順は、１人以上の心臓外科医が必要であり、外科医の指と、ナイフその他の機器との危険を伴う迅速な交換が必要になる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
したがって、本開示の目的は、このような手順の一部を排除し、心筋の断片を残すことなく、きれいな円形の孔を生成するのを容易にする、器具および技術を提供することである。
【００１３】
本開示の一態様は、組織に開口を画定する、コアリング器具および拡張器である。特に、本システムは、補助人工心臓（ＶＡＤ）を移植する手段用に、心室壁内に開口を生成するように構成されることが好ましい。本挿入器具／システムは、取り外し可能な拡張器・コアリング器具と、組織に画定された開口内で固定するカフとを含む、導管装置を備える。
【００１４】
本開示の別の態様は、本明細書の以降の部分により明らかになり、その詳細な記述は、制限を設けることなく、本開示の好ましい実施形態を完全に開示するためのものである。
【００１５】
本開示は、単に例示を目的とする以下の図面を参照することによって、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本開示による、組織壁に開口を画定する、コアリングおよび拡張器システムの斜視図である。
【図２】図１のコアリングおよび拡張器システムの分解組立図である。
【図３】図２のコアリングおよび拡張器システムのカフ、縫合リング、およびロックリングの拡大図である。
【図４】図１の拡張器組立体から切り離された、コアリング組立体の側面図である。
【図５Ａ】図１の拡張器組立体の別の実施形態を示す。
【図５Ｂ】図１の拡張器組立体のさらに別の実施形態を示す。
【図５Ｃ】図１の拡張器組立体のさらに別の実施形態を示す。
【図５Ｄ】図１の拡張器組立体のさらに別の実施形態を示す。
【図６】患者の左心室の壁に挿入される、図１のコアリングおよび拡張器システムの概略図である。
【図７】患者の左心室の壁に埋め込まれたコアリング組立体から引き抜かれる、拡張器組立体の概略図である。
【図８Ａ】初期状態にあるコアリング組立体の側面図である。
【図８Ｂ】部分的に除去された状態のコアリング組立体の側面図である。
【図８Ｃ】下部が上部から外されている、別のコアリング組立体の側面図である。
【図９Ａ】血流を遮断する栓を組み込んでいる、コアリングおよび拡張器システムの別の一実施形態の側面図である。
【図９Ｂ】血流を遮断する栓を組み込んでいる、コアリングおよび拡張器システムの別の一実施形態の異なる側面図である。
【図１０】本開示のコアリング組立体によって生成されたポートを介して、左心室に導入されるＶＡＤの図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１〜図４は、本開示による、組織壁に開口を画定するための、コアリング器具兼拡張器として作用するシステム１０を示す。特に、システム１０は、補助人工心臓（ＶＡＤ）を移植する手段用に、心室壁内に開口を生成するように構成されることが好ましい。挿入器具／システム１０は、取り外し可能な拡張器・コアリング器具と、組織に画定された開口内で固定するカフとを含む、導管装置を提供する。
【００１８】
図１は、組織壁に開口を画定するための、コアリングおよび拡張器システム１０の斜視図を示し、図２は、コアリングおよび拡張器システム１０の分解組立図である。図１において、拡張器２０は、（例えば、中央開口２４を用いて）ガイドワイヤ９８を覆うように取り付けられていることが示されており、コアリング組立体５０は、拡張器２０に配置され、所定の位置でロックされている。
【００１９】
本技術のシステムおよび方法は、（例えば、通常コアリングと呼ばれる）組織の除去／切除を用いないことが好ましいが、本明細書で用いられる「コアリング」という用語は、該当する場合は広く解釈されるものであることが理解されよう。この説明のために、コアリングおよび拡張器システム１０、コアリング組立体５０、コアリングハンドル９０等に用いられる「コアリング」という用語は、組織を伸長／拡張する、組織を切除／除去する、またはこれら両方の組み合わせによって、組織に開口を生成する工程として定義されるものとする。
【００２０】
コアリング組立体５０は、拡張器２０の細長いシャフト３０（図２を参照）を覆って摺動可能に受けられるように（好ましくは、図４に示すように予め組み立てられて）構成され、その結果、シャフト３０の突起３２が、コアリング組立体ハンドル９０のキースロット９２と位置が合う。コアリング組立体５０は、図１に示すように、突起３２、およびキースロット９２を介して所定の位置で回転され、コアリング組立体５０のカフ４０のねじ山４４は、拡張器２０の円錐部２６の対応するねじ山２８と位置合わせされる。円錐部２０は、遠位先端２２、および中央チャネルの遠位開口２４で終わっている。
【００２１】
図１および図２に示すように、拡張器２０は、近位ハンドル３４を備え、これは、システム１０を組織の対象領域の中に手で挿入し、組織の中にコアリングして拡張させるために、拡張器／コアリング組立体を回転できるようにする。
【００２２】
図２に最もよく示されているように、コアリング組立体５０は、様々な部品（例えば、カフ４０、縫合リング６０、可撓性のシース７０、およびハンドル９０）を互いに組み立てるのを容易にする、複数のロックリング６２、６８、および８０を含む。図３は、コアリング組立体５０のカフ４０、縫合リング６０、およびロックリング６２の拡大図を示す。カフは、コアリング組立体５０を拡張器２０に固定するときに、拡張器２０のねじ山２８と位置が合う、らせん状のねじ山４４を有する。いくつかの実施形態では、カフの前縁４５（図３を参照）は、前縁４５が拡張器２０の円錐部２６まで細くなって位置が合うように、面取りされてもよい。これは、カフ４０が、組織を損傷することなく組織を切り開くのに役立つ。
【００２３】
前縁４５の面取りに加えて、いくつかの実施形態では、カフ４０は、カフ４０が臓器壁または組織壁の中に完全に入り込むのを防止する（すなわち、挿入に対する停止部として作用する）ために、ねじ山４４の下方に面取部４７をさらに有する。他の実施形態では、可撓性のフランジまたは縫合リング６０は、カフ４０を組織壁または臓器壁に固定（すなわち縫着）できるように、カフ４０の傾斜面４８に圧縮嵌合されてもよい。組織を内側に導いて漏れ経路を排除する働きをするように、面取部６４が、縫合リング６０と共に生成されてもよい。
【００２４】
図１および図２に見られるように、拡張器の円筒部３０の外径Ｄd、およびカフ４０の中央開口４２の内径Ｄcは、この２つの径方向の隙間が最小になるように、近接して合致してもよい。
【００２５】
組み立てるために、縫合リングは、カフ４０の面４８に押圧嵌合され、ロックリングは、縫合リングを所定の位置に保持するために、カフの面４６に押圧嵌合されてもよい。ロックリング６２もまた、可撓性のシース７０に連結するためのねじ山６６を有する。あるいは、シース７０を第１のロックリング６２に固定するために、第２のロックリング６８（図２を参照）が用いられてもよい。
【００２６】
図１および図２に見られるように、シース７０の下部７８は、下部ロックリング８０を介して、コアリング組立体ハンドル９０のフランジ９４に固定されてもよい。
【００２７】
可撓性のシースは、（上部シース部７６、カフ４０、および全ての介在する部品からなる）コアリング組立体５０の上部から、（下部シース部７８、下部ロックリング８０、およびハンドル９０からなる）コアリング組立体５０の下部を切り離すために、囲んでいるミシン目７２、および引き紐７４に嵌合してもよい。別の構成では、シースには途切れがなく、ロックリング６２のねじ山６６を介して、コアリング組立体５０の上部から外される。両方の構成において、コアリング組立体の下部を取り外すことにより、拡張された生体構造へのアクセス、ならびに治療または診断用の機器／装置の送達が可能になる。
【００２８】
拡張器２０およびコアリング組立体５０は、組織壁に開口を画定するためのコアリング器具兼拡張器の働きをするシステム１０を提供する。図１、図３、図４に示す好ましい実施形態では、拡張器２０は、その外径にらせん状のねじ山２８を伴う、凹形の円錐先端２６を有する。このような形状により、有益には、臓器壁のコアリングと拡張とが同時に可能になる。好ましい実施形態では、拡張器２０は、曲げられるように、可撓性のポリマー材料で作成されてもよい。
【００２９】
ここで図５Ａ〜図５Ｄを参照すると、拡張器２０は、複数の異なる実施形態（例えば、２０ａ〜２０ｄ）を含んでもよく、これらは、組織壁または臓器壁をコアリングおよび拡張するのに役立つ、様々な先細／円錐の形状、およびねじ山を有してもよい。
【００３０】
拡張器２０ａの実施形態は、組織壁または臓器壁の初期切開、およびこれへの挿入に役立つ、鋭利な前縁２４ａから、円錐頭部２２ａまでを含む。ねじ山２８ａは、挿入を容易にする、より小さい輪郭を有してもよい。
【００３１】
拡張器２０ｂの実施形態では、円錐部２２ｂの近位端、およびねじ山２８ｂに続いて、カフ４０のねじ山４４が組織壁との係合を開始する前に、短い円筒部３１ｂがある。拡張器の円筒部３１ｂの外径と、カフ４０の中央開口４２の内径との間の径方向の隙間は、最小限であってもよい。この円筒部３１ｂは、カフ４０の前縁が、コアリングされた組織を掴むのを防止する。
【００３２】
拡張器２０ｃの実施形態は、らせん状のねじ山２８ｃと併せて、（例えば、砂時計形の）窪んだ首部２９を有する、円錐先細先端２２ｃを含む。首部２９により、拡張器は、拡張器のねじ山２８ｃが終わり、カフ４０のねじ山４４が始まる、拡張器とカフとの接合部３１ｃで、ねじ山深さを失うことなく、連続したらせん状のねじ山２８ｃを有することが可能になる。いくつかの実施形態では、首部は、ねじ山２８ｃの空隙であってもよいことが理解されよう。
【００３３】
拡張器２０ｄの実施形態では、円錐部２２ｄの近位端、およびねじ山２８ｄに続いて、短い先細部３１ｄがある。
【００３４】
図５Ａ〜図５ｄに示すように、拡張器構成２０ａ〜２０ｄは、ハンドル３４の近くまたは遠位に、０個、１個、または複数個のペグ３２ｂ、３２ｃ、３２ｄを有してもよく、カフハンドル９０の切欠き９２は、したがって、拡張器２０をカフ組立体５０の中に挿入して組み立てるときに、拡張器のペグ３２ｂ、３２ｃ、３２ｄが、カフハンドル９０の切欠き９２と位置が合うように位置決めされてもよく、これにより、組織をコアリングおよび拡張する際に、この装置を単一のユニットとして回転させる。
【００３５】
図６〜図１０は、本開示のコアリング／挿入組立体１０を用いて、血管症状を治療するために、補助人工心臓用の導管および／またはポートを移植する方法を示す。図６〜図１０に示す方法は、左心室補助装置を移植するためのコアリング／拡張器システム１０の用途の具体的な例であり、コアリング／拡張器システム１０は、組織の一部を貫通するポートまたは開口が所望される人体内で、様々な処置（例えば、ＲＶＡＤ、ＢＩＶＡＤ等の他のＶＡＤ処置）に使用され得ることが理解されよう。
【００３６】
図６に示すように、ガイドワイヤ９８は、心臓組織１００を貫通し、心室１０２に入って、組織表面にアクセスする。コアリング／拡張器組立体１０は、次に、ガイドワイヤ９８を覆うように挿入され、組立体１０を回転させることによって、画定された組織表面１００の中に入る。らせん状のねじ山２８が、組織１００の壁をコアリングおよび拡張することによって器具をガイドするので、コアリング／拡張器組立体１０を前進させるには、最小限の力を印加すればよい。拡張器２０の円錐先端２２は、遠位開口２４のより小さい直径からカフ４０のより大きい直径まで組織を徐々に拡張して、組織を開く。
【００３７】
ここで図７を参照すると、コアリング／拡張器組立体１０は、傾斜面４７が組織１００の先端と接触するように、カフのねじ山４４が組織と係合するまで、組織１００の中への前進、および組織１００の拡張を続ける。カフ４０が所定の位置にしっかり固定されると、拡張器２０は、（（複数の）突起３２がスロット９２に沿って前進するように）回転されて除去され、引き抜かれる。
【００３８】
図８Ａおよび図８Ｂに示す、本開示の１つの実施形態によれば、コアリング組立体５０は、ミシン目を付けたシラスティックスリーブ７０を備えてもよい。コアリング組立体５０のハンドル部９０は、ミシン目７２に沿って引き紐７４を引くことによって取り外されてもよく、下部７８およびハンドル部９０が除去される一方で、カフ４０およびスリーブの上部７６は、所定の位置に残る。
【００３９】
図８Ｃに示す別の実施形態では、ロックリング６２は、スリーブ７０全体、およびハンドル部９０をカフ４０からねじを緩めて外せるように、ねじ山６６（図３を参照）を有してもよい。この実施形態では、シラスティックスリーブ７０は、上部ロックリング６２、またはカフ４０にねじ止めされるロックリング６８に接着されてもよい。
【００４０】
図８Ａ〜図８Ｃに示す実施形態では、シラスティックスリーブ７０は、手で折り畳めるように構成され、その結果、スリーブ７０は、手順の一部の間に心臓から失血するのを防止するために、閉じて固定することができる。
【００４１】
図９Ａおよび図９Ｂに示すコアリング／拡張器システム１５０では、コアリング組立体は、流れを遮断する栓を伴う、剛性のシースを有する。拡張器１６０は、拡張器２０と同様に機能し、円錐部１７２の遠位先端１６８は、システム１５０が回転する際に、ねじ山１７４を介して、組織１００に穴を開ける。拡張器１６０は、近位端のハンドル１６２、およびコアリング組立体１８０のキースロット１５６に適合する突起１６６を有する、細長い本体１６４を備える。コアリング組立体１７０は、細長い管状体１５４、ハンドル１５２、およびカフ４０を組織１００に縫合／取り付けするためのフランジ１８２を備える。
【００４２】
細長い管状体１５４は、ディスク状の栓１８４を受けるために、スリット１５８を有してもよい。図９Ｂに示すように、拡張器１６０は、コアリング組立体１７０から除去される。拡張器が除去された直後に、栓１８４がスリット１５８に挿入され、細長い管状体１５４内の血流を遮断して止血を維持する。
【００４３】
ここで図１０を参照すると、カフ４０が組織１００に埋め込まれて、患者の治療または診断用の機器を挿入するためのポートが作成されている。好ましい実施形態では、この機器は、導管またはカテーテル２０６の遠位端に配置された小型ポンプ２０２を有する、ＬＶＡＤ２００を備える。カテーテル２０６は、様々な場所から血液／流体を送るための導管、およびポンプ２０２を電気的に作動させるための配線、またはその両方を備えてもよい。ポンプ２０２は、心機能を補助するため、左心室から血液を運ぶように構成される。
【００４４】
導管２０６は、カフ４０の近位開口にねじ込む、あるいは締結することができる、止血栓２０４をさらに備えてもよく、これは、アクセスポートを効果的に遮断し、カフ４０を介した漏れを防止する。
【００４５】
いくつかの実施形態では、栓２０４は、ポンプ導管２０６にオーバーモールドされ、カフを通るケーブル用の出口部位として機能する。
【００４６】
いくつかの実施形態によれば、挿入器具１０、１５０は、コアリング組立体５０によって画定された、組織表面の初期開口を拡張するために用いられてもよい。組織１００は、切除されるのではなく伸長される（すなわちコアリングされる）ので、カフ４０の除去時に組織に残っている開口は非常に小さく、より簡単に閉じた状態に復元することができる。
【００４７】
本明細書で説明したいくつかの実施形態は、導管装置、および補助人工心臓（ＶＡＤ）を移植するシステムに関するが、このシステムは、様々な血管症状を治療するために、心臓その他の体腔に制御されたアクセスをもたらし、本来の血管および／または組織を修復するように、これに限定されないが、様々な侵襲の少ない送達技術および／または装置（例えば、カメラその他の診断／撮像装置、アブレーション／神経伝導機器）用の導管またはアクセスポートとして用いられてもよいことが理解されるべきである。
【００４８】
前述の説明から、本開示は、これに限定されないが、以下の内容を含む様々な方法で具体化されてもよいことが理解されよう。
【００４９】
１  組織壁に開口を画定する装置であって、
前記組織壁の組織を穿刺するための先細の遠位先端を有する拡張器と、
カフであって、前記カフを前記拡張器の上方で受けるための中央開口を有するカフと、
を備え、
組み立てられた構成において、前記カフは、前記遠位端の近位の位置で、前記拡張器に載置するように構成され、
前記組み立てられた構成における前記カフおよび前記拡張器は、前記拡張器の前記遠位端を前記組織の中に導入して、前記カフが前記組織壁内に着座するまで前記組織を拡張するように、前記拡張器の前記遠位端を前進させることによって、前記組織に挿入されるように構成され、
前記拡張器は、前記カフから後退されるように構成され、その結果、前記カフは、前記組織壁内に残って、前記カフの前記中央開口を介してポートを形成する、装置。
【００５０】
２  前記拡張器の前記遠位端が、前記遠位端に１つ以上のねじ山を有し、
前記１つ以上のねじ山が、前記組織と係合して、前記拡張器の回転時に前記拡張器を前記組織の中へ前進させるように構成される、
前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００５１】
３  前記カフが、前記拡張器の前記１つ以上のねじ山と合致する１つ以上のねじ山を有し、
前記１つ以上のカフのねじ山が、前記拡張器の回転時に、前記カフを前記組織の中へさらに前進させるように構成される、
前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００５２】
４  前記拡張器が、ガイドワイヤを覆うように前記拡張器をガイドするための中央貫通孔を有する、前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００５３】
５  前記カフが、前記拡張器の除去時に前記中央開口を閉じるための折り畳み式のスリーブをさらに備え、これによって、前記中央開口を通る流体の流れを実質的に防止する、前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００５４】
６  前記カフが、前記拡張器の除去時に前記中央開口を閉じるための栓をさらに備え、これによって、前記中央開口を通る流体の流れを実質的に防止する、前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００５５】
７  コアリングハンドルであって、
コアリング組立体を形成するように、前記カフの近位に連結されるように構成され、
前記カフが前記拡張器に対して径方向および軸線方向へ前進するのを防止するために、前記拡張器の突起と適合するように構成されたキースロットを有する、コアリングハンドルをさらに備える、
前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００５６】
８  前記コアリングハンドルが、前記カフに解放可能に取り付けられるように構成され、その結果、前記コアリングハンドルが、前記拡張器の除去時に前記カフから取り外されてもよい、前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００５７】
９  前記拡張器の前記遠位端が、前記拡張器が前記組織壁内で前進するときに、前記組織を拡張するように構成された、先細の円錐形の輪郭を有する、前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００５８】
１０  前記コアリング組立体が、前記カフを前記組織壁に取り付けるための縫合リングをさらに備える、前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００５９】
１１  前記カフの前記中央開口が、機器が前記組織壁を通って前進できるように構成される、前述したあらゆる実施の形態における装置。
【００６０】
１２  心臓の組織壁を通して、補助人工心臓（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ、ＶＡＤ）を送達するためのシステムであって、
前記組織壁の組織を穿刺するための先細の遠位先端を有する拡張器と、
カフであって、前記カフを前記拡張器の上方で受けるための中央開口を有するカフとを備え、
組み立てられた構成において、前記カフが、前記遠位端の近位の位置で、前記拡張器に着座するように構成され、
前記組み立てられた構成における前記カフおよび前記拡張器は、前記拡張器の前記遠位端を前記組織の中に導入して、前記カフが前記組織壁内に着座するまで前記組織を拡張するように、前記拡張器の前記遠位端を前進させることによって、前記組織に挿入されるように構成され、
前記拡張器は、前記カフから後退されるように構成され、その結果、前記カフは、前記組織壁内に残って、前記カフの前記中央開口を介して前記心臓の中にポートを形成する、システム。
【００６１】
１３  前記拡張器の前記遠位端が、前記遠位端に１つ以上のねじ山を有し、
前記１つ以上のねじ山が、前記組織と係合して、前記拡張器の回転時に前記拡張器を前記組織の中へ前進させるように構成される、
前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００６２】
１４  前記カフが、前記拡張器の前記１つ以上のねじ山と合致する１つ以上のねじ山を有し、
前記１つ以上のカフのねじ山が、前記拡張器の回転時に前記カフを前記組織の中へさらに前進させるように構成される、
前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００６３】
１５  前記拡張器が、ガイドワイヤを覆うように前記拡張器をガイドするための中央貫通孔を有する、前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００６４】
１６  前記カフが、前記拡張器の除去時に前記中央開口を閉じるための折り畳み式のスリーブをさらに備え、これによって、前記中央開口を通る血流を実質的に防止する、前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００６５】
１７  前記カフが、前記拡張器の除去時に前記中央開口を閉じるための栓をさらに備え、これによって、前記中央開口を通る流体の流れを実質的に防止する、前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００６６】
１８  コアリングハンドルであって、
コアリング組立体を形成するように、前記カフの近位に連結されるように構成され、
前記カフが前記拡張器に対して径方向および軸線方向へ前進するのを防止するために、前記拡張器の突起と適合するように構成されたキースロットを有する、コアリングハンドルをさらに備える、
前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００６７】
１９  前記コアリングハンドルが、前記カフに解放可能に取り付けられるように構成され、その結果、前記コアリングハンドルが、前記拡張器の除去時に前記カフから取り外されてもよい、前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００６８】
２０  前記拡張器の前記遠位端が、前記拡張器が前記組織壁内で前進するときに、前記組織を拡張するように構成された、先細の円錐形の輪郭を有する、前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００６９】
２１  前記コアリング組立体が、前記カフを前記組織壁に取り付けるための縫合リングをさらに備える、前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００７０】
２２  前記システムが、ＶＡＤをさらに備え、
前記カフの前記中央開口が、前記心臓の中に前記ＶＡＤを前進させることを可能にするように構成される、
前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
【００７１】
２３  前記ＶＡＤが、導管の遠位端に配置され、
栓が、前記ＶＡＤの近位の前記導管に配置され、
前記栓が、前記ＶＡＤが前記心臓内に配置されたときに、前記中央開口からの血液の流れを遮断するためのシールを形成する大きさにされる、
前述したあらゆる実施の形態におけるシステム。
上述した記載は多くの詳細を含んでいるが、これらは開示の範囲を限定するために構成されるべきではなく、この開示の現在における好ましい実施の形態の幾つかを単に示すだけである。
【００７２】
本明細書における説明は多くの細部を含むが、これらは、本開示の範囲を限定するものと解釈すべきではなく、単に、本発明に好ましい実施形態の一部の例示を提供するものと解釈すべきである。したがって、本開示の範囲は、当業者には明らかになるであろう他の実施形態を完全に包含することを理解されたい。
【００７３】
特許請求の範囲において、単数の要素への言及は、明示的にそのように記載されていない限り、「ただ１つ」を意味するものではなく、「１つまたは複数」を意味するものである。当業者に既知の開示されている実施形態の要素のすべての構造的、化学的および機能的な均等物は、参照により本明細書に明示的に組み込まれ、本特許請求の範囲により包含されるものである。さらに、本開示の要素、成分または方法のステップは、要素、成分または方法のステップが特許請求の範囲に明示的に記載されているかに関わらず、公開専用であることを意図しない。本明細書における請求項の要素は、要素が、「の手段（ｍｅａｎｓ  ｆｏｒ）」という語句を用いて明示的に記載されていない限り、「ミーンズプラスファンクション」要素と解釈されるべきではない。本明細書における請求項の要素は、要素が、「のステップ（ｓｔｅｐ  ｆｏｒ）」という語句を用いて明示的に記載されていない限り、「ステッププラスファンクション」要素と解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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