(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体的に分離した２つの試料セルを画定するパターン化された画定層であって、それぞれの試料セルは、分析用テストストリップの外周上にポートを有し、それぞれの該ポートを介してそれぞれの流体試料を受容するように適合されている、パターン化された画定層と、
該画定層にわたって配置され、該試料セルのそれぞれと電気的に導通している、共通電極と、
２つのセル電極であって、それぞれの電極は、該試料セルのうちそれぞれの一方と電気的に導通している、２つのセル電極と、
を備える、分析用テストストリップであって、
該画定層、該共通電極、及び該セル電極は、該共通電極の表面部分及び該セル電極のそれぞれの表面部分を露出するように配置され、
前記セル電極は、前記セル電極を分離する電気的非連続部を有するほぼ平面のセル電極層によって画定されている、分析用テストストリップ。
【請求項２】
前記セル電極層は、金を含む、請求項１に記載のテストストリップ。
【請求項３】
前記画定層は、流体試料を試験する試験計測器内へ受容されるテストストリップの受容位置を決定する整列機構を画定するようにパターン化されている、請求項１に記載のテストストリップ。
【請求項４】
前記画定層は、ほぼ平面である、請求項１に記載のテストストリップ。
【請求項５】
前記テストストリップは、全血試料におけるグルコースを判定するために構成され、前記試料セルのそれぞれにおいて、それぞれの試薬を含む、電気化学式分析用テストストリップである、請求項１に記載のテストストリップ。
【請求項６】
分析用テストストリップを使用して、流体試料を試験する方法であって、該方法は、
試験計測器内に、第１の試料セル及び流体的に分離した第２の試料セルを有する該分析用テストストリップを受容する工程と、
該受容された分析用テストストリップの該第１の試料セルに導入された第１の流体試料を受容する工程と、
該第１の流体試料の第１の電気的特性を検出する工程と、
第２の流体試料が他方の試料セルに添加されるべきか否かを判定する工程と、を含む、方法。
【請求項７】
前記第２の流体試料が添加されるべきである場合、
前記受容された分析用テストストリップの前記第２の試料セルへ導入された前記第２の流体試料を受容する工程と、
前記第２の流体試料の第２の電気的特性を検出する工程と、を更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記検出する工程は、前記試験計測器のプロセッサを使用して、前記第１及び第２の電気的特性を自動的に検出することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記プロセッサを使用して、前記受容された分析用テストストリップの前記第１の試料セルにおける前記第１の流体試料の有無を自動的に検出することを更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の流体試料の有無を検出するために、前記プロセッサを使用して、前記第１及び第２の試料セルを自動的にポーリングすることを更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記試験計測器のユーザインタフェースを介して、前記第１の電気的特性の指示を提示する工程と、その後、該ユーザインタフェースを介して、コマンド入力を受信する工程と、を更に含み、前記判定する工程は、該受信されたコマンド入力に応答して、前記第２の流体試料が添加されるべきことを判定する工程を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１の電気的特性から血糖値を求める工程を更に含み、前記提示する工程は、該求められた血糖値を提示することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記試験計測器は、共通端子と、第１及び第２の試料−セル端子と、を備え、該共通端子は、前記受容された分析用テストストリップにおける前記第１及び前記第２の試料セルの両方に電気接続され、該第１及び第２の試料−セル端子は、前記受容された分析用テストストリップにおける前記第１及び第２の試料セルにそれぞれ電気接続され、前記プロセッサは、該共通端子並びに該第１及び第２の試料−セル端子に動作可能に接続されて、前記第１及び第２の電気的特性を判定する、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
プロセッサを使用して、前記第１の流体試料が選択された基準を満たすか否かを自動的に判定する工程と、前記第１の流体試料が該選択された基準を満たさない場合、前記第２の流体試料が添加されるべきであると判定する工程と、を更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１５】
前記選択された基準は、前記第１の流体試料によって満たされる前記第１の試料セルの体積の比率であり、前記検出する工程は、前記第１の試料セルのキャパシタンスを検出することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記分析用テストストリップが受容されてから経過した時間を測定する工程と、該経過した時間が選択された閾値を超過した場合、ユーザインタフェースを介して満了の指示を提供する工程と、を更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１７】
共通電極にかつそれぞれのセル電極に電気接続されている流体的に分離した２つの試料セルを画定するパターン化された層と、２つのセル電極であって、それぞれの電極は、該試料セルのうちそれぞれの一方と電気的に導通し、前記セル電極を分離する電気的非連続部を有するほぼ水平面のセル電極層によって画定される２つのセル電極と、を含む分析用テストストリップであって、それぞれの試料セルは、それぞれの流体試料を受容するように適合されている、分析用テストストリップと、
内蔵回路及びプロセッサを有する、該分析用テストストリップを受容するように適合された、試験計測器であって、該プロセッサは、該受容された分析用テストストリップの該試料セルのうち一方において、該それぞれの流体試料の有無を検出し、該内蔵回路を使用して、該受容されたそれぞれの流体試料の第１の電気的特性を検出するように構成されている、試験計測器と、を備え、
該プロセッサは、該回路を使用して、該受容された分析用テストストリップの該試料セルのうち他方における該それぞれの流体試料の第２の電気的特性を検出するように構成されている、検体測定システム。
【請求項１８】
前記試験計測器は、ユーザインタフェースを更に含み、前記プロセッサは、該ユーザインタフェースを介して、前記第１の電気的特性の指示を提示するように更に構成されている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記試験計測器は、ユーザインタフェースを更に含み、前記プロセッサは、該ユーザインタフェースを介して、コマンド入力を受信し、該受信したコマンド入力に応答して、前記第２の電気的特性を検出し、該ユーザインタフェースを介して、前記第２の電気的特性の指示を提示するように更に構成されている、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね、分析測定の分野に関し、より具体的には、少なくとも２つの分離した試料用チャンバを有する分析用テストストリップ並びにかかるストリップの使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
流体試料における検体の判定（例えば、検出又は濃度測定）は、医療分野において特に関心が寄せられている。例えば、尿、血液、血漿、又は間質液等の体液試料中のグルコース、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質、トリグリセリド、アセトアミノフェン、又はＨｂＡ１ｃ濃度を判定することが所望され得る。そのような判定は、例えば、携帯式又は手持ち式試験計測器などの試験計測器を分析用テストストリップ（例えば、電気化学式分析用テストストリップ）と組み合わせて使用することで実現可能である。分析用テストストリップは概ね、液体の検体、例えば、全血を２つ以上の電極と接触させ続けるための（本明細書において「反応用チャンバ」、「分析用チャンバ」、又は「試料用チャンバ」とも称される）試料セルを含む。その後、電極によって搬送される信号を使用して電気化学的に検体を判定することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
試験計測器は、病状に関する治療の決定を行なうために使用されるので、これらの装置はできるだけ正確かつ精密に測定することが所望される。しかしながら、試験計測器は、正式な医学訓練を受けていない患者又は他の職員によって用いられる場合が多い。したがって、試料セル内への流体試料の導入時にユーザエラーが発生する機会がある。ユーザエラーの低減又はユーザエラーからの回復が所望される。更に、生体の測定は、多様な種類のノイズを受ける場合がある。同一種類の複数の流体試料（例えば、複数の血液試料）を測定して、より正確な結果を提供するか、又は結果がノイズによって悪影響を受けなかったことを検証することが所望される場合がある。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本発明の多様な新規の特徴は、添付の特許請求の範囲において具体的に記載されている。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の「発明を実施するための形態」及び同様の数表示が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より良く理解されるであろう。
【図１】本発明の実施形態による例示的な分析測定システムの概略図である。
【図２】例示的な分析用テストストリップの分解図である。
【図３】例示的なテストストリップ及び例示的なテストストリップを受容するように適合された例示的な試験計測器を示す。
【図４】分析用テストストリップを使用して流体試料を試験するための例示的な方法における段階を図示するフローチャートである。
【図５】多様な実施形態に従って、第２の試料がテストストリップに添加されるべきか否かを判定するための段階を図示するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の符号にて示してある。図面は、必ずしも一定の縮尺ではなく、説明の目的だけのために例示的な実施形態を図示するものであり、本発明の範囲を制限することは意図されない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するのではなく、一例として表すものである。この説明により、当業者による本発明の製造及び使用を明確に可能にし、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用を説明する。
【０００６】
本説明を通して、いくつかの実施形態は、ソフトウェアプログラムとして通常実装される用語で記載されている。当業者であれば、かかるソフトウェアと同様のものはまた、ハードウェア（ハードワイヤード又はプログラマブル）、ファームウェア、又はマイクロコードで構成できることを容易に認識するであろう。本明細書に記載されるシステム及び方法を考慮すると、本明細書において具体的に図示、示唆、又は記載されていない、任意の実施形態を実装するのに有用なソフトウェア又はファームウェアは、従来型であり、かかる技術分野における当業者の範囲内である。
【０００７】
本明細書で使用される際、任意の数値又は範囲についての用語「約」又は「およそ」は、構成要素の一部又は構成要素の集合が本明細書に記載の意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。加えて、別途記載のない限り、用語「〜の中に」は、本説明を通して使用される際、１つの構成要素又は構造が完全に他の中に含有されることを必ずしも要しない。
【０００８】
概して、本発明の実施形態による検体測定システムは、流体的に分離した２つの同一のセルを有する分析用テストストリップと、分析用テストストリップを受容するように好適に適合された試験計測器と、を備える。試験計測器は、試料セルのいずれか一方における流体試料の電気的特性を選択的に検出するように構成されたプロセッサを有する。
【０００９】
本発明の実施形態による試験計測器は、再試験の利便性が向上しているという点で有益である。例えば、試料チャンバが第１の流体試料で十分に満たされていない場合、又はユーザが結果、例えば、予想外に高い又は低い血糖測定値の検証を所望する場合、第１の流体試料を試験した直後に第２の流体試料を試験することが適切又は必要である場合がある。多様な実施形態により、流体試料（例えば、２つの血液試料）の電気的特性を一体的な検査として重複して判定することができる。例えば、重い食事の後、２つの異なる血糖測定値を取得することができる。
【００１０】
多様な実施形態によって、テストストリップには、ユーザが確実に流体を付与することが難しい非常に小さいポートがある場合が多いという問題が解決された。本明細書に記載のように、流体が第１の試料セルへ正しく付与されない場合、例えば、十分な流体が第１の試料セルへ付与されない場合、第２の試料セルを使用してすぐに第２の測定を行なうことができる。多様な実施形態によって、生体の流体内の検体濃度が経時的に変動するという別の問題が解決される。繰り返される２回の（例えば、血液試料からの）検体測定間の時間間隔が長いほど、検体及び干渉物質の濃度の代謝変化により２つの測定値は、一致しなくなりやすい。２つの試料チャンバでテストストリップを使用することにより、２つの測定値間においてテストストリップの交換に要する時間がかかることなく、２つの測定値を取得することができる。したがって、２つの連続的な測定値により、所与の時間における対象の検体の値（例えば、血糖）をより効率的に示すことができる。更に、２つの独立した測定値を取得し、２つの測定値を比較又は組み合わせることによって、測定値に対する測定ノイズの影響を有利に低減することができる。測定ノイズは、分析用テストストリップの製造公差の範囲内の、例えば、測定回路又は試料セルの物理的に多様な寸法の電気的ノイズに起因し得る。
【００１１】
本明細書において検討される概念は、十分な技術を有する技術者によって試験計測器に容易に組み込むことができる。好適に構成することができる試験計測器の一例は、ＬｉｆｅＳｃａｎ  Ｉｎｃ．（Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製の市販のＯｎｅ  Ｔｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）２血糖測定器である。また改変可能な試験計測器の更なる例は、米国特許出願公開第２００７／００８４７３４号（２００７年４月１９日公開）及び同第２００７／００８７３９７号（２００７年４月１９日公開）、並びに国際公開第２０１０／０４９６６９号（２０１０年５月６日公開）に記載され、これらのそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に援用されている。
【００１２】
図１は、例示的な検体測定システム１０を示す。システム１０は、流体的に分離した２つの試料セル１４１、１４２を画定する（図示しない）パターン化された層を含む分析用テストストリップ１５０（又は本明細書において「テストストリップ」）を備える。試料セル１４１、１４２は、共通電極１５３及びそれぞれのセル電極１５１、１５２に電気接続されている。図示の例において、試料セル１４１、１４２は、共通電極１５３とそれぞれのセル電極１５１、１５２との間で電気的に直列に配置されている。それぞれの試料セル１４１、１４２は、例えば、全血試料などのそれぞれの流体試料を受容するように更に適合されている。テストストリップ１５０は、図１の平面の内外に選定された厚さを有する。セル電極１５１、１５２は、厚さ方向に試料セル１４１、１４２の、共通電極１５３と同一側に配置されてもよい。これは、「平面」構成と称される場合がある。あるいは、それぞれのセル電極１５１、１５２は、厚さ方向に、それぞれの試料セル１４１、１４２の、共通電極１５３と反対側に配置されてもよい。これは、「共対面」構成と称される場合がある。
【００１３】
本明細書において記載されるシステム１０はまた、テストストリップ１５０を受容するように適合した試験計測器１００を備える。試験計測器１００は、少なくとも１つの内蔵回路１９０及びプロセッサ１８６を有する。少なくとも１つのバージョンにおいて、プロセッサ１８６は、内蔵回路１９０を使用して、受容したテストストリップ１５０の試料セル１４１、１４２のうち一方におけるそれぞれの流体試料の有無を検出するように構成されている。プロセッサ１８６はまた、回路１９０を使用して、受容したそれぞれの流体試料の第１の電気的特性を検出するように構成されている。プロセッサ１８６は、回路を使用して、受容した分析用テストストリップの試料セルのうち他方におけるそれぞれの流体試料の第２の電気的特性を検出するように更に構成されている。本検討の目的のために、用語「第１の電気的特性」及び「第２の電気的特性」は、本明細書において、第１及び第２の流体試料について測定された特性をそれぞれ識別するために使用される。多様な態様において、ただ１つの電気的特性が流体試料毎に測定されてもよい。他の態様において、２つ以上の電気的特性が流体試料毎に測定されてもよい。電気的特性の例としては、インピーダンス（ＡＣ又はＤＣ抵抗）、キャパシタンス、導電性、電位、誘電率、誘電特性、及びインダクタンスが挙げられる。
【００１４】
１つのバージョンに従って、電気的特性としてＡＣインピーダンスが測定される。このバージョンにおいて、回路１９０は、プロセッサ１８６によって制御されるＡＣ電源１９１を備え、ＡＣ電源は、共通電極１５３に接続される。それぞれのセル電極１５１、１５２は、切替ユニット１９４を介して回路１９０内の検流器に接続され、ＡＣ電源１９１と直列に配設された抵抗１９２を備える。切替ユニット１９４は、セル電極１５１又はセル電極１５２のいずれか一方を選択して抵抗１９２に接続する。抵抗１９２の両端電圧は、ＡＣ電源１９１及びセル電極１５１、１５２のうち接続された一方を流れる電流に正比例する。増幅器１９３は、抵抗１９２の両端電圧を増幅して、共通電極１５３及びセル電極１５１、１５２のうち選択された一方を流れる電流を表す電圧信号をプロセッサ１８６へ提供する。多様な実施形態において、切替ユニット１９４の代わりに、分離した２つの内蔵回路１９０、すなわち、セル電極１５１、１５２毎に１つの回路１９０が代替的に提供されるだろう。
【００１５】
記載された例示的な実施形態において、ＡＣ電源１９１は、プロセッサ１８６から方形波を受容する低域フィルタを備え、フィルタリングの結果としてシヌソイドにより近いフィルタリングされた電圧を提供する。この目的のための例示的な低域フィルタとしては、４次フィルタ、複数のフィードバック低域フィルタ、並びにセイレンキー（Sallen−Key）低域フィルタが挙げられる。
【００１６】
記載のように、試験計測器１００は、血液試料などの体液試料中の少なくとも１つの検体を判定する際、テストストリップ１５０と使用するための携帯式（例えば、手持式）試験計測器であってもよい。引き続き図１を参照すると、例示的な試験計測器１００は、ハウジング１０４と、テストストリップ１５０を受容するように構成されているストリップポートコネクタ１０６（以降、同義的に「ＳＰＣ」とも称される）と、を備え、後者は、ハウジング１０４のポート内へ挿入可能である。ＳＰＣ  １０６は、突起等のばね接触部を備えてもよく、テストストリップ１５０がＳＰＣ  １０６内へ滑り込み、電極１５１、１５２、１５３を回路１９０と電気接続させるように好適に配置されている。ＳＰＣ  １０６はまた、又はあるいは、ポゴピン、はんだバンプ、ピン若しくは他の容器、ジャッキ、又は選択的にかつ取り外し可能に電気接続を行なうための他のデバイスを備えてもよい。
【００１７】
引き続き図１を参照して、本明細書における例示的な試験計測器１００は、例えば、ディスプレイ１８１及び１つ又は２つ以上のユーザインタフェースボタン１８０を含む、ユーザインタフェースを備える。ディスプレイ１８１は、例えば、スクリーン画像を示すように構成された液晶ディスプレイ又は双安定型ディスプレイであってもよい。図１に示す例示的なスクリーン画像は、グルコース濃度（「１２０」）及び日時（「３／１４／１５  ８：３０ａｍ」）、並びに単位の指示（「ｍｇ／ｄＬ」）を例示的に示す。ディスプレイ１８１はまた、エラーメッセージを提示するか、又は試験（検体判定）をいかに実施するかに関する命令をユーザに提示する。
【００１８】
試験計測器１００はまた、電気化学的反応（例えば、複数の試験電流値）を測定し、電気化学的反応に基づいて検体濃度を更に判定するために、テストストリップ１５０に対してテスト電圧又は他の電気信号を印加するための（図示しない）他の電子部品を備えてもよい。目下の説明を簡素化するために、図は、全てのかかる電子回路を図示するわけではない。
【００１９】
例示的な実施形態によると、回路１９０は、ストリップポートコネクタ１０６を介して受容されたテストストリップ１５０の試料セル１４１、１４２に電気接続している。回路１９０は、発生した電気信号を提供するために励磁電圧信号を試料セルへ選択的に印加するように構成されていてもよい。励磁電圧信号は、励磁電圧及び流体試料の特徴的な周波数より大きい励磁周波数を有していてもよい。
【００２０】
この例示的な実施形態によると、プロセッサ１８６は、計測器１００のハウジング１０４内に配設されている。プロセッサ１８６は、試料セル１４１、１４２のいずれか一方における流体試料を検出し、その後、回路１９０に励磁電圧信号を印加させて、第１又は第２の電気的特性を検出するように適合されてもよい。本明細書に記載された目的のために、プロセッサ１８６は、当業者に既知の任意の好適なマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサを備えてもよい。１つの例示的なマイクロコントローラは、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｄａｌｌａｓ，ＴＸ  ＵＳＡ）から市販されているＭＳＰ４３０Ｆ６６３６マイクロコントローラである。プロセッサ１８６としては、例えば、ＡＬＴＥＲＡ  ＣＹＣＬＯＮＥ  ＦＰＧＡなどのフィールドプログラマブルゲートウェイ（ＦＰＧＡ）、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＴＭＳ３２０Ｃ６７４７  ＤＳＰなどのデジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、又は本明細書に記載のような多様な（複数の）アルゴリズムを実行するように適合された他の好適な処理装置が挙げられる。プロセッサ１８６は、信号生成機能及び信号測定機能、例えば、Ｄ／Ａ変換器、パルス列発生器、又はＡ／Ｄ変換器を備えてもよい。本明細書において記載された目的のために、プロセッサ１８６は、分離した試料セル１４１、１４２における流体試料の有無を同時に又は連続的にのいずれかでポーリングしてもよい。
【００２１】
多様な実施形態において、プロセッサ１８６は、ユーザインタフェースを介して第１の電気的特性の指示を提示するように更に構成される。例えば、第１の電気的特性は、血糖を示してもよい。プロセッサ１８６は、第１の電気的特性から（例えば、ｍｇ／ｄＬ、ｍｍｏｌ／Ｌ、又はｍＭ単位で）血糖を求め、求められた血糖値をディスプレイ１８１上に表示してもよい。また、例えば、スピーカ又は他のオーディオ装置を介して音声合成器を使用して指示が提示されてもよい。第２の電気的特性又はこの指示は、付加的に又は代替的に表示ないしは別の方法で提示されてもよい。
【００２２】
多様な実施形態によると、プロセッサ１８６は、ユーザインタフェースを介してコマンド入力を受信するように更に構成される。コマンド入力は、例えば、ボタン１８０のうち１つが押されたことを指示する信号であってもよい。受信したコマンド入力に応答して、プロセッサ１８６は、第２の電気的特性を検出するようにプログラムされ、例えば、第２の電気的特性から判定された血糖値をディスプレイ１８１上に示すことによって、第２の電気的特性をユーザインタフェースを介して指示する。
【００２３】
試験計測器１００のメモリブロック１１８としては、例えば、プログラムのファームウェア若しくはソフトフェア、データメモリ（例えば、ＲＡＭ又はファーストキャッュ）、又は（ハードドライブなどの）ディスクを記憶するための１つ又は２つ以上のストレージデバイス、例えば、（ランダムアクセスメモリ、ＲＡＭ、又はＦｌａｓｈメモリなどの）コードメモリが挙げられる。好適な（複数の）アルゴリズムを実行するためのコンピュータプログラムの命令は、これらの（複数の）デバイスのうち１つに記憶される。少なくとも１つのバージョンに従って、メモリブロック１１８はまた、又は代替的にプロセッサ１８６に組み込まれてもよい。メモリブロック１１８におけるＦｌａｓｈ又は他の不揮発性メモリはまた、例えば、ディスプレイ１８１上に表示されるグラフィック、ユーザに対して表示されるテキストメッセージ、校正データ、ユーザ設定、又はアルゴリズムパラメータを含有してもよい。
【００２４】
テストストリップ１５０が試験計測器１００と結合すると、又は結合する前に、流体試料（例えば、全血試料又はコントロール溶液試料）は、テストストリップ１５０の第１の試料セル１４１内へ導入される。テストストリップ１５０は、流体試料内の検体を別の所定の化学的形態に選択的かつ定量的に変換する酵素試薬を含んでもよい。例えば、テストストリップ１５０は、全血試料におけるグルコースを判定するために構成された電気化学式分析用テストストリップであってもよい。かかるテストストリップ１５０は、フェリシアニドなどのメディエーターを含有し、グルコース酸化酵素又はグルコースデヒドロゲナーゼなどの検体特定酵素を含有する、酵素試薬を含んでもよく、グルコースは、酸化型に物理的に変換されてもよい。この変換は、図２を参照して以下で検討される。
【００２５】
プロセッサ１８６は、分析用テストストリップの電気化学的反応に基づいて、検体を判定する際、例えば、血糖濃度を判定する際、メモリブロック１１８に記憶された情報を使用してもよい。例えば、メモリブロック１１８は、テストストリップ１５０の判定されたインピーダンスに基づいて検体の判定を調整するための修正テーブルを記憶してもよい。
【００２６】
図２は、例示的な分析用テストストリップ１５０の分解図である。多様な例示的なテストストリップ及び測定方法の更なる詳細は、米国特許出願公開第２００７／００７４９７７号に記載され、その全体が参照により本明細書に援用されている。図示された例示的な実施形態によると、テストストリップ１５０は、付与された全血試料におけるグルコースの判定のために構成された電気化学式分析用テストストリップである。このバージョンによると、テストストリップ１５０は、２つの試料セル１４１、１４２を備える。試料セル１４１、１４２のそれぞれは、以下で検討されるようにそれぞれの試薬２５５を含む。それぞれの試薬２２５は、互いに同一の化学的性質を有してもよく、又は異なる化学的性質を有してもよい。
【００２７】
例示的なテストストリップ１５０は、流体的に分離した２つの試料セル１４１、１４２を画定するパターン化された画定層（definition layer）２１０を備える。パターン化された画定層２１０はまた、「スペーサ層」とも称されてもよい。パターン化された画定層２１０は、電気絶縁性である。本例において、パターン化された画定層２１０は、複数の分離したセグメントを備える。しかしながら、パターン化された画定層２１０はまた、ただ１つの接続したセグメントを代替的に備えてもよい。画定層は、本明細書において図示されるようにほぼ平面であってもよく、又は平面から外へ湾曲する１つ又は２つ以上のセグメントを含んでもよい。
【００２８】
それぞれの試料セル１４１、１４２は、テストストリップ１５０の外周にそれぞれのポート２４１、２４２を有する。本例において、それぞれの試料セル１４１、１４２は、図示されるように２つのポート２４１、２４３、２４２、２４４を有する。テストストリップ１５０は、代替的に又は付加的に（図示しない）ベントを備えてもよく、又はポート２４１、２４３、２４２、２４４のうち１つがベントとして動作してもよい。それぞれの試料セル１４１、１４２は、それぞれのポート２４１、２４３、２４２、２４４のうち１つを介してそれぞれの流体試料を受容するように更に適合されている。
【００２９】
ポート２４１、２４２は、それぞれの流体試料が毛管現象によってそれぞれの試料セル１４１、１４２に引き込まれるように配置されている。流体試料がポート２４１、２４２のいずれか一方の縁部又は側壁と接するので、この毛管現象が発生し得る。図示の例において、試料セル１４１は、横方向反対側にあるポート２４１、２４３を有する。試料セル１４２は、横方向反対側にある２つのポート２４２、２４４を有する。ポート２４１、２４２は、テストストリップ１５０の１つの縁部に沿って配設され、反対側のポート２４３、２４４は、テストストリップ１５０の反対側の縁部に沿って配設されている。それぞれの試料セル１４１、１４２のポート２４１、２４３、２４２、２４４のうち１つは、試料の入口を提供してもよく、他のポートは、ベントとして機能して、対応する試料セル１４１、１４２に流入する流体によって、空気が入れ替わるので、空気を逃すことができる。
【００３０】
多様な態様において、試料セル１４１、１４２は、体積が小さい試料の分析に適合されている。例えば、それぞれの試料セル１４１、１４２は、約０．１マイクロリットル〜約５マイクロリットルの範囲に及ぶ体積、約０．２マイクロリットル〜約３マイクロリットルの範囲に及ぶ体積、又は約０．３マイクロリットル〜約１マイクロリットルの範囲に及ぶ体積を有してもよい。体積の小さい試料を収容するために、電極１５１及び１５３並びに電極１５２及び１５３は、互いに関して密な間隔で配置されている。パターン化された画定層２１０の高さは、図示されるように、例えば、セル電極１５１と共通電極１５３との間の距離を画定する。上述の範囲における試料セルの体積を提供するために、パターン化された画定層２１０の高さは、約１マイクロメートル〜約５００マイクロメートル、又は約１０マイクロメートル〜約４００マイクロメートル、又は約４０マイクロメートル〜約２００マイクロメートルの範囲であってもよい。例示的なテストストリップの構造、設計、及び特徴に関する更なる詳細は、米国特許第８，１６３，１６２号にその全体が参照により本明細書に援用されている。
【００３１】
この例示的な実施形態よると、試薬２２５は、スロットーダイコーティング、フレキソ印刷、グラヴィア印刷、チューブの端部から液体を分注することなどによるコーティング、インクジェット、又はスクリーン印刷などのプロセスを使用していずれか一方の試料セル１４１、１４２の中に配設されてもよい。かかるプロセスは、例えば、米国特許第６，６７６，９９５号、同第６，６８９，４１１号、同第６，７４９，８８７号、同第６，８３０，９３４号、及び同第７，２９１，２５６号、米国特許出願公開第２００４／０１２０８４８号、並びに国際公開第１９９７／０１８４６５号及び米国特許第６，４４４，１１５号に記載され、これらのそれぞれは、関連する部分が参照により本明細書に援用されている。試薬２２５は、メディエーター及び酵素を含んでもよく、共通電極１５３又はセル電極１５１、１５２のうち対応する１つに堆積又は固着されてもよい。好適なメディエーターとしては、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムピペリジル（ｐｉｐｙｒｉｄｙｌ）錯体、キノン誘導体、及びルテニウム誘導体が挙げられる。好適な酵素としては、グルコース酸化酵素、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補因子に基づくグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）補因子に基づくＧＤＨ、及びフラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）補因子に基づくＧＤＨ（ＥＣ  １．１．９９．１０）が挙げられる。多様な態様を有する例示的な有用な試薬は、米国特許第７，２９１，２５６号に記載され、参照により本明細書に援用されている。試薬２２５はまた、緩衝材、湿潤剤、又は生化学的成分のための安定剤を含んでもよい。
【００３２】
共通電極１５３は、パターン化された画定層２１０上に配置され、試料セル１４１、１４２のそれぞれと電気的に導通している。多様な態様において、試薬２２５は、組み立てられたテストストリップ１５０のそれぞれの試料セル１４１、１４２内に位置付けられるように共通電極１５３の上に配置される。２つのセル電極１５１、１５２はまた、それぞれの電極１５１、１５２が試料セル１４１、１４２のうちそれぞれの一方と電気的に導通するように配置される。
【００３３】
本例において、セル電極１５１、１５２は、共通電極１５３にほぼ平行であり、共通電極１５３から電気的に単離している。したがって、２つのキャパシタ、すなわち、セル電極１５１と共通電極１５３との間の第１のキャパシタ、及びセル電極１５２と共通電極１５３との間の第２のキャパシタを画定する。多様な実施形態において、電極１５１、１５２、１５３は、対面若しくは対向するように面して、又は代替的に他の同一平面上の若しくは非同一平面上の構成に離間して配置されてもよい。
【００３４】
（図示しない）上部インシュレータが完全に又は部分的にそれぞれを覆うようにセル電極１５１、１５２にわたって配設されてもよい。同様に、（図示しない）下部インシュレータが共通電極１５３の下に配設されてもよく、共通電極１５３の全面又は一部のいずれかを覆うように配設されてもよい。（図示しない）支持部、例えば、ＭＹＬＡＲ又はポリエステルがテストストリップを機械的に支持するように備えられてもよい。用語「上部」及び「下部」は、方向又は相対的配置に関して限定されるのではなく、上部インシュレータを下部インシュレータと識別するためだけの意味合いである。例えば、テストストリップ１５０が試験計測器１００内へ挿入されると、上部インシュレータ又は下部インシュレータのいずれか一方が選択されて、ユーザに近接する。
【００３５】
例示的な実施形態の目的のために、電極１５１、１５２、１５３は、薄いフィルムであってもよい。多様な態様において、電極は、金、パラジウム、カーボン、カーボンの同素体、銀、プラチナ、酸化錫、イリジウム、インジウムなどの材料及びこれらの組み合わせ（例えば、錫ドープ酸化インジウム又は「ＩＴＯ」）から形成された導電性材料を含んでもよい。電極は、スパッタリング、無電解めっき、熱蒸着、又はスクリーン印刷、フレキソ印刷、スロットーダイコーティング、若しくは他のプロセスなどの固形物堆積方法によって、導電性材料を上部及び下部インシュレータ上に配設することによって形成することができる。例において、共通電極１５３は、下部インシュレータ及びセル電極１５１、１５２にわたって配設されたスパッタ金電極であり、上部インシュレータ上に配設されたスパッタパラジウム層から形成される。上部及び下部インシュレータにおいて用いられ得る好適な材料としては、例えば、プラスチック（例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレン）、シリコン、セラミック、ガラス、及びこれらの組み合わせが挙げられる。例えば、上部及び下部インシュレータは、７ミルの（複数の）ポリエステル基材から形成されてもよい。
【００３６】
パターン化された画定層２１０、共通電極１５３、及び各それぞれのセル電極１５１、１５２は、共通電極の表面部分２２９及びセル電極１５１、１５２のそれぞれの表面部分２３８、２３９を露出するように配置される。表面部分２２９、２３８、２３９は、ほぼ平面であってもよい。試料セル１４１、１４２内の流体試料の電気的特性を判定するために、テストストリップが、図１の回路１９０が共通電極１５３及びセル電極１５１、１５２と電気的に導通することができる試験計測器と係合すると、これらの表面部分２２９、２３８、及び２３９は、図１のＳＰＣ  １０６において電極と接触することができる。図３を参照して、以下の例が検討される。
【００３７】
引き続き図２を参照して、セル電極１５１、１５２は、本例において、ほぼ平面のセル電極層２３０によって画定される。本実施形態によると、この層２３０は、例えば、パラジウム（ｐｄ）又は金（Ａｕ）などの導電性材料のコーティングを有する、例えば、プラスチックの支持部を備える。層２３０は、セル電極１５１、１５２を互いに分離する電気的非連続部２３５を有する。電気的非連続部は、製作後、導電性材料をパターン化することによって、例えば、スパッタリングによって、又はスコアリング、レーザアブレート、ないしは別の方法で、層２３０から導電性材料を除去することによって、形成することができる。他の実施形態において、セル電極１５１、１５２又は共通電極１５３は、分離したワイヤ又は他の導電性構造体を含む。本明細書において記載されたバージョンにおいて、共通電極１５３は、透明なポリエステルフィルム上にスパッタリングされた１５ｎｍのＡｕ層を有する。セル電極１５１、１５２はそれぞれ、ポリエステルフィルム上にスパッタリングされた１５ｎｍのＰｄ層を含む。パターン化された画定層２１０は、９５μｍの白色のポリエステル層を含む。記載のように、これらの特定の厚さは、例示的であり、好適に変更可能である。
【００３８】
多様な実施形態において、パターン化された画定層２１０は、整列機構２１４を画定するようにパターン化されている。本例において、共通電極１５３及び層２３０はまた、整列機構２１４に対応するそれぞれの整列機構２２４、２３４を画定するように同様にパターン化されている。この特定の例において、整列機構２１４、２２４、２３４は、切り込みであってもよいが、整列機構２１４、２２４、２３４のうち少なくとも１つは、代替的に突出部を含むだろう。更に、整列機構２１４、２２４、２３４は、同一形状であってもよく、又は異なる形状であってもよい。
【００３９】
図３は、係合の目的のためのテストストリップ１５０及び試験計測器１００を示す。前述で検討されたように、テストストリップ１５０は、図２を参照して上述されたように、流体的に分離した試料セル１４１、１４２、整列機構２１４、並びに空隙部分２２９、２３８、及び２３９によって画定されている。試験計測器１００は、テストストリップ１５０を受容するように構成されているＳＰＣ  １０６を備える。
【００４０】
ＳＰＣ  １０６は、テストストリップ１５０が正しくＳＰＣ  １０６内に挿入されると、整列機構２１４と噛合するように適合された突出部３１４を備える。更に具体的には、突出部３１４は、テストストリップ１５０が試験計測器１００から離れた方向に整列機構２１４が挿入されることを防ぐ。多様な態様において、テストストリップ１５０及び試験計測器１００は、テストストリップ１５０が正しく挿入されていないと、図１の回路１９０と電極１５３、１５１、１５２のうち１つ又は２つ以上との間の電気接触を阻害するように構成されている（図示しない）それぞれの整列機構を備えてもよい。
【００４１】
ＳＰＣ  １０６は、表面部分２２９、２３８、及び２３９のそれぞれの間を画定する間隔に対応する間隔を有する一組の離間した接点３２９、３３８、３３８を更に含み、図１の回路１９０へ電気接続することができる。テストストリップ１５０がＳＰＣ  １０６に正確に挿入されると、接点３２９、３３８、３３９は、表面部分２２９、２３８、及び２３９、ひいては、適切に挿入されたテストストリップ１５０のそれぞれの電極１５３、１５１、１５２に電気接続することができる。
【００４２】
例において、テストストリップ１５０は、幅寸法がおよそ３０±５ｍｍ、（図３の図示されたバージョンにおいて垂直方向に示される）長さ寸法がおよそ７±５ｍｍである。本特定の実施形態によると、整列機構２１４は、図示されるように、水平方向に沿ってテストストリップ１５０の中心に存在してもよい。表面部分２３８は、整列機構２１４の中心から水平方向に５±２ｍｍ離れて中心を有してもよい。しかしながら、テストストリップの寸法が、例えば、ユーザによって効率的に取り扱うことができるように選択されてもよいことがすぐにわかる。更に、試料セル１４１、１４２の寸法は、所望の測定時間又は測定精度を提供するように選択されてもよい。
【００４３】
多様な実施形態において、ＳＰＣ  １０６は、接点３２９、３３８、３３８のうち選択された１つから電気的に単離し、選択された接点に対応する表面部分２２９、２３８、２３９と電気的に接触するように適合された、（図示しない）補助的な接点を含む。図１の試験計測器１００は、選択された接点と補助的な接点との間の抵抗又は電気的連続性を測定することができる。テストストリップ１５０が適切に試験計測器１００内へ挿入されると、対応する部分は、選択された接点を補助的な接点に短絡し、抵抗が急激に低下する。少なくとも１つのバージョンによると、抵抗のこの減少により、プロセッサ１８６を低出力（受動又はスリープ）モードから起動させることができ、流体−検出周期を開始することができる。テストストリップ１５０が試験計測器１００に電気接続されていると判定されると、試験計測器１００は、テスト電位又は電流、例えば、定電流を試料チャンバ１４１、１４２のうち一方又は両方にわたって印加することができる。例において、ＤＣ定電流は、試料セル１４１、１４２のうち一方に印加されてもよく、試料セル１４１、１４２間の電圧は、監視されてもよい。最初に選択された試料セル１４１、１４２が流体試料で満たされると、この試料セル１４１、１４２間の電圧は、選択された閾値未満に降下することとなる。本明細書に記載のように、選択された試料セル１４１、１４２が流体で満たされる前に、又は代替的に満たされた後に、ＡＣ信号を測定してもよい。
【００４４】
図４は、本明細書に記載のような分析用テストストリップを使用して流体試料を試験するための例示的な方法における段階を描画するフローチャートである。例示的な目的のために、上述された多様な構成要素が参照される。本明細書に記載された方法は、特定された構成要素によってのみ実施されるように限定されるわけではない。
【００４５】
この例示的な方法４００によれば、工程４１０において、（両者とも図１の）第１の試料セル１４１及び流体的に分離した第２の試料セル１４２を有する図１の分析用テストストリップ１５０が、最初に提供又は受容される。
【００４６】
工程４２０において、第１の流体試料は、受容されたテストストリップ１５０の試料セルのうち１つ（例えば、試料セル１４１）に導入されることによって受容される。方法のこの工程の目的のために、テストストリップ１５０のどちらの試料セルが「第１の」であるかの判定は、最初にどちらの試料セルが流体試料を受容するかによって判定されてもよい。他のバージョンにおいて、この後者の判定はまた、テストストリップ１５０の構造に基づいてなされてもよい。例えば、特定の試料セルが「第１の」試料セルである場合、図１のテストストリップ１５０又は試験計測器１００上のマーキング又は他の指示がどちらの試料セルが第１の試料セル１４１であるかをユーザに示すように提供されてもよい。
【００４７】
工程４３０において、第１の流体試料の第１の電気的特性が検出される。
【００４８】
決定工程４４０において、第２の流体試料がテストストリップ１５０上の他の試料セル（第２の試料セル１４２）に添加されるべきか否かが判定される。添加されるべきではない場合、方法は終了してもよい。添加されるべきである場合、次の工程は、工程４５０となり得る。
【００４９】
工程４５０において、第２の流体試料が添加されるべきであると判定される。したがって、第２の流体試料は、受容された分析用テストストリップの第２の試料セルに第２の流体試料が導入されるテストストリップによって受容される。
【００５０】
工程４６０において、第２の流体試料の第２の電気的特性が検出される。上記で検討されたように、「第２の」は、識別を明確にするために使用される。第２の流体試料の別々の２つの電気的特性の判定又は（多様な実施形態において、両者は独立して又は一緒になされるが、）第２の流体試料に対する１つの電気的特性の判定を２回繰り返す必要はない。
【００５１】
多様な態様において、本明細書に記載された工程のうち少なくとも１つは、試験計測器１００におけるプロセッサ１８６（両方共図１）によって実行される。具体的には、テストストリップを受容する工程４１０は、試験計測器１００内に分析用テストストリップ１５０を受容することを含む。その後、検出する工程４３０は、試験計測器１００のプロセッサ１８６を使用して、第１及び第２の電気的特性を自動的に検出することを含む。
【００５２】
多様な態様において、試験計測器１００は、共通端子（すなわち、図３の接点３２９）及び第１及び第２の試料−セル端子（すなわち、図３の接点３３８、３３９）を備える。共通端子（接点３２９）は、受容されたテストストリップ１５０における第１及び第２の試料セル１４１、１４２の両方に電気接続される。第１及び第２の試料−セル端子（接点３３８、３３９）は、受容されたテストストリップ１５０における第１及び第２の試料セル１４１、１４２にそれぞれ電気接続される。プロセッサ１８６は、共通端子（接点３２９）及び第１及び第２の試料−セル端子（接点３３８、３３９）に動作可能に接続されて、第１及び第２の電気的特性を判定する。
【００５３】
工程４２５において、受容された分析用テストストリップの第１の試料セルにおける第１の流体試料の有無は、プロセッサ１８６を使用して自動的に検出することができる。この検出は、多様な方法でなされてもよい。
【００５４】
例えば、一実施形態によれば、プロセッサ１８６は、第１の流体試料の有無を検出するために、第１及び第２の試料セル１４１、１４２を自動的にポーリングする。
【００５５】
少なくとも１つのバージョンにおいて、プロセッサ１８６は、内蔵回路１９０を作動させて、第１の試料セル端子（図３の接点３３８）及び共通端子（図３の接点３２９）を介してポーリング電気信号を第１の電流経路へ印加することによって、試料セルのポーリングを行なう。電気信号のポーリングは、第２の試料−セル端子（図３の接点３３９）及び共通端子（接点３２９）を介して第２の電流経路へ同様に別々に適用される。回路１９０を使用して、プロセッサ１８６は、それぞれの応答電気信号を測定し、プロセッサ１８６を使用して、それぞれの応答電気信号から、受容されたテストストリップ１５０の第１の試料セル１４１における第１の流体試料の有無を自動的に検出する。
【００５６】
多様な実施形態は、有限の耐用年数を有するテストストリップ１５０を使用する。例えば、血糖用テストストリップは、バイアル瓶又は他の特殊な容器に貯蔵される場合が多い。バイアル瓶から取り出された後、ストリップは、ある一定時間、血糖を測定するのに有用である。その後は、バイアル瓶の外部で経時的に精度が低下するので、ストリップは破棄されるべきである。血糖用テストストリップがバイアル瓶の外部にある時間に関する例示的な制限は、２分である。これらの実施形態において、工程４１２、４１４、及び４１６は、図４に示される他の工程と並行して、又は他の工程の間に挟まれて行われてもよい。
【００５７】
工程４１２において、分析用テストストリップが受容されてから経過した時間が測定される。例えば、図１のプロセッサ１８６は、テストストリップ１５０がＳＰＣ  １０６内に挿入されたことを検出すると、タイマーを起動してもよい。
【００５８】
決定工程４１４において、経過時間が選択された閾値を超過するか否かが判定される。超過していない場合、次の工程は、工程４１２（又は、本明細書に記載の他の工程）となる。すなわち、通常の動作が継続する。経過時間が閾値を超過している場合、次の工程は、工程４１６となる。
【００５９】
工程４１６において、ユーザインタフェースを介して時間満了を指示。例えば、メッセージが図１のディスプレイ１８１上に表示されてもよく、又は可聴指示が試験計測器１００におけるスピーカ又はヘッドフォンジャックを介して提供されてもよい。プロセッサ１８６は、試験計測器１００の動作を停止させることによって、タイマーの満了を代替的に指示してもよい。これにより、使用期限切れのテストストリップをうっかり使用する可能性を低減することができ、バッテリで作動する試験計測器１００のバッテリ寿命を延長することができる。
【００６０】
図５は、多様な実施形態による図４の決定工程４４０における段階を描画するフローチャートである。いくつかの実施形態において、決定工程４４０は、工程５１０、５１５、及び５２０を含む。他の実施形態において、決定工程４４０は、工程５３０、５４０、及び５５０を含む。これらの工程のそれぞれは、本明細書においてより詳細に記載される。
【００６１】
工程５１０において、第１の電気的特性の指示は、試験計測器１００のユーザインタフェースを介して提示される。工程５１０は、工程５１５を含んでもよい。
【００６２】
工程５１５において、血糖値は、第１の電気的特性から、例えば、プロセッサ１８６によって求められる。いくつかの実施形態において、工程５１５を使用して、工程５１０はまた、求められた血糖値を、例えば、ディスプレイ１８１上に、又は音声出力を介して提示することを含む。
【００６３】
工程５２０において、かつ工程５１０の後、ユーザインタフェースを介してコマンド入力が受信される。その後、決定工程４４０は、受信されたコマンド入力に応答して第２の流体試料が添加されるべきか否かを判定することを含む。上記で検討されるように、コマンド入力は、例えば、ボタン１８０のうち１つが押されたことを示す信号であってもよい。このコマンド入力に応答して、第２の流体試料が添加されるべきであると判定してもよい。工程５１０が行われない場合であっても、工程５２０が行われてもよい。例えば、ユーザは、情報が提示されているか否かに関わらず、ユーザインタフェースオプションが提供されて、ユーザの裁量で第２の試料セル１４２を使用して再テストを行ってもよい。
【００６４】
多様な実施形態において、決定工程５３０では、第１の流体試料が選択された基準を満たすか否かが判定される。これは、プロセッサ１８６を使用して自動的に判定されてもよい。基準を満たさない場合、次の工程は、工程５４０となる。工程５４０において、第１の流体試料が選択された基準を満たさないため、第２の流体試料が添加されるべきであることが判定される。これらの実施形態は、有利なことに、測定結果の精度を低減し得る多様な条件を自動的に検出することができる。その後、ユーザは、（例えば）第１のテストストリップを試験計測器から除去し、供給用バイアル瓶から別のテストストリップを取り出し、新しいテストストリップを試験計測器に挿入するための時間をかけずに、同一のテストストリップを使用して、再テストを行なう機会を有する。この特徴は、一部の高齢者又は関節炎を患う糖尿病患者などの手先の器用さが衰えたユーザに対して特に恩恵がある。
【００６５】
多様な実施形態において、選択された基準は、第１の流体試料によって満たされる第１の試料セル１４１の体積の比率である。第１の試料セル１４１の体積が既知である場合、この比率は、体積の百分率として又絶対体積として表されてもよい。いくつかの実施形態において、検出する工程４３０は、第１の試料セル１４１のキャパシタンスを検出することを含む。ほとんどの流体の誘電率は、同様の環境条件下では空気の誘電率より高いので、試料セル１４１が満たされると、キャパシタンスは増加する。したがって、キャパシタンスの測定を使用して、第１の試料セル１４１における流体の体積を求めることができる。
【００６６】
流体の体積が測定に対して十分か否かを判定する多様な手法は、米国特許第６，１９３，８７３号、及び同第７，１９９，５９４号に記載され、このそれぞれが参照により本明細書に援用されている。体積が不十分な場合、プロセッサ１８６は、これらの特許に記載された測定及び分析を実行し、ユーザに第２の流体試料を提供するように促してもよい。例えば、米国特許第６，１９３，８７３号に記載されるように、プロセッサ１８６は、内蔵回路１９０を作動させて、例えば、（図示しない）定電流供給を使用して、同時に又は連続的にのいずれかで定電流を試料セル１４１、１４２のうち一方又は両方にわたって印加してもよい。回路１９０は、試料セル１４１にわたる、すなわち、セル電極１５１と共通電極１５３との間の電圧、又は試料セル１４２にわたる、すなわち、セル電極１５２と共通電極１５３との間の電圧を測定するための（図示しない）電圧計を備えてもよい。試料セル１４１、１４２のいずれか一方の電圧が選択された閾値未満に降下すると、プロセッサ１８６は、試料が試料セル１４１、１４２のうちこの一方に存在すると判定してもよい。例えば、流体が電極１５１、１５３の両方又は電極１５２、１５３の両方に接触するので、電圧は、閾値未満に降下し得る。別の例において、米国特許第７，１９９，５９４号において記載されるように、プロセッサ１８６は、回路１９０を作動させて、例えば、ＡＣ電源１９１を使用して、試料セル１４１、１４２のうち一方又は両方にわたってＡＣ電圧を印加する。試料セル１４１、１４２を流れる電流が測定され、キャパシタンスは、例えば、電流を同期的に復調し低域のフィルタリングを行なうことによって、測定された電流から判定される。
【００６７】
工程５５０において、第２の流体試料の挿入が促進される。具体的には、プロセッサ１８６は、ユーザインタフェース（例えば、ディスプレイ１８１）を介して、第２の流体試料がテストストリップに添加されるべきであることの指示を提示する。その後、プロセッサ１８６は、第２の流体試料が添加されるまでポーリング又は待機してもよく、その後、工程４６０が実行されてもよい。
【００６８】
本明細書に記載された方法、装置、又はシステムを使用して、連続的な測定を迅速に行なうことができる。これにより、有利なことに、より正確に流体試料内の検体を判定することができる。多様な実施形態により、再テストに対して、ユーザの利便性及びユーザの制御性を増大することができる。
【００６９】
【表１】
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【００７０】
本発明の好ましい実施形態が本明細書に図示及び記載されたが、かかる実施形態は、単なる一例として本明細書に提供されていることが当業者には明らかであろう。当業者であれば、この目的のために、本発明から逸脱することなく、多くの変形例、変更例、及び代替例が容易に明らかとなるだろう。例えば、試験計測器のユーザは、例えば、試験計測器上のディスプレイを介して促されて、流体試料、例えば、血液試料を両方の試料セルへ間断なく付与してもよい。それぞれの流体試料は、対応するセルを満たせばすぐに、測定されてもよい。これにより、生物学的にほぼ同一である２つのデータ点（例えば、一度の指先穿刺からの２滴の血液）を提供することによって、電気ノイズの影響を低減することができる。
【００７１】
更に、本発明の実施に際して、本明細書に記載される本発明の実施形態の多様な代替例が用いられ得る点を理解されたい。「特定の実施形態」（又は「態様」）などの言及は、本発明の少なくとも１つの実施形態に存在する特徴について言及している。しかしながら、「実施形態」又は「特定の実施形態」などの別々の言及は、必ずしも同一の実施形態又は複数の実施形態について言及するわけではない。しかしながら、具体的に示されない限り、又は当業者にとって容易に明らかである場合、かかる実施形態は相互に排他的ではない。「又は」という語は、特に断らない限り、本開示において非排他的な意味で使用されている。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義するとともに、特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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