(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸線に沿って管腔を画定する複数の蛇行リングを有し、圧縮および拡張される形態を有する固定具と、
前記固定具に取り付けられた第１の端部と前記固定具に取り付けられた第２の端部とを有し、前記固定具が圧縮された形態にあるときは前記固定具の前記長手方向軸線に実質的に整列配置され、前記固定具が拡張された形態にあるときは前記管腔内に入り込むブリッジと
を有する植込装置。
【請求項２】
前記固定具の隣接する蛇行リングが複数のセルを画定することを特徴とする請求項１の植込装置。
【請求項３】
前記複数の蛇行リングが前記固定具の全長にわたって長手方向に間隔を置いて配置され、各蛇行リングが複数の峰部と複数の谷部とを有することを特徴とする請求項１または２の植込装置。
【請求項４】
前記隣接する蛇行リングが第１の蛇行リングの峰部と第２の蛇行リングの谷部との間で接続されていることを特徴とする請求項２の植込装置。
【請求項５】
前記ブリッジの前記第１の端部が第１の蛇行リングの峰部に取り付けられ、前記ブリッジの前記第２の端部が第２の蛇行リングの谷部に取り付けられていることを特徴とする請求項３の植込装置。
【請求項６】
前記第１の蛇行リングの前記峰部および前記第２の蛇行リングの前記谷部の間の距離は前記圧縮された形態のときの方が前記拡張された形態のときよりも大きいことを特徴とする請求項４または５の植込装置。
【請求項７】
前記固定具のセルが当該セルの相対する端部に２つの頂点を有し、当該頂点に前記ブリッジの前記端部が取り付けられていることを特徴とする請求項２の植込装置。
【請求項８】
前記頂点間の距離は前記圧縮された形態のときの方が前記拡張された形態のときよりも大きいことを特徴とする請求項７の植込装置。
【請求項９】
前記ブリッジが、溶接、はんだ付け、ろう付けによって、または接着剤を介して、前記固定具に取り付けられていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項の植込装置。
【請求項１０】
前記ブリッジおよび前記固定具が単一のユニットとして形成されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項の植込装置。
【請求項１１】
前記ブリッジがプレートを有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項の植込装置。
【請求項１２】
前記プレートにセンサーが取り付けられていることを特徴とする請求項１１の植込装置。
【請求項１３】
前記センサーを前記プレートに取り付けるよう構成された接合補助リングをさらに有する請求項１２の植込装置。
【請求項１４】
前記接合補助リングの下端が、ロックタブ、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着剤によって、前記プレートに固定されていることを特徴とする請求項１３の植込装置。
【請求項１５】
前記センサーの上面が前記接合補助リング内に引っ込んでいることを特徴とする請求項１３または１４の植込装置。
【請求項１６】
前記接合補助リングが前記センサーの突出部のために構成された開口を有することを特徴とする請求項１３〜１５のいずれか一項の植込装置。
【請求項１７】
前記センサーが流体圧力を測定するよう構成されていることを特徴とする請求項１２〜１６のいずれか一項の植込装置。
【請求項１８】
前記センサーがポリエチレングリコールでコーティングされていることを特徴とする請求項１２〜１７のいずれか一項の植込装置。
【請求項１９】
前記センサーがカプセルに包んだセンサーであることを特徴とする請求項１２〜１８のいずれか一項の植込装置。
【請求項２０】
前記ブリッジが実質的にまっすぐであることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一項の植込装置。
【請求項２１】
前記ブリッジが複数の湾曲部を含んでいることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一項の植込装置。
【請求項２２】
前記ブリッジに取り付けられた血管造影マーカーをさらに有する請求項１〜２１のいずれか一項の植込装置。
【請求項２３】
前記固定具が部分的な拡張後に前記圧縮された形態に戻ることが可能であることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか一項の植込装置。
【請求項２４】
前記プレート内にセンサーが埋め込まれていることを特徴とする請求項１１の植込装置。
【請求項２５】
前記固定具が自己拡張可能であることを特徴とする請求項１〜２４のいずれか一項の植込装置。
【請求項２６】
請求項１の植込装置を製造する方法であって、
（ａ）前記固定具およびブリッジを単一のユニットとして製造するステップと、
（ｂ）所望の拡張後の前記固定具の直径とディボットとを有するマンドレルに前記した固定具およびブリッジを組み付けるステップと、
（ｃ）前記ディボットの上に前記ブリッジを配置するステップと、
（ｄ）前記固定具および前記ブリッジを熱機械的にあらかじめ設定された形状に熱処理するステップと、
（ｅ）センサーを前記ブリッジに組み付けるステップと
を含む方法。
【請求項２７】
前記植込装置をデリバリーカテーテル上にクリンプするステップ（ｆ）をさらに有する請求項２６の方法。
【請求項２８】
ステップ（ｅ）において、接合補助リングによって前記センサーを前記ブリッジに取り付けることを特徴とする請求項２６または２７の方法。
【請求項２９】
前記センサーと前記ブリッジとの間に血管造影マーカーが挿入されることを特徴とする請求項２６〜２８のいずれか一項の方法。
【請求項３０】
前記した固定具およびブリッジが平坦な金属シートから形成されることを特徴とする請求項２６〜２９のいずれか一項の方法。
【請求項３１】
前記した固定具およびブリッジが平面状の金属シートから形成されることを特徴とする請求項２６〜２９のいずれか一項の方法。
【請求項３２】
前記した固定具およびブリッジがチューブから形成されることを特徴とする請求項２６〜２９のいずれか一項の方法。
【請求項３３】
ステップ（ｃ）において、前記ブリッジが前記マンドレル上の前記ディボット内に押し込まれることを特徴とする請求項２６〜３２のいずれか一項の方法。
【請求項３４】
ステップ（ｄ）の前記熱処理が、２５〜４０分間、６００±３℃で加熱することを含む請求項２６〜３３のいずれか一項の方法。
【請求項３５】
ステップ（ｄ）の前記熱処理が、７０〜８５分間、３２０±３℃で加熱することを含む請求項２６〜３３のいずれか一項の方法。
【請求項３６】
請求項１の植込装置を製造する方法であって、
（ａ）前記固定具を製造するステップと、
（ｂ）前記ブリッジを製造するステップと、
（ｃ）前記固定具および前記ブリッジを熱処理するステップと、
（ｄ）前記ブリッジを前記固定具に取り付けるステップと、
（ｅ）センサーを前記ブリッジに組み付けるステップと
を含む方法。
【請求項３７】
前記植込装置をデリバリーカテーテル上にクリンプするステップ（ｆ）をさらに有する請求項３６の方法。
【請求項３８】
ステップ（ｄ）がステップ（ｃ）に先立って実行されることを特徴とする請求項３６または３７の方法。
【請求項３９】
ステップ（ｅ）がステップ（ｄ）に先立って実行されることを特徴とする請求項３６〜３８のいずれか一項の方法。
【請求項４０】
ステップ（ｅ）において、接合補助リングによって、前記センサーが前記ブリッジに組み付けられることを特徴とする請求項３６〜３９のいずれか一項の方法。
【請求項４１】
前記センサーと前記ブリッジとの間に血管造影マーカーが挿入されることを特徴とする請求項３６〜４０のいずれか一項の方法。
【請求項４２】
前記した固定具およびブリッジが平坦な金属シートから形成されることを特徴とする請求項３６〜４１のいずれか一項の方法。
【請求項４３】
前記した固定具およびブリッジがチューブから形成されることを特徴とする請求項３６〜４１のいずれか一項の方法。
【請求項４４】
ステップ（ｃ）が前記固定具をマンドレルに固定することを含むことを特徴とする請求項３６〜４２のいずれか一項の方法。
【請求項４５】
ステップ（ｃ）の前記熱処理が、２５〜４０分間、６００±３℃で加熱することを含む請求項３６〜４４のいずれか一項の方法。
【請求項４６】
ステップ（ｃ）の前記熱処理が、７０〜８５分間、３２０±３℃で加熱することを含む請求項３６〜４４のいずれか一項の方法。
【請求項４７】
ステップ（ｃ）において、前記固定具の前記熱処理が前記ブリッジの前記熱処理とは別に実行されることを特徴とする請求項３６〜４６のいずれか一項の方法。
【請求項４８】
熱処理後、ステップ（ｄ）に先立って、前記固定具が、凹んだ領域を有する治具上に配置されることを特徴とする請求項３６〜４７のいずれか一項の方法。
【請求項４９】
前記した固定具およびセンサーが前記治具の前記凹んだ領域内に配置されることを特徴とする請求項４８の方法。
【請求項５０】
（ａ）デリバリーカテーテルと、
（ｂ）前記デリバリーカテーテル上に装着される請求項１の植込装置と
を有する、センサーを植込むためのシステム。
【請求項５１】
長手方向軸線に沿って管腔を画定する複数の蛇行リングを有し、圧縮および拡張される形態を有する固定具と、
前記固定具に取り付けられた第１の端部と前記固定具に取り付けられた第２の端部とを有し、前記固定具が圧縮された形態にあるときは前記固定具の前記長手方向軸線に実質的に整列配置され、前記固定具が拡張された形態にあるときは前記管腔内に入り込むブリッジであって、一対の湾曲部を含むブリッジと
を有する植込装置。
【請求項５２】
前記一対の湾曲部は、第１の一対の湾曲部であり、前記ブリッジは、第２の一対の湾曲部をさらに含んでいることを特徴とする請求項５１の植込装置。
【請求項５３】
前記ブリッジがプレートを有することを特徴とする請求項５２の植込装置。
【請求項５４】
前記第１の一対の湾曲部と前記第２の一対の湾曲部は、一方が前記プレートの一方側に、他方が前記プレートの他方側に配置されていることを特徴とする請求項５３の植込装置。
【請求項５５】
前記第１の一対の湾曲部は、第１の膨出幅を有し、前記第２の一対の湾曲部は、第２の膨出幅を有することを特徴とする請求項５２〜５４のいずれか一項の植込装置。
【請求項５６】
前記第１の膨出幅と前記第２の膨出幅とが同じであることを特徴とする請求項５５の植込装置。
【請求項５７】
前記第１の膨出幅と前記第２の膨出幅とが異なっていることを特徴とする請求項５５の植込装置。
【請求項５８】
前記第１の一対の湾曲部および前記第２の一対の湾曲部は、前記第１の端部および前記第２の端部から実質的に垂直な向きに配置されていることを特徴とする請求項５２〜５７のいずれか一項の植込装置。
【請求項５９】
前記第１の一対の湾曲部は、前記ブリッジの中点に関して、前記第２の一対の湾曲部と対称であることを特徴とする請求項５２〜５８のいずれか一項の植込装置。
【請求項６０】
前記一対の湾曲部は、複数対の湾曲部のうちの１つであることを特徴とする請求項５１の植込装置。
【請求項６１】
前記プレートにセンサーが取り付けられていることを特徴とする請求項５３の植込装置。
【請求項６２】
前記センサーを前記プレートに取り付けるよう構成された接合補助リングをさらに有する請求項６１の植込装置。
【請求項６３】
前記接合補助リングの下端が、ロックタブ、溶接、はんだ付け、ろう付け、または接着剤によって、前記プレートに固定されていることを特徴とする請求項６２の植込装置。
【請求項６４】
前記センサーの上面が前記接合補助リング内に引っ込んでいることを特徴とする請求項６２または６３の植込装置。
【請求項６５】
前記接合補助リングが前記センサーの突出部のために構成された開口を有することを特徴とする請求項６２〜６４のいずれか一項の植込装置。
【請求項６６】
前記プレート内にセンサーが埋め込まれていることを特徴とする請求項５３の植込装置。
【請求項６７】
前記センサーが流体圧力を測定するよう構成されていることを特徴とする請求項６１〜６６のいずれか一項の植込装置。
【請求項６８】
前記固定具が自己拡張可能であることを特徴とする請求項５１〜６７のいずれか一項の植込装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の分野］  本発明は、体内センサーのための新規な植込装置および当該装置を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
［発明の背景］  植込型センサーは、患者の一ないし複数の生理パラメーターのリアルタイムの測定値を提供する。センサーは、温度、圧力、流体流量、生化学特性等、体内のさまざまな特性を監視するために使用することができる。からだの内部での使用に適した植込型センサーは、遠隔データ伝送が可能で、近年では、サイズの小型化と耐用期間の長期化が進んでいる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
植込型センサーは、さまざまな装置、たとえば固定具を使用して管腔や他の体内の腔部の内部に固定することができる。拡張可能な固定具を使用する場合、固定具は、血管内を通してデリバリーするため圧縮され、標的部位で拡張されて血管壁に嵌合する。センサーは、圧縮された固定具がデリバリーされる間は、固定具に固定されていなければならず、固定具が標的部位で拡張されたら、固定された状態を維持しなければならない。さらに、センサーは、デリバリーおよび拡張の後も、その計測および伝送の能力を保っていなければならない。したがって、選択された生体パラメーターの信頼性の高い計測のためには、固定具およびセンサーの正確な配置が決定的に重要である。センサーの配置が不正確だと、センサーの測定値の完全性を損なうおそれがある。たとえば、センサー周囲での細胞の内方成長のせいでセンサーが血液に充分接触しない状態では、正確な血圧の測定値は得られない。  
【０００４】
センサーの周囲における内皮細胞の成長をできるだけ抑えるためには、固定具の植込みを行うときに血管壁から一定間隔をおいてセンサーを配置することが望ましい。センサーを血管壁から離して配置すると、血管組織との干渉を減らし、センサーへのなんらかの細胞またはプラークの沈着を減らすことにもなる。しかし、固定具は、一般に、その血管内の位置を維持するために血管壁に押しつけられ、センサーはその固定具に取り付けられているので、現行の固定システムは、一般に、固定具からセンサーがずれないようになっている。したがって、センサーを備えた固定具センサー装置において、デリバリー可能な状態を維持するために圧縮可能でありながらも、固定具の植込みがなされたときには標的部位でのセンサーの正確性を最大化することが可能なものが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
［発明の概要］  本発明は、センサー用の植込装置および当該装置を製造する製造方法に関する。植込装置は、拡張可能な固定具と、ブリッジと、当該ブリッジに固定される小型受動センサーとを備えている。この装置は、管腔またはヒトの血管の中へのセンサーの配置を容易なものとするので、センサーは、たとえば、流体圧力、環境温度、化学測定値といった環境の内部測定値を正確に取得することができる。また、この装置は、たとえば、治療剤を放出することによって医学的症状の治療を行うことができる装置であってもよい。  
【０００６】
固定具は、デリバリー中は圧縮可能でその径を縮小し、標的部位では拡張可能でその径を拡大する任意の構造ないし構成を有するものである。ブリッジは、固定具に取り付けられる。前記固定具が、デリバリー中に圧縮されているときには、ブリッジは固定具の壁にほぼ整列配置される。標的部位において、固定具は、拡張されることにより、その径を拡大し、ブリッジは、弓状に曲がった姿勢をとり、すなわち、管腔内に入り込み、弓状ブリッジの中央部分を血管壁から遠ざける。センサーをブリッジの弓状に曲がった部分に配置すると、血管壁との干渉がなくなり、センサーを測定対象に直接接触させることになるので、センサーの測定値の正確性が向上する。固定具は、圧縮された形態から拡張された形態に径を変える何らかの装置を含んでいてもよい。  
【０００７】
ブリッジは、固定具の長手方向軸線に沿って配置され、固定具が拡張すると管腔の内部に向かって弓状に曲がるよう構成された長尺状部材である。一実施形態において、ブリッジは、固定具の長手方向軸線に沿って実質的に直線的に延びている。他の実施形態において、ブリッジは、一ないし複数の湾曲部すなわち曲線状の部分を有する。すべての態様において、ブリッジは、拡張時に管腔の中央部分の中に向かって弓状に曲がるよう設計されている。  
【０００８】
ブリッジはセンサーを収容するよう構成されている。したがって、センサーは、接合補助リングによりブリッジに固定されてもよい。代替的に、センサーは、ブリッジの中に埋め込まれてもよい。ブリッジは、さらに、任意追加的に、センサーが精確に位置決めできるようにセンサーの位置と向きを表示する血管造影マーカーを含んでいてもよい。植込み部位へデリバリーされ適切に植込みが行われた後、ブリッジは、管腔の内部で弓状に曲がり、固定されたセンサーを植込み部位の壁から引き離す。センサーの測定値は、さらに侵襲的な処置を行うことなく植込みがなされている時間を通じて頻繁に取得される。  
【０００９】
本発明の他の態様は、前記した植込装置の製造方法に関する。一つの方法は、拡張可能な固定具と、ブリッジと、センサーとを有し、それによって、拡張可能な固定具が、圧縮および拡張される形態を有し、前記固定具が、長手方向軸線を有するとともに固定具壁を形成し、当該固定具が圧縮された形態のときは、前記ブリッジが固定具の長手方向軸線に沿って固定具壁に整列配置され、前記固定具が拡張された形態のときは、前記ブリッジが前記管腔内に入り込むよう構成された植込装置の製造に関し、（ａ）単一ユニットとしてブリッジと固定具とを製造するステップと、（ｂ）ブリッジおよび固定具を熱処理して熱機械的に予め設定された形状にするステップと、（ｃ）接合補助リングおよびセンサーをブリッジ上に組み付けるステップとを有する。単一ユニットのブリッジ・固定具は、たとえば、当業界で公知の方法で、チューブから製造してもよいし、平坦な金属シートまたは平面状の金属シートをレーザーで切断して丸め、溶接してチューブ状にしてもよい。熱処理するステップは、弓状に曲げられるブリッジが拡張後にとる形状に成形された予め選択されたディボットを有するマンドレル上で行うことができる。組み付けるステップは、さらに、接合補助リングとブリッジとの間にセンサーを保持させてもよい。この方法は、さらに、デリバリーカテーテル上に装置をクリンプし固定することを含んでいてもよい。任意追加的に、血管造影マーカーをセンサーに取り付けることもできる。  
【００１０】
代替的に、装置は、別部品の固定具とブリッジとから製造してもよい。この方法は、拡張可能な固定具と、ブリッジと、センサーとを有し、それによって、拡張可能な固定具が、圧縮および拡張される形態を有し、前記固定具が、長手方向軸線を有するとともに固定具壁を形成し、当該固定具が圧縮された形態のときは、前記ブリッジが固定具の長手方向軸線に沿って固定具壁に整列配置され、前記固定具が拡張された形態のときは、前記ブリッジが前記管腔内に入り込むよう構成された植込装置の製造に関し、（ａ）固定具を製造するステップと、（ｂ）ブリッジを製造するステップと、（ｃ）ブリッジを熱処理して熱機械的に予め設定された形状にするステップと、（ｄ）ブリッジを固定具部品に取り付けるステップと、（ｅ）センサーをブリッジに組み付けるステップとを有する。ブリッジは、溶接や接着やそのような部品を取り付ける他の公知の方法で、固定具部品に取り付けることができる。この方法は、さらに、デリバリーカテーテル上に装置をクリンプし固定することを含んでいてもよい。任意追加的に、血管造影マーカーをセンサーに取り付けることもできる。ステップ（ｄ）は、ステップ（ｃ）よりも前に実行してもよい。また、ステップ（ｅ）は、ステップ（ｄ）よりも前に実行してもよい。  
【００１１】
本発明のさらに他の態様は、センサーの植込みを行う方法であって、（ａ）拡張可能な固定部と、ブリッジと、センサーとを有する装置であって、それによって、拡張可能な固定具が、圧縮および拡張される形態を有し、前記固定具が、長手方向軸線を有するとともに固定具壁を形成し、当該固定具が圧縮された形態のときは、前記ブリッジが固定具の長手方向軸線に沿って固定具壁に整列配置され、前記固定具が拡張された形態のときは、前記ブリッジが前記管腔内に入り込むよう構成された装置を準備するステップと、（ｂ）装置を管腔にデリバリーするステップと、（ｃ）固定具を拡張し、ブリッジを前記管腔内に入り込ませるステップと、（ｄ）前記センサーを前記管腔内に入り込ませるステップとを有する方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】固定具およびブリッジを含む固定具装置の一実施形態を、圧縮された形態において示す。
【図２】図１の装置の拡張された形態を示す。
【図３】装置のブリッジが湾曲部を含む場合のブリッジの実施形態を示す。
【図４】接合補助リングによりブリッジに固定されたセンサーを示す。
【図５】本発明に用いられるセンサーの一実施形態を示す。
【図６】ブリッジおよび固定具の代替実施形態を、拡張された形態において示す。
【図７Ａ】本発明による、熱処理プロセスを示す。
【図７Ｂ】本発明による、熱処理プロセスを示す。
【図７Ｃ】本発明による、熱処理プロセスを示す。
【図７Ｄ】本発明による、熱処理プロセスを示す。
【図８】熱処理後に、接合補助リングおよびセンサーを固定具およびブリッジに取り付けるために使用される治具を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
［発明の詳細な説明］
本発明は、センサー用の植込装置および当該装置を製造する製法に関する。植込装置は、拡張可能な固定具と、該固定具に取り付けられた、固定され長手方向に整列配置されたブリッジと、該ブリッジに固定されたセンサーとを有する。  
【００１４】
一般に、固定具としては、当該技術分野において公知のステントまたは任意の拡張可能な人工器官、好ましくは、互いに相対移動が可能で固定具の拡張時に短縮が可能な複数の波形リングを有するものを採用することができる。波形リングの設計は、当該技術分野において知られているようなバリエーションがある。波形リングは、当該技術分野において公知の蛇行バンドや、湾曲部や、囲まれたスペースを含むものとすることができる。固定具の圧縮された形態において、波形リングは、互いに離間している。固定具が展開されると、隣接する一対の波形リングの少なくとも一部が互いに接近し、当該波形リング間の距離が短くなるよう構成されている。他の隣接する波形リングは、固定具の拡張時に必ずしも互いに近づくよう移動するわけではない。  
【００１５】
ブリッジは、好ましくは、固定具の隣接する一対の波形リングに取り付けられている。ブリッジは、圧縮された姿勢において隣接する連結した波形リングの間の距離におよぶ一定の固定長さを有する。固定具の圧縮された状態において、ブリッジは、圧縮された固定具の材料に実質的に整列した姿勢を維持する。固定具の拡張時には、隣接する波形リング間の距離が短くなり、ブリッジは、その整列した姿勢から弓状に曲がった姿勢に姿勢を変えるよう構成されている。ブリッジの弓状に曲がった姿勢は、効果的に、ブリッジを固定具の壁から離間させ管腔の中央に向けて入り込ませる。センサーは、ブリッジの弓状部の頂端ないし他の（固定具の壁から離れた）領域に配置することができる。それによって、センサーが血管系の細胞成長から保護され、植込み部位における正確な測定値が容易に得られる。固定具の圧縮された状態もしくは拡張された状態のいずれにおいても、ブリッジは一定の固定長さを維持する。一つ、二つまたは複数のブリッジを単一の固定具に取り付けてもよい。  
【００１６】
一実施形態において、ブリッジは、平坦な姿勢および弓状に曲がった姿勢において同等の潜在エネルギーをもつようにすることで、オペレーターの裁量で２つの姿勢の間を行き来できるようにしてもよい。この特徴は、固定具を最初に展開させた後に精確な植込みのため再圧縮および再拡張することができる場合にメリットがある。他の実施形態において、ブリッジが、板ばねのように、平坦な姿勢のほうが弓状に曲げられた姿勢よりも高い潜在エネルギーをもつようにしてもよい。植込み部位での展開時に、ブリッジは、潜在エネルギーを解放するために弓状に曲がるので、固定具の拡張が容易であり、その後、拡張された形態に固定具をロックする補助として作用させることができる。  
【００１７】
ブリッジは、単一のユニットとしての固定具装置の一部として製造されるものであってもよく、その場合、固定具に付着しているか、あるいは、別々に製造されて、溶接や当該技術分野において公知の他の方法によって、固定具に固定されるものであってもよい。他の実施形態において、ブリッジの一部は、単一のユニットとしての固定具の一部として製造し、ブリッジの別の部分は、別途製造して固定具に、あるいはブリッジの固定具と一体の部分に固定することとし、それぞれ製造することもできる。チューブやシート状材料を素材としたレーザーエッチングまたは化学エッチングや、当該技術分野において公知の他の製造方法を、固定具およびブリッジを、別々にまたは一体構造として製造するために、採用することができる。ブリッジは、前処理を施して弓状に曲げられた姿勢にしておいてもよい。特に、平坦な姿勢においてより高い潜在エネルギーとするのが望ましい場合には。  
【００１８】
一般に、センサーとしては、当該技術分野において公知の任意の植込型センサーが採用できる。センサーは、受動式かつ小型で、植込み部位における、温度、圧力、流体流量、もしくは他の生化学特性の測定値をリアルタイムで取得可能なものが好ましい。そのようなセンサーの非制限的な例は、米国特許第５，６１９，９９７号、第５，９８９，１９０号、第６，０８３，１６５号、第６，３３１，１６３号、第６，７７０，０３２号、第７，１３４，３４１号、第７，４１５，８８３号、第８，１６２，８３９号（保護された、もしくはカプセルに包んだセンサーを記載している）、そして米国特許出願公開第２０１３００６０１３９号の各明細書に記載されている（これらの文献の内容はここに、引用により補充する）。センサーは、周囲流体の圧力を検知し、流体圧力測定値を患者のからだの外部の受信機に無線で伝送可能な振動部材を含むものであってもよい。センサーおよび固定具は、レシピエントがその有益な効果を享受する部位である任意の体内管腔に植込むことができる。管腔の例としては、たとえば、冠状動脈、頸動脈、大腿動脈などの動脈、および、たとえば、門脈、肝静脈などの静脈が挙げられる。たとえば、門脈に植込みがなされれば、そのセンサーによって、外科医が、望む頻度で、門脈血圧を監視することが可能になる。  
【００１９】
センサーは、接合補助リングによりブリッジに固定されていてもよい。センサーは、センサーを支持するよう構成されたブリッジの一部領域であるプレート上に配置されている。接合補助リングが、センサーを囲繞し、接着剤または溶接によりプレートに固定されており、それよって、センサーがブリッジに固定されている。センサーのサイズと形状に応じて、接合補助リングは、ブリッジの表面にセンサーを固定するとともにセンサーの振動部材を露出する形状につくられている。さらに、センサーが望ましくない鋭角の角部を有するものである場合、接合補助リングは、その丸みを帯びた形状で、センサーの鋭角の角部を覆うものとしてもよい。このように、接合補助リングは、任意の形状、好ましくは鋭角の角部がない形状、を含むものとすることができる。  
【００２０】
固定具は、生体適合性金属合金（たとえば、ニチノール）やポリエステル（たとえば、ＰＥＴ）から製造してもよい。固定具は、好ましくは、自己拡張型であり、たとえば、ニチノールのような自己拡張材料でつくられている。たとえば、固定具は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル‐チタン（たとえば、ニチノール）、タンタル、コバルト‐クロム、コバルト‐クロム‐バナジウム、コバルト‐クロム‐タングステン、金、銀、白金、白金‐イリジウム、あるいは、上述の金属および合金の任意の組み合わせ等の金属合金を含むものであってもよい。代替的に、固定具は、たとえば、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリウレタン尿素、シリコーンなどの、生物学的に安定で生体吸収性のないポリマーを含んでいてもよい。他の代替例として、固定具は、たとえば、米国特許出願公開第２０１０／０２７４３５０号明細書（この文献の内容は、ここに、引用により補充する）に記載されているような、鉄、クロム、ホウ素、リンの合金などのようなアモルファス金属合金を含んでいてもよい。好ましくは、固定具は、完全に拡張された後に再度つぶして圧縮された形態にすることができる。このように、固定具は、最初の展開が満足のいくものでなかった場合にデリバリー装置の中で再度収縮させて、場所を変えて再展開させることができる。さらに他の代替例として、装置は、米国特許第５，６２９，００８号明細書（この文献の内容は、ここに、引用により補充する）に記載されている装置のような、治療剤の局所的な、制御された、あるいは持続的なデリバリーのための輸送手段を含んでいてもよい。  
【００２１】
ブリッジは、固定具と同じ材料でつくられていてもよく、そして／または、生体適合性を備え、血栓形成せず、生分解性がなく、および／または、生物付着しない、異なる材料でつくられていてもよい。接合補助リングは、固定具および／またはブリッジと同じ材料で作られていてもよく、あるいは、血栓形成せず、生分解性がなく、および／または、生物付着しない、異なる生体適合材料で作られていてもよい。  
【００２２】
本発明およびそのさまざまな実施形態を、添付の図面を参照しつつ以下に説明する。図面は、本発明の典型例の理解を容易にするために、そして、本発明の具体的な諸実施形態を模式的に例示するために提供されている。当業者であれば、他の類似する例が同様に本発明の範囲に属することを容易に認識するであろう。図面は、添付の請求の範囲で定義された本発明の範囲を制限することを意図するものではない。  
【００２３】
図１に、本発明の一実施形態、すなわち、径方向に圧縮された形態の固定具２０と当該固定具に対して長手方向に整列配置されたブリッジ３０とを有する圧縮された形態の植込装置１０、を図示する。図１の実施形態において、固定具２０は、長手方向軸線と管腔２１とをもつチューブ形状を有する。固定具２０は、固定具の全長にわたり長手方向に間隔をあけて配置された複数の蛇行部材２３から構成されている。各蛇行部材２３は、複数の峰部と谷部とから構成されており、各峰部は固定具の遠位端側に向かって突出し、各谷部は固定具の近位端側に向かって突出している。各蛇行部材２３は、コネクター２４で長手方向に隣接する蛇行部材に接続されている。コネクターは、図１には図示されているが、本発明の固定具の必須の要件ではなく、図１の実施形態に特有の要素である。図１において、コネクター２４は、第１の蛇行部材の峰部から第２の蛇行部材の谷部まで延びている。コネクター２４の長さは、Ｄ１の長さを調整するために必要に応じ変更してもよく、図１に示した長さに限定されない。コネクター２４は、必要な場合に、固定具を、拡張後に再度圧縮された形態につぶす際の補助となる、図２に示す一ないし複数のピンチポイント２８をさらに有するものであってもよい。ステントの峰部および谷部のデザインは、ブリッジがステントに接続するポイント間の距離がステントの拡張時に短くなるものである限りにおいて、当該技術分野において知られているように変えることが可能である。  
【００２４】
囲まれたスペースであるセル２５が、蛇行部材およびコネクターの配置によって形成されている。ステント周りの周方向に整列配置されている複数のセル２５が壁２２、すなわち固定具２０の外包、を形成する。図１の圧縮された形態において、固定具２０は、拡張された形態のときよりも径が小さい。圧縮された形態における固定具２０の長さと径は、同様のステント技術において知られているように、標的となる血管内での拡張のため、必要に応じて、寸法を設定することができる。固定具２０としては、任意の固定具、つまり、通常、経皮的心臓血管処置などに用いられる地金ステントや薬剤溶出型ステントを含むステントが採用できる。
【００２５】
図１に示すように、ブリッジ３０が固定具２０に取り付けられている。ブリッジ３０は、端部３１ａおよび３１ｂ、そして端部３１ａおよび３１ｂの間に配置されたプレート３０を含む。ブリッジの長さは、圧縮された形態において距離Ｄ１に及ぶ。図１において、ブリッジ３０は、端部３１ｂにおいて第１の蛇行リング２３を、端部３１ａにおいて第２の蛇行リング２３に接続する。端部３１ｂは、第１の蛇行リングに接続され、端部３１ａは第２の蛇行リングに接続されている。
【００２６】
図１において、セル２５は、長手方向軸線に沿った反対側の頂点にあたる位置にポイント２６ａおよび２６ｂを有する。２つの端部３１ａおよび３１ｂは、それぞれ、ポイント２６ａおよび２６ｂに取り付けられている。固定具２０の各セルは、サイズおよび形状が不均一である。ブリッジ３０は、固定具２０の任意のセルに取り付けることができる。さらに、ブリッジ３０は、固定具２０と同じ材料で作られていてもよく、異なる生体適合材料で作られていてもよい。
【００２７】
図１において、ポイント２６ａおよび２６ｂは、それぞれ、さらに、リング２７ａおよび２７ｂを含んでいてもよい。リング２７ａおよび２７ｂは、ブリッジ３０の固定具２０への取り付けを補助する、固定具２０の構造的な特徴であり、ブリッジが固定具とは別に製造される場合に、ブリッジを固定具に固定する取付ポイントを提供する。さらに、リング２７ａおよび２７ｂは、固定具が拡径しブリッジ３０が弓状に曲がるときに固定具にかかる力を緩和するはたらきを有していてもよい。リング２７ａおよび２７ｂは、図１においては円形を有するものとして図示されているが、この形状に限定されない。ブリッジ３０を固定具２０に取り付けるために、リング２７ａおよびｂに円形でない形状を採用してもよい。さらに、リング２７ａおよび２７ｂは、同じ形状またはサイズである必要はない。たとえば、リング２７ａがリング２７ｂよりも大きくてもよいし、その逆であってもよい。ブリッジ３０の固定具２０への取り付けは、本明細書中において後述するような、溶接、はんだ付け、ろう付けなど、当該技術分野において公知の方法によって行うことができる。
【００２８】
図１に、圧縮された形態の固定具２０を示す。この状態において、Ｄ１はポイント２６ａおよび２６ｂの間の距離であり、ブリッジ３０はＤ１の範囲を架け渡されている。さらに、ブリッジは、固定具２０の管腔内に入り込んではいないので、圧縮されているときの固定具の部材に対し整列して配置されている。ブリッジは、固定具が拡張すると管腔内で弓状に曲がる範囲で所望の長さとすることができる。図１に示す実施形態においては、ブリッジ３０は、Ｄ１と同じ長さである。他の実施形態において、例えば図３では、ブリッジ３０は、湾曲部を含んでおり、長さはＤ１よりも長くてもよい。ブリッジの幅および厚みは、必要に応じ任意の寸法とすることができる。たとえば、幅および厚みは、図１および図２に示すように、固定具よりも大きくてもよい。代替的に、ブリッジの幅および厚みは、図６に示すように、固定具の部材と実質的に等しくてもよい。
【００２９】
図１において、プレート３５は、ブリッジ３０の中点ないしその近傍に配置されており、ブリッジの隣接する部分よりも幅が広くてもよい。プレート３５は、ブリッジ３０の任意の位置に配置してよいのであり、必ずしも図１に示すような中央位置である必要はない。プレート３５は、センサーおよび追加の接合補助リングを取り付けることができるよう構成されている。プレート３５は、センサーの全領域をプレート３５がカバーする大きさに設定されている。さらに、プレートの大きさは、ブリッジの他の部分の幅および厚みとは独立に変更することができる。たとえば、図１および図２においては、ブリッジの幅が、図３のブリッジ４０に比べると広いので、図１および図２のプレート３５は、図３のプレート４５の不規則な形状と比較すると、より円に近い形状となっている。プレート３５は、センサーに場所を提供するため、任意の形状とすることができる。図示せぬ代替実施形態として、プレートは、開口部を含むものとして、そのセンサー用開口部の内部にセンサーを配置した上で、接合補助リングにより固定することができるようにしてもよい。
【００３０】
図２に、拡張された形態の、図１の植込装置１０を図示する。固定具２０は、図１の圧縮された固定具２０に比べると、径方向に拡張され、管腔２１の径が大きくなっている。この形態において、セル２５は、圧縮された形態のときのセル２５と比べて、長手方向に短く、周方向に広くなっている。固定具２０の全長は、隣接する波形リング間距離が短くならない限りにおいて、短縮する必要はない。すなわち、短縮は、ブリッジが配置されているセルのみに局所化してもよい。
【００３１】
図２のＤ２は拡張された形態におけるポイント２６ａおよび２６ｂの間の距離である。固定部２０の拡張は、ポイント２６ａおよび２６ｂを長手方向軸線に沿って互いに近接移動させるので、図２のＤ２は図１のＤ１よりも小さい。デリバリー時には、植込装置は、デリバリーカテーテル内に径方向に拘束されており、ブリッジ３０は、壁２２と整列して配置されている。固定具の拡張によって、ポイント２６ａおよび２６ｂ間の距離が短くなり、端部３１ａおよび３１ｂが相互に近接する向きに押圧される。固定具２０が拡張されるとき、ブリッジ３０は、固定具の圧縮された形態における端部３１ａおよび３１ｂ間の距離と同じ一定の長さを維持するよう構成されている。その結果、ブリッジは、図２に示す弓状に曲がった姿勢をとり、固定具２０の管腔内に入り込む。ブリッジが弓状に曲がると、プレート３５も管腔２１内に入り込む。ブリッジ３０の弓状に曲がった姿勢によって、プレート３５およびそこに配置された任意のセンサーを血管壁から離間させた状態が保たれる（図２にセンサーは図示していない）。ブリッジは、プレート３５を壁２２から任意の間隔を置いて離れるように管腔２１内に入り込ませるべく構成することができる。一実施形態において、ブリッジは、標的となる血管の中央にプレート３５が来るように構成される。他の実施形態において、ブリッジは、弓状部の頂端が壁２２から少なくとも２．５ｍｍ離間するよう構成されていてもよい。図２において、ブリッジ３０は、さらに、溶接ポイント８０、すなわちブリッジを固定具に溶接することができる領域、を有する。溶接ポイントは、図２に示す配置に限定されないのであり、ブリッジの任意の場所に配置することができる。
【００３２】
ブリッジは、拡張された固定具における所望の弓状部のかたちとなるように、前処理を施してもよい。たとえば、ブリッジが金属製の場合、装置内に組み付けられる前に弓状となるように前処理を施すことができる。前処理方法の非限定的な例としては、スタンピングおよび熱処理が挙げられる。
【００３３】
図面に示した装置は、一つのブリッジを含むものであるが、植込装置は、同一のセンサー、もしくは、図示しない複数の生理学的パラメーターを測定するため各ブリッジに固定された異なるセンサーを装着した複数のブリッジを一ないし複数のセルに有するものであってもよい。装置が二つ以上のブリッジを含む場合、ブリッジは、互いに独立に弓状に曲がることができるように固定具に配置することができる。
【００３４】
図３に、ブリッジ４０の他の実施形態を図示する。ブリッジ４０は、センサー用取付部位として用いられるプレート４５と、一連の湾曲部４２，４３とを有する。端部４１ａおよび４１ｂがブリッジ４０の両端部に配置されている。ブリッジ４０は、プレート４５の両側にそれぞれ一対の湾曲部４２および４３を有する。図示せぬ代替実施形態において、ブリッジのプレート４５のどちらか一方の側に設ける湾曲部の数を増やしたり減らしたりしてもよく、プレート４５がブリッジにおいて配置される位置も任意の位置でよい。湾曲部は、所望の膨出幅を有するものとすることが可能で、一つのブリッジ内の湾曲部が同じ膨出幅を有する必要はない。図３において、ブリッジ４０は、平らに形成されており、すべての部分は同一平面内にあり、湾曲部４２および４３は、それぞれ、ブリッジ端部４１ａおよび４１ｂから実質的に垂直な向きに設けられている。プレート４５のそれぞれの側の湾曲部は、ブリッジ４０の中点に対して対称である。この実施形態では、湾曲部によって、固定具が拡張するときに弓状に曲がった姿勢を形成するのが容易になっている。さらに、湾曲部の数と種類によって、ブリッジの管腔壁からの離間距離を調整することができる。ブリッジは湾曲部が多ければそれにともない柔軟性が生じ、湾曲部がすくないと柔軟性は低下する。
【００３５】
固定具が拡張されると、ポイント４１ａおよび４１ｂは互いに近接する方向に押され、セル２５の長手方向の延長が短くなり、ブリッジ４０が弓状に曲がり、湾曲部（４２および４３）で曲がる。図１〜２のまっすぐなブリッジの実施形態と同様、ブリッジ４０が弓状に曲がった姿勢の時には、プレート４５は管腔２１内に入り込み、プレート４５を壁２２から所定距離に維持する。ブリッジ４０が弓状に曲がると、湾曲部は、プレート４５が管腔内に入り込むように、実質的にまっすぐになるよう構成されている。
【００３６】
図５に、ブリッジと接合補助リングを除外したセンサー６０を図示する。センサー６０は、ハウジング５０１と振動部材５１０とを有する。振動部材５１０は、当該技術分野において知られているように、温度、圧力、流体流量、その他の生化学特性に関連するデータを収集するよう構成することができる。センサー６０は、体外の装置、たとえば、トランスデューサーとの間で応答指令信号を送ったり通信したりすることができるよう構成されている。センサーハウジング５０１は、センサーの他の構成部品（これも周知であり、前記の引用技術文献に記載されている）を含んでいてもよい。図５に示すように、振動部材５１０は、ハウジング５０１の一段高くなった部分であるハウジングセクション５０２に配置されている。
【００３７】
低いハウジングセクション５０４および５０６が、一段高いハウジングセクション５０２の両サイドに配置されている。センサー６０の寸法は、図５に示されているスケールに限定されない。センサー６０の高さ（Ｈ）は、一段高いハウジングセクション５０２の高さと同様に、当該技術分野で知られた方法により必要に応じて変更してもよい。また、ハウジング５０１の幅および長さは、低いハウジングセクション５０４および５０６と同様に、当該技術分野で知られた方法により必要に応じて変更してもよい。センサーは、前記したように、振動部材５１０が外部環境に露出するようにブリッジの上に配置されるべく適合させてあり、センサーの寸法は、後述するように、接合補助リングによる固定に適合できるようになっている。図５に示すようなセンサーは全体として小さく、たとえば、体積が０．００５〜０．３ｍｍ３である。
【００３８】
図５のセンサー６０は、長方形を含むが、本発明に用いられるセンサーは、たとえば、米国特許第８，１６２，８３９号明細書（この文献の内容はここに、引用により補充する）に記載されているような任意の適当な形状を含むものとすることができる。センサー６０は、さまざまなデータの測定値、たとえば、血圧、温度、流体流量、糖やミネラルやガスの含有量、ガス圧、その他の化学物質含有量などを含む、物理的測定値や化学的測定値を取得するよう構成させることができる。また、センサーは、米国特許第５，７８６，４３９号明細書に記載されているような、たとえば、ＰＥＧなどの生体適合ポリマーまたはゲルでコーティングしてもよい。またさらに、植込装置全体（すなわち、固定具、ブリッジ、接合補助リング）に対して同様にコーティングを施してもよい。
【００３９】
図４に、接合補助リング５０によってプレート３５に固定されたセンサー６０の一実施形態を示す。図４に示す接合補助リングは、外壁５１と、上端縁５８と、側部開口５４ａおよび５４ｂと、下端縁５６とを有する。ある一部の実施形態では、センサーは、プレート３５に直接取り付けるのに適さない材料から構成されている。そのような場合に、センサーを直接プレートに溶接せずにセンサー６０をプレート３５に固定するのに、接合補助リングを使用することができる。センサー６０および接合補助リング５０は、プレートの管腔側の（luminal）表面、すなわち固定具の内部管腔に面した側に、取り付けることができる。他の実施形態において、センサー６０および接合補助リング５０は、プレート３５の管腔側でない方の（abluminal）表面、すなわち固定具の血管壁に面した側に、取り付けることができる。図４において、接合補助リング５０の断面は円形だが、たとえば、卵形や楕円形など他の形状も、本発明の範囲に含まれる。  
【００４０】
図４に示すように、センサー６０が接合補助リング５０内に嵌合し、接合補助リングがセンサーをプレート３５に固定している。図４の実施形態において、側部開口５４ａおよび５４ｂは、センサーの低いハウジングセクション５０４および５０６を突出させることで、センサーをブリッジに固定している。振動部材５１０は、接合補助リングの内部に収容され露出している。図示せぬ他の実施形態では、センサーは、接合補助リングによって完全に囲まれ、センサーにリングから突出する部分がないようにしてもよい。接合補助リングは、たとえば、接合補助リングをプレートに固定するタブやクリップを下端縁５６に設けるなどの機械的手段や、たとえば、接着剤、溶着、ろう付け、はんだ付けといった当該技術分野において公知の手法などの他の手段を含む公知の手段により、プレートに取り付けることができる。接合補助リング５０は、ブリッジと同じ生体適合材料や、ポリウレタン、ポリマー、ポリカーボネートなどの材料からなるものとすることができる。これらの材料の非限定的な例としては、ＰＥＥＫ−Ｏｐｔｉｍａ（登録商標）またはＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（登録商標）が挙げられる。  
【００４１】
図４に示すように、接合補助リングの上端縁５８は、完全にまたは部分的に開口しており、植込み後において、振動部材５１０を外部環境に露出させる。接合補助リングの形状は、他の形状を有するセンサーのため、変形してもよく、そうでなければ、囲まれたセンサー６０の他の表面を露出させて正しく機能するようにしなければならない。図４の構成において、植込み前と後の両方で外部物質の奔流が直接当たることから振動部材５１を保護するべく、接合補助リング５０の上端縁５８を、センサー６０の高さよりも高くなるようにしてもよい。振動部材５１０の上面は、接合補助リングがセンサーを不適当な接触から保護するように、接合補助リングの上端縁５８内に引っ込んでいる。また、精確な植込みのためにセンサー６０の配置と向きを表示する血管造影マーカーをプレートに取り付けてもよい。一実施形態において、血管造影マーカーは、センサーハウジング５０１の下面とプレート３５との間に挿入される。血管造影マーカーは、当該技術分野において周知であり、金、ホウ素、タンタル、プラチナイリジウム、や同様の材料から構成することができる。血管造影マーカーの厚みは、１０〜５０μｍの間とすることができる。一実施形態において、それは２５μｍである。図４には、ブリッジ３０の一部が溶接ポイント８０を有していることが示されている。  
【００４２】
図６に、固定具６１０とブリッジ６３０を示す。固定具６１０は拡張された形態にあり、ブリッジ６３０は弓状に曲がった姿勢をとっている。ブリッジ６３０は、端部６３１ａおよび６３１ｂを有し、それぞれリング６２７ａおよび６２７ｂにおいて固定具に取り付けられている。図に示すように、リング６２７ａと６２７ｂとはサイズが異なる。リングは、望ましい材料の量と、拡張可能な固定具にかかる力の量とによって、サイズを変えてもよい。プレート６３５は、ブリッジ６３０の中央に配置されている。図６のブリッジ６３０の幅は、図１のブリッジ３０の幅よりも実質的に小さい。ブリッジの幅は、装置上の望ましい材料の量によって、変えてもよい。プレート６３５の幅は、ブリッジ６３０の幅よりも大きい。センサー６０は、プレートに直接接触しており、接合補助リング５０により固定されている。接合補助リング５０は、領域６６０において、溶接などでプレート６３５に接合させることができる。図６は、プレート６３５の管腔側でない方の面を示しており、センサーは、プレート６３５の管腔側の面に取り付けられている。固定具６１０は、血管造影マーカーを挿入するための血管造影マーカーサイト６５０を備えていてもよく、この血管造影マーカーは、任意オプションとして、固定具６１０上の任意の位置に配置することができる。この実施形態において、マーカーサイト６５０は、さらに、リング６２７ａに付着している。  
【００４３】
本発明の他の態様は、植込装置を製造する方法に関連する。一般に、植込装置は、生体適合材料からなる平坦なシートまたは平面状のシートから、あるいは、チューブから、ブリッジと固定具とを別々に形成して、それら２部材を接合することによって製造することができる。代替的に、ブリッジと固定具とを単一のユニットとして形成してもよい。  
【００４４】
装置を単一のユニットとして製造する方法において、当該方法は、（ａ）ブリッジおよび固定具を単一のユニットとして製造すること、（ｂ）ブリッジおよび固定具を熱処理して熱機械的にあらかじめ設定された形状にすること、そして、（ｃ）接合補助リングおよびセンサーをブリッジに組み付けること、を含む。この方法は、さらに、デリバリーカテーテル上に装置をクリンプし固定することを含んでいてもよい。任意追加的に、血管造影マーカーをセンサーに取り付けることもできる。
【００４５】
ブリッジおよび固定具の単一のユニットとしての製造は、チューブや、平坦なシートまたは平面状のシートを材料としてレーザーエッチングまたは化学エッチングによって行い、この平坦ないし平面状のパターンを丸めて溶接してチューブ状にすることにより実現することができる。
【００４６】
熱処理ステップは、固定具をマンドレル上に固定し、そこで予め成形されたディボット上にブリッジが配置され、拡張された固定具の形態に熱機械的に予め設定された形状を付与してブリッジの中に弓状に曲げるために必要な熱および力を加えることを含んでいる。固定具の望ましい拡張サイズ、たとえば、１０ｍｍ径，８ｍｍ径，６ｍｍ径、に応じて、適切なサイズのマンドレルが使用される。好ましくは、固定具は、熱が固定具に均等に加わるようにしっかりと固定される。固定具およびブリッジが、単一のユニットとして形成される場合、マンドレルは、さらに、ブリッジと整列するディボットを有し、ブリッジが熱処理の間そのディボット内で弓状に曲がるようになっている。
【００４７】
図７Ａ〜Ｄに、熱処理プロセスのための固定具とブリッジとの固定の一実施形態を示す。図７Ａにおいて、単一のユニットとして形成されている固定具２０およびブリッジ３０がマンドレル８１０上に配置されている。マンドレル８１０は、マンドレルの表面の凹みであってその上にブリッジが整列配置されるディボット８３０を備えている。固定具２０の製造プロセス中に、固定具は、マンドレル上に配置されると、固定具をマンドレル上の一ないし複数の配向穴８９０に整列させる、一ないし複数の配向パネル９０を有していてもよい。各パネル９０は、マンドレル上の配向穴９０の中に嵌入する配向ねじ８４０で、マンドレルに固定される。配向パネル９０と配向穴８９０と配向ねじ８４０とを整列配置させることによって、ブリッジ３０をディボット８３０に対して確実に整列配置させることができる。配向パネル９０は、任意の形状・サイズでよく、図７Ａ〜７Ｄに示した実施形態に限定されない。
【００４８】
固定具２０がマンドレル８１０上に固定されると、マンドレルは、図７Ｂおよび７Ｃに示すような下側ブロック８５０のソケット８５２内に配置される。ソケット８５２は、マンドレル８１０を固定するよう構成されている。下側ブロック８５０は、さらに、２つのブロック穴８５５および８５６とスタッド８５７とを有している。図７Ｃにおいて、スタッド８５７は、マンドレル８１０の対応する穴または凹部８２０内に嵌入することで、マンドレルが下側ブロック８５０に対して横方向にずれないようになっている。スタッド８５７および凹部８２０の向きも、ディボット８３０が確実に２つのブロック穴８５５の間にくるよう保証するものである。
【００４９】
図７Ｄに、固定具およびブリッジを含む完全に組み立て済みの熱処理ブロックを示す。図７Ｄにおいて、上側ブロック８６０が下側ブロック８５０の上面に配置され、ブロックねじ８７０で下側ブロック８５０に固定されている。上側ブロック８６０は、マンドレル上のディボット８３０の形状に一致する図示せぬ突起を含んでいる。上側ブロック８６０が、下側ブロック８５０上に固定されると、突起がディボット８３０内に押し込まれ、ブリッジ３０が下方向に押しつけられてマンドレルディボット内に押し込まれ、ブリッジ３０に弓状に曲がった形状を与える。このステップは、熱機械的に予め設定された形状に熱処理することを伴う。任意追加的に、上側ブロック８６０を下側ブロック８５０に固定した後で、配向ねじ８４０を取り除いてもよい。熱処理に先立って配向ねじ８４０を取り除くと、熱処理がより効率的になるというメリットがあるかもしれない。配向パネル９０は、配向ねじ８４０を取り除いた後いつでも固定具から取り除くことができる。
【００５０】
熱処理中は、装置を、形状記憶形態にするために、当該技術分野において知られている方法で加熱してもよい。一実施形態において、固定具は、約２５〜４０分間、６００±３℃に加熱してもよい。代替的に、固定具は、約７０〜８５分間、３２０±３℃に加熱してもよい。この方法に適した熱処理システムは公知である。熱機械的に予め設定された形状にする熱処理によって、軟らかい状態の固定具およびブリッジ、すなわち、拡張された固定具と弓状に曲げられたブリッジとが形成される。
【００５１】
熱処理が完了すると、センサーおよび接合補助リングがブリッジ上に組み付けられる。熱処理された固定具は、凹みを有する治具にセットされ、その凹みの中に、接合補助リング、センサーおよび／または血管造影マーカーが配置される。ブリッジが治具の凹みにきちんと整列されて配置されると、接合補助リングは、公知の方法、たとえば、溶接で、プレートに固定される。その後、固定具は、接合補助リング、センサーおよび／またはマーカーと共に、デリバリー装置に組み付けるため、治具から取り外されてもよい。
【００５２】
図８に、接合補助リングおよびセンサーをブリッジに取り付けるプロセスの一実施形態を示す。ブリッジ３０が一緒になった熱処理後の固定具２０が、凹み領域９１０を有する円柱状の治具９０１にセットされる。接合補助リングが、上端縁５８を治具の中央に向けて、凹み領域９１０の中に配置される。そして、センサー６０が、振動部材５１０を下向きにして、接合補助リング５０の中に配置される。オプションとしての血管造影マーカー９５を、治具の内部に配置してもよい。接合補助リング、センサー、オプションの血管造影マーカーの凹み領域９１０への配置は、固定具２０を治具にセットする前に行っても後に行ってもよい。固定具２０は、プレート３５が凹んだ領域９１０の接合補助リング５０と整列するように、配置される。その後、接合補助リング５０が、公知の手段、たとえば、接合補助リングをプレートに溶接することにより、プレート３５に固定され、装置の組み立てを完成させることができる。
【００５３】
組み立て後の装置は、公知の従来型の手段によりクリンプされ、デリバリー装置に固定されてもよい。そのようなデリバリー装置としては、デリバリーカテーテルがある。既存のクリンプ装置およびクリンプされた固定具を固定する方法は、当該技術分野において周知であり、たとえば、米国特許第６，３８７，１１８号、第６，１０８，８８６号、第６，０９２，２７３号、第６，０８２，９９０号、第６，０７４，３８１号，第６，０６，３１０号、第５，９９，２００号、７，２２５，５１８号の各明細書に記載されている（これらの文献の内容はここに、引用により補充する）。
【００５４】
本発明の他の実施形態において、装置は、別体の固定具およびブリッジ構成部品から製造することができる。その方法は、拡張可能な固定具と、ブリッジと、センサーとを有し、それによって、拡張可能な固定具が、圧縮および拡張される形態を有し、前記ブリッジが、当該固定具が圧縮された形態のときは固定具の諸部材に整列され、前記固定具が拡張された形態のときは前記管腔内に入り込むよう構成された植込装置の製造に関し、（ａ）固定具を製造するステップと、（ｂ）ブリッジを製造するステップと、（ｃ）ブリッジを固定具に取り付けるステップと、（ｄ）固定具およびブリッジを熱処理して熱機械的に予め設定された形状にするステップと、（ｅ）センサーをブリッジに組み付けるステップとを有する。この方法は、さらに、デリバリーカテーテル上に装置をクリンプし固定することを含んでいてもよい。任意追加的に、血管造影マーカーをセンサーに取り付けることもできる。ステップ（ｄ）は、ステップ（ｃ）よりも前に実行してもよい。また、ステップ（ｅ）は、ステップ（ｄ）よりも前に実行してもよい。
【００５５】
固定具の製造は、チューブを材料としたレーザーエッチングまたは化学エッチングによって、あるいは平坦なシートまたは平面状のシートを材料としたレーザーエッチングまたは化学エッチング後に丸めてチューブ状にすることによって実現することができるが、これらは当該技術分野において公知のステント製造手順である。ブリッジは、同様に、生体適合材料からレーザーエッチングまたは化学エッチングによって製造することができる。
【００５６】
固定具およびブリッジを別々に形成することによって、ブリッジを固定具とは異なる熱処理にかけることができるので、固定具とは異なる熱機械的特性を持たせることができる。熱処理ステップは、マンドレルに固定具を配置し固定して、固定具に形状記憶を付与するのに必要な熱を与えることによって行うことができる。固定具は、当該技術分野における公知の方法によってマンドレルに固定することができる。マンドレルのサイズは、固定具の望ましいサイズに応じて、たとえば、１０ｃｍ、８ｃｍ、６ｍｍから選択してもよい。好ましくは、固定具は、熱が固定具に均等に与えられるようマンドレルにしっかりと固定されている。
【００５７】
熱処理中は、固定具を、形状記憶形態にするために、当該技術分野において知られている方法で加熱してもよい。一実施形態において、固定具は、約２５〜４０分間、６００±３℃に加熱してもよい。代替的に、固定具は、約７０〜８５分間、３２０±３℃に加熱してもよい。この方法に適した熱処理システムは公知である。熱機械的に予め設定された形状にする熱処理によって、軟らかい状態の固定具およびブリッジ、すなわち、拡張された固定具と弓状に曲げられたブリッジとが形成される。
【００５８】
熱処理が完了した後で、固定具と、ブリッジと、センサーと、接合補助リングとが組み立てられる。図８の治具９０１は、固定具、ブリッジ、センサー、接合補助リングの組立体に使用してもよい。まず、接合補助リングを、上端縁５８を下向きに治具の中に入れるようにして、凹んだ領域９１０の中に配置する。そして、センサーを、振動部材５１０を下向きにして接合補助リング５０の中に入りこませるように、配置する。オプションとしての血管造影マーカー９５を治具内に配置してもよい。最後に、ブリッジを凹んだ領域９１０内に配置し、プレートを接合補助リングと整列配置させる。
【００５９】
代替的に、ブリッジ、接合補助リング、センサーおよび／または血管造影マークは、治具９０１内に配置する前に任意の公知の手段によってあらかじめ組み立てておいてもよい。このあらかじめ組み立てた組立体において、センサーは、オプションの血管造影マーカーをセンサーとブリッジの間に配置して、接合補助リングによってブリッジに固定してもよい。あらかじめ組み付けたブリッジおよびセンサーは、単一部品として、凹んだ領域９１０の中に配置することができる。その後、固定具２０は、ブリッジ３０に整列配置されて、ブリッジ３０は、たとえば溶接で、固定具に固定することができる。
【００６０】
前記した主題において、本発明の範囲および趣旨を逸脱することなく、さまざまな変更が可能であり、前記明細書に含まれる、あるいは、添付の特許請求の範囲に定義されている主題は、本発明の説明および例示として解釈されることが意図されている。前記教示に照らして、本発明の多くの変更やバリエーションが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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