(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
周側面及び該周側面に画定された周方向に延在する周凹部を有する円形ハブを備えたカテーテル器具のベース部に医療用流体供給チューブを結合させるためのコネクタであって、
全体として凸曲面からなるボウル様形状を有する上面と、下面を有するキャップを含み、該キャップが、前記上面の上側の略球冠様領域である中央領域及び前記上面のなかの前記中央領域以外の略球帯様領域である周囲領域を含み、かつ前記キャップを完全に貫通し、前記周囲領域の周縁を貫通し、該周縁から前記中央領域に向かって前記周囲領域を横断して延在する少なくとも２対のスロットを画定し、各々の対をなすスロットによって前記キャップが複数のローブ部に分割されており、
前記複数のローブ部の各々は、隣接するローブ部同士の間に空間を有し、全体として前記中央領域から外向きかつ下方向に前記周囲領域を横断して延出し、
前記複数のローブ部が、
前記キャップの互いに対向配置された部分に位置する少なくとも２つの非変形ローブ部と、
少なくとも２つの弾性ローブ部とを含み、各弾性ローブ部同士の間に非変形ローブ部が配設され、
前記キャップの前記弾性ローブ部及び前記非変形ローブ部が、一体的に形成され、
各弾性ローブ部が、
前記キャップの周囲領域を超えて径方向外向きに延出する持ち上げ用タブと、
前記円形ハブの前記周側面に画定された前記周凹部に係脱可能に係合するように構成された内向きに突出する係合部と、
少なくとも１つの弾性領域と、
前記係合部に隣接し、前記コネクタが前記円形ハブに結合されたとき前記円形ハブの縁部に当接し、前記弾性ローブ部を僅かに変位させて前記弾性ローブ部に張力を与えるボスとを含み、
前記各弾性ローブ部が、前記周囲領域において径方向外向きに広がる略扇台形をなして下端より周方向に短い上端を有し、
前記コネクタが前記円形ハブに結合されたとき、前記ボスによる前記弾性ローブ部の変位によって前記弾性ローブ部に生じた前記張力が前記係合部に伝達されて前記コネクタと前記円形ハブとの結合を確実にしながら、当該コネクタが、前記円形ハブの全周を自由に回転することができ、
少なくとも１つの持ち上げ用タブに力を加え、前記弾性領域の変形により前記弾性ローブ部及び該弾性ローブ部のそれぞれの係合部を半径方向に可逆的に変位させて、前記非変形ローブ部を前記円形ハブに対して変位させることなく前記弾性ローブ部のそれぞれの前記係合部を前記周凹部から離脱させることによって、当該コネクタを前記円形ハブから取り外すことができるように構成したことを特徴とするコネクタ。
【請求項２】
当該コネクタを前記円形ハブ上に置き、かつ前記キャップの前記上面を押して前記周凹部に前記係合部が係合するまで前記キャップの前記下面を前記円形ハブに向けて変位させることによって、当該コネクタが前記円形ハブに結合されるように構成したことを特徴とする請求項１に記載のコネクタ。
【請求項３】
前記各弾性ローブ部が、前記円形ハブの前記周側面に画定された前記周凹部と前記係合部との係合が目視できるように、前記係合部の上方に位置するポートを有することを特徴とする請求項１に記載のコネクタ。
【請求項４】
前記各弾性ローブ部が、該弾性ローブ部のそれぞれの持ち上げ用タブに２〜１４ニュートンの力が加えられたときに、可逆的に変形しかつ空間的に変位させられるように構成したことを特徴とする請求項１に記載のコネクタ。
【請求項５】
当該コネクタのピッチング動を制限するための変位制限部をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のコネクタ。
【請求項６】
各係合部が、
前記円形ハブの前記周側面に画定された前記周凹部に係脱可能に係合するように構成された係合部上面と、
面取りされた係合部下面とを有することを特徴とする請求項１に記載のコネクタ。
【請求項７】
当該コネクタを貫通する流体通路を形成する導管をさらに含み、
前記導管が、前記カテーテル器具のカテーテルによって画定されるルーメンへ液体を供給するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のコネクタ。
【請求項８】
前記カテーテル器具が、経腸栄養器具であり、
前記医療用流体供給チューブが、経腸栄養延長チューブであり、
前記コネクタが、自身を貫通する流体通路を形成する導管をさらに含み、該導管が、前記経腸栄養器具のルーメンへ栄養溶液を供給するように構成されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項９】
前記導管が、前記経腸栄養器具のルーメンへ前記栄養溶液を供給するために前記円形ハブに画定されたオリフィスに係合するように構成されたノズルをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載のコネクタ。
【請求項１０】
経腸栄養アセンブリであって、
ベース部、該ベース部を貫通して配置された少なくとも１つのルーメンを有するチューブ、前記ベース部に設けられかつ、半径、上面、周側面及び該周側面に画定された周方向に延在する周凹部を有する少なくとも１つの円形ハブを備えた経腸栄養器具と、
請求項１に記載のコネクタを備えた経腸栄養延長セットとを含み、
前記コネクタが、前記経腸栄養延長セット及び前記少なくとも１つのルーメン間の流体連通を可能にするように構成されていることを特徴とする経腸栄養アセンブリ。
【請求項１１】
経腸栄養延長セットであって、
経腸栄養延長チューブと、
前記経腸栄養延長チューブに流体連通している請求項１に記載のコネクタとを含むことを特徴とする経腸栄養延長セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、供給チューブから留置カテーテルへ流体を流入させる改良コネクタに関する。より詳細には、本発明は、経腸栄養器具に結合する特別なコネクタを備えた経腸栄養延長セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
所望の医療目的を達成するために体腔へのカテーテル挿管が必要になる状況は数多く存在する。１つの比較的よく起こる状況は、胃や腸への栄養溶液や栄養剤の直接投与である。胃壁または腸壁にストーマ（瘻孔）が造設され、該ストーマを通してカテーテルが留置される。この外科的開口部及び該開口部を形成する手技は、一般的に「胃瘻」及び「胃瘻造設術」と呼ばれている。カテーテルを通して栄養溶液を注入し、それによって胃や腸に栄養物を直接投与することができる（経腸栄養法として知られている）。様々な経腸栄養器具が長年にわたって開発されてきたが、その中には、患者の皮膚の上に置かれる体外露出部分が「薄型（ロープロファイル）」であるものも、従来型の、すなわち非薄型構造を有するものと同様に含まれる。これらの経腸栄養器具は、「経皮通管（transconduit）カテーテル」、「経皮通管チューブ」、「胃瘻カテーテル」、「経皮胃瘻カテーテル」、「ＰＥＧカテーテル」、または「経腸栄養カテーテル」としても知られている。２０００年２月１日に発行された米国特許第６，０１９，７４６号明細書（特許文献１）には、１つの器具の例が示されている。
【０００３】
経腸栄養器具は、体外から胃または腸の中へ栄養溶液を送り込むための、ストーマを貫通する通路として機能する。経腸栄養中において、経腸栄養器具はチューブに接続されていなければならず、該チューブは、栄養溶液をリザーバからチューブを介して経腸栄養器具へ、そして経腸栄養器具を経て胃または腸の中へ運ぶための圧力を発生させる加圧源（例えばポンプ）に接続されている。経腸栄養は、数時間掛かる場合があり、患者が夜間睡眠中に行うことができる。チューブと経腸栄養器具との間の接続を強固にかつ漏れないように維持することが重要である。また、このような接続が、患者の動きによって生じる捩り力、トルク及び引張力に耐えることも非常に望ましい。
【０００４】
しかし、薄型及び非薄型の経腸栄養器具に共通する問題は、チューブのロッキングアダプタと経腸栄養器具のベース部またはヘッド部との接続及び取り外しが困難である点である。多くの先行技術の経腸栄養器具は、薄型ベース部と、該ベース部から延出している留置カテーテルとを有する。このような経腸栄養器具／アセンブリのカテーテルの遠位端には、多くの場合、胃内腔などの体腔においてカテーテルを適所に保持するべく膨張可能なバルーンが設けられている。
【０００５】
経腸栄養器具は、ベース部に形成された栄養補給通路開口部を塞ぐためにプラグを用いることが多い。このプラグは、テザー部によって経腸栄養器具に取り付けられている。このような従来の経腸栄養器具は、経腸栄養延長セットを接続する前に、栄養補給通路開口部へのアクセスを可能にするべくベース部からプラグを取り外すステップが必要である。
【０００６】
他の従来の経腸栄養器具は、留置カテーテルへの栄養補給通路開口部にロッキングカバー部材を有するベース部または「ヘッド部」を備えて設計されている。ロッキングカバー部材は、チューブの端部に接続可能なコネクタとしてのアダプタを受容するように構成されている。概して言えば、これらのロッキングカバー部材は、キー溝、溝及び停止部材を有しており、かつ、スロットを設けることによって、バヨネット式フィッティングのメス部分と同様の構造を提供している。ロッキングカバー部材に嵌合するアダプタは、ディスペンシング突起及び該突起に結合されたキー部分を有する。アダプタをロッキングカバー部材に差し込み、所定の位置でロックするまで回す。これらの従来の機構の例示的な図は、上記で引用した特許文献１に見られる。
【０００７】
インターロッキングアダプタを有するチューブをロッキングカバー部材（特許文献１に記載のものなど）に接続すること、交換すること及び／または取り外すことは、驚くほど困難であり得る。経腸栄養器具のベース部に対する視界が制限されている場合、例えば、患者が肥満である場合や、暗い場所などでは、ベース部にインターロッキングアダプタを整合させたり出し入れしたりする操作は感触のみに頼るしかない。患者の運動能力が低下している場合には、ロッキングカバー部材にインターロックアダプタを嵌合する際に、アダプタを配置することも、差し込むことも、回すことも難しいであろう。さらに、アダプタが経腸栄養器具に正しく接続された確信が持てない状態では、胃内容物及び／または栄養溶液が患者の皮膚表面や衣服などへ漏れ出す恐れがある。さらに、アダプタがベース部内にきつく嵌まっている場合には、取り外すことが困難であろうから、大きな引張力、互いに接続された経腸栄養延長セット及びベース部の変位、さらにはベース部の無用な変位が要求される。これらは全て、漏れを生じさせるかまたは敏感なストーマ部位を刺激する可能性がある。
【０００８】
従来のインターロッキングアダプタには、所定位置に嵌め込まれた後にベース部内で部分的に回動できるように構成されているものもある。すなわち、インターロッキングアダプタをロッキングカバー部材内に差し込み、アダプタのキー部分が「ディテント」を通過するようにアダプタを回した後に、インターロッキングアダプタは、キー部分が停止部材に接触する位置とキー部分がディテントに接触する位置との間で回動可能である。残念ながら、このように可動域が制限されていることにより、インターロッキングアダプタが経腸栄養カテーテルにトルクを伝達させる。この力の伝達によって、カテーテルは捻れるかまたは引っ張られかねないが、それによって漏れが生じたり敏感なストーマ部位を刺激したりする可能性がある。意図せずして十分な力が加えられた場合には、患者または医療提供者がロッキングアダプタを取り外しているときのように、インターロッキングアダプタのキー部分はディテントを通過するように押し進められる。ディテントを通過した後のキー部分は、スロットキー溝と容易に整合し得るので、それによって経腸栄養延長セットは意図せず完全に取り外された状態になる。
【０００９】
これらの従来のコネクタには明らかな欠点があり、それらは依然として解消されていない。
【００１０】
薄型のヘッド部またはベース部を有する経腸栄養器具の需要は、腹壁から患者の胃へ挿入される経皮挿入カテーテル（すなわちカテーテルチューブ）にクランプされる薄型のベース部またはヘッド部コンポーネントを提供するコンバージョンキットをも生み出した。そのような薄型のコンバージョンキットは、米国特許第５，５４９，６５７号明細書（特許文献２）に記載されている。特許文献２によれば、ベース部またはヘッド部コンポーネントは、逆流防止弁アセンブリと、２つの部分からなるクランプとを有する。ベース部またはヘッド部コンポーネントは、カテーテルの端部にクランプされた後、カテーテルのためのベース部またはヘッド部として機能する。逆流防止弁アセンブリは、円形台座を含む。該台座の下に形成された凹部は、円形台座にパチンと嵌まるスナップフィット式チューブコネクタの互いに対向配置されたリップ部を受容するように構成されている。そのような薄型のコンバージョンキットの一例として、Ｃ．Ｒ．バード社（C.R. Bard, Inc.）の子会社であるバードノルディック社（Bard Nordic）（Helsingborg, Sweden）から市販されているガードラージニー（Gauderer Genie）（登録商標）ＰＥＧシステムキットが挙げられる。
【００１１】
患者が経腸栄養投与の準備ができたら、スナップ式チューブコネクタを逆流防止弁アセンブリに押し付けることによりチューブコネクタのリップ部を円形台座の上から円形台座の下に形成された凹部へ嵌め込むことによって、スナップ式チューブコネクタを逆流防止弁アセンブリにスナップフィットさせる。栄養補給が完了したら、１組の互いに対向配置された補強イヤー部を引き出すかまたは引っ張ることによってスナップ式チューブコネクタを取り外す。チューブコネクタの取り付け及び取り外しは、１組の互いに対向配置されたスロットにより容易に行うことができる。該スロットは、互いに対向配置されたイヤー部の一方または両方に力が加えられたときに、スナップ式コネクタの中央部分のみの軸線方向及び半径方向の歪み及びたわみを増大させる。
【００１２】
そのような薄型の経腸栄養ヘッド部またはベース部にスナップ式コネクタを接続すること、交換すること及び／または取り外すことは、少なくとも従来のインターロッキングアダプタと同じ理由により、驚くほど困難な作業であり得る。さらに、スナップ式コネクタをヘッド部に押し付けるため及びヘッド部から取り去るための力を印加することで、経腸栄養器具に直接的に力が伝わり、それによって不快感が生じたり敏感なストーマ部位が刺激されたりする可能性がある。ヘッド部は薄型でかつ大きさが比較的小さいために（例えば、通常は直径約１３〜２５ｍｍ）、スナップ式コネクタの互いに対向配置されたイヤー部は、ヘッド部の端部を越えて延出し、患者の皮膚に隣接または接触し得るので、イヤー部を指で挟んだり掴んだりすることが困難になる。
【００１３】
したがって、円形ハブを有するカテーテル器具のヘッド部に医療用流体供給チューブを結合させるためのコネクタが必要とされている。例えば、経腸栄養延長セットコネクタであって、ユーザまたは医療提供者が経腸栄養器具のベース部に経腸栄養延長セットを円滑に接続すること及び取り外すことを可能にするものが必要とされている。そのようなシステムを用いることで、ユーザまたは医療提供者は、望ましくはベース部を見る必要なしに、使用済みのコネクタの取り外し及び新たなコネクタの接続を円滑にかつ確実に行うことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第６，０１９，７４６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５４９，６５７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
上記した困難及び問題を踏まえて、本発明は、カテーテル器具（例えば経腸栄養器具）のベース部が円形ハブを備え、該円形ハブが半径、上面、周側面及び該周側面に画定された周方向に延在する凹部（周凹部）を有している場合に、カテーテル器具のベース部に医療用流体供給チューブ（例えば「チューブ」）を結合させるためのコネクタを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明のコネクタは、上面及び下面を有しかつ中央領域及び周囲領域を含むキャップから構成されている。キャップは、キャップの周囲領域から中央領域に向かって延在する少なくとも２対のスロットを画定し、各々の対をなすスロットによってキャップは複数のローブ部（lobe）に分割されている。複数のローブ部は、キャップの互いに対向配置された部分に位置する少なくとも２つの非変形ローブ部と、少なくとも２つの弾性ローブ部とを含み、各弾性ローブ部は非変形ローブ部によって相隔てられている（例えば、弾性ローブ部と非変形ローブ部が交互に配置されている）。各弾性ローブ部は、周囲領域に設けられかつ上面から外向きに突出する持ち上げ用タブと、下面から内向きに突出する係合部とを含む。各弾性ローブ部はまた、少なくとも１つの弾性領域を含む。係合部は、円形ハブの周側面に画定された周凹部に係脱可能に係合するように構成されている。円形ハブへのコネクタの結合は、コネクタを円形ハブの上に置き、円形ハブの周側面に画定された周凹部に係合部が係合するまでコネクタを下向きに（すなわち経腸栄養器具に向けて）押すことによって行う。円形ハブからのコネクタの取り外しは、少なくとも１つの持ち上げ用タブを持ち上げる（またはいくつかの実施形態では圧迫（squeezing）する）ことにより弾性ローブ部の周囲領域をキャップの中央領域及び円形ハブから十分に離れる方向に引き伸ばし、それによって弾性ローブ部のそれぞれの係合部を周凹部から離脱させることによって行う。本発明の一態様では、各係合部は、円形ハブの周側面に画定された周凹部に係脱可能に係合するように構成された上面と、下面とを有し得る。下面は面取りされている。
【００１７】
コネクタは、経腸栄養器具のベース部上の円形ハブに回転可能に結合される。すなわち、経腸栄養器具のベース部に結合されたときに、コネクタは、意図的にではなく経腸栄養器具から外れたり経腸栄養器具が捻られたりすることなしに、円形ハブの周りをいずれかの回転方向に完全に回転することができる。コネクタは、経腸栄養チューブを捩ることやカテーテル器具に力を伝えることを回避するために、捩り力または他の力を受けて容易に変位し得るように、比較的小さい回転抵抗を与えることが望ましい。
【００１８】
導管は、コネクタを貫通する流体通路を形成することができ、かつ経腸栄養器具のルーメンへ栄養溶液を供給するように構成することができる。流体通路は、互いに対向する持ち上げ用タブ間に空間的に配置するかまたは位置させることができる。流体通路は、経腸栄養器具のルーメンに対して概ね垂直な１つの部分を有するように、９０度曲げ部（ベンド）を画定し得る。あるいは、流体通路を経腸栄養器具のルーメンと同じ向きになるように構成してもよい。そのような構成は、栄養溶液のボーラス投与に望ましい。コネクタの近位端における導管は、経腸栄養器具の留置カテーテルを介して栄養溶液を供給するべくハブに画定されたオリフィスまたは通路開口部に係合するように構成されたノズルの形態をとり得る。あるいは、導管は、経腸栄養器具の留置カテーテルへ栄養溶液を供給するべく、ハブの表面から突出しているノズルに係合するように構成することもできる。
【００１９】
コネクタは、コネクタのピッチング動を制限するための変位制限部をさらに含むことができる。これらの変位制限部は、ハブの上面または経腸栄養器具のベース部の上面に接触するように構成することができる。
【００２０】
本発明の一態様では、キャップの弾性ローブ部及び非変形ローブ部を互いに異なる材料から形成することができる。あるいは、キャップの弾性ローブ部及び非変形ローブ部は、単一構造または一体構造であってもよく、同一材料で形成してもよい。本発明の別の態様では、各弾性ローブ部は、円形ハブの周側面に画定された周凹部と係合部との係合が目視できるように、係合部の上方に位置するポートを有することもできる。本発明の別の態様では、各弾性ローブ部は、各ローブ部のそれぞれの持ち上げ用タブに約２〜１４ニュートンの力が加えられたときに各ローブ部を可逆的に変位させることができる。
【００２１】
本発明はまた、経腸栄養アセンブリを含む。経腸栄養アセンブリは、（ｉ）経腸栄養器具であって、ベース部と、該ベース部を貫通して配置されたルーメンを持つ少なくとも１つの留置カテーテルまたはチューブとを含み、ベース部が、半径、上面、周側面及び該周側面に画定された周凹部を有する少なくとも１つの円形ハブを有する経腸栄養器具及び、（ｉｉ）経腸栄養延長セットであって、経腸栄養器具のベース部に経腸栄養延長セットを回転可能に結合させるための既に概略的に説明したようなコネクタを備え、該コネクタによって経腸栄養延長セットと経腸栄養器具のルーメンとの間の流体連通を可能にしている経腸栄養延長セットから構成されている。
【００２２】
本発明は、経腸栄養延長セットをさらに含む。経腸栄養延長セットは、医療用流体供給チューブ及び該チューブに流体連通されているコネクタを含み、円形ハブを有する経腸栄養器具と併用されるように構成されているコネクタは、既に概略的に説明したようなコネクタである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】円形ハブを有する経腸栄養器具に経腸栄養延長セットを結合させるための例示的なコネクタを示す斜視図である。
【図２Ａ】図１の例示的なコネクタを、円形ハブを有する経腸栄養器具に結合させた状態を示す斜視図である。
【図２Ｂ】円形ハブを有する経腸栄養器具に経腸栄養延長セットを結合させるための例示的なコネクタの詳細を示す斜視図である。
【図２Ｃ】円形ハブを有する経腸栄養器具に経腸栄養延長セットを結合させるための例示的なコネクタの詳細を示す斜視図である。
【図３Ａ】図２Ａの例示的なコネクタ及び経腸栄養器具のベース部上の円形ハブの一部の詳細を示すＡ−Ａ線垂直断面図である。
【図３Ｂ】別の例示的なコネクタの詳細を示す断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｂの例示的なコネクタの詳細を示す斜視図である。
【図４Ａ】経腸栄養延長セット及び円形ハブを有するベース部を備えた別の例示的な経腸栄養器具を示す分解斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示した部品を、経腸栄養器具のベース部上の円形ハブにコネクタを結合させたときの状態で示した斜視図である。
【図５】導管を含む例示的なコネクタの詳細を示す斜視図である。
【図６】図５の導管を含む例示的なコネクタの詳細を示すＢ−Ｂ線断面図である。
【図７】例示的なコネクタを示す側面斜視図であり、ここでは、流体通路を形成する導管の近位端及び遠位端がともに、経腸栄養器具のルーメンと軸線方向に整合されており、かつ経腸栄養器具のベース部に係合されている。
【図８】例示的なコネクタの一部の詳細を示す垂直断面図である。
【図９】例示的なコネクタの下面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
ここで、１若しくは複数の実施形態について詳細に言及する。実施形態の例を図面に示す。当然のことながら、１つの実施形態の一部として図示または記載されている特徴部を別の実施形態とともに使用することにより、さらに別の実施形態を作り出すことができる。特許請求の範囲は、本発明の範囲及び趣旨の範囲内にあるものとしてこれら及び他の変更形態及び変形形態を含むものとする。
【００２５】
ここで図面を見てみると、図１は、円形ハブを有するカテーテル器具（例えば経腸栄養器具）のベース部に医療用流体供給チューブ（すなわち、チューブ）を結合させるための例示的なコネクタを示す斜視図である。本明細書においては、「流体」なる語は、液体、気体及び両者の組合せを含む。液体の例には、チューブを介して患者に供給することができる栄養液が含まれる。気体の一例は、患者の胃または腸から放出されたガスであり得る。コネクタ１０（「経腸栄養延長セットコネクタ」または「経腸栄養チューブコネクタ」または「チューブコネクタ」と呼ばれることもある）は、キャップ１２を有する。キャップ１２は、上面１４、下面１６、中央領域１８及び周囲領域２０を有する。キャップはまた、キャップ１２の周囲領域２０から中央領域１８に向かって延在する少なくとも２つのスロット２２を画定する。これらのスロット２２によって、キャップは、少なくとも２つの非変形ローブ部２４及び少なくとも２つの弾性ローブ部２６に分割されている。図１に見られるように、各弾性ローブ部２６は、非変形ローブ部２４によって相隔てられている。すなわち、これらのローブ部は交互に配置されている。この構成は、弾性ローブ部２６の可逆的変位を可能にしている。キャップ１２及びスロット２２をフレキシブルな薄膜で覆うかまたはスロット２２を弾性的な発泡材料で満たすこともできると考えられる。しかし、スロットは、キャップ１２を完全に貫通する隙間または開口であり、弾性ローブ部２６を可逆的に変位させることができるように弾性ローブ部２６を非変形ローブ部２４から構造的に分離するために存在することが望ましい。弾性ローブ部２６は、弾性ローブ部の全てまたは実質的に全てにわたって弾性的であってもよいし、あるいは１つの領域において弾性的であるが別の領域では非弾性的であってもよい。例えば、弾性ローブ部２６は、周囲領域２０の近傍では弾性的であり、中央領域１８に向かって弾性が低くなるかまたは非弾性的になるようにしてもよい。本明細書においては、「弾性（的）」なる語は、材料が曲がったり、伸びたり、圧縮されたりした後で、跳ね返ったり元の形状に戻ったりすることができる能力を指す。本発明に関しては、キャップの少なくとも１つ可逆的なローブ部は、可逆的に変位させることができる弾性材料製である。適切な材料には、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、高密度及び低密度ポリエチレン、ポリウレタン並びにシリコーンであって、硬くもなく「脆弱」でもないものが含まれる。これらの材料の混合物を用いることもできる。これらの材料は、容易に変位可能でかつ元の形状または状態に戻ることになるリビングヒンジまたはフラップを形成することが望ましい。
【００２６】
各弾性ローブ部２６は、周囲領域２０から（キャップ１２から）外向きに延出または突出している持ち上げ用タブ２８（突出部、舌部などと呼ばれることもある）を含む。各弾性ローブ部２６はまた、周囲領域２０において（キャップ１２から）内向きに延出または突出している係合部３０を含む。
【００２７】
本発明のコネクタは、チューブ３４から経腸栄養器具３６のルーメンへ栄養溶液を移動させるための流体通路を形成する導管３２を含むこともできる。
【００２８】
経腸栄養延長セットコネクタ１０を経腸栄養器具３６の上方に配置した状態を図１に示す。経腸栄養器具３６はベース部３８を備え、ベース部３８は円形ハブ４０を有する。円形ハブは、半径「Ｒ」、上面４２、周側面４４、及び周側面４４に画定された周方向に延在する凹部（周凹部）４６を有する。換言すれば、円形ハブ４０においては、概ね垂直な周側面４４を越えて概ね水平な上面４２を延出させることによって、リム、カラー、リブまたはフランジ構造体４８が形成されており、それによって、コネクタ１０の係合部３０に係合する大きさを持つ周凹部４６を画定している。半径「Ｒ」は、ハブ４０の中心から、周凹部４６を画定するリム、カラー、リブまたはフランジ構造体４８を形成する上面４２の部分の最外縁部「Ｅ」までの距離である。円形ハブ４０には、ハブの中心において、通路開口部またはオリフィス「Ｏ」も含まれている。円形ハブ４０にコネクタ１０が係合されていないときには、バルブ「Ｖ」を用いてオリフィス「Ｏ」を密閉することが望ましい。
【００２９】
概して言えば、係合部３０は、円形ハブ４０の周側面４４に画定された周凹部４６に係脱可能に係合するように構成されている。係合部３０は、例示的なコネクタの下面図である図９において、より詳しく見ることができる。係合部３０は、例えば図３Ａ及び図８においても、より詳しく見ることができる。円形ハブ４０へのコネクタ１０の結合は、コネクタ１０を円形ハブ４０上に置き、円形ハブの周側面に画定された周凹部に係合部が係合するまでハブにコネクタを押し付けることによって行われる。当然のことながら、持ち上げ用タブ２８を指で圧迫するかまたは持ち上げることで係合部３０がリム、カラー、リブまたはフランジ構造体４８を形成する上面４２の最外縁部「Ｅ」を通過するようにし、その後、コネクタ１０を円形ハブ４０上にしっかりと置き、持ち上げ用タブ２８に対する圧迫力または持ち上げ力を除くことで係合部３０を周凹部４６に係合させ、それによってコネクタ１０を円形ハブ４０に結合させることもできる。ハブからのコネクタの取り外しは、持ち上げ用タブ２８を持ち上げる（例えば、圧迫したり挟んだりする）ことでそれぞれの係合部３０を半径方向に（例えば、半径方向外向きに）可逆的に変位させて周凹部４６から離脱させることにより行う。コネクタは、経腸栄養器具のベース部に回転可能に結合されることが望ましい。すなわち、コネクタは、経腸栄養器具から外れることなく、または経腸栄養器具を捻ることなく、円形ハブの周りをいずれかの回転方向に完全に回転することができる。コネクタは、抵抗が比較的小さい状態で円形ハブの周りを自由に回転することができるように、回転可能に結合されることが望ましい。図１には、円形ハブ４０の周側面４４に画定された周凹部４６と係合部３０との係合が目視できるようにするための、係合部の上方に位置するポートも示されている。
【００３０】
ここで図２Ａを参照すると、コネクタ１０を経腸栄養器具３６に結合した状態を示す斜視図が示されている。図２Ａには、任意的なポート５０が示されており、ポート５０を通して、円形ハブ４０の周側面４４に画定された周凹部４６と係合部３０との係合が目視できる。より具体的には、ポート５０を通して、リム、カラー、リブまたはフランジ構造体４８の最外縁部が見える。これは、弾性ローブ部２６に形成されたポート５０を明らかにするキャップ１２の上面斜視図である図２Ｂ及び図２Ｃにおいてより詳細に示されている。図２Ｂを参照すると、経腸栄養器具にコネクタ１０を結合させる前では、ポート５０を通して係合部３０の一部を見ることができる。図２Ｃに示したように、経腸栄養器具にコネクタ１０を結合させた後では、ポート５０を通してリム、カラー、リブまたはフランジ構造体４８の最外縁部が見える。それが見えるということにより、コネクタ１０と経腸栄養器具３６とが係合していることが分かる。
【００３１】
ここで図３Ａを参照すると、経腸栄養器具３６に結合された図２Ａのコネクタ１０の詳細を示すＡ−Ａ線垂直断面図が示されている。この図では、キャップ１２は円形ハブ４０に接触している。コネクタ１０の導管３２を貫通して流体通路７０が画定され得る。図３Ａに見られるように、任意的なポート５０を通して、円形ハブ４０の周側面４４に画定された周凹部４６と係合部３０との係合が目視できる。より具体的には、ポート５０を通して、リム、カラー、リブまたはフランジ構造体４８の最外縁部が見える。それに加えて、コネクタ１０は、コネクタのピッチング動及び／またはローリング動（すなわち、コネクタの周囲部分が上方または下方へ変位し得るように、及びコネクタの互いに対向する周囲部分が互いに反対方向に変位し得るように、ハブに画定された通路開口部に平行な、及びハブの上面またはベース部の上面に垂直な軸線の周りの運動または振動）を制限するための変位制限部８０をさらに含むことができる。より具体的には、図３Ａの断面図は、１対の変位制限部８０であって、キャップ１２の一部に対して一体化されているかまたは結合されており、かつハブ４０の上面に接触するように構成されているものを示している。変位制限部８０が経腸栄養器具３６のベース部３８の上面８２に接触し得るように、キャップ１２及び変位制限部８０を構成することができると考えられる。その代わりに及び／またはそれに加えて、変位制限部８０は、導管３２の一部を構成し得るか、より望ましくは非変形部分２４または持ち上げ用タブ２８の一部を構成し得る。
【００３２】
持ち上げ用タブ２８は、ユーザが視覚的及び／または触覚的な識別マーク、例えば、バンド、凹凸、突起、ポッチ、ランダムなざらざらした質感、対比色などによって持ち上げ用タブ２８を識別するのを助けるための形状（topography）を有し得る。その代わりに及び／またはそれに加えて、コネクタ１０のキャップ１２は、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ及び図４Ａ、図４Ｂに示されているようなマーク「Ｉ」を含み得る。これらのマーク「Ｉ」を用いて、取り外しボタンの位置及び／または持ち上げ用タブを押すか、圧迫するかまたは摘まむ方向についての触覚的または視覚的なキューをユーザに提供することができる。
【００３３】
図３Ｂは、例示的なコネクタの詳細を示す垂直断面図である。図３Ｂは、持ち上げ用タブ２８の別の構成を示しており、ここでは、持ち上げ用タブは、コネクタ１０のキャップ１２の互いに対向する部分に設けられている。この構成では、持ち上げ用タブ２８は、係合部３０の方向に対して概ね垂直に配置されている。これにより、持ち上げ用タブ２８を圧迫すると、弾性ローブ部２６の変形及び変位によって回転運動に変換され、それによって係合部３０を半径方向外向きに変位させて、円形ハブ４０に形成された周凹部４６から離脱させる。図３Ｃは、さらに別の例示的なコネクタの斜視図であり、ここでは、持ち上げ用タブ２８が、係合部３０の方向に対して概ね垂直に配置されていることを明確にしている。これにより、持ち上げ用タブ２８を圧迫すると、弾性ローブ部２６の変形及び変位によって回転運動に変換され、それによって係合部３０を半径方向外向きに変位させて、円形ハブ４０に形成された周凹部４６から離脱させる。
【００３４】
図４Ａは、円形ハブ４０を有するベース部３８を備えた経腸栄養器具３６と、キャップ１２を含むコネクタ１０との関係を示す分解斜視図である。この構成において見られるように、キャップ１２は、非変形ローブ部２４とは別体をなして形成された弾性ローブ部２６を有し得る。別の構成では、キャップ１２は、弾性ローブ部２６及び非変形ローブ部２４が合体させられているか一体構造であるかまたは単一部品として形成されているものであり得る。導管３２は、チューブ３４からコネクタ１０を経由して経腸栄養器具３６のベース部３８へ栄養溶液を移動させるための流体通路を提供する。図４Ｂは、図４Ａに示した部品を、経腸栄養器具３６のベース部３８上の円形ハブ４０にコネクタを結合させたときの状態で示した斜視図である。
【００３５】
ここで図５及び図６を参照すると、図５は、コネクタを貫通する流体通路７０を画定する導管３２を含むコネクタ１０の斜視図を示しており、図６は、図５のコネクタを貫通する流体通路７０を画定する導管３２を含むコネクタ１０のＢ−Ｂ線断面図を示している。導管３２は、チューブ３４から経腸栄養器具３６のルーメンへ栄養溶液を供給するように構成されている。流体通路を形成する導管３２の近位端７２を経腸栄養器具のルーメンと軸線方向に整合させ、その後、９０度曲げ部を設けることで、導管３２の遠位端７４が近位端７２に対して概ね垂直に延在するようにし得る。この構成は、ほとんどの栄養補給用途に有用である。あるいは、流体通路を形成する導管３２の近位端７２を経腸栄養器具のルーメンと軸線方向に整合させ、その後、導管３２の遠位端７４が近位端に対して軸線方向に整合された状態で延在し続けるようにしてもよい。そのような構成は図７の側面斜視図に示されている。図７は、経腸栄養器具３６のベース部３８に結合された経腸栄養延長セットのコネクタ１０を示している。そのような構成は、栄養溶液のボーラス投与に望ましい。
【００３６】
導管３２は、図３、図５、図６、図８及び図９に概略的に示されているようなノズルの形態をとり得る。ノズルは、（器具の留置カテーテルによって画定された）ルーメンへ栄養溶液を供給するためにハブ４０に画定されたオリフィス「Ｏ」に係合するように、コネクタの持ち上げ用タブ２８の下面によって画定された平面を越えて延出するように構成されている。あるいは、導管３２を、栄養溶液を供給するためにハブの上面から突出するノズル（図示せず）に係合させるように構成してもよい。
【００３７】
概して言えば、コネクタ１０は、円形ハブ４０に結合させるために該円形ハブの真上に配置される。コネクタは、円形ハブまで押し下げられると、次に挙げる円形ハブの領域、すなわち上面４２、縁部「Ｅ」、フランジ構造体４８及び周凹部４６に接触して、円形ハブ４０に結合される。コネクタに下向きの力が加えられ、係合部３０が（図３に示されているような）円形ハブ４０のリムまたはフランジ構造体４８の上縁部「Ｅ」を摺動通過するときに、キャップ１２の弾性ローブ部２６は容易に曲がる。係合部３０は、円形ハブ４０の周側面４４に画定された周凹部４６に係合する。係合部３０は、周凹部４６を画定するリム、カラー、リブまたはフランジ構造体４８を形成する概ね垂直な周側面４４の上側に延在する概ね水平な上面４２の下側（図示せず）に係脱可能に係合するように構成されている。
【００３８】
コネクタ１０を円形ハブ４０に結合させるために必要な下向きの力は、通常約１０ニュートン未満であり、望ましくは約０．１〜８ニュートンである。このような低レベルの力は、非常に重要である。その理由は、下向きの力は、敏感なストーマ部位に存在する経腸栄養器具に直接的に伝達されるからである。この構成は、スナップ式コネクタを所定の位置に結合させるために必要な、より高いレベルの力を回避する。そのような「高い力」によるカップリングコネクタとは異なり、本発明は、敏感なストーマ部位への刺激を回避する。コネクタ係合に用いられる低レベルの力は、運動障害患者、視覚障害患者、またはその他の面で経腸栄養器具を見ることや経腸栄養器具に手を伸ばすことが困難である患者（例えば、肥満患者、運動能力が低下した患者など）の助けとなる。
【００３９】
複数の弾性ローブ部２６及び少なくともこれらのローブ部に配置された係合部３０（及び非変形部分に配置され得る係合部）は、ハブの周側面４４に画定された周凹部４６に係合部３０が摺動嵌合したときに、明確な触覚的な合図も出される。コネクタをハブに押し付けると、弾性ローブ部２６はハブの上面４２に接触して徐々に摺動し、縁部「Ｅ」によって画定される範囲に向かって及びその近傍で半径方向に曲がる（逸れる）ので、弾性ローブ部２６は抵抗が増してゆく感覚を伝えることができる。そのような抵抗は、係合部が周凹部に入って触覚的な合図が出されたらすぐに無くなる。この行為はまた、係合部が周凹部に正しく配置されたことをユーザに知らせるために、「パチンという音」や「カチッという音」として特徴付けられ得る聴覚的な合図を生じさせ得る。これらの触覚的及び聴覚的な合図は、適切かつ確実な接続がなされたことをユーザ及び医療提供者に伝えるのに役立つ。
【００４０】
本発明によれば、持ち上げ用タブ２８を持ち上げることで弾性ローブ部２６のそれぞれの係合部３０を半径方向外向きに可逆的に変位させて周凹部４６から離脱させることによって、コネクタ１０は円形ハブ４０から取り外される。持ち上げ用タブ２８が持ち上げられるかまたは上向きに付勢された場合、弾性ローブ部２６は、それぞれの係合部３０を、縁部「Ｅ」に位置するかまたは縁部「Ｅ」を通過するように、半径方向外向きにかつ円形ハブ４０から離れる方向に空間的に変位させる。係合部３０の変位は、弾性ローブ部またはローブ部の弾性領域の屈曲または変形によって生じる。例えば、各弾性ローブ部は、該ローブ部のそれぞれの持ち上げ用タブに約２〜１４ニュートンの力が加えられたときに空間的形状が変化するがそれが可逆的であるような材料で製造することができる。例示的な材料には、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、高密度及び低密度ポリエチレン、ポリウレタン並びにシリコーンであって、硬くもなく「脆弱」でもないもの、及びそれらの組合せ／混合物が含まれる。ローブ部は、キャップの他の部分よりも薄い領域を有し得ると考えられる。また、弾性ローブ部は、可逆的に変形可能であるように、その弾性特性を高めるためまたは弾力の大きさ及び／または存在場所を制御するために、漸変する厚さまたは様々なレベルの厚さを有し得ると考えられる。本発明の特徴は、キャップに係合及び離脱させるために弾性ローブ部を可逆的に変形可能であるようにしたことである。（例えばストーマ部位の）刺激を与え得る力を患者に伝達することを回避するため及び不必要に高いレベルの力を必要とせずに確実な接続／取り外しを可能にするために、（キャップ全体が弾性を有することを必要とするのではなく）キャップの弾性ローブ部の弾性を調整することにより、コネクタ及び円形ハブの係合及び離脱に必要な力をより慎重に制御することができると考えられる。
【００４１】
ここで図８を参照すると、弾性ローブ部２６の例示的な詳細を明らかにする図である垂直断面図が示されている。各持ち上げ用タブ２８は、指接触領域１０４を形成するかまたは含むような外面、外表面または外向きの面１０２を備えた第１の部分１００を有する。さらに、各持ち上げ用タブ２８は、係合部３０を形成するかまたは含むような内面、内表面または内向きの面１０８を備えた第２の部分１０６を有する。係合部３０は、円形ハブの周側面に画定された周凹部に係脱可能に係合するように構成されている。各係合部３０は、上面１１０を有し得ることが望ましい。上面１１０は、周凹部４６を画定するリム、リブまたはフランジ構造体４８の下側（図示せず）に隣接するように構成されている。各係合部は、下面１１２をも有し得る。下面１１２の一部は、面取り部１１４を有することが望ましい。面取り部１１４は、コネクタ１０が下向きに円形ハブ４０に押し付けられたときにより容易な取り付けを可能にするのに十分な角度を与えるように調整することができる。面取り部１１４の存在は、不快感を生じさせかつ敏感なストーマ部位を刺激する力が加わることを回避する助けとなる。持ち上げ用タブ２８の第２の部分１０６は、係合部３０に隣接する任意的なボス１１６をさらに含むことができる。ボス１１６の目的は、コネクタ１０がベース部３８に結合されるときに弾性ローブ部２６を僅かに変位させることである。この変位は、弾性ローブ部２６に張力または負荷を与え、それが係合部３０に伝達されてコネクタ１０が円形ハブに固定されるので、コネクタ１０は、揺動したりガタガタ音を立てたりせず、なおかつ比較的低いレベルの力を受けて回転することができる。
【００４２】
上記したように、コネクタにはキャップ１２が含まれる。キャップ１２は、二枚貝形状またはボウル（椀）形状を有し得る。キャップ１２の一部によって非変形ローブ部２４を形成し、図４Ａに示されているように弾性ローブ部２６に結合させることができる。または、弾性ローブ部２６及び非変形ローブ部２４が単一的または一体的であるように、ヘッド部１２を単一要素として形成することもできる。本発明の一態様では、持ち上げ用タブ２８及び係合部３０を弾性ローブ部に結合させることができ、より望ましくは複数の弾性ローブ部２６を備えた一体部品として形成することができ、またはより望ましくは弾性ローブ部２６及び非変形ローブ部２４を備えた一体部品（すなわちキャップ１２）として形成することもできる。あるいは、キャップ１２の様々な構造部材は全て、別々に形成して後から接着、融合、オーバーモールド成形などを含む技術（単独または組合せ）によって結合させることもできる。
【００４３】
ここで図９を参照すると、図１の例示的なコネクタ１０の、キャップ１２の下面１６を示す下面図が示されている。この図では、複数の任意的な動作スタビライザ８０がキャップ１２の周囲領域２０に沿って配置されている。図９に見られるように、係合部３０は、各弾性ローブ部２６の真下に配置されかつポート５０と整合されており、それによって円形ハブとの係合が目視できるようになっている。
【００４４】
本発明によれば、コネクタ１０は、円形ハブ４０に「回転可能に結合」されている。すなわち、コネクタは、経腸栄養器具のベース部に結合された場合に、円形ハブの全周を自由に回転する。コネクタは、キー溝、溝、スロットなどの機構、または同様のものに衝当する位置または場所を通過すればコネクタが意図的ではなく離脱されることになるであろうし、停止部材、ディテントなどの機構、または同様のものに衝当すればハブを中心とする全周回転が阻止または防止され、それによって経腸栄養器具が捻られることになるであろうが、本発明のコネクタは、前者及び／または後者のようになることなく、ハブの全周を自由に回転するように構成されている。経腸栄養器具が捻じれたり回動したりしないように、コネクタは、抵抗がほとんどまたは全く生じないようにしながら、ハブの全周を複数回回転するように構成されていることが望ましい。
【００４５】
本発明には、経腸栄養アセンブリも含まれる。経腸栄養アセンブリは、（ｉ）経腸栄養器具であって、ベース部と、該ベース部を貫通して配置されたルーメンを持つカテーテルとを含み、ベース部が、半径、上面、周側面及び該周側面に画定された周凹部を有する円形ハブを有するもの及び（ｉｉ）経腸栄養器具のベース部に回転可能に結合させるためのコネクタを備えた経腸栄養延長セットから構成されている。コネクタについては、既に概略的に説明したとおりである。
【００４６】
本発明にはさらに、経腸栄養延長セットも含まれる。経腸栄養延長セットは、医療用流体供給チューブと、円形ハブを有する経腸栄養器具と併用するためのコネクタとを含む。コネクタについては、既に概略的に説明したとおりである。
【００４７】
本発明について特定の好適実施形態に関連して説明してきたが、本発明に包含される主題は、そのような特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それとは逆に、本発明の主題は、発明の趣旨及び特許請求の範囲に含まれ得る全ての代替形態、変更形態及び等価形態を含むことを意図している。
【図１】
0006600557.tif 000002
【図２Ａ】
0006600557.tif 000003
【図２Ｂ】
0006600557.tif 000004
【図２Ｃ】
0006600557.tif 000005
【図３Ａ】
0006600557.tif 000006
【図３Ｂ】
0006600557.tif 000007
【図３Ｃ】
0006600557.tif 000008
【図４Ａ】
0006600557.tif 000009
【図４Ｂ】
0006600557.tif 000010
【図５】
0006600557.tif 000011
【図６】
0006600557.tif 000012
【図７】
0006600557.tif 000013
【図８】
0006600557.tif 000014
【図９】
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