(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面に複数個の孔が形成され、内部には中空が形成された環状部を有するステント本体；及び
前記ステント本体の外周面を包むように備えられるカバー部；を含み、
前記ステント本体は分枝導管で分泌される体液が前記カバー部の外部に、前記ステント本体の長手方向に沿って流動できる経路を提供する外部流路が形成され、
前記カバー部は、
前記ステント本体の外周面を包むように備えられるフィルム；
前記ステント本体と前記フィルムの間に設けられ、前記ステント本体の長手方向の両端部をコーティングし、前記フィルムを前記ステント本体に固定するために備えられる１次コーティング層；及び
前記１次コーティング層により前記ステント本体に固定された前記フィルムの両端部の外周面に形成される２次コーティング層を含み、
前記１次コーティング層および前記２次コーティング層は前記フィルムの両端部と一定部分重なる長さに形成されて硬化されるし、前記１次コーティング層が前記フィルムの両端部を前記ステント本体に固定するように結合する、ステント。
【請求項２】
前記外部流路は前記ステント本体の前記環状部の外側に窪み部が形成され、前記窪み部は前記ステント本体の長手方向に沿って形成され、前記窪み部を通じて前記分枝導管で分泌される前記体液が流動することを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記外部流路は、前記ステント本体の前記環状部の外側に突出部が形成され、前記突出部は前記ステント本体の長手方向に沿って形成され、前記突出部によって前記ステント本体と導管との間に形成される離隔空間に沿って前記分枝導管で分泌される前記体液が流動することを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記外部流路は複数で備えられることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記外部流路は前記ステント本体の前記環状部に沿って窪み部及び突出部が繰り返されるように形成され、前記窪み部及び突出部は前記ステント本体の長手方向に沿って形成され、前記窪み部及び突出部の直径差によって前記ステント本体と導管との間に形成される離隔空間を通じて前記分枝導管で分泌される前記体液が流動することを特徴とする、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記ステント本体の離脱を防止するために、前記ステント本体の前記両端部のうちの少なくともいずれか一端部は、中心部より拡張されるように形成されることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントに関するものであって、より詳しくは、胆管、血管または膵管などのような導管の内径を確保することにより、血液または膵臟液のような体液の流れを容易にする一方、分枝血管、肝内胆管または胆嚢管分枝膵管などのような分枝導管から流入される体液も導管に沿って流動できるように外部流路が形成され、ステントの内部及び外部に同時に体液の流動が可能である一方、導管の形状に応じて柔軟に曲がることによって、病変に摩擦を減少することができるステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、人体の血管、食道、膵管または胆管などのように一定内径を確保する必要がある導管に沈殿物などの様々な原因によって狭窄が発生する場合や、施術を目的とする場合などにおいて、人工的に狭窄部位を確張することができるステントを挿入する。
【０００３】
ステントは導管に容易に挿入するために環状部の圧搾及び拡張が円滑に行われなければならない。このために、ステントは複数のワイヤを相互交差させて製造したり、レーザーパターンによって表面に複数個の孔が形成される形状で構成される。よって、ステントを狭窄部位に設ける場合、ステントの拡張による圧力によって狭窄部位の組職がステント表面の孔を通じてステント内部に突出される現象が発生する。特に、ステントを長時間設ける場合、またはステントの拡張による圧力が一定水準以上に加えられれば、狭窄部位の組職が破壊されるか、壊死されるなどの副作用が発生する問題点がある。
【０００４】
したがって、前述の問題点を解決するための方法が多数考案された。その代表的なものとして、ステント表面の孔を密閉させるために皮膜を形成する方法が知られている。
【０００５】
ステントは複数のワイヤが相互交差されることで、表面に四角状を有する複数個の孔が形成される。そして、孔を通じて設置部位の組職がステント内部に突出されることを防止するために、シリコンなどを用いて全体的にコーティングして孔を密閉させるように構成される。これを通じて、ステントは設置部位に安定的に固定されると同時に、組職がステント内部に突出されることを防止することができる。
【０００６】
前述したように、ステントの孔を密閉させる方法としては、ステントを液体シリコンなどにディッピング（Ｄｉｐｐｉｎｇ）する方式で製造したり、シリコンまたはポリウレタン材質のフィルムを別途製造した後、ステントの外周面を包むように被せて、フィルムの両側の縦断を縫合糸を利用してステントに固定させる方法が一般的に使われる。
【０００７】
しかし、前述した工程の中でディッピング工程を利用する場合は、シリコンがステントの全面積に塗布されるので、消化器系統などのように曲がった部分に適用される場合には、初期状態に戻ろうとする復元力が強く作用する。すなわち、ステントの柔軟性が落ちて病変に摩擦によって炎症が発生される問題点がある。
【０００８】
フィルムを用いた方法は、ステントだけでなく医療機器製品の許可に縫合糸を追加して生物学的試験を受けなければならない煩わしさがあり、縫合糸を用いてフィルムをステントに結合及び固定する工程が加えられ、ステントの製造費用及び製造時間が上昇する問題点がある。
【０００９】
また、前述したディッピング工程またはフィルムを用いる方法によってステントの全面積を密閉させる場合は、ステント内部には血液または膵臟液などの体液が円滑に流動することができるが、肝内胆管または胆嚢管分枝膵管などのような分枝導管を通じて導管に流入される体液は流動し難い問題点がある。
【００１０】
このような問題点を解決するために、ステントの孔を部分的に密閉する技術が提案されたが、密閉されなかったステントの孔部位から組職がステント内部に突出される問題点がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、従来の問題を解決するためのものであって、胆管、血管または膵管などのような導管の内径を確保し、血液または膵臟液のような体液の流れを容易にすることができ、分枝血管、肝内胆管または胆嚢管分枝膵管などのような分枝導管から流入される体液も導管に沿って流動できるように外部流路が形成されてステントの内部及び外部へ同時に体液が流動できる一方、導管の形状に応じて柔軟に曲がることで病変に対する摩擦を減らせるステントを提供することにその目的がある。
【００１２】
本発明の目的はこれに制限されないし、言及されなかった他の目的は、以下の記載から当業者に明確に理解されることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記のような本発明の目的を達成するためのステントは、表面に複数個の孔が形成され、内部には中空が形成された環状部を有するステント本体、及び前記ステント本体の外周面の外側を包むように備えられるカバー部を含み、前記ステント本体は分枝導管で分泌される体液が前記カバー部の外部に前記ステント本体の長手方向に沿って流動できる経路を提供する外部流路が形成される。
【００１４】
このとき、前記外部流路は前記ステント本体の前記環状部の外側に窪み部が形成され、前記窪み部は前記ステント本体の長手方向に沿って形成され、前記窪み部を通じて前記分枝導管で分泌される前記体液が流動することができる。
【００１５】
また、前記外部流路は、前記ステント本体の前記環状部の外側に突出部が形成され、前記突出部は前記ステント本体の長手方向に沿って形成され、前記突出部によって前記ステント本体と導管との間に形成される離隔空間に沿って前記分枝導管で分泌される前記体液が流動することができる。
【００１６】
また、前記外部流路は複数個が備えられることができる。
【００１７】
また、前記外部流路は前記ステント本体の前記環状部に沿って窪み部及び突出部が繰り返されるように形成され、前記窪み部及び突出部は前記ステント本体の長手方向に沿って形成され、前記窪み部及び突出部の直径差によって前記ステント本体と導管との間に形成される離隔空間を通じて前記分枝導管で分泌される前記体液が流動することができる。
【００１８】
また、前記ステント本体は離脱を防止するために両端部のうちの少なくともいずれか一端は、中心部より拡張されるように形成されることができる。
【００１９】
また、前記カバー部は、前記ステント本体の外周面の外側を包むように備えられるフィルム及び前記ステントの両端部をコーティングし、前記フィルムを前記ステント本体に固定するために備えられるコーティング層を含むことができる。
【００２０】
また、前記コーティング層は前記ステント本体の両端部に前記フィルムの縦断が一定部分重なる深さまで形成されて前記コーティング層が硬化されて、前記フィルムの両側縦断を前記ステント本体に固定されるように結合することができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明のステントは次のような效果がある。
【００２２】
第一、多様な断面変化によって形成される外部流路を利用して、分枝導管で排出される体液がステントの外部に沿って導管に流入されて流動することができる效果がある。
【００２３】
第二、フィルム及びコーティング層がステント表面の孔を密閉して、狭窄部位の組職がステント表面の孔を通じてステントの内部に突出される現象を防止することができる效果がある。
【００２４】
第三、ステント本体の中心部分にはフィルムが備えられることによって被施術者の動き、または導管の屈曲された部分などに対応されて容易に折り曲げられる效果がある。
【００２５】
第四、ステントを設置する時、被施術者の異物感を顕著に減少することができる效果がある。
【００２６】
第五、フィルム及びコーティング層の材料を多様に形成することができるので、摩擦力を調節して折り曲げ状態を容易に維持することができる效果がある。
【００２７】
第六、コーティング層を接着剤として使用して、フィルムを結合して固定することによって、縫合糸を使わなくてもフィルムを固定することができる效果がある。
【００２８】
本発明の效果は前記言及した效果に制限されず、言及されていない他の效果は請求範囲の記載から当業者が明確に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本明細書に添付される次の図面は、本発明の望ましい実施形態を例示するものであり、発明の詳細な説明とともに本発明の技術思想をより理解させる役割をするものであるので、本発明はそのような図面に記載された事項にだけ限定して解釈されてはならない。
【図１】本発明によるステントの斜視図
【図２】本発明によるステント本体にフィルムを結合する工程を示す側面図
【図３】本発明によるステント本体にフィルムを結合する工程を示す側面図
【図４】本発明によるステント本体にフィルムを結合する工程を示す側面図
【図５】本発明によるステントの斜視図を示す写真
【図６】本発明によるステントの斜視図を示す写真
【図７】本発明の第１実施形態によるステントの部分斜視図
【図８】本発明の第１実施形態によるステントの使用様態を示す断面図
【図９】本発明の第２実施形態によるステントの部分斜視図
【図１０】本発明の第２実施形態によるステントの使用様態を示す断面図
【図１１】本発明の第３実施形態によるステントの部分斜視図
【図１２】本発明の第３実施形態によるステントの斜視図を示す写真
【図１３】本発明の第３実施形態によるステントの斜視図を示す写真
【図１４】本発明の第３実施形態によるステントの使用様態を示す断面図
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、添付の図面を参照して、本発明の望ましい実施形態を詳しく説明する。
【００３１】
図１は、本発明によるステントの斜視図である。本発明によるステント１０は、図１に図示されたように、大きくステント本体１００及びステント本体１００の外周面の外側を包んでステント本体１００に形成された孔を防ぐカバー部２００で構成される。
【００３２】
ステント本体１００は、内部に中空が形成された環状部を有し、環状部は複数のワイヤが交差されたり、レーザーパターンによって形成される。このようなステント本体１００は、ワイヤの交差またはレーザーパターンによって表面に複数個の孔が形成される。
【００３３】
すなわち、ステント本体１００の環状部は、ワイヤの交差またはレーザーパターンによって複数個の孔が形成されるように構成され、容易に圧縮したり拡張することができる。また、狭窄部位に設けるとき、内壁を安定的に拡張させると同時に、血液または膵臟液などのような体液が円滑に移動できる空間を形成する。
【００３４】
具体的に、本発明のステント本体１００は、ワイヤを交差することで形成され、環状部は全体的断面が円形に形成されるようにする。これは角部分が形成されないようにして、ステント１０設置部位の組職に刺激が与えられないようにするためである。
【００３５】
また、本発明のステント本体１００の断面は全体的に円形で構成されるが、外側に突出部または窪み部などが形成され、このような突出部または窪み部はステント本体１００の長手方向に沿って全体的に形成され、分枝導管５１０で噴出される体液が流動できる空間を提供できるように構成される。
【００３６】
また、ステント本体１００の両端のうちの少なくともいずれか一端にはラッソ（Ｌａｓｓｏ、未図示）が備えられ、追って設けられたステント１０を容易に除去できる。このようなラッソは、当業界で通常使われるものであって、詳しい説明は省略する。
【００３７】
このような外部流路３００は、多様な断面形状でステント本体１００の長手方向に沿って形成されることができるところ、このような外部流路３００の形状などのような構成は、実施形態別により具体的に後述する。
【００３８】
ステント本体１００の両側縦断のうちの少なくともいずれか一端部には、中心部より相対的に広い面積を有する拡張部（未図示）が形成されることができる。つまり、拡張部が形成されることにより、ステント１０は導管５００の設置部位に安定的に固定されることができる。
【００３９】
このような拡張部は、中心部で段差づけられるように形成されるか、斜面によって外側に行くほど傾くように形成されることもある。もし、拡張部が段差づけられるように形成される場合は、外部へ行くほど面積がだんだん広くなる複数の段差で形成することで、ステント１０を設置する際に被施術者が感じる異物感を減少することができる。
【００４０】
カバー部２００はステント本体１００の外周面の外側を包むように備えられ、ステント本体１００の表面に形成された孔を防ぐことで、狭窄部位の組職がステント１０表面の孔を通じてステント１０の内部に突出されることを防止する装置である。このようなカバー部２００は前述した目的を達成できる装置であれば、当業界で通常使われる如何なるものを使っても構わない。しかし、導管５００の形状に応じて柔軟に曲がるように、フィルム２１０及び１次コーティング層２２０をともに使うことが望ましい。
【００４１】
フィルム２１０はステント本体１００の外周面の外側、好ましくはステント本体１００を全体的に包んでステント本体１００の複数個の孔を防ぐ装置である。このようなフィルム２１０は、前述した目的を達成できるものであれば、どんなフィルム２１０を使っても構わない。しかし、好ましくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ／テフロン（登録商標））棒の外周面に布地、合成樹脂、ゴム、シリコンまたはポリウレタンを包むようにしてステント本体１００の外径に対応される内径を有するパイプ状のフィルム２１０を製造して使った方が良い。
【００４２】
前述したフィルム２１０の製造方法は一実施形態を示すだけであって、これに限定されるものではなく、当業界で通常使われるフィルム２１０であれば、如何なるものを使っても構わない。
【００４３】
また、フィルム２１０の長さは、ステント本体１００の長さに比べて相対的に短いか、または同じ長さで形成された方が良い。
【００４４】
１次コーティング層２２０はステント本体１００の外側、好ましくはステント本体１００の両側縦断でフィルム２１０の両側縦断と所定の長さが重なるように形成されて、フィルム２１０をステント本体１００に結合して固定すると同時に、フィルム２１０が備えられていないステント本体１００の外側に皮膜を形成する。このような皮膜はシリコンなど密閉性のある物質で形成され、一般的に、１次コーティング層２２０は液体状態のシリコンにステント本体１００を露出させて含浸されるようにするディッピング工程またはスプレーでシリコンを噴射する方法が利用される。
【００４５】
２次コーティング層２３０は、１次コーティング層２２０を通じて接合されたフィルム２１０をステント本体１００により安定的に接合するために、フィルム２１０の両端外周面にブラシまたはスプレーを通じて追加的に形成するか、または１次コーティング層２２０と同様にディッピングして形成することができる。このような２次コーティング部位２３１は、１次コーティング部位２２１と同一であったり、相対的に短く形成した方が良い。
【００４６】
１次コーティング層２２０及び２次コーティング層２３０を通じてフィルム２１０をステント本体１００に固定して結合する工程を概略的に説明すると、次のとおりである。
【００４７】
図２ないし図４は、本発明によるステント本体にフィルムを結合する工程を示す側面図である。先ず、図２に図示されたように、ステント本体１００がフィルム２１０を貫通するようにステント本体１００をフィルム２１０に挿入する。その後、フィルム２１０をステント本体１００の中心部分に集める。使用様態によっては、フィルム２１０をステント本体１００の中心部分に集めることなく、ステント本体１００の一端の方向へ押しておくことができる。
【００４８】
以後、ステント本体１００の両端を液体シリコンまたはポリウレタンにディッピングしてコーティングする。このとき、ステント本体１００の両端に形成された１次コーティング部位２２１は、フィルム２１０の両端の一部が重なることができる長さの分を形成する。つまり、ステント本体１００のコーティングされていない部位の長さがフィルム２１０の長さより相対的に短かなければならない。
【００４９】
次に、図３に図示されたように、ステント本体１００の中心または一端に集めておいたフィルム２１０の両端がステント本体１００の両端に形成された１次コーティング部位２２１と重なるように広げる。この工程は、１次コーティング部位２２１が全て硬化される前に行わなければならない。
【００５０】
フィルム２１０の両端がステント本体１００の両端に形成された１次コーティング部位２２１と重なるようにフィルム２１０を整った後、１次コーティング部位２２１が硬化されて１次コーティング層２２０が形成されるようにする。このように、１次コーティング層２２０が形成されるように１次コーティング部位２２１が硬化される過程で１次コーティング層２２０を接着剤としてフィルム２１０はステント本体１００の外側に結合されて固定される。
【００５１】
最後に、図４に図示されたように、１次コーティング層２２０を通じてステント本体１００と接合されたフィルム２１０の両端部の外周面に２次コーティング層２３０を形成し、フィルム２１０をより堅固にステント本体１００に結合する。このとき、２次コーティング層２３０は使用様態によって１次コーティング層２２０と同じ材質のコーティング液、または異種のコーティング液を使用することができる。
【００５２】
図５及び図６は本発明によるステントの斜視図を示す写真である。前述した工程を通じて製造されたステント１０は、図１、図５及び図６に図示されたように、ステント本体１００の両端の一定部分に形成された孔は、１次コーティング層２２０によって密閉され、ステント本体１００の中心部はフィルム２１０によって孔が密閉されるように構成される。フィルム２１０が１次コーティング層２２０に比べて相対的にステント本体１００の折り曲げが容易であるため、前述した構成からなるステント１０は、図６に図示されたように、導管５００の形態または被施術者の動きに対応して円滑に曲がることができる。
【００５３】
前述した工程では、ステント本体１００の両端部にだけ１次コーティング層２２０及び２次コーティング層２３０が形成されるように記載したが、使用様態によってはステント本体１００の全面積にわたって１次コーティング層２２０及び２次コーティング層２３０のうちの少なくともいずれか一つが形成されるようにすることは自明である。
【００５４】
以下では、ステント本体１００に外部流路３００の形状を様々な実施形態を通じて詳しく説明する。
【００５５】
第１実施形態
図７は本発明の第１実施形態によるステントの部分斜視図である。ステント本体１００の断面は前述したように、全体的に円形で構成される。しかし、ステント本体１００の断面の外側には窪み部が形成される。このような窪み部は、断面形状に対応されるようにステント本体１００の長手方向に沿って全体的に形成される。このように、ステント本体１００の長手方向に沿って形成された窪み部が外部流路３００になる。
【００５６】
全体的に円形で構成される。しかし、ステント本体１００の断面の外側には窪み部が形成される。このような窪み部は、断面形状に対応されるようにステント本体１００の長手方向に沿って全体的に形成される。このように、ステント本体１００の長手方向に沿って形成された窪み部が外部流路３００になる。
【００５７】
このとき、フィルム２１０及び１次コーティング層２２０もステント本体１００に最大限に密着されて、フィルム２１０及び１次コーティング層２２０が構成された後も外部流路３００が維持されるようにすることが好ましい。また、窪み部の角部はラウンドになるように形成され、窪み部の角部分によって設置部位が刺激されないようにすることが好ましい。
【００５８】
図８は本発明の第１実施形態によるステントの使用様態を示す断面図である。図８に図示されたように、導管５００の外側には肝内胆管、胆嚢管分枝膵管などのような分枝導管５１０が形成され、分枝導管５１０で排出される体液が導管５００を通じて流動されなければならない場合がある。このような場合、従来の完全密閉型ステントを使う場合は、分枝導管５１０が塞がって分枝導管５１０が導管５００に流入できない問題がある。しかし、本発明によるステント１０は、分枝導管５１０と対応される位置に、窪み部による外部流路３００が形成されているので、分枝導管５１０で排出される体液が外部流路３００を通じて導管５００に沿って流動することができる。
【００５９】
すなわち、ステント１０の密閉された内部だけでなく、外部流路３００を通じてステント１０の外部にも体液が流動することができる。これを通じて、分枝導管５１０で排出される体液も容易に導管５００に流入されて流動することができる。
【００６０】
第２実施形態
図９は本発明の第２実施形態によるステントの部分斜視図である。本発明の第２実施形態によるステント本体１００も第１実施形態と同様、全体的に円形の断面を有するように構成される。しかし、ステント本体１００の断面の外側には突出部が形成される。このような突出部は断面形状に対応されるようにステント本体１００の長手方向に沿って全体的に形成される。突出部は設置部位が刺激されないように、角がない半円状または半楕円状で突出された方が良く、角部分もラウンド処理することが望ましい。
【００６１】
このように、突出部が形成されたステント１０を導管５００に挿入すれば、ステント本体１００の突出部によってステント１０と導管５００との間に余裕空間が形成され、その余裕空間が外部流路３００になる。
【００６２】
このとき、フィルム２１０及び１次コーティング層２２０は第１実施形態と同様にステント本体１００に最大限に密着され、外部流路３００がフィルム２１０または１次コーティング層２２０によって塞がらないようにすることが望ましい。
【００６３】
図１０は本発明の第２実施形態によるステントの使用様態を示す断面図である。図１０に図示されたように、導管５００と繋がる分枝導管５１０が形成された位置と対応される位置に、突出部による余裕空間が位置するようにステント１０を挿入する。このように、ステント１０が設けられればステント１０の外周面の中で突出部によって導管５００の内壁に密着されず、離隔される部分がステント１０の長手方向に沿って全体的に形成される。このように、離隔によって形成される余裕空間が外部流路３００になって分枝導管５１０で排出される体液がステント１０の外部に沿って流動し、導管５００に流入されて流動することができる。
【００６４】
このように、第２実施形態によるステント１０も密閉された内部だけでなく、外部流路３００を通じてステント１０の外部にも体液が流動することができる。これにより、分枝導管５１０で排出される体液も容易に導管５００に流入されて流動することができる。
【００６５】
第３実施形態
図１１は本発明の第３実施形態によるステントの部分斜視図で、図１２及び図１３は本発明の第３実施形態によるステントの斜視図を示す写真である。本発明の第３実施形態によるステント１０は、図１１ないし図１３に図示されたように、外部流路３００が複数個形成される。このとき、外部流路３００は前述した第１実施形態及び第２実施形態と類似する窪み部及び突出部が繰り返して交差されて、星形など多様な形状になるように形成される。すなわち、窪み部及び突出部による直径差によって発生する余裕空間が外部流路３００になる。このとき、窪み部及び突出部は等間隔で繰り返して形成されることができ、使用様態によっては不均一に形成されることもある。
【００６６】
図１４は本発明の第３実施形態によるステントの使用様態を示す断面図である。突出部は導管５００の内壁面に密着され、窪み部は導管５００の内壁面から離隔されて余裕空間を形成する。このように、窪み部で発生する余裕空間が外部流路３００になり、分枝導管５１０で排出される体液が流入され、ステント１０の長手方向に沿って流動して導管５００の内部に流入されて流動することができる。
【００６７】
以上で説明したように、本発明が属する技術分野における当業者は、本発明がその技術的思想や必須的特徴を変更せずとも他の具体的な形態で実施できることを理解することができる。そのため、前述した実施形態は、すべての面において例示的なものであって、限定的なものではないことを理解しなければならない。本発明の範囲は、詳細な説明よりは後述する特許請求の範囲によって示され、特許請求範囲の意味及び範囲、そして等価概念から導出されるすべての変更または変形された形態が本発明の範囲に含まれるものとして解釈されなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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