(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
モノマー液とセメント粉末（９）からのポリメチルメタクリレート骨セメントを混合するための混合装置において、骨セメント（９６）混合用の除去可能な内部を有する少なくとも１つのカートリッジ（６）と、少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部の内容物を混合するための混合装置（１０）であって、前記内部に移動可能に配置されている混合装置と、モノマー液を含む独立型入れ物（５４）を受け入れるための容器（２）と、あるいはモノマー液を含む一体型の入れ物を含む容器と、開口装置（５）であって、前記容器（２）の領域に前記容器（２）に対して移動可能式に配置されているため、前記開口装置（５）を移動することにより、前記容器（２）に配置されている前記独立型入れ物（５４）が前記開口装置（５）により開口可能である開口装置と、あるいは前記開口装置（５）であって、前記一体型入れ物の領域に一体型入れ物に対して移動可能式に配置されているため、前記開口装置（５）を移動することにより、前記開口装置（５）により、前記一体型入れ物が開口可能である開口装置と、圧力ポンプ（３）であって、液体を運ぶための移動可能なプランジャ（３０）が該圧力ポンプ（３）内に配置されており、前記圧力ポンプ（３）のポンプチャンバ（２８）の範囲を設定する圧力ポンプと、接続ライン（２６）であって、前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部を前記圧力ポンプ（３）のポンプチャンバ（２８）に接続する接続ラインと、を含み、外部から作動可能な作動要素（４）を更に含み、前記圧力ポンプ（３）内のプランジャ（３０）は前記作動要素（４）により手動で移動可能であり、前記開口装置（５）は、同じ前記作動要素（４）により、前記容器（２）に対してあるいは前記一体型の入れ物に対して移動可能であり、前記カートリッジ（６）の内部の前記混合装置（１０）は、前記カートリッジ（６）の内部の内容物を混合するために、同じ前記作動要素（４）により移動可能であることを特徴とする、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の混合装置において、前記作動要素（４）は、前記作動要素（４）の操作により、前記プランジャ（３０）が手動により前記圧力ポンプ（３）内で移動可能であるように、前記プランジャ（３０）に接続される、または接続可能であることを特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項１〜２のいずれか一項に記載の混合装置において、前記容器（２）は、少なくともある領域において、ガラスアンプル（５４）を独立型入れ物（５４）として受け入れるための閉鎖された側壁（５０、５２）を有しており、前記容器（２）は少なくとも１つの変形可能な閉鎖された側壁（５０）を有し、前記変形可能な閉鎖された側壁（５０）の反対側に支持要素が提供されており、前記開口装置（５）は、前記作動要素（４）を通して、前記容器（２）の変形可能な閉鎖された側壁（５０）に対し押圧可能であるため、前記変形可能な閉鎖された側壁（５０）は、前記容器（２）内に置かれた対応するガラスアンプル（５４）が開口装置（５）により壊れて開口できるような方法で変形することを特徴とする、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の混合装置において、前記開口装置（５）は、前記容器（２）または前記一体型入れ物との関係で、第一軸（４７）の周りに回転可能に取り付けられている第一レバー（４６）を有しており、前記第一レバー（４６）の自由端（４８）は前記容器（２）または一体型入れ物の前記変形可能な側壁（５０）に対して押圧可能であり、前記作動要素（４）は、前記容器（２）または一体型入れ物との関係で、第二軸（４０）の周りに回転可能に取り付けられている第二レバー（４）により形成されており、前記第二軸（４０）は前記第二レバー（４）を短いレバーアーム（４２）と長いレバーアーム（４１）に分けており、前記短いレバーアーム（４２）は前記長いレバーアーム（４１）の手動操作により前記第一レバー（４６）に対して押圧されるため、前記第一レバー（４６）の自由端は前記変形可能な側壁（５０）に対して押圧され、前記容器（２）内に配置された前記独立型入れ物（５４）が開口できる方法でこれを変形させる、あるいは前記短いレバーアームは前記一体型入れ物に対して前記第一レバー（４６）の第一端を押圧するため、前記一体型入れ物が前記ポンプチャンバ（２８）の接続部の方向に開口することを特徴とする、装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の混合装置において、前記作動要素（４）は手動で移動可能な、軸（４０）の周りに回転可能なレバー（４）であり、前記作動要素（４）の第一作動により前記容器（２）内の独立型入れ物（５４）または一体型入れ物が開口され、前記作動要素（４）の更なる作動により前記圧力ポンプ（３）内の前記プランジャ（３０）が駆動され、前記内部の混合装置（１０）が駆動されるように、前記作動要素（４）が前記開口装置（５）、前記圧力ポンプ（３）および前記混合装置（１０）と作動可能に接続されている、あるいは作動可能に接続されることを特徴とする、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の混合装置において、前記圧力ポンプ（３）のプランジャ（３０）および／または前記混合装置（１０）は、フレキシブルケーブル（３４、８６、９０）および／またはロッドを通して駆動され、前記フレキシブルケーブル（３４、８６、９０）および／またはロッド上に移動止め手段（３６）が提供されており、前記作動要素（４）の最初の作動後、前記作動要素（４）上の係合移動止め手段（３８）、あるいは前記作動要素（４）に接続された係合移動止め手段（３８）に前記フレキシブルケーブル（３４、８６、９０）および／またはロッドが係合するため、係止後の前記作動要素の操作により、前記圧力ポンプ（３）のプランジャ（３０）および／または前記混合装置（１０）は、前記作動要素（４）により、前記ケーブル（３４、８６、９０）および／またはロッドを通して駆動できることを特徴とする、装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の混合装置において、前記混合装置（１０）は、前記作動要素（４）の操作により、前記内部で軸に沿って長手方向に移動可能であることを特徴とする、装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の混合装置において、前記混合装置（１０）は、前記作動要素（４）の操作により前記内部の長軸の周りに回転可能であり、このような目的のために、前記混合装置（１０）に接続され雄ネジ（７８）を有する円筒（７６）が係合雌ネジ（８２）を有する静止スリーブ（８０）内を移動するため、前記円筒（７６）が前記スリーブ（８０）内を長軸に沿って移動すると、前記円筒（７６）の回転が強められ、前記円筒（７６）の回転は、前記カートリッジ（６）内部の混合装置（１０）に伝えられることを特徴とする、装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の混合装置において、前記圧力ポンプ（３）のポンプチャンバ（２８）は液密であり、前記圧力ポンプ（３）の内部に配置してあり、前記プランジャ（３０）は前記作動要素（４）により少なくとも１つの方向に手動で駆動可能であるため、前記ポンプチャンバ（２８）は前記プランジャ（３０）の動きによって縮小され、前記ポンプチャンバ（２８）内の内容物である前記モノマー液は、前記ポンプチャンバ（２８）の縮小した容積により、前記接続ライン（２６）を通して、前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部に押圧可能であることを特徴とする、装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の混合装置において、前記プランジャ（３０）は中空円筒（２９）内に軸方向に移動可能に取り付けてあり、前記中空円筒（２９）は前記プランジャ（３０）の反対側の第一側で閉鎖されている、あるいは前記作動要素（４）に接続されたロッド（３４）またはケーブル（３４）用のフィードスルーを除いて閉鎖部（３３）により閉鎖されており、前記ポンプチャンバ（２８）は前記プランジャ（３０）と前記第一閉鎖側の間の前記中空円筒（２９）内に形成され、前記中空円筒（２９）は第二側で開いていることを特徴とする、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の混合装置において、前記圧力ポンプ（３）の前記プランジャ（３０）はフレキシブルケーブル（３４、９０）および／またはロッドを通して駆動され、前記ケーブル（３４）の第一部分および／またはロッドは前記ポンプチャンバ（２８）を通って延びており、前記第一側で前記閉鎖部（３３）を通り液密のフィードスルーを経て前記ポンプチャンバ（２８）から引き出されており、前記プランジャ（３０）は、前記ポンプチャンバ（２８）が小さくなるように、前記作動要素（４）の操作によって、前記フレキシブルケーブル（３４、９０）および／またはロッドにより前記中空円筒（２９）の第一側の方向に引っ張られることを特徴とする、装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の混合装置において、前記プランジャ（３０）は、ロッド（３４、９０）および／またはケーブル（３４、９０）を通して前記作動要素（４）に接続されている、あるいは接続可能であり、前記プランジャ（３０）は、前記作動要素（４）の操作により前記圧力ポンプ（３）内を移動することを特徴とする、装置。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記カートリッジ（６）内部には、前記混合骨セメント（９６）を前記カートリッジ（６）から取り出すための移動可能な供給プランジャ（８）が配置してあり、前記供給プランジャ（８）は、負圧下に前記供給プランジャ（８）が移動するのを防ぐため、解放可能にロックされている、あるいはロック可能であることを特徴とする、装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載の混合装置において、前記カートリッジ（６）はセメント粉末（９）を充填したセメントカートリッジ（６）であり、モノマー液を含んだ前記独立型入れ物（５４）は前記容器内に配置してある、あるいはモノマー液は一体型入れ物に含まれており、前記容器（２）または前記一体型入れ物は、開口されるべき分離要素により前記圧力ポンプ（３）のポンプチャンバ（２８）に接続されている、あるいは接続可能であることを特徴とする、装置。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の混合装置において、前記カートリッジ（６）、前記圧力ポンプ（３）および前記接続ライン（２６）並びに前記容器（２）または一体型入れ物は、共通の基部（１８）および／またはハウジング（１９）に固定的に、および／または解放可能な状態で接続されており、前記圧力ポンプ（３）および前記接続ライン（２６）並びに前記容器（２）または独立型入れ物（５４）は、前記基部（１８）および／またはハウジング（１９）に固定的に接続され、前記カートリッジ（６）は前記基部（１８）および／またはハウジング（１９）に解放可能に接続されていることを特徴とする、装置。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載の混合装置において、前記モノマー液を含む前記独立型入れ物（５４）は、前記開口装置（５）により前記容器（２）内で切断されるか裂かれて開けられるフィルムバッグか、又は前記開口装置（５）により前記容器（２）内で破壊されるガラスアンプル（５４）であることを特徴とする、装置。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載の混合装置において、前記モノマー液を前記ポンプチャンバ（２８）に導入するための接続部は、前記容器（２）または一体型入れ物の下に配置してあることを特徴とする、装置。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の混合装置において、前記圧力ポンプ（３）内の前記プランジャ（３０）の動作により前記ポンプチャンバ（２８）に含まれる前記モノマー液に圧力がかかり、前記モノマー液は、前記圧力により、前記接続ライン（２６）を通って前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部に押圧されることを特徴とする、装置。
【請求項１９】
請求項１０又は１１に記載の混合装置において、前記圧力ポンプ（３）は、前記カートリッジ（６）の内部に接続されているまたは接続可能な前記中空円筒（２９）と、前記中空円筒（２９）の１つの末端にある液密の閉鎖部（３３）と、前記中空円筒（２９）内に液密で軸方向に移動可能な状態で配置された前記プランジャ（３０）と、を用いて構成されており、前記圧力ポンプ（３）内の前記プランジャ（３０）は手動操作が可能な前記作動要素（４）により移動可能であり、手動操作可能な前記作動要素（４）による前記プランジャ−（３０）の動作により、前記プランジャ（３０）は前記閉鎖部（３３）の方向に軸方向に移動可能となり、前記モノマー液は前記ポンプチャンバ（２８）から前記カートリッジ（６）の内部に押し込まれ、前記作動要素（４）は前記開口装置（５）に作動可能に接続されており、前記作動要素（４）は、前記作動要素（４）の操作により前記カートリッジ（６）の内部の前記混合装置（１０）が移動可能となるような方法で、前記カートリッジ（６）の内部の前記混合装置（１０）に接続されていることを特徴とする、装置。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか一項に記載の混合装置において、前記圧力ポンプ（３）、前記開口装置（５）および前記混合装置（１０）は、前記作動要素（４）の動作により駆動可能であり、前記作動要素（４）は手動力により動かされることを特徴とする、装置。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか一項に記載の混合装置のカートリッジ（６）の内部でポリメチルメタクリレート骨セメントを混合する方法において、作動要素（４）が操作されることにより、前記混合装置の容器（２）内に配置してある前記混合装置の一体型入れ物または独立型入れ物（５４）が開口され、前記一体型入れ物または独立型入れ物（５４）に含まれるモノマー液が、骨セメント（９６）の第一構成要素として圧力ポンプ（３）のポンプチャンバ（２８）に流入し、前記作動要素（４）の更なる以後の操作により、前記混合装置の圧力ポンプ（３）のプランジャが前記作動要素（４）の更なる操作により駆動され、前記モノマー液は前記圧力ポンプ（３）のポンプチャンバ（２８）から接続ライン（２６）を通って前記カートリッジ（６）の内部に押圧され、骨セメント粉末（９）が前記骨セメント（９６）の第二構成要素として既に前記カートリッジ（６）の内部に配置してあり、前記作動要素（４）の操作の結果、前記カートリッジ（６）の内部にある混合装置（１０）が動かされ、前記混合装置（１０）の動作の結果、前記セメント粉末（９）および前記モノマー液から形成される前記カートリッジ（６）の内部の骨セメントドウ（９６）が混合されることを特徴とする、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、前記プランジャ（３０）の手動による動作により前記圧力ポンプ（３）のポンプチャンバ（２８）の容積が減少し、その結果生じる圧力により、前記モノマー液が前記カートリッジ（６）の内部に押圧されることを特徴とする、方法。
【請求項２３】
請求項２１〜２２のいずれか一項に記載の方法において、前記圧力ポンプ（３）のプランジャ（３０）を前記作動要素（４）を用いて動かすことにより、前記ポンプチャンバ（２８）に含まれる前記モノマー液が前記接続ライン（２６）を通して前記カートリッジ（６）の内部に押圧され、次に前記カートリッジ（６）の内部の前記混合装置（１０）が同じ作動要素（４）の操作により動かされ、その結果、前記セメント粉末（９）が前記モノマー液と混合され、次に、前記混合されたセメントドウ（９６）を含む前記カートリッジ（６）が除去されることを特徴とする、方法。
【請求項２４】
請求項２１〜２３のいずれか一項に記載の方法において、前記セメント粉末（９）は前記カートリッジ（６）内に配置され、前記モノマー液は前記カートリッジ（６）とは独立の容器（２）に配置され、前記モノマー液は、前記容器（２）内のガラスアンプル（５４）に含まれており、前記作動要素（４）の操作およびその結果生じる前記開口装置（５）の動作により、前記一体型入れ物または独立型入れ物（５４）が開口され、前記モノマー液が前記入れ物から前記ポンプチャンバ（２８）に流入し、その後、前記作動要素（４）の更なる操作により前記プランジャ（３０）が駆動され、その後、前記プランジャ（３０）が中空円筒（２９）内で軸方向に動かされ、その結果、前記ポンプチャンバ（２８）内に配置された前記モノマー液が、前記接続ライン（２６）を通って前記カートリッジ（６）の内部に押圧されることを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２つの出発構成要素からポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）を混合する混合装置に関し、特に医療用骨セメントの混合および出発構成要素貯蔵用の混合装置に関する。更に、本発明は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを混合する方法にも関する。
【０００２】
従って、本発明の主題は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合、および該当する場合、供給するための混合システムである。更に、本発明は、該混合装置にモノマー液を移す方法、並びにポリメチルメタクリレート骨セメントの構成要素を混合する方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメントは、Ｓｉｒ  Ｃｈａｒｎｌｅｙの先駆的研究に基づいている。ＰＭＭＡ骨セメントは、液体モノマー構成要素および粉末構成要素で構成される。一般的に、モノマー構成要素は、モノマーであるメチルメタクリレートおよびそれに溶解している活性化因子（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含んでいる。粉末構成要素は骨セメント粉末とも呼ばれるが、１つ以上のポリマー（メチルメタクリレートおよびスチレン、メチルアクリレートまたは類似のモノマーなどのコモノマーを基に、重合、好ましくは懸濁重合により製造される）を含んでいる。骨セメント粉末は、更に放射線不透過剤および開始剤であるジベンゾイルパーオキサイドも含んでいる。粉末構成要素のポリマーは、粉末構成要素とモノマー構成要素の混合中、メチルメタクリレート中の粉末構成要素のポリマーが膨潤することにより、可塑的に成形可能な事実上の骨セメントであるドウ（こね粉）が生じる。粉末構成要素とモノマー構成要素の混合中、活性化因子であるＮ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは、ジベンゾイルパーオキサイドと反応しラジカルを形成する。このように形成されたラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を誘発する。メチルメタクリレートの重合が進行すると、セメントドウの粘性が増加し、最終的に固化する。
【０００４】
メチルメタクリレートは、ポリメチルメタクリレート骨セメントにおいて最も一般的に使用されるモノマーである。レドックス開始剤システムは、通常、過酸化物、促進剤、および該当する場合、適切な還元剤で構成される。ラジカルは、レドックス開始剤システムの全構成要素が相互作用する場合にのみ形成される。従って、レドックス開始剤システム中の各出発構成要素の成分は、ラジカル重合が誘発されないよう適切に配置される。出発構成要素は、その組成が適切であれば、貯蔵中安定している。２つの出発構成要素が混合され、セメントドウが生成される場合のみ、２つのペースト、液体または粉末としてそれまで個別に貯蔵されていたレドックス開始剤システム中の成分が互いに反応し、ラジカルを形成し、それが少なくとも１つのモノマーのラジカル重合を誘発する。ラジカル重合によりモノマーが消費されてポリマーが形成され、その結果、セメントドウが硬化する。
【０００５】
ＰＭＭＡ骨セメントは、適切な混合ビーカー内で、スパチュラの助けを借りてセメント粉末とモノマー液を混ぜ合わせることにより、混合可能である。このような方法の欠点は、形成されるセメントドウに空気が含まれ、それが後に骨セメントを不安定にする可能性があることである。
【０００６】
骨セメントドウ内に空気が含まれるのを避けるため、多数の真空セメンティングシステムが開示されており、例として特許文献１〜特許文献１４が挙げられる。このような特記された真空セメンティングシステムにおいては、負圧を得るため、外部真空ポンプを接続する必要がある。これは、一般的に、ベンチュリ原理を利用した圧縮空気により操作される。真空ポンプの操作を必要とする圧縮空気は、据え付け型圧縮空気設備または電動式圧縮機により供給される。加えて、電動式真空ポンプを用いて真空を得ることも可能である。
【０００７】
セメンティングシステムにおいては、セメント粉末とモノマー液が該混合システムの各収納部に既に充填されており、セメントの適用直前になって始めて該セメンティングシステム内で互いに混合されるが、このシステムはセメンティング技術の開発の成果である。予め完全に準備された上記混合システムは、特許文献１５〜特許文献２０で提案されている。特許文献２１は、二部構成ディスペンシングプランジャを有する真空混合装置を開示しており、これも本発明の真空混合装置に使用可能である。この場合、ガス透過性の滅菌プランジャとガス不透過性のシーリングプランジャの組み合わせが使用される。
【０００８】
特許文献２２はＰＭＭＡ骨セメント粉末をカートリッジ内に貯蔵する装置を提案しており、その場合、セメント粉末はカートリッジの全容積に充填されており、セメント粉末の間のギャップの容積は、カートリッジ内に貯蔵されたセメント粉末と共に骨セメントドウを製造するのに必要なモノマー液の容積に対応している。この装置は、真空下において、モノマー液がカートリッジの上から導入されるように構成されており、このような目的のため、カートリッジの下側の真空接続部に真空が適用される。従って、モノマー液はセメント粉末を通して引っ張られ、セメント粒子間のギャップにある空気はモノマー液により置き換わる。この場合、形成されたセメントドウを撹拌機で機械的に混合することはない。
【０００９】
モノマー液に接すると急速に膨張するセメント粉末は、このような装置では混合できないのがこのシステムの欠点である。急速に膨張するセメント粉末の粒子は、モノマー液が約１、２ｃｍセメント粉末に浸透するとジェリー状のバリアを形成するので、全セメント粉末にモノマー液が浸透できなくなるからである。加えて、真空の影響下では、モノマー液がセメント粉末に完全に浸透した後、真空接続部を通してモノマー液が吸い上げられる可能性は否定できない。ラジカル重合による硬化に必要なモノマー液が得られなくなる可能性があり、または混合率が無意識のうちに変更される可能性があり、従って骨セメントの均一性も変更されてしまう可能性がある。セメント粉末の粒子間に含まれる空気がモノマー液により上から下に置き換えられることも問題である。空気はモノマー液よりも軽いので、真空接続部の方向に下向きに移動するよりも、重力の影響でセメント粉末の上側に移動する傾向があるからである。
【００１０】
混合システムをセメンティングに使用する場合、外部真空ポンプを提供する必要がある。上記真空ポンプは高価で、使用後掃除する必要がある。更に、真空ポンプを混合装置に接続するための真空ホースが必要である。上記真空ホースは、該真空混合装置に含まれていなければならない。従って、真空ポンプは、混合装置を用いて混合する前に、まず手術室（ＯＰ室）に設置し、それから圧縮空気や電源などのエネルギー源に接続しなければならない。次に、該真空ポンプは、真空ホースを用いて該真空混合装置に接続される。このような設置工程はかなりのＯＰ時間を費やし、エラーを引き起こす可能性もある。該真空システム、混合装置や外部エネルギー源との接続ライン、並びに供給ラインはスペースを占有し、それにつまずく可能性も生じ、手術中の多忙なスケジュールをかく乱する阻害要因ともなり得る。
【００１１】
更に興味深い概念が特許文献２３で提案されている。その文献では、セメント粉末は排気されたカートリッジ内に貯蔵され、モノマー液は別容器に貯蔵されている。負圧に保たれている該カートリッジを開くと、モノマー液は、空気の侵入を許すことなく該カートリッジ内に吸引される。このようにして、空気を含まない骨セメントドウが作製される。上記概念においては、カートリッジは、滅菌していない空気が該カートリッジ内に入らないように、使用前には、貯蔵中ずっと真空状態で閉じられていなければならない。このような目的のため、カートリッジは安定な密封状態に保たれなければならない。従って、それに関連する１つの欠点は、デザインがとても手が込んだものとなり、混合バーまたは混合チューブのフィードスルーを永続的に真空状態に保つのが容易ではないので、モノマー吸引後、外部作動式混合システムによってカートリッジの内容物を混合できないことである。周知の予め完全に準備された混合システムの場合、モノマー液をセメント粉末に移すのに、真空または負圧が通常使用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】ＵＳ６０３３１０５Ａ
【特許文献２】ＵＳ５６２４１８４Ａ
【特許文献３】ＵＳ４６７１２６３Ａ
【特許文献４】ＵＳ４９７３１６８Ａ
【特許文献５】ＵＳ５１００２４１Ａ
【特許文献６】ＷＯ９９／６７０１５Ａ１
【特許文献７】ＥＰ１０２０１６７Ａ２
【特許文献８】ＵＳ５５８６８２１Ａ
【特許文献９】ＥＰ１０１６４５２Ａ２
【特許文献１０】ＤＥ３６４０２７９Ａ１
【特許文献１１】ＷＯ９４／２６４０３Ａ１
【特許文献１２】ＷＯ００／３５５０６Ａ１
【特許文献１３】ＥＰ１００５９０１Ａ２
【特許文献１４】ＵＳ５３４４２３２Ａ
【特許文献１５】ＥＰ０６９２２２９Ａ１
【特許文献１６】ＤＥ１０２００９０３１１７８Ｂ３
【特許文献１７】ＵＳ５９９７５４４Ａ
【特許文献１８】ＵＳ６７０９１４９Ｂ１
【特許文献１９】ＤＥ６９８１２７２６Ｔ２
【特許文献２０】ＵＳ５５８８７４５Ａ
【特許文献２１】ＤＥ１０２００９０３１１７８Ｂ３
【特許文献２２】ＷＯ００／３５５０６Ａ１
【特許文献２３】ＥＰ１８８６６４７Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、従来技術の欠点を解決することが本発明の目的である。特に、外部真空源を有する予め完全に準備されたシステムとしての既知の真空混合装置の欠点を、負圧を長期間維持することなく解決すべきである。具体的には、本発明の目的は、ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末（セメント粉末）とモノマー液を異なる収納部に貯蔵しておき、後にそれらを混合できるような、単純な閉鎖式装置を開発することである。ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末は、医療従事者が両構成要素に触れることなく、医療従事者により真空混合装置内でモノマー液と組み合わされ、混合されるべきである。医療従事者とポリメチルメタクリレート骨セメント粉末およびモノマー液との接触は、可能な限り避けるべきである。開発対象の装置は、予め完全に準備された混合システムである。圧縮空気または圧縮機によって駆動される外部ポンプを使用せずに、モノマー液をポリメチルメタクリレート骨セメント粉末に移すことができる装置が設計されるべきである。最も単純な外部条件下であっても、圧縮空気、真空、電流などの外部エネルギー源なしに、機能的かつ信頼の置ける方法で骨セメントドウを確実に製造できる装置であることも重要な点である。該装置は追加の技術装置なしに操作できるべきである。
【００１４】
混合装置は可能な限り単純化されるべきであり、モノマー液をモノマーの入れ物からセメント粉末を充填したカートリッジ内に移すことができる装置であるべきである。更に、予め完全に準備された混合装置内で、モノマー液の移動および構成要素の混合を可能とする方法も提供されるべきである。更に、主に低価格のプラスチック材料から製造可能な混合装置が開発されるべきである。
【００１５】
本発明の更なる目的は、ポリメチルメタクリレート骨セメントとモノマー液が別々の収納部に貯蔵され後で混合される、単純な密閉されたプリパッケージ混合装置を開発することである。外部真空源、外部電動駆動装置および外部圧縮空気装置を使用することなしに、構成要素の混合直前に、モノマー液をセメント粉末に移すことができるべきである。該プリパッケージの混合装置を使用すれば、追加の外部装置とは独立に完全に手動で作動することにより、ポリメチルメタクリレート骨セメントを製造できるであろう。その場合、手動による作動は可能な限り単純化されるべきである。モノマーアンプル（複数も可）の開口、モノマーの移動およびセメント構成要素の混合は作動要素の単純な動作で行われるのが好ましく、その場合、動作の繰り返しは極めて僅か（例えば３回〜５回）であるのが特に好ましい。従って、ユーザーによる真空混合装置の使用は、高価な訓練費が抑えられる、あるいは無しで済まされるように、可能な限り単純化されているべきである。更に、最大限に単純化された混合装置の作動は、潜在的な操作上のミスの最小化、ひいては患者の安全の増大を目的としている。
【００１６】
ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末は、医療従事者が、混合装置内でモノマー液と組み合わせて混合できるが、その際、医療従事者は両構成要素に触れることはない。医療従事者がポリメチルメタクリレート骨セメント粉末およびモノマー液に触れる事態は、避けなければならない。開発されるべき混合装置は、予め完全に準備された混合装置である。外部真空ポンプを使用せずに、モノマー液をポリメチルメタクリレート骨セメント粉末に移すことができるように、混合装置は設計されるべきである。更に、混合装置は、圧縮空気、真空、電流などの外部エネルギー源の使用なしに、つまり最も単純な外部条件さえなしに、機能的かつ確実に骨セメントドウを製造できるものであるべきである。更に、混合装置は、電池などの内部エネルギー貯蔵または機械的エネルギー貯蔵を可能な限り有していないのが、特に好ましい。混合装置は、追加の技術装置なしに自律的に使用できるように意図されている。
【００１７】
更に、低価格で製造され、医療用セメントの混合、および該当する場合、出発構成要素の貯蔵を確実に行う装置、並びに出発構成要素を混合するのに可能な限り最も単純な手動操作が使用できる骨セメントの混合方法が工夫されるべきである。
【００１８】
混合素材として、ポリメチルメタクリレート骨セメントの主な構成要素は粉末であり、第二の構成要素は液体の形で存在すべきである。上記２つの骨セメント出発構成要素を混合装置内で互いに別個に貯蔵でき、装置の使用を通してそれらを安全に組み合わせることができるのが、好ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明の目的は、モノマー液とセメント粉末からのポリメチルメタクリレート骨セメントを混合するための混合装置によって達成され、該混合装置は、骨セメント混合用の除去可能な内部を有する少なくとも１つのカートリッジと、少なくとも１つのカートリッジの内部の内容物を混合するための混合装置であって、該内部に移動可能に配置されている混合装置と、モノマー液を含む独立の入れ物を受け入れるための容器と、あるいはモノマー液を含む一体型の入れ物を含む容器と、開口装置であって、容器の領域に容器に対して移動可能式に配置されているので、開口装置を移動することにより、容器に配置されている独立の入れ物が開口装置により開口可能である開口装置と、あるいは開口装置であって、一体型入れ物の領域に一体型入れ物に対して移動可能式に配置されているので、開口装置を移動することにより、開口装置により、一体型入れ物が開口可能である開口装置と、圧力ポンプであって、その中に液体を運ぶための移動可能なプランジャが配置されており、圧力ポンプのポンプチャンバの範囲を設定する圧力ポンプと、接続ラインであって、少なくとも１つのカートリッジの内部を圧力ポンプのポンプチャンバに接続する接続ラインと、を含み、外部から作動可能な作動要素を更に含み、圧力ポンプ内のプランジャは作動要素により手動で移動可能であり、開口装置は、同じ作動要素により、容器に対してあるいは一体型の入れ物に対して移動可能であり、カートリッジの内部の混合装置は、カートリッジの内部の内容物を混合するために、同じ作動要素により移動可能である。
【００２０】
混合装置は、ポリメチルメタクリレート骨セメントの出発構成要素を貯蔵するのに適しているのが好ましい。モノマー液および／またはセメント粉末が混合装置に含まれているのが特に好ましい。ポリメチルメタクリレート骨セメントの出発構成要素はセメント粉末とモノマー液であり、モノマー液は、容器内の独立した入れ物として配置されているガラスアンプル内に含まれているのが好ましい。しかし、モノマー液は、独立した入れ物としてフィルムバッグ内に含まれていてもよく、容器または混合装置自体によって形成されている一体型入れ物内に含まれていてもよい。
【００２１】
「混合装置」という用語は、骨セメントの出発構成要素すなわちモノマー液とセメント粉末が、装置内で混合可能であるという意味で理解されるべきである。
【００２２】
カートリッジ内部の容積が小さい場合のような特定の要求内容においても、更に精密な圧力ポンプまたは移動システムが必要となることはない。
【００２３】
圧力ポンプは、混合装置内で統合されているのが好ましい。
【００２４】
本発明によれば、セメント粉末がカートリッジ内部に含まれているのが好ましい。セメント粉末はカートリッジ内部に充填されている必要はない。
【００２５】
開口装置が作動要素と連結されているので、手動で作動要素を作動することにより、容器内の入れ物または一体型の入れ物は、開口装置の手段で開口可能である。
【００２６】
混合装置は、モノマー液を含むガラスアンプルまたはフィルムバッグ等の独立した入れ物を挿入可能な容器を有する、あるいは混合装置の統合部分として形成され既にモノマー液を含む一体型の入れ物を有している。
【００２７】
２つ以上のカートリッジが提供されてもよく、その場合、各カートリッジは内部を有しており、各内部に混合装置が提供されており、各内部は圧力ポンプのポンプチャンバ、あるいは複数の独立した圧力ポンプの対応するポンプチャンバに、接続ラインを通して接続されている。
【００２８】
容器は、該容器内にガラスアンプルを固定するのに適しており、そのように意図されているのが好ましい。このような目的のため、ガラスアンプルは適切な形状を有していなければならない。例えば、ガラスアンプルは、プレスフィットにより容器内に嵌め込むことができる。
【００２９】
本発明によれば、容器は一方側が蓋により閉鎖されている。この場合、蓋には少なくとも１つのガス透過性の開口が提供されているのが好ましく、このような開口を通してガスが容器内に流れ込むことができる、あるいは容器から流れ出したモノマー液が流れ込むことができる。これは容器内に負圧が形成されるのを回避するためであり、負圧はポンプチャンバ内にモノマー液が流れ込むのを妨げるからである。
【００３０】
カートリッジは、混合装置をカートリッジの外側から可動できるように、バー、ケーブルまたは混合軸を通過させるための液密または耐圧のフィードスルーを有しているのが好ましい。このような目的のため、バー、ケーブルまたは混合軸は、長軸方向に回転可能および変位可能な方法でフィードスルー内に取り付けられているのが好ましい。カートリッジの内容物は、混合装置により十分混合できる。
【００３１】
好ましい実施形態では、混合装置の全重量は１０ｋｇ未満であり、好ましくは全重量が２ｋｇ未満であり、特に好ましくは１ｋｇ未満であることを特徴とする。
【００３２】
このような低重量は、手動で操作可能な作動要素および圧力ポンプを有する本発明の混合装置の構造において可能である。混合装置が携帯可能および輸送可能であり、供給ラインに接続することなく、しかも準備に多大な労力を要さずに使用できるので、低重量は有利である。
【００３３】
本発明によれば、篩および／またはフィルタが容器、独立した入れ物または一体型の入れ物の下に配置されるので、開口した一体型入れ物または独立型入れ物内の内容物が該篩および／またはフィルタを通して流出できる。
【００３４】
独立型入れ物または一体型入れ物が開口装置により開口した場合に生じるガラスの破片、膜の断片、あるいは閉鎖部または独立型入れ物または一体型入れ物の他の残留物が内部に保持できる。従って、カートリッジ内部につながる接続ラインや圧力ポンプの目詰まり並びに骨セメントの汚染が防止できる。
【００３５】
本発明の混合装置の特徴は電気駆動なしに操作できることである。従って、本発明によれば、混合装置は電気駆動装置を有しない、あるいは少なくとも圧力ポンプ、開口装置および混合装置は、電気駆動装置によっては駆動されない。本発明によれば、このような構成要素は手動操作可能な作動要素によって駆動される。本発明の混合装置はエレクトロニクスまたは電子構成部品なしに構成できる。従って、本発明の混合装置は、少なくとも圧力ポンプ、開口装置および混合装置を駆動するのに、エレクトロニクスは設置されない、あるいはエレクトロニクスまたは電子構成部品は使用されない。従って、本発明の混合装置を構成するのに電気モーターや圧縮機は必要ではない。
【００３６】
更に、本発明によれば、混合装置にはいかなるエネルギー貯蔵も存在しない、特に一次電池や再充電電池等の電気エネルギー貯蔵は存在しないし、ＣＯ２圧縮ガスカートリッジ等の圧縮ガス貯蔵も存在しない、あるいは圧力ポンプ、開口装置および混合装置を駆動するのに少なくともエネルギー貯蔵は使用しないし、好ましくは電気エネルギー貯蔵または圧縮ガス貯蔵は使用しない。しかし、混合装置は、引張バネ等の弾性エネルギー貯蔵も有しないのが好ましい。
【００３７】
本発明の装置の場合、作動要素は、該作動要素の操作によりプランジャが手動により圧力ポンプ内で移動可能となり、好ましくは、少なくとも手動で一方向に移動可能となり、特に好ましくは、手動で一方向に移動可能となるように、プランジャに接続される、または接続可能である。
【００３８】
その結果、プランジャは、作動要素により、特に直接、移動可能である。その場合、プランジャは、作動要素の第一作動によって作動要素に初めて接続され、作動要素の更なる操作により圧力ポンプ内のプランジャが動かされる。この場合、レバーが作動要素の実施形態に特に良く適している。レバーは引っ張ったり押したり、軸の周りに前後に回転させたりできるので、容器内の独立型入れ物または一体型入れ物はレバーの最初の動きで開口し、その過程で、プランジャおよび／または混合装置が作動要素に接続されるので、レバーが逆に動かされた場合に、圧力ポンプ内のプランジャおよび／またはカートリッジの内部の混合装置が動かされる。加えて、レバーにより、大きい力を手動で容易に混合装置内に移すことが可能である。
【００３９】
更に、容器は、少なくともある領域において、ガラスアンプルを独立の入れ物として受け入れるための閉鎖された側壁を有しており、更に容器は少なくとも１つの変形可能な閉鎖された側壁を有し、変形可能な閉鎖された側壁の反対側に支持要素が提供されている。開口装置は、作動要素を通して、容器の変形可能な閉鎖された側壁に対し押圧可能であるので、変形可能な閉鎖された側壁は、容器内に置かれた対応するガラスアンプルが開口装置により壊れて開口できるような方法で変形する。
【００４０】
この方法の結果、容器は外部に対して大半閉鎖できる。加えて、ガラスアンプルは閉鎖された容器内で確実に開口でき、モノマー液が混合装置から漏れ出す可能性はない。従って、混合装置の周囲がカートリッジの内容物、特にモノマー液で汚染される危険性は排除できる、あるいはこのような危険性は少なくとも有意に減少できる。
【００４１】
本発明の改良に関して提案できることであるが、開口装置は、容器または一体型入れ物との関係で、第一軸の周りに回転可能に取り付けられている第一レバーを有している。第一レバーの自由端は容器または一体型入れ物の変形可能な側壁に対して押圧可能であり、作動要素は、容器または一体型入れ物との関係で、第二軸の周りに回転可能に取り付けられている第二レバーにより形成されており、第二軸は第二レバーを短いレバーアームと長いレバーアームに分けている。短いレバーアームは、長いレバーアームの手動操作により第一レバーに対して押圧されるので、第一レバーの自由端は変形可能な側壁に対して押圧され、容器内に配置された独立型入れ物が開口できる方法でこれを変形させる、あるいは短いレバーアームは一体型入れ物に対して第一レバーの自由端を押圧するので、一体型入れ物がポンプチャンバの接続部の方向に開口する。
【００４２】
この場合、独立型入れ物は、容器に適合したガラスアンプルで、第一レバーの自由端の押圧により壊して開口できるものである、あるいは容器内に置かれているフィルムバッグで、第一レバーの自由端の押圧により穴をあけることができる、切り開くことができる、あるいは破ることができるものである。
【００４３】
このような実施形態において、容器に面する側の第一レバーの自由端に刃が配置してある。長いレバーアームと短いレバーアームとの長さの比は少なくとも５対１であるのが好ましい。更に、第二レバーは第一レバーと同じ平面で回転すべきであり、第二レバーの動きは第一レバーの動きに係合する。更に、第二レバーの第二軸が第一レバーの第一軸上に配置されているのが好ましく、その場合、第一レバーの第一軸と第二レバーの第二軸は互いに平行に配置されているのが好ましい。
【００４４】
ガラスアンプルを有するこのタイプの混合装置においては、該装置または骨セメント作製装置内の広い面積にわたってガラスアンプルを壊して開口することが可能なので、モノマー液は短期間内にガラスアンプルから流れ出し、圧力ポンプのポンプチャンバに流れ込み、医療用骨セメント粉末と混合させるのに利用できる。互いに相互作用する２つのレバーを用いれば、ガラスアンプル上の圧力を容器内のガラスアンプルの位置の方向に向けることができるので、ガラスアンプルが容器から飛び出すことはない。同時に、極めて正確に規定された局部圧力をガラスアンプルに与えることができるので、それにより混合装置内のガラスアンプルは壊れて開口する。変形可能な側壁のために、力をこのような側壁を通して容器の内部ひいてはガラスアンプルに確実に移すことができるが、その際、容器は閉じたままである。従って、モノマー液が容器から漏れ出すような事態は全く生じない。篩および／またはフィルタの助けにより、ガラスアンプルが開口される際に生じ得るガラスの破片は内部に保持できる。次に、モノマー液を骨セメント粉末との混合に使用できる。
【００４５】
本発明の装置の特に有利な点は、アンプルの直径がアンプルホルダーまたは容器の内部直径と同じ、あるいは僅かに大きいならば、どのようなガラスアンプルでも、アンプルの長さやアンプルヘッドの幾何形状に関係なく、安全に開口できるという事実にある。更に特に有利な点は、アンプル底面領域のアンプル壁を壊す際、ガラスアンプルに含まれる液体は、表面張力とは無関係に、即座にしかも完全に流れ出すことである。対照的に、従来のアンプルブレーカーの場合、液体は、アンプルヘッドが切断された後、アンプルの首部分の断面が比較的狭い部分を通って極めてゆっくりと流れ出す。アンプルの首部分の断面が、液体の表面張力がアンプルの首部分にある液体のメニスカスを維持できないほど十分大きい場合にのみ、かなり大きい流出速度が達成される。
【００４６】
容器は中空円筒であるのが好ましい。同様に、容器は、エチレンプロピレンジエン(ＥＰＤＭ)ゴム等のエラストマーから成る、あるいはこのようなエラストマー製のインサートを含むのが好ましい。
【００４７】
ガラスアンプルを支持する肩部が容器内に配置されており、該肩部はアンプルの底面またはアンプルの断面の面積の半分未満である。肩部とその下の篩および／またはフィルタとの間の距離が、挿入されるガラスアンプルの外形と同じ、またはそれ以上であるように、該肩部を容器内に配置するのが好ましい。
【００４８】
特に容易かつ経済的に提供できる混合装置に関して、作動要素は手動で移動可能であり、好ましくは軸の周りに回転可能なレバーであり、作動要素の第一作動により容器内の独立型入れ物または一体型入れ物が開口され、作動要素の更なる作動により圧力ポンプ内のプランジャが駆動され、内部の混合装置が駆動されるように、作動要素が開口装置、圧力ポンプおよび混合装置と作動可能に接続されている、あるいは作動可能に接続されるように提案する。
【００４９】
手動で与えられ、作動要素、特にレバーに作用する力は、最初に独立型入れ物または一体型入れ物を開口し、次に同じ作動要素により圧力ポンプおよび混合装置を駆動または移動させるのに使用できる。作動要素としてのレバーは、手動の力を混合装置に移すのに特に良く適している。レバーアームの長さにより使用可能な力を増大させることができるので、この場合もそれに該当する。
【００５０】
この場合、圧力ポンプのプランジャおよび／または混合装置は、フレキシブルケーブルおよび／またはロッドを通して駆動され、フレキシブルケーブルおよび／またはロッド上に移動止め手段が提供されており、作動要素の最初の作動後、作動要素上の係合移動止め手段、あるいは作動要素に接続された係合移動止め手段にそれらが係合するので、係止後の作動要素の操作により、圧力ポンプのプランジャおよび／または混合装置は、作動要素により、ケーブルおよび／またはロッドを通して駆動できる。
【００５１】
従って、力は、作動要素からプランジャおよび／または混合装置に移すことができる。フレキシブルケーブルは、複雑な力学なしに力の方向を偏向できるので、力の移動には特に良く適している。フレキシブルケーブルは、混合装置を両方向に移動できるように、十分な硬さまたは剛性を有しているのが好ましい。このような目的のため、ケーブルには誘導および／または支持を提供してもよい。例えば、このような目的のためのケーブルは、チャネル内に誘導してもよく、ハウジングおよび該ハウジング内の支柱および／または偏向ローラーにより適切な点で支持および／または偏向してもよい。移動止め手段および係合移動止め手段を使用するので、容器内の独立型入れ物または一体型入れ物をまず開口し、モノマー液を完全に流出させ、その後、圧力ポンプ、圧力ポンプのプランジャおよび／または混合装置を操作することが確実に可能である。例えば、モノマー液が利用できるようになる前に圧力ポンプが作動するのを防止できる。
【００５２】
混合装置は、作動要素の操作により、内部で軸に沿って長手方向に移動可能であるよう提案する。
【００５３】
特に円筒状の内部に関しては、極めて徹底した混合が達成される。同時に、混合装置は該内部の全長にわたって延長させる必要がないので、コンパクトに構成できる。
【００５４】
混合装置は、好ましくは、内部の作動要素の操作により内部の長軸の周りに回転可能であり、このような目的のために、好ましくは、混合装置に接続され雄ネジを有する円筒が、係合雌ネジを有する静止スリーブ内を移動するので、円筒がスリーブ内を長軸に沿って移動すると、円筒の回転が強められ、円筒の回転は、カートリッジ内部の混合装置に伝えられる。
【００５５】
これにより、内部の内容物の更に徹底した混合が達成される。その結果、内部壁に付着した骨セメントも効果的に混合できる。従って、骨セメントは、より迅速かつより効果的に混合される。
【００５６】
本発明の一改善において、圧力ポンプのポンプチャンバは液密であり、圧力ポンプの内部に配置してあり、プランジャは作動要素により少なくとも１つの方向に手動で駆動可能であるので、ポンプチャンバはプランジャの動きによって縮小され、ポンプチャンバ内の内容物、特にポンプチャンバ内のモノマー液は、ポンプチャンバの縮小した容積により、少なくとも１つのカートリッジの内部に押圧可能である。
【００５７】
その結果、圧力ポンプの特に好ましいポンピング効果が達成される。従って、モノマー液は、作動要素の操作により、ポンプチャンバからカートリッジの内部に、特に効果的に駆動できる。
【００５８】
この場合、プランジャの全行程によるポンプチャンバの容積縮小は、カートリッジの内部に押圧されるモノマー液の容積に少なくとも等しい、好ましくは、プランジャの全行程によるポンプチャンバの容積縮小は、カートリッジの内部に押圧されるモノマー液の容積と接続ラインの容積の合計に少なくとも等しい。
【００５９】
圧力ポンプは、十分量の、あるいは正確に一致する量の、あるいは所定の量のモノマー液を確実にカートリッジの内部に送ることができる。これはプランジャの一行程だけで生じることが好ましい。
【００６０】
更に、プランジャは中空円筒内に軸方向に移動可能に取り付けてあり、中空円筒はプランジャの反対側の第一側で閉鎖されている、あるいは作動要素に接続されたロッドまたはケーブル用のフィードスルーを除いて閉鎖されており、特に閉鎖部により閉鎖されており、ポンプチャンバはプランジャと第一閉鎖側の間の中空円筒内に形成されるのが好ましく、中空円筒は第二側で開いているのが特に好ましい。
【００６１】
ポンプチャンバとプランジャは円筒形状を有しているのが好ましい。このような方法および円筒形状により、特に容易にしかも低価格で製造でき、操作も簡単で、特に誤作動の可能性も生じない圧力ポンプが提案されている。
【００６２】
中空円筒を有する混合装置の場合、圧力ポンプのプランジャはフレキシブルケーブルおよび／またはロッドを通して駆動されるよう提案されている。その場合、フレキシブルケーブルの第一部分および／またはロッドはポンプチャンバを通って延びており、第一側で液密のフィードスルーを経てポンプチャンバから引き出されており、特に閉鎖部を通り液密のフィードスルーを経てポンプチャンバから引き出されており、プランジャは、ポンプチャンバが小さくなるように、作動要素の操作によって、フレキシブルケーブルおよび／またはロッドにより中空円筒の第一側の方向に引っ張られるべきである。
【００６３】
従って、プランジャは、反対側の第一側でポンプチャンバのサイズを減少させるため、強い力で引っ張ることができる。張力は特にフレキシブルケーブルを通して伝えやすいので、モノマー液は強い力でポンプチャンバから移すことができ、従ってモノマー液は強い力でカートリッジの内部に押圧できる。その結果、カートリッジの内部またはセメント粉末内へのモノマー液の供給が改善される。モノマー液はプランジャの１回の行程または引っ張りで運ばれるのが好ましいので、プランジャはケーブルによって元に戻れないのが好ましい。プランジャは一方向にしか駆動されないのが好ましい。
【００６４】
更に提案することであるが、プランジャはロッドおよび／またはケーブルを通して作動要素に接続されている、あるいは接続可能であり、更にプランジャは、作動要素の操作により圧力ポンプ内を移動するのが好ましい。
【００６５】
中断の可能性のない特に単純な混合装置が本明細書により提供される。作動要素をケーブルおよび／またはロッドを通してプランジャに直接接続することは、プラスチック素材製の一品射出成型部品で提供できる。あるいは、トランスミッションまたは伝動装置を提供してもよく、このような手段により作動要素上に加わる力をプランジャに移し、更に強力なプランジャの動きを可能にしてもよい。
【００６６】
混合装置の更なる改良において、カートリッジ内部には、混合骨セメントをカートリッジから取り出すための移動可能な供給プランジャが配置してあり、供給プランジャは、負圧下に該供給プランジャが移動するのを防ぐため、解放可能にロックされている、あるいはロック可能であるのが好ましい。
【００６７】
混合装置の操作は、供給プランジャにより単純化されている。
【００６８】
この場合、供給プランジャは、セメント粉末は透過しないガス透過性の毛孔板を備える通路を有しており、該毛孔板を有する通路は、ガス透過可能な状態で、カートリッジの内部を接続ラインおよび／または周囲または真空接続部に接続し、その場合、該通路は閉鎖可能であり、好ましくは、供給プランジャのシーリングプランジャによりガス透過可能な状態で閉鎖可能である。
【００６９】
毛孔板の使用により、セメント粉末を有するカートリッジの内部を酸化エチレン等のガスで滅菌でき、しかもセメント粉末がカートリッジ内部から周囲に飛び出す危険性も存在しない。真空接続を通してカートリッジの内部に真空を発生させることができるので、混合チャンバの内容物は真空下に混合可能である。
【００７０】
好ましくは、カートリッジはセメント粉末を充填したセメントカートリッジであり、モノマー液を含んだ独立型入れ物は容器内に配置してあり、あるいはモノマー液は一体型入れ物に含まれており、容器または一体型入れ物は、開口される分離要素により、液体不透過状態で、圧力ポンプのポンプチャンバに接続されているのが好ましい。
【００７１】
従って、独立型入れ物または一体型入れ物のモノマー液は既に混合装置に含まれており、圧力ポンプまたは圧力ポンプのプランジャのポンピング動作によりカートリッジの内部に移すことができる。この場合、圧力ポンプにより手動で発生した圧力は、同時に、モノマー液をカートリッジ内に押圧するのに使用される。特に、本発明によれば、適切に開口される分離要素は、好ましくは一体型入れ物または独立型入れ物が開口された後、作動要素により開口可能である。
【００７２】
更に、カートリッジ、圧力ポンプおよび全ライン並びに容器または一体型入れ物は、共通の基部および／またはハウジングに固定的に、および／または解放可能な状態で接続されており、圧力ポンプおよび全ライン並びに容器または独立型入れ物は、基部および／またはハウジングに固定的に接続されているのが好ましく、カートリッジは基部および／またはハウジングに解放可能に接続されている。
【００７３】
このようなタイプの混合装置は配置することも操作することも簡単である。つまり混合装置の使用が単純化されている。使用場所において混合装置を設定するための平らな基盤が提供されれば十分であり、ほとんどのＯＰ室では問題にならないであろう。
【００７４】
一つの実施形態において、モノマー液を含む独立型入れ物は、開口装置により容器内に切り開くまたは破ることが可能なフィルムバッグである、あるいは開口装置により容器内に壊して開口することが可能なガラスアンプルである。
【００７５】
従って、市販のモノマー液包装製品が使用でき、混合装置の外でそれを開ける必要はない。
【００７６】
モノマー液をポンプチャンバに導入するための接続部は、容器または一体型入れ物の下に配置してある。
【００７７】
本発明の一改良においては、圧力ポンプ内のプランジャの動作によりポンプチャンバに含まれるモノマー液に圧力をかけることが提案されており、その場合、モノマー液は、該圧力により、接続ラインを通って少なくとも１つのカートリッジの内部に押圧されるべきである。
【００７８】
その結果、特に単純で影響を受けにくい設計が提供される。
【００７９】
本発明によれば、圧力ポンプは、カートリッジの内部に接続されているまたは接続可能な中空円筒、中空円筒の１つの末端にある液密の閉鎖部、および中空円筒内に液密で軸方向に移動可能な状態で配置されたプランジャを用いて構成されている。圧力ポンプ内のプランジャは、手動操作が可能な作動要素により移動可能であり、手動操作可能な作動要素によるプランジャ−の動作により、プランジャは閉鎖部の方向に軸方向に移動可能となり、ポンプチャンバ内のモノマー液はカートリッジの内部に押し込まれるが、作動要素は開口装置に作動可能に接続されている。作動要素は、該作動要素の操作によりカートリッジの内部の混合装置が移動可能となるような方法で、カートリッジの内部の混合装置に接続されている。
【００８０】
本発明の設計は特に単純で、その重要な部分はプラスチック材料から射出成型により製造可能である。
【００８１】
本発明の特に好ましい実施形態では、圧力ポンプ、開口装置および混合装置は作動要素の動作により駆動可能であり、その場合、作動要素は手動力によって可動するのが好ましい。
【００８２】
従って、混合装置は、どのようなエネルギー貯蔵も電気駆動や電子駆動も必要ではない。混合装置は一回だけの使用が意図されており従って容易に再生できるので、これは望ましいことである。加えて、混合装置は原則としていつでも使用できる状態にあり、ケーブルや圧縮ガスチューブ等の接続装置を使用時に一切必要としない。
【００８３】
本発明の基礎を形成する目的は、混合装置、特に上記タイプの混合装置のカートリッジの内部でポリメチルメタクリレート骨セメントを混合する方法によっても達成される。このような方法においては、作動要素が操作されることにより、混合装置の容器内に配置してある混合装置の一体型入れ物または独立型入れ物が開口され、一体型入れ物または独立型入れ物に含まれるモノマー液が、骨セメントの第一構成要素として圧力ポンプのポンプチャンバに流入する。作動要素の更なる以後の操作により、混合装置の圧力ポンプのプランジャが作動要素の更なる操作により駆動され、モノマー液はプランジャの動作により圧力ポンプのポンプチャンバから接続ラインを通ってカートリッジの内部に押圧される。骨セメント粉末が骨セメントの第二構成要素として既にカートリッジの内部に配置してあるので、作動要素の操作の結果、カートリッジの内部にある混合装置が動かされる。混合装置の動作の結果、セメント粉末およびモノマー液から形成されるカートリッジの内部の骨セメントドウが混合される。
【００８４】
この場合、プランジャの手動による動作により圧力ポンプのポンプチャンバの容積が減少し、その結果生じる圧力により、モノマー液がカートリッジの内部に押し込まれる。
【００８５】
従って、圧力ポンプは単純な方法で提供できる。
【００８６】
本発明によれば、セメント粉末はカートリッジの内部に含まれており、モノマー液はカートリッジの内部に導入され、ガスは、モノマー液の導入により毛孔板および真空接続を通してカートリッジの内部から押し出され、または置換され、混合装置の動作により、除去されたカートリッジの内部のセメント粉末とモノマー液が混合される。
【００８７】
特定された上記方法工程の組み合わせおよび相互作用により、特に簡単でしかも信頼性を有する設計が達成できる。
【００８８】
更に、圧力ポンプのプランジャを作動要素を用いて動かすことにより、ポンプチャンバに含まれるモノマー液が接続ラインを通してカートリッジの内部に押圧される。次に、カートリッジの内部の混合装置が同じ作動要素の操作により動かされる。その結果、セメント粉末がモノマー液と混合される。次に、混合されたセメントドウを含むカートリッジが除去され、供給プランジャの軸方向動作により、セメントドウがカートリッジから押し出される。
【００８９】
該方法は、最後に、真空下で混合された骨セメントを含むセメントカートリッジが提供され、それが即座に使用できるので、更に改善されている。
【００９０】
最後に、セメント粉末はカートリッジ内に配置され、モノマー液はカートリッジとは独立の容器に配置され、モノマー液は、一体型入れ物または独立型入れ物、好ましくは容器内のガラスアンプルに含まれている。作動要素の操作およびその結果生じる開口装置の動作により、一体型入れ物または独立型入れ物が開口され、モノマー液が入れ物からポンプチャンバに流入する。その後、作動要素の更なる操作によりプランジャが駆動される。その後、プランジャが中空円筒内で軸方向に動かされる。その結果、ポンプチャンバ内に配置されたモノマー液が、接続ラインを通ってカートリッジの内部に押圧される。
【００９１】
従って、該方法は更に改善されている。
【００９２】
本発明の方法は、本発明の混合装置の構成要素の意図された応用または使用によっても特徴付けることができる。
【００９３】
本発明は、単一の作動要素を用いることにより、圧力ポンプおよび混合装置を操作または駆動でき、更に開口装置も操作および駆動できるという画期的発見に基づいている。操作担当者にとって複雑な取扱説明書が一切必要ないので、これは有利である。全手順が単一の作動要素の操作により制御および駆動可能である。従って、該混合装置は可能な限り最大限単純化されている。同時に、駆動用のエネルギー貯蔵が一切必要なく、圧力ポンプ、混合装置および開口装置を駆動および制御するための電気制御装置または電子制御装置も一切必要ない。
【００９４】
同時に、手動で駆動される圧力ポンプを用いることにより、内部および外部電源並びに他の供給ラインから独立した混合装置が提供できる。本発明の混合装置は、コンパクトで単純、しかも省スペースで構成できる。圧力ポンプ、開口装置および全混合装置を最も単純な手段で構成できるので、全混合装置が使い捨てシステムとして使用できる。追加の真空ポンプまたは適切に調整された圧力ポンプを使用してもよく、本発明においては、それはカートリッジの内部の除去にも使用される。次に、ＰＭＭＡ骨セメントの２つの構成要素が真空または負圧内で混合できる。
【００９５】
モノマー液をカートリッジの内部に移す装置が本発明のセメンティングシステムに含まれており、該装置は、ポリメチルメタクリレート骨セメントの液体モノマー構成要素を運搬するための圧力を一時的に発生させるのに適している。
【００９６】
本発明の基礎を形成するアイデアは、モノマー液の入れ物を開口し、モノマー構成要素をカートリッジの内部に移し、カートリッジの内部で骨セメントドウを混合するための混合装置を動かすのに、比較的小さいエネルギー、つまり手動による小さな力の適用しか必要ないという発見に基づいている。この小さなエネルギーは、レバーを作動要素として操作することにより容易に適用可能である。その結果、混合装置は簡単な方法で取り扱え、操作も単純で、しかも内部および外部のエネルギー貯蔵から独立している。構造が適切なので、操作の順番も制御可能であり、特にモノマーの入れ物が最初に開口され、その後初めて、圧力ポンプおよび混合装置を駆動できる。
【００９７】
更に本発明のアイデアは、プランジャが接続されている作動要素の手動操作により圧力ポンプの中空円筒内に過圧が発生し、セメント粉末を配置しているカートリッジの内部に、モノマー液がライン手段を通して押圧される、という事実に基づいている。次に、セメント構成要素は、同じ手動要素を通して同時に駆動される混合装置の助けを得て手動で混合される。
【００９８】
例えば、本発明は以下の方法で実施でき、手動で操作されるレバー、あるいはより一般的に手動で操作される作動要素を用いた作動により、以下の機能が実行される。
第一工程：手動レバーまたは作動要素の操作およびアンプル（複数も可）の破砕。モノマー液は、中空円筒内に１、２秒以内に漏れ出す。弾性ロッドが（該ロッドは第一部分と第二部分に分かれている）、レバーの停止点で、レバーの係合移動止め手段に係止している。
第二工程：手動レバーまたは作動要素を出発位置に戻す動作。中空円筒内のプランジャは弾性ロッドにより動かされ、モノマー液はライン手段およびノズルを通してセメント粉末内に押圧され、弾性ロッドの第一部分からプランジャが外される。第一スリーブ（第二スリーブの急勾配ネジ山に移動可能に配置された少なくとも１つの最外層ローブを有する）に回転可能に接続された弾性ロッドの第二部分の動作に関連して、（混合軸としての）弾性撹拌子が第一スリーブに固定接続されているので、第一スリーブが第二スリーブを通して軸方向に移動する際に、ローブが急勾配のネジ山に係合することにより第一スリーブが回転する。それにより、撹拌子がカートリッジ内で回転し軸方向に移動する。
第三工程：手動レバーまたは作動要素の更なる作動。第二スリーブ内の第一スリーブの動作。長手軸の周りの回転を伴うカートリッジ内の撹拌子の軸方向の動作。
第四工程：セメントドウが均一に混合されるまで、第三工程を繰り返す。
第五工程：ネジを緩めることによるカートリッジまたはカートリッジシステムの解放および混合要素を有する（混合軸の）混合バーの除去。混合要素（混合装置の混合羽根）の折り畳み。
【００９９】
本発明の重要な利点として、ポリメチルメタクリレート骨セメントドウを秒単位（例えば４０秒以内）で製造するため、医療従事者が特定の訓練なしに単純な手動操作により（可能な限り単純な方法で）使用できる予め準備された混合システムが提案されている。最大限に単純化された操作なので使用ミスが最小限に抑えられ、その結果、患者の安全面が改善されることも更なる利点である。
【０１００】
本発明の混合装置は、プラスチック素材射出成型により製造される単純なプラスチック素材を用いて、実質的に低価格で提供できる。本発明の装置の利点は、真空ポンプや真空チューブ等の外的補助具なしに、更には圧縮空気または電池等のエネルギー源なしに、装置が作動可能であるという事実にある。本発明の混合装置は自律的に使用可能であり、最も単純な手術条件または最も難しい手術条件下であっても使用可能である。価格に敏感な市場用の予め完全に準備された真空セメンティングシステムが、本発明の混合装置により提供される。
【０１０１】
本発明の更なる例示的実施形態を以下に８つの概略図を基に説明するが、本発明がこのような実施形態により制限されることはない。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】図１は、本発明の混合装置の概略斜視図を示す。
【図２】図２は、ハウジングが開いた状態の、図１の混合装置の概略斜視図を示す。
【図３】図３は、開始状態にある、図１の混合装置の概略斜視断面図を示す。
【図４】図４は、開始状態にある、図１〜３の混合装置の概略断面図を示す。
【図５】図５は、図１〜４の混合装置の概略断面図であり、図３および図４の切断面に垂直な切断面を示す。
【図６】図６は、図１〜５の混合装置の概略断面図であり、壊れて開口したガラスアンプルの作動状態を示す。
【図７】図７は、図１〜６の混合装置の概略断面図であり、係止ケーブルまたは係止ロッドを用いた作動状態を示す。
【図８】図８は、図１〜７の混合装置の概略断面図であり、ポンピングおよび混合時の作動状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０３】
図１〜図８は、本発明の混合装置の作動前および作動中の種々の図を示している。混合装置は基本的に５つの部分すなわちカートリッジシステム１、液体の入れ物２、手動で駆動される圧力ポンプ３、作動要素４および開口装置５から成る。
【０１０４】
カートリッジシステム１の中央部分は円筒形の内部を有するカートリッジ６である。カートリッジ６の円筒形内部で長手方向に移動可能に配置された二部構成の供給プランジャ８によって、該内部は上側が閉鎖されている。従って、カートリッジ６は、円形の底面部分を備える円筒形の内部を有している。カートリッジ６は、骨セメント用の出発構成要素としてセメント粉末９を含んでいる。
【０１０５】
２つ以上の混合羽根１０を有する混合装置１０もカートリッジ６の内部に配置してあり、該混合装置１０はカートリッジ６の円筒形内部で長手方向に回転可能および変位可能に取り付けられ、混合軸１２またはケーブル１２に固定されている。該混合軸またはケーブルは、カートリッジ６の下側のフィードスルーを通して、長手方向に回転可能および変位可能な状態でカートリッジ６の内部に誘導されている。このような目的のため、フィードスルーは耐圧で気密である。混合軸１２はフレキシブルロッド１２として形成してもよい。
【０１０６】
カートリッジシステム１は、基部１８およびハウジング１９を通して液体の入れ物２および圧力ポンプ３に接続されている。液体の入れ物２、圧力ポンプ３、作動要素４の一部および開口装置５はハウジング１９により取り囲まれ、作動要素４の一部はハウジングから突出しており、カートリッジシステム１はハウジング１９にネジ止めされている。カートリッジ６はその下側に雌ネジを有する接続片を備えており、該雌ネジは、ハウジング１９の接続片上の雄ネジ１６にネジ止めされている。基部１８は、コンパクト混合装置のスタンド１８を形成している。従って、カートリッジ６はハウジング１９ひいては混合装置の残りの部分から解放可能である。骨セメント９６（図８を参照）がカートリッジ６の内部で混合装置により最終状態にまで混合されたら、カートリッジ６はハウジング１９からネジを緩めて取り外すことができ、供給パイプ（図示しない）は雌ネジ１４にネジ止めできる。そのため、供給プランジャ１８を雌ネジ１４の方向に前進させることにより、完成した骨セメントドウ９６（図８を参照）をそのパイプを通して取り出すことができる。骨セメントドウ９６を更に混合するための静的ミキサを供給パイプに提供してもよい。
【０１０７】
二部構成の供給プランジャ８は、シーリングプランジャ２０と滅菌プランジャ２２を有している。滅菌プランジャ２２は、滅菌ガスは透過するがセメント粉末９は透過しない膜または毛孔板２４を有している。セメント粉末９が充填されたら、滅菌プランジャ２２をカートリッジ６に挿入し、カートリッジの内部を外部に対して閉鎖する。次に、カートリッジ６の内容物をガス透過性の膜または毛孔板２４を通して二酸化エチレンで滅菌できる。
【０１０８】
シーリングプランジャ２０は、気密および耐圧状態で滅菌プランジャ２２に押し込み接続できる。相互に固定されたプランジャ部分２０、２２は供給プランジャ８を形成し、このような手段により、雌ネジ１４を有する接続片の開口部を通してカートリッジ６の内容物を押し出すことができる。滅菌プランジャ２２は、最初、雌ネジ１４を有する接続片の開口部とは反対側にロックされるが（図３〜５および７〜９）、ロックは解放可能である。ロックの結果、カートリッジ６の内部およびセメント粉末９の滅菌中、滅菌プランジャ２２の望ましくない移動は防止される。
【０１０９】
カートリッジ６の内側すなわちカートリッジ６の内部の混合羽根１０は、混合軸１２またはケーブル１２を通して回転可能であり、カートリッジ６の長手方向に移動可能である。
【０１１０】
フィードスルーがシーリングプランジャ２０に供給されており、それを通してカートリッジ６の内部が除去できる。このような目的のため、混合装置の一部として、真空ライン（図示しない）を通して、真空ポンプ（図示しない）をフィードスルーに接続してもよい。シーリングプランジャ２０は、それ以外、カートリッジ６を耐圧状態で閉鎖している。
【０１１１】
カートリッジの底面（図２〜図４および図６〜図８の下側）において、接続ライン２６がカートリッジの内部に開口している。接続ライン２６は、口部２７を経て、圧力ポンプ３のポンプチャンバ２８に開口している。圧力ポンプ３は、円筒状のポンプチャンバ２８の範囲を設定する安定した中空円筒２９を有している。中空円筒２９は、プランジャを通して耐圧状態で２つの部分に分かれている。このような目的のため、プランジャ３０は、中空円筒２９の内壁まで延びる周辺シール３２を有している。プランジャ３０は、安定した弾力性のプラスチック材料製または鋼鉄等の金属製のケーブル３４またはフレキシブルロッド３４（後側の閉鎖部３３でフィードスルーに繋がっている）に接続されている。閉鎖部３３、プランジャ３０および中空円筒２９がポンプチャンバ２８の範囲を設定する。前側において、圧力ポンプ３は前側閉鎖部（空気が通過できるように開口部が配置してある）により閉鎖されている。前側閉鎖部を省き、前側で完全に開口した圧力ポンプ３を形成してもよい。接続ライン２６は圧力ポンプ３の口部２７まで導かれているので、カートリッジ６の内部に通じるフィードスルーは、接続ライン２６を通して、液密状態で、圧力ポンプ３、より具体的には圧力ポンプ３のポンプチャンバ２８に接続されている。
【０１１２】
ケーブル３４は、係合移動止め手段３８に係止可能な移動止め手段３６に接続されている（図７および図８を参照）。係合移動止め手段３８は、軸４０の周りに回転可能なレバー４として構成されている作動要素４の一部である。レバー４は、軸４０から異なる方向に延びる２つのレバーアーム４１、４２を有する。レバー４の実際の作動部分は、外側から手動で操作可能なハンドル４４まで延びる第一レバーアーム４１により形成されている。従って、第一レバーアーム４１はハウジング１９から突出しており、ハンドル４４はハウジング１９の外側に配置してあり、混合装置のユーザーが手動で操作可能である。この場合、第一レバーアーム４１を通してかなりの力を混合装置の内側に移すことが可能で、それは開口装置５、圧力ポンプ３および混合装置１０を駆動するのに十分な力であり、本発明において使用される力である。
【０１１３】
第二レバーアーム４２は、レバー４が回転すると、あるいはレバー４が押し下げられると、開口装置５を押圧し、それを駆動する。このような目的のため、開口装置５は、軸４７の周りに回転可能または枢支可能な状態で取り付けられているレバー４６で構成されている。軸４７の反対側に位置するレバー４６の末端には、刃４８を有するインサートが提供されており、該インサートは容器２または液体の入れ物２を圧迫する。
【０１１４】
液体の入れ物２または容器２は、例えばゴム製の内部弾性インサート５０およびプラスチック等のプラスチック素材製の硬い中空円筒５２を有する。モノマー液を含むガラスアンプル５４が容器２または液体の入れ物２に挿入される。モノマー液は、カートリッジ６のセメント粉末９と混合されると骨セメントドウ９６を形成する。弾性インサート５０の内壁はガラスアンプル５４を圧迫する。ガラスアンプル５４は、アンプルヘッド５６およびアンプルヘッド５６の反対側に位置するアンプル底面５８を有する。ガラスアンプル５４のアンプル底面５８は、弾性インサート５０の肩部６０として形成されている支持部６０上に置かれている。上側において、ガス透過性の発泡材料製でハウジング１９の内側に固定されている中空円筒６２が、ガラスアンプル５４を支持部６０に対して押圧している。中空円筒５２とハウジング１９の間には開口部が提供してあり、このような開口部を通して、容器および混合装置の周囲からの空気またはガスが容器２内に流入できる。従って、モノマー液は容器２から更に容易に流出できる。中空円筒５２とハウジング１９の間に形成された開口部は、中空円筒５２の上部底面領域に境を接するようにして、中空円筒５２の側方円筒壁に配置してある。従って、中空円筒５２は、ある領域でしかハウジング１９を圧迫していない。空気は、その間を通って容器２の内部に流入できる。
【０１１５】
中空円筒５２は、アンプル底面５８または支持部６０の領域に刃４８が弾性インサート５０を圧迫する凹部を有しているので、アンプル底面５８は開口装置５により壊されて開口する（従ってガラスアンプル５４は開口できる）。ガラスアンプル５４のアンプルヘッド５６は、通常は、ガラスアンプル５４を開口するために壊される。ガラスアンプル５４は首部が薄くなっているので、モノマー液はガラスアンプル５４から徐々にしか流出できない。従って、ユーザーは、混合装置を操作するための次の工程を実行できるようになるまで待たなければならない。この方法は、作動要素４を通して圧力ポンプ３が駆動される時点でガラスアンプル５４のモノマー液が確実に利用可能となるかどうかを保証できないので、レバー４または作動要素４の操作により駆動される、ほとんど自動化された方法の場合には適切ではない。
【０１１６】
ガラスアンプル５４は、変形可能な素材製のインサート５０に押し込まれる。インサート５０は、中空円筒５２と共にガラスアンプル５４用の容器２の重要部分を形成する。ガラスアンプル５４は、肩部６０があるので、液体の入れ物２のインサート５０内にはアンプル底面５８までしか押し込めない。
【０１１７】
液体の入れ物２は側方開口部を有しており、そこにインサート５０が変形可能な側壁を形成している。この場合、アンプル底面５８の直ぐ上の変形可能な側壁においてガラスアンプル５４に圧力をかけることにより、ガラスアンプル５４は開口できる、あるいは壊されて開口する。ガラスアンプル５４のアンプル底面５８が壊されて開口すると、あるいはガラスアンプル５４が開けられると、モノマー液は開口したガラスアンプル５４から全断面に亘って流出できるので、該モノマー液全体が、混合装置内の次の処理に迅速に利用可能となる。
【０１１８】
変形可能な側壁５０を変形させガラスアンプル５４を壊して開口するには、レバー４を通して操作可能で軸４０の周りに回転可能なレバー４２が使用される。レバー４は、軸４０の周りにハウジング１９に対して枢支可能または回転可能な状態で取り付けられている。軸４０は、ハンドル４４が固定されている長いレバーアーム４１と、ハウジング１９内に配置されている短いレバーアーム４２とにレバー４を分割している。最初、長いレバーアーム４１は、液体の入れ物２の方向ではなく、該入れ物から離れる方向にしか移動できない。長いレバーアーム４１はハウジング１９の開口部で上部が圧迫されており、従ってこのような方向の動きが妨げられているからである。
【０１１９】
レバー４の短いレバーアーム４２は、軸４７の周りに回転可能な状態で接合部４７または軸４７を通して混合装置の基部１８またはハウジング１９に接続されている開口装置５のレバー４６を、液体の入れ物２の方向に圧迫している。開口装置５のレバー４６はハウジング１９内に配置してある。ハウジング１９内のレバー４６の自由レバー端は、短いレバーアーム４２により移動可能である。自由レバー端の先端には刃４８が固定してあり、変形可能な側壁５０を圧迫している。レバー４６の軸４７は、自由レバー端ひいては刃４８が変形可能な側壁５０の方向および基部１８の方向に移動するように配置してある。従って、変形可能な側壁５０を通して刃４８からガラスアンプル５４に加わる力は、ガラスアンプル５４を肩部６０の方向に軽く押し、ガラスアンプル５４を容器２に押圧する。
【０１２０】
篩６４および／またはフィルタ６４が肩部６０の下に配置してあるので、開口した、または壊されて開口したガラスアンプル５４のガラスの破片は、内部に保持される。肩部６０と篩６４および／またはフィルタ６４との間の距離はガラスアンプル５４の外径よりも大きいので、落下するアンプル底面５８はギャップ６６内で回転可能であり、開口したガラスアンプル５４からのモノマー液の流れは妨害されない（図６〜図８を参照）。漏斗６８が篩６４および／またはフィルタ６４の下に配置してあり、プランジャ３０が前側閉鎖部を圧迫すると、すなわち閉鎖部３３の反対側に配置されると、ポンプチャンバ２８に開口する。従って、ガラスアンプル５４が開かれると、モノマー液は、ギャップ６６、篩６４および／またはフィルタ６４並びに漏斗６８を通って、ポンプチャンバ２８に流入する。
【０１２１】
カートリッジ６の前側（図１〜図４および図６〜図８の下側）は、基部１８およびハウジング１９により、接続ライン２６を通して、ギャップ６６または液体の入れ物２の漏斗６８に液密状態で接続されている。
【０１２２】
カートリッジ６は、ハウジング１９上に解放可能状態で垂直に固定してある。接続ライン２６は、雄ネジ１６を有する接続片の中で、粉末は透過しないがモノマー液は透過するフィルタ７２を通ってカートリッジ６の内部に繋がっている。環状チャネル７３（図３および図８にのみ示されているが、図４、図６および図７にも描かれている）がフィルタ７２の下に形成されており、同様に環状のフィルタ７２が環状チャネル７３を覆うような状態でフィルタ７２の方向に開いている。接続ライン２６に繋がっており厳密な意味では接続ライン２６に属している環状チャネル７３並びに環状のフィルタ７２が、混合軸１２またはケーブル１２をカートリッジ６の内部に誘導する通路を取り囲んでいる。このような目的のため、シール（図示しない）または少なくともスクレーパ（図示しない）を通路内に提供してもよい。環状チャネルが存在するので、モノマー液は、混合軸１２の周りのフィルタ７２を通ってカートリッジ６の内部に導入される。モノマー液を内部またはセメント粉末９に供給するためのノズル（図示しない）を、カートリッジ６の内部における接続ライン２６の入口に提供してもよい。
【０１２３】
ガラスアンプル５４が液体の入れ物２に挿入されたら、該液体の入れ物２はハウジング１９により上方向に閉鎖される。モノマー液が容易にガラスアンプル５４およびギャップ６６から流出できるように、液体の入れ物２を覆うハウジング１９部分に、空気が外部から液体の入れ物２内に流入できるような通路（図示しない）をいくつか更に提供してもよい。ガラスアンプル５４が壊れて開口すると、モノマー液はポンプチャンバ２８に流入し、プランジャ２８により接続ライン２６を通してカートリッジ６の内部に押圧される。これに必要な圧力は圧力ポンプ３を通して発生するが、これはプランジャ３０がケーブル３４またはロッド３４により閉鎖部３３の方向に引っ張られるからであり、圧力ポンプ３のポンプチャンバ２８は小さくなる。次に、カートリッジ６の内部において、骨セメント９６または骨セメントドウ９６を製造するために、モノマー液が混合装置１０の助けを得てセメント粉末９と混合される。真空ポンプ（図示しない）または他の負圧源がシーリングプランジャ２０上の真空接続部に接続されるならば、真空または負圧の下に混合が行われる。
【０１２４】
混合装置１０は、カートリッジ６の内部の内容物を混合するのに使用される。混合装置１０は、ケーブル１２または混合軸１２を通して内部で回転され、内部の長軸方向に上下に動かされるが、該ケーブルまたは混合軸は、ピン７４または偏向ローラー７４を通して円筒７６の方向に偏向される。偏向ローラー７４は、バネ式チューブまたは偏向スリーブで再構成してもよい。その場合、バネは偏向ローラー７４または偏向スリーブを固定する目的のためだけに使用される。ケーブル１２または混合軸１２は円筒７６に固定的に接続される。円筒７６は外側に急勾配の雄ネジ７８を有している。円筒７６は、雄ネジ７８にマッチする雌ネジ８２を有するスリーブ８０内に配置してある。円筒７６がスリーブ８０内で（円筒軸の）長軸方向に動かされると、混合装置１０は、ケーブル１２または混合軸１２を通してカートリッジ６の内部の長手方向に動かされ、同時に、ネジ７８、８２のために混合軸１２の周りにも回転し、その結果、内部の内容物が混合される。スリーブ上の雄ネジ７８の代わりに、雌ネジ８２内で作動してスリーブ８０の円筒７６を回転させる、１つまたはそれ以上の突起または１つまたはそれ以上のローブ７８を提供してもよい。
【０１２５】
円筒７６は、ボールジョイントまたはボールジョイントヘッド８４を通して、圧力ポンプ３用のケーブル３４またはフレキシブルロッド３４と同様に構成されている剛性のケーブル８６またはフレキシブルロッド８６に接続されている。従って、ボールジョイントヘッド８４は、円筒７６のボールジョイントヘッド８４の容器内で移動および回転できる。従って、ケーブル８６の移動に合わせて、スリーブ８０内の円筒７６が同時に回転できる。円筒７６に接続されているケーブル８６と圧力ポンプ３のプランジャ３０に接続されているケーブル３４は相互に接続されており、両方ともピン８８または偏向ローラー８８によって位置決めされている。偏向ローラー８８は偏向ローラー７４と同様に構成されている。ケーブル３４とプランジャ３０の接続もボールジョイントを用いて構成してもよい。二本のケーブル３４、８６またはフレキシブルロッド３４、８６は、レバー４または作動要素４に上向きに誘導されているケーブル９０またはフレキシブルロッド９０を共に形成し、ケーブル９０またはフレキシブルロッド９０の末端には、移動止め手段３６がある。ケーブル９０も圧力ポンプ３用のケーブル３４と同様に構成される、あるいはフレキシブルロッド９０も圧力ポンプ３用のフレキシブルロッド３４と同様に構成される。分岐状に接続されたケーブル３４、８６、９０または分岐ロッド３４、８６、９０はプラスチック材料から射出成型により製造できる、あるいは一般的な分岐ケーブル３４、８６、９０または分岐ロッド３４、８６、９０がプラスチック材料から射出成型により製造できる。ケーブル９０の末端にある移動止め手段３６は、レバー４が回転または枢支されると、あるいは係合移動止め手段３８が移動止め手段３６の高さで枢支されると、該係合移動止め手段３８に係合してそれと係止するようにして取り付けられており、圧縮応力がかけられている。
【０１２６】
インボリュート８３として形成されるレバー４の丸みを帯びた部分により決定される最大行程（ケーブル９０またはフレキシブルロッド９０は係止成功後インボリュート８３まで持ち上げられる）は、混合装置１０がカートリッジの内部の全長に亘って通過するのに十分な大きさである。これは、図８と比較した図３、図４、図６および図７で示すことができる。図８に示されるように、レバー４が完全行程の場合、混合装置１０または混合羽根１０はカートリッジ６の内部の前側でフィルタ７２を圧迫する。一方、行程がない場合には、図８に示されるように、混合装置１０または混合羽根１０は、カートリッジ６の内部の後側で供給プランジャ８または滅菌プランジャ２２および毛孔板２４を圧迫している。従って、混合装置１０によるカートリッジ６の内部の完全な混合が可能である。このような目的のため、係合移動止め手段３８は、ケーブル９０、３４、８６またはフレキシブルロッド９０、３４、８６の引張方向から離れる方向に面したインボリュート８３の末端に配置してあり、従って、ケーブル９０またはフレキシブルロッド９０は、インボリュート８３の広い領域に亘って引き上げることができる。
【０１２７】
圧力ポンプ３のケーブル３４または他のフレキシブルロッド３４と円筒７６のケーブル８６またはフレキシブルロッド８６を互いに接続してケーブル９０またはフレキシブルロッド９０（その上に移動止め手段３６が配置してある）を形成する代わりに、ケーブル３４、８６の各々またはフレキシブルロッド３４、８６の各々が、インボリュート８３またはレバー４の末端で係合移動止め手段３８または２つの異なる係合移動止め手段と係合してそれに係止する各移動止め手段を有するようにしてもよい。
【０１２８】
本発明の混合装置の代替の実施形態では、ケーブル１２はケーブル８６に直接接続してもよく、あるいは２つのケーブル１２、８６を共通の連続したケーブルとして形成してもよく、あるいはフレキシブルロッド１２をフレキシブルロッド８６と１つの部品として形成してもよい。その場合、円筒７６、スリーブ８０およびネジ７８、８２は余分であり、提供されない。その結果、混合装置１０は、カートリッジ６の内部で混合軸１２によって回転されることはない。それでも、カートリッジ６の内部の混合は、混合装置１０の長手方向の上下運動だけで達成される。カートリッジ６内の混合装置１０の回転を容易になくすことが難しい場合は、別の方法で、例えば、混合羽根１０または混合羽根１０のいくつかを適切に傾けることにより、および／またはカートリッジ６の内壁にある少なくとも１つのスパイラル状の溝（図示しない）に混合装置１０の少なくとも１つの突起（図示しない）を誘導することにより、カートリッジ６内の混合装置１０の回転を実施してもよい。
【０１２９】
図５は図１〜図４および図６〜図８の混合装置の概略断面図を示し、その断面は図３、図４および図６〜図８の断面に垂直である。
【０１３０】
本発明の混合装置は、以下の本発明による例示的方法を適用することにより特徴付けられる。上述のように、開口装置５によってガラスアンプル５４を壊して開口することにより、モノマー液が液体の入れ物２に提供される。このような目的のため、最初は垂直位置に置かれているレバー（図１〜図４を参照）が押し倒される（図６を参照）。モノマー液が流れ出し、圧力ポンプ３のポンプチャンバ２８に流入する間、係合移動止め手段３８が移動止め手段３６の高さまで回転されて両者が互いに係止されるまで（図７を参照）、レバー４０は更に回転または枢支される。移動止め手段３６が係合移動止め手段３８に係止することにより、圧力ポンプ３が、レバー４により、ケーブル３４、９０またはフレキシブルロッド３４、９０を通して移動可能または駆動可能となり、更に、混合装置１０は、レバー４により、ケーブル８６、９０またはフレキシブルロッド８６、９０、円筒７６およびケーブル１２または混合シャフト１２を通して駆動可能となる。このような目的のため、レバー４は、回転または枢支により、下部停止点から出発位置まで戻される（図２〜図４参照）。
【０１３１】
圧力ポンプ３が使用される。すると、プランジャ３０が、作動要素４により、ケーブル３４、９０またはフレキシブルロッド３４、９０を通して、前側閉鎖部から離れる方向すなわち閉鎖部３３の方向に引っ張られる。その結果、圧力ポンプ３内のポンプチャンバ２８が縮小する。ポンプチャンバ２８のサイズの縮小により、モノマー液がポンプチャンバ２８および接続ライン２６からカートリッジ６の内部に押し出される。
【０１３２】
プランジャ３０は中空円筒２９の端まで動かされる（図３〜図４および図６〜図８の右側）。このような状態が図８に示してある。ポンプチャンバ２８の容積縮小は、モノマー液を液体の入れ物２からカートリッジ６の内部まで完全に押し出すのに十分な大きさ、すなわちプランジャ３０の一回の行程で、モノマー液をカートリッジ６の内部まで移すのに十分な大きさであるのが好ましい。このような目的のため、拡大したポンプチャンバ２８は、ガラスアンプル５４内のモノマー液の容積よりも大きいかまたは同じであるのが好ましい。プランジャ３０の１回の行程によりモノマー液を運ぶ代わりに、レバー４を繰り返し操作する（レバー４を上下に枢支する）ことによるプランジャ３０の複数の行程によって、モノマー液をカートリッジ６の内部に押出してもよい。このような目的のためには、プランジャ３０は、図３〜図８に示されるプランジャとは僅かに異なって構成されなければならない。このような目的のため、プランジャ３０は、開始位置（図３〜図７を参照）を除いて、漏斗６８の接続部を必ず閉鎖しておくべきである、すなわち少なくともこの部分まで延びているべきである。そうすれば、モノマー液が、プランジャ３０に隣接するフリーの領域そして圧力ポンプ３内に容易に流れ込めない。
【０１３３】
プランジャ３０の動作と同時に、スリーブ８０内の円筒７６がケーブル８６、９０またはロッド８６、９０およびボールジョイント８４を通して長手方向に動かされ、その結果、ネジ７２、８２を経て回転が生じる。長手方向の動作および回転が、混合軸１２またはケーブル１２を経てフィードスルーを通してカートリッジ６の内部の混合装置１０に移される。両方向へのレバー４の複数回の枢支および混合装置１０の動作の結果、内容物、特に骨セメント粉末９および押し出されたモノマー液が混合される。その結果、カートリッジ６の内部に骨セメントドウ９６が製造される。
【０１３４】
出発構成要素が混合羽根１０によりカートリッジ６の内部で混合されたら、ハウジング１９またはハウジング１９の雄ネジ１６を緩めてカートリッジシステム１を外し、混合装置１０を含むケーブル１２または混合軸１２をカートリッジ６の内部から除去する。その結果、混合羽根１０は上方向に折り畳まれる。このような目的のため、先細りの材料部分が所定の屈曲点として混合羽根１０と混合軸１２の接続点に提供される。
【０１３５】
カートリッジシステム１が外されたら、マッチする雄ネジを有する供給パイプ（図示しない）が雌ネジにねじ込まれ、混合された骨セメント９６が上記パイプを通して適用可能となる。滅菌プランジャ２２とシーリングプランジャ２０で組み立てられた搬送プランジャ８または供給プランジャ８の係止が外され、適用装置（図示しない）により、それがカートリッジ６内で駆動可能となる。従って、カートリッジ６の内容物すなわち混合された骨セメントドウ９６が、ネジ止めされた供給パイプを通して反対側の開口部から押し出される。
【０１３６】
混合装置の構成要素は、ガラスアンプル５４、フィルタ６４、７２および骨セメントの出発構成要素を除いて、射出成型によりプラスチック材料から製造できる。
【０１３７】
接続ライン２６およびケーブル３４、８６、９０または分岐ロッド３４、８６、９０は、基部１８に固定的に接続されているプラスチック材料製のハウジング１９内に配置されるが、基部１８は、混合装置が平らな基盤上に置けるように平らな底面を有している。
【０１３８】
例示的な実施形態として使用されたガラスアンプル５４の代わりに、別のモノマー液の入れ物を使用してもよい。例えば、モノマー液を含むフィルムバッグが、変更を加えた容器内のモノマー液用入れ物として使用できる。フィルムバッグは、例えば、モノマー液に対して化学的に十分耐性を有するアルミニウムコーティング済みのプラスチック製バッグであってもよい。このような代替容器２において、開口装置５によりフィルムバッグを押圧するためのマンドレルまたはより好ましくは刃を提供してもよい。そうすればフィルムバッグが、開口装置５を通してマンドレルまたは刃によって貫かれる、あるいは切り開かれるので、モノマー液はフィルムバッグから流出し、容器内で利用可能となる。モノマー液の入れ物は容器２内、従って混合装置内で固定的に一体化され、フィルタ６４および／または篩６４の方向に、あるいは漏斗６８の方向に開口できるようにしてもよい。
【０１３９】
モノマー液を充填したガラスアンプル５４は低価格で商業的に入手可能であり、加えてガラスアンプル５４はモノマー液の長期貯蔵に特に良く適しているので、本発明によれば、モノマー液の入れ物としてガラスアンプル５４の別形が好ましい。その場合、ガラスアンプル５４が混合装置の容器２内に既に含まれているのが特に好ましい。
【０１４０】
上述の混合装置においては、骨セメントの２つの出発構成要素は貯蔵可能であり、任意の時点で真空下に混合可能でもある。その場合、混合装置は外部供給（電源、水または圧縮ガス）に接続する必要はない。混合装置、または、圧力ポンプ３、混合装置１０および開口装置５を駆動するのに、電池、圧縮ガスカートリッジ、引張バネ等の内部エネルギー貯蔵は必要ない。モノマー液を運ぶのに必要なエネルギーは、ガラスアンプル５４を開けるのに必要な力や混合装置１０を動かすのに必要な力等、手動で適用される。
【０１４１】
上述の説明、特許請求項の範囲、図面および例示的実施形態で開示した本発明の特徴は、種々の実施形態で本発明を実施するにあたり、個別的にまたはそれらのあらゆる組み合わせにおいて非常に重要である。
【符号の説明】
【０１４２】
１  カートリッジシステム
２  容器
３  圧力ポンプ
４  作動要素／レバー
５  開口装置
６  カートリッジ／カートリッジ壁／中空円筒
８  供給プランジャ
９  セメント粉末
１０  混合装置／混合羽根
１２  混合軸／ケーブル
１４  雌ネジ
１６  雄ネジ
１８  基部／スタンド
１９  ハウジング
２０  シーリングプランジャ
２２  滅菌プランジャ
２４  毛孔板
２６  接続ライン／真空ライン
２７  口部
２８  ポンプチャンバ
２９  中空円筒
３０  プランジャ
３２  シール／Ｏリング
３３  閉鎖部
３４  ケーブル／フレキシブルロッド
３６  移動止め手段
３８  係合移動止め手段
４０  軸
４１  レバーアーム
４２  レバーアーム
４４  ハンドル
４６  レバー
４７  軸
４８  刃
５０  弾性インサート
５２  中空円筒
５４  モノマー液を有するガラスアンプル
５６  アンプルヘッド
５８  アンプル底面
６０  支持部／肩部
６２  中空円筒
６４  フィルタ／篩
６６  ギャップ
６８  漏斗
７２  粉末不透過／液体透過フィルタ
７３  環状チャネル
７４  ピン／偏向ローラー
７６  円筒
７８  雄ネジ／ローブ
８０  スリーブ
８２  雌ネジ
８３  インボリュート
８４  ボールジョイントヘッド
８６  ケーブル／フレキシブルロッド
８８  ピン／偏向ローラー
９０  ケーブル／フレキシブルロッド
９６  骨セメントドウ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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