(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の管状構造を閉鎖するための装置であって、前記装置が、
ハブを含む基端と、鋭利な遠位チップを含む先端と、前記先端から近位方向に延在し、前記基端と前記先端との間で長手方向軸を画定する、楕円形または長方形の断面を有するルーメンと、を備える管状部材と、
クリップであって、前記クリップが、前記クリップの複数のタインが患者の体内の管状構造に係合して前記管状構造を閉鎖するような形状をとる緩和状態と、前記タインが、前記クリップを前記長手方向軸の周囲で前記ルーメン内に所定の方向に装着させるように圧迫される緊張状態と、の間で圧迫可能である、クリップと、
前記クリップを前記管状部材の遠位チップから展開し、それにより、前記タインが、前記管状部材が誘導される管状構造に係合して前記管状構造を閉鎖するための、前記ルーメン内での進行のためのサイズをとる基端および先端を備えるプッシャー部材と、
を備え、
前記複数のタインが、前記クリップの中央領域の第一の端部から延在する一対の遠位タインと、前記中央領域の第二の端部から延在する一対の近位タインと、を備え、前記遠位タインが前記近位タインよりも短く、前記近位タインが前記中央領域から延在し、それにより、前記近位タインが、前記緩和状態で平面内にて前記中央領域および前記遠位タインを少なくとも部分的に包囲する、装置。
【請求項２】
前記ルーメン内における前記クリップの方向の視覚的表示を提供するための、前記ハブ上の１つ以上の特色を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記タインが、前記緊張状態では一緒に圧迫されてルーメン内に配設されており、前記プッシャー部材が、前記管状部材に対して第一の位置から第二の位置まで移動可能であり、前記遠位タインが、前記ルーメンから前記遠位チップを越えて展開され、前記遠位タインが、前記緩和状態に向かって弾性回復して、前記管状部材の先端が誘導される管状構造に少なくとも部分的に係合する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記管状部材が、前記クリップ全体を前記ルーメンから前記遠位チップを越えて展開するように、前記プッシャー部材に対して前記第二の位置から第三の位置まで軸方向に移動可能であり、前記近位タインが、前記緩和状態に向かって弾性回復して、前記管状構造に更に係合して前記管状構造を閉鎖する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記近位タインが、前記中央領域の第二の端部から前記緩和状態で前記中央領域の第一の端部に向かって戻るように外側に湾曲し、それにより、前記管状部材が前記第三の位置まで移動されるときに、前記近位タインは周囲に拡張して前記管状構造に係合する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記遠位タイン、前記近位タイン、および前記クリップの中央領域が、前記緩和状態で前記平面内に存在する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記近位タインが、前記近位タインが前記緊張状態で前記中央領域と軸方向に心合わせされるように真っ直ぐになる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記第一の位置と前記第二の位置との間の、前記管状部材に対する前記プッシャー部材の移動を制限するように、前記プッシャー部材と前記ハブとの間に連結されたストップを更に備える、請求項４に記載の装置。
【請求項９】
前記ストップが、前記第二の位置から前記第三の位置までの、前記プッシャー部材に対する前記管状部材の移動を可能にするように、前記プッシャー部材および前記ハブのうちの少なくとも一方から着脱自在である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記クリップが、前記緩和状態に偏っており、前記緊張状態に弾性変形可能である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記クリップが、前記中央領域の先端に隣接する鳩目を更に備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記鳩目を通して誘導され、前記管状部材のルーメン内にバックロードされるフィラメントを更に備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記クリップが鳩目を更に備え、前記装置が、前記鳩目を通して誘導され、前記管状部材のルーメン内にバックロードされるフィラメントを更に備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
患者の体内の管状構造を閉鎖するための装置であって、前記装置が、
管状部材であって、前記管状部材が、ハブを含む基端と、前記管状部材が患者の体内の管状構造に入り、そして前記管状構造内を通して誘導され得るように鋭利な遠位チップを含む先端と、前記基端と前記先端との間に延在し、前記基端と前記先端との間で長手方向軸を画定するルーメンと、を備える、管状部材と、
一対の近位タインおよび一対の遠位タインを備えるクリップであって、前記クリップが、前記タインが患者の体内の管状構造に係合して前記管状構造を閉鎖するような形状をとる緩和状態と、前記タインが、前記クリップを前記長手方向軸の周囲で前記ルーメン内に所定の方向に装着させるように圧迫される緊張状態と、の間で圧迫可能である、クリップと、
前記遠位タインが最初に展開されて管状構造に部分的に係合し、前記近位タインが引き続き展開されて前記管状構造に更に係合し、前記クリップが前記緩和状態に向かって弾性回復し、続いて前記管状部材が誘導される前記管状構造を閉鎖するように、前記クリップを前記管状部材の遠位チップから展開するために前記ルーメン内での進行のためのサイズをとる基端および先端を備えるプッシャー部材と、
を備え、
前記遠位タインが前記近位タインよりも短く、前記近位タインが、前記緩和状態で平面内にて前記遠位タインを少なくとも部分的に包囲する、装置。
【請求項１５】
前記プッシャー部材が、前記管状部材に対して第一の位置から第二の位置まで移動可能であり、前記遠位タインが、前記ルーメンから前記遠位チップを越えて展開され、前記遠位タインが、前記緩和状態に向かって弾性回復して、前記管状部材の先端が誘導される管状構造に少なくとも部分的に係合し、
前記管状部材が、前記クリップ全体を前記ルーメンから前記遠位チップを越えて展開するように、前記プッシャー部材に対して前記第二の位置から第三の位置まで軸方向に移動可能であり、前記近位タインが、前記緩和状態に向かって弾性回復して、前記管状構造に更に係合して前記管状構造を閉鎖する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記近位タインが前記緩和状態で外側に湾曲し、それにより、前記管状部材が前記第三の位置まで移動されるときに、前記近位タインは周囲に拡張して前記管状構造に係合する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記一対の遠位タインが前記クリップの中央領域の第一の端部から延在し、前記一対の近位タインが前記中央領域の第二の端部から延在する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記第一の位置と前記第二の位置との間の、前記管状部材に対する前記プッシャー部材の移動を制限するように、前記プッシャー部材と前記ハブとの間に連結されたストップを更に備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
前記ストップが、前記第二の位置から前記第三の位置までの、前記プッシャー部材に対する前記管状部材の移動を可能にするように、前記プッシャー部材および前記ハブのうちの少なくとも一方から着脱自在である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記近位タインが、前記中央領域の第二の端部から前記緩和状態で前記中央領域の第一の端部に向かって戻るように外側に湾曲する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記クリップが、前記緩和状態に偏っており、前記緊張状態に弾性変形可能である、請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
患者の体内の管状構造を閉鎖するための装置であって、
ハブを含む基端と、鋭利な遠位チップを含む先端と、前記基端と前記先端との間に延在し、前記基端と前記先端との間で長手方向軸を画定するルーメンと、を備える管状部材と、
クリップであって、前記クリップが、前記クリップの中央領域の第一の端部から延在する一対の遠位タインと、前記中央領域の第二の端部から延在する一対の近位タインと、を備え、前記クリップが、前記管状部材のルーメン内に装着するために緩和状態から緊張状態にまで圧迫可能であり、前記遠位タインが前記近位タインよりも短く、前記遠位タインが前記緩和状態でフックの形状を画定し、前記近位タインが平面内にて前記中央領域および前記遠位タインを少なくとも部分的に包囲する曲線形状を画定し、前記遠位タインおよび前記近位タインが、前記管状部材の前記ルーメン内に装着されるために前記緊張状態で直線構成にまで圧迫される、クリップと、
前記クリップを前記管状部材の遠位チップから展開するために、前記ルーメン内に基端および先端を備えるプッシャー部材と、
を備える、装置。
【請求項２３】
前記遠位タイン、前記近位タイン、および前記クリップの中央領域が、前記緩和状態で前記平面内に存在する、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記遠位タインおよび前記近位タインが、前記タインが前記緊張状態にまで圧迫されるときに前記平面内に留まる、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記近位タインが、前記近位タインが前記緊張状態で前記中央領域と軸方向に心合わせされるように真っ直ぐになる、請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記遠位タインが、前記遠位タインが前記緊張状態で前記中央領域と軸方向に心合わせされるように真っ直ぐになる、請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
前記近位タインが、前記中央領域の第二の端部から前記緩和状態で前記中央領域の第一の端部に向かって戻るように外側に湾曲する、請求項２２に記載の装置。
【請求項２８】
前記クリップが、前記緩和状態に偏っており、前記緊張状態に弾性変形可能である、請求項２２に記載の装置。
【請求項２９】
前記クリップが、前記中央領域の先端に隣接する鳩目を更に備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項３０】
前記鳩目を通して誘導され、前記管状部材のルーメン内にバックロードされるフィラメントを更に備える、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記クリップが鳩目を更に備え、前記装置が、前記鳩目を通して誘導され、前記管状部材のルーメン内にバックロードされるフィラメントを更に備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項３２】
患者の体内の管状構造を閉鎖するためのシステムであって、
閉鎖のために管状構造を識別する患者の身体に接する配置のための撮像プローブと、
請求項１〜３１のいずれか１項に記載の装置と、
を備える、システム。
【請求項３３】
前記撮像プローブが超音波プローブを備える、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記プローブに取り付けられ、前記管状構造を通じる前記患者の体内への前記装置の制御された挿入を可能にするよう構成されたニードルガイドを更に備える、請求項３２または３３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、開示全体が参照により本明細書に明白に組み込まれる、２０１２年７月２７日出願の米国特許仮出願第６１／６７６，５５１号の利益を主張するものである。
【０００２】
発明の分野
本発明は、患者の体内の血管または他の管状構造を閉鎖する装置、システムおよび方法に関する。より具体的には本発明は、例えば１つ以上のクリップを管状構造の中に、その管状構造を通過させて、および／またはその管状構造の周辺に送達することによる、患者の体内の静脈または他の管状構造を閉鎖する装置および方法を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
背景
軽度の静脈関連異常は、通例のことであり、ほとんどの成人が罹患している。目に見える静脈瘤を有するより重度の疾患は、男性および女性の最大４０パーセント（４０％）に起こる。慢性静脈不全は、米国人口の約２パーセント（２％）に起こり、浮腫、うっ血性色素沈着（ｓｔａｓｉｓ  ｐｉｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ）、皮膚および下部組織の瘢痕を、そして進行症例では皮膚の潰瘍を誘起し得る。全ての静脈疾患の発生率は、加齢に伴って上昇する。
【０００４】
静脈瘤疾患の原因は、様々である。家族歴が通例であり、遺伝的素因が一因子を担う場合がある。深部静脈血栓症またはＤＶＴと称される血栓による下肢の主な流出静脈の閉塞、および弁機能の喪失または「弁閉鎖不全」が、静脈瘤およびほとんどの静脈不全形態の主因である。
【０００５】
疾患の進行した患者は、多くの場合、習慣的な職業を継続することができず、可動性の欠如から、一時的または永久的に身体障害者になる場合がある。これらの患者の場合、経済的および精神的影響が、著しくなり得る。
【０００６】
伏在静脈の弁閉鎖不全により誘起された静脈瘤、またはより重篤な形態の静脈不全を有する患者を、様々な方法で管理することができる。ほとんどの症例における第一線治療は、圧迫療法および下肢挙上である。これらの非侵襲的手段は、幾つかの例において、症状の軽減および潰瘍治癒を支援することができる。多くの場合、患者は、体を締め付ける圧迫ガーメントに耐えられず、作業要件および／または他の生活上の問題のために、症状を緩和して潰瘍治癒を促進するための適切な時間にわたって肢を挙上できない場合がある。
【０００７】
伏在静脈の弁閉鎖不全に由来する疾患の侵襲的処置方法としては：１）静脈ストリッピング、２）高位結紮、３）気泡硬化療法、および４）静脈内焼灼術が挙げられる。静脈ストリッピングおよび高位結紮は、ストリッピングが外傷性があり高位結紮が高い再発率を伴うことから、汎用されなくなった。気泡硬化療法は、広く採用されておらず、症例の２パーセント（２％）未満が視覚障害（暗点）、偏頭痛様の頭痛、咳、および神経脱落（通常は一過性）を誘発することが公知である。
【０００８】
近年になり、無線周波数エネルギーまたはレーザエネルギーを用いた静脈内焼灼術が、長いおよび短い伏在静脈、ならびに貫通静脈内の還流を含む一部の症例において、軸性還流（ａｘｉａｌ  ｒｅｆｌｕｘ）により静脈疾患に罹患した患者の好ましい処置になった。しかし静脈内焼灼術は、膨潤麻酔を必要とし、典型的には外来手術の設備で実施される。その手術は、最小限の侵襲性であるが、一部の患者は少なからぬ紫斑および術後痛に見舞われ、それが１週間よりも長く継続する場合がある。静脈内焼灼術は、処置区分の全長に沿って徹底的に静脈を破壊することを含む。組織破壊により、麻酔が切れた後、軟組織内に疼痛を引き起こす。一部の患者は、鎮痛薬の処方を必要とし、多くの場合、疼痛が消失するまで数日間仕事を休む。
【０００９】
それゆえ、伏在静脈の弁閉鎖不全により誘起された静脈不全を処置する、改善されたシステムが必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
概要
本発明は、管状構造、例えば伏在静脈または他の静脈などの血管を閉鎖して、管状構造の管腔を通る流体の流れを排除する装置、システム、および方法を対象とする。加えて本発明は、１つ以上のクリップを、例えば経皮的に、患者の体内に送達して、管状構造を閉鎖する装置および方法を対象とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本明細書の記載は、例えば弁閉鎖不全の処置のために、伏在静脈を閉鎖するための様々な装置および方法を用いることに焦点を当てている。他の管状構造も本明細書に記載された装置および方法を用いて閉鎖され得ることは、認識されよう。例えば、処置され得る他の構造としては、例えば血管バイパス術に用いられる、動脈、胆管、気管支または他の気道管、人工血管をはじめとする他の解剖学的構造が挙げられる。
【００１２】
長い伏在静脈が、例えば近位で鼠径部の総大腿静脈につながっている大伏在静脈大腿静脈接合部の領域の弁閉鎖不全によって誘起された、伏在静脈還流を処置する１つの通例的方法は、伏在静脈の「高位結紮」と称される。この観血手術は、この数年間、日常的に実施された。しかし臨床試験で、約４（４）年以内で３６パーセント（３６％）という高い再発率が見出された。他の既存の技術は、より低い再発率が実証されており、より良好な長期解決策として採用されてきた。
【００１３】
伏在静脈ストリッピングは、今日、広く用いられている静脈内焼灼術が出現する前に最も多く用いられた。高位結紮を越える静脈ストリッピングの利点は、結紮が大伏在静脈大腿静脈接合部付近の１つの位置で実施されることに関係した。処置の間、伏在静脈は、短い近位切開を通して露出され、静脈は、簡単に結紮されて管腔を閉鎖され、管腔内の血流を阻止される。高い再発率は、多くの場合、高い結紮点よりも遠位にある長い伏在静脈に流れ込む支流静脈内で機能不全になった近位の弁を原因とする。これらの静脈は、時間が経つと、弁閉鎖不全を発症して、高位結紮術前と同様の症状または以前より悪化した症状を導く。ストリッピングで大腿内の伏在静脈を摘出することにより、再発は減少する可能性がある。
【００１４】
本明細書に記載された装置および方法は、先に記載された様々な技術の利点の１つ以上を組み合わせて、最小量のみの局所麻酔を必要とする経皮的アプローチを可能にすることにより欠点を最小限に抑えることができる。例えば、伏在静脈は、例えば鼠径部、大腿中部、および大腿遠位部など、大腿部の領域の１つ以上の位置で部分的に閉鎖することができ、それにより高位結紮術の欠点、即ち高い再発率を回避することができる。本明細書内の装置および方法の経皮的性質は、例えばより低い侵襲性であるため、静脈ストリッピング術を超える利点を有し得る。加えて、伏在静脈の処置される区分の全長に沿った、無線周波数エネルギーまたはレーザエネルギーによる静脈内焼灼術により生じていた組織破壊も回避される。
【００１５】
一実施形態によれば、以下の構成要素の１つ以上を含む、管状構造を閉鎖する装置が提供される：
１）所望の処置部位の上またはそれに非常に近い患者の皮膚に直接配置され得る、外部プローブを有する超音波画像装置。ニードルガイドが超音波プローブに取り付けられていることで、直接の視覚的制御下で伏在静脈へのニードルチップの制御的挿入を可能にしてもよい；
２）展開して静脈の外壁を圧迫して静脈を閉鎖させ得る、形状記憶金属を含むクリップ、ならびに近位および遠位のタインまたはエクステンション；
３）ニードル展開装置内に予め装着されたクリップ；
４）クリップがニードルの先端を通って展開され得るようにクリップが存在し得る、楕円形、長方形、または他の長形（ｏｂｌｏｎｇ）のルーメンまたはスロットを有するニードルを含むニードル展開装置；
５）展開の前および間にクリップを直接制御し得る１つ以上の標識を有するニードルハブ；
６）例えばニードルルーメンまたはスロットと同様の、例えば楕円形、長方形、または他の長形断面を有する、例えばニードルスロット内の、プッシャー構成要素；
７）例えば１つ以上のクリップの連続展開を可能にするために、最初にニードルの近位ハブとプッシャー構成要素の基端の間に配置されたスペーサまたは「ストップ」；
８）複数の段階でのクリップ展開を可能にするために、プッシャー部材およびニードルの移動を制御または制限するトラック；
９）ニードルの遠位チップの付近の出口ポートと、流体、例えばエピネフリンを閉塞される血管の周辺に送達するための、出口ポートと連通する流体供給源；
１０）ニードルからのクリップ展開の前、間、または後に電気エネルギーを送達して血管の閉塞を促進する、電気エネルギー源に連結された１つ以上の電極を含む電気焼灼ニードル。
【００１６】
別の実施形態によれば、以下の連続ステップを含む、患者の体内で管状構造を閉鎖する方法が提供される（この連続順序または他の順序において、所望なら場合により幾つかのステップが省略されている）：
１）例えば超音波で、ターゲットの静脈が撮像されてもよく、静脈閉鎖の位置が識別されてもよい；
２）患者の皮膚が予定された閉鎖部位（複数可）の上で標識されてもよい；
３）皮膚が予定の穿刺部位で準備および／または麻酔されてもよい；
４）静脈が、例えば超音波を利用して、断面および／または長手方向に撮像されてもよい；
５）例えばニードルガイドなどを有する超音波トランスジューサを用いて、さもなければ超音波視覚制御を利用して、送達ニードルのチップが静脈内を通過してもよい；
６）例えば送達ニードルを介して、流体を静脈周辺に注入してもよい。模範的実施形態において、流体としては、例えば閉鎖するより小さなターゲットを作るために、例えばニードルで静脈を穿孔した後に、例えば血管攣縮を誘導し、そして／または静脈をニードル周辺で収縮させる、エピネフリンおよび／または他の化合物を挙げることができる；
７）ニードルのチップが静脈の内壁より後方、例えば静脈内壁より１または２ミリメートル（１〜２ｍｍ）深部に配置されてもよい；
８）例えば標識を静脈の長手方向軸に実質的に平行に心合わせし、そして／または閉塞クリップのタインを静脈の長手方向軸に実質的に垂直に心合わせするために、例えばニードルの近位ハブ上の１つ以上の標識を用いて、ニードル内で保有される閉塞クリップの方向を確認してもよい；
９）閉塞クリップが静脈の周辺で閉鎖するように、例えばニードル内のプッシャー部材を用いて、閉塞クリップをニードルの先端から展開してもよく、例えばプッシャー部材を進行させることによりクリップの遠位部分、例えば遠位タインまたはエクステンションを最初に展開してもよい；
１０）その後、例えば遠位チップを静脈に関して適所に固定して、ニードルを実質的に静止状態で保持しながら、「ストップ」を除去してもよい；
１１）プッシャー部材が実質的に静止状態のままニードルを引き出し、閉塞クリップの中心部分、そしてその後、近位部分、例えば近位タインまたはエクステンションを展開してもよい；
１２）ニードルおよびプッシャー部材を除去し、閉塞クリップを適所に留置させて、例えば閉塞部位の静脈を包囲、捕捉および／さもなければ閉鎖してもよい；
１３）例えば超音波撮像および／またはドプラー評価を利用して、静脈の閉鎖を確認することで静脈の閉塞を確実にしてもよく、それらの工程、例えばステップ１）〜１２）を、所望なら１つ以上の追加的閉鎖部位で反復してもよい；
１４）包帯を穿刺部位（複数可）に適用してもよい；そして
１５）圧迫ガーメントを患者の下肢、例えば包帯の上および／さもなければ穿刺部位（複数可）の上、に配置してもよい。
【００１７】
１つ以上の閉塞クリップを１つの位置または複数の位置で用いて、該当する静脈を効果的に閉鎖してもよい。
【００１８】
更に別の実施形態によれば、ハブを含む基端と、鋭利な遠位チップを含む先端と、先端から近位方向に延在し、基端と先端の間で長手方向軸を画定する、長形の断面を有するルーメンと、を含むニードルまたは他の管状部材と；クリップの複数のタインが患者の体内の管状構造に係合してそれを閉鎖するような形状をとる緩和状態と、タインが圧迫されて、クリップを長手方向軸の周囲でルーメン内に所定の方向に装着させる緊張状態と、の間で圧迫可能なクリップと、を含む、患者の体内の管状構造を閉鎖する装置が提供される。該装置は、クリップをニードルの遠位チップから展開することで管状部材が誘導される管状構造にタインが係合してそれを閉鎖するように、ルーメン内を進行するようなサイズの基端および先端を含むプッシャー部材も含むことができる。
【００１９】
模範的実施形態において、クリップの複数のタインは、クリップの中央領域の第一の端部から延在する遠位タイン対と、該中央領域の第二の端部から延在する近位タイン対と、を含む。遠位タイン、近位タイン、および中央領域が、緩和構成で平面を画定することができ、遠位タインおよび近位タインは、緊張状態に圧迫された時に実質的にその平面内に依然として存在してもよく、または緊張状態に圧迫された時にその平面から延在してもよい。
【００２０】
別の模範的実施形態において、遠位タインは、近位タインと実質的に同じ長さを有してもよい。あるいは遠位タインは、近位タインよりも実質的に短くてもよい。
【００２１】
更に別の模範的実施形態において、遠位タインは、緩和状態では向かい合うフックの形状を画定するように中央領域から延在してもよく、近位タインは、緩和状態では平面内にある中央領域および遠位タインを少なくとも部分的に包囲するように、中央領域から延在してもよい。この実施形態において、近位タインは、緊張状態で中央領域と軸方向に心合わせされるように、実質的に真っ直ぐになってもよく、そして／または遠位タインは、緊張状態で中央領域と軸方向に心合わせされるように、実質的に真っ直ぐになってもよい。
【００２２】
場合によりクリップは、例えば管状デバイスのルーメンへのクリップ装着を容易にするために、ワイヤーまたは他のフィラメントを収容するための鳩目または他の開口部を含んでいてもよい。
【００２３】
追加または代わりとして、該装置は、例えばエピネフリンをはじめとする流体を、ターゲットの管状構造の付近または周辺の組織に送達するために、遠位チップ内の出口と連通する流体供給源を含んでいてもよい。例えば流体供給源は、流体をルーメンを通してクリップ周辺および遠位チップの外側に送達するために、ハブ上のポートに連結されていてもよい。あるいはハブ上のポートが、別個の輸注ルーメンと連通していてもよく、遠位チップが、流体を遠位チップ付近に送達するための１つ以上の出口ポートを含んでいてもよい。
【００２４】
更に別の実施形態によれば、ハブを含む基端と、管状部材が患者の体内の管状構造の中を通過して誘導され得るように鋭利な遠位チップを含む先端と、基端と先端の間を延在し、基端と先端の間で長手方向軸を画定するルーメンと、を含む管状部材と；タインまたはエクステンションの近位セットとタインまたはエクステンションの遠位セットとを含むクリップであって、タインまたはエクステンションが患者の体内の管状構造に係合してそれを閉鎖するような形状をとる緩和状態と、タインまたはエクステンションが圧迫されて、クリップを長手方向軸の周囲でルーメン内に所定の方向に装着させる緊張状態と、の間で圧迫可能なクリップと、を含む、患者の体内の管状構造を閉鎖する装置が提供される。該装置は、遠位タインまたはエクステンションが最初に展開されて管状構造に部分的に係合し、近位タインまたはエクステンションが引き続き展開されて管状構造に更に係合し、クリップが緩和状態に向かって弾性回復し、続いて管状部材が誘導される管状構造を実質的に閉鎖するように、クリップを管状部材の遠位チップから展開するためにルーメン内を進行するようなサイズの基端および先端を含む、プッシャー部材も含むことができる。
【００２５】
更に別の実施形態によれば、緊張状態では遠位タインセットおよび近位タインセットを含むクリップを保有している送達デバイスの遠位チップを、管状構造内を通過させて患者の体内に挿入すること；クリップを部分的に展開することで、クリップの遠位タインセットが管状構造を越えて遠位チップから延出し、緩和状態に向かって弾性変形すること；送達デバイスを部分的に引き出し、管状構造を遠位タインと係合させること；およびクリップを完全に展開して近位タインセットが遠位チップから開放されて緩和状態に向かって弾性変形し、それにより管状構造を閉塞すること、を含む、患者の体内の管状構造、例えば静脈を閉鎖する方法が提供される。
【００２６】
場合により流体は、例えば送達デバイスを介して、管状構造の付近および／または周辺に注入されて、管状構造を遠位チップの周辺で収縮させてもよい。模範的実施形態において、流体としては、例えば平滑筋収縮を誘導し、そして／または管状構造の血管攣縮を誘導して、管状構造の捕捉、係合、圧迫および／さもなければ閉塞を容易にし得る、エピネフリンを挙げることができる。
【００２７】
別の実施形態において、電気エネルギーが、例えば送達デバイスの遠位チップ上または遠位チップの付近の１つ以上の電極を介して、管状構造に送達されて、管状構造を焼灼しても、そして／または管状構造の収縮を誘起してもよい。
【００２８】
更に別の実施形態において、超音波トランスジューサを、管状構造の上の患者の皮膚に配置させてもよく、送達デバイスが、トランスジューサに連結されたニードルガイドを介して皮膚に挿入されてもよい。場合によりニードルガイドは、例えばトランスジューサを用いた撮像を促進するために、送達デバイスのシャフトを振動させるバイブレータを含んでいてもよい。
【００２９】
以下の記載は、例えば静脈内レーザ、ラジオ波焼灼術、および静脈の内側の全長に沿って化学薬品または他のエネルギー形態を投与すること、または他のエネルギー形態を施すことにより静脈を破壊する他の方法と比較した、本明細書に記載された装置および方法を用いて実現され得る１つ以上の利点を列挙したものである。
１）観血手術を含まない；
２）レーザまたは無線周波数発生装置またはコンソールの必要性がない。
３）静脈の焼灼または血液の沸騰が行われない。
４）膨潤麻酔が必要ない。
５）処置がラジオ波焼灼術またはレーザよりも迅速になり得る。
６）硬化療法剤の全身塞栓形成のリスクがほとんどない。
７）静脈の再疎通のリスクが、焼灼術よりも低い。
８）処置の痛みがレーザまたはラジオ波焼灼術よりも少なくなり得る。
９）処置が、レーザまたはラジオ波焼灼術よりも安価になり得る。
１０）例えばレーザまたはラジオ波焼灼術の場合と同様に、外傷が静脈の全長に影響を及ぼす代わりに閉鎖部位（複数可）に隔離されるため、処置後の炎症が最小限に抑えられる。
【００３０】
本発明の他の態様および特色は、以下の記載を添付の図面と併せて考慮することにより明白となろう。
【００３１】
本発明は、図面を参照することで、よりよく理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】閉塞クリップをニードルから送達する装置の模範的実施形態の斜視図である。
【図１Ａ】線１Ａ−１Ａに沿って作成された図１の装置のニードルの模範的断面図である。
【図２Ａ】図１の装置を用いて送達され得る閉塞クリップの模範的実施形態の側面図である。
【図２Ｂ】図１の装置を用いて送達され得る閉塞クリップの模範的実施形態の側面図である。
【図２Ｃ】図１の装置を用いて送達され得る閉塞クリップの模範的実施形態の側面図である。
【図３Ａ】本明細書の装置および方法において用いられ得る閉塞クリップの更なる実施形態の正面図である。
【図３Ｂ】本明細書の装置および方法において用いられ得る閉塞クリップの更なる実施形態の正面図である。
【図３Ｃ】本明細書の装置および方法において用いられ得る閉塞クリップの更なる実施形態の正面図である。
【図４Ａ】図１の装置などの送達デバイス（図４Ｃ）に装着するために、図２Ａの閉塞クリップを緩和または拡張状態（図４Ａ）から圧迫状態に圧迫するための模範的方法を示す。
【図４Ｂ】図１の装置などの送達デバイス（図４Ｃ）に装着するために、図２Ａの閉塞クリップを緩和または拡張状態（図４Ａ）から圧迫状態に圧迫するための模範的方法を示す。
【図４Ｃ】図１の装置などの送達デバイス（図４Ｃ）に装着するために、図２Ａの閉塞クリップを緩和または拡張状態（図４Ａ）から圧迫状態に圧迫するための模範的方法を示す。
【図５Ａ】血管を図１の装置を用いて閉鎖するための模範的方法を示す、患者の身体の断面図である。
【図５Ｂ】血管を図１の装置を用いて閉鎖するための模範的方法を示す、患者の身体の断面図である。
【図５Ｃ】血管を図１の装置を用いて閉鎖するための模範的方法を示す、患者の身体の断面図である。
【図５Ｄ】血管を図１の装置を用いて閉鎖するための模範的方法を示す、患者の身体の断面図である。
【図５Ｅ】血管を図１の装置を用いて閉鎖するための模範的方法を示す、患者の身体の断面図である。
【図６Ａ】閉塞クリップの別の実施形態の、それぞれ斜視図および正面図である。
【図６Ｂ】閉塞クリップの別の実施形態の、それぞれ斜視図および正面図である。
【図７Ａ】閉塞クリップの更に別の実施形態を示す、それぞれ斜視図および正面図である。
【図７Ｂ】閉塞クリップの更に別の実施形態を示す、それぞれ斜視図および正面図である。
【図８】送達デバイスから部分的に展開された図７Ａおよび７Ｂの閉塞クリップの斜視図である。
【図９】閉塞クリップを送達する装置の別の模範的実施形態の斜視図である。
【図１０】一対の腹腔鏡下手術用ハサミなど、器具に装着されている、図９に示されたものと同様の装置の斜視図である。
【図１１】例えばより大きなニードル内に配置された本明細書に記載された装置のいずれかと同様の、相対的に小さなニードルを含む同軸システムの遠位部分の斜視図である。
【図１２Ａ】閉塞されている血管の周囲の出口ポートを介して流体を送達するための側部ポート、出口ポート、および流体供給源を含む、１つ以上の閉塞クリップを送達する装置の別の模範的実施形態の側面図である。
【図１２Ｂ】閉塞されている血管の周囲の出口ポートを介して流体を送達するための側部ポート、出口ポート、および流体供給源を含む、１つ以上の閉塞クリップを送達する装置の別の模範的実施形態の側面図である。
【図１３】ニードルに連結された電気焼灼ジェネレータを含む１つ以上の閉塞クリップを送達するためのニードル装置の更に別の模範的実施形態の側面図である。
【図１４】使用の際に装置の撮像を促進する、本明細書に記載されたものなどのニードル装置に連結され得るバイブレータを含む超音波撮像システムの側断面図である。
【図１５Ａ】閉塞クリップの更に別の模範的実施形態の上面図および側面図である。
【図１５Ｂ】閉塞クリップの更に別の模範的実施形態の上面図および側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
模範的実施形態の詳細な記載
代わって図面を参照すると、図１は、例えば伏在静脈または他の血管などの管状構造を閉鎖するために、クリップ２０を患者の体内に送達する装置８の模範的実施形態を示す。一般に装置８は、ニードルまたは他の管状部材１０と、１つ以上のクリップ２０と、プッシャー部材３０と、を含む。場合により装置８は、例えば超音波トランスジューサおよび／または他の撮像デバイス、ニードルガイドなど（図示しない）をはじめとする、システムの一部であってもよい。
【００３４】
ニードル１０は、ハブ５０を有する基端１２と、先端１４と、基端と先端１２、１４の間を延在するルーメンまたはスロット１６と、を含み、それにより長手方向軸１８を画定する。１つ以上のクリップ２０が、ルーメン１６内に装着されていてもよく、プッシャー部材３０は、少なくとも部分的にルーメン１６内に配設されていてもよい。ニードル１０の先端１４は、例えば以下に更に記載される通りニードル１０を患者の体内のターゲットの位置に組織を通して直接経皮導入するのを容易にするために、斜めに切断された、尖った、または他の鋭利な遠位チップ１５内で終結していてもよい。
【００３５】
図１Ａに示された通り、ルーメン１６は、例えば長軸「Ｍ」およびより小さな短軸「ｍ」を含むなど、楕円形、長方形、または他の長形の形状を有していてもよく、例えばそれによりクリップ（複数可）２０は、ニードル１０の長手方向軸１８の周囲を所定の回転方向でルーメン１６に装着されてもよい。本明細書で用いられる「長形の」は、短軸よりも大きな長軸を含み、以下に更に記載される通り緊張構成のクリップ（複数可）２０を拘束しながら１つ以上のクリップ２０を摺動自在に収容するように構成された、任意の断面形状を指す。
【００３６】
図１に示された実施形態において、単一のクリップ２０（本明細書に図示および記載された実施形態のいずれかであってもよい）は、ルーメン１６内に提供されている。あるいは図９に示す通り、ルーメン１６’内の複数のクリップ２０を、例えば互いに軸方向に間隔を置いて、含むニードル１０’が提供されてもよく、それにより複数のクリップ２０が、ニードル１６’から連続して展開されてもよい。さもなければニードル１０’は、ニードル１０（類似要素は「’」以外は同様に標識されている）および／または本明細書の他の実施形態と同様に構成されていてもよい。
【００３７】
代わって図２Ａを参照すると、クリップ（複数可）２０は一般に、組織、例えば患者の体内の静脈または他の管状構造の壁、に係合するための１つ以上のタインまたはエクステンション２２、２４を含む。例えば示される通り、クリップ２０は、例えばクリップ２０の中央領域２６から反対方向に延在する、遠位タインセット２２および近位タインセット２４を含んでいてもよい。図示される通りクリップ２０は、概ね平面を画定してもよく、即ちタイン２２、２４および中央領域２６は全て、例えばクリップ２０の厚さに垂直となる、同一平面内に存在する。
【００３８】
タイン２２、２４は、平面内の向かい合う各タインセット２２、２４により画定される曲線または他の形状、例えば部分的ループに偏っていて、それにより各タインセット２２、２４（１つの遠位タイン２２および１つの向かい合う近位タイン２４を含む）のチップ２３、２５が、図３Ａに示す通り互いに隣接して配置され、間隔が置かれていてもよい。あるいは図２Ｂに示す通り、各タインセット２２’、２４’が重なっている（それにより例えばチップ２３’、２５’の所で、わずかに平面から延在しているも）クリップ２０’が提供されてもよく、または図２Ｃに示す通り、各タインセット２２’’、２４’’が互いに接触しているクリップ２０’’が、提供されてもよい。本明細書の実施形態のいずれかにおいて、タインまたはエクステンション２２、２４のチップ２３、２５は、鋭利であるか、斜めに切断されているか、さかとげがあるか、さもなければ組織を通した導入および／もしくは閉鎖される管状構造の壁との係合を促進する構成であってもよく、または例えば組織を透過もしくは損傷せずに係合させるために、丸まった形状、球状、もしくは他の非侵襲的形状を有していてもよい。
【００３９】
図２Ａの実施形態において、クリップ２０の各向かい合うタインセット２２、２４は、緩和状態では概ね「Ｃ」の形状を画定する。加えて、図示された通り遠位タイン２２および近位タイン２４は、同じ長さ、曲率、および／または他の類似の幾何学的形状を有する。しかし別の実施形態において、タイン対２２、２４は、互いに異なる形状および／または長さを有していてもよい。
【００４０】
例えば図３Ａに示された通り、実質的に真っ直ぐの中央領域１２６と、中央領域１２６の第一の端部から延在して「Ｊ」またはフックの形状を画定する遠位タイン対１２２と、を含むクリップ１２０が示される。近位タイン対１２４は、中央領域１２６の第二の端部から延在して、単一平面内の中央領域および遠位タイン１２２を少なくとも部分的に包囲する概ね「Ｃ」の形状を画定する。したがってこの実施形態において、遠位タイン１２２は、相対的に短くてもよく、近位タイン１２４は、相対的に長くてもよいが、各対のタイン（即ち、両方の遠位タイン１２２および両方の近位タイン１２４）が、実質的に同じ長さおよび実質的に類似の形状を有していてもよい。図３Ａに示された実施形態において、近位タイン１２４は、チップ１２５が接触しているか、または隣接して配設されていながら、互いにわずかに離れるのに十分な長さを有していてもよい。
【００４１】
あるいは図３Ｂに示される通り、タイン１２４’が平面内で、例えば他のチップ１２５’よりも中央領域１２６’に近い１つのタイン１２４’のチップ１２５’と互いに重なるように、クリップ１２０’が、共に中央領域１２６’および遠位タイン１２２’の周囲よりも実質的に長い近位タイン１２４’を含んでいてもよい。更なる別例として、図３Ｃに図示される通り、チップ１２５’’が平面の外側で重なるように、クリップ１２０’’が、中央領域１２６’’および遠位タイン１２２’’を包囲する近位タイン１２４’’を含んでいてもよい。
【００４２】
図３Ａのクリップ１２２を参照すると（本明細書の他のクリップにも概ね適用可能であるが）、模範的実施形態において、中央領域１２６は、約１〜４ミリメートル（１〜４ｍｍ）の長さを有していてもよく、遠位タイン１２２は、約２〜８ミリメートル（２〜８ｍｍ）の長さを有していてもよく、近位タイン１２４は、約４〜１２ミリメートル（４〜１２ｍｍ）の長さを有していてもよい。例えば近位タイン１２４は、閉塞される血管、例えば約４〜１５ミリメートル（４〜１５ｍｍ）の直径を有する静脈、の外壁を少なくとも部分的または全体的に包囲するのに十分な長さを有していてもよい。
【００４３】
図２Ａに戻ると（本明細書の他のクリップにも適用可能であるが）、例えばタイン２２、２４を圧迫して、ニードル１０へのクリップ（複数可）２０の装着を容易にし、弾性的に拡張可能で管状構造および／または周囲の組織の壁を包囲、透過および／さもなければ係合して管状構造を閉鎖するように、クリップ２０は弾性または超弾性材料から形成されていてもよい。あるいはクリップ（複数可）２０は、形状記憶材料から形成されていてもよく、例えば体温未満の第一の温度で第一の状態、例えばマルテンサイト状態でニードル１０に装着されてもよく、体温では第二の状態、例えばオーステナイト状態でニードル１０から展開可能であってもよく、クリップ（複数可）２０は、管状構造を閉鎖するための係合形態を記憶していてもよい。
【００４４】
例えば図４Ａ〜４Ｃに示された通り、例えば図１に示されたニードル１０のルーメン１６などの送達デバイス内への装着を可能にするために、図２Ａのクリップ２０を圧迫するための方法が示される。最初にクリップ２０は、タイン対２２、２４が開口構成に湾曲している緩和状態（例えば図４Ａに示される通り）で形成および提供されてもよい。図４Ｃに示される通り、タイン２２、２４が、中央領域２６と心合わせされた実質的に直線構成で互いに隣接して加圧されて圧迫または緊張状態を画定するまで、例えば図４Ｂに示される通り、遠位タイン対２２とが、一緒に圧迫されてもよく、近位タイン対２４が、一緒に圧迫されてもよい。実質的に直線構成または圧迫状態において、クリップ２０は、本明細書の他の箇所に記載される通り、ニードル１０のルーメン１６内に、近位タイン２４よりも遠位チップ１５に近い遠位タイン２２が装着されていてもよい。
【００４５】
クリップ２０の厚さは、ルーメン１６の短い方の寸法「ｍ」よりもわずかに小さくてもよく、平面内のタイン２２、２４の幅は、大きい方の軸「Ｍ」よりもわずかに小さくてもよい。相対的寸法を考慮すれば、クリップ２０は、ルーメン１６内で、ルーメン１６の壁により実質的に直線構成を保持されたタイン２２、２４と共に摺動自在に収容され得る。場合によりルーメン１６は、クリップ２０の周辺に十分な間隙を提供し、ルーメン１６を通してクリップ２０と共に液体が送達されてもよく、またはルーメン１６は、例えば長い方の寸法の壁に、長手方向の溝（図示しない）を含み、ルーメン１６内を進行する液体の通路を提供してもよい。
【００４６】
あるいは図３Ａに示された実施形態において、例えば近位タイン１２４が、中央領域１２６と軸方向に心合わせされるように、近位タイン１２４が、中央部分１２６の周辺から広げ、平面内を実質的に真っ直ぐに伸びていてもよい。その場合、例えば遠位タイン１２２が、中央領域１２６および真っ直ぐになった近位タイン１２４と軸方向に心合わせされるように、遠位タイン１２２が、近位タイン１２４と向かい合って実質的に真っ直ぐになっていてもよい。したがってクリップ１２０は、図４Ｃに示されたものと同様に、ニードル内に、例えば実質的に直線構成である図１のニードル１０のルーメン１６内に装着されてもよい。同様に図３Ｂおよび３Ｃに示されたクリップ１２０’、１２０’’は、実質的に真っ直ぐな構成に弾性変形されて、ニードル１０のルーメン１６に装着されてもよい。
【００４７】
図１に戻ると、ニードルは、尖った、または斜めに切断されたチップ１５に鋭利化された先端１４を有する、実質的に硬質の管本体１０、例えばハイポチューブなどの区分を含んでいてもよい。ハブ５０は、使用の際にニードル１０を保持および／または操作することが可能なサイズおよび／または形状を有していてもよい。ハブ５０は、例えば接着剤、超音波溶接、締り嵌め、協働コネクタ（ｃｏｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ）（図示しない）などでの１つ以上の結合により、管本体１０の基端１２に取り付けられていてもよい。
【００４８】
図１に示される通り、ハブ５０は、例えばニードル１０のルーメン１６内でクリップ（複数可）２０の方向の視覚的表示を提供するために、ハブ５０の周囲に配置された１つ以上の標識および／または特色５３を含んでいてもよい。例えば図示された通り、例えばハブ５０の長軸がルーメン１６の長い方の寸法から９０°外れるように、ハブ５０が、長形を有していてもよい。追加または代わりとして、１つ以上の有色の、または他の標識または要素（図示しない）が、ハブ５０上に、例えばルーメン１６の短い方の寸法に心合わせされたハブ５０の反対側に、提供されていてもよい。
【００４９】
向かい合うタインまたはエクステンションの対２２、２４が、ルーメン１６の長い方の寸法に沿って配向されるように、クリップ（複数可）２０が、ニードル１０のルーメン１６内に装着されてもよい。ハブ５０の長形および／またはハブ５０の標識は、ルーメン１６の相対的な回転方向を識別し、それにより、本明細書の他の箇所に更に記載される通り、クリップ２０がニードル１０から展開されるとタイン２２、２４が拡張する平面または方向が示される。
【００５０】
引き続き図１を参照すると、プッシャー部材３０は、例えばプランジャーステム３３を含む、基端３２と、クリップ（複数可）２０の付近のニードルルーメン１６内に配設された先端３４と、を含む。プッシャー部材３０の少なくとも先端３４は、例えばルーメン１６と同様の、そして／またはルーメン１６よりも小さい、長い方および短い方の寸法を有する長形の断面を有し、それによりプッシャー部材３０の少なくとも先端３４は、例えば図１に示す通り近位位置または第一の位置と以下に更に記載される１つ以上の遠位位置、例えば第二および第三の位置との間で、ニードル１０に対して軸方向に摺動自在である。
【００５１】
例えば図１に示される通り、装置８は、例えばハブ５０の付近の、例えばプッシャー部材３０の基端３２の周辺に配設された、着脱自在のストップ４０を含んでいてもよい。ストップ４０は、少なくとも部分的にプッシャー部材３０の周辺に延在してプッシャー部材３０の進行を制限するための所定の長さを有する、「Ｃ」形のカラーまたは他の要素であってもよい。図１に示された近位位置または第一の位置において、例えばクリップ２０の遠位タイン２２がニードル１０の遠位チップ１５の内部および／または付近に配置されるように、クリップ２０が、ルーメン１６内に全体的に配設されていてもよい。
【００５２】
例えば近位タイン２４がルーメン１６内に保持されたまま、クリップ２０の遠位タイン２２を、遠位チップ１５を越えてルーメン１６から展開するために、プッシャー部材３０が、第二の位置または遠位位置に進行可能であってもよい。例えば、プッシャー部材３０上のプランジャーステム３３が、ストップ４０と接し、それによりプッシャー部材３０の更なる進行を妨害するまで、プッシャー部材３０は進行することができる。遠位タイン２２が、緩和状態に向かって少なくとも部分的に弾性回復するように、ストップ４０の長さが、クリップ２０の遠位部分、例えば遠位タインを、遠位チップ１５を越えて展開するように対応してもよい。
【００５３】
ストップ４０は、プッシャー部材３０の周辺から着脱自在であってもよく、その際、プッシャー部材３０は、例えばクリップ２０全体がルーメン１６からニードル１０の遠位チップ１５を越えて展開された、ニードル１０に対する第三の位置になるまで、ニードル１０を、例えばプッシャー部材３０を進行させるのと同等に、近位方向に引込ませてもよい。近位タイン２４が、ルーメン１６から展開されると、近位タイン２４は、緩和状態に向かって弾性回復し、それにより管状構造を包囲さもなければ係合して閉鎖させてもよい。
【００５４】
あるいはハブ５０および／またはプッシャー部材３０は、ニードル１０に対するプッシャー部材３０の移動を制御または制限するために、ストップ４０の代わりに協働トラック（ｃｏｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ｔｒａｃｋ）（図示しない）を含んでいてもよい。例えばトラックは、プッシャー部材３０を第一の位置から第二の位置まで軸方向に進行させ、それによりクリップ２０、例えば遠位タイン２２を部分的に展開する、第一の軸上区分を含んでいてもよい。クリップ２０を完全に展開することを望む場合、例えばトラックの環状（非軸上）区分に沿ってプッシャー部材３０を移動させるために、プッシャー部材３０を部分的に回転させ、その後、第三の軸上区分に沿って軸方向に進行させて、プッシャー部材３０およびニードル１０を第二の位置から第三の位置まで誘導してもよい。場合によりこの別法において、ハブ５０および／またはプッシャー部材３０は、プッシャー部材３０が、例えば第二の位置と第三の位置の間を移動させるのに十分回転された、トラックに沿って適宜心合わせされる際に、視覚的確認を提供し得る２つ以上の標識（図示しない）を含んでいてもよい。
【００５５】
図５Ａ〜５Ｅを更に参照すると、装置８を用いるための模範的方法のステップが、図１の１〜５で標識されている。
【００５６】
最初に、静脈または他の体内の管腔９０、例えば弁閉鎖不全などに見舞われた伏在静脈に沿った位置９２が、クリップ２０を送達するターゲット位置として識別されてもよい。場合により、例えばニードル１０の進入点を識別するために、標識（図示しない）が、ターゲット位置の上にある患者の皮膚に塗布されてもよい。局所麻酔が、場合により本明細書の他の箇所に記載された通りニードル１０を用いて、皮膚および／または下部組織、例えば皮膚と静脈の間、および／または静脈周辺に注入さもなければ送達されてもよい。
【００５７】
ステップ＃１で表示された通り、図５Ａに示される通り例えば超音波視覚制御を利用して、ニードル１０が、皮膚および進入点に挿入されて、静脈９０内に入り、そして静脈内を通過してもよい。ニードル１９の遠位チップ１５は、静脈９０の後壁または内壁９４より奥の、例えば静脈９０の後壁９２より奥の約１または２ミリメートル（１〜２ｍｍ）の深さに設置されてもよい。
【００５８】
場合により流体が、ニードル１０を通って、例えばルーメン１６を通り遠位チップ１５を出て、静脈９０の付近の領域に送達されてもよい。本明細書の他の箇所に記載された通り、ルーメン１６は、クリップ（複数可）２０の周辺および遠位チップ１５の出口を通る流体の注入に適合するサイズであってもよい。あるいはニードル１０は、ハブ５０と遠位チップ１５の付近の側方ポート（図示しない）の間を連通する別のルーメン（図示しない）を含んでいてもよい。
【００５９】
流体供給源３５４をハブ３５０に連結させるための、例えばルアーフィッティングなど（図示しない）を含む、側方ポート３５２を有するハブ３５０を含むそのようなニードル３１０の模範的実施形態が、図１２Ａおよび１２Ｂに示される。側方ポート３５２は、クリップルーメンまたは専用の流体ルーメン（図示しない）と連通していて、例えば遠位チップ３１５または遠位チップ３１５の付近の別の出口ポート（図示しない）に延在してもよい。あるいは側方ポートを含む側方ポートアダプター（図示しない）が、ニードル３１０の基端３１２に連結されていてもよく、先端３４がルーメン１６内に収容されるまで、プッシャーが部材３３０が、側方ポートアダプター（図示しない）への通路に装着されてもよい。
【００６０】
流体供給源３５４は、麻酔を含んでいてもよく、麻酔は、例えばニードル３１０の導入の際に患者の皮膚（図示しない）に、または閉塞される血管９０の付近もしくは周辺の組織に注入されてもよい。模範的実施形態において、流体は、エピネンフリンを含んでいてもよく、エピネフリンは、例えば静脈９０を穿孔した後、ニードル１０の周辺で静脈９０を収縮させるために、静脈９０周辺に注入させて小さな筋肉の収縮または血管攣縮を誘導してもよい。例えば１％リドカインとエピネフリンとの１：１００，０００濃度の麻酔溶液の１０〜２０ミリリットル（１０〜２０ｍＬ）ボーラス９８（図１２Ａおよび１２Ｂに図示）が、注射されてもよい。静脈９０は、収縮されると、クリップ２０が閉塞するためのより小さなターゲットがもたらされ、例えばクリップ２０のタインによる静脈９０の壁の包囲、圧迫、および／さもなければ係合を容易にすることができる。流体は、静脈９０の周辺に体積を作り出すことができ、例えば静脈９０の外壁から離れた他の組織を誘導するか、さもなければ摩擦または他の抵抗を低減して、静脈９０の周辺でのクリップ２０の展開を促進してもよい。
【００６１】
図１に戻り、閉塞クリップ２０の方向が、例えばニードルハブ５０上の１つ以上の標識を用いて、確認されてもよい。例えば、より広い寸法の長形ハブ５０および／またはハブ５０上の標識（複数可）が、例えばステップ＃２に示される通り、静脈９０の長手方向軸９６に実質的に平行に心合わせされるように、ニードル１０が、長手方向軸の周りを回転されてもよい。この方向では、例えばクリップ２０の平面が、静脈９０の長手方向軸９６に実質的に垂直であり、閉塞クリップ２０のタイン２２、２４は、静脈９０の幅を横切って配向されてもよい。
【００６２】
例えばステップ３に示され、図５Ａおよび５Ｂに図示された通り、閉塞クリップ２０の遠位タイン２２がニードル１０の遠位チップ１５から出るまで、プッシャー部材３０が、進行されてもよい。例えば、プランジャーステム３３が、第二の位置でストップ４０（またはその他にトラックの第一の区分の端部、図示しない）と接触し、それによりプッシャー部材３０の更なる進行を妨害するまで、プッシャー部材３０が進行されてもよい。これが行われると、遠位タイン２２は、遠位チップ１５を出て、静脈９０の後壁９２周辺の少なくとも一部で湾曲してもよく、例えば静脈９０の壁を少なくとも部分的に包囲してもよい。例えば遠位タイン２２は、例えば次の展開の際にクリップ２０の移動を妨害するために、静脈９０の後壁９４に係合してもよく、そして／または静脈９０を一部閉鎖してもよい。
【００６３】
その後、例えばステップ＃４に示された通り、ニードル１０が、適所で実質的に固定した状態で保持されると、ストップ４０は、除去されてもよい（またはその他にプッシャー部材３０が回転されて、トラックを第二の区分と心合わせしてもよい、図示しない）。例えばステップ＃５に示された通り、プッシャー部材３０が保持されるか、さもなければ実質的に静止した状態になると、ニードル１０は引き出され、それにより第二の位置と第三の位置の間を移動して、閉塞クリップ２０の中央部分２６を、その後、近位タイン２４を展開してもよい。近位タイン２４は、静脈９０の壁を包囲および／または圧迫し、それにより静脈９０の管腔を閉鎖してもよい。その後、ニードル１０は除去されて、閉塞クリップ２０が適所に留置させてもよい。場合によりその手順が、例えば静脈９０の長さに沿って同じ位置および／または異なる位置で１回以上反復されて、複数のクリップ（図示しない）を送達して静脈９０を閉鎖してもよい。
【００６４】
代わって図６Ａおよび６Ｂを参照すると、実質的に真っ直ぐの中央領域２２６と、中央領域２２６の第一の端部から延在して「Ｊ」またはフックの形状を画定する相対的に短い遠位タイン対２２２と、中央領域２２６の第二の端部から延在して概ね「Ｃ」の形状を画定し中央領域および遠位タイン１１２を、例えば同じ平面内で、少なくとも部分的に包囲する近位タイン対２２４と、を含む、クリップの別の模範的実施形態２２０が図示される。図３Ａのクリップ１２０とは異なり、タイン２２２、２２４は、非侵襲的または丸まったチップ１２３、１２５ではなくむしろ鋭利なチップ２２３、２２５を有する。模範的実施形態において、クリップ２２０は、レーザ切断、エッチング、機械加工、および／さもなければ、例えばニチノールまたは他の弾性または超弾性材料の、平坦なシートからのクリップ２２０のタイン１２２、１２４および中央領域２２０を形成すること、のうちの１つ以上により形成されてもよい。
【００６５】
代わって図７Ａおよび７Ｂを参照すると、実質的に真っ直ぐの中央領域３２６と、中央領域３２６の第一の端部から延在する相対的に短い遠位タイン対３２２と、中央領域３２６の第二の端部から延在する近位タイン対３２４と、を含む、クリップの別の模範的実施形態３２０が図示される。本明細書の別の実施形態と同様に、遠位タイン３２２は、近位タイン３２４よりも実質的に短くてもよい。遠位タイン３２２は、例えば閉塞される血管の後壁への係合を容易にするために、中央領域３２６の第二の端部に向かって近位方向に、そして中央領域３２６から外側に延在する。例えば近位タイン３２４が中央領域３２６および／または遠位タイン３２２を少なくとも部分的に包囲するように、近位タイン３２４が、中央領域３２６の第二の端部から再度中央領域３２６の第一の端部に向かって外側に湾曲してもよい。
【００６６】
加えて、中央領域３２６の第一の端部は、図８に示されたニードル１０などの送達デバイスからのクリップ３２０の装着および／または展開を容易にし得る、丸まった、または他の非侵襲的チップ３２７を含んでいてもよい。例えば遠位チップ３２７は、例えば遠位タイン３２２が閉塞される血管の後壁より奥で露出されると組織への遠位チップ１５による傷害を予防し、そして／または遠位タイン３２２の拡張を容易にするために、最初、クリップ３２０の遠位チップ３２７をニードル１０の遠位チップ１５から展開するのを容易にすることができる。図８に見られる通り、遠位タイン３２２は、血管より奥で露出され、弾性的に拡張してもよく、その際ニードル１０は、部分的に引き出されて、近位タイン３２４を展開する前に血管の外壁の周囲で遠位タイン３２２を係合してもよい。
【００６７】
その後、プッシャー部材（図示しない）を実質的に静止状態で保持しながら、ニードル１０が更に引込められてもよく、その際近位タイン３２４は、遠位チップ１５から展開し、それにより完全に展開されたクリップ３２０を開放してもよい。その後、近位タイン３２４は、周囲に拡張して血管に係合し、例えば血管壁を平板化する、さもなければ内側に圧迫し、それにより本明細書の他の実施形態と同様に血管を閉塞させてもよい。
【００６８】
場合によりクリップ３２０は、例えば中央領域３２６の遠位チップ３２７内に、鳩目または他の開口部３２８を含む。鳩目３２８は、ニードル１０へのクリップ３２０の装着を容易にすることができる。例えばワイヤー、スレッド、または他のフィラメント（図示しない）が、鳩目３２８を通って誘導されてもよく、フィラメントの端部が、ニードル１０の遠位チップ１５内に入りルーメン１６（図示しない）を通ってバックロード（ｂａｃｋｌｏａｄ）されてもよい。フィラメントの端部は、ニードル１０の基端１２から引き出されられて、クリップ３２０をルーメン１６内に引込めて、例えばタイン３２２、３２４は、スリーブまたは他のマンドレル（図示しない）内に拘束されて、タインを装着されながら圧迫状態または実質的に直線構成に保持してもよい。クリップ３２０が、例えばニードル遠位チップ１５の付近のクリップ遠位チップ３２７と共に、ルーメン１６内に完全に収容されると、例えば一方の端部を開放して他方の端部をルーメン１６、鳩目３２８から遠位方向に、そしてルーメン１６を通って再度、近位方向に引き出すことにより、フィラメントが除去されてもよい。
【００６９】
代わって図１０を参照すると、一対の腹腔鏡下手術用ばさみ１９０などの器具に装着された、図９に示されたものと同様の装置８’の別の模範的実施形態が示される。腹腔鏡下手術用ばさみ１９０は、装置８’の誘導および／または器具１９０と協働的な１つ以上のクリップ２０の送達を容易にすることができる。
【００７０】
代わって図１１を参照すると、例えば本明細書の他の箇所に記載された装置のいずれかと同様で、より大きなニードル２９０の内部に配置された、相対的に小さなニードル１０を含む同軸装置またはシステム２０８の更に別の模範的実施形態が示される。より大きなニードル２９０は、閉塞される静脈または他の血管を穿刺しない、鋭利でない先端２９４を有していてもよい。システム２８０は、皮膚の穿刺切開または経皮カニューレ／ポートにより挿入されてもよい。例えば実時間超音波撮像などの外部撮像を利用してモニタリングしながら、より大きな外部ニードル２９０が静脈を圧迫または平板化した後、例えば平板化された前壁および後壁を通して、より小さな内部ニードル１０が静脈に入り、そして静脈を通って進行されてもよい。より小さなニードル１０が静脈を横断したら、クリップ２０（図示しない）が、本明細書の他の実施形態と同様に、部分的に展開されてもよい。その後、同軸システム２０８は、引き出されて（内部のプッシャー部材を実質的に静止したままで）、それによりクリップ２０を完全に展開してもよい。完全に展開された状態で、クリップ２０のタイン２２、２４が、静脈を横断および閉鎖する。クリップのサイズおよび静脈の口径に応じて、静脈の長さに沿って複数の位置で完全に静脈を閉鎖するために、１つ以上のクリップを展開してもよい。
【００７１】
代わって図１３を参照すると、本明細書の他の実施形態と概ね同様である、１つ以上のクリップ（図示しない）を運搬するニードル４１０と、クリップ（複数可）を送達するプッシャー部材４３０と、を一般に含む静脈または他の体腔を閉塞するための装置の別の実施形態４０８が示される。図示された通り、本明細書の他の箇所に記載された側方ポート４５２および液体供給源４５４を含むハブ４５０が、ニードル４１０の先端４１２に提供されている。
【００７２】
本明細書の他の実施形態とは異なり、ニードル４１０は、ニードル４１０の遠位チップ４１５上またはその付近の１つ以上の電極（図示しない）と、電気エネルギー源、例えば電気焼灼ジェネレータ（図示しない）と、を含み、それらは１つ以上のワイヤーまたはケーブル４６０を介してハブ４５０に連結されていてもよい。模範的実施形態において、ニードルシャフト４１０は、遠位チップ４１５の付近の所定の長さ以外が絶縁されていてもよく、１つ以上の内部ワイヤーまたは他の導体（図示しない）によりジェネレータおよびケーブル（複数可）４６０に連結されていてもよい。あるいは別の電極が、ニードル４１０の先端４１４の周辺に取り付けられていてもよく、ニードルが、ケーブル（複数可）４６０を介してジェネレータに連結されていてもよい。装置４０８は、同じくジェネレータに連結された、患者に密着され得る接地パッド（図示しない）を含んでいてもよく、例えば接地パッドは、公知の方法を利用して患者の皮膚に電気接続されてもよい。用いられ得るジェネレータおよび／またはシステムの模範的実施形態は、開示全体が参照により本明細書に明白に組み入れられる、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂｏｖｉｅｍｅｄｉｃａｌ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ＿ａａｒｏｎ９５０．ａｓｐに見出すことができる。
【００７３】
使用の際、ニードル４１０は、本明細書の他の実施形態と同様に、患者の皮膚を通して誘導され、静脈９０内を透過してもよい。この位置になったら、ジェネレータを活性化して、電気エネルギー、例えば凝集エネルギー６０ワット（６０Ｗ）を電極（複数可）に送達して、ニードル４１０の先端４１４の周辺で静脈９０を焼灼、および／さもなければ静脈９０を収縮させてもよい。その後、クリップ（図示しない）を、例えば本明細書の他の実施形態と同様に、ニードル４１０から展開してもよい。
【００７４】
場合により、本明細書の実施形態のいずれかにおいて、ニードル装置に撮像システムが設けられて、使用の際に装置を検出および／または案内するシステムを提供してもよい。例えば図１４に示される通り、本明細書の実施形態のいずれかであり得るニードル装置１０を収容するためのニードルガイド５７２を含む超音波トランスジューサ５７０が示される。ニードルガイド５７２は、ニードル１０に連結して、所定の周波数、例えば約２〜１０ヘルツ（２〜１０Ｈｚ）およびおよそ１メートル／秒（１．０ｍ／ｓ）の速度でニードルシャフトを振動させ得る、バイブレータ５７４を含んでいてもよい。ニードル１０に適用される周波数は、当業者に知られる通り、運動モード、電力モード、振幅モード、連続波ドプラーモードなど、トランスジューサ５７０の様々なモードを利用してトランスジューサ５７０による検出を増強する周波数に対応することができる。
【００７５】
模範的実施形態において、例えば生検用ニードルを送達するのに用いられる方法と同様に、トランスジューサ５７０は患者の皮膚に配置されてもよく、ニードル１０はニードルガイド５７２を通して装着されてもよい。その結果、ニードル１０が皮膚を透過してターゲットの静脈または他の体腔に向かうと、ニードル１０を振動させるように構成され得るバイブレータ５７４が、ニードル１０に連結されてもよい。
【００７６】
代わって図１５を参照すると、本明細書の他の箇所に記載された装置のいずれかを利用して送達され得る、クリップの別の模範的実施形態５２０が示される。図示された通り、クリップ５２０は、例えば複数の回旋または回転をはじめとする、コイルに巻かれたワイヤーまたは他の要素を含み、斜め向きで隙間なく固く巻かれた形状であってもよく、図示された通り隣接する回転が互いに接触していてもよく（または第一の距離の間隔が置かれてもよく）、弾性変形されて、静脈もしくは他のターゲットとなる体腔の内部に入る、体腔を通る、そして／または体腔の周囲への誘導を促進してもよい。模範的実施形態において、例えば少なくとも１つの回転が静脈の後ろ側に通過するまで、コイル５２０が、例えば回転から離すために（または第二の距離までの空間を増加させるために）、軸方向に延出させて、静脈の内部を旋回させてもよい。その後、コイル５２０は、開放されてもよく、その際回転が、互いに向かって再度弾性的に圧迫され、静脈を圧迫および／さもなければ閉塞してもよい。
【００７７】
本発明は、様々な改良および代替的形態を受け易いが、その具体的例は、図面に示されており、本明細書に詳細に記載されている。しかし本発明が、開示された特定の形態または方法に限定されるわけではなく、逆に本発明が、添付の特許請求の範囲に含まれる全ての改良、均等物、および代替法を包含することが、理解されなければならない。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ−５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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