(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液圧の生体内モニタリングを行うシステムであって、
送達部と、
前記送達部が患者体内に挿入された状態において前記送達部に挿通される形状に形成されている細長いセンサ送達部材と、
前記送達部材の遠位端に配置された第１圧力センサと、
を備え、
使用時に前記患者の皮下へ挿入されるように構成された第２圧力センサと、
前記第２圧力センサからデータを受信し、これを前記第１圧力センサから受信した圧力データと比較して前記患者の動きと環境の両方によって生ずる圧力を補償する補償圧力データを生成することにより前記患者の動きを補償する前記補償圧力データをユーザに提供する手段と、を更に備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記第１圧力センサからデータを受信し、該受信したデータに基づく出力をユーザに提供する信号処理部を更に備える請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
更に温度センサを備え、前記第１圧力センサから受信した圧力データを該温度センサからのデータを用いて補正して温度に関連する影響を排除することが可能な、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記送達部材は、通信手段と内蔵型の電源供給手段とを備え、前記第１圧力センサは電力供給され、前記第１圧力センサの出力が前記送達部材を通じて外部処理手段へ送信されるように構成された、請求項１から３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１圧力センサは、外部データ受信装置と通信するための無線通信手段を備える、請求項１から３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１圧力センサにより検出された圧力が所定の条件を満たした場合に警報を発する警報装置を更に備える、請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
当該システムは、当該システムが接続された患者に対して接続された神経刺激装置を起動し、該システムによって検出された所定の圧力条件に応答して該患者の神経系を刺激するように構成されている、請求項１から６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記送達部がカニューレである請求項１から７のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生体内圧力モニタリングシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体内や動物体内には、体液内や組織内の周囲圧力をモニタできると医学上有用である場所が多数存在する。このモニタは例えば、患者の健康具合を把握したり、患者の脳髄液、膀胱、筋区画又は循環器系の圧力に対するあらゆる治療の効果を把握したりする上で極めて有効である。
【０００３】
このように圧力モニタリングが有効であることから、従来より、患者の体内に挿入されて圧力の読取値を発生させる圧力モニタリングシステムが開発されている。
【０００４】
一例として、流体が満たされたカテーテルを、尿路を通じて膀胱へ挿入するシステムがある。このカテーテル内の流体が、患者の体外に設置された外部トランスデューサへ圧力を伝達する。次に、膀胱を生理食塩水で満たし、同時に圧力を記録する。流体が満たされたカテーテルに取り付けられたバルーンが、リファレンス圧力の記録のために直腸に挿入される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これらのシステムは、医師がそれを用いて患者の状態を把握することが可能な改善された圧力の読取精度の観点で重要な恩恵をもたらした。しかしながら、それらは重大な欠点も持ち合わせている。
【０００６】
例えば、上述のタイプのシステムは、比較的大型のカテーテルを挿入する必要があり、且つ、これの留置中は患者の動きがかなり制限されるため、患者にとって極めて不快である。更に、これらのシステムは、必ずしも膀胱圧の正確な指示値を提供しているとは限らない。なぜなら、膀胱が満杯と空状態との完全な１サイクルを経ないような限られた時間の間しか、それを留置できないためである。更に、そのようなシステムは患者の動きに敏感であり、この動きによってシステムが補償し切れない圧力変動が生ずる可能性がある。
【０００７】
したがって、患者が少ない不快感で装用でき、体液圧のモニタリングの質を高めることが可能なシステムの提供が望まれている。更に、長時間に亘って圧力読取値を発生させることで液圧を正しく表し、これによって患者の状態と治療効果とをより正しく表すことが可能な、長期モニタリング対応型システムの提供が望まれている。更に、患者による消化、姿勢の変化、運動、あるいは外圧や気温変化等のように、患者の状態とは実際的・直接的な関係が無いが何らかの圧力読取値には影響を与え得る要因を補償できるシステムが望まれている。更に、より長期間に亘る圧力モニタリングと患者の状態に対する処置とに役立つシステムの提供が望まれている。本発明は、これらの要望の少なくとも一部に応えようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、体液内又は組織内の周囲圧力の生体内モニタリングを行うシステムであって、
送達部と、
前記送達部が患者体内に挿入された状態において前記送達部に挿通される形状に形成されている細長いセンサ送達部材と、
前記送達部材の遠位端に配置された第１圧力センサと、
を備え、
使用時に前記患者の皮下へ挿入されるように構成された第２圧力センサと、
前記第２圧力センサからデータを受信し、これを前記第１圧力センサから受信した圧力データと比較して前記患者の動きと環境の両方によって生ずる圧力を補償する補償圧力データを生成することにより前記患者の動きを補償する前記補償圧力データをユーザに提供する手段と、を更に備えることを特徴とするシステムが提供される。
【０００９】
上記送達部はカテーテルであってよい。上記システムは、使用時に患者の皮下へ挿入されるように構成された第２圧力センサを更に備えてもよい。そのような構成において、上記システムは、上記第２センサからデータを受信し、これを上記第１センサから受信した圧力データと比較する手段を更に備えてもよい。この比較により、圧力のモニタリング対象である体液や組織に加わる外圧を補償して補正された最終信号が生成される。ここで、外圧は、患者の動きや大気圧変化等によって発生し、その影響は双方のセンサで読み取られ続けることになる。
【００１０】
上記システムは更に温度センサを備え、上記第１センサから受信した圧力データを補正して温度に関連するあらゆる影響を排除するようにしてもよい。
【００１１】
上記送達部材は通信手段と電源供給手段とを内蔵してもよい。この場合、上記センサに電力が供給され、該センサの出力が細長い部材を介して外部処理手段へ送信され得る。単数又は複数のセンサ素子の出力は、細長い部材を介して皮下処理手段に送信され得る。あるいは、第１及び第２センサ素子が、皮下処理手段と通信を行うための無線通信手段を備えてもよい。上記皮下処理手段は、外部データ受信／処理装置と通信を行うための無線通信手段を備えてもよい。
【００１２】
本発明のシステムは、該システムによって検出された圧力が所定値を超えた場合に警告を発する警報装置に接続されていてもよい。本システムはこれに加え、又はこれに代えて、当該システムそのものが接続された患者に接続された神経刺激装置を起動し、該システムによって検出された圧力変化に応答してユーザの神経系を刺激するように構成されていてもよい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明のシステムによれば、シンプルなカニューレと送達部材とを組み合わせて用いることにより、極めて容易に、且つ従来システムに比べて遙かに少ない不快感を伴って、圧力センサを患者に挿入することができる。更に、患者の動きやすさを減ずることなく、例えば何時間というよりも何日間という遙かに長い期間に亘って、患者内に留置できるシステムを提供することができる。これにより、遙かに長い期間に亘って、患者の状態を評価する上で遙かに信頼性の高い一貫した圧力データが得られるようになるという更なる利点も生ずる。本発明のシステムはまた、更に追加のセンサを備えることにより、気温や大気圧の変動、または患者の動き等によって生ずる潜在的誤差が補償された、より正確なデータを提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
以下、本発明の一例を下記の添付図面を参照しながら説明する。
【図１】従来の生体内圧力モニタリングシステムの一例を示す模式図である。
【図２】本発明のシステムの一例を示す模式図である。
【図３】本発明に用いるセンサと送達装置とを示す模式的断面図である。
【図４】本発明のシステムの他の例を示す模式図である。
【図５】本発明に用いる信号処理回路の一例を示す模式図である。
【図６】センサとの無線通信機能を備えた本発明の更に他の例を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１に示すように、従来のシステム１は、使用時において患者の尿路３を通って膀胱４へと挿入されるカテーテル２を備えている。カテーテル２の遠位端に設けられているのは圧力センサ５である。第２のバルーンカテーテル６が設けられており、これは、使用時において、患者の直腸７に挿入される。使用時には、カテーテル２通じて流体を膀胱４に注入して満たしてもよく、これと同時に、又はこれに代えて、バルーン付きカテーテル６を膨らませて膀胱４を加圧し、カテーテルを定位置に保つようにしてもよい。膀胱内の圧力レベルの指示値をもたらす膀胱４内の圧力が発生している間、圧力センサ５の値が読み取られ、これにより患者の状態を評価することができる。
【００１６】
しかし前述したように、このようなシステムには重大な欠点がある。まず第一に、尿路３を通じたカテーテルの挿入は患者に不快感をもたらしうる。更に、膀胱４に対する人工的な圧力の発生は必ずしも正確な結果を与えるとは限らない。人工的な圧力の生成を行うこの種のシステム１では、膀胱４に流体を直接注入するにしろ、直腸内のバルーン付きカテーテル６から加圧するにしろ、カテーテルの位置を保つことが要求される。このような器具の侵襲性及び患者にもたらされる不快感のために、このシステムは最長でも数十分間しか患者に用いることができない。加えて、このシステムは、膀胱４とは直接関連しないもののセンサ５の出力には作用する影響を、ほとんど補償することができない。例えば、患者の消化活動、体位変換及び動きは、大気圧や気温の変化と同様、いずれも膀胱４内の圧力に影響を与える。
【００１７】
図２は本発明のシステム１０の模式図である。本発明のシステム１０は、送達部、本実施例ではカニューレ１１と送達カテーテル１２、を備える。送達カテーテル１２の遠位端に配置されているのは圧力センサ１３である。これらセンサ１３及び送達装置１２は、生体適合性材料で作製された中空フレキシブルチューブ内に一体化された微小な電気機械システム（ＭＥＭＳ）である。上記センサ１３と送達装置は１．０ｍｍ未満の直径を有し、簡単且つ侵襲性を最小限に抑えた手法で挿入することができる。図３はこれらの構成要素をより詳しく示した図であり、これらは、フレキシブルプリント回路基板に対して機械的及び電気的に接続された圧力センサ素子１３を内蔵する１本の中空フレキシブルチューブにより構成されている。上記センサ１３を含むこれら構成要素の主要部は被験者内に留置され、その遠位端は、信号処理部１４を含んでいるとともに体表面に装用された電気的フロントエンド（ＦＥ）モジュールに接続されている。 
【００１８】
本発明のシステム１０使用時の操作は下記の通りである。先ず、カニューレ１１が腹壁１５を通じて膀胱４へ挿入される。次に、送達カテーテル１２がカニューレに挿入され更に膀胱４へ挿入され、センサ１３が膀胱４内に配置される。また、信号処理部１４も患者に装着される。これにより、患者は移動が自由で、普段通り動き回ることもできる。圧力の読取値はかなりの長期間に亘りセンサ１３から信号処理部１４が取得することができ、その期間は、数時間または数日間に亘ることも可能である。したがって、膀胱が空になってから満たされるまでの完全な１サイクルに亘って信号処理部１４から圧力データを得ることが可能であるため、従来の如何なるシステムで得られるよりも遙かに豊富なデータを医師に提供することができる。本発明のシステム１０のカニューレ１１は、おおむね標準的なカニューレである。また、センサ１３は数あるセンサの中のいずれであってもよいが、例えばI. Clausen, et al., "A miniaturized pressure sensor with inherent biofouling protection designed for in vivo applications," in 33rd Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society（「生物付着防止機能を備えた生体内測定用小型圧力センサ」、第３３回ＩＥＥＥ  ＥＭＢＳ年次国際大会）, Boston, MA USA, 2011, pp. 1880-1883に開示されているタイプのセンサを用いることができる。上記送達カテーテル１２はこれを通じて膀胱へ何ら液体を注入する必要がないので、比較的小径で足り、よって挿入が容易となり、カニューレの必要寸法も縮小できる。
【００１９】
図２に示す例は膀胱４内に挿入されているが、患者の身体の別の部位の圧力を測定するために、同様のアプローチによりセンサ１３を別の体腔または組織に挿入してもよい。例えば、本品を脳髄液内へ挿入し、同様の送達部１１と送達カテーテル１２とを用いて脳髄液圧を測定することができる。カニューレの使用は、この例にはあてはまらない。その代わり、センサ１３がカテーテルの先端に一体的に設けられ、これを挿入して過剰な脳髄液を一例として腹部へ排出する。
【００２０】
信号処理部１４は更に別の圧力センサと温度センサ１６の両方又は一方を備えていてもよく、これによりデータを収集して大気圧や気温の変化を補償し、圧力センサ１３からのデータの精度を高めることができる。
【００２１】
図４は本発明のシステム１０の更に他の例を示す。本例は図２に示した例と共通する構成要素を多く含むので、これらの構成要素には同じ参照番号を付した。ただし、本例では、システム１０に第２圧力センサ１６が設けられている。この圧力センサ１６は患者の皮下に挿入され、更に処理部１４に接続されている。本例では、この第２圧力センサ１６は腹壁内の膀胱４の隣接部位の圧力に関するデータを提供する。この圧力データは信号処理部１４へ送られ、第１圧力センサ１３から受信されたデータと併せて評価される。
【００２２】
第２圧力センサ１６からのデータは、膀胱４への影響が考えられるものの膀胱４内の液圧には直接関連していない、ユーザの動きと環境の両方又は一方によって生ずる圧力の補償に用いられる。これにより、信号処理部１４は、医師による診断用に提供されるデータのそのような動きを補償することが可能となる。それは、環境条件の変化等の補償にも用いることもできる。対象の信号は、第１の１３と第２センサ１６との間の差分信号である。大気条件や体の位置変化は双方の信号に同じように影響するので、多くの場合、これ以外の補償は不要である。図５は２つのセンサを備えるシステムの例を示す。第１圧力センサ１３からの目標信号と、第２センサ１６からのリファレンス信号は、２台の別体の電子モジュール２０、２１にそれぞれ伝送され、そこから更に外部データモジュール（ＤＡＱ）２２へと転送される。測定データはＤＡＱモジュール２２からＵＳＢを介してＰＣ２３へ転送されるか、又はＳＤメモリカード２４に保存される。
【００２３】
本発明のいずれのシステムによっても、もしも過大な圧力がいずれかの圧力センサ１３によって検出されるか、または、もしも圧力が所定時間に亘って閾値を超えた場合に、警報を発するように、信号処理部１４を構成することができる。このような警報は、例えば医師に重篤な医学的状態を知らせたり、患者に排尿を思い出させたりすることに利用できる。このような警報の提供に加え、又はこれに代えて、信号処理部１４は或る圧力条件下で神経刺激部を作動させるように構成されてもよく、例えば、この神経刺激部が患者の神経系を刺激し、患者に排尿させてもよい。
【００２４】
図６は本発明の別のシステム１０を示し、第１の圧力センサ１３と第２の圧力センサ１６の両方又は一方からのデータを受信する無線通信手段１７を更に備える。受信されたデータは、有線又は無線手段のいずれかによって信号処理部１４へと転送される。このシステムによれば、センサ１３を膀胱４内又は他の体腔内に留置し、カニューレ１１の抜去とともに送達カテーテル１２を抜去することができる。また、これにより、圧力センサを体の中に留置しながらも患者の不快感を軽減し、長期間に亘って読取値を提供することができる。このような構成においては、第１センサ１２と第２センサ１６の両方又は一方は、自前の電源供給装置を備えるか、又は無線通信コンポーネントにより容量的又は誘導的に充電されるか、あるいはその両方の形態に構成することができる。また、このような構成においては、誘導法や、外部電源（及びデータ受信機）により形成される電磁場を信号送信機が「短絡」／変化させるという他の方法などの、種々の無線通信手法を用いることができる。
【００２５】
本発明のシステムは、診断、モニタリング、治療等のあらゆる分野を網羅し、患者の治療のプロセス全般に亘って使用することができる。一般的に、プロセスの第一段階では圧力に関連する問題の有無を調べる。圧力に関連する問題が疑われたなら、生理的状態における問題の範囲と重大性を解明するための長期モニタリングを第二段階で行う必要がある。第三段階では、投薬デバイス、警報システム又は電気刺激に対するフィードバックシステムによる治療介入を含みうる。
【００２６】
上記のプロセスでは、全ての段階を概略的に進めることができる。第一段階は、液中と組織内の両方又は一方に配置され外部の記録装置に接続された複数のセンサを用いた診断評価である。典型的な記録時間は６０分よりも短い。第二段階は、液中と組織内の両方又は一方に配置され小型の外部の記録装置に接続された複数の携行型センサを用い、生理的条件下で行われるモニタリングである。典型的な記録時間は２４〜４８時間である。次の段階は、液中と組織内の両方又は一方に配置された複数のセンサと、これらに接続され体内埋込みが可能な記録装置とを用いた治療介入である。この段階の想定される継続時間は数週間から数年間である。
【００２７】
上述したように、本発明のシステムは、患者への挿入の容易性、長期間測定を提供できる能力、及び、このシステムが使用される患者の動きに対する許容性の点で、従来システムに比べて重大な利点を提供することができる。さらに、それは、圧力が検出される液体に基づいて監視される患者自身による膀胱の運動や病状の制御を補助しうるシステムを提供することを可能とする。本発明は更に、身体機能の自動刺激や医療装置の自動起動を可能とするシステムを、圧力モニタリンに基づいて簡単且つ効果的な方法で提供できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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