(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用者の肢を包囲するよう構成された膨張可能なカフと、
ガス源を提供する複数のカートリッジと、
前記カートリッジの各々と前記カフとの間に配置されて、前記カートリッジから前記カフへのガスの流れを制御する第１バルブと、
前記第１バルブを開閉し、前記カフへの前記ガスの流れを調整し、少なくとも１回の虚血期間と１回の再灌流期間とを有する遠隔虚血コンディショニング治療を実施するよう構成されたコントローラと、
前記コントローラに電力を供給するための圧電発電機であって、前記複数のカートリッジの少なくとも１つから流れるガスによって駆動される圧電発電機とを備え、
各虚血期間中に虚血を引き起こすように異なるカートリッジが使用される、遠隔虚血コンディショニングのための装置。
【請求項２】
前記カフと流体連通して、開状態にあるとき、前記カフ内のガスをそこから排出する第２バルブを更に備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
笛を更に備え、該笛は、前記複数のカートリッジの１つから該笛に流れるガスによって音を生成する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１バルブ及び前記第２バルブの少なくとも１つ並びに前記コントローラは、前記複数のカートリッジの少なくとも１つから流れるガスによって駆動される空気圧論理回路を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記カフと流体連通して、過圧事象に応じて開くよう構成された第３バルブをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は圧力モニターをさらに備え、前記コントローラおよび前記圧力モニターは、前記遠隔虚血コンディショニング治療の虚血期間の間にカフ圧力をあらかじめ選択した圧力限界の範囲内に維持する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記カートリッジは気体状態のガスを含有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記カートリッジは、前記カートリッジから開放されると気体状態に変化する液化状態のガスを含有する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記カートリッジは、前記コントローラによって活性化されると反応してガスを発生させる化学物質を含有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
化学反応は前記コントローラから前記カートリッジに信号を送信することで引き起こされる、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記カフ内の圧力を検出し、前記カフ内の圧力が所定値を超えたときに前記第３バルブを開く圧力モニターをさらに備えた請求項５に記載の装置。
【請求項１２】
前記カートリッジは、前記カフのハウジング内に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記カートリッジは、前記カフ内に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
使用者の肢を包囲するよう構成された膨張可能なカフと、
ガスまたはガス発生物質を含有し、それぞれが遠隔虚血コンディショニングプロトコルの異なる虚血期間に対応付けられている複数のカートリッジと、
前記カートリッジの各々と前記カフとの間に配置され、前記カートリッジから前記カフへのガスの流れを制御する少なくとも１つの第１バルブと、
前記第１バルブの開閉を制御して、前記カフへの前記ガスの流れを制御し、遠隔虚血コンディショニングプロトコルの一部として、前記カフが虚血期間の間に膨張できるよう構成されたコントローラと、
前記コントローラに電力を供給する電池と、を備えた遠隔虚血コンディショニングプロトコルを行うための装置。
【請求項１５】
前記カフのハウジングは遠隔虚血コンディショニングプロトコルを開始するためのスイッチと、前記プロトコルの状態を表示するための灯とを備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記カートリッジは液状のガスを含有する請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記カートリッジは、反応してガスを発生させる化学物質を含有する請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
化学反応は前記コントローラからの電気パルスによって引き起こされる、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記カートリッジは前記カフのハウジング内に配置されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記カートリッジは前記カフ内に配置されている、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して遠隔虚血コンディショニングを行うためのシステムに関し、さらに詳細には、遠隔虚血コンディショニングを行うためのガスを動力とするシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
虚血性疾患は、先進工業国における死亡率の重要な原因である。組織の損傷は、虚血（組織への不十分な血流）とそれに続く再灌流（組織への血液の還流）に起因することが十分に認められている。虚血と再灌流は微小循環の障害を引き起こし、組織の損傷や臓器の機能不全につながる。腎臓、心臓、肝臓、膵臓、肺、脳および腸などの臓器は、虚血と再灌流の後に損傷を受けることで知られている。
【０００３】
虚血コンディショニング（ＩＣ：Ｉｓｃｈｅｍｉｃ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ）では、患者の体の組織、臓器または部位に短時間の虚血症状とそれに続く短時間の再灌流症状を故意に発現させる。ＩＣは、その後の虚血症状の発現中、組織、臓器または部位に損傷への耐性を持たせることがわかっている。虚血コンディショニングの現象は、ほとんどの哺乳類の組織で実証されている。ＩＣは現在、虚血再灌流（Ｉ−Ｒ：Ｉｓｃｈｅｍｉａ−Ｒｅｐｅｒｆｕｓｉｏｎ）障害に対する最も効き目のある先天的保護機構の１つとして認識されている。またＩＣは、運動能力を向上させ、再狭窄を治療および予防し、心筋梗塞後の心臓機能不全や障害を減らし、外傷を治療することも明らかになっている。ＩＣは、虚血障害またはＩＣから恩恵を受ける他の障害の前、障害の間または障害の後に行ってもよいし、障害の前、障害の間および障害の後に行ってもよい。
【０００４】
本明細書で使用されるように、遠隔虚血コンディショニング（ＲＩＣ：Ｒｅｍｏｔｅ  Ｉｓｃｈｅｍｉｃ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ）は、（一般的に動脈血流を閉塞することで）虚血イベントまたは虚血期間と、それに続く（一般的に血液を再灌流させる）再灌流イベントまたは再灌流期間とを故意に誘発させる非侵襲的なプロセスであって、一般的に上肢または下肢に、またはプロセス自体から恩恵を受けるよう意図されている臓器や組織から離れた体の部位に行われる非侵襲的なプロセスを意味する。ＲＩＣは、既存のまたは将来予期される虚血／再灌流障害から保護するべき体の組織、臓器または部位での血流閉塞および再灌流を含む一般的に侵襲的な処置である局所ＩＣと対照をなす。一例として、心臓手術前の心臓の局所ＩＣがある。
【０００５】
ＲＩＣは、単一サイクル（すなわち、１回の虚血イベントとそれに続く１回の再灌流イベント）として、または複数サイクルとして行ってもよい。複数サイクルは、２サイクル、３サイクル、４サイクル、５サイクルまたはそれ以上のサイクルを含むがそれに限定されない。１または複数サイクルは、大幅な遅延なく連続的に行われると、ＲＩＣ療法またはＲＩＣ治療と称される。
【０００６】
血流制限（または閉塞）は一般的に、肢を通る血液を十分に閉塞する圧力を肢へ加えるという形をとる。閉塞血圧は、場合によっては、収縮期血圧（すなわち最高収縮期血圧）を上回り、収縮期血圧よりも約５ｍｍＨｇ（約０．７ｋＰａ）、約１０ｍｍＨｇ（約１．３ｋＰａ）、約１５ｍｍＨｇ（約２．０ｋＰａ）、約２０ｍｍＨｇ（約２．７ｋＰａ）または約２０ｍｍＨｇ（約２．７ｋＰａ）以上上回って（大きくて）もよい。場合によっては、閉塞血圧は、収縮期血圧以下でもよい。収縮期血圧は患者によって異なるため、虚血を誘発するのに必要な絶対圧力は患者によって異なる。他の実施形態では、この圧力は、例えば２００ｍｍＨｇ（約２６．７ｋＰａ）にあらかじめ設定されていてもよい。血流制限は、手動であろうと自動であろうと一過性の虚血および再灌流を誘発できるのであれば、いかなる方法または装置を使って実現してもよい。このような装置には、手動で膨張可能なカフや後述するような自動装置が含まれるが、これらに限定されない。装置は、標準幅のカフや標準より大きい幅のカフを含む。
【０００７】
誘発される虚血期間は一過性である。すなわち、約１分、約２分、約３分、約４分、約５分またはそれ以上の持続時間であってもよい。同様に、再灌流期間も持続時間が約１分、約２分、約３分、約４分、約５分またはそれ以上であってもよい。
【０００８】
場合によっては片方または両方の上肢が好ましいが、片方もしくは両方の上肢または片方もしくは両方の下肢を使用してもよい。ＲＩＣは、場合によっては、体の２つの異なる箇所で重複してまたは同時に行われる。
【０００９】
ＲＩＣを行う装置は当技術分野においても周知であり、特許文献１および特許文献２に記載されるものを含むが、それら両方の全体を参照によって本明細書に援用する。両システムは、患者の肢の周囲で収縮するよう構成されたカフと、カフに接続され、作動するとカフを患者の肢の周囲で収縮させて、肢を通る血流を減らすアクチュエータと、治療プロトコルに応じてアクチュエータを制御するコントローラとを備える。治療プロトコルは一般的に複数の治療サイクルを含み、各治療サイクルは、肢の血流を閉塞する圧力までアクチュエータがカフを患者の肢の周囲で収縮させるカフ作動期間と、肢の血流を閉塞するためにアクチュエータがカフを設定圧点で肢の周囲で収縮した状態に保持する虚血期間と、肢の血流を可能にするためにアクチュエータがカフを開放するカフ開放期間と、肢の血流を可能にするためにカフが緩んだ状態で肢の周囲で保持される再灌流期間とを含む。
【００１０】
慢性ＲＩＣは、（それ自体が虚血および再灌流の１サイクル、２サイクル、３サイクル、４サイクル、５サイクルまたはそれ以上のサイクルであってもよい）ＲＩＣ療法を２日以上の間に２回以上行うことを意味する。慢性ＲＩＣは、多少頻繁な実施を含め、ＲＩＣ療法の毎日の実施、ＲＩＣ療法の週１回の実施、ＲＩＣ療法の２週間に１回の実施、ＲＩＣ療法の月１回の実施を包含する。また慢性ＲＩＣは、１日おき、２日おき、３日おき、４日おきまたは５日おきにＲＩＣ療法を行うことも包含する。ＲＩＣ療法は、互いに同一でもよく、異なっていてもよい。慢性ＲＩＣは、定期的なＲＩＣ療法（例えば、作為的なＲＩＣ療法）または無作為なＲＩＣ療法（例えば、設定したスケジュールではなく患者が必要を感じたときにＲＩＣを行うこと）を包含する。また、慢性ＲＩＣは、１日のうちに２回以上のＲＩＣ療法が行われることも意図する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第７７１７８５５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１２／０２６５２４０号明細書
【発明の概要】
【００１２】
一態様において、遠隔虚血コンディショニングを行う装置は、使用者の肢を包囲するよう構成された膨張可能なカフと、ガス源を提供する複数のカートリッジと、カートリッジの各々とカフとの間に配置されてカートリッジからカフへのガスの流れを制御する第１バルブと、第１バルブを開閉して、カフへのガスの流れを調整し、少なくとも１回の虚血期間と１回の再灌流期間とを有する遠隔虚血コンディショニング治療を実施するよう構成されたコントローラと、コントローラに電力を供給するための圧電発電機であって、複数のカートリッジの少なくとも１つから流れるガスによって駆動される圧電発電機とを備え、各虚血期間中に虚血を引き起こすように異なるカートリッジが使用される。装置は、カフと流体連通して、開状態にあるとき、カフ内のガスをそこから排出する第２バルブを更に備えてもよい。装置は、笛を更に備え、該笛は、複数のカートリッジの１つから該笛に流れるガスによって音を生成する。第１バルブ及び第２バルブの少なくとも１つ並びにコントローラは、複数のカートリッジの少なくとも１つから流れるガスによって駆動される空気圧論理回路を有してもよい。一実施形態において、装置は、カフと流体連通して、過圧事象に応じて開くよう構成された第３バルブを備える。また、装置は圧力モニターをさらに備え、コントローラと圧力モニターは、遠隔虚血コンディショニング治療の虚血期間の間にカフ圧力をあらかじめ選択した圧力限界の範囲内に維持してもよい。カートリッジは、気体状態のガスを含有していてもよい。別の実施形態では、カートリッジは、コントローラによって活性化されると反応してガスを発生させる化学物質を含有していてもよい。この化学反応は、コントローラからカートリッジへ信号を送信することで引き起こされる。別の実施形態では、装置は、カフ内の圧力を検出する圧力モニターも備え、カフ内の圧力が所定値を超えたときに第３バルブを開く。カートリッジはカフのハウジング内に配置してもよい。カートリッジはカフ内に配置してもよい。
【００１３】
別の態様において、遠隔虚血コンディショニングプロトコルを行う装置は、使用者の肢を包囲するよう構成された膨張可能なカフと、ガスまたはガス発生物質を含有し、それぞれが遠隔虚血コンディショニングプロトコルの異なる虚血期間に対応付けられている複数のカートリッジと、カートリッジの各々とカフとの間に配置されてカートリッジからカフへのガスの流れを制御する少なくとも１つの第１バルブと、第１バルブの開閉を制御してカフへのガスの流れを制御し、遠隔虚血コンディショニングプロトコルの一部として、カフが虚血期間の間に膨張できるよう構成されたコントローラと、コントローラに電力を供給する電池とを備える。カフのハウジングは、遠隔虚血コンディショニングプロトコルを開始するためのスイッチと、プロトコルの状態を表示する灯を備えていてもよい。カートリッジは、液化状のガスを含有していてもよい。またカートリッジは、反応してガスを発生させる化学物質を含有していてもよい。カートリッジは液状のガスを含有してもよい。化学反応は、コントローラから送信される電気パルスによって引き起こされてもよい。カートリッジはカフのハウジング内に配置されていてもよい。カートリッジはカフ内に配置されてもよい。
【００１４】
当然のことながら、上記態様および以下にさらに詳細に述べる追加の概念（このような概念は相互に矛盾しないという条件で）は、本明細書に開示する発明の主題の一部であると考えられる。
【００１５】
本教示の上記態様および他の態様、実施形態および特徴は、添付の図面と共に以下の説明からより完全に理解することができる。
添付の図面は、縮尺通りに描かれることを意図されているものではない。図面において、種々の図に示される同一またはほぼ同一の各構成要素は同様の符号で示されている。明確化のため、すべての図面ですべての構成要素に番号が付されているわけではない。添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態を一例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明に係る遠隔虚血コンディショニングのための組み立てられたシステムの斜視図である。
【図２】単一のガスカートリッジを有するシステムの一実施形態を示す概略図である。
【図３】単一の化学物質カートリッジを有するシステムの一実施形態を示す概略図である。
【図４】複数のガスカートリッジの実施形態を有するシステムを示す概略図である。
【図５】複数の化学物質カートリッジを有するシステムの一実施形態を示す概略図である。
【図６】図１に図示したシステムのカフの分解概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書に記載する例示的な実施形態は、必ずしも本発明のすべての態様を示しているわけではない。本発明の態様は、例示的実施形態に照らして狭く解釈されるものではない。当然のことながら、上述しかつさらに詳細に後述する種々の概念および実施形態は、非常に多くの方法のうち任意の方法で実施してもよい。というのは、開示する概念および実施形態は特定の実施方法に限定されるものではないからである。さらに、当然のことながら、本発明の態様は、単独で、または本発明の他の態様との任意の適切な組み合わせで使用してもよい。
【００１８】
多くの既存のＲＩＣ装置は、カフを膨張させるポンプに電力を供給するために電池に依存する。これらの装置においてカフを膨張させるのに使用するポンプシステムは、動作にかなりの量の電力を必要とする。必要とされる電力の一部は制御の目的のためであるが、ポンプ自体が電力の大部分を消費する。この大きな消費電力はかなり大きな電池パックを必要とする。ポンプと電池を組み合わせたサイズと重量はかなりのものになることがある。電池の貯蔵寿命も問題である。貯蔵寿命は比較的限られていて、おそらく、充電なしでは１年、交換なしでは２〜３年である。電池式装置は、救急車や医療監視下にある一定の場所などで電池を充電する機会がある場合には適している。しかしながら、緊急用または家庭用の用途では、装置は、長い貯蔵寿命、おそらく１０年、を持ち、できるだけ小型で、外部充電器を必要としないことが望ましい。同様の要件が、オフィスビル、ショッピングモールおよび海外航空機といった公共の場で利用可能な（緊急除細動器（ＡＥＤ）のような）緊急ＲＩＣ装置に存在する。現場での軍事利用は、貯蔵寿命が延ばされた堅牢かつ小型で簡単に使える装置が非常に望ましいであろう別の例である。
【００１９】
本発明の一態様において、これらの要件は、カフの膨張を実現するポンプと付随する電池の必要をなくすことで満たされ、それにより、貯蔵寿命が延ばされた、実質的に小型化かつ軽量化された装置になる。
【００２０】
本発明の別の態様において、制御機能を表示する多数のＬＥＤ照明に起因する付加的な電力要件は、ＬＥＤの数を、装置が動作中であることを示すたった１つのＬＥＤに減らすことで除去される。
【００２１】
本発明は、ＲＩＣサイクルを完了するのに十分な容量の非電動式のガス源を提供し、それにより電気機械式空気ポンプを不要にする。そのようなガス源の一実施形態は、炭酸化システムに使用されるものと同様の小さなガスカートリッジである。この種のカートリッジは、亜酸化窒素（液相）、二酸化炭素（液相）、窒素（気相）およびアルゴン（気相）を含め、種々のガスを充填することができる。液相ガスの方が若干コンパクトであるが、窒素やアルゴンといった気相系には特定の利点がある。貯蔵圧力で気相であることは、カートリッジを特別に配向して液体が制御回路に流出するのを防止する必要や液体を揮発させる必要がなくなる。その結果、気相カートリッジの使用は、より低い周囲温度での動作を可能にする。窒素およびアルゴンは、不活性であり、比較的小型のリザーバを提供することが求められる貯蔵圧力で気相であるため望ましい。全膨張サイクルのためのガス容量を有する単一のカートリッジを設けてもよく、または、各膨張サイクルにつき１カートリッジの、複数のガスカートリッジを設けてもよい。複数のカートリッジについては、それぞれが膨張サイクルの最初に作動される。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、非電動式のガス源は、化学反応を利用してＲＩＣ処置を行うのに必要なガス圧力を発生させるカートリッジを含んでもよい。単一の化学反応室カートリッジが全膨張サイクルのための十分な容量を備えていてもよく、または、それぞれが単一膨張サイクルのための容量を有する複数のカートリッジが設けられてもよい。複数のカートリッジについては、それぞれが膨張サイクルの最初に作動される。ガス発生物質はカフブラダーの内部に内蔵して、いくつかの制御機構を不要にしてもよい。供給された反応性化学物質がカフを１回膨張させるのに必要な量を超えてガスを発生させた場合、圧力開放弁が膨張圧力を２００ｍｍＨｇ（２６．７ｋＰａ）といった目標値に制限する。所望のカフ膨張期間後に圧力を開放するためにバルブを設けてもよい。カフの膨張サイクルは制御マイクロプロセッサからの電気パルスによって開始してもよい。膨張ガス量を発生させる反応が発熱性であれば、使用者のけがを防止するために、絶縁などの形で十分な保護が施される。自動車のエアバッグを膨張させる際に利用するものと同様の反応を利用して、カフを膨張させるのに必要なガスを発生させてもよい。適切であろう他の化学反応は当業者には周知である。
【００２３】
本発明の別の態様において、空気式制御システムを簡素化することで電力要件の更なる軽減を実現してもよい。カフの圧力制御は２つの磁気ラッチ型バルブを使用して実現してもよい。１つは流入ガス圧力を制御するためで、１つはガスを抜くためのものである。磁気ラッチ型バルブは、開状態から閉状態または閉状態から開状態に状態を変化させるために非常に短時間の電流パルス（１ミリ秒程度）を必要とする。一旦状態変化が起きれば、その状態を維持するために電流を印加する必要はない。
【００２４】
さらに別の態様では、システムにおける電池の要件を完全に排除してもよい。圧縮ガスからのエネルギーの一部を利用して電流を生成しマイクロプロセッサベースの制御システムおよびバルブに電力を供給してもよい。圧電発電機をシステムに内蔵して論理制御機能を提供するのに十分な電力を供給してもよい。
【００２５】
さらに別の態様では、マイクロプロセッサ制御および電気機械式バルブは、単に空気圧論理回路と置き換えてもよい。流量および圧力制御は、タイミング機能、圧力制御機能およびバルブ機能を含むマイクロ流体チップに内蔵した空気圧論理回路で管理される。
【００２６】
さらに別の態様において、装置は、意図せぬ起動を防ぐためのシステムを備えていてもよい。というのは、家庭の緊急用の用途では、装置は子供の手に届くところにあるか、または、手荒な扱いを受ける可能性があるからである。一実施形態において、簡単な回転スイッチは、多くの家庭用化学薬品または医薬品の容器に使用されるものと同様の、握ってロックを解除する機能を取り入れてもよい。
【００２７】
さらに別の態様において、装置が起動したことと医学的緊急事態が発生したことを救急隊員に通知するために、ウェブベースのまたは他の監視システムへの接続性を備えてもよい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）やＷｉ−Ｆｉ（登録商標）接続がそのような接続性を可能にしてもよい。
【００２８】
さらに別の態様では、装置の起動を示す可聴警報を家庭用に設けてもよい。装置が起動したときに電子アナンシエータを起動させてもよく、または、リザーバから利用可能なガスの一部を流用することで「笛の音」を提供してもよい。
【００２９】
さらに別の態様において、装置を肢の上に置いたときに装置の自動起動を実現してもよい。このような起動は、カフが巻かれて肢の上の所定位置に係止されたときに電気的または機械的な起動を実現するように起動スイッチを位置決めすることで実現してもよい。
【００３０】
上記実施形態によって提供されるサイズと複雑さの低減および単回使用という要件は、カフと膨張および制御要素とが前もって組み立てられた形で提供されて使い捨てにしてもよい単体構造を可能にする。
【００３１】
ここで、図面を参照して、いくつかの実施形態をさらに詳細に説明する。
図１は、ＲＩＣのためのシステム２の一実施形態を示す。システム２は、膨張可能なカフ４とコントローラ１０とを備える。一実施形態において、コントローラ１０のハウジング１１は、カフ４とコントローラ１０が単一ユニットを構成するようにカフ４に恒久的に取り付けられてもよい。ハウジング１１は、成形、接着剤、ステッチ、リベット、ねじ等、いかなる周知の方法でカフ４に取り付けられてもよい。一実施形態において、コントローラ１０のハウジング１１は、カフ４と一体成形されていてもよい。これらの実施形態では、一般的に、カフ４とコントローラ１０は単回使用向けに設計され、使用が完了したら使い捨てできる。他の実施形態では、参照により全体が本明細書に組み込まれる２０１１年４月１５日に出願された米国特許出願番号第１３／０８８，２４３号明細書に示されるように、コントローラ１０はカフ４に着脱自在に取り付けられていてもよい。また、他の実施形態において、システム２は、カフ４とコントローラ１０と同一かまたはそれらとは異なり、かつ、カフ４と同じ肢または同一人物の異なる肢で使用できる２つ以上のカフと付随するコントローラとを備えることができる。
【００３２】
本発明のコントローラ１０は一般的に、ＲＩＣ治療を停止または開始するためのボタンまたはスイッチ１２と、治療が開始されたか否か、治療が進行中か否か、または、点灯していないときは、治療が停止したか否かを示す表示灯１４とを備える。灯１４は一般的にＬＥＤである。スイッチ１２と灯１４は両方ともハウジング１１の正面に表示されていてもよい。他の制御機能および他の表示、例えば、必要であれば治療の進捗状況を示す灯や圧力を表示する灯など、をコントローラ１０と共に使用してもよい。
【００３３】
ここで、特に図２を参照して本発明の一態様を説明する。図２は、ＲＩＣ治療を行うためにカフ４の膨張に単一のガスカートリッジを使用するこの態様の一実施形態を示す概略図である。図２〜図５において、破線は電気接続を示し、実線はガス線またはマニホールドを示す。装置４０は、単一のガスカートリッジ４２と、マニホールド４４と、カートリッジ４２からのガスをマニホールド４４につなぐカプラー４６と、バルブ５２、５６および５８と、圧力モニター５４とを備えていてもよい。一部の実施形態は、圧力調整器５５を備えていてもよい。マニホールド４４は、カフ４のバルブ３０（図６参照）に空気圧接続され、カフ４のブラダー２０（図６参照）の膨張を可能にする。また、装置４０は、電池４８などの電源と、適切にプログラムされたマイクロコントローラ５０とを備えていてもよい。マイクロコントローラ５０は、装置４０の動作を制御するようプログラムされている。電池４８は一般的に、従来の乾電池式再充電不能電池であるが、電池４８は、充電式リチウムイオン電池や他の適した電池である可能性もある。６ボルト、９ボルトまたは１２ボルトの電池を使用してもよい。一部の用途では２個以上の電池を使用してもよいが、１個の電池が好ましい。バルブ５２および５６はマイクロコントローラ５０によって制御される。バルブ５２は、虚血期間の間にカフ４を膨張させるのが望ましいときに開かれ、カフ４が完全に膨張したら閉じられる。バルブ５６は、再灌流期間の間にカフ４を収縮させるのが望ましいときに開かれる。バルブ５２および５６は磁気ラッチ型バルブでもよい。電池から必要とする電力が少ないため、このようなバルブの方が好ましい。バルブを開閉するために、１ミリ秒程度の非常に短時間の電流パルスを必要とする。バルブは一旦開閉されると磁気ラッチを使用してその状態に保持されるため、バルブをその開状態または閉状態に保持するために電流を印加する必要はない。市販されているそのようなバルブの例は、リー社（Ｔｈｅ  Ｌｅｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ）のリーシリーズ１２０電磁弁によって示される。
【００３４】
追加の安全弁５８があってもよい。弁５８は、カフ４内またはマニホールド４４内の圧力が、弁５８に設定された所定値を超えたときにのみ開く。カフ４内またはマニホールド４４内の圧力が所望の範囲内にある限り、安全弁５８は閉じたままである。弁５８は、好ましくは周知の機械式弁である。というのは、電池の故障や他の電流障害の有無にかかわらず開くからである。しかしながら、弁５８は磁気ラッチ型バルブやその他の適切な弁であってもよい。弁５８が磁気ラッチ型バルブであれば、圧力モニター５４によって測定された状態に応じて開き、マイクロプロセッサ５０（図示せず）に電気接続される。
【００３５】
カートリッジ４２は一般に、炭酸化システムに使用されるものと同様の小さなガスカートリッジである。カートリッジ４２は、一般的に液相の亜酸化窒素、一般的に液相の二酸化炭素、一般的に気相の窒素または一般的に気相のアルゴンを充填してもよい。他の適切なガスを使用してもよい。一部の実施形態では、液体が制御回路へ流出するのを防止するためにカートリッジを特別に配向する必要がないため、窒素やアルゴンといった気相系が好ましい。また、推進剤がすでに気相であるため、装置４０はさらに低い周囲温度で使用してもよい。というのは、液体をガスに変換するために熱を必要としないからである。さらに、窒素およびアルゴンは、不活性であり、比較的小型のリザーバを提供することが求められる貯蔵圧力で気相である。例えば、市販されている圧縮アルゴンカートリッジ（ｉＳｉグループ  ４．５グラム、１４ｍｌの水容量）は、直径が約１８．６ｍｍであり、長さが８３ｍｍである。このようなカートリッジは、カフ４を少なくとも５．８倍に膨張させるのに十分な容量を有する。これは、一般的なＲＩＣ治療を行うのに十分以上である。
【００３６】
従来のガスカートリッジ４２は内部に非常に高いガス圧力を有することがある。このような圧力は、１３．７９〜２０．６９ＭＰａ（２０００〜３０００ＰＳＩ）程度になり得る。そのようなカートリッジと共に、一部の実施形態では、圧力調整器５５をカートリッジ４２と、バルブ５２および５４およびカフ４との間に配置して、マニホールド４４の圧力を調整し、極圧の影響からバルブ５２および５４およびカフ４を保護してもよい。
【００３７】
操作に際しては、医療専門家、他の人物または使用者が、ＲＩＣ治療が行われる人物（すなわち、使用者）の腕または脚にカフ４を巻き付ける。次にスイッチ１２を押して治療を開始する。信号がマイクロコントローラ５０からバルブ５２に送信され、それに応じてバルブ５２が開き、ガスをカートリッジ４２からカプラー４６、マニホールド４４を経て、バルブ３０を通じてブラダー２０内に排出する。その後、カフ４が膨張する。この間、バルブ５６および５８は閉位置のままである。圧力モニター５４は、マニホールド４４内の、したがってカフ４内の圧力を監視する。圧力がその人物の肢の血流を閉塞するのに必要なレベル（収縮期血圧未満の圧力を使用することもできるが、一般的に収縮期以上）に達したら、マイクロコントローラ５０はバルブ５２を閉じる。虚血期間が完了するまで、バルブ５２は閉じたままであり、バルブ５６および５８も同様である。この虚血期間は一般的に１分を超えるものであり、５分であっても、または５分を超えてもよい。この期間の実際の長さは、マイクロコントローラがどのようにプログラムされているか、および、装置４０が意図された特定の用途によって決まる。虚血期間が完了したら、マイクロコントローラ５０はバルブ５６を開き、ガスをカフ４から大気中に排出させる。マイクロコントローラは、再灌流期間の間に、マイクロコントローラにプログラムされた期間、バルブ５６を開位置に保持する。一般的にこの期間は１分を超えるものであり、５分であっても、または５分を超えてもよい。再灌流期間が完了したら、バルブ５６はマイクロコントローラ５０によって閉じられ、マイクロコントローラ５０は再びバルブ５２を開いてサイクルを繰り返す。このサイクルは、マイクロコントローラにプログラムされたのと同じ回数繰り返してもよく、その間、カートリッジ４２には利用可能なガスが存在する。一般的なＲＩＣ治療では、虚血と再灌流を交互に繰り返すサイクルが４回あるが、それより多いか少ないサイクル数を使用してもよい。
【００３８】
治療中のいかなるときでも、安全弁５８に設定された圧力を超える状態を引き起こすシステム障害があれば、使用者のけがを防止するために弁５８が開いてもよい。このような状態は電池の故障やリリーフバルブ５６の閉塞によって引き起こされる可能性がある。もう１つの可能性のある原因は、カフ４内またはマニホールド４４内で所期圧力に達したときに閉じないというようなバルブ５２の故障である。弁５８が機械式弁の場合、開くために電池の電力に依存しないので、電池の故障があっても開くことになる。
【００３９】
この実施形態では、カートリッジ４２、マニホールド４４、カプラー４６、バルブ５２、５６および５８、圧力モニター５４、電池４８およびマイクロコントローラ５０はすべてコントローラ１０のハウジング１１内に収容されていてもよい。しかし、当然のことながら、これらの構成要素のいくつかはハウジング１１の外部にある可能性がある。例えば、カートリッジ４２は、カフ４のブラダー２０と直接連通してカフ４上またはカフ４内に配置することができる。このような配置は、カフ４が使い捨てできてコントローラ１０が２回目の処置に再利用できるように、コントローラ１０がカフ４から着脱可能である場合にとりわけ望ましい。
【００４０】
ここで、本発明のこの態様の別の実施形態について図３を参照して説明する。図３では、装置６０は、単一のガス発生カートリッジ６２と、マニホールド６４と、カプラー６６と、電池６８と、マイクロコントローラ７０と、バルブ７２、７６および７８と、圧力モニター７４とを備えていてもよい。一部の実施形態では、圧力調整器５５に関して既述した理由から、圧力調整器７５を備えていてもよい。装置６０は、ガス発生カートリッジ６２が、活性化されるとカフ４のブラダー２０を膨張させるのに必要なガスを発生させる化学反応を引き起こす化学物質を含有すること以外は装置４０に類似している。カプラー６６はカートリッジ６２からの排出口をバルブ７２へ連結する。バルブ７２は、開いているとき、バルブ３０を通じてカフ４のブラダー２０と連通してカフ４を膨張させるマニホールド６４と連通する。圧力モニター７４は、マニホールド４４内およびカフ４内の圧力を監視する。バルブ７６は、一般的には再灌流期間の間に、カフ４を収縮させるのが望ましいときに開かれる。バルブ７８は、使用者のけがを防止するために過圧事象の間に開く安全弁である。マイクロコントローラ７０はバルブ７２と７６の動作を制御し、電池６８はマイクロコントローラ７０を動作させてバルブ７２と７６を開閉するのに必要な電流を提供する。この実施形態では、電池６８は、ガス発生カートリッジ６２で化学反応を引き起こすのに必要な電流を提供してもよい。バルブ７２と７６は磁気ラッチ型バルブでもよいが、バルブ７８は、弁５８のように、機械式リリーフバルブであっても、磁気ラッチ型バルブやその他の適したバルブであってもよい。
【００４１】
ガス発生カートリッジ６２は、反応して必要なガス容量を発生させる多数の化合物のうち任意のものを含有してもよい。カートリッジ６２は、単一の化学反応室または複数の化学反応室を含んでもよい。複数の化学反応室については、１個の反応室が、虚血期間の各膨張サイクルの最初に作動される。どちらの実施形態においても、発生したガス量がカフ４を所期圧力に膨張させるのに必要な量を超える場合、安全弁７８から開放してもよい。ガスを発生させる反応が発熱性の場合、カートリッジ６２の周囲に絶縁を施すことによってカートリッジを使用者から隔離して、使用者のけがを防止する処置をとらなければならない。
【００４２】
一実施形態では、自動車のエアバッグ用ガス発生器に使用される化学物質を使用して、カフ４を膨張させるのに必要なガスを発生させてもよい。周知のエアバッグ用ガス発生器に使用される反応は、ＲＩＣ治療のための十分な量の窒素ガスを発生させる。一例では、ＮａＮ３、ＫＮＯ３およびＳｉＯ２の混合物をカートリッジ６２で使用してもよい。カートリッジ６２内の一連の３つの化学反応は窒素ガスを発生させてカフ４を膨張させる。反応は、混合物を着火させる電池６８からの電荷または電気パルスによって引き起こしてもよい。結果として生じる化学反応は、ＮａＮ３が分解し窒素ガスを放出するのに必要な高温状態を作り出す。ＫＮＯ３とＳｉＯ２は、ＮａＮ３の潜在的に有害な分解副生成物であるナトリウム金属を無害な物質に変換することでナトリウム金属を除去する。まず、ナトリウム金属が硝酸カリウム（ＫＮＯ３）と反応し、酸化カリウム（Ｋ２Ｏ）、酸化ナトリウム（Ｎａ２Ｏ）および追加の窒素ガスを発生させる。この追加の窒素ガスはカフ４を膨張させるのに使用することもできる。上記金属酸化物が最終反応で二酸化珪素（ＳｉＯ２）と反応して、無害で安定した珪酸塩ガラスを生成し、容易に廃棄することができる。
別の実施形態では、過酸化水素を使用して酸素ガスを生成してもよい。というのは、過酸化水素は触媒の存在下でカートリッジ６２内で酸素と水に分解するからである。
【００４３】
装置６０の本実施形態の操作は、装置４０の操作と同様である。まず、カフ４を使用者の腕に巻き付ける。ＲＩＣサイクルを開始するために、使用者がスイッチ１２を押すと、灯１４がコントローラのハウジング１１上で点灯する。スイッチ１２により電気パルスがカートリッジ６２に送信され、上述したように反応を引き起こす。ガスが発生すると、マイクロコントローラ７０がバルブ７２を開く。ガス発生カートリッジ６２から放出されたガスはカプラー６６、バルブ７２を通って、マニホールド６４に進む。その後、ガスはバルブ３０を通じてカフ４のブラダー２０に進む。この間、バルブ７６および７８は閉じたままである。圧力モニター７４が、マニホールド６４内およびカフ４内の圧力が血流を閉塞するのに適切なレベルにあると判断したとき、バルブ７２が閉じられ、圧力は、カフ内で虚血期間のための所期レベルに維持される。虚血期間が終了すると、バルブ７６がマイクロコントローラ９０によって開かれ、再灌流期間中にガスが大気へ排出される。このサイクルは、上述したように、マイクロコントローラ７０にプログラムされたＲＩＣの所定サイクル数が行われるまで繰り返される。一般的に、１分を超える、５分または５分を超える虚血および再灌流期間でそのようなサイクルは４回行われる。バルブ７８はマニホールド６４内またはカフ４内の圧力が所期レベルを超えると、自動的に開く。
【００４４】
ここで、この態様の別の実施形態を図４に関して説明する。図４は、複数のガスカートリッジを使用する装置８０の概略図である。装置８０は、カートリッジ８２ａ〜８２ｄと、バルブ９２ａ〜９２ｄと、バルブ９６および９８と、圧力モニター９４と、マニホールド８４と、マイクロコントローラ９０と、電池８８とを備える。一部の実施形態では、装置８０は、圧力調整器５５に関して既述した理由から、圧力調整器９５を備えていてもよい。装置８０は一般的に、ＲＩＣ治療の１サイクル当たり１本のガスカートリッジを備えるが、必ずしもそうではない。説明のために、ＲＩＣ治療は各約５分の虚血と再灌流のサイクルを４回含むことを前提としているが、当然のことながら、さらに長いまたは短い期間のさらに多くのまたは少ないサイクルを使用してもよい。この例示的な実施形態では、４本のガスカートリッジ８２ａ、８２ｂ、８２ｃおよび８２ｄが存在する。各カートリッジ８２ａ、８２ｂ、８２ｃおよび８２ｄは、１回の虚血期間のためのガスを供給することのみを必要とされるため、カートリッジ８２ａ〜８２ｄの方が小型で少ないガス容量を有することを除いて、装置４０のカートリッジ４２と同じであってもよい。各カートリッジは、関連の対応するバルブ９２ａ、９２ｂ、９２ｃおよび９２ｄを有する。バルブ９２ａ、９２ｂ、９２ｃおよび９２ｄは、マニホールド８４によってブラダー２０のバルブ３０に接続される。各バルブ９２ａ、９２ｂ、９２ｃおよび９２ｄは上述したように磁気ラッチ型バルブでもよく、その他の適したバルブであってもよい。マイクロコントローラ７０によって開かれると各再灌流期間中にガスをカフ４から排出させる、リリーフバルブ９６もある。バルブ９６も磁気ラッチ型バルブでもよく、その他の適したバルブであってもよい。最後に、万一カフ内またはマニホールド８４内で過圧が生じるとリリーフバルブとして機能する安全弁９８がある。弁９８は、弁５８のように、磁気ラッチ型バルブやその他の適したバルブであってもよいが、好ましくは機械式弁である。
【００４５】
本実施形態において、カートリッジ８２ａ〜８２ｄはすべてコントローラ１０のハウジング１１内に収容されていてもよく、または、代替実施形態では、カフ４の表面に一体的に取り付けられていてもよい。カートリッジ８２ａ〜８２ｄがカフ４内またはカフ４上に取り付けられている場合、マニホールド８４もカフ４上に取り付けられていてもよい。
【００４６】
操作に際しては、カフ４を使用者の肢に巻き付け、スイッチ１２を押して、灯１４を点灯させる。それに応じて、マイクロコントローラ９０が信号を送信してバルブ９２ａを開き、ガスをカートリッジ８２ａからマニホールド８４に開放する。そしてマニホールド８４は、ガスをカフ４のバルブ３０を介してブラダー２０へ導き、最初の虚血期間を開始させる。圧力モニター９４によって適切な圧力が測定されたら、バルブ９２ａがマイクロコントローラ９０によって閉じられ、肢の血流を閉塞するために最初の虚血期間中閉じられたままになる。例えば１分を超える、５分または５分を超える適当な時間が経過したら、バルブ９６がマイクロコントローラ９０からの信号によって開かれ、一般的に１分を超える、５分または５分を超える再灌流期間中にガスがカフ４から排出される。最初の再灌流期間の最後に、バルブ９６がマイクロコントローラ９０からの信号によって閉じられ、バルブ９２ｂがマイクロコントローラ９０によって開かれて、ガスをカフ４に開放する。このプロセスは、サイクル毎にバルブ９２ｂ、９２ｃおよび９２ｄを順次開閉することで、ＲＩＣ治療の各サイクルに対して繰り返される。バルブ９６はＲＩＣ治療の終了時にガスをカフ４から排出させるために開かれる。万一マニホールド８４内またはカフ４内で過圧状態が発生した場合、弁９８はリリーフバルブとして機能する。
【００４７】
ここで、この実施形態のこの態様のさらに別の実施形態を図５に関して説明する。該実施形態は、複数の化学ガスカートリッジを備え、一般的に虚血の各期間に対して１本のカートリッジである。図５は、説明のためにのみ４回の虚血および再灌流期間のための４本のカートリッジを示す。しかし、当然のことながら、さらに多くのまたは少ない虚血および再灌流期間、よってさらに多くのまたは少ないカートリッジがあってもよい。
【００４８】
装置１００は、化学ガスカートリッジ１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃおよび１０２ｄを備える。カートリッジ１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃおよび１０２ｄはカフ４内に埋め込まれるよう図５に示されている。しかし、当然のことながら、カートリッジ１０２ａ〜１０２ｄは代わりに、図４に装置８０のために示すようにハウジング１１内に配置してもよく、または、カフ４の外部に取り付けてもよい。カートリッジ１０２ａ〜１０２ｄがカフ４内に埋め込まれるかカフ４に取り付けられる場合、使用者のけがを防止するためにカートリッジの周囲に絶縁（図示せず）を実施してもよい。図５では、各カートリッジ１０２ａ〜１０２ｄは、バルブ３０を通じてカフ４のブラダー２０内部と直接ガス連通する。また装置１００は、バルブ１０６および１１８と、圧力モニター１１４と、マニホールド１０４および１０５と、マイクロコントローラ１１０と、電池１０８とを備える。各カートリッジ１０２ａ〜１０２ｄが選択的に作動されると、ガスはマニホールド１０４によってブラダー２０に直接供給される。図に示していないが、バルブと圧力調整器を各カートリッジ１０２ａ〜１０２ｄとブラダー２０との間に設置して、制御されない圧力や高圧を防ぐことができる。しかし、そのようなバルブと調整器は、カートリッジがカフ４内に埋め込まれている場合、必要ない可能性がある。バルブ１０６も第２マニホールド１０５によってカフ４のブラダー２０に接続されているが、マイクロコントローラ１１０からの信号を受けるとカフ４からのガスの開放を可能にする。バルブ１０６は一般的に、既述したように磁気ラッチ型バルブであるが、他の電気的または機械的に作動するバルブを使用してもよい。安全弁１１８と圧力モニター１１４もマニホールド１０５に接続されている。弁１１８は、カフ４のブラダー２０内またはマニホールド１０５内において生じる可能性のあるあらゆる過剰圧力を開放する役割を果たす。弁１１８は、機械式弁であってもよく、弁５８のように機械ラッチ型バルブやその他の適したバルブであってもよい。各カートリッジ１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃおよび１０２ｄは、カートリッジ１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃおよび１０２ｄの方が小型で少ない容量を有し、バルブやカプラーを必要としないこと以外は、装置６０におけるカートリッジ６２と同じであってもよい。カートリッジ１０２ａ〜１０２ｄは、カートリッジ６２に関して前述したように、ガスを発生させるのに使用する同一の化学物質を含有していてもよい。
【００４９】
操作に際しては、他の実施形態にあるように、スイッチ１２を作動させることでＲＩＣ治療を開始して、灯１４を点灯させる。それに応じて、マイクロコントローラ１１０が電気信号をカートリッジ１０２ａに送信し、化学反応を引き起こして必要なガスを発生させる。ガスはマニホールド１０４によってカフ４のブラダー２０に導かれる。カフ４は膨張し、１分を超えてもよい、５分または５分を超えてもよい虚血期間中、膨張した状態に保持される。カフ４内の圧力は、圧力モニター１１４によって測定される圧力に応じて、バルブ１０６によって調整される。大き過ぎる圧力が圧力モニター１１４によって測定された場合は、マイクロコントローラ１１０がバルブ１０６を開き圧力を低下させる。虚血期間の最後に、バルブ１０６が開かれ、ガスをカフ４から開放する。一般的に１分を超える、５分または５分を超える再灌流期間の最後に、バルブ１０６がマイクロコントローラ１１０によって閉じられ、信号がマイクロコントローラ１１０によってカートリッジ１０２ｂに送信されて、化学反応を引き起こし、治療の２回目の虚血期間のためにガスを発生させる。カートリッジ１０２ａに対するものと同じプロセスが、カートリッジ１０２ｂ、１０２ｃおよび１０２ｄに対して繰り返される。
【００５０】
ここで、別の態様において、カフ４の実施形態を図６に関して説明する。カフ４は、皮膚に対して柔らかいかまたは刺激を与えない一方で、軸方向に剛性を有してもよい。図６に示すように、カフ４は、内層１６と、層１８と、層１６と１８との間に配置された少なくとも１個の選択的に膨張可能なブラダー２０とを備えていてもよい。他の実施形態では、複数のブラダー２０を使用してもよい。カフ４は使用者の肢を取り囲むようになされていてもよい。軸１５は、カフ４を使用者の肢に巻き付けたときに形成される円形状の略中心を示す。カフ４の軸方向は、軸１５のおおよその方向に一致する。カフ４は、カフ４の長さに沿って伸び上記規定の軸方向に略垂直な長手方向を有する。カフ４は、着脱可能または着脱不能なコントローラ１０と共に使用するために使い捨て品であることを意図されていてもよい。内層１６は一般的に使用者の皮膚に近接して、多くの場合、接触して配置される。内層１６は皮膚に接触する可能性があるため、柔らかく刺激性が少ない材質、または柔らかいかもしくは刺激性が少ない材質で形成されていてもよい。内層１６は、ニット生地、織布またはフェルト生地で形成されていてもよい。生地は、天然材料または合成材料のどちらを含んでいてもよい。可能性のある生地としては、当業者には明らかであるように、起毛ポリエステル、起毛ナイロンや他の適した材料が挙げられる。あるいは、内層１６は発泡体で形成されていてもよい。一部の実施形態では、内層１６はさらに、カフ４に吸湿、ウィッキングおよび／または通気性を与えるようになされていてもよい。
【００５１】
一部の実施形態では、カフ４は、長手方向に離間した２つの部分２２と、部分２２間に配置された中間部分２４とを備えていてもよい。中間部分２４は部分２２よりも剛性を持たせるよう構成されていてもよい。中間部分２４の高められた剛性は、固有の材料特性の違い、物理的構成の違い（例えば、より厚手の部分および補強機能の含有、またはより厚手の部分もしくは補強機能の含有）またはその両方によって作り出してもよい。一実施形態において、中間部分２４は、コントローラ１０に取り付けるために略平坦な外面２５を備えていてもよい。中間部分２４はまた、カフ４の長手方向に湾曲した内面２６を備えていてもよい。湾曲した内面２６は、肢の湾曲に概ね適合するように構成されていてもよい。一部の実施形態では、カフ４のサイズと湾曲は、新生児から肥満成人に至る患者の種々のサイズや年齢に適合させてもよい。カフ４は、腕または脚のどちらかに取り付けるように寸法決めしてもよい。中間部分２４は、熱硬化性プラスチック、熱成形プラスチックおよび／または発泡体材料から構成されていてもよい。部分２２と中間部分２４は互いに一体的に形成されていてもよく、または、別々に形成してから、縫合、超音波溶接、接着剤、リベット、締結構造および／または機械的連動機能を含むがそれらに限定されない任意の適切な方法で接合させてもよい。部分２２は、発泡体材料またはその他の適切な、柔軟でありながら丈夫な材料で形成してもよい。
【００５２】
一実施形態において、カフ４は、カフ組み立ての軸方向に実質的に並んだ複数の補強構造２８を備えていてもよい。補強構造２８は一般的に部分２２の外層１８に形成されていてもよい。補強構造２８は、カフ４に軸方向の剛性を与える。補強構造２８によって与えられる高められた軸方向の剛性は、カフ４によって加えられる圧力を軸方向に分散させてカフ４の軸方向幅にわたって略均一な圧力を与えるのに役立つ。補強構造２８はまた、カフ４が使用者の腕または脚に巻かれたときにカフ４のねじれを防止するのに役立ってもよい。補強構造２８を長手方向に離間させて、軸方向の剛性を高めながらも取り囲まれる肢の周囲にカフ４が容易に曲がるようにしてもよい。補強構造２８は、軸方向の形状が湾曲していても真っ直ぐであってもよい。一部の実施形態では、補強構造２８は、例えば熱および圧力の両方または一方を加えて（例えば熱成形）選択的に部分２２の発泡体の一部を溶解および圧縮するか、または溶解もしくは圧縮することで、部分２２の発泡体と一体的に形成してもよい。部分２２の発泡体の圧縮されておらず融解されていない部分、または圧縮されていないかもしくは融解されていない部分は、隆起した補強構造２８を形成する。あるいは、補強構造２８は別々に形成してから部分２２に接合させてもよい。
【００５３】
層１８は外面に宛がわれる布層１９を備えていてもよい。布層１９は、低伸縮性または非伸縮性の生地で形成されていてもよい。低伸縮性または非伸縮性は、選択した生地の固有の特性であってもよい。あるいは、布層１９は、熱成形可能な材料で形成され、層１８の外面に積層されてもよい。積層プロセスは、熱成形可能な布地を低伸縮性または非伸縮性の材質に変質できる。一実施形態では、生地は、補強構造２８を形成する前に、平面配置において層１８に宛がわれて積層されてもよい。その後、補強構造２８を最終的な所望の形状に熱成形してもよい。結果として生じる部分２２は柔らかく低伸縮性または非伸縮性を有していてもよい。さらに、部分２２は熱成形可能で、次の処理工程を可能にしてもよい。
【００５４】
選択的に膨張可能なブラダー２０は、内層１６と層１８との間に配置されていてもよい。ブラダー２０は、ブラダー２０の内部への流体入口を提供するよう配置構成されたバルブ３０を有していてもよい。バルブ３０は、カフ４の中間部分２４の孔３２を貫通する。バルブ３０は、装置４０、６０、８０および１００の各対応するマニホールド４４、６４、８４および１０４と密閉流体連通して配置されてもよい。バルブ３０は加圧ガスをブラダー２０に提供してもよい。一部の実施形態では、ブラダー２０は層１６および１８とは別の構成要素であってもよい。ブラダー２０は、例えば２枚の別個の熱可塑性ポリウレタンシートを接合して形成してもよい。他の実施形態では、ブラダー２０は、カフ４の層１６および１８に組み込んだ空気不透過層で形成してもよい。ブラダー２０の層は、当業者には明らかであるように、接着剤、超音波溶接、端縁周囲のビード材料および／または他の適切な方法を含め、任意の数の方法を用いて気密に結合してもよい。ブラダー２０は、別個の層なしで単体構造として形成してもよい。
【００５５】
カフ４の層１６、１８、１９およびブラダー２０は、図６に示すように、例えば結合材３６をカフ４の端縁に巻き、カフ４に縫い付けるといった任意の適切な方法で、それらの端縁において結合してもよい。あるいは、カフ４は、当業者には明らかであるように、接着剤、リベット、超音波溶接または他の適切な方法で結合してもよい。
【００５６】
一態様において、カフ４は長時間装着される可能性があるため、カフ４が使用者の肢の上で移動しないよう滑り止め接触面を設けることが望ましい。滑り止め接触面を設けるために、少なくとも１つの滑り止め構造３４を内層１６の表面に配置してもよい。滑り止め構造３４は、印字、接着、縫合、ガイド具を使用してまたは手動でビード材料として適用されてもよい。滑り止め構造３４は、１本以上のシリコーンストリップを含んでもよいがそれに限定されない。
【００５７】
カフ４は、カフを使用者の肢の上に保持して、装着された状態でカフ４の周方向寸法を調整するための締結具を備えていてもよい。そのような締結具には、当業者には明らかであるように、面ファスナー、掛金、ラチェット機構、留め金、スナップ、バックルおよび他の適切な構造が含まれるが、これらに限定されない。例えば、締結具は、層１８または１９上に配置された複数の隣接した非接続フック部分３８ａと内層１６上に配置されたループ部分３８ｂとを備えた面ファスナーであってもよい。フック部分３８ａはカフ４の軸方向に伸びていてもよい。カフの長手方向に対する各フック部分３８ａの幅を選択して、種々のサイズの肢に巻き付けられる柔軟なカフを提供してもよい。
【００５８】
別の実施形態において、カフ４は、適当な位置に腕または肢の上を摺動させられる、閉鎖した弾性円形スリーブとして提供されてもよい。そのような実施形態では、部分３８ａおよび３８ｂなどの締結具は必要ないだろう。そのような実施形態は、カフを様々なサイズの肢に保持するために１つ以上の弾性部分または弾性帯を含んでもよい。
【００５９】
別の態様において、上記装置４０、６０、８０および１００の電池の代わりに、圧電発電機を設けてもよい。この圧電発電機は、ガスカートリッジまたは化学物質カートリッジのどちらかから圧縮ガスの一部を流用することで動力を供給されてもよい。さらに、化学物質カートリッジまたはガスカートリッジのどちらかから流用したガスを使用して、笛の音または他の類似音を生成し、装置が機能しているときを使用者に示してもよい。そのような笛の音を使用すれば、灯１４に取って代わることができる。最後に、マイクロコントローラと電気機械式バルブは空気圧論理回路と完全に置き換えてもよい。流量および圧力制御は、タイミング機能、圧力制御機能およびバルブ機能を含むマイクロ流体チップに内蔵した空気圧論理回路で管理することができる。
【００６０】
各装置４０、６０、８０および１００は、付加的な機能を有していてもよい。例えば、マイクロコントローラ５０、７０、９０および１１０は、ＲＩＣ治療プロトコルの間またはその一部として血圧を判定してもよい。マイクロコントローラ５０、７０、９０および１１０は、処置を中断させる可能性のある特定のエラー状態をプログラムされていてもよい。これらのエラー状態には次のものが含まれるが、これらに限定されない。すなわち、カフ４が２０秒、３０秒、４０秒、５０秒または１分といった所定期間内に加圧されない。起動時にマイクロコントローラとバルブとの間に通信がない。２秒、３秒、４秒または５秒といった所定の期間を超えてマイクロコントローラとバルブとの間に通信がない。カフ圧が維持されない。カートリッジが所定期間後もガスを放出し続ける。カフ４内の圧力が、虚血期間の終了後２０秒、３０秒、４０秒、５０秒または１分といった所定期間内にゼロゲージ圧に近くない。カフ４内の圧力が５秒、１０秒、２０秒または３０秒といった所定期間より長く２００ｍｍＨｇ（約２６．７ｋＰａ）、２２０ｍｍＨｇ（約２９．３ｋＰａ）、２４０ｍｍＨｇ（約３２．０ｋＰａ）または２６０ｍｍＨｇ（約３４．７ｋＰａ）といった所定圧力を上回る。マイクロコントローラによって指令がカートリッジに送信されてもカートリッジが反応しない。例えばコントローラ１０の表面のスイッチ１２を押すことで、エラー状態の解除とシステムのリセットの両方または一方を行ってもよい。
【００６１】
一部の実施形態では、マイクロコントローラ５０、７０、９０および１１０の制御回路は、規定の治療プロトコルに従って保健専門家および最終使用者または保健専門家もしくは最終使用者によってプログラム可能であってもよい。あるいは、制御回路は工場でプログラムされるのみで、その後、最終使用者によって変更されなくともよい。制御回路は、治療履歴を記録し保存するために不揮発性メモリーを備えていてもよい。医療従事者はこのメモリーにアクセスして、使用者の治療履歴を確認し、規定の治療計画に合致しているか判断できてもよい。別の実施形態では、マイクロコントローラは、患者記録、監視またはコールセンタの目的で、この情報を、無線または直結通信を介してまたはインターネットで別個の受信器に送信してもよい。一実施形態において、コントローラ１０は停止ボタンを備えていてもよい。一部の実施形態において、停止ボタンとスイッチ１２は単一のボタンまたはスイッチに合体されていてもよい。コントローラ１０は有線のおよび非常用の停止ボタンまたは有線のもしくは非常用の停止ボタンを備えていてもよい。他の実施形態では、ＲＩＣ治療の制御を拡大できるように他の制御を含んでいてもよい。
【００６２】
さらに、コントローラ１０は、現在のサイクル、治療の残サイクル数、治療が完了したか否か、エラー信号、電池の充電および他の関連情報に関する表示を備えていてもよい。一実施形態において、コントローラ１０は、全円に相当する円状に配置された照光式表示器を使用して虚血および再灌流期間の残りの部分を表示するサイクル時間表示を備えていてもよい。時間表示の各表示器は、虚血および再灌流期間または虚血もしくは再灌流期間の設定端数に相当してもよい。サイクル時間表示のすべての表示器が点灯すると、サイクルが完了する。あるいは、サイクル時間表示の表示器は、完全に点灯した円から始まり、その後サイクルが進むにつれて消えてもよい。サイクル時間表示の各表示器が暗いとき、特定のサイクルが完了する。サイクル時間表示は、全円に相当する他の直線または非直線形状に配置することもできる。コントローラ１０は、現在のサイクルが最初か、２番目か、３番目か、他のサイクルかを示す、現在のサイクル表示またはデジタル数値表示を含んでもよい。処置完了表示器は単色で点灯してもよく、ＲＩＣ治療が完了し、処置の終わりを示すときに点滅してもよい。エラー表示は、点滅または完全に点灯することでエラーが発生したときを表示してもよい。あるいは、エラー表示は予め設定されたパターンで点滅してもよく、または、特定の色を表示してどのエラーが発生したのかを表示してもよい。
【００６３】
本教示は種々の実施形態と例に関連して説明したが、本教示は、そのような実施形態や例に限定されるよう意図されたものではない。逆に、本教示は、当業者が理解するような種々の代替物、変形例および均等物を包含する。したがって、上記説明および図面はほんの一例である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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