(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的方法において体腔内圧を決定および制御するための医療機器の作動方法であって、
流体は、供給ラインを介するポンプ装置によって体腔中へ供給され、
前記流体は、第二のラインを通じて体腔の外へ流れ、排出ライン又は吸引ポンプを介して前記第二のラインから外へ廃棄され、
ポンプは、制御されるポンプ装置に備えられ、
少なくとも前記供給ラインが、前記供給ライン中の圧力を測定する圧力センサーを備えており、
前記圧力センサーによって測定される前記圧力は、状態空間を数学的に記述する数学的評価システムの入力値であり、前記数学的評価システムが体腔中の正確な圧力を推定して、この推定値によって前記ポンプのパワーが制御され、
前記数学的評価システムはカルマンフィルタとして構成される、
という点で特徴付けられる医療機器の作動方法。
【請求項２】
前記カルマンフィルタが、連続時間型方式または離散時間型方式で構成されるという点で特徴付けられる、請求項１に記載の医療機器の作動方法。
【請求項３】
前記流体がガスであるという点で特徴付けられる、請求項１または２に記載の医療機器の作動方法。
【請求項４】
前記流体が液体であるという点で特徴付けられる、請求項１または２に記載の医療機器の作動方法。
【請求項５】
体腔へ流体を導入するための医療技術デバイスであって、制御可能な流体ポンプ、供給ライン、供給ライン中の圧力センサーを備えており、
前記医療技術デバイスが、請求項１に記載の医療機器の作動方法を行うように構成されるという点で特徴付けられる、医療技術デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載の医療機器の作動方法を行うように構成されている少なくとも１つのマイクロプロセッサ、少なくとも１つのメモリおよび少なくとも１つのソフトウェアによって特徴付けられる、請求項５に記載の医療技術デバイス。
【請求項７】
前記医療技術デバイスが吸入器であるという点で特徴付けられる、請求項５または６に記載の体腔中へ流体を導入するための医療技術デバイス。
【請求項８】
前記医療技術デバイスが関節鏡検査のための液体ポンプであるという点で特徴付けられる、請求項５または６に記載の体腔内へ流体を導入するための医療技術デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内圧、例えば、関節圧を、医療技術流体ポンプを用いて制御するための方法、およびこのような方法を行うためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内での種々の医学的介入の間、流体、例えば、ガスまたは液体が、体内に導入されて、そこから取り除かれる。例としては、関節鏡であって、ここでは、例えば、膝関節の検査または治療的な処置の目的のために、膝を洗浄液で洗い流す。別の例示的な処置は、腹腔強検査であり、ここでは、治療的な介入の間、ガス（例えば、ＣＯ２）を体内に供給する。これらの手順のために、体内で圧力を測定、制御および具体的には制限することが極めて重要である。治療介入の間、体内から例えば煙または血液を洗い去るために、ただし、同時に圧力を制限して身体組織を不必要に損傷しないために、一定の流体の流れを保証することが特に必要である。この目的のために、先行技術では種々の溶液を見出すことができる。この問題の簡単な解決法は、圧力センサーを体内に直接挿入することである。この解決法の不利な点は、とりわけ、身体内に余計な空間が必要であるということであり、特に小さい体腔には（例えば、関節鏡には）利用できない。さらに、体内へのあらゆる追加の導管は、常に存在する感染のリスクを増大させる。
【０００３】
別の解決法は、供給ライン中で圧力を測定することである。しかし、この圧力は、供給ラインおよび廃棄ラインにおける流動力学条件に起因して、体内の正確な圧力とは多かれ少なかれ異なる。正確な値から測定される圧力のこの相違は、一連のパラメーター（例えば、流速、ラインの長さ、ラインの直径など）に、非線形的に依存するので、単純な補正は不可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この背景を考慮すれば、上記の不利な点を上回り、圧力を測定、制御および具体的には制限するための方法を提供することが目的である。この目的を達成するために、請求項１の方法を提唱する。有利な実施形態は、請求項１に戻って引用される従属項の主題である。さらに、請求項５による方法を行うためのデバイスが提唱される。有利な実施形態は、請求項５に戻って引用される従属項の主題である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明による方法は実質的に、体腔内圧を測定および制御するためには、数学的モデルが用いられるということに基づく。この目的のために、圧力制御装置、ポンプモーター、供給ライン、圧力センサー、医療用挿入デバイス（例えば、光学システムを有する外套針）、体腔および流体出口（例えば、吸引デバイス）からなる完全なシステムは、１セットの異なる式に記載され、いわゆる状態空間モデルにまとめられる。このモデルのパラメーターが十分に正確に決定される条件では、同じ入力値を用いて、センサー圧力および体内の圧力の推定に従う。正確な圧力と推定のセンサー圧力との間の比較によって、偏差（いわゆる、観察者誤差）が検出され得る。これらの偏差は、例えば、異なる初期状態によって（例えば、操作の開始時に、体腔内圧についての先験的な情報はない）、または圧力センサーのノイズの多い測定シグナルによって、生じ得る。観察者誤差が、ある品質基準で推定され、次いでその結果がそのモデルのエネルギー貯蔵にフィードバックされる場合、その誤差は低下して、結果として、体内の圧力についての正確な推定が得られる。提唱された方法の利点は、とりわけ、体腔内圧の測定のために、圧力センサーの追加は必要がないということである。結果として、例えば、吸引ポンプをオンおよびオフに切り換える時などのような、影響のあるパラメーターの調節下でさえ、体腔内圧の際立って優れた測定が得られる。
【０００６】
好ましくは、本発明による方法は、推定のシステムがカルマンフィルタとして実現されるように構成される。このようなカルマンフィルタは、例えば、制御工学の教科書で説明されている。それらによって、システムのノイズ（パラメーターの変動、許容度などによって生じる）および／または測定のノイズ（センサーの干渉、欠損など）に相当する重み行列を考慮することが可能になる。それにより、モデルがリアルなシステムに相当する正確性は改善される。カルマンフィルタの種類は、連続時間型方式または離散時間型方式で構成されてもよく、これは、線形および非線形のシステムにあてはまる。
【０００７】
上記の方法を実現するデバイスの特定の実施形態は、これが例えば、関節鏡中で用いられる場合、蠕動性のホースポンプである。これは、蠕動性のポンプパワーを供給する制御可能なモーターを備える。供給ライン（例えば、ホースおよび光学系を有する外套針）を介して、ポンピングされた液体は、体内（例えば、膝関節）に導入される。膝関節から、廃棄は、第二のラインを通じて、単純な排出ラインの形態か、またはそのラインに接続された吸引ポンプの形態かのいずれかで生じる。本発明による方法では、関節中の実際の圧力は、圧力センサーの測定データを用いて推定され、ポンプモーターによって制御される。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、吸入器を、それが腹腔強検査に用いられる場合、提供する。吸入器によれば、ガスが体内（例えば、腹部）に導入される。体内からのガスの放出は、ここでも、例えば、抽出ラインによって実現される。ここでも、圧力測定は、供給ラインで行われる。体内の正確な圧力は、本発明による方法で推定されて、吸入器を制御するために働く。結果として、極端な条件下、例えば、吸引デバイスをオンおよびオフに切り換える時でさえ、圧力の正確な測定および制御を確実にするデバイスが得られる。
【０００９】
本発明の実施形態は、図面中で図示されて、以下にさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、治療専門家のための理想的な状況を模式的に示し、関節における直接の正常な圧力測定により、ポンプが制御され、これによって、関節への液体の流れが保証される。このような直接の圧力測定は、実質的には不可能であるので、図１は、単に意図している目的を示す。
【図２】図２は、本発明による解決法の例を示し、関節内の実際の圧力は、カルマンフィルタを用いてホース内の圧力センサーのデータに基づいて推定される。推定される圧力からの測定される圧力の検出される偏差は、数学モデルにおけるいわゆるカルマンゲインを介して処理して、さらなる推定のために用いる。さらに、図２は、このモデルに用いる状態方程式を示す。
【図３】ソフトウェアモジュールのフローチャートである。
【図４】上から順に、センサー圧力のグラフ、関節圧力のグラフ、液体放出のグラフである。
【図５】本発明のポンプと、その他のポンプとの比較の結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
【表１】
0006587069.tif 000002
【００１２】
【表２】
0006587069.tif 000003
【００１３】
上記の方法の実際的な実行は、医療技術デバイスの一部であるマイクロコントローラーで適切に行われる。これは、従来の方法で、入力および出力およびメモリを提供される。数学的操作は、ソフトウェアモジュールの形態で行われる。ソフトウェアモジュールのフローチャートは図３に示す。このソフトウェアは、独自のメモリチップ、例えば、ＥＰＲＯＭに記憶され得る。
【００１４】
図４には、得られた結果を示す。上側の図では、測定されたセンサーの圧力を、推定のセンサー圧力と比較しており、真ん中の図では、測定された関節圧力を推定の関節圧力と比較する。図４に示されるグラフによって、コントロールのプロセスが示され、ここでは、コントロールの値として、カルマンフィルタで再構築された関節圧を用いる。この真ん中の図を用いて、推定の関節圧は実測の関節圧とほぼ同一であることが明らかになる。下側の図では、カルマンフィルタによって推定される液体放出を示す。
【００１５】
図５は、比較の測定の結果を示す。１つの実験で、２つの医療ポンプを比較した。すなわち、一方では、供給ラインに圧力センサーを有する古典的な蠕動ポンプ（Ａ１１４と命名）、および入力値として、供給ライン中で測定される圧力センサーの圧力を受容する、数学的推定システムを有する本発明によるポンプ（Ａ１２４と命名）である。両方のポンプを、実際の体腔の状態をシミュレートするダミーに接続した。別のセンサーによって、ダミー内で正確に測定した値を示す。両方のポンプでは、７０ｍｍＨｇというセットポイント圧力を調節し（「セット値」と命名）、ここでは±１０ｍｍＨｇの圧力変動は、許容可能とみなした（それぞれ、「上限」または「下限」と命名）。
【００１６】
曲線の比較によって、本発明によって命名されるポンプは、６０〜８０ｍｍＨｇという言及した範囲内の圧力に既に５秒後に達し、短いアタック時間後には意図した圧力に極めて正確にとどまることが示される。対照的に、先行技術のポンプでは、わずか６０秒後には、合理的に安定な値が達成されるが、ただし調節された範囲の外側である。ここで再較正を行った場合でさえ、最初の６０秒内に設定値から明確な偏差が維持され、時間経過中にはさらに大きい変動がある。
【００１７】
従って、２つのポンプの比較によって、本発明によるシステムの驚くべき利点、すなわち、圧力設定値が、顕著に早く到達され、さらに、かなりよい方法で経時的に一定に保持され得るということが明らかに示される。このような改善は、先行技術からは得ることはできない。
【００１８】
当業者は、上記の説明、特に図２の説明、および本出願の時点で周知であった専門的文献に基づいて、本発明のさらなる実施形態を、なんら発明性を必要とすることなく実行可能である。  
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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