(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の関節の治療用の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）であって、略平坦な第１の面（７、１０７）を有する端部が設けられた接続中央本体（２、１０２）と、関節腔内に配置されるよう適合されると共に、キャップ（９、１０９）および前記キャップ（９、１０９）とは反対側のベース（１０、１１０）を備えるヘッド（３、１０３）であって、前記キャップ（９、１０９）と前記ベース（１０、１１０）とが互いに接続されたヘッド（３、１０３）と、骨端に固定的に接続されるよう適合されたロッド状素子（５、１０５）と、前記ヘッド（３、１０３）を前記接続中央本体（２、１０２）に接続するための第１の接続手段（４、１０４）と、を備え、前記第１の接続手段（４、１０４）は調節可能で、かつ、前記接続中央本体（２、１０２）に対する前記ヘッド（３、１０３）の傾斜を人体の縦断面（５０）および／または横断面（５２）に沿って調節するよう適合されており、前記第１の接続手段（４、１０４）が互いに相補的なピン（１３、１１３）と座部（１４、１１４）とを備え、前記ヘッド（３、１０３）と前記接続中央本体（２、１０２）との連結の第１の長手軸（１５、１１５）を画定する、調節可能なモジュール式スペーサ装置において、前記キャップ（９、１０９）は、中央対称軸（１１、１１１）を有しており、前記中央対称軸（１１、１１１）は、前記第１の接続手段（４、１０４）の前記第１の長手軸（１５、１１５）に対して、所定の角度（１２、１１２）傾斜しており、
前記ピン（１３、１１３）が前記接続中央本体（２、１０２）の前記第１の面（７、１０７）から突出し、前記座部（１４、１１４）が前記ベース（１０、１１０）で前記ヘッド（３、１０３）に設けられているか、または、
前記ピン（１３、１１３）が前記ベース（１０、１１０）で前記ヘッド（３、１０３）から突出し、前記座部（１４、１１４）が前記接続中央本体（２、１０２）の前記第１の面（７、１０７）に設けられており、
前記ヘッド（３、１０３）は前記接続中央本体（２、１０２）に接続され、前記接続中央本体（２、１０２）の前記第１の面（７、１０７）は前記ヘッド（３、１０３）の前記ベース（１０、１１０）に当接されるか、または、前記調節可能なモジュール式スペーサ装置が前記接続中央本体（２、１０２）と前記ヘッド（３、１０３）との間に配置された少なくとも１つの環状素子（２８、１２８）を備える場合、前記ヘッド（３、１０３）の前記ベース（１０、１１０）は前記環状素子（２８、１２８）に当接される、
ことを特徴とする調節可能なモジュール式スペーサ装置。
【請求項２】
前記角度（１２、１１２）が５度〜２０度である、請求項１に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）。
【請求項３】
前記接続中央本体（２）が相互に対向する２つの端部を有する「屈曲」形状であり、２つの前記端部がそれぞれ前記第１の面（７、１０７）と第２の面（８）とを有し、前記第１の面（７、１０７）と前記第２の面（８）とは略平面である、請求項１に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）。
【請求項４】
前記接続中央本体（２）を前記ロッド状素子（５）に接続する第２の接続手段（６）を備え、前記第２の接続手段（６）は調節可能で、かつ、人体の前記縦断面（５０）および／または矢状面（５１）に沿って前記接続中央本体（２）に対する前記ロッド状素子（５）の傾斜を調節するように適合されている、請求項１に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１）。
【請求項５】
前記第２の接続手段（６）が、互いに相補的なピン（１９）と座部（２０）とを備え、前記ロッド状素子（５）と前記接続中央本体（２）とを連結する第２の長手連結軸（２１）を画定する、請求項４に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１）。
【請求項６】
前記ピン（１９）は前記ロッド状素子（５）から上方に突出し、前記座部（２０）は前記接続中央本体（２）の第２の面（８）に設けられている、請求項５に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１）。
【請求項７】
前記ピン（１９）は前記接続中央本体（２）の第２の面（８）から突出し、前記座部（２０）は前記ロッド状素子（５）に設けられている、請求項５に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１）。
【請求項８】
前記ロッド状素子（５）は、前記第２の長手連結軸（２１）に対して所定の角度（１８）傾斜した長手軸（１６）を有する、請求項５に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１）。
【請求項９】
前記第２の長手連結軸（２１）に対する前記長手軸（１６）の前記角度（１８）は３度〜２０度である、請求項８に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１）。
【請求項１０】
前記接続中央本体（２、１０２）と前記ロッド状素子（５、１０５）との間に配置された少なくとも１つの環状素子（２８、１２８）を備える、請求項１に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）。
【請求項１１】
前記接続中央本体（２、１０２）、前記ロッド状素子（５、１０５）、前記ヘッド（３、１０３）、前記少なくとも１つの環状素子（２８、１２８）のうちの少なくとも１つは１セットのサイズを有する、請求項１０に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）。
【請求項１２】
前記第１の接続手段（４、１０４）は、任意のサイズの前記ヘッド（３、１０３）および／または前記接続中央本体（２、１０２）および／または場合により前記少なくとも１つの環状素子（２８、１２８）を組み立てることができるように適合されている、請求項１から１１のいずれか１項に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）。
【請求項１３】
前記第２の接続手段（６）は、任意のサイズの前記ロッド状素子（５）および／または前記接続中央本体（２）および／または場合により前記少なくとも１つの環状素子（２８）の組立を可能にするように適合されている、請求項４に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）。
【請求項１４】
前記接続中央本体（２、１０２）および／または前記ヘッド（３、１０３）および／または前記ロッド状素子（５、１０５）および／または前記少なくとも１つの環状素子（２８、１２８）のうちの少なくとも１つは、ゲンタマイシン、バンコマイシン、クリンダマイシン、および／または目的に適合した抗生物質、および／または抗感染症薬、および／またはそれらの組み合わせを含む少なくとも１つの医薬製品および／または治療製品を備える、請求項１から１３のいずれか１項に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）。
【請求項１５】
前記キャップ（９、９０）の前記中央対称軸（１１、１１１）は、前記ロッド状素子（５、１０５）の前記長手軸（１６、１１６）に対して、１００度〜１６０度、８０度〜１２０度、または１２５度〜１５０度の間の、変更可能な傾斜角度（２２、２３、２４、２５、１４２、１４２’）で傾斜している、請求項８に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）。
【請求項１６】
前記キャップ（９、９０）の前記中央対称軸（１１、１１１）は、前記ロッド状素子（５、１０５）の前記長手軸（１６、１１６）に対して、可変で且つ１１０度〜１５０度、９０度〜１１０度、または１２５度〜１３５度の間の傾斜角度（２２、２３、２４、２５、１４２、１４２’）で傾斜している、請求項８に記載の調節可能なモジュール式スペーサ装置（１、１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、股関節および／または肩関節用スペーサの「ツーステージ（二期的；ｔｗｏ  ｓｔａｇｅ）インプラント」と称される技術に特に適した、人体関節用のモジュール式の調節可能な使い捨て可能な一時的な（暫定）スペーサ装置に関する。特に、股関節および／または肩関節の感染したプロテーゼ（人工関節）のツーステージリビジョン（再置換；ｒｅｖｉｓｉｏｎ）のサポート機能および治療機能を備える装置が使用される。このような装置により、新たなプロテーゼのインプラント（埋め込み）に必要なスペース（空間）を維持し、関節の高い可動性を保証することができる。
【背景技術】
【０００２】
プロテーゼインプラント分野では、特に「ツーステージインプラント」と称される技術で使用される一時的なスペーサ装置が既知である。上記既知の技術では、プロテーゼの感染の際に関節座部を適切な薬物で治療するために関節を取り外す。さらに、新たなプロテーゼのインプラントに必要なスペースを維持するため、関節座部内にスペーサ装置が使用される。特に、このようなスペーサ装置は薬物を含浸させることができ、かつ、新たなプロテーゼのインプラントに必要な関節スペースの維持と感染部位の治療という２つの機能を果たすことができる。
【０００３】
肩関節に関しては、スペーサ装置は、上腕骨の上端に固定的に接続される第１の部分すなわち本体と、関節窩に配置される第２の部分すなわちヘッドとを備える。
【０００４】
股関節に関しては、スペーサ装置は、大腿骨の上端に固定的に接続される第１の部分すなわち本体と、寛骨臼窩に配置される第２の部分またはヘッドとを備える。
【０００５】
出願人の特許文献１は股関節用スペーサ装置について記載する。
【０００６】
上記スペーサ装置は第１の部分と第２の部分との間に接続手段を備え、この接続手段はそれらの部分の相対位置を変更するよう適合されており、様々な大きさ（寸法）の関節腔に適合させることができる。
【０００７】
しかしながら、重篤な疾病を患っている患者の様々な大きさの関節に対する融和性と適合性の向上を保証することを目的とし、スペーサ装置の大きさを様々なサイズの関節座部（寛骨臼および／または関節窩）に適合させる能力を高める必要性が生じている。このように、関節の座部の感染を治療するのに必要な期間中、患者の生活の質の向上を保証する。
特許文献２は、モジュール型プロテーゼシステムを開示しており、該システムは、プロテーゼシャフト（１１）と、カラー（１０）と、外側コーン（９）と、プロテーゼシャフトの外側コーン（９）とジョイントボール（関節球）（１）の内側コーン（２）との間に挿入可能である第１の中間素子（４）と、を備える。第１の中間素子（４）は、ジョイントボールの内側コーン（２）に適合可能な外側コーン（３）と内側コーン（５）とを備え、第１の中間素子の外側コーンと内側コーンとが互いに対して非同軸で配置され、第１の中間素子（４）の内側コーン（５）が第２の中間素子（７）の外側コーン（６）に適合可能であり、第２の中間素子（７）がプロテーゼシャフト（１１）の外側コーン（９）に適合可能である内側コーン（８）を備え、第２の中間素子（７）の内側コーンと外側コーンの軸が互いに対して非同軸であることを特徴とする。
特許文献３は、第１のインプラント部品を骨の中に配置するステップを含むインプラント部品を位置合わせする方法を開示しており、該方法は、続いて、この第１のインプラント部品に第１の中間部材を連結するステップと、この第１の中間部材に第１のアライメント部材を連結するステップと、これらの部材を一体として回転させて、第１の中間部材をアライメント位置に配置するステップと、第１のアライメント部材を第１の中間部材から取り外すステップと、第２の中間部材に第２のアライメント部材を連結するステップと、第１の中間部材に第２の中間部材を連結し、かつ第１の中間部材に対して第２のアライメント部材および第２の中間部材を一体として回転させて、第２の中間部材を所望の方向に向かわせるステップと、を含む。特許文献３は、第１の部材と第２の部材を位置合わせするためのアライメントシステムも開示しており、該アライアントシステムは、第１の部材を受け入れる寸法とされた偏位されたチャネルを有する第１のアライメント部材と、第２の部材を受け入れる寸法とされたチャネルを有する第２のアライメント部材と、を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ２０１０／０１５８７７
【特許文献２】ＷＯ２００５／０８９６７６Ａ１
【特許文献３】ＷＯ２０１２／１２５７９５Ａ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の１つの目的は、従来技術の現状を改善することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、感染したプロテーゼの除去によって決定され、適用対象の関節の様々な実際の解剖学上の大きさに容易に適合させることができる調節可能な一時的なスペーサ装置を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、装置のインプラント後のリハビリテーション期間中、関節の高い可動性と安定性、ひいては患者の良好な生活の質を保証することのできる股関節および／または肩関節用の調節可能な一時的なモジュール式スペーサ装置を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の１態様によると、請求項１による股および／または肩用の一時的なスペーサ装置が提供される。
【００１３】
従属請求項は、本発明の好適かつ有益な実施形態を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明の他の特徴および利点は、添付図面に非限定的例として示される股関節および／または肩関節用のモジュール式調節可能な一時的なスペーサ装置に関する好適だが非包括的な実施形態の詳細な説明からさらに自明となる。
【００１５】
【図１】本発明に係る調節可能なモジュール式スペーサ装置の分解側面図である。
【図２】人体の対称面の斜視図である。
【図３】本発明に係る調節可能なモジュール式スペーサ装置の組立品が採りうるいくつかの構造を示す図である。
【図４】本発明に係る様々なサイズの調節可能なモジュール式スペーサ装置の分解側面図である。
【図５】図１の調節可能なモジュール式スペーサ装置の他の実施形態を示す分解斜視図である。
【図６】図１の調節可能なモジュール式スペーサ装置の他の実施形態を示す分解斜視図である。
【図７】本発明に係る調節可能なモジュール式スペーサ装置の他の実施形態を示す側面図である。
【図８】図７の調節可能なモジュール式スペーサ装置の組立品の他の構造を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
添付図面に示す実施形態を参照すると、股関節用の調節可能な一時的なモジュール式スペーサ装置は１で示す。
【００１７】
さらに、本発明は、本発明の保護範囲から逸脱せずに肩関節用の調節可能な一時的なモジュール式スペーサを実現することを目的とする。
【００１８】
明瞭化のため、股関節および／または肩関節用のモジュール式の調節可能な一時的なスペーサ装置は、以降「スペーサ装置」と称する。
【００１９】
図２は、人体の対称面を示す。具体的には、「縦断面（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｐｌａｎｅ）」という表現は、肩の連結線を通過する人体の垂直対称面５０を示すために使用されるものとする。「矢状面（ｓａｇｉｔｔａｌ  ｐｌａｎｅ）」という表現は、右部と左部とを識別する人体の正中線を通過する人体の左右対称垂直面５１を示すために使用される。「横断面（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ  ｐｌａｎｅ）」という表現は、人体の上部と下部とを識別する水平面５２を示すために使用される。
【００２０】
起立姿勢では、上記横断面は水平である。さらに、上記横断面は、上述した縦断面５０と上述の矢状面５１とに垂直である。
【００２１】
本発明に係るスペーサ装置１は使い捨て型である。
【００２２】
本発明に係るスペーサ装置１は、中央本体２と、股関節の寛骨臼窩または肩関節の関節窩に配置されるように適合されたヘッド３と、中央本体２をヘッド３に接続する第１の手段４と、股関節の骨端、上腕骨の上端、膝関節の骨端、大腿骨の上端、または中央本体２に固定的に接続されるよう適合されたロッド状素子（棒状素子）５と、を備える。
【００２３】
中央本体２と、ヘッド３とロッド状素子５とが共に組み立てられて本発明に係るスペーサ装置１を構成する。ヘッド３とロッド状素子５との間の接続素子として機能する中央本体２は略「エルボ（屈曲；ｅｌｂｏｗ）」形状とすることができる。
【００２４】
しかしながら、上記のものよりも大きい曲率若しくは小さい曲率によって特徴付けられる、または「Ｌ形状」若しくはそれに類似した形状などによって特徴付けられる中央本体２の他の形態も可能である。
【００２５】
中央本体２の対向する端部には、両方とも略平坦である第１の面７と第２の面８とが設けられている。
【００２６】
特に、スペーサ装置１の組立後、第１の面７はヘッド３に当接し、第２の面８はロッド状素子５に当接して配置されており、本明細書で以下より詳細に説明する。
【００２７】
ヘッド３は、一端に、関節窩内または寛骨臼関節窩腔内に配置されるのに適した、球状、半球状、または類似形状のキャップ９と、他端にベース１０とを備える。第１の接続手段４の連結中、中央本体２の第１の面７はヘッド３のベース１０に当接する。
【００２８】
ベース１０に対して丸みを帯びたキャップ９は中央対称軸１１を有する。
【００２９】
ベース１０は、キャップ９の中央対称軸１１に対して垂直であるか、または、傾斜されていてもよい。中央本体２とヘッド３との間に位置する第１の接続手段４は、ピン１３とそれに対応する座部１４とを備える。
【００３０】
図１に示す形態によると、ピン１３は中央本体２の端部７から突出し、座部１４はヘッド３のベース１０に設けられている。他の実施形態によると、ピン１３の位置と座部１４の位置とを反対にすることができる。したがって、図６に示す実施形態を参照すると、ピン１３’はヘッド３のベース１０から突出し、座部１４’は中央本体２の第１の面７に設けられている。
【００３１】
ヘッド３と中央本体２との組立ステップ中、ピン１３は座部１４内に挿入される。
【００３２】
ピン１３と座部１４は互いに相補的であり、第１の長手連結軸１５を画定する。
【００３３】
図１に示す実施形態を参照すると、スペーサ装置１は縦断面５０に存在し、第１の接続手段４の第１の軸１５はキャップ９の中央対称軸１１の方向に対して所定の角度１２傾斜している。
【００３４】
第１の軸１５の中央対称軸１１に対する傾斜は、スペーサ装置１の様々な組立形態を許容し、よって、以下より詳細に説明するように中央本体２に対してヘッド３を様々に傾斜させる。
【００３５】
角度１２の範囲は５度〜２０度とすることができる。
【００３６】
好ましくは、角度１２の範囲は５度〜１２度とすることができる。
【００３７】
第１の接続手段４の組立ステップ中、ヘッド３のベース１０は第１の軸１５に垂直である。したがって、ベース１０もキャップ９の中央対称軸１１に対する角度１２と等しい角度で傾斜している。特に、組立ステップ中、第１の接続手段４は、ヘッド３を中央本体２に対して第１の軸１５周りで相対回転させ、第１の接続手段４は以下より詳細に説明するように様々な組立構造を実現することができる。
【００３８】
第１の接続手段４の接続中、第１の軸１５を中心にした球状キャップ９の歳差運動は、第１の軸１５を中心に中央ヘッド３を回転させることによって決定される。
【００３９】
実際には上述したように、球状キャップ９の中央対称軸１１は第１の接続手段４の第１の軸１５に対して傾斜している。
【００４０】
したがって、第１の軸１５を中心にヘッド３を回転させることによって、中央本体２に対するヘッド３の傾斜は前面３０および／または横断面５２に沿って変更される。
【００４１】
外科医が所望の組立構造を取得できるように、中央本体２に対するヘッド３の相対的配向に関し、基準ノッチ（基準切欠き）４０をヘッド３のベース１０および／または中央本体２の面７に設けることができる。
【００４２】
ヘッド３と中央本体２との間の所望の組立構造が達成されたとき、ピン１３は、骨セメント、スペーサ装置１が意図する目的と合致する物質、若しくはスペーサ装置１の材料と相性が良い物質などの結合剤、または機械的および／若しくはスナップ連結接続手段若しくはその他の類似手段を用いて座部１４内に保持される。
【００４３】
たとえば、図示しない形態では、ピン１３は雄ねじを有する。同様に、座部１４はピン１３の雄ねじと螺合する雌ねじを有する。
【００４４】
上記形態では、ピン１３は後述する手順にしたがって座部１４に接続される。最初に適量の接合剤が座部１４に挿入される。その後、ピン１３が座部１４内に、場合により末端までねじ込まれる。接合剤の硬化により、ピン１３と座部１４間の相対回転が防止され、それにより、スペーサ装置１の効率を低下させる可能性のある、ヘッド３と中央本体２との間の緩みまたは相対移動を防止することができる。
【００４５】
添付図面に示していないスペーサ装置１の別の形態によると、第１の接続手段４は、スナップ連結手段、バイオネットタイプ（差込タイプ；ｂａｙｏｎｅｔ  ｔｙｐｅ）、モールステーパタイプ（ｍｏｒｓｅ−ｔａｐｅｒ  ｔｙｐｅ）、または類似の接続手段などの、所望の組立構造に正確に配置された後、接合剤を用いて固定的に相互に接続させることができるクイックカップリング手段を備える。
【００４６】
上記接合剤は、使用時におけるスペーサ装置１の安定性と効率とを低下させる可能性のある、ヘッド３と中央本体２との間の相対回転または相対移動を防止する。図１に示す実施形態を参照すると、ロッド状素子５は、上腕骨または大腿骨の上端に配置するのに適した長形の略円錐台形状を有する。
【００４７】
ロッド状素子５の上記構造によって、骨端が大きく切除される場合でも、上腕骨の骨端内または大腿骨の骨端内でのスペーサ装置１の安定的な接続が得られる。
【００４８】
ロッド状素子５は、骨セメントまたは安定接続を保証するのに適した物質を用いることによって患者の骨端に固定的に接続させることができる。
【００４９】
本発明の１つの形態によると、ロッド状素子５は、長手軸１６と、骨端に挿入されるのに適した端部とは反対側の端部に、略平坦なベース１７とを有する。
【００５０】
ベース１７は、縦軸１６に対して垂直であるか、または、傾斜させることができる。
【００５１】
上記形態にしたがい、装置１は、中央本体２をロッド状素子５に接続させるのに適した第２の接続手段６を備える。
【００５２】
具体的には、第２の接続手段６は、中央本体２とロッド状素子５との間に配置される。
【００５３】
第２の接続手段６は上述した第１の接続手段４と同様、ピン１９と座部２０とを備える。図１に示す実施形態では、ピン１９はロッド状素子５の上端から突出し、中央本体２の第２の面８に設けられている。
【００５４】
図示しない別の実施形態によると、ピン１９の位置と座部２０の位置とは反対にすることができる。したがって、ピン１９は中央本体２の第２の面８から突出し、座部２０は第１のベース１７でロッド状素子５の上端に設けられる。
【００５５】
第２の接続手段６およびその組立モードの種類は、上述した第１の接続手段４と同様であるため、さらなる説明を行わない。
【００５６】
ピン１９と座部２０は互いに相補的であり、第２の軸２１を画定する。
【００５７】
図１に示す実施形態を参照すると、第２の軸２１はロッド状素子５の長手軸１６に対して所定の角度１８傾斜している。
【００５８】
第２の接続手段６の第２の軸２１をロッド状素子５の長手軸に対して傾斜させることで、スペーサ装置１の様々な組立構造が得られ、以下より詳細に説明するように、中央本体２に対するロッド状素子５の傾斜を変更することができる。
【００５９】
角度１８の範囲は３度〜２０度とすることができる。
【００６０】
好ましくは、角度１８の範囲は３度〜１０度とすることができる。
【００６１】
第２の接続手段６の接続中、上述した第１の接続手段４と同様、第２の軸２１を中心にロッド状素子５を回転させることによって、第２の軸２１を中心としたロッド状素子５の歳差運動が決定される。
【００６２】
したがって、第２の軸２１を中心にロッド状素子５を回転させることによって、中央本体２に対するロッド状素子５の傾斜が縦断面５０および／または矢状面５１に沿って変更される。
【００６３】
この場合も、外科医が中央本体２に対してロッド状素子５を相対配向できるように、基準ノッチ（基準切欠き）４０’が設けられる。
【００６４】
特に、ロッド状素子５の上端および／または中央本体２の第２の面８に、基準ノッチ４０’を設けることができる。図３では、非限定的な例として、たとえば縦断面５０に配置するスペーサ装置１の組立品のいくつかの可能な形態が参照符号Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶによって示されている。
【００６５】
組立品Ｉの第１の形態を参照すると、キャップ９の中央対称軸１１はロッド状素子５の長手軸１６に対して第１の角度２２傾斜している。
【００６６】
中央本体２に対して第１の軸１５を中心にヘッド３を約１８０度回転させることによって、組立品ＩＩの第２の形態に達し、中央対称軸１１は長手軸１６に対して第２の角度２３傾斜している。
【００６７】
具体的には、第２の角度２３は第１の角度２２よりも大きい。
【００６８】
さらに、組立品Ｉの第１の形態から開始し、中央本体２に対して第２の軸２１を中心にロッド状素子５を回転させると組立品ＩＩＩの第３の形態に達する。具体的には、組立品ＩＩＩの形態は中央本体２に対してロッド状素子５を約１８０度回転させることによって得られる。
【００６９】
組立品ＩＩＩの第３の形態では、中央対称軸１１は長手軸１６に対して第３の角度２４傾斜している。具体的には、第３の角度２４は第１の角度２２よりも大きい。
【００７０】
最後に、組立品ＩＩＩの第３の形態から開始して、第１の接続手段４の軸１５を中心にヘッド３を約１８０度回転させると、組立品ＩＶの第４の形態に達する。組立品ＩＶの第４の形態では、キャップ９は長手軸１６に対して第４の角度２５傾斜しており、第４の角度は、第１の角度２２、第２の角度２３および第３の角度２４よりも大きい。したがって、上述したように、ロッド状素子５の長手軸１６に対するヘッド３の中央対称軸９の傾斜範囲を変更することができる。縦断面５０を参照すると、上記傾斜の範囲は１００度〜１６０度である。好ましくは、縦断面５０に配置される長手軸１６に対する中央対称軸９の傾斜範囲は１１０度〜１５０度である。
【００７１】
確実に、第１の接続手段４の第１の軸１５を中心にしたヘッド３の回転量および／または第２の接続手段６の第２の軸２１を中心としたロッド状素子５の回転量に応じて、スペーサ装置１の略無数の組立形態を取得することができる。
【００７２】
したがって、中央本体２に対して第１の軸１５を中心にヘッド３を回転させることによって、中央本体２に対するキャップ９の配向の変化が縦断面５０および／または横断面５２に対して引き起こされる。同様に、第２の軸２１を中心にロッド状素子５を回転させることによって、中央本体２に対するロッド状素子５の傾斜が縦断面５０および／または矢状面５１に沿って変更される。
【００７３】
したがって、スペーサ装置１の大きさを容易に変更することができ、特に中央本体２に対するヘッド３および／またはロッド状素子５の相対的な配向はスペーサ装置１を実際にかつ迅速に患者の肩関節および／または膝関節の特定の大きさに適合させ、それによってインプラントに必要な時間を低減させることができる。
【００７４】
中央本体２、ヘッド３、およびロッド状素子５は生体適合性材料で予め成形され、実現される。
【００７５】
上記生体適合性材料は多孔性であり、金属、合金、有機金属化合物、セラミックス、プラスチック材料、および／またはそれらの組み合わせの中から選択することができる。
【００７６】
具体的には、上述のプラスチック材料は、アクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル等、熱成形可能樹脂、その他の類似材料などの熱可塑性樹脂から選択することができる。
【００７７】
本発明の１つの形態では、生体適合性材料は、参照のため本願に組み込まれる出願人のイタリア特許第１２７８８５３号に記載されるような種類の骨セメントである。
【００７８】
上述の生体適合性材料はその多孔性のため、医薬製品および／または治療製品を予め含浸しておくことができる。
【００７９】
別の実施形態では、最初は薬物を含んでいない生体適合性材料に、インプラント前の外科的処置中に、場合により含浸によって、医薬製品および／または治療製品を追加することができる。
【００８０】
さらに、別の実施形態では、医薬製品および／または治療製品が予め含浸された生体適合性材料に、インプラント前の外科的処置中、外科医のニーズに応じて、既に含有されているものと同一または異なる薬物製品および／または治療製品をさらに追加することができる。
【００８１】
別の実施形態では、中央本体２、および／または、ヘッド３および／または、ロッド状素子５の少なくとも一部が、少なくとも１つの医薬製品および／または治療製品を備えるパッドでカバー（被覆）される。さらに、上記少なくとも１つの医薬製品および／または治療製品を、ゆっくりと時間をかけてスローリリース（徐放）するのに適したシェル（殻）に保持することができる。このシェルはポリメタクリル酸メチルおよび／またはその目的に供する物質で作製されうる。
【００８２】
例示をするが非限定的な例として、少なくとも１つの医薬製品および／または治療製品は、ゲンタマイシン、および／または、バンコマイシン、および／または、クリンダマイシン、および／または目的に適合したその他の抗生物質および／または抗感染症薬、および／またはそれらの組み合わせを備える。
【００８３】
特に、中央本体２、ヘッド３、およびロッド状素子５は、同じ医薬製品および／または治療製品を備える。
【００８４】
別の形態によると、スペーサ装置１の少なくとも２つのコンポーネント（部品）は同じ医薬製品および／または治療製品を備える。
【００８５】
さらに別の形態によると、中央本体２、ヘッド３、ロッド状素子５は相互に異なる医薬製品および／または治療製品を備える。
【００８６】
このような場合、スペーサ装置１の様々なコンポーネントに含まれる各種医薬製品および／または治療製品は相乗効果を生む。いくつかの抗生物質の存在は、たとえば薬効範囲を拡張し、患者の回復予後を向上させる。
【００８７】
非限定的な例として、本発明に係るスペーサ装置１の形態は、ゲンタマイシンとバンコマイシンとの組み合わせを充填したロッド状素子５と、ゲンタマイシンとクリンダマイシンとを充填したヘッド３とを備えることができる。
【００８８】
別の例では、ロッド状素子５はクリンダマイシンでカバーされていてもよく、ヘッド３はバンコマイシンでカバーされていてもよい。
【００８９】
可能な組み合わせはすべて本発明に含められ、患者のニーズに応じて選択することができる。
【００９０】
ロッド状素子５が大きな拡張部を有する場合、接続される骨端との大きな界面を含む、上記少なくとも１つの抗生物質または医薬製品および／若しくは治療製品が概して広がる幅広面が生成される。
【００９１】
ヘッド３、ロッド状素子５、場合により中央本体２は、スモール（小）、ミディアム（中）、ラージ（大）などの様々な大きさまたはサイズで取得することができる。
【００９２】
図４の実施形態を参照すると、様々な大きさまたはサイズのヘッド３が３’および３’’として破線で示され、様々な大きさまたはサイズのロッド状素子５が５’、５’’として破線で示される。
【００９３】
上述のものとは異なる大きさまたはサイズのヘッド３、ロッド状素子５、場合により中央本体２も、本発明の保護範囲を逸脱せずに提供することができる。
【００９４】
本発明の別の形態によると、ヘッド３、３’、３’’は、キャップ９とベース１０との間に配置される長形部２６を有することができる。
【００９５】
長形部２６は、キャップ９とベース１０との間のオフセット距離２７を確定し、それによって、スペーサ装置１の大きさ、特には、中央本体２からのキャップ９の距離を変更することができる。
【００９６】
ヘッド３、３’、３’’の長形部２６は、特定のニーズに応じて様々な寸法で実現することができる。
【００９７】
中央本体２および／またはヘッド３に提供された様々な大きさまたはサイズに対して、第１の接続手段４の大きさは同一である。
【００９８】
したがって、様々なサイズの中央本体２および／またはヘッド３は互いに対して無関係に（独立して）交換可能である。
【００９９】
同様に、中央本体２および／またはロッド状素子５に提供された様々な大きさまたはサイズに対して、第２の接続手段６の大きさは同一である。したがって、様々なサイズの中央本体２および／またはロッド状素子５は互いに対して無関係に交換可能である。
【０１００】
よって、関節へのインプラント時に任意のサイズの中央本体２および／またはヘッド３および／またはロッド状素子５を組み合わせることができ、スペーサ装置１の機能性および安定性を維持することができる。
【０１０１】
実際には、スペーサ装置１は、重篤な疾病が存在する場合でも、各患者の股関節および／または肩関節の様々な大きさに適合され、さらに調和させることができる。
【０１０２】
スペーサ装置１は、関節座部へのインプラント前に外科医によって組み立てられて、患者の実際のニーズとサイズに応じて各コンポーネントのサイズが選択される。
【０１０３】
したがって、スペーサ装置１の組立のモジュール性および簡易性により、患者の様々な股関節および／または肩関節の擬人化寸法に後者を容易に適合させることができる。
【０１０４】
実際には、外科医は、中央本体２および／またはヘッド３および／またはロッド状素子５の任意のサイズの組み合わせを相互に無関係に選択することができ、症状のニーズに応じて様々な大きさまたはサイズのスペーサ装置１を実現することができ、スペーサ装置１のコンポーネントの大きさをマニュアル（手作業）で変更する必要がない。
【０１０５】
さらに、第１の接続手段４の組立中、外科医は前記の方法に従い、中央本体２に対するヘッド３の傾斜を縦断面５０および／または横断面５２に沿って変更することができる。
【０１０６】
同様に、第２の接続手段６の組立中、外科医は中央本体２に対するロッド状素子５の傾斜を縦断面５０および／または矢状面５１に沿って変更することができる。
【０１０７】
スペーサ装置１のインプラントを実行するのに必要な時間が、公知のタイプのスペーサ装置よりも低減される。
【０１０８】
さらに、外科医に幅広い選択範囲を保証するため、中央本体２、ヘッド３、ロッド状素子５は特別なケーシング／容器に別々に提供することができ、各ケーシング／容器が単独のサイズを有する。
【０１０９】
図６に示す本発明の他の実施形態によると、ヘッド３と本体２との間、および／またはロッド状素子５と中央本体２との間に配置可能な少なくとも１つの環状素子２８が提供される。
【０１１０】
少なくとも１つの環状素子２８は、ヘッド３と中央本体２との間、および／またはロッド状素子５と中央本体２との間にオフセット距離２９を画定し、スペーサ装置１の大きさをさらに変更することができる。
【０１１１】
少なくとも１つの環状素子２８は中央貫通開口部３０を備え、第１の接続手段４のピン１３または第２の接続手段６のピン１９をそこに挿入することができる。
【０１１２】
貫通開口部３０の直径はピン１３、１９の直径よりもわずかに大きい。
【０１１３】
よって、ピン１３、１９と少なくとも１つの環状素子２８との間の同軸かつ正確な相対配置を保証し、中央本体２とヘッド３との間および／または中央本体２とロッド状素子５との間の環状素子２８の安定した接続を保証することができる。
【０１１４】
ヘッド３、中央本体２およびロッド状素子５について上述したものと同様、少なくとも１つの環状素子２８は生体適合性材料で作製することができる。
【０１１５】
さらに、少なくとも１つの環状素子２８を図示しない様々な大きさまたはサイズで提供することができる。
【０１１６】
本発明に係るスペーサ装置１００の別の実施形態を図７および８に示す。
【０１１７】
上述したものと同じ特徴を有する構成要素には、同一の参照符号に１００を足した参照符号を付す。
【０１１８】
スペーサ装置１００は、中央本体１０２の構造に関して先行する実施形態と異なる。
【０１１９】
スペーサ装置１００は、中央本体１０２であって、中央本体１０２と一体化され、肩関節の骨端、上腕骨上端、膝関節の骨端、または大腿骨下端に固定的に接続されるのに適したロッド状素子１０５に提供された中央本体１０２と、肩関節の関節窩内または股関節の寛骨臼窩内に配置されるのに適するヘッド１０３と、中央本体１０２をヘッド１０３に接続する手段１０４と、を備える。
【０１２０】
したがって、スペーサ装置１００では、前記の第２の接続手段は存在しない。
【０１２１】
中央本体１０２とヘッド１０３とが共に組み立てられて、本発明に係るスペーサ装置１００を構成する。
【０１２２】
スペーサ装置１００は、中央本体１０２が、接続部１４１に対して丸みを帯びた略円錐台形状のロッド状素子１０５を備える点で、先行する実施形態と異なる。
【０１２３】
ロッド状素子１０５は長手軸１１６を有する。中央本体１０２は、接続部１４１のロッド状素子１０５とは反対側の端部に、ヘッド１０３と当接するのに適する略平坦面１０７を有する。
【０１２４】
ヘッド１０３は、一端に関節窩内または寛骨臼関節窩腔内に配置するのに適した球状、半球状、または類似の形状のキャップ１０９を有し、他端にベース１１０を有する。
【０１２５】
ベース１１０に対して丸みを帯びた球状キャップ１０９は中央対称軸１１１を有する。
【０１２６】
先行する実施形態と同様に、ベース１１０は中央対称軸１１１に対して垂直であるか、または所定の角度１１２傾斜して、スペーサ装置１００の様々な組立構造を実現することができる。第１の接続手段１０４は、上述の方法に従い軸１１５に沿って接続可能であるピン１１３と座部１１４とを備える。
【０１２７】
スペーサ装置１００の１つの実施形態によると、ピン１１３は中央本体１０２から突出し、座部１１４はヘッド１０３の第２のベース１１０に配置される。
【０１２８】
図示しない別の実施形態によると、ピン１１３の位置と座部１１４の位置とは互いに反対にすることができる。
【０１２９】
中央対称軸１１１に対してベース１１０を傾斜させることで、先行する実施形態を参照して開示したように、スペーサ装置１００の様々な組立構造、特に中央本体１０２に対するヘッド１０３の様々な相対配置が可能になる。
【０１３０】
したがって、スペーサ装置１００の組立中、軸１１５を中心にヘッド１０３を回転させることによって、軸１１５を中心にしたキャップ１０９の歳差運動が決定されて、中央本体１０２に対するヘッド３の傾斜を変更する。
【０１３１】
具体的には、縦断面５０および／または横断面５２に対するキャップ１０９の中央対称軸１１１の傾斜を変更することができる。
【０１３２】
非限定的な例として、図７および８はスペーサ装置１００の組立品の２つの可能な形態をＩ’およびＩＩ’で示し、後者は縦断面５０に配置される。
【０１３３】
図７に示す組立品Ｉ’の形態を参照すると、ヘッド１０３の中央対称軸１１１はロッド状素子１０５の長手軸１１６に対して所定の角度１４２傾斜している。
【０１３４】
１つの例として、傾斜角度１４２は、８０度〜１２０度の範囲を有する。
【０１３５】
好ましくは、上記の範囲は９０度〜１１０度である。
【０１３６】
組立品ＩＩ’の第２の形態は、第１の接続手段１０４の軸１１５を中心にヘッド１０３を約１８０度回転させることによって到達する。
【０１３７】
組立品ＩＩ’の第２の形態では、ヘッド１０３の中央対称軸１０９は長手軸１１６に対して所定の角度１４２’傾斜している。
【０１３８】
具体的には、角度１４２’は角度１４２より大きい。
【０１３９】
スペーサ装置１００の１つの形態によると、角度１４２’は実際には１２５度〜１５０度の範囲を有することができる。
【０１４０】
好ましくは、上記範囲は１２５度〜１３５度である。
【０１４１】
しかしながら、中央本体１０２を中心にしたヘッド１０３の回転量に応じて、スペーサ装置１００のほぼ無数の組立構造を取得することができる。外科医が所望の組立構造を採用できるように、基準ノッチ（基準切欠き）１４０をヘッド１０３のベース１１０、および／または中央本体１０２の端部１０７に設けることができる。
【０１４２】
図７および８に示すように、装置１００は、ヘッド１０３と中央本体１０２との間に配置される少なくとも１つの環状素子１２８を備えることができる。
【０１４３】
先行する実施形態と同様、少なくとも１つの環状素子１２８は、ヘッド１０３と中央本体１０２との間にオフセット距離１２９を画定する。本体１０２、ヘッド１０３、および場合により少なくとも１つの環状素子１２８は図示しない様々な大きさまたはサイズで提供することができる。
【０１４４】
任意の大きさまたはサイズのヘッド１０３と中央本体１０２とに対して接続手段１０４は同一の大きさを有するため、任意のサイズのヘッド１０３と中央本体１０２とを組み合わせてスペーサ装置１００の機能性と安定性を維持することができる。
【０１４５】
スペーサ装置１００は先行する実施形態よりも簡易な構造を有する。
【０１４６】
中央本体１０２は接続部１４１と一体化されたロッド状素子１０５を備える。したがって、スペーサ装置１００には第２の接続手段が存在しない。
【０１４７】
たとえスペーサ装置１００が先行する実施形態よりもモジュール性が低いとしても、互いに関連させることができるヘッド１０３のサイズと中央本体１０２のサイズ、および中央本体１０２に対するヘッド１０３の傾斜の変更可能性に鑑み、略無数の構造を取得することができる。
【０１４８】
相互に組み立て可能ないくつかの部品で提供されるスペーサ装置１、１００は、該スペーサ装置をインプラントすべき関節窩または寛骨臼座部の大きさに容易に適合させて、関節座部との大きさにおける高い一致度を得ることができる。
【０１４９】
これにより、リハビリテーションに必要な期間にわたって、スペーサ装置がインプラントされる関節の高い可動性と患者の良好な生活の質とを実現させる、スペーサ装置１、１００の高い性能を保証することができる。
【０１５０】
したがって、本発明のスペーサ装置では、外科医は、感染したプロテーゼの除去後に評価される患者の実際の関節の大きさに容易に適合させるために、スペーサの最適な幾何形状と大きさとを選択することができる。
【０１５１】
さらに、治療すべき感染の種類に応じて、スペーサ装置１、１００のコンポーネントに一体化されるまたは適用される医薬製品および／または治療製品を様々に組み合わせることができる。
【０１５２】
このように企図された本発明は様々に変更および変形することができ、それらの変更と変形はすべて本発明の概念に属する。
【０１５３】
最後に、相互に当接する面は、反対面に配置された対応するエッジ（縁部）若しくはペリメータ（周部）に挿入するステップ（段状）形態などの相補的な幾何形状、またはインプラント自体の安定性の向上と共に連結安定性を向上するのに適したその他の手段を有することができる。さらに、これらの幾何形状または手段は、装置内へのバクテリア（細菌）の侵入をできる限り回避するために、または領域に存在する非適合性材料がインプラント自体の周りの組織領域と接触するのを防止するために、周辺組織に対する接続手段の実質的な絶縁を形成するのにも役立つ。さらに、すべての細部は他の技術上等価の構成要素と置き換えることができる。実質上、使用される材料、形状および大きさは、要件に応じて、下記の請求項の保護範囲から逸脱しない範囲で変動する変更してもよい。
【０１５４】
さらに、特定の形態または実施形態に記載される特徴は、本発明の保護範囲を逸脱せずにその他の形態または実施形態の他の特徴と置き換えることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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