(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の自然弁内に埋め込むための人工弁であって、前記人工弁は、
第１の端部と、前記第１の端部と反対の第２の端部と、前記第２の端部の付近の心房領域と、前記第１の端部の付近の心室領域と、前部分と、後部分とを有する自己拡張式フレームを備え、
前記自己拡張式フレームは、拡張構成および折り畳み構成を有し、前記拡張構成は、処置部位において組織に係合するように適合され、前記折り畳み構成は、前記処置部位に送達されるように適合され、前記自己拡張式フレームは、
前記心房領域中に配置される自己拡張式心房スカートと、
前記心室領域中に配置される自己拡張式心室スカートと、
前記心房領域と前記心室領域との間に配置される自己拡張式環状領域と、
前記心室領域中で前記自己拡張式フレームの前記前部分上に配置される第１の自己拡張式前タブと、
前記心室領域に結合される自己拡張式足部であって、前記自己拡張式足部は、前記後部分内に配置され、前記自己拡張式フレームから半径方向外向きに延在し、前記組織に係合するための外側表面を有し、それによって、前記自然弁の後部分への前記人工弁の係留を促進し、心房の中への上方への前記人工弁の枢動を最小限化または防止し、前記自己拡張式足部は、前記自己拡張式心室スカートから半径方向外向きに延在する楔形状要素を備え、前記楔形状要素は、少なくとも１つの支柱と、前記自己拡張式フレームを超えて半径方向外向きに延在する前記少なくとも１つの支柱に結合されるカバーとを備える、自己拡張式足部と、
前記第１の端部に隣接する前記自己拡張式フレームの前記後部分上の後タブであって、前記後タブは、前記自己拡張式足部に結合され、かつ、前記自己拡張式足部から延在し、前記後タブは、前記後タブの内側表面と前記自己拡張式心室スカートの外側表面との間で前記自然弁上に後尖を位置付けるために半径方向外向きに拡張する、後タブと
を備える、人工弁。
【請求項２】
前記心房スカートの自己拡張後に、前記心房スカートは、前記自己拡張式フレームの前記第２の端部に隣接するフランジ付き領域を形成する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記心房スカートの前部分に結合される整合要素をさらに備え、前記整合要素は、患者の心臓の大動脈根と整合させられるように適合され、かつ前記患者の僧帽弁の前尖の２つの線維性三角の間に配置されるように適合される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記心室スカートの少なくとも一部分は、組織または合成材料で被覆される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項５】
枢動は、前記患者の心臓の左心房に向かう方向に最小限化または防止される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項６】
前記自己拡張式足部は、合成材料または組織で被覆される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項７】
前記楔形状要素は、前記自己拡張式フレームから半径方向外向きに延在する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項８】
前記カバーは、前記自己拡張式足部の中心の要素を覆って配置され、前記カバーは、その両側が支柱に結合される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項９】
前記自己拡張式足部は、前記自己拡張式足部を組織に係留するために、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴を備える、請求項１に記載の人工弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本願は、２０１３年３月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／７７６，５６６号（代理人事件番号４２１９４−７０９．１０１）および２０１４年３月３日に出願された米国特許出願第１４／１９５，５７６号（代理人事件番号４２１９４−７０９．２０１）の利益を主張し、それら全体の内容は、参照によって本明細書に援用される。
【０００２】
本願は、２０１１年４月２８日に出願された米国特許出願第１３／０９６，５７２号（代理人事件番号４２１９４−７０３．２０１）に関連し、２０１２年１１月１６日に出願された米国特許出願第１３／６７９，９２０号（代理人事件番号４２１９４−７０４．２０１）にも関連し、それら全体の内容は、参照によって本明細書に援用される。
【０００３】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、僧帽弁逆流とも呼ばれる僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の処置に関する。従来の外科的埋込方法によって、または低侵襲経カテーテルによって、または低侵襲経心尖方法によって送達される人工弁の使用が、弁閉鎖不全症（逆流とも呼ばれる）の１つの可能性として考えられる処置である。
【背景技術】
【０００４】
脊椎動物の心臓は、４つの心腔に分割され、心臓によって送出される血液が心臓血管系を通る順方向に流動することを確実にする、４つの弁（僧帽、大動脈、肺動脈、および三尖弁）を装備している。健康な心臓の僧帽弁は、心臓の左心室から左心房の中への血液の逆流を防止し、左心室が収縮するときに閉鎖する２つの軟性弁尖（前および後）を備える。弁尖は、線維輪に付着し、それらの遊離縁は、左心室の収縮中に左心房の中へ逸脱することを防止するように、弁下腱索によって左心室内の乳頭筋に繋留される。
【０００５】
種々の心臓疾患または退行性変化は、僧帽弁器官のこれらの部分のうちのいずれかで機能不全を引き起こし、僧帽弁を異常に狭窄または拡張させるか、あるいは左心室から左心房の中へ戻って血液を漏出（すなわち、逆流）させ得る。いずれのそのような障害も、心臓の充足性を損なわせ、消耗性または致命的となり得る。
【０００６】
したがって、天然僧帽弁器官を置換、修復、または再形成するための開胸心臓手術法、および天然僧帽弁の生体構造を修正する弁形成リング等の種々の人工装具の外科的埋込を含む、多数の外科的方法およびデバイスが、僧帽弁機能不全を処置するために開発されてきた。つい最近では、置換僧帽弁アセンブリの送達のための低侵襲経カテーテル技法が開発されている。そのような技法では、人工弁が、概して、可撓性カテーテルの端部上に圧着状態で搭載され、弁が埋込部位に到達するまで患者の血管または身体を通って前進させられる。次いで、人工弁は、欠陥のある自然弁の部位でその機能的サイズまで拡張される。
【０００７】
これらのデバイスおよび方法は、弁閉鎖不全症にとって有望な処置であるが、送達および係留が困難である、製造が高価であり得る、または全患者に適応しない場合がある。これらの人工弁のいくつかは、弁を弁生体構造の種々の部分に固着するための係留機構を有する。例えば、弁のいくつかは、心房床、弁輪、心室壁、または弁尖に係留される。しかしながら、いくつかの状況では、生体構造、医師の技術、ならびに他の要因に応じて、人工弁は、常時、正常に係留されない場合がある。例えば、弁を自然前および後尖に固着するためのアンカを伴う人工僧帽弁の場合、アンカが、後尖に正常に係合しない場合、人工弁は、心室収縮の間、血液の力によって、心房に向かって上向きに押動され得る。これは、不適切に位置付けられた弁をもたらし得、弁が適切に機能することを妨害する可能性がある。したがって、僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の処置のための改良型デバイスおよび方法を提供することが望ましいであろう。そのようなデバイスは好ましくは、人工装具を弁構造によりしっかりと係留させるための代替または改良された係留機構を有する。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以下で開示されるデバイスおよび方法によって満たされるであろう。
【０００８】
（２．背景技術の説明）
一例として、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ国際特許第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５４４１０号（ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２００８／１０３７２２号として公開されている）は、弾性リングと、１つの方向へそれを通る血流を可能にするようリングに対して搭載される複数の弁尖膜と、リングに対して移動可能に搭載され、心臓弁輪、心臓弁尖、および／または心臓壁の解剖学的構造を握持するようにサイズを合わせられる複数の組織係合位置付け要素とを備える、経カテーテル僧帽弁人工装具を説明する。位置付け要素のそれぞれは、解剖学的構造の組織の別個の対応領域に同時に係合するように協調的に構成および寸法決定される、それぞれの近位、中間、および遠位組織係合領域を画定し、それぞれの第１、第２、および第３の組織穿刺要素を含んでもよい。弁人工装具はまた、弁人工装具の周囲の血液の逆流に対して弁人工装具の周囲を密閉するために弾性リングに対して搭載されるスカートを含んでもよい。
【０００９】
その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ国際特許第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４１７５４号（ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２００９／１３４７０１号として公開されている）は、天然僧帽弁の輪郭に適合する広口端および先細部分を伴うアンカまたは外側支持フレームと、その中に搭載された組織ベースの一方向弁とを備える、人工僧帽弁アセンブリを説明する。アセンブリは、半径方向外向きに拡張し、天然心臓組織と接触して圧入を生成するように適合され、さらに、人工腱索として機能するように弁アセンブリの弁尖を心臓上の好適な場所に係留する張力部材を含む。
【００１０】
また、天然解剖学的構造に対する人工装具の自己位置付けおよび自己係留を促進するように、半径方向よりもむしろ軸方向の締め力の印加に依存する、人工僧帽弁アセンブリのように、心臓への人工装具の取り付けのための爪構造を利用する、人工僧帽弁アセンブリが知られている（例えば、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｈｅｒｍａｎｎらに対する米国特許公開第ＵＳ２００７／００１６２８６号を参照）。
【００１１】
僧帽弁逆流の処置として提案されてきた別の方法は、弁尖をともにクリップで留めるためにインプラントが使用される、低侵襲カテーテルベースの処置に近年適合されている、外科的蝶結び方法である。この手技は、その内容全体が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｓｔ．  Ｇｏａｒらに対する米国特許第６，６２９，５３４号等の科学および特許文献でさらに完全に開示されている。
【００１２】
他の関連出版物は、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらに対する米国特許公開第２０１１／００１５７３１号、およびＬａｎｅらに対する国際公開第ＷＯ２０１１／１３７５３１号を含む。これらのデバイスおよび方法のうちのいくつかが有望であるが、依然として、人工弁のより正確な位置付けをさらに可能にするであろう、また、よりしっかりと定位置で弁を係留するであろう、改良型デバイスおよび方法の必要性がある。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以下で開示される例示的実施形態によって満たされるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第２００８／１０３７２２号
【特許文献２】国際公開第２００９／１３４７０１号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／００１６２８６号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６２９，５３４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
（発明の概要）
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、僧帽弁逆流を処置するために使用される人工弁に関する。本開示は、僧帽弁逆流を処置するための人工弁の使用に焦点を当てているが、これは限定的であることを目的としていない。本明細書で開示される人工弁はまた、他の心臓弁または静脈弁を含む、他の身体弁を処置するために使用されてもよい。例示的な心臓弁は、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁を含む。
【００１５】
本発明の第１の側面では、患者の自然弁内に埋め込むための人工弁は、第１の端部、第１の端部と反対の第２の端部と、第２の端部の付近の心房領域と、第１の端部の付近の心室領域と、前部分と、後部分とを有する、自己拡張式フレームを備える。自己拡張式フレームは、拡張構成および折り畳み構成を有する。拡張構成は、組織を処置部位に係合するように適合され、折り畳み構成は、処置部位に送達されるように適合される。拡張可能なフレームは、心房領域中に配置される自己拡張式心房スカートと、心室領域中に配置される自己拡張式心室スカートと、心房領域と心室領域との間に配置される自己拡張式環状領域と、心室領域中で自己拡張式フレームの前部分上に配置される、第１の自己拡張式前タブと、心室領域に結合される自己拡張式足部とを備える。足部は、後部分内に配置され、自己拡張式フレームから半径方向外向きに延在し、組織に係合し、それによって、人工弁の係留を促進し、人工弁の回転を最小限化または防止するための外側表面を有する。好ましくは、足部は、左心房の中またはそれに向かっての上流の人工装具の回転を防止または最小限化するが、人工装具に係留するのに役立ち、処置されている生体構造に依存する方向における枢動を防止または最小限化し得る。
【００１６】
人工弁は、人工僧帽弁であってもよい。心房スカートは、折り畳み構成および拡張構成を有してもよい。折り畳み構成は、処置部位への送達のために適合されてもよく、拡張構成は、折り畳み構成に対して半径方向に拡張されてもよく、かつ患者の自然弁の上面を覆って位置するように適合され、それによって、自然弁の上部分に対して心房スカートを係留してもよい。心房スカートは、コネクタ要素を用いてともに接続された複数の軸方向に配向した支柱を備え、それによって、一連の頂点および谷部を形成してもよい。心房スカートの自己拡張後に、心房スカートは、自己拡張式フレームの第２の端部に隣接するフランジ付き領域を形成してもよい。自己拡張後に、心房スカートは、実質的に平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有する、非対称Ｄ字形断面を有してもよい。人工弁はさらに、心房スカートの前部分に結合される整合要素を備えてもよい。整合要素は、患者の心臓の大動脈根と整合されるように適合されてもよく、かつ患者の僧帽弁の前尖の２つの線維性三角の間に配置されるように適合されてもよい。
【００１７】
心室スカートの少なくとも一部分は、組織または合成材料で被覆されてもよい。自己拡張後に、心室スカートは、実質的に平坦な前部分と、円筒形状の後部分とを有する、非対称Ｄ字形断面を備えてもよい。心室スカートは、折り畳み構成および拡張構成を有してもよい。折り畳み構成は、処置部位への送達のために適合されてもよく、拡張構成は、折り畳み構成に対して半径方向に拡張されてもよく、また、天然僧帽弁尖を半径方向外向きに変位させるように適合されてもよい。心室スカートはさらに、そこに結合された複数の返しを備えてもよい。複数の返しは、心室スカートを組織の中に係留するように適合されてもよい。心室スカートは、コネクタ要素を用いてともに接続された複数の支柱を備え、それによって、一連の頂点および谷部を形成してもよい。人工弁内の支柱のいずれかは、支柱を通って延在する１つ以上の縫合糸穴を有し、縫合糸を受け取るようにサイズを合わせられてもよい。
【００１８】
環状領域は、折り畳み構成および拡張構成を有してもよい。折り畳み構成は、処置部位への送達のために適合されてもよい。拡張構成は、折り畳み構成に対して半径方向に拡張されてもよく、自然弁の弁輪と一致するように適合され、かつそれに係合するように適合されてもよい。自己拡張後に、環状領域は、実質的に平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有する、非対称Ｄ字形断面を有してもよい。環状領域は、コネクタ要素を用いてともに接続された複数の軸方向に配向した支柱を備えてもよく、複数の相互接続された支柱は、一連の頂点および谷部を形成してもよい。複数の軸方向に配向した支柱のうちの１つ以上は、支柱を通って延在する１つ以上の縫合糸穴を備えてもよく、穴は、縫合糸を受け取るようにサイズを合わせられてもよい。
【００１９】
第１の前タブは、患者の僧帽弁の前尖の第１の側面上の第１の線維性三角に係合するように適合される先端部分を有してもよい。第１の前タブはまた、第１の前タブと心室スカートの外側前面との間に前尖および隣接する腱索を捕捉するように適合されてもよい。人工弁はさらに、心室領域中で自己拡張式フレームの前部分上に配置される第２の自己拡張式前タブを備えてもよい。第２の前タブは、前尖の第１の側面と反対の患者の僧帽弁の前尖の第２の側面上の第２の線維性三角に係合するように適合される先端部分を有してもよい。第２の前タブは、第２の前タブと心室スカートの外面との間に前尖および隣接する腱索を捕捉するように適合されてもよい。
【００２０】
人工弁はさらに、第１または第２の前タブを覆って配置される被覆を備えてもよい。被覆は、個別の第１または第２の前タブと心臓または他の処置組織の接触表面積を増加させる。被覆は、第１または第２の前タブに結合されるポリマータブを覆って配置される、布地材料を備えてもよい。
【００２１】
人工弁の後部分の回転は、足部を用いて、人工弁の前部分に対して最小限化または防止されてもよい。回転は、患者の心臓の左心房に向かって上流方向に最小限化または防止されてもよい。足部は、合成材料または組織で被覆されてもよい。足部は、自己拡張式フレームから半径方向外向きに延在する、楔形状要素を備えてもよい。足部は、中心の細長い要素と、カバーとを備えてもよい。カバーは、中心の細長い要素を覆って配置されてもよく、カバーは、その両側が支柱に結合されてもよい。中心の細長い要素は、ともに結合され、Ｕ−形状またはＶ−形状を形成する一対の支柱を備えてもよい。足部は、人工弁の後部分上に前庭を形成してもよい。足部は、足部を組織に係留するために、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴を備えてもよい。
【００２２】
人工弁はさらに、複数の人工弁尖を備えてもよい。弁尖のそれぞれは、第１の端部および自由端を有してもよく、第１の端部は、自己拡張式フレームと結合されてもよく、自由端は、第１の端部の反対側にあってもよい。人工弁尖は、それを通り過ぎる順行性血流を可能にするように、人工弁尖の自由端が相互から離れて配置される、開放構成と、人工弁尖の自由端が相互に係合し、それを通り過ぎる逆行性血流を実質的に防止する、閉鎖構成とを有してもよい。複数の人工弁尖は、三尖弁を形成してもよい。１つ以上の人工弁尖の少なくとも一部分は、組織または合成材料を含んでもよい。人工弁尖のうちの１つ以上は、交連タブを有する交連柱を備えてもよく、交連タブは、送達デバイスと解放可能に係合させられるように適合されてもよい。人工弁は、そこから溶出するように構成される、治療剤を運搬してもよい。人工弁はさらに、自己拡張式フレームの後部分上に配置される後心室係留タブを備えてもよい。後心室アンカタブは、後心室係留タブが患者の心臓の後尖と心室壁との間に固定されるように、患者の僧帽弁の後尖を覆って係留されてもよい。後心室係留タブは、その上に配置され、組織に係合し、後心室タブを組織に係留するように適合される、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴を有してもよい。
【００２３】
本発明の別の側面では、人工弁を患者の心臓の自然弁内に係留するための方法は、人工弁を提供するステップと、折り畳み構成において人工弁を自然弁に前進させるステップとを含む。人工弁は、第１の端部と、第１の端部と反対の第２の端部と、第１の端部に隣接する拡張可能なフレームの前部分上の第１の前タブと、第１の端部に隣接する拡張可能なフレームの後部分上の足部と、拡張可能なフレームの第２の端部に隣接する心房スカートと、第１の端部と第２の端部との間に配置される環状領域とを有する、拡張可能なフレームを備えてもよい。人工弁はまた、自然弁に係合するための拡張構成を有する。本方法はまた、第１の前タブを拡張させるステップと、足部を拡張させるステップとを含む。第１の前タブは、第１の前タブの先端が自然弁の前尖の第１の側の第１の線維性三角に係合するように、半径方向外向きに拡張される。前尖は、次いで、第１の前タブと心室スカートの外側表面との間に配置されてもよい。足部は、足部が自然弁の後部分に係合し、それによって、人工弁を自然弁の後部分に係留させ、左心房の中またはそれに向かって上流の人工弁の回転を防止または最小限化するように、半径方向外向きに拡張される。
【００２４】
人工弁を提供するステップはさらに、人工弁を自然弁に送達するための送達デバイスを提供するステップを含んでもよく、人工弁は、送達デバイスに取り外し可能に結合されてもよい。
【００２５】
人工弁を前進させるステップは、人工弁を患者の外側の領域から患者の心臓に経心尖的に送達するステップを含んでもよい。人工弁を前進させるステップは、人工弁を患者の心臓の右心房から左心房に経中隔的に送達するステップを含んでもよい。人工弁を前進させるステップは、第２の端部が僧帽弁の上に来て、第１の端部が僧帽弁の下に来るように、患者の僧帽弁を横断して人工弁を位置付けるステップを含んでもよい。
【００２６】
第１の前タブを拡張させるステップは、拘束シースをそこから後退させ、第１の前タブを半径方向外向きに自己拡張させるステップを含んでもよい。人工弁はさらに、拡張可能なフレームの前部分上に第２の前タブを備えてもよく、本方法はさらに、第２の前タブの先端部分が前尖の第１の側と反対の前尖の第２の側の第２の線維性三角に係合するように、第２の前タブを半径方向外向きに拡張させるステップを含んでもよい。第２の前タブは、第１の前タブの拡張と並行して、半径方向外向きに拡張してもよい。第２の前タブを拡張させるステップは、第２の前タブが半径方向外向きに自由に自己拡張するように、拘束シースを第２の前タブから後退させるステップを含んでもよい。第１および第２の前タブは両方とも、単一拘束シースが後退されると、自己拡張してもよい。
【００２７】
足部を拡張させるステップは、人工弁の第１の端部に隣接して、前庭を形成してもよく、自然弁を通過することができないように、人工弁の第１の端部のサイズを増加させてもよい。足部を拡張させるステップは、足部が半径方向外向きに自己拡張するように、拘束具をそこから後退させるステップを含んでもよい。後尖腱索は、拡張された足部に係合してもよい。足部は、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴を備えてもよい。足部を拡張させるステップは、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴と組織を係合させ、それによって、足部と組織を係留させてもよい。
【００２８】
本方法はまた、心室スカートを半径方向外向きに拡張し、自然弁の前および後尖と係合させるステップを含んでもよい。前尖腱索は、第１の前タブと心室スカートの外側表面との間に配置されてもよい。心室スカートを拡張させるステップは、心室スカートが半径方向外向きに自由に自己拡張するように、拘束シースを心室スカートから後退させるステップを含んでもよい。心室スカートは、複数の返しを備えてもよく、心室スカートを拡張させるステップは、複数の返しを心臓組織の中に係留させるステップを含んでもよい。人工弁はさらに、複数の交連を備えてもよく、心室スカートを拡張させるステップは、自然弁の前および後尖を半径方向外向きに変位させ、それによって、交連と弁尖との間の干渉を防止してもよい。心室スカートを拡張させるステップは、左心室の内壁に接触せず、かつ左心室流出路を塞ぐことなく、自然弁の前および後尖を半径方向外向きに変位させてもよい。心室スカートを半径方向に拡張させるステップは、心室スカートの前部分が実質的に平坦であって、心室スカートの後部分が円筒形形状であるように、心室スカートを非対称的に拡張させてもよい。
【００２９】
本方法はまた、自然弁の弁輪に係合するように、環状領域を半径方向外向きに拡張させるステップを含んでもよい。環状領域を拡張させるステップは、環状領域が半径方向外向きに自由に自己拡張するように、拘束シースをそこから後退させるステップを含んでもよい。環状領域を拡張させるステップは、環状領域の前部分が実質的に平坦であって、環状領域の後部分が円筒形形状であるように、環状領域を非対称的に拡張させるステップを含んでもよい。
【００３０】
自然弁は、僧帽弁であってもよく、本方法はさらに、僧帽弁逆流を低減または排除するステップを含んでもよい。人工弁は、治療剤を運搬してもよく、本方法はさらに、治療剤を人工弁から隣接する組織の中に溶出させるステップを含んでもよい。
【００３１】
人工弁は、整合要素を備えてもよく、本方法はさらに、整合要素を大動脈根と整合させるステップと、整合要素を第１の線維性三角と第２の線維性三角との間に配置するステップとを含んでもよい。整合要素を整合させるステップは、人工弁を回転させるステップを含んでもよい。
【００３２】
人工弁はさらに、それを覆って配置される被覆を伴う複数の交連を備えてもよく、それによって、複数の人工弁尖が、形成される。本方法はさらに、複数の人工弁尖を送達カテーテルから解放するステップを含んでもよい。複数の人工弁尖は、開放構成および閉鎖構成を有する、三尖弁を形成してもよい。複数の人工弁尖は、開放構成では、相互から離れるように配置され、それによって、それを通る順行性血流を可能にし、複数の人工弁尖は、閉鎖構成では、相互に係合し、それによって、実質的に、それを通る逆行性血流を防止する。人工弁はさらに、第２の端部に隣接する心房スカートを備えてもよく、本方法はさらに、自然弁の上面を覆って位置するように、心房スカートを半径方向外向きに拡張させるステップと、心房スカートを自然弁の上面に対して係合させるステップとを含んでもよい。心房スカートを拡張させるステップは、心房スカートが半径方向外向きに自由に自己拡張するように、拘束シースを心房スカートから後退させるステップを含んでもよい。本方法はまた、人工弁を自然弁に対して上流または下流に移動させ、心房スカートが自然弁の上面に係合することを確実にするステップを含んでもよい。心房スカートを上面に対して係合するステップは、心房スカートを自然弁の上面に対して密閉し、その間の血流を防止または実質的に防止してもよい。人工弁はさらに、自己拡張式フレームの後部分上に配置される、後心室係留タブを備えてもよい。本方法はさらに、後心室係留タブが患者の後尖と心室壁との間に固定されるように、後心室係留タブを患者の僧帽弁の後尖を覆って係留するステップを含んでもよい。後心室タブは、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴を備えてもよい。後心室タブを係留するステップは、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴と組織を係合するステップを含んでもよい。
【００３３】
これらおよび他の実施形態が、添付図面に関係する以下の説明でさらに詳細に説明される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の自然弁内に埋め込むための人工弁であって、前記人工弁は、
第１の端部と、前記第１の端部と反対の第２の端部と、前記第２の端部の付近の心房領域と、前記第１の端部の付近の心室領域と、前部分と、後部分とを有する自己拡張式フレームを備え、
前記自己拡張式フレームは、拡張構成および折り畳み構成を有し、前記拡張構成は、処置部位において組織に係合するように適合され、前記折り畳み構成は、前記処置部位に送達されるように適合され、前記拡張可能なフレームは、
前記心房領域中に配置される自己拡張式心房スカートと、
前記心室領域中に配置される自己拡張式心室スカートと、
前記心房領域と前記心室領域との間に配置される自己拡張式環状領域と、
前記心室領域中で前記自己拡張式フレームの前部分上に配置される第１の自己拡張式前タブと、
前記心室領域に結合される自己拡張式足部であって、前記足部は、前記後部分内に配置され、前記自己拡張式フレームから半径方向外向きに延在し、前記組織に係合するための外側表面を有し、それによって、前記人工弁の係留を促進し、前記人工弁の回転を最小限化または防止する、足部と
を備える、人工弁。
（項目２）
前記人工弁は、人工僧帽弁である、項目１に記載の人工弁。
（項目３）
前記心房スカートは、折り畳み構成および拡張構成を有し、前記折り畳み構成は、前記処置部位への送達のために適合され、前記拡張構成は、前記折り畳み構成に対して半径方向に拡張され、前記患者の自然弁の上面を覆って位置するように適合され、それによって、前記自然弁の上部分に対して前記心房スカートを係留する、項目１に記載の人工心臓弁。
（項目４）
前記心房スカートは、コネクタ要素を用いてともに接続された複数の軸方向に配向された支柱を備え、前記複数の相互接続された支柱は、一連の頂点および谷部を形成する、項目１に記載の人工弁。
（項目５）
前記心房スカートの自己拡張後に、前記心房スカートは、前記自己拡張式フレームの前記第２の端部に隣接するフランジ付き領域を形成する、項目１に記載の人工弁。
（項目６）
自己拡張後に、前記心房スカートは、実質的に平坦な前部分と円筒形状の後部分とを有する非対称Ｄ字形断面を有する、項目５に記載の人工弁。
（項目７）
前記心房スカートの前部分に結合される整合要素をさらに備え、前記整合要素は、患者の心臓の大動脈根と整合させられるように適合され、かつ前記患者の僧帽弁の前尖の２つの線維性三角の間に配置されるように適合される、項目１に記載の人工弁。
（項目８）
前記心室スカートの少なくとも一部分は、組織または合成材料で被覆される、項目１に記載の人工弁。
（項目９）
自己拡張後に、前記心室スカートは、実質的に平坦な前部分と円筒形状の後部分とを有する非対称Ｄ字形断面を備える、項目１に記載の人工弁。
（項目１０）
前記心室スカートは、折り畳み構成および拡張構成を有し、前記折り畳み構成は、前記処置部位への送達のために適合され、前記拡張構成は、前記折り畳み構成に対して半径方向に拡張され、天然僧帽弁尖を半径方向外向きに変位させるように適合される、項目１に記載の人工弁。
（項目１１）
前記心室スカートはさらに、前記心室スカートに結合された複数の返しを備え、前記複数の返しは、前記心室スカートを前記組織の中に係留するように適合される、項目１に記載の人工弁。
（項目１２）
前記心室スカートは、コネクタ要素を用いてともに接続された複数の支柱を備え、前記複数の相互接続された支柱は、一連の頂点および谷部を形成する、項目１に記載の人工弁。
（項目１３）
支柱のうちの１つ以上は、前記支柱を通って延在する１つ以上の縫合糸穴を備え、前記縫合糸穴は、縫合糸を受け取るようにサイズを合わせられる、項目１２に記載の人工弁。
（項目１４）
前記環状領域は、折り畳み構成および拡張構成を有し、前記折り畳み構成は、前記処置部位への送達のために適合され、前記拡張構成は、前記折り畳み構成に対して半径方向に拡張され、前記自然弁の弁輪と一致するように適合され、前記弁輪に係合するように適合される、項目１に記載の人工弁。
（項目１５）
自己拡張後に、前記環状領域は、実質的に平坦な前部分と円筒形状の後部分とを有する非対称Ｄ字形断面を有する、項目１に記載の人工弁。
（項目１６）
前記環状領域は、複数のコネクタ要素を用いてともに接続された軸方向に配向された支柱を備え、前記複数の相互接続された支柱は、一連の頂点および谷部を形成する、項目１に記載の人工弁。
（項目１７）
前記複数の軸方向に配向された支柱のうちの１つ以上は、前記支柱を通って延在する１つ以上の縫合糸穴を備え、前記縫合糸穴は、縫合糸を受け取るようにサイズを合わせられる、項目１６に記載の人工弁。
（項目１８）
前記第１の前タブは、前記患者の僧帽弁の前記前尖の第１の側面上の第１の線維性三角に係合するように適合される先端部分を有し、前記第１の前タブは、前記第１の前タブと前記心室スカートの外側前面との間に前記前尖および隣接する腱索を捕捉するように適合される、項目１に記載の人工弁。
（項目１９）
前記心室領域中で前記自己拡張式フレームの前記前部分上に配置される第２の自己拡張式前タブをさらに備え、前記第２の前タブは、前記前尖の前記第１の側面と反対の前記患者の僧帽弁の前記前尖の第２の側面上の第２の線維性三角に係合するように適合される先端部分を有し、前記第２の前タブは、前記第２の前タブと前記心室スカートの前記外面との間に前記前尖および隣接する腱索を捕捉するように適合される、項目１８に記載の人工弁。
（項目２０）
前記第１または第２の前タブを覆って配置される被覆をさらに備え、前記被覆は、前記第１の前タブまたは第２の前タブそれぞれの心臓組織との接触表面積を増加させる、項目１９に記載の人工弁。
（項目２１）
前記被覆は、前記第１の前タブまたは第２の前タブに結合されるポリマータブを覆って配置される織物材料を含む、項目２０に記載の人工弁。
（項目２２）
前記後部分の回転は、前記人工弁の前部分に対して最小限化または防止される、項目１に記載の人工弁。
（項目２３）
回転は、前記患者の心臓の左心房に向かう方向に最小限化または防止される、項目１に記載の人工弁。
（項目２４）
前記足部は、合成材料または組織で被覆される、項目１に記載の人工弁。
（項目２５）
前記足部は、前記自己拡張式フレームから半径方向外向きに延在する楔形状要素を備える、項目１に記載の人工弁。
（項目２６）
前記足部は、中心の細長い要素と、カバーとを備え、前記カバーは、前記中心の細長い要素を覆って配置され、前記カバーは、その両側が支柱に結合される、項目１に記載の人工弁。
（項目２７）
前記中心の細長い要素は、一対の支柱を備え、前記一対の支柱は、ともに結合されて、Ｕ−形状またはＶ−形状を形成する、項目２６に記載の人工弁。
（項目２８）
前記足部は、前記後部分上に前庭を形成する、項目１に記載の人工弁。
（項目２９）
前記足部は、前記足部を組織に係留するために、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴を備える、項目１に記載の人工弁。
（項目３０）
複数の人工弁尖をさらに備え、前記弁尖のそれぞれは、第１の端部および自由端を有し、前記第１の端部は、前記自己拡張式フレームと結合され、前記自由端は、前記第１の端部の反対側にあり、前記人工弁尖は、前記人工弁尖を通り過ぎる順行性血流を可能にするように、前記人工弁尖の前記自由端が相互から離れて配置される開放構成と、前記人工弁尖の前記自由端が相互に係合し、前記人工弁尖を通り過ぎる逆行性血流を実質的に防止する閉鎖構成とを有する、項目１に記載の人工弁。
（項目３１）
前記複数の人工弁尖は、三尖弁を形成する、項目３０に記載の人工弁。
（項目３２）
前記１つ以上の人工弁尖の少なくとも一部分は、組織または合成材料を含む、項目３０に記載の人工弁。
（項目３３）
前記人工弁尖のうちの１つ以上は、交連タブを有する交連柱を備え、前記交連タブは、送達デバイスと解放可能に係合させられるように適合される、項目３０に記載の人工弁。
（項目３４）
前記人工弁は、治療剤を運搬し、前記治療剤は、前記人工弁から溶出するように適合される項目１に記載の人工弁。
（項目３５）
前記自己拡張式フレームの後部分上に配置される後心室係留タブをさらに備え、前記後心室係留タブは、前記後心室係留タブが前記患者の心臓の後尖と心室壁との間に固定されるように、前記患者の僧帽弁の前記後尖を覆って係留されるように適合される、項目１に記載の人工弁。
（項目３６）
前記後心室係留タブ上に配置され、かつ、組織に係合して前記後心室タブを前記組織に係留するように適合される、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴をさらに備える、項目３５に記載の人工弁。
（項目３７）
人工弁を患者の心臓の自然弁内に係留するための方法であって、前記方法は、
人工弁を提供することであって、前記人工弁は、拡張可能なフレームを備え、前記拡張可能なフレームは、第１の端部と、前記第１の端部と反対の第２の端部と、前記第１の端部に隣接する前記拡張可能なフレームの前部分上の第１の前タブと、前記第１の端部に隣接する前記拡張可能なフレームの後部分上の足部と、前記拡張可能なフレームの第１の端部に隣接する心室スカートと、前記第１の端部と第２の端部との間に配置される環状領域とを有し、前記人工弁は、前記自然弁に係合するための拡張構成と、折り畳み構成とを有する、ことと、
前記折り畳み構成における前記人工弁を前記自然弁まで前進させることと、
前記第１の前タブの先端が前記自然弁の前尖の第１の側の第１の線維性三角に係合するように、前記第１の前タブを半径方向外向きに拡張させることであって、前記前尖は、前記第１の前タブと前記心室スカートの外側表面との間に配置される、ことと、
前記足部が前記自然弁の後部分に係合し、それによって、前記人工弁を前記自然弁の後部分に係留させ、前記人工弁の回転を防止または最小限化するように、前記足部を半径方向外向きに拡張させることと
を含む、方法。
（項目３８）
前記人工弁を提供することはさらに、前記人工弁を前記自然弁に送達するための送達デバイスを提供することを含み、前記人工弁は、前記送達デバイスに取り外し可能に結合される、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記人工弁を前進させることは、前記人工弁を前記患者の外側の領域から前記患者の心臓に経心尖的に送達することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
前記人工弁を前進させることは、前記人工弁を前記患者の心臓の右心房から左心房に経中隔的に送達することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４１）
前記人工弁を前進させることは、前記第１の端部が僧帽弁の下に来て、前記第２の端部が前記僧帽弁の上に来るように、前記患者の前記僧帽弁を横断して前記人工弁を位置付けることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４２）
前記第１の前タブを拡張させることは、拘束シースを前記第１の前タブから後退させ、前記第１の前タブを半径方向外向きに自己拡張させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４３）
前記人工弁はさらに、前記拡張可能なフレームの前部分上に第２の前タブを備え、前記方法はさらに、前記第２の前タブの先端部分が前記前尖の第１の側と反対の前記前尖の第２の側の第２の線維性三角に係合するように、前記第２の前タブを半径方向外向きに拡張させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４４）
前記第２の前タブは、前記第１の前タブの拡張と並行して、半径方向外向きに拡張する、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記第２の前タブを拡張させることは、前記第２の前タブが半径方向外向きに自由に自己拡張するように、拘束シースを前記第２の前タブから後退させることを含む、項目４３に記載の方法。
（項目４６）
前記足部を拡張させることは、前記人工弁の第１の端部に隣接して前庭を形成する、項目３７に記載の方法。
（項目４７）
前記足部を拡張させることは、前記第１の端部が前記自然弁を通過することができないように、前記人工弁の第１の端部のサイズを増加させる、項目３７に記載の方法。
（項目４８）
前記足部を拡張させることは、前記足部が半径方向外向きに自己拡張するように、拘束具を前記足部から後退させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４９）
後尖腱索は、前記拡張された足部に係合する、項目３７に記載の方法。
（項目５０）
前記足部は、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴を備え、前記足部を拡張させることは、前記返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴と組織とを係合させ、それによって、前記足部と前記組織とを係留させる、項目３７に記載の方法。
（項目５１）
前記心室スカートを半径方向外向きに拡張させて、前記自然弁の前尖および後尖と係合させることをさらに含む、項目３７に記載の方法。
（項目５２）
前尖腱索は、前記第１の前タブと前記心室スカートの外側表面との間に配置される、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記心室スカートを拡張させることは、前記心室スカートが半径方向外向きに自由に自己拡張するように、拘束シースを前記心室スカートから後退させることを含む、項目５１に記載の方法。
（項目５４）
前記心室スカートは、複数の返しを備え、前記心室スカートを拡張させることは、前記複数の返しを心臓組織の中に係留させることを含む、項目５１に記載の方法。
（項目５５）
前記人工弁はさらに、複数の交連を備え、前記心室スカートを拡張させることは、前記自然弁の前尖および後尖を半径方向外向きに変位させ、それによって、前記交連と前記弁尖との間の干渉を防止する、項目３７に記載の方法。
（項目５６）
前記心室スカートを拡張させることは、左心室の内壁に接触せず、かつ左心室流出路を塞ぐことなく、前記自然弁の前尖および後尖を半径方向外向きに変位させる、項目３７に記載の方法。
（項目５７）
前記心室スカートを半径方向に拡張させることは、前記心室スカートの前部分が実質的に平坦であり、かつ前記心室スカートの後部分が円筒形形状であるように、前記心室スカートを非対称的に拡張させる、項目３７に記載の方法。
（項目５８）
前記自然弁の弁輪に係合するように、前記環状領域を半径方向外向きに拡張させることをさらに含む、項目３７に記載の方法。
（項目５９）
前記環状領域を拡張させることは、前記環状領域が半径方向外向きに自由に自己拡張するように、拘束シースを前記環状領域から後退させることを含む、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
前記環状領域を拡張させることは、前記環状領域の前部分が実質的に平坦であり、かつ前記環状領域の後部分が円筒形形状であるように、前記環状領域を非対称的に拡張させることを含む、項目５８に記載の方法。
（項目６１）
前記自然弁は、僧帽弁であって、前記方法はさらに、僧帽弁逆流を低減また排除することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目６２）
前記人工弁は、治療剤を運搬し、前記方法はさらに、前記治療剤を前記人工弁から隣接する組織の中に溶出させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目６３）
前記人工弁は、整合要素を備え、第２の線維性三角は、前記前尖の第１の側と反対の前記前尖の第２の側に配置され、前記方法はさらに、前記整合要素を大動脈根と整合させることと、前記整合要素を前記第１の線維性三角と第２の線維性三角との間に配置することとを含む、項目３７に記載の方法。
（項目６４）
前記整合要素を整合させることは、前記人工弁を回転させることを含む、項目６３に記載の方法。
（項目６５）
前記人工弁はさらに、複数の交連を備え、被覆が前記複数の交連を覆って配置され、それによって、複数の人工弁尖が、形成され、前記方法はさらに、前記複数の人工弁尖を送達カテーテルから解放することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目６６）
前記複数の人工弁尖は、三尖弁を形成し、前記三尖弁は、開放構成および閉鎖構成を有し、前記複数の人工弁尖は、前記開放構成では、相互から離れるように配置され、それによって、前記人工弁尖を通る順行性血流を可能にし、前記複数の人工弁尖は、前記閉鎖構成では、相互に係合し、それによって、前記人工弁尖を通る逆行性血流を実質的に防止する、項目６５に記載の方法。
（項目６７）
前記人工弁はさらに、前記第２の端部に隣接する心房スカートを備え、前記方法はさらに、
前記自然弁の上面を覆って位置するように、前記心房スカートを半径方向外向きに拡張させることと、
前記心房スカートを前記自然弁の上面に対して係合させることと
を含む、項目３７に記載の方法。
（項目６８）
前記心房スカートを拡張させることは、前記心房スカートが半径方向外向きに自由に自己拡張するように、拘束シースを前記心房スカートから後退させることを含む、項目６７に記載の方法。
（項目６９）
前記人工弁を前記自然弁に対して上流または下流に移動させ、前記心房スカートが前記自然弁の上面に係合することを確実にすることをさらに含む、項目６７に記載の方法。
（項目７０）
前記心房スカートを前記上面に対して係合することは、前記心房スカートを前記自然弁の上面に対して密閉し、その間の血流を防止または実質的に防止する、項目６７に記載の方法。
（項目７１）
前記人工弁はさらに、前記自己拡張式フレームの後部分上に配置される後心室係留タブを備え、前記方法はさらに、前記後心室係留タブが前記患者の心臓の前記後尖と心室壁との間に固定されるように、前記後心室係留タブを前記患者の僧帽弁の後尖を覆って係留することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目７２）
前記後心室タブは、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴を備え、前記後心室タブを係留することは、前記返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴と組織とを係合させることを含む、項目７１に記載の方法。
【００３４】
（参照による援用）
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することにより援用されるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することにより本明細書に援用される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
本発明の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより良好な理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、および添付図面を参照することによって得られるであろう。
【図１】図１は、矢印で収縮期中の血流を示す、心臓の左心室の概略図である。
【図２】図２は、僧帽弁に逸脱弁尖を有する心臓の左心室の概略図である。
【図３】図３は、心臓が拡張され、弁尖が交わらない、心筋症に罹患している患者の心臓の概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、弁尖の正常な閉鎖を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、弁尖の異常な閉鎖を示す。
【図４】図４は、損なわれた乳頭筋を有する心臓の左心室内の僧帽弁逆流を図示する。
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｂは、僧帽弁の生体構造を図示する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｂは、僧帽弁の生体構造を図示する。
【図６】図６は、フレームが平らにされて広げられている、人工心臓弁内の覆われていないフレームの例示的実施形態を図示する。
【図７】図７は、フレームが平らにされて広げられている、人工心臓弁内の覆われていないフレームの別の例示的実施形態を図示する。
【図８】図８は、フレームが平らにされて広げられている、人工心臓弁内の覆われていないフレームのなおも別の例示的実施形態を図示する。
【図９Ａ】図９Ａは、拡張した後の人工心臓弁内の覆われていないフレームの斜視図を図示する。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの実施形態の上面図を図示する。
【図１０】図１０は、被覆を伴い、それによって、人工心臓弁を形成する、図９Ａのフレームを図示する。
【図１１Ａ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１１Ｃ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１１Ｄ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｄ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｅ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｆ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｇ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｈ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｉ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｊ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｋ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｌ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１３Ａ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｂ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｃ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｄ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｅ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｆ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｇ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｈ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｉ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｊ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｋ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｌ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１４】図１４Ａ−１４Ｄは、タブ被覆の例示的実施形態を図示する。
【図１５】図１５は、自然僧帽弁内における人工弁の好ましい位置付けを図示する。
【図１６】図１６は、自然弁からの人工弁の離脱を図示する。
【図１７】図１７は、自然弁に係留される人工弁の代替実施形態を図示する。
【図１８Ａ】図１８Ａ−１８Ｂは、枢動防止機構を伴う人工弁の概略図を図示する。
【図１８Ｂ】図１８Ａ−１８Ｂは、枢動防止機構を伴う人工弁の概略図を図示する。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、枢動防止機構を伴う人工弁の斜視図を図示する。
【図１９】図１９は、平らにされて広げられている、被覆されていない人工弁の例示的実施形態を図示する。
【図２０Ａ】図２０Ａ−２０Ｂは、枢動防止機構および後タブを有する、人工弁の別の例示的実施形態を図示する。
【図２０Ｂ】図２０Ａ−２０Ｂは、枢動防止機構および後タブを有する、人工弁の別の例示的実施形態を図示する。
【図２１】図２１は、後タブ、および返しを伴う枢動防止機構を有する、人工弁の例示的実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
ここで、図面を参照して、開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態を説明する。この詳細な説明では、いかなる特定の構成要素、特徴、またはステップも、本発明の不可欠であると意図されない。
【００３７】
心臓の生体構造。収縮期の正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが、図１で図示されている。左心室ＬＶは、収縮しており、血液は、矢印の方向へ大動脈ＡＶ、三尖弁を通って外向きに流動する。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高いときに逆流を防止する「逆止弁」として構成されるため、僧帽弁ＭＶを通る血液の逆流動または「逆流」が防止される。僧帽弁ＭＶは、図１で図示されるように、閉鎖するように均等に交わる、遊離縁ＦＥを有する一対の弁尖を備える。弁尖ＬＦの反対端は、弁輪ＡＮと呼ばれる環状領域に沿って、周辺心臓構造に付着している。尖ＬＦの遊離縁ＦＥは、弁尖ＬＦのそれぞれの下面を覆って固着された複数の分岐腱を含む、腱索（ｃｈｏｒｄａｅ  ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）ＣＴ（本明細書では「腱索（ｃｈｏｒｄａｅ）」とも呼ばれる）を通って、左心室ＬＶの下部分に固着される。腱索ＣＴは、ひいては、左心室および心室中隔ＩＶＳの下部分から上向きに延在する、乳頭筋ＰＭに付着している。
【００３８】
ここで図２−４を参照すると、心臓内のいくつかの構造欠陥が、僧帽弁逆流を引き起こし得る。図２に示されるように、不十分な張力が腱索を介して弁尖に伝達されるため、断裂した腱索ＲＣＴが、弁尖ＬＦ２を逸脱させ得る。他の弁尖ＬＦ１が正常な外形を維持する一方で、２つの弁尖は適正に交わらず、左心室ＬＶから左心房ＬＡの中への漏出が、矢印によって示されるように起こるであろう。
【００３９】
逆流はまた、図３に示されるように、心臓が拡張され、増大したサイズが、弁尖ＬＦが適正に交わることを妨げる、心筋症に罹患している患者でも起こる。心臓の拡大は、僧帽弁輪を拡大させ、遊離縁ＦＥが収縮期中に交わることを不可能にする。前尖および後尖の遊離縁は、通常、図３Ａに示されるように接合線Ｃに沿って交わるが、図３Ｂに示されるように、有意な間隙Ｇが、心筋症に罹患している患者において残され得る。
【００４０】
僧帽弁逆流はまた、図４で図示されるように、乳頭筋ＰＭの機能が損なわれている、虚血性心疾患に罹患した患者でも起こり得る。左心室ＬＶが収縮期中に収縮すると、乳頭筋ＰＭは、適正な閉鎖を達成するように十分接触しない。次いで、弁尖ＬＦ１およびＬＦ２が、図示されるように逸脱する。再度、漏出が、矢印によって示されるように左心室ＬＶから左心房ＬＡへ起こる。
【００４１】
図５Ａは、前側ＡＮＴおよび後側ＰＯＳＴを有する二尖弁である、僧帽弁ＭＶの生体構造をより明確に図示する。弁は、前（大動脈）尖ＡＬおよび後（壁）尖ＰＬを含む。腱索ＣＴは、弁尖ＡＬ、ＰＬを前外側乳頭筋ＡＬＰＭおよび後内側乳頭筋ＰＭＰＭと結合する。弁尖ＡＬ、ＰＬは、前外側交連ＡＬＣおよび後内側交連ＰＭＣと呼ばれる線に沿って相互に接合する。弁輪ＡＮは、弁尖を取り囲み、前尖の反対側で弁輪の前部分に隣接する２つの領域は、左線維性三角ＬＦＴ、また、右線維性三角ＲＦＴと呼ばれる。これらの領域は、概して、黒三角形によって示される。図５Ｂは、左右の線維性三角ＬＦＴ、ＲＦＴをより明確に図示する。
【００４２】
種々の外科的技法ならびに埋込型デバイスが提案されており、僧帽弁逆流にとって有望な処置であると考えられるが、外科的アプローチは、長期の回復期間を必要とし得、埋込型デバイスには、様々な臨床結果がある。したがって、依然として、僧帽弁逆流を処置するための改良型デバイスおよび方法の必要性がある。本明細書で開示される実施形態は、僧帽弁逆流を処置するための埋込型人工僧帽弁を対象とするが、当業者であれば、これが限定的であることを目的とせず、本明細書で開示されるデバイスおよび方法はまた、三尖弁、大動脈、肺動脈弁等の他の心臓弁、ならびに静脈弁等の体内の他の弁を処置するために使用されてもよいことを理解するであろう。
【００４３】
人工弁。人工弁は、僧帽弁逆流の処置として、心臓に外科的に埋め込まれている。これらの弁のうちのいくつかは、ブタ弁等の動物から採取された弁であり、他の弁は、組織被覆を伴う、または伴わない人工機械弁であった。つい最近では、人工弁を心臓に送達するために、低侵襲カテーテル技術が使用されている。これらの弁は、典型的には、弁を患者の心臓に固着するためのアンカと、機械弁、動物組織を伴う弁、またはそれらの組み合わせのいずれか一方である弁機構とを含む。人工弁は、いったん埋め込まれると、正常に機能していない自然弁の役割を引き継ぎ、それによって、弁閉鎖不全症を低減または排除する。これらの弁のうちのいくつかは有望と考えられるが、依然として、改良型弁の必要性がある。天然生体構造内に人工弁を位置付けて係留することが、課題のままである。以下の明細書は、既存の人工弁と関連付けられる課題のうちのいくつかを克服する、人工弁、人工弁用の送達システム、弁を送達する方法の例示的実施形態を開示する。
【００４４】
図６は、折り畳み構成の人工心臓弁の例示的実施形態を図示する。フレームからの被覆（例えば、織物または組織）が、下層のフレーム６００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工弁フレーム６００は、心房領域６０６、環状領域６０８、および心室領域６１０を有する。フレーム６００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、フレームが折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、次いで、埋込のための標的処置部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。好ましい実施形態は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して加工されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために弾性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【００４５】
心房領域６０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート６１６を有する。この領域中で、支柱は、相互に対して歪曲され、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部まで先細になる。好ましい実施形態では、心房スカートの前部分は、後部分のようなフランジ付き領域を有さず、したがって、心房領域の前部分６０２は、後領域６０４よりも短い支柱を有してもよい。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、心房スカートの前部分における支柱が上向きに突出し、潜在的に左心房に対して衝突し、穿穴を引き起こすことを防止するため、有利であり得る。加えて、短縮された支柱ならびにオフセット頂点および谷部は、僧帽弁への人工弁の送達および人工弁の拡張に先立った人工弁の整合の可視化で医師を支援することができる、整合要素６１４を形成する。随意的な放射線不透過性マーカー６１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、さらに、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分６０２が実質的に平坦であり、後部分６０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延在してもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの縦軸と実質的に平行である接続支柱を用いて、隣接する環状領域６０８に接続された。
【００４６】
環状領域６０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの縦軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それと係合するように拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域６１０と接合する。
【００４７】
心室領域６１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工弁尖を形成するように、織物、心膜組織、または他の材料で被覆される、弁尖交連６１３を形成する。交連内の穴は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、前および後僧帽弁尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート６２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ６２４および後タブ６３０も形成する。前タブは、前タブの内面と心室スカートの外面との間に前僧帽弁尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維性三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内面と心室スカートの外面との間に後僧帽弁尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。
【００４８】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、この例示的実施形態では、前タブおよび後タブ６２４、６３０内の支柱の長さ、ならびにフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が、その半径方向拡張を終えることを可能にし、最終的に、心室スカートが、半径方向外向きに拡張するであろう。後タブおよび心室スカートの支柱長および軸方向位置が類似する一方で、内部支柱が、心室スカートを交連と接続し、これは、心室スカートの拡張をわずかに遅延させ、したがって、後タブが心室スカートの前に拡張を終える。人工弁を展開するこの順序を使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【００４９】
縫合糸穴６２１は、心膜あるいはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥまたは別の生体適合性材料等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域ならびに心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸穴はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し６２３は、人工弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート６２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ６１２は、交連６１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に結合するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者であれば、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質を人工装具に提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。
【００５０】
フレームは、放電機械加工（ＥＤＭ）、レーザ切断、光化学エッチング、または当技術分野で公知である他の技法によって形成されてもよい。皮下注射管または平板が、フレームを形成するために使用されてもよい。いったんフレームが切断されて（必要であれば）円筒に形成されると、それは、所望の幾何学形状に半径方向に拡張され、形状を設定するように既知のプロセスを使用して熱処理されてもよい。したがって、人工弁は、折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、拘束シースを用いて折り畳み構成で拘束されてもよい。拘束シースの除去は、人工装具がその不偏事前設定形状に自己拡張することを可能にするであろう。他の実施形態では、プラスチック変形によって人工装具をその好ましい拡張構成に半径方向に拡張するために、バルーン等の拡張可能な部材が使用されてもよい。
【００５１】
図７は、折り畳み構成の人工心臓弁の別の例示的実施形態を図示し、以前の実施形態に類似し、主な違いは、前タブ、後タブ、および心室スカートにおける支柱長である。支柱長を変化させることにより、前および後タブならびに心室スカートの拡張の順序が制御されることを可能にする。フレームからの被覆（例えば、織物または組織）が、下層のフレーム７００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工弁フレーム７００は、心房領域７０６、環状領域７０８、および心室領域７１０を有する。フレーム７００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、最初にフレームが折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、次いで、埋込のための標的処置部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。好ましい実施形態は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して加工されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために弾性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【００５２】
心房領域７０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート７１６を有する。この領域中で、支柱は、相互に対して歪曲され、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部まで先細になる。心房領域の前部分７０２は、後領域７０４よりも短い支柱を有する。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、医師が人工弁を僧帽弁に送達し、人工弁の拡張に先立って人工弁を整合させるのに役立つように、整合要素７１４の生成を可能にする。心房領域７０６の他の側面は、図６の心房領域６０６のものに類似する。随意的な放射線不透過性マーカー７１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分７０２が実質的に平坦であり、後部分７０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延在してもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの縦軸と実質的に平行である、接続支柱を用いて、隣接する環状領域７０８に接続された。
【００５３】
環状領域７０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの縦軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それと係合するように拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域７１０と接合する。
【００５４】
心室領域７１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工弁尖を形成するように、織物、心膜組織、または他の材料で被覆される、弁尖交連７１３を形成する。交連内の穴は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、前および後僧帽弁尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート７２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ７２４および後タブ７３０も形成する。前タブは、前タブの内面と心室スカートの外面との間に前僧帽弁尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維性三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内面と心室スカートの外面との間に後僧帽弁尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。
【００５５】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、この例示的実施形態では、前タブおよび後タブ７２４、７３０内の支柱の長さ、ならびにフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、心室スカートおよび後タブにおける支柱に対して最も短いため、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、心室スカートが半径方向に拡張することを可能にし、最終的に、シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が、その半径方向拡張を終えることを可能にする。人工弁を展開するこの順序を使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【００５６】
縫合糸穴７２１は、心膜あるいはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域ならびに心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸穴はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し７２３は、人工弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート７２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ７１２は、交連７１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に結合するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者であれば、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質を人工装具に提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。フレームは、図６に関して上記で説明されるように同様に形成されてもよい。
【００５７】
図８は、折り畳み構成の人工心臓弁の別の例示的実施形態を図示し、以前の実施形態に類似し、主な違いは、後タブが、拡張して、後尖と心室壁との間の弁輪下領域との後タブの係合および係留を可能にする細長い水平区分を形成するように設計されていることである。したがって、細長い水平区分は、支柱の間の単一のヒンジから形成される先細先端のみを有する後タブと比較して、弁輪下領域のより広い領域に接触する。これは、人工弁の係留増進を提供する。この例示的実施形態では、前タブが、最初に完全に自己拡張し、それに続いて、後タブ、次いで、心室スカートが自己拡張する。しかしながら、状況によっては、送達システム、生体構造等の外部要因が、拡張の順序を変更し得、したがって、これは限定的であることを目的としていない。フレームからの被覆（例えば、織物または組織）が、下層のフレーム８００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工弁フレーム８００は、心房領域８０６、環状領域８０８、および心室領域８１０を有する。フレーム８００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、フレームが折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、次いで、埋込のための標的処置部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。好ましい実施形態は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して加工されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために弾性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【００５８】
心房領域８０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート８１６を有する。この領域中で、支柱は、相互に対して歪曲され、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部まで先細になる。心房領域の前部分８０２は、後領域８０４よりも短い支柱を有する。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、医師が人工弁を僧帽弁に送達し、人工弁の拡張に先立って人工弁を整合させるのに役立つように、整合要素８１４の生成を可能にする。心房領域８０６の他の側面は、図６の心房領域６０６のものに類似する。随意的な放射線不透過性マーカー８１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分８０２が実質的に平坦であり、後部分８０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延在してもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの縦軸と実質的に平行である、接続支柱を用いて、隣接する環状領域８０８に接続された。
【００５９】
環状領域８０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの縦軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それと係合するように拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域８１０と接合する。
【００６０】
心室領域８１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工弁尖を形成するように、織物、心膜組織、または他の材料で被覆される、弁尖交連８１３を形成する。交連内の穴は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、前および後僧帽弁尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート８２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ８２４および後タブ８３０も形成する。前タブは、前タブの内面と心室スカートの外面との間に前僧帽弁尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維性三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内面と心室スカートの外面との間に後僧帽弁尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。後タブは、この実施形態では、後タブが２本の相互接続された支柱とは対照的に、４本の相互接続された支柱を備えることを除いて、図６−７において上記で説明される後タブに類似する。したがって、この実施形態では、複数の相互接続された支柱が、タブに沿って３つのヒンジ結合領域８３６を形成する。後タブの拡張時に、ヒンジ結合領域も拡張し、それによって、後尖と心室壁との間の弁輪下領域との後タブの係合および係留を可能にする、細長い水平区分を形成するであろう。これは、僧帽弁の後部分と係合するためのより小さい設置面積または単一の先細先端のみを有する後タブよりも良好に人工弁を位置付け、係留するのに役立ち得る。この実施形態での後タブは、本明細書で説明される他の後タブのうちのいずれかと置換されてもよい。
【００６１】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、この例示的実施形態では、前タブおよび後タブ８２４、８３０内の支柱の長さ、ならびにフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、心室スカートおよび後タブにおける支柱に対して最も短いため、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が自己拡張し終えることを可能にし、心室スカートの自己拡張が続く。人工弁を展開するこの順序を使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【００６２】
縫合糸穴８２１は、心膜あるいはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域ならびに心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸穴はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し８２３は、人工弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート８２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ８１２は、交連８１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に結合するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者であれば、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質を人工装具に提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。フレームは、上記で説明されるように同様に形成されてもよい。
【００６３】
図９Ａは、拡張された後の人工心臓弁のフレーム９００を図示する。上記のフレームのそれぞれが、類似幾何学形状を有するが、異なる順番で拡張するため、上記で説明されるフレームの実施形態のうちのいずれかは、この形態を成してもよい。フレームは、前部分９１４および後部分９１６を伴う心房スカート９０６を含む。フランジ付き領域が、後部分の周囲に形成され、前部分は、フランジがないままである。加えて、前部分が、略平坦である一方で、後部分は、円筒形状であり、それによって、僧帽弁の生体構造に適応するＤ字形断面を形成する。図９Ｂは、図９Ａの実施形態の上面図であり、Ｄ字形断面をより明確に図示する。
【００６４】
フレームはまた、環状領域９１０および心室スカート９１２も含む。前タブ９０４（この図では１つだけが可視的である）は、前タブの内面と心室スカートの外面との間に空間が存在するように、完全に拡張される。これは、前尖および隣接する腱索がその間に捕捉されることを可能にする。同様に、後タブ９０２の内面と心室スカートの外面との間に類似空間を伴って、後タブ９０２も完全に展開される。これは、後尖および隣接する腱索がその間に捕捉されることを可能にする。交連柱９０８もまた可視的であり、フレームによって形成される内側チャネルの中に配置される。交連柱は、人工僧帽弁尖を形成するために使用される。拡張したフレームの全体的形状は、前部分が平坦で後部分が円筒形状である、Ｄ字形である。
【００６５】
図１０は、心膜組織、またはｅＰＴＦＥ等のポリマー、あるいはＤａｃｒｏｎのような織物等のカバー１００２がフレームに取り付けられて被覆され、それによって、人工心臓弁１０００を形成する、拡張したフレームを図示する。心房スカートは、材料によって完全に被覆されてもよく、または好ましい実施形態では、被覆は、心房スカートのフランジ付き部分の中の隣接セル内の隣接支柱１０１２の間にのみ配置される。同一のセル内の隣接支柱の間の領域１０１４は、被覆されていないままになることができる。これは、人工弁が埋め込まれている間に血流が実質的に途切れないままとなることを可能にする。縫合糸１０１０が、カバーをフレームに取り付けるために使用されてもよい。この図では、後タブ１００６が、心室スカート１００８および心房スカート１００４とともに、人工弁の後部分上で可視的である。
【００６６】
（枢動防止機構）
前述のように、デバイスの好ましい実施形態は、人工弁を前および後弁尖に係留する。図１５は、この実施例を図示しており、本明細書に説明される前および後タブの両方を有する実施形態のいずれかであり得る、人工弁１５０６は、患者の心臓Ｈの僧帽弁１５０２に正常に係留されている。後タブ１５０８は、後尖１５０４に正常に係合され、前タブ１５１０は、前尖１５１２に正常に係合されている。適切な前および後係留は、人工弁の下部分に固着し、人工弁の望ましくない回転または枢動を防止し、かつ上流または下流の望ましくない軸方向移動を防止する。しかしながら、前述のように、ある状況では、後タブは、人工デバイスを自然弁の後尖に係留しない場合がある。例えば、医師が、人工弁を不適切に送達し、それを展開する場合、後尖に適切に係合しない場合がある。または、いくつかの状況では、後尖は、不規則形状を有し得る、または脆弱であって、したがって、後タブとの係留に十分に強固ではない場合がある。
【００６７】
後タブが、人工弁を後尖に係留できないとき、人工弁は、前タブとのみ係留され、したがって、心臓Ｈの左心室からの逆行性血圧のために回転し、収縮期の間、人工装具に力が付与される、人工弁１５０６を図示する、図１６に見られるように、反時計回りに、または左心房の中に上向きに、枢動または回転し得る。人工装具の後部分は、左心房の中に上向きに枢動し、矢印によって示されるように、人工装具の周囲に漏出をもたらす。
【００６８】
図１７は、後枢動を防止するのに役立つ、人工弁の代替実施形態を図示する。人工弁１７０２は、本実施形態では、人工僧帽弁であって、患者の心臓Ｈの自然僧帽弁１５０２内に埋め込まれる。人工弁１７０２は、主に、後タブを有していないことを除き、概して、本明細書に説明される他の人工弁と同一の形態をとる。後タブの代わりに、人工弁は、枢動を防止する、足部１７０４を含む。足部は人工弁の心室部分の断面積が、心房の中に上方へと枢動または回転しないように防止するために十分な大きさであるように、十分に遠くに人工装具の本体から半径方向外向きに延在する、人工弁の拡大部分である。したがって、血液は、収縮期の間、左心室から大動脈の中に流動し、心房の中への逆行性流動は、排除または実質的に低減される。人工弁の周囲の漏出もまた、低減または排除される。足部は、人工装具の枢動を防止する、任意の数の構造であってもよい。
【００６９】
図１８Ａ−１８Ｂは、枢動防止機構を有する、人工弁の概略を図示する。図１８Ａは、概して、本明細書に説明される他の弁実施形態のいずれかと同一であるが、主な違いとして、後タブを有していない、人工弁１８０２を図示する。人工弁１８０２は、本明細書に開示される任意の他の実施形態に説明される特徴のいずれかを有してもよい。例えば、人工弁は、心房フランジ１８０４、環状領域１８０８および心室領域、または心室スカート１８１４を含んでもよい。弁はまた、好ましくは、前尖および三角に係合するための２つの前タブ１８０６を含む。また、弁は、半径方向外向きに延在する、人工装具の楔形状の領域である、足部１８１２を有する。図１８Ｂは、図１８Ａに見られる人工弁１８０２の上面図を図示する。
【００７０】
図１８Ｃは、概して、本明細書に説明される他の弁実施形態と同一の形態をとるが、主な違いとして、弁尖に係留するための後タブを有する代わりに、弁が、弁の後部分を自然弁の後部分に係留する、足部１８１２を有する、人工弁１８０２の斜視図を図示する。弁は、概して、他の実施形態に説明されるものと同一の形態をとる、心房フランジ１８０４、前三角タブ１８０６、環状領域１８０８、および心室スカート領域１８１８を含む。足部１８１２は、半径方向外向きに延在し、人工弁が回転または枢動しないように防止する、任意の構造であってもよい。いくつかの実施形態では、足部は、半径方向外向きに１０ｍｍ以上延在してもよい。本実施形態では、足部は、コネクタを用いてともに結合され、半径方向外向きに延在する、ＶまたはＵ−形状の構造を形成する、２つの支柱１８１４から形成される、中心要素１８１２を含む。心膜組織等のカバー１８１６または本明細書で論じられる他のカバー材料のいずれかが、中心要素１８１２および両側に隣接する支柱に取り付けられ、それによって、キャンプ用テントまたは機関車上の家畜プッシャ（時として、パイロットと称される）に類似する、前庭を形成する。本構造は、自然弁より大きい断面を有し、したがって、人工弁が弁を通って心房の中に回転しないように防止する（僧帽弁の場合、人工装具）。
【００７１】
図１９は、人工弁を管類または平坦シートから切断し、次いで、円筒形に圧延および溶接されるために使用される、平坦パターンを図示する。放電機械加工（ＥＤＭ）、レーザ切断、または光化学エッチングは、平坦パターンを切断するために使用され得る、技法である。人工装具１９０２は、概して、本明細書に開示される他の人工弁と同一の形態をとり、したがって、全ての特徴は、詳細に説明されないであろう。人工装具１９０２は、心房スカートを有する心房領域１９１０、環状領域１９１２、および心室領域１９１４を含む。心室領域は、僧帽弁の前尖の両側の線維性三角に係合する先端１９０８を伴う、前タブ１９０４を含む。枢動防止機構は、心室領域の支柱より軸方向に延在する、細長い対の支柱１９０６から形成される。支柱１９０６は、自己拡張に応じて、半径方向外向きに拡開するように形成されてもよく、組織または合成材料で被覆され、枢動を防止する、足部の拡大面積を形成してもよい。心房フランジ、環状領域、心室スカート、縫合糸穴、交連柱、交連タブ、整合要素、平坦前形状、円筒形後形状、Ｄ字形断面等の人工弁の他の側面は、概して、本明細書の説明される他の実施形態と同一の形態をとってもよい。人工弁は、好ましくは、形状記憶または超弾性ニチノールから形成される、または当技術分野において公知の他の自己拡張式材料から作製されてもよい。弁はまた、バルーン拡張可能であって、ステンレス鋼、コバルト−クロム、または当技術分野において公知の他の材料等の材料から作製されてもよい。足部は、任意の数の形状をとってもよく、人工弁と一体型またはそこに結合される金属または布地および／またはポリマー特徴の組み合わせであってもよい。人工弁上の係留要素は、任意の所望の順序で展開されてもよい。しかしながら、好ましい実施形態では、心房スカートが、最初に展開し、弁を心房床に係留した後、弁輪の中への環状領域の展開が続き、次いで、前タブが、弁尖の後、足部、次いで、心室スカート、次いで、交連を捕捉する。
【００７２】
図２０Ａ−２０Ｂは、足部および後タブ等のいくつかの以前に開示された実施形態の特徴を組み合わせる、人工弁の別の例示的実施形態を図示する。図２０Ａは、本明細書に開示される実施形態のいずれかの形態を取り得る、人工弁２００２を正面から見た背面図を図示する。人工装具の上端は、前述のように、デバイスを心房床に係留するのに役立つ、心房フランジ２００４を含む。人工装具はまた、人工装具を弁輪の前部分の線維性三角に係留するための一対の前三角タブを含む。人工装具の後部分は、前述の足部のような足部２００８と、前述の実施形態のいずれかの形態をとり得る、後タブ２０１０とを含む。人工装具の他の部分は、本明細書に説明される任意の前述の実施形態の形態をとってもよく、限定ではないが、環状領域、心室領域、交連等を含む。後タブおよび足部の両方を有することは、人工装具上にフェイルセーフ係留機構を提供する。したがって、後タブがデバイスを弁の後部分に係留できない場合、足部が、前述のように、デバイスに係留し、左心房に向かっての望ましくない人工装具の上向き枢動を防止する。図２０Ｂは、人工装具２０２０の別の側面図を図示し、今度は、その縦軸を中心として回転されており、より明確に、一方の前タブ（他方は、見えない）ならびに足部および後タブを図示する。後タブおよび足部を有することに加え、代替実施形態はまた、組織の中への人工装具のさらなる係留に役立てるために、返し、テクスチャ加工、または他の表面特徴を足部、後タブ上、またはそこに隣接して有してもよい。
【００７３】
図２１は、足部２１１０、後タブ２１０６、前タブ２１０６、および返し２１１２を有する、人工装具２１０２の例示的実施形態を図示する。返しは、先鋭突出部であってもよく、またはテクスチャ加工された領域であってもよい。それらは、デバイスの足部、後タブ、または両方の部分上に配置されてもよい。心房フランジ２１０４、前タブ２１０６、ならびに環状スカート、心室スカート、交連等を含む他の特徴等の人工装具の他の側面は、本明細書に説明される任意の実施形態の形態をとってもよい。
【００７４】
送達システム。図１１Ａ−１１Ｄは、本明細書で開示される人工弁のうちのいずれかを送達するために使用され得る、送達システムの例示的実施形態を図示する。送達システムは、好ましくは、人工弁を経心尖的に送達するように設計されているが、当業者であれば、それはまた、経中隔経路を使用する等して、人工弁がカテーテルを介して経管腔的に送達され得るように修正されてもよいことを理解するであろう。当業者であれば、経中隔経路を使用することは、僧帽弁に対する送達システムの位置に適応するために、種々のシャフトの相対的運動が修正されることを要求し得ることを理解するであろう。
【００７５】
図１１Ａは、送達システム１１００の斜視図を図示する。送達システム１１００は、送達システムの近位端の付近のハンドル１１１２と、遠位組織貫通先端１１１０とを含む。４本の細長いシャフトが送達システムに含まれ、外側シースカテーテルシャフト１１０２と、外側シースカテーテルシャフト１１０２の中に摺動可能に配置されるベルカテーテルシャフト１１０４と、他のシャフトに対して静止したままであるが、ベルカテーテルシャフトがハブシャフトに対して摺動する、ハブカテーテルシャフト１１０６と、最終的に、他のシャフトに対して固定もされ、それを通過して遠位組織貫通先端から退出するガイドワイヤを受け取るようにサイズを合わせられる管腔を有する、内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８とを含む。アクチュエータ機構１１１４は、以下でさらに詳細に説明されるように、種々のシャフトの移動を制御するために使用され、ルアーコネクタを伴う洗浄ライン１１１６、１１１８が、隣接シャフトの間の環状領域を洗浄するために使用される。洗浄ライン１１１８は、外側シースカテーテルシャフト１１０２とベルカテーテルシャフト１１０４との間の環状空間を洗浄するために使用される。洗浄ライン１１１６は、ベルカテーテル１１０４とハブカテーテル１１０６との間の環状空間を洗浄するために使用される。内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８は、ハブカテーテル１１０６に対して静止しており、したがって、環状空間は、Ｏリングまたは他の材料で密閉されてもよい。ルアーコネクタ１１２２は、ガイドワイヤ管腔の洗浄を可能にし、止血を維持しながら、ガイドワイヤがガイドワイヤカテーテルシャフトを通って前進させられることを可能にするように、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ等の止血弁が、ルアーコネクタに結合されてもよい。ねじ１１２０は、ともに結合されたままハンドル筐体を保つ。図１１Ｂは、送達システム１１００の側面図を図示する。
【００７６】
図１１Ｃは、送達システム１１００の部分分解図であり、ハンドル１１１２の中の構成要素およびそれらがどのようにして相互作用するかをより明確に図示する。ハンドル１１１２は、全ての構成要素を保持する２つの半体１１１２ａ、１１１２ｂを有する、筐体を含む。ハンドルは、好ましくは、ねじ１１２０およびナット１１２０ｂを用いてともに保持されるが、また、圧入、スナップ留め、接着接合、超音波溶接等の他の技法を使用して密閉されてもよい。アクチュエータホイール１１１４の回転は、ねじ山付き挿入物１１２４の直線運動に変換される。外側シースカテーテルシャフト１１０２は、ねじ山付き挿入物１１２４に結合され、したがって、１つの方向へのアクチュエータホイール１１１４の回転は、シースカテーテルシャフト１１０２を前進させ、反対方向への回転は、シースカテーテルシャフト１１０２を後退させるであろう。アクチュエータホイール１１１４のさらなる回転は、挿入物１１２８に結合されるピン１１２６に衝突し、それによって、挿入物１１２８も移動させるほど十分である、ねじ山付き挿入物１１２４を後退させる。ベルカテーテルシャフト１１０６は、挿入物１１２８に結合され、したがって、アクチュエータホイール１１１４のさらなる回転は、外側シャフト１１０２を移動させ、また、ベルカテーテルシャフト１１０６も移動させるであろう。反対方向へのアクチュエータホイールの回転は、シースを前進させ、ねじ山付き挿入物１１２４は、ピン１１２６から係脱する。バネ１１３０は、挿入物１１２８をその不偏位置に戻し、それによって、ベルカテーテルシャフトをその不偏位置に戻す。
【００７７】
本明細書で開示される人工心臓弁のうちのいずれかは、送達システム１１００によって運搬されてもよい。心房スカート、環状スカート、前タブ、後タブ、および心室スカートは、ベルカテーテルシャフトを覆って装填され、外側シースカテーテルシャフト１１０２の下に配置される。心室スカートは、ハンドル１１１２に最も近いように近位に装填され、心房スカートは、先端１１１０に最も近いように最も遠位に装填される。したがって、外側シースカテーテルシャフト１１０２の後退は、人工心臓弁の展開を制御することに有意な役割を果たす。したがって、心房スカートは、外側シースカテーテルが後退させられたときに最初に拡張する。人工弁交連は、ハブカテーテル１１０６の遠位部分上でハブ１１０６ａと結合されてもよく、次いで、ベルカテーテルシャフトは、それを覆って配置され、それによって、交連を送達カテーテルと解放可能に係合させる。いったん人工心臓弁の他の部分が拡張すると、交連が解放されてもよい。
【００７８】
図１１Ｄは、送達システム１１００の遠位部分を強調表示する。外側シースカテーテルシャフト１１０２は、外側シースカテーテルシャフト１１０２の中に摺動可能に配置される、ベルカテーテルシャフト１１０４に対して前進および後退する。ハブカテーテルシャフト１１０６は、人工弁交連を保持するスロット１１０６ｂを有するハブ１１０６ａを露出するよう、ベルカテーテルシャフト１１０４が後退させられた状態で、ベルカテーテルシャフト１１０４の中に摺動可能に配置されるように示される。内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８は、最内シャフトであり、人工弁の円滑な移行を提供し、人工心臓弁フレームの不要な屈曲または座屈を防止する、先細円錐区分１１３０を有する。組織貫通先端１１１０は、特に、心臓の経心尖手技で、組織を貫通するように適合される。
【００７９】
送達方法。いくつかの方法が、人工心臓弁を心臓に送達するために使用されてもよい。人工僧帽弁を送達する例示的方法は、心臓の右および左側の間の中隔を横断する経中隔技法でもあり得る、経管腔送達経路を含んでもよく、またはより好ましい実施形態では、図１２Ａ−１２Ｌで図示されるような経心尖経路が使用されてもよい。上記で以前に説明された送達デバイスが、本明細書で説明される人工弁の実施形態のうちのいずれかを送達するために使用されてもよく、または参照することにより本明細書に以前に組み込まれる、米国特許出願第１３／０９６，５７２号で開示されるもの等の他の送達デバイスおよび他の人工弁もまた、使用されてもよい。しかしながら、この好ましい例示的実施形態では、前タブが最初に展開し、それに続いて後タブ、次いで、心室スカートが展開するように、図６の人工心臓弁が使用される。人工弁が、後タブの代わりに、足部を有する実施形態では、展開は、概して、同一であるが、足部が、後タブの代わりに、拡張される。
【００８０】
図１２Ａは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶを含む、患者の心臓の左側の基本生体構造を図示する。肺静脈ＰＶが、肺からの血液を左心房に戻し、次いで、血液が、左心房から僧帽弁ＭＶを横断して左心室の中へ送出される。僧帽弁は、弁の前側Ａに前尖ＡＬと、弁の後側Ｐに後尖ＰＬとを含む。弁尖が、腱索ＣＴに付着し、後に、腱索は乳頭筋ＰＭで心臓壁に固着される。次いで、血液が、逆流を防止する大動脈ＡＶを伴う大動脈Ａｏの中へ左心室から送出される。
【００８１】
図１２Ｂは、左心室ＬＶを介した左心房ＬＡの中への心尖を通した送達システム１２０２の経心尖送達を図示する。送達システム１２０２は、ガイドワイヤＧＷを経由して左心房の中へ前進させられてもよく、組織貫通先端１２０４は、組織を拡張し、送達システムの残りの部分が通過するためにより大きいチャネルを生成することによって、送達システムが心尖を通過するのに役立つ。送達カテーテルは、人工心臓弁１２０８を運搬する。いったん送達システムの遠位部分が左心房の中へ前進させられると、外側シース１２０６は、近位に（例えば、オペレータに向かって）後退させられてもよく、それによって、人工弁１２０８の心房部分から拘束を除去してもよい。これは、心房スカート１２１０が半径方向外向きに自己拡張することを可能にする。図１２Ｃでは、外側シースがさらに後退させられると、心房スカートは、図１２Ｄで見られるように完全に展開するまで、自己拡張し、その一部が見え続ける。心房スカートは、円筒形状を有してもよく、または大動脈および左心室流出路の他の側面に干渉することを回避するよう、平坦な前部分および円筒形の後部分を伴って、上記で議論されるようなＤ字形であり得る。人工装具は、人工装具を回転させ、以前に説明された整合要素を可視化することによって、配向され、適正に位置付けられてもよい。また、人工心臓弁は、心房スカートを適正に位置付けるように上流または下流に前進させられてもよい。好ましい実施形態では、心房スカートは、僧帽弁の上面に対して静置するフランジを形成し、これは、人工弁を係留し、左心室の中への不要な下流の移動を防止する。
【００８２】
外側シース１２０６が近位に後退させられ続けると、人工心臓弁の環状領域が、次に、弁輪と係合するように自己拡張する。環状領域もまた、好ましくは、Ｄ字形幾何学形状を有するが、また、円筒形であり得るか、または天然生体構造に一致する他の幾何学形状を有してもよい。図１２Ｅでは、シース１２０６の後退は、最終的に、好ましくは、前または後尖あるいは腱索に係合することなく、前１２１２および後１２１４タブの両方が部分的に外向きに自己拡張することを可能にする。この実施形態では、次いで、外側シース１２０６のさらなる後退は、図１２Ｆで図示されるように、前尖が前タブのそれぞれの内面と心室スカート１２１６の外面との間に捕捉されるように、前タブ１２１２（この図では１つだけが可視的である）がそれらの自己拡張を完了することを可能にする。後タブ１２１４は、部分的に開いたままであるが、その拡張をまだ完了していない。加えて、前タブの先端はまた、以下でさらに詳細に図示されるように、僧帽弁の左右の線維性三角の中に係留する。
【００８３】
図１２Ｇでは、次いで、外側シース１２０６のさらなる後退は、後タブ１２１４から拘束を解放し、その自己拡張を完了することを可能にし、それによって、後タブ１２１４の内面と心室スカート１２１８の外面との間に後尖ＰＬを捕捉する。図１２Ｈでは、シースがさらに後退させられ、心室スカート１２２０を解放し、心室スカート１２２０が半径方向外向きに拡張することを可能にし、さらに、心室スカートの外面とそれぞれの前または後タブとの間に前および後尖を捕捉する。心室スカートの拡張はまた、前および後尖を外向きに押し、それによって、天然弁尖が人工弁または人工弁尖のいかなる部分にも干渉しないことを確実にする。ここで、人工弁は、僧帽弁の上方に、弁輪に沿って、弁尖に、および僧帽弁の下方に定位置で係留され、それによって、それを定位置で固着する。
【００８４】
送達デバイスのさらなる作動は、図１２Ｉで図示されるように、ハブカテーテル１２２４から拘束を除去するよう、外側シース１２０６およびベルカテーテルシャフト１２２２を後退させる。これは、人工弁交連１２２６がハブカテーテルから解放されることを可能にし、したがって、交連がそれらの付勢構成まで拡張する。次いで、人工弁１２０８を定位置に残して、送達システム１２０２およびガイドワイヤＧＷが除去され、そこで、図１２Ｊで見られるように、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。
【００８５】
図１２Ｋおよび１２Ｌは、それぞれの前および後尖との前および後タブの係合を強調表示する。図１２Ｋでは、前タブ１２１２が完全に拡張された後、それらは、前タブの内面と心室スカート１２２０の外面との間に前尖ＡＬおよび隣接する腱索を捕捉し得る。また、前タブ１２１２の先端１２２８は、僧帽弁の前側の線維性三角ＦＴと係合させられる。線維性三角は、弁の線維性領域であり、したがって、前タブはさらに、天然僧帽弁生体構造の中へ人工弁を係留する。一方の前タブが、左線維性三角の中へ係留し、他方の前タブが、右線維性三角の中へ係留する。三角は、弁尖の前側の反対側にある。図１２Ｌは、後タブの内面と心室スカート１２２０の外面との間に捕捉される後尖ＰＬとの後タブ１２１４の係合を図示する。加えて、隣接する腱索もまた、後タブと心室スカートとの間に捕捉される。
【００８６】
図１３Ａ−１３Ｌは、送達方法の別の例示的実施形態を図示する。この実施形態は、以前に説明されたものに類似し、主な違いは、人工心臓弁が僧帽弁と係合するように自己拡張する順番である。本明細書で開示される任意の送達デバイスまたは任意の人工弁が使用されてもよいが、好ましい実施形態では、図７の実施形態が使用される。順番を変化させることにより、インプラントのより良好な位置付け、弁尖のより容易な捕捉、およびインプラントのより良好な係留を可能にし得る。この例示的方法はまた、好ましくは、経心尖経路も使用するが、経中隔も使用されてもよい。
【００８７】
図１３Ａは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶを含む、患者の心臓の左側の基本生体構造を図示する。肺静脈ＰＶが、肺からの血液を左心房に戻し、次いで、血液が、左心房から僧帽弁ＭＶを横断して左心室の中へ送出される。僧帽弁は、弁の前側Ａに前尖ＡＬと、弁の後側Ｐに後尖ＰＬとを含む。弁尖が、腱索ＣＴに付着し、後に、腱索は乳頭筋ＰＭで心臓壁に固着される。次いで、血液が、逆流を防止する大動脈ＡＶを伴う大動脈ＡＯの中へ左心室から送出される。
【００８８】
図１３Ｂは、左心室ＬＶを介した左心房ＬＡの中への心尖を通した送達システム１３０２の経心尖送達を図示する。送達システム１３０２は、ガイドワイヤＧＷを経由して左心房の中へ前進させられてもよく、組織貫通先端１３０４は、組織を拡張し、送達システムの残りの部分が通過するためにより大きいチャネルを生成することによって、送達システムが心尖を通過するのに役立つ。送達カテーテルは、人工心臓弁１３０８を運搬する。いったん送達システムの遠位部分が左心房の中へ前進させられると、外側シース１３０６は、近位に（例えば、オペレータに向かって）後退させられてもよく、それによって、人工弁１３０８の心房部分から拘束を除去してもよい。これは、心房スカート１３１０が半径方向外向きに自己拡張することを可能にする。図１３Ｃでは、外側シースがさらに後退させられると、心房スカートは、図１３Ｄで見られるように完全に展開するまで、自己拡張し、その一部が見え続ける。心房スカートは、円筒形状を有してもよく、または大動脈および左心室流出路の他の側面に干渉することを回避するよう、平坦な前部分および円筒形の後部分を伴って、上記で議論されるようなＤ字形であり得る。人工装具は、人工装具を回転させ、以前に説明された整合要素を可視化することによって、配向され、適正に位置付けられてもよい。また、人工心臓弁は、心房スカートを適正に位置付けるように上流または下流に前進させられてもよい。好ましい実施形態では、心房スカートは、僧帽弁の上面に対して静置するフランジを形成し、これは、人工弁を係留し、左心室の中への不要な下流の移動を防止する。
【００８９】
外側シース１３０６が近位に後退させられ続けると、人工心臓弁の環状領域が、次に、弁輪と係合するように自己拡張する。環状領域もまた、好ましくは、Ｄ字形幾何学形状を有するが、また、円筒形であり得るか、または天然生体構造に一致する他の幾何学形状を有してもよい。図１３Ｅでは、シース１３０６の後退は、最終的に、好ましくは、前または後尖あるいは腱索に係合することなく、前１３１２および後１３１４タブの両方が部分的に外向きに自己拡張することを可能にする。この実施形態では、次いで、外側シース１３０６のさらなる後退は、図１３Ｆで図示されるように、前尖が前タブのそれぞれの内面と心室スカート１３１６の外面との間に捕捉されるように、前タブ１３１２（この図では１つだけが可視的である）がそれらの自己拡張を完了することを可能にする。後タブ１２１４は、部分的に開いたままであるが、その拡張をまだ完了していない。加えて、前タブの先端はまた、以下でさらに詳細に図示されるように、僧帽弁の左右の線維性三角の中に係留する。
【００９０】
図１３Ｇでは、次いで、外側シース１３０６のさらなる後退は、心室スカート１３２０から拘束を解放し、心室スカートが半径方向に拡張することを可能にする。次いで、これは、前タブ１３１２と心室スカート１３１６との間に前尖ＡＬをさらに捕捉する。心室スカートの拡張はまた、前および後尖を外向きに押し、それによって、天然弁尖が人工弁または人工弁尖のいかなる部分にも干渉しないことを確実にする。図１３Ｈで図示されるようなシース１３０６のさらなる後退は、後タブ１３１４から拘束を解放し、その自己拡張を完了することを可能にし、それによって、後タブ１３１４の内面と心室スカート１３１８の外面との間に後尖ＰＬを捕捉する。ここで、人工弁は、僧帽弁の上方に、弁輪に沿って、弁尖に、および僧帽弁の下方に定位置で係留され、それによって、それを定位置で固着する。
【００９１】
送達デバイスのさらなる作動は、図１３Ｉで図示されるように、ハブカテーテル１３２４から拘束を除去するよう、外側シース１３０６およびベルカテーテルシャフト１３２２を後退させる。これは、人工弁交連１３２６がハブカテーテルから解放されることを可能にし、したがって、交連がそれらの非付勢構成まで拡張する。次いで、人工弁１３０８を定位置に残して、送達システム１３０２およびガイドワイヤＧＷが除去され、そこで、図１３Ｊで見られるように、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。
【００９２】
図１３Ｋおよび１３Ｌは、それぞれの前および後尖との前および後タブの係合を強調表示する。図１３Ｋでは、前タブ１３１２が完全に拡張された後、それらは、前タブの内面と心室スカート１３２０の外面との間に前尖ＡＬおよび隣接する腱索を捕捉する。また、前タブ１３１２の先端１３２８は、僧帽弁の前側の線維性三角ＦＴと係合させられる。線維性三角は、弁の線維性領域であり、したがって、前タブはさらに、天然僧帽弁生体構造の中へ人工弁を係留する。一方の前タブが、左線維性三角の中へ係留し、他方の前タブが、右線維性三角の中へ係留する。三角は、弁尖の前側の反対側にある。図１３Ｌは、後タブの内面と心室スカート１３２０の外面との間に捕捉される後尖ＰＬとの後タブ１３１４の係合を図示する。加えて、隣接する腱索もまた、後タブと心室スカートとの間に捕捉される。
【００９３】
後アンカ要素の代わりに、またはそれと併せて、足部要素を含む、人工弁の展開は、前述の２つの例示的方法に類似する。主な違いは、人工装具が後アンカを有していないとき、外側シースの後退が、足部が左心房の中またはそれに向かって上流の人工装具の駆動を最小限化または防止するために十分な大きさの外形に自己拡張することを可能にすることである。後アンカおよび足部要素の両方を有する実施形態では、外側シースの後退は、両構造が拡張することを可能にする。展開の他の側面は、概して、前述のものと同一である。
【００９４】
タブ被覆。上記で説明される例示的実施形態では、タブ（前三角タブおよび後心室タブ）は、概して、狭く、いくぶん先がとがっている。図８に関して以前に説明された実施形態は、より広い領域にわたって力を分配するのに役立ち、それによって、組織の外傷を低減させる、後タブ上の水平支柱を含む。図１４Ａ−１４Ｄは、好ましくは、外傷を低減させるように役立てるために前三角タブとともに使用される、別の実施形態を図示する。それはまた、所望であれば後タブとともに使用されてもよい。
【００９５】
図１４Ａは、先端１４０４を有する前三角タブ１４０２を図示する。この先端は、狭く、いくぶん先がとがっており、それによって、組織の中へ展開されたときに組織外傷を誘発し得る。したがって、いくつかの実施形態では、組織外傷を低減させるのに役立つように、先端を覆ってカバーを配置することが望ましくあり得る。図１４Ｂは、三角タブ１４０２に取り付けられ得るポリマータブ１４０６を図示する。他の実施形態では、タブは、織物、金属、または当技術分野で公知である他の材料等の他の材料から形成されてもよい。ポリマータブは、ポリマーのシートからレーザ切断されてもよく、長軸部分１４０８と、拡大頭部領域１４１０とを含む。複数の縫合糸穴１４１２が、ポリマータブ１４０６に事前切断されてもよく、穴は、縫合糸材料を受け取るようにサイズを合わせられる。ポリマータブ上の事前切断された穴は、三角タブ上の事前切断された穴と整合させられてもよく、次いで、ポリマータブは、縫合糸、接着剤、または当技術分野で公知である他の結合技法を用いて、三角タブに固着されてもよい。次いで、ヒンジ結合領域１４１６によって分離される２つの対称半体を有する、織物カバー１４１４が、ポリマータブに巻き付けられ、縫合糸によってポリマータブに取り付けられ、それによって、三角タブの周囲にシュラウドを形成する。織物は、Ｄａｃｒｏｎ、ｅＰＴＦＥ、または当技術分野で公知である任意の他の生体適合性材料であってもよい。したがって、カバーは、三角タブと組織との間の接触の表面積を増加させ、それによって、潜在的な外傷および心臓壁の穿刺の可能性を低減させる。加えて、材料は、人工装具を係留するのにさらに役立つ、組織内方成長を可能にし得る。材料および寸法はまた、折り畳み構成での送達中にデバイスの薄型外形を維持するために選択される。
【００９６】
本発明の好ましい実施形態が本明細書で示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および置換が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書で説明される本発明の実施形態の種々の代替案が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項が本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの同等物の範囲内の方法および構造が、それによって対象とされることが意図される。
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１２Ｈ】
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【図１２Ｉ】
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【図１２Ｊ】
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【図１２Ｋ】
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【図１２Ｌ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１３Ｉ】
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【図１３Ｊ】
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【図１３Ｋ】
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【図１３Ｌ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２１】
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