(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２本の張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）によって少なくとも１つの医療用インプラント（３００）を折り畳み、又は展開するための器具（１００）と、
折り畳み及び／若しくは展開の目的で張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）に接続され、又は張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）に接続されるように提供又は作製された少なくとも１つのインプラント（３００）と
を含むセットであって、
前記器具（１００）は、
シャフト（１）と、
前記張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）によって前記折り畳み可能且つ／又は展開可能なインプラント（３００）の形態又は形状を変化させるための引っ張り装置と
を備え、
前記シャフト（１）は、該シャフトの少なくとも１つのシャフト部分に、複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を備え、
前記個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）の各々は、前記張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）を通すための少なくとも１つのシャフト穴（９）を備え、
前記インプラント（３００）は、張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が通されて案内される開口（ａ’、ａ’’、ａ’’’、及びａ’’’’）を備え、
共通の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）の１つ以上のシャフト穴（９）を通過する張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が、前記インプラント（３００）の共通の開口（ａ’、ａ’’、ａ’’’、及びａ’’’’）も一緒に通過し、少なくとも１つの投影又は１つの平面において前記シャフト穴（９）と共通の開口（ａ’、ａ’’、ａ’’’、及びａ’’’’）との間を平行又はおおむね平行に案内されるセット。
【請求項２】
前記器具（１００）の使用の際に、前記複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）は、前記シャフト部分の少なくとも１つの第１の部分（３）において常に束ねられた形態で存在する一方で、第２の部分（５）においては、前記シャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）が、前記器具（１００）の使用の際にお互いから遠ざかるように移動するように設けられ、又は意図されている請求項１に記載のセット。
【請求項３】
前記複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）の各々は、１本以上の張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）をそれぞれのシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）から出すことができ、且つ／又はそれぞれのシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）へと進入させることができる１つ以上のシャフト穴（９）を備える請求項１又は２に記載のセット。
【請求項４】
前記器具（１００）の使用の状態において、前記複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）は、互いに独立、且つ／又は折り畳み若しくは展開のための前記器具（１００）に対する前記インプラント（３００）の位置とは独立して、前記シャフト（１）の少なくとも第２の部分（５）から内側又は外側へと移動できるように配置されている請求項１〜３のいずれか一項に記載のセット。
【請求項５】
前記シャフト（１）は、該シャフトの少なくとも１つの部分に、前記複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を束ねるための少なくとも１つの装置（１９、２１）を備えている請求項１〜４のいずれか一項に記載のセット。
【請求項６】
前記個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を束ねるための少なくとも１つの装置（１９、２１）は、前記器具（１００）の長手方向の延在に沿ってずらすこと若しくは移動させることができるように配置され、又は前記器具（１００）の長手方向の延在に沿った該器具の異なる部分において又は異なる部分上で使用されるように、他の様式で変更可能又は操作可能又は処理可能、且つ／或いは設けられ、又は意図されている請求項５に記載のセット。
【請求項７】
個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）は、これらのシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を通って延びる前記張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）によって前記インプラント（３００）へと張力が加えられるときに、前記インプラント（３００）の縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）に向かって移動するように設計又は具現化され、且つ意図又は用意されている請求項１〜６のいずれか一項に記載のセット。
【請求項８】
個々のシャフトファイバ（１３）から出る張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が、前記インプラント（３００）の縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）へと力を加えるために該縁部分に接続されており、特に該縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）は、前記インプラント（３００）の折り畳み可能且つ／又は展開可能な全外周だけを含んでいる請求項１〜７のいずれか一項に記載のセット。
【請求項９】
個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）から出る張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が、前記インプラント（３００）の縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）へと力を加えるために該縁部分に接続されており、特に少なくとも２つの個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）から出る張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が、前記縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）又はその一部分に接続されている請求項１〜８のいずれか一項に記載のセット。
【請求項１０】
カテーテル、特に心臓カテーテルとして設計若しくは具現化され、又はそのようなカテーテルを備えている請求項１〜９のいずれか一項に記載のセット。
【請求項１１】
前記インプラント（３００）は、ステント又は心臓弁装置である請求項１〜１０のいずれか一項に記載のセット。
【請求項１２】
個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）及び前記インプラント（３００）は、前記インプラントの折り畳みのプロセスにおいて、前記シャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を該シャフトファイバの一部分、特に張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）のためのシャフト穴（９）を備えている部分において、長手方向の整列から移動させ、又は前記インプラント（３００）の径方向の広がりの方向に移動させるために必要な第１の力が、前記インプラント（３００）に接続され、前記シャフト穴（９）から出る張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）によって前記インプラント（３００）の折り畳みを達成するために必要な第２の力よりも小さいように構成されている請求項１〜１１のいずれか一項に記載のセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントの折り畳み又は展開のための請求項１に記載のセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
実務から、インプラントへと張力を伝える１本以上の糸によって折り畳まれ、且つ／又は展開され得るインプラントが知られている。さらに、折り畳み及び展開のためのそれぞれの器具が、実務から知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の１つの目的は、張力糸によって折り畳み可能且つ／又は展開可能なインプラントを折り畳み、或いは展開するための器具を有する更なるセットを提案することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、請求項１の特徴を有するセットによって達成される。
【０００５】
すなわち、本発明によれば、インプラントと、少なくとも１本の張力糸によってインプラントを挿入し、且つ／又は折り畳み、且つ／又は展開するための器具とを有するセットが提案される。器具は、シャフトを備える。
【０００６】
さらに、器具は、少なくとも１本の張力糸によって折り畳み可能且つ／又は展開可能なインプラントの形態又は形状、配置、或いは折り畳み状態を変更するための少なくとも１つの引っ張り装置を備える。
【０００７】
セットは、折り畳み及び／若しくは展開の目的で張力糸に接続され、又は張力糸に接続されるように提供又は作製された少なくとも１つのインプラントを更に含む。
【０００８】
器具のシャフトは、その少なくとも１つのシャフト部分において、複数の個々のシャフトファイバを備える。
【０００９】
さらに、個々のシャフトファイバの一部又はすべてが、張力糸を通すための少なくとも１つのシャフト穴をそれぞれ有する。
【００１０】
インプラントは、張力糸が案内され、又は通過する開口を備える。
【００１１】
特定の個々のシャフトファイバの１つの特定の（又は、多数の）シャフト穴を通過する（すなわち、シャフト穴に進入し、又はシャフト穴から出る）張力糸は、インプラントの共通の開口も一緒に通過する（すなわち、インプラントの共通の開口へと進入し、又はインプラントの共通の開口から出る）。
【００１２】
本発明によるセットの好都合な実施形態又は展開の各々が、従属請求項の主題である。
【００１３】
本発明による実施形態の各々は、以下の特徴のうちの１つ以上を任意の組み合わせにて備えることができる。
【００１４】
本発明によるセットのいくつかの実施形態において、インプラントの形態又は形状の変更は、インプラントの直径、特に外径を減少させ、又は増加させることを意味する。直径の変化に、インプラントの長さの何らかの種類の変化又は任意の他の変化が伴っても、伴わなくてもよい。
【００１５】
本発明による特定の実施形態において、インプラントの折り畳みは、インプラントの直径の減少を意味する。
【００１６】
本発明によるいくつかの実施形態において、折り畳みは、インプラントの直径を増加させるものと理解されるべきである。
【００１７】
本発明による特定の実施形態において、展開は、折り畳みの反対を意味する。
【００１８】
本発明によるいくつかの実施形態において、共通の開口は、２本以上の張力糸が共通に案内され、又は通過される単一の開口と理解されるべきである。しかしながら、本発明による他の実施形態において、共通の開口は、張力糸のペアがインプラントの外周を通って案内される特定の場所を意味する。その共通の開口は、２つ以上のサブ開口へと分割されてもよいが、それら２つ以上のサブ開口のすべては、インプラントのシャフト、壁、外覆、又は外周を貫く機能的に「共通」の通路に属する。したがって、２つ以上のサブ開口を、本発明の意味において、共通の開口が１つの開口によってではなくて多数の開口によって構成されても、張力糸のペアの間に形成される角度が実質的に変わらない限りにおいて、共通の開口と称することさえ可能である。
【００１９】
本発明による特定の実施形態において、「１つの（特定の）共通の開口」という用語は、１つの（特定の）柱若しくは支柱に配置され、特に（例えばインプラントの）１つの同じ地点に配置され、又はその近位部分若しくは遠位部分のいずれかに配置されたすべての開口を包含する。
【００２０】
本発明によるいくつかの実施形態において、共通の開口のうちの１つ又は各々は、（例えば体外の展開された状態又は折り畳まれた状態において）インプラントの長手軸に平行に延びるインプラントの１つ以上の柱又は支柱に設けられる。
【００２１】
本発明による特定の実施形態においては、共通の開口のすべてが、インプラントのそのような柱又は支柱にのみ設けられる。
【００２２】
本発明によるいくつかの実施形態において、柱又は支柱は、インプラントの遠位側のリング状要素をインプラントの近位側のリング状要素に接続するように配置される。柱又は支柱を、遠位側及び近位側のリング状要素の間の距離又は不変の距離を維持するように配置することができる。
【００２３】
本発明による特定の実施形態において、シャフトファイバの少なくとも１つの穴は、シャフトファイバの端面の穴である。
【００２４】
本発明によるいくつかの実施形態において、シャフトファイバの少なくとも１つの穴は、シャフト又はシャフトファイバの外周若しくは外覆の穴である。
【００２５】
本発明によるセットの特定の実施形態において、シャフトファイバのシャフト穴及びインプラントの開口は、１つ以上のシャフト穴を通過し、共通の開口も一緒に通過する張力糸の角度が、折り畳み及び／若しくは展開の際に変化せず、又は実質的には変化しないように一致させられる。
【００２６】
本発明によるいくつかの実施形態において、インプラント、シャフトファイバ、及び張力糸のペアは、シャフト穴の領域において、張力糸の１ペアに属するそれぞれの張力糸（又は、その一部分）が、インプラントの折り畳み及び／又は展開時に分岐することがないように配置される。
【００２７】
本発明による特定の実施形態において、特定の個々のシャフトファイバの１つ以上のシャフト穴を通過し、更にインプラントの共通の開口も一緒に通過する張力糸は、シャフト穴と開口との間を平行又はおおむね平行（少なくとも１つの投影又は１つの平面において）に案内される。好ましくは、これらの張力糸は、インプラントの折り畳み又は展開の際も、張力糸のペアが平行又は実質的に平行なままである（又は、間の角度が不変若しくは実質的に不変である）ように案内される。
【００２８】
本発明による特定の実施形態において、インプラントの直径は、流体が埋め込み後のインプラントを通って流れる場合に、インプラントの主たる流れの方向に垂直な平面内に存在する。
【００２９】
本発明によるセットのいくつかの実施形態において、少なくとも１本の張力糸は、それぞれ、糸又はフィラメント（ｆｉｌａｍｅｎｔ）又はヤーン（ｙａｒｎ）である。外科用の縫合糸と同様に設計若しくは具現化され得、又はそのような外科用の縫合糸であってよい。それぞれ、ロープ又はコード又はより糸又は紐として設計又は具現化され得る。複数のチェーン部材を隣接するチェーン部材に係合させて備えられるチェーンとして、設計又は具現化され得る。
【００３０】
以下で、糸又は張力糸への言及がなされるとき、これらの用語は、当業者がこれらの用語の入れ替え可能性を認識する限りにおいて、複数の糸又は張力糸も含むことができる。
【００３１】
特定の実施形態において、器具のシャフトは、その少なくとも一部分において、剛直に具現化される。いくつかの実施形態において、器具のシャフトは、その少なくとも一部分において、１つ以上の方向に曲げることができるように具現化される（すなわち、長手方向又はシャフトの幅の方向、両方向、又は任意の他の方向に曲げられ得る）。いくつかの実施形態において、シャフトは、延長可能又は伸張可能に具現化される。他の実施形態において、シャフトは、堅固又は非柔軟に具現化される。
【００３２】
本発明によるセットの一実施形態においては、その埋め込まれた埋め込み状態において、インプラントが、それぞれ、その長手方向において、流体によって貫通され得、又は流体を透過し得る。ここで、用語「透過し得る」又は「貫通され得る」は、流体によってインプラントを貫通させ、又はインプラントを通って流せ得ることを指す。
【００３３】
本発明によるセットのいくつかの実施形態においては、展開又は折り畳みの瞬間に、インプラントは、器具の受け領域に緩く配置又は取り付けされる。したがって、本発明によるいくつかの実施形態においては、インプラントが、張力糸によってのみ受け領域に接続される。
【００３４】
本発明によるセットの特定の実施形態においては、張力糸が、束、複数の糸若しくは糸要素を備え、又は、束、複数の糸若しくは糸要素で構成される。
【００３５】
本発明によるいくつかの実施形態においては、器具のシャフトファイバが、その長手方向の少なくとも一部分又はその全長において、その内部において透過し得、又は（血管のように）開いている。それらの実施形態において、シャフトファイバは壁を備える。
【００３６】
特定の実施形態において、張力糸のうちの少なくとも１本（又は、すべて）は、それぞれのシャフトファイバの内部空間の範囲内に部分的に配置され、そこからシャフト穴を通ってシャフトファイバの外側へと延びる。
【００３７】
いくつかの実施形態において、張力糸のうちの少なくとも１本（又は、すべて）は、１つのシャフト穴を通ってシャフトファイバの内部空間から出る。他の実施形態において、張力糸のうちの少なくとも１本（又は、すべて）は、２つ以上のシャフト穴を通って内部空間から出る。
【００３８】
本発明による特定の実施形態において、少なくとも１つのシャフト穴は、シャフトファイバの前面に又は前面上に設けられる。本発明による他の実施形態においては、シャフトの外周面又は側面の領域に又はシャフトの外周面又は側面の領域上に配置される。好ましくは、シャフト穴は、シャフトファイバの先端領域に又は先端領域内に、又はシャフトファイバの近位領域に又はシャフトファイバの近位領域内に配置される。
【００３９】
本発明による特定の実施形態においては、シャフトファイバが、外周に沿って又は外周の周りに、或いはシャフト又はシャフトファイバの外周面又は側面の領域に沿って又は側面の領域の周りに、一様又は非一様に分布又は配置された複数のシャフト穴を備える。これに加え、又はこれに代えて、シャフト穴を、シャフト又はシャフトファイバの長手方向に沿って、又は長手方向の周りに分散させることができる。例えば、本発明によるいくつかの実施形態において、シャフトファイバは、それぞれの穴と対応するシャフトファイバの先端又は一端との間の異なる距離のもとで配置された２つ以上のシャフト穴を有することができる。
【００４０】
本発明による特定の実施形態においては、シャフトファイバのうちの少なくとも１本又はすべてが、医療用インプラントの折り畳み又は展開の際に器具に対して器具の長手方向に移動することがないように配置される。
【００４１】
本発明によるいくつかの実施形態において、インプラントの折り畳み及び／又は展開のための張力糸は、シャフト穴を通って進入し、且つ／又は外に出る。
【００４２】
本発明による特定の実施形態においては、器具の使用の際に、複数の個々のシャフトファイバのシャフトファイバが、シャフト部分の少なくとも１つの第１の部分において、常に束ねられた形態で存在する。対照的に、第２の部分において、シャフトファイバは、器具の使用の際にお互いから離れるように移動又は横滑りするように設けられる。
【００４３】
本発明によるいくつかの実施形態において、第２の部分は、第１の部分と比べて器具の先端により近い。
【００４４】
本発明による特定の実施形態において、第１の部分は、第２の部分に直接的に同化又は移行する。
【００４５】
本発明によるいくつかの実施形態において、個々のシャフトファイバは、例えば第１の部分のシャフトファイバの間にもたらされて器具の使用の際に特定の機能を果たすために使用することができる、例えば中央管腔などの管腔が存在しないように、第１の部分において互いに接触して配置される。換言すると、シャフトファイバは、密に配置され、又は接近して配置される。
【００４６】
本発明によるいくつかの実施形態において、用語「個々のシャフトファイバ」は、個別に使用されるとき、複数の完全に存在する個々のシャフトファイバの存在するすべてのシャフトファイバを含み、他の実施形態においては、その一部だけを含む。
【００４７】
本発明による特定の実施形態においては、個々のシャフトファイバの数が、２本のシャフトファイバへと設定され、他の実施形態においては、この数が３、４、５、６、７、などに設定される。この数は、大きな数であってよく、１０又は２０を超えてもよく、少なくとも３０又は４０までのあらゆる自然数を含む。
【００４８】
個々のシャフトファイバの大きな数は、インプラントの外周囲の多数の輪へと個々のシャフトファイバから出る折り畳み／展開のための張力糸による作用を受けるインプラント（例えば、インプラントの外周）の折り畳み及び展開を好都合に可能にする。本発明の発明者は、特定の実施形態において、これがインプラントの一様な折り畳み又は展開に有利に作用することに気が付いた。さらに、多数のシャフトファイバは、外周の座屈又は膨出又は陥没を好都合に避けることができる。
【００４９】
大きな数は、例えば３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、など、３〜４０の間の任意の数値であってよい。より大きい値も、やはり本発明によって包含される。
【００５０】
本発明によるいくつかの実施形態においては、個々のシャフトファイバも、それらの一部分も、器具の外覆の壁、外側境界又は限界、などの内部又は材料内に配置されない。
【００５１】
本発明による特定の実施形態においては、個々のシャフトファイバが、器具の残りの部分に対して器具の長手方向にずらされ、又は動かされることができないように設けられる。
【００５２】
本発明によるいくつかの実施形態においては、複数の個々のシャフトファイバのシャフトファイバの各々が、１つ以上のシャフト穴を備える。１本以上の張力糸が、シャフト穴を通ってそれぞれのシャフトファイバへと進入でき、且つ／又はそれぞれのシャフトファイバから出ることができる。
【００５３】
本発明による特定の実施形態においては、そのようなシャフト穴が、単に張力糸がそれぞれの個々のシャフトファイバへと進入すること、且つ／又はそれぞれの個々のシャフトファイバから抜かれ、又は出ることを可能にするために設けられる。
【００５４】
本発明によるいくつかの実施形態において、個々のシャフトファイバは、（シャフトファイバの長手方向へと延びている）１つ以上の貫通穴又は１つ以上の中空内部を備えるように設計又は具現化される。これらの貫通穴又は中空内部は、例えば器具の引っ張り装置からシャフト穴又はシャフトファイバの先端部の出口穴までのシャフトファイバを通る１本以上の張力糸の案内を可能にすることができる。
【００５５】
本発明によるいくつかの実施形態において、張力糸は、それぞれのシャフトファイバに対してずらされ又は移動され得るように、シャフトファイバの内部に配置される。
【００５６】
本発明によるいくつかの実施形態において、個々のシャフトファイバ及び／又は張力糸は、インプラントとのフック係合を確立させるためのいかなる装置も備えない。
【００５７】
本発明によるいくつかの実施形態において、張力糸の一部又はすべては、単にインプラント或いはその一部又は一部分又は一部位にからみ、又は巻き付くことによって、インプラントに接続される。
【００５８】
本発明による特定の実施形態においては、器具の使用の状態において、複数の個々のシャフトファイバのシャフトファイバは、それぞれ互いに独立、且つ／又は折り畳み若しくは展開のための器具に対するインプラントの位置とは独立に、（器具の先端の方の方向において）シャフトの少なくとも第２の部分から内側又は外側へと移動できるように配置される。換言すると、第２の部分において、お互いから遠ざかるように移動すること、及び／又はお互いに向かって移動することが可能である。
【００５９】
本発明によるいくつかの実施形態において、シャフトは、その少なくとも一部分に、複数の個々のシャフトファイバの個々のシャフトファイバを束ねるための装置を備える。
【００６０】
本発明による特定の実施形態においては、束ねるための装置が２つ以上（この種の装置が２つ、３つ、４つ、など）設けられる。これに加え、又はこれに代えて、いくつかの実施形態においては、束ねるための装置が、例えばカラー（ｃｏｌｌａｒ）の形状を有するただ１つの手段ではなく、２つ以上の手段（例えば、２つ、３つ、４つ、などの手段）を備える。
【００６１】
束ねるための装置又は束ねるための手段を２つ以上備える特定の実施形態においては、個々の装置又は手段が、互いに間隔を開けつつシャフトファイバ上に設けられる。選択又は設定される特定の間隔又は距離は、シャフトファイバの剛性、曲げ性、及び他の機械的特徴を設定し、又は予め定めることに、好都合に貢献することができる。これは、束ねるための装置又は手段の間に配置されるシャフトファイバ部分に当てはめることができる。さらに、束ねられず、お互いに関して自由に移動することができるシャフトファイバ部分にも、当てはめることができる。
【００６２】
束ねるための装置又は束ねるための手段を２つ以上備えるいくつかの実施形態においては、ある（すなわち、１つ以上の）コア要素又はある（すなわち、１つ以上の）相互接続要素が、シャフトファイバの束に又は束の中に設けられる。コア要素又は相互接続要素も、シャフトファイバの剛性、曲げ性、及び他の機械的特徴を設定し、又は予め定めることにも、好都合に貢献することができる。コア要素又は相互接続要素は、束ねるための装置又は手段のうちの１つ、２つ、又はすべてに取り付けられてもよい。しかしながら、これは取り付けられなくてもよい。コア要素又は相互接続要素は、例えば近接、隣接、又は相互作用する束ねるための装置又は束ねるための手段の間の距離が必要に併せて変更又は調整されるときに延長可能であって、長さが変わるように設けられてよい。
【００６３】
束ねるための装置又は束ねるための手段を２つ以上設けること、及びコア要素などを設けることの両方は、本発明の特定の実施形態において、特定又は所定の距離にわたって使用時にシャフトファイバを平行に保つことを可能にし得る。やはり、これも、コア要素又は束ねるための装置又は手段の近傍、及びシャフトファイバが必要な場合に自由に動き、曲がり、又は移動するように意図されるシャフトの第２の部分の両方において、シャフトファイバの剛性、曲げ性、及び他の機械的特徴を設定すること、又は予め定めることに、好都合に貢献することができる。
【００６４】
本発明による特定の実施形態において、束ねるための装置は、束ねられるべき個々のシャフトファイバを囲み、シャフトファイバのお互いから離れようとする横滑り又は移動を抑制するリングとして設計又は具現化される。本発明によるいくつかの実施形態において、束ねるための装置は、器具のクランプ、突出部、又は狭窄部などとして設計又は具現化される。
【００６５】
本発明による特定の実施形態において、個々のシャフトファイバを束ねるための装置は、器具の長手方向の延在に沿ってずらすことができるように配置される。これに加え、又はこれに代えて、束ねるための装置は、任意の他の様式で変更可能又は操作可能又は処理可能であってよい。例えば、束ねるための装置は、シャフトファイバとシャフトファイバを制限又は包囲する束ねるための装置との間のすき間又は遊びを設定又は変更することによって操作され得る。これに加え、又はこれに代えて、束ねるための装置は、器具の長手方向の延在に沿った器具の異なる部分において使用されるように設けられ得る。上述の操作は、第２の部分における又は第２の部分内における個々のシャフトファイバの剛性又は硬直を必要に合わせて、それぞれ、好都合に変更又は調整することができる。
【００６６】
他の実施形態においては、上述のような束ねるための装置が、設けられない。いくつかの実施形態においては、（上述及び後述のように）第１の部分を第２の部分から区別することが不可能、又は不要である。
【００６７】
本発明によるいくつかの実施形態において、個々のシャフトファイバは、この個々のシャフトファイバを通って延びる張力糸によってインプラントへと張力が加えられるときに、インプラントの縁部分に向かって移動し、又は曲がり、又は傾くように設計又は具現化且つ提供又は作製される。
【００６８】
「〜に向かって移動すること」は、いくつかの実施形態において、（主に個々のシャフトファイバの第２の部分又は先端領域において）個々のシャフトファイバの少なくとも一部分が、本発明による器具の断面の中央寄りに配置された位置から、例えば縁領域へと逸れ、又は縁部分に向かって逸れるなど、最初の位置と比べてより径方向に配置された位置へと逸れることと、理解されるべきである。
【００６９】
本発明による特定の実施形態において、シャフトファイバの束は、円の様相に配置され得る（又は、配置される）。
【００７０】
本発明によるいくつかの実施形態において、シャフトファイバ（例えば、合計で９本のシャフトファイバ）は、医療用インプラントの展開された状態及び／又は折り畳まれた状態の両方において円の様相に配置される。
【００７１】
本発明による特定の実施形態において、縁部分は、例えば外壁又は外覆など、インプラント又はその主要部分の外周の部分である。
【００７２】
本発明によるいくつかの実施形態において、縁部分は、インプラントの折り畳み可能な材料の一部を含む。縁部分は、インプラントの外側限界又は壁（例えば、メッシュ、格子、支柱、又は棒構造）の湾曲形状部分であってよい。
【００７３】
本発明による特定の実施形態において、個々のシャフトファイバから出る張力糸は、インプラントへと力を加えるためにインプラントの縁部分に接続される。
【００７４】
本発明によるいくつかの実施形態においては、特定のシャフトファイバ又はシャフトファイバの１本以上の張力糸によって折り畳まれ、又は展開される縁部分が、それぞれ、インプラントの折り畳み可能且つ／又は展開可能な外縁の全体である。それらの実施形態において、縁部分は、外縁の全体を含まない一方で、他の実施形態においては、外縁の全体を確かに含む。
【００７５】
本発明による特定の実施形態においては、個々のシャフトファイバから出る張力糸が、インプラントの縁部分に接続され、縁部分へと力を加える。本発明による特定の実施形態においては、少なくとも２本又はそれよりも多くの個々のシャフトファイバから出る張力糸が、前記リム部分又はその一部分に接続される。
【００７６】
本発明によるいくつかの実施形態においては、個々のシャフトファイバから出る張力糸が、重なり合う様相で縁部分に接続され、インプラントの縁部分へと力を加える。それらの実施形態においては、特定の縁部分又はその一部分を、異なる個々のシャフトファイバから出る２本又は３本以上の張力糸によって折り畳み、又は展開することが意図される。この様式で、いくつかの張力糸の重なり合いが、特定の縁部分の領域において達成される。これは、インプラントのより一様な折り畳みに好都合に貢献することができる。
【００７７】
本発明による特定の実施形態においては、個々のシャフトファイバから出る張力糸が、インプラントの大きさ、広さ、長さにおいて異なり、又は何らかの他の様式で異なる縁部分に接続され、これらの縁部分に力を加える。したがって、第１の縁部分が、第１の円弧又は湾曲長さｘを有することができ、第２の縁部分が、第２の円弧又は湾曲長さ２ｘ又はｘ＿２を有することができ、ｘ＿２はｘと異なる。これは、インプラントが折り畳み時にその外縁の全体にわたって機械的に一様な様式では挙動しない場合でも、インプラントのより一様な折り畳みを好都合に可能にでき、又はインプラントのより一様な折り畳みに好都合に貢献することができる。
【００７８】
本発明によるいくつかの実施形態においては、張力糸の一部又はすべて、すなわち少なくとも１本の張力糸が、インプラントの全周を包囲しない。本発明による特定の実施形態においては、張力糸のうちの１本以上が、インプラントの外周又は縁に設けられた開口、例えばそれぞれの張力糸の管腔からの出口としての開口に隣接する開口を通って、インプラントの管腔に再び進入する。本発明によるいくつかの実施形態においては、張力糸の一部又はすべてが、特定の張力糸の管腔からインプラントの外部への出口としての開口とは異なる縁に設けられた開口によって管腔に再び進入するように設けられる。特に、張力糸は、外周又は縁における隣の開口、１つおいて隣の開口、２つおいて隣の開口、３つおいて隣の開口、などによって、管腔に再び進入することができる。
【００７９】
本発明による任意の実施形態においては、開口の数が常にファイバの数と同一であってよいことに、注意すべきである。しかしながら、開口の数は、ファイバの数と違ってもよい。
【００８０】
本発明によるいくつかの実施形態において、器具は、ステント又は心臓弁装置として設計されたインプラントの折り畳み及び／又は展開のために設計又は意図される。
【００８１】
本発明のいくつかの実施形態においては、インプラントが、ステント又は心臓弁装置である。
【００８２】
本発明の特定の実施形態においては、一方では個々のシャフトファイバ、他方ではインプラントが、それらの機械的特性に関して互いに調整、選択、又は適合させられる。本発明による特定の実施形態において、これは、インプラントの折り畳みのプロセスにおいて、シャフトファイバをその一部分、特に張力糸のためのシャフト穴の領域において、それらの長手方向の整列から移動させ、又はインプラントの径方向の広がりの方向に移動させるために必要な第１の力又は張力が、第２の力又は張力よりも小さくなるように達成され得る。第２の力又は張力は、シャフト穴から出るインプラントに接続された張力糸によるインプラントの折り畳み又は折り畳みの開始又は認識できる開始の達成に必要な力又は張力である。より簡単に述べると、それらの実施形態のいくつかにおいては、張力の印加時に、個々のシャフトファイバが、最初に、それぞれの縁部分の折り畳みの開始に先立って、シャフトファイバから出る張力糸による張力の印加時にインプラントの縁部分に向かって例えば径方向に移動する。インプラントの特性に対する個々のシャフトファイバの特性（曲げ性、柔軟性、弾性、又は剛性など）のこの調整又は調節は、引っ張り装置による張力の印加時に、個々のシャフトファイバが、最初に、張力糸によって印加される力又は印加されるべき力が所望の角度でインプラント又は縁部分へと加えられる位置へと自動的に移動することを、保証することができる。
【００８３】
本発明によるいくつかの実施形態においては、インプラントが、張力糸が（互いに無関係又は重なり合いの様相で）インプラントの多数の周辺部分と互いにつながるように、張力糸によって器具に接続され、又は器具に相互接続されるように意図される。多数とは、例えば３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、など、３〜４０の間の任意の数値であってよい。より大きい値も、やはり本発明によって包含される。
【００８４】
本発明による特定の典型的な実施形態においては、器具及びインプラントの少なくとも一方が、ＭＲＩ（磁気共鳴映像法（ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ）の略）に適合した（１つ以上の）材料をもっぱら含み、すなわちそのような材料だけを含む。本発明による特定の典型的な実施形態においては、器具及びインプラントの少なくとも一方が、非磁性、強磁性、又は両方の（１つ以上の）材料をもっぱら含む。本発明によるいくつかの典型的な実施形態においては、器具及びインプラントの少なくとも一方が、金属又は金属合金を含まない。
【００８５】
本発明によるいくつかの実施形態においては、インプラントが、張力糸が医療用インプラントの一端においてのみでなく、互いに長手方向にずらされた医療用インプラントの少なくとも２つ以上の部分において医療用プラントに作用及び／又は接触できるように、張力糸によって装置に接続され、又は装置に相互接続されるように意図される。
【００８６】
以下の利点及び上述の利点の一部又はすべてを、本発明によるいくつかの実施形態、特定の実施形態、又はすべての実施形態において達成することができる。
【００８７】
本発明によるいくつかの実施形態において、本発明に従って達成することができる１つの利点は、張力糸によるインプラントへの（主として、インプラントの外縁への）力の印加に起因するインプラントの座屈又は膨出又は陥没を好都合に減らし、又は完全に回避することである。
【００８８】
別の利点は、インプラントがインプラントの外縁に沿ったインプラントの機械的特性に関して不均一に設計されている場合であっても、インプラントが一様に折り畳まれる点にある。
【００８９】
さらに別の利点によれば、個々のシャフトファイバが動くことができ、移動でき、又は曲がることができるがゆえに、張力糸を、張力糸が出口又はシャフト穴における特定の摩擦又はせん断応力に悩まされることがない角度で、又は角度に応じて、シャフトファイバの出口穴から出すことができる。これに関連して、更なる利点は、やはり個々のシャフトファイバが動くことができ、移動でき、又は曲がることができるがゆえに、折り畳みのための力が、きわめて好都合な角度のもとでインプラントに作用していることであり得る。
【００９０】
さらに別の利点によれば、特定の個々のシャフトファイバの１本以上のシャフト穴を通過し、更にインプラントの共通の開口も一緒に通過する張力糸が、シャフト穴と開口との間をおおむね平行に案内される。さらに、インプラントの折り畳み又は展開の際も、張力糸のペアが平行なままである（又は、間の角度が不変若しくは実質的に不変である）。この様式で、特により弱いステント又はインプラント（弱いとは、インプラントの折り畳み又はかしめ（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）に必要な力に関する）は、たとえ少数の開口しか設けられない場合でも、座屈を生じることなく折り畳まれ、又はかしめられ得る。さもないと、折り畳み又はかしめの際に、インプラントが実際に座屈しかねない。本発明によれば、外周又は縁部分の単一の部分が、それぞれの開口の間の縁部分へと加えられる力によって圧縮される。したがって、加えられる力が、周方向にも好都合に作用する。
【００９１】
以下で、本発明は、添付の図面に関連して例示として説明される。図面において、同じ参照番号は、同じ又は同一な構成要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１ａ】インプラントの展開前の本発明によるセットの器具の一部分の縦断面を示しており、器具の一部分が図式的に簡略化された様式で示されている。
【図１ｂ】図１ａの線Ｉ−Ｉに沿った断面を示している。
【図２ａ】張力糸の張力が解放されたインプラントの展開後の図１ａの本発明によるセットの器具の一部分の縦断面を示しており、器具の一部分が図式的に簡略化された様式で示されている。
【図２ｂ】図２ａの線ＩＩ−ＩＩに沿った断面を示している。
【図３ａ】張力糸が引っ張られたインプラントの展開後の図１ａの本発明によるセットの器具の一部分の縦断面を示しており、器具の一部分が図式的に簡略化された様式で示されている。
【図３ｂ】図３ａの線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面を示している。
【図４ａ】張力糸の張力が解放されたインプラントの展開後の図２ｂと同様の図１ａの本発明によるセットの器具の一部分の縦断面を示しており、器具の一部分が図式的に簡略化された様式で示されている。
【図４ｂ】図４ａにおいて見られる様子の一部を示している。
【図５ａ】本発明によるセットの特定の実施形態において使用されるインプラントを示している。
【図５ｂ】本発明によるセットの特定の実施形態において使用されるインプラントを示している。
【発明を実施するための形態】
【００９３】
図１は、図式的に簡略化された様式でその断面においてのみ示された本発明によるセットの器具１００の一部分の縦断面を示している。器具１００は、第１の部分３と第２の部分５とを備えるシャフト１を備えている。複数の個別のシャフトファイバ１３が、第１の部分３及び第２の部分５の両方に沿って延び、又は第１の部分３及び第２の部分５の両方の周囲に延びている。第１及び第２の部分３、５を、シャフト部分と称することができる。
【００９４】
個別のシャフトファイバ１３は、シャフト穴９を備えている。あくまでも例として、図１ａは、２本の張力糸１１及び１１’を示しており、各々の張力糸は、シャフト穴９から出、図１ａに折り畳まれた状態で示されているインプラント３００の縁部分に巻き付き、又は周囲を巡り、やはりあくまでも例として理解されるとおり、同じシャフト穴９又は同じシャフトファイバ１３の別のシャフト穴９へと再び進入している。
【００９５】
１本以上の張力糸１１及び１１’が、シャフト１の内部からシャフト穴９を通ってシャフト１の外部へと出ることができ、且つ／又は反対の方向に進入することができる。図１ａにおいて、すべての糸１１及び１１’は、シャフト穴９を通り、ループ形状で出入りする。
【００９６】
張力糸１１及び１１’は、糸１１及び１１’の断面に加えられる張力が変更されたときにインプラントの直径が変化するように、図１ａには示されていないインプラントを囲むように設けられ、又は囲むように意図される。
【００９７】
図１ａに示されているインプラント３００の状態において、張力糸１１及び１１’は、インプラント３００の望まれない開放、展開、又は拡張を阻止する張力のもとでインプラント３００に配置されている（インプラント３００の開放、展開、又は拡張は、例えばインプラントの形状記憶特性からもたらされる）。
【００９８】
図１ａは、張力糸１１及び１１’を２つだけ示している。これは、分かり易さを目的とするものである。しかしながら、当業者であれば、各々のシャフトファイバ１３が１本以上のそのような張力糸を備え得ることを、理解できるであろう。張力糸は、シャフトファイバ１３の異なる高さにおいてシャフトファイバ１３から出ることができ、これは１本の同じシャフトファイバ１３及び例えば隣接するシャフトファイバ１３の両方に当てはまる。
【００９９】
図１ａから理解され得るように、個々のシャフトファイバ１３を束ねるための装置１９の右側（すなわち、それぞれ、器具１００の先端から遠い方、又は第２の部分５の範囲内）に配置された個々のシャフトファイバ１３は、束へと組み合わせられ、又は束へと集められている。第２の部分５（すなわち、それぞれ、装置１９の左側、又は器具１００の先端の方）において、シャフトファイバ１３は、お互いに対して自由に移動できるように配置されているが、図１ａに示されているインプラント３００の状態において、部分５におけるのと同様に、互いに接してもいる。
【０１００】
他方で、束ねるための装置１９は、図１ａにおける束ねられたシャフトファイバ１３が、装置１９の左側において径方向に自由に移動することを許容する。したがって、シャフトファイバ１３が、展開されたインプラント３００の動き又は移動又は形状に従うことができる。装置１９は、その移動を妨げることがないように構成される。
【０１０１】
他方で、束ねるための装置１９は、装置１９の左側におけるシャフトファイバ１３の硬直又は剛性を設定することを可能にする。図１ａに矢印Ａによって示されているように装置１９をシャフト１に沿って左方へとずらすことで、装置１９より前の個々のシャフトファイバ１３の硬直又は剛性が、高められ得る。装置１９を矢印Ｂによって示される方向（すなわち、図１ａにおける右側）にずらすことで、装置１９の左側におけるシャフトファイバ１３の硬直又は剛性が、下げられ得る。この様式で、器具１００を、異なるインプラントの異なる特徴又は挙動に好都合に合わせることができる。
【０１０２】
見てのとおり、インプラントは、きわめて図式的且つ簡略化された様式で示されている。本発明は、埋め込み時に張力糸によって折り畳むことが可能且つ／又は展開することが可能であるように設計又は具現化された任意のインプラントにおいて実行され得る。
【０１０３】
図１ｂは、図１ａの線Ｉ−Ｉに沿った断面を示している。
【０１０４】
図２ａは、張力糸１１及び１１’が張力から完全又は実質的に解放又は自由にされて、インプラント３００が完全に展開された後の図式的に簡略化された様式でその断面においてのみ示された図１ａの器具１００の一部分の縦断面を示している。
【０１０５】
個々のシャフトファイバ１３は、装置１９の両側（すなわち、装置１９の左側及び右側、すなわち第１の部分３及び第２の部分５の両方）において束ねられた形態で存在している。いずれにせよ、個々のシャフトファイバ１３は、個々のシャフトファイバ１３が互いに近接し、又は互いに接触をもしている束にて設けられている。シャフトファイバ１３は、シャフトファイバ１３が外的な張力又は力のないときにとるシャフトファイバ１３の形態によって、第２の部分５において広がった形態又は伸びた形態として存在している。これは、インプラント３００の開放又は展開の際（又は、後）に張力糸１１及び１１’が長くなる、又は伸びるがゆえに可能である。後者は、図には示されていない引っ張り装置を相応に動作させることによって達成可能である。
【０１０６】
図２ｂは、図２ａの線ＩＩ−ＩＩに沿った断面を示している。理解され得るとおり、４本の個別のシャフトファイバ１３’、１３’’、１３’’’、及び１３’’’’が、図１ｂに示したような束として存在しているが、それらは緩く束ねられているだけであり、外的な力によって互いに押し合わせられているわけではない。
【０１０７】
一例として示されている張力糸１１’、１１’’、１１’’’、及び１１’’’’の各々が、インプラント３００の縁３０５に設けられた開口ａ’、ａ’’、ａ’’’、及びａ’’’’を通ってインプラントの管腔３０３を出た後で、インプラントの全周を囲んでいる。外周のすべての部分に、張力糸１１’、１１’’、１１’’’、及び１１’’’’がもたらされている。
【０１０８】
図２ｂに示した実施形態とは別の実施形態においては、張力糸１１’、１１’’、１１’’’、及び１１’’’’の一部又はすべてが、インプラントの全周を囲んではいない。むしろ、張力糸のうちの１本以上が、インプラント３００の外周又は縁３０５に設けられた開口（本明細書において、貫通穴とも称される）であって、例えばそれぞれの張力糸の管腔３０３からの出口としての開口に隣接する開口ａ’、ａ’’、ａ’’’、及びａ’’’’を通って、インプラント３００の管腔３０３に再び進入することができる。実際、張力糸１１’、１１’’、１１’’’、及び１１’’’’の一部又はすべては、特定の張力糸の出口としての開口とは異なる縁３０５に設けられた開口ａ’、ａ’’、ａ’’’、及びａ’’’’によって、管腔３０３に再び進入するように設けられる。特に、張力糸は、隣の開口、１つおいて隣の開口、２つおいて隣の開口、３つおいて隣の開口、などによって管腔３０３に再び進入することができる。例えば、開口ａ’から出る張力糸１１’は、開口ａ’’、ａ’’’、又はａ’’’’を通って再び進入することができる。一般に、開口又は貫通穴ａ’から出る張力糸は、開口ａ’＋ｎを通って再び進入することができ、ｎは、１（開口ａ’に直接隣接する２つの開口のうちの一方を示す）からｍ（ｍは、外周に沿って設けられたすべての開口の総数から１を引いたもの）までの範囲のすべての自然数を含む。
【０１０９】
図３ａは、引っ張られた張力糸を用いたインプラント３００の展開後の図式的に簡略化された様式でその断面においてのみ示された図１ａの器具１００の一部分の縦断面を示している。例えば、４本のシャフトファイバ１３’、１３’’、１３’’’、及び１３’’’’が、インプラント３００内に存在している。追加された切断されたシャフトファイバ１３９が示されている図３ｂから理解され得るとおり、４本というシャフトファイバの数は、あくまでも分かり易さを高めるために選択されているにすぎず、４本よりも多くのシャフトファイバが存在してもよい。しかしながら、当業者であれば、上記の詳述を考慮したとき、後者を理解できるであろう。
【０１１０】
図３ｂは、図３ａの線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面を示している。
【０１１１】
それぞれの張力糸１１’、１１’’、１１’’’、及び１１’’’’によって加えられる張力によって、シャフトファイバ１３’、１３’’、１３’’’、及び１３’’’’が、インプラント３００の中心からインプラント３００の縁領域に向かって移動し、又は少なくとも径方向に移動していることを、容易に理解され得る。この動き又は移動の１つの効果が、後述にて図４及び５に関して詳しく説明される。
【０１１２】
図３ａにおいては、あくまでも例として、参照番号２１として描かれている第２の束ねるための装置が、図示されている。図３ａから理解され得るとおり、シャフトファイバのうちの２つの装置１９及び２１の間に位置する部分は、装置１９及び２１によって平行に保たれている。束ねるための装置２１の右側において、シャフトファイバは、再び撓み、又は曲がることができる。
【０１１３】
図４ａは、図式的に簡略化された様式で本発明によるセットの器具の一部分の縦断面を示している。やはり、張力のない状態のインプラントの展開後の張力糸が示されている。
【０１１４】
図２ｂに示したセットと対照的に、わずか３本のシャフトファイバ１３’、１３’’、及び１３’’’、並びにわずか３つの開口ａ’、ａ’’、及びａ’’’が、図示されている。図２ｂのセットと図４ｂのセットとの間のもう１つの相違点は、例えばシャフトファイバ１３’などの特定のシャフトファイバから出る張力糸が、再び同じシャフトファイバ１３’に進入してはいない点にある。むしろ、図４ｂの例では、各々のファイバが、インプラント３００の外周３０５の３分の２を覆っている。すなわち、図４ｂの例では、特定のシャフトファイバとインプラントの外周の共通の開口との間を互いに平行に延びている２本の張力糸の各ペアが、共通の張力糸に属するものではない。特定のシャフトファイバと共通の開口との間を互いに平行に延びている２本の張力糸のペアは、図４ａに示されている内容に関して、１本の特定の張力糸の前端及び後端を構成していない。
【０１１５】
図４ａにおいて、シャフトファイバ１３’、１３’’、及び１３’’’について可能な位置が、点線の円として示されている。これらの円は、インプラント３００の中央の領域の点線ではない位置と比べて、外周３０５により近く位置している。
【０１１６】
張力糸の非張力解放状態（この状態は、図４ａには示されていない）に関する点線の位置から推論できるとおり、非張力解放状態においても、特定のシャフトファイバとインプラントの外周の共通の開口との間を互いに平行に延びている張力糸のペアは、インプラントを折り畳む際にも互いに平行なままである。
【０１１７】
図４ａに示されている矢印は、参照をより容易にするために提供されるにすぎない。
【０１１８】
図４ｂは、図４ａにおいて見られる様子の一部を示している。特に、１本の張力糸によって接続された２本のシャフトファイバ１３’及び１３’’だけが示されている。やはり必ずしも図４ｂから推論可能ではないが、シャフトファイバ１３’及び１３’’の位置は、図４ｂに示される張力糸が張力解放状態にはないことを示している。むしろ、シャフトファイバを点線でのみ示されているインプラント３００の中央部から図４ｂに示されているように外周３０５に向かって移動させるために、張力糸に作用し、更に張力糸を介してシャフトファイバに作用するある程度の張力が必要である。
【０１１９】
図５ａが、折り畳まれていない状態にある本発明によるセットの特定の実施形態において使用されるときの典型的なインプラント３００を示しており、図５ｂは、より折り畳まれた状態にある。
【０１２０】
図５ａ及び５ｂから理解され得るとおり、インプラント３００は、上述のように、近位リング３０７として具現化された第１の構造要素と、遠位リング３０９として具現化された第２の構造要素とを有している。
【０１２１】
近位リング３０７及び遠位リング３０９は、図５ａ及び５ｂのインプラント３００においては例えば柱又は支柱３１２として具現化された３つ（より多くても、より少なくてもよい）の相互接続要素によって互いに相互接続されている。
【０１２２】
図５ａ及び５ｂから更に理解され得るとおり、柱３１２の各々は、本発明の発明者のＷＯ２００８／０２９２９６Ａ２（２００７年２月１５日に出願された「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」）に更に詳しく説明されているように、インプラント３００の展開及び再度の折り畳みを制御するために個々のシャフトファイバ（図５ａ及び５ｂには示されていない）の先端が配置されるインプラント３００の中央の内部空間からインプラント３００の外側へと紐又は糸１１が案内される（少なくとも）２つの円形の開口ａ（楕円形、長円形、矩形、などといった任意の他の形状を有し得る）を備える。インプラント及びカテーテルについての更なる全般的詳細については、上記文献が参照され、上記文献のそれぞれの開示が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０１２３】
柱３１２は、典型的にはインプラント３００の長手方向に延びる２つの平行な列に配置されるいくつかの開口３１４を備える。ＷＯ２００８／０２９２９６Ａ２に詳しく説明されているように、開口３１４は、例えば作動弁を生み出すためにインプラント３００の内部の適所に小葉のような側縁を固定するコード又はタイを柱３１２に通すために使用され得る。本発明によれば、１列の（任意の形状及びサイズの）開口３１４も考慮されることに、注意すべきである。２列の代わりに１列にすることで、より幅の狭い柱を設計することが好都合に可能になる。より幅の狭い柱３１２は、インプラントがより開放的になり、より柔軟にもなり得る設計を可能にし、インプラントなどの機能的に有効な部分のためにより大きな空間を残すことを可能にする。
【０１２４】
図５ａ及び５ｂは、本発明によるインプラントの１つの特定の実施形態が側面から見てどのように見えるのかを示している。しかしながら、選択された視点によって、図５ａ及び５ｂが本発明の詳細を示してはいないことに、注意すべきである。それらは、例えば図２ｂ〜４ｂから理解され得る。
［付記］
［付記１］
少なくとも１本の張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）によって少なくとも１つの医療用インプラント（３００）を折り畳み、又は展開するための器具（１００）と、
折り畳み及び／若しくは展開の目的で張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）に接続され、又は張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）に接続されるように提供又は作製された少なくとも１つのインプラント（３００）と
を含むセットであって、
前記器具（１００）は、
シャフト（１）と、
前記張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）によって前記折り畳み可能且つ／又は展開可能なインプラント（３００）の形態又は形状を変化させるための引っ張り装置と
を備え、
前記シャフト（１）は、該シャフトの少なくとも１つのシャフト部分に、複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を備え、
前記個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）の各々は、前記張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）を通すための少なくとも１つのシャフト穴を備え、
前記インプラント（３００）は、張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が通されて案内される開口（ａ’、ａ’’、ａ’’’、及びａ’’’’）を備え、
特定の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）の１つ以上のシャフト穴を通過する張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が、前記インプラント（３００）の共通の開口（ａ’、ａ’’、ａ’’’、及びａ’’’’）も一緒に通過するセット。
［付記２］
前記器具（１００）の使用の際に、前記複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）は、前記シャフト部分の少なくとも１つの第１の部分（３）において常に束ねられた形態で存在する一方で、第２の部分（５）においては、前記シャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）が、前記器具（１００）の使用の際にお互いから遠ざかるように移動するように設けられ、又は意図されている付記１に記載のセット。
［付記３］
前記複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）の各々は、１本以上の張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）をそれぞれのシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）から出すことができ、且つ／又はそれぞれのシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）へと進入させることができる１つ以上のシャフト穴（９）を備える付記１又は２に記載のセット。
［付記４］
前記器具（１００）の使用の状態において、前記複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）は、互いに独立、且つ／又は折り畳み若しくは展開のための前記器具（１００）に対する前記インプラント（３００）の位置とは独立して、前記シャフト（１）の少なくとも前記第２の部分（５）から内側又は外側へと移動できるように配置されている付記１〜３のいずれか１つに記載のセット。
［付記５］
前記シャフト（１）は、該シャフトの少なくとも１つの部分に、前記複数の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）の個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を束ねるための少なくとも１つの装置（１９、２１）を備えている付記１〜４のいずれか１つに記載のセット。
［付記６］
前記個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を束ねるための少なくとも１つの装置（１９、２１）は、前記器具（１００）の長手方向の延在に沿ってずらすこと若しくは移動させることができるように配置され、又は前記器具（１００）の長手方向の延在に沿った該器具の異なる部分において又は異なる部分上で使用されるように、他の様式で変更可能又は操作可能又は処理可能、且つ／或いは設けられ、又は意図されている付記５に記載のセット。
［付記７］
個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）は、これらのシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を通って延びる前記張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）によって前記インプラント（３００）へと張力が加えられるときに、前記インプラント（３００）の縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）に向かって移動するように設計又は具現化され、且つ意図又は用意されている付記１〜６のいずれか１つに記載のセット。
［付記８］
個々のシャフトファイバ（１３）から出る張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が、前記インプラント（３００）の縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）へと力を加えるために該縁部分に接続されており、特に該縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）は、前記インプラント（３００）の折り畳み可能且つ／又は展開可能な全外周だけを含んでいる付記１〜７のいずれか１つに記載のセット。
［付記９］
個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）から出る張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が、前記インプラント（３００）の縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）へと力を加えるために該縁部分に接続されており、特に少なくとも２つの個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）から出る張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）が、前記縁部分（３０１’、３０１’’、３０１’’’、３０１’’’’）又はその一部分に接続されている付記１〜８のいずれか１つに記載のセット。
［付記１０］
カテーテル、特に心臓カテーテルとして設計若しくは具現化され、又はそのようなカテーテルを備えている付記１〜９のいずれか１つに記載のセット。
［付記１１］
前記インプラント（３００）は、ステント又は心臓弁装置である付記１〜１０のいずれか１つに記載のセット。
［付記１２］
個々のシャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）及び前記インプラント（３００）は、前記インプラントの折り畳みのプロセスにおいて、前記シャフトファイバ（１３、１３’、１３’’、１３’’’、１３’’’’）を該シャフトファイバの一部分、特に張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）のためのシャフト穴（９）を備えている部分において、長手方向の整列から移動させ、又は前記インプラント（３００）の径方向の広がりの方向に移動させるために必要な第１の力が、前記インプラント（３００）に接続され、前記シャフト穴（９）から出る張力糸（１１、１１’、１１’’、１１’’’、１１’’’’）によって前記インプラント（３００）の折り畳みを達成するために必要な第２の力よりも小さいように構成されている付記１〜１１のいずれか１つに記載のセット。
【図１ａ】
0006508837.tif 000002
【図１ｂ】
0006508837.tif 000003
【図２ａ】
0006508837.tif 000004
【図２ｂ】
0006508837.tif 000005
【図３ａ】
0006508837.tif 000006
【図３ｂ】
0006508837.tif 000007
【図４ａ】
0006508837.tif 000008
【図４ｂ】
0006508837.tif 000009
【図５ａ】
0006508837.tif 000010
【図５ｂ】
0006508837.tif 000011