(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上のフェルールホルダおよび組織咬合領域を画成するヘッドと、
フライホイール部と、前記フライホイール部から延びるとともに各々がフェルール係合チップを含む１つ以上の湾曲アームと、を有し、前記ヘッドに針回動軸を中心に回動可能に結合された第１針と、
前記第１針に結合された第１アクチュエータと、
を備え、前記第１アクチュエータは、前記第１針を、前記１つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが前記１つ以上のフェルールホルダから離れた後退位置から、前記組織咬合領域を通って、前記1つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが前記１つ以上のフェルールホルダと作用的にアライメントされた係合位置へと、回動させるように構成され、
前記フライホイール部が、前記針回動軸を画成する第１部分と、この第１部分から径方向外方向に延びるとともに、周方向に離れた一対の側面を有する第２部分と、を含み、
前記１つ以上の湾曲アームが、前記第２部分の前記一対の側面のうちの一方の側面の端部から周方向に延び、
前記第１アクチュエータの先端部が、前記第１針の前記フライホイール部の前記第２部分に、前記針回動軸からオフセットされた位置で、前記針回動軸と平行な回動軸線を中心に回動可能に結合されている、低侵襲手術のための縫合装置。
【請求項２】
前記ヘッドが、アクチュエータアクセスチャネルをさらに画成する、請求項１に記載の縫合装置。 
【請求項３】
前記第１針の前記フライホイール部が、前記組織咬合領域を画成するのを助ける組織係合面を有し、前記組織係合面が前記第１部分の周面の一部と前記第２部分の前記一方の側面を含む、請求項１に記載の縫合装置。 
【請求項４】
さらにシャフトを備え、前記ヘッドが、前記シャフトの先端部で前記シャフトに連結され、前記第１アクチュエータとしてのアクチュエータロッドが前記シャフト内に配置されている、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項５】
前記組織咬合領域が、前記シャフトの長手方向軸に実質的に垂直な方向を向いている、請求項４に記載の縫合装置。
【請求項６】
前記組織咬合領域が、前記シャフトの長手方向軸に対して傾斜した方向を向いている、請求項４に記載の縫合装置。
【請求項７】
前記組織咬合領域が、前記シャフトの長手方向軸に実質的に平行な方向を向いている、請求項４に記載の縫合装置。
【請求項８】
前記シャフトは、直線状のシャフト、屈曲したシャフト、湾曲したシャフト、および可撓性シャフトからなる群から選択される、請求項４に記載の縫合装置。 
【請求項９】
前記第１針が、前記後退位置から前記組織咬合領域を通って前記係合位置へと回動される際に、前記１つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが、前記ヘッドの先端部から前記組織咬合領域を通って前記ヘッドの基端側に向かう、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１０】
前記第１針が、前記後退位置から前記組織咬合領域を通って前記係合位置へと回動される際に、前記１つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが、前記ヘッドの基端側から前記組織咬合領域を通って前記ヘッドの先端部に向かう、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１１】
前記第１針が、前記後退位置から前記組織咬合領域を通って前記係合位置へと回動される際に、前記１つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが、前記ヘッドの基端側と前記ヘッドの先端部との間の軸線を横切って、前記組織咬合領域を通る、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１２】
前記第１アクチュエータは、前記第１針に連結されている点で、先端方向に移動することによって、前記第１針を前記後退位置から前記係合位置へと回転させるように構成される、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１３】
前記第１アクチュエータは、前記第１針に連結されている点で、基端方向に移動することによって、前記第１針を前記後退位置から前記係合位置へと回転させるように構成される、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１４】
さらにフェルール解放フィーチャを備え、このフェルール解放フィーチャは、前記第１針の前記１つ以上の湾曲アームに係合して、前記１つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップによって保持されている１つ以上のフェルールを、除去するように構成されている、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項１５】
前記フェルール解放フィーチャは、前記フェルール係合チップが前記係合位置にある位置よりも、前記フェルール係合チップが前記後退位置にある位置の近くで、前記１つ以上の湾曲アームと係合する、請求項１４に記載の縫合装置。
【請求項１６】
前記フェルール解放フィーチャは、前記フェルール係合チップが前記後退位置にある位置よりも、前記フェルール係合チップが前記係合位置にある位置の近くで、前記１つ以上の湾曲アームと係合する、請求項１４に記載の縫合装置。
【請求項１７】
前記フェルール解放フィーチャは、前記アクチュエータから独立した手動操作に応答して、前記１つ以上の湾曲アームに係合するように構成されている、請求項１４に記載の縫合装置。
【請求項１８】
前記フェルール解放フィーチャは、前記１つ以上の湾曲アームに連続的に係合するように構成されている、請求項１４に記載の縫合装置。 
【請求項１９】
さらに、１つ以上の縫合糸を備え、前記1つ以上の縫合糸の各々が、当該縫合糸に結合された１つ以上のフェルールを有し、前記1つ以上のフェルールが前記１つ以上のフェルールホルダに保持される、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項２０】
さらに前記ヘッドに前記針回動軸を中心に回動可能に結合された第２針を備え、この第２針は、フライホイール部と、このフライホイール部から延びる1つ以上の湾曲アームとを有し、当該1つ以上の湾曲アームが、フェルール係合チップを含み、
さらに前記第２針に結合された第２アクチュエータを備え、前記第２アクチュエータは、前記第２針を、前記１つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが１つ以上のフェルールホルダから離れた後退位置から、前記組織咬合領域を通って、前記1つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが1つ以上のフェルールホルダと作用的にアライメントされた係合位置へと、回動させるように構成され、
前記第２針のフライホイール部が、前記針回動軸を画成する第３部分と、前記第３部分から径方向外方向に延びるとともに、周方向に離れた一対の側面を有する第４部分と、を含み、
前記第２針の前記１つ以上の湾曲アームが、前記第４部分の前記一対の側面のうちの一方の側面の端部から周方向に延び、
前記第２アクチュエータの先端部が、前記第２針の前記フライホイール部の前記第４部分に、前記針回動軸からオフセットされた位置で、前記針回動軸と平行な回動軸線を中心に回動可能に結合されている、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項２１】
さらに第２針を備え、この第２針は、フライホイール部と、このフライホイール部から延びる1つ以上の湾曲アームとを有し、当該1つ以上の湾曲アームが、フェルール係合チップを含み、
さらに前記第２針に結合された第２アクチュエータを備え、前記第２アクチュエータは、前記第２針を、前記１つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが１つ以上のフェルールホルダから離れた後退位置から、前記組織咬合領域を通って、前記1つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが1つ以上のフェルールホルダと作用的にアライメントされた係合位置へと、回動させるように構成され、
前記第２針のフライホイール部が、前記第１針の前記第１部分に前記針回動軸を中心に回動可能に連結された第３部分と、前記第３部分から径方向外方向に延びるとともに、周方向に離れた一対の側面を有する第４部分と、を含み、
前記第２針の前記１つ以上の湾曲アームが、前記第４部分の前記一対の側面のうちの一方の側面の端部から周方向に延び、
前記第２アクチュエータの先端部が、前記第２針の前記フライホイール部の前記第４部分に、前記針回動軸からオフセットされた位置で、前記針回動軸と平行な回動軸線を中心に回動可能に結合されている、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項２２】
ａ）第１、第２フェルールホルダおよび組織咬合領域を画成するヘッドと、
ｂ）前記ヘッドに針回動軸を中心に回動可能に連結され、（１）前記針回動軸を画成する第１部分と、この第１部分から径方向外方向に延びるとともに周方向に離れた一対の側面を有する第２部分と、を含むフライホイール部と、（２）前記フライホイール部の前記第２部分の一対の側面のうちの一方の側面の端部から周方向に延び、第１フェルール係合チップを含む第１湾曲アームと、（３）前記フライホイール部の前記第２部分の前記一方の側面の端部から周方向に延び、第２フェルール係合チップを含む第２湾曲アームと、を有する針と、
ｃ）前記針に結合され、前記針を、（１）前記第１、第２フェルール係合チップが前記第１、第２フェルールホルダから離れた後退位置から、（２）前記組織咬合領域を通り、（３）係合位置へと、回動させるように構成されたアクチュエータと、
を備え、
前記係合位置では、前記第１フェルール係合チップが前記第１フェルールホルダと作用的にアライメントされ、前記第２フェルール係合チップが前記第２フェルールホルダと作用的にアライメントされ、
前記アクチュエータの先端部が、前記針の前記フライホイール部の前記第２部分に、前記針回動軸からオフセットされた位置で、前記針回動軸と平行な回動軸線を中心に回動可能に結合されている、低侵襲手術のための縫合装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科縫合に関し、より具体的には、低侵襲手術用の縫合装置、針、並びに、組織および人工器官（補綴具）を縫合するための方法に関する。組織としては乳頭筋、大動脈根等があり、人口器官としては弁輪形成リング等であるが、これらに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
人間の心臓は、心臓のチャンバーを通る血液の流れの制御を助ける一連の一方向弁に依存している。例えば、図１を参照すると、脱酸素化血液は、上大静脈２２および下大静脈２４を介して、心臓２０に戻り、右心房２６に入る。心筋組織は、リズミカルで協調した心拍で収縮し、最初は心房収縮を伴い、右心房２６内の血液が三尖弁２８を通って右心室３０に入るのを助ける。心房収縮の後、心室収縮が起こり、三尖弁２８が閉じる。心室収縮は、心房収縮よりも強く、血流が肺動脈弁３２を通って心臓２０から出て、酸素受け取りのために肺動脈３４を介して肺（図示せず）に流れるのを助ける。心室収縮の後、肺動脈弁３２は閉鎖し、肺動脈３４から心臓２０への血液の逆流を防止する。 
【０００３】
酸素化された血液は、肺静脈３６を介して心臓２０に戻り、左心房３８に入る。左心房収縮は、左心房３８内の血液が僧帽弁４０を通過して左心室４２に入るのを助ける。心房収縮の後の心室収縮は、僧帽弁４０を閉鎖させ、酸素化された血液を左心室４２から大動脈弁４４を通って大動脈４６に押し込み、そこから体全体に循環させる。名目上の条件では、僧帽弁４０の弁膜（leaflet;小葉）と乳頭筋４０Ｂとの間に取り付けられた腱索４０Ａにより、心室収縮の間における僧帽弁４０の逸脱が防止される。左心室収縮の後、大動脈弁４４は閉鎖し、大動脈４６から心臓２０への血液の逆流を防止する。
【０００４】
残念なことに、人の心臓の弁２８，３２，４０及び４４のうちの１つ以上が、問題を抱え、それらの機能に悪影響を及ぼし、結果として人の健康に悪影響を与える可能性がある。一般に、心臓の弁の問題は、２つのカテゴリー、すなわち、逆流および/または狭窄に分類することができる。逆流は、心臓の弁がしっかりと密閉されず、これにより、血液を前進させて心臓に通しまたは心臓から出すのではなく、血液がチャンバーに戻ることを許容してしまう場合に起こる。これは、心臓が効果的なポンプとして働くのを困難にする。逆流は、僧帽弁４０が心室収縮中に適切に閉じることができない場合にしばしば観察される。僧帽弁逆流は、心臓内の他の構造変化とともに、腱索４０Ａの伸張、裂傷または断裂によって引き起こされる。
【０００５】
逆流を減少させるために、伸びたり裂けた腱索を置換することは、１つの選択肢である。このような手術では、置換されるべき腱索を特定し、必要に応じて切り取る。乳頭縫合糸は、切り取られた腱索に対応して乳頭筋に配置される。乳頭縫合糸は、乳頭筋の片側または両側に選択的に留置することができる。弁膜縫合糸もまた、対応する僧帽弁の弁膜に配置される。乳頭縫合糸と弁膜縫合糸を結ぶか、または別の方法で一緒に固定して置換腱索を作成し、これにより僧帽弁の弁膜を支持し、逆流防止を助ける。
【０００６】
僧帽弁または大動脈弁での逆流は、弁膜が適切に接合しないときにも起こり得る。 そのような状況では、弁膜が依然として動作可能である場合、外科医は、不適当な接合が、疾患、患者の遺伝的原因や老化に起因して、周囲の環状組織（弁輪組織）が変化し、弁輪が歪んでいることによって引き起こされている、と判断する。そのような状況での可能な処置の1つは、弁輪形成であり、これにより、デバイス（通常はリング）が心臓の弁の周りに縫合され、弁膜を一緒に引っ張るのを助ける。
【０００７】
狭窄の場合、すなわち、硬い又は融着した弁膜、血流路の狭窄、または閉塞物質の蓄積（例えば、カルシウム）のために心臓弁が完全に開かない場合、置換心臓弁の設置がより適切である。これらの状況では、罹患した心臓弁を除去し、次に置換弁を周囲の組織に縫合する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
残念ながら、上記技術の多くは心臓弁修復の実績のある方法であるが、技術難題が、特に低侵襲心臓手術において、それらの広範な利用を妨げる。特に、腱索置換、弁輪形成術または弁置換術において縫合糸を配置するために、鉗子を低侵襲性の開口に通して縫合針を操作することには、困難が伴うとともに時間がかかる。様々な外科的状況のために縫合糸を遠隔的に送り確実に固定する革新的なシステムは、アクセス可能性および心臓手術や他の手術後の臨床結果を劇的に改善する。
【０００９】
したがって、縫合の有効性を犠牲にすることなく、外科医が心臓および他の処置のために低侵襲的進入ポイントを利用することを可能にする、効率的で正確な低侵襲手術の縫合装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
縫合装置の針が開示されている。針はフライホイール部を有する。針はまた、フライホイール部から延びる少なくとも１つの湾曲アームを有する。少なくとも１つの湾曲アームは、フライホイール部から離れた端部にフェルール係合チップを含む。 
【００１１】
別の縫合装置の針が開示されている。針はフライホイール部を備えている。フライホイール部は、１）針回動軸と、 ２）針回動軸に平行な第１の方向にアクセス可能であり、針回動軸に垂直な第２の方向にアクセス可能なアクチュエータカプラと、３）アクチュエータカプラと連通するアクチュエータアクセススロットとを画成する。針はまた、フライホイール部から延びる第１湾曲アームを備えている。第１湾曲アームは、１）前記フライホイール部から離れた端部にある第１フェルール係合チップと、２）実質的に前記針回動軸上にある第１円弧中心点を有する実質的に一定の第１円弧と、３）前記第１フェルール係合チップに隣接する第１解放ランプと、を有している。針はさらに、フライホイール部から延びる第２湾曲アームをさらに備えている。前記第２湾曲アームは、１）前記フライホイール部から離れた端部にある第２フェルール係合チップと、２）実質的に前記針回動軸上にある第２円弧中心点を有する実質的に一定の第２円弧と、３）前記第２フェルール係合チップに隣接する第２解放ランプと、を有している。前記第１円弧と前記第２円弧は一致している。
【００１２】
さらなる縫合装置の針が開示される。針は、フライホイール部を備えている。フライホイール部は、１）針回動軸と、２）前記針回動軸と平行な第１方向にアクセス可能であるとともに、前記針回動軸と垂直な第２方向にアクセス可能なアクチュエータカプラと、３）前記アクチュエータカプラと連通するアクチュエータアクセススロットと、を有している。針はまた、フライホイール部から延びる湾曲アームを備えている。湾曲アームは、１）フライホイール部から離れた端部にあるフェルール係合チップと、２）実質的に前記針回動軸上にある円弧中心点を有する実質的に一定の円弧と、３）前記フェルール係合チップに隣接する解放ランプと、を有している。
【００１３】
低侵襲手術のための縫合装置も開示されている。縫合装置は、１つ以上のフェルールホルダおよび組織咬合領域を画成するヘッドを備えている。縫合装置はまた第１針を備えている。第１針は、フライホイール部と、フライホイール部から延びる１つ以上の湾曲アームとを有している。１つ以上の湾曲アームの各々はフェルール係合チップを含んでいる。第１針は前記ヘッドに回動可能に結合されている。縫合装置はさらに、前記第１針に結合された第１アクチュエータを備えている。第１アクチュエータは、前記第１針を、前記１つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが１つ以上のフェルールホルダから離れた後退位置から、前記組織咬合領域を通り、前記１つ以上の湾曲アームの前記フェルール係合チップが前記1つ以上のフェルールホルダと作用的にアライメントされた係合位置へと、回動させるように構成されている。
【００１４】
低侵襲手術のための別の縫合装置が開示されている。この縫合装置は、第１、第２のフェルールホルダおよび組織咬合領域を画成するヘッドを備えている。縫合装置はまた、ヘッドに回動可能に連結された針を備えている。針は、１）フライホイール部と、２）フライホイール部から延び、第１フェルール係合チップを含む第１湾曲アームと、３）フライホイール部から延び、第２フェルール係合チップを含む第２湾曲アームと、を有する。縫合装置はさらに前記針に結合されたアクチュエータを備えている。このアクチュエータは、針を、１）第１、第２のフェルール係合チップが第１、第２のフェルールホルダから離れた位置から、２）前記組織咬合領域を通り、３）係合位置へと、回動させるように構成されている。係合位置では、第１フェルール係合チップが第１フェルールホルダと作用的にアライメントされ、第２フェルール係合チップが第２フェルールホルダと作用的にアライメントされる。
【００１５】
外科用縫合装置のための再装備ツールもまた開示される。再装備ツールは、針ランプを有する。この針ランプは、先導エッジと、針対向面と、針対向面から離れる方向に付勢された後尾エッジとを有する。再装備ツールはまた、針ランプに結合される位置決めフレームを有している。
【００１６】
外科用縫合装置のための別の再装備ツールが開示される。再装備ツールは、位置決めフレームと針ランプとを含む。針ランプは、位置決めフレームに連結され、位置決めフレームから離れる方向に付勢される。針ランプは、先導エッジと、針対向面と、後尾エッジとを有する。
【００１７】
外科用縫合装置のためのさらなる再装備ツールが開示される。再装備ツールは、位置決めフレームを有する。 再装備ツールはまた、位置決めフレームに結合された針ランプを有する。針ランプは、針対向面および先導エッジを含む。再装備ツールは、針ランプの針対向面から離れる方向に付勢される後尾エッジをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】心臓の断面図であり、その中で機能するチャンバーおよび弁を示している。
【図２】外科用縫合装置の一実施形態の斜視図である。
【図３】図２の実施形態の外科用縫合装置の分解斜視図であり、ハウジングと針アクチュエータを省略して示す。
【図４Ａ】外科用縫合装置用の針の一実施形態の正面図である。
【図４Ｂ】同針の右側面図である。
【図４Ｃ】同針の左側面図である。
【図４Ｄ】同針の上面図である。
【図４Ｅ】同針の底面図である。
【図４Ｆ】同針の背面図である。
【００１９】
【図５Ａ】図２の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す斜視図であり、縫合糸が装填され、針が後退位置にある状態を示す。
【図５Ｂ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す斜視図であり、針が動いて係合位置に達した状態を示す。
【図５Ｃ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す斜視図であり、針が後退位置に戻った状態を示す。
【図６Ａ】図２の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、縫合糸が装填され、針が後退位置にある状態を示す。
【図６Ｂ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、針が動いて係合位置に達した状態を示す。
【図６Ｃ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、針が後退位置に戻った状態を示す。
【００２０】
【図７Ａ】図２の外科用縫合装置を用いて乳頭筋に縫合糸を配置する方法を示す。
【図７Ｂ】同縫合糸配置方法において図７Ａに続く工程を示す。
【図７Ｃ】同縫合糸配置方法において図７Ｂに続く工程を示す。
【図７Ｄ】同縫合糸配置方法において図７Ｃに続く工程を示す。
【図７Ｅ】同縫合糸配置方法において図７Ｄに続く工程を示す。
【図７Ｆ】心臓の腱索を置換するために、機械的締結具を用いて、乳頭筋に配置された第１の縫合糸と弁膜に配置された第２の縫合糸を互いに結合する方法を示す。
【図７Ｇ】同結合方法において図７Ｆに続く工程を示す。
【００２１】
【図８】外科用縫合装置の別の実施形態の斜視図である。
【図９】図８の外科用縫合装置の分解斜視図であり、ハウジングと針アクチュエータを省略して示す。
【００２２】
【図１０Ａ】外科用縫合装置用の針の別の実施形態の正面図である。
【図１０Ｂ】同針の右側面図である。
【図１０Ｃ】同針の左側面図である。
【図１０Ｄ】同針の上面図である。
【図１０Ｅ】同針の底面図である。
【図１０Ｆ】同針の背面図である。
【００２３】
【図１１Ａ】図８の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す斜視図であり、縫合糸が装填され、針が後退位置にある状態を示す。
【図１１Ｂ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す斜視図であり、針が動いて係合位置に達した状態を示す。
【図１１Ｃ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す斜視図であり、針が後退位置に戻った状態を示す。
【図１２Ａ】図８の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、縫合糸が装填され、針が後退位置にある状態を示す。
【図１２Ｂ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、針が動いて係合位置に達した状態を示す。
【図１２Ｃ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、針が後退位置に戻った状態を示す。
【００２４】
【図１３Ａ】図８の外科用縫合装置を用いて、罹患した弁膜が除去された弁輪に、プレジェット（綿撒糸）付きの縫合糸を配置する方法を示す。
【図１３Ｂ】同縫合糸配置方法において、図１３Ａに続く工程を示す。
【図１３Ｃ】同縫合糸配置方法において、図１３Ｂに続く工程を示す。
【図１３Ｄ】同縫合糸配置方法において、図１３Ｃに続く工程を示す。
【図１３Ｅ】同縫合糸配置方法において、図１３Ｄに続く工程を示す。
【図１３Ｆ】同縫合糸配置方法において、図１３Ｅに続く工程を示す。
【図１３Ｇ】同縫合糸配置方法において、図１３Ｆに続く工程を示す。
【図１３Ｈ】心臓弁置換術の一部として、機械的締結具を用いて、弁輪に配置された複数の縫合糸を置換心臓弁の縫合カフに結合する方法を示す。
【図１３Ｉ】同方法において図１３Ｈに続く工程を示す。
【００２５】
【図１４】外科用縫合装置のさらなる実施形態の斜視図である。
【図１５】図１４の外科用縫合装置の分解斜視図であり、ハウジングと針アクチュエータを省略して示す。
【００２６】
【図１６Ａ】外科用縫合装置用の針のさらなる実施形態の正面図である。
【図１６Ｂ】同針の右側面図である。
【図１６Ｃ】同針の左側面図である。
【図１６Ｄ】同針の上面図である。
【図１６Ｅ】同針の底面図である。
【図１６Ｆ】同針の背面図である。
【００２７】
【図１７】図１４の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す斜視図である。
【図１８Ａ】図１４の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、縫合糸が装填され、針が後退位置にある状態を示す。
【図１８Ｂ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、針が動いて係合位置に達した状態を示す。
【図１８Ｃ】同外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、針が後退位置に戻った状態を示す。
【図１８Ｄ】図１４の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、湾曲アームのフェルール係合チップが初めに縫合糸フェルールに結合された状態で、針が後退位置から係合位置まで移動した状態を示す。
【図１８Ｅ】図１４の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、湾曲アームのフェルール係合チップが初めに縫合糸フェルールに結合された状態で、針が係合位置にある状態を示す。
【図１８Ｆ】図１４の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり、湾曲アームのフェルール係合チップが初めに縫合糸フェルールに結合された状態において、縫合糸フェルールをフェルールホルダに戻すために、針が後退位置まで戻った状態を示す。
【００２８】
【図１９Ａ】図１４の外科用縫合装置を用いて、弁輪形成リングおよびその下の組織に縫合糸を配置する方法を示す。
【図１９Ｂ】同縫合糸配置方法において、図１９Ａに続く工程を示す。
【図１９Ｃ】同縫合糸配置方法において、図１９Ｂに続く工程を示す。
【図１９Ｄ】同縫合糸配置方法において、図１９Ｃに続く工程を示す。
【図１９Ｅ】同縫合糸配置方法において、図１３Ｄに続く工程を示す。
【図１９Ｆ】同縫合糸配置方法において、図１９Ｅに続く工程を示す。
【図１９Ｇ】同縫合糸配置方法において、図１９Ｆに続く工程を示す。
【図１９Ｈ】同縫合糸配置方法において、図１９Ｇに続く工程を示す。
【図１９Ｉ】弁輪形成術の一部として、弁輪形成リングおよびその下の組織に配置された第1の縫合糸を結合する方法を示す。
【図１９Ｊ】同弁輪形成リングおよびその下の組織に配置された複数の縫合糸を結合する方法を示す。
【００２９】
【図２０Ａ】外科用縫合装置の別の実施形態を概略的に示す上面図であり、この実施形態の針は、複数対の湾曲アームを有し、各対の湾曲アームは異なる半径を有する経路をたどる。
【図２０Ｂ】同外科用縫合装置の側面図である。
【図２１Ａ】図２０Ａ、図２１Ｂの外科用縫合装置による、組織への縫合糸の配置を概略的に示す上面図である。
【図２１Ｂ】同縫合糸の配置の側面図である。
【００３０】
【図２２Ａ】外科用縫合装置の別の実施形態を概略的に示す上面図であり、この実施形態の針は、複数対の湾曲アームを有し、各対の湾曲アームは実質的に等しい半径を有する経路をたどる。
【図２２Ｂ】同外科用縫合装置の側面図である。
【図２３Ａ】図２２Ａ、図２２Ｂの外科用縫合装置による、組織への縫合糸の配置を概略的に示す上面図である。
【図２３Ｂ】同縫合糸の配置の側面図である。
【００３１】
【図２４Ａ】外科用縫合装置の別の実施形態を概略的に示す上面図であり、この実施形態は複数の針を有し、各針は一対の湾曲アームを有し、この一対の湾曲アームは他の一対の湾曲アームと異なる方向に係合し、異なる半径を有する経路をたどる。
【図２４Ｂ】同外科用縫合装置の側面図である。
【図２５Ａ】図２４Ａ、図２４Ｂの外科用縫合装置による、組織への縫合糸の配置を概略的に示す上面図である。
【図２５Ｂ】同縫合糸の配置の側面図である。
【００３２】
【図２６Ａ】外科用縫合装置のさらなる実施形態を概略的に示す上面図であり、この実施形態は複数の針、すなわち一対の湾曲アームを有する中央の針と、２つの外側の針とを有し、各外側の針の湾曲アームは、中央の針の一対の湾曲アームと異なる方向に係合するが、実質的に等しい半径を有する。
【図２６Ｂ】同外科用縫合装置の側面図である。
【図２７Ａ】図２５Ａ、図２５Ｂの外科用縫合装置による、組織への縫合糸の配置を概略的に示す上面図である。
【図２７Ｂ】同縫合糸の配置の側面図である。
【００３３】
【図２８Ａ】外科用縫合装置の別の実施形態を示し、この実施形態の針は１つ以上の湾曲アームを有し、針の回動軸と湾曲針の円弧中心は一致しない。
【図２８Ｂ】図２８Ａの外科用縫合装置の異なる状態を示す。
【００３４】
【図２９Ａ】図１４の外科用縫合装置を用いて弁輪形成リングをその下の組織に縫合する別の方法を示す。
【図２９Ｂ】同縫合方法において、図２９Ａに続く工程を示す。
【図２９Ｃ】同縫合方法において、図２９Ｂに続く工程を示す。
【図２９Ｄ】同縫合方法において、図２９Ｃに続く工程を示す。
【図２９Ｅ】同縫合方法において、図２９Ｄに続く工程を示す。
【図２９Ｆ】同縫合方法において、図２９Ｅに続く工程を示す。
【図２９Ｇ】同縫合方法において、図２９Ｆに続く工程を示す。
【図２９Ｈ】同縫合方法において、図２９Ｇに続く工程を示す。
【図２９Ｉ】同縫合方法において、図２９Ｈに続く工程を示す。
【図２９Ｊ】同縫合方法において、図２９Ｉに続く工程を示す。
【図２９Ｋ】同縫合方法において、図２９Ｊに続く工程を示す。
【図２９Ｌ】同縫合方法において、図２９Ｋに続く工程を示す。
【図２９Ｍ】同縫合方法において、図２９Ｌに続く工程を示す。
【図２９Ｎ】同縫合方法において、図２９Ｍに続く工程を示す。
【００３５】
【図３０】外科用縫合装置のための再装備ツールの一実施形態の斜視図である。
【図３１Ａ】図３２の再装備ツールを用いて再装備される外科用縫合装置を部分的に断面にした側面図である。
【図３１Ｂ】同外科用縫合装置を部分的に断面にした側面図であり、図３１Ａと異なる状態を示す。
【図３１Ｃ】同外科用縫合装置を部分的に断面にした側面図であり、図３１Ａ、図３１Ｂと異なる状態を示す。
【００３６】
【図３２Ａ】図２の外科用縫合装置を用いて心臓の腱索を置き換える別の方法を示す。
【図３２Ｂ】同方法において、図３２Ａに続く工程を示す。
【図３２Ｃ】同方法において、図３２Ｂに続く工程を示す。
【図３２Ｄ】同方法において、図３２Ｃに続く工程を示す。
【図３２Ｅ】同方法において、図３２Ｄに続く工程を示す。
【図３２Ｆ】同方法において、図３２Ｅに続く工程を示す。
【図３２Ｇ】同方法において、図３２Ｆに続く工程を示す。
【図３２Ｈ】同方法において、図３２Ｇに続く工程を示す。
【図３２Ｉ】同方法において、図３２Ｈに続く工程を示す。
【図３２Ｊ】同方法において、図３２Ｉに続く工程を示す。
【００３７】
明確にするために、また適切であると思われる場合には、対応する特徴部を示すために図面において参照番号が繰り返されていること、および特徴をより良く示すために図面の様々な要素は必ずしも縮尺通りに描かれていないことを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図２は、外科用縫合装置４８の一実施形態の斜視図である。外科用縫合装置４８は、シャフト５４の先端部５２に配置された装置チップ５０を有しており、これについては以下でより詳細に説明する。外科用縫合装置４８はまた、アクチュエータロッド５８に結合されたアクチュエータ５６を有している。アクチュエータ５６は、ハウジング６２に支持されたアクチュエータ回動点６０を有する。アクチュエータスプリング６３がアクチュエータ５６とハウジング６２との間に連結され、アクチュエータ５６を図１に示す後退位置に向かって付勢する。
この実施形態では、アクチュエータ５６のハンドル６４は、図２の後退位置から係合位置へと移動され、この時、アクチュエータ５６が回動点６０を中心に回動され、ハンドル６４がハウジング６４のグリップ６５に近づくように動かされる。この実施形態では、回動点６０が、ハンドル６４と、アクチュエータロッド５８がアクチュエータ５６と結合する点との間にあるので、ハンドル６４がグリップ６５に向かって絞られると、アクチュエータロッド５８は、装置チップ５０に向かって先端方向に移動する。逆に、この実施形態では、ハンドル６４がグリップ６５から離れる方向に動かされると、アクチュエータロッド５８はハウジング６２に向かって基端方向に移動する。
この実施形態のアクチュエータ５６はレバーを含むが、他の実施形態では、制御ノブ、制御ホイール、ソレノイド、スライダ、ネジ、１つ以上の歯車、１つ以上のプーリー、モータ、またはそれらの任意の組み合わせ等、様々な他のアクチュエータを用いることができる。
【００３９】
図３は、図１の外科用縫合装置の分解斜視図である。ハウジングと針アクチュエータは省かれている。装置チップ５０はヘッド６６を備えている。このヘッド６６は、フェルール解放フィーチャ６８（ferrule release feature）が挿入される第１開口部６７を有する。
アクチュエータロッド５８は、アクチュエータロッド５８の先端に結合されたアクチュエータエンドエフェクタ７０を有している。アクチュエータエンドエフェクタ７０は、針７４によって画成されたアクチュエータカプラ７２に挿入されている。
針７４は、ヘッド６６の第１開口部６７とは反対側の針アクセス穴７６に挿入され、アクチュエータロッド５８は、ヘッド６６によって画成されたアクチュエータアクセスチャンネル７８内に配置することができる。
アクチュエータロッド５８は、ヘッド６６から延び出て、シャフト５４内に嵌められたアクチュエータロッドガイド８０内に嵌めることができる。他の実施形態は、アクチュエータロッドガイド８０を省略してもよく、その代わりに、シャフト５４を使用してアクチュエータロッド５８を収容してもよい。ヘッド６６はシャフト５４に連結されている。 
【００４０】
針７４はまた、針回動軸８２を画成する。この針回動軸８２は、ヘッド６６の１つ以上の穴８４と整列することができる。針回動軸８２は、ピボットピン８６により、１つ以上の穴８４と整列した状態を維持される。ピボットピン８６は、１つ以上の穴８４と針回動軸８２に挿入される。
図３の実施形態の分解アッセンブリは、多くの可能なアッセンブリのうちの１つに過ぎない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載の外科用縫合装置およびその等価物が得られる他のアセンブリ構成およびアセンブリ方法を実現できることは、理解されるべきである。そのようなアセンブリ方法およびそれらの均等物は、本開示の範囲に含まれる。
【００４１】
図４Ａ〜図４Ｆは、それぞれ、外科用縫合装置用の針７４の一実施形態の正面図、右側面図、左側面図、上面図、底面図、および背面図である。先に述べたように、この実施形態では、針７４は、アクチュエータカプラ７２および針回動軸８２を画成する。この実施形態では、針回動軸８２は、軸ピンが挿入され得る円筒形のチャンネルである。他の実施形態では、針回動軸８２は、針７４の１つ以上の側面の突起によって画成されてもよい。針７４はまた、フライホイール部８７を有している。このフライホイール部８７については後に詳述する。 
【００４２】
この実施形態では、針７４は、フライホイール部８７から延びる第１および第２の湾曲アーム８８、９２を有する。第１湾曲アーム８８は、フライホイール部８７から離れた端部に第１フェルール係合チップ９０を有する。同様に、第２湾曲アーム９２は、フライホイール部８７から離れた端部に第２フェルール係合チップ９４を有する。第１、第２のフェルール係合チップ９０，９４および湾曲アーム８８、９２は、針７４が針回動軸８２の周りを回動するときに、組織を突き通すことができるように構成されている。第１、第２のフェルール係合チップ９０、９４は、縫合糸に取り付けられたフェルール（針はフェルールを含まないため、ここでは図示されていない）に、解放可能に係合するように構成されている。
【００４３】
この実施形態では、第１、第２の湾曲アーム８８，９２は、フライホイール部８７から、実質的に平行な経路に沿って実質的に同一の円弧上にそれぞれ延びている。さらに、この実施形態では、第１、第２の湾曲アーム８８，９２の各々は、その円弧の中心点が針回動軸８２上に位置する。また、この実施形態では、第１、第２の湾曲アーム８８，９２の各々は、実質的に正方形の断面を有する。他の実施形態では、実質的に丸い断面または実質的に三角形の断面を含むが、これに限定されない他の断面形状を有してもよい。 
【００４４】
この実施形態では、針７４の第１湾曲アーム８８は、第１フェルール係合チップ９０に隣接する第１解放ランプ９６(傾斜部；ramp)を含む。同様に、第２湾曲アーム９２は、第２フェルール係合チップ９４に隣接する第２解放ランプ９８を含む。第１、第２の解放ランプ９６，９８は、フェルール解放フィーチャの一部（針の一部ではないのでここでは図示していない）が第１、第２の湾曲アーム８２，９２に対して付勢されるのを可能にする。そして、針の回動位置に応じて、フェルール解放フィーチャが第１、第２解放ランプ９６、９８に乗り上げることにより、第１、第２フェルール係合チップ９０、９４の各々からフェルールを押し出すことができる。
【００４５】
上述したように、フライホイール部８７は、アクチュエータカプラ７２を画成する。 この実施形態では、アクチュエータカプラ７２は、針７４の回動軸８２に平行な第１の方向にアクセス可能である。第１の方向におけるアクチュエータカプラ７２へのアクセスは、図４Ａおよび図４Ｆで見ることができる。アクチュエータカプラ７２はまた、針７４の回動軸８２と垂直な第２の方向にアクセス可能である。この実施形態では、フライホイール部８７はまた、第２の方向におけるアクチュエータカプラ７２へのアクセスを容易にするアクチュエータアクセススロット１００を画成する。アクチュエータカプラ７２へのアクセスは、いくつかの実施形態では重要である。これにより、アクチュエータロッド上のアクチュエータエンドエフェクタ（これらは針の一部ではないので、ここに示されていない）が針７４に結合され、アクチュエータが（この実施形態ではアクチュエータロッドを介して）針７４を回動させることができる。
【００４６】
針７４は、金属、合金、プラスチック、ポリマー、ガラス、セラミック、シリコン、およびそれらの任意の組合せ等、様々な材料から作製することができる。 針７４のフライホイール部８７は、針に質量を加え、これにより針の円滑な回動を確実にする。また、針７４を装置ヘッドの1つ以上の内面に対して安定させることによって、針が組織を通って移動する際の針７４の向きを制御するのを助ける。多くの実施形態では、フライホイール部８７の質量は、針７４の1つ以上の湾曲アーム８８，９２の質量以上であってもよい。他の実施形態では、針７４の1つ以上の湾曲アーム８８，９２の質量より小さくてもよい。フライホイール部８７の質量は、湾曲アーム８８，９２のためのガイドを省くことができる。なぜなら、フライホイール部８７の質量および寸法によって、針７４は安定化するからである。
図４Ａ及び図４Ｆに示すように、フライホイール部８７は、針回動軸８２の画成を助けることに加えて、約９０度の弧にわたって広がっている。他の実施形態では、より小さな、より大きな、または同じサイズの１つ以上の弧にわたって広がる。図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄ及び図４Ｅに示すように、フライホイール部８７は、２つの湾曲アーム８８，９２間にわたる幅を有する。他の実施形態では、フライホイール部は、より狭いまたはより広い幅を有してもよい。フライホイール部８７はまた、以下の実施例で説明するように、組織係合部を含むことができる。 
【００４７】
図５Ａ〜図５Ｃは、図２の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す斜視図であり、針７４の動きを示す。図５Ａは図６Ａに対応し、図５Ｂは図６Ｂに対応し、図５Ｃは図６Ｃに対応する。図５Ａでは、針７４が後退位置にあり、第１フェルール係合チップ９０および第２フェルール係合チップ（この図では見えない）が、それぞれ第１および第２のフェルールホルダ１０２，１０４から離れている。フェルールホルダ１０２，１０４は、装置ヘッド６６から形成されるか、または装置ヘッド６６に結合されている。第１フェルール１０６および第２フェルール１０８は、第１および第２のフェルールホルダ１０２，１０４にそれぞれ取り付けられて保持されている。 第１フェルール１０６は、縫合糸１１４の第１端部１１０に結合され、第２フェルール１０８は、縫合糸１１４の第２端部１１２に結合されている。縫合糸１１４は、様々な長さであってもよく、便宜上、縫合糸１１４のループ部分は示されていない。 
本明細書で使用される「縫合糸」という用語は、糸、ケーブル、ワイヤ、フィラメント、ストランド、ライン、ヤーン、ガットまたは同様の構造を含み、天然および/または合成を含み、モノフィラメント、複合フィラメントまたはマルチフィラメント形態（編み、織り、撚り、または他の方法によるもの）を含み、それらの均等物、置換、組合せを含む。
【００４８】
ヘッド６６は、針７４のフライホイール部の組織係合面１１５と共に、組織咬合領域１２４を画成する。 この実施形態では、図６Ａに示すように、組織咬合領域１２４は、シャフト５４の長手方向軸１２５に対して実質的に垂直な方向を向いている。
【００４９】
図５Ｂおよび図６Ｂに示すように、アクチュエータロッド５８を先端方向１１６に動かすことができ、これにより針７４を回動軸を中心にして第１方向１１８に回動させる。この第１方向１１８の回動の間、湾曲アーム８８，９２のフェルール係合チップ９０，９４は、それらの後退位置（図５Ａ、６Ａに示す）から組織咬合領域１２４を通り、係合位置（図５Ｂ、６Ｂに示す）に至る。この実施形態では、フェルール係合チップ９０，９４は、ヘッド６６の先端からヘッド６６の基端側に向かって円弧状経路に沿って移動する。図５Ｂ、図６Ｂに示す係合位置において、フェルール係合チップ９０，９４は、対応するフェルール１０６，１０８に結合される。この結合は、締まりばめ又は他の代替取り付け機構によるが、その選択は当業者に知られている。フェルール係合チップ９０，９４と対応するフェルール１０６，１０８とのこの結合は、作用的アライメント（作用的整列；operational alignment）と呼ぶことができる。 
【００５０】
図５Ｃおよび図６Ｃに示すように、アクチュエータロッド５８を基端方向１２０に移動させると、針７４は針回動軸を中心に第２方向１２２（第１方向１１８と逆方向）に回動する。この第２方向１２２の回動の間、湾曲アーム８８,９２のフェルール係合チップ９０,９４（及びそれらに結合されたフェルール１０６，１０８）は、それらの係合位置（図５Ｂ及び６Ｂに示す）から、組織咬合領域１２４を通って、図５Ｃおよび図６Ｃに示す後退位置に戻る。この実施形態では、後退位置に戻る間、フェルール係合チップ９０，９４は、ヘッド６６の基端側からヘッド６６の先端側へ円弧状経路に沿って移動する。実施形態に応じて、フェルール解放フィーチャ６８が装置に存在する場合、フェルール解放フィーチャ６８は、湾曲アームに乗るように配置された構成要素を備えることができる。この構成要素は、チップ９０，９４が後退位置に戻る時に、湾曲アームの解放ランプに乗り上げて、フェルール１０６，１０８に対向して配置され、フェルール係合チップ９０，９４からフェルール１０６，１０８を取り外す。
他の実施形態では、捕捉されたフェルールをフェルール解放フィーチャ６８へ係合させるために、アクチュエータ５８は、必要に応じて、針を係合位置から離れ後退位置を越えて選択的に回動させるように構成することができる。ある実施形態では、フェルール解放フィーチャを全く含んでいなくてもよい。 
【００５１】
図７Ａ〜図７Ｅは、図２の外科用縫合装置を用いて乳頭筋４０Ｂに縫合糸を配置する方法を示す。図７Ａは、外科的状況を概略的に示す。心臓の左心室への低侵襲的アクセスが得られている。図示の乳頭筋４０Ｂから疾患のある腱索が除去され、縫合装置４８が使用できる状態になっている。便宜上、これらの図には、ハンドル、アクチュエータは示されておらず、シャフトも全体は示されていない。前述のように、装置４８は、シャフト５４の端部において、ヘッド６６によって少なくとも一部に画成された組織咬合領域１２４を有する。縫合糸１１４の端部に結合された第１および第２のフェルール１０６，１０８は、装置ヘッド６６における組織咬合領域１２４の基端側のフェルールホルダに保持される。第１および第２の湾曲アーム８８，９２およびそれらの第１および第２のフェルール係合チップ９０，９４は、組織咬合領域１２４の先端側の後退位置にある。 
【００５２】
図７Ｂに示すように、組織咬合領域１２４は乳頭筋４０Ｂ上に配置される。図７Ｃに示すように、針が作動され、第１、第２の湾曲アーム８８，９２およびそれらのフェルール係合チップが組織咬合領域内の乳頭筋を通過し、対応する第１、第２のフェルール１０６，１０８に係合する。図７Ｄに示すように、針が作動され、第１、第２の湾曲アーム８８，９２およびそれらのフェルール係合チップ、並びにこれらフェルール係合チップに保持されたフェルール１０６，１０８が引き戻されて組織咬合領域内の組織４０Ｂを通過し、再び後退位置に至る。 縫合糸１１４の端部がフェルール１０６，１０８に連結されているので、縫合糸１１４も引かれて乳頭筋４０Ｂを通る。図７Ｅに示すように、縫合糸１１４の弛みをとるために、縫合装置４８を、乳頭筋４０Ｂから離す方向（符号１２６で示す方向）に引く。この実施形態では、縫合糸１１４にプレジェットを用いることを示していない、他の実施形態では、縫合糸１１４に予め装着されたプレジェットを含んでいてもよい。フェルール１０６，１０８は、縫合糸から除去することができる。
【００５３】
図７Ｆ〜図７Ｇは、心臓の腱索を置換するために、機械的締結具１３６を用いて、乳頭筋４０Ｂに配置された第１の縫合糸１１４と、弁膜１３０に配置された第２の縫合糸１２８とを互いに結合する方法を示す。図７Ｆは、僧帽弁４０の弁膜１３０に縫い付けられた後の第２の縫合糸１２８を示している。当業者であれば、第２の縫合糸１２８を縫い付ける様々な方法に精通しているであろう。図７Ｇは、機械的締結具１３６を示している。機械的ファスナ１３６は、この機械的ファスナ１３６を通過した第１の縫合糸１１４の糸端部１１０，１１２（第１組の糸端部）を保持するように締結されている。機械的締結具１３６はまた、機械的締結具１３６を下方に向かって通された第２の縫合糸１２８の糸端部１３２，１３４（第２組の糸端部）を保持する。２組の縫合糸端部をこのように一緒に締結するための1つの適切な方法は、2014年9月18日に公開された米国特許出願公開第2014/0276979号（2013年3月15日出願の米国特許出願第13 /840,481号）に開示されており、ここで参照することにより本願に組み込まれる。 
【００５４】
図８は、外科用縫合装置１３８の別の実施形態を示す斜視図である。この外科用縫合装置１３８は、シャフト１４４の先端部１４２に配置された装置チップ１４０を有しており、これについては以下でより詳細に説明する。外科用縫合装置１３８はまた、アクチュエータロッド１４８に結合されたアクチュエータ１４６を有する。アクチュエータ１４６は、ハウジング１５２に支持されたアクチュエータ回動点１５０を有する。アクチュエータスプリング１５３は、アクチュエータ１４６とハウジング１５２との間に連結され、アクチュエータ１４６を図８に示す後退位置に向かって付勢する。この実施形態では、アクチュエータ１４６のハンドル１５４は、図８の後退位置から係合位置まで移動し、ここでアクチュエータ１４６が回動点１５０の周りに回動されて、ハンドル１５４がハウジング１５２のグリップ１５５に近づくように移動する。この実施形態では、アクチュエータロッド１４８がアクチュエータ１４６に結合する点が、ハンドル１５４と回動点１５０との間にあるので、ハンドル１５４がグリップに向かって絞られると、アクチュエータロッド１４８は、装置チップ１４０から遠ざかる基端方向に移動する。これとは逆に、ハンドル１５４がグリップ１５５から離れる方向に動くと、アクチュエータロッド１４８は、装置チップ１４０に向かって先端方向に移動する。
この実施形態のアクチュエータ１４６はレバーを含むが、他の実施形態では、制御ノブ、制御ホイール、ソレノイド、スライダ、ネジ、1つ以上の歯車、１つ以上のプーリー、モータ、またはそれらの任意の組み合わせ等、様々な他のアクチュエータを用いることができる。
【００５５】
図９は、図８の外科用縫合装置の分解斜視図であり、ハウジングと針アクチュエータを省略して示す。装置チップ１４０は、第１の開口部１６１を有するヘッド１６０を含む。第１の開口部１６１を介してフェルール解放フィーチャ１５６が挿入され、ピン１５８で適所に保持される。アクチュエータロッド１４８は、シャフト１４４内に嵌められたアクチュエータロッドガイド１６２を通すことができる。アクチュエータロッド１４８はまた、ヘッド１６０によって画成されたアクチュエータアクセスチャネル１６４を通る。アクチュエータロッド１４８は、ヘッド１６０において第１の開口部１６１とは反対側に画成された針アクセス穴１６６を一時的に通ることができる。アクチュエータロッド１４８は、針１７６によって画成されたアクチュエータアクセススロット１６８を通って、アクチュエータエンドエフェクタ１７２の受穴１７０に入り込む。アクチュエータエンドエフェクタ1７２は、針１７６によって画成されたアクチュエータカプラ１７４内に嵌合される。アクチュエータロッド１４８は、アクチュエータエンドエフェクタ１７２に連結されている。針１７６は針アクセス穴１６６に挿入され、ヘッド１６０はシャフト１４４に連結されている。
【００５６】
針１７６はまた、針回動軸１７８を画成し、針回動軸１７８は、ヘッド１６０内の１つ以上の穴１８０と整列させることができる。 針回動軸１７８は、１つ以上の穴１８０および針回動軸１７８に挿入可能なピボットピン１８２によって、１つ以上の穴１８０と整列した状態に維持される。図９の実施形態の分解アッセンブリは、多くの可能なアッセンブリの１つであり、当業者であれば、特許請求の範囲に記載の外科用縫合装置およびその等価物を製造することができる他のアセンブリ構成およびアッセンブリ方法を実現できることは、理解されるべきである。そのようなアセンブリ方法およびその均等物は、本開示の範囲に含まれる。
【００５７】
図１０Ａ〜図１０Ｆは、外科用縫合装置用の針１７６の一実施形態の正面図、右側面図、左側面図、上面図、底面図、および背面図である。前述したように、この実施形態では、針１７６は、アクチュエータカプラ１７４および針回動軸１７８を画成する。この実施形態では、針回動軸１７８は、軸ピンが挿入され得る針内の円筒形のチャンネルである。他の実施形態では、針回動軸は、針１７６の１つ以上の側面の突起によって画成されてもよい。針１７６はまた、フライホイール部１８３を有しており、これについては後に詳述する。 
【００５８】
この実施形態では、針１７６は、フライホイール部１８３から延びる第１、第２の湾曲アーム１８４、１８８を有する。第１湾曲アーム１８４は、フライホイール部１８３から離れた端部に第１フェルール係合チップ１８６を有する。 同様に、第２湾曲アーム１８８は、フライホイール部１８３から離れた端部に第２フェルール係合チップ１９０を有する。第１、第２のフェルール係合チップ１８６，１９０およびそれらの湾曲アーム１８４，１８８は、針１７６が針回動軸１７８の周りを回動するときに組織を突き通すことができるように構成されている。第１、第２のフェルール係合チップ１８６，１９０はそれぞれ、縫合糸に取り付けられたフェルール（針はフェルールを含まないため、ここでは図示されていない）に解放可能に係合するように構成されている。
【００５９】
この実施形態では、第１、第２の湾曲アーム１８４，１８８はそれぞれ、実質的に平行な経路をたどる実質的に同一の円弧に沿ってフライホイール部１８３から延びている。さらに、この実施形態では、第１、第２の湾曲アーム１８４，１８８の円弧の中心点は、それぞれ針回動軸１７８上に位置する。また、この実施形態では、第１および第２の湾曲アーム１８４，１８８のそれぞれは、実質的に円形の断面を有する。他の実施形態は、実質的に正方形の断面または実質的に三角形の断面を含むが、これに限定されない他の断面形状を有してもよい。
【００６０】
この実施形態では、針１７６の第１湾曲アーム１８４は、第１フェルール係合チップ１８６に隣接する第１解放ランプ１９２を含む。 同様に、第２湾曲アーム１８８は、第２フェルール係合チップ１９０に隣接する第２解放ランプ１９４を含む。第１、第２の解放プ１９２，１９４は、フェルール解放フィーチャ（針の一部ではないため、ここでは図示しない）の一部を、第１、第２の湾曲アーム１８４，１８８に対して付勢することができる。針１７６の回動位置に依存して、フェルール解放フィーチャが第１、第２の解放ランプ１９２，１９４に乗り上げ、これにより、第１、第２のフェルール係合チップ１８６，１９０の各々からフェルールを押し出すことができる。
【００６１】
上述したように、フライホイール部１８３は、アクチュエータカプラ１７４を画成する。この実施形態では、アクチュエータカプラ１７４は、針１７６の回動軸１７８に平行な第１の方向にアクセス可能である。第１の方向におけるアクチュエータカプラ１７４へのこのアクセスは、図１０Ａおよび図１０Ｆで見ることができる。アクチュエータカプラ１７４はまた、針１７６の回動軸１７８に垂直な第２の方向にアクセス可能である。この実施形態では、フライホイール部１８３は、第２の方向のアクチュエータカプラ１７４へのアクセスを容易にするアクチュエータアクセススロット１６８を画成する。アクチュエータカプラ１７４へのアクセスは、いくつかの実施形態では重要である。アクチュエータロッドのアクチュエータエンドエフェクタ（これらは針の一部ではないので、ここに示されていない）が針176に結合され、アクチュエータが、（この例ではアクチュエータロッドを介して）、針１７６を回動させることができる。
【００６２】
前の実施形態と同様に、針１７６は、1つ以上の金属、合金、プラスチック、ポリマー、ガラス、セラミック、シリコン、および任意の組み合わせ等、様々な材料で作ることができる。
針１７６のフライホイール部１８３は、針に質量を加えて、円滑な針の回動を確実にし、装置ヘッドの1つ以上の内面に対して針１７６を安定させることによって、針の向きを制御するのを助ける。多くの実施形態では、フライホイール部１８３の質量は、針1７６の１つ以上の湾曲アーム１８４，１８８の質量以上にすることができる。他の実施形態では、フライホイール部１８３の質量は、針１７６の１つ以上の湾曲アーム１８４，１８８の質量より小さくてもよい。フライホイール部１８３の質量および寸法によって針１７６が安定化され得るので、湾曲アーム１８４，１８８のためのガイドを省くこともできる。図１０Ａおよび図１０Ｆに示すように、フライホイール部１８３は、針回動軸１７８を画成するのに加えて、約９０度の弧にわたって広がる。他の実施形態では、より小さい、より大きい、または同様のサイズの１つ以上の弧を含むことができる。図１０Ｂ、図ＩＯＣ、図１０Ｄ、及び図１０Ｅに示すように、フライホイール部１８３は２つの湾曲アーム１８４，１８８の間にわたる幅を有する。他の実施形態では、フライホイール部１８３は、より狭いまたはより広い幅を有してもよい。フライホイール部１８３は、以下の実施例で説明するように、組織係合部を含むことができる。
【００６３】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、図８の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す斜視図であり、針１７６の動きを示している。図１１Ａは図１２Ａに対応し、図１１Ｂは図１２Ｂに対応し、図１１Ｃは図１２Ｃに対応する。図１１Ａにおいて、針１７６は、第１フェルール係合チップ１８６および第２フェルール係合チップ（この図では見えない）がそれぞれ第１、第２のフェルールホルダ１９６，１９８から離れた後退位置で示されている。フェルールホルダ１９６，１９８は、装置ヘッド１６０から形成されるか、または装置ヘッド１６０に結合されている。第１フェルール２００および第２フェルール２０２はそれぞれ、第１、第２のフェルールホルダ１９６，１９８にそれぞれ取り付けられ、保持される。第１フェルール２００は、縫合糸２０８の第１端部２０４に結合され、第２フェルール２０２は、縫合糸２０８の第２端部２０６に結合されている。縫合糸２０８は、様々な長さであってもよい。便宜上、縫合糸２０８のループ部分は図示されていない。 
前述のように、本明細書で使用される「縫合糸」という用語は、糸、ケーブル、ワイヤ、フィラメント、ストランド、ライン、ヤーン、ガットまたは同様の構造を含み、天然および/または合成を含み、モノフィラメント、複合フィラメントまたはマルチフィラメント形態（編み、織り、撚り、または他の方法にもの）を含み、ならびにそれらの均等物、置換、組合せを含む。
【００６４】
ヘッド１６０は、針１７６のフライホイール部の組織係合面２０９と共に、組織咬合領域２１８を画成する。この実施形態では、図１２Ａに示すように、組織咬合領域２１８は、シャフト１４４の長手方向軸２１９に対して実質的に傾斜した方向に臨んでいる。 
【００６５】
図１１Ｂおよび図１２Ｂに示すように、アクチュエータロッド１４８は、基端方向２１０に移動することができ、これにより針１７６を針回動軸を中心に第１の方向２１２に回動させる。この第１の方向２１２に回動している間、湾曲アーム１８４，１８８のフェルール係合チップ１８６，１９０は、それらの後退位置（図１１Ａ、図１２Ａに示す）から組織咬合領域２１８を通り、係合位置（図１１Ｂ、図１２Ｂに示す）に至る。この実施形態では、フェルール係合チップ１８６，１９０は、ヘッド１６０の基端側からヘッド１６０の先端側に向かって円弧状の経路に沿って移動する。図１１Ｂ、図１２Ｂの係合位置において、フェルール係合チップ１８６，１９０は、それぞれ対応するフェルール２００，２０２に結合されている。この結合は、締まりばめまたは他の取り付け機構によるが、その選択は当業者に知られている。 フェルール係合チップと対応するフェルールとの結合は、作用的アライメントと呼ぶことができる。
【００６６】
図１１Ｃおよび図１２Ｃに示すように、アクチュエータロッド１４８は先端方向２１４に移動させることができ、これにより針１７６を針回動軸の周りで（第１の方向２１２とは反対の）第２の方向２１６に回動させる。この第２の方向２１６の回動の間に、湾曲アーム１８４，１８８のフェルール係合チップ１８６，１９０（およびそれらに結合されたフェルール２００，２０２）は、それらの係合位置（図１１Ｂおよび図１２Ｂに示す）から、組織咬合領域２１８を通って、図１１Ｃおよび図１２Ｃに示す後退位置へと戻る。この実施形態では、後退位置に戻る間に、フェルール係合チップ１８６，１９０は、ヘッド１６０の先端側からヘッド１６０の基端側まで円弧状経路に沿って移動する。実施形態に応じて、フェルール解放フィーチャ１５６が装置に存在する場合、フェルール解放フィーチャ１５６は、湾曲アームに乗るように配置された構成要素を有している。この構成要素は、湾曲アームの解放ランプに乗り上げて、フェルール２００に対向して配置され、チップ１８６，１９０が後退位置に戻る時に、フェルール係合チップ１８６，１９０からフェルール２００，２０２を外す。
他の実施形態では、捕捉されたフェルールをフェルール解放フィーチャ６８へ係合させるために、アクチュエータ５８は、必要に応じて、針を係合位置から離れ後退位置を越えて選択的に回動させるように構成することができる。ある実施形態では、フェルール解放フィーチャを全く含んでいなくてもよい。 
【００６７】
図１３Ａ〜図１３Ｇは、図８の外科用縫合装置を用いて、罹患した弁膜が除去された弁輪にプレジェット付きの縫合糸を配置する方法を示す。図１３Ａは、置換が必要な罹患した心臓弁２２０を概略的に示す。第１の動作として、外科医は、罹患した弁２２０にアクセスして、弁膜を切開し、図１３Ｂに示すように、弁輪２２２を置換心臓弁の設置に備えた状態にする。図１３Ｃに示すように、縫合装置１３８を準備する。便宜上、これらの図には、ハンドル、アクチュエータを示さず、シャフトも全体を示さない。前述のように、装置１３８は、シャフト１４４の端部のヘッド１６０によって少なくとも一部が画成された組織咬合領域２１８を有する。 縫合糸２０８の端部に結合された第１、第２のフェルール２００，２０２は、装置ヘッド１６０における組織咬合領域２１８の先端側のフェルールホルダに保持される。第１、第２の湾曲アーム１８４，１８８およびそれらの第１、第２のフェルール係合チップ１８６，１９０は、組織咬合領域２１８の基端側の後退位置にある。この実施形態では、縫合糸２０８には予めプレジェット２２４が装着されている。
【００６８】
この実施形態では、置換心臓弁を残された弁輪２２２に取り付けることが望ましい。したがって、図１３Ｄに示すように、外科用縫合装置１３８の組織咬合領域２１８は、いくつかの取付ステッチを作ることが望まれる弁輪２２２の一部の上に配置する。
【００６９】
図１３Ｅに示すように、針が作動され、これにより、第１、第２の湾曲アーム１８４，１８８およびそれらのフェルール係合チップが、組織咬合領域内の弁輪２２２を通過し、対応する第１、第２のフェルール２００，２０２と係合する。次に、図１３Ｆに示すように、針が逆に作動され、これにより、第１、第２の湾曲アーム１８４，１８８およびそれらのフェルール係合チップおよびこれらフェルール係合チップによって保持されたフェルール２００，２０２が引かれて、組織咬合領域内の弁輪２２２を通り、再び後退位置に戻る。縫合糸２０８の端部がフェルール２００，２０２に連結されているので、縫合糸２０８もまた、引かれて環状部２２２を通る。装置１３８は矢印２２６で示すように引き戻され、これにより縫合糸２０８の一部２２８がプレジェット２２４に対して締め付けられ、ひいては弁輪２２２に対して締め付けられる。
【００７０】
縫合糸２０８の端部に取り付けられたフェルール２００，２０２は、解放されるか、さもなければ除去することができる。別の縫合糸を装置に装填することができ、外科医が所望する回数だけ上記工程を弁輪２２２の周りで繰り返すことができる。簡単な例として、図１３Ｈは、装置１３８で4回上記工程を実行した結果を示す。４つの縫合糸２０８Ａ、２０８Ｂ、２０８Ｃ、２０８Ｄが、弁輪２２２を通して所望の位置に配置されている。 これらの４つの縫合糸２０８Ａ、２０８Ｂ、２０８Ｃ、２０８Ｄは、置換心臓弁２３０の縫合カフ２２９の対応する位置に配置されている。当業者は、縫合カフ２２９に縫合ステッチを配置する方法に精通している。各縫合糸２０８Ａ、２０８Ｂ、２０８Ｃ、２０８Ｄは、環状部２２２と縫合カフ２２９の両方に２度通され、これにより、弁輪２２２に対してそれぞれのプレジェット２２４Ａ、２２４Ｂ、２２４Ｃ、２２４Ｄを保持し、それぞれ対をなす糸端部２３２Ａ、２３２Ｂ、２３２Ｃ、２３２Ｄを有する。実際には、この工程は任意の数の縫合に適用することができる。ここでは説明の便宜のために、４本の縫合糸が示されている。
【００７１】
交換弁２３０が弁輪２２２に向かって下方に移動する間、糸端部２３２Ａ、２３２Ｂ、２３２Ｃ、２３２Ｄは張力を維持することができる。次いで、糸端部２３２Ａ、２３２Ｂ、２３２Ｃ、２３２Ｄの各対は、縫合カフ２２９に対して、結ばれ、クランプされ、または他の方法で固定されて、弁２３０を定位置に保持することができる。図１３Ｉに示すように、 1つの非限定的な例として、端部２３２Ａ、２３２Ｂ、２３２Ｃ、２３２Ｄの各対は、機械的ノット２３４Ａ、２３４Ｂ、２３４Ｃ、２３４Ｄで結ぶことができる。機械的ノット２３４Ａ、２３４Ｂ、２３４Ｃ、２３４Ｄとして、例えば、ニューヨーク州ビクター（Victor、NY）のLSI Solutions、Inc．から入手可能なCOR-KNOT（登録商標）を用いることができる。（発注方法の情報としては、www.lsisolutions.com参照）。置換解剖学的構造の取り付けを完了するために、他の機械的ノットまたは他のタイプのノットを用いてもよい。
【００７２】
図１４は、外科用縫合装置２３６の一実施形態の斜視図である。外科用縫合装置２３６は、シャフト２４２の先端部２４０に配置された装置チップ２３８を有しており、これについては以下でより詳細に説明する。外科用縫合装置２３６は、アクチュエータロッド２４６に連結されたアクチュエータ２４４を有している。アクチュエータ２４４は、ハウジング２５０によって支持されたアクチュエータ回動点２４８を有する。アクチュエータばね２５１が、アクチュエータ２４４とハウジング２５０との間に連結されており、アクチュエータ２４４を図１４に示す後退位置に向けて付勢する。この実施形態では、アクチュエータ２４４のハンドル２５２は、図１４の後退位置から係合位置へと移動するようになっており、アクチュエータ２４４が回動点２４８を中心に回動され、ハンドル２５２がハウジング２５０のグリップ２５３に近づく。この実施形態では、回動点２４８は、ハンドル２５２と、アクチュエータロッド２４６がアクチュエータ２４４に結合する点との間にあるので、ハンドル２５２がグリップ２５３に向かって絞られた時に、アクチュエータロッド２４６は、装置チップ２３８に向かって先端方向に移動する。これとは逆に、ハンドル２５２がグリップ２５３から離れる方向に動かされると、アクチュエータロッド２４６はハウジング２５０に向かって基端方向に移動する。この実施形態のアクチュエータ２４４はレバーを含むが、他の実施形態では、制御ノブ、制御ホイール、ソレノイド、スライダ、ネジ、１つ以上のギア、１つ以上のプーリー、モータ、またはそれらの任意の組み合わせ等を用いることができる。
【００７３】
図１５は、図１４の実施形態の外科用縫合装置２３６の分解斜視図であり、ハウジングと針アクチュエータを省略して示す。装置チップ２３８はヘッド２５４を含み、このヘッド２５４は、第１のフェルール解放フィーチャ２５９が挿入される第１の開口部２５６を有する。第１のフェルール解放フィーチャ２５９は、ヘッド２５４の1つ以上の穴２６１と整列することができるピボットノッチ２６０を画成することができる。ピン２６２は、第１のフェルール解放フィーチャ２５９を定位置に保持するのを助けるために、1つ以上の穴２６１およびピボットノッチ２６０に挿入される。
【００７４】
アクチュエータロッド２４６の先端部は、アクチュエータエンドエフェクタ２６３に結合される。アクチュエータエンドエフェクタ２６３は、針２６６によって画成されたアクチュエータカプラ２６４に挿入される。アクチュエータロッド２４６の基端部２６８および針２６６は、ヘッド２５４における第１の開口部２５６とは反対側の針アクセス穴２５８に挿入することができる。アクチュエータロッド２４６は、ヘッド２５４により画成されたアクチュエータアクセスチャンネル２７０内に配置される。アクチュエータロッド２４６は、ヘッド２５４から延出され、シャフト２４２内に嵌め込まれたアクチュエータロッドガイド２８６内に嵌合される。他の実施形態では、アクチュエータロッドガイド２８６を省略してもよく、その代わりに、アクチュエータロッド２４６を収容するためにシャフト２４２を用いてもよい。ヘッド２５４は、シャフト２４２に結合されている。
【００７５】
針２６６は、ヘッド２５４の１つ以上の穴２７４と整列することができる針回動軸２７２を画成する。針回動軸２７２は、1つ以上の穴２７４および針回動軸２７２に挿入されるピボットピン２７６によって、1つ以上の穴２７４と整列した状態に保つことができる。第２のフェルール解放フィーチャ２７８は、ヘッド２５４の第２のアクセス穴２５８を介して装着することができる。第２のフェルール解放フィーチャ２７８は、ヘッド２５４の1つ以上の穴２８２と整列できる回動点２８０を画成する。ピボットピン２８４が、第２のフェルール解放フィーチャ２７８を位置決めし保持するために、回動点２８０を通り１つ以上の穴２８２に挿入される。
図１５の実施形態の分解アッセンブリは、実施可能な多くのアッセンブリの１つに過ぎない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載の外科用縫合装置およびその等価物を製造することができる他のアセンブリ構成およびアセンブリ方法を実現できることは、理解されるべきである。そのようなアセンブリ方法およびそれらの均等物は、本開示の範囲に含まれる。
【００７６】
図１６Ａ〜図１６Ｆは、外科用縫合装置用の針２６６の一実施形態の正面図、右側面図、左側面図、上面図、底面図、および背面図である。前述したように、この実施形態では、針２６６は、アクチュエータカプラ２６４および針回動軸２７２を画成する。この実施形態では、針回動軸２７２は、軸ピンを挿入することができる針の円筒形の通路である。他の実施形態では、針回動軸は、針２６６の1つ以上の側面の突起であってもよい。 針はまた、フライホイール部２８８を有しており、これについては後に詳述する。 
【００７７】
この実施形態では、針２６６は、フライホイール部２８８から延びる湾曲アーム２９０を有している。湾曲アーム２９０は、フライホイール部２８８から離れた端部にフェルール係合チップ２９２を有する。フェルール係合チップ２９２および湾曲アーム２９０は、針２６６が針回動軸２７２の周りを回動するときに組織を突き通すことができるように構成されている。フェルール係合チップ２９２は、縫合糸に取り付けられたフェルール（針はフェルールを含まないため、ここでは図示されていない）に解放可能に係合するように構成されている。
【００７８】
この実施形態では、湾曲アーム２９０は、針回動軸２７２上に位置する円弧中心点を有する。この実施形態では、湾曲アーム２９０は実質的に正方形の断面を有する。他の実施形態では、実質的に丸い断面や、実質的に三角形の断面や、他の断面形状を有してもよい。
【００７９】
この実施形態では、針２６６の湾曲アーム２９０は、フェルール係合チップ２９２に隣接する解放ランプ２９３も含む。解放ランプ２９３は、フェルール解放フィーチャ（ここでは図示せず）の一部が湾曲アーム２９０に対して付勢されることを可能にする。針２６６の回動位置に依存して、フェルール解放フィーチャが解放ランプ２９３に乗り上げ、フェルール係合チップ２９２からフェルールを押し出す。
【００８０】
上述のように、フライホイール部２８８は、アクチュエータカプラ２６４を画成する。この実施形態では、アクチュエータカプラ２６４は、針２６６の回動軸２７２に平行な第1の方向にアクセス可能である。このアクチュエータカプラ２６４への第１の方向のアクセスは、図１６Ａおよび１６Ｆで見ることができる。アクチュエータカプラ２６４は、針２６６の回動軸２７２に対して垂直な第２の方向でもアクセス可能である。この実施形態では、フライホイール部２８８は、アクチュエータカプラ２６４への第２の方向のアクセスを容易にするアクチュエータアクセススロット２９４を画成する。アクチュエータカプラ２６４へのアクセスは、いくつかの実施形態では重要である。これにより、アクチュエータロッドに取り付けられたアクチュエータエンドエフェクタ（これらは針の一部ではないので、ここに示されていない）が針２６６に結合され、アクチュエータが（この例ではアクチュエータロッドを介して）針２６６を回動させることができる。
【００８１】
先に述べたように、針２６６は、1つ以上の金属、合金、プラスチック、ポリマー、ガラス、セラミックス、シリコン、およびそれらの任意の組合せ等、様々な材料から作製することができる。針２６６のフライホイール部２８８は、針に質量を加えて、針の円滑な回動を確実にし、針２６６を装置ヘッドの1つ以上の内面に対して安定させることによって、針が組織を通って移動する際の針の向きの制御を助ける。
多くの実施形態では、フライホイール部２８８の質量は、針２６６の湾曲アーム２９０の質量より大きくすることができる。他の実施形態では、フライホイール部２８８の質量は、湾曲アーム２９０の質量よりも小さくてもよいが、これは単一の湾曲アームの針の実施形態では好ましくない。フライホイール部２８８の質量および寸法によって針２６６を安定化せることができるので、湾曲アーム２９０のためのガイドを省略することもできる。フライホイール部２８８はまた、以下の実施例で説明するように、組織係合部分を含むことができる。
【００８２】
図１７は、図１４の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面して示す斜視図である。第２のフェルール解放フィーチャ２７８が示されている。この第２のフェルール解放フィーチャ２７８は、ピボットピン２８４に回動可能に支持され、湾曲アーム２９０に乗るようにばね部２８３によって付勢される。この第２のフェルール解放フィーチャ２７８は、前述したフェルール解放フィーチャと同様に動作し、フェルールおよびその縫合糸を装置から解放するのに用いられる。
【００８３】
第１フェルール解放フィーチャ２５９は、図１７の部分断面図にも示されている。第１フェルール解放フィーチャ２５９は、ピボットピン２６２に回動可能に支持され、ばね部２６５によって湾曲アーム２９０の移動経路から離れる方向に付勢されている。手動ボタン２６７がヘッド２５４に向かって押し込まれない限り、第１フェルール解放フィーチャ２５９は湾曲アーム２９０に係合しない。第１フェルール解放フィーチャ２５９の動作については、以下でより詳細に説明する。
【００８４】
図１８Ａ〜図１８Ｃは、図１４の外科用縫合装置の先端部を部分的に断面にして示す側面図であり。針２６６の動きを示す。図１８Ａでは、針２６６は、フェルール係合チップ２９２がフェルールホルダ２８８から離れた後退位置で示されている。フェルールホルダ２８８は、装置ヘッド２５４から形成されるか、または装置ヘッド２５４に結合されている。フェルール２９６は、フェルールホルダ２８８内に保持されている。フェルール２９６は、縫合糸３０２の第１端部２９８に結合されている。縫合糸３０２の第２端部３００は、この実施形態ではフェルールを有していないものとして示されているが、いくつかの実施形態では、縫合糸３０２の第２端部３００もフェルールを有することができる。
前述のように、本明細書で使用される「縫合糸」という用語は、糸、ケーブル、ワイヤ、フィラメント、ストランド、ライン、ヤーン、ガットまたは同様の構造を含み、天然および/または合成を含み、モノフィラメント、複合フィラメントまたはマルチフィラメント形態（編み、織り、撚り、または他の方法にもの）を含み、ならびにそれらの均等物、置換、組合せを含む。
【００８５】
ヘッド２５４は、針２６６のフライホイール部の組織係合面３０３と共に、組織咬合領域２９５を画成する。この実施形態では、組織咬合領域２９５は、シャフト２４２の長手方向軸３０５と実質的に平行な方向を向いている。
【００８６】
図１８Ｂに示すように、アクチュエータロッド２４６を先端方向３０４に移動させると、針２６６は針回動軸の周りで第１方向３０６に回動する。この第１方向３０６の回動の間、湾曲アーム２９０のフェルール係合チップ２９２は、その後退位置（図１８Ａに示す）から組織咬合領域２９５を通り、係合位置（図１８Ｂに示す）に至る。この実施形態では、フェルール係合チップ２９２は、シャフト２４２の長手方向軸線３０５を実質的に横切る円弧状経路に沿って移動する。図１８Ｂの係合位置では、フェルール係合チップ２９２はフェルール２９６に結合される。この結合は、締まりばめまたは代替取り付け機構によるが、その選択は当業者に知られている。このフェルール係合チップと対応するフェルールとの結合は、作用的アライメントと呼ぶことができる。
【００８７】
図１８Ｃに示すように、アクチュエータロッド２４６は基端方向３０８に移動させることができ、これにより針２６６を針回動軸の周りで（第１方向３０６とは反対の）第２方向３１０に回動させる。この第２方向３１０の回動の間、湾曲アーム２９０のフェルール係合チップ２９２（およびそれに結合されたフェルール２９６）は、その係合位置（図１８Ｂに示す）から組織咬合領域２９５を通り、図１８Ｃに示す後退位置に至る。この実施形態では、後退位置に向かって戻っている間に、フェルール係合チップ２９２は円弧状経路に沿って移動する。
【００８８】
第２フェルール解放フィーチャ２７８の先端３１２がフェルール係合チップ２９２からフェルール２９６を取り外すのに十分なほど、針２６６が回動しない場合、フェルール２９６および装置をリセットして初期位置にするために、図１８Ｄ〜図１８Ｆに示す動作が実行される。図１８Ｄに示すように、アクチュエータロッド２４６は、先端方向３１４に再び移動することができ、これにより針２６６は、その針回動軸の周りで第１方向３１６に回動される。この第１方向３０６の回動の間、湾曲アーム２９０のフェルール係合チップ２９２（およびそれに結合されたフェルール２９６）は、その開始位置（図18Cに示す）から組織咬合領域295を通り、図１８Ｄに示す係合位置に至る。装置は、理想的には、この工程の前に縫合糸が通過していたかもしれない組織から離れるように移動する。フェルール係合チップ２９２はフェルール２９６に依然として結合されているが、フェルール２９６はフェルールホルダ２８８内に配置されている。
【００８９】
図１８Ｅに示すように、第１フェルール解放フィーチャ２５９の先端３１８は、第１フェルール解放機構２５９のボタン２６７を押し下げることによって、フェルール２９６の下方で湾曲アーム２９０に係合することができる。
【００９０】
第１フェルール解放フィーチャ２５９が図１８Ｅの位置に維持された状態で、図１８Ｆに示すように、アクチュエータロッド２４６を基端方向３２２に移動させると、針２６６は針回動軸を中心に第２方向３２４（第１方向３１６の逆方向）に回動する。この第２方向３２４の回動の間、第１フェルール解放フィーチャ２５９はフェルールホルダ２８８内のフェルール２９６を保持し、湾曲アーム２９０のフェルール係合チップ２９２は、フェルール２９６なしに、その係合位置（図１８Ｅに示す）から、組織咬合領域２９５を通って、図１８Ｆに示す後退位置へと戻る。これにより装置はリセットされ、必要に応じて、同じ縫合糸で別のステッチを形成することができる。
【００９１】
図１９Ａ〜図１９Ｊは、図１４の外科用縫合装置２３６を用い、弁輪形成リングと対応する環状組織に縫合糸を通して配置し、心臓弁機能の回復を助ける方法を示す。図１９Ａは、外科的状況を概略的に示す。心臓のチャンバーに低侵襲のアクセスが形成されている。僧帽弁４０を取り囲む環状組織３２６が拡張し、その結果、弁膜はもはや適切な僧帽弁閉鎖を維持することができなくなっている。所望のサイズの弁輪形成リングを環状組織の上に設置することができ、これにより、環状組織が人工器官に向かって内側に張られ、好ましい、より小さい僧帽弁輪を再確立する。
図１９Ｂに示されているように、弁輪形成リング３２８を心臓に導入し、図１９Ｃに示すように環状組織３２６の上に配置する。図１９Ｃに示すように、縫合装置２３６は使用の準備が整っている。便宜上、これらの図には、ハンドル、アクチュエータが示されておらず、シャフトも全体は示されていない。前述のように、装置２３６は、シャフト２４２の端部のヘッド２５４によって少なくとも一部が画成された咬合領域２９５を有している。縫合糸３０２の端部に結合されたフェルール２９６は、装置ヘッド２５４において、咬合領域２９５の一方側に配置されたフェルールホルダに保持されている。湾曲アーム２９０およびフェルール係合チップ２９２は、咬合領域２９５の他方側の後退位置にある。
【００９２】
図１９Ｄに示すように、組織咬合領域２９５は、環状組織３２６の上に載っている弁輪形成リング３２８上に配置される。図１９Ｅに示すように針が作動され、これにより、湾曲アーム２９０およびそのフェルール係合チップ２９２が、弁輪形成リング３２８を通り、その下の環状組織を通り、再び弁輪形成リング３２８を通って、フェルール２９６と結合する。
図１９Ｆに示すように、針の作動が解除され、これにより、湾曲アーム２９０およびそのフェルール係合チップ２９２が（取り付けられたフェルール２９６と共に）引き戻され、弁輪形成リングおよびその下の環状組織を通って、再び後退位置に至る。縫合糸３０２の端部がフェルール２９６に連結されているので、縫合糸３０２の一部も引かれて弁輪形成リングおよび環状組織を通る。
図１９Ｇに示されるように、縫合装置２３６は、弁輪形成リング３２８から引き離され、これにより、縫合糸３０２をステッチから引き出す。図１９Ｈに示すように、フェルール２９６を縫合糸３０２から除去し、縫合糸３０２を弁輪形成リング３２８およびその下の環状組織に縫合したままにし、２つの自由な糸端部２９８，３００を弁輪形成リング３２８から突出させておく。
図１９Ｉに示すように、緩い糸端部２９８，３００は、弁輪形成リング３２８を定位置に保持するのを助ける機械的締結具３３２で固定することができる。図１９Ｊに示すように、弁輪形成リング３２８を下の組織に完全に固定するために、弁輪形成リング３２８の複数箇所で上記縫合工程を繰り返すことができる。例えば機械的締結具３３２Ａ〜３３２Ｎを用いて縫合糸３０２Ａ〜３０２Ｎを保持する。
【００９３】
ここまでの実施形態の針は、最大で一対の湾曲アームを有している。しかしながら、他の実施形態の針は、２対以上の湾曲アームを有することが可能である。例えば、図２０Ａよび図２０Ｂは、外科用縫合装置の別の実施形態を概略的に示す上面図と側面図である。この実施形態の針３３４は、複数対の湾曲アームを有している。各対の湾曲アームは、他の対とは異なる半径を有する円弧状通路をたどるようになっている。
針３３４は、前述したフライホイール部と同様のフライホイール部３３６を有している。針３３４は、第１対の湾曲アーム３３８Ａ、３３８Ｂと第２対の湾曲アーム３４０Ａ、３４０Ｂとを有する。この実施形態では、第２対の湾曲アーム３４０Ａ、３４０Ｂは、第１対の湾曲アーム３３８Ａ、３３８Ｂの間に配置される。先の実施形態と同様に、針３３４は針回動軸３４２を画成し、アクチュエータ３４４は針３３４に結合され、針３３４を回動軸３４２の周りに回動させる。この実施形態では、アクチュエータ３４４が針３４４から離れる方向３４６に移動すると、針は第１方向３４８に回動する。 針３３４が第１方向３４８に回動すると、湾曲アーム３３８Ａ、３３８Ｂ、３４０Ａ、３４０Ｂのフェルール係合チップは、対応するフェルール３５０Ａ、３５０Ｂ、３５２Ａ、３５２Ｂに向かって円弧状経路上を移動する。第１対のフェルール３５０Ａ、３５０Ｂは第１縫合糸３５４の異なる端部に結合され、第２対のフェルール３５２Ａ、３５２Ｂは第２縫合糸３５６の異なる端部に結合されている。
湾曲アーム３３８Ａ、３３８Ｂ、３４０Ａ、３４０Ｂが、組織に通され、それらの対応するフェルールと係合され、次いで、戻り方向に回動して第１および第２の縫合糸３５４，３５６を引いて組織を通すと、結果として得られる組織３５８での縫合糸の配置は図２１Ａ（上面図）および図２１Ｂ（左側面図）に概略的に示すようになる。第１縫合糸３５４の各端部は、第２縫合糸３５６の端部が組織３５８に出入りする場合よりも、潜在的な切開点３６０から遠い箇所で同じ組織３５８に出入りする。
第１対の湾曲アーム３３８Ａ、３３８Ｂの円弧（より大きい円弧）と、第２対の湾曲アーム３４０Ａ、３４０Ｂ（より小さな円弧）との相違のために、第１縫合糸３５４は第２縫合糸３５６よりも深く組織に通される。図２１Ａおよび図２１Ｂに示す縫合ステッチは、それらの間に切開部を形成する前に巾着縫合閉鎖部を設定するのに有用である。これにより、外科処置中に、必要に応じて切開部を閉じたり引き寄せたりすることができる。
【００９４】
図２２Ａおよび図２２Ｂは、外科用縫合装置のさらなる実施形態を概略的に示す上面図と側面図である。この実施形態の針３６２は、複数対の湾曲アームを有している。各対の湾曲アームは、同様の円弧状経路をたどる。針３６２は、前述のフライホイール部と同様のフライホイール部３６４を有している。針３６２はまた、第１対の湾曲アーム３６６Ａ、３６６Ｂと、第２対の湾曲アーム３６８Ａ、３６８Ｂとを有する。この実施形態では、第２対の湾曲アーム３６８Ａ、３６８Ｂは、第１対の湾曲アーム３６６Ａ、３６６Ｂの間に配置されている。先の実施形態と同様に、針３６２は針回動軸３７０を画成し、アクチュエータ３７２は針３６２に結合されて針３６２を回動軸３７０の周りに回動させる。この実施形態では、アクチュエータ３７２が針３６２から離れる方向３７４に移動すると、針は第１方向３７６に回動する。針３６２が第１方向３７６に回動すると、湾曲アーム３６６Ａ、３６６Ｂ、３６８Ａ、３６８Ｂのフェルール係合チップは、対応するフェルール３７８Ａ、３７８Ｂ、３８０Ａ、３８０Ｂに向かって円弧状経路上を移動する。第１対のフェルール３７８Ａ、３７８Ｂはそれぞれ第１縫合糸３８２の異なる端部に結合され、第２対のフェルール３８０Ａ、３８０Ｂは第２縫合糸３８４の異なる端部にそれぞれ結合されている。
湾曲アーム３６６Ａ、３６６Ｂ、３６８Ａ、３６８Ｂが、組織に通され、対応するフェルールと係合され、次いで戻り方向に回動して、第１、第２の縫合糸３８２，３８４を引いて組織に通す。その結果として生じる組織３８６での縫合糸の配置が、図２３Ａ（上面図）および図２３Ｂ（左側面図）に概略的に示されている。第１縫合糸３８２の各端部は、第２縫合糸３８４の端部が組織３８６に出入りする場合よりも、潜在的な切開点３８８から遠い箇所で同じ組織３８６に出入りする。 しかしながら、前の実施形態とは異なり、第1対の湾曲アーム３６６Ａ、３６６Ｂの円弧と第２対の湾曲アーム３６８Ａ、３６８Ｂの円弧とは実質的に同じであるので、第１縫合糸３８２と第２縫合糸３８４は組織３８６に同じ深さで通っている。図２３Ａおよび図２３Ｂに示す縫合ステッチは、それらの間に切開部を形成する前に巾着縫合閉鎖部を設定するのに有用である。これにより、外科処置中に、必要に応じて切開部を閉じたり引き寄せたりすることができる。
【００９５】
ここまでの実施形態は、様々な数の湾曲アームを有する単一の針を有していた。しかしながら、他の実施形態では、複数の針を有することが可能である。例えば、図２４Ａおよび図２４Ｂは、外科用縫合装置の別の実施形態を概略的に示す上面図と側面図である。この実施形態は、複数の針３９０、４０８を有する。第１針３９０は、前述のフライホイール部と同様のフライホイール部３９２を有する。第１針３９０はまた、ブッシュ面３９３を有している。このブッシュ面３９３は、フライホイール部３９２の一部に結合されるか、またはフライホイール部３９２の一部として形成され、第２針４０８が回動するための表面を提供するように構成されている。第１針３９０はまた、一対の湾曲アーム３９４Ａ、３９４Ｂを有する。先の実施形態と同様に、第１針３９０は針回動軸３９６を画成し、第１アクチュエータロッド３９８は第１針３９０に結合されて針３９０を回動軸３９６の周りに回動させる。この実施形態では、第１アクチュエータロッド３９８が第１針３９０から離れる方向４００に移動すると、第１針３９０は第１の方向４０２に回動する。第１針３９０が第１の方向４０２に回動すると、湾曲アーム３９４Ａ、３９４Ｂのそれぞれのフェルール係合チップは、対応するフェルール４０４Ａ、４０４Ｂに向かって円弧状経路上を移動する。第１対のフェルール４０４Ａ、４０４Ｂは、それぞれ第１縫合糸４０６の異なる端部に結合されている。
【００９６】
同様に、第２針４０８は、前述のフライホイール部と同様のフライホイール部４１０を有している。第２針４０８はまた、一対の湾曲アーム４１２Ａ、４１２Ｂを有している。先の実施形態と同様に、第２針４０８は、針回動軸３９６を画成するが、この実施形態では、第２針４０８は、第１針３９０のブッシング面３９３の周りを回動する。第２アクチュエータロッド４１４は、第２針４０８に連結され、第２針４０８をブッシュ面３９３の周りに、したがって回動軸３９６の周りに回動させる。この実施形態では、第２アクチュエータロッド４１４が第２針４０８に向かう方向４１６に移動すると、第２針４０８は第２の方向４１８に回動する。第２針４０８が第２の方向４１８に回動すると、湾曲アーム４１２Ａ、４１２Ｂのそれぞれのフェルール係合チップは、対応するフェルール４２０Ａ、４２０Ｂに向かって円弧状経路上を移動する。この第２対のフェルール４１２Ａ、４１２Ｂはそれぞれ、第２縫合糸４２２の異なる端部に結合されている。
【００９７】
各対の湾曲アーム３９４Ａ、３９４Ｂおよび４１２Ａ、４１２Ｂが組織に（この実施形態では反対方向に）通され、それらの対応するフェルールと係合し、次いで、戻り方向に回動して第１、第２の縫合糸４０６，４２２を引いて組織に通した場合、その結果として得られる組織４２４における縫合糸の配置は、図２５Ａ（上面図）および図２５Ｂ（左側面図）に概略的に示すようになる。第１縫合糸４０６の各端部は、第２縫合糸４２２の端部が組織４２４に出入りする場合よりも、潜在的切開点４２６から離れた箇所で同じ組織４２４に出入りする。第１対の湾曲アーム３９４Ａ、３９４Ｂの円弧（より大きな円弧）と第２対の湾曲アーム４１２Ａ、４１２Ｂの円弧（より小さな円弧）との相違により、第１縫合糸４０６は第２縫合糸４２２よりも深く組織に入り込む。この実施形態では、配置された縫合糸４０６，４２２の端部が反対方向に向いている。図２５Ａおよび図２５Ｂに示す縫合ステッチは、それらの間に切開部を形成する前に巾着縫合閉鎖部を設定するのに有用である。これにより、外科処置中に必要に応じて切開部を閉じたり、引き寄せたりすることができる。
【００９８】
図２６Ａおよび図２６Ｂは、外科用縫合装置のさらなる実施形態を概略的に示す上面図と側面図である。この実施形態は、複数の針４２８，４４２、および４５４を有する。第１針４２８は、前述のフライホイール部と同様のフライホイール部４３０を有する。第１針４２８は、単一の湾曲アーム４３２を有する。先の実施形態と同様に、第１針４２８は針回動軸４３４を画成し、第１アクチュエータロッド４３５は針４２８を回動軸４３４の周りに回動させるために第１針４２８に結合される。この実施形態では、第１アクチュエータロッド４３５が第１針４２８から離れる方向４３６に移動すると、第１針４２８は第1方向４３８に回動する。第１針４２８が第１方向４３８に回動すると、湾曲アーム４３２のフェルール係合チップは、対応するフェルール４４０に向かって円弧状経路上を移動する。
【００９９】
第２針４４２は、前述のフライホイール部と同様に、フライホイール部（この図では容易には見えない）を有する。第２針４４２は、単一の湾曲アーム４４４を有する。先の実施形態と同様に、第２針４４２は針回動軸４３４を画成し、第２アクチュエータロッド４４６は第２針４４２に結合されて針４４２を回動軸４３４の周りに回動させる。この実施形態では、第２アクチュエータロッド４４６が第２針４４２から離れる方向４４８に移動すると、第２の針４４２は第１方向４３８に回動する。第２針４４２が第１方向４３８に回動すると、湾曲アーム４４４のフェルール係合チップは、対応するフェルール４５０に向かって円弧状経路上を移動する。第１対のフェルール４４０，４５０はそれぞれ、第１縫合糸４５２の異なる端部に結合されている。
【０１００】
第３針４５４は、前述のフライホイール部と同様にフライホイール部（この図では容易には見えない）を有する。第３針４５４は、一対の湾曲アーム４５６Ａ、４５６Ｂを有する。先の実施形態の場合と同様に、第３針４５４は針回動軸４３４を画成する。第３アクチュエータロッド４５８は、第３針４５４に連結され、第３針４５４を回動軸４３４の周りに回動させる。この実施形態では、第３アクチュエータロッド４５８が第３針４５４に向かう方向４６０に移動すると、第３針４５４が第２方向４６２に回動する。第３針４５４が第２方向４６２に回動すると、湾曲アーム４５６Ａ、４５６Ｂのそれぞれのフェルール係合チップは、対応するフェルール４６４Ａ、４６４Ｂに向かって円弧状経路上を移動する。この第２対のフェルール４６４Ａ、４６４Ｂはそれぞれ、第２縫合糸４６６の異なる端部に結合されている。
【０１０１】
各対の湾曲アーム４３２，４４４および４５６Ａ、４５６Ｂが組織に（この実施形態では反対方向に）通され、それらの対応するフェルールと係合し、次に戻り方向に回動して第１および第２の縫合糸４５２，４６６を組織に通す。その結果として得られる組織４６８における縫合糸の配置が、図２７Ａ（上面図）および図２７Ｂ（左側面図）に示されている。第１縫合糸４５２の各端部は、第２縫合糸４６６の端部が組織４６８に出入りする場合よりも、潜在的切開点４７０から離れた位置で同じ組織４６８に出入りする。この実施形態では、配置された縫合糸４５２，４６６の端部も反対方向を向いている。しかしながら、第１湾曲アーム４３２，４４４の円弧と第２湾曲アーム４５６Ａ、４５６Ｂの円弧とが実質的に同じであるので、第１縫合糸４５２と第２縫合糸４６６は、同じ深さまで組織４６８に入り込んでいる。
図２７Ａおよび図２７Ｂに示す縫合ステッチは、それらの間に切開部を形成する前に巾着縫合閉鎖部を設定するのに有用である。これにより、外科処置中に必要に応じて切開部を閉じたり、引き寄せたりすることができる。
【０１０２】
図２８Ａおよび図２８Ｂは、ヘッド４７６内で回動可能な針４７４を有する外科用縫合装置４７２の別の実施形態を示す。先の実施形態と同様に、ヘッド４７６はシャフト４７８に結合され、アクチュエータ４８０はアクチュエータエンドエフェクタ４８２によって針４７４に結合されている。針４７４は回動軸４８４を画成し、前述のフライホイール部と同様のフライホイール部４８６を有する。しかし、この実施形態では、針４７４の1つ以上の湾曲アーム４８８は、針回動軸４８４と一致しない円弧の中心点４９０Ａを有する。1つ以上の湾曲アーム４８８の各々は、装置ヘッド４７６のフェルールホルダ４９６によって保持された対応するフェルール４９４と係合してピックアップするようなサイズのフェルール係合チップ４９２を有している。前述のように、フェルール４９４は、縫合糸４９８に連結されている。図２８Ａに示すように、装置ヘッド４７６は、針４７４のフライホイール部と共に、咬合領域５００を画成する。
【０１０３】
図２８Ｂに示すように、この実施形態では、アクチュエータロッド５０２がヘッド４７６に向かって移動すると、針４７４は針回動軸４８４の周りを第１方向５０４に回動する。フェルール係合チップ４９２は、先の実施形態のようにフェルール４９４をピックアップすることができるが、この実施形態では、円弧中心点４９０Ｂは、湾曲アームが係合したときに新たな位置にあることに留意すべきである。なぜなら、円弧中心点（図２８Ａに符号４９０Ａで示し、図２８Ｂに符号４９０Ｂで示す）が、針回動軸４８４と一致しないからである。この実施形態は、湾曲アーム４８８が咬合領域５００内の組織を引っ張る傾向があるので、いくつかの用途には好ましくないが、別の可能性のある実施形態となる。
【０１０４】
図２９Ａ〜図２９Ｎは、図１４の外科用縫合装置を用いて弁輪形成リングをその下の組織に縫合する別の方法を示す。図２９Ａは、外科的状況を概略的に示す。 心臓のチャンバーに低侵襲的アクセスが形成されている。僧帽弁４０を囲む環状組織３２６が拡張し、その結果、弁膜がもはや適切な僧帽弁閉鎖を維持することができなくなっている。所望のサイズの弁輪形成リングを環状組織の上に設置することができ、これにより、環状組織が人工器官に向かって内側に張られ、好ましい、より小さい僧帽弁輪を再確立する。弁輪形成リング３２８は、最初は環状組織から離れており、例えば患者の体外に配置される。縫合装置２３６は使用準備ができている。便宜上、これらの図には、ハンドル、アクチュエータが省略され、シャフトも全体は示されていない。前述のように、装置２３６は、シャフト２４２の端部のヘッド２５４によって少なくとも一部が画成された咬合領域２９５を有している。縫合糸３０２の端部に結合されたフェルール２９６は、装置ヘッド２５４の咬合領域２９５の一方側のフェルールホルダに保持される。湾曲アーム２９０およびそのフェルール係合チップ２９２は、咬合領域２９５の他方側の後退位置にある。 
【０１０５】
図２９Ｂに示すように、組織咬合領域２９５が弁輪形成リング３２８に対して側方から配置される。すなわち、湾曲アーム２９０が係合されるのであれば、湾曲アーム２９０がフェルール２９６に向かう途中で弁輪形成リング３２８を一回だけ通過するように、組織咬合領域２９５が配置される。図２９Ｃに示すように、針が作動して、湾曲アーム２９０およびそのフェルール係合チップ２９２が弁輪形成リング３２８を通ってフェルール２９６と結合する。図２９Ｄに示すように、針が作動解除されると、湾曲アーム２９０およびそのフェルール係合チップ２９２が、取り付けられたフェルールと共に、弁輪形成リング３２８を通って引き戻され、再び後退位置に至る。
図２９Ｅに示されるように、縫合装置２３６は、弁輪形成リング３２８から矢印５０６方向に引き離され、それにより、弁輪形成リング３２８のステッチから縫合糸３０２をより大きく引き出すことができる。図１８Ｄ〜図１８Ｆに関して説明したように、フェルール２９６は、フェルール解放フィーチャ２５９を用いてフェルールホルダ（この図では見えない）に戻すことができる。装置２３６は、第２のステッチを配置する準備ができる。
【０１０６】
図２９Ｆに示すように、組織咬合領域２９５は、弁輪形成リングに既に配置された第1のステッチに対応する位置で、環状組織３２６上に配置される。図２９Ｇに示ように、針が作動され、これにより、湾曲アーム２９０およびそのフェルール係合チップ２９２が下方に向かって環状組織３２６を通り、上方に戻ってフェルール２９６と結合する。
図２９Ｈに示すように、針が作動解除されると、湾曲アーム２９０およびそのフェルール係合チップ２９２が、取り付けられたフェルール２９６と共に、環状組織２３６を通って引き戻されて後退位置に至る。縫合糸３０２の端部がフェルール２９６に連結されているので、縫合糸３０２の一部も引かれて環状組織２３６を通る。
図２９Ｉに示すように、縫合装置２３６が環状組織３２６から矢印５０８方向に引き離され、それにより、環状組織３２６のステッチから縫合糸３０２をより大きく引き出すことができる。図１８Ｄ〜図１８Ｆに関して説明したように、フェルール２９６は、フェルール解放フィーチャ２５９を用いてフェルールホルダ（この図では見えない）に戻すことができる。装置２３６は、第３のステッチを配置する準備ができる。 
【０１０７】
図２９Ｊに示すように、組織咬合領域２９５が側方から弁輪形成リング３２８に再度配置される。すなわち、湾曲アーム２９０が係合されるのであれば、湾曲アーム２９０がフェルール２９６に向かう途中で弁輪形成リング３２８を一回だけ通過するように、組織咬合領域２９５が配置される。図２９Ｋに示すように、針が作動して、湾曲アーム２９０およびそのフェルール係合チップ２９２が弁輪形成リング３２８を通ってフェルール２９６と結合する。図２９Ｌに示すように、針が作動解除されると、湾曲アーム２９０およびそのフェルール係合チップ２９２が、取り付けられたフェルールと共に、弁輪形成リング３２８を通って引き戻され、再び後退位置に至る。
図２９Ｍに示すように、縫合装置２３６が弁輪形成リング３２８から矢印５１０方向に引き離され、それにより、弁輪形成３２８の第２のステッチから縫合糸３０２をより大きく引き出すことができる。フェルール２９６は縫合糸３０２から除去され、縫合糸３０２の第１端部５１２および第２端部５１４は、弁輪形成リング３２８から上方に突出する。必要に応じて、上記の方法を、1つ以上の追加の縫合糸を用いて、1つ以上の追加の位置で繰り返すことができる。しかしながら、簡略化のために、この例では、２つの縫合糸端部５１２，５１４を有するただ1つの縫合糸３０２について説明する。図２９Ｎに示すように、緩い糸端部５１２，５１４は、弁輪形成リング３２８を定位置に保持するのを助けるために、機械的締結具５１６で固定することができる。縫合糸端部５１２，５１４が図２９Ｎに示されている。
【０１０８】
図１４〜図１５に示す外科用縫合装置のような、上述の実施形態のいくつかは、フェルール解放フィーチャ２５９を有する。このフェルール解放フィーチャは、フェルールがフェルール係合チップによって捕捉された後に、フェルールをフェルールホルダに戻すように配置されている。このフェルールのリセット（または再装備）は、外科用縫合装置を用いて、単一の縫合糸で連続ステッチを実行することを可能にする。しかしながら、再装填するための一体的なフェルール解放フィーチャを有さない外科用縫合装置の他の実施形態では、外科用縫合装置の再装備を可能にする構成および方法を有することが望ましい。図３０は、外科用縫合装置のための再装備ツール５１８の一実施形態の斜視図である。再装備ツール５１８は、針ランプ５２０と、針ランプ５２０に結合された位置決めフレーム５２２とを有する。この実施形態では、位置決めフレーム５２２は、外科用縫合装置の組織咬合領域と係合するように構成される。他の実施形態では、位置決めフレームは、1つ以上の針の1つ以上のフェルール係合チップの移動経路に対して、針ランプ５２０を位置決めするために、外科用縫合装置の任意の部分に係合するように構成してもよい。
【０１０９】
針ランプ５２０は、先導エッジ５２４（leading edge）と、針対向面５２６と、後尾エッジ５２８(trailing edge)とを有する。この実施形態では、先導エッジ５２４は丸みを帯びているが、他の実施形態では、より鋭いまたは異なる形状の縁を有することができる。この実施形態では、針ランプ５２０は、以下でより詳細に説明するように、針の1つ以上の湾曲アームの円弧状経路に対応する形状の円弧状の面を有する。この実施形態では、針対向面５２６は、円弧状の針ランプ５２０の凸側にある。
【０１１０】
この実施形態では、後尾エッジ５２８は、位置決めフレーム５２２を針ランプ５２０に結合するバネ要素５３０によって、針対向面５２０から離れる方向に付勢されている。ばね要素の適切な例としては、圧縮ばね、引張りばね、ねじりばね、一定力のばね、可変力のばね、板ばね、らせんばね、および加工されたばねが挙げられるが、これらに限定されない。この実施形態では、後尾エッジ５２８は針ランプ５２０と一体であるが、他の実施形態では、後尾エッジは針ランプ５２０と別体をなして針ランプに対して移動可能であってもよい。（例えば、針ランプがバネ要素なしで位置決めフレームに結合され、別体をなす後尾エッジが位置決めフレームに結合されたバネ要素によって付勢されている場合等がある。）
【０１１１】
図３１Ａ〜図３１Ｃは、図３０の再装備ツールを用いて再装備される外科用縫合装置を部分的に断面して示す側面図である。図３１Ａ〜図３１Ｃの縫合装置は、前述した図２の縫合装置４８と同じである。図３１Ａで示す状況は、図６Ｃの状況と同様である。図３１Ａにおいて、アクチュエータロッド５８が基端方向５３２に移動され、針７４は針回動軸を中心に符号５３４で示す方向に回動する。この実施形態では、針７４とこれに対応するフェルール係合チップを複数有するが、側面視では、単一の湾曲アーム８８と、そのフェルール係合チップ９０、および縫合糸１１４に取り付けられた対応するフェルール１０６が、どのように作用するかを示す。しかしながら、説明された再装備工程が、複数の湾曲アームで同時に同様に生じ得ることを理解されたい。湾曲アーム８８のフェルール係合チップ９０（およびそれら結合されたフェルール１０６）は、後退位置にある。この状況は、例えば組織または他の対象に最初のステッチを形成するために装置４８が使用された後に生じる。
【０１１２】
図３１Ａに示すように、再装備ツール５１８は、装置４８の咬合領域１１５内に配置されている。この実施形態では、位置決めフレーム５２２は、装置ヘッド６６の外側に係合し、また、組織咬合領域１１５を通っている。図３１Ａは部分的に露出した図であるため、位置決めフレーム５２２の背面側の脚部が隠れていて破線で示され、手前側の脚部が図示されていない。 
【０１１３】
図３１Ｂに示すように再装備ツール５１８が配置されており、これにより、アクチュエータロッド５８が先端方向５３６に移動され、針７４が針回動軸を中心に弧状方向５３８に回動している時に、フェルール１０６は、湾曲アーム８８のフェルール係合チップ９０によって保持されている状態で、針ランプ５２０に接近して乗るか又は横切るようになっている。弧状方向５３８の回動の間に、湾曲アーム８８のフェルール係合チップ９０は、その後退位置から針ランプ５２０を通過し、後尾エッジ５２８を越え、フェルール１０６をフェルールホルダ１０２に戻す。しかし、この時点で、フェルール１０６は、依然として、湾曲アーム８８のフェルール係合チップ９０に結合されている。
【０１１４】
再装備ツール５１８の後尾エッジ５２８は針対向面から離れるように（この実施形態では針７４の湾曲アーム８８に向かって）付勢されているので、後尾エッジ５２８は、フェルール係合チップ９０にあるフェルールに出会う直前に、湾曲アーム８８に接する。この位置において、図３１Ｂに示すように、後尾エッジ５２８は、針７４が後退位置に戻るように回動された場合でも、フェルール１０６がフェルール係合チップ９０と共に戻るのを禁じる。図３１Ｃに示すように、針７４は、アクチュエータロッド５８の基端方向５３２の移動に伴い、戻り方向に回動されて後退位置に至る。再装備ツール５１８の後尾エッジ５２８は、フェルール１０６をフェルールホルダ１０２内に保持しており、湾曲アーム８８のフェルール係合チップ９０は、フェルールが無い状態である。この段階で、再装備ツール５１８を取り外し、装置は、所望の組織または対象物の位置に別のステッチを配置する準備が整う。再装備ツール５１８およびその等価物は、複数のステッチの間で縫合糸に連結されたフェルールを処理する必要なく、複数のステッチを同じ縫合糸を用いて配置する場合に、有用である。
【０１１５】
図３２Ａ〜３２Ｊは、図２の外科用縫合装置を使用して心臓の腱索を置換する別の方法を示す。図３２Ａは手術状況を示す。心臓の左心室に低侵襲的アクセスが形成されている。図示の乳頭筋４０Ｂから疾患のある腱索が除去され、縫合装置４８が使用できる状態になっている。便宜上、これらの図には、ハンドル、アクチュエータが省略され、シャフトも全体は示されていない。前述のように、装置４８は、シャフト５４の端部のヘッド６６によって少なくとも部分的に画成された組織咬合領域１２４を有する。縫合糸１１４の端部に結合された第１、第２のフェルール１０６，１０８は、装置ヘッド６６の組織咬合領域１２４の基端側のフェルールホルダ（この図では見えない）に保持される。第１、第２の湾曲アーム８８，９２およびそれぞれの第１、第２のフェルール係合チップ９０，９４は、組織咬合領域１２４の先端側の後退位置にある。
【０１１６】
図３２Ｂに示すように、組織咬合領域１２４は、僧帽弁４０の弁膜５４０上に配置される。図３２Ｃに示すように、針が作動されると、第１，第２の湾曲アーム８８，９２およびフェルール係合チップが、組織咬合領域内の弁膜５４０を通過し、対応する第１、第２のフェルール１０６，１０８と係合する。図３２Ｄに示すように、針が作動解除されると、第１、第２湾曲アーム８８，９２およびそれらのフェルール係合チップ（ならびにこれらのフェルール係合チップによって保持された各フェルール１０６，１０８）が引かれて、組織咬合領域内の弁膜５４０を通り、再び後退位置に戻る。縫合糸１１４の端部がフェルール１０６，１０８に連結されているので、縫合糸１１４もまた、引かれて弁膜５４０を通る。図３２Ｅに示すように、縫合装置１１４は、縫合糸１１４のたるみを取り除くために、弁膜５４０から方向５４２へ引き離すことができる。
【０１１７】
図３２Ｆに示すように、組織咬合領域１２４は、乳頭筋４０Ｂ上に配置される。図３２Ｇに示すように、針が作動されると、第１、第２の湾曲アーム８８，９２およびそれらのフェルール係合チップが組織咬合領域内の乳頭筋４０Ｂを通過し、対応する第１、第２のフェルール１０６，１０８と係合する。図３２Ｈに示すように、針が作動解除されると、第１、第２の湾曲アーム８８，９２およびそれらのフェルール係合チップ（ならびにこれらのフェルール係合チップによって保持されたフェルール１０６，１０８）が引かれて、組織咬合領域内の組織４０Ｂを通り、再び後退位置に戻る。縫合糸１１４の端部がフェルール１０６，１０８に結合されているので、縫合糸１１４も引かれて乳頭筋４０Ｂを通る。図３２Ｉに示すように、縫合糸１１４のたるみを吸収するために、縫合装置４８を方向５４４に乳頭筋４０Ｂから引き離すことができる。フェルール１０６，１０８は縫合糸１１４から除去することができ、縫合糸１１４を調節することによって、所望の置換腱索長さ５５０が選択された後で、糸端部５４６を機械的締結具５４８で固定することができる。
【０１１８】
低侵襲手術のための縫合装置およびその針および方法の様々な利点は、上記で議論されている。実施形態を、本明細書の例により記述した。詳細な開示は、単なる例示として提示されることが意図されており、限定するものではないことは、当業者には明らかであろう。様々な変更、改良、および修正は、本明細書に明示的に述べられていないが、当業者には意図されることである。これらの改変、改良、および改変は、特許請求の範囲で記述する発明の精神の範囲内である。さらに、処理要素またはシーケンスの列挙された順序、または数字、文字、または名称の使用は、請求項に特定されている場合を除いて、限定することを意図するものではない。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれと同等のものによってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１３Ｉ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
0006617160.tif 000066
【図１９Ｆ】
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【図１９Ｇ】
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【図１９Ｈ】
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【図１９Ｉ】
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【図１９Ｊ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図２９Ｆ】
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【図２９Ｇ】
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【図２９Ｈ】
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【図２９Ｉ】
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【図２９Ｊ】
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【図２９Ｋ】
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【図２９Ｌ】
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【図２９Ｍ】
0006617160.tif 000102
【図２９Ｎ】
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【図３０】
0006617160.tif 000104
【図３１Ａ】
0006617160.tif 000105
【図３１Ｂ】
0006617160.tif 000106
【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
0006617160.tif 000108
【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
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【図３２Ｅ】
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【図３２Ｆ】
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【図３２Ｇ】
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【図３２Ｈ】
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【図３２Ｉ】
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【図３２Ｊ】
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