(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
データ取得ユニットにより、患者についての情報及び前記患者のその後の医療処置についての情報を取得することであって、前記医療処置は、造影剤を前記患者に投与することを含む、取得することと、
前記その後の医療処置である撮像処置前に、リスク評価ユニットにより、前記データ取得ユニットにより取得された少なくとも前記患者についての前記情報及び前記その後の医療処置についての前記情報に基づいて、前記患者が前記造影剤の副作用を経験することになるリスクの予測を計算することであって、前記リスクの前記予測を計算することは、複数の個々のリスクスコアを計算するために、前記患者についての前記情報及び前記その後の医療処置についての前記情報をメモリに記憶された１つ又は複数の危険因子と比較することと、前記個々のリスクスコアに基づいて前記患者の全体リスクスコアを計算することと、前記患者の前記全体リスクスコアを前記メモリに記憶された所定のリスクスケールと比較することと、を含み、
前記その後の医療処置前に、リスク警告ユニットにより、前記リスクの指示を視覚的に知覚可能な形態で１人又は複数の医療従事者に提示することと
を含む、方法。
【請求項２】
前記患者についての前記情報は、患者の年齢、性別、基本的病態、血液学的状況、投薬、及び造影剤の副作用の履歴のうちの１つ又は複数を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記リスクの前記予測の前記計算は、前記患者についての前記情報及び前記その後の医療処置についての前記情報を、メモリに記憶された１つ又は複数の危険因子と比較することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記患者についての前記情報の少なくとも一部は、放射線医学情報システム、電子的医療記録システム、病院情報システム、及び検査室情報システムからなる群から選択される病院システムから取得される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記リスクの前記指示は、造影剤注入器に関連付けられたインタフェースに表示される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記患者についての前記情報、前記その後の医療処置についての前記情報、及び前記計算されたリスクを含むデータベース記録を準備することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記データベース記録をデータベースに記憶することを更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記その後の医療処置の実行の結果として、前記造影剤の副作用が前記患者で生じたか否かに関する結果情報を取得することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記患者についての前記情報、前記その後の医療処置についての前記情報、前記計算されたリスク、及び前記結果情報を含むデータベース記録を準備することを更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記データベース記録をデータベースに記憶することを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
患者についての情報及び前記患者への造影剤の投与を含むその後の医療処置についての情報を取得するようにプログラムされるデータ取得ユニットと、
前記データ取得ユニットと電子通信し、前記データ取得ユニットにより取得された前記患者についての前記情報及び前記その後の医療処置についての前記情報に基づいて、前記患者での前記造影剤の副作用のリスクの予測を計算するようにプログラムされるリスク評価ユニットであって、前記リスクの前記予測を計算することは、複数の個々のリスクスコアを計算するために、前記患者についての前記情報及び前記その後の医療処置についての前記情報をメモリに記憶された１つ又は複数の危険因子と比較することと、前記個々のリスクスコアに基づいて前記患者の全体リスクスコアを計算することと、前記患者の前記全体リスクスコアを前記メモリに記憶された所定のリスクスケールと比較することと、を含み、
前記リスク評価ユニットと電子通信し、前記その後の医療処置前に、前記リスク評価ユニットにより計算された前記リスクの指示を視覚的に知覚可能な形態で提示するようにプログラムされるリスク警告ユニットと
を備える、システム。
【請求項１２】
前記データ取得ユニットは、放射線医学情報システム、電子的医療記録システム、及び検査室情報システムからなる群から選択される病院システムと電子通信する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記リスクの前記指示は注入器インタフェースに提示される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記患者についての前記情報及び前記その後の医療処置についての前記情報を記憶する少なくとも１つのデータベースを更に備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記その後の医療処置の結果についての結果情報を収集及び処理するようにプログラムされる結果記録ユニットを更に備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記結果情報を記憶する少なくとも１つのデータベースを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記データ取得ユニットと電子通信するタブレットコンピュータを更に備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記リスクの前記指示を表示するように構成されるタブレットコンピュータを更に備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
プログラミング命令を含む、コンピュータ又は一連のコンピュータに存在するソフトウェアであって、前記プログラミング命令は、実行されると、プロセッサ又は一連のプロセッサが、
患者についての情報及び前記患者のその後の医療撮像処置についての情報を取得することであって、前記医療撮像処置は、造影剤を前記患者に投与することを含む、取得することと、
前記その後の医療撮像処置前に、少なくとも前記患者についての前記情報及び前記その後の医療処置についての前記情報に基づいて、前記患者が前記造影剤の副作用を経験することになるリスクの予測を計算することであって、前記リスクの前記予測を計算することは、複数の個々のリスクスコアを計算するために、前記患者についての前記情報及び前記その後の医療処置についての前記情報をメモリに記憶された１つ又は複数の危険因子と比較することと、前記個々のリスクスコアに基づいて前記患者の全体リスクスコアを計算することと、前記患者の前記全体リスクスコアを前記メモリに記憶された所定のリスクスケールと比較することと、を含み、
前記その後の医療撮像処置前に、前記リスクの指示を視覚的に知覚可能な形態で１人又は複数の医療従事者に提示することと
を実行できるようにする、ソフトウェア。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、副作用を管理するシステム及び方法に関し、詳細には、医療処置の結果として、患者が副作用を受けることになるか否かを予測することに関する。
【背景技術】
【０００２】
以下の情報は、以下に開示される本発明及び本発明が典型的に使用される環境を読者が理解するのを補助するために提供される。本明細書で使用される用語は、本明細書で別段のことが明確に記される場合を除き、いかなる特定の狭い解釈にも限定されることが意図されない。本明細書に記載される引用文献は、本発明の理解又は本発明の背景の理解を促進し得る。本明細書に引用される全ての引用文献の開示は、参照により援用される。
【０００３】
医療撮像処置は多くの場合、造影剤の使用に依存し、造影剤は、医療撮像処置が、医療画像の分析を担当する放射線科医又は他の医療関係者により詳細な情報を提供するように、撮像される生物学的構造に注入される。造影剤は多くの場合、医療撮像処置前に患者の脈管に注入され、その後、患者の腎臓系に、造影剤を患者の血流から除去する作業が任される。造影剤の投与は一般に、注入器を用いて完了し、注入器は電動注入器であってもよく、又は手動注入器であってもよい。
【０００４】
Ｘ線処置等の従来の放射線診断撮像技法によれば、Ｘ線が標的被験者を透過し、下にある写真フィルムを露光する。次に、現像されたフィルムは、被験者の放射線密度パターンの像を提供する。放射線密度が低い部位ほど、フィルムを黒くさせ、放射線密度がより高い骨組織は、より明るい像を生成する。Ｘ線に有効な造影剤は、身体組織よりも放射線密度が低いか、又は放射線密度がより高いものであり得る。放射線密度がより低い造影剤は、空気及び他の気体を含み、放射線密度がより高い造影剤の例は、硫酸バリウム懸濁液又はヨウ化物注入可能剤である。
【０００５】
コンピュータ断層撮影（ＣＴ）は、標的被験者のＸ軸、Ｙ軸、又はＺ軸に沿った特定の点、線、又は平面での被験者の薄い断面の連続を極めて高い分解能で撮像する能力において、従来の放射線写真術よりも優れる。しかし、この処置も放射線密度差の検出に基づくため、ＣＴでの造影剤の要件は基本的に、従来の放射線写真術での要件と同一である。
【０００６】
身体撮像用の磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）システムは、異なる物理原理で動作する。一般に、ＭＲＩは、組織内の陽子が無線周波照射を用いて走査されるときのその陽子の原子特性（原子核共鳴）に依存する。組織内の陽子は、わずかに異なる周波数で共鳴し、ある組織を別の組織から区別するためにコンピュータが使用する信号を生成する。ＭＲＩは、詳細な三次元軟組織像を提供する。
【０００７】
蛍光透視撮像システムは、撮像された被験者の成分の放射線密度差に基づいて、内部構造のリアルタイムＸ線像を提供し得る。Ｘ線処置と同様に、蛍光透視法も、撮像中の被験者に注入し得る放射線密度がより高い造影剤の使用により強化し得る。例えば、血管造影処置では、高放射線密度の造影剤を心血管系に注入して、血管系を通る血液の経路をトレースし、例えば、心血管系での閉塞箇所を特定し得る。
【０００８】
上述した等の撮像処置に使用される造影剤は一般に、健康な患者には安全である。しかし、患者によってはやはり、造影剤の注入に応答して副作用を経験する。これらの副作用は、わずかな生理学異常から、幾つかの希な場合、生命を脅かす状況まで及ぶ。造影剤に応答して患者が受ける副作用は、ここ数十年にわたり多くの研究のテーマであった。例えば、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙにより公開されたＡＣＲ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｎ  Ｃｏｎｔｒａｓｔ  Ｍｅｄｉａ（Ｖｅｒｓｉｏｎ  ９、２０１３）は、造影剤の送達に続き患者に生じ得る、認識された副作用事象の概説を提供する。更なる例として、Ｃｏｃｈｒａｎ及び共同研究者は、略１５年期間にわたる副作用事象についてのデータをレビューし、これらの副作用の重篤度及びこのデータセット内の特定の傾向について報告した。Ｓ．Ｔ．Ｃｏｃｈｒａｎ，ｅｔ  ａｌ．，“Ｔｒｅｎｄｓ  ｉｎ  Ａｄｖｅｒｓｅ  Ｅｖｅｎｔｓ  Ａｆｔｅｒ  ＩＶ  Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｃｏｎｔｒａｓｔ  Ｍｅｄｉａ，”Ａｍ．Ｊ．ｏｆ  Ｒｏｅｎｔｇｅｎｏｌｏｇｙ，（２００１）１７６：１３８５−１３８８を参照されたい。幾つかの研究は、所与の患者及び状況の組での副作用の発生を予測するために必要な背景を提供することに更に集中した。Ｒ．Ｍｅｈｒａｎ，Ｅ．Ｄ．Ａｙｍｏｎｇ，Ｅ．Ｎｉｋｏｌｓｋｙ，ｅｔ  ａｌ．，“Ａ  ｓｉｍｐｌｅ  ｒｉｓｋ  ｓｃｏｒｅ  ｆｏｒ  ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｃｏｎｔｒａｓｔ−ｉｎｄｕｃｅｄ  ｎｅｐｈｒｏｐａｔｈｙ  ａｆｔｅｒ  ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ，”Ｊ  Ａｍ  Ｃｏｌｌ  Ｃａｒｄｉｏｌ．２００４，４４（７）：ｐ．１３９３−１３９９を参照されたい。
【０００９】
しかし、典型的な病院施設で毎日行われる造影剤の投与を含む撮像処置の豊富さにもかかわらず、又は恐らくはその豊富さにより、患者が受ける副作用についての有用情報は、効率的に収集されず、又は全体的に失われている。例えば、この情報自体であっても、多くの施設では、紙のチャート及び標準化医療記録を使用して、患者での副作用の発生をメモすることが依然として標準的な慣行である。更に、患者及び患者に対して実行中の処置について分かっている情報の豊富さにもかかわらず、処置前に、患者での副作用の発生を予測し、副作用を全体的に回避できるように、このリスクを関係者に警告する効率的なシステム又は方法は依然としてない。通常、造影剤に関わる患者の反対指示データは、処置開始の直前直後に「見つけ」られ、これは患者がスキャン室に入った後でさえある。そのような遅れは、病院スタッフの時間を犠牲にし、最終的に時間及び金銭を節減する、臨床医による処置前の予防的な判断を妨げる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一態様では、本発明は、患者及び患者への造影剤の投与を含む患者へのその後の医療処置についての情報を取得することを含む、方法を提供する。本方法は、患者及びその後の医療処置についての情報に基づいて、患者が造影剤の副作用を経験することになるリスクを計算することも含む。計算は、医療撮像処置前に行われる。本方法は、１つ又は複数の医療関係者にリスクの指示を視覚的に知覚可能な形態で提示することも含む。指示は、医療処置前に行うこともできる。
【００１１】
幾つかの非限定的な実施形態では、患者についての情報は、患者の年齢、性別、基本的病態、血液学的状況、投薬、及び造影剤の副作用の履歴のうちの１つ又は複数を含む。更に、患者情報は、放射線医学情報システム、電子的医療記録システム、及び検査室情報システムから選択される病院システムから取得し得る。
【００１２】
特定の非限定的な実施形態では、リスクは、患者及び医療処置についての情報を、メモリに記憶された１つ又は複数の危険因子と比較することにより、予測される。
【００１３】
幾つかの非限定的な実施形態では、リスクの指示は、造影剤注入器に関連付けられたインタフェースに表示することができる。
【００１４】
特定の非限定的な実施形態では、本方法は、患者についての情報、処置についての情報、及び計算されたリスクを含むデータベース記録を準備することを更に含み得る。データベース記録はデータベースに記憶し得る。
【００１５】
特定の非限定的な実施形態では、本方法は、医療処置の結果として、造影剤の副作用が患者で生じたか否かに関する結果情報を取得することも含む。患者についての情報、処置についての情報、計算されたリスク、及び結果情報を含むデータベース記録を作成し、データベースに記憶し得る。
【００１６】
別の態様では、本発明は、副作用管理システムに関わる。本システムは、患者についての情報及び患者へのその後の医療処置についての情報を取得するようにプログラムされるデータ取得ユニットを含む。本システムは、データ取得ユニットにより取得された患者についての情報及びその後の医療処置についての情報に基づいて、患者での副作用のリスクを計算するようにプログラムされるリスク評価ユニットを更に含む。本システムは、医療処置前に、リスクの指示を視覚的に知覚可能な形態で提示するようにプログラムされるリスク警告ユニットも含む。
【００１７】
幾つかの非限定的な実施形態では、データ取得ユニットは、放射線医学情報システム、電子的医療記録システム、及び検査室情報システムから選択される病院システムと電子通信する。
【００１８】
幾つかの非限定的な実施形態では、リスクの指示は注入器インタフェースに提示される。
【００１９】
特定の非限定的な実施形態では、本システムは、患者についての情報及びその後の医療処置についての情報を記憶する少なくとも１つのデータベースを含むこともできる。
【００２０】
本システムは、医療処置の結果についての結果情報を収集及び処理するようにプログラムされる結果記録ユニットを含むこともできる。本システムは、結果情報を記憶する少なくとも１つのデータベースを含むこともできる。
【００２１】
更なる詳細及び利点が、添付図面の図と併せて以下の詳細な説明を読むことで明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態による、副作用についての情報を管理する例示的なプロセスのステップを示すフローチャートである。
【図２】本発明の一実施形態による、副作用管理システムの概略図である。
【図３】情報取得段階に含まれるシステムのより詳細な部分を示す、図２によるシステムの部分概略図である。
【図４】患者の副作用経験リスクの評価に関わるシステムのより詳細な部分を示す、図２によるシステムの部分概略図である。
【図５】患者の副作用経験リスクを関係者に警告することに関わるシステムのより詳細な部分を示す、図２によるシステムの部分概略図である。
【図６】副作用についてのデータを出力し記憶することに関わるシステムのより詳細な部分を示す、図２によるシステムの部分概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下の説明のために、空間的な向きの用語は、使用される場合、添付図面の図で向けられるように、又は以下の詳細な説明で説明されるように、参照される実施形態に関連するものとする。しかし、以下に説明される実施形態が、多くの代替の変形形態及び構成をとり得ることを理解されたい。添付図面の図に示され、本明細書で説明される特定のデバイス、特徴、及び構成要素が単なる例示であり、限定として解釈されるべきではないことも理解されたい。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈により明らかに別段のことが示される場合を除き、複数参照を含む。
【００２４】
本明細書で使用される場合、「通信」及び「通信する」という用語は、１つ又は複数の信号、メッセージ、コマンド、又は他のタイプのデータの受信、送信、又は転送を指す。あるユニット又はデバイスが別のユニット又はデバイスと通信することは、そのあるユニット又はデバイスがその別のユニット又はデバイスからデータを受信し、及び／又はその別のユニット又はデバイスにデータを送信することが可能なことを意味する。通信は、直接接続又は間接接続を使用し得、有線及び／又は無線の性質のものであり得る。更に、２つのユニット又はデバイスは、伝送されるデータが、第１のユニット又はデバイスと第２のユニット又はデバイスとの間で変更、処理、ルーティング等され得る場合であっても、互いと通信し得る。例えば、第１のユニットは、データを受動的に受信し、データを第２のユニットに能動的に送信していない場合であっても、第２のユニットと通信し得る。別の例として、第１のユニットは、中間ユニットが、あるユニットからのデータを処理し、処理されたデータを第２のユニットに送信する場合、第２のユニットと通信し得る。例えば、ある構成要素から別の構成要素に通信されたデータは、１つ又は複数のノードを通過することができ、１つ又は複数のノードは、「記憶及び転送」及び他の低レベルデータ収集、処理、及び通信機能等のネットワーク接続されたシステムに一般に関連する機能を実行するローカルデータ収集及び通信モジュールとして機能することができる。多くの他の構成が可能なことが理解される。この説明全体を通して、及び図において、ある構成要素から別の構成要素への通信リンクが考察され示される。明確にするために、矢印は通信の方向を示す。矢印は、何れかの別個の一方向通信リンクを示すものとして理解し得る。代替的には、矢印は、双方向通信を促進する１つの通信リンクを示し得る。当業者には理解されるように、通信リンクは、特に、電話回線、無線通信リンク、又はインターネットであり得る。
【００２５】
図１は、患者の副作用を管理する例示的なプロセスの様々なステップ、段階、又はフェーズを示すフローチャートであり、このプロセスは、患者及びその後の医療処置に関連する情報を収集することと、収集された情報を使用して、処置中に患者が副作用を経験するリスクを評価することと、リスクを適切な関係者に警告することと、処置中に患者が経験したあらゆる副作用についての情報を観測し記録することとを含む。フローチャートは、これより開示する本発明の様々な実施形態の理解を促進するために提供される。以下に説明する様々なシステム及び方法は一般に、図１に概説される全体的なプロセスに適用可能である。
【００２６】
図２は、一実施形態による副作用管理システム１０を示す。システム１０は、様々な情報源３０から患者及び患者が関わる計画又は提案されている医療処置についての情報を収集するデータ取得ユニット２０を含むことができる。システム１０はリスク評価ユニット４０を含むこともでき、このユニットは、データ取得ユニット２０により取得された情報を使用して、計画又は提案されている医療処置の結果として、患者が副作用を経験するリスクを計算する。システム１０は、特定の処置に関連するリスクについての関係者に警告するリスク警告ユニット６０を含むこともできる。システム１０は結果記録ユニット８０を含むこともでき、このユニットは、将来考慮するために、患者が処置中に経験したあらゆる副作用についての情報を収集し記憶する。各ユニットには、メモリに記憶され、幾つかの所望のタスク又は動作を実行するように設計されたソフトウェアの形態等のプログラミング命令の組及び記憶された命令を実行するプロセッサを関連付けることができる。
【００２７】
幾つかの非限定的な実施形態では、システム１０は、１台のコンピュータ、サーバコンピュータ、コンピュータの組合せ、又はハードウェア構成要素及び／若しくはソフトウェア構成要素の任意の他の組合せを含み得る。システム１０個々のユニット又は構成要素は、ローカライズし得、又は幾つかの実施形態では、好ましくは互いと通信する、ローカル又はリモートの任意の数のハードウェアデバイスに分散し得る。更に、各ユニットはそれ自体、一連のサーバ及び／又はコンピュータ等の分散システムで構成し得る。関連付けられたハードウェアに加えて、システム１０は、プロセッサ又は一連のプロセッサにより実行されて、本明細書に記載されるタスクを実行することができるプログラミング命令の組を含む、様々なハードウェア構成要素に存在するソフトウェアを含む。システム１０は、他の構成の中でも特に、スタンドアロンシステム（例えば、関連するソフトウェアを含む１台のコンピュータ）、ロケーションにわたる（例えば、病院にわたる等）システム（例えば、１つのロケーション内で一緒にネットワーク接続される一連のコンピュータ及びソフトウェア）、又は企業システム（例えば、組織全体にわたり一緒にネットワーク接続される一連のコンピュータ及びソフトウェア）として構成し得る。非限定的な一例では、システム１０の特定の構成要素又はシステム１０全体は、Ｂａｙｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＬＬＣにより提供されるＣｅｒｔｅｇｒａ（登録商標）＠Ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  Ｃａｒｅ製品等の医療撮像機器（例えば、スキャナ及び注入器）に関連付けられたソフトウェア及びハードウェアに組み込み得る。例えば、注入装置に関連するハードウェア及びソフトウェアは、データ取得ユニット２０、リスク評価ユニット４０、リスク警告ユニット６０、及び／又は結果記録ユニット８０、又はそれらの側面を含み得る。別の例では、システム１０の特定の構成要素又はシステム１０全体は、Ｂａｙｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＬＬＣにより提供されるＲａｄｉｍｅｔｒｉｃｓ（商標）Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ  Ｐｌａｔｆｏｒｍ等の、他の機能も同様に実行する特定のプラットフォームの部分として提供し得る。様々な他の構成も可能なことが理解される。システム１０は、関連する１つ又は複数のデータベースを有することもできる。特に、データ取得ユニット２０及び結果記録ユニット８０は、関連する１つ又は複数のデータベースと通信し得る。
【００２８】
図３は、データ取得ユニット２０の動作と、データ取得ユニット２０又はより詳細にはデータ取得ユニット２０が存在するコンピュータ又は他のハードウェア構成要素と情報源３０との対話とのより詳細な図を提供する。データ取得ユニット２０により収集される情報のタイプは、必ずしも限定されないが、情報は一般に、患者の年齢、性別等の患者の特徴についての情報と、造影剤のタイプ、送達方法、送達速度、総用量等についての情報等のその後の医療処置についての情報とを含むべきである。患者での造影剤により誘発される副作用を予測し管理するシステムの状況では、患者特徴情報は、造影剤の投与に応答して患者が副作用を経験するリスクを妥当に評価し予測するために必要な患者についての情報を含むべきである。患者が副作用を受けるリスクがあるか否かは一般に、特定の危険因子の評価に拠り、データ取得ユニット２０により収集し得る情報は、患者においてこれらの危険因子を評価するために必要な情報を含むことができる。異なる医療処置に関連する危険因子は一般に周知であり、一般に科学文献で報告されている。患者への造影剤の投与に関して、関連する危険因子について一般に受け入れられている一情報源は、ＡＣＲ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｎ  Ｃｏｎｔｒａｓｔ  Ｍｅｄｉａ（Ｖｅｒｓｉｏｎ  ９；２０１３）（上記で引用）であり、これは参照により本明細書に明示的に援用される。造影剤送達に関連する例示的な危険因子としては、患者の年齢、患者の性別、患者の基本的病態、患者の血液学的状況、患者の投薬、患者の副作用履歴、及び総用量、送達速度等の造影剤送達方法自体についての詳細が挙げられる。
【００２９】
患者特徴情報は、様々な情報源からデータ取得ユニット２０により取得することができる。例えば、患者の年齢及び性別等の基本人口統計情報は既知であり、病院情報システム（ＨＩＳ）、放射線医学情報システム（ＲＩＳ）、電子機器的医療記録（ＥＭＲ）システム、又は同様のシステム等の医療施設のファイル内に存在し得、したがって、これらのシステムは、データ取得ユニット２０の情報取得元である情報源３０として機能することができる。患者が副作用を経験した履歴を有するか否か、患者が、喘息、心疾患、脱水、腎疾患、若しくは糖尿病等の副作用のリスクを増大させるおそれがある基本的な病態を有するか否か、又は患者が造影剤と反応することが分かっている任意の薬剤を服用しているか否か等の患者についての追加情報も既知であり、利用可能であり得る。例えば、この情報は、患者が前に施設を訪れたときに患者の電子ファイルに入力されもよく、患者の通院を予期して別の施設から転送されてもよく、又は入場中、例えば、患者が施設に到着したとき、患者に一連の質問をすることにより患者から直接収集してもよい。
【００３０】
患者情報は、放射線科医、医師、技師、看護師、及び患者と交流する他の関係者により収集することもできる。幾つかの実施形態では、情報は、データ取得ユニット２０と通信し、必要情報の収集を支援するように特に設計されたタブレットコンピュータのメモリにプログラムされたアプリ又は注入器インタフェースを通してを含め、ハンドヘルドタブレットコンピュータの使用を通して、又は注入器若しくは他の医療機器に関連付けられたインタフェースに直接情報を入力することによる等、造影剤の送達に使用される医療機器（例えば、造影剤注入器）の操作を担当する関係者により収集することができる。
【００３１】
患者情報は、医療施設内の他の科により収集することもできる。例えば、医療撮像処置のために医療施設に到着した患者はまず、検査を受けて、血液学的状況をテストし、検査結果は検査室情報システム（ＬＩＳ）に記憶される。ＬＩＳ内の情報は、抽出されデータ取得ユニット２０に転送し得る。患者についての情報は、他の施設又は他の医療システムから取得することもできる。例えば、上述した検査は、オフサイトで別の施設で実行されてもよく、次に、その結果をデータ取得ユニット２０に転送することができる。患者情報は、他の施設で動作中のシステム１０に関連付けられた１つ又は複数のデータベースを含め、患者情報の１つ又は複数の共有データベースを利用することにより、異なる医療施設間であっても地域レベル又は国レベルで共有し得る。
【００３２】
医療処置についての情報も同様に、情報源３０から取得することができる。造影剤の投与が関わる医療処置の場合、例えば、投与される造影剤のタイプ、送達速度、総用量等についての情報は、ＲＩＳ作業リスト又はコンピュータ化医師オーダー入力（ＣＰＯＥ）システムから取得し得る。注入器に注入プロトコルがプログラムされると、送達速度及び総用量についての情報も注入器から直接取得することができ、又はオーダーする医師又は技師により手動で入力することができる。
【００３３】
上述した各情報源３０に関して、データ取得ユニット２０は、これらの情報源と直接、又は１つ若しくは複数の中間構成要素を通して電子通信して、システム１０が効率的に動作するために必要な情報を取得することができる。例えば、データ取得ユニット２０は、ＲＩＳ、ＨＩＳ、ＥＭＲシステム、ＬＩＳ、注入器、及び／又はハンドヘルドコンピュータと電子通信し得る。代替的には、情報は、データ取得ユニット２０に直接入力することができる。関連情報は、ＣＣＤ、ＣＣＲ、ＨＬ７、又はＨＬ７  ＣＤＡ等の標準の一般に使用されるデータ転送プロトコルを使用してデータ取得ユニット２０に転送することができる。ＨＬ７は、医療データをアプリケーション間で共有できるようにする最も広く使用されている規格の１つである。ＣＣＤは、コンティニュイティーオブケアドキュメント（Ｃｏｎｔｉｎｕｉｔｙ  ｏｆ  Ｃａｒｅ  Ｄｏｃｕｍｅｎｔ）であり、医療機関によって広く受け入れ、実施されている急速に進化しつつある規格である。情報は、リアルタイム又は準リアルタイム（すなわち、収集後、短時間）でデータ取得ユニット２０により取得し得るが、特定の情報は、収集後、相当量の時間が経ってからデータ取得ユニット２０に送信されることがある。患者ＩＤ番号又は他の一意の識別情報を使用して、患者及び／又は処置情報を見つけ、分類することができる。
【００３４】
この情報のデータ取得ユニット２０への転送は、情報が分かると、情報をデータ取得ユニット２０にプッシュすることによることを含め、自動的に達成することができる。例えば、患者が、医療処置前に通院で受け入れられるとき、又は患者の処置前検査が完了したとき、情報をデータ取得ユニット２０又はデータ取得ユニット２０がアクセス可能な別のロケーションに自動的に送信することができる。データ取得ユニット２０は、特定の患者が副作用のリスクを有するか否かについて質問されたとき又は特定の患者のその後の処置の通知を受け取ったとき等、この情報を積極的に探し出すようにプログラムすることもできる。例えば、データ取得ユニット２０は、ＨＩＳ、ＲＩＳ、ＥＭＲ、又はＬＩＳに関連付けられた１つ又は複数のデータベースにアクセスし、特定の患者ＩＤ又は他の一意の識別情報に対応する必要情報を抽出するようにプログラムし得る。データ取得ユニット２０は、主要情報を見つけることができない場合、関係者に情報を手動で入力するようにプロンプトすることができるか、又はそのような情報の収集を要求することができる。データ取得ユニット２０の主な目標の１つは、システム１０が、処置の結果として患者が副作用を経験することになるリスクを適宜評価するために、患者及び医療処置についての必要情報を有することを保証することである。これに関して、データ取得ユニット２０は、「必要」又は「所望」情報のチェックリストを有し、次に、一般的なデータ抽出技法及び通信プロトコルを使用して潜在的な情報源３０からこの情報を積極的に探し出すようにプログラムすることができる。データ取得ユニット２０は次に、既知の情報を所望の情報と比較し、追加の情報が必要な場合、適切な関係者に警告することができる。理想的には、データ取得ユニット２０は、取得情報を記憶することができる、関連付けられた１つ又は複数のデータベースを有する。
【００３５】
図４を参照すると、システム１０は、データ取得ユニット２０と通信し、データ取得ユニット２０により収集された情報を利用し、特定の医療処置に応答して患者が副作用を経験するリスク及び任意のそのような潜在的な反応の重篤度を計算するリスク評価ユニット４０を更に含む。評価は、情報が収集されると自動的に行ってもよく、又はユーザの要求時等、後に行ってもよい。
【００３６】
様々な技法を利用して、副作用のリスク及び重篤度を評価することができる。１つのそのような技法は、利用可能なデータを使用して、特定の既知の危険因子を分析し、特定の処置及び患者の全体リスク評価を導き出すことを含む。リスク評価ユニット４０は、様々な危険因子及びリスク説明がプログラムされたメモリを有することができる。リスク評価ユニット４０には更に、データ取得ユニット２０からの情報を危険因子に適用して、全体リスク評価及び患者での潜在的な反応の重篤度を計算する規則表の形態であり得る規則の組及び／又は方程式又はアルゴリズムをプログラムすることができる。
【００３７】
例えば、リスク評価ユニット４０は、一連の既知の危険因子を考慮し得る。患者及び処置についての情報に基づいて、リスク評価ユニット４０は次に、値をこれらの各危険因子に割り当てることができ、全ての危険因子にわたるこれらの値を合計して、患者の全体リスクスコアを特定することができる。患者の全体リスクスコアは次に、ルックアップテーブルを通して等、リスクスコアをリスク評価に関連付ける予め定義されるリスクスケールと比較されて、患者の全体リスク評価を導き出すことができる。全体リスク評価は、リスクの具体的な定量的評価（例えば、患者が副作用を受ける危険性は３５％である）であってもよく、又はより一般に、主観的評価（例えば、患者は副作用を受ける高いリスクを有する）であってもよい。同様に、「軽度」又は「重度」等の潜在的な反応の重篤度も、患者及び処置についての情報を使用して計算することができる。
【００３８】
例として、科学文献は、造影剤投与に関連する幾つかの危険因子について報告しており、これらの研究の結果及び研究で識別された危険因子は、本発明により、リスク評価ユニット４０の構成に使用することができる。例示的な危険因子は、ＡＣＲ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｎ  Ｃｏｎｔｒａｓｔ  Ｍｅｄｉａ（Ｖｏｌｕｍｅ  ９；２０１３）において考察され報告されており、これは参照により本明細書に援用される。これらの危険因子には、年齢（５０才超等）、性別、基本的病態（糖尿病、貧血、又は大動脈内バルーンポンプの使用）、血液学的状況、投薬、造影剤投与の詳細（例えば、高速注入、大量用量［例えば、６５ｇ超］、高（例えば、７０％超）造影剤濃度）、収縮期血圧（８０ｍｍＨｇ未満等）、及び使用される特定の造影剤又は造影剤一般への過去の副作用が含まれるが、必ずしもこれらに限定されない。これらの各危険因子内で、スコアシステムを開発することができ、次に、スコアシステムを使用して、特定の患者のその特定の危険因子に関連付けられた値を特定する。例えば、「年齢」危険因子は、患者が５５才未満である場合、０の値が割り当てられ、患者が５５才〜７５才の場合、２の値が割り当てられ、患者が７５才超である場合、４の値が割り当てられるスコアシステムを有することができる。同様に、「基本的病態」危険因子のスコアシステムは、患者が糖尿病を有する場合、３の値を割り当て、患者が８０ｍｍＨｇ未満の収縮期血圧を有する場合、５の値を割り当てることができる（他の病態に起因して割り当てられる値と蓄積することができる）。各危険因子内での割り当てに適切な値は、様々な利用可能な科学文献の検討から、当業者により容易に決定することができる。危険因子は、造影剤により誘発される腎症、溢出、又はアナフィラキシー反応等の特定のタイプの副作用に固有であることもでき、したがって、全体リスク評価も特定のタイプの反応に固有であることができる。
【００３９】
リスク評価ユニット４０は、何れの危険因子を考慮すべきか、データ取得ユニット２０により収集された何れの情報を危険因子に適用すべきか、及び患者が副作用を経験するリスクの指示として機能する患者の全体リスク評価を特定するために、この情報を危険因子にいかに適用すべきかを決める規則の組を含むことができる。上述したように、科学文献において、造影剤により誘発される副作用のリスクを評価するに当たり考慮すべき幾つかの危険因子が識別されている。この文献で識別されている危険因子は、プログラミング命令の組を通してリスク評価ユニット４０により対応することができる。例えば、リスク評価ユニット４０は、データ取得ユニット２０により取得されたデータを解析して、患者の年齢を見つけ、その年齢を「年齢」危険因子に関連付けられた予め定義される尺度と比較し、その尺度内のどこに患者の年齢が入るかに応じて、患者の年齢に関連付けられたリスク値（例えば、患者が７５才超の場合、４の値）を割り当てるようにプログラムし得る。別の例として、リスク評価ユニット４０は、患者の基本的病態を識別する情報をレビューし、それらの病態を副作用のリスクを増大させる状態のリストとクロスチェックすることができる。患者が副作用のリスクを増大させる状態を有する場合、リスク評価ユニット４０は、その特定の状態に関連付けられたリスク値（例えば、糖尿病の場合、４の値）を割り当てることができる。更に別の例として、リスク評価ユニット４０は、計画又は提案されている医療処置で送達される造影剤の予期される量を特定し、その容量に関連付けられたリスク値を割り当てることができ、造影剤の容量が高いほど、大きいリスク値になる。リスク評価ユニット４０は、各危険因子に対してこのプロセスを繰り返すことができる。特定の危険因子を評価するために必要な情報が分からない場合、リスク評価ユニット４０は、データ取得ユニット２０に、この情報を見つけるように問い合わせ、及び／又はオペレータにこの情報を供給するようにプロンプトすることができる。
【００４０】
リスク評価ユニット４０は次に、各危険因子の値を合計して、患者の全体リスクスコアを導き出すことができる。この全体スコアは、これもまた臨床研究の報告結果に基づき得る所定の尺度と比較して、患者が副作用を経験するリスクを評価することができる。例えば、全体リスクスコアが５未満である場合、患者は、特定の処置での副作用のリスクが低いと言うことができ、一方、全体リスクスコアが１６よりも大きい場合、患者は副作用のリスクが高いと言うことができる。
【００４１】
例として、リスク評価ユニット４０は、以下の危険因子及びリスク値を使用して、患者が造影剤誘発腎症（ＣＩＮ）を経験するリスクを計算することができる。
【００４２】
【表１】
0006464254.tif 000002
【００４３】
次に、以下のリスクスケールを使用して全体リスク評価を特定することができる。
【００４４】
【表２】
0006464254.tif 000003
【００４５】
リスク評価ユニット４０に１つ又は複数のプロファイルをプログラムすることができる。各プロファイルは、特定の組の動作命令に対応し得、異なるプロファイルが異なる組の基準に基づいてリスク評価を計算する。各プロファイルは、特定のユーザ、特定の施設、又は特定の機関に好ましい命令セットを表すことができ、特定のユーザ／施設／機関が何をリスク評価の「最良のプラクティス」であると見なすかを反映し得る。リスク評価ユニット４０は、危険因子及び関連するリスクスコアについての追加臨床情報を含め、追加情報が分かった場合、定期的に変更及び／又は更新することもできる。更に、以下に説明するように、リスク評価ユニット４０は、医療処置の観測結果と、各処置の予測結果（例えば、副作用が予測されたか否か）と実際の結果（例えば、副作用が生じたか否か）との比較とに基づいて変更することができる。この状況では、リスク評価ユニット４０は、閉ループフィードバックメカニズムを含むことができる。
【００４６】
図５を参照すると、患者のリスク評価が特定されると、リスク警告ユニット６０は、適切な技師、放射線科医、及び／又は他の関係者に患者のリスク評価を警告することができる。これは幾つかの異なる方法で行うことができ、最終的な目標は、処置開始前に、その後の処置に関連するリスクが知られることを保証することである。例えば、造影剤の送達を必要とする医療処置をオーダーする医師又は他の個人に、その処置に関連するリスクのオーダーを入力した略直後に警告することができる。これは、リスク評価ユニット４０においてリスク評価を計算し、次に、リスク警告ユニット６０を通して結果をＣＰＯＥシステム又はオーダーが出された他のシステムに電子的に通信することにより行うことができる。別の例では、リスク評価ユニット４０は、Ｂａｙｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＬＬＣによるＣｅｒｔｅｇｒａ（登録商標）Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓプラットフォーム（例えば、Ｃｅｒｔｅｇｒａ（登録商標）Ｗｏｒｋｓｔａｔｉｏｎ（ＣＷＳ）及びＣｅｒｔｅｇｒａ（登録商標）Ｐ３Ｔ（登録商標）Ｃａｒｄｉａｃ、Ａｂｄｏｍｅｎ  ａｎｄ  ＰＡアプリケーション）において提供されるシステム等、注入プロトコルを選択及び／又は推奨に使用されるシステムと接続して、特定のプロトコルに関連するリスク評価を提供することができる。例えば、２００７年１２月２１日に出願された「ＰＡＴＩＥＮＴ−ＢＡＳＥＤ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲ  ＧＥＮＥＲＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ」という名称の米国特許出願公開第２０１０／０１１３８８７号明細書には、本発明と併せて使用することができる注入処置の少なくとも１つのフェーズのパラメータを特定するパラメータ生成システムを含むシステムが開示されており、この出願を参照により本明細書に援用する。このようにして、技師又は他の医療関係者は、提案されたプロトコルが、許容不可能な高い副作用発生リスクを課すか否かが即座に分かる。更に別の例では、リスク評価ユニット４０により計算される造影剤の送達が関わる処置でのリスクは、造影剤の送達に使用される注入器に電子的に通信して、その注入に関連するリスクを技師又は放射線科医に警告することができる。この後者の例は、より多くの情報に基づくリスク評価を行うために必要な情報を収集する時間を提供するため、特に有用であり得る。更に、注入器インタフェースは、造影剤の患者への送達を担当する技師又は放射線科医と接触する最初の機会であり得る。リスク警告ユニット６０は、警告プロセス中、上述した等の任意の利用可能な通信プロトコルを使用することができる。代替的には、リスク評価ユニット４０及びリスク警告ユニット６０は既に、注入器に存在し得、この場合、リスクを容易且つ即座に技師に伝えることができる。
【００４７】
リスクは、様々な異なる方法で技師、放射線科医等に報告することができるが、リスクの指示が視覚的に知覚可能な形態で提示されることが一般に好ましい。例として、患者の全体リスクスコアは、注入器のインタフェースに表示することができる。別の例として、注入器インタフェース上の点滅する赤色光を使用して、特に高リスクな患者を示すことができる。リスクの指示は、ＲＩＳを通して入手可能な作業リストで報告することもできる。例えば、色分け方式等のインジケータをＲＩＳ作業リストに提供して、リスト上の何れの患者が副作用を受ける高リスクに直面しているか、及びそのような副作用の重篤度がどの程度であり得るかを示すことができる。理想的には、リスク評価は、計算されると、特に、副作用のリスク及び／又は副作用の重篤度が高い場合、適切な宛先に自動的に伝搬される。この意味では、システム１０は、患者が副作用を受けるリスクを適切な関係者に自動的に通知する「オートアラート」特徴を含むように構成することができる。
【００４８】
図６を参照すると、システム１０は、処置の実際の結果、特に、任意の副作用が生じたか否か及び副作用の重篤度についての情報を収集し、処理し、記録し、将来使用するために記憶する結果記録ユニット８０を含むこともできる。結果記録ユニット８０は、医療処置の結果についての情報の収集を支援するソフトウェア及びハードウェアを含むことができる。非限定的な一実施形態では、結果記録ユニット８０は、処置が行われた後、短時間後に結果情報を入力するように技師にプロンプトする、注入器上等の医療処置現場又はその近傍に配置されるソフトウェアを含む。結果記録ユニット８０は、この情報を記憶する１つ又は複数のデータベースを含むこともできる。結果記録ユニット８０は、そのような情報を記録し記憶することができる他のロケーションに結果情報を転送するようにプログラムすることもできる。
【００４９】
この情報は、技師、放射線科医、又は処置が行われている間又は処置が行われた後短時間してから患者を観測する他の関係者により提供することができる。そのような情報は、注入器、副作用情報を収集するユーザインタフェースが構成された上述したようなハンドヘルドタブレットコンピュータ、又はワークステーションを含め、任意の数のデータ入力源を通して入力することができ、次に、直接又は１つ又は複数の中間ロケーションを通して結果記録ユニット８０に転送することができる。この情報を他のロケーションから探し出すように結果記録ユニット８０をプログラムすることも可能である。例えば、結果記録ユニット８０が患者記録を解析して、患者が副作用を受けたか否か、又は副作用について治療されたか否かを判断することが可能である。基本目標は、患者が副作用を受けたか否か、及びその副作用の重篤度に関する情報が、適宜記録され、アクセス可能な形態で記憶されることを保証することである。
【００５０】
患者が副作用を受けたか否か及び患者が受けた副作用が何れのタイプのものかについての情報はシステム１０により使用されて、副作用の将来の発生の予測の推進に役立つことができる。例えば、患者が副作用を受ける場合、副作用の重篤度及び行われた関連する治療を含め、事故報告書を電子的に生成し、１つ又は複数のデータベースに送信することができ、データベースに記憶することができる。副作用についての情報は、これらのデータベースに既に存在する処置及び患者についての他の記録に添付することもできる。そのようなデータベースは、ＲＩＳ、ＥＭＲシステム、ＣＰＯＥシステム、及び画像保管通信システム（ＰＡＣＳ）に関連付けられたものを含むが、これらに限定されない。特定の一例では、デジタルカメラを備えたタブレットコンピュータを使用して、溢出部位の写真を撮影し、ＤＩＣＯＭ画像としてＰＡＣＳサーバに転送することができる。この情報は、結果記録ユニット８０に関連付けられたデータベースにも同様に記憶することができる。情報の転送は、上述した等の一般的な通信プロトコルを使用して達成することができる。副作用自体についての情報に加えて、報告書は、データ取得ユニット２０により既に収集され、患者のリスク分析にリスク評価ユニット４０により使用された情報を含め、患者及び医療処置についての情報を含むことができる。副作用、患者、及び処置についての詳細は次に、上記データベースのうちの１つ又は複数からアクセスすることができる。
【００５１】
特定の実施形態では、システム１０は、結果情報にアクセスして、将来の処置に関わるリスクの評価に役立て、関連するリスクを警告することができる。例えば、患者が、造影剤の投与等の処置の結果として副作用を受け、医師が将来的に同じ患者に対して同様の処置（造影剤の投与が関わる別の処置等）をオーダーする場合、システム１０はデータベースに迅速にアクセスし、過去の副作用についての記憶情報を検索し、患者の副作用の履歴を医師に通知することができる。医師に、そのような副作用を生じさせた処置の詳細を提供することもできる。処置をオーダーする前であっても、医師が単に、患者の副作用履歴を要求することも可能である。問題となっている患者について情報がない（又は情報が不十分である）場合であっても、システム１０は、データベースにアクセスして、同様の患者（例えば、同じ年齢、性別、危険因子等の患者）についての履歴情報を検索し得る。これは、患者固有の処置結果履歴を有する可能性が低い小児科で特に有用であり得る。処置オーダー時に、オーダーする医師にこの情報を提示することにより、医師は、オーダー中の処置を変更するか、又は完全に見送ることを選び得、それにより、不適切な処置の計画を回避する。
【００５２】
副作用が生じたか否かについての情報は、計算されたリスク評価を処置中に実際に発生したことと比較することにより、リスク評価ユニット４０の有効性を測り改善するために使用することもできる。計算されたリスク評価と実際の結果とのいかなる不一致も、リスク評価を計算した規則を改善することによる等、リスク評価ユニット４０の再構成に使用することができる。例えば、リスク評価ユニット４０が、特定の患者に対して「低リスク」を計算し、それにもかかわらず、患者が副作用を受けた場合、このリスク評価ユニット４０は、同じ誤りが将来繰り返されないように、この不一致から「学習」することができる。実際の結果についての情報は、大きいサンプルセットが利用可能になると、特に有用になる。この情報は、上述したように、既知の危険因子の１つが、患者が副作用を受けた履歴があるか否かであるため、リスク評価ユニット４０により直接使用することもできる。したがって、過去の結果についての情報ライブラリの構築は、将来の処置のリスク予測に役立つことができる。
【００５３】
本発明の上記フィードバック態様は、操作している技師、看護師、又は放射線科医からシステム１０の予測能力の品質及び精度についてのランクスコアを取得することにより実施することができる。次に、このスコアを使用して、予測精度の任意のずれを測定することができる。このランクスコアは、造影剤投与処置の完了時、注入器に関連付けられたユーザインタフェースに、操作している技師に、よい（星２つ）、ふつう（星１つ）、悪い（星なし）等の所定の尺度に従って予測警告システムの品質をスコア付け又は格付けするように求める質問状を提示することにより、編纂することができる。スコアが悪い場合、悪いスコアについての追加の情報又は理由を尋ねる追加のプロンプトを提示することができる。スコア及びスコアを後押しする理由は次に、データベースに記憶することができ、これは、ずれの特定に役立つ。別の潜在的な実装形態は、音声を文字に変換することができる、研究を読みながら放射線科医により使用される音声報告ソフトウェアシステム又は「ＶＲシステム」（ＮｕａｎｃｅからのＰＳ−３６０のような）を利用することができる。通常、ＶＲシステムは、カスタムフィールドを通して他の病院システム（ＰＡＣＳ、ＲＩＳのような）と統合し、放射線科医が記憶しようとする処置に関するあらゆる種類の情報を記憶する一般プレースホルダとして機能することができる。ＶＲベンダーは通常、これらのカスタムフィールドを読み／書きするための「パブリックＡＰＩ」を提供する。これらのカスタムフィールドを使用して、計算された全体リスクスコアを提示すると共に、しばらくした後に研究をレビューするために、システム１０の性能についての放射線科医によるフィードバックを記憶することもできる。フィードバック情報を収集するプロセスは、患者の全体リスクスコア及び可能な場合には患者の他の関連臨床データでカスタムフィールドを更新することと、造影剤研究を完了し、ケアの時点で技師により入力される任意の副作用の記録を収集することと、全体リスクスコアを研究結果と共に放射線科医に提示することと、放射線科医に全体リスクスコアの精度を判断させることと、システム１０又は別のシステムにこれらのスコアを「マイニング」させて、システム１０のリスク予測機能でのずれ及び評価不正確性を測定することとを含む一連のステップを通して実施することができる。
【００５４】
以下の例は、本発明の一般原理、動作、及び利点を実証するために提示される。本発明は、提示される特定の例に限定されるものとして見なされるべきではない。
【実施例】
【００５５】
実施例１
患者Ａに、造影剤撮像処置が計画される。患者Ａの血清中クレアチニン報告書では、患者Ａが正常な血清中クレアチニンレベルを有することが示される。正常な血清中クレアチニンレベルは、患者Ａが造影剤関連副作用を受けるリスクを有さないことを示唆する。しかし、システム１０がイネーブルされ、データ取得ユニット２０は、施設内の様々な情報源３０から患者Ａについての様々な追加の情報を収集する。例えば、データ取得ユニット２０は、ＨＩＳ（又はＲＩＳ等の別の病院システム）から、患者Ａが収縮期血圧８０ｍｍＨｇ未満を有すること、患者Ａが糖尿病に罹患していること、患者Ａが７５才超であること、患者Ａが貧血に罹患していること、及び大動脈内バルーンポンプを使用中であることを示す情報を取得する。次に、リスク評価ユニット４０は、この情報を使用して、以下のように、収集された情報に基づいて様々な危険因子にリスク値を割り当てることにより、患者Ａの全体リスクスコアを計算する。
【００５６】
【表３】
0006464254.tif 000004
【００５７】
次に、この全体スコアは、リスク評価ユニット４０にプログラムされた所定のリスクスケールと比較される。この場合、上述したＭｅｈｒａｎらにより報告されたリスクスケールが使用される。この分析の結果として、患者Ａが造影剤誘発腎症を受ける確率が５７％を超えると判断される。次に、このリスク特定は、造影剤が患者Ａに投与される前、信号を注入器に送信し、リスクの視覚的指示を注入器インタフェースに表示することにより、リスク警告ユニット６０により技師に自動的に報告することができる。このリスクを認識すると、技師は、造影剤の投与全体を見送ることを含め、適切な動作をとることができる。システム１０がない場合、患者Ａでの副作用のリスクは、個々に解釈される危険因子の何れも、患者Ａが副作用を有するリスクが高いことを直ちには示唆しないため、人間である技師又は看護師の目から逃れる可能性がかなり高い。
【００５８】
実施例２
患者Ｂに、造影剤撮像処置が計画される。患者Ｂの血清中クレアチニン報告書では、患者Ｂが正常な血清中クレアチニンレベルを有することが示される。システム１０がイネーブルされ、データ取得ユニット２０は、施設内の様々な情報源３０から患者Ｂについての様々な追加の情報を収集する。例えば、データ取得ユニット２０は、ＨＩＳ（又はＲＩＳ等の別の病院システム）から、患者Ｂが正常血圧を有すること、患者Ｂが糖尿病に罹患していること、患者Ｂが７５才超であること、患者Ｂが貧血に罹患していること、大動脈内バルーンポンプを使用中であること、及び患者ＢがｅＧＦＲスコア６０を有することを示す情報を取得する。次に、リスク評価ユニット４０は、この情報を使用して、以下のように、収集された情報に基づいて様々な危険因子にリスク値を割り当てることにより、患者Ｂの全体リスクスコアを計算する。
【００５９】
【表４】
0006464254.tif 000005
【００６０】
次に、この全体スコアは、リスク評価ユニット４０にプログラムされた所定のリスクスケールと比較される。この場合、上述したＭｅｈｒａｎらにより報告されたリスクスケールが使用される。この分析の結果として、患者Ｂが造影剤誘発腎症を受ける確率が５７％を超えると判断される。次に、このリスク特定は、造影剤が患者Ｂに投与される前、信号を注入器に送信し、リスクの視覚的指示を注入器インタフェースに表示することにより、リスク警告ユニット６０により技師に自動的に報告することができる。このリスクを認識すると、技師は、造影剤の投与全体を見送ることを含め、適切な動作をとることができる。システム１０がない場合、患者Ｂでの副作用のリスクは、個々に解釈される危険因子の何れも、患者Ｂが副作用を有するリスクが高いことを直ちには示唆しないため、人間である技師又は看護師の目から逃れる可能性がかなり高い。
【００６１】
実施例３
患者Ｃに、造影剤撮像処置が計画される。システム１０がイネーブルされ、データ取得ユニット２０は、施設内の様々な情報源３０から患者Ｃについての様々な追加の情報を収集する。例えば、データ取得ユニット２０は、ＨＩＳ（又はＲＩＳ等の別の病院システム）から、患者Ｃが正常血圧を有すること、患者Ｃが糖尿病に罹患していないこと、及び患者Ｃが正常ｅＧＦＲスコアを有することを示す情報を取得する。これらの指示は全て、患者が副作用を受けるリスクがないことを示唆する。しかし、データ取得ユニット２０は、患者Ｃが造影剤からの副作用の履歴を有することを示す情報も収集する。次に、リスク評価ユニット４０は、この情報を使用して、以下のように、収集された情報に基づいて様々な危険因子にリスク値を割り当てることにより、患者Ｃの全体リスクスコアを計算する。
【００６２】
【表５】
0006464254.tif 000006
【００６３】
次に、この全体スコアは、リスク評価ユニット４０にプログラムされた所定のリスクスケールと比較される。この場合、リスクスケールは、Ｋｏｂａｙａｓｈｉ，Ｄ．，ｅｔ  ａｌ．，“Ｒｉｓｋ  Ｆａｃｔｏｒｓ  ｆｏｒ  ａｄｖｅｒｓｅ  ｒｅａｃｔｉｏｎｓ  ｆｒｏｍ  ｃｏｎｔｒａｓｔ  ａｇｅｎｔｓ  ｆｏｒ  ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ，”ＢＭＣ  Ｍｅｄ  Ｉｎｆｏｒｍ  Ｄｅｃｉｓ  Ｍａｋ．２０１３；１３：１８から導出される。この分析の結果として、患者Ｃは正常に見えるが、患者Ｃの副作用履歴についての情報により、造影剤が投与される場合、患者Ｃが副作用を受けるリスクが高いことが示されると判断される。次に、このリスクは、造影剤が投与される前、技師に自動的に報告することができる。システム１０が使用されない場合、患者Ｃの副作用履歴についての情報と、したがってその後の投与のリスクとは、操作中の技師に提供されなかったおそれがある。
【００６４】
上述したシステム、デバイス、及び方法の実施形態は、造影剤により誘発される副作用を予測し管理するのに使用し得るが、当業者は、本発明の範囲及び趣旨から逸脱せずに、これらの実施形態に対する変更形態及び置換形態をなし得る。したがって、上記説明は限定ではなく例示であることが意図される。
【符号の説明】
【００６５】
１０  システム
２０  データ取得ユニット
３０  情報源
４０  リスク評価ユニット
６０  リスク警告ユニット
８０  患者
【図１】
0006464254.tif 000007
【図２】
0006464254.tif 000008
【図３】
0006464254.tif 000009
【図４】
0006464254.tif 000010
【図５】
0006464254.tif 000011
【図６】
0006464254.tif 000012