(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨を治療する装置であって、
連結部分によって互いに接合された第１及び第２の部分を含む骨プレートであって、前記連結部分の剛性は前記第１及び第２の部分のそれぞれの剛性より小さい、骨プレートと、
前記第１の部分上のひずみを測定する、前記第１の部分上に取り付けられた第１のセンサと、
前記第２の部分上のひずみを測定する、前記第２の部分上に取り付けられた第２のセンサと、を含み、
前記連結部分は、少なくとも所定のしきい値のねじりがかけられたときに壊れるように設計された脆弱な連結具として形成されており、前記脆弱な連結具が壊れないとき、前記骨プレートが取り付けられる前記骨の健全な部分に見られることが予期されるひずみのレベルに比べて前記第１の部分から前記第２のセンサに伝達されるねじりひずみの最大レベルがごく僅かであるように、前記連結部分が壊れる前記しきい値が設定されている、骨を治療する装置。
【請求項２】
前記骨プレートは、当該骨プレートの長手方向軸に沿って延在する長さと当該骨プレートを横断する幅とを有し、前記連結部分は前記第１及び第２の部分の幅より小さい幅を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１のセンサは、ＭＥＭＳセンサ、ひずみゲージ、及びプリント基板に接続された給電式素子の中の１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１のセンサは受動的給電式素子を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１及び第２のセンサは外部のデータ収集ユニットに無線でデータを提供する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１の部分上のひずみと前記第２の部分上のひずみとの比率を計算し前記骨上の荷重の影響を正規化する処理ユニットを更に含む、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｎｏｒｍａｌｉｚｉｎｇ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｓｔｒａｉｎ  Ｒｅａｄｉｎｇｓ  ｔｏ  Ａｓｓｅｓｓ  Ｂｏｎｅ  Ｈｅａｌｉｎｇ」と題する２０１２年１月２３日申請の米国特許仮出願第１３／３５５，９７０号の優先権を主張し、その全ての開示を参照により本明細書の開示に含める。
【背景技術】
【０００２】
ひずみゲージは骨治癒の進行を追跡するために整形外科インプラントに設置することができる。インプラント設置当初、インプラントはより高いレベルのひずみを経験することが予期され、ひずみのレベルは治癒の間に骨がより多くの荷重をインプラントと分担し始めるにつれて減少する。しかしながら、現在、骨治癒を評価するために、インプラントのひずみ値は骨に加えられる既知の荷重で評価されることを必要とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、骨プレートを含む骨の治療用の装置及び方法に関し、連結部分によって互いに接合された第１及び第２の部分を含む骨プレートであって、連結部分の剛性が第１及び第２の部分のそれぞれの剛性より小さい、骨ネプレートと、更に、第１の部分上のひずみを測定する第１の部分上に取り付けられた第１のセンサと、第２の部分上のひずみを測定する第２の部分上に取り付けられた第２のセンサと、を一緒に含む。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】本発明の第１の例示的な実施形態によるシステムの斜視図を示す。
【図２】本発明の第２の例示的な実施形態によるシステムの斜視図を示す。
【図３】本発明の第３の例示的な実施形態によるシステムの斜視図を示す。
【図４】図３のシステムの骨固定要素の側面図を示す。
【図５】本発明の第４の例示的な実施形態によるシステムの斜視図を示す。
【図６】本発明の第５の例示的な実施形態によるシステムの平面図を示す。
【図７】本発明の別の実施形態によるシステムの平面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
以下の説明文及び付属の図面を参照することで本発明のより深い理解が得られるであろう。なお、図中、同様の要素は同じ参照符号により示されるものとする。本発明の例示的な実施形態は、骨治癒の進行を追跡するシステム及び方法に関する。特に、例示的な実施形態は、インプラント及び／又は骨に沿った多数の部位のひずみの比率を計算するシステム及び方法を説明する。システムの例示的な実施形態は、骨の弱化部分に近接した部位に位置するように適合されたインプラントの表面上の第１のセンサを含むことができる。この位置におけるインプラント上のひずみは、弱化した骨の強さ又は剛性、及び患者によって骨にかかる荷重に影響を受ける。測定したひずみが骨治癒過程に実質的に不変であるように、第２のセンサは測定したひずみが骨にかかる荷重によってのみ作用される位置においてインプラント上に設置することができる。したがって、第１のセンサ及び第２のセンサによって測定したひずみの間の比率は、骨上の荷重に関係なく、骨治癒に対する情報を提供する。例示的な実施形態は、脚骨の治癒過程の追跡を具体的に説明するが、本発明は任意の荷重負荷骨の治癒の進行を追跡するために使用できることが当業者に理解されるであろう。例示的な実施形態は２つのセンサを具体的に示し説明するが、本発明は、異なる領域の骨治癒の進行に対応する比率を決定するために、骨の異なる領域に沿って追加のセンサが含まれてもよいことも当業者に理解されるであろう。更に、例示的な実施形態は骨プレートを示すが、本発明は、例えば、ねじ、骨髄内装置、外部固定器、脊椎固定インプラント、及び補綴物等の他の固定要素と共に使用されてもよい。
【０００６】
図１に示すように、本発明の第１の例示的な実施形態によるシステム１００は、インプラント１０２（例えば、骨プレート）、第１のセンサ１０４、及び第２のセンサ１０６を含む。インプラント１０２は、例えば、破砕部１１０の固定、又は骨１０８の弱化部分の支持のために、骨１０８の目標部分を覆って固定するように構成される。第１及び第２のセンサ１０４、１０６が骨１０８に機械的に連結されるように、第１及び第２のセンサ１０４、１０６はインプラント１０２の表面１１４に沿って取り付けられる。インプラント１０２が所望の位置で骨１０８に固定されるとき、表面１１４が骨１０８と反対に向いて示されるが、センサ１０４、１０６はインプラント１０２の任意の表面に沿って取り付けできることが当業者に理解されるであろう。例えば、センサ１０４、１０６は更に、骨１０８の方に向いてインプラント１０２の表面、又はインプラント１０２の側方の表面に取り付けできる。インプラントが骨１０８上の所望の位置にあるとき、第１のセンサ１０４は破砕部１１０の部位を覆って置かれ、第２のセンサ１０６は骨１０８の健全な（つまり、中実）部分１１２を覆って破砕部１１０から離れているように、第１及び第２のセンサ１０４、１０６はインプラント１０２に位置決めされ、インプラント１０２に沿ったこれらの位置で、インプラント１０２上の歪み及び／又は荷重のレベルが測定される。第２のセンサ１０６は、骨１０８の健全な部分１１２に締められた２つのねじの間で隔離しているべきで骨１０８上の荷重を測定する。
【０００７】
この実施形態のセンサ１０４、１０６は、ひずみの測定に用いられ、当業者に理解されるであろうデータ収集装置への無線接続用のインターフェースを含み受動的に給電供給されるＭＥＭＳセンサであってもよい。別の実施形態では、センサ１０４、１０６は、プリント基板（ＰＣＢ）に接続された給電式素子であってもよい。これによりセンサ１０４、１０６に物理的にアクセスすることなく、インプラント１０２のひずみが測定され、更に処理されるためにデータ収集装置に送信されることが可能となる。センサ１０４、１０６によって検出されるひずみ測定値は、実際のひずみ値を表わす必要はなく、基材のひずみの変化に基づいて変わる任意の信号が含まれてもよいことが当業者に理解されるであろう。例えば、ＭＥＭＳセンサ１０４、１０６は変形するＲＦ装置であってもよく、ひずみがその上にかけられるとき、センサ１０４、１０６のキャパシタンスの変化によって生じた振動数のシフトとなり、その結果、振動数のシフトがひずみの変化に対応する。当業者に理解されるように、センサ１０４、１０６に信号を無線で提供するために外部装置が用いることができるであろう。次に、戻ってきた信号の変化を測定し、センサにかけられたひずみのレベルを決定することができる。次に、第１のセンサ１０４によって測定したひずみと第２のセンサ１０６によって測定したひずみとの比率が医師又は他の専門家によって決定され、治癒過程を追跡することができる。あるいは、比率は処理装置によって決定されてもよく、その装置は更にひずみ測定値及び決定比率を格納することができ（例えば、内部記憶装置中に、又は外部記憶装置に）、その結果、比率の変化を再調査し経時的な治癒の進行をより完全に理解することができる。
【０００８】
骨１０８が折れた又は破砕した当初のとき、破砕部１１０の位置でのインプラント１０２上のひずみは、治癒する過程の間の骨１０８の機械的特性の変化、及び骨１０８にかかる荷重（例えば、患者が脚にかける体重）によって変わり、健全な部分１１２で測定したひずみは骨１０８にかかる荷重によってのみ変わることが当業者に理解されるであろう。したがって、２つのセンサ１０４、１０６によって測定したひずみの比率を取ることで、センサ１０４、１０６上の荷重の影響が正規化され、破砕部位１１０での骨１０８の剛性に対応するデータが提供される。第１のセンサ１０４からの測定値と第２のセンサ１０６からの測定値との比率は、治癒過程中、経時的に減少パターンの傾向にあるべきで、一方で治癒の欠乏は経時的に認識できる傾向を示さないであろう。
【０００９】
図２に示すように、本発明の第２の例示的な実施形態によるシステム２００は、インプラント２０２、及び少なくとも２つのセンサ２０４、２０６を含み、システム１００に実質的に類似している。しかしながら、センサ２０４、２０６の両方がインプラント２０２上に位置するのではなく、第１のセンサ２０４は骨２０８の破砕部に対応する位置でインプラント２０２の表面２１４に置かれ、第２のセンサ２０６はインプラント２０２の境界線の外部の骨２０８の中実部分２１２に直接置かれる。したがって、第１のセンサ２０４は破砕部２１０の部位に対応する位置でインプラント２０２上のひずみを測定し、第２のセンサ２０６は骨２０８の中実部分２１２上のひずみを測定する。システム１００と同様に、第１のセンサ２０４及び第２のセンサ２０６によって測定したひずみの間の比率が決定され、骨２０８の治癒の進行を調べるために追跡される。上述のとおり、第１のセンサ２０４からのひずみ測定値と第２のセンサ２０６からのひずみ測定値との比率は、骨２０８が治癒するにつれて減少パターンの傾向にあるべきで、一方で治癒の欠乏は経時的に認識できる傾向を示さないであろう。
【００１０】
図３〜４に示すように本発明の第３の例示的な実施形態によるシステム３００は、インプラント３０２、及び少なくとも２つのセンサ３０４、３０６を含み、システム２００に実質的に類似している。第１のセンサ２０４と同様に、（インプラント３０２が所望の位置で骨３０８に取り付けられたとき）第１のセンサ３０４は、破砕部３１０の位置でインプラント３０２上のひずみを測定するために、骨３０８の破砕部３１０の位置に対応する位置でインプラント３０２の表面３１４上に設置され、一方第２のセンサ３０６は骨３０８の中実部分３１２に直接的に設置される。しかしながら、第２のセンサ３０６は、骨３０８の外面上に置かれるのではなく、例えば、骨固定要素３１６（例えば、ねじ）で中実部分３１２内に置かれる。
【００１１】
骨固定要素３１６が骨の中実部分３１２に挿入されるとき、第２のセンサ３０６が骨３０８の皮層壁と接触するように、第２のセンサ３０６は骨固定要素３１６の近位端３１８に隣接して装着することができる。第２のセンサ３０６は、骨固定要素３１６の部分の周りに印刷される又は取り付けられてもよく、骨３０８上のひずみと直接関係がある骨３０８の変形を測定する。次に、第１のセンサ３０４からの測定値と第２のセンサ３０６からの測定値との比率は、上述した同じ方法で治癒過程を追跡するために決定することができる。
【００１２】
図５に示すように、本発明の第４の例示的な実施形態によるシステム４００は、インプラント４０２、並びに両方ともインプラント４０２に取り付けられる第１のセンサ４０４及び第２のセンサ４０６を含み、システム１００に実質的に類似している。第１のセンサ１０４と同様に、第１のセンサ４０４は、インプラント４０２が所望の位置にあるとき、破砕部４１０の位置に対応する位置でインプラント４０２上に置かれ、その結果、第１のセンサ４０４は破砕部４１０の部位に対応する位置でインプラント４０２上のひずみを測定する。第２のセンサ４０６はインプラント４０２の部分４２０上に位置し、第１のセンサ４０４が取り付けられるインプラント４０２の部分より高い可撓性を有する。例えば、部分４２０は、その幅（すなわち、インプラント４０２の長手方向軸に垂直な方向で骨に面する表面を横切るインプラント４０２の延在部分）、及び／又はその厚さ（すなわち、骨に面する表面と骨と反対に向く表面との間の距離）をインプラント４０２の残りの部分に比べて減少させることによって、インプラント４０２の他の部分より高い可撓性を持たせることができる。好ましい実施形態では、骨４０８の下にある部分４１２が中実であることを確実にするに十分大きい距離だけ離れたけ第２のセンサ４０６が破砕部４１０から離れているように、可撓性部分４２０はインプラント４０２の端部４２２に隣接している。
【００１３】
インプラント４０２の可撓性部分４２０上の第２のセンサ４０６は、例えば、対向する両側の穴４２４に挿入された止めねじによって骨４０８の中実部分４１２に固定される。第２のセンサ４０６からの測定値が第１のセンサからの測定値の正規化に使用できるように、第２のセンサ４０６は骨４０８の中実部分４１２に対応するインプラント４０２の部分のひずみを測定する。システム２００及び３００と共に説明したように、骨中又は骨上へのセンサの直接配置と同様に、第２のセンサ４０６をインプラント４０２の可撓性のより高い部分４２０の２つの固定したねじの間に置くことは、第２のセンサ４０６をインプラント４０２の剛性がより高い部分に置いて得る結果と比べて、骨４０８の下にある中実部分４１２上のひずみのより正確な測定を可能にする。第１のセンサ４０４からの測定値と第２のセンサ４０６からの測定値との比率は、治癒過程の間、経時的に骨４０８の剛性度が高くなっていることを示すパターンの傾向にあるべきで、一方で治癒の欠乏は経時的に認識できる傾向を示さないであろう。
【００１４】
図６に示すように、本発明の別の例示的な実施形態によるシステム５００は、骨プレート５０２、第１のセンサ５０４、及び第２のセンサ５０６を含み、システム１００に実質的に類似していることができる。第１及び第２のセンサ５０４、５０６が骨プレート５０２によって骨に機械的に連結されてもよいように、第１及び第２のセンサ５０４、５０６は骨プレート５０２の表面５１４に沿って取り付けられる。システム１００に関して上述したように、骨プレート５０２が骨に沿って所望の位置にあるときに、第１のセンサ５０４は骨の破砕した部位を覆って位置し、一方第２のセンサ５０６は（好ましくは、骨の健全な（例えば、中実）部分を覆って）破砕部から離れているように、第１及び第２のセンサ５０４、５０６は骨プレート５０２上に置かれる。第１及び第２のセンサ５０４、５０６は、骨プレート５０２のこれらの位置で骨プレート５０２上のひずみのレベルを測定し、第１及び第２のセンサ５０４、５０６によって測定したひずみの比率は経時的な骨の治癒の進行を示す。
【００１５】
システム１００とは対照的に、骨プレート５０２は、第１の部分５２２に第１のセンサ５０４が取り付けられ、第１の部分５２２に対向する連結部分５２０の側の第２の部分５２４に第２のセンサ５０６が取り付けられ、連結部分５２０によって互いに連結した第１の部分５２２及び第２の部分５２４を含む。したがって、第１のセンサ５０４が破砕した部位の上を覆うように第１の部分５２２が位置し、一方第２のセンサ５０６が骨の健全な部分を覆って延在するように第２の部分５２４が位置するとき、連結部分５２０は第１及び第２のセンサ５０４、５０６との間に延在する。連結部分５２０は、第１及び第２の部分５２２、５２４の間を伝達するひずみを減少させるように設計される。特に、連結部分５２０は第１及び第２の部分より剛性が小さく、第２のセンサ５２４に加えられるねじりひずみを減少させる。例えば、第１及び第２の部分５２２、５２４の幅に比べて連結部分５２０の幅を減少させ、連結部分５２０を第１及び第２の部分５２２、５２４より高い可撓性にしてもよい。これは、骨プレート５０２の長手方向軸に実質的に垂直な方向に表面５１４を横切って骨プレート５０２の剛性を減少させ、第２のセンサ５０６を破砕した部位に関連するひずみからより実質的に機械的に分離させ（すなわち、破砕した部位を横切って加えられ第２のセンサ５０６に伝達されるねじりひずみを減少させる）、その結果、第２のセンサ５０６は骨の健全な部分のみに関連したひずみのレベルをより正確に測定する。破砕した部位を覆って位置する第１のセンサ５０４は、それにより検出されるいかなるねじりひずみよりも著しく大きい曲げひずみを検出し、その結果、これらのねじりひずみは、第１のセンサ５０４によって測定される全ひずみにごく僅かな影響を与えることが当業者に理解されるであろう。
【００１６】
別の例では、連結部分５２０は、加えられたねじり力が所定のしきい値を超えるとき壊れるように設計される脆弱な連結具として形成されてもよい。したがって、脆弱な連結具が壊れる前に、第２のセンサ５０６はしきい値によって制限されたねじりひずみを受け、脆弱な連結具が切断した後、骨プレート５０２の第１及び第２の部分５２２、５２４は完全に分離し互いから孤立し、破砕した部位から生じる任意のねじりひずみが第２のセンサ５０６に影響を与えることをなくす。脆弱な連結具が壊れないとき、健全な骨に見られることが予期されるひずみのレベルに比べて第１の部分５２２から第２のセンサ５０６に伝達されるねじりひずみの最大レベルがごく僅かなであるように、連結部分５２０が壊れるしきい値せ設定されることが好ましいことは当業者に理解されるであろう。図７に示すように、更に別の実施形態では、システム５００’は、第１及び第２のセンサ５０４’、５０６’がそれぞれ取り付けられる２つの別個の骨プレート５２２’、５２４’を含む。第１及び第２の骨プレート５２２’、５２４’は互いに接続しておらず、第１のプレート５２２’が破砕した部位を覆って装着され、一方第２のプレート５２４’が離れて骨の健全な部分を覆って装着されることを可能にし、破砕した部位から第２のセンサ５０６’へねじりが伝達されるのを完全になくす。
【００１７】
目標位置で骨に取り付けられるとき、その骨の破砕部の位置又は他の弱化部分に対応するインプラントの部分上のひずみの測定値を正規化するために、他の機構が使用されてもよいことは当業者に理解されるであろう。例えば、インプラント上のセンサのひずみ測定と同時に荷重測定を得ることができるように、患者は罹患した手足で押す又は立つ荷重センサを提供されてもよい。あるいは、罹患した骨が大腿骨又は脛骨である場合、患者は（例えば、靴の底部に配置した）センサを提供され、罹患した脚にかかる荷重が測定されてもよい。
【００１８】
本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、本発明の構造及び方法に様々な改変及び変更を行うことが可能である点は当業者には明らかであろう。したがって、本発明の改変及び変更が、付属する特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲に含まれるものであれば本発明はそれらを包含するものとする。
【００１９】
〔実施の態様〕
（１）  骨を治療する装置であって、
連結部分によって互いに接合された第１及び第２の部分を含む骨プレートであって、前記連結部分の剛性は前記第１及び第２の部分のそれぞれの剛性より小さい、骨プレートと、
前記第１の部分上のひずみを測定する、前記第１の部分上に取り付けられた第１のセンサと、
前記第２の部分上のひずみを測定する、前記第２の部分上に取り付けられた第２のセンサと、を含む、骨を治療する装置。
（２）  前記骨プレートは、当該骨プレートの長手方向軸に沿って延在する長さと当該骨プレートを横断する幅とを有し、前記連結部分は前記第１及び第２の部分の幅より小さい幅を有する、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記連結部分は、少なくとも所定のしきい値のねじりがかけられたときに壊れるように設計された脆弱な連結具として形成される、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記第１のセンサは、ＭＥＭＳセンサ、ひずみゲージ、及びプリント基板に接続された給電式素子の中の１つを含む、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記第１のセンサは受動的給電式素子を含む、実施態様１に記載の装置。
【００２０】
（６）  前記第１及び第２のセンサは外部のデータ収集ユニットに無線でデータを提供する、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記第１のひずみと前記第２のひずみとの比率を計算し前記骨上の荷重の影響を正規化する処理ユニットを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（８）  骨の破砕した部位を覆って位置する骨プレートの第１の部分上のひずみを前記第１の部分上に取り付けられた第１のセンサによって測定することと、
前記骨の健全な部位を覆って位置する前記骨プレートの第２の部分上のひずみを前記第２の部分上に取り付けられた第２のセンサによって測定することと、
前記第１のセンサによって測定したひずみと前記第２のセンサによって測定したひずみとの比率を決定し前記骨上の荷重の影響を正規化し前記骨の治癒のレベルを決定することと、を含む、方法。
（９）  前記第１の部分と第２の部分との間で伝達されるひずみが減少するように、前記第１及び第２の部分のそれぞれより小さい剛性を有する連結部分によって前記第１及び第２の部分が接続されている、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記骨プレートは、当該骨プレートの長手方向軸に沿って延在する長さと当該骨プレートを横断する幅とを有し、前記連結部分は前記第１及び第２の部分の幅より小さい幅を有する、実施態様９に記載の方法。
【００２１】
（１１）  前記連結部分は、所定のレベルのねじりがかけられたときに壊れるように設計された脆弱な連結具として形成される、実施態様９に記載の方法。
（１２）  前記骨プレートの前記第１及び第２の部分は互いに接続されない、実施態様８に記載の方法。
（１３）  前記第１及び第２のセンサは、ＭＥＭＳセンサ、ひずみゲージ、及びプリント基板に接続された給電式素子の中の１つである、実施態様８に記載の方法。
（１４）  前記第１及び第２のセンサは受動的給電式素子である、実施態様８に記載の方法。
（１５）  前記第１及び第２のセンサによって測定される前記ひずみを外部のデータ収集ユニットに無線で送信することを更に含む、実施態様８に記載の方法。
【００２２】
（１６）  骨を治療するためのシステムであって、
第１の骨プレートであって、当該第１の骨プレート上のひずみを測定するために当該第１の骨プレート上に取り付けられた第１のセンサを含む、第１の骨プレートと、
第２の骨プレートであって、当該第２の骨プレート上のひずみを測定するために当該第２の骨プレート上に取り付けられた第２のセンサを含む、第２の骨プレートと、
前記第１のセンサによって測定したひずみと前記第２のセンサによって測定したひずみとの比率を決定し前記骨上の荷重の影響を正規化し前記骨の治癒のレベルを決定するプロセッサと、を含む、システム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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