(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な膜と、
前記拡張可能な膜の内部に配置されて、視野を有し、且つ前記拡張可能な膜が拡張された際に前記視野が前記拡張可能な膜を含むように方位づけられているカメラと、
前記カメラに対して固定された位置と方位とを有し、且つ前記位置と前記方位とは参照グローバルフレーム内で定義されて位置要素検出器によって検出することができる位置要素と、
を備えるアブレーションカテーテルを含むシステムであって、前記システムは、前記カメラを用いて前記拡張可能な膜に隣接する要素の複数の異なる２次元画像を取得して、前記複数の異なる各２次元画像を取得した際に、前記位置要素の位置と方位とを示す情報で前記複数の異なる各２次元画像をタグ付けする、システム。
【請求項２】
前記位置要素は、検出器である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記位置要素は、磁気制限型センサである、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記位置要素は、複数個の直交コイルを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記アブレーションカテーテルは、長尺状本体を備え、前記拡張可能な膜は、前記長尺状本体の遠位端に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記アブレーションカテーテルは、内部シャフトを備え、前記位置要素は、前記内部シャフトに固定される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記システムは、前記位置要素検出器をさらに備え、前記位置要素検出器は、電磁場発生装置である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムは、３次元空間のタグ付けされた前記位置と方位とに対応する位置に、前記複数の異なる２次元画像の各画像を配置することによりマップを形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムは、前記マップを表示するモニターをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記アブレーションカテーテルは、前記拡張可能な膜の内部に配置された複数のカメラを備え、前記複数のカメラの各カメラは、異なる視野を有し、前記位置要素は、前記各カメラに対して固定された位置と方位とを有し、前記システムは、
前記複数のカメラで複数の異なる２次元画像を取得し、前記複数の異なる２次元画像の各画像は複数のカメラ視野を含み、
前記複数の２次元画像の各画像を取得した際に前記位置要素の位置と方位とを示す情報で前記複数の異なる２次元画像の各画像をタグ付けする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記システムは、３次元空間内のタグ付けされた前記位置と方位とに対応する位置に、前記複数の異なる２次元画像の各画像を配置することによりマップを形成する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムは、前記マップを表示するモニターをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記アブレーションカテーテルは、光源を備える、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者マップを形成する為の装置、システム、および、方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の組織マッピングシステムの中には、マッピングする組織表面の多数の点の位置を取得し、これらの各点の位置を用いて各点間の表面を補間することによって標的組織の画像を形成するものがある。各点の位置を取得する為に、装置使用者は、表面上の点にプローブを配置させて点の位置を記録する。装置使用者が表面上の多数の点にプローブを移動させると、各点に対して位置が記録される。上記の方法および類似の方法を用いて表面の３次元モデルを作成するためには、マッピングする組織表面の比較的多数の点に対してマッピングプローブを移動させなければならないため、施術時間が増大する。これに加え、これらの技術を用いて形成されたモデルは、マッピング施術中に実際にプローブが触れた点に対する計測位置情報だけを含み表面の残りの点は補間されるためエラーの原因になっている。
【０００３】
したがって、標的組織のモデルを形成する為に、逐点で位置検出することが必要な方法を用いることなく組織をマッピングできることが望ましい。
【発明の概要】
【０００４】
本願発明の一態様は、心臓可視化カテーテルを用いて、患者マップを形成する方法であり、方法は、患者の体内のマッピングする組織近傍にアブレーションカテーテルを配置することと、アブレーションカテーテルは、拡張可能な膜を備える拡張可能な部材と、拡張可能な膜の内部に配置され視野を有し拡張可能な膜が拡張された際にカメラ視野が拡張可能な膜の一部を含むように方向づけられた少なくとも１つのカメラと、カメラに対して固定された位置と方位とを有する位置要素とからなり、位置要素の位置と方位とは参照グローバルフレーム（global frame）で定義されて位置要素検出器により検出可能であり、拡張可能な膜を少なくとも部分的に膨らませる為に拡張可能な膜の中に流体を搬送することと、拡張可能な膜の少なくとも一部と患者を接触させることと、カメラを用いて拡張可能な膜近傍の患者の生体構造の複数の異なる２次元画像を取得して、各々が拡張可能な膜と接する患者の少なくとも一部分を可視化することと、複数の異なる各２次元画像を取得した際に複数の異なる２次元画像の各画像を位置要素の位置と方位を示す情報でタグ付けすることと、患者マップを形成すること、とから成り、患者マップを形成することは、複数の異なる２次元画像の各画像を３次元空間内のタグ付けした位置と方位とに対応する位置に配置することと、患者マップを表示すること、とから成る。
【０００５】
いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、拡張可能な膜の内部に配置された複数のカメラを備え、複数の各カメラは、異なる視野を有し、位置要素は、各カメラに対して固定された位置と方位とを有し、カメラで複数の異なる２次元画像を撮影することは、複数のカメラで複数の異なる２次元画像を撮影することから成り、異なる２次元画像の各画像は、複数のカメラ視野を含み、タグ付工程は、複数の２次元画像の各画像が撮影された際に、複数の異なる２次元画像の各画像に位置要素の位置と方位とを表す情報を用いてタグ付けすることから成る。
【０００６】
いくつかの実施形態では、患者マップを形成することは、複数の異なる２次元画像を２次元平面に投射することから成り、患者のマップを表示することは、この２次元平面を表示することから成る。
【０００７】
いくつかの実施形態では、患者のマップを形成することは、表面が平面ではない３次元体積に形成される表面上に投射された２次元画像から成る。
いくつかの実施形態では、方法は、患者マップに少なくとも１つの自然の目印をマッピングすることをさらに含む。患者マップに少なくとも１つの自然の目印をマッピングすることは、患者マップに少なくとも１つの肺静脈口をマッピングすることからなる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、方法は、患者マップに少なくとも１つの電気的目印をマッピングすることをさらに含む。患者マップに少なくとも１つの電気的目印をマッピングすることは、電気生理学的目印、ローター、神経細胞集団、心臓の内壁上にある神経、心臓に隣接して延びる神経、心臓内部の伝導束のうちの少なくとも１つの電気的目印をマッピングすることが含まれる。いくつかの実施形態では、電子的目印は、神経であり、方法は、組織内にエネルギーを送って、組織内に送ったエネルギーが神経活動を変更したことを示す応答を監視することをさらに含む。いくつかの実施形態では、電気的標識は、伝導束であり、方法は、組織にエネルギーを送って、組織に送ったエネルギーが伝導束の活動を変更したことを示す応答を監視することをさらに含む。いくつかの実施形態では、患者マップに少なくとも１つの電気的目印をマッピングすることは、心臓組織の電気的活動を検出して異常な電気的活動の位置をマッピングすることを含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、方法は、患者マップ内に少なくとも１つの形成した目印をマッピングすることをさらに含む。患者マップ内に少なくとも１つの形成した目印をマッピングすることは、拡張可能な膜が組織に接触したことを示す領域、または接触しなかったことを示す領域をマッピングすることをさらに含む。方法は、組織に接触したことを示す複数の画像と組織に接触しなかったことを示す複数の画像とを色分けすることをさらに含む。組織マップ内に、１つ以上の作成した目印をマッピングすることは、アブレーションエネルギーが伝達された組織部分を、患者マップ内にマッピングすることを含む。方法は、色素を組織に注入して、患者マップ内での色素の位置をマッピングすることをさらに含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、カメラは参照フレームを有し、カメラの参照フレームは位置要素に対して固定された位置と方位にあり、複数の各画像が撮影された際に位置要素の位置と方位とを表す情報を用いて複数の各画像をタグ付することは、参照グローバルフレーム内のカメラ視野において位置ベクトルを決定することからなる。位置ベクトルを決定することは、拡張可能な膜によって搬送されるカメラと第１計測要素の間の既知の距離を用いることから成る。第１計測要素は、装置の遠位部にあり拡張可能な膜に対して直接的にまたは間接的に固定されたハブである。いくつかの実施形態では、位置ベクトルを決定することは、カメラと組織上の点との間の距離を計算することによって推定することからなる。カメラと組織上の点との間の距離を計算することによる推定には、画像内の拡張可能な部材によって搬送された目印の既知の像寸法の変化を使用することもできる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、方法は、拡張可能な膜内に流体を搬送して膜内に閾値以上の流体圧を形成することを含み、形成された流体圧は、拡張可能な膜を心房組織に対して押付けた際にカメラと拡張可能な膜との間の距離をほぼ一定にする。拡張可能な膜を心房組織に対して押付けることによって、形成した流体圧により拡張可能な膜周囲で心房組織を変形させることができる。
【００１２】
本願発明の一態様は、アブレーションカテーテルに関し、アブレーションカテーテルは、拡張可能な膜と、拡張可能な膜内に配置され視野を有し拡張可能な膜が拡張された際にカメラの視野が拡張可能な膜を含むように配置された少なくとも１つのカメラと、カメラに対して固定された位置と方位とを有し位置と方位とが参照グローバルフレーム内で定義されて検出器によって検出可能にされた位置要素と、からなる。
【００１３】
本願発明の一態様は、心臓アブレーション可視化システムからの画像を結合する方法に関し、方法は、拡張可能な部材内に配置された可視化要素を用いて取得した複数の画像を提供することと、取得した複数の画像間の少なくとも１つの共通の目印を用いて、取得した複数の画像を結合することとからなり、少なくとも１つの共通の目印は、生体構造上の目印、電気生理学的目印、および形成した標識から選択される。
【００１４】
本願発明の一態様は、ここで説明した１つ以上の目印を用いて複数の画像を結合する方法を含む。画像の結合は、位置要素を用いて行うこともできるし、位置要素を用いなくともできる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】拡張姿勢のアブレーション装置の例を示す図。
【図１Ｂ】拡張姿勢のアブレーション装置の例を示す図。
【図１Ｃ】拡張姿勢のアブレーション装置の例を示す図。
【図１Ｄ】収縮姿勢のアブレーション装置の例を示す図。
【図２Ａ】アブレーションカテーテルの遠位端の例を示す側面図。
【図２Ｂ】図２Ａのカテーテル内側を示す拡大側面図。
【図３】拡張可能な膜の内部を示す斜視図。
【図４】カメラアセンブリを示す図。
【図５】拡張可能な膜を切りとった状態でアブレーションカテーテルの遠位端を示す斜視図。
【図６】ＬＥＤのフレックス回路の例を示す平面図。
【図７】シース管を備える摺動可能なシースツールを組み込んだ装置の遠位端を示す図。
【図８】膜の外側と電極に対して固定された３つの各フレックス回路を示す平面図。
【図９Ａ】図８のフレックス回路の１つの一部と電極を示す図。
【図９Ｂ】図９ＡのＳ−Ｓ面で得られるフレックス回路の異なる層の例を示す図。
【図１０】バルーンの遠位端から近位方向に延びて外側シャフト内を近位方向に延びる終末に終わり、バルーンの近位端の外側表面と潅流シャフトに対して固定される３つのフレックス回路テイルの各テイルを示す図。
【図１１Ａ】マッピング構造体に適合、または、マッピング構造体と共に使用するように構成されたアブレーションカテーテルの例を示す図。
【図１１Ｂ】マッピング構造体に適合、または、マッピング構造体と共に使用するように構成されたアブレーションカテーテルの例を示す図。
【図１２Ａ】マッピング構造体に適合、または、マッピング構造体と共に使用するように構成されたアブレーションカテーテルの例を示す図。
【図１２Ｂ】マッピング構造体に適合、または、マッピング構造体と共に使用するように構成されたアブレーションカテーテルの例を示す図。
【図１３】マッピング構造体に適合、または、マッピング構造体と共に使用するように構成されたアブレーションカテーテルの例を示す図。
【図１４Ａ】マッピング構造体に適合、または、マッピング構造体と共に使用するように構成されたアブレーションカテーテルの例を示す図。
【図１４Ｂ】マッピング構造体に適合、または、マッピング構造体と共に使用するように構成されたアブレーションカテーテルの例を示す図。
【図１５】マッピング構造体に適合、または、マッピング構造体と共に使用するように構成されたアブレーションカテーテルの例を示す図。
【図１６】マッピング構造体に適合、または、マッピング構造体と共に使用するように構成されたアブレーションカテーテルの例を示す図。
【図１７】可視化カテーテルの例の遠位部分を示す側面図。
【図１８Ａ】カテーテルシャフトの長尺方向の軸と関連づけて４つのカメラの軸の方位を示した図。
【図１８Ｂ】カテーテルシャフトの長尺方向の軸と関連づけて４つのカメラの軸の方位を示した図。
【図１８Ｃ】カテーテルシャフトの長尺方向の軸と関連づけて４つのカメラの軸の方位を示した図。
【図１８Ｄ】カテーテルシャフトの長尺方向の軸と関連づけて４つのカメラの軸の方位を示した図。
【図１９】全て同じ配置を有する４つのカメラのうちの１つの配置を示した図。
【図２０】代表的なカメラで撮影された規則的なグリッドパターンターゲットを示す写真。
【図２１Ａ】楕円形バルーンの３次元表面を２次元平面に展開するのに使用されるパラメータ化を示す図。
【図２１Ｂ】楕円形バルーンの３次元表面を２次元平面に展開するのに使用されるパラメータ化を示す図。
【図２１Ｃ】楕円形バルーンの３次元表面を２次元平面に展開するのに使用されるパラメータ化を示す図。
【図２２】既知のパターンを用いてシミュレーションされた４つのカメラ画像のセット、この図では、膜上に描かれたアブレーション電極を示す図。
【図２３】上述した方法を用いて図２２で得られた画像を展開バルーン表面上に投射することによって形成されたパノラマ画像。
【図２４】構成要素の画像を展開バルーン表面上に投射することによって形成したパノラマ画像。
【図２５】ここで説明する方法を用いて４つのカメラで取得した組織画像を示す図。
【図２６】カメラアセンブリ内の４つのカメラの１つについての４つの視野のうちの１つを示す図。
【図２７】４つのカメラから取得した４視野を、外科医に３６０度画像を提供する為に、各視野を少なくとも１つの他の視野と重ね合わせて示した図。
【図２８Ａ】心臓組織をアブレーションする方法の例を示す図。
【図２８Ｂ】心臓組織をアブレーションする方法の例を示す図。
【図２８Ｃ】心臓組織をアブレーションする方法の例を示す図。
【図２９Ａ】心臓組織をアブレーションする方法の例を示す図。
【図２９Ｂ】心臓組織をアブレーションする方法の例を示す図。
【図２９Ｃ】心臓組織をアブレーションする方法の例を示す図。
【図３０】例示の実施形態の電気的な態様の例を示す図。
【図３１】複数のチャンネルからの信号のマッピングを示す図。
【図３２】外部コンソールの態様を示す図。
【図３３】外部コンソールの態様を示す図。
【図３４】心臓アブレーションシステムの例を示すブロック図。
【図３５】カメラで取得した画像上に重ね合される情報と表示の例を示す図。
【図３６】バルーンの外部表面上に配置されるフレキシブル回路の例を示す図。
【図３７】バルーンに取り付けられた組立フレキシブル回路を示す図。
【図３８Ａ】画面上で装置使用者に対して表示される、４つのカメラアレイからの合成画像を示す図。
【図３８Ｂ】画面上に装置使用者に対して表示される、４つのカメラアレイからの合成画像を示す図。
【図３９】バルーンが物理的な接触計測用であるアブレーションカテーテルの実施形態の例を示す図。
【図４０】バルーンが物理的な接触計測用であるアブレーションカテーテルの実施形態の例を示す図。
【図４１】位置要素を含む、アブレーションおよび可視化カテーテルの例の一部を示す図。
【図４２】左心房内部であり、かつ、参照グローバルフレーム内部にある心臓アブレーションカテーテルを示す図。
【図４３】心房組織に接するアブレーションおよび可視化カテーテルの例を示す図。
【図４４Ａ】システムを使用して左心房表面を含む患者マップを形成する工程に含まれる過程の例を示す図。
【図４４Ｂ】システムを使用して左心房表面を含む患者マップを形成する工程に含まれる過程の例を示す図。
【図４４Ｃ】システムを使用して左心房表面を含む患者マップを形成する工程に含まれる過程の例を示す図。
【図４４Ｄ】システムを使用して左心房表面を含む患者マップを形成する工程に含まれる過程の例を示す図。
【図４４Ｅ】システムを使用して左心房表面を含む患者マップを形成する工程に含まれる過程の例を示す図。
【図４５】可視化およびアブレーションカテーテルの拡張可能な膜内部から、カメラからの見え方の例を示す図。
【図４６Ａ】３次元空間内の患者マップの例を示す図。
【図４６Ｂ】３次元空間内の患者マップの例を示す図。
【図４６Ｃ】３次元空間内の患者マップの例を示す図。
【図４６Ｄ】３次元空間内の患者マップの例を示す図。
【図４７Ａ】患者マップ内にマップされる目印の例を示す図。
【図４７Ｂ】左心房および、例示の目印に対して複数のカメラからの視野を示す図。
【図４７Ｃ】取得してタグ付けした複数の画像と例示目印とを含む患者マップの例を示す図。
【図４７Ｄ】視野からいくつかの拡張可能な部材の構成要素を取り除いて、取得してタグ付けした複数の画像と例示目印とを含む患者マップの例を示す図。
【図４８Ａ】血液が存在する部分と、拡張可能な膜に隣接して血液が無い部分とを区別する為に表示を付した状態で可視化システム画像を示した図。
【図４８Ｂ】組織の焼灼部位を示す表示を追加して、アブレーション施術後の４８Ａの視野を示した図。
【図４９Ａ】ＣＳを推定する為に、例示的な標識を用いる工程の例を示す図。
【図４９Ｂ】ＣＳを推定する為に、例示的な標識を用いる工程の例を示す図。
【図４９Ｃ】ＣＳを推定する為に、例示的な標識を用いる工程の例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１Ａ〜１Ｃは、心臓アブレーションカテーテルの遠位部を示した図である。図１Ａ〜１Ｃは、拡張可能な膜を拡張姿勢で示したものである。図１Ａは遠位図、図１Ｂは斜視図、図１Ｃは側面図である。
【００１７】
心臓アブレーションカテーテルは、心臓組織等の組織にアブレーションエネルギーを送って組織を焼灼する。拡張可能な部材１０は、膜またはバルーン１２、および、膜１２の外側に固定された複数個のエネルギー搬送要素１４を備える。この実施形態では、エネルギー搬送要素１４は、拡張可能な部材１０が拡張された際に組織に対して焼灼用のＲＦエネルギーを送って組織を焼灼するように構成され配置された電極であり、ＲＦエネルギーを発生するＲＦ発生装置（図示略）とは電気的に通信状態にある。
【００１８】
図１Ｄは、収縮、または脱拡張姿勢、つまり完全に拡張される前の姿勢にある拡張可能な部材１０を示した図である。
図２Ａは、図１Ａ〜１Ｃに示したアブレーションカテーテルの遠位部を示す側断面図である。図２Ｂは、外部シャフト５１内の構成要素の拡大側断面図である。図２Ａは、外部シャフト５１と潅流シャフト５５の間の環状の空間である外側管腔５０の遠位端において膜１２が拡張されていることを示したものである。膜１２の遠位端は、図示のように圧入および接着剤のいずれか一方により遠位ハブアセンブリ２０に対してアセンブリ２０の内部部材と外部部材との間で固定される。膜１２の近位端は、潅流シャフト５５の外側表面に対して固定される。ハブ２０は、この実施形態では、アブレーションカテーテルがガイドワイヤ上を前進することができるように（図示略）、ガイドワイヤ腔５３を形成するガイドワイヤシャフト５４に対して固定される。ガイドワイヤシャフト５４と潅流シャフト５５とは、軸方向に相対移動可能に構成され、これにより、膜１２の遠位端は、膜１２の近位端に対して移動することができる。２つの構成要素間の相対移動により、バルーンの形状を変化させることができる。この移動によって、図１Ｄに示したように、拡張可能な部材１０が収縮姿勢に移行するのを支援することもできる。
【００１９】
可視化システム３０は、カメラアセンブリ３２と、ガイドワイヤシャフト５４に配置された照明源３５と、を備える。以下においてさらに詳細に説明するが、カメラは、拡張可能な部材の内側から上記方法のリアルタイム画像化により、膜と、電極と、膜と電極と心臓組織とが接する場合には心臓組織と、アブレーション施術中の傷の形成と、を可視化することができる。
【００２０】
図２Ｂは、外側シャフト５１と、潅流腔５２を画定する潅流シャフト５５と、ガイドワイヤ腔５３を画定するガイドワイヤシャフト５４と、を径方向に示した図である。
ここで説明する膜１２の材料は、さまざまであってよい。一般的に、膜の材料は、薄く、拡張後に素早く低姿勢に収縮可能なものである。材料は、弾性、非弾性、伸縮性、非伸縮性、柔軟性（compliant）、半柔軟性、または、非柔軟性でありうる。ある実施形態では、膜１２は、以下に限定されるものではないが、拡張可能な構造を有し、かつ、周知のバルーンカテーテルの形成に使用される材料である、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ），ポリエチレン（ＰＥ）、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリオレフィン共重合体（ＰＯＣ：polyolefin  copolymer）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリマー混合物、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、シリコン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ：polydimethylsiloxane）などで形成される。膜１２は、ＰＥ、ＰＯＣ、ＰＥＴ、ポリイミド、またはナイロン材料などの比較的非弾性のポリマーで形成することもできる。膜１２は、これらに限定されるものではないが、シリコン、ラテックス、ウレタン、または、マイラーエラストーマ等の比較的柔軟性を有するエラストーマ系材料から形成することもできる。膜１２は、金属や、ケブラーまたはナイロン繊維等の材料に包埋されてもよい。膜１２は、ポリエステルや可撓性を有する熱可塑性または熱硬化性のポリマーなどの、薄い非伸長性フィルムから形成することもできる。ある実施形態では、可撓性を備える膜１２は、十分な強度を備え、かつ、折畳み可能にするために、約０．００１’’から約０．００２’’の厚さを有しうる。いくつかの実施形態では、電極の機械的な性質は、可能な限り膜の機械的性質に近いほうが好ましい。これを可能にする１つの方法は、拡張された際に伸張することのない非弾性的な膜を使用することである。これにより、膜に対して枝を固定することができる。膜１２は、一般的に平坦な前面、または、遠位面を有するが、その他の形状とすることも可能である。
【００２１】
拡張可能な部材１０は、米国特許第８，２９５，９０２号明細書、ならびに、米国特許出願公開第２０１２／００７１８７０号明細書において、フレックス回路（flex  circuit）と一般的に呼ばれるものも含まれる。ここで用いるフレックス回路とは、一般的に、伝導層、絶縁層、および、任意で回路基板層を意味する。フレックス回路は、少なくとも１つの電極と電気的に通信状態にある。
【００２２】
図８は、膜１２の外側に固定された３個のフレックス回路の各回路を示した平面図である。３個のフレックス回路の各回路は、６個のエネルギー伝達要素１４と、６個の伝導路に対して端子４１に終わる１つのテイル（tail）、つまり６個の電極あたり１つのテイルを備える。端子は、連結体、はんだパッド、または、その他の好適なインターフェースの形式を取ることができる。端子４１は、拡張可能な部材上のエネルギー伝達要素から近位方向に延び、そのうちの１つは、図１Ｄにおいて確認することができる。テイルの枝は、３本の枝１６に分かれ、各枝は、２個のエネルギー伝達要素を備える。枝１６の両側枝の各枝は、ほぼ同じ角度で連結体の長軸から延び、一側の枝上の２個の各電極は、もう一方の側枝の電極に対応するように遠位／近位方向で軸上の同じ位置に配置される。中央の枝は、はじめはテイルの長軸に沿って同じ方向に延び、中央の枝の第１電極は、左右の枝の第２電極と軸方向に同じ位置に配置される。その後、中央の枝は、テイルの長軸から外れ、中央の枝上の第２電極（遠位電極）は、フレックス回路上の他の５個の電極よりも更に遠位側に配置され、他の側枝のうちの一枝の第１電極（近位電極）と径方向に（テイルの長軸に対して）同じ位置に配置される。図８では、１つのフレックス回路の上の６個の電極は、電極Ａ〜Ｆとラベルされている。フレックス回路の２本の側枝は、それぞれ、電極Ａ〜Ｂと電極Ｅ〜Ｆとを含む。中央の枝は、電極ＣとＤとを含む。平面図では、電極Ｃ（中央の枝の遠位電極）は、電極ＢとＦと軸上に同じ位置に配置される。電極Ｄは、その他の５個の電極よりもさらに遠位方向に配置され、電極Ａと径方向に同じ位置に配置される。電極ＡとＥとは、電極Ｂ，Ｃ，Ｆと同様に、軸方向に同じ位置に配置される。３個のフレックス回路の各回路は、拡張可能な部材上に配置され、拡張可能な部材に固定された８個の電極に対して配置と寸法が設定される。図１Ａと図１Ｂにおいて確認できるように、ハブ２０を近接して取り囲んで３個の電極が配置されている。
【００２３】
図９Ａは、６個のエネルギー伝達要素１４を含み、端子４１が６時の位置にある図８のフレックス回路の一部を示したものである。図９Ａは、中央の枝１６上の遠位電極が、図８に示したように、紙面上で左側ではなく右側に延びる代替的な実施形態を示している。この配置によっても、バルーン上に１８個の電極を同じ配置で配置することが可能である。図１Ａ〜１Ｃの実施形態では、膜１２上に図９Ａの３個のフレックス回路が配置され、これにより、膜１２に１８個のエネルギー伝達要素が固定されている。図９Ｂは、図９ＡからＳ−Ｓ断面で得られるフレックス回路の異なる層の例を示したものである。電気的に非導電性の基板層１３が膜１２上に配置され、その上に、導電層またはトレース（trace）１５が配置される。絶縁層１７は、電極１４が配置される場所を除いて導電層１５上に配置される。図９Ｂの左側に示すように、電極１４は、導電要素１５上に配置されるため、電極１４と導電層１５とが電気的に接続して、電極１４は、ＲＦ発生装置に対して電気的に接続される。図９Ｂの右側では、絶縁層１７が、右側の導電体１５が電極１４と電気的に接続されるのを防止している。その代わりに、右側の導電体１５は、枝上の遠位電極に対して電気的に接続される。したがって、１個の導電体１５は、１個の電極１４に対してのみ電気的に接続される。図９Ａには、導電トレース１５が６個示されているが、導電トレース１５は、それぞれ１個の電極に対して接続されている。米国特許第８，２９５，９０２号明細書、および、米国特許出願公開第２０１２／００７１８７０号明細書に詳細に記載されているように、電極は、フレックス回路の一部の上と、フレックス回路によって覆われていない膜の一部の上とを延びる寸法と構成にされる。この方法により、大きな表面積を有する電極を、膜上に配置して固定することができる。ここで説明するように、各電極は、電極近傍の組織を還流し、膜内の潅流流体が熱くなりすぎること、および組織のアブレーションを妨げることを防止する為の電極中央にある潅流孔と共に示されている。
【００２４】
導電体、または、導電層１５は、これらに限定されるものではないが、銅、金、銀、チタン、ニッケル、スチール、キュプロニッケル（銅‐ニッケル合金）、ＫＯＶＡＲ（ニッケル‐コバルト鉄合金）等の材料または、その他の材料で形成される。一実施形態では、１つ以上の導電材料が導電層１５で使用される。一実施形態では、電極１４の真下の導電性のパッドでは、銅からなる導電層１５が追加的な導電性材料の薄層でめっきされる。一実施形態では、追加的な導電性材料の薄層は、金である。フレックス回路及びその構成要素は、周知技術を用いて形成される。
【００２５】
電極１４を形成するのに、様々な材料を使用することが可能である。電極１４は、導電性または光学インクからなる薄いフィルムとすることが可能である。インクは、膜に対して接着性を高める為にポリマーベースとすることが可能である。電極材料は、生体適合性を有し、放射線不透過性を追加する銀、銀フレーク、金、および白金などの低抵抗の金属とすることが可能である。インクは、上述のより導電性の高い材料と組み合わせてカーボンおよびグラファイトのうちの少なくとも一方などの材料を追加的に含んでもよい。繊維として混合した場合には、カーボンおよびグラファイトのうちの少なくとも一方は、インク電極に対して追加的な構造上の一体性を付与する。電極の材料が、特に放射線不透過性でない場合には、放射性不透過性を高める為に、タンタルおよびタングステンなどの添加物を電極の材料に混合させてもよい。導電性インクの例として、Engineered  Conductive  Materials社（ECM）によって提供されている、ポリウレタンベースの銀付加インクがある。別例としては、放射線不透過性インクに加えて導電インクやフィルムを製造するCreative  Materials社のものがある。上述したように、電極１４は、接着剤を用いて膜１２とフレックス回路に配置することができる。代替的には、電極材料が接着性を備えること、または、電極１４がフレックス回路の構成要素を膜１２に対して接着することができるように銀フレークなどの導電性粒子を含む接着剤とすることもできる。追加の接着層を用いて、電極１４を膜１２およびフレックス回路に接着する場合には、接着層は、導電性または非導電性材料を含むことができる。導電性、または光学インク、または薄層金属フィルムで形成された電極は、蛍光透視法で可視化することができ膜の形状および電極の位置の全般を提供することが可能である。以下に詳細に説明するが、蛍光透視法で可視性を高める為に、電極に隣接、または上、または下に配置する電極材料または放射線不透過標識に放射性不透過添加物を含有させることも可能である。加えて、結合層または基板は、好ましくは反射性を最小限にする材料で形成される。
【００２６】
各電極は、個別にアドレス可能、または任意のその他の電極と共に使用することが可能である。電極は、図３４に例示するように、単極モードまたは双極モードで使用することが可能である。電極セットは、傷が限定されないように、または線状、斑状、中空の円形状とならないように選択することができる。
【００２７】
図３は、膜１２の遠位端とハブ２０の接続を示したものであり、この接続は、圧入、または接着性の接続、またはそれらの組み合わせとすることが可能である。
エネルギー伝達要素に接する組織が炭化したり電極近傍の血液が凝固する可能性を防止または低減させる為に、各フレックス回路は、電極の位置において電極を貫通する潅流孔を備え、潅流孔は、電極の中央に図示されている。潅流孔は、アブレーションを妨げることがある膜内部の拡張／潅流用流体が熱くなりすぎるのを防止する。膜１２を拡張姿勢にさせる拡張用流体でもある潅流用流体は、標的組織を冷却する為に流体源から潅流腔５２を通って膜１２内に入り、潅流孔（図示略）を通って電極に接触する組織に向かって送られる。心臓アブレーションにおけるこれまでの問題点の１つは、冷却要素を欠くために、アブレーション施術によって、血液の凝固、または組織の炭化が引き起こされることである。これに加え、各電極が個別にアドレス可能である為、可視化システムによって、装置使用者は、各電極が組織に接触しているかどうかを確認して、組織に接している電極だけをオンにすることができる。したがって、エネルギーは、より効率的にアブレーションが所望される場所にのみ接続され、エネルギーが血液に散逸するのは、皆無かそれに近くなる。
【００２８】
ここで、アブレーションカテーテルの非常に優れた点の１つは、カテーテルの使用時において、アブレーション施術が、拡張可能な膜内部からの透視法を備える画像化または可視化部材を用いて可視化することができることである。図１Ａ〜１Ｄの実施形態では、画像化部材３０は、複数個のカメラ３３と複数個の照明器または光源３５（例えば、ＬＥＤなど）を含むカメラアセンブリ３２を備える。拡張可能な部材１０は、膜１２の外表面に固定された乱反射体（diffuse  reflector）２２をさらに備える。反射体２２は、照明源から反射体上に入射した光を乱反射するのに使用される。反射体２２は、鏡面反射（specular  reflection）とは異なり、乱反射によって光を反射して可能な限り大きなカメラ視野を良好に照明する為に使用される。反射体が、乱反射体ではなく鏡面反射体（specular  reflector）である場合には、反射体によって反射される照明源からの光は、局在スポットとしてカメラ視野に現れるため、可能な限り大きな視野を照明することはできないであろう。
【００２９】
照明源３５は、径方向外方に反射体２２に向かって照明を与えるように構成され、かつ配置される。乱反射体２２は、カメラ視野に向かって前方に光を乱反射する。照明源は、組織および傷の形成などの施術を可視化すべく、カメラに対して照明を提供する。
【００３０】
いくつかの実施形態では、乱反射体は、バルーンの外側にプリントされる。乱反射体は、酸化チタン（ＴｉＯ）、酸化バリウム（ＢａＯ）、硫化バリウム（ＢａＳｏ４）、スチレン、またはその他のポリマービーズなどの非導電性の白色色素で満たされたシリコン又はウレタン樹脂、または金属粒子を含むことができる。好ましい材料は、黒色接着剤（black  adhesive）などの反射性が最小限のものであろう。
【００３１】
この実施形態では、乱反射体は、いずれの電極とも完全に重なることがないように膜に対して固定され、照明源が活性化された際に、照明源が反射体に向かって光を放出するように配置される。この実施形態では、乱反射体は、膜の遠位端を超えて延びることがない位置において膜に対して固定される。この実施形態では、反射体は、最も近位に位置する電極よりも更に遠位側に延びることがないように膜に対して配置されている。しかしながら、別の実施形態では、反射体は、膜周囲のいくつかの場所においては最も近位側にある電極に対して遠位側に延在することもできる。例えば、反射体の遠位縁は、真っ直ぐというよりは湾曲しており、かつ膜上の電極の配置に依存して、反射体のいくつかの部分は、最も近位に位置する電極よりも遠位方向に延びることも可能である。拡張姿勢にある膜を遠位部分を画定する最遠位の位置と近位部を画定する最近位の位置との間で２つに分けることができる場合には、反射体は、少なくとも近位部分に配置される。図１Ａ〜図１Ｃに示した実施形態では、反射体は、近位部分にのみ配置されている。
【００３２】
本願発明の一態様は、乱反射体を含むがアブレーション要素を含まない拡張可能な膜である。例えば、拡張可能な膜と、少なくとも１つのカメラと、少なくとも１つの照明源とを含む医療装置は、装置がアブレーション施術に用いられない場合であっても乱反射体の有利な効果を享受することができる。
【００３３】
ここで、反射体は、乱反射体であると説明したが、鏡面反射で光を反射する反射体が好ましい用途もいくつか存在する。代替的には、反射体は、乱反射によって光を反射する部分と鏡面反射によって光を反射する部分とを備えることができる。
【００３４】
図４は、カテーテルの長軸に対してある角度をもってカメラハブ３７内に配置されたカメラ３３を含むカメラアセンブリ３２の例を示したものである。カメラハブ３７は、ガイドワイヤシャフト５４に対して固定され、内部にガイドワイヤシャフト５４を受承する内腔３９を備える。
【００３５】
図５は、膜を一部切り取って拡張可能な膜１０を示した別の斜視図である。図６は、ＬＥＤを含み、カメラの近位側の照明ハブの周りに巻き付けられるＬＥＤフレックス回路の平坦図の例である。
【００３６】
上述したように、光は、乱反射体にて反射されて少なくとも１つのカメラ視野を照明する。カメラ視野は、膜に対して固定された電極の視野を含むことができる。説明したように、電極が銀から構成される場合などには、電極は、強く反射する。反射性の電極は、電極に入射した光をカメラ視野内に反射するため、電極は、ディスプレイ上に明るいスポットとして現れて施術の可視化を妨げる可能性がある。したがって、カテーテル内には、画像化部材の視野の中に複数個のアブレーション電極のうちの少なくとも１つからの光の鏡面反射を低減させるように構成された反射調整器を備えることが好ましい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、反射調整器は、光吸収器である。光吸収器は、電極下面と膜との間に配置することができる。いくつかの実施形態では、光吸収器は、光吸収器として機能するとともに、電極部分を膜に対して接着する黒色接着剤である。
【００３８】
いくつかの実施形態では、反射調整器は、抗反射コーティングである。反射コーティングの例には、これらに限定されるものではないが、酸化チタン、フッ化マグネシウムからなる蒸着薄層、および、直径が約２００ｎｍのナノ粒子からなり３００ｎｍ間隔で配置された「蛾目（moth  eye）」構造体と、反射を抑えるように構成された膜の内側表面に固定または形成されるランダムな微小構造体（random  microstructure）とが含まれる。抗反射コーティングは、電極が配置される部分など、膜の一部にのみ取り付けることが可能である。例えば、抗反射コーティングは、膜の内側の遠位部分にのみ施すことが可能である。
【００３９】
反射調整器は、電極の下面からの反射量を低減して膜内部から膜および電極のより鮮明な画像を形成しうる。
少なくとも一つのカメラによって提供される画像または動画が画面上に表示される場合には、画面上において電極を視覚的に同定可能にできる。例えば、任意の電極に対する伝達パラメータを制御するために、ユーザーインターフェースが使用され、これにより、外科医は、ビデオ上の所与の電極が、ユーザーインターフェース上の特定の電極に対応することを簡単に断定しかつ確認することができ、施術を単純化して確実に正しい電極を活性化して意図したように使用することを可能にする。
【００４０】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、複数個の電極のうちの少なくとも１個に対応する電極識別子（electrode  identifier）を備え、いくつかの実施形態では、カテーテルは、複数個の電極の各電極に対応する電極識別子を備える。電極識別子は、電極毎に独自のものである必要はないが、いくつかの実施形態では、電極識別子は、各電極に対して独自である。電極識別子は、視認可能である為、識別子を視覚的に電極に対応させることが可能になる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、電極識別子は、各電極上または近傍に配置された英数字である。このタイプの識別子の例について、以下に説明し例示する。例えば、英数字は、電極の背部、または、電極に対応するフレックス回路の一部の背部に印刷することができる。英数字は、識別子が、簡単に特定の電極と対応づけることができるように電極近傍の膜上に印刷することも可能である。
【００４２】
いくつかの実施形態では、電極識別子は、１つ以上の電極に対応する色である。例えば、電極は、装置使用者が、視覚的に、各電極を同定することができるように色分けすることができる。いくつかの実施形態では、一群の電極は、特定の色を有し、例えば、同じフレックス回路に接続される全電極は、全て同色である。電極識別子の追加的な例は、電極または一群の電極が形状に基づいて視覚的に同定することができるように、電極の形状である。例えば、一群の電極は、円形、楕円形、六角形、長方形、正方形である。各電極は、それぞれ独自の形状を有することも可能である。
【００４３】
電極識別子の例について、複数個のカメラからの視野画像を重ね合わせることに関して、以下に説明する。
図１０は、バルーンの遠位端から、外側シャフト５１内部を近位方向に延びてバルーンの近位端の外側表面と潅流シャフト５５に対して固定される端子４１（各フレックス回路あたりに１個）に終わる３個のフレックス回路テイルの各テイルを示したものである。この構成の近位側の態様は、図２Ｂに示されている。図１０では、６本の導電ワイヤは、各端子４１から近位方向に延び、各ワイヤは、特定のフレックス回路の６個の電極のうちの１つと電気的に通信状態にあることが確認できる。６本のワイヤ１８は、カテーテルの長さに沿って延び、ＲＦ発生装置に接続する。別の実施形態では、図示していないが、６個の導電トレース１５は、カテーテルの長さを延びて、ＲＦ発生器に接続する。図１０では、可視化システム用カメラフレックス回路４３も確認することができ、フレックス回路は、カテーテルの可視化システムから近位方向に延びている。
【００４４】
膜とフレックス回路の材料の例は、米国特許第８，２９５，９０２号明細書および、米国特許出願公開第２０１２／００７１８７０号明細書で確認することができる。膜の材料の追加の例には、ＰＥＴやポリウレタンなどがある。反射体の材料の例には、金属化ペイント、シリコン、または、酸化チタン、酸化バリウム、硫化バリウムなどの非導電性の白色色素で充填されたウレタン樹脂、好ましくは非導電性の材料などがある。電極の材料の例には、銀入りシリコンまたはウレタンがある。導電性トレースの材料の例は、銅、または、その他の導電性材料を含む導電性金属である。絶縁膜は、既知の誘電材料である。基板の材料の例には、カプトン（Kapton）がある。
【００４５】
ここで説明するように、アブレーションカテーテルは、アブレーション電極と膜の外側に固定されたマッピング電極とを含むことができる。このような実施形態では、マッピングされる組織面積は、拡張可能な構造体によって形成される接触面積に限定される。しかしながら、マッピングされるローター（rotor）が、拡張可能な構造体の接触面積よりも大きい場合には、ローターに関して心房チャンバーを正しくマッピングすることは困難であり、かつ、時間もかかる。いくつかの実施形態では、アブレーションカテーテルは、拡張可能な膜を備え、かつ、マッピングする面積を、拡張可能な膜の接触表面で画定される面積よりも大きい面積に大きくするように構成される。
【００４６】
これらの実施形態のうちのいくつかでは、マッピングアームは、適切な堅さを備える場合、アブレーション要素が誤って肺動脈内に入るのを防止する方法を提供し、誤って動脈壁をアブレーションして狭窄させる危険性を最小限にすることができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、少なくとも１個のマッピング電極が配置されたマッピング構造体は、バルーンの外側に搬送され、搬送カテーテルの壁とアブレーションカテーテルの外側の間で収縮される。マッピング構造体は、アブレーションカテーテルの外側に固定することができる。いくつかの実施形態では、１個以上のマッピング構造体は、変形可能なスプラインであり、スプラインを使用することは、心臓アブレーションの欄ですでに説明した。例えば、マッピング構造体は、ニチノールで形成され、変形するように構成される。したがって、マッピング構造体は、搬送カテーテルから解放された際に拡張し、搬送カテーテルがアブレーションカテーテルに対して遠位方向に移動された際には収縮姿勢に収縮することができる。
【００４８】
別の実施形態では、マッピング電極構造体は、アブレーションカテーテルのガイドワイヤ腔を通って送達される。
図１１Ａと１１Ｂは、変形可能な複数個のマッピングアーム３０８の表面に配置されたマッピング電極３０２（明確性のために、１個にのみ符号が付されている）からなるアレイを含むアブレーションカテーテル３００の例を示した図である。図１１Ａは、側面図であり、図１１Ｂは、遠位方向から見た図である。アーム３０８は、合してバスケット姿勢を有し、拡張された膜３０６の外側に配置される。図１１Ａと１１Ｂとでは、アーム３０８は、搬送カテーテルの内部から解放された後の拡張姿勢にある。アーム３０８は、搬送と回収時には搬送カテーテルとアブレーションカテーテル３００の間の空間内に収縮され、搬送カテーテルを後退、または搬送カテーテルの遠位端を超えて搬送して解放された際に自己展開するように構成されている。複数の電極３０２と共に６本のアーム４０８が示されているが、バスケットのアームの数は、これより多くても少なくてもよい。全てのアームは、同じマッピングバスケットハブに固定すること、または一体形成することができ、またはアブレーションカテーテルに対して個別に固定することができる。図１１Ａと１１Ｂとは、アーム３０８の近位端を後退させて搬送カテーテルとアブレーションカテーテルとの間に配置させた後退姿勢のアーム３０８と共に、カテーテル３００を示したものである。アーム３０８は、図１１Ａと１１Ｂに示した拡張姿勢時よりも拡張された膜３０６表面に近接している。
【００４９】
図１３は、例示のアブレーションカテーテル３２０の遠位端を遠位方向から見た図である。この実施形態では、アブレーションカテーテルは、複数個のマッピング電極３２２（３個しか符号を付していない）を含む別のらせん構造体３２８を備える。らせん状マッピング構造体は、ガイドワイヤ内腔３２３を通って搬送することができ、図１１Ａと１１Ｂの実施形態と同様に搬送カテーテルとアブレーションカテーテルシャフトとの間から拡張するように構成されている。図１３の実施形態では、らせん構造体は、ガイドワイヤ内腔を通って搬送されるように構成され、側面から見た場合、らせん構造体は、１つの面内にあり、または組織に接触して遠位方向に押された際に１つの面に変形する円錐姿勢を有することもできる。図１３〜１７では、明確性の為に、アブレーションバルーンにはアブレーション電極に符号が付されていない。
【００５０】
図１４Ａは、複数個のマッピング電極３２４（２個しか符号を付していない）を備えるマッピング構造体３４８と共に、別のアブレーションカテーテル３４０を示した簡略側面図である。この実施形態では、２本のマッピングアーム３４８は、図示のように拡張したループ姿勢をとり、図示のガイドワイヤ内腔３４７を通って搬送可能に構成されている。アームの数は、２本より多い場合もあれば少ない場合もある。図１４Ｂは、マッピング構造体３５０が、複数個の拡張姿勢のループを備える別の実施形態を遠位側から見た図である。この実施形態では、少なくとも１個のループ３５２は、第２ループ３５４の高さよりも高い「拡張された高さ（カテーテルの長軸から軸に対して直交する線に沿って計測した距離）」を有する。詳細には、４個の別のアーム３５４の高さよりも高い第１高さを有する４本のアーム３５２が示されている。様々な高さのループを任意の個数含むことが可能である。
【００５１】
図１５は、ガイドワイヤ内腔３６０内部の収縮姿勢にあるマッピングアームの例と電極３６２を示す図であるが、複数本のアームが、ガイドワイヤ内腔内部にどのように配置されるかを示す単なる例である。これより多い数または少ない数のアームを内部に配置することもできる。
【００５２】
図１６は、マッピングアーム３７８が、各々の遠位端３７９に終わるアブレーションカテーテル３７０を示す簡略側面図である。つまり、各アームは、自由端を備える。カテーテル３７０は、ここに示した他の実施形態と同様に、バルーン３７６と、ガイドワイヤ内腔３７７と、アーム３７８上のマッピング電極３７２とを含む。説明したマッピングアームは、いずれも、解放時にマッピング部材が所定の形状をとるようにニッケルチタンワイヤなどの硬化部材（stiffening  member）からなる。
【００５３】
ガイドワイヤ内腔を通って搬送されるマッピングアームは、いずれも、アブレーションカテーテルと搬送カテーテルの間の空間、およびその逆の間の空間に搬送可能に代替的に構成される。
【００５４】
別の実施形態では、マッピングアームは、円錐形状の編組体または、遠位方向に延びるにしたがって直径が増加する編組構造体に編組まれる。
使用時には、可視化システムにより、バルーン内部に配置された１つ以上のカメラで見ることによって施術のリアルタイム可視化が可能になる。可視化によって施術全体を可視化することができ、外科医は、組織の接触の程度を評価し、電極、組織、および傷が生じた場合には傷の形成、を確認することができる。明確性の為に、図２９は、カメラアセンブリの４つのカメラのうちの１つについて、４つある視野のうちの１つの視野だけを示したものである。図３０は、４つのカメラからの４つの視野を示した像であり、参照用のカテーテル長軸と共に、外科医に処置領域の３６０度の画像を提供するために、各画像は、少なくとも１つの他の視野に重ね合わせられている。４つの画像の中央には盲点（blind  spot）が存在するが、本実施形態で使用されるものとは異なるレンズシステムであれば、この盲点を排除することは可能である。電極は、カテーテル全体の周囲に配置されるため、３６０度の画像により、外科医は、カテーテル周囲に配置された電極を使用して傷全体を見ることができる。任意の電極位置において傷の形成を含む施術全体を可視化することは、外科医にとって大いに助けとなる。
【００５５】
ここでカメラ視野を重ね合わせることについての説明は、米国特許出願公開第２０１２／００７１８７０号明細書、特に図３８Ｈ〜３８Ｒ、および、それらに関する記載に関連する。本願発明の一態様は、内視鏡カテーテルに取り付けた複数のカメラから得た画像を用いてパノラマ画像表示を形成する方法の例である。いくつかの実施形態では、複数のカメラから取得した複数の画像は、アブレーションカテーテルの長軸周囲にパノラマ画像を形成する為に少なくとも１つの他の画像に重ね合わされる。２つ以上のカメラは、拡張可能な部材内から拡張可能な部材の様々な部分や生体構造を画像化することができ、カメラ間の幾何学的な関係は、設計または計測によって既に分かっているか、あるいは、バルーンの共通の要素を目印として用いて画像自体から見積もることができる。
【００５６】
一般的には、各カメラについて、ドーム形状のスクリーン等のカメラ周囲の仮想展開表示スクリーンにピクセルをマッピングするマッピング関数が計算される。画像は、その後、逆投射、例えば、投射機としてカメラを用いて、この仮想画面スクリーンに逆投影される。重なりあう領域のデータは、混合（blending）またはその他の手段を含む合成法を用いて結合される。
【００５７】
図１７は、可視化カテーテルの例の遠位部分を示す側面図である。図１７は、カテーテルの中央シャフトの遠位端に取り付けられ、生理的食塩水で満たされた膜によって包囲された４つのカメラを含む遠位部分の形状を示したものである。各カメラは、膜内部から閉鎖膜の一部を画像化する。図１７に示す円錐形状は、複数のカメラのうちの１つの視野を示したものである。図１７には示していないが、この実施形態では、複数の高周波電極が膜の外側に固定される。遠位部分が左心房などの心臓のチャンバー内に配置される場合は、カメラは、バルーンの内側表面だけではなく、バルーン外側の血液や組織も可視化することができる。これにより、アブレーション開始前に電極が組織に接していること、バルーンが肺静脈などの生体構造上の目印に対して正しく配置されていること、を確認することができる。
【００５８】
図１８Ａ〜１８Ｄは、４つのカメラの軸の方位をカテーテルシャフトの長軸に関連付けて示したものである。図１８Ｃに示した矢印ＡＰ，ＢＱ，ＣＲ，ＤＳは、各カメラの軸を示している。ＯＭは、カテーテルシャフトの長軸である。パラメータ「ｃ」は、カテーテルシャフト軸ＯＭとカメラ軸の間の最小距離である（図１８Ａ参照）。カメラ軸は、カテーテルシャフト軸ＯＭに対して角度φをなす（図１８Ｂ参照）。膜の遠位表面は、図１８Ｄの側面形状図で示したように、回転体の楕円の実線で形成される。パラメータａ、ｂは、楕円形を定義する。図１８Ｄに示したように、楕円形の赤道は、図１８Ｄの点「Ｏ」から距離「ｄ」の位置にある。軸ＣＲを有するカメラの画像化面は、図１８Ｄに示したように、Ｃから距離「ｅ」の位置にある。
【００５９】
図１９は、４つのカメラ視野のうちの１つの形状を示したものである。４つの視野は全て同じ形状を有する。結像面Ｐ（ｕ，ｖ）のピクセルは、次の方程式（１）
【００６０】
【数１】
0006492200.tif 000002
と、
方程式（２）
【００６１】
【数２】
0006492200.tif 000003
によって、空間内の点Ｑ（ｘ，ｙ，ｚ）に関連付けられる。ここで、ｆは、カメラの焦点距離である。
【００６２】
さらに、カメラで撮影した画像は、レンズの樽型収差を含む。図２０は、代表的なカメラで撮影した規則的な格子パターンを有する対象物の写真を示したものである。図示のように、樽型収差によって、中央３９０から遠く離れたグリッド点は、より小さく、かつ、互い対して圧縮されて見える。
【００６３】
樽型収差によって歪曲したピクセル座標系に元のピクセル座標Ｐ（ｕ，ｖ）をマップするマッピング関数
【００６４】
【数３】
0006492200.tif 000004
は、次のグリッドターゲット、
【００６５】
【数４】
0006492200.tif 000005
を用いて決定することができる。
【００６６】
楕円形バルーンの３次元表面は、図２１Ａ〜２１Ｃに示すパラメータ表示を用いることにより、２次元平面に展開することができる。図２１Ａでは、パラメータａ、ｂは、バルーンを回転体の楕円形の実線として記述するものである。パラメータｍは、バルーン表面に沿った弧の長さに対応するものであり、天頂から始まる。図２１Ｂでは、回転角度γは、回転体の実線の方位角を記述するものである。図２１Ｃでは、展開されたバルーン表面は、極座標のパラメータ（ｍ，γ）または、球面収差補正座標、
【００６７】
【数５】
0006492200.tif 000006
で定義される。
【００６８】
バルーン表面上の点は（ｘ，ｙ，ｚ）である。平面展開画像は、次式にしたがって、バルーン表面を展開することによって、楕円形状のバルーンから構成することができる。
【００６９】
【数６】
0006492200.tif 000007
ここで、
【００７０】
【数７】
0006492200.tif 000008
であり、ｇ（ｍ）は、周知の「第２種完全楕円積分（Complete  Elliptic  Integral  of  the  Second  Kind）」である。展開２次元表面は、極座標（ｍ，γ）、または、球面収差補正座標、
【００７１】
【数８】
0006492200.tif 000009
で定義される。ここで、
【００７２】
【数９】
0006492200.tif 000010
は、
【００７３】
【数１０】
0006492200.tif 000011
で定義される。
【００７４】
要約すれば、以下に示す表１のパラメータによって、このマルチカメラシステムのカメラの形状を記述する。
【００７５】
【表１】
0006492200.tif 000012
表１のパラメータを用いて、所与のカメラで形成された画像内の各ピクセルに対応する展開バルーン上の点の座標、
【００７６】
【数１１】
0006492200.tif 000013
を計算することができる。ピクセル強度は、その後、展開されたバルーン表面上に描かれる。１つ以上のカメラが、展開バルーン表面上の同じ位置にデータを投影する場合には、データは、ブレンディング（blending）、最高値（maximum  value）、適合ブレンディング（adaptive  blending）、αブレンディング（alpha  blending）、重付平均（weighted  averaging）などの任意の方法を用いて結合することができる。これらの技術は、Foleyらの著書「コンピュータグラフィックスの原理と実践，１９９０，Addison  Wesley，第２版，ISBN  0-201-12110-7」の中の「コンポジット（compositing）」の一般論の中に入る。２つ以上のカメラで得た複数の画像が重なり合う領域では、内在する生体構造は、幾何モデルが不正確であるが故に、上記の工程に従ったとしても多少ずれて配列され、画像を肉眼的に配列することがある。この場合には、所与の組織構造は、重なり合う領域で複視のように２重になって見える。この問題を解決する為に、画像は、特徴追跡を用いることにより、局所的に変形（warp）させることができる。局所変形法の例の説明については、Sumanaweeraらの米国特許第６，６５９，９５３号明細書に係る「潅流評価の為の超音波診断画像の変形」を参照されたい。
【００７７】
図２２は、既知のパターン、この場合は、膜上に施された複数のアブレーション電極６０１を用いてシミュレーションを行った４枚のカメラ画像からなるセットを示したものである。電極６０１は、図１Ａ〜１Ｄで示した１８個の電極パターンをなす。電極６０１は、対応する識別子、この図では、個別の英数字を有する。
【００７８】
図２３は、図２２からの画像を上述の方法を用いて展開バルーン表面上に投影することによって形成されたパノラマ画像である。図２５にも、各電極を視覚的に同定することができるように各電極に印刷された数字形式の電極識別子の例が示されている。図２５には、撮影された画像が隣接して配置される画像に対してどのように共通部分を備えるのか、ならびに、パノラマ画像を形成する為に、共通部分は、どのように重ね合されるのかも示されている。
【００７９】
図２４では、パノラマ画像は、構成要素の画像を展開バルーン表面上に投影することによって形成されるが、電極３７０は、対応する電極識別子を有していない。図２５は、上記方法を用いて４つのカメラで取得した組織画像を示したものである。図２５は、これらの画像を、本願発明を用いて展開バルーン上に投影することによって形成したパノラマ画像である。
【００８０】
上記の例示の方法によって、複数の各カメラから画像を取得して、複数の画像を結合してパノラマ画像が形成される。上述したように、各カメラから得た画像は、幾何変換を用いて変形することができる。変形は、カメラ間の既知の幾何学的関係に対応する情報を備えることができる。変形法は、複数の画像が重なり合う領域において合成法（compositing）を用いることによって形成される幾何変換を備える。方法は、重付平均の使用を含むことができる。方法は、アルファブレンディングを含む。変形法は、複数の画像が重なる領域において特徴追跡を用いて形成された幾何変換を備えることができる。複数のカメラ間の幾何学的関係の特徴化には、実験的に得られた光学的標識の使用を含むことができる。幾何学的関係は、カメラやカメラとバルーンを含む治具を幾何学的にモデリングすることによって解析的に決定することができる。幾何学的関係は、３次元表面上の点の任意のセットの間の距離を保った状態で、平面表面にバルーンをマッピングする幾何変換を含むことができる。
【００８１】
例示の使用方法では、カテーテルは、心臓不整脈の治療において心臓組織をアブレーションするのに使用される。カテーテルは、ガイドワイヤ及びガイドカテーテル技術等の既知の方法を用いて左心房内に移動される。その後、左心房内部で、図１Ａ〜１Ｃに示した姿勢に向かってバルーンを拡張する為に、拡張／潅流用の流体が、流体源から拡張／還流用の菅腔５２を通って送られる。カメラは、施術の間においていつでも活性化することができるが、一般的に拡張前に活性化され、外科医は、拡張に問題があるかどうかを確認することができる。この時点で、バルーンは血液に包囲されているが、これを確認することは可能である。カテーテルが心房壁に向かって遠位方向に移動されてバルーンが組織に接触すると血液が排除されるため、組織の鮮明な画像が得られる。したがって、外科医は、治療対象の組織またはマッピング対象の領域に基づいて、バルーンを移動させる必要があるかどうかを判断することができる。本願の装置の可視化システムの優れた点は、外科医が、単にカメラ視野を表示する画面を見ることによって、バルーンがいつ正しく配置されたかを簡単に確認することができることである。このことも、心臓アブレーションにおける従来の試みにあったように、反射されたエネルギーの解析をする必要がない点でシステムを単純化している。
【００８２】
肺静脈周囲への適切な配置といった可視化情報に基づいて、または、電気的情報をマッピングすることによって、図３２，３３に示したように、バルーンが施術場所に正しく配置されたことが一旦確認されると、ある電極を活性化して施術のエネルギー伝達パラメータを制御する為に外部コンソールが使用される。ＲＦ発生装置は、ＲＦエネルギーを発生して電極に伝達する。ここに示した実施形態の電気的な態様の例を、図３３に示す。３個しか示していないが、１８個のチャンネルが含まれていると解される。図示していないが、別の実施形態は、これより多くの数または少ない数のチャンネルを備える。図３３に示したように、システムのマッピング能力は、電極の右側に示されている。各電極は、単極または双極モードで使用することができ、各電極でインピーダンスと電圧を計測することができる。
【００８３】
発生装置は、所望にしたがって、電極が組織をマッピングすること、組織をアブレーションすること、および組織を刺激すること、に使用することが可能である。異常な信号を治療する為に心臓組織をアブレーションすることは、ここで説明したとおりであり、また周知のことである。しかしながら、発生装置は、電極が心臓組織を刺激するように電極に対して電気組織刺激信号を発生して伝達するようにも構成される。図３０の概略図は、各電極でマッピング中に、アブレーションまたは刺激のいずれかの為に各電極を選択することができることを示している。マッピングに係る部分は、伝達されまたは存在することのあるアブレーションバンド幅やその他の非必須なバンド幅を除去するフィルタを備えるため、マッピングを継続して実施することができる。このように、本願発明は、各電極を用いてマッピングと組織のアブレーションとを同時に行うこと、または、組織の刺激と組織のアブレーションとを同時に行うこと、ができる発生装置を備える。刺激とアブレーションとは、任意の時間に同一の電極から実施されることはないが、システムは、アブレーションと刺激とマッピングの全てを同時に実施できるように構成される。加えて、これらの方法は、逐次的に実施することも可能である。
【００８４】
心臓組織の刺激は、様々な理由により行われる。例示の実施形態では、組織の刺激は、電極が機能していることを確認する為に、診断施術中に行うことができる。例えば、ＲＦエネルギーを第１電極に伝達して別の電極で検出することによって一対の電極間でエネルギーを移動させて一対の電極が機能していることを確認することができる。この使用例では、血液は、インピーダンスが十分に低く診断テストを妨害することがないため、刺激エネルギーは、バルーンが組織に接触する前、あるいは組織に接触した後に伝達される。別の実施形態では、心臓組織を別の電極でアブレーションしている最中に、心臓組織を刺激することもできる。例えば、これに限定するものではないが、３個の電極を使用してアブレーショエネルギーを伝達して３個の電極間に損傷を形成する（例えば、線形アブレーションなど）一方で、この損傷の一側にある電極を使用して損傷のもう一方の側の電極に対して刺激エネルギーを伝達して組織が効率的にアブレーションされたかどうかを判断する。組織刺激伝達信号能力には、０〜２０ｍａの電流と、０〜１００ｍｓのパルス幅と、最大３００ｂｐｍの繰り返し速度が含まれる。より好ましくは、０〜１０ｍａ、０〜１０ｍｓ、および最大１８０ｂｐｍである。このようにして心臓組織を刺激することは、刺激により心臓組織を刺激するエネルギーが伝達されている間において、マッピングによってインピーダンスが計測されるという点で、マッピングとは異なる。したがって、本願発明には、実際のアブレーション前、アブレーション中、またはアブレーション後を含むアブレーション施術中に、心臓組織を刺激する方法が含まれる。
【００８５】
図２８Ａ〜２８Ｃは、肺静脈を隔離する為に肺静脈口周囲の心房組織をアブレーションする方法の例を示したものであり、カメラの４つの視野によって形成された画像によって示されている。図２８Ａ〜２８Ｃは、システムを使用する際に、外科医が見るであろう画像である。繰り返しになるが、中央の盲点は、カメラアセンブリとその中のカメラの配置に基づいて取り除くことが可能である。図２８Ａでは、バルーンは、肺静脈の内腔１５０２の開口１５０１を囲む心房組織に接触するように前進される。心臓組織の伝導性を判断する為に、この工程でマッピング法が実施されるが、図２８Ａでは、いずれの電極も活性化されていない。図２８Ｂには、活性化された電極「Ａ」と、電極が接して電圧が付与された後に組織内に形成され始めた損傷領域１５０３とが示されている。「Ｂ」と表示された電極は、この例では活性化されていない。図２８Ｃは、組織の連続アブレーションと、肺静脈口周囲に一般的に延びる損傷領域１５０４の形成を示したものである。
【００８６】
図２９Ａ〜２９Ｃは、ローターを治療する目的で損傷を形成する為に、本願に係るシステムの使用する方法の例である。図２９Ａは、開口部とは異なる心臓組織に対して前進させたバルーンを示したものである。図２９Ｂは、活性化された電極「Ａ」と、電極が組織に接して活性化された場所において形成され始めたアブレーション損傷１６０１を示したものである。この実施形態では、電極Ａは、３つのフレックス回路の各回路の最も遠位に位置する電極である。図２９Ｃは、組織の連続アブレーションとローターで標的にされた損傷領域１６０４の形成を示したものである。中央の盲点は、損傷が組織の上を延びる箇所を隠して見えなくしている。別の使用例では、ローターアブレーションを実施するために、４個以上の電極など、３個以上の電極が使用される。
【００８７】
本願発明の一態様は、情報、または心臓組織の特徴およびアブレーションカテーテルの特徴のうちの少なくとも１つを示す画像を用いて、カメラから得た画像を重ね合わせる方法である。重ね合わせた画像、または重ね合わせた情報と画像は、モニターなどの視覚的な画面で外科医に示され、リモート（remote）のユーザーインターフェースの一部とすることができる。態様には、画像を重ねるように構成された方法とシステムが含まれる。本願の方法と装置は、情報を取得して画像を重ね合わせることにも使用される。
【００８８】
重ね合わせる情報は、心臓組織の特徴、またはアブレーションカテーテルの情報の任意の好適な視覚的識別子である。
いくつかの実施形態では、カメラからの画像に重ね合わせる情報は、拡張可能な部材に接する心臓組織の電気的活動である。
【００８９】
いくつかの実施形態では、カメラからの画像に重ね合わせる情報は、アブレーション回路の局所インピーダンスである。
いくつかの実施形態では、カメラからの画像に重ね合わせる情報は、バルーンに対向する心臓組織の温度である。
【００９０】
いくつかの実施形態では、ＣＭＯＳカメラからなるカメラが、赤外線域で光に反応するように構成される。この反応は、アブレーション前、アブレーション中、またはアブレーション後において、組織の温度を見積もるのに使用することができる。この反応は、アルゴリズムで解析して、かつ、カメラからの可視光画像に重ね合せて表示することができる。
【００９１】
いくつかの実施形態では、加速度計が、アブレーションバルーンの中、または上、または近傍の位置に配置される。加速度計は、重力に関連してバルーンの方位を検出するのに使用することができる。加速度計は、初期の位置に関連づけて加速度計の位置を決定するのに使用される加速度データを形成する。位置は、バルーンが移動した場所、およびバルーン電極上の電極によって収集された情報、およびバルーン電極に付加されたＲＦ電力、のうちの少なくともいずれか一つからなるデータベースを構築する際に使用することができる。収集した情報は、治療を行う場所および治療が必要とされる場所に関して、外科医に指針を提供するモデルを再構成するのに使用される。
【００９２】
図３５は、カメラから得た画像に重ね合わせることができる情報と目印の例を示したものである。識別子４０２と４０４とは、電極に隣接する組織の温度を表示する方法の例である。識別子４０２は、「中」のような温度を定性的に表示する一連の線である。識別子４０４は、一連の交差線であり、「高い」温度を表示することができる。このように、任意の形式の視覚的な識別子が、電極に隣接する１つ以上の組織の領域の温度を定性的に表示する為に使用される。
【００９３】
重ね合わされた情報４０６は、この例では９９度など組織の温度を定性的に表示する。情報４０６は、電極の画像に隣接するが、情報４０８は、電極上にある。識別子４１０は、電極の上面に重ね合わされた赤色表示であり、「熱い」ことの定性的な表示を提供する。情報４１４および４１６は、対応する電極が「オン」と「オフ」であることを表示する為に重ね合わされる。
【００９４】
いくつかの実施形態では、重ね合わされる情報は、全て同じ形式の情報である。例えば、組織の温度を示す情報は、同時に各電極に重ね合わせられる。別の実施形態では、重ね合わせられる情報は、任意の電極で異なる。
【００９５】
重ね合わせることができる情報の追加的な例には、電気的なインピーダンスがあり、本願発明の任意の識別子を用いて定量的または定性的に可視化することができる。加えて、カメラ画像にはマッピング信号を重ね合わせることもできる。
【００９６】
図３６は、バルーンの外側表面で使用されるフレキシブル回路の例を示したものであり、約０．００２〜０．００３’’の厚みの薄いポリイミド基板１０１を備え、かつ、全体で０．００４〜０．００６’’の厚みを有する。
【００９７】
輪郭線は、最終アブレーションパッド１０２の輪郭である（大きな四角形と三角形のみ）。孔１０３は、生理食塩水を流すためのものである。回路配線（circuit  trace）１０４は、アブレーションパッド上の露出部に終わる。アブレーションパッドの形状を形成する為に導電性の銀ペイントが使用され、露出した配線は、導電性を付与する。
【００９８】
代替的には、本明細書で説明したように、バルーン内部の反射を防止する為に、銀でペイントされたアブレーションパッド１０２の下の領域を暗くするために、黒色の接着剤が用いられる。ポリイミド基板１０１を配置する方法により、より薄くてより適合性の高い取り付け表面を提供する黒色接着剤を排除することができる。いくつかの実施形態では、視野内での光の反射を抑える為に、カメラと電極との間に配置された光吸収層や光吸収材料が存在する。光吸収体は、電極と同じベース材料を備えることができるが、導電性をほぼあるいは、全く備えない。これらの実施形態では、電極の少なくとも一部は、拡張可能な部材に直接接しないが、光吸収体が、拡張可能な部材に直接接している。代替的には、光を吸収する部分は、光を吸収する性質と電気を伝達する性質とを付与するカーボンナノチューブなどの導電性材料から成る。
【００９９】
血液、または、その他の媒体に対して混線や導電を防止する為に誘電領域１０５が設けられる。フレックス回路の近位側には、ワイヤを取り付ける小さなはんだパッドが２個含まれる。
【０１００】
図３に示したように、組立てたフレキシブル回路は、図４０に示すようにバルーン２０１に固定することができ、バルーンは、中央のステム２０２周囲に配置され、ステムは、バルーンの内側表面の画像を撮影するシステムを備え（図略）、撮影画像を患者の体外の画面に表示する。三角形のパッドの遠位の任意の長い突起２０３は、バルーンの正面周囲を包囲して回路を物理的に固定している。
【０１０１】
追加的に、加速度計２０４は、アブレーションバルーンの中、上、または近傍の位置に配置され、重力に関連づけてバルーンの方位を検出することと、ここで説明するように治療の関連するデータセットを構築することの為に使用される。
【０１０２】
ここで説明するように、外科医がカテーテルを動かしたとき、より詳細には、外科医がカテーテルの長軸周囲にシステムを回転させたときには、画像画面は、固定されたバルーンの内側表面と、バルーンの外側（例えば、心臓組織など）の全ての動きを表示する。これは、本実施形態においてカメラがカテーテルとバルーンシステムとに関連して固定されているためである。
【０１０３】
図３８Ａと３８Ｂは、ここで説明したように、装置使用者に対して画面に表示された４つのカメラアレイからの結合画像を示したものである。画像は、バルーン内のシャフト上にあって、バルーンによって搬送されるカメラの配置と方位を示す結合画像である。マッピング記録は、２つ以上の画像内の共通の特徴を備える位置において互いの上に各カメラ視野内の共通の特徴をマッピングすることによって行う。図示のように、方位記録電極である電極は、電極の前にバルーン上にプリントされ、図示のアスタリスクの形をした識別子によって同定され、カメラで見ることができる。別の実施形態では、各電極は、独自の識別子で標識され、または、電極の一部または全部は、同定しやすくする為に異なる形状を備える。カメラに固定された共通の特徴には、配線、電極、および、その他の標識が含まれる。図３８Ａは、電極５１４と５１０によってそれぞれ形成された焼灼５０２、５０４の直後に撮影された初期画像を示したものである。バルーンは、肺静脈５０６を中心に配置されている。図３８Ｂは、バルーンを回転させた後に、カメラアレイによって撮影した第２画像である。各結合画像は、カメラに固定された要素が、記録した目印と画像全体が焼灼５０２と５０４などの結合画像の中心周囲にある１つ以上の生体構造上の特徴の重心について計測された回転と等量でありかつ反対方向に回転させた状態で、装置使用者の画面にマッピングされるように処理される。このようにして、バルーンを操作している間には、固定された要素の背後の画像部分を固定したままで、固定された要素の画像を回転させることができる。
【０１０４】
したがって、本願発明は、画像処理によって、バルーンの外側全体（例えば、組織など）の画像を静止または固定した状態で、バルーンの内側表面の回転を表示するシステムを開示する。このように、カテーテルでない部分の画像は、固定されたままで、カテーテル部分全体は、ビデオ内で回転するように表示される。代替的な実施形態では、装置使用者が見る画像には、生体構造上の特徴は静止した状態であるが、固定要素（例えば、電極など）は、回転して表示される。生体構造上の要素は、本明細書では、肺静脈や、アブレーションによって形成された焼灼部の画像などの、組織内の固定されていない要素またはバルーンに関係しない要素である。これは、カメラが移動して固定された要素が動いた場合であっても達成される。装置使用者に対して、組織を固定した状態に保って装置の構成要素を移動させることによって、外科医は、組織に対して装置の移動をより良く制御することができる。この方法を向上させる為に、重要な生体構造上の要素のうちの１つ以上の重心の位置の平均回転が、固定された要素の位置に対して計算される。回転の平均値、またはその他の好適な表示は、ユーザーディスプレイに表示する際に結合画像を回転させる際に使用される。
【０１０５】
図３４は、ここで詳細に説明する心臓アブレーションシステムを示すブロック図の例である。図３８のシステムの構成要素のいずれも、ここで説明する任意の各構成要素と組み合わせて使用することが可能である。
【０１０６】
拡張可能な部材上に配置される電極の数および配置は、それぞれ個別にアドレス可能であり、かつ、単極モードまたは双極モードのいずれでも使用することができ、別立ってＲＦカテーテルを挿入したり取り除いたりする必要なく様々な損傷を形成することができる。図３１と図３２に示した方法の例は、単なる例示である。直線状の傷と弓状の傷は、所望のアブレーション法に基づいて形成された形状の追加的な例である。ここに示した具体例では、拡張可能な部材１０の実質的に遠位部分に配置された個別にアドレス可能な、１８個の電極が示されている。任意の電極を活性化して、その他の電極を活性化しないことにより、心臓の不整脈の治療の為に心臓またはその他の組織内に多数の異なる傷を形成することが可能になる。任意の電極は、その他の電極と共に双極モードで使用することができる。傷の深さと幅は、双極構成または単極構成で使用される電極の組み合わせを選択すること、および変更することのうちの少なくともいずれか一方によって制御することができる。単極構成では、より深くてより狭小の傷を形成することができ、双極構成では、より浅くてより広域にわたる傷を形成することができる。
【０１０７】
本願の装置の優れた点の１つは、電極の数と配列によって新たなカテーテルを出し入れしなくとも様々な損傷を形成することができることである。また、可視化システムにより施術の全体が可視化することができる。
【０１０８】
図７は、シース管１０２からなる摺動可能なシースツール１００を含む装置の遠位端を示したものである。使用時には、バルーン１２は、上述したように収縮されて、シースツールは、収縮されたバルーン上に摺動される。シース管１０２は、図示しないが搬送カテーテル内に適合する。その後、シース治具が取り除かれ、収縮バルーンは、搬送部位にすぐに前進できる状態で搬送カテーテル内に留置される。
【０１０９】
本願発明の一態様は、遠位尖端内に形成されたマッピングシステムを備える操縦機構として同心性の複数のシースからなる搬送カテーテルであり、搬送の間には、マッピングバスケットは、２つの同心性シャフトの間の空間に留置され、搬送時には、マッピングバスケットは、心臓のチャンバー内に向かって外側に押し出される。拡張可能なマッピングバスケットの例は、上述したとおりである。アブレーションカテーテルは、その後、マッピングバスケットと共に搬送カテーテルを通って搬送される。アブレーションの標的部位は、マッピングバスケット上の電極を用いて同定され、その後、標的部位は、アブレーションカテーテルによって焼灼される。アブレーションカテーテルの位置は、マッピングバスケットで同定し確認することができる。
【０１１０】
本願発明の一態様は、約１ｃｍ〜約５ｃｍまでの直径の電極構造体を含み、拡張または展開可能な構造体の端部に位置して、複数の電極を搬送するバルーンを備えたアブレーションカテーテルである。いくつかの実施形態では、複数の電極は、１個のアブレーション電極として使用され、その後、電極間インピーダンスを監視することができるインピーダンス検出電極からなるセットとして使用される。このような計測は、アブレーションによる焼灼効果を特徴づけること、および、焼灼前または焼灼後にアブレーション部分をマッピングすることのうちの少なくともいずれか一方を行う際に有用である。いくつかの実施形態では、電極を心臓組織に対して適切に接触できたかどうかを判断する手段として、接触圧に鋭敏な電極が組み込まれる。多くの実施形態では、本明細書で説明したように潅流が配置され、潅流システムは圧力センサを備える。このような実施形態では、接触圧は、潅流システム内部の圧力変化が、潅流流出ポートにおいて組織を押圧する流出抵抗の増加に対応することから推察することができる。別の実施形態では、バルーン構成内のバルーンは、潅流圧が拡張圧と分離するように使用される。拡張システム内の圧力変化は、接触圧に直接対応する。別の実施形態では、冷却法は、潅流とは対照的に、バルーン内の再循環によって提供される。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、電極の接触圧は、インピーダンスの一致性によって計測される。損傷の定性性を特徴化する別の手段は、超音波の通過帯域で音響インピーダンス（acoustic  impedance）における変化を計測することである。音響インピーダンスは、温度と変性の関数として、正常組織の値から変化する。このような実施形態では、前方視（forward  looking）の米国の中継機器（transponder）が、バルーン内側、または、表面に組み込まれる。このような検出器は、１つ以上の中継機器のアレイ（array）、１つ以上の送信装置のアレイ、および、１つ以上の受信装置、または、１つの中継装置として構成されうる。
【０１１２】
別の実施形態では、損傷の温度は、マイクロ波ラジオメトリー（microwave  radiometry）によって監視することができる。
図３９と４０とは、バルーンが、身体的に接触計測するように構成されたアブレーションカテーテルの実施形態の例である。バルーンと電極の接触圧は、電極が組織に対して押しつけられた際に、電極を貫通するバルーンの潅流孔が閉鎖されることによって生じるバルーンの内部圧力変化として特徴化される。圧力は、バルーンが組織に対して押付けられた時に一過性に増加したのち、潅流ポートの閉塞または部分的な閉塞に対応して外部流出圧が低下するのに従って新たな平衡に達する。この接触圧は、電極の接触表面領域に上述した手法によってマッピングすることができる。拡張可能な構造体内のカメラを含む視覚性の接触モニターは、バルーン内の透明部分の視覚的な見え方の変化として接触を監視する。視覚的な見え方の変化は、拡張可能な部材に接する血液と組織の見え方の違いに起因する。
【０１１３】
接触の監視は、電源の供給を制御するのに使用することができる。上述した任意の手段によって得られる電極の接触計測は、電極に送った電力量を調節するのに使用することができる。接触面積当たりの電力を一定レベルに維持するように、一の制御アルゴリズムは、電極への電力を制限する。
【０１１４】
図３９は、接触計測用のバルーンの原型を示した図である。バルーン７１４は、シャフト７１１の端部に取り付けられる。ストレイン（strain）ゲージ７１３は、シャフト７１１と、ストレインゲージ増幅装置（図略）に接続されるリード線７１２と、に固定される。プラスマイナス１２０度の位置には、シャフトに取り付けられたストレインゲージがさらに２つ存在する。図４０は、３つの全てのストレインゲージが、ストレインゲージアセンブリに延びるリード線を備えるシャフト７５１上のストレインゲージアセンブリ７５５内に構成された類似の装置の例である。バルーン７５４は、電極７５６を備える。別の実施形態では、バルーンの近位接続部近くでセル内に配置される流体またはゲルの封入体積から成る圧力は、１つ以上の圧力検出器を用いて監視することができる。さらに別の実施形態では、ストレインゲージは、偏倚検出器と置き換えることができる。上述したように、このような検出システムからの計測値は、電極接触表面の見積りに対してマッピングされる。図３９のバルーンは、直径２ｃｍで、図４０のバルーンは、直径１cm〜３cmである。図４０の装置の電極構成は、８個の電極を備える。このような低姿勢であることによって、搬送サイズを小さくして、正確な操作を可能にする。このようなシステムは、１個のＲＦ発生装置に適合性が高く、図示していないが、無用の損傷を最小限にする為に潅流システムを備えることができる。
【０１１５】
患者マッピング
本願発明は、これらに限定するものではないが、左心房の少なくとも一部の患者マップを形成する為の装置、システム、および方法を含む。患者マップは、拡張可能な部材に隣接する生体構造に係る複数の異なる２次元撮影画像を結合して形成され、複数の異なる２次元撮影画像は、撮影時に拡張可能な部材に接していた患者の少なくとも一部（例えば、組織など）を可視化する。方法とシステムは、拡張可能な部材上のカメラおよび位置と、可視化システムと固定された関係にある位置要素との間の既知または決定可能な距離に基づくため、方法は、参照グローバルフレーム内の２次元画像の位置と方位（ここでは、合わせて位置と呼ぶ）とを用いて、複数の２次元撮影画像の各画像をタグ付けすることができる。複数の２次元画像は、その後、患者マップを形成する為にタグ付けされた位置において、３つの座標ｘ，ｙ，ｚで定義される３次元空間内に配置され、モニターまたはスクリーン上に表示される。ここで用いる患者マップは、スクリーン上に２次元または３次元に投影して表示される。例えば、患者マップの３次元像、または２次元表示は、スクリーン上に表示される。
【０１１６】
ここでマッピングには、可視化システムによって撮影された異なる複数の画像を結合することを含み、画像は、可視化システムを患者の組織内部で移動して（例えば、カテーテルまたはカメラ視野を動かすことによって）、患者の組織に接触させて撮影される。可視化システムを患者に対して動かす間に、複数の異なる２次元画像が撮影され、マップを形成する為に使用される。
【０１１７】
ここで形成する患者マップは、超音波システムや、ＣＴシステムや、ＭＲＩシステムを用いて形成した患者マップの体積とは異なる。体積マップは、一般的に画像化システムを用いて患者の２次元断層像を得た後、結合して少なくとも患者の一部の体積にすることによって形成される。これらのシステムでは、体積の異なる部分を可視化する為に、装置使用者は、２次元断層像、または、３次元合成像にざっと目を通すことができる。これらのシステムを用いて形成された体積は、ここで説明する患者マップとは異なる。
【０１１８】
上述したように、左心房をマッピングすることができるものなどの従来の組織局所マッピングシステムの中には、逐点マッピングシステムを使用し膨大な数の点を用いて３次元患者マップを形成するものがある。本願に係るシステムは、逐点工程に頼ることなく三次元空間に組織マップを形成することができる。
【０１１９】
いくつかの実施形態では、心臓アブレーションカテーテル、心臓可視化装置、およびマッピングカテーテルなどの医療装置は、ここで説明したシステムのように１つ以上のカメラ、可視化システムの１つ以上の構成要素に対して固定された位置にある位置要素などを含む可視化システムを備える。ここで、位置要素とは、一般的に、参照グローバルフレームに対して検出される１つ以上の構成要素の位置および方位のうちの少なくとも一方のことを言う。限定するものではないが、例えば、カナダ、オンタリオ州、ウェータルー、Ｎ２Ｖ，１Ｃ５所在のＮＤＩ  Ｍｅｄｉｃａｌが販売するＡｕｒｏｒａ電磁追跡システムは、低強度の電磁場を放出し複数の直交コイルである検出器の位置を追跡する為に配置された患者体内において電磁場を変化させる電磁場発生装置を使用している。電磁追跡システムとソフトウェアによって、参照グローバルフレーム内の検出器の位置と方位とが決定される。
【０１２０】
いくつかの例示の実施形態では、アブレーションカテーテルは、ここで説明したいずれかのカテーテルのように、カメラなどの１つ以上の可視化要素を備え、３つの直交する検出器コイルの形式の位置要素を含むことができ、カメラの位置と方位とは、ＮＤＩによって販売されているＡｕｒｏｒａシステム、ＣＡＲＴＯ（登録商標）、ＥｎＳｕｉｔｅ（登録商標）ＮａｖＸ（登録商標）システムなどの電磁追跡システムなどの追跡システムによって検出することが可能である。いくつかの実施形態では、上記コイルに代えて、その他の電磁式または磁気制限型センサ（magneto  restrictive  sensors）などのＲＦ場検出器とすることも可能である。
【０１２１】
位置要素が、可視化システムに対して、固定または少なくとも既知の位置と方位とを有する場合には、可視化システムで得られた情報は、追跡システムの参照グローバルフレームに対応づけることができる。例えば、いくつかの実施形態では、本願の発明に係る方法は、標的表面のサブ表面（subsurface）または一部の表面の位置と方位とを決定して、そのサブ表面を標的表面表示または患者マップ内に編集する。
【０１２２】
いくつかの方法は、マッピングシステムによって可視化した生体構造上のまたは形成された表面の構造上の要素を画像化して、それらの要素を標的表面の患者マップ上にマッピングするようにさらに構成される。いくつかの方法は、標的組織および患者マップ内の位置において１つ以上の生体構造上の要素を特徴化するようにさらに構成される。例示の生体構造上の構造体には、左心房等の心臓のチャンバーの内表面があり、例示の構造体には、肉柱、肺静脈、コリナ（corina）、心内膜中隔の直後方の血管、またはカメラが感受する光を用いて可視化することができるその他の自然の要素が含まれる。いくつかの方法は、モデル化された組織内部または組織表面上に生じる生理学的な過程を特徴化することにも使用される。生理学的な過程の例には、電気信号、たとえば、ローター、心筋を通って移動する心臓の電気信号などが含まれ、以下にさらに詳細に説明する。いくつかの方法は、モデル化された組織の内部、または、組織表面近傍で生じる刺激可能な生理学的構造体を特徴化するのにも使用される。刺激可能な生理学的特徴には、自律神経節、バッハマン束、横隔神経が含まれる。方法には、焼灼、色素標識、またはその他の損傷など、医療装置によって組織上または組織内に形成された損傷標識を特徴化するのにも用いられる。
【０１２３】
図４１は、患者マップの形成に使用する医療装置の例である。図４１は、アブレーションカテーテル４２０の遠位部分を示し、アブレーションカテーテル４２０は、上述したカテーテルと同じものである。カテーテル４２０は、潅流孔を有し、長尺本体４２４の遠位部分に固定された可能な膜４２２を備える。拡張可能な膜４２２内部には、位置要素４２６と可視化システム４２８がある。可視化システム４２８は、１つ以上のカメラ４３０と光源４３２とを備える。カテーテル４２０は、乱反射体４３４をさらに備える。位置要素４２６は、内部にガイドワイヤ腔を備える内部シャフト４２６に固定される。位置要素４２６は、一つ以上のカメラ４３０に対して固定された位置と方位とを有し、カメラ視野を備える（カメラ視野の１つは、「ＦＯＶ」で示されている）。位置要素４２６は、コイルを備え、３次元空間（ｘ，ｙ，ｚ）内のコイルの位置と方位とは、追跡システムによって検出することができる。カテーテル４２０は、拡張可能な膜によって搬送される１つ以上の標識をさらに備える。ここで「搬送されるもの」とは、拡張可能な膜の外部表面の外側に直接的または間接的に固定されている１つ以上の要素、または膜と一体化しているもの、または膜の内側表面の内側にあるものである。外部標識の例には、アブレーションおよび検出の少なくともいずれか一方の為のＲＦ電極、または拡張可能な膜の外側表面に固定されたフレキシブル回路の１つ以上の構成要素が含まれる。標識の追加の例には、大きさ及び間の距離が既知（例えば、既知の大きさおよび間の距離が既知である複数の線またはその他の形状）である視覚性の標識などである。いくつかの実施形態では、カテーテルは、上述した例などの一つ以上のアブレーションおよび検出の少なくとも一方の為の電極と、拡張可能な膜によって搬送される１つ以上のフレックス回路をさらに備える。カテーテル４２０は、搬送、拡張、アブレーション、および検出のうちの少なくともいずれか１つの為に、上述した任意の方法で使用することができる。
【０１２４】
ここで方法及びシステムの使用例には、心臓のチャンバーの少なくとも一部、例えば、左心房表面、および、肺静脈、肉柱、中隔、ローターおよびその他の異常な信号を含む筋肉を通過する電気信号、神経、心臓を貫通または心臓の近傍領域を通過する神経束、および、その他の伝導要素などの左心房の構造的、電気的性質に係る患者マップの形成がある。このようなシステムは、心房細動や、その他の類似の疾患の治療に使用することができる。
【０１２５】
図４２は、患者マッピング（ここでは、表層マッピングと呼ぶ場合もある）、および、アブレーションシステムの可視化の実施例を示したものである。図示のように、長尺シャフトまたはカテーテル１１１０に固定されて搬送されるアブレーションカテーテル１１００の遠位端は、患者の胸部１２００内部の左心房後部表面１２１０に接する。肺静脈開口部１２１１の１つが、図示表面上に表示されている。左心房およびその後表面は、３次元マッピング可能な体積１１９０内にある。
【０１２６】
図４３は、表面マッピングの遠位領域および図４１のアブレーションカテーテル４２０と同一または類似であって、左心房１２１０の後表面に接するアブレーションシステムを示した側面図である。図示のように、拡張可能な膜または、バルーン１１２０は、肺静脈開口部１２１１周囲で心房壁組織１２１０に接している様子が示されている。バルーン内部には、２つのカメラ１１３０と破線で示した対応視野１１３５が示されている。カメラは、ガイドワイヤ内腔を通る管状シャフトに配置されて搬送される。図示の断面図は、４つの電極１１５０を示し、これらのうちの２つが、心房組織に接し、他の２つは、心房組織に接していない。位置要素１１７０は、ガイドワイヤ内腔が配置される長尺状部材の外側表面に配置されて搬送される。電極及びフレックス回路などの支援回路は、ここでは、「可視化要素」とも呼ぶが、標識として機能し、これについては、以下にさらに詳細に説明する。参照フレーム１１８０の（ｘ，ｙ，ｚ）は、カメラ１１３０の１つに重ねて表示されている。
【０１２７】
図４４Ａ〜４４Ｅは、システムを使用して患者マップを形成する工程の例示的な工程を示したものであり、この実施形態では、患者マップには、左心房表面が含まれる。例示の工程は、心房細動の治療の為にアブレーション施術を実施する際に使用される。一部の工程は、参照グローバルフレーム内部の組織上の興味のある１つ以上の領域または点の位置を決定しまたは特徴化する。参照グローバルフレームは、位置要素の位置および方位を検出する追跡システムによって定義される。カメラなどのシステムの構成要素、および組織内または組織上の特徴に対応する位置ベクトルの位置と方位とは、参照グローバルフレーム内部の興味のある点または領域の位置を特徴化する際に積算される。これには、参照グローバルフレーム内で定義した位置に参照局所フレームで定義した位置ベクトルをマッピングすることが含まれる。また、これには、グローバルフレーム内に拡張可能な膜に接する特徴の位置、特徴、または組織、あるいは患者の一部をマッピングすることが含まれる。
【０１２８】
以下の技術は、参照フレーム、位置ベクトル、および変換を記述する際に使用される。参照フレームは、「ｆ」に続く大文字で始まる。ここで説明した例示の参照フレームは、グローバルフレーム「Ｇｆ」、位置要素フレーム「Ｌｆ」、および、カメラ参照フレーム「Ｃｆ」である。位置ベクトルは、一対の大文字で表示され、一番目の文字は、位置ベクトルの開始点を示し、２番目の文字は、位置ベクトルの終点を示す。例えば、位置ベクトル「ＧＬ」は、グローバルフレーム「Ｇｆ」から始まり、位置要素で終わる位置ベクトルである。ＧＬは、一般的に、位置追跡システムによって計測され、追跡システムの例は、Ａｕｒｏｒａシステムである。ベクトル「ＬＣ」は、位置要素からカメラまでで計測される位置ベクトルを記述する。ＬＣは、一般的にカテーテルの設計によって決まっている。「ＣＳ」は、カメラ上の点から可視化される表面上の点までで計測される位置ベクトルである。ＣＳは、一般的に以下で説明するように計算される。「ＣＳ」は、Ｇｆの原点から点までで計測された表面上の点「ｐ」の位置である。位置ベクトルを下付き文字と共に表示する場合は、下付き文字は、特徴化されるフレームを示す。グローバルフレーム内で特徴化される要素は、フレーム表示を使用する場合もあれば使用しない場合もある。
【０１２９】
図４４Ａ〜４４Ｅは、心房壁上の点Ｐを特徴化する工程で使用される、位置ベクトルと参照の関連フレームと、位置ベクトルＧＳによって記述される点とを概念的に示したものである。図４４Ａ〜４４Ｅは、ｘ，ｙ，ｚ軸を有する参照グローバルフレーム「ＧＦ」を示し、ＧＦは、位置要素の位置と方位を示す参照フレームを提供している。図４４Ａと４４Ｂとは、拡張可能な部材が、肺静脈４６０の１つの開口周囲の心房壁４５６表面と接している、例示のカテーテル４５０の遠位領域を、より詳細に示したものである。カテーテル４５０は、２次元または３次元マップに拘わらず、心房壁表層の患者マップを形成する工程で使用することができる。図４４Ａと４４Ｂには、位置要素４５７の位置ベクトル「ＧＬ」と、心房壁上の点であって、参照グローバルフレーム内で必要とされる点に対する位置ベクトル「ＧＳ」とが示されている。これらの３個の点は、参照グローバルフレーム内に表面を特徴化してマッピングするのに使用することができる。
【０１３０】
図４４Ｃは、図４４Ｂを示したものであるが、明瞭化のために拡張可能な部材が取り除かれている。位置要素４５７は、カテーテルの遠位端近くに確認することができ、位置要素の位置と方位とは、グローバルフレームＧｆを定義するグローバルマッピングシステムによって特徴化することができる。可視化システムは、３つのカメラを含み、この数より多い数または少ない数で使用し、本願または既知の任意のアセンブリを使用することができるが、位置要素に対するカメラの位置および方位は固定されている。可視化システムは、本願のまたは既知の任意の照明アセンブリなどの１つ以上の照明源をさらに備え、照明源は、カテーテルに固定されている。カメラから心房壁表面上の興味のある点までの位置ベクトル「ＣＳ」のように、第１カメラの参照フレーム「Ｃｆ」が表示されている。各カメラは、カメラ視野に対応する参照フレームＣｆを有し、参照フレームＣｆの軸がカメラの光軸と共線をなすように配置される。図４４Ｄは、参照フレームと位置ベクトルのみを示したものである。図４４Ｅは、位置要素の位置ベクトル「ＧＬ」と、位置要素の参照フレーム「Ｌｆ」と、位置要素からカメラまでの位置ベクトル「ＬＣ」と、カメラの参照フレーム「Ｃｆ」と、カメラから心房壁上の興味のある点までの位置ベクトルと、位置要素の位置ベクトルＧＬと、心房壁上の興味のある点に対する位置ベクトルＳＰと、を示す拡大図である。
【０１３１】
一のフレームから別のフレームへの位置ベクトルの座標の変換は、ＴＳｆＥｆ（Ｖ）で記述され、これは、位置ベクトル「Ｖ」上で、開始フレーム「Ｓｆ」から、終点フレーム「Ｅｆ」までの変換を記述する。上述したシステムを使用する場合には、表面上の点の位置ＧＳ（ｐ）は、ＧＬ＋ＬＣ＋ＣＳの和で求められるベクトル和ＧＳを計算することによって特徴化することができる。上述したシステムを考慮すれば、システムに含まれる計測システムを考慮して、このベクトル和は、ＧＳ＝ＧＬ＋ＬＣＧｆ＋ＣＳＧｆで記述される。適切な変換では、ＧＳ＝ＧＬ＋ＬＣＧｆ＋ＣＳＧｆの式は、ＧＬ＋ＴＬＣＧｆ（ＬＣ）＋ＴＣｆＧｆ(ＣＳ)であり、これは、ＧＬ＋ＴＬｆＧｆ（ＬＣ）＋ＴＬｆＧｆＴＣｆＬｆ(ＣＳ)である。このような変換は、より詳細には、既知の文献に記載されている。最後の方程式は、参照グローバルフレーム内の点の特徴である位置ベクトルＧＳを決定するのに使用することができる。
【０１３２】
図４５は、例示の可視化およびアブレーションカテーテルの拡張可能な膜の内部からカメラからの画像の例である。図は、拡張可能な膜４７０、内部アブレーション電極４７２、および外部電極の一部４７４を含み、基板に沿って延びる各導電線と電気的に通信状態にあり、この例についてここで説明する。ＣＳは、カメラから興味のある点までの位置ベクトルの終点を示す。
【０１３３】
これまでの方法は、拡張可能な部材の一部と心房壁などの患者の少なくとも一部との間で接触することに利点がある。拡張可能な部材が、患者に接すると、カメラと患者の接触部分の間の距離は、カメラと患者の特定の部分に接する拡張可能な部材との間の距離と同じものとして見積もられる。これは、拡張可能な膜が、患者の特定の部分に直接隣接して接する為である。
【０１３４】
カメラと拡張可能な部材の距離は、既知であるか、または見積もることができる。いくつかの方法では、拡張可能な部材は、拡張可能な部材内の潅流孔を通って流れる潅流流体でもある拡張流体で満たされ、拡張可能な膜の形状は、一般的に使用時に一定に保たれている。この形状が一定であると推定できる場合には、拡張可能な部材は、既知の拡張状態または姿勢にあると仮定して、カメラと拡張可能な部材上の全ての位置との間の距離を決定することができる。拡張可能な部材の遠位端の位置は、拡張可能な膜の近位端に対して調節可能である場合もある。これらの実施形態では、カメラと拡張可能な膜の間の距離は、バルーンの遠位端と近位端との間の特定の相対的な位置に基づいて決定することができる。したがって、使用時に移動して組織に接触させた場合には、カメラと接触組織との間の距離は、カメラと拡張可能な膜の間の既知の距離に基づいて必ず見積もることができる。しかしながら、この距離は、形状のわずかな変化により多少変化する可能性がある。
【０１３５】
使用時（例えば、心房壁組織に押し付ける際など）に、拡張可能な部材の形状を保つ１つの方法は、拡張可能な膜が、既知の距離の使用を妨げるほど変形しないことを保障する為に、内部流体圧の閾値まであるいは閾値以上まで拡張可能な膜を拡張させることである。例えば、これに限定するものではないが、いくつかの実施形態では、内部流体圧が少なくとも約０．８ｐｓｉ（例えば、少なくとも約１．０ｐｓｉなど）の場合には、拡張可能な膜の形状は、組織に対して思いっきり押付けた場合でも一定のままであることができる。
【０１３６】
いくつかの実施形態では、拡張可能な膜は、内部にガイドワイヤ内腔を備える長尺状装置の遠位端に固定される。いくつかの実施形態では、ハブが長尺状装置の遠位端に配置される。長尺状装置は、一般的なカテーテルシャフトの遠位端に対して軸方向に移動させることができ、これにより拡張可能な膜の形状を変化させることができる。システムは、外部ハンドル上の駆動装置により、長尺状装置の移動量が拡張可能な膜の形状の変化に対応するように構成することができる。代替的には、システムは、ハンドル上の外部駆動装置の位置が拡張可能な膜の構成または形状を示すように構成することができる。したがって、長尺状装置の軸方向の相対的な位置は、拡張可能な膜の特定の形状に対応させることができる。このように、長尺状装置またはそれを制御するハンドル要素の軸方向の相対的な位置を用いて、カメラと拡張可能な膜上の位置の間の距離を決めることができる。
【０１３７】
図４６Ａ〜４６Ｄは、本願発明に係る方法にしたがって形成した患者マップ３００の例を示したものであり、カメラで撮影して位置要素の位置と方位を示す情報でタグ付けした複数の２次元画像６０１，６０２（この画像は、それぞれ、異なる３つのカメラからの３つの画像からなる）を結合することを含む。３次元空間内に患者マップを形成するのに使用される方法では、カメラからの既知および推定のいずれか一方、または計算された距離、を使用することができる。例えば、図４６Ａ〜４６Ｄに示した３次元モデル６００は、図４４Ａ〜４４Ｅの方法と、参照フレーム間の変換とを用いて形成することができる。図４６Ａと４６Ｂは、２セットのカメラ画像６０１，６０２を示したものであり、各セットは、３つの異なるカメラから得た３つの重ね合わせ画像からなり、画像が撮影された際に、左心房内の生体構造上の目印に関連付けて結合して表示されている。図示の複数個の三角形は、カメラ画像内の重なりであって、カメラ視野が重なる電極の位置を示している。撮影され結合された画像には、明確性の為に１つしか表示されていないが、複数個の電極６０３と、焼灼組織領域６０４と、カメラ視野が示されている。画像フレームは、肺静脈口６０５を含む生体構造上の目印に関連付けて表示され、組織表面６０６も一般的に確認できる。図４６Ａ，４６Ｂは、結合画像を、生体構造上の目印に関連付けて３次元空間内に表示したものである。図４６Ｃ，４６Ｄは、３次元空間で結合画像を表示したものであり、この実施形態では肺静脈であるが、生体構造上の参照が、画像の欠けとして示されている。例えば、図４６Ｄでは、３つの肺静脈６０５の位置を確認することができ、そのうちの１つは、３つの画像の交差箇所にあるが、その他の２つの部分は、２つの視野の欠けとして可視化されている。
【０１３８】
図４６Ｂ，４６Ｄは、３次元空間内に形成された患者マップの２次元投射を示したものである。２次元表示は、画面またはモニター上に表示することができ、以下の図４７Ｄも同様である。
【０１３９】
左心房の表面のもっと大きな部分についての患者マップを形成する際に、同一の方法を使用することも可能である。
図４６Ａ〜４６Ｄに示した患者マップは、ＭＲＩやＣＴシステムなどの画像化システムから得られた表面の画像上にマップすることもできる。例えば、ＭＲＩシステムは、患者の左心房の３次元表面を形成するのに使用することができ、本願の患者マップは、ＭＲＩ３次元表面上にマッピングすることができる。
【０１４０】
図４７Ａは、左心房の例示的な部分であって、左心房内部で実際に確認できる全てではないが、横隔神経６１０と、バッハマン束６１１と、４本の肺静脈６１２と、心耳６１３と、僧房弁６１４といった生体構造上の目印の相対的な位置を示したものである。図４５Ａは、ここのモデルのいずれにも任意でマップすることが可能な「形成された」目印の例を示したものであり、アブレーション目印６１５は、好適なアブレーションカテーテルによって焼灼または変化を受けた組織の場所を示している。例えば、任意のアブレーション工程にしたがって組織が一旦アブレーションされると、アブレーションされた組織の場所は、患者マップにマッピングされて外科医に視覚的に示される。ここで、ソフトウェアは、外科医のために、どの組織がアブレーションされたか、およびどの組織がアブレーションされなかったのかを特定することができる。したがって、外科医は、アブレーションされなかった組織に戻ってアブレーションすることができる。図４７Ａは、心臓組織内に注入され、または組織表面に付与された色素によって形成された目印６１６も示している。この方法では、組織内の特定の領域を標識することができ、モデル化の過程で追加の目印として機能し得る。目印は、ガイドワイヤまたはその他のツールなどによって形成された損傷など工程の間に形成された損傷である場合もある。目印は、組織上または組織に対して意図的に形成されるが患者を傷付けるものではない。したがって、追加的な標識は、別の種類の標識であるかのようにモデル内にマッピングすることができる。いくつかの実施形態において、拡張可能な部材のハブは、組織内の色素を搬送するのに使用される要素、例えば、色素容器と流体連絡状態にある駆動可能な針、または無針注入の為のポート（ｐｏｒｔ）を備える。装置が組織に対して配置された際には、針は、組織内に前進され、色素が針を通って組織内に注入されて目印が形成される。その他の生体構造上の特徴、たとえば、上下大静脈、冠状静脈、および、自律神経節など）も図４７Ａ内に表示されている。
【０１４１】
図４７Ｂは、３つのカメラを備える装置で得られた２つのセット画像（６２０’〜６２０’’’、６２１’〜６２１’’’）を示したものであり、画像のセットは、装置を組織に接触させた際に撮影したものである。２つのセット画像は、本願発明の方法を用いて結合したものである。図４７Ｃは、結合した２つのセット画像を示したものであり、視野には複数の目印が含まれている。図４７Ｃは、２次元平面上に投射して表示した患者マップの例である。図４７Ｃは、患者マップ上にマッピングされた電気生理学的な目印を示したものであり、簡潔化のために１つしか示していないが任意のマッピング電極６２４を用いて検出したローター表示６２２や異常な電気的活動６２３の表示などが含まれる。心門部分も確認することができる。
【０１４２】
図４７Ｄは、装置使用者に提示される患者マップの表示の例を示したものであり、患者マップにマップされた複数、かつ、異なる形式の目印を含む。視野内には、心門６２５の３つの部分が含まれている。アブレーションされた組織の位置を示す焼灼目印６２６が患者マップに追加されている。横隔神経の位置を示す「Ｐ」の印で表示された目印６２８に加えて、バッハマン束の位置を示す「Ｂ」の印（ｉｃｏｎ）で表示された生体構造上の目印６２７も含まれている。
【０１４３】
患者マップを形成することは、マップ内に含める為に少なくとも２つの画像をタグ付けする必要がある。タグ付けされる画像は、自動的に、または装置使用者の入力に基づいて、タグ付けされる。例えば、システムは、接触を形成した全ての画像を自動的にタグ付けして、これらまたはこれら全ての画像を使用してマップを形成する。システムは、画像を、定期的に、または非定期的に、自動で撮影することができる。代替的には、システムは、患者マップを形成するのに使用される画像をタグ付けするために、ボタンを押すなどの装置使用者の入力を受け取ることができるように構成される。任意の数の自動的、または非自動的な方法が、どの画像をマップの形成で使用すべきかを表示するのに使用される。
【０１４４】
ここで形成されたマップは、リアルタイムで表示可能であり、または後で可視化または解析する為に保存することができる。
いくつかの実施形態において、方法は、拡張可能な膜上の１つ以上の電極を用いて特定の位置において組織を興奮させてその応答を監視することができ、かつ、応答に基づいてその位置をマッピングすることができる。例えば、装置は、バッハマン束６１１を興奮させる為に組織に対して配置される（図４７Ａ参照）。心室の収縮を検出した場合には、バッハマン束の位置がモデルにマップされる。代替的には、興奮は、収縮を阻害または妨害する為にバッハマン束を過剰に興奮させる。収縮が阻害または妨害されたことが検出された場合には、その位置がモデルに対してマップされる。代替的には、装置は、横隔神経を興奮することに用いることができ、方法には横隔膜の収縮が監視することが含まれる。横隔膜が収縮した場合には、横隔神経の位置がモデルにマップされる。
【０１４５】
図４８Ａ，４８Ｂは、ここで任意の患者マップにマップされる形成された目印の別の例を示したものである。この例では、計算機が方法（例えば、アルゴリズム）を実行して、拡張可能な膜と組織の間に接触が形成された位置を検出し、かつ、表示する。接触が形成された位置を視覚的に表示する為に、任意の形式の標識がマップに対してマップされる。方法は、電極の無い領域、および、フレックス回路の無い領域内の視野において画像の色を検出するように構成される。白色領域は、血流の無い領域つまり装置と組織の間に接触が形成されたことを示す。赤色は、血流つまり装置と組織の間に接触が無いことを示す。任意の電極周囲には、複数の赤色と白色の程度があるが、これは装置と組織の間の部分的な接触を示している。その後、方法は、患者マップに接触領域または非接触領域をマップして、外科医が、装置と組織の間で接触が形成された場所および装置と組織の間で接触が形成されていない場所を把握するために、患者マップ上にマッピングされた視覚的表示を提供する。
【０１４６】
図４８Ａは、組織アブレーション前に取得された画像を示したものであり、図４８Ｂは、アブレーション後に取得された画像を示したものである。この実施形態では、装置は、４つのカメラを備え、これらから得た画像が結合されている。点で描いた領域は、拡張可能な膜に隣接して血液が存在することを示したものである（バルーンと組織の間で十分に接触していない為、バルーンと組織の間に血液が存在している）。白色領域６３１は、バルーンが組織と接触して、視野から血液が排除された場所を示し、画像中で白色または少なくとも血液を示す赤色とは異なる色で見える。図４８Ｂの線で表示された領域６３２は、組織に接触する（血液表示を欠くと表示される）電極を用いて、組織が焼灼またはアブレーションされた場所を示している。領域６３２の位置は、患者マップ上にマッピングされて表示される為、外科医は、その組織が焼灼されたことを確認することができる。図４８Ａは、画像内で赤と白の間のコントラストとして確認することができる血液の小流として表示される別の生体構造上の目印６３３をさらに示している。この血液の小流は、装置に隣接する肺静脈から左心房への血液の流れである。心門の位置は、一般的に６３４に示されている。血液の小流の存在は、心門が確認できない場合であっても、心門の位置の表示として用いることができる。このように、特定の血液の流れは、異なる生体構造上の目印の位置を示す表示を提供し得る。したがって、血流の流れ６３３の存在および方角は、ここで患者マップ上に心門をマップする為の方法として用いることができ、または、外科医にとって心門の位置の有用な表示として簡便的に使用することができる。図４８Ａは、より大きな結合画像を得る為に異なる２つのカメラから取得した画像を重ね合わせた位置にある重なり領域６３５をさらに示している。
【０１４７】
位置要素を用いるいくつかの実施形態では、カメラと拡張可能な部材間の距離が分からない為、計算または推定する必要がある。例えば、拡張可能な部材は、例えば、内部の流体圧が閾値以上でない等の為に、実質的に一定の形状を保持しない場合には距離が変化することから、距離を推定する方法は、形成された患者マップの精度を向上させうる。一の方法は、カメラと対象組織の間の距離を求めるために、標識の画像を取得する為に、既知の標識の寸法と可視化システムの能力とを用いる。拡張可能な膜に対応する標識が、組織と接触して配置された場合には、接触組織とカメラの間の距離は、標識とカメラの間の距離とほぼ同じになる。したがって、カメラと標識の間の距離を求めることによって、カメラと接触組織との間の所望の距離が得られる。バルーンや、フレックス回路構成要素によって搬送される電極などの標識とカメラ間の距離は、組織に接触させたあと、可視化した寸法を定量しかつ視野に対してそれらと標識の既知の寸法と比較することによって求めることができる。撮影視野内の相対的な標識寸法が同じ場合は、標識はカメラからの既知の距離に位置するため、組織部分は、カメラからこの既知の距離に位置するであろう。例えば、撮影画像内のピクセルにおいて標識の特定の大きさが、ピクセルにおいて予測された大きさよりも大きい場合は、バルーンが組織に対して収縮され、内方に変形されている為に、標識（と組織）または標識の一部は、予め決められた拡張姿勢にある場合よりもカメラにより近くに位置していると考えられる。取得画像内の標識の大きさは、例えば、結像面と同じ面にない組織表面と係合して標識が歪曲されているかどうかを表示することができる。これは、組織表面の湾曲の表示になり得る。このように取得画像内の標識の寸法は、標識とカメラ間の距離、及び、カメラと組織領域間の距離を決定するのに役立ちうる。
【０１４８】
カメラと接触組織の間の距離が一旦決定されれば、カメラ視野と、位置要素に対するカメラの固定された位置と方位とによって特徴づけられる参照グローバルフレームと、の間の関係を用いて、参照グローバルフレーム内に組織領域を配置することができる。この工程は、複数の組織領域で繰り返すことができ、患者マップは、ソフトウェアで実行される既知の数学的な関係を用いて、参照グローバルフレーム内に画像化した複数の組織領域を結合することによって形成される。
【０１４９】
距離が未知でありかつ推定される実施形態では、ＣＳは、方程式の右辺において未知の位置ベクトルである。ＧＬは、追跡システムによって検出することができ、ＬＣは、カテーテルの設計によって一定である。ＣＳは、標識の既知の寸法を用いて計算によって推定することができる。図４９Ａ〜４９Ｃは、例示の標識を用いてＣＳを推定する工程の例を示したものである。組織表面に接するバルーン表面が、相対的に平坦でありかつ可視化システムの画像化面に対して並行に近い場合、画像化システムの画像化面と視野内の標識との間の距離は、標識と可視化システムの視野の大きさが既知の場合には、求めることができる。ここで説明する実施形態では、標識は、電極などのアブレーション要素、またはアブレーション要素の特徴、またはそれを支持するフレックス回路、ガイドワイヤシャフトの部分、バルーン表面に印刷または組み込まれる要素、またはガイドワイヤシャフトの外表面、ガイドワイヤシャフトによって搬送される要素、およびカメラハウジングによって搬送される要素のうちの任意の１つ以上である。
【０１５０】
上述の場合には、バルーン表面にスケーリング（scaling）要素に対する距離「ｄ」は、次の関係で推定される。
【０１５１】
【数１２】
0006492200.tif 000014
ここで、ｘｍは、可視化要素の既知の寸法であり、Pixtotは、カメラの画像面上の既知の長さ要素に並行なカメラの画像面の全ピクセル数の合計であり、Pixrefは、カメラの画像面上の既知の長さ要素に含まれるカメラの画像面のピクセル数であり、αは、視野内に形成される角度である。この式は、ピクセルが等間隔で配置され、かつ、水平方向と鉛直方向のピクセル数が等しい場合に適用される。
【０１５２】
バルーンは、興味のある点に接触されて、カメラと標識間で計算した距離は、カメラと興味のある点またはＣＳとの間の距離を推定する際に使用される。ＣＳは、その後、参照グローバルフレーム内で点の位置ベクトルＧＳを特徴づけるのに使用される。この方法は、患者マップを形成するために、所望にしたがって多数の点、または多数の表面領域に対して繰り返し実施される。
【０１５３】
患者マップを形成する為に画像フレームを結合する際に、特定の画像を取得した際にカメラと参照する特徴との間の距離が異なるために、装置、または肺静脈口などの生体構造上の参照上の標識などの参照要素のいくつかを正確に計測できない場合がある。例えば、カメラと要素との間の距離は、拡張可能な膜と組織の間にどの程度接触が形成されているかに依存する。したがって、いくつかの実施形態では、患者のマッピングは、参照要素ができる限り計測またはほぼ計測可能な患者マップを形成する為に、画像内において、１つ以上の参照要素を生体構造的に計測することを含むことができる。
【０１５４】
ここで、システムは、複数の可視化モードに適合させることができる。例えば、システムは、２次元平面または３次元空間の一方または両方でマップを形成するように構成することができる。ユーザーインターフェースによって、外科医などの装置使用者は、複数のモード間で選択することができる。代替的には、ユーザーインターフェースは、２次元および３次元モデルを同時に表示するように構成することができる。
【０１５５】
本願発明は、合成画像を形成する為に複数の画像を結合する方法であって、縫い合わせ（stitching）と呼ばれることもある方法をさらに含む。いくつかの実施形態では、画像は、可視化システムを患者の体内で患者に対して移動した際に撮影される。画像は、画像内に含まれる共通の要素を用いて結合される。ここで、画像を結合する為に、共通の要素として任意の目印が使用される。例えば、心門を可視化する複数の画像を繋ぎ合わせる為に、複数の画像内に現れる心門などの任意の自然の目印が使用される。形成された目印等のその他の目印も、画像を結合する為に複数の画像の共通の要素として使用される。電気生理学的な目印も画像を結合する為の共通の要素として使用される。例えば、方法は、画像を結合するのを支援する為に、測定した信号のタイミング関係を用いることもできる。例えば、図３１に示したように画像を結合するのを支援する為に信号間の位相を用いることもできる。
【０１５６】
画像を結合またはつなぎ合わせる際に、上述した位置要素、および、参照グローバルフレームを用いることができるが、方法は、位置要素を含む必要はない。位置要素を使用すれば、グローバルフレーム内の検出した既知の位置および方位を得ることによって、患者マップを形成することが容易になるが、有用なマップを効率的に形成する為に目印を使用するかどうかは絶対的に必要なものではない。したがって、本願発明には、位置要素を使用することなく、任意の形式の目印を用いて結合画像のマップを形成する方法およびシステムも含まれる。
【０１５７】
多くの例では、マッピングされる表面は、マッピング方法を実施している間に動くことがある。これは、心臓が拍動している時にマッピングしている場合に当てはまる。このような場合には、ＥＧＧなどの動きに対応する信号を取得して、ＥＧＧを取得した際に、ＥＧＧをマッピング工程で取得したデータに対応づけることが有用である。この対応づけの１つの方法は、タイムスタンプ（timestamp）を用いてデータの両セットをタグ付けすること、およびタイムスタンプを用いて対応づけを行うことである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
0006492200.tif 000019
【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３】
0006492200.tif 000050
【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
0006492200.tif 000056
【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４４Ｄ】
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【図４４Ｅ】
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【図４５】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４６Ｃ】
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【図４６Ｄ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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