(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の血圧を求める方法であり、互いに所定の間隔を置いて配置された少なくとも２つのセンサによって、１つの測定プロセスで脈波伝搬時間を求める方法であって、
較正による前記脈波伝搬時間の変化から、前記血圧を求め、
前記センサの発光手段によって光パルスを前記血管の方向に照射し、前記光パルスのうち、前記血管内の血液により反射された部分、及び／又は、前記血管内の前記血液を通って伝搬された部分を、前記センサの検出器によって検出し、
前記２つのセンサの起動間の時間オフセットを、曲線形状に関して対応する測定値パターンにおける同一の地点を実質的に示す類似の相対測定値が得られるように調整することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記較正は、オシロメトリック血圧測定に基づく、請求項１記載の方法。
【請求項３】
複数の測定プロセスが実行され、前記較正は、いくつかの測定プロセス後毎に実行されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記時間オフセットは、測定値の固有値に基づいて求められることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
最小値及び／又は最大値、及び／又は、最大上昇点の値が、前記固有値として使用されることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
測定値の上昇フェーズにおける前記光パルスの持続時間が、前記測定値の低下フェーズと比較して、より長く選択されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
測定値の上昇フェーズにおいて、光パルス毎に複数の検出が実行されることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
測定値の上昇フェーズにおける前記検出の持続時間が、前記測定値の低下フェーズと比較して、より長く選択されることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
心拍当たりの光パルス数が、心拍数に応じて一定に保たれることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
測定値を取得するために、対応する測定信号パターンの最大上昇及び／又は積分が、使用されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
オシロメトリック血圧測定が行われていないときに、保持締付圧が、前記センサが組み込まれた圧力カフによって印加されることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法を実行する装置であって、少なくとも２つのセンサと、血圧測定を実行する圧力カフと、評価ユニットとを含み、前記センサは、前記圧力カフに一体化され、
前記評価ユニットが、前記圧力カフによって実行される血圧測定による較正によって、前記少なくとも２つのセンサによって測定された前記脈波伝搬時間の変化から、前記血圧を求めるように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項１３】
前記センサは、共通の検出器又は並列に接続された２つの検出器を有することを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
センサの前記検出器が、前記センサの発光手段と四肢の円周方向に整列される前記圧力カフの長手軸との間に位置することを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
動脈圧を測定するとき、人間又は動物の動脈の血管内の圧力が測定される。医学的診断において、該圧力は、多数の病気について、特に心臓血管系の病気について、重要な役割を果たす。
【背景技術】
【０００２】
更に、血管内の血との直接的な液圧接続部を有する圧力センサによる血圧の直接的な侵襲性測定は、通常空気カフを用いて四肢の１つにて実行される血圧の間接的な非侵襲的測定と区別される。
【０００３】
直接測定の場合、血管、大部分は抹消動脈に穴が開けられてカテーテルが挿入される。このカテーテルは、液体で満たされたチューブを介して圧力センサに接続され、該圧力センサを介して、動脈圧曲線をモニタ上で表示することができる。この測定は、正確であり、また、血管と圧力センサとの間を貫く血餅又は気泡を含まない液柱が保証され、かつ、圧力チューブが必要な剛性を有する限り、継続的なモニタリングという利点を有するが、常に臨床診療において与えられるとは限らない。更に、心拍数、収縮期動脈血圧、弛緩期動脈圧及び平均動脈圧（ＳＡＰ、ＤＡＰ、ＭＡＰ）及び脈圧変動（ＰＰＶ）、並びに、脈拍輪郭法による心拍出量（ＰＣＣＯ）及び、一回拍出量変動（ＳＶＶ）を求めることができる。この方法は、時間が掛かり、かつ、侵襲性であることから、かなりの経費増大を引き起こし、かつ、出血、血腫、血栓塞栓症、感染及び神経損傷のリスクを伴う。該方法は、特に、集中治療室において、及び、心臓カテーテル検査室において使用されるが、但し、通常これらの用途以外にも手術中にモニタリングを目的として利用される。
【０００４】
間接動脈圧力測定で、動脈圧は、血圧モニタの助けを借りて、四肢の１つにて、大部分は腕で測定される。間接測定は血圧の直接測定ほどの正確さはないが、その簡単で、迅速で、危険が少なく、費用効率が高い実行により、間接測定は大半の医療用途で選択の手段となっている。手作業による又は自動化による測定は、聴診法、触診法、及び、オシロメトリック法で実行され得る。
【０００５】
聴診測定の場合、予測動脈圧を超えるまで空気圧カフを上腕で膨らませる。カフ圧を徐々に下げるとき、いわゆる「コロトコフ音」が発生し、その後再び消失するのを、聴診器を用いて腕の動脈上で聞くことができる。初めてコロトコフ音を音響的に察知したときに圧力計の目盛りで読み取ることができる値は、上の収縮期血圧に相応する。収縮期血圧は、この瞬間には、カフの圧力よりも大きい。カフ内の圧力は、適切な速度で更に低減される。該圧力が弛緩期動脈圧に下回ると、コロトコフ音は消失する。この値は、弛緩期血圧に相応する。聴診測定は、いまだに非侵襲的計測方法の場合の標準手順の役目をする。
【０００６】
また、触診上の測定の場合、圧力カフを上腕に装着する。カフ圧を再び低減させたとき、脈動が、撓骨動脈にて感じられる。初めてこの脈動を感じたときに測定装置の目盛りで読み取ることができる値は、収縮期血圧に対応する。弛緩期血圧は、この方法では求めることはできない。この方法は、特に、騒音環境の用途に、又は、聴診器が手元にない場合に用いられる。
【０００７】
オシロメトリック測定では、上腕又は手首又は脚の動脈が圧力カフを用いて加圧される。空気を圧力カフから徐々に逃がす間に、血液は再び動脈中を流れ始める。このプロセスにおいて、血液の流れ開始によりトリガされる動脈内の振動を記録することができる。オシレーションとも呼ばれるそのような振動は、まず、強くなり、その後、弱くなり、最後に、血が再び血管中を通常通り流れると次第に消えてしまう。振動は、圧力カフに伝達され、したがって圧力計の振動する針振れが発生する。針振れの最大値及び最小値は、収縮期血圧及び弛緩期血圧に時間的に相応する。最大振動時点のカフ圧及び半値全幅から、収縮期血圧及び拡張期圧を計算することができる。手作業による測定を実行するとき、この方法では不正確な結果しか達成されない。しかしながら、この方法は、自動的な血圧測定装置、特に持続的な監視、例えば手術中及び／又は手術後に回復室において用いられる。これには、侵襲性圧力連続測定に代わるものとして、数分の間隔にて血圧測定装置は間欠的に患者の動脈圧を測定することが必要である。電子的に求められる振動を測定するとき、収縮期血圧及び弛緩期血圧は、振動の曲線進行からアルゴリズムを用いて数学的に計算される。
【０００８】
欧州特許第０４６７８５３（Ｂ１）号明細書によれば、脈波速度と収縮期及び拡張期血圧間の特定の相関に気づくことができることが、出版物「生体内脈波速度の可能な決定因子」、オカダマサヒコ、生体工学に関するＩＥＥＥ論文集、第３５巻、１９８８年５月５日、第５号、３５７〜３６１頁で開示されている。しかしながら、この教示によれば、そのような弱い低い相関では、血圧を求めることは不可能であると言われている。
【０００９】
これに基づいた、患者の血圧を連続的に求める方法が、欧州特許第０４６７８５３（Ｂ１）号明細書において提案されており、その場合、所定の間隔にて配置された２つのセンサを備える電子測定装置を使用して、脈拍とともに経時的に変わる少なくとも１つの要素が求められ、この要素は、動脈の流速、流量、血量、又は、動脈の血管の出口オリフィス流の横断面積の目安であり、第２の要素が求められ、該要素は、１つの心拍により引き起こされた上記の血管内の血中の圧力波の脈波速度の目安である。血圧は、較正値を考慮に入れて両方の要素によって取得される。その点において、例えば、血圧は血の流速に比例するという事実を利用することができよう。商ｋｖ／ｒ２は、その際、比例関係要素の役目をし、ｋｖは定数、ｒは、（円形横断面とみなされた場合の）観察された血管部の半径である。ｒが定数であれば、血圧は、流速の複数の測定結果から直接に求めることができる。しかしながら、血管壁は弾性であり、ｒはしたがって一定ではなく変動しやすいので、脈波速度の測定と結びつけが必要である。その点において、血管壁の弾性率を脈波速度から求めることができるという事実を利用する。
【００１０】
欧州特許第０４６７８５３（Ｂ１）号明細書で開示されている方法の場合のセンサの機能は、光学に基づいている。そのために、該センサは、例えばレーザ発光ダイオードなどの、発光器の役目をする光電変換器、及び、例えばフォトダイオードなどの光受容体の役目をする光電変換器を各々有し得る。両センサは、血圧を確認するためにカフに一体化し、例えば患者の前腕の１つに装着され得る。センサベースの血圧測定の較正は、Ｒｉｖａ−Ｒｏｃｃｉによる従来の非侵襲的方法に従って、膨張可能なカフで実行することができる。その際、センサベースの測定結果が改ざんされるのを回避するために、センサカフとは異なる患者の肢に装着される。較正は、センサベースの長時間測定の開始時に一度、又は、例えば毎日など、所定の期間後毎に繰り返し行うことができる。
【００１１】
米国特許出願第２０１３／００７９６４８（Ａ１）号明細書では、血管内の脈波速度の測定方法及び装置を開示しており、圧力により誘発されるセンサ下の血管の膨張は、例えば、所定の短い距離にてカフに一体化された２つの圧力センサを使用して検出される。例えば、２つのセンサによる同じ脈波に帰属する圧力最大値の検知の時間差を用いれば、脈波伝搬時間をセンサによって求めることができる。脈波伝搬時間から、センサ間の既知の距離に関連して脈波伝搬時間を推定することができる。
【００１２】
米国特許出願第２０１３／００７９６４８（Ａ１）号明細書において、また、（２つの）圧力センサに基づいて血圧を推定することができることが、更に開示されている。これには、２つの圧力センサによって測定されるそれぞれの電圧が変換係数行列に基づいて血圧の値に変換されることが必要とされる。２つの圧力センサの２つの値の平均値は、その後、血圧についての求められた値であるとみなされる。変換係数行列は一般的に既知のものではなく、かつ、経時的に変わる可能性があることから、この方法は実際的には実行不可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】欧州特許第０４６７８５３（Ｂ１）号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２０１３／００７９６４８（Ａ１）号明細書
【特許文献３】国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ第２０１４／００００３１号パンフレット
【特許文献４】国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ第２０１４／０００３４０号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は、この従来技術に鑑み、構成的にできるかぎり容易に実現することができる、容易に適用できる及び／又は患者を傷つけない、非侵襲的に血圧を連続して測定する方法を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この課題は、請求項１に記載の方法によって解決される。そのような方法を実行する装置が、請求項１２の対象である。方法の有利な実施形態及び装置の有利な実施形態は、更なる請求項の対象であり、かつ、以下の本発明の説明によって明らかにされる。
【００１６】
本発明による方法は、欧州特許第０４６７８５３（Ｂ１）号明細書において説明されている脈波伝播速度と血圧間の相関は、この相関から血圧を取得することができるには弱すぎると示されているが、それにもかかわらずこの相関から血圧を取得することが可能であるという認識に基づく。欧州特許第０４６７８５３（Ｂ１）号明細書において説明されている方法に反して、本発明に係る方法は、流速に比例する信号を必要としない。脈拍に同期して変化する任意の信号で十分である。即ち、脈波伝搬時間の変化は、血圧パターンの変化が大きすぎない場合、特定の前提条件に少なくとも関数的に依存し、及び、該特定の前提条件の下で、血圧の変化に反比例するとみなし得ることが見出された。脈波伝搬時間の平均変化は、特に、特定の前提条件で、血圧の平均変化に反比例すると考えることができる。特に、収縮期又は弛緩期時点までの伝搬時間の変化はまた、特定の前提条件で、血圧の収縮期又は弛緩期変化に反比例するとみなされ得る。関数的関係又は比例定数を、各被験者又は患者について及び場合によって比較的大きな生理的変化の際に、較正を介して、新しく求める必要がある。有利なことに、１つの心拍の間に、脈波の複数の変化及びそれに伴う圧力の複数の変化でさえ測定することができる。現在の血圧は、その後、較正によって測定された元の血圧及び血圧の変化から測定される。この少なくとも関数的な関係は、血圧、特に弛緩期血圧（ＤＡＰ）及び／又は収縮期血圧（ＳＡＰ）及び／又は平均動脈圧（ＭＡＰ））を求める測定のために、少なくとも２つの定量値による較正との関連で、血圧、特に、ＤＡＰ及び／又はＳＡＰ及び／又はＭＡＰの血圧から定量的な血圧パターンを導出することを可能にする。
【００１７】
したがって、本発明による血管内の血圧を求める方法では、１つの測定プロセスの中で、脈波伝搬時間が、互いに所定の間隔を置いて配置された少なくとも２つのセンサによって計算され、血圧が脈波伝搬時間の変化からの較正によって求められる。較正は、最も単純である逆比例の依存性の場合には、少なくとも２つの既知の圧力値、例えば、締付圧測定からの平均圧力及び拡張期圧で行われる。
【００１８】
締付圧測定は、その場合、血圧を測定されるべき人間又は動物の肢に装着された圧力カフを用いて（特に、圧力カフを膨らませることにより）、肢の相応する部分に圧力がかけられ、該圧力は、まず、肢の該部分において観察される血管を通る血液の流れが中断されるほどの大きさに選択される方法を意味すると理解される。圧力カフを用いて印加された圧力は、その後、制御されながら低減され、血圧（パターン）が、そこで行われるプロセスから推定される。逆に、一定又は可変の速度にて行われる圧力カフの膨張中に既に、血圧（パターン）を推定することができる。例えば、既に説明した本発明による聴診締付圧方法及び触診での締付圧方法を較正に使用することができる。好ましくは、既に説明したオシロメトリック締付圧方法が使用され、プロセスにおいて取得された測定値の好ましくは完全自動の評価、及び、センサベースの測定結果を較正するための測定値の使用が行われる。
【００１９】
本発明による方法を実行する際、特に、反比例の依存性の前提条件が満たされないときであっても、伝達関数を取得するために、締付圧測定から導出された脈波曲線の形状（即ち、心拍全体にわたる血圧パターン）を使用することができる。伝達関数は、測定されたセンサ信号に他の測定方法から既知の脈波曲線信号を組み込むことにより取得される。この伝達関数によれば、その後の測定において、別の測定方法からわかっている脈波曲線がなくても、センサによって取得される信号のパターンから、組み込みを介して脈波曲線の形状を求めることができる。更に、信号パターンから取得された脈波曲線形は、較正の枠組みにおいて定量的に定義することができる。
【００２０】
締付圧測定に鑑みて、脈波曲線の形を取得する好適な方法が、国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ第２０１４／００００３１号パンフレットにおいて開示されている。この方法は、異なる一定の締付圧、又は、連続的に増大又は低下する締付圧において複数の脈波曲線が描かれることに基づき、各脈波曲線は、締付圧に依存する関数で重み付けされる。そうすると、重み付けされた脈波曲線の合計は、未評価の侵襲性血圧パターン、即ち、ここで重要な脈波曲線の形状の良好な近似であるとみなすことができる。重みづけは、侵襲性血圧の間隔の、締付圧への依存性に従って、行えることが好ましく、侵襲性血圧の評価値を、方法を実行する初期値として使用することができる。国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ第２０１４／００００３１号の内容全体が、参照により、本発明の説明の内容の一部を成すために採用される。
【００２１】
したがって、この、以前に求められた伝達関数を用いた脈波曲線の取得は、特に、その時に締付圧測定が実行されない場合でも、行うことができる。したがって、複数の測定プロセスが実行され、較正は、いくつかの測定プロセスの実行後（毎）にだけ行われることが好ましい。本発明による方法の利点は、較正は締付圧測定によって実行されることが好ましいが、各測定プロセスについて行われる必要はなく、そこから発生する測定値を使用して複数の測定プロセスを較正することができるという点である。つまり、血圧は、センサによって連続的に取得することができ、一方、脈波曲線の形は、センサベースの測定値を較正するために利用され、かつ、特に締付圧測定を介して取得されるが間欠的に取得されるにすぎない。ここで、２回毎の較正用測定間の期間は、可変的に選択することができる。ここで留意すべきなのは、比較的頻繁な較正は、締付圧測定間の血圧のセンサベースの取得の精度を向上させることができるが、締付圧が（締付圧測定を実行するとき）短期間に意識のある患者の肢に印加されることにより、通常は、快適でないか、又は、不快とさえ察知される、ということである。較正用測定は、できるだけ少なく、ただし、十分な精度を達成するのに必要なだけの頻度で実行されるべきである。例えば、較正用測定を２〜１５分間隔で、例えば、ほぼ５分又は１０分間隔で実行してもよい。当然ながら、また、２回毎のそれぞれの連続的な較正用測定間の期間は、異なる長さであるか、又は、一連の連続的な較正用測定については、可変の間隔にて実行されてもよい。
【００２２】
本発明による方法の好適な実施形態において、圧力曲線又は脈波は光学的に取得されうる。その際、特に、センサの（各）発光手段を使用して光パルスを血管の方向に出射することができ、センサの検出器を使用して、血管内の血液により反射された光パルスの部分、及び／又は、血管内の血液を通って伝搬された光パルスの部分（又は、該光パルスの変化）が検出される。検出された少なくとも２つのセンサの測定信号パターンの心拍数の範囲における変動は、その際、局所的に変化する血圧に割り当てることができる。断続的な発光手段の使用及び発光手段が起動した状態及び起動していない状態での検出は、外来光線など誤差信号の分離を既知の方法で可能にする。
【００２３】
本発明による方法を実施する装置は、少なくとも、センサ、締付圧測定を実行する圧力カフ、及び、評価ユニットを含み、センサユニット、及び、場合によってはさらに評価ユニットが、圧力カフに一体化される。したがって、本発明による装置のコンパクトな構造、並びに、簡易な取り扱いが、もたらされる。その際特定の状況においては、相応の短い（取得されるべき）脈波伝搬時間を生じさせる、少なくとも２つのセンサ間の比較的小さな距離が問題となり得る。
【００２４】
特に、十分な精度でそのような短い脈波伝搬時間を連続的に測定できるようにするために、本発明の好適な実施形態においては、少なくとも２つの光センサの起動（即ち、光パルスの放射及びこの光の反射及び／又は透過部分の検出）間の時間オフセット（即ち、両センサのうち（上流側に設けられた）第１のセンサの起動と、それに続く時間オフセットされた第２のセンサの起動との間）は、両センサについて、可能な限り同一又は類似の相対的測定値を獲得できるように、また、時間オフセットが実質的に脈波伝搬時間に対応するように、（特に連続的に）調整される。その際、同一又は類似の「相対的」測定値とは、曲線の形に関して比較可能な測定値パターンにおける同じ位置を実質的に示すことを意味すると解するべきである。同一の「相対的な」測定値は、実際には、異なる絶対測定値を構成する可能性がある。これは、特に、上記の少なくとも２つのセンサの異なる位置決め（及び、それとともに生じるかもしれない、観察される各血管部分への異なる距離のため、及び／又は、２つのセンサ間と対応する血管部分との間に存在する組織の異なる構成）のため、両センサから同じ強度である光パルスが放射されても、異なるサイズの反射部分及び／又は透過部分が検出されるということに基づいている可能性がある。これらのことは、異なるこれらの測定値パターンの絶対値に関して、前もってこれを規格化することは場合によっては好都合であり得る。
【００２５】
２つのセンサの時間オフセットを伴う起動の調整を容易にするために、（それぞれの）時間遅延は、測定値パターンの固有の、したがって好適に識別可能であり、それ故に好適に比較可能である値に基づいて求められる。特に、（そこから取得されるべき弛緩期血圧に対応し得る）最小値、及び、（そこから取得されるべき収縮期血圧に対応し得る）最大値、及び／又は、測定値の最大上昇を示す箇所を固有値として利用することができる。
【００２６】
時間オフセットは原則的にアナログ又はデジタルを問わず、例えば、３〜１５ｎｓ、特に５ｎｓの分解能で制御することができる。
【００２７】
次の測定プロセスに対する時間オフセットの万一の調整ずれを求めるために、先行する測定プロセスにおいて両センサにより求められた測定値パターンで同じ固有値が求められる間の時間遅延を使用することができる。少なくとも２つのセンサにより取得された測定値パターンが常に可能な限り同じになるように、遅延は絶えず再調整されることが好ましい。
【００２８】
センサにより出射される光パルスについて（少なくとも１つの測定プロセス内で）例えば約１ｍｓの、一定に維持される持続時間を設けることができる。しかしながら、測定値の上昇フェーズにおいて、光パルスの持続時間が測定値の低下フェーズと比較してより長く選択されても有利であり得る。更に好適には、繰り返しの又は（他のフェーズよりも）より長く続く、反射及び／又は透過光部分の検出によれば、測定値上昇中の各光パルスは、過度なエネルギコスト及び許容できないセンサの加熱なしに、測定値上昇中において、及び、同時に好ましくは時間オフセットの取得に使用された固有値を含む個々の測定値パターンのその区間中において、可能な限り高い分解能を達成することができる。経時的に及び場合によっては測定値振幅にわたって、測定値の時系列歪みが発生し得るが、これは、本発明による測定値パターンの評価の障害に当たらない。それどころか、これによって有利なことに、測定値パターンの特に有意なフェーズ（観察される固有値）がより強く考慮されうる。
【００２９】
更に、本発明による方法の有利な実施形態では、できるだけ高い時間分解能を収縮期圧力上昇により引き起こされた信号の迅速な変化に与えるために、検出器における過渡過程が終了し、それにより実質的に一定の測定信号値を読み取ることができるようになるまで、測定値の取得を待たない。むしろ、測定値は、特に、最大上昇及び／又は測定信号パターンの積分を確認することにより、過渡過程（場合によってはそれぞれの部分）の評価に基づいて取得される。
【００３０】
本発明による方法の更に好適な実施形態において、締付圧測定によって取られた血圧の測定結果は、センサベースの測定手順を較正するために利用されるだけではなく、逆に、締付圧測定を使用する血圧の測定は、同時に実行されるセンサベースの測定プロセスにより改善され得る。したがって、また、センサベースの測定値パターンが較正測定中に取得され、較正測定によって求められた圧力曲線は、これらの測定値パターンに基づいて適合され得る。
【００３１】
圧力カフへセンサユニットを一体化することによって、これを、締付圧測定が行われていないときに、センサを確実に、かつ、特に定義された接触力で、血圧を判定するのに用いられる肢の所期の位置に保持することができる。更に、締付圧測定が行われていないときに、保持締付圧が圧力カフ内に印加されるようにしてもよい。この保持締付圧は、好ましくは、保持機能が履行されるように選択され、一方、しかしながら、同時に、血管内の静脈逆流の一切の影響は最小に保たれるか、又は、回避される。例えば、保持締付圧は、約５〜２０ｍｍＨｇ、特に１０ｍｍＨｇにであってもよい。
【００３２】
上記の少なくとも２つのセンサに関して、測定信号についてできるだけ同じ過渡過程を得るために、２つのセンサは、共通の検出器、又は、並列に接続された２台の検出器を有することが好ましい。
【００３３】
センサの検出器を外来光線からできる限り保護するために、これを、対応するセンサの発光手段と、上肢の周囲方向に配向された圧力カフの長手軸との間に配置すると更に好ましい。２つのセンサの場合、検出器は、したがって２つの外側に配置された発光手段間に位置することができる。
【００３４】
本発明は、図面に示す実施形態に基づいて以下で更に詳細に説明する。以下は、それぞれの場合において、図面に概略的に示す。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明による装置の使用を示す図である。
【図２】図１の装置に関する機能ブロック図である。
【図３】２つの発光ダイオードの通電、並びに、測定シーケンスにおける測定信号の結果的に得られるパターンを示す図である。
【図４】装置の２つのセンサによって取得された２つの測定値パターンを示す図である。
【図５ａ】満たされていない状態の図１による装置の圧力カフの実施形態を示す図である。
【図５ｂ】満たされた状態の図５ａによる圧力カフを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１は、血管、例えば、人間又は動物の動脈の血圧を判定する本発明に係る装置を概略的に示す。装置は、圧力カフ１を含み、圧力カフは、肢２、例えば人間の上腕、の周囲を取り囲むように装着することができる。圧力カフ１は、流体、例えば、空気で可変的に満たすことができ、それによって、膨張する。これと同時に生じる圧力カフ１の内部自由横断面が縮小することにより、該カフ内に位置する肢２の部分が半径方向に圧縮され、したがって、この部分に延在する動脈３に締付圧がかけられることになる。締付圧測定が、公知の方法で圧力カフ１を使用して多かれ少なかれ規則正しい間隔にて実行される。これは、伝達関数、並びに、脈波伝搬時間のセンサベースの測定結果の較正、及び、そこから伝達関数を使用して求められた血圧の脈波曲線の形を取得する役目をする。締付圧測定は、例えば、オシロメトリック測定として実行することができ、その際、内圧を所期のように低下させるときに、動脈に発生する血流によって、及び、それによって生成される振動によって生成される圧力の変化を、カフ１の内圧を測定する圧力センサ（図示せず）を用いて測定する。圧力のこれらの変化に基づいて、脈波曲線の定量的パターンを公知の方法で取得することができる。
【００３７】
圧力カフ１は、好ましくは、図５ａ及び図５ｂに示すように、流体で満たすことができる第１のカフ部分１５、並びに、第１のカフ部分１５と肢２との間に位置する第２のカフ部分１６を備え、該第２のカフ部分は、特に、第１のカフ部分１５に流体を満したときの折り目の形成を回避するように構成されている。第２のカフ部分１６は、特に、（第１のカフ部分１５が形成される物質よりも）比較的剛性がある材料、特に合成材料の層から成ることができ、かつ、無負荷の初期形状において両端が重なり合うように螺旋状に巻かれて形成されている。第２のカフ部分１６は、そこで、好ましくは螺旋形が少なくとも少し広げるように屈曲させることができるように弾性変形可能に形成され、これは、肢２に圧力カフ１を装着するのに特に有利であり得る。第２のカフ部分１６を介して、流体を第１のカフ部分に満たしたときに第１のカフ部分１５により生成される圧力カフ１と肢２との間に形成された接触領域全体に掛かる半径方向の圧力を、できるだけ均一に伝達できる（図５ｂを参照されたい）。更に、弾性的に広げるように曲げられた第２のカフ部分１６の復元力は、また、第１のカフ部分１５が流体で満たされていなときにも、これによって有意な半径方向の圧力が肢２上に掛けられ、したがって、肢２への圧力カフ１の確実かつぴったりとした装着を提供できる（図５ａ参照）。
【００３８】
圧力カフ１の装着の快適性を向上させるために、これは、更に、第２のカフ部分１６と肢２との間に配置される第３のカフ部分１７を含むこともできる。第３のカフ部分１７は、特に、軟質の可撓性材料、例えば、布から成り、及び／又は閉鎖（環状）カフとして形成することができる。そのような第３のカフ部分１７の特有の利点は、これが、肢２の表面の一部が第２のカフ部分１７の重なり合う端部の領域に引っ掛かるのを防止できることである。第３のカフ部分１７は、半径方向に伸長可能であるように更に形成されていれば、これを（他のカフ部分とともに）伸長させることにより、問題なく肢２上に引き上げられることが確保され、同様に（第２のカフ部分１６のように）、肢２に装着する際に折り目が形成されない。
【００３９】
更に、第１のカフ部分１５と第２のカフ部分１６の間に配置される第４のカフ部分１８を設けることができ、かつ、第３のカフ部分１７に対応するように形成することができる。カフ１８の第４の部分は、特に、カフ１６の第２の部分の遊端部によるカフ１５の第１の部分の損傷を防止することができる。
【００４０】
そのような圧力カフが国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ第２０１４／０００３４０号パンフレットで開示されており、この特許の内容全体は、参照により本発明の説明の内容となされる。
【００４１】
２つの光センサは、例えば図１に示すように、圧力カフに一体化される。複数のカフ部分（図５ａ及び図５ｂを参照）を有する圧力カフ１の好適な実施形態の場合、センサは、第２のカフ部分１６の肢２に対向する面に、又は、第３のカフ部分１７が設けられている場合には、この第３のカフ部分１７の対応する面に設けられる。
【００４２】
センサの各々は、発光ダイオード（ＬＥＤ）４ａ、４ｂの形の発光手段、並びに、フォトダイオード（ＰＤ）５ａ、５ｂの形の隣接配置された検出器を含む。好ましくは十分に不透明な圧力カフ１の下に設置されることにより、フォトダイオード５ａ、５ｂは、外来光線から既に良好に保護されている。周囲方向に配向された圧力カフ１の中央長手軸６と、それぞれ付属の発光ダイオード４ａ、４ｂとの間にフォトダイオード５ａ、５ｂがそれぞれの配置されることにより、更に、周縁から圧力カフ１の下に照射される光が可能な限りフォトダイオード５ａ、５ｂに到達しないことが確保される。発光ダイオード４ａ、４ｂは、接続ケーブルの数を最小に保つために逆並列に接続される。
【００４３】
フォトダイオード５ａ、５ｂは並列に接続され、かつ、装置の評価ユニット７に電気的に接続される。並列に接続されることにより、両方のフォトダイオード５ａ、５ｂは、電気的に単一のフォトダイオードのように作用する。フォトダイオード５ａ、５ｂが光入射に基づいて生成する測定信号は、原則的に、同じ受信回路を通過する。それによって、２つのフォトダイオード５ａ、５ｂの測定信号の過渡過程が実質的に同じであることが達成される。
【００４４】
２つのフォトダイオード５ａ、５ｂが並列に接続された状態のここで示す実施形態の代案として、また、両方のセンサに共通で使用される１つのフォトダイオード５を適用することができる（図２に概略的に示す）。そのような共通フォトダイオード５は、両方の発光ダイオード４ａ、４ｂにより出射される光パルスに起因する光照射に基づいて、測定信号を生成する。そのような共通の使用は、２つの発光ダイオード４ａ、４ｂが順次起動する、所定の時間オフセットによっても問題なく可能である。共通フォトダイオード５は、例えば、２つの発光ダイオード４ａ、４ｂ間の中央に配置することができる。
【００４５】
脈波伝搬時間を求めるために、２つの発光ダイオード４ａ、４ｂは評価ユニット７（参照図１）によりパルスの形で制御され、これは、制御によって指定された間隔にて、光パルスを、センサの下に位置する組織、並びに、動脈３を通る血液に照射する。その際、光の一部は、組織及び血液により反射され、その一部は、それぞれ付属の又は共通のフォトダイオード５、５ａ、又は５ｂに照射される。図１には、フォトダイオード５ａ、５ｂに血球１４により反射されるそれぞれの光線を、例示する。そのような反射は、実際には多数の血球１４、また、動脈を形成して取り囲む組織から生じる。しかしながら、組織は急に有意には変化はしないことから、そこから反射される光の部分は、短い間隔に相前後して続いて発生する測定信号において直流成分を構成し、一方、変化（心拍数の領域の交流成分）は主として血液により反射された光の部分に起因する。そのような変化は、心拍により引き起こされ、脈波速度で動脈３を伝搬する圧力波が、周期的な、圧力に基づく、局所的な、動脈３の膨張を引き起こすことと、血流によって血球の配向及び形状が変化することによることとに主に起因している。
【００４６】
図２に示されるように、評価ユニット７は、演算器８と発光ダイオード４ａ、４ｂの各々についてそれぞれ１つのタイマ９ａ、９ｂとを含む。発光ダイオード４ａ、４ｂは、演算器８の要求に従って、タイマ９ａ、９ｂを用いて制御される。レギュレータ１０により制御された遅延素子１１が、更に、動脈中の血液の流れ方向に対して上流側に位置する第２の発光ダイオード４ｂのタイマ９ｂと、演算器８との間に接続される。第２の発光ダイオード４ｂは、したがって、第１の発光ダイオード４ａが駆動された後にはじめて、演算器８によって予め決定された時間オフセットで遅延素子１１により駆動される。フォトダイオード４ａ、４ｂは、２つの積分器１２ａ、１２ｂ及びアナログ／デジタル変換器１３ａ、１３ｂを介して演算器と接続される。図２に示すタイマ９ａ、９ｂ、遅延素子１１、レギュレータ１０、積分器１２ａ、１２ｂ及びアナログ／デジタル変換器１３ａ、１３ｂは、演算器８に一体化することができるか、又は、それらの機能を演算器８により担うことができる機能素子である。
【００４７】
総持続時間が例えば、１ｍｓに達し得る、両方のセンサによって実行される一連の測定シーケンスは以下のように実行されることになる。共通のフォトダイオード、又は、第１の発光ダイオード４ａに付属するフォトダイオード５ａを使用して暗電流測定を行う。これは、制御された第１の発光ダイオード４ａにおいてその後測定信号を取得する間の外来光線による測定誤差を求め、差し引いて計算できるようにする役割を果たす。そこで、第１の発光ダイオード４ａのパルス状の駆動が駆動電流（図３：ＩＬＥＤ１を参照）で実行されることになり、その結果、光パルスが、第１の発光ダイオード４ａにより出射される。このプロセスで出射される光の一部が、（付属する）フォトダイオード５、５ａにより検出されて、対応する測定信号（ＩＰＤ）に変換される。フォトダイオード５、５ａ及び該フォトダイオードに接続された受信回路の過渡現象のために、測定信号は「ある」又は「なし」の最終値を伴うデジタルにはならず、ゼロ（又は、暗電流測定において求められた、ゼロと定義された測定信号）からの比較的ゆっくりとした立ち上がりが認められる（図３を参照）。第１の発光ダイオード４ａが駆動されるパルス持続時間は、（付属する）フォトダイオード５、５ａの測定信号がまだ全く過渡振動しており、したがって実質的に一定の信号を供給する前でさえ、再びオフにされる程に、短く限られている。したがって、過渡振動する測定信号は、対応する光パルスに対する測定値としての役目をすることができない。むしろ、通常は、光パルスの期間にわたる測定信号曲線についての積分（図３の右上がりにハッチングされた面）が使用される。しかしながら、また、測定信号がゼロと異なる時間間隔全体にわたって積分（光パルスの持続時間のほぼ２倍、つまり、図３の右上がりの及び左上がりのハッチング面の合計）を形成することも可能かつ有利であり得る。このようにして取得された、観察された第１の発光ダイオード４ａの光パルスの測定値は、付属のアナログ／デジタル変換器１３ａを使用して変換されて演算器８に送信される。
【００４８】
遅延素子１１により設定される所定の時間オフセット（ｔｄｅｌａｙ）後、第２の発光ダイオード４ｂは、パルス的に相応に制御される。測定値の取得は第１の発光ダイオード４ａでの方法に合わせて実行される。
【００４９】
１つの測定シーケンス内で各センサについてそれぞれ１つ求められる２つの測定値は、センサの下に位置する動脈３の部分により形成されるそれぞれの容積に左右される。これらの容積及びこれに関する測定値は、脈波速度にて動脈３を伝搬する心拍により引き起こされた圧力波の結果として変化する。多数の対応する測定シーケンスが立て続けに実行される場合には、両センサのそれぞれの測定値から１つの測定値パターンと、伝達関数に関連してそれぞれ１つの脈波曲線形状と、を導出することができる（図４を参照）。これらの脈波曲線形状は、場合によっては規格化された後に、ほぼ一致しており、時間オフセット（ｔｄｅｌａｙ）だけシフトされている。
【００５０】
２つの発光ダイオード４ａ、４ｂの駆動間の時間オフセットが、１つの測定シーケンスにおいて求められた測定値が相対的に見て同じ又は類似である限り、即ち、実質的に、２つの規格化された脈波曲線形状上の同じ地点を成すような性質のものである限り、時間オフセットは、脈波が第１のセンサから第２のセンサまで伝搬するのに必要とする（脈波）伝搬時間に相応する。２つのセンサ間の既知の距離（ここでは、２つのセンサ間の距離を近似的に例えば５〜１０ｃｍ、特に約８ｃｍとすることができる）に関連して、脈波速度を脈波伝搬時間から求めることができる。
【００５１】
脈波速度は動脈圧に依存することが知られている。具体的には、脈波速度は動脈の血管壁の剛性に依存し、該剛性が圧力に依存する。特に、（平均動脈圧の）相応の小さな変化を短い期間適用すると、脈波伝搬時間の変化は、平均動脈圧（ＭＡＰ）の変化に反比例するとみなすことができる。より大きな変化の場合には、平均動脈圧への関数的な依存性も取り入れることができる。したがって、求められた脈波速度を用いて平均動脈圧を推定することができる。
【００５２】
センサベースで求められた平均動脈圧は、締付圧測定の結果を使用して取得される伝達関数を介して、定量的な脈波曲線の形に写し変えることができる。したがって、測定信号を使用して連続的に血圧パターンを測定することができ、測定信号又はそこから導出された血圧パターンの新たな較正を可能にするために、定義された時間間隔ごとに締付圧測定を行う。
【００５３】
例えば約５分でありうる、そのような時間間隔は、したがって多数の測定プロセスを含む。各測定プロセス（ｔＭｅｓｓ）は、（少なくとも）両方のセンサの測定値パターンのサイクルを求めるステップを含む。これは、連続的な位相調整を介して心拍と同期されることから、１つの測定プロセスの持続時間は、（３０〜２４０の心拍数に、約８ｃｍのセンサ距離にて約６．７５〜１０ｍｓである、わずかに重要な調整された時間オフセットを加えたものに相応し）約０．２５ｓ〜２ｓになる。
【００５４】
第２の発光ダイオード４ｂが第１の発光ダイオード４ａの後に駆動制御される時間オフセットの調整は、各測定プロセスについて少なくとも１回行われる。その際、直前に実行された測定プロセスの１つ又は複数の測定シーケンスについて、先行する測定プロセスの対応する測定シーケンスが、実質的に同じ又は類似の相対的測定値を導出したかどうかが判断される。偏差が確認されれば、以前の測定手順において使用された時間オフセットは、相応に適合される。この適合された時間オフセットは、その後、新たな、即ちこれに続く測定プロセスの測定シーケンスの基礎とされる。
【００５５】
本発明による、血圧を確認する方法は、典型的には診断法ではない。この方法は、臨床像の任意の最終的な診断を可能にするものではなく、被験者又は患者の心臓血管系の機能能力を判定する役目をする。健康であるとみなされた人の血圧の、求められた偏差は、例えば興奮した被験者の場合などの、病理学的に又は非病理学的に自然なものであるかもしれず、いずれにしても、場合によって必要な診断上の解明のためのだだの根拠にすぎない。
【符号の説明】
【００５６】
１  圧力カフ
２  肢
３  動脈
４ａ  第１のセンサの発光ダイオード
４ｂ  第２のセンサの発光ダイオード
５ａ  第１のセンサのフォトダイオード
５ｂ  第２のセンサのフォトダイオード
６  中央長手軸
７  評価ユニット
８  演算器
９ａ  第１のセンサのタイマ
９ｂ  第２のセンサのタイマ
１０  レギュレータ
１１  遅延素子
１２ａ  第１のセンサの積分器
１２ｂ  第２のセンサの積分器
１３ａ  第１のセンサのアナログ／デジタル変換器
１３ｂ  第２のセンサのアナログ／デジタル変換器
１４  第２のセンサのアナログ／デジタル変換器
１５  第１のカフ部分
１６  第２のカフ部分
１７  第３のカフ部分
１８  第４のカフ部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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