(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入装置とともに用いられるボーラス制御装置であって、該ボーラス制御装置は、
遠位端の反対側に近位端を有し、それを通して流体チャネルを形成した弁本体と、
流体入口ラインに連結するために構成された前記近位端の第１のコネクタと、
流体出口ラインに連結するために構成された前記遠位端の第２のコネクタと、
前記弁本体の前記近位端および前記遠位端の間で前記流体チャネル内に配置された圧縮可能逆止弁であって、前記圧縮可能逆止弁は、圧縮可能な材料で形成された本体と、前記流体チャネルの流れ方向を横切る方向に前記本体を通り延在する複数の開口部とを有し、前記本体は、前記流体チャネル内の流体圧に応じて、前記弁本体の前記近位端および前記遠位端の間で長手方向に圧縮可能である、圧縮可能逆止弁と、
前記圧縮可能逆止弁の圧縮を変えるよう構成された調整メカニズムと、
を備え、
前記調整メカニズムの動きによって前記圧縮可能逆止弁の材料の圧縮を増加または減少させることによって、前記流体チャネルを通る流体流れを許容するために前記圧縮可能逆止弁が開くクラッキング圧を増加または減少させる、ボーラス制御装置。
【請求項２】
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間に配置された中間要素をさらに備え、前記流体チャネルが前記中間要素の内部空洞を貫通している請求項１に記載のボーラス制御装置。
【請求項３】
前記圧縮可能逆止弁が、前記中間要素の前記内部空洞内に配置され、前記流体チャネルが、前記圧縮可能逆止弁のまわりで半径方向に延在している請求項２に記載のボーラス制御装置。
【請求項４】
前記圧縮可能逆止弁が、前記第１のコネクタの遠位端と前記中間要素の遠位端との間に配置され、前記圧縮可能逆止弁が、前記第１のコネクタの前記遠位端から前記中間要素の前記遠位端の方へ遠位方向に流体圧の下で圧縮可能である請求項２に記載のボーラス制御装置。
【請求項５】
前記調整メカニズムによって前記第１のコネクタの軸方向位置が前記中間要素に対して調節可能であり、前記第１のコネクタの遠位端と前記中間要素の遠位端との間で前記圧縮可能逆止弁の圧縮を調整する請求項２に記載のボーラス制御装置。
【請求項６】
前記調整メカニズムは、前記第１のコネクタおよび前記中間要素の少なくとも一部のまわりで延在したスリーブをさらに備え、該スリーブが前記第１のコネクタに対して回転可能であり、前記中間要素に対する前記第１のコネクタの前記軸方向位置を調整する、請求項５に記載のボーラス制御装置。
【請求項７】
前記スリーブが、ねじ連結によって前記第１のコネクタに連結されている、請求項６に記載のボーラス制御装置。
【請求項８】
前記第１のコネクタに対する前記スリーブの回転が、前記圧縮可能逆止弁の圧縮を調整する請求項６に記載のボーラス制御装置。
【請求項９】
注入装置とともに用いられる流体経路セットであって、該流体経路セットは、
流体入口ラインと、
流体出口ラインと、
前記流体入口ラインと前記流体出口ラインとの間に配置されたボーラス制御装置であって、該ボーラス制御装置は、
遠位端の反対側に近位端を有し、それを通して流体チャネルを形成した弁本体と、
前記流体入口ラインに連結するために構成された前記近位端の第１のコネクタと、
前記流体出口ラインに連結するために構成された前記遠位端の第２のコネクタと、
前記弁本体の前記近位端および前記遠位端の間で前記流体チャネル内に配置された圧縮可能逆止弁であって、圧縮可能な材料で形成された本体と、前記流体チャネルの流れ方向を横切る方向に前記本体を通り延在する複数の開口部とを有する圧縮可能逆止弁と、
前記圧縮可能逆止弁の圧縮を変えるよう構成された調整メカニズムと、
を備えたボーラス制御装置と、を備え、
前記圧縮可能逆止弁の材料は、前記流体チャネル内の流体圧に応じて、前記弁本体の前記近位端および前記遠位端の間で長手方向に可逆的に圧縮可能であり、
前記調整メカニズムの動きが前記材料の圧縮を増加または減少させることにより、前記弁本体を通る流体の加圧送達中に前記流体チャネルを通る流体流れを許容するために前記圧縮可能逆止弁が開くクラッキング圧が増加または減少する、流体経路セット。
【請求項１０】
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間に配置された中間要素をさらに備え、前記流体チャネルが前記中間要素の内部空洞を貫通している請求項９に記載の流体経路セット。
【請求項１１】
前記第１のコネクタが、ねじ連結によって前記流体入口ラインに連結されている請求項９に記載の流体経路セット。
【請求項１２】
前記第２のコネクタが、ねじ連結によって前記流体出口ラインに連結されている請求項９に記載の流体経路セット。
【請求項１３】
前記流体入口ラインが、流体注入装置に連結するために構成されている請求項９に記載の流体経路セット。
【請求項１４】
前記流体出口ラインが、患者に流体を送達するためのカテーテルに連結するために構成されている請求項９に記載の流体経路セット。
【請求項１５】
注入装置に用いられるボーラス制御装置であって、該ボーラス制御装置は、
遠位端の反対側に近位端を有し、それを通して流体チャネルを形成した弁本体と、
流体入口ラインに連結するために構成された前記近位端の第１のコネクタと、
流体出口ラインに連結するために構成された前記遠位端の第２のコネクタと、
前記弁本体の前記近位端および前記遠位端の間で前記流体チャネル内に配置された圧縮可能逆止弁であって、圧縮可能な材料で形成された本体を有する圧縮可能逆止弁と、
前記第１のコネクタに対する前記圧縮可能逆止弁の圧縮を変える調整メカニズムであって、偏心カム要素と、前記偏心カム要素を有する弁棒を受けるように構成された空胴を有する筐体とを備える調整メカニズムと、
を備え、
前記圧縮可能逆止弁の材料は、前記流体チャネル内の流体圧に応じて、前記弁本体の前記近位端および前記遠位端の間で長手方向に可逆的に圧縮可能であり、
前記調整メカニズムの動きが前記材料の圧縮を増加または減少させることにより、前記弁本体を通る流体の加圧送達中に前記流体チャネルを通る流体流れを許容するために前記圧縮可能逆止弁が開くクラッキング圧が増加または減少する、ボーラス制御装置。
【請求項１６】
前記圧縮可能逆止弁が、前記第１のコネクタの遠位端と前記偏心カム要素との間に配置され、前記圧縮可能逆止弁が、前記第１のコネクタの前記遠位端から前記偏心カム要素の方へ遠位方向における流体圧の下で圧縮可能である請求項１５に記載のボーラス制御装置。
【請求項１７】
前記偏心カム要素が、前記調整メカニズムの前記筐体内で回転可能である請求項１５に記載のボーラス制御装置。
【請求項１８】
前記偏心カム要素の回転が、前記第１のコネクタに対する前記圧縮可能逆止弁の前記圧縮を調整し、前記圧縮可能逆止弁が前記流体チャネルを通る流体流れを許容するために開くクラッキング圧を制御する請求項１７に記載のボーラス制御装置。
【請求項１９】
前記第２のコネクタと前記調整メカニズムの前記筐体との間に配置された中間要素をさらに備え前記流体チャネルが前記中間要素の内部空洞を貫通して延びている請求項１５に記載のボーラス制御装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年５月１日に出願された、名称を「Ｆｌｕｉｄ  Ｐａｔｈ  Ｓｅｔ  Ｂｏｌｕｓ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」とする米国仮特許出願第６１／８１８，０５６号明細書の優先権を主張し、その開示は参照により本出願に完全に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、医療用流体の送達用途、特に流体経路セットボーラス制御装置に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
多数の医療診断および治療手段において、内科医などの医師は患者に医療用流体を注入する。近年、造影剤（ｃｏｎｔｒａｓｔ  ｓｏｌｕｔｉｏｎ）（多くの場合、単に「造影剤（ｃｏｎｔｒａｓｔ）」と呼ばれる）などの流体を加圧注入するための多数のインジェクタ作動型の注射器および電動式注入器が、血管造影法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波、およびＮＭＲ／ＭＲＩといった処置での使用のために開発されてきた。一般的に、これらの電動式注入器は、あらかじめ設定された流動速度で、あらかじめ設定された量の造影剤を送達するよう設計されている。
【０００４】
典型的な血管造影検査において、医師は心臓カテーテルを静脈または動脈に配置する。カテーテルは手動または自動の造影剤注入メカニズムに連結される。典型的な手動の造影剤注入メカニズムには、カテーテル連結部と流体連結している注射器を含む。流体経路はまた、たとえば造影剤の源泉、フラッシング流体（通常は生理食塩水）の源泉、および患者の血圧を計測するための圧力トランスデューサを含んでもよい。典型的なシステムにおいて、造影剤の源泉は、弁、たとえば三方活栓を介して流体経路に連結されている。生理食塩水の源泉および圧力トランスデューサも、活栓などの追加の弁を介して流体経路に連結されてもよい。手動の造影剤注入メカニズムの操作者は注射器および各弁を制御して、生理食塩水または造影剤を注射器に引き入れ、カテーテル連結部から造影剤または生理食塩水を患者に注入する。
【０００５】
自動の造影剤注入メカニズムは通常、たとえば電動式線形アクチュエータを有する１つまたは複数の電動式注入器に連結された注射器を含む。通常、操作者は、一定の量の造影剤および／または生理食塩水、およびそれぞれの一定の注入速度に関して、電動式注入器の電子制御システムに設定を入力する。自動の造影剤注入メカニズムは、このような手動装置をうまく使用することが装置を操作する医師のスキルに左右される手動器具よりも、すぐれた制御を提供する。手動システムのように、自動の造影剤注入メカニズムから患者への流体経路は、たとえば造影剤の源泉、フラッシング流体（通常は生理食塩水）の源泉、および患者の血圧を計測するための圧力トランスデューサを含む。造影剤の源泉は、弁、たとえば三方活栓を介して流体経路に連結されている。生理食塩水の源泉および圧力トランスデューサも、活栓などの追加の弁を介して流体経路に連結されてもよい。
【０００６】
注入された造影剤は、患者の体、たとえば患者の鼠径部に挿入されたカテーテルによって、患者の体の所望の部位に送達される。造影剤の投与量は、ボーラスと呼ばれる。造影剤のボーラスが所望の部位に送達されると、その領域は、血管造影撮像またはスキャンなどの従来の撮像技術を用いて画像化される。造影剤は、周辺組織の背景に対して明確に視認可能となる。
【０００７】
通常、自動の造影剤注入メカニズムにおいて１２００ｐｓｉ（８．２７ＭＰａ）に達することがある、造影剤注入メカニズムの高い注入圧のため、注入手順で選択される所望の量を上回る造影剤の量となってもよいように、システム構成部品の拡張があってもよい。造影剤の量のこのような増加は、システム容量のために発生する。全体のシステム容量は、圧力によるシステム構成部品の膨張において取得される抑制された流体の量を表す。全体のシステム容量は、それぞれの自動の造影剤注入メカニズムに固有であり、注入器の構造、注射器を構成するために用いられる材料の機械的特性、ピストン、注射器を囲む圧力ジャケット、入口および出口流体ライン、サイズ、および注射器の側壁厚さなどを含む複数の要因によって決まる。注入手順が完了した後、システムは、流体の過剰量を解放することによって、元の状態に戻り、それは多くの場合、カテーテル先端からの造影剤の滴下として表れる。これは、注入部位に送達される造影剤の量を増加させ、結果として不正確なボーラスおよび画像ムラとなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第７，０９４，２１６号明細書
【特許文献２】米国特許第７，５５６，６１９号明細書
【特許文献３】米国特許第８，３３７，４５６号明細書
【特許文献４】米国特許第８，１４７，４６４号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００８／００８６０８７号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１２／０１２３２５７号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００４／００６４０４１号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００５／０１１３７５４号明細書
【特許文献９】国際公開第２０１２／１５５０３５号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
手動および自動の注入器が医療分野で知られているが、造影剤の過剰な滴下を制御するボーラス制御装置を有する、すぐれた流体送達システムは、医療分野において需要があり続けている。
【００１０】
既存の手動および自動の造影剤注入メカニズムの欠点を考慮すると、既存の流体経路セットの用途に適合するボーラス制御装置の必要性が、当該技術分野において存在する。注入後のカテーテル先端からの過剰な造影剤の滴下を防止するボーラス制御装置に関する、追加の必要性が存在する。ボーラス制御装置が注入後のカテーテル先端からの過剰な造影剤の滴下を防止するクラッキング圧の調節可能な制御を設けるように適合される１つまたは複数の要素を有するボーラス制御装置のさらなる必要性が、当該技術分野において存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
１つの実施形態によると、注入装置に用いられるボーラス制御装置は、遠位端の反対側に近位端を有し、それを通して流体チャネルを形成する弁本体を含んでもよい。ボーラス制御装置は、流体入口ラインに連結するために構成された近位端の第１のコネクタと、流体出口ラインに連結するために構成された遠位端の第２のコネクタと、をさらに含んでもよい。圧縮可能逆止弁は、流体チャネル内に配置されてもよく、流体チャネル内で流体圧に応じて圧縮可能でもよい。圧縮可能逆止弁は、圧縮可能逆止弁が流体チャネルを通る流体流れを可能とするために開くクラッキング圧を制御するために調節可能でもよい。
【００１２】
ボーラス制御装置は、第１のコネクタと第２のコネクタとの間に配置された中間要素をさらに含んでもよく、流体チャネルは中間要素の内部空洞を貫通している。圧縮可能逆止弁は、流体チャネルが圧縮可能逆止弁のまわりで半径方向に延在するように、中間要素の内部空洞内に配置されてもよい。圧縮可能逆止弁は、圧縮可能逆止弁が第１のコネクタの遠位端から中間要素の遠位端の方へ遠位方向に流体圧の下で圧縮可能であるように、第１のコネクタの遠位端と中間要素の遠位端との間に配置されてもよい。第１のコネクタの軸方向位置は中間要素に対して調節可能でもよく、第１のコネクタの遠位端と中間要素の遠位端との間で圧縮可能逆止弁の圧縮を調整する。
【００１３】
カラーは、第１のコネクタおよび中間要素の少なくとも一部のまわりに延在するように設けられてもよい。カラーは第１のコネクタに対して回転可能でもよく、中間要素に対する第１のコネクタの軸方向位置を調整する。カラーは、ねじ連結によって第１のコネクタに連結されてもよい。第１のコネクタに対するカラーの回転が、圧縮可能逆止弁の圧縮を調整してもよい。
【００１４】
別の実施形態によると、注入装置に用いられる流体経路セットは、流体入口ラインと、流体出口ラインと、流体入口ラインと流体出口ラインとの間に配置されるボーラス制御装置と、を含んでもよい。ボーラス制御装置は、遠位端の反対側に近位端を有し、それを通して流体チャネルを形成した弁本体を含んでもよい。ボーラス制御装置は、流体入口ラインに連結するために構成された近位端の第１のコネクタと、流体出口ラインに連結するために構成された遠位端の第２のコネクタと、をさらに含んでもよい。圧縮可能逆止弁は、流体チャネル内に配置されてもよく、流体チャネル内で流体圧に応じて圧縮可能でもよい。圧縮可能逆止弁は、圧縮可能逆止弁が流体チャネルを通る流体流れを可能とするために開くクラッキング圧を制御するように調節可能でもよい。
【００１５】
中間要素は、第１のコネクタと第２のコネクタとの間に配置されてもよく、流体チャネルは中間要素の内部空洞を貫通している。第１のコネクタは、ねじ連結によって流体入口ラインに連結されてもよい。同様に、第２のコネクタは、ねじ連結によって流体出口ラインに連結されてもよい。流体入口ラインは、流体注入装置に連結するために構成されてもよい。流体出口ラインは、患者に流体を送達するためのカテーテルに連結するために構成されてもよい。
【００１６】
別の実施形態によると、注入装置に用いられるボーラス制御装置は、遠位端の反対側に近位端を有し、それを通して流体チャネルを形成した弁本体を含んでもよい。ボーラス制御装置は、流体入口ラインに連結するために構成された近位端の第１のコネクタと、流体出口ラインに連結するために構成された遠位端の第２のコネクタと、をさらに含んでもよい。圧縮可能逆止弁は、流体チャネル内に配置されてもよく、流体チャネル内で流体圧に応じて圧縮可能でもよい。ボーラス制御装置は、第１のコネクタに対する圧縮可能逆止弁の圧縮を調整するための調整メカニズムをさらに含み、圧縮可能逆止弁が流体チャネルを通る流体流れを可能とするために開くクラッキング圧を制御してもよい。
【００１７】
調整メカニズムは、偏心カム要素を有する弁棒を受けるように構成された空胴を有する筐体を含んでもよい。圧縮可能逆止弁は、圧縮可能逆止弁が第１のコネクタの遠位端から偏心カム要素の方へ遠位方向に流体圧の下で圧縮可能であるように、第１のコネクタの遠位端と偏心カム要素との間に配置されてもよい。偏心カム要素は、調整メカニズムの筐体内で回転可能でもよい。偏心カム要素の回転は、第１のコネクタに対する圧縮可能逆止弁の圧縮を調整し、圧縮可能逆止弁が流体チャネルを通る流体流れを可能とするために開くクラッキング圧を制御する。中間要素は、第２のコネクタと調整メカニズムの筐体との間に配置されてもよく、流体チャネルは中間要素の内部空洞を貫通する。
【００１８】
流体経路セットボーラス制御装置のこれらおよびその他の特徴および特性、ならびに、操作方法、構造の関連要素の機能、部品の組合せ、製造の経済性は、添付の図面を参照して以下の説明および添付の特許請求の範囲を考慮することでより明らかになり、そのすべてが本明細書の一部を形成し、同様の参照番号はさまざまな図において対応する部品を示す。ただし、図面はもっぱら説明のためのものであって、本開示の範囲を限定するものではない。本明細書および特許請求の範囲で使用されるように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈で明らかにそうでないことが示されていない限り、複数の場合も含めて意味する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】１つの実施形態による流体送達システムの斜視図である。
【図２】別の実施形態による流体送達システムの斜視図である。
【図３】流体送達システムに使用される流体経路の上部斜視図である。
【図４Ａ】第１の実施形態によるボーラス制御装置の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示されるボーラス制御装置の断面図である。
【図４Ｃ】図４Ａに示されるボーラス制御装置の分解図である。
【図５Ａ】第２の実施形態によるボーラス制御装置の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示されるボーラス制御装置の分解図である。
【図５Ｃ】図５Ａのボーラス制御装置の調整メカニズムの分解図である。
【図５Ｄ】第１の位置の調整メカニズムを有する、図５Ａに示されるボーラス制御装置の側断面図である。
【図５Ｅ】第１の位置の調整メカニズムを有する、図５Ａに示されるボーラス制御装置の底部断面図である。
【図５Ｆ】第２の位置の調整メカニズムを有する、図５Ａに示されるボーラス制御装置の側断面図である。
【図５Ｇ】第２の位置の調整メカニズムを有する、図５Ａに示されるボーラス制御装置の底部断面図である。
【図５Ｈ】流体経路セットに関連して図５Ａに示されるボーラス制御装置の斜視図である。
【図６Ａ】第３の実施形態によるボーラス制御装置の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示されるボーラス制御装置の断面図である。
【図６Ｃ】図６Ａに示されるボーラス制御装置の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の説明の目的のために、空間方向の用語は、図面でそれが方向付けられるように、参照の実施形態に関連するものとする。しかし、さまざまな実施形態には、そうでないと明確に指定される場合を除き、当然のことながら代替的な変形および工程順位がある可能性がある。また、これも当然のことながら、添付の図面で図示され、以下の明細書で説明される特定の装置およびプロセスは、単に例示的な実施形態である。よって、本明細書に開示される実施形態に関する特定の寸法およびその他の物理的な特性は、限定とはみなされない。
【００２１】
図面について説明すると、同様の参照文字は、そのいくつかの図にわたって同様の部品を示し、本開示は、一般に、注入システムで使用される流体経路セットへの連結に適したボーラス制御装置に関するものである。
【００２２】
図１は、１つの実施形態による、流体経路セットボーラス制御装置１００を有する流体送達システム１０の斜視図である。流体送達システム１０は、医療的な注入処置の間、患者に流体を送達するために適合される。たとえば、流体送達システム１０は、血管造影検査の間、患者の体に造影剤および／または生理食塩水などの共通フラッシング剤を注入するために用いられてもよい。このような流体注入または送達システムの実施例は、２００１年１０月１８日に出願された米国特許出願第０９／９８２，５１８号明細書において開示され、２００６年８月２２日に特許文献１（以下「２１６の特許」）として付与されて、本出願の譲受人に割り当てられており、その開示は参照により本明細書に完全に組み込まれる。流体送達システムの追加の実施例は、以下の参照において開示される。２００４年４月１６日に出願された米国特許出願第１０／８２５，８６６号明細書であって、２００９年７月７日に付与された特許文献２（以下「６１９の特許」）。２００９年５月７日に出願された米国特許出願第１２／４３７，０１１号明細書であって、２０１２年１２月２５日にＳｃｈｒｉｖｅｒらに付与された特許文献３。２００９年６月２日に出願された米国特許出願第１２／４７６，５１３号明細書であって、２０１２年４月３日にＳｐｏｈｎらに付与された特許文献４。および、２００４年１２月３日に出願された米国特許出願第１１／００４，６７０号明細書であって、２００８年４月１０日に公開された特許文献５。それぞれが本出願の譲受人に割り当てられており、その開示は参照により本明細書に完全に組み込まれる。以下で説明されるように、注入手順の完了後、ボーラス制御装置１００は一般に、流体送達システム１０の１つまたは複数の構成部品と整合するように適合され、過剰な流体漏れの防止を支援する。
【００２３】
流体送達システム１０は一般に、血管造影検査などの医療処置の間、患者への注入のための第１の注入流体２２を格納する注射器１４を支持および作動させるように適合される電動式流体注入器１２を含む。流体送達システム１０は、患者への送達前に第１の注入流体２２と混合してもよい第２の注入流体２４をさらに含む。注入器１２は一般に、圧力下で第１および第２の注入流体２２、２４を流体経路セット１６へ、および最終的には患者へ供給するために用いられる。注入器１２は、手動制御装置１８によって制御し、手動制御装置１８への物理的入力に基づいた、個別のあらかじめ設定された流動速度で、第１および第２の注入流体２２、２４を供給してもよい。
【００２４】
以下のボーラス制御装置１００の操作についての考察は、流体送達システム１０を含む血管造影検査の例示的な参照、およびボーラス制御装置１００が流体送達システム１０からの第１の注入流体２２と第２の注入流体２４との均一混合に貢献する方法である。典型的な血管造影検査において、第１の注入流体２２は造影剤であり、第２の注入流体２４またはフラッシング剤は生理食塩水である。通常、造影剤は、生理食塩水と比較してより高い粘度および比重を有する。当業者は、医療処置に応じて、さまざまな他の医療用流体が第１の注入流体２２および第２の注入流体２４として用いられる可能性があることを理解するであろう。
【００２５】
注入器１２は、流体制御モジュール２０と有効に関連する。流体制御モジュール２０は、使用者が手動で注入パラメータを選択または既定の注入プロトコルを選択することを可能とすることによって、流体送達システム１０の操作を制御するために適合されてもよい。あるいは、この機能は、外部制御ユニットまたは電動式注入器１２に存在してもよい。いずれの場合も、流体制御モジュール２０は、注入圧、および第２の注入流体２４に対する第１の注入流体２２の比率を制御する。流体制御モジュール２０は一般に、注射器１４を第１の注入流体２２（造影剤）の源泉に流体連結するように一般に適合される流体経路セット１６を支援するように適合される。流体経路セット１６は、造影剤と同じカテーテルによって患者に供給される第２の注入流体２４（生理食塩水）の源泉に、さらに連結される。１つの実施形態において、以下に詳細に説明するように、第２の注入流体２４は第２の電動式注入器経由で送達されてもよい。別の実施形態において、第２の注入流体２４は、ピストンポンプまたは蠕動ポンプなどのポンプ経由で送達されてもよい。ボーラス制御装置１００は、流体経路セット１６内に配置される。造影剤および生理食塩水の流れは、流体経路セット１６のさまざまな弁および流量調整構造体を制御する流体制御モジュール２０によって調整され、使用者が選択した全注入量および造影剤と生理食塩水との比率などの注入パラメータに基づき、造影剤および生理食塩水の患者への送達が調整される。流体経路セット１６は、造影剤および生理食塩水を患者に供給するために、患者と関連するカテーテル（図示せず）に注射器１４をさらに連結する。１つの実施形態において、カテーテルは、ボーラス制御装置１００に直接、連結される可能性がある。
【００２６】
図２は、２つの注射器１４ａ、１４ｂと整合するように適合される電動式流体注入器１２ａを有する流体送達システム１０ａの代替的な実施形態を示し、それは第１の注入流体２２の源泉および第２の注入流体２４の源泉、または任意の２つの所望の医療用流体に流体連結されてもよい。注入器１２ａは望ましくは、少なくとも二重注射器式の注入器であり、２つの流体送達注射器は隣り合うように並べられ、それは注入器１２ａと関連するそれぞれのピストン要素で別々に作動する。別の実施形態において、注入器１２ａは、複式ポンプ注入器でもよく、ピストンポンプおよび／または蠕動ポンプなどの２台のポンプは、別々に作動し、制御される。流体経路セット１６ａは、図１を参照して説明された流体送達システム１０に関連して上で説明された同様の方法で、注入器１２ａと整合されてもよい。特に、注入器１２ａは、流体制御モジュール２０ａと有効に関連する。流体制御モジュール２０ａは一般に、造影剤のような第１の注入流体２２を有する第１の注射器１４ａに流体連結するように一般に適合される流体経路セット１６ａを支援するように適合される。流体経路セット１６ａは、生理食塩水などの第２の注入流体２４を有する第２の注射器１４ｂに、さらに連結される。第１および第２の注射器１４ａ、１４ｂは、互いに異なるサイズを有してもよい。第１の注射器１４ａおよび第２の注射器１４ｂの一方は、第１の注射器１４ａおよび第２の注射器１４ｂの他方より大きく、その中に、より大容量の流体を受ける。ボーラス制御装置１００は、流体経路セット１６ａ内に配置される。第１の注射器１４ａからの第１の注入流体２２および第２の注射器１４ｂからの第２の注入流体２４の流れは、流体制御モジュール２０ａによって調整され、さまざまな弁および流量調整構造体が制御されて、使用者が選択した全注入量および造影剤と生理食塩水との比率などの注入パラメータに基づき、第１および第２の医療用流体の患者への送達が調整される。流体経路セット１６ａは、第１および第２の医療用流体を患者に供給するために、患者と関連するカテーテル（図示せず）にさらに連結される。上記のシステムに用いられる好適な複数注射器流体注入器は、２０１２年１月２４日に出願された米国特許出願第１３／３８６，７６５号明細書であって、特許文献６として公開された明細書において説明されており、それは本出願の譲受人に割り当てられており、その開示は参照により本明細書に完全に組み込まれる。その他の関連する多流体送達システムは、２００２年５月３０日に出願された米国特許出願第１０／１５９，５９２号明細書（特許文献７として公開）、２００３年１１月２５日に出願された米国特許出願第１０／７２２，３７０号明細書（特許文献８として公開）、および、２０１２年５月１１日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０３７４９１（特許文献９として公開）において明らかとなっており、そのすべてが本出願の譲受人に割り当てられており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００２７】
さらに別の実施形態において、三流体送達システム（図示せず）が提供されてもよい。図１〜２を参照して説明された電動式流体送達システムと同様に、三流体送達システムは、造影剤などの第１の注入流体２２を送達するように適合される第１の注入器またはポンプと、生理食塩水などの第２の注入流体２４を送達するように適合される第２の注入器またはポンプと、第３の注入流体を送達するように適合される第３の注入器またはポンプとを含んでもよい。流体経路セットは、患者への送達前に、第１、第２、および第３の注入流体を送達して、所望の比率で混合するために設けられる。例示的な三流体送達システムは、上で説明された特許文献６の図６０〜６２で開示されている。
【００２８】
別の実施形態において、手動制御式流体送達システム（図示せず）が提供されてもよい。図１〜２を参照して説明された電動式流体送達システムと同様に、手動制御式流体送達システムは、医療処置の間の患者への注入のために、造影剤などの第１の注入流体２２を格納する第１の注射器を作動させるように適合される第１の注入器を含んでもよい。手動制御式流体送達システムは、生理食塩水などの第２の注入流体２４を格納する第２の注射器を作動させるように適合される第２の注入器も含んでもよい。流体経路セットは、患者への送達前に、第１の注入流体２２および第２の注入流体２４を送達して、所望の比率で混合するために設けられる。例示的な手動制御式流体送達システムは、２０１３年１月３１日に出願された米国特許出願第１３／７５５，８８３号明細書で開示されて、本出願の譲受人に割り当てられており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００２９】
図３を参照すると、流体経路セット１６が、流体送達システム１０から取り外されて示される。流体経路セット１６は、第１の注入流体２２の源泉とその近位端で流体連通する第１の流体ライン２６と、第２の注入流体２４の源泉とその近位端で流体連通する第２の流体ライン２８と、を含む。第１および第２の流体ライン２６、２８は、各流体の源泉から第１および第２の注入流体２２、２４をそれぞれ送達するための流体導管として働く。第１および第２の流体ライン２６、２８のそれぞれの遠位端は、第１および第２の流体ライン２６、２８を単一の流体入口ライン３２に結合する流体コネクタ３０と流体連通する。１つまたは複数の弁３４を流体経路セット１６内に設け、流体経路セット１６を通る第１および／または第２の注入流体２２、２４の流路を選択的に遮断してもよい。たとえば、造影剤および／または生理食塩水の流体コネクタ３０への逆流を防止するために、一方向弁を流体入口ライン３２上に設けてもよい。１つの実施形態において、１つまたは複数の弁３４を直接、ボーラス制御装置１００上に設けてもよく、それはその近位端で流体入口ライン３２に連結される。流体出口ライン３６は、ボーラス制御装置１００の遠位端から延在する。流体出口ライン３６の遠位端は望ましくは、コネクタ３８でカテーテル（図示せず）に連結され、第１および第２の注入流体２２、２４の混合溶液を患者に送達する。コネクタ３８は、従来のＵＶ接合技術によって、流体出口ライン３６に接合されてもよい。あるいは、コネクタ３８は、オーバーモールド技術によって、流体出口ライン３６に結合されてもよい。コネクタ３８は、その遠位端に、カテーテル上の対応するルアータイプ連結との結合のために構成されるルアータイプ連結を有してもよい。
【００３０】
図４Ａを参照すると、ボーラス制御装置１００が、第１の実施形態によって示される。本明細書に記載されるように、ボーラス制御装置１００は、医療当業者にとって容易に明らかであるように、流体注入システムへの連結が意図される。ボーラス制御装置１００は、遠位端１０６の反対側に近位端１０４を有する弁本体１０２を含む。弁本体１０２は、それを通る流体チャネル１０８を形成し、近位端１０４から遠位端１０６への医療用流体の通過を可能とする。第１のコネクタ１１０は近位端１０４に設けられて、（図３に示される）流体入口ライン３２に連結するために構成される。たとえば、第１のコネクタ１１０は、（図３に示される）流体入口ライン３２の対応するルアータイプコネクタの雌端部に連結するための雄ルアータイプコネクタでもよい。第２のコネクタ１１２は遠位端１０６に設けられて、（図３に示される）流体出口ライン３６に、または、直接カテーテル（図示せず）に連結するために構成される。第１のコネクタ１１０と同様に、第２のコネクタ１１２は、注入部位に導く流体出口ライン３６の対応するルアータイプコネクタの雄端部に連結するための雌ルアータイプコネクタでもよい。あるいは、第１のコネクタ１１０は雌ルアータイプコネクタでもよく、第２のコネクタ１１２は雄ルアータイプコネクタでもよい。さらに別の実施形態において、第１および第２のコネクタ１１０、１１２は、雄または雌のルアータイプコネクタでもよい。当業者は、第１のコネクタ１１０および第２のコネクタ１１２が、（図３に示される）流体経路セット１６の複数の構成部品を連結するための、医療業界で周知の任意のタイプの機械式コネクタとして具現化されてもよいことを理解するであろう。
【００３１】
図４Ｂを参照すると、第２のコネクタ１１２は一般に、その中心軸に沿って延在する流体チャネル１０８を有する筒状構造を有する。第２のコネクタ１１２は、中心軸に沿って延在する中央管腔１４２を有する。中央管腔１４２は、中央管腔１４２のまわりで同軸である環状スカート１４４によって囲まれる。環状スカート１４４は、（図３に示される）流体出口ライン３６に連結するために構成される雌ねじ１４６を有する。あるいは、環状スカート１４４は、雄ねじを有してもよい。第２のコネクタ１１２の外部は、半径方向外向きに延在する１つまたは複数の突起１４８を有する。突起１４８は、ボーラス制御装置１００の取り扱いを容易にするために構成される。たとえば、突起１４８が、使用者によって握持される把持面を提供し、流体出口ライン３６との連結を容易にしてもよい。
【００３２】
引き続き図４Ｂを参照すると、第２のコネクタ１１２は中間部１１４に連結される。１つの実施形態において、第２のコネクタ１１２は、取り外し可能または取り外し不能に中間部１１４と結合される独立部品として形成されてもよい。あるいは、第２のコネクタ１１２は、中間部１１４と一体的に形成されてもよい。中間部１１４は一般に、第２のコネクタ１１２上で環状端部壁１５２との封止界面を形成するために構成された半径方向面１５０を有する遠位端を有する筒状構造を有する。Ｏリングなどのガスケット１１６は、第２のコネクタ１１２と中間部１１４との間の封止界面を密封する。ガスケット１１６は、中間部１１４の半径方向面１５０と第２のコネクタ１１２の環状端部壁１５２との間に配置される。ガスケット１１６は望ましくは、ゴムなどの可撓性および弾性の材料から作られ、第２のコネクタ１１２と中間部１１４との間の界面を密封する。
【００３３】
引き続き図４Ｂを参照すると、リング１１８が、第２のコネクタ１１２と中間部１１４とを連結する。リング１１８は実質的に環状に形成され、第２のコネクタ１１２を中間部１１４に連結するための連結部材１５４を形成する。１つの実施形態において、リング１１８は、第２のコネクタ１１２と中間部１１４とを取り外し不能に連結する。別の実施形態において、第２のコネクタ１１２と中間部１１４とは取り外し可能に連結される。たとえば、リング１１８は、第２のコネクタ１１２に完全に螺着されたとき、リング１１８が中間部１１４を第２のコネクタ１１２に付勢するように、連結部材１５４を介して第２のコネクタ１１２に螺合されてもよい。このようにして、ガスケット１１６は、第２のコネクタ１１２と中間部１１４との間で圧縮され、その間に封止界面を提供する。
【００３４】
引き続き図４Ｂを参照すると、スリーブ１２０は、中間部１１４上で凹部１２２に係合することによって、中間部１１４に固定される。凹部１２２は望ましくは、中間部１１４の外周の少なくとも一部を囲み、中間部１１４の周辺部分に対して、半径方向内向きにくぼみを作る。スリーブ１２０は、凹部１２２に係合する唇縁１２４を含み、スリーブ１２０と中間部１１４との間の相対的な軸方向の動きを防止する。唇縁１２４は、スリーブ１２０の本体から半径方向内向きに延在し、凹部１２２内に受け入れられるように形成される。唇縁１２４は望ましくは、スリーブ１２０の外周の少なくとも一部を囲み、スリーブ１２０の周辺部分に対して、半径方向内向きに突出する。唇縁１２４の少なくとも一部は、凹部１２２の周縁まわりで半径方向に受け入れられる。
【００３５】
第２のコネクタ１１２と同様に、第１のコネクタ１１０は一般に、その中心軸に沿って延在する流体チャネル１０８を有する筒状構造を有する。第１のコネクタ１１０は、中心軸に沿って延在する中央管腔１５６を有する。中央管腔１５６は、中央管腔１５６のまわりで同軸である環状スカート１５８によって囲まれる。環状スカート１５８は、第１のコネクタ１１０が中間部１１４に対して螺進することができるように、スリーブ１２０に螺合するために構成される雄ねじ１６０を有する。中央管腔１５６の遠位端は、以下に記載されるように、中間部１１４に配置される逆止弁と相互作用するために構成される。中央管腔１５６の近位端は、（図３に示される）流体入口ライン３２と連結するためのルアータイプコネクタ１６４を有する。
【００３６】
スリーブ１２０は一般に、中間部１１４および第１のコネクタ１１０の外周のまわりで延在するように形成される筒状構造を有する。スリーブ１２０の外部は、半径方向外向きに延在する１つまたは複数の突起１６２を有する。突起１６２は、ボーラス制御装置１００の取り扱いを容易にするために構成される。たとえば、突起１６２が、使用者によって握持される把持面を提供し、（図３に示される）流体入口ライン３２との連結を容易にしてもよい。
【００３７】
第１のコネクタ１１０と中間部１１４との間の界面は、Ｏリングなどのガスケット１２６で密封される。図４Ｂに示される実施形態において、ガスケット１２６は、中間部１１４の外周のまわりで半径方向に配置される。しかし、代替的な実施形態において、ガスケット１２６は、第１のコネクタ１１０の内周上に設けられてもよい。当業者は、任意の他の密封メカニズムが、中間部１１４と第１のコネクタ１１０との間の界面を密封するために用いられてもよいことを理解するであろう。
【００３８】
スリーブ１２０は、第１のコネクタ１１０の外周上のねじ１６０に対応する、その内周に沿ったねじ１２８を含む。よって、第１のコネクタ１１０は、弁本体１０２の近位端１０４と遠位端１０６との間で、スリーブ１２０に対して軸方向に可動である。キャップ１３２は、スリーブ１２０の近位端に設けられ、第１のコネクタ１１０がスリーブ１２０から完全にねじ戻されることを防止する。図４Ａ〜４Ｃは、スリーブ１２０と第１のコネクタ１１０との間のねじ連結を示すが、任意のその他のタイプの機械的連結が用いられてもよい。たとえば、スリーブ１２０および第１のコネクタ１１０は、摺動、摩擦適合連結で連結されてもよい。
【００３９】
引き続き図４Ｂを参照すると、圧縮可能逆止弁１３４が、中間部１１４を貫通する空胴１６６内に配置される。空胴１６６は、空胴１６６が中間部１１４を貫通する流体チャネル１０８の部分を形成するように、ボーラス制御装置１００の中心軸と整列する。圧縮可能逆止弁１３４は望ましくは、その外径が、流体が逆止弁１３４のまわりおよび空胴１６６の中を通るように空胴１６６の内径よりわずかに小さくなるように寸法が決められる。１つの実施形態において、図５Ｂ〜５Ｃを参照して以下で説明されるように、空胴１６６は、それは、第１の半径を有する複数の突起、および第１の半径より大きい第２の半径を有する複数の凹部を形成するように、正弦波形状の断面を有してもよい。逆止弁１３４は、突起の間で保持されるように、空胴１６６内に配置されてもよい。たとえば、逆止弁１３４の外径は、対向する突起の間の距離以下でもよい。複数の凹部は、逆止弁１３４のまわりに流体経路を形成する。逆止弁１３４は、中間部１１４の遠位壁１３８と第１のコネクタ１１０の遠位突起１４０との間の流体チャネル１０８内に保持される。
【００４０】
逆止弁１３４は、逆止弁１３４を貫通する複数の開口部１３６を含む。複数の開口部１３６は、逆止弁１３４の長手方向長さに沿って離間し、逆止弁１３４の直径の少なくとも一部で半径方向に貫通する。別の実施形態において、逆止弁１３４は、それを貫通する任意の開口部が空いた一体構造を有してもよい。
【００４１】
圧縮可能逆止弁１３４は望ましくは、流体圧が作用するとき、少なくとも部分的に長手方向に圧縮可能なエラストマー部である。注入手順の間、流体は、第１のコネクタ１１０に入る前に、（図３に示される）流体入口ライン３２を通って、圧力下で付勢される。流体が第１のコネクタ１１０の中央管腔１５６を通って移動すると、流体は逆止弁１３４の近位面１６８に係合する。最初、近位面１６８は遠位突起１４０の遠位端に係合し、中間部１１４への流体の通過を遮断する。流体圧が高まると、逆止弁１３４の近位面１６８上の力は増加する。その圧縮可能な性質のために、近位面１６８は遠位方向に付勢され、それによって、近位面１６８と遠位突起１４０の遠位端との間に間隙が作成される。たとえば典型的な注入手順の間など、十分な流体圧が近位面１６８上に与えられるときのみ、このような間隙が形成される。次いで、加圧流体は、逆止弁１３４のまわりに移動し、患者に送達するためにボーラス制御装置１００を通って移動する。たとえば、加圧流体は、逆止弁１３４を囲む複数の凹部を通って流れる可能性がある。注入手順が完了した後、逆止弁１３４の弾力性により、近位面１６８が遠位突起１４０の遠位端に係合してさらなる流体がボーラス制御装置１００を通って流れることを防止するように軸方向に広がる。このようにして、加圧流体のボーラスがそれを通って送達されたあと、任意の過剰な流体がボーラス制御装置１００を通って流れることは防止される。
【００４２】
第１のコネクタ１１０とスリーブ１２０との間のねじ連結により、中間部１１４の遠位壁１３８と第１のコネクタ１１０の遠位突起１４０との間の逆止弁１３４の初期圧縮を、調整することができる。逆止弁１３４の圧縮を調整することによって、逆止弁１３４の近位面１６８が遠位方向に圧縮されるクラック圧を調整することができる。このようにして、逆止弁１３４は、中間部１１４の遠位壁１３８と第１のコネクタ１１０の遠位突起１４０との間で軸方向に圧縮することによって、より強固にでき、それによって、逆止弁１３４と遠位突起１４０との間の間隙を開けるために、より高い圧力を必要とする。反対に、逆止弁１３４は、中間部１１４の遠位壁１３８と第１のコネクタ１１０の遠位突起１４０との間で軸方向に伸長することによって、より軟化でき、それによって、逆止弁１３４と遠位突起１４０との間の間隙を開けるために、より低い圧力を必要とする。逆止弁１３４の剛性は、第１のコネクタ１１０に対してスリーブ１２０を回転させることによって調整することができる。
【００４３】
図５Ａ〜５Ｈを参照すると、ボーラス制御装置２００が、第２の実施形態によって示される。図５Ｈは、流体経路セット１６に関連するボーラス制御装置２００を示す。本明細書に記載されるように、ボーラス制御装置２００は、医療当業者にとって容易に明らかであるように、（図１に示される）流体注入システム１０への連結が意図される。ボーラス制御装置２００は、遠位端２０６の反対側に近位端２０４を有する弁本体２０２を含む。弁本体２０２は、それを通る流体チャネル２０８を形成し、近位端２０４から遠位端２０６への流体の通過を可能とする。第１のコネクタ２１０は近位端２０４に設けられて、流体入口ライン（図示せず）に連結するために構成される。たとえば、第１のコネクタ２１０は、手動または自動の造影剤注入メカニズムなどの注入装置に連結された流体入口ラインの対応するルアータイプコネクタの雌端部に連結するための雄ルアータイプコネクタでもよい。第２のコネクタ２１２は遠位端２０６に設けられて、カテーテル（図示せず）などの流体出口ラインに連結するために構成される。第１のコネクタ２１０と同様に、第２のコネクタ２１２は、注入部位に導く流体出口ラインの対応するルアータイプコネクタの雄端部に連結するための雌ルアータイプコネクタでもよい。あるいは、第１のコネクタ２１０は雌ルアータイプコネクタでもよく、第２のコネクタ２１２は雄ルアータイプコネクタでもよい。さらに別の実施形態において、第１および第２のコネクタ２１０、２１２はどちらも、雄または雌のルアータイプコネクタでもよい。当業者は、第１のコネクタ２１０および第２のコネクタ２１２が、（図５Ｈに示される）流体経路セット１６の複数の構成部品を連結するための、医療業界で周知の任意のタイプの機械式コネクタとして具現化されてもよいことを理解するであろう。
【００４４】
図５Ｄ〜５Ｇを参照すると、第２のコネクタ２１２は一般に、その中心軸に沿って延在する流体チャネル２０８を有する筒状構造を有する。第２のコネクタ２１２は、中心軸に沿って延在する中央管腔２４２を有する。中央管腔２４２は、中央管腔２４２のまわりで同軸である環状スカート２４４によって囲まれる。環状スカート２４４は、（図３に示される）流体出口ライン３６に連結するために構成される雌ねじ２４６を有する。あるいは、環状スカート２４４は、雄ねじを有してもよい。第２のコネクタ２１２の外部は、半径方向外向きに延在する１つまたは複数の突起２４８を有する。突起２４８は、ボーラス制御装置２００の取り扱いを容易にするために構成される。たとえば、突起２４８が、使用者によって握持される把持面を提供し、流体出口ライン３６との連結を容易にしてもよい。
【００４５】
引き続き図５Ｄ〜５Ｇを参照すると、第２のコネクタ２１２は中間部２１４に連結される。１つの実施形態において、第２のコネクタ２１２は、取り外し可能または取り外し不能に中間部２１４と結合される独立部品として形成されてもよい。あるいは、第２のコネクタ２１２は、中間部２１４と一体的に形成されてもよい。中間部２１４は一般に、第２のコネクタ２１２上で環状端部壁２５２との封止界面を形成するために構成される半径方向面２５０を有する遠位端を有する筒状構造を有する。ガスケット２１６は、中間部２１４の半径方向面２５０と第２のコネクタ２１２の環状端部壁２５２との間に配置される。ガスケット２１６は望ましくは、ゴムなどの可撓性および弾性の材料から作られ、第２のコネクタ２１２と中間部２１４との間の界面を密封する。
【００４６】
引き続き図５Ｄ〜５Ｇを参照すると、リング２１８が、第２のコネクタ２１２と中間部２１４とを連結する。リング２１８は実質的に環状に形成され、第２のコネクタ２１２を中間部２１４に連結するための連結部材２５４を形成する。１つの実施形態において、リング２１８は、第２のコネクタ２１２と中間部２１４とを取り外し不能に連結する。別の実施形態において、第２のコネクタ２１２と中間部２１４とは取り外し可能に連結される。たとえば、リング２１８は、第２のコネクタ２１２に完全に螺着されたとき、リング２１８が中間部２１４を第２のコネクタ２１２に付勢するように、連結部材２５４を介して第２のコネクタ２１２に螺合されてもよい。このようにして、ガスケット２１６は、第２のコネクタ２１２と中間部２１４との間で圧縮され、その間に封止界面を提供する。
【００４７】
特に図５Ｄを参照すると、ボーラス制御装置２００は、逆止弁２３４を調節可能に制御するための調整メカニズム２２０を含み、システム容量による、注入システム（図示せず）に格納されてもよい過剰な流体の任意の滴下を防止する。調整メカニズム２２０は、リング２１８と第１のコネクタ２１０との間に配置される。調整メカニズム２２０は、カムエレメント２２６を有する弁棒２２４を受けるように適合される空胴２６６を有する筐体２２２を含む。弁棒２２４およびカムエレメント２２６は、ボーラス制御装置２００を通る流体流れの方向に、略直交する方向で、空胴２６６内に受け入れられる。弁棒２２４の一端は、筐体２２２の（図５Ｄおよび５Ｆに示される）凹部２２８の中に受け入れられ、一方、弁棒２２４の反対側の端部は、弁キャップ２３０上の開口部を貫通する。シール２３１は、弁棒２２４と弁キャップ２３０との間の界面に設けられてもよい。別の実施形態において、弁棒２２４は、凹部２２８と筐体２２２の一部との間に固定されてもよい。弁ハンドル２３２は、弁ハンドル２３２の回転により空胴２６６内の弁棒２２４が回転するように、弁棒２２４に連結される。弁棒２２４がその縦軸まわりに回転すると、カムエレメント２２６は、弁棒２２４の回転に対して偏心経路をたどる。１つの実施形態において、ハンドル２３２は、弁棒２２４を回転させるために、調整メカニズム２２０の筐体２２２上に直接、設けられてもよく、それによって、圧縮可能逆止弁の圧縮を調整する。１つの実施形態において、ハンドル２３２は、筐体２２２の近位端と並ぶ第１の位置から、筐体２２２の遠位端と並ぶ第２の位置までの１８０度の回転によって回転可能である。停止部材（図示せず）が、ハンドル２３２または弁棒２２４の回転運動を制限するために設けられてもよい。筐体２２２は、ハンドル２３２の位置に基づき、圧縮可能逆止弁の「剛性」を示す（図５Ｂ〜５Ｃに示される）表示部２７０を含んでもよい。たとえば、表示部２７０は、圧縮可能逆止弁のクラッキング圧に対応する目盛りの形態でもよい。
【００４８】
第２のコネクタ２１２と同様に、第１のコネクタ２１０は一般に、その中心軸に沿って延在する流体チャネル２０８を有する筒状構造を有する。第１のコネクタ２１０は、環状スカート２５８によって形成される中央管腔２５６を有する。中央管腔２５６の近位端は、（図５Ｈに示される）流体入口ライン３２と連結するためのルアータイプ連結２６４を有する。
【００４９】
引き続き図５Ｄを参照すると、圧縮可能逆止弁２３４は、筐体２２２の空胴２６６と第１のコネクタ２１０との間のチャネル２６７内に配置される。チャネル２６７は、チャネル２６７がボーラス制御装置２００を貫通する流体チャネル２０８の部分を形成するように、ボーラス制御装置２００の中心軸と整列する。圧縮可能逆止弁２３４は望ましくは、その外径が、流体が逆止弁２３４のまわりおよび空胴２６６の中を通るようにチャネル２６７の内径よりわずかに小さくなるように寸法が決められる。逆止弁２３４は、第１のコネクタ２１０の遠位突起２４０とカムエレメント２２６との間のチャネル２６７内で保持される。図５Ｂ〜５Ｃに示される１つの実施形態において、チャネル２６７は、それは、第１の半径を有する複数の突起、および第１の半径より大きい第２の半径を有する複数の凹部を形成するように、正弦波形状の断面を有してもよい。逆止弁２３４は、突起の間で保持されるように、チャネル２６７内に配置されてもよい。たとえば、逆止弁２３４の外径は、対向する突起の間の距離以下でもよい。複数の凹部は、逆止弁２３４のまわりで流体経路を形成する。
【００５０】
逆止弁２３４は、逆止弁２３４を貫通する複数の開口部２３６を含む。複数の開口部２３６は、逆止弁２３４の長手方向長さに沿って離間し、逆止弁２３４の直径の少なくとも一部で半径方向に貫通する。別の実施形態において、逆止弁２３４は、それを貫通する任意の開口部が空いた一体構造を有してもよい。
【００５１】
圧縮可能逆止弁２３４は、望ましくは流体圧が作用するとき、少なくとも部分的に長手方向に圧縮可能なエラストマー部である。注入手順の間、流体は、第１のコネクタ２１０に入る前に、（図５Ｈに示される）流体入口ライン３２を通って、圧力下で付勢される。流体が第１のコネクタ２１０の中央管腔２５６を通って移動すると、流体は逆止弁２３４の近位面２６８に係合する。最初、近位面２６８は遠位突起２４０の遠位端に係合し、中間部２１４への流体の通過を遮断する。流体圧が高まると、逆止弁２３４の近位面２６８上の力は増加する。その圧縮可能な性質のために、近位面２６８は遠位方向に付勢され、それによって、近位面２６８と遠位突起２４０の遠位端との間に間隙が作成される。たとえば典型的な注入手順の間など、十分な流体圧が近位面２６８上に与えられるときのみ、このような間隙が形成される。次いで、加圧流体は、逆止弁２３４のまわりに移動し、患者に送達するためにボーラス制御装置２００を通って移動する。たとえば、加圧流体は、逆止弁２３４を囲む複数の凹部を通って流れる可能性がある。注入手順が完了した後、逆止弁２３４の弾力性により、近位面２６８が遠位突起２４０の遠位端に係合してさらなる流体がボーラス制御装置２００を通って流れることを防止するように軸方向に広がる。このようにして、加圧流体のボーラスがそれを通って送達されたあと、任意の過剰な流体がボーラス制御装置２００を通って流れることは防止される。
【００５２】
カムエレメント２２６の偏心運動により、カムエレメント２２６と第１のコネクタ２１０の遠位突起２４０との間の逆止弁２３４の初期圧縮を、調整することができる。逆止弁２３４の圧縮を調整することによって、逆止弁２３４の近位面２６８が遠位方向に圧縮されるクラック圧を調整することができる。このようにして、逆止弁２３４は、カムエレメント２２６と第１のコネクタ２１０の遠位突起２４０との間で軸方向に圧縮することによって、より強固にでき、それによって、逆止弁２３４と遠位突起２４０との間の間隙を開けるために、より高い圧力を必要とする。反対に、逆止弁２３４は、中間部２１４の上の遠位突起２４０と第１のコネクタ２１０の遠位突起２４０との間で軸方向に伸長することによって、より軟化でき、それによって、逆止弁２３４と遠位突起２４０との間の間隙を開けるために、より低い圧力を必要とする。
【００５３】
図５Ｄ〜５Ｅを参照すると、ボーラス制御装置２００の調整メカニズム２２０は第１の位置に示され、カムエレメント２２６が第１のコネクタ２１０に最も近い位置に配置される最大圧縮設定に圧縮可能逆止弁２３４が調整されている。図５Ｇ〜５Ｈに示すように、カムエレメント２２６が第１のコネクタ２１０から最も遠く離れた位置に配置されるように、圧縮可能逆止弁２３４の圧縮を、弁棒２２４を回すことによって減少させることができる。この位置において、圧縮可能逆止弁２３４は、図５Ｄ〜５Ｅに示される位置に対して圧縮が小さい。圧縮可能逆止弁２３４の圧縮の調整は、処置タイプ、流体経路セットのタイプ、カテーテルサイズ、注入流体のタイプ、および圧力パラメータを含む種々のシステム変数に関して、クラック圧を調整することが望ましい。
【００５４】
図６Ａ〜６Ｃを参照すると、ボーラス制御装置３００が、第３の実施形態によって示される。本明細書に記載されるように、ボーラス制御装置３００は、医療当業者にとって容易に明らかであるように、（図１に示される）流体注入システム１０への連結が意図される。ボーラス制御装置３００は、図４Ａ〜４Ｃを参照して先に記載されたボーラス制御装置１００と同様である。図６Ａ〜６Ｃの参照番号３０２〜３６８は、図４Ａ〜４Ｃの参照番号１０２〜１６８と同一の構成部品を示すために用いられる。２つの実施形態の間の相対的な差異のみ、以下で論じられる。
【００５５】
図４Ａ〜４Ｃの逆止弁１３４の剛性は、第１のコネクタ１１０に対してスリーブ１２０を回転させることによって調整することができるが、図６Ａ〜６Ｃのボーラス制御装置３００は、リング３１８とスリーブ３２０との間に配置される調整リング３７２を含む。調整リング３７２は、中間部３１４を係合するために構成される中央開口部３７４を有する環形状を有する。中央開口部３７４は望ましくは、調整リング３７２が中間部３１４に対して回転可能でないように非円形である。１つの実施形態において、調整リング３７２は、調整リング３７２が中間部３１４に対して回転可能でないように、中間部３１４と摩擦係合される円形中央開口部３７４を有してもよい。調整リング３７２は、ハンドル３３２の位置に基づき、圧縮可能逆止弁３３４の「剛性」を示す表示部３７０を有する。たとえば、表示部３７０は、圧縮可能逆止弁３３４のクラッキング圧に対応する目盛りの形態でもよい。
【００５６】
調整リング３７２の回転は、中間部３１４の対応する回転を引き起こし、それは第１のコネクタ３１０をスリーブ３２０に対して回転させる。第１のコネクタ３１０とスリーブ３２０との間のねじ連結により、中間部３１４の遠位壁３３８と第１のコネクタ３１０の遠位突起３４０との間の逆止弁３３４の初期圧縮を、調整することができる。逆止弁３３４の圧縮を調整することによって、逆止弁３３４の近位面３６８が遠位方向に圧縮されるクラック圧を調整することができる。このようにして、逆止弁３３４は、中間部３１４の遠位壁３３８と第１のコネクタ３１０の遠位突起３４０との間で軸方向に圧縮することによって、より強固にでき、それによって、逆止弁３３４と遠位突起３４０との間の間隙を開けるために、より高い圧力を必要とする。反対に、逆止弁３３４は、中間部３１４の遠位壁３３８と第１のコネクタ３１０の遠位突起３４０との間で軸方向に伸長することによって、より軟化でき、それによって、逆止弁３３４と遠位突起３４０との間の間隙を開けるために、より低い圧力を必要とする。
【００５７】
流体経路セットボーラス制御装置のさまざまな実施形態が、上記説明において提供されたが、当業者は、本開示の範囲および精神を逸脱しない範囲で、これらの実施形態に対する変形および変更を行ってもよい。たとえば、本開示は、可能な限り、任意の実施形態の１つまたは複数の特徴を任意の他の実施形態の１つまたは複数の特徴に組み合わせることができることを意図すると理解されるべきである。したがって、前述の説明は限定的というよりも説明的なものとして意図される。
【符号の説明】
【００５８】
１０  ・・・流体送達システム
１２  ・・・電動式流体注入器
１４    ・・・注射器
１６    ・・・流体経路セット
１８    ・・・手動制御装置
２０      ・・・流体制御モジュール
２２  ・・・第１の注入流体
２４  ・・・第２の注入流体
２６  ・・・第１の流体ライン
２８  ・・・第２の流体ライン
３０  ・・・流体コネクタ
３２  ・・・流体入口ライン
３４  ・・・弁
３６  ・・・流体出口ライン
３８  ・・・コネクタ
１００、２００、３００  ・・・ボーラス制御装置
１０２、２０２  ・・・弁本体
１０８、２０８  ・・・流体チャネル
１１０、２１０、３１０  ・・・第１のコネクタ
１１２、２１２  ・・・第２のコネクタ
１１４、２１４、３１４  ・・・中間部
１１６、１２６、２１６  ・・・ガスケット
１１８、２１８、３１８  ・・・リング
１２０、３２０  ・・・スリーブ
１３２  ・・・キャップ
１３４、２３４、３３４  ・・・圧縮可能逆止弁
１４２、２４２  ・・・中央管腔
１４４、２４４  ・・・環状スカート
１５０、２５０  ・・・半径方向面
１５２、２５２  ・・・環状端部壁
１５４、２５４  ・・・連結部材
１５６、２５６  ・・・中央管腔
１５８、２５８  ・・・環状スカート
１６４  ・・・ルアータイプコネクタ
２２０  ・・・調整メカニズム
２２２  ・・・筐体
２２４  ・・・弁棒
２２６  ・・・カムエレメント
２３０  ・・・弁キャップ
２３１  ・・・シール
２３２  ・・・弁ハンドル
２３６  ・・・開口部
２６６  ・・・空胴
２６４  ・・・ルアータイプ連結
２６７  ・・・チャネル  ３３２  ・・・ハンドル
３７２  ・・・調整リング
３７４  ・・・中央開口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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