(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングするためのモニタリングデバイスであって、
前記患者の皮膚に結合させるための少なくとも２つの電極と、電池と、第１の電気接点のセットと、外側部分と、再使用可能部分受け入れ用に前記外側部分に形成されたポケットとを備える使い捨て部分であり、前記ポケットが、複数の壁と、前記複数の壁の１つに形成された凹部と、レッジ部とにより画定されている、使い捨て部分と、
プロセッサと、メモリと、第２の電気接点のセットと、前記少なくとも２つの電極に結合されている検知回路とを備える再使用可能部分であり、該再使用可能部分は、前記使い捨て部分の前記ポケット内で機械的に結合可能であり、前記第１の電気接点及び前記第２の電気接点を通じて前記使い捨て部分に電気的に結合可能であり、前記ポケット内で該再使用可能部分を保持するために前記レッジ部と係合するスナップ機構を含む、再使用可能部分と
を備え、
前記再使用可能部分及び前記使い捨て部分が前記第１の電気接点及び前記第２の電気接点を通じて電気的に結合された場合に、前記少なくとも２つの電極からの信号が前記検知回路に渡され、前記プロセッサによって処理され、
前記検知回路及び前記プロセッサは、結合されている前記第１の電気接点及び前記第２の電気接点を通じて前記電池から給電され、
前記スナップ機構が前記レッジ部との係合を解除するように、前記凹部の形成された前記壁の破断を引き起こす力が加えられることにより、前記再使用可能部分及び前記使い捨て部分が機械的に分離された場合に、前記使い捨て部分が、前記再使用可能部分及び前記使い捨て部分を機械的に分離する工程によって使用不可能にされる、モニタリングデバイス。
【請求項２】
前記再使用可能部分及び前記使い捨て部分は分離可能であり、前記再使用可能部分は、異なる使い捨て部分とともに使用することができる、請求項１に記載のモニタリングデバイス。
【請求項３】
患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングするためのモニタリングデバイスであって、
底層と、前記患者の皮膚に結合するための少なくとも２つの電極と、電池と、第１の電気接点のセットと、外側部分と、再使用可能部分受け入れ用に前記外側部分に形成されたポケットとを備える使い捨て部分であり、前記ポケットが、複数の壁と、前記複数の壁の１つに形成された凹部と、レッジ部とにより画定されている、使い捨て部分と、
プロセッサと、メモリと、第２の電気接点のセットと、前記少なくとも２つの電極に結合されている検知回路とを備える再使用可能部分であり、該再使用可能部分は、前記再使用可能部分及び前記使い捨て部分が機械的に結合された場合に、前記再使用可能部分及び前記使い捨て部分が耐水性ユニットを形成するように、前記使い捨て部分の前記ポケット内で機械的に結合可能であり、該再使用可能部分は、前記第１の電気接点及び前記第２の電気接点を通じて前記使い捨て部分に電気的に結合可能であり、前記ポケット内で該再使用可能部分を保持するために前記レッジ部と係合するスナップ機構を含む、再使用可能部
分と
を備え、
前記再使用可能部分及び前記使い捨て部分が前記第１の電気接点及び前記第２の電気接点を通じて電気的に結合された場合に、前記少なくとも２つの電極からの信号が前記検知回路に渡され、前記プロセッサによって処理され、
前記検知回路及び前記プロセッサは、結合されている前記第１の電気接点及び前記第２の電気接点を通じて前記電池から給電され、
前記スナップ機構が前記レッジ部との係合を解除して前記使い捨て部分を使用不可能とするように、前記凹部の形成された前記壁の破断を引き起こす力が加えられることにより、前記再使用可能部分及び前記使い捨て部分が分離可能であり、前記再使用可能部分は、異なる使い捨て部分とともに使用することができる、モニタリングデバイス。
【請求項４】
前記再使用可能部分は、リアルタイムクロックと、前記リアルタイムクロックに給電する二次電池とを備え、前記再使用可能部分と前記使い捨て部分とが前記第１の電気接点及び前記第２の電気接点を通じて結合された場合に、前記二次電池は、前記第１の電気接点及び前記第２の電気接点を通じて一次電池から充電される、請求項１又は３に記載のモニタリングデバイス。
【請求項５】
患者の心電図をモニタリングするためのモニタリングデバイスであって、
ベイと、患者の皮膚に粘着させるための第１の表面とを有するシェルを備える使い捨て部分であり、前記使い捨て部分は、前記シェルの前記第１の表面上の少なくとも２つの皮膚電極と、前記シェルに収容されている電池と、前記ベイ内にあり、前記電池及び前記皮膚電極と電気的に通信している第１の電気接点のセットとを含む、使い捨て部分と、
前記使い捨て部分の前記ベイ内に解放可能に受け入れられ機械的に結合される再使用可能部分であり、前記再使用可能部分は、モニタリング回路と、前記モニタリング回路と電気的に通信している第２の電気接点のセットとを備える、再使用可能部分と
を備え、
前記使い捨て部分の前記ベイ及び前記再使用可能部分は、前記使い捨て部分の前記皮膚電極及び前記電池が前記再使用可能部分の前記モニタリング回路と電気的に通信するように、前記第１の電気接点のセットと電気的に接触している前記第２の電気接点のセットを用いて、前記再使用可能部分を前記使い捨て部分の前記ベイ内に解放可能にロックするインターロック機構を含み、前記ベイは、第１の端部と第２の端部とを含み、前記第１の電気接点のセットは前記第１の端部に沿って配置されており、前記インターロック機構は、前記第２の端部に沿って配置されている破断可能機構を含む、モニタリングデバイス。
【請求項６】
前記使い捨て部分の前記シェルは、第２の表面と、前記第２の表面から前記シェルへと延伸して前記ベイを画定するフレームとを有し、前記第１の表面及び前記第２の表面は、１つ又は複数の可撓性で通気性のある材料から形成されており、前記フレーム及び前記再使用可能部分は、前記使い捨て部分の前記第１の表面及び前記第２の表面に対して剛性であり、それによって、前記モニタリングデバイスは、前記患者の皮膚に一致するように構成されている、請求項５に記載のモニタリングデバイス。
【請求項７】
前記使い捨て部分の前記第１の表面は、高い水蒸気透過率を有する材料から作製されている、請求項５又は６に記載のモニタリングデバイス。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
[0001]本発明は、両方ともその全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年２月２４日に提出された「Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６１／９４３，６８４号、及び、２０１４年３月６日に提出された「Ｓｅｐａｒａｂｌｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６１／９４８，９７３号に対する優先権を主張する。優先権の主張が行われる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]健康問題を検出、診断、又は予測するために、患者の生理パラメータをモニタリングするための様々なデバイスが開発されている。たとえば、米国特許出願公開第２００９／００７６３４４号及び米国特許出願公開第２００９／００７６３４５号は、組織インピーダンス、心電図信号、及び他のパラメータのような患者パラメータをモニタリングし、情報を中央サーバに無線で送信する粘着パッチを記載している。
【０００３】
[0003]モニタリングするデバイス及びサービスの費用を低く保つことが望ましい。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]一態様において、患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングするためのモニタリングデバイスは、患者の皮膚に結合するための少なくとも２つの電極と、電池と、第１の電気接点のセットとを備える使い捨て部分を備える。モニタリングデバイスは、プロセッサと、メモリと、第２の電気接点のセットと、少なくとも２つの電極に結合されている検知回路とを備える再使用可能部分をさらに備える。再使用可能部分は、使い捨て部分に機械的に結合可能であり、再使用可能部分は、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて使い捨て部分に電気的に結合可能である。再使用可能部分及び使い捨て部分が第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電気的に結合されると、少なくとも２つの電極からの信号が検知回路に渡され、プロセッサによって処理される。検知回路及びプロセッサは、結合されている第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電池から給電され、再使用可能部分及び使い捨て部分が、機械的に結合された後に機械的に分離されると、使い捨て部分は、再使用可能部分及び使い捨て部分を機械的に分離する工程によって使用不可能にされる。
【０００５】
[0005]別の態様において、患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングするためのモニタリングデバイスは、使い捨て部分と再使用可能部分とを含む。使い捨て部分は、患者の皮膚に結合するための少なくとも２つの電極と、電池と、第１の電気接点のセットとを備える。再使用可能部分は、プロセッサと、メモリと、第２の電気接点のセットと、少なくとも２つの電極に結合されている検知回路とを備え、再使用可能部分は、再使用可能部分及び使い捨て部分が機械的に結合されると、再使用可能部分及び使い捨て部分が耐水性ユニットを形成するように、使い捨て部分に機械的に結合可能であり、再使用可能部分は、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて使い捨て部分に電気的に結合可能である。加えて、再使用可能部分及び使い捨て部分が第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電気的に結合されると、少なくとも２つの電極からの信号が検知回路に渡され、プロセッサによって処理され、検知回路及びプロセッサは、結合されている第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電池から給電される。加えて、再使用可能部分及び使い捨て部分は分離可能であり、再使用可能部分は、異なる使い捨て部分とともに使用することができる。
【０００６】
[0006]患者の心電図をモニタリングするためのモニタリングデバイスは、使い捨て部分と再使用可能部分とを含む。使い捨て部分は、ベイ（ｂａｙ）と、患者の皮膚に粘着させるための第１の表面とを有するシェルを含む。使い捨て部分は、シェルの第１の表面上の少なくとも２つの皮膚電極と、シェルに収容されている電池と、ベイ内にあり、電池及び皮膚電極と電気的に通信している第１の電気接点のセットとを含む。再使用可能部分は、使い捨て部分のベイに解放可能に受け入れられ、機械的に結合される。再使用可能部分は、モニタリング回路と、モニタリング回路と電気的に通信している第２の電気接点のセットとを備える。使い捨て部分のベイ及び再使用可能部分は、使い捨て部分の皮膚電極及び電池が再使用可能部分のモニタリング回路と電気的に通信するように、第１の電気接点のセットと電気的に接触している第２の電気接点のセットを用いて、再使用可能部分を使い捨て部分のベイ内に解放可能にロックするインターロック機構を含む。ベイは、第１の端部と第２の端部とを含み、第１の電気接点のセットは第１の端部に沿って配置されており、インターロック機構は、第２の端部に沿って配置されている破断可能機構を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】本発明の実施形態によるモニタリングデバイスの分解図である。
【図１Ｂ】図１Ａのモニタリングデバイスの使い捨て部分を反対の角度から見た図である。
【図２Ａ】図１Ａ及び図１Ｂのモニタリングデバイスの再使用可能部分及び使い捨て部分を機械的に結合する工程を示す図である。
【図２Ｂ】図１Ａ及び図１Ｂのモニタリングデバイスの再使用可能部分及び使い捨て部分を機械的に結合する工程を示す図である。
【図３】本発明の実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのモニタリングデバイスの電子的アーキテクチャの概略概念図である。
【図４】患者に粘着されている図１Ａ及び図１Ｂのモニタリングデバイスを示す図である。
【図５】使い捨て部分の一実施形態の構造をより詳細に示す図である。
【図６】実施形態による発泡カバーの底面図である。
【図７】実施形態による図１Ａ及び図１Ｂのデバイスの使い捨て部分を使用不可能にするための技法を示す図である。
【図８Ａ】図７の技法のさらなる詳細を示す図である。
【図８Ｂ】図７の技法のさらなる詳細を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[0016]図１Ａは、本発明の実施形態によるモニタリングデバイス１００の分解図を示す。モニタリングデバイス１００は、患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングすることが可能である。デバイス１００は、使い捨て部分１０１と、再使用可能部分１０２とを含む。
【０００９】
[0017]図１Ｂは、使い捨て部分１０１を反対の角度から見た図を示す。使い捨て部分１０１は、いくつかの電極１０３ａ〜１０３ｄを含む。この例においては４つの電極が示されているが、特定のデバイスがモニタリングすることを意図されている１つ又は複数の生理パラメータに応じて、異なる数の電極が設けられてもよい。電極１０３ａ〜１０３ｄは、患者の皮膚に結合するように構成されている。たとえば、デバイス１００は、底層１０４の裏側の粘着層を使用して、患者の胸部に粘着させることができる。最初、デバイス１００には、出荷及び貯蔵の間に粘着剤及び電極を保護し、デバイスを患者に粘着させる前に取り除かれる剥離層（図示せず）が与えられ得る。いくつかの実施形態において、電極１０３ａ〜１０３ｄには、底層１０４と別の内部層との間に形成されるポケット１０５ａ〜１０５ｄに保持されるゲルが重ねられる。ゲルは、電極１０３ａ〜１０３ｄと患者の皮膚との間の電気的接触を増強することができる。本発明の実施形態に使用可能な電極、ゲル、及び構造層のさらなる詳細は、その開示全体が本明細書において参照により組み込まれる、２０１１年６月１６日に公開された「Ｂｏｄｙ  Ａｄｈｅｒｅｎｔ  Ｐａｔｃｈ  ｗｉｔｈ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ｆｏｒ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ」と題する米国特許出願公開第２０１１／０１４４４７０号に見出すことができる。
【００１０】
[0018]電極１０３ａ〜１０３ｄの各々は、第１の電気接点１０６のセットのうちの１つに電気的に接続されている。たとえば、電極１０３ａ〜１０３ｄは、電極１０３ａ〜１０３ｄを電気接点１０６に接続する電気トレースを含む可撓性回路上に形成されてもよい。電気接点１０６は、可撓性回路を受け入れるためのコネクタ１０８又は電極１０３ａ〜１０３ｄに対する他の接続をも含むプリント回路基板１０７上に形成されてもよい。いくつかの電子構成要素１０９も、プリント回路基板１０７に設けられてもよい。使い捨て部分１０１はまた、電池（図１Ａ及び図１Ｂでは見えない）をも含む。
【００１１】
[0019]使い捨て部分１０１の外側部分は、防水性又は耐水性であり、縁部に沿って直接的又は間接的に底層１０４に対してシールされている、可撓性で通気性のある材料１１０によって被覆することができ、それによって、デバイス１００は、デバイスの有用性を損なうことなく、水はねに耐えることができる。たとえば、材料１１０は、ポリエステル、ポリアミド、ナイロン、及び／又はエラステイン（スパンデックス（Ｓｐａｎｄｅｘ）（商標））を含む生地であってもよい。通気性布地は、コーティングされるか、又は他の様態で、耐水性若しくは防水性になるように構成され得る。他の実施形態において、使い捨て部分１０１の外側部分は、非通気性材料から作製されてもよく、患者の皮膚からの水分放出が、材料内の開口によって可能にされ得る。
【００１２】
[0020]再使用可能部分１０２は、下記により詳細に説明するような電子構成要素を含む。再使用可能部分１０２は、第１の電気接点１０６のセットに相補的である第２の電気接点のセット（図１Ａ及び図１Ｂでは見えない）を含み、それによって、２つの接点セットが係合されると、電極１０３ａ〜１０３ｄからの信号が再使用可能部分１０２に結合される。使い捨て部分１０１の電池からの電力も、電気接点１０６を通じて伝達されて、再使用可能部分１０２に給電する。
【００１３】
[0021]この例において、再使用可能部分１０２は、ポケット（又はベイ）１１１の周囲に形成されているフレームに安全確実に嵌まる。再使用可能部分１０２は、水はねに耐えることもできるシールされたモジュールであることが好ましい。使い捨て部分１０１及び再使用可能部分１０２がともに機械的に結合されるとき、使い捨て部分１０１及び再使用可能部分１０２が耐水性ユニットを形成することが好ましい。たとえば、再使用可能部分１０２は、はねた水がポケット１１１に進入するのを実質的に防止するのに十分緊密にポケット１１１にフィットすることができ、又は、ガスケット等を使用して密閉することができる。裏側１０４の粘着剤も耐水であり、高い水蒸気透過率を有することが好ましく、それによって、デバイス１００は、ユーザが、シャワーを含む通常の日常活動に参加することを可能にしながら、長期間にわたって装着することができる。たとえば、いくつかの実施形態において、底層１０４は、米国カリフォルニア州パサディナ所在のＡｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＭＥＤ５０２１ポリウレタンフィルム若しくは米国ミネソタ州セントポール所在の３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なテガダーム（Ｔｅｇａｄｅｒｍ）（商標）フィルム、又は同様の材料から作製されてもよい。底層１０４の材料は、少なくとも１００ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓ、少なくとも４００ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓ、又は別の適切な値の水蒸気透過率を有することができる。いくつかの実施形態において、デバイス１００は、患者から取り外されることなく最大１８０時間又はそれ以上にわたって装着することができる。
【００１４】
[0022]下記により詳細に説明するように、患者によってボタン１１２が作動され得る。
【００１５】
[0023]図２Ａ及び図２Ｂは、再使用可能部分１０２を使い捨て部分１０１と機械的に結合する工程を示す。図２Ａにおいて、再使用可能部分１０２は、再使用可能部分１０２の遠端（図２Ａでは見えない）をポケット１１１の遠端と掛け留めするように位置付けられている。スナップ機構２０１が、ポケット１１１の近端上の相補的な機構（見えない）と係合するように構成されている。このとき、再使用可能部分１０２はスナップ機構２０１に係合するように下向きに回転され、それによって、デバイス１００が図２Ｂに示す構成へと組み立てられる。デバイス１００は、ユーザによって、再使用可能部分１０２を使い捨て部分１０１から分離するために分解可能でないことが好ましい。
【００１６】
[0024]図３は、本発明の実施形態による、モニタリングデバイス１００の電子的アーキテクチャの概略概念図を示す。使い捨て部分１０１は、電極１０３ａ〜１０３ｄと、一次電池３０１とを含む。一次電池３０１は、たとえば、最大１８０時間又はそれ以上の完全なモニタリング期間にわたって、再使用可能部分１０２を含むモニタリングデバイス１００に給電するのに十分なエネルギー貯蔵容量を有することが好ましい。電極１０３ａ〜１０３ｄ及び電池３０１の端子は、電気接点３０２を通じて再使用可能部分１０２に接続される。電気接点３０２は、使い捨て部分１０１上の第１の電気接点１０６と、再使用可能部分１０２上の第２の電気接点３１６とを含む。電気接点３０２は、使い捨て部分１０１及び再使用可能部分１０２が互いに組み立てられるときに係合される。
【００１７】
[0025]使い捨て部分１０１はまた、同じく電気接点３０２を通じて再使用可能部分１０２に通信される使い捨て部分識別子３０３をも含む。図３における使い捨て部分識別子３０３及び再使用可能部分１０２への当該識別子の接続の描写は概念的であり、この機能は、任意の適切な技法又は技法の組み合わせを使用して実施されてもよい。たとえば、使い捨て部分識別子は、電気接点３０２を通じてアドレス指定可能なメモリに記憶されてもよく、電気接点３０２を通じて検知することができるスイッチ又はフュージブルリンクのセットを使用して構成されてもよく、信号線上で繰り返し直列伝送されてもよく、又は、何らかの他の方法で実装されてもよい。使い捨て部分識別子３０３の記憶及び伝送は受動的であってもよく（いかなる電力も必要としない）、又は、電力を必要としてもよく、この場合、電力は一次電池３０１から、下記に説明するプロセッサ３０７の信号線から、又は、別の電力源から供給される。デバイスの動作を不必要に詳細にして不明瞭にしないように、配電線は図３には示されていない。同様に、構成要素間の特定の接続は単純化されている。たとえば、複数の信号経路、又は、電力経路と信号経路との組み合わせを含む特定の接続が、単一の線を使用して図示されている場合がある。他の事例において、増幅又はバッファリング回路などが図示されていない場合がある。
【００１８】
[0026]再使用可能部分１０２は、二次電池３０４と、二次電池３０４によって給電されるリアルタイムクロック３０５とを備える。二次電池３０４は、たとえば、再充電可能リチウムイオン電池又は別の適切な種類の電池であってもよい。リアルタイムクロック３０５は、再使用可能部分１０２が任意の使い捨て部分１０１に接続されておらず、一次電池３０１から電力を受け取っていないときでさえ、再使用可能部分１０２が正確な時間を維持することを可能にする。二次電池３０４はリアルタイムクロック３０５に給電するだけでよいため、一次電池３０１よりも小さいエネルギー貯蔵容量を有してもよい。再使用可能部分１０２はまた、利用可能な場合は一次電池３０１からのエネルギーを使用して二次電池３０４を充電するための充電回路３０６をも備える。
【００１９】
[0027]他の実施形態において、再使用可能部分１０２に存在する単一の電池が試用されてもよい。単一の電池は、最大１８０時間又はそれ以上にわたってモニタリングデバイス１００に給電するのに十分な容量を有することができ、再使用可能部分１０２上の接点３１６のような電気接点を通じて再充電可能であり得る。単一の電池はまた、リアルタイムクロック３０５をより長い期間にわたって給電することも可能であり得る。使い捨て部分１０１内の構成要素のための任意の必要な電力は、接点を通じて伝達することができる。単一の電池は、任意の適切な時点、たとえば、再使用可能部分１０２が新たな使い捨て部分１０１に設置される前、又は、下記により詳細に説明するように、モニタリング期間の終わりに再使用可能部分１０２からデータが読み出されるときに再充電することができる。他の実施形態において、単一の電池は交換可能であってもよく、再使用可能部分１０２が新たな使い捨て部分１０１に組み込まれる度毎に交換されてもよい。交換される電池は、好ましくはオフラインで再充電可能であり得る。
【００２０】
[0028]再び図３を参照すると、再使用可能部分１０２はまた、モニタリングデバイス１００の動作を制御し、信号を分析し、他のデバイスと通信するためのプロセッサ３０７をも含む。プロセッサ３０７は、たとえば、図３に示すようなマイクロプロセッサであってもよく、又は、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、プログラムゲートアレイ、若しくは、必要な機能を実施することができる別の種類の回路であってもよい。
【００２１】
[0029]電極１０３ａ〜１０３ｄからの信号は、接点３０２を通じてプロセッサ３０７に結合される。結合は直接的であってもよく、又は、さらなる回路、たとえば、信号調整回路、駆動回路、切り替え回路などが、電極１０３ａ〜１０３ｄとプロセッサ３０７との間に存在してもよい。図３において、そのような回路は調整／駆動回路３０８として示されている。調整／駆動回路３０８は、たとえば、信号調整増幅器、ノイズフィルタなどを含んでもよい。
【００２２】
[0030]いくつかの実施形態において、個々の電極１０３ａ〜１０３ｄは、異なる時点において異なる機能を実施することができる。たとえば、１つの時点において、プロセッサ３０７は、モニタリングデバイス１００を、２つ又は３つの電極を使用して患者の心電図（ＥＣＧ）を測定するように構成することができ、別の時点において、プロセッサ３０７は、モニタリングデバイス１００を、電極１０３ｂと１０３ｃとの間で既知の交流電流を駆動し、電極ａと１０３ｄとの間に加えられる電圧を測定することによって、患者の組織インピーダンスを測定するように構成されてもよい。電極１０３ａ〜１０３ｄが複数の機能を実施することができるようにするために、たとえば、駆動モードと検知モードとの間で電極を切り替える切り替え回路を設けることができる。そのような切り替え回路のさらなる詳細は、その開示全体が本明細書において参照により組み込まれる、２００９年３月１９日に公開された「Ａｄｈｅｒｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｓｅｎｓｏｒｓ」と題する米国特許出願公開第２００９／００７６３４５号に見出すことができる。
【００２３】
[0031]再使用可能部分１０２は、プロセッサ３０７によってアクセス可能なメモリ３０９をさらに含む。単一のブロックのみが図３に示されているが、メモリ３０９は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、電気的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、又は他の種類のメモリのうちの１つ又は複数を含む、１つ又は複数の種類のメモリを含んでもよいことは理解されよう。メモリ３０９は、プロセッサ３０７が命令を実行するとモニタリングデバイス１００の機能が実行されるように、プロセッサ３０７に対する命令を保持することができる。メモリ３０９はまた、固有の再使用可能部分識別子をも記憶することが好ましい。加えて、下記により詳細に説明するように、電極１０３ａ〜１０３ｄからモニタリングされるデータをメモリ３０９内に記憶することができる。
【００２４】
[0032]再使用可能部分１０２は、１つ又は複数の外部デバイスに情報を無線送信し、１つ又は複数の外部デバイスから情報を無線受信するために、無線通信回路３１０及びアンテナ３１１をさらに含む。たとえば、無線通信回路３１０は、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（登録商標）、ジグビー（ＺｉｇＢｅｅ）（登録商標）、ワイファイ（Ｗｉ−Ｆｉ）（登録商標）、又は別の種類の標準的な若しくは独自のプロトコルのようなプロトコルを実装してもよい。
【００２５】
[0033]ボタン１１２は、モニタリングデバイス１００のユーザがプロセッサ３０７にシグナリングすることを可能にする。ケーブル又は他の有線接続を介して外部デバイスと通信するためのコネクタ３１２を設けることができる。コネクタ３１２は、たとえば、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インターフェース、又は、別の種類の標準的な若しくは独自のインターフェースの一部分であってもよい。いくつかの実施形態において、加速度計３１３が、患者の向き及び活動レベルの測定を可能にする。
【００２６】
[0034]モニタリングデバイス１００の状態を指示し、又は、他の情報を通信するための１つ又は複数の光源３１４を設けることができる。たとえば、光源３１４は、プロセッサ３０７の制御下にある発光ダイオードであってもよい。光源３１４は、単色の光を生成してもよく、又は、多色であってもよい。特定の色、点滅パターン、又は両方を使用することによって、光源３１４を使用して情報を通信することができる。たとえば、光源３１４からの周期的に点滅する緑色光によって通常動作を指示することができ、一定の赤色光を放出することによって、エラー状態を指示することができる。情報を通信するための多くの他の技法が可能である。いくつかの実施形態において、２つ以上の光源３１４が設けられてもよく、それらの光源３１４のいずれか又は両方によって情報が通信されてもよい。
【００２７】
[0035]たとえば、パルス幅変調（ＰＷＭ）駆動回路のデューティサイクルを変化させることによって、光源３１４の輝度も制御可能であり得る。いくつかの実施形態において、モニタリングデバイス１００は、周辺光センサ３１７を含み、光源３１４の輝度を調整する。日中の明るく照らされた部屋では、光源３１４は、よく見えるように明るく照明され得る。一方、夜間、薄暗い明かりがついている寝室又は暗い病棟では、ほのかな明かりでさえ容易に見え得るが、最大輝度の光源３１４は気が散る場合がある。その場合、光源３１４によって引き起こされる注意散漫を低減するために、光源３１４の輝度をそれに従って低減することができる。
【００２８】
[0036]いくつかの実施形態において、モニタリングデバイス１００は、患者にシグナリングするための音声発生器３１５を含むことができる。音声発生器３１５は、ユーザに、モニタリングデバイス１００の動作を損なう場合がある状態を通知するか、又は、他の用途のために作動させることができる。たとえば、患者の皮膚に対する導電性が失われていること、中間デバイス４０３に対する無線接続が失われていること、又は、何らかの他の緊急状態が存在することを患者に通知するための信号が活性化されてもよい。状態の性質は、音声発生器３１５の音程、音量、若しくはビープパターンのうちの１つ若しくは複数、又は、発生する音声の何らかの他の態様によって指示することができる。
【００２９】
[0037]患者間で聴力にばらつきがあることに起因して、患者によっては、他の患者が聞くことができない周波数を聞くことが可能である場合があり、逆の場合もある。特定の患者が音声発生器３１５の音を聞くことが可能になる機会を改善するために、音声発生器３１５は、複数の又は異なる周波数を含む音声を発生させるように制御することができる。一実施形態において、音声発生器３１５は８５０Ｈｚで、その後９５０Ｈｚで駆動される。他の実施形態において、複数の周波数が同時に生成されてもよい。
【００３０】
[0038]いくつかの実施形態において、モニタリングデバイス１００は、再使用可能部分１０２への水の侵入を検出するように構成されている湿度センサ３１７を含むことができる。たとえば、湿度センサ３１７は、抵抗性又は容量性湿度センサであってもよい。湿度センサ３１７は、再使用可能部分１０２への水分の侵入を指示し得る、閾値レベルの水分又は再使用可能部分１０２内部の水分の変化を検出するために、湿度センサ３１７の出力をモニタリングすることができるプロセッサ３０７に結合されることが好ましい。水分の侵入が検出されると、プロセッサ３１４は、光源３１４若しくは音声発生器３１５を使用してユーザにシグナリングすることができ、無線通信回路３１０を使用して遠隔サーバに検出の指示を送信することができ、又は、別の措置をとることができる。
【００３１】
[0039]特定のモニタリングデバイス１００を使用する前に、使い捨て部分１０１及び再使用可能部分１０２の固有の識別子が、これら２つの部分を一緒に使用することが認可されていることを指示するために、データベース内で記録及び照合されることが好ましい。このペアリングは、特定の患者へのデバイスの出荷の前に行うことができる。下記により詳細に説明するように、再使用可能部分１０２は、いくつかの使い捨て部分１０１とともに直列に使用することができる。この場合、１つの再使用可能部分１０２及びいくつかの使い捨て部分１０１から成る予めパッケージされたセットをともに出荷することができ、それらの再使用可能部分及び使い捨て部分の固有の識別子を、セットとしてデータベースに記録することができる。
【００３２】
[0040]使い捨て部分１０１及び再使用可能部分１０２がともに組み立てられると、プロセッサ３０７は、使い捨て部分１０１の固有の識別子を要求することができる。固有の識別子が受信されない場合、機能不全が発生していること、使い捨て部分が偽造されており、信頼できない場合があること、又は、信頼可能なモニタリングを妨げる場合がある何らかの他の状況が発生していることが仮定され得る。使い捨て部分１０１から識別子が受信されない場合、プロセッサ３０７は単純に、モニタリングを進めることを拒絶することができる。
【００３３】
[0041]他の実施形態において、再使用可能部分１０２は、出荷時に、再使用可能部分１０２がともに使用されることが意図されているすべての使い捨て部分１０１の固有の識別子をロードされてもよい。電源投入されると、再使用可能部分１０２は、当該再使用可能部分がその中に組み込まれている特定の使い捨て部分１０１の固有の識別子を読み出し、この識別子を、当該再使用可能部分の、許容可能な識別子の記憶されているリストと比較することができる。識別子が見つからない場合、再使用可能部分１０２は、単純にモニタリングを開始しないことができる。識別子がリスト内に見つかった場合、通常通りにモニタリングが開始する。
【００３４】
[0042]他の実施形態において、再使用可能１０２は、使い捨て部分１０１の固有の識別子３０３を取り出し、２つの部分がともに使用されるように意図されているか否かを判定するために、この識別子を、再使用可能部分１０２の固有の識別子とともに、遠隔サーバ４０２に報告することができる。２つの部分がともに使用されるように意図されていないことを記録が指示する場合、遠隔サーバ４０２は、モニタリング人員に警告することができる。たとえ不一致が検出された場合であっても、モニタリングデバイス１００は、サンプリングされたデータの記憶及び事象報告の送信を含むモニタリングを開始することができ、遠隔サーバ４０２は送信されたデータを受け入れることができる。しかしながら、予期せぬ使い捨て部分１０１が検出されたという事実は、製品の誤用の可能性又はモニタリングの信頼性がないことを指示する場合があり、これは後に調査され得る。
【００３５】
[0043]モニタリングを進めるべきであると仮定して、モニタリングデバイス１００は、たとえば、図４に示すように、患者４０１に粘着される。いくつかの用途において、使い捨て部分１０１が患者４０１に粘着され、その後、再使用可能部分１０２が使い捨て部分へと組み込まれてもよく、他の用途においては、モニタリングデバイス１００は、患者４０１に粘着される前に組み立てられてもよい。
【００３６】
[0044]プロセッサ３０７の制御下で、モニタリングデバイス１００は、患者４０１の１つ又は複数の異なる生理パラメータをモニタリングすることができる。たとえば、電極１０３ａ〜１０３ｄのうちの２つ以上からサンプリングされる信号から、患者４０１の心電図（ＥＣＧ）を記録することができる。いくつかの実施形態において、ＥＣＧは、患者４０１の心臓によって生成される微細な電気信号を検出するのに十分に速い周波数で電極１０３ａ〜１０３ｄのうちの２つの間の電圧をサンプリングすることによって取得される。たとえば、電圧は、５０〜１０００Ｈｚの周波数でサンプリングされてもよい。一実施形態において、電圧は、２００Ｈｚ（５ミリ秒ごとに１度）の周波数でサンプリングされる。電圧は、アナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）、たとえば、プロセッサ３０７に内蔵又は接続されているＡＤＣを使用してサンプリングすることができる。
【００３７】
[0045]電極１０３ａ〜１０３ｄからの信号を検知するために使用される回路は、まとめて検知回路と称され得る。たとえば、検知回路は、信号調整回路３０８及びプロセッサ３０７、並びに、様々な増幅器、ＡＤＣなどを含み得る。多くの異なる構成が可能である。
【００３８】
[0046]いくつかの実施形態において、ＥＣＧデータは、主電力線のような共通のノイズ源からの干渉の影響を除去するために、フィルタリングすることができる。たとえば、未処理ＥＣＧ信号を、当該信号の最終的に記録されるサンプリング周波数よりも高い周波数でサンプリングして、デジタルフィルタリングすることができる。未処理ＥＣＧサンプリングが６００Ｈｚで行われ、５０Ｈｚ又は６０Ｈｚ電力線ノイズを除去するために未処理データがデジタルフィルタリングされ、データが記録のために２００Ｈｚにダウンサンプリングされる。
【００３９】
[0047]ＥＣＧの記録に関するより多くの情報は、その開示全体が本明細書において参照により組み込まれる、２０１３年１０月１７日に公開された「Ｈｅｕｒｉｓｔｉｃ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｄａｔａ」と題する米国特許出願公開第２０１３／０２７４５８４号に見出すことができる。
【００４０】
[0048]いくつかの実施形態において、サンプリングされたデータ（たとえば、２００Ｈｚ  ＥＣＧ電圧サンプル）は、メモリ３０９の不揮発性部分に記憶される。ＡＤＣの分解能に応じて、１８０時間にわたるサンプリングされたデータを、利用可能なメモリサイズに好都合に記憶することができるように、各サンプルは８〜１６ビットの記憶域を必要とし得る。本開示の目的のために、この記憶されている情報は、「完全な」データと称され得る。
【００４１】
[0049]すべてのモニタリングされた情報は、１つ又は複数の鍵を使用してのみデータを解読することができるように、暗号化してメモリ３０９に記憶され得る。暗号化は、ＲＳＡ、ＤＳＳ、又は別の種類のアルゴリズムのようなアルゴリズムを使用して実施されてもよい。したがって、特定の患者の状態のモニタリング後に再使用可能部分１０２が失われたとすると、認可されていない者が患者に関する慎重に扱うべき医療情報を再構築することは不可能になる。加えて、任意のデータ送信も暗号化することができる。
【００４２】
[0050]モニタリングデバイス１００によってモニタリングすることができる生理パラメータの別の例は、患者の組織水和レベルである。身体の組織中の体液鬱滞の増大は、急性心不全の症状であり、患者の組織の電気インピーダンスに反映され得る。たとえば、外部電極１０３ｂ及び１０３ｃに既知の電流を押し通し、電極１０３ａと１０３ｄとの間に加えられる電圧を測定することによって、組織インピーダンスを測定することができる。電流は、組織水和を最も効果的に特性化するように選択される励起周波数における交流電流であり得る。組織水和測定に関するより多くの情報は、上記で参照により組み込まれている米国特許出願公開第２００９／００７６３４５号、及び、その開示全体が本明細書において参照により組み込まれる、２００９年３月１９日に公開された「Ｍｕｌｔｉ−Ｓｅｎｓｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔ  ｍｏｎｉｔｏｒ  ｔｏ  Ｄｅｔｅｃｔ  Ｉｍｐｅｎｄｉｎｇ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第２００９／００７６３４４号に見出すことができる。
【００４３】
[0051]組織インピーダンスはゆるやかに変化するパラメータであるため、インピーダンスデータはＥＣＧデータほど頻繁にサンプリングされる必要はない。たとえば、組織インピーダンスは、０．１〜１０Ｈｚ（０．１〜１０秒ごとに１つのサンプル）のサンプリング周波数、又は、別の適切な周波数で取得及び記憶されてもよい。このサンプリング周波数は、インピーダンス測定値の取得に使用されるＡＣ電流の励起周波数とは無関係であることに留意されたい。
【００４４】
[0052]モニタリングデバイス１００を使用してモニタリングすることができる生理パラメータのまた別の例は、患者の呼吸である。たとえば、患者の呼吸速度、呼吸量、又は他の呼吸特性をモニタリングすることができる。そのような呼吸パラメータもまた、急性心不全の診断又は予測に関連し得る。たとえば、呼吸量の低減と組み合わせての、呼吸速度が増大に向かう傾向、いわゆる「浅」呼吸は、心不全の危険が差し迫っていることを示唆し得る。
【００４５】
[0053]モニタリングデバイス１００によって観測される組織インピーダンスは、患者の吸気及び呼気として測定可能な量だけ変化し得るため、患者の呼吸速度及び量はまた、組織インピーダンス測定値からも推測することができる。（これらの変化はインピーダンス自体を特性化するときにはフィルタリング除外されることが好ましい。）通常の呼吸の周波数変化において発生するインピーダンス変化を分析して、患者の呼吸を特性化することができる。インピーダンスと呼吸との関係に関するより多くの情報は、その開示全体が本明細書において参照により組み込まれる、２０１１年１０月６日に公開された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｓｏｎａｌｉｚｅｄ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ」と題する米国特許出願公開第２０１１／０２４５７１１号に見出すことができる。
【００４６】
[0054]呼吸を特性化するためのインピーダンスサンプルは、２〜１０Ｈｚのサンプリング周波数、又は別の適切なサンプリング周波数によって取得及び記憶することができる。一実施形態において、呼吸を測定するためのデータサンプルは、４Ｈｚのサンプリング周波数によって取得及び記憶される。
【００４７】
[0055]モニタリングデバイス１００を使用してモニタリングすることができる生理パラメータの他の例は、患者の向き、活動、又は、加速度計３１３を使用して測定することができる他のパラメータの態様である。たとえば、加速度計３１３によって生成される信号を使用して、患者が横たわっているか又は直立しているかを判定することができる。加えて、これらの信号を使用して、患者の活動レベル、たとえば、患者が座っているか、運動しているか、などを判定することができる。いくつかの事例において、運動の強度又はタイプが、加速度計信号から究明可能であり得る。特定の急激な加速度計信号は、患者が倒れたことを指示し得る。
【００４８】
[0056]加速度計信号は、０．１〜１０Ｈｚのサンプリング周波数、又は別の適切なサンプリング周波数によって取得及び記憶することができる。一実施形態において、加速度計３１３からのデータサンプルは、０．２５Ｈｚ、すなわち、４秒ごとに１つのサンプルのサンプリング周波数によって取得及び記憶される。
【００４９】
[0057]モニタリングデバイス１００上の様々なセンサからサンプリングされるデータの記憶に加えて、プロセッサ３０７は、患者４０１の生理学的事象を検出するために、サンプリングされるデータを連続的にモニタリング及び分析することができる。たとえば、ＥＣＧサンプルを、種々の可能性のある不整脈を特性化するテンプレートと比較することができ、不整脈の発生を事象と考えることができる。別の例において、進行中のインピーダンス測定が、モニタリング期間の始まりに測定されている基線値と比較して、患者の組織水和が所定の閾値を上回って上昇していることを指示し得る。急性心不全において組織水和は重要であるため、この組織水和の上昇は、重大な生理学的事象と考えることができる。別の例においては、患者が倒れたことを指示する加速度計読み値を、生理学的事象と考えることができる。
【００５０】
[0058]事象認識は、センサデータの組み合わせから導出することもできる。たとえば、基線値と比較した、呼吸量の低減と組み合わせての組織水和の上昇を、生理学的事象と考えることができる。別の例において、加速度計３１３からの信号によって指示されるものとしての身体活動の相応の増大を伴わない、ＥＣＧデータによって指示されるものとしての心拍数の増大を、生理学的事象と考えることができる。多くの他の事象定義が可能である。
【００５１】
[0059]例示的なモニタリングデバイス１００は、事象が発生するといくつか又はすべての検出された事象を、無線通信回路３１０を介して報告することができる。特定の不整脈が検出されると、モニタリングデバイス１００は、不整脈事象の報告を、無線通信回路３１０を介して外部デバイスに送信することができる。
【００５２】
[0060]再び図４を参照すると、モニタリングデバイス１００は、事象指示を、中間デバイス４０３を介して遠隔サーバ４０２に報告することができる。本開示の目的のために、遠隔サーバ４０２又は中間デバイス４０３はいずれも、モニタリングデバイス１００が通信する「外部デバイス」と考えることができる。
【００５３】
[0061]中間デバイス４０３は、ブルートゥース（登録商標）、ジグビー（登録商標）、ワイファイ（登録商標）又は他の種類の標準的な若しくは独自の無線リンクのような短距離無線リンクであってもよいリンク４０４を介してモニタリングデバイス１００と無線通信することができる。翻って、中間デバイス４０３は、携帯電話接続のような広域無線接続又は有線接続であってもよい通信リンク４０５を使用して遠隔サーバ４０２と通信する。この構成は、患者４０１が、モニタリングが進行しており、事象が報告されている間に自身の日常活動をこなすことを可能にする。遠隔サーバ４０２は、たとえば、モニタリング施設、医療施設、又は、リンク４０５を成すことができる世界中の任意の他の場所にあってもよい。他の用途において、遠隔サーバ４０２は隣接する患者であってもよい。いくつかの実施形態において、中間デバイスは必要ない場合があり、モニタリングデバイス１００は、事象報告を受信するサーバと直に通信することができる。
【００５４】
[0062]図４において、中間デバイス４０３は、主電源出力４０６に接続されているものとして示されている。たとえば、患者４０１は、患者の家庭又はオフィスにある中間デバイス４０３にプラグ接続されてもよい。他の実施形態において、中間デバイスは、同じく又は代替的に電池式であってもよく、患者の側にさらなる柔軟性を与える。たとえば、患者４０１は、日常の用事をこなしながら、電池式中間デバイス４０３を携行することができる。リンク４０５が維持されている限り、たとえば、患者４０１が携帯電話サービスエリアにいるままである限り、事象報告を遠隔サーバ４０２に直ちに送信することができる。
【００５５】
[0063]事象報告は、事象が検出されたことを指示することができ、事象を記述することができ、事象報告を促した、サンプリングされたデータの部分（「スニペット」）を含むこともできる。たとえば、サンプリングされたＥＣＧの一部分の分析が、特定の不整脈が発生したと判定する場合、事象報告は単純に、特定の時点において不整脈が検出されたことを指示し得る。一方、いくつかの実施形態において、報告はまた、発生している不整脈を示す、サンプリングされたＥＣＧデータをも含み得る。医師又は他の医療専門家は、事象が実際に発生していることを検証するために、事象の深刻度を評価するために、又は他の目的のために、送信されたデータを使用することができる。
【００５６】
[0064]事象が検出されていない場合でさえ、モニタリングデバイス１００は、遠隔サーバに定期的に報告することができる。たとえば、ＥＣＧモニタリング中、モニタリングデバイス１００は、事象が一切検出されなくても、所定の時間が経過した後に、ＥＣＧデータスニペットを送信することができる。所定の時間は、任意の適切な間隔、たとえば、１時間、２時間、４時間、又は別の間隔であってもよい。
【００５７】
[0065]また、患者４０１が、ボタン１１２を使用してデータスニペットの送信をトリガすることも可能であってもよい。考え方を変えると、ボタン１１２の押下を、モニタリングデバイス１００がデータスニペットを送信することによって応答する事象と考えることができる。たとえば、患者がモニタリングされている状態に関連し得るのではないかと患者が疑う症状を患者４０１が経験した場合、患者４０１は、モニタリングデバイス１００に、ボタン押下の直前の時刻、及び好ましくはボタン押下の後の時間期間を包含するデータを遠隔サーバ４０２に送信させるために、ボタン１１２を押下することができる。たとえば、ボタン１１２が押下されると、モニタリングデバイス１００は、追加の３０秒のデータを記録し、その後、サーバ４０２に、ボタン１１２の押下の前１５秒及び後３０秒を含む４５秒のデータを送信することができる。無論、他の間隔が使用されてもよく、データが送信されるボタン押下前の時間期間は、データが送信されるボタン押下後の時間期間と同じである必要はない。患者がボタン１１２を押下することを促し得る症状の例は、目まい、失神、胸痛、息切れ、又は他の症状を含み得る。
【００５８】
[0066]ボタン１１２は、図３に示すような電気接触を成す又は破断する単純な機械スイッチを作動させてもよく、又は、別の種類の入力デバイスであってもよい。たとえば、ボタン１１２は、プロセッサ３０７に結合されているホール効果センサのような磁気検出器を用いて実装されてもよく、ユーザは、再使用可能部分１０２付近に磁石を配置することによって、モニタリングデバイス１００にデータのスニペットを捕捉及び送信するようシグナリングしてもよい。いくつかの実施形態において、モニタリングデバイス３０７は好ましくは、ユーザに、データスニペットの送信を求める要求に関するフィードバックを与えることができる。たとえば、モニタリングデバイスは、光源３１４を点滅させるか、又は、音声発生器３１５を使用して音声を生成して、ユーザにシグナリングすることができる。モニタリングデバイス１００は、ボタン押下又は他の要求信号が受信されたこと、データスニペットが収集及び送信されたこと、又は他の態様のスニペット収集及び送信のような事象を、ユーザにシグナリングすることができる。
【００５９】
[0067]いくつかの実施形態において、遠隔サーバ４０２とモニタリングデバイス１００との間の通信は、双方向であってもよい。この機能は、様々な目的に使用することができる。たとえば、遠隔サーバ４０２は、モニタリングデバイス１００の機能をアップグレードするため、モニタリングデバイスが実施しているモニタリングとは異なる種類のモニタリングを実施するようにモニタリングデバイス１００を構成するため、又は他の目的のために、モニタリングデバイス１００に対するソフトウェア更新をダウンロードすることができる。１つの例示的な筋書きにおいて、患者４０１によるボタン１１２の押下の結果として送信されるデータスニペットは、検討している医師に、患者４０１について以前は疑われてなかった病状を疑うよう促すことができる。その場合、遠隔サーバは、さらなる生理パラメータのモニタリングを追加するようにモニタリングデバイスを再構成するコマンドをモニタリングデバイス１００に送信することができる。
【００６０】
[0068]双方向通信の別の用途において、遠隔サーバは、モニタリングデバイス１００に要求を送信することによって、サンプリングされたデータのスニペットを「オンデマンド」で要求することができる。たとえば、モニタリングデバイス１００によって送信される事象報告を検討している医師は、事象報告とともにモニタリングデバイスによって送信されたＥＣＧデータよりも多くのＥＣＧデータを見ることを所望する場合があり、又は、モニタリングデバイスに存在する異なる種類のセンサからのデータを見ることを所望する場合がある。例示的な筋書きにおいて、患者４０１は、目まいを感じ、ボタン１１２を押下する場合があり、これが、モニタリングデバイス１００に、ＥＣＧデータのスニペットを遠隔サーバ４０２に送信するよう促す。データスニペットの検討が、患者の症状を説明し得る異常を一切明らかにしない場合、検討している医師は、さらなるデータが患者の症状の原因の判定を支援する可能性がある場合に、同じく送信されているボタン押下の時点の直前からの呼吸及び活動データを要求することができる。
【００６１】
[0069]いくつかの実施形態において、モニタリングデバイス１００又は遠隔サーバ４０２は、患者の皮膚との電気的接触の質をモニタリングすることができる。たとえば、モニタリングデバイス１００又は遠隔サーバ４０２が、人の組織に対する通常の範囲よりも高い組織インピーダンス読み値を受信した場合、この読み値は、患者の皮膚と電極１０３ａ〜１０３ｄのうちの１つ又は複数との間の接触が失われていることを指示する可能性があるものとして注意を与えることができる。電気的接触が失われたと疑われることが検出されたことを受けて、様々な措置のいずれかをとることができる。たとえば、モニタリングデバイス１００は、ユーザに、問題に対する対応に関する指示を求めてヘルプラインに連絡するようシグナリングする光パターン、光色、又は音声を使用して、可能性のある問題を患者にシグナリングするために、光源３１４又は音声発生器３１５を使用することができる。別の筋書きにおいて、遠隔サーバ４０２が、接触が失われている可能性があることについて注意を与え得、顧客サービス担当者が、何が疑いのある１つ又は複数の読み値を引き起こし得たかについて尋ねるために、患者に直に連絡することができる。電気的接触が失われている場合、患者は、使い捨て部分１０１を交換するために他の医療施設の診療所を訪ねるよう指示され得る。いくつかの実施形態において、単一の疑いのあるインピーダンス読み値は介入をトリガしない場合があるが、インピーダンスの上昇が所定の期間、たとえば、数分〜数時間にわたって持続する場合は、措置をとることができる。
【００６２】
[0070]いくつかの実施形態において、単一の再使用可能部分１０２とともに複数の使い捨て部分１０１を使用することによって、モニタリングデバイス１００を、延長されたモニタリングに使用することができる。たとえば、各使い捨て部分１０１は、モニタリングが所望される期間よりも短い可使時間を有する場合がある。いくつかの実施形態において、各使い捨て部分１０１は、交換することなく１週間超又はそれ以上、たとえば、１８０時間又はそれ以上にわたって使用することができる。使い捨て部分１０１の有用寿命は、電池３０１の容量、電極１０３ａ〜１０３ｄと患者の皮膚との間の良好な電気的接触を維持するために患者の皮膚にデバイスを粘着保持する能力、及び他の要因よって制限され得る。
【００６３】
[0071]使い捨て部分１０１がその有用寿命に達したとき、患者は、使い捨て部分１０１の交換のために診療所又は他の医療施設に返却することが好ましい。モニタリングデバイス１００が患者の皮膚から取り外され、再使用可能部分１０２が使い捨て部分１０１から分離される。いくつかの実施形態において、使い捨て部分１０１と再使用可能部分１０２とを分離することによって、使い捨て部分１０１が使用不可能になる。たとえば、再使用可能部分１０２を取り外す動作が、使い捨て部分１０１内の電気トレースに損傷を与える場合があり、２つの部分をともに保持する機械的機構に損傷を与える場合があり、又は、使い捨て部分１０１に他の損傷を引き起こす場合がある。使い捨て部分１０１が使用不可能になることによって、使い捨て部分１０１を再使用しようとする意欲が削がれ、結果としてモニタリングが信頼可能でないものになる可能性がある。
【００６４】
[0072]再使用されている使い捨て部分１０１が特定の再使用可能部分１０２と組み立てられることになった場合、再使用の試行が検出され得る。たとえば、再使用されている使い捨て部分１０１が特定の再使用可能部分１０２と対にされていない場合、再使用可能部分１０２は、動作することを拒絶することができ、又は、不一致を報告することができる。又は、モニタリングデバイス１００からのデータ転送が、使い捨て部分１０１及び再使用可能部分１０２の固有の識別子を含むことができ、先行するモニタリングセッションからデータがすでに存在する使い捨て部分識別子を保持するデータが受信されると、遠隔サーバ４０２は再使用を検出することができる。
【００６５】
[0073]交換工程の間、再使用可能部分１０２に記憶されているサンプリングされたデータが、コネクタ３１２を通じて読み出され得る。たとえば、適切なケーブルをコネクタ３１２とコンピュータシステム又は他の読み取り機との間に取り付けることができ、データを読み取りデバイスに転送することができる。他の実施形態において、再使用可能部分１０２上のコネクタ３１２と接触を成すように構成されている読み取りデバイス内に、再使用可能部分１０２を配置することができる。読み取りデバイスは、最終的にデータを受信するコンピュータシステムに接続することができる。取り出されたデータが、患者４０１のモニタリング中に受信された任意の事象報告及びデータスニペットと関連付けられることが好ましい。
【００６６】
[0074]諒解されるように、このように、モニタリングデバイス１００は、緊急である可能性がある情報をリアルタイムで通信しながら、資源を効率的に利用することができる。サンプリングされたデータの進行中の分析及び生理学的事象のリアルタイムの報告によって、緊急又は重大である可能性がある事象を、ほぼそれらの事象が発生したときに検討することができる。したがって、サンプリングされたデータセット全体を無線送信する必要はない場合がある。いずれにせよ、サンプリングされたデータセット全体を無線送信することは、費用がかさむか、又は、実際的でない場合がある。しかしながら、データは、患者の状態のさらなる分析のために有用である可能性があり、それゆえ、データが保存及び記憶されることは有益である。事象報告及びさらなるサンプリングされるデータの可能性のある「オンデマンド」の取り出しによって緊急状況に対処することができるため、データ全部がサーバ４０２又は別の記憶場所に達することは緊急ではない場合がある。オフィスを訪れている間にケーブル又は他の有線接続を介してデータ全部を転送することによって、迅速に低コストで転送を完了することができる。
【００６７】
[0075]その後、再使用可能部分１０２を新たな使い捨て部分１０１へと組み込むことができ、結果もたらされるモニタリングデバイス１００を患者の皮膚に再粘着させることができる。各再組み立てを受けて、使い捨て部分１０２は、新たな使い捨て部分１０１の固有の識別子３０３を取り出し、たとえば、再使用可能部分１０２又は遠隔サーバ４０２によってチェックが行われる。その後、新たな使い捨て部分１０１の有用寿命までの別の期間にわたってモニタリングを継続することができる。患者を最大９０日又はそれ以上にわたってモニタリングすることができるように、使い捨て部分１０１に多くの変更を実施することができる。
【００６８】
[0076]患者のモニタリングが完了すると、再使用可能部分１０２を洗浄、たとえば消毒することができ、それによって、再使用可能部分を異なる患者に再使用することができる。モニタリングデバイス１００のアーキテクチャは、再使用可能部分１０２が外部環境から密閉されることを可能にすることができ、それゆえ、多くの洗浄及び消毒サイクルに耐えることが可能であり、それによって、再使用可能部分１０２の有用寿命を延長することができる。たとえば、再使用可能部分１０２の内部の二次電池３０４は、使い捨て部分１０１内の一次電池３０１から再充電されるため、二次電池３０４を取り替えるために再使用可能部分１０２を開く必要がない。また、再使用可能部分１０２は無線通信するため、再使用可能部分１０２のシェルを穿孔する数が最小限に抑えられる。
【００６９】
[0077]加えて、再使用可能部分１０２のシェルの材料は、１つ又は複数の消毒剤溶液と適合するように選択することができる。同様に、再使用可能部分１０２の組み立てに使用される粘着剤は、選択される消毒剤溶液と適合するように選択することができる。いくつかの実施形態において、消毒剤及び消毒工程は、完全性を保証するために、再使用可能部分１０２の材料と協調して選択することができる。
【００７０】
[0078]図５は、より詳細な使い捨て部分１０１の一実施形態の構造の分解図を示す。前述した底層１０４は、当該層の裏側に粘着剤を含む（図５では見えない）。底層１０４は、その上にゲル５０２ａ〜５０２ｄが位置付けられる開口部５０１ａ〜５０１ｄを含む。ゲル５０２ａ〜５０２ｄは、たとえば、米国ミネソタ州セントポール所在の３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なヒドロゲル粘着剤９８８０又は別の適切な材料から作製されてもよい。
【００７１】
[0079]底層１０４の上側に被覆層５０３が積層され、ゲル５０２ａ〜５０２ｄ及びフレックス回路５０４が、被覆層５０３と底層１０４との間に制約される。被覆層５０３も通気性であり、たとえば、少なくとも１００ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓ、少なくとも４００ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓ、又は別の適切な値の高い水蒸気透過率を有する。フレックス回路５０４は、電極１０３ａ〜１０３ｄを含む。最後に、発泡カバー５０５が被覆層５０３の上面に接合し、ポケット１１１のための開口部を画定する。ポケット１１１の内部は、発泡カバー５０５によって保持される成形部品によって画定されることが好ましい。開口部５０６は、被覆層５０３と発泡カバー５０５との間に形成される内部空間に対して開いたままである。
【００７２】
[0080]図６は、実施形態による発泡カバー５０５の底面図を示す。
【００７３】
[0081]図７は、実施形態による、再使用可能部分１０２が取り外されるときに使い捨て部分１０１を使用不可能にするための技法を示す。特に、図７は、工具７０４を使用した再使用可能部分１０２からの使い捨て部分１０１の取り外しを示す、拡大断面を示す。拡大断面部分に示すように、使い捨て部分１０１は、再使用可能部分１０２を受け入れ、保持するように構成されている。特に、使い捨て部分１０１は、凹部７０１と、再使用可能部分１０２のスナップ機構２０１に係合するレッジ部（凸部）（この図では見えない）と、角７０３において凹部７０１と交差する囲壁７０２とを含む。
【００７４】
[0082]図７に示す実施形態において、壁７０２は、凹部７０１の壁よりも脆弱であるか、又は、薄い若しくは他の様態で脆弱にされた領域を含む。結果として、発泡カバー５０５を通じて凹部７０１へと工具７０４を挿入し、矢印によって示す方向に（すなわち、工具７０４の端部を中心として下向きに回転させる）力を加えることによって、その結果として凹部７０１が壁７０２から引き離され、最終的に、壁７０２の一部分が破断する。壁７０２の転位の結果として、レッジが同様に変位され、それによって、スナップ機構２０１（図２Ａに示す）はもはやレッジによって適所に保持されない。レッジの転位は、破断されていない状態と破断された状態の両方でさらに詳細に示されている。この工程の中で、スナップ機構２０１に係合するためのレッジは変位され、もはや使い捨て部分１０１内に再使用可能部分１０２を保持するようには位置付けられていない。
【００７５】
[0083]図８Ａ及び図８Ｂは、凹部７０１、及び、結果としてレッジ８０１の変位をもたらす壁７０２の破断を示す。特に、図８Ａは、破断していない状態の壁７０２を示す。結果として、レッジ８０１は、スナップ機構２０１（この図では見えない）と係合するように位置付けられる。凹部７０１は、工具７０４を受け入れるように構成されている凹部７０１の部分を含め、明瞭に示されている。図８Ｂは、工具７０４が凹部７０１内に配置され、加えられる力が壁７０２を破断させるまで下向き（この図では右への）方向に回転される結果として、破断された状態にある壁７０２を示している。壁７０２が破断する結果として、レッジ８０１は、下向きの角度で右へと変位され、それによって、レッジ８０１はもはやスナップ機構２０１に係合しない。結果として、再使用可能部分１０２は、使い捨て部分１０１から取り外すことができ、使い捨て部分１０１が廃棄される。この実施形態の利点は、再使用可能部分１０１を保持するために使い捨て部分１０１をもはや使用することができず、それゆえ、所望に応じて廃棄されなければならないことである。
【００７６】
[0084]本発明の一実施形態によれば、患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングするためのモニタリングデバイスは、使い捨て部分と再使用可能部分とを含む。使い捨て部分は、患者の皮膚に結合するための少なくとも２つの電極と、一次電池と、第１の電気接点のセットとを備える。再使用可能部分は、プロセッサと、メモリと、第２の電気接点のセットと、少なくとも２つの電極に結合されている検知回路とを備え、再使用可能部分は、使い捨て部分に機械的に結合可能であり、再使用可能部分は、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて使い捨て部分に電気的に結合可能である。再使用可能部分及び使い捨て部分が第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電気的に結合されると、少なくとも２つの電極からの信号が検知回路に通され、プロセッサによって処理され、検知回路及びプロセッサは、結合されている第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて一次電池から給電される。再使用可能部分及び使い捨て部分が、機械的に結合された後に機械的に分離されると、使い捨て部分は、再使用可能部分及び使い捨て部分を機械的に分離する工程によって使用不可能にされる。
【００７７】
[0085]先行する段落のモニタリングデバイスは任意選択的に、加えて及び／又は代替的に、以下の特徴、構成及び／又はさらなる構成要素を含んでもよい。
【００７８】
[0086]再使用可能部分及び使い捨て部分は分離可能であってもよく、再使用可能部分は、異なる使い捨て部分とともに使用されてもよい。
【００７９】
[0087]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分は、リアルタイムクロックと、リアルタイムクロックに給電する二次電池とを備えてもよく、再使用可能部分と使い捨て部分とが第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて結合されると、二次電池は、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて一次電池から充電される。
【００８０】
[0088]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングデバイスは、外部デバイスに情報を送信することができる無線通信回路をさらに備えてもよい。
【００８１】
[0089]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは、電極からの信号からサンプリングされるデータを分析し、電極からの信号の分析に基づいて患者の生理学的事象を識別し、無線通信回路を介して外部デバイスに生理学的事象の報告を送信するようにプログラムされてもよい。
【００８２】
[0090]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは、モニタリング中に、電極からの信号からサンプリングされるデータをメモリに連続的に記録するように構成されてもよい。
【００８３】
[0091]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングデバイスは、データを暗号化された形態で記憶することができる。
【００８４】
[0092]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは、記録されているデータを外部デバイスに連続的に送信するように構成されてもよい。
【００８５】
[0093]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングデバイスは、コネクタを備えるデータインターフェースをさらに備えてもよく、連続的に記録されているデータは、コネクタを通じた有線接続を介して外部デバイスに送信することができる。
【００８６】
[0094]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは、モニタリング中に、無線通信回路を介して外部デバイスから、連続的に記録されているデータを外部デバイスに送信するよう求める要求を受信し、連続的に記録されているデータの要求されている部分を、無線通信回路を介して外部デバイスに送信するように構成されてもよい。
【００８７】
[0095]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングデバイスによってモニタリングされる１つ又は複数の生理パラメータは、患者の心電図を含んでもよい。
【００８８】
[0096]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングデバイスによってモニタリングされる１つ又は複数の生理パラメータは、患者の組織インピーダンスを含んでもよい。
【００８９】
[0097]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングデバイスによってモニタリングされる１つ又は複数の生理パラメータは、患者の組織水和を含んでもよく、組織水和は、患者の組織インピーダンスから導出される。
【００９０】
[0098]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングされる１つ又は複数の生理パラメータは、患者の心電図、患者の組織インピーダンス、患者の組織水和、及び患者の活動レベルから成る群から選択されるパラメータのうちのいずれか２つ以上を含んでもよい。
【００９１】
[0099]前記実施形態のいずれかにおいて、使い捨て部分は、使い捨て部分の機械的機構を破断させることによって使用不可能にされてもよい。
【００９２】
[0100]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分は、再使用可能部分に記憶されている固有の再使用可能部分識別子を含んでもよく、使い捨て部分は、使い捨て部分に記憶されており、プロセッサにとってアクセス可能な固有の使い捨て部分識別子を含む。
【００９３】
[0101]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分は、デバイスの可用性を損なうことなく、複数の洗浄及び消毒サイクルに耐えることが可能であってもよい。
【００９４】
[0102]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分及び使い捨て部分がともに結合されると、デバイスは、デバイスの可用性を損なうことなく、水はねに耐えることが可能であってもよい。
【００９５】
[0103]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは最初は、デバイスが１つ又は複数の生理パラメータの特定のセットをモニタリングするように構成されるようにプログラムされてもよく、プロセッサは、デバイスが１つ又は複数の生理パラメータの異なるセットをモニタリングするように構成されるように再プログラムすることができる。
【００９６】
[0104]本発明の別の実施形態によれば、患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングするためのモニタリングデバイスは、使い捨て部分と再使用可能部分とを含む。使い捨て部分は、患者の皮膚に結合するための少なくとも２つの電極と、第１の電気接点のセットとを含む。再使用可能部分は、プロセッサと、メモリと、第２の電気接点のセットと、少なくとも２つの電極に結合されている検知回路とを含み、再使用可能部分は、使い捨て部分に機械的に結合可能であり、再使用可能部分は、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて使い捨て部分に電気的に結合可能である。再使用可能部分及び使い捨て部分が第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電気的に結合されると、少なくとも２つの電極からの信号が検知回路に通され、プロセッサによって処理される。加えて、再使用可能部分は、再使用可能部分に記憶されている固有の再使用可能部分識別子を含み、使い捨て部分は、使い捨て部分に記憶されており、プロセッサにとってアクセス可能な固有の使い捨て部分識別子を含む。
【００９７】
[0105]本発明の別の実施形態によれば、患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングするためのモニタリングデバイスは、使い捨て部分と再使用可能部分とを含む。使い捨て部分は、患者の皮膚に結合するための少なくとも２つの電極と、第１の電気接点のセットとを含む。再使用可能部分は、プロセッサと、メモリと、第２の電気接点のセットと、少なくとも２つの電極に結合されている検知回路と、情報を外部デバイスに送信することができる無線通信回路と、コネクタを備える、コネクタを使用した有線接続を介してデータを送信するためのデータインターフェースとを含む。再使用可能部分は、使い捨て部分に機械的に結合可能であり、再使用可能部分は、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて使い捨て部分に電気的に結合可能である。再使用可能部分及び使い捨て部分が第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電気的に結合されると、少なくとも２つの電極からの信号が検知回路に通され、プロセッサによって処理される。
【００９８】
[0106]本発明の別の実施形態によれば、患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングするためのモニタリングデバイスは、使い捨て部分と再使用可能部分とを含む。使い捨て部分は、患者の皮膚に結合するための少なくとも２つの電極と、一次電池と、第１の電気接点のセットとを含む。再使用可能部分は、プロセッサと、メモリと、第２の電気接点のセットと、二次電池と、二次電池によって給電されるリアルタイムクロックと、少なくとも２つの電極に結合されている検知回路とを備える。再使用可能部分は、使い捨て部分に機械的に結合可能であり、再使用可能部分は、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて使い捨て部分に電気的に結合可能である。再使用可能部分及び使い捨て部分が第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電気的に結合されると、少なくとも２つの電極からの信号が検知回路に通され、プロセッサによって処理される。検知回路及びプロセッサは、結合されている第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて一次電池から給電される。再使用可能部分及び使い捨て部分が第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電気的に結合されると、二次電池が、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて一次電池から充電される。
【００９９】
[0107]本発明の別の実施形態によれば、患者の１つ又は複数の生理パラメータをモニタリングするためのモニタリングデバイスは、使い捨て部分と再使用可能部分とを含む。使い捨て部分は、患者の皮膚に結合するための少なくとも２つの電極と、電池と、第１の電気接点のセットとを含む。再使用可能部分は、プロセッサと、メモリと、第２の電気接点のセットと、少なくとも２つの電極に結合されている検知回路とを含む。再使用可能部分は、再使用可能部分及び使い捨て部分が機械的に結合されると、再使用可能部分及び使い捨て部分が耐水性ユニットを形成するように、使い捨て部分に機械的に結合可能であり、再使用可能部分は、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて使い捨て部分に電気的に結合可能である。再使用可能部分及び使い捨て部分が第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電気的に結合されると、少なくとも２つの電極からの信号が検知回路に通され、プロセッサによって処理される。検知回路及びプロセッサは、結合されている第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて電池から給電される。再使用可能部分及び使い捨て部分は分離可能であり、再使用可能部分は、異なる使い捨て部分とともに使用することができる。
【０１００】
[0108]先行する段落のモニタリングデバイスは任意選択的に、加えて及び／又は代替的に、前記実施形態のいずれかの特徴のうちの１つ又は複数を含んでもよい。
【０１０１】
[0109]例えば、電池は一次電池であってもよい。
【０１０２】
[0110]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分は、リアルタイムクロックと、リアルタイムクロックに給電する二次電池とを含んでもよく、再使用可能部分と使い捨て部分とが第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて結合されると、二次電池は、第１の電気接点及び第２の電気接点を通じて一次電池から充電される。
【０１０３】
[0111]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分は、外部デバイスに情報を送信することができる無線通信回路をさらに含んでもよい。
【０１０４】
[0112]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは、電極からの信号からサンプリングされるデータを分析し、信号の分析に基づいて電極を形成し、患者の生理学的事象を識別し、無線通信回路を介して外部デバイスに生理学的事象の報告を送信するようにプログラムされてもよい。
【０１０５】
[0113]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは、モニタリング中に、電極からの信号からサンプリングされるデータが、メモリに連続的に記録されるようにするように構成されてもよい。
【０１０６】
[0114]前記実施形態のいずれかにおいて、データは、暗号化された形態で記憶されてもよい。
【０１０７】
[0115]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは、連続的に記録されているデータを外部デバイスに送信するように構成されてもよい。
【０１０８】
[0116]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングデバイスは、コネクタを含むデータインターフェースをさらに含んでもよく、連続的に記録されているデータは、コネクタを通じた有線接続を介して外部デバイスに送信される。
【０１０９】
[0117]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは、モニタリング中に、無線通信回路を介して外部デバイスから、連続的に記録されているデータを外部デバイスに送信するよう求める要求を受信し、連続的に記録されているデータの要求されている部分を、無線通信回路を介して外部デバイスに送信するように構成されてもよい。
【０１１０】
[0118]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングされる１つ又は複数の生理パラメータは、患者の心電図を含んでもよい。
【０１１１】
[0119]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングされる１つ又は複数の生理パラメータは、患者の組織インピーダンスを含んでもよい。
【０１１２】
[0120]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングデバイスによってモニタリングされる１つ又は複数の生理パラメータは、患者の組織水和を含んでもよく組織水和は、患者の組織インピーダンスから導出される。
【０１１３】
[0121]前記実施形態のいずれかにおいて、モニタリングされる１つ又は複数の生理パラメータは、患者の心電図、患者の組織インピーダンス、患者の組織水和、及び患者の活動レベルから成る群から選択されるパラメータのうちのいずれか２つ以上を含んでもよい。
【０１１４】
[0122]前記実施形態のいずれかにおいて、使い捨て部分は、使い捨て部分の機械的機構を破断させることによって使用不可能にされてもよい。
【０１１５】
[0123]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分は、再使用可能部分に記憶されている固有の再使用可能部分識別子をさらに含んでもよく、使い捨て部分は、使い捨て部分に記憶されており、プロセッサにとってアクセス可能な固有の使い捨て部分識別子を含む。
【０１１６】
[0124]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分は、デバイスの可用性を損なうことなく、複数の洗浄及び消毒サイクルに耐えることが可能であってもよい。
【０１１７】
[0125]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分及び使い捨て部分がともに結合されると、デバイスは、デバイスの可用性を損なうことなく、水はねに耐えることが可能であってもよい。
【０１１８】
[0126]前記実施形態のいずれかにおいて、プロセッサは最初は、デバイスが１つ又は複数の生理パラメータの特定のセットをモニタリングするように構成されるようにプログラムすることができ、プロセッサは、デバイスが１つ又は複数の生理パラメータの異なるセットをモニタリングするように構成されるように再プログラムされてもよい。
【０１１９】
[0127]本発明の別の実施形態によれば、患者の心電図をモニタリングするためのモニタリングデバイスは、使い捨て部分と再使用可能部分とを含んでもよい。使い捨て部分は、ベイと、患者の皮膚に粘着させるための第１の表面とを有するシェルを含んでもよい。使い捨て部分は、シェルの第１の表面上の少なくとも２つの皮膚電極と、シェルに収容されている電池と、ベイ内にあり、電池及び皮膚電極と電気的に通信している第１の電気接点のセットとを含んでもよい。再使用可能部分は、使い捨て部分のベイ内に解放可能に受け入れられ、機械的に結合されてもよく、再使用可能部分は、モニタリング回路と、モニタリング回路と電気的に通信している第２の電気接点のセットとを備え、使い捨て部分のベイ及び再使用可能部分は、使い捨て部分の皮膚電極及び電池が再使用可能部分のモニタリング回路と電気的に通信するように、第１の電気接点のセットと電気的に接触している第２の電気接点のセットを用いて、再使用可能部分を使い捨て部分のベイ内に解放可能にロックするインターロック機構を含む。
【０１２０】
[0128]前記実施形態のいずれかにおいて、使い捨て部分のシェルは、第２の表面と、第２の表面からシェルへと延伸してベイを画定するフレームとを有してもよく、第１の表面及び第２の表面は、１つ又は複数の可撓性で通気性のある材料から形成されており、フレーム及び再使用可能部分は、使い捨て部分の第１の表面及び第２の表面に対して剛性であり、それによって、モニタリングデバイスは、患者の皮膚に一致するように適合される。
【０１２１】
[0129]前記実施形態のいずれかにおいて、ベイは、第１の端部と第２の端部とを含んでもよく、第１の電気接点のセットは第１の端部に沿って配置されており、インターロック機構は、第２の端部に沿って配置されている破断可能機構を含む。
【０１２２】
[0130]前記実施形態のいずれかにおいて、使い捨て部分の第１の表面は、高い水蒸気透過率を有する材料から作製されてもよい。
【０１２３】
[0131]前記実施形態のいずれかにおいて、使い捨て部分の第１の表面は、少なくとも１００ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓの水蒸気透過率を有する材料から作製されてもよい。
【０１２４】
[0132]前記実施形態のいずれかにおいて、水蒸気透過率は、少なくとも４００ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓであってもよい。
【０１２５】
[0133]前記実施形態のいずれかにおいて、使い捨て部分の第１の表面は、第１の表面を患者の皮膚に粘着させるための皮膚粘着材料を含んでもよい。
【０１２６】
[0134]前記実施形態のいずれかにおいて、再使用可能部分は、密閉ハウジングを含んでもよく、使い捨て部分の第１の表面及び第２の表面は通気性である。
【０１２７】
[0135]一実施形態において、前記実施形態に記載されているモニタリングデバイスを使用する方法は、モニタリングデバイスの使用後に使い捨て部分から再使用可能部分を取り外すステップと、使い捨て部分を交換するステップとを含んでもよい。
【０１２８】
[0136]これまでで、明瞭性及び理解の目的のために、本発明を詳細に説明してきた。しかしながら、添付の特許請求項の範囲内で特定の変更及び修正が実施されてもよいことを、当業者は諒解しよう。
【図１Ａ】
0006492307.tif 000002
【図１Ｂ】
0006492307.tif 000003
【図２Ａ】
0006492307.tif 000004
【図２Ｂ】
0006492307.tif 000005
【図３】
0006492307.tif 000006
【図４】
0006492307.tif 000007
【図５】
0006492307.tif 000008
【図６】
0006492307.tif 000009
【図７】
0006492307.tif 000010
【図８Ａ】
0006492307.tif 000011
【図８Ｂ】
0006492307.tif 000012