(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理装置において用いるチューブセットであって、
血液流体のヘマトクリット値を測定する少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）を有する測定器（８）と、
入口側チューブセクション（２１、３１）と、
出口側チューブセクション（２２、３０）と、を備え、
前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）は、長手方向軸（Ｌ）に沿って延在し、該長手方向軸（Ｌ）の周りに延在するとともに流れチャンバー（８０２、８１２）を包囲する周壁（８０４、８１４）を備え、
前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）は、前記流れチャンバー（８０２、８１２）内への血液流体の流れを可能にする入口ポート（８００、８１０）と、前記流れチャンバー（８０２、８１２）から出る血液流体の流れを可能にする出口ポート（８０１、８１１）とを更に備え、
前記入口側チューブセクション（２１、３１）は、前記入口ポート（８００、８１０）に接続され、
前記出口側チューブセクション（２２、３０）は、前記出口ポート（８０１、８１１）に接続され、
前記入口ポート（８００、８１０）及び前記出口ポート（８０１、８１１）は前記周壁（８０４、８１４）に配置され、前記長手方向軸（Ｌ）に沿って互いにずらされていることを特徴とする、チューブセット。
【請求項２】
前記流れチャンバー（８０２、８１２）は概して円筒形状を有することを特徴とする、請求項１に記載のチューブセット。
【請求項３】
前記入口ポート（８００、８１０）は、前記長手方向軸（Ｌ）とは交わらない第１の接線方向軸（Ｔ１）に沿って延在する入口導管（８０７、８１７）を備え、及び／又は、前記出口ポート（８０１、８１１）は、前記長手方向軸（Ｌ）とは交わらない第２の接線方向軸（Ｔ２）に沿って延在する出口導管（８０８、８１８）を備えることを特徴とする、請求項１又は２に記載のチューブセット。
【請求項４】
前記入口導管（８０７、８１７）は、前記流れチャンバー（８０２、８１２）に面する前記周壁（８０４、８１４）の内面（８０９、８１９）に対して接線方向に前記流れチャンバー（８０２、８１２）内へと開口し、及び／又は、前記出口導管（８０８、８１８）は、前記流れチャンバー（８０２、８１２）に面する前記周壁（８０４、８１４）の前記内面（８０９、８１９）に対して接線方向に前記流れチャンバー（８０２、８１２）内へと開口することを特徴とする、請求項３に記載のチューブセット。
【請求項５】
前記第１の接線方向軸（Ｔ１）及び前記第２の接線方向軸（Ｔ２）は、互いに対して平行に延びていることを特徴とする、請求項３又は４に記載のチューブセット。
【請求項６】
前記第１の接線方向軸（Ｔ１）及び前記第２の接線方向軸（Ｔ２）は、前記長手方向軸（Ｌ）に対して横断方向並びに前記第１の接線方向軸（Ｔ１）及び前記第２の接線方向軸（Ｔ２）の双方に対して横断方向に、互いにずらされていることを特徴とする、請求項３〜５のいずれか１項に記載のチューブセット。
【請求項７】
前記入口側チューブセクション（２１、３１）及び前記出口側チューブセクション（２２、３０）は、前記長手方向軸（Ｌ）に対して横断方向に前記周壁（８０４、８１４）から延在することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のチューブセット。
【請求項８】
前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）は底壁（８０３、８１３）及び頂壁（８０５、８１５）を備え、
該底壁（８０３、８１３）及び該頂壁（８０５、８１５）は、前記長手方向軸（Ｌ）に沿って互いにずらされており、前記周壁（８０４、８１４）とともに前記流れチャンバー（８０２、８１２）を画定し、
前記入口ポート（８００、８１０）は、前記周壁（８０４、８１４）において前記底壁（８０３、８１３）のところに配置され、
前記出口ポート（８０１、８１１）は、前記周壁（８０４、８１４）において前記頂壁（８０５、８１５）のところに配置されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のチューブセット。
【請求項９】
前記底壁（８０３、８１３）は第１のハウジング部（８５０）の一部であり、
前記頂壁（８０５、８１５）は、前記第１のハウジング部（８５０）とともに接合される第２のハウジング部（８５１）の一部であることを特徴とする、請求項８に記載のチューブセット。
【請求項１０】
前記周壁（８０４、８１４）は、前記流れチャンバー（８０２、８１２）に面しない外側に、赤外線センサー素子（９４、９５）を前記少なくとも１つのチャンバー部材（８０、８１）上に位置付けるための平坦面（８０６、８１６）を備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載のチューブセット。
【請求項１１】
前記周壁（８０４、８１４）は、前記平坦面（８０６、８１６）において、前記周壁（８０４、８１４）の少なくとも１つの他の部分と比べて低減した壁厚（Ｂ）を有することを特徴とする、請求項１０に記載のチューブセット。
【請求項１２】
前記測定器（８）は、該測定器（８）を手で把持するためのハンドル（８４）を備えることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のチューブセット。
【請求項１３】
前記測定器（８）は、互いに接続される第１のチャンバー部材（８０）及び第２のチャンバー部材（８１）を備え、
前記第１のチャンバー部材（８０）は、第１の入口側チューブセクション（２１）及び第１の出口側チューブセクション（２２）に接続され、
前記第２のチャンバー部材（８１）は、第２の入口側チューブセクション（３１）及び第２の出口側チューブセクション（３０）に接続される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のチューブセット。
【請求項１４】
前記チャンバー部材（８０、８１）は、それぞれ概して円筒形状を有し、その長手方向軸（Ｌ）に対して互いに平行に延在することを特徴とする、請求項１３に記載のチューブセット。
【請求項１５】
前記チャンバー部材（８０、８１）は、該チャンバー部材（８０、８１）間に延在するウェブ（８６）を介して互いに一体的に接続されることを特徴とする、請求項１３又は１４に記載のチューブセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の血液処理装置において用いるチューブセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
この種のチューブセットは、血液流体のヘマトクリット値を測定する少なくとも１つのチャンバー部材を備える測定器を備える。少なくとも１つのチャンバー部材は、長手方向軸に沿って延在し、長手方向軸の周りに延在するとともに流れチャンバーを包囲する周壁を備える。少なくとも１つのチャンバー部材は、流れチャンバー内への血液流体の流れを可能にする入口ポートと、流れチャンバーから出る血液流体の流れを可能にする出口ポートとを更に備える。入口側チューブセクションは入口ポートに接続され、出口側チューブセクションは出口ポートに接続される。
【０００３】
特許文献１は、使い捨てカセットを備える測定器を開示している。使い捨てカセットは、透析装置の収納チャンバーに収納され、また入口ポート及び出口ポートを備えるチャンバーを備える。このチャンバーには温度センサーが配置され、チャンバー内に収容される血液の温度を測定する。チャンバーの互いに対向する側に、超音波送信器と超音波送受信器とが配置され、チャンバー内に収容される血液のヘマトクリット値の超音波測定を行う。
【０００４】
特許文献２は、検体における血液のヘマトクリット値を測定する装置を開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許第１２８７８３９号
【特許文献２】国際公開第２０１３／０７４２３９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、血液流体のヘマトクリット値の測定を簡単かつ確実な方法で可能にする測定器を備えるチューブセットを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、請求項１に記載の特徴を備えるチューブセットによって達成される。
【０００８】
それによれば、チャンバー部材の入口ポート及び出口ポートがチャンバー部材の周壁に配置され、長手方向軸に沿って互いにずらされている。
【０００９】
したがって、入口ポート及び出口ポートは、長手方向軸の周りに延在するとともにチャンバー部材の流れチャンバーを包囲する周壁に配置される。入口ポート及び出口ポートはそれぞれ導管を備え、これらの導管は、チャンバー部材の流れチャンバー内へと開口し、それにより、それぞれ流れチャンバー内への流れ又は流れチャンバーから出る流れを可能にする。ここでは、入口ポート及び出口ポートは、周壁において流れチャンバー内へと開口し、また、入口ポート及び出口ポートが長手方向軸に沿って互いにずらされているため、入口ポート及び出口ポートは、長手方向軸に対して異なる高さに配置される。
【００１０】
これにより、流れチャンバー内に乱流をもたらすことが可能になる。血液流体が流れチャンバーを通って乱流として流れることができるため、血液成分が流れチャンバー内に沈殿するリスクが低減され、ひいては、ヘマトクリット値の確実な測定を妨害することへのリスクが低減される。
【００１１】
少なくとも１つのチャンバー部材の流れチャンバーは、概して円筒形状を有することが有利である。入口ポートは、円筒形の流れチャンバーの一端部の近くに配置され、出口ポートは、円筒形の流れチャンバーの別の端部の近くに配置される。
【００１２】
１つの実施形態において、入口ポートは、長手方向軸とは交わらない第１の接線方向軸に沿って延在する入口導管を備える。したがって、入口導管及び長手方向軸は、交わることのないねじれの位置をなし、それにより、入口ポートを通る流れは、長手方向軸に対して径方向にではなく、長手方向軸からずれた接線方向軸に沿って流れチャンバー内に導かれる。
【００１３】
同様に、出口ポートは、長手方向軸とは交わらない第２の接線方向軸に沿って延在する出口導管を備えることができ、それにより、第２の接線方向軸及び長手方向軸はねじれの位置をなす。
【００１４】
入口導管及び出口導管が、長手方向軸とは交わらない接線方向軸に沿ってそれぞれ流れチャンバーに入る流路又は流れチャンバーから出る流路を形成することにより、流れチャンバー内における乱流を有益な方法で発生させることができる。入口導管及び出口導管は、流れチャンバーに面する周壁の内面に対して接線方向に流れチャンバー内へと開口することができる。したがって、流れは、入口導管を通して、流れチャンバーを包囲する周壁の内面に対して接線方向の流路に沿って流れチャンバー内に導かれる。同様に、流れは、出口導管を通して、流れチャンバーの内面に対して接線方向に流れチャンバーから出るように導かれる。
【００１５】
１つの実施形態において、入口導管及び出口導管は、互いに対して平行に延在する。したがって、入口導管の流路を規定する第１の接線方向軸と、出口導管の流路を規定する第２の接線方向軸とは平行に延びている。第１の接線方向軸及び第２の接線方向軸の双方は、長手方向軸に対する横断方向に平行に配置することができる。
【００１６】
１つの実施形態において、第１の接線方向軸及び第２の接線方向軸は、長手方向軸に対して横断方向並びに第１の接線方向軸及び第２の接線方向軸の双方に対して横断方向に、互いにずらされている。したがって、入口ポート及び出口ポートは、周壁において、長手方向軸にだけでなく、長手方向軸に対する横断方向に沿っても互いにずらされている。
【００１７】
チャンバー部材の入口ポート及び出口ポートは、入口側チューブセクション及び出口側チューブセクションが固定配置されるコネクタを形成する。ここでは、入口ポート及び出口ポートは、入口側チューブセクション及び出口側チューブセクションの締結をもたらし、それにより、入口側チューブセクション及び出口側チューブセクションが、少なくともそれらの接続点において、長手方向軸に対する横断方向に平行な周壁から延在するように構成することができる。
【００１８】
特定の実施形態において、少なくとも１つのチャンバー部材は底壁及び頂壁を備え、底壁及び頂壁は周壁とともに、チャンバー部材内に包囲される流れチャンバーを画定する。底壁は周壁の底端部に配置され、一方、頂壁は周壁の頂端部に配置される。したがって、底壁及び頂壁は、長手方向軸に沿って互いにずらされている。ここでは、入口ポートは、周壁において底壁の近位に配置され、一方、出口ポートは、周壁において頂壁の近位に配置される。
【００１９】
したがって、血液処理装置において用いる場合にチャンバー部材に意図される使用及び配置に関して、血液流体は、流れチャンバーの底部において入口ポートを通って流れチャンバーに入り、流れチャンバーを通って乱流として流れ、流れチャンバーの頂部において出口ポートを通って流れチャンバーを出る。流れチャンバーを通る流れが底部から頂部に向かって達成されることにより、流れチャンバー内の気泡は頂部へと上昇することができ、気泡が流れチャンバーから効果的に除去されるように流れチャンバーから出口ポートを通して一掃することができる。これにより、気泡が存在しない状態で流れチャンバー内の測定が可能になり、それにより、例えば血液流体のヘマトクリット値を確実な方法で測定することができる。
【００２０】
チャンバー部材の簡単な製造を可能にするために、１つの実施形態におけるチャンバー部材は、ともに接合してチャンバー部材を形成する２つの別個のハウジング部から作製される。ここでは、底壁は第１のハウジング部の一部とすることができ、一方、頂壁は第２のハウジング部の一部である。双方のハウジング部は、例えばプラスチックから射出成形によって製造することができる。ハウジング部をともに接合すると、チャンバー部材が流れチャンバーを内部に包囲した状態で形成される。
【００２１】
チャンバー部材、特にチャンバー部材の周壁は、例えばポリマー、特にポリカーボネートから形成することができる。
【００２２】
１つの実施形態において、少なくとも１つのチャンバー部材の周壁は、流れチャンバーに面しない外側に、赤外線センサー素子を少なくとも１つのチャンバー部材上に位置付けるために適合され得る平坦面を有する。赤外線センサー素子は、流れチャンバー内に収容される血液流体の温度を測定する機能を果たす。このために、平坦面は、周壁の他の部分に比べて低減した壁厚を有することが有利である場合がある。平坦面の領域において壁厚が小さくなっている周壁によって、流れチャンバー内に収容される血液流体の温度を、流れチャンバーの外側に位置する赤外線センサーによって確実に測定し得ることが達成される。平坦面における周壁の壁厚が薄い場合、平坦面における温度は、流れチャンバーの内部温度に少なくともおおよそ一致する。赤外線センサーを用いて平坦面における温度を測定することで、ひいては流れチャンバー内に収容される血液流体の確実な温度測定を達成することができる。
【００２３】
赤外線センサー素子を用いて、チャンバー部材の平坦面から放出される赤外線を受信することにより、非接触式に温度測定を行うことができる。
【００２４】
チューブセットの簡単な取扱いを可能にするために、測定器は、使用者が測定器を手で把持することができるハンドルを備えることができる。ハンドルにおいて測定器を把持することによって、例えば、測定器を血液処理装置のホルダー器具内に挿入することができ、ひいては血液処理装置に固定することができる。また、ハンドルにより、測定器を把持して血液処理装置から取り外し、チューブセットを廃棄することができる。
【００２５】
１つの実施形態において、測定器は第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材を備える。第１のチャンバー部材及び第２のチャンバー部材は互いに接続され、それにより一体型ユニットを形成する。ここでは、第１のチャンバー部材は、第１の入口側チューブセクション及び第１の出口側チューブセクションに接続することができ、第２のチャンバー部材は、第２の入口側チューブセクション及び第２の出口側チューブセクションに接続することができる。２つのチャンバー部材を介して、例えば血液処理装置に入る血液の流れ及び血液処理装置を出る血液の流れという２つの血液の流れにおいて、独立した測定を行うことができる。チャンバー部材は、それぞれ例えば概して円筒形状を有することができ、それぞれ長手方向軸に沿って延在することができる。チャンバー部材の長手方向軸は、互いに平行に延びていることができる。チャンバー部材を互いにウェブを介して接続することにより、第１のチャンバー部材を通る流れが第２のチャンバー部材を通る流れに影響することなく、チャンバー部材内の独立した測定を達成することができることが確実になり得る。
【００２６】
本発明の根底にある構想は、図面に示されている実施形態に関して以下により詳細に記載するものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】血液処理装置を示す図である。
【図２】血液処理装置とともに用いるチューブセットの概略図である。
【図３】血液処理装置の洗浄チャンバーに対するチューブセットの概略図である。
【図４】測定器のチャンバー部材の概略図である。
【図５】チャンバー部材内に収容される血液流体のヘマトクリット値を測定するセンサー素子において受信したセンサー信号を示す図である。
【図６】２つのチャンバー部材を備える測定器の一実施形態の斜視図である。
【図７Ａ】図６による測定器の側面図である。
【図７Ｂ】図６による測定器の線Ｉ−Ｉに沿った断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａによる測定器の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図である。
【図８Ａ】測定器の第１のチャンバー部材の概略上面図である。
【図８Ｂ】測定器の第２のチャンバー部材の概略上面図である。
【図８Ｃ】測定器の第１のチャンバー部材の概略側面図である。
【図８Ｄ】測定器の第２のチャンバー部材の概略側面図である。
【図９】測定器が内部に収容されている、血液処理装置のホルダー器具の斜視図である。
【図１０】閉鎖部材が開放位置にあるホルダー器具の斜視図である。
【図１１】測定器が内部に収容されていないホルダー器具の斜視図である。
【図１２】測定器に対するホルダー器具の概略図である。
【図１３】ホルダー器具の超音波センサー素子に接続された制御回路の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１は、例えば、いわゆる連続式自己輸血システム（ＣＡＴＳ：continuous autotransfusion system）として構成することができる血液処理装置１を示している。
【００２９】
自己輸血システムは、例えば外科手術中又は外科手術後に患者から血液を採取する機能を果たすことができる。採取された血液は、自己輸血システム内で処理され、患者に再輸血するためにリサイクルされる。
【００３０】
このために、自己輸血システムを構成する図１の血液処理装置１は、患者から血液を採取する第１の貯留容器２を備える。血液は、チューブセットを通して、貯留容器２から血液処理装置１のハウジング１０内に収容された洗浄チャンバー７（図２及び図３を参照）へ導かれる。血液は、洗浄チャンバー７によって処理され、処理の後、いわゆる再輸血バッグを構成する第２の貯留容器３内に回収される。血液は第２の貯留容器３から患者に再輸血することができる。
【００３１】
図１の例において、ハウジング１０は蓋１００を備え、蓋１００は、ハウジング１０内に収容された洗浄チャンバー７にアクセスするため、またハウジング１０内においてチューブセットを好適に配置するために開けることができる。ハウジング１０は、血液処理装置１を操作するための制御コマンドを入力することができる制御パネル１０１を更に備える。
【００３２】
ハウジング１０は、例えば病院の手術室において血液処理装置１が移動可能であるように、車輪１２０を備える基部１２上に配置される。
【００３３】
ハウジング１０からはスタンド１１が垂直に延在し、スタンド１１上に、患者の血液を採取する第１の貯留容器２と、処理された血液を患者に再輸血するために回収する第２の貯留容器３とが配置される。
【００３４】
スタンド１１上には、洗浄液用のバッグ４等の更なる容器（図２及び図３を参照）を配置することができる。
【００３５】
血液処理装置１の機能面の構成は図２及び図３に示されているとおりである。
【００３６】
ハウジング１０内に収容された洗浄チャンバー７は、回転軸Ｄを中心に回転可能であり、血液処理装置１の動作中、洗浄チャンバー７内で遠心分離プロセスを行うために回転軸Ｄを中心に回転する。洗浄チャンバー７はコネクタ７０を備え、導管７１がコネクタ７０から別のコネクタ７２に延びている。
【００３７】
機能に関して図３に示されているように、患者から採取された血液を収容する第１の貯留容器２と、患者に再輸血するための再輸血バッグを構成する第２の貯留容器３と、洗浄液（特に生理食塩水）用のバッグ４と、廃液バッグ５とが、異なるチューブセクションを含むチューブセットを介して洗浄チャンバー７に接続される。ここでは、図３に示されているように、異なるチューブセクションが洗浄チャンバー７の異なる場所に効果的に接続されている。
【００３８】
図３に示されているように、第１の貯留容器２は、チューブセクション２０を介してチューブセグメント６０に接続され、チューブセグメント６０において蠕動ポンプ機構６００が作用する。ポンプ機構６００によって、貯留容器２からチューブセクション２１を通り、測定器８のチャンバー部材８１及びチューブセクション２２を介して洗浄チャンバー７に向かう流れがもたらされる。
【００３９】
第２の貯留容器３は、チューブセクション３０を介して測定器８のチャンバー部材８１に接続され、またチューブセクション３１を介してチューブセグメント６１に接続され、チューブセグメント６１において第２の蠕動ポンプ機構６１０が作用する。チューブセグメント６１は、チューブセクション３２を介して洗浄チャンバー７に接続される。
【００４０】
洗浄液用のバッグ４は、チューブセクション４０を介してチューブセグメント６２に接続され、チューブセグメント６２において第３の蠕動ポンプ機構６２０が作用する。チューブセグメント６２は、チューブセクション４１を介して洗浄チャンバー７に接続される。
【００４１】
ポンプ機構６００、６１０、６２０はそれぞれ、蠕動ポンプ作用を果たすように構成される。このために、血液処理装置１の動作中の各ポンプ機構６００、６１０、６２０は回転運動Ｒを行い、この回転運動Ｒを通じてそれぞれのチューブセグメント６０、６１、６２に作用する。
【００４２】
第１の貯留容器２に接続されたチューブセグメント６０に作用するポンプ機構６００と、同様に洗浄液用のバッグ４に接続されたチューブセグメント６２に作用するポンプ機構６２０とは、第１の貯留容器２からの血液及びバッグ４からの洗浄液を洗浄チャンバー７に向かって輸送するように、洗浄チャンバー７に向かう流れ方向Ｆ１、Ｆ３に流れをもたらす。
【００４３】
それに対して、処理された血液を患者に再輸血するために回収する第２の貯留容器３に接続されたチューブセグメント６１に作用するポンプ機構６１０は、洗浄チャンバー７から第２の貯留容器３に向かう流れ方向Ｆ２に流れをもたらす。
【００４４】
廃液バッグ５は、チューブセクション５０を介して洗浄チャンバー７に直接接続される。ここでは、チューブセクション５０に作用するポンプ機構は伴わない。血液処理装置１の動作中、洗浄チャンバー７から廃液バッグ５に向かう流れ方向Ｆ４に流れがもたらされる。
【００４５】
図２に概略的に示されているように、３つのポンプ機構６００、６１０、６２０が作用するチューブセグメント６０、６１、６２は、本質的に既知の方法でポンプ台６に配置される。
【００４６】
血液処理装置１の動作中、血液は、貯留容器３において再輸血用にリサイクル及び回収するために、貯留容器２から洗浄チャンバー７内へ輸送され、洗浄チャンバー７内で処理される。ここでの処理は、洗浄チャンバー７において様々な段階で行われる。
【００４７】
第１の段階（いわゆる第１の分離段階）において、血液は、チューブセクション２０〜２２を通して血液を運ぶポンプ機構６００のポンプ作用によって貯留容器２から洗浄チャンバー７内に入る。この最初の分離段階において、血液は、洗浄チャンバー７内でヘマトクリット値がおよそ８０％に濃縮され、血漿、細胞片、白血球、血小板、抗凝血物質及び他の不所望の成分のほとんどが分離除去され、チューブセクション５０を通して廃液バッグ５へと流される。この分離は、洗浄チャンバー７の回転運動によって遠心分離を起こし、それにより、血液を種々の構成要素に分離することで達成される。
【００４８】
第２の段階（いわゆる洗浄段階）中、血液の残りの成分、特に赤血球を、洗浄液用のバッグ４からポンプ機構６２０のポンプ作用によってチューブセクション４０、４１を通して運ばれる洗浄液、例えば生理食塩水に再懸濁する。洗浄段階において、血漿の更なる除去も行われる。
【００４９】
第３の段階（いわゆる第２の分離段階）において、最終の分離を行う。この段階では、赤血球が約６０％〜６５％のヘマトクリット値濃度に凝縮される（packed）。この段階中において、洗浄段階中に添加された生理食塩水が再び除去される。
【００５０】
このようにして処理された血液は、チューブセクション３２、３１、３０を通って洗浄チャンバー７を離れ、ポンプ機構６１０のポンプ作用によって貯留容器３内へ圧送され、そこで患者への再輸血のために回収される。
【００５１】
図２に示されているように、測定器８はチューブセット内に配置されている。測定器８は、貯留容器２から洗浄チャンバー７に向かって流れる血液中、及び洗浄チャンバー７を出て、再輸血用に処理された血液を回収する貯留容器３に向かって流れる血液中のヘマトクリット値を求める機能を果たす。測定器８は２つのチャンバー部材８０、８１を備え、２つのチャンバー部材８０、８１は、それぞれ入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１を備える。
【００５２】
貯留容器２は、そのチューブセクション２０、２１を介して第１のチャンバー部材８０の入口ポート８００に接続される。一方、第１のチャンバー部材８０の出口ポート８０１は、チューブセクション２を介して洗浄チャンバー７に接続される。さらに、洗浄チャンバー７は、チューブセクション３２、３１を介して第２のチャンバー部材８１の入口ポート８１０に接続され、第２のチャンバー部材８１の出口ポート８１１は、チューブセクション３０を介して貯留容器３に接続される。
【００５３】
図３に示されているように、測定器８のチャンバー部材８０、８１は、各場合において、それぞれのポンプ機構６００、６１０から下流に配置される。詳細には、貯留容器２から洗浄チャンバー７に向かう流れを起こすポンプ機構６００は、第１のチャンバー部材８０の入口ポート８００の上流に配置される。処理された血液を貯留容器３内に運び、その処理された血液を患者に再輸血するためのポンプ機構６１０は、第２のチャンバー部材８１の入口ポート８１０の上流に配置される。
【００５４】
チャンバー部材８０、８１がそれぞれポンプ機構６００、６１０から下流に配置されるため、各チャンバー部材８０、８１はそれぞれのポンプ機構６００、６１０の圧力側に配置される。これには、ポンプ機構６００、６１０の吸引により上流に生じる負圧に起因してポンプ機構６００、６１０の上流に起こり得るキャビテーション効果を、このようなキャビテーション効果がチャンバー部材８０、８１内での測定に影響を与えないように最小限に低減することができるという有益な効果がある。
【００５５】
チャンバー部材８０、８１を備える測定器８は、貯留容器２から洗浄チャンバー７内に流れ、洗浄チャンバー７から貯留容器３内に流れる血液のヘマトクリット値を測定する機能を果たす。貯留容器２から洗浄チャンバー７に向かって流れる血液中のヘマトクリット値を測定することで、洗浄チャンバー７内への血流のヘマトクリットに応じてプロセスを制御することが可能である。洗浄チャンバー７から貯留容器３に向かって流れる処理された血液のヘマトクリットを測定することにより、処理された血液及びそこで得られたヘマトクリットについての情報が与えられ、所望のヘマトクリット値を得るためのプロセスパラメーターの調整が可能になる。
【００５６】
言及したチャンバー部材８０、８１を備える測定器８は、チャンバー部材８０、８１を通って流れる血液のヘマトクリット値を測定する機能を果たす。ここでの測定は、図４及び図５に示されているように、超音波センサー素子９２から対応するチャンバー部材８０、８１へと超音波パルスＰを送信し、チャンバー部材８０、８１内に発生する反射信号を受信することによって行われる。チャンバー部材８０、８１内でのパルスＰの伝播時間を調べることにより、チャンバー部材８０、８１内に収容される血液の密度を分析することができ、血液のヘマトクリットを導出することができる。
【００５７】
図６及び図７Ａ〜図７Ｃに示されているように、各チャンバー部材８０、８１は概して円筒形状である。各チャンバー部材８０、８１は、底壁８０３、８１３、周壁８０４、８１４及び頂壁８０５、８１５を備える。底壁８０３、８１３、周壁８０４、８１４及び頂壁８０５、８１５は、血液が通って流れる流れチャンバー８０２、８１２をともに画定する。
【００５８】
図４に戻ると、超音波センサー素子９２は、チャンバー部材８０の底壁８０３上に配置され、結合パッド９２０を介して底壁８０３に結合されている。超音波センサー素子９２は、超音波パルスＰを概して長手方向軸Ｌに沿って放出するように構成され、長手方向軸Ｌに沿って、流れチャンバー８０２が内部に収容されているチャンバー部材８０が延在する。
【００５９】
図５の曲線に示されているように、超音波パルスＰをチャンバー部材８０内に放出すると、チャンバー部材８０の異なる面Ｅ１〜Ｅ５において反射が起こる。
【００６０】
詳細には、第１の反射は、結合パッド９２０及び底壁８０３の合間の面Ｅ２において起こる。第２の反射は、底壁８０３の流れチャンバー８０２側の面Ｅ３において起こる。第３の反射は、頂壁８０５の流れチャンバー８０２側の面Ｅ４において起こる。第４の反射は、頂壁８０５の外側を向く面Ｅ５において起こる。
【００６１】
このような反射は、超音波センサー素子９２に記録することができ、この記録された反射から、伝播時間を測定することができる。チャンバー部材８０の幾何形状がわかっている場合、パルスＰが伝播した材料の密度を導き出すことができる。次いで、流れチャンバー８０２内の血液の密度から、流れチャンバー８０２内に収容された血液のヘマトクリット値を導出することができる。
【００６２】
測定器８を較正するために、密度がわかっている生理食塩水を用いてチャンバー部材８０の様々な経路の長さを導出するため、最初の測定を行ってもよい。
【００６３】
チャンバー部材８０における様々な経路の長さは、異なる面Ｅ１〜Ｅ５における反射を確実な方法で識別することができるように選択するべきである。このために、底壁８０３及び頂壁８０５の厚さ並びに流れチャンバー８０２の長手方向軸Ｌに沿った長さを適切に選択するべきである。
【００６４】
結合パッド９２０は、チャンバー部材８０の底壁８０３に対するセンサー素子９２の有益な結合を得るように機能する。後述するように、チャンバー部材８０の底壁８０３を、結合パッド９２０に対して好適な力（例えば１５Ｎ超）で押し付けることが好適であり得る。
【００６５】
図６及び図７Ａ、図７Ｂは、ウェブ８６を介して互いに一体的に接続され、一体型測定ユニットを形成する２つのチャンバー部材８０、８１を備える測定器８の一実施形態を示している。ここでは、測定器８は、ハウジング８５を形成する２つのハウジング部８５０、８５１から製造される。ハウジング部８５０、８５１は、例えば、プラスチック材料、例えばポリカーボネート等のポリマーから射出成形することによって別個に製造することができ、その後、ともに接合して測定器８を形成することができる。
【００６６】
各チャンバー部材８０、８１は、長手方向軸Ｌに沿って長手方向に延在する。ここでは、チャンバー部材８０、８１の長手方向軸Ｌは、互いに対して平行に延びている。各チャンバー部材８０、８１は、それぞれの長手方向軸Ｌの周りに周方向に延在する周壁８０４、８１４を備え、概して円筒形の２つのチャンバー部材８０、８１が形成されるようになっている。
【００６７】
各チャンバー部材８０、８１は、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１を備える。各場合における入口ポート８００、８１０は底壁８０３、８１３の近位に配置され、一方、各場合における出口ポート８０１、８１１は頂壁８０５、８１５の近位に配置される。
【００６８】
図７Ｂに示されているように、入口ポート８００、８１０は、それぞれの流れチャンバー８０２、８１２内の底壁８０３、８１３のすぐ内側に開口し、一方、出口ポート８０１、８１１はそれぞれの流れチャンバー内の頂壁８０５、８１５のすぐ内側に開口している。
【００６９】
図７Ａに示されているように、各チャンバー部材８０、８１に対する入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１は、それぞれのチャンバー部材８０、８１の周壁８０４、８１４に配置され、長手方向軸Ｌに沿って互いにずらされている。したがって、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１は、長手方向軸Ｌに対して異なる高さに配置されている。
【００７０】
さらに、第１のチャンバー部材８０に関して図８Ａ、また第２のチャンバー部材８１に関して図８Ｂに概略的に示されているように、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１は、それぞれ流れチャンバー８０２、８１２内への流れ又は流れチャンバー８０２、８１２から出る流れを可能にする導管８０７、８０８、８１７、８１８をそれぞれ備える。導管８０７、８０８、８１７、８１８は、長手方向軸Ｌとは交わらず、したがって長手方向軸Ｌとはねじれの位置をなす接線方向軸Ｔ１、Ｔ２に沿って延在する。
【００７１】
詳細には、図８Ａに示されているように、第１のチャンバー部材８０の入口ポート８００の導管８０７は、長手方向軸Ｌとは交わらない第１の接線方向軸Ｔ１に沿って延在する。同様に、第１のチャンバー部材８０の出口ポート８０１の導管８０８は、第２の接線方向軸Ｔ２に沿って延在する。第２の接線方向軸Ｔ２は、第１の接線方向軸Ｔ１に対して平行に延び、第１の接線方向軸Ｔ１から変位量Ｗだけずれている。
【００７２】
第１のチャンバー部材８０では、血液は、第１の方向において流れチャンバー８０２内へ流れ、反対の第２の方向において出口ポート８０１を通って流れチャンバー８０２を離れる。導管８０７、８０８が接線方向Ｔ１、Ｔ２に沿って延在することに起因して、入口ポート８００及び出口ポート８０１は、接線方向に流れチャンバー８０２内へと開口しており、流れＦが流れチャンバー８０２の内面８０９に対して接線方向に流れチャンバー８０２へ入り、同様に、出口ポート８０１を通って接線方向に流れチャンバー８０２を出るようになっている。
【００７３】
長手方向軸Ｌに沿った入口ポート８００及び出口ポート８０１の変位量の組合せにより、図８Ａに示されているように、流れチャンバー８０２内に乱流Ｆが発生する。このような乱流Ｆは、流れチャンバー８０２内における沈殿のリスクを低減する。
【００７４】
第２のチャンバー部材８１に関して図８Ｂに示されているように、第２のチャンバー部材８１の入口ポート８１０及び出口ポート８１１の導管８１７、８１８は、同様に接線方向に流れチャンバー８１２内へと開口し、流れチャンバー８１２において乱流Ｆを引き起こす。ここでは、接線方向軸Ｔ１、Ｔ２が互いに一致しているが（上から見た場合）、入口ポート８１０及び出口ポート８１１は、第２のチャンバー部材８１の周壁８１４から互いに反対側に延在する。
【００７５】
図８Ｃ及び図８Ｄは、異なるチャンバー部材８０、８１の入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１のそれぞれの長手方向軸Ｌに沿った長手方向変位を示している。双方のチャンバー部材８０、８１に関して、入口ポート８００、８１０及び出口ポート８０１、８１１が延在する場合に沿う接線方向軸Ｔ１、Ｔ２は、互いに対して変位量Ｈだけずれている。
【００７６】
図６及び図７Ａに見られるように、各チャンバー部材８０、８１は、周壁８０４、８１４の外側に平坦面８０６、８１６を有し、平坦面８０６、８１６は、同じ平面内に存在するように位置合わせされる。図７Ｃの断面図に見られるように、平坦面８０６、８１６の領域において、周壁８０４、８１４は低減された壁厚Ｂを有する。
【００７７】
各チャンバー部材８０、８１の平坦面８０６、８１６は、後述するように、赤外線センサー素子と相互作用する機能を果たす。平坦面８０６、８１６を介して、流れチャンバー８０２、８１２内の温度を、平坦面８０６、８１６から放出される赤外線を受信することによって測定することができる。
【００７８】
測定器８は、測定器８を手で把持するためのハンドル８４を備える。ハンドル８４は、チャンバー部材８０、８１の頂壁８０５、８１５を形成するハウジング部８５１に配置される。
【００７９】
測定器８は、貯留容器２と、貯留容器３と、洗浄液用のバッグ４と、廃液バッグ５とを洗浄チャンバー７に接続するチューブセクションによって形成されるチューブセットの一部である。特に、自己輸血セットは使い捨てとすることができ、洗浄チャンバー７と、ポンプ機構６００〜６２０と相互作用するチューブセグメント６０〜６２を含む、洗浄チャンバー７をそれぞれのバッグ又は容器２〜５に接続する全てのチューブセクションとからなることができる。
【００８０】
図１に概略的に示されているように、血液処理装置１は、ハウジング１０内に洗浄チャンバー７を収納し、また、測定器８を収納するホルダー器具９を備える。そのようなホルダー器具９の一実施形態は図９〜図１１に示されている。
【００８１】
図９〜図１１の実施形態において、ホルダー器具９は基部９０及び閉鎖部材９１を備え、閉鎖部材９１は、基部９０に配置されるとともに、基部９０に対して旋回軸９１０を中心に旋回可能である。基部９０は収納開口９００を形成し、チャンバー部材８０、８１を備える測定器８を収納開口９００内に挿入することができる。図９及び図１０に示されている挿入位置において、測定器８は収納開口９００に収まるようになっている。
【００８２】
基部９０は、図１１に示されるとともに図１２に概略的に示されているように、第１の傾斜面９０４及び第２の傾斜面９０３を有する。傾斜面９０３、９０４は、互いに対して垂直に配置され、それぞれチャンバー部材８０、８１の底壁８０３、８１３又は周壁８０４、８１４の平坦面８０６、８１６に当接する機能を果たす。
【００８３】
ここでは、第１の傾斜面９０４に２つの超音波センサー素子９２、９３が配置され、２つの超音波センサー素子９２、９３は結合パッド９２０、９３０を備え、結合パッド９２０、９３０は外側の方を向いている。第２の傾斜面９０３には２つの赤外線窓９４０、９５０が配置され、２つの赤外線窓９４０、９５０は、赤外線に対して（少なくとも部分的に）透明であり、赤外線窓９４０、９５０の後ろに位置する赤外線センサー９４、９５用の窓を形成する。これは図１２に概略的に示されている。
【００８４】
チャンバー部材８０、８１を備える測定器８は、その挿入位置において、チャンバー部材８０、８１の底壁８０３、８１３が第１の傾斜面９０４に面し、結合パッド９２０、９３０と接触するように収納開口９００内に挿入される。同時に、チャンバー部材８０、８１は平坦面８０６、８１６によって第２の傾斜面９０３に当接し、第１のチャンバー部材８０の平坦面８０６が赤外線窓９４０に面し、第２のチャンバー部材８１の平坦面８１６が赤外線窓９５０に面するようになっている。
【００８５】
測定器８を収納開口９００内に挿入するために、図１０及び図１１に示されているように閉鎖部材９１を開くことができる。測定器８を収納開口９００内に挿入した後、図９に示されているように、閉鎖部材９１の前縁部が基部９０の縁部セクション９０１に位置することになるように閉鎖部材９１を閉鎖する。閉鎖位置において、閉鎖部材９１は係止要素９１４を介して基部９０に対して係止される。この場合、係止要素９１４が基部９０の対応する係止要素９０２に係合し、閉鎖部材９１と基部９０との間に確実な係止が達成されるようになっている。
【００８６】
閉鎖部材９１の閉鎖位置において、収納開口９００の内側に面する閉鎖部材９１の内面から突出する固定要素９１２、９１３は、チャンバー部材８０、８１の頂壁８０５、８１５に当接する。固定要素９１２、９１３によって、長手方向軸Ｌに沿ってチャンバー部材８０、８１に力が加わり、それにより、チャンバー部材８０、８１は、超音波センサー素子９２、９３の結合パッド９２０、９３０に対して所定の力で押し付けられる。このようにして、チャンバー部材８０、８１の底壁８０３、８１３に対するセンサー素子９２、９３の有益な結合が達成される。
【００８７】
図９及び図１０に示されているように、接続ライン９２１、９３１は、センサー素子９２、９３に接続され、センサー素子９２、９３を制御ユニット９６に電気的に接続する機能を果たす。これは図１３に示されている。センサー素子９２、９３は、接続ライン９２１、９３１を介して励起されて超音波パルスＰを発生し、また、センサー素子９２、９３において受信された反射信号は、センサー信号として制御ユニット９６に送信される。
【００８８】
制御ユニット９６において、それぞれのチャンバー部材８０、８１を通って流れる血液のヘマトクリット値を求めるために信号処理を行う。制御ユニット９６は、制御ユニット９６に給電する電源ライン９６０と、他のユニットにデータを提供するデータ出力ライン９６１とを備える。
【００８９】
赤外線センサー素子９４、９５を用いて、チャンバー部材８０、８１内の血液の温度が求められる。図１２に示されているように、各赤外線センサー素子９４、９５は、センサー信号を制御ユニット９６に送信する接続ライン９４１（図１２では赤外線センサー素子９４のみに対して示されている）に接続することができる。
【００９０】
図１２に示されているように、チャンバー部材８０、８１の長手方向軸Ｌは、重力方向Ｇに対して角度αで配置されている。各チャンバー部材８０、８１の出口ポート８０１、８１１はそれぞれのチャンバー部材８０、８１の頂壁８０５、８１５に配置されているため、流れチャンバー８０２、８１２内の気泡は流れチャンバー８０２、８１２内を上昇することができ、気泡が流れチャンバー８０２、８１２から除去されるようにそれぞれの出口ポート８０１、８１１から一掃することができる。したがって、チャンバー部材８０、８１内における測定は気泡の存在によって妨害されない。
【００９１】
ここでは、各チャンバー部材８０、８１の出口ポート８０１、８１１は、ホルダー器具９に挿入される場合、重力方向Ｇに対して流れチャンバー８０２、８１２の最高点に配置されることが有益である。これは図１２に示されている。これにより、流れチャンバー８０２、８１２において重力方向Ｇに逆らって上昇する気泡が、出口ポート８０１、８１１を通って流れチャンバー８０２、８１２を出ることができ、流れチャンバー８０２、８１２内に捕捉されないことが確実になる。
【００９２】
閉鎖部材９１は開口９１１を有し、測定器８が収納開口９００に挿入され、閉鎖部材９１が閉鎖された場合、ハンドル８４は開口９１１から延出する。これは図９に示されている。したがって、使用者は、閉鎖部材９１が完全に閉鎖するまで、ハンドル８４を把持することによって測定器８を保持することができる。これにより、測定器８をホルダー器具９に正しい方法で挿入することが容易になる。
【００９３】
ホルダー器具９は、測定器８を単一の位置においてのみ収納開口９００に挿入することができるように構成されることが有益である。これにより、熟練していない使用者でも、測定器８をホルダー器具９に正しく挿入することが確実になる。
【００９４】
本発明の根底にある構想は、上述した実施形態に限定されず、全く異なる実施形態においても用いることができる。
【００９５】
詳細には、本発明は、自己輸血システムに限定されず、血液を処理する他の医療用システムにおいても用いることができる。
【符号の説明】
【００９６】
１  血液処理装置
１０  ハウジング
１００  蓋
１０１  制御パネル
１１  スタンド
１２  基部
１２０  車輪
２  貯留容器
２０〜２２  チューブセクション
３  再輸血バッグ
３０〜３２  チューブセクション
４  洗浄液用のバッグ
４０、４１  チューブセクション
５  廃液バッグ
５０  接続チューブ
６  ポンプ台
６０〜６２  チューブセグメント
６００〜６２０  ポンプ機構
７  洗浄チャンバー
７０  コネクタ
７１  導管
７２  コネクタ
８  測定器
８０、８１  チャンバー部材
８００、８１０  入口ポート
８０１、８１１  出口ポート
８０２、８１２  流れチャンバー
８０３、８１３  底壁
８０４、８１４  周壁
８０５、８１５  頂壁
８０６、８１６  平坦面
８０７、８１７  導管
８０８、８１８  導管
８０９、８１９  内面
８４  ハンドル
８５  ハウジング
８５０、８５１  ハウジング部
８６  ウェブ
９  ホルダー器具
９０  基部
９００  収納開口
９０１  縁部セクション
９０２  係止要素
９０３、９０４  傾斜面
９１  閉鎖部材
９１０  旋回軸
９１１  開口
９１２、９１３  固定要素
９１４  係止要素
９２、９３  超音波センサー素子
９２０、９３０  結合パッド
９２１、９３１  接続ライン
９４、９５  赤外線センサー素子
９４０、９５０  赤外線窓
９４１、９５１  接続部
９６  制御ユニット
９６０、９６１  接続部
α  角度
Ｂ  壁厚
Ｄ  回転軸
Ｅ１〜Ｅ５  面
Ｆ  流れ
Ｆ１〜Ｆ４  流れ方向
Ｇ  重力方向
Ｈ  高さ
Ｌ  長手方向軸
Ｐ  パルス
Ｒ  回転運動
Ｔ１、Ｔ２  接線方向軸
Ｗ  幅
【図１】
0006533826.tif 000002
【図２】
0006533826.tif 000003
【図３】
0006533826.tif 000004
【図４−５】
0006533826.tif 000005
【図６】
0006533826.tif 000006
【図７Ａ】
0006533826.tif 000007
【図７Ｂ】
0006533826.tif 000008
【図７Ｃ】
0006533826.tif 000009
【図８Ａ】
0006533826.tif 000010
【図８Ｂ】
0006533826.tif 000011
【図８Ｃ】
0006533826.tif 000012
【図８Ｄ】
0006533826.tif 000013
【図９】
0006533826.tif 000014
【図１０】
0006533826.tif 000015
【図１１】
0006533826.tif 000016
【図１２】
0006533826.tif 000017
【図１３】
0006533826.tif 000018