(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈カテーテル（４２）の供給ポート（４０）を患者側の静脈カテーテル（５２）のコネクタ（５０）に接続するためのカテーテルコネクタにおいて、
該カテーテルコネクタは、
（ａ）前記カテーテルコネクタの内部を規定し、紫外線（ＵＶ）光を透過する内壁（２０）と、
（ｂ）前記カテーテルコネクタの外部を規定する外壁（３０）と、
（ｃ）前記内壁（２０）と前記外壁（３０）との間、又は前記外壁（３０）上に配置され、前記カテーテルコネクタの前記内部に紫外線を放射するように位置決めされた１つ又は複数の紫外線源（１２，１２Ａ、１１２）と、
（ｄ）前記カテーテルコネクタの前記内部を通過する流体の流れを検出するために、前記カテーテルコネクタの前記内部に位置したフローセンサ（１８）と、
（ｅ）前記紫外線源（１２，１２Ａ、１１２）、前記フローセンサ（１８）及び電力供給源（１４）を電気的に接続して、その結果、前記カテーテルコネクタの前記内部に流体の流れが検出されたときに電力が紫外線源に供給されるようにする電気回路（１６）と、
を含み、
前記供給ポート（４０）と前記患者側コネクタ（５０）が両方とも少なくとも部分的にＵＶ光を透過し、
前記フローセンサ（１８）は前記カテーテルコネクタの内壁（２０）を貫通する電極を含み、かつ流体が前記カテーテルコネクタの内部に存在するとき、流体と接触するように構成されており、
流体が前記カテーテルコネクタの内部を通り、前記電極間で電気を導くのに十分な導電率を有するとき、前記電力供給源（１４）が電力を前記紫外線源（１２，１２Ａ、１１２）に供給するように構成され、
（ｆ）前記外壁（３０）と前記内壁（２０）との間、又は前記外壁（３０）上に配置され、前記紫外線を前記カテーテルコネクタの前記内部に反射するように位置決めされた紫外線リフレクタ（３２）を更に含む、カテーテルコネクタ。
【請求項２】
前記紫外線リフレクタ（３２）が、アルミニウム被覆を含む、請求項１に記載のカテーテルコネクタ。
【請求項３】
前記カテーテルコネクタが、ＩＶカテーテル、及び膀胱カテーテル及び気管内チューブの少なくとも１つと共に使用するように構成された、請求項１または２に記載のカテーテルコネクタ。
【請求項４】
前記電力供給源（１４）が、前記内壁（２０）と前記外壁（３０）の間に配置された、請求項１乃至３のいずれかに記載のカテーテルコネクタ。
【請求項５】
前記紫外線源（１２，１２Ａ、１１２）は１つ以上の紫外線発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む、請求項１乃至４のいずれかに記載のカテーテルコネクタ。
【請求項６】
静脈カテーテル（４２）の供給ポート（４０）を患者側の静脈カテーテルのコネクタ（５０）に接続するためのカテーテルコネクタシステムにおいて、
該カテーテルコネクタシステムは、
（ａ）前記カテーテルコネクタシステムの内部を規定し、紫外線（ＵＶ）光を透過する内壁（２０）と、
（ｂ）前記カテーテルコネクタシステムの外部を規定する外壁（３０）と、
（ｃ）前記内壁（２０）と前記外壁（３０）との間、又は前記外壁（３０）上に配置され、前記カテーテルコネクタシステムの前記内部に紫外線を放射するように位置決めされた紫外線源（１２，１２Ａ、１１２）から紫外線を伝達するための１つ又は複数の光ファイバと、
（ｄ）流体が前記カテーテルコネクタシステムの前記内部に存在するとき、流体と接触するように構成されたフローセンサ（１８）と、
（ｅ）前記紫外線源（１２，１２Ａ、１１２）、前記フローセンサ（１８）及び電力供給源（１４）を電気的に接続して、その結果、前記カテーテルコネクタシステムの前記内部に流体の流れが検出されたときに電力が前記紫外線源（１２，１２Ａ、１１２）に供給されるようにする電気回路と、
を含み、
前記供給ポート（４０）と前記患者側コネクタ（５０）が両方とも少なくとも部分的にＵＶ光を透過し、
前記フローセンサ（１８）は前記カテーテルコネクタシステムの内壁（２０）を貫通する電極を含み、流体が前記カテーテルコネクタシステムの内部を通り、前記電極間で電気を導くのに十分な導電率を有するとき、前記電力供給源（１４）が電力を前記紫外線源（１２，１２Ａ、１１２）に供給するように構成される、カテーテルコネクタシステム。
【請求項７】
前記カテーテルコネクタシステムが、ＩＶカテーテル、膀胱カテーテル及び気管内チューブの少なくとも１つを含む請求項６に記載のカテーテルコネクタシステム。
【請求項８】
前記紫外線源が、１つ以上の紫外線発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む、請求項７に記載のカテーテルコネクタシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般にカテーテルに関し、より詳細には殺菌用紫外線ランプを含むカテーテル及びカテーテルコネクタに関する。本開示は、カテーテル及びカテーテルコネクタ並びにカテーテル及び／又はカテーテルコネクタ内を流れる流体を介して患者に導入されることがある細菌や他の微生物の殺菌に関連した特定の有用性を有し、またそのような有用性と関連して述べられるが、他の有用性も意図される。
【背景技術】
【０００２】
多くの研究から、アメリカ合衆国内の主な死因が、病院（院内）感染であることが分かっている。そのような感染の１つの原因には、腔内投与部位への細菌の侵入がある。
【０００３】
レドモンドらに譲渡された特許文献１（「レドモンド特許」）の背景の節で説明されているように、患者が病院に入院したときに行われる最初の介入の１つは、静脈アクセス経路（ＩＶ）の設置である。この経皮的に配置されるＩＶラインは、介護者に、流体や薬剤の迅速なアクセス又は血液サンプルの抜き取りのため、末梢静脈を介した患者の血流への直接経路を提供する。より深刻なケースでは、例えば、化学療法送達、臨時腎臓透析又は心臓監視カテーテル挿入において、高血流供給への直接アクセスが必要とされる場合は、中心静脈アクセスカテーテル（ＣＶＡＣ又は中心ライン）が挿入される。このラインは、通常、主分岐血管、多くの場合鎖骨下静脈に経皮的に挿入され、次にカテーテルの遠位部分が上大静脈に導入される。
【０００４】
周辺及び中央両方のカテーテル挿入手順は、外部アクセス部位から血流内への開経路又は内腔を作成する。この腔内アクセス部位は、ストップコック、ニードルレスアクセス部位、ＩＶバッグ、輸液ポンプ、薬物送達ポンプ、腎臓透析機器、熱希釈カテーテルなどを含むがこれらに限定されない様々な治療又は診断医療機器のための取付け箇所を提供する。残念ながら、このアクセス部位は、細菌感染の侵入箇所も提供する。したがって、医療機器のアタッチメントを収容するためにアクセス部位が開かれるたびに、細菌がカテーテル内腔に入って血流に送られる可能性がある。
【０００５】
外部アクセス部位を介したカテーテル内腔の汚染に加えて、細菌は、ＩＶ又はＣＶＡＣが配置されたときにカテーテルによってできる皮膚穿刺及び皮下路から入る可能性がある。次に、細菌は、カテーテルの外側壁に沿ってその遠位端まで進み、移動するときにカテーテル壁に沿った路を感染させる可能性がある。
【０００６】
前節に示された深刻な問題を緩和する試みで、多くの先行技術のＩＶライン及びＣＶＡＣは、雌型ルアーロック又はルアースリップコネクタで終端された近位端に、何らかのタイプの成型プラスチックフィッティングを使用する。そのようなコネクタは、アクセス部位汚染を防ぐため、使用していないときはルアーキャップによって閉じられなければならない。ラインは利用されるたびに、ルアーキャップの外側が汚染され、取り外された後は雄型ルアー構造が汚染面に触れるのをほとんど防ぐことができないと想定しなければならないので、ルアーキャップを取り外し廃棄しなければならない。したがって、標準的な先行技術の感染対策は、ラインが利用されたときにルアーキャップを必ず交換することである。この方法は、コストがかかるだけでなく、取り外し及び交換プロセスによって、細菌がコネクタの内腔に入る可能性が高くなる。
【０００７】
したがって、レドモンド特許並びに他の先行技術は、主に、ルアーキャップや他のクロージャキャップに入ってその中に存在する細菌によって引き起こされる細菌感染に関するものである。このため、レドモンド特許は、アクセス部位を閉じるための実質的なＵＶ−Ｃを透過するクロージャキャップと、透明なクロージャキャップの上に取り付けられ、クロージャキャップにＵＶ−Ｃ放射線を照射し、それによりクロージャキャップを殺菌する照射装置とを開示す。
【０００８】
しかしながら、レドモンド特許の装置の欠点は、ラインにキャップをしなければならず、したがって、流体を患者との間で移動している間は殺菌できないことである。更に、幾つかの細菌感染は、クロージャキャップを介してではなく、アクセス部位の上流の幾つかの箇所から導入される細菌によって引き起こされることがある。更に、細菌は、カテーテルの内部を通る流体によって患者の身体（血流、肺、膀胱などの中）に導入されることがある。
【０００９】
特許文献２、特許文献３、及び特許文献４を参照されたい。
【００１０】
したがって、業界では、前述の欠点と不足に対処するために、これまで取り組まれていなかった要求が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第７，８３４，３２８号明細書
【特許文献２】米国特許第８，１９７，０８７号明細書
【特許文献３】国際公開第２０１４／１６５８５４号（国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０３３２０７号）
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１２／００５３５１２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
したがって、本開示の主な目的は、カテーテル及び／又はカテーテルコネクタに流れるときに流体の紫外線殺菌を提供するために利用できるカテーテル及びカテーテルコネクタを提供することである。本開示は、（例えば、カテーテルが接続及び／又は切り離されるときに）コネクタの汚染によって導入されることがある細菌や他の微生物を殺菌するだけでなく、カテーテル内に流れる流体を殺菌するカテーテル及びカテーテルコネクタを提供する。更に、殺菌は、流体が流れている間に行われてもよく、したがって、殺菌を提供するためにカテーテルラインにキャップをする必要がなくなる。
【００１３】
一態様では、本開示は、内壁と外壁を有するカテーテルコネクタを提供する。内壁は、カテーテルコネクタの内側を規定し、紫外線（ＵＶ）を透過する。外壁は、カテーテルコネクタの外側を規定する。カテーテルコネクタは、更に、内壁と外壁との間に配置され紫外線をカテーテルコネクタの内部に放射するように位置決めされた紫外線発光ダイオード（ＬＥＤ）などの１つ又は複数の紫外線源を含む。あるいは、１つ又は複数の紫外線発光ダイオードが、外壁上に分散され、紫外線をカテーテルコネクタの内部に放射するように位置決めされてもよい。また、紫外線ビームを強化するために、内壁と外壁の間に挿入された反射ライニングがあってもよい。フローセンサが、カテーテルコネクタの内部の流体の流れを検出し、回路が、複数の紫外線源、フローセンサ及び電源を電気的に接続し、その結果、流体がカテーテルコネクタの内部に流れたときに電力が紫外線源に供給され、別の態様では、ランプが、センサを必要とせずに、例えば手動操作によって点灯されてもよい。
【００１４】
別の態様では、本開示は、紫外線殺菌部分を有するカテーテルを提供する。紫外線殺菌部分は、カテーテルに内部を規定し紫外線（ＵＶ）光を透過する内壁を有する。外壁は、カテーテルの外部を規定する。紫外線発光ダイオード（ＬＥＤ）などの１つ又は複数の紫外線源が、内壁と外壁との間に配置され、紫外線をカテーテルの内部に放射するように位置決めされる。あるいは、紫外線発光ダイオードなどの１つ又は複数の紫外線源が、外壁上に配置され、紫外線をカテーテルの内部に放射するように位置決めされてもよい。フローセンサが、カテーテルの内部の流体の流れを検出するために提供され、回路が、複数の紫外線源、フローセンサ及び電源を電気的に接続し、その結果、カテーテルの内部に流体が流れたときに電力が紫外線源に供給される。
【００１５】
更に別の態様では、本開示は、カテーテルコネクタの内部を規定する内壁を含み、紫外線（ＵＶ）光を透過するカテーテルコネクタを提供する。外壁は、カテーテルコネクタの外部を規定する。フローセンサが、カテーテルコネクタの内部の流体の流れを検出する。紫外線源から紫外線をカテーテルコネクタの内部に通すための１本以上の光ファイバが含まれる。また、回路が、紫外線源、フローセンサ及び電源を電気的に接続して、その結果、カテーテルコネクタの内部の流体が流れたときに電力が紫外線源に供給される。
【００１６】
以上述べた特徴、機能及び利点は、本開示の様々な実施形態で独立に実現されてもよく、以下の詳細及び図面を参照して理解される更に他の実施形態で組み合わされてもよい。
【００１７】
本本開示の他の特徴、機能及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を検討することにより当業者に明らかになるであろう。そのような追加のシステム、方法、機能及び利点は全て、この説明に含まれ、本開示の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲によって保護される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本開示の多くの態様は、以下の図面を参照して更によく理解されうる。図面内の構成要素は、必ずしも一律の縮尺ではなく、むしろ本発明の原理を明確に示す強調がされている。更に、図では、幾つかの図にわたって類似の参照数字は対応する部分を指す。
【００１９】
【図１Ａ】開示の第１の例示的な実施形態によるカテーテルコネクタの、側面図である。
【図１Ｂ】開示の第１の例示的な実施形態によるカテーテルコネクタの、断面図である。
【図２】開示の第２の例示的な実施形態によるカテーテルコネクタの図である。
【図３】開示の別の例示的な実施形態によるカテーテルコネクタの図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１Ａと図１Ｂは、開示の第１の例示的実施形態によるカテーテルコネクタ１０（以下、「コネクタ１０」と呼ぶことがある）の図である。コネクタ１０は、カテーテルの患者側を供給ラインに接続する。本明細書で使用されるとき、「カテーテル」は、ＩＶカテーテル、膀胱カテーテル、気管内チューブなど、体腔、導管又は血管に挿入されることがある管を有する医療装置を意味する。
【００２１】
図１Ａと図１Ｂの例に示されたように、コネクタ１０は、静脈ラインの供給ポート４０を静脈内カテーテルの患者コネクタ５０に接続する。供給ポート４０は、供給ライン４２に接続され、供給ライン４２は、送達される流体を静脈内で送達することもでき、患者から流体を受け取ることもできる。患者コネクタ５０は、静脈内カテーテル５２に接続される。供給ポート４０（示されたように、雌型コネクタでよい）と患者コネクタ５０（示されたように、雄型コネクタでよい）は、コネクタ１０内で別のコネクタと切り離し可能に接続されてもよい。供給ポート４０と患者コネクタ５０は、紫外線を少なくとも部分的に透過する。
【００２２】
カテーテルコネクタ１０は、カテーテルコネクタ１０の内側（又は内腔）を規定する内壁２０と、カテーテルコネクタ１０の外側を規定する外壁３０とを有する。内壁２０は、紫外線を少なくとも部分的に透過する。壁２０，３０は、プラスチック又は他の適切な医療グレード材料から形成されうる。紫外線発光ダイオード（ＬＥＤ）１２などの１つ又は複数の紫外線（ＵＶ）光源が、内壁２０と外壁３０の間の領域内に配置され、紫外線を内部に、内壁２０を通して、カテーテルコネクタ１０の内側に導くように位置決めされる。あるいは、図１２Ａに想像線で示された紫外線発光ダイオード（ＬＥＤ）などの１つ又は複数の紫外線（ＵＶ）光源は、壁３０の外側面に分散されてもよい。壁３０は、紫外線源が配置された領域内で紫外線を少なくとも部分的に透過しなければならない。したがって、紫外線は、紫外線を透過する患者コネクタ５０と供給ポート４０を介して導かれ、それにより、内壁２０、患者コネクタ５０及び供給ポート４０の内側面を殺菌することができる。更に、紫外線は、コネクタ１０内を通る流体を介して導かれてもよい。
【００２３】
回路１６は、電気的に、複数の紫外線源１２（又は１２Ａ）をフローセンサ１８と電源１４に接続する。フローセンサ１８は、体積内（この場合はカテーテルコネクタ１０の内部）の現在の流体流（液体又は気体）を検出するための任意のタイプのセンサでよい。例えば、フローセンサ１８は、流体流の存在の検出、又は所定のしきい値流量より大きい流体の流量の検出に基づいて作動することがある圧力センサであってもいいし含んでもよい。
【００２４】
一実施形態（図１Ａと図１Ｂに示されたような）では、フローセンサ１８は、内壁２０を貫通しカテーテルコネクタ１０の内部に延在する２つの電極を有する。電極は、電気的に接続されたとき、回路を完成させ、それにより、電源１４からの電力を複数の紫外線源１２に提供する。しかしながら、電極は、必要に応じて、特定の条件で電流の流れを妨げるのに十分なギャップ距離だけ空間的に分離される。例えば、電極は、第１の状態（即ち、対象の流体の流れがない状態）で電流が電極間に流れず、したがってそのような場合に回路が「開く」ようにある一定の距離だけ離される。しかしながら、十分に高い電気伝導率を有する特定の流体（例えば、少なくとも特定レベルの電解質濃度を有する血液、食塩水など）が存在する状態に、電流が電極間に流れ、回路を閉じ、紫外線源を点灯させる電力を提供するように、電極が、互いに十分近くに位置決めされてもよい。電極間の距離は、様々な流体流が存在する状態で、紫外線源に電力を供給するように、必要に応じて調整されてもよい。
【００２５】
流体の流れが、フローセンサ１８によって検出されたとき、紫外線源が点灯し、コネクタ１０の内部に流れる流体によって殺菌紫外線が提供される。図１ａに示されたように、紫外線リフレクタ３２が、外壁３０と内壁２０の間（例えば、コネクタ１０と紫外線源１２の間の外壁の内側面）、又は外壁上に配置されてもよく、その結果、リフレクタ３２に当たった紫外線（例えば、コネクタ１０の内部の流体を通り、次に光透過内壁２０の一部分を通る光）が、カテーテルコネクタ１０内に反射される。紫外線リフレクタは、コネクタ１０の内部及び／又はその中に流れる流体への紫外線の照射を最大にする任意の反射材料（例えば、エッチングされたアルミニウム被覆）で作成されうる。
【００２６】
電源１４は、例えば、バッテリでよい。電源１４は、例えば、内壁２０と外壁３０の間、又は外壁３０上に位置決めされたコネクタ１０内に含まれてもよく、コネクタ１０から物理的に離れているがコネクタ１０と電気接触している位置に配置されてもよい。
【００２７】
図１Ａと図１Ｂはカテーテルコネクタ１０を示すが、本開示はそのように限定されない。例えば、内壁２０、外壁３０、複数の紫外線源１２，１２ａ、回路１６、フローセンサ１８、電源１４及び紫外線リフレクタ３２は、患者コネクタ５０、供給ポート４０及び／又はカテーテルラインの中又はその上に実装されてもよい。更に、これらの構成要素が、カテーテルライン内又はカテーテルライン上に含まれる場合、複数の紫外線源が、カテーテルラインの特定の区分内に配置されてもよく、カテーテルの実質的に長さ全体に渡って配置されてもよく、それにより、カテーテルラインに流れる任意の流体に最大の紫外線殺菌が提供される。
【００２８】
図２は、開示の第２の例示的実施形態による、カテーテルコネクタ１１０（以下では、「コネクタ１１０」と呼ばれることがある）を示す。コネクタ１１０は、図１Ａと図１Ｂのコネクタ１０に実質的に類似している。しかしながら、コネクタ１１０は、紫外線をコネクタ１１０の内部の特定領域に導く光ファイバを含む。コネクタ１１０は、１つ以上の紫外線源１１２、電源１４及びフローセンサ１８を含み、これらは全て、電気配線又はトレースでよい回路１６によって電気的に接続される。更に、図１Ａと図１Ｂに示された例示的な実施形態では、これらの構成要素は、コネクタ１１０の内壁２０と外壁３０の間に配置されてもよい。更に、コネクタ１１０内に紫外線リフレクタ３２が含まれてもよい。
【００２９】
紫外線源１１２は、光ファイバ１５０によって、コネクタ１１０内及び／又はコネクタ１１０の内部内の所望の位置に伝達される紫外線を提供する。紫外線源１１２は、コネクタ１１０内（例えば、図１に示したような内壁と外壁の間）に配置されてもよく、外部に配置されてもよい。
【００３０】
図３は、開示の別の実施形態によるカテーテルコネクタを示す。図３に示したカテーテルコネクタは、図１Ａ、図１Ｂ及び図２に示されたものと類似しており、外壁と内壁の間の領域内又は外壁上に配置された内部反射被覆を有する外壁、フランジ（ｐｈｌａｎｇｅ）、バッテリと配線、雌形端、雄形端及びＬＥＤランプを含む。
【００３１】
本開示は、カテーテル及びカテーテル接続を対象とする。本明細書で使用されるとき、「カテーテル」は、体腔、ダクト又は血管に挿入されることがある管を有する任意の医療装置を意味する。したがって、本明細書で使用されるような「カテーテル」には、ＩＶカテーテル、膀胱カテーテル、気管内チューブ、腹膜透析カテーテルなどが含まれる。更に、「カテーテルコネクタ」は、本明細書で使用されるとき、任意の医療接続（例えば、カテーテルと、供給若しくは受け入れライン又は装置との間）を含む。例えば、本明細書に提供されたようなカテーテルコネクタには、危篤患者の肺に入れる空気を殺菌する人工呼吸器と気管内チューブとの間のコネクタが含まれる（したがって、院内感染が減少する）。更に、カテーテルコネクタには、膀胱カテーテルと排液バッグとの間で使用されるコネクタが含まれる（したがって、膀胱感染が減少する）。
【００３２】
本開示の前述の実施形態、特に任意の「好ましい」実施形態が、単に実施態様の可能な例であり、単に開示の原理を明瞭に理解するために説明されることに注意されたい。開示の前述の実施形態に対して、開示の趣旨と原理から実質的に逸脱することなく他の多くの変形及び修正が行われうる。全てのそのような修正と変形は、本開示の範囲内で本明細書に含まれ、添付の特許請求の範囲によって保護される。
【符号の説明】
【００３３】
１０  コネクタ
１２  紫外線源
１４  電源
１６  回路
１８  フローセンサ
２０  内壁
３０  外壁
４０  供給ポート
４２  供給ライン
５０  患者コネクタ
５２  静脈内カテーテル
【図１ａ】
0006571678.tif 000002
【図１ｂ】
0006571678.tif 000003
【図２】
0006571678.tif 000004
【図３】
0006571678.tif 000005