(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
四肢の部分がフレームによって実質的に包まれるように、前記四肢の前記部分に脱着可能に結合されるように構成されるフレームと、
前記フレームに結合される電極組立体であって、前記電極組立体は、前記四肢の筋神経系の第１の部分と電気的に通信する第１の組の電極を含み、前記電極組立体は、前記四肢の前記筋神経系の第２の部分と電気的に通信する第２の組の電極を含む、電極組立体と、
前記フレームに結合されるセンサであって、前記センサは、傾斜センサ、加速度計、又はジャイロスコープのうちの１つであり、前記センサは第１の信号及び第２の信号を生成するように構成され、前記第１の信号には第１の時間での歩行特徴が関連付けられ、前記第２の信号には、前記第１の時間後の第２の時間での前記歩行特徴が関連付けられ、前記第１の時間及び前記第２の時間は、間に時間期間を定義する、センサと、
前記フレームに脱着可能に結合され、前記センサ及び前記電極組立体と電気的に通信する電気刺激器であって、前記電気刺激器は、前記第１の信号を前記センサから実質的に前記第１の時間において受信し、前記第２の信号を前記センサから実質的に前記第２の時間において受信するように構成される、電気刺激器と
を含み、
前記電気刺激器は、前記第１の時間での前記歩行特徴に少なくとも部分的に基づく第３の信号を前記電極組立体に送信するように構成され、前記第３の信号は、前記時間期間の少なくとも一部の間、前記電極組立体の前記第１の組の電極に、第１の電圧を有する電気刺激を前記四肢の前記筋神経系の前記第１の部分に提供させるように、かつ前記電極組立体の前記第２の組の電極に、前記第１の電圧とは異なる第２の電圧を有する電気刺激を前記四肢の前記筋神経系の前記第２の部分に提供させるように動作可能である、装置。
【請求項２】
前記歩行特徴は、基準面に対する相対的な四肢の位置、基準面に対する相対的な角度位置、速度特徴、傾斜特徴、又は加速度特徴のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記四肢の前記筋神経系の前記第１の部分に送られる前記第１の電圧を有する前記電気刺激は、足の背屈を生じさせ、前記四肢の前記筋神経系の前記第２の部分に送られる前記第２の電圧を有する前記電気刺激は、足の底屈を生じさせる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１の時間での前記第１の信号には、踵離地事象が関連付けられ、前記第２の時間での前記第２の信号には、踵接地事象が関連付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記電気刺激器の少なくとも部分は、筐体内に配置され、前記センサの少なくとも部分は、前記筐体内に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記センサは第１のセンサであり、前記歩行特徴は第１の歩行特徴であり、前記第１の信号及び前記第２の信号は、第１の通信チャネルを介して前記電気刺激器によって受信され、前記装置は、
前記電気刺激器とは物理的に別個である第２のセンサであって、前記第２のセンサは、第４の信号及び第５の信号を生成するように構成され、前記第４の信号には、前記第１の時間での第２の歩行特徴が関連付けられ、前記第５の信号には、前記第２の時間での前記第２の歩行特徴が関連付けられる、第２のセンサ
を更に含み、
前記電気刺激器は、前記第４の信号を前記第２のセンサから実質的に前記第１の時間において受信し、前記第５の信号を前記第２のセンサから実質的に前記第２の時間において受信するように構成され、前記第４の信号及び前記第５の信号は、前記第１の通信チャネルとは異なる第２の通信チャネルを介して、前記電気刺激器によって受信され、前記第３の信号は、少なくとも部分的に、前記第１の歩行特徴及び前記第２の歩行特徴に基づいて、前記電気刺激器から送信される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第２のセンサは、靴、靴下、又は足の周囲に配置されるバンドのうちの少なくとも１つに結合される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１の信号及び前記第２の信号は、第１の通信チャネルを介して前記電気刺激器によって受信され、前記電気刺激器は、前記第１の通信チャネルとは別個の第２の通信チャネルを介して制御デバイスと電気的に無線通信し、前記制御デバイスは、第４の信号を前記電気刺激器に送信するように構成され、前記第４の信号には、１つ又は複数のシステムパラメータが関連付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記電気刺激器は、６つの通信チャネルを介して電気的に通信するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記電気刺激器は、複数の通信チャネルを介して電気的に通信するように構成され、前記複数の通信チャネルのうち少なくとも第１の通信チャネルは、有線信号伝送に関連付けられ、前記複数の通信チャネルのうち、前記第１の通信チャネルと異なる少なくとも第２の通信チャネルは、無線信号伝送に関連付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記センサは少なくとも部分的に前記電気刺激器に含まれる、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記四肢は第１の四肢であり、前記センサは第１のセンサであり、前記通信チャネルは第１の通信チャネルであり、
前記装置は、前記電気刺激器とは物理的に別個でありかつ前記第１の四肢の対側の第２の四肢のセグメントに関連付けられる第２のセンサであって、第４の信号を生成するように構成される第２のセンサを更に含み、
前記電気刺激器は、前記第１の通信チャネルとは異なる第２の通信チャネルを介して前記第２のセンサから前記第４の信号を受信するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記電気刺激器は、前記センサにより生成される前記第１の信号又は前記第２の信号の少なくとも１つに基づいて、前記第１の電圧を低減させ、前記第２の電圧を増大させるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記電気刺激器は、実質的に前記第２の時間において前記電極組立体に第４の信号を送信するように構成され、
前記第４の信号は、前記第２の時間での前記歩行特徴に少なくとも部分的に基づいており、前記電極組立体に、前記四肢の前記筋神経系の前記第１の部分への前記電気刺激の提供を止めて足の背屈の弛緩を生じさせ、前記四肢の前記筋神経系の前記第２の部分への前記電気刺激の前記第２の電圧を増加させて足の底屈を生じさせるように動作可能である、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１４年３月２４日に出願された「Systems and Apparatus for Gait Modulation and Methods of Use」という名称の米国特許出願第１４／２２３，３４０号の優先権を主張するものであり、その継続出願であり、この米国特許出願の開示は参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
背景
本明細書に記載される実施形態は、一般的には歩行調整システムに関し、より詳細には、歩行調整の機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具及びその使用方法に関する。
【０００３】
例えば、脳卒中、脊髄損傷、頭部損傷、脳性麻痺、及び多発性硬化症等の中枢神経系への疾患又は外傷に起因する筋神経系の麻痺が、腕又は脚（又はその部分）の四肢機能を損なう恐れがあることが分かっている。歩くことの生物力学的表現である歩行は、筋神経系障害に起因する静的及び動的パラメータ変動を受けることがあり、これは、非対称的歩行、歩行速度の低減、及び歩行安定性の低減を生じさせる。例えば、下垂足は、中枢神経系への疾患又は外傷に起因する足首の背屈筋の弱い又は調整のとれていない活性化を原因とする歩行を表す。下垂足を患う患者は、歩行の遊脚期中に足を引きずりがちであり、通常、対応する臀部の引き上げ又は円運動での対応する脚の揺れでこの引きずりを補償しようとする。これらの患者は、低い安定性を有しがちであり、頻繁な転倒を受けやすく、歩行運動は非審美的であり、エネルギーを消費するものである。
【０００４】
しかし、四肢筋は一般に、機能的電気刺激（ＦＥＳ）を用いて活性化することができる。ＦＥＳでは、精密にタイミングがとられた短い電気パルスのバースト（例えば、神経機能代替、ＦＥＳ装具等から）が運動神経に印加されて、筋収縮を生成し、これは、四肢機能の強化に適用することができる。神経機能代替システムは既知であるが、幾つかのそのようなシステムは、潜在的な患者により広く使用されることを妨げる欠点を有する。例えば、脳卒中又は脳損傷が、腕の動き又は歩行に伴う問題を生じさせる場合、そのような問題は多くの場合、体の問題のある四肢と同じ側にある手の障害を伴う。したがって、ＦＥＳ装具の装着は、逆側部の影響を受けていない手のみを使用して実行されることが多い。さらに、麻痺した四肢の姿勢は、特に痙縮が随意運動を低減させ、且つ／又は肢関節の受動的可動域を制限する場合、問題であることが多い。したがって、客観的な生物力学的問題が、幾つかの既知の装具デバイスを装着すること及び所望の運動パターンの活性化にとって極めて重要な、電極を四肢の厳密な位置に配置することに存在する。したがって、幾つかの既知の神経機能代替デバイスは、障害のある患者による、特に影響が最も小さい手が震えるか、さもなくば安定しない場合、片手を使用してデバイスの容易で素早く、正確な装着を可能にすることができない。
【０００５】
ＦＥＳデバイスは通常、ＦＥＳ装具とは物理的に別個である刺激器ユニットを利用して、運動神経に印加される電気パルスを生成し制御する。外部刺激器ユニットは、幾つかの電気ワイヤによってＦＥＳ装具に接続され、ユーザの体外に配置され、且つ／又は別の方法でユーザに装着される。これらのデバイスはユーザにとって不便であることがある。特に、配線は、通常、衣服の下で脚に沿って延びて、デバイス構成要素に接続するように構成され、操作が難しく、厄介であり、不快であることがある。
【０００６】
他の場合、ＦＥＳ装具は、自給式デバイスであることができる。例えば、幾つかの既知の装具は、熱可塑性材料で作られた狭いバンドに結合される刺激器ユニットを含むことができ、狭いバンドは、熱可塑性材料を加熱し軟化させ、続けてバンドを下にある四肢セグメントの輪郭に合わせることにより、個々のユーザの四肢生体構造に成形される。したがって、デバイスの形状及びサイズ並びに電極の位置決めは、一人のユーザの脚にカスタムフィットし、ユーザに向けて個人化される。この手順は、例えば、訓練を受けた医療関係者によって実行されて、筋肉の収縮を生じさせる刺激点、刺激点への電極の位置決め及びロックを正確に識別する。
【０００７】
電気刺激による脚筋の活性化は通常、１つ又は複数の電極を通して高刺激電流を患者の皮膚表面に流すことを含み、これは、下にある興奮可能な運動神経及び筋組織に加えて、皮膚感覚受容体を活性化する。その結果、感覚活性化の強度は多くの場合、皮膚表面を流れる電流密度の強度に依存する。したがって、筋活性化のレベルは多くの場合、そのような皮膚の痛み感覚の活性化への患者の個々の耐性に制限される。したがって、デバイスの刺激パラメータは、個人毎に調整され、これは、時間がかかることがあり、多くの場合、ワイヤを介して装具を制御デバイスに取り付けることを含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、患者によって四肢に容易且つ正確に行うことができ、遠隔制御され、及び／又は調整することができる刺激ユニットを含む神経機能代替システムの改善されたシステム及び装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
概要
歩行を調整するシステム及び装置並びに使用方法が本明細書に記載される。幾つかの実施形態では、装置は、フレーム組立体、センサ、及び電気刺激器を含む。フレームは、四肢の部分がフレームによって実質的に包まれるように、四肢の部分に脱着可能に結合されるように構成される。センサは、フレームに動作可能に結合され、第１の時間での歩行特徴に関連付けられた第１の信号を生成し、第１の時間後の第２の時間での歩行特徴に関連付けられた第２の信号を生成するように構成される。第１の時間及び第２の時間は、間に時間期間を定義する。電気刺激器は、フレームに脱着可能に結合され、センサ及び電極組立体と電気的に通信する。電極組立体は、フレームが四肢に結合されているとき、四肢の筋神経系の部分と電気的に通信し、実質的に第１の時間においてセンサから第１の信号を受信し、実質的に第２の時間においてセンサから第２の信号を受信するように構成される。少なくとも部分的に第１の時間での歩行特徴に基づいて、電気刺激器は、実質的に第１の時間において第３の信号を電極組立体に送信するように構成され、第３の信号は、実質的に時間期間中、電極組立体に電気刺激を四肢の筋神経系の部分に提供させるように動作可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態による歩行調整のシステムの概略図である。
【図２】実施形態による歩行調整の機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具の斜視図である。
【図３】フレームへの電気刺激器の結合を示す図２のＦＥＳ装具の部分の斜視図である。
【図４】障害がある脚への図２のＦＥＳ装具の患者による装着の部分を示す。
【図５】図３の電気刺激器と電極組立体との電気接続を示す、図２のＦＥＳ装具の部分の概略側面図である。
【図６】図３〜図５のフレームの内面に結合される図５の電極組立体を示す、図２のＦＥＳ装具の後部斜視図である。
【図７】図２のＦＥＳ装具の電気システムを示す概略ブロック図である。
【図８】歩行調整システムに含まれる図２のＦＥＳ装具を示す。
【図９】実施形態による歩行調整のためにＦＥＳ装具を使用する方法を示すフローチャートである。
【図１０】実施形態による歩行調整のためにＦＥＳシステムを使用する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
詳細な説明
本明細書に記載される実施形態及び方法は、下垂足等の歩行問題を有するユーザの改善された機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具に関する。装具は、普通ならば装具の装着を妨げ得る障害を有する患者によってさえも、脚に容易に装着することができる。幾つかの実施形態では、装置は、フレーム組立体、センサ、及び電気刺激器を含む。フレームは、四肢の部分が実質的にフレームで包まれるように、四肢の部分に脱着可能に結合されるように構成される。センサは、フレームに動作可能に結合され、第１の時間において、歩行特徴に関連付けられた第１の信号を生成し、第１の時間後の第２の時間において、歩行特徴に関連付けられた第２の信号を生成するように構成される。第１の時間及び第２の時間は、間に時間期間を定義する。電気刺激器は、フレームに脱着可能に結合され、センサ及び電極組立体と電気的に通信する。電極組立体は、フレームが四肢に結合されているとき、四肢の筋神経系の部分と電気的に通信し、実質的に第１の時間においてセンサから第１の信号を受信し、実質的に第２の時間においてセンサから第２の信号を受信するように構成される。少なくとも部分的に第１の時間での歩行特徴に基づいて、電気刺激器は、実質的に第１の時間において第３の信号を電極組立体に送信するように構成され、第３の信号は、実質的に時間期間中、電極組立体に電気刺激を四肢の筋神経系の部分に提供させるように動作可能である。
【００１２】
幾つかの実施形態では、方法は、電気刺激器において、センサから歩行特徴に関連付けられた第１の信号を受信することを含む。少なくとも部分的に、歩行特徴に関連付けられた第１の信号に基づいて、１つ又は複数のシステムパラメータが計算される。信号は、少なくとも部分的に１つ又は複数のシステムパラメータに基づいて、電気刺激器から電極組立体に送信されて、電極組立体に、電気刺激を四肢の筋神経系の部分に提供させる。歩行特徴に関連付けられた第２の信号が、電気刺激器においてセンサから受信される。方法は、歩行特徴に関連付けられた第２の信号の受信に基づいて、四肢の筋神経系の部分の電気刺激を終了することを含む。
【００１３】
幾つかの実施形態では、センサと、四肢の筋神経系の部分と電気的に通信する電極組立体とを有する電気刺激器を使用する方法は、電気刺激器において、第１の通信チャンネルを介して制御デバイスから送信された第１の信号を受信することを含み、第１の通信チャネルには、ネットワークを介した無線通信が関連付けられる。第１の信号には、システムパラメータが関連付けられる。第２の信号が、電気刺激器から第１の通信チャネルを介して制御デバイスに送信される。第２の信号には、システムパラメータの確認が関連付けられる。電気刺激器は、第１の通信チャネルとは異なる第２の通信チャネルを介してセンサから送信される第３の信号を受信する。第３の信号には、歩行特徴が関連付けられる。方法は、電気刺激器から電極組立体に第４の信号を送信することを含む。第４の信号は、少なくとも部分的にシステムパラメータ及び歩行特徴に基づいて、電極組立体に電気刺激を四肢の筋神経系の部分に提供させるように動作可能である。
【００１４】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「a」、「an」、及び「the」は、文脈により明らかに別のことが示されない限り、複数の参照を含む。したがって、例えば、「部材」という用語は、単一の部材又は複数の部材の組合せを意味することが意図され、「材料」は、１つ若しくは複数の材料又はそれらの組合せを意味することが意図される。
【００１５】
本明細書で使用される場合、「四肢セグメント」という用語は、哺乳類の附属器官の少なくとも部分を指す。例えば、本明細書に記載される実施形態は、人体の上腕及び／又は下腕の部分又は上肢及び／又は下肢の部分を含むことができる四肢セグメントに結合され、且つ／又は何らかの方法で接触することができる。
【００１６】
本明細書で使用される場合、四肢セグメント及び物品又はそれに結合されたデバイスに関する「包む」、「包んでいる」等の用語は、結合された場合、四肢セグメントの周囲の少なくとも半分を実質的に囲み、且つ／又は覆う物品又はデバイスを指す。例えば、四肢セグメントに結合された場合、物品又はデバイスが四肢セグメントの部分の周囲を囲むとき、物品又はデバイスは、四肢セグメントの部分を囲むと言える。
【００１７】
本明細書で使用される場合、「ＦＥＳ装具」、「装具」、「神経機能代替」、「ＦＥＳデバイス」、「デバイス」等の用語は、同義で使用することができ、一般に、患者の部分に接触して選択的に配置される医療装置を指す。本明細書で説明される場合、そのようなデバイスは、患者の部分に関連付けられた筋神経系の部分に電流の流れを送ることができ、それにより、例えば、障害のある四肢に機能的電気刺激を提供する１つ又は複数の電極を含むことができる。
【００１８】
本明細書で使用される場合、「可逆的」、「可逆的に」等の用語は、プロセス及び／又は手順の説明に使用されるとき、一般に、同様であるが、実質的に対抗する、逆の、且つ／又は反対の非破壊的プロセス又は手順によって続けて元に戻すことができる非破壊的プロセス又は手順を指す。要素又は組立体の取り付け及び／又は取り外しに関して本明細書において使用される場合、可逆的取り付けは、要素又は組立体の非破壊的な繰り返し可能な取り付け及び／又は取り外しを指す。
【００１９】
本明細書で使用される場合、「組」という用語は、複数の特徴又は複数の部分を有する単一の特徴を指すことができる。例えば、１組の壁を参照する場合、１組の壁は、複数の部分を有する１つの壁としてみなすことができるか、又は１組の壁は複数の別個の壁としてみなすことができる。したがって、一体的に構築された物品は１組の壁を含むことができる。そのような１組の壁は、連続又は互いから不連続である複数の部分を含み得る。１組の壁は、別個に製造され、後に一緒に結合された（例えば、溶接、接着剤、又は任意の適する方法を介して）複数の物品から製作することもできる。
【００２０】
本明細書で使用される場合、「約」及び「概ね」という用語は一般に、文脈により明らかに別のことが示されない限り、述べられた値のプラス又はマイナス１０％を意味する。例えば、約０．５は０．４５及び０．５５を含み、約１０は９〜１１を含み、約１０００は９００〜１１００を含む。刺激パラメータ等の歩行フェーズを評価する場合等の幾つかの場合、約及び概ねという用語は一般に、述べられた値のプラス又はマイナス１０％を超えるものを意味することができる。
【００２１】
本明細書で使用される場合、「通信チャネル」、「通信モード」、及び／又は「モダリティ」という用語は、同義で使用することができ、一般に、例えば、１つ又は複数の電子デバイスを使用する１つ又は複数の通信モードを指す。そのような通信モードには、幾つかの場合、その通信モード（例えば、異なるプロトコル、異なるデータユニット構造、又は構成等）に一意であることができる特定のフォーマット（例えば、データユニットフォーマット）を関連付けることができる。例えば、セルラ電話（例えば、スマートフォン）は、セルラ電話に関連付けられたモダリティ及び／又はネットワーク（例えば、ショートメッセージサービス（ＳＭＳ）モダリティ、マルチメディアメッセージサービス（ＭＭＳ）モダリティ、Bluetooth（登録商標）モダリティ、無線フェデリティ（ＷｉＦｉ（登録商標）モダリティ等）を介して、電気刺激器等の別の電子デバイスに通信を送信することができる。したがって、チャネル及び／又はモダリティを参照する場合、チャネル及び／又はモダリティは、その通信モードを介するデータの伝送に適するデータユニットフォーマットを含み、定義し、且つ／又は何らかの方法で関連付けられる。
【００２２】
本明細書で使用される場合、「モジュール」という用語は、例えば、メモリ、プロセッサ、電気トレース、光学コネクタ、ソフトウェア（ハードウェアで実行）等を含むことができる任意の組立体及び／又は１組の動作的に結合された電気構成要素を指す。例えば、プロセッサで実行されるモジュールは、そのモジュールに関連付けられた１つ又は複数の特定の機能を実行可能なハードウェアベースのモジュール（例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ））及び／又はソフトウェアベースのモジュール（例えば、メモリに記憶され、且つ／又はプロセッサで実行されるコンピュータコードのモジュール）の任意の組合せであることができる。
【００２３】
図１は、実施形態による、歩行調整に使用されるシステム１００の概略図である。例えば、幾つかの場合、システム１００は、損傷及び／又は疾患（例えば、脳卒中、脊髄損傷、頭部損傷、脳性麻痺、多発性硬化症等）の結果として１つ又は複数の障害のある四肢を有する人である患者によって使用可能である。より詳細には、システム１００は、例えば、障害のある脚の下肢セグメント等の患者の四肢１０に物理的及び電気的に接触する機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具１０５（本明細書では、「装具」及び／又は「デバイス」とも呼ばれる）を含む。したがって、患者及び／又は医療関係者（例えば、ドクター、看護師、技師、医師、理学療法士等）は、装具１０５に電気刺激を四肢１０の筋神経系の部分に選択的に提供させるように、システム１００に携わることができ、これは、本明細書において更に詳細に説明するように、例えば、下垂足等があり得る患者の歩行を促進することができる。
【００２４】
装具１０５は、フレーム１１０、電極組立体１２０、１つ又は複数のセンサ１３０、及び電気刺激器１４０を含む。幾つかの実施形態では、装具１０５の少なくとも部分は、２００６年４月２７日に出願された「Gait Modulation System and Method」という名称の米国特許第７，８９９，５５６号（以下、「‘５５６特許」と呼ばれる）、２００６年１１月１２日に出願された「Gait Modulation System and Method」という名称の米国特許第８，２０９，０３６号（以下、「‘０３６特許」と呼ばれる）、及び２０１２年６月２５日に出願された「Gait Modulation System and Method」という名称の米国特許出願第１３／５３２，５９７号（以下、「‘５９７出願」と呼ばれる）に記載されるものと略同様の形態及び機能であることができ、これらの開示は参照により本明細書に援用される。
【００２５】
フレーム１１０の少なくとも部分は、例えば、比較的薄い金属、熱可塑性プラスチック、ポリマー等の半剛性材料から形成することができ、それにより、フレーム１１０は、装具１０５に構造的支持を提供できるようにすることができる。フレーム１１０は、例えば、四肢１０のセグメント（例えば、患者の脚の下部セグメント）に関連付けることができる任意の適する形状及び／又はサイズを有することができる。さらに、フレーム１１０の少なくとも部分は、第１の構成と第２の構成との間で遷移して、フレーム１１０を四肢１０に結合することができる。例えば、幾つかの実施形態では、フレーム１１０は、第１の（例えば、開）構成と第２の（例えば、閉）構成との間で遷移して、フレーム１１０を四肢１０に少なくとも一時的に結合することができる結合部等を含むことができる。更に伸張して、装具１０５が四肢１０に結合されると、フレーム１１０は、四肢１０を実質的に包み、且つ／又は囲むように構成することができる。幾つかの実施形態では、結合部は、本明細書において更に詳細に説明するように、四肢１０へのフレーム１１０の配置及び結合を容易にすることができる１つ又は複数のストラップ、クリップ、ラチェット等であることができる。
【００２６】
装具１０５の電極組立体１２０は、フレーム１１０の内面に結合される。したがって、フレーム１１０が四肢１０に結合される（例えば、第１の構成から第２の構成に遷移する）と、電極組立体１２０の少なくとも部分は、本明細書において更に詳細に説明するように、四肢１０の表面に接触する。電極組立体１２０は、任意の適する構成のハードウェア及び／又はソフトウェアであることができる。例えば、幾つかの実施形態では、電極組立体１２０は、１つ又は複数の電極を電気刺激器１４０に電気的に結合するに当たり動作可能なワイヤ、電気トレース等にそれぞれ電気的に結合される１つ又は複数の電極を含むことができる。幾つかの実施形態では、電極組立体１２０の少なくとも部分は、フレーム１１０の部分内に配置することができる。例えば、そのような実施形態では、電極組立体は、フレーム１１０の部分によって実質的に囲まれる１組のワイヤを含むことができる。ワイヤは、コネクタ等をそれぞれ含む端部を含むことができ、コネクタ等は、例えば、第１の端部において、電気刺激器１４０に電気的に結合することができ、例えば、第２の端部において、電極に電気的に結合することができる。幾つかの実施形態では、電極組立体１２０は、‘５５６特許、‘０３６特許、及び／又は‘５９７特許に記載されるものと略同様の形態及び／又は機能であることができる。
【００２７】
装具１０５のセンサ１３０は、任意の適するセンサデバイスであることができるか、又はセンサデバイスの組合せを含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、センサ１３０は、傾斜センサ、加速度計、ジャイロスコープ、圧力センサ、速度計等を含むことができる。このようにして、システム１００が、障害のある四肢（すなわち、脚）を有する患者の歩行調整に使用される場合、センサ１３０は、例えば、装具１０５に相対するセンサ１３０の位置、基準面等に相対する四肢１０の位置、基準面等に相対する四肢１０の角度位置、速度、速度変化率（すなわち、加速度）、患者の足の傾斜、圧力（例えば、足及び／又は靴が、患者が歩いている表面に接触するとき）等の歩行事象に関連付けられた特徴を検知し、且つ／又は何らかの方法で検出するように構成することができる。
【００２８】
幾つかの実施形態では、センサ１３０は、フレーム１１０、電極組立体１２０、及び／又は電気刺激器１４０に含まれ、且つ／又は統合することができる。他の実施形態では、センサ１３０は、装具１０５とは物理的に別個であり、無線通信チャネルを介して電気刺激器１４０と電気的に通信することができる。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器１４０はフレーム１１０に結合することができ、フレーム１１０は四肢の第１のセグメント（例えば、患者の脚の膝に隣接して）結合され、センサ１３０は、四肢１０の第２のセグメント（例えば、患者の障害のある脚の足及び／又は足首に隣接して）に結合し、且つ／又は何らかの方法で関連付けることができる。幾つかの実施形態では、センサ１３０は、対側脚のセグメント（例えば、電気刺激器１４０を装着していない患者の脚の足及び／又は足首に隣接して）に結合し、且つ／又は何らかの方法で関連付けることができる。幾つかの実施形態では、システム１００は複数の別個のセンサ１３０を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、システム１００は、電気刺激器１４０に統合される第１のセンサと、電気刺激器１４０とは物理的に別個であるが、それでもなお電気的に通信する（例えば、患者の靴内に配置され、且つ／又は結合される）第２のセンサとを含むことができる。そのような実施形態では、電気刺激器１４０は、本明細書に更に詳細に説明するように、有線信号伝送に関連付けられた第１の通信チャネル（例えば、有線又は信号トレースに沿って送信される信号）及び無線信号伝送に関連付けられた第２の通信チャネル（例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）、Bluetooth（登録商標）等）を介して、第１のセンサから信号を受信し、且つ／又は第１のセンサに信号を送信するように構成することができる。
【００２９】
装具１０５の電気刺激器１４０は、ハードウェアとソフトウェアとの任意の組合せを有する任意の適する機能的電気刺激デバイスであることができる。例えば、電気刺激器１４０は、四肢１０の筋神経系の少なくとも部分に電流の流れを提供するに当たり動作可能である１つ又は複数の電気回路を含むことができる電子デバイスであることができる。装具１０５の電気刺激器１４０は、フレーム１１０に脱着可能に結合される。例えば、幾つかの実施形態では、フレーム１１０は、特定の実施形態に関して後述するように、電気刺激器１４０を内部に少なくとも一時的に保持するように構成することができるクレードル等を形成することができる。さらに、電気刺激器１４０は、電極組立体１２０及びセンサ１３０と電気的に通信するように構成される。幾つかの実施形態では、電極組立体１２０及び／又はセンサ１３０は、電気刺激器１４０に含まれる（例えば、統合する）ことができる。他の実施形態では、電極組立体１２０及びセンサ１３０は、任意の適する配線、コネクタ、インターフェース、及び／又は構造を介して電気刺激器１４０に動作可能に結合することができる。例えば、幾つかの実施形態では、フレーム１１０は、電気刺激器１４０を、例えば、電極組立体１２０及び／又はセンサ１３０と電気的に通信させるように構成されたコネクタ等を含むことができる。
【００３０】
幾つかの実施形態では、電気刺激器１４０は、任意の適する通信モードを介して、１組の外部の電気デバイス及び／又は移植された電気デバイスから信号を受信し、且つ／又は信号を送信することができる。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器１４０は、電極組立体１２０、センサ１３０、及び／又は動作可能に結合される任意の他の適する電子デバイスに信号を送信し、且つ／又は信号を受信するに当たり動作可能であることができる２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、又は７つ以上の通信及び／又は電気チャネルを含むことができる。幾つかの実施形態では、通信及び／又は電気チャネルの少なくとも部分は、本明細書において更に詳細に説明するように、無線通信モダリティ（例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）、Bluetooth（登録商標）、近距離通信（ＮＦＣ）、ショートメッセージサービス（ＳＭＳ）又はマルチメディアメッセージサービス（ＭＭＳ）等のセルラ通信に関連付けられたモダリティ、フォーマット等）を介する信号の送信及び／又は受信に関連することができる。
【００３１】
上述したように、幾つかの場合、システム１００は、障害のある四肢を有する患者の歩行調整に使用することができる。より詳細には、システム１００は、下垂足を有する患者の四肢機能の強化に使用することができる。そのような場合、患者は、装具１０５を障害のある脚に結合するように、装具１０５を操作することができる。例えば、患者は、装具１０５を障害のある脚の膝に隣接して位置決めすることができ、フレーム１１０を第１の構成から第２の構成に遷移させて（上述したように）、装具１０５を脚に脱着可能に結合することができる。装具１０５の配置は、電極組立体１２０に含まれる１組の電極が、脚の筋神経系の所望の部分に関連付けられ、且つ／又は対応する脚に相対する位置に配置されるようなものであることができる。より詳細には、歩行中、下垂足を有する患者の脚機能を強化するために、装具１０５は、電極を腓骨神経及び／又は脛骨神経と電気的に通信させるように、脚に相対して位置決めすることができる。したがって、電極は、本明細書において更に詳細に説明するように、機能的電気刺激を腓骨神経に送ることができ、これにより、足を背屈させることができ、且つ／又は機能的電気刺激を脛骨神経に送ることができ、それにより、足を底屈させることができ、それにより、障害のある脚の機能を強化して、下垂足の影響を軽減する。
【００３２】
フレーム１１０が障害のある脚に相対して所望の位置に保持された状態で、患者は歩き始めることができる。歩行中、センサ１３０は、歩行事象に関連付けられた１組の特徴（上述した特徴等）を検知し、且つ／又は検出するように構成することができ、特徴に関連付けられた信号を電気刺激器１４０に送信することができる。例えば、幾つかの実施形態では、歩行事象は、「踵離地」事象（すなわち、患者が歩いている表面から踵が持ち上げられる、歩行中のポイント）に関連付けることができる。センサ１３０は、任意の適する通信チャネルを介して信号を電気刺激器１４０に送信することができる。例えば、センサ１３０が、電気刺激器１４０及び／又はフレーム１１０の少なくとも部分と同じ場所に配置される場合、センサ１３０は、有線信号伝送に関連付けられた通信チャネルを介して信号を送信することができる。しかし、センサ１３０が、装具１０５のその他の部分とは物理的に別個である場合、センサは、上述したもの等の無線信号伝送に関連付けられた通信チャネルを介して信号を送信することができる。幾つかの実施形態では、電気刺激器１４０は、患者の脚に沿った様々なセグメントでの歩行事象に関連付けられた特徴を検知するように且つ／又は検出するように構成することができる複数のセンサ１３０から信号を受信することができる。
【００３３】
信号をセンサ１３０から受信すると、電気刺激器１４０は、電極組立体１２０に電気的に結合された電気回路に沿って、比較的高い電圧（例えば、電気刺激器１４０に含まれる電源等により生成される）から生じる電流を送るように構成することができる。したがって、比較的高い電圧から生じる電流（本明細書では、「高電流」とも呼ばれる）は、電極組立体１２０の電極に送られ、電極はＦＥＳを腓骨神経に提供し、それにより、実質的に踵離地事象時に（例えば、０．１０秒、０．０５秒、０．０１秒、０．００１秒、０．０００１秒、又はそれ未満等の、電気信号速度及び／又は電流伝送速度によりセンサ１３０が踵離地事象を検出した後、非常に短い時間）、足の背屈及び／又は底屈を生じさせる。その結果、患者の足は脚に向かって屈曲し、患者の歩行の部分を強化する。
【００３４】
幾つかの場合、センサ１３０は、例えば、「踵接地」事象（すなわち、患者が歩いている表面に踵が接触する、歩行中のポイント）等の第２の歩行事象に関連付けられた特徴を検知し且つ／又は検出することができる。上述したように、センサ１３０は、特徴に関連付けられた信号を電気刺激器１４０に送信することができ、電気刺激器１４０は、受信すると、腓骨神経に電気的に接触する電極への比較的高い電流の流れを止めることができる。幾つかの場合、略同時プロセスで、電気刺激器１４０は、脛骨神経と電気的に通信する１つ又は複数の電極に電気的に結合された電気回路に沿って、比較的高い電流を生成することができる。したがって、電極は、ＦＥＳを脛骨神経に提供し、実質的に踵接地事象時に足を底屈させることができる（上述したように）。このようにして、腓骨神経へのＦＥＳの終了は、筋神経系の部分を弛緩させ、背屈を弛緩させ、それと略同時に、脛骨神経に提供されるＦＥＳは、足を底屈させる。したがって、足は脚から離れる方に屈曲し、患者の歩行の部分を強化する。
【００３５】
幾つかの実施形態では、電気刺激器１４０は、例えば、少なくとも部分的に、ＦＥＳに関連付けられた設定パラメータを定義する情報を記憶するように構成することができるメモリ等を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器１４０は、ＦＥＳに関連付けられた電圧及び／又は電流レベル、センサ１３０に関連付けられた感度、センサ１３０から受信される情報に基づいて実行される活動のリポジトリ、並びに／或いは任意の他の適する情報及び／又は論理に関連付けられた情報を記憶するように構成することができる。したがって、電気刺激器１４０は、患者に一意に関連付けることができる１組の特徴を有するＦＥＳを、障害のある脚に提供するように構成することができる。幾つかの場合、患者及び／又は医療関係者は、電気刺激器１４０を操作して、障害のある脚に提供されるＦＥＳに関連付けられた１つ又は複数のパラメータ及び／又は特徴を変更することができる。
【００３６】
図１に示されるように、幾つかの実施形態では、電気刺激器１４０は制御デバイス１６０と通信することができる。制御デバイス１６０は、ユーザ（例えば、患者及び／又は医療関係者）が、ＦＥＳに関連付けられた１つ又は複数の特徴及び／又はパラメータを操作するためのインターフェースを提供することができる任意の適する電子デバイスであることができる。例えば、幾つかの実施形態では、制御デバイス１６０は、例えば、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、個人情報端末（ＰＤＡ）、スマートフォン、ラップトップ、タブレットＰＣ、サーバデバイス、ワークステーション等であることができる。電子デバイスは、少なくとも、メモリ（例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）等）と、プロセッサ（例えば、汎用プロセッサ、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、アクセラレーテッド処理ユニット（ＡＰＵ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）等）と、ネットワークインターフェース（例えば、少なくともEthernetポート及び／又は無線電波（例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）電波、Bluetooth（登録商標）電波等）を含むことができるネットワークインターフェースカード等）と、出力デバイス（例えば、陰極線管（ＣＲＴ）モニタ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）モニタ、発光ダイオード（ＬＥＤ）モニタ等のディスプレイ、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ドライブ、ＡＮＴ＋互換デバイス又はアプリケーション、及び／又は任意の他の適する出力デバイス）とを含むことができる。このようにして、制御デバイス１６０は、ネットワークインターフェースを介して電気刺激器１４０と通信することができ、プロセッサは、例えば、ＰＣアプリケーション、モバイルアプリケーション、インターネットウェブブラウザ、セルラ及び／又は無線通信（ネットワークを介する）等の使用に関連付けられた、メモリに記憶される１組の命令又はコードを走らせるか、又は実行して、特定の実施形態に関して本明細書に説明するように、電気刺激器１４０の少なくとも部分と通信し、且つ／又は何らかの方法で制御するように構成することができる。
【００３７】
図２〜図８は、実施形態による、例えば、歩行調整に使用されるシステム２００の図である。例えば、幾つかの場合、システム２００は、損傷及び／又は疾患（例えば、脳卒中、脊髄損傷、頭部損傷、脳性麻痺、多発性硬化症等）の結果として１つ又は複数の障害のある四肢を有する人である患者によって使用可能である。より詳細には、システム２００は、例えば、障害のある脚２０の下肢セグメントに物理的及び電気的に接触する機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具２０５（本明細書では、「装具」及び／又は「デバイス」とも呼ばれる）を含む（例えば、図４参照）。幾つかの実施形態では、装具２０５の少なくとも部分は、上記で参照により本明細書に援用された‘５５６特許、‘０３６特許、及び／又は‘５９７特許に記載されるものと略同様の形態及び／又は機能であることができる。したがって、患者及び／又は医療関係者（例えば、ドクター、看護師、技師、医師、理学療法士等）は、装具２０５に機能的電気刺激を脚２０の筋神経系の部分に選択的に提供させるように、システム２００に携わることができ、これは、本明細書において更に詳細に説明するように、例えば、下垂足等があり得る患者の歩行を促進することができる。
【００３８】
図２〜図７に示されるように、装具２０５は、フレーム２１０、電極組立体２２０、及び電気刺激器２４０を含む。図２〜図７に示されていないが、装具２０５は、図７及び図８を参照して本明細書に示され説明されるように、１つ又は複数のセンサ２３０を含むことで、且つ／又は何らかの方法で動作可能に結合することもできる。装具２０５のフレーム２１０は、例えば、脚２０のセグメントに関連付けることができる任意の適する形状及び／又はサイズを有することができ、第１の構成と第２の構成とで遷移して、フレーム２１０を脚２０に結合することができる少なくとも部分を含む。幾つかの実施形態では、フレーム２１０は、下肢の部分（例えば、下肢の膝と足との間）に関連付けられた形状及びサイズを有することができる。したがって、フレーム２１０の上部は、例えば、脚２０の膝の膝蓋骨２１の下縁の形状に略対応することができる、人間工学的輪郭を形成することができる（例えば、図４参照）。さらに、フレーム２１０は、下肢の脛骨突起２２の形状に対応する、且つ／又は何らかの方法で関連付けられた、フレーム２１０の長軸（例えば、脚２０のセグメントによって画定される軸と略同軸）に直交する平面周囲でとられる人間工学的断面形状を画定することができる（例えば、図４参照）。幾つかの実施形態では、フレーム２１０は、‘５５６特許、‘０３６特許、及び／又は‘５９７特許に記載されるものと略同様の形態及び機能であることができる。
【００３９】
図２〜図５に示されるように、フレーム２１０は、内部構造２１１、クレードル２１２、結合部２１４、及びカバー２１６を含む。内部構造２１１の少なくとも部分は、例えば、比較的薄い金属、熱可塑性プラスチック、ポリマー等の半剛性材料から形成することができる。このようにして、内部構造２１１は、装具２０５に構造的支持を提供するのに十分な剛性を有し、その一方で、例えば、筋肉の屈曲及び筋肉の弛緩のそれぞれ中、内部構造２１１が周囲に配置される四肢が増大又は低減できるようにするのに十分な可撓性を有することができる。図３に示されるように、内部構造２１１は、略Ｃ字形であることができ、それにより、内部構造２１１が、脚２０の伸張及び収縮のそれぞれに応答して拡張及び収縮等できるようにする。さらに、内部構造２１１の構成は、脚２０のサイズが低減するとき（例えば、筋肉屈曲に起因して、伸張後）、内部構造２１１の剛性が、内部構造２１１を脚２０の低減されたサイズに関連付けられたサイズ及び形状に遷移させるのに十分でありうるものであることができる。同様に言えば、内部構造２１１は、内部構造２１１を伸張サイズに伸張させる外力がなくなる場合、内部構造２１１が伸張サイズよりも小さな非伸張サイズに戻るように付勢される。したがって、この構成では、フレーム２１０は脚２０の部分を実質的に包むことができ、この構成は、脚２０の部分に普通なら及ぼされる圧力及び／又は歪みを有効に分散させるように機能し、それにより、脚２０に結合された場合、脚２０の組織及び／又は筋肉の自然なプロファイル及び幾何学的形状を保持する。幾つかの実施形態では、内部構造２１０は、‘５５６特許、‘０３６特許、及び／又は‘５９７特許に記載される中央フレームと略同様の形態及び／又は機能であることができる。
【００４０】
フレーム２１０のクレードル２１２は、内部構造２１１から延びて、電気刺激器２４０を配置することができる溝を定義する。同様に言えば、クレードル２１２は、電気刺激器２４０に関連付けられたサイズ及び形状を有する、内部構造２１１の外面から延びる比較的薄い１組の壁を含むか、且つ／又はそのような壁によって何らかの方法で形成される。クレードル２１２は、少なくとも一時的に電気刺激器２４０を、クレードル２１２を形成する壁内に保持するように機能することができる任意の適する表面仕上げ、突起部、戻り止め等を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、クレードル２１２は、内部にあるとき、電気刺激器２４０の外面から延びる１組の対応する突起部を嵌り合って受けることができる１組の戻り止めを形成し、且つ／又は画定することができる（又は逆も同様）。他の実施形態では、クレードル２１２の内面は、比較的高い摩擦係数を有する仕上げを有することができ、且つ／又は比較的高い摩擦係数を有する材料から形成することができる。したがって、電気刺激器２４０がクレードル２１２内に配置される場合、電気刺激器２４０の外面及びクレードル２１２の内面は、電気刺激器２４０をクレードル２１２内に少なくとも一時的に保持することができる摩擦嵌合を形成し、且つ／又は画定することができる。図３及び図４に示されるように、クレードル２１２は、電気刺激器２４０の対応するコネクタ（図２〜図８に示されず）に電気的に結合することができるコネクタ２１３を含み、且つ／又は形成する。さらに、コネクタ２１３は、電極組立体２２０（本明細書において更に詳細に説明する）のコネクタ２２２に電気的に結合される。したがって、電気刺激器２４０がクレードル２１２内に位置決めされる場合、コネクタ２１３は、本明細書において更に詳細に説明するように、電気刺激器２４０を電極組立体２２０に電気通信させることができる。電気刺激器２４０を電極組立体２２０に電気的に接続するものとして上述したが、幾つかの実施形態では、コネクタ２１３は、任意の数の電気デバイス（例えば、１つ又は複数のセンサ等）を電気刺激器２４０及び／又は電極組立体２２０に電気的に接続するように構成することができる。
【００４１】
フレーム２１０の結合部２１４は、第１の（例えば、開）構成と第２の（例えば、閉）構成との間で遷移して、フレーム２１０を脚２０に可逆的に結合することができる。言い換えれば、フレーム２１０は、脚２０の部分の周囲に位置決めすることができ、結合部２１４は、図４に示されるように、第２の構成に遷移して、フレーム２１０を脚２０に脱着可能に結合（すなわち、少なくとも一時的に結合）することができる。結合部２１４は、フレーム２１０とハンドル２１５との間を接続する略平行するモジュール式ストラップ（例えば、弾性ストラップ、非弾性ストラップ、及び／又は１つ又は複数の弾性部及び１つ又は複数の非弾性部を含むストラップ）を含む。結合部２１４の構成は、装着中、ストラップが四肢セグメント（例えば、脚２０）の回りを包み、装具２０５を四肢セグメントにしっかりと結合するようなものである。幾つかの実施形態では、ハンドル２１５は、結合部２１４の係合を促進することができる構造を形成し、且つ／又は提供することができる。例えば、幾つかの実施形態では、ハンドルは、一方又は両方の手に麻痺を有し得る患者による結合部２１４の係合及び／又は操作を促進することができる。
【００４２】
フレーム２１０のカバー２１６は、内部構造２１１を実質的に囲むように構成することができ、含む（例えば、図２及び図６参照）。カバー２１６は、任意の適する材料及び／又は材料の組合せから形成することができる。例えば、幾つかの実施形態では、カバー２１６は、外力に曝されるとき、弾性的に変形することができる比較的可撓性があり、且つ／又は柔らかい材料から形成することができる。幾つかの実施形態では、カバー２１６は、例えば、内部構造２１１の周囲にオーバーモールドすることができる。他の実施形態では、カバー２１６は、内部構造２１１の周囲に脱着可能に配置することができる。このようにして、カバー２１６は、患者に接触して配置される比較的可撓性があり、且つ／又は柔らかい層を形成することにより、フレーム２１０のエルゴノミクス（例えば、快適性）を強化することができる。
【００４３】
図５及び図６に示されるように、カバー２１６は、電極組立体２２０の部分に係合することができる１つ又は複数のカプラ２１７を含む。カプラ２１７は、任意の適する形状、サイズ、又は構成であることができる。例えば、幾つかの実施形態では、カプラ２１７は、ボタン、スナップ、戻り止め、突起部、フックアンドループカプラの半分（すなわち、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））等を形成することができる。したがって、カプラ２１７はそれぞれ、電極組立体２２０に含まれる異なる電極２２１の対応する部分に合わせて接触して配置されて、電極２２１をフレーム２１０に相対する略固定された位置に少なくとも一時的に保持することができる。幾つかの実施形態では、カプラ２１７の位置、ひいてはカプラ２１７に結合された電極の位置に、例えば、腓骨神経及び／又は脛骨神経等の脚２０の筋神経系の標的部分を関連付けることができる。したがって、電気刺激器２４０がフレーム２１０のクレードル２１２に配置される場合、内部構造２１１のコネクタ２１３及び電極組立体２２０のコネクタ２２２（上述）は、本明細書に更に詳細に説明されるように、比較的高い電流が電気刺激器２４０から電極組立体２２１を通って流れて、機能的電気刺激を脚２０の筋神経系の部分に提供することができるように、電気刺激器２４０を電極２２１に電気的に結合する。
【００４４】
電極２２１は特に、図５及び図６を参照して示され説明されるが、他の実施形態では、電極２２１は任意の適する構成であることができる。例えば、幾つかの実施形態では、装具２０５は、カバー２１６の内面に沿った異なる位置に配置される１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、又は７つ以上の電極を含むことができる。さらに、カバー２１６の内面は、離散したカプラ２１７を含むものとして示されているが、他の実施形態では、任意の数の電極２２１を内面に直接結合して、フレーム２１０に相対して略固定された位置に保持することができる。幾つかの実施形態では、電極２２１及び／又は電極組立体２２０は、‘５５６特許、‘０３６特許、及び／又は‘５９７特許に記載されるものと略同様の形態及び機能であることができる。
【００４５】
装具２０５のセンサ２３０（例えば、図７参照）は、任意の適するセンサデバイスであることができるか、又はセンサデバイスの組合せを含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、センサ２３０は、傾斜センサ、加速度計、ジャイロスコープ、圧力センサ、速度計等を含むことができる。このようにして、システム２００が、障害のある脚２０を有する患者の歩行調整に使用される場合、センサ２３０は、例えば、装具２０５に相対するセンサ２３０の位置、基準面等に相対する脚２０の位置、基準面等に相対する脚２０の角度位置、速度変化率（すなわち、加速度）、患者の足の傾斜、圧力（例えば、足及び／又は靴が、患者が歩いている表面に接触するとき）等の歩行事象に関連付けられた特徴を検知し、且つ／又は何らかの方法で検出するように構成することができる。
【００４６】
上述したように、幾つかの実施形態では、センサ２３０は、フレーム２１０、電極組立体２２０、及び／又は電気刺激器２４０内に含まれ、且つ／又は統合することができる。他の実施形態では、センサ２３０は、装具２０５とは物理的に別個であり、無線通信チャネルを介して電気刺激器２４０と電気的に通信することができる。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器２４０はフレーム２１０に結合することができ、フレーム２１０は、脚２０の第１のセグメント（例えば、図４に示されるように、患者の膝に隣接して）に結合され、センサ２３０は、脚２０の第２のセグメント（例えば、患者の障害のある脚の足及び／又は足首に隣接して）に結合し、且つ／又は何らかの方法で関連付けることができる。例として、センサ２３０は、障害のある脚２０の足に装着された患者の靴に少なくとも一時的に結合することができる（例えば、図８参照）。幾つかの実施形態では、センサ２３０は、対側脚のセグメント（例えば、電気刺激器２４０を装着していない患者の脚の足及び／又は足首に隣接して）に結合し、且つ／又は何らかの方法で関連付けることができる。幾つかの実施形態では、システム２００は複数の別個のセンサ２３０を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、システム２００は、電気刺激器２４０に統合される第１のセンサと、電気刺激器２４０とは物理的に別個であるが、それでもなお電気的に通信する（例えば、患者の靴内に配置され、且つ／又は結合される）第２のセンサとを含むことができる。そのような実施形態では、電気刺激器２４０は、本明細書に更に詳細に説明するように、有線信号伝送に関連付けられた第１の通信チャネル（例えば、有線又は信号トレースに沿って送信される信号）及び無線信号伝送に関連付けられた第２の通信チャネル（例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）、Bluetooth（登録商標）等）を介して、第１のセンサから信号を受信し、且つ／又は第１のセンサに信号を送信するように構成することができる。
【００４７】
幾つかの実施形態では、センサ２３０は、２００６年１０月２３日に出願された「Sensor Device for Gait Enhancement」という名称の米国特許出願第７，６３２，２３９号、２００９年１２月４日に出願された「Sensor Device for Gait Enhancement」という名称の米国特許出願第８，３８２，６８８号、及び２００７年５月１日に出願された「Functional Electrical Stimulation Systems」という名称の米国特許出願公開第２００９／００６９８６５号に記載される等の形態及び／又は機能と略同様であることができ、これらの開示は参照により本明細書に援用する。
【００４８】
電気刺激器２４０は、比較的高い電流の流れを生成するように構成される任意の適する電子デバイスであることができる。上述したように、電気刺激器２４０は、フレーム２１０のクレードル２１２内に位置決めされて、電気刺激器２４０をクレードル２１２に少なくとも一時的に結合することができる。図７に示されるように、電気刺激器２４０は、高電圧回路２４４、デジタル回路２４５、及び刺激回路２４９と電気的に通信する電池２４２及び電源２４３を含む。電池２４２は、任意の適する電池及び／又は他の電力源であることができる。例えば、幾つかの実施形態では、電池２４２は、比較的低いプロファイルの充電式電池（例えば、コイン電池等）であることができる。同様に、電源２４３は、任意の適する電源、コンバータ、調整器、インバータ、キャパシタ等であることができる。電源２４３は、任意の適する回路及び／又はインターフェースを介して電池２４２に電気的に結合することができる。このようにして、電源２４３は、電流の流れを電池２４２から受け取り、電池２４２から受け取った電流に関連付けられた１つ又は複数の属性を変換し、増幅し、調整し、且つ／又は何らかの方法で変更することができる。例えば、幾つかの実施形態では、電源２４３は、電池２４２から受け取られる電流の少なくとも部分に関連付けられた電圧を増大するように構成することができる。
【００４９】
幾つかの実施形態では、電源２４３は、電流を電池２４２から受け取ることができ、例えば、第１の量だけ電流の第１の部分の電圧を増大させ、且つ／又は変換し（例えば、第１の電圧まで）、第１の量未満の第２の量だけ電流の第２の部分の電圧を増大させ、且つ／又は変換する（例えば、第２の電圧まで）ことができる。そのような実施形態では、電源２４３は、第１の電圧（すなわち、より高い電圧）が関連付けられ、高電圧回路２４４に電気的に結合される第１の電気回路（図７に示されず）を含むことができる。同様に、電源２４３は、第２の電圧（すなわち、より低い電圧）が関連付けられ、デジタル回路２４６に電気的に結合される第２の電気回路（図７に示されず）を含むことができる。したがって、電源２４３は、電流の流れを電池２４２から受け取ることができ、電流の流れを、高電圧回路に適する比較的高い電圧を有する第１の部分及びデジタル回路に適する比較的低い電圧を有する第２の部分に変換することができる。
【００５０】
高電圧回路２４４は、任意の適する電気構成要素を含むことができる。例えば、図７に示されていないが、高電圧回路２４４は、キャパシタ、抵抗、論理ゲート、ワイヤ、電気トレース等を含むことができる。高電圧回路２４４は、刺激回路２４５と電気的に通信し、比較的高い電圧（上述）を有する電流の流れを刺激回路２４５に提供するように構成される。
【００５１】
デジタル回路２４５は、任意の適する電気構成要素を含む任意の適する電気回路であることができる。例えば、図７に示されるように、デジタル回路２４５は、少なくともメモリ２４６、プロセッサ２４７、及び通信デバイス２４８を含み、これらはそれぞれ、例えば、１組のワイヤ、信号トレース等（図７に示されず）を介して電気的に結合される。図７に示されていないが、デジタル回路２４５は、１組のワイヤ、信号トレース等を介してメモリ２４６、プロセッサ２４７、及び／又は通信デバイス２４８と電気的に通信することができる１つ又は複数のセンサ２３０を含むこともできる。さらに、デジタル回路２４５の構成要素は、１つ又は複数のワイヤ、信号トレース等を介して電源２４３に電気的に結合することができる。
【００５２】
メモリ２４６は、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）等であることができる。幾つかの実施形態では、メモリ２４６は、例えば、１つ又は複数のプロセス、機能等をプロセッサ２４７に実行させる命令を含むことができる１つ又は複数のモジュールを記憶するように構成することができる。例えば、幾つかの実施形態では、メモリ２４６は、本明細書に更に詳細に説明するように、ＦＥＳを患者に提供することに関連付けられた１つ又は複数のパラメータを表す命令及び／又はコードを記憶することができる。
【００５３】
デジタル回路２４５のプロセッサ２４７は、例えば、汎用プロセッサ（ＧＰＵ）、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、アクセラレーテッド処理ユニット（ＡＰＵ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フロントエンドプロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）等の１組の命令又はコードを走らせ、且つ／又は実行するように構成される任意の適する処理デバイスであることができる。したがって、メモリ２４６は、ＦＥＳを患者に提供することに関連付けられたモジュール、プロセス、及び／又は機能をプロセッサ２４７に実行させる命令を記憶することができる。このようにして、メモリ２４６によって記憶された命令に基づいて、プロセッサ２４７は、ＦＥＳに関連付けられた１つ又は複数のパラメータを変更し、修正し、更新し、且つ／又は何らかの方法で制御することができる。例えば、幾つかの場合、メモリ２４６は、センサ２３０（例えば、本明細書に更に詳細に説明するように、デジタル回路２４５と通信する）からの信号の受信に基づいて、１つ又は複数の機能、プロセス、及び／又はモジュールをプロセッサ２４７に実行させる命令を含むことができる。幾つかの場合、機能、プロセス、及び／又はモジュールは、更に詳細に本明細書に説明するように、比較的高い電流の流れを電極組立体２２０に提供し、且つ／又は終了することに当たり動作可能であることができる。
【００５４】
デジタル回路２４５の通信デバイス２４８は、１つ又は複数の電気構成要素及び／又は１つ又は複数のネットワークと通信することができる任意の適するデバイスであることができる。例えば、通信デバイス２４８は、例えば、Ethernetインターフェース、光学キャリア（ＯＣ）インターフェース、及び／又は非同期転送モード（ＡＴＭ）インターフェース等の１つ又は複数の有線及び／又は無線インターフェースを含むことができる。幾つかの実施形態では、通信デバイス２４８は、例えば、少なくともEthernetポート及び／又は無線電波（例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）電波、Bluetooth（登録商標）電波、セルラネットワーク電波（例えば、モバイル通信用グローバルシステム（ＧＳＭ（登録商標））、個人通信サービス（ＰＣＳ）、デジタルアドバンストモバイル電話サービス（Ｄ−ＡＭＰＳ）等）を含むことができるネットワークインターフェースカード等であることができる。このようにして、通信デバイス２４８は、１つ又は複数のネットワークを介して装具２０５を、例えば、制御デバイス、センサ、第２の装具（装具２０５と同様又は別様）等の任意の適する外部デバイスと電気的に通信させるように構成することができる。そのようなネットワークは、例えば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、広域ネットワーク（ＷＡＮ）、大都市圏ネットワーク（ＭＡＮ）、マイクロ波アクセスネットワークの世界規模相互運用（ＷｉＭＡＸ）、電話回線網、イントラネット、インターネット、光ファイバ（又は光ファイバに関する）ベースのネットワーク、仮想ネットワーク、セルラネットワーク（例えば、ＧＳＭ、ＰＣＳ、Ｄ−ＡＭＰＳ等）、及び／又は任意の他の適するネットワークであることができる。例として、幾つかの実施形態では、通信デバイス２４８は、Bluetooth（登録商標）を介して、障害のある脚２０の足に装着された靴に結合されたセンサ２３０から信号を受信し、且つ／又は信号をセンサ２３０に送信するように構成することができる（例えば、図８参照）。
【００５５】
図７に示されるように、刺激回路２４９は、高電圧回路２４４及びデジタル回路２４５と電気的に通信する。刺激回路２４９は、任意の適する電気構成要素を含むことができる。例えば、図７に示されていないが、刺激回路２４９は、キャパシタ、抵抗、論理ゲート、ワイヤ、電気トレース等を含むことができる。さらに、刺激回路２４９は、電極組立体２２０に電気的に結合される。このようにして、刺激回路２４９は、比較的高い電流の流れを受け取ることができ、比較的高い電流を電極２２１に送り、例えば、ＦＥＳを脚２０に提供することができる。幾つかの実施形態では、デジタル回路２４５は、信号を刺激回路２４９に送信するように構成することができ、信号は、例えば、刺激回路２４９の出力を制御することができる。例えば、刺激回路２４９は、デジタル回路２４５から信号を受信するか、又は受信しないことに基づいて、刺激回路２４９を第１の構成と第２の構成とで切り換えるに当たり動作可能であることができる構成要素、プロセッサ、論理ゲート等を含むことができる。例として、第１の構成には、電流の流れ（すなわち、比較的高い電流）を高電圧回路２４４から受信すると、刺激回路２４９が、比較的高い電流の流れを電極組立体２２０に転送を行わない、伝送を行わない、且つ／又は何らかの方法による提供を行わない開回路等を関連付けることができる。逆に、刺激回路２４９は、信号（例えば、比較的低い電圧の電流信号）をデジタル回路２４５から受信することができ、この信号は、刺激回路を第２の構成に切り換えるに当たり動作可能であることができ、第２の構成には閉回路等を関連付けることができる。したがって、第２の構成であるとき、電流の流れを高電圧回路２４４から受信すると、閉じられた刺激回路２４９は、比較的高い電流の流れを電極組立体２２０に伝送を行い、転送を行い、且つ／又は何らかの方法による提供を行うことができる。したがって、電極組立体２２０は、ＦＥＳを脚２０の筋神経系の部分に提供することができる（電極２２１を介して）。
【００５６】
上述したように、幾つかの場合、システム２００は、障害のある脚２０を有する患者の歩行調整に使用することができる。より具体的には、システム２００は、下垂足を患っている患者の脚２０の機能を強化するのに使用することができる。そのような場合、患者は、装具２０５を障害のある脚２０に結合するように、装具２０５を操作することができる。例えば、患者は、装具２０５を障害のある脚２０の膝蓋骨２１に隣接して位置決めすることができ、図４を参照して上述したように、フレーム２１０の結合部２１４を第１の構成から第２の構成に遷移させて、装具２０５を脚２０に脱着可能に結合することができる。装具２０５の配置は、電極組立体２２０内に含まれる電極２２１が、腓骨神経及び／又は脛骨神経に関連付けられ、且つ／又は対応する脚２０に相対する位置に配置されるようなものであることができる。したがって、電極２２１は、機能的電気刺激を腓骨神経に送信して、足を背屈させることができ、且つ／又は機能的電気刺激を脛骨神経に送信して、足を底屈させることができ、それにより、障害のある脚２０の機能を強化して、下肢の弱さ、下肢の麻痺、及び／又は下垂足の影響を軽減する。
【００５７】
フレーム２１０が内部構造２１１及び結合部２１４介して、障害のある脚２０に相対して所望の位置に保持された状態で、患者は、歩行を開始することができる。歩行中、センサ２３０は、歩行事象に関連付けられた１組の特徴（上述した特徴等）を検知するように且つ／又は検出するように構成することができ、特徴に関連付けられた信号を電気刺激器２４０に送信することができる。例えば、幾つかの実施形態では、センサ２３０は、障害のある脚２０の足に装着された靴に結合し、且つ／又は靴内に配置することができ、少なくとも部分的に圧力変化に基づいて、「踵離地」事象に関連付けられた歩行事象を検知するように且つ／又は検出するように構成することができる。次に、センサ２３０は、例えば、保護された無線通信チャネルを介して信号を電気刺激器２４０に送信することができる。
【００５８】
他の実施形態では、センサ２３０は、電気刺激器２４０及び／又はフレーム２１０の少なくとも部分と同じ場所に配置することができる。したがって、センサ２３０は、センサ２３０の加速度、傾斜、相対位置、及び／又は移動に少なくとも部分的に基づいて、「踵離地」事象を検知するように且つ／又は検出するように構成することができる。このようにして、センサ２３０は、有線信号伝送に関連付けられた通信チャネルを介して信号を電気刺激器２４０に送信することができる。更に他の実施形態では、電気刺激器２４０は、信号を複数のセンサ２３０から受信することができ、複数のセンサ２３０は、患者の脚に沿った異なるセグメントで歩行事象に関連付けられた特徴を検知するように且つ／又は検出するように構成することができる。例えば、電気刺激器２４０は、有線信号伝送に関連付けられた第１の通信チャネルを介して、同じ場所に配置されたセンサ２３０から信号を受信することができ、例えば、Bluetooth（登録商標）等の無線信号伝送に関連付けられた第２の通信チャネルを介して、物理的に別個のセンサ２３０から信号を受信することができる。
【００５９】
このようにして、電気刺激器２４０の通信デバイス２４８は、信号をセンサ２３０から受信することができ、信号をプロセッサ２４７に転送し、且つ／又は受信した信号を表す信号を何らかの方法で送信することができる。プロセッサ２４８は、受信すると、少なくとも部分的に、メモリ２４６に記憶された情報及びセンサ２３０から送信された信号に基づいて、参照を特定し、且つ／又は１つ又は複数のシステムパラメータを計算することができる。幾つかの場合、プロセッサ２４７は、例えば、電源２４３に比較的高い電流を生成させ、高電圧回路２４４に沿って刺激回路２４９に送らせることができる１つ又は複数のプロセス、機能、モジュール等を実行することができる。加えて、略並列したプロセスで、プロセッサ２４７は、比較的低い電圧電流信号を刺激回路２４９に送信することができ、刺激回路２４９は、例えば、刺激回路２４９を閉状態にすることができる。したがって、比較的高い電流が電極組立体２２０の電極２２１に送られ、電極組立体２２０は次に、ＦＥＳを腓骨神経に提供し、それにより、実質的に踵離地事象時（例えば、センサ２３０が、上述したように踵離地事象を検出した直後）に、足の背屈を生じさせる。その結果、患者の足は脚に向かって屈曲し、患者の歩行の部分を強化する。
【００６０】
幾つかの場合、センサ２３０は、例えば、「踵接地」事象（すなわち、患者が歩いている表面に踵が接触する歩行中のポイント）等の第２の歩行事象に関連付けられた特徴を検知し、且つ／又は検出することができる。上述したように、センサ２３０は、特徴に関連付けられた信号を電気刺激器２４０に送信することができ、受信されると、プロセッサ２４７は、信号を電源２４３に送信して、高電圧回路２４４への比較的高電流の流れを終了させることができる。加えて、略並列するプロセスにおいて、プロセッサ２４７は、比較的低い電圧の電流信号を刺激回路２４９に送信することができ、この信号は、例えば、刺激回路２４９を開回路状態等にすることができる。したがって、電流はもはや、腓骨神経と電気的に接触する電極２２１に転送されず、それにより、関連付けられた筋肉を弛緩させることができ、それにより、足は脚から離れる方向に動くことになる。このようにして、腓骨神経に提供されるＦＥＳは、患者の歩行を促進することができる。
【００６１】
他の場合、プロセッサ２４７は、高電圧回路２４４への比較的高い電流の流れを止めるために、電源２４３に信号を送信する必要がない。例えば、そのような場合、刺激回路２４９は、刺激回路２４９と電極組立体２４０の様々な部分との間に複数の電気回路を定義することができる。このようにして、プロセッサ２４７は、信号を刺激回路２４９に送信することができ、信号は、腓骨神経に関連付けられた電気回路を開くに当たり動作可能であり、それにより、腓骨神経に提供されるＦＥＳを終了させるとともに、例えば、脛骨神経に関連付けられた異なる電気回路を閉じるに当たり動作可能であることができる。したがって、比較的高い電流が、脛骨神経と電気的に通信する１つ又は複数の電極２２１に電気的に結合された、ここでは閉じられた電気回路に沿って流れることができる。したがって、電極２２１は、ＦＥＳを脛骨神経に提供することができ、それにより、実質的に踵接地事象時に足を底屈させる（上述したように）。より具体的には、腓骨神経へのＦＥＳの終了は、筋神経系の部分を弛緩させ、背屈を弛緩させ、それと略同時に、脛骨神経に提供されるＦＥＳは、足を底屈させる。その結果、足は脚から離れる方に屈曲し、患者の歩行を強化する。
【００６２】
幾つかの実施形態では、デジタル回路２４５のメモリ２４６は、ＦＥＳに関連付けられた設定パラメータを少なくとも部分的に定義する情報を記憶することができる。例えば、幾つかの実施形態では、メモリ２４６は、ＦＥＳに関連付けられた電圧及び／又は電流レベル、センサ２３０に関連付けられた感度、センサ２３０から受信される情報に基づいて実行される活動のリポジトリ、患者の皮膚感覚、並びに／或いは任意の他の適する情報及び／又は論理に関連付けられた情報を記憶することができる。したがって、電気刺激器２４０は、患者に一意に関連付けることができる１組の特徴を用いて、ＦＥＳを障害のある脚２０に提供するように構成することができる。幾つかの場合、患者及び／又は医療関係者は、電気刺激器２４０を操作して、障害のある脚２０に提供されるＦＥＳに関連付けられた１つ又は複数のパラメータ及び／又は特徴を変更することができる。例えば、図２〜図８に示されていないが、幾つかの実施形態では、電気刺激器２４０は、例えば、ディスプレイ等の出力デバイスを含むことができる。幾つかの場合、ディスプレイは、例えば、ユーザインターフェースを患者及び／又は医療関係者に提供して、電気刺激器２４０をモニタし、変更し、且つ／又は何らかの方法で制御することができる。
【００６３】
電気刺激器２４０は、ＦＥＳを、例えば患者の筋神経系の第１の部分に提供し、信号をセンサ２３０から受信すると、筋神経系の第１の部分へのＦＥＳを終了し、ＦＥＳを、例えば、筋神経系の第２の部分に提供するものとして上述されたが、他の実施形態では、電気刺激器２４０は、ＦＥＳを筋神経系の第１の部分及び第２の部分に略同時に、及び／又は相補的なプロセスで提供するように構成することができる。さらに、プロセッサ２４７は、筋神経系の１つ又は複数の部分への電流の流れを選択的に調整することに関連付けられた１つ又は複数のプロセス、機能、及び／又はモジュールを行い、且つ／又は実行するように構成することができる。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器２４０は、ＦＥＳを腓骨神経の部分に提供するように構成することができ、それにより、障害のある脚で足を背屈させることができる。少なくとも部分的にセンサ２３０から受信される信号に基づいて、プロセッサ２４７は、例えば、腓骨神経の部分に提供されるＦＥＳの電圧を低減することができ、それにより、足の背屈を低減する１つ又は複数のプロセス及び／又は機能を実行することができる。略並列及び／又は同時のプロセスにおいて、プロセッサ２４７は、回路（例えば、刺激回路２４９内）等を閉じて、ＦＥＳを筋神経系の第２の部分（例えば、腓骨神経の第２の部分及び／又は脛骨神経の部分）に提供することができる１つ又は複数の機能を実行することができ、それにより、足の底屈を生じさせることができる。幾つかの場合、底屈を生じさせるために提供されるＦＥＳに関連付けられた電圧は、背屈を生じさせるために提供されるＦＥＳの電圧の低減と略同時に、及び／又は反比例プロセスで増大させることができる。このようにして、電気刺激器２４０のプロセッサ２４７は、例えば、刺激回路２４９を通る電流の流れを向け、逸らし、且つ／又は何らかの方法で制御して、電流の少なくとも部分を電極組立体２２０に選択的に提供するように構成することができる。
【００６４】
幾つかの実施形態では、電極組立体２２０は、足の外転又は内転に関連付けられた筋神経系の部分と電気的に通信する１つ又は複数の電極を含むことができる。そのような実施形態では、センサ（例えば、センサ２３０）は、障害のある脚の足の外転又は内転に関連付けられた特徴を検知し、且つ／又は特定することができ、特徴に関連付けられた信号を電気刺激器２４０に送信することができる。このようにして、プロセッサ２４７は、所望量のＦＥＳが、外転及び内転を制御する筋神経系の部分（例えば、腓骨神経の浅部等）に提供されるように、刺激回路２４９を通る電流の流れを向け、逸らし、且つ／又は何らかの方法で制御することに関連付けられた１つ又は複数の機能、プロセス、モジュール等を行うか、又は実行するように構成することができる。
【００６５】
幾つかの実施形態では、電極組立体２２０は１組の電極を含むことができ、各電極は、筋神経系の異なる部分と電気的に通信する。さらに、電極組立体２２０は、各電極が電気刺激器２４０の異なる電気通信チャネルと電気的に通信するように、電気刺激器２４０に電気的に結合することができる。このようにして、１組の電極は、例えば、障害のある四肢に印加される刺激のエリアを画定し、且つ／又は制限することができる。上述したように、プロセッサ２４７は、少なくとも部分的に、センサ２３０（又は複数のセンサ）から受信される信号に基づいて、略同時のプロセスで各電極に提供される電圧の増減に関連付けられた１組の命令（例えば、メモリ２４６に記憶される）を実行するように構成することができる。したがって、電気刺激器２４０は、１組の電極に提供されて、背屈、底屈、外転、内転等の量を常時制御（例えば、歩行中）させ、例えば、歩行中、障害のある四肢及び／又は患者の安定性を増大させる電圧を向け、操縦し、逸らし、且つ／又は何らかの方法で制御する（すなわち、増減）することができる。
【００６６】
図８に示されるように、幾つかの実施形態では、電気刺激器２４０は、１つ又は複数の制御デバイス２６０及び２６０’と通信することができる。制御デバイス２６０は、ユーザ（例えば、患者及び／又は医療関係者）にインターフェースを提供して、ＦＥＳに関連付けられた１つ又は複数の特徴及び／又はパラメータを操作することができる任意の適する電子デバイスであることができる。例えば、幾つかの実施形態では、制御デバイス２６０は、例えば、電気刺激器２４０の制御に関連付けられた命令セットを走らせ、且つ／又は実行するように操作することができるスマートフォン等であることができる。同様に、制御デバイス２６０’は、電気刺激器２４０の制御に関連付けられた命令セットを走らせ、且つ／又は実行するように操作することができるパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップトップ、タブレットＰＣ、サーバデバイス、ワークステーション等であることができる。幾つかの場合、制御デバイス２６０は、通信デバイス２４８を介して電気刺激器２４０と通信することができる。図８では、１つ又は複数の制御デバイスと通信するように示されているが、他の実施形態では、電気刺激器２４０は、例えば、電気刺激器に対して制御デバイスとして機能できるようにすることができる任意の適するハードウェア及び／又はソフトウェアを含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器２４０は、電気刺激器２４０の少なくとも部分の制御するためにユーザが操作することができるユーザインターフェース等を含むことができる。
【００６７】
幾つかの場合、電気刺激器２４０は、任意の数の電子デバイスと通信するように構成することができる。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器２４０は、制御デバイス２６０及び２６０’、物理的に別個のセンサ２３０、並びに第２の装具２０５’の電気刺激器２４０’と電気的に通信することができる。そのような実施形態では、電気刺激器２４０及び／又は通信デバイス２４８は、例えば、一意の通信チャネルを介して電子デバイスと通信するように構成することができる。したがって、制御デバイス２６０及び２６０’、物理的に別個のセンサ２３０、並びに装具２０５及び２０５’は集合的に、例えば、患者の歩行等を強化することができるＦＥＳを患者に提供することができる。より具体的には、幾つかの実施形態では、装具２０５’は、例えば、装具２０５を装着している患者の大腿部（すなわち、障害のある脚の大腿部）の周囲に配置されるように構成することができる。例えば、装具２０５’の電極（図示せず）は、例えばハムストリング及び／又は大腿四頭筋に関連付けられた筋神経系の１つ又は複数の部分と電気的に通信することができる。幾つかの実施形態では、装具２０５’は、２０１１年２月７日に出願された「Adjustable Orthosis for Electrical Stimulation of a Limb」という名称の米国特許出願第１３／０２２１４９号に記載されるデバイスと略同様又は同じであることができ、この米国特許出願は参照により本明細書に援用される。したがって、電気刺激器２４０は、電気刺激器２４０’と通信して、ＦＥＳを患者の障害のある四肢の略全体に提供するように構成することができる。さらに、幾つかの実施形態では、電気刺激器２４０’は、電気刺激器２４０と略同様又は同じであることができ、したがって、センサ２３０’と電気的に直接通信する（例えば、有線又は無線接続を介して）ことができる。換言すれば、センサ２３０’は、歩行事象に関連付けられた信号を装具２０５の電気刺激器２４０及び装具２０５の電気刺激器２４０’に送信するように構成することができる。
【００６８】
幾つかの実施形態では、電気刺激器２４０は、例えば、図８に示されるように、対側脚の部分の周囲に配置される装具２０５’’の電気刺激器２４０’’と電気的に通信することができる。例えば、幾つかの場合、患者は、両脚に物理的な障害を有し得る（等しい障害又は片脚がより大きなレベルの障害を有する）。そのような場合、患者は、装具２０５を第１の脚に装着することができ（上述したように）、装具２０５’’を第２の脚（すなわち、対側脚）に装着することができる。したがって、装具２０５の電気刺激器２４０及び装具２０５’’の電気刺激器２４０’’は、互いと、センサ２３０’と、制御デバイス２６０及び／又は２６０’、並びに／或いは装具２０５’の電気刺激器２４０’と通信するように構成することができる。図８に示されていないが、幾つかの実施形態では、電気刺激器２４０は、患者の筋神経系の任意の適する部分と電気的に通信するＦＥＳ装具と電気的に通信することができる。例えば、幾つかの実施形態では、装具２０５の電気刺激器２４０は、障害のある腕等の部分の周囲に配置される装具の電気刺激器と電気的に通信することができる。
【００６９】
図９は、実施形態による歩行調整のためにＦＥＳ装具を使用する方法１０００を示すフローチャートである。ＦＥＳ装具は、本明細書に記載される装具１００及び／又は２００等の任意の適する神経機能代替等であることができる。したがって、装具は、フレーム、電極組立体、センサ、及び電気刺激器を含むことができ、患者の障害のある脚に結合し、且つ／又は障害のある脚の周囲に配置して、ＦＥＳを脚に提供することができる。方法１０００は、１００１において、電気刺激器においてセンサから、歩行特徴に関連付けられた第１の信号を受信することを含む。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器は、形態的及び機能的に、図７を参照して上述した電気刺激器２４０と略同様であることができる。同様に、センサは、形態的及び機能的に、図７を参照して上述したセンサ２３０と略同様であることができる。このようにして、センサは、例えば、歩行特徴を検知し且つ／又は検出することができる傾斜センサ、圧力センサ、加速度計、ジャイロスコープ等の１つ又は複数の検知デバイスを含むことができる。幾つかの実施形態では、歩行特徴には、例えば、障害のある脚の「踵離地」事象（例えば、患者が歩いている表面から離れて踵が持ち上げられた結果としての圧力低減及び／又は任意の他の適する特徴）等を関連付けることができる。したがって、センサは、歩行特徴を検知し且つ／又は検出することができ、第１の信号を電気刺激器に送信することができる。上述したように、幾つかの実施形態では、センサは電気刺激器に統合することができ、したがって、第１の信号は、有線信号伝送に関連付けられた通信チャネルを介して送信することができる（例えば、ワイヤトレース及び／又は信号トレースに沿って）。他の実施形態では、センサは、電気刺激器とは物理的に別個であることができ、したがって、第１の信号は、無線信号伝送（例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）、Bluetooth（登録商標）等）に関連付けられた通信チャネルを介して送信することができる。
【００７０】
受信されると、１００２において、少なくとも部分的に、歩行特徴に関連付けられた第１の信号に基づいて、１つ又は複数のシステムパラメータが計算される。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器は、少なくともメモリ及びプロセッサを含むことができる。メモリは、１つ又は複数のシステムパラメータの計算に関連付けられた１つ又は複数の機能、プロセス、モジュール等をプロセッサに行わせ、且つ／又は実行させる命令を記憶することができる。したがって、プロセッサは、第１の信号をセンサから受信し、その歩行特徴に関連付けられた１つ又は複数のシステムパラメータを計算し、且つ／又は何らかの方法で特定することができる。例として、幾つかの実施形態では、メモリは、歩行特徴のリスト及び歩行特徴に関連付けられた、プロセッサによって実行されるべきプロセス及び／又は機能のリストを含むリポジトリを含むことができ、且つ／又は記憶することができる。そのような実施形態では、プロセッサは、例えば、リポジトリに問い合わせて、センサから受信された第１の信号に関連付けられた１つ又は複数のシステムパラメータを特定することができる。他の実施形態では、電気刺激器は、リポジトリを含み、且つ／又は記憶することができる制御デバイス等と通信することができる（例えば、有線又は無線接続を介して）。例えば、幾つかの実施形態では、制御デバイスは、図８を参照して上述した制御デバイス２６０と略同様であることができる。
【００７１】
１００３において、少なくとも部分的に１つ又は複数のシステムパラメータに基づいて、信号は、電気刺激器から電極組立体に送信されて、電極組立体に電気刺激を四肢の筋神経系の部分に提供させる。例えば、幾つかの実施形態では、ＦＥＳ装具は、障害のある脚の部分の周囲に配置することができ、且つ／又は障害のある脚の部分を少なくとも部分的に包むことができ、それにより、例えば、障害のある脚の腓骨神経と電気的に通信する１つ又は複数の電極と実質的に位置合わせされ、且つ／又は何らかの方法で電極を配置する。したがって、電気刺激器は、障害のある脚の筋神経系の部分に関連付けられた１組の筋肉に提供され、障害のある脚の足の背屈（すなわち、脚に向かう足首を実質的に中心とした足の旋回）を生じさせる。
【００７２】
方法１０００は、１００４において、電気刺激器においてセンサから、歩行特徴に関連付けられた第２の信号を受信することを含む。例えば、幾つかの実施形態では、歩行特徴には、障害のある脚の「踵接地」事象（例えば、踵が表面に接触したことの結果としての圧力増大及び／又は任意の他の適する特徴）等を関連付けることができる。したがって、センサは、歩行特徴を検知及び／又は検出することができ、第２の信号を電気刺激器に送信することができる。
【００７３】
１００５において、歩行特徴に関連付けられた第２の信号の受信に基づいて、四肢の筋神経系の部分の電気刺激は終了する。例えば、幾つかの実施形態では、電気刺激器は、電源（例えば、刺激の電流を生成する）と電極組立体との間の電気回路を開くように構成することができる。他の実施形態では、電気刺激器は、電流が電極組立体に送信される「オン」状態から、電流が電極組立体に送信されない「オフ」状態等（例えば、スリープ、ハイバーネート、スタンバイ等）に電源を遷移させることができる。更に他の実施形態では、電気刺激器は、例えば、四肢の背屈を生じさせる第１の量から、筋神経系の部分を実質的に弛緩させる第２の量に刺激量（例えば、電極組立体に提供される電流の電圧）を調整することができる。別の言い方をすれば、電気刺激器は、四肢の筋神経系の部分に提供される刺激の強度が低減する（すなわち、電気刺激器が刺激を実質的に終了せず、刺激量を最小設定等に低減する）ように、刺激を調整することができる。その結果、例えば、腓骨神経に印加される電気刺激は終了且つ／又は調整され、それにより、腓骨神経に関連付けられた１組の筋肉を弛緩させることができる。したがって、障害のある脚の足は、足首を中心として脚から離れて旋回することができる（すなわち、底屈）。このようにして、ＦＥＳ装具は、障害のある脚の機能を強化して、歩行を促進することができる機能的電気刺激を提供することができる。
【００７４】
上述した方法１０００は、電気刺激器が第１の信号及び第２の信号をセンサから受信することを含むが、幾つかの場合、センサは、例えば、四肢の筋神経系に提供される電気刺激の１つ又は複数のパラメータの調整に関連付けられた任意の数の信号を電気刺激器に送信するように構成することができる。例として、幾つかの場合、センサは、信号を電気刺激器に送信することができ（すなわち、１００３において）、電気刺激に応答して、足の背屈及び／又は内転又は外転の量を検知且つ／又は検出するように構成することができ、検知且つ／又は検出された特徴に基づいて、電気刺激の１つ又は複数のパラメータ（例えば、電極組立体の１つ又は複数の部分に提供される電圧等）の調整に関連付けられた１つ又は複数の信号を電気刺激器に送信することができる（すなわち、１００４において送信される信号の前に）。
【００７５】
上述した方法１０００は、電気刺激器が、センサから第２の信号を受信することに基づいて電気刺激を終了且つ／又は調整することを含むが、幾つかの場合、電気刺激器は、任意の１組の信号、パラメータ、過去データ等に基づいて電気刺激を終了且つ／又は調整することができる。例えば、幾つかの場合、電気刺激器は、第２の信号をセンサから受信することができ、第２の信号に含まれ、且つまた第２の信号によって表されるデータを、例えば、前の歩行事象等の過去データと比較することができる。したがって、電気刺激器は、少なくとも部分的に、第２の信号並びに／或いは歩行事象、特徴、及び／又はパラメータに関連付けられた任意の他のデータに基づいて、筋神経の部分に提供される電気刺激を調節、終了、及び／又は調整するように構成することができる。
【００７６】
図１０は、実施形態による歩行調整のためにＦＥＳ装具を使用する方法１１００を示すフローチャートである。ＦＥＳ装具は、本明細書に記載される装具１００及び／又は２００等の任意の適する神経機能代替等であることができる。したがって、装具は、フレーム、電極組立体、センサ、及び電気刺激器を含むことができ、患者の障害のある脚に結合し、且つ／又は障害のある脚の周囲に配置して、ＦＥＳを脚に提供することができる。方法１１００は、１１０１において、電気刺激器において制御デバイスから、第１の通信チャネルを介してシステムパラメータに関連付けられた第１の信号を受信することを含む。制御デバイスは、例えば、本明細書に記載される制御デバイス１６０、２６０、及び／又は２６０’等の任意の適するデバイスであることができる。第１の通信チャネルには、ネットワークを介する無線通信を関連付けることができる。例えば、電気刺激器は、図７の通信デバイス２４８等の通信デバイスを含むことができ、通信デバイスは、１つ又は複数の電子デバイスと通信することができる。ネットワーク及び通信チャネルはそれぞれ、本明細書に記載される等の任意の適するネットワーク及び通信チャネルであることができる。例として、幾つかの実施形態では、ネットワークは、個人エリアネットワーク（ＰＡＮ）であることができ、通信チャネルにはBluetooth（登録商標）を関連付けることができる。
【００７７】
幾つかの実施形態では、システムパラメータには、例えば、ＦＥＳ装具の初期化を関連付けることができる。例えば、幾つかの実施形態では、患者は、ＦＥＳ治療を最初に受けることができ、したがって、ＦＥＳ装具のシステムパラメータ及び／又は設定は、患者に対して適宜定義されていないことがある。したがって、医療提供者は、制御デバイス（例えば、スマートフォン、ＰＣ、タブレット等）を操作して、システム特徴の初期セット及び／又は患者に対して一意に確立されるＦＥＳ装具の第２の較正パラメータを定義することができる。幾つかの場合、第１の通信チャネルにはネットワークを介した無線通信が関連付けられ、医療関係者は、制御デバイスを操作して、略遠隔的に（例えば、ＦＥＳ装具とは物理的に別個の場所において）システムパラメータを定義することができる。例として、医療関係者は、医療設備にいることができ、制御デバイスを操作して、システムパラメータを定義することができ、例えば、ＬＡＮ及びインターネットを介して第１の信号を家（又は医療施設以外の任意の他の場所）にいる患者が装着しているＦＥＳ装具に送信することができる。第１の信号を受信すると、１１０２において、システムパラメータの確認に関連付けられた第２の信号が、電気刺激器から制御デバイスに送信される。幾つかの実施形態では、第２の信号は、第１の信号を参照して説明した方法と同様にして送信することができる。
【００７８】
電気刺激器は、１１０３において、第１の通信チャネルとは異なる第２の通信チャネルを介して、センサからの第３の信号を受信する。センサは、形態的及び機能的に、図７を参照して上述したセンサ２３０と略同様であることができる。このようにして、センサは、例えば、歩行特徴を検知且つ／又は検出することができる傾斜センサ、圧力センサ、加速度計、ジャイロスコープ等の１つ又は複数の検知デバイスを含むことができる。幾つかの実施形態では、歩行特徴には、例えば、障害のある脚の「踵離地」事象（例えば、患者が歩いている表面から離れて踵が持ち上げられることの結果としての圧力低減及び／又は任意の他の適する特徴）等を関連付けることができる。他の実施形態では、歩行特徴には任意の適する歩行事象を関連付けることができる。
【００７９】
１１０４において、少なくとも部分的にシステムパラメータ及び歩行特徴に基づいて、第４の信号が、電気刺激器から電極組立体に送信されて、電極組立体に電気刺激を四肢（例えば、障害のある脚）の筋神経系の部分に提供させる。例えば、幾つかの実施形態では、ＦＥＳ装具は、障害のある脚の部分の周囲に配置することができ、且つ／又は障害のある脚の部分を少なくとも部分的に包むことができ、それにより、例えば、障害のある脚の腓骨神経と電気的に通信する電極組立体に含まれる１つ又は複数の電極と実質的に位置合わせされ、且つ／又は何らかの方法で電極を配置する。したがって、電気刺激は、障害のある脚の筋神経系の部分に関連付けられた１組の筋肉に提供され、障害のある脚の足の背屈（すなわち、実質的に足首を中心とした脚に向かう足の旋回）を生じさせる。したがって、ＦＥＳ装具を使用して、障害のある脚の四肢機能を強化して、例えば、下垂足等の下肢麻痺の影響を軽減することができる。
【００８０】
実施形態及び方法は、機能的電気刺激を、例えば、下垂足である患者の障害のある脚に提供するものとして上述されたが、他の実施形態では、実施形態及び方法を使用して、任意の適する四肢又は体の他の部分の機能を強化することができる。例として、幾つかの実施形態では、ＦＥＳ装具は、フレーム、電極組立体、センサ、及び電気刺激器を含むことができ、患者の手等の機能を強化するように構成することができる。幾つかの場合、そのようなＦＥＳ装具のセンサは、手の機能に関連付けられた１つ又は複数の特徴を検知し、且つ／又は検出するように構成することができ、１つ又は複数の特徴に関連付けられた信号を電気刺激器に送信することができる（上述した方法と同様にして）。したがって、電気刺激器は、電極組立体内に含まれる１つ又は複数の電極を通して送信することができる電流を生成することができ、それにより、ＦＥＳを手の機能に関連付けられた１つ又は複数の神経に提供する。
【００８１】
実施形態及び方法は、ＦＥＳ装具に物理的に結合され、患者の体の外面に隣接して配置される電極組立体を含むものとして上述されたが、他の実施形態では、ＦＥＳ装具は、少なくとも部分的に患者の体の部分内に配置することができる電極組立体を含むか、且つ／又は何らかの方法で結合することができる。例えば、幾つかの実施形態では、ＦＥＳ装具は、患者の体内に配置された電極を含む電極組立体に動作可能に結合することができる。幾つかの実施形態では、電極組立体の少なくとも部分は、例えば、電極を腓骨神経、脛骨神経、及び／又は患者の筋神経系の任意の他の適する部分に隣接し、且つ／又は電気的に通信して配置されるように、体内に配置することができる。幾つかの実施形態では、電極組立体は、体外に配置される電気デバイスと電気的に通信する体内に配置された電極を配置するように構成された１つ又は複数の外部コネクタを含むことができる。他の実施形態では、電極組立体は、そのようなコネクタを含む必要がなく、例えば、誘導結合等を介して電流の流れを伝送することができる。
【００８２】
実施形態及び方法は、ＦＥＳ装具に統合することができ、且つ／又は体の実質的に外部の構造（例えば、靴、装具等）に結合することができるセンサを含むものとして上述されたが、他の実施形態では、ＦＥＳ装具は、患者の体内に配置された１つ又は複数のセンサを含むか、且つ／又は何らかの方法で当該センサと通信することができる。例えば、幾つかの実施形態では、比較的小型のセンサを患者の足、足首、下肢、上肢、及び／又は体の任意の他の適する部分に実質的に移植することができる。
【００８３】
様々な実施形態を上述したが、それらが限定ではなく単なる例として提示されたことを理解されたい。概略図及び／又は上述した実施形態が、特定の向き又は位置で配置される特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は変更し得る。実施形態が特に示され説明されたが、形態及び詳細の様々な変更を行い得ることが理解されよう。様々な実施形態が、特定の特徴及び／又は構成要素の組合せを有するものとして説明されたが、上述した任意の実施形態からの任意の特徴及び／又は構成要素の組合せを有する他の実施形態も可能である。
【００８４】
上述した方法及び／又は事象が、特定の順序で生じる特定の事象及び／又は手順を示す場合、特定の事象及び／又は手順の順序は変更し得る。さらに、事象のうちの特定の事象は、可能な場合、並列プロセスで同時に実行してもよく、上述したように順次実行してもよい。
【００８５】
本明細書に記載される幾つかの実施形態は、様々なコンピュータ実施動作を実行する命令又はコンピュータコードを有する非一時的コンピュータ可読媒体（非一時的プロセッサ可読媒体と呼ぶこともできる）を用いるコンピュータ記憶製品に関する。コンピュータ可読媒体（又はプロセッサ可読媒体）は、それ自体一時的に伝搬する信号（例えば、空間又はケーブル等の伝送媒体上で情報を搬送する伝搬電磁波）を含まないという意味で非一時的である。媒体及びコンピュータコード（コードと呼ぶこともできる）は、特定の１つ又は複数の目的で設計され構築されたものであり得る。非一時的コンピュータ可読媒体の例としては、ハードディスク、フロッピーディスク、磁気テープ等の磁気記憶媒体；コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、及びホログラフィックデバイス等の光学記憶媒体；光ディスク等の磁気光学記憶媒体；搬送波信号処理モジュール；並びに特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイス等のプログラムコードを記憶し実行するように特に構成されたハードウェアデバイスが挙げられるが、これらに限定されない。本明細書に記載される他の実施形態は、例えば、本明細書で考察される命令及び／又はコンピュータコードを含むことができるコンピュータプログラム製品に関する。
【００８６】
本明細書に記載される幾つかの実施形態及び／又は方法は、ソフトウェア（ハードウェアで実行される）、ハードウェア、又はそれらの組合せによって実行することができる。ハードウェアモジュールは、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、及び／又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含み得る。ソフトウェアモジュール（ハードウェアで実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Java（登録商標）、Ruby、Visual Basic（商標）、及び／又は他のオブジェクト指向、手続き型、又は他のプログラミング言語及び開発ツールを含め、様々なソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）で表現することができる。コンピュータコードの例としては、マイクロコード又はマイクロ命令、コンパイラによって生成される等の機械命令、ウェブサービスの生成に使用されるコード、及びインタプリタを使用するコンピュータによって実行される高水準命令を含むファイルが挙げられるが、これらに限定されない。コンピュータコードの更なる例としては、制御信号、暗号化コード、及び圧縮コードが挙げられるが、これらに限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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