(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側チューブ状部材（１６５４，１７０４）、および、当該外側チューブ状部材内に配設された内側チューブ状部材（１６５２，１７０２）を備えた、操縦可能な送達デバイス（１６５０，１７００）であって、
前記外側チューブ状部材および前記内側チューブ状部材は、
操縦されるように適合された操縦可能な部分と、
前記操縦可能な部分の遠位の位置で互いに関して軸方向に固定する固定位置と、を有し、
前記外側チューブ状部材および前記内側チューブ状部材のいずれか一方は、その長さに沿って同一のデュロメータを有し、
前記外側チューブ状部材および前記内側チューブ状部材の他方は、前記操縦可能な部分に沿って、第１のデュロメータを有する第１のセクション（１６５８，１７０８）と、前記第１のデュロメータと異なる第２のデュロメータを有する第２のセクション（１６５６，１７０６）とが周方向に配設され、
前記操縦可能な部分は、前記外側チューブ状部材および前記内側チューブ状部材のいずれか一方に引張力または圧縮力を印加することで操縦されるように適合され、
前記外側チューブ状部材および前記内側チューブ状部材は、前記固定位置に対して近位の前記操縦可能な部分に沿って互いに関して軸方向に移動可能である、デバイス。
【請求項２】
前記第１のデュロメータは、前記第２のデュロメータより大きい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１のセクションおよび前記操縦可能な部分は、前記操縦可能な部分が操縦されるときに前記第１のセクション（１６５８）が前記操縦可能な部分の内側湾曲部上に配設されるように適合されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記操縦可能な部分に沿って前記内側チューブ状部材と前記外側チューブ状部材との間に半径方向に配設され、かつ前記操縦可能な部分が操縦されるときに前記操縦可能な部分の前記内側湾曲部上に配設されるように適合された張力要素（１６６０）をさらに備え、
前記張力要素は、前記第１のセクションに直接隣接して配設される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１のセクションは、前記外側チューブ状部材および前記内側チューブ状部材の前記他方の周囲の１／４に延在する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１のセクション（１７０８）は、操縦されるときに前記操縦可能な部分の内側湾曲部から９０°離して配設されるように適合されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１のセクションは、前記外側チューブ状部材および前記内側チューブ状部材の前記他方の周囲上の２つの個別セクション（１７０８）であり、
前記２つのセクションのそれぞれは、操縦されるときに前記操縦可能な部分の前記内側湾曲部から９０°離れている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記操縦可能な部分に沿って前記内側チューブ状部材と前記外側チューブ状部材との間に半径方向に配設された張力要素（１７１０）をさらに含み、
前記張力要素は、前記第２のセクションに直接隣接して配設される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記外側チューブ状部材および前記内側チューブ状部材は、ポリマー材料を備える、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年５月３日に出願した米国特許仮出願第６１／４８２，０１８号、２０１１年１１月４日に出願した米国特許仮出願第６１／５５５，６８７号、および２０１１年１１月４日に出願した米国特許仮出願第６１／５５５，７０６号の利益を主張するものである。上記出願それぞれの開示は参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
[0002]文献の引用
本明細書で言及されているすべての刊行物および特許出願は、それぞれの個別の刊行物または特許出願が、本明細書に組み込まれることが特に、また個別に指示されている場合と同じ範囲にわたって本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００３】
[0003]医療デバイスまたは器具を被験者の体内の標的位置に送達する、または誘導するために送達デバイスが使用される。送達デバイスは、例えば、診断、治療、および介入手技が必要とされる身体内の標的位置に接近するための手段を提供する。これらのデバイスを使っての接近は、一般に、低侵襲性であり、かつ経皮的であるか、または自然身体孔を通じてのものでありうる。接近のために、例えば、血管、食道、気管および隣接する気管支、導管、胃腸管のいずれかの部分、およびリンパ管など、これらに限定しないが、体腔を通る誘導経路を用意することが必要になる場合がある。送達デバイスは、一旦、標的位置に接近すると、次いで、医療デバイスまたは器具を誘導して、診断、治療、または介入手技を実施するために使用される。このような送達デバイスの一例はガイドカテーテルであり、それをその所要の目的位置へと操縦するか、すでに送達されているガイドワイヤーに沿って辿らせるか、またはその両方によって送達されうる。経皮的に使用するために送達されるコンポーネントの一覧は大きく、急速に拡大しつつある。
【０００４】
[0004]これらの送達デバイスの最小外のり寸法は、送達に付随する負傷を最小限度に抑える上で重要である。送達デバイスの壁厚さを最小にすることで、被験者体内への進入に付随する負傷、および必要な閉鎖を最小限度に抑えつつ、医療デバイス用の誘導されるべき付加的な空間を確保する。送達デバイスの柔軟性は、間にある組織への損傷を最小限度に抑えつつ、蛇行した経路に沿って誘導デバイスをその標的位置へ辿らせるか、またはその標的位置まで操縦することを可能にする上で重要である。送達デバイスは、圧縮特性および引張特性が標的部位へのその送達を支持するのに十分であることも必要である。身体の屈曲部の周りを辿るときに、誘導デバイスにおいて生じるねじれが、医療デバイスの送達に対する障害をもたらす可能性がある。操縦可能デバイスとして使用される場合、送達デバイスの遠位端は、曲がり半径の範囲にわたって偏向可能であり、操縦制御装置に応答することが好ましい。送達デバイスは、ハンドルから遠位領域に伝えられるトルクも支持すべきある。
【０００５】
[0005]送達デバイスは、一旦、適所に置かれると、好ましくは、ある程度の接触荷重を支持しながら医療デバイスが適所まで回転可能になるように遠位曲がり部の周りのトルクも支持する。それに加えて、誘導デバイスは、適所に配置されると、医療デバイスを支持し、それを標的となる目的位置に誘導するのに十分なほど剛性であることが好ましい。また、誘導デバイスは、安定した状態を保つべきであり、自発的にまたは医療デバイスもしくは自制御機構の送達から付与されている力の影響の下で一方の平衡状態から別の平衡状態へとシフトすべきでない。送達デバイスは、例えば血管など、これに限定しないが、流体で満たされた管腔内を下ることが多いので、さらに、周囲に影響を及ぼす流体に対してシールを組み込み、医療デバイスと界面で接する遠位端のところに別のシールを組み込んで、送達デバイスの周りのシールを保持するようにすべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]改善された操縦可能な送達デバイスおよび誘導医療デバイスの必要性が存する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]本発明の一態様は、操縦可能な送達デバイスであり、このデバイスは、操縦されるように適合された操縦可能な部分と、外側シースおよび送達デバイスの第１の部分に沿って外側シース内に配設されている内側シースとを備え、外側シースは第１の材料を含み、第２のシースは第２の材料を含み、第１の材料および第２の材料は、操縦可能な部分の遠位の融合位置で融合され、融合位置に単一の材料セクションを形成し、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材は、操縦可能な部分に沿って互いに関して軸方向に移動され、操縦可能な部分を操縦するように適合されている。
【０００８】
[0008]いくつかの実施形態では、第１の材料は、第２の材料と異なる。
【０００９】
[0009]いくつかの実施形態では、内側シースは、操縦可能な部分に沿って延在する編組材料を含む。
【００１０】
[00010]いくつかの実施形態では、外側シースは、内部に形成されている複数のスロットを備える操縦可能な部分内にチューブ状要素を備える。操縦可能な要素内のチューブ状要素は、第１の連動要素と第２の連動要素とを備え、それぞれの連動要素は第１の構成をとるときにそれらの要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸（radial axis）およびアキシャル軸（axial axis）のうちの少なくとも一方に沿ったそれらの要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている。外側シースは、チューブ状要素に固定された操縦可能な部分内に第２のチューブ状要素を備えることもでき、第２のチューブ状要素は、チューブ状要素内に形成された複数のスロットと異なるパターンで内部に形成された複数の第２のスロットを有する。外側シースは、操縦可能な部分の近位にある編組材料を含むものとしてよく、編組材料の遠位端およびチューブ状要素の近位端は、互いに固定される。
【００１１】
[00011]いくつかの実施形態では、デバイスは、操縦可能な部分内の内側シースと外側シースとの間に半径方向に配設された張力要素をさらに備える。張力要素は、操縦可能な部分の近位にある内側シースに固定され、融合された位置で単一材料に固定されうる。張力要素の近位端は、近位端が内側シースの近位端よりも操縦可能な部分に近くなるように内側シースに固定されうる。
【００１２】
[00012]本発明の一態様は操縦可能な送達デバイスであり、このデバイスは、操縦されるように適合された操縦可能な部分と、外側シースおよび外側シース内に配設される内側シースとを備え、外側シースおよび内側シースは、操縦可能な部分の遠位の位置で互いに関して永久的に軸方向に固定され、操縦可能な部分において、外側シースは、複数のスロットが第１のパターンで内部に形成されている第１の部分と、複数のスロットが第１のパターンと異なる第２のパターンで内部に形成されている第２の部分とを有するチューブ状部材を備える。
【００１３】
[00013]いくつかの実施形態では、第１のパターンは第１の連動要素と第２の連動要素とを含み、それぞれの要素は第１の構成をとるときにそれらの要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸およびアキシャル軸のうちの少なくとも一方に沿ったそれらの要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている。
【００１４】
[00014]いくつかの実施形態では、内側シースは、操縦可能な部分に沿って延在する編組材料を含む。外側シースは、操縦可能な部分の近位にある編組材料を含むものとしてよく、編組材料の遠位端およびチューブ状要素の第１の部分の近位端は、互いに固定される。
【００１５】
[00015]いくつかの実施形態では、デバイスは、操縦可能な部分内の内側シースと外側シースとの間に半径方向に配設された張力要素も備える。張力要素は、操縦可能な部分の近位にある内側シースに固定され、デバイス上の、２つのチューブ状シースが永久的に互いに軸方向に固定される位置に固定されうる。
【００１６】
[00016]いくつかの実施形態では、チューブ状部材は、第１の部分および第２の部分が単一体であるような単一のチューブ状要素である。
【００１７】
[00017]一態様は操縦可能な送達デバイスであり、このデバイスは、操縦されるように適合された操縦可能な部分と、外側シースおよび外側シース内に配設され、操縦可能な部分の遠位の第１の位置で外側シースに軸方向に固定された内側シースであって、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材は、操縦可能な部分に沿って互いに関して軸方向に移動され、操縦可能な部分を操縦するように適合されている、外側シースおよび内側シースと、操縦可能な部分の近位の第１の位置で内側シースに固定され、内側シースと外側シースとが互いに関して軸方向に固定される第２の位置で固定され、操縦可能な部分における外側シースと内側シースとの間に半径方向に配設された張力要素であって、操縦可能な部分を操縦するときに内側シースおよび外側シースが互いに関して移動された場合に操縦可能な部分に軸方向剛性を加えるように適合されている、張力要素とを備える。
【００１８】
[00018]いくつかの実施形態では、張力要素は、第１の位置と第２の位置との間で自由浮遊状態にある。
【００１９】
[00019]いくつかの実施形態では、第１の位置は、内側シースの近位端よりも、操縦可能な部分に近い。
【００２０】
[00020]いくつかの実施形態では、張力要素は、操縦可能な部分が作動したときに操縦可能な部分の内側湾曲部上に配設されるように適合されている。
【００２１】
[00021]いくつかの実施形態では、張力要素はケブラーから作られる。
【００２２】
[00022]いくつかの実施形態では、外側シースは、複数のスロットが第１のパターンで内部に形成されているチューブセクションを備える。第１のパターンは、第１の連動要素と第２の連動要素とを備え、それぞれの要素は第１の構成をとるときにそれらの要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸およびアキシャル軸のうちの少なくとも一方に沿ったそれらの要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている。
【００２３】
[00023]一態様は操縦可能な送達デバイスであり、このデバイスは、外側シースおよび外側シース内に配設された、第１のチューブ状要素が入る内側シースと、操縦されるように適合された操縦可能な部分とを備え、操縦可能な部分に沿って、第１のチューブ状要素は、第１のデュロメータを有する第１の材料を含む第１のセクションと第１のデュロメータと異なる第２のデュロメータを有する第２の材料を含む第２のセクションとを備え、第１のセクションおよび第２のセクションは、第１のチューブ状要素の異なる半径方向部分に配設される。
【００２４】
[00024]いくつかの実施形態では、第１のデュロメータは、第２のデュロメータより大きい。第１のセクションおよび操縦可能な部分は、操縦可能な部分が操縦されるときに第１のセクションが操縦可能な部分の内側湾曲部上に配設されるように適合されうる。デバイスは、操縦可能な部分に沿って内側シースと外側シースとの間に半径方向に配設され、操縦可能な部分が操縦されるときに操縦可能な部分の内側湾曲部上に配設されるように適合された張力要素をさらに備えることができ、この張力要素は、第１のセクションに直接隣接して配設される。第１のセクションは、第１のチューブ状部材の周囲の１／４ほどに延在しうる。第１のセクションは、操縦されるときに操縦可能な部分の内側湾曲部から約９０°離して配設されるように適合されうる。第１のセクションは、チューブ状部材の周囲上の２つの個別セクションとすることができ、２つのセクションのそれぞれは、操縦されるときに操縦可能な部分の内側湾曲部から約９０°離れている。デバイスは、操縦可能な部分に沿って内側シースと外側シースとの間に半径方向に配設された張力要素をさらに備えることができ、張力要素は、第２のセクションに直接隣接して配設される。
【００２５】
[00025]いくつかの実施形態では、第１のチューブ状部材は、ポリマー材料からなる。
【００２６】
[00026]いくつかの実施形態では、外側シースおよび内側シースは、操縦可能な部分の遠位の第１の位置で互いに関して軸方向に固定される。
【００２７】
[00027]いくつかの実施形態では、外側シースは、複数のスロットが第１のパターンで内部に形成されているチューブ部分を備え、第１のパターンは、第１の連動要素と第２の連動要素とを含み、それぞれの要素は第１の構成をとるときにそれらの要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸およびアキシャル軸のうちの少なくとも一方に沿ったそれらの要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている。
【００２８】
[00028]一態様は操縦可能な送達デバイスであり、このデバイスは、操縦されるように適合された操縦可能な部分と、外側シースおよび外側シース内に配設された内側シースであって、操縦可能な部分の遠位で互いに関して軸方向に固定され、操縦可能な部分を操縦するために操縦可能な部分に沿って互いに関して軸方向に移動されるように適合された外側シースおよび内側シースと、内側シースおよび外側シースに固定されたワイヤー要素と、外部アクチュエータに固定されたプーリーとを備え、ワイヤー要素は、プーリーの周りに延在し、作動して操縦可能なセクションを操縦するように適合されている。
【００２９】
[00029]いくつかの実施形態では、ワイヤー要素の遠位端は、内側シースの遠位先端部に固定される。ワイヤー要素の近位端は、外側シースの外面に固定されうる。
【００３０】
[00030]いくつかの実施形態では、ワイヤー要素の遠位端は、内側シースの近位端に固定される。ワイヤー要素の近位端は、内側シースの近位端に固定されうる。
【００３１】
[00031]いくつかの実施形態では、外側シースは、複数のスロットが第１のパターンで内部に形成されているチューブ部分を備え、第１のパターンは、第１の連動要素と第２の連動要素とを含み、それぞれの要素は第１の構成をとるときにそれらの要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸およびアキシャル軸のうちの少なくとも一方に沿ったそれらの要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている。
【００３２】
[00032]本開示の特徴および利点については、付属の図面に示されている、本開示の原理が利用されている例示的な実施形態を取りあげた、以下の詳細な説明を参照することにより、より良く理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】[00033]操縦可能な医療送達デバイスの操縦可能な部分の斜視図である。
【図２Ａ】[00034]操縦可能な医療送達デバイスの例示的な操縦可能な部分の操縦を例示する図である。
【図２Ｂ】操縦可能な医療送達デバイスの例示的な操縦可能な部分の操縦を例示する図である。
【図２Ｃ】操縦可能な医療送達デバイスの例示的な操縦可能な部分の操縦を例示する図である。
【図３】[00035]送達デバイスの操縦可能な部分で使用するための例示的なスロットパターンを示す平面図である。
【図４】[00036]送達デバイスの操縦可能な部分で使用するための例示的なスロットパターンを示す平面図である。
【図５】[00037]送達デバイスの操縦可能な部分で使用するための例示的なスロットパターンを示す平面図である。
【図６】[00038]送達デバイスの操縦可能な部分で使用するための例示的なスロットパターンを示す平面図である。
【図７】[00039]図７Ａは送達デバイスの操縦可能な部分で使用するための例示的なスロットパターンを示す平面図である。図７Ｂは送達デバイスの操縦可能な部分で使用するための例示的なスロットパターンを示す平面図である。
【図８】[00040]中間チューブ状要素を間に入れた、外側スロット付きチューブ状部材および内側スロット付きチューブ状部材を含む例示的な操縦可能な部分を示す図である。
【図９】[00041]外側スロット付きチューブ状部材および内側非スロット付きチューブ状部材を含む例示的な操縦可能な部分を示す図である。
【図１０】[00042]内側スロット付きチューブ状部材および外側非スロット付きチューブ状部材を含む例示的な操縦可能な部分を示す図である。
【図１１】[00043]図１１Ａはチューブから切り出されうるか、またはリボンを巻いて１本のチューブにすることで形成されうる操縦可能な部分で使用するためのパターンを表す図である。[00044]図１１Ｂは図１１Ａのチューブで使用するためのリボンの断面を示す図である。
【図１２】[00045]図１２Ａは操縦可能な部分で使用するための溝パターンを示す図である。図１２Ｂは操縦可能な部分で使用するための溝パターンを示す図である。
【図１３】[00046]図１３Ａはガイドカテーテルで使用するための切断パターンを示す図である。図１３Ｂはガイドカテーテルで使用するための切断パターンを示す図である。図１３Ｃはガイドカテーテルで使用するための切断パターンを示す図である。
【図１４】[00047]外側ガイド部材および内部にある送達デバイスを示す図である。
【図１５】[00048]圧縮されているときに最も操縦しやすいチューブ状部材上で使用するための不連続切断パターンを示す図である。
【図１６】[00049]図１６Ａは図１５の切断パターンを使って形成されたチューブ状部材の一部を示す図である。図１６Ｂは図１５の切断パターンを使って形成されたチューブ状部材の一部を示す図である。図１６Ｃはチューブ状部材に作用する圧縮力および引張力を示す図である。
【図１７】[00050]図１５〜図１６Ｃに示されているチューブ状部材の周りのさまざまな点における荷重または変位の印加に付随する力対変位挙動を示すグラフである。
【図１８】[00051]張力がかかっているときに最も操縦しやすいチューブ状部材上で使用するための連続切断パターンを示す図である。
【図１９】[00052]張力がかかっているときに最も操縦しやすいチューブ状部材上で使用するための不連続切断パターンを示す図である。
【図２０】[00053]張力がかかっているときに最も偏向しやすいチューブ状部材上で使用するための連続切断パターンを示す図である。
【図２１】[00054]実質的に真っ直ぐな連続するスパイン(spine)を有するチューブ状部材上で使用するための不連続切断パターンを示す図である。
【図２２】[00055]螺旋状の連続するスパインを有するチューブ状部材上で使用するための不連続切断パターンを示す図である。
【図２３】[00056]複数のスパインを有する例示的なチューブ状部材の平面図である。
【図２４】[00057]単一の実質的に真っ直ぐなスパインを有する例示的なチューブ状部材の平面図である。
【図２５】[00058]例示的なチューブ状部材の扁平部分を示す図である。スロットは、比較的中立的なパターンを形成する。
【図２６】[00059]チューブ状部材の回転を支持するように適合された相補的な曲面を有する連動特徴部を含む例示的なチューブ状部材の扁平部分を示す図である。
【図２７】[00060]内部に配設されている浮遊するチューブ状部材を含む例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図２８】[00061]例示的な操縦可能な医療送達システムを示す図である。
【図２９】[00062]図２９Ａは誘導デバイスのロック可能な部分の例示的な一実施形態を示す図である。図２９Ｂは誘導デバイスのロック可能な部分の例示的な一実施形態を示す図である。
【図３０】[00063]図３０Ａはロック可能な誘導デバイスにおいて使用されうる例示的なビーズを示す図である。図３０Ｂはロック可能な誘導デバイスにおいて使用されうる例示的なビーズを示す図である。図３０Ｃはロック可能な誘導デバイスにおいて使用されうる例示的なビーズを示す図である。図３０Ｄはロック可能な誘導デバイスにおいて使用されうる例示的なビーズを示す図である。図３０Ｅはロック可能な誘導デバイスにおいて使用されうる例示的なビーズを示す図である。図３０Ｆはロック可能な誘導デバイスにおいて使用されうる例示的なビーズを示す図である。図３０Ｇはロック可能な誘導デバイスにおいて使用されうる例示的なビーズを示す図である。図３０Ｈはロック可能な誘導デバイスにおいて使用されうる例示的なビーズを示す図である。
【図３１】[00064]例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図３２】例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図３３】例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図３４】例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図３５】[00065]例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図３６】例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図３７】例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図３８】例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図３９】例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図４０】例示的な操縦可能な送達デバイスを示す図である。
【図４１】[00066]図３５〜図４０のデバイスの性能を表すグラフである。
【図４２】[00067]曲げ剛性、およびねじり剛性を高める特徴の変動を共に制御して組み込んだ切欠きパターンの一実施形態を示す図である。
【図４３】[00068]互いに関して回転され、それにより、シースの曲がり遠位端を概して円弧を描いて回転させる内側チューブ状部材および外側チューブ状部材を示す図である。
【図４４】[00069]外部アクチュエータを有する例示的な操縦可能なデバイスを示す図である。
【図４５】[00070]ハンドルの形態の例示的な外部制御装置を示す図である。
【図４６】ハンドルの形態の例示的な外部制御装置を示す図である。
【図４７】ハンドルの形態の例示的な外部制御装置を示す図である。
【図４８】[00071]例示的な操縦可能なシースの遠位端を示す図である。
【図４９】[00072]シース上の電極の例示的な配置構成を示す図である。
【図５０】シース上の電極の例示的な配置構成を示す図である。
【図５１】[00073]図５１Ａは例示的な操縦可能なシースの外面上の電極と界面で接するための代替的導体パターンを示す図である。図５１Ｂは例示的な操縦可能なシースの外面上の電極と界面で接するための代替的導体パターンを示す図である。
【図５２】[00074]操縦可能なデバイスの例示的な操縦可能な部分を示す図である。
【図５３Ａ】[00075]デュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。
【図５３Ｂ】デュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。
【図５３Ｃ】デュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。
【図５３Ｄ】デュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。
【図５３Ｅ】デュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。
【図５３Ｆ】デュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。
【図５３Ｇ】デュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。
【図５４】[00076]図５４Ａはデュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。図５４Ｂはデュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。図５４Ｃはデュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。図５４Ｄはデュロメータを有する材料を含む操縦可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示す図である。
【図５５】[00077]図５５Ａはプーリーを組み込んだ例示的な操縦可能なデバイスを示す図である。図５５Ｂはプーリーを組み込んだ例示的な操縦可能なデバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
[00078]本開示は、概して、操縦可能なガイドデバイスとみなすことができる、操縦可能な送達デバイス、およびその使用法に関する。操縦可能な送達デバイスは、任意の種類の好適な医療デバイスまたは器具を内部に通して患者の体内の標的位置に送達する、または誘導するために使用することができる。例えば、操縦可能な送達デバイスは、例えば血管、食道、気管および場合によっては隣接する気管支、胃腸管のいずれかの部分、腹腔、胸腔、体内のさまざまな他の導管、リンパ管、１つまたは複数の心室など、これらに限定しないが、体腔もしくは体孔内に医療デバイスを送達、または誘導するために使用されうる。一旦、操縦可能な送達デバイスが被験者体内の標的位置に接近できると、１つまたは複数の医療デバイスまたは器具が、その標的位置に送達、または誘導され、そこで１回または複数回の医療介入を実施する。いくつかの使用法において、本明細書で説明されている操縦可能な送達デバイスはすでに位置決めされているガイドワイヤーに沿って進められるが、この位置決めは当技術分野で知られている。
【００３５】
[00079]図１は、例示的な操縦可能な送達デバイスの遠位部分の斜視図である。操縦可能なデバイス１０は、操縦可能な部分１２を備え、遠位端１５を有する。操縦可能な部分１２は、外側チューブ状部材１４および内側チューブ状部材１６を備える。外側チューブ状部材１４は、内部に内腔を画成する内面を有し、内側チューブ状部材１４は、外側チューブ状部材１４の内腔内に配設できるサイズを有する。外側チューブ状部材１４および内側チューブ状部材１６は、操縦可能なデバイス１０の長さに沿って固定位置１８に互いに関して永久的に軸方向に固定される。つまり、固定位置１８において、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材は、互いに関する遠位または近位への移動に適合されず、互いに永久的に軸方向に固定される。本明細書で使用されているような「永久的」固定は、１つまたは複数のコンポーネントがデバイスの使用時に互いから係脱されるように適合されているか、または互いから係脱されることが意図されることがないようにデバイスの製造時になされる固定を指す。本明細書で使用されているように、チューブ状部材もしくはコンポーネントが特定の位置に互いに関して軸方向に固定されていると説明されている場合、固定は、一方または他方であると特に指示されていない限り、永久的固定または一時的固定であるものとしてよい。固定位置１８は、操縦可能な部分１２の遠位に配置される。固定位置１８に対して近位の位置では、内側チューブ状部材１６および外側チューブ状部材１４は、互いに関して軸方向に移動可能である。つまり、操縦可能な部分１２に沿って、内側チューブ状部材１６および外側チューブ状部材１４は、互いに関して軸方向に移動するように適合され、後述のように、デバイスの操縦を可能にする。外側チューブ状部材１４は、スパイン２０を画成する、内部に形成されたスロット２２を有する。スパイン２０は、操縦可能な部分１２の長さに沿って延在する。スロット２２は、操縦可能な部分１２が図１に示されているような直線構成をとるときに、操縦可能な部分１２の長手方向軸「Ｌ」に実質的に垂直であるように図示されている。内側チューブ状部材１６は、スパイン（図示せず）を画成する、操縦可能な部分内に、内部に形成されたスロット（図示せず）も有する。
【００３６】
[00080]図２Ａおよび図２Ｂは、操縦可能な送達デバイスの例示的な実施形態を示している。操縦可能なデバイス３０は、遠位端３７を有し、固定位置３８において互いに関して軸方向に不動であるが、固定位置３８の近位では軸方向に移動可能である外側チューブ状要素３４および内側チューブ状要素３６を備える。外側チューブ状要素３４は、スパイン４０を画成するため内部に形成された複数のスロット４２を備える。内側チューブ状要素３６も、スパイン（図示せず）を画成するため内部に形成された複数のスロット（図示せず）を備える。図２Ａおよび図２Ｂにおいて、これらのスパインは、互いから実質的に１８０°隔てて配設される。図２Ａは、偏向または操縦されて第１の曲げ構成にされた操縦可能な部分３２を例示しているが、図２Ｂは、操縦されて第２の曲げ構成と異なる第２の曲げ構成にされた操縦可能な部分３２を例示している。操縦可能な部分を操縦して図２Ａに示されている構成にするために、外側チューブ状部材３４の近位部分は、内側チューブ状部材３６に関して、軸方向に、および特に近位に移動されるが、チューブ状要素３４および３６は、固定位置３８に互いに関して軸方向に固定される。これを行うためには、内側チューブ状部材３６の位置を維持しながら外側チューブ状部材２３を近位の「Ｐ」方向に引っ張るか、または外側チューブ状部材の位置を維持しながら内側チューブ状部材３６を遠位の「Ｄ」方向に押すか、またはこれらを組み合わせた操作を行うとよい。図２Ａに示されているような内側チューブ状部材および外側チューブ状部材の相対的軸方向移動は、実質的に反対方向の圧縮力および引張力をチューブ状部材のスパインに印加し、それにより、図２Ａに示されているように、デバイスを外側チューブ状部材３４のスパイン４０の方向に偏向する、つまり、操縦する。図２Ｂは、図２Ａに示されているのと実質的に反対の方向にデバイス３０を操縦するステップを例示している。デバイス３０を操縦して図２Ｂに示されている構成にするために、外側チューブ状部材３４に関して近位方向に内側チューブ状部材が移動される。これを実行するためには、外側チューブ状部材を遠位に移動するか、または内側チューブ状部材を近位に移動するか、またはこれらを組み合わせた操作を行うとよい。この相対的軸方向移動は、実質的に反対方向の圧縮力および引張力をデバイス３０の操縦可能な部分３２内のスパインに印加し、それにより、デバイスを外側チューブ状部材３４のスパイン４０の方向と実質的反対の方向に偏向させる。
【００３７】
[00081]図２Ｃは、内側チューブ状部材５０４内に配設されたオプションの浮遊するチューブ状部材５０５を含む、図２Ｂからの操縦可能な部分の断面図を示している。操縦可能な部分５００は、内側チューブ状部材５０４および外側チューブ状部材５０２を備える。内側チューブ状部材５０４は、スパイン５０６を画成するように内部に形成された途切れのあるスロット５１２を有する。外側チューブ状部材５０２は、スパイン５０８を画成するように内部に形成された途切れのあるスロット５１０を有する。操縦可能な部分は、スパイン５０６の軸に沿って曲げられる。スパイン５０８およびスパイン５０６は、互いに実質的に１８０度隔たる（すなわち、これらは操縦可能な部分５００の実質的に反対側にある）。
【００３８】
[00082]操縦可能な部分５００を操縦して図２Ｃに示されている（図２Ｂにも示されている）構成にするために、図２Ｂに示されているように、外側チューブ状部材５０２に関して近位方向に内側チューブ状部材５０４が引かれる。内側部材５０４を引くと、引張力が内側スパイン５０６に印加される。内側チューブ状部材５０４および外側チューブ状部材５０２は、操縦可能な部分の遠位にある位置に互いに関して軸方向に固定されるため、外側チューブ状部材５０２に関して内側部材５０４を引っ張ると、外側チューブ状部材５０２の操縦可能な部分の遠位端に圧縮力が印加される。この圧縮力は、スロット５１０を外側チューブ状部材５０２に押し付け始める。外側のスロット５１０の圧縮により、外側チューブ状部材は図２Ｃに示されている方向に曲がり、その曲がりは、内側スロット５１０が閉じられたときに停止する。そのため、外側のスロット５１０は、操縦可能な部分５００の曲がりの程度を制限する。図２Ｂおよび図２Ｃに示されている同じ種類の曲がりは、外側チューブ状要素５０２が内側チューブ状部材５０４に関して遠位に押された場合に生じる。
【００３９】
[00083]外側チューブ状部材５０２が、内側チューブ状部材５０４に関して近位に引かれた場合（または、内側チューブ状部材５０４が、外側チューブ状部材５０２に関して遠位に押された場合）に、操縦可能な部分５００が図２Ａに示されているように曲がる。曲がりの程度は、内側のスロット５１２によって制限される。
【００４０】
[00084]図２Ｃは、本明細書ではフローティングライナーと称されうる、浮遊するチューブ状部材を備える医療デバイスの一実施形態を例示している。概して、フローティングライナーが、外側構造物内に配設される。図２Ｃの例示的な実施形態では、外側構造物は、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材を含む。外側構造物は、概して、送達デバイスに対する構造特性および機械的特性をもたらし、フローティングライナーは、医療デバイスまたは器具を内部に通しやすくする潤滑性をもたらす。フローティングライナーは、概して、不浸透性も有する。フローティングライナーは、外側構造物の一部とともに「浮遊する」。つまり、フローティングライナーは、これが浮遊する外側構造物の一部に固定されない。図２Ｃの例示的な実施形態では、フローティングライナーは、操縦可能な部分の中に浮遊する（すなわち、操縦可能な部分に取り付けられない）。概して、フローティングライナーは、デバイスの操縦可能な、または曲げられる部分の近位の位置で外側構造物に取り付けられる。例えば、図２Ｃの実施形態では、フローティングライナーは、操縦可能な部分の近位の位置で外側構造物に取り付けられる。フローティングライナーは、操縦される、曲げられる、作動される、印加される力を受ける、などのときに外側構造物の移動性を妨げない。
【００４１】
[00085]いくつかの実施形態では、フローティングライナーは、潤滑性のあるポリマーチューブである。いくつかの実施形態では、フローティングライナーは、ワイヤー巻線および／または軸方向に配置されたワイヤーを含む。
【００４２】
[00086]フローティングライナーが浮遊する外側構造物は、好適なチューブ状部材とすることができる。例えば、外側構造物は、カテーテル、誘導デバイス、操縦可能なデバイスなどとすることができる。いくつかの実施形態では、外側構造物は、中立的な曲げ傾向を有するが、操縦されることは意図されていない。この実施形態では、外側構造物は軸方向および半径方向の剛性をもたらし、これにより、フローティングライナーが潤滑性をもたらし、外側構造物によるキンクをさらに生じないようにしながらキンクの発生の可能性を制限する。
【００４３】
[00087]図２Ａおよび図２Ｂは、同時にデバイス（図示せず）の近位端に印加される軸力およびトルクを伝達しながら優先する曲げ軸を有さないように設計された実質的に中立な部分を有する、操縦可能な部分３２の近位にある、デバイス３０の近位部分３５も示す。
【００４４】
[00088]いくつかの実施形態では、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材は、操縦可能な部分を操縦するため印加される反対方向の圧縮荷重および引張荷重を有するように適合されている。いくつかの実施形態では、チューブ状部材のうちの少なくとも１つは、中立の曲げ軸を有する。本明細書で使用されているような、中立の曲げ軸は、概して、印加される圧縮力および／または引張力に応答する軸方向変位が実質的にないチューブ状部材の軸を指す。印加された圧縮力および／または引張力に応答する、中立の曲げ軸に沿った軸方向変位は、チューブ状部材内の別の位置の構造の軸方向変位より小さい。特に、中立の曲げ軸に沿った軸方向変位は、チューブ状部材の別の位置の構造の軸方向変位に関して最小である。中立の曲げ軸の例として、図２１のスパイン３８２ならびに図２３のスパイン４１２および４１４が挙げられる。
【００４５】
[00089]いくつかの実施形態では、チューブ状部材のうちの少なくとも１つは、対向するチューブ状部材に関して中立の曲げ軸をオフセットするように適合されている。チューブ状部材の中立の曲げ軸は、対向する部材の反対側に対して近似的な接線をなすようにオフセットすることができ、これにより、中立の曲げ軸オフセットはデバイスの直径に等しくなり、したがって、与えられたデバイス直径に対して可能な最高の曲げてこ率が得られる。
【００４６】
[00090]本明細書で説明されているチューブ状部材は、優先する、または中立の曲げ挙動を示しうる。中立の曲げ強度は、与えられた印加ラジアル荷重に対する（チューブ状部材の長手方向軸を通してチューブ状部材の縁からの）変位は、荷重が加えられたラジアル角度から独立していることを意味する。対照的に、非中立の構造では、ラジアル荷重に付随する変位は、ラジアル角度の関数として変化する。中立の曲げ挙動に向かう傾向のある例示的なチューブ状部材は、図２５に示されているか、本質的にバネである図２５の途切れのない渦巻きパターンである。
【００４７】
[00091]いくつかの実施形態では、内側チューブ状要素および外側チューブ状要素は、操縦可能な部分の操縦性を高めるため互いに関して回転されるように適合されている。チューブ状要素は、互いに関して回転させることができるが、それでも、操縦可能な部分の遠位の位置で互いに関して軸方向に固定されたままにすることができる。これらの実施形態において、１つまたは複数のチューブに印加される軸力に加えて、１つまたは複数のチューブ状部材も、操縦可能な部分の操縦のため互いに関して回転させられる。
【００４８】
[00092]いくつかの実施形態では、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材のうちの１つのみが、操縦可能な部分に沿ってスパインを画成する少なくとも１つのスロットを有し、他方は操縦可能な部分に沿ってスロットをいっさい有しない。例えば、図２Ａおよび図２Ｂにおいて、外側チューブ状部材３４は、スロットおよびスパインを有するが、内側チューブ状部材３６は、内部に形成されたスロットを有しない。あるいは、内側チューブ状部材３６は、少なくとも１つのスロットおよびスパインを有することができるが、外側チューブ状部材３４は、内部に形成されたスロットを有しない。操縦可能な部分は、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材が第１の方向に優先的に曲がるように適合されている場合に本明細書で説明されているように操縦することができる。
【００４９】
[00093]図１および図２の実施形態において、両方のチューブ状部材のスロットは、操縦可能な部分の長手方向軸に対して実質的に垂直である。しかし、チューブ状部材の一方または両方のスロットは、実質的に９０度と異なる長手方向軸に関する角度をなすものとしてよい。
【００５０】
[00094]いくつかの実施形態では、操縦可能なデバイスは、内側チューブ状部材と外側チューブ状部材との間に配設されたチューブ状要素も備える。中間部材は、例えば限定することなく、軟質ポリマー材料とすることができる。中間部材は、チューブ状部材のうちの一方もしくは両方を包むか、または部材一方もしくは両方を備えているものとしてよい。中間部材は、流体バリアおよび／または低摩擦面を形成するように適合されうる。
【００５１】
[00095]本明細書で説明されているようなスロットは、レーザー加工または他の機械加工プロセスによってチューブ状部材の中に形成されうる。スロットを形成することで、チューブ状部材の中に少なくとも１つスパインが作製される。本明細書で使用されているようなスパインは、圧縮もしくは張力、またはその両方における軸方向剛性を与える操縦可能な部分の領域とみなすことができ、それに加えて、ねじり剛性をもたらす特徴部を備えることができる。単一のスパインがチューブ状部材に形成される場合、チューブ状部材の中立の曲げ軸は、チューブ状部材のスパインへ移動される。
【００５２】
[00096]いくつかの実施形態では、チューブ状部材は、少なくとも２つのスパインを備え、これを組み合わせたものが、チューブ状部材の中立の曲げ軸を、チューブ状デバイスの長手方向軸に平行であるか、または曲げたときにチューブ状デバイスの長手方向軸への接線となる、スパインを通過する軸に移動する。
【００５３】
[00097]いくつかの実施形態では、軟質ポリマーライナーなどのライナーは、内側チューブ状部材の内面に接着される。いくつかの実施形態では、軟質ポリマーは、外側チューブ状部材の外面の上に接着されるか、または他の何らかの方法で配設される。ライナーは、内側チューブ状部材を包むように配設することもできる。
【００５４】
[00098]いくつかの実施形態では、操縦可能な部分は、第１の方向に優先的に曲がるように適合された第１のチューブ状部材および一方向に優先的に曲がるようには適合されていない第２のチューブ状部材からなる。これらの実施形態のうちのいくつかの例では、第２のチューブ状部材は、編組またはワイヤー支持体のある、またはない軟質ポリマー材料である。いくつかの例では、ワイヤーまたは他の構造支持体を偏向可能な領域内の第１のチューブ状部材内に備え、これにより、チューブ状部材の一方の側に沿った圧縮剛性および引張剛性を高め、これにより、中立の曲げ軸をチューブ状部材の長手方向軸から構造支持体を備えるチューブ状部材の側に移動する。いくつかの例では、ワイヤーを長手方向軸に配置し、均等に分配して、優先的な曲げを生じることなく張力のかかった状態で軸方向剛性を高める。
【００５５】
[00099]いくつかの実施形態では、デバイスは、３つのオフセットされた中立の曲げ軸が約１２０°半径方向に相隔てて並ぶ、３つのチューブ状部材を備え、これにより、操縦可能なデバイスは任意の方向に自在に操縦できる。
【００５６】
[000100]図３は、説明を簡単にするため、内側チューブ状部材または外側チューブ状部材とすることが可能な、例示的なチューブ状部材５０の扁平な、または広げられた部分を例示している。チューブ状部材５０は、固定領域５２、操縦可能な部分５４、および近位の中立の部分５８を備える。操縦可能な部分５４は、操縦可能な部分に沿って延在するスパイン５５を画成するため内部に形成された複数のスロット５６を備える。スロット５６は、曲がりくねった形のスロットであり、スパイン５５は、操縦可能な部分５４の長さに沿った概して真っ直ぐな構成を有する。つまり、スパイン５５は、チューブ状部材の長手方向軸と実質的に平行である。固定領域５２は、第２のチューブ状部材（図示せず）に関して軸方向固定を行うために接着しやすくする複数の穴５７を備える。近位部分５８は、所望の柔軟性、軸力伝達、およびトルク伝達特性を備えるように複数の重なり合うスロット６０を備える。
【００５７】
[000101]図４は、操縦可能な部分の内側チューブ状部材または外側チューブ状部材であってよい、例示的なチューブ状部材６１の扁平な、または広げられた部分を例示している。チューブ状部材６１は、固定領域６２、操縦可能な部分６４、および近位の中立の曲げ部分６８を備える。中立の曲げ部分６８は、印加される圧縮力または引張力に対して最小の曲げ優先性を示す。チューブ状部材６１は、図３に示されているチューブ状部材５０に類似するが、柔軟であってもよい、連結要素７２を備える。それぞれの連結要素は、スロットの一方の側から他方の側へ延在する。それぞれの連結要素は、スロットの一方の側からスロットの他方の側へ延在する２つのアーム部分を備える。この２つのアームは、スロットの片側に接続される点で交わる。連結要素は、スパイン６５と実質的に反対の側の操縦可能な部分６４に沿って延在する。連結要素７２は、操縦可能な部分６４のトルク応答および曲げを高め、および／または制御する。操縦可能な部分６４がスパイン６５の周りで曲げられると、張力により連結要素７２は曲がり、伸びる。操縦可能な部分６４がねじられるか、またはトルクをかけられると、連結要素７２は、圧縮力を受ける。トルクでは、与えられた連結要素と与えられた連結要素に近位に隣接するチューブ状部材のセクションとの間の間隙はつぶれて、操縦可能な部分６４のねじり剛性が効果的に増大する。
【００５８】
[000102]図５は、固定部分８２、操縦可能な部分８４、および近位の中立の部分８６を含む、例示的なチューブ状部材８０の扁平な部分を例示している。図５の実施形態は、図２Ａおよび図２Ｂに示されているように外側チューブ状部材に類似している。操縦可能な部分８４は、チューブ状部材８０の長手方向軸に実質的に垂直である実質的に真っ直ぐなスロット９０を備える。スパイン８８は、実質的に真っ直ぐな構成を有し、チューブ状部材８０の長手方向軸に実質的に平行な操縦可能な部分８４の長さに沿って延在する。固定部分８２は、接着が容易になるように中を貫通する穴９２（図には４つ示されている）を備える。近位部分８６は、所望の柔軟性、軸力、およびトルクの伝達を行うように複数の重なり合うスロット９４を有する。
【００５９】
[000103]図６は、固定部分９８、操縦可能な部分１００、および近位の中立の部分１０２を含む、例示的なチューブ状部材９６の扁平な部分を例示している。操縦可能な部分１００は、チューブ状部材９６の長手方向軸に実質的に垂直である実質的に真っ直ぐなスロット１０８を備えるが、それぞれ、スパイン１０６が操縦可能な部分１００の長さに沿って延在する曲がりくねった形を有するように隣接するスロットに関してオフセットされる。固定部分９８は、接着が容易になるように中を貫通する穴１０４（図には４つ示されている）を備える。近位部分１０２は、所望の柔軟性、軸力、およびトルク伝達特性を与えるように複数の重なり合うスロット１１０を備える。
【００６０】
[000104]図７Ａおよび図７Ｂは、扁平な第１のチューブ状部材１１２および扁平な第２のチューブ状部材１２８の例示的な部分を示している。第１のチューブ状部材１１２は、内側チューブ状部材とすることができ、第２のチューブ状部材１２８は、外側チューブ状部材とすることができるか、または第１のチューブ状部材１１２は、外側チューブ状部材とすることができ、第２のチューブ状部材１２８は、内側チューブ状部材とすることができる。チューブ状部材１１２および１２８は、操縦可能な送達デバイスの一部として組み立てることができる。つまり、第１のチューブ状部材および第２のチューブ状部材のうちの一方は、他方の中に配設されうる。第１のチューブ状部材１１２は、固定部分１１４、操縦可能な部分１１６、および近位の中立の部分１１８を備える。固定部分１１４には穴１２０があいている。操縦可能な部分１１６は、スパイン１２２を画成するため内部に形成されたスロット１２４を有する。スパイン１２２は、概して曲がりくねった形である。近位部分１１８は、複数の重なり合うスロット１２６を備える。第２のチューブ状部材１２８は、固定部分１３０、操縦可能な部分１３２、および近位の中立の部分１３４を備える。固定部分１３０には穴１３６があいている。操縦可能な部分１３２は、スパイン１３８を画成するため内部に形成されたスロット１４０を有する。スパイン１３８は、概して曲がりくねった形である。近位部分１３４は、複数の重なり合うスロット１４２を備える。
【００６１】
[000105]図７Ａおよび図７Ｂにおいて、チューブ状部材１１２および１２８のそれぞれの中のスロットは、隣接するスロットに関してオフセットされ、中断され、概して螺旋状の構成を有する。スパイン１２２および１３８は、概して曲がりくねった形の構成を有する。チューブ状部材内のスロットは、チューブ状部材の長手方向軸に関して同じ角度をなすが、反対の螺旋状パターンで形成される。整列していないスロットをもつ内側チューブ状部材および外側チューブ状部材を有する利点は（チューブ状部材の長手方向軸に垂直なスロットを有する内側チューブ状部材および外側チューブ状部材とは反対に）、操縦可能な部分が操縦されるときにスロットが互いに巻き込まれる可能性が低いという点である。図７Ａおよび図７Ｂに示されている角度を付けられたスロットも、デバイスの近位端に印加されるトルクに基づきトルク応答を高める。
【００６２】
[000106]図８は、例示的な操縦可能な送達デバイスの部分を示している。操縦可能な部分１５０は、外側チューブ状部材１５２、内側チューブ状部材１５４、および中間チューブ状部材１５６を備える。外側チューブ状部材１５２および中間部材１５６の一部は、内側チューブ状部材１５４が見えるように切り取られている。中間チューブ状部材１５６は、軟質ポリマーチューブであってよい。内側チューブ１５２および外側チューブ１５４は、スパイン１５８および１６２を画成するために内部に形成されたスロット１６０、１６４を有する。スパイン同士は、図示されているように、実質的に１８０度離れている。各チューブ状部材内に形成されたスロットは、操縦可能な部分の長手方向軸に関してある角度をなし、反対の螺旋状パターンで形成される。
【００６３】
[000107]図９は、例示的な操縦可能な送達デバイスの部分を示している。操縦可能な部分１６６は、外側チューブ状部材１６８および内側チューブ状部材１７０を備える。内側チューブ状部材１７０は、軟質ポリマーチューブ状要素であってよい。外側チューブ状部材１６８は、スパイン１７２を画成するため内部に形成された複数のスロット１７４を有する。内側チューブ状部材１７０は、優先する曲げ軸をもたない。内側チューブ状部材１７０は、例えば、スパイン１７２から約１８０度で内側チューブ状部材１７０の壁の中に組み込まれている補強要素を有することによって修正された曲げ軸オフセットを代替的に有することが可能である。いくつかの実施形態では、内側チューブ状部材１７０は、編組カテーテルまたは他の類似の知られているチューブ状医療デバイスには一般的であるように、キンクのできやすさを減じ、軸方向剛性を高めるワイヤーブレードおよび／または軸方向に配置されたワイヤーを組み込むことができる。
【００６４】
[000108]図１０は、例示的な操縦可能な送達デバイスの部分を示している。操縦可能な送達デバイス１７８は、外側チューブ状部材１８０および内側チューブ状部材１８２を備える。外側チューブ状部材１８０は、例えば、軟質ポリマーチューブ状部材であってよい。内側チューブ状部材１８２は、操縦可能な部分の長手方向軸に実質的に平行である、スパイン１８４を画成するために内部に形成された複数のスロット１８６を有する。外側チューブ状部材１８０は、優先する曲げ軸をもたない。あるいは、外側チューブ状部材１８０は、優先する曲げ軸を有していてもよい。例えば、構造支持要素は、スパイン１８４から約１８０度で外側チューブ状部材１８０の壁内に組み込まれうる。外側チューブ状部材１８０は、図９の内側チューブ状要素１７０と実質的に同じであってよいが、潤滑性増強の特徴は別である。いくつかの実施形態では、内側チューブ状部材１７０は、編組カテーテルまたは他の類似の知られているチューブ状医療デバイスには一般的であるように、キンクのできやすさを減じ、軸方向剛性を高めるワイヤーブレードおよび／または軸方向に配置されたワイヤーを組み込むことができる。
【００６５】
[000109]代替的一実施形態において、デバイスは、内側スロット付きチューブおよび外側スロット付きチューブを備え、それに加えて、図１０に示されている１８０に類似の一番外側のチューブ状部材を備える。一番外側のチューブ状部材は、例えば限定することなく、ポリマーチューブ状部材とすることができる。
【００６６】
[000110]図１１Ａは、操縦可能な送達デバイスに備えることができる第１のチューブ状部材の例示的な一実施形態の一部を示している。チューブ状部材１９０は、リボンワイヤーから形成されたチューブ状部材である。チューブ状部材１９０は、スパイン１９２に沿って連動特徴部を一緒に形成する、連動要素１９４および１９６とともに整形されたリボンをコイル状に巻くことによって形成されたスパイン１９２を有する。連動要素１９４および１９６は、２つの連動させるように圧入されうる。連動要素は、ポリマーチューブ状部材などのチューブ状部材で包んで、適所に固定することができる。連動要素は、それに加えて、または代替的に、内部にポリマーチューブ状部材を配設して、適所に固定しやすくすることができる。連動特徴部に加えて、リボンワイヤーは、巻かれてチューブ状構造物が形成された後柔軟になるように操縦可能な部分を形成する幅１９８を小さくしたセクションを有する。操縦可能な送達デバイスの第２のチューブ状部材は、図１１Ａのチューブ状部材と同様の仕方で形成されうる。図１１Ｂは、連動要素１９６を備え、要素１９６同士の間に幅を小さくした領域２００を有するリボンの一実施形態を例示している。チューブ状要素の長手方向軸に関する連動要素１９６がなす角度は、コイルのピッチに基づき可変であるものとしてよい。それに加えて、このようなパターンは、レーザー加工で加工することができる。
【００６７】
[000111]図１２Ａおよび図１２Ｂは、チューブ状部材の例示的な実施形態を示している。チューブ状部材２１０は、チューブ２１４の外面上に溝２１２が内部に形成されたチューブ２１４を備える。溝２１２は、チューブ２１４内に完全に行き渡っているわけではない。チューブ状部材は、例えば、硬質ポリマーチューブ状部材であってよい。図１２Ａは、操縦可能な部分内の溝２１２の深さを示すチューブ２１０の一部の断面図を示している。図１２Ｂは、チューブ２１４内に形成された溝２１２を示すチューブ状部材２１０の平面図である。溝２１２は、単一の実質的に真っ直ぐなスパイン２１６を画成する。チューブ２１４内に切り込まれている溝２１２は、操縦可能な部分を操縦できるように操縦可能な部分の柔軟性を高める。スパイン２１６は、デバイスを操縦するための圧縮力および引張力を印加することができる。切り込みは、チューブの壁の端から端まで行き渡っているわけではないため、これは、本質的に、流体密封バリアおよび潤滑性ライナーを形成する。いくつかの実施形態では、チューブ状部材２１０操縦可能なデバイスの内側チューブ状部材または外側チューブ状部材を含むことができ、内側チューブ状要素および外側チューブ状要素のうちの他方は、溝が形成されたチューブ状要素も含みうる。いくつかの実施形態では、操縦可能なデバイスはポリマースリーブも有することができ、これにより、外側チューブをカプセル封入し、滑らかな外面を形成することができる。
【００６８】
[000112]図１３Ａは、例示的な導入器シース補強部材２２０の一部を示している。部材２２０は、チューブ状部材をレーザー切断してスロットまたは間隙を内部に形成することによって形成される。螺旋状スロット２２２は、補強部材２２０内に形成された連動Ｔ字形パターン２２４を画成する。螺旋状経路は、概して螺旋状経路２２６で示されている。柔軟性スロット２２８が部材２２０内に形成されて、部材２２０に柔軟性をもたらす。部材２２０は、デバイスの１つまたは複数のコンポーネントに接着できるように内部に形成された接着スロット２３０も備える。図１３Ｂは、螺旋状経路２２６、柔軟性スロット２２８、および接着スロット２３０に沿って連動Ｔ字形パターンを示す扁平パターンで図１３Ａからの部材２２０を例示している。図１３Ｃは、図１３Ｂに示されているセクションの拡大図である。
【００６９】
[000113]いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルは、比較的硬い金属またはポリマー補強部材を含むが、その一例は、内側軟質ポリマーチューブと外側軟質ポリマーチューブとの間に層をなすように図１３Ａ〜図１３Ｃに示されている。硬質補強部材は、チューブの長手方向軸に沿った柔軟性を高め、ある程度の制限された半径方向のコンプライアンス性を許し、内側軟質ポリマーと外側軟質ポリマーの接着を可能にするようなパターンでレーザー加工または他の何らかの方法で切断することができる。スロットパターンは、柔軟性および半径方向のコンプライアンス性をもたらすためにチューブの周りに螺旋状に配置構成された連動Ｔ字形パターン、すなわち、スロットがチューブの長手方向軸に対して実質的に垂直であり、前記層の柔軟性および接着性をさらに高めるようにチューブの長手方向軸に沿ってパターン形成されたスロットパターンを含みうる。
【００７０】
[000114]図１４は、治療、診断、介入、または他の種類の医療デバイス２６０を体内の標的位置に腔内において誘導して送達するように適合されたガイドシステムの例示的な一実施形態を示している。ガイドシステム２５０は、外側ガイド部材２５２と一部が外側ガイド部材２５０内に配設される操縦可能な送達デバイス２５６とを備える。操縦可能な送達デバイス２５６は、例えば、本明細書で説明されている操縦可能な送達デバイスのいずれでもよい。外側ガイド部材２５２は、例えば熱硬化によって形成されうる事前にセットされた曲げ部２５４を有する。操縦可能な送達デバイス２５６は、例えば、本明細書で説明されている操縦可能な部分のいずれかとして形成されうる、操縦可能な部分２５８を備える。例えば、操縦可能な送達デバイスは、外側チューブ状部材および内側チューブ状部材を備えることができ、これらのチューブ材のうちの少なくとも１つは、第１の方向に優先的に曲がるように適合されている。図１４に示されている実施形態において、操縦可能な部分２５８は、プルワイヤー２６４を作動させることによって操縦されて図１４に示されている構成をとる単一の操縦可能なチューブ状部材からなる。あるいは、操縦可能な送達デバイス２５６は、図２で説明されている実施形態からなるものであってもよく、本明細書で説明されているように、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材の相対的な軸方向移動によって操縦される。
【００７１】
[000115]あるいは、外側ガイド部材２５２は、図１４に示されているオプションのプルワイヤー２６２を使用して曲げられるように適合されうる。このような実施形態では、曲げ部２５４は、事前にセットされている場合も事前セットされていない場合もある。ガイド部材２５０は、本明細書において部分を操縦することについて説明されているようにスロットのパターンを組み込んだチューブ状部材を含む。適所に配置された後、プルワイヤー２６２に張力がかけられ、曲げ部２５４の軸方向、ねじり剛性がこれにより増大する。送達構成（曲げられない）における操縦可能な外側ガイド部材２５２は、概して緩んでおり、コンプライアンス性を有するが、張力をかけるか、または圧縮して事前にセットされた形状に再構成する。曲げ構成におけるその剛性は、印加される張力または圧縮の量、および選択された特定のスロットパターンに応じて変わる。
【００７２】
[000116]外側ガイド部材２５２の曲げ部２５４は、送達のため真っ直ぐにする、例えば、ガイドワイヤー上で送るのに十分なコンプライアンス性を有するが、操縦可能な送達デバイス２５６を曲げ部２５４の周りに誘導することができる十分な剛性を有する。操縦可能な送達デバイス２５６は、操縦可能であり、トルクを伝達する。
【００７３】
[000117]操縦可能な送達デバイスの内側チューブ状部材および外側チューブ状部材の構造特性は、印加される力に応答する仕方を決定する。内側チューブおよび／または外側チューブの構造特性は、チューブ状部材内に形成されるスロットのチュービング材料および設計、または特性に依存する（内側チューブ状部材および外側チューブ状材料の１つが内部にスロットを有していないということがない限り）。スロットパターンの設計は、したがって、チューブ状部材の必要な構造特性に応じて変わる。例えば、スロットまたはスロットパターンの設計を変更することによって修正することができるチューブ状部材の構造特性として、曲げ剛性、トルク伝達、操縦性、曲率半径、および操縦可能なアセンブリの許容可能壁厚さが挙げられる。
【００７４】
[000118]図１５は平面図であり、チューブ状部材の例示的な操縦可能な部分の一部を示している。チューブ状部材２９０は、本明細書で説明されているような内側チューブ状部材または外側チューブ状部材であってよい。操縦可能な部分２９０は、典型的にはレーザー切断されたチューブ状部材であるが、実際には、適切な幅の必要な切断部を形成することができる技術によって加工することができ（例えば、ウォータージェット、ワイヤーＥＤＭなど）、第１の切断部、またはスロット２９２は、第１の表面２９４と第２の表面２９６とによって形成され、画成される。スロット２９２は、チューブ状部材２９０の周りのほとんど端から端まで延在し、スパイン３０８を画成する。スロット２８２は、チューブ状部材２９０の構成を変える、圧縮軸Ｃに沿ってチューブ状部材を圧縮することを可能にする圧縮軸Ｃに沿って、チューブの長手方向軸に沿って、最も厚い。チューブ状部材２９０は、連動特徴部２９８も備え（そのうちの１つのみにラベルが付けられている）、第１の連動要素３００および第２の連動要素３０２を備える。スロット２９２は、第１の連動要素３００および第２の連動要素３０２によって画成され、軸方向のこれら２つの連動要素３００と３０２との間の移動を可能にするスロット部分３０４を備える。チューブ状部材２９０は、スパイン３０８上に広がり、スパイン３０８の応力除去を行う、応力除去スロット３０６も備える。応力除去スロット３０６は、軸方向でスロット２９２の間に入っているとみなすことができる。スロット２９２は、スロット３０６とつながっていない。スロット３０６は、スロット２９２に比べて実質的に薄い。以下で詳しく説明されるように、チューブ状部材２９０は、スパイン３０８から実質的に１８０度をなす、圧縮軸Ｃに沿って圧縮されるように適合されている。
【００７５】
[000119]図１６Ａおよび図１６Ｂは、図１５に示されているチューブ状部材２９０の一部を示している。図１６Ｂは、スロット２９２を有し、厚さが圧縮軸Ｃに沿って最大となる、チューブ状部材２９０を例示している。スロット２９２は、連動要素３００および連動要素３０３によって画成される、スロット３０４を備える。スロット２９２およびスロット３０４は、図１６Ａに示されている、チューブ状部材２９０の圧縮を可能にする。圧縮力Ａが圧縮軸Ｃに沿って印加されると、表面３００および３０２と同様に、表面２９４および２９６は互いに近づく。したがって、スロット２９２および３０４は、表面２９４および２９６が互いに係合するまで、または表面３００および３０２が互いに係合するまで、いずれか先に生じるまで、チューブ状部材２９０の軸方向圧縮を可能にする。スロット２９２および３０４は、スロットが同時に閉じるように設計されうる。表面が係合した後、これらは実質的に中身の詰まったチューブに似た挙動を示し、もはや係合点に沿って圧縮されえない。この構成において、第１の連動要素および第２の連動要素は、少なくとも第１の軸に沿って、この実施形態では圧縮軸Ｃに沿って、間を移動することを妨げるように適合されている。したがって、圧縮力がチューブ状部材２９０に印加された後、チューブ状部材を操縦して、図１６Ａに示されている構成にする。同様に、引張力が図１６Ａに示されているチューブ状部材２９０に印加されると、チューブ状部材２９０は、真っ直ぐにされて図１６Ｂに示されている構成になる。特に、チューブ状部材２９０は、連動特徴部が互いに係合するまで真っ直ぐにされ、さらなる移動を防ぐ。図１６Ｃは、図１６Ａおよび図１６Ｂからのチューブ状部材を例示しており、図１６Ｂおよび図１６Ｃに例示されているものを含む荷重の印加点を示す。ねじり力Ｔは、デバイスの近位端にトルクが印加された後にチューブ状部材２９０に作用するねじり力を示す。引張力および圧縮力は、以下で説明されているようにチューブ状部材によって示される挙動に応じて「ａ」または「ｂ」とリストに示される。
【００７６】
[000120]図１７は、図１５〜図１６Ｃに示されているチューブ状部材２９０の周りのさまざまな点における荷重または変位の印加に付随する力対変位挙動を例示するグラフである。チューブ状部材の長手方向軸を通る平面内で印加される荷重に対するチューブ状部材２９０の力／変位挙動は、図１７の直線Ａと直線Ｂとの間の範囲内である。曲線Ａは、チューブ状部材の表面上のコンプライアンス性のある軸に沿って、スロットの幅が最も広いチューブ状部材の長手方向軸に平行な挙動を示すが、曲線Ｂは、スロットの幅に非常に狭い挙動を示す。チューブ状部材がスロット２９２を閉じる形でスパイン３０８の周りで曲げられると、チューブ状部材を曲げるのに必要な力は低く、力／変位曲線は小さな勾配を有する。チューブ状部材は、この領域内でコンプライアンス性を有する。スロットの幅がゼロまで減少すると、構造は、曲線Ａの第２のかなり高い勾配領域によって示されるようにかなり硬くなる。スロットを閉じることに付随する変位の量は、力／変位曲線の勾配が変化する点Ｄによって本質的に示される。曲線Ａは、圧縮軸Ｃに沿った点において印加される力から予測される挙動を示し、チューブ状部材２９０上の最小の圧縮力から大きな量の軸変位が続くことを例示している。スロットを閉じると、圧縮軸は硬くなる（曲線内の点Ｄにおける力の増加が大きいことによって示される）。グラフの曲線Ｂは、スパイン３０８を通る軸に沿った圧縮を示している。応力除去スロット３０６により、スパイン３０８が硬くなる前に少量の圧縮変位が生じ、グラフの点Ｅに示されているように、実質的に中身の詰まったチューブのように振る舞い始める。構造は、この荷重の下で閉じられる間隙が非常に狭いので圧縮軸Ｃ上で構造の頂部に印加される引張荷重に対する曲線Ｂの挙動を示す。曲線Ｂは、これらの荷重の影響を最も受ける間隙は狭いので、ねじり荷重への構造の挙動を表す。
【００７７】
[000121]図１８は、例示的なチューブ状部材３２０の平面図である。内部に形成されたスロット３３０、または切り込みは、渦巻き状（本明細書では螺旋状とも称する）パターンを有し、途切れがない。チューブ状部材３２０は、切断したままの圧縮構成で図示され、引張力が印加された後に膨張軸ＥＡに沿って拡大量が最大になるように適合されている。チューブ状部材３２０は、表面３２２および３２４ならびに表面３２６および３２８を備える、連動特徴部３３２を備える。スロット３３０は、表面３２６および３２８によって、また表面３２２および３２４によって画成されたスロットを含む。この実施形態では、表面３２６および３２８によって画成されるスロット、または間隙は、表面３２２および３２４によって画成された間隙より大きい。つまり、間隙は、膨張軸ＥＡに近ければ近いほど、膨張軸ＥＡより遠くにある間隙より大きい。チューブ状部材３３４は、小さなスロット３３６によって中断される、スパイン３３４も備える。図１６Ｃに示されているように、チューブ状部材３２０は、軸方向荷重の印加がなされた後に、以下のように力／変位曲線を示す。ＥＡで印加される圧縮力（下方）は、曲線Ｂを示すが、ＥＡにおける引張荷重（上方）は、曲線Ａを示す。ねじり荷重は、曲線Ｂを示す。
【００７８】
[000122]図１９は平面図であり、チューブ状部材の一部を示している。チューブ状部材２７０は、本明細書で説明されているような内側チューブ状部材または外側チューブ状部材であってよい。操縦可能な部分２７０は、レーザー切断されたチューブ状部材であり、第１の切断部、またはスロット２７４は、スパイン２７６を画成するようになされる。切断部２７４は、チューブ状部材２７０の周りのほとんどの全面にわたって形成される。切断部２７４は、連動特徴部２７８も画成し（そのうちの１つのみにラベルが付けられている）、第１の連動要素２８０および第２の連動要素２８２からなる。切断部２７４は切断部２８４を含み、これは、連動特徴部を形成し、２つの連動要素間の移動を可能にする。チューブ状部材２７０は、スパイン２７６上に広がり、スパイン２７６の応力除去を行う、応力除去部２７２も備える。応力除去スロット２７２は、軸方向でスロット２７４の間に入っているとみなすことができる。スロット２７４は、スロット２７２とつながっていない。チューブ状部材２７０は、膨張軸ＥＡに沿って膨張するように適合され、また圧縮力が印加された後に最小の圧縮性を有するように適合されている。スパイン２７６は、実質的に静的である。膨張軸ＥＡに沿ってチューブ状部材２７０に引張力を印加した後、チューブ状部材２７０は、真っ直ぐにされた構成から曲げられた構成に偏向する。
【００７９】
[000123]図２０は、図１８に示されているのと類似する実施形態を示しており、これら２つの間の構造の違いのみについて説明することにする。他のすべての特徴は同じであると考えることができる。チューブ状部材３５０は、連動要素３５４および３５６を含む連動特徴部を備える。チューブ状部材３５０内に形成されたスロット３６０は、連動要素３５４および３５６の表面によって画成された間隙を備える。
【００８０】
[000124]図２１は、スパイン３８２を画成する途切れのある切断部３９０を含む例示的なチューブ状部材の扁平部分を例示する。チューブ状部材３８０は、連動要素３８６および３８８を含む連動特徴部３８４を備える。連動特徴部３８４は、引張力が印加された後、膨張軸ＥＡに沿った膨張を可能にする。チューブ状部材３８０は、特に断りのない限り本明細書で説明されているすべてのチューブ状部材と同様に、内側チューブ状部材または外側チューブ状部材として操縦可能な部分の中に組み込むことができる。
【００８１】
[000125]図２２は、例示的なチューブ状部材４００の扁平部分を例示する。途切れのあるスロット４０４は、渦巻き形状を有するスパイン４０２を画成する。チューブ状部材４００は、静軸を有しない。
【００８２】
[000126]図２３は、例示的なチューブ状部材４１０の扁平部分を例示する。チューブ状部材４１０は、スパイン４１２および４１４を画成する、途切れのある螺旋状スロット４１８を備える。チューブ状部材４１０は、互いからデバイスの周上で１８０度離れる２つのスパインを有する。螺旋状切断パターンは１８０度毎に繰り返され、実質的に真っ直ぐなスパインを画成する。チューブ状部材４１０は、ねじり剛性をもたらす複数の連動特徴部４２０も備える。最大膨張／圧縮は、軸４１６においてなされる。
【００８３】
[000127]図２４は、例示的なチューブ状部材４３０の扁平な部分を示し、これは図２３の実施形態に類似しているが、１８０度毎に反復する代わりに、切断パターンは３６０度毎に反復する。スロット４３４は、途切れのある螺旋状設計を有し、チューブ状部材４３０は、単一のスパイン４３２を有する。特徴部４３６は、ねじり剛性を加える。チューブ状部材４３０は、軸４３８に沿って最大の膨張／圧縮を示す。
【００８４】
[000128]図２５は、例示的なチューブ状部材４４０の扁平部分を例示する。チューブ状部材４４０は、スパイン４４２および４４６を画成するため１９０度毎に反復する、スロット４４８を備える。スロットは、途切れのある螺旋状パターンを有し、比較的中立的なパターンを形成する。
【００８５】
[000129]図２６は、例示的なチューブ状部材４５０の扁平部分を例示する。チューブ状部材４５０は、３６０度毎に反復する、内部に形成された途切れのないスロット４５６を有する。チューブ状部材４５０は、本明細書で説明されているように少なくとも２つの連動要素からなる連動特徴部４５４も備える。この実施形態では、連動要素は、相補的な曲面を有し、回転を支持するように適合されている。スロット４５６は、スパイン４５２を画成するが、スロット４５６は、軸Ａに沿った圧縮および／または膨張を許す。
【００８６】
[000130]図２７は、操縦可能な部分５２０を備える例示的な操縦可能な送達デバイスを示す。操縦可能な送達デバイスは、外側チューブ状部材５２２、内側チューブ状部材５２４、および浮遊内側部材５３４を備える。内側チューブ状部材５２４は、外側チューブ状部材５２２内に、それと同軸となるように配設され、浮遊内側部材５３４は、内側チューブ状部材５２４内に、それと同軸となるように配設される。浮遊内側部材５３４は、操縦可能な部分５２０の近位の位置で内側チューブ状部材５２４に関して軸方向に固定される。図２７に示されているデバイスは、外側チューブ状部材と内側チューブ状部材との間に配設されたライナー部材も備えることができる。
【００８７】
[000131]図２８は、例示的な操縦可能な送達システム６００を示している。システム６００は、操縦可能な送達デバイスの操縦可能な部分６１０を操縦するように適合されている制御デバイス６０２を備える。操縦可能な送達デバイスは、外側チューブ状部材６０６および外側チューブ状部材６０６内に配設された内側チューブ状部材６０８を備える。制御デバイス６０２は、アクチュエータ６０４の移動を可能にするように適合されたスロットを内部に有するハウジング６１２を備える。アクチュエータ６０４は、内側チューブ状部材６０８に結合され、内側チューブ状部材６０８の軸方向移動を制御するため遠位Ｄまたは近位Ｐのいずれで軸方向に移動されるように適合されている。機械的な利点を組み込んだアクチュエータを含む他の任意の好適な種類のアクチュエータも使用できる。アクチュエータ６０４を作動させると、内側チューブ状部材６０８は、外側チューブ状部材に関して軸方向に移動し、これにより、操縦可能な部分６１０が曲がる。したがって、制御デバイスは、被験者の体内における操縦可能な部分６１０を操縦するように適合されている。システム６００は、浮遊ライナー部材６１６および止血弁６１４も備える。
【００８８】
[000132]本開示の一態様は、内部に通せる医療デバイスまたは器具のための接近手段を提供する特定の構成で維持されるか、またはロックされるように適合されているが、操縦可能であっても、なくてもよいガイドデバイスである。図２Ａ〜図２Ｃにおいて、操縦可能な部分３２は、図２Ａおよび図３Ｂに示されているものの間で任意の構成に操縦または偏向されるように適合されている。操縦可能な部分は、操縦され、例えば、体腔内で曲げまたは回転部をナビゲートするように適合されている。その特定の実施形態では、操縦可能な部分を操縦するために圧縮力および／または引張力が内側チューブ状部材および／または外側チューブ状部材に印加される。いくつかの実施形態では、操縦可能な部分３２が操縦されて湾曲構成になると、それに印加された力（例えば、圧縮、引張、ねじれ）が解放され、それでも、医療デバイスまたは器具をチューブ状部材に通すことができる。しかし、いくつかの実施形態では、操縦可能な部分の曲げ構成は、力の印加を維持することによって維持されうる。例えば、図２Ａ〜図２Ｃにおいて、操縦可能な部分３２は、圧縮力および／または引張力の印加を維持することによって図示されている曲げ構成で維持されるか、またはロックされうる。操縦可能な部分への力の印加を維持するか、または内側チューブおよび外側チューブの相対的変位をロックすることによって、内側チューブおよび外側チューブは、操縦可能な部分の長さに沿って互いに関して実質的に軸方向に固定される。
【００８９】
[000133]例示的な一使用法において、複数の曲げ部分が組み込まれ、被験者の解剖学的構造の一部をそっくりに模倣するか、または似るロック構成を有するように適合されうる。曲げ部分を被験者体内の所望の位置に（例えば、ガイドワイヤー上で）送り、次いで、圧縮力および／または引張力の印加などによって湾曲構成にすることができる。湾曲構成は、デバイスが位置決めされた解剖学的構造内腔の経路に似るように適合されうる。作動力の印加が、曲げ部分を所望の湾曲構成に維持する、または硬くする。次いで、医療デバイスまたは器具を湾曲部分に通して被験者体内の標的位置に送り込むことができる。
【００９０】
[000134]図１４に示されているデバイスは、代替的に、このようにして操作されるように構成されうる。例えば、図１４の操縦可能な送達デバイス２５６は、第１の曲げまたは湾曲領域２５４および第２の曲げまたは湾曲領域２５８を有するように作動させることができる。これらの湾曲、または曲げは、デバイスの一般的なＳ字形部分を形成する。送達デバイス２５６は、医療デバイスまたは器具を内部に通して誘導するために一般的なＳ字形に維持されるか、またはロックされうる。送達デバイス２５６のＳ字形は、このデバイスが置かれる解剖学的構造の一部に似ている場合に使用することができるが、他の種類の事前形成された構成も、解剖学的要件によっては使用することができる。図１４の代わりに、送達デバイスを作動させて、本明細書で説明されているように、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材に圧縮力および／または引張力を印加することによって図示されている構成にすることができる。
【００９１】
[000135]図２９Ａおよび図２９Ｂは、被験者の解剖学的構造の一部のものを模倣する特定の構成でロックされるか、または維持されるように適合されたロック可能なデバイスの一部の例示的な一実施形態を示している。アンロック形態では、構造はコンプライアンス性を有し、誘導しやすいが、ロック形態では、デバイスは硬く所定の形態のままである。次いで、このデバイスを使用して、医療デバイスまたは器具をこのデバイスに通して被験者体内の標的位置に送るための接近手段を形成することができる。デバイスの曲げ部分７００は、複数のビーズ７０２、７０４、および７０６を備える。ビーズ７０２は最も遠位のビーズであり、ビーズ７０６は、最も近位のビーズであり、ビーズ７０４は、２つの端部ビーズ７０２と７０６との間に配設される。ビーズは、分離した明確に区別できる構造的特徴部であり、互いに機械的に結合されていない。それぞれのビーズは、中を通る２つのボア７１５を有し、それぞれ２本の制御ワイヤー７０８のうちの１本を受け入れるように適合されている。制御ワイヤー７０８は、任意の好適な技術（例えば、接着剤）を使用して、遠位のビーズ７０２にのみ固定される。したがって、ワイヤー７０８は、ビーズ７０４および７０６に関して軸方向に移動可能であるように適合されている。近位のビーズ７０６は、ビーズの周上で実質的に一定の高さＨを有するが、ビーズ７０２および７０４は、一定の高さを有しない。特に、ビーズ７０２および７０４の高さは、ビーズのそれぞれの一部の周りで減少する。したがって、隣接するビーズの間の間隙は、ビーズ７０２と７０４との間、およびビーズ７０４の間で比較的大きいが、ビーズ７０６と隣接するビーズ７０４との間の間隙は、他の間隙に比べて比較的小さい。
【００９２】
[000136]ロック可能な部分を所定の形態に調整するために、軸方向に向き付けられた（すなわち、遠位に向き付けられた）圧縮力Ｃが、ワイヤー２０８を適所に維持しながら近位のビーズ７０６に印加される。ワイヤー２０８を適所に維持することは、ワイヤー２０８に印加される近位に向き付けられた引張力に基づいて行うことができるか、またはワイヤー２０８は、作動していない送達システムの一部に固定されうる。これにより、表面７１１と７１３との間の距離は、これらの表面が図２９Ｂに示されているように互いに係合するまで減少する。作動力は、図２９Ｂの構成で示されているように、ビーズの隣接する表面のすべてが係合するまで続けられる。図２９Ｂにおいて、ロック可能な部分７００は、位置決めされる患者の解剖学的構造の一部を模倣するように適合された曲げ構成をとる。図２９Ｂは、ワイヤー７０８の１つが通るビーズの片側の断面部分も示す。ロック可能な部分は、近位のビーズ７０６への遠位に向き付けられた圧縮力または遠位のビーズ７０２と近位のビーズ７０６との間の相対的変位を維持することによって図２９Ｂのロック構成に維持される。ロック可能な部分２０８は、遠位に向き付けられた圧縮力を近位のビーズ７０６に印加しながら、ワイヤー７０８に印加される近位に向き付けられた引張力の印加後に曲げて図２９Ｂに示されている構成にすることもできる。６個のビーズが図２９Ａおよび図２９Ｂに示されている間、ロック可能な部分は２つまたはそれ以上のビーズを有することができる。
【００９３】
[000137]図３０Ａ〜図３０Ｈは、本明細書で説明されているようにロック可能な部分に組み込むことができる例示的なビーズを示す。図３０Ａは、ワイヤーボア７１７が中を通っているビーズ７１６を例示している。ビーズ７１６の高さＨは、実質的に一定である。高さが実質的に一定である場合、ビーズの近位端と遠位端とを通る平面は、実質的に平行である。高さが一定でない場合、平面は平行でない。ビーズ７１６は、図２９Ａの近位のビーズ７０６と同じである。ロック可能な部分が完全に一定の高さを有するビーズからなる一実施形態では、ロック可能な部分は、圧縮の下で真っ直ぐな構成をとる。図３０Ａは、ボアが中を通っているビーズ７１８を示し、部分７２０での高さは、部分７２１での高さより小さい。ビーズ７１８は、図２９Ａのビーズ７０２および７０４と同じ一般的形状を有する。部分７２０の高さは、ロック可能な部分の曲率を修正するように調整可能である。概して、高さ７２０が減少すると、曲がりの程度は増大する（すなわち、曲率半径は減少する）。同様に、部分７２１の高さも、曲率を修正するように修正可能である。図３０Ｃは、射出成形されうるビーズ７２２を例示している。ビーズ７２２は、２つの外側ワイヤー特徴部７２４および２つのワイヤー特徴部７２６を備え、これらはビーズ７２２内に形成されている。それぞれの外側ワイヤー特徴部は、制御ワイヤーが通ることができる開口部を画成する対応する内側ワイヤー特徴部の一部と重なる部分を有する。ワイヤー特徴部とともにビーズを成形してワイヤーボアを形成するのは、ビーズを突き抜ける穴をビーズに形成するよりもやさしい場合がある。ビーズ７２２は、２本の制御ワイヤーを貫通させるように形成される。図３０Ｄは、射出成形されうるビーズ７３０を例示している。ビーズ７３０は、２つのくぼみ７３２および２つのくぼみ７３４を備える。ビーズ７３０のこれらのくぼみによって、ワイヤーボア７３６の高さを、くぼみがない場合に比べて小さくすることができる。これらのくぼみは、ワイヤーボアの成形をしやすくすることができる。図３０Ｅは、内部に型打ちされているタブ７４２を備えるビーズ７４０を例示している。タブは、ビーズ７４０の本体部内に型打ちされてワイヤー開口部７４４を形成し、これに制御線が通される。ビーズ７４０は、例えば、ハイポチューブ、円環形に巻かれたシートメタルなどであってよい。図３０Ｆは、図３０Ｅに類似しており、連動要素７５４（オス）および７５６（メス）を含む連動特徴部を備える。連動特徴部は、概して、トルク伝達を高める。連動特徴部は、本明細書で説明されている連動要素または他の好適な連動要素で構成することも可能である。図３０Ｇは、内側波形部材７６４および外側部材７６２を備えるビーズ７６０を例示している。内側部材７６４と外側部材７６２との間の空間は、制御ワイヤーボア７６８を画成し、これらは中を通る制御ワイヤーを受け入れるように適合されている。図３０Ｇでは、１２本の制御ワイヤーをビーズ７６０に通すことができる。図３０Ｈは、それぞれ内側部材７６４および外側部材７６２を備える複数のビーズ７６０（図３０Ｇからの）および７７０を示している。隣接するビーズ７６０および７７０において、���御ワイヤーボアは、隣接するビーズ上の内側部材内に形成される頂点と谷とによって画成される。
【００９４】
[000138]これらの実施形態は、制御ワイヤーが単一ビーズに関して固定されているように示されているが、ロック可能な部分内の制御ワイヤーのすべてが同じビーズに固定される必要はない。例えば、制御ワイヤーは、ロック可能な部分内の任意のビーズに固定することができる。
【００９５】
[000139]ロック可能な部分のロック構成は、ビーズの特性を修正することによって修正することができる。例えば、ロック可能な部分のビーズの数を修正して、曲率半径を変えることができる。ビーズの部分の高さは、図３０Ａと図３０Ｂとの比較結果に示されているように、修正されうる。ロック可能な部分は、それに加えて、同じ種類のビーズを備える必要はない。例えば、ロック可能な部分は、図３０Ａおよび図３０Ｂに示されているビーズを交互にして、曲がりの程度が図２９Ａに示されている程度より小さい湾曲を形成することが可能である。類似の設計のビーズを、ロック可能な部分の長さに沿って互いから回転させてオフセットすることができる。例えば、図２９Ａの実施形態では、ビーズを１つおきに隣接するビーズに関して同じ方向に９０度回転させることが可能である。それに加えて、制御ワイヤーボア軸とビーズ端部の平面とがなす相対的角度を調整することができる。例えば、図３０Ｂでは、制御ワイヤーボア７１９の軸は、ビーズ７１８の遠位端の平面に関して実質的に９０度とすることができる。しかし、ボア７１９の軸は、ビーズ７１８の遠位端の平面に関して実質的に９０度にならないようにオフセットすることができる。
【００９６】
[000140]本明細書で説明されているようなビーズは、ほとんど任意の長さを有することができる。いくつかの実施形態では、ビーズは、真っ直ぐなチュービングのあるセクションである。ビーズは、本明細書で説明されているスロットが形成された切断パターンのうちのどれかを組み込むこともできる。
【００９７】
[000141]ロック可能な部分は、湾曲した、または曲げられたセクションを含むように示されているが、ロック可能なデバイスは、デバイスが実質的に真っ直ぐであるロック構成をとりうる。例えば、ロック可能なデバイスが図３０Ａに示されているように２つまたはそれ以上のビーズを備えていた場合、ロック可能なデバイスは、実質的に真っ直ぐなロック構成をとる。
【００９８】
[000142]いくつかの実施形態では、ロック可能なデバイスは、内部に配設される浮遊ライナー（本明細書で説明されているような）を有することが可能である。浮遊ライナーは、いくつかの実施形態では、一番遠位にあるビーズに固定することが可能である。ロック可能なデバイスは、代替的に、またはそれに加えて、ロック可能なデバイスの外側に配設された外側ライナーを有することが可能である。外側ライナーを一番遠位にあるビーズに固定することも可能であるか、または外側ライナーを内側ライナーに貼り付けて、ビーズを中で浮遊するままにすることも可能である。
【００９９】
[000143]いくつかの実施形態では、ロック可能なデバイス（例えば、図２９Ａおよび図２９Ｂに示されているデバイス）は、被験者体内で操縦可能なデバイスの上で送られるように適合されている。例えば、従来のガイドワイヤーまたは図２Ａ〜図２Ｃに示されている操縦可能なデバイスは、被験者体内の所望の位置まで操縦されうる。本明細書で説明されているビーズを付けたロック可能なデバイスなどのロック可能なデバイスは、操縦されるデバイスの上でトラッキングされうる。少なくとも２つのビーズを備えるロック可能なデバイスは柔軟で、操縦されるデバイスの湾曲に追随するようにできる。ロック可能なデバイスが操縦されるデバイスの上で所望の位置に送られた後、ロック可能なデバイスのビーズは、本明細書で説明されているように適所にロックされ、ロック可能なデバイスは、そのプリセットされた構成をとる。
【０１００】
[000144]代替的実施形態において、ロック可能な部分（例えば、図２９Ａおよび図２９Ｂのビーズを付けた構造）は、浮遊ライナーを内部に備える。使用の例示的な実施形態において、被験者体内の所望の位置に誘導要素（例えば、ガイドワイヤー）が送られる。次いで、所望の位置に到達するまで誘導要素の上でロック可能な部分を備えるデバイスがトラッキングされる。次いで、ロック可能な部分が作動し、ロック可能な部分の構成を所望の構成に変える。次いで、ロック可能な部分は、所望の構成に維持されるか、またはロックされる。次いで、その中を通して医療デバイス、医療器具、または他のデバイスが被験者体内の標的位置に送り込まれる。
【０１０１】
[000145]図３１〜図３４は、操縦可能な送達デバイスの代替的実施形態を示している。図３１〜図３４は、事前に画成され制御される平面内で両方向に曲がるように適合され、改善されたトルク性および曲げ保持を有する操縦可能な送達シース８１０を例示している。シース８１０は、外側チューブ状部材８２０、内側チューブ状部材８３０、および２つの張力部材８４１からなる。図３１に示されているような断面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、およびＣ−Ｃでのカテーテル８１０の３つの横断面が、図３２〜図３４に示されている。シース８１０は、図３２の断面Ａ−Ａで横断面が示されている遠位セクションを含む遠位の操縦可能な部分８１４を有する。遠位部分８１４は、図３３の断面Ｂ−Ｂで横断面が示されている近位セクションも含む。シース８１０の近位部分８１３の横断面（遠位部分８１４に関する）は、図３４の断面Ｃ−Ｃで示されている。
【０１０２】
[000146]内側チューブ状部材８３０は、遠位部分８１４の遠位セクションを除きその長さに沿って３つの個別コンポーネントを有する。内側チューブ状部材８３０は、この実施形態では、潤滑性ライナーである一番内側の層８３１を備え、これはＰＴＦＥを含みうる。一番内側の層８３１は、編組材料８３２で包まれ、次いで、これは外側層８３３によって覆われ、含浸される。内側ライナー８３１および／または編組層８３２の外面は、これらの構造物と内側ライナー８３１との間の接着を増強するように表面処理されうる。いくつかの実施形態では、外側層８３３に使用される材料は、例えば限定することなく、ＰＥＢＡＸなどの自由に流れる熱可塑性ポリマーとすることができる。内側チューブ状部材８３０の機械的特性は、限定はしないが、ファイバーのサイズおよび形状、ファイバーの組成、織り目パターン、オーバーレイ構造、および他の好適な特性を含む、編組の細部を調整することによって修正されうる。いくつかの実施形態では、内側層８３１は、ＰＴＦＥチューブであり、編組材料８３２は、矢筈模様のパターンを有し、外側層８３３は、ＰＥＢＡＸである。これらの実施形態において、構造は、張力および圧縮力の点で比較的剛性度が高い。
【０１０３】
[000147]外側チューブ状部材８２０も、遠位部分８１４の遠位セクションを除きその長さに沿って３つの個別コンポーネントを有する。外側チューブ部材８２０は、この実施形態では潤滑性ライナーである内側層８２１、内側層８２１を囲む編組層８２２、およびカプセル封入含浸外側層８２３を備える。上で説明されている内側チューブ状部材８３０の特定の実施形態と併せて使用されるいくつかの実施形態において、内側層８２１は、ＰＴＦＥチューブであり、編組材料８２２は、ダイヤモンドパターンを有し、外側層８２３は、ＰＥＢＡＸである。この特定の実施形態では、外側チューブ状部材は、張力の点で剛性が低く、曲げたときに生じるキンクに十分抵抗できる。この構造もまた、内側チューブ状部材８３０と外側チューブ状部材８２０との間に潤滑性界面を形成する。他の実施形態では、外側部材の編組材料も、矢筈模様構成をとることができる。
【０１０４】
[000148]遠位部分８１４の長さは、操縦可能なシース８１０に対する所望の最大の曲がりの弧長に対応する。シース８１０の遠位部分８１４は、シース８１０の近位部分８１３の材料に比べてコンプライアンス性が高い材料からなる。上で説明されている特定の実施形態における編組層８２２のダイヤモンドパターンは、上１つ下１つの上下繰り返しパターンであり、織構造は、１つまたは複数のワイヤーを含むことができる。
【０１０５】
[000149]いくつかの実施形態では、内側チューブ状部材と外側チューブ状部材の両方が同じ一般的パターン（例えば、両方とも矢筈模様、両方ともダイヤモンド）の編組コンポーネントを含む。いくつかの実施形態では、２つのチューブ状部材は、異なる一般的パターン（例えば、１つの矢筈模様、１つのダイヤモンド）の編組コンポーネントを含む。いくつかの実施形態では、１つのチューブ状部材のみが編組コンポーネントを備える。いくつかの実施形態では、いずれのチューブ状部材も、編組コンポーネントを含まない。一方のチューブ状部材の編組材料は、ワイヤーの本数が異なる、ワイヤーのサイズが異なるなど、他方のチューブ状部材の編組材料と異なる特性を有することができる。それに加えて、単一のチューブ状要素内の編組材料は、編組材料の長さに沿って異なる特性を有することもできる。
【０１０６】
[000150]１つまたは複数のチューブ状部材が矢筈模様のパターンの編組材料を含むいくつかの実施形態では、このパターンは、上２つ下２つの上下繰り返しパターンであり、織り構造は単一ワイヤーまた複数のワイヤーのいずれかである。いくつかの実施形態では、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材は両方とも、同じパターンを使用することができ、他方では、これらのパターンは、設計制約条件の必要に応じて異なっていてもよい。
【０１０７】
[000151]以下の表１および表２は、２方向操縦可能なシースの２つの例示的な実施形態に対する軸方向位置に基づくコンポーネントの特性をまとめたものである。表２の実施形態では、外側チューブ状部材はチューブ状部材の近位および中央の部分に編組材料を有するが、遠位セクションでは編組材料を有しないデバイスを説明している。編組材料は、遠位セクション内の切断された金属チューブ構造内に遷移し、以下でさらに詳しく説明するように、本質的に遠位セクションにある編組材料を置き換える。表１および２は、ショアＤデュロメータとして示されている、例示的な内側チューブ状部材および外側チューブ状部材内のＰＥＢＡＸチュービングに対するポリマーの硬さの例示的な範囲も示している。
【０１０８】
【表１】
0006527329.tif 000002
【０１０９】
【表２】
0006527329.tif 000003
【０１１０】
[000152]表１および表２に示されているように、ＰＥＢＡＸチュービングのデュロメータは、近位領域から遠位領域に向かうにつれ減少する。これは、操縦可能なセクションにおける曲げを高める。操縦可能なシースの近位部分は、典型的には、血管系の自然な輪郭に対応するために過度に曲がる必要はなく、そのようなものとして、より高いデュロメータのポリマーからなる比較的硬い構造が概して好ましい。シースの中央部分は、多くの場合、いくぶん曲がりくねった解剖学的経路に追随する必要があるが、遠位端の操縦をしやすくするために必要な力を伝達するのに十分な硬さを有する。遠位セクションは、外傷を最小限度に抑え、操縦性を最大にするように構成される。
【０１１１】
[000153]遠位部分８１４の遠位セクション（図３３の断面Ａ−Ａで示されている）において、２つのチューブ状部材８２０および８３０が融合され、遠位セクション内で永久的に軸方向に固定される。軸方向に固定される場所の近位のシース８１０の長さの残り部分に沿って、２つのチューブ状部材は、空間８４３によって隔てられ、そのようなものとして、互いに関して長手方向軸に自由に移動できる。張力部材８４１は、シース８１０の長さに沿って異なる形で制約される。シースの遠位セクション（図３２に示されている断面Ａ−Ａ）において、張力部材８４１は、図３２に示されているように、ポリマー層８２３（内側チューブ状部材と外側チューブ状部材とが融合されている場所）への埋め込みによって完全に制約される。この位置の近位のシースの残り部分を通して、張力部材８４１は、環状空間８４３内の内側チューブ状部材８３０と外側チューブ状部材８２０との間に配設され、したがって、長手方向軸方向に自由に浮遊できるが、半径方向には制約される。しかし、遠位の操縦可能な部分８１４の近位セクション（図３３の断面Ｂ−Ｂ）では、張力部材８４１は、それに加えて、内側チューブ状部材８３０の外側層８３３内に形成された流路８４２内で周方向に制約される。この流路は、曲げられていない、または操縦されていない、構成をとる内側チューブ状部材の長手方向軸を含む平面に沿った内側チューブ状部材に沿って延在する。これらの流路は、図３３に示されているように、空間８４３に対して開かれているか、または外側層８３３によって全部、または部分的に封入されているチュービングのセクションを組み込むことができる。シースの残り部分に沿って、張力部材８４１は、周方向に制約されない。
【０１１２】
[000154]この実施形態では、シース８１０の遠位部分８１４は、操縦可能な部分であり、張力部材８４１の一方を他方に対して公称張力を維持しながら引くことによって２つの方向のうちの１つの方向に曲げるか、または操縦することができる。シース８１０は、引かれる張力部材の方へ曲がる。この方法で、シース８１０の遠位部分８１４は、張力部材８４１の埋め込み位置によって記述され、カテーテルの長手方向軸に平行な平面内の長手方向軸の周りの２つの方向のうちの１つの方向に曲げられるか、または操縦されうる。代替的設計（図示せず）において、張力部材８４１は、シースの全長に沿って周方向に制約される。例えば、張力部材８４１は、図３３に示されている流路内で制約することによってシースの全長に沿って周方向に制約することも可能であり、これらの流路は、デバイスの全長に沿って延在する。しかし、代替的設計において、シースは、「ホイッピング」として当技術分野で知られている現象の影響を受ける。この現象は、シースが真っ直ぐな構成をとっていない間にその長手方向軸の周りでシースが回転するときに発生するが、これは、典型的には、シースが使用中であり、ある種の解剖学的構造によって画成される経路を辿る起伏のある構成で配設される場合にそうなる。シースが長手方向軸の周りに回転すると、異なるプルワイヤーの経路長は、シースの１つまたは複数の曲がりにより変動する。経路長の変動は、シースを不安定にし、これは回転位置を素早く変化させることがあり、医師を当惑させる。それに加えて、経路長の変動が生じると、遠位先端部の曲がりの角度が固定張力部材に対する縦方向回転の関数として変化することになる。したがって、使用時に、医師がデバイスを回転させていると、曲がりの程度が変化して望ましくない。これは、回転に付随する変化を補正するため曲がりを再調整することを必要とする医師を非常に当惑させることにもなりうる。その一方で、張力部材が、図３４に示されているように無制約のままであると、ホイッピングと曲げ半径の変化の両方が最小にされる。これらは、本明細書で説明されているこの実施形態および他の適用可能な実施形態の２つの例示的な利点である。しかし、この構成では、遠位部分８１４が曲がる平面は、経路の回転および屈曲性の関数として変化する。これは、周方向に無制約であるので、張力部材が遠位の終点までの最短経路を求めようとする結果と生じる。次いで、これにより、これらの部材をシースの長手方向軸によって記述されるのと異なる平面および張力部材によって記述されているものとしてシースが曲がる平面内に置くか、通すことができる。遠位部分８１４は、類似の理由からこの状況において螺旋状に進む傾向も有する。
【０１１３】
[000155]図３１〜図３４に示されている実施形態と同様に、シースの操縦可能な部分に沿ってのみ、張力部材８４１を周方向に制約することによって、上で説明されている問題点が回避される。２つの張力部材８４１がこの実施形態で説明されているように使用された場合、これらは、代替的に、長手方向軸を含まない平面に沿って終端し、制約されうる。このような状況では、曲げは双方向であるが、曲げ作用は、単一の平面内に収まらない。それに加えて、本明細書で取りあげられている実施形態では図示されていないけれども、２つよりも多い張力部材を備えることができ、これにより、シースを複数の平面内で曲げることができる。
【０１１４】
[000156]図３５〜図４０は、操縦可能な送達デバイスの代替的実施形態を示している。図３５〜図４０は、図３１〜図３４の実施形態のものに比べて良好なトルク性および曲げ保持の増大のある一方の方向に曲げることができる操縦可能な送達シース９００を例示している。図４０は、シース９００の一番遠位にある部分の拡大図である。シース９００は、内側チューブ状部材９３０および外側チューブ状部材９２０をそれぞれ備える。シース９００の横断面は、図３６〜図３９に表されている。横断面の配置は、図３５に断面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、およびＤ−Ｄとして示されている。図３９に示されている横断面Ｄ−Ｄで示されている、近位部分９１３のシース９００の構造は、シース８１０に対する近位部分に類似している。表３は、図３５〜図４０に示されているシースの例示的な一実施形態に対するコンポーネントの特性をまとめたものである。シース８１０と同様に、図３６の断面Ａ−Ａで示されているように、内側チューブ状部材９３０および外側チューブ状部材９２０の一番遠位の部分が融合される。したがって、断面Ａ−Ａにおいて、これらは永久的に軸方向に固定される。内側チューブ状部材９３０は、３つの個別コンポーネント−内側層９３１、編組層９３２、および外側層９３３−を備える。この実施形態では、内側層９３１は、潤滑性ライナーであり、層９３２は、ＰＥＢＡＸ外側層９３３内に埋め込まれた編組材料である。外側チューブ状部材９２０は、内側層９２１、編組層９２２、および外側層９２３を備える。この実施形態では、内側層９２１は、潤滑性ライナーであり、中間層９２２は、ＰＥＸＡＸ外側層９２３内に埋め込まれた編組材料である。
【０１１５】
[000157]しかし、シース８１０とは対照的に、内側シース９３０は、シースの遠位端が曲がる平面上に落ちる軸に沿って、張力のみにおいて、剛性をもたらす追加の剛性を与える要素９４５を組み込んでいる。剛性を与える要素９４５の近位端は、図３９に示されているように、内側チューブ状部材９３０の近位部分９１３の遠位部分内の位置で内側チューブ状部材９３０の外側ポリマー層９３３内に埋め込まれる。剛性を与える要素９４５は、近位部分９１３の部分全体を通る内側チューブ状部材９３０と外側チューブ状部材９２０との間の環状空間９４３内で、さらには剛性を与える要素９４５の遠位部分が外側ポリマー層９２３内に埋め込まれる遠位部分９１４の遠位端のある地点までのシース９００の遠位の曲げることができる部分９１４内で自由浮遊状態にあり、これは図３６の断面Ａ−Ａで示されている。剛性を与える要素９４５は、シース９００の遠位端が曲がる平面内に配置され、この曲がりの内側半径上に配置される。いくつかの実施形態では、剛性を与える要素９４５は、複数本を撚り合わせたケブラー線である。いくつかの実施形態では、剛性を与える要素の近位端は、内側チューブ状部材の近位端よりもデバイスの操縦可能な部分に近い位置で内側チューブ状部材の外側層に固定される。
【０１１６】
[000158]遠位部分９１４は、シース９００の操縦可能な部分であり、以下のように製作される。遠位部分９１４の近位領域（断面Ｃ−Ｃ）において、編組層９２２は、切欠きをもつチューブ状構造で置き換えられ、これは金属チューブ状構造であってよい。これらの切欠きにより、長手方向軸を通って延在する異なる平面内の外側チューブ状部材の曲げ剛性の変動を制御することができる。切欠きパターンでは、それに加えて、ねじり剛性を高める特徴部を組み込むことができる。
【０１１７】
[000159]この実施形態では、要素９２５は、パターン切断チューブ９２２および９２７の一部であり、デバイスのすべての層を通過する開口である。
【０１１８】
【表３】
0006527329.tif 000004
【０１１９】
[000160]切欠きをもつそのようなチューブの性能の表現は、図４１に示されており、そこでは、曲線９５１は切断チューブの長手方向軸に平行なチューブの周上の軸に沿って圧縮を受ける剛性を表す。この剛性は、極座標のグラフに表されており、ｒは剛性を表し、θは測定軸を指す長手方向軸の周りの角度である。曲げ剛性と、ねじり剛性を高める特徴との制御された両方の変動を組み込んだ切欠きパターンの一実施形態が、図４２に平坦なパターンとして表されている。
【０１２０】
[000161]操縦可能なシース９００の操縦可能な部分９１４における曲がりは、長手方向軸に沿って互いに関して内側チューブ状部材および外側チューブ状部材を軸方向に平行移動させることによって生じる。いくつかの実施形態では、これは、内側チューブ状部材９３０を平行移動するように適合された内部機構を組み込んだハンドルまたは外部制御装置に外側シース９２０を固定することによって実現される。内側チューブ状部材９３０が、外側シース９２０に関して遠位に平行移動されると、外側シース９２０に圧縮力が印加される。これらの圧縮力は、シース９００の遠位部分９１４を図４０、図４１、および図４２の９２９で示されている、最もコンプライアンス性が高い軸の方向に曲げる。例示されているように、剛性を与える要素９４５は、軸９２９に隣接し、対向する軸９２８が伸びるのを許しながら付加的な引張剛性を内側シース９３０に与える。図４０のシース９００は、それに加えて、その遠位端で放射線不透過性マーカー９２７を組み込む。これらのマーカーのうちの１つまたは複数も、図３１〜図３４に示されているシース８１０内に組み込むことができる。９２６は、図３７に示されているように、ポリマーは通過できる層９２２内の切欠きである。正方形の切欠きをもつセクションは、ポリマー中に完全に埋め込まれ、したがって、材料のすべてが図４０の遠位端のところで一緒に固定され、これにより、シースを通しての送達の後に膨張し、引き戻されて遠位端に当たるバルーンを送達するためにデバイスが使用されるときに生じるようなシースの遠位端が差し込まれたときにシース内からシースの外部への流体の送達が可能になる。
【０１２１】
[000162]図３１〜図３４および図３５〜図４０に示されている実施形態において、内側チューブ状部材および外側チューブ状部材が互いに関して回転され、それにより、図４３に示されているように、シースの曲がり遠位端を概して円弧を描いて回転させることができる。これにより、遠位端だけに非常に精密にトルクをかけることによって遠位先端部をより細かく制御することができる。この種類の制御により、ホイッピングを最小にする程度をなおいっそう大きくすることができる。
【０１２２】
[000163]図４４は、本明細書で説明されているように制御することができる例示的な操縦可能なデバイスを示している。デバイスは、その近位端のところでハンドル内に組み込まれた例示的な外部作動可能なコンポーネントを備える。ハンドルは、本明細書で説明されているように、作動させて（例えば、回転して）先端部を偏向させるか、または操縦するように適合された第１のアクチュエータを遠位端のところに備える。ハンドルは、図４３で説明されているように、作動させて（例えば、回転して）トルク調整を微調整できるように適合された第２のアクチュエータも近位端のところに備える。
【０１２３】
[000164]図４５から図４７は、本明細書で説明されている操縦可能なデバイスを配備し、作動させるように適合されたハンドルの形態の例示的な外部制御装置を示している。外部制御装置は、本明細書では特には説明していない他の操縦可能なデバイスを制御するように適合されうるか、適合させることができる。図４５および図４６は、上で説明されているような操縦可能なシース１１００、および操縦可能なシース１１００を作動させるための、ハンドル部分１２００を備える例示的な操縦可能なシースシステム１０００の近位部分を示している。ハンドル部分１２００は、シース屈曲調整つまみ１２１０、グリップ１２２０、ガイドワイヤーポート１２３０、中央の内腔１１５０に入る内側内腔パージポート１２４０を備える。操縦可能なシースの屈曲、または操縦は、ハンドルグリップ１２２０に関して制御つまみ１２１０をひねることによって補助される。シースの屈曲の量は、調整つまみ１２１０の回転の量に関係している。いくつかの実施形態では、制御つまみ１２１０の回転の程度とシース操縦可能なセクションに対する屈曲の角度との間に、比較的直線的な対応関係がある。このような一実施形態では、制御つまみ１２１０の増加的回転のそれぞれの単位は、操縦可能なシースの開始時の屈曲とは無関係に、シース操縦可能な部分に対する増加的屈曲の対応する一定の単位に実質的に等しいか、または「マップ」される。代替的実施形態では、非線形の対応関係もありうる。例えば、例示的な構成において、操縦可能なセクションが最小の屈曲状態にある場合に、制御つまみ１２１０は、許容可能な屈曲の約５０％にあるときの屈曲の２倍の大きさの屈曲を与えることができる。
【０１２４】
[000165]他のマッピングもここでは考えられるが、詳細に説明しない。図４６は、中線平面における図４５のハンドル部分１２００の断面図である。近位端に置かれているのは、中央の内腔１１５０に入るガイドワイヤーシール１２５０の近位に置かれるガイドワイヤー通過部１２３０である。
【０１２５】
[000166]制御機構１３３０を備える追加の特徴部も図示されている。制御つまみ１２１０は、駆動ナット１３３０の上に置かれ、駆動ナット特徴部１３８０によって駆動ナットに相対的な回転に対して制約される。次いで、制御つまみ１２１０および駆動ナット１３３０が、駆動ネジ１３１０の同心軸上に位置決めされる。外側シース接触面チューブ１３４０は、駆動ナット１３３０内で同心軸上に配置される。
【０１２６】
[000167]外側シャフト１１１０は、１１４０で外側シース接触面チューブに固定される。固定は、接着剤、超音波溶接、熱かしめ、または他の好適な手段によって行うことができる。内側シャフト１１２０は、１１３０で、外側シースについて説明されている機構のどれかを介して内側シース接触面チューブ１３７０に固定される。
【０１２７】
[000168]ハンドルハウジング１２２０の特徴部１３２０は、回転と軸方向変位の両方を制約する外側シース接触面チューブ１３４０の近位端を通過する。それに加えて、ピン１３２０が駆動ネジに乗り、図４７の駆動ネジ１３１０の写真のスロット特徴部１３５０を安定させる。図４７は、ハウジング特徴部を取り除いた状態の制御機構１３００の一部を示している。制御つまみ１２１０が回転すると、駆動ナット１３３０は、特徴部１３８０および図示されていないが、制御つまみ内の対応する特徴部を介して制御つまみと一緒に回転するように制約される。駆動ネジ１３１０は、スロット１３５０に乗る駆動ネジ安定ピン１３２０によって回転に対して制約されるので、駆動ナット１３３０の回転は駆動ネジ１３１０の直線運動に変換される。駆動ネジのネジ山１３６０は、一定のピッチまたは可変ピッチを備えることができる。内側シャフトは、その後ネジ１３１０に関して軸方向に移動するのを制約される内側シャフト接触面チューブに固定されるので、これは、次いで、外側シースに関する内側シースの軸方向運動に変換され、その結果、デバイスの操縦可能な部分の屈曲、または操縦がなされる。
【０１２８】
[000169]本開示の例示的な態様は、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  ＮａｖＸ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ＆  Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙなどのナビゲーションシステム、または生体または死体内のシステムコンポーネントの相対的位置を識別することに関連する他のインピーダンスベースの方法で使用したときに、操縦可能なシースの一部分の可視化を容易にする実施形態を含む。
【０１２９】
[000170]図４８は、例示的な操縦可能なシースの遠位端を示している。操縦可能なシース１４００は、カテーテル１１００の特徴を備え、ハンドル１０００などの、本明細書で説明されているようなハンドルとともに使用するように適合されている。シース１４００上に示されているのは、真っ直ぐな操縦不可能なセクション１４１７および操縦可能なセクション１４１８である。操縦可能なセクション１４１８は、湾曲構成で示されている。それに加えて、例示されているようなシース１４００は、空間１４０２によって隔てられている複数の電極１４０１を備える。均一な長さの空間１４０２がセクション１４０５で示され、不均一な長さの空間がセクション１４０４で示されている。例示されているように、操縦可能なセクション１４１８は、セクション１４０５を備え、操縦不可能なセクション１４１７は、セクション１４０４を備える。シース１４００では、セクション１４０５および／またはセクション１４０２を任意に組み合わせて使用する。このような実施形態は、セクション１４０５および１４０４のうちの一方または他方の複数のセクションを含むか、あるいはセクションを含まない。セクション１４０５および１４０４は、異なる電極間隔を有するものとしてよい。電極セクション１４０４の不均一な間隔は、単調に変化するか、または非単調に変化するものとしてよい。異なる電極間隔は、可視化時にシースの異なるセクションを識別するために使用されうる。多くの場合、体表上の特定の地点に配置された個別の電極およびパッドの間でインピーダンス測定が行われ、これにより、パッドに相対的なシース電極の位置に関する情報が得られる。いくつかの場合において、電極間のインピーダンスを測定して、シースの一方の部分が身体の構造の一方の側にあるかどうかを、シースの別の部分が身体の構造の別の側にある間に指示する。このようなシステムは、デバイスが心臓の中隔を通過する場合に使用するのに役立つ。
【０１３０】
[000171]参照により本明細書に組み込まれている、２０１１年９月３０日に出願した米国特許仮出願第６１／５４１，７６５号で説明されている導電性および絶縁性材料を蒸着する方法のどれかが、本明細書で説明されているデバイスを製造するために使用されうる。
【０１３１】
[000172]電極は、エラストマーインクおよびエラストマー絶縁体からなり、この例は米国特許仮出願第６１／５４１，７６５号に見ることができる。シース上の電極の例示的の構成は、図４９および図５０に示されている。図４９において、シース１１００などのシースは、平坦なパターンとして例示されている、すなわち、幅はシースの周囲に等しく、エラストマー導電性インクおよびエラストマー絶縁材料が上で説明されているような電極を備えるような方法で施されている。図５０は、図４９に例示されている電極のうちの１つの横断面を示している。図４９では、層のすべてが、透明であるかのように示されている。例示的な製造方法では、個別のトレース１５０７が、それぞれが電極の近くの位置に終端するようにシースの外面に最初に施される。次に、絶縁層が施され、絶縁層はトレース１５０７の遠位端の近くの点１５０６でマスクされる。次いで、電極１５０１が導電性トレース１５０７とエラストマー絶縁体１５０８内のマスク領域１５０６を介して電気的に接触するように導電性エラストマーからなる電極１５０１が施される。
【０１３２】
[000173]図に示されているように、電極はシースを囲む環状構成を有する。代替的実施形態では、電極の形状は、電極がカテーテルの周を複写しない正方形、円形、または他の形状などの他の形態を備えることができる。これらの構成では、電極の表面領域は、システムの操縦性特徴部の柔軟性および性能に影響を及ぼすことなくインピーダンス特性に関して利点を有するように設計されうる。このような実施形態では、電極は、これらが操縦可能なセクションの湾曲の外縁上などシースの一方の側にすべてあるように配置構成されうる。このような電極は、周囲上に均一に、または不均一に分布するように配置構成することも可能である。あるいは、複数の電極を同じ周囲上に配置することができ、この方法で、カテーテルセクションが局部組織と界面で接触する仕方を特徴付けることが可能である。いくつかの構成において、シースの最も遠位の部分は、組織を傷つけない先端特徴部を備える電極である。このような電極は、先端部と接触している組織の種類に関する情報、例えば、結合組織対心臓組織に関する情報をもたらしうる。電極の組成は、ＰｔＩｒ、タングステン、または他の普通に使用される材料などの、放射線不透過性の高い材料を添加することによってＸ線の下での視認性を高めるように修正することができる。
【０１３３】
[000174]電極ならびに他の電気および絶縁コンポーネントのエラストマー性が操縦可能なデバイスの操縦および送達性能に及ぼす影響は最小となる。位置マッピングおよび組織同定とは別に、本明細書の電極は、心臓内の適切な標的組織に配置され、また心臓ペーシングにも使用されうる。
【０１３４】
[000175]図５１Ａおよび図５１Ｂは、例示的な操縦可能なシースの外面上の電極と界面で接するための代替的導体パターンを示す。図５１Ａでは、送達デバイス１６００は、操縦可能な部分と操縦不可能な部分とを備える。デバイス１６００は、電極１６０２、導線１６０６、および絶縁材料１６０４を備える。導線１６０６は、操縦可能な部分の長手方向軸に概して平行に延在する。図５１Ｂでは、デバイス１６１０の操縦可能な部分（および操縦不可能な部分（複数可））は、渦巻き、または螺旋状の構成の導体材料１６１６、および絶縁材料１６１４を備える。
【０１３５】
[000176]図５２は、操縦可能なデバイスの例示的な操縦可能な部分１６２０を示す。図示されている寸法は、例示的であることのみを意図されているにすぎず、いかなる形にも限定するものではない。デバイスは、近位部分１６３０と遠位部分１６３２とを備える。操縦可能な部分１６２０は、４つの概して環状の電極を備え、これらは個別のトレース１６２４に個別に電気的に結合され、それぞれ個別のコネクタ１６２２に電気的に結合される。コネクタ１６２２は、患者体内の操縦可能な部分１６２０の位置を決定するために電極１６２６を使用できるように好適なナビゲーションシステム内に挿入されるように適合されている。最も近位の電極は、他の３つのトレースが通る環状構成内に途切れ、または不連続点を備える。同様に、中央の２つの電極は、その環状構成内に不連続点を有し、１つまたは複数のトレースをそこに通すことができる。最も遠位の電極は、その電極の遠位に配置されている電極がないので、不連続点を有しない。使用する電極は４つより多くても少なくともよく、電極は、概して環状の構成を有する必要はない。
【０１３６】
[000177]操縦可能なデバイスが、上で説明されている実施形態と同様に、１つまたは複数のチューブ状部材を備える場合、チューブ状部材のうちの１つまたは複数の部材の遠位セクションは、ときには、操縦可能なデバイスの先端部を真っ直ぐにするように作動された場合に、圧縮するか、または縮むことがある。例えば、外側チューブ状部材内に配設されている内側チューブ状部材を備える上記の実施形態では、内側チューブ状部材の遠位セクションは、ときには、外側チューブ状部材に相対的に押されて操縦可能な部分を真っ直ぐにして曲げ構成からより真っ直ぐな構成にした場合に圧縮するか、または縮むことがある。これらの実施形態のうちのいくつかでは、内側チューブ状部材の近位セクションは、操縦可能な部分（３５Ｄ）よりも大きなデュロメータ（例えば、７２Ｄ）を有する。デュロメータが低ければ、操縦可能な部分を曲げることができる。短縮は、それが発生した場合、操縦可能な部分を偏向させるのに必要な内側チューブ状部材の変位の使用としては不効率である。
【０１３７】
[000178]図５３Ａ〜図５３Ｇは、短縮を低減または排除する例示的な実施形態を示している。この実施形態では、操縦可能な部分および遠位先端部の湾曲部の内側に配設された内側チューブ状部材の領域は、操縦可能な部分および遠位先端部内の内側チューブ状部材の残り部分に比べて高いデュロメータを有する。図５３Ｂ〜図５３Ｄは、図５３Ａに示されているような断面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、およびＣ−Ｃによる横断面を示している。デバイス１６５０は、内側チューブ状部材１６５２、外側チューブ状部材１６５４、および張力部材１６６０を備える。外側チューブ状部材１６５４は、外側チューブ状部材の長さに沿って同じデュロメータを有する。断面Ｃ−Ｃにおいて、内側チューブ状部材は、第１のデュロメータを有する第１の部分１６５８を備える。断面Ｂ−ＢおよびＡ−Ａにおいて、内側チューブ状部材は、第１のデュロメータを有する第１の部分１６５８および第１のデュロメータより低いデュロメータを有する第２の部分１６５６を備える。第１の部分１６５８は、横断面内で内側チューブ状部材の約１／４を占める。第１の部分１６５８は、チューブ状部材の近位セクションからデバイスの先端部に張力を伝達するために使用される張力部材１６６０内に半径方向で置かれる。湾曲部の内側の部分のデュロメータが高いので、作動したときに内側チューブ状部材の短縮が防止される。図５３Ｇは、図５３Ｅに示されている遠位セクションの断面Ｇ−Ｇを示している。第１の部分１６５８は、張力部材１６６０内で半径方向に湾曲部の内側に見られる。特定の一実施形態では、第１の部分１６５８は、７２Ｄ  ＰＥＢＡＸであり、第２の部分１６５６は、３５Ｄ  ＰＥＢＡＸである。これらの数は、例示的であり、制限することを意図していない。
【０１３８】
[000179]図５４Ａ〜図５４Ｄは、デバイス１７００が内側チューブ状部材１７０２および外側チューブ状部材１７０４を備える代替的実施形態を示している。内側チューブ状部材１７０２は、第１のデュロメータを有する第１のセクション１７０８、および第１のデュロメータより低い第２のデュロメータを有する複数の第２のセクション１７０６を有する。この実施形態では、内側チューブ状部材の操縦可能な部分（断面Ｂ−Ｂ）および遠位先端部（断面Ａ−Ａ）は、２つのより高いデュロメータのセクション１７０８を備える。この実施形態では、より高いデュロメータのセクション１７０８のいずれも、張力部材１７１０内で半径方向になく、そのようなものとして、セクション１７０８のいずれも、湾曲部の内側にない。２つのより高いデュロメータのセクション１７０８は、内側チューブ状部材の周上で互いに実質的に反対側にあり、それぞれ張力部材１７１０から約９０度離れている。
【０１３９】
[000180]上記の実施形態のうちのいくつかにおいて、操縦可能な部分の偏向は、使用されている場合に内側チューブ状部材またはプルワイヤーの行程によって制限される。図５５Ａは、内側チューブ状部材の変位が増大しうる例示的な一実施形態を示している。図５５Ａでは、内側チューブ状部材１８０４は、デバイスを操縦するように作動される。デバイス１８００は、ワイヤー要素１８０６を備える。ワイヤー１８０６の遠位端は、内側チューブ状部材１８０４の遠位端に固定される。ワイヤー要素１８０６の近位部分は、プーリー１８０８の周りに巻かれ、位置１８１０で外側シャフトに固定される。プーリー１８０８を引くと、ワイヤー要素１８０６に張力がかかり、内側チューブ状部材１８０４を引く。内側チューブ状部材の変位は、プーリー１８０８の変位の２倍である。
【０１４０】
[000181]図５５Ｂにおいて、デバイス１８５０は、外側チューブ状部材１８５２、内側チューブ状部材１８５４、ワイヤー要素１８５６、およびプーリー１８５８を備える。ワイヤー要素１８５６の近位端は、外側チューブ状部材１８５２に取り付けられる。ワイヤー要素１８５６の遠位端は、内側チューブ状部材１８５４に取り付けられる。プーリーを引くと、ワイヤー要素１８５６に張力がかかる。ワイヤー要素１８５６の変位は、プーリー１８０８の変位の２倍である。
【０１４１】
[000182]本開示の好ましい実施形態が本明細書において図示され説明されたが、そのような実施形態は例としてのみ与えられていることが当業者には明らかであろう。当業者であれば、多くの変形形態、変更形態、および置換形態を、本開示から逸脱することなく思いつくであろう。本明細書で説明されている開示の実施形態のさまざまな代替的形態が、本開示を実施する際に使用することができることは理解されるであろう。添付の特許請求の範囲では本開示の範囲を定義し、これらの請求項および等価物の範囲内のその方法および構造は、それによって網羅されている。
〔態様１〕
操縦可能な送達デバイスであって、
操縦されるように適合された操縦可能な部分と、
外側シースおよび前記送達デバイスの第１の部分に沿って前記外側シース内に配設されている内側シースとを備え、前記外側シースは第１の材料を含み、前記第２のシースは第２の材料を含み、前記第１の材料および前記第２の材料は、前記操縦可能な部分の遠位の融合位置で融合され、前記融合位置に単一の材料セクションを形成し、前記内側チューブ状部材および前記外側チューブ状部材は、前記操縦可能な部分に沿って互いに関して軸方向に移動され、前記操縦可能な部分を操縦するように適合されている、
デバイス。
〔態様２〕
前記第１の材料は、前記第２の材料と異なる態様１に記載のデバイス。
〔態様３〕
前記内側シースは、前記操縦可能な部分に沿って延在する編組材料を含む態様１に記載のデバイス。
〔態様４〕
前記外側シースは、内部に形成された複数のスロットを含むチューブ状要素を前記操縦可能な部分内に備える態様１に記載のデバイス。
〔態様５〕
前記操縦可能な要素内の前記チューブ状要素は、第１の連動要素と第２の連動要素とを含み、それぞれの連動要素は第１の構成をとるときに前記要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸およびアキシャル軸のうちの少なくとも一方に沿った前記要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている、態様４に記載のデバイス。
〔態様６〕
前記外側シースはまた、前記チューブ状要素に固定された第２のチューブ状要素を前記操縦可能な部分内に備え、前記第２のチューブ状要素は、前記チューブ状要素内に形成された前記複数のスロットと異なるパターンで内部に形成された複数の第２のスロットを有する態様４に記載のデバイス。
〔態様７〕
前記外側シースは、前記操縦可能な部分の近位にある編組材料を含み、前記編組材料の遠位端および前記チューブ状要素の近位端は、互いに固定される態様４に記載のデバイス。
〔態様８〕
前記操縦可能な部分内の前記内側シースと前記外側シースとの間に半径方向に配設された張力要素をさらに備える態様１に記載のデバイス。
〔態様９〕
前記張力要素は、前記操縦可能な部分の近位にある前記内側シースに固定され、前記融合された位置で前記単一材料に固定される態様８に記載のデバイス。
〔態様１０〕
前記張力要素の近位端は、前記近位端が前記内側シースの近位端よりも前記操縦可能な部分に近くなるように前記内側シースに固定される態様７に記載のデバイス。
〔態様１１〕
操縦可能な送達デバイスであって、
操縦されるように適合された操縦可能な部分と、
外側シースおよび前記外側シース内に配設された内側シースとを備え、前記外側シースおよび前記内側シースは、前記操縦可能な部分の遠位の位置で互いに関して永久的に軸方向に固定され、前記操縦可能な部分において、前記外側シースは、複数のスロットが第１のパターンで内部に形成されている第１の部分と、複数のスロットが前記第１のパターンと異なる第２のパターンで内部に形成されている第２の部分とを有するチューブ状部材を備える、
デバイス。
〔態様１２〕
前記第１のパターンは、第１の連動要素と第２の連動要素とを含み、それぞれの連動要素は第１の構成をとるときに前記要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸およびアキシャル軸のうちの少なくとも一方に沿った前記要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている態様１１に記載のデバイス。
〔態様１３〕
前記内側シースは、前記操縦可能な部分に沿って延在する編組材料を含む態様１１に記載のデバイス。
〔態様１４〕
前記外側シースは、前記操縦可能な部分の近位にある編組材料を含み、前記編組材料の遠位端および前記チューブ状要素の前記第１の部分の近位端は、互いに固定される態様１３に記載のデバイス。
〔態様１５〕
前記デバイス１は、前記操縦可能な部分内の前記内側シースと前記外側シースとの間に半径方向に配設された張力要素をさらに備える態様１１に記載のデバイス。
〔態様１６〕
前記張力要素は、前記操縦可能な部分の近位にある前記内側シースに固定され、前記デバイス上の、前記２つのチューブ状シースが永久的に互いに軸方向に固定される位置に固定される態様１５に記載のデバイス。
〔態様１７〕
前記チューブ状部材は、前記第１の部分および前記第２の部分が単一体であるような単一のチューブ状要素である態様１１に記載のデバイス。
〔態様１８〕
操縦可能な送達デバイスであって、
操縦されるように適合された操縦可能な部分と、
外側シース、および前記外側シース内に配設され、前記操縦可能な部分の遠位の第１の位置で前記外側シースに軸方向に固定された内側シースであって、前記内側チューブ状部材および前記外側チューブ状部材は、前記操縦可能な部分に沿って互いに関して軸方向に移動され、前記操縦可能な部分を操縦するように適合されている、外側シースおよび内側シースと、
前記操縦可能な部分の近位の第１の位置で前記内側シースに固定され、前記内側シースと前記外側シースとが互いに関して軸方向に固定される第２の位置で固定され、前記操縦可能な部分における前記外側シースと前記内側シースとの間に半径方向に配設された張力要素であって、前記操縦可能な部分を操縦するときに前記内側シースおよび前記外側シースが互いに関して移動された場合に前記操縦可能な部分に軸方向の剛性を加えるように適合されている、張力要素と
を備えるデバイス。
〔態様１９〕
前記張力要素は、前記第１の位置と前記第２の位置との間で自由浮遊状態にある態様１８に記載のデバイス。
〔態様２０〕
前記第１の位置は、前記内側シースの近位端よりも前記操縦可能な部分に近い態様１８に記載のデバイス。
〔態様２１〕
前記張力要素は、前記操縦可能な部分が作動したときに前記操縦可能な部分の内側湾曲部上に配設されるように適合されている態様１８に記載のデバイス。
〔態様２２〕
前記張力要素は、ケブラーから作られる態様１８に記載のデバイス。
〔態様２３〕
前記外側シースは、複数のスロットが第１のパターンで内部に形成されているチューブセクションを含む態様１８に記載のデバイス。
〔態様２４〕
前記第１のパターンは、第１の連動要素と第２の連動要素とを含み、それぞれの連動要素は第１の構成をとるときに前記要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸およびアキシャル軸のうちの少なくとも一方に沿った前記要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている態様２３に記載のデバイス。
〔態様２５〕
操縦可能な送達デバイスであって、
外側シース、および前記外側シース内に配設された、第１のチューブ状要素を含む内側シースと、
操縦されるように適合された操縦可能な部分とを備え、
前記操縦可能な部分に沿って、前記第１のチューブ状要素は、第１のデュロメータを有する第１の材料の第１のセクションと、前記第１のデュロメータと異なる第２のデュロメータを有する第２の材料の第２のセクションとを備え、前記第１のセクションおよび前記第２のセクションは、前記第１のチューブ状要素の異なる半径方向部分に配設される、
デバイス。
〔態様２６〕
前記第１のデュロメータは、前記第２のデュロメータより大きい態様２５に記載のデバイス。
〔態様２７〕
前記第１のセクションおよび前記操縦可能な部分は、前記操縦可能な部分が操縦されるときに前記第１のセクションが前記操縦可能な部分の内側湾曲部上に配設されるように適合されている態様２６に記載のデバイス。
〔態様２８〕
前記操縦可能な部分に沿って前記内側シースと前記外側シースとの間に半径方向に配設され、かつ前記操縦可能な部分が操縦されるときに前記操縦可能な部分の前記内側湾曲部上に配設されるように適合された張力要素をさらに備え、前記張力要素は、前記第１のセクションに直接隣接して配設される態様２７に記載のデバイス。
〔態様２９〕
前記第１のセクションは、前記第１のチューブ状部材の周囲の１／４ほどに延在する態様２６に記載のデバイス。
〔態様３０〕
前記第１のセクションは、操縦されるときに前記操縦可能な部分の内側湾曲部から約９０°離して配設されるように適合されている態様２６に記載のデバイス。
〔態様３１〕
前記第１のセクションは、前記チューブ状部材の周囲上の２つの個別セクションであり、前記２つのセクションのそれぞれは、操縦されるときに前記操縦可能な部分の前記内側湾曲部から約９０°離れている態様３０に記載のデバイス。
〔態様３２〕
前記操縦可能な部分に沿って前記内側シースと前記外側シースとの間に半径方向に配設された張力要素をさらに含み、前記張力要素は、前記第２のセクションに直接隣接して配設される態様３１に記載のデバイス。
〔態様３３〕
前記第１のチューブ状部材は、ポリマー材料からなる態様２５に記載のデバイス。
〔態様３４〕
前記外側シースおよび前記内側シースは、前記操縦可能な部分の遠位の第１の位置で互いに関して軸方向に固定される態様２５に記載のデバイス。
〔態様３５〕
前記外側シースは、複数のスロットが第１のパターンで内部に形成されているチューブ部分を含み、前記第１のパターンは、第１の連動要素と第２の連動要素とを含み、それぞれの連動要素は第１の構成をとるときに前記要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸およびアキシャル軸のうちの少なくとも一方に沿った前記要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている態様２５に記載のデバイス。
〔態様３６〕
操縦可能な送達デバイスであって、
操縦されるように適合された操縦可能な部分と、
外側シース、および前記外側シース内に配設された内側シースであって、前記操縦可能な部分の遠位で互いに関して軸方向に固定され、前記操縦可能な部分を操縦するために前記操縦可能な部分に沿って互いに関して軸方向に移動されるように適合された外側シースおよび内側シースと、
前記内側シースおよび前記外側シースに固定されたワイヤー要素と、
外部アクチュエータに固定されたプーリーとを備え、
前記ワイヤー要素は前記プーリーの周りに延在し、作動して前記操縦可能なセクションを操縦するように適合されている、
デバイス。
〔態様３７〕
前記ワイヤー要素の遠位端は、前記内側シースの遠位先端部に固定される態様３６に記載のデバイス。
〔態様３８〕
前記ワイヤー要素の近位端は、前記外側シースの外面に固定される態様３７に記載のデバイス。
〔態様３９〕
前記ワイヤー要素の遠位端は、前記内側シースの近位端に固定される態様３６に記載のデバイス。
〔態様４０〕
前記ワイヤー要素の近位端は、前記内側シースの近位端に固定される態様３９に記載のデバイス。
〔態様４１〕
前記外側シースは、複数のスロットが第１のパターンで内部に形成されているチューブ部分を含み、前記第１のパターンは、第１の連動要素と第２の連動要素とを含み、それぞれの連動要素は第１の構成をとるときに前記要素同士の間の相対的移動を可能にし、第２の構成をとるときにラジアル軸およびアキシャル軸のうちの少なくとも一方に沿った前記要素同士の間の相対的移動を防ぐように適合されている態様３６に記載のデバイス。
【図１】
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【図２ａ−２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３０Ｇ】
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【図３０Ｈ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５３Ｄ】
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【図５３Ｅ】
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【図５３Ｆ】
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【図５３Ｇ】
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【図５４】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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