(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれ１つの外面（１３）と内面（１４）とを備え、前記外面（１３）の領域においては前記内面（１４）の領域におけるよりも大きな平均的細孔サイズを有する毛細管膜（８）の束と、血液循環路（６）と、透析液循環路（７）とを備えるダイアライザ（４）を有する透析装置において、
前記血液循環路（６）は前記外面（１３）に沿って配置され、前記透析液循環路（７）は前記内面（１４）に沿って配置され、
前記毛細管膜（８）は、透析液コンパートメントの一部である内腔（１１）を取り囲み、毛細管膜（８）を外側で取り囲む空間（１２）は、血液コンパートメントの一部であり、
前記毛細管膜（８）の細孔サイズを前記内面（１４）から前記外面（１３）の方向に向かって次第に大きくなっており、比較的に大きな細孔では外から内への限外濾過の経過においてウィルス、バクテリア、またはエンドトキシンを捕獲することができ、
長手方向（Ｌ）に延在するケーシングには２つの第２の形式の雄コネクタ（７１）が配置され、血液コンパートメントと接続されており、前記２つの第２の形式の雄コネクタ（７１）にはそれぞれ１つの第２の形式のアダプタ（７０）が装着されており、前記ケーシングにはさらに２つの第２の形式の雌コネクタ（６１）が配置され、透析液コンパートメントと接続されており、前記２つの第２の形式の雌コネクタ（６１）にはそれぞれ１つの第１の形式のアダプタ（６０）が装着されており、
前記第１の形式のアダプタ（６０）は第１の形式の雄コネクタ（６２）と第２の形式の雄コネクタ（７１）を備え、前記第２の形式のアダプタ（７０）は第１の形式の雌コネクタ（７２）と第２の形式の雌コネクタ（６１）を備える、ことを特徴とする透析装置。
【請求項２】
毛細管外面（１３）における平均的細孔サイズは、１から４μｍの間である、ことを特徴とする請求項１に記載の透析装置。
【請求項３】
毛細管内面（１４）における平均的細孔サイズは、５ｎｍ未満である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の透析装置。
【請求項４】
毛細管膜（８）の断面は、円形の内面（１４）と円形の外面（１３）を有する、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の透析装置。
【請求項５】
前記ケーシング内には毛細管膜（８）の束が長手方向（Ｌ）に延在して配置され、前記血液コンパートメントは２つの第２の形式の雌コネクタ（６１）と接続され、前記透析液コンパートメントは２つの第２の形式の雄コネクタ（７１）と接続される、ことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の透析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、それぞれ１つの外面と内面を備え、外面の領域においては血液循環路と透析液循環路の内面の領域におけるよりも大きな平均的細孔サイズを有する毛細管膜の束を備えるダイアライザを有する透析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
透析装置は従来技術において、もちろん長い間公知である。世界中で現在、約２５０万人の透析患者が、腎代替療法のお陰で生存している。腎代替療法を実施するために多くの場合、毛細管膜を有するダイアライザが使用される。この毛細管膜は、いわゆる「ローフラックスダイアライザ」による基本治療の際に、低分子の有毒尿排出物、例えば尿素およびクレアチンを血液から除去する。
【０００３】
これとは択一的に、ハイフラックス膜が、膜構造におけるその細孔サイズが大きいため平均的分子量のレンテンション毒素の一部、例えばβ２ミクログロブリン（β２−Ｍ）を通過させる。ローフラックスダイアライザでは血液透析がもっぱら拡散プロセスに基づいて行われるのに対し、ハイフラックスダイアライザは、大きな細孔サイズの他に特に対流プロセス（濾液ドラッグ、溶媒牽引）の恩恵を受ける。
【０００４】
現代の完全合成毛細管膜の壁は非対称に構成されている。ポリスルホン製の毛細管膜は、内側において薄い約１μｍ厚の膜構造を示し、この膜構造は約４０μｍ厚の安定した、外に向かって増大する多孔性の支持構造により機械的に堅固される。この支持層は、そのポリマー組成に基づき、種々の分子をエンドトキシン、バクテリアおよびウィルスも含めて吸着する。
【０００５】
従来の透析装置は、不利なことにはそれらの相応のサイズのため、ウィルスおよびバクテリアを血液から濾過除去しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の課題は、上記の欠点を回避する透析装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ダイアライザの毛細管膜に沿った従来の限外濾過方向を反転するという技術思想を使用する。さらに血液循環路は本発明によれば毛細管膜の外面に沿って案内され、透析液循環路は毛細管膜の内面に沿って案内される。したがって有利には血液は、比較的に大きな細孔の設けられた外面に沿って流れる。比較的に大きな細孔では、外から内への限外濾過の経過においてウィルス、バクテリア、エンドトキシンを捕獲することができ、したがって吸着またはサイズの篩いによって患者の血液から除去することができる。比較的に小さい細孔サイズを備える内面を介して行われる本来の透析過程は、従来のような原理で行われる。
【０００８】
有利には毛細管膜の外面における平均的細孔サイズは１〜４μｍであり、有利には毛細管膜の内面の平均的細孔サイズは５ｎｍ未満である。バクテリアおよびウィルスは４０ｎｍから数ｐｍの大きさを有しており、したがって毛細管膜壁の内部へ、外面の大きな細孔を通って達し、そこで捕獲される。これらは従来の透析のような血液循環路には留まらず、血液循環路から吸着される。
【０００９】
好ましくは毛細管膜は長手方向に対して垂直の断面に円形の内面と円形の外面を有する。好ましくは毛細管膜は、その全長手方向広がり部に沿ってパイプ状に構成されており、その全長手方向広がり部に沿って断面は内面も外面も円形に構成されている。毛細管膜は容易に製造可能である。
【００１０】
毛細管膜は、外側がケーシングにより形成されたダイアライザの一部である。長手方向にパイプ状に成形されたケーシング内には毛細管膜の束が配置されている。毛細管膜は好ましくは互いに平行に配置されており、それらの開放端部においてホルダに入れ込まれている。これにより毛細管膜の外面とケーシングの内壁との間に血液コンパートメントが共に形成され、この血液コンパートメントは血液循環路の一部である。一方、毛細管の内腔は透析液循環路の一部分を形成し、かつ透析液コンパートメントを形成する。透析液コンパートメントと血液コンパートメントは、半透性の毛細管膜によって互いに分離されている。毛細管膜によって本来の限外濾過過程が行われる。
【００１１】
好ましくは長手方向に延在するケーシング内には毛細管膜の束が長手方向に延在して配置されており、血液コンパートメントは２つの第２の形式の雌コネクタを、透析液コンパートメントは２つの第２の形式の雄コネクタを有し、これらのコネクタ形式は、それぞれのコンパートメントの長手方向で対向する端部にそれぞれ配置されている。２つの形式の雌コネクタは、血液循環路ホースの一端部にそれぞれ配置されたそれぞれ１つの血液循環路コネクタと共同作用する。
【００１２】
好ましくはダイアライザのケーシングには２つの第２の形式の雄コネクタが配置されており、該２つの第２の形式の雄コネクタにはそれぞれ１つの第２のアダプタ形式が装着されており、該第２のアダプタ形式は装着後に空きのそれぞれ１つの第２の形式の雌コネクタを有しており、該第２の形式の雌コネクタは血液循環路アダプタに接続するように構成されている。そしてダイアライザのケーシングには２つの第２の形式の雌コネクタが配置されており、該２つの第２の形式の雌コネクタにはそれぞれ１つの第１の形式のアダプタが装着されており、該第１の形式のアダプタはそれぞれ空きの第２の形式の雄コネクタを有しており、該第２の形式の雄コネクタは透析液循環路に接続するように構成されている。
【００１３】
第１と第２のアダプタ形式により、従来の透析機械の血液循環路アダプタと透析液循環路アダプタとを維持することができ、同時に限外濾過方向の本発明による反転を達成するために血液コンパートメントと透析液コンパートメントとが互いに入れ替えられる。
【００１４】
本発明を７つの図面において一実施例に基づき例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明のダイアライザに接続された患者を示す図である。
【図２】毛細管膜の斜視図である。
【図３】細孔が非対称に分散された毛細管膜壁の一部を示す図である。
【図４】図２の毛細管膜の内面を示す図である。
【図５】図４と同じ縮尺で毛細管膜の外面を示す図である。
【図６】第１の形式のアダプタを示す図である。
【図７】第２の形式のアダプタを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１は、患者において血液透析を実施するため透析装置の基本構造を概略的に示す。ここでは患者の血液１０が体外で清浄される。図１は、患者の前腕１を示す。血液１０は、患者の前腕１にある入口２を介して血管入口によって採血され、血液ポンプ３により入口２を介して搬送され、ダイアライザ４に供給される。患者から採血された血液には、供給装置５で抗凝固剤が付加的に供給され、抗凝固剤が増加された血液１０はダイアライザ４にポンピングされ、ダイアライザ４内で清浄される。ダイアライザ４は本来の「人工腎臓」として用いられ、患者の貫流する血液１０から老廃物を清浄し、かつ貫流する血液１０から水を抽出する。
【００１７】
ダイアライザ４は、体外血液循環路６の部分と、これとは別個の透析液循環路７の部分を含む。ダイアライザには血液循環路６を通して血液１０が、透析液循環路７を通して透析液とも称する透析液体が供給される。血液循環路６の部分と透析液循環路７の部分は、ダイアライザ内では反対方向であり、半透性の毛細管膜によって互いに分離されている。半透性の毛細管膜８は、図２では斜視図に示されている。図１で毛細管膜８は、通流方向により示された連続する３つのラインによって示されている。ダイアライザ内には約１０，０００の毛細管膜が並べられ、主に互いに平行に配置されている。各毛細管膜８は、血液循環路６の部分の血液１０により灌流される。
【００１８】
ダイアライザ４は、図１によれば、実質的に長手方向Ｌに平行に並んで配置された複数の毛細管膜８から成る。毛細管膜８とは、直径の小さな毛髪状の複数の細管であると理解すべきであり、これらの細管は１５０μｍから２４０μｍの内径と、２００μｍから３００μｍ超の外径を有する。毛細管膜８は平行に並置され、好ましくは互いに直接接触することなくダイアライザ４内に配置されている。各毛細管膜８のそれぞれの内腔１１を通って、すなわち毛細管膜８のそれぞれ空きの内管を通って、透析液循環路７の透析液９が各毛細管膜８の長手方向Ｌに流れる。毛細管膜８を取り囲む、図２，３に示された外空間１２では、各毛細管膜８に対して反対方向に、すなわち長手方向Ｌとは反対の方向に血液循環路６内の血液１０が、毛細管膜８を外部で通過するように流れる。毛細管膜８は、すべてがそれぞれ半透性に構成されている。
【００１９】
図３は、図２の毛細管膜の壁の一部を示す。毛細管膜８の壁は好ましくは完全合成ポリマーから作製されており、半径方向に非対称に形成されている。これに対して長手方向Ｌに毛細管膜８は実質的に移動不変に構成されている。毛細管膜８は外面１３と内面１４を有し、内面１４は非常に微細な膜構造、すなわち約１μｍの小さな膜厚と平均５ｎｍ未満の細孔サイズを有する。一方、毛細管膜壁８は外面１３の方向に増大する比較的に大きな細孔サイズを有し、この細孔サイズはここでは好ましくは１〜４μｍである。毛細管膜８の内面１４も、増大する多孔性支持構造によって機械的に作製される。外面１３と内面１４の異なる細孔サイズは、同じ縮尺で示した図３と図４の比較により明らかである。
【００２０】
従来の透析装置とは異なり、血液循環路６と透析液循環路７は本発明により入れ替えられている。従来の透析治療では、公知のように血液１０が毛細管膜８の内腔１１を通って導かされ、透析液９は反対の流れ方向に外部で毛細管膜８の周囲に導かれる。本発明によればちょうど逆のことが行われ、透析液９は毛細管膜８の内腔１１を通って流れ、血液１０は毛細管膜８を外から灌流する。ここでは限外濾過の方向も反対であり、外部から毛細管膜８の内腔１１の方向に行われる。限外濾過の方向が反対であることの結果として、約１，５００ｍ２と従来の透析に比較して大きな吸着面積が提供される。さらに推定では細孔によって形成される非常に大きな毛細管膜８の内面が決定される。毛細管膜８の壁における大きな吸着面積は、分子の大きな毒素、バクテリアまたはウィルスの除去に使用することができ、これらは限外濾過中に毛細管膜８の細孔にいわばはまり込む。なぜなら多孔性は外から内に向かってより微細になるからである。同時に以前と同じように、毛細管膜８における透析は、ダイアライザ形式と方法に応じて、拡散および対流によって行われる。
【００２１】
有利には従来のダイアライザ４は、本発明の透析装置の構成部分として使用することができる。さらにダイアライザ４は、図６ないし７に示す２つの第１と２つの第２のアダプタ形式６０、７０により拡張される。ダイアライザ４は２つの第２の形式の雌コネクタを有し、これは図１ではダイアライザ４の端面側に設けられており、毛細管膜８の内腔１１と通流的に接続されている。ダイアライザ４は、円筒形の外壁に２つの第２の形式の雄コネクタを有する。
【００２２】
第１のアダプタ形式６０は、第１の形式の雄コネクタ６２と第２の形式の雄コネクタ７１を有する。第１の形式の雄コネクタ６２と第２の形式の雄コネクタ７１は第１のホース６４の異なる端部に配置されており、対向している。
【００２３】
第２のアダプタ形式７０は、第１の形式の雌コネクタ７２と第２の形式の雌コネクタ６１を有する。第１の形式の雌コネクタ７２と第２の形式の雌コネクタ６１は、第２のホース７４の異なる端部に対向して配置されている。
【００２４】
ダイアライザ４の外壁に配置された第２の形式の雄コネクタ７１と、第１のアダプタ形式６０での第２の形式の雄コネクタ７１は、必ずしも構造的に同じでなくても良く、単に機能的に、これらが第１の形式の雌コネクタ７２と共に液密の接続を形成するように同じであれば良い。相応することが、第１の形式の雄コネクタ６２と共に液密の接続を形成しなければならない第２の形式の雌コネクタ６１に対して当てはまる。
【００２５】
ダイアライザ４の第２の形式の雌コネクタ６１には、それぞれ第１のアダプタ形式６０がその第１の形式の雄コネクタ６２により装着される。第２の形式の雌コネクタ６１は内ネジであり、第１の形式の雄コネクタ６２は外ネジである。
【００２６】
第２の形式の雄コネクタ７１には、それぞれ第２のアダプタ形式７０がその第１の形式の雌コネクタ７２により装着される。ここではコネクタ接続が存在する。
【００２７】
第２のアダプタ形式７０から発する２つの第２の形式の雌コネクタ６１は、それぞれ血液循環路アダプタ８０と接続されている。２つの第２の形式の雄コネクタ７１は、それぞれ透析液循環路アダプタ８１と接続されている。したがって２つのアダプタ形式６０，７０は、従来のダイアライザ４のコネクタ形式を入れ替える。
【符号の説明】
【００２８】
Ｌ  長手方向
１前腕
２  入口
３  血液ポンプ
４  ダイアライザ
５  抗凝固剤のための供給装置
８  血液循環路
７  透析液循環路
８  毛細管膜
９  透析液
１０  血液
１１  内腔
１２  外空間
１３  外面
１４  内面
６０  第１の形式のアダプタ
６１  第２の形式の雌コネクタ
６２  第１の形式の雄コネクタ
６４  第１のホース
７０  第２の形式のアダプタ
７１  第２の形式の雄コネクタ
７２  第１の形式の雌コネクタ
７４  第２のホース
８０  血液循環路アダプタ
８１  透析液循環路アダプタ
【図１】
0006598082.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0006598082.tif 000006
【図６】
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【図７】
0006598082.tif 000008