(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の耳領域に配置されるように構成されるＥＥＧモニタであって，電源およびＥＥＧ信号処理装置を保持するハウジングを備え，上記ＥＥＧモニタがさらにＥＥＧ電極（複数）を有するＥＥＧ検知部を備え，上記ＥＥＧ検知部が上記人の耳の後ろの頭皮に皮下的に埋め込まれるように構成されており，上記ハウジングが上記人の耳の後ろまたは耳の上にフィットし，かつ上記人の耳介と頭部の間の裂け目中にフィットするように形成されており，
上記ハウジングがさらに，上記ＥＥＧ検知部が皮下に埋め込まれる箇所において皮膚に当接する上記ハウジングの領域に位置する凹み領域を備えている，
ＥＥＧモニタ。
【請求項２】
上記ＥＥＧモニタが，上記ＥＥＧ検知部と上記ハウジング内の上記ＥＥＧ信号処理装置の間の誘導リンクを備えている，請求項１に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項３】
上記誘導リンクが，上記ＥＥＧ検知部内の第１のコイルと上記ハウジング内の第２のコイルを備えている，請求項２に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項４】
上記人の耳の後ろに位置決めされたときに上記第１および第２のコイルが整列するように，上記ハウジングが形成されかつ上記第２のコイルが上記ハウジング内に配置されている，請求項３に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項５】
使用中に上記人の皮膚に当接する上記ハウジングの表面の少なくとも一部に，上記ハウジングと上記皮膚との間の換気を許す表面性状が設けられている，請求項１から４のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項６】
上記表面性状が複数の溝を備えている，請求項５に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項７】
上記ハウジングが，運動中または睡眠時に上記ハウジングを正しい位置に保持するための固定具に接続可能である，請求項１から６のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項８】
ＥＥＧモニタ用のフィットされたハウジングを提供する方法であって，上記ＥＥＧモニタは人の耳の後ろの頭皮に皮下的に埋め込まれるように構成された上記ハウジング外部のＥＥＧ検知部，および上記ハウジング内の処理部を備えるものであり，
上記人の耳介と頭部の間の裂け目中の上記ハウジングの好ましい位置を決定し，
この好ましい位置の輪郭をスキャニングし，
このスキャンされた輪郭から上記ハウジングのコンピュータ化モデルを構築し，
このモデルに基づいて上記人にフィットされ，さらに上記ＥＥＧ検知部が皮下に埋め込まれる箇所において皮膚に当接する上記ハウジングの領域に凹み領域を備えたハウジングを設計し，
上記ハウジングをプリントする，
方法。
【請求項９】
使用中に上記ＥＥＧ検知部の第１のコイルと整列するように，上記ハウジング内に第２のコイルを配置するステップを含み，これによって誘導リンクを形成する，請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
上記ハウジングを，上記人の耳領域のスキャニングまたは上記人の耳領域のインプリントのスキャニングに基づく３Ｄプリント技術によって全体的にまたは部分的に製造する，請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明はＥＥＧモニタに関する。より詳細には，この発明は人の耳領域に配置されるように構成され，電源およびＥＥＧ信号処理装置を保持するハウジングを備えるＥＥＧモニタに関する。さらに上記ＥＥＧモニタはＥＥＧ電極を有するＥＥＧ検知部（感知部）を備える。このＥＥＧ検知部は頭皮（the scalp）に皮下的に配置される，または人の外耳道内にもしくは外耳道内に部分的に配置されるように構成される。
【背景技術】
【０００２】
ＥＥＧは脳波記録法（Electro Encephalography）の略語として一般に用いられるもので，人の脳活動を電気的にモニタリングする方法である。近年，モニタされる人が継続的に持ち運ぶことができまたは装着することができるＥＥＧモニタリング・システムが考案されている。目標の一つは，着用可能な個人用のＥＥＧモニタを，たとえ数か月ないし数年といった長期間にわたって持ち運ばれるとしても，眼鏡または最新の補聴器に比して不便なく持ち運ぶことができるよう十分に小さくすることである。
【０００３】
このＥＥＧモニタは人の状態の監視目的に用いられ，かつ所定状態に陥った場合になんらかの警告または情報を提供するために用いられる。また上記モニタはさらなる解析，たとえば診断目的または研究使用のためのデータの収集にも用いられる。適用の一例は糖尿病患者の監視であり，低血糖値によって引き起こされる低血糖症発作に対して警告するために血糖値がモニタリングされる。低血糖発作は意識不明さらには死に至ることもある。国際公開ＷＯ−Ａ−２００６／０６６５７７は，切迫した低血糖所発作を予測するために人のＥＥＧを監視し，ＥＥＧ信号を分析するシステムを開示する。
【０００４】
ＥＥＧモニタは典型的には電極部を備え，これが皮下的に埋め込まれるか，または皮膚表面上または外耳道内の電極を用いて外部配置される。電極部が埋め込まれる場合，この埋込部が誘導リンクを通じて電源を含む外部処理部に接続される。この例が国際公開ＷＯ−Ａ−２００６／０６６５７７に記載されている。
【０００５】
ＥＥＧモニタのこの外側部は，好ましくはモニタされるべき人物の耳に配置することができる。
【０００６】
ほとんどのＥＥＧモニタは，一日中，多くの場合一晩中，利用者によって持ち運ばれることが想定されている。これは，利用者の耳の後ろまたは耳の上にフィットする上記モニタの最適形状が，上記利用者の便宜のために，および上記モニタが配置される箇所における皮膚刺激のような皮膚に関連する任意の問題を避けるために，重要であることを意味する。
【０００７】
上記モニタのほとんどはまた，就寝中，運動中およびスポーツ活動中に持ち運ぶことができることが必要である。ここではまた，上記利用者にとって持ち運びに便利であり，また上記モニタを紛失するリスクを最小化して上記モニタが外れたり機能しなくなったりするリスクを最小化することの両方が重要である。
【０００８】
上記ＥＥＧモニタが電極を有する埋込可能な検知部，および誘導リンクを通じて接続される外側部を備える場合，上記誘導リンクが最適に機能するために上記外側部が同じ場所にとどまることが重要である。
【発明の開示】
【０００９】
これらの課題に対するＥＥＧモニタにおける解決策は，そのハウジングが，人の耳の後ろまたは耳の上にフィットし，上記人の耳介と頭部（頭骨）（the skull）の間の裂け目（溝）（the cleft）中にフィットするように個別に形成されたものとすることが見いだされた。
【００１０】
この解決策の利点の一つは，上記ハウジングをあらかじめ選択された位置に容易に配置することができ，使用中にそこから容易には外れないことである。
【００１１】
一実施態様では，上記ＥＥＧモニタ・ハウジングは人の耳領域のスキャニングに基づく３Ｄプリント技術によって製造されたものである。ハウジングの全体またはハウジングの主要部を，３Ｄプリントによって製造することができる。このスキャニングは，たとえば市販の３Ｄレーザ・スキャナを用いて，または写真もしくはビデオの画像処理を用いて光学的に行うことができる。上記スキャニングは，直接にまたは上記ハウジングが置かれる箇所のインプリント（imprint）を用いて行うことができる。上記スキャニングに基づく３Ｄプリントは，上記ハウジングを，最小限の細部においても個別に適合させることができる利点がある。同時にこの技術は価格および時間の両方の削減をすることができる。
【００１２】
さらなる実施態様では，上記ＥＥＧモニタの上記ＥＥＧ検知部が上記ＥＥＧモニタを持ち運ぶ人の耳の後ろに皮下的に埋込まれるように構成される。上記ＥＥＧモニタは上記ＥＥＧ検知部と上記ハウジング内のＥＥＧ信号処理装置の間の誘導リンクを備えている。ＥＥＧ検知部を皮下に配置することによって，電極におけるＥＥＧ信号が比較的強くなり，ノイズ・レベルが低減される。上記誘導リンクは上記ＥＥＧ信号処理部へのデータの安定的かつ信頼性のある転送を提供する。上記誘導リンクは，好ましくは上記ＥＥＧ検知部内の第１のコイルと上記ハウジング内の第２のコイルを備えている。
【００１３】
さらなる実施態様では，上記人の耳の後ろに位置決め（配置）されたときに上記第１のコイルと第２のコイルとが整列するように，上記ＥＥＧモニタのハウジングが形成されかつ上記第２のコイルが上記ハウジング内に配置されている。２つのコイルの整列，たとえばこれらの軸の一致または概略一致は，上記データの転送を信頼性あるものとし，転送のエネルギーの効率化をもたらす。
【００１４】
さらなる実施態様では，上記ＥＥＧ検知部が皮下に埋め込まれる箇所（spot）において皮膚に当接するように構成された上記ハウジングの領域に位置する凹み（凹部）領域（a recessed area）が，上記ＥＥＧモニタのハウジングに設けられている。これは，上記ハウジングの位置決めをより安定的なものにできることを意味する。また，上記ハウジングに生じる任意の圧力が埋込部分における圧力に変換されないことを意味する。これは，たとえば睡眠中に上記モニタを装着しているときに，上記ＥＥＧモニタが配置されている側に人が横たわることができることに関連する。
【００１５】
上記ＥＥＧモニタのさらなる実施態様では，使用中に人の皮膚に当接するように構成される上記ハウジングの表面の少なくとも一部に，上記ハウジングと上記皮膚との間の換気（空気循環）を許す表面性状（表面組織，表面テクスチャ）（surface texture）が設けられている。これは，上記ハウジングが個別にフィットされ，したがって皮膚の比較的大きな領域と密接して配置されるように構成される場合に特に有利となる。ある程度のレベルの換気によって皮膚刺激のリスクは低減される。この一実施態様では，表面性状が複数の溝を含むものとすることができる。
【００１６】
上記ＥＥＧモニタのさらなる実施態様では，上記ハウジングが，運動（スポーツ）中または睡眠時に上記ハウジングを正しい位置に保持するための固定具（締付具）（fastening device）と接続可能である。上記固定具は，比較的剛性の高いワイヤまたはチューブの形態であってもよく，これを，メッセージまたは警報の形態の音を，上記モニタを装着している人の外耳道に提供するために使用することもできる。
【００１７】
ＥＥＧモニタのさらなる実施態様では，上記検知部が人の外耳道内に配置されるように構成されており，上記検知部の形状が上記外耳道の形状にフィットするものであり，このフィッティングが上記外耳道のスキャニングに基づくものである。これによって上記検知部が外耳道にフィットすることが保証され，したがって上記検知部の電極がＥＥＧ信号の検出に重要な良好かつ安定した皮膚接触を得ることができる。
【００１８】
この発明の第二の観点はＥＥＧモニタ用の個別にフィットされたハウジングを提供する方法に向けられたものである。上記ＥＥＧモニタは上記ハウジング外部に検知部を備え，かつ上記ハウジング中に処理部を備えている。上記方法は，
上記ハウジングの好ましい位置（the preferred position）を決定し，
この好ましい位置の輪郭（contour）をスキャニングし，
このスキャンされた輪郭から上記ハウジングのコンピュータ化モデルを構築（確立）し，
このモデルに基づいて個別にフィットされたハウジングを設計し，
上記ハウジングをプリントする，ものである。
【００１９】
この方法は，個別にフィットされたハウジングの高速かつ正確な製造方法を提供する。好ましい位置の決定では，小さな膨らみ（bulge）を形成することがある埋込み部分（a possible implanted part, which may form a small bulge）を考慮することができる。上記輪郭のスキャニングは，異なる角度からの複数の写真によって，またはレーザ・スキャニングによって，またはインプリントを作成して上記インプリントをスキャニングすることによって，行うことができる。プリンティングは３次元（３Ｄ）プリント技術とすることができる。
【００２０】
この方法の一実施態様では，上記検知部がたとえば皮下的に埋め込まれており，ＥＥＧモニタが通常使用されているときに第２のコイルが上記埋込み検知部の第１のコイルと整列するように，上記ハウジング内に第２のコイルを配置するステップを含む。この配列によって誘導リンクが形成される。上記２つのコイルが整列すると，たとえば，それらの中心が同じ軸またはほぼ同じ軸に配置されているときに，それらの間に良好な誘導結合が生じる。良好な誘導結合は電力およびデータ転送の効率化に重要である。
【００２１】
上記方法のさらなる実施態様では，上記検知部が，上記ＥＥＧモニタが用いられる人の外耳道内に配置されるように構成される。上記方法は，上記検知部の形状を上記外耳道の形状にフィットさせるステップを含む。このステップはまた上記外耳道のスキャニングを実行することを含む。このようなフィッティングによって電極と皮膚との間の良好かつ安定的な接触が確保される。
【００２２】
以下，図面を参照してこの発明の実施態様を詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】人の耳を示す。
【図２】ＥＥＧモニタを示す。
【図３】人の頭部に配置されたＥＥＧモニタを示す。
【図４】個別に成形されるＥＥＧモニタ用ハウジングを提供する方法のフローチャートを示す。
【図５】模型の耳の後ろに配置されたＥＥＧモニタを示す。
【図６】凹み領域を有するＥＥＧ信号処理部のハウジングを示す。
【図７】上記ハウジングと上記皮膚との間の換気を許す表面性状を有するＥＥＧ信号処理部を示す。
【実施例】
【００２４】
図１は人の耳１を示すもので，左側に正面から見た人の耳が，右側に後ろから見た人の耳が示されている。上記正面は人が見ている側として規定される。図１（右側）は耳介２，頭部（skull）３，および耳介２と頭部４の間の裂け目（溝）（cleft）４を規定する。
【００２５】
図２はＥＥＧモニタの一例をより詳細に示している。上記ＥＥＧモニタ５は外部ＥＥＧ信号処理装置部11および埋込可能ＥＥＧ検知部12を備えている。上記ＥＥＧ検知部12は，人の耳の後ろに皮下的に位置決めされるのに適するもので，電子モジュール18に接続された皮下ＥＥＧ電極（複数）17を備えている。ＥＥＧ電極の数は少なくとも２つである。多くの場合，少なくとも３つまたはより多くの電極が好適である。上記電子モジュール18は，多くの場合Ａ／Ｄ変換器（図示略）および通信コントローラ（図示略），ならびに電圧レギュレータ（図示略）を備えている。上記電極17はＡ／Ｄ変換器に接続され，上記通信コントローラは誘導リンク19の第１のコイル20に接続される。
【００２６】
上記ＥＥＧ信号処理装置部11は，好ましくは一のハウジング内に配置されるように構成され，上記誘導リンク19の第２のコイル21に接続されたコントローラ（図示略）を有する信号処理装置10を備えている。上記信号処理装置10はさらに，電源を供給する電池25とスピーカ13とに接続され，スピーカから，音響信号，たとえば人に対する通知や，上記ＥＥＧモニタがたとえば低血糖症のリスクを持つ人物の監視に用いられる場合には低血糖症の発症到来が識別された事象において上記人物に対する警告が提供される。上記ＥＥＧ信号処理装置部11はまた，たとえばデータをログするためのメモリ16，および外部ユニットとの無線通信のためのアンテナ14を有する無線機15を備えている。
【００２７】
使用中，上記ＥＥＧ信号処理装置11はＥＥＧ信号のモニタリングが望まれる人の耳の後ろであって，皮下的に埋込可能なＥＥＧ検知部12の近傍に配置することができ，ＥＥＧ検知部は，好ましくは皮膚の直下であって，上記人物の耳のわずかに後ろがわに埋め込まれ，このように位置決めされることで信頼性のある電気ＥＥＧ信号を上記電極17によって検知することができる。上記ＥＥＧ検知部12の電極17は，電極17を有する一本のワイヤに配置することができ，上記電極は上記ワイヤに沿う限定領域中の組織に接触するように配置される。各導体に関連するすべての電極を含むこのようなワイヤは埋込処理を容易にする。
【００２８】
電極を備える埋込検知部12に代えて，上記検知部を，外部の皮膚表面電極を用いて埋め込まれないように身体に配置することもできる。この一例を，外耳道イヤプラグ検知部からＥＥＧ信号を検知する皮膚表面電極を備える，外耳道内に配置されるイヤプラグとすることができる。このイヤプラグベースの検知部は，耳の後ろに配置されたＥＥＧ信号処理部にワイヤ（有線）接続することができる。
【００２９】
図３はＥＥＧモニタ５が設けられた人の頭部６を示している。モニタされる上記人は少なくとも２つの電極17を有する埋込可能ＥＥＧ検知部12およびＥＥＧ信号処理装置11を備えるハウジングを装着している。これら２つの部分11，12は誘導リンク９によって上記人の皮膚を通じて無線通信するように構成されている。図３において，第１のコイル20と第２のコイル21とは，２つのコイル20，21が同軸上に中心を有するように配置されているものとする。これによって可能な限り上記誘導リンクが効率化される。これは図３の下部にも示されており，そこには，皮下的に埋め込まれた検知部12内の第１のコイル20上に第２のコイル21が配置されるように上記ハウジング11が配置されることが示されている。
【００３０】
ＥＥＧ信号処理装置11を備えるハウジングは，ＥＥＧ信号がモニタされる人物の耳に配置される。好ましくは，上記ハウジングは耳掛け型補聴器のように耳の後ろに配置される。これは埋込部にできるだけ近づける位置決めも容易にし，このことは皮膚を通じた無線通信および電力転送に重要である。上記ハウジングを耳の後ろに位置決めする場合は固定手段も好ましい。この目的のために，補聴器からの音を外耳道に伝達するためにも用いられるワイヤまたは音チューブの一部を用いることができる。これは，このワイヤまたは音チューブが好ましくは比較的剛性のものであり，すなわち使用中にもともとの形状を維持するように構成されることを意味する。この目的に加えて，上記ワイヤまたは音チューブを上記人物に対する音警告またはメッセージを提供するために用いることもできる。ワイヤを適用する場合には，スピーカないしレシーバを外耳道内または外耳道の近くに配置することができる。音チューブを適用する場合には，スピーカないしレシーバを上記処理ユニットのハウジング内に配置することができる。
【００３１】
図４は頭部と耳介の間の裂け目内において，耳の後ろまたは耳の上に配置するために個別にフィッティングされるＥＥＧモニタ用ハウジングを提供するために実行することができる方法ステップを示している。
【００３２】
第１のステップ50はＥＥＧ電極を備えるＥＥＧ検知部の配置とすることができる。これは埋込可能ＥＥＧ検知部の埋込み，または皮膚表面電極を備えるイヤプラグの外耳道内への配置およびＥＥＧ処理部を含むハウジングへのケーブル接続とすることができる。
【００３３】
埋込可能ＥＥＧ検知部ないし任意の電極具の埋込みはこの発明の一部ではなく，任意の埋込みステップはしたがってディスクレームされることに留意されたい。
【００３４】
ＥＥＧ検知部の配置の後，場合によっては埋込み手順による何らかの腫脹がなくなった後に，ＥＥＧモニタの処理部のハウジングの最適位置を決定することができる（すなわちステップ51）。
【００３５】
次のステップ52は，上記ハウジングが配置されるべき耳の後ろの領域，すなわち上記ハウジングが置かれるべき耳介と頭部の間の裂け目の正確な輪郭をスキャンしまたは記録するものである。
【００３６】
この輪郭のデジタル化またはこの領域のマッピングは上記領域のなんらかの測定を前提とする。これは，様々な角度からの複数の写真またはビデオ録画に基づく画像化（imaging）とすることができる。
【００３７】
米国特許第５８６４６４０および６９６５６９０は，このようなタイプのスキャンのための方法を示している。
【００３８】
上記輪郭をデジタル化する別の方法は，レーザ・スキャニング装置を用いることであり，これは直接に行われるか，またはたとえばワックスもしくはモデリング粘土材によってつくられた成形型（cast impression）をスキャンすることによって行われる。市販の３Ｄスキャナを両方の状況に用いることができる。
【００３９】
上記輪郭のスキャニングまたは撮影に基づいて，耳の後ろの輪郭のコンピュータ化モデルが確立（構築）される（ステップ53）。この輪郭のモデルまたはマッピングには，上記ハウジング内に配置される各部品の正確な位置決めのための情報も含ませることができる。
【００４０】
このコンピュータ化モデルに基づいて，個別にフィットされたＥＥＧ処理部用のハウジングを設計することができる（ステップ54）。この設計プロセスでは，上記ハウジング内に収容される構成要素（コンポーネント）（複数）をあらかじめ組み立てられた一つのブロックとして配置することができ，またはそれらを個別に配置することもできる。上記構成要素の個別配置は，上記ハウジングのレイアウト内においてさらなる柔軟性をもたらすが，上記構成要素の組み立ておよび取り扱いが製造においてより時間を要するものになる。
【００４１】
図４の最後のステップ55は，上記ハウジングの３Ｄプリントである。このステップの後，ＥＥＧ処理部の構成要素がハウジング内に配置され，装置が意図するとおりに機能するかがテストされる。
【００４２】
上記ハウジングにはシリコンのような柔軟外層（a soft outer layer）を設けてもよく，これも同じ３Ｄプリント技術によって製造することができ，または３Ｄプリントされたモールドに上記柔軟外層をキャスティングしてそれを上記ハウジングに取り付けることによって製造することができる。
【００４３】
図５は，人の耳介２と頭部の間の裂け目内において，耳のわずか上方に配置されたＥＥＧモニタの個別にフィッティングされた外側部11を備える耳モデルを示している。図５の左側において耳が後ろから示され，図５の右側においては前から示されている。右側において，チューブまたはケーブル９も示されている。これは，上記外側部内のスピーカからの音を上記モニタを装着している人物の外耳道に伝達する音チューブであってもよいし，または外耳道内または外耳道の近くに配置されるスピーカに電気信号を提供する少なくとも２本のワイヤを備えるケーブルであってもよい。これは，追加的な２つの目的を持つものとすることができ，その一つは上記ＥＥＧモニタから上記人物に音メッセージまたはアラームを提供することであり，第二の目的は，上記ケーブルまたはチューブが十分な剛性を有しており，上記外部装置を選択位置に留めることを補助するように成形されている場合に，留め具（固定具）（fastener）として機能することである。
【００４４】
埋込部を備えるＥＥＧモニタの外側部分を個別にフィッティングする利点は，上記外側部のハウジング，すなわち信号処理装置部11を，上記埋込部が形成される耳の上または後ろの頭部上における小さな膨らみに適合するように形成できることである。これが図６に示されており，図６において円形または実質的に円形の領域61が，上記信号処理装置部11の個別に成形されたハウジングにおいて窪まされている。上記ハウジングのこの凹部61は好ましくは埋込部によって形成されるこの膨らみを取り囲むようにつくられる。上記凹部61は上記ハウジングを個々の人に良好にフィットさせるような形状であればどのような形状であってもよく，上記凹部領域は上記ハウジングのエッジにまで延在してもよい。
【００４５】
開口部62は，図５にも示されているように，スピーカに電気信号を供給するため，または信号処理装置部11からの音を上記人物の外耳道に導くためのケーブルまたは音チューブ９に接続するためのものである。
【００４６】
図７は，皮膚に接触するように構成された部分に表面構造63が設けられた，個別にフィットされた外側部分11を示しており，これによってある程度の換気が可能になり，たとえば発汗からの湿気を逃すことができる。この表面構造は，図７に示すように，それぞれが皮膚によって塞がれないような十分な深さを有する多数の溝とすることができる。上記溝は，上記ハウジングの全長または実質的に全長にわたって延ばしてもよい。
【００４７】
図６または図７に示すハウジングの表面の一部に，ＥＥＧ信号を検出する，またはＥＥＧ信号検出における基準電極として機能する一または複数の電極を設けてもよい。この電極を，密接しかつ信頼できる皮膚接触がある上記ハウジング表面の領域に配置することができる。
【００４８】
ＥＥＧモニタの個別にフィットされた外側部分は，標準的な，個別形成されていない装置よりもスマートさやファッショナブルさに見劣りするデザインおよび外観を有することがあるので，ＥＥＧモニタリングを必要とする人は２つの外側部分を用意して，その一つを個別にフィットされしたがって睡眠中や運動中に正しい位置にとどまるものとし，他の一つを，仕事のときの職場や公的な場所に行くときに使用することが好ましい視覚的外観とデザインにさらに焦点を当ててデザインされたものとすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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