(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医師が使用するユーザー端末と、当該ユーザー端末において入力された情報を管理する管理サーバーと、を備える効果判定システムであって、
前記ユーザー端末は、
治験の開始前と開始後に少なくとも１回の検査撮影を行って得られた１又は複数のシリーズの医用画像を表示手段に表示させる表示制御手段と、
前記表示手段に表示された前記治験の開始前と開始後の各シリーズの医用画像中の病変部の大きさに応じて、医師が判定した治療の効果の判定結果の入力を受け付ける操作手段と、
前記操作手段により入力を受け付けた前記治験の開始前と開始後の各検査撮影に対する前記治療の効果の判定結果を、前記管理サーバーから取得した当該検査撮影に対する判定回数と関連付けられた情報と対応付けて、前記管理サーバーに送信する送信手段と、
を備え、
前記管理サーバーは、
前記ユーザー端末から要求された医用画像を前記ユーザー端末に送信し、当該医用画像の送信に基づいて、当該医用画像に係る検査撮影に対する判定回数をカウントするように構成され、
前記各検査撮影に対する判定回数を、前記判定回数と関連付けられた情報と対応付けて記憶する記憶手段と、
前記ユーザー端末から送信された前記判定回数と関連付けられた情報に基づいて、前記ユーザー端末から送信された前記治療の効果の判定結果と、当該治療の効果の判定結果に係る検査撮影に対する判定回数とを対応付けて、前記記憶手段に記憶させる制御手段と、
を備えることを特徴とする効果判定システム。
【請求項２】
前記操作手段は、医師が前記治療の効果とともに判定した前記医用画像中の１又は複数の病変部の大きさの判定結果の入力を受け付け、
前記送信手段は、前記操作手段により入力を受け付けた前記治療の効果の判定結果と前記１又は複数の病変部の大きさの判定結果を、前記判定回数と関連付けられた情報と対応付けて、前記管理サーバーに送信し、
前記制御手段は、前記ユーザー端末から送信された前記判定回数と関連付けられた情報に基づいて、前記ユーザー端末から送信された前記治療の効果の判定結果と前記１又は複数の病変部の大きさの判定結果を、前記判定回数と対応付けて、前記記憶手段に記憶させることを特徴とする請求項１に記載の効果判定システム。
【請求項３】
前記操作手段は、医師が前記治療の効果とともに判定した前記医用画像中の１又は複数の病変部の位置の判定結果の入力を受け付け、
前記送信手段は、前記操作手段により入力を受け付けた前記治療の効果の判定結果と前記１又は複数の病変部の位置の判定結果を、前記判定回数と関連付けられた情報と対応付けて、前記管理サーバーに送信し、
前記制御手段は、前記ユーザー端末から送信された前記判定回数と関連付けられた情報に基づいて、前記ユーザー端末から送信された前記治療の効果の判定結果と前記１又は複数の病変部の位置の判定結果を、前記判定回数と対応付けて、前記記憶手段に記憶させることを特徴とする請求項１又は２に記載の効果判定システム。
【請求項４】
前記操作手段は、前記治験の開始前の各シリーズの医用画像中の１又は複数の病変部の名称の入力を受け付け、受け付けた名称を用いて、前記治験の開始後の各シリーズの医用画像中の１又は複数の病変部の名称の入力を受け付け、
前記送信手段は、前記操作手段により受け付けた１又は複数の病変部の名称を、前記管理サーバーに送信し、
前記制御手段は、前記操作手段により名称の入力を受け付けた１又は複数の病変部のうち、同じ名称の入力を受け付けた病変部を前記治験の開始前と開始後の各検査撮影間で対応付けて、受け付けた各病変部の名称を前記記憶手段に記憶させることを特徴とする請求項２又は３に記載の効果判定システム。
【請求項５】
前記操作手段は、前記治験の開始前と開始後の各検査撮影に対して受け付けた複数回の判定結果のうち、表示する判定結果の判定回数の入力を受け付け、
前記表示制御手段は、前記複数回の判定結果のうち、前記操作手段により入力を受け付けた判定回数の判定結果を前記記憶手段から取得して、前記表示手段に表示させることを特徴とする請求項４に記載の効果判定システム。
【請求項６】
前記表示制御手段は、前記治験の開始前の検査撮影に対する複数回の判定結果と、前記治験の開始後の検査撮影に対する複数回の判定結果のうち、同じ名称の病変部が対応付けられた判定回数の判定結果をそれぞれ前記記憶手段から取得して、前記表示手段に表示させることを特徴とする請求項５に記載の効果判定システム。
【請求項７】
医師が使用するユーザー端末と、当該ユーザー端末において入力された情報を管理する管理サーバーと、を備える効果判定システムが実行する判定結果の保存方法であって、
前記ユーザー端末の表示制御手段により、治験の開始前と開始後に少なくとも１回の検査撮影を行って得られた１又は複数のシリーズの医用画像を表示手段に表示させるステップと、
前記表示手段に表示された前記治験の開始前と開始後の各シリーズの医用画像中の病変部の大きさに応じて、医師が判定した治療の効果の判定結果の入力を、前記ユーザー端末の操作手段により受け付けるステップと、
前記ユーザー端末の送信手段により、前記操作手段により入力を受け付けた前記治験の開始前と開始後の各検査撮影に対する前記治療の効果の判定結果を、前記管理サーバーから取得した当該検査撮影に対する判定回数と関連付けられた情報と対応付けて、前記管理サーバーに送信するステップと、
前記管理サーバーの制御手段により、前記ユーザー端末から要求された医用画像を前記ユーザー端末に送信し、当該医用画像の送信に基づいて、当該医用画像に係る検査撮影に対する判定回数をカウントするステップと、
前記管理サーバーの制御手段により、前記管理サーバーの記憶手段に記憶されている前記各検査撮影に対する判定回数と前記判定回数と関連付けられた情報との対応関係と、前記ユーザー端末から送信された前記判定回数と関連付けられた情報に基づいて、前記ユーザー端末から送信された前記治療の効果の判定結果と、当該治療の効果の判定結果に係る検査撮影に対する判定回数とを対応付けて、前記記憶手段に記憶させるステップと、
を含むことを特徴とする判定結果の保存方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、効果判定システム及び判定結果の保存方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品又は医療機器のメーカー等は、医療機関に依頼して、医薬品又は医療機器による治療の効果を確認するための臨床試験、いわゆる治験を実施している。
効果確認のための検査のなかには、Ｘ線撮影（ＣＲ：Computed Radiography）、Ｘ線断層撮影（ＣＴ：Computed Tomography）、核磁気共鳴画像撮影（ＭＲＩ：Magnetic Resonance Imaging）等の検査撮影がある。治験を開始する前と後に検査撮影を実施して、治験開始後の検査撮影により得られた医用画像中の病変部の大きさが、治験開始前の大きさと比べてどのように変化したかを、医師が観察して治療の効果を判定する。
【０００３】
被験者の数が多いと、検査撮影で得られる医用画像の数も膨大になるため、データベースのなかから所望の医用画像を容易に検索できる臨床試験支援システムが開発されている（例えば、特許文献１参照。）。この臨床試験支援システムによれば、医用画像を検査撮影日順に並べて表示させることもでき、判定を行う医師の負担を減らすことができる
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第４７３２２３３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
治験開始後の検査撮影は、治験開始から２週間、４週間等の間隔をおいて複数回実施されることが通常であり、検査撮影が実施されるごとに、医師が治療の効果を判定している。治療開始後のある検査撮影において新たに病変部が出現した場合は、治験開始前の医用画像から判定をやり直す等、一度判定した医用画像に対して複数回の判定を行うこともある。
監査に備えて、このような過去の判定結果も証跡として保存する必要があるが、従来の臨床試験支援システムでは判定が行われるごとに判定結果が上書き保存されるため、保存できるのは最後の判定結果のみであり、途中の判定結果を保存することができなかった。
【０００６】
本発明の課題は、複数回の治療の効果の判定結果の履歴を保存することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１に記載の発明によれば、
医師が使用するユーザー端末と、当該ユーザー端末において入力された情報を管理する管理サーバーと、を備える効果判定システムであって、
前記ユーザー端末は、
治験の開始前と開始後に少なくとも１回の検査撮影を行って得られた１又は複数のシリーズの医用画像を表示手段に表示させる表示制御手段と、
前記表示手段に表示された前記治験の開始前と開始後の各シリーズの医用画像中の病変部の大きさに応じて、医師が判定した治療の効果の判定結果の入力を受け付ける操作手段と、
前記操作手段により入力を受け付けた前記治験の開始前と開始後の各検査撮影に対する前記治療の効果の判定結果を、前記管理サーバーから取得した当該検査撮影に対する判定回数と関連付けられた情報と対応付けて、前記管理サーバーに送信する送信手段と、
を備え、
前記管理サーバーは、
前記ユーザー端末から要求された医用画像を前記ユーザー端末に送信し、当該医用画像の送信に基づいて、当該医用画像に係る検査撮影に対する判定回数をカウントするように構成され、
前記各検査撮影に対する判定回数を、前記判定回数と関連付けられた情報と対応付けて記憶する記憶手段と、
前記ユーザー端末から送信された前記判定回数と関連付けられた情報に基づいて、前記ユーザー端末から送信された前記治療の効果の判定結果と、当該治療の効果の判定結果に係る検査撮影に対する判定回数とを対応付けて、前記記憶手段に記憶させる制御手段と、
を備えることを特徴とする効果判定システムが提供される。
【０００８】
請求項２に記載の発明によれば、
前記操作手段は、医師が前記治療の効果とともに判定した前記医用画像中の１又は複数の病変部の大きさの判定結果の入力を受け付け、
前記送信手段は、前記操作手段により入力を受け付けた前記治療の効果の判定結果と前記１又は複数の病変部の大きさの判定結果を、前記判定回数と関連付けられた情報と対応付けて、前記管理サーバーに送信し、
前記制御手段は、前記ユーザー端末から送信された前記判定回数と関連付けられた情報に基づいて、前記ユーザー端末から送信された前記治療の効果の判定結果と前記１又は複数の病変部の大きさの判定結果を、前記判定回数と対応付けて、前記記憶手段に記憶させることを特徴とする請求項１に記載の効果判定システムが提供される。
【０００９】
請求項３に記載の発明によれば、
前記操作手段は、医師が前記治療の効果とともに判定した前記医用画像中の１又は複数の病変部の位置の判定結果の入力を受け付け、
前記送信手段は、前記操作手段により入力を受け付けた前記治療の効果の判定結果と前記１又は複数の病変部の位置の判定結果を、前記判定回数と関連付けられた情報と対応付けて、前記管理サーバーに送信し、
前記制御手段は、前記ユーザー端末から送信された前記判定回数と関連付けられた情報に基づいて、前記ユーザー端末から送信された前記治療の効果の判定結果と前記１又は複数の病変部の位置の判定結果を、前記判定回数と対応付けて、前記記憶手段に記憶させることを特徴とする請求項１又は２に記載の効果判定システムが提供される。
【００１０】
請求項４に記載の発明によれば、
前記操作手段は、前記治験の開始前の各シリーズの医用画像中の１又は複数の病変部の名称の入力を受け付け、受け付けた名称を用いて、前記治験の開始後の各シリーズの医用画像中の１又は複数の病変部の名称の入力を受け付け、
前記送信手段は、前記操作手段により受け付けた１又は複数の病変部の名称を、前記管理サーバーに送信し、
前記制御手段は、前記操作手段により名称の入力を受け付けた１又は複数の病変部のうち、同じ名称の入力を受け付けた病変部を前記治験の開始前と開始後の各検査撮影間で対応付けて、受け付けた各病変部の名称を前記記憶手段に記憶させることを特徴とする請求項２又は３に記載の効果判定システムが提供される。
【００１１】
請求項５に記載の発明によれば、
前記操作手段は、前記治験の開始前と開始後の各検査撮影に対して受け付けた複数回の判定結果のうち、表示する判定結果の判定回数の入力を受け付け、
前記表示制御手段は、前記複数回の判定結果のうち、前記操作手段により入力を受け付けた判定回数の判定結果を前記記憶手段から取得して、前記表示手段に表示させることを特徴とする請求項４に記載の効果判定システムが提供される。
【００１２】
請求項６に記載の発明によれば、
前記表示制御手段は、前記治験の開始前の検査撮影に対する複数回の判定結果と、前記治験の開始後の検査撮影に対する複数回の判定結果のうち、同じ名称の病変部が対応付けられた判定回数の判定結果をそれぞれ前記記憶手段から取得して、前記表示手段に表示させることを特徴とする請求項５に記載の効果判定システムが提供される。
【００１３】
請求項７に記載の発明によれば、
医師が使用するユーザー端末と、当該ユーザー端末において入力された情報を管理する管理サーバーと、を備える効果判定システムが実行する判定結果の保存方法であって、
前記ユーザー端末の表示制御手段により、治験の開始前と開始後に少なくとも１回の検査撮影を行って得られた１又は複数のシリーズの医用画像を表示手段に表示させるステップと、
前記表示手段に表示された前記治験の開始前と開始後の各シリーズの医用画像中の病変部の大きさに応じて、医師が判定した治療の効果の判定結果の入力を、前記ユーザー端末の操作手段により受け付けるステップと、
前記ユーザー端末の送信手段により、前記操作手段により入力を受け付けた前記治験の開始前と開始後の各検査撮影に対する前記治療の効果の判定結果を、前記管理サーバーから取得した当該検査撮影に対する判定回数と関連付けられた情報と対応付けて、前記管理サーバーに送信するステップと、
前記管理サーバーの制御手段により、前記ユーザー端末から要求された医用画像を前記ユーザー端末に送信し、当該医用画像の送信に基づいて、当該医用画像に係る検査撮影に対する判定回数をカウントするステップと、
前記管理サーバーの制御手段により、前記管理サーバーの記憶手段に記憶されている前記各検査撮影に対する判定回数と前記判定回数と関連付けられた情報との対応関係と、前記ユーザー端末から送信された前記判定回数と関連付けられた情報に基づいて、前記ユーザー端末から送信された前記治療の効果の判定結果と、当該治療の効果の判定結果に係る検査撮影に対する判定回数とを対応付けて、前記記憶手段に記憶させるステップと、
を含むことを特徴とする判定結果の保存方法が提供される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、複数回の治療の効果の判定結果の履歴を保存することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施の形態の効果判定システムの構成例を示す図である。
【図２】ユーザー端末の構成を機能ごとに示すブロック図である。
【図３】効果判定システムのネットワーク環境を例示する図である。
【図４】治験時に実施される各検査撮影の撮影タイミングと、各検査撮影により得られる複数のシリーズの医用画像を示す図である。
【図５】医用画像の管理テーブルの一例を示す図である。
【図６】判定結果の管理テーブルの一例を示す図である。
【図７】治験開始前の検査撮影（ベースライン）に対する判定時の効果判定システムの処理手順を示すフローチャートである。
【図８】治験開始前の検査撮影に対する判定結果のテーブルの一例を示す図である。
【図９】医用画像を表示し、判定結果を入力できる操作画面の一例を示す図である。
【図１０】病変部の名称を編集できるダイアログ画面の一例を示す図である。
【図１１】治験開始後の検査撮影（ＶＩＳＩＴｘ）に対する判定時の効果判定システムの処理手順を示すフローチャートである。
【図１２】治験開始後の検査撮影により得られた医用画像中の病変部を、治験開始前の検査撮影により得られた医用画像中の病変部と対応付けることができるダイアログ画面の一例を示す図である。
【図１３】（ａ）病変部が分離又は癒合する前の医用画像を示す図である。（ｂ）病変部が分離した後の医用画像を示す図である。（ｃ）病変部が癒合した後の医用画像を示す図である。
【図１４】病変部が分離した場合及び新規の病変部が検出された場合の治験開始後の検査撮影に対する判定結果のテーブルの一例を示す図である。
【図１５】病変部が癒合した場合の治験開始後の検査撮影に対する判定結果のテーブルの一例を示す図である。
【図１６】（ａ）医用画像中の病変部の位置及び大きさの１回目の判定結果を示す図である。（ｂ）医用画像中の病変部の位置及び大きさの２回目の判定結果を示す図である。（ｃ）医用画像中の病変部の位置及び大きさの３回目の判定結果を示す図である。
【図１７】治験開始前及び治験開始後の各検査撮影により得られた医用画像中の病変部の対応関係を示す図である。
【図１８】治験開始前及び治験開始後の各検査撮影に対する判定結果の表示画面の一例を示す図である。
【図１９】治験開始前の検査撮影に対する判定回数２の判定結果と、当該判定結果とともに表示する治験開始後の２回目の検査撮影に対する判定回数１の判定結果の病変部の対応関係を示す図である。
【図２０】治験開始前の検査撮影に対する判定回数２の判定結果と、当該判定結果とともに表示する治験開始後の１回目の検査撮影に対する判定回数３の判定結果の病変部の対応関係を示す図である。
【図２１】従来の方法により保存された判定結果の対応関係を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の効果判定システム及び判定結果の保存方法の実施の形態について、図面を参照して説明する。
【００１７】
図１は、本発明の実施の形態の効果判定システム１の構成の一例を示している。
効果判定システム１は、検査撮影により得られた医用画像を観察して、治験の効果を判定する医師（以下、判定医ともいう。）の業務を支援するためのシステムであり、医用画像の閲覧のための表示、治験の効果の判定結果の入力、保存等を行う。
【００１８】
効果判定システム１は、図１に示すように、判定医が医用画像の観察、治験の効果の判定結果の入力等に使用する複数のユーザー端末１０と、各ユーザー端末１０への医用画像の転送、各ユーザー端末１０において入力された判定結果の管理等を行う管理サーバー２０と、を備えている。
各ユーザー端末１０と管理サーバー２０は、イントラネット等のネットワークＮ１を介して相互通信することができる。
【００１９】
図２は、ユーザー端末１０の構成を機能ごとに示している。
図２に示すように、ユーザー端末１０は、制御部１１、記憶部１２、通信部１３、操作部１４及び表示部１５を備えている。
【００２０】
制御部１１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＲＡＭ（Random Access Memory）等を備えて構成されている。制御部１１は、記憶部１２に記憶されたプログラムを読み出して、各種処理を実行する。
例えば、制御部１１は、通信部１３により管理サーバー２０から治験の開始前と開始後の検査撮影によって得られた１又は複数のシリーズの医用画像を取得させ、取得した医用画像を表示部１５により表示させる。また、制御部１１は、操作部１４により複数回の治療の効果の判定結果の入力を受け付けさせて、受け付けた複数回の判定結果のすべてを記憶部１２に記憶させる。制御部１１は、操作部１４により治療の効果の判定結果とともに入力を受け付けた医用画像中の１又は複数の病変部の大きさ及び位置の判定結果、名称等も記憶部１２に記憶させることができる。また、制御部１１は、記憶部１２に記憶した判定結果等を通信部１３により管理サーバー２０へ送信させる。
【００２１】
記憶部１２は、制御部１１により読み取り可能なプログラム、プログラムの実行時に用いられるデータ等を記憶している。記憶部１２としては、ハードディスク等の大容量メモリーを用いることができる。
記憶部１２は、１回又は複数回の治療の効果の判定結果、医用画像中の１又は複数の病変部の大きさ及び位置の判定結果、名称等を記憶する。
【００２２】
通信部１３は、通信プロトコルにしたがって、ネットワークＮ１上の他のユーザー端末１０又は管理サーバー２０と通信を行う。
【００２３】
操作部１４は、治験の開始前と開始後の各シリーズの医用画像中の１又は複数の病変部の大きさに応じて、判定医が判定した治療の効果の判定結果、医用画像中の１又は複数の病変部の位置及び大きさの判定結果等の入力を受け付ける。操作部１４としては、キーボード、マウス等を用いることができる。
【００２４】
表示部１５は、制御部１１の表示制御にしたがって、治験の開始前と開始後の各シリーズの医用画像、治療の効果の判定結果を入力できる操作画面等を表示する。表示部１５としては、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）、ＯＥＬＤ（Organic Electro Luminescence Display）、操作部１４と一体的に構成されたタッチパネル等を用いることができる。
【００２５】
管理サーバー２０は、治験の開始前及び開始後の各検査撮影により得られた１又は複数のシリーズの医用画像を医療機関の画像管理システムから取得し、ユーザー端末１０に送信する。また、管理サーバー２０は、各ユーザー端末１０から治療の効果の判定結果等を受信し、記憶する。
管理サーバー２０の構成は、ユーザー端末１０の構成と基本的に同じであり、図２に示す制御部１１、記憶部１２、通信部１３、操作部１４、表示部１５等を備えて構成されている。
【００２６】
上記効果判定システム１は、図３に示すように、インターネット等のネットワークＮ２を介して、医療機関により用いられる治験管理システムＡ１及び画像管理システムＡ２と、治験依頼者及び治験業務を代行又は支援する開発業務受託機関（ＣＲＯ：Contract Research Organization）により用いられる治験実施システムＣと通信することができる。ネットワークＮ２は、プライバシー保護及び情報漏えいの防止のため、ＶＰＮ（Virtual Private Network）等であることが好ましい。
【００２７】
以下、治験の流れを説明する。
最初に、治験依頼者とＣＲＯの間で治験実施計画を立案し、治験を実施する医療機関、投薬スケジュール、投薬量、検査撮影の種類、間隔等の治験内容を決定する。
ＣＲＯは、治験実施システムＣに治験内容を入力し、治験の実施の登録を行う。治験実施システムＣは、登録内容に応じて治験の実施の依頼情報を作成し、医療機関の治験管理システムＡ１へ送信する。
【００２８】
次に、医療機関が検査撮影の実施予定を作成し、撮影装置の適合性について治験依頼者の承認を受ける。
医療機関は、治験管理システムＡ１により治験の実施の依頼情報を確認して、検査撮影に使用する撮影装置、撮影予定日等を決定する。医療機関は、治験管理システムＡ１に決定事項を入力し、治験の実施予定の登録を行う。治験管理システムＡ１は、登録内容に応じて実施予定の通知情報を作成し、治験実施システムＣへ送信する。
治験依頼者は、治験実施システムＣにより治験の実施予定の通知情報を確認して、治験に使用される撮影装置が治験に適合するか否かを、治験実施システムＣに入力する。治験実施システムＣは、この入力内容に応じて撮影装置の適合又は不適合の通知情報を作成し、治験管理システムＡ１へ送信する。
【００２９】
撮影装置の適合性について治験依頼者の承認が得られると、医療機関が治験のための投薬、検査撮影等を実施する。
撮影装置の適合の通知情報を確認すると、治験管理システムＡ１は治験の実施予定の登録内容に応じて検査撮影のオーダー情報を作成し、画像管理システムＡ２に送信する。医療機関は、治験管理システムＡ１により治験の実施予定を確認し、画像管理システムＡ２により検査撮影のオーダー情報を確認して、投薬、検査撮影等を実施する。
なお、撮影装置の不適合の通知情報を確認した場合、医療機関は、撮影装置の適合の通知情報が得られるまで使用する撮影装置の再登録を繰り返す。
【００３０】
画像管理システムＡ２は、一般にＰＡＣＳ（Picture Archiving and Communication System）と呼ばれ、ＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communication in Medicine）に準拠して、ＣＲ、ＣＴ、ＭＲＩ等の撮影装置による医用画像の生成、保存、転送等を行う。
画像管理システムＡ２は、検査撮影の実施により各撮影装置において医用画像が生成されると、治験管理システムＡ１へ医用画像のシリーズＩＤ、画像ＩＤ、ファイル名、撮影装置、撮影実施日等の撮影実施情報を生成して送信し、医用画像の登録を行う。
【００３１】
検査撮影が行われるごとに、判定医が医用画像を観察して治療の効果を判定する。
治験管理システムＡ１は、登録済みの医用画像を、画像管理システムＡ２から治験実施システムＣへ送信させる。ＣＲＯは、治験実施システムＣにより、登録済みの医用画像、撮影条件等を確認し、医用画像が治験実施計画等を遵守した適正な医用画像であることを承認する登録を行う。この確認作業はＱＣ（Quality Control）と呼ばれている。医用画像の承認の登録が行われると、治験実施システムＣは医用画像の承認の通知情報を治験管理システムＡ１へ送信し、判定の依頼の登録を行う。
【００３２】
治験管理システムＡ１は、判定の依頼の登録に応じて、治験及び被験者に関する情報、撮影実施情報等を判定の依頼情報として効果判定システム１に送信し、判定の依頼が登録された医用画像の転送の指示情報を作成して画像管理システムＡ２に送信する。画像管理システムＡ２は、転送の指示情報に応じて医用画像を効果判定システム１へ転送する。
医用画像によって治験の効果を判定する判定医は、効果判定システム１により判定の依頼情報を確認し、画像管理システムＡ２から転送された医用画像を表示して判定を行う。効果判定システム１は、判定医による治療の効果の判定結果等の入力を受け付けて、保存する。
【００３３】
すべての検査撮影とその判定が終了すると、効果判定システム１は、保存した判定結果を治験実施システムＣに送信する。
ＣＲＯは、治験実施システムＣにより判定結果を確認し、当該判定結果をもとに症例報告書を作成して治験実施システムＣに登録する。治験依頼者は、症例報告書を治験実施システムＣにより確認することができる。
【００３４】
医療機関においては、治験の開始前後、すなわち医薬品又は医療機器を被験者に対して使用する前と後に、あらかじめ登録された１又は複数の撮影装置によって検査撮影を実施する。治験開始前の検査撮影の実施回数は通常は１回であるが、治験開始後には、例えば２週間後、４週間後等の間隔を空けて複数回の検査撮影を実施する。検査撮影の間隔は、治験実施計画にしたがって決定される。
【００３５】
各検査撮影は、被験者の来院ごとに行われることから、ＶＩＳＩＴと呼ばれ、一般的に、治験の開始前のタイミングで行われる検査撮影は投薬前ＶＩＳＩＴ、治験の開始後に間隔を空けて複数のタイミングで行われる検査撮影は投薬後ＶＩＳＩＴと呼ばれている。投薬前ＶＩＳＩＴは、病変部の大きさの判定基準になるため、ベースラインと呼ばれることもある。また、複数のタイミングで行われる投薬後ＶＩＳＩＴは、投薬からの経過時間と組み合わせて、例えば投薬から２週間後及び４週間後のタイミングで行われる検査撮影はそれぞれ２週間後ＶＩＳＩＴ、４週間後ＶＩＳＩＴと区別されることがある。
以下、投薬前ＶＩＳＩＴをベースラインといい、複数のタイミングで行われる投薬後ＶＩＳＩＴを、治験開始後の撮影回数を表す数字ｘと組み合わせてＶＩＳＩＴｘと表す。例えば、ＶＩＳＩＴ１は治験開始後の１回目のＶＩＳＩＴを表し、ＶＩＳＩＴ２は治験開始後の２回目のＶＩＳＩＴを表す。
【００３６】
ベースライン及びＶＩＳＩＴｘでは、それぞれ同じ撮影装置を用いて同じ撮影部位の撮影を行う。ベースライン及びＶＩＳＩＴｘの各検査撮影により得られる医用画像は、各撮影装置を１単位とするか、又は同じ撮影装置でも各撮影部位を１単位とするシリーズの医用画像である。例えば、ＣＴにより１回の撮影で生成された数百枚の医用画像が１つのシリーズの医用画像として生成される場合もあれば、ＣＲにより生成された１枚の医用画像が１つのシリーズの医用画像として生成される場合もある。
【００３７】
図４は、ベースライン及びＶＩＳＩＴｘの各検査撮影により得られる医用画像の一例を示している。
図４に示すように、ベースラインの撮影タイミングは投薬開始の２週間前であり、ＶＩＳＩＴ１及び２の撮影タイミングは投薬開始からそれぞれ２週間後及び４週間後である。
図４に示すように、ベースラインでは、ＣＴにより３つの撮影部位を撮影して３つのシリーズの医用画像Ｇｃ１、Ｇｃ２及びＧｃ３を生成し、ＭＲＩにより２つの撮影部位を撮影して２つのシリーズの医用画像Ｇｍ１及びＧｍ２を生成する。ＶＩＳＩＴ１及び２でも同様に、ＣＴによりそれぞれ３つのシリーズの医用画像Ｇｃ４〜Ｇｃ６及びＧｃ７〜Ｇｃ９、ＭＲＩによりそれぞれ２つのシリーズの医用画像Ｇｍ３及びＧｍ４並びにＧｍ５及びＧｍ６を生成する。各シリーズの医用画像には、各シリーズを識別するためにシリーズＩＤが割り当てられ、１つのシリーズを構成する各医用画像にも画像ＩＤが割り当てられる。
【００３８】
ベースライン及びＶＩＳＩＴｘによってそれぞれ生成された１又は複数のシリーズの医用画像は、上述したように、ＣＲＯの承認後に画像管理システムＡ２から効果判定システム１へ提供される。
効果判定システム１では、管理サーバー２０が、画像管理システムＡ２から各治験のベースライン又はＶＩＳＩＴｘの医用画像が得られるごとに、必要な情報を治験管理システムＡ１から取得して、医用画像の管理テーブルを作成する。
【００３９】
図５は、医用画像の管理テーブルの一例を示している。
図５に示すように、医用画像の管理テーブルは、治験ＩＤ、ＶＩＳＩＴ ＩＤ、ベースライン及びＶＩＳＩＴｘの各検査撮影を実施した検査撮影日、使用した撮影装置、撮影部位、各撮影装置により生成された医用画像のシリーズ数及び各シリーズのシリーズＩＤ等の項目を含む。治験ＩＤは、治験ごとに割り当てられる識別情報である。ＶＩＳＩＴ ＩＤは、ベースライン及びＶＩＳＩＴｘの各検査撮影に割り当てられる識別情報である。
【００４０】
図５に示す医用画像の管理テーブルは、例えば治験ＩＤがＸＸ０１、ＶＩＳＩＴ ＩＤがＢＬ０のベースラインの検査撮影日が２０１４年１月２６日であり、撮影装置がＣＴとＭＲＩであることを示している。また、ＣＴにより腹部を撮影部位とする３つのシリーズの医用画像が生成され、そのシリーズＩＤがそれぞれＣ１、Ｃ２及びＣ３であることを示している。
【００４１】
管理サーバー２０は、作成した医用画像の管理テーブルに基づいて判定対象の医用画像のリストを作成し、各ユーザー端末１０に送信する。
各ユーザー端末１０は、ユーザー端末１０にログインした判定医により判定の開始の操作が行われると、管理サーバー２０から取得したリストに基づいて、複数の治験のなかから、判定を行う治験のベースライン又はＶＩＳＩＴｘを選択できる操作画面を表示する。
各ユーザー端末１０は、この操作画面において、判定医により選択されたベースライン又はＶＩＳＩＴｘの医用画像を、管理サーバー２０に要求する。要求した医用画像が管理サーバー２０から送信されると、ユーザー端末１０は医用画像を表示し、判定医による判定結果の入力を受け付ける。
【００４２】
管理サーバー２０は、各治験のベースライン又はＶＩＳＩＴｘの医用画像をユーザー端末１０に送信するごとに、ベースライン又はＶＩＳＩＴｘの各検査撮影に対する判定結果の管理テーブルを作成する。
【００４３】
図６は、判定結果の管理テーブルの一例を示している。
図６に示すように、判定結果の管理テーブルは、治験ＩＤ、ＶＩＳＩＴ ＩＤ、判定回数ｎ、判定結果ＩＤ、判定日等の項目を含む。判定結果ＩＤは、判定回数ｎのベースライン及びＶＩＳＩＴｘの各検査撮影に対する判定結果に割り当てられる識別情報である。
図６に示す判定結果の管理テーブルは、例えば治験ＩＤがＸＸ０１、ＶＩＳＩＴ ＩＤがＢＬ０のベースラインの検査撮影に対する１回目（判定回数ｎ＝１）の判定が２０１４年２月１日に行われ、その判定結果の判定結果ＩＤがＢＬ０−１であることを示している。
【００４４】
図７は、効果判定システム１におけるベースラインに対する判定時の処理手順を示している。
効果判定システム１では、ユーザー端末１０が管理サーバー２０にベースラインの医用画像を要求する。管理サーバー２０は、ベースラインの医用画像をユーザー端末１０へ送信する。
医用画像を送信した管理サーバー２０は、図７に示すように、今回のベースラインの判定の判定回数ｎをカウントする（ステップＳ１）。また、管理サーバー２０は、新規の判定結果ＩＤを割り当て、ベースラインの治験ＩＤ、ＶＩＳＩＴ ＩＤとともに、判定回数ｎ及び判定結果ＩＤをそれぞれ対応付けて、判定結果の管理テーブル（図６参照。）に書き込む。
【００４５】
一方、医用画像を受信したユーザー端末１０は、ベースラインの判定結果のテーブルを新規作成し、管理サーバー２０により割り当てられた判定結果ＩＤを取得して書き込む。
図８は、ベースラインの判定結果のテーブルの一例を示している。
図８に示すように、ベースラインの判定結果のテーブルは、判定結果ＩＤ、病変部ＩＤ、病変部の名称、種類、部位、病変部の位置の判定結果、病変部の大きさの判定結果、標的病変又は非標的病変の評価等の項目を含む。各項目の詳細は後述する。
【００４６】
ユーザー端末１０は、病変部の位置、大きさの判定結果、治験の効果の判定結果等を入力できる操作画面を表示部１５により表示し、当該操作画面上に取得したベースラインの医用画像を表示する（ステップＳ２）。
ユーザー端末１０は、表示領域全体に１つのシリーズの医用画像を配置するスタック表示も可能であるし、表示領域を分割して複数の分割領域に複数のシリーズの医用画像をそれぞれ配置するタイル表示も可能である。いずれの表示スタイルも、１つのシリーズがスライス位置が異なる複数の医用画像からなる場合、スライス位置を順次切り替えてすべての医用画像を表示することができる。
【００４７】
図９は、操作画面の一例を示している。
図９に示すように、操作画面ｄ１の表示スタイルはタイル表示であり、ユーザー端末１０は、表示領域の４つの分割領域に４つのシリーズの医用画像をそれぞれ表示する。４つのシリーズのうち、３つのシリーズはＣＴにより得られたシリーズであり、ユーザー端末１０は、初期表示時、各シリーズの表示領域にスライス位置が先頭の医用画像を表示する。各シリーズの表示領域における判定医のスライス位置の切り替え操作に応じて、ユーザー端末１０は、次のスライス位置の医用画像に順次切り替えて表示することができる。
【００４８】
判定医は、操作部１４により、操作画面ｄ１において医用画像中の病変部の大きさを計測する操作や、病変部の名称を編集する操作等を行うことができる。
例えば、ユーザー端末１０は、図９に示すプルダウンメニューｄ１３における選択入力を受け付けて、ルーラーのアノテーションｄ１１を操作画面ｄ１上に表示する。判定医は、医用画像中の測定可能病変に分類される病変部の位置にルーラーのアノテーションｄ１１を配置し、病変部の大きさに合わせて、このルーラーのアノテーションｄ１１の長さを伸縮する操作を行うことができる。測定可能病変とは、ガイドラインと呼ばれる判定規約に規定された大きさの測定が可能な病変の分類をいい、測定可能病変に分類されない病変は測定不能病変に分類される。
【００４９】
同様に、ユーザー端末１０は、プルダウンメニューｄ１３における選択入力を受け付けて、矢印のアノテーションｄ１２を操作画面ｄ１上に表示する。判定医は、病変部の大きさが小さく、大きさの計測が難しい病変部等の位置を指し示すように、矢印のアノテーションｄ１２を配置する操作を行うことができる。
【００５０】
ユーザー端末１０は、判定医によりアノテーションｄ１１及びｄ１２を配置する操作が行われると（ステップＳ３：Ｙ）、各アノテーションｄ１１及びｄ１２が配置された病変部の名称を編集するダイアログ画面を表示する。
図１０は、ダイアログ画面の一例を示している。
図１０に示すように、ダイアログ画面ｄ２には、リンパ節か非リンパ節かを選択できる入力欄ｄ２１と、任意の名称の入力欄ｄ２２が設けられている。リンパ節の場合、リンパ節用の定型文の入力が可能であり、リンパ節部位の定型文を選択できる入力欄ｄ２３と、リンパ節の名称の定型文を選択できる入力欄ｄ２４が設けられている。
【００５１】
ユーザー端末１０は、操作部１４により、ダイアログ画面ｄ２において判定医による病変部の名称、病変の種類、部位等の入力を受け付けると、受け付けた病変部の名称等を判定結果ＩＤに対応付けてベースラインの判定結果のテーブルに書き込む。例えば、入力欄ｄ２１においてリンパ節が選択された場合、ユーザー端末１０は、入力欄ｄ２３及びｄ２４において選択された名称の定型文を病変部の名称とすることができる。入力欄ｄ２１において非リンパ節が選択された場合、ユーザー端末１０は、入力欄ｄ２２に入力された任意の名称を病変部の名称とすることができる。
また、ユーザー端末１０は、制御部１１により、病変部の名称に新規の病変部ＩＤを割り当てて、ベースラインの判定結果のテーブル（図８参照。）に書き込み、記憶部１２に保存する（ステップＳ４）。
【００５２】
ユーザー端末１０は、制御部１１により、アノテーションｄ１１又はｄ１２が配置された医用画像のシリーズＩＤ、シリーズ中のスライス位置及び医用画像中の位置を特定し、判定医が判定した病変部の位置の判定結果として、病変部ＩＤに対応付けてベースラインの判定結果のテーブル（図８参照。）に書き込む。
【００５３】
医用画像のシリーズ中のスライス位置は、１つのシリーズの医用画像をスライス位置の順に並べたときの順番で表すことができる。例えば、図８に示す２５５／４９６のスライス位置は、１つのシリーズが１番目から４９６番目までのスライス位置の医用画像からなり、そのうちの２５５番目のスライス位置であることを示している。
医用画像中の病変部の位置は、図９に示すルーラーのアノテーションｄ１１を用いた場合はルーラーの長さ方向の中心に位置する画素の座標（ｘ、ｙ）で表すことができ、図９に示す矢印のアノテーションｄ１２を用いた場合は矢印の先端に位置する画素の座標（ｘ、ｙ）で表すことができる。座標（ｘ、ｙ）は、２次元状に並ぶ各画素の位置をｘｙ座標で表したときの座標である。
【００５４】
ルーラーのアノテーションｄ１１が配置された場合、ユーザー端末１０は、制御部１１によりルーラーのアノテーションｄ１１の長さを計測し、表示部１５により、その計測値をアノテーションｄ１１付近に表示する。また、制御部１１により、計測値を判定医による病変部の大きさの判定結果として、病変部ＩＤに対応付けてベースラインの判定結果のテーブル（図８参照。）に書き込み、記憶部１２に保存する（ステップＳ５）。
【００５５】
計測する病変部の大きさとしては、例えば病変部の長径、短径、径和等がある。
病変部の長径及び短径は、それぞれ病変部の領域内の最大の長さと最小の長さである。病変部の径和は、すべての標的病変の長径又は短径の和である。非リンパ節の場合は長径、リンパ節の場合は短径等、病変の種類によって計測する対象が異なるため、ガイドラインに準拠した大きさを計測すればよい。
なお、病変部の長径、短径、径和等は、病変部の大きさの判定結果の一例である。病変部の大きさを判定できるのであれば、これに限定されず、例えば判定医により病変部の範囲を指定する操作を行わせて、指定された領域の面積（画素数）等を計測してもよい。
【００５６】
判定医は、ベースラインの各シリーズの医用画像を順次観察し、各医用画像中の病変部を検出する。判定医によりすべての病変部の検出終了の操作が行われるまで(ステップＳ６；Ｎ)、ユーザー端末１０は、アノテーションｄ１１又はｄ１２の配置操作が行われるごとに、上述した病変部の名称、位置及び大きさの判定結果の入力の受け付けと、作成したベースラインの判定結果のテーブルへの保存を繰り返す（ステップＳ３〜Ｓ５）。
【００５７】
判定医により病変部の検出終了の操作が行われると(ステップＳ６：Ｙ)、ユーザー端末１０は表示部１５により判定結果のテーブルに保存した各病変部の名称のリストを表示し、各病変部の標的病変又は非標的病変の評価を選択できる操作画面を表示する。標的病変とは、測定可能病変のうち、径が大きい順に選択した所定数、例えば５つの病変である。非標的病変とは、標的病変として選択されなかった病変である。標的病変として選択する数は、ガイドラインに準拠する。
ユーザー端末１０は、操作部１４により受け付けた選択操作に応じて、ベースラインの判定結果のテーブルに各病変部の標的病変か非標的病変かの評価を制御部１１により書き込み、記憶部１２に保存する（ステップＳ７）。
【００５８】
標的病変又は非標的病変の評価を保存後、ユーザー端末１０は、ベースラインの判定結果のテーブルを、管理サーバー２０へ送信する。管理サーバー２０は、受信したベースラインの判定結果のテーブルを保存し、受信した日付を判定日として判定結果の管理テーブル（図８参照。）に書き込み、保存する (ステップＳ８)。判定結果のテーブルと判定結果の管理テーブルは判定結果ＩＤにより対応付けられ、判定結果の管理テーブルには判定結果ＩＤと判定回数ｎが対応付けられているため、受信した判定結果のテーブルを判定回数ｎの判定結果として保存することができる。
【００５９】
ベースラインの判定後、ＶＩＳＩＴｘによる医用画像が生成され、判定が依頼されると、判定医はＶＩＳＩＴｘに対する判定を行う。ＶＩＳＩＴｘに対する判定時、判定医は、ＶＩＳＩＴｘの医用画像からベースラインと同じ病変部を検出してその大きさの変化を観察するとともに、新たに出現した病変部を検出する。
【００６０】
図１１は、効果判定システム１におけるＶＩＳＩＴｘの判定時の処理手順を示している。
効果判定システム１では、ユーザー端末１０にログインした判定医によりＶＩＳＩＴｘに対する判定の開始の操作が行われると、ユーザー端末１０が管理サーバー２０にＶＩＳＩＴｘの医用画像を要求する。管理サーバー２０は、ＶＩＳＩＴｘの医用画像をユーザー端末１０へ送信する。
【００６１】
医用画像を送信した管理サーバー２０は、図１１に示すように、今回のＶＩＳＩＴｘの判定の判定回数ｎをカウントする（ステップＳ１１）。また、管理サーバー２０は、新規の判定結果ＩＤを割り当て、ＶＩＳＩＴｘの治験ＩＤ、ＶＩＳＩＴ ＩＤとともに、判定回数ｎ及び判定結果ＩＤを対応付けて上記判定結果の管理テーブル（図６参照。）に書き込む。
一方、ユーザー端末１０は、制御部１１により、ＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルを新規作成し、管理サーバー２０により割り当てられた判定結果ＩＤを取得して書き込む。ＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルは、治療の効果の判定結果の項目を有すること以外は、ベースラインの判定結果のテーブルと同じ構成である。
【００６２】
ユーザー端末１０は、表示部１５により、取得したＶＩＳＩＴｘの医用画像を、図９に示す操作画面ｄ１上に表示する（ステップＳ１２）。
ユーザー端末１０は、操作部１４により、操作画面ｄ１に表示した医用画像においてアノテーションｄ１１又はｄ１２を配置する操作を受け付けると(ステップＳ１３：Ｙ)、アノテーションｄ１１又はｄ１２が配置された病変部の名称を編集するダイアログ画面を表示する。
図１２は、ダイアログ画面の一例を示している。
図１２に示すように、ダイアログ画面ｄ３では、アノテーションｄ１１が配置された病変部の名称として、ベースラインと同じ名称を使用するか、新規の名称を使用するかを選択できる入力欄ｄ３１が表示されている。
【００６３】
入力欄ｄ３１において、ベースラインと同じ名称を使用することが選択された場合(ステップＳ１４：Ｙ)、ユーザー端末１０は、通信部１３により、ベースラインの判定結果として保存された病変部の名称、病変部ＩＤ等を管理サーバー２０に要求する。
管理サーバー２０は、ユーザー端末１０において判定中のＶＩＳＩＴｘと治験ＩＤが同じベースラインの判定結果ＩＤを判定結果の管理テーブルから取得し、取得した判定結果ＩＤに対応するベースラインの判定結果のテーブルから１又は複数の病変部の名称、病変部ＩＤ等を取得して、ユーザー端末１０に送信する。複数回の判定結果がある場合、管理サーバー２０は、判定回数が最大の、つまり最後の判定結果のテーブルを取得する。
ユーザー端末１０は表示部１５により、図１２に示すように、取得した病変部の名称を選択入力できる入力欄ｄ３２をダイアログ画面ｄ３上に表示する。また、ユーザー端末１０は表示部１５により、取得した病変部の名称ごとに、標的病変又は非標的病変の評価の入力欄ｄ３３と、測定可能病変又は測定不能病変の評価の入力欄ｄ３４と、をダイアログ画面ｄ３上に表示する。
【００６４】
操作部１４により、入力欄ｄ３２のいずれかの病変部の名称の選択入力を受け付けると、ユーザー端末１０は、制御部１１により、ＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルに、選択入力を受け付けたベースラインと同じ病変部の名称、病変部ＩＤ、病変の種類及び部位を書き込み、記憶部１２に保存する（ステップＳ１５）。ＶＩＳＩＴｘの病変部にベースラインの病変部と同じ病変部ＩＤを割り当てることにより、それぞれの病変部を、ベースラインとＶＩＳＩＴｘの間で大きさを比較する同じ病変部として対応付けることができる。
【００６５】
経時によりベースラインの病変部が分離又は癒合した場合、図１２に示すダイアログ画面ｄ３において、分離又は癒合する前のベースラインの病変部の名称と同じ名称を選択することにより、分離又は癒合する前のベースラインの病変部と、分離又は癒合した後のＶＩＳＩＴｘの病変部を対応付けることができる。
例えば、図１３（ａ）に示すように、ベースラインにおいて腎リンパ節の名称が付与された１つの病変部ｇ１が、ＶＩＳＩＴ１において、図１３（ｂ）に示すように２つの病変部ｇ１１及びｇ１２に分離した場合、分離した２つの病変部ｇ１１及びｇ１２の名称として、図１２に示すダイアログ画面ｄ３上で同じ腎リンパ節の名称を選択すればよい。これにより、ＶＩＳＩＴ１の判定結果のテーブルにおいて、分離後の２つの病変部ｇ１１及びｇ１２の名称に、ベースラインの判定結果のテーブル中の分離前の１つの病変部ｇ１と同じ病変部ＩＤが割り当てられ、ベースラインの病変部と対応付けられる。
【００６６】
図１４は、病変部が分離した場合のＶＩＳＩＴ１の判定結果のテーブルの例を示している。
図１４に示すように、ベースラインにおいて２の病変部ＩＤが割り当てられた腎リンパ節の名称の病変部が、ＶＩＳＩＴ１において分離したため、分離した２つの病変部に同じ２の病変部ＩＤが割り当てられている。病変部の名称は同じ腎リンパ節でもよいが、区別のために新たな名称、例えば腎リンパ節１及び２をそれぞれ付与することもできる。
【００６７】
なお、図１４に示す判定結果のテーブル中の６の病変部ＩＤが割り当てられた病変部は、ベースラインにはなく、ＶＩＳＩＴ１において新たに出現した病変部であり、新規の名称及び病変部ＩＤが付与された病変部である。
【００６８】
また、図１３（ａ）に示すように、ベースラインにおいて非リンパ節Ａ及び非リンパ節Ｂの名称がそれぞれ付与された２つの病変部ｇ２及びｇ３が、ＶＩＳＩＴ１において、図１３（ｃ）に示すように１つの病変部ｇ４に癒合した場合、癒合後の１つの病変部ｇ４の名称として、図１２に示すダイアログ画面ｄ３上で癒合前の非リンパ節Ａと非リンパ節Ｂの両方の名称を選択すればよい。これにより、ＶＩＳＩＴ１の判定結果のテーブルにおいて、癒合後の１つの病変部ｇ４の名称に、ベースラインの判定結果のテーブル中の癒合前の２つの病変部ｇ２及びｇ３と同じ２つの病変部ＩＤが割り当てられ、ベースラインの病変部と対応付けられる。
【００６９】
図１５は、病変部が癒合した場合のＶＩＳＩＴ１の判定結果のテーブルの例を示している。
図１５に示すように、ベースラインにおいて３及び４の病変部ＩＤがそれぞれ割り当てられた非リンパ節Ａ及びＢの名称の病変部が、ＶＩＳＩＴ１において癒合したため、癒合した１つの病変部に同じ３及び４の病変部ＩＤの両方が割り当てられている。病変部の名称は同じ非リンパ節Ａ又は非リンパ節Ｂのいずれでもよいが、区別のために新たな名称、例えば非リンパ節Ａ＋Ｂを付与することもできる。
【００７０】
一方、入力欄ｄ３２において新規の名称を使用することが選択された場合(ステップＳ１４；Ｎ)、ユーザー端末１０は、ダイアログ画面ｄ３を、図１０に示す新規の病変部の名称を編集できるダイアログ画面ｄ２に切り替えて表示する。操作部１４により、このダイアログ画面ｄ２において病変部の名称、種類及び部位の入力を受け付けると、ユーザー端末１０は制御部１１により、ＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルに、制御部１１により、入力を受け付けた病変部の名称等を書き込むとともに、新規の病変部ＩＤを割り当てて書き込み、記憶部１２に保存する(ステップＳ１６)。
【００７１】
次に、ユーザー端末１０は、制御部１１により、アノテーションｄ１１又はｄ１２が配置された医用画像のシリーズＩＤ、シリーズ中のスライス位置及び医用画像中の位置を、判定医による病変部の位置の判定結果として、病変部ＩＤに対応付けてＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルに書き込む。
さらに、制御部１１により、ルーラーのアノテーションｄ１１の長さを計測し、その計測値を病変部の大きさの判定結果として、病変部ＩＤに対応付けてＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルに書き込み、記憶部１２に保存する（ステップＳ１７）。
【００７２】
また、ユーザー端末１０は、操作部１４により、ダイアログ画面ｄ３の入力欄ｄ３３における判定医の選択入力を受け付けると、制御部１１により、判定結果のテーブルに各病変部が標的病変か非標的病変か、測定可能病変か測定不能病変かの評価をＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブル（図１４又は図１５参照。）に書き込み、記憶部１２に保存する（ステップＳ１８）。
【００７３】
ユーザー端末１０は、操作部１４により病変部の検出終了の操作を受け付けるまで(ステップＳ１９；Ｎ)、アノテーションｄ１１又はｄ１２を配置する操作が判定医により行われるごとに、上述した病変部の名称、位置及び大きさの判定結果の入力及び保存を繰り返す（ステップＳ１３〜Ｓ１８）。
【００７４】
病変部の検出終了の操作を受け付けると(ステップＳ１９：Ｙ)、ユーザー端末１０は表示部１５により、治療の効果の判定結果を選択できる操作画面を表示する。
具体的には、ユーザー端末１０は、操作画面上に、標的病変及び非標的病変のそれぞれの効果の判定結果の入力欄を表示する。判定医は、標的病変の効果の入力欄に、完全奏効（ＣＲ：Complete Response）、部分奏効（ＰＲ：Partial Response）、安定（ＳＤ：Stable Disease）、進行（ＰＤ：Progressive disease）、評価不能（ＮＥ：Not Evaluable）等の評価を選択入力することができる。また、判定医は、非標的病変の効果の入力欄に、ＣＲ、不完全奏効（ＩＲ：Incomplete Response）、ＳＤ、ＰＤ、ＮＥ等の評価を選択入力することができる。
【００７５】
判定医は、上記評価を、標的病変又は非標的病変の径和、径和の縮小率、増大率等を基準にして行う。評価時の参考情報として、ユーザー端末１０は、ＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルから各病変部の大きさの判定結果を取得し、標的病変又は非標的病変の径和、径和の縮小率、増大率等を算出して表示することが好ましい。縮小率等は、ガイドラインによって算出式が異なるが、例えばＲＥＣＩＳＴガイドラインによれば、ＶＩＳＩＴｘの径和をベースラインの径和で除算することにより、算出することができる。また、増大率は、ＶＩＳＩＴｘの径和を複数回のＶＩＳＩＴｘの径和のうちの最小の径和で除算することにより、算出することができる。
証跡を残す観点からは、ＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルに、縮小率、増大率等の項目を加えて、算出した径和、縮小率、増大率等を、病変部の大きさの判定結果の１つとして、ＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルに保存することが好ましい。
【００７６】
また、ユーザー端末１０は、操作画面上に、新病変の出現の有無の入力欄と、総合効果の入力欄とを表示する。判定医は、新病変の出現の有無の入力欄に、新病変がある、ない、問わない等の評価を選択入力することができる。また、判定医は、標的病変の効果、非標的病変の効果及び新病変の出現の有無の組み合わせに応じて、総合効果の入力欄に、上述したＣＲ、ＰＲ、ＳＤ、ＰＤ、ＮＥ等を選択入力することができる。
ユーザー端末１０は、操作部１４により選択入力を受け付けた各標的病変及び各非標的病変の効果、新病変の出現の有無及び総合効果を、制御部１１によりＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブル（図１４及び図１５参照。）に書き込み、記憶部１２に保存する(ステップＳ２０)。
【００７７】
治療の効果の判定結果を保存後、ユーザー端末１０は、通信部１３により、ＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルを管理サーバー２０へ送信する。管理サーバー２０は、受信したＶＩＳＩＴｘの判定結果のテーブルを保存し、本日の日付を判定日として判定結果の管理テーブル（図６参照。）に書き込み、保存する (ステップＳ２１)。判定結果のテーブルと判定結果の管理テーブルは判定結果ＩＤにより対応付けられ、判定結果の管理テーブルには判定結果ＩＤと判定回数ｎが対応付けられているため、受信した判定結果のテーブルを判定回数ｎの判定結果として保存することができる。
【００７８】
判定医は、ベースライン及びＶＩＳＩＴｘの判定を行った後、病変部の経時変化に応じて、ベースラインから判定をやり直すことがある。また、ある判定医が判定した後に、別の判定医が判定を再度行うこともある。このように、複数回の判定を行うと、同じ病変部でも位置や大きさの判定結果が異なる場合がある。
例えば、１回目の判定時に、図１６（ａ）に示すようにアノテーションｄ１１が配置された病変部ｇ５は、２回目の判定時に、図１６（ｂ）に示すようにアノテーションｄ１１が配置された病変部ｇ６と比べて、位置も大きさも異なっている。さらに、図１６（ｃ）に示すように、３回目の判定時にアノテーションｄ１１が配置された病変部ｇ７は、１回目の病変部ｇ５とも２回目の病変部ｇ６とも位置及び大きさが異なっている。
【００７９】
このように判定回数ｎが異なれば病変部や治療の効果の判定結果も異なるため、判定をやり直す場合、効果判定システム１は、複数回の判定結果のすべてを保存し、任意の判定回数ｎの判定結果を読み出せるように、各判定回数ｎの判定結果に新規の判定結果ＩＤを割り当てている。
ベースラインとＶＩＳＩＴｘの各検査撮影に対して複数回の判定結果がある場合、判定回数ｎによって病変部の大きさの判定結果が異なる。ＶＩＳＩＴｘの各判定回数ｎの判定がベースラインのどの判定回数ｎの判定結果を基準にしているかを特定するため、効果判定システム１は、ＶＩＳＩＴｘの医用画像中の病変部には、大きさの比較の基準とするベースラインの病変部と同じ病変部ＩＤを割り当てて、病変部同士を対応付けている。同じ病変部ＩＤの有無により、ベースラインとＶＩＳＩＴｘの各判定回数ｎの判定結果の対応関係を特定することができる。
【００８０】
図１７は、ベースライン、ＶＩＳＩＴ１及び２の各検査撮影において対応する医用画像中の病変部の対応関係を示している。
図１７に示すように、判定医が、ベースラインの医用画像中の病変部の大きさを判定した後、ＶＩＳＩＴ１の医用画像中のベースラインと同じ病変部の大きさを判定して、ベースラインからの病変部の大きさの変化を観察する。このとき、効果判定システム１では、ベースラインとＶＩＳＩＴ１の病変部の大きさ、治療の効果等の判定結果がそれぞれ判定回数１の判定結果として保存され、それぞれの病変部が同じ病変部ＩＤにより対応付けられる。図１７において、対応付けられた病変部同士を実線でつないでいる。
その後、判定医が、ＶＩＳＩＴ１の判定をやり直すと、その判定結果は判定回数２の判定結果として保存される。このＶＩＳＩＴ１の判定回数２の判定も、ベースラインの判定回数１の判定で検出した病変部を大きさの比較の基準としているため、同じ名称の入力が受け付けられた病変部には同じ病変部ＩＤが割り当てられて対応付けられる。
【００８１】
ＶＩＳＩＴ２の医用画像が得られた後、ベースラインの判定からやり直す場合、やり直したベースラインの判定回数２の判定で検出した病変部を基準に、判定医はＶＩＳＩＴ１及び２の判定を行う。このときのベースライン、ＶＩＳＩＴ１及び２の各判定結果は、図１７に示すように、それぞれ判定回数２、３及び１の判定結果として保存され、各判定結果に共通する病変部が同じ病変部ＩＤによって対応付けられる。
さらに、ベースラインから判定をやり直すと、やり直したベースラインの判定回数３の判定で検出した病変部を基準に同じ名称を用いて、判定医はＶＩＳＩＴ１及び２の判定を行う。これらベースライン、ＶＩＳＩＴ１及び２の判定結果は、それぞれ判定回数３、４及び２の判定結果として保存され、各判定結果は同じ名称の入力を受け付けた病変部が同じ病変部ＩＤによって対応付けられる。
【００８２】
ユーザー端末１０は、制御部１１により、管理サーバー２０に保存したベースライン及びＶＩＳＩＴｘの病変部の位置及び大きさ、治験の効果の各判定結果を、管理サーバー２０から取得して、表示部１５により表示させることができる。
ユーザー端末１０は、最初に判定回数ｎが最大のベースラインの判定結果と、その判定結果と同じ病変部ＩＤにより病変部が対応付けられたＶＩＳＩＴｘの判定回数ｎの判定結果を表示する。
例えば、ベースラインとＶＩＳＩＴ２の判定結果を表示する場合、図１７に示すように、ベースラインの最新の判定結果の判定回数は３である。このベースラインの判定回数３の判定結果と同じ病変部ＩＤにより病変部が対応付けられたのは、ＶＩＳＩＴ２の判定回数２の判定結果であるので、ユーザー端末１０はこれらの判定結果を取得して表示する。
【００８３】
図１８は、判定結果の表示画面例を示している。
図１８に示すように、ユーザー端末１０は、表示画面ｄ４を左右に分割し、左側の表示領域ｄ４１にベースラインの医用画像とベースラインの最新の判定結果である判定回数３の判定結果を表示する。また、ユーザー端末１０は、右側の表示領域ｄ４２にベースラインの判定回数３の判定結果と同じ病変部ＩＤにより病変部が対応付けられたＶＩＳＩＴ２の判定回数２の判定結果を表示する。
具体的には、制御部１１が、病変部の大きさ及び位置の判定結果から、判定結果の入力を受け付けた時と同じ長さのアノテーションｄ１１及びｄ１２や病変部の大きさの計測値等を取得するか、算出して、表示画面ｄ４上に表示させる。或いは、制御部１１が、治験の効果の判定結果から総合効果の評価等を取得して表示させてもよい。
【００８４】
判定医は、表示画面ｄ４のプルダウンメニューｄ４３により、ベースラインに対する複数回の判定結果のうち、表示したい判定回数ｎの判定結果を選択することができる。
ユーザー端末１０は、プルダウンメニューｄ４３に表示されたベースラインの各判定回数ｎの判定結果の一覧のなかからいずれかの選択入力を受け付けると、受け付けた判定回数ｎの判定結果を管理サーバー２０から取得し、表示中の判定結果を取得した判定結果に切り替えて表示する。また、ユーザー端末１０は、取得したベースラインの判定回数ｎの判定結果と同じ病変部ＩＤにより病変部が対応付けられたＶＩＳＩＴ２の判定回数ｎの判定結果を取得し、表示中のＶＩＳＩＴｘの判定結果を取得した判定結果に切り替えて表示する。
【００８５】
例えば、ベースラインの判定回数２の判定結果の選択入力を受け付けた場合、ユーザー端末１０は、図１９に示すように、当該ベースラインの判定回数２の判定結果と同じ病変部ＩＤにより病変部が対応付けられたＶＩＳＩＴ２の判定回数１の判定結果を管理サーバー２０から取得して表示する。
【００８６】
判定医は、ベースラインだけでなくＶＩＳＩＴ２についても、図１８に示す表示画面ｄ４のプルダウンメニューｄ４４により表示する判定回数ｎの判定結果を選択することができる。ユーザー端末１０は、表示中のＶＩＳＩＴ２の判定結果を、選択入力を受け付けた判定回数ｎの判定結果に切り替えて表示する。この場合、ユーザー端末１０は、ベースラインの判定結果を、表示したＶＩＳＩＴ２の判定回数ｎの判定結果と同じ病変部ＩＤにより病変部が対応付けられたベースラインの判定回数ｎの判定結果に切り替えて表示する。
【００８７】
また、判定医は任意のＶＩＳＩＴｘの判定結果を選択することもできる。
例えば、ＶＩＳＩＴ１の判定回数３の判定結果の選択入力を受け付けると、ユーザー端末１０は、ＶＩＳＩＴ２の判定結果をＶＩＳＩＴ１の判定回数３の判定結果に切り替えて表示する。図２０に示すように、ＶＩＳＩＴ１の判定回数３の判定結果と同じ病変部ＩＤにより病変部が対応付けられたのは、ベースラインの判定回数２の判定結果であるので、ユーザー端末１０は、ベースラインの判定結果を判定回数２の判定結果に切り替えて表示する。
【００８８】
以上のように、本実施の形態の効果判定システム１は、治験の開始前と開始後に少なくとも１回の検査撮影を行って得られた１又は複数のシリーズの医用画像を表示する表示部１５と、表示部１５により表示された治験の開始前と開始後の各シリーズの医用画像中の病変部の大きさに応じて、判定医が判定した治療の効果の判定結果の入力を受け付ける操作部１４と、操作部１４により入力を受け付けた判定結果を記憶する記憶部１２と、治験の開始前と開始後の各検査撮影に対する複数回の治療の効果の判定結果の入力を操作部１４により受け付けさせて、受け付けた複数回の判定結果のすべてを記憶部１２に記憶させる制御部１１と、を備えている。
【００８９】
これにより、治験の開始前の検査撮影（ベースライン）と、治験の開始後の検査撮影（ＶＩＳＩＴｘ）の各検査撮影に対する複数回の判定結果のすべてを保存することができ、判定の履歴を証跡として残すことができる。監査が行われた場合にも、最終的な判定結果だけでなく、最終的な判定結果に至るまでの過去の判定結果を、最終的な判定結果の根拠として提供することができる。
【００９０】
また、上記実施の形態において、ユーザー端末１０は、操作部１４により、判定医が治療の効果とともに判定した医用画像中の１又は複数の病変部の大きさの判定結果の入力を受け付け、制御部１１が、操作部１４により治療の効果の判定結果の入力を受け付けるごとに、受け付けた治療の効果の判定結果と１又は複数の病変部の大きさの判定結果を、治療の効果の判定回数に対応付けて、記憶部１２に記憶させることができる。
これにより、治療の効果の判定結果だけでなく、治療の効果の判定の根拠とした病変部の大きさの判定結果も、各判定回数の判定ごとに保存することができる。
【００９１】
また、ユーザー端末１０は、操作部１４により、判定医が治療の効果とともに判定した医用画像中の１又は複数の病変部の位置の判定結果の入力を受け付け、制御部１１が、操作部１４により治療の効果の判定結果の入力を受け付けるごとに、受け付けた治療の効果の判定結果と１又は複数の病変部の位置の判定結果を、治療の判定回数に対応付けて、記憶部１２に記憶させることができる。
これにより、治療の効果の判定結果だけでなく、治療の効果の判定の根拠とした病変部の位置の判定結果も、各判定回数の判定ごとに保存することができる。
【００９２】
ユーザー端末１０は、操作部１４により、治験の開始前の各シリーズの医用画像中の１又は複数の病変部の名称の入力を受け付け、受け付けた名称を用いて、治験の開始後の各シリーズの医用画像中の１又は複数の病変部の名称の入力を受け付け、制御部１１が、操作部１４により名称の入力を受け付けた１又は複数の病変部のうち、同じ名称の入力を受け付けた病変部を治験の開始前と開始後の各検査撮影間で対応付けて、受け付けた各病変部の名称を記憶部１２に記憶させることができる。
これにより、治験の開始前と開始後の各検査撮影に対する各判定回数の判定結果を、それぞれの判定において大きさを比較した病変部により対応付けることができる。
【００９３】
ユーザー端末１０は、操作部１４により、治験の開始前と開始後の各検査撮影に対して受け付けた複数回の判定結果のうち、表示する判定結果の判定回数の入力を受け付け、制御部１１が、複数回の判定結果のうち、操作部１４により入力を受け付けた判定回数の判定結果を記憶部１２から取得して、表示部１５により表示させることができる。
【００９４】
ユーザー端末１０は、制御部１１により、治験の開始前の検査撮影に対する複数回の判定結果と、治験の開始後の検査撮影に対する複数回の判定結果のうち、病変部が対応付けられた判定回数の判定結果をそれぞれ取得して、表示させることができる。
これにより、治験開始前と開始後の複数回の判定結果のうち、大きさを比較した病変部が同じである判定回数の判定結果を提供することができる。
【００９５】
従来は、ベースライン及びＶＩＳＩＴｘの各検査撮影に対して複数回の判定を行った場合でも、保存できるのは最後の判定結果のみであり、過去の判定結果は最新の判定結果によって上書きされてしまう。
単純に過去の判定結果を保存しても、本実施の形態の効果判定システム１が保存するような証跡として有効な履歴にはなり得ない。これは、上述のように、ベースライン及びＶＩＳＩＴｘに対する判定の判定回数が異なれば、病変部の大きさ等の判定結果も異なり、単純に過去の判定結果を保存しただけでは、図２１に示すように、どの判定回数ｎにおいて判定された病変部同士を比較したのか、その対応関係が分からないためである。
【００９６】
また、経時により病変部が分離又は癒合した場合、分離又は癒合する前後の病変部の対応関係は、治療の効果を判定する上で重要な情報になる。しかしながら、従来は、ベースラインとＶＩＳＩＴｘの各検査撮影間の病変部を対応付けることができなかったため、図２１に示すように、ベースラインの医用画像中の病変部が、ＶＩＳＩＴｘの医用画像のどの病変部に対応するのか、各検査撮影間での病変部の情報を共有することもできなかった。
これに対し、本実施の形態の効果判定システム１は、ベースラインの医用画像中の病変部の名称の入力を受け付け、ベースラインにおいて受け付けた名称と同じ名称の入力をＶＩＳＩＴの医用画像中の病変部の名称の入力を受け付けることができる。そして、ベースラインの医用画像中の病変部と、このベースラインの病変部と同じ名称の入力を受け付けたＶＩＳＩＴｘの医用画像の病変部とを対応付けて、判定結果を保存するため、分離又は癒合した病変部の対応関係や各検査撮影の判定回数の判定結果の対応関係を、容易に把握することができる。
【００９７】
上記実施の形態は本発明の好適な一例であり、これに限定されない。本発明の主旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。
例えば、効果判定システム１の構成例として、図１は複数のユーザー端末１０と管理サーバー２０からなるクライアントサーバーモデルの構成を示しているが、１台のコンピューター装置がユーザー端末１０と管理サーバー２０の機能を備える構成であってもよい。
【００９８】
また、ユーザー端末１０及び管理サーバー２０に上記処理手順を実行させるプログラムのコンピューター読み取り可能な媒体としては、ＲＯＭ、フラッシュメモリー等の不揮発性メモリー、ＣＤ-ＲＯＭ等の可搬型記録媒体を適用することが可能である。また、プログラムのデータを、通信回線を介して提供する媒体として、キャリアウエーブ(搬送波)も適用される。
【符号の説明】
【００９９】
１    効果判定システム
１０    ユーザー端末
１１    制御部
１２    記憶部
１３    通信部
１４    操作部
１５    表示部
２０    管理サーバー
Ａ１    治験管理システム
Ａ２    画像管理システム
Ｃ    治験実施システム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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