(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円柱形状体の天面が接液部、その周面がシリンジバレル内面と接する摺動部となっているゴム製の本体を有し、
前記本体の前記天面は円形の外周縁を備え、
前記本体の軸方向に見て、前記天面側の周面には、前記摺動部としての環状突起が形成されており、
前記天面の前記外周縁と前記環状突起とは、前記外周縁から傾斜して拡径する周縁部でつながっており、
前記周縁部を除く前記天面全体に積層された不活性フィルムを備えることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項２】
前記円形の外周縁の外径（前記不活性フィルムが積層された天面領域の最大外径）φ１は、前記環状突起の直径φ２の９７．７％以上で９９．８％以下であることを特徴とする、請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項３】
前記環状突起は、前記本体の軸方向に０．３〜０．８ｍｍの平坦な頂部を有することを特徴とする、請求項２に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項４】
前記不活性フィルムは、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＰＣＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＶＦまたはこれらの変性フッ素樹脂フィルム、ナイロン、および超高分子ＰＥのいずれか１つ以上が選択される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項５】
前記不活性フィルムの厚みは、０．０５ｍｍ以上、０．１５ｍｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項６】
前記円柱形状の本体の天面における前記不活性フィルムが積層された天面の中心線表面粗さＲａが１．０μｍ以下であり、前記不活性フィルムが積層されていない摺動部の中心線表面粗さＲａが１．５μｍ以上、かつ５．０μｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項７】
円筒形状のシリンジバレルと、前記シリンジバレルに打栓される請求項１〜６のいずれか一項に記載のガスケットとを含むことを特徴とする、プレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、プレフィルドシリンジに関し、特に、プレフィルドシリンジ用のガスケットに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途に用いられるシリンジ（注射器）として、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジがある。
プレフィルドシリンジは、バイアル瓶からシリンジへ薬剤の移し変え作業が無いため、使用時の簡便性に優れ、かつ薬液取り違いを防止できるという点から医療現場での使用が拡大している。
【０００３】
また、プレフィルドシリンジに用いられるガスケットには、不活性フィルムがラミネートされたものが使用されることが多い。不活性フィルムを積層したガスケットは、薬液とガスケットのゴム部分の直接接触を防ぐことができ、耐薬品性が向上するからである。しかし、不活性フィルムはゴムほどの弾性を有しておらず、不活性フィルムを全面に積層したガスケットは、シリンジへ挿入した際の気密性に課題があった。
【０００４】
そこで、接液面にだけ不活性フィルムを積層し、摺動部は不活性フィルムを積層せずゴム面とすることで、耐薬品性を向上させながら、気密性を向上させたガスケットが提案されている。(特許文献１を参照)
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１２−１４７８５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来提案されている接液部にだけ不活性フィルムを積層したガスケットは、成型および打ち抜きの工程において不良品が発生しやすく、歩止まりが悪いという欠点があり、改良が求められていた。
この発明は、かかる背景のもとになされたものであり、耐薬品性および気密性の向上したプレフィルドシリンジ用のガスケットを提供することを主たる目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１記載の発明は、円柱形状体の天面が接液部、その周面がシリンジバレル内面と接する摺動部となっているゴム製の本体を有し、前記本体の前記天面は円形の外周縁を備え、前記本体の軸方向に見て、前記天面側の周面には、前記摺動部としての環状突起が形成されており、前記天面の前記外周縁と前記環状突起とは、前記外周縁から傾斜して拡径する周縁部でつながっており、前記周縁部を除く前記天面全体に積層された不活性フィルムを備えることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケットである。
請求項２記載の発明は、前記円形の外周縁の外径（前記不活性フィルムが積層された天面領域の最大外径）φ１ は、前記環状突起の直径φ２の９７．７％以上で９９．８％以下であることを特徴とする、請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。
【０００８】
請求項３記載の発明は、前記環状突起は、前記本体の軸方向に０．３〜０．８ｍｍの平坦な頂部を有することを特徴とする、請求項２に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。
請求項４記載の発明は、前記不活性フィルムは、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＰＣＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＶＦまたはこれらの変性フッ素樹脂フィルム、ナイロン、および超高分子ＰＥのいずれか１つ以上が選択される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。
【０００９】
請求項５記載の発明は、前記不活性フィルムの厚みは、０．０５ｍｍ以上、０．１５ｍｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。
請求項６記載の発明は、前記円柱形状の本体の天面における前記不活性フィルムが積層された天面の中心線表面粗さＲａが１．０μｍ以下であり、前記不活性フィルムが積層されていない摺動部の中心線表面粗さＲａが１．５μｍ以上、かつ５．０μｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。
【００１０】
請求項７記載の発明は、円筒形状のシリンジバレルと、前記シリンジバレルに打栓される請求項１〜６のいずれか一項に記載のガスケットとを含むことを特徴とする、プレフィルドシリンジである。
【発明の効果】
【００１１】
この発明によれば、プレフィルドシリンジ用の耐薬品性に優れ、かつ、気密性の向上したガスケットおよびそのガスケットを用いたプレフィルドシリンが得られる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、この発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジを分解状態で示す図である。
【図２】図２（Ａ）は、この発明の一実施形態に係るガスケットを断面で示す図であり、図２（Ｂ）は、この発明の一実施形態に係るガスケットの平面図である。
【図３】図３は、ガスケットの製造方法の一例を示す図解的な打抜き図である。
【図４】図４は、ガスケットの製造方法の一例を示す図解的な打抜き図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０を分解状態で示す図である。図１において、シリンジバレル１１およびガスケット１３は、半分が断面で表わされている。
図１を参照して、プレフィルドシリンジ１０は、円筒形状のシリンジバレル１１と、シリンジバレル１１と組み合わされ、シリンジバレル１１内を往復移動し得るプランジャ１２と、プランジャ１２の先端に装着されるガスケット１３とを含んでいる。ガスケット１３は、弾性材（ゴムまたはエラストマ等）で構成された本体１４と、本体１４の先端面（天面）に積層された不活性フィルム１５とを含む。ガスケット１３にはシリンジバレル１１の内周面１６と気密的・液密的に接する摺動部としての環状突起２３が備えられている。
【００１４】
プランジャ１２は、たとえば横断面が十文字状の樹脂製板片で構成され、その先端部にはガスケット１３が取り付けられるヘッド部１８が備えられている。ヘッド部１８は、プランジャ１２と一体に形成された樹脂製で、雄ねじ形状に加工されている。
ガスケット１３は、短軸の略円柱形状で、その先端面（天面）は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部２１が形成されている。プランジャ１２のヘッド部１８が、ガスケット１３の嵌合凹部２１にねじ込まれることにより、プランジャ１２の先端にガスケット１３が装着される。
【００１５】
図２は、この発明の一実施例に係るガスケット１３を説明するための図で、図２（Ａ）は縦断面図、図２（Ｂ）は平面図である。図２（Ａ）では、ガスケット１３の向きが、図１とは上下逆に示されている。
ガスケット１３は、円柱形状のゴム製の本体１４を有する。本体１４の天面２２は、本体１４の軸中心部が突出する鈍角の山形形成をしており、天面２２には不活性フィルム１５が積層されている。
【００１６】
円柱形状の本体１４の周面には、シリンジバレル１１（図１参照）の内周面１６と接する摺動部としての環状突起２３が形成されている。環状突起２３は、本体１４の軸方向に見て、天面２２側の周面に形成されている。
また、この実施例では、本体１４の周面には、本体１４の軸方向に見て、天面２２から遠ざかる方向に、第１凹環部２４、第２の環状突起２５、第２凹環部２６、第３の環状突起２７が形成されている。そして、環状突起２３、第２の環状突起２５および第３の環状突起２７が摺動部として機能する。
【００１７】
なお、本体１４の後端面２８には、軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部２１が形成されていることについては、前述した通りである。
この実施形態に係るガスケット１３の特徴の１つは、天面２２に積層された不活性フィルム１５は、環状突起２３につながる天面２２の周縁部３０を除く天面２２全体に積層されていることである。換言すれば、不活性フィルム１５が積層された天面領域の最大外径 φ1は、環状突起２３の直径φよりもわずかに小さくされていることである。
【００１８】
具体的には、不活性フィルム１５が積層された天面領域の最大外径φ１と、環状突起２３の直径φ２とを比較すると、
０．９７７φ２≦φ１≦０．９９８φ２
の関係に設定されていることである。
換言すれば、(φ２−φ１ )／φ２×１００＝０．２〜２．３（％）に設定されていることである。
【００１９】
さらに、この実施形態に係るガスケットの特徴は、環状突起２３の上下方向の幅、すなわち本体１４の軸方向に見た環状突起２３の平坦な頂部２３Ａの幅Ｌ１が、０．３〜０．８ｍｍに設定されていることである。
この実施形態に係るガスケット１３によれば、次の作用効果を奏する。
まず、天面２２のほとんど全面に不活性フィルム１５を積層しているので、接液面となる天面２２は不活性フィルム１５で覆われており、薬液とゴム本体１４との直接接触を極力防ぎ、耐薬品性に優れる。また、摺動面（環状突起２３、第２の環状突起２５、第３の環状突起２７）には不活性フィルムが積層されていないため、ガスケット１３とシリンジバレル１１の内周面１６との気密性はゴム本体１４の弾性によって十分に達成される。さらに、この実施形態では、不活性フィルム１５の積層領域の外縁を、天面２２から連なる環状突起２３の外径よりも小さくすることで、ガスケット打抜き時にズレが生じた場合でも、環状突起２３がシリンジバレル１１に対して偏って接触する事はなく、十分な気密性を確保することができる。また、気密性を十分に確保できるため、環状突起２３の頂部２３Ａの上下方向の幅Ｌ１をあまり長くする必要がなく、ガスケット１３の摺動性も十分確保することができる。なお、φ１とφ２との関係は、ガスケット１３が使用されるシリンジバレル１１の容量によって適宜調整すれば良い。
【００２０】
接液面（天面２２）に積層された不活性フィルム１５の材質は、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＰＣＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＶＦまたはこれらの変性フッ素樹脂フィルム、ナイロン、および超高分子ＰＥのいずれか１つ以上が選択される。また、フィルムの厚みは０．０５〜０．１５ｍｍであることが望ましい。さらに好ましくは、０．０５〜０．０８ｍｍである。フィルムの厚みが０．０５ｍｍ以下である場合、ゴム本体１４と不活性フィルム１５を真空プレスで一体成型した際に、不活性フィルム１５に破れが発生する可能性がある。厚みが０．１５ｍｍ以上である場合、不活性フィルム１５が破れる危険性は無いが、フィルム厚み分の不必要なコスト増加と、打抜き時の打抜き刃の消耗加速によるコスト増加があり、現実的ではない。
【００２１】
さらに、接液面（天面２２）に積層された不活性フィルム１５の中心線表面粗さＲaは、１．０μｍ以下であることが望ましい。さらに好ましくは、Ｒａ＝０．５μｍ以下である。薬液を充填した際にシリンジ内周面１６やガスケット１３の接液面（天面２２）には気泡が付着しやすいという課題があるが、特にガスケット１３は表面粗さが粗い程、気泡が付着しやすいという傾向がある。このため、気泡発生の防止の観点から、不活性フィルム１５を積層した接液面（天面２２）は、Ｒａ＝１．０μｍ以下であることが望ましい。
【００２２】
一方、摺動部２３、２５、２７の中心線表面粗さＲａは、１．０〜５．０μｍであることが望ましい。Ｒａ＝１．０μｍ以下である場合、ガスケット１３同士が密着しやすく、一度密着すると離れにくくなる。Ｒａ＝５．０μｍ以上であると、ガスケット表面に微粒子が堆積しやすく、ガスケット１３の衛生面から不適切である。
【００２３】
＜ガスケットの製造方法＞
次に、実施形態のガスケット１３の製造方法について説明する。
図３および４は、ガスケット１３の製造工程（打ち抜き工程）を示す断面模式図である。
まず、不活性フィルム１５と未加硫のゴムシート１０４とを重ねて成形金型に置き、真空プレスで加熱圧縮を行う。加熱圧縮により、不活性フィルム１５と未加硫のゴムシート１０４との加硫接着、及び成形が行われる。これにより、ガスケット１３の形状、及び偏芯防止用リング１０６がそれぞれ複数成形された成形シート１０５が得られる。なお、ガスケット１３には、接液部と、環状突起部を有する摺動部とが成形される。
【００２４】
ゴムシート１０４としては、合成ゴム及び熱可塑性エラストマーを使用することができる。なかでも、良好な気密性が得られるという点から、合成ゴムが好ましく、ブチルゴムがより好ましい。ブチルゴムとしては、塩素化ブチルゴムなどのハロゲン化ブチルゴムを好適に使用できる。
成形後、成形シート１０５の摺動部側にシリコーンを塗布する。シリコーンの塗布は、成形シート１０５のゴムシート１０４側（摺動部が成形された側）から行うことが好ましい。これにより、接液部にシリコーンが付着しないため、シリコーンによる薬液の汚染を防止できる。
【００２５】
次に、図３に示すように、成形シート１０５の摺動部を打ち抜き型の下刃１０１にセットする。その後、偏芯抜き不良をなくすため、図４に示すように、成形シート１０５の接液部側からテンションプレート１０２を下降させ、成形シート１０５のバリ部にテンションを掛け、成形シート１０５を下刃１０１に密着させる。
この状態で、成形シート１０５の接液部側から上刃１０３を下降させ、環状突起と略同径に成形シート１０５のバリ部を切断する。
【００２６】
打抜き時に、テンションプレート１０２が偏芯防止用リング１０６を押さえることにより、成形シート１０５が外方へ引っ張られる。その状態で上刃１０３と下刃１０１とが交差すると、切断された製品の切断面が斜めになり、図２に示されるように、天面２２の輪郭部が斜めカットされる。
なお、上刃１０３の下端の刃先１０３Ｂは、好ましくは、図示のように外側から内側に向かって斜めになった刃先であることが好ましい。
【実施例】
【００２７】
図２で説明したガスケット１３の評価試験を行った。ガスケット１３のサイズは、５ｍＬ用とし、ガスケット１３を嵌めるシリンジバレル１１はその内径が１２．４５ｍｍで、材質はＣＯＰである。
ガスケット１３の評価は、気密性と摺動性とを対象に行った。各試験は、Ｎ数＝１０で実施した。
気密性評価は、JIS T3210(滅菌済み注射筒基準)に準拠した、圧力試験と吸引試験を実施した。
【００２８】
＜圧力試験＞
十分に水分を拭き取ったシリンジバレルに、その公称容量目盛り、公称容量目盛りの３／４、公称容量目盛りの１／２の位置まで蒸留水を吸い上げ、これを水平に固定してシリンジバレルのノズル先端を密封した後、ガスケット１３にプランジャーロッドを締め付けた。プランジャーロッドに３４３ｋＰａの圧力を１０秒間加え、ガスケット１３とシリンジバレルの隙間から落ちる水滴の有無を確認した。結果の表には、水滴が落ちたシリンジバレルの本数を記載した。
【００２９】
＜吸引試験＞
シリンジバレルの公称容量目盛りの１／４の位置まで水を吸い入れ、シリンジバレルのノズル先端を密封した後、プランジャーロッドを公称容量目盛りの位置まで引いたとき、ガスケット１３とシリンジバレルの隙間から連続した気泡発生の有無を確認した。結果の表には、連続した気泡が発生したシリンジバレルの本数を記載した。連続した気泡が発生した本数が０本の場合を○、１本の場合を△、２本以上の場合を×とした。
【００３０】
＜摺動性試験＞
シリンジバレルに挿入したガスケット１３へプランジャーロッドを嵌め合わせ、オートグラフ(株式会社島津製、AUTOGRAPH AG-1000D型)を用いて、プランジャーロッドを押し込み、その時の荷重を測定した。ガスケット１３を摺動させた速度は１００ｍｍ／ｍｉｎ．で摺動距離は４５ｍｍである。シリンジバレルは空の状態で試験を実施した。結果の表には、摺動値の平均値を記載した。荷重が９Ｎ以下の場合は、使用時に無理がなくプランジャーロッドを移動させることができ、良好であると言える。荷重が９Ｎ以下の場合を○、９．１〜１１．０Ｎの場合を△、１１．１Ｎ以上の場合を×とした。
【００３１】
総合評価として、各試験における○の数が３つの場合を◎、各試験における○の数が２つの場合を○、各試験における○が１つの場合を△、各試験における○が０個の場合を×とした。（総合評価として、×のものはなかった。）
【００３２】
【表１】
0006478325.tif 000002
【００３３】
上記の測定結果から、不活性フィルムが積層された天面領域の最大外径φ１を環状突起２３の直径φ２よりもわずかに小さくすれば、プレフィルドシリンジ用の好ましいガスケットが得られることがわかる。
【符号の説明】
【００３４】
１０    プレフィルドシリンジ
１１    シリンジバレル
１２    プランジャ
１３    ガスケット
１４    本体
１５    不活性フィルム
１６    内周面
１８    ヘッド部
２１    嵌合凹部
２２    天面
２３    環状突起
２４    第１凹環部
２５    第２の環状突起
２６    第２凹環部
２７    第３の環状突起
２８    後端面
３０    周縁部
【図１】
0006478325.tif 000003
【図２】
0006478325.tif 000004
【図３】
0006478325.tif 000005
【図４】
0006478325.tif 000006