(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体導出入システムであって、
ハウジングであるとともに、１つまたは複数のポンプと、前記ポンプを駆動し得るよう構成されたコントローラと、を備えたハウジングと；
カテーテルアセンブリであるとともに、基端部と先端部とを有したカテーテルボディと、前記先端部のところに配置された動作デバイスと、前記基端部に対して流体連通した注入システムと、を備えたカテーテルアセンブリと；
を具備してなり、
前記注入システムが、閉塞部材を備え、
この閉塞部材が、第１状態においては、前記ハウジングから離間し得るよう構成されるとともに、第２状態においては、前記ハウジングに対して前記注入システムを少なくとも部分的に固定し得るよう構成され、
前記第２状態において前記閉塞部材が前記ハウジングに対して係合した際には、前記注入システムが、前記ポンプに対して動作可能に係合され、
前記閉塞部材が、前記ハウジングのインターフェース開口内に挿入されることができるサイズおよび形状とされたインターフェースボディにあるキャビティを備える閉塞ベッドと、前記閉塞ベッドの前記キャビティ内に少なくとも部分的に配置されたチューブセグメントと、を有し、前記閉塞ベッドが、当該閉塞ベッドの前記キャビティ内において前記１つまたは複数のポンプのうちの第１ポンプに少なくとも部分的に係合するようなサイズとされ、
前記第２状態においては、前記１つまたは複数のポンプのうちの前記第１ポンプが、前記チューブセグメントを前記閉塞ベッドに対して押圧する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記ハウジングが、開口を備え、
前記閉塞部材が、前記閉塞部材の一部が前記開口内に挿入されることによって、前記ハウジングに対して係合される、
ことを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２記載のシステムにおいて、
前記閉塞部材が、第３状態においては、前記ハウジングに対して前記注入システムを固定し得るよう構成されている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３記載のシステムにおいて、
前記閉塞部材が、前記ハウジングに対して相対的に前記閉塞部材を回転させることによって、前記ハウジングに対して前記注入システムを固定し得るよう構成されている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項３記載のシステムにおいて、
前記ハウジングが、係合解除部材を備え、
この係合解除部材が、前記第３状態から前記第２状態へと前記閉塞部材を移行させ得るよう構成され、これにより、前記閉塞部材が、前記ハウジングに対して前記注入システムを部分的に固定する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記第２状態において前記閉塞部材を前記ハウジングに対して係合させた際には、前記ハウジングと前記閉塞部材の電気的構成部材との間に、電気的接続が形成される、
ことを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６記載のシステムにおいて、
前記電気的接続が、前記注入システムが前記ポンプに対して動作可能に係合されるのと同時に、形成される、
ことを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記注入システムが、
前記カテーテルボディに対して流体連通された廃棄流体ラインであるとともに、前記カテーテルアセンブリから廃棄流体を導出し得るよう構成された廃棄流体ラインと、
前記カテーテルボディに対して流体連通された第１注入流体ラインであるとともに、前記カテーテルアセンブリ内へと流体を供給し得るよう構成された第１注入流体ラインと、
を備えている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項８記載のシステムにおいて、
前記カテーテルアセンブリが、さらに、長尺ボディを備え、
前記カテーテルボディが、前記長尺ボディ内に配置され、
前記注入システムが、前記長尺ボディに対して流体連通された第２注入流体ラインを備えている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
流体導出入システムのための着脱可能なインターフェース部材であって、
この着脱可能なインターフェース部材が、
コンソールハウジングのインターフェース開口内に挿入され得るサイズおよび形状とされたインターフェースボディと；
このインターフェースボディ上に配置された電気的構成部材と；
前記インターフェースボディ上に配置された閉塞ベッドであって、前記インターフェースボディ内にキャビティを備え、当該閉塞ベッドの前記キャビティ内においてポンプに少なくとも部分的に係合するようなサイズとされる、閉塞ベッドと；
この閉塞ベッドの前記キャビティ内において少なくとも部分的に前記インターフェースボディ上に配置されたチューブセグメントと；
を具備し、
前記インターフェースボディが、前記インターフェースボディが前記コンソールハウジングの前記インターフェース開口内に挿入されたときに、前記コンソールハウジング内のポンプが前記チューブセグメントおよび前記閉塞ベッドに対して動作可能に係合して前記チューブセグメントを前記閉塞ベッドに対して押圧するような、なおかつ、前記コンソールハウジング内の電気的相互接続部材が前記インターフェースボディ上の前記電気的構成部材に対して電気的に接続されるような、寸法とされている、
ことを特徴とする着脱可能なインターフェース。
【請求項１１】
請求項１０記載の着脱可能なインターフェース部材において、
さらに、ロック機構を具備し、
このロック機構が、前記インターフェースボディの一部が前記インターフェース開口に対して相対的に回転駆動されたときには、前記インターフェースボディを、前記コンソールハウジングに対して固定的に連結する、
ことを特徴とする着脱可能なインターフェース部材。
【請求項１２】
請求項１１記載の着脱可能なインターフェース部材において、
前記インターフェースボディが、さらに、回転可能なキャップと、突起と、この突起の少なくとも一部を受領し得るサイズおよび形状とされたロック開口と、を備え、
前記ロック機構が、前記キャップと共に回転する内部カムを備え、
前記キャップが回転駆動されたときには、前記内部カムが、前記突起を、前記ロック開口を通して押圧して、前記コンソールハウジング内に形成されたグルーブ内へと位置させる、
ことを特徴とする着脱可能なインターフェース部材。
【請求項１３】
請求項１０記載の着脱可能なインターフェース部材において、
前記ポンプが、前記ポンプの１つまたは複数のローラが前記閉塞ベッドに対して前記チューブセグメントを押圧したときには、前記チューブセグメントおよび前記閉塞ベッドに対して動作可能に係合される、
ことを特徴とする着脱可能なインターフェース部材。
【請求項１４】
請求項１０記載の着脱可能なインターフェース部材において、
前記ポンプが、前記電気的相互接続部材が前記電気的構成部材に対して電気的に接続されるのと同時に、前記チューブセグメントおよび前記閉塞ベッドに対して動作可能に係合される、
ことを特徴とする着脱可能なインターフェース部材。
【請求項１５】
請求項１０記載の着脱可能なインターフェース部材において、
さらに、前記電気的構成部材に対して接続された１つまたは複数のセンサを具備している、
ことを特徴とする着脱可能なインターフェース部材。
【請求項１６】
注入システムをコンソールハウジングに対して動作可能に連結するための方法であって、
前記注入システムのインターフェースボディを前記コンソールハウジングのインターフェース開口内に配置するステップであって、
前記インターフェースボディが、
前記インターフェースボディ内にキャビティを備える閉塞ベッドと、
この閉塞ベッドの前記キャビティ内において少なくとも部分的に前記インターフェースボディ上に設置されたチューブセグメントと、
電気的構成部材と、を備え、
前記閉塞ベッドが、当該閉塞ベッドの前記キャビティ内において前記コンソールハウジングのポンプローラに少なくとも部分的に係合するようなサイズとされる、ステップと；
前記コンソールハウジングの前記ポンプローラが前記閉塞ベッドに対して前記チューブセグメントを押圧するまで、なおかつ、前記コンソールハウジングの電気的相互接続部材が前記インターフェースボディの前記電気的構成部材に対して電気的に接続されるまで、前記インターフェースボディを、前記インターフェース開口を通して挿入するステップと；
を備える、
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１６記載の方法において、
さらに、
前記インターフェースボディの端部部材を、前記インターフェース開口に対して相対的に回転駆動し、これにより、前記インターフェースボディを前記コンソールハウジングに対して固定するステップ；
を備える、
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１６記載の方法において、
前記ポンプローラによって前記閉塞ベッドに対して前記チューブセグメントを押圧することと、前記電気的相互接続部材を前記電気的構成部材に対して電気的に接続することとを、同時に行う、
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
２０１３年  ３月１３日付けで出願された米国出願第６１／７８０，６５６号、名称「Fluid Handling System」（以下においては、「’６５６優先出願」と称される）を含む、外国または国内優先権の主張を有したいかなる出願もすべて、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、心臓の機械的循環補助のためのポンプを対象とする。特に、本出願は、カテーテルポンプのためのコンソールおよびコントローラに関するものであり、また、カテーテルポンプに対して流体を供給し得るよう構成されたまたカテーテルポンプから流体を抽出し得るよう構成された流体導出入システムに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
心臓疾患は、高い死亡率を有する重大な健康問題である。医師は心不全の治療に機械的循環補助システムを使用することが多くなってきている。急性心不全の治療には、患者に素早く支援を提供することができるデバイスが必要である。医師は、素早く、侵襲性を最小限度に抑えて配備できる治療法の選択肢を望んでいる。
【０００４】
大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）は、現在、急性心不全を治療するための最も一般的なタイプの循環補助デバイスである。ＩＡＢＰは、急性心筋梗塞（ＭＩ）または非代償性心不全の治療中、心臓性ショック後に患者を安定させるため、または危険性の高い経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）において患者を補助するためなど、心不全を治療するために普通に使用されている。循環補助システムは、単独で、または薬物療法とともに使用することができる。
【０００５】
従来のアプローチでは、ＩＡＢＰは、循環系に部分的補助を行うため大動脈内に位置付けされ、カウンターパルゼーション方式で動作される。近年になって、潜在的補助のレベルを上げようとして（すなわち、より高い流れにしようとして）侵襲性を最小限度に抑えた回転式血液ポンプが開発された。回転式血液ポンプは、通常、体内に挿入され、心臓血管系、例えば、左心室および上行大動脈に接続され、心臓のポンプ機能を支援する。心臓の右側の補助のために右心室から肺動脈に静脈血をポンプ機能で送り込むという他の用途も知られている。緊急循環補助デバイスの目的は、心臓移植前に患者を安定させるために、または補助を継続するために、一定期間にわたって心筋にかかる負荷を軽減することである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，５４４，２１６号
【特許文献２】米国特許第７，０７０，５５５号
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１２−０２０３０５６Ａ１号
【特許文献４】米国特許第５，９６４，６９４号
【特許文献５】米国特許第６，００７，４７８号
【特許文献６】米国特許第６，１７８，９２２号
【特許文献７】米国特許第６，１７６，８４８号
【特許文献８】米国特許第７，３９３，１８１号
【特許文献９】米国特許第８，３７６，７０７号
【特許文献１０】米国特許第７，８４１，９７６号
【特許文献１１】米国特許第７，０２２，１００号
【特許文献１２】米国特許第７，９９８，０５４号
【特許文献１３】米国特許出願公開第２０１１／０００４０４６号
【特許文献１４】米国特許出願公開第２０１２／０１７８９８６号
【特許文献１５】米国特許出願公開第２０１２／０１７２６５５号
【特許文献１６】米国特許出願公開第２０１２／０１７８９８５号
【特許文献１７】米国特許出願公開第２０１２／０００４４９５号
【特許文献１８】米国特許出願第１３／８０２，５５６号
【特許文献１９】米国特許出願第１３／８０１，８３３号
【特許文献２０】米国特許出願第１３／８０２，５７０号
【特許文献２１】米国特許出願第１３／８０１，５２８号
【特許文献２２】米国特許出願第１３／８０２，４６８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
急性心不全を治療するためには、改良された機械的循環補助デバイスが必要である。完全に近い心臓流量をもたらすように設計された固定断面心室支援デバイスは、大きすぎて、経皮的に（例えば、切開なしで大腿動脈を通して）送り込むことができないか、または流量が不十分である。
【０００８】
性能および臨床的成果が改良されたポンプが必要である。溶血および血栓症の危険性を抑えつつ流量を高めることができるポンプが必要である。侵襲性を最小限度に抑えて挿入することができ、重大な有害事象が発生する危険性を抑えつつ様々な適応症に対して十分な流量を送ることができるポンプが必要である。一態様では、例えば、１５ＦＲまたは１２ＦＲ切開により、侵襲性を最小限度に抑えて留置され得る心臓ポンプが必要である。一態様では、例えば６２ｍｍＨｇのヘッド圧力で、動作中に４Ｌｐｍ以上の平均流量をもたらし得る心臓ポンプが必要である。回転式ポンプの流量は、インペラーをより高速に回転させることによって高めることができるが、回転速度が上がると、溶血の危険性が高まり、有害な結果を引き起こし、場合によっては死亡に至るおそれもあることが知られている。したがって、一態様では、高い回転速度で溶血が発生する可能性を最小限度に抑えながら十分な流量を送ることができるポンプが必要である。これらおよび他の問題は、ここで説明されている本発明によって解消される。
【０００９】
さらに、様々なカテーテルポンプシステムにおいては、カテーテルアセンブリの動作デバイスに対して流体を供給することが重要であり（例えば、可動部材の潤滑のために、および／または、患者に対して供給されることとなる処理流体の供給のために）、また、患者の身体から廃棄流体を抽出することが、重要である。コントローラは、カテーテルアセンブリ内への流れをおよびカテーテルアセンブリからの流れを制御し得るように、構成することができる。カテーテルアセンブリを、コンソール内に収容可能とされたコントローラに対して係合するための改良された機構を提供することが、有利である。
【００１０】
加えて、埋設および処理のための時間を短縮することが要望されている。特に急性心不全に関する治療の場合には、治療を開始するのに要する時間が、生還のためにはおよび良好な回復のためには、重要である。例えば、数分間の違いが、心筋梗塞や心臓性ショックを有した患者の場合には、回復につながるか、あるいは、恒久的な脳損傷をもたらすか、の違いとなり得る。したがって、セッティングとプライミングと挿入とを、より迅速にかつより容易にかつより効果的に行い得るポンプシステムが、なおも要望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の問題点や他の問題点は、本発明によって克服される。
【００１２】
経皮的に挿入され得るとともに、要求された場合に左側のあるいは右側のあるいは双方の全心臓流を提供し得るような、ポンピングデバイスが、早急に要望されている。
【００１３】
一実施形態においては、流体導出入システムが開示される。流体導出入システムは、ハウジングを具備することができる。ハウジングは、１つまたは複数のポンプと、ポンプを駆動し得るよう構成されたコントローラと、を備えることができる。流体導出入システムは、さらに、カテーテルアセンブリを具備することができる。カテーテルアセンブリは、基端部と先端部とを有したカテーテルボディと、先端部のところに配置された動作デバイスと、を備えることができる。注入システムを、カテーテルボディの基端部に対して流体連通させることができる。注入システムは、閉塞部材を備えることができ、この閉塞部材は、第１状態においては、ハウジングから離間し得るよう構成されるとともに、第２状態においては、ハウジングに対して注入システムを少なくとも部分的に固定し得るよう構成される。第２状態において閉塞部材がハウジングに対して係合した際には、注入システムは、ポンプに対して動作可能に係合されることができる。
【００１４】
他の実施形態においては、流体導出入システムのための着脱可能なインターフェースが開示される。この着脱可能なインターフェースは、コンソールハウジングのインターフェース開口内に挿入され得るサイズおよび形状とされたインターフェースボディを備えることができる。電気的構成部材を、インターフェースボディ上に配置することができる。さらに、閉塞ベッドを、インターフェースボディ上に配置することができる。チューブセグメントを、閉塞ベッドの近傍においてインターフェースボディ上に配置することができる。インターフェースボディは、インターフェースボディがコンソールハウジングのインターフェース開口内に挿入されたときに、コンソールハウジング内のポンプがチューブセグメントおよび閉塞ベッドに対して動作可能に係合するような、なおかつ、コンソールハウジング内の電気的相互接続部材がインターフェースボディ上の電気的構成部材に対して電気的に接続されるような、寸法とすることができる。
【００１５】
さらに他の実施形態においては、注入システムをコンソールハウジングに対して動作可能に連結するための方法が開示される。この方法においては、注入システムをコンソールハウジングのインターフェース開口内に配置することができる。インターフェースボディは、閉塞ベッドと、この閉塞ベッドの近傍においてインターフェースボディ上に設置されたチューブセグメントと、電気的構成部材と、を備えることができる。この方法においては、さらに、コンソールハウジングのポンプローラが閉塞ベッドに対してチューブセグメントを押圧するまで、なおかつ、コンソールハウジングの電気的相互接続部材がインターフェースボディの電気的構成部材に対して電気的に接続されるまで、インターフェースボディを、インターフェース開口を通して挿入することができる。
【００１６】
他の実施形態においては、カテーテルアセンブリをプライミングするための方法が開示される。カテーテルアセンブリは、長尺ボディと、動作デバイスと、を備えることができる。この方法においては、カテーテルアセンブリの動作デバイスを、プライミング容器内へと、挿入することができる。この方法においては、さらに、プライミング容器の基端部を、長尺ボディの先端部に対して固定することができ、これにより、長尺ボディを、プライミング容器に対して流体連通させることができる。長尺ボディを通しておよびプライミング容器を通して流体を供給することができ、これにより、カテーテルアセンブリ内のエアを吐出させることができる。
【００１７】
本発明の他の適用範囲や様々な利点は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】左心室の支援のために解剖学的構造内の所定位置に配置されたカテーテルアセンブリの駆動デバイスを概略的に示す図である。
【図２】本発明のいくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリを示す斜視図である。
【図３Ａ】コンソールとカテーテルアセンブリとを備えた流体導出入システムを示す斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示すコンソールのインターフェース領域を示す斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態において、インターフェース部材を示す斜視図である。
【図５Ａ】キャップを示す斜視図である。
【図５Ｂ】非ロック状態とされたインターフェース部材を示す斜視図である。
【図５Ｃ】ロック状態とされたインターフェース部材を示す斜視図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態において、電気的構成部材の第１面を示す斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａの電気的構成部材の反対側の第２面を示す斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態において、注入システムを概略的に示す図である。
【図８】図２におけるプライミング装置を拡大して示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
急性心不全を含む心臓ストレスを受けている患者を治療するのに有用な心臓ポンプの構成部材の様々な実施形態のより詳細な説明を以下に示す。
【００２０】
本出願は、例えば経皮的心臓ポンプシステムのカテーテルアセンブリといったようなカテーテルアセンブリ内において、流体通路および電気通路を制御し得るよう構成されたおよび／または管理し得るよう構成された流体導出入システムに関するものである。特に、本発明における経皮的心臓ポンプシステムは、カテーテルアセンブリと、コンソールと、を備えることができる。コンソールは、カテーテルアセンブリ内を挿通した流体通路および電気通路を制御し得るよう構成されたコントローラを有している。本発明のいくつかの実施形態は、全体的に、カテーテルアセンブリをコンソールに対して連結して係合させるための様々な構成に関するものである。例えば、コンソールは、ポンプの流速を制御し得るよう構成し得るとともに、カテーテルアセンブリの様々な電気通路および流体通路を通して、様々な生理学的パラメータやポンプ性能を観測することができる。いくつかの構成においては、カテーテルアセンブリは、使い捨て可能なものとすることができる。すなわち、使用後には、カテーテルアセンブリを廃棄することができる。これに対し、コンソールおよびコントローラは、再使用可能なものとされる。再使用可能なコンソールと使い捨て可能なカテーテルアセンブリとを備えた実施形態においては（あるいは、実際、コンソールとカテーテルアセンブリとが連結可能とされているすべての実施形態においては）、カテーテルアセンブリとコンソールとの間に、カテーテルアセンブリとコンソールとの間の様々な流体連通および電気的接続を実行する実効的インターフェースを設けることが望ましい。
【００２１】
特に、カテーテルアセンブリの基端部のところに、コンソールに対して着脱可能に係合可能とされたインターフェース部材を設けることが有利である。さらに、実用性を増強するために、また、連結を行うに際してのミスの発生を最小化するために、インターフェースを容易に使用し得るものとすることは、重要である。これにより、ユーザーは、使用前には、カテーテルアセンブリをコンソールに対して容易に連結し得るとともに、使用後には、コンソールからカテーテルアセンブリを容易に取り外すことができる。さらに、インターフェースを、カテーテルアセンブリのインターフェース部材とコンソールのインターフェース領域との間の連結を確実に行い得るものとすることは、重要である。これにより、処置時には、カテーテルアセンブリがコンソールに対してずっと連結されたままであることを、確保することができる。
【００２２】
本明細書においては、カテーテルアセンブリの一例は、血液をポンピングすることで患者の心臓を支援し得るよう構成された動作デバイス（例えば、インペラーデバイス）を備えた経皮的心臓ポンプシステムにおいて、使用される。心臓ポンプシステムは、いくつかの実施形態においては、左心室の負荷を少なくとも一時的に補助し得るよう構成することができる。例示としての心臓ポンプは、大腿動脈を通して患者の心臓へと経皮的な導入を行い得るように構成することができる。特に、例示としてのインペラーアセンブリは、折り畳み可能なインペラーとカニューレとを備えることができる。インペラーアセンブリは、いくつかの構成においては、１３ＦＲ未満というカテーテルサイズで、例えば１２．５ＦＲというカテーテルサイズで、患者の脈管系内へと挿入することができる。心臓にまでの患者の脈管系を通しての挿入時には、シースは、インペラーとカニューレとからなるアセンブリを、格納状態に維持することができる。インペラーアセンブリが、左心室（あるいは、患者の心臓の他のチャンバ）内に配置されたときには、インペラーおよびカニューレは、シースをインペラーアセンブリから取り外すことにより、例えば約２４ＦＲというカテーテルサイズへと、拡径させることができる。インペラーおよびカニューレの拡径された直径は、いくつかの実施形態においては、より大きな流速を生成することができる。
【００２３】
例えば、図１は、本発明におけるカテーテルポンプシステムの一使用事例を示している。インペラーアセンブリ１１６Ａを備えていてもよい、ポンプの基端部は、心臓の左心室（ＬＶ）から大動脈に血液を送り込むためにＬＶ内に留置される。ポンプは、心臓性ショック、心筋梗塞、および他の心臓状態を含む、様々な状態にある患者を治療し、また、経皮冠動脈インターベンションなどの処置で患者を補助するためにもこの方法で使用され得る。心臓内にポンプの基端部を留置する有利な一方法は、セルジンガー法または心臓専門医に馴染みのある他の方法を使用して経皮的アクセスおよびデリバリーを行うものである。これらのアプローチにより、救急医療、カテーテルラボ、および他の外科手術を行わない周囲環境においてポンプを使用することができる。修正により、ポンプで心臓の右側を補助することもできる。右側補助に使用することが可能な例示的な修正は、デリバリー特徴部を用意すること、および／または静脈側から少なくとも１つの心臓弁を通して留置される基端部を整形することを含み、これはそれらの全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれている特許文献１〜３などにおいて開示されている。
【００２４】
図２には、カテーテルアセンブリ１００Ａが斜視図で示されている。カテーテルアセンブリ１００Ａは、上述した心臓ポンプシステムの使い捨て可能な部分に対応することができる。例えば、カテーテルアセンブリ１００Ａは、カテーテルアセンブリ１００Ａの先端部の近傍に位置したインペラーアセンブリ１１６Ａと、このインペラーアセンブリ１１６Ａから基端向きに延在する長尺ボディ１７４Ａと、カテーテルアセンブリ１００Ａに対して注入剤を供給し得るよう構成された注入システム１９５と、被駆動アセンブリ１０１と駆動アセンブリ１０３とを有してなるモータアセンブリと、このモータアセンブリから基端向きに延在する１つまたは複数の導管３０２（例えば、電気的な導管、および／または、流体用の導管）と、導管３０２の基端部のところに連結されたインターフェース部材３００と、を備えることができる。
【００２５】
図２のカテーテルアセンブリ１００Ａの先端部から基端部まで移動して、インペラーアセンブリ１１６Ａを、カテーテルアセンブリ１００Ａの先端部のところに配置することができる。上述したように、インペラーアセンブリ１１６Ａは、拡張可能なカニューレすなわちハウジングと、１つまたは複数のブレードを有したインペラーと、を備えることができる。インペラーの回転により、血液を、基端向きに（あるいは、状況によっては、先端向きに）ポンピングすることができ、これにより、心臓支援デバイスとして機能することができる。プライミング装置１４００を、インペラーアセンブリ１１６Ａ上に配置することができる。図７，８を参照して後述するように、プライミング装置１４００は、カテーテルアセンブリの動作デバイスを患者内へと挿入する前に、カテーテルアセンブリ１００Ａからエアを排出するプロセスを促進し得るよう構成することができる。
【００２６】
引き続き図２を参照すると、長尺ボディ１７４Ａは、インペラーアセンブリ１１６Ａから、注入システム１９５まで、基端向きに、延在している。注入システム１９５は、注入剤をカテーテルアセンブリ１００Ａ内へと導入し得るとともに、廃棄流体をカテーテルアセンブリ１００Ａから導出し得るよう構成されている。カテーテルボディ１２０Ａ（長尺ボディ１７４Ａを挿通している）は、基端向きに延在しており、モータアセンブリの被駆動アセンブリ１０１に対して連結することができる。カテーテルボディ１２０Ａは、長尺ボディ１７４Ａ内を挿通することができる。これにより、長尺ボディ１７４Ａは、カテーテルボディ１２０Ａに対して相対的に、軸線方向に並進移動することができる。カテーテルボディ１２０Ａに対しての長尺ボディ１７４Ａの軸線方向並進移動により、インペラーアセンブリ１１６Ａの拡張や折り畳みを行うことができる。例えば、カテーテルボディ１２０Ａの先端部に連結されたインペラーアセンブリ１１６Ａは、長尺ボディ１７４Ａを、インペラーアセンブリ１１６Ａに対して基端向きに移動させることにより、拡径状態へと移行させることができる。いくつかの実施形態においては、インペラーアセンブリ１１６Ａは、拡径状態へと、自己拡張することができる。拡径状態においては、インペラーアセンブリ１１６Ａは、大きな流速でもって血液をポンピングすることができる。処置の後には、インペラーアセンブリ１１６Ａは、長尺ボディ１７４Ａの先端部１７０Ａを、インペラーアセンブリ１１６Ａを超えた先端位置にまで前進させることにより、折り畳み状態へと圧縮することができる。これにより、インペラーアセンブリ１１６Ａを折り畳み状態とすることができる。
【００２７】
上述したように、カテーテルボディ１２０Ａは、モータアセンブリの被駆動アセンブリ１０１に対して連結することができる。被駆動アセンブリ１０１は、駆動アセンブリ１０３によって印加されたトルクを受領し得るよう構成することができる。駆動アセンブリ１０３は、図２においては、被駆動アセンブリ１０１およびカテーテルアセンブリ１００Ａとは非連結の態様で図示されている。駆動アセンブリ１０３は、被駆動アセンブリ１０１に対して、駆動アセンブリ１０３に対して被駆動アセンブリ１０１の基端部を係合させることによって、例えば、駆動アセンブリ１０３の開口１０５内に被駆動アセンブリ１０１の基端部を挿入することによって、連結することができる。
【００２８】
図２には図示していないけれども、駆動シャフトが、被駆動アセンブリ１０１からカテーテルボディ１２０Ａを通して延在することができる。これにより、駆動シャフトを、インペラーアセンブリ１１６Ａのところにおいてあるいはインペラーアセンブリ１１６Ａよりも基端側において、インペラーシャフトに対して連結することができる。駆動アセンブリ１０３は、コンソール（例えば、図３Ａ，３Ｂを参照することができる）内のコントローラに対して、電気的に連通することができる。コントローラは、モータアセンブリの動作を制御し得るとともに、カテーテルアセンブリ１００Ａ内へと注入剤を供給する注入システム１９５の動作を制御することができる。よって、インペラーアセンブリ１１６Ａのインペラーは、様々な実施形態におけるカテーテルポンプの動作時には、モータアセンブリによって遠隔的に回転駆動されることができる。例えば、モータアセンブリは、患者の体外に配置され得る。いくつかの実施形態において、モータアセンブリは、コントローラまたはコンソールから隔てられ、例えば患者により近い位置に留置される。他の実施形態では、モータアセンブリは、コントローラの一部とされる。さらに他の実施形態では、モータアセンブリは、患者体内に挿入可能なように小型化される。このような実施形態では、駆動シャフトをかなり短く、例えば、大動脈弁から大動脈弓までの距離より短く（約５ｃｍ以下に）することができる。小型化されたモータを使用するカテーテルポンプおよび関連構成部材および方法のいくつかの例は、それらの全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれている特許文献４〜７で説明されている。
【００２９】
図２に示すように、モータアセンブリ（例えば、駆動アセンブリ１０３、および、被駆動アセンブリ１０１）は、電気配線を有し得る導管３０２を介して、コントローラおよびコンソールに対して、電気的に接続されている。特に、図２に示すように、電気配線は、モータアセンブリから基端向きにインターフェース部材３００にまで、延在することができる。コンソール内のコントローラを、モータアセンブリに対しておよび／またはカテーテルアセンブリ１００Ａ内の他のセンサ（例えば、圧力センサ、流量センサ、温度センサ、バブル検出器、等）に対して電気的に接続することを可能とし得るよう、有利には、インターフェース部材３００とコンソールとの間に信頼性の高い電気的接続を設けることができる。したがって、様々な実施形態においては、着脱可能なインターフェース部材３００は、コンソール内の１つまたは複数の電気的コンタクト（本明細書では、時に、相互接続と称される）に対して接続され得るよう構成された電気的構成部材を備えることができる。電気的接続は、単純な、ユーザーフレンドリーな態様で行うことができる。本発明の様々な実施形態においては、例えば、電気的接続は、インターフェース部材３００とコンソールとの間において、流体連結が形成されるのと実質的に同時に形成することができる。これにより、ポンプシステムの動作の複雑さを低減させた構成を提供することができ、これにより、生命に関わるような緊急時にポンプを使用する場合でも、設定時のエラーの発生や遅延の発生を低減させることができる。
【００３０】
インペラーアセンブリ１１６Ａ内においてインペラーを回転可能に支持するための機械的構成部材は、高回転速度となるにつれて発生するような熱および粒子の生成を制御しつつ、高回転速度を可能とする。注入システム１９５は、この目的のために、カテーテルアセンブリ１００Ａの先端部に対して、冷却溶液および潤滑溶液を供給することができる。図２に示すように、注入システム１９５は、流体用の導管すなわちチューブを有し得る導管３０２を介して、インターフェース部材３００に対して流体連通することができる。カテーテルアセンブリ１００Ａを、使い捨て可能なものとし得ることにより、および／または、コンソールから着脱可能なものとし得ることにより、インターフェース部材３００をコンソールに対して安定的に連結することが重要である。さらに、処置時に安定的なままであるような流体連結をユーザーが容易に形成し得るよう、使用が容易であるインターフェースとすることが重要である。連結を安定的に維持することは、導管３０２によって運ばれる流体および信号がインペラーの連続的な動作を可能としていることのために、重要である。状況によっては、ポンプシステムが停止した場合には、カテーテルアセンブリ１００Ａを患者から取り外して、交換する必要がある。このような状況は、生命に関わりかねず、少なくとも極めて不利なものである。
【００３１】
動作時には、カテーテルポンプシステムは、心臓から出て患者の脈管系を通る血液の流れを効果的に増大させることができる。本明細書で開示されている様々な実施形態において、ポンプは、最大流量（例えば、低いｍｍＨｇ）として、４Ｌｐｍより大きい、４．５Ｌｐｍより大きい、５Ｌｐｍより大きい、５．５Ｌｐｍより大きい、６Ｌｐｍより大きい、６．５Ｌｐｍより大きい、７Ｌｐｍより大きい、７．５Ｌｐｍより大きい、８Ｌｐｍより大きい、９Ｌｐｍより大きい、または１０Ｌｐｍよりも大きい流量を発生するように構成され得る。様々な実施形態において、ポンプは、６２ｍｍＨｇという圧力ヘッドにおける平均流量として、２Ｌｐｍより大きい、２．５Ｌｐｍより大きい、３Ｌｐｍより大きい、３．５Ｌｐｍより大きい、４Ｌｐｍより大きい、４．２５Ｌｐｍより大きい、４．５Ｌｐｍより大きい、５Ｌｐｍより大きい、５．５Ｌｐｍより大きい、または６Ｌｐｍより大きい流量を発生するように構成され得る。
【００３２】
ポンプおよび関連構成部材の様々な追加態様は、その全体の内容があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれている特許文献８〜１７で開示されているものに類似する。それに加えて、本出願には、参照により、またあらゆる目的のために、以下の同時に提出された出願のそれぞれにおいて開示されている主題全体が組み込まれる。
特許文献１８：米国特許出願第１３／８０２，５５６号：２０１３年３月１３日出願、整理番号ＴＨＯＲ．０７２Ａに対応、名称「ＤＩＳＴＡＬ  ＢＥＡＲＩＮＧ  ＳＵＰＰＯＲＴ」；
特許文献１９：米国特許出願第１３／８０１，８３３号：２０１３年３月１３日出願、整理番号ＴＨＯＲ．０８９Ａに対応、名称「ＳＨＥＡＴＨ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＰＵＭＰ」；
特許文献２０：米国特許出願第１３／８０２，５７０号：２０１３年３月１３日出願、整理番号ＴＨＯＲ．０９０Ａに対応、名称「ＩＭＰＥＬＬＥＲ  ＦＯＲ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＰＵＭＰ」；
特許文献２１：出願第１３／８０１，５２８号：２０１３年３月１３日出願、整理番号ＴＨＯＲ．０９２Ａに対応、名称「ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＰＵＭＰ」；
特許文献２２：米国特許出願第１３／８０２，４６８号：２０１３年３月１３日出願、整理番号ＴＨＯＲ．０９３Ａに対応、名称「ＭＯＴＯＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＦＯＲ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＰＵＭＰ」
【００３３】
流体導出入システム
図３Ａは、流体導出入システム３５０を示す斜視図である。流体導出入システム３５０は、コンソール３０１と、図２のカテーテルアセンブリ１００Ａと、を備えている。コンソール３０１は、インターフェース部材３００を介して、電力と、制御信号と、注入のための医療用流体（例えば、生理的食塩水）と、を提供することができるとともに、カテーテルアセンブリ１００Ａからの廃棄流体の抽出を行うことができる。よって、有利には、複数の流体連結を、単一のインターフェースを使用して、行うことができる。図２に示すように、例えば、着脱可能なインターフェース部材３００は、カテーテルアセンブリ１００Ａの基端部のところに配置することができ、インターフェース領域３０３のところにおいてコンソール３０１に対して連結し得るよう構成することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、流体導出入システム３５０は、カテーテルアセンブリ１００Ａに対して流体を供給し得るよう構成することができるとともに、カテーテルアセンブリ１００Ａから流体を抽出し得るよう構成することができる。上述したように、また、ここに組み込まれた特許文献に開示されているように、生理的食塩水および／または他の医療用溶液は、モータアセンブリと動作デバイスとの間の構成部材を潤滑したり冷却したりすることができる。要望によっては、流体導出入システム３５０を使用して、カテーテルアセンブリ１００Ａから廃棄流体を除去することができる。いくつかの実施形態においては、流体導出入システム３５０は、基端と先端とを有した複数管腔カテーテルボディを有することができる。カテーテルボディは、１つまたは複数の管腔を有することができ、それら管腔を通して、医療用溶液（例えば、生理的食塩水）や、廃棄流体や、血液を、流すことができる。カテーテルアセンブリ１００Ａを通して（例えば、カテーテルアセンブリ１００Ａ内へと、あるいは、カテーテルアセンブリ１００Ａから）流体を駆動するために、コンソール３０１は、カテーテルアセンブリ１００Ａがコンソール３０１に対して連結されてポンプに対して係合されたときに、カテーテルアセンブリ１００Ａに対して正圧または負圧を印加し得るよう構成された１つまたは複数のポンプを備えることができる。
【００３５】
加えて、流体導出入システム３５０は、また、コンソール３０１とカテーテルアセンブリ１００Ａとの間の電気接続を提供し得るよう構成することができる。例えば、コンソールは、モータアセンブリの動作を制御および／または管理し得るようプログラムされたコントローラ（例えば、プロセッサ）を備えることができる。コンソール３０１は、さらに、モータアセンブリに対して、および／または、インターフェース部材３００がコンソール３０１に対して連結された際に電力によって駆動される他の構成部材に対して、電力を供給し得るよう構成された電気的インターフェースを備えることができる。さらに、１つまたは複数の電気的なあるいは電子的なセンサを、カテーテルアセンブリ１００Ａ内に設けることができ、これらセンサを、流体導出入システム３５０を介して、コンソール３０１に対して電気的に接続することができる。よって、本発明による様々な実施形態は、カテーテルアセンブリ１００Ａとコンソール３０１との間にわたっての、流体連結と電気的接続とを提供することができる。
【００３６】
上述したように、流体導出入システム３５０は、カテーテルアセンブリ１００Ａとコンソール３０１との間に、着脱可能なインターフェースを提供することができる。流体導出入システム３５０は、例えば１つまたは複数のポンプやプロセッサ（例えば、コントローラ）や電気的相互接続等といったような様々な構成部材を備えることができる。例えば、コンソール３０１内の１つまたは複数のポンプを活性化するために、および／または、コンソール３０１とインターフェース部材３００との間の１つまたは複数の電気的接続を係合させるために、ユーザーは、単に、インターフェース部材３００の先端部（例えば、閉塞部材を含む）を、図示のＺ方向に沿って、ポンプが活性化されるまでまた電気的接続が形成されるまで、インターフェース領域３０３の開口３０４内へと、挿入するだけでよい。いくつかの見地においては、Ｚ方向に沿ったインターフェース部材の挿入は、ポンプの連結と電気的な接続とを実質的に同時に達成することができる。
【００３７】
いくつかの実施形態においては、インターフェース部材３００は、インターフェース領域３０３とインターフェースとの間にロックデバイスを係合させることによって、コンソール３０１に対して固定することができる。ロックデバイスを係合させるための１つの簡便な方法は、インターフェース部材３００の一部分を、後述するようにして、インターフェース部材の他の部分に対して、あるいは、コンソール３０１に対して、回転させることである。例えば、最も外側の構造（Ｚで示す向きとは反対側の構造）であって、時に「キャップ」と称される構造を、コンソールに対して回転させることにより、インターフェース部材３００をコンソール３０１に対して機械的に固定し得るよう構成されたロック機構を係合させることができる。これにより、処置時に、インターフェース部材３００が偶発的に外れてしまうことを防止することができる。
【００３８】
コンソール３０１は、さらに、ユーザーインターフェース３１２を備えることができる。ユーザーインターフェース３１２は、ディスプレイデバイス、および／または、タッチスクリーンディスプレイを備えることができる。ユーザーは、ユーザーインターフェース３１２に対して相互作用することにより、経皮的心臓ポンプシステムを駆動することができ、例えば所望の流速や他の処理パラメータといったようなものを選択することができる。ユーザーは、また、ユーザーインターフェース３１２上において、処置の特性を観測することもできる。
【００３９】
図３Ｂは、図３Ａに示すコンソール３０１のインターフェース領域３０３を示す斜視図である。インターフェース領域３０３は、インターフェース部材３００の先端部を受領し得るよう構成された開口３０４を備えることができる。開口３０４は、インターフェース部材３００の一部を受領し得る形状およびサイズとされた全体的に円形のキャビティを備えることができる。バブル検出器３０８（例えば、いくつかの実施形態においては、光学的センサ）を、開口３０４の背面壁のところに配置することができる。バブル検出器３０８は、２つの壁によって形成された凹所であるとともに、チューブの一セグメントを受領し得るサイズおよび形状とされた凹所を備えることができる。そのチューブを通して流体が流れたときには（例えば、図４におけるバブル検出器チューブセグメント３２６を参照することができる）、バブル検出器３０８は、流体を観測することができ、これにより、流体が望ましくない物質を含有しているかどうかを、例えば、流体がエアバブルやあるいは他のガスバブルを含有しているかどうかを、決定することができる。いくつかの実施形態においては、バブル検出器３０８は、チューブセグメントを通して流れる流体内のバブルの量（数、あるいは、容積）を測定することができる。患者内に塞栓を誘起することを防止するために、処理流体内のバブルを検出することが重要であることは、理解されるであろう。バブル検出器３０８は、コンソール３０１内のコントローラに対して電気的に接続することができ、処理流体内のバブルの量を表示することができる。処理流体内にバブルが存在する場合には、コンソール３０１は、ユーザーに対して警告を発することができる。
【００４０】
インターフェース領域３０３は、また、いくつかの実施形態においては、１つまたは複数のポンプを、例えば、１つまたは複数の蠕動ポンプを、備えることができる。蠕動ポンプを使用することにより、カテーテルアセンブリ１００Ａ内へと、あるいは、カテーテルアセンブリ１００Ａから、流体をポンピングすることができる。これにより、医療用流体を供給したり、廃棄流体を抽出したり、することができる。そのようなポンプは、１つまたは複数のローラ３０６を使用することができ、これにより、それぞれのチューブ（例えば、図４におけるポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂを参照することができる）内への流体の供給を制御することができる。例えば、１つまたは複数のポンプローラ３０６は、コンソール３０１内に収容することができる。図示のように、２つのポンプローラ３０６は、開口３０４の背面壁のところに、それぞれの回転軸線（例えば、図３Ｂに図示されたＹ方向）まわりに取り付けられる。ポンプローラ３０６は、コンソール内の蠕動ポンプモータによって、回転駆動することができる（図３Ａ，３Ｂには図示されていない）。図４を参照して詳細に後述するように、ローラ３０６は、ポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂに対して係合することができ、これにより、カテーテルアセンブリ１００Ａ内へとあるいはカテーテルアセンブリ１００Ａから流体をポンピングすることができる。ポンプローラ３０６は、インターフェース部材３００の閉塞ベッド領域（例えば、図４における閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂを参照することができる）内に受領され得るよう構成することができる。これにより、カテーテルアセンブリ１００Ａを通して流体をポンピングすることができる。
【００４１】
電気的相互接続３０７を、また、開口３０４の背面壁に設けることができる。電気的相互接続３０７は、モータアセンブリに対して、電力を、および／または、電気信号または指示を、提供し得るよう構成することができる。これにより、モータアセンブリの動作を制御することができる。電気的相互接続３０７は、また、圧力や流速やおよび／またはカテーテルアセンブリ１００Ａ内の１つまたは複数の構成部材の温度に関してのセンサ読取値を表す電気信号を受領し得るよう構成することができる。凹所チャネル３０９は、開口３０４の底部から、側面に沿って、コンソール３０１の下エッジにまで、延在することができる。凹所チャネル３０９は、インターフェース部材３００とモータアセンブリとの間にわたって延在する１つまたは複数の導管３０２（例えば、電気的導管、および／または、流体用導管）を受領し得る形状およびサイズとすることができる。一実施形態においては、インターフェース部材３００がインターフェース開口３０４内に配置されたときには、すべての導管３０２をチャネル３０９内に受領することができ、これにより、側面を面一なものとすることができる。
【００４２】
加えて、インターフェース部材３００が、コンソール３０１内に制御可能に固定されることが重要である。これにより、ユーザーがインターフェース部材３００をコンソール３０１に対して取り付けたり取り外したりするときにのみ、インターフェース部材３００を、取り付けたり取り外したりすることができる。例えば、図５Ａ〜５Ｃを参照して詳細に後述するように、インターフェース領域３０３は、グルーブ３１３を備えることができる。グルーブ３１３は、インターフェース部材３００上のロック機構（例えば、Ｘ方向に突出したタブあるいはフランジ）を受領し得るサイズおよび形状とすることができる。一実施形態においては、係合解除部材３０５は、スプリングを搭載した解放機構３１０を備えている。スプリングを搭載した解放機構３１０は、開口３０４の上方に、および、インターフェース部材３００（例えば、図５Ａ〜５Ｃの図示、および、関連する後述の記載を参照することができる）の孔内に挿入し得るピン３１１の上方に、配置されている。図５Ａ〜５Ｃを参照して後述するように、ピン３１１は、インターフェース部材３００をコンソール３０１から解放することを支援することができる。スプリングを搭載した解放機構３１０を押圧することにより、ピン３１１を解放することができ、コンソール３０１からインターフェース部材３００をロック解除することができる。したがって、スプリングを搭載した解放機構３１０は、さらなる安全機構として機能することができる。これにより、ユーザーによってカセットが偶発的に係合解除されることを防止することができる。
【００４３】
着脱可能なインターフェース部材
図４は、本発明の一実施形態によるインターフェース部材３００を示す斜視図である。インターフェース部材３００は、コンソール３０１のインターフェース領域３０３内に適合し得る形状およびサイズとされたボディを備えることができる。図４に示すように、インターフェース部材３００は、実質的に円形のプロファイルを有することができ、時に、パックと称される。いくつかの実施形態においては、インターフェース部材３００は、手動インターフェース３２０に対して動作可能に連結された外側ボディ３３３を備えることができる。手動インターフェース３２０は、時に、キャップと称される。手動インターフェース３２０は、全体的に、手のひらサイズとされている。これにより、ユーザーは、その手の中に受領することができ、例えばキャップの外側リム上へと指で圧力を印加することによって、快適に動作させることができる。１つまたは複数の閉塞ベッドを、インターフェース部材３００とコンソール３０１との間の境界部分に、例えばインターフェース部材３００内にあるいはインターフェース部材３００上に、形成するあるいは設けることができる。例えば、第１および第２の閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂを、インターフェース部材３００内に形成することができる。図４に示すように、例えば、閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂは、インターフェース部材３００内に形成された円弧形状の凹所領域を備えることができる。
【００４４】
インターフェース部材３００は、さらに、インターフェース部材３００内に形成された閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂに沿って配置された第１および第２のポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂを備えることができる。インターフェース部材３００がコンソール３０１内に配置されたときには、ポンプローラ３０６は、インターフェース部材３００に対して係合することができる。これにより、閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂに対してチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂを圧縮することができる。コンソール３０１内のポンプモータローラ３０６を回転駆動したときには、流体は、チューブセグメント３２４ａ，３２４ｂの非圧縮部分内を流れ、カテーテルアセンブリ１００Ａ内を通して流れ続ける。例えば、チューブセグメント３２４ａ，３２４ｂを圧縮することにより、流体を、インターフェース部材３００からモータアセンブリへと延在するさらにモータアセンブリを超えて延在する導管３０２を介して、カテーテルアセンブリ１００Ａ内へとまたカテーテルアセンブリ１００Ａからポンピングすることができる。
【００４５】
蠕動ポンプのための許容誤差をかなり厳しいものとし得ることにより、インターフェース部材３００のボディ（例えば、外側ボディ３３３、および／または、例えば図５Ｂ〜５Ｃに図示された内側ボディ３３９といったような内側ボディ）は、正確な許容誤差でもって形成することができる（例えば、いくつかの実施態様においては、一体構造からモールド成型される）。これにより、インターフェース部材３００がコンソール３０１内に挿入されたときには、ポンプローラ３０６は、正確にかつ自動的に、セグメント３２４ａ，３２４ｂに対しておよび閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂに対して、係合する。これにより、チューブセグメント３２４ａ，３２４ｂを信頼性高く閉塞することができ、カテーテルアセンブリ１００Ａを通して流体をポンピングすることができる。よって、インターフェース部材３００が、インターフェース領域３０３内へと十分に奥深くまで挿入されたときには、コンソール３０１内のポンプは、インターフェース部材３００に対して自動的に係合することができる。
【００４６】
例えば、ローラ３０６と閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂとの間のギャップは、いくつかの構成においては、チューブセグメント３２４ａ，３２４ｂの２壁厚さと比較して、より小さなものとすることができる。これにより、チューブ３２４ａ，３２４ｂを、効果的に閉塞することができる。インターフェース部材３００の正確な許容誤差のために、ポンプは、インターフェース部材３００をコンソール３０１内へと単に挿入することによって、係合することができる。いくつかの実施形態においては、ポンプを個別的に起動する必要はない。インターフェース部材３００の寸法は、インターフェース部材３００のコンソール３０１内への挿入時に閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂがそれぞれのポンプローラ３０６に対して自動的に係合するように、選択することができる。
【００４７】
上記の構成は、様々な利点を提供する。本明細書により当業者であれば理解されるように、インターフェース部材３００およびインターフェース領域３０３は、１つまたは複数のローラ３０６に対してのチューブセグメントの使用が容易なかつ迅速な連結を提供する。さらに、構成部材は、容易にかつ安価に製造することができる。なぜなら、ただ１つの構成部材だけしか厳しい許容誤差を必要としないからであり、また、インターフェース領域３０３に対してのインターフェース部材３００の境界部分が、自己軸合わせされるからである。境界部分は、第２機構を使用してあるいは操作者ステップによってポンプに対して係合する必要性を除去し、心臓ポンプの操作を簡略化して、コンソール３０１に対してのカテーテルアセンブリ１００Ａの係合を単純化する。また、コンソール３０１がローラによってＩＶポール上に取り付けられる態様においては、あるいは、コンソール３０１が他のタイプの軽量カート上に取り付けられる態様においては、例えば、本発明による単純化された係合機構を、有利なものとすることができる。なぜなら、ポールに対して最小限に印加された力しか必要としないからである。これにより、ポンプが係合される際に、ポールが回転したり曲がったりすることが防止される。
【００４８】
ポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂは、それぞれ対応する閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂの近傍であるいはそれぞれ対応する閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂ内で、インターフェース部材３００上に取り付けることができる。図示のように、第１および第２のポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂは、上述したように、コンソール３０１内でポンプローラ３０６に対して係合し得るよう構成することができる。第１および第２のポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂは、円弧形状を有することができる（本発明の様々な構成においては、予成形されたものとすることができる）。そのような円弧形状は、それぞれ対応する閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂの湾曲形状に対して、全体的に適合する。よって、コンソール３０１内におけるポンプローラ３０６は、閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂ内に配置することができる。これにより、閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂの壁に対して、ポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂを圧縮することができる。加えて、バブル検出器チューブセグメント３２６を、また、インターフェース部材３００内にあるいはインターフェース部材３００上に取り付けることができ、図３Ｂに示すように、バブル検出器３０８に対して係合し得るよう構成することができるあるいはバブル検出器３０８に対して隣接して配置し得るよう構成することができる。バブル検出器チューブセグメント３２６は、任意の適切な形状とすることができる。図示のように、バブル検出器チューブセグメントは、実質的に直線形状とすることができ、バブル検出器３０８によってコンソール３０１内に受領され得るサイズおよび形状とすることができる。図３Ａ〜３Ｂを参照して上述したように、バブル検出器３０８（光学的センサとすることができる）を使用することにより、患者に対して供給される処理流体または潤滑流体内におけるエアバブルの存在を検出することができる。
【００４９】
ポンプチューブセグメントは、例えばカテーテルボディの１つまたは複数の管腔を含めたカテーテルアセンブリ１００Ａの残部に対して、導管３０２を介して、流体的に連結することができる。したがって、動作時には、着脱可能なインターフェース部材３００は、制御されたシステム内において、流体を、患者内へとまたは患者からポンピングすることができる。これにより、例えば、流体に関する滅菌環境を維持しつつ、カテーテルアセンブリ１００Ａ内の流体をポンピングすることができる。実施態様に応じて、カテーテルボディ内へと導入される医療溶液の量は、カテーテルボディから導出される医療溶液の量と比較して、同じとすることができる、あるいは、最少量だけ多いものとすることができる。これにより、心臓ポンプの血液フリー部分内へと血液が流入することを防止することができる。
【００５０】
加えて、１つまたは複数の電気的コンタクト３２８を、インターフェース部材３００内に設けることができる。電気的コンタクト３２８は、コンソール３０１とカテーテルアセンブリ１００Ａ（例えば、モータアセンブリ、および／または、任意の適切なセンサ）との間にわたって電気信号を伝達し得るよう構成された任意の適切な電気的インターフェースとすることができる。例えば、電気的コンタクト３２８は、コンソール３０１内に配置された電気的相互接続３０７に対して電気的に接続し得るよう構成することができる。電気的コンタクト３２８と電気的相互接続３０７との間の電気接続を介して、電気的制御信号および／または電力を、コンソール３０１とカテーテルアセンブリ１００Ａとの間にわたって伝達することができる。有利には、電気的コンタクト３２８と電気的相互接続３０７との間の電気接続は、インターフェース部材３００をコンソール３０１のインターフェース領域３０３内へと挿入した時点で、形成することができるすなわち完了させることができる。例えば、いくつかの実施形態においては、電気的コンタクト３２８と電気的相互接続３０７との間の電気接続は、インターフェース部材３００をインターフェース領域３０３内へと挿入した時点で、流体連結（例えば、ポンプの係合）と実質的に同時に形成することができる。いくつかの見地においては、例えば、電気接続は、電気的コンタクト３２８からの複数の電気的ピンを、コンソール３０１の電気的相互接続３０７のそれぞれ対応する孔内へと挿入することによって、形成することができる。あるいはこの逆に、電気接続は、コンソール３０１の電気的相互接続３０７からの複数の電気的ピンを、電気的コンタクト３２８のそれぞれ対応する孔内へと挿入することによって、形成することができる。
【００５１】
また、図４に示すように、手動インターフェース３２０を、外側ボディ３３３の基端部に対して機械的に連結することができ、図５Ａ〜５Ｃを参照して後述するように、制限された態様でもって、外側ボディ３３３に対して相対的に回転させ得るよう構成することができる。例えば、外側ボディ３３３は、１つまたは複数のロック開口３３１を有することができる。１つまたは複数のロック開口３３１は、手動インターフェース３２０をコンソール３０１に対してロックし得るよう構成されたロックタブ３３２を受領し得るよう構成される。さらに、図５Ａ〜５Ｃを参照して後述するように、外側ボディ３３３は、図３Ｂに図示されたピン３１１を受領し得るサイズおよび形状とされたピン孔３２１を備えることができる。
【００５２】
本明細書により、ポンプローラや閉塞ベッドやチューブの構成を、本発明の用途に応じて修正し得ることは、理解されるであろう。例えば、本発明の構成は、サービスおよび修理のためのアクセスを容易なものとし得るように、修正することができる。様々な実施形態においては、ポンプローラは、コンソールの外部に配置することができる。様々な実施形態においては、ポンプローラと閉塞ベッドとの双方を、カセット内に配置することができる。様々な実施形態においては、コンソールは、カセット内のポンプローラを起動するための機構を備えている。様々な実施形態においては、ポンプローラは、固定することができる。様々な実施形態においては、ポンプローラは、回転駆動し得るように、あるいは、並進駆動し得るように、あるいは、これらの双方と、することができる。ポンプローラと閉塞ベッドとの一方または双方を、移動可能とされたベース上に配置することができる。いくつかの実施形態においては、コンソールとカセットとの間の境界部分は、患者の脈管系内へと流体（例えば、生理的食塩水）をポンピングするための正圧インターフェースを有することができる、また、患者の脈管系から流体（例えば、廃棄流体）をポンピングするための負圧インターフェースを有することができる。
【００５３】
ロック機構
上述したように、インターフェース部材３００は、有利には、コンソール３０１のハウジング内の対応形状開口３０４内へとインターフェース部材３００を単に挿入することによって、コンソール３０１に対して完全に係合することができる。インターフェース部材３００を、コンソールのインターフェース領域３０３の背面壁に対して近接させた際には、例えば、インターフェース部材３００を開口３０４内へと挿入した際には、流体の導出入と電気接続とを行うことができ、システム３５０を動作可能とすることができる。インターフェース部材３００内のロック機構は、追加的な固定特性のために設けることができる。追加的な固定特性は、患者の輸送に際しておよび他の動的設定に際して、特に有効なものとすることができる。例えば、処置の全体にわたってカテーテルアセンブリ１００Ａがコンソール３０１に対して固定されていることが望ましい。これにより、コンソール３０１からインターフェース部材３００が偶発的に係合解除されることがなく、処置が妨害されることがない。
【００５４】
一実施形態においては、ロック機構は、コンソール３０１とインターフェース部材３００との間に配置することができ、アクチュエータの最小の移動によって係合され得るように構成することができる。例えば、手動インターフェース３２０は、コンソール３０１に対しての手動インターフェース３２０の少しの回転量でもってロックデバイスの係合を引き起こし得るように構成することができる。
【００５５】
図５Ａは、手動インターフェース３２０を示す斜視図である。図５Ａに示すように、手動インターフェース３２０は、内部カム３３５を有することができるあるいは内部カム３３５に対して連結することができる。内部カム３３５は、例えばローブ３３６ａ，３３６ｂといったような１つまたは複数の突出ローブを有することができる。さらに、内部カム３３５は、ローブ３３６ａ，３３６ｂに対して内方に凹んだ凹所領域３３７を有することができる。内部カム３３５は、さらに、段付き領域３３８を有することができる。段付き領域３３８により、後述するように、インターフェース部材３００を、コンソール３０１に対してロックし得るとともに、コンソール３０１からロック解除することができる。
【００５６】
図５Ｂは、ロック解除位置においてインターフェース部材３００Ａを示す斜視図であり、図５Ｃは、ロック状態においてインターフェース部材３００Ｂを示す斜視図である。図５Ｂのインターフェース部材３００Ａおよび図５Ｃのインターフェース部材３００Ｂにおいては、外側ボディ３３３の図示が、図示の明瞭化の目的のために、省略されていることは、理解されるであろう。特に断らない限り、図５Ｂ，５Ｃにおける構成部材は、図４に図示した構成部材と同じあるいは同様である。図５Ｂ，５Ｃに示すように、インターフェース部材３００Ａ，３００Ｂは、図４に示す外側ボディ３３３内に配置され得る内側ボディ３３９を備えることができる。閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂは、図５Ｂ，５Ｃに示すように、インターフェース部材３００Ａ，３００Ｂの内側ボディ３３９内に形成することができる。しかしながら、他の構成においては、閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂは、外側ボディ３３３内に形成することができる、あるいは、インターフェース部材３００Ａ，３００Ｂの他の部分内に形成することができる。加えて、図５Ａ，５Ｂに示すように、電気的構成部材３４０を、内側ボディ３３９の凹所内に、あるいは、内側ボディ３３９の他の部分内に、配置することができる。電気的構成部材３４０に関する追加的な詳細は、図６Ａ，６Ｂを参照して後述する。
【００５７】
インターフェース部材３００Ａ，３００Ｂの内側ボディ３３９は、さらに、突起３３０を備えることができる。突起３３０は、その先端のところに、タブ３３２を有している。インターフェース部材３００Ａが、非ロック状態とされたときには、突起３３０は、手動インターフェース３２０のカム３３５の凹所３３７内にあるいは凹所３３７の近傍に、位置することができる。したがって、図５Ｂに示すように、インターフェース部材３００Ａが非ロック状態とされたときには、カム３３５は、突起３３０に対して接触することができず突起３３０に対して力を印加することができない。
【００５８】
しかしながら、インターフェース部材３００をコンソール３０１内に挿入した後には、手動インターフェース３２０を内側ボディ３３９に対しておよびコンソール３０１に対して相対的に回転させることにより、例えば図５Ｂにおける矢印Ａの向きに回転させることにより、インターフェース部材３００を所定位置にロックすることができる。手動インターフェース３２０を回転させたときには、インターフェース部材３００Ａ，３００Ｂ内において内部カム３３５も一緒に回転する。カムが回転した後には、カム３３５のローブ３３６ａ，３３６ｂは、内側ボディ３３９の１つまたは複数の突起３３０に対して係合することができ、突起３３０を、内側ボディ３３９に対して外側へと押すことができる。一実施形態においては、タブ３３２が、外側ボディ３３３上に形成されたロック開口３３１を通して外向きに延出することができる。タブ３３２が、ロック開口３３１を通して押し込まれたときには、タブ３３２は、外側ボディ３３３から横方向外向きに突出する。この状態において、いくつかの実施形態においては、複数のタブ３３２の各々を、コンソール３０１のグルーブ３１３（図３Ｂを参照することができる）内にロックすることができ、これにより、インターフェース部材３００Ｂをコンソール３０１に対して固定することができる。よって、非ロック状態においては、タブ３３２は、インターフェース部材３００Ａの外表面に対して実質的に面一とすることができ、また、ロック状態においては、タブ３３２は、ロック開口３３１を通して延出することができて、コンソール３０１のグルーブ３１３内におけるロックされることができる。
【００５９】
いくつかの実施形態においては、突起３３０は、内側ボディ３３９から片持ち式に突出することができる。上述したように、インターフェース部材３００をコンソール３０１に対して係合させた際に、インターフェース部材に形成された閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂとポンプローラ３０６との間の許容誤差を厳しいものに維持することが重要である。閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂを、片持ち式の突起３３０と同じボディ内に形成し得ることにより、例えば成型プロセスといったような従来的製造プロセスを使用することにより、インターフェース部材３００（例えば、外側ボディ３３３、および／または、内側ボディ３３９）を、厳密な寸法で製造することができる。よって、突起３３０と、タブ３３２と、閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂとは、厳しい寸法誤差の範囲内で形成することができ、タブ３３２および／または突起３３０を、非常に良好な精度でもって、閉塞ベッド３２２ａ，３２２ｂに対して配置することができる。これにより、インターフェース部材３００をコンソール３０１に対して係合させた際には、ポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂを、最適に閉塞することができる。さらに、インターフェース部材３００は、コンソール３０１に対して最小の力を印加するだけで、インターフェース部材３００上において手動インターフェース３２０を回転させることにより、ロックすることができる。このことは、システムを連結し得るモバイルカートやＩＶポールの破損を最小化するという利点を、増強する。
【００６０】
係合解除機構
また、コンソール３０１からインターフェース部材３００を係合解除し得るよう構成された係合解除機構を設けることが重要である。図３Ｂ，４，５Ｂ，５Ｃに示すように、コンソール３０１の係合解除機構３０５は、コンソール３０１からインターフェース部材３００を係合解除して非ロック状態とし得るよう構成することができる。例えば、ピン３１１は、スプリング付勢されたものとすることができる。これにより、インターフェース部材３００Ａが非ロック状態とされたときには、ピン３１１は、外側ボディ３３３のピン孔３２１を通して延在し、カム３３５の複数のローブ３３６のうちの１つのローブの側面に対して接触するのみである。よって、インターフェース部材３００Ａの非ロック状態においては、ピン３１１は、カム表面に沿って単にスライドすることができる。これにより、ピン３１１およびコンソール３０１に対して相対的に手動インターフェース３２０を回転させることができる。
【００６１】
しかしながら、図３Ｂ，５Ｃに示すように、インターフェース部材３００Ｂがロック状態へと回転された後には、ピン３１１は、内部カム３３５の段付き領域３３８に対して係合することができる。例えば、スプリング付勢されたピン３１１は、カム３３５の段付き領域３３８内へとあるいはカム３３５の肩部内へと延出されることができる。段付き領域３３８に対して係合することにより、ピン３１１は、カム３３５がロック状態から非ロック状態へと回転することを防止する。ユーザーは、スプリング付勢された係合解除機構３１０を押圧することにより、カセットを係合解除することができる。これにより、スプリングを解除して、段付き領域３３８からピン３１１を取り外すことができる。これにより、ピン３１１を、段付き領域３３８から係合解除することができ、内部カム３３５を、非ロック状態へと戻り回転させることができる。カム３３５が、非ロック状態へと戻り移動したときには、タブ３３２は、コンソール３０１のグルーブ３１３から離脱させることができる。
【００６２】
電気的相互接続、構成部材、および、ケーブル
図６Ａは、図４に示す電気的構成部材３４０の第１面を示す斜視図である。図６Ｂは、図６Ａの電気的構成部材３４０の反対側の第２面を示す斜視図である。図５Ｂ，５Ｃに示すように、電気的構成部材３４０は、インターフェース部材３００の凹所内に配置することができる。電気的構成部材３４０は、例えばプリント回路基板（ＰＣＢ）といったような任意の適切な電気的なまたは電子的な構成部材とすることができ、カテーテルアセンブリ１００Ａ内の様々な構成部材とコンソール３０１との間の電気的インターフェースを提供し得るよう構成されている。上述したように、電気的構成部材３４０は、インターフェース部材３００とコンソール３０１との間の電気的インターフェースを形成することができる。これにより、コンソール３０１とカテーテルアセンブリ１００Ａ（例えば、モータアセンブリ、および／または、様々なセンサ）との間の電気通信を提供することができる。
【００６３】
例えば、インターフェース部材３００の電気的構成部材３４０は、コンソール３０１の対応する電気的相互接続３０７に対して係合し得るよう構成された１つまたは複数の電気的コンタクト３２８を備えることができる。電気的コンタクト３２８および／または電気的相互接続３０７は、例えば、９個のピンからなる電気的相互接続とすることができる。しかしながら、任意の適切な相互接続を使用することができる。カテーテルポンプの動作デバイス（例えば、インペラー）を駆動するモータアセンブリは、１つまたは複数の電気的ケーブルを介して、例えば導管３０２を介して、インターフェース部材３００に対して電気的に接続することができる。また、コンソール３０１は、電源に対して接続することができる。電源は、インターフェース部材のコンタクト３２８を介して、および、インターフェース部材３００をモータアセンブリに対して接続する電気的導管３０２を介して、カテーテルポンプのモータアセンブリを駆動することができる。電気的構成部材３４０は、また、コンソール３０１と、カテーテルポンプのモータアセンブリあるいはカテーテルアセンブリ１００Ａの他の部分と、の間において電気信号を中継し得るよう構成された通信相互接続を備えることができる。例えば、コンソール３０１内の（あるいは、インターフェース部材内の）コントローラは、コンソール３０１とインターフェース部材３００との間の電気的構成部材３４０を介して、カテーテルポンプのモータアセンブリに対して、指示を送信することができる。いくつかの実施形態においては、電気的構成部材３４０は、動作デバイスのところのセンサを含めて、カテーテルアセンブリ１００Ａ内のセンサ（例えば、圧力センサあるいは温度センサ）、のための相互接続を備えることができる。センサを使用することにより、１つまたは複数のチューブ内の流体の特性（例えば、生理的食塩水の圧力）を測定することができる。センサを使用することにより、システムの動作パラメータ（例えば、心室の圧力、あるいは、大動脈の圧力）を測定することができる。センサは、付属の治療法の一部として設けることができる。
【００６４】
インターフェース部材３００内の電気的構成部材３４０を使用することにより、ケーブル（および、モータアセンブリ、センサ、等）を、コンソール３０１の対応する相互接続３０７に対して、電気的に接続することができる。例えば、電気的構成部材３４０の第２面上の１つまたは複数の内部コネクタ３４８，３４８は、コンタクト３２８（コンソール３０１の相互接続３０７に対して連結し得るよう構成されている）と、カテーテルアセンブリ１００と、の間の電気通信を提供することができる。例えば、電気ケーブル（例えば、導管３０２）は、第１内部コネクタ３４６と第２内部コネクタ３４８とを接続することができる。内部コネクタ３４６，３４８は、電気的構成部材３４０の第１面上のコンタクト３２８に対して電気的に連通することができる。電気的構成部材３４０は、コンソール３０１の相互接続３０７に対して電気的に連通することができる。
【００６５】
様々な実施形態においては、電気的構成部材３４０は、流体的にシールすることができる。これにより、内部の電気系統が濡れてしまうことが防止される。このことは、湿気のある環境下においておよび／または滅菌環境下において、有利なものとすることができる。これは、また、有利には、高圧用途において潜在的なリスクとなるような１つまたは複数の流体チューブの漏洩や破裂が起こった際に、エレクトロニクス系統を保護することができる。
【００６６】
加えて、電気的構成部材３４０（例えば、ＰＣＢ）は、この電気的構成部材３４０上に設置された様々な電気的構成部材あるいは電子的構成部材を備えることができる。図６Ｂに示すように、例えば、２つの圧力センサ３４４ａ，３４４ｂを、電気的構成部材３４０上に設置することができる。これにより、ポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂ内の圧力を検出することができる。圧力センサ３４４ａ，３４４ｂを使用することにより、ポンプチューブセグメント３２４ａ，３２４ｂ内の流体の流れを観測することができる。これにより、心臓ポンプの適切な動作を確認することができる。例えば、カテーテルボディ内への医療用溶液の導入とカテーテルボディからの廃棄流体の導出との間の適切なバランスを確認することができる。様々な他の構成部材を、例えばプロセッサやメモリや特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）といったような構成部材を、回路基板上に設けることができる。例えば、それぞれ対応する圧力センサＡＳＩＣ３４５ａ，３４５ｂを、圧力センサ３４４ａ，３４４ｂに対して接続することができる。これにより、圧力センサ３４４ａ，３４４ｂによって検出された信号を処理することができる。処理された信号は、ＰＣＢ内の内部トレース（図示せず）を介しておよびコンタクト３２８を介して、ＡＳＩＣ３４５ａ，３４５ｂからコンソール３０１へと、伝送することができる。
【００６７】
プライミング、注入システム、および、装置
注入システムの一実施形態が、図７に図示されている。上述した様々な構成部材は、参考のためここに組み込まれた特許文献を参照することにより、より詳細に理解することができる。注入システム１３００は、カテーテルアセンブリの動作デバイス（例えば、インペラーアセンブリ１１６）に対して、処理流体および／または潤滑流体を供給し得るよう構成することができ、また、カテーテルアセンブリから廃棄流体を抽出し得るよう構成することができる。さらに、上述したように、長尺ボディ１７４は、カテーテルボディ１２０上にわたってスライド可能に配置することができる。これにより、カテーテルボディ１２０の外表面と長尺ボディ１７４の内表面との間に、ギャップまたはチャネルを設けることができる。そのようなギャップまたはチャネルは、医療処理時に患者にとって有害なエアポケットを含有することができる。加えて、カテーテルボディ１２０内に延在する管腔も、また、患者にとって有害なエアポケットを含有することができる。よって、処理を行う前に、カテーテルボディ１２０内の管腔内から、および、長尺ボディ１７４とカテーテルボディ１２０との間に位置したギャップあるいはチャネル内から、エアを吐出することが望ましい。
【００６８】
図７のシステム１３００は、処理時にカテーテルアセンブリに対して流体を供給し得るように、および／または、処理時に廃棄流体を抽出し得るように、および／または、長尺ボディ１７４からエアを吐出し得るように例えば処理前に長尺ボディ１７４の内表面とカテーテルボディ１２０の外表面との間からエアを吐出し得るように、構成することができる。この実施形態においては、インターフェース部材１３１３（いくつかの見地において、上述したインターフェース部材３００と同様のものあるいは同じもの）は、上述したように、カテーテルアセンブリの様々な構成部材どうしを連結するために設けることができる。外側シースチューブ１３０３ａは、流体リザーバ１３０５から、注入デバイスに対して連結し得るよう構成されたルアー１０２まで、延在することができる。図７に示すように、外側シースチューブ１３０３ａは、外側シースへと流体を供給し得るよう構成することができる、例えば、長尺ボディ１７４とカテーテルボディ１２０との間のスペースへと流体を供給し得るよう構成することができる。流体リザーバ１３０５は、付加的には、圧力カフを備えることができる。これにより、外側シースチューブ１３０３ａを通して流体を付勢することができる。圧力カフは、重力によって誘起された流体の流れを使用した流体供給の実施形態において、特に有効なものとすることができる。ルアー１０２は、長尺ボディ１７４に対して注入流体をあるいは他のプライミング流体を供給し得るよう構成することができる。これにより、上述したように、長尺ボディ１７４からエアを吐出することができる。これにより、システム１３００を「プライミング」することができる。加えて、モータハウジング１３１４上に配置し得る圧力センサ１３０９ａを、外側シースチューブ１３０３ａに対して接続することができる。これにより、外側シースチューブ１３０３ａを通してルアー１０２内へと流れる注入流体またはプライミング流体の圧力を測定することができる。図７に図示されたモータハウジング１３１４は、例えば駆動アセンブリ１０３が被駆動アセンブリ１０１に対して連結されたときといったようなときには、図２を参照して上述したモータアセンブリと同じものあるいは同様のものとすることができる。
【００６９】
図７の実施形態に示すように、内側カテーテルチューブ１３０３ｂは、Ｔ字形状の連結部材１３２０を介して、モータハウジング１３１４と流体アセンブリ１３０５との間にわたって延在することができる。内側カテーテルチューブ１３０３ｂは、処理時にカテーテルボディ１２０内の管腔に対して流体を供給し得るように、および／または、カテーテル１２０からエアを吐出し得るように、および／または、システム１３００をプライミングし得るように、構成することができる。例えばローラポンプといったようなポンピング機構１３０６ａを、カテーテルチューブ１３０３ｂに沿って設けることができる。これにより、システム１３００を通して注入流体またはプライミング流体をポンピングすることを支援することができる。上述したように、ローラポンプは、いくつかの実施形態においては、蠕動ポンプとすることができる。加えて、エア検出器１３０８を、内側カテーテルチューブ１３０３ｂに対して接続することができ、システム１３００内に導入されたエアまたはバブルの存在を検出し得るよう構成することができる。いくつかの実施形態においては、圧力センサ１３０９ａを、内側カテーテルチューブ１３０３ｂに対して接続することができる。これにより、チューブ内の流体の圧力を測定することができる。加えて、フィルタ１３１１を使用することができ、これにより、カテーテルボディ１２０に対して液体が注入される前にあるいはプライミングされる前に、注入流体からあるいはプライミング流体から、破片や他の望ましくない粒子を除去することができる。いくつかの実施形態においては、エア検出器１３０８や圧力センサ１３０９ａやポンピング機構１３０６ａを、上述したインターフェース部材１３１３（例えば、インターフェース部材３００）に対して接続することができる。１つまたは複数の電気ライン１３１５は、モータハウジング１３１４をカセット１３１３に対して接続することができる。電気ライン１３１５は、モータを励起するために、あるいは、センサ１３０９ａに対して電力を供給するために、あるいは、他の構成部材に対して電力を供給するために、電気信号を提供することができる。カテーテルボディ１２０からエアを吐出するために、カテーテルアセンブリの基端部のところに、注入流体あるいはプライミング流体を導入することができる。流体を先端側に前
進させることができ、カテーテルボディ１２０からエアを追い出して、システムをプライミングすることができる。
【００７０】
いくつかの見地においては、廃棄流体ライン１３０４を、カテーテルボディ１２０と廃棄物リザーバ１３１０との間にわたって流体連通可能に連結することができる。圧力センサ１３０９ｃは、インターフェース部材１３１３上に配置し得るあるいはインターフェース部材１３１３に対して接続し得るものであって、廃棄流体ライン１３０４内の流体の圧力を測定することができる。例えばローラポンプといったようなポンピング機構１３０６ｂを、例えば、インターフェース部材１３１３に対して接続することができ、廃棄流体ライン１３０４を通して廃棄物リザーバ１３１０へと廃棄流体をポンピングすることができる。
【００７１】
図８は、図２に示すプライミング装置１４００を拡大して示す図である。上述したように、プライミング装置１４００は、長尺ボディ１７４Ａの先端部１７０Ａの近傍において、インペラーアセンブリ１１６Ａ上に配置することができる。プライミング装置１４００は、処理に関連して使用することができ、インペラーアセンブリ１１６Ａからエアを吐出することができる。例えば、ハウジング内に拘束されたすべてのエアを吐出することができる、あるいは、先端部１７０Ａの近傍において長尺ボディ１７４Ａ内に留まったままでいるすべてのエアを吐出することができる。例えば、プライミング操作は、患者の脈管系内へとポンプが挿入される前に、行うことができる。これにより、エアバブルを患者内に導入させることがない、および／または、エアバブルが患者を損傷することがない。プライミング装置１４００は、長尺ボディ１７４Ａとインペラーアセンブリ１１６Ａとの双方の周縁まわりに配置され得るよう構成されたプライミングハウジング１４０１を備えることができる。シールキャップ１４０６を、プライミングハウジング１４０１の基端部１４０２に対して付与することができる。これにより、プライミングのためにプライミング装置１４００を実質的にシールすることができる。すなわち、エアが、長尺ボディ１７４Ａ内へと基端向きに導入されることがなく、また、プライミング流体が、ハウジング１４０１の基端部から流出することがない。シールキャップ１４０６は、当業者に公知であるような任意の手法でもって、プライミングハウジング１４０１に対して連結することができる。しかしながら、いくつかの実施形態においては、シールキャップ１４０６は、プライミングハウジング１４０１の基端部１４０２のところに配置されたネジ山付きコネクタ１４０５を介して、プライミングハウジング上に螺着することができる。シールキャップ１４０６は、このシールキャップ１４０６の先端部のところに配置されたシール凹所を備えることができる。シール凹所は、シールキャップ１４０６を通して長尺ボディ１７４Ａを延在させ得るように、構成することができる。
【００７２】
プライミング操作においては、次に、流体を、シールされたプライミング装置１４００内へと導入することができる。これにより、インペラーアセンブリ１１６Ａおよび長尺ボディ１７４Ａからエアを吐出することができる。流体は、様々な手法でもって、プライミング装置１４００内へと導入することができる。例えば、流体は、プライミング装置１４００内へと長尺ボディ１７４Ａを通して先端向きに導入することができる。他の実施形態においては、例えばルアーといったような導出口を、付加的には、プライミングハウジング１４０１の側面上に形成することができる。これにより、流体を、プライミング装置１４００内へと導入することができる。
【００７３】
ガス透過性メンブランを、プライミングハウジング１４０１の先端部１４０４上に配置することができる。ガス透過性メンブランは、プライミング時には、プライミングハウジング１４０１からエアを逃がすことができる。
【００７４】
プライミング装置１４００は、また、有利には、カテーテルアセンブリ１００Ａの拡張可能部分を折り畳み得るよう構成することができる。プライミングハウジング１４０１は、漏斗形状部分１４１５を備えることができる。漏斗形状部分１４１５においては、ハウジングの内径は、先端から基端へと縮径している。漏斗形状部分は、ゆっくりと湾曲することができる。これにより、インペラーハウジングの相対的な基端移動は、インペラーハウジングを、漏斗形状部分１４１５によって折り畳み可能とすることができる。インペラーハウジングが完全に折り畳まれたときにはあるいはインペラーハウジングが完全に折り畳まれた後には、長尺ボディ１７４Ａの先端部１７０Ａは、折り畳まれたハウジングに対して相対的に先端向きに移動することができる。インペラーハウジングが完全に折り畳まれて、シースアセンブリの長尺ボディ１７４Ａ内へと退避された後には、カテーテルアセンブリ１００Ａを、経皮的心臓処理が行われるに先立って、例えば血液をポンピングするようにポンプが起動されるに先立って、プライミングハウジング１４０１から取り外すことができる。ここで開示された様々な実施形態は、システムに対して注入を行うための合計時間が最小化されるようにあるいは低減されるように、実施することができる。例えば、いくつかの実施形態においては、システムに対して完全に注入を行うための時間は、６分以下とすることができる。他の実施態様においては、注入時間は、５分未満や、４分未満や、３分未満、とすることができる。さらに他の実施態様においては、システムに対して注入を行うための合計時間は、４５秒以下とすることができる。心臓血管に疾病を有した患者に対しての使用に関しては、より短い注入時間を有利なものとし得ることは、理解されるであろう。
【００７５】
血管系内への挿入のための経皮的心臓ポンプの製造
本明細書において説明したように、および、参考のためにここに組み込まれた特許文献に開示されているように、様々な実施形態においては、心臓ポンプは、例えばカテーテル研究において使用し得る手法を使用するといったような低侵襲的な態様で挿入される。
【００７６】
心臓ポンプのカテーテルアセンブリ１００Ａの挿入の前に、様々な技術を使用することにより、挿入のためのシステムを準備することができる。例えば、図８に関して上述したように、カテーテルアセンブリ１００Ａをプライミングすることにより、患者に対して処理を行う前に内部に含有され得るガスを除去することができる。このプライミング技法は、カテーテルアセンブリ１００Ａの先端部を、プライミング容器内に、例えばプライミング装置１４００内に、配置することによって、行うことができる。その後、カテーテルアセンブリ１００Ａ内へと、加圧状態で媒体が供給される。これにより、潜在的に有害なすべての物質を、例えばエアや他のガスを、カテーテルアセンブリ１００Ａから除去することができる。一技法においては、プライミング装置１４００は、例えば生理的食塩水といったような生体適合性液体によって充填される。その後、例えば生理的食塩水といったような生体適合性液体を、カテーテルアセンブリ１００を通して先端向きに流す。これにより、上述したように、内部に形成されたすべてのキャビティ内のエアを除去することができる。プライミング流体の圧力や流速は、プライミングに適したものとして設定することができる。例えば、圧力や流速は、動作圧力や動作流速よりも小さい。
【００７７】
一技法においては、生体適合性液体は、カテーテルアセンブリ１００Ａを通して、基端部から正圧で加圧されつつ押し出される。これにより、内部の空隙からすべてのガスが除去される。すべてのガスが除去されたことを確認するための一技法は、ポンプの抽出流や背圧を観測することである。上述したように、プライミング装置１４００は、生理的食塩水や他の生体適合性液体の流出を防止しつつ、ガスを除去し得るよう構成することができる。よって、所定の流れを維持するための背圧または抽出流は、すべてのガスが除去され終わった時点で、劇的に変化することとなる。
【００７８】
他の技法においては、プライミング装置１４００は、カテーテルアセンブリ１００Ａの基端部内に生体適合性液体を抽出するための負圧源を備えることができる。プライミング装置１４００に対して負圧を印加することは、心臓ポンプの駆動時に使用されるポンプとは個別的に、カテーテルアセンブリ１００Ａのプライミングを可能とし得るという利点を有することができる。その結果、プライミングを、患者に対して直接的に関与していない操作者によって、患者に対して行われている他の医療処理と並行して、行うことができる。
【００７９】
他のアプローチにおいては、心臓ポンプを駆動するためのポンプとは個別的な正圧ポンプを使用することにより、基端部に対して印加される正圧によってプライミングを行うことができる。プライミング装置１４００の容量をより高速で充填するための個別の導入口を設けることにより、様々なプライミング手法を想定することができる。
【００８０】
完全にプライミングされたカテーテルアセンブリの拡張可能ハウジングの折り畳み
患者内への挿入のためにカテーテルアセンブリ１００Ａを準備するためのある種の方法におけるさらなる見地においては、インペラーハウジング１１６Ａを折り畳むことができる。インペラーハウジング１１６Ａの折り畳み状態は、システムの先端部のサイズを、例えば横断方向におけるサイズを、低減させる。これにより、例えばカテーテル研究タイプの処理を使用すること等によって、皮膚表面の近くの小さな容器を通して、患者は、右側の支持、あるいは、左側の支持、あるいは、左右の支持、を有することができる。上述したように、一技法においては、プライミング装置１４００は、漏斗形状部分を有している。すなわち、先端部のところにおいて大きな直径を有しており、基端部のところにおいてより小さな直径を有している。漏斗形状部分は、大径から小径へのゆっくりとした移行をもたらす。小さな直径は、インペラーハウジング１１６Ａの折り畳まれたサイズに近いものであり、大きな直径は、インペラーハウジング１１６Ａの拡径したサイズに近いものであるあるいは拡径したサイズよりも大きなものである。一手法においては、カテーテルアセンブリ１００Ａをプライミングした後に、インペラーハウジング１１６Ａを、プライミング装置１４００とインペラーハウジング１１６Ａとの間において相対移動をもたらすことによって、折り畳むことができる。例えば、プライミング装置１４００は、例えば手によってといったようにして固定位置に保持することができ、カテーテルアセンブリ１００Ａは、インペラーハウジング１１６Ａの少なくとも一部がプライミング装置１４００の小径セグメント内に配置されるまで、引き抜くことができる。その後、シースアセンブリの長尺ボディ１７４Ａを、折り畳まれたインペラーハウジング１１６Ａ上にわたって前進させることができる。
【００８１】
他の技法においては、カテーテルアセンブリ１００Ａがなおも保持され、プライミング装置１４００が、インペラーハウジング１１６Ａ上にわたって先端側にスライドされる。これにより、インペラーハウジング１１６Ａを折り畳むことができる。その後、長尺ボディ１７４Ａとインペラーハウジング１１６Ａとの間の相対移動は、カテーテルアセンブリ１００Ａが完全にプライミングされた後に、インペラーハウジング１１６Ａ上にわたって長尺ボディ１７４Ａの先端部１７０Ａを位置させることができる。
【００８２】
複数の特定の実施形態を参照して本発明について上述したけれども、それらの実施形態が、本発明の原理や用途を単に例示しているに過ぎないことは、理解されるであろう。したがって、上記の様々な実施形態に対して多様な修正を加え得ることは、また、特許請求の範囲によって規定された本発明の精神および範囲を逸脱することなく他の構成を採用し得ることは、理解されるであろう。よって、本発明が、上記の様々な実施形態に関してのおよびそれらの等価物に関してのすべての修正や変形を包含することが意図されている。
【符号の説明】
【００８３】
１００Ａ  カテーテルアセンブリ
１１６Ａ  インペラーアセンブリ（動作デバイス）
１２０Ａ  カテーテルボディ
１７４Ａ  長尺ボディ
１９５    注入システム
３００    インターフェース部材
３０１    コンソール
３０２    導管
３０３    インターフェース領域
３０４    開口（インターフェース開口）
３０６    ポンプローラ
３０７    電気的相互接続（電気的相互接続部材）
３２０    手動インターフェース
３２２ａ  閉塞ベッド
３２２ｂ  閉塞ベッド
３２４ａ  ポンプチューブセグメント
３２４ｂ  ポンプチューブセグメント
３３３    外側ボディ
３５０    流体導出入システム
１４００    プライミング装置
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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