(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
設定した用量の液剤を分配するためのペン型ねじりばね駆動式注射装置（１、１０１、２０１）であって、
−  窓（１６、１１６、２１６）を有するハウジング（１０、１１０、２１０）と、
−  雄ねじ（３１、１３１、２３１）を有するピストンロッド（３０、１３０、２３０）と、
−  用量吐出中に前記ピストンロッド（３０、１３０、２３０）に係合して駆動する回転可能なピストンロッドガイド（４０、１４０、２４０）と、
−  前記ピストンロッドガイド（４０、１４０、２４０）を回転するためのねじりばね（７０、１７０、２７０）と、
−  前記ピストンロッド（３０、１３０、２３０）の前記雄ねじ（３１、１３１、２３１）に係合するねじ山（８２、１８２、２８２）を有し、前記ハウジング（１０、１１０、２１０）の前記窓（１６、１１６、２１６）を通して見ることができる複数の印（８５、１８５、２８５）を担持する、回転可能なスケールドラム（８０、１８０、２８０）と、
−  用量設定中に用量設定部材（４５、１４５、２４５）の回転が前記スケールドラム（８０、１８０、２８０）の回転に伝達されるように、前記スケールドラム（８０、１８０、２８０）と協働する回転可能な用量設定部材（４５、１４５、２４５）と、
−  駆動部（６０、１６０、２６０）と
を備え、前記ピストンロッド（３０、１３０、２３０）は用量設定中に回転不可となるように保持され、これにより、前記スケールドラム（８０、１８０、２８０）は、前記ピストンロッド（３０、１３０、２３０）の雄ねじ（３１、１３１、２３１）上をらせん状に回転し、
前記駆動部（６０、１６０、２６０）は、
−  前記用量設定中に、前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）と共に回転するため前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）と係合し、前記ピストンロッドガイド（４０、１４０、２４０）から回転可能に分離され、
−  前記用量吐出中に、前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）から回転可能に分離され、前記ピストンロッドガイド（４０、１４０、２４０）と共に回転するように係合し、
前記ねじりばね（７０、１７０、２７０）は、前記用量設定中に前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）の回転中にトルクを増大させるように張力がかけられ、
前記ねじりばね（７０、１７０、２７０）の前記トルクは、前記用量吐出中に解放される、ペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項２】
前記ねじりばね（７０、１７０、２７０）は前記駆動部（６０、１６０、２６０）と前記ハウジング（１０、１１０、２１０）の一部との間で動作可能な、請求項１に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項３】
前記駆動部（６０、１６０、２６０）は、少なくとも用量設定中は前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）に連結されている、請求項２に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項４】
前記スケールドラム（８０、１８０、２８０）の一部（８１、１８１、２８２）は、前記ピストンロッド（３０、１３０、２３０）と係合するため、前記駆動部（６０、１６０、２６０）を通って延在する、請求項２又は３に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項５】
前記駆動部（６０、１６０、２６０）には、前記ピストンロッド（３０、１３０、２３０）と係合するために延在する前記スケールドラム（８０、１８０、２８０）の一部（８１、１８１、２８２）が通る長手方向開口部（６２、１６２、２６２）が設けられる、請求項４に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項６】
少なくとも用量設定中に、力は前記駆動部（６０、１６０、２６０）から前記スケールドラム（８０、１８０、２８０）に伝達される、請求項２から４のいずれか一項に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項７】
前記駆動部（６０、１６０、２６０）は、ユーザが前記駆動部（６０、１６０、２６０）に連結された注入ボタン（５０、１５０、２５０）を起動することによって、第１の位置（図２、図５、図１０）と第２の位置（図３、図６、図１１）との間で軸方向に移動可能である、請求項２から５のいずれか一項に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項８】
前記駆動部（６０、１６０、２６０）は、
−  前記第１の位置では、前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）と共に回転するため前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）と係合し、前記ピストンロッドガイド（４０、１４０、２４０）から回転可能に分離され、
−  前記第２の位置では、前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）から回転可能に分離され、前記ピストンロッドガイド（４０、１４０、２４０）と係合する、請求項７に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項９】
前記ねじりばね（７０、１７０、２７０）は、前記駆動部（６０、１６０、２６０）が前記第１の位置にあるときには、前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）の回転中にトルクを増大させるように張力がかけられる、請求項７又は８に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項１０】
前記ねじりばね（７０、１７０、２７０）の前記トルクは、前記第２の位置に向かって軸方向に移動される前記駆動部（６０、１６０、２６０）に応答して解放される、請求項９に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項１１】
前記第２の位置では、前記駆動部（６０、１６０、２６０）は、前記ピストンロッドガイド（４０、１４０、２４０）と前記駆動部（６０、１６０、２６０）とが、少なくとも設定された用量の吐出中には、共に回転するように、前記ピストンロッドガイド（４０、１４０、２４０）と係合する、請求項１０に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項１２】
張力がかけられた前記ねじりばね（７０、１７０、２７０）の前記トルクを保持する機構（１３、４９、１７８、１４９、２４２、２６１）は、前記用量設定部材（４５、１４５、２４５）と前記ハウジング（１０、１１０、２１０）の一部との間で動作可能である、請求項９から１１のいずれか一項に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項１３】
前記ねじりばね（７０、１７０、２７０）はらせん巻きねじりばね（１７０、２７０）である、請求項１から１２のいずれか一項に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項１４】
前記ねじりばね（７０、１７０、２７０）は非らせん巻きクロックばね（７０）である、請求項１から１２のいずれか一項に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【請求項１５】
前記ハウジング（１１０、２１０）は、少なくとも前記スケールドラム（１８０、２８０）、前記ねじりばね（１７０、２７０）及びカートリッジ（１２５、２２５）の半分以上を取り囲む単一の管状ハウジング要素（１１０Ｃ、２１０Ｃ）を含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載のペン型ねじりばね駆動式注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、個々に設定された用量の吐出がねじりばねによって駆動される、純粋に機械的なペン型注射装置など、ペン型注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
注入がねじりばねによって駆動されるばね作動式注射装置は数十年前から知られている。このような初期のねじりばね式注射装置の例は、米国特許第５，１０４，３８０号に示されている。しかしながら、この自動注射装置には分離されたスケールドラムがなく、設定用量はハウジングとの関連で用量設定ボタンの回転位置によってのみ視覚化される。ユーザは、たとえ視覚障害があっても、用量サイズを示す印を視覚的に見ることができなければならないため、可能な設定値の数はかなり少なくなる。
【０００３】
より新しい注射装置に関しては、注射装置が多数の異なる用量設定値を表示できることは、ほとんど必須要件となっている。したがって、らせん可動式のスケールドラムを注射装置に実装することが、最新の技術になっている。スケールドラムのらせん運動によって、多数の異なる用量サイズを表示することが可能になっている。しかしながら、このようならせん可動式のスケールドラムは注射装置をかなり太くかさばったものにする。
【０００４】
設定用量を示すらせん可動式のスケールドラムを有するばね作動式注射装置の実施例は、米国特許出願公開第２０１１／００５４４１２号及び国際公開第２００２／０５３２１４号に示されている。
【０００５】
米国特許出願公開第２０１１／００５４４１２号は、ねじりばねがハウジングと駆動シャフトとの間を取り囲む、いわゆるクロックばねになっているばね駆動式注射装置を開示している。用量が設定されると、クロックばねにはねじれ歪みが加わり、ピストンロッドをカートリッジの内側へ向かって動かす投与機構によって、駆動シャフトを駆動する投与中に解放される。
【０００６】
この参照から、クロックばねは、すべての巻部がらせん状に伸張することなく、互いの上に連続的に提供される巻き上げばねになるように意図されているがわかる。このようなクロックばねは通常、鋼鉄のテープから巻かれており、このようなクロックばねの幅はしたがって、ばねが巻かれる鋼鉄のテープの幅と同じである。更に、クロックばねに共通することは、これらがねじりばねのように動作し、その結果、回転トルクを働かせることである。クロックばねはまた、反動するときに一定の力を提供する傾向があるため、しばしば定力ばねとも称される。
【０００７】
米国特許出願公開第２０１１／００５４４１２号に開示されている注射装置は、多くのユーザにとって好ましい形状であると思われる管状のペン型装置である。このような注射装置は通常、このようなペン型注射装置をしばしばかなり太くかさばったものにする幾つかの構造層を含む。開示されているように、外側層（ハウジング自体は考慮していない）は、ハウジングの内面に設けられたねじ山にらせん状にガイドされるスケールドラムである。
【０００８】
国際公開第２００２／０５３２１４号に開示されている注射装置では、スケールドラムはピストンロッド上で直接駆動され、これによって、ハウジング内面上のねじ山を回避することを可能にしている。しかしながら、使用されるばねは軸力をもたらすらせん状に巻かれた圧縮ばねで、この軸力をピストンロッドの回転に変換するためには注射装置内部に付加的な構成要素が必要で、このような付加的な要素は注射装置の直径全体を増大させる。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の目的は、多数の異なる用量サイズを表示する能力を有し、構造層の数を減らすことによって注射装置の外径を低減するペン型注射を提供することである。
【００１０】
本発明は、いくつかの実施形態に先行する、添付の請求項１において画定される。個々の請求項は、以下に詳しく説明される。
【００１１】
したがって、本発明の１つの態様では、液剤の設定用量を分配するための、ペン型ねじりばね駆動式注射装置が提供される。ねじりばね駆動式注射装置は、以下の主要コンポーネント、
−  窓を備えたハウジングと
−  雄ねじ及び好ましくは非円形の断面を有するピストンと
−  少なくとも用量吐出中にピストンロッドと係合して、ピストンロッドを駆動する回転可能なピストンロッドガイドと
−  少なくとも用量吐出中にピストンロッドガイドを回転するためのねじりばねと
−  ピストンロッドの雄ねじと係合するねじを備える回転可能なスケールドラムであって、複数の印のうちの少なくとも一部は窓を通して見ることができる、複数の印を担持するスケールドラムと
−  用量設定部材の回転は、少なくとも用量設定中にスケールドラムの回転に変換されるように、スケールドラムと協働する近位に配置された回転可能な用量設定部材と
を備える。
【００１２】
更に、用量を設定するときには、ピストンロッドは回転不可となるように保持され、これによりスケールドラムはピストンロッドの雄ねじをらせん状に回転する。
【００１３】
用量設定部材とスケールドラムとの間の動作可能な接続は、回転様式が用量設定ボタン及びスケールドラムとは異なるように、噛み合わせることができる。したがって、スケールドラムは、用量設定ボタンが回転されるときにはいつでも、軸方向に移動すると同時にピストンロッド上を回転する。このらせん運動中に、用量が設定される際にスケールドラム上に設けられた印をユーザが目視で検査できるように、スケールドラムはハウジング内で窓の近くを通過する。窓は一実施例では、拡大鏡の形状をしている透明な材料で覆われていてもよく、代替的には、窓はユーザが目視で印を検査できるような、ハウジング内の任意の種類の開口部であってもよい。
【００１４】
用量設定中には、スケールドラムはらせん状に回転し、一方、ピストンロッドは回転不可となるように保持される。これは、一実施例では、ハウジングの周りを少なくとも１つの回転方向に回るピストンロッドガイドを固定すること、及びピストンロッドガイドをピストンロッドの非円形断面に係合させることによって、行われる。抑制された回転方向は、ピストンロッドを近位方向に動かすためのものであるため、この機構によりピストンロッドは遠位方向のみに動かすことができる。
【００１５】
用量の吐出中にも、スケールドラムは元の位置まで逆方向に回転するため、印は連続的に見ることができる。用量の吐出中、元の位置へ戻るスケールドラムの回転は、ピストンロッドの遠位方向への運動によって実現され、したがって、ピストンロッドはカートリッジへ更に移動し、これによって設定された用量を吐出する。
【００１６】
更なる実施例では、設定された用量を駆出するためのねじりばねは、駆動部とハウジングの一部との間で動作可能である。ハウジングの一部は、ハウジングに固定的に連結された部分となること、或いはハウジングの一体化された部分となることがある。
【００１７】
駆動部は少なくとも用量設定中は用量設定ボタンに連結されており、設定された用量が注入されると駆動部は用量設定ボタンから分離されうることを意味している。これは、用量吐出中に駆動部が回転するときには、用量設定ボタンが分離され、回転しなくなる効果を有する。
【００１８】
更に、駆動部を回転するため、１つの端部が駆動部に接続されたねじりばねは、ハウジング或いは少なくともハウジングの一部に接続された対向端部を有する。したがって、ねじりばねは、注射装置のハウジングと駆動部との間にトルクを提供する。
【００１９】
一実施例では、ハウジングに接続された部分は、ハウジングを閉じ、ねじりばねのベースとして機能する、近位に配置された別個の部分であってもよい。この別個の部分は、溶接や接着によってハウジングへ接続されるか、或いはハウジングへ単純に嵌め込み（ｃｌｉｃｋ−ｆｉｔｔｅｄ）又は圧入ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔｔｅｄ）されうる。しかしながら、その他多数のアセンブリ方法も利用可能である。
【００２０】
更なる態様では、スケールドラムは、ピストンロッドと係合するため、少なくとも駆動部を通って延在する部分を有する。スケールドラムは印を担持する外面を有し、外面は窓を回転通過するため、ハウジングの窓を通して見ることができる。スケールドラムの中央には、ピストンロッドのねじ山の上を移動するねじ山が設けられる。このねじ山は、複数の方法で外面に接続されうる。
【００２１】
一実施例では、ピストンロッドを取り囲むねじ山は、一又は複数のアームを通って外面に接続される要素に作られる。ねじ山、アーム及び外面を担持する要素は共に、アセンブリを形成するために接続される別個の要素として製造されうる。これらの部分は、代替的に、射出成形によって１つの同形のスケールドラムとして作ることができる。
【００２２】
更なる実施例では、駆動部には、ピストンロッドに係合するように延在するスケールドラムの少なくとも一部を通る長手方向の開口部が設けられる。長手方向開口部により、駆動部とスケールドラムとの間の相対軸運動が可能になる。
【００２３】
スケールドラムの長手方向開口部を通って延在する部分は、好ましくは、外面とねじ山を担持する要素とを接続する幾つかの半径方向のアームである。したがって、駆動部の回転はスケールドラムへ伝えられ、少なくとも用量設定中は駆動部と一緒に回転する。
【００２４】
更なる実施例では、設定された用量の吐出中は、駆動部は元の位置まで逆方向に回転する。スケールドラムのアームは駆動部を通って延在するため、この逆方向回転もスケールドラムに伝えられ、設定された用量の吐出中も回転する。
【００２５】
したがって、このような実施例では、ピストンロッドは用量設定中に回転不可となるように保持されるため、スケールドラムは用量設定中にピストンロッドの上をらせん状に回転する。設定された用量の吐出中、ピストンはらせん運動で回転しながら前進し、これにより、スケールドラムをらせん運動で元の位置まで戻す。
【００２６】
スケールドラムはらせん状に移動するため、スケールドラムの半径方向のアームは注射装置の内部を軸方向に移動し、この運動は駆動部の長手方向開口部によって収容される。
【００２７】
駆動部がどちらかの回転方向へ回転するとき、スケールドラム上の半径方向のアームと駆動部の長手方向開口部の側壁すなわちスリットとの間の当接によって、力はスケールドラムへ転換される。
【００２８】
更なる態様では、駆動部に連結される注入ボタンをユーザが起動すると、駆動部は第１の位置と第２の位置との間で軸方向に移動可能である。
【００２９】
好ましくはペン型注射装置の近位端部に配置される注入ボタンは、注入ボタンに圧力が印加されたとき、駆動部が遠位方向に移動するように、駆動部にしっかりと接続される。
【００３０】
一実施例では、圧縮ばねが設けられ、注入ボタンに圧力が印加されていないときには、注入ボタン及び駆動部を元の位置に戻すように付勢する。
【００３１】
このように、駆動部は２つの異なる位置の間で変位する。
【００３２】
第１の位置では、駆動部は用量設定部材と係合して、用量設定部材と共に回転する。この第１の位置では、駆動部はピストンロッドガイドから回転可能に分離される。しかしながら、駆動部とピストンロッドガイドが互いに独立に回転できる回転可能な分離手段によって、
回転を伝達することなく要素がある程度物理的に重なり合うことがありうる。
【００３３】
第２の位置では、駆動部は用量設定部材から回転可能に分離されている。この第２の位置では、ねじりばねによって引き起こされる駆動部の回転がピストンロッドガイドの回転に伝達され、これによってピストンロッドを前方へ駆動するように、駆動部はピストンロッドガイドに回転可能に連結されている。
【００３４】
ピストンロッドガイドが回転するときにはいつでもピストンロッドが回転するように、ピストンロッドガイドの内側には、ピストンロッドの非円形の断面に係合する非円形の開口部が設けられている。ピストンロッドは更に、ピストンロッドガイドが回転するときにはいつでもピストンロッドが前方に回転されるように、注射装置のハウジング（又は、ハウジングに連結された要素）に設けられた同様のねじ山に係合するねじ山を外側に有する。
【００３５】
ピストンロッドの非円形の断面は、多くの異なる方法で成形されうる。それは、例えば、長手方向の溝又はトラックであってもよく、或いは円形の断面の一部を切断し、平坦な長手方向の面を設けることによって提供されてもよい。
【００３６】
駆動部の第１の位置（用量設定モード）では、用量設定部材の回転は、動作可能で、好ましくは駆動部とハウジングとの間にわたるねじりばねにトルクを導入する。導入されたトルクは、駆動部が軸方向に第２の位置へ移動すると、放出を駆動するように更に解放される。
【００３７】
第２の位置では、駆動部は、ピストンロッドガイドと駆動部が一緒に回転するように、ピストンロッドガイドと回転可能に係合するため、軸方向に移動される。
【００３８】
ねじりばねには、所定のトルクで予備張力をかけることができる。ユーザが小さな用量しかダイヤルしない場合には、用量設定中にねじりばねに導入されるトルクは、一実施例では、小さすぎるため注射装置の種々の回転可能な要素の摩擦に打ち勝てないことがありうる。そのため、注射装置のゼロ位置におけるばね特性がばねの力のゼロ点を超えるように、このようなねじりばねには予め張力を加えておくことがしばしばみられる。言い換えるならば、スケールドラムがゼロ位置にあっても、ねじりばねには常にトルクが存在する。予備張力によるトルクが摩擦に打ち勝つと、非常に小さな用量でも注入することが可能である。
【００３９】
駆動部の第１の位置では、用量設定ボタンと駆動部が一緒に回転されると、ねじりばねにトルクが発生する。このトルクはまた、ユーザが用量設定ボタンから指を離しても、ねじりばねに保持されることが必要である。用量設定部材は駆動部に回転可能に連結されているため、張力がかけられたねじりばねのトルクを保持する機構は、用量設定部材とハウジングとの間に設けられうる。ハウジングという用語はまた、ハウジングに連結された部分を含むことを意味する場合もある。
【００４０】
この機構は、軸方向又は半径方向のどちらにおいても、多くの異なる方法で実現されうる。これは、歯付リングに対して１つの回転方向にロックされる一又は複数の半径方向のラチェットアームであってもよく、或いは、例えば、圧縮ばねによって提供されうる弾性力によって達成される係合の対向する鋸歯によってもたらされうる。
【００４１】
使用されるねじりばねは、らせん巻きねじりばねであってもよく、或いは非らせん巻きクロックばねであってもよい。非らせん巻きばねは、ハウジング内に非常に小さな軸空間しか必要とせず、一方、らせん巻きばねは大きな半径方向の空間を必要としない。
【００４２】
異なる態様では、ペン型注射装置のハウジングは、少なくともスケールドラム、ねじりばね及びカートリッジの大部分を取り囲む単一の管状ハウジング要素として形成される。そのため、単一のハウジングは、投与機構とカートリッジの大部分が共に単一のハウジング内部に収容されるよう、軸方向に長さを有する。これにより、注射装置の組み立ては非常に単純化される。投与機構は単一のハウジング要素へ一方の端部から装填可能で、カートリッジは単一のハウジング要素の他方の端部から装填可能である。カートリッジを収容する単一のハウジングのコンパートメントは、ピストンロッドによってのみ貫かれる仕切りによって、投与機構を保持するコンパートメントから分離されうる。
【００４３】
カートリッジの大部分とは、カートリッジの５０％以上、好ましくは８０％以上を意味する。
【００４４】
一実施例では、単一のハウジング部分は、注射針を保持する接合部を担持するカプセル形状の要素によって、遠位部で密閉されている。このような実施例では、カプセル形状部分が単一のハウジング部分に接続されうるように、カートリッジのほぼ全体が単一のハウジングに収容されなければならない。この接続は嵌め込み、圧入によって確立することができる。或いは、カプセル形状部分は、単一のハウジング部分に接着又は溶接することができる。一実施例では、カプセル形状部分はカートリッジの肩まで延在する。
【００４５】
定義：
「注射ペン」は、典型的には、筆記用のペンのような縦長の、又は細長い形状を有する注射器具である。そのようなペンは通常管状断面を有するが、それらは、三角形、長方形又は正方形、或いはこれらの幾何形状の任意の変形例などの、異なる断面を容易に有することができる。
【００４６】
「注射針」という用語は、注射の間に皮膚の貫通を実行する実際の導管を保持するハブを形成するために作られたアセンブリを説明するために使用される。実際の導管はしばしば、「注射針カニューレ」と称され、通常、ステンレス鋼などの金属材料から作られる。しかし、注射針カニューレは、ポリマー材料又はガラス材料から作られることもある。ハブはまた、注射針を注射器具に接続するための接続手段を有し、通常、適切な熱可塑性材料から成形される。「接続手段」は、例えば、ルアー連結、バヨネット連結、ねじ接続、或いは欧州特許第１，５３６，８５４号の中で説明されているような、これらの組み合わせであってもよい。
【００４７】
本書で使用されるように、「薬剤（ｄｒｕｇ）」という用語は、制御された方法で中空針などの供給手段を通過することができる任意の薬剤含有流動可能薬物、例えば、液体、溶液、ジェル又は微細懸濁液などを包含することを意味する。代表的な薬品には、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、及びＣペプチド）、及びホルモン、生物学的な由来の若しくは生物学的に活性な化学物質、ホルモン剤、及び遺伝子に基づく化学物質、栄養調整品、並びに固体（調合される）若しくは液体の両者の形をとる他の物質などの薬剤が含まれる。
【００４８】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に包含する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは、通常、ガラス製であるが、任意の適切なポリマーから成形されてもよい。カートリッジ又はアンプルは、好ましくは、「隔壁」とも称される穿刺可能な膜によってその一端部は密閉されており、この膜は注射針カニューレの非患者側端部によって穿刺することができる。このような隔膜は通常、自己封止型で、貫通時にできた開口は、注射針カニューレが隔壁から取り除かれると、本来備わっている弾性によって自動的に封止されることを意味する。反対側の端部は、典型的には、ゴム又は適切なポリマーから作られるプランジャ又はピストンによって閉じられる。プランジャ又はピストンは、カートリッジ内部で摺動可能に動くことができる。穿刺可能な膜と可動性プランジャの間の空間に薬剤は保持され、薬剤を保持する空間の容積がプランジャによって縮小されるにつれて、薬剤は押し出される。なお、薬剤の保持には、硬性、可撓性を問わず任意の種類の容器が使用できる。
【００４９】
カートリッジは通常、遠位側に狭くなった頸部を有し、プランジャはその中へ移動しえないことから、カートリッジの内部に保持された液剤のすべてが実際に吐出されうるわけではない。したがって、「初期量」又は「実質的に使用された」という用語は、カートリッジ内に保持された注射可能な内容物を表わし、必ずしも全内容物を表わすわけではない。
【００５０】
「充填済み」注射装置という用語は、液剤を保持するカートリッジが注射装置に半永久的に埋め込まれており、注射装置を壊さなければカートリッジは半永久的に取り外すことができないことを意味している。カートリッジ内に充填済みの量の液剤が使用されると、ユーザは通常、注射装置全体を廃棄する。これは、液剤を保持するカートリッジが空になった時には、ユーザ自身がいつでも交換することができる、「長期使用」注射装置とは正反対である。充填済み注射装置は通常、２つ以上の注射装置を含むパッケージで販売されるが、長期使用注射装置は通常、１つずつ販売される。充填済み注射装置を使用する場合、平均的なユーザは、１年につき５０個から１００個にも達する注射装置を求めることがある一方、長期使用注射装置を使用する場合は、単一の注射装置が、数年間耐久しうるが、平均的なユーザは、１年につき５０個から１００個の新しいカートリッジを求めることになる。
【００５１】
「スケールドラム」は、注射ペンのユーザに対して選択された用量サイズを示す印を有する円筒形状の要素を意味する。スケールドラムを形成する円筒形状の要素は、中実であっても中空であってもよい。「印」は、任意の種類の、印刷又は別の態様で提供された記号、例えば刻印された若しくは接着された記号を、組み込むことが意図されている。これらの記号は、好ましくは、アラビア数字の「０」から「９」までであるが、これらに限定されるものではない。従来の注射ペン構成において、印はハウジング内に提供される表示窓を通して見ることができる。
【００５２】
「自動」という用語を注射装置と関連付けて使用すると、注射装置のユーザが投与時の薬剤の吐出に必要な力を送達することなく、注射装置が注射を実行できることを意味する。力は、典型的には、電動モータ又はばね駆動によって、自動的に送達される。ばね駆動のばねには、通常、投与量設定中にユーザによって張力が印加されるが、そのようなばねには通常、ごく少ない投与量を送達するという問題を回避するために、予備張力がかかっている。別の態様では、ばねには、数回の投与で薬剤カートリッジ全体を空にするのに充分な予荷重が、製造者によって印加されうる。典型的には、ユーザは、注射を実施する時に、ばね内に蓄積された力を、全体的に又は部分的に放出するよう、注射装置の近位端部などにある、例えばボタンの形態のラッチ機構を作動させる。
【００５３】
公報、特許出願、及び特許を含む、本書に挙げられたすべての参照文献は、それら全体で、並びに、各参照文献が個別にかつ具体的に参照によって組み込まれることが示され、かつ、本書にその全体が記載されている場合と同程度まで、参照により組み込まれる。
【００５４】
すべての見出しは、本書の中で便宜上使用しているだけであり、いかなる意味でも本発明を限定するものではない。
【００５５】
任意のすべての実施例の使用、又は本書中で記載した例示的な文言（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に発明の理解を助けるためのものであって、特許請求の範囲に明記されない限り、発明の範囲を限定するものではない。本書中のいかなる記載も、特許請求されていない任意の要素を本発明を実施するうえで本質的なものであるとして解釈されるべきではない。
【００５６】
本書中の特許文献の引用及び組み込みは、便宜上行ったものにすぎず、その特許文献の有効性、特許性、及び／又は権利行使可能性のいかなる見解をも反映するものでもない。
【００５７】
本発明は、適用法令によって認められるように、本書に添付された特許請求の範囲の中で挙げられている主題の、すべての変形例及び均等物を含む。
【００５８】
本発明は、好ましい実施形態に関連して、かつ、以下の図面を参照して、下記でより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】注射装置の第１の実施形態の分解図を示す。
【図２】第１の位置における図１の注射装置の断面図を示す。
【図３】第２の位置における図１の注射装置の断面図を示す。
【図４】第２の実施形態の分解図を示す。
【図５Ａ】第１の位置における図４の注射装置の断面図を示す。
【図５Ｂ】第１の位置における図４の注射装置の断面図を示す。
【図６Ａ】第２の位置における図４の注射装置の断面図を示す。
【図６Ｂ】第２の位置における図４の注射装置の断面図を示す。
【図７】図４の注射装置の拡大図を示している。
【図８】図７のＡ−Ａ線を通る断面図を示す。
【図９Ａ】第３の実施形態の分解図を示す。
【図９Ｂ】図９Ａの駆動アセンブリの拡大図を示す。
【図１０Ａ】第１の位置における図９の注射装置の断面図を示す。
【図１０Ｂ】第１の位置における図９の注射装置の断面図を示す。
【図１１Ａ】第２の位置における図９の注射装置の拡大図を示す。
【図１１Ｂ】第２の位置における図９の注射装置の拡大図を示す。
【図１２】第１の位置における図４の注射装置の拡大図を示す。
【図１３】図１２の線Ｂ−Ｂを通る断面図を示す。
【００６０】
図面は、明確にするために概略的でかつ単純化されており、本発明の理解に本質的な詳細部分だけが示される一方、他の詳細部分は省略される。全体を通して、同一の参照番号は、一致又は対応する部分に対して使用される。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
以下において、「上側」及び「下側」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」、「時計方向」及び「反時計方向」、又は類似の関連する表現が使用される場合、それらは添付されている図面に対してのみ言及しており、実際の使用状況に対して言及するものではない。示される図面は、概略的な表現となっているので、相対的な寸法と同様に、種々の構造の構成は図解目的のみで使用されることが企図される。
【００６２】
そのような状況を考慮して、添付図面における「遠位端」という用語は、注射針を通常担持する注射装置の端部を指すことを意図し、一方「近位端」という用語は、注射針から離れた方を向き、かつ通常は用量のダイアルボタンを担持する端部を指すことを意図している、と定義すると都合がよい。
【００６３】
近位及び遠位は、注射装置の長手方向軸に沿って延在し、図に中に更に示されている軸の配向に沿うように意図されている。
【００６４】
第１の実施形態―図１〜図３
図１は、第１の実施形態による、ねじりばね作動式のペン型注射装置１の分解図が描かれている。外殻は、遠位ハウジング部１０Ａと近位ハウジング部１０Ｂに分割されるハウジング１０から作られる。遠位ハウジング部１０Ａは、液剤を含むカートリッジ２５を保持するカートリッジホルダ２０に取り付けられる。
【００６５】
カートリッジホルダ２０は、好ましくは遠位ハウジング部１０Ａに不可逆的に接続され、これによって、注射装置はいわゆる充填済み注射装置になる。カートリッジホルダ２０には、注射針５を注射装置に取り付けるため、遠位にねじ山２１（又は同様の接続手段）が設けられている。更に、カートリッジホルダ２０には窓２２が備えられ、カートリッジ２５に含まれる液剤は窓を通して検査することができる。
【００６６】
注射装置１の保管中、日光への曝露から液剤を保護するため、カートリッジホルダ２０の外側に着脱式キャップ２３が装着され、これによって窓２２を覆う。
【００６７】
カートリッジ２５には更に、ピストンロッド３０によって前進される可動式プランジャ２６が設けられるこのピストンロッド３０には、雄ねじ３１及び長手方向溝３２が設けられる。ピストンロッド３０からプランジャ２６までの力を均等に分散させるため、ピストンロッド３０とプランジャ２６との間にピストンロッドフット３３が設けられる。
【００６８】
ピストンロッド３０の雄ねじ３１は、ナット部材３５の内側に設けられる同様なねじ山３６にねじ込まれる。このナット部材３５は遠位ハウジング部１０Ａに回転固定されるか、代替的に、遠位ハウジング部１０Ａの一体部分として成形される。図示されているナット部材３５をハウジング１０に固定するため、ナット部材３５には、遠位ハウジング部１０Ａの長手方向スリット１１に係合する長手方向舌部３７が設けられる。
【００６９】
ピストンロッド３０が回転するときにはいつでも、ピストンロッド３０の雄ねじ３１とナット部材３５の雌ねじ３６との間の係合によって、ピストンロッド３０は前進する。
【００７０】
ピストンロッド３０を回転するため、ピストンロッドガイド４０が設けられている。ピストンロッドガイド４０の内側の遠位部分には、ピストンロッドガイド４０が回転されるとピストンロッド３０はいつでも回転するように、ピストンロッド３０の長手方向トラック３２に係合する少なくとも１つのキー４１が設けられる。近位部分では、ピストンロッドガイド４０の内側には歯付リング４２が設けられ、外面上には、後で説明する目的のため、幾つかの長手方向舌部４３が設けられる。
【００７１】
ピストンロッドガイド４０は、ナット部材３５とピストンロッドガイド４０との間にわたる第１の圧縮ばね２によって、近位方向へ付勢される。用量設定中の状況である図２に描かれている第１の位置では、ピストンロッドガイド４０は最も近位の位置に配置され、長手方向舌部４３は、遠位ハウジング部１０Ａ内部に設けられた同様のトラック１４（図３を参照）に回転固定されている。
【００７２】
注射装置１の近位端部では、近位ハウジング部１０Ｂが用量設定ボタン４５を担持する。この用量設定ボタン４５は、近位ハウジング部１０Ｂの外部に設けられた溝１２に係合するリム４６を有する。更に、用量設定ボタン４５には、第２のハウジング部１０Ｂの内面上に延在する延在部４７が設けられている。遠位部分では、この延在部４７には、幾つかの球４９を担持する内向き突出部４８が設けられている。
【００７３】
この内向き突出部４８は、図２に示したように注射装置１が第１の位置にあるときにはいつでも、駆動要素６０上の歯付リング６４に係合する歯のような手段が設けられた内面上にある。
【００７４】
図１に最もわかりやすく示されているように、近位ハウジング部１０Ｂは、球４９を内側に支持する幾つかのスリット１３を有する。
【００７５】
用量を設定するためユーザが用量設定ボタン４５を回転するときにはいつでも、球４９もスリット１３に対して回転するように、球４９は用量設定ボタン４５の内向き突出部４８に固定されている。したがって、用量設定ボタン４５は用量を設定するため一方向に回転可能で、設定用量を減らすには反対方向に回転可能である。
【００７６】
用量設定ボタン４５には更に、延在する注入ボタン５０が通る近位開口部が設けられている。注入ボタン５０は、柔軟なグリップ５１を介して駆動部材６０に固定されている。更に、注入ボタン５０と当該注入ボタン５０を近位方向に付勢する用量設定ボタン４５の内向き突出部４８との間には、第２の圧縮ばね３が備えられている。
【００７７】
図２のように、注入ボタン５０が作動していないとき、すなわち、用量設定中には、第２の圧縮ばね３は注入ボタン５０を介して、駆動部６０を近位方向に付勢する。
【００７８】
図１で最もよくわかるように、駆動部６０の遠位部には歯付接合部６１が設けられている。更に、駆動部６０の遠位部は開放された長手方向スリット６２を有する。駆動部６０の中央部分には、長手方向溝６３が設けられており、近位から中央部分にかけて、駆動部６０には歯付リング６４と近位方向の延在部６５が設けられている。
【００７９】
図２に示されている用量設定モードでは、歯付接合部６１がピストンロッドガイド４０の歯付リング４２に隣接して配置されるように、駆動部６０は第２の圧縮ばね３によって近位方向に移動される。したがって、駆動部６０はピストンロッドガイド４０とは独立に回転可能である。この第１の位置では、ピストンロッドガイド４０は、外側舌部４３を遠位ハウジング部１０Ｂに設けられたトラック１４に係合させることによって、ハウジング１０に回転固定されている。
【００８０】
更に、用量設定モード（第１の位置）では、用量設定ボタン４５の内向き突出部４８は、用量設定ボタン４５の回転が駆動部６０の同時回転に伝えられるように、歯付リング６４に係合している。
【００８１】
駆動部６０を駆動するための専用のクロックばね７０が図１に描かれている。このクロックばね７０は、本実施形態でクロックばね７０として具体化されもので、特定の軸延在部を有していない巻き上げばねで、１次元でのみ巻かれており、らせん状のコイルは有していない。このようなクロックばねは通常、一定の幅を有する金属細片から巻かれる。巻き数及び幅は、このようなクロックばね７０によって印加されるトルクを決定する重要な要因である。
【００８２】
内側の巻き部は、クロックばね７０をばねベース７５に固定する内向き突出フランジ７１を有し、外側の巻き部は、ハウジング壁の長手方向溝１５に挿入されることによって、ばね７０を近位ハウジング部１０Ｂに固定する同様の折り目７２を有する。
【００８３】
ばねベース７５には、ばねベース７５と駆動部６０が一緒に回転するように、駆動部６０の長手方向溝６３に係合する舌部７６がばねベースの内面上に設けられている。しかしながら、駆動部６０は、投与中に駆動部６０が軸方向に移動できるように、ばねベース７５に対して摺動可能である。
【００８４】
注入される用量を設定するときには、ユーザは図２のように、すなわち、注入ボタン５０を押すことなく、装置を保持する。この位置で、ユーザは用量設定ボタン４５を回転する。用量設定ボタン４５の内向き突出部４８と駆動部６０の歯付リング６４との間の係合により、駆動部６０も回転される。
【００８５】
ばねベース７５は駆動部６０の回転に追随し、これにより、ねじりばね７０を引っ張る。球４９（用量設定ボタン４５に固定されている）とハウジング１０のスリット１３との間の係合は、ねじりばね７０のトルクが駆動部６０を元の位置に戻すように回転させるのを防ぐ。すなわち、トルクはこの係合によって保持されている。
【００８６】
同時に、ピストンロッド３０は、遠位ハウジング部１０Ａのトラック１４とピストンロッドガイド４０の外側に設けられた長手方向舌部４３との間の係合を介して、ピストンロッドガイド４０とハウジングとの係合によって、回転に対して固定されている。
【００８７】
駆動部６０が回転されると、この回転は、駆動部６０の上の開放スリット６２とスケールドラム８０の上に設けられた内向き突出部８１との間の係合によって、ここで説明されているように、スケールドラム８０に伝達される。
【００８８】
スケールドラム８０には、例えば図２に描かれているように、内向きに突出する部分８１が設けられている。この部分８１は、ピストンロッド３０と連携して回転されると、スケールドラム８０がらせん状に動くように、ピストンロッド３０のねじ山３１に係合するねじ山８２を担持する。
【００８９】
その結果、駆動部６０が回転されるときにはいつでも、スケールドラム８０も回転し、印刷又は他の方法でスケールドラム８０上に設けられた印８５がハウジング１０の窓１６の近くを通るように、らせん状に移動しなければならない。この窓１６には、好ましくは、印８５を拡大する拡大レンズが設けられる。
【００９０】
設定した用量を注入するため、ユーザは図３の矢印“Ｐ”で示された注入ボタン５０を作動させる。この運動はまた、駆動部６０の遠位端部の歯付接合部６１がピストンロッドガイド４０の内側の歯付リング４２に係合するように、駆動部６０を軸方向前方へ打ち出す。ピストンロッドガイド４０は、第１の圧縮ばね２の力に逆らって前方へ動かされ、図３に描かれた位置に入るため、ピストンロッドガイド４０の長手方向舌部４３はハウジング１０のトラック１４との係合から外れ、その結果、ピストンロッドガイド４０は解放されて回転する。同時に、駆動部６０の歯付リング６４は、用量設定ボタン４５の内向き突出部４８との係合から外れるように動く。この位置では、クロックばね７０は駆動部６０を回転させ、駆動部は次にピストンロッドガイド４０を回転させ、ピストンロッドガイドは更にピストンロッド３０を回転させる。ピストンロッド３０が回転されるときはいつでも、ハウジング１０に対して固定されたねじ山に向かって前方へねじ込まれるため、ピストンロッドはカートリッジ２５の中へ移動する。
【００９１】
したがってシーケンスは、駆動部６０はピストンロッドガイド４０と係合するように動かされるが、同時にピストンロッドガイドはハウジング１０のトラック１４との係合から外れるように軸方向に動かされることになる。同時に、駆動部６０の歯付リング６４を動かして、用量設定ボタン４５の内向き突出部４８との係合から外すことによって、駆動部６０は用量設定ボタン４５との係合から外される。
【００９２】
用量の設定中、用量設定ボタン４５、駆動部６０及びスケールドラム８０は一緒に回転し、一方、クロックばね７０には張力がかけられる。
【００９３】
注入中、駆動部６０、ピストンロッドガイド４０、スケールドラム８０及びピストンロッド３０は、クロックばね７０に蓄積された力によって、一緒に回転される。ピストンロッド３０がねじ山３６に向かって前方へねじ込まれるにつれて、ピストンロッド３０にねじ込み係合されたスケールドラム８０は元の位置へ戻る。
【００９４】
第２の実施形態―図４〜図８
第２の実施形態は、図４から図８に開示されている。図４はこの第２の実施形態の分解図を開示しており、同様の要素には、第１の実施形態と同一の参照番号が振られているが、番号の前には“１”が付けられている。
【００９５】
この第２の実施形態では、ハウジング１１０は、メインハウジング部１１０Ｃと遠位ハウジング部１１０Ｄに分割されている。遠位ハウジング部１１０Ｄは、カートリッジ１２５がメインハウジング部１１０Ｃ内部に配置された後、メインハウジング部１１０Ｃに固定される。
【００９６】
遠位ハウジング部１１０Ｄは注射針１０５を固定するねじ山１２１を担持し、メインハウジング部１１０Ｃはカートリッジ１２５と投与機構を保持する。メインハウジング部１１０Ｃには、長手方向窓１２２が設けられており、そこを通してユーザはカートリッジ１２５内部に含まれる液剤を検査することができる。
【００９７】
メインハウジング部１１０Ｃは、投与機構と少なくともカートリッジ１２５の大部分を含むことができる長さを有する。実際に、遠位ハウジング部１１０Ｄは、注射装置１０１の組み立て中にメインハウジング部１１０Ｃに嵌め込まれるようなカプセルとして成形されている。
【００９８】
長手方向窓１２２を含む注射装置１０１の遠位部分は、使用されないときには、例えば、図５Ａに開示されているように、着脱可能なキャップ１２３によって覆われている。
【００９９】
カートリッジ１２５は、ピストンロッド１３０によって遠位方向に移動可能なプランジャ１２６が、近接して設けられている、良く知られたガラスカートリッジ１２５である。
【０１００】
ピストンロッド１３０は、雄ねじ１３１及び長手方向溝１３２を有する。遠位部分では、ピストンロッド１３０は、拡張した領域を越えてピストンロッド１３０からプランジャ１２６へ力を伝えるピストンロッドフット１３３に当接する。
【０１０１】
ピストンロッド１３０の長手方向溝１３２は、ピストンロッド１３０の長手方向溝１３２に係合するためのキー１４１が内側に設けられたピストンロッドガイド１４０によって、更に係合される。したがって、ピストンロッドガイド１４０の回転はピストンロッド１３０の回転に伝達され、ピストンロッド１３０はメインハウジング部１１０Ｃに設けられたねじ山１３６に再度ねじ込まれる。ねじ山１３６は、第１の実施形態のように、メインハウジング部に連結されるナット部材にも設けられうる。
【０１０２】
内側では、ピストンロッドガイド１４０に、駆動部１６０に係合可能な歯１４２が設けられている。外側では、ピストンロッドガイド１４０に、ピストンロッドガイド１４０が一方向だけに回転できるように、メインハウジング部１１０Ｃの歯付内面１１８に係合する、一又は複数のラチェットアーム１４４が設けられている。したがって、ピストンロッド１３０を近位方向に動かすことはできない。
【０１０３】
メインハウジング部１１０Ｃには、窓１１６が更に設けられており、そこを通してユーザはスケールドラム１８０上に設けられた印１８５を見ることができる。一態様では、この窓１１６はメインハウジング部１１０Ｃの開口部であってもよく、或いは代替的に透明な要素によって覆われていてもよい。第１の実施形態でのように、この透明な要素は印８５を拡大するための拡大レンズであってもよい。
【０１０４】
スケールドラム１８０の内側には、ピストンロッド１３０の雄ねじ１３１と噛み合うねじ山１８２を担持する幾つかの内向き突出アーム１８１（図７〜８を参照）が設けられている。外側では、スケールドラム１８０に、摩擦を低減するようメインハウジング部１１０Ｃの内面上を摺動する円周リッジ１８３を設けることができる。
【０１０５】
スケールドラム１８０の内向き突出アーム１８１は、駆動部１６０に設けられた一対の開放スリット１６２を通って突出する。遠位部分では、駆動部１６０に歯付接合部１６１がもうけられており、一方、近位側半分には歯付リング１６４が設けられている。駆動部１６０の最近位部分には、注入ボタン１５０を固定する複数の柔軟なアーム１６５が設けられている。
【０１０６】
注入ボタン１５０は、注入ボタン１５０と用量設定ボタン１４５との間にわたる第２の圧縮ばね１０３によって、近位方向に付勢されている。
【０１０７】
用量設定ボタン１４５の内側には、後で説明するように、駆動部１６０の歯付リング１６４と係合するための半径方向に突出する歯１４８が設けられている。外面上では、用量設定ボタン１４５に、好ましくは、２色成形技術を用いて用量設定ボタン１４５上に成形される軟質ゴム層１９０が設けられている。
【０１０８】
メインハウジング部１１０Ｃは、メインハウジング部１１０Ｃの内面上に設けられた長手方向スリット１１７に係合する、複数の長手方向ノッチ１７７を有するばねベース１７５によって、近接して閉じられている。したがって、ばねベース１７５は、メインハウジング部１１０Ｃの一体部分として動作するように機能し、また、別の態様では、メインハウジング部１１０Ｃの一体部分として成形されうる。
【０１０９】
ばねベース１７５には、駆動部１６０上に設けられた外向き突出フランジ１６６に寄りかかる内向き突出フランジ部分１７９が、更に近接して設けられている。この係合は、駆動部１６０が近位方向に移動するのを防止し、第２の圧縮ばね１０３の力を用量設定ボタン１４５に伝えるのを支援する。
【０１１０】
ばねベース１７５は、注入を駆動するため、駆動部１６０に固定された遠位端部を有するねじりばね１７０の近位端部を固定する。この実施形態で開示されているねじりばね１７０は、よく知られているらせん巻きねじりばね１７０である。
【０１１１】
駆動部１６０の歯付リング１６４は、用量設定ボタン１４５の回転が駆動部１６０の回転に伝達され、その回転がねじりばね１７０を引っ張るように、用量設定ボタン１４５の半径方向の歯１４８に係合する。図４で最もよくわかるように、半径方向の歯１４８は、駆動部１６０が停止位置に達しても、用量設定ボタン１４５が回転を継続できるようにするトルクリミッタとしても機能するブリッジ上に設けられる。
【０１１２】
用量設定ボタン１４５が回転されていないとき、ねじりばね１７０のトルクを維持するため、用量設定ボタン１４５の内部に設けられた複数の軸方向に突出する歯１４９は、ばねベース１７５の近位側に設けられた歯付リング１７８に対して軸方向に付勢される。
【０１１３】
用量が設定されるときには、注射装置１０１は図５に描かれている第１の位置に保持される。図５Ａは第１の位置にある注入装置全体を示しており、図５Ｂは図５Ａの投与機構の部分拡大図を開示している。
【０１１４】
第１の位置では、用量設定ボタン１４５の回転は、第２の圧縮ばね１０３の力により、近位の位置に配置される駆動部１６０の回転に伝達される。
【０１１５】
駆動部１６０は、用量設定ボタン１４５の半径方向の内歯１４８と駆動部１６０上の歯付リング１６４との間の歯係合によって、用量設定ボタン１４５に連結される。同時に、歯付接合部１６１は、駆動部１６０を近位方向に引っ張る第２の圧縮ばね１０３によって、ピストンロッドガイド１４０の内歯１４２から軸方向に取り外される。
【０１１６】
駆動部１６０が用量設定方向に回転されると、ねじりばね１７０には張力がかけられ、また、反対方向に回転されると、ねじりばね１７０は解放される。軸方向に突出する歯１４９と歯付リング１７８との間の係合は、ユーザが用量設定ボタン１４５から指を離したときでもねじりばね１７０にトルクが保持されることを保証する。
【０１１７】
正しい用量がダイヤルされると、第２の圧縮ばね１０３の力に逆らう遠位方向に注入ボタン１５０を押すことによって、ユーザは設定用量を解放する。
【０１１８】
この第２の位置は図６に描かれており、図６Ａは注射装置１０１の全体図で、図６Ｂは図６Ａの投与機構の端部の部分拡大図である。
【０１１９】
図６Ｂで矢印“Ｐ”によって示されている、注入ボタン１５０の遠位方向への運動は、直ちに駆動部１６０の軸方向の運動へ伝達される。駆動部１６０が遠位方向に動かされると、ねじりばね１７０に存在するトルクによって駆動部１６０が回転を強いられた後、歯付リング１６４はスライドして用量設定ボタン１４５の半径方向の歯１４８との係合から外れる。
【０１２０】
同時に、駆動部１６０の遠位にある歯付接合部１６１は、ピストンロッドガイド１４０が駆動部１６０と共に回転を強いられるように、ピストンロッドガイド１４０の歯１４２と係合するように動かされる。
【０１２１】
ピストンロッドガイド１４０の回転はピストンロッド１３０の回転に置き換わり、これ以降、ピストンロッドは、プランジャをカートリッジ１２５の奥深くへ押圧しながら遠位方向へ移動する。
【０１２２】
図５及び図６は共に、スケールドラム１８０が最大位置にある（すなわち、注射装置１０１の最大用量が設定される）注射装置１０１を開示している。この最大位置では、スケールドラム１８０上の停止位置フランジ１８４は、ばねベース１７５上に設けられる同様の停止位置に当接する。
【０１２３】
図７は、設定された用量を吐出した後、ゼロ位置に戻ったスケールドラム１８０を開示している。この位置では、スケールドラム１８０上の遠位の停止位置フランジは、図８に示すようにハウジング１１０の内部に設けられた停止位置１１９に当接する。
【０１２４】
図７では、注入ボタン１５０は作動しておらず、したがって、駆動部１６０は近位位置に配置されており、ピストンロッドガイド１４０に連結していない。
【０１２５】
この実施形態でのシーケンスは、ピストンロッドガイド１４０は軸方向には全く移動しないが、駆動部１６０が用量設定ボタン１４５との係合から外れるように動かされるため、駆動部１６０は軸方向に動かされてピストンロッドガイド１４０に接触することになる。ピストンロッドガイド１４０はハウジング１１０にロックされていないため、第１の位置（図５）での駆動部１６０により、ピストンロッドガイド１４０は一方向に回転することができる。しかしながら、ピストンロッドガイド１４０は、ピストンロッド１３０の近位方向への移動を引き起こしうる回転方向へ回転することはできない。すなわち、ピストンロッド１３０は遠位方向（用量吐出方向）にのみ移動することができる。一方向回転ロックは、ピストンロッドガイド１４０上のラチェットアーム１４４とハウジング１１０の歯付内面１１８との間の係合によるものである。
【０１２６】
第１の位置で用量を設定すると、開放スリット１６２とスケールドラム１８０の内向き突出部１８１との係合によって、回転力は駆動部１６０からスケールドラム１８０へ伝達される。スケールドラム１８０の雌ねじ１８２は、スケールドラム１８０がピストンロッド１３０の上下にらせん状に移動されるように、スケールドラム１８０がピストンロッド１３０の雄ねじ１３１に係合することを保証する。
【０１２７】
設定された用量が吐出されると、駆動部１６０は反対方向に回転するが、駆動部１６０の開放スリット１６２とスケールドラム１８０の内向き突出部１８１との間の係合は、スケールドラム１８０がらせん状に回転して元の位置に戻ることを保証する。
【０１２８】
第３の実施形態―図９〜図１３
更に別の実施形態が図９〜図１３に開示されている。図９Ａは第３の実施形態の分解図を開示しており、同様の要素には、同一の参照番号が振られているが、番号の前には“２”が付けられている。
【０１２９】
図からわかるように、カートリッジ２２５はハウジング２１０に固定されており、この第３の実施形態では、ハウジング２１０はメインハウジング部２１０Ｃと遠位ハウジング部２１０Ｄとに分割されている。遠位ハウジング部２１０Ｄは、カートリッジ２２５がメインハウジング部２１０Ｃ内部に配置された後、例えば、２つの部分２１０Ｃと２１０Ｄを一緒に接着することによって、メインハウジング部２１０Ｃに固定される。
【０１３０】
遠位ハウジング部２１０Ｄは注射針２０５を固定するねじ山２２１を担持し、メインハウジング部２１０Ｃはカートリッジ２２５と投与機構を共に保持する。注射装置２０１の遠位部分は、使用されないときには、図１０Ａに開示されているように、着脱式キャップ２２３によって覆われている。
【０１３１】
第３の実施形態では、駆動部２６０は遠位駆動部２６０Ａと近位駆動部２６０Ｂとに分割されている。これら２つの駆動部２６０Ａと駆動部２６０Ｂは、両者が一体の駆動部２６０として一緒に回転し、軸方向へ並進するように、互いに固定されている。遠位では、この駆動部２６０はねじりばね２７０に接続されており、また、近位ではばねベース２７５に接続されている。
【０１３２】
ばねベース２７５は、ハウジング２１０に連結されるか、代替的に、ハウジング２６０の一体部分として成形される。その結果、駆動部２６０が用量を設定するため回転されるときにはいつでも、ねじりばね２７０には張力がかけられている。
【０１３３】
用量設定中に駆動部２６０を回転するため、駆動部２６０は用量ダイアルボタン２４５に連結されている。この連結は、駆動部２６０上の歯付リング２６４と軸方向に配置された内歯２４８との間の軸方向連結が用量設定ボタン１４５内部に設けられた、第３の実施形態にある。第２の圧縮ばね２０３は、内歯２４８を歯付リング２６４に付勢する。駆動部２６０が停止位置に到達した後も、ユーザが用量設定ボタン２４５を回転し続ける場合には、連結（２６４／２４８）が摺動できるため、第２の圧縮ばね２０３の力は連結と共に、トルクリミッタとしても機能する。しかしながら、トルクが過大にならない場合には、用量設定中、駆動部２６０は用量設定ボタン２４５と共に回転する。
【０１３４】
駆動部２６０を安定させるため、安定化リング２６７が駆動部２６０を取り囲んでいる。遠位端部では、駆動部２６０（遠位駆動部２６０Ａ）には更に、駆動アセンブリ２５５に係合する軸方向に突出する歯付接合部２６１が設けられている。
【０１３５】
駆動アセンブリ２５５は、ピストンロッドガイド２４０、ばね２５６及び歯付駆動リング２５７を含む。この歯付駆動リング２５７上の歯２４２は、軸方向に突出している。ばね２５６と歯付駆動リング２５７は両方とも、ピストンロッドガイド２４０と共に回転するため、ピストンロッドガイド２４０に連結されている。歯付駆動リング２５７の内側には、ピストンロッドガイド２４０に設けられた同様の形状に回転ロックするように構成された形状が設けられ、ばね２５６には、ピストンロッドガイド２４０の面上に乗る曲がったアーム２５８が更に設けられる。その結果、歯付駆動リング２５７とばね２５６はどちらも、ピストンロッドガイド２４０を含む駆動アセンブリ２５５が、後述されるように、駆動部２６０と共に軸方向に移動するよう、駆動部２６０と係合する幾つかのフック２５９によって、駆動部２６０に再度固定されるピストンロッドガイド２４０と共に回転する。
【０１３６】
ばね２５６の曲がったアーム２５８は更に、駆動アセンブリ２５５が１つの回転方向にだけ回転できるように、ハウジング２１０の歯付内面２１８に係合するが、図１０に描かれている第１の位置では、ピストンロッドガイド２４０（したがって、駆動アセンブリ２５５）は、ピストンロッドガイド２４０上の外歯２４３とハウジング２１０の内側に設けられたトラック２１４との間の係合によって、反対方向には回転することはできない。
【０１３７】
第１の位置は図１０に開示されており、図１０Ａは注射装置２０１全体を開示し、図１０Ｂは投与機構の拡大図を開示している。操作中、ユーザは用量設定ボタン２４５を回転することによって、注入される用量を選択する。この回転は駆動部２６０の同様の回転に伝達され、その結果、ねじりばね２７０を歪ませる。
【０１３８】
ピストンロッドガイド２４０は、ハウジング２１０内側の内部トラック２１４に回転固定された外歯２４３によって、回転に対して固定されている。ピストンロッドガイド２４０は回転することができないため、歯付駆動リング２５７についても同様である。歯付駆動リング２５７上に設けられた歯２４２は、駆動部２６０の遠位の歯２６１に触れてカチッと音を発し、用量設定中にユーザにクリック音を提供する。
【０１３９】
用量設定中、ユーザが用量設定ボタン２４５と駆動部２６０を回転する際、両者の間にあるねじりばね２７０には張力がかけられ、スケールドラム２８０は近位方向にらせん状に移動する。
【０１４０】
ばね２５６は歯付駆動リング２５７を近位方向に付勢するため、歯付駆動リング２５７上の歯２４２と駆動部１６０上の軸方向に突出する歯１６１との間の係合は、駆動部を駆動するため、ねじりばね２７０が解放されるまで、トルクがねじりばね２７０に保持されることを保証する。
【０１４１】
駆動部２６０とスケールドラム２８０との間の接続は、ゼロ位置に戻ったスケールドラム２８０を開示する図７及び図８に詳細に開示されている。スケールドラム２８０は、ピストンロッド２３０のねじ山２３１にねじ込まれる雌ねじ２８２を担持する。スケールドラム２８０の外面とねじ山２８２とを接続するスケールドラム２８０の一部２８１は、駆動部２６０の遠位部分２６０Ａの長手方向スリット２６２によって係合される。これ以降、駆動部２６０が回転されると、スケールドラム２８０も回転される。
【０１４２】
用量設定中、ピストンロッドガイド２４０の外歯２４３は、ハウジング２１０内側に設けられたトラック２１４によってロックされ、これにより駆動アセンブリ２５５は回転されない。
【０１４３】
用量吐出中、ユーザは注入ボタン２５０を図１１Ａ〜図１１Ｂの矢印“Ｐ”で示される遠位方向に押圧する。図１１Ｂは図１１Ａの投与機構の拡大図である。
【０１４４】
注射装置２０１の近位部分では、この動きは、駆動部２６０が用量設定ボタン２４５とは独立に回転できるように、内歯２４８との係合から外れるように歯付リング２６４を移動させる。
【０１４５】
注射装置の遠位部分では、外歯２４３は、ハウジング２１０内側の内部トラック２１４との係合から外れるように動かされる。更に、歯付接合部２６１は歯付駆動リング２５７上の歯２４２に対して押圧される。歯付駆動リング２５７はピストンロッドガイド２４０に適合するように内向きに成形されているため、これにより、駆動部２６０の回転は歯付駆動リング２５７の回転に伝達され、更にはピストンロッドガイド２４０の回転に伝達される。
【０１４６】
前の実施形態におけるように、ピストンロッドガイド２４０の内側には、駆動アセンブリ２５５更にはピストンロッドガイド２４０の回転がピストンロッド２３０の回転に伝達されるように、ピストンロッド２３０の長手方向溝２３２に係合するキー２４１が設けられている。
【０１４７】
ハウジング２１０の内側に設けられた仕切りには、ねじ切りされたピストンロッド２３０の回転がピストンロッド２３０をカートリッジ２２５の内側にねじ込んで前進させ、その結果、プランジャ２２６を遠位方向に移動するように、ねじ山２３６が設けられている。
【０１４８】
ユーザが注入ボタン２５０から指を離すと、第２の圧縮ばね２０３は駆動部２６０を近位方向に移動し、その結果、ピストンロッドガイド２４０をロック位置に引き込む。駆動部２６０のこの近位方向の運動はまた、駆動部２６０の回転によって新しい用量が設定されたときはいつでも、歯付接合部２６１が歯付駆動リング２５７の歯２４２の上に乗るように、ばね２５６から圧力の一部を取り除く。
【０１４９】
第３の実施形態では、ピストンロッドガイド２４０はしたがって、軸方向に移動可能な駆動部２６０との接続によって、軸方向に移動して、ハウジング２１０と係合すること、及び係合から外れることができる。
【０１５０】
第１の位置では、用量設定ボタン２４５、駆動部２６０及びスケールドラム２８０は共に回転し、ピストンロッド２３０は回転不可となるように保持されるため、スケールドラム２８０は注射装置２０１の内側へらせん状に入り込む。
【０１５１】
第２の位置では、駆動部２６０、スケールドラム２８０及び駆動アセンブリ２５５はすべて、ピストンロッド２３０が遠位方向へ移動されるように、解放されたねじりばね２７０の影響下で一緒に回転する。
【０１５２】
すべての実施形態について一般的に言うならば、スケールドラム８０、１８０、２８０は駆動部６０、１６０、２６０と一緒に回転するように連結される。また、スケールドラム８０、１８０、２８０と駆動部６０、１６０、２６０との間の係合は、スケールドラム８０、１８０、２８０の内側のねじ山８２、１８２、２８２が、用量設定中には回転不可となるように保持されるピストンロッド３０、１３０、２３０と係合するように、駆動部６０、１６０、２６０に設けられた開放スリット６２、１６２、２６２を通って延在するスケールドラム８０、１８０、２８０上の部分８１、１８１、２８１を含む。
【０１５３】
スケールドラム８０、１８０、２８０とスケールドラム８０、１８０、２８０の外面を雌ねじ８２、１８２、２８２に接続する部分８１、１８１、２８１とは、好ましくは、射出成形などによって一体要素として作られる雌ねじ８２、１８２、２８２と一緒になる。しかしながら、溶接、接着又は別の方法によって一緒に接続される個々のコンポーネントから作られるアセンブリであってもよい。
【０１５４】
図１２は、設定された用量を吐出した後、ゼロ位置に戻ったスケールドラム２８０を開示している。この位置では、スケールドラム２８０上の遠位の停止位置フランジは、図１３に示すようにハウジング２１０の内部に設けられた停止位置２１９に当接する。
【０１５５】
図１２は更に、スケールドラム２８０の部分２８１と駆動部２６０（部分２６０Ａ）のスリット２６２との間の隣接部を描いている。このスリット２６２は長手方向の延在部を有するため、スケールドラム２８０は、駆動部２６０によって回転される間、軸方向に移動させることができる。結果としてもたらされる運動は、用量設定中に回転不可となるように保持されるピストンロッド２３０とのねじ係合により、らせん状になる。吐出中、駆動部２６０、スケールドラム２８０及びピストンロッド２３０は一緒に回転し、一方、ピストンロッド２３０は軸方向前方に移動される。したがって、用量吐出中のスケールドラム２８０の運動もらせん状である。
【０１５６】
更にすべての実施形態において、ピストンロッド３０、１３０、２３０は、少なくとも第１の位置（用量設定モード）では回転不可となるように保持される。
【０１５７】
第１の実施形態では、ピストンロッドガイド４０は、用量設定中に、第１の位置でハウジング１０の内部で長手方向舌部４３をトラック１４にロックすることによって、ハウジング１０にロックされ、したがって、ピストンロッドガイド４０及びこれ以降のピストンロッド３０の回転を防止する。
【０１５８】
第２の実施形態では、ピストンロッドガイド１４０は一方向又は二方向ラチェットアーム１４４によってハウジングに固定される。これにより、ピストンロッドガイド１４０のある方向への回転を防止し、これにより、ピストンロッド１３０が近位方向へ移動するように進路を定める。
【０１５９】
第３の実施形態では、ピストンロッドガイド２４０及びピストンロッド２３０が第１の位置で回転できないように、第１の位置でハウジング２１０に設けられたトラック２１４に係合するため、ピストンロッドガイド２４０上に歯２４３を設けることによって、ピストンロッド２３０はハウジングにロックされる。
【０１６０】
幾つかの好ましい実施形態が上記に示されたが、発明はこれらに限定されるものではなく、下記の特許請求の範囲において定義される主題の範囲内で、他の方法においても具現化されうるということが、強調されるべきである。
【図１】
0006559163.tif 000002
【図２】
0006559163.tif 000003
【図３】
0006559163.tif 000004
【図４】
0006559163.tif 000005
【図５Ａ】
0006559163.tif 000006
【図５Ｂ】
0006559163.tif 000007
【図６Ａ】
0006559163.tif 000008
【図６Ｂ】
0006559163.tif 000009
【図７】
0006559163.tif 000010
【図８】
0006559163.tif 000011
【図９Ａ】
0006559163.tif 000012
【図９Ｂ】
0006559163.tif 000013
【図１０Ａ】
0006559163.tif 000014
【図１０Ｂ】
0006559163.tif 000015
【図１１Ａ】
0006559163.tif 000016
【図１１Ｂ】
0006559163.tif 000017
【図１２】
0006559163.tif 000018
【図１３】
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