(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）経皮的な棘突起間移植用の寸法および構成にされ、縦軸、内部空洞、および対向する近位および遠位端部部分を規定する細長い本体；
ｂ）前記本体の前記内部空洞内に収容される第１の位置と、前記本体の前記内部空洞から展開して棘突起に係合する第２の位置との間で、動くように取り付けられた、一対の、横方向に対向する係合部材であって、各係合部材は中心ハブを含み、これらの中心ハブは、前記本体の前記縦軸に垂直に延びる共通のハブ軸を規定し、かつ内側に向かって延在するクランク・ピンを有し、前記２つの中心ハブの前記内側に向かって延在するクランク・ピンは、前記ハブ軸から半径方向にオフセットしかつ前記ハブ軸の周りで互いに円周方向に離間している、係合部材；および
ｃ）前記本体の前記内部空洞内でその前記縦軸に沿って軸方向に動くように取り付けられ、かつ前記係合部材の前記２つの中心ハブの前記円周方向に離間している内側に向かって延在するクランク・ピンと協働するように位置決めされた上部および下部ヨークを有する遠位作動部分を含む、細長いドライブ・シャフトであって、これにより、前記ドライブ・シャフトが軸方向に動くことによって、前記ハブ軸の周りのそれぞれのアーチ状経路を通って前記２つのクランク・ピンを移動させ、前記横方向に対向する係合部材の前記ハブ軸の周りでの、対応する回転運動を生じる、ドライブ・シャフト
を含み、
各係合部材が、その前記中心ハブから半径方向外側に向かって延在する、一対の、直径方向に対向したアームを含み、各アームは、内側湾曲部分および外側クロー部分を有する、棘突起間インプラント。
【請求項２】
前記係合部材が、前記ハブ軸に沿って延びる共通のアクスルの周りで回転するように取り付けられている、請求項１に記載の棘突起間インプラント。
【請求項３】
前記本体の前記縦軸に沿ってその前記内部空洞内で前記ドライブ・シャフトを軸方向に動かす手段をさらに含む、請求項１又は２に記載の棘突起間インプラント。
【請求項４】
前記本体の前記縦軸に沿ってその前記内部空洞内で前記ドライブ・シャフトを軸方向に動かす回転可能なキャップをさらに含み、
このキャップは、前記本体の前記近位端部部分と動作可能に関連付けられ、かつ前記ドライブ・シャフトのネジ付きシャフト部分を受け入れるように構成されたネジ穴を有し、これにより、前記キャップが回転することによって、前記本体の前記内部空洞内で、前記ドライブ・シャフトの、対応する軸方向運動を生じる、請求項１又は２に記載の棘突起間インプラント。
【請求項５】
前記本体の前記縦軸に沿ってその前記内部空洞内で前記ドライブ・シャフトを軸方向に動かすラチェット・アセンブリをさらに含み、
このラチェット・アセンブリは、前記本体の前記近位端部部分と動作可能に関連付けられ、かつ前記ドライブ・シャフトの近位端部に係合された軸方向に前進可能なラックと、前記内部空洞内に保持された爪付きリングとを有し、これにより、前記爪付きリングに対してラックが軸方向に前進することによって、前記本体の前記内部空洞内で、前記ドライブ・シャフトの、対応する軸方向運動を生じる、請求項１又は２に記載の棘突起間インプラント。
【請求項６】
前記本体インプラントに構造的剛性をもたすために、前記本体の前記遠位端部部分に取り付けられたノーズ・コーン・アセンブリをさらに含む、請求項１乃至５いずれかに記載の棘突起間インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年６月１４日出願の米国仮特許出願第６１／８３４，９６４号明細書の利益および優先権を主張し、その全体を、参照することにより本書に援用する。
【０００２】
本発明は、外科用インプラントに関し、より詳細には、経皮的な棘突起間インプラント（interspinous process implant）および固定装置（fusion device）に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊柱は、頭蓋から臀部まで延びる、２４個の椎骨の列からなる。隣接する椎骨間には椎間板の軟組織が配置されている。椎骨は、頭部と身体とを支える一方、椎間板はクッションの役目を果たす。さらに、脊柱は、脊髄を取り囲んで保護し、脊髄は、脊柱管と呼ばれる骨管によって囲まれている。脊髄と脊柱管の縁との間には、通常、空間があるため、脊髄およびそれに関連する神経は、挟まれない。
【０００４】
時間が経つにつれて、脊柱管を囲む靭帯および骨は、厚みが増し、かつ硬くなり、その結果、脊柱管を狭めて、脊髄や神経根を圧迫するようになる。この状態は、脊柱管狭窄症と呼ばれ、背中および脚における疼痛および麻痺、脱力（weakness）および／または平衡感覚の欠落を生じる。これらの症状は、ある期間歩行したりまたは立ち上がったりした後に悪化することが多い。
【０００５】
狭窄の非外科的な治療がいくつかある。これらは、腫脹および疼痛を軽減するための非ステロイドの抗炎症薬、および腫脹を軽減しかつ急性疼痛を治療するためのコルチコステロイド注入を含む。一部の患者は、そのような治療によって脊柱管狭窄症の症状が軽減することもあるが、多くの患者では軽減せず、それゆえ外科治療を求める。脊柱管狭窄症を治療するための最も一般的な外科的処置は減圧椎弓切除術であり、椎骨の複数の部分を切除することを含む。この処置の目的は、脊柱管の領域を増やすことによって、脊髄および神経に対する圧迫を軽減することである。
【０００６】
棘突起間減圧（ＩＰＤ：Interspinous process decompression）は、脊柱管狭窄症を治療するための低侵襲的な外科的処置である。ＩＰＤ手術では、骨や軟組織を切除しない。その代わりに、腰部の椎骨から突出する棘突起（spinous process）間の脊髄または神経の後ろ側に、インプラントまたはスペーサ装置が位置決めされる。ＩＰＤ手術を行うために使用される周知のインプラントは、St.Francis Medical Technologies,Inc.（Alameda Calif）によって最初に導入されたX-STOP（登録商標）装置である。しかしながら、X-STOP（登録商標）装置を移植するためには、依然として、脊柱にアクセスしてX-STOP（登録商標）装置を展開するために、切開する必要がある。
【０００７】
棘突起間の空間に経皮的に挿入され、かつ腰部脊柱管狭窄症を効果的に治療し得る、ＩＰＤ処置を行うためのインプラントを提供することが好都合である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、腰部脊柱管狭窄症を治療する、新しくかつ有用な棘突起間インプラントに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態では、脊椎インプラントは細長い本体を含み、この細長い本体は、経皮的な棘突起間移植用の寸法および構成にされ、縦軸、内部空洞、および対向する近位および遠位端部部分を規定する。一対の、横方向に対向する係合部材が、本体の内部空洞内に収容される第１の位置と、本体の内部空洞から展開して棘突起に係合する第２の位置との間で、動くように取り付けられている。各係合部材は中心ハブを有し、中心ハブは、本体の縦軸に垂直に延びる共通のハブ軸を規定し、かつ内側に向かって延在するクランク・ピンを有する。２つの中心ハブの内側に向かって延在するクランク・ピンは、ハブ軸から半径方向にオフセットしており、かつハブ軸の周りで互いに円周方向に離間している。
【００１０】
細長いドライブ・シャフトが、本体の内部空洞内でその縦軸に沿って軸方向に動くように取り付けられ、かつクランク・ピンと円周方向に協働するように位置決めされた上部および下部ヨークを有する遠位作動部分を含む。ドライブ・シャフトの軸方向運動によって、ハブ軸の周りのそれぞれのアーチ状経路を通って２つのクランク・ピンを移動させ、横方向に対向する係合部材の、ハブ軸の周りでの、対応する回転運動を生じる。
【００１１】
各係合部材は、その中心ハブから半径方向外側に向かって延在する、一対の、直径方向に対向したアームを含む。各アームは、内側湾曲部分、および外側クロー部分を含む。好ましくは、係合部材は、ハブ軸に沿って延びる共通のアクスルの周りで回転するように取り付けられる。
【００１２】
本発明の一実施形態では、本体の縦軸に沿ってその内部空洞内でドライブ・シャフトを軸方向に動かす手段が開示されている。ドライブ・シャフトを軸方向に動かす手段は、回転可能なキャップを含み、このキャップは、本体の近位端部部分と動作可能に関連付けられ、かつドライブ・シャフトのネジ付きシャフト部分を受け入れるように構成されたネジ穴を有する。キャップが回転することによって、本体の内部空洞内で、ドライブ・シャフトの、回転に対応する軸方向運動を生じる。
【００１３】
本発明の別の実施形態では、ドライブ・シャフトを軸方向に動かす手段が、ラチェット・アセンブリを含み、このラチェット・アセンブリは、本体の近位端部部分に動作可能に関連付けられ、かつドライブ・シャフトの近位端部に係合された軸方向に前進可能なラックを有する。内部空洞内には爪付きリングが保持され、それにより、爪付きリングに対してラックが軸方向に前進することによって、本体の内部空洞内で、ドライブ・シャフトの、前進に対応する軸方向運動を生じる。
【００１４】
本発明のさらに別の実施形態では、本体インプラントに構造的剛性をもたらすために、本体の遠位端部部分にノーズ・コーン・アセンブリが取り付けられる。
【００１５】
本発明のこれらのおよび他の特徴、およびそれが製造されかつ用いられる方法が、下記で説明するいくつかの図面と併せて、以下の主題発明の好ましい実施形態の考えられる説明から、当業者には容易に明らかになる。
【００１６】
本発明に関係する当業者が、必要以上に実験することなく、本発明の可撓性ダイヤフラム結合要素をどのように作製しかつ使用するかを直ぐに理解するようにするために、その好ましい実施形態を、以下、いくつかの図面を参照して詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】ネジ式本体の内部空洞内の収容位置にある係合アームを有するネジ式本体を示す、本発明による棘突起間インプラントの斜視図である。
【図２】係合アームが、ネジ式本体部分の内部空洞から延在する展開位置に配置されている、図１のインプラントの斜視図である。
【図３】図１の線３−３に沿って取った図１のインプラントの断面図である。
【図４】複数の部分を分離した、図１のインプラントの分解斜視図である。
【図５】本発明によるインプラントのさらなる実施形態の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１を参照すると、本発明に従って構成され、かつ全体的に参照符号１００で示される棘突起間インプラントの実施形態が示されている。インプラントは、例えば、棘突起間減圧（ＩＰＤ）を含め、脊柱管狭窄症を治療するために最小侵襲的な外科的処置を行う際に使用するのに特にうまく適合されている。
【００１９】
図１に示すように、棘突起間インプラント１００は、縦軸「Ａ」を規定しかつ互いに対向する近位部分１１２および遠位部分１１３を有する、経皮的な棘突起間移植用に構成された細長いネジ式本体１１０を含む。本体１１０は、右側本体セクション１１０ａおよび左側本体セクション１１０ｂを有する（図４と図５に示す）。本体セクション１１０ａ、１１０ｂは、一部分において、インプラント１００の中心部分にあるスピンドル・シャフト１３２および保持リング１３４、ならびにノーズ・アセンブリ５００に近接してある固定シャフト１１４および保持リング１１６によって、結合される。さらに、ロッキング・キャップ１６０が、近位部分１１２と動作可能に関連付けられている。ロッキング・キャップ１６０は、スピンドル・シャフト１３２および固定シャフト１１４が右側および左側本体セクション１１０ａ、１１０ｂを結合するのを支援する。本体セクション１１０ａ、１１０ｂの材料および寸法に関するさらなる詳細は、米国特許第８，１４２，４７９号明細書および米国特許出願公開第２０１２／０１５０２２９号明細書に説明されており、それら双方全体を、本願明細書に援用する。
【００２０】
インプラント１００の本体１１０は、チタニウム、ステンレス鋼、セラミック、複合材、または同様の高力で軽量な生体適合性金属から形成された２つの横方向に対向する係合部材２２０ａ、２２０ｂを収納する内部空洞１１８または室を規定する。係合部材２２０ａ、２２０ｂは、本体１１０の内部空洞１１８内に収容された第１の位置（図１に示す）と、本体１１０の内部空洞１１８から展開され、棘突起に係合する第２の位置（図２に示す）との間で動くように取り付けられている。ひとたび係合部材２２０ａ、２２０ｂが展開されて棘突起に係合すると、ネジ山のみによってもたらされた横方向の移動抵抗に加えて、インプラント１００の移動が阻止される。
【００２１】
図４に示すように、各係合部材２２０ａ、２２０ｂは、中心ハブ２２５から半径方向外側に向かって延在する、一対の、直径方向に対向したアーム２２２ａ、２２２ｂを含む。各アーム２２２ａ、２２２ｂは、内側湾曲部分２２４ａ、２２４ｂおよび外側クロー部分２２６ａ、２２６ｂを含む。外側クロー部分２２６ａ、２２６ｂは、好ましくは、それぞれ、隣接する棘突起の骨に係合して穿刺する複数の鋭い歯２２８を備え、インプラント１００の安定化をもたらす。各クロー部分２２６ａ、２２６ｂの歯２２８は、好ましくは、サイズおよび向きが異なり、サイズおよび形状の双方において患者毎に異なり得る個人特有の脊柱の解剖学的構造に、より良好に係合する。
【００２２】
各係合部材２２０ａ、２２０ｂの中心ハブ２２５は、本体１１２の縦軸に垂直に延びる共通のハブ軸を規定する。右側および左側本体部分１１０ａ、１１０ｂを固定するスピンドル・シャフト１３２は、中心ハブ２２５のアパーチャを通して適所に固定される。各中心ハブ２２５は、内側に向かって延在するクランク・ピン２３０ａ、２３０ｂを含む。クランク・ピン２３０ａ、２３０ｂは、好ましくは、ハブ軸から半径方向にオフセットしており、かつハブ軸の周りで互いに円周方向に離間している。
【００２３】
インプラント１００は、本体１１２の内部空洞１１８内で、その縦軸に沿った軸方向運動のために取り付けられた細長いドライブ・シャフト３１０を有する作動アセンブリ３００をさらに含む。ドライブ・シャフト３１０は、近位ネジ部分３１２および遠位作動部分３１４を含む。遠位作動部分３１４は、中心ハブ２２５のクランク・ピン２３０ａ、２３０ｂと協働するように位置決めされた上部および下部ヨーク３１６ａ、３１６ｂを含む。上部および下部ヨーク３１６ａ、３１６ｂは双方とも、ドライブ・シャフト３１０から外側に向かって延在するＵ字形状部片に似ている。当該技術分野で知られているように、ヨークのＵ字形状部片は、機械的な部分、この例ではクランク・ピン２３０ａ、２３０ｂの運動を保持および制御するのを支援する。ドライブ・シャフト３１０が軸方向に動くと、２つのクランク・ピン２３０ａ、２３０ｂは、ハブ軸の周りのそれぞれのアーチ状の経路を通って移動し、ハブ軸の係合部材２２０ａ、２２０ｂの、対応する回転運動を生じる。
【００２４】
一実施形態では、図４に示すように、ドライブ・シャフト３１０を軸方向に動かす手段は、ドライブ・シャフト３１０の近位ネジ部分３１２と動作可能に関連付けられた回転可能なキャップ３３０によって規定される。回転可能なキャップ３３０は、近位ネジ部分３１２を受け入れるように構成されたネジ穴３３２を含む。この実施形態では、ひとたびインプラント１００が、隣接する椎骨突起（vertebral process）間で所望通りに位置決めされると、キャップ３３０を回転させて、内部空洞１１８へのドライブ・シャフト３１０の軸方向運動を生じ、かつ係合アーム２２２ａ、２２２ｂを第２の位置へ展開させる。同様に、反対方向へキャップ３３０を回転させることによって、逆方向の軸方向運動を生じる。それにより、係合アーム２２２ａ、２２２ｂを第１の位置に戻し、かつインプラント１００を除去できるようにする。ネジ穴３３２は、近位ネジ部分３１２に係合するための傾斜付きの歯を含み、かつ回転可能なキャップ３３０と近位ネジ部分３１２との間の摩擦を維持して、キャップ３３０が回転するときにキャップ３３０を固定する。
【００２５】
図５に示す代替的な実施形態では、ドライブ・シャフトを軸方向に動かす手段としてラチェット・アセンブリ４００を用いる。ラチェット・アセンブリ４００は、ドライブ・シャフト３１０の近位端部３４０と動作可能に関連付けられた前進可能なラック４１０を含む。内部空洞１１８内には爪付きリング４２０が保持される。ドライブ・シャフト３１０の近位端部３４０と駆動ピン４３０が関連付けられて、ドライブ・シャフト３１０およびラチェット・アセンブリ４００を固定する。この実施形態では、爪付きリング４２０に対するラック４１０の軸方向の前進によって、本体１１０の内部空洞１１８内で、ドライブ・シャフト３１０の、対応する軸方向運動を生じる。図５に示すように、当該技術分野で知られている複数のワッシャ４３５が、スピンドル・シャフト１３２と中心ハブ２２５との間、および固定シャフト１１４とノーズ・アセンブリ５００との間に配置されて、左側および右側本体セクション１１０ａ、１１０ｂが一緒に固定されるときに、摩擦を防止し、かつ圧力を維持し得る。
【００２６】
好ましい実施形態を参照して本発明を図示し、かつ説明したが、当業者は、添付の特許請求の範囲によって定義される主題発明の趣旨および範囲から逸脱せずに、様々な変更および／または修正をなし得ることを容易に認識する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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