(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の胃の中で展開するように構成された胃内装置であって、
前記胃内装置は、カテーテルと、第一の金網構造体と、第二の金網構造体と、接続部とを含み、
前記カテーテルは、筺体と、前記筺体を貫通して延びる２ｃｍ以下の内径を有する管腔を含み、
前記第一の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、１１０ｍｌ以下の第一の容積及び７５ｃｍ以下の第一の長さを有し、前記展開後の形状は、第一の複数の曲面により規定された、多孔性且つ閉鎖された１２５ｍｌ以上の第二の容積を有し、前記第一の金網構造体は、更に上部及び下部を含み、前記上部は、前記第二の容積の外側から前記第二の容積の内側に材料が入るように構成された複数の開口の第一の表面領域を有し、前記下部は、複数の開口の第二の表面領域を有し、
前記第二の金網構造体は、前記第一の金網構造体から分離しており、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、１００ｍｌ以下の第三の容積及び７０ｃｍ以下の第二の長さを有し、前記展開後の形状は、第二の複数の曲面により規定された、多孔性且つ閉鎖された１１０ｍｌ以上の第四の容積を有し、前記第二の金網構造体は、さらに上部及び下部を有し、前記上部は、前記第四の容積の外から前記第四の容積の中に材料が入るように構成された、複数の開口の第三の表面領域を有し、前記下部は、複数の開口の第四の表面領域を有し、
前記接続部は、前記第一の金網構造体と第二の金網構造体を柔軟に連結すると共に、前記接続部は、第二の開口表面領域を規定する前記第一の金網構造体の部分と、第三の開口表面領域を規定する前記第二の金網構造体の部分との間に形成される、胃内装置。
【請求項２】
前記第一の金網構造体及び前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内に連続して配置されている、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項３】
前記第一の複数の曲面の少なくとも１つは円弧によって規定され、前記円弧は０．２ｃｍ〜２０ｃｍの範囲の半径と５°〜１７５°の範囲の中心角により決定される、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項４】
前記第二の複数の曲面の少なくとも１つは円弧によって規定され、前記円弧は０．１ｃｍ〜１５ｃｍの範囲の半径と１°〜１７９°の範囲の中心角により決定される、請求項３に記載の胃内装置。
【請求項５】
前記接続部は、前記第二の開口表面領域を規定する前記第一の金網構造体の複数の自由端の部分と、前記第三の開口表面領域を規定する前記第二の金網構造体の複数の自由端の部分との間に形成される、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項６】
前記第一の金網構造体は、球形及び楕円形のうち少なくとも一方の形状を有する、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項７】
前記第二の金網構造体は、球形及び楕円形のうち少なくとも一方の形状を有する、請求項６に記載の胃内装置。
【請求項８】
前記接続部は複数の縫い目を含む、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項９】
前記複数の縫い目は、一方の端部が第二の開口表面領域上の第一の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域上の第二の点に取り付けられた第一の柔軟性縫い目を含む、請求項８に記載の胃内装置。
【請求項１０】
前記第二の開口表面領域の第一の点から前記第三の開口表面領域の第二の点までの接続部の長さは、０．０１ｍｍ〜２００ｍｍの範囲である、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項１１】
前記複数の縫い目は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第三の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第四の点に取り付けられた第二の柔軟性縫い目を含み、前記第一の点は前記第三の点と異なり、前記第二の点は前記第四の点と異なる、請求項９に記載の胃内装置。
【請求項１２】
前記第二の開口表面領域の第三の点から前記第三の開口表面領域の第四の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、請求項１１に記載の胃内装置。
【請求項１３】
前記第一の柔軟性縫い目と前記第二の柔軟性縫い目は１８０°離れている、請求項１１に記載の胃内装置。
【請求項１４】
前記複数の縫い目は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第五の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第六の点に取り付けられた第三の柔軟性縫い目を含み、前記第五の点は前記第一の点及び前記第三の点と異なり、前記第六の点は前記第二の点及び前記第四の点と異なる、請求項１１に記載の胃内装置。
【請求項１５】
前記第二の開口表面領域の第五の点から前記第三の開口表面領域の第六の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、請求項１４に記載の胃内装置。
【請求項１６】
前記複数の縫い目は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第七の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第八の点に取り付けられた第四の柔軟性縫い目を含み、前記第七の点は前記第一の点、第三の点、及び第五の点とは異なり、前記第八の点は前記第二の点、第四の点、及び第六の点とは異なる、請求項１４に記載の胃内装置。
【請求項１７】
前記第二の開口表面領域の第七の点から前記第三の開口表面領域の第八の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、請求項１６に記載の胃内装置。
【請求項１８】
前記第一の金網構造体及び第二の金網構造体は、すべての方向で互いに相対的な運動角度を有し、前記運動角度は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、及び前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸、並びに前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、及び前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸の間の角変位によって規定される、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項１９】
前記角変位は９０°以下である、請求項１８に記載の胃内装置。
【請求項２０】
前記第一の金網構造体の前記第二の金網構造体との接続部は、前記第二の金網構造体を圧縮せずに前記第一の金網構造体をその赤道直径の９９％まで圧縮することができるような長さを有する、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項２１】
前記第一の金網構造体の前記第二の金網構造体との接続部は、前記第一の金網構造体を９０％超圧縮した場合、前記第二の金網構造体は前記第一の金網構造体に対して１０％以下の角変位を有するような長さを有し、前記角変位は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、及び前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸、並びに前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、及び前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸の間の相対角によって規定される、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項２２】
前記第一の金網構造体及び前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内で接続部により接続されている、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項２３】
前記第一の金網構造体及び前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内で接続部により接続されていない、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項２４】
前記接続部は、前記第二の開口表面領域の複数の自由端の部分と前記第三の開口表面領域の複数の自由端の部分とを編み込んで形成されている、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項２５】
前記第二の容積及び前記第四の容積は胃の２５％〜９５％を占める、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項２６】
近位端、遠位端、及び管腔を有するスリーブをさらに含み、前記近位端は前記第二の金網構造体の前記下部に連結され、前記遠位端は患者の十二指腸内に位置し、前記スリーブは前記遠位端で前記第四の開口表面領域及び第二の開口と流体連通する第一の開口をさらに含み、前記スリーブは前記胃内装置から前記十二指腸に食べ物を送るように構成されている、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項２７】
前記第一の金網構造体は球状及び楕円形の形状の少なくとも一方を有し、前記第一の金網構造体は５ｍｌ超５０００ｍｌ未満の容積を有する、請求項１に記載の胃内装置。
【請求項２８】
前記第二の金網構造体は球状及び楕円形の形状の少なくとも一方を有し、前記第二の金網構造体は２０ｍｌ超４０００ｍｌ未満の容積を有する、請求項２７に記載の胃内装置。
【請求項２９】
人の胃の中で展開するように構成された胃内装置であって、
前記胃内装置は、カテーテルと、第一の金網構造体と、第二の金網構造体と、複数の柔軟性部材とを含み、
前記第一の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、カテーテルの管腔内では１１０ｍｌ以下の第一の容積及び７５ｃｍ以下の第一の長さを有し、前記展開後の形状は、第一の複数の曲面によって規定された、多孔性且つ閉鎖された１２５ｍｌ以上の第二の容積を有し、前記第一の金網構造体は、上部及び下部をさらに含み、前記上部は、前記第二の容積の外側から前記第二の容積の中に材料が入るように構成された、複数の開口の第一の表面領域を有し、前記下部は、複数の開口の第二の表面領域を有し、
前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、１００ｍｌ以下の第三の容積及び７０ｃｍ以下の第二の長さを有し、前記展開後の形状は、第二の複数の曲面によって規定された、多孔性且つ閉鎖された１１０ｍｌ以上の第四の容積を有し、前記第一の金網構造体は、上部及び下部をさらに含み、前記上部は、第四の容積の外側から前記第四の容積の中に材料が入るように構成された、複数の開口の第三の表面領域を有し、前記下部は、複数の開口の第四の表面領域を有し、
前記複数の柔軟性部材は、前記第一の金網構造体と前記第二の金網構造体とを柔軟に連結すると共に、前記複数の柔軟性部材は、第一の柔軟性部材及び第二の柔軟性部材を含み、前記第一の柔軟性部材は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第一の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第二の点に取り付けられ、前記第二の柔軟性部材は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第三の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第四の点に取り付けられ、ここで前記第一の点は前記第三の点と異なり、前記第二の点は前記第四の点と異なる、胃内装置。
【請求項３０】
前記第二の開口表面領域の第一の点から前記第三の開口表面領域の第二の点までの第一の柔軟性部材の長さは、０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、請求項２９に記載の胃内装置。
【請求項３１】
前記第二の開口表面領域の第三の点から前記第三の開口表面領域の第四の点までの第二の柔軟性部材の長さは、０．０１ｍｍ〜１００ｍｍの範囲である、請求項３０に記載の胃内装置。
【請求項３２】
前記第一の柔軟性部材と前記第二の柔軟性部材は１８０°離れている、請求項２９に記載の胃内装置。
【請求項３３】
前記複数の柔軟性部材は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第五の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第六の点に取り付けられた第三の柔軟性部材を備え、前記第五の点は前記第一の点及び前記第三の点と異なり、前記第六の点は前記第二の点及び前記第四の点と異なる、請求項２９に記載の胃内装置。
【請求項３４】
前記第二の開口表面領域の第五の点から前記第三の開口表面領域の第六の点までの前記第三の柔軟性部材の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、請求項３３に記載の胃内装置。
【請求項３５】
前記複数の柔軟性部材は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第七の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第八の点に取り付けられた第四の柔軟性部材を備え、前記第七の点は前記第一の点、第三の点、及び第五の点と異なり、前記第八の点は、前記第二の点、第四の点、及び第六の点と異なる、請求項３３に記載の胃内装置。
【請求項３６】
前記第二の開口表面領域の第七の点から前記第三の開口表面領域の第八の点までの前記第四の柔軟性部材の長さは０．０１ｍｍ〜１００ｍｍの範囲である、請求項３５に記載の胃内装置。
【請求項３７】
前記第一の金網構造体と前記第二の金網構造体は、すべての方向で互いに相対的な運動角度を有し、前記運動角度は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、及び前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸と、前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、及び前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸との角変位により規定される、請求項２９に記載の胃内装置。
【請求項３８】
前記角変位は９０°以下である、請求項３７に記載の胃内装置。
【請求項３９】
前記複数の柔軟性部材のぞれぞれは、前記第二の金網構造体を圧縮せずに前記第一の金網構造体がその赤道直径の９５％まで圧縮することができるような長さを有する、請求項２９に記載の胃内装置。
【請求項４０】
前記複数の柔軟性部材のそれぞれは、前記第一の金網構造体を９０％超圧縮した場合に、前記第二の金網構造体は１０％以下になった第一の金網構造体に対する角変位を有するような長さを有し、前記角変位は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、及び前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸と前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、及び前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸との相対角度により規定される、請求項２９に記載の胃内装置。
【請求項４１】
人の胃の中で展開するように構成された胃内装置であって、
前記胃内装置は、カテーテルと、第一の金網構造体と、環とを含み、
前記カテーテルは、筺体と、前記筺体を貫通して延びる２ｃｍ以下の内径を有する管腔を含み、
前記第一の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、１１０ｍｌ以下の第一の容積及び７５ｃｍ以下の第一の長さを有し、前記展開後の形状は、第一の複数の曲面により規定され、多孔性で閉鎖した１２５ｍｌ以上の第二の容積を有し、前記第一の金網構造体は、第一の上部及び第一の下部をさらに含み、前記第一の上部は、前記第二の容積の外側から前記第二の容積の中に材料が入るように構成された第一の開口を有し、前記下部は、徐々に細くなって直径で規定された第二の開口の中に収まる、前記第一の複数の曲面の部分を有し、
前記環は、前記下部に取り付けられると共に、前記第二の開口の中心を通る軸を中心に三次元空間で半円を回転させてできる回転面により規定され、前記環は２５ｍｍ以上の直径により規定される、胃内装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年９月２３に出願された“Intragastric Device for Treating Obesity”と題する米国特許出願第１４／８６２，７０６号の一部継続出願であり、２０１５年５月７日に同じ表題で出願された米国仮特許出願第６２／１５８，４０６号、および２０１４年９月２３に同じ表題で出願された米国仮特許出願第６２／０５４，２３０号に基づき優先権を主張する。
【０００２】
米国特許出願第１４／８６２，７０６号も、２０１４年３月１４日に出願された“Intragastric Device for Treating Obesity”と題する米国特許出願第１４／２１４，６０９号の一部継続出願であり、２０１３年９月３０日に出願された“Gastrointestinal Device for Treating Obesity”と題する米国仮特許出願第６１／８８４，９８１号、および２０１３年３月１４日に出願された“Intragastric Device for Treating Obesity”と題する米国仮特許出願第６１／７８２，５６４号に基づき優先権を主張する。
【０００３】
さらに、米国特許出願第１４／２１４，６０９号は、２０１３年１２月４日に出願された“Intragastric Device for Treating Obesity”と題する米国特許出願第１４／０９６，５０５号の一部継続出願であり、２０１０年６月１３日に出願された同じ題の米国特許出願第１２／８１４，４８１号の継続出願であり、２０１４年１月１４日に米国特許第８，６２８，５５４号として発行された。
上記出願はすべて、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれる。
【０００４】
本明細書は、一般に肥満の治療に有用な医療用具に関する。特に、本明細書は、胃の容積を減らし、胃を空にするのを遅らせ、かつ／または小腸の一部に迂回路を設けて、それにより患者の体重を減少させる、動的重量の胃内および胃腸装置に関する。
【背景技術】
【０００５】
肥満は、米国を含む先進国ではありふれた疾患で、高まりつつある公衆衛生問題である。２００９年の時点で、米国成人の３分の２を超える約１億２７００万人が太りすぎ又は肥満であった。米国成人の３分の１超が肥満である。データによると、毎年３００，０００人の米国人が肥満に関連した合併症で早期に死亡している。米国の多くの子供もまた太りすぎか肥満である。従って、太りすぎの米国人の総数は、将来増加することが予測される。肥満により米国では年間１０００億ドルを超える医療費が直接および間接的にかかっており、生産性を低下させていると推定されている。この傾向は多くの他の先進国でも顕著である。
【０００６】
成人の場合、太りすぎか肥満であることを判定するのに体格指数（body mass index=ＢＭＩ）が用いられる。人のＢＭＩは、ポンド単位の体重に７０３を乗じて、その合計をインチ単位の身長の２乗で除して算出される。人のＢＭＩは、１平方メートルあたりのキログラムとして表される。成人では、ＢＭＩが２５〜３０ｋｇ／ｍ２であると太りすぎと見なされる。肥満は、ＢＭＩが３０〜４０ｋｇ／ｍ２であることと定義されている。ＢＭＩが３０ｋｇ／ｍ２を超える場合は重大な共存症と関連があるとされている。病的肥満は、体重が理想値より１００ポンド高いこと、またはＢＭＩが４０ｋｇ／ｍ２より高いことと定義されている。米国民の約５％は、この病的肥満の基準の少なくとも１つを満たしている。病的肥満は、多くの病気および障害と関連している。そのような病気および障害としては、例えば、糖尿病；高血圧症；心臓発作；脳卒中；脂質異常症；睡眠時無呼吸；ピックウィック症候群；喘息；腰椎疾患および椎間板疾患；体重負荷による腰、膝、足首および脚の変形性関節症；血栓性静脈炎および肺栓塞；間擦性皮膚炎；腹圧性尿失禁；胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）；胆石；並びに肝臓硬化症および肝臓上皮性悪性腫瘍などが挙げられる。女性では、これに加えて、不妊症、子宮癌、および乳癌が病的肥満と関連している。まとめると、病的肥満に関連した病気は、平均寿命に達する確率を著しく低下させる。これらの続発症は、罹患者の年間死亡率を１０倍以上高めている。
【０００７】
現在の肥満の治療法には、食事療法、運動、行動療法、投薬、手術（開腹手術および腹腔鏡手術）、および内視鏡装置などがある。肥満に対する新薬による治療法が、現在臨床試験で評価されている。しかしながら、有効性の高い薬物治療は未だ開発されていない。さらに、現在の薬物治療の短期および長期の副作用は、消費者、医薬品提供者、および／または保険会社の懸念するところである。一般に、食事療法または薬物治療計画は、一貫して期待外れであり、大部分の病的肥満の人々に有意で持続的な重量減少をもたらすことができない。
【０００８】
現在、病的肥満の治療に用いられるほとんどの手術は胃制限処置を含む。これには、上方に小さな（例えば、１５〜３５ｍｌ）胃嚢を形成することが含まれる。この胃嚢が小さな排出孔（例えば、０．７５〜１．２ｃｍ）から（食べ物を）排出し、身体の満腹機構を始動させる。米国で行われる病的肥満治療に用いられる手術の約１５％は胃制限処置と吸収不良処置の併用を含む。通常の吸収不良処置では、小腸への流れを胆膵管と食物管に分割する。腹部外科手術に関連して起こりうる長期的な副作用としてヘルニア形成および小腸閉塞がある。また、肥満処置に特有の長期的問題として、胃の出口閉塞、末端の潰瘍、タンパク質栄養失調、およびビタミン欠乏もある。
【０００９】
肥満を治療するその他の外科対策として内視鏡処置があるが、その多くは未だ開発途上である。胃嚢を設けて胃空腸吻合を行う内視鏡処置および内視鏡装置を用いて腹腔鏡処置を反復する。内視鏡器具を用いて配置された胃内バルーンが胃の容積を制限し、その結果、より少ない食事で満腹感が得られる。例えば、米国特許第７，１７２，６１３号として発行され、Districlass Medical SAに付与されている米国特許出願第１０／２２１，５６２号には、「内視鏡経路を経て患者の胃の中に挿入する胃内装置」が記載されている。上記明細書によれば「この装置は、特定の公称容積を有するバルーンまたはエンベロープを備える。このバルーンは連結部材に気密に連結し、この連結部材は、バルーンを胃の内壁に当接させる支持体を形成する円盤で構成されている。この装置はまた、バルーンを充填装置に連結する可撓管またはカテーテル、およびこの管またはカテーテルと一体化した捕捉部材も備えている。これら連結部材により、医師がバルーンを設定または取り出し、患者の体内または皮下に充填装置を固定することができ、バルーンまたはエンベロープをその所定の公称容積にすることができる」。
【００１０】
シリコーン製の胃内バルーン（ＩＧＢ）は、体重が特に理想体重の４０％以上で、多領域に跨がる専門チームによる治療を受けたにもかかわらず肥満で満足な治療結果が得られなかった人に対して体重減少を達成するための一時的な補助目的で開発された。この治療はまた、病的状態がひどく、手術での死亡率リスクが高い病的肥満患者にも望ましい。ＩＧＢの設置および除去は内視鏡処置であり、バルーンは胃の内部で自由に浮遊するように設計されている。ＩＧＢ技術により胃の容積が減少して、早期満腹感が得られる。しかしながら、ＩＧＢでは、大きな体重減少に対する説得力のある証拠は示されなかった。軽度の合併症（例えば、胃潰瘍および胃びらん）に対する相対的なリスクは大きく上昇した。膨張式ＩＧＢ装置はすべて、バルーンの経時劣化という問題を抱えている。この劣化により、バルーンは収縮して効能を失い、バルーンの移動に伴い小腸閉塞などの合併症を引き起こす場合がある。経時的に効能が損なわれるため、ＩＧＢ装置は短期間（６ヶ月未満）のみ推奨される。また、バルーンが急に膨張すると食道または胃に孔があくおそれがあり、いずれも外科的な緊急事態となる。ＩＧＢ治療を受けた患者の死亡例が報告されている。
【００１１】
内視鏡処置は、胃の容積を占有して人工の満腹感をもたらそうとする試みでメッシュ構造を胃の内部で展開するのに用いられる。例えば、Wilson-Cook Medical, Inc.に付与された米国特許出願第１１／６５７，２３１号には、「一般に、第一の構成と第二の構成の間で操作可能なひも状で耐消化性のメッシュ材料を含む胃内装置」が記載されている。この明細書によれば、「前記第一の構成は、哺乳類の胃管腔内に前記耐消化性メッシュ材料を導入することができるほど十分に小さい。前記第二の構成は、前記耐消化性メッシュ材料が哺乳類の幽門を通過するのを防止するほど十分に大きく、それによって、前記メッシュ部材が人工胃石として作用することができる」。
【００１２】
内視鏡装置で配置したバルーン構造は有効であり得るが、それに関連するリスクや合併症がないわけではない。メッシュ構造は利用可能な胃の容積を占有するのに有効であるが、胃を空にするのには対処しない。そのような装置に由来する移動および小腸閉塞は依然として大きな問題として残っている。従って、胃の容積を小さくし、胃を空にするのを遅らせ、食べ物を幽門および小腸の一部から迂回させると同時に比較的安全性を保つことで得られる利点を併せ持つ胃内装置に対する需要がある。この装置はまた、装置全体が胃の外部へ移動するのを防止するための構成要素を備えていなければならない。この装置は、副作用を限定し、非侵襲的な方法で比較的容易に展開あるいは除去することができなければならない。また、この装置は、吸収不良を起こすバイパス処置によって得られる利点を含めることでさらなる肥満治療の選択肢を有していなければならない。この選択肢による利点を加えれば、肥満だけでなくＩＩ型糖尿病の治療でも有効な装置となるであろう。
【００１３】
通常の金属構造は、胃の厳しい環境、特に高い酸性度では持ちこたえることができない。金属線などの酸に弱い構成要素を含む胃内装置は通常、耐酸性材料（又はシリコーン）で被覆またはコーティングされて、酸性の胃の内容物によりこれらの構成要素が劣化するのを防止する。これらの被覆された胃内装置を作製する従来の製造工程では、まず、装置の金属線を被覆した後、金属線を装置の所望の最終形状に形成する。胃内装置の形状および構造がより複雑になっているため、これら従来の工程では所望の最終製品を正確に作製することができない。ニチノールなどの形状記憶金属は、４００℃を超える温度で形状が熱固定される。金属を耐酸性材料で被覆して、熱固定により最終形状にすると、高温に曝される間に被覆が破損してしまう。従って、胃内装置の金属線がまず所望の最終形状に形成された後に耐腐食性材料で被覆される製造方法が必要とされる。そのような方法では、金網の金属線間の空間または開口がコーティングおよび被覆されるまたは目詰まりするのを防止するように気をつける。また、このような方法で圧縮された第一の展開前の形状から拡張された展開後の形状に変換されても十分な可撓性を有する最終装置が製造される。
【００１４】
肥満治療のための特定の外科選択肢には、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（ＬＳＧ）および腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術（ＲＧＢ）も含まれる。胃切除術は胃の一部または全部を手術で除去することを言う。ＬＳＧは制限治療であり、手術による体重減少処置である。ＬＳＧでは、手術で大彎（わん）に沿って胃を大きく除去して元の大きさの約２５％に縮小する。その後、開口縁を合わせて（外科用ステープルを用いることが多い）バナナ状のスリーブ又は管を形成する。この処置で胃の大きさが恒久的に小さくなる。この処置は、腹腔鏡下手術によって行われ、可逆性ではない。術後、胃は内容物を迅速に小腸に排出するが、嘔吐（他の制限処置の特徴）はほとんどあるいは全くみられない。
【００１５】
ＬＳＧは、幽門洞から始まってLatarjetの神経（幽門洞枝神経）の反対側を経てヒス角まで、大彎側で胃を縦方向に切除することを含む。処置の第一段階は、胃の大彎の血液供給部を分割することである。これは、胃に近い胃結腸間膜および胃脾間膜を分割することで達成される。大彎を横隔膜左脚まで完全に切り離して、胃のグレリン分泌細胞を蓄える胃底を切除する。処置の第二段階は、縦方向の胃切除で、胃を小さくしてその形状を「スリーブ状」つまり細い管にする。幽門および幽門洞の一部を残して、小彎を元にした「制限」胃スリーブが得られる。
【００１６】
スリーブ状胃切除術（胃スリーブとも言う）は、通常、体格指数が４０以上の極度の肥満患者に行われるが、胃バイパスまたは十二指腸スイッチ変換手術を行うリスクが高すぎる場合がある。二段階の処置を行う。第一段階はスリーブ状胃切除術であり、第二段階は胃バイパスまたは十二指腸変換への転換である。通常、第一段階のスリーブ状胃切除処置後に患者の過剰な体重は大きく減るが、体重減少が止まった場合は第二段階が実行される。
【００１７】
肥満ではあるが極度ではない患者の場合、スリーブ状胃切除術のみを行うことがリスクの最も少ない適切な手術である。スリーブ状胃切除術は、肥満患者とって単一の処置として現在容認される体重減少手術の選択肢である。ほとんどの外科医は、３２〜６０フレンチ（最適なブジーサイズは３２Ｆｒ〜３６Ｆｒ）のブジー（先細りの筒状器具）を手術で好んで使用する。術後の胃の理想的な残存容量はおよそ１５ｍｌである。
【００１８】
ＬＳＧ後の体重減少に関わる機構の一つは、胃の容量の劇的な減少である。制限という概念は、垂直帯状胃形成術（ＶＢＧ）および腹腔鏡下調節性胃バンディング術（ＬＡＧＢ）における肥満手術で広く用いられてきた。ＬＡＧＢ処置またはＶＢＧにおける小さな胃嚢の膨張は、少量の食べ物を摂取した後に患者が経験する早期の満腹感、強い飽満感および空腹感の低下を引き起こすことを意図している。
【００１９】
ＬＳＧによって誘導されるホルモンの変動は、ＬＡＧＢなどの純粋な制限処置後のホルモン変動と異なる。ペプチドホルモンのグレリンは、主に胃底で産生されるが、空腹調節機構に関係していると考えられている。胃底の切除に伴いグレリンが大きく低下する。
【００２０】
ＬＳＧが好ましい選択肢であるのは、この手術が極度の肥満患者の場合でも通常腹腔鏡により終えることができる明快な処置であるからである。消化器系の吻合を一切伴わず、腸間膜欠損が生じないので、内ヘルニアのリスクが排除される。また、胃バンディングの場合のように異物は使用されず、消化管全体は内視鏡で検査することができる状態で残る。また、ダンピング症候群との関連性がない。また、消化性潰瘍のリスクが低く、栄養素、ビタミン、ミネラルおよび薬物の吸収は変化しない。
【００２１】
ＬＳＧの初期の報告では、ＬＳＧの安全性および有効性、著しい体重減少、並びに主要な肥満関連共存症の大幅な低下が示された。ＬＳＧが単独の長期に亘る肥満処置として機能し得るかどうかという疑問にはまだ答えられていない。このため、ＢＭＩが非常に高い（超肥満＝体格指数＞５０または超超肥満＝体格指数＞６０）かつ／または肥満に関連しているか否かに関わらず関連疾患があるために十二指腸スイッチ変換を伴う胆膵管バイパス術（ＢＰＤ−ＤＳ）またはＲＧＢが危険すぎると思われる患者には段階的な手法の第一段階としてＬＳＧが提案される。
【００２２】
腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術（ＲＧＢ）は、小さい（２０〜３０ｍｌ）胃嚢および消化管の一部を経路変更して遠位側の胃と近位側の小腸を迂回するルー脚（通常、７５〜１０５ｃｍ）を作製することを含む。ＲＧＢの後、多面的内分泌腺応答が血糖制御の向上、食欲減退、および長期に亘る体重変化に寄与する場合がある。ＲＧＢはまた、肥満関連の共存症および生命の質に非常に好影響を及ぼしている。その他の利点として、持続的な体重減少の長期に亘る有効性確立、共存症の減少、長期に亘る栄養面の続発症のリスクの最小化、および胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の効果的軽減が挙げられる。ＲＧＢにリスクがないわけではない。一般的な死因として肺動脈塞栓症および吻合部漏出がある。致命的ではない周術期の合併症として、縫合不全、静脈血栓塞栓症、創傷感染、小腸閉塞、および出血がある。術後の胃腸合併症として、吐き気および嘔吐、微量栄養素欠乏症、並びに体重のリバウンドの可能性がある。
【００２３】
これらの肥満処置後の失敗はよくあることであり、患者は体重がリバウンドし始めるか、あるいは治療以下のレベルで段階的な体重減少が停止する。従って、肥満処置を１つ以上失敗した後の救済治療が必要である。必要とされているのは、胃の容積縮小、胆膵バイパスおよび／または腸バイパスの利点を合わせて装置の体重減少効果を高める肥満手術後に用いられる装置である。また、手術で制限した胃の容積をさらに縮小する、消費され得るカロリー量を低下させる装置が必要とされる。この装置はまた、腸の吸収不良、胆膵バイパス、またはこの両方を達成するため、近位側の小腸または腸のルー脚を迂回する。この装置は、胃を空にするのを遅らせ、満腹に関連する胃のホルモンを放出し、満腹感に関連した胃の神経を刺激するようにさらに作用することができる。この装置は、電気刺激、磁気刺激、または医薬品などの他の治療薬と組み合わせてもよい。
【００２４】
この装置を、体重減少のための主要な治療処置として、または最終的な体重減少処置のための手術への橋渡しとして使用することができる。また、この装置を、その他の状態、例えば、代謝症候群、真性糖尿病、異常脂血症、および循環器疾患の治療に使用してもよいが、これらに限定されない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本明細書は人の胃の中で展開するようになっている胃内装置を開示する。この装置は筺体及び前記筺体を貫通して延びる２ｃｍ以下の内径を有する管腔を含むカテーテル；前記カテーテルの管腔内では１１０ｍｌ以下の第一の容積及び７５ｃｍ以下の第一の長さを有する圧縮された展開前の形状及び前記人の胃の中では第一の複数の曲面により規定され、多孔性で閉鎖された１２５ｍｌ以上の第二の容積を有する拡張された展開後の形状を有する第一の金網構造体；前記第一の金網構造体から分離しており、前記カテーテルの管腔内では１００ｍｌ以下の第三の容積及び７０ｃｍ以下の第二の長さを有する圧縮された展開前の形状及び前記人の胃の中では第二の複数の曲面により規定され、多孔性で閉鎖された１１０ｍｌ以上の第四の容積を有する拡張された展開後の形状を有する第二の金網構造体；及び前記第二の開口表面領域を規定する第一の金網構造体の部分と前記第三の開口表面領域を規定する第二の金網構造体の部分の間に形成され、前記第一の金網構造体と第二の金網構造体を柔軟に連結する接続部を含む。前記第一の金網構造体はさらに上部及び下部を含み、前記上部は、前記第二の容積の外側から前記第二の容積の内側に材料が入るようになっている第一の開口表面領域を有し、前記下部は第二の開口表面領域を有し、前記第二の金網構造体はさらに上部及び下部を有し、前記上部は、前記第四の容積の外側から前記第四の容積の内側に材料が入るようになっている第三の開口表面領域を有し、前記下部は第四の開口表面領域を有する。
【００２６】
前記第一の金網構造体及び前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内に連続して配置されていてもよい。
【００２７】
必要に応じて、前記第一の複数の曲面の少なくとも１つは円弧によって規定され、前記円弧は０．２ｃｍ〜２０ｃｍの範囲の半径と５°〜１７５°の範囲の中心角により決定される。
【００２８】
必要に応じて、前記第二の複数の曲面の少なくとも１つは円弧によって規定され、前記円弧は０．１ｃｍ〜１５ｃｍの範囲の半径と１°〜１７９°の範囲の中心角により決定される。
【００２９】
必要に応じて、前記接続部は、前記第二の開口表面領域を規定する第一の金網構造体の複数の自由端の部分と前記第三の開口表面領域を規定する第二の金網構造体の複数の自由端の部分との間に形成される。
【００３０】
前記第一の金網構造体および前記第二の金網構造体は球状形状および楕円形のうち、少なくとも一方の形状を有していてもよい。
【００３１】
必要に応じて、前記接続部は複数の縫い目を含む。必要に応じて、前記複数の縫い目は、第一の端部が第二の開口表面領域上の第一の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域上の第二の点に取り付けられた第一の柔軟性縫い目を含む。
【００３２】
前記第二の開口表面領域の第一の点から前記第三の開口表面領域の第二の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜２００ｍｍの範囲であってもよい。
【００３３】
必要に応じて、前記複数の縫い目は、第一の端部が前記第二の開口表面領域の第三の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第四の点に取り付けられた第二の柔軟性縫い目を含み、前記第一の点は前記第三の点と異なり、前記第二の点は前記第四の点と異なる。前記第二の開口表面領域の第三の点から前記第三の開口表面領域の第四の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲であってもよい。前記第一の柔軟性縫い目と前記第二の柔軟性縫い目は１８０°離れていてもよい。必要に応じて、前記複数の縫い目は、第一の端部が前記第二の開口表面領域の第五の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第六の点に取り付けられた第三の柔軟性縫い目を含み、前記第五の点は前記第一の点および前記第三の点と異なり、前記第六の点は前記第二の点および前記第四の点と異なる。前記第二の開口表面領域の第五の点から前記第三の開口表面領域の第六の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲であってもよい。必要に応じて、前記複数の縫い目は、第一の端部が前記第二の開口表面領域の第七の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第八の点に取り付けられた第四の柔軟性縫い目を含み、前記第七の点は前記第一の点、第三の点、および第五の点と異なり、前記第八の点は前記第二の点、第四の点、および第六の点と異なる。前記第二の開口表面領域の前記第七の点から前記第三の開口表面領域の前記第八の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である。
【００３４】
必要に応じて、前記第一の金網構造体および第二の金網構造体は、すべての方向で互いに相対的な運動角度を有し、前記運動角度は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、および前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸と前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、および前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸の間の角変位によって規定される。前記角変位は９０°以下であってもよい。
【００３５】
必要に応じて、前記第一の金網構造体の前記第二の金網構造体との接続部は、前記第二の金網構造体を圧縮せずに前記第一の金網構造体をその赤道直径の９９％まで圧縮することができるような長さを有する。
【００３６】
必要に応じて、前記第一の金網構造体の前記第二の金網構造体との接続部は、前記第一の金網構造体を９０％超圧縮した場合、前記第二の金網構造体は前記第一の金網構造体に対して１０％以下の角変位を有するような長さを有し、前記角変位は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、および前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸と前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、および前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸の間の相対角によって規定される。
【００３７】
必要に応じて、前記第一の金網構造体および前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内で接続部により接続されている。
【００３８】
必要に応じて、前記第一の金網構造体および前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内で接続部により接続されていない。
【００３９】
必要に応じて、前記接続部は、前記第二の開口表面領域の複数の自由端の部分と前記第三の開口表面領域の複数の自由端の部分とを編み込んで形成されている。
前記第二の容積および前記第四の容積は胃の２５％〜９５％を占めていてもよい。
【００４０】
必要に応じて、前記胃内装置は、近位端、遠位端、および管腔を有するスリーブをさらに含み、前記近位端は前記第二の金網構造体の前記下部に連結され、前記遠位端は患者の十二指腸内に位置し、前記スリーブは前記遠位端で前記第四の開口表面領域および第二の開口と流体連通する第一の開口をさらに含み、前記スリーブは前記胃内装置から前記十二指腸に食べ物を送るようになっている。
【００４１】
必要に応じて、前記第一の金網構造体は球状形状および楕円形の少なくとも一方を有し、前記第一の金網構造体は５ｍｌ超５０００ｍｌ未満の容積を有する。
【００４２】
必要に応じて、前記第二の金網構造体は球状形状および楕円形の少なくとも一方を有し、前記第二の金網構造体は２０ｍｌ超４０００ｍｌ未満の容積を有する。
【００４３】
本明細書はまた、人の胃の中で展開するようになっている胃内装置を開示する。前記装置は、カテーテルの管腔内では１１０ｍｌ以下の第一の容積および７５ｃｍ以下の第一の長さを有する圧縮された展開前の形状および前記人の胃内では第一の複数の曲面によって規定され、多孔性で閉鎖した１２５ｍｌ以上の第二の容積を有する拡張された展開後の形状を有する第一の金網構造体；前記カテーテルの管腔内では１００ｍｌ以下の第三の容積および７０ｃｍ以下の第二の長さを有する圧縮された展開前の形状および前記人の胃内では第二の複数の曲面によって規定され、多孔性で閉鎖した１１０ｍｌ以上の第四の容積を有する拡張された展開後の形状を有する第二の金網構造体；および前記第一の金網構造体と前記第二の金網構造体を柔軟に連結する複数の柔軟性部材を含む。前記第一の金網構造体は、上部および下部をさらに含み、前記上部は、前記第二の容積の外側から前記第二の容積の内側に材料が入るようになっている第一の開口表面領域を有し、前記下部は第二の開口表面領域を有し、前記第一の金網構造体は、上部および下部をさらに含み、前記上部は第四の容積の外側から前記第四の容積の内側に材料が入るようになっている第三の開口表面領域を有し、前記下部は第四の開口表面領域を有し、前記複数の柔軟性部材は、第一の端部が前記第二の開口表面領域の第一の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第二の点に取り付けられた第一の柔軟性部材を備え、前記複数の柔軟性部材は、第一の端部が前記第二の開口表面領域の第三の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第四の点に取り付けられた第二の柔軟性部材を備え、前記第一の点は前記第三の点と異なり、前記第二の点は前記第四の点と異なる。
【００４４】
必要に応じて、前記第二の開口表面領域の前記第一の点から前記第三の開口表面領域の前記第二の点までの第一の柔軟性部材の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である。
【００４５】
必要に応じて前記第二の開口表面領域の前記第三の点から前記第三の開口表面領域の前記第四の点までの第二の柔軟性部材の長さは０．０１ｍｍ〜１００ｍｍの範囲である。
前記第一の柔軟性部材と前記第二の柔軟性部材は１８０°離れていてもよい。
【００４６】
必要に応じて、前記複数の柔軟性部材は、第一の端部が前記第二の開口表面領域の第五の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第六の点に取り付けられた第三の柔軟性部材を備え、前記第五の点は前記第一の点および前記第三の点と異なり、前記第六の点は前記第二の点および前記第四の点と異なる。前記第二の開口表面領域の前記第五の点から前記第三の開口表面領域の前記第六の点までの前記第三の柔軟性部材の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲であってもよい。必要に応じて、前記複数の柔軟性部材は、第一の端部が前記第二の開口表面領域の第七の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第八の点に取り付けられた第四の柔軟性部材を備え、前記第七の点は前記第一の点、第三の点、および第五の点と異なり、前記第八の点は、前記第二の点、第四の点、および第六の点と異なる。前記第二の開口表面領域の前記第七の点から前記第三の開口表面領域の前記第八の点までの前記第四の柔軟性部材の長さは０．０１ｍｍ〜１００ｍｍの範囲であってもよい。
【００４７】
必要に応じて、前記第一の金網構造体と前記第二の金網構造体はすべての方向で互いに相対的な運動角度を有し、前記運動角度は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、および前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸と、前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、および前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸との角変位により規定される。前記角変位は９０°以下であってもよい。
【００４８】
必要に応じて、前記複数の柔軟性部材のぞれぞれは、前記第二の金網構造体を圧縮せずに前記第一の金網構造体がその赤道直径の９５％まで圧縮することができるような長さを有する。
【００４９】
必要に応じて、複数の柔軟性部材のそれぞれは、前記第一の金網構造体を９０％超圧縮した場合に、前記第二の金網構造体は１０％以下になった第一の金網構造体に対する角変位を有するような長さを有し、前記角変位は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、および前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸と前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、および前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸との相対角度により規定される。
【００５０】
本明細書はまた、人の胃の中で展開するようになっている胃内装置を開示する。前記装置は、筺体、および前記筺体を貫通して延び、２ｃｍ以下の内径を有する管腔を含むカテーテル；前記カテーテルの管腔内では１１０ｍｌ以下の第一の容積および７５ｃｍ以下の第一の長さを有する圧縮された展開前の形状および前記人の胃内では第一の複数の曲面により規定され、多孔性で閉鎖した１２５ｍｌ以上の第二の容積を有する拡張された展開後の形状を有する第一の金網構造体；および前記下部に取り付けられた環を含み、前記第一の金網構造体は、第一の上部および第一の下部をさらに含む。前記第一の上部は前記第二の容積の外側から前記第二の容積の内側に材料が入るようになっている第一の開口を有し、前記下部は、徐々に細くなって直径で規定された第二の開口の中に収まる前記第一の複数の曲面の部分を有し、前記環は前記第二の開口の中心を通る軸を中心に三次元空間で半円を回転させてできる回転面により規定され、前記環は２５ｍｍ以上の直径により規定される。
【００５１】
本明細書はまた、胃腸装置を患者の胃腸管内に送達する送達装置を開示する。この胃腸装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、前記多孔性構造体の遠位端に近接する移動防止環、および前記多孔性構造体の遠位端に連結した長尺スリーブを含む。前記送達装置は、近位端、遠位端、および管腔を有する可撓性外側カテーテル、近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受ける管腔を有する可撓性内側カテーテルを含む。前記内側カテーテルは、前記外側カテーテルの管腔内を摺動可能に移動することができるようになっている。前記外側カテーテルは、前記内側カテーテルを定位置に保持したまま近位方向に前記内側カテーテルの外側を後退させて、前記送達装置の遠位端から前記胃腸装置が露出するようになっている。
【００５２】
必要に応じて、前記スリーブは、一旦前記胃腸装置が送達されると、前記スリーブの近位端が患者の幽門の近くに位置し、前記スリーブの遠位端が患者の十二指腸の一部の中に位置するような長さを有する。
【００５３】
必要に応じて、前記外側カテーテルは長さが約１．５メートルであり、前記送達装置の全長は約３メートルである。
【００５４】
必要に応じて、胃腸装置の移動防止環は近位側に傾斜し、前記多孔性構造体の遠位部分は、前記多孔性構造体の遠位側に向いた端部が多孔性構造体の近位端に向けられるように折りたたまれる。必要に応じて、移動防止環は、多孔性構造体の遠位端の周りに周状に位置する任意の湾曲した／組織を傷つけない構造である。
【００５５】
必要に応じて、外側カテーテルは送達中のＸ線造影のための遠位端Ｘ線不透過性マーカーを含む。
【００５６】
必要に応じて、前記送達装置は前記内側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受けるようになっている管腔を有する第一のハンドル；及び前記外側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記内側カテーテルを摺動可能に受けるようになっている管腔を有する第二のハンドルをさらに含む。前記胃内装置の送達前に、第一のハンドルと第二のハンドルの間に位置する前記内側カテーテルの近位部分は露出されて、前記外側カテーテルで覆われていない。前記送達装置は、近位端、遠位端、および一定ではない剛性を有する長さを有し、遠位球体および近位球体を含み、前記内側カテーテルの遠位端から延びる長尺可撓性案内部材；前記内側カテーテルの露出部に取り外し可能に取り付けられた第一の止め機構；および前記内側カテーテルの露出部に取り外し可能に取り付けられ、前記第一の止め機構の近位側に位置する第二の止め機構を含む。第一の止め機構および前記第二の止め機構は、前記外側カテーテルが後退するに従って前記内側カテーテルから順次取り外されるようになっている。
【００５７】
この送達装置は、前記案内部材および前記外側カテーテルの遠位端の少なくとも一方を覆う親水性被膜をさらに含んでいてもよく、前記親水性被膜は活性化されると、前記送達装置の挿入および誘導が容易になるようになっている。
【００５８】
この送達装置は、流体を前記内側カテーテルの管腔に注入するための前記第一のハンドルおよび流体を前記外側カテーテルの管腔に注入するための前記第二のハンドルの少なくとも一方に注入口をさらに含んでいてもよい。
【００５９】
必要に応じて、前記近位球体は組織を傷つけないようになっており、送達中のＸ線造影のためのＸ線不透過性マーカーを含む。前記遠位球体は組織を傷つけない球状の先端形状になっている。
【００６０】
必要に応じて、前記案内部材の一定ではない剛性は近位端で前記外側カテーテルの前記遠位端の剛性より小さく、遠位端で０．０３５インチの誘導線の剛性と同程度である。
【００６１】
必要に応じて、前記第一の止め機構および第二の止め機構は、蝶ナットを用いて前記内側カテーテルに固定するプラスチックリングを含む。
【００６２】
本明細書はまた、送達装置を用いて胃腸装置を患者の胃腸管内に送達する方法を開示する。前記胃腸装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態との間で形態が変わり得る多孔性構造体、前記多孔性構造体の遠位端に近接する移動防止環、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記送達装置は、近位端、遠位端、および管腔を有する可撓性外側カテーテル、近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受ける管腔を有する可撓性内側カテーテルを含む。前記可撓性内側カテーテルは、前記外側カテーテルの管腔内に同軸に配置されて、摺動可能に移動することができるようになっている。前記送達装置は、前記内側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受けるようになっている管腔を有する第一のハンドル；前記外側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記内側カテーテルを摺動可能に受けるようになっている管腔を有する第二のハンドル；前記内側カテーテルの露出部に取り外しに取り付けられた第一の止め機構；および前記内側カテーテルの露出部に取り外し可能に取り付けられ、前記第一の止め機構の近位側に位置する第二の止め機構を含む。前記方法は、前記送達装置を前記患者の胃腸管内まで誘導線の外側を摺動させる工程；Ｘ線透視法を用いて、前記可撓性外側カテーテルの遠位端の位置を決定して前記送達装置の正確な位置決めを確実にする工程；前記第一のハンドルを保持して前記内側カテーテルを定位置で保ち、前記外側カテーテルを前記第一の止め機構まで後退させる工程；前記外側カテーテルの前記遠位端がちょうど患者の幽門近位側に位置するまで送達装置全体を後退させる工程；前記第一の止め機構を前記内側カテーテルから取り外す工程；前記第一のハンドルを保持して前記内側カテーテルを定位置で保持し、前記外側カテーテルを前記第二の止め機構まで後退させる工程；前記第二の止め機構を取り外す工程；前記第一のハンドルを保持して前記内側カテーテルを定位置で保ち、前記外側カテーテルを前記第一のハンドルまで後退させる工程；および前記送達装置を患者から取り出す工程を含む。
【００６３】
必要に応じて、前記外側カテーテルを前記第一の止め機構まで後退させた時に、前記スリーブの一部が患者の胃腸管が腸のある部分に送達されて、その中に位置する。
【００６４】
必要に応じて、前記外側カテーテルを前記第二の止め機構まで後退させた時、前記スリーブの一部および前記多孔性構造体の一部は、患者の胃腸管の腸の所定部分まで送達されて、その所定部分に位置する。
【００６５】
必要に応じて、前記外側カテーテルを前記第一のハンドルまで後退させた時、前記多孔性構造体のすべては患者の胃腸管の腸の所定部分まで送達されて、その所定部分に位置する。
【００６６】
必要に応じて、前記胃腸装置の移動防止環は近位側に傾斜し、多孔性構造体の遠位部分は、多孔性構造体の遠位側に向いた端部が多孔性構造体の近位端に向けられるように折りたたまれる。必要に応じて、移動防止環は、多孔性構造体の遠位端の回りに周状に位置する任意の湾曲した／組織を傷つけない構造である。
【００６７】
前記胃腸装置の送達の前に、前記第一のハンドルと第二のハンドルの間に位置する前記内側カテーテルの近位部分は露出されていてもよく、前記外側カテーテルで覆われていなくてもよい。
【００６８】
必要に応じて、前記送達装置は、遠位球体および近位球体を有し、前記内側カテーテルの前記遠位端から延びる長尺可撓性案内部材をさらに含んでいてもよい。
【００６９】
前記案内部材および前記外側カテーテルの遠位端の少なくとも一方は親水性被膜を含んでいてもよく、前記方法は、前記送達装置を誘導線の外側を摺動させる前に前記親水性被膜を活性化する工程をさらに含んでいてもよい。
【００７０】
本明細書はまた、胃腸装置と送達装置を含む、患者の胃腸管内に胃腸装置を送達する送達システムを開示する。前記胃腸装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体；前記多孔性構造体の遠位端に近接する移動防止環；および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記送達装置は、近位端、遠位端、および管腔を有する可撓性外側カテーテル；近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受ける管腔を有する可撓性内側カテーテルを含み、前記内側カテーテルは前記外側カテーテルの管腔内に同軸に配置されてその中を摺動可能に移動することができるようになっている。前記送達装置は、前記内側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受けるようになっている管腔を有する第一のハンドル；前記外側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記内側カテーテルを摺動可能に受ける管腔を有する第二のハンドルを含み、前記第一のハンドルと第二のハンドルの間に位置する前記内側カテーテルの近位部分はその全体が前記外側カテーテルにより覆われていない。前記送達装置はまた、遠位球体および近位球体を含み、前記内側カテーテルの遠位端から延びている長尺可撓性部材；および前記内側カテーテルの露出部に取り外し可能に取り付けられた第一の止め機構を含む。前記内側カテーテルの露出部に取り外し可能に取り付けられ、前記第一の止め機構の近位に位置する第二の止め機構を含む。前記内側カテーテルの遠位端は前記多孔性構造体の開口を通過するようになっており、前記スリーブは前記内側カテーテルの回りに同軸に巻き付けられている。前記内側カテーテルを定位置で保持したまま近位方向に前記内側カテーテルを超えた位置に前記外側カテーテルを後退させてもよい。前記第一の止め機構および第二の止め機構は、前記外側カテーテルを後退させ、前記送達装置の遠位端から胃腸装置を露出して送達すると、順次前記内側カテーテルから取り外されるようになっている。
【００７１】
この送達システムは、前記長尺可撓性部材および前記外側カテーテルの遠位端の少なくとも一方を覆う親水性被膜を含んでいてもよく、前記親水性被膜は活性化されると、前記送達装置の挿入および誘導を容易にする。
【００７２】
請求項の送達システムは、前記内側カテーテルの管腔に流体を注入するための前記第一のハンドルおよび前記外側カテーテルの管腔に流体を注入するための前記第二のハンドルのうち、少なくとも一方に注入口をさらに含んでいてもよい。
必要に応じて、前記送達装置はその長さに沿って一定ではない剛性を有する。
【００７３】
必要に応じて、前記胃腸装置の移動防止環は、近位側に傾斜し、多孔性構造体の遠位部分は、多孔性構造体の遠位側に向いた端部が多孔性構造体の近位端に向けられるように折りたたまれる。必要に応じて、移動防止環は、多孔質構造体の遠位端の周りに周状に位置する任意の湾曲した／組織を傷つけない構造である。
【００７４】
本明細書はまた、内視鏡器具を用いて胃内装置を患者の胃腸管内に送達する送達装置を開示する。この胃内装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記送達装置は、近位端および遠位端を有する長尺体、および前記長尺体の遠位端を覆うように同軸に配置された、前記展開前の形態の胃腸装置を制限するための制限機構を含む。
【００７５】
一態様では、この送達装置は、所定の位置に前記送達装置をロックするロック機構をさらに含んでいてもよい。
【００７６】
一態様では、前記遠位端は最遠位部分および近位側遠位部分を含み、前記最遠位部分は前記近位側遠位部分よりも柔軟である。
【００７７】
一態様では、この送達装置は前記近位端に糸引っ張り口をさらに含み、前記制限機構は前記展開前の形態の胃腸装置の回りに巻き付けられた糸を含む。
【００７８】
一態様では、前記制限機構は、前記展開前の形態の胃腸装置を同軸に被覆するジッパー付き鞘を含む。他の態様では、前記制限機構は、前記展開前の形態の胃腸装置を同軸に被覆する引き抜き鞘を含む。他の態様では、前記制限機構は、前記展開前の形態の胃腸装置を同軸に覆う引き裂き鞘を含む。
【００７９】
この送達装置は、近位端、遠位端、および前記送達装置の長尺体の前記遠位端の外側に同軸に配置された前記展開前の形態の胃内装置を制限して、前記胃内装置の外側を同軸に摺動する引き抜き鞘を有する長尺体を含んでいてもよい。また、前記胃内装置を送達する方法は、前記送達装置の長尺体の前記遠位端の外側に前記展開前の形態の収縮した胃内装置を同軸に配置する工程；内視鏡器具を用いて前記送達装置を患者の中に挿入し、前記送達装置の長尺体の前記遠位端を患者の十二指腸または空腸まで進める工程、一旦胃内装置を位置決めしたら、前記胃内装置が自動的に拡張して展開後の形態になるように工具を用いて前記鞘を同軸に引き抜いて前記鞘を前記収縮した胃内装置から引き抜く工程；および前記送達装置の長尺体の前記遠位端を同軸に摺動して拡張した胃内装置から離し、前記送達装置を患者から取り出す工程を含んでいてもよい。
【００８０】
必要に応じて、前記方法は、前記圧縮された胃内装置に冷却部材を当て、前記鞘の取り外し時に前記多孔性構造体の拡張を遅らせて、前記送達装置の取り出しを容易にする工程をさらに含んでいてもよい。
【００８１】
本明細書はまた、内視鏡器具を用いて患者の胃腸管から胃内装置を取り出す回収装置を開示する。この胃内装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記多孔性構造体は、前記多孔性構造体の回りに位置する少なくとも１つの周囲収縮機構、およびその近位端に回収機構を含む。前記回収装置は、近位端および遠位端、並びにその内側に管腔を有する長尺体；前記管腔に配置され、近位端および遠位端を有する長尺金属線；前記少なくとも１つの周囲収縮機構の自由端および前記多孔性構造体の回収機構を把持する前記金属線の遠位端から形成された把持機構；および前記金属線の近位端に取り付けられたアクチュエーターを含む。
【００８２】
必要に応じて、この回収装置は、前記長尺体の近位端にハンドルをさらに含む。
必要に応じて、前記アクチュエーターは前記ハンドル内にある。
【００８３】
一態様では、前記回収装置は、前記長尺体の遠位端に取り付けられ、前記金属線の近位端で前記アクチュエーターに作動的に連結された２つの対向する顎部を有する把持部材、および前記把持部材の顎部の間に位置する少なくとも１つのクランプをさらに含む。前記顎部は、前記少なくとも１つの周囲収縮機構の自由端の回りでクランプを圧縮するようになっている。
【００８４】
本明細書はまた、送達装置を用いて患者の胃腸管内に胃内装置を送達する方法を開示する。この胃内装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。この方法は、第一の処置で前記スリーブなしで前記多孔性構造体を展開して、前記多孔性構造体を拡張して前記展開後の形態にする工程；第二の処置で前記スリーブを前記拡張された多孔性構造体内で展開する工程；および前記第二の処置の間に前記スリーブの近位端を前記多孔性構造体の遠位端に連結する工程を含む。
【００８５】
必要に応じて、この方法は、前記第一の処置の間、前記圧縮された胃内装置に冷却部材を当てて展開時の前記多孔性構造体の拡張を遅らせる工程をさらに含む。
【００８６】
必要に応じて、前記第一の処置は第一のカテーテルを用いて行われる。
【００８７】
必要に応じて、前記第二の処置は第二のカテーテルを用いて行われる。
【００８８】
本明細書はまた、回収装置を用いて患者の胃腸管から装置を回収する方法を開示する。前記装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含み、前記多孔性構造体は、前記多孔性構造体の回りに位置する少なくとも１つの周囲収縮機構、およびその近位端にある回収機構を含む。前記回収装置は、近位端および遠位端、並びにその内側に管腔を有する長尺体；前記管腔内に配置され、近位端および遠位端を有する長尺金属線；および前記少なくとも１つの周囲収縮機構の自由端および前記多孔性構造体の回収機構を把持する、前記金属線の遠位端から形成された把持機構；および前記金属線の近位端に取り付けられたアクチュエーターを含む。この方法は、内視鏡器具を用いて前記患者の中に前記回収装置を挿入して前記回収装置の前記長尺体の遠位端を前記装置の近位端まで進める工程；前記回収装置の把持機構を操作して、前記多孔性構造体の回りに位置する前記少なくとも１つの周囲収縮機構の自由端を係合する工程；前記回収装置のアクチュエーターを引っ張って前記少なくとも１つの周囲収縮機構を収縮させ自動的にロックし、これにより前記多孔性構造体を圧縮して前記展開前の形状にする工程；前記回収装置の把持機構を操作して前記少なくとも１つの周囲収縮機構の自由端の係合を外す工程；前記把持機構を操作して前記回収機構を前記多孔性構造体の前記近位端に係合する工程；前記アクチュエーターを引っ張って前記装置の近位部分を前記回収装置の管腔内に収める工程；および前記患者から前記回収装置および前記装置を取り出す工程を含む。
【００８９】
この胃内装置は、前記多孔性構造体の回りに位置する３つの周囲収縮機構を備えていてもよく、上記方法は、前記回収装置の把持機構を順次操作して前記３つの周囲収縮機構のそれぞれの自由端を係合する工程、および前記回収装置のアクチュエーターを引っ張って前記３つの周囲収縮機構のそれぞれを収縮させ自動的にロックし、これにより前記多孔性構造体を完全に圧縮して前記展開前の形状にする工程をさらに含んでいてもよい。
【００９０】
一態様では、前記方法は、前記圧縮された装置に冷却部材を当てて、前記回収装置および前記装置の取り出し時に前記多孔性構造体が再拡張するのを防止する工程をさらに含む。
【００９１】
前記回収装置は、前記長尺体の遠位端に取り付けられ、前記金属線の前記近位端で前記アクチュエーターと作動的に連結した２つの対向する顎部を有する把持部材、および前記把持部材の顎部の間に位置する少なくとも１つのクランプをさらに含んでいてもよい。この方法は、前記回収装置の把持部材を操作して前記圧縮された多孔性構造体に近接する前記少なくとも１つの周囲収縮機構の自由端を前記少なくとも１つのクランプで掴む工程をさらに含んでいてもよい。
【００９２】
本明細書はまた、内視鏡器具を用いて患者の胃腸管から胃内装置を取り出す回収装置を開示する。この胃内装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体を含み、前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記回収装置は、近位端、遠位端、およびその内側の管腔を有する可撓性カテーテル；前記カテーテルの管腔内に位置し、近位端および遠位端を有し、前記遠位端の一部は把持機構に形成されている長尺金属線；前記カテーテルの近位端に位置するハンドル；および近位端、遠位端およびその内側の第一の管腔を有し、前記カテーテルの外側に同軸に位置する長尺管を含む。前記把持機構は前記多孔性構造体を把持するようになっており、前記長尺管はその遠位端で前記多孔性構造体を受けるようになっている。
【００９３】
ハンドルは第一のハンドル部材および第二のハンドル部材を含んでいてもよい。前記第一のハンドル部材および第二のハンドル部材を異なる方向に動かすことで前記カテーテルの上で前記長尺管を前後に摺動させることができる。必要に応じて、前記第一のハンドル部材および第二のハンドル部材は組み立てられ、ネジを用いて一つに保持される。
【００９４】
この長尺管は、その近位端にアダプターをさらに含んでいてもよく、前記アダプターは前記第二のハンドル部材に取り付けられるようになっている。
【００９５】
必要に応じて、この長尺管は、前記長尺管の遠位端に位置する膨張可能なバルーン；前記長尺管の近位端に位置する吹き込み口；前記膨張可能なバルーンと前記吹き込み口を流体連通する個別の第二の管腔；および前記長尺管の遠位端に位置し、前記バルーンが収縮している時に前記バルーンを収納するようになっている区画をさらに含む。前記バルーンは前記吹き込み口および前記第二の管腔により膨張可能であり、収縮時の前記バルーンは、前記多孔性構造体を圧縮して展開前の形態にするのを補助するのに用いられる。
【００９６】
必要に応じて、この長尺管は前記長尺管の前記第一の管腔に冷流体を点滴注入するための点滴口を近位端にさらに含む。前記多孔性構造体は温度の影響を受けやすい材料からなり、前記冷流体は、前記多孔性構造体を圧縮して展開前の形態にするのを補助するのに用いられる。
【００９７】
カテーテルは、前記把持機構を制限する鞘をさらに含んでいてもよい。必要に応じて、この把持機構はフックを含む。
【００９８】
本明細書はまた回収装置を用いて患者の胃腸管から胃内装置を回収する方法を開示する。前記胃内装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体を含み、前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記回収装置は、近位端、遠位端、およびその内側の管腔を有する可撓性カテーテル；前記カテーテルの管腔内に位置し、近位端および遠位端を有し、前記遠位端の一部を把持機構に形成されている長尺金属線；前記カテーテルの近位端に位置するハンドル；近位端、遠位端、およびその内側の第一の管腔を有する長尺管を含む。前記管は、前記カテーテルの外側に同軸に位置する。この方法は、前記患者の中に挿入された内視鏡の動作チャネルに前記カテーテルを挿入する工程、前記内視鏡の遠位端を前記患者の胃の中で前記胃内装置の近くに配置する工程；前記長尺金属線を操作して前記把持機構を前記カテーテルの遠位端の先に延ばして、前記把持機構で前記多孔性構造体を把持する工程；前記カテーテルから前記ハンドルを取り外す工程；前記カテーテルの外側で前記長尺管を摺動させる工程；前記ハンドルを交換する工程；前記長尺金属線を引っ張って前記多孔性構造体を前記長尺管に引き入れる工程；および前記患者から前記胃内装置と共に前記回収装置を取り出す工程を含む。
【００９９】
この長尺管は、前記長尺管の遠位端に位置する膨張可能なバルーン、前記長尺管の近位端に位置する吹き込み口、前記膨張可能なバルーンと前記吹き込み口を流体連通する個別の第二の管腔、および前記長尺管の遠位端に位置して前記バルーンが収縮している時に前記バルーンを収めるようになっている区画をさらに含んでいてもよい。前記方法は、前記吹き込み口および前記第二の管腔により前記バルーンを膨張する工程をさらに含んでいてもよい。前記膨張したバルーンは、前記区画から延びており、前記多孔性構造体を圧縮して展開前の形態にするのを補助するのに用いられる。
【０１００】
必要に応じて、長尺管は、前記長尺管の第一の管腔に冷流体を点滴注入するための点滴口を近位端にさらに含む。前記多孔性構造体は温度の影響を受けやすい材料からなる。前記方法は、前記第一の管腔に冷流体を点滴注入して前記多孔性構造体を圧縮して展開前の形態にするのを補助する工程をさらに含む。
【０１０１】
本明細書はまた、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状と、前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記内部を通過して、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようなっている。前記多孔性構造体はさらに金網を含む。この金網は、実質的に球状の展開後の形状を有し、前記上部に少なくとも第一群の結び目、前記底部に第二群の結び目、および前記上部と前記底部の間の側面箇所に位置する第三群の結び目を含む。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を含む。前記多孔性構造体は、その底部に位置する環を含み、前記環は曲がり目を有する。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の第二群の結び目に連結されている。
必要に応じて、前記スリーブの近位端は前記環に連結されている。
【０１０２】
前記結び目の各群は１０〜１００個の個別の結び目を含んでいてもよい。必要に応じて、前記結び目の各群は４４個の結び目を含む。必要に応じて、前記結び目の各群は３６個の結び目を含む。
【０１０３】
多孔性構造体は所定の長さを有している。前記多孔性構造体は、前記長さに沿って異なる位置に緯度方向に分布する２〜６０群の結び目を含んでいてもよい。前記多孔性構造体の結び目の総数の少なくとも１０％は、前記上部および前記底部に位置していてもよい。必要に応じて、結び目の総数の７５％以下は、前記結び目群のいずれか１つに位置する。
金網は、形状記憶金属からなっていてもよい。
【０１０４】
金属線は、所定の太さを有し、前記環の前記曲がり目は曲げ半径を有する。前記多孔性構造体が圧縮されて前記展開前の形状になるにつれて前記環が遠位方向に折りたたまれた時の曲がり目は、曲げひずみ率によって規定されてもよい。この曲げひずみ率は、太さの２倍を半径で割ったものに１００をかけたものに等しい。必要に応じて、曲げひずみ率は０．１〜２０％の範囲である。必要に応じて、曲げひずみ率は８％以下である。
【０１０５】
必要に応じて、前記太さは０．１〜１ｍｍの範囲である。必要に応じて、前記曲げ半径は０．０１３〜２０ｃｍの範囲である。
【０１０６】
太さおよび曲げ半径は、この半径が太さの２倍よりも大きく、かつ太さの２０００倍よりも小さくなるように構成されてもよい。
【０１０７】
本明細書はまた、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記多孔性構造体は、実質的に球状の展開後の形状を有し、少なくとも前記上部に第一群の結び目、前記底部に第二群の結び目、および前記上部と前記底部の側面箇所に位置する第三群の結び目を備える金網をさらに含む。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を含む。前記多孔性構造体は、前記多孔性構造体の底部に位置する曲がり目を有する環を含む。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記金属線は所定の太さを有し、前記環の曲がり目は所定の曲げ半径を有する。前記多孔性構造体が圧縮されて前記展開前の形状になるにつれて前記環が遠位方向に折りたたまれる時の前記曲がり目は、曲げひずみ率によって規定され、この曲げひずみ率は太さの２倍を半径で割ったものに１００をかけたものに等しい。さらに、この曲げひずみ率は０．１〜２０％の範囲である。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の前記第二群の結び目に連結されている。
【０１０８】
必要に応じて、前記曲げひずみ率は８％以下である。必要に応じて、前記太さは０．１〜１ｍｍの範囲である。必要に応じて、前記曲げ半径は０．０１３〜２０ｃｍの範囲である。
【０１０９】
この太さおよび曲げ半径は、この半径が太さの２倍よりも大きく、かつ太さの２０００倍よりも小さくなるように構成されてもよい。
【０１１０】
本明細書は上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記多孔性構造体は実質的に球状の展開後形状を有し、少なくとも前記上部に第一群の結び目、前記底部に第二群の結び目、および前記上部と前記底部の側面箇所に位置する第三群の結び目を備える金網をさらに含む。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を含む。各群の結び目は４４個以上の個別の結び目を含む。前記多孔性構造体は前記多孔性構造体の底部に位置する曲がり目を有する環を含む。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記金属線は所定の太さを有し、前記環の曲がり目は所定の曲げ半径を有する。前記多孔性構造体が圧縮されて前記展開前の形状になるにつれて前記環が遠位方向に折りたたまれる時の前記曲がり目は、曲げひずみ率によって規定される。この曲げひずみ率は太さの２倍を半径で割ったものに１００をかけたものに等しい。さらに、この曲げひずみ率は０．１〜２０％の範囲である。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように前記スリーブの近位端は、前記多孔性構造体の前記第二群の結び目に連結されている。
【０１１１】
本明細書はまた、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有し、第一の長さを有する展開前の形状および前記第一の長さより長い第二の長さを有する展開後の形状を有するスリーブを含む。スリーブが前記展開後の形状であるときに前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の底部に連結されている。前記スリーブは、前記展開後の形状の時に前記スリーブを支持するようになっている前記長尺体に沿って延びる少なくとも１つのらせん状金属線をさらに含む。前記らせん状金属線は、前記金属線の太さおよび前記金属線のピッチにより規定されるひずみ率を有し、前記ピッチは、前記スリーブの長手方向軸に沿った同一面内にある前記金属線に沿った任意の２つの点の間の距離によって規定される。
【０１１２】
らせん状金属線は形状記憶金属からなっていてもよい。必要に応じて、形状記憶金属はニチノールである。
【０１１３】
スリーブが圧縮されて展開前の形状に折りたたまれるにつれて圧縮された時のらせん状金属線は、０．１〜２０％のひずみ率を有していてもよい。必要に応じて、スリーブが圧縮されて展開前の形状に折りたたまれるにつれて圧縮された時のらせん状金属線は、８％以下のひずみ率を有する。ピッチは５〜１５０ｍｍの範囲であってもよい。必要に応じて、ピッチは６０ｍｍである。
【０１１４】
スリーブは、１ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲の長さを有していてもよく、組織を傷つけずに患者の幽門を出入りするようになっていてもよい。
【０１１５】
スリーブは、実質的に漏斗形状であってもよく、前記スリーブが前記近位端から前記遠位端に延びるにつれて小さくなる直径を有していてもよい。
【０１１６】
必要に応じて、前記スリーブの近位部分は漏斗形状である。前記スリーブの近位部分の直径は、前記スリーブ本体の任意の他の部分に沿った直径よりも大きく、前記近位端直径は前記スリーブ本体が遠位方向に延びるにつれて徐々に小さくなる。
【０１１７】
必要に応じて、前記スリーブ本体の遠位部分は、前記遠位部分を強化し、前記展開後の形状の時に長尺形状に前記スリーブ本体を維持するようになっている２つ以上の層を含む。
【０１１８】
必要に応じて、スリーブは、近位部分および遠位部分を含み、前記近位部分は、前記スリーブの近位端から前記スリーブ本体上の移行点まで延びており、前記遠位部分は前記移行点から前記スリーブの遠位端まで延びている。さらに、前記近位部分は漏斗形状であり、前記近位部分が前記スリーブの前記近位端から前記移行点まで延びるにつれて小さくなる直径を有する。これも必要に応じてであるが、前記遠位部分は漏斗形状であり、前記遠位部分が前記移行点から前記スリーブの前記遠位端に延びるにつれて小さくなる直径を有する。あるいは、前記遠位部分筒状であり、前記遠位部分が前記移行点から前記スリーブの前記遠位端まで延びる時、一定のままの直径を有する。必要に応じて、前記遠位部分が前記移行点から前記スリーブの前記遠位端まで延びるにつれて、前記遠位部分の直径は大きくなる。
【０１１９】
スリーブは、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のいずれか１種またはこれらの組み合わせでできた少なくとも１つの層からなっていてもよい。必要に応じて、スリーブは、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のいずれか１種またはこれらの組み合わせでできた少なくとも２つの層を含み、前記層の間に位置する少なくとも１つの金属線支持体をさらに含む。
【０１２０】
必要に応じて、前記胃内装置は、前記スリーブの遠位端に取り付けられ、前記遠位端が身体の組織を傷つけないようにする部材をさらに含む。前記部材は、筒状本体、近位端、遠位端、およびその内側の管腔を含み、その両端は開いていて、前記部材の管腔は前記スリーブ内部と流体連通している。さらに、前記部材の外面は、溝および前記溝内に位置する環状部材を含む。前記部材は、前記スリーブの一部を前記溝内かつ前記環状要素の下に配置することによって前記スリーブに取り付けられる。
【０１２１】
必要に応じて、前記部材は、前記外面から延びるフランジをさらに含む。前記フランジは、前記スリーブの前記遠位端の自由端を覆っている。あるいは、前記部材は、前記環状部材および溝を覆うように位置する熱収縮管をさらに含む。これも必要に応じてであるが、前記スリーブの前記遠位端の自由端が前記スリーブ内部内に位置するように前記スリーブの遠位端を前記環状部材の下で折りたたむ。
【０１２２】
必要に応じて、前記胃内装置は、前記スリーブの前記遠位端から延びる少なくとも１つの尾部をさらに含む。前記尾部は、前記スリーブを遠位方向に引っ張って患者の胃腸管内で前記スリーブが適切な向きになるのを補助するようになっている。
【０１２３】
前記スリーブの遠位部分は、複数のスリーブ房部を含でいてもよい。前記房部は、前記スリーブの遠位端にある部材に取り付けられている。さらに、前記部材は、前記スリーブを遠位方向に引っ張って患者の胃腸管内で前記スリーブが適切な向きになるのを補助するようになっている。必要に応じて、この房部および遠位部材は落下傘状である。
【０１２４】
前記スリーブの遠位端は、それぞれが近位端および遠位端を有する複数の縫い目を含んでいてもよい。前記縫い目の近位端は前記スリーブの前記遠位端に取り付けられており、前記縫い目の遠位端は、前記スリーブを遠位方向に引っ張って患者の胃腸管内で前記スリーブが適切な向きになるのを補助するようになっている部材に取り付けられている。必要に応じて、この房部および遠位部材は落下傘状である。
【０１２５】
前記スリーブの遠位端は、それぞれが近位端および遠位端を有する複数の縫い目を含んでいてもよい。前記縫い目の近位端は前記スリーブの前記遠位端に取り付けられており、前記縫い目の遠位端はそれぞれ、前記スリーブを遠位方向に引っ張って患者の胃腸管内で前記スリーブが適切な向きになるのを補助するようになっている個別の部材に取り付けられている。
【０１２６】
必要に応じて、前記スリーブを前記スリーブの長手方向軸に沿って少なくとも１回ひだを取って折りたたんで、前記スリーブに追加の構造を設ける。
【０１２７】
スリーブは、前記スリーブの長手方向軸に沿って延びる少なくとも１つのチャネルを含んでいてもよい。前記少なくとも１つのチャネルは、支持部材を受けて前記スリーブに追加の構造を設ける。
【０１２８】
前記スリーブの少なくとも一部は、前記スリーブに追加の構造を設けるために交互になった溝部と隆起部からなる波形構造を有していてもよい。
【０１２９】
前記スリーブの少なくとも一部は、前記スリーブに追加構造を提供するために編組構造に構成された可撓金属線を含んでいてもよい。
【０１３０】
スリーブは、このスリーブの長手方向軸に沿って延びる少なくとも１つのチャネルを含んでいてもよい。前記少なくとも１つのチャネルは、前記スリーブに追加構造を提供するために流体を受けるようになっている。
【０１３１】
本明細書はまた、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有し、第一の長さを有する展開前の形状および前記第一の長さより大きい第二の長さを有する展開後の形状を有するスリーブを含む。スリーブが前記展開後の形状であるときに前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の底部に連結されている。前記スリーブは、前記展開後の形状であるときに前記スリーブを支持するようになっている、前記長尺体に沿って延びた３つのらせん状金属線をさらに含む。これらのらせん状金属線のそれぞれは、前記個別の金属線の太さおよび前記個別の金属線の個別のピッチによって規定された個別のひずみ率を有する。さらに、前記個別のピッチは、前記スリーブの長手方向軸に沿った同一面内にある前記個別の金属線に沿った任意の２つの点の間の距離によって規定される。
【０１３２】
前記らせん状金属線のそれぞれは形状記憶金属からなっていてもよい。必要に応じて、形状記憶金属はニチノールである。
【０１３３】
前記らせん状金属線のそれぞれは、スリーブが圧縮されて展開前の形状に折りたたまれるにつれて圧縮される時、０．１〜２０％の範囲の個別のひずみ率を有していてもよい。必要に応じて、前記らせん状金属線のそれぞれは、スリーブが圧縮されて展開前の形状に折りたたまれるにつれて圧縮される時、８％以下の個別のひずみ率を有する。
【０１３４】
前記らせん状金属線のそれぞれの個別のピッチは、５〜１５０ｍｍの範囲であってもよい。必要に応じて、前記らせん状金属線のそれぞれの個別のピッチは６０ｍｍである。
【０１３５】
必要に応じて、前記金属線のそれぞれは、前記スリーブの長手方向軸に沿った同一面内にある２つの隣接する金属線に沿った任意の２つの点の間の距離として規定された隣接する金属線ピッチを有する。前記隣接する金属線ピッチは２０ｍｍである。
【０１３６】
必要に応じて、前記スリーブの近位部分は漏斗形状であり、前記スリーブの近位端の直径は、前記スリーブ本体の任意の他の部分に沿った直径よりも大きい。前記近位端直径は、前記スリーブ本体が遠位側に延びるにつれて徐々に小さくなる。
【０１３７】
必要に応じて、前記スリーブ本体の遠位部分は、前記遠位部分を強化し、前記展開後の形状で前記スリーブ本体を長尺形状に維持するようになっている２つ以上の層を含む。
【０１３８】
本明細書はまた、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有し、第一の長さを有する展開前の形状および前記第一の長さより大きい第二の長さを有する展開後の形状を有するスリーブを含む。スリーブが前記展開後の形状であるときに前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の底部に連結されている。前記スリーブは、前記展開後の形状の時に前記スリーブを支持するようになっている、前記長尺体に沿って延びる少なくとも１つのらせん状金属線をさらに含む。前記らせん状金属線は、前記金属線の太さおよび前記金属線のピッチによって規定されるひずみ率を有する。前記スリーブは、前記ひずみ率が２０％を越えないように、少なくとも５回折りたたむことができる。さらに、前記ピッチは、前記スリーブの長手方向軸に沿った同一面内にある前記金属線に沿った任意の２つの点の間の距離によって規定される。
【０１３９】
本明細書はまた、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、前記展開後の形状で食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記多孔性構造体は、実質的に球状の展開後の形状を有し、前記上部に少なくとも第一群の結び目、前記底部に第二群の結び目、および前記上部と前記底部の側面箇所に位置する第三群の結び目を備える金網をさらに含む。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を含む。前記多孔性構造体は、前記多孔性構造体の底部に位置する曲がり目を有する環を含む。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の前記第二群の結び目に連結されている。前記第二群の結び目の結び目総数のうちの少なくとも一部は、縫い目によって前記スリーブの近位端に連結されている。
【０１４０】
前記第二群の結び目の結び目総数のうちの前記一部のそれぞれの結び目は、各結び目で最遠位位置にある前記スリーブの近位端に縫合されていてもよい。必要に応じて、前記第二群の結び目の結び目総数のうちの前記部分は、前記第二群の結び目内に前記結び目のすべてを含む。必要に応じて、前記第二群の結び目の結び目総数のうちの前記部分は、前記第二群の結び目内に結び目を１つおきに含む。
【０１４１】
前記金網と前記スリーブとの間で何らかの相対的な動きが可能なように緩めに作られてもよい。
【０１４２】
前記第二群の結び目の結び目総数のうちの前記部分の前記結び目のそれぞれに前記スリーブを連結する縫い目は、結び目を一つのみ有していてもよい。
【０１４３】
前記金網の金属線は少なくとも２つの端部を備えていてもよく、前記端部は金属管を用いて一つに束ねられ圧着（クリンプ）される。
【０１４４】
前記金網の金属線は少なくとも２つの端部を備えていてもよく、前記端部を曲げ戻して組織を傷つけない金属線端部を形成するか、前記端部を外向きに輪を作って前記スリーブへの取付点を形成する。
【０１４５】
スリーブは支持用の金属線を備えていてもよい。前記金属線は、少なくとも２つの端部を備えていてもよく、前記端部を曲げ戻して組織を傷つけない金属線端部を形成するか、前記端部で外向きに輪を作って前記金網に結合する取付点を形成するか、あるいは前記端部を用いて前記装置を圧縮する過程で前記スリーブを引っ張る。
【０１４６】
本明細書はまた、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、前記展開後の形状で食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記多孔性構造体は、実質的に球状の展開後の形状を有し、少なくとも前記上部に第一群の結び目、前記底部に第二群の結び目、および前記上部と前記底部の側面箇所に位置する第三群の結び目を備える金網をさらに含む。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を含む。前記多孔性構造体は、前記多孔性構造体の底部に位置する曲がり目を有する環を含む。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の前記第二群の結び目に連結されている。各結び目に近接した前記金属線の一部と、隣接する結び目に近接した金属線の他の部分とを交差して交点を形成し、前記多孔性構造体の前記底部にある前記交点の総数のうちの少なくとも一部は縫い目によって前記スリーブの近位端に連結されている。
【０１４７】
必要に応じて前記多孔性構造体の前記底部にある前記交点の総数のうちの少なくとも一部は、前記多孔性構造体の前記底部に近接した前記交点を全て含む。必要に応じて、前記多孔性構造体の前記底部にある前記交点のうちの総数の少なくとも一部は、前記多孔性構造体の前記底部に近接した交点を１つおきに含む。
【０１４８】
縫い目は、前記金網と前記スリーブとの間で何らかの相対的な動きが可能なように緩めに作られてもよい。
【０１４９】
前記多孔性構造体の前記底部に近接した交点の前記総数のうちの前記一部の交点のそれぞれに前記スリーブを連結する縫い目は、結び目を１つのみ有していてもよい。
【０１５０】
前記金網の金属線は少なくとも２つの端部を備えていてもよく、前記端部は金属管を用いて一つに束ねられ圧着（クリンプ）される。
【０１５１】
前記金網の金属線は少なくとも２つの端部を備えていてもよく、前記端部を曲げ戻して組織を傷つけない金属線端部を形成するか、前記端部を外向きに輪を作って前記スリーブへの取付点を形成する。
【０１５２】
スリーブは支持用の金属線を備えていてもよい。前記金属線は、少なくとも２つの端部を備えていてもよく、前記端部を曲げ戻して組織を傷つけない金属線端部を形成するか、前記端部で外向きに輪を作って前記金網に結合する取付点を形成するか、あるいは前記端部を用いて前記装置を圧縮する過程で前記スリーブを引っ張る。
【０１５３】
本明細書はまた、胃内装置を圧縮して展開前に送達装置に搭載する方法を開示する。前記胃内装置は、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む。前記多孔性構造体は前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記多孔性構造体は、実質的に球状の展開後の形状を有し、少なくとも前記上部に第一群の結び目、前記底部に第二群の結び目、および前記上部と前記底部の側面箇所に位置する第三群の結び目を備える金網をさらに含む。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を含む。前記多孔性構造体は、前記多孔性構造体の底部に位置する曲がり目を有する環を含む。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は、前記多孔性構造体の前記第二群の結び目に連結されている。前記第二群の結び目の結び目総数のうちの少なくとも一部は縫い目によって前記スリーブの近位端に連結されている。前記方法は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸の周りで前記金網を圧縮する工程、および前記スリーブの前記遠位端を引っ張って、前記環が実質的に直線状になるように前記環の曲がり目が下向きに湾曲させる工程を含む。
【０１５４】
縫い目は、前記金網と前記スリーブとの間で何らかの相対的な動きが可能なように緩めに作られてもよい。
【０１５５】
スリーブは支持用の金属線を備えていてもよい。前記金属線は、少なくとも２つの端部を備えていてもよく、前記端部を曲げ戻して組織を傷つけない金属線端部を形成するか、前記端部で外向きに輪を作って前記金網に結合する取付点を形成するか、前記端部を用いて前記装置を圧縮する過程で前記スリーブを引っ張る。
【０１５６】
本明細書はまた、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で、食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有し、第一の長さを有する展開前の形状および前記第一の長さより大きい第二の長さを有する展開後の形状を有するスリーブを含む。スリーブが前記展開後の形状であるとき、前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の底部に連結されている。前記スリーブは、前記スリーブを少なくとも折りまれ、展開装置の一部の周りに巻き付け、展開中は引っ張ったり戻したりでき、前記スリーブに構造的な損傷を与えずに完全に展開することができるような摩擦係数を有する。
【０１５７】
この摩擦係数は０．０１〜０．４５の範囲であってもよい。必要に応じて、摩擦係数は０．１０以下である。
【０１５８】
スリーブは外面を有する。この外面は艶消面であってもよい。前記スリーブの外面に粒子状物質を施してもよい。必要に応じて、粒子状物質はコーンスターチである。必要に応じて、粒子状物質は生体適合性粉末である。
スリーブは少なくとも２回折りたんでもよい。
【０１５９】
本明細書はまた、患者の胃腸管内に胃内装置を送達する方法を開示する。前記胃内装置は、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で、食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有し、第一の長さを有する展開前の形状および前記第一の長さよりも大きい第二の長さを有する展開後の形状を有するスリーブを含む。スリーブが前記展開後の形状であるとき、前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の底部と連結されている。前記スリーブは、前記スリーブを少なくとも折りたたみ、展開装置の一部の周りに巻き付け、展開中に引っ張ったり戻したりできて、前記スリーブに構造的な損傷を与えずに完全に展開することができるような摩擦係数を有する。前記方法は、前記多孔性構造体を送達装置に搭載する工程、前記スリーブを折りたたむ工程、前記折りたたんだスリーブを前記送達装置の一部の周りに巻き付ける工程、前記多孔性構造体および前記スリーブを含む前記送達装置を前記患者の胃腸管内に挿入する工程、前記送達装置を操作して前記スリーブを完全に展開する工程、さらに前記送達装置を操作して前記多孔性構造体を完全に展開する工程、および前記送達装置を前記患者から取り出す工程を含む。
摩擦係数は０．０１〜０．４５の範囲であってもよい。
【０１６０】
前記方法は、前記スリーブを折りたたむ前に前記スリーブの外面に粒子状物質を施す工程をさらに含んでいてもよい。必要に応じて、粒子状物質はコーンスターチである。必要に応じて、粒子状物質は生体適合性粉末である。
スリーブは少なくとも２回折りたたまれてもよい。
【０１６１】
本明細書はまた、患者の胃腸管内に胃内装置を送達する方法を開示する。前記胃内装置は、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で、食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有し、第一の長さを有する展開前の形状および前記第一の長さよりも大きい第二の長さを有する展開後の形状を有するスリーブを含む。スリーブが前記展開後の形状であるとき、前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の底部に連結されている。前記スリーブは、前記スリーブを少なくとも折りたたみ、展開装置の一部の周りに巻き付け、展開中に引っ張ったり戻したりできて、前記スリーブに構造的な損傷を与えずに完全に展開することができるような摩擦係数を有する。前記方法は、前記多孔性構造体を送達装置に搭載する工程、前記スリーブを折りたたむ工程、前記折りたたんだスリーブを前記送達装置の一部の周りに巻き付ける工程、前記多孔性構造体および前記スリーブを含む前記送達装置を前記患者の胃腸管内に挿入する工程、前記送達装置を操作して、前記スリーブが前記送達装置から完全に解放されて前記折りたたんだ状態から部分的に広がるように前記スリーブを部分的に展開する工程、前記送達装置をさらに操作して前記多孔性構造体を完全に展開する工程、前記送達装置を前記患者から取り出す工程、および蠕動作用で腸が前記スリーブの上で収縮することによって前記スリーブを完全に広げる工程を含む。
摩擦係数は０．０１〜０．４５の範囲であってもよい。
【０１６２】
この方法は、前記スリーブを折りたたむ前に前記スリーブの外面に粒子状物質を施す工程をさらに含んでいてもよい。必要に応じて、粒子状物質はコーンスターチである。必要に応じて、粒子状物質は生体適合性粉末である。
スリーブは少なくとも２回折りたまれてもよい。
【０１６３】
本明細書はまた、患者の胃腸管内に胃内装置を送達する送達装置を開示する。前記胃内装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記送達装置は、近位端、遠位端、および長尺体内側の管腔を有する可撓性長尺体を含む。前記長尺体は、前記遠位端にある開口、および前記近位端に取り付けられた第一のハンドルを含む。前記送達装置は、前記長尺体の管腔内に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性プランジャー部材を含み、前記プランジャーは、近位端、遠位端、およびその内側のプランジャー管腔を備え、前記遠位端にある先端部、および前記近位端に取り付けられた第二のハンドルを含む。前記送達装置は、前記プランジャー管腔内に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性長尺ロッドを含み、前記ロッドは、近位端および遠位端を備え、前記遠位端に近接して位置する第一の球状部材、および前記遠位端に位置する第二の球状部材を含む。前記第一の球状部材の直径は、前記第二の球状部材の直径より大きい。前記ロッドは、前記近位端に取り付けられた第三のハンドルをさらに含む。前記送達装置は、前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられた第一の端部、および前記第一の球状部材と前記第二の球状部材との間の位置にある前記ロッドに取り外し可能に連結された第二の端部を含む引っ張り機構を含む。前記胃内装置は、前記多孔性構造体が前記プランジャー先端部の遠位側および前記スリーブの近位側の前記長尺体管腔内に位置するように、送達のため前記送達装置内に搭載される。前記ロッドは、前記多孔性構造体の少なくとも２つの開口を貫通しているが、前記多孔性構造体の中心長手方向軸に沿っていない。前記スリーブは、前記多孔性構造体の遠位側および前記第一の球状部材の近位側の前記長尺体内に位置し、折りたたまれて、前記ロッドの一部の周りに巻き付けられている。さらに、前記スリーブは前記引っ張り機構の前記第一の端部に取り付けられている。
【０１６４】
この送達装置は、前記先端部と前記第二のハンドルの間のプランジャーに位置する留め具をさらに含んでいてもよい。
【０１６５】
必要に応じて、前記引っ張り機構は生分解性であり、縫い目またはフックを含む。あるいは、前記引っ張り機構は非生分解性であり、端が環になった縫い目を含む。
【０１６６】
必要に応じて、前記スリーブは環状、円錐状、または傘状の拘束装置で拘束される。
【０１６７】
必要に応じて、前記プランジャーの先端部は、複数のフィンを含む網保持部を含む。前記プランジャーが近位方向に動くと前記フィンによって前記多孔性構造体が近位方向に動かされるように、前記多孔性構造体の近位部分は前記フィンの上に位置する。
スリーブは、前記ロッドに巻き付けられる前に２回から１０回折りたたまれてもよい。
【０１６８】
この送達装置は、前記長尺体の前記遠位端に膨張可能なバルーン、前記長尺体の近位端に設けられた入口、および前記長尺体に沿って延びた前記バルーンと前記入口とを流体連通するチャネルをさらに含んでいてもよい。前記入口及び前記入口を用いて前記バルーンを膨張させ、膨張したバルーンを用いて前記患者の胃腸管内に前記送達装置を固定する。
【０１６９】
必要に応じて、この送達装置は送達時の展開力を低減する水流機構または注水機構をさらに含む。
【０１７０】
長尺体は、所定の長さを有し、前記長さは一定ではない剛性を備えていてもよい。必要に応じて、前記長さは少なくとも３つの領域を有し、最遠位側の領域は中央の遠位領域よりも柔軟であり、中央の遠位領域は最も近位側の遠位領域よりも柔軟である。
長尺体は編組カテーテルを含んでいてもよい。
長尺体、プランジャー、およびロッドの遠位端は組織を傷つけないようになっていてもよい。
【０１７１】
本明細書はまた、患者の胃腸管内に胃内装置を送達する送達装置を開示する。前記胃内装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記送達装置は、近位端、遠位端、およびその内側の長尺体管腔を有する可撓性長尺体を含み、前記長尺体は、前記遠位端の開口、および前記近位端に取り付けられた作動機構を含む。作動機構は、前記長尺体の管腔に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性プランジャー部材を含む。前記プランジャーは、近位端、遠位端、およびその内側のプランジャー管腔を備え、前記遠位端に先端部を含む。前記近位端は、前記作動機構に作動的に取り付けられている。前記送達装置は、前記作動機構に取り付けられたアクチュエーターハンドルおよびアクチュエーショントリガーを含み、作動すると前記作動機構が前記長尺体に対して長手方向に前記プランジャーを前後に動かすようになっている。前記送達装置は、前記プランジャー管腔内に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性長尺ロッドを含み、前記ロッドは、近位端および遠位端を備え、前記遠位端に近接して位置する第一の球状部材、および前記遠位端に位置する第二の球状部材を含む。前記第一の球状部材の直径は、前記第二の球状部材の直径より大きい。前記ロッドは、前記近位端に取り付けられたロッドハンドルをさらに含む。前記送達装置は、前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられた第一の端部、および前記第一の球状部材と前記第二の球状部材との間の位置にある前記ロッドに取り外し可能に連結された第二の端部を含む引っ張り機構を含む。前記胃内装置は、前記多孔性構造体が前記プランジャー先端部の遠位側および前記スリーブの近位側の前記長尺体管腔内に位置するように、送達のため前記送達装置内に搭載される。前記ロッドは前記多孔性構造体の少なくとも２つの開口を貫通しているが、これらの開口は前記多孔性構造体の中心長手方向軸には沿っていない。前記スリーブは、前記多孔性構造体の遠位側および前記第一の球状部材の近位側の前記長尺体内に位置し、折りたたまれて、前記ロッドの一部の周りに巻き付けられている。さらに、前記スリーブは前記引っ張り機構の前記第一の端部に取り付けられている。
【０１７２】
この送達装置は、前記先端部と前記作動機構の間の前記プランジャーに位置する留め具をさらに含んでいてもよい。
【０１７３】
必要に応じて、この引っ張り機構は生分解性であり、縫い目またはフックを含む。あるいは、前記引っ張り機構は非生分解性であり、端が環になった縫い目を含む。
【０１７４】
必要に応じて、前記スリーブは環状、円錐状または傘状の拘束装置で拘束される。
【０１７５】
必要に応じて、前記プランジャーの先端部は、複数のフィンを含む網保持部を含む。前記プランジャーが近位方向に動くと前記フィンによって前記多孔性構造体が近位方向に動くように、前記多孔性構造体の近位部分は前記フィンの上に位置する。
スリーブは、前記ロッドに巻き付けられる前に２回から１０回折りたたまれてもよい。
【０１７６】
この送達装置は、前記長尺体の前記遠位端に膨張可能なバルーン、前記長尺体の近位端に入口、および前記長尺体に沿って延びた前記バルーンと前記入口とを流体連通するチャネルをさらに含んでいてもよい。前記入口及び前記入口を用いて前記バルーンを膨張させ、膨張したバルーンを用いて前記患者の胃腸管内に前記送達装置を固定する。
【０１７７】
必要に応じて、この送達装置は送達時の展開力を低減する水流機構または注水機構をさらに含む。
長尺体は編組カテーテルを含んでいてもよい。
【０１７８】
本明細書はまた、患者の胃腸管内に胃内装置を送達する方法を開示する。前記胃内装置は圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記送達装置は、近位端、遠位端、およびその内側の長尺体管腔を有する可撓性長尺体を含む。前記長尺体は前記遠位端の開口、および前記近位端に取り付けられた第一のハンドルを含む。前記送達装置は、前記長尺体の管腔内に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性プランジャー部材を含む。前記プランジャーは、近位端、遠位端、およびその内側のプランジャー管腔を備え、前記遠位端にある先端部、および前記近位端に取り付けられた第二のハンドルを含む。前記送達装置は、前記プランジャー管腔内に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性長尺ロッドを含み、前記ロッドは、近位端および遠位端を備え、前記遠位端に近接して位置する第一の球状部材、および前記遠位端に位置する第二の球状部材を含む。前記第一の球状部材の直径は、前記第二の球状部材の直径より大きい。前記ロッドは、前記近位端に取り付けられた第三のハンドル、および前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられた第一の端部、および前記第一の球状部材と前記第二の球状部材との間の位置にある前記ロッドに取り外し可能に連結された第二の端部を含む引っ張り機構をさらに含む。前記多孔性構造体が前記プランジャー先端部の遠位側の前記長尺体管腔内に位置し、かつ前記スリーブの近位側に位置するように、前記胃内装置は前記送達装置内に送達するために搭載される。前記ロッドは前記多孔性構造体の少なくとも２つの開口を貫通しているが、これらの開口は前記多孔性構造体の中心長手方向軸には沿っていない。前記スリーブは、前記多孔性構造体の遠位側および前記第一の球状部材の近位側の前記長尺体内に位置し、折りたたまれて、前記ロッドの一部の周りに巻き付けられている。さらに、前記スリーブは前記引っ張り機構の第一の端部に取り付けられている。前記方法は、誘導線の外側に沿って前記送達装置を前記患者の胃腸管内まで摺動させる工程；前記第一のハンドルを用いて、患者の十二指腸内に前記長尺体の遠位端を配置する工程；第二のハンドルを押して、前記スリーブが前記長尺体から押し出されるまでプランジャー部材を押し込む工程；第三のハンドルを押して、前記スリーブが完全に展開するまで前記ロッドをプランジャー管腔内に進める工程；前記送達装置を引き戻して患者の胃内にある長尺体の遠位端を再配置する工程；第一のハンドルを引き戻しながら、第二のハンドルをしっかり保持して、前記プランジャーを定位置に保ち、前記金網構造体を解放する工程；および患者から前記送達装置を取り出す工程を含む。
【０１７９】
この送達装置は、前記先端部と前記第二のハンドルの間の前記プランジャーに位置する留め具をさらに含んでいてもよい。前記留め具は、一旦前記スリーブが前記長尺体から押し出されると、前記プランジャーがさらに遠位側に動くのを停止するようになっている。
【０１８０】
この送達装置は、前記長尺体の前記遠位端に膨張可能なバルーン、前記長尺体の近位端に入口、および前記長尺体に沿って延びた前記バルーンと前記入口とを流体連通するチャネルをさらに含んでいてもよい。前記方法は、前記入口および前記チャネルを用いて前記バルーンを膨張させて送達装置を前記患者の胃腸管内に固定する工程をさらに含んでいてもよい。
【０１８１】
本明細書はまた、患者の胃腸管内に胃内装置を送達する送達装置を開示する。前記胃内装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記送達装置は、近位端、遠位端、およびその内側の長尺体管腔を有する可撓性長尺体を含む。前記長尺体は、前記遠位端の開口、および前記近位端に取り付けられた第一のハンドルを含む。前記送達装置は、前記長尺体の管腔内に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性長尺ロッドを含む。前記ロッドは、近位端および遠位端を備え、前記遠位端に近位側に位置する第一の球状部材、および前記遠位端に位置する第二の球状部材を含む。前記第一の球状部材の直径は、前記第二の球状部材の直径より大きい。前記ロッドは、前記近位端に取り付けられた第二のハンドルをさらに含む。前記送達装置は、前記可撓性長尺ロッドの近位部分の外側に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性プランジャー部材を含む。前記プランジャーは、近位端および遠位端を備え、前記近位端の前記第二のハンドルに取り付けられた前記遠位端の先端部を含む。前記送達装置は、前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられた第一の端部、および前記第一の球状部材と前記第二の球状部材との間の位置にある前記ロッドに取り外し可能に連結された第二の端部を含む引っ張り機構を含む。前記胃内装置は、前記多孔性構造体が前記プランジャー先端部の遠位側および前記スリーブの近位側の前記長尺体管腔内に位置するように、送達のため前記送達装置内に搭載される。前記ロッドは前記多孔性構造体の少なくとも２つの開口を貫通しているが、これらの開口は前記多孔性構造体の中心長手方向軸には沿っていない。前記スリーブは、前記多孔性構造体の遠位側および前記第一の球状部材の近位側の前記長尺体内に位置し、折りたたまれて、前記ロッドの一部の周りに巻き付けられている。さらに、前記スリーブは前記引っ張り機構の前記第一の端部に取り付けられている。
【０１８２】
引っ張り機構は生分解性であってもよく、縫い目またはフックを含んでいてもよい。あるいは、前記引っ張り機構は非生分解性であり、端が環になった縫い目を含む。
スリーブは、環状、円錐状または傘状の拘束装置で拘束されてもよい。
【０１８３】
必要に応じて、前記プランジャーの先端部は、複数のフィンを含む網保持部を含む。前記プランジャーが近位方向に動くと前記フィンによって前記多孔性構造体が近位方向に動くように、前記多孔性構造体の近位部分は前記フィンの上に位置する。
【０１８４】
必要に応じて、前記スリーブは、前記ロッドに巻き付けられる前に２回から１０回折りたたまれる。
【０１８５】
必要に応じて、この送達装置は、前記長尺体の前記遠位端に膨張可能なバルーン、前記長尺体の近位端に入口、および前記長尺体に沿って延びた前記バルーンと前記入口とを流体連通するチャネルをさらに含む。前記入口及び前記入口を用いて前記バルーンを膨張させ、膨張したバルーンを用いて前記患者の胃腸管内に前記送達装置を固定する。
【０１８６】
必要に応じて、この送達装置は送達時の展開力を低減する水流機構または注水機構をさらに含む。
【０１８７】
この長尺体は所定の長さを有していてもよい。前記長さは一定ではない剛性を持つ。
【０１８８】
この長尺体は少なくとも３つの領域を備えていてもよい。最遠位領域は中央の遠位領域より柔軟であり、中央の遠位領域は最も近位側の遠位領域よりも柔軟である。
長尺体は編組カテーテルを含んでいてもよい。
長尺体、プランジャー、およびロッドの遠位端は組織を傷つけないようになっていてもよい。
【０１８９】
本明細書はまた、患者の胃腸管内に胃内装置を送達する方法を開示する。前記胃内装置は、圧縮された展開前の形態と拡張された展開後の形態の間で形態が変わり得る多孔性構造体、および前記多孔性構造体の遠位端に連結された長尺スリーブを含む。前記送達装置は、近位端、遠位端、およびその内側の長尺体管腔を有する可撓性長尺体を含む。前記長尺体は、前記遠位端の開口、および前記近位端に取り付けられた第一のハンドルを含む。前記送達装置は、前記長尺体の管腔内に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性長尺ロッドを含む。前記ロッドは、近位端および遠位端を備え、前記遠位端の近位側に位置する第一の球状部材、および前記遠位端に位置する第二の球状部材を含む。前記第一の球状部材の直径は、前記第二の球状部材の直径より大きい。前記ロッドは、前記近位端に取り付けられた第二のハンドルをさらに含む。前記送達装置は、前記可撓性長尺ロッドの近位部分の外側に同軸に位置し、長手方向に移動可能な可撓性プランジャー部材を含む。前記プランジャーは、近位端および遠位端を備え、前記近位端の前記第二のハンドルに取り付けられた前記遠位端の先端部を含む。前記送達装置は、前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられた第一の端部、および前記第一の球状部材と前記第二の球状部材との間の位置にある前記ロッドに取り外し可能に連結された第二の端部を含む引っ張り機構を含む。前記多孔性構造体が前記プランジャー先端部の遠位側の前記長尺体管腔内に位置し、かつ前記スリーブの近位側に位置するように、前記胃内装置は前記送達装置内に送達のために搭載される。前記ロッドは前記多孔性構造体の少なくとも２つの開口を貫通しているが、これらの開口は前記多孔性構造体の中心長手方向軸に沿っていない。前記スリーブは、前記多孔性構造体の遠位側および前記第一の球状部材の近位側の前記長尺体内に位置し、折りたたまれて、前記ロッドの一部の周りに巻き付けられている。さらに、前記スリーブは前記引っ張り機構の第一の端部に取り付けられている。前記方法は、誘導線の外側に沿って前記送達装置を前記患者の胃腸管内まで摺動させる工程；前記第一のハンドルを用いて、患者の十二指腸内に前記長尺体の遠位端を配置する工程；第二のハンドルを押してスリーブが完全に展開するまでプランジャー部材およびロッドを押し込む工程；前記送達装置を引き戻して患者の胃内にある長尺体の遠位端を再配置する工程；第二のハンドルをしっかり保持して、前記プランジャーおよびロッドを定位置に保ち、前記金網構造体を解放する工程；および患者から前記送達装置を取り出す工程を含む。
【０１９０】
必要に応じて、前記送達装置は、前記先端部と前記第二のハンドルの間の前記プランジャーに位置する留め具をさらに含む。一旦前記スリーブが前記長尺体から押し出されると、前記プランジャーおよびロッドがさらに遠位側に動くのを停止するようになっている。
【０１９１】
必要に応じて、前記送達装置は、前記長尺体の前記遠位端に膨張可能なバルーン、前記長尺体の近位端に入口、および前記長尺体に沿って延びた前記バルーンと前記入口とを流体連通するチャネルをさらに含む。前記方法は、前記入口および前記チャネルを用いて前記バルーンを膨らませて、前記送達装置を前記患者の胃腸管内に固定する工程をさらに含む。
【０１９２】
本明細書はまた、胃内装置を送達する送達システムを開示する。前記送達システムは、近位端および遠位端を有し、その長さに沿って一定ではない剛性を有する外側カテーテル；および前記外側カテーテル内に同軸に位置し、近位端、組織を傷つけない遠位端、および誘導装置を受け入れる管腔を有する可撓性内側カテーテルを含む。前記胃内装置は、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルの間の空間に位置し、前記内側カテーテルは、その遠位端に少なくとも５ｃｍの長さを有する可撓性延長部を含む。この伸長は前記外側カテーテルの前記遠位端の先に延びている。
【０１９３】
必要に応じて、前記誘導装置は誘導線である。あるいは、前記誘導装置は、送達物を先端に被せて送達するための内視鏡である。
組織を傷つけない先端部は球状であってもよい。
前記内側カテーテルはその長さに沿って一定ではない剛性を有していてもよい。
【０１９４】
必要に応じて、前記可撓性延長部は近位端および遠位端を備え、その長さに沿って一定ではない剛性を有する。この剛性は、前記遠位端の誘導線の剛性と前記近位端の前記内側カテーテルの剛性とで異なる。
【０１９５】
本明細書はまた、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む胃内装置を開示する。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で、食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記多孔性構造体は、実質的に球状の展開後の形状を有する金網、および前記多孔性構造体の底部に位置する曲がり目を有する環をさらに含む。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記環に連結されている。前記スリーブは、患者の幽門を塞ぐことなく前記幽門と断続的に係合するように設計され、食べ物が胃から前記スリーブの管腔を経て小腸に入るようになっている。
【０１９６】
本明細書はまた、患者の胃腸管内に胃内装置を送達するシステムを開示する。この胃内装置は、第一の管腔を有する多孔性網構造体、前記多孔性網構造体に取り付けられ、第二の管腔を有するスリーブ、および外側カテーテルおよび内側カテーテルを含む同軸カテーテルシステムを含む。前記多孔性網構造体および前記スリーブは、送達前に前記外側カテーテルと内側カテーテルの間の空間に押し込まれる。外側カテーテルは、胃内装置の実質的部分を覆い、内側カテーテルは、大部分の網の第一の管腔内を通っているが、スリーブの第二の管腔の主要部からは出ている。
【０１９７】
必要に応じて、作動すると、内側カテーテルが同軸カテーテルシステムからスリーブを押し出し、次いで内側カテーテルがスリーブから取り外されて胃腸管内に胃内装置を送達するように、前記内側カテーテルはその遠位端が操作によりスリーブに取り付けられる。
【０１９８】
本明細書はまた、患者の体重減少を促進するシステムを開示する。このシステムは胃内装置、送達装置、および回収装置を含む。前記胃内装置は、患者の胃腸管内で一時的に展開するようになっており、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で、食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記多孔性構造体は、前記多孔性構造体の底部に位置する曲がり目を有する環をさらに含む。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の底部に連結されている。一旦前記胃内装置が前記患者の胃腸管内で展開されると、前記患者の生体構造のどの部分にも物理的に取り付けられずに前記胃内装置の少なくとも一部は前記患者の胃腸管の一部と常に物理的に接触した状態になる。
【０１９９】
小腸の蠕動作用により前記小腸内で前記胃内装置のスリーブが引っ張られることで物理的接触を起こしてもよい。
【０２００】
前記胃内装置の一部は前記多孔性構造体の一部を含み、前記患者の胃腸管の前記部分は幽門付近の胃の一部を含んでいてもよい。必要に応じて、前記胃の一部は、前記胃の排出領域を含んでいてもよく、前記胃内装置はこの領域を閉塞しない。
【０２０１】
前記胃内装置の一部は前記スリーブの一部を含んでいてもよく、前記患者の胃腸管の前記部分は幽門の一部を含んでいてもよい。
【０２０２】
前記胃内装置の一部は前記スリーブの一部を含んでいてもよく、前記患者の胃腸管の前記部分は十二指腸の一部を含んでいてもよい。
【０２０３】
胃内装置は、その中を食べ物を通過させてもよく、これにより食べ物の通路を塞がずに前記患者の胃から小腸へ食べ物を通過させることができる。必要に応じて、前記患者の胃から小腸内に運ばれる食べ物の少なくとも１０％、好ましくは５０％は、前記胃内装置内を通過する。
【０２０４】
胃内装置は、常に、実質的に完全に前記患者の幽門を迂回してもよい。必要に応じて、胃内装置は、常に、実質的に完全に前記患者の幽門および十二指腸を迂回してもよい。
【０２０５】
本明細書はまた、患者の体重減少を促進するシステムを開示する。このシステムは胃内装置、送達装置、および回収装置を含む。前記胃内装置は患者の胃腸管内で一時的に展開するようになっている。前記胃内装置は、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で、食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くようになっている。前記多孔性構造体は、前記多孔性構造体の底部に位置する曲がり目を有する環をさらに含む。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の底部に連結されている。一旦前記胃内装置が前記患者の胃腸管内で展開されると、前記多孔性構造体は前記患者の胃内に位置して、物理的に胃の一部と接触する。前記胃内装置が常に、実質的に完全に前記患者の幽門を迂回するように、前記スリーブは前記患者の幽門および十二指腸内に位置して、前記患者によって消化される食べ物が前記幽門のどの部分にも物理的に接触することができない。
【０２０６】
小腸の蠕動作用により前記小腸内で前記胃内装置の前記スリーブが引っ張られることで前記胃の部分との物理的な接触を起こしてもよい。
【０２０７】
胃内装置は、その中を食べ物を通過させてもよく、これにより食べ物の通路を塞がずに前記患者の胃から小腸へ食べ物を通過させることができる。必要に応じて、前記患者の胃から小腸内に運ばれる食べ物の少なくとも１０％、好ましくは５０％は、前記胃内装置内を通過する。
【０２０８】
必要に応じて、胃内装置は、前記患者の生体構造のどの部分にも物理的に取り付けられていない。
【０２０９】
本明細書はまた、胃内装置、送達装置、および回収装置を含む、患者の体重減少を促進するシステムを開示する。前記胃内装置は、患者の胃腸管内で一時的に展開するようになっている。前記胃内装置は、上部、下部、および内部を含み、第一の容積を有する展開前の形状および前記第一の容積よりも大きい第二の容積を有する展開後の形状を有する多孔性構造体を含む。前記多孔性構造体は、前記上部に近接した少なくとも１つの第一の開口および前記底部に近接した少なくとも１つの第二の開口を備え、これにより、前記展開後の形状で、食べ物が前記少なくとも１つの第一の開口を経て前記多孔性構造体に入り、前記少なくとも１つの第二の開口を経て前記多孔性構造体から出て行くになっている。前記多孔性構造体は、前記多孔性構造体の底部に位置する曲がり目を有する環をさらに含む。前記曲がり目は、前記多孔性構造体の長手方向中心軸から離れる方向に湾曲し、次いで前記多孔性構造体の前記上部に向かって上向きに湾曲している前記金属線の伸長を含む。前記胃内装置は、可撓性長尺体、第三の開口を有する近位端、第四の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを含む。前記少なくとも１つの第二の開口から出た食べ物が前記第三の開口を経て前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過して、前記第四の開口を経て前記スリーブから出て行くように、前記スリーブの近位端は前記多孔性構造体の底部に連結されている。一旦前記胃内装置が前記患者の胃腸管内で展開されると、前記多孔性構造体は、前記患者の胃の中に位置して、胃の一部と物理的に接触する。前記胃内装置が常に、実質的に完全に前記患者の十二指腸を迂回するように、前記スリーブは前記患者の幽門および十二指腸内に位置する。前記患者によって消化される食べ物は前記十二指腸のどの部分にも物理的に接触することができない。
【０２１０】
前記システムは、小腸の蠕動作用によって前記小腸内で前記胃内装置の前記スリーブが引っ張られることで前記胃の前記部分と物理的に接触する。
【０２１１】
胃内装置は、その中を食べ物を通過させてもよく、これにより食べ物の通路を塞がずに前記患者の胃から小腸へ食べ物を通過させることができる。必要に応じて、前記患者の胃から小腸内に運ばれる食べ物の少なくとも１０％、好ましくは５０％は、前記胃内装置内を通過する。
【０２１２】
必要に応じて、胃内装置は、前記患者の生体構造のどの部分にも物理的に取り付けられていない。
【０２１３】
本発明の上記およびその他の態様は、以下で示す図面および詳細な説明でより深く記載される。
【図面の簡単な説明】
【０２１４】
本発明のこれらおよびその他の特徴並びに利点は、添付の図面との関連を考慮して、以下の詳細な説明を参照することで理解が進むことが分かる。
【図１】図１は、上部胃腸系を示す図である。
【０２１５】
【図２Ａ】図２Ａは、本明細書の一態様に従う、遠位端に装着された近位側に傾斜する移動防止円盤又は移動防止環を有する、展開後の形態の金網構造体の図である。
【０２１６】
【図２Ｂ】図２Ｂは、本明細書の一態様に従う、遠位端に形成された近位側に湾曲する移動防止環を有する展開後の形態の金網構造体の図である。
【０２１７】
【図２Ｃ】図２Cは、本明細書の一態様に従う金網構造体の他の図である。
【０２１８】
【図３Ａ】図３Ａは、本明細書の一態様に従う金網構造体の近位端および遠位端に位置する複数の自由端または結び目を示す図である。
【０２１９】
【図３Ｂ】図３Ｂは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端に位置する複数の重なった結び目を示す図である。
【０２２０】
【図３Ｃ】図３Ｃは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端に位置する第一群の結び目、および第一群の結び目の近位側に位置する第二群の結び目を示す図である。
【０２２１】
【図３Ｄ】図３Ｄは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端にある第一群の結び目および第二群の結び目の図であり、第一群の結び目の金属線に形成された環を示す。
【０２２２】
【図３Ｅ】図３Ｅは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端にある第一群の結び目および第二群の結び目の図であり、第二群の結び目の金属線に形成された環を示す。
【０２２３】
【図３Ｆ】図３Ｆは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端にある第一群の結び目および第二群の結び目の図であり、第一群の結び目および第二群の結び目の両方の金属線に交互に形成された環を示す。
【０２２４】
【図３Ｇ】図３Ｇは、本明細書の一態様に従う、近位端に第一群の結び目を有し、遠位端に第二群の結び目を有する金網構造体を示す図である。
【０２２５】
【図３Ｈ】図３Ｈは、本明細書の一態様に従う、近位端および遠位端に第一群の結び目および第二群の結び目をそれぞれ有し、表面に沿って分布する第三群の結び目および第四群の結び目を有する金網構造体を示す図である。
【０２２６】
【図３Ｉ】図３Ｉは、本明細書の複数の態様に従う、結び目の様々な可能な形状を示す図である。
【０２２７】
【図４Ａ】図４Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置の金網構造体の組織を傷つけない移動防止環の詳細図である。
【０２２８】
【図４Ｂ】図４Ｂは、本明細書の他の態様に従う、胃内装置の金網構造体の組織を傷つけない移動防止環の詳細図である。
【０２２９】
【図４Ｃ】図４Ｃは、本明細書のさらに他の態様に従う、胃内装置の金網構造体の組織を傷つけない移動防止環の詳細図である。
【０２３０】
【図５Ａ】図５Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置のスリーブ部材の一部の図であり、スリーブ本体に沿ってらせん状に巻き付けた単一の金属線支持体を示す。
【０２３１】
【図５Ｂ】図５Ｂは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置のスリーブ部材の一部の図であり、スリーブ本体に沿ってらせん状に巻き付けた複数の金属線支持体を示す。
【０２３２】
【図５Ｃ】図５Ｃは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材の図であり、スリーブにらせん状に巻き付けた輪になった金属線支持体を示す。
【０２３３】
【図５Ｄ】図５Ｄは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置のスリーブ部材の図であり、スリーブの近位端にある漏斗形状の開口を示す。
【０２３４】
【図５Ｅ】図５Ｅは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材の図であり、スリーブ本体の外面に設けられた複数の標識を示す。
【０２３５】
【図５Ｆ】図５Ｆは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材の図であり、スリーブ本体の外面をスリーブの長さに沿って延びる標識線を示す。
【０２３６】
【図５Ｇ】図５Ｇは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材の図であり、スリーブ本体の外面をスリーブの長さに沿って延びる複数の標識および標識線を示す。
【０２３７】
【図６Ａ】図６Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。
【０２３８】
【図６Ｂ】図６Ｂは、本明細書の他の態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。
【０２３９】
【図６Ｃ】図６Ｃは、本明細書の他の態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。
【０２４０】
【図６Ｄ】図６Ｄは、本明細書の他の態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。
【０２４１】
【図６Ｅ】図６Ｅは、本明細書のさらに他の態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材の断面図である。
【０２４２】
【図６Ｆ】図６Ｆは、本明細書の一態様に従う、胃内装置のスリーブ部材用のステント支持体の図である。
【０２４３】
【図６Ｇ】図６Ｇは、図６Ｆのステント支持体を有する胃内装置のスリーブ部材の図である。
【０２４４】
【図６Ｈ】図６Ｈは、本明細書の一態様に従う、ナノ繊維膜で覆われた金網装置のスリーブの一部を示す図である。
【０２４５】
【図７】図７は、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の漏斗形状スリーブの図である。
【０２４６】
【図８】図８は、本明細書の他の態様に従う、胃内装置用の漏斗形状スリーブの図である。
【０２４７】
【図９Ａ】図９Ａは、本明細書の一態様に従う、スリーブ部材が取り付けられた展開後の形態の金網構造体の図であり、スリーブの近位端に向かう金網支持体の尖っていない端部を示す。
【０２４８】
【図９Ｂ】図９Ｂは、本明細書の一態様に従う、近位部分に取り付けられたスリーブ部材を有する展開後の形態の金網構造体の図であり、金網構造体内に位置する送達カテーテルを示す。
【０２４９】
【図１０Ａ】図１０Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の漏斗形状を有する短い編組スリーブ部材の図である。
【０２５０】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本明細書の一態様に従う、円錐形状の遠位端を有する、展開後の形態の漏斗形状を有する短い編組スリーブ部材の図である。
【０２５１】
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の円錐形状を有する短い編組スリーブ部材の図である。
【０２５２】
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、本明細書の一態様に従う、金網構造体に取り付けられた図１０Ｃの円錐形状を有する短い編組スリーブ部材の図である。
【０２５３】
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、本明細書の他の態様に従う、展開後の形態の円錐形状を有する短い編組スリーブ部材の図である。
【０２５４】
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、本明細書の一態様に従う、金網構造体に取り付けられた図１０Ｅの円錐形状を有する短い編組スリーブ部材の図である。
【０２５５】
【図１０Ｇ】図１０Ｇは、本明細書の一態様に従う、組織を傷つけない遠位側先端部を有する、展開後の形態の円錐形状を有する短い編組スリーブ部材の図である。
【０２５６】
【図１０Ｈ】図１０Ｈは、本明細書の他の態様に従う、組織を傷つけない遠位側先端部を有する展開後の形態の円錐形状を有する短い編組スリーブ部材の図である。
【０２５７】
【図１１Ａ】図１１Ａは、スリーブが取り付けられた展開後の形態の胃内装置の一態様を示す断面図である。
【０２５８】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、展開前の形態の図１１Ａの胃内装置を示す断面図である。
【０２５９】
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、スリーブが取り付けられた展開後の形態の胃内装置の他の態様を示す断面図である。
【０２６０】
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、展開前の形態の図１１Ｃの胃内装置を示す断面図である。
【０２６１】
【図１２Ａ】図１２Ａは、本明細書の一態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体の遠位端に位置する複数の結び目の図である。
【０２６２】
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本明細書の他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体の遠位端に位置する複数の結び目の図である。
【０２６３】
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本明細書の他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体の遠位端に位置する複数の結び目の図である。
【０２６４】
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、本明細書の他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体の遠位端に位置する複数の結び目の図である。
【０２６５】
【図１２Ｅ】図１２Ｅは、本明細書の他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体の遠位端に位置する複数の結び目の図である。
【０２６６】
【図１２Ｆ】図１２Ｆは、本明細書のさらに他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体の遠位端に位置する複数の結び目の図である。
【０２６７】
【図１３Ａ】図１３Ａは、本明細書の一態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体の遠位端に位置する複数の結び目の図である。
【０２６８】
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本明細書の一態様に従う、金属線構造の遠位端および接続された熱収縮管で覆われた漏斗形状のスリーブの近位端の図である。
【０２６９】
【図１４】図１４は、本明細書の一態様に従う、漏斗形状のスリーブを有する展開後の形態の胃内装置の図である。
【０２７０】
【図１５】図１５は、本明細書の一態様に従う、円筒形スリーブを有する展開後の形態の胃内装置の図である。
【０２７１】
【図１６Ａ】図１６Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置の金網構造体の移動防止環に取り付けられた漏斗形状のスリーブの詳細図である。
【０２７２】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本明細書の他の態様に従う、胃内装置の金網構造体の移動防止環に取り付けられ、先端がほつれたスリーブの近位端を有する漏斗形状のスリーブの詳細図である。
【０２７３】
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、本明細書の一態様に従う、金網構造体、および取り付けられたスリーブを含む胃内装置の図である。
【０２７４】
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、周囲の生体構造に対する装置の寸法を示すためにスリーブをまっすぐにした図１６Ｃの胃内装置の図である。
【０２７５】
【図１６Ｅ】図１６Ｅは、本明細書の一態様に従う、胃内装置の金網構造体およびスリーブの図であり、前記金網構造体に取り付けられた回収引き紐を示す。
【０２７６】
【図１６Ｆ】図１６Ｆは、本明細書の一態様に従う、胃内装置の金網構造体およびスリーブの図であり、前記金網構造体に取り付けられた単一の回収引き紐を示す。
【０２７７】
【図１７Ａ】図１７Ａは、スリーブの遠位端の断面図であり、身体の組織を傷つけないように設計された前記遠位端の一部材の一態様を示す。
【０２７８】
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、スリーブの遠位端の断面図であり、身体の組織を傷つけないように設計した前記遠位端の一部材の他の態様を示す。
【０２７９】
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、スリーブの遠位端の断面図であり、身体の組織を傷つけないように設計した前記遠位端の一部材の他の態様を示す。
【０２８０】
【図１８】図１８は、本明細書の一態様に従う、位置決め用の尾部を有するスリーブの遠位端の図である。
【０２８１】
【図１９Ａ】図１９Ａは、本明細書の一態様に従う、環に結合した複数の房部を含むスリーブの遠位端の図である。
【０２８２】
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、本明細書の一態様に従う、玉に結合した複数の房部を含むスリーブの遠位端の図である。
【０２８３】
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、本明細書の一態様に従う、スリーブの遠位端に取り付けられた玉の断面図である。
【０２８４】
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、本明細書の一態様に従う、スリーブから延びて玉に結合した複数の縫い目を有するスリーブの遠位端の図である。
【０２８５】
【図１９Ｅ】図１９Ｅは、本明細書の一態様に従う、スリーブの遠位端の図であり、この遠位端から延びる少なくとも１つの縫い目と、その縫い目に取り付けられた縫い目の環またはビーズを示す。
【０２８６】
【図２０Ａ】図２０Ａは、本明細書の一態様に従う、スリーブの遠位端の図であり、スリーブ壁に設けた少なくとも１つの折り目を示す。
【０２８７】
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、本明細書の一態様に従う、スリーブの遠位端の図であり、スリーブ壁内に設けられた少なくとも１つのチャネルおよび支持体構造を示す。
【０２８８】
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、本明細書の一態様に従う、スリーブの一部の図であり、波形構造のスリーブ壁を示す。
【０２８９】
【図２０Ｄ】図２０Ｄは、本明細書の一態様に従う、スリーブの一部の図であり、編組構造のスリーブ壁を示す。
【０２９０】
【図２０Ｅ】図２０Ｅは、本明細書の一態様に従う、スリーブの一部の図であり、編組構造のスリーブ壁、および先端がほつれたスリーブの遠位端を示す。
【０２９１】
【図２０Ｆ】図２０Ｆは、本明細書の様々な態様に従う、例示的なスリーブの網組パターンの図である。
【０２９２】
【図２１Ａ】図２１Ａは、本明細書の一態様に従う、患者の胃腸管内で展開された楕円形の金網構造体を有する胃内装置の図である。
【０２９３】
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、本明細書の他の態様に従う、患者の胃腸管内で展開された楕円形の金網構造体を有する胃内装置の図である。
【０２９４】
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、本明細書のいくつかの態様に従う、胃内装置のスリーブが患者の幽門を通過している場合と通過していない場合の、幽門が開いた状態および閉じた状態を示す複数の図である。
【０２９５】
【図２２】図２２は、本明細書の一態様に従う、第一の胃内装置の拡張された金網構造体、および注入カテーテルの遠位端に連結された第二の胃内装置の収縮された金網構造体の図である。
【０２９６】
【図２３】図２３は、本明細書の一態様に従う、送達カテーテル上の部分的に拘束された金網構造体を有する胃内装置の図である。
【０２９７】
【図２４Ａ】図２４Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の第一の例示的な送達装置の図である。
【０２９８】
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、本明細書の一態様に従う、図２４Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。
【０２９９】
【図２５Ａ】図２５Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の第二の例示的な送達装置の図である。
【０３００】
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、本明細書の一態様に従う、図２５Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。
【０３０１】
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、本明細書の一態様に従う、引き抜き鞘を含む送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。
【０３０２】
【図２６Ａ】図２６Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の第三の例示的な送達装置の図である。
【０３０３】
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、本明細書の一態様に従う、図２６Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。
【０３０４】
【図２６Ｃ】図２６Ｃは、本明細書の他の態様に従う、図２６Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。
【０３０５】
【図２６Ｄ】図２６Ｄは、金網構造体およびスリーブを個別に送達し、患者の胃腸管内で胃内装置を組み立てることを含む工程を示すフロー図である。
【０３０６】
【図２７Ａ】図２７Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の第四の例示的な送達装置の図である。
【０３０７】
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、図２７Ａの送達装置の他の図であり、送達装置の様々な部材の相対的な長さを示す。
【０３０８】
【図２７Ｃ】図２７Ｃは、本明細書の一態様に従う、送達装置の遠位端の図であり、誘導用の案内オリーブチップを示す。
【０３０９】
【図２７Ｄ】図２７Ｄは、本明細書の一態様に従う、送達装置の一部の図であり、網保持部を示す。
【０３１０】
【図２７Ｅ】図２７Ｅは、本明細書の一態様に従う、図２７Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。
【０３１１】
【図２８Ａ】図２８Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の第五の例示的な送達装置の図である。
【０３１２】
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、本明細書の一態様に従う、図２８Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。
【０３１３】
【図２９Ａ】図２９Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の第六の例示的な送達装置の図である。
【０３１４】
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、本明細書の一態様に従う、送達装置内の胃内装置のスリーブの展開前の同軸配置を示す断面図である。
【０３１５】
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、本明細書の他の態様に従う、送達装置内の胃内装置のスリーブの展開前の同軸配置を示す断面図である。
【０３１６】
【図２９Ｄ】図２９Ｄは、本明細書の一態様に従う、内視鏡の外側に配置された、送達装置内の胃内装置のスリーブの展開前の同軸配置を示す断面図である。
【０３１７】
【図２９Ｅ】図２９Ｅは、本明細書の一態様に従う、図２９Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。
【０３１８】
【図３０Ａ】図３０Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の第七の例示的な送達装置の図である。
【０３１９】
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、図３０Ａの送達装置を用いるための外側カテーテルの一例示的な態様の図である。
【０３２０】
【図３０Ｃ】図３０Ｃは、外側カテーテルの他の態様の図であり、外側カテーテルの寸法に対する胃内装置の圧縮されたスリーブおよび圧縮された金網構造体の寸法を示す。
【０３２１】
【図３０Ｄ】図３０Ｄは、図３０Ａの送達装置の遠位端の詳細図であり、案内部材、近位側の球体、および遠位側の球体を示す。
【０３２２】
【図３０Ｅ】図３０Ｅは、図３０Ａの送達装置の近位端の図であり、第一の止め機構まで後退させた外側カテーテルを示す。
【０３２３】
【図３０Ｆ】図３０Ｆは、図３０Ｅに示す外側カテーテルの位置に対応する、部分的に展開された胃内装置のスリーブの一態様の図である。
【０３２４】
【図３０Ｇ】図３０Ｇは、図３０Ａの送達装置の近位端の図であり、第二の止め機構まで後退させた外側カテーテルを示す。
【０３２５】
【図３０Ｈ】図３０Ｈは、図３０Ｉに示す外側カテーテルの位置に対応する、部分的に展開された胃内装置の金網構造体の一態様の図である。
【０３２６】
【図３０Ｉ】図３０Ｉは、本明細書の一態様に従う、図３０Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。
【０３２７】
【図３１Ａ】図３１Ａは、本明細書の一態様に従う、送達装置に搭載された胃内装置の金網構造体の図である。
【０３２８】
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、送達装置にさらに搭載された図３１Ａの金網構造体の図である。
【０３２９】
【図３１Ｃ】図３１Ｃは、移動防止環のみが搭載されずに残るように送達装置に搭載された図３１Ａの金網構造体の図である。
【０３３０】
【図３１Ｄ】図３１Ｄは、送達装置に完全に搭載された図３１Ａの金網構造体の図である。
【０３３１】
【図３１Ｅ】図３１Ｅは、送達装置に部分的に搭載された図３１Ａの胃内装置のスリーブの図である。
【０３３２】
【図３１Ｆ】図３１Ｆは、送達装置に完全に搭載された図３１Ａの胃内装置の図である。
【０３３３】
【図３２Ａ】図３２Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置を取り出すための回収装置の図である。
【０３３４】
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、本明細書の一態様に従う、図３１Ａの回収装置を用いて患者から胃内装置を取り出すことを含む工程を示すフロー図である。
【０３３５】
【図３３Ａ】図３３Ａは、ダンベル形状を有する例示的な展開後の形態の胃内装置の一態様の図である。
【０３３６】
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、二段金網構造体を有する胃内装置の一態様の図であり、下の金網はめくれ上がった移動防止部材から形成されている。
【０３３７】
【図３４Ａ】図３４Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の二段金網構造体を有する例示的な胃内装置の図である。
【０３３８】
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の二段金網構造体を有する他の例示的な胃内装置の図である。
【０３３９】
【図３４Ｃ】図３４Ｃは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の二段金網構造体を有する他の例示的な胃内装置の図である。
【０３４０】
【図３４Ｄ】図３４Ｄは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の二段金網構造体を有する他の例示的な胃内装置の図である。
【０３４１】
【図３４Ｅ】図３４Ｅは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の二段金網構造体を有する他の例示的な胃内装置の図である。
【０３４２】
【図３４Ｆ】図３４Ｆは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の二段金網構造体を有する他の例示的な胃内装置の図である。
【０３４３】
【図３４Ｇ】図３４Ｇは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の他の例示的な二段金網胃内装置の図である。
【０３４４】
【図３４Ｈ】図３４Ｈは、本明細書の一態様に従う、移動防止機構に連結された２つの金網を有する胃内装置を示す。
【０３４５】
【図３５】図３５は、胃の中で先に展開された単独胃内装置に取り付けられた例示的な単独胃内装置の図である。
【０３４６】
【図３６】図３６は、胃の中で完全に展開されて連結された例示的な胃内装置の図である。
【０３４７】
【図３７Ａ】図３７Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の連結された２つの金網構造体を有する例示的な胃内装置の側面透視図である。
【０３４８】
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、図３７Ａの胃内装置の斜視図である。
【０３４９】
【図３７Ｃ】図３７Ｃは、図３７Ａの胃内装置の第一の金網構造体および第二の金網構造体を柔軟に連結する複数の縫い目の図である。
【０３５０】
【図３７Ｄ】図３７Ｄは、本明細書の一態様に従う、図３７Ａの胃内装置に連結されたスリーブの図である。
【０３５１】
【図３７Ｅ】図３７Ｅは、図３７Ａの胃内装置の第一の金網構造体および第二の金網構造体を柔軟に連結する２つの例示的な縫合点の図である。
【０３５２】
【図３７Ｆ】図３７Ｆは、図３７Ａの胃内装置の第一の金網構造体および第二の金網構造体の相対的な運動角度を示す図である。
【０３５３】
【図３８Ａ】図３８Ａは、連結された胃内装置を展開する方法を示す図であり、一方の金網構造体はほぼ完全に展開されており、他方の金網構造体は、まだカテーテル内で収縮されている。
【０３５４】
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、連結された胃内装置を引き戻すまたは取り出す方法を示す図であり、一方の金網構造体は、カテーテル内で部分的に収縮されており、他方の金網構造体はまだ収縮されていない、又は展開した状態である。
【０３５５】
【図３８Ｃ】図３８Ｃは、連結された胃内装置を引き戻すまたは取り出す方法を示す図であり、一方の金網構造体がカテーテル内で完全に収縮していると、他方の金網構造体がカテーテル内で圧縮されるために配置または配向される。
【０３５６】
【図３８Ｄ】図３８Ｄは、完全に圧縮された金網構造体がさらにカテーテル内に引き戻されるにつれて、取り出すために、配置または配向された金網構造体が収縮または圧縮しはじめてカテーテル内に収められることを示す。
【発明を実施するための形態】
【０３５７】
一態様では、本明細書は体重減少を誘導するために肥満患者に用いられる動的重量の胃内装置に関する。様々な態様で、この胃内装置は、展開前の形状および展開後の形状を有する多孔性三次元構造体を含む。一態様では、多孔性三次元構造体は、膨張不能な金網構造体、あるいは展開前の圧縮された円筒状から展開後の有意な容積を有する球状、楕円形状、インゲン豆状、または任意の所定の形状に変化する形状記憶金属または形状記憶重合体からできたらせん構造体である。他の態様では、この胃内装置は、プラスチック材料又は重合体（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）またはポリエステル）、あるいは生体吸収性材料でできている。この装置は、最少の機械的な力および／または室温での展開前の形状から体温での展開後の形状になるような温度変化により、展開前の形状と展開後の形状との間で変化する。この装置は、カテーテルにより内視鏡器具を用いて胃に送達される。この装置は、内視鏡の中を通して、内視鏡に被せて、あるいは内視鏡またはＸ線透視による案内／補助を用いた誘導線に被せて配置してもよい。
【０３５８】
この装置は、挿入を容易にするような展開前の圧縮された形状、および胃管腔に留まる展開後の拡張された形状を有する。この装置の展開後の容積は、展開前の容積に比べてかなり大きい。一態様では、展開後の装置の容積は少なくとも１００ｍｌである。展開後の装置は、胃の中で大きな容積を占め、これにより、消化される食べ物を蓄えるのに利用可能な胃の容積を減らす。これにより、食べ物の摂取量を制限して、満腹感を誘導し、食欲を抑制する。一態様では、この装置は、胃蠕動を伴って、食べ物が胃から小腸に通過するのを断続的に遅らせる、あるいは妨げるように設計されており、これによって胃の排出を遅らせる。様々な態様で、この装置はまた、消化された食べ物が脾臓分泌物を迂回する、あるいは脾臓分泌物が消化された食べ物を迂回するの何れかにより、十二指腸スイッチを作成する機能がある。
【０３５９】
一態様では、この装置は、形状記憶金属を含み、一旦展開されると自己拡張して展開前の形状から展開後の形状になる。他の態様では、この装置は、展開前の形状で冷却され、人体の温度に曝されると自己拡張して展開後の形状になる温度に敏感な金属を含む。他の態様では、拡張器具を用いて、最少の機械的な力を加えて装置の形状を展開前の形状から展開後の形状に変える。他の態様では、プラスチック、重合体、炭素繊維、または生体吸収性材料を用いて胃内装置を構築する。
【０３６０】
一態様では、金属線構造体は、異なる重量の材料を含み、胃の中で適切な位置決めを補助する。一態様では、重量の軽い材料は、上部開口に近接する金属線構造体上部に位置し、重量が重い材料は、底部開口に近接する構造体底部に位置する。このように材料の重量が異なることで、この装置が胃の内部で適切に配置され、胃の排出を遅らせるという意図した効果を確実に達成する。また、材料の重量が異なると、金網構造体を胃壁に物理的に固定しなくても、適切に胃内での位置決めを行う。異なる重量という特性はまた、この装置に入る消化された食べ物材料によってももたらすことができる。食べ物材料は重力によって引っ張られて容易に装置の底部に向かって選択的に蓄積される。異なる重量はまた、上半分および下半分で異なる量の材料を用いても達成することができる。金網構造体は、胃の中を自由に動くが、重力に引っ張られて上部から底部の正しい配列を容易に維持する。
【０３６１】
一態様では、この装置は、展開後の形状で、網構造体の金属線の間に網の開口を備える金網構造体を含む。一態様では、網の開口は直径が１ｍｍ超である。一態様では、金網構造体の金属線は耐腐食性材料で被覆されている。耐腐食性材料は、展開された金網構造体の金属線が胃内の酸性内容物に曝され、劣化するのを防止する。耐腐食性材料は、金網の金属線を完全に被覆するが、網の開口は被覆しない。一態様では、この耐腐食性材料は、パリレンを含む。耐久性があること、ニッケルイオンの溶出を減らす場合があること、および厚みが薄いこと（塗布すると薄くなる）から、パリレンは被覆膜として利点がある。様々な態様で、耐腐食性材料は、シリコーン、ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、医療等級のエポキシ、セラミックス、追加の金属、または任意の他の好適な可撓性耐腐食性材料を含む。一態様では、被覆金属はタンタルである。タンタルは、腐食しにくく放射線を透過しない。一態様では、被覆膜はセラミックである。このセラミックスの被覆膜は、数オングストロームの厚みを持つ。様々な態様で、上記耐腐食性材料のいずれか１種またはこれらの組み合わせを用いて金網構造体の金属を被覆する。
【０３６２】
一態様では、網の開口は、異なる大きさに構築され、網を出入りする食物の流れを調整する。一態様では、この装置の下半分にある少なくとも１つの開口は、この装置の上半分のいずれの開口よりも大きいので、食べ物材料の大きさをさらに小さくしなくても網に入った食べ物は出て行くことができる。
【０３６３】
他の態様では、胃内装置は、その遠位端の一部に連結された移動防止部材又は環をさらに含む。胃内装置の金網と同様に、移動防止部材は送達のための第一の圧縮された構成と一旦展開された第二の拡張された構成との間で変化するようになっている。移動防止部材は、胃内装置が幽門を通過するのを防止する物理的な留め具として機能する。様々な態様で、移動防止部材は、弛緩した幽門の直径よりも大きい直径を有する。一態様では、移動防止部材は胃内装置の金網構造体の拡張を含む。他の態様では、移動防止部材は、胃内装置の遠位端の一部に取り付けられた個別の金網片である。様々な態様で、移動防止部材は、前記装置が移動して幽門を通過するのを防止する緩衝器、準緩衝器、円板、受け皿などに近い形状、または任意の他の形状をしている。一般に、移動防止環は、１）金網構造体の遠位の開口の直径よりも大きい直径または長さなどの寸法を有し、２）遠位の開口の遠位側の金網構造体に取り付けられている、あるいはそれと一体に形成されている。一態様では、直径または長さは１０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である。
【０３６４】
他の態様では、スリーブを胃内装置に取り付けてもよい。このスリーブは、胃から空になっている十二指腸の中まで、あるいは十二指腸を通って空腸の中まで延びている。一態様では、スリーブは、隔離された糜粥を金網構造体から直接、十二指腸の中央、または空腸の中央に通過させる機能を有する。他の態様では、スリーブは胃内装置に連結されているが、胃内装置から食べ物を直接受け取らない。この態様では、スリーブの近位端は胃内装置の遠位側にあり、胃または十二指腸のいずれかから直接食べ物を受け取る。スリーブに入った食べ物は、遠位端から出て十二指腸または空腸に入り、小腸の一部を迂回する。
【０３６５】
従って、スリーブは、腸での特定の材料の吸収を制限するため、胃腸（ＧＩ）管の一部を迂回するように作用する。スリーブによってもたらされる利点は、ルーワイ胃バイパス手術によってもたらされる利点と同様であり、又は、体重減少およびＩＩ型糖尿病の改善である。
【０３６６】
埋め込み後、本明細書の胃腸装置、特に環は、患者の生体構造に実際に物理的に取り付けずに患者の生体構造と常に物理的に接触している。これは、小腸の蠕動作用によりスリーブが下に引っ張られて達成される。スリーブが下に引っ張られると、金網構造体の環は幽門の近位側の胃と接触する。スリーブは、幽門と常に物理的に接触している。しかしながら、この幽門との常時の接触は、食べ物の通過を阻害しない。金網構造体の開口およびスリーブの管腔は、幽門のいかなる箇所でも食べ物を塞がず、食べ物は幽門を通過して、腸内に入ることができる。本明細書の胃内装置は、胃のいかなる箇所でも食べ物を完全に塞がず、胃の排出領域と物理的に係合する。本明細書の胃内装置は可変の排出ドレーン管として機能し、食べ物の通過を止めるものとしては作用しない。
【０３６７】
本明細書の胃腸装置は、腸に流れ込む食べ物の量を最少にするのではなく、捕捉されてスリーブを経て腸に流れ込む食べ物の量を最大にするように設計されている。幽門および胃と常に接触していることで、胃内装置の周辺および外を食べ物が通過することを防止するようにこの胃内装置は設計されている。様々な態様で、患者の胃から出る食べ物少なくとも１０％は、装置の周辺ではなく装置内を通過する。一態様では、患者の胃から出る食べ物の少なくとも５０％は、装置の周辺ではなく装置内を通過する。様々な態様で、胃内装置に入ってスリーブを通過する食べ物は患者の十二指腸に接触せず、この胃内装置はこれにより真の幽門バイパスとして機能することができる。
【０３６８】
一態様では、胃内装置は、スリーブが取り付けられた膨張可能なバルーンである。このバルーンはスリーブの管腔と流体連通しておらず、胃腸壁にスリーブを止めるまたは固定せずにスリーブを定位置に保持する作用をするのみである。バルーンは、流体で膨張・収縮させることができ、人の胃の中に存在するように設計されている。スリーブは、バルーンに柔軟に取り付けられており、近位開口および遠位開口を有する。近位開口は患者の膨大部の近位側にあり、遠位開口は患者の膨大部の遠位側にあるように設計されている。一部消化されて食べ物は、近位開口に入って遠位開口から出て行き、膨大部領域を迂回する。スリーブは胃腸壁のいずれの部分にも止めるまたは固定されていない。
金網構造体
【０３６９】
様々な態様で、胃内装置は、展開前の形状および展開後の形状を有する多孔性三次元構造を含む。一態様では、展開後の形態で、この胃内装置は、内容積を規定し、近位端および遠位端を有する三次元金網構造体を含む。
【０３７０】
様々な態様で、金網構造体は、金網構造体の金属線に曲がり目や曲部を含む自由端又は「結び目」を備える。これら曲がり目は支持されておらず、金網の他のどの部分にも結合していない。態様によっては、金網構造体は、２群の結び目を備える。第一の群の結び目は金網構造体の近位端に位置し、第二群の結び目は金網構造体の遠位端に位置する。金網構造体が展開前の形態に圧縮されると、第一および第二群の結び目はそれぞれ、金網構造体の近位端および遠位端に共に寄せ集められ「束になる」。これにより、近位端と遠位端の間で圧縮された金網構造体の断面積と比べると、金網構造体の近位端および遠位端でより大きな断面積（または直径）が得られる。断面積が大きくなるにつれて、圧縮された金網構造体は狭い送達装置又はカテーテルの中を通して展開することがより困難になる。この送達の問題は、少なくとも２つの方法で対処することができる。様々な態様で、各群の結び目について結び目の数を減らす。各群の結び目の数を減らすと、金網構造体の圧縮がより容易になり、金網構造体の近位端と遠位端の断面積がより小さくなる。これにより、圧縮された金網構造体によって送達カテーテルに加えられる力が減少し、これにより圧縮された金網構造体をカテーテルの中を通すのがより容易になる。様々な態様で、第一および第二群の結び目の一方または両方の結び目の一部を金網構造体の前記両端から移動させて、金網構造体の本体に沿って配置し、追加の群の結び目を形成する。このように結び目を「ずらす」と、圧縮された金網構造体の任意の箇所での断面積が小さくなり、圧縮された金網構造体によって送達カテーテルに加えられる力が分散され、これによってもまた送達構造体をカテーテルの中を通すことが容易になる。様々な態様で、各群の結び目の数を減らして、金網構造体全体の複数群で結び目をずらし、圧縮された金網構造体によって送達カテーテルに加えられる力を小さくして分散させる。前記力を小さくして分散させると、送達がより容易になり、より小さい直径を有する送達カテーテルを用いることができる。小さくして分散させた力により、より小さい寸法に圧縮することができるより大きな網構造体を作成することができる。
【０３７１】
様々な態様で、各群の結び目は、１０〜１００個の個別の結び目を含む。一態様では、各群の結び目は４４個の結び目を含む。他の態様では、各群の結び目は３６個の結び目を含む。様々な態様で、金網構造体は、その長さに沿って異なる位置に緯度の方向に分布した２〜６０群の結び目を備える。一態様では、金網構造体の結び目の総数の少なくとも１０％が近位端および遠位端に位置するように結び目をずらしてある。様々な態様で、結び目の総数の７５％未満は結び目群のいずれか１つに配置される。様々な態様で、結び目は、金網構造体の長さに沿った少なくとも３つの異なる横方向の群に分布している。
【０３７２】
金網構造体の圧縮性はまた、網の可撓性に依存する。そして、この可撓性は、他の変数の中でも、金属線の厚み、金属線の交差角度、金属線交点の数に依存する。金属線の交差角度については、金網構造体の金属線の配置が平行に近づく程、金網構造体はより可撓性を増す。様々な態様で、展開前の形態の金網構造体は、全長が５〜５０ｃｍであり、各金属線の厚みは０．１〜１ｍｍの範囲である。一態様では、各金属線の厚みは０．４４ｍｍである。金網構造体の金属線は、金網構造体が圧縮されるにつれてどのように振る舞うかを決定する曲げひずみを有する。様々な態様で、金属線は形状記憶金属を含み、一態様では例えば、ニチノールを含む。形状記憶金属は、特定の曲げひずみ率を有し、それを越えると、その金属は正確に元の形状に戻る能力を失う。このひずみ率（％）は下記式で定義することができる。
ひずみ％＝２ｔ／Ｒ×１００
式中、ｔは金属線の太さ、Ｒは曲げ半径である。一態様では、一旦ひずみ率が８％に達すると、もはや元の形状に完全に戻れないような恒久的な変化が形状記憶金属に導入される。この因子は、金網構造体が送達のために展開前の形状に圧縮される際に重要になる。様々な態様で、金網構造体は、移動防止部材として機能する遠位端に環、又は金網の環状拡張部を含む。この環は、圧縮された金網構造体が送達装置又はカテーテルに収まるように圧縮時に遠位側で折りたたまれていなければならない。環が圧縮時に折りたたまれるので、金網構造体に「膨らみ」ができる。ひずみ率が８％未満であると、圧縮された金網構造体にできる膨らみが小さくなり、圧縮された金網構造体を送達カテーテルの中を容易に通すことができる。従って、様々な態様で、環のひずみ率が２０％以下、好ましくは８％未満であるような金属線の太さおよび曲げ半径を環が有するように金網構造体を構成する。様々な態様で、環の半径は、金属線の太さの１０倍未満である。様々な態様で、ひずみ率は０．１〜２０％の範囲である。様々な態様で、金網の金属線の太さは０．１〜１．０ｍｍであり、環の曲げ半径は０．０１３〜２０ｃｍである。一態様では、金網の金属線の太さは０．４ｍｍである。様々な態様で、金属線の太さおよび曲げ半径は、以下の記述を満たすようになっている。
２ｔ＜Ｒ＜２０００ｔ
式中、ｔは金属線の太さ、Ｒは曲げ半径である。
【０３７３】
様々な態様で、金網構造体の金属線の端部は、送達および回収時に、また展開中に身体組織に外傷性損傷を与える可能性を最少にするような方法で処理してある。態様によっては、金網構造体は、単一の金属線を折りたたんで三次元構造にしたものを含む。他の態様では、金網構造体は、２本以上の金属線を合わせて折りたたんで三次元構造にしたものを含む。様々な態様で、金属線の自由端または金属線は、自由端に被せたチタン管またはニチノール（または他の形状記憶金属）管を圧着することで接合されている。他の態様では、金属線の自由端または金属線は、自由端を合わせてスポット溶接して接合されている。一態様では、金属線の交差箇所は溶接されていない。他の態様では、金属線の交差箇所は溶接されている。
スリーブ
【０３７４】
様々な態様で、本明細書の胃内装置は、金網構造体に連結された可撓性スリーブ部材をさらに含む。複数の態様で、上記の金網構造体の何れかは、以下に記載するスリーブ部材の何れかと連結されている。このスリーブ部材は、近位端、遠位端、および内側の管腔を有する長尺管状体を含む。
【０３７５】
一態様では、スリーブは、全長に亘って一定の直径を有する。他の態様では、スリーブは、近位端に近接する漏斗形状を含む。スリーブの直径は、スリーブ本体の近位端の第一の開口では大きく、スリーブが遠位側に延びるにつれて徐々に小さくなり、スリーブ長の中間部分に近位の位置で最少直径に達する。そして、直径は、スリーブ長の残りの部分に沿って遠位側は一定のままである。
【０３７６】
様々な態様で、金網構造体は遠位端に環を備え、スリーブの近位端は、上記手段の１つによって前記環の底部表面に取り付けられている。様々な態様で、装置が展開前の形態に圧縮されると、スリーブ本体は引き下げられて環を折りたたむのを補助する。スリーブの近位端が上記のように環の底部表面に取り付けられている場合、環は折りたたまれた時に完全にまっすぐにはならず、装置が展開前の形態である時には環に大きな膨らみができる。この膨らみは、金網構造体の厚みおよびスリーブの厚みの２倍を含む大きな直径を有する。従って、好ましい態様では、スリーブの近位端は、複数の緩い縫い目により環の自由端または結び目に取り付けられている。スリーブは、傘の布が傘のそれぞれの骨の端部に取り付けられているのと同様に各結び目に縫合されている。傘を閉じると、布は萎んで圧縮が可能になる。本明細書の胃内装置は同様に機能する。様々な態様で、金網構造体を送達装置に搭載するのに圧縮する際に、スリーブの遠位端は引き下げられる。スリーブを金網の結び目に緩い縫い目で取り付けると、環が遠位側に引っ張られてより線状に延びるようにスリーブが金網に対して動くことができる。このように取り付けると、展開前の形態の環に大きな膨らみができるのが回避される。圧縮時にスリーブ本体を引き下げられると、環はより完全に折りたたまれて、生じる膨らみの直径はより小さくなり、金網構造体の厚みのみを含む。様々な態様で、胃内装置が展開前の形態である時、環とスリーブとの重なりが最少からゼロである。展開時に、金網構造体の形状記憶特性により、傘が開くときに布が広がるように、金網構造体が拡張するにつれて環はスリーブを環の方に引っ張る。
【０３７７】
様々な態様で、金網構造体（または環）の遠位端の各結び目は、縫い目を介してスリーブの近位端に取り付けられている。これは、金網構造体をスリーブに取り付ける際の膨らみに繋がることがある。従って、他の態様では、スリーブに縫合される結び目を少なくする。例えば、一態様では、結び目を１つおきにスリーブに縫合して、縫合の結び目の数を減らし、膨らみを小さくする。また、縫合の結び目のそれぞれに接着剤と複数の輪を含めても、金網構造体のスリーブとの取付点の膨らみに繋がることがある。そのようなことから、様々な態様で、接着剤を用いずに、縫合の結び目のそれぞれを１個の輪に限定する。スリーブを結び目に縫合すると、結び目を含む金属線の長さに沿って縫合の結び目が摺動し、その結果、金網構造体に対してスリーブが意図しない動きをすることに繋がることがある。摺動を防止するため、様々な態様で、縫合の結び目のそれぞれは、各結び目の近位側の金属線の第一の接合部に配置される。実際には、各縫い目は２つの金属線に跨がって配置されるので、一方または他方の金属線に沿って摺動することはできない。過度な膨らみを除去するため、様々な態様で、すべての第一の金属線接合部よりも少ない接合部がスリーブに縫合される。例えば、一態様では、第一の金属線接合部は１つおきにスリーブに縫合される。
【０３７８】
様々な態様で、金網および／またはスリーブの金属線に鋭利な端部があれば、そのような端部を圧着して輪にする、あるいは外向きに輪を形成して、スリーブを腸内に移動するあるいはスリーブを金網構造体に連結するための引っ張り点として作用させる。
【０３７９】
スリーブの遠位端は、スリーブが十二指腸の一部を通って延びている長尺形状を留めるように重み付けされるように設計してもよい。一態様では、スリーブは、遠位端に取り付けられた小さな重りを備える。他の態様では、スリーブ本体の遠位端の第二の開口は、その遠位端にスリーブ本体に沿って配置されており、スリーブ本体の遠位端はさらに出口のない小袋を含む。出口のない小袋は、その中に少量の食べ物または流動物を断続的に捕捉する機能を有する。捕捉された食べ物または流動物は、スリーブ本体の遠位端を重みで押し下げて、これによりスリーブ部材を長尺状に保つ。一態様では、スリーブの遠位端を少なくとも第二の層で補強して、遠位端を下方向に配置した状態で保ち、折りたたまれるのを防止する。
【０３８０】
一態様では、スリーブは、金網構造体について述べた構成と同様に、複数の結び目を有する金網の構成を含む。
【０３８１】
他の態様では、スリーブ部材は、可撓性を有し、小腸の収縮により圧縮可能な膜を含む。一態様では、スリーブは、最少の量の構造的な強度をスリーブに与えて、胃腸の力による座屈に抗って機能を保持する最小限の構造体を含む。一態様では、最小限の構造体は、スリーブの長さの少なくとも１０％に沿って延びて、スリーブに直線方向の強度をもたらす単一の構造体を含む。様々な態様で、この単一の構造体はまっすぐな金属線、らせん状の金属線、または金網である。一態様では、膜状スリーブ部材は、スリーブ本体の長さに沿って複数の水平および／または垂直支持要素を含む。一態様では、水平支持要素は、スリーブ本体の長さに沿って間隔を空けて配置された金属線の環を含む。様々な態様で、これらの環は、２インチから２４インチの間隔で配置されている。一態様では、これらの環は６インチの間隔で配置されている。一態様では、垂直支持要素は長尺金属線を含む。様々な態様で、これらの金属線の長さは２〜６０インチである。一態様では、金属線の長さは６インチである。他の態様では、膜状スリーブ部材は、その長さに沿って延びるらせん状金属線を含む。らせん状金属線は、スリーブ部材を支持し、その長尺形状を維持する。様々な態様で、らせん状金属線は、ニチノールなどの形状記憶金属を含む。送達のために一旦スリーブが圧縮されると、らせん状金属線がねじれて、スリーブはその完全な形状を復元することができない。様々な態様で、スリーブのらせん状金属線は０．１〜１．０ｍｍの太さを有する。一態様では、スリーブのらせん状金属線は０．２ｍｍの厚みを有する。環の曲げ半径を参照して上で述べたように、スリーブのらせん状金属線の曲げ半径は、ひずみ率が０．１〜２０％の範囲、好ましくは８％未満であるように作成されなければならない。様々な態様で、らせん状金属線のひずみ率（％）は下記式によって定義することができる。
【数１】
0006574313.tif 000002
式中、ｄは金属線の直径、Ｒｆは最終曲げ半径、Ｒｉは初期曲げ半径である。従って、様々な態様で、らせん状金属線は５〜１５０ｍｍの範囲のピッチを有する。一態様では、らせん状金属線は６０ｍｍのピッチを有する。様々な態様で、スリーブは２本以上のらせん状金属線を備え、恒久的なねじれを防止しつつより大きな支持を行う。一態様では、スリーブは３本のらせん状金属線を備え、個別の金属線はそれぞれ、６０ｍｍのピッチを有する。これらの金属線は、２本の個別の金属線のピッチが２０ｍｍであるように間隔を空けて配置されている。他の態様では、スリーブは６本のらせん状金属線を備え、スリーブを構造的に支持する。様々な態様で、スリーブ部材の膜は、金網構造体の下部の近位側まで延びており、前記下部の全部または一部を覆っている。
【０３８２】
スリーブは、送達時に圧縮された形態で送達装置の遠位端に留めておけるような可撓性を有し、圧縮可能である。一態様では、スリーブは、その長さを短くして送達を容易にするように入れ子構造になっている。また、胃内装置が展開前の形態である時、スリーブの長さを短くして送達装置又はカテーテルに配置するのを補助するようにスリーブを折りたたんでもよい。様々な態様で、スリーブは、２〜１０回折りたたまれ、送達のために送達装置又はカテーテルに沿って折りたたんで巻き付けられる。一態様では、スリーブは、誘導線または送達装置又はカテーテルに同軸に被せて供給される。他の態様では、スリーブは、送達装置又はカテーテルの側部あるいは周囲に沿って折りたたまれる。これにより、誘導線および／または送達装置／カテーテルを後退させる際にスリーブが誘導線および／または送達装置／カテーテルに張り付かないようにするのを助ける。この張り付きは、スリーブが誘導線または送達装置／カテーテルに同軸に被せて供給された場合に発生することがある。
【０３８３】
他の態様では、本実施形態の胃内装置には、上記の長さよりも短い長さを有するスリーブを備えたものがある。様々な態様で、この短いスリーブは、全長が１００〜１２０ｍｍである。様々な態様で、このスリーブは、漏斗形状または円錐形状を有する。態様によっては、この短いスリーブは、金網構造体について上で記載した構成と同様に、金網構造体または複数の結び目を有する編組に形成された金属線を含む。一態様では、編組は単一の金属線を用いて形成される。一態様では、金属線は形状記憶金属からなる。一態様では、形状記憶金属はニチノールである。他の態様では、編組は複数の金属線を機械編組みして形成される。態様によっては、ピッチ、又は結び目間の距離は均一である。他の態様では、ピッチは不均一である。編組の端部は組織を傷つけないように設計されている。一態様では、端部は尖ってない。他の態様では、端部は柔らかい重合体のチップで覆われている。態様によっては、前記短いスリーブの一部は覆いで覆われている。態様によっては、覆われている部分は浮遊する結び目を含む。一態様では、覆いはシリコーンである。様々な態様で、スリーブの近位端の直径は、金網構造体の遠位端の移動防止環の外径とほぼ等しい。このような態様では、スリーブの近位端は移動防止環に被せる、あるいは取り付けられている。他の態様では、スリーブの近位端の直径は、移動防止環の外径よりも小さく、前記環と前記金網構造体に結合する環の首の直径とほぼ等しい。これらの態様では、スリーブの近位端は、前記環の首に取り付けられている。
【０３８４】
一態様では、結び目の数は編組全体で均一である。一態様では、結び目の数は２４個である。他の態様では、結び目の数は編組全体で不均一である。例えば、様々な態様で、短いスリーブの編組は、近位端に２４個の結び目、遠位端に１８個または１２個の結び目を備える。これらの態様では、上記２つの端部で異なる数（例えば、６個または１２個）の結び目を含む結び目は、浮遊する結び目であり、短いスリーブ本体に沿って配置される。
【０３８５】
一旦短いスリーブを有する胃内装置が展開されると、この短いスリーブは幽門に固定されずに患者の幽門と断続的に係合して幽門を塞ぐ。これにより、食べ物の幽門の通過を防止して、食べ物は強制的に胃から短いスリーブを通過して十二指腸内に送られ、これによって胃からの流出を調節する。様々な態様で短いスリーブの遠位端の開口は直径が１〜３０ｍｍである。この直径の大きさが胃からの流出率を決定する。一態様では、開口は、幽門と係合している時は０ｍｍであってもよく、これにより完全に胃からの流出を阻害する。従って、食べ物は、幽門が係合されていない、あるいは部分的にのみ係合されている時のみ、胃から十二指腸に入ることができる。
【０３８６】
様々な態様で、スリーブは、従来のスリーブに比べて大きい摩擦係数を有する。様々な態様で、スリーブは０．０１〜０．４５の範囲の摩擦係数を有する。一態様では、スリーブは、０．１０以下の摩擦係数を有する。比較的平滑なスリーブの場合、展開時にスリーブが送達カテーテルの内部に張り付く、またはスリーブ自身がくっついて、スリーブを解放しようとする力が加わるとスリーブを破壊してしまう。従って、粗い外面を有するスリーブの方が送達装置又はカテーテルにより容易に供給し、展開することができる。様々な態様で、スリーブは艶消しの外面を持つ。他の態様では、スリーブを送達装置に搭載して展開する前に粒子状物質または比較的粗い物質（例えば、トウモロコシ澱粉または生態適合性粉末）をスリーブの外面に塗布する。
【０３８７】
様々な態様で、スリーブは、Ｘ線造影を用いてスリーブの適切な配置を確実にするための１種以上のＸ線不透過性マーカーを持つ。様々な態様で、Ｘ線不透過性マーカーは、スリーブ本体の外面に沿って複数の個別の標識を含む。他の態様では、Ｘ線不透過性マーカーは、スリーブ本体の外面に沿って延びる単一の線を含む。らせん状の単一の線は、スリーブのねじれを示す。さらに他の態様では、Ｘ線不透過性マーカーは、複数の個別の標識およびスリーブ本体の外面に沿って延びる単一の線を含む。他の態様では、スリーブの支持要素の金属線の太さはＸ線造影に十分な大きさなので、Ｘ線不透過性標識は不要である。
回収機構
【０３８８】
様々な態様で、金網構造体またはスリーブ部材と連結された金網構造体は、１つ以上の回収機構を備え、少なくとも１つの回収機構は金網構造体の近位端の少なくとも１つの開口に近接して位置する。一態様では、回収機構は、８０ポンド（約３６キログラム）の破断強度を有する回収用縫い目を含む。
移動防止部材
【０３８９】
様々な態様で、金網構造体またはスリーブ部材と連結された金網構造体は１つ以上の移動防止部材又は環を含む。一態様では、移動防止部材は金属を含む。一態様では、この金属は、ニチノールなどの形状記憶金属である。移動防止部材は、金網構造体の遠位端（スリーブを有する胃内装置の態様ではスリーブ部材と金網構造体の接合部）に位置することが好ましい。前記装置は一旦展開されると、幽門の近位側に留まるようになる。移動防止部材は、金網構造体または胃内装置全体が幽門を通過するのを防止する機能がある。移動防止部材は、環、穴の空いた円環、または三次元空間で金網（球状または楕円形の）装置の中心あるいは金網装置下部の開口の中心を通って延びる軸を中心に半円を回転させてできた回転面の形態である。
【０３９０】
様々な態様で、金網構造体、回収機構、および／または移動防止部材を含む胃内装置の様々な構成要素は、胃内装置の機能を高める治療薬物で被覆されている。
【０３９１】
様々な態様で、金網構造体、フック、および／または移動防止部材は、送達および回収を容易にするＸ線造影用のＸ線不透過性マーカーを備える。様々な態様で、金網構造体、フック、および／または移動防止部材は、送達および回収を容易にする超音波用の超音波マーカーを備える。
送達装置
【０３９２】
本明細書はまた、患者の胃腸管内で胃内装置を展開するのに用いられる様々な態様の送達装置を開示する。胃内装置は予め送達装置に搭載され、この送達装置を用いて胃内装置の金網を胃内に、胃内装置のスリーブを近位側の小腸内に送達する。
【０３９３】
一態様では、送達装置は、同軸プランジャー、カテーテル、および複数のハンドルを有する長尺管状体を含む。ハンドルを操作して、胃内装置のスリーブおよび金網構造体を多段階で展開する。一態様では、管状体は、送達装置の様々な構成要素の動きを制御して胃内装置の展開を作動させるトリガーを含む。
【０３９４】
様々な態様で、標準的な外筒(overtube)、内視鏡、および把持部材を用いて胃内装置を回収してもよい。
【０３９５】
本発明は複数の態様に関する。以下の開示は、一般の当業者により本発明を実践することができることを目的として提供される。本明細書で用いられる用語は、特定の態様のいずれか１つに対する一般的な否認として解釈されるべきではなく、また本明細書で用いられる用語の意味を越えて請求項を制限するのに用いられるべきではない。本明細書で規定する一般原則は、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、他の態様および用途に適用してもよい。また、用いられる専門用語および表現は、例示的な態様を記述する目的のためのものであり、限定とみなされるべきではない。従って、本発明は、開示される原理および特徴と一貫する多数の変更、修正、および均等物を包含する最も広い範囲に一致する。明瞭にする目的で、本発明に関連する技術分野で知られている技術材料に関する詳細は、本発明を不必要に不明瞭にしないように詳しく述べていない。
【０３９６】
図１は、上部胃腸系の図である。食べ物を飲み込むと、食べ物は素早く食道１１１を通って胃１１２の中に達する。食べ物は胃の中で所定の時間消化されて、胃液と混合されて摩砕されることで等浸透圧濃度まで希釈される。胃１１２は弛緩して、消化された食べ物の容積を収める。胃１１２が食べ物で満たされると、胃壁の伸張受容器により満腹感が生じ、人は食べるのを止める。糜粥として知られる等浸透圧の食べ物は、次いで幽門１１３を通って十二指腸１１４の中に達する。糜粥が十二指腸１１４内に入ると、膵臓１１５から酵素に富む脾臓分泌物、および肝臓１１６から胆汁塩に富む胆汁分泌物が放出される。胆汁分泌物は共通の胆管１１７を通る。ここで、胆汁分泌物は膵管１１８を通ってきた脾臓分泌物と合わさり、これら２つの管は合流してファーター膨大部１１９となる。胆膵管（ファーター）膨大部１１９は、これらの分泌物を十二指腸１１４内に供給するための入り口として作用する。空腸１２０では、脾臓分泌物と胆汁分泌物は糜粥と混合されて、タンパク質、脂質、および炭水化物が消化され、血液に吸収される。
【０３９７】
図２Ａは、本明細書の一態様に従う、遠位端から延びるあるいは遠位端に取り付けられた近位に傾斜する移動防止盤又は移動防止環２０４を有する展開後の形態の胃内装置の金網構造体２０１の図である。金網構造体２０１は、内容積を有する三次元多孔性構造体を含む。金網構造体２０１は、楕円形状を有し、回収機構２０３を含む。一態様では、回収機構は絹糸の縫い目の輪である。一態様では、回収機構は、８０ポンドの回収用縫い目である。移動防止環２０４は近位側に傾斜しており、金網構造体２０１の遠位側に向いた端部が金網構造体２０１の近位端に向くように折り曲げられた金網構造体２０１の遠位部分を含む。他の態様では、環２０４は、金網構造体２０１の遠位端の周囲に位置する任意の湾曲した／組織を傷つけない構造体を含む。環２０４は、金網構造体２０１の幽門への侵入および通過を防止するのを助ける。一態様では、金網構造体２０１は、球根状、主に球状、または卵形の近位端、および拡張した遠位端を備える。一態様では、金網構造体の遠位側半分は、金網構造体２０１から食べ物が出て行くのを妨げる膜で覆われており、食べ物は遠位開口を通るように向けられる。一態様では、金網構造体２０１は、近位端に任意の逆流防止弁、遠位端にその他の任意の弁を有する。遠位端の弁は、糜粥又は部分的に消化された食べ物の流れを金網構造体２０１の内側から金網構造体２０１の外側へ制御するように作用する。
【０３９８】
図２Ｂは、本明細書の一態様に従う、遠位端に形成され、近位側に湾曲した移動防止環２１４を有する展開後の形態の金網構造体２１０の図である。金網構造体２１０は、近位端および遠位端を有する楕円形状である。金網構造体２１０は、近位端に第一の開口２１１、および遠位端に第二の開口２１９を備える。金網構造体２１０は、その内側に送達および取り出しのための圧縮を容易にするずらした結び目２１６、２１８を備える。金網構造体２１０はまた、近位端に１組のずらした結び目２１７を備える。近位端のずらした結び目２１７は、捕捉するための場所を提供し、これによってさらに回収が容易になる。移動防止環２１４は、遠位端の金網構造体２１０の金属線から連続して形成される。移動防止環２１４は近位側、金網構造体２１０の本体側に曲がっており、その端部２１５は身体組織を傷つけないように丸く形成されている。様々な態様で、金網構造体２１０は尖った縁を有しておらず、擦り傷ができるのを防止する。また、その半径方向力は、胃の収縮および幽門の通過によって大きくあるいは恒久的に変形するのを防ぐのに十分な大きさであるが、金網構造体２１０の剛性が高すぎる程ではない。これにより、金網構造体２１０は、容易に食べ物が金網構造体２１０を通って移動するのに十分な程度、胃の収縮の影響を受けることができる。態様によっては、金網構造体は、完全に圧縮されずに、２００ｍｍＨｇまでの収縮力に耐えることができる。移動防止環２１４は、三次元空間で金網装置下部の第二の開口２１９の中心を通って延びる軸を中心に半円を回転させてできた回転面により規定される。環２１４はまた、２５ｍｍ以上の直径により規定される。
【０３９９】
図２Ｃは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の他の図である。様々な態様で、金網構造体の近位端２２２から移動防止環２１４の遠位端２２４までの長さは、１６９ｍｍ〜１８０ｍｍの範囲である。態様によっては、近位端２２２から楕円構造体の遠位端２２６までの長さは約１４１ｍｍであり、移動防止環２１４の近位端２２８から移動防止環２１４の遠位端２２４までの長さは３１ｍｍ〜３６ｍｍの範囲である。一態様では、楕円構造体の中間部２３０の長さは、近位側の１組の結び目２３３の遠位端から遠位側の１組の結び目２３９の近位端までが約１０９ｍｍであり、近位側の１組の結び目２３３の近位端から遠位側の１組の結び目２３９の遠位端までの部分２３２の長さは１１７ｍｍである。また、一態様では、前記近位端２２２から前記近位側の１組の結び目の近位端まで延びる近位部分２３４の長さ、および前記遠位側の１組の結び目２３９の遠位端から前記の楕円構造体の遠位端２２６まで延びる遠位部分２３６の長さは１２ｍｍである。他の態様では、部分２３２の長さは１１４ｍｍ〜１２９ｍｍの範囲であり、楕円構造体の近位部分２３４および遠位部分２３６の長さはそれぞれ、８ｍｍ〜１２ｍｍ、７ｍｍ〜１４ｍｍの範囲である。複数の態様で、胃内装置の遠位端２２４の開口を規定する移動防止環２１４の内径２３８は２７ｍｍ〜３５ｍｍの範囲であり、移動防止環２１４の外境界を規定する外径２４０は５８ｍｍ〜７７ｍｍの範囲である。さらに、態様によっては、楕円構造体の中心の最も広い部分での金網構造体直径は、１１６ｍｍ〜１２３ｍｍの範囲である。複数の態様で、近位端２２２の円形の開口２５０の直径は１７ｍｍ〜２０ｍｍの範囲である。
【０４００】
図２Ａおよび図２Ｂを参照して説明したように、金網構造体は、網を形成する複数の開口又は欠き部２４２を含む。態様によっては、欠き部２４２は、金網構造体の金属線を十字交差パターンに組んだ結果、ダイアモンド形状を有する。一態様では、網の中間部２３０の欠き部２４２の幅２４４は９．６ｍｍ〜９．７ｍｍの範囲であり、長さ２４６は１６ｍｍである。様々な態様で、金属線の個別片、例えば、金属線片２４８は、リベット打ちまたは圧着などの方法を用いて接合されて金網構造体を形成する。態様によっては、金属線片２４８の長さは５ｍｍ〜５．５ｍｍの範囲であり、その直径は約１ｍｍである。
【０４０１】
複数の態様で、図３Ｄおよび図３Ｅを参照して説明されるように、金網構造体は、網の近位端２２２、移動防止環２１４の遠位端２２４、および楕円構造体の遠位端２３６の金属線に形成された複数の輪を含む。態様によっては、例えば、図２Ｃに示す金属線の輪２５２などの輪を形成する金属線の太さは約０．４ｍｍであり、金属線の輪２５２の円形部分２５４の直径は約２ｍｍである。また、輪２５２の太さ２５６は約１ｍｍである。一態様では、移動防止環２１４の遠位端２２４は９個の輪（例えば、図２Ｃに示す金属線の輪２５２）を含む。
【０４０２】
図３Ａは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の近位端および遠位端に位置する複数の自由端または結び目３０１、３０２を示す図である。結び目３０１は金網構造体の近位端に位置し、結び目３０２は金網構造体の遠位端に位置する。これらの結び目は、支持されていないあるいは金網の他の部分に結合していない、金網構造体の金属線の曲がり目または曲線を含む。換言すれば、これらの結び目は、金網構造体の各端部の自由端を含む輪または曲がり目である。各金網構造体は、少なくとも２群の結び目、又は、近位端に１群の結び目３０１、遠位端に少なくとも１群の結び目３０２を含む。例えば、以下の図３Ｂおよび図３Ｃを参照して記載される態様など、他の金網構造体の態様は、金網構造体により大きな圧縮性を与える３群以上の結び目を含む。そのような金網構造体は、構造体の各端部に自由端または結び目を備え、かつ構造体本体の長さに沿って側面箇所に位置する自由端または結び目を備える。
【０４０３】
図３Ｂは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端に位置する複数の重なった結び目３０３を示す図である。図３Ｂに示すように、結び目３０３は全て、同じ側面箇所に位置する。これにより、金網構造体が展開前の形態に圧縮されると、前記側面箇所に膨らみができる。この膨らみにより、金網構造体の送達時に送達装置又はカテーテルに牽引力が生じる。図３Ｃは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端に位置する第一群の結び目３０４、および第一群の結び目３０４の近位に位置する第二群の結び目３０５を示す図である。これら２群の結び目３０４、３０５は、図３Ｃの２つの異なる側面箇所に跨がってずらされている。結び目をずらすと、金網構造体が展開前の形状に圧縮された時にできる膨らみが小さくなり、送達装置又はカテーテルに加わる牽引力が小さくなり、従って金網構造体の送達および回収がより容易になる。
【０４０４】
図３Ｄは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端の第一群の結び目３０６および第二群の結び目３０７の図であり、第一群の結び目３０６の金属線に形成された輪３０８を示す。図３Ｄに示すように、輪３０８は、金網構造体の中心に向かう方向に延びている。他の態様では、この輪は、金網構造体の中心から離れる方向に外向きに延びている。態様によっては、図４Ｂおよび図４Ｃを参照してさらに記載されるように、輪３０８は、胃内装置の他の構成要素（例えば、スリーブ部材）の取付点として働く。
【０４０５】
図３Ｅは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端の第一群の結び目３１６および第二群の結び目３１７の図であり、第二群の結び目３１７の金属線に形成された輪３１８を示す。図３Ｆは、本明細書の一態様に従う、金網構造体の一端にある第一群の結び目３１０および第二群の結び目３１９の図であり、第一群の結び目３１０および第二群の結び目３１９の両方の金属線に交互に形成された輪３１３、３１４を示す。図３Ｄから図３Ｆに示す金属線の輪の態様は、結び目の輪の様々な選択肢を開示しているに過ぎず、限定する意図ではない。様々な態様で、第一群の結び目、第二群の結び目のいずれかまたは両方の金属線のうち、任意の数または割合の金属線が輪になっていてもよい。例えば、一態様では、金網構造体の中心に対して最も外側の結び目のみが輪になっている。他の態様では、最も外側の結び目に対して近位の結び目のみが輪になっている。態様によっては、０〜１００％の結び目が輪になっている。一態様では、５０％の結び目が輪になっている。他の態様では、３０％の結び目が輪になっている。
【０４０６】
図３Ｇは、本明細書の一態様に従う、近位端に第一群の結び目３１１、遠位端に第二群の結び目３１２を有する金網構造体３１５を示す図である。図３Ｇの金網構造体３１５は、可能な最小数（２）の結び目群を備え、展開前の形態に圧縮されると近位端および遠位端に最大の膨らみができる。図３Ｈは、本明細書の一態様に従う、近位端および遠位端に第一群の結び目３２１および第二群の結び目３２２をそれぞれ有し、その表面に沿って第三群の結び目３２３および第四群の結び目３２４が分布している金網構造体３２０の図である。結び目群の数が増えると、各結び目群の側面箇所に位置する個々の結び目の数を減らすことができる。このようにすると、圧縮された時、金網構造体は各結び目群の各側面箇所に膨らみを含むが、それぞれの膨らみは、図３Ｇに示す金網構造体を圧縮した時に形成される近位端および遠位端の膨らみの直径よりも小さい。従って、図３Ｈの金網構造体の圧縮された展開前の形態は、送達装置又はカテーテルに及ぼす牽引力を小さくし、展開がより容易になる。図３Ｈの金網構造体３２０では４群の結び目３２１、３２２、３２３、３２４が示されているが、金網構造体は、３群あるいは５群以上の結び目群を有していてもよい。様々な態様で、金網構造体は異なる側面箇所に位置する２〜６０群の結び目群を備える。
【０４０７】
図３Ｉは、本明細書の複数の態様に従う、様々な可能な結び目形状を示す図である。可能な結び目形状は、これらに限定されないが、細い曲がり目３３１、太い曲がり目３３２、尖った曲がり目３３３、円形の曲がり目３３４、および安全ピン３３５の端部に似た形状（結び目の端部の金属線の輪３４５を含む）などが挙げられる。
【０４０８】
図４Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置４００の金網構造体４１０の組織を傷つけない移動防止環４１４の詳細図である。移動防止環４１４は環状バルブ形状を有し、金網構造体４１０の近位側に延びる丸い端部４１５を含む。丸い端部４１５は身体組織を傷つけないように設計されている。上記のように、態様によっては、端部４１５は個別に様々な結び目になっていて、圧縮時に金属線が束になるのを防ぐ。束になった金属線はただれを引き起こす場合がある。丸い端部４１５が金網構造体４１０の方向に向くように、環４１２の長軸は、網４１１の長軸に比べて９０°より大きい角度４１３で湾曲している。
【０４０９】
図４Ｂは、本明細書の他の態様に従う、胃内装置４２０の金網構造体４２１の組織を傷つけない移動防止環４２４の詳細図である。移動防止環４２４は、環状バルブ形状を有し、金網構造体４２１の近位側に向かって延びる丸い端部４２５を含む。丸い端部４２５は、身体組織を傷つけないように設計されている。態様によっては、端部４２５は、個別に様々な結び目４２７ｌ、４２７ｓになっていて、圧縮時に金属線が束になるのを防ぐ。束になった金属線はただれを引き起こす場合がある。これらの結び目は、長い結び目４２７ｌと短い結び目４２７ｓを備える。長い結び目４２７ｌは、短い結び目４２７ｓよりも、金網構造体４２１の上部に向かってさらに近位方向に戻るように延びている。態様によっては、環４２４は９個の長い結び目４２７ｌと９個の短い結び目４２７ｓを備える。長い結び目４２７ｌの自由端は、スリーブ部材の近位端を縫合するための金輪４２８を備える。金輪４２８は、長い結び目４２７ｌの自由端から外向きに延びている。一態様では、金輪４２８ａは、長い結び目４２７ｌの自由端をねじって金輪状に形成されている。他の態様では、金輪４２８ｂは、長い結び目４２７ｌの自由端に縫合される個別の金属線金輪を含む。態様によっては、一旦スリーブが取り付けられると、追加の縫合の結び目をねじった金属線金輪、または個別の金属線金輪の接合部に設けて、スリーブの取り付けがずれるのを防ぐ。
【０４１０】
図４Ｃは、本明細書のさらに他の態様に従う、胃内装置４３０の金網構造体４３１の組織を傷つけない移動防止環４３４の詳細図である。移動防止環４３４は、環状バルブ形状を有し、金網構造体４３１に向かって近位側に延びる丸い端部４３５を含む。丸い端部４３５は、身体組織を傷つけないように設計されている。態様によっては、端部４３５は個別の様々な結び目４３７ｌ、４３７ｓになっていて、圧縮時に金属線が束になるのを防ぐ。束になった金属線はただれを引き起こす場合がある。これらの結び目は、長い結び目４３７ｌと短い結び目４３７ｓを含む。長い結び目４３７ｌは短い結び目７１７ｓよりも金網構造体４３１の上部に向かって近位方向に延びている。態様によっては、環４３４は、９個の長い結び目４３７ｌと９個の短い結び目４３７ｓを含む。長い結び目４３７ｌの自由端は、スリーブ部材の近位端を縫合するための金輪４３９を備える。金輪４３９は、金網構造体４３１の遠位端で曲線に向かって内向きに延びている。一態様では、金輪４３９ａは、長い結び目４３７ｌの自由端を輪にして金輪状に形成されている。他の態様では、金輪４３９ｂは、長い結び目４３７ｌの自由端に縫合された個別の金属線金輪を含む。態様によっては、一旦スリーブが取り付けられると、追加の縫合の結び目が輪または個別の金属線金輪の接合部に設けられて、スリーブの取り付けがずれるのを防ぐ。
【０４１１】
態様によっては、スリーブ部材は、金網構造体の遠位端または胃内装置の環に取り付けられている。様々な態様で、本明細書のスリーブ部材はポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、成形ＰＴＦＥ（例えば、テフロン）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）またはペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）被覆を有するＰＴＦＥ、ＰＦＡ、押出ＦＥＰおよび押出ＰＦＡ、押出ＰＴＦＥ、フッ素ポリマー、またはシリコーンからできている。一態様では、シリコーン製スリーブは、人手による注入および編組で製造される。他の態様では、シリコーン製スリーブは機械による編組で製造される。様々な態様で、スリーブ部材の長さは、６インチから６フィート以上の範囲を有する。一態様では、スリーブ部材の長さは２４インチである。他の態様では、スリーブ部材の長さは３０インチである。様々な態様で、スリーブ部材の直径は１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲である。一態様では、スリーブ部材の直径は３ｃｍである。
【０４１２】
図５Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置のスリーブ部材５００の部分図であり、スリーブ５００本体に沿ってらせん状に巻き付けられた単一の金属線支持体５０１を示す。金属線は、支持するのに十分な程度、しっかり巻き付けたらせん形状を有する必要があるが、一旦スリーブが送達のために圧縮されるとねじれて完全に元の形状に戻ることができない程強く巻きすぎてもいけない。図５Ａに示すように、らせん状金属線５０１は長さｌによって示されるピッチを有し、このピッチは６０ｍｍに等しい。金属線の太さが０．１〜１ｍｍである場合、このピッチにより、２０％以下、好ましくは８％未満のひずみ率がらせん状金属線に与えられる。
【０４１３】
図５Ｂは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置のスリーブ部材５０５の部分図であり、スリーブ５０５本体に沿ってらせん状に巻き付けられた複数の金属線支持体５０６、５０７、５０８を示す。スリーブは、２本以上のらせん状金属線を含み、より大きな支持を与え、恒久的なねじれを防ぐ。図５Ｂに示すように、各個別の金属線５０６、５０７、５０８は、長さｌ１で示されるピッチを有し、このピッチは６０ｍｍに等しい。金属線５０６、５０７、５０８は、２本の個別の金属線の間の長さｌ２が２０ｍｍに等しいように間隔を空けて配置される。
【０４１４】
図５Ｃは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材５１０の図であり、スリーブ５１０表面のらせん状金属線の輪の支持体５１１、５１３を示す。図５Ｃに示された態様では、スリーブ５１０は２組の金属線の輪の支持体５１１、５１３を含む。金属線の輪の支持体５１１、５１３の各組は、２本の個別の金属線を含む輪を備え、合計４本の金属線がスリーブ５１０に設けられている。金属線の輪の支持体５１１、５１３のそれぞれは、尖っていない端部５１５に仕上げられており、身体組織を傷つけないようになっている。金属線の輪の支持体５１１、５１３は、らせん状に巻き付けられている。また、スリーブ５１０の長さに沿って輪になっている。一態様では、ピッチ、又は、輪５１１と５１３の間（および輪５１１、５１３の金属線同士の間）の距離は長さｌによって規定され、約１５ｍｍである。
【０４１５】
図５Ｄは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置のスリーブ部材５２０の図であり、スリーブの近位端の漏斗形状を有する開口５２１を示す。漏斗形状を有する開口５２１は、以下の図１１Ｃおよび１１Ｄを参照して詳細に記載されるように、本明細書の胃内装置の態様のいくつかの金網構造体の遠位端に位置する環の結び目に取り付けるのに適合している。
【０４１６】
図５Ｅは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材５２５の図であり、スリーブ本体の外面の複数の標識５２７を示す。標識５２７はＸ線不透過性であり、そのＸ線造影によって装置の送達時にスリーブの適切な位置決めを助ける。
【０４１７】
図５Ｆは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材５３０の図であり、スリーブ本体の外面のスリーブ５３０の長さに沿って延びる標識線５３３を示す。標識線５３３は、Ｘ線不透過性であり、そのＸ線造影によって装置の送達時にスリーブの適切な位置決めを助ける。また、スリーブの中心軸を中心に標識線がらせんあるいは回転している場合は、スリーブがねじれていることを示すことがある。
【０４１８】
図５Ｇは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材５３５の図であり、スリーブ本体の外面のスリーブ５３５の長さに沿って延びる複数の標識５３７および標識線５３８を示す。標識５３７および標識線５３８はＸ線不透過性であり、それらのＸ線造影により、装置の送達時のスリーブの位置決めを助け、スリーブ５３５のねじれを検出するのを助ける。
【０４１９】
図６Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材６００の断面図であり、複数のスリーブ層６０６、６０７、６０８、６０９を示す。一態様では、スリーブ層６０６、６０７、６０８、６０９は、ＰＴＦＥを含む。スリーブ６００は一番内側の第一の層６０６を含む。この層は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブの長さに沿った構成で延びている。第一の層６０６はスリーブ６００の全長に亘って延びている。スリーブ６００は、前記第一の層６０６に重なる第二の層６０７を含む。第二の層は、厚みが約０．０６ｍｍであり、スリーブ６００の近位部分６１６とスリーブ６００の遠位部分６１８のみに沿って延びている。一態様では、近位部分６１６は、漏斗部分６０１および追加の部分を含む。この追加の部分は長さｌ１を有し、前記漏斗部分６０１を越えて遠位側に約３０〜４０ｍｍ延びている。一態様では、スリーブ６００は、約２０〜３０ｍｍの長さｌ２を有する遠位端を備える。遠位部分６１８は、最も近位側の長さｌ２が約１０ｍｍの部分のみを含む。一態様では、第二の層６０７は、スリーブ６００の幅に沿った構成で延びている。スリーブ６００は、前記第二の層６０７および前記第一の層６０６の中心部分６１７に重なる第三の層６０８を含む。第三の層６０８は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６００の幅に沿った構成で延びている。スリーブ６００は、前記第三の層６０８に重なる第四の層６０９を含む。第四の層は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６００の長さに沿った構成で延びている。従って、図６Ａに示された態様では、スリーブ６００は、近位部６１６に４つの層、中心部６１７に３つの層、および遠位部６１８に４つの層を含む。スリーブ層６０６、６０７、６０８、６０９は、層を跨がって接合されるか、または異なる構成（スリーブ６００の長さに沿った構成に対して幅に沿った構成）で用いて、スリーブの耐久性を高める。一態様では、スリーブ６００は、第二の層６０７と第三の層６０８との間（または第一の層６０６とスリーブ６００の中心部６１７にある第三の層６０８との間）にさらに金属線支持体６０５を備え、構造的な支持を行う。一態様では、スリーブは金網構造体との連結のための縫合点６１９を備える。
【０４２０】
図６Ｂは、本明細書の他の態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材６２０の断面図であり、複数のスリーブ層６２６、６２７、６２８、６２９、６３０を示す。様々な態様で、スリーブ層６２６、６２７、６２８、６２９、６３０は、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のいずれか１種またはこれらの組み合わせを含む。一態様では、スリーブ６２０は、最も内側の第一のＰＴＦＥ層６２６を含む。この層は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブの長さに沿った構成で延びている。第一のＰＴＦＥ層６２６はスリーブ６２０の全長に亘って延びている。スリーブ６２０は、前記第一のＰＴＦＥ層６２６に重なる第二のＰＴＦＥ層６２７を含む。第二のＰＴＦＥ層は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６２０の近位部分６３６とスリーブ６２０の遠位部分６３８のみに沿って延びている。一態様では、近位部分６３６は漏斗部分６２１および追加の部分を含む。この追加の部分は、長さｌ１を有し、前記漏斗部分６２１を越えて遠位側に約３０〜４０ｍｍ延びている。一態様では、スリーブ６２０は、約２０〜３０ｍｍの長さｌ２を有する遠位端を含む。遠位部分６３８は、最も近位側の長さｌ２が約１０ｍｍの部分のみを含む。一態様では、第二のＰＴＦＥ層６２７は、スリーブ６２０の幅に沿った構成で延びている。スリーブ６２０は、前記第二のＰＴＦＥ層６２７および前記第一のＰＴＦＥ層６２６の中心部分６３７に重なる第三のＰＴＦＥ層６２８を含む。第三のＰＴＦＥ層６２８は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６２０の幅に沿った構成で延びている。スリーブ６２０は、前記第三のＰＴＦＥ層６２８に重なる第四のＰＴＦＥ層６２９を含む。第四のＰＴＦＥ層は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６２０の長さに沿った構成で延びている。一態様では、スリーブは、第三のＰＴＦＥ層６２８と第四のＰＴＦＥ層６２９に挟まれた第五のＰＦＴＥ層６３０をさらに含む。一態様では、第五のＰＴＦＥ層６３０は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６２０の長さに沿った構成で延びている。従って、図６Ｂに示される態様では、スリーブ６２０は、近位部６３６で合計５つの層、中心部分６３７で合計４つの層、遠位部６３８で合計５つの層を含む。様々な態様で、層６２６、６２７、６２８、６２９、６３０は、層を跨がって接合されるか、または異なる構成（スリーブ６２０の長さに沿った構成に対して幅に沿った構成）で用いて、スリーブの耐久性を高める。一態様では、スリーブ６２０は、第二のＰＴＦＥ層６２７と第三のＰＴＦＥ層６２８の間（または第一のＰＴＦＥ層６２６とスリーブ６２０の中心部分６３７にある第三のＰＴＦＥ層６２８との間）にさらに金属線支持体６２５を備え、構造的な支持を行う。一態様では、スリーブは、金網構造体との連結のための縫合点６３９を含む。
【０４２１】
図６Ｃは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材６４０の断面図であり、複数のスリーブ層６４３、６４４、６４６、６４７、６４８、６４９、６５０を示す。様々な態様で、スリーブ層６４３、６４４、６４６、６４７、６４８、６４９、６５０は、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のいずれか１種またはこれらの組み合わせを含む。一態様では、スリーブ６４０は、最も内側の第一のＰＴＦＥ層６４３を含む。この層は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブの長さに沿った構成で延びている。第一のＰＴＦＥ層６４３は、スリーブ６４０の全長に沿って延びている。スリーブ６４０は、前記第一のＰＴＦＥ層６４３に重なる第二のＰＴＦＥ層６４４を含む。第二のＰＴＦＥ層は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６４０の近位部分６５６およびスリーブ６４０の遠位部分６５８のみに沿って延びている。一態様では、近位部分６５６は、漏斗部分６４１および追加の部分を含む。この追加の部分は、長さｌ１を有し、前記漏斗部分６４１を超えて遠位側に約３０〜４０ｍｍ延びている。一態様では、スリーブ６４０は、約２０〜３０ｍｍの長さｌ２を有する遠位端を含む。遠位部分６５８は、最も近位側の長さｌ２が約１０ｍｍである部分を含む。一態様では、第二のＰＴＦＥ層６４４は、スリーブ６４０の幅に沿った構成で延びている。スリーブ６４０は、前記第二のＰＴＦＥ層６４４および前記第一のＰＴＦＥ層６４３の中心部分６５７に重なる第三のＰＴＦＥ層６４６を含む。第三のＰＴＦＥ層６４６は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６４０の幅に沿った構成で延びている。スリーブは、第一の中間ＰＦＴＥ層６４８、および第二のＰＴＦＥ層６４４と第三のＰＴＦＥ層６４６に挟まれた第二の中間ＰＦＴＥ層６４９を含む。一態様では、第一の中間ＰＦＴＥ層６４８および第二の中間ＰＦＴＥ層６４９はいずれも、厚みが約０．０６ｍｍである。一態様では、第一の中間ＰＦＴＥ層６４８および第二の中間ＰＦＴＥ層６４９はいずれもスリーブ６４０の長さに沿った構成で延びている。他の態様では第一の中間ＰＦＴＥ層６４８および第二の中間ＰＦＴＥ層６４９はいずれもスリーブ６４０の幅に沿った構成で延びている。他の態様ではスリーブ６４０および第二の中間ＰＦＴＥ層６４９の長さに沿った構成で延びる第一の中間ＰＦＴＥ層６４８は、スリーブ６４０の幅に沿った構成で延びている。さらに他の態様では、第一の中間ＰＦＴＥ層６４８はスリーブ６４０の幅に沿った構成で延びており、第二の中間ＰＦＴＥ層６４９はスリーブ６４０の長さに沿った構成で延びている。スリーブ６４０は、前記第三のＰＴＦＥ層６４６に重なる第四のＰＴＦＥ層６４７を含む。第四のＰＴＦＥ層は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６４０の長さに沿った構成で延びている。スリーブは、第三のＰＴＦＥ層６４６と第四のＰＴＦＥ層６４７に挟まれた第三の中間ＰＦＴＥ層６５０をさらに含む。一態様では、第三の中間ＰＦＴＥ層６５０は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６４０の長さに沿った構成で延びている。従って、図６Ｃに示す態様では、スリーブ６４０は、近位部６５６に合計７つの層、中心部分６５７に合計６つの層、および遠位部６５８に合計７つの層を含む。様々な態様で、層６４３、６４４、６４６、６４７、６４８、６４９、６５０は、層を跨がって接合されるか、または異なる構成（スリーブ６４０の長さに沿った構成に対して幅に沿った構成）で用いて、スリーブの耐久性を高める。一態様では、スリーブ６４０は、第一の中間ＰＦＴＥ層６４８と第二の中間ＰＦＴＥ層６４９の間に金属線支持体６４５をさらに含み、構造的な支持を行う。一態様では、スリーブは、金網構造体との連結のための縫合点６５９を含む。
【０４２２】
図６Ａ〜図６Ｃは複数のＰＴＦＥ層を有するスリーブを示しているが、これらの構成は限定と意図したものではなく、これらより数が多いあるいは少ないＰＴＦＥ層を含む他のスリーブの態様、または個別の層を様々なに重ねた他の材料を含む層を含む他のスリーブの態様が想定される。
【０４２３】
図６Ｄは、本明細書のさらに他の態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材６６０の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。スリーブは、円筒形部６６０ｃおよび漏斗状部分６６０ｆを含む。態様によっては、円筒形部６６０ｃは約５００ｍｍの長さｌｃを有し、漏斗部分は約１００ｍｍの長さｌｆを有する。図６Ｄのスリーブ部材６６０は、複数のスリーブ層に挟まれた単一の機械編組金属線６６１を含む。一態様では、単一の機械編組金属線６６１は軸方向に伸びる構成である。単一の機械編組金属線６６１は、スリーブ６６０の円筒形部６６０ｃの近位部分のみに沿って延びている。一態様では、スリーブ６６０の円筒形部６６０ｃの近位部分の約４５０ｍｍは単一の機械編組金属線６６１を含み、スリーブ６６０の遠位端の少なくとも５０ｍｍは金属線を含まない。一態様では、スリーブ６６０の遠位端は、約２４．５ｍｍの直径を有する遠位開口６８２を含む。漏斗部分６６０ｆは、複数の結び目６７２の近位側で終わる金属線支持体６７１を含む。一態様では、スリーブ６６０は、互いに等距離にある合計１８個の結び目を含む。これらの結び目は、上述のように交互になった長い結び目と短い結び目を含む。態様によっては、スリーブ層は、長い結び目を超えて少なくとも５ｍｍの距離、近位側に延びている。一態様では、スリーブ６６０の近位端は、約６３ｍｍの直径を有する近位開口６８１を含む。様々な態様で、単一の機械編組金属線６６１および金属線支持体６７１はそれぞれ、０．１００〜０．１５０ｍｍの範囲の直径を有する金属線を含む。一態様では、単一の機械編組金属線６６１および金属線支持体６７１はそれぞれ、０．１２７ｍｍの直径を有する金属線を含む。他の態様では、単一の機械編組金属線６６１および金属線支持体６７１はそれぞれ、０．１４０ｍｍの直径を有する金属線を含む。
【０４２４】
スリーブ６６０は、スリーブ６６０の幅に沿った構成で延びる最も内側の第一のＰＴＦＥ層６６２を含む。第一のＰＴＦＥ層６６２は、スリーブ６６０の全長に沿って延びている。一態様では、第一のＰＴＦＥ層６６２は約０．０６ｍｍの厚みを有する。単一の機械編組金属線６６１は、前記円筒形部６６０ｃの近位部分に沿って前記第一のＰＴＦＥ層６６２に重なり、金属線支持体６７１はスリーブ６６０の漏斗部分６６０ｆに沿って第一のＰＴＦＥ層６６２に重なっている。近位の中間ＰＦＴＥ層６６３ｐは、漏斗部分６６０ｆに沿って金属線支持体６７１に重なり、スリーブ６６０の円筒形部６６０ｃの単一の機械編組金属線６６１に約５〜７ｍｍ被さるように遠位側に延びている。遠位の中間ＰＦＴＥ層６６３ｄは、スリーブの遠位端で第一のＰＦＴＥ層６６２と重なり、スリーブ６６０の円筒形部６６０ｃの単一の機械編組金属線１６０１に約５〜７ｍｍ被さるように近位側に延びている。複数の円筒形中間ＰＦＴＥ層６６３ｃは、スリーブ６６０の円筒形部の部分に沿って単一の機械編組金属線６６１に重なっている。態様によっては、スリーブ６６０は、３つの円筒形中間ＰＦＴＥ層６６３ｃを含み、それぞれ、約３〜５ｍｍの長さを有し、互いから、それぞれスリーブの近位端および遠位端にある近位の中間ＰＦＴＥ層６６３ｐおよび遠位の中間ＰＦＴＥ層６６３ｄから７０〜８０ｍｍの間隔を空けて配置されている。スリーブ６６０は、最も外側の第二のＰＴＦＥ層６６４を含む。この層は、厚みが約０．０６ｍｍで、スリーブ６６０の長さに沿った構成で延びている。
【０４２５】
態様によっては、スリーブ６６０は、送達後に適切な位置を決定するためのＸ線検査時の視覚化のための少なくとも１つのマーカーをさらに含む。図６Ｄに示すように、スリーブは、３つのマーカー６６５を含み、それぞれ、単一の機械編組金属線６６１の近位端に近接する位置、単一の機械編組金属線６６１の中心に近接する位置、および単一の機械編組金属線の遠位端に近接する位置に設けられている。一態様では、各マーカー６６５は、約５ｍｍの長さ、約５ｍｍの幅、および約０．０６ｍｍの厚みを有するＰＴＦＥ６６６の布片により定位置に固定されている。一態様では、マーカー６６５は、約１４５ｍｍ〜１５５ｍｍの距離で互いに間隔を空けて配置されている。一態様では、マーカー６６５は、円筒形中間ＰＦＴＥ層６６３ｃに１つおきに位置されている。一態様では、マーカー６６５はスリーブ６６０の一面に位置している。一態様では、マーカー６６５はタンタルマーカーである。
【０４２６】
図６Ａ〜図６Ｄに示すように、様々な態様で、ＰＴＦＥからなるスリーブ層はまた、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含んでいてもよい。接着の代わりとして、スリーブ層は縫合されてもよい。
【０４２７】
図６Ｅは、本明細書のさらに他の態様に従う、展開後の形態の胃内装置の漏斗形状を有するスリーブ部材６９０の断面図である。図６Ｅに示すように、スリーブ６９０は、近位の漏斗状部分６９０ｐ、および遠位の円筒形部分６９０ｄを含む。近位部分６９０ｐは、ＰＴＦＥで覆われた手編みの編組ニチノール金網６９１を含む。遠位部分６９０ｄは、ＰＴＦＥで覆われた機械編みの編組ニチノール金網６９２を含む。遠位部分６９０ｄはまた、ニチノール金網とＰＴＦＥの接着を向上させるための少なくとも１つのフルオロ重合体バンド６９５を含む。少なくとも１つのＸ線不透過性マーカーバンド６９３もまた、遠位部分６９０ｄに含まれる。
【０４２８】
図６Ｆは、本明細書の一態様に従う、胃内装置のスリーブ部材用ステント支持体６８０の図である。図示の態様では、ステント支持体６８０は、金属線の「Ｚ」形状部分から形成された複数の環６８３を含む。他の態様では、ステント支持体は、連続したらせん状金属線支持体を含み、このらせんの金属線は「Ｚ」形状になっている。一態様では、ステント支持体６８０は、図２０Ｆに示すパターン２０３３に類似した形状を有する。図６Ｆに戻って、一態様では、各環６８３は、空間６８５が各環６８３の間に存在し、スリーブ部材の残りの層のみを含むようにまっすぐな金属線６８４によって連結されている。態様によっては、各環６８３は１〜２ｃｍの範囲の長さを有する。態様によっては、連結するそれぞれのまっすぐな金属線６８４は、１〜２インチの範囲の長さを有し、各空間６８５もまた、１〜２インチの範囲の長さを有する。一態様では、ステント支持体６８０の近位端は、漏斗形状の環部分６８６を含む。一態様では、漏斗形状の環部分６８６は、第一の遠位の環６８３ａと縫合された結合部６８７を含む。様々な態様で、漏斗形状の環部分６８６は、取り付けられる金網構造体の遠位端で移動防止部材の直径と合致する大きさの直径を有する。
【０４２９】
図６Ｇは、図６Ｆのステント支持体６８０を有する胃内装置のスリーブ部材６８８の図である。ステント支持体６８０は、まっすぐな金属線６８４によって結合された環６８３を含む。スリーブ部材６８８のＰＴＦＥなどの他の層６８９が環６８３の各組の間に示されている。「Ｚ」形状のステント支持体６８０により、スリーブ部材６８８が胃腸管の曲線に適合するのに十分な程度の可撓性を有しつつ、腸の収縮の結果潰れないような構造的な完全性を有するスリーブ部材６８８が得られる。
【０４３０】
一態様では、本発明の胃内金網装置のスリーブおよび金網は、スリーブ部分が可撓性およびねじれ耐性を有し、同時に装置の孔隙率を制御するために、織布で覆われていてもよい。一態様では、織布は、電界紡糸によりＰＴＦＥを０．１０ナノメートルから１００ミクロンの範囲の非常に細い重合体繊維に形成して製造される。電界紡糸により、材料は、重量および体積に対する表面の比が高くなる一方、優れた機械特性を維持することができる。この織布は、延伸ＰＴＦＥと類似した性質であるが、延伸ＰＴＦＥよりも目付けがより小さく、延伸ＰＴＦＥに匹敵する薬品耐性および温度耐性を有する。織布のストランドは壊れても、容易に修復することができる。一態様では、第一の織布層は、胃内装置のスリーブを覆うように蜘蛛の巣状に形成されている。次いで、足場材料、続いて第二の織布層を第一の織布層を覆うように配置して、これによりニチノール又は重合体足場材料を封止する。
【０４３１】
一態様では、本明細書の網装置は、延伸可能で可撓性を有する延伸繊維を用いて作られた航空宇宙市場、自動車市場、および医療市場用の編組スリーブ又は袋編みを含んでいてもよい。編組により、皮膚がすりむけるのを保護し、本発明の金網装置のスリーブに対してさらなる薬品摩耗耐性および可撓性をもたらす。複数の態様で、この延伸繊維は、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）延伸繊維、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）延伸繊維、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）延伸繊維、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）延伸繊維、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）延伸繊維、またはエチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）延伸繊維であってもよい。一態様では、０．１ミクロン超の大きさの粒子を捕捉する能力を有する高温度耐性のナノ繊維膜を用いて、本明細書の金網装置を覆ってもよい。図６Ｈは、本明細書の一態様に従う、ナノ繊維膜６０５で覆われた金網装置のスリーブの部分６０３を示す。
【０４３２】
図７は、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の漏斗形状スリーブ７００の図である。スリーブ７００は、スリーブが近位端の第一の開口７１３から遠位端の第二の開口７１９に延びるにつれて小さくなる直径を有する漏斗形状を有する。スリーブ７００は、少なくとも１本の金属線７０２を含み、この金属線は十字交差の織りパターンを有する漏斗形状になるように折り曲げられている。スリーブ７００が遠位側に延びるにつれて、その直径は小さくなり、十字交差織りの金属線交点は徐々に近づいていく。スリーブ７００は近位端および遠位端に曲線または自由端を含む。自由端は身体組織を傷つけないように設計されている。態様によっては、第一の開口７１３は、金網構造体の移動防止環の直径と実質的に同じか、幾分大きい直径を有する。スリーブ７００は、摺動させて移動防止環に被せて、次いでスリーブの近位端の自由端７１４を移動防止環を含む結び目に縫合して定位置に固定されている。スリーブ７００の遠位端の自由端７１８は、第二の開口７１９を囲んでいる。様々な態様で、スリーブ７００は、全長が１ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲である短いスリーブである。一態様では、スリーブ７００は全長が１０ｃｍである短いスリーブである。図示の態様では、円錐形の漏斗部分は、スリーブ長さの１００％を占める。
【０４３３】
図８は、本明細書の他の態様に従う、胃内装置のための漏斗形状スリーブ８００の図である。このスリーブは、第一の開口８１３を有する近位端および第二の開口８１９を有する遠位端を含む。スリーブ８００は、近位部分８１１および遠位部分８１６をさらに含む。スリーブ８００の近位部分８１１と遠位部分８１６はどちらも漏斗形状であり、それぞれの部分８１１、８１６が遠位側に延びるにつれて直径が小さくなる。近位部分８１１の直径は、スリーブ８００の近位端、又は第一の開口８１３の位置で最も大きく、近位部分８１１が遠位側に延びてスリーブ８００が移行点８０３で遠位部分８１６に移行するまで小さくなっていく。移行点８０３では、近位部分８１１および遠位部分８１６の直径は等しい。遠位部分８１６が遠位側に延びるにつれて、遠位部分８１６の直径は小さくなる。他の態様では、遠位部分の直径は、その長さに沿って同じままである。さらに他の態様では、遠位部分の直径は、遠位側に延びるにつれて大きくなる。スリーブ８００の遠位部分８１６は、胃内装置８００の遠位端で第二の開口８１９で終わる。近位部分は、第一の十字交差の織りパターンを有する漏斗形状になるように折りたたまれた第一の金属線８０２を含む。遠位部分は第二の十字交差の織りパターンを有する漏斗形状になるように折りたたまれた第二の金属線８１２を含む。態様によっては、第二の金属線８１２は第一の金属線８０２の延長部である。他の態様では、第一の金属線８０２および第二の金属線８１２は個別の金属線であって、移行点８０３で接合されている。一態様では、これらの個別の金属線は点溶接されている。部分８１１、８１６が遠位側に延びて、漏斗形状が狭まるにつれて、近位部分８１１および遠位部分８１６の両方で金属線の交差部分は、各織りパターンが各部分８１１、８１６の遠位端でより密になるように互いに近くなっていく。一態様では、近位部分８１１は遠位部分８１６と同じ織りパターンを有する。他の態様では、近位部分８１１の織りパターンは、遠位部分８１６の織りパターンよりも密である。他の態様では、遠位部分８１６の織りパターンは近位部分８１１の織りパターンよりも密である。
【０４３４】
一態様では、近位部分８１１の長さは遠位部分８１６の長さと等しい。他の態様では、近位部分８１１の長さは遠位部分８１６の長さより短い。他の態様では、近位部分８１１の長さは遠位部分８１６の長さより長い。スリーブ８００は、その近位端および遠位端に曲線または自由端を含む。自由端は身体組織を傷つけないように設計されている。態様によっては、第一の開口８１３は、金網構造体の移動防止環の首部の直径と実質的に等しいかわずかに小さい直径を有する。スリーブ８００を移動防止環の首部に挿入して、移動防止環の首部の金属線の交点にスリーブの近位端の自由端８１４を縫合して定位置に固定する。スリーブ８００の遠位端の自由端８１８は、第二の開口８１９を囲んでいる。様々な態様で、スリーブ８００は、１ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲の全長を有する短いスリーブである。一態様では、スリーブ８００は、１０ｃｍの全長を有する短いスリーブである。図示の態様では、円錐形の漏斗部分はスリーブ長の１００％を占める。
【０４３５】
図９Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、スリーブ部材９４４が取り付けられた金網構造体９３０の図であり、スリーブ９４４の近位端に向いた金網支持体の尖っていない端部９５２を示す。スリーブ９４４は、金網構造体９３０の遠位端で近位側に湾曲した組織を傷つけない移動防止環９４２に連結されており、４つの層を有する近位部分９４５および３つの層を有する中心部分９５５を含む。
【０４３６】
図９Ｂは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、スリーブ部材９５９の近位部分が取り付けられた金網構造体９５７の図であり、金網構造体９５７内に位置する送達カテーテル９６９を示す。スリーブ９５９は、近位側に湾曲した移動防止部材９５８に取り付けられている。
【０４３７】
図１０Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、漏斗形状を有する短い編組スリーブ部材１０００の図である。スリーブ１０００は、スリーブ１０００の近位端および遠位端に複数の結び目１００１を有する金属線で形成した編組構造を含む。結び目１００１は、上記の図３Ａを参照して記述した構造に類似した構造であり、編組構造の金属線に支持されていない自由な曲がり目を含む。一態様では、結び目の数は、スリーブ１０００の近位端の結び目数とスリーブ１０００の遠位端の結び目数とが同じになるように均一である。一態様では、均一な結び目の数は両端で２４個である。他の態様では、結び目の数は、スリーブ１０００の近位端の結び目の数とスリーブ１０００の遠位端の結び目の数が異なるように変えることができる。スリーブの遠位端に結び目が存在しない場合は、スリーブ本体内にずらされている。例えば、一態様では、スリーブは近位端に２４個の結び目を、遠位端に１８個の結び目を含む。残りの６個の結び目は、スリーブ本体にずらして設けられている。他の態様では、スリーブは、近位端に２４個の結び目を、遠位端に１２個の結び目を含む。残りの１２個の結び目は、スリーブ本体にずらして設けられている。異なる態様は異なる数のずらした結び目を含む。一態様では、スリーブの遠位部分は被覆１００２を含む。様々な態様で、遠位端の約３０〜６０ｍｍは被覆１００２で覆われている。一態様では、被覆１００２はシリコーンである。一態様では、ずらした方の結び目は被覆１００２を有する遠位部分に位置し、外傷性の表面をなくすように覆われている。
【０４３８】
図１０Ａに示されるスリーブ１０００は、近位端に漏斗状部分１００５、遠位端に円筒形部分１００６を含む。一態様では、漏斗部分１００５は、長さｌ１を有する近位部、および遠位部を含む。一態様では、長さｌ１は約３０ｍｍである。漏斗部分全体は長さｌ２を有し、一態様では約６０ｍｍである。円筒形部１００６は長さｌ３であり、一態様では約６０ｍｍである。従って、一態様では、スリーブ１０００の合計長ｌｔは約１２０ｍｍである。スリーブ１０００は、直径ｄ１を有する近位端に第一の開口１００３を有する。一態様では、直径ｄ１は約７５ｍｍである。スリーブは、遠位端に第二の開口１００４を有する。様々な態様で、第二の開口１００４の直径ｄ２は１〜３０ｍｍである。
【０４３９】
図１０Ｂは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態で円錐形の遠位端１０１７を有する漏斗形状を有する短い編組スリーブ部材１０１０の図である。様々な態様で、スリーブ１０１０は、複数の結び目１０１１を有する金属線編組構造を含み、前記結び目群は、図１０Ａを参照して説明したように均一または可変である。一態様では、スリーブの遠位部分は被覆１０１２を含む。様々な態様で、遠位端の約３０〜６０ｍｍは被覆１０１２で覆われている。一態様では、被覆１０１２はシリコーンである。一態様では、ずらした方の結び目は被覆１０１２を有する遠位部分に位置し、外傷性の表面をなくすように覆われている。
【０４４０】
図１０Ｂに示されるスリーブ１０１０は、近位端に漏斗状部分１０１５、遠位端に円錐形部分１０１７を含む。一態様では、漏斗部分１０１５は、長さｌ１を有する近位部、および遠位部を含む。一態様では、長さｌ１は約３０ｍｍである。漏斗部分全体は長さｌ２を有し、一態様では約６０ｍｍである。円錐形部分１７８７は長さｌ３を有し、一態様では約５５ｍｍである。一態様では、スリーブの短い直線部分１０１６は漏斗部分１０１５と円錐形部分１０１７の間に位置している。一態様では、短い直線部分１０１６は５ｍｍの長さを有する。従って、一態様では、スリーブ１０１０の全長ｌｔは約１２０ｍｍである。スリーブ１０１０は直径ｄ１を有する近位端に第一の開口１０１３を有する。一態様では、直径ｄ１は約７５ｍｍである。スリーブは直径ｄ２を有する遠位端に第二の開口１０１４を有する。一態様では、直径ｄ２は約１０ｍｍである。
【０４４１】
図１０Ｃは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、円錐形状を有する短い編組スリーブ部材１０２０の図である。様々な態様で、スリーブ１０２０は、複数の結び目１０２１を有する金属線編組構造を含み、前記結び目群は図１０Ａを参照して説明したように均一または不均一である。一態様では、スリーブの遠位部分は被覆１０２２を含む。様々な態様で、遠位端の約３０〜６０ｍｍは被覆１０２２で覆われている。一態様では、被覆１０２２はシリコーンである。一態様では、ずらした方の結び目は被覆１０２２を有する遠位部分に位置しており、外傷性の表面をなくすように覆われている。一態様では、スリーブ１０２０の全長ｌは約１２０ｍｍである。スリーブ１０２０は、直径ｄ１を有する近位端に第一の開口１０２３を有する。一態様では、直径ｄ１は約７５ｍｍである。スリーブは、直径ｄ２を有する遠位端に第二の開口１０２４を有する。一態様では、直径ｄ２は約１０ｍｍである。
【０４４２】
図１０Ｄは、本明細書の一態様に従う、金網構造体１０３０に取り付けられた図１０Ｃの円錐形状を有する短い編組スリーブ部材１０２０の図である。図１０Ｃおよび図１０Ｄを同時に参照して、スリーブ１０２０の第一の開口１０２３の直径ｄ１は、金網構造体１０３０の移動防止環１０３４の直径と同じくらいの大きさである。金網構造体１０３０およびスリーブ１０２０を取り付けるために、破線１０３５に示すようにスリーブ１０２０を移動防止環１０３４に被せて取り付ける。金網構造体１０３０およびスリーブ１０２０は同じくらいの直径を有する第一の開口を含むので、図１０Ａおよび図１０Ｂのスリーブ１０００およびスリーブ１０１０はそれぞれ、図１０Ｃのスリーブ１０２０と同様に金網構造体に取り付けられる。換言すれば、スリーブ１０００、１０１０を金網構造体の移動防止環に被せる。
【０４４３】
図１０Ｅは、本明細書の他の態様に従う、展開後の形態の円錐形状を有する短い編組スリーブ部材１０４０の図である。スリーブ１０４０は、スリーブ１０４０がより小さい第一の開口１０４３を有することを除いて図１０Ｃのスリーブ１０２０と同様である。図１０Ｅに示されるように、様々な態様で、スリーブ１０４０は複数の結び目１０４１を有する金属線編組構造を含み、前記結び目群は図１０Ａを参照して説明したように均一または可変である。一態様では、スリーブの遠位部分は被覆１０４２を含む。様々な態様で、遠位端の約３０〜６０ｍｍは被覆１０４２で覆われている。一態様では、被覆１０４２はシリコーンである。一態様では、ずらした方の結び目は被覆１０４２を有する遠位部分に位置しており、外傷性の表面をなくすように覆われている。一態様では、スリーブ１０４０の全長ｌは約１２０ｍｍである。スリーブ１０４０は、直径ｄ１を有する近位端で第一の開口１０４３を有する。一態様では、直径ｄ１は約３０ｍｍである。スリーブは、直径ｄ２を有する遠位端で第二の開口１０４４を有する。一態様では、直径ｄ２は約１０ｍｍである。
【０４４４】
図１０Ｆは、本明細書の一態様に従う、金網構造体１０５０に取り付けられた図１０Ｅの円錐形状を有する短い編組スリーブ部材１０４０の図である。図１０Ｅおよび図１０Ｆを同時に参照すると、スリーブ１０４０の第一の開口１０４３の直径ｄ１は、金網構造体１０５０の移動防止環１０５４の首部１０５２の直径と同じくらいの大きさである。移動防止環１０５４そのものの外径は直径ｄ１より大きい。従って、金網構造体１０５０およびスリーブ１０４０を取り付けるために、破線１０５５で示すように、スリーブ１０４０を移動防止環１０５４に挿入して、環の首部１０５２に取り付ける。
【０４４５】
図１０Ｇおよび図１０Ｈは、 本明細書の態様に従う、展開後の形態の、組織を傷つけない遠位側先端部１０６２、１０６７を有する円錐形状を有する短い編組スリーブ部材１０６０、１０６５の図である。図１０Ｇおよび図１０Ｈを同時に参照して、スリーブ部材１０６０、１０６５の金属線１０６１、１０６６は遠位先端部１０６２、１０６７まで延びていない。遠位先端部１０６２、１０６７は、ＰＴＦＥなどのより可撓性のスリーブ層を含むのみで、胃腸の粘膜組織を傷つけないようになっている。態様によっては、遠位先端部１０６２、１０６７は約１０ｃｍの直径ｄ１、および５〜１５ｃｍの範囲の長さを有する。態様によっては、図１０Ａ〜図１０Ｆに示すスリーブ部材はそれぞれ、図１０Ｇおよび図１０Ｈを参照して記述したのと同様の組織を傷つけない遠位側先端部を含む。
【０４４６】
図１１Ａは、展開後の形態の、スリーブ１１０２が取り付けられた胃内装置１１００の一態様を示す断面図である。装置１１００は、遠位端に位置する環１１０３を有する金網構造体１１０１を含む。スリーブ１１０２は、環１１０３の底面に取り付けられた近位端を有する円筒形の本体を有する。図１１Ｂは、展開前の形態の図１１Ａの胃内装置１１００を示す断面図である。装置１１００を圧縮して展開前の形態にする際に、スリーブ１１０２の本体を引っ張って、金網構造体１１０１の環１１０３を折りたたむのを補助する。環１１０３は、装置１１００が送達装置又はカテーテルの中に収まる程度に十分小さい直径を有するように折りたたまれなければならない。図１１Ｂに示されるように、スリーブ１１０２の近位端は環１１０３の底面に取り付けられているので、環１１０３が折りたたまれると環の厚み１１０３’およびスリーブの厚み１１０２’、１１０２’’の二倍の厚みを含む膨らみができる。
【０４４７】
図１１Ｃは、展開後の形態の、スリーブ１１１２が取り付けられた胃内装置１１１０の他の態様を示す断面図である。装置１１１０は、遠位端に位置する環１１１３を有する金網構造体１１１１を含む。スリーブ１１１２は、環１１１３の遠位端で結び目または自由端に取り付けられた漏斗形状の近位端を有する円筒形の本体を有する。スリーブ１１１２は、複数の縫い目１１１７を介して環１１１３に取り付けられている。図１１Ｄは、展開前の形態の図１１Ｃの胃内装置を示す断面図である。装置１１１０を圧縮して展開前の形態にする際に、スリーブ１１１２の本体を引っ張って、金網構造体１１１１の環１１１３を折りたたむのを補助する。スリーブ１１１２を環１１１３に接合する縫い目１１１７は緩く固定されていて、スリーブ１１１２と環１１１３との間で何らかの最少の動きが可能になる。従って、図１１Ｄに示されるように、環１１１３が折りたたまれると、スリーブ１１１２の漏斗部分および環１１１３が、圧縮された装置にできた膨らみが環の厚み１１１３’のみを含むように互いに動く。これにより、圧縮された装置の断面積または直径が小さくなり、送達装置又はカテーテルを通しての展開がより容易になる。
【０４４８】
また、図１１Ｃに示される環１１１３は、図１１Ａに示される環１１０３に比べて、尖った曲がり目が少ない（より丸みを帯びている）。環に尖った曲がり目が少ないと、環は身体組織に外傷をつけることが少なくなる。また、ひずみ率が低いので、その形状を保持することができる。
【０４４９】
図１２Ａは、本明細書の一態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体１２０２の遠位端に位置する複数の結び目１２０５の図である。図１１Ｃおよび図１１Ｄに示されるように、結び目１２０５は、金網構造体の遠位端または環の遠位端に位置する。図１２Ａに示されるように、各結び目１２０５は縫い目１２０８によりスリーブ１２０２に取り付けられている。図１１Ｃおよび図１１Ｄを参照して説明したように、縫い目は緩く固定されており、金網構造体に対してスリーブ１２０２が幾分動くことができる。
【０４５０】
図１２Ｂは、本明細書の他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体１２１２の遠位端に位置する複数の結び目１２１５の図である。図１２Ｂに示されるように、縫い目１２１８を介して１つおきの結び目１２１５がスリーブに取り付けられている。金網構造体をスリーブ１２１２にしっかりと固定して取り付けているものの、図１２Ａに示された態様に比べて縫い目１２１８の数は少なくなっている。これにより、圧縮された展開前の形態の装置にできる膨らみはより小さい直径を有するようになる。そのような圧縮された装置は、より容易に送達装置又はカテーテル内を通過する。
【０４５１】
縫い目を結び目の最遠位端に直接固定すると、縫い目が各結び目の金属線に沿って滑ってスリーブが金網構造体に対して過度に動く場合がある。図１２Ｃは、本明細書の他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体１２２２の遠位端に位置する複数の結び目１２２５の図である。各結び目１２２５の最遠位端に縫い目を設けるのではなく、縫い目１２２８を２つの隣接する結び目１２２５の金属線の交点１２２９の周りに設ける。これにより、縫い目がいずれか１本の金属線に沿って過度に滑るのを防ぎ、しかも圧縮時に金網構造体に対してスリーブ１２２２が最小限に動くことができる。
【０４５２】
図１２Ｄは、本明細書の他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体１２３２の遠位端に位置する複数の結び目１２３５の図である。図１２Ｄに示されるように、隣接する結び目１２３５の金属線の１つおきの交点１２３９が縫い目１２３８を介してスリーブに取り付けられている。金網構造体がスリーブ１２３２にしっかりと取り付けられている上に、図１２Ｃに示される態様に比べて縫い目１２３８の数が減っている。これにより、圧縮された展開前の形態の装置にできる膨らみはより小さい直径を有するようになる。そのような圧縮された装置は、より容易に送達装置又はカテーテル内を通過する。
【０４５３】
図１２Ｅは、本明細書の他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体１２４２の遠位端に位置する複数の結び目１２４５の図である。各結び目１２４５は、金網構造体の遠位端または移動防止環の遠位端に位置しており、結び目１２４５の金属線から形成され金網構造体の中心に向かう方向に延びる輪１２４６を含む。各結び目１２０５の輪１２４６は、縫い目１２４８によりスリーブ１２４２に取り付けられている。
【０４５４】
図１２Ｆは、本明細書のさらに他の態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体１２５２の遠位端に位置する複数の結び目１２５５の図である。各結び目１２５５は、金網構造体の遠位端または移動防止環の遠位端に位置しており、結び目１２５５の金属線から形成され金網構造体の中心に向かう方向に延びる輪１２５６を含む。各結び目１２５５の輪１２５６は、縫い目１２５８によりスリーブ１２５２に取り付けられている。図１２Ｆに示されるように、結び目１２５５は１つおきの縫い目１２５８によりスリーブに取り付けられている。金網構造体はスリーブ１２５２にしっかりと取り付けられている上に、図１２Ｅに示される態様に比べて縫い目１２５８の数が減っている。これにより、圧縮された展開前の形態の装置にできる膨らみはより小さい直径を有するようになる。そのような圧縮された装置は、より容易に送達装置又はカテーテル内を通過する。
【０４５５】
図１３Ａは、本明細書の一態様に従う、漏斗形状のスリーブの近位端に連結された金網構造体１３０２の遠位端に位置する複数の結び目１３０５の図である。図１３Ａに示されるように、隣接する結び目１３０５の交点１３０９と結び目１３０５の端部１３０４はどちらも、結び目１３０８を有するスリーブ１３０２に縫合されているものがある。
【０４５６】
一態様では、金網構造体の遠位端は、独立した９個の接続点でスリーブの近位端に接続されている。各接続点は、「８」の字の結び目を含み、さらに接着剤と熱収縮管で固定されている。一態様では、各結び目は、３０ポンドの破断強度を有する超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）で編まれた縫合糸で構成されていて、金網とスリーブを確実に接続している。図１３Ｂは、本明細書の一態様に従う、金網構造体１３２０の遠位端、およびこの遠位端に連結されて熱収縮管１３２６で覆われた漏斗形状のスリーブの近位端の図である。
【０４５７】
図１４は、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の漏斗形状のスリーブ１４１０を有する胃内装置１４００の図である。胃内装置１４００は、近位端および遠位端を有する金網構造体１４０５を含み、金網構造体１４０５は前記遠位端に形成された移動防止環１４２０を有する。スリーブ１４１０は、近位端および遠位端を含み、近位端を介して移動防止環１４２０に取り付けられている。
【０４５８】
金網構造体１４０５は、複数の湾曲した自由端または結び目を有する十字交差の織りパターンをこの構造体に沿って形成するように折りたたまれた少なくとも１本の金属線を含む。膨張した展開後の形態では、金網構造体１４０５は楕円形状になる。送達および取り出しをしやすくするために最適な膨張および圧縮を容易に行うため、金網構造体１４０５は、その長さに沿って複数のずらした結び目１４０６、１４０７、１４０８、１４０９を含む。第一組のずらした結び目１４０６は金網構造体１４０５の近位端に位置し、第一の開口１４０１を囲んでいる。一態様では、前記第一組のずらした結び目１４０６の各結び目は上向きに曲げられて、金網構造体１４０５の内部と反対方向に延びている。前記第一組のずらした結び目１４０６の結び目は、胃内装置１４００の取り出し時に回収装置のための把持点として用いられる。金網構造体１４０５は、前記第一組のずらした結び目１４０６の遠位側で前記金網構造体１４０５の中間点に近接した第二組のずらした結び目１４０７を含む。第三組のずらした結び目１４０８は、前記中間点の遠位側で金網構造体１４０５の遠位端の近位に位置する。第四組のずらした結び目１４０９は、金網構造体１４０５の遠位端に位置しており、移動防止部材１４２０の自由端を含む。ずらした結び目の各組１４０６、１４０７、１４０８、１４０９の結び目を含むすべての曲線は、身体組織を傷つけない曲がり目を有するように設計されている。金属構造体を圧縮して展開前の形態にする際に金属線の曲げ点が束になって金網構造体が嵩張らないように、これらの結び目はずらして設けられている。金網構造体の長さに沿って結び目を分散させると、一旦圧縮された装置全体の直径を小さくすることができる。
【０４５９】
スリーブ１４１０は、スリーブ１４１０の本体に沿って移行点１４１５で接合された近位部分１４１１と遠位部分１４１６を含む。スリーブ１４１０の近位部分１４１１と遠位部分１４１６はいずれも漏斗形状であり、それぞれ部分１４１１、１４１６が遠位側に延びるにつれて直径は小さくなる。一態様では、近位部分１４１１の直径は、前記近位部分１４１１の近位端の移動防止環１４２０の直径と実質的に同じである。近位部分１４１１の直径は、近位部分１４１１が遠位側に延びてスリーブ１４１０が遠位部分１４１６に移行するまで小さくなっていく。この箇所では近位部分１４１１の直径と遠位部分１４１６の直径は等しい。その後、遠位部分１４１６の直径は、前記遠位部分１４１６が遠位側に延びるにつれて小さくなる。スリーブ１４１０の遠位部分１４１６は、胃内装置１４００の遠位端の第二の開口１４１９で終わっている。一態様では、近位部分１４１１の長さは、遠位部分１４１６の長さよりも短い。様々な態様で、漏斗形状のスリーブ１４１０は、少なくとも１本の金属線支持体を含む。態様によっては、少なくとも１本の金属線支持体は、近位部分１４１１と遠位部分１４１６の両方に同じ金属線を含む。他の態様では、近位部分１４１１および遠位部分１４１６は、個別の金属線支持体を含み、これらの金属線は、近位部分１４１１の遠位端および遠位部分１４１６の近位端で接合されている。一態様では、個別の金属線は、点溶接されている。金属線を折りたたんで、スリーブ１４１０に十字交差の織りパターンを形成する。近位部分１４１１と遠位部分１４１６ではいずれも、部分１４１１、１４１６が遠位側に延びて漏斗形状が狭まるにつれて、金属線の交差部分は、織りパターンが各部分１４１１、１４１６の遠位端でより密になるように互いに近くなっていく。スリーブ１４１０は、金網構造体１４０５の結び目と同様に、近位端および遠位端に曲線または自由端を含む。これらの自由端は身体組織を傷つけないように設計されている。スリーブ１４１０の近位端の自由端は、１つ以上の縫い目１４２２により金網構造体１４０５の第四組のずらした結び目１４０９の結び目に取り付けられている。スリーブ１４１０の遠位端の自由端は、第二の開口１４１９を囲んでいる。様々な態様で、スリーブ１４１０は、全長が５ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲である短いスリーブである。一態様では、スリーブ１４１０は、全長が６０ｃｍである短いスリーブである。一態様では、スリーブ１４１０は、遠位端に組織を傷つけない先端部１４３０を含む。先端部１４３０は金属線を含まない。この先端部は粘膜がスリーブ先端で傷つけられるのを防ぐために含まれている。
【０４６０】
スリーブ１４１０が金網構造体１４０５に取り付けられている場合、スリーブ１４１０の近位部分１４１１が金網構造体の遠位端の開口を覆うようにスリーブ１４１０の近位部分１４１１の近位端を移動防止部材１４２０の少なくとも部分に被せて覆う。この配置により、金網構造体１４０５の内部とスリーブ１４１０の内部が流体連通可能になり、前記第一の開口１４０１から前記金網構造体１４０５の内部に入り、前記スリーブ１４１０の内部を経て前記第二の開口１４１９から出るという食べ物の経路が確立される。
【０４６１】
図１５は、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の円筒形スリーブ１５１０を有する胃内装置１５００の図である。胃内装置１５００は、近位端および遠位端を有する金網構造体１５０５を含み、移動防止環１５２０が前記遠位端に形成されている。スリーブ１５１０は、近位端および遠位端を含み、近位端を介して移動防止環１５２０に取り付けられている。一態様では、スリーブ１５１０は、遠位端に組織を傷つけない柔らかい先端部１５３０を含む。先端部１５３０は金属線を含まない。この先端部は粘膜がスリーブ先端で傷つけられるのを防ぐために含まれている。
【０４６２】
金網構造体１５０５は、図１４を参照して記述した構造体１４０５と同様であり、十字交差の織りパターンを有する楕円形状、複数のずらした結び目１５０６、１５０７、１５０８、１５０９、および近位端の第一の開口１５０１を含む。ずらした結び目の各組１５０６、１５０７、１５０８、１５０９の結び目を含むすべての曲線は、身体組織を傷つけない曲がり目を有するように設計されている。
【０４６３】
スリーブ１５１０は、スリーブ１５１０の本体に沿って移行点１５１５で接合されている近位部分１５１１および遠位部分１５１６を含む。スリーブ１５１０の近位部分１５１１は漏斗形状で、その直径は部分１５１１が遠位側に延びるにつれて小さくなる。一態様では、近位部分１５１１の直径は、前記近位部分１５１１の近位端の移動防止環１５２０の直径と実質的に同じである。近位部分１５１１の直径は、近位部分１５１１が遠位側に延びてスリーブ１５１０が遠位部分１５１６に移行するまで小さくなっていく。この箇所では近位部分１５１１の直径と遠位部分１５１６の直径は等しい。その後、遠位部分１５１６の直径は、前記遠位部分１５１６が遠位側に延びても同じ大きさのままであり、遠位部分１５１６は実質的に円筒形になっている。スリーブ１５１０の遠位部分１５１６は、胃内装置１５００の遠位端の第二の開口１５１９で終わっている。一態様では、近位部分１５１１の長さは、遠位部分１５１６の長さよりも短い。
【０４６４】
様々な態様で、スリーブ１５１０の漏斗形状の近位部分１５１１は、少なくとも１つの金属線支持体を含む。金属線を折りたたんで、スリーブ１５１０に十字交差の織りパターンを形成する。部分１５１１が遠位側に延びて漏斗形状が狭まるにつれて、金属線の交差部分は、織りパターンが近位部分１５１１の遠位端でより密になるように互いに近くなっていく。様々な態様で、遠位部分１５１６は、円筒の長さに沿って延びる少なくとも１つのらせん状の線材支持部材を含む。このらせん状の線材支持部材は、得られたらせん状の織り構造がスリーブ１５１０の遠位部分１５１６の長さに沿って同じパターンを有するように一定のピッチを有する。態様によっては、遠位部分１５１６のらせん状の線材支持部材は、近位部分１５１１の少なくとも１本の金属線支持体の延長部である。他の態様では、近位部分１５１１および遠位部分１５１６は個別の金属線支持体を含み、これらの金属線は、近位部分１５１１の遠位端および遠位部分１５１６の近位端で接合されている。一態様では、これらの個別の金属線は点溶接されている。スリーブ１５１０は、金網構造体１５０５の結び目と同様に、近位端および遠位端に曲線または自由端を含む。自由端は、身体組織を傷つけないように設計されている。スリーブ１５１０の近位端の自由端は、金網構造体１５０５の第四組のずらした結び目１５０９の結び目に１つ以上の縫い目１５２２により取り付けられている。スリーブ１５１０の遠位端の自由端は第二の開口１５１９を囲んでいる。様々な態様で、スリーブ１５１０は、全長が５ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲である短いスリーブである。一態様では、スリーブ１５１０は、全長が６０ｃｍである短いスリーブである。漏斗形状の円錐部は、スリーブの全長の１％から１００％まで変化させることができる。
【０４６５】
スリーブ１５１０が金網構造体１５０５に取り付けられている場合、スリーブ１５１０の近位部分１５１１が金網構造体の遠位端の開口を覆うように、スリーブ１５１０の近位部分１５１１の近位端を移動防止部材１５２０に被せる。この配置により、金網構造体１５０５の内部とスリーブ１５１０の内部が流体連通可能になり、前記第一の開口１５０１から前記金網構造体１５０５の内部に入り、前記スリーブ１５１０の内部を経て前記第二の開口１５１９から出る食べ物の経路が確立される。
【０４６６】
図１６Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置１６００の金網構造体１６０５の移動防止環１６０４に取り付けられた漏斗形状のスリーブ１６０２の詳細図である。スリーブ１６０２は、複数の縫い目１６０８により移動防止環１６０４に取り付けられている。
【０４６７】
図１６Ｂは、本明細書の他の態様に従う、胃内装置１６１０の金網構造体１６１５の移動防止環１６１４に取り付けられた漏斗形状のスリーブ１６１２の詳細図である。スリーブ１６１２は、複数の縫い目１６１８により移動防止環１６１４に取り付けられており、近位端に複数のほつれた端部１６１１を含む。これにより、スリーブの端部は身体組織を傷つけないようになっている。
【０４６８】
図１６Ｃは、本明細書の一態様に従う、金網構造体１６２５およびこれに取り付けられたスリーブ１６２２を含む胃内装置１６２０の図である。金網構造体１６２５は、固定部がなく、組織を傷つけない金属線端部を含む。一態様では、金網構造体１６２５はニチノールからなる。金網構造体１６２５は移動防止環１６２４を含み、移動防止環１６２４にはスリーブ１６２２が取り付けられている。態様によっては、金網構造体１６２５は、図１６Ｅに示すように、その近位端に近接して位置する回収引き紐を含む。スリーブ１６２２は、小腸、特に中部十二指腸の近位部分まで延びるように設計された固定部のない、不浸透性のフルオロ重合体ライナーを含む。様々な態様で、スリーブ１６２２が組織を傷つけないように、またニチノールのどの部分も小腸と接触しないように、スリーブ１６２２は重合体層内に埋め込まれたニチノールステント構造体を含む。一態様では、スリーブ１６２２は、適切な送達および配置を補助するためのＸ線不透過性マーカーを含む。
【０４６９】
金網構造体１６２５は、固定部を持たず、胃内の空間を占める。金網構造体１６２５は、胃の内部で自由に浮遊し、胃の内壁と接触しながら断続的に穏やかで組織を傷つけない伸縮力を胃の部分に作用させる。伸縮力は、患者の満腹感を誘導する。移動防止環１６２４は、取り付けられたスリーブ１６２２を受けるのに適切な形状になっている。胃の内容物が金網構造体１６２５の近位端の第一の開口１６２１または金網構造体１６２５の金属線の間の開口１６２９を経て金網構造体１６２５入り、取り付けられたスリーブ１６２２の中に向けられる。その後、胃の内容物は、スリーブ１６２２を通過して、スリーブ１６２２の遠位端の第二の開口１６２３から排出され、スリーブ１６２２の長さにより十二指腸または空腸に入る。スリーブ１６２２は、金網構造体１６２５の移動防止環１６２４に予め取り付けられている。スリーブ１６２２に埋め込まれたニチノールステント構造体はスリーブ１６２２を支持し、腸の筋肉組織の作用によるスリーブのねじれまたはよりを防ぐ。また、ニチノールステント構造体は、小腸の壁に穏やかな半径方向の伸縮力を加えて、患者の満腹感を誘導し、スリーブ１６２２周囲を糜粥が通過するのを防止する。
【０４７０】
図１６Ｄは、スリーブ１６２２を有する図１６Ｃの胃内装置１６２０の図である。装置１６２０は、周囲の生体構造に対する寸法を示すためにまっすぐにしてある。スリーブ１６２２は、金網構造体１６２５の移動防止環に取り付けられた近位の漏斗または円錐形部分１６２２ｐ、および前記近位部分１６２２ｐから遠位側に延びる遠位の円筒形部分１６２２ｄを含む。スリーブ１６２２の金網構造体１６２５および近位部分１６２２ｐは、患者の胃内に留まるように構成されており、合わせて約８インチの最大外径と長さｌ１を有する。態様によっては、長さｌ１は約１０インチである。態様によっては、完全に展開された金網構造体１６２５の容積は約１リットルである。スリーブ１６２２の近位部分１６２２ｐとスリーブ１６２０の遠位部分１６２２ｄは、接合点１６２２ｊで合流している。この接合点は患者の幽門に位置するようになっている。スリーブ１６２０の遠位部分１６２２ｄは、患者の小腸、特に十二指腸内に留まるように構成され、約１．０インチの最大外径と長さｌ２を有する。態様によっては、長さｌ２は約１０〜２５インチである。態様によっては、遠位部分１６２２ｄの長さｌ２は、スリーブ１６２２の遠位端が十二指腸内に位置して、胃の内容物が胃から装置１６２０を経て直接十二指腸に入って、幽門を迂回するようになっている。他の態様では、長さｌ２は、スリーブ１６２２の遠位端が空腸内に位置して、胃の内容物が胃から装置１６２０を経て直接空腸に入り、幽門と十二指腸を迂回するようになっている。他の態様では、金網構造体は、最大直径が１８インチ、最大長が２４インチ、および最大容積が２．５リットルである。
【０４７１】
図１６Ｅは、本明細書の一態様に従う、胃内装置１６３０の金網構造体１６３５およびスリーブ１６３２の図であり、前記金網構造体１６３５表面の回収引き紐１６３７、１６３８を示す。スリーブ１６３２は、金網構造体１６３５の遠位端の移動防止環１６３４に取り付けられている。態様によっては、移動防止環１６３４は、図４Ｃに示されるように結び目の遠位端にある結び目の金属線に輪を含む。スリーブ１６３２は、これらの輪のところで移動防止環１６３４に縫合されている。図示の態様では、１対の回収引き紐１６３７、１６３８は、近位端に近接する金網構造体１６３５に配置されている。第一の回収引き紐１６３７は金網構造体１６３５の近位端に位置し、第二の回収引き紐１６３８は第一の回収引き紐１６３７の遠位であるが、金網構造体１６３５の近位端に近接して位置している。回収引き紐１６３７、１６３８は金網構造体１６３５の金属線の開口を通っている。回収時に把持部材を用いて回収引き紐１６３７、１６３８の自由端を引っ張り、外径が小さくなるように金網構造体１６３５を収縮させて、内視鏡を通して患者から取り出してもよい。一態様では、２本の回収引き紐１６３７、１６３８は、１本の回収引き紐を絞ると他の回収引き紐も同時に絞られるように連動している。
【０４７２】
図１６Ｆは、本明細書の一態様に従う、胃内装置１６４０の金網構造体１６４５およびスリーブ１６４２の図であり、前記金網構造体１６４５表面の１本の回収引き紐１６４８を示す。スリーブ１６４２は、金網構造体１６４５の遠位端の移動防止環１６４４に取り付けられている。態様によっては、移動防止環１６４４は、図４Ｃに示されるように、結び目の遠位端にある結び目の金属線の輪を含む。スリーブ１６４２はこれらの輪のところで移動防止環１６４４に縫合されている。図示の態様では、１本の回収引き紐１６４８は、近位端に近接する金網構造体１６４５に配置されている。この１本の回収引き紐は、金網構造体１６４５の金属線の間の開口を通っている。回収時、把持部材を用いて回収引き紐１６４８の自由端を引っ張り、外径が小さくなるように金網構造体１６４５を収縮させて、内視鏡を通して患者から取り出してもよい。図示の態様では、１本の回収引き紐１６４８は、金網構造体１６４５の２群の結び目１６４７、１６４９、又は、金網構造体１６４５の近位端の第一群の結び目１６４７と回収引き紐１６４８の位置にある第二群の結び目１６４９を絞るのに十分である。他の態様では、１本の回収引き紐は、金網構造体の３群以上の結び目を絞るのに十分である。
【０４７３】
態様によっては、スリーブは、金属線支持体を含み、金属線の端部または金属線は身体組織を傷つけないように設計されている。様々な態様で、金属線の端部は尖っておらず、折りたたまれているか、あるいは他の金属線の端部に溶接されている。他の態様では、スリーブの遠位端は、前記遠位端が身体組織を傷つけないように設計された構成要素を含む。図１７Ａは、スリーブ１７０５の遠位端の断面図であり、前記遠位端が身体組織を傷つけないように設計された構成要素１７１０の一態様を示す。構成要素１７１０は円筒形状を有し、近位端１７１１、遠位端１７１９、および内側の管腔１７１６を有する。構成要素１７１０の２つの端部１７１１、１７１９は開いている。構成要素１７１０の管腔１７１６は、スリーブ１７０５の管腔１７０６と流体連通しており、食べ物は胃内装置の金網、スリーブ１７０５、および構成要素１７１０を通過することができる。遠位端１７１９を丸めて、身体組織を傷つけない尖ってない形状にしてある。構成要素１７１０の外面は、環状部材又はＯリング１７１４を受けるようになっている溝１７１３を含む。構成要素１７１０をスリーブ１７０５に取り付けるため、スリーブ１７０５の部分が前記溝１７１３を覆うように配置されるように、スリーブ１７０５の遠位端を構成要素１７１０の近位端１７１１に同軸に被せる。次いで、Ｏリング１７１４をスリーブ１７０５に被せて、溝１７１３に嵌める。これにより、スリーブ１７０５と構成要素１７１０とがしっかりと接続される。次いで、遠位側のスリーブ端１７０７をスリーブ１７０５本体に向けて近位方向に折る。一態様では、構成要素１７１０は、構成要素１７１０の外面から外側に、次いで近位方向に延びる環状のフランジ１７１２を含む。フランジ１７１２は、折りたたんだ遠位側のスリーブ端１７０７に尖った端部があれば、それを覆い、さらに身体組織を外傷から保護するように作用する。様々な態様で、構成要素１７１０は、長さが５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲であり、外径が３ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であり、内径が０．５〜５０ｍｍの範囲である。
【０４７４】
図１７Ｂは、スリーブ１７０５の遠位端の断面図であり、前記遠位端が身体組織を傷つけないように設計された構成要素１７２０の他の態様を示す。構成要素１７２０は円筒形状を有し、近位端１７２１、遠位端１７２９、および内側の管腔１７２６を有する。構成要素１７２０の２つの端部１７２１、１７２９は開いている。構成要素１７２０の管腔１７２６はスリーブ１７０５の管腔１７０６と流体連通しており、食べ物は胃内装置の金網、スリーブ１７０５、および構成要素１７２０を通過することができる。遠位端１７２９を丸めて、身体組織を傷つけない尖ってない形状にしてある。構成要素１７２０の外面は、環状部材又はＯリング１７２４を受けるようになっている溝１７２３を含む。構成要素１７２０をスリーブ１７０５に取り付けるため、スリーブ１７０５の部分が前記溝１７２３を覆うように配置されるように、スリーブ１７０５の遠位端を構成要素１７２０の近位端１７２１に同軸に被せる。Ｏリング１７２４をスリーブ１７０５に被せて、溝１７２３に嵌める。次いで、遠位側のスリーブ端をスリーブ１７０５本体に向けて近位方向に折る。次いで、熱収縮管１７２５を前記遠位側のスリーブ端と前記Ｏリング１７２４に被せる。熱収縮管１７２５に熱を加えて、スリーブ１７０５と構成要素１７２０がしっかり連結するように管１７２５を収縮させる。遠位側のスリーブ端の尖った端部は熱収縮管１７２５の下に収められ、身体組織に曝されることがない。
【０４７５】
図１７Ｃは、スリーブ１７０５の遠位端の断面図であり、前記遠位端が身体組織を傷つけないように設計された構成要素１７３０の他の態様を示す。構成要素１７３０は円筒形状を有し、近位端１７３１、遠位端１７３９、および内側の管腔１７３６を有する。構成要素１７３０の２つの端部１７３１、１７３９は開いている。構成要素１７３０の管腔１７３６は、スリーブ１７０５の管腔１７０６と流体連通しており、食べ物は胃内装置の金網、スリーブ１７０５、および構成要素１７３０を通過することができる。遠位端１７３９を丸めて、身体組織を傷つけない尖ってない形状にしてある。構成要素１７３０の外面は、環状部材又はＯリング１７３４を受けるようになっている溝１７３３を含む。構成要素１７３０をスリーブ１７０５に取り付けるため、まず、スリーブ１７０５を中表になるよう裏返す。次いで、スリーブ１７０５の遠位端を構成要素１７３０の遠位端１７３９に同軸に被せて、スリーブ１７０５の部分が前記溝１７３３を覆うように配置する。Ｏリング１７３４をスリーブ１７０５に被せて溝１７３３に嵌める。次いで、スリーブ１７０５をＯリング１７３４と構成要素１７３０の近位端１７３１に被せるように近位方向に折り、これによってスリーブ１７０５と構成要素１７３０をしっかり連結する。この方法でスリーブ１７０５を構成要素１７３０に連結することで、遠位側のスリーブ端１７０７はスリーブの管腔１７０６内に確実に配置される。遠位側のスリーブ端１７０７の尖った端部はスリーブの管腔１７０６内に収められ、身体組織に曝されることはない。
【０４７６】
図１８は、本明細書の一態様に従う、位置決め用の尾部１８１０が取り付けられたスリーブ１８０５の遠位端の図である。位置決め用の尾部１８１０は、５ｍｍ〜５００ｍｍの長さを有する短いスリーブ１８０５の遠位端に取り付けられている。位置決め用の尾部１８１０は、スリーブ１８０５の遠位端から患者の十二指腸内に延びるリボン材料を含み、患者の幽門に対してスリーブ１８０５の適切な埋め込み方向を維持するのを補助するために用いられる。様々な態様で、位置決め用の尾部１８１０は、５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さｌを有する。一態様では、位置決め用の尾部１８１０は２５ｍｍの長さｌを有する。一態様では、位置決め用の尾部１８１０の遠位端は、重みで前記遠位端を垂れ下げるためのビーズ１８１５を含む。他の態様では、位置決め用の尾部の遠位端は、ウマの尾に似た複数の個別の自由端を含む。他の態様では、位置決め用の尾部の遠位端は、前記遠位端にさらなる重みを加える、またはそれを引っ張るように設計された任意の機構または構成要素を含み、前記尾部を引っ張ってスリーブを確実に適切な向きに向けることができる。一態様では、位置決め用の尾部の遠位端は、追加の構成要素を含まない。
【０４７７】
図１９Ａは、本明細書の一態様に従う、環１９０８に接合された複数の房部１９０７を含むスリーブ１９０５の遠位端の図である。様々な態様で、スリーブ１９０５の遠位端は２つ以上の房部１９０７を含む。一態様では、スリーブ１９０５の遠位端は４つの房部１９０７を含む。各房部１９０７は、隣接する房部１９０７とは別のスリーブ材料の部分を含む。房部１９０７は空間１９０６により互いに離れており、これにより、食べ物は胃内装置を通過してスリーブ１９０５から出て行くことができる。様々な態様で、各房部１９０７は、５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さと、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の幅を有する。態様によっては、房部１９０７が遠位側に延びるにつれて各房部１９０７の幅は狭くなる。房部１９０７はスリーブ１９０５の最遠位端で環１９０８に連結されている。環１９０８は、食べ物を通すための中心開口１９０９を含む。態様によっては、環１９０８は半剛性である。様々な態様で、環１９０８は１ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の外径と１ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の内径を有する。様々な態様で、環１９０８は、縫合、糊付け、接着、または任意の他の取り付け方法により各房部１９０７に取り付けられている。環１９０８は、房部１９０７を接合し、スリーブ１９０５の遠位端が重みで垂れ下げるように作用をし、これによって装置が適切な方向に向くのを補助する。環１９０８の表面は尖っておらず、身体組織を傷つけないようになっている。態様によっては、房部１９０７および環１９０８は落下傘状である。
【０４７８】
図１９Ｂは、本明細書の一態様に従う、ボール１９１３に接合された複数の房部１９１２を含むスリーブ１９１０の遠位端の図である。様々な態様で、スリーブ１９１０の遠位端は２つ以上の房部１９１２を含む。一態様では、スリーブ１９１０の遠位端は４つの房部１９１２を含む。各房部１９１２は、隣接する房部１９１２とは別のスリーブ材料の部分を含む。房部１９１２は、空間１９１１により互いに離れており、食べ物は胃内装置を通ってスリーブ１９１０から出て行くことができる。様々な態様で、各房部１９１２は５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さと１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の幅を有する。態様によっては、房部１９１２が遠位側に延びるにつれて、各房部１９１２の幅は狭くなる。房部１９１２は、スリーブ１９１０の最遠位端でボール１９１３に連結されている。様々な態様で、ボール１９１３は、２ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の直径を有する。様々な態様で、ボール１９１３は各房部１９０７に糊付け、又は接着されている。ボール１９１３は、房部１９１２を接合し、スリーブ１９１０の遠位端を重みで垂れ下げる作用をし、これによって装置が適切な方向に向くのを補助する。ボール１９１３は球状であるので、鋭い縁がなく、身体組織を傷つけない。他の態様では、房部１９１２の最遠位端を結んで１つの結び目にし、ボール１９１３を形成しており、追加のボール部材は必要ではない。態様によっては、房部１９１２およびボール１９１３は落下傘状である。
【０４７９】
一態様では、図１９Ｃに示されるように、ボール１９１３は、誘導線を通すことができる管腔１９３３を含む。他の態様では、ボール１９１３は、内側押し込みカテーテル又は送達装置のプランジャーを受ける溝又は凹み１９３２を有する。一態様では、ボールの周囲は送達装置の外側カテーテルの中にあるように設計されている。
【０４８０】
図１９Ｄは、本明細書の一態様に従う、スリーブ１９１５の遠位端の図である。そこから複数の縫い目１９１７が延びて、ボール１９１８に接合されている。様々な態様で、スリーブ１９１５は、２つ以上の縫い目１９１７を含む。一態様では、スリーブ１９１５は、６個の縫い目１９１７を含む。様々な態様で、縫い目１９１７は、５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さを有する。一態様では、縫い目１９１７はナイロンからなる。各縫い目１９１７の近位端は、スリーブ１９１５の遠位端に取り付けられており、各縫い目１９１７の遠位端はボール１９１８に取り付けられている。様々な態様で、ボール１９１８は各縫い目１９１７に糊付けされている。様々な態様で、ボールは３ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の直径を有する。ボール１９１８は、スリーブ１９１５の遠位端に重みを加えてスリーブ１９１５を引っ張って適切な埋め込み方向にするように設計されている。ボール１９１８は球状なので、鋭い縁がなく、身体組織を傷つけない。食べ物はスリーブ１９１５の遠位端から出て、縫い目１９１７の間の空間１９１６を通過する。一態様では、ボール１９１８は、その中を誘導線を通すための中心開口１９１９を含む。様々な態様で、ボール１９１８は環または同様に設計された構成要素により置き換えられて、これにより、スリーブ１９１５を重みで垂れ下げて、装置を確実に適切な向きに向ける。態様によっては、縫い目１９１７およびボール１９１８は落下傘状である。
【０４８１】
図１９Ｅは、本明細書の一態様に従う、そこから延びる少なくとも１つの縫い目１９２２を有するスリーブ１９２０の遠位端の図である。この縫い目には縫い目の輪またはビーズ１９２３が取り付けられている。一態様では、スリーブ１９２０は、６個の縫い目１９２２を含む。様々な態様で、縫い目１９２２は、５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さを有する。一態様では、縫い目１９２２はＵＨＭＷＰＥからなる。各縫い目１９２２の近位端はスリーブ１９２０の遠位端に取り付けられ、各縫い目１９２２の遠位端は、縫い目の輪またはビーズ１９２３が取り付けられている。縫い目の輪またはビーズ１９２３は、スリーブ１９２０の遠位端に重みを加えてスリーブ１９２０を引っ張り、適切な埋め込み方向に向くように設計されている。縫い目の輪またはビーズ１９２３はそれぞれ球状であるので、鋭い縁がなく、身体組織を傷つけない。
【０４８２】
図２０Ａは、本明細書の一態様に従う、スリーブ２００５の遠位端の図であり、スリーブ壁２００６に少なくとも１つの折り目２００７を示す。一態様では、スリーブ２００５は壁２００６に３つの折り目２００７を含む。折り目２００７は、スリーブ２００５の長手方向軸に沿って形成されている。様々な態様で、折り目２００７は互いに等距離に位置する。図２０Ａに示されるように、スリーブ２００５を２回折りたたんで、各折り目２００７にスリーブ壁２００６の層が３つ設けられている。これらのスリーブ層は各折り目２００７のところで接着されている。一態様では、スリーブ層は熱融着されている。スリーブ壁２００６を折りたたむとひだ効果が生まれ、スリーブ２００５に構造および安定性を与える。この追加の構造は、患者の幽門に対してスリーブ２００５を適切な向きに維持し、患者の胃腸管の作用によりスリーブ２００５の変形防止を助ける。
【０４８３】
図２０Ｂは、本明細書の一態様に従う、スリーブ２０１０の遠位端の図であり、少なくとも１つのチャネル２０１２とスリーブ壁２０１１内の支持構造体２０１３を示す。一態様では、スリーブ２０１０は、壁２０１１に４つのチャネル２０１２を含み、各チャネル２０１２はその内側に支持構造体２０１３を含む。様々な態様で、支持構造体２０１３は管またはビーズを含む。様々な態様で、支持構造体２０１３は、チャネル２０１２にぴったり嵌まるような寸法になっている。チャネル２０１２は、スリーブ２０１０の長手方向軸に沿って延びている。一態様では、チャネル２０１２はスリーブ２０１０の全長に沿って延びている。他の態様では、チャネルはスリーブ２０１０の遠位端の部分にのみ沿って延びている。様々な態様で、チャネル２０１２は互いに等距離に位置する。チャネル２０１２および支持構造体２０１３を含めることで、スリーブ２０１０に構造および安定性を与える。この追加の構造は、患者の幽門に対してスリーブ２０１０を適切な向きに維持し、患者の胃腸管の作用によりスリーブ２０１０の変形防止を助ける。一態様では、チャネル２０１２は中空の溝で、水または空気などの流体を充填または流体で膨張させることができ、スリーブ２０１０に剛性および／または構造を与える。
【０４８４】
図２０Ｃは、本明細書の一態様に従うスリーブ２０１５の部分の図であり、波形構造のスリーブ壁を示す。スリーブ２０１５は、その長さに沿って交互に延びる複数の環状の溝２０１６および稜２０１７を含む。一態様では、スリーブ２０１５全体に波形が付けられている。他の態様では、スリーブ２０１５の遠位端の部分のみに波形が付けられている。様々な態様で、スリーブ２０１５の波形構造の部分はフルオロ重合体またはポリエチレン（ＰＥ）からなる。図２０Ｃに示されるように、一態様では、スリーブ２０１５の波形構造の部分は円筒形であり、その全長に沿って一定の直径を有する。他の態様では、スリーブの波形構造の部分は漏斗形状であり、スリーブが遠位側に延びるにつれて直径は小さくなっている。様々な態様で、波形構造のスリーブ２０１５の遠位端は丸まっており、柔らかく身体組織を傷つけないようになっている。波形構造の構造は、患者の幽門に対してスリーブ２０１５を適切な向きに維持し、患者の胃腸管の作用によりスリーブ２０１５の変形防止を助ける。
【０４８５】
図２０Ｄは、本明細書の一態様に従う、スリーブ２０２０の一部の実例で、編組構造のスリーブ壁を描写している。スリーブ２０２０は、その長さに沿って延びる編組金属線パターン２０２１を含む。一態様では、スリーブ２０２０全体が編組みである。他の態様では、スリーブ２０２０の特定の部分のみ、例えば、遠位端のみが編組みである。図２０Ｄに示すように、一態様では、スリーブ２０２０の編組部分は円筒形であり、その全長に沿って一定の直径を有する。様々な態様で、スリーブ２０２０の直径は、１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲である。一態様では、スリーブの直径は２５ｍｍであり、長さは５００ｍｍである。他の態様では、スリーブの編組部分は漏斗形状であり、スリーブが遠位側に延びるにつれて直径は小さくなる。様々な態様で、編組スリーブ２０２０の遠位端は、柔らかく、丸みを帯びており、身体組織を傷つけないようになっている。編組構造体は、スリーブ２０２０を患者の幽門に対して適切な向きで維持するのを助け、患者の胃腸管の作用によるスリーブ２０２０の変形防止を助ける。編組構造体は、構造的に完全なスリーブ２０２０を提供し、スリーブ２０２０のねじれ、曲がり、または詰まりを防ぐ。様々な態様で、スリーブ２０２０は、半径方向の力を有する。この半径方向の力は、胃腸管の蠕動作用による変形を防ぐのに十分に高いが、スリーブ２０２０を圧縮して食べ物がスリーブ２０２０内に広がることが可能な程度に低い。また、この半径方向の力は十分に低く、スリーブの剛性は、胃腸管に外傷（擦り傷を含む）ができる程には大きくない。一態様では、スリーブ２０２０の編組構造は、ステントと同様に機能し、スリーブ２０２０を患者の小腸内で適切な位置に保つ。
【０４８６】
図２０Ｅは、本明細書の一態様に従う、スリーブ２０２５の部分の図であり、編組構造のスリーブ壁、およびほつれた端部２０２８を有する遠位側のスリーブ端を示す。スリーブ２０２５は、その長さに沿って延びる編組金属線パターン２０２６を含む。スリーブ２０２５の遠位端のほつれた端部２０２８は、身体組織に対して傷をつけにくくなっている。
【０４８７】
図２０Ｆは、本明細書の様々な態様に従う、例示的なスリーブ編組パターン２０３１、２０３２、２０３３、２０３４、２０３５、２０３６、２０３７の図である。
【０４８８】
図２１Ａは、本明細書の一態様に従う、患者の胃腸管内で展開された楕円形の金網構造体２１３１を有する胃内装置２１３０の図である。図示の態様では、装置２１３０は、移動防止環２１３４を有し、スリーブ２１３２が取り付けられた金網構造体２１３１を含む。装置２１３０は、金網構造体２１３１が胃２１６０内に位置し、移動防止環２１３４が幽門２１６１のちょうど近位側に位置し、スリーブ２１３２が幽門２１６１を経て十二指腸２１７０内に延びるように展開されている。スリーブ２１３２の遠位端は、十二指腸２１７０内に位置する。移動防止環は、装置２１３０全体が幽門２１６１を経て十二指腸２１７０内に移行するのを防止する。装置２１３０は、胃２１６０の容積を占めており、装置全体が幽門２１６１を通過することはない。また、食べ物を幽門２１６１と十二指腸２１７０の一部を迂回させる。様々な態様で、スリーブ２１３２は、長さが５ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲内である短いスリーブである。一態様では、スリーブ２１３２は、全長が６０ｃｍの短いスリーブである。態様によっては、短いスリーブ２１３２は、金網構造体２１３１を重みで垂れ下げて、金網構造体２１３１を幽門２１６１に向けて正しい向きに配置するように機能する。また、一態様では、短いスリーブ２１３２を有する装置２１３０は、展開後に患者の胃２１６０の中で自由に動くことができる。短いスリーブ２１３２は、組織を傷つけないで幽門２１６１を出入りすることができる。短いスリーブ２１３２が幽門２１６１および十二指腸２１７０内ではなく、装置２１３０の残部と共に胃２１６０の内部に位置するように装置２１３０が動いた状態では、短いスリーブはまた、食べ物の幽門２１６１への流れを阻害および調節するように機能する。これは、食べ物が金網構造体２１３１の近位端から装置２１３０に入り、金網構造体２１３１とスリーブ２１３２を通過する場合に起こる。これにより、食べ物が漏斗形状のスリーブ２１３２を通過するにつれて、その進行は遅くなる。正しく機能している間、胃内装置は決して胃腸管の壁に固定的に又は永久的に繋がれていない。展開後に胃内装置が機能している大部分の時間、胃内装置の少なくとも一部または全体は、胃または小腸に対して自由に動く。管腔が含まれている結果、正常に機能している間はどのような臨床的に重要な時間も、この装置は決して胃の内容物が小腸に通過するのを完全に又は永久的に遮断することはない。様々な態様で、スリーブの形状に基づいて、胃内装置は、胃の排出を増やす、減らす、あるいは全く影響を与えないこともできる。
【０４８９】
図２１Ｂは、本明細書の他の態様に従う、患者の胃腸管内で展開された楕円形の金網構造体２１４１を有する胃内装置２１４０の図である。金網構造体２１４１は、患者の胃２１６０の中に位置しており、スリーブ２１４２が取り付けられた移動防止環２１４４を含む。スリーブ２１４２は、近位側の漏斗状部分２１４２ｐを含む。漏斗状部分２１４２は、胃の中の、ちょうど幽門２１６１に近位側にある。スリーブ２１４２はまた、遠位側の円筒形部分２１４２ｄを含む。円筒形部分２１４２ｄは、幽門２１６１、十二指腸２１７０、そして空腸２１７２の端部を通過しており、そこで胃内装置２１４０を通過した胃の内容物を放出する。これにより、効果的に幽門２１６１および十二指腸２１７０を迂回する。他の態様では、スリーブの長さはもっと短く十二指腸内で終わり、胃内装置を通過した胃の内容物は、幽門と十二指腸の近位部分のみを迂回している。正しく機能している間、胃内装置は決して胃腸管の壁に固定的又は永久的に繋がれるときはない。展開後に胃内装置が機能している大部分の時間、胃内装置の少なくとも一部または全体は、胃または小腸に対して自由に動く。管腔が含まれている結果、正常に機能している間はどのような臨床的に重要な時間も、この装置は決して胃の内容物が小腸に通過するのを完全に又は永久的に遮断することはない。様々な態様で、スリーブの形状に基づいて、胃内装置は、胃の排出を増やす、減らす、あるいは全く影響を与えないこともできる。
【０４９０】
図２１Ｃは、本明細書のいくつかの態様に従う、胃内装置のスリーブ２１２６が通っている、あるいは通っていない、患者の幽門２１２５の開いた状態および閉じた状態を示すいくつかの図２１２１、２１２２、２１２３、２１２４である。図２１２１では、幽門２１２５は閉じており、その中を延びるスリーブはない。図２１２２は、閉じた幽門２１２５と、その中を延びるスリーブ２１２６を示している。図２１２３および図２１２４はそれぞれ、部分的に開いた幽門２１２５および完全に開いた幽門２１２５を示し、いずれもその中をスリーブ２１２６が延びている。様々な態様で、スリーブ２１２６は、幽門口内壁に対向する折りたたみ式筒状強化膜を含む。様々な態様で、スリーブ２１２６の最大内径は、２５ｍｍ〜４０ｍｍの範囲であり、壁厚みは約０．２ｍｍである。スリーブ２１２６など、幽門を通過するいかなる膜も、ごく小さいが有限の断面積を有する。様々な態様で、スリーブ２１２６の断面積は約１５ｍｍ２であり、直径が約４．４ｍｍのプラグに等しい。換言すれば、幽門口の動断面積は、スリーブ２１２６が幽門口を通過した際には常に約１５ｍｍ２だけ小さくなる。
【０４９１】
図２２は、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の第一の胃内装置２２００の拡張された金網構造体２２０１、および注入カテーテル２２５０の遠位端に連結された第二の胃内装置２２２０の収縮された金網構造体２２２１の図である。第二の胃内装置２２２０はまた、金網構造体２２２１の遠位端に連結されたスリーブ２２２２を含む。第二の胃内装置２２２０の金網構造体２２２１およびスリーブ２２２２は圧縮されていて、注入カテーテル２２５０の遠位端に同軸に被せてある。図示の態様では、金網構造体２２２１およびスリーブ２２２２は、金網構造体２２２１およびスリーブの両方に巻き付けた縫い目線又は糸２２２５により圧縮された形態で維持されている。一旦装置２２２０が患者の胃および十二指腸内に配置されると、縫い目線又は糸２２２５は解かれて、金網構造体２２２１およびスリーブ２２２２は拡張して展開形態になる。装置２２２０が拡張するにつれて、装置２２２０はカテーテル２２５０から解放される。次いで、カテーテル２２５０を患者から取り出す。他の態様では、圧縮された金網構造体およびスリーブは、注入カテーテルに被せて、上に重ねた同軸鞘により定位置で保持される。展開時に、鉛直方向に鞘を開ける、引き抜く、あるいは破って装置を解放する。
【０４９２】
図２３は、本明細書の一態様に従う、胃内装置２３００の図であり、送達カテーテル２３５０表面に部分的に拘束された金網構造体２３０１を有する。装置２３００はまた、スリーブ２３０２および移動防止部材２３０４が連結されている。図示の態様では、金網構造体２３０１の近位端は、縫い目又は糸２３４０でまた収縮されている。スリーブ２３０２、移動防止部材２３０４、および金網構造体２３０１の一部は、収縮している縫い目又は糸が既にこれらの構成要素から外されているため、拡張し始めている。
【０４９３】
図２４Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置２４００用の第一の例示的な送達装置２４５０の図である。胃内装置２４００は、圧縮された金網構造体２４０１およびスリーブ２４０２を含み、送達装置又はカテーテル２４５０の遠位端の周りに同軸に配置されている。縫い目又は糸２４４０は胃内装置２４００の周りに巻き付けられて、胃内装置２４００を圧縮された形態で維持する。カテーテル２４５０は、糸口２４５８をさらに含み、ここから胃内装置２４００を圧縮するのに用いた縫い目又は糸２４４０が出て、カテーテル２４５０の近位端で終わっている。医師が縫い目又は糸２４４０の自由端２４５９を引っ張ると、胃内装置２４００が解放される。一態様では、カテーテル２４５０はまた、装置２４５０を定位置にロックするロック機構２４５５を含む。
【０４９４】
図２４Ｂは、本明細書の一態様に従う、図２４Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。工程２４１０では、圧縮された胃内装置を送達装置又はカテーテルの遠位端に同軸に被せる。次いで、工程２４１２で、内視鏡器具を用いてカテーテルを患者に挿入し、その遠位端を十二指腸まで進める。次いで、工程２４１４で、胃内装置の金網構造体が幽門のちょうど近位側の胃内にあり、装置のスリーブが幽門を経て十二指腸内に入るようにカテーテルの遠位端を配置する。工程２４１６で、医師は糸の自由端を引っ張って、胃内装置の周りから収縮している糸を取り除き、自動的に胃内装置を拡張させる。最後に、工程２４１８で、カテーテルを胃内装置から同軸に摺動させて戻し、患者から取り出す。
【０４９５】
図２５Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置２５００用の第二の例示的な送達装置２５５０の図である。胃内装置２５００は、圧縮された金網構造体２５０１およびスリーブ２５０２を含み、送達装置又はカテーテル２５５０の遠位端の周りに同軸に配置されている。ジッパー付きの拘束鞘２５４１が胃内装置２５００に同軸に被せてあり、胃内装置２５００を圧縮された形態で維持している。
【０４９６】
図２５Ｂは、本明細書の一態様に従う、図２５Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。工程２５１０で、圧縮された胃内装置は、送達装置又はカテーテルの遠位端に同軸に被せる。次いで、工程２５１２で内視鏡器具を用いてカテーテルを患者に挿入し、その遠位端を十二指腸まで進める。次いで、工程２５１４で、胃内装置の金網構造体が幽門のちょうど近位側の胃内にあり、装置のスリーブが幽門を経て十二指腸内に入るようにカテーテルの遠位端を配置する。工程２５１６で、工具を用いて胃内装置の周りの拘束鞘を開いて、自動的に胃内装置を拡張させる。最後に、工程２５１８で、カテーテルを胃内装置から同軸に摺動させて戻し、患者から取り出す。
【０４９７】
あるいは、鞘２５４１は標準的な筒状鞘であって、引っ張ると胃内装置を所望の位置で解放する。図２５Ｃは、本明細書の一態様に従う、引き抜き鞘を含む送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。工程２５５０で、圧縮された胃内装置を送達装置又はカテーテルの遠位端に同軸に被せる。次いで、工程２５５２、内視鏡器具を用いてカテーテルを患者に挿入し、その遠位端を十二指腸まで進める。次いで、工程２５５４で、胃内装置の金網構造体が幽門のちょうど近位側の胃内にあり、装置のスリーブが幽門を経て十二指腸内に入るようにカテーテルの遠位端を配置する。工程２５５６で、工具を用いて胃内装置の周りから同軸に拘束鞘を引っ張って、自動的に胃内装置を拡張させる。最後に、工程２５５８で、カテーテルを胃内装置から同軸に摺動させて戻し、患者から取り出す。
【０４９８】
図２６Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置２６００用の第三の例示的な送達装置２６５０の図である。胃内装置２６００は、圧縮された金網構造体２６０１およびスリーブ２６０２を含み、送達装置又はカテーテル２６５０の遠位端の周りに同軸に配置されている。引き裂き拘束鞘２６４２が胃内装置２６００に同軸に被せてあり、胃内装置２６００を圧縮された形態で維持している。
【０４９９】
図２６Ｂは、本明細書の一態様に従う、図２６Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。工程２６１０では、圧縮された胃内装置を送達装置又はカテーテルの遠位端に同軸に被せる。次いで、工程２６１２、内視鏡器具を用いてカテーテルを患者に挿入し、その遠位端を十二指腸まで進める。次いで、工程２６１４で、胃内装置の金網構造体が幽門のちょうど近位側の胃内にあり、装置のスリーブが幽門を経て十二指腸内に入るようにカテーテルの遠位端を配置する。工程２６１６で、工具を用いて胃内装置の周りの拘束鞘を引き裂いて、自動的に胃内装置を拡張させる。最後に、工程２６１８で、カテーテルを胃内装置から同軸に摺動させて戻し、患者から取り出す。
【０５００】
図２６Ｃは、本明細書の他の態様に従う、図２６Ａの送達装置を用いた胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。工程２６２０で、圧縮された胃内装置を送達装置又はカテーテルの遠位端に同軸に被せる。次いで、工程２６２２で、内視鏡器具を用いてカテーテルを患者に挿入し、その遠位端を胃まで進める。次いで、工程２６２４で、胃内装置の金網構造体およびスリーブがいずれも幽門の近位側に位置するように、カテーテルの遠位端を配置する。工程２６２６で、工具を用いて胃内装置の周りから拘束鞘を引き裂き、自動的に胃内装置を拡張させる。工程２６２８で、カテーテルを胃内装置から同軸に摺動させて戻し、患者から取り出す。最後に、工程２６３０で、胃蠕動によって胃内装置のスリーブが幽門に押し込まれて、十二指腸内に達する。
【０５０１】
図２６Ｄは、金網構造体およびスリーブを個別に送達して、患者の胃腸管内で胃内装置を組み立てることを含む工程を示すフロー図である。工程２６６０で、第一のカテーテルにより金網構造体を患者の胃の中に送達する。次いで、工程２６６２で、第二のカテーテルによりスリーブを金網構造体内に送達する。次いで、工程２６６４で、スリーブの遠位端を金網構造体の遠位開口を通るように延ばす。最後に、工程２６６６で、スリーブの近位端を金網構造体の遠位端に連結する。
【０５０２】
図２７Ａおよび図２７Ｂは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の第四の例示的な送達装置２７００の図である。送達装置２７００は、近位端、遠位端、および内側の管腔を有する可撓性長尺装置本体又は外側カテーテル２７０４を含む。遠位端は開口２７０３を含み、近位端は第一のハンドル２７０５に取り付けられている。第一のハンドル２７０５は、患者の胃腸管内に送達装置２７００を配置するのに用いられる。可撓性プランジャー部材２７１６は、装置本体２７０４の管腔内に同軸に配置されて、長手方向に動くことができる。プランジャー２７１６は、近位端、遠位端を含み、またその内側に管腔を含む。プランジャー２７１６の遠位側先端部２７１４は、複数のフィン２７１５を含む網保持部２７１９を含む。フィン２７１５は、胃内装置の金網構造体２７０１をしっかり保持して、プランジャー２７１６が装置本体２７０４内で前後に動くと金網構造体２７０１を押す・引くように作用する。プランジャー２７１６を装置本体２７０４の管腔内で長手方向に動かすため、第二のハンドル２７０６は、プランジャー２７１６の近位端に配置されている。必要に応じて、一態様では、プランジャー２７１６は留め具２７１８を含む。この留め具は、プランジャー２７１６が遠位方向に行き過ぎないようにするものである。可撓性長尺ロッド又は内側カテーテル２７１７は、プランジャー２７１６の管腔内に同軸に配置され、長手方向に動くことができる。ロッド２７１７は、近位端および遠位端を含む。ロッド２７１７の遠位端の近位側には第一の球状部材又はオリーブチップ２７０８が配置され、ロッド２７１７の遠位端には第二の球状部材又はオリーブチップ２７０９が配置されている。第一の球状部材又はオリーブチップ２７０８は、第二の球状部材又はオリーブチップ２７０９の直径と同程度か、それより大きい直径を有する。ロッド２７１７の近位端には、第三のハンドル２７０７が取り付けられている。第三のハンドル２７０７は、ロッド２７１７をプランジャー２７１６の管腔内で長手方向に動かすために用いられる。金網構造体２７０１およびスリーブ２７０２を含む胃内装置は、展開前に送達装置２７００内に配置される。金網構造体２７０１は、プランジャー２７１６の先端部２７１４の遠位側のロッド２７１７の周りにサイドループと共に配置され、金網構造体２７０１の一部は、先端部２７１４のフィン２７１５に引っかけられている。態様によっては、ロッド２７１７は、金網構造体２７０１の少なくとも２つの開口を貫通している。これらの開口は、金網構造体２７０１の長手方向中心軸に沿っていない。一態様では、金網構造体２７０１は、送達装置２７００に配置されるため、圧縮された長さが約２０ｃｍであるように圧縮されている。スリーブ２７０２は、金網構造体２７０１に取り付けられており、金網構造体２７０１の遠位側で第一の球状部材又はオリーブチップ２７０８の近位側に配置されている。スリーブ２７０２は２〜１０回折りたたまれて、ロッド２７１７に巻き付けられている。一態様では、スリーブ２７０２は８０ｃｍの長さを有し、３回折りたたまれて、長さ約３０ｃｍに圧縮されている。スリーブ２７０２は、ロッド２７１７に被さっているが同軸に貫通していない。縫い目の輪２７１３の第一の端部および第二の端部の一方はスリーブ２７０２に取り付けられ、他方は第一の球状部材又はオリーブチップ２７０８の遠位側の位置で輪にしてロッド２７１７に留めてある。ロッドの周りの縫い目の輪２７１３の直径は、第一の球状部材又はオリーブチップ２７０８の直径よりも小さいが、第二の球状部材又はオリーブチップ２７０９の直径よりも大きい。ロッド２７１７が装置本体２７０４から押し出されると、第一の球状部材又はオリーブチップ２７０８は縫い目の輪２７１３を押出し、縫い目の輪２７１３は取り付けられたスリーブ２７０２を装置本体２７０４から引き出す。ロッド２７１７と共に送達装置２７００が患者の胃腸管から取り出される際に、小さい直径を有する第二の球状部材又はオリーブチップ２７０９は縫い目の輪２７１３を通り抜けるので、胃内装置を患者の体内に残すことができる。一態様では、縫い目の輪２７１３は生分解性であり、時間と共に溶解する。他の態様では、縫い目の輪２７１３は非生分解性である。他の態様では、縫い目の輪２７１３は生分解性のフック、環、円錐、または傘である。
【０５０３】
必要に応じて、一態様では、送達装置２７００は、装置本体２７０４の遠位端のバルーン２７１０をさらに含む。チャネル２７１１は、装置本体２７０４の長さに沿って延びており、装置本体２７０４の近位端に入口２７１２を含む。入口２７１２およびチャネル２７１１を用いてバルーン２７１０を膨張させ、患者の胃腸管内に送達装置を固定する。固定すると、送達装置により大きな牽引力が加わり、送達時に胃内装置を押し引きすることができる。
【０５０４】
態様によっては、送達装置２７００は、送達時に展開力を低減させる水流機構または注水機構をさらに含む。
【０５０５】
様々な態様で、送達装置又はカテーテルはその長さに沿って一定ではない剛性を有する。送達装置は、遠位端では可撓性が大きく、近位端に向けてその長さに沿って可撓性が低くなっている。態様によっては、送達装置は、３つの可撓性領域、又は、近位域、中央域、および遠位域を有する。一態様では、近位域は１００ｃｍの長さと５５Ｄの可撓性を有し、中央域は２０ｃｍの長さと４０Ｄの可撓性を有し、遠位域は３０ｃｍの長さと３５Ｄの可撓性を有する。必要に応じて、一態様において、遠位域はさらに２つの領域に分かれており、より遠位側の遠位域とより近位側の遠位域を含む。２つの領域は、長さが１５ｃｍであり、より近位側の遠位域の可撓性は３５Ｄであり、遠位側の遠位域の可撓性は２５Ｄである、一態様では、近位域は編組みであり、中心域および遠位域はコイル状である。
【０５０６】
上記送達装置は、組織を傷つけない遠位端を含み、送達装置の３ハンドルシステムにより装置本体の全長は短くなっている。様々な態様で、図２７Ｂに示すように、送達装置は、以下の寸法を有する。全長は２７５ｃｍ〜３２０ｃｍの範囲である。前記装置本体又は外側カテーテル２７０４の長さは１００ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲である。前記プランジャー２７１６の長さは１２０ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲である。前記ロッド又は内側カテーテル２７１７の長さは２７５ｃｍ〜３２０ｃｍの範囲である。各ハンドル２７０５、２７０６、２７０７の長さは１０ｃｍに等しい。前記第二の球状部材又はオリーブチップ２７０９と前記第一の球状部材又はオリーブチップ２７０８の間の距離は１５ｃｍ〜３０ｃｍの範囲である。送達前の初期形態での前記第一のハンドル２７０５と前記第二のハンドル２７０６の間の距離は６０ｃｍに等しい。送達前の初期形態での前記第二のハンドル２７０６と前記第三のハンドル２７０７の間の距離は５０ｃｍに等しい。態様によっては、装置本体又は外側カテーテル２７０４の外径は１０ｍｍ以下である。一態様では、送達装置は０．０３５インチの誘導線に被せて配置可能である。様々な態様で、プランジャー２７１６およびロッド２７１７は、腸内での組織を傷つけない誘導を可能にするのに十分な可撓性を有する。態様によっては、固い外側カテーテルは、８０度まで曲げることができ、半径３０ｍｍ〜５０ｍｍを有する曲線部を進むことができる。一態様では、固い外側カテーテルが半径約５０ｍｍのコイル状であると、スリーブおよび網はねじれる、あるいは定位置できつく締まって展開しない。従って、図２７Ｃに示すように、態様によっては、装置本体又は外側カテーテル２７０４は可撓性編組カテーテルを含む。可撓性編組カテーテルは、上記の限界を越えて曲げる、あるいはコイル状にすることができ、スリーブおよび金網の展開を失敗することがない。
【０５０７】
図２７Ｃは、本明細書の一態様に従う、送達装置２７００の遠位端の図であり、誘導用の案内オリーブチップ又は第一の球状部材２７０９を示す。案内オリーブチップ２７０９は、送達装置２７００のロッド又は内側カテーテル２７１７の遠位端に取付けられた、尖っていない外面を有する小さな球を含む。案内オリーブチップ２７０９は、送達時に装置２７００を案内し、装置２７００のねじれや周囲の身体組織に対する外傷を防ぐ。図２７Ｃに図示されるように、外側カテーテル２７０４から延びる内側カテーテル２７１７の一部は、案内部材を含む。案内部材の剛性は、外側カテーテル２７０４の遠位部分の剛性より小さい。態様によっては、案内部材の剛性は一定ではなく、近位端の剛性は、外側カテーテル２７０４の遠位端の剛性に近く、遠位端の剛性は０．０３５インチの誘導線の剛性に近い。
【０５０８】
図２７Ｄは、本明細書の一態様に従う、送達装置２７００の一部の図であり、網保持部２７１９を示す。網保持部２７１９は複数のフィン２７１５を含む。フィン２７１５は、胃内装置の金網構造体をしっかりと保持し、プランジャー２７１６が装置本体２７０４内を前後に動くと金網構造体を押す・引くように作用する。
【０５０９】
一態様では、スリーブは、送達時に部分的にのみ展開される。金網構造体は、胃内装置を定位置で保つための固定具として機能する。患者がものを食べると、スリーブは広がって、胃腸管の動きにより完全に展開される。
【０５１０】
図２７Ｅは、本明細書の一態様に従う、図２７Ａの送達装置を用いた胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。工程２７２０で、送達装置を誘導線に被せて、患者の胃腸管内の所定位置に入れる。工程２７２１で、医師は第一のハンドルを用いて、送達装置本体の遠位端を患者の十二指腸に配置する。必要に応じて、工程２７２２で、医師は、装置本体の遠位端でバルーンを膨張させて、送達装置を患者の胃腸管内に固定する。次いで、工程２７２３で、医師は第二のハンドルを押して、スリーブが装置本体から押し出されるまでプランジャー部材を押し込む。必要に応じて、プランジャーは留め具を含むので、医師は第二のハンドルを押すのをいつ止めるかが分かる。この時点で、スリーブは、第一の球状部材を越えて約２０ｃｍ進んでおり、第二の球状部材のちょうど近位側に位置している。金網構造体は、第一の球状部材と、装置本体の遠位端の開口のすぐ近位に位置している。次いで、工程２７２４で、医師は、スリーブが完全に展開されて完全に伸長される、又は圧縮が解放されるまで、第三のハンドルを押してプランジャーの管腔内で約６０ｃｍロッドを進める。工程２７２５で、医師は、装置を約５〜１０ｃｍ引き戻してスリーブの漏斗部分の遠位端が胃の中にあるように再配置する。次いで、工程２７２６で、医師は、第二のハンドルをしっかりと保持しつつ、第一のハンドルを引き戻して、スリーブの漏斗部分および金網構造体を胃の中で展開する。これにより、プランジャーを定位置で保ちつつ装置本体を引き戻し、これによって金網構造体を解放する。次いで、工程２７２７で、送達装置を患者から取り出し、患者の胃腸管内で胃内装置を展開した状態で残す。
【０５１１】
図２８Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の第五の例示的な送達装置２８３０の図である。送達装置２８３０は、近位端、遠位端、および内側の管腔を有する可撓性長尺装置本体又は外側カテーテル２８３４を含む。遠位端は開口２８３３を含み、近位端は作動機構２８３５に取り付けられている。作動機構２８３５は、アクチュエーターハンドル２８４９およびアクチュエーショントリガー２８４８を含み、送達装置の構成要素を相対的に動かすのに用いられる。作動機構はまた、患者の胃腸管内で送達装置２８３０を配置するのに用いられる。可撓性プランジャー部材２８４６は、装置本体２８３４の管腔内に同軸に配置されて、長手方向に動くことができる。プランジャー２８４６は近位端、遠位端を含み、また内側の管腔を含む。プランジャー２８４６の遠位側先端部２８４４は、複数のフィン２８４５を含む網保持部２８１９を含む。フィン２８４５は、胃内装置の金網構造体２８３１をしっかりと保持して、プランジャー２８４６が装置本体２８３４内を前後に動くと金網構造体２８３１を押す・引くように作用する。プランジャー２８４６の近位端は、作動機構内に位置する。これにより、アクチュエーショントリガー２８４８を引っ張ると、プランジャー２８４６は、装置本体２８３４の管腔内を長手方向に前後に動く。可撓性長尺ロッド又は内側カテーテル２８４７はプランジャー２８４６の管腔内に配置される。ロッド２８４７は、近位端および遠位端を含む。ロッド２８４７の遠位端の近位側には第一の球状部材又はオリーブチップ２８３８が配置され、ロッド２８４７の遠位端には第二の球状部材又はオリーブチップ２８３９が配置されている。オリーブチップ２８３８、２８３９は、胃内装置の送達の案内を補助する球状の取り付け部を含む。第一の球状部材又はオリーブチップ２８３８の直径は、第二の球状部材又はオリーブチップ２８３９の直径よりも大きい。ロッド２８４７の近位端にはロッドハンドル２８３７が取り付けられており、ロッド２８４７をプランジャー２８４６の管腔で長手方向に動かすために用いられる。胃内装置は、金網構造体２８３１およびスリーブ２８３２を含み、展開前に送達装置２８３０内に配置される。様々な態様で、スリーブは軸方向に圧縮されている。他の態様では、スリーブは軸方向に圧縮されていない。金網構造体２８３１は、プランジャー２８４６の先端部２８４４の遠位側でロッド２８４７の周りにサイドループと共に配置され、金網構造体２８３１の一部は先端部２８４４のフィン２８４５に引っかけられている。スリーブ２８３２は金網構造体２８３１に取り付けられており、金網構造体２８３１の遠位側でかつ第一の球状部材又はオリーブチップ２８３８の近位側に配置されている。スリーブ２８３２は２〜１０回折りたたまれて、ロッド２８４７に巻き付けられている。スリーブ２８３２は、ロッド２８４７に被さっているが同軸に貫通していない。縫い目の輪２８４３は、スリーブ２８３２に取り付けられており、第一の球状部材又はオリーブチップ２８３８の遠位の位置で輪にしてロッド２８４７に留めてある。ロッド２８４７の周りの縫い目の輪２８４３の直径は、第一の球状部材又はオリーブチップ２８３８の直径より小さいが、第二の球状部材又はオリーブチップ２８３９の直径より大きい。ロッド２８４７が装置本体２８３４から押し出される際に、第一の球状部材又はオリーブチップ２８３８は縫い目の輪２８４３を押出し、縫い目の輪２８４３は取り付けられたスリーブ２８３２を装置本体２８３４から引き出す。ロッド２８４７と共に送達装置２８３０を患者の胃腸管から取り出す際に、小さい直径を有する第二の球状部材又はオリーブチップ２８３９は縫い目の輪２８４３を通り抜けるので、胃内装置を患者の体内に残すことができる。一態様では、縫い目の輪２８４３は生分解性であり、時間と共に溶解する。他の態様では、縫い目の輪２８４３は生分解性のフック、環、円錐、または傘である。
【０５１２】
必要に応じて、一態様では、送達装置２８３０は、装置本体２８３４の遠位端にバルーン２８４０をさらに含む。チャネル２８４１は、装置本体２８３４の長さに沿って延びており、装置本体２８３４の近位端に入口２８４２を含む。入口２８４２およびチャネル２８４１を用いてバルーン２８４０を膨張させ、患者の胃腸管内に送達装置を固定する。固定すると、送達装置により大きな牽引力が加わり、送達時に胃内装置を押し引きすることができる。
【０５１３】
図２８Ｂは、本明細書の一態様に従う、図２８Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。工程２８５０で、送達装置を誘導線に被せて、患者の胃腸管内の所定位置に入れる。工程２８５１で、医師は作動機構を用いて、送達装置本体の遠位端を患者の十二指腸内に配置する。必要に応じて、工程２８５２で、医師は装置本体の遠位端でバルーンを膨張させて、送達装置を患者の胃腸管内に固定する。次いで、工程２８５３で、医師は１回目のロックがかかるまでアクチュエーショントリガーを引き、スリーブが装置本体から押し出されるまでロッドハンドルを押す。必要に応じて、プランジャーは留め具を含むので、医師は第二のハンドルを押すのをいつ止めるかが分かる。この時点で、スリーブは、第一の球状部材を越えて約２０ｃｍ進んでおり、第二の球状部材のちょうど近位側に位置している。金網構造体は、第一の球状部材と、装置本体の遠位端の開口のすぐ近位に位置している。必要に応じて、工程２８５４で、スリーブが完全に展開されて完全に伸長される、又は圧縮が解放されるまで、医師はトリガーを引いてプランジャーを約６０ｃｍ進める。工程２８５５では、医師は、装置を約５〜１０ｃｍ引き戻してスリーブの漏斗部分の遠位端が胃の中にあるように再配置する。次いで、工程２８５６で、医師は二回目のロックがかかるまで再びアクチュエーショントリガーを引く。これにより、プランジャーを定位置で保ちつつ装置本体を引き戻し、スリーブの漏斗部分および金網構造体を解放する。次いで、工程２８５７で、送達装置を患者から取り出し、患者の胃腸管内で胃内装置を展開した状態で残す。
【０５１４】
図２９Ａは、本明細書の一態様に従う、胃内装置用の他の例示的な送達装置２９００の図である。図２９Ａの送達装置２９００は、２つのハンドル２９０５、２９０６、装置本体又は外側カテーテル２９０４、およびロッド又は内側カテーテル２９１７のみを含みという点で図２７Ａに示されている送達装置２７００と異なる。図２９Ａの送達装置２９００は、ハンドル付きの個別のプランジャーを含まない。その代わり、プランジャー２９１６は、第二のハンドル２９０６と一体化されており、内側カテーテル２９１７の近位部分に同軸に内包されている。送達装置２９００は、近位端、遠位端、および内側の管腔を有する可撓性長尺装置本体又は外側カテーテル２９０４を含む。遠位端は開口２９０３を含み、近位端は第一のハンドル２９０５に取り付けられている。第一のハンドル２９０５は、送達装置２９００を患者の胃腸管内に配置するのに用いられる。一態様では、第一のハンドル２９０５は、Ｙ字コネクタを含む。可撓性長尺ロッド又は内側カテーテル２９１７は、外側カテーテル２９０４の管腔内に同軸に配置され、長手方向に動くことができる。ロッド２９１７は、第二のハンドル２９０６に取り付けられた近位端、および遠位端を含む。可撓性プランジャー部材２９１６は、内側カテーテル２９１７の近位部分に同軸に被せて設けられ、長手方向に動く。プランジャー２９１６はまた、第二のハンドル２９０６に取り付けられた近位端、および遠位端を含む。プランジャー２９１６の遠位側先端部は、複数のフィン２９１５を含む網保持部２９１９を含む。フィン２９１５は、胃内装置の金網構造体２９０１をしっかりと保持して、プランジャー２９１６および内側カテーテル２９１７が外側カテーテル２９０４内を前後に動くのにつれて金網構造体２９０１を押す・引くように作用する。第二のハンドル２９０６は、プランジャー２９１６および内側カテーテル２９１７の近位端に配置されて、外側カテーテル２９０４の管腔内でプランジャー２９１６および内側カテーテル２９１７を長手方向に動かす。必要に応じて、一態様では、プランジャーは留め具を含む。この留め具は、プランジャーおよび内側カテーテルが遠位方向に行き過ぎないようにするものである。第一の球状部材又はオリーブチップ２９０８は内側カテーテル２９１７の遠位端の近位側に位置し、第二の球状部材又はオリーブチップ２９０９は内側カテーテル２９１７の遠位端に位置する。第一の球状部材又はオリーブチップ２９０８の直径は、第二の球状部材又はオリーブチップ２９０９の直径より大きい。胃内装置は、金網構造体２９０１およびスリーブ２９０２を含み、展開前に送達装置２９００内に配置される。金網構造体２９０１は、プランジャー２９１６の先端部の遠位側でロッド２９１７の周りにサイドループと共に配置され、金網構造体２９０１の一部は保持部材２９１９のフィン２９１５に引っかけられている。態様によっては、ロッド２９１７は、金網構造体２９０１の少なくとも２つの開口を貫通している。これらの開口は、金網構造体２９０１の長手方向中心軸に沿っていない。一態様では、金網構造体２９０１は、送達装置２９００内に配置されるため、圧縮された長さが約３０ｃｍであるように圧縮されている。スリーブ２９０２は、金網構造体２９０１に取り付けられており、金網構造体２９０１の遠位側で第一の球状部材又はオリーブチップ２９０８の近位側に配置されている。スリーブ２９０２は、２〜１０回折りたたまれて、内側カテーテル２９１７に巻き付けられている。一態様では、スリーブ２９０２は８０ｃｍの長さを有し、３回折りたたまれて、長さ約３０ｃｍに圧縮されている。スリーブ２９０２は内側カテーテル２９１７に被さっているが同軸に貫通していない。縫い目の輪２９１３の第一の端部および第二の端部の一方はスリーブ２９０２に取り付けられており、他方は第一の球状部材又はオリーブチップ２９０８の遠位側の位置で輪にして内側カテーテル２９１７に留められている。ロッドの周りの縫い目の輪２９１３の直径は、第一の球状部材又はオリーブチップ２９０８の直径よりも小さいが、第二の球状部材又はオリーブチップ２９０９の直径よりも大きい。内側カテーテル２９１７が外側カテーテル２９０４から押し出されると、第一の球状部材又はオリーブチップ２９０８は縫い目の輪２９１３を押出し、縫い目の輪２９１３は取り付けられたスリーブ２９０２を外側カテーテル２９０４から引き出す。内側カテーテル２９１７と共に送達装置２９００が患者の胃腸管から取り出される際に、小さい直径を有する第二の球状部材又はオリーブチップ２９０９は縫い目の輪２９１３を通り抜けるので、胃内装置を患者の体内に残すことができる。一態様では、縫い目の輪２９１３は生分解性であり、時間と共に溶解する。他の態様では、縫い目の輪２９１３は生分解性のフック、環、円錐、または傘である。
【０５１５】
必要に応じて、一態様では、送達装置２９００は装置本体の遠位端にバルーンをさらに含む。装置本体の長さに沿って延びるチャネルは、装置本体の近位端に入口を含む。入口およびチャネルを用いてバルーンを膨張させて、患者の胃腸管内に送達装置を固定する。固定すると、送達装置により大きな牽引力が加わり、送達時に胃内装置を押し引きすることができる。
【０５１６】
態様によっては、送達装置２９００は、送達時に展開力を低減させる水流機構または注水機構をさらに含む。
【０５１７】
様々な態様で、送達装置又はカテーテルの剛性はその長さに沿って一定ではない。送達装置の遠位端は可撓性が大きく、近位端に向かって長さに沿って可撓性が低くなっている。態様によっては、送達装置は、３つの可撓性領域、又は、近位域、中央域、および遠位域を有する。一態様では、近位域は１００ｃｍの長さと５５Ｄの可撓性を有し、中央域は２０ｃｍの長さと４０Ｄの可撓性を有し、遠位域は３０ｃｍの長さと３５Ｄの可撓性を有する。必要に応じて、一態様において、遠位域はさらに２つの領域に分かれており、より遠位側の遠位域とより近位側の遠位域を含む。２つの領域は、長さが１５ｃｍであり、より近位側の遠位域の可撓性は３５Ｄであり、遠位側の遠位域の可撓性は２５Ｄである、一態様では、近位域は編組みであり、中心域および遠位域はコイル状である。
【０５１８】
上記送達装置は、組織を傷つけない遠位端を含み、送達装置の２ハンドルシステムにより装置本体の全長は短くなっている。様々な態様で、送達装置は、以下の寸法を有する。全長は２６５ｃｍ〜３１０ｃｍの範囲である。前記装置本体又は外側カテーテル２９０４の長さは１００ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲である。前記プランジャー２９１６の長さは１２０ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲である。前記ロッド又は内側カテーテル２９１７の長さは２６５ｃｍ〜３１０ｃｍの範囲である。各ハンドル２９０５、２９０６、２９０７の長さは１０ｃｍに等しい。前記第二の球状部材又はオリーブチップ２９０９と前記第一の球状部材又はオリーブチップ２９０８の間の距離は１５ｃｍ〜３０ｃｍの範囲である。送達前の初期形態での前記第一のハンドル２９０５と前記第二のハンドル２９０６の距離は１１０ｃｍに等しい。態様によっては、装置本体又は外側カテーテル２９０４の外径は１０ｍｍ以下である。一態様では、送達装置は０．０３５インチの誘導線に被せて配置可能である。様々な態様で、プランジャー２９１６および内側カテーテル２９１７は、腸内での組織を傷つけない誘導を可能にするのに十分な可撓性を有する。態様によっては、固い外側カテーテルは、８０度まで曲げることができ、半径３０ｍｍ〜５０ｍｍを有する曲線部を進むことができる。一態様では、固い外側カテーテルが半径約５０ｍｍのコイル状であると、スリーブおよび網はねじれる、あるいは定位置できつく締まって展開しない。従って、態様によっては、外側カテーテル２９０４は可撓性編組カテーテルを含む。可撓性編組カテーテルは、上記の限界を越えて曲げる、あるいはコイル状にすることができ、スリーブおよび金網の展開を失敗することがない。
【０５１９】
一態様では、スリーブは送達時に部分的にのみ展開される。金網構造体は、胃内装置を定位置で保つための固定具として機能する。患者がものを食べると、スリーブは広がって、胃腸管の動きにより完全に展開される。
【０５２０】
態様によっては、外側カテーテルは、その長さおよび外側カテーテル内に同軸に配置された内側カテーテルに沿って一定ではない剛性を有し、組織を傷つけない遠位端および誘導装置を受け入れる管腔を含む。送達前に、胃内装置は内側カテーテルと外側カテーテルの間の空間に配置される。内側カテーテルは、外側カテーテルの遠位端を越えて延びる遠位端に、少なくとも５ｃｍの長さを有する可撓性延長部をさらに含む。態様によっては、誘導装置は誘導線である。他の態様では、誘導装置は送達物を先端に被せて送達するための内視鏡である。態様によっては、内側カテーテルの組織を傷つけない遠位端の先端部は球状である。態様によっては、内側カテーテルはその長さに沿って一定ではない剛性を有する。態様によっては、前記可撓性延長部は、近位端および遠位端を含み、その長さに沿って一定ではない剛性を有する。その剛性は、前記遠位端の誘導線と前記近位端の前記内側カテーテルで異なっている。他の態様では、可撓性延長部の剛性はその長さに沿って一定である。
【０５２１】
図２９Ｂは、本明細書の一態様に従う、送達装置２９３０内に配置された胃内装置のスリーブ２９３５の展開前の同軸配置の断面図である。送達装置２９３０は、外側カテーテル２９３７の管腔２９３６内に同軸に配置された内側カテーテル２９３３を含む。内側カテーテル２９３３は、送達の案内を補助する誘導線を挿入する誘導線口２９３２を備える。様々な態様で、誘導線は０．０３５〜０．０３８インチの範囲の直径を有する超剛性誘導線である。図２９Ｂに示す配列では、内側カテーテル２９３３がスリーブ２９３５の管腔２９３４内に位置するように、スリーブ２９３５は内側カテーテル２９３３の周りに描かれている。
【０５２２】
図２９Ｃは、本明細書の他の態様に従う、送達装置２９３０内に配置された胃内装置のスリーブ２９３５の展開前の同軸配置の断面図である。送達装置２９３０は、外側カテーテル２９３７の管腔２９３６内に同軸に配置された内側カテーテル２９３３を含む。内側カテーテル２９３３は、送達の案内を補助する誘導線を挿入する誘導線口２９３２を含む。図２９Ｃに示す配列では、内側カテーテル２９３３がスリーブ２９３５の管腔２９３４の外側に位置するように、スリーブ２９３５は内側カテーテル２９３３に隣接して描かれている。
【０５２３】
図２９Ｄは、本明細書の一態様に従う、内視鏡２９３９に被せた送達装置２９３０内に配置された胃内装置のスリーブ２９３３の展開前の同軸配置の断面図である。送達装置２９３０は、外側カテーテル２９３７の管腔２９３６内に同軸に配置された内側カテーテル２９３３を含む。内側カテーテル２９３３は、内視鏡２９３９に設けられて送達の案内を補助する内視鏡口２９３８を含む。図２９Ｄに示す配列では、内側カテーテル２９３３がスリーブ２９３５の管腔２９３４内に位置するように、スリーブ２９３５は内側カテーテル２９３３の周りに描かれている。
【０５２４】
態様によっては、胃内装置を患者の胃腸管に送達するシステムは、第一の管腔を有する多孔性網構造体、前記多孔性網構造体に取り付けられて、第二の管腔を有するスリーブ、および同軸カテーテルシステムを含む。この同軸カテーテルシステムは外側カテーテルおよび内側カテーテルを含む。送達前に、前記多孔性網構造体および前記スリーブは前記外側カテーテルと内側カテーテルの間の空間で拘束されており、外側カテーテルは胃内装置の実質的な部分を覆い、内側カテーテルは大部分の網の第一の管腔内を通っているが、スリーブの第二の管腔の主要部からは出ている。態様によっては、作動すると、内側カテーテルが同軸カテーテルシステムからスリーブを押し出し、次いで内側カテーテルがスリーブから取り外されて胃腸管内に胃内装置を送達するように、前記内側カテーテルはその遠位端が操作によりスリーブに取り付けられる。
【０５２５】
図２９Ｅは、本明細書の一態様に従う、図２９Ａの送達装置を用いた胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。工程２９２０では、送達装置を誘導線に被せて、患者の胃腸管内の所定位置に入れる。工程２９２１で、医師は第一のハンドルを用いて、送達装置本体の遠位端を患者の十二指腸内に配置する。必要に応じて、工程２９２２で、医師は装置本体の遠位端でバルーンを膨張させて、送達装置を患者の胃腸管内に固定する。次いで、工程２９２３では、スリーブが送達装置本体から押し出されて完全に展開するまで、医師は第二のハンドルを（約６０ｃｍ）押してプランジャーおよび内側カテーテルを進める。必要に応じて、プランジャーは留め具を含むので、医師は第二のハンドルを押すのをいつ止めるかが分かる。工程２９２４で、医師は、装置を約５〜１０ｃｍ引き戻してスリーブの漏斗部分の遠位端が胃の中にあるように再配置する。次いで、工程２９２５で、医師は、第二のハンドルをしっかりと保持しつつ、第一のハンドルを引き戻して、スリーブの漏斗部分および金網構造体を胃の中で展開する。これにより、プランジャーおよび内側カテーテルを定位置で保ちつつ装置本体を引き戻し、これによって金網構造体を解放する。次いで、工程２９２６で送達装置を患者から取り出し、患者の胃腸管内で胃内装置を展開した状態で残す。
【０５２６】
図３０Ａは、本明細書の一態様に従う、第七の例示的な送達装置３０００の図である。送達装置３０００は、可撓性外側カテーテル３００２軸、および胃内装置が予め搭載された可撓性内側カテーテル３００１軸を有する同軸送達システムを含む。外側カテーテル３００２は、近位端、遠位端、および内側の管腔を含む。内側カテーテル３００１は、外側カテーテル３００２の管腔内に配置され、また、近位端、遠位端、および内側の管腔を含む。内側カテーテル３００１の管腔は、誘導線を受けるようになっている。様々な態様で、送達装置３０００は長さが約３メートルである。送達装置３０００を用いて、経口で胃内装置を患者の胃および十二指腸または空腸の中に送達する。送達装置３０００は、その長さに沿って一定ではない剛性を有し、小腸の湾曲部の中をたどるのに十分な可撓性を提供するとともに、胃で湾曲しない十分な押し込み能力を有する。様々な態様で、外側カテーテル３００２の長さは約１．５メートルである。態様によっては、外側カテーテル３００２の遠位部分は、潤滑性の親水性被膜を含み、誘導を容易にするため、送達直前にこの膜を活性化してもよい。一態様では、被覆は、外側カテーテル３００２の遠位の約０．６５メートルを覆っている。装置３０００の近位端は、外側カテーテル３００２によって覆われていない内側カテーテル３００１の近位部分を含む。図３０Ｅおよび図３０Ｇを参照してさらに説明するように、一対の止め機構３００４、３００６が内側カテーテル３００１に配置されている。第一のハンドル３００３は、近位端、遠位端、および誘導線を受けるようになっている管腔を有し、内側カテーテル３００１の近位端に取り付けられている。第二のハンドル３００８は、近位端、遠位端、および前記内側カテーテル３００１を受けるようになっている管腔を有し、外側カテーテル３００２の近位端に取り付けられている。第二のハンドル３００８は、内側カテーテル３００１に同軸に被せてある。第二のハンドル３００８を第一のハンドル３００３に対して近位側および遠位側に動かすと、外側カテーテル３００２は、内側カテーテル３００１の外側を近位側および遠位側に動く。
【０５２７】
案内部材３００７は内側カテーテル３００１の遠位端から遠位側に延びている。案内部材は、近位端および遠位端を有する長尺の超可撓性ロッドを含む。案内部材の近位端は、以下の図３０Ｄおよび図３０Ｅを参照して説明されるように、近位球体又はオリーブチップを含む。案内部材３００７の遠位端は、以下の図３０Ｄおよび図３０Ｆを参照してさらに説明されるように、遠位球体又はオリーブチップを含む。態様によっては、案内部材３００７はまた、潤滑性の親水性被膜で覆われている。
【０５２８】
図３０Ｂは、図３０Ａの送達装置に用いられる例示的な態様の外側カテーテル３０５０の図である。外側カテーテル３０５０は、それぞれ、近位端、遠位端、および管腔を有する、剛性が変化する３つの部分、又は、近位部分３０５１、中心部分３０５２、および遠位部分３０５３を含む。第二のハンドル３０５４は近位部分３０５１の近位端に取り付けられている。柔らかい先端部３０５５は遠位部分３０５３の遠位端に取り付けられている。第二のハンドル３０５４と柔らかい先端部３０５５はいずれも、内側カテーテルを受ける管腔を含む。一態様では、外側カテーテル３０５０は、柔らかい先端部３０５５と遠位部分３０５３との接合部に第一のＸ線不透過性マーカー３０５６を含み、中心部分３０５２に第二のＸ線不透過性マーカー３０５７を含む。第二のＸ線不透過性マーカー３０５７は、中心部分３０５２と近位部分３０５１との接合部から約４〜６ｃｍのところに位置する。様々な態様で、近位部分３０５１は、約８５ｃｍの長さと、中心部分３０５２の剛性の１２０％である剛性を有する。様々な態様で、中心部分３０５２の長さは、約５２〜５４ｃｍの範囲である。様々な態様で遠位部分３０５３は約１１〜１３ｃｍの範囲の長さと、中心部分３０５２の剛性の８０％の剛性を有する。様々な態様で、外側カテーテル３０５０の全長は、第二のハンドル３０５４または柔らかい先端部３０５５を除き、１５０〜１５２ｃｍの範囲である。一態様では、第二のハンドル３０５４の長さは１０ｃｍである。一態様では、柔らかい先端部３０５５の長さは０．５ｃｍである。送達時に、第二のハンドル３０５４は患者の身体の外側に位置する。態様によっては、送達時に近位部分３０５１の近位の５０ｃｍは、食道内に位置する。態様によっては、送達時に近位部分３０５１の遠位の３５ｃｍおよび中心部分３０５２の近位の４〜６ｃｍは胃の中に位置する。態様によっては、送達時に中心部分３０５２の遠位の約４８ｃｍ、並びに遠位部分３０５３と柔らかい先端部３０５５の全体は腸の中に位置する。
【０５２９】
図３０Ｃは、他の態様の外側カテーテル３０７０の図であり、外側カテーテル３０７０の寸法に対する胃内装置３０６０の圧縮されたスリーブ３０６２の寸法および圧縮された金網構造体３０６１の相対的な寸法を示す。図３０Ｃの外側カテーテル３０７０は、近位部分３０７１および遠位部分３０７３のみを含む。遠位部分３０７３は６３〜６７ｃｍの範囲の長さを有し、５９〜６１ｃｍが腸内に配置され、４〜６ｃｍが胃内に配置される。圧縮されたスリーブ３０６２は５４〜５６ｃｍの範囲の長さを有し、完全に遠位部分３０７３の中に納めされて、全体が腸の中に配置される。圧縮された金網構造体３０６１の長さは約２９〜３１ｃｍの範囲である。金網構造体３０６１の薬９〜１１ｃｍは、遠位部分３０７３の近位端の中に収められ、金網構造体３０６１の１９〜２１ｃｍは近位部分３０７１の遠位端の中に収められている。金網構造体３０６１の約４〜６ｃｍは腸内に配置され、金網構造体の２４〜２６ｃｍは胃内に配置される。
【０５３０】
図３０Ｄは、図３０Ａの送達装置３０００の遠位端の詳細図であり、案内部材３００７、近位の球状部材３０１１、および遠位の球状部材３０１３を示す。近位球体３０１１は組織を傷つけない形状になっており、送達時のＸ線造影のためのＸ線不透過性マーカー３０１２を含む。遠位球体３０１３もまた、ボール先端形状になっており、身体組織を傷つけないように設計されている。案内部材３００７、近位の球状部材３０１１、および遠位の球状部材３０１３の設計は、「誘導線に被せて」組織を傷つけずに容易に腸の湾曲部をたどるのが容易になるように構成されている。案内部材３００７の剛性は、外側カテーテルの遠位部分の剛性よりも小さい。態様によっては、案内部材３００７の剛性は一定ではなく、近位端では外側カテーテルの遠位端の剛性に近い剛性を有し、遠位端では０．０３５インチの誘導線の剛性に近い剛性を有する。
【０５３１】
図３０Ｅは、図３０Ａの送達装置の近位端の図であり、第一の止め機構３００４まで後退した外側カテーテル３００２を示す。予め送達装置に搭載された胃内装置の送達中に、使用者は第一のハンドル３００３をしっかり持って、内側カテーテル３００１を定位置に保持しながら、第二のハンドル３００８を用いて内側カテーテル３００１の外側で外側カテーテル３００２を後退、又は近位側に摺動させる。第二のハンドル３００８の近位端が第一の止め機構３００４に接触するまで外側カテーテル３００２を後退させる。第二の止め機構３００６はまた、第一の止め機構３００４の近位側で内側カテーテル３００１の表面に配置されている。態様によっては、止め機構３００４、３００６は、蝶ナット３００４ａ、３００６ａを用いて内側カテーテルにしっかり固定されたプラスチックリングを含む。態様によっては、第一のハンドル３００３は、生理食塩水または水などの流体を注入する、あるいは内側カテーテル３００１の管腔を洗浄するための第一の口３０１３を含む。態様によっては、第二のハンドル３００８は、生理食塩水または水などの流体を注入する、あるいは外側カテーテル３００２の管腔を洗浄するための第二の口３０１８を含む。
【０５３２】
図３０Ｆは、部分的に展開された胃内装置のスリーブ３０２２の一態様の図であり、図３０Ｅに示される外側カテーテル３００２の位置に対応する。図３０Ｅおよび図３０Ｆを同時に参照して、第二のハンドル３００８の近位端が第一の止め機構３００４と接触するように外側カテーテル３００２を後退させた際に、スリーブ３０２２は図３０Ｆに示すように部分的に展開される。 展開されたスリーブ３０２２の部分は、図１６Ｄを参照して説明した円筒形の遠位部分１６２２ｄである。これは、患者の小腸内に留まるスリーブ３０２２の部分である。外側カテーテル３００２は、図１６Ｄで説明したスリーブの接合点１６２２ｊまで後退させてある。態様によっては、図３０Ｆに示すように、スリーブ３０２２は送達装置の内側カテーテル３００１の周りに同軸に巻き付けられている。換言すれば、内側カテーテル３００１はスリーブ３０２２の管腔を貫通していない。一態様では、外側カテーテル３００２の遠位端は、Ｘ線造影での送達装置の適切な位置決めを確実に行うためのＸ線不透過性マーカー３００９を含む。
【０５３３】
図３０Ｇは、図３０Ａの送達装置の近位端の図であり、第二の止め機構３００６まで後退させた外側カテーテル３００２を示す。第一の止め機構を外してあるので、外側カテーテル３００２をさらに後退させることができる。胃内装置の送達を続けながら、使用者は、第一のハンドル３００３をしっかり持って内側カテーテル３００１を定位置に保持しつつ、第二のハンドル３００８を用いて内側カテーテル３００１の外側で外側カテーテル３００２を後退させる。第二のハンドル３００８の近位端が第二の止め機構３００６に接触するまで、外側カテーテル３００２を後退させる。
【０５３４】
図３０Ｈは、部分的に展開された胃内装置の金網構造体３０２１の一態様の図であり、図３０Ｇに示す外側カテーテル３００２の位置に対応する。図３０Ｇおよび図３０Ｈを同時に参照して、第二のハンドル３００８の近位端が第二の止め機構３００６に接触するように外側カテーテル３００２を後退させた時に、金網構造体３０２１は、図３０Ｈに示すように部分的に展開されている。金網構造体３０２１の移動防止環３０２４は展開されており、その形状記憶特性の結果、図１１Ｄに示すように展開前の形態から展開後の形態、又は、めくれ上がった状態になっている。図示のように、この完全に展開されたスリーブ３０２２の近位端は、移動防止環３０２４に取り付けられている。図３０Ｈに示すように、態様によっては、内側カテーテル３００１は前記構造３０２１の側部に沿って金網構造体３０２１の金属線間の空間を貫通している。換言すれば、内側カテーテル３００１は、金網構造体３０２１の中心を貫通していない。
【０５３５】
図３０Ｉは、本明細書の一態様に従う、図３０Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を示すフロー図である。必要に応じて、工程３０３０で、送達装置の遠位端を湿らせて、潤滑性の親水性被膜を活性化させる。これにより、送達装置の挿入および誘導が容易になる。工程３０３２で、送達装置を誘導線に被せて、患者の胃腸管内の所定位置に入れる。工程３０３４で、送達装置の正確な位置決めを確実に行うため、Ｘ線透視法を用いて外側カテーテルの遠位端の位置を決定する。工程３０３６で、第一のハンドルをしっかり持って内側カテーテルを定位置に保持し、外側カテーテルを第一の止め機構まで後退させて、患者の胃腸管の腸の一部の中で予め搭載した胃内装置のスリーブの一部を展開し、位置決めする。次いで、工程３０３８で、外側カテーテルの遠位端が幽門のちょうど近位側に位置するまで送達装置全体を後退させる。工程３０４０で、第一の止め機構を内側カテーテルから取り外す。工程３０４２で、第一のハンドルをしっかり持って内側カテーテルを定位置に保持しつつ、外側カテーテルを第二の止め機構まで後退させて、患者の胃腸管の胃の一部の中で胃内装置の金網構造体の一部を展開し、位置決めする。工程３０４４で、第二の止め機構を内側カテーテルから取り外す。工程３０４６で、第一のハンドルをしっかり持って内側カテーテルを定位置に保持しつつ、外側カテーテルを第一のハンドルまで後退させて、患者の胃腸管の胃の一部の中で金網構造体全体を展開し、位置決めする。次いで、工程３０４８で、送達装置を患者から取り出す。
【０５３６】
図３１Ａは、本明細書の一態様に従う、送達装置に搭載された胃内装置３１００の金網構造体３１０１の図である。図３１Ａに示すように、送達装置の内側カテーテル３１３１および案内部材３１３７の部分が示されている。送達装置は、内側カテーテル３１０１から案内部材３１３７までの移行部に近位球体３１３５を含む。金網構造体３１０１は、その移動防止環３１０４に取り付けられたスリーブ３１０２を含む。胃内装置３１００を送達装置に搭載する際に、近位球体３１３５が金網構造体３１０１のちょうど遠位側に位置し、内側カテーテル３１３１が金網構造体３１０１の内容積の中にあるように案内部材３１３７は金網構造体３１０１の金属線間の中心から外れた開口を貫通している。
【０５３７】
図３１Ｂは、送達装置にさらに搭載された図３１Ａの金網構造体３１０１の図である。金網構造体３１０１の近位端は、圧縮されて、送達装置の外側カテーテル３１３２の遠位端内部に収められている。金網構造体３１０１が内側カテーテル３１３１に沿って近位側に進んでいるので、近位球体はもはや見えなくなっている。図３１Ｂに示すように、内側カテーテルは、金網構造体３１０１の中心から外れた開口を通って金網構造体３１０１から出ている。次いで、スリーブは、図３１Ｃを参照して記述されているように内側カテーテルの周りに同軸に巻き付けられている。他の態様では、内側カテーテル（および取り付けられた案内部材）は、金網構造体内に留まっていて、スリーブの近位側の漏斗状部分の側部の開口を通って出ている。他の態様では、内側カテーテルは、金網構造体内に留まっていて、スリーブの遠位側の円筒形部分の側部の開口から出ている。さらに他の態様では、内側カテーテルは、金網構造体内に留まっていて、スリーブ全体を貫通し、スリーブの遠位端の開口を通って出ている。
【０５３８】
図３１Ｃは、移動防止環３１０４のみが搭載されずに残るように送達装置に搭載された図３１Ａの金網構造体３１０１の図である。図３１Ｄは、送達装置に完全に搭載された図３１Ａの金網構造体の図である。図３１Ｄに示すように、金網構造体は、外側カテーテル３１３２の遠位端内部に完全に収められているので、見えなくなっている。図示のように、スリーブ３１０２は、内側カテーテル３１３１の周りに同軸に巻き付けられている。
【０５３９】
図３１Ｅは、部分的に送達装置に搭載された図３１Ａの胃内装置のスリーブ３１０２の図である。内側カテーテル３１３１の周りに同軸に巻き付けられたスリーブ３１０２の一部は、外側カテーテル３１３２の遠位端から延びているのが見える。図３１Ｆは、完全に送達装置に搭載された図３１Ａの胃内装置の図である。近位球体３１３５は、外側カテーテル３１３２の遠位端に配置されている。一態様では、スリーブの遠位端から延びる複数の縫い目３１０５を近位球体３１３５の周りにくくりつけて、送達の準備ができるまで胃内装置を定位置に維持する。送達前に、胃内装置を展開するために縫い目３１０５を解く。
【０５４０】
図３２Ａは、本明細書の他の態様に従う、胃内装置を取り出すための回収装置３２００の図である。回収装置３２００は、近位端、遠位端、および内側の管腔を有する長尺体を含む可撓性外管３２０２を含む。第一のハンドル３２１２は近位端に取り付けられている。開口３２２２は、外管３２０２の遠位端に位置する。近位端および遠位端を有する長尺体を含む可撓性内側部材３２０４は、外管３２０２の管腔内に設けられている。一態様では、内側部材３２０４は、可撓金属線を含む。第二のハンドル３２１４は、近位端に取り付けられていており、回収機構３２２４は内側部材３２０４の遠位端から形成されている。一態様では、回収機構３２２４はフックを含む。一態様では、フックはロックすることができる。
【０５４１】
図３２Ｂは、本明細書の一態様に従う、図３２Ａの回収装置を用いて患者から胃内装置を取り出すことを含む工程を示すフロー図である。工程３２３２で、医師は、患者に挿入した内視鏡の動作チャネルに回収装置の外管を挿入する。この時点で、内側部材の遠位端の回収機構は、外管の遠位端内部に収められている。工程３２３４で、医師は、第一のハンドルをしっかり持って、患者の胃腸管内に回収装置を配置する。次いで、工程３２３６で、医師は、第二のハンドルを押して、回収機構を、開口を経て外管の遠位端の向こうへ延ばす。工程３２３８で、医師は、第二のハンドルを操作して、回収機構で胃内装置の近位端を掴む。一態様では、図１６Ｂを参照して結び目１６１５について記述したように、胃内装置の近位端は、回収機構で捕捉するのを容易にする１組のずらした結び目を含む。工程３２４０で、一旦胃内装置を回収機構で固定したら、医師は、第二のハンドルを引っ張って、回収機構、および取り付けられた胃内装置の少なくとも一部を外管の遠位端の中に引き込む。胃内装置は、形状記憶金属からなるので、前記外管に適合することができる寸法に容易に圧縮可能である。必要に応じて、工程３２４２で、医師は、回収装置にロック機構を作動させて、回収機構と取り付けられた胃内装置が外管の遠位端から滑り落ちるのを防ぐ。最後に、工程３２４４で、医師は、患者から回収機構と取り付けられた胃内装置を取り出す。
【０５４２】
図３３Ａは、ダンベル形状を有する例示的な展開後の形態の胃内装置３３００の一態様の図である。装置３３００は、近位端に第一の上部金網３３６１、遠位端に第二の下部金網３３６２を含む。２つの金網３３６１、３３６２の内容積は互いに流体連通している。様々な態様で、第二の金網３３６２の寸法は、上部金網３３６１の寸法と同じあるいはそれ以下である。装置３３００は、上部金網３３６１の近位端に第一の開口３３６３、下部金網３３６２の遠位端に第二の、より大きい開口３３６４を含む。食べ物は第一の開口３３６３から装置３３００に入り、上部金網３３６１の内容積を通過して下部金網３３６２の内容積に入り、そこから第二の開口３３６４を通って出る。一態様では、下部金網部分３３６２の金網は、上部金網部分３３６１の金網の延長部である。他の態様では、２つの金網部分３３６１、３３６２は、個別の金網構造体からなり、展開前に取り付けられる。示されている態様では、装置３３００は、２つの開口３３６３、３３６４を除き、装置３３００の外面全体を覆う膜３３６７を含む。
【０５４３】
図３３Ｂは、二段金網構造体を有する胃内装置３３２０の一態様の図であり、下部金網はめくれ上がった移動防止部材３３２４から形成されている。装置３３２０は、本明細書で記述した二段網装置の構造の態様と同様のダンベル形状の構造、およびこれら装置と同様の機能を有する。上部金網３３２２は図２Ｂの金網構造体２１０と同様である。下部網構造体は図２Ｂの移動防止環２１４と同様であるが、下部網構造体３３２４の方がより大きく、図３３Ｂに示すように近位方向に完全にめくれあがる、または湾曲して前記下部網構造体３３２４を形成している点が異なる。第一の金網構造体３３２２は、その下部又は底部から延びる複数の自由端を含む。前記複数の自由端の第一の部分は湾曲して右側にめくれ上がった部分３３２４を形成し、前記複数の自由端の第二の部分は湾曲して左側にめくれ上がった部分３３２４を形成する。自明であるが、このめくれは、第一の金属線構造体の全周に形成されて、これにより環状体を形成する。この環状体は、長尺形状、楕円形状、または卵形であってもよい。
【０５４４】
様々な態様で、装置３３００の全長は、５０〜５００ｍｍの範囲である。好ましい一態様では、装置３３００の全長は１８０ｍｍである。様々な態様で、上部金網３３６１の長さは３０〜２５０ｍｍの範囲である。好ましい一態様では、上部金網３３６１の長さは１４０ｍｍである。様々な態様で、下部金網３３６２の長さは１〜２５０ｍｍの範囲である。好ましい一態様では、下部金網３３６２の長さは１０ｍｍである。様々な態様で、上部金網３３６１の幅は３０〜３００ｍｍの範囲である。好ましい一態様では、上部金網３３６１の幅は１２０ｍｍである。様々な態様で、下部金網３３６２の幅は１０〜３００ｍｍの範囲である。好ましい一態様では、下部金網３３６２の幅は６０ｍｍである。様々な態様で、第一の開口３３６３の直径は５〜５０ｍｍの範囲である。好ましい一態様では、第一の開口３３６３の直径は２０ｍｍである。様々な態様で、第二の開口３３６４の直径は１０〜７５ｍｍの範囲である。好ましい一態様では、第二の開口３３６４の直径は３０ｍｍである。
【０５４５】
図３４Ａは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、他の例示的な二段金網胃内装置３４００ａの図である。図示の態様は、第二の金網構造体３４１１の上に配置された第一の金網構造体３４０１、および第二の金網構造体３４１１の遠位端に連結されたスリーブ３４０２を含む。第一の金網構造体３４０１の底部の第一の移動防止部材３４０４は、第二の金網構造体３４１１の内部にあり、２つの金網構造体３４０１、３４１１を一緒に連結する機能を果たす。第一の移動防止部材３４０４もまた、第二の金網構造体３４１１の胃の収縮による圧縮の防止を助け、装置３４００ａを幽門の外に保持する。第二の金網構造体３４１１の底部の第二の移動防止部材３４１４は、装置３４００ａ全体の幽門の通過を防ぐ作用がある。食べ物はまず、連結された胃内装置３４００ａの上部開口を通過して、第一の金網構造体３４０１内に隔離される。次いで、食べ物はゆっくりと第二の金網構造体３４１１内に入り、隔離される。最後に、食べ物は連結された胃内装置３４００ａ底部の開口を通って、第二の金網構造体３４１１の遠位端に取り付けられたスリーブ３４０２内にゆっくりと放出される。第二の金網構造体３４１１は、幽門を迂回して食べ物を小腸に放出する。一態様では、スリーブ３４０２は取り付けられておらず、食べ物は連結された胃内装置３４００ａの底部開口から放出されて胃に戻る。組み合わせた金網構造体３４０１、３４１１は連携して、患者の胃内の大きな容積を占有し、さらに食べ物が胃腸管を通過するのを遅らせる。組み合わせた２つの金網構造体３４０１、３４１１はまた、より早く満腹感を誘導し、単一の網構造体装置よりも長持ちする満腹感を誘発する作用がある。これら２つの金属線網構造体は、単一の構造体に比べて、互いに相対的に動くことができ、より胃の形状に合わせることができる。その結果、より高い耐容性および／または少ない合併症が得られる。
【０５４６】
図３４Ｂは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、他の例示的な二段金網胃内装置３４００ｂの図である。図示の態様は、第二の金網構造体３４３１の上に配置された第一の金網構造体３４２１を含む。２つの金網構造体３４２１、３４３１は連携して、患者の胃内の大きな容積を占有し、さらに食べ物が胃腸管を通過するのを遅らせる。これら２つの金属線網構造体は、単一の構造体に比べて、互いに相対的に動くことができ、より胃の形状に合わせることができる。その結果、耐容性がより高く合併症が起こりにくくなる。
【０５４７】
図３４Ｃは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、他の例示的な二段金網胃内装置３４００ｃの図である。図示の態様は、第二の金網構造体３４６１の上に配置された第一の金網構造体３４５１を含む。第二の金網構造体３４６１の底部の移動防止部材３４６４は、装置３４００ｃ全体が幽門を通過するのを防ぐように作用する。２つの金網構造体３４５１、３４６１は連携して、患者の胃内の大きな容積を占有し、さらに食べ物が胃腸管を通過するのを遅らせる。これら２つの金属線網構造体は、単一の構造体に比べて、互いに相対的に動くことができ、より胃の形状に合わせることができる。その結果、耐容性がより高く合併症が起こりにくくなる。
【０５４８】
図３４Ｄは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、他の例示的な二段金網胃内装置３４００ｄの図である。図示の態様は、第二の金網構造体３４８１の上に配置された第一の金網構造体３４７１を含む。第一の金網構造体３４７１の底部の第一の移動防止部材３４７４は、第二の金網構造体３４８１の内部にあり、２つの金網構造体３４７１、３４８１を一緒に連結する機能を果たす。第一の移動防止部材３４７４はまた、第二の金網構造体３４８１の胃の収縮による圧縮の防止を助け、装置３４００ｄを幽門の外に保持する。第二の金網構造体３４８１の底部の第二の移動防止部材３４８４は、装置３４００ｄ全体が幽門を通過するのを防ぐように作用する。２つの金網構造体３４７１、３４８１は連携して、患者の胃内の大きな容積を占有し、さらに食べ物が胃腸管を通過するのを遅らせる。
【０５４９】
図３４Ｅは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、他の例示的な二段金網胃内装置３４００ｅの図である。図示の態様は、第二の金網構造体３４９５の上に配置された第一の金網構造体３４９３を含む。第一の金網構造体３４９３の底部の移動防止部材３４９７は、第二の金網構造体３４９５内部にあり、２つの金網構造体３４９３、３４９５を一緒に連結する機能を果たす。移動防止部材３４９７はまた、第二の金網構造体３４９５の胃の収縮による圧縮の防止を助け、装置３４００ｅを幽門の外に保持する。２つの金網構造体３４９３、３４９５は連携して、患者の胃内の大きな容積を占有し、さらに食べ物が胃腸管を通過するのを遅らせる。
【０５５０】
様々な態様で、図３４Ｂ〜図３４Ｅの二段金網胃内装置の何れかは、第二の金網構造体の遠位端に取り付けられたスリーブを含む。様々な態様で、本明細書の装置の移動防止部材又は環は、長さが１ｍｍ〜１００ｍｍの範囲であり、外径が２５ｍｍ〜７５ｍｍの範囲であり、長さの外径に対する比が０．０１〜４の範囲である。一態様では、移動防止部材又は環の長さは１５ｍｍに等しく、外径は６０ｍｍに等しく、長さの外径に対する比は０．２５に等しい。様々な態様で、本明細書の胃内装置の金網は、少なくとも６ヶ月の間、耐疲労性であるようになっている。耐疲労性は、意図する使用での破壊耐性と定義される。
【０５５１】
図３４Ｆは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、他の例示的な二段金網胃内装置３４００ｆの図である。図示の態様は、第二の金網構造体３４９９の上に配置された第一の金網構造体３４９１、および第二の金網構造体３４９９の遠位端に連結されたスリーブ３４９２を含む。第二の金網構造体３４９９の底部の移動防止部材３４９４は、装置３４００ｆ全体が幽門を通過するのを防ぐように作用する。２つの金網構造体３４９１、３４９９は連携して、患者の胃内の大きな容積を占有し、さらに食べ物が胃腸管を通過するのを遅らせる。
【０５５２】
図３４Ｇは、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の、他の例示的な二段金網胃内装置３４００ｇの図である。図示の態様は、第二の金網構造体３４０５の上に配置された第一の金網構造体３４０３、および第二の金網構造体３４０５の遠位端に連結されたスリーブ３４０７を含む。第一の金網構造体３４０３の底部の第一の移動防止機構３４０９は、２つの金網構造体３４０３、３４０５を一緒に連結する機能を果たす。第一の移動防止機構３４０９はまた、第一の金網構造体３４０５が圧縮されている時に第二の金網構造体３４０３の胃の収縮による圧縮の防止を助け、装置３４００ｆ全体が幽門を通過するのを防ぐ。第二の金網構造体３４０５の底部の第二の移動防止部材３４１３は、装置３４００ｇ全体が幽門を通過するのを防ぐように作用する。組み合わせた金網構造体３４０３、３４０５は連携して、患者の胃内の大きな容積を占有し、さらに食べ物の胃腸管の通過を遅らせる。一態様では、装置３４００ｇは、シリコンまたはＰＴＦＥの鞘など、保護カバーで覆われている。態様によっては、第一の金網構造体および第二の金網構造体３４０３、３４０５は、０．１ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲、より好ましくは約０．４ｍｍの厚みを有する、手による編組ニチノール金属線からなる。スリーブ３４０７は、０．０５ｍｍ〜０．７ｍｍの範囲、より好ましくは約０．１２７ｍｍの厚みを有する機械編組ニチノール金属線からなる。
【０５５３】
一態様では、装置３４００ｇの全長は約１００〜８５０ｍｍである。一態様では、第一の金網３４０３の中心径は約９０ｍｍである。一態様では、第一の金網３４０３および第二の金網３４０５のそれぞれの長さは約７０ｍｍであり、第一の金網３４０３の近位端（第一の移動防止部材３４０９を含む）から第二の網３４０５の遠位端まで測定した全長は約１４５ｍｍである。様々な態様で、近位端の開口３４２５の直径は約５ｍｍ〜２５ｍｍであり、スリーブ３４０７の遠位端の開口３４２３の直径は５ｍｍ〜３５ｍｍの範囲である。また、一態様では、第一の金網構造体３４０３の底部の第一の移動防止部材３４０９の幅は約５ｍｍである。一態様では、スリーブ３４０７の直径は約２５ｍｍである。さらに、一態様では、スリーブの全長は約５０５ｍｍであり、近位点３４１５から中間点３４１７までの長さは約１３７ｍｍであり、遠位点３４１９から遠位端３４２３までの長さは約５７ｍｍである。
【０５５４】
図３４Ｈは、本明細書の一態様に従う、移動防止機構に連結された２つの金網を有する胃内装置３４００ｈを示す。図示のように、装置３４００ｈは、第二の金網構造体３４７２の上に配置された第一の金網構造体３４６２、第二の金網構造体３４７２の遠位端に連結された移動防止環３４７３を含む。第一の金網構造体３４６２の底部の第一の移動防止機構３４６３は、２つの金網構造体３４６２、３４７２を連結する機能を果たす。第一の移動防止機構３４６３はまた、第二の金網構造体３４７２が圧縮されている時に第一の金網構造体３４６２の腔の収縮による圧縮の防止を助け、装置３４００ｈを幽門の外に保持する。第二の金網構造体３４７２の底部の移動防止環３４７３は、装置３４００ｇ全体が幽門を通過するのを防ぐように作用する。
【０５５５】
様々な態様で、装置３４００ｈの全長は３０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である。一態様では、第一の金網３４６２の中心径は約９０ｍｍであり、２０〜２００の範囲である。一態様では、第一の金網３４６２および第二の金網３４７２のそれぞれの長さは２０ｍｍ〜１００ｍｍの範囲であり、より好ましくは約７０ｍｍである。第一の金網３４６２の近位端（第一の移動防止機構３４６３を含む）から第二の網３４７２の遠位端までの測定された全長は、３０ｍｍ〜２００ｍｍの範囲、好ましくは約１４５ｍｍである。一態様では、近位端の開口３４６５の直径は５ｍｍ〜３５ｍｍであり、遠位端の開口３４７５の直径は５ｍｍ〜６０ｍｍの範囲である。また、一態様では、第一の金網構造体３４６２の底部の第一の移動防止部材３４６３の幅は約５ｍｍである。態様によっては、移動防止環３４７３の長さは５ｍｍ〜１００ｍｍの範囲である。複数の態様で、移動防止環３４７３の内径３４７６は約１０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であり、外径３４７７は２５ｍｍ〜７７ｍｍの範囲である。
【０５５６】
複数の態様で、（図３Ｄおよび図３Ｅを参照して説明したように）金網装置３４００ｈは、その近位端および遠位端、ならびに移動防止環３４７３の遠位端に、第一の金網構造体および第二の金網構造体３４６２、３４７２の金属線に形成された複数の輪を含む。一態様では、金属線の輪３４６６など、輪を形成する金属線の太さは約０．４ｍｍであり、金属線の輪３４６６の環状部分３４６７の直径は約２ｍｍである。一態様では、移動防止環３４７３の遠位端は９個の輪、例えば、図３４Ｈに示す金属線の輪３４６６を含む。様々な態様で、第一の移動防止部材３４６３は、約０．２０ｍｍの直径を有する柔らかいＰＴＦＥ金属線３４６８により第一の金網構造体および第二の金網構造体３４６２、３４７２に取り付けられている。また、複数の態様では、移動防止環３４７３もまた、約０．２０ｍｍの直径を有する柔らかいＰＴＦＥ金属線３４３８により金網３４７２に取り付けられている。
【０５５７】
図３５は、胃３５１２内で既に展開されている単独胃内装置３５２０に取り付けられた、誘導線３５３５を通した単独胃内装置３５３０の図である。カテーテル３５２１は、食道３５１１を通過して、胃３５１２に入っているのが示されている。カテーテル３５２１は、第二の単独胃内装置３５３０を展開しており、既に展開された胃内装置３５２０に取り付けるのを補助している。動作により、カテーテル３５２１は既存の胃内装置３５２０の開口、好ましくはこの装置を展開するための元のカテーテルによって使用された開口の中に通されている。次いで、第二の胃内装置３５３０は、第二の装置の一部（例えば、首部、突起、またはその他の部材）が第一の胃内装置３５２０にしっかり固定された状態で展開され、これにより２つの胃内装置を一緒に固定する。他の態様では、これら２つの胃内装置は、身体の外部で予め取り付けられて、次いで、単一の装置として患者の体内で展開される。
【０５５８】
図３６は、胃３６１２内で完全に展開されて連結された胃内装置３６００の図である。２つの単独胃内装置３６２０、３６３０が示されている。一方が他方の上に取り付けられ、単独胃内装置３６２０よりも大きな容積を胃３６１２内で占めている。
【０５５９】
図３７Ａおよび図３７Ｂはそれぞれ、本明細書の一態様に従う、展開後の形態の他の例示的な連結又は二段金網胃内装置３７００の側面図および斜視図である。図示の態様は、第一の金網構造体３７０１を含み、この第一の金網構造体３７０１は第二の金網構造体３７０２に柔軟に接続、取り付け、または連結されて実質的にダンベル形状またはバーベル形状の胃内装置３７００を形成している。第一の金網構造体３７０１は完全に圧縮または拘束された状態に対応する展開前の形態で第一の容積を有し、完全に拡張または弛緩した状態に対応する展開後の形態で第二の容積を有する。様々な態様で、第一の容積は第二の容積より小さい。第二の金網構造体３７０２は、完全に圧縮または拘束された状態に対応する展開前の形態で第三の容積を有し、完全に拡張または弛緩した状態に対応する展開後の形態で第四の容積を有する。様々な態様で、第三の容積は第四の容積より小さい。
【０５６０】
複数の態様に従って、第一の金網構造体３７０１は展開前の形態で第一の形状および大きさまたは寸法を有し、展開後の形態で第二の形状および大きさまたは寸法を有する。複数の態様に従って、第二の金網構造体３７０２は展開前の形態で第三の形状および大きさまたは寸法を有し、展開後の形態で第四の形状および大きさまたは寸法を有する。態様によっては、展開後の形状と寸法は、第一の金網構造体３７０１と第二の金網構造体３７０２で同様である。他の態様では、展開後の形状と寸法は、第一の金網構造体３７０１と第二の金網構造体３７０２で同様ではない。様々な態様で、展開後の形状は実質的に球形、楕円形、扁円形、インゲンマメ形、卵形、または逆卵形である。
【０５６１】
本明細書の様々な態様では、第一の金網構造体および／または第二の金網構造体３７０２は、いずれかまたは両方が異なる寸法に拡張することができるように、展開後の容積は可変である。展開時に、展開寸法の変化の程度を用いて、装置の位置と、場合によっては展開の問題を確認する。例えば、態様によっては、装置は展開の工程でゆっくりと展開され、異なる工程で展開および位置が適切かどうかを確認する。態様によっては、完全に展開した後の寸法は一定である。態様によっては、２つの金網構造体は個別に編まれていている、あるいは単一の網組体の金網設計は異なっていて、２つの金網構造体は異なる剛性、圧縮性、および寸法を有することができる。
【０５６２】
好ましい一態様では、展開後の形状は、同様の寸法を有する実質的に球形または楕円形である。
【０５６３】
様々な態様で、本明細書は、金網装置を人工装具として提供する。この人工装具は、カテーテルを介して装置を容易に患者の体内に送達するには十分小さいが、患者の空洞／幽門を通過せず、傷つけない程度で十分大きい。また、この装置は、食べ物を隔離して胃の排出を遅らせるのに有効な適切な寸法になっている。例えば、様々な態様で、展開後の合計容積が５０ｍｌ未満である装置は食べ物を隔離して胃の排出を遅らせるのには有効ではなく、幽門を通過する場合がある。一方、展開後の容積が３，５００ｍｌ超の装置は大きすぎて、消化過程に悪影響を及ぼすことがある。さらに、金網装置は、胃の構造のどこにも固定も恒久的に取り付けもされておらず、自由に浮遊して、患者の腸内に任意のスリーブを配置するように作用し、医師は患者の胃腸管にスリーブを物理的に取り付けも固定もしない。これにより、網およびスリーブ構造体のいずれも、胃腸管壁に対して相対的に動くことができる。様々な態様で、これらの装置は、患者の幽門が（使用）時間の１００％未満、塞がれるように、胃の中で自由に動きまわる。また、この閉塞は、幽門により規定される開口の１００％未満を含む。様々な態様で、これらの装置は、（使用）時間の５０％超、より好ましくは９０％超、最も好ましくは９５％超、幽門を塞ぐ。
【０５６４】
様々な態様で、金網構造体、本明細書の胃内装置の単一金網構造体および二段金網構造体はいずれも、従来の胃腸空間占有バルーンに比べていくつかの利点を提供する。伝統的なバルーンは、胃の圧力により変形する場合があるが、これらバルーンの容積は実質的に一定である。高い胃壁の圧力は固定された容積のバルーンによって押し返され、水充填バルーンでは重力および／または慣性により褥瘡ができることがある。空気充填バルーンでは、患者は膨満感を得る場合がある。本明細書の金網装置の容積は変化するので、これらの金網装置はこれらの問題を回避する。また、伝統的なバルーンでは、食べ物がバルーン内に入ることができないので、胃壁が過度に伸縮することによる外傷ができる場合がある。食べ物は、本明細書の金網装置を通過するように意図されており、従って、過度の伸縮のおそれがない。また、本明細書の胃内装置は、食べ物が金網構造体に保持されるので胃の排出を遅らせることができる。これは、伝統的なバルーンから得られない利点である。また、金網構造体の外向き圧力が常に低いと満腹感を誘導するが、容積と形状が変化することにより自然な快適さが得られる。
【０５６５】
表１は、本明細書のいくつかの態様に従う、様々な二重網胃内装置の展開後の直径、高さ、容積、および展開前の圧縮された長さの範囲を示している。態様によっては、二重網胃内装置の最も大きい展開後の直径は、２０〜２００ｍｍの範囲である。態様によっては、二重網胃内装置の最も大きい展開後の直径は、より好ましくは５０〜１５０ｍｍ、さらにより好ましくは８０〜１００ｍｍの範囲である。一態様では、二重網胃内装置の展開後の直径は９０ｍｍである。態様によっては、二重網胃内装置の展開後の高さは４５〜４００ｍｍの範囲である。態様によっては、二重網胃内装置の展開後の高さは、より好ましくは１０５〜３００ｍｍの範囲であり、さらにより好ましく１４５ｍｍである。態様によっては、第一の金網構造体の第一の長さは、７５ｃｍ以下、より好ましくは約１５ｃｍである。態様によっては、第一の金網構造体の展開前の容積は５ｍｌ以下、より好ましくは１１０ｍｌ以下であり、展開後の容積は５ｍｌ以上、より好ましくは１２５ｍｌ以上である。態様によっては、第二の金網構造体の第二の長さは７０ｃｍ以下である。態様によっては、第二の金網構造体の展開前の容積は５ｍｌ以下、より好ましくは１００ｍｌ以下であり、展開後の容積は５ｍｌ以上、より好ましくは１１０ｍｌ以上である。態様によっては、第一の金網構造体の展開後の容積は５ｍｌ超および５０００ｍｌ未満である。態様によっては、第二の金網構造体の展開後の容積は２０ｍｌ超および４０００ｍｌ未満である。態様によっては、二重網胃内装置の展開後の容積（２つの網を合わせて）は８〜８３８１ｍｌの範囲である。態様によっては、二重網胃内装置の展開後の容積（２つの網を合わせて）は、より好ましくは１３１〜３５３６ｍｌ、さらにより好ましくは４４２〜８２６ｍｌの範囲である。一態様では、二重網胃内装置の展開後の容積（２つの網を合わせて）は６５７ｍｌである。態様によっては、二重網胃内装置の展開前の圧縮長は、６３〜６２９ｍｍの範囲である。展開前の圧縮長とは、対象者の身体内で展開するために圧縮してカテーテル内に入れた時の装置の全長を言う。態様によっては、二重網胃内装置の展開前の圧縮長は、より好ましくは１５７〜４７１ｍｍ、さらにより好ましくは２３６〜２９０ｍｍの範囲である。一態様では、二重網胃内装置の展開前の圧縮長は２６９ｍｍである。
【表１】
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【０５６６】
第一の金網構造体３７０１と第二の金網構造体３７０２は、それぞれ金網構造体３７０１、３７０２の展開後の形状および大きさまたは寸法によって規定された上半分の表面又は上半球、下半分の表面又は下半球、および内部容積を有する。食べ物が少なくとも１つの第一の開口３７０５を経て構造体３７０１に入り、少なくとも１つの第二の開口３７０６を経て構造体３７０１から出て行くように、第一の金網構造体３７０１は上半分の表面又は上半球に近接した少なくとも１つの第一の開口（または第一の開口表面領域）３７０５、下半分の表面又は下半球に近接した少なくとも１つの第二の開口（または第二の開口表面領域）３７０６を含む。食べ物が少なくとも１つの第三の開口３７０７を経て構造体３７０２に入り、少なくとも１つの第四の開口３７０８を経て構造体３７０２から出て行くように、第二の金網構造体３７０２は上半球に近接した少なくとも１つの第三の開口（または第三の開口表面領域）３７０７、および下半球に近接した少なくとも１つの第四の開口（または第四の開口表面領域）３７０８を含む。様々な態様で、第一の金網構造体の展開後の形状は、０．２ｃｍ〜２０ｃｍの範囲の半径および５〜１７５度の範囲の中心角により決定される円弧により規定される第一の複数の曲面を含む。様々な態様で、第二の金網構造体の展開後の形状は、０．１ｃｍ〜１５ｃｍの範囲の半径および１〜１７９度の範囲の中心角により決定される円弧により規定される第二の複数の曲面を含む。
【０５６７】
いくつかの態様に従って、第一の金網構造体３７０１および第二の金網構造体３７０２は多孔性構造体である。他の態様では、第一の金網構造体３７０１および第二の金網構造体３７０２は、実質的に膜で覆われていて、食べ物が胃内装置３７００から出るのをさらに阻害する。様々な態様で、この膜は、少なくとも１つの第一の開口、第二の開口、第三の開口、および第四の開口３７０５、３７０６、３７０７、３７０８のみを残して、装置３７００の１０％〜９９％を覆っている。これにより、食べ物は、少なくとも１つの第一の開口３７０５を経て装置３７００に入り、少なくとも１つの第四の開口３７０８を経て出て行くように向けられる。
【０５６８】
第一の金網構造体３７０１は、少なくとも１つの第一の開口３７０５に配置された第一群の自由端または結び目、および少なくとも１つの第二の開口３７０６に配置された第二群の自由端または結び目を含む。第二の金網構造体３７０２は、少なくとも１つの第三の開口３７０７に配置された第三群の自由端または結び目、および少なくとも１つの第四の開口３７０８に配置された第四群の自由端または結び目を含む。これら複数群の結び目は、金網の他の部分に支持も接続もされていない金網構造体３７０１、３７０２の金属線に曲がり目または曲線を含む。換言すれば、これら複数群の結び目は、金網構造体３７０１、３７０２の各端部に自由端を含む輪または曲がり目である。様々な態様に従って、第一群、第二群、第三群、および第四群の結び目は金輪を含む。一態様では、これらの金輪は、複数群の結び目の自由端をねじって金輪形状にして形成されている。他の態様では、金輪は、複数群の結び目の自由端に縫合された個別の金属線金輪を含む。
【０５６９】
様々な態様で、前記第二の開口表面領域３７０６を規定する第一の金網構造体の複数の自由端の部分と前記第三の開口表面領域３７０７を規定する第二の金網構造体の複数の自由端の部分との間に接続部が形成されている。態様によっては、この接続部は、第一の端部が前記第二の開口表面領域３７０６の第一の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域３７０７の第二の点に取り付けられた第一の柔軟性縫い目を含む。様々な態様で、この接続部の長さは、０ｍｍ〜２００ｍｍの範囲である。その下限は０ｍｍ〜２ｍｍの範囲とそのすべての増分である。態様によっては、この接続部は、第一の端部が前記第二の開口表面領域３７０６の第三の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域３７０７の第四の点に取り付けられた第二の柔軟性縫い目を含み、前記第三の点は第一の点と異なり、前記第四の点は第二の点と異なる。様々な態様で、第二の柔軟性縫い目を含む接続部の長さは、０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である。その下限は０ｍｍ〜２ｍｍの範囲とそのすべての増分である。態様によっては、この接続部は、第一の端部が前記第二の開口表面領域３７０６の第五の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域３７０７の第六の点に取り付けられた第三の柔軟性縫い目を含み、前記第五の点は第一の点および第三の点と異なり、前記第六の点は第二の点および第四の点と異なる。様々な態様で、第三の柔軟性縫い目を含むこの接続部の長さは、０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である。その下限は０ｍｍ〜２ｍｍの範囲とそのすべての増分である。態様によっては、この接続部は、第一の端部が前記第二の開口表面領域３７０６の第七の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域３７０７の第八の点に取り付けられた第四の柔軟性縫い目を含み、前記第七の点は第一の点、第三の点、および第五の点と異なり、前記第八の点は第二の点、第四の点、および第六の点と異なる。様々な態様で、第二の柔軟性縫い目を含む接続部の長さは、０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である。その下限は０ｍｍ〜２ｍｍの範囲とそのすべての増分である。
【０５７０】
図３７Ｃに示すように、本明細書の一側面に従って、第一の金網構造体３７０１の第二群の結び目３７０１ｎの一部は、複数の十分に緩い縫い目又は縫合の結び目３７１０を用いて第二の金網構造体３７０２の第三群の結び目３７０２ｎの一部に柔軟に接続、連結、または取り付けられている。図３７Ｃには縫い目が示されているが、他の態様では、第一の金網構造体と第二の金網構造体の間の可撓性接続部は、任意の柔軟性部材（例えば、可撓金属線またはプラスチック構成要素）を含んでいてもよい。これらの他の態様では、縫い目は必要ではない。態様によっては、複数の縫い目３７１０は、少なくとも２つの独立した可撓性接続部または縫合点を含み、第一の金網構造体３７０１の第二群の結び目３７０１ｎの少なくとも２つの結び目は、第二の金網構造体３７０２の第三群の結び目３７０２ｎの少なくとも２つの結び目に柔軟に連結されている。好ましい一態様では、複数の縫い目３７１０は３つまたは４つの独立した可撓性接続部または縫合点を含む。様々な態様で、第一の金網構造体の下面の開口と第二の金網構造体の上面の開口の接続部の長さは、０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である。様々な態様で、第一の金網構造体の第二の金網構造体の接続部は、第二の金網構造体を圧縮せずに第一の金網構造体をその赤道直径の１％〜９９％、より好ましくは４０％〜９９％の範囲およびその増分まで圧縮することができるような長さを有する。様々な態様で、複数の縫い目３７１０は第二および第三の開口３７０６、３７０７の周囲に沿って等距離で分布している。図３７Ｅは、第一の金網構造体３７０１と第二の金網構造体３７０２を柔軟に接続するのに用いられる２つの接続部または縫合点３７１１を示す。一態様では、これら２つの接続部または縫合点３７１１は互いに１８０°離れている。
【０５７１】
別の態様では、第一の金網構造体３７０１と第二の金網構造体３７０２は、（複数の縫い目または縫合の結び目を用いる代わりに）第一の金網構造体３７０１の第二群の結び目３７０１ｎの一部を第二の金網構造体３７０２の第三群の結び目３７０２ｎの一部に編み込むか噛み合わせて柔軟に連結されている。
【０５７２】
任意の一態様では、図３７Ｄに示すように、近位端、遠位端、および管腔を有するスリーブ３７２５は、近位端が第二の金網構造体３７０２の下部に連結されている。スリーブ３７２５は、その近位端に、第二の金網構造体３７０２の第四の開口または第四の開口表面領域（図３７Ａの３７０８）と流体連通する第一の開口３７４１を含み、前記遠位端に第二の開口３７４２を含む。態様によっては、スリーブ３７２５は、複数の縫い目を介して、第二の金網構造体３７０２の第四の結び目群３７０２ｐに連結されている。この任意に連結されたスリーブ３７２５は、展開されると患者の胃から十二指腸内に延びて、十二指腸を空にする。あるいは、他の態様では、スリーブ３７２５は十二指腸を経て空腸内に延びる。一態様では、スリーブ３７２５は、隔離された食べ物／糜粥を胃内装置３７００から直接十二指腸または空腸の途中に移す機能を果たす。
【０５７３】
ここで図３７Ａ〜図３７Ｃに示すように、当然のことだが、様々な態様で、第一の金網構造体３７０１および第二の金網構造体３７０２は個別に編まれて構築され、その後で、患者の体内あるいは体外に柔軟に取り付けられるか縫合される（図３５、図３６を参照して上で説明したように）。これも当然のことだが、患者の胃から２つの構造体３７０１、３７０２を個別に取り出すために縫い目の連結を切断してもよい。
【０５７４】
様々な態様で、接続部または縫合点は、それぞれ８個の結び目を含んでいてもよく、さらに接着剤および熱収縮管で固定されていてもよい。一態様では、各結び目は、３０ポンドの破断強度を有する超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）の編組縫い目線を含み、信頼性の高い、第一の金網構造体と第二の金網構造体３７０１、３７０２の連結部を提供する。
【０５７５】
本明細書の様々な側面に従って、複数の縫い目３７１０を用いた第一の金網構造体３７０１と第二の金網構造体３７０２の可撓性接続部または取付部、および得られる胃内装置３７００は、様々な利点および機能（以下に述べる）を提供する。
【０５７６】
この接続部または取付部により、第一の金網構造体と第二の金網構造体３７０１、３７０２は流体連通することができる。又は、食べ物はまず、連結された胃内装置３７００の上部の少なくとも１つの第一の開口３７０５を通過して、第一の金網構造体３７０１内に隔離される。次いで、食べ物はゆっくりと第二の金網構造体３７０２に入って、そこで隔離される。最後に、食べ物は連結された胃内装置３７００の底部の少なくとも１つの第四の開口３７０８を経てゆっくりと放出されて、胃に戻る。接続された金網構造体３７０１、３７０２は連携して、患者の胃内の大きな容積を占有し、さらに食べ物が胃腸管を通過するのを遅らせる。これら接続された２つの金網構造体３７０１、３７０２はまた、より速く満腹感を誘導し、単一の網構造装置よりも長持ちする満腹感を誘発する。
【０５７７】
この接続部または取付部により、第一の金網構造体３７０１および第二の金網構造体３７０２は、互いに実質的にすべての方向に旋回、屈曲、または移動することができる。図３７Ｆに示すように、第一の金網構造体３７０１は、第一の構造体３７０１の中心、第一の構造体３７０１の近位端の第一の開口表面領域３７２１の中心、および第一の構造の遠位端の第二の開口表面領域３７２２の中心を通る第一の長手方向軸３７１５を有し、第二の金網構造体３７０２は、第二の構造体３７０２中心、第二の構造体３７０２の近位端の第三の開口表面領域３７３１の中心、および第二の構造の遠位端の第四の開口表面領域３７３２の中心を通る第二の長手方向軸３７１６を有する。２つの構造体３７０１、３７０２の互いに相対的な運動角度が示されており、第一の長手方向軸３７１５と第二の長手方向軸３７１６の間の角変位３７１７により規定されている。様々な態様で、可撓性接続点３７１１により、第一の金網構造体３７０１と第二の金網構造体３７０２は、すべての方向で互いに相対的に９０度までの運動角度（または第一の長手軸方向３７１５と第二の長手方向軸３７１６との間の角変位３７１７）を有することができる。態様によっては、第一の金網構造体の第二の金網構造体との接続部は、第一の金網構造体を９０％超圧縮した場合に、第二の金網構造体が１０％以下になった第一の金網構造体に対する角変位を有するような長さを有する。
【０５７８】
展開の過程で、この接続部または取付部により、一方の金網構造体、例えば、第一の金網構造体３７０１は、他の金網構造体、例えば、第二の金網構造体３７０２を展開せずにほぼ完全に開くことができる。図３８Ａは、連結された胃内装置３８００の展開の過程を示す。図示のように、装置３８００はカテーテル又は外筒３８２０をさらに含む。第一の金網構造体３８０１はだいたい、またはほぼ完全に展開されており、複数の縫い目３８１０を介して第一の金網構造体３８０１に接続または取り付けられた第二の金網構造体３８０２は、連続してカテーテル又は外筒３８２０内にあり、まだ拘束されている。態様によっては、カテーテル３８２０は、筺体、筺体を通って延びる管腔を含む。態様によっては、管腔の直径は２ｃｍ以下、より好ましくは約０．９ｃｍである。引き戻しまたは取り出しの過程で一方の金網構造体（例えば、第二の金網構造体３７０２）を圧縮して筒状構造体（例えば、外筒又はカテーテル）に引き入れると、接続部または取付部により、他の金網構造体（例えば、第一の金網構造体３７０１）の配列を圧縮してその筒状構造体に引き入れることができる。図３８Ｂ〜図３８Ｄは、連結された胃内装置３８００の引き戻しまたは取り出し過程を示す。図３８Ｂに示すように、内視鏡３８２５（例えば）の中を通して送達した把持部材３８２２を用いて第二の金網構造体３８０２をカテーテル３８２０内に引き戻している際に第二の金網構造体３８０２は部分的に圧縮されるが、第一の金網構造体３８０１はまだ拘束されていない、又は展開した形態のままである。図３８Ｃに示すように、第二の金網構造体３８０２を完全にカテーテル３８２０内に引き戻して完全に圧縮すると、複数の縫い目３８１０により、取り出しのために第一の金網構造体３８０１は圧縮されてカテーテル３８２０に引き入れられるように配列あるいは配向される。最後に、図３８Ｄに示すように、完全に圧縮された第二の金網構造体３８０２が内視鏡３８２５を用いてさらにカテーテル３８２０内に引き戻されるにつれて、配列または配向された第一の金網構造体３８０１は、取り出しのために拘束または圧縮されてカテーテル３８２０に引き入れられる。
【０５７９】
このように、接続部または取付部により、他の金網構造体とは独立して、一方の金網構造体を圧縮、引き戻し、解放、または展開することができる。
【０５８０】
なお、ここで図３７Ａ〜図３７Ｆを参照して、複数の縫い目３７１０は、２つの金網構造体３７０１、３７０２の旋回、屈曲、または相対的運動角度が可能な程度に十分長く、一方の金網構造体（引き戻しまたは展開している時の）から他方の金網構造体に圧縮力が伝達する程度に十分短い長さを有する必要がある。態様によっては、（第一の金網構造体３７０１および第二の金網構造体３７０２は実質的に球状である態様では）他方の金網構造体を半径方向に圧縮せずに、一方の金網構造体をその赤道直径の９９％まで圧縮することができるが、それを超えると圧縮は伝わる。これにより、２つの金網構造体の一方が実質的に圧縮されても展開後の形態にあるので胃内装置３７００は完全に弛緩した幽門を通過しない傾向があるという移動防止効果が得られる。様々な態様で、第二群の結び目の一結び目から第三群の結び目の一結び目までの接続部または縫合点の長さは、１ｍｍから第二の金網３７０２の第三の開口３７０７の直径の２倍までの範囲である（図３７Ａ、図３７Ｂ）。
【０５８１】
本明細書の連結又は二段金網胃内装置３７００は、大きな単独装置を展開するのに比べて、様々な利点や長所を提供する。まず、連結された胃内装置３７００は、装置３７００が患者の弛緩した幽門を通って移動することに対してより優れた保護を提供する。大きな単独装置を圧縮した場合、比較的容易に弛緩した幽門を通過することができる。しかしながら、胃内装置３７００の金網構造体３７０１、３７０２の両方が偶然圧縮されることはなく、これにより移動の危険性は軽減されている。
【０５８２】
次に、大きな単独装置は比較的柔軟性がなく、少なくとも（使用）時間の一部ではこれにより患者の胃の内膜に過剰な圧力がかかる。これに対して、胃内装置３７００は、展開後の構造または占有容積が十分に大きく、胃壁に対する過剰な圧力を最少にする（および胃壁または内膜の擦り傷を防止する）。というのは、胃内装置３７００は、（２つの連結された金網構造体３７０１、３７０２の接続部または取付部により）屈曲し、動いて、これにより胃の形状により合わせられるからである。従って、本明細書の胃内装置３７００は、展開されると、胃の占有容積を大きくする必要と胃への圧力を最少にする必要とのバランスを向上または最適化する。様々な態様で、胃内装置３７００は、展開されると、胃の容積または患者の胃の容積の２５％〜９５％を占める。
【０５８３】
当然のことだが、本開示は、本発明のいくつかの例示的な態様を教示することを意図しており、本明細書で開示される特定の構造に限定されるものではない。当業者には自明であるが、開示される態様のその他の変形は、本出願に含まれ、さらに請求項で規定されるように本発明の範囲内である。
以下の項目［１］〜［４１］に、本発明の実施形態の例を列記する。
［１］
人の胃の中で展開するように構成された胃内装置であって、
前記胃内装置は、カテーテルと、第一の金網構造体と、第二の金網構造体と、接続部とを含み、
前記カテーテルは、筺体と、前記筺体を貫通して延びる２ｃｍ以下の内径を有する管腔を含み、
前記第一の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、１１０ｍｌ以下の第一の容積及び７５ｃｍ以下の第一の長さを有し、前記展開後の形状は、第一の複数の曲面により規定された、多孔性且つ閉鎖された１２５ｍｌ以上の第二の容積を有し、前記第一の金網構造体は、更に上部及び下部を含み、前記上部は、前記第二の容積の外側から前記第二の容積の内側に材料が入るように構成された複数の開口の第一の表面領域を有し、前記下部は、複数の開口の第二の表面領域を有し、
前記第二の金網構造体は、前記第一の金網構造体から分離しており、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、１００ｍｌ以下の第三の容積及び７０ｃｍ以下の第二の長さを有し、前記展開後の形状は、第二の複数の曲面により規定された、多孔性且つ閉鎖された１１０ｍｌ以上の第四の容積を有し、前記第二の金網構造体は、さらに上部及び下部を有し、前記上部は、前記第四の容積の外から前記第四の容積の中に材料が入るように構成された、複数の開口の第三の表面領域を有し、前記下部は、複数の開口の第四の表面領域を有し、
前記接続部は、前記第一の金網構造体と第二の金網構造体を柔軟に連結すると共に、前記接続部は、第二の開口表面領域を規定する前記第一の金網構造体の部分と、第三の開口表面領域を規定する前記第二の金網構造体の部分との間に形成される、胃内装置。
［２］
前記第一の金網構造体及び前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内に連続して配置されている、項目１に記載の胃内装置。
［３］
前記第一の複数の曲面の少なくとも１つは円弧によって規定され、前記円弧は０．２ｃｍ〜２０ｃｍの範囲の半径と５°〜１７５°の範囲の中心角により決定される、項目１に記載の胃内装置。
［４］
前記第二の複数の曲面の少なくとも１つは円弧によって規定され、前記円弧は０．１ｃｍ〜１５ｃｍの範囲の半径と１°〜１７９°の範囲の中心角により決定される、項目３に記載の胃内装置。
［５］
前記接続部は、前記第二の開口表面領域を規定する前記第一の金網構造体の複数の自由端の部分と、前記第三の開口表面領域を規定する前記第二の金網構造体の複数の自由端の部分との間に形成される、項目１に記載の胃内装置。
［６］
前記第一の金網構造体は、球形及び楕円形のうち少なくとも一方の形状を有する、項目１に記載の胃内装置。
［７］
前記第二の金網構造体は、球形及び楕円形のうち少なくとも一方の形状を有する、項目６に記載の胃内装置。
［８］
前記接続部は複数の縫い目を含む、項目１に記載の胃内装置。
［９］
前記複数の縫い目は、一方の端部が第二の開口表面領域上の第一の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域上の第二の点に取り付けられた第一の柔軟性縫い目を含む、項目８に記載の胃内装置。
［１０］
前記第二の開口表面領域の第一の点から前記第三の開口表面領域の第二の点までの接続部の長さは、０．０１ｍｍ〜２００ｍｍの範囲である、項目１に記載の胃内装置。
［１１］
前記複数の縫い目は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第三の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第四の点に取り付けられた第二の柔軟性縫い目を含み、前記第一の点は前記第三の点と異なり、前記第二の点は前記第四の点と異なる、項目９に記載の胃内装置。
［１２］
前記第二の開口表面領域の第三の点から前記第三の開口表面領域の第四の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、項目１１に記載の胃内装置。
［１３］
前記第一の柔軟性縫い目と前記第二の柔軟性縫い目は１８０°離れている、項目１１に記載の胃内装置。
［１４］
前記複数の縫い目は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第五の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第六の点に取り付けられた第三の柔軟性縫い目を含み、前記第五の点は前記第一の点及び前記第三の点と異なり、前記第六の点は前記第二の点及び前記第四の点と異なる、項目１１に記載の胃内装置。
［１５］
前記第二の開口表面領域の第五の点から前記第三の開口表面領域の第六の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、項目１４に記載の胃内装置。
［１６］
前記複数の縫い目は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第七の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第八の点に取り付けられた第四の柔軟性縫い目を含み、前記第七の点は前記第一の点、第三の点、及び第五の点とは異なり、前記第八の点は前記第二の点、第四の点、及び第六の点とは異なる、項目１４に記載の胃内装置。
［１７］
前記第二の開口表面領域の第七の点から前記第三の開口表面領域の第八の点までの接続部の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、項目１６に記載の胃内装置。
［１８］
前記第一の金網構造体及び第二の金網構造体は、すべての方向で互いに相対的な運動角度を有し、前記運動角度は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、及び前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸、並びに前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、及び前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸の間の角変位によって規定される、項目１に記載の胃内装置。
［１９］
前記角変位は９０°以下である、項目１８に記載の胃内装置。
［２０］
前記第一の金網構造体の前記第二の金網構造体との接続部は、前記第二の金網構造体を圧縮せずに前記第一の金網構造体をその赤道直径の９９％まで圧縮することができるような長さを有する、項目１に記載の胃内装置。
［２１］
前記第一の金網構造体の前記第二の金網構造体との接続部は、前記第一の金網構造体を９０％超圧縮した場合、前記第二の金網構造体は前記第一の金網構造体に対して１０％以下の角変位を有するような長さを有し、前記角変位は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、及び前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸、並びに前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、及び前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸の間の相対角によって規定される、項目１に記載の胃内装置。
［２２］
前記第一の金網構造体及び前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内で接続部により接続されている、項目１に記載の胃内装置。
［２３］
前記第一の金網構造体及び前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内で接続部により接続されていない、項目１に記載の胃内装置。
［２４］
前記接続部は、前記第二の開口表面領域の複数の自由端の部分と前記第三の開口表面領域の複数の自由端の部分とを編み込んで形成されている、項目１に記載の胃内装置。
［２５］
前記第二の容積及び前記第四の容積は胃の２５％〜９５％を占める、項目１に記載の胃内装置。
［２６］
近位端、遠位端、及び管腔を有するスリーブをさらに含み、前記近位端は前記第二の金網構造体の前記下部に連結され、前記遠位端は患者の十二指腸内に位置し、前記スリーブは前記遠位端で前記第四の開口表面領域及び第二の開口と流体連通する第一の開口をさらに含み、前記スリーブは前記胃内装置から前記十二指腸に食べ物を送るように構成されている、項目１に記載の胃内装置。
［２７］
前記第一の金網構造体は球状及び楕円形の形状の少なくとも一方を有し、前記第一の金網構造体は５ｍｌ超５０００ｍｌ未満の容積を有する、項目１に記載の胃内装置。
［２８］
前記第二の金網構造体は球状及び楕円形の形状の少なくとも一方を有し、前記第二の金網構造体は２０ｍｌ超４０００ｍｌ未満の容積を有する、項目２７に記載の胃内装置。
［２９］
人の胃の中で展開するように構成された胃内装置であって、
前記胃内装置は、第一の金網構造体と、第二の金網構造体と、複数の柔軟性部材とを含み、
前記第一の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、カテーテルの管腔内では１１０ｍｌ以下の第一の容積及び７５ｃｍ以下の第一の長さを有し、前記展開後の形状は、第一の複数の曲面によって規定された、多孔性且つ閉鎖された１２５ｍｌ以上の第二の容積を有し、前記第一の金網構造体は、上部及び下部をさらに含み、前記上部は、前記第二の容積の外側から前記第二の容積の中に材料が入るように構成された、複数の開口の第一の表面領域を有し、前記下部は、複数の開口の第二の表面領域を有し、
前記第二の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、１００ｍｌ以下の第三の容積及び７０ｃｍ以下の第二の長さを有し、前記展開後の形状は、第二の複数の曲面によって規定された、多孔性且つ閉鎖された１１０ｍｌ以上の第四の容積を有し、前記第一の金網構造体は、上部及び下部をさらに含み、前記上部は、第四の容積の外側から前記第四の容積の中に材料が入るように構成された、複数の開口の第三の表面領域を有し、前記下部は、複数の開口の第四の表面領域を有し、
前記複数の柔軟性部材は、前記第一の金網構造体と前記第二の金網構造体とを柔軟に連結すると共に、前記複数の柔軟性部材は、第一の柔軟性部材及び第二の柔軟性部材を含み、前記第一の柔軟性部材は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第一の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第二の点に取り付けられ、前記第二の柔軟性部材は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第三の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第四の点に取り付けられ、ここで前記第一の点は前記第三の点と異なり、前記第二の点は前記第四の点と異なる、胃内装置。
［３０］
前記第二の開口表面領域の第一の点から前記第三の開口表面領域の第二の点までの第一の柔軟性部材の長さは、０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、項目２９に記載の胃内装置。
［３１］
前記第二の開口表面領域の第三の点から前記第三の開口表面領域の第四の点までの第二の柔軟性部材の長さは、０．０１ｍｍ〜１００ｍｍの範囲である、項目３０に記載の胃内装置。
［３２］
前記第一の柔軟性部材と前記第二の柔軟性部材は１８０°離れている、項目２９に記載の胃内装置。
［３３］
前記複数の柔軟性部材は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第五の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第六の点に取り付けられた第三の柔軟性部材を備え、前記第五の点は前記第一の点及び前記第三の点と異なり、前記第六の点は前記第二の点及び前記第四の点と異なる、項目２９に記載の胃内装置。
［３４］
前記第二の開口表面領域の第五の点から前記第三の開口表面領域の第六の点までの前記第三の柔軟性部材の長さは０．０１ｍｍ〜３００ｍｍの範囲である、項目３３に記載の胃内装置。
［３５］
前記複数の柔軟性部材は、一方の端部が前記第二の開口表面領域の第七の点に取り付けられ、第二の端部が前記第三の開口表面領域の第八の点に取り付けられた第四の柔軟性部材を備え、前記第七の点は前記第一の点、第三の点、及び第五の点と異なり、前記第八の点は、前記第二の点、第四の点、及び第六の点と異なる、項目３３に記載の胃内装置。
［３６］
前記第二の開口表面領域の第七の点から前記第三の開口表面領域の第八の点までの前記第四の柔軟性部材の長さは０．０１ｍｍ〜１００ｍｍの範囲である、項目３５に記載の胃内装置。
［３７］
前記第一の金網構造体と前記第二の金網構造体は、すべての方向で互いに相対的な運動角度を有し、前記運動角度は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、及び前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸と、前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、及び前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸との角変位により規定される、項目２９に記載の胃内装置。
［３８］
前記角変位は９０°以下である、項目３７に記載の胃内装置。
［３９］
前記複数の柔軟性部材のぞれぞれは、前記第二の金網構造体を圧縮せずに前記第一の金網構造体がその赤道直径の９５％まで圧縮することができるような長さを有する、項目２９に記載の胃内装置。
［４０］
複数の柔軟性部材のそれぞれは、前記第一の金網構造体を９０％超圧縮した場合に、前記第二の金網構造体は１０％以下になった第一の金網構造体に対する角変位を有するような長さを有し、前記角変位は、前記第一の金網構造体の中心、前記第一の開口表面領域の中心、及び前記第二の開口表面領域の中心を通る第一の長手方向軸と前記第二の金網構造体の中心、前記第三の開口表面領域の中心、及び前記第四の開口表面領域の中心を通る第二の長手方向軸との相対角度により規定される、項目１に記載の胃内装置。
［４１］
人の胃の中で展開するように構成された胃内装置であって、
前記胃内装置は、カテーテルと、第一の金網構造体と、環とを含み、
前記カテーテルは、筺体と、前記筺体を貫通して延びる２ｃｍ以下の内径を有する管腔を含み、
前記第一の金網構造体は、前記カテーテルの管腔内では圧縮された展開前の形状を、前記人の胃の中では拡張された展開後の形状を有し、前記展開前の形状は、１１０ｍｌ以下の第一の容積及び７５ｃｍ以下の第一の長さを有し、前記展開後の形状は、第一の複数の曲面により規定され、多孔性で閉鎖した１２５ｍｌ以上の第二の容積を有し、前記第一の金網構造体は、第一の上部及び第一の下部をさらに含み、前記第一の上部は、前記第二の容積の外側から前記第二の容積の中に材料が入るように構成された第一の開口を有し、前記下部は、徐々に細くなって直径で規定された第二の開口の中に収まる、前記第一の複数の曲面の部分を有し、
前記環は、前記下部に取り付けられると共に、前記第二の開口の中心を通る軸を中心に三次元空間で半円を回転させてできる回転面により規定され、前記環は２５ｍｍ以上の直径により規定される、胃内装置。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
0006574313.tif 000006
【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
0006574313.tif 000008
【図３Ｂ】
0006574313.tif 000009
【図３Ｃ】
0006574313.tif 000010
【図３Ｄ】
0006574313.tif 000011
【図３Ｅ】
0006574313.tif 000012
【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
0006574313.tif 000014
【図３Ｈ】
0006574313.tif 000015
【図３Ｉ】
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【図４Ａ】
0006574313.tif 000017
【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
0006574313.tif 000024
【図５Ｆ】
0006574313.tif 000025
【図５Ｇ】
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【図６Ａ】
0006574313.tif 000027
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
0006574313.tif 000032
【図６Ｇ】
0006574313.tif 000033
【図６Ｈ】
0006574313.tif 000034
【図７】
0006574313.tif 000035
【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
0006574313.tif 000043
【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
0006574313.tif 000051
【図１２Ｂ】
0006574313.tif 000052
【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３０Ｇ】
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【図３０Ｈ】
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【図３０Ｉ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３１Ｅ】
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【図３１Ｆ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３４Ｆ】
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【図３４Ｇ】
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【図３４Ｈ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３７Ｅ】
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【図３７Ｆ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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