(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、及びそれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端の近くに配置された複数のバルーンと、この複数のバルーンは、前記カテーテルの長手軸に沿って離間しており、
前記カテーテルの内腔の少なくとも一部分を通る複数のチューブであって、該複数のチューブのうちの各々の第１の端部が、前記複数のバルーンのうちの異なる１つに流体的に接続された前記複数のチューブと、
前記複数のバルーンのうちの各々の面の周りに担持された複数の電極と、
を含む、医療デバイス。
【請求項２】
前記バルーンは、シリコーンゴム、ポリウレタン、ブチルゴム、ラテックス、スチレン−イソブチレン−スチレンブロックコポリマー、及びＥＰＤＭから構成される群から選択された柔軟ポリマー、又はＰＥＢＡＸ、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＢＴ、ＰＥＥＫ、Ｈｙｔｒｅｌ、ポリウレタン、及びナイロンから選択された非柔軟ポリマーから構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記複数のバルーンの各々が、折畳構成と拡張構成の間を移動するように構成される、請求項１又は２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記複数の電極の各々が、前記バルーンが拡張構成にある時に身体内腔の壁と接触する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記複数のバルーンは、第１層バルーン、第２層バルーン、及び第３層バルーンを含み、
前記第２層バルーンは、前記第１層バルーンと前記第３層バルーンの間に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記第１、第２、及び第３層バルーンの各々の容積が、拡張構成にある時に実質的に同じである、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記複数のバルーンの各々が、前記カテーテルの遠位端に沿って摺動可能である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記複数のバルーンの各々が、前記カテーテルの周りに配置されたバネによって隣接するバルーンから付勢される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項９】
複数の導電ワイヤを更に含み、
前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第１の端部が、前記複数の電極のうちの異なる１つに電気的に結合される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第２の端部が、アブレーションエネルギ源に電気的に結合される、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第２の端部が、電気活動処理システムに電気的に結合される、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
近位端、遠位端、及びそれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端の近くで該カテーテルの長手軸の一部分の周りに配置されたバルーンと、このバルーンは、９０°から２７０°に及ぶ量だけ前記長手軸の周りに延びており、
前記カテーテルの内腔の少なくとも一部分を通るチューブであって、該チューブの第１の端部が前記バルーンに流体的に接続された前記チューブと、
前記バルーンの面の周りに担持された複数の電極と、
を含む、医療デバイス。
【請求項１３】
前記バルーンは、シリコーンゴム、ポリウレタン、ブチルゴム、ラテックス、スチレン−イソブチレン−スチレンブロックコポリマー、及びＥＰＤＭから構成される群から選択された柔軟ポリマー、又はＰＥＢＡＸ、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＢＴ、ＰＥＥＫ、Ｈｙｔｒｅｌ、ポリウレタン、及びナイロンから選択された非柔軟ポリマーから構成される、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記バルーンが、折畳構成と拡張構成の間を移動するように構成され、
前記複数の電極の各々が、前記バルーンが拡張構成にある時に身体内腔の壁と接触する、請求項１２又は１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
近位端、遠位端、及びそれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端の近くに配置された複数のバルーンと、この複数のバルーンは、前記カテーテルの遠位端に沿って摺動可能であり、
前記カテーテルの内腔の少なくとも一部分を通る複数のチューブであって、該複数のチューブのうちの各々の第１の端部が、前記複数のバルーンのうちの異なる１つに流体的に接続された前記複数のチューブと、
前記複数のバルーンのうちの各々の面の周りに担持された複数の電極と、
を含む、医療デバイス。
【請求項１６】
前記複数のバルーンの各々が、折畳構成と拡張構成の間を移動するように構成され、
前記複数の電極の各々が、前記バルーンが拡張構成にある時に身体内腔の壁と接触する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記複数のバルーンは、第１層バルーン、第２層バルーン、及び第３層バルーンを含み、
前記第２層バルーンは、前記第１層バルーンと前記第３層バルーンの間に配置される、請求項１５又は１６に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
複数の導電ワイヤを更に含み、
前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第１の端部が、前記複数の電極のうちの異なる１つに電気的に結合される、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第２の端部が、アブレーションエネルギ源に電気的に結合される、請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
近位端、遠位端、及びそれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端の近くに配置された複数のバルーンと、この複数のバルーンは、前記カテーテルの周りに配置されたバネによって隣接するバルーンから付勢されており、
前記カテーテルの内腔の少なくとも一部分を通る複数のチューブであって、該複数のチューブのうちの各々の第１の端部が、前記複数のバルーンのうちの異なる１つに流体的に接続された前記複数のチューブと、
前記複数のバルーンのうちの各々の面の周りに担持された複数の電極と、
を含む、医療デバイス。
【請求項２１】
前記複数のバルーンの各々が、折畳構成と拡張構成の間を移動するように構成され、
前記複数の電極の各々が、前記バルーンが拡張構成にある時に身体内腔の壁と接触する、請求項２０に記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記複数のバルーンは、第１層バルーン、第２層バルーン、及び第３層バルーンを含み、
前記第２層バルーンは、前記第１層バルーンと前記第３層バルーンの間に配置される、請求項２０又は２１に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
複数の導電ワイヤを更に含み、
前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第１の端部が、前記複数の電極のうちの異なる１つに電気的に結合される、請求項２０〜２２のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第２の端部が、アブレーションエネルギ源に電気的に結合される、請求項２３に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、本明細書に引用によってその開示全体が組み込まれる２０１５年８月３日出願の米国仮特許出願第６２／２００，１６１号に対する優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明の開示は、組織マッピング及びアブレーションの分野に関する。具体的には、本発明の開示は、膀胱を含む身体内腔内の局所解剖学的異常を識別して処置するための拡張可能医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
過活動膀胱は、米国において５千万を超える人々に影響を与える病態である。過活動膀胱を有する個人は、典型的には、排尿の切迫及び頻度の増加及び時に失禁を体験する。過活動膀胱は、正常な膀胱制御に関わる感覚経路のトリガの増加から生じる場合がある。異常な膀胱活動は、円蓋、内括約筋、又は三角部を含む膀胱の１又は２以上の異なる解剖学的区域の形態学的変化から生じる場合があることが示唆されている。例えば、細胞及び多細胞レベルでの欠陥から生じる排尿筋の形態の局所変化は、病理学的変化、例えば、巨視的レベルで異常な筋肉機能に寄与する場合がある筋束間の結合組織の量の増加による不完全除神経と相関する傾向がある。これらの局所欠陥は、多くの場合に、膀胱壁の特定の組織領域内の電気活動の上昇として現れる。これらの局所欠陥の識別及び処置は、過活動膀胱の症状を防止するか又は排除することができる。薬剤の全身投与、神経刺激、又はボトックス注射のような過活動膀胱に対する現行の処置は、局所的かつ解剖学的異常を具体的にターゲットにするのではなく、膀胱全体に適用される。治療効果は最終的に徐々に消えていくので、これらの処置は、多くの場合に複数回繰り返す必要がある。残念ながら、過剰処置は、膀胱を空にするのに自己カテーテル挿入を必要とする尿閉に至る場合がある。
【０００４】
これらの全身処置の過渡的性質は、膀胱壁をマップして局所膀胱異常が起こる場所を識別し、次に、治療処置を具体的にこれらの区域をターゲットにすることによって対処することができる。現在利用可能な膀胱マッピングデバイスは、膀胱の形状に一致せず、かつ電極の各々と膀胱壁の間の接触を確実に確立すること及び／又は維持することができない。電極の適正な位置決めは、Ｄｒａｋｅ他（ＢＪＵ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  ２００５，ｖｏｌ．９５，ｐ．１００２）によって説明されているように、バルーンの面に電極を取り付けることによって達成することができる。しかし、患者間のサイズ及び形状の個々の変動と共に膀胱の非対称形状は、単一バルーンが膀胱壁との接触を確立かつ維持することを困難にしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許公開第２００５／００４３６７９号明細書
【特許文献２】米国特許公開第２００８／０２４９５１８号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２００２／０１７７７６５号明細書
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｄｒａｋｅ他（ＢＪＵ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  ２００５，ｖｏｌ．９５，ｐ．１００２）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
局所膀胱異常を識別し、かつ具体的に低侵襲性方式でこれらの区域を治療処置の対象にするためのシステム及び方法に対する必要性が依然として存在する。そのような処置は、医療手順の持続時間を増大することなく恒久的治療効果を提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の開示の特定の実施形態は、以下の「発明の概要」及び「発明を実施するための形態」に説明されている。本発明の開示は、具体的実施形態に関連して説明するが、特許請求するような本発明の開示は、そのような具体的実施形態に過度に限定すべきではないことを理解しなければならない。
【０００９】
本発明の開示は、一般的に、膀胱壁との電気接続の強化を提供し、同時に組織の刺激から生じる人為的電気測定値を低減又は排除する電極担持マッピング及びアブレーションシステムに関する。
【００１０】
一態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びそれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、カテーテルの遠位端の近くに配置された複数のバルーンと、カテーテル内腔の少なくとも一部分を通る複数のチューブであって、複数のチューブのうちの各々の第１の端部が複数のバルーンのうちの異なる１つに流体的に接続される上記複数のチューブと、複数のバルーンのうちの各々の面の周りに担持された（すなわち、「その上に配置された」又は「それに取り付けられた」など）複数の電極とを含む医療デバイスに関する。バルーンは、シリコーンゴム、ポリウレタン、ブチルゴム、ラテックス、スチレン−イソブチレン−スチレンブロックコポリマー、及びＥＰＤＭから構成される群から選択された柔軟ポリマー、又はＰＥＢＡＸ、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＢＴ、ＰＥＥＫ、Ｈｙｔｒｅｌ、ポリウレタン、及びナイロンから選択された非柔軟ポリマーを含むことができる。複数のバルーンの各々は、折畳構成と拡張構成の間を移動するように構成することができる。複数のチューブのうちの各々の第２の端部は、各バルーンが、流体を流体源からバルーンの内腔内に流すことによって折畳構成から拡張構成まで移動するように流体源と流体連通することができる。複数の電極の各々は、バルーンが拡張構成にある時に身体内腔の壁と接触することができる。複数のバルーンの各々は、カテーテルの長手軸に沿って離間させることができる。例えば、複数のバルーンは、第１層バルーン、第２層バルーン、及び第３層バルーンを含むことができ、第２層バルーンは、第１層バルーンと第３層バルーンの間に配置される。第１、第２、及び第３層バルーンの各々の容積は、拡張構成にある時に実質的に同じとすることができる。これに代えて、拡張構成にある第１層バルーンの容積は、拡張構成にある第２層バルーンの容積を超える場合があり、拡張構成にある第２層バルーンの容積は、拡張構成にある第３層バルーンの容積を超える場合がある。同様に、拡張構成にある第２層バルーンの容積は、拡張構成にある第１層バルーン及び拡張構成にある時の第３層バルーンの両方の容積を超える場合がある。第２層バルーンの最大容積は、第３層バルーンの容積よりも少なくとも５％から５０％大きい場合があり、第１層バルーンの最大容積は、第２層バルーンの容積よりも少なくとも５％から５０％大きい場合がある。これに代えて、第２層バルーンの最大容積は、第３層バルーンの容積よりも少なくとも１００％大きい場合があり、第１層バルーンの最大容積は、第２層バルーンの容積よりも少なくとも１００％大きい場合がある。複数のバルーンの各々は、カテーテルの遠位端に沿ったそれらの位置に応じて区分的に異なる容積を含むことができ、それによって折畳構成にある時に層状バルーンカテーテルのプロファイル（すなわち、直径）を短縮する。複数のバルーンの各々は、実質的に円板状とすることができる。複数のバルーンの各々は、高々約５０ｍｌ、高々約１００ｍｌ、高々約１５０ｍｌ、高々約２００ｍｌ、高々約２５０ｍｌ、高々約３００ｍｌ、及び高々約３５０ｍｌの最大容積を有することができる。複数のバルーンの各々は、カテーテルの遠位端に沿って摺動可能とすることができる。複数のバルーンの各々は、カテーテルの周りに配置されたバネ（すなわち、「間隔要素」）によって隣接バルーンから付勢される（すなわち、「そこから間隔を置かれる」、「そこから離間される」、又は「そこから分離される」）場合がある。バネは、カテーテルの周りに摺動可能に配置されて各層のバルーンの間に空間を維持することができる。上部（すなわち、最遠位）及び下部（すなわち、最近位）のバネは、層状バルーンの位置がカテーテルの長さに沿って調節されることを可能にする接続ガイドに取り付けることができる。上部バネに取り付けられた接続ガイドは、近位に（すなわち、膀胱頸部に向けて）引いてバルーンを近位に調節することができ、一方、下部バネに取り付けられた接続ガイドは、遠位に（すなわち、膀胱円蓋に向けて）押してバルーンを遠位に調節することができる。複数のバルーンは、カテーテルの長手軸の周りに位置決めすることができる。複数のバルーンの各々は、細長い長手断面を含むことができる。複数のバルーンの各々は、楕円形又は部分的に楕円形の断面、又は長円形又は部分的に長円形の断面から選択された細長い長手断面を含むことができる。複数のバルーンは、カテーテルの長手軸の周りに等しい回転角で離間させることができる。２つのバルーンは、１８０°の回転だけ互いから離間させることができ、３つのバルーンは、１２０°の回転だけ互いから離間させることができ、４つのバルーンは、９０°の回転だけ互いから離間させることができ、５つのバルーンは、７２°の回転だけ互いから離間させることができ、６つのバルーンは、６０°の回転だけ互いから離間させることができる。複数の導電ワイヤの第１の端部は、複数の電極のうちの異なる１つに電気的に結合することができる。複数の導電ワイヤの第２の端部は、アブレーションエネルギ源に電気的に結合することができる。アブレーションエネルギ源は、無線周波数（ＲＦ）発生器を含むことができる。複数の導電ワイヤのうちの各々の第２の端部は、電気活動処理システムに電気的に結合することができる。電気活動処理システムは、固有電気活動を測定するように構成することができる。複数の電極の各々は、感知電極、マッピング電極、刺激電極、及び／又はアブレーション電極のうちの１又は２以上としてとして機能するように構成することができる。
【００１１】
複数のバルーンの各々は、その外面の周りに等距離に配置された複数の電極を含むことができる。複数の電極の各々は、マッピング及びアブレーション機能を実行するために導電ワイヤに結合することができる。本発明の開示は、各バルーンの外面上の電極の数又は配置に限定されない。あらゆる数の電極を層状バルーンカテーテルの各バルーンの外面の周りに配置することができる。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１６、２０、２４、又は２５以上の電極が存在する場合がある。電極は、当業技術で公知のようにリングパターン、螺旋パターン、又は垂直パターンに配置することができる。これに加えて又はこれに代えて、電極は、ランダムに又は規則正しい様式で配置することができ、例えば、それらは、より高密度に膀胱頸部の周りの区域に配分され、より低密度に円蓋に配分することができる。
【００１２】
電極は、膀胱壁の組織をマッピング及び切除するための様々な設計を含むことができる。電極は、膀胱壁と接触するためにバルーン面内の小孔を通過してバルーンの外側に露出するループを形成するワイヤを含むことができる。残りのワイヤは、バルーンが拡張構成と折畳構成の間を移動する時にワイヤをほどき、かつ巻き戻すことができるようにバルーン内部内で形状記憶（例えば、熱調整された）コイルに形成することができる。これに代えて、電極は、バルーンの外面に巻きついてカテーテルの内腔内に直接に給送され、それによってワイヤがバルーン面を通過する必要性を排除するコイル状リングの形状のワイヤを含むことができる。カテーテルの内腔内のワイヤの部分に与えられる弛みは、バルーンが拡張構成と折畳構成の間を移動する時に電極がほどけて巻き戻すことを可能にすることができる。これに代えて、電極は、バルーン内の小孔を塞ぐ単一点に至るバルーン内部内の熱調整コイル（heat trained coil）の形状に形成されたワイヤを含む「プランジ電極」とすることができる。電極の尖端は、バルーンの外面を超えて延びて膀胱壁の組織と接触し（すなわち、その中に飛び込み）（例えば、膀胱壁に圧入を形成するか又は膀胱壁を貫通することにより）、それによって膀胱壁との接触を維持することができる。これに代えて、電極は、ワイヤの遠位端がバルーンの中間部分に位置決めされるようにバルーンの外面の２分の１の回りを巻く単一ワイヤを含むことができる。ワイヤは、カテーテルの内腔から給送することができ、かつ半円形態に調整することができる。バルーンが拡張構成と折畳構成の間を移動する時に、ワイヤは、カテーテルの内腔内を自由に移動するのに十分な空間を有することができる。ワイヤの端部での電極は、例えば、バルーンの外面に対して横方向に静止し、又は膀胱壁６の組織を押圧するか又はそれを貫通するプランジタイプの電極として成形することができる。
【００１３】
別の態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、カテーテルの遠位端の近くでカテーテルの長手軸の一部分の周りに配置されたバルーンと、カテーテル内腔の少なくとも一部分を通るチューブであって、チューブの第１の端部がバルーンに流体的に接続された上記チューブと、バルーンの面の周りに担持された複数の電極とを含む医療デバイスに関する。バルーンは、９０°から２７０°に及ぶ量だけ長手軸の周りを延びることができる。バルーンは、細長い長手断面を含むことができる。例えば、細長い長手断面は、９０°から２７０°に及ぶ量だけカテーテルの長手軸の周りを延びることができる。これに代えて、バルーンは、楕円形又は部分的に楕円形断面、又は長円形又は部分的に長円形断面から選択された細長い長手断面を含むことができる。
【００１４】
別の態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、カテーテルの遠位端の近くに配置されたバルーンであって、バルーンの少なくとも一部分が流体透過性である上記バルーンと、カテーテル内腔の少なくとも一部分を通るチューブであって、チューブの第１の端部がバルーンに流体的に接続された上記チューブと、バルーンの面の周りに担持された複数の電極とを含む医療デバイスに関する。
【００１５】
別の態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、カテーテルの遠位端の近くに配置された複数のバルーンと、カテーテル内腔の少なくとも一部分を通る複数のチューブであって、複数のチューブのうちの各々の第１の端部が複数のバルーンのうちの異なる１つに流体的に接続された上記複数のチューブと、複数のバルーンのうちの各々の面の周りに担持された複数の電極とを含む医療デバイスを身体内腔内に導入する段階と、複数のバルーンの少なくとも１つをバルーンの面の周りに担持された電極が身体内腔の組織と接触するように折畳構成から拡張構成まで移動する段階と、電極の各々に接触した身体内腔の組織内の電気活動を測定する段階と、身体内腔の組織内の電気活動の上昇を検出した各電極を識別する段階と、電気活動の上昇を識別した各電極に電気エネルギを印加する段階とを含む方法に関する。身体内腔は、膀胱の内腔である場合がある。電気エネルギを印加することは、身体内腔の組織内の電気活動の上昇を低減し、それによって過活動膀胱の少なくとも１つの症状を軽減することができる。
【００１６】
別の態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、カテーテルの遠位端の近くでカテーテルの長手軸の一部分の周りに配置されたバルーンと、カテーテル内腔の少なくとも一部分を通るチューブであって、チューブの第１の端部がバルーンに流体的に接続された上記チューブと、バルーンの面の周りに担持された複数の電極とを含む医療デバイスを身体内腔内に導入する段階と、バルーンの面の周りに担持された電極が身体内腔の組織と接触するようにバルーンを折畳構成から拡張構成まで移動する段階と、電極の各々に接触した身体内腔の組織内の電気活動を測定する段階と、身体内腔の組織内の電気活動の上昇を検出した各電極を識別する段階と、電気活動の上昇を識別した各電極に電気エネルギを印加する段階とを含む方法に関する。
【００１７】
別の態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、カテーテルの遠位端の近くに配置されたバルーンであって、バルーンの少なくとも一部分が流体透過性である上記バルーンと、カテーテル内腔の少なくとも一部分を通るチューブであって、チューブの第１の端部がバルーンに流体的に接続された上記チューブと、バルーンの面の周りに担持された複数の電極とを含む医療デバイスを身体内腔内に導入する段階と、バルーンの面の周りに担持された電極が身体内腔の組織と接触するようにバルーンを折畳構成から拡張構成まで移動する段階と、電極の各々に接触した身体内腔の組織内の電気活動を測定する段階と、身体内腔の組織内の電気活動の上昇を検出した各電極を識別する段階と、電気活動の上昇を識別した各電極に電気エネルギを印加する段階とを含む方法に関する。
【００１８】
本発明の開示の非限定的実施形態は、概略図であって縮尺通りに示すように意図していない添付図面を参照して一例として説明される。図では、図示の各同一又はほぼ同一の構成要素は、典型的に１つの数値で表される。明確化の目的で、全ての構成要素が全ての図でラベル付けされているとは限らず、図が必ずしも当業者に本発明の開示を理解させるとは限らない図示の本発明の開示の各実施形態の全ての構成要素もそうである。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の開示の実施形態による層状バルーンカテーテルの側面図である。
【図２】図１に示す層状バルーンカテーテルを通過する内腔の断面図である。
【図３】本発明の開示の別の実施形態による非柔軟バルーンカテーテルの側面図である。
【図４Ａ】折畳構成にある図３の非柔軟バルーンカテーテルの断面図である。
【図４Ｂ】拡張構成にある図３の非柔軟バルーンカテーテルの断面図である。
【図５Ａ】本発明の開示の別の実施形態による非対称バルーンカテーテルの側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの非対称バルーンカテーテルの断面図である。
【図６】本発明の開示の別の実施形態による摺動バルーンカテーテルの側面図である。
【図７Ａ】本発明の開示の更に別の実施形態による浸出バルーンカテーテルの側面図である。
【図７Ｂ】流体がバルーンの壁を通って漏出して膀胱壁の組織を水和することを可能にする孔隙を描く図７Ａのバルーン面の拡大図である。
【図８】本発明の開示の一実施形態により露出された電極の側面図である。
【図９】本発明の開示の別の実施形態によるリング電極の側面図である。
【図１０】本発明の開示の別の実施形態によるプランジ電極の側面図である。
【図１１】本発明の開示の更に別の実施形態による単一端電極の側面図である。
【００２０】
図面は、本発明の開示の典型的又は例示的実施形態のみを示すように意図していることに注意されたい。図面は、必ずしも縮尺通りではないことに更に注意されたい。従って、図面は、本発明の開示の範囲を限定するように考えるべきではない。ここで添付図面を参照して本発明の開示をより詳細に以下に説明する。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の開示をより詳細に説明する前に、本発明の開示は、説明する特定の実施形態に限定されず、従って、異なる場合があることは理解されるものとする。本明細書に使用する専門用語は、単に特定の実施形態を説明する目的のためのものであり、特許請求の範囲を超えて限定するように意図していないことも理解されるものとする。別に定めない限り、本明細書に使用する全ての技術的用語は、本発明の開示が属する当業者による一般的な理解と同じ意味を有する。最後に、本発明の開示の実施形態は、膀胱内の過活動組織をマッピング及び切除するために特にシステム及び方法に関連して説明するが、本発明の開示は、例えば、胃腸（ＧＩ）管、胃（例えば、過敏性腸疾患、癌、肥満など）、子宮（例えば、筋腫、子宮出血など）、食道、及び血管系を含む様々な臓器をマッピング及び切除するのに適用可能である場合があることを認めなければならない。
【００２２】
本明細書に使用される場合に、用語「遠位」は、デバイスを患者の中に導入する時に医療専門家から最も離れた端部を指し、一方、用語「近位」は、デバイスを患者の中に導入する時に医療専門家に最も近い端部を指す。
【００２３】
本明細書に使用される場合に、「拡張可能」又は「拡張された」は、「折畳可能」又は「折り畳まれた」構成の直径と比較する時に直径の増大を指す。本明細書に使用される場合に、「直径」は、２点間を延びる直線の距離を指し、必ずしも特定の形状を示すものではない。
【００２４】
本明細書に開示して特許請求するデバイス及び／又は方法の全ては、本発明の開示に照らして過度の実験なしに製造かつ実施することができる。本発明の開示のデバイス及び方法は、好ましい実施形態に関して説明するが、本発明の開示の概念、精神、及び範囲から逸脱することなくデバイス及び／又は方法にかつ本明細書に説明する本方法の段階又は段階のシーケンスに変形を適用することができることは当業者には明らかであろう。当業者に明らかな全てのそのような類似の置換及び修正は、添付の特許請求の範囲によって定められるような本発明の開示の精神、範囲、及び概念内であると見なされる。
【００２５】
図１は、近位端１２、遠位端１４、及びこれらの間を延びる内腔１５を有する中心カテーテル１０を含む医療デバイスの概略側面図である。複数の膨張可能バルーン２０ａ〜ｃは、複数の電極４０が各バルーン２０の外面２２の周りに担持されて層状又は層状構成にカテーテル１０の遠位端１４に沿って積み重ねられる。図１に示す実施形態は、カテーテルの遠位端に沿って積み重ねられた５つのバルーンを含むが、本発明の開示は、５よりも少ないか又は多いバルーンを含むことができることは認められるであろう。複数のチューブ３０は、カテーテル内腔１５の少なくとも一部分を通って、各チューブの第１の端部３２は、複数のバルーン２０のうちの異なる１つに、かつ各チューブの第２の端部（図示せず）は、流体源（図示せず）に流体的に接続される。バルーンの各々は、そのそれぞれのチューブを通して流体源からバルーン内部領域２４の中に流体を流すことによって他のバルーンとは無関係に折畳（すなわち、収縮）構成から拡張（すなわち、膨張）構成まで移動するように構成される。流体は、加圧液体又は気体を含むことができる。同様に、各バルーンは、そのそれぞれのチューブを通して各拡張バルーンの内部領域から流体源の中に流体を流して戻すことによって他のバルーンとは無関係に拡張構成から折畳構成まで移動するように構成される。各バルーンの容積は、以下で議論するように、電極４０を各バルーンの外面上に位置決めしてマッピング及びアブレーション処理中に膀胱壁６の組織との確実な接触を維持するのに必要であるように追加流体を導入するか又は流体を除去することによって調節することができる。例えば、バルーンは、異なる容積まで充填することができ、異なる膀胱サイズ及び形状を受け入れるようにバルーンの１又は２以上を完全に非充填（すなわち、空）の状態に残すことを含む。流体源と各チューブの第２の端部との間に位置決めされた栓及びポンピング機構（図示せず）を使用して、各バルーンの内部領域内へ及び／又はそこからの流体の流れを制御することができる。
【００２６】
図１の医療デバイスは、折畳構成で患者の尿道を通して膀胱の中に挿入されるように構成される。様々な実施形態では、層状バルーンが折畳構成にある時に、医療デバイスは、３．７ｍｍ未満、好ましくは２．８ｍｍ未満、より好ましくは２．５ｍｍ未満又はそれに等しいプロファイル（又は直径）を有することができる。一部の実施形態では、医療デバイスは、例えば、患者の尿道を通して導入するための膀胱鏡（図示せず）のような導入要素の内腔内に配置することができる。膀胱内に適正に位置決めされた状態で、層状バルーンの各々は、バルーンの外面の周りに配置された各電極を膀胱壁の組織と確実に接触して置くことができるようにそのそれぞれのチューブを通して流体源からバルーンの内部領域の中に流体を流すことによって個々に拡張することができる。各バルーンは、カテーテルから膀胱壁に向けて外向きに拡張する。膀胱の内部寸法はその長さに沿って変化し、従って、各バルーンは、バルーンの外面の周りに担持された電極が膀胱壁の組織と接触して置かれるまで拡張することができる。図１に示す膀胱の実質的に長円形の形状が与えられると、中心バルーン（すなわち、第１層バルーン２０ａ）は、中心バルーンのいずれの側のバルーン（すなわち、第２層バルーン２０ｂ）よりも大きい程度まで拡張することができ、それらは、上部及び下部バルーン（すなわち、第３層バルーン２０ｃ）よりも大きい程度まで同様に拡張される。
【００２７】
膀胱容積は、例えば、患者の年齢及びサイズに応じて異なる場合があるが、平均膀胱容積は、１００ｍＬと１５００ｍＬの間、好ましくは約４００〜６００ｍｌとすることができる。一実施形態では、層状バルーンの各々は、拡張構成にある時に約２００ｍｌの最大容積を含む。従って、図１に示す５つのバルーンは、完全拡張構成にある時に約１０００ｍｌの合計最大容積を有する。この容積は、４００〜６００ｍｌの平均膀胱容積を超えるので、過充填によるバルーン破裂のいずれの可能性も低くなる。別の実施形態では、各層バルーンは、カテーテルの遠位端の周りのそれらの位置及び従って膀胱内のそれらの位置に応じて区分的に異なる最大容積を含む。例えば、第１層バルーンは、第２層バルーンの容積を超える最大容積を含むことができ、これは、第３層バルーンの容積を超える最大容積を同様に含む。非限定的例として、第１層バルーンは、約２００ｍｌの最大容積を含むことができ、第２層バルーンは、約１５０ｍｌの最大容積を含むことができ、第３層バルーンは、約１００ｍｌの最大容積を含むことができる。ある一定の実施形態では、第２層バルーンの最大容積は、第３層バルーンの容積よりも少なくとも５％から５０％大きくすることができ、第１層バルーンの最大容積は、第２層バルーンの容積よりも少なくとも５％から５０％大きくすることができる。他の実施形態では、第２層バルーンの最大容積は、第３層バルーンの容積よりも少なくとも１００％大きくすることができ、第１層バルーンの最大容積は、第２層バルーンの容積よりも少なくとも１００％大きくすることができる。当業者によって理解されるように、カテーテルの遠位端に沿ってこれらの位置に応じてバルーンに区分的に異なる容積を含むことは、折畳構成にある時に層状バルーンカテーテルのプロファイル（すなわち、直径）を縮小し、それによって尿道を通して低侵襲性導入を提供し、過膨張によるバルーン破裂の可能性を更に制限する。
【００２８】
異常電気活動は、異なる膀胱容積で膀胱壁の異なる組織領域内に現れる場合がある。例えば、膀胱壁の特定の組織領域は、１つの膀胱容積で異常電気活動を示す場合があるが、別の組織領域は、別の（例えば、より高いか又はより低い）膀胱容積で異常電気活動を示す場合がある。個々に拡張可能な層状バルーンの有益な特徴は、様々な異なる膀胱容積で膀胱壁をマップするそれらの機能とすることができる。一実施形態では、膀胱は、カテーテル内腔の少なくとも一部分を通る追加チューブ１５（図２を参照）を通じて膀胱の中に流体を導入することによって異なる容積まで拡張することができる。各バルーンを流体源に流体的に接続したチューブに多少類似して、追加チューブの第２の端部は、流体源に接続され、チューブの第１の端部は膀胱に流れ込む。非限定的実施形態として、流体は、膀胱がその最大容積の２５パーセントまで拡張するように膀胱の中に導入することができる。次に、層状バルーンの各々は、各バルーンの外面の周りに担持された電極が膀胱壁の組織と接触して置かれるように、カテーテルから外向きに個々に拡張することができる。次に、膀胱壁は、異常電気活動を示す１又は２以上の組織領域を検出するようにマップすることができる（以下で議論するように）。次に、追加流体は、膀胱がその最大容積の５０パーセントまで拡張するように導入することができる。次に、層状バルーンの各々は、電極と膀胱壁の組織の間の接触を維持するように個々に拡張することができる。次に、膀胱壁は、再度マップすることができる。この処理は、膀胱をその最大容積の７５パーセントと１００パーセントまで拡張することによって繰り返すことができる。膀胱が各膀胱容積でマップされた後に、異常電気活動を示す組織領域は、次に、切除することができる（以下で議論するように）。一実施形態では、識別された組織領域は、それらがその膀胱容積に見出された時に切除することができる。これに代えて、各膀胱容積で識別された組織領域は、膀胱がその最大容積の１００パーセントまで拡張した時に切除することができる。バルーンの全てよりも少ない数のバルーンを一部の適用において膨張することができることを認めなければならない。例えば、第１及び第３のバルーンは拡張することができるが、第２層バルーンは未拡張のままである。
【００２９】
層状バルーンは、例えば、バルーンの非膨張形状に応じて、かつバルーンが柔軟又は非柔軟材料から形成されるか否かにかかわらず、拡張構成にある時に異なる形状を含むことができる。例えば、バルーンの各々は、より短い半円形の端部によって接続された２つの長い平行面を含む平坦円盤形状を含むことができる。柔軟材料で形成される時に、平坦円盤形状は、実質的に横方向に中心カテーテルから半径方向外向きにバルーンが拡張することを可能にすることができるが、２つの長い面は、実質的に互いに平行なままである。平坦円盤バルーン構成の実質的に平行な側面は、隣接バルーンの拡張と実質的に干渉することなく各バルーンが拡張することを可能にすることができる。この構成はまた、膀胱壁を水和状態に保つように流体で充填することができる各バルーンの間のより多くの空間を可能にすることができる。これに代えて、バルーンの各々は、回転楕円形、例えば、楕円形（すなわち、長円形又は卵形）断面を有する扁球形状を含むことができ、バルーンは、中心カテーテルから半径方向外向きに、並びにカテーテル軸に沿って実質的に長手方向に延びる。
【００３０】
図１に示す層状バルーンカテーテルの各バルーンは、その外面の周りに等距離に配置された８つの電極４０を含む。しかし、本発明の開示は、各バルーンの外面上の電極の数又は配置に限定されないことを認めなければならない。あらゆる数の電極を層状バルーンカテーテルの各バルーンの外面の周りに配置することができる。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１６、２０、２４、又は２５以上の電極が存在する場合がある。膀胱全体が均一にマップされることを保証するために、電極は、バルーンの外面の周りに等距離に配置することができる。例えば、電極は、当業技術で公知のようにリングパターン、螺旋パターン、又は垂直パターンに配置することができる。電極は、ランダムに又は規則正しい様式で配置することができ、例えば、それらは、より高密度に膀胱頸部の周りの領域に配分され、より低密度に円蓋に配分することができる。各バルーンの外面の周りに配置された電極の各々は、以下で議論するように、マッピング及びアブレーション機能を実行するために導電ワイヤ（図示せず）に結合することができる。
【００３１】
図２は、図１に示すカテーテルの断面図である。断面図は図１の第１層バルーン２０ａに対してすぐ近位で取られるので、カテーテル内腔１５は、流体源と各バルーンを流体的に接続した５つのチューブ３０のうちの３つを示すに過ぎない。チューブ３０の各々に隣接する（すなわち、上方）シース１６は、各バルーンの外面の周りに配置された８つの電極の各々に接続された８つの導電ワイヤ１８を含む。膀胱の内腔内に流体を流すための追加チューブ１５も示されている。
【００３２】
図３は、カテーテル１０の長手軸の周りに位置決めされ、特に、カテーテル１０の長手軸の周りに等しい回転角（１２０°）で離間した３つのバルーン２０を含む医療デバイスの別の実施形態の概略側面図である。図４Ａ及び図４Ｂは、４つのバルーン２０が、カテーテル１０の長手軸の周りに位置決めされ、特に、カテーテル１０の長手軸の周りに等しい回転角（１２０°）で離間している以外は図３のものと類似のデバイスの概略断面図である。この実施形態におけるバルーン２０は、柔軟又は非柔軟材料から形成することができる。上述のように、非柔軟バルーンは弾性特性を欠き、拡張構成にある時に１つの形状をとることができるに過ぎない。バルーン２０が非柔軟材料から形成され、かつ収縮構成にある時に、バルーン２０は、重なるパターンで中心カテーテル１０の周りに折り畳まれ、尿道を通して膀胱（図４Ａ）の中に挿入するために小さいプロファイル（又は直径）を提供することができる。図１の層状バルーンと同様に、複数のチューブ３０は、カテーテル内腔１５の少なくとも一部分を通り、各チューブの第１の端部３２は、複数のバルーンのうちの異なる１つに流体的に接続され、各チューブの第２の端部（図示せず）は、流体源（図示せず）に接続される。バルーンの各々は、そのそれぞれチューブ（図４Ｂ）を通じてバルーン内部領域の中に流体源から流体を流すことによって他のバルーンとは無関係に折畳構成（すなわち、収縮構成）から拡張（すなわち、膨張）構成まで移動するように構成される。図３に示す実施形態は、カテーテルの遠位端に配置された３つのバルーンを含み、図４Ａ〜図４Ｂに示す実施形態は、カテーテルの遠位端に配置された４つのバルーンを含むが、本発明の開示は、３又は４よりも少ないか又は多いバルーンを含むことができることは認められるであろう。図３に示す実施形態では、非柔軟バルーンの各々は、バルーン２０の外面の周りにリングで置かれた一連の電極４０を更に含む。しかし、本発明の開示は、各バルーンの外面上の電極の数又は配置に限定されないことをここでもまた認めなければならない。
【００３３】
膀胱内に適正に位置決めされた状態で、非柔軟バルーンの各々は、そのそれぞれのチューブを通してバルーンの内部領域の中に流体源から流体を流すことによって個々に広げることができる。各バルーンは、バルーンの外面の周りに配置された電極が膀胱壁の組織と接触状態になるまで、又はバルーンがその最大容積になるまで広げることができる。図１の柔軟層状バルーンのように、図３及び図４Ａ〜図４Ｂの非柔軟バルーンは、有益なことに、平均的なヒト膀胱を充填することができる組合せ最大容積（例えば、４００〜６００ｍｌ）を有することができる。例えば、図４Ａ〜図４Ｂに示す３つの非柔軟バルーンの各々は、拡張構成にある時に約１３０〜２００ｍｌの最大容積を有することができる。
【００３４】
図５Ａ〜図５Ｂは、単一バルーン２０がカテーテル１０の遠位端１４に関して非対称に（すなわち、不均等に）位置決めされ、カテーテル１０の長手軸を部分的に取り囲んでそれを完全に取り囲むのではない医療デバイスの別の実施形態の概略側面図（図５Ａ）及び断面図（図５Ｂ）を示している。図１の層状バルーンと同様に、チューブ３０は、カテーテル内腔１５の一部分を通り、各チューブの第１の端部は、非対称バルーンの内部領域に流体的に接続され、各チューブの第２の端部は、流体源（図示せず）に接続される。非対称バルーンは、流体源からチューブを通してバルーン内部領域の中に流体を流すことによって折畳（すなわち、収縮）構成から拡張（すなわち、膨張）構成まで移動するように構成される。図５Ａ〜図５Ｂに示すバルーン２０は、図示の実施形態において約１８０°の量だけ長手軸の周りを延びるが、様々な実施形態では、バルーン２０は、値の中でもとりわけ、例えば、９０°から２７０°に及ぶ量だけ長手軸の周りを延びることができる。図５Ａ〜図５Ｂに示す実施形態は、単一バルーンを含むが、本発明の開示は、カテーテルの遠位端の周りに非対称に配分された複数のバルーンを含むことができることは認められるであろう。図５Ａの非対称バルーンは、カテーテル１０の長手軸に対して垂直に走る直線ストリップに置かれた一連の電極４０を更に含む。しかし、本発明の開示は、各バルーンの外面上の電極の数又は配置に限定されないことをここでもまた認めなければならない。非対称な設計は、拡張構成にある時にバルーンが膀胱の一部分の形状に一致することを可能にし、一方で同じく流体が膀胱壁を水和状態に保つのに十分な空間を提供する。
【００３５】
膀胱内に適正に位置決めされた状態で、非対称バルーンは、非対称バルーンの外面の周りに配置された各電極を膀胱壁の組織と接触して置くことができるように、流体源からバルーンの内部領域の中に流体を流すことによって拡張することができる。次に、膀胱は、生理食塩水又は他の適切な導電性流体で注入することができる。非対称バルーンの電極に接触した膀胱の部分は、次に、マップされて異常電気活動を示す組織領域を識別し、これらの組織領域の局所アブレーションが続くことができる。次に、非対称バルーンは、バルーン内部領域から流体を除去することによって少なくとも部分的に折り畳むことができ、このデバイスは、折り畳まれた非対称バルーンが膀胱壁の異なる部分に面するように膀胱内で回転される。次に、非対称バルーンは再拡張することができ、膀胱壁の組織は、マップされ、必要に応じて以下に説明するように切除される。この手順は、必要に応じて何回も繰り返されて膀胱全体をマップして切除することができる。この手順はまた、上述のように異なる膀胱容積（例えば、２５パーセント、５０パーセント、７５パーセント、及び１００パーセント）で繰り返すことができる。
【００３６】
図６は、層状バルーン２０ａ−ｃの各々がカテーテル１０の長さに沿って個々に摺動するように構成された図１の医療デバイスの変形を示している。図示の実施形態では、間隔要素１７、１７ａ、１７ｂ（すなわち、バネ）が、カテーテルの周りに摺動可能に配置され、各層のバルーンの間に空間を維持する。空間は、尿による充填をより正確に模擬するように流体で膀胱を充填することを可能にすることができる。上部１７ａ及び下部１７ｂ間隔要素は、層状バルーンの位置をカテーテルの長さに沿って調節することを可能にする接続ガイド（図示せず）に取り付けることができる。バルーンは、各バルーンの外面上に配置された電極４０を膀胱壁６の組織と接触した状態で位置決めするように必要に応じて近位又は遠位に調節することができる。例えば、上部バネに取り付けられた接続ガイドは、近位に（すなわち、膀胱頸部に向けて）引かれてバルーンを近位に調節することができ、一方、下部バネに取り付けられた接続ガイドは、遠位に（すなわち、膀胱円蓋に向けて）引かれてバルーンを遠位に調節することができる。
【００３７】
図７は、バルーン２０がバルーン内部領域の中に流体を流すことによって折畳構成から拡張構成まで移動するように構成された医療デバイスの別の実施形態の概略側面図である。しかし、図７に示すバルーンは、流体がバルーンの壁を通って連続的に漏出して膀胱壁の組織を水和することを可能にする多孔質材料から形成される。図７の拡大図によって示すように、多孔質材料２５は、膀胱が均等に水和されるようにバルーン２０の面にわたって均等に配分することができる。図７に示すバルーンカテーテルは、生理食塩水で充填された１つの主空洞を有する単一膀胱形状バルーンを含み、多孔質バルーン面はまた、図１及び図２の層状バルーン、図３、図４Ａ、及び図４Ｂの長手バルーン、及び／又は図５Ａ〜図５Ｂの非対称バルーンの中に組み込むことができる。電極４０は、様々なパターンでバルーンの外面２２の周りに配置することができる。例えば、電極は、電極の別々のスプライン（例えば、他の可能性の中でも、スプライン当たり８つの電極を有する）を含むことができる。電極は、バルーンの外面の周りに巻かれる場合があるワイヤに取り付けられた螺旋設計に置くことができる（例えば、他の可能性の中でも、６４電極から構成される１つ）。電極はまた、バルーンの外面の周りに配置された一連の別々の電極リングを含むことができ、より少ない電極が、バルーンのより狭い部分（すなわち、上部及び下部）を取り囲むリング上に置かれ、より多くの電極が、バルーンのより広い（すなわち、中間）部分を取り囲むリング上に置かれる。
【００３８】
本明細書に説明するバルーンの面は、膀胱壁の組織をマッピング及び切除するための様々な電極設計を含むことができる。図８を参照すると、一実施形態では、電極４０は、バルーン２０内の小孔を通過するワイヤ４１を含む露出された電極であり、膀胱壁６と接触するためにバルーンの外側に露出することができるループ４２を形成することができる。残りのワイヤは、バルーン内部内で形状記憶（例えば、熱調整）コイルに形成することができる。ワイヤは、バルーンが拡張構成と折畳構成の間を移動する時にほどけ、かつ巻き戻すことができる。図９は、バルーン２０の外面に巻き付いてカテーテルの内腔１５内に直接に給送されるコイル状リングの形状のワイヤ４１を含む電極４０の別の変形を示している。図示のバルーン２０は、軸線方向に非対称であり（すなわち、カテーテル１０の一方の側で）、他の実施形態では、バルーンは軸線方向に対称である。この設計は、ワイヤがバルーン面内の小孔を通過する必要性を排除する。カテーテル１０の内腔１５内のワイヤ４１の部分に提供される弛みは、バルーンが拡張構成と折畳構成の間を移動する時に電極がほどけて巻き戻されることを可能にする。図１０を参照すると、更に別の実施形態では、電極４０は、バルーン内の小孔を塞ぐ単一点４８に至るバルーン内部内の熱調整コイル４５の形状に形成されたワイヤ４１を含む「プランジ電極」とすることができる。電極の尖端は、バルーン２０の外面を超えて延びて膀胱壁の組織と接触し（すなわち、その中に飛び込み）（例えば、膀胱壁において圧入を形成するか又は膀胱壁を貫通することにより）、それによって膀胱壁６との接触を維持する。図１１を参照すると、図９のものと類似の別の実施形態では、電極４０は、ワイヤ４１の遠位端４２がバルーンの中間部分に位置決めされるようにバルーン２０の外面の２分の１の回りに巻かれた単一ワイヤ４１を含むことができる。ワイヤ４１は、カテーテル１０の内腔１５から給送され、かつ半円形態に調整することができる。バルーンが拡張構成と折畳構成の間を移動する時に、ワイヤは、カテーテルの内腔内を自由に移動するのに十分な空間を有する。ワイヤの端部での電極は、例えば、バルーンの外面に対して横方向に静止し、又は膀胱壁６の組織を押圧するか又はそれを貫通するプランジタイプの電極として成形することができる。
【００３９】
本明細書に説明するバルーンは、エラストマー性及び半から非柔軟性の材料の組合せを含むことができる。例えば、バルーンは、１又は２以上の熱可塑性プラスチック及び／又は熱硬化性樹脂を含むことができる。熱可塑性プラスチックの例は、ポリオレフィン、ポリアミド（例えば、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６／１２、ナイロン６、ナイロン６６のようなナイロン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ））、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリビニル、ポリアクリル、フッ素ポリマー、ポリエーテル及びポリアミドのブロックコポリマー（例えば、ＰＢＡＸ（登録商標））のようなコポリマー及びそのブロックコポリマー、及びこの混合物を含む。熱硬化性樹脂の例は、エラストマー（例えば、ＥＰＤＭ）、エピクロヒドリン、ポリ尿素、ニトリルブタジエンエラストマー、及びシリコーンを含む。熱硬化性樹脂の他の例は、エポキシ及びイソシアネートを含む。生体適合性熱硬化性樹脂も使用することができる。生体適合性熱硬化性樹脂は、例えば、生分解性ポリカーボネート、ポリウレタン及び尿素を含有するポリ（ジメチルシロキサン）、及びポリシロキサンを含む。ポリイミドのような紫外線硬化性ポリマーを使用することもできる。バルーンに使用することができるポリマーの他の例は、ポリエチレン、ポリエチレンアイオノマー、ポリエチレンコポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、熱可塑性プラスチックポリエステルエラストマー（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））、及びこれらの組合せを含む。バルーンは、例えば、共押出によって与えられる複数の層を含むことができる。他のポリマーは、例えば、引用によって本明細書に組み込まれている「医療バルーン」という名称の２００３年８月２１日出願の米国特許公開第２００５／００４３６７９号明細書に説明されている。
【００４０】
医療アブレーションシステムと共に使用するためのマッピング電極は、例えば、全てが引用によって本明細書に組み込まれている米国特許公開第２００８／０２４９５１８号明細書及び米国特許公開第２００２／０１７７７６５号明細書に説明されている。マッピング電極として、各電極に接続されたワイヤは、例えば、筋電図のような電気活動処理システム（図示せず）の入力に電気的に結合することができる。各電極には、電気活動処理システム内の電極位置及び電極チャネルを割り当てることができる。電気活動処理システムは、各電極に接触した組織領域を含む細胞の固有電気活動を検出するように構成することができる。電気活動処理システムは、次に、電極の各々から検出された固有電気活動を使用して、与えられた組織領域又は臓器にわたって電気活動のマップを提供することができる。このマップに基づいて、周囲組織と比較して異常電気活動を示す特定の組織領域を識別することができる。例えば、異常電気活動は、周囲（正常）組織と比較して電気活動の上昇の領域として現れる場合がある。
【００４１】
アブレーション電極として使用するために、各ワイヤはまた、アブレーションエネルギをそのそれぞれの電極に選択的に送出するように構成されたエネルギ源（図示せず）に電気的に結合することができる。例えば、電気活動の上昇を示す組織領域が識別された状態で、電気活動の上昇を検出した電極は、その組織領域を局所的に切除するように選択的に励起することができる。例えば、取りわけ、無線周波数（ＲＦ）エネルギ、冷凍アブレーションエネルギ、不可逆的電気穿孔法（ＩＲＥエネルギ）、マイクロ波電磁エネルギ、レーザエネルギ、及び／又は音響エネルギを含む様々なエネルギ源を使用してターゲット組織に熱エネルギを送出することができる。例えば、エネルギ源は、従来の正弦波又は非正弦波形態を有する２００ｋＨＺから１．２５ＭＨｚの範囲の周波数で作動する従来のＲＦ電源を含むことができる。好ましい電源は、一般的に５０Ｖから１００Ｖである典型的に１５０Ｖ（ピーク間）よりも低い比較的低電圧でアブレーション電流を供給することができる。６４電極へのアブレーションエネルギの同時送出は、約６４０Ｗを送出することができる発生器を必要とすることになる。このワット数は、２０Ｗの容量を有する複数の発生器、例えば、６４発生器を直列に接続することによって達成することができる。これらの範囲で作動させることができる電源は、米国カリフォルニア州のサンノゼ所在のＲａｄｉｏ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓのような納入業者から入手可能である。
【００４２】
本明細書に開示する医療デバイスのいずれか１つが膀胱内に適正に位置決めされた状態で、１又は複数のバルーンは、流体源（図示せず）からバルーン本体の内部領域の中に加圧液体又は気体を導入することによって膨張することができる。流体又は気体は、バルーン本体内で圧力を印加してバルーンを折畳構成から拡張構成まで駆動する。バルーンは、それが膀胱の内部寸法に一致するように拡張することができ、それによってバルーンの外面上の電極の各々を膀胱壁の組織と接触して置く。流体又は気体から連続的に圧力が印加されることは、電極が膀胱壁の組織と接触したままであるようにバルーン本体を拡張構成に維持する。一実施形態では、流体又は気体は、バルーン本体を通って連続的又は断続的に循環してバルーン本体をその拡張構成に維持することができる。生理食塩水のような導電性流体が、次に、バルーンの外面と膀胱壁の間の空間の中に注入される。
【００４３】
バルーンが膀胱内で適正に拡張した状態で、各電極のマッピング機能は、それが接触する組織領域の固有電気活動を感知／検出するように起動することができる。電気活動の上昇を示す膀胱壁の組織領域が識別された状態で、アブレーションエネルギは、エネルギ源から電気活動の上昇を感知した電極に選択的に送出することができる。アブレーションエネルギのこの局所送出は、識別された組織領域の電気過活動細胞を細胞死の点まで加熱させ、それによって電気活動の低下を有する瘢痕組織を生成する。
【００４４】
アブレーションエネルギの持続時間及び／又は強度は、必要に応じて電気活動の上昇の満足のいく低下を達成するように変えることができる。例えば、アブレーションエネルギは、ＲＦエネルギのパルス又は一連のパルスとして提供することができる。次に、電極のマッピング機能は、識別された組織領域が電気活動の上昇を示し続けるかを決定するように再確立することができる。そのような部位内の電気活動が上昇したままの場合に、選択された組織領域は、アブレーションエネルギで再励起することができる。この処理は、組織領域が電気活動の望ましいレベルを示すまで必要に応じて繰り返すことができる。膀胱壁の領域を繰返しモニタして切除する膨張可能バルーン及び取り付けられた電極の機能は、局所エネルギがターゲット領域だけにかつエネルギの持続時間又は強度を引き延ばすことなく送出されることを保証する。このターゲットを絞った手法は、アブレーションを必要とする選択された領域にエネルギを集束させるだけでなく、周囲の健康／正常組織の不要かつ潜在的に有害なアブレーションを最小にするか又は排除する。
【００４５】
識別されて切除される組織領域は、電極と直接に接触する場合があるが、ターゲット組織は、電極のほぼ近くにある場合があることを認めなければならない。この状況下では、ターゲット組織に隣接する電極のうちの１又は２以上は、アブレーションエネルギのゾーンがターゲット組織に達する（すなわち、これと重なる）ように励起することができる。
【００４６】
アブレーション組織領域がもはや電気活動の上昇を示さないことを電極のマッピング機能が検証した状態で（上述のように、この処理は、異なるカテーテルの向きに対してかつ膀胱拡張の異なる程度で繰り返すことができる）、バルーンは、バルーン本体の内部領域から液体又は気体膨脹媒体を除去することによって折畳構成に戻ることができる。次に、バルーンは、カテーテルの内腔内に格納されて尿道を通して引き出すことができる。
【００４７】
本明細書に開示して特許請求するデバイス及び／又は方法の全ては、本発明の開示に照らして過度の実験なしに製造かつ実施することができる。本発明の開示のデバイス及び方法は、好ましい実施形態に関して説明したが、本発明の開示の概念、精神、及び範囲から逸脱することなく本明細書に説明するデバイス及び／又は方法に、かつ方法の段階又は段階のシーケンスに変形を適用することができることは当業者には明らかであろう。当業者に明らかな全てのそのような類似の置換及び修正は、添付の特許請求の範囲によって定められるような本発明の開示の精神、範囲、及び概念内であると見なされる。
【符号の説明】
【００４８】
６  膀胱壁
１０  カテーテル
１５  カテーテル内腔
２０ａ  バルーン
４０  電極
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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