(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空状の外管と、該外管の中空内部に配置される内管とを有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端部に固定されるバルーンと、を有し、
前記バルーンは、基端側バルーン部材と先端側バルーン部材とによって形成され、
前記基端側バルーン部材は、基端側が前記外管の先端部に固定され、
前記先端側バルーン部材は、先端側が前記内管の先端部に固定され、基端側が前記基端側バルーン部材に固定されており、
前記先端側バルーン部材は、前記基端側バルーン部材よりも高いコンプライアンス性を有する材料によって形成され、
前記基端側バルーン部材は、先端側に前記先端側バルーン部材の内面に固定される内側重畳部を有し、
前記先端側バルーン部材は、基端側に前記基端側バルーン部材の外面に固定される外側重畳部を有し、
前記バルーンは、拡張した状態において、拡張有効部と、該拡張有効部の基端と連続し基端側に向かって径が小さくなる基端側テーパ部と、前記拡張有効部の先端と連続し先端側に向かって径が小さくなる先端側テーパ部とを有し、
前記内側重畳部と前記外側重畳部は、前記拡張有効部の範囲でのみ重なり合い接合され、
前記内側重畳部と前記外側重畳部とは、いずれも軸方向に前記拡張有効部と略同じ長さを有して互いに重なり合うバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記先端側バルーン部材と前記基端側バルーン部材のうち、前記先端側バルーンにのみ表面に潤滑剤が設けられる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
中空状の外管と、該外管の中空内部に配置される内管とを有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端部に固定され、拡張した状態において、拡張有効部と、該拡張有効部の基端と連続し基端側に向かって径が小さくなる基端側テーパ部と、前記拡張有効部の先端と連続し先端側に向かって径が小さくなる先端側テーパ部とを有するバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、
前記バルーンの基端側を形成する基端側バルーン部材と、前記バルーンの先端側を形成し、前記基端側バルーン部材よりも高いコンプライアンス性を有する材料によって形成される先端側バルーン部材とを用意する工程と、
前記基端側バルーン部材は、先端側に前記先端側バルーン部材の内面に固定される内側重畳部を有し、前記先端側バルーン部材は、基端側に前記基端側バルーン部材の外面に固定される外側重畳部を有し、前記内側重畳部と前記外側重畳部は、前記拡張有効部の範囲でのみ重なり合い接合され、前記内側重畳部と前記外側重畳部とは、いずれも軸方向に前記拡張有効部と略同じ長さを有して互いに重なり合うように、前記先端側バルーン部材の基端側を前記基端側バルーン部材に接合することで、前記バルーンを形成する工程と、
前記基端側バルーン部材の基端側を前記外管の先端部に固定し、前記先端側バルーン部材の先端側を前記内管の先端部に固定する工程と、
を有するバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記バルーンを形成する工程において、前記先端側バルーン部材が有する外側重畳部が、前記基端側バルーン部材が有する内側重畳部の外面から重ね合わされ、両者が接合されることで、前記バルーンを形成する請求項３に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記バルーンを形成する前に、前記先端側バルーン部材の表面に潤滑剤を設ける工程を有する請求項３または４に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記先端側バルーン部材の表面に潤滑剤を設けた後、前記先端側バルーン部材に架橋熱を加える工程を有し、
前記架橋熱を加える工程の後に、前記バルーンを形成する工程を行う請求項５に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項７】
前記先端側バルーン部材及び前記基端側バルーン部材は、パリソンをバルーン形状にブロー成形した後、前記バルーン形状の一部を切断することにより形成する請求項３〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテル及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側に設けられるバルーンと、カテーテルシャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。
【０００３】
バルーンカテーテルのバルーンは、屈曲する生体管腔内に挿入していくために、高い柔軟性を有する必要がある。また、狭窄部での通過性を良好にするためにも、柔軟性が高いことが望ましい。しかし、高い柔軟性を有する材料は、一般的にコンプライアンス性が高い。コンプライアンス性とは、バルーンに付与される拡張圧力に対する径方向の伸び率のことである。比較的高いコンプライアンス性を有するバルーンは、セミコンプライアンスバルーンと呼ばれる。このようなバルーンは、柔軟性が高い材料で形成されるため、拡張圧を上昇させた際、狭窄部の柔らかい部分に対して過拡張を起こし、期待される治療効果が得られない可能性がある。
【０００４】
一方、高い剛性を有する材料によって形成されたバルーンは、コンプライアンス性が低い。そのため、このようなバルーンは、拡張圧を上昇させた際、過拡張を起こしづらい。しかしながら、コンプライアンス性が低いバルーンは、柔軟性が低い。なお、比較的低いコンプライアンス性を有するバルーンは、ローコンプライアンスバルーンと呼ばれる。
【０００５】
これに対し、適度なコンプライアンス性を有しつつ、柔軟性も有するバルーンとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００１−２９４５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１のように、バルーンを形成するポリマー材料の配合比率を調整することで、バルーンのコンプライアンス性と柔軟性とのバランスをある程度取ることはできる。しかしながら、特許文献１のようなバルーンでも、狭窄部等に対する高い通過性（高コンプラインアス性の材料に基づく柔軟性）と、所定の拡張圧以上で過拡張を起こしづらい高い拡張力（低コンプライアンス材料に基づく剛性）とは、それぞれ相反する特性であるため、一つの材料で二つの特性を両立させるのは難しい。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、狭窄部等に対する高い通過性と所定の拡張圧以上で過拡張を起こしづらい高い拡張力とを両立させたバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、中空状の外管と、該外管の中空内部に配置される内管とを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部に固定されるバルーンと、を有し、前記バルーンは、基端側バルーン部材と先端側バルーン部材とによって形成され、前記基端側バルーン部材は、基端側が前記外管の先端部に固定され、前記先端側バルーン部材は、先端側が前記内管の先端部に固定され、基端側が前記基端側バルーン部材に固定されており、前記先端側バルーン部材は、前記基端側バルーン部材よりも高いコンプライアンス性を有する材料によって形成される。
【００１０】
また、本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、中空状の外管と、該外管の中空内部に配置される内管とを有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部に固定されるバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、前記バルーンの基端側を形成する基端側バルーン部材と、前記バルーンの先端側を形成し、前記基端側バルーン部材よりも高いコンプライアンス性を有する材料によって形成される先端側バルーン部材とを用意する工程と、前記先端側バルーン部材の基端側を前記基端側バルーン部材に接合することで、前記バルーンを形成する工程と、前記基端側バルーン部材の基端側を前記外管の先端部に固定し、前記先端側バルーン部材の先端側を前記内管の先端部に固定する工程と、を有する。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、バルーンが基端側バルーン部材と先端側バルーン部材とによって形成される。先端側バルーン部材は、基端側バルーン部材よりも高いコンプライアンス性を有するため、バルーンの先端側の柔軟性が高く、バルーンの通過性を良好にすることができる。また、基端側バルーン部材は、先端側バルーン部材よりも低いコンプライアンス性を有するため、バルーンの基端側は剛性が高く、過拡張を抑えることができると共に、拡張力も確保することができる。すなわち、本発明によれば、バルーンカテーテルを、高い拡張力と高い通過性とを両立させたものとすることができる。
【００１２】
前記基端側バルーン部材は、先端側に前記先端側バルーン部材の内面に固定される内側重畳部を有し、前記先端側バルーン部材は、基端側に前記基端側バルーン部材の外面に固定される外側重畳部を有するようにすれば、基端側バルーン部材と先端側バルーン部材とを重ね合わせて容易に接合し、一体化することができる。
【００１３】
前記バルーンは、拡張した状態において、拡張有効部と、該拡張有効部の基端と連続し基端側に向かって径が小さくなる基端側テーパ部と、前記拡張有効部の先端と連続し先端側に向かって径が小さくなる先端側テーパ部とを有し、前記内側重畳部と前記外側重畳部は、前記拡張有効部の範囲でのみ重なり合い接合されるようにすれば、歪みなど生じさせることなくバルーンを拡張させることができ、病変部を確実に押し広げることができる。
【００１４】
前記内側重畳部と前記外側重畳部とは、いずれも軸方向に前記拡張有効部と略同じ長さを有して互いに重なり合うようにすれば、拡張有効部の全体で、基端側バルーン部材と先端側バルーン部材とが重なり合うことになり、拡張有効部に段差等を生じないようにして、バルーンが二部材で形成されていることによる治療への影響をなくすことができる。
【００１５】
前記先端側バルーン部材と前記基端側バルーン部材のうち、前記先端側バルーンにのみ表面に潤滑剤が設けられるようにすれば、生体管腔内への挿入においてバルーンの先端側となる部分の摩擦力を低減し、バルーンの通過性をより向上させることができる。
【００１６】
上記のバルーンカテーテルの製造方法によれば、高い拡張力と高い通過性とを両立させたバルーンを有するバルーンカテーテルを製造することができる。
【００１７】
前記バルーンを形成する工程において、前記先端側バルーン部材が有する外側重畳部が、前記基端側バルーン部材が有する内側重畳部の外面から重ね合わされ、両者が接合されることで、前記バルーンを形成するようにすれば、基端側バルーン部材と先端側バルーン部材とを重ね合わせて容易に接合し、一体化することができる。
【００１８】
前記バルーンを形成する前に、前記先端側バルーン部材の表面に潤滑剤を設ける工程を有するようにすれば、通過性のより高いバルーンを製造することができる。
【００１９】
前記先端側バルーン部材の表面に潤滑剤を設けた後、前記先端側バルーン部材に架橋熱を加える工程を有し、前記架橋熱を加える工程の後に、前記バルーンを形成する工程を行うようにすれば、先端側バルーン部材にのみ架橋熱が加えられ、低コンプライアンス性の材料によって形成された基端側バルーン部材には架橋熱が加えられないので、バルーンの拡張力を低下させることがない。また、潤滑剤は、先端側バルーン部材の表面上で熱架橋されるため、先端側バルーン部材の表面での耐久性が向上する。そのため、先端側バルーン部材は、高い潤滑性を維持できるので、より通過性の高いバルーンを製造することができる。
【００２０】
前記先端側バルーン部材及び前記基端側バルーン部材は、パリソンをバルーン形状にブロー成形した後、前記バルーン形状の一部を切断することにより形成するようにすれば、先端側バルーン部材と基端側バルーン部材を容易に形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本実施形態におけるバルーンカテーテルの正面図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部付近断面図である。
【図３】先端側バルーン部材に潤滑剤を設ける工程を表した断面図である。
【図４】基端側バルーン部材と先端側バルーン部材とを接合する工程を表した断面図である。
【図５】バルーンをカテーテルシャフトに接合する工程を表した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２３】
まず、バルーンカテーテル１０の構成について説明する。バルーンカテーテル１０は、図１に示すように、長尺で中空状のカテーテルシャフト１１と、カテーテルシャフト１１の先端側端部に設けられるバルーン１２と、カテーテルシャフト１１の基端側端部に固着されたハブ１３とを有している。
【００２４】
このバルーンカテーテル１０は、長尺なカテーテルシャフト１１を生体器官内に挿通させ、その遠位側に設けられたバルーン１２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。カテーテルシャフト１１には、先端側寄りにガイドワイヤ１４が導入される開口部１１ａを設けてある。すなわち、このバルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルである。
【００２５】
次に、カテーテルシャフト１１の先端部及びバルーン１２の構造について説明する。図２に示すように、カテーテルシャフト１１は、中空状の外管２０と、中空状の内部支持体である内管２１とを有している。内管２１は、外管２０の中空内部に納められており、カテーテルシャフト１１は、先端部において二重管構造となっている。内管２１の中空内部は、ガイドワイヤ１４を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２２が形成される。
【００２６】
内管２１は、外管２０の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン１２は、基端側端部が外管２０の先端部に固定され、先端側端部が内管２１の先端部に固定されている。これにより、バルーン１２の内部が拡張ルーメン２２と連通している。拡張ルーメン２２を介してバルーン１２に拡張用流体を注入することで、バルーン１２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。なお、図２において、バルーン１２は拡張した状態である。
【００２７】
外管２０および内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２８】
バルーン１２は、拡張した状態において、狭窄部等の病変部を押し広げる拡張有効部１２ｂと、該拡張有効部１２ｂの基端と連続し基端側に向かって径が小さくなる基端側テーパ部１２ａと、該拡張有効部の先端と連続し先端側に向かって径が小さくなる先端側テーパ部１２ｃとを有している。なお、拡張有効部１２ｂは、バルーン１２が拡張した状態において、軸方向に沿って略同一の外径を有していることが好ましい。また、バルーン１２は、基端側バルーン部材３０と先端側バルーン部材３１とを、互いに接合し一体化することで形成されている。
【００２９】
基端側バルーン部材３０は、外管２０の先端側端部に対して固着される外管固定部３０ａと、外管固定部３０ａより先端側に形成される基端側テーパ部形成部３０ｂと、基端側テーパ部形成部３０ｃより先端側に形成される内側重畳部３０ｃとを有している。また、先端側バルーン部材３１は、内管２１の先端側端部に対して固着される内管固定部３１ａと、内管固定部３１ａより基端側に形成される先端側テーパ部形成部３１ｂと、先端側テーパ部形成部３１ｂより基端側に形成される外側重畳部３１ｃとを有している。
【００３０】
基端側バルーン部材３０の内側重畳部３０ｃは、先端側バルーン部材３１の外側重畳部３１ｃの内面に固定され一体化されている。また、基端側バルーン部材３０の内側重畳部３０ｃと、先端側バルーン部材３１の外側重畳部３１ｃは、いずれもバルーン１２の拡張有効部１２ｂの軸方向長さを有し、バルーン１２の拡張有効部１２ｂの範囲でのみ重なり合っている。
【００３１】
このため、バルーン１２の外表面は、基端側テーパ部１２ａの部分が基端側バルーン部材３０により形成され、拡張有効部１２ｂ及び先端側テーパ部１２ｃの部分が先端側バルーン部材３１により形成される。また、バルーン１２の内表面は、基端側テーパ部１２ａ及び拡張有効部１２ｂの部分が基端側バルーン部材３０により形成され、先端側テーパ部１２ｃの部分が先端側バルーン部材３１により形成される。
【００３２】
なお、内管２１において拡張有効部１２ｂの両端に位置する部分には、拡張有効部１２ｂの両端部分を示すＸ線造影マーカーを設けていてもよい。これにより、術者は、病変部にバルーン１２を送達する際、バルーン１２の拡張時に最大の外径を有する拡張有効部１２ｂの位置を正確に把握することができる。
【００３３】
先端側バルーン部材３１は、基端側バルーン部材３０よりも高いコンプライアンス性を有する材料によって形成されている。コンプライアンス性は、バルーン１２に付与される所定の内圧範囲における、バルーン径の変化率によって定義される。ここでは、内圧が６気圧から１２気圧の範囲において、バルーン径の変化率が２〜７％となる特性をローコンプライアントとし、同じ内圧範囲において、バルーン径の変化率が７〜１６％となる特性をセミコンプライアントとする。基端側バルーン部材３０は、ローコンプライアントの材料によって形成され、先端側バルーン部材３１は、セミコンプライアントの材料によって形成されている。
【００３４】
コンプライアンス性は、異なる柔軟性を有する材質をブレンドした材料を用いる場合、各材質の配合比率によって調整することができる。また、異なる柔軟性を有する材質を積層した材料を用いる場合、各材質の厚みの比率によって、コンプライアンス性を調整することができる。
【００３５】
基端側バルーン部材３０や先端側バルーン部材３１の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂などを使用できる。
【００３６】
また、先端側バルーン部材３１の外表面には、潤滑剤が設けられている。潤滑剤は、生体管腔内における摩擦を少なくすることで、バルーン１２の通過性を良好にするため設けられる。潤滑剤としては、以下のような湿潤時潤滑性高分子を用いることができる。湿潤時潤滑性高分子は、生体内において湿潤性を有する高分子物質であり、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸メチルビニルエーテル共重合体等の無水マレイン酸系ポリマー、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド重合体、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミドと他の共重合性モノマーとの共重合体等のアクリルアミド系ポリマー、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルアクリレート等のアミド基含有モノマーを主鎖に含む（メタ）アクリレート系ポリマー、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール等のポリエチレングリコール鎖を有する重合体、ナイロンＰ−７０等の水溶性ポリアミド、メタクロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）等のリン脂質を側鎖に有するモノマーを構成成分として含む変性（メタ）アクリル系重合体等の変性ポリマー、スルホン酸変性ポリマー、キトサン等の多糖類、ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース誘導体、グリコーゲン誘導体、アルギン酸、ムチン、コンドロイチン等の天然由来物などが挙げられる。なお、基端側バルーン部材３０には、潤滑剤は設けられない。
【００３７】
このように、低いコンプライアンス性の基端側バルーン部材３０と、高いコンプライアンス性の先端側バルーン部材３１とを接合し、一体化してバルーン１２を形成することで、バルーン１２を生体管腔内に挿入した際に、先端側の柔軟性が高いために、バルーン１２の通過性を良好にすることができる。また、バルーン１２は、拡張有効部１２ｂの少なくとも一部及び拡張有効部１２ｂよりも基端側の剛性が高いため、過拡張を抑えることができると共に、拡張力も確保することができる。特に、拡張有効部１２ｂの全長に渡って、基端側バルーン部材３０と先端側バルーン部材３１とが重なり合っており、また、両者は拡張有効部１２ｂの部分のみで重なり合っていることで、拡張したバルーン１２に歪み等を生じさせることがないようにすることができる。また、先端側バルーン部材３１が拡張有効部１２ｂの外面側を形成しているので、先端側バルーン部材３１に潤滑剤を設けておくことで、バルーン１２の先端側を形成する先端側テーパ部１２ｃから拡張有効部１２ｂにかけて、外表面に潤滑剤が存在する状態とすることができる。
【００３８】
次に、バルーン１２の製造方法について説明する。バルーン１２は、前述のように基端側バルーン部材３０と先端側バルーン部材３１によって形成されるので、まず、これらを用意する。基端側バルーン部材３０と先端側バルーン部材３１は、それぞれ、金型等を用いて、基端側テーパ部と拡張有効部及び先端側テーパ部を有する通常のバルーンの形状に成形し、その後、拡張有効部の部分で軸方向と直交する方向に切断することで、所定形状に製造することができる。
【００３９】
具体的には、基端側バルーン部材３０の材質からなる熱可塑性樹脂で形成されたパイプ（パリソン）を金型に挿入し、ブロー成形することにより、基端側テーパ部、拡張有効部及び先端側テーパ部を有する成形されたバルーンとする。このバルーンは、通常のバルーンの形状を有している。そして、拡張有効部の部分で、切断具により軸方向と直交する方向に切断することで、基端側バルーン部材３０の所定形状に製造することができる。
【００４０】
同様に、先端側バルーン部材３１は、先端側バルーン部材３１の材質で構成された熱可塑性樹脂から形成されたパイプ（パリソン）を金型等に挿入し、ブロー成形することにより、基端側テーパ部、拡張有効部及び先端側テーパ部を有する通常のバルーンの形状に成形する。そして、拡張有効部の部分で軸方向と直交する方向に切断することで、所定形状に製造することができる。
【００４１】
次に、図３に示すように、先端側バルーン部材３１の外表面に対して、潤滑剤の層を設ける。これには、浸漬などの方法を用いることができる。また、潤滑剤の層を設けた後に、先端側バルーン部材３１に対し架橋熱を加える。これにより、潤滑剤の耐久性を向上させることができる。一方で、先端側バルーン部材３１は、架橋熱が加わることにより収縮し、熱硬化されることにより拡張力が低下する。
【００４２】
続いて、図４に示すように、基端側バルーン部材３０の内側重畳部３０ｃと先端側バルーン部材３１の外側重畳部３１ｃとを接合し、一体化する。内側重畳部３０ｃの外表面と外側重畳部３１ｃの内表面とを当接させ、接合することにより、先端側バルーン部材３１に拡張有効部１２ｂの外表面を形成させることができる。接合は、接着材によりなされることが望ましい。ただし、各バルーン部材の柔軟性等に影響を与えない程度の温度で融着が可能であれば、熱融着により接合してもよい。
【００４３】
バルーン１２を一体化したら、図５に示すように、基端側バルーン部材３０の外管固定部３０ａを外管２０の先端側端部に固定し、先端側バルーン部材３１の内管固定部３１ａを内管２１の先端側端部に固定する。バルーン１２の固定は、熱融着により行われる。これにより、バルーン１２がカテーテルシャフト１１に固定される。
【００４４】
このような工程を有する方法によれば、先端側テーパ部１２ｃよりも先端側は柔軟性が高く、拡張有効部１２ｂよりも基端側は拡張力が高いバルーン１２を有するバルーンカテーテル１０を製造することができる。また、先端側テーパ部１２ｃ及び拡張有効部１２ｂの外表面を形成する先端側バルーン部材３１にのみ潤滑剤を設け、架橋熱を加えた後に、基端側バルーン部材３０と一体化するようにしたことで、低いコンプライアンス性を有する基端側バルーン部材３０には架橋熱が加わらないようにすることができる。架橋熱を加えた先端側バルーン部材３１は、収縮及び熱硬化により拡張力が低下するが、基端側バルーン部材３０と一体化されていることにより、バルーン１２全体としての拡張力は十分に確保できる。すなわち、この製造方法によれば、バルーン１２に耐久性の高い潤滑剤を設けつつ、バルーン１２の拡張力も十分に確保することができる。
【００４５】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、中空状の外管２０と、外管２０の中空内部に配置される内管２１とを有するカテーテルシャフト１１と、カテーテルシャフト１１の先端部に固定されるバルーン１２と、を有し、バルーン１２は、基端側バルーン部材３０と先端側バルーン部材３１とによって形成され、基端側バルーン部材３０は、基端側が外管２０の先端部に固定され、先端側バルーン部材３１は、先端側が内管２１の先端部に固定され、基端側が基端側バルーン部材３０に固定されており、先端側バルーン部材３１は、基端側バルーン部材３０よりも高いコンプライアンス性を有する材料によって形成される。これにより、バルーン１２が基端側バルーン部材３０と先端側バルーン部材３１とによって形成され、先端側バルーン部材３１は基端側バルーン部材３０よりも高いコンプライアンス性を有するため、バルーン１２の先端側の柔軟性が高く、バルーン１２の通過性を良好にすることができる。また、バルーン１２は、基端側は剛性が高く、過拡張を抑えることができるため、拡張力も確保することができる。すなわち、本発明によれば、バルーンカテーテル１０を、高い拡張力と高い通過性とを両立させたものとすることができる。
【００４６】
また、基端側バルーン部材３０は、先端側に先端側バルーン部材３１の内面に固定される内側重畳部３０ｃを有し、先端側バルーン部材３１は、基端側に基端側バルーン部材３０の外面に固定される外側重畳部３１ｃを有するようにすれば、基端側バルーン部材３０と先端側バルーン部材３１とを重ね合わせて容易に接合し、一体化することができる。
【００４７】
また、バルーン１２は、拡張した状態において、拡張有効部と、該拡張有効部の基端と連続し基端側に向かって径が小さくなる基端側テーパ部と、前記拡張有効部の先端と連続し先端側に向かって径が小さくなる先端側テーパ部とを有し、内側重畳部３０ｃと外側重畳部３１ｃは、拡張有効部１２ｂの範囲でのみ重なり合い接合されるようにすれば、歪みなど生じさせることなくバルーン１２を拡張させることができ、病変部を確実に押し広げることができる。
【００４８】
また、内側重畳部３０ｃと外側重畳部３１ｃとは、いずれも軸方向に拡張有効部１２ｂと略同じ長さを有して互いに重なり合うようにすれば、拡張有効部１２ｂの全体で、基端側バルーン部材３０と先端側バルーン部材３１とが重なり合うことになり、拡張有効部１２ｂに段差等を生じないようにして、バルーン１２が二部材で形成されていることによる治療への影響をなくすことができる。
【００４９】
また、先端側バルーン部材３１と基端側バルーン部材３０のうち、先端側バルーン３１にのみ表面に潤滑剤が設けられるようにすれば、生体管腔内への挿入においてバルーン１２の先端側となる部分の摩擦力を低減し、バルーン１２の通過性をより向上させることができる。
【００５０】
本実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法は、中空状の外管２０と、外管２０の中空内部に配置される内管２１とを有するカテーテルシャフト１１と、カテーテルシャフト１１の先端部に固定されるバルーン１２を有するバルーンカテーテル１０の製造方法であって、バルーン１２の基端側を形成する基端側バルーン部材３０と、バルーン１２の先端側を形成し、基端側バルーン部材３０よりも高いコンプライアンス性を有する材料によって形成される先端側バルーン部材３１とを用意する工程と、先端側バルーン部材３１の基端側を基端側バルーン部材３０に接合することで、バルーン１２を形成する工程と、基端側バルーン部材３０の基端側を外管２０の先端部に固定し、先端側バルーン部材３１の先端側を内管２１の先端部に固定する工程と、を有する。これにより、高い拡張力と高い通過性とを両立させたバルーン１２を有するバルーンカテーテル１０を製造することができる。
【００５１】
また、バルーン１２を形成する工程において、先端側バルーン部材３１が有する外側重畳部３１ｃが、基端側バルーン部材３０が有する内側重畳部３０ｃの外面から重ね合わされ、両者が接合されることで、バルーン１２を形成するようにすれば、基端側バルーン部材３０と先端側バルーン部材３１とを重ね合わせて容易に接合し、一体化することができる。
【００５２】
また、バルーン１２を形成する前に、先端側バルーン部材３１の表面に潤滑剤を設ける工程を有するようにすれば、通過性のより高いバルーン１２を製造することができる。
【００５３】
また、先端側バルーン部材３１の表面に潤滑剤を設けた後、先端側バルーン部材３１に架橋熱を加える工程を有し、架橋熱を加える工程の後に、バルーン１２を形成する工程を行うようにすれば、先端側バルーン部材３１にのみ架橋熱が加えられ、低コンプライアンス性の材料によって形成された基端側バルーン部材３０には架橋熱が加えられない。そのため、バルーン１２は、熱処理により先端側バルーン部材３１が熱硬化しても十分な拡張力を有することができる。また、潤滑剤の被覆は、先端側バルーン部材３１の表面上で熱架橋を起こすため、耐久性が向上する。そのため、バルーン１２の送達時において、十分に潤滑性を維持することができる。
【００５４】
また、先端側バルーン部材３１及び基端側バルーン部材３０は、パリソン４０をバルーン形状にブロー成形した後、バルーン形状の一部を切断することにより形成するようにすれば、先端側バルーン部材３１と基端側バルーン部材３０を容易に形成することができる。
【００５５】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るカテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）であってもよい。
【００５６】
また、上述の実施形態では、基端側バルーン部材３０の内側重畳部３０ｃと先端側バルーン部材３１の外側重畳部３１ｃとを重ね合わせて接合し、バルーン１２を形成したが、基端側バルーン部材３０の先端側と先端側バルーン部材３１の基端側とが互いに固定されて一体化されていればよく、固定構造は上述のものに限られない。
【符号の説明】
【００５７】
１０    バルーンカテーテル、
１１    カテーテルシャフト、
１２    バルーン、
１２ａ  基端側テーパ部、
１２ｂ  拡張有効部、
１２ｃ  先端側テーパ部、
１３    ハブ、
１４    ガイドワイヤ、
２０    外管、
２１    内管、
２２    拡張ルーメン、
２３    ガイドワイヤルーメン、
３０    基端側バルーン部材、
３０ａ  外管固定部、
３０ｂ  基端側テーパ部形成部、
３０ｃ  内側重畳部、
３１    先端側バルーン部材、
３１ａ  内管固定部、
３１ｂ  先端側テーパ部形成部、
３１ｃ  外側重畳部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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