(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
前後端が開口した所定長さのアウターチューブと、このアウターチューブ内に先端部分をアウターチューブの前端開口から突出させて長軸方向にスライド自在に収納されたインナーシャフトと、このインナーシャフトの先端部とアウターチューブの先端部間にわたって設けられた骨組み構造体と、この骨組み構造体の外面に取り付けられたバルーンと、を具えたバルーンカテーテルであって、
前記骨組み構造体は、インナーシャフトの先端部にそれぞれ一端を枢支して複数個、環状に所定間隔をおいて設けられた第１骨材と、アウターチューブの先端部にそれぞれ一端を枢支して同数、環状に設けられた第２骨材と、これら第１骨材と第２骨材のそれぞれ他端にそれぞれ両端を枢支して複数個、環状に設けられた第３骨材と、を有し、
作動しない通常時はアウターチューブに対してインナーシャフトを先端側にスライドされることにより前記骨材がインナーシャフトに接近するように倒伏して折り畳まれた状態になり、作動時はアウターチューブに対してインナーシャフトを後端側にスライドされることにより前記骨材がインナーシャフトから外方に離間するように起立した状態になり、インナーシャフトとバルーン間に隙間を生じさせて該骨材内の前後方向の血流を確保可能にしたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、第１骨材と第２骨材は、ほぼ等しい長さからなり、第３骨材は、第１骨材と第２骨材より長さが長く形成され、作動時に起立した状態では第３骨材がインナーシャフトと平行になることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルにおいて、バルーンは、ドーナツ型バルーンであることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のバルーンカテーテルにおいて、バルーンは、その内周面に土台シートが設けられ、この土台シートは骨組み構造体の第３骨材に取り付けられた接着体に接着されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のバルーンカテーテルにおいて、接着体は、長さが第３骨材の長さと同等程度あり、かつ断面が半円形状に形成された本体部を有し、この本体部の長さ方向ほぼ中心となる内部に軸孔が形成され、この軸孔に第３骨材が挿し込まれているとともに、平坦状になった外側面にバルーンの土台シートが接着されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、バルーンカテーテルに関し、さらに詳しくはバルーンカテーテルのバルーン拡張時においても、血流を確保でき、しかも血管内腔に対しても均一な拡張力で圧着させることができる技術に係るものである。
【背景技術】
【０００２】
大動脈瘤は、大動脈の血管壁の一部が拡張した状態のことで、瘤の位置により胸部大動脈瘤、胸腹部大動脈瘤、腹大動脈瘤に分類されている。また、血管は内膜、中膜、外膜から構成されており、大動脈血管の中膜が二層に剥がれその隙間より血液が流れ込み瘤を作ったものを解離性大動脈瘤と称している。大動脈瘤の外科的治療法として瘤の出来ている部位を人工血管に置換する人工血管置換術が以前より標準的手術として行われてきたが、最近ではカテーテルを使用するステントグラフト内挿術が、低侵襲な目的から症例数を伸ばしている。
【０００３】
ステントグラフト内挿術とは、金属製ステントを人工血管で覆ったステントグラフトを大動脈瘤発症部位より長く血管内に留置する術式で、ステントグラフトをたたみカテーテルに収納した状態で大腿動脈からカテーテルを挿入して目的部位まで誘導し、ステントを拡張して血管内壁に固定させ、瘤内に血液が流入するのを遮断し、瘤の血栓化をはかり拡大を防止する方法である。本治療法は、開心術と異なり心臓を止めること無く瘤の拡大を防止する方法である。
【０００４】
しかしながら、ステントグラフトを血管内壁に密着固定する際、ステントグラフトをバルーンカテーテルで内側から拡張する必要がある。このとき、膨張したバルーンによって体循環が遮断され、下肢の虚血が発生する。そこで、遮断時間を極力短くさせるため、術者は時間を計りながらバルーンのインフレート（膨張）、デフレート（収縮）を繰り返すこととなる。ステントグラフト内挿術は低侵襲な術式だが、バルーンインフレート時は患者の体に負担がかかるため、その回数を減らすことが望ましい。
【０００５】
現在では、バルーンによる血流遮断を解決するものとして、カテーテル先端部に複数のバルーンを束ねたバルーンカテーテルが既に提案されている。このバルーンカテーテルでは、バルーンを膨張させた状態でも、隣り合ったバルーンとバルーンの間に隙間が形成されるため、この隙間を通して血流を確保できる。しかしながら、このバルーンカテーテルでは、バルーン間の隙間が形成されるため、血管内腔に対して均一な拡張力や、圧着力を生み出すことができない。また、バルーン間の隙間から流れる血液量では長時間バルーンをインフレートしていると臓器虚血が発生する可能性もある。
【０００６】
前記のような状況に鑑み、発明者等はバルーン拡張時においても、血流を確保でき、しかも血管内腔に対しても均一な拡張力で圧着させることができる技術の開発に取りかかり、この発明を完成させるに至った。なお、この発明に関連して参考となると思われる特許文献として、特開平７−５３２１号公報（特許文献１）等がある。
【０００７】
前記特許文献１は、導管型バルーンの内腔面にカテーテルが接着固定されており、バルーンを膨張させた際その中心に空洞ができ、血管壁を伸展圧迫している状態においても血流の保持が可能となっているものであるが、このカテーテルの場合、バルーンを膨張させるとバルーンの内圧により形状が変化しバルーン内側の空洞を保持できず、血流を確保することができないという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開平７−５３２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで、この発明は、前記のような従来の問題点に鑑み、バルーン拡張時においても、バルーン内側の空洞を保持できて血流を確保でき、しかも血管内腔に対しても均一な拡張力で圧着させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、前後端が開口した所定長さのアウターチューブと、このアウターチューブ内に先端部分をアウターチューブの前端開口から突出させて長軸方向にスライド自在に収納されたインナーシャフトと、このインナーシャフトの先端部とアウターチューブの先端部間にわたって設けられた骨組み構造体と、この骨組み構造体の外面に取り付けられたバルーンと、を具えたバルーンカテーテルであって、前記骨組み構造体は、インナーシャフトの先端部にそれぞれ一端を枢支して複数個、環状に所定間隔をおいて設けられた第１骨材と、アウターチューブの先端部にそれぞれ一端を枢支して同数、環状に設けられた第２骨材と、これら第１骨材と第２骨材のそれぞれ他端にそれぞれ両端を枢支して複数個、環状に設けられた第３骨材と、を有することを特徴とする。前記骨組み構造体は、インナーシャフトの長さ方向を向いて周方向に所定間隔をおいて配置され、該シャフトを中心として放射方向に起伏可能な複数の骨材を有し、作動しない通常時はアウターチューブに対してインナーシャフトを先端側にスライドされることにより前記骨材がインナーシャフトに接近するように倒伏して折り畳まれた状態になり、作動時はアウターチューブに対してインナーシャフトを後端側にスライドされることにより前記骨材がインナーシャフトから外方に離間するように起立した状態になり、インナーシャフトとバルーン間に隙間を生じさせて該骨材内の前後方向の血流を確保可能にしたことを特徴とする。
【００１１】
削除
【００１２】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、第１骨材と第２骨材は、ほぼ等しい長さからなり、第３骨材は、第１骨材と第２骨材より長さが長く形成され、作動時に起立した状態では第３骨材がインナーシャフトと平行になることを特徴とする。
【００１３】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルにおいて、バルーンは、ドーナツ型バルーンであることを特徴とする。
【００１４】
請求項４に記載の発明は、請求項３に記載のバルーンカテーテルにおいて、バルーンは、その内周面に土台シートが設けられ、この土台シートは骨組み構造体の第３骨材に取り付けられた接着体に接着されていることを特徴とする。
【００１５】
請求項５に記載の発明は、請求項４に記載のバルーンカテーテルにおいて、接着体は、長さが第３骨材の長さと同等程度あり、かつ断面が半円形状に形成された本体部を有し、この本体部の長さ方向ほぼ中心となる内部に軸孔が形成され、この軸孔に第３骨材が挿し込まれているとともに、平坦状になった外側面にバルーンの土台シートが接着されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
この発明は、前記のようであって、請求項１に記載の発明によれば、前後端が開口した所定長さのアウターチューブと、このアウターチューブ内に先端部分をアウターチューブの前端開口から突出させて長軸方向にスライド自在に収納されたインナーシャフトと、このインナーシャフトの先端部とアウターチューブの先端部間にわたって設けられた骨組み構造体と、この骨組み構造体の外面に取り付けられたバルーンと、を具えたバルーンカテーテルであって、前記骨組み構造体は、インナーシャフトの先端部にそれぞれ一端を枢支して複数個、環状に所定間隔をおいて設けられた第１骨材と、アウターチューブの先端部にそれぞれ一端を枢支して同数、環状に設けられた第２骨材と、これら第１骨材と第２骨材のそれぞれ他端にそれぞれ両端を枢支して複数個、環状に設けられた第３骨材と、を有し、作動しない通常時はアウターチューブに対してインナーシャフトを先端側にスライドされることにより前記骨材がインナーシャフトに接近するように倒伏して折り畳まれた状態になり、作動時はアウターチューブに対してインナーシャフトを後端側にスライドされることにより前記骨材がインナーシャフトから外方に離間するように起立した状態になり、インナーシャフトとバルーン間に隙間を生じさせて該骨材内の前後方向の血流を確保可能にしたので、バルーン拡張時においても、充分な血流量を確保することができる。したがって、ステントグラフト内挿術においてステントグラフトを血管内壁に密着固定させるためのバルーン拡張も下肢虚血を危惧すること無く施行可能となる。更には解離性大動脈瘤の新たな治療として、本バルーンを直接動脈瘤解離部でインフレートすることで血流を確保したままバルーンで解離部を圧迫固定することが可能となり、解離腔の血栓化をすすめ解離性大動脈瘤の治療することも可能となる。つまり、血管内にステント等の異物を留置することなく治療できる。また、骨組み構造体に設けたバルーンを膨張させることで血管内腔に対しても均一な拡張力で圧着させることができ、治療の早期化を図ることができる。またそれに加え、これら骨材の枢支による連携により骨組み構造体の起伏動作をスムーズに行うことができる。
【００１７】
請求項２に記載の発明によれば、第１骨材と第２骨材は、ほぼ等しい長さからなり、第３骨材は、第１骨材と第２骨材より長さが長く形成され、作動時に起立した状態では第３骨材がインナーシャフトと平行になるので、前記起伏動作をインナーシャフトと平行を維持して行え、バルーンの膨張又は収縮前の起伏動作もスムーズなものとなるのに加え、バルーンの膨張又は収縮も安定して行うことができる。
【００１８】
請求項３に記載の発明によれば、バルーンは、ドーナツ型バルーンであるので、その製作が容易であるとともに、骨組み構造体への取り付け作業も簡単に行える。
【００１９】
請求項４に記載の発明によれば、バルーンは、その内周面に土台シートが設けられ、この土台シートは骨組み構造体の第３骨材に取り付けられた接着体に接着されるので、バルーンの取り付けがさらに容易となり、バルーンが損傷するようなことがあればその取替も容易となる。
【００２０】
請求項５に記載の発明によれば、接着体は、長さが第３骨材の長さと同等程度あり、かつ断面が半円形状に形成された本体部を有し、この本体部の長さ方向ほぼ中心となる内部に軸孔が形成され、この軸孔に第３骨材が挿し込まれているとともに、平坦状になった外側面にバルーンの土台シートが接着されているので、バルーンの土台シートへの接着が球面ではなく平面的な作業となるので、取り付けが容易となる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】この発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルにおいて骨組み構造体が完全に拡張して起立した状態を、アウターチューブの長さを一部省略して示す正面図である。
【図２】同上のバルーンカテーテルにおいて骨組み構造体が完全に縮小して倒伏した状態を、アウターチューブの長さを一部省略して示す正面図である。
【図３】図２の線III-IIIに沿う拡大左側面図である。
【図４】同上の骨組み構造体が完全に拡張して起立し、かつバルーンが膨張した状態を示し、（Ａ）はその縦断正面図、（Ｂ）はＢ部の拡大縦断正面図である。
【図５】同上の骨組み構造体が完全に拡張して起立し、かつバルーンが膨張した状態を示し、（Ａ）はその縦断側面図、（Ｂ）はＢ部の拡大縦断側面図である。
【図６】胸部大動脈に動脈解離部分（患部）が生じた例を示す作用説明図である。
【図７】穿刺針の内腔を通して血管内にガイドワイヤを挿入している状態を示す要部拡大図である。
【図８】ガイドワイヤに沿わせてダイレータを血管内に挿入し穿刺部位を拡張している状態を示す要部拡大図である。
【図９】ダイレータを抜去後にダイレータ付きシースを挿入している状態を示す要部拡大図である。
【図１０】ダイレータ付きシースの血管内挿入完了時の状態を示す要部拡大図である。
【図１１】シースを残しダイレータのみを抜去した状態を示す要部拡大図である。
【図１２】シースの内腔を通しガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを血管に挿入している状態を示す要部拡大図である。
【図１３】バルーンカテーテルのバルーンが動脈解離部分に到達した状態を示す図６対応の図面である。
【図１４】同上の動脈解離部分の拡大図である。
【図１５】同上において骨組み構造体が半拡張して起立した状態を示す要部拡大図である。
【図１６】同上の骨組み構造体が完全に拡張して起立した状態となり、かつバルーンが膨張した状態を示す要部拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、図面を参照しながら、この発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルについて説明する。
【００２３】
図１ないし３において、符号１はバルーンカテーテルを示し、このバルーンカテーテル１は、全体がシリコーンゴムなど生体に適する材質からなり、前後端が開口した内腔を有し、所定長さのアウターチューブ２と、このアウターチューブの内腔に先端部分をアウターチューブの前端開口から突出させて長軸方向にスライド自在に収納されたインナーシャフト３から構成されるコアキシャル型本体チューブ（二重管構造）のカテーテルとなっている。アウターチューブ２の材質としては前記シリコーンゴムのほか、ＰＰ、ＰＥ、ＰＵ、ナイロン等の熱可塑性樹脂でもよく、医療用具で使用されている材料なら各種のものが使用可能である。
【００２４】
バルーンカテーテル１のインナーシャフト３の挿入方向となる先端部には傘状に開閉可能な骨組み構造体５が、インナーシャフト３の先端部とアウターチューブ２の先端部間にわたって設けられている。骨組み構造体５は、ステンレス、ニッケル、チタン合金、形状記憶合金などの医療用に適した金属からなり、インナーシャフト３の長さ方向を向いて周方向に所定間隔をおいて配置された複数の骨材５−１，５−２，５−３，５−４を有している。各骨材５−１，５−２，５−３，５−４は、インナーシャフト３の長さ方向に複数枢支して連結配置された、骨材５−１ａ，５−１ｂ，５−１ｃ，骨材５−２ａ，５−２ｂ，５−２ｃ、骨材５−３ａ，５−３ｂ，５−３ｃ、骨材５−４ａ，５−４ｂ，５−４ｃからなっており、全体としてインナーシャフト３を中心として放射方向に起伏可能になっている。
【００２５】
すなわち、骨組み構造体５は、図４にその正面図、図５に側面図をそれぞれ拡大して示すように、インナーシャフト３の先端部に先端が丸みをもって設けられた骨材結束部３ａにそれぞれ一端を枢支ピンで枢支して複数個（図面では４個）、環状に所定間隔をおいて設けられた第１骨材５−１ａ，５−２ａ，５−３ａ，５−４ａと、アウターチューブ２の先端部に設けられた骨材結束部３ｂにそれぞれ一端を枢支ピンで枢支して同数、環状に設けられた第２骨材５−１ｂ，５−２ｂ，５−３ｂ，５−４ｂと、これら第１骨材と第２骨材のそれぞれ他端にそれぞれ両端を枢支ピンで枢支して同数、環状に設けられた第３骨材５−１ｃ，５−２ｃ，５−３ｃ，５−４ｃと、からなっている。骨材結束部３ａの先端に丸みをもたせたのは、バルーンカテーテル１の挿入時に生体を損傷させないためである。
【００２６】
各骨材５−１，５−２，５−３，５−４は細い丸棒状の同材からなり、図示のようにインナーシャフト３の周りを囲むようにリンク機構を構成している。第１骨材５−１ａ，５−２ａ，５−３ａ，５−４ａはそれぞれ等長、第２骨材５−１ｂ，５−２ｂ，５−３ｂ，５−４ｂも第１骨材とほぼ同じ長さでそれぞれ等長、さらに第３骨材５−１ｃ，５−２ｃ，５−３ｃ，５−４ｃも第１骨材と第２骨材より長い長さでそれぞれ等長となっており、図１及び図４（Ａ）、図５（Ａ）から明らかなように完全に拡張して起立した状態で第３骨材５−１ｃ，５−２ｃ，５−３ｃ，５−４ｃはそれぞれインナーシャフト３に対してほぼ平行となり、かつ周方向に等間隔となっている。前記構造の骨組み構造体５は、アウターチューブ２を固定しながらインナーシャフト３を後端側に引き出すようにスライドさせることで、骨材５−１，５−２，５−３，５−４が拡張して立ち上がり、この起立状態から逆の操作を行うことで、収縮して倒伏した状態に戻るようになっている。
【００２７】
骨組み構造体５は、作動しない通常時は前記のようにアウターチューブ２に対してインナーシャフト３を先端側にスライドさせると、図２に示すように前記骨材がインナーシャフト３に接近して倒伏し、外径がアウターチューブ２と近い大きさまで縮径して伸張し倒伏した折り畳まれた状態になる。一方、この折り畳まれた状態からアウターチューブ２に対してインナーシャフト３を後端側にスライドさせると、前記骨材がインナーシャフト３から徐々に離間して拡張し、図示省略しているが半拡張の状態となる。そして、さらに後端側にスライドさせると、図１に示すように前記骨材が完全拡張した起立状態になる。この完全拡張した起立状態では、インナーシャフト３と各骨材５−１，５−２，５−３，５−４間に隙間を生じさせて該骨材内の前後方向の血流を確保可能になる。骨組み構造体５の材質としては前記ステンレスなどの金属のほか、ナイチノール、炭素繊維などある程度の剛性を有し、医療用具で使用されている材料なら各種のものが使用可能である。
【００２８】
骨組み構造体５の外面には図４，５に示すようなドーナツ状のバルーン６が設けられている。バルーン６は、折り畳み形状が予測し得る、いわゆる折り畳み式のバルーンと称されているもので、その内周面のほぼ全面には土台となるシート７が張り付けられている。この土台シート７は骨組み構造体５の第３骨材５−１ｃ，５−２ｃ，５−３ｃ，５−４ｃに挿し込まれている接着体８に接着されることによりバルーン６を骨組み構造体５の外面に取り付けられ、この取り付けられたバルーン６を骨組み構造体５が収縮しているときは図３に示すように円周方向一方向に折り畳み癖が付いていることにより図示のように傘を折り畳むのと同様な感じで折り畳まれる。そして、膨張した後、収縮したときには再び、元の折り畳まれた状態に復帰する。
【００２９】
土台シート７の材質としては、綿、ポリエステル、ナイロンなどの医療用具で使用されている繊維状の材料なら使用可能である。ここでは、繊維状のものを編み込んだメッシュを使用し、更に該メッシュにシリコーンゴムでコーティングしたものを用いている。
【００３０】
接着体８は、その長さが第３骨材５−１ｃ，５−２ｃ，５−３ｃ，５−４ｃと同等程度あり、かつ断面が、図５（Ｂ）から明らかなように内側が円孤状に、外側が平坦状になった半円形状に形成された本体部９を有している。本体部９の長さ方向ほぼ中心となる内部には軸孔が形成され、この軸孔に第３骨材５−１ｃ，５−２ｃ，５−３ｃ，５−４ｃが挿し込まれた構造となっている。また、本体部９の平坦状になった外側面にはバルーン６の土台シート７が接着される。本体部９の外側面を平坦状にしているのは、接着面積をできるだけ増やすためである。接着体８は、例えばシリコーンゴムなどの材質からなっている。
【００３１】
バルーン６を膨張させる前に、バルーン６をドーナツ状に膨らませるために骨組み構造体５を立ち上げる。骨材５−１，５−２，５−３，５−４が完全拡張した起立状態では、バルーン６は土台シート７が前記骨材によって展張された状態になり、これによってバルーン６の内側の隙間（図４でＥ部）が形成され、血流が確保される。その後、バルーン６を膨張させ、患部の拡張や圧着を行う。バルーン６の材質としては、ＰＰ、ＰＥ、ＰＵ等の熱可塑性樹脂や、熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム等、医療用具で使用されている材料なら使用可能である。
【００３２】
前記したバルーンカテーテル１の各部の寸法を参考までに記すと次の通りである。図１に示すようにバルーンカテーテル１は、全長Ｌ１が１４００ｍｍ（有効長１２００ｍｍ）で、外径Ｄ１が８ｍｍである。また、図４に示すように骨組み構造体５は、全長Ｌ２が９０ｍｍで、拡張径Ｄ２が３０ｍｍである。バルーン６は、全長Ｌ３が５０ｍｍで、膨張径Ｄ３が４０ｍｍ（骨組み構造体５の拡張径Ｄ２が３０ｍｍの場合）である。
【００３３】
図１，２において１１はアウターチューブ２の後端部に設けた活栓であり、この活栓の開閉動作により生理食塩水を、バルーンルーメンを形成してアウターチューブ２に設けた送水管１２を経てバルーン６へ供給するようになっている。送水管１２は少なくとも先端部がフレキシブルになっていてアウターチューブ２の先端開口から突出し、その先端開口がバルーン６内と連通するようになっている。１３はアウターチューブ２内をスライドするインナーシャフト３を固定するための締付ねじである。また、１５はインナーシャフト３の後端部に設けたインナーシャフト３用の操作摘みであり、この操作摘み１５にはガイドワイヤを挿入する挿入口１６が設けられている。締付ねじ１３は、緩めるとインナーシャフト３のスライドを可能とする一方、締め付けて固定すると該シャフトのスライドを不能とするようになっている。
【００３４】
バルーンカテーテル１の作用について以下に説明する。
【００３５】
図６に示すように、例えば胸部大動脈に大動脈瘤としての動脈解離部分（患部）Ｇが生じ、この部分を治療する場合、まずカテーテル挿入部位である大腿部の大腿動脈に穿刺針Ｈを穿刺する。そして、この穿刺針Ｈの内腔を通して血管内へガイドワイヤＩを挿入する（図７）。ガイドワイヤＩの挿入の後、血管内にガイドワイヤを残したまま穿刺針Ｈを抜去し、その後、挿入したガイドワイヤＩに沿わせてダイレータＪを血管内に挿入し、穿刺部位を拡張する（図８）。
【００３６】
穿刺部位を拡張した後、ガイドワイヤＩを残しダイレータＪを抜去する。その後、ダイレータ付きのシースＫ（カテーテルを入れる筒）を挿入する（図９）。ダイレータ付きのシースＫの挿入が完了（図１０）した後、シースＫを残しダイレータのみを抜去する。図１１はシースＫのみが留置された状態を示す。次に、シースＫの内腔を通し、かつガイドワイヤＩに沿わせてバルーンカテーテル１を、その先端側から血管内に挿入する（図１２）。そして、折り畳まれた状態の骨組み構造体５の中間部が患部Ｇと対面した位置となったところで挿入完了とする（図１３，１４）。
【００３７】
次に、操作摘み１５を持ってインナーシャフト３をアウターチューブ２の後端側へ引き出すようにスライドさせる。これにより骨組み構造体５の骨材５−１，５−２，５−３，５−４が枢支ピンを支点に外周側となる放射方向に膨らみ、バルーン６が血管壁に接近するようになる（図１５）。この状態が半拡張の状態である。しかる後、さらに引き出すと、骨材５−１，５−２，５−３，５−４が枢支ピンを支点にさらに放射方向に膨らみ、バルーン６は土台シート７が骨材によって展張された状態になる。この状態が完全拡張の状態、すなわちバルーン６が正に膨張する前の図１の状態となり、骨材の中間部が血管壁に接触し、患部にも接触するようになる。このように、未だこの状態ではバルーン６は膨張前であるため、完全拡張した骨組み構造体５の骨材にシート状に被さって展張された状態にある。
【００３８】
次に、活栓１１に接続した図示しない生理食塩水供給部から活栓１１を開いて生理食塩水を入れてやり、バルーン６を膨らませると、バルーン６は次第に患部Ｇを圧迫し、血管壁が外側に膨らむとともに、患部Ｇも外側に押されて、それまで解離していた部位も元通りにひっついた状態になる（図１６）。その間、バルーン６は活栓１１が閉じた状態であるため膨張のままであるが、骨組み構造体５の骨材５−１，５−２，５−３，５−４が膨らんで起立することによりバルーン６の内側に隙間Ｅが形成され、この隙間によりその中が血流を確保することとなる。図１６で矢印はその血流の流れを示す。このように、骨組み構造体５を用いることによってバルーン６の内側に血流を確保する隙間を形成することが可能になって、従来のようにバルーン内側の空洞を保持できず、血流を確保することができないというようなことがない。
【００３９】
すなわち、通常のバルーンをドーナツ状に形成してもバルーンを膨張させるとバルーンの内圧により形状が変化しバルーン内側の空洞を保持できないという問題があるが、このバルーン６では膨張させた状態においても骨組み構造体５によりバルーン６の内側に隙間を形成して空洞を保持できる。そのため、血流を安定して確保することができる。したがって、解離性大動脈瘤の治療において、血流を確保したままバルーン６で直接解離部を圧迫固定し、解離部を治療することができる。しかも、血管内にステント等の他材質を留置することなく治療することができる。
【００４０】
患部Ｇに対する治療行為が終了したら活栓１１を開いて生理食塩水をバルーン６内から抜く。これによりバルーン６は収縮して展張された状態になる。しかる後、インナーシャフト３をアウターチューブ２の先端側へスライドさせる。これにより骨組み構造体５の骨材５−１，５−２，５−３，５−４が枢支ピンを支点に凹んでインナーシャフト３に接近して倒伏し、外径がアウターチューブ２に近い大きさまで縮径して伸張し倒伏した折り畳まれた状態になる（図１）。更に、バルーン６は自体に折り畳み癖が付いているため図３に示す元の状態に折り畳まれる。骨組み構造体５が前記のように折り畳まれた状態になったらバルーンカテーテル１を挿入作業と逆の作業をすることにより血管内から抜く。そして、最終的にバルーンカテーテル１を大腿部の大腿動脈から抜き取ることになる。
【００４１】
この実施の形態にあっては、前記のように血管等の中で通常のバルーンを膨張させると内腔の全てを閉塞させてしまうが、このドーナツ型のバルーン６ではバルーンカテーテル１の骨組み構造体５によって骨組み構造体５の拡張した骨材とバルーン６の間に隙間を生じさせることができ、その隙間を利用して血流等を確保できる。そして、骨組み構造体５に設けられているバルーン６を膨張させることで血管内腔に対しても均一な拡張力で圧着させることができる。そのため、治療の早期化を図ることができる。
【００４２】
また、この実施の形態にあっては、骨組み構造体５は、各骨材５−１，５−２，５−３，５−４が、第１骨材ないし第３骨材からなっているので、これら骨材の枢支による連携により骨組み構造体の起伏動作をスムーズに行うことができる。しかも、第１骨材５−１ａ，５−２ａ，５−３ａ，５−４ａと第２骨材５−１ｂ，５−２ｂ，５−３ｂ，５−４ｂは、それぞれほぼ等しい長さからなり、第３骨材５−１ｃ，５−２ｃ，５−３ｃ，５−４ｃは、第１骨材と第２骨材より長さが長く形成され、作動時に起立した状態では第３骨材がインナーシャフト３と平行になるので、前記起伏動作をインナーシャフトと平行を維持して行え、バルーンの膨張又は収縮前の起伏動作もスムーズなものとなる。さらに、起立した後はバルーン６の膨張又は収縮も安定して行うことができる。
【００４３】
また、バルーン６も、ドーナツ型バルーンからなっているので、その製作が容易であるとともに、骨組み構造体５への取り付け作業も簡単に行える。そして、バルーン５は、その内周面に土台シート７が設けられ、この土台シートは骨組み構造体５の第３骨材５−１ｃ，５−２ｃ，５−３ｃ，５−４ｃに取り付けられた接着体８に接着されているので、バルーン６の取り付けがさらに容易となり、バルーン６が損傷するようなことがあればその取替も容易となる。
【００４４】
さらに、接着体８は、長さが第３骨材５−１ｃ，５−２ｃ，５−３ｃ，５−４ｃの長さと同等程度あり、かつ断面が半円形状に形成された本体部９を有し、この本体部の長さ方向ほぼ中心となる内部に軸孔が形成され、この軸孔に第３骨材が挿し込まれているとともに、平坦状になった外側面にバルーン６の土台シート７が接着されているので、バルーンの土台シートへの接着が球面ではなく平面的な作業となるので、取り付けが容易となる。
【００４５】
なお、前記実施の形態は、あくまでも好ましい一例であり、この発明は特許請求の範囲に記載した範囲内であれば細部の設計等は任意に変更、修正が可能であることは言うまでもない。例えば骨組み構造体５を各骨材５−１，５−２，５−３，５−４からなるものとし、かつ各骨材が、第１骨材ないし第３骨材からなる構造としたが、必ずしもこのような構造としなくともよい。また、骨材をこの例では丸棒状としたが、これは一例であって、ほかの形状としてもよい。
【００４６】
また、前記に加え、この実施の形態では患部として大動脈瘤を例示したが、ほかの血管に適用してもよいことは勿論である。
【符号の説明】
【００４７】
１  バルーンカテーテル
２  アウターチューブ
３  インナーシャフト
５  骨組み構造体
５−１，５−２，５−３，５−４  骨材
６  バルーン
７  土台シート
８  接着体
９  本体部
１１  活栓
１２  送水管
１３  締付ねじ
１５  操作摘み
１６  挿入口
Ｇ  動脈解離部分（患部）
Ｈ  穿刺針
Ｉ  ガイドワイヤ
Ｊ  ダイレータ
Ｋ  シース
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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