(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性線状体によって形成されており、脈管内で弾性変形することによって前記脈管の内面を前記脈管の径方向に付勢する弾性支持体と、
前記弾性支持体に配置された少なくとも一対の刺激電極部と、
前記弾性支持体の基端部に固定されたリード部と、
を備え、
前記弾性支持体は、
一対の線状部の長手方向の各第１の端部が前記リード部において固定され、前記第１の端部と反対側の第２の端部が互いに固定され、前記第１の端部および前記第２の端部の間に前記脈管を付勢する一対の付勢部が形成され、前記リード部の中心を通る軸線回りの周方向に３以上配置された第１の閉ループ部と、
前記第１の閉ループ部の前記第２の端部を、前記周方向において間をあけてそれぞれ接続する第２の閉ループ部と、
を有しており、
外力による変形が無視できる前記弾性支持体の自然状態において、
前記第１の閉ループ部は、それぞれ、前記第１の端部から前記第２の端部の方に向かうにつれて前記周方向に離れる一対の基端側線状部を有しており、
前記一対の基端側線状部は、前記第１の端部の先端から、互いに、周方向に離間しており、
互いに異なる前記第１の閉ループ部に属して互いに前記周方向に隣り合う前記基端側線状部同士の前記周方向における第１の角度が、前記第１の閉ループ部のそれぞれに属す前記一対の前記基端側線状部同士の前記周方向における第２の角度よりも大きく形成されており、
前記第２の閉ループ部は、前記第２の端部を通り、前記軸線を中心とする円形領域の内側に形成されており、前記一対の刺激電極部はいずれも、前記円形領域の外側に配置されている、
神経刺激電極。
【請求項２】
前記第１の閉ループ部は、それぞれ、
前記基端側線状部の先端部から前記周方向の外側に向かってＵ字状に張り出した一対の屈曲部からなる付勢部を備える、
請求項１に記載の神経刺激電極。
【請求項３】
前記刺激電極部は、
互いに異なる前記第１の閉ループ部に属して互いに前記周方向に隣り合う付勢部同士のうちの一方に付勢部に配置されている、
請求項１又は請求項２に記載の神経刺激電極。
【請求項４】
前記刺激電極部は、
前記第１の閉ループ部に属す前記一対の付勢部に、それぞれ一対ずつ配置されている、
請求項３に記載の神経刺激電極。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の神経刺激電極と、
前記神経刺激電極の前記リード部が挿通され、前記神経刺激電極と係合することにより前記神経刺激電極の進退および回転操作が可能な操作シースと、
前記リード部が挿通され、前記神経刺激電極の前記弾性支持体を弾性変形させた状態で収容可能な抜去シースと、
を備える、電極カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激電極および電極カテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば血管を通して、患者の体内に挿入して用いる医療機器が知られている。
例えば、特許文献１には、神経を刺激するための医療用電気リードであって、血管内でのリードの回転や動きを最小限にすると共に、安定した信頼性の高い長期療法の送達を可能にする技術が開示されている。
特許文献１に記載の医療用電気リードは、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカーとを具備している。特許文献１に記載の医療用電気リードの先端部はリードアンカーの外側に結合されている。
特許文献１に開示されたリードアンカーは、折り畳まれた形状から、予め形成された拡張形状へと拡がるように構成されている。リードアンカーの先端部は、折り畳み形状のとき、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。リードアンカーは、拡張形状のとき、リードが配置されている血管の血管壁にリード先端部を押しつける。リードアンカーは、血管内において、リードの先端部の位置を固定する。固定されたリードの電極は近接する血管に電気刺激を印加する。印加された電気刺激は、血管を介して迷走神経を刺激する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載の医療用電気リードのリードアンカーは、図面を参照するとワイヤが網状に張り渡された複雑かつ不定形な形状を有している。このため、血管内に挿入されたときに弾性変形したときの形状も複雑で予測が難しい形状になっている。このため、挿入先の血管の太さや形状によっては、リード部の電極を血管の内壁に付勢するための適正な付勢力が形成されなくなることが懸念される。さらに、留置位置決定までの移動操作においても、移動抵抗が変化するため、移動操作の作業性が悪くなったりすることが懸念される。
特に、血管径が狭い患者に医療用電気リードが挿入されると、リードアンカーのワイヤ同士が互いに重なり合うことが懸念される。この場合、ワイヤ同士の重なりによって、付勢力の大きさや血管に対する摩擦特性が大きく変わってしまう。
例えば、神経刺激電極では、刺激電極部が、特許文献１のようにリード部ではなく、バスケット状などに形成されたワイヤ上に配置されることも考えられる。この場合、電極が形成されたワイヤに他のワイヤが重なったりすると、適正な電気刺激が行えなくなるおそれがある。
【０００５】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、留置対象の脈管に内径のばらつきがあっても適正な電気刺激を行えるとともに留置位置を安定させることができる神経刺激電極および電極カテーテルシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の神経刺激電極は、弾性線状体によって形成されており、脈管内で弾性変形することによって前記脈管の内面を前記脈管の径方向に付勢する弾性支持体と、前記弾性支持体に配置された少なくとも一対の刺激電極部と、前記弾性支持体の基端部に固定されたリード部と、を備え、前記弾性支持体は、一対の線状部の長手方向の各第１の端部が前記リード部において固定され、前記第１の端部と反対側の第２の端部が互いに固定され、前記第１の端部および前記第２の端部の間に前記脈管を付勢する一対の付勢部が形成され、前記リード部の中心を通る軸線回りの周方向に３以上配置された第１の閉ループ部と、前記第１の閉ループ部の前記第２の端部を、前記周方向において間をあけてそれぞれ接続する第２の閉ループ部と、を有しており、外力による変形が無視できる前記弾性支持体の自然状態において、互いに異なる前記第１の閉ループ部に属して互いに前記周方向に隣り合う付勢部同士の前記周方向における第１の離間量の最小値が、前記第１の閉ループ部のそれぞれに属す前記一対の付勢部同士の前記周方向における第２の離間量の最大値以上である。
【０００７】
上記神経刺激電極においては、前記第１の閉ループ部は、それぞれ、前記第１の端部から前記第２の端部の方に向かうにつれて前記周方向に離れる一対の基端側線状部と、前記基端側線状部の先端部から前記周方向の外側に向かってＵ字状に張り出した一対の屈曲部からなる付勢部と、を備えていてもよい。
【０００８】
上記神経刺激電極においては、前記付勢部は、それぞれ、前記リード部の中心を通る軸線を中心とする円周上に配置され、前記第２の離間量が一定値とされ、前記第１の離間量は、前記第２の離間量よりも大きい一定値とされてもよい。
【０００９】
上記神経刺激電極においては、前記刺激電極部は、互いに異なる前記第１の閉ループ部に属して互いに前記周方向に隣り合う付勢部同士のうちの一方に付勢部に配置されていてもよい。
【００１０】
上記神経刺激電極においては、前記刺激電極部は、前記第１の閉ループ部に属す前記一対の付勢部に、それぞれ一対ずつ配置されていてもよい。
【００１１】
本発明の第２の態様の電極カテーテルシステムは、上記神経刺激電極と、前記神経刺激電極の前記リード部が挿通され、前記神経刺激電極と係合することにより前記神経刺激電極の進退および回転操作が可能な操作シースと、前記リード部が挿通され、前記神経刺激電極の前記弾性支持体を弾性変形させた状態で収容可能な抜去シースと、を備える。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の神経刺激電極によれば、互いに異なる第１の閉ループ部に属して互いに周方向に隣り合う付勢部同士の第１の離間量を第１の閉ループ部のそれぞれに属す一対の付勢部同士の第２の離間量以上とすることにより、縮径しても第１の閉ループ部の重なりが生じにくくなるため、留置対象の脈管に内径のばらつきがあっても適正な電気刺激を行えるとともに留置位置を安定させることができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態の神経刺激電極および電極カテーテルシステムの全体構成を示す模式的な正面図である。
【図２】本発明の実施形態の神経刺激電極の構成を示す模式的な正面図である。
【図３】本発明の実施形態の神経刺激電極のリード部の固定部材および操作シースの遠位端部を示す模式的な斜視図である。
【図４】本発明の実施形態の神経刺激電極の弾性支持体の構成を示す模式的な正面図である。
【図５】図４におけるＡ１方向から見た側面図である。
【図６】本発明の実施形態の神経刺激電極に用いるワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。
【図７】図６におけるＡ２方向から見た平面図である。
【図８】図６におけるＡ３方向から見た側面図である。
【図９】図８におけるＡ４方向から見た側面図である。
【図１０】図８におけるＡ５方向から見た側面図である。
【図１１】本発明の実施形態の神経刺激電極における刺激電極部を示す側面図である。
【図１２】本発明の実施形態の神経刺激電極における刺激電極部を示す拡大図である。
【図１３】図１２におけるＡ６−Ａ６断面図である。
【図１４】図１３におけるＡ７−Ａ７断面図である。
【図１５】本発明の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式図である。
【図１６】本発明の実施形態の神経刺激電極が血管内に配置された様子を示す模式的な断面図である。
【図１７】図１６におけるＡ８視図である。
【図１８】本発明の実施形態の神経刺激電極の作用を説明する模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。
本発明の実施形態の神経刺激電極および電極カテーテルシステムについて説明する。
図１は、本発明の実施形態の神経刺激電極および電極カテーテルシステムの全体構成を示す模式的な正面図である。図２は、本発明の実施形態の神経刺激電極の構成を示す模式的な正面図である。図３は、本発明の実施形態の神経刺激電極のリード部の固定部材および操作シースの遠位端部を示す模式的な斜視図である。
なお、各図面は模式図のため、形状および寸法は誇張あるいは簡素化されている（以下の図面も同様）。
【００１５】
図１に示す本実施形態の電極カテーテルシステム２００は、神経刺激電極１、操作シース５０、および抜去シース６０を備える。
神経刺激電極１は、脈管の内面から神経を刺激するために、脈管内に挿入して用いられる。神経刺激電極１は、神経刺激電極１に刺激パルスを印加する電気刺激装置７０とともに用いられる。
神経刺激電極１を挿入する脈管の種類は、特に限定されない。以下では、一例として、神経刺激電極１が、上大静脈の血管内に挿入される場合の例で説明する。神経刺激電極１は、上大静脈に連通する血管を通して上大静脈内に挿入される。
【００１６】
神経刺激電極１は、刺激電極部１０、１１と、リード部２０と、弾性支持体２５とを備える。
【００１７】
刺激電極部１０、１１は、脈管の内面を通して神経に電気刺激を与える。刺激電極部１０、１１のうち、一方はプラス電極、他方はマイナス電極として、対をなして用いられる。本実施形態では、一例として、挿入方向における先端側に配置された刺激電極部１０がマイナス電極、挿入方向における基端側に配置された刺激電極部１１がプラス電極である。ただし、刺激電極部１０がプラス電極、刺激電極部１１がマイナス電極であってもよい。
リード部２０は、線状に形成され、刺激電極部１０、１１に電気的に接続された後述の配線を挿通する。神経刺激電極１の挿入方向におけるリード部２０の先端部（図１における左側の端部）には、後述する弾性支持体２５が固定されている。リード部２０の基端部（図１における右側の端部）には、電気刺激装置７０が連結されている。
【００１８】
弾性支持体２５は、弾性線状体であるワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃによって形成される。弾性支持体２５は、脈管内で弾性変形することによって脈管の内面を脈管の径方向に付勢する。
本実施形態では、刺激電極部１０、１１は、一例として、ワイヤ２６Ｃに配置されている。
弾性支持体２５の詳細構成は後述する。
弾性支持体２５の図示右側の端部は、後述する固定部材２２を介してリード部２０の先端部に固定されている。
【００１９】
以下では、神経刺激電極１の各部材の間の神経刺激電極１の長手方向に沿う相対位置関係を説明する場合、弾性支持体２５寄りの位置を先端側、電気刺激装置７０寄りの位置を基端側と言う場合がある。神経刺激電極１の先端側は、神経刺激電極１の挿入方向における先端側になっている。
弾性支持体２５においては、リード部２０に対する遠位側を先端側、リード部２０に対する近位側を基端側と言う場合がある。
【００２０】
操作シース５０および抜去シース６０は、いずれも後述するリード部２０を挿通させる管状部材である。
操作シース５０は、抜去シース６０よりも先端側に配置される。操作シース５０は、弾性支持体２５を血管内に配置する際、弾性支持体２５を血管内で進退および回転させる操作が可能である。
操作シース５０は、先端側から、係合部５３、シース本体５１、およびハブ５２を備える。
【００２１】
係合部５３は、操作シース５０の先端部において、リード部２０の後述する固定部材２２を周方向に係合する部位である。
シース本体５１は、内部にリード部２０を挿通する筒状部材である。シース本体５１は、リード部２０に対して相対的に摺動可能である。
シース本体５１は、例えば、基端部を手に持って回転させるなどして、与えられる回転トルクを係合部５３に伝達できる程度のねじり剛性を備える。
ハブ５２は、シース本体５１の内部空間と連通し、チューブ５６が接続される。チューブ５６の他端には、ルアーロックコネクタなどのコネクタ５７が設けられる。このコネクタ５７を介して、例えば、ヘパリン加生理食塩水等の薬液の供給源に接続すれば、薬液を操作シース５０内に供給することができる。
【００２２】
抜去シース６０は、リード部２０の基端側に配置される。
抜去シース６０は、弾性支持体２５およびリード部２０を抜去する際、弾性支持体２５を縮径状態で収容し、患者の体外に搬出する部材である。抜去シース６０によれば、弾性支持体２５およびリード部２０を抜去する際、弾性支持体２５が拡径状態で血管の開口を通過することがないため、弾性支持体２５が血管壁を傷つけることを防止できる。
抜去シース６０は、弾性支持体２５およびリード部２０の留置期間中、弾性支持体２５およびリード部２０とともに、脈管内に留置される。
【００２３】
抜去シース６０は、先端側から、シース本体６１と、ハブ６２とを備える。
シース本体６１は、内部にリード部２０と、縮径した弾性支持体２５とを挿通する筒状部材である。
ハブ６２は、シース本体６１の内部空間と連通し、チューブ６６が接続される。チューブ６６の他端には、ルアーロックコネクタなどのコネクタ６９が設けられる。このコネクタ６９を介して、例えば、ヘパリン加生理食塩水等の薬液の供給源に接続すれば、薬液を抜去シース６０内に供給することができる。
【００２４】
図２に示すように、リード部２０は、リード本体２１、固定部材２２、およびコネクタ２３を備える。
リード本体２１は、ポリアミド樹脂等の生体適合性を有する材料で形成された管状部材である。例えば、リード本体２１の外径は０．８ｍｍ以上２ｍｍ以下である。例えば、リード本体２１の長さは５００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下である。リード本体２１の管路内には、図示略の配線が挿通される。
例えば、配線は、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金からなる撚り線を、電気的絶縁材で被覆して形成することができる。
【００２５】
リード本体２１の管内には、配線の他に、リード本体２１の引張り強度を高めるために金属ワイヤ等の補強部材（テンションメンバ）を配置したり、挿通したりしてもよい。補強部材を配置、挿通する場合、リード本体２１に引張り力が作用した際に、補強部材が引張り力の負荷を負担することができるため、配線の断線等を防止することができる。
リード本体２１の表面には、適宜のコーティングが施されてもよい。例えば、リード本体２１の表面に抗血栓コーティングが施されてもよい。例えば、リード本体２１の表面に摺動性を向上するコーティングが施されてもよい。
【００２６】
リード本体２１は、先端側から基端側に向かって、柔軟部２１Ａと、非柔軟部２１Ｂとをこの順に備える。
柔軟部２１Ａは、リード本体２１の先端部から一定の長さの範囲に形成される。柔軟部２１Ａは、第１の屈曲性を有する。
非柔軟部２１Ｂは、リード本体２１において柔軟部２１Ａを除く基端側の範囲に形成される。非柔軟部２１Ｂは、第１の屈曲性よりも小さい（より曲がりにくい）第２の屈曲性を有する。非柔軟部２１Ｂが有する第２の屈曲性は、非柔軟部２１Ｂの基端部において非柔軟部２１Ｂの軸線方向に加えた力を、非柔軟部２１Ｂの先端部に伝達することができる程度の剛性を意味する。
【００２７】
リード本体２１が全長にわたって硬い場合、留置後に体動などによる外力が、血管内に留置した弾性支持体２５に伝わって、弾性支持体２５の位置移動が生じる可能性がある。弾性支持体２５の位置移動が生じると、神経を刺激する効果が低減、もしくは消失する可能性がある。
しかし、リード本体２１の一部である柔軟部２１Ａが十分に軟らかい場合、柔軟部２１Ａを血管内でたるませて設置することができる。この結果、基端側に生じた外力を柔軟部２１Ａにおいて吸収することにより、弾性支持体２５の位置移動を防ぐことができる。
第１の屈曲性とは、血管内において、例えば、体動などによって基端側に発生する外力を吸収できる程度にたるむことができる屈曲性を意味する。
【００２８】
固定部材２２は、リード本体２１の先端側の端部に設けられた管状部材である。図３に示すように、固定部材２２の中心には長手方向に延びる貫通孔２２ｃが形成されている。貫通孔２２ｃの先端側には、軸線Ｃに沿って、後述するワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの基端部が挿入されている。ここで、軸線Ｃは、貫通孔２２ｃの中心軸線で規定される。以下では、軸線Ｃを先端側に延長した軸線も軸線Ｃと称する。
貫通孔２２ｃにおける基端側には、ワイヤ２６Ｃから延びる後述の配線が挿通される。
固定部材２２の基端側の外周部には、円筒面状の外周面２２ａから内部側に、複数の係合凹部２２ｂが形成されている。
各係合凹部２２ｂの形状は、後述する操作シース５０の先端部と軸線Ｃ回りに係合可能な形状であれば、特に限定されない。各係合凹部２２ｂの形状は、本実施形態では、一例として、固定部材２２の径方向から見て、固定部材２２の基端部から先端側の中間部まで軸線Ｃに沿う固定部材２２の長手方向に延ばされた溝形状を有する。各係合凹部２２ｂの周方向における溝幅は一定である。本実施形態における係合凹部２２ｂは、外周面２２ａを周方向に４等分する４箇所に設けられている。
固定部材２２は、生体適合性に優れた金属、例えば、チタンなどによって形成できる。
固定部材２２の表面には、抗血栓コーティングが施されてもよい。
【００２９】
図３に示すように、操作シース５０の係合部５３の内周面は、固定部材２２の外周部の凹凸形状と嵌合する凹凸形状が形成されている。本実施形態では、係合部５３の内周部には、固定部材２２の外周面２２ａと、軸線Ｃに沿う方向（以下、軸線Ｃ方向と言う場合がある）に摺動可能に外嵌する円筒面状の内周面５３ｂと、固定部材２２の係合凹部２２ｂと嵌合する係合突起５３ａとが形成されている。
係合突起５３ａは、操作シース５０の長手方向に延びている。このため、固定部材２２の基端部は、係合部５３に挿入されると、操作シース５０に対して、軸線Ｃ方向に移動可能、かつ軸線Ｃ回りの周方向に移動不能に係合される。固定部材２２と係合部５３とが係合すると、操作シース５０をその中心軸線回りに回転させることによって、弾性支持体２５に回転トルクを伝達することができる。
操作シース５０の表面には、抗血栓コーティングが施されてもよい。
【００３０】
図１に示すように、コネクタ２３は、リード本体２１内の配線（図示略）と電気刺激装置７０とを電気的に接続する。
コネクタ２３としては、例えば公知のＩＳ−１コネクタやその他の防水型コネクタなどを用いることができる。ただし、神経刺激電極１において、コネクタ２３は必須ではない。神経刺激電極１において、リード部２０のリード本体２１に挿通される配線と電気刺激装置７０とは、直接的に接続されてもよい。
【００３１】
次に、弾性支持体２５の詳細構成について説明する。
図４は、本発明の実施形態の神経刺激電極の弾性支持体の構成を示す模式的な正面図である。図５は、図４におけるＡ１方向から見た側面図である。
【００３２】
図４、図５に示すように、弾性支持体２５は、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃによって、軸線Ｃに沿って延びる籠状（バスケット状）に形成される。
ここで「籠状（バスケット状）」とは、線状体が張る立体形状であって、先端側が開口し、外形が基端側に向かって縮径する形状を意味する。ただし、「先端側が開口する」とは、先端側に軸線Ｃ回りの閉ループ部が形成され、閉ループ部の内側において径方向に弾性線状体が渡されていないことを意味する。
弾性支持体２５の先端側の開口の形状は、軸線Ｃの軸線方向から見て略円形状であってもよいし、多角形状であってもよい。
弾性支持体２５の基端側の外形は、より基端側に向かうにつれて外径が小さくなる円錐状または擬似円錐状であってもよい。擬似円錐状とは、側面が真の円錐に比べて膨らみを有するかまたは細っている形状である。
図４に示すように、本実施形態の弾性支持体２５の外形は、先端側では、円筒形から先端側に向かって縮径する筒状である。弾性支持体２５の外形は、基端側では、真の円錐よりも膨らみを持った擬似円錐状である。すなわち、本実施形態の弾性支持体２５の外形は、基端側に頂部を有する砲弾型である。
【００３３】
図５に示すように、弾性支持体２５は、後述する刺激電極部１０、１１の有無を除いて同形状を有するワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが軸線Ｃを中心として周方向に１２０°ずつずらして組み合わされた形状を有する。本実施形態では、弾性支持体２５の外形状は、軸線Ｃ回りに３回回転対称性を有する。
【００３４】
ここで、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの共通形状について、ワイヤ２６Ａの例で説明する。ワイヤ２６Ａと共通するワイヤ２６Ｂ、２６Ｃの各部位は、ワイヤ２６Ａの各部位に対応する符号の添字Ａを、それぞれＢ、Ｃに置き換えた符号で表して、それぞれの説明は省略する。
図６は、本発明の実施形態の神経刺激電極に用いるワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。図７は、図６におけるＡ２方向から見た平面図である。図８は、図６におけるＡ３方向から見た側面図である。図９は、図８におけるＡ４方向から見た側面図である。図１０は、図８におけるＡ５方向から見た側面図である。
【００３５】
ワイヤ２６Ａは、弾性を有する１本の線状の部材を折り曲げることにより、立体的なループ状に形成されている。
以下では、ワイヤ２６Ａ単体の自然状態の形状について説明する。「ワイヤ２６Ａ単体の自然状態」とは、ワイヤ２６Ａに外力が作用しないか、作用しても変形が無視できる状態である。
図６〜図８に示すように、ワイヤ２６Ａは、一端部から他端部に向かって、連結端部２６ａＡ、基端側線状部２６ｂＡ、中間屈曲部２７ｆＡ、先端側線状部２６ｃＡ、中間屈曲部２７ｈＡ、基端側線状部２６ｄＡ、および連結端部２６ｅＡを、この順に備える。
【００３６】
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、ワイヤ２６Ａの基端部を構成する。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、ワイヤ２６Ａを固定部材２２に固定し、固定部材２２を介してリード本体２１と係合するための部位である。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、それぞれ第１軸線Ｏ１に沿って直線状に延ばされている。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、第１軸線Ｏ１を挟んで平行かつ互いに近接して配置されている。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、固定部材２２に固定される際、第１軸線Ｏ１が軸線Ｃに一致する姿勢で配置される。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡと固定部材２２との固定方法は、特に限定されない。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡと固定部材２２との固定方法は、固定部材２２の材質に応じて、例えば、接着、溶接、カシメなどの固定方法から選択してもよい。
カシメによって、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡと固定部材２２とが固定される場合、固定部材２２の係合凹部２２ｂ、外周面２２ａは、カシメ時に、カシメ用の金型によって形成されてもよい。
【００３７】
基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの先端から互いに離間して延ばされた、全体としてＵ字状の部位である。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、第１軸線Ｏ１と、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの中心軸線とを含む平面Ｓ２上に配置されている。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、平面Ｓ２において、第１軸線Ｏ１に関して互いに線対称である。
すなわち、図７に示すように、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、それぞれ、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの先端から、互いに離間するように、先端側（図７における図示左側）に向かって斜め方向に延ばされている。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、先端側に向かうにつれてそれぞれ第１軸線Ｏ１から漸次離間している。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、それぞれの先端部では、第１軸線Ｏ１と略平行（平行の場合を含む）になっている。
【００３８】
基端側線状部２６ｂＡは、第１軸線Ｏ１から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成される。
本実施形態では、基端側線状部２６ｂＡの形状は、一例として、連結端部２６ａＡに近い基端側領域ｂ１では、先端側線状部２６ｃＡに近い先端側領域ｂ２に比べて、第１軸線Ｏ１に対する傾斜の平均変化率がより大きい曲線形状である。
基端側線状部２６ｄＡは、第１軸線Ｏ１に関して、基端側線状部２６ｂＡと線対称な形状である。
基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡの先端側端部は、ワイヤ２６Ａ単体の自然状態において、ワイヤ２６Ａの第１軸線Ｏ１と直交する方向の最大幅となる部位になっている。
【００３９】
中間屈曲部２７ｈＡは、図６に示すように、基端側線状部２６ｄＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間にＵ字状に形成された部位である。中間屈曲部２７ｈＡは、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に向かって突出している。
本明細書では、「Ｕ字状」は、平行な２つの直線部が円弧状の湾曲部で接続された形状には限定されない。例えば、２つの直線部は非平行に並行していてもよく、湾曲部は円弧以外の曲線で湾曲していてもよい。さらに、湾曲部は、直線または曲線からなる折れ線で構成されていてもよい。例えば、図９に示す本実施形態のように、図示上方側に開いたＶ字状に配置された２つの直線部の下端部を１つの直線部が結ぶ形状であってもよい。
本実施形態の中間屈曲部２７ｈＡは、第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、および第３部分ｈ３を備える。
【００４０】
第１部分ｈ１は、基端側線状部２６ｄＡの先端部にて屈曲された線状部である。第１部分ｈ１は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第１部分ｈ１は、一例として、直線状である。
第１部分ｈ１の屈曲角度φ１は、１２０°±３０°の範囲（９０°以上１５０°以下の範囲）としてもよい。第１部分ｈ１の長さは、刺激電極部１０の長手方向よりも長い。第１部分ｈ１の長さの例としては、例えば、４．５ｍｍ以上７．０ｍｍ以下でもよい。
ここで、屈曲角度φ１は、第１部分ｈ１と基端側線状部２６ｄＡの先端部とのなす角のうち、小さい方の角度（曲げ内で測った角度）である。ただし、図９では、見易さのため、寸法引き出し線は、屈曲角度φ１の対頂角の位置に記載している。
【００４１】
第２部分ｈ２は、第１部分ｈ１の突出方向における先端において、屈曲された線状部である。第２部分ｈ２は、平面Ｓ２の法線方向から見て基端側線状部２６ｄＡの延長線上となる位置（図７参照）で、平面Ｓ２に平行に延ばされている。第２部分ｈ２は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第２部分ｈ２は、一例として、直線状である。
第２部分ｈ２の長さは、例えば、３．０ｍｍ以上７．０ｍｍ以下としてもよい。
【００４２】
第３部分ｈ３は、第２部分ｈ２の延出方向の端部において、屈曲されて、先端側線状部２６ｃＡの基端部に接続された線状部である。第３部分ｈ３は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第３部分ｈ３は、一例として、直線状である。
第３部分ｈ３の屈曲角度φ２は、１２０°±３０°の範囲（９０°以上１５０°以下の範囲）としてもよい。
ここで、屈曲角度φ２は、第３部分ｈ３と第２部分ｈ２とのなす角のうち、小さい方の角度（曲げ内で測った角度）である。ただし、図９では、見易さのため、寸法引き出し線は、屈曲角度φ２の同位角の位置に記載している。
第３部分ｈ３の先端部は、本実施形態では、平面Ｓ２上に位置する。
【００４３】
図８に示すように、第１部分ｈ１と基端側線状部２６ｄＡとの接続部と、第３部分ｈ３と先端側線状部２６ｃＡとの接続部とを結ぶ線分から、第２部分ｈ２までの距離を中間屈曲部２７ｈＡの突き出し量Ｄと定義する。突き出し量Ｄは、例えば、１ｍｍ以上５ｍｍ以下としてもよい。
φ１＋φ２−１８０°は、第１部分ｈ１および第２部分ｈ２の開き角を与える。第１部分ｈ１および第２部分ｈ２の開き角は、例えば、７０°以上としてもよい。
【００４４】
次に、ワイヤ２６Ａの中間屈曲部２７ｆＡについて説明する。
図１０に示すように、中間屈曲部２７ｆＡは、基端側線状部２６ｂＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間にＵ字状に形成された部位である。中間屈曲部２７ｆＡは、中間屈曲部２７ｈＡと同様に、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に突出する。
本実施形態の中間屈曲部２７ｆＡは、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３を備える。
中間屈曲部２７ｆＡの外形は、第１軸線Ｏ１を含み平面Ｓ２と直交する平面Ｓ１（図６参照）を挟んで対向する位置に設けられた中間屈曲部２７ｈＡと異なっていてもよい。しかし、本実施形態では、中間屈曲部２７ｆＡの外形は、平面Ｓ１に関して、中間屈曲部２７ｈＡと面対称である。
すなわち、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３は、それぞれ中間屈曲部２７ｈＡにおける第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、および第３部分ｈ３と、平面Ｓ１に関して互いに面対称である。
【００４５】
先端側線状部２６ｃＡは、図６に示すように、中間屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＡにおける第３部分ｆ３、ｈ３の各先端部の間をつなぐ線状部である。
先端側線状部２６ｃＡは、傾斜部ｃ１、凸状部ｃ２、および傾斜部ｃ３がこの順に連結されている。先端側線状部２６ｃＡの形状は、平面Ｓ１に関して面対称である（図７、図８参照）。
【００４６】
傾斜部ｃ１（ｃ３）は、先端側に向かうにつれて、第３部分ｆ３（ｈ３）と反対側に向かって平面Ｓ２から離れていき、かつ平面Ｓ１に近づくように傾斜する。
図６に示すように、傾斜部ｃ１、ｃ３は、平面Ｓ２内の第３軸線Ｏ３を含み平面Ｓ２に対して角度θをなして交差する平面Ｓ３上に配置される。ここで、第３軸線Ｏ３は、平面Ｓ２内にあって、第３部分ｆ３、ｈ３の先端部を通り第１軸線Ｏ１に直交する軸線である。
平面Ｓ３の角度θは、５°以上９０°以下としてもよい。
【００４７】
傾斜部ｃ１、ｃ３は、直線状でも曲線状でもよい。傾斜部ｃ１、ｃ３が曲線状の場合、湾曲した線状部であってもよいし、折れ線部によって形成された疑似的な曲線状でもよい。
【００４８】
凸状部ｃ２は、平面Ｓ３上に配置され（図９参照）、第３軸線Ｏ３から離れる方向に凸の山形である（図７、図８参照）。ここで、「山形」とは、頂部が丸いアーク状または頂部が屈曲されたＶ字状の形状を意味する。凸状部ｃ２における山形は、例えば、円弧、楕円弧などの曲線からなる山形や、複数の折れ線で形成された山形でもよい。
凸状部ｃ２と平面Ｓ１との交差部には、第３軸線Ｏ３から最も遠い頂部２６ｇＡが形成されている。
凸状部ｃ２と、傾斜部ｃ１、ｃ３とは、滑らかに接続されていてもよいし、屈曲部を介して接続されていてもよい。
先端側線状部２６ｃＡは、先端部に凸状部ｃ２を有するため、先端側に凸状に曲げられた形状を有する。
【００４９】
次に、刺激電極部１０、１１について説明する。
図１１は、本発明の実施形態の神経刺激電極における刺激電極部を示す側面図である。図１２は、本発明の実施形態の神経刺激電極における刺激電極部を示す拡大図である。図１３は、図１２におけるＡ６−Ａ６断面図である。図１４は、図１３におけるＡ７−Ａ７断面図である。
【００５０】
刺激電極部１０、１１は、弾性支持体２５が血管内に留置されるときに、血管の内壁に当接できる部位であれば、弾性支持体２５のどの部位に配置されていてもよい。本実施形態では、図１１に示すように、一例として、ワイヤ２６Ｃの中間屈曲部２７ｆＣに配置されている。中間屈曲部２７ｆＣは、ワイヤ２６Ａの中間屈曲部２７ｆＡと同様の第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、第３部分ｆ３から構成されている。
中間屈曲部２７ｈＣにおいて、第３部分ｈ３上には刺激電極部１０が配置されている。第１部分ｈ１には刺激電極部１１が配置されている。本実施形態では、刺激電極部１０（１１）は、第３部分ｆ３（第１部分ｆ１）の長手方向の中間部に配置されている。
刺激電極部１０、１１は、第１軸線Ｏ１に沿う方向（以下、第１軸線Ｏ１方向と言う場合がある）において隣り合って配置されている。第１軸線Ｏ１方向において、刺激電極部１０、１１は、例えば、３ｍｍから２０ｍｍ程度の間をあけて配置される。刺激電極部１０、１１の間隔は、刺激電極部１０、１１の間のインピーダンスを考慮して決められる。好ましいインピーダンスは、例えば、生理食塩水中で２００Ω程度である。
ワイヤ２６Ｃ単体では、刺激電極部１０、１１は、中間屈曲部２７ｆＣにおいて、図示略の中間屈曲部２７ｈＣと反対側の表面に露出している。
【００５１】
本実施形態において、ワイヤ２６Ｃの第１部分ｆ１、第３部分ｆ３の屈曲角度φ１、φ２は、軸線Ｃに対する刺激電極部１０、１１の配置角度を規定している。屈曲角度φ１、φ２は、刺激電極部１０、１１が平行にならない角度にしてもよい。刺激電極部１０、１１が互いに非平行であると、血管への留置時に、刺激電極部１０、１１の両方が神経の走行方向と平行になることがない。このため、血管への留置時に、刺激電極部１０、１１の少なくとも一方が神経と交差可能な位置関係に確実に配置される。
【００５２】
刺激電極部１０、１１の構成について、ワイヤ２６Ｃの内部構造とともに説明する。
図１２に示すように、刺激電極部１０（１１）は、第３部分ｆ３（第１部分ｆ１）の長手方向に沿う長さ（以下、長手幅という）がＬ、第３部分ｆ３（第１部分ｆ１）の線幅方向の長さ（以下、短手幅と言う）がＷ（ただし、Ｗ＜Ｌ）の矩形状の領域に露出している。
図１３に示すように、ワイヤ２６Ｃは、ワイヤ部３３の外周面が、電気的絶縁性を有する被覆３４で覆われた線状体で構成される。
ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面形状は、特に限定されない。例えば、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面形状は、円形、楕円形、正方形、長方形などを採用することができる。ワイヤ部３３の外径または辺寸法は、０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下程度としてもよい。
本実施形態では、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面は、例えば０．３ｍｍ角（辺寸法が０．３ｍｍ）の正方形に形成されている（図１４参照）。ワイヤ部３３の材質としては、形状記憶合金、超弾性ワイヤ等を用いることができる。
ワイヤ部３３の外周面には、樹脂被膜を設けてもよい。樹脂被膜の材質としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、フッ素樹脂などを用いることができる。樹脂被膜の厚さは、例えば、５０μｍ以上５００μｍ以下であってもよい。
【００５３】
被覆３４の長手方向に直交する断面は、円形である。被覆３４の外径は、例えば０．８ｍｍである。被覆３４に好適な材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂などの樹脂を採用することができる。
【００５４】
刺激電極部１０は、白金イリジウム合金等の生体適合性を有する金属で円筒状に形成されている。刺激電極部１０の寸法は、例えば外径が０．８ｍｍ、長さが４ｍｍである。刺激電極部１０は、外周面の一部が被覆３４から外部に露出している。
刺激電極部１０の露出形状の長手幅Ｌ、短手幅Ｗ、および露出面積は、刺激電極部１１との間のインピーダンスを考慮して適宜設定することができる。刺激電極部１０の長手幅Ｌは、刺激ターゲットを捉えやすくするためには、なるべく長くすることが好ましい。刺激電極部１０の露出面積は、例えば、１ｍｍ２以上５ｍｍ２以下であってもよい。
刺激電極部１０の露出方向は、ワイヤ２６Ｃを弾性支持体２５に組み立てた際に、弾性支持体２５の径方向外側に向く方向である（図４参照）。弾性支持体２５の径方向外側に向く方向とは、軸線Ｃに直交する直線に沿って、軸線Ｃから遠ざかる方向である。
刺激電極部１０とワイヤ部３３との間は、被覆３４により電気的に絶縁されている。被覆３４とワイヤ部３３との間の電気的な絶縁をより確実にするために、刺激電極部１０とワイヤ部３３との間に樹脂製の絶縁部材が設けられてもよい。
刺激電極部１０の内周面には、配線３５が溶接等により電気的に接続される。配線３５は、被覆３４内に配置されてワイヤ部３３に沿って延び、連結端部２６ｅＡの基端部から、リード部２０側に延出される。例えば、配線３５は、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金からなる撚り線を、電気的絶縁材で被覆して形成することができる。
【００５５】
刺激電極部１１は、第１部分ｈ１に形成されている点を除いて、刺激電極部１０と同一の構成である。
図１３、図１４には、刺激電極部１０に接続された配線３５が示されているが、刺激電極部１１にも同様な構成を有する他の配線３５が接続されている。ワイヤ２６Ｃにおいて刺激電極部１１よりも基端側では、後述する被覆３４内に２本の配線３５が並行して配置される。これらの配線３５は互いに電気的に絶縁された状態である。
【００５６】
以上、刺激電極部１０、１１の内部構造について説明したが、本明細書では、誤解のおそれのない場合には、刺激電極部１０、１１の被覆３４からの露出部分のことを、単に、刺激電極部１０、１１と言う場合がある。
【００５７】
上述したワイヤ２６Ｃの内部構造は、刺激電極部１０、１１に関係する構成を除いて、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂにも共通である。このため、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、いずれもワイヤ部３３等による弾性を有する。
【００５８】
このような構成のワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、弾性支持体２５として組み立てられる。以下、組み立てられた自然状態の弾性支持体２５の形状について説明する。ここで、弾性支持体２５の「自然状態」とは、組み立てられた状態であって、外力が作用しないか作用しても変形が無視できる状態である。弾性支持体２５は軽量であるため、自重による変形は以下の説明の範囲では無視することができる。
【００５９】
図５に示すように、弾性支持体２５において、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、各第１軸線Ｏ１が軸線Ｃに重なる。かつワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣは、軸線Ｃに関する周方向において、等間隔（１２０°間隔）に離間するようにして配置される。
ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、それぞれの先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの張り出し方向が軸線Ｃに関して径方向外側に向くように配置される。図５に示すように、弾性支持体２５の先端側から見たときに、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、反時計回りにワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの順に配置されている。
ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの基端部は、上述したようにリード部２０の固定部材２２に固定されている。
【００６０】
図５に示すように、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢと、基端側線状部２６ｂＢ、２６ｄＣと、基端側線状部２６ｂＣ、２６ｄＡとは、軸線Ｃを中心として、それぞれ角度γ（ただし、γは、０°以上６０°未満）をあけて周方向に対向する位置に配置されている。
このため、中間屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＢの間の周方向における最大の離間量（第２の離間量）は、第２部分ｆ２、ｈ２の間の離間量になる。この第２の離間量は、軸線Ｃに対する中心角βに対応している。中間屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＢは、それぞれ基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢに対して周方向外側に突出しているため、中心角βは、角度γよりも大きい。
なお、中心角βを第２の離間量と同一視できるのは、第２の離間量を測る円周が固定されている場合に限る。例えば、弾性支持体２５の自然状態の外径は一定であるため、弾性支持体２５の自然状態における第２の離間量は、中心角βと一対一に対応する。自然状態における第２の離間量の大きさは、中間屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＢの第２部分ｆ２、ｈ２を通り、軸線Ｃを中心とする円Ｃ１上の弧長で表される。さらに、弾性支持体２５が縮径した場合でも、一定の円周上における周方向の離間量を相対比較する場合には、中心角同士の比較で足りる。
同様に、中間屈曲部２７ｆＢ、２７ｈＣの間、および中間屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＡの間の周方向における第２の離間量も、中心角βまたはこれに対応する円Ｃ１上の弧長で表される。
【００６１】
弾性支持体２５において、隣り合うワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの傾斜部ｃ１、ｃ３において、互いに交差している。
ワイヤ２６Ａ、２６Ｂと、ワイヤ２６Ｂ、２６Ｃと、ワイヤ２６Ｃ、２６Ａとがそれぞれ交差した部分は、ワイヤ固定部３８によって固定されている。
このため、各ワイヤ固定部３８を通る円Ｃ２は、円Ｃ１と同心円であって円Ｃ１よりも小径である。
ワイヤ固定部３８は、例えば、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの被覆３４を溶融接合により互いに接合して形成される。弾性支持体２５には、３つのワイヤ固定部３８が設けられる。
【００６２】
図４に示すように、中間屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＢと、中間屈曲部２７ｆＢ、２７ｈＣと、中間屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＡとは、それぞれのＵ字における開口同士が周方向において対向している。
中間屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＢは、一対の付勢部として押圧部４０を構成する。同様に、中間屈曲部２７ｆＢ、２７ｈＣは、一対の付勢部として押圧部４１を構成し、中間屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＡは、一対の付勢部として押圧部４２を構成する。
押圧部４０、４１、４２は、血管内に弾性支持体２５が配置されたときに、血管の内面に当接し、血管の内面を径方向外側に付勢する。
押圧部４０、４１、４２は、円Ｃ１上に等間隔をあけて配列されている。例えば、押圧部４０、４１の間の離間量（第１の離間量）は、周方向に対向する中間屈曲部２７ｆＡの第１部分ｆ１と中間屈曲部２７ｈＣの第２部分ｈ２との軸線Ｃに対する中心角αで表される。同様に、押圧部４１、４２の間、押圧部４２、４０の間の離間量もそれぞれ中心角αで表される。
本実施形態では、中心角αは、上述の中心角β以上である。ただし、中心角αは中心角βよりも大きいことがより好ましい。
【００６３】
自然状態の弾性支持体２５において、押圧部４０、４１、４２の各第２部分ｆ２、ｈ２は、弾性支持体２５の外径が最大となる外周部を構成する。
弾性支持体２５においては、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃが、互いに交差し、かつワイヤ固定部３８によって互いに固定されている。弾性支持体２５の自然状態においては、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、それぞれの自然状態からある程度変形していてもよい。
【００６４】
弾性支持体２５の軸線Ｃ方向の長さは、例えば、３５ｍｍである。
弾性支持体２５の自然状態における外径は、弾性支持体２５を留置する上大静脈等の血管の内径よりも大きい。
上大静脈の内径は、患者によっても異なるが、概ね、１５ｍｍ以上２３ｍｍ以下である。
このような内径のばらつきがあっても、弾性支持体２５を安定して留置できるようにするには、弾性支持体２５の自然状態の外径は、上大静脈が最大径でも適正な付勢力が発生するように、例えば、３４ｍｍとすればよい。
この場合、弾性支持体２５は、最小の上大静脈に配置された場合、約５６％縮径される。
本実施形態では、このような予想される最大の縮径時においても、周方向に隣り合う押圧部同士が、重なり合うことがないように、各押圧部の離間量が設定されている。
例えば、弾性支持体２５の外径が３４ｍｍであって、上大静脈Ｐ５の内径範囲が１５ｍｍから１９ｍｍの場合に好適に採用できる各部位の寸法例について説明する。各中間屈曲部の突き出し量Ｄは、２ｍｍ、各中間屈曲部における第１部分および第２部分の開き角（φ１＋φ２−１８０°）は、６０°としてもよい。角度γは、４０°、中心角α、βは、それぞれ、７０°、５０°としてもよい。
【００６５】
このような構成の弾性支持体２５は、先端部を除けば、軸線Ｃ回りに略回転対称となる籠状である。
各ワイヤ固定部３８から固定部材２２までの間には、ワイヤ２６Ａ、２６Ｂの基端側の部位によって押圧部４０を含む閉ループ部８０（第１の閉ループ部）が形成されている。同様に、ワイヤ２６Ｂ、２６Ｃの基端側の部位によって押圧部４１を含む閉ループ部８１（第１の閉ループ部）が、ワイヤ２６Ｃ、２６Ａの基端側の部位によって押圧部４２を含む閉ループ部８２（第１の閉ループ部）が、それぞれ形成されている。
閉ループ部８０、８１、８２において、各基端側線状部の基端は固定部材２２に固定される第１の端部を構成している。同じく、各ワイヤ固定部３８は、第１の端部と反対側の第２の端部を構成している。
【００６６】
この籠形状における先端側の開口は、ワイヤ固定部３８の間に延びる先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの部分からなる閉ループ部ＬＰ（第２の閉ループ部）によって形成されている。
閉ループ部ＬＰは、閉ループ部８０、８１、８２の先端部を周方向に間をあけて接続する第２の閉ループ部を構成している。
【００６７】
図５に示すように、軸線Ｃ方向から見ると、閉ループ部ＬＰの形状は、各ワイヤ固定部３８を結ぶ三角形が各辺の中間部の頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣの位置で径方向外側に張り出した三角形に近い略六角形である。このため、閉ループ部ＬＰは、各ワイヤ固定部３８を通る円Ｃ２の内側に形成されている。
弾性支持体２５において、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢ、２６ｂＢ、２６ｄＣ、２６ｂＣ、２６ｄＡが張る立体形状は、先端側から基端側に向かって縮径する擬似円錐状である。
【００６８】
このように構成された弾性支持体２５は、例えば、押圧部４０、４１、４２などを通して、径方向内側に向かう外力が作用すると、弾性支持体２５は、径方向において、自然状態の外径よりも縮径する。このとき、弾性支持体２５の軸線方向の長さは、軸線Ｃに沿って延びる。周方向に隣り合うワイヤ２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、それぞれ周方向の間隔が縮まる。
【００６９】
図１に示す電気刺激装置７０は、一例として、定電流方式または定電圧方式のバイフェージック波形である刺激パルスを発生する。ただし、電気刺激装置７０が発生する刺激パルスの波形は、バイフェージック波形には限定されない。
例えば、電気刺激装置７０は、周波数１０Ｈｚ以上２０Ｈｚ以下（周期ｔは、０．０５ｓｅｃ以上０．１ｓｅｃ以下）、パルス幅５０μｓｅｃ以上４００μｓｅｃ以下のプラス数ボルトからマイナス数ボルトの刺激パルスを発生する。
刺激パルスは、リード部２０内の配線３５を通して、刺激電極部１０、１１に伝達される。
電気刺激装置７０は、このような刺激パルス群を、印加時間Ｔｏｎ、印加周期Ｔで繰り返し印加することができる。例えば、印加時間Ｔｏｎは、３ｓｅｃ以上２０ｓｅｃ以下、印加周期Ｔは、６０ｓｅｃに設定してもよい。刺激パルスを集中的に印加したい場合には、印加時間Ｔｏｎと印加周期Ｔとを同一として、連続的な印加を行ってもよい。
【００７０】
次に、神経刺激電極１の作用について、神経刺激電極１の留置動作とともに説明する。
図１５は、本発明の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式図である。図１６は、本発明の実施形態の神経刺激電極が血管内に配置された様子を示す模式的な断面図である。図１７は、図１６におけるＡ８視図である。図１８（ａ）、（ｂ）は、本発明の実施形態の神経刺激電極の作用を説明する模式図である。
【００７１】
以下では、神経刺激電極１の作用について、神経刺激電極１が患者の迷走神経に電気刺激を与えるために上大静脈内に留置される場合の例で説明する。
まず、患者Ｐの体外で、リード部２０に対して操作シース５０を先端側に移動させて、固定部材２２に操作シース５０の係合部５３を係合させる。心拍数を計測するための心電計を患者に取付ける。
図１５に示すように、患者Ｐの頚部Ｐ１の近傍を小切開して開口Ｐ２を形成する。この開口Ｐ２に、公知のイントロデューサ（図示略）を取付ける。イントロデューサは、その先端部が弾性支持体２５の留置位置である上大静脈Ｐ５（脈管）に達するように取り付ける。
【００７２】
本実施形態では、弾性支持体２５を右内頚静脈Ｐ３から上大静脈内に導入するがこれは一例である。弾性支持体２５は、右内頚静脈Ｐ３以外にも、右外頚静脈、左外頚静脈、左内頚静脈、右鎖骨下静脈、左鎖骨下静脈などから上大静脈内に導入されてもよい。
【００７３】
術者は、イントロデューサを通して右内頚静脈Ｐ３（脈管）内に弾性支持体２５および操作シース５０を挿入する。このとき、弾性支持体２５は、イントロデューサに挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入される。
弾性支持体２５および操作シース５０は、イントロデューサの内周面と摺動して挿入される。
挿入時には、術者は、Ｘ線透視下で神経刺激電極１の刺激電極部１０、１１、および弾性支持体２５のワイヤ部３３等の位置を確認する。
図１５は、弾性支持体２５の留置後の様子を示すため、操作シース５０がすでに除去された状態が描かれている。
【００７４】
弾性支持体２５がイントロデューサの先端部から押し出されると、弾性支持体２５および操作シース５０が上大静脈Ｐ５内に導入される。このとき、弾性支持体２５は動かさず、イントロデューサを後退させることで、相対的に弾性支持体２５および操作シース５０をイントロデューサ先端部から突出させてもよい。
縮径されていた弾性支持体２５は、弾性復元力によって拡径する。弾性支持体２５の自然状態の外径は、上大静脈Ｐ５の内径よりも大きいため、弾性支持体２５は上大静脈Ｐ５の内面を押圧する。
刺激電極部１０、１１は、弾性支持体２５の径方向外側に露出しているため、上大静脈Ｐ５の内面と当接する。
このようにして、弾性支持体２５が上大静脈Ｐ５に概略配置される。
【００７５】
弾性支持体２５の挿入時には、操作シース５０および抜去シース６０のコネクタ５７、６９にシリンジを接続する。シリンジ内にヘパリン加生理食塩水等の抗凝固剤を収容し、シリンジに対してピストンを押込む。抗凝固剤は、コネクタ５７、６９、チューブ５６、６６、ハブ５２、６２、およびシース本体５１、６１内に充填される。
【００７６】
上大静脈Ｐ５に隣接して、刺激対象である迷走神経Ｐ６（神経）が並走している。
術者は、弾性支持体２５の刺激電極部１０、１１が迷走神経Ｐ６を刺激できるように、弾性支持体２５の位置合わせを行う。
術者は、電気刺激装置７０を操作し、刺激パルスを刺激電極部１０、１１に印加する。刺激パルスは血管の内壁に伝達される。
この状態で、術者が操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、前進または後退させると、先端側の弾性支持体２５が、上大静脈Ｐ５の軸線方向に沿って移動する。
ここで、前進は、操作シース５０を先端側（遠位端側）に向かって押し出す移動、後退は、リード部２０を基端側（近位端側）に戻す移動をいう。
【００７７】
術者が、操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、操作シース５０を軸線回りに回転させると、操作シース５０の先端部の係合部５３が同方向に回転する。この結果、係合部５３に係合された固定部材２２も同方向に回転し、リード部２０および弾性支持体２５も同方向に回転する。
このように、術者が、操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、前進、後退、および回転を行うことによって、上大静脈Ｐ５における弾性支持体２５の軸線方向および周方向の位置が調整される。
この位置調整は、患者Ｐに取り付けた心電計などにより心拍数を計測しながら行われる。刺激電極部１０、１１が迷走神経Ｐ６に近づいて、対向するように配置されると、刺激電極部１０、１１から迷走神経Ｐ６に印加される電気刺激が大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。術者は、心拍数が最も低下するように、弾性支持体２５の位置を調整する。
【００７８】
図１６、１７に、上大静脈Ｐ５内の弾性支持体２５の様子を示す。
弾性支持体２５の自然状態の外径は上大静脈Ｐ５の内径よりも大きいため、弾性支持体２５は自然状態よりも縮径している。弾性支持体２５は、自然状態の最外周部から内側に向かって変形し、少なくとも、押圧部４０、４１、４２およびこの近傍が内壁Ｖと当接する。
押圧部４０、４１、４２は、弾性支持体２５の自然状態では各第２部分ｆ２、ｈ２のみが最外周部に位置している。しかし、縮径状態では、押圧部４０、４１、４２は、内壁Ｖと当接することで全体として径方向内側に向かってたわんでいる。このため、縮径状態では、各第１部分ｆ１、ｈ１、および第３部分ｆ３、ｈ３もそれぞれ内壁Ｖに当接している。すなわち、図１８（ａ）に示すように、軸線Ｃに沿う方向から見ると押圧部４０、４１、４２は、上大静脈Ｐ５の内壁Ｖの内径略等しい円Ｃ４上に略整列している。押圧部４０、４１、４２は、縮径量に応じた弾性復元力で、内壁Ｖを径方向外側に押圧する。
この結果、押圧部４０、４１、４２は、それぞれ径方向から見てＵ字状の開口が対向する略六角形状の範囲において内壁Ｖを押圧している（例えば、図１６の押圧部４２参照）。これにより、押圧部４０、４１、４２からの押圧力が略六角形状の範囲の内壁Ｖに作用するため、押圧部４０、４１、４２による安定した押圧状態が形成される。
押圧部４２において弾性支持体２５の径方向外側に露出された刺激電極部１０、１１は血管の内壁と密着して当接する。
このような当接状態では、刺激電極部１０、１１と血液との接触が抑制されるため、刺激電極部１０、１１間に印加した電気刺激が血液側に漏洩するのを抑制することができる。
刺激電極部１０、１１は、血管の内壁を介して迷走神経Ｐ６に電気刺激を印加することで、迷走神経Ｐ６に直接的に接触することなく間接的に電気刺激を印加することができる。このため、低侵襲で電気刺激を与えることができる。
【００７９】
押圧部４０、４１、４２は、それぞれ閉ループ部８０、８１、８２の一部に形成されているため、軸線Ｃに関して略回転対称に配置されている。押圧部４０、４１、４２は、内壁Ｖを周方向に略等分する位置で略均等に押圧する。
このため、弾性支持体２５によれば、押圧力のバランスが良好になり安定した押圧状態を維持しやすい。
【００８０】
閉ループ部８０、８１、８２の各先端は、ワイヤ固定部３８を介して、閉ループ部ＬＰと接続されている。すなわち、閉ループ部８０、８１、８２の各先端は、閉ループ部ＬＰによって回転対称な状態で周方向に離隔されている。さらに、閉ループ部８０、８１、８２のそれぞれの形状は、軸線Ｃを含む平面に対して面対称である。
このため、弾性支持体２５の留置位置を探索する際に、軸線Ｃ回りに回転されたとき、いずれの回転方向に対しても、回転抵抗が同等になる。
【００８１】
図１８（ｂ）に示すように、弾性支持体２５は、図示略の内壁Ｖから押圧部４０、４１、４２に対して径方向内側に向かう反力が作用することによって縮径する。
これらの反力は、各ワイヤ固定部３８を軸線Ｃに向かって移動させる外力となる。これにより、閉ループ部ＬＰは、頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣにおいてより屈曲が進む。屈曲の進行に伴う先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの変形によって、頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣは、軸方向の先端側に移動するとともに、図示白抜き矢印が示すように径方向外側に移動していく。
この結果、図１８（ａ）に示すように、弾性支持体２５の縮径とともに、頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣは各ワイヤ固定部３８を通る円Ｃ３に近づき、場合によっては、円Ｃ３を超えて円Ｃ４の近くまで移動する。これにより、閉ループ部ＬＰは、軸線Ｃから見ると内壁Ｖの内面に略沿う六角形状の開口を形成する。
閉ループ部ＬＰは、上大静脈Ｐ５における縮径時には、内壁Ｖの近傍に位置し、上大静脈Ｐ５の内径に近い開口を形成している。このため、上大静脈Ｐ５内の血流が妨げられにくい。
【００８２】
このような縮径状態において、弾性支持体２５の基端部は、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡ、２６ｂＢ、２６ｄＢ、２６ｂＣ、２６ｄＣなど、互いに、周方向に離間し、軸線Ｃに沿って延びる線状部から構成されている。これらの線状部は、縮径に伴って、押圧部４０、４１、４２に接続する先端側の一部が、内壁と当接し、その当接部位から径方向内側に内壁Ｖからの反力を受ける。このため、縮径に伴う変形も、主として、径方向内側へのたわみ変形になる。
この結果、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢと、基端側線状部２６ｂＢ、２６ｄＣと、基端側線状部２６ｂＣ、２６ｄＡとの、軸線Ｃに沿う方向から見た開き角γ０、γ１、γ３は、弾性支持体２５における自然状態の開き角γとあまり変わらない。６本の基端側線状部は、自然状態と略同様の放射状に配置されている。このため、弾性支持体２５によれば、基端側線状部が複数本密集する場合に比べて、血流の乱れが少なくなる。この点でも、上大静脈Ｐ５内の血流が妨げられにくい。
【００８３】
弾性支持体２５の位置が決まると、術者は、弾性支持体２５の留置を行う。
術者は、リード部２０を把持して、リード部２０の軸線方向の位置を固定する。この状態で、術者は、操作シース５０のみを後退させることによって、電極支持体固定部材２２と係合部５３との係合を解除する。
術者は、さらに操作シース５０を後退させる。例えば、術者は、操作シース５０を弾性支持体２５から１００ｍｍ程度後退させる。このとき、操作シース５０を後退させるとともに、リード部２０を前進させる操作を行うと、弾性支持体２５の位置ずれをより確実に防止することができる。リード部２０の基端側を前進させても、リード部２０の先端側には柔軟部２１Ａが形成されている。このため、基端側の非柔軟部２１Ｂを前進させても、柔軟部２１Ａがたるむのみで、弾性支持体２５の位置は変動しない。
操作シース５０を後退した後、術者は、リード部２０を前進させて上大静脈Ｐ５内に送り込む。これは、患者Ｐの血管内で柔軟部２１Ａの適宜量のたるみを形成し、患者Ｐの血管内のリード部２０の長さに余裕を持たせるためである。
柔軟部２１Ａをたるませておくことにより、例えば、患者Ｐの体動などによって、基端側のリード部２０が動いても、弾性支持体２５には、基端側のリード部２０の動きが伝わらない。この結果、弾性支持体２５の留置位置を安定させることができる。
【００８４】
柔軟部２１Ａのたるみの形状は特に限定されない。柔軟部２１Ａは、たるんでさえいれば、基端側のリード部２０に作用する外力が弾性支持体２５に伝わる前に吸収できるためである。
たるみの形状およびたるみ量は、例えば、術者が、Ｘ線透視下でリード部２０の形状を観察することによって、確認することができる。たるみ量は、基端部のリード部２０が動く可能性のある変位を吸収できるように決めればよい。
術者は、必要なたるみが得られ、かつリード部２０の基端部をある程度移動しても弾性支持体２５の位置が変わらないことを確かめる。
【００８５】
もし、弾性支持体２５の位置ずれが生じた場合には、術者は操作シース５０を前進して、係合部５３を電極支持体固定部材２２に係合し、弾性支持体２５の位置の再調整を行う。
弾性支持体２５の位置ずれが生じなかった場合には、術者は、操作シース５０をリード部２０から外し、患者Ｐの血管内から除去する。
例えば、操作シース５０が手で引き裂き可能な構成であれば、操作シース５０を後退して引き抜きつつ、手で引き裂いて操作シース５０を除去する。
手で引き裂き可能でない場合には、例えば、ハサミなどで操作シース５０を長手方向に切り裂いて除去すればよい。
【００８６】
術者は、操作シース５０を除去した後、イントロデューサを除去しかつ抜去シース６０を開口Ｐ２に挿入する。
術者は、抜去シース６０をイントロデューサの除去後に挿入してもよいが、以下のようにして、イントロデューサを除去するのと同時に抜去シース６０を挿入してもよい。
まず、術者は、抜去シース６０に設けられた締め込みノブ（図示略）を緩めて、抜去シース６０を摺動可能状態にする。術者は、抜去シース６０をリード本体２１に沿って前進させ、イントロデューサ近位端に抜去シース６０の先端部を挿入する。
その後、術者は、抜去シース６０をイントロデューサ内に前進させつつ、同時に、イントロデューサをピールオフするなどして除去する。このようにして、イントロデューサの除去が完了すると、抜去シース６０が右内頚静脈Ｐ３内に挿入された状態になる。
【００８７】
術者は、抜去シース６０を適正な位置まで挿入したら、抜去シース６０の締め込みノブを締めるなどして固定状態を形成する。
次に、術者は、例えば、糸掛け穴に糸をかけたり、粘着テープなどを用いて抜去シース６０を患者Ｐの皮膚に固定したりする。
抜去シース６０のハブ６２には、チューブ６６が接続されているため、術者は、コネクタ６９にシリンジポンプなどを接続し、例えばヘパリン加生理食塩水などの液体の投与を行うこともできる。例えば、抗凝固剤を投与すると、放出される抗凝固剤は血液の流れに乗り、リード部２０および弾性支持体２５の近傍に拡散し、リード部２０および弾性支持体２５の位置する箇所で血栓の発生を低減することができる。
このようにして、弾性支持体２５およびリード部２０が患者Ｐの血管内に留置される。
上大静脈Ｐ５に留置された弾性支持体２５は、電気刺激装置７０によって電気刺激を印加することによって、患者Ｐに神経刺激治療を行うことができる。
【００８８】
患者Ｐに必要な神経刺激治療が終了したら、以下のようにして、神経刺激電極１の抜去を行う。本実施形態では、神経刺激電極１の抜去を行うために、外科的な再手術は必要とされない。
次に、抜去シース６０の締め込みノブを緩め、摺動可能状態を形成する。この状態で、術者は、リード部２０を把持し、リード部２０を引っ張って弾性支持体２５を後退させる。このとき、術者は、抜去シース６０のハブ６２も把持し、抜去シース６０が右内頚静脈Ｐ３から抜けないようにする。
【００８９】
リード部２０が引っ張られると、弾性支持体２５は、血管内に沿って後退する。このとき、弾性支持体２５は、基端側がすぼまる籠状であることによって、円滑に後退することができる。
弾性支持体２５は、抜去シース６０の先端部まで後退すると、シース本体６１内に引き込まれる。弾性支持体２５は、シース本体６１の内周面に沿って縮径し、抜去シース６０内に収納される。
【００９０】
術者は、弾性支持体２５がシース本体６１内に収納されたら、糸を切る等して、抜去シース６０のハブ６２と頚部Ｐ１の皮膚との固定を解除する。なおこの作業は抜去シース６０の締め込みノブを緩める前に行っても構わない。
この後、術者は、開口Ｐ２を通して右内頚静脈Ｐ３から、抜去シース６０を引き抜く。このようにすれば、開口Ｐ２には、一定外径のシース本体６１が通過するのみであるため、開口Ｐ２の血管壁を押し広げることなく弾性支持体２５を引き抜くことができる。すなわち、弾性支持体２５を単独で開口Ｐ２から引き抜く場合のように、開口Ｐ２を通過する際弾性支持体２５が拡径して開口Ｐ２の血管壁を押し広げることがないため、患者Ｐに負荷を与えることなく抜去することができる。
神経刺激電極１を抜去したら、術者は、穿刺部の皮膚に対し、縫合や圧迫など、一般的な止血処置を行い、治療を終了する。
【００９１】
次に、弾性支持体２５が内径の異なる脈管に留置される場合の作用について説明する。
図１８（ｂ）、（ａ）を比べると分かるように、弾性支持体２５の縮径時の変形は、軸線Ｃに沿う方向から見ると、周方向を等分するように配置された閉ループ部８０、８１、８２が、縮径につれて周方向に互いに近づいていく変形である。
押圧部４０、４１、４２は、いずれも、比較的短い線状部が折り曲げられた中間屈曲部が、周方向にγだけ開いた基端側線状部から周方向における両側に突出されているため、縮径に伴って第２の離間量は変化しにくい。
これに対して、例えば、押圧部４０の第２部分ｆ２と、周方向に隣り合う押圧部４１の第２部分ｈ２との第１の離間量は、先端側線状部２６ｃＢの変形とともに変化するため、第２の離間量よりも変化しやすい。
そこで、本実施形態では、予め、弾性支持体２５の自然状態において、第１の離間量を、第２の離間量以上として、縮径時における第１の離間量に余裕を持たせている。
【００９２】
もし、自然状態における各第２の離間量を各第１の離間量よりも大きくしておくと、上大静脈Ｐ５の内径が標準的な内径よりも小径の患者Ｐに弾性支持体２５を留置する場合に、縮径時の第１の離間量の余裕が少なくなってしまう。このため、例えば、縮径時に周方向に隣り合う押圧部同士が、互いに重なり合うことが懸念される。
隣り合う押圧部同士が、互いに重なり合うと、一方の押圧部は他の押圧部上を滑ってしまうため、例えば、留置位置の探索時に軸線Ｃ回りに回転する場合に、弾性支持体２５がねじれるなどして、回転操作に支障が生じるおそれがある。また、留置後も、体動などによって、弾性支持体２５が動きやすくなることが懸念される。
特に、径方向内側に重なる押圧部に刺激電極部１０、１１が配置されている場合には、刺激電極部１０、１１が内壁Ｖに当接しなかったり、当接面積が減少したりするおそれがあるため、適正な電気刺激が印加できなくなる。
しかし、本実施形態では、自然状態における第１の離間量に余裕があるためこのような問題を抑制することができる。
【００９３】
縮径時の第１の離間量に余裕を持たせる観点では、自然状態における中心角αはできるだけ大きい方がよいが、これに伴って中心角βは減少する。中心角βの減少は、押圧部の押圧領域の減少につながる。中心角βが小さすぎると、各押圧部の付勢力が狭い領域に集中するため、好ましくない。本実施形態では、中心角α、βを、それぞれ、例えば、７０°、５０°とすることで、各押圧部の押圧領域の大きさと、第１の離間量とのバランスが良好になっている。
【００９４】
以上説明したように、神経刺激電極１および神経刺激電極１を備える電極カテーテルシステム２００によれば、互いに異なる第１の閉ループ部に属して互いに周方向に隣り合う付勢部同士の第１の離間量が第１の閉ループ部のそれぞれに属す一対の付勢部同士の第２の離間量以上になっている。このため、弾性支持体２５が縮径しても第１の閉ループ部の重なりが生じにくくなり、より広範囲の内径を有する脈管において適正な電気刺激を行えるとともに留置位置を安定させることができる。
【００９５】
なお、上記実施形態の説明では、刺激電極部１０、１１が、それぞれワイヤ２６Ｃの第３部分ｆ３、第１部分ｆ１に配置された場合の例で説明した。
しかし、刺激電極部は、弾性支持体上において、留置時に脈管の内壁と当接できる部位であれば、どの部位に配置されてもよい。
例えば、ワイヤ２６Ｃの刺激電極部１０は、第１部分ｆ１に近い基端側線状部２６ｂＣの先端部に移動された構成でもよい。この場合、刺激電極部１０は、第１部分ｆ１に配置された刺激電極部１１に対して互いにφ１で交差する線上に配置されて電極対を形成することができる。
例えば、第２部分ｆ２が刺激電極部を配置可能な長さを有する場合には、ワイヤ２６Ｃの刺激電極部１０、１１のいずれかが、第２部分ｆ２に移動された構成でもよい。
これらのような配置であると、対をなす刺激電極部が、１つの屈曲部位を挟んで鈍角に開いた同一のワイヤ上に隣り合って配置されている。このため、一対の電極の両方が神経の走行方向と平行になることがないため、留置位置の探索が容易になる。
さらに、弾性支持体２５が変形しても、刺激電極間の離間距離が変化しにくいため、安定した強度の電気刺激を行うことができる。
【００９６】
上記実施形態の説明では、弾性支持体を構成するワイヤの中間屈曲部の１つに一対の刺激電極部を備える場合の例で説明した。
しかし、刺激電極部は、弾性支持体上に、二対以上配置されていてもよい。
さらに、対をなす刺激電極部は、同一のワイヤ上の刺激電極部同士には限定されない。
【００９７】
上記実施形態の説明では、閉ループ部８０、８１、８２が軸線Ｃに関して３回回転対称となる形状および配置になっている場合の例で説明した。閉ループ部８０、８１、８２の一部である押圧部４０、４１、４２も同様である。
しかし、閉ループ部８０、８１、８２の形状、あるいは押圧部４０、４１、４２の形状は、互いに同一でなくてもよい。
閉ループ部８０、８１、８２の形状、あるいは押圧部４０、４１、４２の形状が互いに同一の形状であっても、回転対称に配置されなくてもよい。
例えば、弾性支持体２５の自然状態における押圧部４０、４１、４２の各第２の離間量は、それぞれのβ０、β１、β２で表される設定が可能である。ここで、β０、β１、β２は、中心角または弧長であり、少なくとも１つは、他と大きさが異なる。
このとき、押圧部４０、４１間、押圧部４１、４２間、および押圧部４２、４０間の第１の離間量をそれぞれ、α０、α１、α２とする。ここで、α０、α１、α２は、β０、β１、β２と同様、中心角または弧長である。
この場合、第１の離間量および第２の離間量は、第１の離間量の最小値が、第２の離間量の最大値以上とする。すなわち、Ｍｉｎ［α０，α１，α２］≧Ｍａｘ［β０，β１，β２］とする。ここで、Ｍｉｎ（Ｍａｘ）［Ｘｎ］は、引数Ｘｎの内の最小値（最大値）を与える関数である。
【００９８】
上記実施形態の説明では、電極カテーテルシステム２００において、リード部２０上に、先端側から、操作シース５０、抜去シース６０がこの順に配置されている場合の例で説明した。しかし、操作シース５０、抜去シース６０の配置位置は、これには限定されない。
例えば、抜去シース６０は、操作シース５０が挿通可能な形状に形成され、操作シース５０上に配置されていてもよい。さらに、抜去シース６０は、操作シース５０よりも先端側に配置されていてもよい。
これらの場合、イントロデューサが除去された後、術者は、抜去シース６０を操作シース５０に沿って先端側に移動することによって、抜去シース６０を患者Ｐの体内に挿入することができる。この後、術者は、抜去シース６０を患者Ｐに固定してから、操作シース５０を除去することができる。
【００９９】
上記実施形態の説明では、第１の閉ループ部が、閉ループ部８０、８１、８２の３つからなる場合の例で説明した。しかし、第１の閉ループ部は、４以上設けられてもよい。
【０１００】
上記各実施形態および各変形例の説明では、弾性支持体を構成するため、特定形状の弾性線状体を用いる場合で説明したが、これらの弾性線状体の形状および組み合わせ方は可能な構成の一例である。弾性支持体を構成する弾性線状体の形状および組み合わせは、上記の実施形態の構成例には限定されない。
【０１０１】
以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明はこの実施形態およびその変形例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【０１０２】
１  神経刺激電極
２０  リード部
２１  リード本体
２２  固定部材
２５  弾性支持体
２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ  ワイヤ（線状弾性体）
２６ａＡ  連結端部
２６ｂＡ、２６ｂＢ、２６ｂＣ、２６ｄＡ、２６ｄＢ、２６ｄＣ  基端側線状部
２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣ  先端側線状部
２６ｅＡ、  連結端部
２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣ  頂部
２７ｆＡ、２７ｆＢ、２７ｆＣ、２７ｈＡ、２７ｈＢ、２７ｈＣ  中間屈曲部（付勢部）
３８  ワイヤ固定部
４０、４１、４２  押圧部
５０  操作シース
６０  抜去シース
７０  電気刺激装置
８０、８１、８２  閉ループ部（第１の閉ループ部）
２００  電極カテーテルシステム
Ｃ  軸線
ｆ１、ｈ１  第１部分
ｆ２、ｈ２  第２部分
ｆ３、ｈ３  第３部分
ＬＰ  閉ループ部（第２の閉ループ部）
Ｐ  患者
Ｐ５  上大静脈（脈管）
Ｐ６  迷走神経
Ｖ  内壁
α  中心角
β、β０、β１、β２  中心角
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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