(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極を用いて患者に神経刺激を送出し、かつユーザによって神経刺激の送出を制御するためのシステムであって、
前記複数の電極から選択された電極セットによって各々が定義される複数の刺激区域に関連付けられた１又は２以上の刺激波形に従って、複数の刺激区域のうちの刺激区域に各々が送出される複数の神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させるように構成されたプログラミング制御回路と、
ユーザインタフェースと、を備え、
前記ユーザインタフェースは、
表示画面と、
前記１又は２以上の刺激波形と前記複数の刺激区域とを定義するように構成されたインタフェース制御回路であって、前記インタフェース制御回路が、前記複数の刺激区域の各区域に関連付けられた複数の刺激頻度を提示する刺激速度表を前記表示画面上に表示し、かつ提示された複数の刺激頻度から前記複数の刺激区域のうちの当該区域のための刺激頻度の選択を受信し、ユーザが単頻度モードと多頻度モードとの間で選択することを許容するように構成された刺激頻度モジュールを含む前記インタフェース制御回路と、を含み、
前記単頻度モードは、前記複数の刺激区域のうちの１つの区域に対する刺激頻度の調節を、前記複数の刺激区域のうちの別の区域に対する刺激頻度の調節と共に許容し、
前記多頻度モードは、前記複数の刺激区域のうちの１つの区域に対する刺激頻度の調節を、前記複数の刺激区域のうちの別の区域に対する刺激頻度の調節なしに許容する、システム。
【請求項２】
前記刺激頻度モジュールは、前記多頻度モードの選択に応答して、前記神経刺激パルスの中の複数のパルスの同時送出を回避するように、前記複数の刺激区域の各区域に対する適合頻度を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記刺激頻度モジュールは、前記神経刺激パルスの中の複数のパルスの同時送出を回避するように、複数の予め決められた刺激頻度から前記複数の刺激区域の各区域に対する１又は２以上の適合頻度を特定し、かつ特定された１又は２以上の適合頻度を前記刺激速度表に示すように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記刺激頻度モジュールは、特定された１又は２以上の適合頻度に対する視覚指標と共に前記複数の刺激頻度を前記刺激速度表に提示するように構成されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記刺激頻度モジュールは、特定された１又は２以上の適合頻度のみから、刺激頻度の選択を許容するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記刺激頻度モジュールは、前記１又は２以上の適合頻度の１つとして特定されていない前記複数の刺激頻度の各刺激頻度に対してアービトレーションを実行するように構成されており、
前記アービトレーションは、前記神経刺激パルスの中の複数のパルスの同時送出を回避するように、当該刺激頻度に関連付けられた各神経刺激パルスの送出時間を修正する、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記刺激頻度モジュールは、前記複数の刺激頻度を、前記アービトレーションが実行される該複数の刺激頻度のうちの１又は２以上の刺激頻度に関する視覚指標、又はこれらの刺激頻度に対して該アービトレーションが実行される程度に関する視覚指標と共に提示するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ユーザインタフェースは、グラフィカルユーザインタフェースを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記インタフェース制御回路は、前記複数の電極から利用可能な２つの電極のすべての組合せに関して、前記複数の電極のうちの２つの電極間の各々のインピーダンス値を受信し、かつ受信したインピーダンス値を前記表示画面上に表示するように構成されたインピーダンス提示モジュールを更に含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記インタフェース制御回路は、前記神経刺激パルスのパルスを送出するための前記複数の電極から選択された電極セットの電極に、絶対値によって複数のパルス振幅の各々を割り当てるように構成された振幅割り当てモジュールを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記インタフェース制御回路は、前記１又は２以上の刺激波形に関して推定される治療効果と副作用とを示す臨床効果マップを構成するように構成された臨床効果マップ構成モジュールを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
埋込可能な刺激器と、外部プログラミングデバイスと、を備え、
前記刺激器は、
前記神経刺激パルスを送出するように構成された刺激出力回路と、
前記複数の刺激パラメータを用いて前記神経刺激パルスの前記送出を制御するように構成された刺激制御回路と、含み、
前記外部プログラミングデバイスは、無線通信リンクを通じて前記埋込可能な刺激器に通信可能に結合されるように構成され、かつ前記プログラミング制御回路と前記ユーザインタフェースを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記刺激出力回路は、アクティブであるようにプログラムされた時に前記神経刺激パルスの複数のパルスを送出し、かつ非アクティブであるようにプログラムされた時に該神経刺激パルスの複数のパルスを送出しないように各々が構成された複数のタイミングチャネルを含み、
前記インタフェース制御回路は、チャネルタイミングモジュールを含み、このチャネルタイミングモジュールは、前記複数のタイミングチャネルのうちのタイミングチャネルがアクティブになるか又は非アクティブになる前記１又は２以上の刺激波形内の１又は２以上の移行点を特定し、かつ特定された１又は２以上の移行点のうちの点の前及び後でアクティブに留まるチャネルから送出されるパルス間の相対タイミングが変更されないままに留まるように、前記神経刺激パルスのどれもが前記複数のタイミングチャネルのうちのいずれのアクティブチャネルからも送出されない停止期間を特定された１又は２以上の移行点の各点に適用するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記外部プログラミングデバイスは、前記無線通信リンクを通じて患者情報を前記埋込可能な刺激器に送信するように構成され、
前記埋込可能な刺激器は、受信した該患者情報を格納するように構成されたインプラントストレージデバイスを更に含み、該患者情報は、前記患者の電子医療記録の部分を含む、請求項１２又は１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権の主張〕
本出願は、２０１５年１２月２２日出願の米国仮特許出願第６２／２７３，５０８号及び２０１５年４月２２日出願の米国仮特許出願第６２／１５０，９３５号に対する優先権の利益を主張するものであり、これらの各々は、その全体が引用によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
この文書は、一般的に神経刺激に関し、より具体的には、安全で有効な設定値を用いた神経刺激のための刺激デバイスのプログラミングを容易にする様々な特徴を含む神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
神経変調とも呼ばれる神経刺激は、いくつかの病態に対する治療として提案されている。神経刺激の例は、脊髄刺激（ＳＣＳ）、脳深部刺激（ＤＢＳ）、末梢神経刺激（ＰＮＳ）、及び機能的電気刺激（ＦＥＳ）を含む。そのような療法を行うために、埋込可能な神経刺激システムが適用されている。埋込可能な神経刺激システムは、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）とも呼ばれる埋込可能な神経刺激器と、各々が１又は２以上の電極を含む１又は２以上の埋込可能なリードとを含むことができる。埋込可能な神経刺激器は、神経系内のターゲット部位上又はその近くに配置された１又は２以上の電極を通して神経刺激エネルギを送出する。神経刺激エネルギの送出を制御する刺激パラメータを用いて埋込可能な神経刺激器をプログラムするために、外部プログラミングデバイスが使用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国仮特許出願第６２／１３０，０３７号明細書
【特許文献２】ＵＳ  ２０１４／００６６９９９  Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
一例では、神経刺激エネルギは、電気神経刺激パルスの形態で送出される。この送出は、神経刺激パルスパターンの空間態様（何処を刺激するか）、時間態様（いつ刺激するか）、及び情報態様（神経系を望むように応答するように誘導するパルスパターン）を指定する刺激パラメータを用いて制御される。人間の神経系は、疼痛、圧力、温度のような感覚を含む様々なタイプの情報を伝達するために精巧なパターンを有する神経信号を使用する。神経系は、単純な刺激パターンを有する人工刺激を不自然な現象として解釈し、予想外の望ましくない感覚及び／又は動きで反応する場合がある。同じく、神経刺激治療を受けている間に患者の病態が変化する可能性があるので、予想外の望ましくない感覚及び／又は動きを最底限に抑制しながら治療効果を維持するために、患者に印加される神経刺激パルスパターンを変化させる必要がある場合がある。最新の電子機器は、人体内で観察される神経信号の自然なパターンをエミュレートする精巧なパルスパターンを発生させることへの必要性に対処することはできるが、神経刺激システムの機能は、製造後のプログラミング機能に依存する。例えば、精巧なパルスパターンは、それが患者に対してカスタマイズされ、患者の病態及び必要性の変化に応答して適時更新される時にしか当該患者に利益を与えることができない。これは、患者に対する刺激デバイスのプログラミングを困難なタスクにしている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
複数の電極を用いて患者に神経刺激を送出し、ユーザが神経刺激の送出を制御するためのシステムの実施例（例えば、「実施例１」）を提供する。システムは、プログラミング制御回路とユーザインタフェースとを含むことができる。プログラミング制御回路は、複数の電極から選択された電極セットによって各々が定義される複数の刺激区域に関連付けられた１又は２以上の刺激波形に従って複数の神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させるように構成することができる。神経刺激パルスの各々は、複数の刺激区域のうちの１つの刺激区域に送出されることになる。ユーザインタフェースは、表示画面とインタフェース制御回路とを含むことができる。インタフェース制御回路は、１又は２以上の刺激波形と複数の刺激区域とを定義するように構成することができ、表示画面上に刺激速度表を表示するように構成された刺激頻度モジュールを含むことができる。刺激速度表は、複数の刺激区域の各区域に関連付けられた複数の刺激頻度を提示することができる。インタフェース制御回路は、提示された複数の刺激頻度からの複数の刺激区域のうちの当該区域に対する刺激頻度の選択を受信するように構成することができる。
【０００７】
実施例２において、実施例１の主題は、任意的に、刺激頻度モジュールが、単頻度モードと多頻度モードの間でユーザが選択を行うことを可能にするように構成されるように構成することができる。単頻度モードは、複数の刺激区域のうちの１つの区域に対する刺激頻度の調節を複数の刺激区域のうちの別の区域に対する刺激頻度の調節と共に許容する。多頻度モードは、複数の刺激区域のうちの１つの区域に対する刺激頻度の調節を複数の刺激区域のうちの別の区域に対する刺激頻度の調節を伴わずに許容する。
【０００８】
実施例３において、実施例２の主題は、任意的に、刺激頻度モジュールが、多頻度モードの選択に応答して、神経刺激パルスのうちの複数のパルスの同時送出を回避するために複数の刺激区域の各区域に適合する頻度を計算するように構成されるように構成することができる。
【０００９】
実施例４において、実施例３の主題は、任意的に、刺激頻度モジュールが、神経刺激パルスのうちの複数のパルスの同時送出を回避するために複数の予め決められた刺激頻度から複数の刺激区域の各区域に適合する１又は２以上の頻度を識別し、識別された１又は２以上の適合頻度を刺激速度表内に示すように構成されるように構成することができる。
【００１０】
実施例５において、実施例４の主題は、任意的に、刺激頻度モジュールが、複数の刺激頻度を識別された１又は２以上の適合頻度に対する視覚指標と共に刺激速度表に提示するように構成されるように構成することができる。
【００１１】
実施例６において、実施例５の主題は、任意的に、刺激頻度モジュールが、識別された１又は２以上の適合頻度だけからの刺激頻度の選択を可能にするように構成されるように構成することができる。
【００１２】
実施例７において、実施例５の主題は、任意的に、刺激頻度モジュールが、１又は２以上の適合頻度のうちの１つとして識別されない複数の刺激頻度のうちの各刺激頻度に対してアービトレーションを実行するように構成されるように構成することができる。アービトレーションは、神経刺激パルスのうちの複数のパルスの同時送出を回避するために当該刺激頻度に関連付けられた各神経刺激パルスの送出時間を修正する。
【００１３】
実施例８において、実施例７の主題は、任意的に、刺激頻度モジュールが、アービトレーションが実行される複数の刺激頻度のうちの１又は２以上の刺激頻度に対する視覚指標又はこれらの刺激頻度に対してアービトレーションが実行される程度に関する視覚指標と共に複数の刺激頻度を提示するように構成されるように構成することができる。
【００１４】
実施例９において、実施例１〜８のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、ユーザインタフェースがグラフィカルユーザインタフェースを含むように構成することができる。
【００１５】
実施例１０において、実施例１〜９のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、インタフェース制御回路が、複数の電極から利用可能な２つの電極の組合せの全てに関して各々が複数の電極のうちの２つの電極の間のものであるインピーダンス値を受信し、受信したインピーダンス値を表示画面上に表示するように構成されたインピーダンス提示モジュールを更に含むように構成することができる。
【００１６】
実施例１１において、実施例１〜１０のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、インタフェース制御回路が、複数のパルス振幅の各々を複数の電極から選択される神経刺激パルスのうちの１つのパルスを送出するための電極セットの電極に絶対値によって割り当てるように構成された振幅割り当てモジュールを含むように構成することができる。
【００１７】
実施例１２において、実施例１〜１１のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、インタフェース制御回路が、１又は２以上の刺激波形に関して推定される治療効果と副作用とを示す臨床効果マップを構成するように構成された臨床効果マップ構成モジュールを含むように構成することができる。
【００１８】
実施例１３において、実施例１〜１２のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、埋込可能な刺激器と外部プログラミングデバイスとを含むように構成することができる。埋込可能な刺激器は、神経刺激パルスを送出するように構成された刺激出力回路と、複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送出を制御するように構成された刺激制御回路とを含む。外部プログラミングデバイスは、埋込可能な刺激器に無線通信リンクを通じて通信的に結合されるように構成され、かつプログラミング制御回路とユーザインタフェースを含む。
【００１９】
実施例１４において、実施例１３の主題は、任意的に、刺激出力回路が、アクティブであるようにプログラムされた時に神経刺激パルスのうちの複数のパルスを送出し、非アクティブであるようにプログラムされた時に神経刺激パルスのうちの複数のパルスを送出しないように各々が構成された複数のタイミングチャネルを含むように構成することができる。インタフェース制御回路は、複数のタイミングチャネルのうちの１つのタイミングチャネルがアクティブになるか又は非アクティブになる１又は２以上の移行点を１又は２以上の刺激波形内で識別し、かつ識別された１又は２以上の移行点のうちの１つの点の前及び後でアクティブに留まるチャネルから送出されるパルス間の相対タイミングが変更されないままに保たれるように神経刺激パルスのうちのいずれも複数のタイミングチャネルのうちのいかなるアクティブチャネルからも送出されない停止期間を識別された１又は２以上の移行点の各点に適用するように構成されたチャネルタイミングモジュールを含む。
【００２０】
実施例１５において、実施例１３及び実施例１４のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、外部プログラミングデバイスが、患者の電子医療記録の各部分を含む患者情報を埋込可能な刺激器に無線通信リンクを通じて送信するように構成され、埋込可能な刺激器が、受信した患者情報を格納するように構成されたインプラントストレージデバイスを更に含むように構成することができる。
【００２１】
複数の電極を用いて患者に神経刺激を送出する方法の実施例（例えば、「実施例１６」）を同じく提供する。本方法は、複数の電極から選択された電極セットによって各々が定義される複数の刺激区域の各区域に関連付けられた複数の刺激波形を提示する刺激速度表をユーザインタフェースの表示画面上に表示する段階と、複数の刺激区域の各区域に対する提示された複数の刺激頻度からの刺激頻度の選択を受信する段階と、複数の刺激区域に対して選択された刺激頻度を用いて神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させる段階とを含む。
【００２２】
実施例１７において、実施例１６の主題は、任意的に、ユーザが単頻度モードと多頻度モードの間でユーザインタフェースを用いて選択を行うことを可能にする段階を含むことができる。単頻度モードは、複数の刺激区域のうちの１つの区域に対する刺激頻度の調節を複数の刺激区域のうちの別の区域に対する刺激頻度の調節と一緒に許容する。多頻度モードは、複数の刺激区域のうちの１つの区域に対する刺激頻度の調節を複数の刺激区域のうちの別の区域に対する刺激頻度の調節を伴わずに許容する。
【００２３】
実施例１８において、実施例１７の主題は、任意的に、多頻度モードの選択に応答して、神経刺激パルスのうちの複数のパルスの同時送出を回避するために複数の刺激区域の各区域に適合する頻度を計算する段階を含むことができる。
【００２４】
実施例１９において、実施例１８の主題は、任意的に、神経刺激パルスのうちの複数のパルスの同時送出を回避するために複数の予め決められた刺激頻度から複数の刺激区域の各区域に適合する１又は２以上の頻度を識別する段階と、識別された１又は２以上の適合頻度を刺激速度表内に示す段階とを含むことができる。
【００２５】
実施例２０において、実施例１９に見出される刺激速度表を表示するという主題は、任意的に、複数の刺激頻度を識別された１又は２以上の適合頻度に対する視覚指標と共に提示する段階を含むことができる。
【００２６】
実施例２１において、実施例２０の主題は、任意的に、識別された１又は２以上の適合頻度だけからの刺激頻度の選択を可能にする段階を含むことができる。
【００２７】
実施例２２において、実施例２０の主題は、任意的に、１又は２以上の適合頻度のうちの１つとして識別されない複数の刺激頻度のうちの各刺激頻度に対してアービトレーションを実行する段階を含むことができる。アービトレーションは、神経刺激パルスのうちの複数のパルスの同時送出を回避するために当該刺激頻度に関連付けられた各神経刺激パルスの送出時間を修正する。
【００２８】
実施例２３において、実施例２２に見出される刺激速度表を表示するという主題は、任意的に、複数の刺激頻度をアービトレーションが実行される各刺激頻度に対する視覚指標と共に提示する段階を含むことができる。
【００２９】
実施例２４において、実施例１６に見出される複数の刺激パラメータの表を発生させるという主題は、任意的に、ユーザインタフェースを用いて複数の刺激区域を定義する段階と、ユーザインタフェースを用いて複数の刺激区域に関連付けられた１又は２以上の刺激波形を編成する段階と、１又は２以上の刺激波形に基づいて複数の刺激パラメータを発生させる段階とを含むことができる。
【００３０】
実施例２５において、実施例２４の主題は、任意的に、複数の刺激パラメータを埋込可能な刺激器に無線通信リンクを通じて送信する段階を含むことができる。埋込可能な刺激器は、複数の電極のリード電極を含む１又は２以上の埋込可能なリードに結合される。
【００３１】
この「発明の概要」は、本出願の教示の一部の大要であり、本主題の限定的又は包括的な取り扱いであるように意図したものではない。本主題に関する更なる詳細は、詳細説明及び添付の特許請求の範囲に見出される。各々を限定的な意味で捉えるべきではない以下の詳細説明を読解し、その一部を構成する図面を精察した上で、当業者には本発明の開示の他の態様が明らかであろう。本発明の開示の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその法定均等物によって定められる。
【００３２】
図面は、この文書で解説する様々な実施形態を一例として一般的に示している。図面は、単に例示目的のためであり、正確な縮尺ではない場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】神経刺激システムの実施形態を示す図である。
【図２】図１に記載の神経刺激システムに実施することができるような刺激デバイス及びリードシステムの実施形態を示す図である。
【図３】図１に記載の神経刺激システムに実施することができるようなプログラミングデバイスの実施形態を示す図である。
【図４】図２に記載の刺激デバイス及びリードシステムの例示的実施のような埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び埋込可能なリードシステムの実施形態を示す図である。
【図５】患者に神経刺激を与えるように配置された図４のＩＰＧ及びリードシステムのようなＩＰＧ及び埋込可能なリードシステムの実施形態を示す図である。
【図６】神経刺激システムの各部分の実施形態を示す図である。
【図７】図６の埋込可能な神経刺激システムのような埋込可能な神経刺激システムの埋込可能な刺激器及び１又は２以上のリードの実施形態を示す図である。
【図８】図６の埋込可能な神経刺激システムのような埋込可能な神経刺激システムの外部プログラミングデバイスの実施形態を示す図である。
【図９】図８の外部プログラミングデバイスのようなプログラミングデバイスのユーザインタフェースの回路の各部分の実施形態を示す図である。
【図１０】電極インピーダンスを表示する画面の各部分の実施形態を示す図である。
【図１１】神経刺激パルスを送出する際の区域相対タイミングの実施形態を示す図である。
【図１２】臨床効果マップを表示する画面の各部分の実施形態を示す図である。
【図１３】刺激速度表を表示する画面の各部分の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下の詳細説明では、本明細書の一部を構成し、本発明を実施することができる具体的な実施形態を例示的に示す添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することを可能にするほど十分に詳細に記載され、これらの実施形態は、組み合わせることができ、又は他の実施形態を利用することができ、更に本発明の精神及び範囲から逸脱することなく構造的、論理的、及び電気的な変更を加えることができることは理解されるものとする。本発明の開示における「実施形態」、「一実施形態」、又は「様々な実施形態」への参照は、必ずしも同じ実施形態への参照ではなく、そのような参照は、１よりも多い実施形態を意図したものである。以下の詳細説明は、実施例を提供し、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその法定均等物によって定められる。
【００３５】
この文書は、取りわけ、プログラミング規則を有する神経刺激システムと、ユーザインタフェースと、安全で有効な設定を用いた神経変調を各患者に送出するための刺激デバイスのプログラミングを容易にする特徴とを解説する。様々な実施形態では、神経刺激システムは、神経刺激（神経変調とも呼ぶ）治療（脳深部刺激（ＤＢＳ）、脊髄刺激（ＳＣＳ）、末梢神経刺激（ＰＮＳ）、及び迷走神経刺激（ＶＮＳ）のような）を送出するように構成された埋込可能なデバイスと、その作動に向けて埋込可能なデバイスをプログラムし、かつ埋込可能なデバイスのパフォーマンスをモニタするように構成された１又は２以上の外部デバイスとを含むことができる。実施形態としてＤＢＳを解説するが、本主題は、様々なタイプの神経刺激治療を行うための刺激デバイスのプログラミングを容易にするために適用することができる。一般的に、この文書で解説する本主題の様々な態様は、電気刺激を患者に様々な実施形態で送出するあらゆる医療システムに適用することができる。更に、この文書では神経刺激の様々な特徴をプログラミングに必要とされる全ての特徴ではなく刺激デバイスのプログラミングの代表的態様を簡素化及び／又は改善するために開発された技術の例として解説することも理解されるものとする。
【００３６】
図１は、神経刺激システム１００の実施形態を示している。システム１００は、電極１０６と、刺激デバイス１０４と、プログラミングデバイス１０２とを含む。電極１０６は、患者内の１又は２以上の神経ターゲット上又はその近くに配置されるように構成される。刺激デバイス１０４は、電極１０６に電気的に接続され、これらの電極１０６を通して１又は２以上の神経ターゲットに神経刺激エネルギを電気パルスの形態等で送出するように構成される。神経刺激の送出は、電気パルスパターンを指定する刺激パラメータ、及び電気パルスの各々が送出される際に通る電極の選択のような複数の刺激パラメータを使用することによって制御される。様々な実施形態では、複数の刺激パラメータの少なくとも一部のパラメータは、システム１００を用いて患者を治療する医師又は他の介護者のようなユーザによってプログラム可能である。プログラミングデバイス１０２は、ユーザにユーザプログラム可能パラメータの利用可能性を提供する。様々な実施形態では、プログラミングデバイス１０２は、有線リンク又は無線リンクを通じて刺激デバイスに通信的に結合されるように構成される。
【００３７】
この文書では、「ユーザ」は、システム１００を用いて患者を処置する医師又は他の臨床医又は介護者を含み、「患者」は、システム１００を用いて送出される神経刺激を受ける個人又は受けることが意図される個人を含む。様々な実施形態では、患者は、ある一定の治療パラメータを調節し、フィードバック及び臨床効果情報を入力することによってシステム１００を用いた自身の処置をある一定の程度まで調節することが許される。
【００３８】
様々な実施形態では、プログラミングデバイス１０２は、ユーザがシステム１００の作動を制御し、システム１００のパフォーマンス、並びに神経刺激の送出への反応を含む患者の病態をモニタすることを可能にするユーザインタフェース１１０を含む。ユーザは、ユーザプログラム可能パラメータの値を設定及び／又は調節することによってシステム１００の作動を制御することができる。
【００３９】
様々な実施形態では、ユーザインタフェース１１０は、ユーザが、様々な波形のグラフィック表現を生成及び／又は編集することによってユーザプログラム可能パラメータの値を設定及び／又は調節することを可能にするグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含む。そのような波形は、例えば、患者に送出される神経刺激パルスパターンを表す波形、並びに神経刺激パルスパターン内の各パルスの波形のような神経刺激パルスパターンの構築ブロックとして使用される個々の波形を含むことができる。ＧＵＩは、ユーザが、波形によって表される１又は２以上の神経変調パルスが患者に送出される際に通る電極セットによって各々が定義される複数の刺激場を設定及び／又は調節することを可能にすることができる。刺激場の各々は、波形内の各神経刺激パルスの電流の配分によって更に定義することができる。様々な実施形態では、刺激期間（治療セッションの継続時間のような）にわたる神経刺激パルスは、複数の刺激場に送出することができる。
【００４０】
様々な実施形態では、システム１００は、神経刺激用途に向けて構成することができる。ユーザインタフェース１１０は、ユーザが神経刺激に向けてシステム１００の作動を制御することを可能にするように構成することができる。例えば、システム１００、並びにユーザインタフェース１１０は、ＤＢＳ用途に向けて構成することができる。そのようなＤＢＳ構成は、ＤＢＳを患者に送出するために刺激デバイス１０４をプログラムする際にユーザのタスクを簡素化することができるこの文書で解説する特徴のような様々な特徴を含む。
【００４１】
図２は、神経刺激システム１００に実施することができるような刺激デバイス２０４及びリードシステム２０８の実施形態を示している。刺激デバイス２０４は、刺激デバイス１０４の実施形態を表し、刺激出力回路２１２と刺激制御回路２１４とを含む。刺激出力回路２１２は、神経刺激パルスを生成して送出する。刺激制御回路２１４は、神経刺激パルスパターンを指定する複数の刺激パラメータを用いて刺激出力回路２１２からの神経刺激パルスの送出を制御する。リードシステム２０８は、刺激デバイス２０４に電気的に接続されるように各々が構成された１又は２以上のリードと、これらのリード内に分散された複数の電極２０６とを含む。複数の電極２０６は、各々が刺激出力回路２１２と患者の組織との間の電気的インタフェースを与える単一導電接点である電極２０６−１、電極２０６−２、．．．電極２０６−Ｎを含む。神経刺激パルスの各々は、刺激出力回路２１２から進んで電極２０６から選択される電極セットを通して送出される。様々な実施形態では、神経刺激パルスは、１又は２以上の個々に定義されたパルスを含むことができ、電極セットは、これらの個々に定義されたパルスの各々に対して、又は同じ電極組合せを用いて送出することが意図されるパルス集合の各々に対してユーザによる個々の定義が可能なものとすることができる。様々な実施形態では、各々が刺激デバイス２０４のハウジングの一部分であるか又は他にその上に組み込まれた１又は２以上の電極のような１又は２以上の追加電極２０７（各々を基準電極と呼ぶことができる）を刺激デバイス２０４に電気的に接続することができる。単極刺激は、電極２０６から選択された１又は２以上の電極と電極２０７から選択された少なくとも１つの電極とを有する単極電極構成を使用する。二極刺激は、電極２０６から選択された２つの電極を有するがいずれの電極２０７も有さない二極電極構成を使用する。多極刺激は、電極２０６から選択された複数（２又は３以上）の電極を有するがいずれの電極２０７も有さない多極電極構成を使用する。
【００４２】
様々な実施形態では、リードの数及び各リード上の電極の数は、例えば、神経刺激のターゲットの分布と各ターゲットにおける電界分布を制御する必要性とに依存する。一実施形態では、リードシステム２０８は、各々が８つの電極を有する２つのリードを含む。
【００４３】
図３は、神経刺激システム１００に実施することができるようなプログラミングデバイス３０２の実施形態を示している。プログラミングデバイス３０２は、プログラミングデバイス１０２の実施形態を表し、ストレージデバイス３１８と、プログラミング制御回路３１６と、ユーザインタフェース３１０とを含む。ストレージデバイス３１８は、各々が刺激期間中に送出される神経刺激パルスパターンを表す１又は２以上の刺激波形を格納する。プログラミング制御回路３１６は、格納された１又は２以上の刺激波形のうちの少なくとも１つに従って神経刺激パルスの送出を制御する複数の刺激パラメータを発生させる。ユーザインタフェース３１０は、ユーザインタフェース１１０の実施形態を表し、神経刺激モジュール３２０を含む。様々な実施形態では、神経刺激モジュール３２０の各々は、各患者に神経刺激を安全で有効な設定で送出するために、この文書で解説する様々な実施形態を含む刺激デバイス１０４のような刺激デバイスのプログラミングを容易にする１又は２以上の機能をサポートするように構成される。そのような１又は２以上の機能の例に対しては、下記で図９を参照して解説する。
【００４４】
様々な実施形態では、ユーザインタフェース３１０は、グラフィック方法を用いて１又は２以上の刺激波形を生成及び／又は調節することによって神経刺激治療セッション中の送出のための神経刺激パルスパターンの定義を可能にする。定義は、各々が神経刺激パルスパターン内の１又は２以上のパルスに関連付けられた１又は２以上の刺激場の定義を含むことができる。様々な実施形態では、ユーザインタフェース３１０は、ユーザが、グラフィック方法を用いて神経刺激パルスパターンを定義し、かつ他の機能を実施することを可能にするＧＵＩを含む。この文書では、「神経刺激プログラミング」は、１又は２以上の刺激場の定義を含む１又は２以上の刺激波形の定義を含むことができる。
【００４５】
様々な実施形態では、この文書で解説する様々な実施形態を含む神経刺激回路１００は、ハードウエアとソフトウエアとの組合せを用いて実施することができる。例えば、この文書で解説する様々な実施形態を含むユーザインタフェース１１０の回路、刺激制御回路２１４、プログラミング制御回路３１６、及び神経刺激モジュール３２０は、１又は２以上の特定の機能を実施するように構成された特定用途向け回路、又はそのような機能を実施するようにプログラムされた汎用回路を用いて実施することができる。そのような汎用回路は、マイクロプロセッサ又はその一部分、マイクロコントローラ又はその一部分、及びプログラム可能論理部回路又はその一部分を含むがこれらに限定されない。
【００４６】
図４は、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）４０４及び埋込可能なリードシステム４０８の実施形態を示している。ＩＰＧ４０４は、刺激デバイス２０４の例示的実施を表している。リードシステム４０８は、リードシステム２０８の例示的実施を表している。図４に示すように、ＩＰＧ４０４は、埋込可能なリード４０８Ａ及び４０８Ｂに各リードの近位端で結合することができる。各リードの遠位端は、電気神経刺激に向けて意図する組織部位に接触するための電気接点又は電極４０６を含む。図１に示すように、リード４０８Ａ及び４０８Ｂの各々は、遠位端に８つの電極４０６を含む。図１に示すリード４０８Ａ及び４０８Ｂ、並びに電極４０６の数及び配置は例に過ぎず、他の数及び配置が可能である。様々な実施形態では、電極はリング電極である。埋込可能なリード及び電極は、受療者の脳内に含まれるニューロンターゲットに電気神経刺激エネルギを与えるような形状及びサイズによって構成するか又は受療者の脊髄内に含まれる神経細胞ターゲットに電気神経刺激エネルギを与えるように構成することができる。
【００４７】
図５は、患者に神経刺激を与えるように配置されたＩＰＧ５０４及び埋込可能なリードシステム５０８の実施形態を示している。ＩＰＧ５０４の例は、ＩＰＧ４０４を含む。リードシステム５０８の例は、リード４０８Ａ及び４０８Ｂのうちの１つ又は２つを含む。図示の実施形態では、埋込可能なリードシステム５０８は、患者の脳の視床の再分割区画内のニューロン組織を刺激ターゲットとして脳深部刺激（ＤＢＳ）を患者に与えるように配置される。ＤＢＳターゲットの他の例は、淡蒼球（ＧＰｉ）、視床下核（ＳＴＮ）、脚橋被蓋核（ＰＰＮ）、黒質網様部（ＳＮｒ）皮質、淡蒼球外部（ＧＰｅ）、内側前脳束（ＭＦＢ）、中脳水道周辺部灰白質（ＰＡＧ）、脳室周辺部灰白質（ＰＶＧ）、手綱、帯状膝下部、中間腹側核（ＶＩＭ）、視床前核（ＡＮ）、並びに他の視床、不確帯、腹側内包、腹側線条体、側坐核、及びこれらと他の構造とを接続するあらゆる白質路の核のニューロン組織を含む。
【００４８】
図４に戻ると、ＩＰＧ４０４は、その電子回路を収容するための密封ＩＰＧケース４２２を含む。ＩＰＧ４０４は、そのケース４２２上に形成された電極４２６を含むことができる。ＩＰＧ４０４は、リード４０８Ａ及び４０８Ｂの近位端を結合するためのＩＰＧヘッダ４２４を含むことができる。ＩＰＧヘッダ４２４は、任意的に電極４２８を含むことができる。電極４２６及び／又は４２８は、電極２０７の実施形態を表し、各々を基準電極と呼ぶことができる。神経刺激エネルギは、電極４２６又は電極４２８と、電極４０６から選択された１又は２以上の電極とを使用する単極（一極とも呼ぶ）モードで送出することができる。神経刺激エネルギは、同じリード（リード４０８Ａ又は４０８Ｂ）の電極対を使用する二極モードで送出することができる。神経刺激エネルギは、１つのリードの１又は２以上の電極（例えば、リード４０８Ａの１又は２以上の電極）と、異なるリードの１又は２以上の電極（例えば、リード４０８Ｂの１又は２以上の電極）とを使用する拡張二極モードで送出することができる。
【００４９】
ＩＰＧ４０４の電子回路は、神経刺激エネルギの送出を制御する制御回路を含むことができる。制御回路は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又はソフトウエア又はファームウエア内に含まれる命令を解釈又は実行する他のタイプのプロセッサを含むことができる。神経刺激エネルギは、指定された（例えば、プログラムされた）変調パラメータに従って送出することができる。変調パラメータを設定する段階の例は、取りわけ、刺激に使用される電極又は電極組合せを選択する段階、刺激に向けて１又は複数の電極をアノード又はカソードとして構成する段階、電極又は電極組合せによって与えられる神経刺激の百分率を指定する段階、及び刺激パルスパラメータを指定する段階を含むことができる。パルスパラメータの例は、取りわけ、パルスの振幅（電流又は電圧で指定される）、パルス持続時間（例えば、マイクロ秒を単位とする）、パルス速度（例えば、パルス数／秒を単位とする）、並びにバースト速度（例えば、「オン」変調時間に「オフ」変調時間が続く）、パルス列内のパルスの振幅、パルスの極性などに関連付けられたパラメータを含む。
【００５０】
図６は、神経刺激システム６００の各部分の実施形態を示している。システム６００は、ＩＰＧ６０４と、埋込可能な神経刺激リード６０８Ａ及び６０８Ｂと、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）６３２と、臨床医のプログラマー（ＣＰ）６３０と、外部試行変調器（ＥＴＭ）６３４とを含む。ＩＰＧ４０４は、直接的に又は経皮リード延長部６３６を通じてリード６０８Ａ及び６０８Ｂに電気的に結合することができる。ＥＴＭ６３４は、経皮リード延長部６３６及び／又は外部ケーブル６３８の一方又は両方を通じてリード６０８Ａ及び６０８Ｂに電気的接続可能である場合がある。システム６００は、システム１００の実施形態を表し、ＩＰＧ６０４が刺激デバイス１０４の実施形態を表し、リード６０８Ａ及び６０８Ｂの電極６０６が電極１０６を表し、ＣＰ６３０、ＲＣ６３２、及びＥＴＭ６３４が、集合的にプログラミングデバイス１０２を表す。
【００５１】
ＥＴＭ６３４は、独立型とするか又はＣＰ６３０内に組み込むことができる。ＥＴＭ６３４は、上述のように、指定変調パラメータに従って神経刺激エネルギを送出するためにＩＰＧ６０４と類似のパルス発生回路を有することができる。ＥＴＭ６３４は、一般的にリード４０８Ａ及び４０８Ｂが埋め込まれた後に予備刺激器として使用され、ＩＰＧ６０４を使用する刺激の前にＩＰＧ６０４によって与えられる刺激への患者の反応性を試すために使用される。ＥＴＭ６３４は外部のものであるので、ＩＰＧ６０４よりも容易に構成可能である場合がある。
【００５２】
ＣＰ６３０は、ＥＴＭ６３４によって与えられる神経刺激を構成することができる。ＥＴＭ６３４がＣＰ６３０内に組み込まれない場合に、ＣＰ６３０は、有線接続を用いて（例えば、ＵＳＢリンクを通じて）又は無線通信リンク６４０を用いた無線テレメトリによってＥＴＭ６３４と通信することができる。ＣＰ６３０は、無線通信リンク６４０を用いてＩＰＧ６０４とも通信する。
【００５３】
無線テレメトリの一例は、近接配置された２つのコイル間の相互インダクタンスを用いたこれらのコイル間の誘導結合に基づいている。誘導結合通信を達成するためにはコイルが近くに位置しなければならないので、このタイプのテレメトリを誘導テレメトリ又は近距離場テレメトリと呼ぶ。ＩＰＧ６０４は、第１のコイルと通信回路とを含むことができる。ＣＰ６３０は、ＩＰＧ６０４３の近くに配置することができるワンドの形態にあるもののような第２のコイルを含むか又は他にそれに電気的に接続することができる。無線テレメトリの別の例は、無線周波（ＲＦ）テレメトリリンクとも呼ぶ遠距離場テレメトリリンクを含む。Ｆｒａｕｎｈｏｆｅｒゾーンとも呼ぶ遠距離場は、ｒが観察点と放射線源の間の距離である時に、送信を行う電磁放射線源によって生成される電磁場の成分が実質的に比例して１／ｒまで減衰するゾーンを指す。従って、遠距離場は、λが送信電気エネルギの波長である時に、ｒ＝λ／２πの境界の外側のゾーンを指す。一例では、ＲＦテレメトリリンクの通信範囲は少なくとも６フィートであるが、特定の通信技術によって許される長さと同程度の長さにすることができる。ＲＦアンテナは、例えば、ＩＰＧ６０４のヘッダ内及びＣＰ６３０のハウジング内に含めることができ、ワンド又は他の誘導結合手段に対する必要性が排除される。そのようなＲＦテレメトリリンクの一例はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線リンクである。
【００５４】
ＣＰ６３０は、ＩＰＧ６０４が埋め込まれた後に神経刺激に対する変調パラメータを設定するために使用することができる。それによって埋め込み後に神経刺激に対する要件が変化した場合に神経刺激を調整することが可能になる。ＣＰ６３０は、ＩＰＧ６０４から情報をアップロードすることができる。
【００５５】
ＲＣ６３２も、無線リンク３４０を用いてＩＰＧ６０４と通信する。ＲＣ６３２は、ユーザによって使用される通信デバイス又は患者に与えられる通信デバイスとすることができる。ＲＣ６３２は、ＣＰ６３０と比較して低いプログラミング機能のみを有することができる。それによってユーザ又は患者が神経刺激治療を変更することが可能になるが、治療に対する全面制御が患者に与えられるわけではない。例えば、患者は、神経刺激パルスの振幅を増幅するか又はプログラミングされた刺激パルス列が印加される時間を変更することができる場合がある。ＲＣ６３２は、ＣＰ６３０によってプログラムすることができる。ＣＰ６３０は、有線又は無線の通信リンクを用いてＲＣ６３２と通信することができる。一部の実施形態では、ＣＰ６３０は、ＲＣ６２３から離れた場所にある時にＲＣ６３２をプログラムすることができる。
【００５６】
図７は、埋込可能なシステム６００のような埋込可能な神経刺激システムの埋込可能な刺激器７０４及び１又は２以上のリード７０８の実施形態を示している。埋込可能な刺激器７０４は、刺激デバイス１０４又は２０４の実施形態を表し、例えば、ＩＰＧ６０４として実施することができる。リード７０８は、リードシステム２０８の実施形態を表し、例えば、埋込可能なリード６０８Ａ及び６０８Ｂとして実施することができる。リード７０８は、電極１０６又は２０６の実施形態を表し、電極６０６として実施することができる電極７０６を含む。
【００５７】
埋込可能な刺激器７０４は、刺激器が感知機能を必要とする場合にのみ必要とされる任意的な感知回路７４２と、刺激出力回路２１２と、刺激制御回路７１４と、インプラントストレージデバイス７４６と、インプラントテレメトリ回路７４４と、電源７４８と、１又は２以上の電極７０７とを含むことができる。感知回路７４２は、それが含められて必要とされる場合に、患者のモニタ及び／又は神経刺激のフィードバック制御の目的で１又は２以上の生理学的信号を感知する。１又は２以上の生理学的信号の例は、神経刺激によって処置される患者の病態及び／又は神経刺激の送出に対する患者の反応を各々が示す神経又は他の信号を含む。刺激出力回路２１２は、１又は２以上のリード７０８を通して電極７０６に電気的に接続され、かつ電極７０７にも電気的に接続され、電極７０６及び電極７０７から選択される電極セットを通して神経刺激パルスの各々を送出する。刺激制御回路７１４は、刺激制御回路２１４の実施形態を表し、神経刺激パルスパターンを指定する複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送出を制御する。一実施形態では、刺激制御回路７１４は、感知された１又は２以上の生理学的信号を用いて神経刺激パルスの送出を制御する。インプラントテレメトリ回路７４４は、他のデバイスから複数の刺激パラメータの値を受信することを含むＣＰ６３０及びＲＣ６３２のような別のデバイスとの無線通信を埋込可能な刺激器７０４に提供する。インプラントストレージデバイス７４６は、複数の刺激パラメータの値を格納する。電源７４８は、埋込可能な刺激器７０４にその作動のためのエネルギを与える。一実施形態では、電源７４８はバッテリを含む。一実施形態では、電源７４８は、再充電可能バッテリと、それを充電するためのバッテリ充電回路とを含む。インプラントテレメトリ回路７４４は、外部デバイスから誘導結合を通して送信された電力を受信する電力受信機として機能することができる。電極７０７は、単極モードにおける神経刺激パルスの送出を可能にする。電極７０７の例は、図４に示すＩＰＧ４０４内の電極４２６及び電極４１８を含む。
【００５８】
一実施形態では、埋込可能な刺激器７０４は、マスターデータベースとして使用される。従って、埋込可能な刺激器７０４（ＩＰＧ６０４として実施することができるもののような）が埋め込まれた患者は、自分の医療に必要とされる患者情報をそうでなければそのような情報が入手不可能である場合に保持することができる。インプラントストレージデバイス７４６は、そのような患者情報を格納するように構成される。例えば、患者は、新しいＲＣ６３２を与えられる場合があり、及び／又は自分の中に埋め込まれたデバイスと通信するために新しいＣＰ６３０が使用される新しい診療所に行くことができる。新しいＲＣ６３２及び／又はＣＰ６３０は、インプラントストレージデバイス７４６に格納された患者情報をインプラントテレメトリ回路７４４及び無線通信リンク６４０を通して取り出すために埋込可能な刺激器７０４と通信することができ、取り出された患者情報に基づいて埋込可能な刺激器７０４の作動のいずれの必要な調節も可能にする。様々な実施形態では、インプラントストレージデバイス７４６に格納される患者情報は、例えば、患者の解剖学的構造に対するリード７０８及び電極７０６の位置（術後のリード配置のコンピュータ断層撮像（ＣＴ）を脳の磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）に融合するための変換）、臨床効果マップデータ、症状の定量的評価を用いた（例えば、微小電極記録、加速度計、及び／又は他のセンサを用いた）客観的測定値、及び／又は患者に対して十分な介護を与えるのに重要又は有利であると考えられるあらゆる他の情報を含むことができる。様々な実施形態では、インプラントストレージデバイス７４６に格納される患者情報は、患者情報の一部として格納に向けて埋込可能な刺激器７０４に送信されるデータと、感知回路７４２を使用することによって埋込可能な刺激器７０４が取得したデータとを含むことができる。
【００５９】
様々な実施形態では、感知回路７４２（含まれる場合）、刺激出力回路２１２、刺激制御回路７１４、インプラントテレメトリ回路７４４、インプラントストレージデバイス７４６、及び電源７４８は、密封された埋込可能なハウジング又はケース内に封入され、電極７０７が形成されるか又は他にケース上に組み込まれる。様々な実施形態では、リード７０８は、電極７０６が神経刺激パルスが送出される１又は２以上のターゲット上及び／又はその周りに配置されるように埋め込まれ、一方、埋込可能な刺激器７０４が皮下に埋め込まれて埋め込み時にリード７０８に接続される。
【００６０】
図８は、システム６００のような埋込可能な神経刺激システムの外部プログラミングデバイス８０２の実施形態を示している。外部プログラミングデバイス８０２は、プログラミングデバイス１０２又は３０２の実施形態を表し、例えば、ＣＰ６３０及び／又はＲＣ６３２として実施することができる。外部プログラミングデバイス８０２は、外部テレメトリ回路８５２と、外部ストレージデバイス８１８と、プログラミング制御回路８１６と、ユーザインタフェース８１０とを含む。
【００６１】
外部テレメトリ回路８５２は、複数の刺激パラメータを埋込可能な刺激器７０４に送信する段階と、埋込可能な刺激器７０４から患者データを含む情報を受信する段階とを含む無線通信リンク６４０を通じた埋込可能な刺激器７０４のような別のデバイスとの無線通信を外部プログラミングデバイス８０２に提供する。一実施形態では、外部テレメトリ回路８５２は、誘導結合を通して埋込可能な刺激器７０４に電力も送信する。
【００６２】
様々な実施形態では、無線通信リンク６４０は、誘導テレメトリリンク（近距離場テレメトリリンク）及び／又は遠距離場テレメトリリンク（ＲＦテレメトリリンク）を含むことができる。例えば、多くの場合に、ＤＢＳは、患者の活動、歩行、平衡等によって評価される運動障害に対して示唆されるので、プログラミング及び評価中に患者の可動性を許すことが有利である。従って、システム６００がＤＢＳを含む用途に向けられる場合に、無線通信リンク６４０は、外部プログラミングデバイス８０２と埋込可能な刺激器７０４との間で少なくとも約２０メートルまでのような比較的長距離にわたる通信を可能にする遠距離場テレメトリリンクを含む。外部テレメトリ回路８５２及びインプラントテレメトリ回路７４４の各々は、そのような無線テレメトリをサポートするように構成されたアンテナ及びＲＦ回路を含む。
【００６３】
外部ストレージデバイス８１８は、ＤＢＳ治療セッションのような神経刺激治療セッション中の送出のための１又は２以上の刺激波形、並びにこれらの波形を定義するための様々なパラメータ及び構築ブロックを格納する。１又は２以上の刺激波形の各々は、１又は２以上の刺激場に関連付けることができ、神経刺激治療セッション中に１又は２以上の刺激場に送出される神経刺激パルスのパターンを表している。様々な実施形態では、１又は２以上の刺激波形の各々は、ユーザによる修正に向けて、及び／又は治療を行うように埋込可能な刺激器７０４のような刺激デバイスをプログラムする際の使用に向けて選択することができる。様々な実施形態では、１又は２以上の刺激波形内の各波形はパルス単位で定義可能であり、外部ストレージデバイス８１８は、各々が１又は２以上のパルス形式のうちの１つのパルス形式を定義する１又は２以上の個々に定義可能なパルス波形を格納するパルスライブラリを含むことができる。外部ストレージデバイス８１８は、１又は２以上の個々に定義可能な刺激場を更に格納する。１又は２以上の刺激波形内の各波形は、１又は２以上の個々に定義可能な刺激場のうちの少なくとも１つの場に関連付けられる。１又は２以上の個々に定義可能な刺激場の各場は、神経刺激パルスが送出される際に通る電極セットによって定義される。様々な実施形態では、１又は２以上の個々に定義可能な刺激場の各場は、神経刺激パルスが送出される際に通る電極セットと、この電極セットにわたる神経刺激パルスの電流配分とによって定義される。一実施形態では、電流配分は、全パルス振幅の分量を電極セットの各電極に割り当てることによって定義される。別の実施形態では、電流配分は、振幅値を電極セットの各電極に割り当てることによって定義される。例えば、電極セットは、４ｍＡのパルス振幅を有する神経刺激パルスを送出するためにアノードとして使用される２つの電極と、カソードとして使用される１つの電極とを含むことができる。アノードとして使用される２つの電極間の電流配分を定義しなければならない。一実施形態では、電極１に７５％が割り当てられ、電極２に２５％が割り当てられるなど、２つの電極の各々にパルス振幅の百分率が割り当てられる。別の実施形態では、電極１に３ｍＡが割り当てられ、電極２に１ｍＡが割り当てられるなど、２つの電極の各々に振幅値が割り当てられる。百分率に関する電流の制御は、パルス振幅が調節された場合であっても電極間の正確で一貫した配分を可能にする。この制御は、刺激中心をステアリングする問題に関して考えるのに適しており、刺激量を一定に保持したままで中心を移動するために刺激は複数の接点上で同時に変化する。各電極を通る合計電流を絶対値（例えば、ｍＡ）に関して制御及び表示することは、各特定の電極を通る電流の正確な投与を可能にする。この制御は、粘土の塊を成形する（一度に１つの箇所を押す／引く）ように刺激を成形するために接点毎に電流を変更する（更にユーザがそうすることを可能にする）のに適している。
【００６４】
プログラミング制御回路８１６は、プログラミング制御回路３１６の実施形態を表し、埋込可能な刺激器７０４に送信される複数の刺激パラメータを１又は２以上の刺激波形によって表される神経刺激パルスパターンに基づいて発生させる。パターンは、ユーザがユーザインタフェース８１０を用いて生成及び／又は調節し、外部ストレージデバイス８１８に格納することができる。様々な実施形態では、プログラミング制御回路８１６は、複数の刺激パラメータの値を安全規則の制約条件の範囲に制限するために、これらの値を安全規則に対して検査することができる。一実施形態では、安全規則は発見的（ヒューリスティック）規則である。
【００６５】
ユーザインタフェース８１０は、ユーザインタフェース３１０の実施形態を表し、ユーザが神経刺激パルスパターンを定義し、様々な他のモニタ及びプログラミングタスクを実施することを可能にする。ユーザインタフェース８１０は、表示画面８５６と、ユーザ入力デバイス８５８と、インタフェース制御回路８５４とを含む。表示画面８５６は、あらゆるタイプの対話画面又は非対話画面を含むことができ、ユーザ入力デバイス８５８は、タッチ画面、キーボード、キーパッド、タッチパッド、トラックボール、ジョイスティック、及びマウスのようなこの文書で解説するあらゆるタイプのユーザ入力デバイスを含むことができる。一実施形態では、ユーザインタフェース８１０は、ユーザが波形及び／又はその様々な構築ブロックをグラフィック的に編集することを可能にする刺激波形のグラフィック表現を表示する対話画面を有するＧＵＩを含む。ＧＵＩは、グラフィック編集が適切であると当業者が認めると考えられるこの文書で解説するあらゆる他の機能をユーザが実施することを更に可能にすることができる。
【００６６】
インタフェース制御回路８５４は、ユーザ入力デバイス８５８によって受信される様々な入力に応答する段階及び１又は２以上の刺激波形を定義する段階を含むユーザインタフェース８１０の作動を制御する。インタフェース制御回路８５４は、神経刺激モジュール３２０を含む。
【００６７】
様々な実施形態では、外部プログラミングデバイス８０２は、構成モードと実時間プログラミングモードとを含む作動モードを有する。構成モード（パルスパターン構成モードとしても公知）下では、ユーザインタフェース８１０が起動され、一方、プログラミング制御回路８１６が停止される。プログラミング制御回路８１６は、１又は２以上の刺激波形のいずれかの変化に応答して複数の刺激パラメータの値を動的に更新することをしない。実時間プログラミングモード下では、ユーザインタフェース８１０とプログラミング制御回路８１６との両方が起動される。プログラミング制御回路８１６は、１又は２以上の刺激波形のセットの変化に応答して複数の刺激パラメータの値を動的に更新し、更新された値を有する複数の刺激パラメータを埋込可能な刺激器７０４に送信する。
【００６８】
図９は、神経刺激モジュール３２０の実施形態を表す神経刺激モジュール９２０の実施形態を示している。図示の実施形態では、神経刺激モジュール９２０は、振幅追跡モジュール９６０と、インピーダンス提示モジュール９６１と、チャネルタイミングモジュール９６２と、患者データモジュール９６３と、振幅割り当てモジュール９６４と、臨床効果マップ構成モジュール９６５とを含む。様々な実施形態では、神経刺激モジュール９２０は、振幅追跡モジュール９６０、インピーダンス提示モジュール９６１、チャネルタイミングモジュール９６２、患者データモジュール９６３、振幅割り当てモジュール９６４、臨床効果マップ構成モジュール９６５、刺激頻度モジュール９６６、及び神経刺激のための刺激デバイスをプログラムするのに使用されるように構成された１又は２以上の他の機能モジュールのうちのいずれか１つ又はあらゆる組合せを含むことができる。様々な実施形態では、そのようなモジュールは、神経刺激治療セッション中に患者に送出される神経刺激パルスパターンを表す１又は２以上の刺激波形及び従って複数の刺激パラメータを定義する処理を容易にするために個々に又はあらゆる組合せで使用することができる。
【００６９】
振幅追跡モジュール９６０と、インピーダンス提示モジュール９６１と、チャネルタイミングモジュール９６２と、患者データモジュール９６３と、振幅割り当てモジュール９６４と、臨床効果マップ構成モジュール９６５とを含む神経刺激モジュール９２０をユーザインタフェース８１０の一部として解説するが、外部プログラミングデバイス８０２の他の部分を神経刺激モジュール９２０の下で解説する機能の少なくとも一部を実施するように本主題の範囲から逸脱することなく構成することができることは理解されるものとする。言い換えれば、様々な実施形態では、振幅追跡モジュール９６０、インピーダンス提示モジュール９６１、チャネルタイミングモジュール９６２、患者データモジュール９６３、振幅割り当てモジュール９６４、及び臨床効果マップ構成モジュール９６５の様々な機能は、必ずしもユーザインタフェース８１０の一部とは考えられない回路によって部分的又は完全に各々実施することができるので、図９におけるこれらのモジュールの配置は、限定ではなく一例として示したものである。
【００７０】
振幅追跡モジュール９６０は、ユーザが、神経刺激パルスに対する患者独特の最小及び最大パルス振幅をユーザインタフェース８１０を用いて設定することを許容する。一実施形態では、ＣＰ６３０のようなＣＰは、複数のパルス振幅の各々を初期のプログラミングされた振幅からの百分率増幅又は百分率減幅によるか又は絶対最大値又は絶対最小値によってユーザが制限することを許容するように構成される。ＲＣ６３２のようなＲＣは、患者がこのＲＣを用いてパルス振幅を調節した場合にこれらの振幅限界を維持することができるように、ユーザによって設定された最大及び最小のパルス振幅を絶対値として（百分率又は他の相対値ではなく）記録するように構成される。これは、ユーザによって設定された限界内で患者が刺激を調節すると、ＲＣ内に設定されたパルス振幅が変化する可能性があることに起因するものである。
【００７１】
様々な実施形態では、振幅追跡モジュール９６０は、表示画面８５６上における最小及び最大パルス振幅の表示を更に制御する。様々な実施形態では、最小及び最大パルス振幅は、パルス振幅に対するボタン又はコントローラ上のマーカとして、臨床効果マップ上のマーカとして、又は刺激場の３次元表現上の境界として表示画面８５６上に表示することができる。最小及び最大パルス振幅を設定及び表示する例は、２０１５年３月９日に出願され、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された「患者の振幅限界に対する視覚インジケータを有する脳深部刺激臨床効果マップ（ＤＥＥＰ  ＢＲＡＩＮ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＣＬＩＮＩＣＡＬ  ＥＦＦＥＣＴＳ  ＭＡＰ  ＷＩＴＨ  ＶＩＳＵＡＬ  ＩＮＤＩＣＡＴＯＲＳ  ＦＯＲ  ＰＡＴＩＥＮＴ  ＡＭＰＬＩＴＵＤＥ  ＬＩＭＩＴＳ）」という名称のその全体が引用によって組み込まれている米国仮特許出願第６２／１３０，０３７号明細書に解説されている。
【００７２】
インピーダンス提示モジュール９６１は、表示画面８５６上における様々なリード／電極インピーダンス値の表示を制御する。電極上のインピーダンスは、適正な神経刺激送出のようなデバイス性能を確認するために神経刺激システムを作動させる際に測定することができる。例えば、断線及び短絡は、電極インピーダンスを検査することによって検出することができる２つのデバイス故障である。これら２タイプの故障は、２つの異なるタイプのインピーダンス測定を用いて最も良好に検出される。断線は、単極インピーダンス（例えば、図４に示す電極４０６のうちの１つと電極４２６及び４２８の一方との間のインピーダンス）を測定することによって比較的容易に検出することができる。短絡は、二極インピーダンス（例えば、図４に示す電極４０６のうちの２つの電極間のインピーダンス）の測定を必要とする場合がある。そのようなインピーダンス測定は、例えば、埋込可能な刺激器７０４単体で、又は埋込可能な刺激器７０４と外部プログラミングデバイス８０２とによって実施することができる。インピーダンス提示モジュール９６１は、測定されたインピーダンス値を受信してこれらのインピーダンス値を表示画面８５６上での表示に向けて配置することができる。様々な実施形態では、インピーダンス提示モジュール９６１は、ユーザが潜在的に問題を呈する電極を識別し、問題を呈するリードを交換する必要性を決定することを可能にすること、又は潜在的問題を回避する方式で１又は２以上の刺激場を定義することなどによる神経刺激プログラミングに対する基準としてのそのようなインピーダンス値の使用を容易にする直感的で使い易い方式で表示されるようにこれらのインピーダンス値を配置する。
【００７３】
図１０は、「Ｎ極インピーダンス」を表示する表示画面８５６の一部分の実施形態を示している。例示目的で、８つのリード電極Ｅ１〜Ｅ８（図４に示す電極４０６のような）及び追加電極（図４に示す電極４２６及び４２８の一方のような）に関するインピーダンス測定値を示している。図１０に示す値は、単なる例示目的で任意の数値であることに注意されたい。図示の実施形態では、電極の全ての組合せに対するインピーダンスが測定されて行列で表示されており、行列の対角要素は、単極インピーダンスを表し、行列の残りの要素は、対応する行及び列内の電極に対する二極インピーダンスを表している。例えば、電極Ｅ２に関する単極インピーダンスは５２４Ωであり、電極Ｅ２とＥ７の間の二極インピーダンスは７０２Ωである。二極インピーダンスに関しては、対角要素の下にある値は同一である（例えば、電極Ｅ２とＥ７の間の二極インピーダンスと電極Ｅ７とＥ２の間の二極インピーダンスとは同じインピーダンスである）ことで対角要素の上にある値だけしか示していない。様々な実施形態では、二極インピーダンスは、対角要素の上だけ、対角要素の下だけ、又は行列全体（冗長性を有する）で表示することができる。様々な他の実施形態では、行列は、追加電極（図４に示す電極４２６及び４２８の一方のような）を更に表示することができ、各々がリード電極のうちの１つと追加電極との間のものであるインピーダンスとしての単極インピーダンスを表示することができる。
【００７４】
図１０に示す「Ｎ極インピーダンス」表示のフォーマットは、限定ではなく例として示したものである。様々な実施形態では、インピーダンス提示モジュール９６１は、全ての電極組合せ又は代表的な電極組合せに関するインピーダンスの表示に向けて配置を行うことができる。様々な実施形態では、インピーダンス提示モジュール９６１は、表示されるインピーダンス値をユーザによる目視検査を可能にするあらゆるフォーマットで配置することができる。
【００７５】
チャネルタイミングモジュール９６２は、区域相対タイミングを制御する。埋込可能な刺激器７０４は、神経刺激パルスを複数のタイミングチャネルを通して送出することができる。例えば、刺激出力回路２１２は、各々が電極７０６のうちの１又は２以上の電極に電気結合される複数のタイミングチャネルを含むことができる。異なるチャネルからのパルスが互いに対するある一定の間隔で到達するように予め決められた速度でパルスを送出するために、各タイミングチャネルに対して複数の刺激パラメータを必要に応じて設定することができる。これらの相対間隔が一定に留まることを確実にするために、チャネルタイミングモジュール９６２は、タイミングチャネルが起動又は停止されるのに応答して全てのアクティブなタイミングチャネルに対して「停止」期間を開始し、各チャネルの順序付けられた起動がそれに続く。言い換えれば、刺激出力回路２１２のタイミングチャネルのうちの１つからのパルス送出が開始又は終了すると、例えば、現在のサイクル（「サイクル」は、繰り返されることになる異なるタイミングチャネルからのパルスシーケンス等によって事前定義される）に関する刺激出力回路２１２の全てのタイミングチャネルからのパルス送出が一時停止されることになり、次のサイクルから再開する。それによってタイミングチャネル間の相対間隔が起動シーケンスに依存して変化しないことを確実にする。
【００７６】
図１１は、神経刺激パルスを送出する際の区域相対タイミングの実施形態を示している。限定ではなく例として示す図１１のタイミング図は、パルスが最初にタイミングチャネル１〜３（ＣＨ１〜ＣＨ３）から送出される神経刺激パルスパターンのセグメントを示している。次いで、タイミングチャネル２（ＣＨ２）が停止されることになり、タイミングチャネル４（ＣＨ４）が起動されることになる。チャネル起動のこの変化は、図１１に示す停止期間をトリガし、この期間中にはパルス送出が全てのタイミングチャネルに関して一時停止される。チャネル停止の終了時に、パルス送出は、タイミングチャネル２が非アクティブにあり、タイミングチャネル４がアクティブである新しい起動シーケンスに従って再開される。
【００７７】
様々な実施形態では、チャネルタイミングモジュール９６２は、ユーザインタフェース８１０を用いて定義することができる１又は２以上の刺激波形内に上記で解説したもののような区域相対タイミングを組み込むことができる。一実施形態では、チャネルタイミングモジュール９６２は、ユーザインタフェース８１０を用いて定義される１又は２以上の刺激波形に区域相対タイミングを適用するか否かに関して返答フィールドを有するメッセージを表示画面８５６上に提示することなどによってユーザに問い合わせる。区域相対タイミングが適用される場合に、チャネルタイミングモジュール９６２は、１又は２以上の刺激波形内に区域相対タイミングを適用するために指定された基準を満たす１又は２以上の移行点（例えば、チャネルの起動又は停止の点）を識別し、識別した移行点の各点に停止期間を導入する。別の実施形態では、チャネルタイミングモジュール９６２は、必ずしもユーザに確認することなく神経刺激のための全ての刺激波形に区域相対タイミングを自動的に適用する。
【００７８】
患者データモジュール９６３は、ユーザが埋込可能な刺激器７０４に格納された患者情報にユーザインタフェース８１０を用いてアクセスすることを可能にする。様々な実施形態では、患者データモジュール９６３は、ユーザがインプラントストレージデバイス７４６に格納された患者情報を閲覧することを可能にすることができる。様々な実施形態では、患者データモジュール９６３は、ユーザが、認証（例えば、事前認証されたユーザ名とパスワードとを用いて取得されるような）時にインプラントストレージデバイス７４６に格納された患者情報に対して追加、削除、及び／又は修正を行うことを可能にすることができる。様々な実施形態では、この追加、削除、及び／又は修正は、外部プログラミングデバイス（ＣＰ６３０として実施することができるもののような）を病院又は診療所に使用されるもののような電子医療記録システムに対する端末として構成されたコンピュータと類似の方式で使用することを可能にする。様々な実施形態では、患者データモジュール９６３は、ユーザが神経刺激プログラミングに必要な又は望ましい情報を取得することを可能にする。
【００７９】
一実施形態では、患者データモジュール９６３は、埋込可能な刺激器７０４に格納された患者情報の内容のカテゴリ及び／又はタイトルを列挙するメニューを提示することができる。カテゴリの例は、患者人口統計及び医療履歴概要のような一般的な情報、並びに脳画像、臨床効果マップのようなＤＢＳに関する指標に独特の情報、及び神経刺激に関する指標に独特の定量的測定値のデータを含む。
【００８０】
振幅割り当てモジュール９６４は、１又は２以上の刺激場を定義する処理においてユーザがユーザインタフェース８１０を用いて神経刺激パルスを送出するのに使用される各電極に振幅値を割り当て、それによって電流ステアリングを制御することを許容する。神経刺激パルスが、このパルスに対するアノード又はカソードとして機能する複数の電極を通して送出される場合に、複数の電極の各々に対して刺激場の定義の一部として電流配分を指定しなければならない。一実施形態では、神経刺激パルスに対して単一パルス振幅が指定され、振幅割り当てモジュール９６４は、このパルス振幅を複数の電極の各電極に対する百分率等で複数の電極に断片的に割り当てることを可能にする。「ミリアンペアモード」と呼ぶ場合がある別の実施形態では、振幅割り当てモジュール９６４は、絶対振幅値を複数の電極の各電極に独立して割り当てることを可能にする。
【００８１】
臨床効果マップ構成モジュール９６５は、神経刺激（ＤＢＳのような）に関するターゲットの選択及び／又は神経刺激に関する指標（ＤＢＳによって処置可能であることが公知の疾患のような）を受信し、この選択に基づいて臨床効果マップを構成する。臨床効果マップは、ＤＢＳの効果及び副作用を示している。様々な実施形態では、異なる指標（例えば、神経精神医学的指標）は、運動障害とは異なる症状に関する可能性があるので、臨床効果マップ構成モジュール９６５は、選択される指標に基づいて治療効果のリストを自動的に構成する。副作用は、ＤＢＳに関するターゲットの解剖学的な場所に依存して変化することになる隣接構造の望ましくない刺激の関数であるので、臨床効果マップ構成モジュール９６５は、選択される指標又はターゲットに基づいて副作用リストを自動的に構成する。
【００８２】
図１２は、そのような臨床効果マップの実施例１２７０を表示する表示画面８５６の各部分の実施形態を示している。マップ１２７０のような臨床効果マップを生成して視覚的に提示する例は、２０１３年８月２８日に出願され、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された「リード及び／又は刺激の中心に関する臨床効果データの取り込み及び視覚化（ＣＡＰＴＵＲＥ  ＡＮＤ  ＶＩＳＵＡＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＣＬＩＮＩＣＡＬ  ＥＦＦＥＣＴＳ  ＤＡＴＡ  ＩＮ  ＲＥＬＡＴＩＯＮ  ＴＯ  Ａ  ＬＥＡＤ  ＡＮＤ／ＯＲ  ＬＯＣＵＳ  ＯＦ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ）」という名称のその全体が引用によって組み込まれている米国特許出願公開番号ＵＳ  ２０１４／００６６９９９  Ａ１に解説されている。図１２では、電極１２０６を有するリード１２０８のモデルが表示され、更に活性化容積を示すマップがリードのモデル上に重ね合わせられて表示されている。刺激のための活性化容積を推定するために刺激からもたらされる臨床データに基づいて、リード１２０８の周りにある複数の点に対して刺激の治療効果及び有害な副作用が評価される。図１２に示す臨床効果マップは、各々が治療効果又は副作用に関するマップの組合せである。様々な実施形態では、治療効果又は副作用の各々に関するマップを個々に表示することができる。
【００８３】
様々な実施形態では、臨床効果マップ構成モジュール９６５は、１又は２以上の臨床効果マップをＤＢＳプログラミングに向けてＤＢＳの効果及び副作用をユーザに示すのに適するいずれかのフォーマットで表示するように構成することができ、図１２に臨床効果マップ１２７０を一例として示している。一部の実施形態では、臨床効果マップ構成モジュール９６５は、ユーザが、表示画面８５６上での表示のための臨床効果マップのフォーマットを複数のフォーマットから選択することを可能にする。様々な実施形態では、臨床効果マップは、様々な刺激パラメータ及び刺激場の各々に関するＤＢＳの治療効果及び副作用を示し、このマップに基づいて、ユーザは、刺激パラメータに対する値、及び副作用を最小にしながら治療効果を最大に高めるための電極の選択を決定することができる。
【００８４】
刺激頻度モジュール９６６は、ユーザが、神経刺激パルスを送出する際の刺激頻度（速度とも呼ぶ）を制御することを許容する。様々な実施形態では、刺激頻度モジュール９６６は、ユーザが単頻度モードと多頻度モードの間で選択を行うことを許容する。単頻度モード下では、神経刺激セッションにおいて１つの刺激区域（例えば、１つの刺激場）内の刺激頻度の調節が、全ての刺激区域（例えば、全ての刺激場）内の刺激頻度の均等な変化をもたらし、従って、一度に１つの刺激頻度しか使用されない。多頻度モード下では、神経刺激セッションにおいて１つの刺激区域（例えば、１つの刺激場）内の刺激頻度の調節が、この区域に関する刺激頻度にしか影響を及ぼさず、別の区域（例えば、別の刺激場）に対する刺激頻度の変化を引き起こさない。神経刺激セッションにおいて複数の刺激区域を使用する様々な実施形態では、刺激頻度モジュール９６６は、各刺激区域に適合する（又はコンパチブルな、両立する）速度を計算し、それらを表示画面８５６上で１又は２以上の刺激速度表内に表示する。刺激区域に適合する（又は利用可能な）速度は、全ての刺激区域に送出される神経刺激パルスに基づく使用に向けて利用可能な刺激頻度である。不適合な（又は利用不能な）速度を表示することはできるが、使用に向けて選択することはできない。不適合な速度の例は、神経刺激パルスのうちの２又は３以上のパルスが異なる刺激区域に同時に（すなわち、時間的に少なくとも部分的に重なって）送出されることになる刺激頻度を含む。刺激パルスの同時送出は、神経刺激の治療有効性を低下させる場合がある。
【００８５】
図１３は、そのような刺激速度表（刺激頻度表とも呼ぶ）の実施例１３７２を表示する表示画面８５６の各部分の実施形態を示している。刺激速度表１３７２は、刺激区域に対する刺激頻度又は周波数（すなわち、速度）を提示している。様々な実施形態では、刺激頻度モジュール９６６は、リード当たりの累積速度規則に従って刺激頻度を制限する。リード当たりの累積速度の規則の下で、ユーザは、所与のリードに対応する刺激区域（場）に対して、当該リードに関する刺激頻度の全和が、安全要件に基づいて指定することができる閾値よりも小さいようなあらゆる刺激頻度（すなわち、速度）を選択することができる。閾値の例は約２５５Ｈｚである。様々な実施形態では、閾値は、安全性の研究からのデータに基づいて決定することができる。様々な他の実施形態では、各電極又は電極セットに対する累積速度（刺激頻度の全和）は制限することができる。
【００８６】
多頻度モードで作動させる場合に、異なるタイミングチャネルからのパルスが同時に送出される（従って、２又は３以上のパルスが時間的に重なる）のを防止することが望ましい。一実施形態では、刺激頻度モジュール９６６は、（１）刺激頻度の利用可能な組合せが制限される制限オプション、又は（２）タイミングチャネルに対してパルス間間隔（ＩＰＩ）にある程度の変化を導入して当該タイミングチャネルからの神経刺激パルスの送出のタイミングを必要に応じて若干修正する（例えば、遅延させる）ことができるアービトレーションオプションを与える。一実施形態では、刺激頻度モジュール９６６は、ユーザが制限オプションとアービトレーションオプションとの間、すなわち、（１）と（２）の間で選択を行うことを可能にする。アービトレーションオプションが選択される場合に、刺激頻度モジュール９６６は、遅延される刺激パルスの百分率として、ＩＰＩにおける標準偏差として、及び／又は他の記述的統計量を通して、表示画面８５６上のいずれかの刺激頻度組合せに対してＩＰＩの変化度を生じさせる。
【００８７】
図示の実施形態では、刺激速度表１３７２は、各々が（ａ）選択され、（ｂ）選択に向けて利用可能であり（適合する）、又は（ｃ）選択に利用不能（不適合）であるか又はアービトレーション後に選択に向けて利用可能であることが示された全ての刺激頻度を含む。図１３には（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）に対する例を各刺激頻度を（ａ）、（ｂ）、又は（ｃ）のうちの１つであるようにグレースケールを用いて示す表示区域１３７４、１３７６、及び１３７８としてそれぞれ示している。他の実施形態では、各刺激頻度をカラー、パターン、又はあらゆる他の視覚的に区別可能な特徴を用いて（ａ）、（ｂ）、又は（ｃ）のうちの１つであるように示すことができる。ユーザが制限オプションを選択した場合に、（ｃ）であるように示す刺激頻度、例えば、１３７８が表示されるが、ユーザはこれを選択することができない。ユーザがアービトレーションオプションを選択した場合に、表示されている（ｃ）であるように示す刺激頻度、例えば、１３７８は、各々、ユーザによって選択可能であるが、アービトレーションからもたらされる神経刺激パルスを送出する際のタイミングの修正（例えば、遅延の導入）に関連付けられる。様々な実施形態では、刺激頻度モジュール９６６は、各々が（ａ）、（ｂ）、又は（ｃ）であるように視覚的に示す状態で複数の刺激頻度を画面８５６上に表示させる。アービトレーションオプションが選択される場合に、刺激頻度モジュール９６６は、複数の刺激頻度を、アービトレーションが実行される刺激頻度に対する視覚指標、及び／又は、刺激頻度の当該組合せに対してアービトレーションが実行される程度に関する視覚指標と共に画面８５６上に表示させる。
【００８８】
一実施形態では、刺激速度表１３７２は、アービトレーションが実行される刺激頻度を含む全ての刺激頻度の選択を許容する。刺激速度表１３７２内ではいかなる刺激頻度も利用不能ではない（すなわち、全ての刺激頻度が選択可能である）が、刺激速度表１３７２内にはアービトレーションが実行される刺激頻度が示される。一実施形態では、アービトレーションが実行される刺激頻度は、結果として生じるＩＰＩの変化度を刺激速度表１３７２内に示すことによって示される。
【００８９】
様々な実施形態では、刺激速度表１３７２を使用することにより、ユーザが、望ましくない頻度組合せを端から端まで調べる必要なく、望ましい刺激頻度に直接飛び移ることが可能になる。刺激速度表１３７２は、ユーザが、最良の組合せを選択する前に刺激頻度の利用可能な組合せの完全なリストを比較考察することを更に可能にする。
【００９０】
様々な実施形態では、神経刺激モジュール９２０は、上記で解説した機能モジュールのうちのいずれか１つ又はあらゆる組合せ、及び／又は神経刺激のための刺激デバイスをプログラムするのに使用されるように構成された１又は２以上の他の機能モジュールを含むことができる。「発明の概要」において解説した実施例１〜実施例２５に加えて、一部の他の非限定的な実施例を以下のように提供する。
【００９１】
複数の電極を用いて患者に神経刺激パルスを送出し、ユーザが神経刺激の送出を制御するためのシステムの一例（例えば、「実施例２６」）は、プログラミング制御回路とユーザインタフェースとを含むことができる。プログラミング制御回路は、１又は２以上の刺激波形に従って神経刺激パルスの送出を制御するための複数の刺激パラメータを発生させるように構成することができる。インタフェースは、表示画面とインタフェース制御回路とを含むことができる。インタフェース制御回路は、１又は２以上の刺激波形を定義するように構成することができ、インピーダンス提示モジュールを含むことができる。インピーダンス提示モジュールは、複数の電極から利用可能な２つの電極の組合せの全てに関して各々が複数の電極のうちの２つの電極間のものであるインピーダンス値を受信し、受信したインピーダンス値を表示画面上に表示するように構成することができる。
【００９２】
実施例２７において、実施例２６の主題は、任意的に、埋込可能な刺激器と埋込可能なリードとを更に含むように構成することができる。埋込可能な刺激器は、神経刺激パルスを送出するように構成された刺激出力回路と、複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送出を制御するように構成された刺激制御回路とを含むことができる。埋込可能なリードは、埋込可能な刺激器に接続されるように構成することができ、かつ複数の電極の複数のリード電極を含む。
【００９３】
実施例２８において、実施例２７の主題は、任意的に、埋込可能な刺激器が、複数の電極の基準電極を更に含み、インピーダンス提示モジュールが、各々が複数のリード電極のうちの１つの電極と基準電極との間のものである単極インピーダンス値と、各々が複数のリードインピーダンスの２つの電極間のものである二極インピーダンス値とを受信して表示するように構成されるように構成することができる。
【００９４】
実施例２９において、実施例２８の主題は、任意的に、インピーダンス提示モジュールが、受信したインピーダンス値を表示画面上で単極インピーダンス及び二極インピーダンスの全てを示す行列で表示し、かつ単極インピーダンスを行列の対角要素に沿って示すように構成されるように構成することができる。
【００９５】
実施例３０において、実施例２７〜２９のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、刺激出力回路が、アクティブであるようにプログラムされた時に神経刺激パルスのうちの複数のパルスを送出し、非アクティブであるようにプログラムされた時に神経刺激パルスのうちの複数のパルスを送出しないように各々が構成された複数のタイミングチャネルを含み、インタフェース制御回路が、複数のタイミングチャネルのうちの１つのタイミングチャネルがアクティブになるか又は非アクティブになる１又は２以上の移行点を１又は２以上の刺激波形内で識別し、識別された１又は２以上の移行点のうちの１つの点の前及び後でアクティブに留まるチャネルから送出されるパルス間の相対タイミングが変更されないままに保たれるように、神経刺激パルスのうちのいずれも複数のタイミングチャネルのうちのいかなるアクティブチャネルからも送出されない停止期間を識別された１又は２以上の移行点の各点に適用するように構成されたチャネルタイミングモジュールを含むように構成することができる。
【００９６】
実施例３１において、実施例２７〜２９のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、テレメトリによって埋込可能な刺激器に通信的に結合されるように構成された外部プログラミングデバイスを更に含むように構成することができる。外部プログラミングデバイスは、プログラミング制御回路とユーザインタフェースとを含む。
【００９７】
実施例３２において、実施例３１の主題は、任意的に、外部プログラミングデバイスが、遠距離場無線周波数テレメトリを使用する無線通信リンクを通じて埋込可能な刺激器に通信的に結合されるように構成されるように構成することができる。
【００９８】
実施例３３において、実施例３１及び実施例３２のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、外部プログラミングデバイスが、患者の電子医療記録の各部分を含む患者情報を埋込可能な刺激器に無線通信リンクを通じて送信するように構成され、埋込可能な刺激器が、受信した患者情報を格納するように構成されたインプラントストレージデバイスを更に含むように構成することができる。
【００９９】
実施例３４において、実施例３３の主題は、任意的に、埋込可能な刺激器が、インプラントストレージデバイスに格納された患者情報に追加するデータを生成するように構成されるように構成することができる。
【０１００】
実施例３５において、実施例３３の主題は、任意的に、インタフェース制御回路が、ユーザインタフェースを用いて埋込可能な刺激器から患者情報をユーザが取り出すことを可能にするように構成された患者データモジュールを含むように構成することができる。患者データモジュールは、表示画面を用いた提示に向けてユーザが患者情報の各部分を選択することを可能にするように構成することができる。
【０１０１】
実施例３６において、実施例２６〜３５のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、インタフェース制御回路が、複数のパルス振幅の各々を複数の電極から選択される神経刺激パルスのうちの１つのパルスを送出するための電極セットの電極に絶対値によって割り当てるように構成された振幅割り当てモジュールを含むように構成することができる。
【０１０２】
実施例３７において、実施例２６〜３６のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、インタフェース制御回路が、１又は２以上の刺激波形に関して推定される治療効果と副作用とを示す臨床効果マップを構成するように構成された臨床効果マップ構成モジュールを含むように構成することができる。
【０１０３】
実施例３８において、実施例３７の主題は、任意的に、臨床効果マップ構成モジュールが、神経刺激に関する指標の選択を受信し、選択された指標に基づいて治療効果を自動的に更新するように構成されるように構成することができる。
【０１０４】
実施例３９において、実施例３７の主題は、任意的に、臨床効果マップ構成モジュールが、神経刺激に対するターゲットの選択又は神経刺激に関する指標の選択を受信し、選択されたターゲット又は選択された指標に基づいて副作用を自動的に更新するように構成されるように構成することができる。
【０１０５】
実施例４０において、実施例２６〜３５のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、インタフェース制御回路が、ユーザインタフェースを用いて神経刺激パルスに対する最小及び最大パルス振幅をユーザが設定することを可能にするように構成された振幅追跡モジュールを含むように構成することができる。
【０１０６】
複数の電極を用いて患者に神経刺激パルスを送出するように埋込可能な刺激器をプログラムする方法の一例（例えば、「実施例４１」）を同じく提供する。本方法は、複数の電極を通して電気パルスを送出するように埋込可能な刺激器をプログラムする段階と、プログラミングのための情報を外部プログラミングデバイスのユーザインタフェースを用いて提示する段階とを含む。情報の提示は、複数の電極から利用可能な２つの電極の組合せの全てに関して各々が複数の電極のうちの２つの電極間のものであるインピーダンス値を表示する段階と、受信したインピーダンス値を表示画面上に表示する段階とを含む。
【０１０７】
実施例４２において、実施例４１の主題は、任意的に、アクティブであるようにプログラムされた時に神経刺激パルスのうちの１又は２以上を送出し、非アクティブであるようにプログラムされた時に神経刺激パルスのうちのいかなるものも送出しないように各々が構成された埋込可能な刺激器の複数のタイミングチャネルを用いて電気パルスを送出する段階と、複数のタイミングチャネルのうちの１つのタイミングチャネルがアクティブになるか又は非アクティブになる１又は２以上の移行点を１又は２以上の刺激波形内で識別する段階と、識別された１又は２以上の移行点のうちの１つの点の前及び後でアクティブに留まるチャネルから送出されるパルス間の相対タイミングが変更されないままに保たれるように、神経刺激パルスのうちのいずれも複数のタイミングチャネルのうちのいかなるアクティブチャネルからも送出されない停止期間を識別された１又は２以上の移行点の各点に適用する段階とを含むことができる。
【０１０８】
実施例４３において、実施例４１及び実施例４２のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、埋込可能な刺激器と外部プログラミングデバイスとの間の無線通信を遠距離場無線周波数テレメトリを用いて可能にする段階を含むことができる。
【０１０９】
実施例４４において、実施例４１〜４３のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、無線通信リンクを通じて埋込可能な刺激器に患者情報を送信する段階と、受信された患者情報を埋込可能な刺激器内のストレージデバイスに格納する段階とを含むことができる。患者情報は、神経刺激に関する指標に独特の情報を含む患者の電子医療記録の各部分を含む。
【０１１０】
実施例４５において、実施例４１〜４４のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、複数のパルス振幅の各々を複数の電極から選択される電気パルスのうちの１つのパルスを送出するための電極セットの電極に絶対値によって割り当てる段階を含むことができる。
【０１１１】
実施例４６において、実施例４１〜４４のいずれか１つ又はいずれかの組合せの主題は、任意的に、１又は２以上の刺激波形に関して推定される治療効果と副作用とを示す臨床効果マップを神経刺激に対するターゲットの選択又は神経刺激に関する指標の選択に基づいて自動的に構成する段階を含むことができる。
【０１１２】
以上の詳細説明は、限定ではなく、例示的であるように意図したものであることは理解されるものとする。以上の説明を読んで理解した上で、当業者には他の実施形態が明らかであろう。本発明の範囲は、従って、添付の特許請求の範囲をそのような特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲と共に参照した上で決定しなければならない。
【符号の説明】
【０１１３】
９２０  神経刺激モジュール
９６０  振幅追跡モジュール
９６４  振幅割り当てモジュール
９６５  臨床効果マップ構成モジュール
９６６  刺激頻度モジュール
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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