(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内の周囲組織構造（１０００）の周囲への埋め込み用のインプラント（１０）であって、
長手軸線（２５）を有し、第１の遠位端部（３０）と、第２の遠位端部（３５）と、前記第１の遠位端部（３０）および前記第２の遠位端部（３５）との間を延びる中間部（４０）と、前記第１の遠位端部（３０）および前記第２の遠位端部（３５）との間を前記中間部（４０）を通って長手方向に延びている内腔（５０）を有する可撓性長尺部材（２０）と、
前記長尺部材（２０）を閉ループとするように、前記第１の遠位端部（３０）を前記第２の遠位端部（３５）に固定的に連結することを許容するロック手段（６０）とを備え、
前記第１の遠位端部（３０）には、前記内腔（５０）を前記部材（２０）の外側につなぐ第１の遠位開口（８０）が設けられ、
前記第２の遠位端部（３５）には、前記内腔（５０）を前記部材（２０）の外側につなぐ第２の遠位開口（９０）が設けられ、
前記中間部（４０）には、前記内腔（５０）を前記部材（２０）の外側につなぐ近位開口（１００）が設けられ、前記近位開口（１００）は、前記第１の遠位開口（８０）と前記第２の遠位開口（９０）の両方から長手方向に離れており、
前記第１の遠位端部（３０）は前記第２の遠位開口（９０）に嵌め入れ可能であり、前記ロック手段（６０）は、前記第１の遠位端部（３０）の外側から径方向に突出する突起（６５）を有し、前記第１の遠位端部（３０）が前記第２の遠位開口（９０）に嵌め入れられると、前記突起（６５）は、前記第２の遠位端部（３５）の内側部分（５１）に径方向に係合し、前記第２の遠位開口（９０）への前記第１の遠位端部（３０）の係合を固定的に確実にする、
インプラント（１０）。
【請求項２】
前記第１の遠位開口（８０）と前記第２の遠位開口（９０）の各々は、対応する前記第１の遠位端部（３０）と前記第２の遠位端部（３５）の遠位前端に設けられた遠位端開口である、
請求項１に記載のインプラント（１０）。
【請求項３】
前記近位開口（１００）と前記第１の遠位開口（８０）の間の長手方向の距離は、前記近位開口（１００）と前記第２の遠位開口（９０）の間の長手方向の距離に、少なくともほぼ等しい、請求項１または２に記載のインプラント（１０）。
【請求項４】
前記近位開口（１００）は、第１の近位サブ開口（１０１）および第２の近位サブ開口（１０２）を有し、前記第１の近位サブ開口（１０１）および前記第２の近位サブ開口（１０２）の両方は、前記内腔（５０）を前記部材（２０）の外側につなぎ、互いに隣り合って配置されている、
請求項１から３のいずれか１項に記載のインプラント（１０）。
【請求項５】
前記第１の遠位開口（８０）と前記第１の近位サブ開口（１０１）の間の長手方向の距離は、前記第２の遠位開口（９０）と前記第２の近位サブ開口（１０２）の間の長手方向の距離に、少なくともほぼ等しい、請求項４に記載のインプラント（１０）。
【請求項６】
前記突起（６５）が錨または返しとして形成されている、
請求項１から５のいずれか１項に記載のインプラント（１０）。
【請求項７】
前記第２の遠位端部（３５）の少なくとも前記内側部分（５１）は、前記突起（６５）が前記内側部分（５１）を径方向に拡大させるとともに、前記第２の遠位端部（３５）の前記内側部分（５１）に錨の方式で固定されるように、柔軟に設けられている、
請求項１から６のいずれか１項に記載のインプラント（１０）。
【請求項８】
制限装置（１１０）をさらに備え、前記制限装置（１１０）によって、前記第１の遠位端部（３０）の前記第２の遠位開口（９０）への長手方向の移動が制限されている、
請求項７に記載のインプラント（１０）。
【請求項９】
前記制限装置（１１０）は、前記第２の遠位端部（３５）に設けられた外側スリーブ（１１５）を備え、前記外側スリーブ（１１５）は、前記第２の遠位端部（３５）の径方向の強度よりも強い径方向の強度を有する、
請求項８に記載のインプラント（１０）。
【請求項１０】
前記部材（２０）の外面（２１）が、組織内部成長を促進する物質で処理されている、
請求項１から９のいずれか１項に記載のインプラント（１０）。
【請求項１１】
被験者の心臓内の周囲組織構造（１０００）の周囲へインプラント（１０）を埋め込むためのシステム（１２０）であって、
第１の自由端部（１３６）を有する第１の脚部（１３５）と、第２の自由端部（１４１）を有する第２の脚部（１４０）と、前記第１の脚部（１３５）と前記第２の脚部（１４０）との間を延びて前記第１の脚部（１３５）と前記第２の脚部（１４０）を連結するループ部（１４５）とを有し、前記ループ部（１４５）が前記組織構造（１０００）を囲むように遠位に延びており、前記第１の脚部（１３５）と前記第２の脚部（１４０）は、組織構造（１０００）から被験者の外側に向かって近位に延びて、前記第１の自由端部（１３６）と前記第２の自由端部（１４１）が外科医にとってアクセス可能であるようにする、前記組織構造（１０００）を包囲する可撓性で長尺で連続的なガイドワイヤ（１３０）と、
心臓内の周囲組織構造（１０００）の周囲への埋め込み用のインプラント（１０）とを備え、
前記インプラント（１０）は、
長手軸線（２５）を有し、第１の遠位端部（３０）と、第２の遠位端部（３５）と、前記第１の遠位端部（３０）および前記第２の遠位端部（３５）との間を延びる中間部（４０）と、前記第１の遠位端部（３０）および前記第２の遠位端部（３５）との間を前記中間部（４０）を通って長手方向に延びている内腔（５０）を有する可撓性長尺部材（２０）と、
前記長尺部材（２０）を閉ループとするように、前記第１の遠位端部（３０）を前記第２の遠位端部（３５）に固定的に連結することを許容するロック手段（６０）とを備え、
前記第１の遠位端部（３０）には、前記内腔（５０）を前記部材（２０）の外側につなぐ第１の遠位開口（８０）が設けられ、
前記第２の遠位端部（３５）には、前記内腔（５０）を前記部材（２０）の外側につなぐ第２の遠位開口（９０）が設けられ、
前記中間部（４０）には、前記内腔（５０）を前記部材（２０）の外側につなぐ近位開口（１００）が設けられ、前記近位開口（１００）は、前記第１の遠位開口（８０）と前記第２の遠位開口（９０）の両方から長手方向に離れており、
前記ループ部（１４５）が前記第１の遠位端部（３０）と前記第２の遠位端部（３５）との間に延びるように、前記ガイドワイヤ（１３０）は、前記部材（２０）の内腔（５０）に配置可能であるか、配置されており、
前記第１の自由端部（１３６）が前記部材（２０）から近位に露出させられるように、前記第１の脚部（１３５）が前記ループ部（１４５）から前記第１の遠位開口（８０）を通り、前記近位開口（１００）を通って延びており、
前記第２の自由端部（１４１）が前記部材（２０）から近位に露出させられるように、前記第２の脚部（１４０）が前記ループ部（１４５）から前記第２の遠位開口（９０）を通り、前記近位開口（１００）を通って延びており、
前記第１の遠位端部（３０）と前記第２の遠位端部（３５）が前記ループ部（１４５）に向かって、前記第１の脚部（１３５）と前記第２の脚部（１４０）に対して遠位に先導するように同時に移動可能なように、前記インプラント（１０）は前記ガイドワイヤ（１３０）に沿って遠位方向に移動可能である、システム（１２０）。
【請求項１２】
前記近位開口（１００）は、第１の近位サブ開口（１０１）および第２の近位サブ開口（１０２）を有し、前記第１の近位サブ開口（１０１）および前記第２の近位サブ開口（１０２）の両方は、前記内腔（５０）を前記部材（２０）の外側につなぎ、互いに隣り合って配置されている、
請求項１１に記載のシステム（１２０）。
【請求項１３】
前記ループ部（１４５）が前記第１の遠位端部（３０）と前記第２の遠位端部（３５）との間に延びるように、前記ガイドワイヤ（１３０）は、前記部材（２０）の内腔（５０）に配置可能であるか、配置されており、
前記第１の自由端部（１３６）が前記部材（２０）から近位に露出させられるように、前記第１の脚部（１３５）が前記ループ部（１４５）から前記第１の遠位開口（８０）を通り、前記第１の近位サブ開口（１０１）を通って延びており、
前記第２の自由端部（１４１）が前記部材（２０）から近位に露出させられるように、前記第２の脚部（１４０）が前記ループ部（１４５）から前記第２の遠位開口（９０）を通り、前記第２の近位サブ開口（１０２）を通って延びている、
請求項１２に記載のシステム（１２０）。
【請求項１４】
第１のチューブ（１６０）および第２のチューブ（１７０）をさらに備え、前記第１のチューブ（１６０）および前記第２のチューブ（１７０）は、前記部材（２０）の前記内腔（５０）を通って取り外し可能に延び、前記第１のチューブ（１６０）は、前記近位開口（１００）および／または前記第１の近位サブ開口（１０１）を通って延び、前記第２のチューブ（１７０）は、前記近位開口（１００）および／または前記第２の近位サブ開口（１０２）を通って延び、前記第１の脚部（１３５）は前記第１のチューブ（１６０）を通って延び、前記第２の脚部（１４０）は、前記第２のチューブ（１７０）を通って延びる、
請求項１２または１３に記載のシステム（１２０）。
【請求項１５】
さらに外側カテーテル（１８０）を備え、前記外側カテーテル（１８０）は、それぞれ近位外側カテーテル開口（２０５）と遠位外側カテーテル開口（１９５）を有する近位外側カテーテル端部（２００）と遠位外側カテーテル端部（１９０）と、外側カテーテル内腔（２１０）を有し、
前記ガイドワイヤ（１３０）は、前記ガイドワイヤ（１３０）に配置された前記インプラント（１０）と共に、前記外側カテーテル内腔（２１０）を通るように配置可能である、
請求項１１から１４のいずれか１項に記載のシステム（１２０）。
【請求項１６】
さらに、プッシャーカテーテル（２２０）を備え、前記プッシャーカテーテル（２２０）は、それぞれ遠位プッシャーカテーテル開口（２３５）と近位プッシャーカテーテル開口（２４５）を有する遠位プッシャーカテーテル端部（２３０）と近位プッシャーカテーテル端部（２４０）と、プッシャーカテーテル内腔（２５０）を有し、
前記プッシャーカテーテル（２２０）は、前記外側カテーテル内腔（２１０）を通るように配置可能に構成され、
前記ガイドワイヤ（１３０）は、前記プッシャーカテーテル内腔（２５０）を部分的に通るように配置可能に構成され、
前記プッシャーカテーテル内腔（２５０）内に部分的に配置された前記ガイドワイヤ（１３０）に配置された前記インプラント（１０）を、前記外側カテーテル内腔（２１０）を通じて、前記ガイドワイヤ（１３０）で前記ガイドワイヤ（１３０）に沿って、遠位に押すことができるように、前記プッシャーカテーテル（２２０）と前記インプラント（１０）が構成されている、
請求項１５に記載のシステム（１２０）。
【請求項１７】
前記プッシャーカテーテル（２２０）は、前記遠位プッシャーカテーテル開口（２３５）に設けられたプッシャーヘッド（２６０）を備え、前記プッシャーヘッド（２６０）は貫通開口（２７０）を有し、前記貫通開口（２７０）は、前記ガイドワイヤ（１３０）の前記第１の脚部（１３５）と前記第２の脚部（１４０）とを通過させ、前記部材（２０）が通過するのを防止するような寸法にされている、
請求項１６に記載のシステム（１２０）。
【請求項１８】
前記貫通開口（２７０）は、第１のサブ開口（２７１）と第２のサブ開口（２７２）を備え、前記第１のサブ開口（２７１）と前記第２のサブ開口（２７２）は、前記ガイドワイヤ（１３０）の前記第１の脚部（１３５）および前記第２の脚部（１４０）をそれぞれ通過させるような寸法にされている、
請求項１７に記載のシステム（１２０）。
【請求項１９】
前記プッシャーヘッド（２６０）は、前記プッシャーカテーテル（２２０）に対して、前記プッシャーカテーテル（２２０）の長手軸線（２２５）の周りに、回転可能である、
請求項１７または１８に記載のシステム（１２０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラント、特に、心臓内の周囲構造（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を包囲するためのインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
世界的に心臓弁疾患は、年間約３０万人の人々に影響を与える。これらの疾患は、異常な組織（例えば過剰な組織成長、組織の劣化、組織の硬化）または心臓周期における異常な組織位置（すなわち、環状拡張、心室再形成）を含み、血液の漏出（弁不全）または自然な流れ方向での血流に対する抵抗の増大（弁狭窄）といった弁機能の低下を引き起こす。これらの疾患の治療は、心臓内の周囲組織構造（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｔｉｓｓｕｅ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）の周りまたはその近傍にインプラントを埋め込むことによって可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
したがって、インプラントおよび関連する処置が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、心臓内の周囲組織構造の周囲への埋め込み用のインプラントであって、長手軸線を有し、第１の遠位端部と、第２の遠位端部と、前記第１の遠位端部および前記第２の遠位端部との間を延びる中間部と、前記第１の遠位端部および前記第２の遠位端部との間を前記中間部を通って長手方向に延びている内腔（例えば１つの（単一の）内腔）を有する可撓性長尺部材と、前記長尺部材を閉ループとするように、前記第１の遠位端部を前記第２の遠位端部に固定的に連結することを許容するロック手段とを備え、前記第１の遠位端部には、前記内腔を前記部材の外側につなぐ第１の遠位開口が設けられ、前記第２の遠位端部には、前記内腔を前記部材の外側につなぐ第２の遠位開口が設けられ、前記中間部には、前記内腔を前記部材の外側につなぐ近位開口が設けられ、前記近位開口は、前記第１の遠位開口と前記第２の遠位開口の両方から長手方向に離れている、インプラントを提供する。
可撓性長尺部材は、例えば、１つの（単一の）部分からなる。すなわち、可撓性長尺部材は、例えば、可撓性長尺部材を貫通して長手方向に延びる１つの（単一の）内腔を形成する一体の中空体からなる。
【０００５】
第１の遠位端部を第２の遠位端部に固定的に連結して形成される閉ループは、例えば円滑なリング（形状）（すなわち、例えば、径方向のうねりおよび／または径方向の突起を少なくともほぼ除外したリング形状）に形成されてよく、リング（形状）は１つの（単一の）平面内にあるか、および／または広がっていてもよい。
【０００６】
さらに、可撓性長尺部材は、例えば、閉ループの周長を中間部で調整不可能に設けられてよいが、例えば、周長が、第１および第２の遠位端でのみ、例えば可撓性長尺部材の第１の遠位端と第１の遠位端との連結によって、調整可能に設けられてよい。
【０００７】
実施形態によれば、第１および第２の遠位開口の一つまたは両方は、対応する前記第１の遠位端部または前記第２の遠位端部の遠位前端に設けられた遠位端開口であってよい。
【０００８】
実施形態によれば、前記近位開口と前記第１の遠位開口の間の長手方向の距離は、前記近位開口と前記第２の遠位開口の間の長手方向の距離に、少なくともほぼ等しくてよい。
【０００９】
実施形態によれば、前記近位開口は、第１の近位サブ開口および第２の近位サブ開口を有してよく、前記第１の近位サブ開口および前記第２の近位サブ開口の両方は、前記内腔を前記部材の外側につないでよく、互いに隣り合って配置されていてよい。例えば、第１の近位サブ開口と第２の近位サブ開口との間の長手方向の距離は、第１の遠位開口と第１の近位サブ開口との間の長手方向の距離および／または第２の遠位開口と第２の近位サブ開口との間の長手方向の距離よりも少なくとも１０倍または２０倍小さくてよい。
【００１０】
実施形態によれば、前記第１の遠位開口と前記第１の近位サブ開口の間の長手方向の距離は、前記第２の遠位開口と前記第２の近位サブ開口の間の長手方向の距離に、少なくともほぼ等しくてよい。実施形態によれば、前記第１の遠位端部は前記第２の遠位開口に嵌め入れ可能である。前記ロック手段は、前記第１の遠位端部の外側から径方向に突出する突起を有してよい。前記第１の遠位端部が前記第２の遠位開口に嵌め入れられると、前記突起は、前記第２の遠位端部の内側部分に径方向に係合し、前記第２の遠位開口への前記第１の遠位端部の係合を固定的に確実にしてよい。
【００１１】
実施形態によれば、前記突起が錨または返しとして形成されていてよい。
【００１２】
実施形態によれば、前記第２の遠位端部の少なくとも前記内側部分は、前記突起が前記内側部分を径方向に拡大させるとともに、前記第２の遠位端部の前記内側部分に錨の方式で固定されるように、柔軟に設けられていてよい。
【００１３】
実施形態によれば、インプラントは、制限装置をさらに備えてよく、前記制限装置によって、前記第１の遠位端部の前記第２の遠位開口への長手方向の移動が制限されていてよい。
【００１４】
実施形態によれば、前記制限装置は、前記第２の遠位端部に設けられた外側スリーブを備えてよい。前記外側スリーブは、前記第２の遠位端部の径方向の強度よりも強い径方向の強度を有してよい。
【００１５】
実施形態によれば、前記部材の外面は、組織内部成長を促進する物質および／または表面構造で処理されていてよい。
【００１６】
本発明は、さらに、被験者の心臓内の周囲組織構造の周囲へインプラントを埋め込むためのシステムであって、第１の自由端部を有する第１の脚部と、第２の自由端部を有する第２の脚部と、前記第１の脚部と前記第２の脚部との間を延びて前記第１の脚部と前記第２の脚部を連結するループ部とを有し、前記ループ部が前記組織構造を囲むように遠位に延びており、前記第１の脚部と前記第２の脚部は、組織構造から被験者の外側に向かって近位に延びて、前記第１の自由端部と前記第２の自由端部が外科医にとってアクセス可能であるようにする、前記組織構造を包囲する可撓性で長尺で連続的なガイドワイヤと、本明細書に記載のインプラントとを備え、前記ループ部が前記第１の遠位端部と前記第２の遠位端部との間に延びるように、前記ガイドワイヤは、前記部材の内腔に配置可能であるか、配置されており、前記第１の自由端部が前記部材から近位に露出させられるように、前記第１の脚部が前記ループ部から前記第１の遠位開口を通り、前記近位開口を通って延びており、前記第２の自由端部が前記部材から近位に露出させられるように、前記第２の脚部が前記ループ部から前記第２の遠位開口を通り、前記近位開口を通って延びており、前記第１の遠位端部と前記第２の遠位端部が前記ループ部に向かって、前記第１の脚部と前記第２の脚部に対して遠位に先導するように同時に移動可能なように、前記インプラントは前記ガイドワイヤに沿って遠位方向に移動可能である、システムを提供する。
【００１７】
実施形態によれば、前記ループ部が前記第１の遠位端部と前記第２の遠位端部との間に延びるように、前記ガイドワイヤは、前記部材の内腔に配置可能であるか、配置されていてよく、前記第１の自由端部が前記部材から近位に露出させられるように、前記第１の脚部が前記ループ部から前記第１の遠位開口を通り、前記第１の近位サブ開口を通って延びており、前記第２の自由端部が前記部材から近位に露出させられるように、前記第２の脚部が前記ループ部から前記第２の遠位開口を通り、前記第２の近位開口を通って延びている。
【００１８】
実施形態によれば、システムは、第１および第２のチューブをさらに備えてよい。第１および第２のチューブの少なくとも一部は、部材の内腔内に取り外し可能に配置されてよい。第１および第２のチューブは、部材の内腔の少なくとも一部（例えば、長手方向の一部）を通って取り外し可能に延びてよい。これに関して、第１のチューブは、部材の近位開口および／または第１の近位サブ開口を通って延びてよく、第１のチューブの遠位端開口は、長手方向において、部材の内腔において、第１の遠位開口と、近位開口および／または第１の近位サブ開口との間に位置してよい。第１のチューブの遠位端開口は、例えば、長手方向における部材の第１の遠位開口のレベルに（例えばそこから露出することなく）配置されてもよい。オプションとして、第１のチューブは、部材の第１の遠位開口を通って延びてもよい（すなわち、第１のチューブの当該遠位端開口は、部材の第１の遠位開口から遠位に位置しうる）。第２のチューブは、部材の近位開口および／または第２の近位サブ開口部を通って延びてよく、第２のチューブの遠位端開口は、部材の内腔内に第２の遠位開口と、近位開口および／または第２の近位サブ開口との長手方向における間に位置してよい。第２のチューブの遠位端開口は、例えば、長手方向における部材の第２の遠位開口のレベルに（例えば、そこから露出することなく）配置されてもよい。オプションとして、第２のチューブは、部材の第２の遠位開口を通って延びてもよい（すなわち、第２のチューブの当該遠位端開口は、部材の第２の遠位開口から遠位に位置しうる）。第１および第２のチューブの近位端開口は、部材の近位開口（例えば、それのサブ開口）から近位に（例えば、プッシャーカテーテルのプッシャーヘッドから近位に）配置されてよい。ガイドワイヤの第１の脚部は、第１のチューブを通って延びてよく、第２の脚部は、第２のチューブを通って延びてよい。
【００１９】
実施形態によれば、システムは、さらに外側カテーテルを備えてよく、前記外側カテーテルは、それぞれ近位外側カテーテル開口と遠位外側カテーテル開口を有する近位外側カテーテル端部と遠位外側カテーテル端部と、外側カテーテル内腔を有する。前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤに配置された前記インプラントと共に、前記外側カテーテル内腔を通るように配置してよい。
【００２０】
実施形態によれば、システムは、さらに、プッシャーカテーテルを備えてよく、前記プッシャーカテーテルは、それぞれ遠位プッシャーカテーテル開口と近位プッシャーカテーテル開口を有する遠位プッシャーカテーテル端部と近位プッシャーカテーテル端部と、プッシャーカテーテル内腔を有する。前記プッシャーカテーテルは、前記外側カテーテル内腔を通るように配置可能に構成されてよい。前記ガイドワイヤは、前記プッシャーカテーテル内腔を部分的に通るように配置可能に構成されてよい。前記プッシャーカテーテル内腔内に部分的に配置された前記ガイドワイヤに配置された前記インプラントを、前記外側カテーテル内腔を通じて、前記ガイドワイヤで前記ガイドワイヤに沿って、遠位に押すことができるように、前記プッシャーカテーテルと前記インプラントが構成されてよい。
【００２１】
実施形態によれば、前記プッシャーカテーテルは、前記遠位プッシャーカテーテル開口に設けられたプッシャーヘッドを備えてよく、前記プッシャーヘッドは貫通開口を有し、前記貫通開口は、前記ガイドワイヤの前記第１の脚部と前記第２の脚部とを通過させ、前記部材が通過するのを防止するような寸法にされている。システムが第１および第２のチューブを備える場合、貫通開口は、第１および／または第２のチューブが（例えば、そこを通過するガイドワイヤと共に）貫通開口を通過し得るが、部材の通過が防止されるような寸法にしてよい。
【００２２】
実施形態によれば、前記貫通開口は、第１のサブ開口と第２のサブ開口を備えてよく、前記第１のサブ開口と前記第２のサブ開口は、前記ガイドワイヤの前記第１の脚部および前記第２の脚部をそれぞれ通過させるような寸法にされている。システムが第１のチューブを備える場合、第１のサブ貫通開口は、第１のチューブが（例えば、そこを通過するガイドワイヤと共に）第１のサブ貫通開口を通過することができるが、前記部材がそこを通過するのを防止するような寸法にしてよい。システムが第２のチューブを備える場合、第２のサブ貫通開口は、第２のチューブが（例えば、そこを通過するガイドワイヤと共に）第２のサブ貫通開口を通過することができるが、前記部材がそこを通過するのを防止するような寸法にしてよい。実施形態によれば、前記プッシャーヘッドは、前記プッシャーカテーテルに対して、前記プッシャーカテーテルの長手軸線の周りに、回転可能であってよい。
【００２３】
また、本発明は、本明細書に記載のシステムにおけるガイドワイヤでインプラントを配置して進める方法であって、前記ガイドワイヤの前記第１の脚部を、それの第１の自由端部と共に、前記第１の遠位開口に通して、前記近位開口および／または第１の近位サブ開口を通して出すことと、前記ガイドワイヤの前記第２の脚部を、それの第２の自由端部と共に、前記第２の遠位開口に通して、前記近位開口および／または第２の近位サブ開口を通して出すことと、前記部材を前記ガイドワイヤで前記ガイドワイヤに沿って前記ループ部に向けて押すことにより、前記第１の遠位端部および前記第２の遠位端部を遠位において反対方向から近づけて、前記ガイドワイヤの前記ループ部内で互いに遭遇させて連結させることとを備える方法を提供する。このような方法は、例えば、システムのガイドワイヤにインプラントを配置して被験者に向けて送る方法として、埋め込み手順中に使用されてもよい。但し、このような方法は、被験者の関与なしに、例えば、トレーニング目的のために実施されてもよい。そのような場合、この方法は、外科手術または治療による人間または動物の身体のあらゆる処置に関連してもよいし関連しなくてもよい。
【００２４】
本明細書は、さらに、本明細書に記載のシステムを用いて、被験者の心臓内の周囲組織構造の周囲にインプラントを設ける処置を記載する。この処置は、ステップ（ａ）ガイドワイヤの第１の自由端部を被験者の外側から組織構造に送り、組織構造を巡らせて、被験者の外側に向けて後退させ、ガイドワイヤのループ部が組織構造の周囲の遠位に延びて、第１の脚部が組織構造から被験者の外側に向けて近位に延びて、第２の脚部が組織構造から被験者の外側に向けて近位に延びるようにし、第１および第２の脚部のそれぞれの第１および第２の自由端部が外科医にとってアクセス可能となるようにすること、ステップ（ｂ）ガイドワイヤの第１の脚部をそれの第１の自由端部と共に、第１の遠位開口内に通し、部材の近位開口および／または第１の近位サブ開口を通して出し、ガイドワイヤの第２の脚部をそれの第２の自由端部と共に、第２の遠位開口内に通し、部材の近位開口および／または第２の近位サブ開口を通して出すこと、ステップ（ｃ）インプラントをガイドワイヤでガイドワイヤに沿って、それのループ部に向けて押して、部材の第１および第２の遠位端部を遠位において反対方向から同時に近づけて、ガイドワイヤのループ部内で互いに遭遇させて連結すること、ならびにステップ（ｄ）部材の第１および第２の遠位端部を固定的に連結することを備える。
【００２５】
実施形態によれば、手順はさらに、組織構造に隣接して配置されるように、被験者の外側から遠位外側カテーテル端部を送ることと、外側カテーテル内腔を利用してステップ（ａ）〜（ｃ）を実行することをさらに備えうる。
【００２６】
実施形態によれば、手順は、ステップ（ｂ）の後に、第１および第２の脚部をそれぞれの第１および第２の自由端部と共に、遠位プッシャーカテーテル開口を通してプッシャーカテーテル内腔内に通し、近位プッシャーカテーテル開口を通して、プッシャーカテーテルの外側に出すことと、近位外側カテーテル開口を通じてガイドワイヤに装着されたインプラントと遠位プッシャーカテーテル端部を外側カテーテル内腔に挿入することを備えてよく、ステップ（ｃ）は、外側カテーテル内腔を通じて前記プッシャーカテーテルを遠位に移動させることによって、外側カテーテル内腔を通じて、インプラントをガイドワイヤでガイドワイヤに沿って、それのループ部に向けて押して、部材の第１および第２の遠位端部を遠位において反対方向から同時に近づけて、ガイドワイヤのループ部内で互いに遭遇させて連結することを備える。
【００２７】
実施形態によれば、ステップ（ｂ）のガイドワイヤの第１の脚部をそれの第１の自由端部と共に、第１の遠位開口内に通し、部材の近位開口および／または第１の近位サブ開口を通して出すことは、ガイドワイヤの第１の脚部をそれの第１の自由端部と共に、第１のチューブ内に近位に通して、第１のチューブ内を通過させて、ガイドワイヤの第１の脚部を第１のチューブ内に配置することを備えてよく、ステップ（ｂ）のガイドワイヤの第２の脚部をそれの第２の自由端部と共に、第２の遠位開口内に通し、部材の近位開口および／または第２の近位サブ開口を通して出すことは、ガイドワイヤの第２の脚部をそれの第２の自由端部と共に、第２のチューブ内に近位に通して、第２のチューブ内を通過させて、ガイドワイヤの第２の脚部を第２のチューブ内に配置することを備えてよい。
【００２８】
実施形態によれば、この手順は、ステップ（ｂ）の後に、部材の近位開口および／または第１および第２の近位サブ開口を通じて、ガイドワイヤに沿って、ガイドワイヤの第１および第２の自由端部に向けて、第１および第２のチューブを部材に対して移動させることによって、第１および第２のチューブを部材の内腔から除去することをさらに備えてよい。本明細書で開示される本発明のすべての実施形態は、明示的に別段の定めがない限り、互いに組み合わせることができることに留意されたい。さらに、装置／インプラント／システムに関して説明される特徴は、本明細書に記載される手順／方法の特徴／ステップとして対応して適用されることを意図しており、逆も同様である。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１ａ】本発明の実施形態に係る心臓内の周囲組織構造の周囲へのインプラントを埋め込むためのシステムを示す図である。
【図１ｂ】本発明の実施形態に係る心臓内の周囲組織構造の周囲へのインプラントを埋め込むためのシステムを示す図である。
【図１ｃ】本発明の実施形態に係る心臓内の周囲組織構造の周囲へのインプラントを埋め込むためのシステムを示す図であり、ここでは、インプラントの第１および第２の遠位端部が互いに固定的に連結されえ、閉ループをなしている。
【図２】本発明の実施形態に係る組織構造の周囲のガイドワイヤおよび外側カテーテルを示す図である。
【図３ａ】本発明の実施形態に係る、ロック状態にあるインプラントのロック手段の概略断面図である。
【図３ｂ】本発明の実施形態に係るロック手段の斜視図である。
【図４ａ】本発明の実施形態に係る制限装置を示す図である。
【図４ｂ】本発明の実施形態に係る制限装置を示す図である。
【図５ａ】本発明の実施形態に係るプッシャーカテーテルを示す図である。
【図５ｂ】本発明の実施形態に係るプッシャーカテーテルを示す図である。
【図５ｃ】本発明の実施形態に係るプッシャーカテーテルを示す図である。
【図６】本発明の実施形態に係るインプラント、第１および第２のチューブおよびプッシャーカテーテルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図面において、同様の参照符号は、一般的に、異なる図面全体を通じて同じ部分または同様の部分を示す。図面は必ずしも縮尺通りではなく、代わりに本発明の原理を例示することに重点が置かれている。
図１ａ、１ｂ、１ｃおよび２を参照すると、心臓内の周囲組織構造１０００の周囲への埋め込み用のインプラント１０が提供されている。
【００３１】
組織構造１０００は、心臓の一部、例えば心臓弁（大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁および／または三尖弁など）の一部であってよい。図２を参照すると、組織構造１０００は、心臓弁（図２では、僧帽弁が示されている）の一部を備えるか、心臓弁を備える。心臓弁は、接続チャンネル１０２０を備え、接続チャンネル１０２０は、接続チャンネル１０２０、すなわち「貫通開口」を形成する接続チャンネル壁構造を備える。心臓弁は、周囲弁輪１０３０、周囲弁輪１０３０の近傍位置にあって接続チャンネル１０２０を開閉して弁機能をもたらす複数の弁尖１０４０、弁尖１０４０と乳頭筋１０６０を接続するほぼ円周状の索構造（腱索）１０５０、および乳頭筋１０６０を備えてよい。周囲組織構造１０００が上記の接続チャンネル壁構造１０２０であってよい。但し、組織構造１０００は、上記の組織構造に限定されず、血管などの人間または動物の身体のいかなる周囲組織構造１０００であってもよい。
【００３２】
インプラント１０は長尺部材２０を備えてよい。長尺部材２０は、可撓性および／または弾性であってよい。長尺部材２０は、安静時、すなわち長尺部材２０に外力が与えられていない時に所定の剛性／強度および／または所定の形状を有する領域を有する。長尺部材２０は、１つ以上のヒンジを有してよい。このようなヒンジは、部材の各部同士のピボット運動を許容して、例えば、長尺部材２０と共に１つのループを形成するのを容易にするように構成されていてよい。長尺部材２０は、蛍光透視法の下での適切な視覚化のための１つ以上の放射線不透過性マーカーを有していてもよい。長尺部材２０は、例えば、ＰＶＣ、ＰＰ、ＰＳ、ＰＥＴ、ＰＵ、ＰＣＵなどのプラスチック材料から製造してもよいし、鋼合金、ニッケル合金または他の金属合金のような金属から製造してもよい。長尺部材２０は、例えば、上記の材料のいずれかで構成されうる。長尺部材２０は、生分解可能に構成されていてよい。長尺部材２０は、ニチノールのような形状記憶合金から形成されてもよく、または形状記憶合金から構成されてもよい。長尺部材２０は、長手軸線２５に沿って延びていてよく、長手軸線２５は長尺部材２０の径方向断面の中心点を通って延びる軸線であってよい。長尺部材２０は、第１の遠位端部３０、第２の遠位端部３５、および第１の遠位端部３０、第２の遠位端部３５の間を延びる中間部４０を備えてよい。長尺部材２０は、第１の遠位端部３０に第１の遠位端を備え、第２の遠位端部３５に第２の遠位端を備えうる。これらの遠位端は、長尺部材２０の最大長手方向範囲を画定していてよく、第１の遠位端部３０と第２の遠位端部３５にそれぞれ位置している。すなわち、部材の全長は、第１の遠位端と第２の遠位端の間の長手方向の距離によって画定されうる。
【００３３】
長尺部材２０は、径方向断面（長手軸線２５に垂直な断面）に、少なくともほぼ円形または楕円形の外面２１を有してよい。但し、長尺部材２０の外面２１は、他の任意の形状を有してもよい。
【００３４】
長尺部材２０は、第１の遠位端部３０と第２の遠位端部３５の間に中間部４０を通って長手方向に延びる少なくとも１つの内腔５０を有してよい。内腔５０は、第１の遠位端部３０から第２の遠位端部３５まで長手軸線２５に沿って延びる空洞空間を構成してよく、第１の遠位開口８０と第２の遠位開口９０を介して長尺部材の外側につながっている。第１の遠位開口８０は、第１の遠位端部３０に設けられ、第２の遠位開口９０は、第２の遠位端部３５に設けられている。内腔５０は、長尺部材２０の径方向断面に少なくともほぼ円形または楕円形の「外側」表面（例えば部材２０の「内側」表面）を有してよい。但し、内腔５０の外側表面は、他の任意の形状を有してもよい。長尺部材２０は、１つの内腔５０を持つように主に図示されて説明されるが、長尺部材２０は、１つより多い（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、またはさらに多い）内腔を有してもよい。
【００３５】
長尺部材２０には、少なくとも１つの近位開口１００が設けられ、近位開口１００は中間部４０に設けられて、内腔５０を長尺部材２０の外側につなぐ。近位開口１００は、長手軸線２５に沿って、第１の遠位端部３０および第２の遠位端部３５からある距離を有しうる。すなわち、近位開口１００は、長尺部材２０において第１の遠位端部３０と第２の遠位端部３５の長手方向の中間に配置されていてよい。第１の遠位端部３０（例えば第１の遠位開口８０）と近位開口１００の間の長手方向の距離、および第２の遠位端部３５（例えば第２の遠位開口９０）と近位開口１００の間の距離は、少なくともほぼ等しく、例えば、等しくてよい。例えば、両方の距離の相違は、第１の遠位開口８０から第２の遠位開口９０までの長手方向の全長の、例えば、２０％、１０％または５％よりも小さくてよい。但し、近位開口１００と第１および第２の遠位端部３０，３５（および／または第１および第２の遠位開口８０，９０）との間の距離は、少なくともほぼ不均一であってもよいし異なっていてもよい。例えば、片方の距離は、他方の距離の長さの最大１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％または９０％に対応する長さを有してよい。距離の相違は、例えば、インプラント１０（例えば、さらに後述するインプラント１０のロック手段６０）を、解剖学的構造に対する所定の位置に配置することを許容する。このことは有利である。なぜなら、組織構造１０００が対称ではないかもしれず（例えば、組織構造１０００が僧帽弁の一部である場合）、そのために、組織構造１０００に対して、不均一な外径（長手軸線２５に対して、また長手軸線２５に沿って）を有しうるインプラント１０の所定の位置（例えば、それのロック手段６０の位置）がインプラント１０の効率および／または固定強度をさらに高めることができるためである。本明細書で基準として遠位端部３０，３５に言及する距離または位置は、部材２０の遠位端部３０，３５に対応する遠位端および／または対応する遠位開口８０，９０を基準として使用してよい。基準として開口に言及する距離または位置は、その開口の中心を基準として参照してよい。
【００３６】
近位開口１００は、複数のサブ開口、例えば第１のサブ開口１０１と第２のサブ開口１０２を備えてよい。複数のサブ開口は、互いに離れており、両方とも内腔５０を長尺部材２０の外側につなぐ。第１のサブ開口１０１と第２のサブ開口１０２は、互いに隣り合って配置されうる。これに関して、第１の近位サブ開口１０１と第２の近位サブ開口１０２との間の長手方向の距離、すなわち、長手軸線２５に沿った距離は、第１の遠位開口８０と第１の近位サブ開口１０１の間の距離および／または第２の遠位開口９０と第２の近位サブ開口１０２の間の距離の、少なくとも１０倍小さくてよく、例えば、少なくとも１５、２０、２５または３０倍小さくてよい。ここで、「第２の寸法よりｘ倍小さい」という寸法は、当該第２の寸法の１／ｘに対応する値を有することができる。
【００３７】
例えば、第１の遠位端部３０（例えば第１の遠位開口８０）と第１の近位サブ開口１０１の間の長手方向の距離は、第２の遠位端部３５（例えば第２の遠位開口９０）と第２の近位サブ開口１０２の間の長手方向の距離に、少なくともほぼ等しく、例えば、等しくてよい。例えば、両方の距離の相違は、第１の遠位開口８０から第２の遠位開口９０までの長手方向の全長の、例えば２０％、１０％または５％よりも小さくてよい。但し、第１の近位サブ開口１０１と第１の遠位端部３０（および／または第１の遠位開口８０）の間の距離、および第２の近位サブ開口１０２と第２の遠位端部３５（および／または第２の遠位開口９０）の間の距離は、少なくともほぼ不均一つまり異なっていてもよい。例えば、片方の距離は、他方の距離の長さの最大１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％または９０％に対応する長さを有してよい。上記のように、距離の相違は、例えば、インプラント１０（例えば、インプラント１０のロック手段６０）を、組織構造１０００に対する所定の位置に配置することを許容する。第１および第２の遠位開口８０，９０が部材２０の軸線方向端部の開口であって、近位開口１００が第１および第２のサブ開口１０１，１０２により構成される場合には、部材２０の全長は、例えば、第１の遠位開口８０と第１のサブ開口１０１の間の長手方向の距離、第１のサブ開口１０１と第２のサブ開口１０２の間の長手方向の距離、および第２のサブ開口１０２と第２の遠位開口９０の間の長手方向の距離の合計であってよい。第１の遠位開口８０の長手方向の位置と、第２の遠位開口９０の長手方向の位置は、部材の長手軸線２５と中心としての近位開口１００の長手方向の位置に対して、対称でも非対称でもよい。ここで、近位開口１００が第１および第２のサブ開口１０１，１０２を有する場合、当該中心は、第１のサブ開口１０１と第２のサブ開口１０２の間の長手方向の中間に設定することができる。
【００３８】
第１の遠位開口８０は、第１の遠位端部３０の遠位前端（ｄｉｓｔａｌ  ｆｒｏｎｔａｌ  ｅｎｄ）に設けられた遠位端開口であってよい。すなわち、第１の遠位開口８０は、長尺部材２０の軸線方向開口であってよい。但し、第１の遠位開口８０は、長尺部材２０の第１の遠位端から離間していてもよい。
【００３９】
第２の遠位開口９０は、第２の遠位端部３５の遠位前端に設けられた遠位端開口であってもよい。すなわち、第２の遠位開口９０は、長尺部材２０の第１の遠位開口８０とは反対側に位置する軸線方向開口であってよい。但し、第２の遠位開口９０は、長尺部材２０の第２の遠位端から離間してもよい。
【００４０】
第１の遠位開口８０は、第２の遠位開口９０よりも小さい直径を有してもよい。例えば、第１の遠位開口８０は、ガイドワイヤ１３０（後述する）の直径と少なくともほぼ等しい直径を有してよく、第２の遠位開口９０は、詳細に後述するように、第１の遠位端部３０を第２の遠位開口９０に挿入することを可能にする直径を有してよい。近位開口１００は、ガイドワイヤ１３０の直径の少なくとも２倍の直径を有してよい。第１および／または第２の近位サブ開口１０１，１０２は、それぞれ、ガイドワイヤ１３０の直径に少なくともほぼ等しいかそれより大きい直径を有していてよい。
【００４１】
第１の遠位開口８０、第２の遠位開口９０、近位開口１００（または、それの第１または第２の近位開口１０１，１０２）は、ガイドワイヤ１３０の摺動運動を可能にし、長尺部材２０とガイドワイヤ１３０の間に相対運動がある場合のガイドワイヤ１３０の損傷を回避するように形成されていてよい。例えば、部材２０は、特定の寸法公差を有してもよいし、ガイドワイヤ１３０と部材２０の間の相対移動／運動を容易にする被覆を有していてもよい。本明細書で説明されたいずれかまたはすべての開口は、ガイドワイヤ１３０に対する部材２０の移動を容易にするために、円滑な面および／または丸い縁を有してよい。
【００４２】
部材２０の外面２１は異なる外径を有しうる。例えば、第２の遠位端部３５は、中間部４０および／または第２の遠位端部３５より大きい外径を有してよい。これに関して、少なくともインプラント１０が（閉じた）ループを構成する時、インプラント１０は、部材２０の第２の遠位端部３５に相当する部分に最大外径を有しうる（図４参照）。
【００４３】
インプラント１０は、さらに、第１の遠位端部３０が第２の遠位端部３５に固定的に連結されることを可能にするロック手段６０を備えてよい。第１の遠位端部３０が第２の遠位端部３５に固定的に連結されると、図１ｃに例示されるように、長尺部材２０は閉ループを構成しうる。当該ロック手段６０は解除可能であってよい。すなわち、第１の遠位端部３０と第２の遠位端部３５は、互いに固定的に連結された後に、選択的に互いに離すことができる。あるいは、当該ロック手段は、解除不能であってもよい。すなわち、いったん第１および第２の遠位端部３０，３５が互いに固定的に連結されたなら、第１の遠位端部３０は、（例えば、取り返しがつかないほどに）インプラント１０を変更（例えば、破壊または損壊）しない限り、第２の遠位端部３５から取り外しすなわち離間できなくてもよい。ロック手段６０のこのような形態は、例えば、インプラント１０が被験者の身体に永続的に残るように計画されている場合に、使用されうる。
【００４４】
ロック手段６０は、例えば、部材２０の第１の遠位端部３０と第２の遠位開口９０を備えてもよい（例えば、これらから構成されていてもよい）。第１の遠位端部３０を第２の遠位端部３５に固定的に連結するため、第１の遠位端部３０を第２の遠位開口９０に挿入してよい。例えば、第１の遠位端部３０は、ピッタリの嵌め合い、および／またはプレス嵌め、および／または他の方式で第２の遠位開口９０に保持されてよい。
【００４５】
第１および第２の遠位端部３０，３５を固定的に連結するロック手段６０のロック力を増加させるために、少なくともインプラント１０がループを構成する時、インプラント１０は、ロック手段６０に相当する部分において、例えば中間部４０に相当する部分の外径よりも、大きな外径を有していてよい。このような大きな外径によって、ロック手段６０の構成要素はより大きな寸法を有することができ、その結果、より高いロック力をもたらす。上記の通り、第１および第２の遠位端部３０，３５（および／または、それぞれの第１のおよび第２の遠位開口８０，９０）と、近位開口１００（および／またはそれのサブ開口１０１，１０２）の間の距離を適切にすることにより、インプラント１０の大きな外径を有する部分を、組織構造１０００に対する所定の位置に配置することができる。ロック手段に相当するインプラントの部分の大きな外径は、インプラント１０の最大外径であってよい。
【００４６】
図３ａおよび３ｂを参照すると、ロック手段６０は、さらに、オプションとして、例えば少なくとも１つの突起６５（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、すなわち複数の突起６５）を有してよい。突起６５は、第１の遠位端部３０の外側から径方向外側に突出していてよい。これらの突起６５は、第１の遠位端部３０の周方向に等距離、離間してよい。突起６５は、部材２０の軸線方向の同じレベルに設けられてもよいし、突起６５の間に長手方向の距離があってもよい。すなわち、いくつか、例えば、２つ、３つ、４つまたはそれより多い列の突起６５が設けられてもよく、この場合、１列が１より多い突起６５を有するのであれば、各列の突起６５は、部材２０の周方向に互いに同じ距離を有してもよいし、これらの列が互いに長手方向に距離を有してよい。
【００４７】
突起６５は、オプションとして、さらに、第１の遠位端部３０の第１の遠位前端に対して、後方に突出してもよい。すなわち、例えば図３ａに概略的に示すように、突起６５は、中間部４０と第２の遠位端部３５に向かって長手方向に延びてもよい。
【００４８】
これに関して、突起６５は、錨または返しとして形成することができる。各突起６５は、例えば、丸みのあるエッジまたは鋭いエッジを有してよい。各突起６５は、例えば、滑らかな表面または凹凸のある表面を有してよい。各突起６５は、突起と第２の遠位開口９０との間のロック力を増加させるために、その表面にいくつかの小さな突起または隆起を有してよい。
【００４９】
突起６５は、第１の遠位端部３０と一体的に形成されてよい。例えば、突起６５は、第１の遠位端部３０とモノリシックに（例えば、モノリシックかつ一体的に）形成されてもよい。突起６５は、例えば、接着、溶接、縫製、プレス嵌め、および／またはピッタリの嵌め合い、またはそれらの組み合わせによって、第１の遠位端部３０に固定的に取り付けられた別個の構成要素として設けられてもよい。突起６５は、例えば、部材２０の材料（例えば、その第２の遠位端部３５）よりも強い材料から製造されている。これに関して、突起６５は、例えば、上記の通り、金属／合金、および／またはプラスチック材料から製造されてよく、あるいは、そのような材料から構成されてもよい。例えば、部材２０は、プラスチック材料から形成され、ロック手段６０（例えば、その突起６５）は、プラスチック材料よりも強い金属材料で形成されてよい。但し、ロック手段６０は、第１および／または第２の遠位端部３０，３５と同じ材料を有するか、それらから構成されていてもよい。
【００５０】
図３ｂは、ロック手段６０の一例を示す。ロック手段６０は、縮径部６２を有する環状体６１と、当該突起６５（ここでは２つであるが、環状体６１に１つだけの突起６５または２つより多い突起６５を設けてもよい）を備える。突起６５は、環状体６１から半径方向外側に突出すると同時に、第２の遠位端部３５に向かって長手方向に突出する。
【００５１】
環状体６１は、貫通開口６３を画定し、縮径部６２は、貫通開口６３に向けて半径方向内側に突出している。ここで、縮径部６２は、半径方向内側に向けて突出すると同時に、突起６５とは反対方向に軸線方向に突出する突出部（例えば突起）６４を備える。すなわち、突出部６４は、第１の遠位端に向かって軸線方向において「前方」に突出している。ロック手段６０が長尺部材２０に固定的に取り付けられると、長尺部材２０が貫通開口６３を通って延びるように、ロック手段６０は設けられうる。この場合、部材２０の外面２１が突出部６４と接触し、環状体６１は、縮径部６２によって、長尺部材２０に対して軸線方向に固定され、突出部６４は長尺部材２０を弾性変形および／または塑性変形させて、環状体６１を長尺部材２０（例えばそれの第１の遠位端部３０）に軸線方向に固定する。図３ｂに示す環状体６１は、縮径部６２を備えるが、環状体６１は、例えば、接着、溶接、縫製、プレス嵌め、および／またはピッタリの嵌め合い、またはそれらの組み合わせによって、長尺部材２０に他の方法で固定することもできる。
【００５２】
上記の通り、ロック手段６０を実施するため、第１の遠位端部３０は、第２の遠位開口９０に嵌め入れられるように構成されてよい。すなわち、第１の遠位端部３０は、（例えば、それに設けられた突起６５と共に）第２の遠位開口９０に挿入されるように構成されてよい。第１の遠位端部３０が第２の遠位開口９０に挿入されると、長尺部材２０が周囲組織構造１０００の周囲に配置される閉ループを構成するように、ロック手段６０は第１の遠位端部３０を第２の遠位開口９０に保持してよい。第２の遠位端部３５（例えば、それの第２の遠位開口９０）の少なくとも内側部分５１は、可撓性（例えば弾性）の形式で設けられてよい。これにより、第１の遠位端部３５および／または突起６５が内側部分５１を径方向に拡大するとともに、長手方向において内側部分５１に錨の方式で固定される。第２の遠位開口９０の内側部分５１は、長尺部材２０の内腔５０に相当してよい。例えば、ロック手段６０が１つ以上の突起６５を備える場合、突起６５は、第２の遠位端部３５（例えば、第２の遠位開口９０の内側部分５１）を弾性変形させてよく、これにより、第１の遠位端部３０に固定的に取り付けられた突起６５が第２の遠位開口９０に嵌め入れられて、閉ループを形成するようにしてよい。ロック手段６０は、長尺部材２０へ侵入することなく、第１および第２の遠位端部３０，３５が、例えば弾性力のみによって、固定的に連結されるように、構成されてもよい。これに関して、ロック手段６０は、第１および第２の遠位端部３０，３５が互いに固定的に連結された時、インプラント１０（またはそれの構成要素）の永久的な／不可逆的な変形を少なくともほぼ起こすことがないように構成されてよい。
【００５３】
突起６５の軸線方向後方（すなわち、第１の遠位端部３０から部材２０に沿って長手方向に第２の遠位端部３５に向かう方向）に突出した形状は、第１の遠位端部３０をロック手段６０と共に第２の遠位開口９０に挿入するのを容易にするとともに、第１の遠位端部３０が第２の遠位端部３５に固定的に連結されると、長尺部材２０によって形成される閉ループを開くように働く力に対抗して作用するロック力を増加させることができる。
【００５４】
図４ａおよび図４ｂを参照すると、インプラント１０は、さらに制限装置１１０を備えてよい。制限装置１１０によって、第１の遠位端部３０の第２の遠位開口９０への移動、例えば長手方向の移動が制限（限定）されうる。すなわち、制限装置１１０は、例えば、第１の遠位端部３０を第２の遠位開口９０に挿入できる最大範囲を制限（限定）することができる。図４ａに例示されるように、制限装置１１０は、例えば、第２の遠位端部３５の外側に設けられた外側スリーブ１１５を備えてよい。外側スリーブ１１５は第２の遠位端部３５に固定されうる。例えば、外側スリーブ１１５は、プレス嵌め／締まり嵌め、ピッタリの嵌め合い、接着、溶接など、またはそれらの組み合わせによって、第２の遠位端部３５に固定されうる。外側スリーブ１１５は、長尺部材２０（例えば、それの第２の遠位端部３５）よりも高い強度、例えば、より高い半径方向強度を有してよい。例えば、外側スリーブ１１５は、第２の遠位端部３５の材料よりも強い材料から製造されてもよい。外側スリーブ１１５は、異なる内径を有してよい。例えば、外側スリーブ１１５は、長尺部材２０の第２の遠位端に対向する第１の長手方向端部１１６に第１の内径Ｄ１を有してよく、第１の長手方向端部１１６と長手方向で反対側にある第２の長手方向端部１１７に第２の内径Ｄ２を有してよい。第１の内径Ｄ１は、第２の遠位開口９０にロック手段６０と共に挿入される第１の遠位端部３０が第１の内径Ｄ１を通過するような寸法にすることができる。第２の内径Ｄ２は、第２の遠位開口９０にロック手段６０と共に挿入される第１の遠位端部３０が第２の内径Ｄ２を通過しないような寸法にされてもよく、これにより、第１の遠位端部３０の第２の遠位開口９０への移動が外側スリーブ１１５によって制限される。例えば、図４ａに示すように、外側スリーブ１１５の内径は、第１の大きい内径Ｄ１から第２の小さい内径Ｄ２に向けてテーパになっていてもよい。
【００５５】
あるいは、またはさらに、図４ｂに例示されるように、制限装置１１０は、第２の遠位開口９０から離れる方向に長尺部材の内腔５０へと減少する（例えば徐々にまたは急激に）内径を有する内腔５０の一部によって実現されてもよい。すなわち、内腔５０は、長手軸線２５に沿って一定した直径を有しないように設けてよい（例えば、外側スリーブ１１５がない場合であっても）。これにより、第１の遠位端部３０の第２の遠位開口９０への長手方向の移動が当該の減少する内径により制限されうる。対応して、長尺部材の外径は、図４ｂに示すように内腔５０の内径が減少するにつれて、減少してよい。但し、部材２０の外径は、内腔５０の内径が減少しても、一定であってよい。このようにして、例えば部材２０の一定の外径を維持しながら、制限装置１１０を実現することができる。図４ｂに示すように、制限装置の実施形態は、外側スリーブ１１５などのさらなる構成要素なしに実現され得るが、図４ｂに示す第２の遠位端部３５の構成と共に外側スリーブ１１５を設けることもできる。
【００５６】
制限装置１１０は、例えば、インプラント１０を使用して形成され得る閉ループの既定の直径をもたらすために使用され得る。これは、インプラント１０が既定の直径を有する閉ループを形成するように、制限装置１１０によってさらなる移動が制限されるまで、第１の遠位端部３０が第２の遠位開口９０に挿入され得るからである。
【００５７】
部材２０の外面２１は、組織の内部成長（例えば、心臓組織の組織内部成長）を促進するように、処理されてよい。このようにして、部材２０の外面２１には、例えば、表面構造（例えば、特定のパターンおよび／または特定の粗さ）が設けられてもよいし、および／または組織の成長を促進する心膜またはポリエステル布などの化学的構成要素が設けられてもよい。このような組織の内部成長は、インプラント１０を周囲組織構造１０００に対してさらに定着させるかもしれない。また、インプラント１０は、薬物（例えば、循環系または周囲組織における薬物の制御された配送のために使用される薬物）で被覆されてもよい。また、インプラント１０は、化合物との親和性を有する血液中の特定の物質のトラップとして作用し得る化合物で被覆されてもよい。インプラント１０（例えば、それの部材２０）は、拡大可能であってもよい。インプラント１０（例えば、それの部材２０）は、経時的に膨張する材料（例えば、ヒドロゲル）で被覆されてもよい。それは、水圧手段（例えば、バルーン）によって少なくとも部分的に膨張可能であってもよい。
【００５８】
本発明は、インプラント１０を、被験者の心臓部にある周囲組織構造１０００の周囲に埋め込むためのシステム１２０をさらに提供することができる。当該システム１２０は、上記のように、少なくとも１つのインプラント１０、例えば複数のインプラント１０を有してよい。
【００５９】
図１ａ、１ｂ、１ｃを参照すると、システム１２０は、ガイドワイヤ１３０をさらに備えてよい。ガイドワイヤ１３０は、可撓性で、長尺で、連続的であってよい。システム１２０は、例えば、１つの連続したガイドワイヤ１３０のみを有してよい。ガイドワイヤ１３０は、例えば、金属またはプラスチック材料から製造されてよいし、例えば、そのような材料から構成されてもよい。例えば、ガイドワイヤ１３０は、鋼、ニチノールのような形状記憶合金、ＰＥＴ、ＰＰ、ＰＳまたはナイロンまたはケブラーなどから製造されてもよく、上述の材料のいずれかから構成されてもよい。ガイドワイヤ１３０は、組織構造１０００を包囲するように構成してよく、第１の自由端部１３６を有する第１の脚部１３５と、第２の自由端部１４１を有する第２の脚部１４０と、第１の脚部１３５と第２の脚部１４０との間を延びて当該脚部１３５，１４０を連結するループ部１４５を有してよい。ガイドワイヤ３０は、組織構造１０００を取り囲んでいる時に、外科医が第１および第２の自由端部１３６，１４１にアクセス可能となるような長さを有してよい。例えば、ガイドワイヤ１３０は、ガイドワイヤ１３０が組織構造１０００を取り囲んでいる時に、第１および第２の自由端部１３６，１４１が被験者の体外に配置されるような長さを有してもよい。
【００６０】
ガイドワイヤ１３０は、インプラント１０の部材２０の内腔５０に配置可能であってもよいし、配置されてもよい。例えば、ガイドワイヤ１３０は、例えば図１ｂに示されるように、第１の脚部１３５が第１の遠位開口８０から内腔５０を通って近位開口１００（例えば、第１のサブ開口１０１）まで延びるように配置され、第２の脚部１４０が第２遠位開口９０から内腔５０を通って近位開口１００（例えば、第２サブ開口１０２）まで延び、ループ部１４５が第１の遠位端部３０と第２の遠位端部３５との間に延びるように、配置されてよい。第１および第２の自由端部１３６，１４１は、部材から近位に露出させられてもよい。
【００６１】
ガイドワイヤ１３０が部材２０の内腔５０に配置されると、インプラント１０は、少なくとも遠位方向に（例えば、組織構造１０００に向かって）、ガイドワイヤ１３０に沿って移動可能であり、第１および第２の遠位端部３０，３５は、ループ部１４５に向かって、第１および第２の脚部１３５，１４０に対して遠位に先導するように同時に移動可能である。中間部４０は、例えば図１ｂおよび１ｃに示すように、部材２０と共に近位に追跡するように移動可能である。すなわち、インプラント１０が組織構造１００に向かって前進させられる時に、第１および第２の遠位端部３０，３５の両方は、中間部４０に対して遠位に位置することができる。
【００６２】
上記のようにインプラント１０がガイドワイヤ１３０に配置されると、インプラント１０がループ部１４５に向けて前進させられる時に、第１および第２の遠位端部３０，３５が互いに接触することができる（例えば図１ｃ参照）ガイドワイヤ１３０およびインプラント１０の構成は、第１および第２の遠位端部３０，３５が互いに接触し得ることを達成するからである。この状態において、第１および第２の遠位端部３０，３５は、ロック手段６０を用いて互いに固定的に連結することができ、インプラント１０は、周囲組織構造１０００の周りに閉ループを構成する。
【００６３】
例えば、インプラント１０をループ部１４５に向けて前進させることによって、第１の遠位端部３０と第２の遠位開口９０とが互いに接触し、第２の遠位開口９０を有する第２の遠位端部３５および第１の遠位端部３０は、この状態で、閉ループを構成するように互いに固定的に連結することができる。ロック手段６０が径方向突起６５を有する場合、第１の遠位端部３０に設けられ得る径方向突起６５は、ガイドワイヤ１３０のループ部１４５に向けてインプラントを前進させることによって、第２の遠位開口９０内に前進させられ得るのであって、第２の遠位開口９０の少なくとも内側部分５１の弾性変形（例えば、第２の遠位端部３５の弾性変形）によって、第２の遠位開口９０から脱出することを防止することができる。
【００６４】
システム１２０は、外側カテーテル１８０をさらに備えてよい。外側カテーテル１８０は、遠位外側カテーテル開口１９５を有する遠位外側カテーテル端部１９０を有してよい。外側カテーテル１８０は、近位外側カテーテル開口２０５を有する近位外側カテーテル端部２００を有してよい。外側カテーテル１８０の内腔２１０は、遠位カテーテル開口１９５および近位外側カテーテル開口２０５を介して外側カテーテル１８０の外側につながってよい。システム１２０を使用するために、遠位外側カテーテル端部１９０が、例えば、図２に示すように組織構造１０００の近傍に配置されるように、外側カテーテル８０は配置され得る。近位外側カテーテル端部２００は、外科医が例えば被験者の体外でアクセス可能であるように配置されてもよい。ガイドワイヤ１３０は、第１および第２の脚部１３５，１４０が内腔２１０を通って延び、第１および第２の自由端部１３６，１４１が近位外側カテーテル開口２０５を通じて近位外側カテーテル端部２００から露出するように、外側カテーテル１８０の内腔２１０に配置されてよい。ガイドワイヤ１３０は、ループ部１４５が遠位外側カテーテル開口１９５から遠位に位置し、組織構造１０００を取り囲むように遠位外側カテーテル開口１９５から延びてよい。外側カテーテル１８０は、システム１２０のオプションの構成要素であり、例えば、ガイドワイヤ１３０を組織構造１０００の周りに配置するために、および／または、後述するように、インプラント１０を外側カテーテル１８０の内腔２１０を通じて前進させることによって、インプラント１０を組織構造１０００に前進させるのを容易にするために使用されうる。
【００６５】
システム１２０は、プッシャーカテーテル２２０をさらに備えてよい。プッシャーカテーテル２２０は、少なくともほぼ長手方向にあってよく、長手軸線２２５に沿って延びてよい。プッシャーカテーテル２２０は、遠位プッシャーカテーテル端部２３０と、近位プッシャーカテーテル端部２４０を有してよい。遠位プッシャーカテーテル端部２３０は、プッシャーカテーテル２２０の内腔２５０とプッシャーカテーテル２２０の外側とをつなぐ遠位プッシャーカテーテル開口２３５を有してよい。近位プッシャーカテーテル端部２４０は、プッシャーカテーテル２２０の内腔２５０とプッシャーカテーテル２２０の外側とをつなぐ近位プッシャーカテーテル開口２４５を有してよい。内腔２５０は、プッシャーカテーテル２２０の長手軸線２２５に沿って、近位端部開口２４５から遠位端部開口２３５まで延びてよい。プッシャーカテーテル２２０は、インプラント１０を少なくとも遠位方向に、組織構造１０００に向けて組織構造１０００の周囲に移動するのに使用されうる。
【００６６】
プッシャーカテーテル２２０は、インプラント１０より近位方向にガイドワイヤ１３０に配置することができる。例えば、プッシャーカテーテル２２０は、ガイドワイヤ１３０の第１および第２の脚部１３５，１４０が遠位プッシャーカテーテル開口２３５から内腔２５０を通って近位プッシャーカテーテル端開口２４５まで延びて、遠位プッシャーカテーテル端部２３０が、インプラント１０（例えば、それの中間部４０）に接触するか接触可能なように、配置されうる。遠位プッシャーカテーテル開口２３５は、インプラント１０がそれを通過することができないように構成されてもよい。これにより、プッシャーカテーテル２２０を遠位に移動させることによって、プッシャーカテーテル２２０がガイドワイヤ１３０に沿ってインプラント１０を組織構造１０００に向かって組織構造１０００の周りに押すので、インプラント１０を組織構造１０００に向けて組織構造１０００の周りに前進させることができる。プッシャーカテーテル２２０およびインプラント１０の両方は、外側カテーテル１８０の内腔２１０を通って前進可能であり、少なくともインプラント１０は、外側カテーテル１８０の内腔２１０から遠位外側カテーテル開口１９５を介して前進可能であり得る。
【００６７】
オプションとして、プッシャーカテーテル２２０は、インプラント１０を遠位プッシャーカテーテルの端部２３０に選択的に着脱することを可能にする保持手段を有してよい。これにより、インプラント１０は、組織構造１０００に向かって組織構造１０００の周りに遠位に移動可能であるだけでなく、ガイドワイヤ１３０に沿って近位に、例えば被験者の外に向かって移動可能である。保持手段は、例えば、遠位プッシャーカテーテル端部２３０にある制御可能なフック、コード、磁石などによって実現されてよい。
【００６８】
プッシャーカテーテル２２０は、遠位プッシャーカテーテル開口２３５にプッシャーヘッド２６０を備えてよい。プッシャーヘッド２６０には、少なくとも１つの貫通開口２７０が設けられてもよい。貫通開口２７０は、ガイドワイヤ１３０の第１および第２の脚部１３５，１４０が貫通開口２７０を通過することを可能にするとともに、インプラント１０（例えばそれの部材２０）がそこを通過することを防止する大きさにされている。これに関して、プッシャーヘッド２６０は、インプラント１０を押すことを容易にするプラットフォームとして機能することにより、インプラント１０を送ることを容易にすることができる。なぜなら、インプラントとプッシャーヘッド２６０との間の接触領域がさらに増加し得るからである。プッシャーヘッド２６０は、遠位プッシャーカテーテル端部２３０に対して（例えばその長手軸線２２５の周りに回転可能であり得るか、プッシャーカテーテル２２０に対して固定され得る。プッシャーヘッド２６０の回転可能な構成は、例えば、ガイドワイヤ１３０の脚部１３５，１４０が真っ直ぐ伸びていないか、互いに絡み合っているときに有利であり得る。なぜなら、遠位プッシャーカテーテル端部２３０に対して相対的に回転することによって、プッシャーヘッド２６０がガイドワイヤ１３０により容易に追従することができるか、脚部１３５，１４０の絡みを解くのを容易にすることができるからである。さらに、回転可能なプッシャーヘッド２６０は、インプラント１０が組織構造１０００に向けてまたは組織構造１０００の周りに進められる時に、長手方向においてプッシャーヘッド２６０とインプラント１０の間にある、第１および第２の脚部１３５，１４０のねじれ／絡み合いの形成を防止することができる。
【００６９】
図５ａは、プッシャーヘッド２６０の例示的な実施形態を示す。ここでは、プッシャーヘッド２６０は、第１のサブ貫通開口２７１および第２のサブ貫通開口２７２を有する貫通開口２７０を備える。第１のサブ貫通開口２７１および第２のサブ貫通開口２７２は、ガイドワイヤ１３０の第１および第２の脚部１３５，１４０（および第１および第２のチューブ１６０，１７０）がそれぞれ通過可能で、インプラント１０が通過しえないサイズを有する。
【００７０】
図５ｂは、貫通開口２７０を備えたプッシャーヘッド２６０のさらなる例示的な実施形態を示す。上記のように、貫通開口２７０は、ガイドワイヤ１３０の第１および第２の脚部１３５，１４０の両方が通過することができるように寸法決めされている。但し、同時に、貫通開口２７０は、少なくともインプラント１０がガイドワイヤ１３０に配置されたときに、インプラント１０がそれを通過することができないような寸法にされる。したがって、プッシャーヘッド２６０は、インプラント１０とプッシャーカテーテル２２０との間のさらなる接触面積を提供することによって、ガイドワイヤ１３０に対してインプラント１０を移動させることを容易にすることができる。図示の貫通開口２７０は楕円断面を有するが、貫通開口２７０、第１のサブ貫通開口７１および／または第２のサブ貫通開口２７１は、例えば、円形、長方形、正方形、三角形または他の形状を有してもよい。
【００７１】
図５ｃは、プッシャーヘッド２６０のさらなる例示的な実施形態を示す。プッシャーヘッドは、第１および第２のサブ貫通開口２７１，２７２を有し、遠位プッシャーカテーテル端部２３０に対してプッシャーカテーテル２２０の長手軸線２２５の周りを回転可能である。図５ｃに示すように、一実施形態では、プッシャーヘッド２６０は、遠位プッシャーカテーテル端部２３０に固定的に取り付けられた静止部２６１と、第１および第２のサブ貫通開口２７１，２７２を備え静止部２６１に対して回転可能な回転可能部２６２とを備える。回転可能部２６２は、例えば静止部２６１に、例えばボールベアリング、スライドベアリング等の軸受によって連結されている。回転可能部２６２は、図５ｃに示すように、周溝２６３を備えてよく、静止部２６１は、周溝２６３に係合する突起２６４を備えてよく、これにより、回転可能部２６２は、静止部２６１に対して軸線方向に固定されているが、長手軸線２２５の周りで回転可能である。
【００７２】
図６をさらに参照すると、システム１２０は、オプションとして、第１のチューブ１６０および／または第２のチューブ１７０をさらに備えてよい。第１のチューブ１６０および第２のチューブ１７０は、部材２０の内腔５０の（例えば長手方向の）少なくとも一部を通って延びてよく、そこから取り外し可能であってよい。各チューブ１６０，１７０は、各チューブ１６０，１７０の遠位端開口１６２，１７２から近位端開口１６３，１７３まで長手方向に延びる内腔１６１，１７１を有してよい。
【００７３】
第１のチューブ１６０は、少なくとも内腔５０の一部を通って、近位開口１００（例えば、近位開口１００の第１のサブ開口１０１）から外に延びるように、部材２０の内腔５０内に配置されてよい。第１のチューブ１６０の遠位端開口１６２は、部材２０の内腔５０内の近位開口１００（例えば、第１のサブ開口１０１）と第１の遠位開口８０との間に長手方向に配置されうる。オプションとして、第１のチューブ１６０は、部材２０の第１の遠位開口８０を通って、例えば、遠位端開口１６２がそこから遠位に露出されるように、内腔５０の外に延びてもよい。第１のチューブ１６０の近位端開口１６３は、近位開口１００（例えば、第１のサブ開口１０１）から（近位に）露出させられてもよい。
【００７４】
第２のチューブ１７０は、部材２０の内腔５０の少なくとも一部を通って、近位開口１００（例えば、近位開口１００の第２のサブ開口１０２）から外に延びるように、部材２０の内腔５０内に配置されてよい。第２のチューブ１７０の遠位端開口１７２は、部材２０の内腔５０内の近位開口１００（例えば、第２のサブ開口１０１）と第２の遠位開口９０との間に長手方向に配置されうる。オプションとして、第２のチューブ１７０は、部材２０の第２の遠位開口９０を通って、例えば、遠位端開口１７２がそこから遠位に露出されるように、内腔５０の外に延びてもよい。第２のチューブ１７０の近位端開口１７３は、近位開口１００（例えば、第２のサブ開口１０２）から（近位に）露出させられてもよい。
【００７５】
システム１２０がプッシャーヘッド２６０を含む場合、第１のチューブ１６０は、オプションとして、プッシャーヘッド２６０の貫通開口２７０（例えば、第１のサブ開口２７１）をさらに通って延びてもよく、これにより、第１のチューブ１６０の近位端開口１６３は、プッシャーヘッド２６０から近位に（例えば、プッシャーカテーテル２２０の近位端開口２４５から近位に）配置される。オプションとして、第１のチューブ１６０の遠位端開口１６２は、同時に部材２０の第１の遠位開口８０から遠位に配置されてもよい。同様に、システム１２０がプッシャーヘッド２６０を備える場合、第２のチューブ１７０は、オプションとして、プッシャーヘッド２６０の貫通開口２７０（例えば、第２のサブ開口２７２）をさらに通って延びてよく、これにより、第２のチューブ１７０の近位端開口１７３は、プッシャーヘッド２６０から近位に（例えば、プッシャーカテーテル２２０の近位端開口２４５から近位に）配置されている。オプションとして、第２のチューブ１７０の遠位端開口１７２は、同時に部材２０の第２の遠位開口９０から遠位に配置されてもよい。
【００７６】
第１のチューブ１６０および第２のチューブ１７０は、例えば、インプラント１０をガイドワイヤ１３０に装着することを容易にすることができる。これに関して、ガイドワイヤ１３０（例えば、それの第１の自由端部１３６）は、第１のチューブ１６０の遠位端開口１６２に挿入されてよく、第１のチューブ１６０の内腔１６１を通って（例えば、ガイドワイヤ１３０の第１の脚部１３５を押すことによって）移動されてよく、これにより、ガイドワイヤ１３０の第１の自由端部１３６が、第１のチューブ１６０の近位端開口１６３を通じて第１のチューブ１６０の内腔１６１から出てもよく、結果として、第１の脚部１３５は、上記のように部材２０（およびオプションとしてプッシャーヘッド２６０）を通って（少なくとも部分的に）延びている第１のチューブ１６０を通って延びる。
【００７７】
さらに、ガイドワイヤ１３０（例えばそれの第２の自由端部１４１）は、第２チューブ１７０の遠位端開口１７２に挿入されてよく、第２チューブの内腔１７１を通って（例えば、ガイドワイヤ１３０の第２脚部１４０を押すことによって）移動することができ、これにより、ガイドワイヤ１３０の第２の自由端部１４１が第１のチューブ１７０の近位端開口１７３を通じて第２のチューブ１７０の内腔１７１から出てもよく、結果として、第２の脚部１４０は、上記のように部材２０（およびオプションとしてプッシャーヘッド２６０）を通って（少なくとも部分的に）延びている第２のチューブ１７０を通って延びる。上記のように、ガイドワイヤ１３０が第１および第２のチューブ１６０，１７０を通って延びる場合、第１および第２のチューブ１６０，１７０は、部材２０の内腔５０から近位に取り除くことができ、ガイドワイヤ１３０は、少なくともほぼ、部材２０（および例えばプッシャーヘッド２６０）に対して定位置に保持される。例えば、第１および第２のチューブ１６０，１７０は、ガイドワイヤ１３０の第１および第２の自由端部１３６，１４１をそれぞれ超えて近位に移動されて、システム１２０から取り外されてもよい。
【００７８】
この状態において、ガイドワイヤ１３０の第１および第２の脚部１３５，１４０は、上記のように部材２０（およびオプションとしてのプッシャーヘッド２６０）を通って、延びたままである。したがって、第１および第２の自由端部１３６，１４１がそれぞれチューブ１６０，１７０の遠位端開口を通されればよく、チューブ１６０，１７０の内腔を通じて進められうるので、第１および第２のチューブ１６０は、部材２０（およびオプションとしてのプッシャーヘッド２６０）にガイドワイヤ１３０を通すことを容易にすることができる。
【００７９】
第１および第２のチューブ１６０，１７０へのガイドワイヤ１３０の上記の通過を概略的に示すために、第１および第２の脚部１３５，１４０は、それぞれの自由端部１３６，１４１と共に、第１および第２のチューブ１６０，１７０にそれぞれ自由端部１３６，１４１が挿入される方向を示す矢印とともに、第１および第２のチューブ１６０，１７０から遠位に示されている。インプラント１０からの第１および／または第２のチューブ１６０，１７０の近位方向への除去を概略的に示すために、第１のチューブ１６０は、近位方向に部分的に引っ込むように、図６に示されている。
【００８０】
これに関して、システム１２０のガイドワイヤ１３０にインプラント１０を配置して送る方法は、ガイドワイヤ１３０の第１の脚部１３５をそれの第１の自由端部１３６と共に、第１の遠位開口８０内に通して、近位開口１００および／または第１の近位サブ開口１０１を通して出すことと、ガイドワイヤ１３０の第２の脚部１４０をそれの第２の自由端部１４１と共に、近位開口１００および／または第２の近位サブ開口１０２を通して出すことを備えてよい。インプラント１０が第１のチューブ１７０および／または第２のチューブ１７０を備える場合、上記の方法は、さらに、ガイドワイヤ１３０の第１の脚部１３５をそれの第１の自由端部１３６と共に、第１のチューブ１６０の第１の遠位端開口１６２内に通して、第１のチューブ１６０の近位端開口１６３を通して出すこと、および／またはガイドワイヤ１３０の第２の脚部１４０をそれの第２の自由端部１４１と共に、第２のチューブ１７０の遠位端開口１７２内に通して、第２のチューブ１７０の近位端開口１７３を通して出すことを備えてよい。
【００８１】
この方法は、さらに、部材２０をガイドワイヤ１３０でガイドワイヤ１３０に沿ってそのループ部１４５に向けて押すことにより、第１および第２の遠位端部３０，３５を遠位において反対方向から近づけて、ガイドワイヤ１３０のループ部１４５内で互いに遭遇させて連結させることをさらに有してよい。
【００８２】
このような方法は、例えば、上記のようにかつ図２に例示されるように、ガイドワイヤ１３０が組織構造１０００の周りに延びる場合に、本明細書に記載のように、システムのガイドワイヤにインプラントを配置して被験者に向けて送る方法として、埋め込み手順中に使用されてもよい（大動脈を用いた図示の方式は、１つの可能な方策の例としてのみ示されている）。但し、このような方法は、モデルやトレーニング環境を使用して、被験者および／または外科手術なしで使用／実行することもできる。
【００８３】
さらに、本明細書に記載のシステム１２０を使用して、被験者の心臓内の周囲組織構造１０００の周りにインプラント１０を設ける方法は、以下に説明するように実施することができる。
【００８４】
ガイドワイヤ１３０は、（例えば、外側カテーテル１８０を用いて）ガイドワイヤ１３０の第１の自由端部１３６を被験者の外側から組織構造１０００の周りに前進させ、組織構造１０００の周りから被験者の外側に向けて後退させることによって、送ることができる。これにより、ガイドワイヤ１３０のループ部１４５が、組織構造１０００の周りに遠位に延び、第１の脚部１３５が、組織構造１０００から被験者の外側に向かって近位に延び、第２の脚部１４０が組織構造１０００から被験者の外側に向かって近位に延び、第１および第２の脚部１３５，１４０の第１の自由端部１３６および第２の自由端部１４１が、例えば外科医にとってアクセス可能となる。
【００８５】
ガイドワイヤ１３０がオプションとして外側カテーテル１８０を使用して送られるとき、外側カテーテル１８０は、遠位外側カテーテル開口１９５が組織構造１０００に隣接して配置されるように配置されうる。次に、ガイドワイヤ１３０の第１の自由端部１３６は、近位外側カテーテル開口２０５から外側カテーテル内腔２１０を通り、遠位外側カテーテル開口１９５から組織構造１０００に向かって、組織構造１０００の周りを巡り、さらに遠位外側カテーテル開口１９５、外側カテーテル内腔２１０および近位外側カテーテル開口２０５を通じて、再び被験者の外側に向けて進められる。
【００８６】
これに関して、ガイドワイヤ１３０および／またはインプラント１０を（例えば外側カテーテル１８０を使用することによって）組織構造１０００に送るために、例えば、大動脈を介して心臓腔に入る動脈逆行性アプローチ、オプションとして心房間の中隔を通る穿刺による静脈アクセスによるアプローチ（経中隔アプローチ）、
心臓の尖部を通る穿刺による経心尖アプローチ、および／または動脈アクセス（例えば、鼠径部に穿刺して大腿動脈を通じて）などのあらゆる公知のアプローチが使用されうる。
【００８７】
この方法は、上記のように、ガイドワイヤ１３０の第１の脚部１３５をそれの第１の自由端部１３６と共に、第１の遠位開口８０内に通し、近位開口１００および／または部材２０の第１の近位サブ開口１０１を通して出すことと、ガイドワイヤ１３０の第２の脚部１４０をそれの第２の自由端部１４１と共に、第２の遠位開口９０内に通し、近位開口１００および／または第２の近位サブ開口１０２を通して出すことをさらに備えてよい。上記のように、インプラント１０が第１のチューブ１７０および／または第２のチューブ１７０を有する場合、当該方法は、ガイドワイヤ１３０の第１の脚部１３５をそれの第１の自由端部１３６と共に、第１のチューブ１６０の第１の遠位端開口１６２内に通し、第１のチューブ１６０の近位端開口１６３を通して出すこと、および／またはガイドワイヤ１３０の第２の脚部１４０をそれの第２の自由端部１４１と共に、第２のチューブ１６０の遠位端開口１７２内に通し、第２のチューブ１７０の近位端開口１７３を通して出すことを、さらに備えてよい。
【００８８】
システムがプッシャーカテーテル２２０を備える場合、方法は、ガイドワイヤ１３０の第１の脚部１３５をそれの第１の自由端部１３６と共に、プッシャーカテーテル２２０の遠位端部開口２３５内に（例えば、プッシャーヘッド２６０の貫通開口２７０、例えばそれの第１のサブ開口２７１を介して）通し、プッシャーカテーテル２２０の内腔２５０を通し、プッシャーカテーテル２２０の近位端開口２４５を通して出すことと、ガイドワイヤ１３０の第２の脚部１４０をそれの第２の自由端部１４１と共に、プッシャーカテーテル２２０の遠位端部開口２３５内に（例えば、プッシャーヘッド２６０の貫通開口２７０、例えばそれの第２のサブ開口２７２を介して）通し、プッシャーカテーテル２２０の近位端開口２４５を通して出すことをさらに有してよい
【００８９】
インプラント１０が第１および第２のチューブ１６０，１７０を備え、インプラント１０がガイドワイヤ１３０上に装着される場合、この方法は、インプラント１０をガイドワイヤ１３０に装着したまま、第１および第２のチューブ１６０，１７０を近位に除去することをさらに備えてよい。第１および第２のチューブ１６０，７０は、例えば、部材２０の近位開口１００（例えば、第１の近位開口１００および第２の近位開口１０２）を通じて近位に除去され得る。第１および第２のチューブ１６０，１７０は、例えば、プッシャーヘッド２６０の貫通開口２７０（例えば、第１のサブ貫通開口２７１および第２のサブ貫通開口２７２それぞれ）を通じて、被験者の外側に向けて近位に除去することもできる。
【００９０】
この方法は、インプラント１０をガイドワイヤ１３０でガイドワイヤ１３０に沿って、ガイドワイヤ１３０のループ部１４５に向けて押して、部材２０の第１の遠位端部３０および第２の遠位端部３５を遠位において反対方向から近づけて、ガイドワイヤ１３０のループ部１４５内で互いに遭遇させて接触させることをさらに有してよい。
【００９１】
例えば、インプラント１０は、プッシャーカテーテル２２０を（例えば、外側カテーテル１８０の内腔２１０を通じて）ガイドワイヤ１３０に沿って組織構造１０００に向けて、遠位方向に押すことによって、送られうる。遠位端部２３０（例えば、プッシャーヘッド２６０）はインプラント１０と接触するので、プッシャーカテーテル２２０は、図１ａ、１ｂ、１ｃに例示されるように、インプラント１０を組織構造１０００に向けて組織構造１０００の周りに押すことができる。図１ａ、１ｂ、１ｃは、本発明に係るシステム１２０を用いてインプラント１０を組織構造１０００に向けて組織構造１０００の周りに進める例示的なシーケンスを示す。ここで、図１ｃにおいて、第１および第２の遠位端部３０，３５が互いに接触し、インプラント１０が組織構造１０００の周りに（完全な）ループを構成する状態のインプラント１０が示されている。
【００９２】
この方法は、部材２０の第１の遠位端部３０および第２の遠位端部３５を固定的に連結することをさらに有してよい。当該第１および第２の遠位端部３０，３２は、例えば、上記のロック手段６０を用いて互いに固定的に連結されてよい。第１および第２の遠位端部３０，３５が互いに固定的に連結されると、インプラント１０は、例えば、図１ｃに示すように完全な閉ループを構成する。当該ループは組織構造１０００の周りに緩く嵌まってもよい（例えば、ループによって形成された直径が組織構造１０００の直径より大きい場合）。あるいは、当該ループは、組織構造１０００の周りにプレス嵌めを形成してもよい（例えば、ループによって形成された直径が、その自然な状態、すなわち、インプラント１０またはそれに作用するガイドワイヤ１３０によって引き起こされる外力がない状態で、組織構造１０００の直径よりも小さい場合）。
【００９３】
本明細書に記載のインプラント１０およびシステム１２０は、例えば、本来の心臓弁（例えば、僧帽弁（例えば、図２参照）に対してプロテーゼ（例えば、僧帽弁位人工弁）を固定するために使用されてもよい。そのようなプロテーゼは、例えば、人工心臓弁を含み、例えば、僧帽弁または三尖弁といった接続チャンネル１０２０の内部に配置されてもよい（図２参照）。この場合、インプラント１０は、接続チャンネル１０２０およびその中に配置されたプロテーゼの外側の周りにループを構成するように、接続チャンネル１０２０に向けて接続チャンネル１０２０に送られてもよい。当該ループは、例えば、ピッタリの嵌め合いまたは摩擦的な嵌め合いによって、プロテーゼを接続チャンネル１０２０内に固定することができる。但し、インプラント１０は、ステント装置などとして、人工弁輪の形成、血液漏出の封止などの他の用途に使用することもできる。さらに、組織構造１０００は、心臓の外側の組織構造、例えば腎臓または血管などの臓器の構造であってもよい。さらに、インプラント１０は、温度、ｐＨまたは拍動性などの解剖学的構造における解剖学的および物理的特性を測定するセンサおよび／またはマイクロシステムを有してよい。インプラント１０は、電磁場に曝されて電流を生成する１つ以上の電気的コイルを有してよい。この場合、この電流は、インプラント１０内の任意のセンサ／マイクロシステム、またはリード線がないペースメーカーなどの体内に埋め込まれた他の装置に電力を供給するために使用されうる。
【００９４】
さらに、インプラント１０は、解剖学的構造に係合して解剖学的構造における固定を増強するために、部材２０の外面２１にフックまたは返しなどを有してよい。これに関して、インプラント１０は、例えば、弁輪形成術のための装置として使用されてもよい。
【００９５】
本明細書に記載の実施形態は、特に断りのない限り、互いに組み合わせることができることに留意されたい。さらに、方法／プロセスに関して説明したすべての特徴は、対応する装置の特徴として利用することもでき、その逆も可能である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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