(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
高周波焼灼カテーテル、制御ハンドル及び温度制御型高周波熱凝結機器を含み、
前記高周波焼灼カテーテルの中間部にストライプ状接続電極が搭載され、前記高周波焼灼カテーテルの遠位端には高周波電極が形成され、前記高周波電極は前記ストライプ状接続電極によって前記制御ハンドルに接続され、
前記制御ハンドルは、前記高周波焼灼カテーテルの遠位端の湾曲の程度を制御するためのカテーテル案内制御ハンドル、及び前記高周波電極の張開の程度を制御するためのカテーテル電極制御ハンドルとカテーテル電極制御補助ハンドルを含み、
前記制御ハンドルの後端には統合インターフェースが設置され、前記温度制御型高周波熱凝結機器は、統合ケーブルによって、前記制御ハンドルに設置された前記統合インターフェースに接続されており、
前記高周波焼灼カテーテルのカテーテル管体はケーブルの製造方法で製造されてなるケーブル一体式カテーテル管体であり、前記カテーテル管体はケーブル被覆層で被覆して互いに絶縁された複数組の記憶合金線と金属線を含み、前記記憶合金線は一端が制御ハンドルに接続され、他端が記憶合金ステントを製造するために使用され、前記記憶合金ステントの中間の部分は露出して導電部を形成し、更に、導電部を前記金属線で巻き回し、且つ電極材料が、巻き回された導線を被覆して電極部を形成している、ことを特徴とする高周波焼灼設備。
【請求項２】
前記高周波焼灼カテーテルの外部に設置された案内用カテーテルを含み、前記案内用カテーテルは耐電磁波妨害機能を具有し、
前記案内用カテーテルは中空の円柱形状の管体を含み、前記管体の前端には端口があり、前記管体の後端には後端インターフェースが設置され、前記管体と前記後端インターフェースは導電材料で編まれた遮蔽網を含み、前記導電材料は環状の閉じた形状を有する遮蔽網を形成するように前記管体の管壁に沿って交差して敷設され、且つ前記遮蔽網は前記後端インターフェースにコネクタを形成するように前記後端インターフェースから引き出され、前記コネクタは接地している、ことを特徴とする請求項１に記載の高周波焼灼設備。
【請求項３】
前記高周波電極は温度測定機能と容積インピーダンス測定機能を兼有し、
前記高周波電極は高周波エネルギー放射点を含み、前記高周波エネルギー放射点は同時に容積インピーダンス測定点とされ、
前記高周波電極に第二材料を接合することにより温度を測定するための熱電対を構成し、前記第二材料は前記高周波電極を構成するための材料と異なる材料であり、前記第二材料は、溶接、電気めっき、スリーブジョイント、及び圧着の任意の方法によって前記高周波電極に接続されている、ことを特徴とする請求項１に記載の高周波焼灼設備。
【請求項４】
前記高周波焼灼カテーテルの表面には溝が形成され、
前記高周波焼灼カテーテルは、前記高周波焼灼カテーテルの中心部位に配置された支持カテーテル、及び前記支持カテーテルの外表面に配置された複数本の導線を含み、複数本の前記導線は前記支持カテーテルの円周方向を囲むように配置され、且つ毎本の前記導線は前記支持カテーテルの長さ方向に沿って延伸され、毎本の前記導線の外部には前記導線を被覆するための密封層が配置され、隣接の密封層は支持カテーテルの外表面に溝を形成している、ことを特徴とする請求項１に記載の高周波焼灼設備。
【請求項５】
前記カテーテル管体の一端は制御ハンドルを接続するために使用され、カテーテル管体の他端は電極部を製造するために使用されている、ことを特徴とする請求項１に記載の高周波焼灼設備。
【請求項６】
中央処理演算装置、正弦波発生モジュール、信号増幅モジュール、電力増幅モジュール、スイッチモジュール、高周波電極モジュール、出力電圧・電流監視測定モジュール、および温度データ収集モジュールを含み、
前記正弦波発生モジュールは前記中央処理演算装置に接続され、前記高周波電極モジュールは前記スイッチモジュールを介して前記中央処理演算装置に接続され、前記正弦波発生モジュール、前記信号増幅モジュール、前記電力増幅モジュール、前記スイッチモジュールは順次に高周波電極モジュールに接続され、前記出力電圧・電流監視測定モジュールはそれぞれ前記中央処理演算装置、前記電力増幅モジュールに接続され、前記温度データ収集モジュールはそれぞれ前記中央処理演算装置、前記スイッチモジュールに接続され、
前記中央処理演算装置は前記スイッチモジュールが動作モードの切換えを行うことを制御し、且つ前記中央処理演算装置は前記正弦波発生モジュールが当該動作モードに相応した周波数を持った正弦波を発生することを制御し、前記正弦波は前記信号増幅モジュールによって信号増幅され、更に前記電力増幅モジュールによって電力増幅され、最後に前記スイッチモジュールを介して前記高周波電極に伝送され、前記スイッチモジュールが動作モードを電気抵抗測定の動作モードに切換えた際に、前記出力電圧・電流監視測定モジュールは前記電力増幅モジュールによって出力された電流と電圧とを測定して、前記中央処理演算装置に電流と電圧とをフィードバックするが、前記スイッチモジュールが動作モードを温度測定の動作モードに切換えた際に、前記温度データ収集モジュールは高周波回路を流れた電流を測定して、計算を経て算出された温度データを前記中央処理演算装置にフィードバックする、ことを特徴とする、請求項１に記載の高周波焼灼設備に使用された温度制御型高周波熱凝結機器。
【請求項７】
前記スイッチモジュールは、並列に設置されたスイッチ（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３）を含み；前記高周波電極モジュールは高周波電極、高周波電極と第二材料とで構成された熱電対、体表電極を含み；３個のスイッチ（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３）はそれぞれ高周波電極導線、熱電対導線、前記体表電極に接続された導線に接続されて使用され；前記高周波電極導線は同時に前記熱電対導線とされ、前記高周波電極導線、前記熱電対導線はそれぞれ前記高周波電極、前記高周波電極に接合された第二材料に接続され；前記スイッチモジュールの第１スイッチ（Ｓ１）と第２スイッチ（Ｓ２）とがスイッチオンされた際に、前記高周波電極と、前記高周波電極に接合された第二材料とは熱電対測定回路を形成し；前記スイッチモジュールの第１スイッチ（Ｓ１）と第３スイッチ（Ｓ３）とがスイッチオンされた際に、前記高周波電極と前記体表電極は高周波エネルギー放射回路を形成しているか、または
前記スイッチモジュールは、並列に設置されたスイッチ（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３）を含み；前記高周波電極モジュールは高周波電極、高周波電極と第二材料とで構成された熱電対、および第二高周波電極を含み；３個のスイッチ（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３）はそれぞれ高周波電極導線、熱電対導線、前記第二高周波電極に接続された導線に接続されて使用され；前記高周波電極導線は別の前記熱電対導線とされ、前記高周波電極導線、前記熱電対導線はそれぞれ前記高周波電極、前記高周波電極に接合された第二材料に接続され；前記スイッチモジュールの第１スイッチ（Ｓ１）と第２スイッチ（Ｓ２）とがスイッチオンされた際に、前記高周波電極と、前記高周波電極に接合された第二材料とは熱電対測定回路を形成し；前記スイッチモジュールの第１スイッチ（Ｓ１）と第３スイッチ（Ｓ３）とがスイッチオンされた際に、前記高周波電極と前記第二高周波電極は高周波エネルギー放射回路を形成している、ことを特徴とする請求項６に記載の温度制御型高周波熱凝結機器。
【請求項８】
前記統合インターフェースの円心には多重チャンネルを含み、
前記多重チャンネルの外側には容積インピーダンスインターフェース、温度制御インターフェース，高周波電極インターフェースがそれぞれ設置されている、ことを特徴とする請求項１に記載の高周波焼灼設備。
【請求項９】
前記電極材料の形状は円環形状であり、前記電極材料は、巻き回された導線を被覆している、ことを特徴とする請求項５に記載の高周波焼灼設備。
【請求項１０】
前記温度制御型高周波熱凝結機器は中央処理演算装置並びに制御モジュール、前記中央処理演算装置並びに制御モジュールにそれぞれ接続された高周波エネルギー放射モジュール、容積インピーダンス測定モジュール、温度監視測定モジュール、及び前記中央処理演算装置並びに制御モジュールに接続された警報並びに自動記憶モジュールを含んでいる、ことを特徴とする請求項１に記載の高周波焼灼設備。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経を焼灼するための高周波焼灼方法に関し、且つ高周波焼灼システムに関する。それにまた、本発明は前記高周波焼灼方法を実現させるための高周波焼灼設備に関する。
【背景技術】
【０００２】
植物神経の異常は多くの疾病の発生・変化・発展過程で重要な役割を果たす重要な要因である。例えば、腎交感神経はその活性の過度増強が多くの疾病、例えば治療抵抗性の高血圧、慢性心不全、腎不全、糖質代謝紊乱、多嚢胞性卵巣症候群等において重要な役割を持つ。また、例えば、迷走神経活動亢進の消化性潰瘍に対する影響は医学界によって長期に考慮・研究されるが、迷走神経切断は胃酸の分泌を抑制することができる。また、例えば、喘息発作のメカニズムは今まで依然として完全に解明されていないが、植物神経障害が喘息の発作・発展の重要な要因であることを示す充分な証拠はある。
【０００３】
２０世紀中葉に学者が外科手術における切除手術で治療抵抗性の高血圧をとっくに治療しようという試みはあった。この切除手術は最初に深刻な合併症をよく発生させたことで放棄されたが、これらの臨床試験も腎交感神経遮断に対する該切除手術の治療上の潜在的価値があることをも示している。
【０００４】
近年、低侵襲インターベンション技術による経皮的腎交感神経焼灼術は臨床的に応用し始められ、且つより良い結果は獲得されている。これと同時に、高周波焼灼技術は心臓、癌性の腫瘍乃至皮膚等多種の病巣組織に対する治療に幅広く応用されている。具体的には、高周波エネルギーが病巣組織に放射された際に熱エネルギーに転換されて該病巣組織に比較的に集中されている特徴を生かして微細なカテーテル式探触子によって病巣に対して低侵襲外科処置を行う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明が解決しようとする主要な技術問題は、神経を焼灼するための高周波焼灼方法を提供することにある。
【０００６】
本発明が解決しようとするもう一つの技術問題は、前記高周波焼灼方法を実現させるための高周波焼灼システムを提供することにある。
【０００７】
本発明が解決しようとする更にもう一つの技術問題は、前記高周波焼灼方法を実現させるための高周波焼灼設備を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の本発明の目的を実現させるためには、本願発明者が本発明で下記の技術的解決法を採用する。
【０００９】
一つの技術的解決法は、
患者の基本情報を収集・記憶するためのステップ１と、
高周波焼灼カテーテルの遠位端が目標管腔に到達した後に、容積インピーダンスを測定することにより標的組織のターゲティングを行い、高周波電極貼壁を行うためのステップ２と、
患者の基本情報に基づいて高周波焼灼の指導パラメータ（以下、「指導パラメータ」と略記する）をデータベースにおけるデータから生成し、１組の指導パラメータを選択し、高周波焼灼の過程を開始するためのステップ３と、
高周波焼灼の過程で標的組織の容積インピーダンスの変化を監視測定し、且つ高周波パラメータを調整するためのステップ４と、
標的組織の容積インピーダンスが予め設定された容積インピーダンス閾値範囲にあるかどうかを判定し、判定結果が「YES」となれば、高周波エネルギー放射を中止し、且つ高周波パラメータを記憶し、判定結果が「NO」となれば、標的組織の容積インピーダンスが予め設定された容積インピーダンス閾値範囲にあるまで前記ステップ４を繰り返すためのステップ５と、を含む、
神経を焼灼するための高周波焼灼方法である。
【００１０】
上記の高周波焼灼方法の一つの好適な実施例として、前記ステップ３における前記指導パラメータは、高周波出力電力、高周波エネルギー放射持続時間、高周波エネルギー放射中止間隔時間、繰り返し回数、設定温度、容積インピーダンス閾値を含む、高周波焼灼方法である。
【００１１】
上記の高周波焼灼方法のもう一つの好適な実施例として、前記ステップ４は、標的組織の温度の変化を監視測定するためのステップを更に含み、標的組織の容積インピーダンスの変化を監視測定すると同時に、標的組織の温度が予め設定された温度閾値を超過したかどうかを判定し、判定結果が「NO」となれば、高周波エネルギー放射を継続し、判定結果が「YES」となれば、高周波エネルギー放射を中止し、自動警報をして高周波パラメータを記憶する、高周波焼灼方法である。
【００１２】
もう一つの技術的解決法は、
中央処理演算装置並びに制御モジュール、前記中央処理演算装置並びに制御モジュールにそれぞれ接続された高周波エネルギー放射モジュール、容積インピーダンス測定モジュール、温度監視測定モジュール、及び前記中央処理演算装置並びに制御モジュールに接続された警報並びに自動記憶モジュールを含み、
前記中央処理演算装置並びに制御モジュールは、指導パラメータを生成するために使用され、且つ前記容積インピーダンス測定モジュールと前記温度監視測定モジュールとの測定結果によって前記高周波エネルギー放射モジュールに対して制御を行うために使用され、
前記容積インピーダンス測定モジュールは、標的組織の容積インピーダンスを測定するために使用され、標的組織のターゲティングと高周波エネルギーの減衰の程度判定とのために根拠を提供し、
前記温度監視測定モジュールは、標的組織周囲の温度を実時間監視測定するために使用され、目標管腔に対する過度損傷を防止し、
前記警報並びに自動記憶モジュールは、監視測定モジュールからの信号を統合分析し、測定値が予め設定された安全閾値を超過した状況になると即時警報するために使用され、且つ高周波焼灼の過程で使用された指導パラメータ及び収集されたデータ情報に対して整理と記憶を行うために使用されている、
高周波焼灼システムである。
【００１３】
上記の高周波焼灼システムの一つの好適な実施例として、前記中央処理演算装置並びに制御モジュールにそれぞれ接続された腔内光学断層像処理モジュール、腔内超音波画像処理モジュールを更に含み、
前記腔内光学断層像処理モジュールは、標的組織周囲の血管壁に対して実時間動画像の監視測定を行うために使用され、
前記腔内超音波画像処理モジュールは、標的組織周囲の血管壁に対する超音波画像の監視測定を行うために使用されている、
高周波焼灼システムである。
【００１４】
更にもう一つの技術的解決法は、
高周波焼灼カテーテル、制御ハンドル及び温度制御型高周波熱凝結機器を含み、
前記高周波焼灼カテーテルの中間部にストライプ状接続電極が搭載され、前記高周波焼灼カテーテルの遠位端には高周波電極が形成され、前記高周波電極は前記ストライプ状接続電極によって前記制御ハンドルに接続され、
前記制御ハンドルは、前記高周波焼灼カテーテルの遠位端の湾曲の程度を制御するためのカテーテル案内制御ハンドル、及び前記高周波電極の張開の程度を制御するためのカテーテル電極制御ハンドルとカテーテル電極制御補助ハンドルを含み、
前記温度制御型高周波熱凝結機器は中央処理演算装置並びに制御モジュール、前記中央処理演算装置並びに制御モジュールにそれぞれ接続された高周波エネルギー放射モジュール、容積インピーダンス測定モジュール、温度監視測定モジュール、及び前記中央処理演算装置並びに制御モジュールに接続された警報並びに自動記憶モジュールを含み、
前記制御ハンドルの後端には統合インターフェースが設置され、前記温度制御型高周波熱凝結機器は、統合ケーブルによって、前記制御ハンドルに設置された前記統合インターフェースに接続されている、
高周波焼灼設備である。
【００１５】
上記の高周波焼灼設備の一つの好適な実施例として、前記高周波電極の貼壁・高周波エネルギー放射位置には穿壁部が設置されている、高周波焼灼設備である。
【００１６】
上記の高周波焼灼設備の一つの好適な実施例として、前記高周波焼灼カテーテルの外部に設置された案内用カテーテルを含み、前記案内用カテーテルは耐電磁波妨害機能を具有し、
前記案内用カテーテルは中空の円柱形状の管体を含み、前記管体の前端には端口があり、前記管体の後端には後端インターフェースが設置され、前記管体と前記後端インターフェースは導電材料で編まれた遮蔽網を含み、前記導電材料は環状の閉じた形状を有する遮蔽網を形成するように前記管体の管壁に沿って交差して敷設され、且つ前記遮蔽網は前記後端インターフェースにコネクタを形成するように前記後端インターフェースから引き出され、前記コネクタは接地している、
高周波焼灼設備である。
【００１７】
上記の高周波焼灼設備の一つの好適な実施例として、前記高周波電極は温度測定機能と容積インピーダンス測定機能を兼有し、
前記高周波電極は高周波エネルギー放射点を含み、前記高周波エネルギー放射点は同時に容積インピーダンス測定点とされ、
前記高周波電極に第二材料を接合することにより温度を測定するための熱電対を構成し、前記第二材料は前記高周波電極を構成するための材料と異なる材料である、
高周波焼灼設備である。
【００１８】
上記の高周波焼灼設備の一つの好適な実施例として、前記高周波焼灼カテーテルの表面には溝が形成され、
前記高周波焼灼カテーテルは、前記高周波焼灼カテーテルの中心部位に配置された支持カテーテル、及び前記支持カテーテルの外表面に配置された複数本の導線を含み、複数本の前記導線は前記支持カテーテルの円周方向を囲むように配置され、且つ毎本の前記導線は前記支持カテーテルの長さ方向に沿って延伸され、毎本の前記導線の外部には前記導線を被覆するための密閉層が配置され、隣接の密閉層は支持カテーテルの外表面に溝を形成している、
高周波焼灼設備である。
【００１９】
上記の高周波焼灼設備の一つの好適な実施例として、前記高周波焼灼カテーテルのカテーテル管体はケーブルの製造方法で製造されてなるケーブル一体式カテーテル管体であり、カテーテル管体の一端は制御ハンドルを接続するために使用され、カテーテル管体の他端は電極部を製造するために使用されている、
高周波焼灼設備である。
【００２０】
本発明の高周波焼灼方法において、高周波焼灼手術前に指導パラメータを提供することにより高周波焼灼手術の盲目化を防止し、且つ高周波焼灼手術中に複数種の監視測定手段を使用して焼灼される目標神経を実時間動的に制御し、神経焼灼の程度に対する制御と把握を指導し、治療効果と治療の妥当性とを向上させると同時に、合併症の発生を防止する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は高周波焼灼の指導パラメータを更新する処理のフローチャートである。
【図２】図２は高周波焼灼システムのデータ処理機能を示したブロックである。
【図３】図３は高周波焼灼手術過程における、データ処理のフローチャートである。
【図４】図４は実施例１における、温度制御型高周波焼灼設備の構造を示した斜視図である。
【図５】図５は図４における、温度制御型高周波焼灼設備の統合ケーブルの構造を示した概略図である。
【図６ａ】図６ａは図４における、温度制御型高周波焼灼設備の高周波焼灼カテーテルと制御ハンドルとが、辮状高周波電極ステントが閉合状態にあった際に具有した構造を示した概略図である。
【図６ｂ】図６ｂは図４における、温度制御型高周波焼灼設備の高周波焼灼カテーテルと制御ハンドルとが、辮状高周波電極ステントが張開状態にあった際に具有した構造を示した概略図である。
【図６ｃ】図６ｃは図４における、温度制御型高周波焼灼設備の高周波焼灼カテーテルと制御ハンドルとが、高周波焼灼カテーテルの前端が湾曲状態にあった際に具有した構造を示した概略図である。
【図７ａ】図７ａは図６ａに示すような高周波焼灼カテーテルにおける、高周波焼灼カテーテルの前端の拡大図である。
【図７ｂ】図７ｂは図６ｂに示すような高周波焼灼カテーテルにおける、高周波焼灼カテーテルの前端の拡大図である。
【図７ｃ】図７ｃは図６ｂに示すような高周波焼灼カテーテルにおける、高周波焼灼カテーテルの前端の辮状高周波電極ステントの概略断面図である。
【図８ａ】図８ａは図４における、温度制御型高周波焼灼設備の制御ハンドルが、辮状高周波電極ステントが閉合状態にあり、且つ高周波焼灼カテーテルの前端が伸直状態にあった際に呈した状態を示した概略図である。
【図８ｂ】図８ｂは図４における、温度制御型高周波焼灼設備の制御ハンドルが、辮状高周波電極ステントが張開状態にあり、且つ高周波焼灼カテーテルの前端が湾曲状態にあった際に呈した状態の変化を示した概略図である。
【図９】図９は図４における、温度制御型高周波焼灼設備の制御ハンドルの統合インターフェースの冠状面構造を示した概略図である。
【図１０】図１０は図９に示すような統合インターフェースの接続を示した概略図である。
【図１１ａ】図１１ａは実施例２における、尖状突起型穿壁構造を具有する辮状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルの基本構造を示した概略図である。
【図１１ｂ】図１１ｂは図１１ａに示すような辮状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルが穿壁状態にあった際に呈した冠状面を示した概略図である。
【図１２ａ】図１２ａは実施例３における、長穿刺針型穿壁構造を具有する長穿刺針型経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルの基本構造を示した概略図である。
【図１２ｂ】図１２ａに示すような長穿刺針型経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルが呈した穿壁状態を示した概略図である。
【図１３】図１３は実施例４における、球嚢状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルの基本構造を示した概略図である。
【図１４】図１４は図１３に示すような球嚢状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルが呈した穿壁状態を示した概略図である。
【図１５ａ】図１５ａは従来技術における、経皮的腎交感神経焼灼術における熱エネルギー伝達を示した概略図である。
【図１５ｂ】図１５ｂは本発明の経腔且つ穿壁的神経焼灼方法における、熱エネルギー伝達を示した概略図である。
【図１６】図１６は実施例５における、温度測定機能と容積インピーダンス測定機能とを兼有する辮状高周波電極ステントの構造を示した概略図である。
【図１７ａ】図１７ａは実施例６における、温度測定機能と容積インピーダンス測定機能とを兼有する長穿刺針型高周波電極の構造を示した概略図である。
【図１７ｂ】図１７ｂは図１７ａに示すような長穿刺針型高周波電極が呈した張開状態を示した概略図である。
【図１８ａ】図１８ａは第二材料をめっき方式で高周波電極に接合する原理を示した概略図である。
【図１８ｂ】図１８ｂは第二材料を差込方式で高周波電極に接合する原理を示した概略図である。
【図１８ｃ】図１８ｃは第二材料を圧着方式で高周波電極に接合する原理を示した概略図である。
【図１９】図１９は温度測定機能と容積インピーダンス測定機能とを兼有する高周波電極を含んだ温度制御型高周波焼灼設備全体の動作原理を示した概略図である。
【図２０】図２０は容積インピーダンスを測定するための回路図である。
【図２１】図２１は温度補償回路を具有した、温度を測定するための回路図である。
【図２２ａ】図２２Ａは単高周波電極と体表面電極とで回路を構成する場合の高周波エネルギー放射を示した概略図である。
【図２２ｂ】図２２Ｂは双高周波電極で回路を構成する場合の高周波エネルギー放射を示した概略図である。
【図２３】図２３は溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテルにおける導線を配置した状態を示した概略図である。
【図２４ａ】図２４ａは実施例７における、溝を備えた高周波焼灼カテーテルの概略断面図である。
【図２４ｂ】図２４ｂは実施例８における、溝を備えた高周波焼灼カテーテルの概略断面図である。
【図２５】図２５は溝を備えた高周波焼灼カテーテルの案内用カテーテル内の概略断面図である。
【図２６ａ】図２６ａは図２４に示すような高周波焼灼カテーテルと案内用カテーテルとの間に存在した空隙を示した概略図である。
【図２６ｂ】図２６ｂは従来技術における高周波焼灼カテーテルと案内用カテーテルとの間に存在した空隙を示した概略図である。
【図２７ａ】図２７ａは実施例９における、ケーブル式高周波焼灼カテーテルを製造し終えた後に高周波焼灼カテーテルのカテーテル管体の、高周波電極に近い端のケーブルの被覆層を剥離して内部のニッケル−チタン線とエナメル銅線を漏出させた状態を示した概略図である。
【図２７ｂ】図２７ｂは図２７ａにおける露出したニッケル−−チタン線の絶縁層を剥離して剥離し済みのニッケル−−チタン線の形状を高周波電極ステントの形状に成形した状態を示した概略図である。
【図２７ｃ】図２７ｃは図２７ｂにおける絶縁層が剥離されたニッケル−−チタン線の近位端と遠位端とを熱収縮チューブでそれぞれ被覆して絶縁し、且つ中間の部分を漏出させて導電部を形成した状態を示した概略図である。
【図２７ｄ】図２７ｄは図２７ａにおける露出したエナメル銅線の絶縁層を剥離し、且つ剥離し済みのエナメル銅線をニッケル−−チタン線の露出の部分に巻き回して熱電対を形成した状態を示した概略図である。
【図２７ｅ】図２７ｅは図２７ｄにおける巻き回し済みのエナメル銅線を白金環で被覆して電極部分を形成した状態を示した概略図である。
【図２７ｆ】図２７ｆは高周波焼灼カテーテルのカテーテル管体の中心孔に伸縮制御線を貫通した状態を示した概略図である。
【図２７ｇ】図２７ｇはニッケル−−チタン線で構成された高周波電極ステントの前端を伸縮制御線の前端と一体的に固定した状態を示した概略図である。
【図２８】図２８は実施例１０における、耐電磁波妨害機能を具有する案内用カテーテルの構造を示した概略図である。
【図２９ａ】図２９ａは図２８に示すような案内用カテーテルの斜視図である。
【図２９ｂ】図２９ｂは図２８に示すような案内用カテーテルの断面図である。
【図２９ｃ】図２９ｃは図２８に示すような案内用カテーテルにおける、遮蔽網を展開した状態を示した概略図である。
【図３０】図３０は図２８に示すような案内用カテーテルの電磁波遮蔽原理を示した概略図である。
【図３１】図３１は統合ケーブルによって遮蔽網を接地した状態を示した概略図である。
【図３２】図３２は皮膚電極によって遮蔽網を接地した状態を示した概略図である。
【図３３】図３３はリード線によって遮蔽網を直接に接地した状態を示した概略図である。
【図３４】図３４は止血弁を含まなく、且つ、耐電磁波妨害機能を具有する案内用カテーテルの遮蔽網の構造を示した概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明の技術内容について、図面及び好適な実施例を用いて具体的に説明する。
従来技術における高周波焼灼手術の盲目化を防止するために、本発明は、指導パラメータと監視測定手段とを具有した高周波焼灼方法、及び前記高周波焼灼方法を実現させるための高周波焼灼システムと高周波焼灼設備を提供する。
【００２３】
図１に示すように、本発明の高周波焼灼方法において、使用された指導パラメータは最初に既存の臨床実験データと動物実験データに由来し、且つ後続の臨床実験によって持続的な更新及び調整を行うことができる。高周波焼灼手術を開始する前に、高周波焼灼システムは患者の基本情報（例えば、性別、年齢、病歴、生理的指標、生化学的指標、生活地域）に基づいてデータベースにおけるデータから一組或いは複数組の指導パラメータを自動的に生成することができる。生成された指導パラメータは手術者によって選択的に使用される。毎組の全部の指導パラメータはデータベースにおける、同類患者の治癒率がより高い実験データに由来するので、より大きい指導意義を具有する。指導パラメータは高周波出力電力、高周波エネルギー放射持続時間、高周波エネルギー放射中止間隔時間、繰り返し回数、設定温度、容積インピーダンス閾値を含み、それらに関連した他の情報、例えば容積インピーダンス閾値範囲、温度閾値範囲等を更に含むことができる。その中で、指導パラメータにおける各パラメータは一定値となることができ、参照する価値のある数値範囲となることもできる。これらの指導パラメータに含まれる意味は異なる区域における電極の容積インピーダンス、電気生理的活動、予め設定された温度、出力電力と出力時間、電力と時間との積、及び治療実施前後の上記のパラメータの比較差異等のことを含む。手術者は自分でこれらの指導パラメータの中から１個のパラメータを選択して使用し、且つ高周波焼灼手術過程で神経に対する損傷の程度によって調整を行う。高周波焼灼手術を終了した後に、高周波焼灼システムは手術処置に使用されたパラメータをデータベースに自動的に記憶し、データベースに対して更新を行うことができる。これらのパラメータは更に精確な指導パラメータを後続に生成するために使用される。該指導パラメータは関連装置に記憶され、且つ長期的に遡及される証拠となる。
【００２４】
本発明の高周波焼灼方法において、標的組織の焼灼区域を精確に確定して神経焼灼の程度を判断するために、手術前に、手術中に、手術後に、標的組織に対して容積インピーダンスの測定をそれぞれ行う。標的組織は低い容積インピーダンス特性を具有するので、特殊な辮状高周波電極ステントによって標的組織の分布状況を探測することができる。しかも、高周波焼灼による標的組織の変性・脱水は標的組織の容積インピーダンスの増大を直に引き起こすので、高周波焼灼前後の標的組織の容積インピーダンスの変化を比較することにより神経焼灼の程度を間接に判定することもできる。従って、本発明の高周波焼灼方法には、手術前に、標的組織の容積インピーダンスを測定することにより標的組織のターゲティングを行い、高周波電極位置の正確な選択を指導する；手術中に、標的組織の容積インピーダンスの変化を監視測定することにより標的組織と血管壁に対する損傷・焼灼の程度に対して判断を行い、正確な焼灼進行時間或いは焼灼中止時間を確定する。
【００２５】
高周波焼灼手術の安全な進行を確保するために、本発明の高周波焼灼方法と高周波焼灼システムは実時間監視測定のためのステップ、所用の装置を増設している。例えば、高周波焼灼の過程における容積インピーダンスの実時間監視測定を行うために容積インピーダンス測定モジュールを増設しているが、高周波焼灼の過程における温度の実時間監視測定を行うために温度監視測定モジュールを増設している。更に、例えば、標的組織周囲の血管壁に対して実時間動画像の監視測定を行うために腔内光学断層像処理モジュールを増設しているが、標的組織周囲の血管壁に対する超音波画像の監視測定を行うために腔内超音波画像処理モジュールを増設している。標的組織周囲の血管壁の温度が設定温度を超過した情況を監視測定し出した時に、高周波エネルギー放射を中止し、且つ自動警報をしている。それにより、標的組織周囲の血管壁に対する過度損傷を防止することができる。
【００２６】
本発明の高周波焼灼方法と高周波焼灼システムについて、総括的に説明しているが、以下、図面を用いて具体的に説明する。
【００２７】
図２に示すように、本発明の高周波焼灼システムは、中央処理演算装置並びに制御モジュール１、前記中央処理演算装置並びに制御モジュール１にそれぞれ接続された高周波エネルギー放射モジュール２、容積インピーダンス測定モジュール３、温度監視測定モジュール４、及び前記中央処理演算装置並びに制御モジュール１に接続された警報並びに自動記憶モジュール５を含む。このほかに、該高周波焼灼システムは、中央処理演算装置並びに制御モジュール１に接続された腔内光学断層像処理モジュール６と腔内超音波画像処理モジュール７とを更に含む。
【００２８】
その中、中央処理演算装置並びに制御モジュール１は高周波焼灼システム全体の核心で、それに接続された各機能モジュールが使用したデータを収集し、且つそれらのデータを分析するために使用される。中央処理演算装置並びに制御モジュール１は、まず、患者の基本情報に基づいて指導パラメータを生成し、次に、容積インピーダンス測定結果に基づいて標的組織のターゲティングを行い、最後に、各監視測定モジュール（容積インピーダンス測定モジュール３、温度監視測定モジュール４、腔内光学断層像処理モジュール６と腔内超音波画像処理モジュール７を含む）の測定結果に基づいて、標的組織とされた神経焼灼の程度に対して判断を行い、且つ高周波エネルギー放射モジュール２が行った高周波エネルギー放射の過程に対して制御を行う。
【００２９】
高周波エネルギー放射モジュール２は、中央処理演算装置並びに制御モジュール１の制御下において、高周波エネルギー放射を行い、標的組織とされた神経に対して焼灼を行う。
【００３０】
容積インピーダンス測定モジュール３は、標的組織の容積インピーダンスを測定するために使用され、標的組織のターゲティングと高周波エネルギーの減衰の程度判定に根拠を提供し；温度監視測定モジュール４は、標的組織周囲の温度を実時間監視測定するために使用され、目標管腔に対する過度損傷を防止し；腔内光学断層像処理モジュール６は標的組織周囲の血管壁に対して実時間動画像の監視測定を行うために使用され；腔内超音波画像処理モジュール７は標的組織周囲の血管壁に対する超音波画像の監視測定を行うために使用され；警報並びに自動記憶モジュール５は各監視測定モジュール（容積インピーダンス測定モジュール３、温度監視測定モジュール４、腔内光学断層像処理モジュール６、腔内超音波画像処理モジュール７）からの信号を統合分析し、安全閾値を超過した状況になると即時警報するために使用され、且つ高周波焼灼の過程で使用された指導パラメータ及び収集されたデータ情報に対する自動的な整理・記憶を行うために使用される。
【００３１】
以下、本発明の高周波焼灼方法について、図３に示すようなデータ処理のフローチャートを用いて具体的に説明する。具体的には、該高周波焼灼方法は下記のステップを含む。
【００３２】
ステップ１：高周波焼灼手術前に、患者の基本情報を記憶し、患者の姓名、年齢、性別、種族、生活地域、血圧、心拍数等データを収集する。患者が心と肺等他の器官の疾病を生じるかどうかに対して全面的な分析を行い、データ分析とデータベースの構築のために条件を提供する。
【００３３】
ステップ２：常規のインターベンション技術を採用して、高周波焼灼カテーテルを選択的に患者の目標管腔の中に挿入し；高周波焼灼カテーテルの遠位端が目標管腔に到達した後に、目標管腔の容積インピーダンスに対して測定を行い；目標管腔の容積インピーダンスを測定することにより標的組織のターゲティングを行い、高周波焼灼位置と高周波焼灼方向とを確定し；その後、高周波焼灼カテーテルにおける制御ハンドル上のカテーテル制御器によって高周波電極を選定された焼灼区域に設置し、該高周波電極を貼壁させる。
【００３４】
高周波焼灼による目標管腔に対する損傷を減少させるために、本発明は穿壁部を備えた高周波電極を更に提供し（穿壁部は高周波電極の貼壁位置即ち高周波エネルギー放射位置に設置されている）、高周波電極は血管壁に刺し入れるかまたは血管壁を刺し貫き、血管壁外に到達して血管周囲植物神経叢に対して高周波エネルギー放射を行うできができる。その具体的な構造及び技術効果については、実施例２と実施例４を用いて具体的に説明する。
【００３５】
穿壁部を備えた高周波電極（その構造について下記参照）を使用する時に、高周波電極を貼壁させてから穿壁を実施し、穿壁部を血管壁内に挿入し、且つ臨床治療に必要な深度に達する。
【００３６】
実践の中で、高周波電極が貼壁状態にあったかどうかを判断するための一種或いは複数種の方法を取り入れることができる。例えば、圧力センサーを制御ハンドルに設置して電極上昇部を引き下げる圧力を判断することにより高周波電極貼壁状態を判断するか、または引張応力センサーを制御ハンドル上の伸縮制御器に設置して該引張応力センサーによって検出された引張強度値を中央処理演算装置にフィードバックし、且つ実際の引張応力として表示する。ここに、動物実験によって収集された引張強度値範囲は実際の手術で参考にすることができる。
【００３７】
高周波焼灼の過程を開始する前に、毎個の高周波電極の容積インピーダンス値を逐一測定してこれらの容積インピーダンス値が互いに接近するかどうかを判断することにより未だに貼壁状態にあっていない高周波電極が存在するかどうかを判断する。該高周波電極が存在すれば、調整を即時行ってステップ２を繰り返す。引張応力値と容積インピーダンス値によって毎個の高周波電極が全部すでに貼壁したことを確認した後に、高周波焼灼処置を開始する。
【００３８】
高周波電極を貼壁（及び穿壁）させた後に、高周波エネルギー放射を行う前の電気生理学的データ（例えば容積インピーダンス、神経インパルス活動、平滑筋リズム等）を選択的に収集することができる。収集された電気生理学的データは手術過程におけるデータ分析のための使用に供する。
【００３９】
ステップ３：ステップ１に入力された、患者の基本情報に基づいてデータベースにおけるデータから一組或いは複数組の指導パラメータを生成する。指導パラメータは高周波出力電力、高周波エネルギー放射時間、設定温度と容積インピーダンス閾値等を含み、それらに関連した他の情報、例えば容積インピーダンスの変化範囲、高周波出力電力の変化範囲、組織の温度の変化範囲等を更に含むことができる。その中、指導パラメータにおける各パラメータは一定値となることができ、参照する価値のある数値範囲となることもできる。手術者は１組のパラメータを選択し、高周波焼灼の過程を開始する。
【００４０】
ステップ４：高周波焼灼の過程で標的組織の容積インピーダンスの変化を監視測定し、それによって高周波パラメータを調整する。効果は理想的でなければ、他のモードに変更することができるが、高周波パラメータを微調整することもできる。調節可能な高周波パラメータは設定温度、高周波出力電力、高周波エネルギー放射時間である。
【００４１】
高周波焼灼の過程で、複数種の動的な監視測定手段を更に含み、実時間監視測定を行う。それにより、高周波焼灼の有効性を確保し、且つ標的組織周囲の血管壁（目標管腔）に対する損傷を最小限に減少させることができる。測定値が臨界値を超過したとの監視測定結果を表示すると、高周波エネルギー放射を中止し、自動警報し、且つ高周波パラメータを記憶する。さもないと、高周波エネルギー放射を継続する。
【００４２】
例えば、温度を実時間動的に監視測定する過程で、温度監視測定モジュール４における温度センサーと温度監視測定システム装置を使用し、高周波焼灼手術過程で高周波焼灼カテーテルの遠位端の周囲温度に対して実時間動的な監視測定を行い、組織の周囲温度を測定して温度値が所定の閾値を超過したかどうかを判定することができる。判定結果が「NO」となれば、高周波エネルギー放射を継続し、判定結果が「YES」となれば、高周波エネルギー放射を中止し、自動警報をして高周波パラメータを記憶する。
【００４３】
このほかに、高周波焼灼の過程で、腔内光学断層像の実時間動的な監視測定と、腔内超音波画像の実時間動的な監視測定とを含み、目標管腔の周囲組織に対してイメージングを行い、且つ目標管腔の温度と目標管腔に対する損傷の程度が所定の閾値を超過したかどうかを判定する。判定結果が「NO」となれば、高周波エネルギー放射を継続し、判定結果が「YES」となれば、高周波エネルギー放射を中止し、自動警報をして高周波パラメータを記憶する。
【００４４】
ステップ５：高周波焼灼の過程で、標的組織の容積インピーダンスの変化を実時間或いは不連続的に監視測定し、標的組織の容積インピーダンスが予め設定された容積インピーダンス閾値範囲にあるかどうかを判定し、判定結果が「YES」となれば、高周波エネルギー放射を中止し、且つ高周波パラメータを記憶し、判定結果が「NO」となれば、標的組織の容積インピーダンスが予め設定された容積インピーダンス閾値範囲にあるまで前記ステップ４を繰り返す。
【００４５】
ステップ５において、判定結果が「YES」となると、高周波エネルギー放射を中止した後に、電気生理学的データを再び測定し、該電気生理学的データを高周波パラメータと関連してからデータベースに一緒に記憶する。
【００４６】
このほかに、該高周波焼灼方法はステップ６を更に含む。ステップ６：データベースにおけるデータに対して評定と校正を行い、更に既存の部分の指導パラメータを取り替えるために、患者訪問指導・監視測定の期間に患者の生体情報指標（例えば血圧）に関するデータを収集し、且つ該生体情報指標に関するデータを高周波パラメータと関連してからデータベースに記憶する。記憶された生体情報指標に関するデータと高周波パラメータとは、治療効果の追跡を行うために使用されることができ、データベースにおけるデータを統計、分析、且つ最適化するために医療機関と医師によって使用されることもできる。例えば、手術後に、患者の血圧を定期的に測定し、患者の血圧変化を追跡して監視測定することができる。これらのデータによって、抵抗性の高血圧を治療するために実施された腎神経高周波焼灼術の治療効果を判断することができる。
【００４７】
上記のデータを利用して時系列で個人プロファイルを作成し、これらの個人プロファイルを永久に高周波焼灼設備における記憶装置に記憶し、データベースを構築し、且つ長期的に遡及される証拠となることができる。
【００４８】
データベースにおける多量の個人プロファイルを調査・統計することにより、異なる民族、異なる地域、異なる国家、異なる年代等背景に差異があった患者の最良の手術パラメータ区間を分析することができる。従って、異なる身分と異なる背景とを具有した患者群に対して高周波焼灼手術を実施した際に、医師を指導することができる。
【００４９】
これらの方法を確立することにより、高血圧患者群の形成に関する原因・発病のメカニズムを指向且つ定量的に分析・研究し、更に異なる患者群に対する手術方法を確立することもできる。
【００５０】
上記を要約すれば、本発明の高周波焼灼方法は、高周波焼灼手術を開始する前に、手術者が選択的に使用できる指導パラメータを自動的に生成することができ、且つ高周波焼灼手術過程で、高周波焼灼に対して監視制御と調節とを行うために、容積インピーダンス、温度、腔内光学断層像と腔内超音波画像に対する実時間動的な監視測定を行うことができるので、一種の科学且つ安全的な、指導意義を具有する高周波焼灼方法である。
【００５１】
本発明の高周波焼灼システムは、神経焼灼の部位に対して容積インピーダンスの測定を行うことにより、焼灼された目標神経を実時間動的に監視測定することを実現させ、神経焼灼の程度に対する制御と把握を指導し、治療効果と治療の妥当性とを向上させると同時に、合併症の発生を防止する。
【００５２】
本発明の高周波焼灼方法と高周波焼灼システムは、抵抗性の高血圧を治療するために実施された腎動脈神経高周波焼灼術のために使用されているけれども、他の神経高周波焼灼術のためにも使用されている。例えば、本発明の高周波焼灼方法と高周波焼灼システムは、抵抗性の高血圧を治療するためにも実施された静脈を経由して静脈内に挿入する腎交感神経高周波焼灼術、及び尿道を経由して腎盂腎杯内に挿入する腎交感神経高周波焼灼術のために使用されている。更に、例えば、本発明の高周波焼灼方法と高周波焼灼システムは、十二指腸潰瘍を治療するために実施された十二指腸を経由・穿壁して迷走神経枝高周波焼灼術と、喘息を治療するために実施された気管／気管支を経由・穿壁して迷走神経枝高周波焼灼術、及び糖尿病を治療するために実施された腹腔動脈を穿壁して経皮的交感神経高周波焼灼術のために使用されている。
【００５３】
（実施例１）
本発明は高周波焼灼方法と高周波焼灼システムとを提供すると同時に、上記の方法を実現させるための高周波焼灼設備を更に提供する。以下、本発明の高周波焼灼システムについて、図４〜図１０に示すような温度制御型高周波焼灼設備を実例として説明する。
【００５４】
図４に示すような温度制御型高周波焼灼設備は、高周波焼灼カテーテル１０と、高周波焼灼カテーテル１０の前進動作、後退動作、及び湾曲動作を制御するための制御ハンドル２０とを含み、高周波焼灼カテーテル１０の近位端（即ち後端、患者の人体に遠い端）は制御ハンドル２０と接続され、高周波焼灼カテーテル１０の遠位端（即ち前端、患者の人体に近い端）は穿壁部を備えた高周波電極１２が設置され、目標管腔における標的組織とされた神経に対して焼灼を行うために使用されている。穿壁部を備えた高周波電極の具体的な構造及び技術効果については、実施例２、実施例３と実施例４を用いて具体的に説明する。
【００５５】
高周波焼灼カテーテル１０は、制御ハンドル２０を除いて、少なくとも、機能電極と称された温度測定電極と容積インピーダンス測定電極とを更に含む。その中、１個の高周波電極を共用して異なる処理モジュールに接続することにより、温度測定機能と高周波エネルギー放射機能との二つの機能を実現させることができるが、第二材料で製造された導線を高周波電極に接合することによって形成された熱電対を使用して温度測定を行うことにより、温度測定機能を実現させることができる。温度測定機能と容積インピーダンス測定機能とを兼有する高周波電極に関する説明について、下記の実施例５と実施例６とを参照する。ここに、詳述を再び行わない。
【００５６】
温度制御型高周波焼灼設備は、表示装置３６（監視装置とも称される）を接続した温度制御型高周波熱凝結機器３５を更に含み、温度制御型高装置３５は、統合ケーブルを介して制御ハンドル２０に接続された。統合ケーブルは、統合ケーブル３４の両端にそれぞれ設置された２個の端部即ち統合ケーブルにおけるカテーテル側端部３１、統合ケーブルにおける温度制御型高周波熱凝結機器側端部３７を含み、統合ケーブルにおける温度制御型高周波熱凝結機器側端部３７は、統合ケーブル３４、プラグフランジ３２、統合ケーブル結合部３３を介して、統合ケーブルにおけるカテーテル側端部３１に順次に接続されている。統合ケーブルにおける温度制御型高周波熱凝結機器側端部３７は、温度制御型高周波熱凝結機器３５に設置された統合ケーブルにおける温度制御型高周波熱凝結機器側端部接続用ソケット３８に挿入するために使用され、接続を実現させている。統合ケーブルにおけるカテーテル側端部３１は、制御ハンドル２０の近端に設置された統合ケーブルにおけるカテーテル側端部接続用ソケット即ち統合インターフェース５０に挿入するために使用され、接続を実現させている（図５参照）。
【００５７】
図６ａ〜図８ｂは、高周波焼灼カテーテル１０と制御ハンドル２０とが、高周波焼灼カテーテルの遠位端（即ち前端）が伸直状態或いは湾曲状態にあり、且つ高周波電極が閉合状態或いは張開状態にあった際に具有した構造を示す概略図である。
【００５８】
図６ａと図７ａに示すように、高周波焼灼カテーテルはカテーテル管体を含み、カテーテル管体の近端には制御ハンドル２０が接続され、カテーテル管体の中間の部分に（高周波電極１２の中間の部分に相当）にストライプ状接続電極が搭載され、カテーテル管体の遠位端には高周波電極１２が搭載され、高周波電極１２の貼壁・高周波エネルギー放射位置には穿壁部１３が設置されている。穿壁部１３に関する具体的な構造と設置位置は異なる形状の高周波電極によって異なるものである。高周波電極１２と穿壁部１３との具体的な形状に関する例について、実施例２〜実施例４を参照する。高周波電極１２はストライプ状接続電極によって制御ハンドル２０に接続され、制御ハンドル２０には統合インターフェース５０が設置されている。
【００５９】
高周波焼灼カテーテル１０の外部には、その長さ方向に沿って案内用カテーテル１６が設置されている。高周波焼灼カテーテル１０と案内用カテーテル１６との設置方式について、実施例７〜実施例１０を説明するための図面を参照し、その具体的な説明について、下記を参照する。案内用カテーテル１６はストライプ状を呈し、その中間の部分が高周波電極の中間の部分と並行する。案内用カテーテル１６の中間の部分は中実になることができ、中空になることもできる。案内用カテーテル１６と高周波電極１２とは並列状、同心円形状或いは他の形状に配置されることができる。案内用カテーテル１６が中空のカテーテルである場合は、その前端には開口部１４が設置され、その後端には制御ハンドル２０が挿入されている。ポートを備えたカテーテル分岐１７は制御ハンドル２０の前方或いは後方に案内用カテーテル１６から分出され、カテーテル分岐１７のポートによって、各種の液体（例えば造影剤、生理食塩水や薬物等）を注入するかまたは各種の監視測定器械（例えば腔内超音波画像処理用カテーテル、球嚢カテーテルや腔内光学断層像処理用カテーテル等）を挿入することができる。案内用カテーテル１６の中間の部分には、その長さ方向に沿って、伸縮制御線が設置され、伸縮制御線の前端は高周波電極１２の遠位端に固定され、伸縮制御線の後端（即ち近位端）は制御ハンドル２０上の伸縮制御器に接続されている。
【００６０】
このほかに、手術者が高周波焼灼カテーテルの位置を容易に確定するために、少なくとも１個のＸ線不透過性を具有するマーク部は高周波焼灼カテーテル１０の遠位端に設置されている。図１に示すような実施例において、Ｘ線不透過性を具有するマーク部１１、Ｘ線不透過性を具有するマーク部１５は高周波電極１２の前端と後端にそれぞれ設置されている。
【００６１】
高周波焼灼カテーテル１０において、高周波電極１２をストライプ状接続電極から分離することができる。その基本構造は、高周波電極１２とストライプ状接続電極（即ち高周波電極の中間の部分）との間には１個の接続点（図示せず）と１個の分離可能な分離装置（図示せず）が増設されている。高周波電極１２の前端を接続点によって後方のストライプ状接続電極に一時的に接続し、且つ高周波電極１２の穿壁部が穿壁を実施できることを確保する；高周波焼灼手術を終了すると、高周波電極１２を該分離装置によってストライプ状接続電極から分離し、管腔壁内に放置することができる。この種の接続方式と分離装置とは組み合わせて1セットにするものである。現在は、採用できる接続・分離技術は、機械的手法や化学的手法（例えば電離方法）等を含む。
【００６２】
また、手術前・手術後の投薬治療の効果を達成するために、高周波電極１２の外表面には臨床に必要な薬物が装荷されることができる。具体的には、薬剤装荷可能な高周波電極ステントに関する従来技術を採用して臨床に必要な薬物を高周波電極の外表面に塗布し、高周波焼灼の過程で局部的な組織に薬物を投与する。それにより、薬物の利用効率と臨床効果とを向上させ、各種の併発症（疼痛、痙攣、感染、増生や血栓症等）の発生を予防・治療することができ、且つ交感神経機能を調節すうための薬物を高周波電極の穿壁部に装荷すると、交感神経の調節を実現させることもできる。薬剤装荷された高周波電極の穿壁部を分離して管腔壁内に放置すると、装荷された薬物は制御できるように長期且つ緩慢に放出されることができる。
【００６３】
図６ａ〜図８ｂに示すように、制御ハンドル２０はカテーテル案内制御ハンドル２１、及びカテーテル案内制御ハンドル２１の後端に設置されたカテーテル電極制御ハンドル２３とカテーテル電極制御補助ハンドル２４を含み、その中、カテーテル案内制御ハンドル２１は、図６ｃに示すような伸直位２２Ａと湾曲位２２Ｂとの間の任意の位置に切り換えられることができ、高周波焼灼カテーテル１０の遠位端の湾曲の程度を制御するために使用される。該湾曲の程度は湾曲度で表示され、湾曲度は０°〜９０°の範囲内で変更されることができる。カテーテル電極制御補助ハンドル２４は、図６ｂに示すようなカテーテル電極制御ハンドル２３に近い張開位置２５とカテーテル電極制御ハンドル２３から遠い閉合位置２６との間の任意の位置に切り換ええられることができ、高周波電極１２の張開の程度、及び穿壁部１３の穿壁動作を制御するために使用される。勿論、穿壁部１３の穿壁動作は、カテーテル電極制御補助ハンドル２４の位置を切り換えることにより制御されることができ、穿壁部の穿壁動作を制御するための伸縮制御器を独立して制御ハンドル２０に設置することにより制御を実現させることもできる。このほかに、制御ハンドル２０には、高周波電極１２とストライプ状接続電極との間に位置した分離装置を分離させるための分離制御器が更に設置されている。
【００６４】
図６ｂに示すように、カテーテル電極制御補助ハンドル２４をカテーテル電極制御ハンドル２３から遠い閉合位置２６からカテーテル電極制御ハンドル２３に近い張開位置２５に切り換える時に、高周波電極１２は、閉合状態から張開状態に切り換えられる。高周波焼灼カテーテル１０と制御ハンドル２０との状態変化については、図７ｂ、図８ｂをそれぞれ参照する。その中で、切り換え前の閉合状態を破線で表示し、切り換え後の張開状態を実線で表示する。正面図、断面図でそれぞれ表示された辮状高周波電極ステントの張開状態について、図７ｂ中の矢印２７、図７ｃ中の矢印２８でそれぞれ表示された状態を参照する。
【００６５】
図６ｃに示すように、カテーテル案内制御ハンドル２１を伸直位２２Ａから湾曲位２２Ｂに切り換える時に、高周波焼灼カテーテル１０の遠位端は伸直状態から湾曲状態に切り換えられる。高周波焼灼カテーテル１０と制御ハンドル２０との状態変化について、図７ｃ、図８ｂをそれぞれ参照する。その中、切り換え前の伸直状態を破線で表示し、切り換え後の湾曲状態を実線で表示する。高周波焼灼カテーテル１０の遠位端の構造は、破線で表示された構造から実線で表示された構造に変化される、即ち高周波焼灼カテーテル１０の遠位端は伸直状態から次第に湾曲している。高周波焼灼カテーテル１０の湾曲状態について、図６ｃ中の矢印２９で表示された構造を参照する。カテーテル案内制御ハンドル２１は伸直位２２Ａと湾曲位２２Ｂとの間の任意の位置に位置することができ、高周波焼灼カテーテル１０の遠位端は、カテーテル案内制御ハンドル２１が湾曲位２２Ｂ接近するほど、湾曲の程度が大きくなる。高周波焼灼カテーテル１０の遠位端の湾曲度は０°〜９０°の範囲内で変更されることができる。
【００６６】
図９に示すように、制御ハンドル２０の後端には統合インターフェース５０が設置されている。具体的には、カテーテル電極制御補助ハンドル２４の後端には円形状の統合インターフェース５０が設置されている。円形状の統合インターフェース５０は環状に設置された複数個のインターフェースを含み、その中で、円形状の統合インターフェース５０の円心には多重チャンネル５１を含む。多重チャンネル５１の外側には容積インピーダンスインターフェース５２、温度制御インターフェース５３，高周波電極インターフェース５４がそれぞれ設置されている。上記のインターフェースは、高周波焼灼カテーテル１０における容積インピーダンス測定電極、温度測定電極，高周波電極を温度制御型高周波熱凝結機器３５の内部に設置された相応の機能モジュールにそれぞれ接続するために使用される。
【００６７】
図１０に示すように、実施例１において、温度制御型高周波熱凝結機器３５の内部には、電源及び制御システム、マルチバンド容積インピーダンス測定モジュール、高周波電力発生器並びに自動制御モジュール、精密測定並びに温度測定モジュールが主に設置され、このほかに、グラフィカル・ユーザ・インターフェースが更に設置されている。その中で、マルチバンド容積インピーダンス測定モジュールは、統合インターフェース５０における容積インピーダンスインターフェース５２によって容積インピーダンス測定電極に接続され、高周波電力発生器並びに自動制御モジュールは、統合インターフェース５０における高周波電極インターフェース５４によって高周波電極に接続され、精密測定並びに温度測定モジュールは、統合インターフェース５０における温度制御インターフェース５３によって温度測定電極に接続されている。
【００６８】
以上、本発明の高周波焼灼設備の全体構造について、実施例１を実例として説明している。このほかに、高周波焼灼の効果をより良く実現させ、高周波焼灼による目標組織に対する損傷を減少させるために、本発明は高周波電極、高周波焼灼カテーテル、案内用カテーテルに対して異なる改良をそれぞれ行っている。以下、その改良について、図面を用いて説明する。
【００６９】
その中、実施例２、実施例３と実施例４に使用された高周波電極は３種の穿壁部を備えた高周波電極であり、実施例５と実施例６に使用された高周波電極は温度測定機能と容積インピーダンス測定機能とを兼有する高周波電極であり、実施例７と実施例８に使用された高周波焼灼カテーテルは溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテルであり、実施例９に使用された高周波焼灼カテーテルはケーブル式高周波焼灼カテーテルであり、実施例１０に使用された案内用カテーテルは耐電磁波妨害機能を具有する案内用カテーテルである。
【００７０】
従来技術において、低侵襲インターベンション技術による経皮的腎交感神経焼灼術は臨床に応用し始められ、且つより良い結果は得られた。これと同時に、臨床研究の結果は、治療過程で経皮的腎交感神経焼灼術の短所がまだ存在したことが分かっている。経皮的腎交感神経焼灼術において、高周波焼灼カテーテルを腎動脈に挿入した後に、高周波電極によって放射された高周波エネルギーから転換された熱エネルギーを利用して腎交感神経を焼灼する。一方では、腎交感神経が腎血管の血管壁の最外層に位置するので、該治療過程で、転換された熱エネルギーは腎血管の内壁を経由して腎血管の血管壁の各層へ伝達され、かつ最後に腎血管の血管壁の最外層までに伝達されなければならない。なお、非治療区域への熱エネルギー伝達による大量のエネルギー損失をもたらすので、充分の熱エネルギーを腎血管の血管壁の最外層までに伝達して、腎交感神経焼灼を実現させるために使用された高周波電極のエネルギー出力と治療時間を増加させなければならない。それゆえに、腎血管の血管壁に対する避けられない損傷を引き起こしている。他方では、腎血管の血管壁が熱エネルギー伝達に適しない上に、腎動脈内の血流の血流速度がとても速い。それにより、大量の熱エネルギーは高速に流動する血流によって運び去れている。それは経皮的腎交感神経焼灼術の治療効果にだけでなく、低侵襲インターベンション技術底力の発揮と臨床的な治療効果にも厳重な影響を与えている。
【００７１】
このために、本発明は実例とされた実施例２と実施例３と実施例４とで３種の穿壁部を備えた高周波電極６０を提供する。高周波電極６０の貼壁・高周波エネルギー放射位置には穿壁部が設置されている。高周波焼灼手術を実施した際に、穿壁部は直接に血管壁に刺し入れるかまたは血管壁を刺し貫き、血管周囲植物神経叢に到達して高周波エネルギーを放射し、高周波焼灼による目標管腔に対する損傷を最大限に減少させることができる。
【００７２】
高周波電極の貼壁・高周波エネルギー放射の位置に設置された穿壁部は、その前端が鋭利な鋭角であり、刃を持つことができ、外形が円錐形、菱形等である。穿壁部の長さ範囲は、好ましくは０．０１〜２０ｍｍであり、穿壁部の直径範囲は、好ましくは０．０１〜２．０ｍｍである。
【００７３】
高周波電極に搭載された穿壁部は多種多様な穿壁構造を具有する。本文は、下記の３種の穿壁部を実例として例示している。３種の穿壁部はそれぞれ、尖状突起型で辮状高周波焼灼カテーテルの中部に設置されている穿壁部、穿刺針型で長穿刺針型高周波焼灼カテーテルの前端に設置されている穿壁部、穿刺針型で球嚢状高周波焼灼カテーテルの球嚢壁に設置されている穿壁部である。
【００７４】
（実施例２）
図１１ａと図１１ｂに示すように、辮状高周波電極ステントの基本構造は、３〜８辮の高周波電極６１で構成された高周波電極ステントを含むことである。全部の高周波電極６１の前端は共同の溶接点Ａに溶接され、高周波焼灼カテーテルの前端を構成している。高周波電極６１の後端は、高周波焼灼カテーテルの管壁内に固定されている。その中、毎辮の高周波電極６１の大半は絶縁層で被覆され、中間の部分だけは露出して高周波エネルギー放射点を構成している。高周波エネルギー放射点は同時に容積インピーダンス測定点とされることもできる。毎辮の高周波電極６１の中部に位置した高周波エネルギー放射点には尖状突起型穿壁部６２が形成されている。辮状高周波電極ステントは閉合状態にあった時に、毎辮の高周波電極６１が伸直状態にあり、穿壁部６２が高周波電極６１の表面に収縮している。辮状高周波電極ステントは張開状態にあった時に、毎辮の高周波電極６１が湾曲状態にあり、外側へ突出している。高周波電極６１の中部には尖状突起型穿壁部６２が同時に形成されている。尖状突起型穿壁部６２は、高周波電極６１の表面から突出し、血管壁に刺し入れるかまたは血管壁を刺し貫き、標的組織に到達している。
【００７５】
図１１ｂは図１１ａに示すような辮状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルが穿壁状態にあった際に呈した冠状面を示す概略図である。辮状高周波電極ステントが張開状態にあった時に、毎辮の高周波電極６１は湾曲状態にあり、外側へ突出している。高周波電極６１の中部には尖状突起型穿壁部６２が同時に形成されている。尖状突起型穿壁部６２は、高周波電極６１の表面から突出し、血管内膜８１に刺し入れるか、または血管内膜８１を刺し貫き、血管平滑筋層８２に到達し、血管壁に刺し入れるか、または血管壁を刺し貫き、血管周囲組織８４の中に分布された血管周囲植物神経叢８３に高周波エネルギーを直接に放射して熱エネルギーに転換して神経焼灼を行う。それにより、高周波焼灼による血管内部組織に対する損傷を減少させることができる。更に、図１１ｂに示した血管の断面図において、血管内の血流が流通した部位即ち血管壁８１は明確に表示されている。神経焼灼の過程で、高周波電極６１における尖状突起型穿壁部６２は血管壁外に高周波エネルギーを直接に放射し、放射された高周波エネルギーに対する血管内の血流の影響を回避することができる。また、血管内の血流は血管壁を冷却する作用を具有する。そこで、高周波エネルギー放射による血管壁に対する損傷を更に減少させることができる。
【００７６】
（実施例３）
図１２ａに示すように、長穿刺針型高周波電極は支持案内金属ストライプ６３とストライプ穿刺高周波電極６４とを含み、その中、ストライプ穿刺高周波電極６４の前端には穿壁部が設置されている。支持案内金属ストライプ６３は、収納された際に直線形状を呈しているが、張開された際に図１２ａに示すような弓形形状に湾曲形成されている。支持案内金属ストライプ６３の前端は、共同の溶接点Ａに固定され、高周波焼灼カテーテルの前端を構成している。支持案内金属ストライプ６３の後端は、高周波焼灼カテーテルの管壁内に固定されている。
【００７７】
ストライプ穿刺高周波電極６４は、両部分即ち電極尖端部分と電極支持部分とを含み、電極尖端部分は、ストライプ穿刺高周波電極６４の前端に設置された刃型穿壁部であり、血管壁に刺し入れできる。電極支持部分は、ストライプ穿刺高周波電極６４における刃型穿壁部の穿壁状態は図１２ｂで示されている。穿壁部は露出した金属であり、高周波エネルギー放射点を構成している。電極支持部分の外部は絶縁材料で予め被覆されている。電極支持部分は支持案内金属ストライプ６３に固定されている。電極尖端部分で自由端を構成している。支持案内金属ストライプ６３が張開し、且つ弓形形状に湾曲形成された際に、電極尖端部分は弓形形状から突出し、貼壁・穿壁を行う。
【００７８】
（実施例４）
図１３に示すように、球嚢状高周波電極は電極球嚢６６と、穿壁電極６５と、電極保護殻６７とを含み、その中、穿壁部は電極球嚢６６の外部の球嚢壁に設置され、穿壁電極６５を構成している。電極保護殻６７は電極球嚢６６の外部に伸縮自在に設置されている。電極球嚢６６は伸縮制御線によって図ｂに示すような閉合状態と、図ｃに示すような張開状態との間に状態切り換えられることができる。穿壁電極６５は電極球嚢６６の外表面に設置されている。電極球嚢６６が張開状態にあった際に、穿壁電極６５は電極球嚢６６の外表面から突出しているが、穿壁部は血管壁に刺し入れられている（図１４参照）。電極保護殻６７は穿壁電極６５の外部に設置されている。電極球嚢６６が閉合状態にあった際に、穿壁電極６５は電極球嚢６６の外表面に収縮されている。穿壁電極６５と電極球嚢６６を収納するために、電極保護殻６７を閉合する。それにより、高周波焼灼カテーテルを挿入するかまたは抜き出す過程における、穿壁電極６５による血管壁に対する意外な損傷を防止することができる。
【００７９】
図１３で球嚢状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルにおける球嚢状高周波電極の全部動作を同時に表示している。その中、図Ａは球嚢状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルが、電極保護殻６７と穿壁電極６５と電極球嚢６６とが全閉合状態にあった際に具有した構造を示す概略図である；図Ｂは球嚢状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルが、電極保護殻６７を撤回した後に、閉合状態にあった穿壁電極６５と電極球嚢６６とを露出させた際に具有した構造を示す概略図である；図Ｃは球嚢状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルが、電極保護殻６７を撤回した後に、穿壁電極６５と電極球嚢６６とが張開状態にあった際に具有した構造を示す概略図である；図Ｄは球嚢状経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルが、穿壁電極６５と電極球嚢６６とが再び閉合状態にあり、且つ電極保護殻６７が閉合する途中であった際に具有した構造を示す概略図である。
【００８０】
球嚢状高周波電極が目標管腔に到達した後に、まず、電極保護殻６７を撤回し、電極球嚢６６を張開し、穿壁電極６５を貼壁し、且つ穿壁し；その後、高周波エネルギー放射を行い、高周波エネルギー放射の過程を終了した後に、電極球嚢６６を閉合し、穿壁電極６５を電極球嚢６６の外表面に収縮し、穿壁電極６５による血管壁に対する意外な損傷を防止するために電極保護殻６７を再び閉合し；最後に、抜き出している。
【００８１】
上記の実施例３、実施例４、実施例５はそれぞれ、穿壁部を備えた高周波電極である。該高周波電極は、実際に使用された際に、変形されたものがあり、ここに例示していない。
【００８２】
以下、高周波電極に穿壁部を設置することが神経焼灼の過程で行われた高周波エネルギー放射に与える影響について、図１５ａと図１５ｂとを用いて説明する。図１５ａ、図１５ｂはそれぞれ従来技術の熱エネルギー伝達と本発明の穿壁部を備えた高周波電極の熱エネルギー伝達の対比を示す概略図である。
【００８３】
腔内的高周波焼灼術における単点高周波電極における熱エネルギー分布の区域９１と血流における熱エネルギー伝達の方向９２とは図１５ａ、図１５ｂにそれぞれ明確に表示されている。その中、腔内的高周波エネルギー放射点は血液流動中心に位置している。高周波電極によって伝達された熱エネルギーの大半は高速に流動する血液によって直接に運び去れ、残存された熱エネルギーだけは血管壁を経由して血管周囲組織８４までに伝達されている。
【００８４】
本発明の経腔穿壁的高周波焼灼術は、経腔穿壁的高周波焼灼術における高周エネルギー放射の位置について、図１５ｂにおける穿壁部を備えた高周波電極における熱エネルギー分布の区域９５を参照する。穿壁部を高周波電極に設置するので、高周波エネルギー放射点を血管内腔から血管壁内までに推進し、下記に示すような熱エネルギー伝達における根本的変化引き起こす。１、高周波電極を血管壁内に埋め入れて腔内的高周波焼灼術を行うことにより、高周波電極を更に有効に血管周囲植物神経叢に接近させ、高周波電極によって伝達された熱エネルギーを血管壁に伝達した距離と時間を顕著に短縮させ、該熱エネルギーを血管壁の組織内に伝達した範囲をも同時に縮小させ、治療効果を向上させると同時に、高周波エネルギー放射による血管壁に対する損傷を減少させている；２、高周波電極は血管壁内に熱エネルギーを伝達するので、腔内の血流が該熱エネルギーを迅速に運び去ることの弊害を除去している。更に、本発明は高速に流動する血流が血管壁内層の熱エネルギーを運び去るのを認め且つ利用し、血管壁に対して更に有効な保護を行うと同時に、血管壁外層の熱エネルギーの蓄積に影響を及ぼさない。臨床上、更に少ない高周波エネルギー、更に短い時間を使用して治療効果を達成し、治療を更に有効にさせることができる。
【００８５】
以上、本発明の高周波焼灼設備について説明している。以下、経腔穿壁的交感神経高周波焼灼術ついて、経皮経腎動脈穿壁的交感神経高周波焼灼術を実例として説明する。
【００８６】
まず、Seldinger法によって、血管を穿刺し、且つ血管鞘を埋め入れる。血管鞘を経由して案内用カテーテルを腎動脈に挿入し、案内用カテーテルの後端インターフェースから経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルを更に挿入する。経腔穿壁的高周波焼灼カテーテルの遠位端（即ち遠端）を腎動脈までに挿入すると、容積インピーダンス監視測定システムを起動し、容積インピーダンス電極によって手術前の管腔の容積インピーダンスに対して測定を行い、理想的な焼灼区域或いは焼灼点を確定する。焼灼区域を確定すると、制御ハンドルの制御器によって高周波電極を貼壁させる、即ち高周波電極を焼灼部位とされた管腔内壁に接近させる；その後、制御ハンドルの穿壁制御器によって穿壁部を押し進み、穿壁動作を行う、即ち高周波焼灼カテーテルの前端の穿壁部分を管腔内部を経由して管腔壁までに穿刺する。また、その穿刺深度は臨床的需要によって制御・選択さられ、血管壁における完備性と密閉性とを確保する上に高周波電極をできるだけ標的組織即ち焼灼されなければならない神経に接近させるような許容範囲内である。穿壁部は予め設定された穿刺深度に到達すると、温度制御可能な高周波焼灼システムを起動する。該高周波焼灼システムによって放射された高周波エネルギーは高周波電極から穿壁部、血管組織に順次に伝達されて熱エネルギーに転換されて血管周囲組織に吸収され、それによって周囲の神経に対する焼灼作用を生じる。穿壁部を備えた高周波電極を使用するので、臨床的な治療効果を達成するための高周波エネルギー需要量が従来技術より更に少なく、時間が更に短く、管腔壁に対する局部的な損傷が更に少ない；且つ穿壁部は穿刺針経路の周囲に繊維化の瘢痕を形成し、それによって該穿刺針経路を自主的に密閉し、管腔における完備性と密閉性とを確保することができる。
【００８７】
高周波焼灼の過程で、高周波焼灼を継続或いは中止するかどうかを判定し、且つ指導するために、容積インピーダンス監視測定システムを実時間或いは不連続的に起動し、焼灼区域に容積インピーダンスに対して監視測定を行う。神経焼灼の程度は臨床的要求を満足させると、高周波エネルギー放射を中止する。その後、制御ハンドルの制御器によって穿壁部を備えた高周波電極を管腔内に引き返し、且つ高周波焼灼カテーテル内に収縮する。その後、高周波焼灼カテーテルを抜き出し、手術を終了する。
【００８８】
臨床治療を行う際に更に有効且つ安全な腎交感神経高周波焼灼術を実施するために、本発明は、上記のステップを除いて、薬物装荷、局部的な埋め入れを行うことができる高周波電極ステントを更に提供する。神経焼灼の程度は臨床的要求を満足させると、高周波エネルギー放射を中止する。その後、制御ハンドルの分離制御器によって、高周波電極１２とストライプ状接続電極との間に位置した分離装置を分離させ、且つ高周波電極を管腔壁内に放置する。その後、高周波焼灼カテーテルを抜き出し、手術を終了する。高周波電極の外表面には臨床に必要な薬物を装荷し、装荷された薬物を高周波焼灼の過程で放出させる。それにより、薬物の利用効率と臨床効果とを向上させ、各種の併発症（疼痛、痙攣、感染、増生や血栓症等）の発生を予防・治療することができる。薬剤装荷された高周波電極の穿壁部を分離して管腔壁内に放置すると、装荷された薬物は長期且つ緩慢に放出されることができる。それにより、交感神経の調節を実現させる。
【００８９】
（実施例５）
本発明の高周波焼灼設備において、高周波電極は治療された人体の組織に接触するかまたは接近し、且つ高周波エネルギー放射を行うための重要な部品である。高周波電極は高周波エネルギーを放射して熱エネルギーに転換するために使用され、熱エネルギーを利用して人体の組織に対して治療を行う。
【００９０】
高周波エネルギー放射の過程での実時間監視測定を実現させるために、本発明は高周波エネルギー放射、容積インピーダンス測定、温度測定を実施同時に実施できる高周波電極を提供する。高周波電極の基本機能は高周波エネルギー放射である。高周波電極の高周波エネルギー放射点の容積インピーダンスを測定することにより、容積インピーダンス測定機能を実現させることができる。また、該高周波電極には第二材料が接合されている。第二材料は該高周波電極を構成するための材料と異なる材料である。そこで、温度を測定するための熱電対を高周波電極と第二材料とで構成する。高周波電極と第二材料との間に位置した接合界面を流れる電流を測定することにより、温度測定を実現させることができる。高周波焼灼手術の過程で温度制御の精確性を向上させるために、第二材料を高周波電極に接合した接合部は高周波エネルギー放射点の付近に設置されている。
【００９１】
図１６に示すような高周波電極は３種の機能を同時に実現できる辮状高周波電極ステントである。該実施例において、ニッケル−−チタン合金で構成された辮状高周波電極ステントは３〜８辮の高周波電極１０１で構成されている。全部の高周波電極１０１の前端は共同の溶接点Ａに溶接され、高周波焼灼カテーテルの前端を構成している。高周波電極１０１の後端は、高周波焼灼カテーテルの管壁内に固定されている。その中、毎辮の高周波電極１０１の大半は絶縁層で被覆され、中間の部分だけは露出して高周波エネルギー放射点を構成している。高周波エネルギー放射点は同時に容積インピーダンス測定点とされることもできる。該高周波電極１０１には第二材料１０２銅‐亜鉛合金が局部的に接合されている。高周波電極１０１と第二材料１０２銅‐亜鉛合金との間に位置した接合部は高周波エネルギー放射点の付近に設置されている。図１６に示すように、本実施例において、銅‐亜鉛合金は高周波電極１０１ニッケル−−チタン合金の前端、共同の溶接点Ａに近い位置に接合されている。温度を測定した際に、ニッケル−チタン合金と銅‐亜鉛合金との間に位置した接合界面Ｂ（図１６における点線で表示された円形内にあった矢印で表示された区域）を流れる電流を測定し、計算を経て温度値を獲得できる。
【００９２】
ニッケル−チタン合金で構成された辮状高周波電極ステントの形状は体温で、成形されてなる形状即ちラグビーフットボール形状に復元されることができる。それにより、該辮状高周波電極ステントの高周波電極を貼壁させる。焼灼カテーテルの外部には案内用カテーテルが設置されている。高周波焼灼手術を実施した際に、まず、案内用カテーテルの前端を目標管腔に挿入する。その後、高周波焼灼カテーテルを更に案内用カテーテルに挿入する。この時に、辮状高周波電極ステント１０１は焼灼カテーテルによって制限され、案内用カテーテルに圧縮され、且つ案内用カテーテルの前端までに押し進まれる。辮状高周波電極ステント１０１が案内用カテーテルから露出した後に、辮状高周波電極ステントの形状を体温で、成形されてなる形状に復元し始める。高周波焼灼手術を終了した後に、高周波焼灼カテーテルを案内用カテーテル内に引き返す。辮状高周波電極ステントは高周波焼灼カテーテルによって制限され、且つ棒のような形状になるように圧縮され、そのままで体外に引き出される。
【００９３】
実施例５において、高周波電極１０１は効果線１０４と共通接地線１０３とによって温度制御型高周波熱凝結機器３５に接続されている。且つ高周波電極１０１、第二材料１０２はそれぞれ導線に接続され、更に、該導線によって温度制御型高周波熱凝結機器３５における温度データ収集モジュールに接続されている。測定回路を流れる誘導電流を測定し、且つ計算を経て温度測定を実現させる。
【００９４】
上記により知られ、辮状高周波電極ステントの形状は体温で、成形されてなる形状即ちラグビーフットボール形状に復元されることができる。それにより、該辮状高周波電極ステントの高周波エネルギー放射点を血管の内壁に貼壁させる。その中、ニッケル−チタン合金の大半は絶縁層（例えばポリテトラフルオロエチレン）で被覆され、部分的に露出した金属点Ａ点だけは高周波エネルギー放射点を構成している。高周波エネルギー放射点は同時に容積インピーダンス測定点とされることもできる。また、該実施例において、熱電対の原理を応用して銅‐亜鉛合金で構成された温度センサーを溶接方式でニッケル−チタン合金に接合している。更に、ニッケル−チタン合金と銅‐亜鉛合金とから形成された金属界面が温度の変化につれて発生した異なる電流を測定し、温度測定を行う。露出したニッケル−チタン合金自身は電気抵抗測定機能を具有するので、高周波電極で構成された測定回路を直接に使用して人体の電気抵抗測定を行うことができる。ただ、人体の電気抵抗を測定した際に、金属界面の温度による電流から引き起こされた電気抵抗測定誤差を修正しなければならない。
【００９５】
（実施例６）
３種の機能を同時に実現できる長穿刺針型高周波電極は、その閉合状態について、図１７ａを参照し、その張開穿刺状態について、図１７ｂを参照する。
【００９６】
図１７ａに示すような長穿刺針型高周波電極は、支持案内金属ストライプ１１０、穿刺高周波電極１１１、穿刺高周波電極１１１に接合された第二材料１１２、共通接地線１１３、効果線１１４、及び伸縮制御線１１５を含む。
【００９７】
その中、支持案内金属ストライプ１１０は、閉合された際に図１７ａに示すような直線形状を呈しているが、張開された際に図１７ｂに示すような弓形形状に湾曲形成されている。支持案内金属ストライプ１１０の前端は、共同の溶接点Ａに固定され、高周波焼灼カテーテルの前端を構成している。支持案内金属ストライプ１１０の後端は、高周波焼灼カテーテルの管壁内に固定されている。
【００９８】
穿刺高周波電極１１１は、両部分即ち電極尖端部分１１１Ａと電極支持部分１１１Ｂとを含む。図１７ａに示すような実施例において、電極尖端部分１１１Ａは露出した金属であり、高周波エネルギー放射点を構成している。電極尖端部分１１１Ａは穿刺高周波電極１１１の穿壁部でもあり、電極支持部分１１１Ｂの外部は絶縁材料で予め被覆されている。電極支持部分１１１Ｂは支持案内金属ストライプ１１０に固定されている。電極尖端部分１１１Ａで自由端を構成している。支持案内金属ストライプ１１０が張開し、且つ弓形形状に湾曲形成された際に、電極尖端部分１１１Ａは弓形形状から突出し、血管内皮に接触している。
【００９９】
穿刺高周波電極１１１には第二材料１１２が接合されている。第二材料１１２は穿刺高周波電極１１１の電極尖端部分１１１Ａの付近に接合され、且つ高周波エネルギー放射点に接近されている。穿刺高周波電極１１１が高周波エネルギーを放射した際に、放射された高周波エネルギーから転換された熱エネルギーは穿刺高周波電極１１１の付近の温度変化を引き起こしている。その時に、穿刺高周波電極１１１と第二材料１１２との間に位置した接合界面には電位差が存在している。穿刺高周波電極１１１と第二材料１１２との間に位置した接合界面を流れる電流を測定し、計算を経て温度値を獲得する。
【０１００】
勿論、穿刺高周波電極１１１は、電極尖端部分１１１Ａを除いて、電極支持部分１１１Ｂに高周波エネルギー放射点を設置することもできる。従って、高周波エネルギー放射点の異なる設置位置によって、第二材料１１２を穿刺高周波電極１１１の電極支持部分１１１Ｂに設置することもできる。
【０１０１】
該穿刺高周波電極において、支持案内金属ストライプ１１０は非記憶合金で製造されてなる。支持案内金属ストライプ１１０の張開を実現させるために、該ストライプ穿刺高周波電極には伸縮制御線１１５が設置されている。伸縮制御線の前端は高周波電極に位置した共同の溶接点に固定され、伸縮制御線１１５の後端（即ち近位端）は高周波焼灼カテーテルを貫通して制御ハンドルに接続されている。使用中に、伸縮制御線１１５を引っ張ることにより、支持案内金属ストライプ１１０の張開を実現させる。
【０１０２】
伸縮制御線１１５は一定の硬度を具有する金属製線で製造されてなる。制御ハンドルによって伸縮制御線１１５を前方に押し進むことにより、高周波焼灼カテーテルを押し進むことができる。高周波焼灼カテーテルの前方への移動は伸縮制御線１１５を引っ張って支持案内金属ストライプ１１０を収縮させている。支持案内金属ストライプ１１０のこの際の収縮状態は高周波焼灼カテーテルを目標管腔内に挿入することにとって有利である。高周波焼灼カテーテルが目標管腔に到達した際に、制御ハンドルによって伸縮制御線１１５を後方に引っ込むことにより、高周波焼灼カテーテルの前端を引っ張り、支持案内金属ストライプ１１０の状態を収縮状態から張開状態に強制して変えさせることができる。この際に、支持案内金属ストライプ１１０は外側に突出し、長穿刺針型高周波電極の穿刺高周波電極１１１を貼壁させ、高周波焼灼のための条件を創出している。手術を終了した後に、高周波焼灼カテーテルを順調に抜き出すために、制御ハンドルを前方に押し進むことにより、支持案内金属ストライプ１１０を収縮させている。
【０１０３】
該実施例において、穿刺高周波電極１１１は効果線１１４と共通接地線１１３とによって温度制御型高周波熱凝結機器３５に接続されている。且つ穿刺高周波電極１１１、第二材料１１２はそれぞれ導線に接続され、更に、該導線によって温度制御型高周波熱凝結機器３５における温度データ収集モジュールに接続されている。測定回路を流れる誘導電流を測定し、且つ計算を経て温度測定を実現させる。
【０１０４】
上記を要約すれば、実施例５と実施例６における高周波電極は、３種の機能即ち高周波エネルギー放射機能、温度測定機能、電気抵抗測定機能を同時に実現できた。具体的には、該高周波電極自身は高周波エネルギー放射機能、電気抵抗測定機能を具有するが、高周波電極を溶接方式で第二材料に接合して熱電対を構成することにより、温度測定機能を実現させている。該高周波電極を使用して高周波焼灼システムを構成することにより、高周波電極の付近に設置された温度センサーと電気抵抗センサーとを省略し、高周波電極全体の使用上の柔軟性を向上させる上に、高周波焼灼の過程を容易に制御することができる。
【０１０５】
特に説明しなければならないのは、実施例５において、ニッケル−チタン合金を使用して熱電対を構成する。ニッケル−チタン合金は記憶合金であるので、その形状は適当な温度で元の形状に復元することができる。例えば、ニッケル−チタン合金の形状は体温で元の形状に復元されることができる。例えば、ニッケル−チタン合金の形状は体温で弓形形状に復元されることができる。それにより、高周波電極１０１と第二材料１０２との接触・貼り合いを実現させる。そこで、実施例５において、高周波電極を引っ張ってそれを変形させるための伸縮制御線を設置する必要がなく、高周波電極の構成を簡略化した。勿論、他の記憶合金で高周波電極１０１を構成することもできる。例えば、銅−ニッケル合金或いはチタン合金で高周波電極１０１を構成することができる。記憶合金以外の他の記憶材料で高周波電極を構成した際に、高周波電極を引き張って突出させるための伸縮制御線だけを設置しても良い。伸縮制御線の設置方式について、実施例６における伸縮線の設置を参照する。そこで、本発明の高周波電極１０１を構成するための材料は記憶合金の制約を受けなく、伸縮可能な材料だけで高周波電極１０１を構成しても良い。例えば、記憶合金以外の他の合金、金属で高周波電極１０１を構成しても良い。それと同様に、上記の実施例において、銅‐亜鉛合金を第二材料としてニッケル−チタン合金に接合して温度を測定するための熱電対を構成する。勿論、他の材料を第二材料とすることもできる。例えば、純銅合金或いは白金合金或いはクロメルを第二材料１０２とすることができる。第二材料１０２は、高周波電極を構成するための材料と異なる材料である。
【０１０６】
それと同様に、高周波電極は実施例における高周波電極の形状の制約を受けなく、実施例５における辮状高周波電極ステントと実施例６における長穿刺針型高周波電極を除いて、他の形状例えば球嚢状に形成することもできる。即ち、高周波電極の形状は３種の機能の同時的な実現にとって影響はない。実際の使用中に、高周波電極は本発明の高周波電極の形状以外の、従来技術の任意の形状に形成されることができる。
【０１０７】
温度測定機能と電気抵抗測定機能とを兼有する本発明の高周波電極の構造について、上記の実施例５と実施例６を用いて説明するが、その中、第二材料が高周波電極に接合されたということは言及されている。その中、第二材料の設置方式について、複数種の設置方式を選択的に使用して接合を実現させることができる。例えば、溶接方式と、めっき方式、差し込み方式、圧着方式から任意の１種の方式を選択使用して接合を実現させることができる。勿論、ここに例示されていない他の種の接合方式をも含む。
【０１０８】
温度の測定精度を確保するために、第二材料１０２と高周波電極１０１との間の接合に関する接合性能はより高い要求を満足させなければならない。例えば、溶接方式を使用して接合を実現させる際に、溶接面の清浄度を確保するために、加圧溶接方式を使用して第二材料１０２と高周波電極１０１に対して溶接を行うことができる。以下、他の接合方式について、図１８ａ〜図１８ｃを用いて説明する。その中で、図１８ａに示すように、まず、高周波電極１０１上の部分の基材１０１ａを除去する。その後、高周波電極１０１における部分の基材が除去された元の位置に第二材料１０２を生長し出す。差し込み方式は図１８ｂに示すように、第二材料１０２は接合具１２０によって高周波電極１０１に接合され、接合具１２０の内部に高周波電極１０１と緊密に接触している。圧着方式は図１８ｃに示すように、まず、第二材料１０２を高周波電極１０１に巻き回す。その後、第二材料１０２を金属環１０２’で被覆する。最後に、金属環１０２’を外力で第二材料１０２に圧着して第二材料１０２を高周波電極１０１に接合するということを実現させる。圧着方式で温度測定機能と電気抵抗測定機能を兼有する高周波電極を構成するための例示及びその製造方法について、実施例１０を参照する。ここに、詳述を再び行わない。第二材料を高周波電極に接合するための接合方式は上記に例示された４種の接合方式の制約を受けない。
【０１０９】
以上、本発明の高周波電極について説明している。以下、該高周波電極に接続された温度制御型高周波熱凝結機器の構造と測定原理について、図１９〜図２６ａを用いて説明する。
【０１１０】
図１９に示すように、温度制御型高周波熱凝結機器は、正弦波発生モジュール１２１、信号逓倍モジュール１２２、電力増幅モジュール１２３、スイッチモジュール１２４、高周波電極モジュール、中央処理演算装置１２９、出力電圧・電流監視測定モジュール１３０、温度データ収集モジュール１３１、データ表示モジュール１３２、制御モジュール１３３を含む。
【０１１１】
その中、正弦波発生モジュール１２１、データ表示モジュール１３２、制御モジュール１３３はそれぞれ中央処理演算装置１２９に接続され、高周波電極モジュールはスイッチモジュール１２４を介して中央処理演算装置１２９に接続され、正弦波発生モジュール１２１、信号逓倍モジュール１２２、電力増幅モジュール１２３、スイッチモジュール１２４は順次に高周波電極モジュールに接続され、出力電圧・電流監視測定モジュール１３０はそれぞれ中央処理演算装置１２９、電力増幅モジュール１２３に接続され、温度データ収集モジュール１３１はそれぞれ中央処理演算装置１２９、スイッチモジュール１２４に接続されている。
【０１１２】
温度制御型高周波熱凝結機器において、中央処理演算装置１２９はスイッチモジュール１２４が動作モードの切換えを行うことを制御するために使用され、且つ中央処理演算装置１２９は正弦波発生モジュール１２１が異なる正弦波の発生を行うことを制御するために使用され、また中央処理演算装置１２９は出力電圧・電流監視測定モジュール１３０、温度データ収集モジュール１２１のデータ収集の動作、及びデータ表示モジュール１３２がデータ表示を行うことを制御するために使用されている。データ表示モジュール１３２は高周波パラメータ及び各種の監視測定結果に対して表示を行っている。制御モジュール１３３は調節用のキーと押しボタンと、及びそれらのキーと押しボタンに相応した回路を含む。制御モジュール１３３は中央処理演算装置１２９に接続されている。中央処理演算装置１２９は制御モジュール１３３を制御することにより、高周波焼灼の過程に関するパラメータを調節することができる。
【０１１３】
温度制御型高周波熱凝結機器は３種の動作モードを具有する。中央処理演算装置１２９は、スイッチモジュール１２４が動作モードを３種の動作モード中の任意の１種に切換えることを制御する。それと同時に、中央処理演算装置１２９は正弦波発生モジュール１２１が当該動作モードに相応した周波数を持った正弦波を発生することを制御する。発生した正弦波は信号逓倍モジュール１２２によって信号逓倍され、電力増幅モジュール１２３によって電力増幅され、スイッチモジュール１２４を介して高周波電極１２６に伝送される。また、スイッチモジュール１２４が動作モードを電気抵抗測定の動作モードに切換えた際に、出力電圧・電流監視測定モジュール１３０は電力増幅モジュール１２３によって出力された電流と電圧とを測定して中央処理演算装置１２９に帰還するが、スイッチモジュール１２４が動作モードを温度測定の動作モードに切換えた際に、温度データ収集モジュール１３１は高周波回路を流れた電流を測定して計算を経て算出された温度データを中央処理演算装置１２９に帰還する。
【０１１４】
図１９に示すように、該実施例において、スイッチモジュール１２４は、並列に設置された３個のスイッチＳ１、Ｓ２、Ｓ３を含む。高周波電極モジュールは３個の高周波電極１２６、高周波電極１２６と第二材料とで構成された熱電対、体表電極１２８を含む。３個のスイッチＳ１、Ｓ２、Ｓ３はそれぞれ高周波電極導線１２５、熱電対導線１２７、体表電極導線１２８に接続されてスイッチオンを実現させている。高周波電極導線１２５は同時に熱電対導線とされている。高周波電極導線１２５、熱電対導線はそれぞれ高周波電極１２６、高周波電極１２６に接合された第二材料に接続されている。スイッチモジュール１２４のスイッチＳ１とＳ２がスイッチオンされた際に、高周波電極１２６と、高周波電極１２６に接合された第二材料とは熱電対測定回路を形成している。スイッチモジュール１２４のスイッチＳ１とＳ３がスイッチオンされた際に、高周波電極１２６と体表電極１２８は高周波エネルギー放射回路を形成している。高周波エネルギー放射回路は同時に温度測定回路とされている。２種の動作モード：高周波エネルギー放射の動作モードと電気抵抗測定の動作モードにおいて、正弦波発生モジュール１２１が発生した正弦波の周波数は同じではない。高周波エネルギー放射の動作モードの場合は、正弦波が持った周波数は４６５ｋＨｚであるが、電気抵抗測定の動作モードの場合は、正弦波が持った周波数は５０ｋＨｚ或いは１００ｋＨｚである。
【０１１５】
電気抵抗測定の動作モードの場合は、図２０に示すように、正弦波発生モジュール１２１は正弦波を発生している。発生した正弦波は信号逓倍モジュール１２２によって信号逓倍され、電力増幅モジュール１２３によって電力増幅され、スイッチモジュール１２４を介し、高周波電極１２６を更に介して人体の電気抵抗１３４に伝送されている。この際に、まず、正弦波発生モジュール１２１は５０ＫＨＺの周波数、１Ｗの電力を持った正弦波を発生し、中央処理演算装置１２９は出力電圧・電流監視測定モジュール１３０によってそれぞれ測定された高周波エネルギー放射前後の電圧と電流とに基づいて人体の電気抵抗１３４を算出する。その後、正弦波発生モジュール１２１は１００ＫＨＺの周波数、１Ｗの電力を持った正弦波を発生し、中央処理演算装置１２９は出力電圧・電流監視測定モジュール１３０によってそれぞれ再び測定された高周波エネルギー放射前後の電圧と電流とに基づいて人体の電気抵抗１３４を再び算出する。最後に、この二つの場合における人体の電気抵抗１３４計算値から人体の電気抵抗１３４の平均値を算出して人体の電気抵抗１３４の測定結果を獲得する。
【０１１６】
温度測定の動作モードの場合は、スイッチモジュール１２４のスイッチＳ３がスイッチオンし、スイッチＳ１とＳ２がスイッチインされた際に、高周波電極導線１２５、熱電対導線１２７はスイッチＳ１、Ｓ２によってそれぞれスイッチオンされ、高周波電極導線１２５は同時に熱電対導線とされている。従って、高周波電極導線１２５、熱電対導線１２７、及び第二材料と高周波電極１２６とで構成された熱電対は回路を形成している。温度データ収集モジュール１３１が上記の回路を流れた電流に関する電流データを収集し、その電流の変化によって熱電対測定点の温度を算出する。図２１に示すように、温度測定の過程で、２種の異なる材料を接合してなる接触点Ａは熱電対の熱端であるが、高周波電極から遠いＢ点は熱電対の冷端（参照端とも称される）である。Ａ点の温度が変化した際に、起電力と誘導電流は熱電対の閉じたループに発生する。環境温度が変化しているので、参照温度は標準絶対温度ではない。そこで、図２１に示すように、熱電対の冷端Ｂに電橋回路の温度補償回路を並列接続して温度補償を行う。環境温度が変化した際にサーミスタＲ０の電気抵抗値も変化する。温度変化は起電力に正比例する。この際に、熱電対の熱端Ａ点が温度変化の時に発生した起電力は差動増幅回路によって増幅されてからＡＤ変換を経てデジタル値に転換し、且つ該デジタル値の表示を行う。
【０１１７】
高周波エネルギー放射の動作モードについて、高周波エネルギー放射の動作モードは２種の動作モード即ち動作モード１と動作モード２に分けられる。動作モード１は上記の実施例に使用された単高周波電極と体表電極とで回路を構成するというような高周波エネルギー放射の動作モードであるが、動作モード２は双高周波電極で回路を構成するような高周波エネルギー放射の動作モードである。以下、この２種の高周波エネルギー放射の動作モードについて、図２２ａと図２２ｂとを用いてそれぞれ説明する。
【０１１８】
動作モード１は、図２２ａに示すように、毎個の高周波電極１２６と体表電極１２８とで１個の回路を構成している。高周波エネルギー放射の際に、正弦波発生モジュール１２１が発生した、４６５ｋＨｚの周波数を持った正弦波は信号逓倍モジュール１２２によって信号逓倍され、電力増幅モジュール１２３によって電力増幅され、スイッチＳ１によってスイッチオンされ、導線によって高周波電極１２６上の高周波エネルギー放射点に伝送されている。この際に、高周波電極１２６と人体の電気抵抗１３４と体表電極１２８とで１個の回路を構成している。出力電圧・電流監視測定モジュール１３０によって測定された出力電圧と電流とに基づいて、放射された高周波エネルギーを算出することができる。
【０１１９】
動作モード２は、図２２ｂに示すように、毎２個の高周波電極１２６で１個の回路を構成している。高周波エネルギー放射の際に、正弦波発生モジュール１２１が発生した、４６５ｋＨｚの周波数を持った正弦波は信号逓倍モジュール１２２によって信号逓倍され、電力増幅モジュール１２３によって電力増幅され、スイッチＳ１によってスイッチオンされ、導線によって高周波電極１２６上の高周波エネルギー放射点に伝送されている。この際に、毎２個の高周波電極１２６と人体の電気抵抗１３４とで回路を構成している。出力電圧・電流監視測定モジュール１３０によって測定された出力電圧と電流とに基づいて、放射された高周波エネルギーを算出することができる。
【０１２０】
上記により知られ、温度測定機能と電気抵抗測定機能と兼有する高周波電極は、高周波電極を第二材料に接合することにより熱電対を構成して温度測定を行う上に、高周波エネルギー放射点自身での高周波エネルギー放射、及び電気抵抗測定をも行う。それにより、高周波エネルギー放射機能と温度測定機能と電気抵抗測定機能とを同時に実現させることができる。該高周波電極を使用して高周波焼灼システムを構成することは、高周波電極の付近に設置された温度センサーと電気抵抗センサーを省略でき、高周波電極全体の使用上の柔軟性を向上させる上に、高周波焼灼の過程を制御しやすくなる。且つ該高周波電極を使用することは温度と電気抵抗との測定精度を向上させることができる。
【０１２１】
温度制御型高周波熱凝結機器の使用において、高周波エネルギー放射点での電気抵抗と高周波エネルギー放射点の付近の温度を監視測定することにより、管腔内の高周波焼灼の状況を反映するためのデータを温度制御型高周波熱凝結機器内の中央処理演算装置に帰還する。それは手術者が高周波焼灼の過程を把握してパラメータを調節することに便利である。
【０１２２】
（実施例７）
一般に、高周波焼灼カテーテルは作業時に案内用カテーテルの協力下で体外から心臓或いは腎動脈までの経路を構築し、且つ高周波焼灼カテーテルの大部分は案内用カテーテルの内部に保留されていなければならない。つまり、高周波焼灼手術中に、高周波焼灼カテーテルの外壁は案内用カテーテルで被覆されている。そこで、案内用カテーテルの内径は高周波焼灼カテーテルの内径より大きくなければならない。それにより、高周波焼灼カテーテルを案内用カテーテルの内部に順調に貫通することができる。且つ高周波焼灼手術中に、血管等の目標管腔の形状、位置、サイズ等の決定的な状況を明晰に視認するために、ＤＳＡ造影設備を使用しなければならない。従って、造影剤を案内用カテーテル内に注入しなければならない。また、高周波焼灼手術中に、レーブメントのための生理食塩水と、抗凝固のためのヘパリンとをも案内用カテーテル内に注入しなければならない。そこで、高周波焼灼手術における、造影、レーブメントや抗凝固等に対する要求を満足させるために、高周波焼灼カテーテルの基本機能と強度とに対する悪影響を受けないことを保証する前提条件下で、高周波焼灼カテーテルと案内用カテーテルとの間に隙間を構成しなければならない。
【０１２３】
従来技術において、高周波焼灼カテーテルは円形状の管材で製造され、導線と他の部品は円形状の管材の内部に設置されている。高周波焼灼カテーテルと案内用カテーテルとの間に隙間を構成するために、案内用カテーテルの内径を増大させなければならない。従って、それは高周波焼灼手術の難度を増大させる。且つ高周波焼灼カテーテルを案内用カテーテルの内部に順調に貫通するために、高周波焼灼カテーテルと案内用カテーテルとの間に発生した摩擦力を減少させなければならない。そこで、高周波焼灼カテーテルを案内用カテーテルに貫通した際の接触面積を縮小させた高周波焼灼カテーテルを提供する必要もある。
【０１２４】
図２３〜図２５に示すように、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０は中心部に配置された支持カテーテル２０１と、支持カテーテル２０１の外表面に配置された複数本の導線２０２とを含み、複数本の導線２０２は支持カテーテル２０１の円周方向に沿って配置され、且つ毎本の導線２０２は支持カテーテル２０２の長さ方向に沿って延伸され、毎本の導線２０２の外部には導線２０２を被覆するための密封層２０３が配置され、相隣の密封層２０３は支持カテーテル２０１の外表面に溝を形成している。
【０１２５】
実施例７としての、溝を具有した高周波カテーテル２１０において、図２４ａに示すように、６本の導線２０２は円形状の支持カテーテル２０１の外周の円周方向に沿って均等に配置され、互いに相隣した２本の導線２０２の円心を支持カテーテル２０１の円心とそれぞれ連結してなる２本の連結線は６０°の挟角と成し、従って、６本の導線２０２は支持カテーテル２０１の外周方向に沿って梅花のような形状に配布形成され、且つ毎本の導線２０２の外部には導線２０２を被覆するための密封層２０３が配置されて高周波焼灼カテーテル２１０を構成し、溝を備えた高周波焼灼カテーテル２１０の断面形状も梅花のような形状を呈し、単本の導線２０２の外部に被覆された密封層２０３の断面形状は円弧形状を呈し、密封層２０３の底部は支持カテーテル２０１の外表面とは緊密に接合され、円弧形状の空間を形成し、導線２０２は円弧形状の空間に配置され、それと同時に、相隣の密封層２０３は支持カテーテル２０１の外表面に溝を形成している。
【０１２６】
（実施例８）
実施例８としての、溝を具有した高周波カテーテル２１０において、図２４ｂに示すように、導線２０２を支持カテーテル２０１の外周の円周方向に沿って配置するための配置方式と配置本数とは実施例７と同じであるが、異なる点は下記にある。単本の導線２０２の外部に被覆された密封層２０３の断面形状は実施例７と同じではない。実施例８において、密封層２０３の断面は円弧形状のトップ部と、円弧形状のトップ部の底辺と連結して支持カテーテル２０１の外表面へ延伸してなる直線形状の側壁とで構成され、円弧形状のトップ部と直線形状の側壁と支持カテーテル２０１の外表面は密閉空間を形成し、６本の導線２０２はそれぞれ独立の密閉空間に配置されている。
【０１２７】
実施例７と実施例８において、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０は６本の導線２０２を含み、導線２０２の外部に被覆された密封層２０３は互いに独立し、互いに接触していない。しかし、導線２０２の本数の増加につれて、または、密封層２０３が支持カテーテル２０１と緊密に接合されていない接触面の接触面積の増大につれて、相隣の密封層２０３は一体的に連結し、支持カテーテル２０１の外表面全体を被覆することができる。つまり、密閉層２０３は互いに独立することができ、一体的に連結して全体の密封層を構成することもできる。
【０１２８】
溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０の強度と強靭性を向上させるために、密封層２０３は高分子材料を使用して製造することができる。例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロンの中の任意の１種を使用することができる。高周波焼灼カテーテル２１０を製造した際に、異なる導線の外部を被覆した密封層２０３が一体をすでに構成したら、同じ厚さを持った高分子材料を導線２０２の外部に熱熔着して密封層２０３を製造することができる、
【０１２９】
溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０は体積が小さく、小型である特徴を具有する。溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０の体積を更に縮小させるために、導線２０２は支持カテーテル２０１の外表面に直接に接触することができるが、導線２０２は密封層２０３のトップ部に正接することもできる。つまり、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０において、導線２０２は支持カテーテル２０１の外表面に正接し、且つ導線２０２は密封層２０３のトップ部にも正接する。
【０１３０】
高周波焼灼手術を実施した際に、図２５に示すように、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０を案内用カテーテル２２０に貫通し、且つ案内用カテーテル２２０の協力下で体外から心臓或いは腎動脈までの経路を構築しなければならない。また、耐電磁波妨害機能を具有する案内用カテーテル２２０の構成も図２５に示されている。該案内用カテーテル２２０の内部に遮蔽網を設置することについて、実施例１０を用いて詳細に説明する。
【０１３１】
以下、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０の使用状況及び溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０と案内用カテーテルとの間の隙間について、図２６ａを用いて説明する。なお、図２６ａと図２６ｂを用いて、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０を通常に使用された従来技術の円柱形状の高周波焼灼カテーテル２１０’に比較する。
【０１３２】
従来技術の円柱形状の高周波焼灼カテーテル２１０’において、高周波焼灼カテーテル２１０’は円形状の管材で製造され、導線と他の部品は円形状の管材の内部に設置されている。高周波焼灼カテーテル２１０’はつるつるしている外表面を具有した円柱形状を呈している。図２６ｂに示すように、該円柱形状の高周波焼灼カテーテル２１０’を案内用カテーテル２２０に貫通した際に、円柱形状の外表面全体は案内用カテーテル２２０の内表面に接触する可能性があり、接触面積は割に大きい。それに対して、図２６ａに示すように、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０において、溝を備えた高周波焼灼カテーテル２１０を案内用カテーテル２２０に貫通した際に密封層２０３のトップ部だけ案内用カテーテル２２０の内表面に接触する可能性があり、接触面積は大幅に縮小され、摩擦力は小さくされ、高周波焼灼手術の実施に便利である。
【０１３３】
また、図２６ａと図２６ｂとの比較により知られ、同じ管径を具有した案内用カテーテル２２０の内部に存在した、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル２１０と案内カテーテル２２０との間の隙間は更に大きい。その外表面に分布されている隙間は、従来技術の高周波焼灼カテーテル２１０’と案内カテーテル２２０との間の隙間より１倍以上増加されることができる。また、高周波焼灼カテーテル２１０と案内カテーテル２２０との間の隙間を有効に利用することにより、高周波焼灼手術における造影、レーブメントや抗凝固等に対する要求を満足させることができる。該隙間は、より多い造影剤を収納し、造影の効果を増大することができ、レーブメントのための大きい空間を獲得し、案内カテーテルのーテルのレーブメント効果を向上させることができ、より多いヘパリン等の抗凝固用薬剤を収納し、抗凝固の作用を発揮することができる。
【０１３４】
上記を要約すれば、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテルは、その支持カテーテルの外表面に複数本の導線が設置されている。異なる密封層を使用して毎本の導線を密封することにより、高周波焼灼カテーテルの外表面に複数の溝を形成することができる。導線と他の部品を円形状の管材の内部に設置するという従来技術におけるデザインに比べて、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテルの外表面が案内用カテーテルの内壁に接触した際の接触面積は更に小さく、摩擦力は大幅に小さくなり、高周波焼灼手術の実施に便利である。また、溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテルと案内用カテーテルとの間の隙間は更に大きくなる。それにより、高周波焼灼手術中の造影、レーブメントや抗凝固等に対する要求を充分に満足させることができる。溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテルは心臓神経高周波焼灼手術あるいは腎動脈高周波焼灼手術に使用されることができる。
【０１３５】
（実施例９）
高周波焼灼手術は直接に人体の血管を貫通して血管壁を穿壁した高周波焼灼カテーテルにおける高周波電極によって高周波エネルギー放射点で高周波エネルギーを放射して熱エネルギーに転換することにより神経を焼灼するという、病巣に対する低侵襲外科処置であるので、高周波焼灼カテーテルの直径は人体における血管の直径に適しなければならない。人体の腎動脈の直径は約２〜１０ｍｍの範囲内である。従来技術において、高周波焼灼カテーテルの高周波電極端の直径は一定であり、異なる人体の異なる血管の直径に適すことができない。また、ある場合に高周波電極が同時に貼壁できないという問題が存在する。従って、異なる患者の要求を満足させるために、異なる規格を具有した高周波電極を提供しなければならない。
【０１３６】
通常、腎動脈を焼灼するための高周波焼灼カテーテルは１組以上の高周波電極を含む。電気抵抗測定と高周波焼灼との目的を達するために、毎組の高周波電極は１本以上の導線に接続されている。従来技術の高周波焼灼カテーテルの製造方法は下記の通りである。通常の場合は、まず、導線と電極を製造する。その後、導線、電極とカテーテルを使用して高周波焼灼カテーテルを組み立てる。カテーテル自身の直径はとても小さく、１．５〜２．５ｍｍの範囲内であるが、導線の直径は０．１〜０．５ｍｍの範囲内である。寸法自身には誤差が存在している。また、高周波焼灼カテーテルのカテーテル管体の内部の導線はかなり複雑であるので、導線の均一性を保証することができない。また、高周波エネルギーを放射した際に、導線は互いに受信妨害する可能性もある。そこで、従来技術の高周波焼灼カテーテルを改良しなければならない。
【０１３７】
以下、本発明のケーブル式高周波焼灼カテーテル及びその製造方法について、具体的な実施例と図面とを用いて説明する。
【０１３８】
本発明のケーブル式高周波焼灼カテーテルは制御ハンドル、カテーテル管体と電極部を含む。その中、カテーテル管体の一端は制御ハンドルに接続するために使用され、カテーテル管体の他端は電極部を製造するために使用されている。カテーテル管体の中心部は貫通孔である。伸縮制御線は貫通孔を貫通し、一端が制御ハンドルに接続され、他端が電極部の遠位端（即ち前端）に固定されている。
【０１３９】
該ケーブル式高周波焼灼カテーテルにおいて、カテーテル管体はケーブル被覆層で被覆して互いに絶縁された複数組の記憶合金線と金属線を含む。記憶合金線は一端が制御ハンドルに接続され、他端が記憶合金ステントを製造するために使用されている。記憶合金ステントの中間の部分は露出して導電部を形成している。更に、導電部を金属線で巻き回し、且つ電極材料を巻き回された導線で固定して電極部を形成している。
その中、記憶合金線と金属線とで構成した熱電対は高周波エネルギー放射点の温度を測定するために使用されている。記憶合金線は、ニッケル−チタン合金、銅−ニッケル合金、チタン合金の中の任意の１種を使用して製造されることができ、他の種の材料を使用して製造されることもできる。金属線は純銅、銅‐亜鉛合金、白金合金、クロメルの中の任意の１種を使用して製造されることができる。電極材料は白金及び他の電極材料である。
【０１４０】
該ケーブル式高周波焼灼カテーテルは、カテーテル管体において、ケーブルの製造方法を使用してカテーテル管体を獲得することができる。それにより、カテーテル管体の内部に複数本の導線を整然とした順序で配布することを実現させることができ、且つ複数本の導線が互いに受信妨害することを防止することもできる。また、電極部とした辮状高周波電極ステントにおいて、辮状高周波電極ステントは４〜８辮の高周波電極で構成されている。高周波電極は記憶合金で製造されるので、外力の作用下で変形する。外力が消失すると、変形後の高周波電極の形状は変形前の高周波電極の形状に復元することができる。辮状高周波電極ステントを血管の内壁に緊密に貼壁させるために、適当な外力で辮状高周波電極ステントの形状を微妙に変化させなければならない。そこで、臨床上、血管内に挿入された辮状高周波電極ステントの形状が体温でラグビーフットボール形状に復元された際に、制御ハンドルによって伸縮制御線を引っ張ることにより、辮状高周波電極ステントの張開の程度即ち辮状高周波電極ステントの直径（即ちラグビーフットボール形状の直径）を微調節し、辮状高周波電極ステントの直径を異なる患者の異なる血管の直径に充分に適合させることができる。
【０１４１】
ケーブル式高周波焼灼カテーテルの製造方法について、ニッケル−チタン合金線で構成された辮状高周波電極ステントを実例として説明する。
【０１４２】
まず、エナメル銅線３０１とエナメルニッケル−チタン合金線３０２とをケーブル被覆層に予め組み込み、ケーブルの製造方法によってカテーテル管体をケーブルのように延伸成形する。
【０１４３】
その後、カテーテル管体の両端のケーブル被覆層を剥離し、カテーテル管体の一端を制御ハンドルに接続し、カテーテル管体の他端を電極部に製造成形する。以下、カテーテル管体の一端を使用して電極部を製造するためのステップ１〜ステップ７について、図２７ａ〜図２７ｇを用いて説明する。
【０１４４】
ステップ１：図２７ａに示すように、カテーテル管体を製造し終えた後に、カテーテル管体の前端（高周波電極に近い端）のケーブルの被覆層を剥離してニッケル−チタン線３０２とエナメル銅線３０１を漏出させる；
ステップ２：図２７ｂに示すように、露出したニッケル−チタン線３０２の絶縁層を剥離して剥離し済みのニッケル−チタン線３０２の形状を型持ちによって辮状高周波電極ステントの形状に成形し、記憶合金ステントを形成する；
ステップ３：図２７ｃに示すように、ニッケル−チタン線３０２の近位端と遠位端とを熱収縮チューブでそれぞれ被覆して絶縁し、且つ中間の部分を漏出させて導電部分３０３を形成する；
ステップ４：図２７ｄに示すように、露出したエナメル銅線３０１の絶縁層を剥離し、且つ剥離し済みのエナメル銅線３０１をニッケル−チタン線３０２の露出の部分（即ち導電部分３０３）に巻き回して熱電対を形成する；
ステップ５：図２７ｅに示すように、巻き回し済みのエナメル銅線３０１を白金環３０４で被覆し、白金環３０４を半田で熔着する方法或いは粘着剤で接着する方法によって上記のエナメル銅線３０１に固定し、且つ白金環３０４の両端をシーリング・コンパウンドで密封する；
ステップ６：図２７ｆに示すように、白金環３０４をニッケル−チタン線で構成された辮状高周波電極ステントに固定した後に、伸縮制御線をカテーテル管体の中心孔に貫通する；
ステップ７：図２７ｇに示すように、ニッケル−チタン線で構成された辮状高周波電極ステントの遠位端をシーリング・コンパウンドで密封する方法或いは他の方法によって伸縮制御線３０５の遠位端と一体的に固定する。
【０１４５】
以上、本発明のケーブル式高周波焼灼カテーテルの製造方法について説明している。その中、カテーテル管体はケーブルの製造方法によって製造されてなる。まず、カテーテル管体を製造する；その後、電極部を製造する。それは製造技術が成熟である上に、製造工程が簡単であり、且つ制御が容易でもある。該カテーテル管体の中には、合計で８〜１８組の導線が配布され、毎個の電極は独立して電気抵抗測定、温度測定と高周波エネルギー放射を行っている。毎組の導線は互いに絶縁しているので、高周波エネルギーを放射した際に互いに受信妨害していない。
【０１４６】
従来の製造方法において、まず、導線と電極を製造する、その後、導線、電極とカテーテル管体を組み立てる。従来技術に比べて、本発明の製造方法において、カテーテル管体の内部の複数本の導線は整然とした順序で配布され、互いに受信妨害していない。それにより、高周波焼灼カテーテルを組み立てる際に複数本の導線を不均一的に配布することを防止し、且つ複数本の導線が互いに受信妨害することを防止する。
【０１４７】
本発明のケーブル式高周波焼灼カテーテルは、温度測定部分を更に含む。温度測定部分は銅線とニッケル−チタン線とで構成された熱電対である。その中、銅線は高周波エネルギー放射電極導線と電気抵抗測定電極導線でもあり、温度測定、電気抵抗測定と高周波エネルギー放射は不連続的に行われている。試験の検証結果により、銅線とニッケル−チタン線とで構成された熱電対は性能が良好であり、人体の組織の温度を作業時の温度範囲内に精確に測定する。
【０１４８】
上記の実施例において、辮状高周波電極ステントはニッケル−チタン線で構成されている。ニッケル−チタン合金は記憶合金であるので、適合な温度で元の形状に復元できる。例えば、ニッケル−チタン合金製の高周波電極は体温で弓形形状に復元できる。高周波電極は他の記憶合金、例えば、銅−ニッケル合金或いはチタン合金で構成されることもできる。−このほかに、ニッケル−チタン合金は自身の変形によって緊密な貼壁を実現させることができない際に、伸縮制御線によって辮状高周波電極ステントの変形を更に制御することにより、辮状高周波電極ステントを血管壁に緊密に貼り付けること実現させることができる。
【０１４９】
（実施例１０）
高周波焼灼手術中に、特に腎動脈神経高周波焼灼手術中に、心臓神経高周波焼灼手術中に、及び他の神経高周波焼灼手術中に、手術前に手術中に、手術後に、心臓神経或いは腎神経の焼灼区域の組織、及び神経組織に対して電生理的監視測定をそれぞれ行わなければならない。
【０１５０】
電生理的信号はとても微弱であり、電生理的信号の差異も微細であるので、これらの微細な変動を検査機器によって監視測定することができない。そこで、監視測定システムの耐電磁波妨害機能は正確な監視測定結果を獲得する重要な保証である。
【０１５１】
心臓神経高周波焼灼手術及び腎動脈神経高周波焼灼手術を実施する時に、手術に必要な高周波焼灼カテーテルは長く、且つ手術中に該高周波焼灼カテーテルを体外から心臓或いは腎動脈内に挿入しなければならなく、監視測定するための経路も長い。そこで、監視測定システムが電磁波妨害を受ける程度もさらに高い。
【０１５２】
一般に、遮蔽網を高周波焼灼カテーテルの外層壁に設置することにより、周囲の電磁場による電生理的信号に対する妨害を減少させることができる。しかし、この方法は高周波焼灼カテーテル全体のサイズを増加させる。その結果として、高周波焼灼カテーテルの外径の増加は患者の組織に対する損傷を与える可能性をも増加させ、且つ直径が小さい血管を具有した患者に高周波焼灼手術を実施することができない。
【０１５３】
高周波焼灼カテーテルは作業時に案内用カテーテルの協力下で体外から心臓或いは腎動脈までの経路を構築し、且つ高周波焼灼カテーテルの大部分は案内用カテーテルの内部に保留されていなければならない。つまり、高周波焼灼手術中に、高周波焼灼カテーテルの外壁は案内用カテーテルで被覆されている。そこで、実施例７と実施例８に言及された耐電磁波妨害機能を具有する案内用カテーテルについて、実施例１０を例として説明する。遮蔽網を案内用カテーテルのカテーテル管体と後端インターフェースに設置することにより、内部の高周波焼灼カテーテルにたいする周囲の電磁場による電磁波妨害を排除するかまたは顕著に軽減することだけでなく、高周波焼灼カテーテルの外径を小さくし、患者の痛苦を減少させることもできる。それにより、正確な監視測定結果を獲得するために重要な保証を提供することもできる。
【０１５４】
図２８に示すように、本発明の耐電磁波妨害機能を具有する案内用カテーテルは中空の円柱形状のカテーテル管体４０３を含み、カテーテル管体４０３の前端には端口があり、カテーテル管体４０３の後端には後端インターフェース４０２が設置されている。カテーテル管体４０３の後端はカテーテル管体４０３が患者の人体から遠い端部ということを意味する。その中で、三方弁４０１は導管４０７によってカテーテル管体４０３の後端に接続され、止血弁４０８はカテーテル管体４０３の内部に設置され、皮膚電極４０４は導線４０７によって接続されている。このほかに、導電材料で編まれた遮蔽網４１２はカテーテル管体４０３と後端インターフェース４０２に設置され、遮蔽網４１２は後端インターフェース４０２にコネクタ４０５を形成するように後端インターフェース４０２から引き出され、導電材料は環状の閉じた形状を有する遮蔽網４１２を形成するようにカテーテル管体４０３の管壁に沿って交差して敷設され、コネクタ４０５は接地している。
【０１５５】
図２８〜図２９ｃにより知られ、案内用カテーテルの安全性を保証し、且つ使用の過程での遮蔽網４１２の損傷を防止するために、遮蔽網４１２をカテーテル管体４０３の中間層として設置することにより、カテーテル管体４０３を案内用カテーテルの内層４１３と案内用カテーテルの外層４１４に分ける。図２９ｃにより知られ、遮蔽網４１２は導電材料で編まれてなる。導電材料は環状の閉じた形状を有する遮蔽網４１２を形成するようにカテーテル管体４０３の管壁に沿って交差して敷設されている。図２９ｃに示すような展開された遮蔽網４１２より知られ、遮蔽網４１２は展開された際に露呈された横線と縦線が一定の角度と成るように編まれてなる。遮蔽網４１２がカテーテル管体４０３に設置された際に、横線は案内用カテーテルの内層４１３を取り囲んで傾斜方向に沿って巻き回されているが、縦線は案内用カテーテルの内層４１３を取り囲んでその傾斜方向と反対の傾斜方向に沿って巻き回されている。横線と縦線は環状の閉じた形状を有する遮蔽網４１２を形成するように連続的に交差して案内用カテーテルの内層４１３の外部を巻き回されている。遮蔽網は導電材料で編まれてなる。導電材料はステンレス.材料、ニッケル−チタン合金材料や炭素繊維等の導電材料から選択されることができる。遮蔽網の番手は変更されることができる。例えば、遮蔽網の番手は３０ｐｉｃ〜２００ｐｉｃの範囲内に選択される。その中、ｐｉｃはインチ当たり遮蔽網の網目の目の数と定義される。
【０１５６】
以下、案内用カテーテルの電磁波遮蔽原理について説明する。図３０に示すように、導電材料は環状の閉じた形状を有する遮蔽網４１２を形成するようにカテーテル管体４０３の管壁に沿って交差して敷設されている。妨害電磁波４１４は案内用カテーテルの外層４１１に輻射した際に、妨害電磁波４１４は案内用カテーテルの外層４１１を貫通して遮蔽網４１２に到達し、輻射量が極めて少ない妨害電磁波４１５だけ案内用カテーテルの外層４１１を貫通して吸収されるが、輻射量が圧倒的に多い妨害電磁波４１６は全部反射されている。そこて、内部の高周波焼灼カテーテルにたいする周囲の電磁場による電磁波妨害を顕著に軽減している。
【０１５７】
以上、案内用カテーテルにおける遮蔽網４１２の設置方式及び案内用カテーテルの電磁波遮蔽原理について説明している。以下、遮蔽網４１２の接地方式について、図３１〜図３３を用いて説明する。
【０１５８】
図３１は統合ケーブルによって遮蔽網を接地した状態を示した概略図である。高周波焼灼カテーテル４２４は後端インターフェース４０２を経てカテーテル管体４０３の内部を貫通している。高周波焼灼カテーテル４２４の高周波電極４２５はカテーテル管体４０３の前端から引き出して人体に作用している。高周波焼灼カテーテル４２４の後端には制御ハンドル４２２が接続されている。高周波焼灼カテーテル４２４の内部にはストライプ状接続電極が搭載されている。ストライプ状接続電極の前端は高周波電極４２５までに延伸されている。ストライプ状接続電極の後端は制御ハンドル４２２を貫通して統合インターフェース４２１に接続されている。
【０１５９】
本発明の案内用カテーテルにおいて、異なる接地方式で遮蔽網４１２を接地することができる。例えば、図３１に示すように、コネクタ４０５を抜き差し型コネクタ４２３に設置形成し、且つ抜き差し型コネクタ４２３によって統合ケーブルに接続している。統合ケーブルは制御ハンドル４２２を貫通して統合インターフェース４２１に接続し、統合インターフェース４２１によって接地している。または、図３２に示すように、遮蔽網４１２は後端インターフェース４０２に接続された皮膚電極４０４によって接地されている。その中、皮膚電極４０４を後端インターフェース４０２に接続し、且つ皮膚電極４０４に対して接地設置を行う。または、図３３に示すように、遮蔽網４１２のコネクタ４０５はリード線によって直接に接地されている。
【０１６０】
上記の実施例において、案内用カテーテルにおける後端インターフェース４０２の内部には止血弁４０８が設置されている。しかし、後端インターフェース４０２の内部に止血弁４０８を設置しない構造を採用することもできる。例えば、止血弁を含まなく、且つ案内用カテーテルにおいて、図３４に示すように、止血弁を備えた案内用カテーテルと同様に、導電材料で編まれた遮蔽網４１２をカテーテル管体４０３と後端インターフェース４０２に設置することができ。且つ、遮蔽網４１２は後端インターフェース４０２にコネクタ４０５を形成する。コネクタ４０５は図３４に示すように直接に接地することができ、コネクタ４０５に接続された皮膚電極４０４或いは統合ケーブルによって接地することができる。
【０１６１】
図３１〜図３３に示すような実施例において、後端インターフェース４０２の内部には止血弁４０８が設置されている。且つ、三方弁４０１は導管４０７を経て後端インターフェース４０２に接続されている。高周波焼灼手術における、造影、レーブメントや抗凝固等に対する要求を満足させるために、造影のための造影剤と、レーブメントのための生理食塩水と、抗凝固のためのヘパリンとを三方弁４０１によってカテーテル管体４０３に注入することができる。
【０１６２】
図３４に示すような実施例１０において、後端インターフェース４０２の内部には止血弁４０８が設置されていない。且つ、三方弁４０１は後端インターフェース４０２にも接続されていない。造影のための造影剤と、レーブメントのための生理食塩水と、抗凝固のためのヘパリンとをカテーテル管体４０３に容易に注入するために、三方弁４０９を後端インターフェース４０２に接続することができる。密封効果を獲得するために、三方弁４０９をねじ込み方式で後端インターフェース４０２に接続することができる。それと同時に、案内カテーテルの耐電磁波妨害機能を確保するために、三方弁４０９の内部にも導電材料で編まれた遮蔽網４３０が設置されている。遮蔽網４３０は引き出されたコネクタによって接地している。
【０１６３】
上記により知られ、実施例１０における耐電磁波妨害機能を具有する案内用カテーテルにおいて、遮蔽網をカテーテル管体に設置することにより、内部の高周波焼灼カテーテルを電磁波遮蔽し、高周波焼灼カテーテルに対する周囲の電磁場による電磁波妨害を排除するかまたは顕著に軽減することできる。更に、遮蔽網を備えた案内用カテーテルを心臓神経高周波焼灼手術あるいは腎動脈高周波焼灼手術に使用することにより、生理的信号に対する周囲の電磁場による影響を除去し、正確な監視測定結果を獲得することができる。また、遮蔽網を備えたカテーテル管体を使用することにより、案内用カテーテルの内部空間を有効に利用すると同時に、高周波焼灼カテーテルの外径を小さくすることができる。このほかに、網形状の遮蔽網の構造を使用することにより、案内用カテーテルのカテーテル管体の強度を向上させることもできる。
【産業上の利用可能性】
【０１６４】
上記を要約すれば、本発明の高周波焼灼方法において、指導パラメータを使用し、且つ温度監視測定モジュール、容積インピーダンス測定モジュールを使用して高周波焼灼手術の過程を監視測定することにより、高周波焼灼手術の安全且つ制御可能な実施を保証することができる。それと同時に、本発明における高周波焼灼装置における高周波電極、高周波焼灼カテーテルと案内用カテーテルはいろいろな特徴を備えているので、高周波焼灼手術の精確度を更に向上させ、患者の血管に対する損傷を更に減少させ、合併症の発生を防止することができる。
【０１６５】
以上、本発明の高周波焼灼方法、システム及び高周波焼灼装置について、詳細に説明している。本発明は図面に示されているもの；および本明細書に記載されているものに限定されるものではない。換言すれば、添付の請求の範囲およびその等価物によって行われるすべての変更と改良は本発明の技術範疇に属するべきである。
【符号の説明】
【０１６６】
１    中央処理演算装置並びに制御モジュール
２    高周波エネルギー放射モジュール、
３    容積インピーダンス測定モジュール
４    温度監視測定モジュール
５    警報並びに自動記憶モジュール
６    腔内光学断層像処理モジュール
７    腔内超音波画像処理モジュール
１０    高周波焼灼カテーテル
１１    Ｘ線不透過性を具有するマーク部
１２    高周波電極
１３    穿壁部
１４    開口部
１５    Ｘ線不透過性を具有するマーク部
１６    案内用カテーテル
１７    カテーテル分岐
２０    制御ハンドル
２１    カテーテル案内制御ハンドル
２２Ａ    伸直位
２２Ｂ    湾曲位
２３    カテーテル電極制御ハンドル
２４    カテーテル電極制御補助ハンドル
２５    張開位置
２６    閉合位置
２７〜２９    矢印
３１    統合ケーブルにおけるカテーテル側端部
３２    プラグフランジ
３３    統合ケーブル結合部
３４    統合ケーブル
３５    温度制御型高周波熱凝結機器
３６    表示装置（即ち監視装置）
３７    統合ケーブルにおける温度制御型高周波熱凝結機器側端部
３８    統合ケーブルにおける温度制御型高周波熱凝結機器側端部接続用ソケット
５０    統合ケーブルにおけるカテーテル側端部接続用ソケット即ち統合インターフェース
６０    穿壁部を備えた高周波電極
６１    高周波電極
６２    尖状突起型穿壁部
６３    支持案内金属ストライプ
６４    ストライプ穿刺高周波電極
６５    穿壁電極
６６    電極球嚢
６７    電極保護殻
８１    血管内膜
８２    血管平滑筋層
８３    血管周囲植物神経叢
８４    血管周囲組織
９１    単点高周波電極における熱エネルギー分布の区域
９２    血流における熱エネルギー伝達の方向
９５    穿壁部を備えた高周波電極における熱エネルギー分布の区域
１０１    高周波電極、辮状高周波電極ステント
１０１ａ    基材
１０２    第二材料
１０３    共通接地線
１０４     効果線
１１０     支持案内金属ストライプ
１１１ Ａ    電極尖端部分
１１１ Ｂ    電極支持部分
１１１     穿刺高周波電極
１１２     第二材料
１１３     共通接地線
１１４     効果線
１１５     伸縮制御線
１２０    接合具
１２０’    金属環
１２１    正弦波発生モジュール
１２２    信号逓倍モジュール
１２３    電力増幅モジュール
１２４    スイッチモジュール
１２５    高周波電極導線
１２６    高周波電極
１２７    熱電対導線
１２８    体表電極、体表電極導線
１２９    中央処理演算装置
１３０    出力電圧・電流監視測定モジュール
１３１    温度データ収集モジュール
１３２    データ表示モジュール
１３３    制御モジュール
１３４    人体の電気抵抗
２０１    支持カテーテル
２０２    導線
２０３    密封層
２１０    溝を表面に備えた高周波焼灼カテーテル
２１０’    従来技術の円柱形状の高周波焼灼カテーテル
２２０    案内用カテーテル
３０１    エナメル銅線
３０２    ニッケル−チタン合金線
３０３    導電部分
３０４    白金環
４０１    三方弁
４０２    後端インターフェース
４０３    カテーテル管体
４０４    皮膚電極
４０５    コネクタ
４０６    導線
４０７    導管
４０８    止血弁
４０９    三方弁
４１１    案内用カテーテルの外層
４１２    遮蔽網
４１３    案内用カテーテルの内層
４１４    妨害電磁波４１４
４１５    輻射量が極めて少ない妨害電磁波
４１６    輻射量が圧倒的に多い妨害電磁波
４２１    統合インターフェース
４２２    制御ハンドル
４２３    抜き差し型コネクタ
４２４    高周波焼灼カテーテル
４２５    高周波電極
４３０    遮蔽網
Ａ    共同の溶接点Ａ
Ｂ    ニッケル−チタン合金と銅‐亜鉛合金との間の接合界面
Ｓ１〜Ｓ３    スイッチ
【図１】
0006453769.tif 000002
【図２】
0006453769.tif 000003
【図３】
0006453769.tif 000004
【図４】
0006453769.tif 000005
【図５】
0006453769.tif 000006
【図６ａ】
0006453769.tif 000007
【図６ｂ】
0006453769.tif 000008
【図６ｃ】
0006453769.tif 000009
【図７ａ】
0006453769.tif 000010
【図７ｂ】
0006453769.tif 000011
【図７ｃ】
0006453769.tif 000012
【図８ａ】
0006453769.tif 000013
【図８ｂ】
0006453769.tif 000014
【図９】
0006453769.tif 000015
【図１０】
0006453769.tif 000016
【図１１ａ】
0006453769.tif 000017
【図１１ｂ】
0006453769.tif 000018
【図１２ａ】
0006453769.tif 000019
【図１２ｂ】
0006453769.tif 000020
【図１３Ａ】
0006453769.tif 000021
【図１３Ｂ】
0006453769.tif 000022
【図１３Ｃ】
0006453769.tif 000023
【図１３Ｄ】
0006453769.tif 000024
【図１４】
0006453769.tif 000025
【図１５ａ】
0006453769.tif 000026
【図１５ｂ】
0006453769.tif 000027
【図１６】
0006453769.tif 000028
【図１７ａ】
0006453769.tif 000029
【図１７ｂ】
0006453769.tif 000030
【図１８ａ】
0006453769.tif 000031
【図１８ｂ】
0006453769.tif 000032
【図１８ｃ】
0006453769.tif 000033
【図１９】
0006453769.tif 000034
【図２０】
0006453769.tif 000035
【図２１】
0006453769.tif 000036
【図２２ａ】
0006453769.tif 000037
【図２２ｂ】
0006453769.tif 000038
【図２３】
0006453769.tif 000039
【図２４ａ】
0006453769.tif 000040
【図２４ｂ】
0006453769.tif 000041
【図２５】
0006453769.tif 000042
【図２６ａ】
0006453769.tif 000043
【図２６ｂ】
0006453769.tif 000044
【図２７ａ】
0006453769.tif 000045
【図２７ｂ】
0006453769.tif 000046
【図２７ｃ】
0006453769.tif 000047
【図２７ｄ】
0006453769.tif 000048
【図２７ｅ】
0006453769.tif 000049
【図２７ｆ】
0006453769.tif 000050
【図２７ｇ】
0006453769.tif 000051
【図２８】
0006453769.tif 000052
【図２９ａ】
0006453769.tif 000053
【図２９ｂ】
0006453769.tif 000054
【図２９ｃ】
0006453769.tif 000055
【図３０】
0006453769.tif 000056
【図３１】
0006453769.tif 000057
【図３２】
0006453769.tif 000058
【図３３】
0006453769.tif 000059
【図３４】
0006453769.tif 000060