(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフトの先端部に設けられるバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、
前記バルーンの長さ方向一部領域に当接し、羽根形状を形成するプリーティング部と、
前記バルーンの前記プリーティング部が当接する領域と異なる領域に当接し、前記羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、を有する折り畳みヘッドを有し、
前記折り畳みヘッドは、前記バルーンの挿入方向に沿って、複数の前記プリーティング部と前記フォールディング部とが交互に配置されるバルーン折り畳み機。
【請求項２】
長尺なシャフトの先端部に設けられるバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、
前記バルーンの長さ方向一部領域に対し、プリーティング部が当接することによって、羽根形状を形成する工程と、
前記バルーンの前記プリーティング部が当接する領域と異なる領域に対し、フォールディング部が当接することによって、前記羽根形状を周方向に沿って畳む工程と、
を有し、
前記バルーンに前記プリーティング部が当接する領域と、前記バルーンに前記フォールディング部が当接する領域は、前記バルーンの長さ方向においてそれぞれ複数が互い違いに配置されるバルーン折り畳み方法。
【請求項３】
前記羽根形状を形成する工程の前に、前記プリーティング部と前記フォールディング部とを有する折り畳みヘッドに対し、バルーンを挿入する工程を有する請求項２に記載のバルーン折り畳み方法。
【請求項４】
前記羽根形状を形成する工程において、前記プリーティング部が前記バルーンに当接する前に、前記バルーン内を加圧し、前記プリーティング部が前記バルーンに当接したら、前記バルーン内を減圧する請求項２または３に記載のバルーン折り畳み方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機及びバルーン折り畳み方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられるバルーンと、シャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。
【０００３】
バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。
【０００４】
従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティングヘッドと、フォールディングを行うためのフォールディングヘッドとを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持台を有している。
【０００５】
プリーティングヘッドは、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成される。また、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。
【０００６】
フォールディングヘッドは、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って寝かせるように畳むことができるように、回動自在な複数のブレードを有する。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って畳まれる。
【０００７】
バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持台に載置し、支持台をプリーティングヘッドに向かってスライドさせることで、バルーンをプリーティングヘッド内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティングヘッドから引き抜いたら、続いてバルーンをフォールディングヘッド内に進入させ、フォールディングを行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２００４−５２５７０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
バルーンの通過性を良好にするためには、バルーンの折り畳みにおいて、羽根形状を周方向所定間隔毎に正確な形状に形成する必要がある。そのためには、バルーンをプリーティングヘッドの中心位置に正確に位置決めしなければならない。バルーンの位置がプリーティングヘッドの中心位置からずれていると、プリーティングにおいて形成される羽根形状が均一とならないことがある。また、バルーンの位置がフォールディングヘッドの中心位置からずれていると、羽根形状が周方向において逆方向に畳まれるバックフォールドを生じる可能性がある。
【００１０】
従来のバルーン折り畳み機は、バルーンをプリーティングヘッドとフォールディングヘッドにそれぞれ挿入するため、これらの工程のいずれかで位置決めがうまくいかないと、バルーンを正確に折り畳むことができず、歩留まりの低下を招く可能性がある。また、バルーンのプリーティングヘッドへの挿入とフォールディングヘッドへの挿入を順番に行うので、時間を要する。
【００１１】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの折り畳み時における歩留まりを向上させると共に、折り畳みに要する時間も短縮できるバルーン折り畳み機及びバルーン折り畳み方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部に設けられるバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、前記バルーンの長さ方向一部領域に当接し、羽根形状を形成するプリーティング部と、前記バルーンの前記プリーティング部が当接する領域と異なる領域に当接し、前記羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、を有する折り畳みヘッドを有し、前記折り畳みヘッドは、前記バルーンの挿入方向に沿って、複数の前記プリーティング部と前記フォールディング部とが交互に配置される。
【００１３】
また、上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部に設けられるバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、前記バルーンの長さ方向一部領域に対し、プリーティング部が当接することによって、羽根形状を形成する工程と、前記バルーンの前記プリーティング部が当接する領域と異なる領域に対し、フォールディング部が当接することによって、前記羽根形状を周方向に沿って畳む工程と、
を有し、前記バルーンに前記プリーティング部が当接する領域と、前記バルーンに前記フォールディング部が当接する領域は、前記バルーンの長さ方向においてそれぞれ複数が互い違いに配置される。
【発明の効果】
【００１４】
上記のように構成したバルーン折り畳み機は、バルーンに対してプリーティングを行う領域とフォールディングを行う領域とを分けることができるので、プリーティング部とフォールディング部とをバルーンの長さ方向に沿って並設することが可能となる。これにより、バルーンカテーテルの位置決めの回数を減らして、バルーンの折り畳み時における歩留まりを向上させると共に、折り畳みに要する時間を短縮できる。また、前記折り畳みヘッドは、前記バルーンの挿入方向に沿って、複数の前記プリーティング部と前記フォールディング部とが交互に配置されるので、バルーンの柔軟性により、プリーティング部で形成される羽根形状が、バルーンの略全長に形成される。また、フォールディング部により、バルーンを略全長に渡り折り畳むことができる。
【００１６】
上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、バルーンを移動させることなく、プリーティングとフォールディングとを行うことができるので、バルーンカテーテルの位置決めの回数を減らして、バルーンの折り畳み時における歩留まりを向上させると共に、折り畳みに要する時間を短縮できる。また、前記バルーンに前記プリーティング部が当接する領域と、前記バルーンに前記フォールディング部が当接する領域は、前記バルーンの長さ方向においてそれぞれ複数が互い違いに配置されるので、バルーンの柔軟性により、プリーティング部で形成される羽根形状が、バルーンの略全長に形成される。また、フォールディング部により、バルーンを略全長に渡り折り畳むことができる。
【００１８】
前記羽根形状を形成する工程の前に、前記プリーティング部と前記フォールディング部とを有する折り畳みヘッドに対し、バルーンを挿入する工程を有するようにすれば、バルーンを折り畳む際に、ヘッドに対する挿入作業を一度とすることができ、バルーンカテーテルの位置決め作業を少なくし、折り畳みの工程の成功率を高くすることができる。
【００１９】
前記羽根形状を形成する工程において、前記プリーティング部が前記バルーンに当接する前に、前記バルーン内を加圧し、前記プリーティング部が前記バルーンに当接したら、前記バルーン内を減圧するようにすれば、バルーンに対し確実に羽根形状を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの正面図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部付近断面図である。
【図３】バルーン折り畳み機の斜視図である。
【図４】折り畳みヘッドの側部を透過し、プリーティング部及びフォールディング部の配置を示した側面図である。
【図５】ブレードの配置を表した正面図である。
【図６】バルーンに羽根形状を形成しているブレードの正面図である。
【図７】ブレードの配置を表した正面図である。
【図８】バルーンの羽根形状を畳んでいるブレードの正面図である。
【図９】折り畳みヘッドの上半分の断面図であって、ブレードの形状形成部がバルーンの表面に当接した状態の図である。
【図１０】折り畳みヘッドの上半分の断面図であって、ブレードの形状形成部がバルーンに羽根形状を形成した状態の図である。
【図１１】折り畳みヘッドの上半分の断面図であって、ブレードの先端部がバルーンの羽根形状を畳んでいる状態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２２】
本実施形態のバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０を製造する際に、バルーン５１をシャフト５１に対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。
【００２３】
最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。
【００２４】
このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５を設けてある。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルである。
【００２５】
図２に示すように、バルーンカテーテル５０のシャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン５８を形成する。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン５９が形成される。
【００２６】
内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン５９と連通している。拡張ルーメン５９を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２７】
外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２８】
次に、バルーン折り畳み機について説明する。図３に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１に、折り畳みヘッド２と支持台３とが配置されて形成されている。折り畳みヘッド２は、バルーン５２に羽根形状を形成し、この羽根形状を周方向に寝かせて畳むことができる。支持台３は、バルーンカテーテル５０を載置保持することができる。折り畳みヘッド２は、基台１に対して垂直な前面板１０を有し、前面板１０はバルーンカテーテル５０の先端部を挿入可能な挿入孔１０ａを有している。また、支持台３は、折り畳みヘッド２の前面板１０に対向するように配置されている。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。
【００２９】
支持台３は、基台１に載置される基部３０と、基部３０上を水平移動可能な保持台部３１とを有している。基部３０は、基台１の上面に載置される底面部３０ａと、底面部３０ａの一側部から垂直上方に向かって伸びる側面部３０ｂとを有している。底面部３０ａの上面には、保持台部３１を案内するスライド案内部３０ｃが形成されている。
【００３０】
保持台部３１は、基部３０の底面部３０ａ及び側面部３０ｂに当接する略直方体状に形成されており、下面は底面部３０ａのスライド案内部３０ｃによってスライド自在に案内される。保持台部３１の上面には、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を載置可能な溝状の載置部３１ａを有している。また、保持台部３１には、載置部３１ａの一部を上方から覆うように保持部３１ｂが設けられる。保持部３１ｂにより、載置部３１ａに載置されたバルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持固定することができる。
【００３１】
支持台３が折り畳みヘッド２の前面板１０に対向している状態において、保持台部３１の載置部３１ａの延長線上に、前面板１０に形成される挿入孔１０ａの中心が位置する。このため、載置部３１ａにシャフト５１が載置されたバルーンカテーテル５０は、折り畳みヘッド２に対し挿入孔１０ａの中心位置から内部に挿入される。
【００３２】
次に、折り畳みヘッド２の構造について説明する。図４に示すように、折り畳みヘッド２は、前面板１０と後面板１１の間に、バルーン５２に羽根形状を形成するプリーティング部１２と、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って巻き付けるように畳むフォールディング部１３とが配置されている。プリーティング部１２とフォールディング部１３は、それぞれ複数が交互に配置されている。本形態では、折り畳みヘッド２は、４つのプリーティング部１２と３つのフォールディング部１３とを有している。
【００３３】
プリーティング部１２は、周方向に３つのブレード１４を有しており、これらのブレード１４が回動することにより、ブレード１４間に形成される中心部の空間領域を狭めることができる。これにより、バルーン５２に羽根形状を形成する。また、フォールディング部１３は、周方向に１０個のブレード１５を有しており、これらのブレード１５が回動することにより、ブレード１５間に形成される中心部の空間領域を狭めることができる。これにより、バルーン５２に形成された羽根形状を畳むことができる。
【００３４】
折り畳みヘッド２内において、プリーティング部１２とフォールディング部１３は互い違いに配置されているので、バルーン５２が折り畳みヘッド２内に挿入された際、プリーティング部１２は、バルーン５２の長さ方向において、一部領域に当接可能であり、フォールディング部１３は、バルーン５２の長さ方向において、プリーティング部１２が当接する一部領域以外の領域に当接可能となっている。
【００３５】
次に、プリーティング部１２の構成について説明する。図５に示すように、プリーティング部１２を形成する３つのブレード１４は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１４は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１４は、外周端部付近に回動中心部１４ａを有し、この回動中心部１４ａを中心として回動することができる。３つのブレード１４が回動することにより、ブレード１４に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。
【００３６】
ブレード１４は、回動中心部１４ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１４ｂと第２形状形成部１４ｃを有している。第１形状形成部１４ｂは、ブレード１４が回動するのに伴い、折り畳みヘッド２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１４ｃは、ブレード１４が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、折り畳みヘッド２は、ブレード１４を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。
【００３７】
図６に示すように、ブレード１４が回動すると、各ブレード１４の第１形状形成部１４ｂが互いに近づき、ブレード１４間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１４間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、第１形状形成部１４ｂによって内管５４に対し押し付けられる。バルーン５２のうち第１形状形成部１４ｂによって押圧されない部分は、ブレード１４の先端部と、当該ブレード１４に隣接するブレード１４の第２形状形成部１４ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根形状が形成される。ブレード１４によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。
【００３８】
前述のように、ブレード１４はバルーン５２の長さ方向において、一部領域にのみ当接している。一方で、バルーン５２は可撓性を有する柔軟な薄膜素材によって形成されているので、ブレード１４により一部領域に羽根形状を形成すると、それ以外の領域についても、羽根形状が概ね形成される。また、バルーン５２の一部領域に羽根形状を形成した後、バルーンカテーテル５０をブレード１４の幅の距離だけ長軸方向に前進または後退させることにより、バルーン５２上のほぼ全長に羽根形状を形成することができる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。
【００３９】
次に、フォールディング部１３の構造について説明する。図７に示すように、フォールディング部１３は、内部に１０個のブレード１５を有している。ブレード１５は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１５は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１５は、外周端部付近に回動中心部１５ａを有し、この回動中心部１５ａを中心として回動することができる。１０個のブレード１５が回動することにより、ブレード１５に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。
【００４０】
ブレード１５は、先端側が屈曲すると共に、先端部１５ｂは尖った形状を有している。先端部１５ｂは、ブレード１５が回動するのに伴い、フォールディング部１３内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に形成された羽根形状を、内管５４に巻き付けるように畳むことができる。また、フォールディング部１３は、ブレード１５を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。
【００４１】
図８に示すように、ブレード１５が回動すると、各ブレード１５の先端部１５ｂが互いに近づき、ブレード１５間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１５間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、各ブレード１５の先端部１５ｂによって羽根形状が周方向に寝かされた状態となる。ブレード１５は、バルーン５２の挿入前に予め加熱されており、ブレード１５によってバルーン５２が加熱されるので、ブレード１５により周方向に寝かされた羽根形状は、そのままの形を維持することができる。
【００４２】
バルーン５２には、前述のように長さ方向一部領域にプリーティング部１２が当接して羽根形状が形成され、それ以外の領域にも、羽根形状が概ね形成されている。フォールディング部１３のブレード１５は、プリーティング部１２のブレード１４が当接した部分以外の領域に当接し、バルーン５２を内管５４に巻き付けるように畳むことで、バルーン５２の柔軟性により、バルーン５２の当接した部分以外、すなわちプリーティング部１２のブレード１４が当接して羽根形状が形成された部分についても、畳むことができる。また、バルーン５２の一部領域について、フォールディング部１３のブレード１５により羽根形状を畳んだ後、バルーンカテーテル５０をブレード１５の幅の距離だけ長軸方向に前進または後退させることにより、バルーン５２のほぼ全長において、羽根形状をフォールディング部１３のブレード１５によって畳むことができる。
【００４３】
折り畳みヘッド２において、プリーティング部１２の数とフォールディング部１３の数については、比率が１：９〜９：１の範囲で適宜設定することができる。本実施形態では、プリーティング部１２が４つで、フォールディング部１３が３つであるが、例えば、両者とも５つずつとすることなどが可能である。また、プリーティング部１２の長軸方向長さとフォールディング部１３の長軸長さについても、比率が１：９〜９：１の範囲、例えば、２：１とすることができる。さらには、プリーティング部１２とフォールディング部１３の配置も適宜設定することができる。例えば、プリーティング部１２が両端と中央に位置し、フォールディング部１３が中央のプリーティング部１２の両側にそれぞれ位置するようにしてもよいし、それとは逆に、フォールディング部１３が両端と中央に位置し、プリーティング部１２が中央のフォールディング部１３の両側にそれぞれ位置するようにしてもよい。
【００４４】
バルーン５２を折り畳む際には、まず、バルーンカテーテル５０のシャフト５１が、支持台４に対して取付けられる。バルーン５２には、ハブ５６及び内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。また、折り畳みヘッド２のブレード１４及びブレード１５が加熱される。その上で、バルーン５２が折り畳みヘッド２内に挿入される。
【００４５】
バルーン５２が折り畳みヘッド２内に挿入されたら、図９に示すように、プリーティング部１２のブレード１４を回動させ、第１形状形成部１４ｂをバルーン５２の表面に当接させる。図１０のように、バルーン５２の内部を減圧しつつ、ブレード１４をさらに回動させることで、バルーン５２に羽根形状を形成する。このとき、前述のように、ブレード１４が当接していない領域についても、羽根形状が概ね形成される。
【００４６】
バルーン５２に羽根形状を形成したら、ブレード１４を元の位置に戻す。続いて、図１１のように、フォールディング部１３のブレード１５を回動させ、先端部１５ｂをバルーン５２の表面に当接させる。さらにブレード１５を回動させることで、バルーン５２の羽根形状が畳まれる。このとき、前述のように、ブレード１５が当接していない領域についても、バルーン５２は畳まれる。バルーン５２を折り畳んだら、ブレード１５を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２は折り畳みヘッド２から引き抜かれる。
【００４７】
このように、折り畳みヘッド２にプリーティング部１２とフォールディング部１３とが設けられていることにより、プリーティングを行ったバルーン５２を移動させることなく、そのままフォールディングも行うことができる。このため、バルーンカテーテル５０をヘッドに対し、一度位置決めするだけで、プリーティングとフォールディングの両方を行うことができ、プリーティングとフォールディングのそれぞれで位置決めを行う場合に比べて、正確に羽根形状を形成できる確率を向上させ、歩留まりの向上を図ることができる。
【００４８】
例えば、バルーンカテーテルをヘッドに対して正確に位置決めできる確率を５０％とする。プリーティング部とフォールディング部が別々のヘッドに設けられている場合、プリーティングが成功し、かつ、フォールディングが成功する確率は２５％である。一方、プリーティング部とフォールディング部が同じ折り畳みヘッド２に設けられている場合、プリーティングが成功し、かつ、フォールディングが成功する確率は５０％となる。
【００４９】
また、折り畳みヘッド２にプリーティング部１２とフォールディング部１３とが設けられていることにより、バルーンカテーテル５０をヘッドに挿入する回数が１回となるため、バルーン５２の折り畳みに要する時間を短縮することができる。
【００５０】
ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルについて、同じバルーン折り畳み機でバルーンを折り畳むこともできる。
【００５１】
以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部に設けられるバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み機であって、バルーン５２の長さ方向一部領域に当接し、羽根形状を形成するプリーティング部１２と、バルーン５２のプリーティング部１２が当接する領域と異なる領域に当接し、羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部１３と、を有する折り畳みヘッド２を有する。これにより、バルーン５２に対してプリーティングを行う領域とフォールディングを行う領域とを分けることができるので、プリーティング部１２とフォールディング部１３とをバルーン５２の長さ方向に沿って並設することが可能となる。これにより、バルーンカテーテル５０の位置決めの回数を減らして、バルーン５２の折り畳み時における歩留まりを向上させると共に、折り畳みに要する時間を短縮できる。
【００５２】
また、折り畳みヘッド２は、バルーン５２の挿入方向に沿って、複数のプリーティング部１２とフォールディング部１３とが交互に配置されるようにすれば、バルーン５２の柔軟性により、プリーティング部１２で形成される羽根形状が、バルーン５２の略全長に形成される。また、フォールディング部１３により、バルーン５２を略全長に渡り折り畳むことができる。
【００５３】
また、本実施形態に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部に設けられるバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、バルーン５２の長さ方向一部領域に対し、プリーティング部１２が当接することによって、羽根形状を形成する工程と、バルーン５２のプリーティング部１２が当接する領域と異なる領域に対し、フォールディング部１３が当接することによって、羽根形状を周方向に沿って畳む工程と、を有する。これにより、バルーン５２を移動させることなく、プリーティングとフォールディングとを行うことができるので、バルーンカテーテル５０の位置決めの回数を減らして、バルーン５２の折り畳み時における歩留まりを向上させると共に、折り畳みに要する時間を短縮できる。
【００５４】
また、バルーン５２にプリーティング部１２が当接する領域と、バルーン５２にフォールディング部１３が当接する領域は、バルーン５２の長さ方向においてそれぞれ複数が互い違いに配置されるようにすれば、バルーン５２の柔軟性により、プリーティング部１２で形成される羽根形状が、バルーン５２の略全長に形成される。また、フォールディング部１３により、バルーン５２を略全長に渡り折り畳むことができる。
【００５５】
また、羽根形状を形成する工程の前に、プリーティング部１２とフォールディング部１３とを有する折り畳みヘッド２に対し、バルーン５２を挿入する工程を有するようにすれば、バルーン５２を折り畳む際に、ヘッドに対する挿入作業を一度とすることができ、バルーンカテーテル５０の位置決め作業を少なくし、折り畳みの工程の成功率を高くすることができる。
【００５６】
また、羽根形状を形成する工程において、プリーティング部１２がバルーン５２に当接する前に、バルーン５２内を加圧し、プリーティング部１２がバルーン５２に当接したら、バルーン５２内を減圧するようにすれば、バルーン５２に対し確実に羽根形状を形成することができる。
【００５７】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、一つの折り畳みヘッド２にプリーティング部１２とフォールディング部１３を設けているが、プリーティング部１２とフォールディング部１３とがそれぞれ別のヘッドに設けられていてもよい。この場合においても、フォールディング部１３がバルーン５２に対して当接する領域は、プリーティング部１２がバルーン５２に対して当接する領域以外の領域となるように、プリーティング部１２及びフォールディング部１３が形成される。
【００５８】
また、プリーティング部１２のブレード１４の数やフォールディング部１３のブレード１５の数についても、バルーン５２に形成する羽根形状の数などに応じて、任意に設定することができる。
【００５９】
また、プリーティング部１２やフォールディング部１３に対して、樹脂製のフィルムを供給してもよい。フィルムは、プリーティング部１２のブレード１４のうち、バルーン５２に対して接触する部分や、フォールディング部１３のブレード１５のうち、バルーン５２に対して接触する部分を覆うように配置される。これにより、バルーン５２の表面が、ブレード１４やブレード１５の表面に直接接触しないようにすることができ、バルーン５２の表面を保護することができる。
【符号の説明】
【００６０】
１    基台
２    折り畳みヘッド
３    支持台
１２    プリーティング部
１３    フォールディング部
１４    ブレード
１４ａ  回動中心部
１４ｂ  形状形成部
１５    ブレード
１５ａ  回動中心部
１５ｂ  先端部
３０    基部
３１    保持台部
５０    バルーンカテーテル
５１    シャフト
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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