(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心房不整脈事象を判定するための埋込型医療装置であって、
回路機構を内蔵するハウジングを含む心臓用感知装置と、
心臓信号を感知する前記回路機構に電気的に連結された電極と、
心房不整脈閾値に応じて心房不整脈事象の初期検出を生成し、前記初期検出中におけるＰ波発生の有無を判定し、Ｐ波の検出に応じて適応閾値を判定し、前記適応閾値に応じて前記心房不整脈閾値を調節し、調整後の心房不整脈閾値を使用して後続の心房不整脈事象の初期検出を生成するように構成されたプロセッサーと
を含み、
前記プロセッサーがさらに、Ｐ波の検出に応じて初期検出を偽陽性検出として識別し、前記初期検出が偽陽性検出として識別されたことに応じて調節カウントをインクリメントし、前記調節カウントに応じて前記適応閾値を判定するように構成された、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の埋込型医療装置において、前記心房不整脈事象が心房細動事象または心房頻脈事象を含む、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーがさらに、前記適応閾値を、前記調節カウントと、前記心房不整脈事象の不適切な判定を不合格とするための望ましい攻撃性水準に相当する調整係数との比率に等しくなるように設定するように構成された、装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の埋込型医療装置において、前記埋込型医療装置が埋込型心臓モニターであるか、または埋込型心臓除細動器である、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の埋込型医療装置において、前記埋込型医療装置が第１および第２の皮下電極を備えた埋込型心臓モニターである、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は全般的に埋込型医療装置、特に埋込型医療装置において心房不整脈症状発現を検出するための検出閾値を調節するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
正常洞調律（ＮＳＲ）である間、心拍は、右心房壁に位置する洞房（ＳＡ）結節によって生成される電気信号によって調整される。ＳＡ結節によって心房脱分極信号が生成される都度、この信号が心房全体にわたり拡散し、心房の脱分極と収縮を引き起こし、房室（Ａ−Ｖ）結節に到達する。Ａ−Ｖ結節は心室脱分極信号を、心室中隔のヒス束を通じ、その後、索枝を経て、右心室および左心室のプルキンエ筋繊維へと伝搬させる。
【０００３】
心房頻脈性不整脈には不規則な形の心房細動と、様々な度合いの、心房粗動を含む規則的な心房頻脈が含まれる。心房細動（ＡＦ）は心房内での複数の巣状トリガーが原因で発生するか、または心房の基質の変化が原因で発生し、心房の様々な領域を通る伝導の不均一性を引き起こす。局所性トリガーは、左心房または右心房または肺静脈において、場所を問わず発生し得る。ＡＶ結節は頻繁かつ不規則な心房興奮に襲われることになるが、ＡＶ結節が難治性でなければ脱分極信号を伝導するのみである。心室周期の長さは不規則となり、ＡＶ結節の難治性の様々な状態次第で決まる。
【０００４】
従来、心房不整脈は総じて完全に治療されてこなかったが、その背景には心房不整脈が比較的良性であるという認知がある。持続性心房不整脈による、より深刻な影響、例えば相対的により深刻な心室不整脈や脳卒中といった付随的リスクが理解されるようになってきたことから、心房不整脈のモニタリングおよび治療に対する関心が高まっている。
【０００５】
心房に端を発する不整脈を心室に端を発する不整脈と区別する方法が、心房ＥＧＭ信号と心室ＥＧＭ信号の両方を利用可能な二腔埋込型装置での使用向けに開発されてきた。不整脈は、事象間隔（ＰＰ間隔およびＲＲ間隔）、事象パターン、およびＥＧＭ形態を頼りに区別することができる。そのような方法は、心室不整脈を上心室不整脈と確実に区別し得ることが示される。加えて、そのような方法は単腔埋込型装置、皮下埋込型装置、および外部モニタリング装置での使用向けに開発されているが、許容可能な信号対ノイズ比を有する適度な心房ＥＧＭ信号が心房不整脈の検出および区別での使用向けに必ずしも利用可能であるとは限らない。
【０００６】
時々、心臓医療装置を異所性調律の状態で使用中に心房細動の誤検出が発生し、不規則な連結間隔または基礎的な洞変動性／洞不全を伴う場合がある。加えて、心臓医療装置における心房頻脈の誤検出は、転位時および規則的な正常洞調律時にも発生し得る。したがって、心臓医療装置における心房頻脈性不整脈の検出を改善して誤検出を低減するための方法と装置とが必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態において、本出願に記載の発明は、心房不整脈事象を判定するための埋込型医療装置であり、これは回路機構を内蔵するハウジングを含む心臓用感知装置と、心臓信号を感知する回路機構に電気的に連結された電極と、心房不整脈閾値に応じて心房不整脈事象の初期検出を生成し、初期検出中におけるＰ波発生の有無を判定し、Ｐ波の検出に応じて適応閾値を判定し、適応閾値に応じて心房不整脈閾値を調節し、調整後の心房不整脈閾値を使用して後続の心房不整脈事象の初期検出を生成するよう構成されたプロセッサーを含む。
【０００８】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、心房不整脈事象は心房細動事象または心房頻脈事象を含む。
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーはさらに、Ｐ波の検出に応じて初期検出を偽陽性検出として識別し、初期検出が偽陽性検出として識別されたことに応じて調節カウントをインクリメントし、調節カウントに応じて適応閾値を判定するよう構成される。
【０００９】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーはさらに、適応閾値を、調節カウントと、心房不整脈事象の不適切な判定を不合格とするための望ましい攻撃性水準に相当する調整係数との比率に等しくなるように設定するよう構成される。
【００１０】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーは、適応閾値が最大適応閾値を超えるか否かを判定し、適応閾値が最大適応閾値を超えていないことに応じて心房不整脈閾値に適応閾値を加算するよう構成される。
【００１１】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーは、適応閾値を最大適応閾値に等しい値に設定し、適応閾値が最大適応閾値を超えていることに応じて心房不整脈閾値に最大適応閾値を加算するよう構成される。
【００１２】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーは、Ｐ波が検出されなかったことに応じて心房不整脈事象の初期判定を確認し、検出された心房不整脈事象の持続時間が持続時間閾値よりも長いか否かを判定し、検出された心房不整脈事象の持続時間が持続時間閾値よりも長いことに応じて調節カウントをゼロに設定するよう構成される。
【００１３】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーは、感知された心臓信号に関連するＲＲ間隔変動を判定し、ＲＲ間隔変動に応じて心房不整脈スコアを判定し、スコアが心房不整脈閾値を超えるか否かを判定し、正常洞カウントをインクリメントし、正常洞カウントが正常洞カウント閾値を超えるか否かを判定し、正常洞カウントが正常洞カウント閾値を超えていることに応じて調節カウントをゼロに設定するよう構成される。
【００１４】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーはさらに、Ｐ波の検出に応じて初期検出を偽陽性検出として識別し、初期検出が偽陽性検出として識別されたことに応じて調節カウントをインクリメントし、調節カウントに応じて適応閾値を判定するよう構成される。
【００１５】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーはさらに、調整係数を、調節カウントと、心房不整脈事象の不適切な判定を不合格とするための望ましい攻撃性水準に相当する適応閾値との比率に等しくなるように設定するよう構成される。
【００１６】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーは、適応閾値が最大適応閾値を超えるか否かを判定し、適応閾値が最大適応閾値を超えていないことに応じて心房不整脈閾値に適応閾値を加算するよう構成される。
【００１７】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、プロセッサーは、適応閾値を最大適応閾値に等しい値に設定し、適応閾値が最大適応閾値を超えていることに応じて心房不整脈閾値に最大適応閾値を加算するよう構成される。
【００１８】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、心房不整脈事象は心房細動事象を含む。
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、埋込型医療装置は埋込型心臓モニターであるか、または埋込型心臓除細動器である。
【００１９】
別の一実施形態では前述の埋込型医療装置において、埋込型医療装置は第１および第２の皮下電極を備えた埋込型心臓モニターである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本開示の一実施形態に従って不整脈を検出するための模範的な医療装置の概略図である。
【図２】図１に記載の医療装置の機能概略図である。
【図３】本開示の別の実施形態に従って不整脈事象を検出するための埋込型医療装置の一例を示す概念図である。
【図４】本開示の一実施形態による図３に記載の医療装置の機能概略図である。
【図５】本開示の一実施形態に従って心房不整脈を検出する方法の模範的なフローチャートである。
【図６】本開示の一実施形態による心房不整脈の検出を増補する方法のフローチャートである。
【図７】本開示の一実施形態による心房不整脈の検出の概略図である。
【図８】本開示の一実施形態による医療装置における心房不整脈検出方法のフローチャートである。
【図９】本開示の一実施形態による医療装置における心房不整脈の検出の概略図である。
【図１０】本開示の一実施形態による心臓医療装置における不整脈検出中の閾値調節の概略図である。
【図１１】本開示の一実施形態による心臓医療装置における不整脈検出中の閾値調節のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下の説明では、本明細書に記載の方法を実施するための例示的実施形態に言及する。他の実施形態も本開示の範囲から逸脱することなく活用され得ることが理解される。
本明細書に記載の方法は、埋込型医療装置または外部医療装置におけるソフトウェア、ハードウェアまたはファームウェアにおいて具現化され得る。そのような装置の例として心臓ＥＧＭ／ＥＣＧモニタリング能力および関連するＥＧＭ／ＥＣＧ感知電極を有する埋込型モニタリング装置が挙げられ、電極は心臓内電極、心外膜電極、または皮下電極であってもよい。
【００２２】
本明細書に記載の方法は、心室内でＲ波を感知し、電気刺激療法を心室に提供する、単腔のまたは両心室のペーシングシステムまたはＩＣＤなど、治療提供能力を有する埋込型医療装置に組み込まれ得る。本開示に記載の心房不整脈検出方法は、Ｒ波を検出するよう患者の皮膚に連結されるＥＣＧ電極を有する外部モニター、例えばホルターモニターなどに、あるいはＥＣＧまたはＥＧＭの事前記録データを分析するコンピューター制御システム内にも組み込まれ得る。実施形態はさらに、ループ記録装置を有する皮下装置を含め、埋込型または着用型のモニタリング装置から送られてきたデータを処理する集中型コンピューターシステムなど、患者モニタリングシステムに実装され得る。
【００２３】
図１は、本開示の一実施形態に従って不整脈を検出するための模範的な医療装置の概略図である。図１に例示されるとおり、本開示の一実施形態による埋込型医療装置１０は、埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）１０と、右心室リード線１６、右心房リード線１５および環状静脈洞リード線６の近位端部を受け入れる、３つまたは４つの心腔における感知と刺激用の電極の配置に使用されるコネクターブロック１２とから成る形態であってもよい。右心室リード線１６は、右心室心臓信号の感知および右心室へのペーシングパルスまたはショッキングパルスの送達のため、デジタル端部が右心室内となるように配置される。これらの目的に対し、右心室リード線１６は環状電極２４と、電極ヘッド２８内に格納可能に取り付けられた伸縮式螺旋状電極２６と、コイル電極２０とを備え、これらはそれぞれ、リード線１６の本体内で絶縁導体に接続される。絶縁導体の近位端部は、ＩＣＤ１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端部で分岐コネクター１４によって担持される相応のコネクターへ連結される。図１に例示される装置は二腔装置であるが、単腔装置など他の装置も本明細書に記載の本開示の技法を実施するために活用され得ることが理解される。
【００２４】
右心房リード線１５は、右心房リード線１５のデジタル端部が右心房および上大静脈の近辺に位置するよう配置される。リード線１５は、右心房内での感知およびペーシング向けに、環状電極２１と、電極ヘッド１９内に格納可能に取り付けられた伸縮式螺旋状電極１７とを備える。リード線１５はさらに、高エネルギーショック療法を提供するためのコイル電極２３を備える。環状電極２１、螺旋状電極１７およびコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体と一緒に絶縁導体へ接続される。絶縁導体はそれぞれの近位端部を、分岐コネクター１３によって担持されるコネクターへ連結される。
【００２５】
冠状静脈洞リード線６は心臓の左側の脈管内へと、冠状静脈洞および大心臓静脈経由で送られる。冠状静脈洞リード線６は図１の実施形態において、カルディオバージョン／除細動治療向けに電気ショックを提供するための、コイル電極２０またはコイル電極２３のいずれかと組み合わせて使用され得る除細動コイル電極８を有するとして示される。他の実施形態において、冠状静脈洞リード線６は、心臓の左側の心腔内でのペーシングおよび感知機能向けに遠位端部電極および環状電極を備えてもよい。コイル電極８は、リード線６の本体内で近位コネクター４への接続を提供する絶縁導体へ連結される。
【００２６】
電極１７と２１または２４と２６は、一般的に「先端−リング」構成と呼ばれる真の双極対として使用され得る。さらに、電極１７とコイル電極２０または電極２４とコイル電極２３は、一般的に「先端−コイル」構成と呼ばれる一体型双極対として使用され得る。本発明によれば、ＩＣＤ１０は、将来の過剰感知の可能性を低減すべく、過剰感知を検出した場合、例えば、電極構成を先端−リング構成、例えば真の双極感知から、先端−コイル構成、例えば一体型双極感知へと調節し得る。言い換えれば、過剰感知の感受性を低減すべく、過剰感知の検出に応じて、電極極性を選択し直すことができる。一部の事例において、電極１７、２１、２４および２６を個別に、一般的に「缶」電極または「ケース」電極と呼ばれる不関電極の役割を果たす装置ハウジング１１を有する単極構成で使用することができる。
【００２７】
装置ハウジング１１は、心房または心室の除細動向けに、除細動コイル電極８、２０または２３のうち１つまたは複数と組み合わされる皮下除細動電極の役割も果たし得る。図１に例示される３つのリード線システムに代わるリード線システムを使用することもできると認識される。特定の多腔ＩＣＤおよびリード線システムが図１に例示される一方、本発明に含まれる方法論を、単腔、二腔または多腔のＩＣＤまたはペースメーカーシステム、皮下埋込型装置、あるいは他の内部または外部の心臓モニタリング装置との併用向けに適応させることができる。
【００２８】
ＩＣＤ１０を代替的に、装置のハウジング１１に組み込まれた感知電極またはペーシング電極を有する皮下装置として構成することができ、この場合、経静脈リード線は必要ない。経胸腔的なペーシングパルスおよび／または感知のＥＣＧ信号を提供するため、皮下または筋肉下に通されたリード線へ、皮下装置を連結させることができる。模範的な皮下装置については、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１４／６０４，１１１号および第１４／６０４，２６０号に記載される。本明細書に記載の技法は、例えばパッチ電極および望ましい場合は任意選択で本明細書に記載の変数パラメーターを感知し得る別の生理学的センサーを含む、外部装置においても実施され得る。
【００２９】
図２は、図１に記載の医療装置の機能概略図である。この概略図は、本発明を具現化し得る手段となる装置の種類の模範例として解釈されるべきであり、限定的と解釈されるべきではない。図２に開示される実施形態はマイクロプロセッサー制御型装置であるが、本発明の方法は、専用デジタル回路機構を採用するものなど、他の種類の装置でも実践され得る。
【００３０】
図１に例示される電極システムに関して、ＩＣＤ１０にはリード線６、１５および１６、ならびに各リード線の電極への電気接続を達成するための、多数の接続端子が提供される。接続端子３１１は、単極の刺激または感知の過程で不関電極として使用するためのハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０，３１３および３１８はそれぞれ、コイル電極２０、８および２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１３および３１８はそれぞれ、高電圧出力回路機構２３４に結合されて、コイル電極８、２０および２３のうち１つまたは複数、ならびに任意選択でハウジング１１を使用しての高エネルギーショッキングパルスの心臓への提供を促す。
【００３１】
接続端子３１７および３２１は、右心房内に配置された螺旋状電極１７および環状電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７および３２１はさらに、Ｐ波など心房信号を感知する心房感知増幅器２０４に連結される。接続端子３２６および３２４は、右心室内に配置された螺旋状電極２６および環状電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６および３２４はさらに、心室信号を感知する心室感知増幅器２００に連結される。心房感知増幅器２０４および心室感知増幅器２００は、感度を調節可能な自動利得制御型増幅器の形態を取ることが好ましい。本発明によれば、ＩＣＤ１０、より具体的にはマイクロプロセッサー２２４は、過剰感知の可能性を低減すべく、過剰感知の検出に応じて、心房感知増幅器２０４、心室感知増幅器２００、またはこれら双方の感度を自動調節する。心室感知増幅器２００および心房感知増幅器２０４は、複数の心臓周期について当初からプログラムされた感知パラメーターに従って動作し、過剰感知を検出すると自動的に、将来の過剰感知を避けるための是正措置を提供する。このように、将来の過剰感知を避けるためにＩＣＤ１０によって増幅器２００および２０４へ提供される調節は、動的性質のものである。特に、マイクロプロセッサー２２４は、増幅器の感度値を上げ、したがって、過剰感知が検出されると感度を下げる。心房感知増幅器２０４および心室感知増幅器２００は、ペーサータイミングおよび制御回路機構２１２からタイミング情報を受け取る。
【００３２】
具体的に、心房感知増幅器２０４および心室感知増幅器２００はそれぞれ、ブランキング期間入力、例えばＡＢＬＡＮＫおよびＶＢＬＡＮＫを受け取り、ブランキング期間入力は、ペーシングパルスまたは除細動ショックの印加に起因する飽和を防止するために、電極が「通電解除」される時間量を意味する。後述するとおり、心房感知増幅器２０４および心室感知増幅器２００のブランキング期間と、これに続く各増幅器に関連する感知電極のブランキング期間は、過剰感知の可能性を低減するために、ＩＣＤ１０によって自動調節され得る。心室感知増幅器２００および心房感知増幅器２０４の動作全体は、Ｋｅｉｍｅｌ他による米国特許第５，１１７，８２４号において開示される動作に相当し得る。心房感知増幅器２０４によって受信された信号が心房感度を超えると必ず、Ｐ−ｏｕｔ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室感知増幅器２００によって受信された信号が心室感度を超えると必ず、Ｒ−ｏｕｔ信号ライン２０２上に信号が生成される。
【００３３】
スイッチマトリクス２０８は、利用可能な電極の中から、デジタル信号分析に使用する広帯域増幅器２１０に連結される電極を選択するために使用される。電極の選択はマイクロプロセッサー２２４により、データ／アドレスバス２１８経由で制御される。選択される電極構成は、ＩＣＤ１０の様々な感知機能、ペーシング機能、カーディオバージョン機能および除細動機能について望ましいとおりに変わってもよい。
【００３４】
具体的に、マイクロプロセッサー２２４は、心臓または心臓以外の発生源に起因する過剰感知の検出に基づいて電極構成を修正し得る。例えば、Ｒ波過剰感知の検出後、マイクロプロセッサー２２４は右心室の電極構成を、真の双極検知、例えば先端−リングから、一体型双極感知、例えば先端−コイルへと修正し得る。
【００３５】
バンドパス増幅器２１０に連結するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサー２２０に供給された後、データ／アドレスバス２１８経由の直接メモリアクセス回路２２８の制御下でランダムアクセスメモリ２２６に保存されるよう、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサー２２４は、デジタル信号分析技法を採用して、ランダムアクセスメモリ２２６に保存されたデジタル化信号を特徴付けし、当該技術分野において既知の多数の信号処理方法をどれでも採用して、患者の心調律を認識および分類し得る。模範的な頻脈性不整脈認識システムが、Ｏｌｓｏｎ他に交付された米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。
【００３６】
不整脈が検出されると、感知された間隔および対応する感知された事象の注釈と併せて、ＥＧＭデータの症状発現が、好ましくは、ランダムアクセスメモリ２２６に保存される。保存されるＥＧＭ信号は、プログラムされた近接場感知電極対および／または遠距離場感知電極対から感知され得る。典型的に、近接場感知電極対は、電極１７と２１または電極２６と２４など、心房または心室に配置される先端電極および環状電極を含む。遠距離場感知電極対は、ハウジング１１を有する除細動コイル電極８、２０、または２３；ハウジング１１を有する先端電極１７または２６；除細動コイル電極２０または２３を有する先端電極１７または２６；あるいは心室環状電極２４を有する心房先端電極１７のうちいずれかなど、さらに間隔を空けて配置された電極を含む。近接場および遠距離場のＥＧＭの使用による不整脈症状発現の感知については、Ｂａｒｄｙに交付された米国特許第５，１９３，５３５号に記載される。ＥＧＭデータと共に表示および保存され得る、感知された事象の注釈については、Ｍａｒｋｏｗｉｔｚに交付された米国特許第４，３７４，３８２号に記載される。
【００３７】
埋込型抗不整脈装置では従来そうであるとおり、テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、外部プログラマーからダウンリンクテレメトリを受信し、外部プログラマーへアップリンクテレメトリを送信する。プログラマーへアップリンクされることになるデータと、テレメトリ回路向け制御信号は、マイクロプロセッサー２２４によってアドレス／データバス２１８経由で提供される。不整脈の検出後、または他のモニタリングアルゴリズムによってトリガーされた場合に保存されたＥＧＭデータは、テレメトリ回路３３０を使用して外部プログラマーへアップリンクされてもよい。受信されたテレメトリは、マイクロプロセッサー２２４へマルチプレクサー２２０経由で提供される。埋込型装置での使用向けに、当該技術分野において既知の多くの種類のテレメトリシステムを使用することができる。
【００３８】
図２に例示される回路機構の残りは、心臓ペーシング、カルディオバージョンおよび除細動治療の提供専用の回路機構の模範的な一実施形態である。ペーサータイミング／制御回路２１２は、様々な単腔、二腔または多腔のペーシングモード、あるいは心房または心室に提供される抗頻脈ペーシング治療に関連する基本時間間隔を制御するプログラム可能デジタルカウンターを含む。ペーサー回路機構２１２はまた、マイクロプロセッサー２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を決定付ける。
【００３９】
ペーシング中、ペーサータイミング／制御回路２１２内の補充間隔カウンターは、ライン２０２および２０６上の信号によってそれぞれ示されるとおりのＲ波またはＰ波の感知後にリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが心房ペーサー出力回路２１４および心室ペーサー出力回路２１６によって生成される。ペーサー出力回路２１４および２１６は、スイッチマトリクス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に連結される。補充間隔カウンターは、ペーシングパルスの生成後にリセットされることにより、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００４０】
補充間隔の持続時間はマイクロプロセッサー２２４により、データ／アドレスバス２１８経由で判定される。Ｒ波またはＰ波の感知によってリセットされた場合に補充間隔カウンターに存在するカウント値を使用して、様々な不整脈の発生を検出するためのＲ−Ｒ間隔およびＰ−Ｐ間隔を測定することができる。
【００４１】
マイクロプロセッサー２２４は関連する読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）を含み、この中にマイクロプロセッサー２２４の動作を制御する内蔵プログラムが存在する。ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６の一部は、不整脈を予想または診断するためのマイクロプロセッサー２２４による分析向けに、一連の間隔測定結果を保持する能力のある多数の再循環バッファとして構成され得る。頻脈検出に応じて、検出された頻脈の種類に応じて、マイクロプロセッサー２２４からのレジメンをペーサータイミング／制御回路２１２にロードすることによって、抗頻脈ペーシング治療を施すことができる。より高い電圧のカルディオバージョンパルスまたは除細動パルスが必要とされる事象では、マイクロプロセッサー２２４は、カルディオバージョン／除細動制御回路構成２３０を起動して、高電圧充電制御ライン２４０による制御の下、充電回路２３６経由で高電圧コンデンサー２４６および２４８の充電を開始する。高電圧コンデンサー上の電圧は、電圧コンデンサー（ＶＣＡＰ）ライン２４４経由で監視され、マルチプレクサー２２０を通じて渡される。電圧がマイクロプロセッサー２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号がコンデンサーフル（ＣＦ）ライン２５４上で生成され、充電を終了させる。除細動パルスまたはカルディオバージョンパルスは、ペーサータイミング／制御回路２１２による制御の下、出力回路２３８によって制御バス２３８経由で心臓へと送出される。出力回路２３４は、カルディオバージョンパルスまたは除細動パルスの送出に使用する電極およびパルス波の形状を判定する。
【００４２】
一実施形態において、ＩＣＤ１０は患者通知システム１５０を装備してもよい。認知可能単収縮刺激または可聴音の生成など、当該技術分野において既知の任意の患者通知方法を使用することができる。患者通知システムは、Ｇｒｅｅｎｉｎｇｅｒ他に交付された米国特許第６，０６７，４７３号において全般的に記載されるとおり、アナログメモリに保存され、プログラミングまたは問い掛け動作アルゴリズムまたは警告トリガー事象に関連付けられた、有声説明または楽音を含む、可聴音を出す音声変換器を含み得る。
【００４３】
図３は、本開示の別の実施形態に従って不整脈事象を検出するための埋込型医療装置の一例を示す概念図である。図３に例示されるとおり、別の実施形態によれば、例えば米国特許公開第２０１５／００７３２９５号において開示されるとおり、埋込型医療装置１０を、モニタリング装置１０のハウジング３０に沿って配置される近位電極３２および遠位電極３４を有するモニタリング装置として具現化することができる。ハウジング３０は埋込型医療装置１０の内部の電子回路機構を包囲し、埋込型医療装置の内蔵回路機構（図４に記載）を体液から保護する。電気的貫通は、電極３２および３４がハウジング３０の外部表面に沿って配置される場合、電極３２および３４からハウジング３０を経て内蔵回路機構に至る電気接続を提供する。
【００４４】
埋込型医療装置１０を埋込型心臓モニターとして具現化することができ、この場合、電極３２および３４は、後述するとおり、心房不整脈事象を判定するための心臓信号、例えばＥＣＧ信号を胸腔内または胸腔外で感知するために使用され、これらは筋肉下または皮下に配置されてもよい。ＥＣＧ信号を埋込型医療装置１０のメモリ（図４に記載）に保存することができ、またＥＣＧデータを埋込型医療装置１０によって別の医療装置へ送信することができ、別の医療装置は別の埋込型装置または外部装置であってもよい。代替的応用例において、電極３２および３４を、例えば任意の埋め込み位置からのＥＧＭ，ＥＥＧ、ＥＭＧまたは神経信号など、関心の的となり得る任意の生体電位信号の感知に使用することができる。
【００４５】
埋込型医療装置１０をさらに、患者の体内に埋め込む場合に電極３２と３４を使用して電極３２と３４にまたがる生体インピーダンスを測定するよう構成することができる。生体インピーダンスとは、電極３２と３４に隣接する測定容積中に存在する体組織および／または体液のインピーダンスを指す。生体インピーダンスを、電極３２と３４との間でインピーダンスの変化を引き起こす容積、圧力、体液の状態、あるいは他の組織または体液の変化のモニタリングに使用することができる。
【００４６】
電極３２および３４は、生体適合性のある導電性材料、例えばチタン、白金、イリジウムまたはこれらの合金で形成され得る。電極は、窒化チタンまたはフラクタル窒化チタンなどで被覆されてもよい。図３に例示される構成は、電極構成の一例に過ぎない。他の例では、感知電極３２および３４を、図３に記載の位置以外の、ハウジング３０に沿った他の位置に配置してもよい。例えば、電極３２および３４はいずれも埋込型医療装置１０の頂部側に沿った配置で記載されるが、他の例では電極３２および３４を埋込型医療装置１０の底側または側方、あるいは埋込型医療装置１０の相対する側面、あるいは埋込型医療装置１０の片側端部または両端に配置することができる。加えて、ハウジング３０の全部または一部が電極のうち１つの役割を果たすことができ、これをハウジング３０に沿って配置された他のどの電極からも絶縁することができる。そのような構成に関する模範的説明が、「Ｓｕｐｐｌｙ  Ｎｏｉｓｅ  Ｒｅｊｅｃｔｉｏｎ  Ｉｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」（Ｒｅｉｎｋｅ他）と題する、本発明の譲受人に譲渡された同時係属の米国特許出願第１４／０６０，６４９号において開示される。
【００４７】
一実施形態において、電極の間隔は６０ｍｍから２５ｍｍの範囲であってもよい。他の実施形態において、電極間隔は５５ｍｍから３０ｍｍ、５５ｍｍから３５ｍｍ、および５５ｍｍから３５ｍｍの範囲であってもよい。埋込型医療装置の容積は３立方センチメートル以下、１．５立方センチメートル以下、または３立方センチメートルから１．５立方センチメートルの範囲の任意の容積であってもよい。埋込型医療装置の長さは３０から７０ｍｍ、４０から６０ｍｍまたは４５から６０ｍｍの範囲であってもよく、３０から７０ｍｍの範囲の任意の長さであってもよい。埋込型医療装置の主要表面の幅は３から１０ｍｍの範囲であってもよく、厚さは３から１０ｍｍの任意の厚さであってもよい。埋込型医療装置の厚さは２から９ｍｍまたは２から５ｍｍの範囲であってもよく、２から９ｍｍの範囲の任意の厚さであってもよい。
【００４８】
さらに他の実施形態において、埋込型医療装置は、埋込型医療装置から離れて延び、電気的貫通および導体経由で埋込型医療装置内蔵回路機構に連結される電気導線または電気テザーによって運ばれる、１つまたは複数の電極を含み得る。さらに他の例では、埋込型医療装置１０は様々なモニタリングまたは治療提供を目的に３つ以上の電極を含み得るが、組織生体インピーダンス測定用駆動信号の提供および生体電位信号受信の双方を目的に、単一の電極対が使用される。生体インピーダンス信号も同じ電極対から受信される。他の例では、生体インピーダンス信号を、駆動信号の印加および生体インピーダンス信号の受信に使用される単一の電極対とは別の記録電極対から感知することができる。
【００４９】
本開示全体を通じて心臓モニターとして例示および記載されるが、埋込型医療装置１０は任意の数の他の埋込型装置であってもよく、例として埋込型血流力学モニター、血液化学モニター、圧力モニター、神経モニター、筋肉モニター、脳モニターなどが挙げられる。これらの例のいずれにおいても、埋込型医療装置１０は電極３２および３４に加え、所望の生理学的信号を監視するための付加的センサーを含み得る。
【００５０】
図４は、図３に記載の埋込型医療装置１０の機能ブロック図である。埋込型医療装置１０は、後述するとおり、１人の患者における心臓信号の感知および心房細動または心房頻脈など心房不整脈事象のモニタリング向けに、電極３２および３４に連結される心臓信号感知モジュール３６を含む。
【００５１】
埋込型医療装置１０は、治療提供能力のないモニタリング専用装置として具現化されてもよい。他の例では、埋込型医療装置１０は治療提供モジュール３８を含んでいてもよく、これは心臓ペーシング、神経刺激、深部脳刺激、または他の神経刺激など、治療用電気刺激を提供するための電気パルスを生成するよう構成され得る。そのような例において、治療提供モジュール３８は、患者の生体電位および生体インピーダンス信号のモニタリングに加え、患者にとっての治療上の便益を達成するための電気パルスを提供するために、電極３２および３４に連結される。治療刺激パルス提供中に心臓信号感知を一時的に無効化または中断することにより、刺激パルス提供中の感知増幅器の飽和を防ぐことができる。他に治療提供モジュール３８に含まれ得る治療提供能力の例として、薬剤、生体液または他の治療用流体を提供するための流体提供ポンプが挙げられる。
【００５２】
感知モジュール３０は、電極３２および３４からアナログ電圧信号を受信するためのアナログ増幅器および／またはフィルターを含み得る。電極３２および３４から受信されたアナログ電圧信号は、感知モジュール３０または処理／制御モジュール４０に含まれるアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器へ渡される。Ａ／Ｄ変換器は、感知モジュール３０が受信した心臓信号の抽出デジタル信号を、特定の臨床用途に応じたさらなる分析および／またはメモリ４２への保存向けに処理／制御モジュール４０へ提供する。
【００５３】
処理／制御モジュール４０および関連するメモリ４２は、プログラムされた信号分析ルーチンまたはアルゴリズムに応じて、埋込型医療装置の諸機能を制御すると共に、電極３２および３４から受信した信号を処理する。埋込型医療装置１０は他にも、活動センサー、圧力センサー、酸素センサー、加速度計または他の、患者のモニタリングに使用されるセンサーなど、生理学的信号モニタリング用の任意のセンサー（不記載）を含み得る。
【００５４】
処理／制御モジュール４０は特定の臨床用途に応じて、モニタリング時間間隔およびサンプリングレートを制御し得る。処理／制御モジュール４０は、装置の諸機能を制御するための状態機械または他のシーケンス論理回路機構を含み得るが、専用マイクロプロセッサーとして実装される必要はない。処理／制御モジュール４０および感知モジュール２０は、信号データを取得し、処理済みまたは生の信号データをメモリ４２に保存するよう動作し得る。
【００５５】
通信モジュール４６は、メモリ４２に保存された、または処理／制御モジュール４０からリアルタイムに受信された、ＥＣＧ信号データなどの電気信号データを送信するアンテナおよび無線送信機を含む。通信モジュール４６は、誘導結合、電磁結合、組織コンダクタンス、近距離通信（ＮＦＣ）、無線自動識別（ＲＦＩＤ）、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、ＷｉＦｉ、あるいは他の専有または非専有の無線テレメトリ通信方式を介して信号を送受信するよう、構成され得る。通信モジュールは、モニタリング装置１０の外部に配置されるプログラマー（不記載）とモニタリング装置１０が通信を行うことを可能にすると共に、使用者に情報を提示したり使用者から入力を受信したりするユーザーインターフェースを含む。注意すべき点として、使用者はネットワーク型コンピューティング装置経由で遠隔操作によってプログラマーと相互作用することもできる。
【００５６】
使用者、例えば医師、技師、外科医、電気生理学者、他の臨床医、または患者などは、プログラマーと相互作用してモニタリング装置１０と通信する。例えば、使用者はプログラマーと相互作用して、モニタリング装置１０から生理学的情報または診断情報を読み出すことができる。使用者はプログラマーを使用して、モニタリング装置１０の操作パラメーター向けの値の選択など、モニタリング装置１０のプログラムを組むこともできる。例えば、使用者はプログラマーを使用して、患者の心調律、患者の体内における経時的傾向、または不整脈症状発現に関する情報をモニタリング装置１０から読み出すことができる。モニタリング装置１０およびプログラマーは、当該技術分野において既知の任意の技法を使用して無線通信経由で通信を行うことができる。
【００５７】
電源４４はモジュール３６、３８、４０，４６およびメモリ４２それぞれに必要に応じて電力を提供する。電源４４は１つまたは複数の充電式または非充電式の電池など、１つまたは複数のエネルギー貯蔵装置を含み得る。
【００５８】
モジュール３６、３８、４０，４６およびメモリ４２は、埋込型医療装置１０に含まれる機能性を表わす。本開示のモジュールは、本明細書に記載のモジュールに帰属される諸機能を生成する能力のあるアナログ回路および／またはデジタル回路を実装する離散型および／または一体型の電子回路構成要素を含み得る。例えば、モジュールは前置増幅回路、フィルタリング回路および／または他のアナログ信号条件付け回路など、アナログ回路を含み得る。モジュールはデジタルフィルター、組み合わせ論理回路または順序論理回路、状態機械、集積回路、プロセッサー（共有、専用、またはグループ）など、１つまたは複数のソフトウェアもしくはファームウェアプログラム、メモリ装置、または前述の機能性を提供するその他の適切な構成要素もしくはこれらの組み合わせなどの、デジタル回路をも含み得る。
【００５９】
メモリ４２はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去可能プログラム可能型ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリまたは他の任意の記憶装置など、揮発性、不揮発性、磁気型または電気的非持続性コンピューター可読保存媒体を含み得る。メモリ４２は、１つまたは複数の処理回路によって実行された場合に埋込型医療装置１０に帰属する様々な機能をモジュールに実行させる指示を保存する、非持続性コンピューター可読保存媒体を含み得る。保存媒体は、任意のコンピューター可読保存媒体を含み得るが、一時的な伝搬信号だけは例外である。
【００６０】
モジュールとしての様々な特徴の表現は、様々な機能的態様の明瞭化を意図するものであり、そのようなモジュールを別々のハードウェアまたはソフトウェア構成要素によって実現しなければならないことを必ずしも示唆するものではない。むしろ、１つまたは複数のモジュールに関連する機能性は、別々のハードウェア、ファームウェアおよび／またはソフトウェアの構成要素によって実施されるか、または共通のハードウェア、ファームウェアおよび／またはソフトウェアの構成要素内に統合され得る。
【００６１】
図５は、本開示の一実施形態に従って心房不整脈を検出する方法の模範的なフローチャートである。図５に例示されるフローチャート２００および本明細書に記載の他のフローチャートは、装置の機能的動作の例示を意図するものであり、本発明の実践に必要な特定の形態のソフトウェアまたはハードウェアを反映するものと解釈されるべきではない。特定の形態のソフトウェアは主として、装置において採用される特定のシステムアーキテクチャにより、また装置において採用される特定の検出方法論および治療提供方法論によって決定付けられることになると考えられる。本明細書における開示を踏まえ、如何なる最新の埋込型医療装置の文脈においても、本発明を完遂するためのソフトウェアの提供は、当業者の能力の範囲内にある。
【００６２】
本明細書に記載のフローチャートと併せて記載の方法は、前述の方法をプログラム可能型プロセッサーに実行させるための指示を含むコンピューター可読媒体において実施され得る。「コンピューター可読媒体」の例としてＲＡＭ、ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＮＶＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリなど、揮発性または不揮発性の媒体が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。指示は、直接または他のソフトウェアと組み合わせて実行可能な、１つまたは複数のソフトウェアモジュールとして実施され得る。
【００６３】
フローチャート２００は心房細動（ＡＦ）検出が対象であるが、認識される点として、心房粗動または他の形態の心房頻脈など他の心房不整脈の検出に、該方法の他の態様を適用することができる。本開示の一実施形態によれば、装置は例えば心房細動または心房粗動など心房不整脈を検出する方法および装置を含む。図５に例示されるとおり、一実施形態によれば、心房不整脈の判定を、ローレンツ散乱図においてプロット化した場合に識別シグネチャを示すＲＲ間隔を有する心室周期の不規則性を基本とすることができ、これについては全般的にＲｉｔｓｃｈｅｒ他により、Ｓａｒｋａｒに交付された米国特許第７，０３１，７６５号または米国特許第８，６３９，３１６号において開示される。他の心房不整脈判定方法は全般的に、Ｓａｒｋａｒ他により米国特許第７，６２３，９１１号および米国特許第７，５３７，５６９号において、またＨｏｕｂｅｎにより米国特許第７，６２７，３６８号において開示される。
【００６４】
特に、ブロック２０１において、個々の座標軸毎のヒストグラムビン数および該当するビン範囲を定義することにより、ヒストグラムが初期化される。ヒストグラムビン毎に、カウンターがゼロに設定される。ブロック２０２では、ＶＣＬ情報を含有する生理学的信号が取得される。この信号はＥＧＭ信号の場合もあればＥＣＧ信号の場合もあるが、心臓電気信号に限定されるわけではない。
【００６５】
ブロック２０４では、ＶＣＬ間隔、例えばＲＲＩが所定の調律検出時間間隔、例えば２分間にわたり収集される。確立された検出時間間隔にわたり収集されたデータは、検出時間間隔終了時点での調律の分類に使用される。ブロック２０６では、感知されたＲ波信号または測定されたＲＲＩがノイズアーチファクトを含有するという証拠を検出するための、ノイズ検出分析が実施される。多数のノイズ検出方法が使用され得る。ノイズの証拠は周波数成分、増幅成分、またはＶＣＬ測定自体に基づいて検出され得る。
【００６６】
所定の時間間隔内でノイズの証拠が検出されない場合、ブロック２１６でのＶＣＬ測定結果から(δＲＲｉ，δＲＲｉ−１)データポイントが算出される。ノイズの証拠が検出された場合、ノイズの証拠に関連するＶＣＬはブロック２０８で不合格とされる。不合格とされたＲＲＩが関係する(δＲＲｉ，δＲＲｉ−１)データポイントはすべて、スキップされる。使用するノイズ検出方法に応じて、ノイズの証拠は感知されたＲ波間のＲＲＩ中に検出され得るか、または感知されたＲ波自体がノイズとして検出され得る。感知されたＲ波がノイズであると判定された場合、感知されたＲ波によって定義される先行または後続のＲＲＩはノイズ間隔として不合格扱いされ得る。
【００６７】
不合格とされたＶＣＬの数はブロック２１０で計数される。検出時間間隔内でノイズが原因で不合格とされたＶＣＬ（例：ＲＲＩ）の総数は、ブロック２１２でノイズ不合格閾値と比較される。ノイズ不合格閾値を超える場合、現在の調律検出状態がブロック２１４で保持される。現在の時間間隔は、ノイズが過剰であるため調律検出に使用できないと見なされ、また現在検出された調律の状態において、現在の時間間隔中に測定されたＶＣＬに基づく変更は行われない。例えば、埋込型医療装置が前回の検出時間間隔終了時点でヒストグラムカウント分析に基づいてＡＦを検出した場合、ＡＦ検出は現在の時間間隔終了時点で維持されることになる。埋込型医療装置が前回の検出時間間隔終了時点でＡＦを検出しない場合、埋込型医療装置は現在の時間間隔終了時点でＡＦ不検出の状態を維持する。現在の検出時間間隔全体が、調律の判定および分類について不合格とされる。プロセスはブロック２０４へと戻り、次の検出時間間隔にわたってＶＣＬを測定する。
【００６８】
不合格とされた周期長の数がノイズ不合格閾値に達しなかった場合（ブロック２１２）、現在の検出時間間隔データが引き続き、ローレンツプロット区域を定義するヒストグラムのデータ投入に使用される。ブロック２１６では、(δＲＲｉ，δＲＲｉ−１)データポイントが、ノイズ証拠検出が付随しないＲＲＩのみを使用して判定される。不合格ＲＲＩはＲＲＩ差の算出に使用されないか、または不合格ＲＲＩを使用して判定された(δＲＲｉ，δＲＲｉ−１)データポイントはヒストグラムのデータ投入時にスキップされる。このように、ノイズを伴うＲＲＩは、ローレンツプロットヒストグラムにおけるＶＣＬ分析に含まれない。検出時間間隔中に不合格とされなかったＶＣＬの残り分が、(δＲＲｉ，δＲＲｉ−１)データポイントの判定に使用される。不合格ＲＲＩが関係しない(δＲＲｉ，δＲＲｉ−１)データポイントはすべて、ヒストグラムのデータ投入に使用され得る。非不合格ＶＣＬが２つの不合格ＶＣＬに挟まれる場合、そのＶＣＬは使用されず、何故なら、有効な(δＲＲｉ，δＲＲｉ−１)データポイントを判定するための連続的なＲＲＩ差の算出に利用可能な隣接する非不合格ＶＣＬが存在しないからである。
【００６９】
前述のとおり、２Ｄ散乱図が生成され、各ポイントはＲＲＩと前回のＲＲＩとの間の差に相当するｘ座標と、前回のＲＲＩと前々回のＲＲＩとの間の差に相当するｙ軸によって定義される。ヒストグラムは、各(δＲＲｉ，δＲＲｉ−１)データポイントの座標値に相当するヒストグラムビンについて、カウンターをインクリメントすることによって埋められる。本明細書に記載の方法は一般的に２Ｄヒストグラムを使用して実施されるが、本発明の各態様を代替的に、ＶＣＬデータの１Ｄ散乱図または２Ｄ以上の散乱図を使用する方法において実施することができる。
【００７０】
ブロック２２０では、ＲＲＩ変動性基準（またはより全般的にＶＣＬ変動性基準）が、散乱図から判定される。一般的に、占有されるヒストグラムビンが多いほど、すなわち(δＲＲｉ，δＲＲｉ−１)ポイントの分布が希薄であるほど、データ取得期間中のＶＣＬがもっと不規則になる。相応に、ＲＲＩ変動性基準を使用して、不規則性が高いＶＣＬに関連する心房細動を検出することができる。一実施形態において、ＡＦ検出のためのＲＲＩ変動性基準はＡＦスコアと呼ばれ、全般的に前述の米国特許第７，６２３，９１１号に記載されるように計算される。簡潔に、ＡＦスコアは方程式
ＡＦ証拠＝不規則性証拠−原初カウント−ＰＡＣ証拠
によって定義され得、式中、「不規則性証拠」は、ローレンツプロット区域の原点を中心に定義されるゼロセグメント外での占有状態のヒストグラムビンの数を指す。正常洞調律または高度に規則的な心房頻脈の間、連続するＲＲＩ間での差が比較的小さく、一貫していることから、ほぼすべてのポイントがゼロセグメントに該当する。したがって、ゼロセグメント外での占有状態ヒストグラムビンの数が多いと、これはＡＦの肯定的証拠である。
【００７１】
原初カウントは、ローレンツプロットの原点を中心に定義される「ゼロセグメント」内のポイント数を指す。原初カウントが多いと規則的ＲＲＩ、負のＡＦ指標を意味し、したがってこれは不規則性証拠の項から減算される。加えて、規則的ＰＡＣ証拠のスコアを、前述の米国特許第７，６２３，９１１号において全般的に記載されるとおり、算出することができる。規則的ＰＡＣ証拠スコアは、規則的連結間隔および現在の規則的なＲＲＩのパターンで発生するＰＡＣに特に関連するデータポイント、例えば二段脈（短−短−長のＲＲＩ）または三段脈（短−短−短−長のＲＲＩ）に関連するデータポイントのクラスターシグネチャパターンに基づいて算出される。
【００７２】
他の実施形態において、ＡＦスコアまたは他の、心房調律を分類するためのＲＲＩ変動性スコアを、前述の下３桁が７６５号、９１１号、５６９号および３６８号の特許のいずれかに記載のとおり、算出することができる。
【００７３】
ＡＦスコアは、ＡＦを検出するための間隔変動閾値、またはＡＦ検出閾値と、ブロック２２４で比較される。基準が交差する場合、すなわちＡＦスコアが間隔変動閾値より大きい場合、ＡＦ検出がブロック２２６で為される。ＡＦ検出に対する応答がブロック２２８で為され、例として、後述するとおり、心室治療の留保、データの保存、または他の信号取得または分析の始動が挙げられる。ＡＦ応答は、患者アラームの生成、あるいは治療の提供または調節であってもよい。ＲＲＩ測定は、ＡＦ検出後も引き続き実施され、次回検出時間間隔の間、ブロック２０４へ戻ることによってヒストグラムを埋める。
【００７４】
毎回の検出時間間隔の後、ＲＲＩ変動性基準が判定され、ヒストグラムビンは次回の検出時間間隔向けにゼロへと再初期化される。毎回のデータ取得間隔の終了時点で判定される新たなＲＲＩ変動性基準は、ＡＦ症状発現の持続または終了の判定に使用され得る。
【００７５】
図６は、本発明の一実施形態による心房不整脈の検出を増補する方法のフローチャートである。図６に例示されるとおり、本出願の一実施形態に従って、感知された心臓信号が心房頻脈事象であるか否かを判定するため、ＡＦ事象の発生が一旦判定されると、装置は心臓信号がＰ波部分を含有するか否かを判定し、その結果は前述の心房頻脈判定プロセスの増補に活用される。図６に例示されるとおり、一実施形態によれば、心房頻脈検出を増補するための信号特性の判定中、装置は、例えば前述のＫｅｉｍｅｌ他による米国特許第５，１１７，８２４号において開示されるような既知の心臓信号感知／検出方式を使用して心臓信号を感知し、感知した心臓信号に応じてＲ波を識別する。後述するとおり、感知された心臓信号に関連するＲ波がブロック３００で検出された後、装置はＲ波がブロック３０２でＲ波が１つまたは複数のＲＲ間隔パラメーターを満たすか否かを判定する。１つまたは複数のＲＲ間隔パラメーターが満たされない場合、ブロック３０２においてＮｏの場合、装置は次のＲ波が感知されるまで待機し、ブロック３００およびプロセスブロック３００〜３０２が次のＲ波を使用して繰り返される。１つまたは複数のＲＲ間隔パラメーターが満たされる場合、ブロック３０２においてＹｅｓの場合、後述するとおり、装置はＲ波に関連するＰ波ウィンドウ、すなわちブロック３０４を判定する。
【００７６】
Ｐ波ウィンドウの判定後、装置は所定の数のＲ波の識別が済んでいるか否か、すなわちブロック３０６を判定する。ブロック３０６での判定を満たすために必要な所定のＲ波の数は１つまたは複数のＲ波として設定することができ、例えば一実施形態によれば、４つのＲ波として設定される。所定の数のＲ波の識別が済んでいないことから次のＲ波が必要である、すなわちブロック３０６においてＹｅｓの場合、装置は次のＲ波の感知を待機し、ブロック３００とプロセスブロック３００〜３０６が次のＲ波を使用して繰り返される。所定の数のＲ波の識別が済んだ結果、次のＲ波が必要でない、すなわちブロック３０６においてＮｏである場合、後述するとおり、装置はＰ波証拠、すなわちブロック３０８を判定し、判定されたＰ波証拠を活用して、例えば本発明の譲受人に譲渡された、Ｓａｒｋａｒ他に交付された米国特許出願第１４／６９５，１１１号に記載のとおり、心房不整脈検出、すなわちブロック３１０を増補する。
【００７７】
図７は、本開示の一実施形態による心房不整脈の検出の概略図である。図４および５に例示されるとおり、感知されたＲ波がブロック３０２においてＲＲ間隔パラメーターを満たすか否かを判定するため、装置は現在のＲ波３２０と前回感知されたＲ波３２４との間にわたるＲＲ間隔３２２が間隔閾値、例えば７８０ｍｓより長いか否かを判定する。ＲＲ間隔３２２が間隔閾値よりも長くない場合、ＲＲ間隔パラメーターは満たされず、ブロック３０２においてＮｏに該当し、プロセスは次のＲＲ間隔３２６を使用して繰り返される。ＲＲ間隔３２２が間隔閾値より長い場合、ＲＲ間隔パラメーターが満たされ、ブロック３０２においてＹｅｓに該当する。
【００７８】
別の実施形態によれば、付加的なＲＲ間隔パラメーターを、ＲＲ間隔パラメーターがブロック３０２において満たされるか否かの判定に含めてもよい。例えば、一例としてＲ波３２６を使用しつつ、関連するＲＲ間隔３４０がＲＲ間隔閾値を満たすか否かの判定に加え、装置は現在のＲ波３２６に関連するＲＲ間隔３４０を、１つまたは複数の以前判定されたＲＲ間隔、例えば間隔３２２と比較し、現在のＲＲ間隔３４０に関連する相対的変化が、例えば１００ｍｓなど変化閾値よりも大きいか否かを判定する。現在のＲＲ間隔に関連する相対的変化が変化閾値よりも大きくない場合、ＲＲ間隔パラメーターは、ブロック３０２において満たされない。現在のＲＲ間隔に関連する相対的変化が変化閾値よりも大きい場合、ＲＲ間隔パラメーターはブロック３０２において満たされる。
【００７９】
このように、ＲＲ間隔パラメーターのいずれか１つが満たされない場合、Ｐ波ウィンドウ判定は行われず、プロセスは次のＲ波を使用して繰り返される。ＲＲ間隔パラメーターまたは複数のＲＲ間隔パラメーターのうち１つが満たされる場合、ＲＲ間隔パラメーターはブロック３０２において満たされ、装置はＲ波３２０に関連するＰ波ウィンドウ３２８について、関連するＰ波をＲ波３２０が含むか否かを判定する。例えば、Ｐ波ウィンドウ３２８を判定するため、装置はＲ波より前の所定の距離３３２に位置するＰ波ウィンドウ開始点３３０、例えば６２０ｍｓを判定し、Ｐ波ウィンドウ終点３３４はＰ波開始点３３０より後の所定の距離３３６、例えば６００ｍｓに位置する結果、Ｐ波ウィンドウ３２８はＰ波開始点３３０とＰ波終点３３４との間にわたる。Ｐ波ウィンドウ３２８が判定される都度、Ｐ波カウンターが１ずつ、所定の数のＰ波ウィンドウ、例えば４つのＰ波ウィンドウの識別が済むまで更新される。
【００８０】
図８は、本開示の一実施形態による医療装置における心房不整脈検出方法のフローチャートである。所定の数のＰ波の識別が済み、図８のブロック３０６においてＮｏに該当する結果に応じて、装置はＰ波が検出される可能性の有無を判定するためのＰ波証拠、すなわちブロック３０８を判定し、判定されたＰ波証拠を活用して、例えば本発明の譲受人に譲渡された、Ｓａｒｋａｒ他に交付された米国特許出願第１４／６９５，１１１号に記載のとおり、心房不整脈検出、すなわちブロック３１０を増補する。図８に例示されるとおり、Ｐ波証拠の判定中、装置は現在のＰ波判定結果に応じて特徴的なＰ波、すなわちブロック３６０を判定する。例えば、一実施形態によれば、装置は特徴的なＰ波として識別された４つのＰ波判定結果を基に、平均Ｐ波を判定する。次いで関連するＰ波ウィンドウがベースライン部分、すなわちブロック３６２と、Ｐ波部分、すなわちブロック３６４に分けられ、Ｐ波ウィンドウはベースラインウィンドウおよびＰ波ウィンドウの片方または両方について信号特性、すなわちブロック３６６を判定する。次いで、判定された信号特性を基に、特徴的なＰ波がＰ波として確認されるか否か、すなわちブロック３６８の判定が行われる。
【００８１】
特徴的なＰ波がＰ波として確認されず、すなわちブロック３６８においてＮｏの場合、装置は次の所定の数のＰ波が識別されるまで、すなわち図８のブロック３０６においてＹｅｓとなるまで待機し、プロセス、すなわちブロック３６０〜３６８は次に識別されるＰ波を使用して繰り返される。特徴的なＰ波がＰ波として確認され、すなわちブロック３６８においてＹｅｓの場合、装置は存在するＰ波の判定を活用して、例えば本発明の譲受人に譲渡された、Ｓａｒｋａｒ他に交付された米国特許出願第１４／６９５，１１１号に記載のとおり、心房不整脈検出、すなわちブロック３７０を増補する。
【００８２】
図９は、本開示の一実施形態による医療装置における心房不整脈の検出の概略図である。図８および９に例示されるとおり、Ｐ波証拠（図６のブロック３０８）を判定するため、装置は、前述のとおり、判定された４つのＰ波ウィンドウの平均化によって判定される特徴的なＰ波ウィンドウ４０２を有する特徴的なＰ波４００を判定する。装置はＰ波ウィンドウ４０２を、Ｐ波ウィンドウ開始点４０６からウィンドウの中間点４０８にかけて延びるベースライン部分４０４と、ウィンドウの中間点４０８からＰ波ウィンドウ終点４１２にかけて延びるＰ波部分４１０に分ける。装置は、Ｐ波信号の第１微分信号４１４およびＰ波信号の第２微分信号４１６を判定し、第１微分信号ウィンドウ４０２のベースライン部分４０４内の第１微分信号４１４の正のゼロ交差４１８に関連する第２微分値４２０を判定する。一実施形態において、Ｐ波信号の第１微分は、８つのサンプルによって区切られるポイント間での差として算出することができ、また第２微分は第１微分における４つのサンプルによって区切られるポイント間の差として算出することができる。
【００８３】
装置は、正のゼロ交差４１８に関連する第２微分値４２０の最大振幅を判定し、次いで判定された最大振幅値が、第２微分ウィンドウ４０２のＰ波部分４１０内の第２微分Ｐ波信号４１６の評価向けに、第１閾値４２２の生成に使用される。一実施形態によれば、閾値４２２は、例えば、第２微分値４２０の最大値の２倍など、第２微分値４２０の最大値の倍数として設定される。
【００８４】
同様に、装置はウィンドウ４０２のベースライン部分４０４内の微分信号４１４の負のゼロ交差４２４それぞれについて、相当する第２微分値４２６を判定する。負の第１微分ゼロ交差４２４に関連する第２微分値４２６の最小振幅が判定され、判定された最小振幅値は、ウィンドウ４０２のＰ波部分４１０内の第２微分Ｐ波信号４１６の評価向けに、第２閾値４２８の生成に使用される。一実施形態によれば、閾値４２８は、例えば、第２微分値４２６の最小値の２倍など、第２微分値４２６の最小値の倍数として設定される。
【００８５】
第２微分値４２０の最大値の判定に応じて判定される第１閾値４２２を使用して、装置は第１微分ウィンドウのＰ波部分４１０内における第１微分信号の個々の正のゼロ交差４３０毎に、相当する第２微分信号４１６のＰ波部分４１０内の第２微分信号について、相当する振幅４３２を判定する。装置は、ウィンドウ４０２のＰ波部分４１０内における第２微分信号４１６の結果的な最大振幅４３２を、第１閾値４２２と比較する。同様に、第２微分値４２０の最小値の判定に応じて判定される第２閾値４２２を使用して、装置は第１微分信号４１４の１つまたは複数の負のゼロ交差４３４について、ウィンドウ４０２のＰ波部分４１０内において相当する第２微分信号４１６の最小振幅４３６を、第２閾値４２８と比較する。
【００８６】
第１閾値４２２以上と判定される最大振幅４３２の数が１であるか、または第２閾値４２８以下と判定される最小振幅４３２の数が１であると判定された場合、Ｐ波が発生すると判定され、図８のブロック３６８はＹｅｓに該当する。第１閾値４２２以上と判定される最大振幅４３２の数と、第２閾値４２８以下と判定される最小振幅４３２の数がいずれも１ではないと判定された場合、Ｐ波が未発生と判定され、図８のブロック３６８はＮｏに該当する。Ｐ波が識別されるか否かの判定結果はその後、例えば本発明の譲受人に譲渡された、Ｓａｒｋａｒ他に交付された米国特許出願第１４／６９５，１１１号に記載のとおり、心房不整脈事象の判定過程で使用される。
【００８７】
前述のとおり、不整脈検出スキームの過程で、装置は最初に、調律を心房不整脈事象として分類するか、または心房不整脈事象として分類しないかについて、例えばローレンツ散乱図を使用して、調律検出時間間隔にわたり収集されたＲＲ間隔の分散またはパターンの違いの判定によって判定する。この心房細動事象の初期判定過程での偽陽性発生回数を減らすため、前述のとおり、装置は心房細動の初期判定を、調律検出時間間隔中におけるＰ波発生の有無の判定によって増補する。Ｐ波が発生したと判定された場合、調律検出時間間隔中に感知された心臓信号にその調律検出時間間隔について心房細動事象が付随したという初期判定は、心房細動症状発現の誤判定と考えられる判定として識別される結果、前述のとおり、装置は調律検出時間間隔を、心房細動事象ではないものとして識別する。他方、Ｐ波は発生していないと判定された場合、調律検出時間間隔中に感知された心臓信号にその調律検出時間間隔について心房細動事象が付随したという初期判定は追認される。
【００８８】
図１０は、本開示の一実施形態による心臓医療装置における不整脈検出中の閾値調節の概略図である。図１０に例示されるとおり、ＲＲ間隔変動性に基づいてＡＦ検出が判定される初期心房細動検出６００の過程で、長い持続時間６０２が存在する場合があり、一部の例ではその時間にわたり装置が最初に、複数の連続する調律検出時間間隔を、心房細動事象６０４を伴うものとして検出するが、その場合、この心房細動の初期判定６００は、前述のとおり、Ｐ感知検出６００の過程でＰ波が発生したと判定される結果として、心房細動事象６０８ではないとして識別される結果、長い持続時間６０２にわたる疑陽性が発生する。ただし、本発明の発明人は、そのような長い持続時間６０２にわたる疑陽性心房細動６０４の間、ノイズまたは患者の姿勢の変化などの要因に起因する事例６１０が発生する場合があり、Ｐ波はＰ感知検出６０６の過程で検出されなくなることから、１つまたは複数の調律検出間隔が心房細動事象を伴うものとして不適切に検出されてしまうと判断した。しかし一方、Ｐ感知検出６０６の過程で１つまたは複数の調律検出間隔が心房細動事象を伴うものとして、すなわちノイズまたは患者の姿勢の変化など、非不整脈事象が原因ではないものとして適切に検出される事例６１２も存在し得る。したがって、本開示のアルゴリズムは、後述するとおり、長い持続時間６０２にわたる疑陽性ＡＦ検出過程で、心房細動事象の不適切な判定事例６１０を、心房細動事象の判定の適切な事例６１２と区別し、不適切な事例６１０を不合格とすることを意図するものである。
【００８９】
図１１は、本開示の一実施形態による心臓医療装置における不整脈検出中の閾値調節のフローチャートである。本開示の一実施形態によれば、Ｐ波情報に基づいて疑陽性ＡＦ症状発現として判定された、最初に検出されたＡＦ症状発現６０２の長い持続時間にわたる過程で心房細動事象が識別されるという不適切な事例６１０の説明となるよう、装置１０は、前述の図５のブロック２２４における心房細動の初期判定６００の過程で使用されるＡＦ検出閾値を適応的に調節する。例えば、図１０および１１に例示されるとおり、心房細動事象の検出過程で、装置は心臓信号を感知し（ブロック７００）、初期心房細動検出６００を、信号に関連する調律を心房細動事象として分類するかまたは心房細動事象でないものとして分類するか否かについて、前述のとおり、例えばＲＲ間隔の分散またはパターンの違いの判定によって実施する。
【００９０】
特に、装置は、前述のとおり、２分間の間隔について判定されるＡＦ証拠スコアによって定義される間隔変動がＡＦ検出閾値よりも大きいか否かを判定する（ブロック７０２）。間隔変動がＡＦ検出閾値よりも大きい、すなわちブロック７０２においてＹｅｓに該当する場合、装置は、２分間の間隔中にＰ波の証拠が認められたか否かの判定により、Ｐ感知検出６０６を実施する（ブロック７０４）。Ｐ波の証拠が識別されない、すなわちブロック７０４においてＮｏに該当する場合、２分間の間隔セッションは心房細動事象として識別され（ブロック７０６）、連続する心房細動検出間隔の数、すなわち２分間の間隔、あるいは心房細動が現在発生中であると判定される持続時間がＡＦ検出持続時間閾値を超えるか否かに関する判定が為される（ブロック７０８）。
【００９１】
前述のとおり、本開示における適応閾値の特徴は、長い持続時間６０２にわたる偽陽性６０４について、ノイズまたは患者の姿勢の変化などの要因が原因でＰ波がＰ感知検出６０６の過程で検出されなくなることから、１つまたは複数の調律検出時間間隔がＰ感知検出６０６の過程で心房細動として不適切に検出されてしまうという事例６１０を装置が不合格とすることを可能にする。しかし、Ｐ感知検出６０６の過程で１つまたは複数の調律検出時間間隔が心房細動事象として、すなわち判定がノイズまたは患者の姿勢の変化など、非不整脈事象が原因ではないものとして適切に検出される事例６１２も存在し得ることから、これらの調律検出間隔は適切に心房細動事象として検出される。したがって、心房細動事象に関連するものとして不適切に検出される事例６１０を心房細動事象に関連するものとして適切に検出される事例６１２と区別できるよう、ブロック７０８のＡＦ持続時間閾値は、心房細動が発生中であると判定される持続時間が例えば１２分間すなわち２分間の間隔６回など、適切に検出される心房細動事象に関連する可能性が最も高い長さの期間として設定される。
【００９２】
連続する現在の心房細動検出間隔、または心房細動が現在発生中であると判定される持続時間のカウントが、検出されるＡＦ持続時間閾値を超える、すなわちブロック７０８においてＹｅｓに該当する場合、後述するとおり、ＡＦ検出閾値の調節に関連する調節カウントはゼロにリセットされる（ブロック７１０）。他方、連続する現在の心房細動検出間隔、または心房細動が現在発生中であると判定される持続時間のカウントが、検出されるＡＦ持続時間閾値を超えない、すなわちブロック７０８においてＮｏに該当する場合、プロセスは心臓信号感知に関連する次の２分間の検出間隔について繰り返される（ブロック７００）。
【００９３】
Ｐ感知検出６０６の過程でＰ波が識別された場合、すなわちブロック７０４においてＹｅｓに該当する場合、検出間隔は心房細動事象に付随しないものとして識別され（ブロック７１２）、後述するとおり、ＡＦ検出閾値の調節に関連する調節カウントがインクリメントされ（ブロック７１４）、適応閾値が判定される（ブロック７１６）。本発明の一実施形態によれば、適応閾値を判定するため、装置はブロック７１６において、適応閾値を、Ｐ感知検出６０６の過程でＡＦ判定の不適切な事例６１０を不合格とするための望ましい攻撃性水準に相当する閾値調整係数に対する調節カウントの比率に等しくなるように設定する。例えば、通常の攻撃性水準が望ましい場合は調整係数を１６に、攻撃的な水準が望ましい場合は４、あるいは通常の水準と攻撃的な水準との中間の水準が望ましい場合は８に設定するとよい。
【００９４】
適応閾値が判定されたら（ブロック７１６）、適応閾値が最大適応調節閾値を超えるか否かに関して判定が為される（ブロック７１８）。例えば、一実施形態によれば、最大適応閾値調節閾値を例えば２０に設定してもよい。適応閾値が最大適応調節閾値以下で、ブロック７１８においてＮｏに該当する場合、適応閾値はＡＦ検出閾値に加算され（ブロック７２０）、プロセスは感知された心臓信号に関連する次のＡＦ検出間隔について、調節後の閾値を使用して繰り返される（ブロック７００）。適応閾値が最大適応調節閾値を超えると判定され、ブロック７１８においてＹｅｓに該当する場合、適応閾値は調節されず、すなわち最大適応調節閾値に等しい状態を維持し（ブロック７２２）、最大適応閾値はＡＦ検出閾値に加算され（ブロック７２０）、プロセスは感知された心臓信号に関連する次のＡＦ検出間隔について、調節後の閾値を使用して繰り返される（ブロック７００）。
【００９５】
初期検出過程６００において、ＲＲ間隔変動がＡＦ検出閾値以下である、すなわちブロック７０２においてＮｏに該当する場合、装置は正常洞カウントをインクリメントし（ブロック７２４）、正常洞カウントが正常洞カウント閾値を超えるか否かを判定する（ブロック７２６）。正常洞カウントが正常洞カウント閾値以下で、すなわちブロック７２６においてＮｏに該当する場合、プロセスは感知された心臓信号に関連する次のＡＦ検出間隔について繰り返される（ブロック７００）。本開示によれば、正常洞カウントは、ＡＦ検出間隔、すなわち２分間の間隔において、間隔をＡＦまたは非ＡＦとして分類するための初期判定中にＡＦが発生していると判定されなかった間隔の数に相当する（図５のブロック２２４におけるＮｏに該当）。ブロック７０２における間隔変動が長期間、例えば６時間にわたり閾値以下である場合、アルゴリズムは、間隔変動に起因する適切な検出の可能性が低いと判定し、適応閾値をＡＦ検出閾値にそれ以上加算しないと判定し、これは調節カウントをゼロに設定することによって達成される（ブロック７２８）。正常洞カウントが正常洞カウント閾値を超え、すなわちブロック７２６においてＹｅｓに該当する場合、後述のとおり、ＡＦ検出閾値の調節に関連する調節カウントがゼロにリセットされる（ブロック７２８）結果、適応閾値がブロック７１６においてゼロに調節されることにより、図５のブロック２２４のＡＦ検出閾値は当初の未調整値に戻る。
【００９６】
このように、Ｐ感知検出６０６の期間中、心房細動が識別されない場合６０８、すなわちブロック７０４においてＹｅｓに該当する場合、適応閾値６１２が増やされ（ブロック７１４）、ＡＦ閾値６１４に加算され（ブロック７２０）、これは適応閾値６１０が最大適応閾値６１６に達するまで、すなわちブロック７１８においてＹｅｓに該当するまで繰り返される。検出間隔中にＰ波が識別されなくなり、すなわちブロック７０４においてＮｏに該当し、したがって心房細動が識別される場合（ブロック７０６）、装置は、心房細動が現在発生中であると判定される持続時間が検出ＡＦ持続時間閾値よりも長いか否かを判定する（ブロック７０８）。例えば、事例６１０の持続時間が検出ＡＦ持続時間閾値よりも長い状態にならなくなることから、ＡＦ閾値６１４の適応調節が継続する。事例６１２など、持続時間が検出ＡＦ持続時間閾値よりも長い、すなわちブロック７０８においてＹｅｓに該当する場合、または正常洞カウント（ブロック７２４）が正常洞カウント閾値を超え、ブロック７２６においてＹｅｓに該当し、心房細動が装置によって不適切に検出されることがなくなる場合、適応閾値６１２はブロック７１０および７２８においてそれぞれゼロにリセットされる結果、図５のブロック２２４のＡＦ検出閾値は初期の未調整値６１４に戻る。図５のブロック２２４に記載のＡＦ検出閾値６１４を適応的に増やすことにより、心房細動の初期心房細動検出６００が偽陽性、すなわち非心房細動６０８として識別される期間中、Ｐ感知検出６０６の間、ノイズまたは患者の動きに関連する事例６１０は、心房細動症状発現として不合格扱いされる。ただし、心房細動が検出される事例６１２は（ブロック７０６）、ＡＦ持続時間閾値よりも長い期間にわたり発生する長い持続時間６０２の間、すなわちブロック７０８においてＹｅｓに該当する間、適応閾値６１２がゼロにリセットされ（ブロック７１０）、したがってＡＦ検出閾値６１４は増えず、ＡＦ症状発現が識別される。
【００９７】
心房不整脈事象を判定するための具体的方法を以下の項目に記載する。
項目１．埋込型医療装置において心房不整脈事象を検出する方法であって、
心臓信号を感知するステップと、
心房不整脈閾値に応じて心房不整脈事象の初期検出を生成し、初期検出中におけるＰ波発生の有無を判定し、Ｐ波の検出に応じて適応閾値を判定し、適応閾値に応じて心房不整脈閾値を調節するステップと、
調整後の心房不整脈閾値を使用して後続の心房不整脈事象の初期検出を生成するステップと
を含む、方法。
【００９８】
項目２．項目１に記載の方法において、心房不整脈事象が心房細動事象を含む方法。
【００９９】
項目３．項目１に記載の方法において、
Ｐ波の検出に応じて初期検出を偽陽性検出として識別するステップと、
初期検出が偽陽性検出として識別されたことに応じて調節カウントをインクリメントするステップと、
調節カウントに応じて適応閾値を判定するステップと
をさらに含む、方法。
【０１００】
項目４．項目３に記載の方法において、適応閾値を、調節カウントと、心房不整脈事象の不適切な判定を不合格とするための望ましい攻撃性水準に相当する調整係数との比率に等しくなるように設定するステップをさらに含む、方法。
【０１０１】
項目５．項目３に記載の方法において、
適応閾値が最大適応閾値を超えるか否かを判定するステップと、
適応閾値が最大適応閾値を超えていないことに応じて心房不整脈閾値に適応閾値を加算するステップと
をさらに含む、方法。
【０１０２】
項目６．項目５に記載の方法において、
適応閾値を最大適応閾値に等しい値に設定するステップと、
適応閾値が最大適応閾値を超えていることに応じて心房不整脈閾値に最大適応閾値を加算するステップと
をさらに含む、方法。
【０１０３】
項目７．項目１に記載の方法において、
Ｐ波が検出されなかったこと応じて心房不整脈事象の初期判定を確認するステップと、
検出された心房不整脈事象の持続時間が持続時間閾値よりも長いか否かを判定するステップと、
検出された心房不整脈事象の持続時間が持続時間閾値よりも長いことに応じて調節カウントをゼロに設定するステップと
をさらに含む、方法。
【０１０４】
項目８．項目１に記載の方法において、
感知された心臓信号に関連するＲＲ間隔変動を判定するステップと、
ＲＲ間隔変動に応じて心房不整脈スコアを判定するステップと、
スコアが心房不整脈閾値を超えるか否かを判定するステップと、
正常洞カウントをインクリメントするステップと、
正常洞カウントが正常洞カウント閾値を超えるか否かを判定するステップと、
正常洞カウントが正常洞カウント閾値を超えていることに応じて調節カウントをゼロに設定するステップと
をさらに含む、方法。
【０１０５】
項目９．項目８に記載の方法において、
Ｐ波の検出に応じて初期検出を偽陽性検出として識別するステップと、
初期検出が偽陽性検出として識別されたことに応じて調節カウントをインクリメントするステップと、
調節カウントに応じて適応閾値を判定するステップと
をさらに含む、方法。
【０１０６】
項目１０．項目９に記載の方法において、適応閾値を、調節カウントと、心房不整脈事象の不適切な判定を不合格とするための望ましい攻撃性水準に相当する調整係数との比率に等しくなるように設定するステップをさらに含む、方法。
【０１０７】
項目１１．項目１０に記載の方法において、
適応閾値が最大適応閾値を超えるか否かを判定するステップと、
適応閾値が最大適応閾値を超えていないことに応じて心房不整脈閾値に適応閾値を加算するステップと
をさらに含む、方法。
【０１０８】
項目１２．項目１１に記載の方法において、
適応閾値を最大適応閾値に等しい値に設定するステップと、
適応閾値が最大適応閾値を超えていることに応じて心房不整脈閾値に最大適応閾値を加算するステップと
をさらに含む、方法。
【０１０９】
項目１３．項目１０に記載の方法において、心房不整脈事象が心房細動事象を含む方法。
【０１１０】
項目１４．項目１に記載の方法において、心房不整脈事象が心房頻脈事象を含む方法。
【０１１１】
心房不整脈検出中に閾値を調節するための方法および装置が、心房細動事象の識別に関して記載される一方、本開示は心房細動事象の判定過程での使用に限定されることを意図するものではないことが理解される。例えば心房細動の判定過程で活用されることに加え、前述の心房不整脈検出過程で閾値を調節するための方法および装置は同様に、心房頻脈事象が発生中であるか否かの判定に使用される心房頻脈検出閾値の更新にも活用され得る。前述のとおり、装置は感知された心臓信号が心房頻脈事象であるか否か、および心臓信号がＰ波部分を含有するか否かを判定し、それらの結果は前述のとおり、長い持続時間にわたる偽陽性の間に心房頻脈判定プロセスを増補するよう活用されることにより、前述のとおり適応閾値を心房頻脈検出過程でも生成することができる。
［形態１］
心房不整脈事象を判定するための埋込型医療装置であって、
回路機構を内蔵するハウジングを含む心臓用感知装置と、
心臓信号を感知する前記回路機構に電気的に連結された電極と、
心房不整脈閾値に応じて心房不整脈事象の初期検出を生成し、前記初期検出中におけるＰ波発生の有無を判定し、Ｐ波の検出に応じて適応閾値を判定し、前記適応閾値に応じて前記心房不整脈閾値を調節し、調整後の心房不整脈閾値を使用して後続の心房不整脈事象の初期検出を生成するように構成されたプロセッサーと
を含む、装置。
［形態２］
形態１に記載の埋込型医療装置において、前記心房不整脈事象が心房細動事象または心房頻脈事象を含む、装置。
［形態３］
形態１または２に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーがさらに、Ｐ波の検出に応じて初期検出を偽陽性検出として識別し、前記初期検出が偽陽性検出として識別されたことに応じて調節カウントをインクリメントし、前記調節カウントに応じて前記適応閾値を判定するように構成された、装置。
［形態４］
形態３に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーがさらに、前記適応閾値を、前記調節カウントと、前記心房不整脈事象の不適切な判定を不合格とするための望ましい攻撃性水準に相当する調整係数との比率に等しくなるように設定するように構成された、装置。
［形態５］
形態３に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーが、前記適応閾値が最大適応閾値を超えるか否かを判定し、前記適応閾値が前記最大適応閾値を超えていないことに応じて前記心房不整脈閾値に前記適応閾値を加算するように構成された、装置。
［形態６］
形態５に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーが、前記適応閾値を前記最大適応閾値に等しい値に設定し、前記適応閾値が前記最大適応閾値を超えていることに応じて前記心房不整脈閾値に前記最大適応閾値を加算するように構成された、装置。
［形態７］
形態１から６のいずれか一項に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーが、Ｐ波が検出されなかったこと応じて前記心房不整脈事象の前記初期判定を確認し、検出された心房不整脈事象の持続時間が持続時間閾値よりも長いか否かを判定し、前記検出された心房不整脈事象の前記持続時間が前記持続時間閾値よりも長いことに応じて前記調節カウントをゼロに設定するように構成された、装置。
［形態８］
形態７に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーが、感知された心臓信号に関連するＲＲ間隔変動を判定し、前記ＲＲ間隔変動に応じて心房不整脈スコアを判定し、前記スコアが前記心房不整脈閾値を超えるか否かを判定し、正常洞カウントをインクリメントし、前記正常洞カウントが正常洞カウント閾値を超えるか否かを判定し、前記正常洞カウントが前記正常洞カウント閾値を超えていることに応じて前記調節カウントをゼロに設定するように構成された、装置。
［形態９］
形態８に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーがさらに、Ｐ波の検出に応じて前記初期検出を偽陽性検出として識別し、前記初期検出が偽陽性検出として識別されたことに応じて調節カウントをインクリメントし、前記調節カウントに応じて前記適応閾値を判定するように構成された、装置。
［形態１０］
形態９に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーがさらに、前記適応閾値を、前記調節カウントと、前記心房不整脈事象の不適切な判定を不合格とするための望ましい攻撃性水準に相当する調整係数との比率に等しくなるように設定するように構成された、装置。
［形態１１］
形態１０に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーが、前記適応閾値が最大適応閾値を超えるか否かを判定し、前記適応閾値が前記最大適応閾値を超えていないことに応じて前記心房不整脈閾値に前記適応閾値を加算するように構成された、装置。
［形態１２］
形態１１に記載の埋込型医療装置において、前記プロセッサーが、前記適応閾値を前記最大適応閾値に等しい値に設定し、前記適応閾値が前記最大適応閾値を超えていることに応じて前記心房不整脈閾値に前記最大適応閾値を加算するように構成された、装置。
［形態１３］
形態１２に記載の埋込型医療装置において、前記心房不整脈事象が心房細動事象を含む、装置。
［形態１４］
形態１から１３のいずれか一項に記載の埋込型医療装置において、前記埋込型医療装置が埋込型心臓モニターであるか、または埋込型心臓除細動器である、装置。
［形態１５］
形態１４に記載の埋込型医療装置において、前記埋込型医療装置が第１および第２の皮下電極を備えた埋込型心臓モニターである、装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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