(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓事象に応えて療法を送達するための医療装置において、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配置されている感知回路機構であって、当該感知回路機構へ連結されていて第１感知ベクトル及び第２感知ベクトルを形成する複数の電極を介して感知される心臓信号を取得するように構成されていて、
前記感知される信号を解析して、第１の既定の感知ウィンドー中に前記第１感知ベクトルに沿って感知される前記心臓信号の第１間隔及び前記既定の感知ウィンドー中に前記第２感知ベクトルに沿って同時に感知される前記心臓信号の第２間隔に基づいて、前記心臓事象をショック可能な事象又はショック可能でない事象の一方として識別するように、前記心臓事象がショック可能な事象として識別されていることに応えて、第２の既定の感知ウィンドー中に前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記心臓信号の第３間隔のＲ波に対応する第１Ｒ波形態及び前記第２の既定の感知ウィンドー中に前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記心臓信号の第４間隔のＲ波に対応する第２Ｒ波形態を確定するように、前記心臓信号の前記第３間隔及び前記心臓信号の前記第４間隔が心室頻拍ショックゾーン内にあるかどうかを判定するように、及び前記確定されている第１Ｒ波形態及び第２Ｒ波形態と、前記心臓信号の前記第３及び前記第４間隔が前記心室頻拍ショックゾーン内にあることと、に基づいて、前記心臓事象を単形性心室頻拍又は多形性心室頻拍の一方として識別するように、構成されている感知回路機構と、
を備えている医療装置。
【請求項２】
前記感知回路機構は、更に、前記心臓信号の前記第３間隔の前記Ｒ波及び前記心臓信号の前記第４間隔の前記Ｒ波をＲ波テンプレートに比較するように、前記比較する段階に基づいて、心室頻拍形態一致度が満たされているかどうかを判定するように、及び前記心室頻拍形態一致度が満たされていないことに応えて、前記心臓事象を多形性心室頻拍として識別するように、構成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記感知回路機構は、更に、前記心臓信号の前記第３間隔の前記Ｒ波及び前記心臓信号の前記第４間隔の前記Ｒ波のＲ波幅を確定するように、前記確定されているＲ波幅に応えて、Ｒ波幅閾値が前記第１感知ベクトル及び前記第２感知ベクトルともに満たされているかどうかを判定するように、及び、前記心室頻拍形態一致度が満たされていること、前記Ｒ波幅閾値が前記第１感知ベクトル及び前記第２感知ベクトルともに満たされていないこと、及び前記心臓信号の前記第３間隔及び前記心臓信号の前記第４間隔が前記心室頻拍ショックゾーン内にあること、に応えて、前記心臓事象を単形性心室頻拍として識別するように、構成されている、請求項１又は２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記感知回路機構は、更に、前記心臓事象が単形性心室頻拍として識別されていることに応えて、前記識別する段階の前記心臓事象をショック可能な事象とする前記判定を遅延させるように、及び前記心臓事象がショック可能であると識別する段階の遅延中に、前記心臓信号の前記第３間隔と関連付けられる前記Ｒ波の第１の選択されたＲ波を当該第１の選択されたＲ波以外の前記心臓信号の前記第３間隔と関連付けられる前記Ｒ波と比較するように、前記心臓信号の前記第４間隔と関連付けられる前記Ｒ波の第２の選択されたＲ波を当該第２の選択されたＲ波以外の前記心臓信号の前記第４間隔と関連付けられる前記Ｒ波と比較するように、及び前記比較する段階に応えて前記第３の間隔及び前記第４の間隔が単形性心室頻拍に相当するかどうかを判定するように、構成されている、請求項１から請求項３の何れか一項に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概括的には植え込み型医療装置に、厳密には医療装置での不整脈を鑑別し療法を送達するための機器及び方法に、関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の頻脈性不整脈を、抗頻拍ペーシング療法及び電気ショック療法を送達して心臓のカーディオバージョン又は除細動を行わせることによって治療するために、植え込み型医療装置が利用できる。一般には植え込み型カーディオバーター除細動器又は「ＩＣＤ」として知られるその様な装置は、心室頻拍又は心室細動のエピソードを検出するために、心臓から電気的活動を感知し、患者の心拍数を確定し、当該拍数を多数の心拍数ゾーンに従って分類する。典型的には、多数の拍数ゾーンは、遅い心室頻拍、速い心室頻拍、及び心室細動、を検出するためのプログラム可能な検出間隔範囲に従って定義されている。心室の脱分極に対応している感知されるＲ波間の間隔が測定される。定義されている検出間隔範囲の中に入っている感知Ｒ−Ｒ間隔が数えられて、例えば心室頻拍（ＶＴ）間隔又は心室細動（ＶＦ）間隔の計数が提供される。プログラム可能な検出するべき間隔数（ＮＩＤ）は、連続して起こっている頻拍間隔の数又はＶＴ又はＶＦを検出するのに必要とされる所与の数の先行する事象間隔からの頻拍間隔の数を定義している。
【０００３】
頻脈性不整脈検出は、拍数ベース又は間隔ベースの検出と呼称されている速い心室拍数を検出する段階から始まる。拍数に基づいてＶＴ又はＶＦが検出されたら、感知された脱分極信号の形態学、例えば、波形、振幅、又は他の特徴が、心律動を鑑別する段階で使用されて、頻脈性不整脈検出方法の感度及び特異度を改善させる。
【０００４】
頻拍検出アルゴリズムの主たる目標は、悪性であるかもしれない律動に、不整脈を高い確実性で終止させるはずの療法で以て迅速に応答することである。また一方で、別の目標は、例えば不要な療法を送達すること又は検出された頻脈性不整脈を終止させるために必要以上に高い電圧で療法を送達することに起因する、ＩＣＤの寿命を短縮させるＩＣＤバッテリ電荷の過剰使用を回避することである。痛みの伴うショック療法への患者の曝露を最小限にすることも重要な考慮事項である。而して、頻拍鑑別を高い特異度で遂行し、検出された要療法ＶＴを首尾よく終止させるように療法送達を制御するＩＣＤであって、更に、療法が必要とされない状況では可能な場合はいつも療法送達を差し控えることによってバッテリ電荷を温存するとともに送達されるショック療法への患者の曝露を限定するＩＣＤの必要性が依然としてある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，１６３，４２７号
【特許文献２】米国特許第５，１８８，１０５号
【特許文献３】米国特許第６，２３６，８８２号
【特許文献４】米国特許第５，４６４，４３４号
【特許文献５】米国特許第５，５９３，４３１号
【特許文献６】米国特許第４，５６７，８９２号
【特許文献７】米国特許第５，１７６，１３７号
【特許文献８】米国特許第４，５４８，２０９号
【特許文献９】米国特許第５，１２７，４０４号
【特許文献１０】米国特許第４，３７４，３８２号
【特許文献１１】米国特許第４，５５６，０６３号
【特許文献１２】米国特許第７，８９４，８９４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、頻拍鑑別を高い特異度で遂行し、検出された要療法ＶＴを首尾よく終止させるように療法送達を制御するＩＣＤであって、更に、療法が必要とされない状況では可能な場合はいつも療法送達を差し控えることによってバッテリ電荷を温存するとともに送達されるショック療法への患者の曝露を限定するＩＣＤを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
心臓事象を検出するための方法及び医療装置が、心臓事象がショック可能な事象として識別されていることに応えて、第１の感知ベクトルに沿って後続して感知されている次の間隔のＲ波に対応する第１Ｒ波形態及び第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている次の間隔のＲ波に対応する第２Ｒ波形態を確定する段階と、第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている次の間隔及び第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている次の間隔が形態メトリックを満たしているかどうかを判定する段階と、確定されている第１Ｒ波形態及び第２Ｒ波形態と、第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている次の間隔及び第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている次の間隔が形態メトリックを満たしていないことと、に応えて、心臓事象を単形性心室頻拍と多形性心室頻拍のうちの一方として識別する段階と、を含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】一例としての血管外心臓徐細動システムを植え込まれている患者の概念図である。
【図２】本発明の或る実施形態による、皮下装置の密封ハウジング内の電子回路機構の例示としての配線図である。
【図３】本発明の或る実施形態による、医療装置での不整脈の検出の状態図である。
【図４】本開示の或る実施形態による、皮下装置での不整脈を検出するための方法の流れ図である。
【図５】本発明の或る実施形態による、ＶＦショックゾーンのグラフ図である。
【図６Ａ】本発明の或る実施形態による、事象がショックゾーン内にあるかどうかの判定のグラフ図である。
【図６Ｂ】図６Ａと共に、事象がショックゾーン内にあるかどうかの判定のグラフ図である。
【図７】本開示の或る実施形態による、心臓事象を鑑別するための方法の流れ図である。
【図８】本発明の或る実施形態による、装置は動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。
【図９】本発明の或る実施形態による、医療装置での動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。
【図１０】本開示の或る実施形態による、心臓事象を鑑別するための方法の流れ図である。
【図１１】本発明の或る実施形態による、装置は動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。
【図１２】本発明の或る実施形態による、装置は動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。
【図１３】本発明の或る実施形態による、装置は動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１は、一例としての血管外心臓徐細動システム１０を植え込まれている患者１２の概念図である。図１に描かれている実施例では、血管外心臓徐細動システム１０は、植え込み型皮下ＩＣＤシステムである。また一方、本開示の技法は、少なくとも部分的には胸骨下又は筋肉下の場所に植え込まれているリードを有する心臓徐細動システムの様な、他の血管外植え込み型心臓徐細動システムと共に利用することもできる。加えて、本開示の技法は、植え込み型ペーシングシステム、植え込み型神経刺激システム、薬物送達システム、又はリードやカテーテル又は他の構成要素が患者１２内の血管外場所に植え込まれる他のシステムの様な、他の植え込み型システムと共に利用することもできる。本開示は、とはいえ、例示を目的に植え込み型血管外心臓徐細動システムの文脈で説明されている。
【００１０】
血管外心臓徐細動システム１０は、少なくとも１つの植え込み型心臓除細動リード１６へ接続されている植え込み型カーディオバーター除細動器（ＩＣＤ）１４を含んでいる。図１のＩＣＤ１４は、患者１２の左側部に皮下的に植え込まれている。ＩＣＤ１４へ接続されている除細動リード１６は、ＩＣＤ１４から内側へ患者１２の胸骨２８及び剣状突起２４に向かって延びている。剣状突起２４付近の場所で、除細動リード１６は曲がって又は向きを変え、皮下的に上方へ、実質的に胸骨２８に平行に延びている。図１に描かれている実施例では、除細動リード１６は、リード１６が外側へ胸骨体２８の左側寄りに（例えば患者１２の左側部の方へ）オフセットするようにして植え込まれている。
【００１１】
除細動リード１６は、除細動電極１８と第２の電極（例えばＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５若しくは第２のリード上に設置されている電極など）の間の療法ベクトルが実質的に心臓２６の心室を横切るようにして胸骨２８に沿って設置されている。療法ベクトルは、１つの実施例では、除細動電極１８上の或る点からＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５上の或る点へ延びる線として見られる。別の実施例では、除細動リード１６は、除細動電極１８とＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５（或いは他の電極）の間の療法ベクトルが実質的に心臓２６の心房を横切るようにして胸骨２８に沿って設置されていることもある。この場合には、血管外ＩＣＤシステム１０は、心房細動を治療する療法の様な心房療法を提供するために使用されている。
【００１２】
図１に描かれている実施形態は、血管外ＩＣＤシステム１０の一例としての構成であり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。例えば、除細動リード１６は、図１の実施例では胸骨２８の正中線から外側にオフセットしているとして描かれているが、当該リード１６が胸骨２８の右へオフセットしている又は胸骨２８に亘ってより中心に位置付けられるようにして植え込まれていてもよい。加えて、除細動リード１６は、それが実質的に胸骨２８に平行というのではなく代わりに胸骨２８から或る角度にオフセットする（例えば、近位端又は遠位端のどちらかで胸骨２８から外側へ角度を付けられる）ようにして植え込まれていてもよい。別の実施例として、除細動リード１６の遠位端が患者１２の第２肋骨又は第３肋骨付近に位置決めされていてもよい。また一方で、除細動リード１６の遠位端は、ＩＣＤ１４の場所、電極１８、２０、及び２２の場所、又は他の要因に依存して、更に上方に又は更に下方に位置決めされていてもよい。
【００１３】
ＩＣＤ１４は、患者１２の中腋窩線付近に植え込まれているとして描かれているが、ＩＣＤ１４は、同様に、患者１２の他の皮下場所、例えば体幹部上の後腋窩線寄りの更に後方、体幹部上の前腋窩線寄りの更に前方、胸筋領域内、又は患者１２の他の場所など、に植え込まれていてもよい。ＩＣＤ１４が胸筋に植え込まれる事例では、リード１６は、例えば上部胸郭区域を横切って下方へ胸骨２８に沿ってという具合に、異なる経路を辿ることになろう。ＩＣＤ１４が胸筋領域に植え込まれている場合、血管外ＩＣＤシステムは、患者の左側部に沿って延びる除細動電極を含む第２のリードを含んでいて、当該第２のリードの除細動電極がその様なＩＣＤシステムの療法ベクトルのアノード又はカソードとして機能するように患者の左側部に沿って位置付けられている。
【００１４】
ＩＣＤ１４は、密閉シールを形成してＩＣＤ１４内の構成要素を保護しているハウジング又は缶２５を含んでいる。ＩＣＤ１４のハウジング２５は、チタン又は他の生体適合性導電性材料の様な導電性材料又は導電性材料と非導電性材料の組合せで形成することができる。一部の事例では、ＩＣＤ１４のハウジング２５は、療法を心臓２６へ送達する又は心臓２６の電気的活動を感知するのに電極１８、２０、又は２２の１つと組み合わせて使用される電極（ハウジング電極又は缶電極と呼称される）として機能している。ＩＣＤ１４は、更に、電気的フィードスルーを含んでいるコネクタ組立体（時にコネクタブロック又はヘッダとも呼称される）を含んでいてもよく、当該電気的フィードスルーを通して電気的接続が除細動リード１６内の導体とハウジング内に含まれる電子的構成要素の間に作られる。ハウジングは、プロセッサ、メモリ、送信器、受信器、センサ、感知回路機構、療法回路機構、及び他の適切な構成要素（ここではモジュールと呼称される場合が多い）を含む１つ又はそれ以上の構成要素を包封していてもよい。
【００１５】
除細動リード１６は、ＩＣＤ１４へ接続するように構成されているコネクタを含む近位端と、１つ又はそれ以上の電極１８、２０、及び２２を含む遠位端と、を有するリード本体を含んでいる。除細動リード１６のリード本体は、シリコン、ポリウレタン、フルオロポリマー、それらの混合物、及び他の適切な材料、を含む非導電性材料から形成することができ、また１つ又はそれ以上の導体をその中に延ばす１つ又はそれ以上のルーメンを形成するように成形することができる。しかしながら技法はその様な構築に限定されない。除細動リード１６は３つの電極１８、２０、及び２２を含んでいるとして描かれているが、除細動リード１６はより多い又はより少ない電極を含んでいてもよい。
【００１６】
除細動リード１６は、リード本体内を除細動リード１６の近位端側のコネクタから電極１８、２０、及び２２へ延びている１つ又はそれ以上の細長い電気伝導体（描いかれていない）を含んでいる。言い換えれば、除細動リード１６のリード本体内に収容されている１つ又はそれ以上の細長い電気伝導体の各々は、電極１８、２０、又は２２とそれぞれ係合することができる。除細動リード１６の近位端のコネクタがＩＣＤ１４へ接続されると、それぞれの導体が、ＩＣＤ１４の療法モジュール又は感知モジュールの様な回路機構へ、関連付けられるフィードスルーを含むコネクタ組立体の接続部を介して、電気的に連結することになる。電気伝導体は、療法をＩＣＤ１４内の療法モジュールから電極１８、２０、及び２２の１つ又はそれ以上へ伝送するとともに、電極１８、２０、及び２２の１つ又はそれ以上からの感知される電気信号をＩＣＤ１４内の感知モジュールへ伝送する。
【００１７】
ＩＣＤ１４は、心臓２６の電気的活動を、電極２０及び２２とＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５との組合せを含む１つ又はそれ以上の感知ベクトルを介して、感知することができる。例えば、ＩＣＤ１４は、電極２０と電極２２の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２０とＩＣＤ１４の導電性ハウジング又は缶２５の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２２とＩＣＤ１４の導電性ハウジング又は缶２５の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、又はそれらの組合せを使用して感知される電気信号を得る、ことができる。一部の事例では、ＩＣＤ１４は、除細動電極１８と電極の１つ２０又は２２との間の感知ベクトル又は除細動電極１８とＩＣＤのハウジング又は缶２５との間の感知ベクトルの様な、除細動電極１８を含む感知ベクトルを使用して心臓の電気信号を感知している。
【００１８】
ＩＣＤは、感知される電気信号を解析して心室頻拍又は心室細動の様な頻拍を検出することができ、頻拍を検出する段階に応えて電気療法を生成し心臓２６へ送達することができる。例えば、ＩＣＤ１４は、１つ又はそれ以上の除細動ショックを、除細動リード１６の除細動電極１８とハウジング又は缶２５を含む療法ベクトルを介して送達することができる。除細動電極１８は、例えば、細長いコイル電極又は他の型式の電極であってもよい。一部の事例では、ＩＣＤ１４は、除細動ショックの送達に先んじて又は除細動ショックの送達後に、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）又はショック後ペーシングの様な１つ又はそれ以上のペーシング療法を送達することもある。これらの事例では、ＩＣＤ１４は、ペーシングパルスを、電極２０及び２２のうちの一方又は両方及び／又はハウジング又は缶２５を含む療法ベクトルを介して生成し、送達している。電極２０及び２２は、リング電極、半球形電極、コイル電極、螺旋電極、分割電極、指向性電極、又は他の型式の電極、又はそれらの組合せ、を備えていてもよい。電極２０と電極２２は同じ型式の電極であってもよいし異なる型式の電極であってもよいが、図１の実施例では電極２０と電極２２はどちらもリング電極として描かれている。
【００１９】
除細動リード１６は、更に、付着用形体部２９をリード１６の遠位端に又は遠位端寄りに含んでいてもよい。付着用形体部２９は、ループ、リンク、又は他の付着用形体部であってもよい。例えば、付着用形体部２９は、縫合糸によって形成されているループであってもよい。別の実施例として、付着用形体部２９は、金属、被覆された金属、又はポリマーのループ、リンク、リングであってもよい。付着用形体部２９は、均一又は様々に異なる厚さ及び様々に異なる寸法を有する多くの形状の何れへ形成されていてもよい。付着用形体部２９は、リードへ一体化されていてもよいし、又は植え込みに先立って使用者によって付け足されてもよい。付着用形体部２９は、リード１６の植え込みを支援するのに及び／又はリード１６を所望の植え込み場所へ固着するのに有用であろう。一部の事例では、除細動リード１６は、付着用形体部に加えて又は付着用形体部に代えて、定着機構を含んでいてもよい。除細動リード１６は付着用形体部２９と共に描かれているが、他の実施例ではリード１６は付着用形体部２９を含んでいないこともある。
【００２０】
リード１６は、更に、ＤＦ４コネクタ、二又コネクタ（例えばＤＦ−１／ＩＳ−１コネクタ）、又は他の型式のコネクタの様なコネクタを、リード１６の近位端に含んでいてもよい。リード１６の近位端のコネクタは、ＩＣＤ１４のコネクタ組立体内のポートへ連結する端子ピンを含んでいてもよい。一部の事例では、リード１６は、リード１６の植え込みを支援する植え込み道具へ連結させることのできる付着用形体部をリード１６の近位端に含んでいる場合もある。リードの近位端の付着用形体部は、コネクタから分離されていて、リードへ一体化されているか又は植え込みに先立って使用者によって付け足されるかのどちらであってもよい。
【００２１】
除細動リード１６は、更に、リード１６を剣状突起又は下部胸骨場所付近に定着させるように構成されている縫合糸スリーブ又は他の定着機構（図示せず）を電極２２に近接に配置させて含んでいてもよい。定着機構（例えば縫合糸スリーブ又は他の機構）は、リードへ一体化されていてもよいし、又は植え込みに先立って使用者によって付け足されてもよい。
【００２２】
図１に描かれている実施例は、本質的に例示としてであって、この開示に説明されている技法を限定すると考えられてはならない。例えば、血管外心臓徐細動システム１０は１つより多いリードを含んでいてもよい。１つの実施例では、血管外心臓徐細動システム１０は、除細動リード１６に加えてペーシングリードを含んでいる場合もある。
【００２３】
図１に示されている実施例では、除細動リード１６は皮下的に、例えば皮膚と肋骨又は胸骨との間に、植え込まれている。他の事例では、除細動リード１６（及び／又は随意的なペーシングリード）は他の血管外場所に植え込まれている場合もある。１つの実施例では、除細動リード１６は少なくとも部分的には胸骨下場所に植え込まれていることがある。その様な構成では、除細動リード１６の少なくとも一部分は、胸骨の真下又は背後の縦隔内、より厳密には前縦隔内に設置されていてもよい。前縦隔は、側方を胸膜によって、後方を心膜によって、前方を胸骨２８によって、境界されている。除細動リード１６は、少なくとも部分的には他の心膜外場所、即ち心臓２６の外表面の周りの領域内の場所に、但し心臓２６の外表面と直接接触せずに、植え込まれていてもよい。これらの他の心膜外場所には、縦隔内但し胸骨２８からオフセットして、上縦隔内、中縦隔内、後縦隔内、剣状突起下又は下剣状突起区域内、心尖付近、又は心臓２６と直接接触せず皮下ではない他の場所、を含めることができる。更に別の実施例では、リードは心臓２６の外の心膜又は心外膜の場所に植え込まれていることもある。
【００２４】
図２は、本発明の或る実施形態による、皮下装置の密封ハウジング内の電子回路機構の例示としての配線図である。図２に描かれている様に、皮下装置１４は、皮下装置１４の回路機構及び当技術でよく知られている方式でペーシングエネルギーを供給するペーシング出力コンデンサへパワーを供給しているパワー供給部（図示せず）へ連結されている低電圧バッテリ１５３を含んでいる。低電圧バッテリ１５３は、例えば、１つ又は２つの従来型のＬｉＣＦＸセル、ＬｉＭｎＯ２セル、又はＬｉｌ２セルで形成することができる。皮下装置１４は、更に、１つ又は２つの従来型のＬｉＳＶＯセル又はＬｉＭｎＯ２セルで形成されていてもよいとされる高電圧バッテリ１１２を含んでいる。本発明の或る実施形態により、図２には低電圧バッテリと高電圧バッテリの２つともが示されているが、装置１４は単一のバッテリを高電圧使用と低電圧使用を兼ねて利用しているということもあり得る。
【００２５】
更に図２を参照して、皮下装置１４の諸機能は、ソフトウェア、ファームウェア、及びハードウェアを用いて制御されていて、それらが協働的にＥＣＧ信号を監視し、カーディオバージョン−除細動ショック又はペーシングが必要である場合を判定し、処方されるカーディオバージョン−除細動療法及びペーシング療法を送達させる。皮下装置１４は、本願の譲受人に譲渡されたケイメル（Keimel）への米国特許第５，１６３，４２７号「単数及び複数のカーディオバージョン及び除細動パルスを送達するための機器」及びケイメルへの米国特許第５，１８８，１０５号「頻脈性不整脈を治療するための機器及び方法」に示されている、単相性、同時二相性、及び順次二相性のカーディオバージョン−除細動ショックを選択的に送達するための回路機構であって、典型的には、高電圧出力回路１４０のコモン出力１２３へ連結されているＩＣＤ  ＩＰＧハウジング電極２８と、後方に皮下的に配置されていて高電圧出力回路１４０のＨＶＩ出力１１３へ連結されているカーディオバージョン−除細動電極２４と、を採用している回路機構、を組み入れていてもよい。
【００２６】
カーディオバージョン−除細動ショックエネルギー及びコンデンサ充電電圧は、心臓と接触にある少なくとも１つのカーディオバージョン−除細動電極を有するＩＣＤ及び皮膚と接触にあるカーディオバージョン−除細動電極を有する殆どのＡＥＤによって供給される電圧に対し中間的とすることができる。殆どの二相性波形を使用しているＩＣＤにとって必要な典型的最大電圧は大凡７５０ボルトであって関連付けられる最大エネルギー大凡４００ジュールとなる。ＡＥＤにとって必要な典型的最大電圧は、使用されるモデル及び波形にも依存するが、大凡２０００−５０００ボルトであって関連付けられる最大エネルギー大凡２００−３６０ジュールとなる。本発明の皮下装置１４は、約３００乃至大凡１０００ボルトの範囲の最大電圧を使用していて、大凡２５乃至１５０ジュール又はそれ以上のエネルギーと関連付けられている。総高電圧静電容量は、約５０乃至約３００マイクロファラッドの範囲となり得る。その様なカーディオバージョン−除細動ショックは、悪性の頻脈性不整脈時のみ、例えば心室細動が本明細書の以下に説明されている検出アルゴリズムを採用しているファーフィールド心臓ＥＣＧの処理を通じて検出されたときにのみ送達される。
【００２７】
図２では、感知アンプ１９０が、ペーサー／装置タイミング回路１７８と合同で、皮下電極１８、２０、２２及び装置１４の缶又はハウジング２５の選択された対によって定義される特定のＥＣＧ感知ベクトルを横断して発現するファーフィールドＥＣＧ感知信号を、又は随意であるが仮想信号（即ち２つのベクトルの数学的組合せ）が選択されている場合には当該仮想信号を、処理する。感知電極対の選択は、スイッチマトリクス／ＭＵＸ１９１を通じて関心対象のＥＣＧ信号の最も信頼できる感知を提供する方式でなされており、関心対象のＥＣＧ信号とは突然死に繋がる心室細動の危険性があると確信されている患者にとってはＲ波ということになる。ファーフィールドＥＣＧ信号は、スイッチマトリクス／ＭＵＸ１９１を通じて感知増幅器１９０の入力へ渡され、当該感知増幅器１９０がペーサー／装置タイミング回路１７８と合同で、感知されるＥＧＭを評価する。除脈、即ちアジストリーは、ペーサータイミング回路１７８及び／又は制御回路１４４内の補充収縮間隔タイマーによって判定されるのが典型的である。連続するＲ波間の間隔が補充収縮間隔を超過すれば、ペーストリガ信号がペーシング刺激を生成するペーシングパルス生成器１９２へ印加される。除脈ペーシングは、カーディオバージョン−除細動ショックの送達後に心臓出力を維持するために大抵は一時的に提供されるものであって、心臓が正常機能へ回復してゆく際に心臓をゆっくりと拍動させることができる。ノイズ存在下での皮下ファーフィールド信号の感知は、リー（Lee）らへの米国特許第６，２３６，８８２号「ＥＣＧを監視するためのノイズ除去」に記載されている適切な拒否的及び拡張可能な適応期間の使用によって支援されてもよく、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【００２８】
悪性の頻脈性不整脈の検出は、制御回路１４４内で、ペーサー／装置タイミング回路１７８と感知増幅器回路１９０からタイミング及び制御回路１４４へ出力されるＲ波感知事象信号間の間隔の関数として判定される。本発明は、間隔ベースの信号解析方法のみならず、本明細書で以下に説明されている様に補助的なセンサ及び形態学処理の方法及び機器も利用していることに注目されたい。
【００２９】
組織色、組織酸素化、呼吸、患者活動、及び同種のもの、の様な補助的なセンサを使用して、除細動療法を適用するか又は差し控えるかの決定に寄与させることができるということは、オルト（Alt）への米国特許第５，４６４，４３４号「突発的血流力学的変化に応答性の医療介入装置」に全体的に記載されており、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。センサ処理ブロック１９４がセンサデータをマイクロプロセッサ１４２へデータバス１４６経由で提供する。具体的には、患者の活動及び／又は姿勢は、シェルドン（Sheldon）への米国特許第５，５９３，４３１号「患者の活動及び姿勢感知のための複数のＤＣ加速度計を採用している医療業務及び方法」に記載されている機器及び方法によって判定することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。患者呼吸は、プリッチ（Plicchi）らへの米国特許第４，５６７，８９２号「植え込み型心臓ペースメーカー」に記載されている機器及び方法によって判定することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。患者の組織酸素化又は組織色は、エリックソン（Erickson）らへの米国特許第５，１７６，１３７号に記載されているセンサ機器及び方法によって判定することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。’１３７号特許の酸素センサは、皮下装置ポケットに位置付けられていてもよいし、又は代わりに、接触若しくはほぼ接触にある組織の酸素化又は色の感知を可能にするべくリード１８上に位置付けられていてもよい。
【００３０】
検出アルゴリズム判定基準の遂行における特定の諸段階は、マイクロプロセッサ、ＲＡＭ及びＲＯＭ、関連付けられる回路機構、及びＲＡＭの中へ当技術の従来式のテレメトリインターフェース（図示せず）を介してプログラムされていてもよいとされる記憶された検出判定基準を含むマイクロコンピュータ１４２内で協働的に遂行される。データ及びコマンドが、マイクロコンピュータ１４２と、タイミング及び制御回路１４４、ペーサータイミング／増幅器回路１７８、及び高電圧出力回路１４０との間で、双方向データ／制御バス１４６経由でやり取りされる。ペーサータイミング／増幅器回路１７８及び制御回路１４４は、遅いクロック速度でクロックされる。マイクロコンピュータ１４２は通常はスリープ状態であるが、各Ｒ波感知事象によって発現する割り込み、又はダウンリンクテレメトリプログラミング命令が受信されると発現する割り込み、又は心臓ペーシングパルスの送達があり次第発現する割り込み、によって呼び覚まされ速いクロックで動作させられて、何れかの必要な数学的計算を遂行する、頻拍及び細動の検出手続きを遂行する、及びペーサー／装置タイミング回路機構１７８内のタイマーによって監視され制御される時間間隔を更新する。
【００３１】
悪性の頻拍が検出されると、高電圧コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２が高電圧充電回路１６４によって事前にプログラムされている電圧レベルへ充電される。一般的に高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、１６２上に定電荷を維持するのは非効率であると考えられている。代わりに、充電は、制御回路１４４がライン１４５上を高電圧充電回路１６４へ送達される高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを発令して開始され、充電は双方向制御／データバス１６６及びＨＶ出力回路１４０からのフィードバック信号ＶＣＡＰを用いて制御される。高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２は、フィルム、アルミニウム電解、又は湿式タンタルによる構築であってもよい。
【００３２】
高電圧バッテリ１１２の負端子は系統接地へ直接連結されている。スイッチ回路１１４は通常は開いているので、高電圧バッテリ１１２の正端子は高電圧充電回路１６４の正パワー入力から接続を切られている。高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧは、更に、導体１４９を介してスイッチ回路１１４の制御入力へ伝導され、スイッチ回路１１４はそれに応えて閉じて正の高電圧バッテリ電圧ＥＸＴ  Ｂ＋を高電圧充電回路１６４の正のパワー入力へ接続する。スイッチ回路１１４は、例えば、そのソース−ドレイン経路がＥＸＴ  Ｂ＋導体１１８を中断していてそのゲートが導体１４５上のＨＶＣＨＧ信号を受信している電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）であってもよい。高電圧充電回路１６４は、それにより、高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２を高電圧バッテリ１１２からの充電電流で充電する段階を始める準備のできた状態にされる。
【００３３】
高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２は、非常に高い電圧、例えば３００−１０００Ｖへ充電されて、皮下カーディオバージョン−除細動電極１１３と１２３の電極対間の身体及び心臓を通して放電されるようになっていてもよい。電圧充電回路機構の詳細事項もまた本発明の実践に関して決定的であるとは見なされていないが、発明の目的に適していると確信される１つの高電圧充電回路が開示されている。高電圧コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２は、例えば本願の譲受人に譲渡されたウィールダーズ（Wielders）らへの米国特許第４，５４８，２０９号「植え込み型カーディオバーターのためのエネルギー変換器」に詳細に記載されている高電圧充電回路１６４及び高周波数高電圧変成器１６８によって充電することができる。適正な充電極性が、高電圧変成器１６８の出力巻線とコンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２を相互接続するダイオード１７０、１７２、１７４、及び１７６によって維持される。以上に指摘されている様に、コンデンサ充電の状態は、高電圧出力回路１４０内の回路機構によって監視されていて、当該回路機構が電圧を指し示すフィードバック信号であるＶＣＡＰをタイミング及び制御回路１４４へ提供する。タイミング及び制御回路１４４は、ＶＣＡＰ信号がプログラムされているコンデンサ出力電圧、即ちカーディオバージョン−除細動ピークショック電圧に一致したとき、高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを終結させる。
【００３４】
制御回路１４４は、次いで、カーディオバージョン用又は除細動用のショックの送達をトリガするための高電圧出力回路１４０へ印加される第１及び第２の制御信号であるＮＰＵＬＳＥ１及びＮＰＵＬＳＥ２それぞれを発現させる。特に、ＮＰＵＬＳＥ１信号は、コンデンサ１５６及び１５８を備える第１のコンデンサバンクの放電をトリガする。ＮＰＵＬＳＥ２信号は、第１のコンデンサバンクとコンデンサ１６０及び１６２を備える第２のコンデンサバンクの放電をトリガする。単にＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号のアサーションの数及び時間順を修正しさえすれば、複数の出力パルスレジーム間で選択することが実施可能である。ＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号は、順次に、同時に、又は個別に、提供することができる。このやり方で、制御回路機構１４４は、図２に示されている様に、高エネルギーカーディオバージョン−除細動ショックをＨＶ−１及びＣＯＭＭＯＮ出力へ連結されている一対のカーディオバージョン−除細動電極１８と２５の間に送達する高電圧出力段１４０の動作を制御する働きをする。
【００３５】
而して、皮下装置１４は、患者の心臓の状態を監視し、要カーディオバージョン−除細動頻脈性不整脈の検出に応えて、カーディオバージョン−除細動電極１８及び２５を通じてのカーディオバージョン−除細動ショックの送達を開始する。高ＨＶＣＨＧ信号は、高電圧バッテリ１１２にスイッチ回路１１４を通じて高電圧充電回路１６４と接続させ、出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２の充電を始めさせる。充電は、プログラムされている充電電圧がＶＣＡＰ信号によって反映されるまで続き、反映された時点で制御及びタイミング回路１４４はＨＶＣＨＧ信号を低く設定して充電を終結させ、スイッチ回路１１４を開く。皮下装置１４は、以上に説明されている方式での心臓へのカーディオバージョンショックを検出されるＲ波と時間的に同期させて送達しようと試みるようにプログラムすることもできるし、又は以上に説明されている方式での心臓へのカーディオバージョンショックを検出されるＲ波に対し送達を同期させるよう試みること無しに送達するようにプログラムする又は製作することもできる。頻脈性不整脈の検出及びカーディオバージョン−除細動ショックの送達に関係付けられるエピソードデータは、患者の心臓の状態の診断を容易にするための当技術でよく知られている外部プログラマへのアップリンクテレメトリ送信に備えてＲＡＭに記憶させることができる。予防的理由から装置１４を受け入れている患者は、患者の病態の更なる評価及びより高度なＩＣＤ植え込みの必要性の評定のために、１つ１つのその様なエピソードを担当医師へ報告するように指示されることになろう。
【００３６】
皮下装置１４は、テレメトリ回路（図２には示されていない）を含んでいるのが望ましく、そうすれば当該装置を外部プログラマ２０によって２方向テレメトリリンク（図示せず）を介してプログラムさせることが可能である。アップリンクテレメトリは、装置状態及び診断／事象データが患者の医師によるレビューのために外部プログラマ２０へ送られることを可能にさせる。ダウンリンクテレメトリは、外部プログラマが医師の制御を介して、装置機能のプログラミング及び特定の患者についての検出及び療法の最適化を行えるようにする。本発明の実践での使用に適したプログラマ及びテレメトリシステムは何年も前からよく知られている。プログラマが植え込まれた装置によって受信されるべき制御コマンド及び動作パラメータ値を送信することができるように、そして植え込まれた装置が診断データ及び動作データをプログラマへ通信することができるように、既知のプログラマは植え込まれた装置相手に双方向無線周波数テレメトリリンクを介して通信しているのが典型的である。本発明を実践するという目的に適していると確信されるプログラマは、ミネソタ州ミネアポリスのメドトロニック・インク（Medtronic, Inc.）社から商業的に入手できるモデル９７９０及びＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）のプログラマを含む。
【００３７】
外部プログラミングユニットと植え込まれた装置との間の必要な通信チャネルを提供するための様々なテレメトリシステムが開発されており、当技術ではよく知られている。本発明を実践するという目的に適していると確信されるテレメトリシステムは、例えば、以下の米国特許、即ち、ウィボーニー（Wyborny）らへの「植え込まれた医療装置のためのテレメトリフォーマット」と題された米国特許第５，１２７，４０４号、マルコウィッツ（Markowitz）への「医療装置のためのマーカーチャネルテレメトリシステム」と題された米国特許第４，３７４，３８２号、トンプソン（Thompson）らへの「医療装置のためのテレメトリシステム」と題された米国特許第４，５５６，０６３号、に開示されている。ウィボーニーらの’４０４号、マルコウィッツの’３８２号、及びトンプソンらの’０６３号は、本発明の譲受人に譲渡されており、各々をこれにより参考文献としてここにそれぞれそっくりそのまま援用する。
【００３８】
本発明の或る実施形態によれば、好適なＥＣＧベクトルセットを自動的に選択するためには、信号の品質を格付けする拠り所となるメリットの指標を有することが必要である。「品質」は、精度の高い心拍数推定及び患者の通常の洞調律と患者の心室性頻脈性不整脈の間の精度の高い形態学的波形分離を提供する信号の能力と定義される。
【００３９】
適切な指標は、Ｒ波振幅、Ｒ波ピーク振幅対Ｒ波間波形振幅（即ち信号対ノイズ比）、低勾配含量（low slope content）、相対的な高対低周波数パワー、平均周波数推定、確率密度関数、又はこれらのメトリックの何らかの組合せ、を含んでいてもよい。
【００４０】
自動ベクトル選択は、植え込み時に果たされてもよいだろうし、又は定期的に（毎日、毎週、毎月）果たされてもよいだろうし、或いはその両方であってもよいだろう。植え込み時なら、自動ベクトル選択は、リードインピーダンス及びバッテリ電圧を測定するといった様な活動を遂行する自動装置ターンオン手続きの一部として開始されてもよい。装置ターンオン手続きは、植え込み医師によって（例えばプログラマボタンを押すことによって）開始させるようになっていてもよいし、代わりに、装置／リード植え込みの自動検出があり次第自動的に開始されるようになっていてもよい。皮下装置１４の装置をその場に縫い付け切開を閉じるのに先立って、ターンオン手続きが、更に、自動ベクトル選択判定基準を使用し、ＥＣＧベクトルの品質が現在の患者にとって、また装置及びリード位置にとって、適切であるかどうかを判定するようになっていてもよい。その様なＥＣＧ品質表示があれば、植え込み医師はＥＣＧ信号の品質を必要に応じて改善するべく装置を新しい場所又は新しい向きへ操縦できるようになるはずである。更に、装置ターンオン手続きの一部として植え込み時に好適な単数又は複数のＥＣＧベクトルが選択されるようになっていてもよい。好適なベクトルは、格付け推定及び検出精度を最大化する指標を有するベクトルであってもよいだろう。更に、医師によって好適とされるベクトルの演繹的なセットが存在していて、それらのベクトルが或る最小閾値を超えている限り、又はそれらのベクトルが幾つかの他のより望ましいベクトルより極わずかしか悪くない限り、演繹的に好適なベクトルが選定される、というようになっていてもよい。特定のベクトルがほぼ同一と考えられることもあり、それらは、演繹的に選択されたベクトル指標が或る既定の閾値を下回らない限り検定されない。
【００４１】
装置のメトリックパワー消費量及びパワー所要量にも依るが、ＥＣＧ信号品質メトリックは、所望されるだけ頻繁にベクトルの範囲（又は代わりにサブセット）に基づいて測定されていてもよい。データは、例えば、分単位、時間単位、日単位、週単位、又は月単位で収集されてもよい。更に頻繁な（例えば分毎の）測定値を時間に亘って平均し、それを使用し、例えば、一時的に発生するノイズ、運動ノイズ、又はＥＭＩに対するベクトルの影響の被り易さに基づいて、ベクトルを選択するようにしてもよい。
【００４２】
代わりに、皮下装置１４は、患者活動の表示器／センサ（ピエゾ抵抗型、加速度計、インピーダンス、又は同種物）を有していて、中又は高患者活動期間中の自動ベクトル測定を最小又は無活動期間中の自動ベクトル測定に対し遅延させるようにしてもよい。１つの代表的なシナリオは、（内部クロック（例えば午前２時）を使用して）患者は眠っていると判定されたか又は（２軸又は３軸加速度計を介して）患者の位置を及び活動の欠如を確定することによって眠っていると推論されている間はＥＣＧベクトルを毎日１回又は毎週１回検定／評価することを含んでいてもよい。
【００４３】
低頻度の、自動的、定期的な測定がなされる場合もやはり、信号内のノイズ（例えば、筋肉、運動、ＥＭＩ、など）を測定し、ノイズが鎮まったときにはベクトル選択測定を延期する、というようにするのが望ましい。
【００４４】
皮下装置１４は、随意的には、（２軸又は３軸加速度計を介しての）患者の姿勢の表示を有していてもよい。このセンサは、ＥＣＧ品質の差が単純に姿勢／位置変化の結果ではないことを確実にするのに使用することができる。センサを使用し、多数の姿勢でのデータを収集し、ＥＣＧ品質がこれらの姿勢に亘って平均されるようになっていてもよいし又は代わりに好適な姿勢について選択されるようになっていてもよい。
【００４５】
好適な実施形態では、ベクトル品質メトリック計算は、各ベクトルについて１日当たり１回大凡１分に亘って何度も起こることになっている。これらの値が各ベクトルについて１週間の経過に亘って平均されることになる。平均化は、時間加重及びメモリ考慮事項に依存して、移動平均又は反復平均から成っていてもよい。この実施例では、好適な（単数又は複数の）ベクトルは１週間当たり１回選択されることになろう。
【００４６】
図３は、本発明の或る実施形態による医療装置での不整脈の検出の状態図である。図３に示されている様に、通常動作中、装置１４は非関与状態３０２にあり、その間にＲ波間隔が評価されて速い拍数の期間及び／又はアジストリーの存在が識別される。短いＲ波間隔が同時に２つの別々のＥＣＧ感知ベクトルに検出されると、それは確証された場合に療法の送達が必要となるかもしれない事象を示唆するものであるので、検出され次第、装置１４は非関与状態３０２から関与状態３０４へ移行する。関与状態３０４では、装置１４は、ＥＣＧ信号の既定ウィンドーを評価して、信号がノイズで損なわれている公算を判定するとともに、Ｒ波間隔とＥＣＧ信号形態情報との組合せを使用して、要ショック療法律動をショック療法不要律動から鑑別する。
【００４７】
関与状態３０４にある間に要ショック療法律動が引き続き検出されれば、装置１４は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行する。装置が関与状態３０４にある間に要ショック療法律動がもはや検出されずＲ波間隔がもはや短くないと判定されれば、装置１４は非関与状態３０２へ戻る。但し、装置が関与状態３０４にある間に要ショック療法律動はもはや検出されなくなったがＲ波間隔は引き続き短いとして検出されていれれば、関与状態３０４で処理が続く。
【００４８】
活性状態３０６では、装置１４は高電圧ショック付与コンデンサを充電し、Ｒ波間隔とＥＣＧ信号形態を自然発生的終止について監視し続ける。要ショック療法律動の自然発生的終止が起これば、装置１４は非関与状態３０２へ戻る。コンデンサの充電が完了した時点で要ショック療法律動がなおも起こっていると判定されれば、装置１４は活性状態３０６からショック状態３０８へ移行する。ショック状態３０８では、装置１４はショックを送達し、送達された療法の成功を評価するべく活性状態３０６へ戻る。
【００４９】
非関与状態３０２、関与状態３０４、活性状態３０６、及びショック状態３０８の間の移行は、スタッドラー（Stadler）らへの米国特許第７，８９４，８９４号に詳細に記載されている様に遂行することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【００５０】
図４は、本開示の或る実施形態による、皮下装置での不整脈を検出するための方法の流れ図である。図４に描かれている様に、装置１４は、２つの既定の電極ベクトルと関連付けられる２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２を継続的に評価して、感知される事象が起こったときを確定する。例えば、２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のための電極ベクトルは、リード１６上に配置されている電極２０とＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５の間で選択されている第１ベクトル（ＥＣＧ１）を含んでいる一方、他方の電極ベクトル（ＥＣＧ２）はリード１６に沿って配置されている電極２０と電極２２の間の垂直方向電極ベクトルである。但し、２つの感知チャネルは、図２に示されている電極又はリードに沿って含まれているか又はＩＣＤ１４のハウジングに沿って配置されている他の追加の電極（図示せず）によって形成されるベクトルを含め、実施可能なベクトルの何れの組合せであってもよい。
【００５１】
本願の或る実施形態によれば、例えば、装置１４は非関与状態３０２から関与状態３０４へ移行するべきかどうかを、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている様にＲ波の感知に応えて心拍数推定値を確定することによって判定している。
【００５２】
非関与状態から関与状態へ移行し次第、即ちブロック３０５に移ると、ＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方のチャネルからのＥＣＧデータの例えば３秒間の様な直近のウィンドーが利用され、その結果、処理は関与状態３０４では非関与状態３０２にあるときに利用されているＲ波を感知することによってではなく３秒タイムアウトによってトリガされる。処理は３秒の時間を経てトリガされると記述されている一方で、関与状態３０４にあるときに利用される処理時間として他の時間周期を選定することもできるが、望ましくは０．５乃至１０秒の範囲内であるべき、と理解している。結果として、関与状態３０４にあるときには個別Ｒ波を感知する段階がＥＣＧ１とＥＣＧ２の両方のチャネルで起こり続け、１２のＲ−Ｒ間隔のバッファが更新され続けるが、関与状態３０４から別の状態へ変わるための機会及び心拍数の推定はいったん３秒タイマーが満了したときにしか起こらない。関与状態３０４への初期進入に際し、直近３秒間のＥＣＧデータ、即ち関与状態３０４への移行に至るまでの３秒間についてのＥＣＧデータ、を処理するのが好都合である。これには非関与状態３０２にある間でさえも直近３秒間のＥＣＧデータの継続的循環バッファリングが必要となる。
【００５３】
関与状態３０４にある間、本発明は、心室細動（ＶＦ）事象又は速い心室頻拍（ＶＴ）事象が起こっている公算を確定するために、信号がどれほど正弦波的か、また信号がどれほどノイジーであるか、を判定しており、というのも、信号がより正弦波的であるほど、また信号がより低ノイズであるほど、ＶＴ／ＶＦ事象が起こっている可能性が高いからである。図４に描かれている様に、装置が非関与状態３０２からいったん関与状態３０４へ移行したら、即ちブロック３０５に移ったら、２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の各々のための、データの３秒セグメントの「ショック可能」又は「ショック可能でない」としての分類を記憶するためのバファーがクリアされる。すると、関与状態３０４にある間の２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の信号の処理が、非関与状態３０２中に利用されているＲ波を感知することによってではなしに、３秒という時間周期でトリガされる。
【００５４】
３秒の時間間隔が満了したら、即ちブロック３４１でＹＥＳの場合、各チャネルについての３秒の時間間隔中の信号の形態学的特徴を利用して、信号がノイズアーチファクトによって損なわれている可能性があるかどうかが判定され、信号の形態が「ショック可能」又は「ショック可能でない」として特徴付けられる。例えば、３秒の時間間隔と関連付けられる信号を使用して、各チャネルＥＣＧ１とＥＣＧ２についてチャネルがノイズによって損なわれている可能性があるかどうかに関し判定がなされ、ブロック３４２、次いでＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方のチャネルがノイズによって損なわれているかどうかに関し判定がなされる、ブロック３４４。両方のチャネルがノイズによって損なわれているかどうかに関しての判定は、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されているノイズ検出の様な既知のノイズ検出方法を使用してなされてもよい。
【００５５】
チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２がノイズによって損なわれているかどうかに関しての判定がひとたびなされたら、ブロック３４２、両方のチャネルがノイズに損なわれていると判定されるかどうかに関し判定がなされる、ブロック３４４。両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる信号がノイズによって損なわれている可能性があると判定されれば、両方のチャネルはショック可能でないとして分類され、ブロック３４７、而して各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のためのチャネルの最後の３つの分類を格納しているバッファが然るべく更新される。ＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方のチャネルがノイズによって損なわれている可能性があると判定されなければ、即ちブロック３４４でＮｏの場合、装置は、それらチャネルのうちの一方がノイズによって損なわれていないのか、それともチャネルは両方ともノイズによって損なわれていないのか、どちらなのかを、ノイズが２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちの一方にのみありそうだと判定されるかどうかを確定することによって見分ける、ブロック３４６。
【００５６】
ノイズが２つのチャネルのうちの一方だけにありそうな場合、ノイズによって損なわれていないチャネル即ちクリーンチャネルについての信号が、ＶＴ事象又はＶＦ事象と関連付けられる可能性が高いかどうかの判定が、例えば当該チャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでおり、而してチャネルは比較的安定しているとして分類され得るかどうかを判定することによってなされる、ブロック３４８。Ｒ−Ｒ間隔が比較的安定していないと判定されれば、即ちブロック３４８でＮＯの場合、当該チャネルについての信号はＶＦと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで信号が以下に説明されているＶＦショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５０。当該チャネルについてのＲ−Ｒ間隔が安定していると判定されれば、即ちブロック３４８でＹＥＳの場合、信号はＶＴと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで信号が以下に説明されているＶＴショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５２。
【００５７】
チャネルの両方についてノイズの可能性がなければ、即ちブロック３４６でのＮｏ、つまり両方のチャネルがクリーンチャネルであると判定された場合、両方のチャネルについての信号はＶＴ事象又はＶＦ事象と関連付けられる可能性が高いかどうかの判定が、両方のチャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいて而して比較的安定しているとして分類され得るかどうかを判定することによってなされる、ブロック３５６。ブロック３５６でのＲ−Ｒ間隔が比較的安定していると判定されるかどうかの判定は、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている方法を使用してなされてもよい。Ｒ−Ｒ間隔が比較的安定していないと判定されれば、即ちブロック３５６でＮｏの場合、両方のチャネルについての信号はＶＦと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで各チャネルについての信号が以下に説明されているＶＦショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３６０。両方のチャネルについてのＲ−Ｒ間隔が安定していると判定されれば、即ちブロック３５６でＹＥＳの場合、信号はＶＴと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで両方のチャネルに基づいて信号がＶＴショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５８。
【００５８】
図５は、本発明の或る実施形態による、ＶＦショックゾーンのグラフ図である。図５に描かれている様に、ＶＦショックゾーン５００は、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２について、計算された低勾配含量と、チャネルと関連付けられるスペクトル幅との間の関係に基づいて定義される。例えば、ショックゾーンは、
方程式、即ち、
低勾配含量＝−０．００１３×スペクトル幅＋０．４１５    （方程式１）
によって示される低勾配含量と関連付けられる第１境界５０２と、
方程式、即ち、
スペクトル幅＝２００    （方程式２）
によって示されるスペクトル幅と関連付けられる第２境界５０４と、
によって定義される。
【００５９】
低勾配含量メトリックは、３秒セグメント内の総サンプル数に対する低勾配を有するデータ点の数の比として計算することができる。例えば、本発明の或る実施形態によれば、連続するＥＣＧサンプル間の差はＥＣＧ信号の第１の導関数（即ち勾配）の近似値として確定される。具体的には、各チャネルについての生信号を１次微分フィルタへ印加して３秒セグメントについての微分信号を得る。微分信号は次いで整流され、４つの等しいサブセグメントへ分割されて、最も大きい絶対勾配が４つのセグメントの各々について推定される。
【００６０】
最も大きい絶対勾配が、３秒セグメント全体についての全体的な最も大きい勾配の或る割合、例えば全体的絶対勾配の５分の１など、より小さいかどうかに関し判定がなされる。最も大きい絶対勾配が全体的勾配の当該割合より小さければ、当該サブセグメントについての勾配値は全体的な最も大きい絶対勾配に等しく設定される。最も大きい絶対勾配が全体的勾配の当該割合より小さくなければ、当該サブセグメントについての勾配値はサブセグメントについての確定された最も大きい絶対勾配に等しく設定される。
【００６１】
サブセグメントの各々についての勾配値が確定され、必要なら３秒セグメントについての最も大きい勾配に等しく設定されることによって更新されてしまったら、４つの勾配の平均値を計算し、例えば１６の様な既定の係数で割って低勾配閾値を得る。そうして低勾配閾値より小さいか又は低勾配閾値に等しい絶対勾配を有する３秒セグメント内のサンプル点の数を確定することによって低勾配含量を得る。
【００６２】
本発明のある実施形態によれば、低勾配閾値の確定時、低勾配閾値が自然数ではなく小数であるなら、対応する小数のサンプルを加えるように低勾配含量へ補正がなされる。例えば、閾値が４．５であると確定された場合、低勾配含量は、４より小さいか４に等しい絶対勾配を有するサンプル点の数に５に等しい勾配を有するサンプル点の数の半数を足したものになる。
【００６３】
スペクトル幅メトリックは、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる３秒セグメントについての信号のスペクトル幅の推定値に相当するものであって、例えば、信号の中心周波数と基本周波数の間の差として定義される。本発明の或る実施形態によれば、スペクトル幅メトリックは、ＲＲサイクル長さの直近推定値と当該チャネルについての信号の平均スペクトル期間の間の差を確定することによって計算される。当技術で知られている様に、中間スペクトル期間は中間スペクトル周波数の逆数である。
【００６４】
図５から分かる様に、ノイズ５０６は相対的により高いスペクトル幅を有する傾向があり、正常洞調律５０８はＶＦに対比して相対的により高い低勾配含量を有する傾向があるので、ノイズ５０６と正常洞調律５０８はどちらもＶＦショックゾーン５００の外に位置することになるはずである。
【００６５】
チャネルＥＣＧ１とＥＣＧ２各々につき、当該チャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さいかどうか、即ち低勾配含量が−０．００１３×スペクトル幅＋０．４１５より小さく且つスペクトル幅が２００より小さいかどうか、に関し判定がなされる。例えば、事象はＶＦと関連付けられる即ち両方のチャネルについて間隔は不規則であると判定されたら、即ちブロック３５６でＮｏとなった場合、チャネルＥＣＧ１について低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければチャネルＥＣＧ１はＶＦショックゾーンに入っているとの判定がなされ、即ちブロック３６０でＹｅｓとなる。すると当該チャネルＥＣＧ１についての３秒セグメントはショック可能であると判定され、ブロック３６３、当該チャネルのための関連付けられるバッファが然るべく更新される。当該チャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さくない又はスペクトル幅が第２境界より小さくないのどちらかであれば、チャネルＥＣＧ１はＶＦショックゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３６０でＮｏとなり、当該チャネルＥＣＧ１についての３秒セグメントはショック可能ではないと判定され、ブロック３６５、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【００６６】
同様に、チャネルＥＣＧ２について低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければ、チャネルＥＣＧ２はＶＦショックゾーンに入っているという判定がなされ、即ちブロック３６２でＹｅｓとなる。すると当該チャネルＥＣＧ２についての３秒セグメントはショック可能であると判定され、ブロック３６９、当該チャネルのための関連付けられるバッファは然るべく更新される。当該チャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さくない又はスペクトル幅が第２境界より小さくないのどちらかであれば、チャネルＥＣＧ２はＶＦショックゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３６２でＮｏとなり、すると当該チャネルＥＣＧ２のための３秒セグメントはショック可能ではないと判定され、ブロック３６７、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【００６７】
図６Ａ及び図６Ｂは、本発明の或る実施形態による、事象がショックゾーン内にあるかどうかの判定のグラフ図である。事象がＶＴショックゾーン内にあるかどうかの判定中、即ち図４のブロック３５８では、低勾配含量及びスペクトル幅は、以上にＶＦショックゾーンを確定することに関して説明されている様に各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２について確定される。２つの信号チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちのどのチャネルが最小低勾配含量を内包しているか及び２つの信号チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちのどのチャネルが最小スペクトル幅を内包しているかに関し判定がなされる。第１ＶＴショックゾーン５２０は、最小低勾配含量を有すると確定されているチャネルと関連付けられる低勾配含量と、最小スペクトル幅を有すると確定されているチャネルと関連付けられるスペクトル幅と、の間の関係に基づいて定義される。例えば、本発明の或る実施形態によれば、第１ＶＴショックゾーン５２０は、
方程式、即ち、
ＬＳＣ＝−０．００４×ＳＷ＋０．９３    （方程式１）
によって示される最小低勾配含量（Low Slope Content）及び最小スペクトル幅(SpectralWidth)と関連付けられる境界５２２によって定義される。
【００６８】
第２ＶＴショックゾーン５２４は、最小低勾配含量を有すると確定されているチャネルと関連付けられる低勾配含量と、最大正規化平均整流振幅を有すると確定されているチャネルと関連付けられる正規化平均整流振幅と、の間の関係に基づいて定義される。ＶＴショックゾーン検定時に利用される２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての正規化平均整流振幅を確定するために、３秒ウィンドーと関連付けられる各サンプルの振幅が確定され、Ｎ個のサンプル振幅がもたらされると、そこから平均整流振幅が、当該セグメントについての総サンプル振幅数Ｎに対する整流されたサンプル振幅の和の比として計算される。サンプリングレートが例えば１秒あたり２５６サンプルであれば、３秒セグメントについての総サンプル振幅数ＮはＮ＝７６８サンプルということになる。
【００６９】
本発明の或る実施形態によれば、例えば、第２ＶＴショックゾーン５２４は、
方程式、即ち、
ＮＭＲＡ＝６８×ＬＳＣ＋８．１６    （方程式２）
によって示される最小低勾配計数（Low Slope Count）と最大正規化平均整流振幅(Normalized Mean Rectified Amplitude)との間の関係と関連付けられる第２境界５２６によって定義される。
【００７０】
最小低勾配計数が第１境界５２２即ち−０．００４×最小スペクトル幅＋０．９３より小さく、且つ最大正規化平均整流振幅が第２境界５２６即ち６８×最小低勾配計数＋８．１６より大きければ、事象はＶＴショックゾーンに入っていると判定され、即ちブロック３５８でＹｅｓとなり、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能であると判定され、ブロック３５７、関連付けられるバッファが然るべく更新される。最小低勾配計数が第１境界５２２より小さくない又は最大正規化平均整流振幅が第２境界５２６より大きくないのどちらかであれば、事象はＶＴショックゾーンの外にあると判定され、即ちブロック３５８でＮｏとなり、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能でないと判定される、ブロック３５９。
【００７１】
説明されている様に、ＶＦショックゾーン検定のブロック３６０及びブロック３６２とＶＴショックゾーン検定のブロック３５８の両検定中、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についてのショック可能である又はショック可能ではないとして分類される検定結果は、以下に説明されているブロック３５６の判定に利用される２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の各々についての例えば直近の８つのその様な指定を格納しているローリングバッファに記憶される。
【００７２】
２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちの一方だけがノイズによって損なわれていないと判定されれば、即ちブロック３４６でＹｅｓの場合、ノイズによって損なわれていないチャネル即ち「クリーンチャネル」についての信号はＶＴ事象又はＶＦ事象と関連付けられる可能性が高いかどうかの判定が、クリーンチャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいて而して比較的安定しているとして分類され得るかどうかを判定することによってなされる、ブロック３４８。Ｒ−Ｒ間隔が比較的安定していないと判定されれば、即ちブロック３４８でＮＯの場合、クリーンチャネルについての信号はＶＦと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで信号が以下に説明されているＶＦショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５０。クリーンチャネルについてのＲ−Ｒ間隔が安定していると判定されれば、即ちブロック３４８でＹＥＳの場合、信号はＶＴと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いでクリーンチャネルについての信号がＶＴショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５２。
【００７３】
本発明の或る実施形態によれば、クリーンチャネルについての信号が、規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいてクリーンチャネルは而して比較的安定していると判定され得る、即ちブロック３４８でのＹｅｓか、又は比較的不安定していないと判定され得る、即ちブロック３４８でのＮｏか、どちらであるかを判定するために、装置は、ブロック３４８でクリーンチャネルと関連付けられるＲ−Ｒ間隔でのばらつきの相対レベルが規則的であるかどうかを判定することによってＶＴ事象をＶＦ事象から鑑別する。図７は、本開示の或る実施形態による、心臓事象を鑑別するための方法の流れ図である。例えば、図７に描かれている様に、クリーンチャネルについての既定最大間隔及び既定最小間隔が１２のＲ−Ｒ間隔の更新されたバッファから識別される、図４のブロック３４２。本発明の或る実施形態によれば、１２のＲ−Ｒ間隔のうちの最も大きいＲ−Ｒ間隔及び６番目に大きいＲ−Ｒ間隔がそれぞれ最大間隔及び最小間隔として利用される。
【００７４】
１２のＲ−Ｒ間隔のうちの最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の間の差が計算されてクリーンチャネルと関連付けられる間隔差を生成する、７０２。次いで間隔差が例えば１１０ミリ秒の様な既定の安定度閾値より大きいかどうかに関し判定がなされる、ブロック７０４。
【００７５】
間隔差が安定度閾値より大きければ、事象は不安定事象として分類され、ブロック７０６、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含んでいないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、クリーンチャネルと関連付けられる信号が以下に説明されている既定のＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図４の３５０。間隔差が安定度閾値より小さいか又は安定度閾値に等しければ、即ちブロック７０４でＮｏの場合、装置は最小Ｒ−Ｒ間隔が例えば２００ミリ秒の様な最小間隔閾値より大きいかどうかを判定する、ブロック７１０。
【００７６】
最小間隔が最小間隔閾値より小さいか又は最小間隔閾値に等しければ、即ちブロック７１０でＮｏの場合、事象は不安定事象として分類され、ブロック７０６、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含んでいないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、そしてクリーンチャネルと関連付けられる信号が以下に説明されている既定のＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図４のブロック３５０。最小間隔が最小間隔閾値より大きければ、即ちブロック７１０でＹｅｓの場合、装置は最大間隔が例えば３３３ミリ秒の様な最大間隔閾値より小さいか又は最大間隔閾値に等しいかどうかを判定する、ブロック７１２。最大間隔が最大間隔閾値より大きければ、事象は不安定事象として分類され、ブロック７０６、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含まないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、クリーンチャネルと関連付けられる信号は以下に説明されている既定のＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図４のブロック３５０。最大間隔が最大間隔閾値より小さいか又は最大間隔閾値に等しければ、事象は安定事象として分類され、ブロック７１４、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含むと判定され、即ちブロック３４８でＹｅｓとなり、クリーンチャネルと関連付けられる信号は以下に説明されている既定のＶＴショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図４のブロック３５２。
【００７７】
図４に戻って、クリーンチャネルがＶＦショックゾーン内にあるかどうかの判定であるブロック３５０は、以上にブロック３６０及びブロック３６２に関連して説明されているＶＦショックゾーン判定と同様に、低勾配含量メトリック及びスペクトル幅メトリックに基づいてなされており、メトリックはどちらもクリーンチャネルについて以上に説明されている方法を使用して確定される。低勾配含量メトリック及びスペクトル幅メトリックがクリーンチャネルについてひとたび確定されたら、クリーンチャネルがＶＦショックゾーンに入っているかどうかの判定が方程式１及び方程式２を使用してなされ、クリーンチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さいくない又はスペクトル幅が第２境界５０４より小さくないのどちらかであれば、クリーンチャネルはＶＦゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３５０でＮｏとなり、両方のチャネルはショック可能ではないとして分類され、ブロック３５１、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【００７８】
クリーンチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければ、クリーンチャネルはＶＦゾーンに入っていると判定される、即ちブロック３５０でＹｅｓとなる。次いでノイズによって損なわれていると判定されたチャネル即ち「ノイジーチャネル」がＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、ブロック３５４。ノイジーチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さくない又はスペクトル幅が第２境界５０４より小さくないのどちらかであれば、ノイジーチャネルはＶＦゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３５４でＮｏとなり、クリーンチャネルはショック可能であるとして分類され、ノイジーチャネルはショック可能でないとして分類され、ブロック３５５、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【００７９】
ノイジーチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければ、ノイジーチャネルはＶＦゾーンに入っていると判定され、即ちブロック３５４でＹｅｓとなり、クリーンチャネル及びノイジーチャネルの両方がショック可能であるとして分類され、ブロック３５５、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【００８０】
以上にブロック３５８に関連して説明されているＶＴショックゾーン判定と同様、ブロック３５２でのクリーンチャネルがＶＴショックゾーン内にあるかどうかに関しての判定中、低勾配含量及びスペクトル幅はクリーンチャネルについて、以上にＶＦショックゾーンを確定することに関連して説明されている様に確定される。第１ＶＴショックゾーン５２０は、例えば方程式３に従って、クリーンチャネルと関連付けられる低勾配含量とスペクトル幅の間の関係に基づいて定義され、第２ＶＴショックゾーン５２４は、クリーンチャネルと関連付けられる低勾配計数と正規化平均整流振幅の間の関係に基づいて定義される。クリーンチャネルについての正規化平均整流振幅は、以上にブロック３４４のノイズ検出検定に関連して説明されているのと同じである。例えば、本発明の或る実施形態によれば、第２ＶＴショックゾーン５２４は、方程式２を使用してクリーンチャネルの低勾配計数と正規化平均整流振幅の間の関係と関連付けられる第２境界５２６によって定義されている。
【００８１】
低勾配計数が第１境界５２２即ち−０．００４×クリーンチャネルのスペクトル幅＋０．９３より小さく且つ正規化平均整流振幅が第２境界５２６即ち６８×クリーンチャネルの低勾配計数＋８．１６より大きければ、クリーンチャネルはＶＴショックゾーンに入っていると判定され、即ちブロック３５２でＹｅｓとなり、両方のチャネルはショック可能であるとして分類され、ブロック３５３、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【００８２】
低勾配計数が第１境界５２２より小さくない又は最大正規化平均整流振幅が第２境界５２６より大きくないのどちらかであれば、クリーンチャネルはＶＴショックゾーンの外にあると判定され、即ちブロック３５２でＮｏとなり、両方のチャネルはショック可能でないと判定され、ブロック３５１、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【００８３】
チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方の分類が、単数又は複数のクリーンチャネルが、ＶＴショックゾーンに入っているかどうかの判定、即ちブロック３５２及びブロック３５８、又はＶＦショックゾーンに入っているかどうかの判定、即ちブロック３５０とブロック３６０及びブロック３６２、の組合せによる判定に引き続いてなされたら、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行するべきかどうかに関し判定がなされる、ブロック３７０。例えば、本発明の或る実施形態によれば、関与状態３０４から活性状態３０６への移行は、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての３秒セグメントのうち、既定数、例えば３つのうちの２つ、の３秒セグメントがショック可能であると分類された場合に確証される。両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２で既定数の３秒セグメントがショック可能であるとして分類された場合、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行する、ブロック３７０でＹｅｓとなる。両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２で既定数の３秒セグメントがショック可能であるとして分類されなかった場合、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行せず、即ちブロック３７０でＮｏとなり、非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかに関し判定がなされる、ブロック３７２。関与状態３０４から非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかに関しての判定は、例えば２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２で心拍数推定値が心拍数閾値レベルより小さいかどうかを、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている心拍数推定値を判定するための方法を使用して判定することによってなされる。装置は非関与状態３０２へ移行するべきでない、即ち２つの心拍数推定値のどちらかが心拍数閾値より大きいと判定されれば、次の３秒ウィンドー中に生成される信号を使用してプロセスが繰り返される、ブロック３４１。
【００８４】
装置が関与状態３０４から活性状態３０６へ移行するべきと判定すると、即ちブロック３７０でＹｅｓの場合、処理は以上に説明されている関与状態３０４中に利用されている３秒タイムアウトによって引き続きトリガされる。関与状態３０４から活性状態への動作状態移行を行うに先立ち、装置は、状態移行律動確証解析のブロック３７３、を遂行して、ブロック３７０での両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての既定数の３秒セグメントがショック可能であるとして分類されたことに基づいてなされた関与状態３０４から活性状態へ移行するという決定を確証する。
【００８５】
図８は、本発明の或る実施形態による、装置は動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。例えば、図４及び図８に描かれている様に、状態移行律動確証解析のブロック３７３中に、装置は、現在のエピソードに関連付けられる律動を、状態移行律動確証解析のブロック３７３に先立っての次の動作状態へ移行するべきかどうかの初期判定のブロック３７０で先に使用された感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方についての３秒ウィンドーを使用して解析する、ブロック８００。律動解析のブロック８００中に、装置は、先に検出された律動を解析して、律動が単形性心室頻拍（ＭＶＴ）であるか又は多形性心室頻拍／細動（ＰＶＴ）であるかを判定する。
【００８６】
例えば、１つの実施形態によれば、装置は、図４のブロック３４２−３７０で心臓事象はショック可能であるとして識別するのに使用された直近の確定されている３秒ウィンドーを解析し、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる各３秒ウィンドーについて、装置はウィンドー内のＲ波のうちの１つの形態をウィンドー内の他のＲ波の形態と比較する。１つの実施形態によれば、例えば、第１Ｒ波が選択され、ウィンドー内の後続Ｒ波の各々と第１Ｒ波の間で比較がなされる。ウィンドー内の既定数の拍動が選択された拍動の形態と一致すれば、装置は律動が当該感知ウィンドーについて単形性ＶＴであると判定する。本開示の或る実施形態によれば、装置は、ウィンドー内の各拍動について、拍動が選択された拍動に既定のパーセンテージ一致度で一致するかどうかを判定する。例えば、装置は、３秒感知ウィンドー内の各拍動と選択された拍動の間に６０パーセント又はそれより大きい一致度があるかどうかを判定し、後続の拍動の全てが選択された拍動との６０パーセント又はそれより大きい一致度であれば、当該ウィンドーについての律動は単形性ＶＴであると判定する。別の実施形態によれば、装置は、他の拍動の例えば６６パーセント又は７５パーセントの様なかなりの割合が選択された拍動との６０パーセント又はそれより大きい一致度である場合に当該ウィンドーについての律動は単形性ＶＴであると判定している。当該プロセスが、先に図４のブロック３７０での次の動作状態へ移行するべきかどうかを判定するのに利用された３秒ウィンドーの各々について繰り返される。先の確定されている３秒ウィンドーの各々について律動は単形性ＶＴであると判定されれば、装置は律動が単形性ＶＴであると判定し、ブロック８０２でＹｅｓとなる。
【００８７】
他方、ウィンドー内の既定数の拍動が選択された拍動の形態と一致しなければ、装置は律動が当該感知ウィンドーについて単形性ではないと判定する。感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方についての３秒ウィンドーの何れかが単形性であると判定されないなら、律動は単形性ＶＴであるとは判定されず、即ちブロック８０２でＮｏとなり、而して多形性ＶＴ／ＶＦの可能性がある。結果として、律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック８０４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。活性状態３０６にある間の装置の動作は、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている。
【００８８】
先に図４のブロック３７０での次の動作状態へ移行するべきかどうかを判定するのに使用された感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方の３秒ウィンドーが単形性ＶＴであると判定されると、即ちブロック８０２でＹｅｓの場合、装置は、非関与状態３０４から関与状態への移行を遅延させる、ブロック８０６。この動作状態移行遅延のブロック８０６中に、装置は、図４のブロック３４２−３７０からの、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能であるかショック可能でないかの次の判定が、先に関与状態３０４から活性状態３０６へ移行するべきかどうかの判定のブロック３７０で使用された３秒ウィンドーに後続する感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２からの次の３秒ウィンドーの１つ又はそれ以上を使用して遂行されるのを待つ。而して、例えば２つの連続する３秒ウィンドーが判定で使用されていた場合、遅延は６秒ということになり、１つしか使用されていなかったなら遅延は３秒ということになる。
【００８９】
単形性ＶＴであるとして識別された後、心律動は、それ以降、典型的に３通りのうちの１つで存在する傾向がある。単形性ＶＴ律動は、単形性ＶＴ律動である段階から、その後更に悪化して多形性ＶＴ又はＶＦ律動になるかもしれないし、引き続き単形性ＶＴ律動として存在するかもしれないし、又は単形性ＶＴ律動として存在して後まもなくして自己終止するかもしれない。従って、本開示の或る実施形態によれば、次の３秒ウィンドーが判定されたら、装置は、新たに確定されている３秒ウィンドーを、現在の３秒ウィンドーＥＣＧ１及びＥＣＧ２の各々について、以上にブロック８００で説明されている様に、第１Ｒ波即ち各々の新たに確定されている３秒ウィンドー内の第１拍動の形態をウィンドー内の後続のＲ波の形態と比較することによって解析する、ブロック８０８。
【００９０】
ウィンドー内の既定数の後続拍動が第１拍動の形態と一致すれば、装置は律動が当該感知ウィンドーでは単形性であると判定する。律動が各感知ウィンドーＥＣＧ１及びＥＣＧ２について単形性ＶＴであると判定されれば、装置は律動が引き続き単形性ＶＴであるものと判定し、即ちブロック８１０でＹｅｓとなり、而して律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック８０４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。
【００９１】
感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方について後続して確定されている３秒ウィンドーのうちの１つ又はそれ以上が単形性であると判定されず、而して心臓事象はもはや単形性心室頻拍ではなさそうだということになれば、即ちブロック８１０でＮｏの場合、装置は律動が終止したかどうかを判定する、ブロック８１２。１つの実施形態によれば、ブロック８１２で律動が終止したかどうかを判定するために、装置は、各々の後続して確定されている３秒ウィンドーについて、ウィンドー内の各Ｒ波の絶対値を既定の幅閾値に比較する。１つの実施形態によれば、幅閾値は、例えば大凡１０９ミリ秒として設定されていてもよい。
【００９２】
感知ウィンドー内の拍動の全てが幅閾値より大きいか又は幅閾値に等しければ、当該ウィンドーについての律動は心室頻拍と関連付けられると判定され、而して終止していないと判定され、即ちブロック８１２でＮｏとなる。感知ウィンドー内の拍動の全てが幅閾値より小さければ、当該ウィンドーについての律動は上室性頻拍と関連付けられると判定され、而して終止したと判定され、即ちブロック８１２でＹｅｓとなり、装置は以上に説明されているブロック３７２での非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかを判定する。
【００９３】
別の実施形態によれば、ブロック８１２で律動が終止したかどうかを判定するために、装置は、各々の後続して確定されている３秒ウィンドーについて、ウィンドー内の各Ｒ波を既定の洞調律Ｒ波テンプレートと比較してＲ波と洞調律Ｒ波テンプレートの間の差を確定する。ウィンドー内のＲ波のうちの何れか１つ又はそれ以上との間で差が例えば３９ミリ秒の様な既定の差閾値より大きければ、律動は心室頻拍であり、而して終止していないと判定され、即ちブロック８１２でＮｏとなる。ウィンドー内のＲ波の各々との間の差が既定の差閾値より小さいか又は差閾値に等しければ、律動は上室性頻拍であり、而して終止したと判定される、即ちブロック８１２のＹｅｓとなる。
【００９４】
律動はもはや単形性ＶＴではない且つ終止していないと判定されると、即ちブロック８１２でＮｏの場合、装置は、関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。律動はもはや単形性ＶＴではない且つ終止したと判定されれば、即ちブロック８１２でＹｅｓの場合、装置は、以上に説明されているブロック３７２での非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかを判定する、ブロック８１４。
【００９５】
この様にして、関与動作状態３０４から活性動作状態３０６へ移行するべきかどうかに関しての確証中、即ちブロック３７３の間、装置は、コンデンサの充電を、後続のブロック８００及びブロック８０８の解析で次の３秒ウィンドーの１つ又はそれ以上を利用して律動が単形性ＶＴであるかどうかが判定される間の時間の期間に亘って遅延させる。
【００９６】
別の実施形態によれば、律動はもはや単形性ＶＴではなく且つ終止したと判定されれば、即ちブロック８１２でＹｅｓの場合、装置は遅延期間を自動的に調節して、後続の単形性心室頻拍の判定時は遅延期間がその初期値から別の所望値へ調節されるようにすることができる。例えば、１つの実施形態によれば、ブロック８１０での初期単形性心室頻拍判定について、遅延は６秒、即ち３秒ウィンドー２つ分と設定されているとして、単形性心室頻拍が終止したと判定されれば、即ちブロック８１２でＹＥＳの場合、装置は、遅延を６秒から９秒へ、即ち３秒ウィンドー２つ分から３つ分へ増加させることができる。加えて、遅延は減少されることもある。例えば、遅延が９秒に設定されていて、装置が律動は引き続き単形性心室頻拍であると判定すれば、即ちブロック８１０でＹＥＳの場合、又は終止していないと判定すれば、即ちブロック８１２でＮｏの場合、装置は、ブロック８１０で後続の判定がなされるときに遅延を９秒から６秒へ減少させることができる。
【００９７】
別の実施形態によれば、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方についての後続して確定されている３秒ウィンドーのうちの１つ又はそれ以上が単形性であると判定されず、而して心臓事象はもはや単形性心室頻拍ではなさそうだと判定されれば、即ちブロック８１０でＮｏの場合、装置は律動が終止したかどうかに関しての判定、即ちブロック８１２を行わない。むしろ、ブロック８１２の律動終止判定が省略され、そうして心臓事象はもはや単形性心室頻拍ではなさそうだと判定されると、即ちブロック８１０でＮｏの場合、装置は、以上に説明されている様にブロック３７２での非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかを判定する。律動はもはやショック可能事象ではないかどうかに関しての判定は、ブロック３４２−３７０での次の３秒ウィンドーの解析に基づいてなされることになる。
【００９８】
図９は、本発明の或る実施形態による、医療装置での動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。以上に説明されている様に、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての３つの３秒ウィンドーのうちの２つがショック可能であると分類されると装置が関与動作状態３０６から活性動作状態３０６へ移行し、即ち図４のブロック３７０でＹｅｓとなり、装置は状態移行律動確証のブロック３７３を遂行するが、ブロック３７３の状態移行律動確証解析に先立ってブロック３７０での次の作動状態へ移行するべきかどうかの初期判定で先に使用された感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方についての３秒ウィンドーを使用してブロック３７３を遂行する。
【００９９】
図４から分かる様に、どの様に両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２をショック可能であると判定できたかは様々に異なる。第１として、ノイズが１つのチャネルで起こっていると判定され、即ちブロック３４６でＹｅｓとなり、但しクリーンチャネルは規則的な間隔を有していると判定され、即ちブロック３４８でＹｅｓとなり、且つＶＴショックゾーンに入っていると判定されれば、即ちブロック３５２でＹｅｓとなった場合、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方がショック可能であると判定される、ブロック３５３。第２として、ノイズが１つのチャネルで起こっていると判定され、即ちブロック３４６でＹｅｓとなり、クリーンチャネルが規則的な間隔を有していないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、且つクリーンチャネルとノイジーチャネルがともにＶＦショックゾーンに入っていると判定されれば、即ちブロック３５０及びブロック３５４でＹｅｓとなった場合、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方がショック可能であると判定される、ブロック３５３。
【０１００】
他方、ノイズは何れかのチャネルで起こっていると判定されず、即ちブロック３４６でＮｏとなり、但し両方のチャネルは規則的な間隔を有していると判定され、即ちブロック３５６でＹｅｓとなり、且つ両方のチャネルはＶＴショックゾーンに入っていると判定されれば、即ちブロック３５８でＹｅｓとなった場合、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方がショック可能であると判定される、ブロック３５９。最後に、ノイズは何れかのチャネルで起こっていると判定されず、即ちブロック３４６でＮｏとなり、但し両方のチャネルは規則的な間隔を有していると判定されず、即ちブロック３５６でＮｏとなり、且つ両方のチャネルはＶＦショックゾーンに入っていると判定されれば、即ちブロック３６０及びブロック３６２でＹｅｓとなった場合、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方がショック可能であると判定される。而して、本開示の或る実施形態によれば、装置は、どの様に３秒ウィンドーがショック可能であると判定されたかを確定することができ、この確定に基づいて状態移行律動確証のブロック３７３を遂行するべきか否かを決定することができ、そして当該確証が遂行されるということになれば、確証を遂行する段階に感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちの一方を使用するべきか又は両方を使用するべきかを決定することができる。
【０１０１】
例えば、図４、図８、及び図９に描かれている様に、本開示の或る実施形態によれば、状態移行律動確証のブロック３７３中に、装置は、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２がショック可能であるか又はショック可能でないかに関しての初期判定のブロック３４２−３７０中に利用されている感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の条件を判定する、ブロック８１６。例えば、装置は、ノイズが感知チャネルＥＣＧ１又はＥＣＧ２のうちの一方にあると判定されていたかどうかを判定する、ブロック８１８。ノイズが感知チャネルのうちの一方で起こっていると判定されていたなら、即ちブロック８１８でＹｅｓの場合、装置は、クリーンチャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいて而して当該チャネルは比較的安定しているとして分類されていたかどうかを判定する、ブロック８２０。クリーンチャネルについてＲ−Ｒ間隔が比較的規則的ではない又は安定していないと判定されていたのなら、即ちブロック８２０でＮｏの場合、装置は、状態移行律動確証のブロック３７３は遂行されるべきではないと判定し、ブロック８２２、そして活性状態３０６への移行は遅延無く開始されるべきであると判定する、ブロック８２４。Ｒ−Ｒ間隔が比較的規則的である又は安定していると判定されていたのなら、即ちブロック８２０でＹｅｓの場合、装置は、状態移行律動確証のブロック３７３は遂行されるべきであると判定し、そして以下に説明されている確証のブロック８２８ではクリーンチャネルのみが利用されるべきであると判定する、ブロック８２６。
【０１０２】
ノイズが感知チャネルのうちの一方に起こっていると判定されていなかった、つまり両方の感知チャネルはクリーンとされていたなら、即ちブロック８１８でＹｅｓの場合、装置は、両方のチャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいて而して当該チャネルは比較的安定しているとして分類されていたかどうかを判定する、ブロック８３０。両方のチャネルについてＲ−Ｒ間隔は比較的規則的ではない又は安定していないと判定されていたなら、即ちブロック８３０でＮｏの場合、装置は、状態移行律動確証のブロック３７３は遂行されるべきではないと判定し、ブロック８２２、そして活性状態３０６への移行は遅延無く開始されるべきであると判定する、ブロック８２４。Ｒ−Ｒ間隔は両方のチャネルについて比較的規則的である又は安定していると判定されていたなら、即ちブロック８３０でＹｅｓの場合、装置は、状態移行律動確証のブロック３７３は遂行されるべきであると判定し、上に説明されている様に確証のブロック８２８では両方のチャネルが利用されるべきであると判定する、ブロック８３２。
【０１０３】
確証のブロック８２８では単一のクリーンチャネルのみが利用されるべきと判定されれば、装置は、ブロック８００での現在のエピソードと関連付けられる律動を、状態移行律動確証解析のブロック３７３に先立っての次の動作状態へ移行するべきかどうかの初期判定のブロック３７０中に使用されたクリーンな感知チャネルＥＣＧ１又はＥＣＧ２のみについて、３秒ウィンドーを使用して解析する。律動解析のブロック８００中に、装置は、クリーンな感知チャネルＥＣＧ１又はＥＣＧ２で先に検出された律動を解析して、律動が単形性心室頻拍（ＭＶＴ）であるか又は多形性心室頻拍／細動（ＰＶＴ）であるかを判定する。
【０１０４】
例えば、１つの実施形態によれば、装置は、直近の確定されている３秒ウィンドーを解析し、各々のクリーンな３秒ウィンドーＥＣＧ１又はＥＣＧ２について、第１Ｒ波即ちウィンドー内の第１拍動の形態をウィンドー内の後続Ｒ波の形態と比較する。ウィンドー内の既定数の後続拍動が第１拍動の形態と一致すれば、装置は律動が当該感知ウィンドーについて単形性であると判定する。クリーンな感知ウィンドーＥＣＧ又はＥＣＧ２について律動は単形性ＶＴであると判定されれば、装置は律動が単形性ＶＴであると判定する、ブロック８０２でＹｅｓとなる。
【０１０５】
他方、クリーンな感知チャネルＥＣＧ１又はＥＣＧ２についての３秒ウィンドーが単形性であると判定されなければ、即ちブロック８０２でＮｏの場合、律動は単形性ＶＴであるとは判定されず、即ちブロック８０２でＮｏとなり、而して多形性ＶＴ／ＶＦである可能性がある。而して、律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック８０４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。活性状態３０６にある間の装置の動作は、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている。
【０１０６】
クリーンな感知チャネルＥＣＧ１又はＥＣＧ２の３秒ウィンドーが単形性ＶＴであると判定されると、即ちブロック８０２でＹｅｓの場合、装置は、非関与状態３０４から関与状態へ移行することを遅延させる、ブロック８０６。ブロック８０６のこの動作状態移行遅延中に、装置は、図４のブロック３４２−３７０からの、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能であるかショック可能でないかの次の判定が、先に関与動作状態３０４から活性動作状態３０６へ移行するべきかどうかの判定のブロック３７０で既に使用された３秒ウィンドーに後続する感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２からの次の３秒ウィンドーを使用して遂行されるのを待つ。
【０１０７】
以上に説明されている様に、装置は、新たに確定されている３秒ウィンドーを、クリーンチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の現在の３秒ウィンドーについて、第１Ｒ波即ちクリーンな感知チャネルについての各々の新たに確定されている３秒ウィンドー内の第１拍動の形態をウィンドー内の後続のＲ波の形態と比較することによって解析する、ブロック８０８。
【０１０８】
ウィンドー内の既定数の後続拍動が第１拍動の形態と一致すれば、装置は律動が当該感知ウィンドーでは単形性であると判定する。律動が各感知ウィンドーＥＣＧ１及びＥＣＧ２について単形性ＶＴであると判定されれば、装置は律動が引き続き単形性ＶＴであるものと判定し、即ちブロック８１０でＹｅｓとなり、而して律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック８０４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。
【０１０９】
クリーンな感知チャネルＥＣＧ１又はＥＣＧ２についての後続して確定されている３秒ウィンドーが単形性であると判定されなければ、即ちブロック８１０でＮＯの場合、装置は以下に説明されている様に律動が終止したかどうかを判定する、ブロック８１２。律動はもはや単形性ＶＴではない且つ終止していないと判定されれば、即ちブロック８１２でＮｏの場合、装置は、関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。律動はもはや単形性ＶＴではない且つ終止したと判定されれば、即ちブロック８１２でＹｅｓの場合、装置は以上に説明されている様にブロック３７２での非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかを判定する。
【０１１０】
図１０は、本開示の或る実施形態による、心臓事象を鑑別するための方法の流れ図である。本開示の或る実施形態によれば、装置は、１つ又はそれ以上の律動鑑別閾値を使用し、更に、ブロック８００とブロック８０８の一方又は両方での律動解析時に律動は単形性か多形性か又は正常洞調律の何れであるかを鑑別することができる。例えば、図１０に描かれている様に、図４のブロック３４２−３７０で律動はショック可能であるとしてひとたび分類されたら、ブロック９００、装置は、関与動作状態３０４から活性動作状態３０６へ移行することを判定する段階で使用された先に確定されている３秒ウィンドー内のＲ波を比較して、ウィンドー内のＲ波の各々についてテンプレート一致スコアを生成する。各感知ベクトルについて、感知ベクトルの間隔についての一致スコアが既定一致スコア閾値を超えているかどうかに関し判定がなされる。
【０１１１】
例えば、装置は、ウィンドー内のＲ波のうちの１つの形態をウィンドー内の他のＲ波の形態と比較する。１つの実施形態によれば、例えば、第１Ｒ波がテンプレートとして選択され、比較はウィンドー内の後続Ｒ波の各々と当該第１Ｒ波の間でなされる。ウィンドー内の既定数の拍動が選択された拍動の形態と一致すれば、装置は律動が当該感知ウィンドーについて単形性であると判定する。
【０１１２】
本開示の或る実施形態によれば、装置は、ウィンドー内の各拍動について、拍動が選択された拍動に既定のパーセンテージ一致度で一致するかどうかを判定する。例えば、１つの実施形態によれば、装置は、３秒感知ウィンドー内の各拍動と選択された拍動の間に６０パーセント又はそれより大きい一致度があるかどうかを判定し、後続の拍動の全てが選択された拍動との６０パーセント又はそれより大きい一致度であれば、当該ウィンドーについての律動は単形性ＶＴであると判定する。別の実施形態によれば、装置は、他の拍動の例えば６６パーセント又は７５パーセントの様なかなりの割合が選択された拍動との６０パーセント又はそれより大きい一致度である場合に当該ウィンドーについての律動は単形性ＶＴであると判定している。当該プロセスが、先に図４のブロック３７０での次の動作状態へ移行するべきかどうかを判定するのに利用された３秒ウィンドーの各々について繰り返される。
【０１１３】
既定数の一致スコアが、２つの感知ベクトルが利用されている場合には両方又は１つの感知ベクトルしか利用されていない場合には当該１つ、等々、についての一致スコア範囲内にあると判定されなければ、ＶＴ形態一致は満たされていないと判定され、即ちブロック９０２でＮｏとなり、而して、律動は、多形性ＶＴ、心室細動、又は心室粗動の様な、治療可能な律動と関連付けられる可能性があると判定される、ブロック９０４。結果として律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック９０６、以上に説明されている様に単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。
【０１１４】
後続拍動の全てが選択された拍動に既定のパーセンテージ一致度閾値で一致し、而して律動は先の確定されている３秒ウィンドーの各々について単形性であると判定されれば、装置は律動が単形性律動であると判定し、即ちブロック９０２でＹｅｓとなる。但し、単形性律動は洞性頻拍／上室性頻拍、単形性心室頻拍、又は心室粗動の何れかであり得るので、単形性律動を更に見分けるために、装置は、各ウィンドーについて、３秒ウィンドーの各々内の拍動と関連付けられる既定数のＲ波幅が所与の心律動を反映する既定範囲内にあるかどうかを判定する、ブロック９０８。例えば、本開示の或る実施形態によれば、装置は、各３秒ウィンドーについて、ウィンドー内の各Ｒ波の絶対値を既定のＲ波幅閾値に比較する。１つの実施形態によれば、幅閾値は、例えば大凡１０９ミリ秒として設定されていてもよく、装置はウィンドーの中の拍動の全てが幅閾値より小さいかどうかを判定する。
【０１１５】
感知ウィンドー内の既定数の拍動が幅閾値より小さければ、当該ウィンドーについてのＲ波幅閾値は満たされていると判定される。他方、感知ウィンドー内の既定数の拍動が幅閾値より小さくないなら、当該ウィンドーについてのＲ波幅閾値は満たされていないと判定される。
【０１１６】
当該プロセスが、律動確証解析に利用されている３秒ウィンドーの全てについて繰り返され、各３秒ウィンドーについてＲ波幅閾値が満たされていると判定されれば、即ちブロック９０８でＹｅｓの場合、単形性律動は、而して、正常洞調律、洞性頻拍、又は上室性頻拍の様な、ショック療法不要の正常な律動と関連付けられる可能性があると判定される、ブロック９１０。結果として律動確証解析は完了し、装置は、以上に説明されている図４のブロック３７２での非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかを判定する、ブロック９１２。
【０１１７】
Ｒ波幅閾値が３秒ウィンドーの１つ又はそれ以上について満たされていないと判定され、而してＲ波幅閾値は満たされていないと判定されれば、即ちブロック９０８でＮｏの場合、単形性律動は単形性心室頻拍か又は心室粗動のどちらかと関連付けられると判定される。心室粗動と関連付けられる律動は典型的には単形性心室頻拍と関連付けられる律動より正弦波的であるので、律動を単形性心室頻拍とするか又は心室粗動とするかの間で更に見分けるために、装置は、心臓事象を正弦波事象であると示唆するための単形性信号メトリックが満たされているかどうかを判定する、ブロック９１４。単形性信号メトリックが満たされているかどうかを判定するために、装置は、利用されている各３秒ウィンドーについて、ウィンドーの信号が単形性信号メトリックを満たしているかどうかを判定する。
【０１１８】
１つの実施形態によれば、単形性信号メトリックが満たされているかどうかの判定は、各々の関連する３秒ウィンドーについて、確定された低勾配含量メトリックを確定された正規化平均整流振幅と組み合わせて使用してなされる。低勾配含量メトリックは、３秒セグメント内の総サンプル数に対する低勾配を有するデータ点の数の比として計算することができる。例えば、本発明の或る実施形態によれば、連続するＥＣＧサンプル間の差はＥＣＧ信号の第１の導関数（即ち勾配）の近似値として確定される。具体的には、各チャネルについての生信号を１次微分フィルタへ印加して３秒セグメントについての微分信号を得る。微分信号は次いで整流され４つの等しいサブセグメントへ分割されると、最も大きい絶対勾配が４つのサブセグメントの各々について推定される。
【０１１９】
最も大きい絶対勾配が、３秒セグメント全体についての全体的な最も大きい勾配の或る割合、例えば全体的絶対勾配の５分の１など、より小さいかどうかに関し判定がなされる。最も大きい絶対勾配が全体的勾配の当該割合より小さければ、当該サブセグメントについての勾配値は全体的な最も大きい絶対勾配に等しく設定される。最も大きい絶対勾配が全体的勾配の当該割合より小さくなければ、当該サブセグメントについての勾配値はサブセグメントについての確定された最も大きい絶対勾配に等しく設定される。
【０１２０】
サブセグメントの各々についての勾配値が確定され、必要なら３秒セグメントについての最も大きい勾配に等しく設定されることによって更新されてしまったら、４つの勾配の平均値を計算し、例えば１６の様な既定の係数で割って低勾配閾値を得る。そうして低勾配閾値より小さいか又は低勾配閾値に等しい絶対勾配を有する３秒セグメント内のサンプル点の数を確定することによって低勾配含量を得る。
【０１２１】
本発明のある実施形態によれば、低勾配閾値の確定時、低勾配閾値が自然数ではなく小数であるなら、対応する小数のサンプルを加えるように低勾配含量へ補正がなされる。例えば、閾値が４．５であると確定された場合、低勾配含量は、４より小さいか４に等しい絶対勾配を有するサンプル点の数に５に等しい勾配を有するサンプル点の数の半数を足したものになる。
【０１２２】
形態信号メトリックの確定中に利用される２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての正規化平均整流振幅を確定するために、３秒ウィンドーと関連付けられる各Ｒ波の振幅が確定され、Ｎ個のサンプル振幅がもたらされると、そこから平均整流振幅が、当該セグメントについての総サンプル振幅数Ｎに対する整流されたサンプル振幅の和の比として計算される。サンプリングレートが例えば１秒あたり２５６サンプルであれば、３秒セグメントについての総サンプル振幅数ＮはＮ＝７６８サンプルということになる。
【０１２３】
各々の利用されている感知ウィンドーについての確定された低勾配含量は、例えば０．２の様な低勾配含量閾値に比較され、確定された正規化平均整流振幅は、例えば６０の様な振幅閾値に比較される。低勾配含量が低勾配含量閾値より小さく且つ正規化平均整流振幅が振幅閾値より大きければ、形態メトリックは当該感知ウィンドーについて満たされていると判定される。
【０１２４】
３秒ウィンドーについての律動のうちの１つ又はそれ以上が形態信号メトリックを満たしていないと判定されれば、心臓事象は形態信号メトリックを満たしていないと判定され、即ちブロック９１４でＮｏとなり、心臓事象は終止しない単形性ＶＴ律動であると判定される、ブロック９１６。３秒ウィンドーについて律動の全てが形態信号メトリックを満たしていると判定されれば、心臓事象は形態信号メトリックを満たしていると判定され、即ちブロック９１４でＹｅｓとなり、心臓事象は心室粗動であると判定され、ブロック９０４、結果として、律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック９０６、以上に説明されている様に単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。
【０１２５】
図１１は、本発明の或る実施形態による、装置は動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。本開示の或る実施形態によれば、図１０の追加的な鑑別を、状態移行律動確証ブロック３７３の初期律動解析ブロック８００中に利用することができる。例えば、図１１に描かれている様に、図４のブロック３４２−３７０で律動はショック可能であるとしてひとたび分類されたら、即ちブロック９１８、装置は、関与動作状態３０４から活性動作状態３０６へ移行することを判定する段階で使用された先に確定されている３秒ウィンドー内のＲ波を比較してウィンドー内のＲ波の各々についてテンプレート一致スコアを生成する。各感知ベクトルについて、感知ベクトルの間隔についての一致スコアが既定の一致スコア閾値を超えているかどうかに関し判定がなされる。
【０１２６】
例えば、装置は、ウィンドー内のＲ波のうちの１つの形態をウィンドー内の他のＲ波の形態と比較する。１つの実施形態によれば、例えば、第１Ｒ波がテンプレートとして選択され、ウィンドー内の後続Ｒ波の各々と第１Ｒ波の間で比較がなされる。ウィンドー内の既定数の拍動が選択された拍動の形態と一致すれば、装置は律動が当該感知ウィンドーについて単形性であると判定する。
【０１２７】
本開示の或る実施形態によれば、装置は、ウィンドー内の各拍動について、拍動が選択された拍動に規定のパーセンテージ一致度で一致するかどうか判定する。例えば、１つの実施形態によれば、装置は、３秒感知ウィンドー内の各拍動と選択された拍動の間に６０パーセント又はそれより大きい一致度があるかどうかを判定し、後続拍動の全てが選択された拍動と６０パーセント又はそれより大きい一致度であれば、当該ウィンドーについての律動は単形性ＶＴであると判定する。別の実施形態によれば、装置は、他の拍動の例えば６６パーセント又は７５パーセントの様なかなりの割合が選択された拍動との６０パーセント又はそれより大きい一致度であれば、当該ウィンドーについての律動を単形性ＶＴであると判定している。当該プロセスが、先に図４のブロック３７０での次の動作状態へ移行するべきかどうかを判定するのに利用された３秒ウィンドーの各々について繰り返される。
【０１２８】
既定数の一致スコアが、２つの感知ベクトルが利用されている場合には両方又は１つの感知ベクトルしか利用されていない場合には当該１つ、等々、についての一致スコア範囲内にあると判定されなければ、ＶＴ形態一致は満たされていないと判定され、即ちブロック９０２でＮｏとなり、而して、律動は、多形性ＶＴ、心室細動、又は心室粗動の様な、治療可能な律動と関連付けられる可能性があると判定される、ブロック９０４。結果として律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック９０６、以上に説明されている様に単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。
【０１２９】
後続拍動の全てが選択された拍動に既定のパーセンテージ一致度閾値で一致し、而して律動は先の確定されている３秒ウィンドーの各々について単形性であると判定されれば、装置は律動が単形性律動であると判定し、即ちブロック９０２でＹｅｓとなる。但し、単形性律動は洞性頻拍／上室性頻拍、単形性心室頻拍、又は心室粗動の何れかであり得るので、単形性律動を更に見分けるために、装置は、各ウィンドーについて、３秒ウィンドーの各々内の拍動と関連付けられる既定数のＲ波幅が所与の心律動を反映する既定範囲内にあるかどうかを判定する、ブロック９２６。例えば、本開示の或る実施形態によれば、装置は、各３秒ウィンドーについて、ウィンドー内の各Ｒ波の絶対値を既定のＲ波幅閾値に比較する。１つの実施形態によれば、幅閾値は、例えば大凡１０９ミリ秒として設定されていてもよく、装置はウィンドー内の拍動の全てが幅閾値より小さいかどうかを判定する。
【０１３０】
感知ウィンドー内の既定数の拍動が幅閾値より小さければ、当該ウィンドーについてのＲ波幅閾値は満たされていると判定される。他方、感知ウィンドー内の既定数の拍動が幅閾値より小さくないなら、当該ウィンドーについてのＲ波幅閾値は満たされていないと判定される。
【０１３１】
当該プロセスが、律動確証解析に利用されている３秒ウィンドーの全てについて繰り返され、各３秒ウィンドーについてＲ波幅閾値が満たされていると判定されれば、即ちブロック９２６でＹｅｓの場合、単形性律動は、而して、正常洞調律、洞性頻拍、又は上室性頻拍の様な、ショック療法不要の正常な律動と関連付けられる可能性があると判定される、ブロック９２８。結果として律動確証解析は完了し、装置は、以上に説明されている図４のブロック３７２での非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかを判定する、ブロック９３０。
【０１３２】
Ｒ波幅閾値が３秒ウィンドーの１つ又はそれ以上について満たされていないと判定され、而してＲ波幅閾値は満たされていないと判定されれば、即ちブロック９２６でＮｏの場合、単形性律動は単形性心室頻拍か又は心室粗動のどちらかと関連付けられると判定される。心室粗動と関連付けられる律動は典型的には単形性心室頻拍と関連付けられる律動より正弦波的であるので、律動を単形性心室頻拍とするか又は心室粗動とするかの間で更に見分けるために、装置は、心臓事象を正弦波事象であると示唆するための単形性信号メトリックが満たされているかどうかを判定する、ブロック９３２。単形性信号メトリックが満たされているかどうかを判定するために、装置は、以上に説明されている様に、利用されている各３秒ウィンドーについて、ウィンドーの信号が単形性信号メトリックを満たしているかどうかを判定する。
【０１３３】
３秒ウィンドーについての律動の全てが形態信号メトリックを満たしていると判定されれば、心臓事象は形態信号メトリックを満たしていると判定され、即ちブロック９３２でＹｅｓとなり、心臓事象は治療可能な律動である心室粗動と判定され、ブロック９２２、結果として律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック９２４、以上に説明されている様に単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。３秒ウィンドーについての律動のうちの１つ又はそれ以上が形態信号メトリックを満たしていないと判定されれば、心臓事象は形態信号メトリックを満たしていないと判定され、即ちブロック９３２でＮｏとなり、心臓事象は終止しない単形性ＶＴ律動であると判定される、ブロック９３４。
【０１３４】
事象が単形性心室頻拍律動であると判定されたら、ブロック９３４、装置は、以上に説明されている様に非関与状態３０４から関与状態への移行を遅延させる、ブロック９３６。この動作状態移行遅延のブロック９３６中に、装置は、図４のブロック３４２−３７０からの、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能であるかショック可能でないかの次の判定が、先に関与動作状態３０４から活性動作状態３０６へ移行するべきかどうかの判定のブロック３７０で使用された３秒ウィンドーに後続する感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２からの次の３秒ウィンドーを使用して遂行されるのを待つ。
【０１３５】
感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２がショック可能であるか又はショック可能でないかの次の判定が完了したら、装置は、新たに確定されている３秒ウィンドーを、現在の３秒ウィンドーＥＣＧ１及びＥＣＧ２の各々について、以上にブロック８００で説明されている様に第１Ｒ波即ち各々の新たに確定されている３秒ウィンドー内の第１拍動の形態をウィンドー内の後続Ｒ波の形態と比較することによって解析する、ブロック９３８。
【０１３６】
ウィンドー内の既定数の後続拍動が第１拍動の形態と一致すれば、装置は律動が当該感知ウィンドーでは単形性であると判定する。律動が各感知ウィンドーＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての単形性ＶＴであると判定されれば、装置は律動が引き続き単形性ＶＴであると判定し、ブロック９４０でＹｅｓになり、而して律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック９２４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。
【０１３７】
感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方について後続して確定されている３秒ウィンドーのうちの１つ又はそれ以上が単形性であると判定されなければ、即ちブロック９４０でＮｏの場合、装置は律動が終止したかどうかを判定する、ブロック９４２。１つの実施形態によれば、ブロック９４２で律動が終止したかどうかを判定するために、装置は、各々の後続して確定されている３秒ウィンドーについて、ウィンドー内の各Ｒ波の絶対値を既定の幅閾値と比較する。１つの実施形態によれば、幅閾値は例えば大凡１０９ミリ秒として設定されていてもよい。
【０１３８】
感知ウィンドー内の拍動の全てが幅閾値より大きいか又は幅閾値に等しければ、当該ウィンドーについての律動は心室頻拍と関連付けられると判定され、而して終止していないと判定され、ブロック９４２でＮｏとなる。感知ウィンドー内の拍動の全てが幅閾値より小さければ、当該ウィンドーについての律動は上室性頻拍と関連付けられると判定され、而して終止したと判定され、即ちブロック９４２でＹｅｓとなり、装置は以上に説明されているブロック３７２での非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかを判定する、ブロック９３０。
【０１３９】
図１２は、本発明の或る実施形態による、装置は動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。或る実施形態によれば、図４及び図１２に描かれている様に、状態移行律動確証解析のブロック３７３中に、装置は、現在のエピソードと関連付けられる律動を、状態移行律動確証解析のブロック３７３に先立っての次の動作状態へ移行するべきかどうかの初期判定のブロック３７０で先に使用された感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方についての３秒ウィンドーを使用して解析する、ブロック８５０。律動解析のブロック８５０中に、装置は、先に検出された律動を解析して、律動が単形性心室頻拍（ＭＶＴ）であるか又は多形性心室頻拍／細動（ＰＶＴ）であるかを判定する。
【０１４０】
例えば、１つの実施形態によれば、装置は、図４のブロック３４２−３７０での心臓事象をショック可能であると識別するのに使用された直近の確定されている３秒ウィンドーを解析し、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる各３秒ウィンドーについて、装置は、ウィンドー内のＲ波のうちの１つの形態をウィンドー内の他のＲ波の形態と比較する。１つの実施形態によれば、例えば、第１Ｒ波が選択され、ウィンドー内の後続Ｒ波の各々と第１Ｒ波の間で比較がなされる。ウィンドー内の既定数の拍動が選択された拍動の形態と一致すれば、装置は律動が当該感知ウィンドーについて単形性ＶＴであると判定する。
【０１４１】
本開示の或る実施形態によれば、装置は、ウィンドー内の各拍動について、拍動が選択された拍動に既定のパーセンテージ一致度で一致するかどうかを判定する。例えば、装置は、３秒感知ウィンドー内の各拍動と選択された拍動の間に６０パーセント又はそれより大きい一致度があるかどうかを判定し、後続の拍動の全てが選択された拍動との６０パーセント又はそれより大きい一致度であれば、当該ウィンドーについての律動は単形性ＶＴであると判定する。別の実施形態によれば、装置は、他の拍動の例えば６６パーセント又は７５パーセントの様なかなりの割合が選択された拍動との６０パーセント又はそれより大きい一致度である場合に当該ウィンドーについての律動は単形性ＶＴであると判定している。当該プロセスが、先に図４のブロック３７０での次の動作状態へ移行するべきかどうかを判定するのに利用された３秒ウィンドーの各々について繰り返される。先の確定されている３秒ウィンドーの各々について律動は単形性ＶＴであると判定されれば、装置は律動が単形性ＶＴであると判定し、ブロック８５２でＹｅｓとなる。
【０１４２】
他方、ウィンドー内の既定数の拍動が選択された拍動の形態と一致しなければ、装置は、律動が当該感知ウィンドーについて単形性ではないと判定する。感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方についての３秒ウィンドーの何れかが単形性であると判定されないなら、律動は単形性ＶＴであるとは判定されず、即ちブロック８５２でＮｏとなり、而して多形性ＶＴ／ＶＦの可能性がある。結果として、律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック８５４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。活性状態３０６にある間の装置の動作は、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている。
【０１４３】
先に図４のブロック３７０での次の動作状態へ移行するべきかどうかを判定するのに使用された感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方の３秒ウィンドーが単形性ＶＴであると判定されると、即ちブロック８５２でＹｅｓの場合、装置は、非関与状態３０４から関与状態への移行を３秒の間遅延させる、ブロック８５６。この動作状態移行遅延のブロック８０６中に、装置は、図４のブロック３４２−３７０からの、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能であるかショック可能でないかの次の判定が、先に関与状態３０４から活性状態３０６へ移行するべきかどうかの判定のブロック３７０で使用された３秒ウィンドーに後続する感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２からの次の２つの同時に起こる３秒ウィンドーを使用して遂行されるのを待つ。
【０１４４】
装置は、新たに確定されている３秒ウィンドーを、以上に説明されている様に、新たに同時に確定されている３秒ウィンドーＥＣＧ１及びＥＣＧ２内の選択されたＲ波をウィンドー内の他のＲ波の形態と比較することによって解析し、ブロック８５８、２つの同時に感知されているウィンドーの各々について３秒ウィンドーが単形性心室頻拍と関連付けられるかどうかを判定する、ブロック８６０。
【０１４５】
ウィンドー内の既定数の拍動が選択された拍動の形態と一致すれば、拍動を内包する３秒ウィンドーについての律動は単形性ＶＴであると判定される。他方、ウィンドー内の既定数の拍動が選択された拍動の形態と一致しなければ、拍動を内包する３秒ウィンドーについての律動は単形性ＶＴではないと判定される。同時に起こる３秒感知ウィンドーＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちの一方又は両方が単形性ＶＴではないと判定されれば、装置は律動がもはや単形性ＶＴではないと判定し、即ちブロック８６０でＮｏとなる。次いで律動が心室細動であるかどうかに関し判定がなされる、ブロック８６４。
【０１４６】
或る実施形態によれば、装置は、ブロック８６４での律動が心室細動であるかどうかを、律動と関連付けられる拍数が例えば毎分２４０拍動より大きいかどうかという様な、装置のプログラムされている頻拍閾値を使用して判定している。別の実施形態によれば、装置は、ブロック８６４での律動が心室細動であるかどうかを、律動が確立された単形性心室頻拍の先の拍数から例えば毎分３０拍動の様な既定の拍数で増加したかどうかを確定することによって判定している。判定された律動が心室細動であるとされれば、即ちブロック８６４でＹｅｓの場合、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック８０４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。律動は心室細動であると判定されなければ、即ちブロック８６４でＮｏの場合、装置は、以上に説明されているブロック３７２での非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかを判定する、ブロック８６６。
【０１４７】
同時に起こる３秒感知ウィンドーＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方が単形性ＶＴであると判定されれば、装置は律動がそれらの３秒ウィンドーについて引き続き単形性ＶＴであると判定する、即ちブロック８６０でＹｅｓとなる。次いで、総遅延期間が終了したかどうかに関し、タイマーが満了したかどうかを判定することによって判定がなされる、ブロック８６２。例えば、動作状態移行遅延のブロック３７３が次の２つの同時に確定されている３秒ウィンドーについて遂行されようとするなら、総遅延は６秒ということになる。而して、動作状態移行遅延の開始から６秒が満了していなければ、即ちブロック８６２でＮｏの場合、それは図４のブロック３４２−３７０でのショック可能かショック可能でないかの判定が２つの感知チャネルＥＧＣ１及びＥＧＣ２での最初の２つの同時感知についてしか判定されていないことを意味するものであるので、装置は、図４のブロック３４２−３７０でのショック可能かショック可能でないかの判定が２つの感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２での後続の２つの同時感知について完了されるのを待ち、その結果、遅延プロセスであるブロック８５８−８６６が次の確定されている３秒ウィンドーについて繰り返される。
【０１４８】
律動が２つの感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる後続の同時に確定されている３秒ウィンドーについてもはや単形性心室頻拍でなければ、即ちブロック８６０でＮｏの場合、ブロック８６４の律動は心室細動であるかどうかの判定が、後続の同時に確定されている３秒ウィンドーについて繰り返される。後続の律動が心室細動であると判定されれば、即ちブロック８６４でＹｅｓの場合、装置は、関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック８０４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。後続の律動が心室細動であると判定されなければ、即ちブロック８６４でＮｏの場合、装置は以上に説明されているブロック３７２での非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかを判定する、ブロック８６６。
【０１４９】
動作状態移行遅延の開始から６秒が満了していたなら、即ちブロック８６２でＹｅｓの場合、それは図４のブロック３４２−３７０でのショック可能かショック可能でないかの判定が２つの感知チャネルＥＧＣ１及びＥＧＣ２に対応している２つの連続する同時に感知されているウィンドーについて判定されてしまっていることを意味し、しかも後続の感知されている３秒ウィンドーで単形性でないと判定されているものは皆無で、全遅延期間に亘って律動は引き続き単形性であることが示唆されているので、装置は律動が引き続き単形性ＶＴであると判定し、而して律動確証解析は打ち切られ、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック８５４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。
【０１５０】
図１３は、本発明の或る実施形態による、装置は動作状態間で移行するべきかどうかを判定するための方法の流れ図である。図１３は図８に似ているが、但し、ブロック８０２での律動が単形性心室頻拍であるかどうかに関しての判定中に、律動が単形性であると判定されれば、即ちブロック８０２でＹｅｓの場合、装置はブロック８０３での単形性心室頻拍の拍数が既定の拍数閾値より大きいかどうかを判定する、ということを除く。１つの実施形態によれば、ブロック８０３の既定の拍数閾値は、例えば毎分２４０乃至３００拍動へ設定されていてもよい。
【０１５１】
単形性心室頻拍の拍数が既定の拍数閾値より大きければ、即ちブロック８０３でＹｅｓの場合、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行し、ブロック８０４、単数又は複数のコンデンサの充電が開始される。単形性心室頻拍の拍数が既定の拍数閾値より大きくなければ、即ちブロック８０３でＮｏの場合、装置は以上に説明されている様に非関与状態３０４から関与状態へ移行する段階を遅延させる、ブロック８０６。
【０１５２】
以上、心臓事象を鑑別するための方法及び機器をこれまでの説明の中で特定の実施形態を参照しながら提示してきた。参照されている実施形態に対する様々な修正が、付随の特許請求の範囲に示されている本開示の範囲から逸脱することなくなされ得るものと理解している。
本願発明の実施例には、以下の態様を含むが、これに限定されない：
［発明１］
心臓事象に応えて療法を送達するための医療装置において、
心臓信号を感知するための複数の電極であって、第１感知ベクトル及び第２感知ベクトルを形成する複数の電極と、
前記複数の電極へ電気的に連結する回路機構をその中に配置させて有しているハウジングと、
前記ハウジング内に配置されているプロセッサであって、既定の感知ウィンドー中に前記第１感知ベクトルに沿って感知される第１間隔及び前記第２感知ベクトルに沿って同時に感知される第２間隔に応えて、前記心臓事象をショック可能な事象とショック可能でない事象のうちの一方として識別するように、前記心臓事象がショック可能な事象として識別されていることに応えて、前記既定の感知ウィンドー中に前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている次の間隔のＲ波に対応する第１Ｒ波形態及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている次の間隔のＲ波に対応する第２Ｒ波形態を確定するように、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔が心室頻拍ショックゾーン内にあるかどうかを判定するように、及び前記確定されている第１Ｒ波形態及び第２Ｒ波形態と、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔が前記心室頻拍ショックゾーン内にあることと、に応えて、前記心臓事象を単形性心室頻拍と多形性心室頻拍のうちの一方として識別するように、構成されているプロセッサと、
を備えている医療装置。
［発明２］
前記プロセッサは、更に、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の前記Ｒ波及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の前記Ｒ波をＲ波テンプレートに比較するように、前記比較する段階に応えて、心室頻拍形態一致度が満たされているかどうかを判定するように、及び前記心室頻拍形態一致度が満たされていないことに応えて、前記心臓事象を多形性心室頻拍として識別するように、構成されている、発明１に記載の医療装置。
［発明３］
前記プロセッサは、更に、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の前記Ｒ波及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の前記Ｒ波のＲ波幅をＲ波テンプレートに対し確定するように、前記確定されているＲ波幅に応えて、Ｒ波幅閾値が前記第１感知ベクトル及び前記第２感知ベクトルともに満たされているかどうかを判定するように、前記心室頻拍形態一致度が満たされており且つ前記Ｒ波幅閾値が前記第１感知ベクトル及び前記第２感知ベクトルともに満たされていることに応えて、前記心臓事象をショック可能でない事象として識別するように、構成されている、発明１及び発明２の何れか一項に記載の医療装置。
［発明４］
前記プロセッサは、更に、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の前記Ｒ波及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の前記Ｒ波のＲ波幅をＲ波テンプレートに対し確定するように、前記確定されているＲ波幅に応えて、Ｒ波幅閾値が前記第１感知ベクトル及び前記第２感知ベクトルともに満たされているかどうかを判定するように、及び、前記心室頻拍形態一致度が満たされていること、前記Ｒ波幅閾値が前記第１感知ベクトル及び前記第２感知ベクトルともに満たされていないこと、及び前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔が前記心室頻拍ショックゾーン内にないこと、に応えて、前記心臓事象をショック可能でない事象として識別するように、構成されている、発明１及び発明２の何れか一項に記載の医療装置。
［発明５］
前記プロセッサは、更に、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の前記Ｒ波及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の前記Ｒ波のＲ波幅をＲ波テンプレートに対し確定するように、前記確定されているＲ波幅に応えて、Ｒ波幅閾値が前記第１感知ベクトル及び前記第２感知ベクトルともに満たされているかどうかを判定するように、及び、前記心室頻拍形態一致度が満たされていること、前記Ｒ波幅閾値が前記第１感知ベクトル及び前記第２感知ベクトルともに満たされていないこと、及び前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔が前記心室頻拍ショックゾーン内にあること、に応えて、前記心臓事象を単形性心室頻拍として識別するように、構成されている、発明１及び発明２の何れか一項に記載の医療装置。
［発明６］
前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔が心室頻拍ショックゾーン内にあるかどうかを判定する段階は、
前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の第１低勾配含量及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の第２低勾配含量を確定する段階と、
前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の第１正規化平均整流振幅及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の第２正規化平均整流振幅を確定する段階と、
前記確定されている第１低勾配含量、第２低勾配含量、第１正規化平均整流振幅、及び第２正規化平均整流振幅に応えて、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔が心室頻拍ショックゾーン内にあるかどうかを判定する段階と、
を備えている、発明１から発明５の何れか一項に記載の医療装置。
［発明７］
前記プロセッサは、更に、前記心臓事象が単形性心室頻拍として識別されていることに応えて、前記識別する段階の前記心臓事象をショック可能な事象とする前記判定を遅延させるように構成されている、発明１から発明６の何れか一項に記載の医療装置。
［発明８］
前記プロセッサは、更に、前記心臓事象が単形性心室頻拍として識別されていることに応えて、前記識別する段階の前記心臓事象をショック可能な事象とする前記判定を遅延させるように、前記心臓事象がショック可能であると識別する段階の遅延中に、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔と関連付けられる前記Ｒ波の第１の選択されたＲ波を当該第１の選択されたＲ波以外の前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔と関連付けられる前記Ｒ波と比較するように、前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔と関連付けられる前記Ｒ波の第２の選択されたＲ波を当該第２の選択されたＲ波以外の前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔と関連付けられる前記Ｒ波と比較するように、及び前記比較する段階に応えて前記第３の間隔及び前記第４の間隔が単形性心室頻拍に相当するかどうかを判定するように、構成されている、発明５から発明７の何れか一項に記載の医療装置。
［発明９］
前記プロセッサは、更に、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔及び前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔ともに単形性心室頻拍に相当すると判定されていることに応えて、前記心臓事象はショック可能事象として識別されることを確証するように、構成されている、発明１から発明８の何れか一項に記載の医療装置。
［発明１０］
前記プロセッサは、更に、前記第１感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔と前記第２感知ベクトルに沿って後続して感知されている前記次の間隔の一方又は両方が単形性心室頻拍に相当すると判定されていないことに応えて、前記心臓事象は終止してしまったかどうかを判定するように、及び前記心臓事象は終始してしまったかどうかを判定する前記段階に応えて、療法を送達するべきかどうかを判定するように、構成されている、発明１から発明９の何れか一項に記載の医療装置。
［発明１１］
前記医療装置は皮下装置である、発明１から発明１０の何れか一項に記載の医療装置。
【符号の説明】
【０１５３】
１０  血管外心臓徐細動システム
１２  患者
１４  植え込み型カーディオバーター除細動器（ＩＣＤ）
１６  植え込み型心臓除細動リード
１８  除細動電極
２０、２２  電極
２４  剣状突起
２５  ハウジング又は缶
２６  心臓
２８  胸骨
２９  付着用形体部
１１２  高電圧バッテリ
１１４  スイッチ回路
１１８  正の高電圧バッテリ電圧ＥＸＴ  Ｂ＋導体
１４０  高電圧出力段
１４２  マイクロプロセッサ（マイクロコンピュータ）
１４４  タイミング及び制御回路
１４５  ライン（導体）
１４６  双方向データ／制御バス（データバス）
１４９  導体
１５３  低電圧バッテリ
１５６、１５８、１６０、１６２  高電圧出力コンデンサ
１６４  高電圧充電回路
１６６  双方向制御／データバス
１６８  高周波数高電圧変成器
１７０、１７２、１７４、１７６  ダイオード
１７８  ペーサー／装置タイミング回路
１９０  感知増幅器
１９１  スイッチマトリクス／ＭＵＸ
１９２  ペーシングパルス生成器
１９４  センサ処理ブロック
５００  ＶＦショックゾーン
５０２  低勾配含量と関連付けられる第１境界
５０４  スペクトル幅と関連付けられる第２境界
５０６  ノイズ
５０８  正常洞調律
５２０  第１ＶＴショックゾーン
５２２  最小低勾配含量と最小スペクトル幅の間の関係と関連付けられる第１境界
５２４  第２ＶＴショックゾーン
５２６  最小低勾配計数と最大正規化平均整流振幅の間の関係と関連付けられる第２境界
【図１】
0006580062.tif 000002
【図２】
0006580062.tif 000003
【図３】
0006580062.tif 000004
【図４】
0006580062.tif 000005
【図５】
0006580062.tif 000006
【図６Ａ】
0006580062.tif 000007
【図６Ｂ】
0006580062.tif 000008
【図７】
0006580062.tif 000009
【図８】
0006580062.tif 000010
【図９】
0006580062.tif 000011
【図１０】
0006580062.tif 000012
【図１１】
0006580062.tif 000013
【図１２】
0006580062.tif 000014
【図１３】
0006580062.tif 000015