(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経幹に接触する内面及び神経幹に対して非接触である外面を有する複数の導電性神経接触区画と、
前記複数の導電性神経接触区画に動作可能に接続し、区画分割されたストリップを形成する導電性生体適合性材料からなる少なくとも１つのワイヤーであって、前記ワイヤーが、非らせん部分によって分離されたらせん部分として構成され、前記非らせん部分が神経幹に非接触である前記導電性神経接触区画の表面に固定された、少なくとも１つのワイヤーと、
前記複数の神経接触区画の少なくとも１つに波形発生器を動作可能に接続することが可能な導電性リード線と、
を含み、
前記複数の導電性神経接触区画が、前記神経幹を取り囲んで前記神経幹の断面の外周方向に配置されるように、前記複数の導電性神経接触区画が前記少なくとも１つのワイヤーに直列に接続された、神経カフ電極。
【請求項２】
前記ワイヤーのらせん部分が、前記導電性神経接触区画の間のワイヤーの長さ方向に沿った、請求項１に記載の神経カフ電極。
【請求項３】
前記ワイヤーの非らせん部分が、複数のスポット溶接によって前記導電性神経接触区画に固定された、請求項１に記載の神経カフ電極。
【請求項４】
前記ワイヤーのらせん部分が非導電性材料に埋め込まれた、請求項１に記載の神経カフ電極。
【請求項５】
前記ワイヤーの非らせん部分が導電性神経接触区画を接続する、請求項１に記載の神経カフ電極。
【請求項６】
前記少なくとも１つのワイヤーが、前記複数の神経接触区画を動作可能に接続する第１のワイヤー及び第２のワイヤーを含み、前記第２のワイヤーは前記第１のワイヤーとほぼ平行である、請求項１に記載の神経カフ電極。
【請求項７】
前記導電性神経接触区画が白金である、請求項１に記載の神経カフ電極。
【請求項８】
前記ワイヤーがステンレス鋼である、請求項１に記載の神経カフ電極。
【請求項９】
前記非導電性材料がシリコーンである、請求項４に記載の神経カフ電極。
【請求項１０】
それぞれが神経幹に接触する内面及び神経幹に対して非接触である外面を含む、複数の白金神経接触区画と、
前記複数の白金神経接触区画に動作可能に接続し、区画分割されたストリップを形成する導電性生体適合性材料からなる少なくとも２つのワイヤーであって、前記ワイヤーが非らせん部分によって分離されたらせん部分として構成され、前記非らせん部分が、複数の抵抗溶接によって神経幹に接触しない前記白金神経接触区画の表面に接続し、前記ワイヤーが、前記白金神経接触区画の内面のみが前記神経幹に接触するように、シリコーンシートに埋め込まれた、少なくとも２つのワイヤーと、
前記複数の白金神経接触区画の１つに波形発生器を動作可能に接続することが可能な導電性リード線と、
を含み、
前記複数の白金神経接触区画が、前記神経幹を取り囲んで前記神経幹の断面の外周方向に配置されるように、前記複数の白金神経接触区画が前記少なくとも２つのワイヤーに直列に接続された、神経カフ電極。
【請求項１１】
神経カフ電極の耐久性を向上させるための方法であって、
前記電極の複数の区画分割された導電性接点を少なくとも１つのワイヤーに動作可能に接続し、区画分割されたストリップを形成する段階を含み、
前記ワイヤーが非らせん部分によって分離されたらせん部分として構成され、非らせんのギャップ部分が前記導電性接点の表面に固定され、前記らせん部分により、破損なく電極の変形の繰り返しを可能にし、接点における応力を低下させ、
前記複数の導電性接点が、神経幹を取り囲んで前記神経幹の断面の外周方向に配置されるように、前記複数の導電性接点が前記少なくとも１つのワイヤーに直列に接続される、方法。
【請求項１２】
耐えられる前記変形が、湾曲、しわの形成、折り曲げ及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
それを必要とする患者の感覚神経疼痛を改善するための区画分割された請求項１に記載の神経カフ電極を含む装置であって、
（ａ）患者に埋め込まれ、前記患者の３ｍｍを超え、最大１２ｍｍの直径を有する感覚末梢神経幹に接触する前記複数の導電性神経接触区画と、
（ｂ）前記導電性神経接触区画に動作可能に接続された波形発生器であって、前記波形発生器が、前記神経における活動電位の伝達の阻害をもたらすために、４Ｖｐｐから２０Ｖｐｐの範囲の電圧または４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの範囲の電流のうちの１つで、少なくとも５ｋＨｚから最大５０ｋＨｚの波型を神経幹との複数の接触表面に前記患者の疼痛緩和の効果を実質的に即座に得るのに十分な間隔で印加する、波形発生器と、
を含む、装置。
【請求項１４】
前記神経が、坐骨神経、脛骨神経及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記段階（ａ）が、影響を与える神経に接触する単極性、双極性または三極性電極を使用する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記導電性神経接触区画が約５ｍｍから約１２ｍｍの範囲の内径を有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記導電性神経接触区画が、従来の電極と比較してより大きな神経との接触表面を有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１８】
患者の感覚神経における活動電位を可逆的にブロックして、前記患者に所望の反応を生じさせるための区画分割された請求項１に記載の神経カフ電極を含む装置であって、
（ａ）患者に埋め込まれ、前記患者の感覚神経幹に接触する前記複数の導電性神経接触区画と、
（ｂ）前記複数の導電性神経接触区画に動作可能に接続された波形発生器であって、前記神経における活動電位の伝達の阻害をもたらすために、４Ｖｐｐから２０Ｖｐｐの範囲の電圧または４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの範囲の電流のうちの１つで、少なくとも５ｋＨｚから最大５０ｋＨｚの波型を神経幹に前記患者の疼痛緩和の効果を実質的に即座に得るのに十分な間隔で印加する、波形発生器と、
を含む、装置。
【請求項１９】
前記反応が、前記神経によって衰弱された筋肉のけいれんの改善であり、電気的波形の印加後実質的に即座に前記患者のけいれんが改善される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記反応が、膀胱から排尿する刺激の改善であり、電気的波形の印加後実質的に即座に前記患者の刺激が改善される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
それを必要とする患者の感覚神経疼痛を改善するための区画分割された請求項１に記載の神経カフ電極を含む装置であって、
（ａ）患者の感覚末梢神経幹に接触させるように前記患者に埋め込まれた前記複数の導電性神経接触区画と、
（ｂ）前記複数の導電性神経接触区画に動作可能に接続された波形発生器であって、前記神経における活動電位の伝達の阻害をもたらすために、４Ｖｐｐから２０Ｖｐｐの範囲の電圧または４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの範囲の電流のうちの１つで、神経における活動電位をブロックするが刺激せず、活動電位を発生するために使用されないが活動電位の伝導をブロックする周波数である少なくとも５ｋＨｚから最大５０ｋＨｚの波型を神経幹との複数の接触表面に前記患者の疼痛緩和の効果を実質的に即座に得るのに十分な間隔で印加する、波形発生器と、
を含む、装置。
【請求項２２】
前記神経の直径が最大１２ｍｍである、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
術後ヘルニア疼痛を改善するための腸骨鼠径神経、帯状疱疹の疼痛を改善するための肋間神経、神経因性糖尿病疼痛を改善するための坐骨神経、偏頭痛を改善するための後頭部神経、及びそれらの組み合わせから選択された神経に適用される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
それを必要とする患者の過活動膀胱を改善するための区画分割された請求項１に記載の神経カフ電極を含む装置であって、
（ａ）患者に埋め込まれ、前記患者の骨盤神経幹に接触する前記複数の導電性神経接触区画と、
（ｂ）前記複数の導電性神経接触区画に動作可能に接続された波形発生器であって、前記神経における活動電位の伝達の阻害をもたらすために、４Ｖｐｐから２０Ｖｐｐの範囲の電圧または４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの範囲の電流のうちの１つで、神経における活動電位をブロックするが刺激せず、活動電位を発生するために使用されないが活動電位の伝導をブロックする周波数である少なくとも５ｋＨｚから最大５０ｋＨｚの波型を神経幹との複数の接触表面に緩和の効果を実質的に即座に得るのに十分な間隔で印加する、波形発生器と、
を含む、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１１年５月１９日に出願された米国特許出願第６１／４８４８７７号の優先権を主張する、２０１２年５月１８日に出願され、米国特許第８７３１６７６号として登録された米国特許出願第１３／４７４９２６号の継続出願である、２０１４年５月１３日に出願された係属中の米国特許出願第１４／２７６２００号に関し、そのそれぞれは、参照により本明細書にその全体が明示的に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
複数の区画に分割された白金接点を有する神経カフ電極は、らせん状の耐久性及び生体適合性のある導電性材料からなる少なくとも１つのワイヤーによって接続した。実施形態において、らせん状のそのような２つのワイヤーは冗長性をもたらした。らせん構成は、非らせん状ワイヤーまたは直線状ワイヤーと比較して相互接続の耐久性を向上させた。本発明の神経カフ電極は、直径の５０％まで圧縮した後に元の直径まで圧縮を解除するサイクルを１，０００、０００回のオーダーで継続し、１００，０００回のオーダーの圧縮サイクルの後に劣化しまたは破損した標準の電極と比較して、耐久性が向上した。使用される電極が、下肢における比較的大きな神経幹、一般に３ｍｍ以上の直径を有する神経幹として定義される神経幹に使用される場合、耐久性は特に本発明の装置及び方法によって解決されるべき課題である。これは、その長さ方向に沿った湾曲、しわの形成、及び／または折り曲げに起因し、例えば、神経幹が患者の日常活動において繰り返し平坦にされ、圧縮される場合に生じる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の神経カフ電極は、神経幹に接触する内面及び神経幹に対して非接触である外面を有する複数の導電性神経接触区画と、複数の導電性神経接触区画と動作可能に接続し、そのため区画分割されたストリップを形成する導電性かつ生体適合性材料の少なくとも１つのワイヤーであって、ワイヤーが、非らせん部分によって分離されたらせん部分として構成され、非らせん部分が神経幹に対して非接触の導電性神経接触区画の表面に固定された、ワイヤーと、波形発生器を複数の神経接触区画の少なくとも１つに動作可能に接続することが可能な導電性リード線と、を含む。ワイヤーらせん部分は、導電性神経接触区画間でワイヤーの長さ方向に沿ったものであり、ワイヤーの非らせん部分は、複数のスポット溶接によって導電性神経接触区画に固定されている。
【０００４】
ワイヤーらせん部分は、非導電性材料に埋め込まれている。らせん部分は、導電性神経接触区画を接続する非らせん部分によって分離されている。第２のワイヤーは、複数の神経接触区画を、動作可能に接続してもよく、第２のワイヤーは、第１のワイヤーとほぼ平行である。１つの実施形態において、導電性神経接触区画は白金であり、ワイヤーはステンレス鋼であり、非導電性材料はシリコーンである。
【０００５】
１つの実施形態において、神経カフ電極は、複数の白金神経接触区画であって、各神経接触区画は、神経幹に接触する内面及び神経幹に対して非接触である外面を含む、複数の白金神経接触区画と、複数の白金神経接触区画と動作可能に接続し、区画分割されたストリップを形成する導電性かつ生体適合性の材料の少なくとも２つのワイヤーであって、ワイヤーが非らせん部分によって分離されたらせん部分として構成され、非らせん部分が、神経幹に対して非接触である白金神経接触区画の表面に、複数のスポット溶接によって接続し、ワイヤーは、白金神経接触区画の内面のみが神経幹に接触するようにシリコーンシートに埋め込まれた、ワイヤーと、波形発生器を複数の白金神経接触区画の１つに動作可能に接続することが可能な導電性リード線と、を含む。
【０００６】
１つの実施形態は、電極の複数の区画分割された導電性接点を少なくとも１つのワイヤーと動作可能に接続し、区画分割されたストリップを形成することによって神経カフ電極の耐久性を向上させる方法であって、ワイヤーが、非らせんギャップ部分が導電性接点の表面に固定される非らせん部分によって分離されたらせん部分として構成される。この実施形態において、破損することなく、らせん部分によって電極の変形、例えば湾曲、しわの形成及び／または折り曲げの繰り返しが可能になる。区画分割された導電性接点により、接点における応力が低減されることとなる。
【０００７】
１つの実施形態は、それを必要とする患者の感覚神経の疼痛を改善するために区画分割された神経カフ電極を使用する方法である。この実施形態において、波形発生器は、３ｍｍを超え、最大１２ｍｍの直径を有する感覚末梢神経、例えば坐骨神経または脛骨神経の神経幹と接触する本発明の電極に動作可能に接続される。使用時には、本方法は、４Ｖｐｐから２０Ｖｐｐの範囲の電圧、または４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの範囲の電流の１つで、少なくとも５ｋＨｚから最大５０ｋＨｚの波形を、神経幹との複数の接触表面において、実質的に即座に患者の疼痛を軽減する効果を生じるのに十分な間隔で、印加することによって、神経における活動電位伝達を妨げる。ステップは、神経痛を軽減する必要に応じて繰り返すことができる。神経と接触する電極は、単極、双極、または三極とすることができる。電極カフの内径は、約５ｍｍから約１２ｍｍの範囲でありうる。本方法はまた、術後ヘルニア痛を軽減するために腸骨鼠径神経に、帯状疱疹の疼痛を改善するために肋間神経に、神経因性糖尿病の疼痛を改善するために坐骨神経に、及び片頭痛の疼痛を改善するために後頭部神経に適用されうる。
【０００８】
１つの実施形態は、上述の方法を用いて、患者に所望の反応の効果を生じさせる区画分割された神経カフ電極を使用する方法である。所望の反応は、神経による衰弱した筋肉のけいれんの軽減であり得、患者は電気的波形の印加後実質的に即座にけいれんの軽減を経験する。所望の反応は、膀胱を空にする刺激を改善させるものでありえ、患者は、電気的波形の印加後実質的に即座に刺激の軽減を経験し、接触される神経は骨盤神経でありうる。
【０００９】
人間の末梢痛、急性疼痛または慢性疼痛（６か月以上の持続期間）を急性治療するために、活動電位における神経伝導をブロックすることによる高周波数神経ブロックを使用する方法及び装置によって得られた成功した結果が開示される。急性治療は、実質的に即座に疼痛緩和効果を有する、オンデマンド治療として定義される。１つの実施形態において、本方法は、約１２ｍｍに及ぶ直径を有する末梢神経、すなわち坐骨神経のような比較的大きな神経において使用される。１つの実施形態において、本方法は、神経、例えばけいれんを引き起こす運動神経、例えば過活動膀胱における排尿の刺激を提供する神経に対して治療を行うことによって、非疼痛状態を改善するために神経に使用される。
【００１０】
末梢起因、例えば手足の損傷した神経の疼痛の従来の治療は、以下の方法の１つまたは組合せからなる。
【００１１】
１つの従来の治療は、リドカインなどの薬理学的麻酔薬の局所投与であった。治療効果は短時間、例えば数時間しか持続しないことが多い。繰り返し投与することは、麻酔薬の毒性及びその他の理由により、典型的には実行不可能である。
【００１２】
他の従来の治療は、表面電極または外科手術的に埋め込まれた電極（例えば、ＴＥＮＳ、Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｎｅｒｖｅ  ａｎｄ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｃｏｒｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ）による、従来の電気的刺激であった。電気的刺激による治療は、背中の疼痛や関節痛を治療するのに使用されるが、一貫性のない効果が生じる。一貫性がないことは、治療の間接的な性質に起因する。疼痛の原因から疼痛信号をブロックするのではなく、この種の電気的刺激は、痛覚以外の感覚神経を活性化させ、痛覚をマスクするその他の種類の感覚（例えば疼覚）を発生させる。そのようなマスクは、複雑で信頼性に欠けることが多い神経系の様々な部分の相互作用による。
【００１３】
電位治療は、神経幹に直接高周波交流電流を印加することによって、末梢神経を可逆的にブロックすることを伴う。具体的には、５ｋＨｚから５０ｋＨｚの範囲の電流が印加された。これは、前述の従来の電気的刺激において印加される１ｋＨｚ未満の電流と比較して、高周波であるとして表した。人間以外の動物実験（カエル、ネコ）における高周波交流電流治療の効果が報告されている。米国特許第７３７８１４５号明細書及び米国特許第８０６０２０８号明細書は、概してこの電気的刺激技術を説明している。データは記載されていない。
【００１４】
本発明の１つの実施形態は、３ｍｍを超え、最大で約１２ｍｍの直径を有する末梢神経、例えば必要とする患者の坐骨神経、脛骨神経などにおける活動電位の可逆的ブロックの方法を開示する。本方法は、約１０分以内として一般に定義される、実質的に即座に疼痛緩和の効果を生じるのに十分な時間間隔において、電気的波形を提供する段階を含む。１つの実施形態は、５ｋＨｚから５０ｋＨｚの範囲の波形を使用する。１つの実施形態は、４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの範囲の電流で、１０ｋＨｚのサイン波形を使用する。電極は、活動電位がブロックされる所望の末梢神経を取り囲むカフに保持可能である。カフの内径は約５ｍｍから約１２ｍｍの範囲でありうる。時間間隔は約１０分でありうるが、間隔は患者の疼痛軽減の効果を生じるのに十分な大きさによって選択されうる。１つの実施形態において、疼痛軽減の効果を生じさせる電気波形は、４Ｖｐｐから２０Ｖｐｐの電圧範囲、または４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの電流の範囲である。強さが増加する時間は、電圧または電流が安定して上昇する約１０秒から約６０秒の範囲とすることができる。波形は、患者に埋め込まれた電極に動作可能に接続された波型発生器によって提供される。そのような方法は当業者に周知である。
【００１５】
１つの実施形態は、比較的大きな神経、すなわち約３ｍｍを超え、最大１２ｍｍである直径を有する神経における活動電位を可逆的にブロックするデバイスである。装置は、事前に張力が印加された第１の層及び、事前に張力が印加されていない第２の層を含む非導電性材料の自己巻回性シートを有する。２つの層は、間に導電性材料のストリップを含む、または保持するカフを形成するように構成される。実施形態において、デバイスは、自己巻回性シートの１つの長手方向に延設する縁に隣接するが横切らないように配置された１つ、２つ、３つ、４つまたはそれ以上の区画に区分された導電性材料のストリップを有し、導電性材料のこれらのストリップはそれぞれ、導電性リード線に接続される。１つの実施形態において、デバイスは、導電性材料の１つのストリップを含み、単極構成と呼ばれる。１つの実施形態において、電気伝導性リード線によって接続された導電性材料の少なくとも２つの区画に区分されたストリップを含み、双極構成と呼ばれる。１つの実施形態において、デバイスは、電気伝導性リード線によって接続された導電性材料の少なくとも３つの区画区分されたストリップを含み、３極構成と呼ばれる。１つの実施形態において、デバイスは、電気伝導性リード線によって接続された導電性材料の少なくとも４つの区画区分されたストリップを含む。典型的には円形であるが必ずしも形態がそれに限定されない複数のアパーチャが、自己巻回性シート／カフの２つの非導電性シートまたは層の１つの巻回長さ方向に沿った、神経と接触する内面の周期的な間隔において配置される。これは、連続的な複数の導電接点を露出させ、提供することによって、神経への接触をもたらす。露出は、可能なだけ、または所望する数の導電性材料を露出させ、従来の電極の接触表面積を超える任意の間隔であってよい。第１のまたは頂部非導電性シートまたは層及び第２のまたは底部非導電性シートまたは層のそれぞれは、それでもその間に導電性材料を保持して含み、すなわち導電性材料が事実上保持され、十分な電流送達を行う間、飛び出したりはみ出したりしないようにシートまたは層の内側にサンドイッチされる。１つの実施形態において、非導電性材料はシリコーンであり、電気伝導性リード線はステンレス鋼であり、導電性材料は白金である。非導電性材料、電気伝導性リード線またはワイヤー、及び導電性材料のそれぞれのその他の材料は、当業者に周知である。使用時には、デバイスは、例えば外部リード線またはワイヤーによって、調整された波形を提供する波形発生器に動作可能に接続される。
【００１６】
１つの実施形態は、この治療に必要な患者の末梢神経痛を治療するための方法である。前述のデバイスは、例えば坐骨神経、脛骨神経などの目的とする末梢神経の特定の区画に巻きつけられる。電気波形発生器に接続された患者に埋め込まれた電極を使用して、電気波形は、実質的に即座に、例えば１０分以内に患者の疼痛緩和の効果を生じるのに十分な時間間隔、例えば１０分間印加され、疼痛緩和の延長する期間は、最大数時間になる。１つの実施形態における電流は４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの範囲であり、１つの実施形態において４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの範囲である。
【００１７】
疼痛の管理またはその他の状態に対して患者の電気的な神経のブロックまたは活性化を行うことは、神経幹の周りを取り囲むカフの形態で末梢神経に直接インターフェースするデバイスを必要とする。
【００１８】
米国特許第８７３１６７６号明細書は、神経幹の周りに巻きつけられるために使用されるシリコーン基板に埋め込まれた２つの連続的な白金ストリップを有する双極神経カフ電極を開示する。しかし、より大きな神経幹及び／または（膝の上で切断した短い断端などの）特定の解剖学的特性が存在する場合に白金ストリップの破損が発見された。外植された電極の検査から、神経幹の周囲に配置された白金ストリップが、神経幹が日常動作において圧縮され、平坦にされる際の屈曲の繰り返しにより、その長さ方向に沿って湾曲され、しわが形成され、または折り曲げられたことが明らかになった。
【００１９】
白金は生体適合性に優れ、電荷送達の電気特性に優れるにも関わらず、機械的強度が低いため、複数の区画分割された白金接点を有し、各区画が耐久性及び生体適合性のある導電性材料、例えばステンレス鋼（ＳＳ）からなるワイヤーで接続される設計が概念として考えられた。白金接点の全ての合計表面積は、接点間の間隔を補償するために幅を広げることによって、連続的なストリップの表面積と同等であった。
【００２０】
ワイヤー相互接続の構成は、カフ電極の耐久性及び柔軟性を確立する。具体的に、１つの実施形態において、３１６ＬＶＭワイヤーの７つのストランドが、らせん状に巻きつけられた。ギャップは、白金接点と重なる全ての場所で、らせん形状に沿って生成された。ワイヤーを白金接点に接続するために、従来のスポット溶接が使用された。実施形態において、平行に配置された２つのらせん形状のワイヤーが、冗長性を確保するために採用された。らせん形状は、全体がシリコーンシート内に埋め込まれ、白金接点の外側だけが、神経幹の表面に対して露出された。
【００２１】
以前の電極と比較して、本発明の区画分割された神経カフ電極は、繰り返し圧縮に対して耐久性が増大した。元の直径の最大５０％まで圧縮し、次いで元の直径まで圧縮を解除することによる繰り返しのサイクルを電極に与え、区画に渡る連続性を試験することによって耐久性の増大が示された。連続的な白金ストリップを組み込むカフは、１００００００回のオーダーの圧縮サイクルに耐え、依然として損傷がなかった。
【００２２】
本発明の方法において、疼痛管理のための高周波電気神経ブロック技術を用いた人体への研究からデータが得られた。１つの実施形態において、切断部の疼痛が軽減するという結果を得た。カスタム型の発生器によって発生した１０ｋＨｚの交流電流のカスタム型の埋め込み神経電極を介した印加は、本方法によって治療された患者の大部分の疼痛を著しく低減した。必要な電圧／電流レベルを報告する。特定の人体の神経において達成する信頼可能な疼痛緩和のための持続時間を報告する。副作用を最小化するための電気的エネルギーを印加するのに必要なシーケンス及び時間を報告する。予想される付随感覚とその時間経過を報告する。電流の終了後の疼痛緩和の持続時間を報告する。疼痛軽減の延長における電流の連続的な印加の蓄積効果を報告する。
【００２３】
本装置は、外部または埋め込まれた波形発生器に動作可能に接続された、埋め込み可能な電極であった。電極は、以下でより詳細に説明する米国特許第４６０２６２４号明細書に記載されたものと同様のらせんカフ電極であった。使用時には、カフが活動電位がブロックされるべき所望の末梢神経を取り囲むように、疼痛源（例えば神経腫）に対して近位側の、人間、哺乳動物の体内の所望の末梢神経幹に埋め込まれた。カフの内径は、約５ｍｍから約１２ｍｍの範囲であった。坐骨神経は、比較的大きな神経幹を有することが知られており、大人の人間の坐骨神経の近位端の直径は、約１２ｍｍである。１つの実施形態において、本装置及び方法は、坐骨神経において、ひざ上部を切断した患者の四肢の疼痛を処置するために使用された。１つの実施形態において、本装置及び方法は、ひざ下部を切断した患者の四肢の疼痛を処置するために使用された。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】外部波形発生器及び相互接続ケーブルの斜視図である。
【図２】患者の神経を取り囲む神経カフ電極に動作可能に接続された、使用中の埋め込み波形発生器を示す。
【図３Ａ】埋め込みカフ及び電極の写真である。
【図３Ｂ】埋め込みカフ及び電極の確認蛍光透視画像である。
【図４】神経カフ電極及びリード線を概略的に示す。
【図５】本発明の使用を薬物治療と比較した、１人の患者の疼痛緩和のグラフである。
【図６】本発明を用いた１人の患者の疼痛強度及び疼痛緩和のグラフである。
【図７Ａ】巻回されていない構成の三極電極の一般的な概略図を示す。
【図７Ｂ】特定の寸法を有する図７Ａの１つの実施形態を示す。
【図８】５人の患者から得られた治療の表である。
【図９】区画分割された接点ストリップ及びリード線を組み込む、巻回されていない構成のリード線及び神経カフ電極の概略図を示す。
【図１０】区画分割された接点ストリップの詳細な概略図を示す。
【図１１Ａ】神経カフ電極の持続性を評価するための装置の概略図を示す。
【図１１Ｂ】神経カフ電極の持続性を評価するための装置の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
使用時には、それぞれ図１及び２に示されるように、外部及び埋め込まれた波形発生器は、神経活動電位をブロックするのに十分ないずれかの形態（サイン波、矩形波、その他の形状）の高周波交流電流を伝達した。使用時には、使用者は、治療のために、電極に印加された電流、持続時間、及びその他任意の所望のパラメータ（例えば、連続的か、間欠的か）などを選択的に調整した。１つの実施形態において、１０ｋＨｚのサイン波型周波数が、効果的に、かつ繰り返し疼痛を緩和した。１つの実施形態において、２０ｋＨｚから３０ｋＨｚの範囲のサイン波型周波数が効果的に疼痛を緩和したが、１０ｋＨｚのサイン波型について必要であったものと比較して、２０ｋＨｚのサイン波型については約２倍の高さの電圧および電流、３０ｋＨｚのサイン波型について約３倍の高さの電圧および電流を必要とした。
【００２６】
１０ｋＨｚの周波数のサイン波形を使用すると、患者は、１Ｖｐｐから１０Ｖｐｐの範囲の電圧及び１ｍＡｐｐから１６ｍＡｐｐの範囲の電流で、感覚のしきい値を報告した。感覚のしきい値は、患者が、印加電圧による感覚を感じること、例えば、指すような感覚を感じうることを示した最小の刺激であった。
【００２７】
感覚のしきい値を示すことは、疼痛の緩和を示すものではなく、これは完全な疼痛緩和を含むがそれに限定されないいずれかの疼痛軽減または改善として幅広く定義される。１０ｋＨｚのサイン波形を使用すると、患者の疼痛からの緩和は、４Ｖｐｐから２０Ｖｐｐの範囲の電圧および４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐの範囲の電流で達成された。２つのパラメータ（感覚の閾値を達成するために印加する必要のある電圧／電流と、疼痛緩和を達成するのに印加する必要がある電圧／電流）の間のずれは、最適には、約１０秒から約６０秒の範囲で徐々に安定して増加させることによって達成された。これは、治療開始時における患者の疼痛またはその他の不快な感覚を最小化し、または防いだ。
【００２８】
１つの実施形態において、電極は図３Ａに示されるように脛骨神経に埋め込まれた。特定の実施形態は、図３Ｂに支援されるように蛍光分光の可視化によって検証された。
【００２９】
下肢切断後に疼痛を感じた５人の患者の１人において、自己投与した麻酔薬ピルによる疼痛の強さのベースラインの程度及びこの疼痛の緩和は、開示された神経ブロック装置及び方法を用いた疼痛強度のベースラインの程度のそれぞれ及びこの疼痛の緩和と比較され、連続２１日間にわたって自己評価された。患者は、０が苦痛がない状態であり１０が最悪である０−１０スケールを用いて、疼痛の強さを自己評価した。麻酔薬は、１０ｍｇ／３２５ｍｇの投与量でタブレットとして成形されたヒドロコドン／ＡＰＡＰであった。患者は、必要に応じてタブレットを経口で自己投与した。
【００３０】
電気神経ブロック治療を自ら行った場合、患者が制御できなかったパラメータは、印加される電流量及び各実施期間の継続時間であった。患者が制御できたパラメータは、治療の自己実施のための、２４時間の期間における回数及び、実施と実施の間の時間間隔であった。１つの実施形態において、各治療は１０分間であった。１つの実施形態において、１つの自己実施された１０分間の電気的治療後、すぐに少なくとも１つの追加的な自己実施された１０分間の電気的治療が行われ、蓄積的な疼痛軽減効果を得た。各間隔の間に印加された電流／電圧の量は、それぞれ４ｍＡｐｐから２６ｍＡｐｐ／４Ｖｐｐから２０Ｖｐｐの範囲であった。
【００３１】
２人の患者のそれぞれについて具体的に選択されたデータが、それぞれ図５及び６に示された。５人の患者の全てについての結果のまとめは、図８に示されている。
【００３２】
患者は、治療開始後数分以内に疼痛の軽減を感じたと報告した。患者は、感覚はしびれ、疼き、引張などであり、治療開始後数分以内に鎮静したと報告した。患者は、１０分間の治療（電気的ブロック電流の印加）後、治療の停止後最大数時間にわたって持続する疼痛の軽減を感じたと報告した。
【００３３】
神経伝達ブロックのために使用される電極の様々な実施形態の説明を以下に示す。これらは、Ｎａｐｌｅｓの米国特許第４６０２６２４号で開示された装置の使用とは異なる。Ｎａｐｌｅｓの電極は、約１ｍｍから約３ｍｍの直径を有する神経における活動電位を刺激、すなわち励起、活性化、発生させるために使用される。Ｎａｐｌｅｓにおいて、４セットの長方形の形状の電極が、シリコーンなどの非導電性材料の２つの層の間に挟まれた接点を構成する。非導電性材料の層は、自己巻回性であった。導電性接点は、第１の弾性進展可能な層の内周上の位置に均一な間隔で配置された。導電性接点は、導電性ワイヤーまたはリード線、例えばステンレス鋼のワイヤーによって接続される。これらの層は、非導電性材料内に、導電性接点を選択的な調整、この場合には活動電位を開始する活性化のために神経に対して露出させるための開口部（窓）を有する。開口部間の距離（分離距離）及び層の巻回長さは、神経の直径に比例する。
【００３４】
約３ｍｍを超える直径を有する神経における活動電位をブロックしようとする場合、前述の装置及び方法は不適切である。これは、前述の設計の単純な大型化では、約３ｍｍを超えない直径を有する典型的な神経と比較して比較的大きな直径を有する神経における活動電位の伝導をブロックするのに必要な適切な電流を流すことができないためである。例えば、大人の人間の坐骨神経は約３ｍｍを超える直径を有し、直径１２ｍｍに達しうる。坐骨神経は、病気の原因となることが多く、治療を必要とすることが多い。本発明の方法は、神経伝達ブロックのために、約３ｍｍを超える直径を有する神経に対して用いられた。
【００３５】
１つの実施形態において、本方法は、約１ｍｍから約８ｍｍの間の直径を有する神経に対して使用された。１つの実施形態において、本発明の方法は、約３ｍｍから約１０ｍｍの間の直径を有する神経に対して使用された。１つの実施形態において、本発明の方法は、約８ｍｍから約１２ｍｍの間の直径を有する神経に対して使用された。１つの実施形態において、本発明の方法は、約１２ｍｍに達する直径を有する神経に対して使用された。本発明の方法は、坐骨神経を含む神経における活動電位をブロックし、そのため末梢神経痛を改善し、及び／または緩和した。本発明の方法は、神経内に活動電位を発生させるために使用されず、むしろ、活動電位の伝達をブロックするために使用された。神経内の活動電位を刺激するのに対して、神経内の活動電位の伝導をブロックすることは、より高い電流を必要とし、従って、神経と電極との間の界面において抵抗がより低いことを必要とする。本発明の方法は、有利には電力消費がより低い適切な電圧を提供する発生器を使用した。そのため、本発明の方法は、使用時に発生する熱からの組織に対する熱損傷を最小化しつつ、効率を改善した。
【００３６】
全ての実施形態において、電極はＮａｐｌｅｓの電極などの従来の電極と比較して、神経との接触表面が比較的大きかった。本発明の方法で使用された単なる１つの例示的な例として、開口部は０．５ｍｍから最大１．９ｍｍの範囲の間隔で離隔された。１つの実施形態において、開口部は、１．０ｍｍの間隔で離隔され、間隔は、隣り合う開口部との間の中心間寸法として定義された。
【００３７】
図１に示されるように、外部波形発生器１０は、ケーブル２５と動作可能に接続された電極コネクタ２０を有し、コネクタ１３、ＬＥＤインジケータ１５、及びオン／オフインジケータ１７を有した。図２、３及び４における使用方法に示されるように、神経カフ電極５０は、自己巻回性シート５３に包含された導電性材料５１と、波形発生器１０に接続するリード線２５と、を有した。図７Ａ、７Ｂに最もよく示されるように、導電性材料５１は、図４に示されるような埋め込み可能かつ進展可能ならせん状カフ５２内に含まれ、かつ保持された。カフ５２は、約３ｍｍを超え、約１２ｍｍに達する直径を有する神経と接触し、調整する使用に必要な柔軟性を有し、組織の損傷を最小化するために神経に対する剛性のない接触表面を有した。
【００３８】
図７Ａに概略的に示された１つの実施形態及び図７Ｂに示された１つの具体的な実施形態において、電極は導電性材料５１、特に図７Ｂにおいて白金である、非導電性材料５１の長さ全体に沿って特に図７Ｂにおいてシリコーンである非導電性材料５３の２つの対向する表面またはシートによるサンドイッチ状構成の連続的なストリップを含んだ。非導電性材料５３は自己巻回性であった。導電性材料５１の、カフ５２が周囲に埋め込まれた神経との接点を設けるために、開口部またはアパーチャ５７が、規則的な間隔５９で非導電性材料５３の１つの表面に生成された。間隔５９は、導電性材料５１が使用時に非導電性材料５３内に含まれて保持され、すなわち非導電性材料は飛び出したりはみ出したりせず、神経との電気的な接触のために導電性材料５１の十分な露出を設ける。１つの実施形態において、開口部５７は、１ｍｍの間隔で生成された。１つの実施形態において、開口部５７は、約１ｍｍから約２ｍｍ未満の間の範囲の間隔で生成された。開口部５７は、非導電性材料５３に生成され、神経が活動電位の伝導をブロックすることができるように導電性材料に露出されるのは、これらの開口部５７の部分であった。双極性または三極性の実施形態において、ストリップ間の距離または間隔は、処置される神経の大きさに応じて１：１であり、より大きな神経は、より大きなストリップ間の間隔に適合することができる。図７Ａにおいて、各電極について、導電性材料接点７０を有するストリップの長さが、各リード線またはワイヤーＡ、Ｂ及びＣについて示されている。この電極設計は、活動電位のこのブロックの効果を生じさせるのに効率的な電流送達を達成した。この電極設計は、非導電性材料５３の２つの層内に導電性材料５１を含み、保持した。
【００３９】
１つの実施形態において、図９及び１０に概略的に示されるように、リード線２５は、白金などの導電性材料５１の区画分割されたストリップ５６を有する自己巻回性神経カフ５４に動作可能に接続された。各区画分割されたストリップ５６は、接触区画５８のほぼ直線状のストリングを形成する、ステンレス鋼（ＳＳ）などの耐久性があり伝導性の生体適合性を有する材料からなるワイヤー６０によって動作可能に接続された、複数の接触区画５８から形成される。接触区画５８の全ての合計表面積は、区画間の間隔５９を補償するために区画５８の幅を広げることによって、連続的な接触ストリップと同等になりうる。
【００４０】
そのようなワイヤー６０は、らせん状６２に巻かれ、従来のスポット溶接６６によって接触区画５８に取り付けることができるように内部にギャップ６４を有した。１つの実施形態において、ステンレス鋼ワイヤーは、７ストランド３１６ＬＶＭワイヤーである。ワイヤー６０のらせん状構造により、特に接触区画５８自体を曲げ、しわを形成し、または折り目を形成することなく、区画分割されたストリップ５６がワイヤー６０によって神経幹に巻き付けられるようにすることで、神経カフ５４とともに、区画分割されたストリップ５６が神経幹に巻き付くことができるようにすることにより、カフ電極の耐久性及び柔軟性を向上する。ワイヤー６０のらせん状構造は、ワイヤー６０のらせん部分６２が接触区画５８自体に衝撃を与えることなく、環境変化に対して曲がったり、軸方向に伸縮したりできるため、患者が日常活動を行う際に神経幹の形状変化によって引き起こされる応力を吸収するのに非常に適している。
【００４１】
１つの実施形態において、２つの平行なワイヤー６０が、１つのワイヤーが故障した場合に冗長性を持たせるために、接触区画５８に接続するように使用された。らせん部６２は、らせん部６２と反対の接触区画５８の側のみが神経幹の表面に露出されるように、シリコーンシートなどの非導電性材料５３に全体が埋め込まれる。
【００４２】
図９及び１０に示された実施形態において、神経カフ５４は、自己巻回性シートの１つの長手方向に延設する縁と隣接するが横断しないように配置された導電性材料５１の２つの区画分割されたストリップ５６を含み、ここで、これらのストリップ５６のそれぞれが導電性リード線２５に接続される（双極性構成）。しかし、神経カフ５４は、代替的に１つの区画分割されたストリップ５６のみ（単極性）、または３つ（三極性）、４つ、または特定の用途に適した、より多い区画分割されたストリップ５６を含んでもよい。
【００４３】
開示された区画分割されたストリップが、大きな人間の神経幹における活動電位を可逆的にブロックすることについて説明されたが、開示された区画分割されたストリップ５６の利便性は、他の神経刺激及び／またはブロックについて、また例えば運動または感覚機能を修復するために大きな神経幹と接触させるために、ターゲット基体の外側表面に電気的接触表面を包むのに適した様々なその他の用途に対して幅広く適用可能である。区画分割されたストリップ５６、ワイヤー６０、及びその他の構成要素の寸法は、拡大縮小可能である。
【００４４】
区画分割されたストリップ５６を有する本発明の電極の１つの実施形態についての耐久性は、連続的なストリップを有する電極の耐久性と比較して評価された。区画分割されたストリップ５６を有する電極は、ステンレス鋼のらせん部によって接続された、区画分割された白金接点の導電バンドを含んだ。連続的なストリップを有する電極は、連続的な白金ストリップの導電性バンドを含んだ。それぞれの場合において、各カフ７２は、カフチューブアセンブリ７６（図１１Ａ、Ｂ）を形成する代理の神経幹として働く、３ｍｍから１２ｍｍの直径の柔軟なゴムチューブ７４の長さについて包まれた。カフチューブアセンブリ７６は、アセンブリ７６を圧縮し、圧縮解除するために互いに対して動くように構成された２つの平行平板７８、８０の間に取り付けられた。
【００４５】
各評価について、カフチューブアセンブリ７６は、平板７８、８０の間で、アセンブリ７６が直径Ｄを有する非圧縮状態（図１１Ａ）とアセンブリ７６が圧縮された直径Ｄ’を有する圧縮状態（図１１Ｂ）との間で、繰り返し圧縮され、圧縮解除された。カフチューブアセンブリ７６は、３０％から５０％、すなわち、３０％の圧縮ではＤ’＝０．７×Ｄ、５０％の圧縮ではＤ’＝０．５×Ｄだけ圧縮された。圧縮は、１分間に２００回行われた。これらの評価において、カフチューブアセンブリ７６は、様々な方向からの応力下でカフ７２の耐久性を試験するために、アセンブリ７６の長軸について異なる方向で取り付けられた。カフ７２内の導電性バンドの電気的連続性は、データ取得システムによって連続的に監視された。
【００４６】
３０％圧縮では平均１４３６６７回後に、５０％圧縮では平均１６０００回後に、連続的なストリップを有するカフは故障、すなわち電気的連続性が破壊された。対照的に、２つの場合において、５０％圧縮では５５０００００から３５９００００回後に、別の場合において３０％の圧縮で１４０万回、５０％の圧縮で３１８万回を含む約４６０００００回後に、区画分割されたストリップを有するカフは故障した。別の場合では、試験は５０％の圧縮では数百万回後も故障することなく終了した。下記表１を参照のこと。
【００４７】
【表１】
0006626499.tif 000002
【００４８】
これらの試験データから、区画分割されたストリップを有するカフは、連続的なストリップを有するカフよりも少なくとも２５倍耐久性があることが示された。現在医療現場で使用されている、連続的なストリップを有するカフは、典型的には移植後早くも６か月で臨床応用において損傷を示す。そのため、患者は、損傷したカフを交換するために、さらなる専門的治療を定期的に探さなければならない。従って、区画分割されたストリップを有する開示されたカフは、組み込まれるデバイスの使用可能な寿命を顕著に増加させ、それによってそのような埋め込みデバイスを有する患者に対する処置、コスト及び不便さを低減する。
【００４９】
１つの実施形態において、本装置の巻回構成は、１．５回の巻取りで１０ｍｍの直径を有し、これは、円周の半分が非伝導性材料５３の単一のサンドイッチシート（すなわち、２層）を含み、円周のさらなる１．５回の巻取りが、非伝導性材料５３の２つのサンドイッチシート（すなわち４層）を含むことを意味した。神経に損傷を与えないコンプライアントかつ柔軟なカフをもたらすいずれかの巻取りが使用されうる。電極間の距離は、カフの内径の約０．７５倍から１．５倍であった。接触表面積は、Ｎａｐｌｅｓが神経刺激及び活性化について開示した電極などの従来の電極の接触表面積よりも比較的大きく、神経の直径が１２ｍｍに達しても、神経の活動電位をブロックするために必要なより多くの電荷を安全に送達した。
【００５０】
１つの実施形態において、電極は双極性であった。他の実施形態において、電極は３つの接点群、すなわち３極性を使用した。この実施形態において、電極は導電性リード線（図７Ａ、７ＢにおけるＡ、Ｂ、Ｃ）によって接続された導電性材料の３つの連続的なストリップを含み、これは導電性材料の２つの連続的なストリップについて前述したのと同様に、２つの対向する非伝導性表面の間に提供された。２つ、３つまたはそれ以上の導電体バンド間の間隔、すなわち距離は、カフの直径の関数である。間隔の比率は、０．７５：１．５の間の範囲の直径である。
【００５１】
前述の電極は、多数の神経鞘及び／または神経線維をブロックした。ブロックは可逆的であった。カフは、いずれかの場所で、いずれかの長さの神経に沿って埋め込まれ、電気的パラメータ（電流、電圧、持続時間など）は作業者によって選択された。１つの実施形態において、埋め込み可能な装置のレシピエントが作業者である。１つの実施形態において、医療専門家が作業者である。電極の使用は、神経と電極との間の界面において低い抵抗となる。そのような複数の接点及び相対的に大きな開口部により、電極は神経幹の少なくとも一部におけるブロックが可能になる。三極性構成を有する実施形態において、電極はまず神経幹の少なくとも一部においてブロックし、次いでブロックを検証するために他の部分を刺激するために使用可能である。
【００５２】
本発明の方法は、様々な疼痛及び非疼痛の用途への使用を有する。１つの実施形態は、本方法及び電極を、末梢神経痛をブロックするために使用する。切断疼痛の緩和のための使用、前述された使用方法及び説明に加えて、疼痛の緩和のその他の例は、神経因性疼痛、侵害受容性疼痛、慢性神経因性疼痛、偏頭痛、ヘルペス後神経痛、骨盤痛、慢性術後疼痛、術後疼痛及び神経痛の改善を含むがこれらに限定されない。当該技術分野で知られているように、疼痛は、感覚神経末端の有害な刺激によって引き起こされる不快な感覚として定義される。切断疼痛は、体の一部、肢体、または肢体の一部を、例えば病気や外傷などの治療で処置するために外科的に除去することに起因する疼痛である。神経因性疼痛は、熱さや疼きとして感じられることが多く、感覚喪失野に生じることが多い末梢神経系または中枢神経系の神経組織の直接入力に起因する疼痛である。侵害受容性疼痛は、苦痛を伴う刺激に対する神経受容体の刺激、すなわち侵害受容器の入力に起因する疼痛である。慢性神経因性疼痛は、神経系に起因し、時間が経過しても持続する（すなわち、急性でなく慢性である）疼痛である。片頭痛は、頭痛をもたらし、頭蓋外血管の拡張に関係し、その原因が定義され（例えば特定の食品の摂取や外部からの刺激）、または知られていないものでありうる。ヘルペス後神経痛は、帯状ヘルペスの以前の発疹の部位で発症する難治性疼痛を伴う神経痛の一形態である。骨盤痛は、骨盤領域、すなわち体幹下部に中心を有する疼痛である。慢性術後疼痛は、外科手術法による病気または外傷の治療後に始まる、長期間持続する疼痛である。術後疼痛は、外科手術法による病気または外傷の治療後に始まる疼痛である。神経痛は、いずれかの数の神経系症状または障害に起因する重症かつ「刺すような痛み」を特徴とする疼痛であることが多い。
【００５３】
他の実施形態において、本発明の方法は、神経の活動電位をブロックすることにより所望の改善効果をもたらす非疼痛性の用途に使用される。そのような非疼痛性の使用の１つの例は、肥満の改善である。当該技術分野で知られるように、肥満は、主に内蔵及び皮下組織の脂肪細胞の比率の異常な増加である。本発明の方法は、この実施形態において迷走神経に使用されうる。そのような非疼痛性の他の例は、膀胱の貯蔵機能の障害または症状についての口語的用語である過活動膀胱の改善についての使用である。本方法及び電極は、抑制が困難であり、不便を引き起こしうる排尿の突然の刺激を改善するために、骨盤神経に使用可能である。そのような非疼痛性の使用の他の例は、いずれかの運動神経のけいれんの改善である。改善は、過剰な筋肉の収縮をもたらし、いくつかの神経系の症状のいずれかに起因しうる。以下の仮説的な例は、これらの実施形態を説明する。
【００５４】
進行型２型糖尿病の患者は、足への血流の喪失の結果、足に神経性疼痛を感じている。通常の投薬量の疼痛抑制麻酔薬は非効率的であるか、望ましくない副作用を引き起こす。膝窩における右坐骨神経幹に電極を埋め込み、カフを配置すると、患者は、１０ｍＡｐｐで１０分間疼痛の自己処置を行い、すぐに疼痛は緩和される。患者はオンデマンドで必要に応じて手順を繰り返す。
【００５５】
片頭痛の患者は、従来の治療には反応しない重い頭痛を感じる。後頭神経幹に電極を埋め込み、カフを配置すると、患者は１０ｍＡｐｐで１０分間疼痛の自己処置を行い、すぐに疼痛は緩和される。患者はオンデマンドで必要に応じて手順を繰り返す。
【００５６】
帯状疱疹の患者は、従来の治療では反応しないヘルペス後神経痛を感じる。肋間神経に電極を埋め込み、カフを配置すると、患者は１０ｍＡｐｐで１０分間疼痛の自己処置を行い、すぐに疼痛は緩和される。患者はオンデマンドで必要に応じて手順を繰り返す。
【００５７】
術後鼠径ヘルニア修復患者は、慢性疼痛を感じる。腸骨鼠径神経に電極を埋め込み、カフを配置すると、患者は１０ｍＡｐｐで１０分間疼痛の自己処置を行い、すぐに疼痛は緩和される。患者はオンデマンドで必要に応じて手順を繰り返す。
【００５８】
過活動膀胱症候群の患者は、骨盤神経に電極を埋め込み、カフを配置する処置を受ける。患者は１０ｍＡｐｐで排尿の刺激に対して自己処置を行い、刺激は停止する。
【００５９】
筋肉のけいれんのある患者は、運動神経に電極を埋め込み、カフを配置する処置を受ける。患者は必要なときに１０ｍＡｐｐで自己処置を行い、神経が支配する筋肉のけいれんを改善する。
【００６０】
図示され、説明された実施形態は、当業者である発明者の特定の実施形態であり、いかなるようにも限定するものではない。従って、これらの実施形態に対する様々な変更、修正及び代替は、以下の特許請求の範囲における発明の思想から逸脱することなくなされうる。引用した参照文献は、参照により本明細書にその全体が明示的に組み込まれている。
【符号の説明】
【００６１】
１０  外部波形発生器
１３  コネクタ
１５  ＬＥＤインジケータ
１７  オン／オフインジケータ
２０  電極コネクタ
２５  ケーブル
５０  神経カフ電極
５１  導電性材料
５２  カフ
５３  自己巻回性シート
５４  神経カフ
５６  ストリップ
５７  アパーチャ
５８  接触区画
５９  間隔
６０  ワイヤー
６２  らせん部分
６４  ギャップ
６６  スポット溶接
７０  導電性材料接点
７２  カフ
７６  カフチューブアセンブリ
７８、８０  平行平板
【図１】
0006626499.tif 000003
【図２】
0006626499.tif 000004
【図３Ａ】
0006626499.tif 000005
【図３Ｂ】
0006626499.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
0006626499.tif 000010
【図７ｂ】
0006626499.tif 000011
【図８】
0006626499.tif 000012
【図９】
0006626499.tif 000013
【図１０】
0006626499.tif 000014
【図１１Ａ】
0006626499.tif 000015
【図１１Ｂ】
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