(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側から血管に挿入される可撓性を有する長尺体と、
前記長尺体が前記血管内に挿入された状態において前記血管内にゲルを噴出する噴出部と、
前記長尺体の先端部に設けられ、前記噴出部が前記血管内にて噴出した前記ゲルを掘削する掘削部と、を備え、
前記掘削部は、前記長尺体に対して前記長尺体の中心軸回りに回転可能であり、拡径・縮径自在に構成されていることを特徴とする医療用長尺体。
【請求項２】
前記長尺体の、前記噴出部よりも基端側に設けられ、拡張・収縮自在なバルーン部をさらに有する請求項１に記載の医療用長尺体。
【請求項３】
前記血管内の血圧を検出する血圧検出部をさらに備える請求項１または２に記載の医療用長尺体。
【請求項４】
前記血管内を撮像する撮像部をさらに備える請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用長尺体に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、血管壁に形成された血栓や、動脈硬化や、動脈硬化巣に存在する内膜の斑状肥厚性病変であるプラークや、中膜型石灰化等により、血管の内側に向かって、血管壁が隆起することで、血管壁に凹凸が生じることがある。凹凸の程度によっては、凹凸の窪みにおいて血流に滞りや乱流が生じ、血栓が形成されたりすることがある。このような凹凸を平滑化する手段として、特許文献１に示すようなカテーテルを用いた治療が知られている。
【０００３】
特許文献１に記載されているカテーテルは、プラークを治療する医療器具であり、カテーテル本体と、カテーテル本体の先端部に設けられた拡張・収縮自在なバルーンアンセンブリとを有している。また、バルーンアンセンブリは、プラーク除去剤を噴出する噴出部を有している。このカテーテルによって、以下のような治療が行われる。
【０００４】
まず、プラークにバルーンアンセンブリが位置するまで、カテーテルを血管内にて押し進める。次いで、バルーンアンセンブリを拡張させて噴出部からプラーク除去剤を噴出し、プラークを除去する。そして、血管のプラークが除去された部分にステントを留置する。これにより、プラークが除去され、血管の内径を十分に確保することができる。
【０００５】
しかしながら、血管内に生じた凹凸の種類や程度によっては、上述したようなカテーテルを用いた治療法では、治すのが困難な場合がある。例えば、プラークによる凹凸の起伏が激しかったりすると、カテーテルが挿入できず、上記治療を行うことができない場合がある。さらに、上記治療法では、血管壁に生じた凹凸の大きさや形状といった特徴が多様化する血栓や中膜型石灰化に起因する凹凸を平滑化することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２０１１−５０９１５８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、血管の病変部位における、血管壁から隆起して形成される凹凸の窪みの種類や程度に関わらず、当該窪みにおける血流の滞りや乱流の発生を確実かつ容易に防止することができる医療用長尺体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
【００１５】
（１）  先端側から血管に挿入される可撓性を有する長尺体と、
前記長尺体が前記血管内に挿入された状態において前記血管内にゲルを噴出する噴出部と、
前記長尺体の先端部に設けられ、前記噴出部が前記血管内にて噴出した前記ゲルを掘削する掘削部と、を備え、
前記掘削部は、前記長尺体に対して前記長尺体の中心軸回りに回転可能であり、拡径・縮径自在に構成されていることを特徴とする医療用長尺体。
【００１６】
（２）  前記長尺体の、前記噴出部よりも基端側に設けられ、拡張・収縮自在なバルーン部をさらに有する上記（１）に記載の医療用長尺体。
【００１７】
（３）  前記血管内の血圧を検出する血圧検出部をさらに備える上記（１）または（２）に記載の医療用長尺体。
【００１８】
（４）  前記血管内を撮像する撮像部をさらに備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用長尺体。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、血管壁に生じた凹凸の窪みにゲルを充填し、充填されたゲルを掘削により除去することにより、凹凸の程度に関わらず、内周面が平滑な血液の流路を形成することができる。よって、血管壁に生じた凹凸の窪み近傍の血流を正常化し、円滑にすることができる。
【００２０】
特に、本発明によれば、様々な大きさや形状等の凹凸の窪み内にゲルが確実に充填されるため、血液が窪みの近傍にて滞ったり、乱流が生じたりすることを防止することができる。その結果、血管壁に凹凸が生じたとしても、血管を塞いだり血流を阻害する血栓が形成されるのを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本発明の医療用長尺体の第１実施形態を示す部分縦断面図である。
【図２】図２は、血管管腔形成方法の第１実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、医療用長尺体が血管内に挿入される前の状態を示す図、（ｂ）が、医療用長尺体を血管内に挿入した状態を示す図、（ｃ）が、バルーン部を拡張させた状態を示す図である。
【図３】図３は、血管管腔形成方法の第１実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、噴出部からゲルを噴出した状態を示す図、（ｂ）が、ゲルの充填が完了した状態を示す図、（ｃ）が、バルーン部を収縮させた状態を示す図である。
【図４】図４は、血管管腔形成方法の第１実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、ゲルを掘削している状態を示す図、（ｂ）が、ゲルの掘削が完了した状態を示す図、（ｃ）が、医療用長尺体を血管内から抜去した状態を示す図である。
【図５】図５は、血管管腔形成方法の第２実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、ゲルの充填が完了し、バルーン部を収縮させた状態を示す図、（ｂ）が、ゲルを凹凸の頂部ごと掘削している状態を示す図、（ｃ）が、医療用長尺体を血管内から抜去した状態を示す図である。
【図６】図６は、本発明の医療用長尺体の第３実施形態における先端部の側面図である。
【図７】図７は、図６に示す掘削部の拡大図である。
【図８】図８は、血管管腔形成方法の第３実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、血圧を検出している状態を示す図、（ｂ）が、掘削を行っている状態を示す図、（ｃ）が、掘削が完了した状態を示す図である。
【図９】図９は、本発明の医療用長尺体の第４実施形態における先端部の側面図である。
【図１０】図１０は、血管管腔形成方法の第４実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、医療用長尺体を血管内に挿入した状態を示す図、（ｂ）が、バルーン部を拡張させた状態を示す図、（ｃ）が、窪みにゲルを充填した状態を示す図である。
【図１１】図１１は、血管管腔形成方法の第４実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、医療用長尺体を一旦基端側に退避させた状態を示す図、（ｂ）が、掘削を行っている状態を示す図、（ｃ）が、掘削が完了した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、血管管腔形成方法および本発明の医療用長尺体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療用長尺体の第１実施形態を示す部分縦断面図である。図２は、血管管腔形成方法の第１実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、医療用長尺体が血管内に挿入される前の状態を示す図、（ｂ）が、医療用長尺体を血管内に挿入した状態を示す図、（ｃ）が、バルーン部を拡張させた状態を示す図である。図３は、血管管腔形成方法の第１実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、噴出部からゲルを噴出した状態を示す図、（ｂ）が、ゲルの充填が完了した状態を示す図、（ｃ）が、バルーン部を収縮させた状態を示す図である。図４は、血管管腔形成方法の第１実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、ゲルを掘削している状態を示す図、（ｂ）が、ゲルの掘削が完了した状態を示す図、（ｃ）が、医療用長尺体を血管内から抜去した状態を示す図である。
【００２４】
なお、以下では、説明の都合上、図１〜図４中（図５〜図１１についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」とも言う。また、図１〜図４（図５〜図１１についても同様）では、理解を容易にするため、医療用長尺体の長手方向の寸法を縮小して図示し、径方向の寸法を拡大して図示している。このため、医療用長尺体、特にバルーン部の寸法は、実際のものとは大きく異なる。
【００２５】
図１に示すように、医療用長尺体１は、可撓性を有するカテーテル本体２と、拡張・収縮自在に構成されたバルーン部３と、掘削部としてのドリル７と、を有する。
【００２６】
カテーテル本体２は、可撓性を有するチューブで構成された長尺体である。カテーテル本体２は、ルーメン２０を有している。ルーメン２０は、バルーン部３に作動流体を供給する流路として機能する。
【００２７】
また、カテーテル本体２の先端部には、その膜厚方向に貫通する貫通孔２２０が形成されている。この貫通孔２２０は、バルーン部３に作動流体を供給する供給部として機能する。
【００２８】
なお、カテーテル本体２の図示しない基端部には、作動流体をルーメン２０に供給するポートを有するハブが設けられている。なお、本実施形態では、カテーテル本体２の先端は、閉塞している。
【００２９】
カテーテル本体２の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂等の各種熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂を用いることができる。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。また、カテーテル本体２は、複数種の材料よりなる多層積層構造であってもよい。
【００３０】
また、本実施形態では、作動流体としてゲル２００を用いる。ゲル２００としては、生体適合性を有する材料で構成されているのが好ましく、例えば、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、リン脂質極性基を有するＭＰＣポリマー、コラーゲン、アガロース、ヒアルロン酸、キチン、キトサン、アクリル系ポリマー、エポキシ系ポリマー、ポリ２ヒドロキシメタクリレート等のメタクリル系ポリマーやコポリマー等を用いることができる。
【００３１】
また、ゲル２００には、抗血栓剤等の薬剤が混入されていてもよい。
このようなゲル２００の粘度は、１Ｐａ・ｓ以上、１５０Ｐａ・ｓ以下であるのが好ましい。これにより、後述するように、窪み３０２にゲル２００が充填された後に、血流によって流されてしまうのを防止することができる（図４（ｃ）参照）。
【００３２】
図１に示すように、バルーン部３は、可撓性を有する膜部材により構成されている。バルーン部３は、その両端部が、例えば熱融着等によりカテーテル本体２の先端部に接合されている。
【００３３】
バルーン部３は、ルーメン２０を介してゲル２００が供給されることにより拡張する。そして、バルーン部３は、拡張した拡張状態からゲル２００を吸引することにより収縮して収縮状態となる。
【００３４】
また、バルーン部３は、その先端部に位置するテーパ部３６と、基端部に位置するテーパ部３７と、テーパ部３６およびテーパ部３７の間に位置する中間部３８とを有している。
【００３５】
テーパ部３６は、拡張状態において先端側に向って外径が漸減する形状をなしている。
テーパ部３７は、拡張状態において基端側に向って外径が漸減する形状をなしている。
【００３６】
中間部３８は、拡張状態において血管壁と当接する部分である。また、中間部３８は、その長手方向に互いにずれた位置に設けられた２つのリング状の凸部３８１を有している。これにより、中間部３８が血管壁に当接した状態において、血管を確実に塞ぐことができる。
【００３７】
また、テーパ部３６の先端、すなわち、バルーン部３の先端には、その膜厚方向に貫通する貫通孔で構成された複数の噴出口３９を有している。この噴出口３９は、バルーン部３内のゲル２００をバルーン部３の先端側に向って噴出する噴出部として機能する。
【００３８】
なお、ゲル２００は、前述したような粘度を有するため、バルーン部３が拡張状態となり、内圧が所定値を超えるまで噴出口３９から噴出されるのが防止されている。
【００３９】
このようなバルーン部３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂またはポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらに電子線照射により架橋処理を施したもの、塩化ビニル樹脂、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリウレタン系樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体またはこれらに電子線照射により架橋処理を施したもの、または、これらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。
【００４０】
図１に示すように、ドリル７は、医療用長尺体１の中心軸回りに回転可能に構成された回転体である。ドリル７は、テーパ部７１と、テーパ部７１の基端側に位置する外径一定部７２とを有している。テーパ部７１は、先端側に向って外径が漸減している。外径一定部７２の基端部は、カテーテル本体２の先端に回転可能に設けられている。
【００４１】
ドリル７を回転させる方法としては特に限定されず、例えば、カテーテル本体２のルーメン２０内にシャフトを挿通し、このシャフトにドリル７を接続し、シャフトを回転させる方法や、ドリル７自身に回転駆動源を内蔵する方法等が挙げられる。また、シャフトを用いる場合、医療用長尺体１の使用者が手動でシャフトを回転させてもよく、回転駆動源に接続してシャフトを回転させてもよい。
【００４２】
このようなドリル７としては、金属材料や、硬質な樹脂材料等を用いることができるが、金属材料を用いるのが好ましい。これにより、例えば、血栓や石灰化した部分と、ドリル７とが接触したとしても、ドリル７が損傷するのを防止することができる。
【００４３】
金属材料は、例えば、鉄、ニッケル、ステンレス鋼、銅、真鍮、アルミニウム、チタン等の各種金属、またはこれらを含む合金等を用いることができる。
【００４４】
硬質な樹脂材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、アクリロニトリル−スチレン共重合体、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
樹脂材料を用いる場合、ドリル７の表面に砥粒が付してあるのが好ましい。
【００４５】
次に、図２〜図４を用いて、上記で説明した医療用長尺体１の使用方法、すなわち、血管管腔形成方法を説明する。
【００４６】
血管管腔形成方法は、［１］挿入工程と、［２］仕切り工程と、［３］充填工程と、［４］掘削工程と、［５］抜去工程とを有している。
まず、医療用長尺体１を挿入する血管３００について説明する。
【００４７】
図２（ａ）に示すように、血管３００の血管壁３０１に、血管３００の内側に向かって、血管壁３０１から隆起してなる凹凸３０４が形成されている。このような凹凸３０４は、例えば、血管３００の中膜が石灰化して肥大するメンケベルグ型中膜石灰化によって生じる。
【００４８】
この場合、血液４００は、凹凸３０４において流れが乱れ、特に、凹凸３０４の窪み３０２にて滞る。この血液の滞りや乱流によって、血栓が形成され、その程度によっては、血管３００が塞がれてしまうことがある。
【００４９】
なお、図２〜図４では、左側が血流の上流側とし、右側が血流の下流側とする。従って、血管３００では、図２〜図４中左側から右側に向って血液４００が流れる。
【００５０】
［１］挿入工程
図２（ｂ）に示すように、医療用長尺体１を血管３００内に挿入していく。このとき、医療用長尺体１の噴出口３９が凹凸３０４の下流側付近に位置するまで医療用長尺体１を挿入する。例えば、医療用長尺体１の噴出口３９の近傍にＸ線不透過性を有する造影マーカを設け、Ｘ線透視下で挿入操作を行うことにより、噴出口３９の位置決めを容易に行うことができる。
なお、本挿入工程では、バルーン部３は、収縮した状態となっている。
【００５１】
［２］仕切り工程
次いで、図２（ｃ）に示すように、バルーン部３にゲル２００を供給してバルーン部３を拡張させる。これにより、バルーン部３によって、血管３００内は仕切られる。よって、バルーン部３によって血液４００が塞き止められて、血流停止状態を得ることができる。
【００５２】
［３］充填工程
次いで、バルーン部３内にさらにゲル２００を供給し、バルーン部３の内圧が所定値を上回ったとき、噴出口３９からゲル２００が噴出する（図３（ａ）参照）。
【００５３】
このとき、血管３００内は血流停止状態であるため、噴出されたゲル２００が血流によって下流側に流されていくのを防止することができる。よって、ゲル２００は、上流側に向って充填されていく。この際、ゲル２００は、窪み３０２内に入り込みながら、充填される。
【００５４】
特に、下流側から上流側に向ってゲル２００を充填していくため、ゲル２００は、血液４００を上流側に押し返しつつ、徐々に窪み３０２内に充填されていく。よって、ゲル２００を窪み３０２内の隅々にまで充填することができる。
【００５５】
そして、図３（ｂ）に示すように、凹凸３０４の全域にわたって、すなわち、凹凸３０４の上流側から下流側まで血管３００内をゲル２００によって塞ぐ。
【００５６】
本実施形態では、凹凸３０４の上流側および下流側にはみ出すようにゲル２００を充填する。
【００５７】
そして、図３（ｃ）に示すように、ゲル２００の充填が完了したら、カテーテル本体２の基端部のポートからゲル２００を吸引してバルーン部３を収縮させる。
【００５８】
［４］掘削工程
次いで、図４（ａ）に示すように、ドリル７を回転させつつ、医療用長尺体１を上流側に真っ直ぐ押し進めていく。これにより、ドリル７によってゲル２００が削られて、すなわち、掘削されて、ドリル７が通過した部分に管腔２０１が形成されていく。ドリル７が回転しているため、管腔２０１の内径がドリル７の最大外径よりも大きくなる。
【００５９】
なお、ドリル７によって掘削されたゲル２００の屑２００ａは、管腔２０１の下流側から管腔２０１の外側に出ていく。
【００６０】
そして、さらに医療用長尺体１を先端側に押し進めると、ドリル７は、ゲル２００を貫通する（図４（ｂ）参照）。これにより、図４（ａ）に示す管腔２０１は、貫通孔２０２となる。この貫通孔２０２は、血液４００が流下し得る流路５００として機能する。
【００６１】
また、ドリル７を押し進める際、ドリル７の回転量を一定とすることにより、流路５００の内径を、その長手方向に沿って略一定とすることができる。よって、流路５００の内周面を平滑にすることができる。
【００６２】
［５］抜去工程
そして、図示はしないが、外管内に医療用長尺体１を収納し、この収納状態で、血管３００から抜去する。
【００６３】
以上説明したような血管管腔形成方法によれば、充填工程において、血管壁３０１に生じた凹凸３０４の窪み３０２にゲル２００を充填しつつ、血管３００内をゲル２００で一旦塞ぐ。そして、充填工程によって充填されたゲル２００を除去する掘削を行って、流路５００を形成する。また、ドリル７を回転させながら医療用長尺体１を真っ直ぐに、押し進めることにより内周面が平滑な流路５００を得ることができる。
【００６４】
このようにして得られた流路５００によれば、図２（ａ）に示すような窪み３０２の近傍における血液４００の滞りや乱流を防止することができるため、窪み３０２の近傍における血流を正常化し、円滑にすることができる。よって、窪み３０２の近傍において、血栓の発生を抑制し、血管３００の狭窄を防止することができる。その結果、血管３００の、血液４００が通過する部分の断面積が過剰に小さくなることを防止することができる。また、本実施形態では、掘削工程において、ゲル２００のみ、すなわち、凹凸３０４を避けて掘削を行う。これにより、凹凸３０４とドリル７とが接触することによりドリル７が破損するのを確実に防止することができる。
【００６５】
また、前記では、中膜型石灰化に起因する凹凸を例に挙げて説明したが、本発明では、血管壁に生じた血栓による凹凸や、動脈硬化による凹凸や、動脈硬化巣に存在する内膜の斑状肥厚性病変であるプラークによる凹凸等に関しても、同様に平滑化することができる。これは、本実施形態が血管の内側に向けて隆起して形成された様々な大きさ、形状からなる窪みに対して、隙間なくゲルを充填可能であり、充填したゲルを掘削することで平滑な内周面からなる流路を形成できるためである。すなわち、上記のような血管内の様々な異常に起因する凹凸に関しても、凹凸の特徴に関わらず、凹凸の近傍の血流を正常化し、円滑にすることができる。
【００６６】
また、冠動脈等は、ステントによる治療を比較的容易に行うことができるが、ステントによる治療は、末梢の比較的細い血管では困難である。具体的には、比較的細い血管に生じた凹凸を、ステントデリバリーカテーテルが通過するのが困難な場合がある。
【００６７】
これに対し、本実施形態における血管管腔形成方法は、血管３００の凹凸３０４が形成された部分の手前側まで医療用長尺体１を押し進めるだけでよい。すなわち、本実施形態における血管管腔形成方法では、凹凸３０４を通過するのを省略することができる。これにより、従来のステント治療が困難であった、末梢の比較的細い血管での治療を行うことができる。
【００６８】
なお、医療用長尺体１では、バルーン部３を省略し、一般的な医療用長尺体でも血管管腔形成方法を行うことができる。この場合、医療用長尺体は、拡径する部分が省略されているため、より細い血管での治療を行うことができる。
以上より、血管管腔形成方法は、下肢領域での治療に有効である。
【００６９】
さらに、下肢領域は、中膜型石灰化によって血管壁に凹凸が生じやすい。その凹凸によって血栓が形成されることを防止することにより、器質化、炎症、内膜肥厚のカスケードを止めることができる。
【００７０】
＜第２実施形態＞
図５は、血管管腔形成方法の第２実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、ゲルの充填が完了し、バルーン部を収縮させた状態を示す図、（ｂ）が、ゲルを凹凸の頂部ごと掘削している状態を示す図、（ｃ）が、医療用長尺体を血管内から抜去した状態を示す図である。
【００７１】
以下、これらの図を参照して血管管腔形成方法および本発明の医療用長尺体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、主に掘削工程が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【００７２】
図５（ａ）に示すように、本実施形態では、血管壁３０１に生じた凹凸３０４における頂部３０３が、第１実施形態よりも内側、すなわち、血管３００の中心軸側に張り出している場合について説明する。本実施形態では、前記第１実施形態と同様の医療用長尺体１を用いて、前記第１実施形態と同様に［１］挿入工程、［２］仕切り工程および［３］充填工程を行い、ゲル２００の充填が完了した状態とする（図５（ａ）参照）。
【００７３】
［４］掘削工程
そして、図５（ｂ）に示すように、ドリル７を回転させつつ、医療用長尺体１を上流側に真っ直ぐ押し進めていく。このとき、ゲル２００を、凹凸３０４の頂部３０３ごと掘削していく。これにより、ゲル２００と、凹凸３０４の一部である頂部３０３とが除去されて、管腔２０１が形成されていく。
【００７４】
この際、第１実施形態よりもゆっくりと医療用長尺体１を押し進めていくのが好ましい。これにより、頂部３０３を確実に掘削することができるとともに、頂部３０３が途中で折れてしまったり、ドリル７が破損したりするのを防止することができる。
【００７５】
そして、ゲル２００が貫通するまで掘削を行い、第１実施形態と同様に［４］抜去工程を行う。
【００７６】
このような本実施形態によれば、凹凸３０４の頂部３０３が内側に張り出している場合、すなわち、病状が比較的進行し、血管３００の狭窄が悪化している場合であっても、平滑な内周面からなる流路５００を形成することができ、血流を正常化し、円滑にすることができる。
【００７７】
なお、医療用長尺体１は、例えばバルーン部３の任意の位置に吸引を行う吸引部を有していてもよい。本実施形態では、図５（ｂ）に示すように、掘削した際に生じるのはゲル２００の屑２００ａおよび頂部３０３の屑２００ｂである。特に、屑２００ｂは、血管３００内において異物として管腔２０１の下流側に流下していく。吸引部を備えていた場合、この異物を吸引し、回収することができる。また、この屑２００ｂを図示しない外管によって回収してもよい。
【００７８】
＜第３実施形態＞
図６は、本発明の医療用長尺体の第３実施形態における先端部の側面図である。図７は、図６に示す掘削部の拡大図である。図８は、血管管腔形成方法の第３実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、血圧を検出している状態を示す図、（ｂ）が、掘削を行っている状態を示す図、（ｃ）が、掘削が完了した状態を示す図である。
【００７９】
以下、これらの図を参照して血管管腔形成方法および本発明の医療用長尺体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８０】
本実施形態は、主に掘削工程が異なること以外は、前記第２実施形態と同様である。
まず、医療用長尺体１Ａについて説明する。
【００８１】
図６に示すように、医療用長尺体１Ａは、カテーテル本体２の先端部に設けられ、血圧を検出する血圧検出部８と、撮像素子９とを有している。血圧検出部８は、先端側検出部８１と、先端側検出部８１よりも基端側に配置されている基端側検出部８２とを有している。
【００８２】
先端側検出部８１および基端側検出部８２が検出した検出結果は、例えば、図示しないモニターにて表示することができる。
【００８３】
また、先端側検出部８１および基端側検出部８２としては、それぞれ、公知の血圧検出部を用いることができる。
【００８４】
撮像素子９は、本実施形態ではバルーン部３の先端部に設けられている。撮像素子９は、例えばＣＣＤカメラ等により構成されている。この撮像素子９が撮像した映像や画像は、例えば、図示しないモニターに表示される。
【００８５】
図７に示すように、医療用長尺体１Ａのドリル７Ａは、拡径・縮径自在に構成されている。ドリル７Ａは、芯材７３と、芯材７３の先端部から分岐する複数の分岐ワイヤ７４とを有する傘骨状をなしている。各分岐ワイヤ７４の先端部は、芯材７３の先端部に支持され、各分岐ワイヤ７４の基端部は、自由端である。また、各分岐ワイヤ７４は、その先端部を中心として、回動自在、すなわち、起立・伏倒自在に構成されている。
【００８６】
また、各分岐ワイヤ７４は、膜部材７５により覆われている。これにより、図７中二点鎖線で示すように、各分岐ワイヤ７４が回動して起立状態となったとき、膜部材７５も広がる。よって、ドリル７Ａは、拡径した拡径状態になる。
【００８７】
次に、血管管腔形成方法の第３実施形態について説明する。本実施形態では、前記第２実施形態と同様に［１］挿入工程、［２］仕切り工程、［３］充填工程および［４］掘削工程（一次掘削工程）を行った後、［５］抜去工程を行う以前に、［４Ａ］血圧検出工程と、［４Ｂ］二次掘削工程とを行う。以下、［４Ａ］血圧検出工程および［４Ｂ］二次掘削工程について説明する。
【００８８】
［４Ａ］血圧検出工程
図８（ａ）に示すように、得られた一次流路としての流路５００内に、医療用長尺体１Ａを再度挿入する。そして、先端側検出部８１を流路５００よりも上流側に露出させ、基端側検出部８２を流路５００よりも下流側に露出させる。なお、医療用長尺体１Ａを血液４００の上流から下流の方向に沿って血管３００内へ導く場合において、先端側検出部８１を流路５００よりも下流側に露出させ、基端側検出部８２を流路５００よりも上流側に露出させてもよい。
【００８９】
次いで、先端側検出部８１および基端側検出部８２によって、流路５００よりも上流側の血圧と、流路５００よりも下流側の血圧とを検出する。例えば、上流側の血圧の方が下流側の血圧よりも高かった場合、血流が滞っているとみなす。すなわち、流路５００の内径が小さいとみなす。
【００９０】
［４Ｂ］二次掘削工程
血圧の検出が完了したら、医療用長尺体１Ａを一旦、基端側に退避させてドリル７Ａを流路５００の途中に位置させる。そして、図８（ｂ）に示すように、ドリル７Ａを回転させながら、上流側に押し進める。この際、ドリル７Ａが上流側に移動するに従って、ドリル７Ａの回転速度を徐々に上げていく。これにより、図７に示すように、分岐ワイヤ７４の基端部が遠心力により起立し、ドリル７Ａが徐々に拡径していく。よって、図８（ｂ）に示すように、ゲル２００および頂部３０３が掘削されて、流路５００の長手方向の途中から上流側に亘って、内径が拡張していく。その結果、図８（ａ）に示す流路５００は、図８（ｂ）に示すように、上流側に向って内径が拡径するテーパ領域６０１が形成された、二次流路としての流路６００となる。このように、本工程では、血圧が高い上流側に向って掘削の程度を大きくする。
【００９１】
このようにして得られた流路６００は、図８（ｃ）に示すように、血管３００の入口が広がった形状をなしており、血液４００の血流をさらに正常化し、円滑にすることができる。その結果、凹凸３０４の上流側および下流側での血圧を同じにすることができる。従って、血栓が形成されるのをより確実に防止することができる。さらに、適切な血流が確保されたことを確認し、治療効果を即座に確認することができる。
【００９２】
なお、流路５００の長手方向の途中から下流側にわたって、内径が拡径するテーパ領域（不図示）を形成しても構わない。
【００９３】
また、本実施形態では、撮像素子９によって、流路６００内の内周面を撮像しつつ、得られた画像に基づいて掘削を行う。これにより、例えば、撮像した画像や映像において、流路６００の平滑化が不十分であると判断した場合、その不十分な部分を再度掘削して平滑にすることができる。
【００９４】
なお、二次掘削工程が完了した後に、再度、［４Ａ］血圧検出工程を行ってもよい。この検出結果に基づいて、上記と同様にして三次掘削工程を行ってもよい。
【００９５】
また、本実施形態では、二次掘削工程においてテーパ領域６０１を形成したが、本発明ではこれに限定されず、例えば、流路５００の長手方向の全域にわたって内径を大きくして、内径一定領域を形成してもよい。
【００９６】
また、先端側検出部８１および基端側検出部８２のうちの一方を省略してもよい。この場合、１つの検出部を、流路５００の上流側および下流側にそれぞれ移動させて、移動先で１回ずつ血圧を検出するのが好ましい。
【００９７】
また、本実施形態では、撮像素子９は、バルーン部３の先端部に設けられているが、本発明では、これに限定されず、例えば、バルーン部３の基端部や、カテーテル本体２に設けられていてもよい。また、撮像素子９は、複数設けられていてもよい。
【００９８】
＜第４実施形態＞
図９は、本発明の医療用長尺体の第４実施形態における先端部の側面図である。図１０は、血管管腔形成方法の第４実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、医療用長尺体を血管内に挿入した状態を示す図、（ｂ）が、バルーン部を拡張させた状態を示す図、（ｃ）が、窪みにゲルを充填した状態を示す図である。図１１は、血管管腔形成方法の第４実施形態を説明するための、凹凸が形成された血管内を示す断面図であって、（ａ）が、医療用長尺体を一旦基端側に退避させた状態を示す図、（ｂ）が、掘削を行っている状態を示す図、（ｃ）が、掘削が完了した状態を示す図である。
【００９９】
以下、これらの図を参照して血管管腔形成方法および本発明の医療用長尺体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１００】
本実施形態は、バルーン部の構成および充填工程が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１０１】
まず、医療用長尺体１Ｂについて説明する。
図９に示すように、医療用長尺体１Ｂでは、カテーテル本体２は、互いに独立するルーメン２１１、２１２、２１３を有している。なお、本実施形態では、カテーテル本体２の先端には、第３実施形態で説明したドリル７Ａが設けられている。
【０１０２】
また、医療用長尺体１Ｂでは、バルーン部３は、先端側バルーン３１と、噴出バルーン３２と、基端側バルーン３３とを有している。先端側バルーン３１、噴出バルーン３２および基端側バルーン３３は、先端側からこの順で配置されている。
【０１０３】
先端側バルーン３１は、ルーメン２１１と連通しており、ルーメン２１１を介して作動流体としての造影剤１００を供給することにより拡張する。そして、ルーメン２１１を介して造影剤１００を吸引することにより、先端側バルーン３１は、収縮する。
【０１０４】
噴出バルーン３２は、ルーメン２１２と連通しており、ルーメン２１２を介して作動流体としてのゲル２００を供給することにより拡張する。そして、ルーメン２１２を介してゲル２００を吸引することにより、噴出バルーン３２は、収縮する。
【０１０５】
また、噴出バルーン３２は、その膜厚方向に貫通形成された複数の噴出口３２１を有している。噴出バルーン３２にゲル２００を供給していき、内圧が所定値を超えたらゲル２００が噴出口３２１から噴出する。
【０１０６】
基端側バルーン３３は、ルーメン２１３と連通しており、ルーメン２１３を介して作動流体としての造影剤１００を供給することにより拡張する。そして、ルーメン２１３を介して造影剤１００を吸引することにより、基端側バルーン３３は、収縮する。
【０１０７】
また、噴出バルーン３２の噴出口３２１が形成された噴出口形成部３２２には、規制部４が設けられている。規制部４は、網状体４１で構成されている。
【０１０８】
網状体４１は、その径方向に拡張・収縮自在に構成されている。また、網状体４１は、自己拡張性を有し、収縮した状態から規制を解除すると拡張する。この拡張状態では、網状体４１は、円筒状をなしている。
【０１０９】
次に、血管管腔形成方法の第４実施形態について説明する。
［１］挿入工程
図１０（ａ）に示すように、医療用長尺体１Ｂを外管５に挿入した状態で、血管３００内に挿入する。このとき、先端側バルーン３１が、凹凸３０４よりも上流側に位置し、基端側バルーン３３が、凹凸３０４よりも下流側に位置した状態とする。
【０１１０】
［２］仕切り工程
図１０（ｂ）に示すように、外管５を基端側に引いて先端側バルーン３１および基端側バルーン３３を拡張させる。これにより、凹凸３０４の上流側および下流側が仕切られ、凹凸３０４での血流が遮断された空間Ｓが形成される。
【０１１１】
また、先端側バルーン３１および基端側バルーン３３の作動流体として造影剤１００を用いているため、仕切り工程をＸ線透視下で行うことにより、術者は、先端側バルーン３１および基端側バルーン３３が拡張して仕切り状態になったことを確実に把握することができる。
【０１１２】
なお、図１０（ｂ）に示すように、仕切り工程において、噴出バルーン３２は、網状体４１の拡張によって拡張状態となる。この際、噴出バルーン３２は、網状体４１の形状に合わせて、略円柱状に維持されたまま拡張する。また、拡張状態では、噴出バルーン３２または網状体４１は、凹凸３０４の頂部３０３に当接しており、それ以上拡張するのが規制されている。
【０１１３】
［３］充填工程
次いで、噴出バルーン３２内にゲル２００を供給し、噴出バルーン３２の内圧が所定値を上回ったとき、噴出口３２１からゲル２００が噴出する。これにより、窪み３０２がゲル２００により埋められる（図１０（ｃ）参照）。
【０１１４】
ここで、網状体４１が省略されていた場合、すなわち、噴出バルーン３２の拡張限界が規制されていなかった場合、軟質な噴出バルーン３２は、拡張状態において、外径が凹凸３０４に倣うように窪み３０２内に入り込むこととなる。この入り込んだ状態では、窪み３０２内にゲル２００を噴出して窪み３０２にゲル２００を充填するのは困難である。
【０１１５】
これに対し、医療用長尺体１Ｂでは、網状体４１によって噴出バルーン３２の拡張限界を規制するため、拡張状態では、噴出口形成部３２２と窪み３０２の内面との間に間隙が形成され、この間隙内にゲル２００を噴出して窪み３０２にゲル２００を充填することができる。
【０１１６】
次いで、図１１（ａ）に示すように、バルーン部３を収縮させ、医療用長尺体１Ｂを一旦基端側に退避させる。これにより、血管３００内には、医療用長尺体１Ｂが位置していた部分に細径流路としての流路７００が形成される。
そして、ドリル７Ａが凹凸３０４の下流側に位置した状態とする。
【０１１７】
［４］掘削工程
そして、図１１（ｂ）に示すように、ドリル７Ａを回転させて拡径した状態として、医療用長尺体１Ｂを上流側に押し進める。これにより、窪み３０２に充填されたゲル２００を、頂部３０３ごと掘削することができる。よって、図１１（ａ）に示す流路７００を拡張することができ、流路７００よりも内径が大きい流路８００を得ることができる。
【０１１８】
このように、本実施形態によれば、予め流路７００を形成するようゲル２００の充填するため、使用するゲル２００の量を減らすことができる。よって、低コスト化を図ることができる。
【０１１９】
掘削工程において、予め形成された流路７００は下孔として機能するため、掘削を確実に真っ直ぐ行うことができる。
【０１２０】
以上、血管管腔形成方法および本発明の医療用長尺体を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成や工程は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や工程が付加されていてもよい。
【０１２１】
なお、本発明は、例えば、動脈瘤の治療にも適用することができる。この場合、血管の外側に向かって血管壁が窪んで形成される動脈瘤に対して、ゲルを充填した後、充填したゲルを掘削することにより、動脈瘤をゲルにより閉塞させながら、血管の流路を十分に確保することができる。
【０１２２】
また、前記実施形態の充填工程で、上流側の血流を停止させて、窪みにゲルを充填する場合を説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、まず、血管壁に生じた窪みに対して、血流の上流側から下流側に向かって医療用長尺体を送達するだけでなく、その逆の血流方向に沿って、医療用長尺体を送達しても良い。そして、そのいずれの場合においても、血管壁の窪みを介して医療用長尺体の進行方向の奥側に当該医療用長尺体を位置させた後、当該医療用長尺体の進行方向の手前側に向かって、医療用長尺体を引きながら、当該窪みに対してゲルを噴出することにより、当該窪みを埋めてもよい。
【０１２３】
また、前記実施形態では、真っ直ぐな血管に血栓が生じた場合について説明したが、本発明では、これに限定されず、例えば、湾曲した血管内に血栓が生じた場合、血管の湾曲方向に沿って円弧状に掘削を行うことにより、本発明の効果を奏する。
【０１２４】
また、前記各実施形態では、長尺体としてルーメンを有するカテーテル本体を例に挙げて説明したが、本発明ではこれに限定されず、中実体で構成されていてもよい。
【０１２５】
また、前記各実施形態では、掘削部がカテーテル本体に対して回転する場合について説明したが、本発明ではこれに限定されず、ドリルがカテーテル本体とともに回転する構成であってもよい。
【符号の説明】
【０１２６】
１、１Ａ、１Ｂ  医療用長尺体
２            カテーテル本体
２０          ルーメン
２１１、２１２、２１３  ルーメン
２２０        貫通孔
３            バルーン部
３１          先端側バルーン
３２          噴出バルーン
３２１        噴出口
３２２        噴出口形成部
３３          基端側バルーン
３６、３７    テーパ部
３８          中間部
３８１        凸部
３９          噴出口
４            規制部
４１          網状体
５            外管
７、７Ａ      ドリル
７１          テーパ部
７２          外径一定部
７３          芯材
７４          分岐ワイヤ
７５          膜部材
８            血圧検出部
８１          先端側検出部
８２          基端側検出部
９            撮像素子
１００        造影剤
２００        ゲル
２００ａ      屑
２００ｂ      屑
２０１        管腔
２０２        貫通孔
３００        血管
３０１        血管壁
３０２        窪み
３０３        頂部
３０４        凹凸
４００        血液
５００、６００、７００、８００  流路
６０１        テーパ領域
Ｓ            空間
【図１】
0006626388.tif 000002
【図２】
0006626388.tif 000003
【図３】
0006626388.tif 000004
【図４】
0006626388.tif 000005
【図５】
0006626388.tif 000006
【図６】
0006626388.tif 000007
【図７】
0006626388.tif 000008
【図８】
0006626388.tif 000009
【図９】
0006626388.tif 000010
【図１０】
0006626388.tif 000011
【図１１】
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