(57)【要約】  位置センサと組み合わせて超音波システムを使用して、患者の体内(たとえば、患者の心臓内)に弁または他の装置を位置決めするための方法および器具を開示する。1つの位置センサは、当該位置センサと超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように超音波プローブ内に装着され、もう1つの位置センサは、当該位置センサと当該装置との間の幾何学的関係が既知であるように装置据付け器具内に装着される。撮像面を基準とした装置の位置は、これらの位置センサの検出された位置と、これらの既知の幾何学的関係とに基づいて特定される。当該撮像面の画像は表示され、当該撮像面を基準とした当該装置の位置の示度は、出力される。
2014510608.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波プローブおよび装置据付け器具を使用して、患者の体内に装置を位置決めする方法であって、
前記超音波プローブが、撮像面の画像を取り込む超音波トランスデューサーと、第1の位置センサであって、前記第1の位置センサと前記超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように装着された第1の位置センサとを含み、
前記装置据付け器具が、前記装置と、装置設置機構と、第2の位置センサであって、前記第2の位置センサと前記装置との間の幾何学的関係が既知であるように装着された第2の位置センサとを含み、
前記方法は、
前記第1の位置センサの位置を検出するステップと、
前記第2の位置センサの位置を検出するステップと、
(a)前記第1の位置センサの前記検出された位置、および前記第1の位置センサと前記超音波トランスデューサーとの間の前記幾何学的関係、ならびに(b)前記第2の位置センサの前記検出された位置、および前記第2の位置センサと前記装置との間の前記幾何学的関係に基づき、前記撮像面を基準とした前記装置の位置を特定するステップと、
前記撮像面の画像を表示するステップと、
前記特定するステップの結果に基づき、前記撮像面を基準とした前記装置の位置の示度を出力するステップとを含む、方法。
【請求項２】
示度を出力する前記ステップが、前記撮像面の表示上に、前記装置上の少なくとも1つの点の、前記撮像面上への投影を表示するステップを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記装置の位置を特定する前記ステップが、前記撮像面に垂直な方向における距離を特定するステップを含み、示度を出力する前記ステップが、前記特定された距離を表示するステップを含む、請求項2に記載の方法。
【請求項４】
前記特定された距離が約ゼロのときに、前記装置設置機構を作動させるステップをさらに含む、請求項3に記載の方法。
【請求項５】
前記装置の位置を特定する前記ステップが、
前記第1の位置センサの前記検出された位置、および前記第1の位置センサと前記超音波トランスデューサーとの間の前記幾何学的関係に基づき、前記撮像面がどこにあるのかを特定するステップと、
前記第2の位置センサの前記検出された位置、および前記第2の位置センサと前記装置との間の前記幾何学的関係に基づき、前記装置がどこにあるのかを特定するステップと、
前記装置上の少なくとも1つの点の、前記撮像面上への投影を算出するステップとを含む、請求項1に記載の方法。
【請求項６】
示度を出力する前記ステップが、前記撮像面の表示上に、前記算出された投影がどこで前記撮像面に達するのかを表示するステップを含む、請求項5に記載の方法。
【請求項７】
示度を出力する前記ステップが、前記撮像面と前記装置上の前記少なくとも1つの点との間の距離を表示するステップを含む、請求項6に記載の方法。
【請求項８】
前記装置が弁を含み、前記装置据付け器具が弁据付け器具を含み、前記装置設置機構が弁設置機構を含む、請求項7に記載の方法。
【請求項９】
超音波プローブおよび装置据付け器具を使用して、患者の体内における装置の位置を特定するための器具であって、
前記超音波プローブが、撮像面の画像を取り込む超音波トランスデューサーと、第1の位置センサであって、前記第1の位置センサと前記超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように装着された第1の位置センサとを含み、
前記装置据付け器具が、前記装置と、装置設置機構と、第2の位置センサであって、前記第2の位置センサと前記装置との間の幾何学的関係が既知であるように装着された第2の位置センサとを含み、
前記器具は、
前記超音波トランスデューサーを駆動し、前記超音波トランスデューサーからリターン信号を受信し、前記受信したリターン信号を前記撮像面の2D画像に変換し、前記2D画像を表示する超音波撮像機と、
前記第1の位置センサの位置を検出し、前記第2の位置センサの位置を検出し、前記第1の位置センサの前記位置を前記超音波撮像機に報告し、前記第2の位置センサの前記位置を前記超音波撮像機に報告する位置追跡システムとを備え、
前記超音波撮像機が、(a)前記第1の位置センサの前記検出された位置、および前記第1の位置センサと前記超音波トランスデューサーとの間の前記幾何学的関係、ならびに(b)前記第2の位置センサの前記検出された位置、および前記第2の位置センサと前記装置との間の前記幾何学的関係に基づき、前記撮像面を基準とした前記装置の位置を特定するようにプログラミングされたプロセッサを含み、前記プロセッサが、前記撮像面を基準とした前記装置の位置の示度を出力するようにプログラミングされた、器具。
【請求項１０】
前記超音波撮像機が、前記2D画像の少なくとも1つの上に、前記装置上の少なくとも1つの点の、前記撮像面上への投影を表示する、請求項9に記載の器具。
【請求項１１】
前記超音波撮像機が、前記装置上の少なくとも1つの点と前記撮像面との間の距離を表示する、請求項に10に記載の器具。
【請求項１２】
前記プロセッサが、
前記第1の位置センサの前記検出された位置、および前記第1の位置センサと前記超音波トランスデューサーとの間の前記幾何学的関係に基づき、前記撮像面がどこにあるのかを特定するステップと、
前記第2の位置センサの前記検出された位置、および前記第2の位置センサと前記装置との間の前記幾何学的関係に基づき、前記装置がどこにあるのかを特定するステップと、
前記装置上の少なくとも1つの点の、前記撮像面上への投影を算出するステップと、を実行することにより、前記撮像面を基準とした前記装置の位置を特定するようにプログラミングされた、請求項9に記載の器具。
【請求項１３】
前記超音波撮像機が、前記2D画像の少なくとも1つの上に、前記算出された投影がどこで前記撮像面に達するのかを表示する、請求項12に記載の器具。
【請求項１４】
前記超音波撮像機が、前記撮像面と前記装置との間の距離の示度を表示する、請求項13に記載の器具。
【請求項１５】
前記装置が弁を含み、前記装置据付け器具が弁据付け器具を含み、前記装置設置機構が弁設置機構を含む、請求項14に記載の器具。
【請求項１６】
超音波システムと共に使用するための超音波プローブであって、
可撓軸および遠位端を有する筐体と、
前記筐体の前記遠位端内に収容された超音波トランスデューサーと、
前記トランスデューサーが前記超音波システムによって駆動されることを可能にするインターフェイスと、
位置センサであって、前記位置センサと前記超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように前記筐体の前記遠位端内に配設された位置センサとを備える、超音波プローブ。
【請求項１７】
前記筐体を基準とした定位置に前記超音波トランスデューサーを装着することにより、および、前記筐体を基準とした定位置に前記位置センサを装着することにより、前記幾何学的関係が恒久的に固定される、請求項16に記載のプローブ。
【請求項１８】
前記超音波トランスデューサーが、個々にかつ独立して駆動され得るように構成された複数の素子を備えたフェイズドアレー超音波トランスデューサーを含み、前記超音波トランスデューサーの前記素子が、少なくとも1つの隣接する素子を基準とした方位方向に各素子が変位されるように積み重ねられた、請求項17に記載のプローブ。
【請求項１９】
前記位置センサが、磁気に基づく技術を使用する、請求項18に記載のプローブ。
【請求項２０】
前記位置センサが、RFに基づく技術を使用する、請求項18に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その各々が参照により本明細書に組み込まれている、2011年4月11日に出願した米国仮出願第61/474,028号、2011年12月1日に出願した米国仮出願第61/565,766号、および2012年3月2日に出願した米国出願第13/410,449号の優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来の経皮的心臓弁置換の処置は、当該弁が設置されるべき位置内に当該弁を誘導するためのX線透視法(Fluoroscopy)と組み合わせた、経食道心エコー法(Trans-Esophageal Echocardiography(TEE))に依存する。超音波画像上で組織および解剖学的ランドマークを認識することは容易だが、弁およびその設置カテーテルを可視化することは難しい。その反対に、X線透視法の画像上で弁およびカテーテルを認識することは容易だが、組織を明瞭に認識すること、および見分けることは難しい。どちらの撮像モダリティも、解剖学的構造および弁の両方の明瞭なビューを提供しないため、関連する解剖学的構造を基準として弁がどこにあるのかを正確に特定することが難しい。このため、人工弁を設置前に位置決めすることが極めて困難になっている。
【０００３】
関連する背景資料には、その各々が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第4,173,228号、第4,431,005号、第5,042,486号、第5,558,091号、および第7,806,829号も含まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第4,173,228号明細書
【特許文献２】米国特許第4,431,005号明細書
【特許文献３】米国特許第5,042,486号明細書
【特許文献４】米国特許第5,558,091号明細書
【特許文献５】米国特許第7,806,829号明細書
【特許文献６】米国特許第7,717,850号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この発明の一実施態様は、超音波プローブおよび装置据付け器具を使用して、患者の体内に装置を位置決めする方法を対象とする。当該超音波プローブは、撮像面の画像を取り込む超音波トランスデューサーと、それ自体と当該超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように装着された第1の位置センサとを含む。当該装置据付け器具は、当該装置と、装置設置機構と、それ自体と当該装置との間の幾何学的関係が既知であるように装着された第2の位置センサとを含む。この方法は、当該第1の位置センサの位置を検出するステップと、当該第2の位置センサの位置を検出するステップとを含む。当該装置の位置は、(a)当該第1の位置センサの当該検出された位置、および当該第1の位置センサと当該超音波トランスデューサーとの間の当該幾何学的関係、ならびに(b)当該第2の位置センサの当該検出された位置、および当該第2の位置センサと当該装置との間の当該幾何学的関係に基づき、当該撮像面を基準として特定される。当該撮像面の画像は表示され、当該撮像面を基準とした当該装置の位置の示度は、出力される。
【０００６】
この発明の別の実施態様は、超音波プローブおよび装置据付け器具を使用して、患者の体内における装置の位置を特定するための器具を対象とする。当該超音波プローブは、撮像面の画像を取り込む超音波トランスデューサーと、それ自体と当該超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように装着された第1の位置センサとを含む。当該装置据付け器具は、当該装置と、装置設置機構と、それ自体と当該装置との間の幾何学的関係が既知であるように装着された第2の位置センサとを含む。この器具は、当該超音波トランスデューサーを駆動し、当該超音波トランスデューサーからリターン信号を受信し、当該受信したリターン信号を当該撮像面の2D画像に変換し、当該2D画像を表示する超音波撮像機を含む。この器具は、当該第1の位置センサの位置を検出し、当該第2の位置センサの位置を検出し、当該第1の位置センサの当該位置を当該超音波撮像機に報告し、当該第2の位置センサの当該位置を当該超音波撮像機に報告する位置追跡システムも含む。当該超音波撮像機は、(a)当該第1の位置センサの当該検出された位置、および当該第1の位置センサと当該超音波トランスデューサーとの間の当該幾何学的関係、ならびに(b)当該第2の位置センサの当該検出された位置、および当該第2の位置センサと当該装置との間の当該幾何学的関係に基づき、当該撮像面を基準とした当該装置の位置を特定するようにプログラミングされたプロセッサを含む。当該プロセッサは、当該撮像面を基準とした当該装置の位置の示度を出力するようにもプログラミングされる。
【０００７】
この発明の別の実施態様は、超音波システムと共に使用するための超音波プローブに関する。当該プローブは、可撓軸および遠位端を有する筐体と、当該筐体の当該遠位端内に収容された超音波トランスデューサーと、当該トランスデューサーが当該超音波システムによって駆動されることを可能にするインターフェイスと、それ自体と当該超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように当該筐体の当該遠位端内に配設された位置センサとを含む。実施形態によっては、当該筐体を基準とした定位置に当該超音波トランスデューサーを装着することにより、および、当該筐体を基準とした定位置に当該位置センサを装着することにより、当該幾何学的関係が恒久的に固定される。実施形態によっては、当該超音波トランスデューサーは、個々にかつ独立して駆動され得るように構成された複数の素子を備えたフェイズドアレー超音波トランスデューサーであって、当該超音波トランスデューサーの当該素子は、少なくとも1つの隣接する素子を基準とした方位方向に各素子が変位されるように積み重ねられている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】従来のコンポーネントに加え、第1の位置センサを含む超音波プローブの遠位端を示す図である。
【図２】従来のコンポーネントに加え、第2の位置センサを含む弁据付け器具の遠位端を示す図である。
【図３】弁が正しい解剖学的位置に据付けられ得るように、位置センサを用いて弁の位置を追跡するシステムのブロック図である。
【図４】超音波トランスデューサー、当該トランスデューサーの撮像面、および2つの位置センサの間の幾何学的関係を示す図である。
【図５Ａ】弁が第1の位置にあるときの弁の位置の表象を伴った、2D撮像面に関して構築されたワイヤーフレームの3D立方体を示す図である。
【図５Ｂ】弁が第2の位置にあるときの弁の位置の表象を伴った、図5Aの2D撮像面およびワイヤーフレームの3D立方体を示す図である。
【図５Ｃ】異なる視点に旋回させた後の、図5Bの2D撮像面およびワイヤーフレームの3D立方体を示す図である。
【図５Ｄ】異なる視点に傾けた後の、図5Bの2D撮像面およびワイヤーフレームの3D立方体を示す図である。
【図６Ａ】空間内の特定の配向における撮像面を示す図である。
【図６Ｂ】表示された撮像面の配向が、図6Aの撮像面の配向に整合するようにいかに設定されるかを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図1〜図4は、弁の位置が超音波画像上に容易に可視化され、それにより、弁の位置がより一層確信的に判定されることから弁の設置をより一層容易にし得る、この発明の一実施形態を示す。この実施形態では、従来の超音波プローブおよび従来の弁配送器具に対して位置センサが追加され、これらの位置センサからのデータを使用して、関連する解剖学的構造を基準とした弁の場所を特定する。
【００１０】
図1は、超音波プローブ10の遠位端を示す。ほとんどの点において、超音波プローブ10は従来どおりであって、筐体11と、プローブ10の遠位端内に位置付けられた超音波トランスデューサー12と、可撓軸(図示せず)とを有する。しかしながら、従来のコンポーネントに加え、位置センサ15が追加され、それと共に当該位置センサ15と連携機能する関連配線が追加される。位置センサ15は、当該位置センサ15と超音波トランスデューサー12との間の幾何学的関係が既知である限り、プローブ10の遠位端上のどこにでも位置付けることができる。超音波トランスデューサー12および位置センサ15のいずれもが筐体11を基準として移動し得ないように双方を装着することにより、この関係が恒久的に固定されることが好ましい。位置センサ15への適切な配線が設けられ、この配線は、プローブの近位端上の適切なコネクタ(図示せず)において終端をなすことが好ましい。当然ながら、無線位置センサを使用する代替的実施形態において、配線の必要はない。
【００１１】
例示された実施形態において、位置センサは、超音波トランスデューサー12の中心から位置センサ15の中心まで測定された距離d1分だけ、超音波トランスデューサー12の近位側に位置付けられる。代替的実施形態において、位置センサ15は、超音波トランスデューサー12を遠位に越えて、超音波トランスデューサー12の側面を側方に逸れて、またはトランスデューサー12の裏に、など他の場所に配置され得る。位置センサ15をトランスデューサーの裏に配置する実施形態では、超音波プローブ10の全径が大きくなりすぎることを防ぐために、より小さなセンサが好まれる。
【００１２】
図2は、患者の解剖学的構造を基準とした所望の位置まで弁23を配送し、次いで当該弁23をその位置に設置するために使用される弁据付け器具20の遠位端を示す。ほとんどの点において、弁据付け器具20の構築は、従来どおりである。従来の弁23は、従来の態様で従来の設置機構22に装着され、配送シース24を経由して配送され、それによって正しい場所に弁が一旦位置決めされると、設置機構22が作動することにより、弁が据付けられる。好適な弁および弁据付け器具の例には、Edwards LifesciencesによるSapien Valve System、MedtronicによるCoreValve System、およびDirect Flow Medicalによる弁が含まれる。
【００１３】
しかしながら、上記の従来のコンポーネントに加え、位置センサ25が追加され、それと共に当該位置センサ25と連携機能する関連配線が追加される。
【００１４】
位置センサ25は、弁据付け器具20上の、弁23と既知の幾何学的関係を有する位置に位置付けられる。たとえば、図2に示すように、位置センサ25は、配送カテーテル上において、弁23の既知の位置を遠位にまたは近位に(弁がその設置前の状態にあるときに測定された)距離d2を置いて越えたところに、位置付けられ得る。弁据付け器具20は、設置が(たとえば、バルーンを膨らませることによって)開始されるまで、空間関係が変化しないように構築されることが好ましい。弁据付け器具20への位置センサ25の機械的追加は、弁据付け器具20の設計に依存するものであり、位置センサ25への適切な配線が設けられなければならず、この配線は、弁据付け器具20の近位端上の適切なコネクタ(図示せず)において終端をなすことが好ましい。当然ながら、無線位置センサを使用する代替的実施形態において、配線の必要はない。
【００１５】
代替的実施形態において、位置センサ25は、設置機構22上または配送シース24上などの他の場所に配置され得る。さらに他の代替的実施形態において、位置センサ25は、(好ましくは、弁が設置されると位置センサ25が外れるような方式で)弁23自体の上に位置決めされ得る。しかしながら、位置センサ25は、弁23を基準としたその相対位置が既知であるように(たとえば、弁23を基準とした定位置に位置センサ25を配置することによって)位置決めされなければならない。このことが行われると、センサ25の検知された位置に対し、三次元空間内における適切なオフセットを加えることにより、弁23の位置を特定することが可能になる。
【００１６】
位置センサ15、25として、市販の位置センサを使用することができる。好適なセンサの一例が、Ascension Technologiesによる「モデル90」であり、これは、弁据付け器具20およびプローブ10の遠位端内に組み込むのに十分なほど小さい(直径が0.9mm)。これらの装置は、心臓電気生理学的マッピングおよび針生検の位置決めを含む目的のために以前から使用されており、これらは、高度な位置精度で、6自由度の情報(X、Y、およびZのデカルト(Cartesian)座標)、ならびに配向(方位角、仰角、およびロール角)を提供する。
【００１７】
他の例には、Polhemus Inc.が使用する技術を用いて製造されたセンサが含まれる。さまざまな市販のシステムは、当該システムが当該システムの信号を生成し、当該システムの信号処理を実施する方式が異なるものの、当該システムが弁据付け器具20および超音波プローブ10の遠位端に嵌合するほど十分に小さく、適切な位置および配向の情報を出力し得る限り、どのような技術(たとえば、磁気に基づく技術およびRFに基づくシステム)を使用していてもよい。
【００１８】
図3は、弁が正しい解剖学的位置に据付けられ得るように、位置センサ15、25を用いて弁の位置を追跡するシステムのブロック図である。このシステムでは、プローブ10の遠位端でトランスデューサー12を使用して得られた超音波画像が、超音波プローブ10の遠位端上の位置センサ15および弁据付け器具20上の位置センサ25を追跡することによって得られた情報と組み合わされて、設置前に、患者の体内の所望の箇所に弁を位置決めする。
【００１９】
図3において、弁据付け器具20は、患者の心臓の内部にあるものとして概略的に示される。心臓への到達は、従来の処置(たとえば、動脈のような血管を介して)行われ得る。加えて、図3は、超音波プローブ10の遠位端が、心臓の隣にあるものとして示す。この場所への到達は、(たとえば、患者の口または鼻を介して)患者の食道内にプローブ10の遠位端を位置決めすることによって行われることが好ましい。
【００２０】
超音波撮像機30は、プローブ10の遠位部内のトランスデューサーと相互作用して、従来の態様で(すなわち、超音波トランスデューサーを駆動し、当該超音波トランスデューサーからリターン信号を受信し、当該受信したリターン信号を撮像面の2D画像に変換し、当該2D画像を表示することにより)2D画像を得る。しかしながら、プローブ10の遠位端内のトランスデューサーと超音波撮像機30との間の従来の接続に加え、超音波プローブの遠位端における位置センサ15と位置追跡システム35との間にも、配線が存在する。Ascensionのモデル90の位置センサを使用する実施形態では、位置追跡システム35としてAscension 3D Guidance Medsafe(商標)電子ユニットを使用することができる。位置追跡システム35と位置センサとの間の配線が、モデル90のセンサ内に内蔵されているため、モデル90のセンサは、当該モデル90のセンサの近位端において、コネクタを位置追跡システム35へ分岐させるような方式で、超音波プローブ10の遠位端内に組み込まれ得る。代替的実施形態において、超音波プローブ10の近位端は、超音波撮像機30において終端をなす単一のコネクタが使用され得、かつ、これに伴い、位置センサ15から位置追跡システム35に信号を経路指定するために適切な配線が追加されるように、変更することができる。
【００２１】
類似する位置センサ25もまた、弁据付け器具20の遠位端に配設される。位置センサ25と位置追跡システム35との間の接続は、器具の遠位端から、器具の全長を通って患者の体を出て、そこから位置追跡システム35まで延びる適切な配線によってもたらされる。位置追跡システム35と位置センサ25との間の電気的接続を生じるための好適な方式は、関連技術の当業者に明らかであろう。弁据付け器具20の遠位端が、設置中に患者の心臓内に位置決めされるため、一般には患者の動脈内に位置決めされ、当該位置まで弁据付け器具20を配送するカテーテルに、配線が嵌合しなければならないことに留意されたい。
【００２２】
この配置により、位置追跡システム35は、超音波プローブの遠位端における位置センサ15と、弁据付け器具20の遠位端における位置センサ25との、三次元空間内での正確な位置および配向を特定することができる。位置追跡システム35は、患者の体外に、好ましくは患者の心臓の付近に位置決めされた送信機36を介して位置センサ15、25と通信することにより、このことを行う。この追跡機能は、位置追跡システム35の製造者によって提供され、位置追跡システム35は、出力を提供してセンサの位置および配向を報告する。
【００２３】
プロセッサ(図示せず)は、図3に示すハードウェアを使用して、所望の位置への弁据付け器具20の誘導を補助する。このプロセッサは、独立型ボックス内に実装され得るか、または、超音波撮像機30の内部に収容された別個のプロセッサとして実装され得る。代替的実施形態において、超音波撮像機30内の既存のプロセッサを、本明細書に記載するプログラムステップを実行するようにプログラミングすることができる。しかしながら、プロセッサがどこに位置付けられていても、超音波プローブ10の遠位端が、患者の心臓の近く(たとえば、患者の食道内または患者の胃の基底部内)に位置決めされ、かつ、弁据付け器具20の遠位端が、患者の心臓内の、その目標とする行き先のほぼ付近に位置決めされると、図3に示すシステムは、使用されて以下に記載するステップを実行することにより、弁23を所望の場所に的確に位置決めすることができる。
【００２４】
次に図1〜図4を一緒に参照すると、位置追跡システム35はまず、プロセッサに対し、位置センサ15の場所および配向を報告する。その位置を、図4の点42として示す。位置センサ15と超音波トランスデューサー12との間の幾何学的関係が固定されており、超音波トランスデューサー12と当該トランスデューサーの撮像面43との間の関係が既知であるため、プロセッサは、位置センサ15の検知された位置および配向に基づき、空間内における撮像面43(本明細書ではXY面と称する)の場所を特定することができる。
【００２５】
位置追跡システム35は、弁据付け器具20の遠位端における位置センサ25の位置も特定する。その位置を、図4の点45として示す。次いで、点45の既知の場所、ならびに(測定された位置42、および点42と超音波トランスデューサー12との間の既知のオフセットから計算された)XY面43の既知の場所に基づき、プロセッサは、点45の、XY面43上への投影、および点45とXY面との間の距離Zを算出する。この投影は、図4で46と標識付けされる。
【００２６】
プロセッサは、次いで、最終的に表示される画像を生成する責任を負う超音波撮像機30内のソフトウェアオブジェクトに対し、Zの符号付きの値と点46の座標とを送信する。当該ソフトウェアオブジェクトは、従来の超音波撮像ソフトウェアを基準として変更され、それによって超音波画像上に点46の場所を表示する。このことは、たとえば、XY面43上の点46の位置に着色ドットを表示することによって行われ得る。ソフトウェアオブジェクトによって生成された画像に着色ドットを追加するために必要とされる変更は、関連技術の当業者にとって、直ちに明らかであろう。
【００２７】
距離Zもまた、超音波撮像機30によって表示されることが好ましい。このことは、Zの値の数字指標を表示して、XY撮像面43の前方もしくは後方における距離を明示すること、または、その長さが距離Zに比例し、かつ、その方向がZの符号を表す棒グラフを表示することに限定されないが、それらを含む、任意の種々のユーザインターフェイス技法を用いて行われ得る。代替的実施形態において、色および/または強度に依拠してオペレータにZの符号および大きさを伝えることなど、他のユーザインターフェイス技法を使用してもよい。超音波表示にこのZ情報を追加するために必要とされる変更もまた、関連技術の当業者にとって、直ちに明らかであろう。
【００２８】
システムがこの方式で構成されると、オペレータは、使用中に、超音波撮像機30によって生成された画像を見ることにより、関連する解剖学的構造を認識できるようになる。撮像面上に重ねられた点46を表すドットの位置、およびZの値の示度に基づき、オペレータは、超音波撮像機30の表示上に出現する患者の解剖学的構造の一部を基準として、位置センサ25がどこにあるのかを特定することができる。
【００２９】
位置センサ25と弁23との間の既知の幾何学的オフセットに基づき、オペレータは、超音波撮像機30によって表示される画像と、当該画像上に重ねられた点46の位置と、Z情報の表示とを使用して、適切な解剖学的場所に弁を位置決めすることができる。
【００３０】
代替的な好ましい実施形態では、位置センサ25と弁23との間のオフセットの責任をオペレータに負わせる代わりに、システムが、Zの表示された値を距離d2だけ自動的にオフセットするようにプログラミングされる。これにより、オペレータは、当該オフセットの責任を自ら負う必要がなくなる。これらの実施形態では、弁を設置する処置が、非常に簡単になる。弁据付け器具20は、所望の位置のほぼ付近に至るまで、血管に沿ってくねらせつつ進められる。次いで、オペレータは、たとえば、超音波プローブ10の遠位端を進行もしくは後退させることにより、および/または、当該プローブの屈曲部を撓ませることにより、処置が施されている患者本来の弁内の所望の位置の断面図と撮像面とをアライメントする。適正な位置に到達したという兆候は、(a)超音波撮像機30上に表示された撮像面が、患者本来の弁内の所望の位置を示したとき、(b)超音波画像上に重ねられた位置マーカー46が、当該弁の所望の位置内に当該弁がアライメントされたことを示したとき、および、(c)Z表示が、Z=0であることを示したときである。この後、設置機構22が(たとえば、バルーンを膨らませることによって)起動され得、これにより弁が設置される。
【００３１】
上述の実施形態において、情報は、(1)画像面に追加されて、当該画像面上への弁の場所の投影を示す位置マーカーと、(2)弁と画像面との間の距離の示度とを備えた従来の2D超音波画像の形で、ユーザに提示される。代替的実施形態において、関連する解剖学的構造を基準とした弁の位置をユーザが可視化することを補助する、異なる方式を用いてよい。
【００３２】
一つのこのような手法とは、3D空間内にオブジェクトのコンピュータ生成モデルを形成することであり、当該モデルにおいて、オブジェクトは、超音波システムによって現在撮像されている2D撮像面と弁との両方を組み込んでいる。ユーザは、次いで、好適なユーザインターフェイスを使用して、コンピュータ援用設計(CAD)システムおよびゲーミングシステムという意味合いで一般に使用される3D画像操作技法を使用して、異なる視点からオブジェクトを視認することができる。好適なユーザインターフェイスは、従来のCADおよびゲーミングシステムで使用される任意の種々の技法を用いて実装され得るものであり、次いで、(たとえば、水平および/または垂直軸を中心としてオブジェクトを回転させることにより)ユーザが当該オブジェクトを異なる視点から視認できるようにする。
【００３３】
図5Aは、このようなオブジェクトを3D空間内に示しており、当該オブジェクトは、3つの構成要素、すなわち、ワイヤーフレームの3D立方体52と、超音波システムによって現在撮像されている2D撮像面53と、位置センサ25(図2に図示)の位置を表す円筒51とを有する。オブジェクトを作成するための開始参照フレームは、撮像面53であり、この撮像面53は、上記の通り、その空間内の(超音波トランスデューサーを基準とした)位置が、超音波トランスデューサー12と位置センサ15(図2にいずれも図示)との間の固定した幾何学的関係、および、当該位置センサの検出された位置に基づいて既知である。このシステムは、次いで、ワイヤーフレームの立方体52の表面および裏面の両方を撮像面53に対して平行に位置決めする空間内の場所に、好ましくは撮像面53がこの3D立方体の正中面にある状態で、ワイヤーフレームの立方体52を追加する。このシステムは、位置センサ25(図2に図示)の検出された位置に対応する適切な場所において、オブジェクトに円筒51も追加する。弁が、位置センサ25との間で固定した幾何学的関係にあるため、当該弁を新たな位置に移動させることは、当該システムによって検出され、当該システムは、図5Bに示すように、3Dオブジェクト内の新たな位置に円筒51を移動させることによって、検出された動きに応答する。
【００３４】
ユーザがオブジェクトを回転して、3D空間内における位置センサ25の場所をユーザがより明瞭に可視化する補助とすることができることが好ましい。たとえば、システムに図5Bが示す場所に円筒51を描かせた場所に、位置センサ25が存在し続けているものと仮定されたい。ユーザが異なる視点からの幾何学的配置を視認したいと望む場合、ユーザは、ユーザインターフェイスを使用して、図5Cに示すビューへと視点を旋回させるか、または、図5Dに示すビューへと視点を傾けることができる。他の3D操作(たとえば、平行移動、回転、およびズーミング)も実施することができる。3Dワイヤーフレーム内の切片として2D画像を表示することにより、撮像面に対する位置センサ25の認識が高まる。オブジェクトの回転の実施は、従来のビデオハードウェアおよびソフトウェアによって対処され得る。たとえば、3Dオブジェクトを従来のビデオカード内のメモリに作成するとき、ビデオカードにコマンドを送信することによって、当該オブジェクトを移動および回転させることができる。次いで、好適なユーザインターフェイスおよびソフトウェアを使用して、ユーザの所望の視認用視点を、それらのコマンドにマッピングすることができる。
【００３５】
代替的実施形態では、円筒51によって位置センサの位置を表す代わりに、円筒51を使用して、設置されている弁の位置を表すことができる。これらの実施形態において、円筒は、弁と位置センサ25との間の既知の幾何学的関係に基づき、オブジェクト上の、位置センサ25の場所からオフセットされた場所に描かれる。任意選択として、これらの実施形態において簡素な円筒51を使用する代わりに、設置前の弁の形状のより一層的確な表象を、3Dオブジェクト内の適切な位置に表示することができる。
【００３６】
任意選択として、システムは、ユーザからの要求を受けると(たとえば、ユーザインターフェイスを介して受信された要求に応答して)、オブジェクトを解剖学的配向で表示するようにプログラミングされ得、これにより、撮像面は、撮像面が3D空間内に物理的に配向されるのと同じ配向で示される。たとえば、患者が横たわっており、超音波トランスデューサーを使用して、患者の心臓62を撮像するものと仮定すると、図6Aに示すように、超音波トランスデューサーの撮像面63が約30°だけ傾斜して、約10°の角度だけ旋回している場合、ユーザに提示される表示は、図6Bに示すように、これらの角度を整合するように調整される。このモードにおいて、表示される撮像面53の配向は、超音波プローブ10(図1に図示)に内蔵された位置センサ15の位置および配向の情報に基づき、トランスデューサーの配向の変化を自動的に追従するように設定されることが好ましい。
【００３７】
任意選択として、描画された円筒の色および/もしくはサイズを変更すること、センサ表示の上もしくは近傍にグラフィックス(たとえば、センサと撮像面との間の距離に比例して変動する半径を有する円)を追加すること、または、(実際の距離を数値表示することを含むが、それに限定されない)種々の代替的手法により、超音波撮像面53の近傍を示すことができる。
【００３８】
任意選択として、上述の技法は、従来のX線透視画像と組み合わせることができ、そのことにより、オペレータに追加情報を提供することを可能とすることができ、または、そのことが、弁が適正に位置決めされたかどうかの二重チェックとなり得る。
【００３９】
上記の技法は、有利にも、撮像面において可視化されている組織に対する弁の位置を特定することを補助し、当該弁を設置時に正しく配置する確信性を高める。これらの処置は、X線透視法もしくはそれ以外のX線に基づいた技法の利用量を無しにするか、または、少なくとも減じることも可能にし、有利にも、医師および患者がそれに暴露されることを減じる。
【００４０】
上に論じた概念は、経食道心エコー法のプローブ(たとえば、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第7,717,850号に記載されたもの)などの、画像を生成する任意の種類の超音波プローブ、心腔内心エコー法のカテーテル(Intracardiac Echocardiography Catheters) (たとえば、St. Jude MedicalのViewFlex(商標) PLUS ICE Catheter、およびBoston ScientificのUltra ICE(商標) Catheter)、ならびに他の種類の超音波撮像装置と共に使用することができる。上に論じた概念は、MRIおよびCT装置などの、超音波以外の撮像モダリティと共に使用することさえ可能である。これらのすべての状況において、1台の位置センサが、画像面と固定した関係にある状態で撮像ヘッドに取り付けられ、もう1台の位置センサが、患者の体内の位置に誘導されている補綴物または他の医療装置に取り付けられる。位置センサと画像面との間の固定した関係を上述のように使用して、所望の位置までの当該装置の誘導を補助することができる。
【００４１】
この発明を、心臓弁を据付けるという意味合いで上に記載したが、患者の体内の正しい場所に他の装置を位置決めすることを補助するために、この発明を使用してもよいことに留意されたい。この発明は、非医療の(たとえば、組み立てられている機械内の所望の位置にコンポーネントを誘導する)意味合いにおいてさえも、使用することができる。
【００４２】
最後に、本発明をある特定の実施形態を参照して開示したが、本発明の領域および範囲から逸脱することなく、記載した実施形態に対して多数の変更形態、改変形態、および修正形態が可能である。
【符号の説明】
【００４３】
15  位置センサ
12  超音波トランスデューサー
11  筐体
d1  距離
10  超音波プローブ
24  配送シース
20  弁据付け器具
d2  距離
22  設置機構
23  弁
25  位置センサ
35  位置追跡システム
30  超音波撮像機
36  送信機
42  点、測定された位置
43  撮像面
45  点
46  点、位置マーカー
Z  距離
51  円筒
52  ワイヤーフレームの3D立方体
53  2D撮像面
62  患者の心臓
63  超音波トランスデューサーの撮像面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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