(57)【要約】注入セット（２０１）は、ベース（２２１）と、可撓性カテーテル（２４２）であって、ベース（２２１）内に実質的に完全に配設される第１のカテーテル位置から、カテーテル（２４２）の自由端部がベース（２２１）の外部に配設される第２のカテーテル位置まで移動可能である可撓性カテーテル（２４２）とを含む。導入針（２３４）は、カテーテル（２４２）内に位置し、ベース（２２１）内に実質的に完全に配設される第１の導入針位置と、導入針（２３４）の自由端部がベース（２２１）の外部に配設される第２の導入針位置との間で移動可能である。ねじりばね（２８１）は、カテーテル（２４２）の挿入を容易にするために、カテーテル（２４２）を第１のカテーテル位置から第２のカテーテル位置まで、導入針（２３４）を第１の導入針位置から第２の導入針位置まで移動させるように作動される。導入針（２３４）は、その後、カテーテル（２４２）の自由端部をベース（２２１）の外部に配設したままの状態で導入針（２３４）をベース（２２１）内に格納するために、ねじりばね（２８１）によって第１の導入針位置に戻るように移動される。
2014510573.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベースと、
可撓性カテーテルであって、前記ベース内に実質的に完全に配設される第１のカテーテル位置から、自由端部が前記ベースの外部に配設される第２のカテーテル位置まで移動可能である、可撓性カテーテルと、
前記カテーテル内に位置する導入針であって、前記ベース内に実質的に完全に配設される第１の導入針位置と、自由端部が前記ベースの外部に配設される第２の導入針位置との間で移動可能である、導入針と、
前記カテーテルの挿入を容易にするために、前記カテーテルを前記第１のカテーテル位置から前記第２のカテーテル位置まで移動させ、前記導入針を前記第１の導入針位置から前記第２の導入針位置まで移動させるねじりばねであって、前記導入針は、その後、前記カテーテルの前記自由端部を前記ベースの外部に配設したままの状態で前記導入針を前記ベース内に格納するために、前記ねじりばねによって前記第１の導入針位置に戻るように移動される、ねじりばねと
を備えることを特徴とする注入セット。
【請求項２】
前記ねじりばねは、前記ベースに移動可能に連結されたボタンによって作動される
ことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項３】
流体コネクタが、前記ベースに取外し可能に連結され、薬剤供給源に連結可能である
ことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項４】
前記ねじりばねは、前記流体コネクタの移動によって作動される
ことを特徴とする請求項３に記載の注入セット。
【請求項５】
前記ねじりばねは、プルタブを前記ベースから取り外すことによって作動される
ことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項６】
前記導入針および前記カテーテルは、皮膚表面に対して非垂直の角度で前記皮膚表面に入る
ことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項７】
前記ねじりばねは、感知素子を、前記ベース内に格納される第１の位置と、前記感知素子の自由端部が前記ベースの外部に配設される第２の位置とから移動させる
ことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
【請求項８】
前記ねじりばねは、前記カテーテルおよび前記導入針を移動させるために第１のギアに連結され、
第２のギアが、前記第１のギアに係合されて前記感知素子を移動させる
ことを特徴とする請求項７に記載の注入セット。
【請求項９】
第２のねじりばねが、前記感知素子を移動させるように作動される
ことを特徴とする請求項７に記載の注入セット。
【請求項１０】
ベースと、
第１のカテーテルハブ位置から第２のカテーテルハブ位置まで移動可能であるカテーテルハブと、
前記カテーテルハブに連結された可撓性のカテーテルであって、前記カテーテルハブが前記第１の位置にあるときに前記ベース内に実質的に完全に配設され、前記カテーテルハブが前記第２のカテーテルハブ位置にあるときに自由端部が前記ベースの外部に配設される、カテーテルと、
第１の導入ハブ位置と第２の導入ハブ位置の間で移動可能である導入ハブと、
前記カテーテル内に位置し、前記導入ハブに連結された導入針であって、前記導入ハブが前記第１の導入ハブ位置にあるときに前記ベース内に実質的に完全に配設され、前記導入ハブが前記第２の導入ハブ位置にあるときに自由端部が前記ベースの外部に配設される、導入針と、
前記カテーテルハブおよび前記導入ハブを移動させるねじりばねであって、前記ねじりばねを作動させる前に、前記カテーテルハブおよび前記導入ハブは、前記第１のカテーテルハブ位置および前記第１の導入ハブ位置にそれぞれあり、前記ねじりばねが作動されたとき、前記カテーテルハブは前記第２のカテーテルハブ位置に移動され、前記導入ハブは、前記第２の導入ハブ位置に移動され、次いで前記第１の導入ハブ位置に後退される、ねじりばねと
を備えることを特徴とする注入セット。
【請求項１１】
可撓性部材の対が、前記カテーテルハブを前記第２のカテーテルハブ位置に保持する
ことを特徴とする請求項１０に記載の注入セット。
【請求項１２】
流体コネクタが、前記ベースに取外し可能に連結され、薬剤供給源に連結可能である
ことを特徴とする請求項１０に記載の注入セット。
【請求項１３】
前記流体コネクタの移動は、前記ねじりばねを作動させる
ことを特徴とする請求項１２に記載の注入セット。
【請求項１４】
前記ねじりばねの作動は、感知素子を、前記ベース内に格納される第１の位置から、前記感知素子の自由端部が前記ベースの外部に配設される第２の位置まで移動させる
ことを特徴とする請求項１０に記載の注入セット。
【請求項１５】
前記感知素子は、前記可撓性カテーテルに対して約４５度の角度で配設される
ことを特徴とする請求項１４に記載の注入セット。
【請求項１６】
前記ねじりばねは、前記カテーテルハブおよび前記導入ハブを移動させるために第１のギアに連結され
第２のギアが、前記感知素子を移動させるために前記第１のギアに係合される
ことを特徴とする請求項１５に記載の注入セット。
【請求項１７】
第２のねじりばねが、前記感知素子を移動させるように作動される
ことを特徴とする請求項１５に記載の注入セット。
【請求項１８】
注入セットの可撓性カテーテルを挿入する方法であって、
前記注入セットを注射部位の皮膚の表面上に配設するステップと、
前記注入セット内に配設されたねじりばねを作動させることによって、導入針および前記可撓性カテーテルを前記皮膚表面を通して挿入するステップと、
前記ねじりばねの継続移動によって前記挿入された導入針を取り外すステップと、
前記取り外された導入針を、前記注入セットの本体内に実質的に完全に格納するステップと
を含むことを特徴とする注入セットの可撓性カテーテルを挿入する方法。
【請求項１９】
前記ねじりばねを作動させることによって、感知素子を前記皮膚表面を通して挿入するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の注入セットのカテーテルを挿入する方法。
【請求項２０】
前記可撓性カテーテルおよび前記感知素子は、前記皮膚表面を通して実質的に同時に挿入される
ことを特徴とする請求項１９に記載の注入セットのカテーテルを挿入する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、自蔵式挿入器を有する薬物送達注入セットに関する。より詳細には、本発明は、導入針が注入部位から引き出された後にベース内に格納される自蔵式挿入器に関する。さらにより詳細には、本発明は、導入針およびカテーテルが挿入部位に挿入され、導入針がボタンの一押しによって挿入部位から引き出される自蔵式挿入器に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本発明は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれている、２０１１年に２月９日出願の米国特許仮出願第６１／４４１，１９５号明細書の米国特許法第１１９条（ｅ）下での利益を主張するものである。
【０００３】
糖尿病を患う数多くの人々は、何らかの形のインスリン治療を使用して自らの血糖値の厳密な制御を維持している。現在、日常的なインスリン治療には２つの基本的なモードが存在する。第１のモードは、シリンジおよびインスリンペンを含む。これらのデバイスは使用が容易であり、比較的コストがかからないが、通常は１日に３回から４回の挿入の度に針を突き刺す必要がある。第２のモードは注入ポンプ治療を含み、この治療は、約３年間持続するインスリンポンプの購入を伴う。ポンプの初期コストはかなりのものになり得るが、ユーザの観点から、ポンプを使用した患者の圧倒的多数が、その生涯にわたってポンプを使用し続けることを好んでいる。注入ポンプは、シリンジおよびペンよりも複雑であるが、インスリンの継続的注入、正確な投薬、およびプログラム可能な送達スケジュールといった利点を提供する。この結果、血糖値が厳密に制御され、健康感が向上する。
【０００４】
注入ポンプの使用には、さらに、インスリンをポンプ内のリザーバからユーザの皮膚内に運ぶ、通常は注入セットまたはポンプセットと称される使い捨て可能な構成要素が必要である。注入セットは、通常、ポンプコネクタ、１本のチュービング、注入針またはカニューレがそこから延びるハブまたはベースからなる。ハブまたはベースは、使用中、ベースを皮膚上に保持する接着剤を有する。ハブまたはベースは、手で、または手動もしくは自動の挿入デバイスによって皮膚に当てられ得る。挿入デバイスは、ユーザが持ち運び、準備する必要がある別個の単独ユニットであることが多い。
【０００５】
注入セットには、鋼製カニューレ注入セットおよび軟性（可撓性）カテーテルセットなど、数多くの利用可能なバージョンが存在する。軟性カテーテルセットは、通常、鋼製導入針の助けを借りて手動で患者に挿入され、この鋼製導入針はその後、軟性カテーテルを所定位置に残して患者から取り外される。上記で指摘した別のタイプの注入セットでは、導入針およびカテーテルを挿入する、導入針を取り外す、またはその両方を行うために、機械化された挿入器が使用される。導入針は、インスリンポンプに連結される前に注入セットから完全に取り外される。
【０００６】
導入針を手動で挿入および後退させることに伴う１つの問題は、挿入および後退の力、速度、円滑性および角度の可変性である。この可変性は、カテーテル挿入の不具合率の増加を招く恐れがある。
【０００７】
さらに、上記で指摘したように、ユーザは、通常、カニューレを挿入した後に導入針を取り外さなければならない。このため、ユーザは、取り外された導入針を扱うことからの偶発的な針の突き刺しにさらされる。
【０００８】
血糖値などの血液レベルを監視するために、ユーザは、通常、注入セットとは別個のデバイスを使用しなければならない。ユーザは、自らの血液レベルを確認および／または監視するために、注入セットに加えてこの別個のデバイスを持ち運ぶ必要がある。したがって、血液レベルを測定するセンサを組み込み、センサの挿入を容易にする注入セットが必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，３９０，６７１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３９１，２５０号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４８２，４７３号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５８６，５５３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、ユーザが持ち運ばなければならない構成要素の数を低減し、偶発的な針の突き刺しを実質的に防止しながら、カニューレの挿入を容易にする注入セットが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の目的は、一体型導入針を含んでカニューレの挿入を容易にする、例示的な注入セットを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、自蔵式導入針を有してカニューレの挿入を容易にし、ユーザが持ち運ばなければならない構成要素の数を低減する、注入セットを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、カテーテルおよび導入針の挿入ならびに導入針の後退が自動であり、それによって可変性をその工程から実質的に解消する、注入セットを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、自蔵式導入針を有して注入セットの全体サイズを大いに縮小する、注入セットを提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、血糖センサなどの一体化されたセンサを有する注入セットを提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、別個の自蔵式導入針がカニューレおよびセンサの挿入を容易にする、注入セットを提供することである。
【００１７】
本発明の例示的な実施形態によれば、薬物送達注入セットは、導入針と、導入針を挿入し後退させる手段とを収容および格納する。カテーテルおよび導入針は、注入セットの本体内に自蔵される。導入針は、自蔵式挿入器によって自動的に完全に後退される。導入針は、注入セットのベース内に自蔵されるため、ユーザは、導入針を手で取り外す必要はない。したがって、ユーザと導入針との接触が回避され、それによって偶発的な導入針の突き刺しが防止される。
【００１８】
本発明の別の例示的な実施形態によれば、薬物送達注入セットは、薬物送達用のカニューレと、継続的に血液レベルを監視するための感知素子とを収容および格納し、その両方は、注入セットの本体内に自蔵される。カニューレおよび感知素子はいずれも、注入部位内に実質的に同時に挿入される。注入セットは、その中に感知素子を組み込み、それによってユーザが持ち運ぶ必要がある装置の量を低減し、それと共にユーザが実行しなければならない手順の数を低減する。
【００１９】
これらおよび他の目的は、カテーテルを挿入し注入セットの導入針を引き出す、一体化された自蔵式挿入器を有し、それによってユーザが運ぶことが必要とされる構成要素の数を低減する注入セットを提供することによって十分に達成される。加えて、薄型形状の注入セットを提供するとともに、偶発的な導入針の突き刺しが十分に防止される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明のさまざまな実施形態の上記の利益および他の利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明および添付の図からより明らかになろう。
【図１】本発明の第１の例示的な実施形態による組み立てられた注入セットの斜視図である。
【図２】図１の注入セットの上面の断面図である。
【図３】図１の注入セットの部分斜視図である。
【図４】図１の注入セットの側部の断面斜視図である。
【図５】図１の注入セットの部分上面図である。
【図６】図１の注入セットの部分斜視図である。
【図７】図１の注入セットの部分斜視図である。
【図８】図１の注入セットの部分的な断面斜視図である。
【図９】本発明の第２の例示的な実施形態による注入セットの斜視図である。
【図１０】図９の注入セットの断面斜視図である。
【図１１】ロッキング部材が取り外された、図９の注入セットの斜視図である。
【図１２】カテーテルおよび導入ハブが第１の位置にある、図９の注入セットの部分斜視図である。
【図１３】図１２の注入セットの断面斜視図である。
【図１４】カテーテルおよび導入ハブが第２の位置にある、図９の注入セットの部分斜視図である。
【図１５】図１４の注入セットの断面斜視図である。
【図１６】カテーテルハブが第２の位置にあり、導入ハブが第１の位置に戻された、図９の注入セットの部分斜視図である。
【図１７】図１６の注入セットの断面斜視図である。
【図１８】コネクタが第２の位置に移動された、図９の注入セットの斜視図である。
【図１９】コネクタがその取外し前に回転された、図１８の注入セットの斜視図である。
【図２０】コネクタが注入セットのベースから取り外された、図１９の注入セットの斜視図である。
【図２１】ねじりばねの第１の端部および第２の端部を示す、注入セットのベースの断面斜視図である。
【図２２】コネクタの下側斜視図である。
【図２３】本発明の第３の例示的な実施形態による感知素子を有する注入セットの斜視図である。
【図２４】ロッキング部材が取り外された、図２３の注入セットの斜視図である。
【図２５】図２３の注入セットの底面図である。
【図２６】図２３の注入セットの部分上面図である。
【図２７】図２３の注入セットの部分斜視図である。
【図２８】図２７の結合アームの拡大斜視図である。
【図２９】導入針およびカテーテルを示す、図２３の注入セットの部分的な断面斜視図である。
【図３０】駆動ギアおよびスレーブギア構成を示す、図２３の注入セットの部分的な断面斜視図である。
【図３１】流体経路を示す、図２３の注入セットの部分的な断面斜視図である。
【図３２】流体経路を示す、図３１の注入セットの別の部分的な断面斜視図である。
【図３３】第１の位置にあるカテーテルおよび導入ハブを示す、図２３の注入セットの斜視図である。
【図３４】第２の位置にあるカテーテルハブおよび第１の位置に戻された導入ハブを示す、図２３の注入セットの斜視図である。
【図３５】カニューレおよび感知素子が露出された、図２３の注入セットの底面図である。
【図３６】２つの組のハブを有する注入セットを示す、第４の例示的な実施形態による注入セットの部分上面図である。
【図３７】図３５の注入セットの部分斜視図である。
【図３８】スレーブギアに連結されたハブセットを示す、図３５の注入セットの部分斜視図である。
【図３９】第２の位置にある導入ハブおよび第２の位置からわずかに引き出された感知素子ハブを示す、図３５の注入セットの部分斜視図である。
【図４０】本発明の第５の例示的な実施形態による注入セットの部分上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図全体を通して、同じ参照番号は、同じ部分、構成要素、および構造を示すと理解される。
【００２２】
以下で説明される本発明の例示的な実施形態は、軟性カテーテルを皮膚内に挿入する新規の手段を提供する。たとえば、本発明の例示的な実施形態は、薄型形状の注入セットを維持しながら、図１〜図８に示すように、軟性カテーテルを皮膚に挿入し、導入針を注入セットのベース内へと引き出す一体化された挿入器を提供する。
【００２３】
図１に示すように、注入セット１０１のベース１２１には、好ましくは、皮膚固定用の接着層（図２０の２０２）が設けられ、注入セットを所望のカテーテル挿入部位の皮膚表面に固定する。接着層は、ベースが、皮膚表面に対して適正な位置にあること、および皮膚が挿入中に固定されて、皮膚表面のテンティング（ｔｅｎｔｉｎｇ）のリスクの低減を伴った導入針の挿入をさらに助けることを確実にする。ベースは、流体コネクタ１１１のタブを受けるようになされた第１の凹部１２２および第２の凹部（図示せず）を有し、それによって流体コネクタ１１１をベース１２１に固定して、図１に示すように注入セット１０１が完全に組み立てられる。第１の傾斜表面１２５は、図６に示すように、第１の凹部１２２に向かって下方向かつ外方向に傾き、それによってコネクタタブが摺動して下り、第１の凹部内に入ることを容易にし、スナップ嵌合式の連結を作り出す。傾斜表面１２６は、図７に示すように、第１の凹部１２２の対向する端部において外方向に傾き、それによって流体コネクタ１１１がベース１２１に対して回転することを可能にして、コネクタタブがベースの凹部から解放されてコネクタ１１１をベース１２１から連結解除することを可能にする。
【００２４】
導入ハブ１３１は、図２に示すように、注入セット１０１のベース１２１内に移動可能に配設される。導入ハブ１３１の上側部分１３２は、図３および図５に示すように、導入ハブ１３１の下側部分１３５に堅固に連結された可撓性の導入針１３４に連結された開口部１３３を有する。導入ハブ１３１の上側部分１３２は、図５および図６に示すように、ベース１２１のガイドレール１２３と１２４の間に配設されて、導入ハブ１３１の線形移動を誘導する。導入ハブ１３１は、図５に示す第１の位置から図７に示す第２の位置に、また図５に示す第１の位置に戻るように移動可能である。導入ハブ１３１が第１の位置にあるとき、導入針１３４は、図４に示すようにベース１２１内に配設され、それによっていかなる偶発的な導入針の突き刺しも防止する。導入ハブ１３１が第２の位置にあるとき、導入針１３４は、図７に示すようにベース１２１の外側に露出され、それにより、患者の皮膚を穿孔して角度付けされたカテーテル１４２を挿入することができる。
【００２５】
カテーテルハブ１４１は、図２および図３に示すように、導入ハブ１３１の下側部分１３５と当接する。可撓性カテーテル１４２は、カテーテルハブ１４１に堅固に連結される。導入針１３４は、図４に示すように、カテーテル１４２内に移動可能に配設される。導入ハブ１３１の線形移動の結果、導入ハブ１３１の下側部分１３５およびカテーテルハブ１４１が係合しているために、カテーテルハブの線形移動が生じる。カテーテルハブ１４１は、図５および図６に示す第１の位置と、図７に示す第２の位置との間で移動可能である。カテーテルハブ１４１が第１の位置にあるとき、カテーテル１４２はベース１２１内に配設される。カテーテルハブ１４１が第２の位置に移動されたとき、カテーテル１４２は、ベース１２１から外に出され、患者の皮膚の表面下に角度を付けて挿入可能である。
【００２６】
ディスク１７１が、図２〜図８に示すようにベース１２１内に回転式に配設される。ディスク１７１は、開口をそこを貫通して形成する内側周囲１７２と、外側周囲１７３とを有する。ねじりばね１８１が、ディスク１７１の内側周囲１７２内に配設される。好ましくは、ねじりばね１８１は３６０度のねじりばねであり、すなわちねじりばねは、解放時にディスク１７１を３６０度回転させる。第１の凹部１７４および第２の凹部１７５が、ディスク１７１の外側周囲１７３内に形成される。開口部１７６が、図４に示すようにディスクの上側表面１７７内に形成され、結合アーム１５１の第１の突起部１５２を受け入れる。
【００２７】
ねじりばね１８１は、ベース１２１に堅固に固定された第１の端部を有する。ねじりばね１８１の第２の端部１８３は、図２および図３に示すようにディスク１７１に固定される。開口部１８４がディスク１７１内に形成され、ねじりばねを受け入れることができる。
【００２８】
結合アーム１５１は、ディスク１７１を導入ハブ１３１に連結し、それによってディスク１７１の回転移動を導入ハブ１３１の線形移動に変換する。結合アーム１５１の第１の突起部１５２は、図３および図４に示すように、結合アーム１５１の第１の端部１５５の近位に下方向に延びる。第２の突起部１５３は、結合アーム１５１の第２の端部から上方向に延び、導入ハブ１３１内の開口部１３７によって受け入れられる。
【００２９】
ボタン１６１は、図１に示すような第１の、または上方位置と、図４に示す第２の、または下側位置との間で移動可能である。タブ１６２および１６３は、図１〜図３に示すように、ボタンの上側表面１６６から下方向に延びるアーム１６４および１６５の自由端部から内方向に延びる。ボタン１６１が図１および図２に示すような第１の位置にあるとき、タブ１６２および１６３は、ディスク１７１の凹部１７４および１７５内に受け入れられ、それによってディスク１７１の回転移動を防止する。ボタン１６１が、図３に示すような第２の位置に下方向に押さえられたき、タブ１６２および１６３は、ディスク１７１の下方に下方向に移動され、それにより、タブは、凹部１７４および１７５内にもはや配設されなくなり、それによってディスク１７１が、ねじりばねによってかけられたトルクによって回転することを可能にする。
【００３０】
スナップアーム１６７および１６８は、図２および図６に示すように、ボタン１６１から下方向に延びる。スナップアーム１６７および１６８の自由端部に配設されたフックは、ベース１２１内の上側凹部（図示せず）内に受け入れられ、それによってボタン１６１を図１に示す上方位置に維持する。カテーテル１４２が挿入されるとき、ボタン１６１は、第２の位置へと下方向に押し出され、スナップアーム１６７および１６８は、ベース１２１内で上側凹部から下側凹部（図示せず）に移動する。ボタンスナップアーム１６７および１６８とベース１２１内の下側凹部との間のスナップ連結は、カテーテル１４２を挿入した後、ボタン１６１をベース１２１に連結した状態に保つ。
【００３１】
角度付けされたガイド１９１が、ベース１２１内に設けられて、導入針１３４およびカテーテル１４２の移動を誘導する。角度付けされたガイド１９１は、皮膚の表面に対して、３０度および４５度を含む約３０度から４５度の間の角度、好ましくは約４５度を作り出す。開口部１９６が、ベース内の角度付けされたガイド１９１の端部のところに形成され、導入針１３４およびカテーテル１４２がベースを出ることを可能にする。第１の可撓性アーム１９２および第２の可撓性アーム１９３が、ベース１９２内をカテーテルハブ１４１の移動方向に延びる。上方向に延びるフック１９４および１９５が、可撓性アームの端部に配設される。
【００３２】
隔壁１９７が、図４および図８に示すように、ベース１２１の上側表面１２７内に配設される。好ましくは、隔壁１９７は、図４に示すように、コネクタ１１１の貫通部材、すなわち鋭敏部１９９を受け入れることを容易にするためにスリット１９８を有するが、スリットは、一部の場合は必要とされないことがある。溝１２８が、図８に示すように、導入ハブ１３１の上側表面内に形成され、導入ハブの開口部１３３に一方の端部を有する。
【００３３】
流体コネクタ１１１は、図１〜図３に示すように、第１の可撓性アーム１１２および第２の可撓性アーム１１３を有し、これらのアームは、ベース１２１内の第１の凹部および第２の凹部１２２と係合して、コネクタをベースに固定する。チュービング１１４が流体コネクタ１１１から延び、ポンプに連結するようになされている。チュービング１１４は、流体コネクタ１１１から下方向に延びる貫通部材１９９に連結され、その間に流体経路が形成される。貫通部材１９９は、流体コネクタ１１１が、図４に示すようにベース１２１に連結されたとき、隔壁１９７を貫通するようになされている。
【００３４】
組立ておよび操作
図１は、ユーザによって挿入される準備ができている注入セット１０１の斜視図である。流体コネクタ１１１は、図１および図３に示すように、アーム１１２および１１３のフックを、ベースの凹部１２２内に係合することによってベース１２１に固定される。ベース１２１内の傾斜表面１２５は、コネクタアーム１１２および１１３をベースの凹部１２２に係合させることを容易にする。
【００３５】
ボタン１６１は、図１に示すように、上方の、または第１の位置にある。この位置では、ボタンタブ１６２および１６３は、ディスクの凹部１７４および１７５内に配設され、それによってディスク１７１の回転を防止する。結合アーム１５１が、図２に示すように、カテーテル１４２の長手方向軸と位置合わせされる。カテーテルハブ１４１および導入ハブ１３１は、図２および図３に示すように、ベース１２１の右手に、ベースの可撓性アーム１９２および１９３のフック１９４および１９５から離間されて配設される。カテーテル１４２および導入針１３４は、ベース１２１内に配設され、それによって偶発的な導入針の突き刺しを実質的に防止する。
【００３６】
接着剤裏当て（図示せず）が、ベース１２１から取り外され、ベースの下側表面上の接着層（図２０の２０２）を露出させ、それにより、ベースを皮膚上の所望の場所にしっかりと固定することができる。カテーテル１４２を挿入するために、ボタン１６１が、下方の、または第２の位置に下方向に押し出されてねじりばね１８１を解放し、それによってディスク１７１の回転移動を駆動する。ボタン１６１の下方向の移動は、ボタンタブ１６２および１６３をディスクの凹部１７４および１７５から移動させ、それによってディスク１７１を自由に回転させる。ボタンスナップアーム１６７および１６８は、上側凹部からベース１２１内の下側凹部に移動し、それによってボタン１６１をベース１２１に固定する。ねじりばね１８１の第２の端部１８３は、ディスク１７１と共に回転する。
【００３７】
ディスク１７１が、図２、図３、図５、および図６に示すように半時計周りに回転し始めるとき、結合アーム１５１はディスクと共に移動する。さらに結合アーム１５１の移動の結果、導入ハブ１３１の線形移動が生じる。導入ハブ１３１は、図５に示すように、ガイドレール１２３および１２４によって線形移動に限定される。導入ハブ１３１の線形移動は、カテーテルハブ１４１を、図６に示す位置から図７に示す位置に押し出す。導入ハブ１３１は、カテーテルハブ１４１を、ベースの可撓性アーム１９２および１９３に沿って押し出し、それにより、カテーテルハブ１４１は、アーム１９２および１９３を下方向に撓ませてフック１９４および１９５の上方を通過する。カテーテルハブ１４１がフック１９４および１９５の上方を通過した後、フックは跳ね上がって戻り、カテーテルハブ１４１が可撓性アーム１９２および１９３に沿って戻る後方向の移動を防止する。ベース１２１内に配設された停止部１０３および１０４は、カテーテルハブ１４１によるさらなる前方向の線形移動を防止する。加えて、カテーテルハブ１４１および導入ハブ１３１の前方向の線形移動の結果、カテーテル１４２および導入針１３４それぞれの前方向の移動が生じる。カテーテル１４２はカテーテルハブ１４１に固定式に取り付けられ、導入針１３４は導入ハブ１３１に固定式に取り付けられる。ベース内の角度付けされたガイド１９１は、カテーテル１４２および導入針１３４の下方向に角度付けられた移動を誘導する。導入針１３４はカテーテル１４２を越えて延び、それにより、導入針は皮膚の表面を穿孔して、カテーテルを皮膚の表面の下に角度を付けて挿入することを可能にする。ディスク１７１は、この時点で約１８０度回転している。
【００３８】
ディスク１７１が、１８０度地点を過ぎて回転し続けると、結合アーム１５１は、導入ハブ１３１を線形に後方向にガイドレール１２３と１２４の間を移動させる。ベースの可撓性アーム１９２および１９３のフック１９４および１９５は、カテーテルハブ１４１の後方向の移動を防止する。導入ハブ１３１の後方向の線形移動は、カテーテル１４２を皮膚の表面の下に角度を付けて挿入したままで残して、導入針１３４を挿入部位から引き抜く。ディスク１７１が３６０度地点まで回転し続けると、導入針１３４は、注入セット１０１のベース１２１内へと完全に引き込められる。ねじりばね１８１は、ディスク１７１が約３６０度を超えて回転しないように予荷重をかけることができる。加えて、ディスク上の対応する停止タブ（図示せず）と対合する停止タブ（図示されず）を配設して、ディスクが約３６０度を超えて回転することを防止することができる。注入セット１０１は、このときインスリンの注入開始の準備ができている。
【００３９】
流体経路が、図４および図８に示すように、コネクタチュービング１１４から、隔壁１９７を通り導入ハブ１３１の溝１２８内に、導入ハブ１３１内の開口部１３３を通り導入針１３４内およびカテーテル１４２内へと作り出される。溝１２８は、図８に示すように、隔壁１９７の下側表面１１０によって完全にシールされる。さらには、溝１２８は、導入ハブ１３１の動きの全範囲にわたって隔壁１９７の下側表面１１０によって完全にシールされ、それによって運動用シールを形成する。
【００４０】
流体コネクタ１１１およびチュービング１１４は、コネクタをベース１２１に対して回転させることによって容易に取り外すことができる。コネクタアーム１１２および１１３のフックは、ベースの凹部１２２の傾斜表面１２６に沿って摺動して、コネクタ１１１をベースから容易に連結解除することを可能にする。流体コネクタ１１１は、上記で説明したように、所望の場合、再連結させることができる。
【００４１】
ボタン１６１によって解放されたとき、予荷重がかけられたねじりばね１８１は、導入針１３４の挿入および後退の両方を実行する。ねじりばねは、小さく平坦な形状内に大量のエネルギーを蓄えることができる。これは、ねじりばね１８１によって駆動されるディスク１７１の３６０度回転によって容易にされる。ディスク１７１の第１の１８０度回転は、導入針１３４を挿入し、ディスクの第２の１８０度回転は、導入針をベース１２１内に完全に後退させる。ねじりばね１８１は、導入針の挿入および後退を実行するために、少なくとも１８０度から約３６０度まで予荷重をかけることができる。
【００４２】
導入ハブ１３１とディスク１７１の間の結合アーム１５１は、循環式のピストン移動を生み出す。可撓性または屈曲性の導入針１３および角度付けされたカテーテル１４２を用いることにより、注入セットは薄型形状を有することができる。ベース１２１内の角度付けされたガイド１９１は、導入針を下方向に皮膚の表面内へと誘導する。さらには、ユーザによって必要とされる動作は、ボタン１６１を下方向に押さえるだけである。導入針１３４およびカテーテル１４２の挿入ならびに導入針の後退は、自動的に起こる。加えて、ボタン１６１を下方向に押さえることしかユーザに求められていないことにより、注入セット１０１を、到達が難しく扱いにくい体の場所に配置し、使用することができる。
【００４３】
隔壁１９７は、ベース１２１のほぼ中心内に配設され、それによってコネクタ１１１をベース１２１に連結する際に複数の配向を可能にする。線形に移動する導入ハブ１３１と隔壁１９７の下側部分１１０との間の摺動式の隔壁設計は、隔壁がベース１２１上で中心揃えされることを可能にする。
【００４４】
上記で説明した例示的な実施形態は、皮内注射または皮下注射と共に使用するようになされ得る。加えて、流体連結を維持する異なる方法が、貫通部材１９９および隔壁１９７を用いる以外で可能である。たとえば、導入針１３４の挿入中に延び、次いで導入針の後退時に後戻りする、導入ハブ１３１に連結されたコイル式チューブが使用可能である。代替の方法を使用して、カテーテルおよび導入針を挿入することもできる。たとえば、皮膚と接触し、より小さい角度で駆動される角度付けられた針を使用して、皮膚の皮内層に入ることができる。コネクタをベースに連結する代替方法を使用して、コネクタの連結および連結解除を容易にすることができる。
【００４５】
上記で説明した例示的な実施形態は注入セットであるが、本発明の原理はまた、パッチポンプ（一体型のリザーバおよび圧送機構を備えた自蔵式注入デバイス）ならびに他のタイプの医療用注入デバイスおよび注射デバイスにも適用可能であることが、当業者には明らかであろう。
【００４６】
第２の例示的な実施形態
本発明の第２の例示的な実施形態による注入セット２０１が、図９〜図２２に示されている。図９に示すように、注入セット２０１のベース２２１には、好ましくは、皮膚固定用の接着層（図２０）が設けられ、注入セットを所望のカテーテル挿入部位の皮膚表面に固定する。接着層は、ベース２２１が、皮膚表面に対して適正な位置にあること、および皮膚が挿入中に固定されて、皮膚表面のテンティングのリスクを低減して導入針の挿入をさらに助けることを確実にする。ベースは、流体コネクタ２１１のタブを受けるようになされた第１の凹部２２２および第２の凹部（図示せず）を有し、それによって流体コネクタ２１１をベース２２１に固定して、図９に示すように注入セット２０１が完全に組み立てられる。第１の傾斜表面２２５（図２０）は、第１の凹部２２２に向かって下方向かつ外方向に傾き、それによって流体コネクタタブが摺動して下り、第１の凹部内に入ることを容易にし、スナップ嵌合式の連結を作り出す。第２の傾斜表面２２６（図２０）は、図２０に示すように、第１の凹部２２２の端部において外方向に傾き、それによって流体コネクタ２１１がベース２２１に対して回転することを可能にして、コネクタタブがベースの凹部２２２から解放されて流体コネクタ２１１をベース２２１から連結解除することを可能にする。
【００４７】
導入ハブ２３１は、図１２に示すように、注入セット２０１のベース２２１内に移動可能に配設される。導入ハブ２３１は、図１０および図１５に示すように、導入針２３４を受け入れるための開口部２３３を有する。導入ハブ２３１の下側部分２３２は、図１２に示すように、ベース２２１のガイドレール２２３と２２４の間に配設され、導入ハブ２３１の線形移動を誘導する。導入ハブ２３１は、図１２に示す第１の位置から、図１４に示す第２の位置まで、また図１６に示す第１の位置に戻るように移動可能である。導入ハブ２３１が第１の位置にあるとき、導入針２３４は、ベース２２１内に配設され、それによっていかなる偶発的な導入針の突き刺しも防止する。導入ハブ２３１が第２の位置にあるとき、導入針２３４は、ベース２２１の外側に露出され、それにより、患者の皮膚を穿孔して角度付けされたカテーテル２４２を挿入することができる。
【００４８】
カテーテルハブ２４１は、図１２〜図１５に示すように、導入ハブ２３１に当接する。可撓性のカテーテル２４２は、カテーテルハブ２４１に堅固に連結される。導入針２３４は、図１０および図１５に示すように、カテーテル２４２内に移動可能に配設される。導入ハブ２３１の線形移動の結果、導入ハブ２３１がカテーテルハブ２４１に係合しているために、カテーテルハブ２４１の線形移動が生じる。カテーテルハブ２４１は、図１２に示す第１の位置と図１４に示す第２の位置との間で移動可能である。カテーテルハブ２４１が第１の位置にあるとき、カテーテル２４２は、図１３に示すように、ベース２２１内に配設される。カテーテルハブ２４１が第２の位置に移動されたとき、カテーテル２４２は、図１５に示すように、ベース２２１から外に出され、患者の皮膚の表面下に角度を付けて挿入可能である。
【００４９】
ディスク２７１が、図１０および図１２〜図１８に示すように、ベース２２１内に回転式に配設される。ディスク２７１は、貫通する開口を形成する内側周囲２７２と、図１０、図１２、および図１４に示すような外側周囲２７３とを有する。ねじりばね２８１が、ディスク２７１に連結される。好ましくは、ねじりばね２８１は、３６０度のねじりばねであり、すなわちねじりばね２８１は、解放時にディスク２７１を３６０度回転させる。第１の凹部２７４および第２の凹部２７５が、図１４に示すように、ディスク２７１の外側周囲２７３内に形成される。開口部２７６が、図１４に示すようにディスクの上側表面２７７内に形成され、結合アーム２５１の第１の端部２５２を受け入れる。
【００５０】
ねじりばね２８１は、図２１に示すように、ベース２２１に堅固に固定された第１の端部２８２を有する。ねじりばね２８１の第２の端部２８３は、図１４および図２１に示すようにディスク２７１に固定される。開口部２８４がディスク２７１内に形成されて、ねじりばね２８１の第２の端部２８３を受け入れることができる。
【００５１】
結合アーム２５１は、ディスク２７１を導入ハブ２３１に連結し、それによってディスク２７１の回転移動を導入ハブ２３１の線形移動に変換する。結合アーム２５１の第１の端部２５２は、図１２および図１４〜図１６に示すように、ディスク２７１に連結される。結合アーム２５１の第２の端部２５３は、導入ハブ２３１に連結される。
【００５２】
流体コネクタ２１１は、図９、図１０、および図１３に示すような第１の、または上方位置と、図１５および図１７に示すような、第２のまたは下方位置との間で移動可能である。流体コネクタ２１１は、図２０に示すように、カテーテル２３４が挿入された後に流体コネクタ２１１を取り外すことができるようにベース２２１に取外し可能に連結される。タブ２６２および２６３が、図２０および図２２に示すように、コネクタ２１１の上側表面２６６から下方向に延びるアーム２６４および２６５の自由端部から内方向に延びる。コネクタ２１１が、図９、図１０、および図１３に示すような第１の位置にあるとき、第１のロッキング耳部２０５および第２のロッキング耳部２０７から下方向に延びるタブ（図２０）が、ディスク２７１の凹部２７４および２７５内に受け入れられ、それによってディスク２７１の回転移動を防止する。コネクタ２７１が、図１５および図１７に示すように、下方向に第２の位置に押さえられたとき、コネクタの下方向に延びる支柱２０９のショルダ２０３（図２２）は、隔壁組立体２９７の上側表面と係合し、それによって隔壁組立体２９７を下方向に押し出し、隔壁組立体２９７上の固定タブを、ディスク２７１の内側周囲２７２内の凹部から係合解除する。隔壁組立体２９７のタブが、ディスク２７１の内側周囲内の凹部によって受け入れられないとき、ディスク２７１は、ねじりばね２８１によってかけられたトルクによって回転することができる。
【００５３】
アーム２６４および２６５が、図２０および図２２に示すように、コネクタ２１１から下方向に延びる。アーム２６４および２６５の自由端部に配設されたタブ２６２および２６３は、ベース２２１の傾斜部２２５上に受け入れられ、それによってコネクタ２１１を図９に示す上方位置に維持する。カテーテル２４２が挿入されるとき、ロッキング部材２６７が取り外され、それにより、流体コネクタ２１１を第２の位置に下方向に押し出すことができる。流体コネクタ２１１の下方向の移動は、アーム２６４および２６５を外方向に撓ませ、それにより、アーム２６４および２６５は、摺動して傾斜部２２５を下り、ベース２２１内の凹部２２２に入る。コネクタアーム２６４および２６５とベース２２１内の凹部２２２の間のスナップ連結は、カテーテル２４２を挿入した後、流体コネクタをベース２２１に連結した状態に保持する。
【００５４】
角度付けされたガイド２９１が、図１０および図１２に示されるように、ベース２２１内に設けられて、導入針２３４およびカテーテル２４２の移動を誘導する。角度付けされたガイド２９１は、皮膚の表面に対して、３０度および４５度を含む約３０度から４５度の間の角度、好ましくは約４５度を作り出す。開口部２９６が、ベース２２１内の角度付けされたガイド２９１の端部のところに形成され、導入針２３４およびカテーテル２４２がベース２２１を出ることを可能にする。第１の可撓性アーム２９２および第２の可撓性アーム２９３が、図１２、図１４、および図１６に示すように、ベース２２１内をカテーテルハブ２４１の移動方向に延びる。上方向に延びるフック２９４および２９５が、可撓性アーム２９２および２９３の各々の端部の近位に配設される。停止部材２３８および２３９が、図１２に示すように、可撓性アーム２９２および２９３の各々の端部に配設される。凹部２４５および２４６が、各々の可撓性アーム２９２および２９３上の、フック２９４および２９５と停止部材２３８および２３９との間にそれぞれ形成され、カテーテルハブ２４１を第２の位置に受け入れる。
【００５５】
隔壁２９７が、図１２に示すように、ディスク２７１内に形成された開口内に配設される。好ましくは、隔壁２９７は、図１５に示すように、流体コネクタ２１１の貫通部材、または鋭敏部を受け入れることを容易にするためにスリットを有するが、スリットは一部の場合では必要とされないことがある。
【００５６】
流体コネクタ２１１は、図９、図１１、および図２２に示すように、第１の可撓性アーム２６４および第２の可撓性アーム２６５を有し、これらのアームは、ベース２２１内の第１の凹部および第２の凹部２２２と係合して、流体コネクタ２１１をベース２２１に固定する。チュービング２１４がコネクタ２１１から延び、ポンプ（図示せず）に連結するようになされている。チュービング２１４は、コネクタ２１１の支柱２０９から下方向に延びる貫通部材に連結され、その間に流体経路が形成される。貫通部材２９９は、コネクタ２１１が、図１０および図１５に示すようにベース２２１に連結されたとき、隔壁２９７を貫通するようになされている。
【００５７】
図９は、ユーザによって挿入される準備ができている注入セット２０１の斜視図である。ベース２２１上のタブ２０６は、図９および図２２に示すように、流体コネクタ内の凹部２０８によって受け入れられ、流体コネクタ２１１が挿入手順前にベースから偶発的に取り外されることを防止する。ロッキング部材２６７が、ベース２２１とコネクタ２１１の間に配設されて、ねじりばね２８１を偶発的に作動させ、針２３４およびカテーテル２４２を所望の挿入手順前に露出させること防止する。
【００５８】
流体コネクタ２１１は、図９に示すように、上方の、または第１の位置にある。この位置では、隔壁組立体２９７の固定タブが、ディスク２７１の内部周囲２７２内の凹部内に配設され、それによってディスク２７１の回転を防止する。カテーテルハブ２４１および導入ハブ２３１は、図１２に示すように、ベース２２１の右手に、ベースの可撓性アーム２９２および２９３のフック２９４および２９５から離間されて配設される。カテーテル２４２および導入針２３４は、ベース２２１内に配設され、それによって偶発的な導入針の突き刺しを実質的に防止する。
【００５９】
接着剤裏当て（図示せず）が、ベース２２１から取り外され、ベースの下側表面上の接着層２０２（図２０）を露出させ、それにより、ベースを皮膚上の所望の場所にしっかりと固定することができる。カテーテル２４２を挿入するために、ロッキング部材２６７が、図１１に示すように取り外され、それにより、流体コネクタ２１１を第２の、または下方位置に下方向に押し出してねじりばね２８１を解放することができ、それによってディスク２７１の回転移動を駆動する。コネクタ２１１の下方向の移動により、コネクタ支柱２０９のショルダ２０３は隔壁組立体２９７に係合され、隔壁組立体２９７を下方向に押し出し、それによって隔壁組立体２９７の固定タブを、ディスク２７１の内側周囲２７２内の凹部との係合から移動させ、ディスク２７１を自由に回転させる。コネクタアーム２６４および２６５は、傾斜部２２５からベース２２１内の凹部２２２に移動し、それによって流体コネクタ２１１をベース２２１に固定する。ねじりばね２８１の第２の端部は、ねじりばね２８１がディスク２７１を回転させるため、ディスク２７１と共に回転する。
【００６０】
ディスク２７１が、図１２、図１４、および図１６に示すように反時計周りに回転し始めるとき、結合アーム２５１はディスク２７１と共に移動する。さらに結合アーム２５１の移動の結果、導入ハブ２３１の線形移動が生じる。導入ハブ２３１は、図１２に示すように、ガイドレール２２３および２２４によって線形移動に限定される。導入ハブ２３１の線形移動は、カテーテルハブ２４１を図１２に示す第１の位置から図１４に示す第２の位置に押し出す。導入ハブ２３１は、カテーテルハブ２４１を、可撓性アーム２９２および２９３に沿って押し出し、それにより、カテーテルハブ２４１は、アーム２９２および２９３を下方向に撓ませてフック２９４および２９５の上方を通過する。カテーテルハブ２４１がフック２９４および２９５の上方を通過した後、フックは跳ね上がって戻り、カテーテルハブ２４１が可撓性アーム２９２および２９３に沿って戻る後方向の移動を防止する。アーム２９２および２９３の端部に配設された停止部材２３８および２３９は、カテーテルハブ２４１によるさらなる前方向の線形移動を防止する。加えて、カテーテルハブ２４１および導入ハブ２３１の前方向の線形移動の結果、カテーテル２４２および導入針２３４の前方向の移動がそれぞれ生じる。カテーテル２４２はカテーテルハブ２４１に固定式に取り付けられ、導入針２３４は導入ハブ２３１に固定式に取り付けられる。ベース内の角度付けされたガイド２９１は、カテーテル２４２および導入針２３４の下方向に角度付けられた移動を誘導する。導入針２３４は、カテーテル２４２を越えて延び、それにより、導入針２３４は皮膚の表面を穿孔して、カテーテル２４２が皮膚の表面の下に角度を付けて挿入されることを可能にする。カテーテルハブ２４１は、フック２９４および２９５と停止部材２３８および２３９の間に固定式に受け入れられて、カテーテル２４２が挿入された後のカテーテルハブ２４１の後方向の線形移動を防止する。ディスク２７１は、図１４に示すように、この時点では約１８０度回転している。
【００６１】
ディスク２７１が１８０度地点を過ぎて回転し続けるとき、結合アーム２５１は、導入ハブ２３１を線形に後方向にガイドレール２２３と２２４の間を移動させる。ベースの可撓性アーム２９２および２９３のフック２９４および２９５は、カテーテルハブ２４１の後方向移動を防止する。導入ハブ２３１の後方向の線形移動は、図１６に示すように、カテーテル２４２を皮膚の表面の下に角度を付けて挿入したままで残して、導入針２３４を挿入部位から引き抜く。ディスク２７１が回転し続けると、導入針２３４は、注入セット２０１のベース２２１内に完全に引き込められる。ねじりばね２８１は、ディスク２７１が約３６０度を超えて回転しないように予荷重をかけることができる。加えて、ディスク２７１上の対応する停止タブ（図示せず）と対合する停止タブ（図示せず）をベース内に配設して、ディスクが約３６０度を超えて回転することを防止することができる。注入セット２０１は、このときインスリンの注入開始の準備ができている。
【００６２】
流体経路が、図１７に示すように、コネクタチュービング２１４から、隔壁２９７を通り、支柱２０９を通り、隔壁２９７および導入ハブ２３１を流体式に連結するベースチュービング２２８を通り、導入針２３４を通ってカテーテル２４２へと作り出される。ベースチュービング２２８は可撓性であり、それにより、ベースチューブ２２８が、図１２、図１４、および図１６に示すように、導入ハブ２３１と共に第１の位置と第２の位置の間を移動する。
【００６３】
コネクタ２１１およびチュービング２１４は、図１９および図２０に示すように、コネクタ２１１をベース２２１に対して回転させることによって容易に取り外すことができる。コネクタアーム２６４および２６５のフックは、ベースの凹部２２２の傾斜表面２２６に沿って摺動して、アーム２６４および２６５を外方向に撓ませ、それによってコネクタ２１１をベース２２１から容易に連結解除することを可能にする。コネクタ２１１は、次いで、上記で説明したように、所望の場合、再結合させることができる。
【００６４】
コネクタ２１１によって解放されたとき、予荷重がかけられたねじりばね２８１は、導入針２３４の挿入および後退の両方を実行する。ねじりばねは、小さく平坦な形状内に大量のエネルギーを蓄えることができる。これは、ねじりばね２８１によって駆動されるディスク２７１の３６０度回転によって容易にされる。ディスク２７１の第１の１８０度回転が、導入針２３４を挿入し、ディスクの第２の１８０度の回転が、導入針をベース２２１内に完全に後退させる。ねじりばね２８１は、導入針２３４の挿入および後退を実行するために、少なくとも１８０度から約３６０度まで予荷重をかけることができる。
【００６５】
導入ハブ２３１とディスク２７１の間の結合アーム２５１は、循環式のピストン移動を生み出す。可撓性または屈曲性の導入針２３４および角度付けされたカテーテル２４２を用いることにより、注入セット２０１は薄い形状を有することができる。ベース２２１内の角度付けされたガイド２９１は、導入針２３４を皮膚の表面内へと下方向に誘導する。さらには、ユーザによって必要とされる動作は、コネクタ２１１を下方向に押さえるだけである。導入針２３４およびカテーテル２４２の挿入ならびに導入針の後退は、自動的に起こる。加えて、コネクタ２１１を下方向に押さえることしかユーザに求められていないことにより、注入セット２０１は、到達が難しく扱いにくい体の場所に配置し、使用することができる。
【００６６】
上記で説明した例示的な実施形態は、皮内注射または皮下注射と共に使用するようになされ得る。流体コネクタ２１１をベース２２１に連結する代替の方法を使用して、ベース２２１の側部に連結可能な流体コネクタなどの流体コネクタの連結および連結解除を容易にすることもできる。
【００６７】
上記で説明した例示的な実施形態は注入セットであるが、本発明の原理はまた、パッチポンプ（一体型のリザーバおよび圧送機構を備えた自蔵式注入デバイス）ならびに他のタイプの医療用注入デバイスおよび注射デバイスにも適用可能であることが、当業者に明らかであろう。
【００６８】
第３の例示的な実施形態
図２３〜図３５に示す本発明の第３の例示的な実施形態によれば、注入セット３０１は、一体型カテーテル３４２および血糖感知素子３７２を含む。電気機械式感知素子の適切なタイプが、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に開示されており、これらの文献は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれている。予荷重がかけられたねじりばね３８１は、カテーテル３４２および感知素子３７２を挿入する。感知素子３７２を注入セット３０１と一体化することにより、ユーザが持ち運ぶことが必要とされる装置の量が低減されると共に、ユーザが実行しなければならない手順の数を低減する。ねじりばね３８１は、２つの鋭敏部、すなわちカテーテル導入針３３４および感知素子３７２の挿入を実質的に同時に駆動する。感知素子は、グルコースオキシダーゼセンサ、グルコース結合タンパク質センサ、または任意の他の適切なセンサでよく、血糖値の断続的なユーザ読み取り、測定された血糖値に基づく注入ポンプ作動の閉ループ制御（すなわち継続的なグルコース監視）、またはその両方を可能にするために使用することができる。
【００６９】
図２６に示すように、注入セット３０１は、駆動ギア３０３およびスレーブギア３０４が中に配設されたハウジングまたはベース３０２を有する。駆動ギア３０３は、カテーテル導入針３３４およびカテーテル３４２を挿入し、後退させる。スレーブギア３０４は、感知素子３７２を挿入する。カテーテル３４２およびカテーテル導入針３３４は、好ましくは可撓性である。感知素子３７２は、好ましくは可撓性の鋭敏部である。
【００７０】
駆動ギア３０３は、ねじりばね３８１に連結される。図２５および図２６に示すように、ねじりばねの第１の端部３８２はハウジング３０２に連結され、ねじりばねの第２の端部３８３は駆動ギア３０３に連結される。好ましくは、駆動ギア３０３の上側表面３０５内の凹部３８４は、ねじりばね３８１の第２の端部３８３を受け入れる。複数の歯３０６が、駆動ギア３０３の外側周囲から外方向に延びる。好ましくは、複数の歯３０６が、駆動ギア３０３の外側周囲全体の周りを継続的に延びる。
【００７１】
図２６および図３０に示すように、スレーブギア３０４は、ハウジング３０２内の駆動ギア３０３に隣接して配設され、それにより、スレーブギア３０４の歯３０７は、駆動ギア歯３０６に係合する。好ましくは、スレーブギア歯３０７は、スレーブギア３０４の外側周囲の一部分上に継続的に延びる。好ましくは、スレーブギア歯３０７は、スレーブギア３０４の外側周囲の周りに約１８０度で延びる。
【００７２】
カテーテル結合アーム３５１は、図２６〜図２９に示すように、駆動ギア３０３に連結された第１の端部３５２と、カテーテル導入ハブ３４１に連結された第２の端部３５３とを有する。ハウジング３０２内のガイドレール３５４および３５５は、図３０に示すように、カテーテル導入ハブ３４１の線形移動を容易にする。
【００７３】
感知素子の結合アーム３６１は、図２６に示すように、スレーブギア３０４に連結された第１の端部３６２と、感知素子ハブ３７１に連結された第２の端部とを有する。感知素子の結合アーム３６１は、カテーテルの結合アーム３５１と駆動ギア３０３の間の連結と実質的に同じやり方でスレーブギア３０４に連結される。感知素子３７２は、好ましくは可撓性の鋭敏部である。ハウジング３０２内のガイドレール３６４および３６５は、図３０に示すように、感知素子ハブ３７１の線形移動を容易にする。
【００７４】
ロッキング部材３９１は、図２３および図２４に示すように、外方向に延びる第１のタブ３９２および第２のタブ３９３を有する。固定タブ３９２および３９３は、図２５に示すように、ハウジング３０２内の開口部３０８および３０９を通り抜け、駆動ギア３０３およびスレーブギア３０４内の凹部３１０および３１１によってそれぞれ受け入れられる。摩擦嵌合が、固定タブ３９２および３９３とハウジング３０２内の開口部３０８および３０９との間に作り出される。固定タブ３９２および３９３は、駆動ギア３０３およびスレーブギア３０４内の凹部３１０および３１１によってそれぞれ受け入れられたとき、駆動ギア３０３およびスレーブギア３０４の回転を防止する。図２４に示すようにロッキング部材３９１を取り外すことにより、タブ３９２および３９３が駆動ギアの凹部３１０およびスレーブギアの凹部３１１から係合解除され、それによってねじりばね３８１が駆動ギア３０３およびスレーブギア３０４を回転させることを可能にする。
【００７５】
図２９に示すように、角度付けされたガイド３９５がハウジング３０２内に設けられ、導入針３３４およびカテーテル３４２の移動を誘導する。角度付けされたガイド３９５は、３０度および４５度を含む約３０度から４５度の間の、好ましくは約４５度の皮膚の表面に対する角度を作り出す。開口部３９６が、ハウジング３０２内の角度付けされたガイド３９５の端部のところに形成されて、導入針３３４およびカテーテル３４２がハウジング３０２を出ることを可能にする。
【００７６】
第１の可撓性アーム３８５および第２の可撓性アーム３８６が、図２６および図２７に示すように、ハウジング３０２内をカテーテルハブ３３１の移動の方向に延びる。上方向に延びるフック３８７および３８８が、可撓性アーム３８５および３８６の端部に配設される。実質的に同じ第２の角度付けされたガイド３９７が、ハウジング３０２内に配設され、感知素子３７２を開口部３９８を通るように誘導する。好ましくは、角度付けされたガイド３９５および３９７は、図２６および図３５に示すように、互いに対して角度αで配設される。角度αは好ましくは約４５度であり、それによってカテーテル３４２と感知素子３７２の間の皮膚に入る地点間の距離が最大限になる。これは、投与されているインスリンの測定された血糖値への直接的影響を最小限に抑える。
【００７７】
流体コネクタ３２１が、図２３〜図２５および３５に示すように、ハウジング３０２に取外し可能に連結される。流体コネクタ３２１からのチュービング３１４が、ポンプ（図示せず）に連結されて、注入セット３０１に薬剤を供給する。流体コネクタ３２１の貫通部材３１７は、ハウジング３０２内に配設された隔壁３１５を穿孔して、ポンプから注入セット３０１までの流体経路をもたらす。流体コネクタ３２１のタブ３２２および３２３は、図２５および図２６に示すように、ハウジング３０２内の凹部３２４および３２５によって受け入れられる。流体コネクタ３２１の指グリップ３７６および３７７は、ハウジング３０２に対するユーザの握りを容易にする。指グリップ３７６および３７７は、流体コネクタ３２１をハウジング３０２から取り外すために、一緒に圧迫してタブ３２２および３２３をハウジングの凹部３２４および３２５からロック解除することができる。
【００７８】
注入セットが使用される準備ができたとき、接着剤裏当て（図示せず）がハウジングから取り外され、それにより、ハウジングをユーザの体の所望の場所に配設することができる。ハウジング３０２に連結された指グリップ３７６および３７７は、ロッキング部材３９１を取り外す間、ハウジング３０２に対するユーザの握りを容易にする。ロッキング部材３９１は、ハウジング３０２から取り外され、それにより、固定タブ３９２および３９３は、駆動ギア３０３およびスレーブギア３０４内の凹部３１０および３１１からそれぞれ係合解除される。駆動ギア３０３およびスレーブギア３０４は、固定タブ３９２および３９３が凹部３１０および３１１から取り外された後、自由に回転する。
【００７９】
ねじりばね３８１は、固定タブ３９２および３９３が凹部３１０および３１１から取り外されたとき、駆動ギア３０３を回転させる。導入ハブ３４１およびカテーテルハブ３３１は、最初、駆動ギア３０３の近位の、図２６に示すような第１の位置にある。駆動ギア３０３が回転するとき、カテーテル結合アーム３５１は、駆動ギア３０３の回転を、カテーテル導入ハブ３４１の線形移動に変換する。カテーテルの結合アーム３５１は、図２３に示すように、カテーテルの導入ハブ３４１を駆動ギア３０３から離れるように線形に移動させる。カテーテル導入ハブ３４１は、駆動ギア３０３から移動して離れるときにカテーテルハブ３３１を押し出す。ガイドレール３５４および３５５は、図３０に示すように、カテーテル導入ハブ３４１およびカテーテルハブ３３１の線形移動を容易にする。
【００８０】
駆動ギア３０３の回転は、駆動ギア歯３０６とスレーブギア歯３０７の間の係合によってスレーブギア３０４を回転させる。感知素子の結合アーム３６１は、スレーブギア３０４が駆動ギア３０３によって回転されるときに感知素子ハブ３７１を移動させる。ガイドレール３６４および３６５は、図３０に示すように、感知素子ハブ３７１の線形移動を容易にする。
【００８１】
駆動ギア３０３が約１８０度回転したとき、導入針３３４およびカテーテル３４２は、ハウジング３０２を出ており、第１および第２の例示的な実施形態と実質的に同じやり方で皮膚内に挿入される。実質的に同時に、感知素子３７２はハウジング３０２を出ており、導入針３３４と実質的に同じやり方で皮膚内に挿入される。
【００８２】
ねじりばね３８１は、駆動ギア３０３を回転させ続ける。結合アーム３５１は、導入ハブ３４１を後方向に移動させ、それによって導入針３３４を引き出す。図３３および図３４に示すように、カテーテルハブ３３１は、可撓性アーム３８５および３８６の端部にあるフック３８７および３８８の上方を通過しており、フック３８７および３８８によって後方向の移動が防止される。
【００８３】
約１８０度回転した後、スレーブギア歯３０７は駆動ギア歯３０６に係合されない。したがって、感知素子の結合アーム３６２は移動されず、感知素子ハブ３７１は移動されず、それにより、感知素子３７２は皮膚内に挿入したままの状態で留まる。
【００８４】
チュービング３１４は、流体コネクタ３２１から延び、ポンプに連結するようになされている。チュービング３１４は、チュービング３１４の端部から延びる貫通部材３１７に連結される。貫通部材３１７は、図３１および図３２に示すように、ハウジング３０２内に配設された隔壁３１５を貫通するようになされている。隔壁３１５は、ハウジング３０２内に配設された流体チャネル３１８をシールする。可撓性のベースチュービング３１６が、流体チャネル３１８の隔壁３１５とは反対の端部に配設される。可撓性のベースチュービング３１６の反対の端部は、導入ハブ３４１内の開口部３１９に連結される。流体経路が、図３１および図３２に示すように、コネクタチュービング３１４から、隔壁３１５を通り、流体チャネル３１８を通り、ベースチュービング３１６を通って導入ハブ３４１内へ、導入針３３４を通ってカテーテル３４２内へと作り出される。ベースチュービング３１６は可撓性であり、それにより、ベースチュービング３１６は、図２６、図３３、および図３４に示すように、導入ハブ３４１と共に第１の位置と第２の位置の間を移動する。チュービング３１４は、指グリップ３７６および３７７を一緒に圧迫してタブ３２２および３２３をハウジングの凹部３２４および３２５からロック解除することにより、ハウジング３０２から取り外すことができる。
【００８５】
上記で説明した例示的な実施形態は、皮内注射または皮下注射と共に使用するようになされ得る。加えて、流体連結を維持する異なる方法が、摺動シールなどの、チューブ３１４を用いる以外で可能である。代替の方法を使用して、流体コネクタ３２１をハウジング３０２に連結しそこから連結解除し、またボタンまたはダイアルなどのロッキング部材３９１を、ハウジング３０２に連結しそこから連結解除することができる。
【００８６】
上記で説明した例示的な実施形態は注入セットであるが、本発明の原理はまた、パッチポンプ（一体型のリザーバおよび圧送機構を備えた自蔵式注入デバイス）ならびに他のタイプの医療用注入デバイスおよび注射デバイスにも適用可能であることが、当業者に明らかであろう。
【００８７】
第４の例示的な実施形態
図３６〜図３９に示すような注入セット４０１の第４の例示的な実施形態は、図２３〜図３５に示す第３の例示的な実施形態の注入セット３０１と実質的に同じである。類似の構成要素は、４００台、たとえば４ＸＸの同じ基本番号で特定される。感知素子４７２は、感知素子自体は鋭敏部ではなく、第３の例示的な実施形態のカテーテル３４２に類似するやり方で感知素子導入針によって挿入される。注入セット４０１の残りの作動および構造は、第３の例示的な実施形態の注入セット３０１と実質的に同じである。
【００８８】
ロッキング部材４９１がハウジングの凹部内に受け入れられ、それにより、その間に摩擦嵌合が作り出される。注入セット４０１が使用される準備ができたとき、接着剤裏当てがハウジング４０２から取り外され、それにより、ハウジングをユーザの体の所望の場所に配設することができる。ハウジング４０２に連結された指グリップ４７６および４７７は、ロッキング部材を取り外す間、ハウジング４０２に対するユーザの握りを容易にする。ロッキング部材４９１は、ハウジング４０２から取り外され、それにより、固定タブは、駆動ギア４０３およびスレーブギア４０４内の凹部からそれぞれ係合解除される。駆動ギア４０３およびスレーブギア４０４は、固定タブが、駆動ギアおよびスレーブギアの凹部ならびにハウジング４０２内の開口部から取り外された後、自由に回転する。
【００８９】
ねじりばね４８１は、固定タブが駆動ギア４０３およびスレーブギア４０４内の凹部から取り外されたとき、駆動ギア４０３を回転させる。導入ハブ４４１およびカテーテルハブ４３１は、最初、駆動ギア４０３の近位の、図３６および図３７に示すような第１の位置にある。駆動ギア４０３が回転するとき、カテーテルの結合アーム４５１は、駆動ギア４０３の回転を、カテーテル導入ハブ４４１の線形移動に変換する。カテーテルの結合アーム４５１は、カテーテルの導入ハブ４４１を駆動ギア４０３から離れるように線形に移動させる。カテーテル導入ハブ４４１は、駆動ギア４０３から移動して離れるときにカテーテルハブ４３１を押し出す。ハウジング４０２内のガイドレールは、カテーテル導入ハブ４４１およびカテーテルハブ４３１の線形移動を容易にする。
【００９０】
駆動ギア４０３の回転は、駆動ギア歯４０６とスレーブギア歯４０７の間の係合によってスレーブギア４０４を回転させる。感知素子の結合アーム４６１は、スレーブギア４０４が駆動ギア４０３によって回転されるときに感知素子導入ハブ４９３を移動させる。感知素子導入ハブ４９３は、スレーブギア４０４から移動して離れるときに感知素子ハブ４７１を押し出す。ハウジング４０２内のガイドレールは、感知素子導入ハブ４９３および感知素子ハブ４７１の線形移動を容易にする。
【００９１】
駆動ギア４０３が約１８０度回転したとき、導入針およびカテーテル４４２は、ハウジング４０２を出ており、第１、第２、および第３の例示的な実施形態と実質的に同じやり方で皮膚内に挿入される。実質的に同時に、感知素子４７２はハウジング４０２を出ており、導入針と実質的に同じやり方で皮膚内に挿入される。
【００９２】
ねじりばね４８１は、駆動ギア４０３を回転させ続ける。結合アーム４５１は、導入ハブ４４１を後方向に移動させ、それによって導入針を引き出す。カテーテルハブ４３１は、可撓性アーム４８５および４８６の端部にあるフック４８７および４８８の上方を通過しており、フック４８７および４８８によって後方向の移動が防止される。
【００９３】
約１８０度回転した後、スレーブギア歯４０７は、図３６および図３７に示すように、スレーブギア４０４の外側周囲の周りを約２１０度で延びているため、駆動ギア歯４０６に依然として係合される。したがって、スレーブギア４０４は、約３０度回転され、それにより、結合アーム４６１は、感知素子導入ハブ４９３を後方向に引く。感知素子ハブ４７１は、図３８および図３９に示すように、可撓性アーム４６５および４６６の端部にあるフック４６７および４６８によって後方向の移動が防止される。感知素子導入ハブ４９３の後方向の移動は、感知素子導入針を後退させ、それによって感知素子を露出させる（先の例示的な実施形態において露出されたカテーテルと同じように）。たとえば、スレーブギア４０４の３０度の回転は、感知素子導入針をわずかに後退させて感知素子４７２の先端部およびわずかな長さ（たとえば約２ｍｍ）を露出させる。スレーブギア歯４０７が、図３９に示すように駆動ギア歯４０６にもはや係合されなくなったとき、感知素子導入ハブ４９３はもはや後方向に移動されない。
【００９４】
上記で説明した例示的な実施形態は、皮内注射または皮下注射と共に使用するようになされ得る。上記で説明した例示的な実施形態は注入セットであるが、本発明の原理はまた、パッチポンプ（一体型のリザーバおよび圧送機構を備えた自蔵式注入デバイス）ならびに他のタイプの医療用注入デバイスおよび注射デバイスにも適用可能であることが、当業者に明らかであろう。
【００９５】
第５の例示的な実施形態
図４０に示すような注入セット５０１の第５の例示的な実施形態は、図２３〜図３９に示す第３および第４の例示的な実施形態の注入セット３０１および４０１と実質的に同じである。類似の構成要素は、５００台、たとえば５ＸＸの同じ基本番号で特定される。感知素子５７２は、第４の例示的な実施形態に類似するやり方で感知素子導入針によって挿入される。スレーブギアを使用する代わりに、感知素子導入ハブ５９３および感知素子ハブ５７１は、第２のねじりばね５８２によって独立的に駆動される。
【００９６】
第１のねじりばね５８１は、先の例示的な実施形態の通りにカテーテル導入ハブ５４１およびカテーテルハブ５３１を駆動する。
【００９７】
第２のねじりばね５８２は、第１のねじりばね５８１と実質的に同じやり方で感知素子導入ハブ５９３および感知素子ハブ５７１を別個に駆動する。
【００９８】
注入セット５０１は、好ましくは、チュービング５１４にすでに連結された注入ポンプ（図示せず）と共に殺菌式にパッケージ化される。ロッキング部材５９１がハウジングの凹部内に受け入れられ、それにより、それらの間に摩擦嵌合が作り出される。注入セット５０１が使用される準備ができたとき、接着剤裏当て（図示せず）が、ハウジング５０２から取り外され、それにより、ハウジングをユーザの体の所望の場所に配設することができる。ハウジング５０２に連結された指グリップ５７６および５７７は、ロッキング部材５９１を取り外す間、ハウジング５０２に対するユーザの握りを容易にする。ロッキング部材５９１は、ハウジング５０２から取り外され、それにより、固定タブは、第１の駆動ディスク５０３および第２の駆動ディスク５０４内の凹部からそれぞれ係合解除される。第１の駆動ディスク５０３および第２の駆動ディスク５０４は、固定タブが、第１および第２の駆動ディスクの凹部ならびにハウジング５０２内の開口部から取り外された後、自由に回転する。
【００９９】
第２のねじりばね５８１は、固定タブが第１の駆動ディスク５０３および第２の駆動ディスク５０４内の凹部から取り外されたとき、第２の駆動ディスク５０５を回転させる。感知素子導入ハブ５９３および感知素子ハブ５７１は、最初、第２の駆動ディスク５０４の近位の、図４０に示すような第１の位置にある。第２の駆動ディスク５０４が回転するとき、感知素子の結合アーム５６１は、第２の駆動ディスク５０４の回転を、感知素子導入ハブ５９３の線形移動に変換する。感知素子の結合アーム５６１は、感知素子導入ハブ５９３を第２駆動ディスク５０４から離れるように線形に移動させる。感知素子導入ハブ５９３は、第２の駆動ディスク５０４から移動して離れるときに感知素子ハブ５７１を押し出す。ハウジング５０２内のガイドレールは、感知素子導入ハブ５９３および感知素子ハブ５７１の線形移動を容易にする。
【０１００】
第２の駆動ディスク５０４が約１８０度回転したとき、導入針および感知素子５７２は、ハウジング５０２を出ており、第１、第２、第３、および第４の例示的な実施形態と実質的に同じやり方で皮膚内に挿入される。実質的に同時に、カテーテル５４２およびカテーテル導入針は、ハウジング５０２を出ており、皮膚内に挿入される。
【０１０１】
第２のねじりばね５８２は、第２の駆動ディスク５０４を回転させ続ける。感知素子の結合アーム５６１は、感知素子導入ハブ５９３を後方向に移動させ、それによって感知素子導入針を引き出す。感知素子５７２は、皮膚の表面の下方に挿入したままの状態で留まる。感知素子ハブ５７１は、可撓性アーム５６５および５６６の端部にあるフック５６７および５６８の上方を通過しており、フック５６７および５６８によって後方向の移動が防止される。
【０１０２】
第２のねじりばね５８２は、第１のねじりばね５８１とは異なる偏向比に設定することができる。たとえば、第１のねじりばね５８１は、１８０度の進行に合わせて設定することができ、それにより、第１の９０度は、カテーテル導入針およびカテーテル５４２を挿入し、第２の９０度はカテーテル導入針をハウジング５０２内へと後退させる。第２のねじりばね５８２は、１２０度の進行に合わせて設定することができる。第１の９０度は、感知素子導入針および感知素子５７２を挿入する。進行の残りの３０度は、感知素子導入針をわずかに後退させて感知素子５７２の先端部およびわずかな長さ（たとえば約２ｍｍ）を露出させる。
【０１０３】
上記で説明した例示的な実施形態は、皮内注射または皮下注射と共に使用するようになされ得る。上記で説明した例示的な実施形態は注入セットであるが、本発明の原理はまた、パッチポンプ（一体型のリザーバおよび圧送機構を備えた自蔵式注入デバイス）ならびに他のタイプの医療用注入デバイスおよび注射デバイスにも適用可能であることが、当業者に明らかであろう。
【０１０４】
前述の実施形態および利点は、単に例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されてはならない。本発明の例示的な実施形態の説明は、例示であり、本発明の範囲を限定しないことが意図される。さまざまな改変形態、代替形態、および変形形態が、当業者に明らかであり、添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内に含まれることが意図される。
【図１】
2014510573.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【国際調査報告】
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