【事件の表示】
　特許第３２００４０６号「治験支援装置」の請求項１ないし５に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３２００４０６号の請求項１ないし４に係る特許を維持する。
【理　由】
第１．手続の経緯
　本件特許異議の申立てに係る特許第３２００４０６号は、平成９年１１月２０日の出願であって、平成１３年６月１５日に設定登録され、同年８月２０日に特許公報が発行されたものである。
　その後、平成１４年２月２０日に、河井清悦より、全請求項（請求項１〜５）に係る特許に対して特許異議の申立てがなされ、平成１５年６月２６日付け（発送日：平成１５年７月８日）で取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１５年８月２２日に訂正請求がなされたものである。
　
第２．取消理由通知の概要
　平成１５年６月２６日付け取消理由通知は、「本件特許第３２００４０６号の請求項１〜５に係る特許は、特許法第３６条第４項及び第６項に規定する要件を満たしていない。」及び「本件特許第３２００４０６号の請求項１〜５に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反する。」というもので、その概要は次のとおりである。
　
Ａ．特許法第３６条第４項及び第６項違反について
　１．請求項１第３行と第１７行の「治験実施計画書」が同じものか、別のものか明確でなく、「治験実施計画書」が何を表しているか明確でない。
　２．同じく請求項１第１４行の「システム」が何のシステムであるのか明確でない。
　３．請求項２第１行の「治験実施計画書」が、請求項１に記載された「治験実施計画書」のどちらのものか明確でない。
　４．請求項２〜５は、上記１と同様の点が明確でない。
　５．発明の詳細な説明が、特許請求の範囲或いは図面の記載に対応しておらず、明確でない。
　
Ｂ．特許法第２９条第２項違反について
　刊行物１：特開平９−９７２８６号公報
　刊行物２：特開平１−３２００４９号公報
　刊行物３：特開平６−１８７３６１号公報
　刊行物４：「電子カルテシステムの開発(１)」
　　　　　　東京都立科学技術大学研究報告第２号(1988.3発行)第83〜88頁
　刊行物５：特開平４−３１８６７５号公報
　
【請求項１、５について】
　本願の請求項１に係る発明は、特許異議申立書に記載された理由により、上記刊行物第１、２に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
【請求項２、３について】
　本願の請求項２、３に係る発明は、特許異議申立書に記載された理由により、上記刊行物第１〜３に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
【請求項４について】
　本願の請求項４に係る発明は、特許異議申立書に記載された理由により、上記刊行物第１〜５に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
第３．訂正の適否についての判断
１．訂正の内容
　特許権者は、上記取消理由通知に対して、平成１５年８月２２日付けで訂正請求書を提出し、その請求の趣旨は、本件特許明細書及び図面を訂正請求書に添付した訂正明細書及び図面のとおり訂正することを求める、というものであり、訂正の内容は次の(１)〜(２１)のとおりである。
(１)訂正事項ａ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、特許請求の範囲の請求項１の「システム」（特許公報２欄３行）を「病院情報システム」と訂正する。
(２)訂正事項ｂ　
　特許請求の範囲の減縮を目的として、特許請求の範囲の請求項１の「項目ごとにタグが付された治験実施計画書」（同２欄６〜７行）を「医薬品開発元で作成された、治験の実施計画が記述されるとともに項目ごとにタグが付されたタグ付き治験実施計画書」と訂正する。
(３)訂正事項ｃ
　特許請求の範囲の減縮を目的として、特許請求の範囲の請求項２の「治験実施計画書」（同２欄１０行）を「タグ付き治験実施計画書」と訂正する。
(４)訂正事項ｄ
　特許請求の範囲の減縮を目的として、特許請求の範囲の請求項２の「症例記録フォーマット」（同２欄１１行）を「タグ付き症例記録フォーマット」と訂正する。
(５)訂正事項ｅ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、特許請求の範囲の請求項２の「該症例記録フォーマット」（同２欄１４行）を「症例記録フォーマット」と訂正する。
(６)訂正事項ｆ
　特許請求の範囲の減縮を目的として、特許請求の範囲の請求項５を削除する。
(７)訂正事項ｇ
　誤記の訂正を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【０００７】４行（指摘行数は特許公報による。以下同じ）の「検査結果が」を「検査結果を」と訂正する。
(８)訂正事項ｈ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００１７】１４行の「システム」を「病院情報システム」と訂正する。
(９)訂正事項ｉ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００１７】１８〜１９行の「項目ごとにタグが付された治験実施計画書」を「医薬品開発元で作成された、治験の実施計画が記述されるとともに項目ごとにタグが付されたタグ付き治験実施計画書」と訂正する。
(１０)訂正事項ｊ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００２２】２〜３行の「項目ごとにタグが付された治験実施計画書」を「医薬品開発元で作成された、治験の実施計画が記述されるとともに項目ごとにタグが付されたタグ付き治験実施計画書」と訂正する。
(１１)訂正事項ｋ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００２３】２行の「治験実施計画書」を「タグ付き治験実施計画書」と訂正する。
(１２)訂正事項ｌ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００２５】２行の「治験実施計画書」を「タグ付き治験実施計画書」と訂正する。
(１３)訂正事項ｍ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００２５】３行の「症例記録フォーマット」を「タグ付き症例記録フォーマット」と訂正する。
(１４)訂正事項ｎ
　誤記の訂正を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００４５】７行の「コンピュータシステム５００」を「コンピュータシステム６００」と訂正する。
(１５)訂正事項ｏ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００４５】７及び８行の「治験実施計画書」を「タグ付き治験実施計画書」と訂正する。
(１６)訂正事項ｐ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００４６】１〜２及び２〜３行の「治験実施計画書」を「タグ付き治験実施計画書」と訂正する。
(１７)訂正事項ｑ
　誤記の訂正を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００４７】１〜２行の「概念図」を「図」と訂正する。
(１８)訂正事項ｒ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、発明の詳細な説明の段落番号【００４７】７行の「治験実施計画書（症例記録フォーマット）」を「タグ付き治験実施計画書（タグ付き症例記録フォーマット）」と訂正する。
(１９)訂正事項ｓ
　明りょうでない記載の釈明を目的として、図面の簡単な説明の【図４】の「治験実施計画書」を「タグ付き治験実施計画書」と訂正する。
(２０)訂正事項ｔ
　誤記の訂正を目的として、図面の簡単な説明における【図６】の「概念図」を「図」と訂正する。
(２１)訂正事項ｕ
　誤記の訂正を目的として、【図３】における、左上の引き出し線に付記された「５００」を「６００」と訂正する。
(２２)訂正事項ｖ
　誤記の訂正を目的として、【図３】における「３３１２」と付記された枠内の「実施計画」を「治験実施計画書」と訂正する。
　
２．訂正の目的の適否、新規事項の有無及び拡張・変更の存否
(１)訂正事項ａについて
　当該訂正は、この「システム」が、本件発明において存在する２つのシステム、即ち「病院情報システム」と「医薬品開発元のコンピュータシステム」とのどちらのシステムであるかを明確にするものであるから、明りょうでない記載の釈明に当たり、又、「病院情報システム」については、発明の詳細な説明の段落番号【００３４】及び図１、３に記載されている事項であるから、当該訂正は、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内のものである。
(２)訂正事項ｂについて
　当該訂正は、読取手段により読み取られて治験データベースに格納される「項目ごとにタグが付された治験実施計画書」が、医薬品開発元において作成されたタグ付きのものであることを特定するものであるから、特許請求の範囲の減縮に当たり、又、「医薬品開発元で作成された、治験の実施計画が記述されるとともに項目ごとにタグが付されたタグ付き治験実施計画書」は、発明の詳細な説明の段落【００３３】後半部及び段落番号【００４６】、段落番号【００４７】に記載されている事項であるから、当該訂正は、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内のものである。
(３)訂正事項ｃについて
　当該訂正は、「治験実施計画書」が「タグ付き」のものであることを特定するものであるから、特許請求の範囲の減縮に当たり、又、この点は、発明の詳細な説明の段落番号【００４６】及び図４に記載されている事項であるから、当該訂正は、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内のものである。
(４)訂正事項ｄについて
　当該訂正は、「症例記録フォーマット」が「タグ付き」のものであることを特定するものであるから、特許請求の範囲の減縮に当たり、又、この点は、発明の詳細な説明の段落番号【００４７】に記載されている事項であるから、当該訂正は、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内のものである。
(５)訂正事項ｅについて
　当該訂正は、請求項２の前段において「症例記録フォーマット」なる用語はなく、これを「該」で受けることは明確でないことを訂正するものであるから、明りょうでない記載の釈明に当たり、又、「症例記録ファーマット」については、発明の詳細な説明の図６に記載されている事項であるから、当該訂正は、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内のものである。
(６)訂正事項ｆについて
　当該訂正は、特許請求の範囲の請求項５を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮に当たる。
(７)訂正事項ｇについて
　当該訂正は、文の前後関係からみて、助詞の「が」が誤りであることは明らかであり、それを訂正するものであるから、誤記の訂正に当たる。
(８)訂正事項ｈ〜ｍ、ｏ、ｐ、ｒ、ｓについて
　これら訂正は、特許請求の範囲の訂正に伴う、明細書の記載の整合性をとるためのものであるから、明りょうでない記載の釈明に当たり、又、これらの点は、上記のとおり、明細書或いは図面に記載されている事項であるから、当該訂正は、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内のものである。
(９)訂正事項ｎ、ｕについて
　当該訂正は、医薬品開発元のコンピュータシステムに付記されている「５００」なる番号が、図１及び符号の説明から明らかなように「通信回線」のことであり、番号が重複していることを訂正するためのものであるから、誤記の訂正を目的とするものに当たる。
(１０)訂正事項ｑ、ｔについて
　当該訂正は、症例記録フォーマットを表す図は、図６のとおり、症例記録そのものを表す図であって、概念図ではないから、誤記の訂正に当たる。
(１１)訂正事項ｖについて
　当該訂正は、治験データベースには「実施計画」は格納されておらず、正しくは「治験実施計画書」が格納されているから、誤記の訂正に当たり、又、この点は、願書に最初に添付した明細書の段落番号【００４１】に記載されていた事項であるから、当該訂正は、願書に最初に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内のものである。
(１２)さらに、上記訂正事項ａ〜ｖは、何れも、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　
３．まとめ
　以上のとおりであるから、上記各訂正は、特許法第１２０条の４第２項ただし書き各号に規定する目的に適合し、同法第１２０条の４第３項により準用する同法第１２６条第２項及び第３項の規定に違反するものではないから、当該訂正請求を認める。
　
第４．特許異議の申立てについての判断
１．申立ての理由の概要
　特許異議申立人　河井　清悦は、甲第１号証乃至甲第７号証を提出し、本件請求項１〜５に係る発明は、甲第１号証乃至甲第７号証に記載された発明に基づいて、当業者が容易になし得た発明であるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができず、特許法第１１３条第２項の規定により取り消されるべきものである、と主張する。
【証拠方法】
(１)甲第１号証：特開平９−９７２８６号公報
(２)甲第２号証：特開平１−３２００４９号公報
(３)甲第３号証：特開平６−１８７３６１号公報
(４)甲第４号証：「電子カルテシステムの開発(１)」
　　　　　　　　東京都立科学技術大学研究報告第２号(1988.3発行)第83〜88頁
(５)甲第５号証：特開平４−３１８６７５号公報
(６)甲第６号証：特開平９−２１８８８０号公報
(７)甲第７号証：特開平７−２２５７０９号公報
　
２．本件発明
　上記第３．に記載したとおり、本件特許について訂正請求が認められたので、特許第３２００４０６号に係る発明は、訂正明細書及び図面の記載からみて、訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１〜４に記載された次のとおりのものと認める（以下「本件発明１〜４」という。）。
　【請求項１】
　治験を特定する治験ＩＤと、
　該治験ＩＤに紐付けられた、治験の実施計画が記述された治験実施計画書、および治験の対象者を特定する患者ＩＤと、
　該患者ＩＤに紐付けられた、治験対象者のプロフィールをあらわす患者情報、治験対象者への投薬を特定する投薬情報、および治験対象者の検査結果を特定する検査情報とが記録される治験データベースが記憶される記憶手段と、
　前記治験データベースを構築するための情報を入力する入力手段と、
　前記治験データベースから抽出された情報を含む、治験対象者に関する治験経過をあらわす情報を出力する出力手段とを備え、
　前記入力手段が、治験対象者を一部に含む複数の患者に関する患者情報、投薬情報、および検査情報を含む情報を管理する病院情報システムに治験対象者を特定する患者ＩＤを渡し、該システムから送られてきた、該患者ＩＤに対応する患者情報、投薬情報、および検査情報を受け取って前記治験データベースに格納する通信手段と、医薬品開発元で作成された、治験の実施計画が記述されるとともに項目ごとにタグが付されたタグ付き治験実施計画書を読み取って前記治験データベースに格納する読取手段とを含むものであることを特徴とする治験支援装置。
　【請求項２】
　前記タグ付き治験実施計画書が、治験対象者の治験経過の記録様式をあらわすタグ付き症例記録フォーマットを含むものであって、
　前記出力手段が、治験対象者に関する治験経過をあらわす情報を症例記録フォーマットに則した形式で出力するものであることを特徴とする請求項１記載の治験支援装置。
　【請求項３】
　前記治験データベースが、病名および症状名のりストを含むものであって、
　この治験支援装置が、重篤事象の発生を報告するための重篤事象報告書の作成を支援する作成支援手段を有し、
　該作成支援手段が、重篤事象報告書に書き入れる病名もしくは症状名を前記リストの中から選択させるものであることを特徴とする請求項１記載の治験支援装置。
　【請求項４】
　前記治験データベースが、前記治験ＩＤに紐付けられた、治験に関する文書をあらわす画像情報、および前記患者ＩＤに紐付けられた、治験対象者に関する文書をあらわす画像情報が記録されるものであって、
　この治験支援装置が、画像情報を読み取って前記治験データベースに格納する画像読取手段を備えたものであることを特徴とする請求項１記載の治験支援装置。
　
３．証拠方法に記載された事項及び発明
(１)甲第１号証には、次の事項が図面と共に記載されている。
　(ア)処理装置、表示装置、及び入力装置を有した試験データ管理支援システムであって、
　イメージ化された記録フォームが複数の試験対象についての試験データの記録のための台紙として前記処理装置に登録され、登録された前記記録フォームが前記表示装置の画面に表示可能とされ、且つ、前記画面上に表示される前記記録フォームについて入力すべき項目毎に入力枠が設けられて当該入力枠に対して試験データの入力が可能とされており、
　前記入力装置によって入力される試験データのログファイルが、前記各試験対象毎に作成されるように構成されている、
　ことを特徴とする試験データ管理支援システム。（特許請求の範囲請求項１）
　(イ)【発明の属する技術分野】
　本発明は、試験データ管理支援システムに関し、例えば臨床試験における治験担当医師が作成するＣＲＦ（Ｃａｓｅ　Ｒｅｐｏｒｔ　Ｆｏｒｍ：症例報告書）のデータ入力及びデータ管理に利用される。（段落番号０００１）
　(ウ)本発明は、上述の問題に鑑みてなされたもので、試験データの内容が変更されたり追加されることがあったとしても、新旧の試験データの読み合わせを行うことなく試験データの管理を行うことのできる試験データ管理支援システムを提供することを目的とする。（段落番号００１１）
　(エ)【発明の実施の形態】図１は本発明に係る試験データ管理支援システム１の構成を示すブロック図、図２は利用者ファイル２１を示す図、図３は薬治験ファイル２２を示す図、図４はログファイル２４を示す図、図５は更新メモログファイル２５を示す図、図６は入力モードログファイル２６を示す図である。（段落番号００１８）
　(オ)図１において、試験データ管理支援システム１は、処理装置１１、表示装置１２、キーボード１３、電子ペン１４、フレキシブル磁気記録装置１５、他のコンピュータとの間でデータ転送又は通信を行うための回線１６などからなっている。（段落番号００１９）
　(カ)処理装置１１に内蔵した磁気ディスク装置又はＲＡＭには、利用者ファイル２１、薬治験ファイル２２、ＣＲＦファイル２３、ログファイル２４、更新メモログファイル２５、入力モードログファイル２６、イメージファイル２７、メモファイル２８、メールファイル２９、及びコードマスタファイル３０などが格納されている。（段落番号００２０）
　(キ)薬治験ファイル２２は、各治験（臨床試験）の試験対象である患者の一覧表であり、図３に示すように、治験の状況ＳＴ、患者のイニシャルＮＩ、性別、年齢などが登録されている。薬治験ファイル２２への登録、修正、変更などは、治験担当医師が行うことができる。治験担当医師は、薬治験ファイル２２の内容を適宜参照することによって、治験の進捗状況を把握することができる。（段落番号００２２）
　(ク)ＣＲＦファイル２３には、イメージ化されたＣＲＦ（記録フォーム）が台紙として登録されている。ＣＲＦファイル２３に登録する方法として、例えば、ワードプロセッサ又は他のパーソナルコンピュータなどを用い、ＣＲＦを文書として作成して用紙に印刷し、それをイメージスキャナを用いてイメージ化し、得られたイメージデータをフレキシブルディスクなどを介して処理装置１１にアップロードする。又は、ＣＲＦの文書データを直接にイメージデータに変換して用いる。ＣＲＦファイル２３に登録されたＣＲＦは、薬治験ファイル２２と関連付けられることにより、特定の治験について薬治験ファイル２２に登録された患者の台紙として使用される。（段落番号００２３）
　(ケ)ログファイル２４は、ＣＲＦに入力された試験データを時系列に記録したファイルである。試験データの入力方法には、ＣＲＦが表示された画面上において各項目の入力枠に電子ペン１４又はキーボード１３を用いて入力する方法、フレキシブル磁気記録装置１５を用いてフレキシブルディスクから試験データをアップロードする方法、回線１６を経由して他のコンピュータや試験装置から試験データをアップロードする方法、イメージスキャナによってデータを読み込む方法など、種々の方法が可能である。なお、試験データには、患者の氏名又は年齢などの患者に関する情報、治験担当医師に関する情報、病院に関する情報、治験の内容、経過、及び結果などの治験に関する情報など、ＣＲＦに書き込むべきあらゆる情報及びデータが含まれる。（段落番号００２４）
　(コ)図４に示すように、ログファイル２４は、試験データを入力した日付時刻ＤＴ、ＣＲＦの項目を示すタグＴＧ、試験データの内容ＣＴ、その他の種々の事項である備考ＲＭなどについて、入力された試験データ毎に順に記録される。例えば図４において、７年８月１１日のある時刻に、投与開始日として「７（年）８（月）１２（日）」が入力されている。また、同日のある時刻に、コメントとして電子ペン１４による文字入力があってそれがイメージデータとして記録されている。また、同日のある時刻に、メモとして電子ペン１４による文字入力があってそれがコードデータとして格納され、その格納場所のアドレスが記録されている。また、７年８月１２日のある時刻に、コメントとして電子ペン１４による再度の文字入力があってそれが新しいイメージデータとして記録されている。また、７年９月８日のある時刻に、４周後の赤血球数として「４３０」が入力されている。（段落番号００２５）
　(サ)フレキシブル磁気記録装置１５は、上述の種々のデータをフレキシブルディスクに書き込み又はそれから読み出すものであり、フレキシブルディスクを媒体としてデータのダウンロード及びアップロードを行う場合などに用いられる。（段落番号００３２）
　(シ)次に、画面ＨＧに表示されるＣＲＦ及びその入力方法について説明する。
　図７〜図９はＣＲＦ第１〜第３画面ＨＧ１〜３を示す図である。図７に示すＣＲＦ第１画面ＨＧ１では、患者の氏名をそのイニシャルで入力するための入力枠ＦＭ１、薬品の投与開始日及び投与終了日を入力するための入力枠ＦＭ２、３、病院名などを入力するための入力枠ＦＭ４などが表示されている。これらの入力枠ＦＭに対して、電子ペン１４又はキーボード１３によって書き込むことにより、試験データの入力が行われる。また、画面ＨＧ１の上端縁には、種々のボタンＢＴが表示されている。例えば、ページボタンＢＴ１によって次の頁が表示され、文字ボタンＢＴ２によって文字入力モードが設定されて文字入力が行われ、数値ボタンＢＴ３によって数値入力モードが設定されて数値入力が行われ、外部ボタンＢＴ４によって外部との間でデータのアップロード又はダウンロードが行われる。メモボタンＢＴ５によってメモモードが設定され、イメージボタンＢＴ６によってイメージモードが設定される。（段落番号００３３）
　(ス)図１３において、試験データ管理支援システム１を立ち上げた後で、利用者ＩＤ、パスワードなどの入力を行う（＃１１）。利用者が治験担当医師である場合には、薬治験ファイル２２への登録、変更、修正、又はＣＲＦへの試験データの入力、更新などを行うことができる（＃１２，１３）。利用者が薬品メーカ側の治験担当者である場合にはＣＲＦのイメージデータのＣＲＦファイル２３へのアップロード、ＣＲＦに入力された試験データのダウンロード、及び更新モードの設定などを行うことができる（＃１４，１５）。また、両者ともにメール処理や印刷などを行うことができる（＃１６）。メール処理では、例えば、ＣＲＦへの試験データの入力の際における注意書き、通達事項、連絡事項などを回線１６を経由して転送し、それらを参照することができる。印刷では、図示しないプリンタによってＣＲＦの内容を過去のある時点に逆上って用紙に印刷することができる。（段落番号００４１）
　(セ)図１４において、試験データを入力するに当たり、まず、メニューの中から試験データの入力を選択し、治験Ｎｏを指定してＣＲＦをオープンする（＃２１）。そして、例えばイメージデータの入力を行う（＃２２）。文字入力モードに変更した場合には（＃２３）、文字入力を行う（＃２４）。細かい情報を入力する場合には、必要に応じて入力枠ＦＭを拡大し、又は縮小することができる。入力を終了すると（＃２５）、更新モードが設定されている場合には、更新メモＲＮを記録する（＃２６，２７）。最後にＣＲＦをクローズする（＃２８）。（段落番号００４２）
　(ソ)上述の試験データ管理支援システム１によると、治験担当医師が画面ＨＧ１〜３において試験データを入力することによって、ＣＲＦが完成するので、ＣＲＦの用紙に記入した場合のように後でコンピュータに入力する必要がない。ＣＲＦに入力された試験データは、ログファイル２４によって入力された履歴が記録されるので、入力した経過を後から総て辿ることができる。したがって、途中で修正され、変更され、又は削除された試験データについても、その事実及びその内容を後で容易に知ることができる。したがって、ログファイル２４に記録された試験データを適宜ダウンロードし、その試験データに基づいて解析及び統計の処理を行うことによって、試験データの内容が途中で変更されたり追加されたことがあったとしても、従来のような読み合わせを行うことなく試験データの管理を容易且つ確実に行うことができる。（段落番号００４３）
(２)甲第２号証には、次の事項が図面と共に記載されている。
　(タ)医用診断機器１０において検査された患者の検査情報は、通信インターフェース１３を通じて患者データベースと呼ばれる記録装置に転送される。なお、医用診断機器１０では、患者ＩＤ番号と共に検査方法に関する情報、例えば使った薬剤、被検部位、その角度などが投入されており、これらも検査結果と一緒にデータベース１４へ記録される。医師が診断報告書を書こうとするときは、レポートプロセッサ１６はキーボード２２より患者ＩＤを入力して、患者データベース１４より患者ＩＤ番号をもとに、情報を呼び出す。（公報第左下欄２〜１４行）
(３)甲第３号証には、次の事項が図面と共に記載されている。
　(チ)この図１に例示したように、この発明のシステムにおいては、患者症例の登録・割付、中止・脱落、進捗調査、および薬剤の各種の管理データの体系的集積による構造化保存と、随時これらの構造化された保存データを抽出し、かつ、各種の報告書、論文等に提示することのできる文書データ変換することを可能としている。そして、この保存とそのデータ利用について、画像処理を実現し、かつ、各種手段での外部通信を可能としていることを大きな特徴としている。（公報２欄１０〜１８行）
(４)甲第４号証には、次の事項が図面と共に記載されている。
　(ツ)総合医療情報システムTHINKの特徴は、このシステムが単にレセプト作成などの医療事務にのみ使用されるのではなく、各種のオーダに応えるための、オーダリングシステムを備えており、直接的に診療活動を支援できる機能を有していることである。THINKのソフトウエア構成は、患者基本データベースおよび医療事務データベースから構成される医療事務パッケージ(IBARS)と、オーダーデータベースおよび検索用データベースべ一スをリンクさせたものとなっている(図1参照)。
　患者から医事課において抽出された情報は患者基本テー夕べ一スおよび医療事務データベースへ入力される。一方、診療現場ではこれらのデータベースから患者、病歴などを取り出し参照しながら診療活動に当る。診療活動の結果生じる各種の検査、薬剤処方等のオーダが診療現場からオーダされると、この情報がオーダデータベースに貯えられ、オーダの実行状況もデータベースに貯えられる。こうして作られるオーダデータべ一スから自動的に医療事務データベースへ必要な情報が取り込まれレセプト作成などに利用される。（甲第４号証８４頁左欄２６行〜右欄１８行）
(５)甲第５号証には、次の事項が図面と共に記載されている。
　(テ)上記診療行為に関する診療内容や処置内容等は、医事システムに転送
する。医事システムでは、そこから医事関連情報のみを取り出し処理する。上記保管ファイルへのファイリング情報は、当該患者が複数の科を受診中であれば、他の科の保管ファイル内の当該患者のカルテにも転送する。複数科受診の情報は前記病院内一元管理情報を通じて認識する。この機能により他科における患者の診療経過および最新状態も把握することができ、患者の総合的状態の把握によるよりよい医療の実現につなげられる。また、カルテの内容は、当該科に関する部分のみを操作可能とし、他科のカルテ情報は参照のみ可能で操作はできないようにする。（甲第５号証６欄４２行〜７欄３行）
　(ト)診療科で操作可能なカルテの内容としては、当該科直接関連し、かつ、各々の医師について自分の担当患者情報のみに限定することを原則とする。従って、複数科受診の患者の場合には、一つの診療科の医師はその患者についての他科での検査データや処置等、最新診療内容を参照することはできるが、他科カルテへの入力等操作は一切できないようにする。（同１１欄２１〜２７行）
(６)甲第６号証には、次の事項が図面と共に記載されている。
　(ナ)さて、検索サーバ５００を初めて運用する場合、ドキュメント索引情報５２０は無の状態であるので、ＷＷＷサーバ１００、データベースサーバ２００及びファイルサーバ３００では、それぞれ、検索エージェントプログラム１１５，２１５，３１５が起動し、ＣＰＵ１３０，２３０，３３０はそれらプログラムに従って、次のような処理を行なう。即ち、格納している全ドキュメントデータから、それぞれ、ドキュメントデータの書誌情報やキーワードやデータ格納場所などを含むサマリー情報を抽出し、その抽出したサマリー情報をネットワークインタフェース１４０，２４０，３４０より通信回線６１０，６２０，６３０を介して検索サーバ５００に転送する。（甲第６号証段落番号００３３）
(７)甲第７号証には、次の事項が図面と共に記載されている。
　(ニ)次に、ローカルデータベース側システムの動作について説明する。ローカルＤＢ側システム２は、読み込み専用とし、ローカルＤＢ２１を具備し、ローカルＤＢ２１の更新時に、ローカルＤＢ更新ＩＤ（前回の更新データの最大（最新）更新ＩＤ）と履歴ＤＢ１２の記録開始ＩＤを比較し、ローカルＤＢ更新ＩＤが履歴ＤＢ１２の記録開始ＩＤよりも小さい場合には、マスタＤＢ１１の全データのデータを読み込んで、ローカルＤＢ更新ＩＤより大きい更新ＩＤを持つデータをローカルＤＢ２１に転写し、ローカルＤＢ更新ＩＤが履歴ＤＢ１２の記録開始ＩＤよりも大きい場合には、履歴ＤＢの識別名でローカル更新ＩＤより大きい更新ＩＤを持つマスタＤＢ１１の更新データ（ローカルＤＢ２１更新後のマスタＤＢ１１更新データ）をローカルＤＢ２１に転写するようになっている。これにより、ローカルＤＢ２１には最新のデータのみ転写することができ、マスタＤＢ側１１で削除されたデータがローカルＤＢ２１側に残るという問題はなくなる。また、履歴データベース１２のデータのうち、所定期間を経過した更新ＩＤを持つ識別名について履歴データベース１２から削除するようにした。これにより、不必要な履歴のアクセスをできるだけ少なくすることができる。（甲第７号証段落番号００２３）
　
４．対比・判断
(１)本件発明１について
　本件発明１は、「治験に関する情報の管理に好適なデータ構造を有する治験データベースを記憶してなる治験データベースを備え、治験の実施を支援する治験支援装置を提供すること」を目的とするものである。
　ところで、本件発明１を特定する事項である「治験データベース」には、「治験を特定する治験ＩＤ」、「治験ＩＤに紐付けられた、治験の実施計画が記述された治験実施計画書」及び「（治験ＩＤに紐付けられた、）治験の対象者を特定する患者ＩＤ」が記録されている。
　この点に関して、異議申立人は「甲第１号証には、「治験ＩＤ」に該当する「治験No」（図３〜図７）が開示され、「治験実施計画書」に該当する「ＣＲＦ」（図７〜図９）が開示され、「患者ＩＤ」に該当する「No.１〜３」（図３左端欄）が開示され、」と主張（異議申立書２５頁最下行〜２６頁２行）しているので、これについて検討する。
　(ａ)治験実施計画書について
　異議申立人が「治験実施計画書」に該当すると主張する「ＣＲＦ」は、上記(イ)の記載からみて、「症例報告書」のことであるところ、本件発明１の「治験実施計画書」は、治験データベースに電子データとして格納されているものであるから、本件発明１の「治験実施計画書」と対比すべきものは、「ＣＲＦ」を処理装置に内蔵される磁気ディスクに格納した「ＣＲＦファイル」であることは明らかである。
　そこで、「ＣＲＦファイル」について検討するに、上記(ク)の「ＣＲＦファイル２３には、イメージ化されたＣＲＦ（記録フォーム）が台紙として登録されている。ＣＲＦファイル２３に登録する方法として、例えば、ワードプロセッサ又は他のパーソナルコンピュータなどを用い、ＣＲＦを文書として作成して用紙に印刷し、それをイメージスキャナを用いてイメージ化し、得られたイメージデータをフレキシブルディスクなどを介して処理装置１１にアップロードする。又は、ＣＲＦの文書データを直接にイメージデータに変換して用いる。」の記載からみて、「ＣＲＦファイル」とは、台紙となるＣＲＦを作成して用紙に印刷し、それをイメージスキャナを用いて、フレキシブルディスクなどを介して処理装置（が内蔵する磁気ディスク）に格納されるものであるから、用紙に印刷されたＣＲＦをイメージスキャナで読み取って、データ記入用の台紙をイメージデータとして磁気ディスクに格納したものであることは明らかである。
　したがって、甲第１号証に記載された「ＣＲＦファイル」は、タグが付されたものとは認められず、まして、実施計画が記述されているものとは到底認められない。
　これに対して、本件発明１の「治験実施計画書」は、医薬品開発元において作成された、実施計画が記述されるとともに項目ごとにタグが付された（ＳＧＭＬの規則に従った）タグ付き治験実施計画書であり、（フロッピィディスクにダウンロードされ、）治験支援装置が設置された医療機関において、入力手段である「読取手段」により（フロッピィディスクから）タグ付き治験実施計画書が読み取られて治験データベースに格納される、実施計画が記述されたものである（段落番号００３３参照）。即ち、本件発明１の治験データベースに格納されている治験実施計画書は、医薬品開発元で作成された、実施計画までもが記述された、項目ごとにタグが付されたものである。
　そして、本件発明１は、上記の事項によって、治験データベースの作成の手間が大幅に省力化され、又、タグをキーワードとしてタグに対応して記述された情報を特定することができるという効果を奏するものである。
　以上のとおり、甲第１号証には、本件発明１のような「タグ付き治験実施計画書」については記載も示唆もないから、異議申立人の「「治験実施計画書」に該当する「ＣＲＦ」（図７〜図９）が開示され、」との主張は失当であり、この点を前提とする異議申立人の一致点に関する主張は採用できない。
　(ｂ)甲第２〜７号証について
　異議申立人の提出した甲第２乃至７号証には、上記(ａ)に記載した「治験実施計画書」に関しては記載も示唆もない。
　(ｃ)まとめ
　以上のとおりであるから、甲第１号証には、治験実施計画書を、医薬品開発元で、実施計画を記述したタグ付きのものとして作成し、それを読取手段により読み取って治験データベースに格納することについては、記載も示唆もなく、又、他の甲号各証を検討しても、これらの点を開示する記載はないから、甲第１〜７号証を以てしては、当業者が、本件発明１を容易に発明することができたものということはできない。
　
(２)本件発明２〜４について、
　本件発明２〜４は、何れも本件発明１を引用するものであるから、本件発明１が、甲第１号証乃至甲第７号証に基づいて発明をすることができたものと言えない以上、本件発明２〜４も、甲第１号証乃至甲第７号証に基づいて発明をすることができたものと言えない。
　
５．当審において通知した取消理由通知について
　本件明細書及び図面は、上記「第３　１．」のように訂正され、その訂正請求が認められたので、当審において通知した取消理由Ａにおいて指摘した、特許法第３６条に関する不備な点は解消したものである。
　同じく、当審において通知した取消理由のＢにおいて指摘した、特許法第２９条第２項については上記「第４　４．」のとおりである。
　
６．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立人の主張する理由及び証拠方法によっては、本件発明に係る特許を、特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであるとすることはできない。
　又、他に本件発明に係る特許を取り消すべき理由は見いだせない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１５年９月２４日（２００３．９．２４）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
治験支援装置
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　治験を特定する治験ＩＤと、
　該治験ＩＤに紐付けられた、
　　治験の実施計画が記述された治験実施計画書、および
　　治験の対象者を特定する患者ＩＤと、
　該患者ＩＤに紐付けられた、
　　治験対象者のプロフィールをあらわす患者情報、
　　治験対象者への投薬を特定する投薬情報、および
　　治験対象者の検査結果を特定する検査情報と
が記録される治験データベースが記憶される記憶手段と、
　前記治験データベースを構築するための情報を入力する入力手段と、
　前記治験データベースから抽出された情報を含む、治験対象者に関する治験経過をあらわす情報を出力する出力手段とを備え、
　前記入力手段が、治験対象者を一部に含む複数の患者に関する患者情報、投薬情報、および検査情報を含む情報を管理する
病院情報
医薬品開発元で作成された、治験の実施計画が記述されるとともに
タグ付き
　【請求項２】　前記
タグ付き
タグ付き
　前記出力手段が、治験対象者に関する治験経過をあらわす情報
を症
　【請求項３】　前記治験データベースが、病名および症状名のリストを含むものであって、
　この治験支援装置が、重篤事象の発生を報告するための重篤事象報告書の作成を支援する作成支援手段を有し、
　該作成支援手段が、重篤事象報告書に書き入れる病名もしくは症状名を前記リストの中から選択させるものであることを特徴とする請求項１記載の治験支援装置。
　【請求項４】　前記治験データベースが、前記治験ＩＤに紐付けられた、治験に関する文書をあらわす画像情報、および前記患者ＩＤに紐付けられた、治験対象者に関する文書をあらわす画像情報が記録されるものであって、
　この治験支援装置が、画像情報を読み取って前記治験データベースに格納する画像読取手段を備えたものであることを特徴とする請求項１記載の治験支援装置。
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【発明の属する技術分野】
　本発明は、医薬品開発過程の最終段階で実施される臨床における治験（ＧＣＰ；Ｇｏｏｄ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）のうち医療機関が治験対象者（症例）に対して行なう投薬および、検査等のいわゆる治験行為を情報管理の面から支援する治験支援装置に関する。
　【０００２】
　【従来の技術】
　医療機関が症例（治験対象者）に対して行なう治験は、薬事法（ＧＣＰ関連法令）遵守の元、製薬メーカ等の医薬品開発元が立案した治験実施計画書に従い実施される。図７は、治験行為の流れを示すフローチャートである。
　【０００３】
　医療機関では、先ず医薬品開発元からの治験の依頼を受け付ける（ステップ１０１）。このとき、医療機関は、治験実施計画書２０１（症例記録フォーマット２０２を含む）を受け取る。治験実施計画書２０１は、医薬品開発元により作成され、治験の実施計画が記録されたものである。また症例記録フォーマット２０２は、症例（治験対象者）に対して行なった治験（投薬や検査）の経過を記録するための記録様式である。
　【０００４】
　次に、その医療機関では、治験審査が行なわれ、その治験の要請を受けるのが妥当か否か判断される（ステップ１０２）。このとき治験審査結果を記録した治験審査記録２０３が作成される。この治験審査記録２０３は、保存が義務づけられている文書である。その治験審査によりその治験の実施が承認されると（ステップ１０３）、その治験の実施について、医薬品開発元とその医療機関との間で契約が結ばれる（ステップ１０４）。
　【０００５】
　次に、その医療機関では、症例（治験対象者）の選定が行なわれる（ステップ１０５）。この症例の選定に当っては、治験実施計画書２０１に症例選定の基準（例えばある特定の病気を患っている患者、男女の別、年齢等）が記載されており、その基準に従って症例の選定が行なわれる。次に、そのようにして選定した症例に対し、インフォームドコンセント（Ｉｎｆｏｒｍｅｄ　Ｃｏｎｓｅｎｔ）を実施する（ステップ１０６）。これは、その症例に選定された患者に対しその治験に関し十分な説明を行なった上でその患者の同意を得る行為である。このとき、その患者の治験同意文書２０４が作成される。この治験同意文書２０４も保存が義務づけられている文書である。
　【０００６】
　次に、その同意の得られた患者（症例）に対する投薬・検査計画が立案される（ステップ１０７）。治験実施計画書２０１には、投薬の種類、用法、容量や検査の項目、時期等が、治験開始からの相対的な時間の流れに沿って記載されており、ステップ１０７では、それに従って、具体的な症例（治験対象者）に対し、何月何日に何を行なう、等の具体的な計画が立案される。この投薬・検査計画は、その症例（患者）のカルテ２０５に記載される。
　【０００７】
　その後、その計画に従って投薬や検査が行なわれ（ステップ１０８）、投薬や検査が行なわれるたびにその旨がその症例のカルテ２０５に記入され、あるいは検査結果
を
　【０００８】
　この重篤事象報告書をまとめるにあたっては、その症例のカルテ２０５にそれまでの治験の経過が記録されているため、そのカルテ２０５からデータ等が転記される。また、その治験の途中で、治験中止・脱落が発生したときは（ステップ１１１）、治験中止・脱落報告書２０８が作成され、その報告がなされる。治験中止とは、それ以上治験を続けることのできないような何らかの理由が発生したときに担当医師の判断でその治験を中止することをいい、脱落とは、症例（治験対象者）が体調の不調等、何らかの理由で治験の続行を拒否することをいう。
　【０００９】
　治験中止・脱落報告書２０８の作成にあたっては、やはりその症例のカルテ２０５からの転記が行なわれ、その治験中止・脱落報告書２０８には担当医師の署名等が必要とされる。治験が終了すると（ステップ１１３）、決められた様式の症例記録フォーマット２０２への記録が行なわれ、その記録が行なわれた症例記録フォーマットが医薬品開発元へ渡される。この症例記録のフォーマットの記録に際しても、その症例のカルテ２０５からデータ等の転記が行なわれる。
　【００１０】
　【発明が解決しようとする課題】
　以上の治験実施手順からわかるように、従来は、医薬品開発元が指定した症例記録フォーマットへの治験経過の記録（投薬の記録、検査の記録、症状の記録、所見の記録等）、および重篤事象発生時の報告書作成など、臨床治験で取り扱う情報の大部分が、手作業（医師が対象症例について記入したカルテから各種様式の書類への手作業による転記）で管理されていた。このため、従来は、以下に示すような問題があった。
　【００１１】
（１）症例記録フォーマットへの治験経過転記の際に記入ミス、記入漏れ、情報不足等が発生するおそれがある。新薬の効能・効果、用法、用量および使用上の注意事項などは、臨床での治験結果に基づいて決定されるが、臨床での治験結果に記入ミスや記入漏れ等があると、新薬の開発計画に重大な影響を与え、最悪の場合、薬害問題へと発展する危険性がある。
　【００１２】
（２）重篤事象に対する報告が遅れたり、誤った報告がなされるおそれがある。重篤事象発生に際しては、規定の様式に治験経過や症状等を記載し所定の短時間内に医薬品開発元へ報告する義務があるが、カルテからの転記のため、報告の遅れが発生したり、記入ミス、記入漏れ等による誤った報告がなされる危険性がある。
　【００１３】
（３）治験担当医師の、臨床治験実施に対する作業負荷が大きい。臨床治験の情報が一般患者の情報に混在しており、臨床治験の情報が集約されていないため、治験担当医師が医薬品開発元へ各種規定様式で報告する際、情報の集約と転記といった付加作業が発生し、かなりのマンパワーを必要としていた。
　【００１４】
　具体的には、治験対象者のカルテが一般の患者のカルテと一緒になって管理されていたり、検査データ等が患者のものと混在しており、治験対象者に関するデータを収集するのに手間がかかり、さらにその収集したデータを所定の様式に転記するのに手間がかかっていた。一般の患者を対象とした投薬情報や検査情報の管理を行なうシステムは既に存在しており、かなり広く医療機関に普及してきているが、治験対象者に関するデータの収集や転記という点では、改善されていない。
　【００１５】
（４）治験に関する情報が漏れるおそれがある。一般患者の場合も、プライバシーの保護は重要であるが、治験に関しては特に情報の管理を徹底する必要がある。ところが治験対象者の情報も一般の患者に対する情報と混在しているため、治験に関する情報の保護の徹底が図られないおそれがある。
　【００１６】
　本発明は、上記事情に鑑み、治験に関する情報の管理に好適なデータ構造を有する治験データベースを記憶してなる治験データベースを備え、治験の実施を支援する治験支援装置を提供することを目的とする。
　【００１７】
　【課題を解決するための手段】
　上記目的を達成する治験支援装置は、
　治験を特定する治験ＩＤと、
　治験ＩＤに紐付けられた、
　　治験の実施計画が記述された治験実施計画書、および
　　治験の対象者を特定する患者ＩＤと、
　患者ＩＤに紐付けられた、
　　治験対象者のプロフィールをあらわす患者情報、
　　治験対象者への投薬を特定する投薬情報、および
　　治験対象者の検査結果を特定する検査情報と
が記録される治験データベースが記憶される記憶手段と、
　前記治験データベースを構築するための情報を入力する入力手段と、
　前記治験データベースから抽出された情報を含む、治験対象者に関する治験経過をあらわす情報を出力する出力手段とを備え、
　前記入力手段が、治験対象者を一部に含む複数の患者に関する患者情報、投薬情報、および検査情報を含む情報を管理する
病院情報
医薬品開発元で作成された、治験の実施計画が記述されるとともに
タグ付き
　【００１８】
　本発明の治験支援装置の記憶手段に記憶された治験データベースは、治験ＩＤをインデックスとして治験実施計画および治験対象者（症例）が検索され、その治験対象者（症例）を特定する患者ＩＤをインデックスとして患者情報、投薬情報、検査情報が検索される構造を有しているため、その治験データベースから特定の治験や特定の治験対象者の情報が容易に抽出され、所定様式の各種書類の作成が極めて容易となる。
　【００１９】
　ここで、治験データベースは、治験ＩＤに紐付けられた、治験に関する文書をあらわす画像情報、および前記患者ＩＤに紐付けられた、治験対象者に関する文書をあらわす画像情報が記録されるものであることが好ましい。前述したように、治験審査記録、治験同意文書は原文での管理が義務づけられており、重篤事象報告書や治験中止・脱落報告書には担当医師の文書への署名等が必要となる。そこで、これらを、その文書の性質に応じ治験ＩＤや患者ＩＤに紐づけて画像情報として治験データベースに格納しておくことにより、その治験に関する情報を、文書として作成された情報を含め、一括管理しておくことができる。
　【００２０】
　さらに、上記治験データベースは、病名および症状名のリストを含むものであることが好ましい。重篤事象報告書を作成する際、その重篤事象報告書に病名や症状名を記入する必要を生じるが、従来は、担当医師により、同じ病気あるいは同じ症状であっても、その表記が異なる場合が多々生じており、重篤事象の統一的な管理、分析が極めて困難であった。そこで治験データベースに病名および症状名のリストを格納しておき、重篤事象報告書の作成にあたっては、そこに格納された中から選択するというルールを定めておくことにより、重篤事象の統一的な管理、統計分析等が極めて容易となる。
　【００２１】
　【００２２】
　ここで、上記本発明の治験支援装置において、上記入力手段は、
医薬品開発元で作成された、治験の実施計画が記述されるとともに
タグ付き
　【００２３】
　医薬品開発元から項目ごとにタグが付された
タグ付き
　【００２４】
　前述したように、多くの医療機関には、一般の患者の情報（患者情報、投薬情報、検査情報等）を管理する病院情報システムが存在している。そこで、上記通信手段を備え、この病院情報システム上の情報の中に混入している治験対象者の情報を抽出して治験データベースに組み込むことにより、情報の一貫性が保証され、転記漏れや転記ミスが防止される。
　【００２５】
　また、上記本発明の治験支援装置において、上記
タグ付き
タグ付き
を症
　【００２６】
　さらに、上記本発明の治験支援装置において、上記治験データベースが、病名および症状名のリストを含むものであって、この治験支援装置が、重篤事象の発生を報告するための重篤事象報告書の作成を支援する作成支援手段を有し、その作成支援手段が、重篤事象報告書に書き入れる病名もしくは症状名を上記リストの中から選択させるものであることが好ましい。
　【００２７】
　前述したように、重篤事象報告書に記入される病名や症状名は、同じ病気あるいは同じ症状であっても、その表記が異なることが多々生じており、重篤事象の統一的な管理、分析が極めて困難であったが、治験データベースに上記のリストを格納しておき、そのリストの中から病名や症状名を選択することにより病気や症状の表記の仕方が統一され、重篤事象の統一的な管理や分析に大きく寄与することになる。
　【００２８】
　さらに、上記本発明の治験支援装置において、上記治験データベースが、治験ＩＤに紐付けられた、治験に関する文書をあらわす画像情報、および、患者ＩＤに紐付けられた、治験対象者に関する文書をあらわす画像情報が記録されるものであって、この治験支援装置が、画像情報を読み取って治験データベースに格納する画像読取手段を備えたものであることが好ましい。
　【００２９】
　これにより、前述した紙面としての取扱いが要求される文書を含め、治験に関する情報が統一的に管理される。
　【００３０】
　【発明の実施の形態】
　以下、本発明の実施形態について説明する。図１は、本発明の治験支援装置の一実施形態の外観を含む、その治験支援装置が設置された医療機関の情報管理ネットワークの一例を示す概要図である。ここには、本発明の一実施形態である治験支援装置３００と、その医療機関内での患者一般の情報を管理し会計等に利用される病院情報システム４００が示されており、それら病院情報システム４００と治験支援装置３００は通信回線５００で相互に接続されている。また、病院情報システム４００は、患者に関する様々な情報（後述する患者情報、投薬情報、検査情報等）を管理するホストコンピュータ４１０や、そのホストコンピュータ４１０において管理されている情報をアクセスするための端末コンピュータ４２０等からなり、それらホストコンピュータ４１０、端末コンピュータ４２０等も通信回線５００で相互に接続されている。ここでは、ホストコンピュータ４１０は、ＣＰＵや大容量のハードディスク等が内蔵された本体部４１１、ＣＲＴ表示装置４１２、キーボード４１３、マウス４１４等で構成されており、端末コンピュータ４２０は、やはりＣＰＵやハードディスク等が内蔵された本体部４２１、ＣＲＴ表示装置４２２、キーボード４２３、マウス４２４、プリンタ４２５等から構成されている。
　【００３１】
　また、本発明の一実施形態である治験支援装置３００もコンピュータシステムで構成されており、ここには、ＣＰＵやハードディスク等が内蔵された本体部３０１、ＣＲＴ表示装置３０２、キーボード３０３、マウス３０４、プリンタ３０５、イメージスキャナ３０６等が備えられている。また本体部３０１には、フロッピィディスク３１０が装填されてそのフロッピィディスク３１０に記憶されている情報がこの治験支援装置３００にアップロードされ、あるいは装填されたフロッピィディスクに治験支援装置３００に蓄積されていた情報がダウンロードされる。
　【００３２】
　また、プリンタ３０５では、用紙３１１上に、所定の様式に従って所定の情報が文字でプリントアウトされ、イメージスキャナ３１２では、用紙３１１上に記録された文書等が画像情報として読み込まれる。図２は、図１に外観を示す治験支援装置３００の機能構成図である。ここに示す治験支援装置３００は、入力手段３２０、記憶手段３３０、出力手段３４０、および支援手段３５０を備えている。
　【００３３】
　記憶手段３３０には、後述する構造の治験データベース３３１が記憶されている。この治験データベース３３１は、固定された情報ではなく、必要に応じて情報が追記される。また、入力手段３２０には、フロッピィディスク３１０に格納された情報を読み取って治験データベース３３１に格納する読取手段３２１が備えられている。この読取手段３２１は、ハードウェア上は、図１に示す治験支援装置３００の本体部３０１に備えられたフロッピィディスクドライブ装置がこれに相当する。医薬品開発元では、治験の実施計画が記述された、ＳＧＭＬの規則に従ったタグ付きの治験実施計画書が作成されてフロッピィディスク３１０にダウンロードされ、この治験支援装置３００が設置された医療機関では、その治験支援装置３００を構成する読取手段３２１により、そのフロッピィディスク３１０からそのタグ付きの治験実施計画書が読み取られて治験データベース３３１に格納される。
　【００３４】
　また、入力手段３２０には、通信回線５００を介して病院情報システム４００との間で通信を行なう通信手段３２２が備えられている。この通信手段３２２は、図１に示す治験支援装置３００の本体部３０１に内蔵された通信用回路および通信プログラムがこれに相当する。この通信手段３２２では、病院情報システム４００に対し、治験対象者を特定する患者ＩＤが渡され、病院情報システム４００から送信されてきた、その患者ＩＤに対応する、治験対象者のプロフィール（例えばその治験対象者の身長、体重、年齢、性別等）をあらわす患者情報、治験対象者への投薬（薬品名、投薬の時期、用量等）を特定する投薬情報、および治験対象者の検査結果を特定する検査情報が受け取られて、治験データベース３３１に格納される。
　【００３５】
　また、入力手段３２０には、画像入力手段３２３が備えられている。この画像入力手段３２３は、ハードウェア上は、図１に示す治験支援装置３００のイメージスキャナ３０６がこれに相当し、前述した治験審査記録、治験同意文書、重篤事象報告書、治験中止・脱落報告書等が画像情報として読み取られ治験データベース３３１に格納される。
　【００３６】
　さらに、入力手段３２０には、入力操作手段３２４が備えられている。この入力操作手段３２４は、ハードウェア上は、図１に示す治験支援装置３００を構成するキーボード３０３やマウス３０４に相当し、治験データベース３３１へ各種情報を手入力で入力したり、この治験支援装置３００へ各種の指示を入力するためのものであり、担当医師による、従来カルテに記入していた情報、例えば治験対象者の診察の際の所見や症状等がその入力操作手段３２４から入力され、治験データベース３３１に格納される。
　【００３７】
　また、出力手段３４０は帳票手段３４１を備えている。帳票手段３４１は、ハードウェア上は、図１に示す治験支援装置３００に備えられたプリンタ３０５がこれに相当し、用紙上に各所定の様式で、例えば症例記録フォーマット、重篤事象報告書、治験中止・脱落報告書等が出力される。尚、プリントアウトされた重篤事象報告書および治験中止・脱落報告書には、担当医師による署名がなされ、画像入力手段３２３から画像情報として読み込まれて治験データベース３３１に格納される。
　【００３８】
　また、出力手段３４０を構成する書込手段３４２は、治験経過が記録された症例記録フォーマットを電子情報としてフロッピィディスク３１４に記録するものであり、ハードウェア上は、読取手段３２１と同様、図１に示す治験支援装置３００の本体部３０１に備えられたフロッピィディスク装置が、これに相当する、本実施形態では、フロッピィディスク３１２に書き込まれる症例記録フォーマットには、ＳＧＭＬに準拠したタグが付されたタグ付情報の形式と、帳票手段３４１から用紙３１１に出力される文書と同様なテキスト形式との２種類の形式が存在し、オペレータの指示によっていずれの形式でもフロッピィディスク３１２に格納することができる。この治験経過が記録された症例記録フォーマットは、例えばフロッピィディスク３１２に電子情報の形式で格納された状態のまま、医薬品開発元に渡される。
　【００３９】
　さらに、この図２に示す治験支援装置３００には、支援手段３５０が備えられている。この支援手段３５０は、重篤事象が発生したときに作成される重篤事象報告書や、治験の中止あるいは脱落が発生したときに作成される治験中止・脱落報告書の作成を支援する手段であり、ハードウェア上は、図１に示す治験支援装置３００のＣＲＴ表示装置３０２、キーボード３０３、マウス３０４、プリンタ３０５等がこれに相当する。重篤事象報告書や治験中止・脱落報告書の作成にあたっては、ＣＲＴ表示装置３０２の表示画面上に所定の様式を表示しておいて、その様式上に、操作者である担当医師の指示に応じて治験データベース３３１から抽出された情報が表示され、さらにその担当医師により必要な所見等が手入力される。特に、重篤事象報告書の作成に関し、治験データベース３３１には、病名や症状名のリストが格納されており、重篤事象報告書に病名や症状名を記入する際は、ＣＲＴ表示装置３０２の表示画面上にそのリストを表示しそのリスト中から病名や症状名が選択される。こうすることにより、従来不統一であった病名や症状名の表記が統一される。
　【００４０】
　上記のようにして作成された重篤事象報告書や治験中止・脱落報告書は、前述したように、プリンタ３０５で用紙３１１上にプリントアウトされ、担当医師による署名がなされ、イメージスキャナ３０６で画像情報として読み込まれて治験データベース３３１に格納され、その署名した原紙は医薬品開発元への報告に使用される。
　【００４１】
　図３は、図１および図２に示す治験支援装置を、治験データベースを中心に示した模式図である。治験データベース３３１は、治験支援装置３００内に構成されるが、この図３では、わかりやすさのため、治験データベース３３１が治験支援装置３００の外に取り出された形で示されている。この治験データベース３３１には、治験ＩＤ（治験名、治験番号等）３３１１と、その治験の実施計画が記述された治験実施計画書３３１２と、治験対象者（症例）を特定する患者ＩＤ３３１３と、その治験に関する画像情報３３１４が格納されている。画像情報３３１４としては、例えば、治験審査記録２０３（図７参照）の画像情報がこれに相当する。
　【００４２】
　これら治験実施計画書３３１２、患者ＩＤ３３１３、画像情報３３１４は、治験ＩＤ３３１１に紐づけられており、治験ＩＤをキーワードとして、その治験ＩＤによって特定される治験に関する治験実施計画書、患者ＩＤ、画像情報が検索される。尚、ここには簡単のため、患者ＩＤは１つのみ示されているが、治験対象者（症例）の数はその治験により異なり、患者ＩＤは、治験対象者（症例）の数だけ存在する。
　【００４３】
　この治験データベース３３１には、さらに、前述した患者情報３３１５、投薬情報３３１６、検査情報３３１７、および治験対象者（症例）に関する画像情報３３１８が格納されている。治験対象者（症例）に関する画像情報３３１８としては、例えば、図７に示す治験同意文書２０４、重篤事象報告書２０７、治験中止・脱落報告書２０８等の画像情報が存在する。
　【００４４】
　これら患者情報３３１５、投薬情報３３１６、検査情報３３１７、および画像情報３３１８は、患者ＩＤに紐づけられており、患者ＩＤをキーワードとしてその患者ＩＤによって特定される治験対象者（症例）に関する患者情報、投薬情報、検査情報、画像情報が検索される。さらに、この治験データベース３３１には、病名および症状名のリスト３３１９が格納されている。前述したように、重篤事象報告書作成の際は、このリスト３３１９にリストアップされている病名、症状名の中からのみ、病名や症状名が選択される。
　【００４５】
　この治験データベース３３１のうち、この病名・症状名リスト３３１９は、この治験支援装置３００の立ち上げの際にローディングされており、この治験データベース３３１中の他の情報は、新たな治験の開始時、およびその治験の進行に従って順次に構築される。図３に示す医薬品開発元に装置されたコンピュータシステム
６００
タグ付き
タグ付き
　【００４６】
　図４は、医薬品開発
元
タグ付き
タグ付き
　【００４７】
　また、図６は、症例記録フォーマット
の図
タグ付き
タグ付き
　【００４８】
　また、病院情報システム４００には、治験対象者（症例）を含む患者一般について患者情報４００１、投薬情報４００２、検索情報４００３等が蓄積されている。治験支援装置３００から病院情報システム４００に治験対象者（症例）の患者ＩＤが通知されると、病院情報システム４００では、その患者ＩＤにより特定される患者に、マーク４００４が付される。病院情報システム４００内では、患者情報と投薬情報と検査情報が患者毎に紐付けられており、マーク４００４が付された患者の情報が抽出されて、図３に矢印で示す如く一方的に治験支援装置３３１に送られ、治験データベース３３１に患者ＩＤに紐づけられて格納される。その後も、病院情報システム４００においてそのマーク４００４の付された患者に関し新たな情報が収集されると、その情報も治験支援装置３００に送られ、患者ＩＤに紐づけられて治験データベース３３１に格納される。
　【００４９】
　治験の途中で重篤事象が発生したときは、重篤事象報告書が作成されるが、その際は、治験データベース３３１中の病名・症状名リスト３３１９がＣＲＴ表示装置３０２の表示画面上に表示され、その中から病名や症状名が選択される。作成された重篤事象報告書は、用紙３１１上にプリントアウトされ、担当医師により署名され、イメージスキャナ３０６により画像情報として読み込まれ、患者ＩＤ３３１３に紐づけられた画像情報３３１８として治験データベース３３１に格納される。その署名された重篤事象報告書は、医薬品開発元への報告に使用される。
　【００５０】
　治験の途中で治験の中止、脱落が発生したときは、治験中止・脱落報告書が作成される。この作成された治験中止・脱落報告書は、重篤事象報告書と同様、用紙３１１上にプリントアウトされ、担当医師により署名され、イメージスキャナ３０６により画像情報として読み込まれ、患者ＩＤ３３１３に紐づけられた画像情報３３１８として治験データベース３３１に格納される。その署名された治験中止・脱落報告書は、医薬品開発元への報告に使用される。
　【００５１】
　治験が終了すると、医薬品開発元で作成された症例記録フォーマット（図６参照）に検査結果等が記入される。この記入済の症例記録フォーマットは、用紙３１１上にプリントアウトされ、あるいはフロッピィディスク３１０に格納される。フロッピィディスク３１０に格納される症例記録フォーマットとしては、用紙３１１上にプリントアウトされた形式と同様のテキスト形式、および、タグ付きの形式が用意されており、フロッピィディスク３１０に記入済の症例記録フォーマットを格納するにあたっては、それら２通りの形式のうちいずれか一方あるいは双方が選択される。
　【００５２】
　用紙３１１上にプリントアウトされた、あるいはフロッピィディスク３１０に格納された記入済の症例記録フォーマットは、医薬品開発元に渡される。尚、上記実施形態では、医薬品開発元と医療機関との間での情報の受け渡しにフロッピィディスク３１０が使用されているが、医療機関に設置された治験支援装置にＣＤ−ＲＯＭから情報を読み込むＣＤ−ＲＯＭドライブ装置を備えておき、医薬品開発元では、ＣＤ−ＲＯＭに治験実施計画書を格納して医療機関に渡し、医療機関から医薬品開発元へは、記入済みの症例記録フォーマットを、用紙あるいはフロッピィディスクで渡してもよく、医薬品開発元から医療機関へのタグ付きの治験実施計画書の受渡しに用いられる可搬型記憶媒体は、特定のものに限られるものではない。
　【００５３】
　【発明の効果】
　以上説明したように、本発明によれば、治験の効率化が図られ、さらに、記入漏れや記入ミス等が防止される。
【図面の簡単な説明】
　【図１】
　本発明の治験支援装置の一実施形態の外観を含む、その治験支援装置が設置された医療機関の情報管理ネットワークの一例を示す概要図である。
　【図２】
　図１に外観を示す治験支援装置の機能構成図である。
　【図３】
　図１および図２に示す治験支援装置を、治験データベースを中心に示した模式図である。
　【図４】
　医薬品開発
元
タグ付き
　【図５】
　図４に示す治験実施計画書の一部を画面に展開した状態を示した図である。
　【図６】
　症例記録フォーマット
の図
　【図７】
　治験行為の流れを示すフローチャートである。
　【符号の説明】
　３００　治験支援装置
　３０１　本体部
　３０２　ＣＲＴ表示装置
　３０３　キーボード
　３０４　マウス
　３０５　プリンタ
　３０６　イメージスキャナ
　３１０　フロッピィディスク
　３１１　用紙
　３２０　入力手段
　３２１　読取手段
　３２２　通信手段
　３２３　画像入力手段
　３２４　入力操作手段
　３３０　記憶手段
　３３１　治験データベース
　３４０　出力手段
　３４１　帳票手段
　３４２　書込手段
　３５０　支援手段
　４００　病院情報システム
　４１０　ホストコンピュータ
　４２０　端末コンピュータ
　５００　通信回線
　３３１１　治験ＩＤ
　３３１２　治験実施計画書
　３３１３　患者ＩＤ
　３３１４　画像情報
　３３１５　患者情報
　３３１６　投薬情報
　３３１７　検査情報
　３３１８　画像情報
　３３１９　病名および症状名のリスト
【図面】