(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側殻面及び外側殻面を画定する殻状本体と、
前記殻状本体の外側殻面の少なくとも一部を覆う被覆体と、
前記殻状本体にて画定された少なくとも１つの窓であって、前記被覆体が少なくとも１つの窓内に入って延びる、少なくとも１つの窓と
を備え、
前記被覆体を構成する材料が、前記殻状本体を構成する材料よりも軟質になっているか、又は前記殻状本体を構成する材料よりも圧縮され易くなっている、自動注射器用ハウジング部分。
【請求項２】
前記被覆体が、圧縮されていない状態で、前記少なくとも１つの窓内に入って延びている、請求項１に記載のハウジング部分。
【請求項３】
前記被覆体が、前記少なくとも１つの窓内に入って前記内側殻面に少なくとも達するように延びている、請求項１又は２に記載のハウジング部分。
【請求項４】
前記被覆体が、内側突出要素を画定するように、前記少なくとも１つの窓内に入って前記内側殻面を超えて前記殻状本体の内部まで達するように延びている、請求項１に記載のハウジング部分。
【請求項５】
前記被覆体が、前記内側殻面との結合をもたらすように、前記少なくとも１つの窓内に入って前記内側殻面を超えて前記殻状本体の内部まで達するように延びている、請求項１に記載のハウジング部分。
【請求項６】
前記被覆体が、前記殻状本体へのオーバーモールド成形要素として設けられている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のハウジング部分。
【請求項７】
前記殻状本体がクラムシェル形状を有している、請求項１〜６のいずれか一項に記載のハウジング部分。
【請求項８】
前記殻状本体が円筒状又は楕円筒状のクラムシェル形状を有している、請求項７に記載のハウジング部分。
【請求項９】
自動注射器用ハウジングの後方部分を画定する請求項１〜８のいずれか一項に記載のハウジング部分。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの窓が前記ハウジングの後方部分の後端部側に設けられている、請求項９に記載のハウジング部分。
【請求項１１】
前記殻状本体がアクリロニトリルブタジエンスチレン材料から構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のハウジング部分。
【請求項１２】
前記被覆体が、熱可塑性エラストマー材料から構成されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のハウジング部分。
【請求項１３】
前記熱可塑性エラストマー材料が、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）ブロックコポリマー、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレン（ＳＥＰＳ）ブロックコポリマー、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、及び加硫化ゴム介在物を含む熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）から選択されたものとなっている、請求項１２に記載のハウジング部分。
【請求項１４】
前記被覆体が、２０ショアＡから６０ショアＡの硬度を有する材料から構成されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のハウジング部分。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載のハウジング部分と、シリンジとを備える自動注射器装置。
【請求項１６】
前記シリンジが液体製剤を収容するようになっている、請求項１５に記載の自動注射器装置。
【請求項１７】
前記シリンジのバレルが、前記液体製剤の１回投与量に対応する容積を有している、請求項１６に記載の自動注射器装置。
【請求項１８】
前記液体製剤が治療用生物学的薬剤の水性製剤を含む、請求項１７に記載の自動注射器装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、製剤を患者に注射送達する用途に適したシリンジを受け入れる自動注射器装置のハウジングに用いられるハウジング部分に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射可能な液体製剤（liquid drug formulation、液体薬剤処方物）を患者に送達するためにシリンジを用いることは、よく知られている。シリンジは、中空針によって患者の皮膚を突刺し、当該中空針を通して、（例えば、溶液の形態又は懸濁の形態にある）注射可能な液体薬剤を患者の筋肉又は組織に送達するようになっている。典型的に、シリンジは、所定量の液体薬剤を収容するバレルと、液体を投与する針先端部を画定する中空針と、バレル内にて軸方向に移動可能なプランジャーとを備える。
【０００３】
シリンジと共に用いられるように自動注射器を設けることもよく知られている。このような自動注射器は、典型的には、シリンジを収容する１つ又は複数のハウジング部分を備えるハウジングと、シリンジから液体製剤を自動的に送達すべく使用時に起動する作動機構とを備える。作動機構は、典型的には、駆動源（例えば、強バネ）を備える。この駆動源は、シリンジバレル内にてプランジャーを軸方向移動させるべく、駆動力をプランジャーに伝達する駆動伝達要素（例えば、プランジャーロッド）を駆動可能とするように移動させる。このようなプランジャーの移動の結果、液体薬剤が、シリンジバレルから中空針に押し出されて、その針先端部を介して患者に投与される。
【０００４】
安全上及び衛生上の理由から、中空針は、注射過程に液体製剤を放出するときを除いて、自動注射器のハウジングから突出しないことが望ましい。このような理由から、針受入部を用いて、シリンジの中空針を、当該針を針受入部によって覆った第１の位置（すなわち、休止位置）から、患者の皮膚を注射位置まで突き刺すために当該針の少なくとも先端部をハウジングの針受入部から突出させた第２の位置（すなわち、使用位置）まで軸方向に移動可能とするようにハウジングを構成した自動注射器が開発されてきている。薬剤送達は、針をこのような注射位置とするときにのみ、開始できるべきである。このようにして、第１に、シリンジを「休止」位置から「使用」位置に移動させるべく駆動力を伝達させるように機能し、第２に、その後でのみ、液体薬剤内容物をシリンジバレルから放出すべく駆動力をプランジャーに伝達させるように機能する２段階作動機構をもたらす自動注射器が開発されてきている。
【０００５】
自動注射器の大半は、シリンジ及び作動機構の両方を同一の装置のハウジング内に組み入れる単一装置として構成されている。このような装置は、通常、使い捨て可能となるように、具体的には、液体製剤の注射送達後、及び典型的にはシリンジのハウジング内への後退後、装置の全体を安全に廃棄できるように構成されている。
【０００６】
一般的に、自動注射器のハウジングは、当該ハウジングに収容された自動注射器の要素を保護するように機能する。ハウジングは、例えば、自動注射器が硬い面上に落下したときに生じるような機械的な衝撃を受けた場合、これらの要素を保護するように機能すると望ましい。保護機能の具体的な態様として、典型的にはガラスから成るシリンジを含む自動注射器の要素の破損を阻止すること、及び／又はハウジング内における機能要素の望ましくない変位又は移動、特に、作動機構の意図しない起動を阻止することが挙げられる。
【０００７】
周知の自動注射器ハウジングは、相対的に硬質な材料又は略非圧縮性材料から形成された殻状要素（shell form）を備える。態様によっては、殻状要素は、例えば、クラムシェル形状（clam-shell form）を有する１つ又は複数のハウジング部分から構成されることがある。他の態様では、前方ハウジング及び後方ハウジングが、一緒に合わさって全体としてハウジングを形成する前方ハウジング部分及び後方ハウジング部分から構成されることもある。また、機械的な衝撃減衰機能又はユーザーの手によって保持される軟質グリップ面をもたらすために、殻状要素の一部に相対的に軟質な材料又はより高圧縮性材料から形成された被覆体を設けることも知られている。
【０００８】
ところで、出願人は、自動注射器のハウジングが、内側殻面（inner shell surface、内側シェル面）及び外側殻面（outer shell surface、外側シェル面）を画定し、かつ相対的に硬質な材料又は略非圧縮性材料から構成される殻状本体（shell form body、シェル状本体）と、相対的に軟質な材料又はより高圧縮性材料から形成され、かつ殻状本体の外側殻面の少なくとも一部を覆う被覆体と、殻状本体に画定された少なくとも１つの窓であって、被覆体が少なくとも１つの窓内に延在する、少なくとも１つの窓と有する１つ又は複数のハウジング部分を備える場合、機械的衝撃を受けた場合の保護機能が改良されることを見出している。
【０００９】
特許文献１は、容器を収容する空洞を密閉するハウジングを備えた自動注射装置を開示している。オーバーモールド成形された第１の把持面が、ハウジングにおける第１の外側面上のハウジング部分に沿って長手方向に延び、オーバーモールド成形された第２の把持面が、第１の外側面と反対側に位置するハウジングにおける第２の外側面上のハウジング部分に沿って長手方向に沿って延びている。
【００１０】
特許文献２は、所定の閾値を越える機械的衝撃に応じて柔軟に変形可能な本体を有する医療用装置を開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第２０１２／１０３，１４１号
【特許文献２】国際公開第２０１４／０３３，１４１号
【発明の概要】
【００１２】
本発明の一態様によれば、内側殻面及び外側殻面を画定し、かつ相対的に硬質な材料又は略非圧縮性材料から構成される殻状本体と、相対的に軟質な材料又はより高圧縮性材料から形成され、かつ前記殻状本体の前記外側殻面の少なくとも一部を覆う被覆体と、殻状本体にて画定された少なくとも１つの窓であって、前記被覆体が少なくとも１つの窓内に延在している、少なくとも１つの窓とを備える自動注射器用ハウジング部分が提供される。
【００１３】
本発明のこれらの及び他の実施形態について、本発明の種々の実施形態を単なる例示の目的でのみ記載する以下の実施の形態にて説明する。
【００１４】
本明細書に記載される自動注射器の態様に関して、「前方（前側）」という用語は、使用時に注射部位の最も近くに位置する装置の端部（すなわち、針先端部）を意味するために用いられ、「後部」又は「後方（後側）」という用語は、使用時に注射部位から最も遠くに位置する装置の端部を意味するために用いられる。本明細書における「軸」という用語は、装置の前端部から装置の後端部に延び、典型的には、シリンジの軸に対応する軸に基づいて用いられる。
【００１５】
また、液体製剤を収容するシリンジと共に使用される自動注射器装置用ハウジングに用いられるハウジング部分が提供される。シリンジは、液体製剤を患者に注射送達する用途に適するように構成される。ハウジングは、シリンジを収容する１つ又は複数のハウジング部分と、シリンジからの液体製剤を自動的に送達すべく使用時に起動する作動機構とを備える。
【００１６】
ハウジング部分は、内側殻面及び外側殻面を画定する殻状本体を備える。殻状本体は、相対的に硬質な材料又は略非圧縮性材料から構成される。一実施形態では、殻状本体は、Lustran ABS 348の商品名でIneos AG（Avenue des Uttins 3, 1180 Rolle、スイス）から市販されているようなアクリルニトリルブタジエンスチレン材料から構成される。
【００１７】
ハウジング部分は、相対的に軟質な材料又はより高圧縮性材料から形成された被覆体を備える。一実施形態では、被覆体は、熱可塑性エラストマー材料から構成される。一実施形態では、被覆体は、エチレン／ブチレン中間ブロックによりゴム状特性を与えられるランダムコポリマーである（Kratonの商品名で市販されているような）スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）ブロックコポリマーからなる群から選択される熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から構成される。
【００１８】
ＴＰＥの硬度及び弾力性は、スチレン／ブチレンブロックとエチレン／ブチレンブロックとの相対比率並びに鉱物充填剤及びエクステンダー油のような配合剤の添加によって決定することができる。このようなＴＰＥ配合物は、Kraiburg、Mediprene、及びVersaflexの商品名で市販されている。一実施形態では、ＴＰＥ材料は、代替的に、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレン（ＳＥＰＳ）ブロックコポリマー（例えば、Kraton, Septon）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、及び加硫化ゴム介在物を含む熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）（例えば、Santoprene）からなる群からのポリマーに基づくものであってもよい。特性を最適化するための同様の検討が、ＳＥＢＳの場合にも適用される。一実施形態では、前述のポリマーの混合物が利用されてもよい。一実施形態では、被覆体は、GLS TPE OM1040X-1（デュロメータ硬度：４０ショアＡ）又はGLS TPE OM1060X−１（デュロメータ硬度：６０ショアＡ）の商品名でPolyOne Corporation (833 Ridgeview Drive, McHenry, IL60050、米国)から市販されている熱可塑性エラストマーから構成される。一実施形態では、被覆体は、殻状本体の外側殻面の少なくとも一部を覆うようになっている。
【００１９】
一実施形態では、被覆体は、４０ショアＡから６０ショアＡ、例えば、４０ショアＡから５０ショアＡ、さらに具体的には、４２ショアＡの硬度を有する材料から構成される。一実施形態では、衝撃吸収性能、耐久性、及び触覚の最適な組合せを、試験及び研究室の実験によって得るとよい。
【００２０】
ハウジング部分は、殻体本体に画定された少なくとも１つの窓（例えば、窓開口又は窓孔）を有する。窓は、殻状本体の内側殻面から外側殻面に延びる。
【００２１】
ハウジング部分の窓の大きさ及び配置は、特に衝撃抵抗に関して、ハウジング部分の正確な機能要求に基づいて決定されるとよい。一実施形態では、第１の窓は、殻状本体の後部に設けられる。一実施形態では、（例えば、第１の窓よりも小さな寸法を有する）第２の窓が、第１の窓の前方位置にて殻状本体に設けられる。
【００２２】
被覆体は、少なくとも１つの窓（開口又は孔）内にて延びる。一実施形態では、被覆体は、少なくとも１つの窓内に少なくとも内側殻面の深さまで延びる。一実施形態では、被覆体のこのような延在によって、内側の殻部分との結合（例えば、化学結合）が生じ、これによって、両方の部分が、衝撃吸収特性をもたらすハイブリッド変形面として機能することになる。
【００２３】
一実施形態では、被覆体は、内側突出要素を画定するように内側殻面の深さを超えて窓内に延びる。一実施形態では、このような被覆体の延在によって、内側殻及び／又は内側殻の（例えば、隣接又は追従する）内方突起との結合（例えば、化学結合）が生じ、これによって、被覆体が、追加的な圧縮能力を有し、及び／又はより大きい衝撃吸収特性をもたらすことになる。
【００２４】
一実施形態では、被覆体は、殻状本体へのオーバーモールド成形品として設けられる。一実施形態では、殻状本体は、第１のモールド成形プロセスによって形成され、被覆体は、第２のモールド成形プロセスによって設けられるようになっている。一実施形態では、殻状本体及び被覆体は一体モールド形状を有する。
【００２５】
一実施形態では、殻状本体はクラムシェル形状を有する。一実施形態では、殻状本体は、円筒状又は楕円体状のクラムシェル形状を有しており、従って、２つの円筒状又は楕円体状のクラムシェルハウジング部分が一緒に合わさり、円筒状又は楕円体状のハウジング形状を画定することになる。
【００２６】
一実施形態では、ハウジング部分は、自動注射器用ハウジングの後方部分を画定している。一実施形態では、窓は、後方ハウジング部分の後端部側に設けられる。一実施形態では、被覆体は、ユーザーが後方部分を握るための把持面をもたらすようになっている。
【００２７】
一実施形態では、落下衝撃に対するハウジング部分の衝撃抵抗は、標準落下試験に基づいて決定される。例えば、ＩＳＯ１１６０８−１：２０１２は、１０個の新しい装置を水平姿勢にて自然落下させる試験、１０個の新しい装置を垂直Ａ姿勢にて自然落下させる試験、及び１０個の新しい装置を垂直Ｂ姿勢にて自然落下させる試験を含む落下試験を定義している。各落下試験は、１０ｍｍを越える厚みの木によって裏当てされた３ｍｍ厚みの滑らかな硬質かつ剛性的な鋼上に向けて１ｍの高さから落下を行う。
【００２８】
ハウジング部分は、自動注射器用ハウジングに用いられること適している。一実施形態では、ハウジングは、前述したように１つ又は複数のハウジング部分を備える。
【００２９】
自動注射器もまた提供される。自動注射器は、ハウジング空洞を画定する前述したようなハウジングを備える。ハウジング空洞は、シリンジを受け入れるように構成され、典型的には、この目的のために寸法決めされ、かつ形作られる。ハウジングは、単一部分ハウジングアセンブリとして構成されていてもよいし、又は多重部分（例えば、２部分）ハウジングアセンブリとして構成されていてもよい。
【００３０】
一実施形態では、シリンジは、ハウジング内にて、例えば、駆動軸と平行な方向又は駆動軸に沿った方向に移動可能になっている。一実施形態では、シリンジは、ハウジング内にて、シリンジの針先端部をハウジング内に位置させた第１の位置から、少なくとも針先端部をハウジングの針突出開口から突出させた第２の位置まで移動可能になっている。
【００３１】
ハウジング空洞内に受入れ可能なシリンジは、所定量の液体製剤を保持するシリンジバレルと、バレルの前端部に位置し、かつ液体製剤を投与するための針先端部を画定する中空針と、シリンジバレル内にて軸方向に移動可能な（例えば、ゴムストッパの形態にある）プランジャーとを備える。シリンジプランジャーは、患者に注射するために液体製剤をバレルから中空針を介して投与先端部から放出させることを可能にするように、バレル内にて軸方向に移動可能になっている。シリンジバレルは、典型的には、ガラスから構成されるが、硬化ポリエチレン、ポリカーボネート、又は環状オレフィンポリマーのような相対的に硬質なプラスチックポリマーから構成されていてもよい。
【００３２】
一実施形態では、プランジャーは、シリンジバレルの側壁と相互に摩擦作用する天然又は合成ポリマー摩擦材料から構成される。適切なプランジャーの材料の例としては、天然又は合成ゴム又はエラストマー材料が挙げられる。
【００３３】
さらに詳細には、シリンジバレルは、適切な量の液体製剤を収容するバレルチャンバを画定するように選択される。一実施形態では、この適切な量は、患者に送達される製剤の単回投与量に対応するように選択される。言い換えれば、この単回投与量の送達が、患者に注射するためにバレルチャンバの液体製剤の内容物の大半を、中空針を通して放出することを意味する。
【００３４】
一実施形態では、シリンジバレルの後端部は端側フランジを備える。一実施形態では、シリンジバレルの前端部は、肩部をもたらすように形作られる。一実施形態では、この肩部の前方にて、シリンジが首部分（ネック部分）までさらに細くなり、当該首部分が、典型的には、シリンジの針保持部を形成する。
【００３５】
一実施形態では、針バリアに対して、シリンジキャリアが設けられる。シリンジキャリアは、針バレルの長手方向の一部又は全てを覆った状態で取り付けられるように構成される。また、シリンジキャリアは、シリンジバレルをさらに超えて延び、シリンジバレルの前方肩部及びシリンジバレル（の前方肩部）から延びる中空針を長手方向にて全体的又は部分的に密閉するとよい。
【００３６】
一実施形態では、シリンジキャリアは、シリンジバレルを受け入れるように構成されており、シリンジバレルの後端部のフランジを少なくとも部分的に覆った状態で取り付けられるようになっている。一実施形態では、シリンジキャリアは、シリンジの端側フランジの周りにスナップ嵌合するように構成される。一実施形態では、当該フランジは、シリンジキャリアの関連する「端側フランジ」部によって、効果的にキャップ装着されるようになっている。一実施形態では、シリンジフランジガード要素が、シリンジキャリアに設けられる。
【００３７】
一実施形態では、シリンジキャリアは、柔軟なフィンガー要素を画定するように、その壁に１つ又は複数のスリットを備えており、当該柔軟なフィンガー要素によって、シリンジキャリアは、撓んで開くことができるようになっている。一実施形態では、このような柔軟なフィンガー要素の存在は、スリーブ付きシリンジの組立において有利になる。なぜならば、典型的にはシリンジバレルよりも大きな直径を有するニードルカバー（例えば、剛性的ニードルシールド）が、シリンジをシリンジキャリア内に圧入するときに、当該シリンジキャリアの中心を通過できるからである。一実施形態では、この後、シリンジの後端部の端側フランジが、シリンジキャリアの後端部内にスナップ嵌合され、これによって、一旦組み立てられたのであれば、シリンジが当該スリーブ内に係止されることになる。
【００３８】
一実施形態では、シリンジ及び／又はシリンジキャリアをハウジング空洞内に位置決め及び／又は保持すべく、１つ又は複数の位置決め及び／又は保持構造部がハウジングに設けられている。一実施形態では、当該１つ又は複数の位置決め及び／又は保持構造部は、ハウジングの内部に設けられた１つ又は複数のスナップ嵌合構造部から構成される。
【００３９】
一実施形態では、シリンジの前方肩部に対して、１つ又は複数の肩支持構造部が設けられる。一実施形態では、当該１つ又は複数の肩支持構造部は、ハウジングと一体である（例えば、ハウジングと一体に形成される）。他の実施形態では、当該１つ又は複数の肩支持構造部は、ハウジングに設けられた１つ又は複数の個別の肩支持部によって画定される。
【００４０】
中空針は針孔を画定しており、当該針孔は、最も典型的には、円形断面及び選択された孔直径を有する。一実施形態では、孔直径は、針を通る液体製剤を放出させることに必要な力及び放出される液体製剤の粘度に影響を及ぼすことを理解されたい。
【００４１】
本明細書における使用に適した典型的な針の例としては、グレード２３Ｇ、２５Ｇ、又は２７Ｇの１２．５ｍｍ（半インチ）長さの薄肉針が挙げられる。これらは、約０．２ｍｍから約０．４ｍｍ、例えば、約０．２４ｍｍから約０．３７ｍｍの針孔を有する。他の例として、３ベベル及び５ベベルのようなベベルを有する通常のシリンジに用いられる標準壁針及び薄肉壁針の両方が挙げられる。
【００４２】
ハウジング及びその任意の内側ハウジングサブアセンブリは、シリンジを受入れ可能なハウジング空洞と、実施形態によっては、針突出開口とを画定するように形作られる。ハウジング空洞は、典型的には円筒状であり、これによって、シリンジの代表的な円筒状外側輪郭に適合することになる。ハウジング空洞は、ハウジング及びその内側ハウジングサブアセンブリとシリンジとの間に「鍵と鍵孔（lock and key）」関係を画定すべく、溝、凹み、又は他の形状構造部又は表面構造部のいずれかを有するようにさらに形作られるとよい。色付きガイド、矢印、及び任意の他の表面マークが用いられてもよい。
【００４３】
典型的には、ハウジング及び／又はその任意の内側ハウジングサブアセンブリは、シリンジのバレルを受け入れるバレル受入部と、シリンジのプランジャーを受け入れるプランジャー受入部と、実施形態によっては、シリンジの中空針を受け入れるための針受入部とを備える。
【００４４】
一実施形態では、ハウジング及び／又はその任意の内側ハウジングサブアセンブリのプランジャー受入部は、シリンジバレル内のプランジャーを、プランジャー受入部によって受け入れて、第１の位置からシリンジバレル内にいくらか移動する第２の位置に（例えば、軸方向において）移動させることを可能にする。一実施形態では、使用中、プランジャーは、ほとんどの実施形態にてバレルの液体製剤の内容物全てを放出する完全押込み位置まで移動可能になっている。
【００４５】
一実施形態では、ハウジング及び／又はその任意の内側ハウジングサブアセンブリの針受入部が針突出開口を備えており、例えば、患者への送達のために中空針及びその針先端部を通る液体製剤の放出中、中空針が、当該針突出開口を通ってハウジングから突出するとよい。
【００４６】
一実施形態では、シリンジは、ハウジング空洞内にて、針先端部をハウジング内に位置させた休止位置から針先端部を針突出開口から突出させた使用位置まで移動できるようになっている。
【００４７】
シリンジがハウジング内にて移動可能である場合、安全上及び衛生上の理由から、注射過程にて液体製剤が放出されるときを除けば、針がハウジングから（すなわち、外に）突出しないことが望ましい。そのため、ハウジング及び／又はその任意の内側ハウジングサブアセンブリ並びにそれによって画定されたハウジング空洞は、一般的に、ハウジングの針受入部によって、シリンジの針を、当該針を針受入部によって全体的に収容（又は包囲）した第１の位置から、針の少なくとも先端部をハウジングの針受入部から突出させた第２の位置まで軸方向に移動させることができるように構成されている。
【００４８】
一実施形態では、シリンジがハウジング内にて移動可能である場合、ハウジングは付勢手段（例えば、戻りバネ）を備える。この付勢手段は、針を常時第１の位置に向かって付勢するように構成されており、このような付勢手段の付勢は、第２の位置への針の移動を可能にすべく、シリンジの作動中に、（例えば、作動機構によって）克服されるようになっている。
【００４９】
一実施形態では、ハウジングは着脱可能なキャップを備える。着脱可能なキャップは、針突出開口を覆った状態で取り付けられており、これによって、例えば、針突出開口を閉鎖するように機能する。そのため、キャップ装着位置にあるとき、着脱可能なキャップは、ハウジングの針受入部内への汚染物質の侵入を阻止するように作用することを理解されたい。
【００５０】
一実施形態では、シリンジは針カバーをさらに備える。針カバーは、針先端部を鞘入れするように（例えば、密閉するために）鞘入れ形態に構成された針シースを画定している。
【００５１】
一実施形態では、針シースは、天然又は合成ゴム材料のような（例えば、弾性的に）圧縮可能な材料から構成される。貯蔵形態では、針先端部は、針先端部の密封を得ることができるように針シース内に固着されている（例えば、針シース内に打ち込まれており、又は突き刺されている）。通常、針先端部の少なくとも先端側の３ｍｍ〜４ｍｍがこのように鞘入れされる。臨床上の理由から、一実施形態では、針先端部の密封は、針先端部を通って針孔及びシリンジバレルチャンバ内への汚染物質、細菌等の通過を阻止するように作用することを理解されたい。無菌密封が好ましい。
【００５２】
一実施形態では、針カバーは、その針シースを覆う針シースカバーを備える。一実施形態では、針シースカバーは、剛性材料（例えば、ポリプロピレン）から構成される。一実施形態では、針シースカバーは、針シースを保持するように配置された１つ又は複数の把持要素（例えば、フック部）を備える。一実施形態では、針シースは、１つ又は複数の把持要素を受け入れるように構成された１つ又は複数の構造部、例えば、１つ又は複数の凹み、溝、又は空洞を備える。
【００５３】
一実施形態では、針カバーは、ハウジング用の着脱可能なキャップに設けられる（例えば、着脱可能なキャップに固定又は一体化されている）。そのため、一実施形態では、針カバーはキャップ内に突出しており、これによって、着脱可能なキャップがキャップ装着位置にあるとき、針シース及びそのための任意の針シースカバーは、シリンジの針先端部を受け入れるように配置される。このような実施形態では、キャップ装着位置にあるとき、針先端部は針シースによって鞘入れされており、キャップが取り外されたとき、針シース及びそのための任意の針シースカバーも取り外され、これによって、針先端部が鞘出しされることになる。一実施形態では、着脱可能なキャップは、任意選択的にテーパを付した本質的に閉鎖された円筒状キャップチャンバを画定しており、針シース及び任意の針シースカバーは、この円筒状チャンバの軸に沿って設けられる。
【００５４】
一実施形態では、着脱可能なキャップの内部にコネクタが設けられる。このコネクタは、針カバーを把持すべく（すなわち、針シース及び／又はそのための任意の針シースカバーを保持すべく）、１つ又は複数の針カバー把持要素を画定する。一実施形態では、このような把持要素は、キャップ装着位置にあるとき、針カバーを把持するように配置される。一実施形態では、このような把持要素は、（例えば、追加的に）、キャップが取り外されたときにも、針カバーを把持するように構成されており、これによって、キャップの取外しによってニードルカバーも取り外され、その結果、針先端部が鞘出しされることになる。一実施形態では、針カバー把持要素は、着脱可能なキャップの（例えば、円筒状キャップチャンバの）頂部内面からその開放端に向かって突出するように配置される。
【００５５】
一実施形態では、コネクタは、中心ハブに取り付けられた１つ又は複数の針カバー把持要素（例えば、把持脚部）を備える。一実施形態では、コネクタは、ケージ状針カバーグリッパの形態にある。一実施形態では、各把持要素（例えば、把持脚部）は、（例えば、その足部に）１つ又は複数の把持突起部、例えば、１つ又は複数の内向きフック部又は内向き棘部を備える。一実施形態では、内向きフック部又は内向き棘部は、把持脚部に対して傾斜して配置される。一実施形態では、コネクタは、中心ハブを頂部内側キャップ壁又は面に隣接させるか又はそこからいくらか離して配置し、かつ把持脚部を頂部内側キャップ壁又は面からキャップの開放端に向かって突出させるように、着脱可能なキャップ内に配置される。その他の針カバーグリッパの構成は、国際公開第２００９／０８１１０３号に開示されている。この文献の内容は、その全てを参照することによってここに含むものとする。
【００５６】
一実施形態では、着脱可能なキャップはコネクタを備える。コネクタは、針カバー内に取り付けられると共に、当該針カバーに係合するように、かつ着脱可能なキャップの内側部分に係合するように形作られている。一実施形態では、コネクタは、中心ハブに取り付けられた第１の脚部の形態にあり、かつ互いに対称的に離間した１つ又は複数の針グリッパ要素を備える。第１の脚部は、それぞれ、コネクタの前方領域側を向く１つ又は複数の内向き棘部を有し、針カバーの近位領域に係合するように構成されている。一実施形態では、１つ又は複数の内向き棘部は第１の脚部に対して傾斜して配置される。一実施形態では、コネクタは、互いに対称的に離れた１つ又は複数の第２の脚部もまた備える。第２の脚部は、それぞれ、コネクタの前方領域に位置する１つ又は複数の外向き棘部を有しており、以下に述べるように、着脱可能なキャップ又はキャップインサートの内側部の前方領域に係合するように構成されている。一実施形態では、１つ又は複数の第１の脚部は、初期状態で、水平方向に対して約６０°〜約８０°の角度で付勢されている。この種の着脱可能なキャップ及びコネクタの構成は、国際公開第２００９／０９０４９９号及び国際公開第２０１０／００７３９５号に開示されている。これらの文献の内容は、その全てを参照することによってここに含むものとする。
【００５７】
一実施形態では、特に、コネクタが中心ハブに取り付けられた１つ又は複数の針カバー把持要素（例えば、把持脚部）を備える場合、中心ハブが着脱可能なキャップの頂部内側キャップ壁に対して離れるように、コネクタを着脱可能キャップ内に位置決めすることが望ましい。このように位置決めされると、把持脚部は、頂部内側キャップ壁からキャップの開放端に向かって突出することになる。
【００５８】
機能に関して、自動注射器は、シリンジの作動（すなわち、起動）を可能にするように構成される。そのため、自動注射器は、軸駆動力をシリンジに自動的に伝達させる駆動伝達要素もまた備える。好ましくは、この駆動伝達要素は、往復駆動要素（drive shuttle、駆動シャトル）の形態にあるが、他の適切な形態も考えられる。
【００５９】
好ましい実施形態では、自動注射器は、エネルギーを貯蔵するエネルギー貯蔵部を備える。エネルギー貯蔵部は、軸駆動力を、駆動伝達要素を介してシリンジに与えるように解放可能になっている。一実施形態では、自動注射器は、エネルギー貯蔵部を駆動伝達要素に連結するために、（例えば、往復動要素（shuttle element、シャトル要素）の形態にある）第２の連結部を備える。一実施形態では、エネルギー貯蔵部は、バネ（例えば、圧縮バネ又はトーションバネ）のような機械的エネルギー貯蔵部から構成される。他の態様では、エネルギー貯蔵部は、圧縮液体又は解放時にジェットエネルギー推進源をもたらす圧縮ガス推進剤の容器によってもたらされてもよい。
【００６０】
一実施形態では、エネルギー貯蔵部は、最大６０Ｎの軸駆動力をシリンジに加えることができるようになっている。エネルギー貯蔵部が圧縮バネである場合、加えられる力は、典型的には、作動プロフィールの全体に亘って、作動の開始時における６０Ｎ〜４０Ｎの範囲から作動プロフィールの終了時における４０Ｎ〜２０Ｎの範囲に変化するようになっている。エネルギー貯蔵部が圧縮液体又はガス推進剤である場合、典型的には、より一定の力が作動プロフィールの全体に亘って加えられることになる。
【００６１】
一実施形態では、軸駆動力の解放（例えば、作動機構の作動）は、トリガー（例えば、ユーザー作動可能なトリガー）に応答するようになっている。一実施形態では、トリガーは、ボタン、スイッチ、又はレバー装置から構成される。他の実施形態では、皮膚に対する装置のハウジングの押圧に応答して作動することが可能な押圧作動機構が考えられる。
【００６２】
一実施形態では、駆動伝達要素のプランジャー端部は、部分的又は全体的に、シリンジバレルの側壁と相互に摩擦作用する天然又は合成ポリマー摩擦材料から構成される。適切なプランジャー端部の材料の例として、天然又は合成ポリマー又はエラストマー材料が挙げられる。
【００６３】
一実施形態では、自動注射器は、駆動伝達要素をシリンジのシリンジバレルに連結させるように構成される第１の連結具を備える。一実施形態では、駆動伝達要素はプランジャーロッドになっている。
【００６４】
一実施形態では、第１の連結具は、シリンジを使用位置に移動させたときに分離（例えば、離脱）するように構成された可逆的連結具（例えば、着脱可能な連結具）になっている。一実施形態では、第１の連結具は駆動伝達要素の前方位置にある。そのため、使用操作中、第１の連結具は、初期状態で適所に位置しており、駆動伝達要素（例えば、往復駆動要素）に加えられた軸駆動力が、シリンジの休止位置から使用位置に向かう駆動可能な運動をもたらすことになる。次いで、この第１の連結具が離脱し、これによって、駆動伝達要素（例えば、往復駆動要素）に加えられたさらなる軸駆動力が、シリンジバレル内におけるシリンジプランジャーの駆動可能な運動をもたらし、最終的に、完全押出位置に達し、このとき、最も好ましくは、シリンジバレルの液体製剤の内容物全てがそこから駆動可能に放出されることになる。
【００６５】
一実施形態では、往復駆動要素は、軸方向対称形態、例えば、円筒形状を有しており、（例えば、ゴムストッパ状の）シリンジプランジャー用のプランジャーロッドが、当該円筒内に軸方向に適切に受け入れられる。ガイド（例えば、端壁の中心開口）が、この軸方向の受入れを助長するように往復動要素に設けられていてもよい。
【００６６】
一実施形態では、往復動要素は、１つ又は複数の従動子（例えば、ペグ又はノッチ）を備える。従動子は、プランジャーロッドの１つ又は複数のトラック（例えば、溝又は長孔）に受け入れられてトラック−従動子をもたらすように構成されており、これによって、往復駆動要素の移動に対してプランジャーロッドの移動を連結させることができる。
【００６７】
一実施形態では、第１の作動ステップにおいて、トラック−従動子関係は、往復動要素（及びプランジャーロッド）の初期の駆動運動時にて、前方軸駆動力をプランジャーロッドに伝達するように構成されている。一実施形態では、さらなる作動ステップにおいて、トラック−従動子関係は、往復動要素（及びスリーブ付きプランジャーロッド）の後続の駆動運動時にて、往復駆動要素及びプランジャーロッドを互いに離して、これによって、前方軸駆動力を、もはや、プランジャーロッドに伝達しないように構成されている。これは、装置の完全押出位置（又は、「注射ストローク」の終了）に対応している。
【００６８】
一実施形態では、シリンジの針が使用後に針シュラウド要素によって包囲されることが、自動注射器にとって望ましい。従って、特に、注射処置の終了後に移動又はそれ以外の方法によって操作され、かつシリンジの針を覆う手段を設けることが望ましい。一実施形態では、このような手段は、注射過程の終了時に包囲形態に移動するように構成された移動可能なシュラウド要素を備える。軸駆動力が第２の連結具を用いて（例えば、前述のプランジャーロッドに対する往復駆動要素の可逆的連結を用いて）駆動伝達要素に連結されるエネルギー貯蔵部によって与えられる場合、移動可能な針シュラウド要素（針シュラウド手段）が（例えば、第３の連結具を介して）軸方向駆動源に連結されたのであれば、当該針シュラウド要素のこのような運動が可能になることを理解されたい。前記連結具は、プランジャーがシリンジバレル内にて完全押出位置に移動したときに連結されるように構成された可逆的連結具になっている。そのため、この完全押出位置では、軸駆動力が移動可能なシュラウド要素に伝達され、当該シュラウド要素が包囲位置（シュラウド位置）に移動されることになる。
【００６９】
他の態様では、使用後にシリンジの針をハウジング内に後退させること、すなわち、針を第２の位置（すなわち、使用位置）から後退位置に後退させることが、自動注射器にとって望ましい。後退位置は、実施形態によっては、第１の位置（すなわち、休止位置）に対応しており、他の実施形態では、第３の位置、実施形態によっては、針送達開口からさらに離れた第３の位置に対応している。軸駆動力が第２の連結具によって駆動伝達要素に連結されるエネルギー貯蔵部によって与えられる場合、駆動伝達要素（例えば、プランジャーロッド）がエネルギー貯蔵部に可逆的に連結されていたのであれば、このようなシリンジ後退をより良好に行なうことができることを理解されたい。
【００７０】
従って、一実施形態では、エネルギー貯蔵部は、第２の連結具を介して駆動伝達要素に連動している。第２の連結具は着脱可能な連結具であり、駆動伝達要素のプランジャー端部が（例えば、前述のプランジャーロッド及びスリーブへの往復駆動要素の可逆的連結によって）シリンジバレル内にてシリンジプランジャーを完全に押し出す位置に移動したときに、離脱するように構成されている。すなわち、第２の連結具は、シリンジプランジャーが完全押出位置に移動したときに分離（例えば、離脱）されるように構成された可逆的連結具（例えば、着脱可能な連結具）である。理想的には、使用時に、駆動伝達要素は、一旦エネルギー貯蔵部（すなわち、軸駆動源）から離脱されたのであれば、自在に運動し、その逆の軸方向運動が阻止されないようになっている。そのため、針後退機構は、この自在に運動可能な駆動伝達要素との相互作用によって阻止されることなく、（例えば、軽戻りバネに応答して）シリンジ針をハウジング内に後退させるように構成することができる。代替的に、針シュラウド機構は、この時点で作動するように構成されていてもよい。
【００７１】
一実施形態では、自動注射器は、駆動伝達要素を軸駆動源に連結する第２の連結具を追加的に備える。前記第２の連結具は、シリンジプランジャーがシリンジバレル内にて完全押出位置に移動したときに離脱するように構成された可逆的連結具になっている。
【００７２】
一実施形態では、自動注射器は、移動可能な針シュラウド要素と、移動可能なシュラウド要素を前記軸駆動源に連結するための第３の連結具とを追加的に備える。前記第３の連結具は、シリンジプランジャーがシリンジバレル内において完全押出位置に移動したときに連結するように構成された可逆的連結具になっている。
【００７３】
一実施形態では、第１，第２，及び第３の連結具のいずれか又は全てが、共通の連結要素内に構成される。
【００７４】
一実施形態では、起動機構をその作動後にリセットするために、リセット機構が設けられている。リセット機構は、例えば、バネ、モータ、機械的装置、又はリセット連結具から構成されるとよい。
【００７５】
本発明によって改変され得る代表的な自動注射器の例として、米国特許第４，５５３，９６２号、米国特許第４，３７８，０１５号、及び米国特許第５，３０４，１２８号；国際公開第９９／２２７９０号（Elan Corporation）、国際公開第００／０９１８６号（Mediject Corporation）、国際公開第２００５／０７０４８１号、及び国際公開第２００７／０８３１１５号（The Medical House PLC）；並びに国際公開第２００９／０８１１０３号、国際公開第２００９／０８１１３０号、国際公開第２００９／０８１１３２号、国際公開第２００９／０８１１３３号、及び国際公開第２０１０／００７３９５号（UCB Pharma SA）に記載されている自動注射器が挙げられる。これらの文献の全ては、参照することによってここに含まれるものとする。
【００７６】
一実施形態では、自動注射器は、幼児による作動機構の望ましくない作動を阻止する幼児安全構造部を備えている。
【００７７】
本発明のさらなる態様によれば、シリンジが装着されていない前述の自動注射器と、液体製剤を含むシリンジとを備える部品キットが提供されることになる。
【００７８】
本発明のさらなる態様によれば、シリンジが装着されていない前述の自動注射器と、そのための包装と、任意選択的に液体製剤を含むシリンジとを備える部品キットが提供されることになる。
【００７９】
適切な包装は、典型的には、自動注射器及びシリンジのための容器から構成される。一実施形態では、包装は、シリンジを予め装填した自動注射器のための区画を備える。一実施形態では、包装は、自動注射器及びシリンジの「キット」のための個別の区画を備える。
【００８０】
添付の図面を参照して、本開示についてさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】着脱可能なキャップを外側ハウジングに装着した状態で「休止」位置にある本明細書における自動注射器の斜視図である。
【図２】着脱可能なキャップを外側ハウジングから取り外した状態で「休止」位置にある図１の自動注射器の斜視図である。
【図３Ａ】図１の自動注射器における前方アセンブリ部分の分解図である。
【図３Ｂ】図１の自動注射器における後方アセンブリ部分の分解図である。
【図４】被覆体を有していない状態で図１の自動注射器の後方部分におけるクラムシェルハウジング部分のクラムシェル本体を示す斜視図である。
【図５】図４のクラムシェル本体及び被覆体を設けた状態で図１の自動注射器の後方部分におけるクラムシェルハウジング部分を示す斜視図である。
【図６】後方シリンダ要素を配置した状態で図５のクラムシェルハウジング部分を示す斜視図である。
【図７】図１の自動注射器と共に用いられるラッチバネ部分の斜視図である。
【図８Ａ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第１断面図である。
【図８Ｂ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第１断面図である。
【図８Ｃ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第１断面図である。
【図８Ｄ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第１断面図である。
【図８Ｅ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第１断面図である。
【図９Ａ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第２断面図であって、図８Ａの第１断面図に対して９０°回転させた第２断面図である。
【図９Ｂ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第２断面図であって、図８Ｂの第１断面図に対して９０°回転させた第２断面図である。
【図９Ｃ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第２断面図であって、図８Ｃの第１断面図に対して９０°回転させた第２断面図である。
【図９Ｄ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第２断面図であって、図８Ｄの第１断面図に対して９０°回転させた第２断面図である。
【図９Ｅ】連続する使用ステップ中にある図１の自動注射器の第２断面図であって、図８Ｅの第１断面図に対して９０°回転させた第２断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８２】
以下、本明細書に記載されているシステム、装置、及び方法の全般的な理解を促すために、いくつかの例示的な実施形態について説明する。明瞭さ及び例示を目的として、これらのシステム及び方法について、注射器を受け入れるように構成された自動注射器に関して説明する。当業者であれば、本明細書に記載されているシステム、装置、及び方法が必要に応じて改変かつ修正されてもよいこと、これらのシステム、装置、及び方法が他の適切な用途に用いられてもよいこと、並びにこのような他の追加及び修正が本発明の範囲から逸脱するものではないことを理解するであろう。
【００８３】
以下、図面を参照すると、図１及び図２は第１の自動注射器装置１を示している。具体的には、図１は、キャップ装着形態にある装置１を示しており、図２は、着脱可能なキャップ６０を取り外した状態の自動注射器装置１を示している。図３Ａ及び図３Ｂは、組み合わされた状態では、液体製剤５を収容するシリンジ１０と共に用いられるように構成された自動注射器装置１の分解図を示している。自動注射器装置１は、２つのクラムシェル部２０，２２から形成された略円筒状の後部外側ハウジングと、略円筒状の前方ハウジング部２４とを備える。ハウジング２０，２２，２４は、シリンジ１０を受け入れるように構成されており、この目的のために寸法決めされ、かつ形作られている。前方外側ハウジング２４は、シリンジからの薬剤５の投与をチェックすべくシリンジ１０の内容物を観察することを可能にする観察ポート２を備える。
【００８４】
シリンジ１０は、液体製剤５を保持するバレル１２と、このバレル１２の前端部に位置する（図３Ａ及び図３Ｂでは見えていないが、例えば、図８Ｃ及び図９Ｃでは見えている）中空針１４と、バレルの後端部に位置するシリンジフランジ１６と、ゴムストッパの形態にあるシリンジプランジャー１８とを備える。シリンジプランジャー１８は、液体製剤５を、中空針１４を通して放出させることを可能にすべく、プランジャーロッド８０の駆動運動に応じてバレル１２内にて軸移動するように構成される。中空針１４は、円形断面（例えば、２３Ｇ，２５Ｇ，又は２７Ｇの孔直径）を有する針孔と、針先端部１５とを画定している。シリンジ１０は、（図３Ａ及び図３Ｂでは見えていないが、例えば、図８Ａ及び図９Ａでは見えている）針カバー１７及び剛性針シールド１９をさらに備える。
【００８５】
シリンジ１０はシリンジキャリア３５内にて受け入れられている。シリンジキャリア３５は、前方開口を画定する前方リップ３６及び前方フランジ３７を有しており、その後部に、直径方向にて互いに向き合って配置された一対の後端側ラッチアーム３８を備える。後端側ラッチアーム３８は、シリンジフランジガード３９を受け入れるように構成される。注射使用時に（例えば、図８Ｃ及び図９Ｃを参照）、シリンジ１０の針１４の先端部１５は、シリンジキャリア３５の前方リップ３６によって画定された開口から突出することになる。シリンジ１０は、シリンジキャリア３５内における軸移動を制限されている。具体的には、シリンジフランジガード３９とシリンジフランジ１６との相互作用が、その後方軸運動の程度を制限している。以下にさらに詳細に説明するように、注射使用中、シリンジキャリア３５及びそれによって支持されたシリンジ１０を休止位置から注射位置に移動させる駆動力は、シリンジフランジガード３９に加えられるようになっている。ここで用いられる適切なシリンジフランジガード３９のさらなる詳細は、出願人による国際公開第２０１５／０１５２３０号に開示されている。
【００８６】
戻りバネ２７は、その後端部をシリンジキャリア３５の前方フランジ３７に当接させるように、シリンジキャリア３５の前方部分の周りに取り付けられている。戻りバネ２７の前端部は、装置１の前方ヘッド部２６内に受け入れられている。前方ヘッド部２６は針送達開口２９を画定している。
【００８７】
針カバーグリッパ５６が、着脱可能なキャップ６０にさらに設けられており、かかる針カバーグリッパ５６は、ケージ状（又は花状）構造の形態にあり、かつ中心ハブ５９を中心として配置された複数の把持要素５８を画定している。このような把持要素５８は、着脱可能なキャップ６０を取り外すときに、剛性針シースシールド１９を把持するように構成されており、そのため、キャップ６０の取外しによって、剛性針シースシールド１９及びそれによって密閉された針シース１７が取り外され、針先端部１５が鞘出しされることになる。
【００８８】
図３Ｂに示されているように、自動注射器装置１のハウジング２０，２２、２４は、内側ハウジングスリーブ４０を受け入れるように構成される。内側ハウジングスリーブ４０は、目視可能なプラグ４２によって、後方ハウジング部２０，２２に固定されるようになっている。また、内側ハウジングスリーブ４０は、前方ヘッド部２６に螺合するネジ付き前端部４３を画定している。内側ハウジングスリーブ４０は、シリンジ１０及びそのシリンジキャリア３５を受け入れる内側ハウジング空洞を画定している。内側ハウジングスリーブ４０は、駆動バネ４８、駆動バネキャップ４９、並びに前方脚部５２及び後方脚部５４を有する往復駆動要素５０用のハウジングもまた画定している。これら全ての動作については、後でさらに詳細に説明する。後方シリンダ４５が、内側ハウジングスリーブ４０の後端部の周りに取り付けられている。
【００８９】
図３Ａ及び図９Ａに示されるように、装置１は、内側ヘッドピップ部（inner head pip）６３をそれぞれに設けた一対のボタン６２を有する耐発射ラッチ機構を備える。ボタン６２は、前方ハウジング部２４の開口に嵌入されている。各ボタン６２は、ラッチバネ６４と協働している。ラッチバネ６３の形態は、図７にさらに詳細に示されている。各ボタン６２のヘッドピップ部６３は、ラッチバネ６４のピップ部受入開口を通って突出している。各ラッチバネ６４の鋸刃６６を付けたアーム６５が、前方ハウジング部２４の内壁内に画定されたラッチバネ６４の受入れ空洞内に着座している。図１及び図９Ａのキャップ装着形態では、着脱可能なキャップ６０の内壁が、各ボタン６２をラッチバネ６４の付勢に対して押し込むように作用し、これによって、ラッチバネ６４の半径方向最内側面が内側ハウジングスリーブ４０と干渉し、前方ハウジング部に対する内側ハウジングスリーブ４０の相対運動を係止し、これによって、装置１のどのような偶発的な作動も阻止するようになっている。図２及び図９Ｂのキャップ取外し形態では、着脱可能なキャップ６０が取り外され、もはや、ボタン６２に対して作用できなくなっている。ラッチバネ６４の付勢作用によって、各ボタン６２は半径方向外方に押し出される。従って、ラッチバネ６４の半径方向最内側面は、もはや、内側ハウジングスリーブ４０と干渉せず、これによって、もはや、前方ハウジング部に対する内側ハウジングスリーブ４０の相対運動を係止しない。その結果、キャップを取り外した装置１はユーザー操作によって作動されることになる。これについては、後でさらに詳細に説明する。
【００９０】
後部外側ハウジングの２つの対応するクラムシェル部２０，２２のそれぞれは、被覆された形態にある。以下、これらの対応する部分２０，２２の１つのみの詳細な形態を示す図４〜図６を参照して、この被覆形態についてさらに詳細に説明する。
【００９１】
図４は、装置１の後部外側ハウジングのクラムシェルハウジング部２０の円筒状／楕円体状のクラムシェル本体７０を示す。殻状本体７０は、内側殻面７１２及び外側殻外面７３を画定しており、相対的に硬質な材料又は略非圧縮性材料から構成される。後方窓７２及び前方窓７６が殻状本体７０に画定されている。また、後方ハウジング２０，２２は、目視可能なプラグ４２を受け入れるように形作られている（図３Ｂ参照）。
【００９２】
図５は、図４のクラムシェル本体７０を示しているが、ここでは、クラムシェル本体７０は、相対的に軟質な材料又はより高圧縮性材料から形成された被覆体７５を備える。被覆体７５は殻状本体７０の外側殻面７３を覆っている。被覆体７５は、殻状本体７０に対するオーバーモールド成形物として設けられている。被覆体７５は、殻状本体７２の窓７２，７６内に延びている。被覆体７５は、少なくとも内側殻面７１の深さを有する第１の窓カバー７８を画定するように後方窓７２内に延びている。被覆体は、内側突出要素７７を画定するように、内側殻面７１の深さを超えて前方窓７６内に延びている。
【００９３】
図６は、被覆体７５を有する図５のクラムシェル本体７０を示すと共に、後方シリンダ４５がいかに配置されているかを示す。
【００９４】
窓７２，７６の幾何学的形態及び相対的寸法は、被覆体７５を有する殻状本体７０が、装置１において崩壊することなく又は衝撃エネルギーを不必要にどこかに伝達することなく、いかに衝撃によって変形し、衝撃エネルギーを吸収するかを最適化するように、選択されている。アセンブリの全体が硬すぎるのであれば、衝撃エネルギーが十分に吸収されないことがわかっている。代替的に、アセンブリの全体が柔軟すぎるのであれば、十分な構造的完全性をもたらすことがない。殻状本体及び被覆体に用いられる材料の適切な選択は、前述したように規定される。一実施形態では、殻状本体は、アクリロニトリルブタジエンスチレン材料から構成され、被覆体は、熱可塑性エラストマー材料から構成される。
【００９５】
図８Ａ〜図８Ｅ及び図９Ａ〜図９Ｅ並びに典型的な使用操作の以下の説明を参照することによって、自動注射器装置１のさらなる態様が理解されるだろう。明瞭化のために、図８Ａ〜図８Ｅ及び図９Ａ〜図９Ｅにおいては、説明される使用操作に最も関連する部品のみに部番が付されている。
【００９６】
図１、図８Ａ、及び図９Ａに示されているように、典型的な使用操作の第１の段階では、装置１は、「休止」状態にあり、着脱可能なキャップ６０は適所に配置されている。この位置では、シリンジ１０の針１４及び投与先端部１５は、針カバー１７及びその剛性針シールド１９によって鞘入れされている。図９Ａに最もよく示されているように、耐発射ラッチ機構６２，６４が装置１の偶発的な作動を防ぐように作用している。具体的には、着脱可能なキャップ６０の内壁は、各ボタン６２をラッチバネ６４の付勢に対して押し込むように作用しており、これによって、ラッチバネ６４の半径方向最内側面が内側ハウジングスリーブ４０と干渉し、前方ハウジング部分２４に対する内側ハウジングスリーブ４０の意図されない相対運動が係止されている。
【００９７】
図２、図８Ｂ、及び図９Ｂに示されるように、典型的な使用操作の第２の段階では、キャップ６０が取り外され、装置１の前方ヘッド部２６及びその針開口２９が露出する。キャップ６０が取り外されると、針カバーグリッパ５６によってキャップ６０に取り付けられている剛性針シースシールド１９及び針シース１７も取り外され、これによって、シリンジ針１４の先端部１５が鞘出しされることになる。
【００９８】
ここで、装置１は「使用可能」状態にある。この状態では、針１４の先端部１５は前方ヘッド部２６によって取り囲まれていることに留意されたい。このキャップ取外し形態では、着脱可能なキャップ６０は、もはや、ボタン６２に作用することができない。ラッチバネ６４の付勢によって、各ボタン６２は、半径方向外方に押し出され、ラッチバネ６４の半径方向最内側面は、もはや、内側ハウジングスリーブ４０と干渉せず、これによって、もはや、前方ハウジング部分に対する内側ハウジングスリーブ４０の相対運動を係止することがない。そのため、ユーザー操作によって、キャップが取り外された装置１を作動させることができる。
【００９９】
ユーザーは、装置１の後方ハウジング２０，２２を掴み、針送達開口２９を皮膚の所望の注射点に置く。ここで、前方ヘッド部２６を皮膚の注射面に押し付けることによって、圧力が前方ヘッド部２６に加えられ、その結果、ハウジング２０，２２，２４に対する前方ヘッド部２６及び内側ハウジングスリーブ４０の後方運動が生じる。この運動の結果として、装置１の注射動作が起動される。
【０１００】
作動中、内側ハウジングスリーブ４０の第１の棚部４１に対する往復駆動要素５０の前方脚部５２の係合の結果として、往復駆動要素５０も、最初に、いくらか後方に移動する。往復駆動要素５０が前進すると、その後方脚部５４が、後方シリンダ４５の（見えていない）リブとの相互作用の結果として内方に撓み、内側ハウジングスリーブ４０から離脱する。この内方撓みの結果として、後方脚部５４は「ハンマーヘッド」を形成する。このハンマーヘッドは、プランジャーロッド８０のテーパ付き駆動ヘッド８２と相互に駆動作用し、これによって、往復駆動要素５０をプランジャーロッド８０に連結することになる。
【０１０１】
前方脚部５２は、後方シリンダ４５の第２の棚部４４と相互作用する斜面を画定しており、その結果として、前方脚部５２が内方に押し込まれ、これによって、駆動バネキャップ４９を介して伝達される駆動バネ４８の駆動力によって、内側ハウジングスリーブ４０に対する往復駆動要素５０の前方運動が可能になる。前方脚部５２のこの内方撓みのさらなる結果は、前方脚部５２の前面をシリンジキャリア３５のアセンブリのシリンジフランジガード３９の後面に係合させることにあり、これによって、往復駆動要素５０の前方運動によっても、シリンジキャリア３５及びそれによって支持されたシリンジ１０の前方運動が生じることになる。
【０１０２】
ここで、往復駆動要素５０は、駆動バネ４８の駆動力によって前方に移動し、これによって、シリンジキャリア３５及びそれによって支持されたシリンジ１０を図８Ｃ及び図９Ｃの「シリンジ前進」位置に前進させる。この位置では、シリンジ針先端部１５が、針送達開口２９から突出する。シリンジストッパ１８は、シリンジバレル１２内にて前方に移動しないので、このシリンジ前進ステップでは、流体５は放出されない。シリンジ１０のこの前進は、シリンジキャリア３５の前端側フランジ３７と相互作用する軽戻りバネ２７によってのみ軽く受けられる。「シリンジ前進」位置では、シリンジキャリア３５の前方フランジ３７は、前方ハウジング部２６の突出円形内端壁２８に当接し、シリンジ１０のさらなる前方運動が妨げられることになる。
【０１０３】
この点又はその近傍において、往復駆動要素の前方脚部５２が、内側ハウジング４０の前方長孔４４（図３Ｂ参照）内に向かって外方に撓み、シリンジキャリア３５のシリンジフランジガード３９からのこれらの脚部５２の離脱を可能にし、これによって、往復駆動要素５０をシリンジキャリア３５及びこれによって支持されたシリンジ１０から離脱させることになる。
【０１０４】
往復駆動要素５０がシリンジキャリア３５から離脱した結果として、往復駆動要素５０によって加えられた全てのさらなる前方駆動力が、プランジャーロッド８０のテーパ付きヘッド８２と往復駆動要素５０の内方に撓んだ後方脚部５４との「ハンマーヘッド」相互作用によって、プランジャーロッド８０に伝達される。従って、プランジャーロッド８０は、シリンジバレル１２内にて押し込まれ、軸方向力をシリンジストッパ１８に加え、この押込み運動の結果として、図８Ｄ及び図９Ｄに示されているように、シリンジ１０の流体内容物５を放出することになる。
【０１０５】
注射ストロークの終点に達すると、往復駆動要素５０の後方脚部５４は、外方に撓んで、内側ハウジングスリーブ４０の中央長孔４６（図３Ｂ参照）内に受け入れられる。この外方の撓みの効果によって、後方脚部５４の頭部をプランジャーロッド８０のテーパ付き駆動ヘッド８２から離脱させ、これによって、「ハンマーヘッド」を取り外し、往復駆動要素５０をプランジャーロッド８０から離脱させることになる。従って、プランジャーロッド８０は、駆動バネ４８に影響されることなく、内側ハウジングスリーブ４０内にて軸方向に移動することができる。
【０１０６】
ここで、シリンジキャリア３５及びそれによって支持されたシリンジ１０は、すでに圧縮されている軽戻りバネ２７の戻り力を受けることになる。軽戻りバネ２７のこの戻り力は、シリンジキャリア３５を後方に移動させるように作用し、これによって、シリンジ１０を図８Ｅ及び図９Ｅの「使用終了」位置に後退させる。この「使用終了」位置において、シリンジ針１４の先端部１５は、再び前方ハウジング部２６によって包囲される。プランジャーロッドヘッド８２は、この過程において往復駆動要素５０の後方脚部５４を通過することになる。後部外側タグ５４は、内側ハウジングスリーブ４０の中央長孔４６内に向かって外方に撓んでいるので、プランジャーロッドヘッド８２の通過が可能になる。従って、シリンジ１０は、事実上、その最初の包囲位置に戻り、これによって、ユーザーが偶発的に使用済み針１４，１５に接触する危険を排除することができる。また、この「注射終了」位置において、往復駆動要素５０の前方タグ５２は、内側ハウジングスリーブ４０の前方長孔４４の前棚端部に着座し、これによって、往復駆動要素５０のさらなる前進を阻止することになる。典型的には、装置１は使用後に廃棄されるようになっている。
【０１０７】
本発明の自動注射器は、薬剤、特に、多数の疾患、傷害、若しくは病気の治療及び／又は予防をするための薬剤の注射送達に適している。これらの疾患、傷害、又は病気の例として、感染症（ウイルス感染症、例えば、ＨＩＶ感染症、細菌感染症、菌性感染症、及び寄生虫感染症）；感染症に関連する内毒素ショック；炎症疾患／自己免疫、例えば、変形性関節症、関節リウマチ、乾癬性関節症、全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）、強直性脊椎炎、ＣＯＰＤ、喘息、アルツハイマー病、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、及び乾癬；中枢神経系及び抹消神経系の免疫介在性炎症疾患、例えば、多発性硬化症及びギラン・バレー症候群；移植片対宿主症；移植臓器拒絶；疼痛；癌（黒色腫、肺芽腫、肉腫、扁平上皮癌、移行上皮癌、及び卵巣癌のような固形腫瘍、血液悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、胃癌、並びに大腸癌）；先天性傷害、例えば、膿胞性線維症、及び鎌状赤血球貧血症；成長傷害；癇癪；不妊治療；心臓病、例えば、心筋梗塞のような虚血性疾患、並びにアテローム性動脈硬化症及び血液内凝固症；骨疾患、例えば、骨減少症及び骨粗しょう症；並びに代謝性疾患／特発性疾患、例えば、糖尿病が挙げられる。
【０１０８】
一実施形態では、本明細書における自動注射器のシリンジは、（例えば、２℃〜８℃で）冷凍保存され、室温（例えば、１８℃〜３０℃又はその近傍）で注射送達されるように設計された液体製剤を含む。一実施形態では、２０℃の送達温度における液体製剤の粘度は、１２０ｍＰａ.ｓ（１２０センチポアズ）未満、実施形態によっては、１００ｍＰａ.ｓ（１００センチポアズ）未満である。
【０１０９】
適切な薬剤は、化学物質、多糖類、ステロイド、特に、糖タンパク質、ポリペプチド、及びオリゴペプチド、並びにその高分子誘導体を含む天然タンパク質及び組替えタンパク質を含む生物活性剤から選択されるとよい。特定のタンパク質、ポリペプチド、及びオリゴペプチドの例として、ホルモン、例えば、インスリン、エピネフリン、ノルエピネフリン、副腎皮質刺激ホルモン、ソマトトロピン、エリスロポエチン、及びオキシトシン；リンホカイン、ケモカイン、及びインターロイキンのようなサイトカイン並びにその受容体、例えば、インターロイキン（ＩＬ）−１α、ＩＬ−１β、ＩＬ−１Ｒ、ＩＬ−２、ＩＲ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−５、ＩＬ−６、ＩＬ−１３、ＩＬ−１７、インターフェロン（ＩＦＮ）−α、ＩＦＮ−β、ＩＦＮ−γ、顆粒球単球コロニー刺激因子、腫瘍壊死因子−α；成長因子、例えば、神経成長因子及び血小板由来因成長因子；酵素、例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子；並びに特に免疫グロブリンが挙げられる。免疫グロブリンの例として、全抗体及び機能的活性フラグメント並びに／又はその誘導体、例えば、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組替え抗体、多価抗体、単特異的又は多特異的抗体、ヒト化又はキメラ抗体、単一鎖抗体、Ｆａｂフラグメント、Ｆａｂ’フラグメント、及びＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。このようなタンパク質、ポリペプチド、及びオリゴペプチドの高分子誘導体の例として、タンパク質、ポリペプチド又はオリゴペプチドと、天然又は合成ポリマーとの間で形成された誘導体が挙げられ、合成ポリマーは、例えば、多糖類ポリマー若しくはポリ（エチレングリコール）［ＰＥＧ］のようなポリアルキレンポリマー又はその誘導体、例えば、メトキシポリ（エチレングリコール）［ｍＰＥＧ］である。特定の薬剤として、成長ホルモン及び不妊治療用ホルモンが挙げられる。他の特定薬剤は、癲癇治療薬、例えば、ブリバラセタム及びセレトラセタムである。
【０１１０】
本明細書における自動注射器装置は、薬剤が免疫グロブリン又はそのフラグメント、特に、ＰＥＧ化又はｍＰＥＧ化抗体フラグメントである場合、特に有用であることが分かっている。
【０１１１】
本明細書における液体製剤は、典型的には、薬液を含むと共に、追加的に他の任意選択的な処方成分、例えば、緩衝液（例えば、乳酸塩、酢酸塩）、ＮａＣｌ、及びｐＨ調整剤（例えば、ＮａＯＨ）を含む水性処方物である。
【０１１２】
本明細書における自動注射器は、液体製剤における薬剤（例えば、治療用生物学的薬剤）の濃度が極めて高い場合、特に有用であることが分かっている。特に、薬剤がＰＥＧ化抗体であるなら、自動注射器装置は、該薬剤の濃度が１００ｍｇ／ｍＬを超え、特に、１５０ｍｇ／ｍＬを超え、例えば、２００ｍｇ／ｍＬである場合、特に有用であることが分かっている。
【０１１３】
前述の実施形態は、単なる例示に過ぎず、ここに述べた細部に限定されるものではないことを理解されたい。本開示においていくつかの実施形態が提示されているが、開示されたシステム、装置、方法及びそれらの構成要素は、本開示の範囲を逸脱することなく、多くの他の特定の形態によって実施されてもよいことを理解されたい。
【０１１４】
当業者であれば、この開示を再検討した後、変更形態及び修正形態を思いつくであろう。開示された特徴は、本明細書において述べた１つ又は複数の他の特徴に対するどのような組合せ及び部分的組合せ（例えば、多数の従属的な組合せ及び部分的組合せ）によって、実施されてもよい。前述又は前掲された種々の特徴は、その任意の構成要素も含めて、他のシステムに組み合されてもよいし、又は組み入れられてもよい。さらに、いくつかの特徴が省略されてもよいし、又は実施されなくてもよい。変更、交換、及び代替の例は、当業者によって明らかであり、本明細書において開示された情報から逸脱することなくなされてもよい。本明細書に引用されている全ての文献は、参照することによって、その全体をここに含み、かつ本願の一部を成すものとする。
【０１１５】
本明細書及び請求項が一部をなす本願は、いずれかの後の出願に対する優先権の基礎として用いられることもある。このような後の出願の請求項は、本願に記載の特徴又は特徴の組合せに関するものであろう。それらは、製品、方法、又は使用の請求項の形態を取ることがあり、例示的かつ非制限的に以下の請求項の１つ又は複数を含むこともある。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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