(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織領域の近くに位置するように構成された第１の長手方向部材及び第２の長手方向部材と、
第１の長手方向部材及び第２の長手方向部材に連結されたエネルギー源と、
前記組織領域の少なくとも１つの特性を測定するように構成された測定デバイスと、
前記エネルギー源及び前記測定デバイスに連結されたエネルギーコントローラであって、前記エネルギーコントローラが、メモリに連結されたプロセッサを備え、かつ前記メモリに記憶されたプログラムされた命令を実行するように構成され、前記命令が、
前記エネルギー源から前記組織領域へのエネルギー送達を開始することと、
前記組織領域への前記エネルギー送達に基づいて前記測定デバイスから１つまたは複数のデータ項目を受信することと、
前記組織領域内のチャネル形成の間を通じて、前記１つまたは複数のデータ項目に基づいて、前記組織領域への前記エネルギー送達過程における前記組織領域のプレプラズマ相、プラズマ相、およびチャネル相を決定することと
決定された前記組織領域のプレプラズマ相、プラズマ相、およびチャネル相に基づいて、前記組織領域内のチャネル形成の間を通じて前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することと
を含む、
前記エネルギーコントローラと
を備える、装置。
【請求項２】
前記プロセッサが、前記メモリに記憶されたプログラムされた命令を実行するようにさらに構成され、前記命令が、
前記１つまたは複数のデータ項目を、前記１つまたは複数のデータ項目に関連する１つまたは複数のパラメータと比較することと、
前記比較に基づいて前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することと
をさらに含む、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記１つまたは複数のパラメータが１つまたは複数の組織焼灼波形を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記１つまたは複数のパラメータがユーザによって入力される、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記エネルギー源が高周波エネルギー源を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記測定デバイスが前記組織領域の電気的特性を測定し、前記電気的特性が、電流、電圧、順方向電力、逆方向電力、位相角、またはインピーダンスのうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記測定デバイスが前記組織領域の生理学的特性を測定し、前記生理学的特性が、インピーダンス、温度、圧力、組成、または弾性のうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記測定デバイスが前記組織領域の視覚的特性を測定し、前記測定デバイスが、血管内超音波検査、光干渉断層撮影、光干渉反射率測定、または血管造影のうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することが、前記測定デバイスからの前記１つまたは複数のデータ項目が閾値を超えたときに前記エネルギー送達を終了させることをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記１つまたは複数のデータ項目が電圧波形を含み、かつ前記プレプラズマ相が前記電圧波形のピーク電圧測定値によって示され、前記プラズマ相が前記電圧波形の前記電圧測定値の減少によって示され、前記チャネル相が前記電圧波形の前記電圧測定値のさらなる減少によって示される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記１つまたは複数のデータ項目が波形を含み、かつ前記プレプラズマ相が前記波形の最小電流測定値によって示され、前記プラズマ相が前記波形の前記電流測定値の増加によって示され、前記チャネル相が前記波形の前記電流測定値のさらなる増加によって示される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することが、処置時間または前記組織領域に対する熱影響を最小限にするために前記エネルギー送達を調整することをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１３年３月１５日出願の米国仮特許出願第６１／８００，８８６号の恩典を主張するものであり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
分野
本技術は、概して、組織領域へのエネルギー送達を監視及び制御する方法及びデバイスに関し、より具体的には、組織焼灼の測定及び制御のための方法及びデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は、脈管の完全な遮断であり、適時に処置しなければ、深刻な結果を招き得る。この遮断は、アテローム性プラークまたは古い血栓が原因である可能性がある。
【０００４】
冠動脈のＣＴＯを処置するための一般的な手技の１つは、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）である。ＰＴＣＡ手技中、典型的には、鼠径部に小さな切開が形成される。ガイドワイヤ上のガイディングカテーテルを大腿動脈に挿入し、閉塞部へと進める。時には、穏やかな措置により、ガイドワイヤは閉塞部を横断することができる。次いで、バルーン付血管形成カテーテルが、ガイドワイヤ上を閉塞部へと進められる。バルーンを膨張し、アテロームを分離または破壊する。多くの場合、その後または同時に、ステントが配置される。
【０００５】
ＣＴＯのためのＰＴＣＡ手技に伴う一般的なステップのいくつかは、ほんの一例として、対側脈管に造影剤を同時注入すること、ガイドワイヤに対するバックアップ力またはガイドワイヤの安定化を確保すること（カテーテルを操作するための追加人員を要請し得る）、プラークを穿刺すること、または、穴を開けるもしくはガイドワイヤを回転させてガイドワイヤを高密度のプラークの中に押し通すことが挙げられる。時に高密度のプラークによってもたらされる強い抵抗により、硬いワイヤを使用せざるを得ない場合がある。場合によっては、ワイヤが血管壁を穿刺することもあり、善後措置を必要とする。
【０００６】
ＣＴＯの最も一般的な経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の失敗モードは、ガイドワイヤを、病変を横切って遠位側脈管の真腔へと首尾良く通すことができないことである。現在まで、従来のガイドワイヤを用いた試みが失敗した後に、ＣＴＯを処置する最善の方法に関して一致した意見はない。側枝技術、パラレルワイヤ技術、ＩＶＵＳガイドの技術を含む、ＣＴＯのための異なる戦略が開発されてきた。機械的切断もしくは振動、及びレーザーもしくは超音波もしくは高周波（ＲＦ）エネルギー焼灼など、機械的及びエネルギーに基づくデバイスもまた、硬く石灰化した閉塞部にガイドワイヤを通過させるために提案されている。これらのデバイスはそれぞれ、チャネルを作製し、かつ上手くいけば遠位の真腔に入ることを目的として、忠実に順行性アプローチを利用すること、及び、ガイドワイヤまたはカテーテルデバイスの先端にエネルギーを局所的に印加すること（典型的には熱の形態で）によって動作する。
【０００７】
組織を凝固、切断、または焼灼するために、ＲＦエネルギーが広く使用される。単極様式及び双極様式両方において、導電性電極が、処置される組織に接触する。単極モードでは、活性電極は処置される組織と接触して配置され、大きな表面積を有する戻り電極は、活性電極から離れて患者の上に配置される。双極モードでは、活性及び戻り電極は互いに近接して、処置される組織をブラケットする。時に電極のアレイは、ＲＦフィールドの浸透の深さに対しより良い制御を提供し、それによって組織が過熱される温度を制御するために使用される。
【０００８】
単極様式及び双極様式両方において多くの欠点がある。例えば、単極配設では、電極間の大きな物理的分離が理由で、電極部位での局所燃焼の頻繁な報告がある。電極のうちの１つが血管の内側にある場合、これは明らかに望ましくない。他の深刻な問題は、血塊を形成する可能性である。電極と接触している組織が、凝固または焼灼されうる。電極が血管内部に存在する場合、危険な血塊の形成は、当然望ましくない。
【０００９】
上記の問題を克服する試みにおいて、様々なデバイス及び電極構成が以下の特許に記載されている。米国特許第５，３６６，４４３号（特許文献１）及び米国特許第５，４１９，７６７号（特許文献２）は、病変を横断するカテーテル上のＲＦ電極の使用について記載している。これらの特許は、閉塞部と接触しているカテーテルの遠位の先端にある双極電極アセンブリについて、及び、ＲＦエネルギーの印加が閉塞部を焼灼し、閉塞部をガイドワイヤが貫通しやすい状態にすることについて記載している。この方法は、閉塞部ではなく健康な組織を通って電流が短絡する可能性が高いため、血管壁または健康な組織の外傷を避けるために、慎重な閉塞部の追跡及び焼灼プロセスが必要であるという欠点を有する。米国特許第５，４１９，７６７号（特許文献２）は、複数の電極アレイの使用を介して、この制限をある程度まで克服する。しかしながら、このデバイスは、閉塞部を通って事前に作製されたチャネルを必要とし、その結果、該デバイスはこのチャネルをわたってガイドワイヤを通過することができるが、それは必ずしも容易ではない。
【００１０】
米国特許第５，５１４，１２８号（特許文献３）は、血管系内の閉塞部の焼灼を可能にするレーザーカテーテルデバイスについて記載している。このシステムは、上記のものと同様の欠点、すなわち、ガイダンスシステムの必要性、健康な組織が焼灼される可能性、及びデバイスの複雑性（したがって、費用がかかる）を有する。
【００１１】
既存のデバイスの１つの主要な問題は、エネルギー送達部材の向き及び位置を追跡する機序がないために、焼灼エネルギーが血管系の壁に損傷を与える可能性である。従来技術において、エネルギー送達要素の追跡及び操縦の問題に対処するデバイスがいくつか存在する。米国特許第６，９１１，０２６号（特許文献４）は、戻り電極が身体に接触して外部に配置される単極構成において、または戻り電極が中央ワイヤ電極を囲っているリングである双極構成において、先端でＲＦエネルギーを送達する焼灼デバイスを指揮する磁気操縦及び指示システムについて記載している。
【００１２】
米国特許第６，４１６，５２３号（特許文献５）は、接触している組織のインピーダンスを測定することにより指示を出す機械的切除デバイスについて説明している。この指示スシステムは、狭窄組織と血管壁のインピーダンスの違いを感知し、切断要素を閉塞部へ向ける。
【００１３】
しかしながら、これらの代替戦略はいずれも、ＣＴＯの最大の課題における満足な結果を提供していない。硬く石灰化した閉塞部の場合、血管再生手技は、単調で時間がかかり得る。したがって、安全で効率的かつ迅速な、閉塞物質を焼灼または破壊する改善された方法が必要とされている。電流技術の欠点のない、ＣＴＯを再疎通させる代替技術及びデバイスを有することが有益であろう。
【００１４】
病気の脈管の曲がりくねった解剖学的構造、または狭窄の近位端が硬すぎてガイドが貫通できないこと、または標準的な手技を失敗しやすい状態にするＣＴＯの他の特性、のいずれかの理由で再疎通が難しいＣＴＯは、ＣＴＯを再疎通させるための新しいアプローチから恩恵を受けるだろう。近年、慢性閉塞の再疎通のための順行性−逆行性複合アプローチが米国特許出願第１１／７０６，０４１号（特許文献６）に提案されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。同時係属中の出願に開示される方法は、ＣＴＯを横断するためのエネルギーの使用から恩恵を受けるだろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第５，３６６，４４３号
【特許文献２】米国特許第５，４１９，７６７号
【特許文献３】米国特許第５，５１４，１２８号
【特許文献４】米国特許第６，９１１，０２６号
【特許文献５】米国特許第６，４１６，５２３号
【特許文献６】米国特許出願第１１／７０６，０４１号
【発明の概要】
【００１６】
概要
組織領域の近くに位置するように構成された第１の長手方向部材及び第２の長手方向部材を備える装置。エネルギー源は、第１の長手方向部材及び第２の長手方向部材に連結される。測定デバイスは、組織領域の少なくとも１つの特性を測定するように構成される。エネルギーコントローラは、エネルギー源及び測定デバイスに連結される。エネルギーコントローラは、メモリに連結されたプロセッサを含み、さらに、エネルギー源から組織領域へのエネルギー送達を開始することを含む、メモリに記憶されたプログラムされた命令を実行するように構成される。１つまたは複数のデータ項目が、組織領域へのエネルギー送達に基づいて測定デバイスから受信される。組織領域へのエネルギー送達は、その１つまたは複数のデータ項目に基づいて調整される。
【００１７】
方法は、組織焼灼監視コンピューティングデバイスにより、エネルギー源から、組織領域の近くに位置した第１の長手方向部材及び第２の長手方向部材を通って、組織領域へと至るエネルギー送達を開始することを含む。１つまたは複数のデータ項目が、組織領域へのエネルギー送達に基づいて測定デバイスから受信される。組織領域へのエネルギー送達は、その１つまたは複数のデータ項目に基づいて調整される。
【００１８】
この技術は、組織焼灼プロセスをより効果的に実施するために、組織焼灼の状態を監視すること、及び送達されるエネルギーを調整することを可能にする、組織焼灼の測定及び制御のための安全かつ効果的な方法及びデバイスを提供することを含む、多くの利点を提供する。
[本発明1001]
組織領域の近くに位置するように構成された第1の長手方向部材及び第2の長手方向部材と、
第1の長手方向部材及び第2の長手方向部材に連結されたエネルギー源と、
前記組織領域の少なくとも1つの特性を測定するように構成された測定デバイスと、
前記エネルギー源及び前記測定デバイスに連結されたエネルギーコントローラであって、前記エネルギーコントローラが、メモリに連結されたプロセッサを備え、かつ前記メモリに記憶されたプログラムされた命令を実行するように構成され、前記命令が、
前記エネルギー源から前記組織領域へのエネルギー送達を開始することと、
前記組織領域への前記エネルギー送達に基づいて前記測定デバイスから1つまたは複数のデータ項目を受信することと、
前記1つまたは複数のデータ項目に基づいて前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することと
を含む、
前記エネルギーコントローラと
を備える、装置。
[本発明1002]
前記プロセッサが、前記メモリに記憶されたプログラムされた命令を実行するようにさらに構成され、前記命令が、
前記1つまたは複数のデータ項目を、前記1つまたは複数のデータ項目に関連する1つまたは複数のパラメータと比較することと、
前記比較に基づいて前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することと
をさらに含む、
本発明1001の装置。
[本発明1003]
前記1つまたは複数のパラメータが1つまたは複数の組織焼灼波形を含む、本発明1002の装置。
[本発明1004]
前記1つまたは複数のパラメータがユーザによって入力される、本発明1002の装置。
[本発明1005]
前記エネルギー源が高周波エネルギー源を含む、本発明1001の装置。
[本発明1006]
前記測定デバイスが前記組織領域の電気的特性を測定する、本発明1001の装置。
[本発明1007]
前記電気的特性が、電流、電圧、順方向電力、逆方向電力、位相角、またはインピーダンスのうちの1つまたは複数を含む、本発明1006の装置。
[本発明1008]
前記測定デバイスが前記組織領域の生理学的特性を測定する、本発明1001の装置。
[本発明1009]
前記生理学的特性が、インピーダンス、温度、圧力、組成、または弾性のうちの1つまたは複数を含む、本発明1008の装置。
[本発明1010]
前記測定デバイスが前記組織領域の視覚的特性を測定する、本発明1001の装置。
[本発明1011]
前記測定デバイスが、血管内超音波検査、光干渉断層撮影、光干渉反射率測定、または血管造影のうちの1つを含む、本発明1010の装置。
[本発明1012]
前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することが、前記測定デバイスからの前記1つまたは複数のデータ項目が閾値を超えたときに前記エネルギー送達を終了させることをさらに含む、本発明1001の装置。
[本発明1013]
前記プロセッサが、前記メモリに記憶されたプログラムされた命令を実行するようにさらに構成され、前記命令が、
前記組織領域内の組織焼灼の相状態を決定することと、
前記相状態に基づいて前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することと
をさらに含む、
本発明1001の装置。
[本発明1014]
前記相状態が、プレプラズマ相、プラズマ相、またはチャネル相のうちの少なくとも1つを含む、本発明1013の装置。
[本発明1015]
前記1つまたは複数のデータ項目が電圧波形を含み、かつ前記プレプラズマ相が前記電圧波形のピーク電圧測定値によって示され、前記プラズマ相が前記電圧波形の前記電圧測定値の減少によって示され、前記チャネル相が前記電圧波形の前記電圧測定値のさらなる減少によって示される、本発明1014の装置。
[本発明1016]
前記1つまたは複数のデータ項目が波形を含み、かつ前記プレプラズマ相が前記波形の最小電流測定値によって示され、前記プラズマ相が前記波形の前記電流測定値の増加によって示され、前記チャネル相が前記波形の前記電流測定値のさらなる増加によって示される、本発明1014の装置。
[本発明1017]
前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することが、処置時間を最小限にするために前記エネルギー送達を調整することをさらに含む、本発明1001の装置。
[本発明1018]
前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することが、前記組織領域に対する熱影響を最小限にするために前記エネルギー送達を調整することをさらに含む、本発明1001の装置。
[本発明1019]
組織焼灼監視コンピューティングデバイスにより、エネルギー源から、組織領域の近くに位置した第1の長手方向部材及び第2の長手方向部材を通って、前記組織領域へと至るエネルギー送達を開始することと、
前記組織焼灼監視コンピューティングデバイスにより、前記組織領域への前記エネルギー送達に基づいて測定デバイスから1つまたは複数のデータ項目を受信することと、
前記組織焼灼監視コンピューティングデバイスにより、前記1つまたは複数のデータ項目に基づいて前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することと
を含む、方法。
[本発明1020]
前記組織焼灼監視コンピューティングデバイスにより、前記1つまたは複数のデータ項目を、前記1つまたは複数のデータ項目に関連する1つまたは複数のパラメータと比較することと、
前記組織焼灼監視コンピューティングデバイスにより、前記比較に基づいて前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することと
をさらに含む、本発明1019の方法。
[本発明1021]
前記1つまたは複数のパラメータが1つまたは複数の組織焼灼波形を含む、本発明1020の方法。
[本発明1022]
前記1つまたは複数のパラメータがユーザによって入力される、本発明1020の方法。
[本発明1023]
前記エネルギー源が高周波エネルギー源を含む、本発明1019の方法。
[本発明1024]
前記測定デバイスが前記組織領域の電気的特性を測定する、本発明1019の方法。
[本発明1025]
前記電気的特性が、電流、電圧、順方向電力、逆方向電力、位相角、またはインピーダンスのうちの1つを含む、本発明1024の方法。
[本発明1026]
前記測定デバイスが前記組織領域の生理学的特性を測定する、本発明1019の方法。
[本発明1027]
前記生理学的特性が、インピーダンス、温度、圧力、組成、または弾性のうちの1つまたは複数を含む、本発明1026の方法。
[本発明1028]
前記測定デバイスが前記組織領域の視覚的特性を測定する、本発明1019の方法。
[本発明1029]
前記測定デバイスが、血管内超音波検査、光干渉断層撮影、光干渉反射率測定、または血管造影のうちの1つを含む、本発明1028の方法。
[本発明1030]
前記比較に基づいて前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することが、前記測定デバイスからの前記1つまたは複数のデータ項目が閾値を超えたときに前記エネルギー送達を終了させることをさらに含む、本発明1019の方法。
[本発明1031]
前記組織焼灼監視コンピューティングデバイスにより、前記比較に基づいて前記組織領域内の組織焼灼の相状態を決定することと、
前記組織焼灼監視コンピューティングデバイスにより、前記相状態に基づいて前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することと
をさらに含む、本発明1019の方法。
[本発明1032]
前記相状態が、プレプラズマ相、プラズマ相、またはチャネル相のうちの少なくとも1つを含む、本発明1031の方法。
[本発明1033]
前記1つまたは複数のデータ項目が電圧波形を含み、かつさらに、前記プレプラズマ相が前記電圧波形のピーク電圧測定値によって示され、前記プラズマ相が前記電圧波形の前記電圧測定値の減少によって示され、前記チャネル相が前記電圧波形の前記電圧測定値のさらなる減少によって示される、本発明1032の方法。
[本発明1034]
前記1つまたは複数のデータ項目が波形を含み、かつさらに、前記プレプラズマ相が前記波形の最小電流測定値によって示され、前記プラズマ相が前記波形の前記電流測定値の増加によって示され、前記チャネル相が前記波形の前記電流測定値のさらなる増加によって示される、本発明1032の方法。
[本発明1035]
前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することが、前記組織領域に対する熱影響を最小限にするために前記エネルギー送達を調整することをさらに含む、本発明1019の方法。
[本発明1036]
前記組織領域への前記エネルギー送達を調整することが、前記組織領域に対する熱影響を最小限にするために前記エネルギー送達を調整することをさらに含む、本発明1019の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】組織焼灼の測定及び制御のための装置の一例の部分的斜視図及び部分的ブロック図である。
【図２】図１に示される組織焼灼コンピューティングデバイスの一例のブロック図である。
【図３】組織焼灼の測定及び制御の方法の一例についてのフローチャートである。
【図４】組織焼灼の例示的シーケンスのフローチャートである。
【図５】例示的焼灼の３つの異なる相における電圧波形の一例のグラフである。
【図６】例示的焼灼の相における電圧及び電流波形の例のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
詳細な説明
例示的な組織焼灼測定及び制御装置１００は、図１〜２に例証される。組織焼灼測定及び制御装置１００は、第１の長手方向部材１０２、第２の長手方向部材１０４、エネルギー源１０６、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８、及び測定デバイス１１０を含むが、組織焼灼測定及び制御装置１００は、これ以外の種類及び数の、他の構成にあるデバイス、コンポーネント、及び／または他の要素を含むことができる。この例示的技術は、組織焼灼の測定及び制御のより効率的な方法を提供することを含む、多くの利点を提供する。
【００２１】
図１〜２をより具体的に参照すると、組織焼灼測定及び制御装置は、患者の体内へと進み、かつ組織領域内の閉塞部近くに位置するように構成された第１の長手方向部材１０２及び第２の長手方向部材１０４を含む。この例では、第１の長手方向部材１０２及び第２の長手方向部材１０４はガイドワイヤであるが、これ以外の種類及び／または数の体内に挿入される長手方向部材、ほんの一例として、カテーテル、マイクロカテーテル、拡張カテーテル、プローブなどを利用してもよい。組織領域は、ほんの一例として、様々な臓器、様々な導管もしくは脈管などの体管腔もしくは腔、または血管など、１つまたは複数の閉塞を含む患者の組織のいかなる部分であってもよい。１つの例において、第１の長手方向部材１０２は、順行性方式で組織領域にアプローチするように構成された順行性部材として機能し、第２の長手方向部材１０４は、逆行性方式で組織領域にアプローチするように構成された逆行性部材として機能するが、順行性／逆行性アプローチは任意であり、第１の長手方向部材及び第２の長手方向部材を、様々なアプローチ及び方向付けを使用して組織領域の近くに配置してもよい。
【００２２】
第１の長手方向部材１０２及び第２の長手方向部材１０４は、ＲＦエネルギーなどのエネルギーを閉塞部に送達することにより閉塞された脈管を再疎通させるためのパルス化信号を生成するように構成された、ＲＦエネルギー発生器またはパルス発生器などのエネルギー源１０６に連結されるが、これ以外の種類及び／または数のエネルギー源を使用することができる。高周波エネルギーなどのエネルギーを使用して、脈管内に存在する閉塞部などの組織領域を焼灼して脈管を再疎通させることは、例として、同時係属中及び所有者共通の米国特許出願第１２／６８０，５００号及び第１２／７５３，８４４号に記載されており、参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれる。エネルギー源１０６は、連結器１１２を介して第１及び第２の長手方向部材１０２及び１０４に接続可能であるようにさらに構成される。１つの例において、連結器１１２は、一方の端部でエネルギー源１０６と、もう一方の端部で第１の長手方向部材１０２及び第２の長手方向部材１０４のうちの少なくとも１つと接続し、エネルギー源１０６から第１及び第２の長手方向部材１０２及び１０４にＲＦエネルギーを供給するが、長手方向部材１０２及び１０４を、他の手法でエネルギー源１０６に接続してもよい。１つの例において、連結器１１２は、エネルギー源１０６から長手方向部材１０２及び１０４に信号を送るトルクデバイスであるが、これ以外の種類及び／または数の連結器を利用してもよい。
【００２３】
組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、エネルギーコントローラとして機能し、かつエネルギー源１０６と接続可能であるように構成されるが、エネルギー源１０６は、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８と同じユニット内に位置してもよい。次に図２を参照すると、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、少なくとも１つのプロセッサ１１４、メモリ１１６、ユーザ入力デバイス１１８、オーディオインターフェース１２０、及びディスプレイインターフェース１２２を含み、それらはバス１２４または他のリンクによって連結されるが、これ以外の種類及び／または数の、他の構成及び位置にあるシステム、デバイス、コンポーネント、部品、及び／または他の要素が使用されてもよい。組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８内のプロセッサ１１４は、本明細書内で例として記載及び例証される本発明の１つまたは複数の態様のための記憶された命令のプログラムを実行するが、プロセッサ１１４は、これ以外の種類及び／または数のプログラムされた命令を実行する場合がある。
【００２４】
組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８内のメモリ１１６は、本明細書に記載及び例証される本発明の１つまたは複数の態様のためのこれらのプログラムされた命令を記憶するが、プログラムされた命令のいくつかまたは全ては、他の場所で記憶及び／または実行される場合がある。システム内のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）またはリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、あるいは、プロセッサ１１４に連結された磁気、光学、または他の読み出し及び／または書き込みシステムによって読み出し及び／または書き込みが行われるフロッピディスク、ハードディスク、ＣＤ  ＲＯＭ、ＤＶＤ  ＲＯＭ、または他のコンピュータ可読メディアなどの、様々な異なる種類のメモリ記憶デバイスを、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８内のメモリ１１６に使用することができる。
【００２５】
組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８内のユーザ入力デバイス１１８を、例として組織焼灼プロセスに関連する１つまたは複数のパラメータなどの選択を入力するために使用することができるが、ユーザ入力デバイスを、他の種類のリクエスト及びデータを入力するために使用する場合もある。ユーザ入力デバイス１１８は、１つまたは複数のキーボード、キーパッド、またはタッチスクリーンを含むことができるが、これ以外の種類及び／または数のユーザ入力デバイスを使用することができる。オーディオインターフェース１２０は、オーディオ信号を生成及び受信するように配設される。例えば、オーディオインターフェース１２０は、オーディオ確認またはアラートを生成するためにスピーカーに連結されてもよい。組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８内のディスプレイ１２２を、ユーザにデータ及び情報を見せるために使用することができる。ディスプレイ１２２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、ガスプラズマ、発光ダイオード（ＬＥＤ）、またはコンピューティングデバイスで使用される任意の他の種類のディスプレイであってもよい。ディスプレイ１２２はまた、スタイラスまたは人の手などの物体からの入力を受信するように配設されたタッチ感応画面を含んでもよい。
【００２６】
組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８の一例は本明細書内に記載及び例証されるが、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８を、任意の好適なコンピュータ装置またはコンピューティングデバイスに実装することができる。本明細書内に記載される例の装置及びデバイスは、例示的目的のためであることが理解されるべきであり、例を実装するために使用される特定のハードウェア及びソフトウェアの多くのバリエーションが可能であることも当業者により理解されるであろう。
【００２７】
さらに、例のそれぞれのデバイスは、本明細書内に記載及び例証されるような例の教示に従ってプログラムされた１つまたは複数の汎用コンピュータ、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、及びマイクロコントローラを使用して簡便に実装され得ることが、当業者により理解されるであろう。
【００２８】
例はまた、本明細書内に例として記載及び例証される本発明の１つまたは複数の態様のために記憶された命令を有する１つまたは複数の非一時的なコンピュータ可読メディアとして具体化され得、その命令は、プロセッサによって実行されると、本明細書に記載及び例証されるような例の方法を実装するために必要なステップをプロセッサに実行させる。
【００２９】
再び図１を参照すると、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、１つまたは複数の測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）からデータを受信するように連結され、かつ構成される。１つの例において、１つまたは複数の測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）のうちの１つは、電流、電圧、順方向電力、逆方向電力、位相角、及び／またはインピーダンスなどの１つまたは複数の電気的特性を測定するように構成された電気デバイスである。１つまたは複数の測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）のうちの１つは、ほんの一例として、オシロスコープ、ＬＣＲメータ、電流計、マルチメータ、及び／または検流計、または１つもしくは複数の電気的特性を測定及び／もしくは分析することができる別のデバイスであってもよい。加えて、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、任意に、生理学的測定デバイスである１つまたは複数の測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）のうちの１つからデータを受信するように構成されてもよい。１つの例において、１つまたは複数の測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）のうちの１つは、組織領域のインピーダンスを測定するように構成されるが、生理学的測定デバイスは、これ以外の種類及び／または数の生理学的測定、ほんの一例として、組織領域の温度、圧力、組成、及び／または弾性などを測定するように構成される。組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８はまた、任意に、血管内超音波検査（ＩＶＵＳ）、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）、光干渉反射率測定（ＯＣＲ）、及び血管造影などの視覚的測定デバイスである１つまたは複数の測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）のうちの１つからデータを受信するように構成されてもよいが、これ以外の種類及び／または数の視覚的測定デバイスを利用してもよい。
【００３０】
次に、組織焼灼の測定及び制御のための方法の一例を、図１〜６を参照して説明する。より具体的に図３を参照すると、組織焼灼を測定、監視、及び制御するための例示的方法が例証される。ステップ２００において、第１の長手方向部材１０２及び第２の長手方向部材１０４は、患者の身体に挿入され、目標組織領域近くに位置する。組織領域は、ほんの一例として、様々な臓器、様々な導管もしくは脈管などの体管腔もしくは腔、または血管など、１つまたは複数の閉塞を含む患者の組織のいかなる部分であってもよい。１つの例において、第１の長手方向部材１０２は、順行性方式で組織領域にアプローチするように構成された順行性部材として機能し、第２の長手方向部材１０４は、逆行性方式で組織領域にアプローチするように構成された逆行性部材として機能するが、順行性／逆行性アプローチは任意であり、第１の長手方向部材及び第２の長手方向部材を、様々なアプローチ及び方向付けを使用して、組織領域に対して及び組織領域の近くに配置することができる。
【００３１】
次に、ステップ２０２において、エネルギー送達が、エネルギー源１０６から第１の長手方向部材１０２及び第２の長手方向部材を介して組織領域へと開始される。エネルギー送達は、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８によって開始されるが、エネルギー送達は、例としてスイッチを用いてユーザにより直接開始されるなど、他の手法で開始されてもよい。１つの例において、エネルギーは、１秒〜２０秒の間の持続期間、２００ＫＨｚ〜２ＭＨｚの間の周波数で、２０ｎｓ〜２０ｍｓの間のパルス幅及び２０μｓ〜２秒の間のパルス周期を使用した方形波として印加されるが、エネルギーは、他のパラメータで他の手法において印加されてもよい。
【００３２】
ステップ２０４において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）のうちの１つまたは複数から組織焼灼に関する１つまたは複数のデータ項目を受信するが、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、他の場所及びデバイスから他のデータ項目を受信してもよい。１つまたは複数のデータ項目は、測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）からの、電気的、生理学的、または視覚的測定値に関連してもよい。
【００３３】
次に、ステップ２０６において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、任意に、受信した１つまたは複数のデータ項目を、１つまたは複数のデータ項目に関連する１つまたは複数のパラメータと比較する。１つまたは複数のパラメータは、ほんの一例として、特定の組織焼灼波形など、メモリ１１６に記憶された１つまたは複数の事前に構成されたパラメータまたはプロトコルであってもよい。あるいは、１つまたは複数のパラメータは、ユーザによって入力されてもよく、例として、入力電圧、入力電流、最大電圧、最大電流、最大温度、インピーダンス、処置時間、電力レベル、またはそれらの組み合わせ、または他のパラメータなどの値を含む。
【００３４】
ステップ２０８において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、任意に、受信した１つまたは複数のデータ項目に基づいて、組織焼灼プロセスの相状態を決定する。組織焼灼の相状態は、例として、測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）のうちの１つまたは複数から受信された電圧及び／または電流波形により決定される。組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、焼灼処置中に１つまたは複数の測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）から獲得した測定値を処理するように構成される。１つの例において、プロセッサ１１４は、当該技術分野において既知の様々なアルゴリズムを使用して、獲得した電気的測定値をメモリ１１６に記憶された１つまたは複数の波形パターンに関するデータと比較することにより焼灼処置の相を決定する。
【００３５】
次に図４を参照すると、組織焼灼の例示的シーケンスが示される。ステップ４００で、組織領域近くの長手方向部材１０２及び１０４のそれぞれの離間された末端におけるエネルギーの活性化に続き、プレプラズマ相が発生し、そこで、例として処置領域の近くの組織または体液などの周辺物質が蒸発して泡を形成し得、及びイオン化活性がこの領域内で起こり得、ステップ４０２においてプラズマ放電をさらにもたらす。
【００３６】
ステップ４０２で、プラズマ相が発生し、それによって長手方向部材１０２及び１０４のそれぞれの離間された末端周辺にプラズマが形成される。１つの例において、組織領域の誘電及び／またはインピーダンス特性を克服するために十分な電圧が十分な期間にわたって長手方向部材１０２及び１０４に印加された後、電気的破壊が発生し、火花放電をもたらす。プラズマ相４０２中、プラズマ放電は、特に２つの長手方向部材１０２及び１０４のそれぞれの離間された末端の間に、組織焼灼をもたらす。１つの例において、プラズマ相４０２中に作製されたプラズマ放電は、２つの長手方向部材が、プラズマ放電による熱的、機械的、及び化学的作用に供される疑似誘電体バリアとして働く組織領域によって分離された電気放電を作製する、誘電体バリア放電（ＤＢＤ）の結果として見なすことができる。ステップ４０４で、組織破壊が２つの長手方向部材１０２及び１０４のそれぞれの離間された末端の間の組織にわたってチャネルをもたらすように、十分な組織焼灼後に始まるチャネル相が発生する。
【００３７】
次に図５を参照すると、第１の長手方向部材１０２及び第２の長手方向部材１０４で測定される組織焼灼の電圧表示のスクリーンショットが例示的に示される。図５に見られるように、第１の長手方向部材１０２および組織にわたるサイクルごとの電圧は、ラインＡとして表され、第２の長手方向部材１０４および組織にわたる逆のサイクルごとの電圧はラインＢとして表される。図４に記載される組織焼灼シーケンスにおけるステップは、電圧表示から観察または推測することができる。３つの特徴的な電圧サイクル相が図５内で観察され、セクション４００はプレプラズマ相を示し、測定電圧は、その最高値で観察される。１つの例示的条件において、ピーク間電圧はおよそ４０００ＶＡＣである。プラズマ相を示すセクション４０２中、波形の変化が観察され、測定電圧は、プラズマ放電中の低いインピーダンスに対応して減少し始める。１つの例示的条件において、ピーク間電圧はおよそ２４００ＶＡＣである。セクション４０４中、測定電圧はさらに減少し、チャネル相を示す。１つの例示的条件において、送達された平均エネルギーは、約１．５Ｊ／秒であった。各相中に波形の明確な変化もまた発生することに留意されたい。
【００３８】
図６を参照すると、動物試験中の組織焼灼を示す２つの例示的な波形が例証される。図６に見られるように、電圧測定値はライン１として示され、電流測定値はライン２として示される。図６に見られるように、プレプラズマ相４００、プラズマ相４０２、及びチャネル相４０４は、波形の明確な変化により示される。図６に示されるように、チャネル相４０４中、測定電圧は、プラズマ相４０２中での測定電圧と比べて減少する。ライン２も同様に、チャネル相４０４中、電流は、プラズマ相４０２中での測定電流と比べて増加する。１つの例示的条件において、ピーク電流は、数百ミリアンペアから数アンペアのレベルである。使用されるエネルギーの種類、エネルギー源の電気的特性、組織領域の解剖学的構造、２つの長手方向部材１０２と１０４との間の距離、組織の抵抗など処置される組織の種類等によって、例として様々なパターン、振幅、波長、及び／または周期の波形が観察されることがさらに企図される。
【００３９】
１つの例において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、決定された焼灼相に基づいて視覚的指示を生成するように構成される。例えば、測定及び処理される電圧データに基づいて、プラズマ相が達成されたと決定された場合、ディスプレイユニット１２２上に指示を表示することができる。指示は、画像、動画等であってもよい。加えて、またはあるいは、オーディオインターフェース１２０を介して、オーディオ指示を生成することができる。
【００４０】
図３に戻って参照すると、ステップ２１０において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、エネルギー源１０６から組織領域へのエネルギー送達を調整する。１つの例において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、ステップ２０６で実施された、メモリ１１６に記憶された特定の組織焼灼波形などの１つまたは複数の事前に構成されたパラメータまたはプロトコルとの比較に基づいて、エネルギー源１０６から長手方向部材１０２及び１０４へのエネルギー送達を調整するように構成される。
【００４１】
別の例において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、リアルタイムで獲得される測定値に基づいた１つまたは複数の測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）から獲得された１つまたは複数の測定値に直接基づいて、エネルギー源１０６から長手方向部材１０２及び１０４へのエネルギー送達を調整するように構成される。あるいは、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、ユーザが１つまたは複数のパラメータを設定して、少なくとも部分的にユーザ入力に基づいてエネルギー源からのエネルギーを制御することを可能にするように構成される。例えば、ユーザは、入力電圧、入力電流、最大電圧、最大電流、最大温度、インピーダンス、処置時間、電力レベル、またはそれらの組み合わせ、または他のパラメータを制御または設定することができる。組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、上記の例の組み合わせに基づいて、エネルギー源１０６からのエネルギー送達を監視または調整するように構成されてもよいことがさらに企図される。
【００４２】
別の例において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、１つまたは複数の処置パラメータに関するユーザ入力を促すように構成される。例えば、ユーザは、ほんの一例として、焼灼される組織の種類、閉塞の予測される大きさ、及び／または所望される焼灼の度合いを選択することができる。ユーザ入力に基づいて、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、１つまたは複数の既定の波形パターンに関連する適切なデータを選択するように構成される。
【００４３】
１つの例において、組織焼灼監視デバイス１０８は、１つまたは複数の既定の波形パターンに関連するデータに基づいて、エネルギー送達を制御するように構成される。例えば、１つまたは複数の既定の波形パターンに関連するデータに基づいて、コンピュータ実行可能命令は、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８に、プラズマ相で観察されるようなプラズマ生成を達成するために必要とされる処置時間を実質的に最小限にし、それによってプレプラズマ相中の持続期間及び熱影響を最小限にするように構成された電圧レベルの印加を行わせることができる。
【００４４】
ステップ２１２において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、閾値測定値を超えたかどうかを決定する。例として、先に記載されるように、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８は、測定デバイス１２４（１）〜１２４（ｎ）から獲得される１つまたは複数の測定値に基づいて、測定値が、組織焼灼の相状態のチャネル相への変化を示す閾値を超えているかどうかを決定するように構成されてもよい。１つの例において、図６に示されるような組織焼灼電圧及び／または電流サイクルを示す複数の波形パターンと相関のあるデータは、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８のメモリ１１６に記憶されている。ステップ２１２において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８が、閾値超ではないと決定した場合、次いで、１つまたは複数のデータ項目が受信されるステップ２０４へと「いいえ」の分岐が選ばれ、そのステップから方法が繰り返される。
【００４５】
ステップ２１２において、組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８が、閾値超であり、チャネル相への相状態の変化が示されていると決定した場合、次いで、ほんの一例として電流レベル、電圧レベル、電力レベル、インピーダンスレベル、及び／または活性化時間などの規定の閾値に達するまたはそれを超える測定値に基づいてエネルギー送達を終了させるように組織焼灼監視コンピューティングデバイス１０８が構成されるステップ２１４へと「はい」の分岐が選ばれる。
【００４６】
本開示は、血管閉塞を処置するためにエネルギー療法を使用することについて記載しているが、本明細書内に記載されるこの技術の様々な態様を、ほんの一例として、腫瘍学、電気生理学、または皮膚科学の分野など、様々な他の治療または美容手術に適用してもよい。
【００４７】
このように本技術の基本概念を説明したが、前述の詳細な開示は、ほんの一例を提示することを意図しており、限定するものではないことは、当業者にとってはかなり明らかであろう。本明細書内では明示的に述べられていないが、様々な変更、改良、及び修正が生じるであろうし、かつ当業者にとって意図されている。これらの変更、改良、及び修正は、本明細書によって示唆されるように意図され、かつそれらは本技術の趣旨及び範囲内にある。したがって、本技術は、添付の特許請求の範囲及びその均等物によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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