【事件の表示】
　特許第３２９１７１７号「薬品試験データ管理システム」の請求項１ないし３に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３２９１７１７号の請求項１ないし３に係る特許を取り消す。
【理　由】
１．手続の経緯
　
　特許第３２９１７１７号の発明についての出願は、平成１１年１０月１８に出願され、平成１４年３月２９日にその特許権の設定登録がなされ、その後、異議申立人河井清悦より特許異議の申立がなされ、取消の理由が通知され、その指定期間内である平成１５年６月９日に訂正請求がなされたものである。
　
２．訂正の適否
２−１．訂正の内容
　
・訂正事項Ａ
　特許請求の範囲の請求項１の第１行〜第２行における「データを管理する」を「データ管理をする」に変更する。
　
・訂正事項Ｂ
　特許請求の範囲の請求項１の第２行における「、」と「動作確認」の間に「上記データ管理に関する」の１１文字を挿入し、同第３行における「上記」と「動作確認」の間に「データ管理に関する」の９文字を挿入し、同第４行における「された」と「動作確認」の間に「上記データ管理に関する」の１１文字を挿入し、同第４行における「自動的に」と「動作確認」の間に「上記データ管理に関する」の１１文字を挿入し、同第５行における「による」と「動作確認」の間に「上記データ管理に関する」の１１文字を挿入し、同第５行乃至第６行における「ている」と「動作確認」の間に「上記データ管理に関する」の１１文字を挿入し、特許請求の範囲の請求項２の第１行における「われる」と「動作確認」の間に「上記データ管理に関する」の１１文字を挿入し、同第２行の「導入時の」と「動作確認」の間に「上記データ管理に関する」の１１文字を挿入する。
　
・訂正事項Ｃ
　特許請求の範囲の請求項１の第６行における「備えていることを」の「備え」と「ている」の間に「ることにより、当該システム運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを行ないうるようになっ」の５０文字を挿入する。
　
・訂正事項Ｄ
　明細書第３頁段落００１１「課題を解決するための手段」の記載を「上記の目的を達成するため、本発明の薬品試験データ管理システムは、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデータ管理をする薬品試験データ管理システムであって、上記データ管理に関する動作確認の手順を記憶する手順記憶手段と、上記データ管理に関する動作確認の結果を格納する結果格納手段と、上記手順記憶手段に記憶された上記データ管理に関する動作確認の手順にしたがって自動的に上記データ管理に関する動作確認を実行する確認実行手段と、上記確認実行手段による上記データ管理に関する動作確認の結果を、結果格納手段に格納されている上記データ管理に関する動作確認の結果と対比する結果対比手段とを備えることにより、当該システム運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを行ないうるようになっていることを要旨とする。」と訂正する。
　
・訂正事項Ｅ
　明細書第４頁段落００１２第９行目「判定を行うことができる。」の記載を「判定を行って、当該システム運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを行ないうるようになっている。」と訂正する。
　
・訂正事項Ｆ
　明細書第４頁段落００１３第１行、第３行、第５行、第６行の「動作確認」を明りょうでない記載の釈明を目的として「バリデーション」と訂正する。
　
・訂正事項Ｇ
　明細書第４頁段落００１４の記載を「本発明の薬品試験データ管理システムにおいて、手順記憶手段がシステム導入時に行われる上記データ管理に関する動作確認の手順を記憶するとともに、結果格納手段が上記システム導入時の上記データ管理に関する動作確認の結果を格納するようになっている場合には、受け入れ検査時に必然的に行われる動作確認の手順を記憶して２回目以降の動作確認を行うため、画一的なパッケージシステムではなく、システム受け入れ先ごとにカスタマイズされたシステムであっても、２回目以降、各受け入れ先ごとに必要な動作確認を自動的に行うことができるようになる。」と訂正する。
　
・訂正事項Ｈ
　明細書第８頁乃至第９頁段落００３７「発明の効果」の記載中第２行、第４行、第５行、第６行の「動作確認」を「バリデーション」と訂正する。
　
２−２．訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　
ａ．訂正事項Ａについて
　上記訂正事項Ａについては、「データを管理する」を「データ管理をする」に変更するものであり、この訂正は明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　また、上記訂正事項Ａは、願書に添付した明細書または図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものでもない。
　
ｂ．訂正事項Ｂについて
　上記訂正事項Ｂについては、特許請求の範囲の請求項１および請求項２における「動作確認」についてその態様を明確化したものであり、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　また、上記訂正事項Ｂは、本件発明の背景および目的等を説明した特許明細書第２ページ、段落０００５〜０００６が根拠となっており、上記訂正事項Ｂは、願書に添付した明細書または図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものでもない。
　
ｃ．訂正事項Ｃについて
　上記訂正事項Ｃについては、特許明細書の請求項１に記載された「薬品試験データ管理システム」の態様を「当該システム運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを行ないうる」ものに限定しようとするものであり、この訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、上記訂正事項Ｃは、特許明細書第６頁段落００２４〜第７頁段落００２９に記載された事項、本件発明の背景および目的を説明する特許明細書第２頁段落０００６〜０００７に記載された事項、段落００１０に記載された事項をその訂正の根拠とするものであり、上記訂正事項Ｃは、願書に添付した明細書または図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものでもない。
　
ｄ．訂正事項Ｄについて
　上記訂正事項Ｄについては、明細書第３頁段落００１１「課題を解決するための手段」の記載を、訂正後の請求項１の記載に合致させたものであり、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　そして、上記訂正事項Ｄは、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内においてなされたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものでもない。
　
ｅ．訂正事項Ｅについて
　上記訂正事項Ｅについては、訂正後の本件発明の作用効果を明りょうにしたものであり、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　上記訂正事項Ｅは、特許明細書第６頁段落００２４〜第７頁段落００２９に記載された事項、本件発明の背景および目的を説明する特許明細書第２頁段落０００６〜０００７に記載された事項、段落００１０に記載された事項をその訂正の根拠とするものであり、上記訂正事項Ｅは、願書に添付した明細書または図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものでもない。
　
ｆ．訂正事項Ｆについて
　上記訂正事項Ｆについては、訂正後の本件発明の作用効果を明りょうにしたものであり、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　そして、上記訂正事項Ｆは、特許明細書第６頁段落００２４〜第７頁段落００２９に記載された事項、本件発明の背景および目的を説明する特許明細書第２頁段落０００６〜０００７に記載された事項、段落００１０に記載された事項をその訂正の根拠とするものであり、上記訂正事項Ｅは、願書に添付した明細書または図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものでもない。
　
ｇ．訂正事項Ｇについて
　上記訂正事項Ｇについては、明細書第４頁段落００１４「課題を解決するための手段」の記載を、訂正後の請求項２の記載に合致させたものであり、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
  そして、上記訂正事項Ｄは、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内においてなされたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものでもない。
　
ｈ．訂正事項Ｈについて
　上記訂正事項Ｈについては、明細書第８頁乃至第９頁段落００３７「発明の効果」を明りょうにしたものであり、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　上記訂正事項Ｈは、特許明細書第６頁段落００２４〜第７頁段落００２９に記載された事項、本件発明の背景および目的を説明する特許明細書第２頁段落０００６〜０００７に記載された事項、段落００１０に記載された事項をその訂正の根拠とするものであり、上記訂正事項Ｈは、願書に添付した明細書または図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものでもない。
　
２−３．むすび
　
　以上のとおりであるから、上記訂正は、平成１１年改正前の特許法第１２０条の４第２項及び同条第３項において準用する特許法第１２６条第２項から第４項までの規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．特許異議の申立てについての判断
　
３−１．本件発明
　
　上記のとおり訂正が認められたので、本件の請求項１−３に係る発明は、訂正明細書の特許請求の範囲に記載されたとおりの以下のものである。
　
「【請求項１】　薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデータ管理をする薬品試験データ管理システムであって、上記データ管理に関する動作確認の手順を記憶する手順記憶手段と、上記データ管理に関する動作確認の結果を格納する結果格納手段と、上記手順記憶手段に記憶された上記データ管理に関する動作確認の手順にしたがって自動的に上記データ管理に関する動作確認を実行する確認実行手段と、上記確認実行手段による上記データ管理に関する動作確認の結果を、結果格納手段に格納されている上記データ管理に関する動作確認の結果と対比する結果対比手段とを備えることにより、当該システム運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを行ないうるようになっていることを特徴とする薬品試験データ管理システム。
　
【請求項２】　手順記憶手段がシステム導入時に行われる上記データ管理に関する動作確認の手順を記憶するとともに、結果格納手段が上記システム導入時の上記データ管理に関する動作確認の結果を格納するようになっている請求項１記載の薬品試験データ管理システム。
　
【請求項３】　生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いられるものである請求項１または２記載の薬品試験データ管理システム。」
　
３−２．引用例
　
　当審で通知した取消の理由で引用した刊行物１（特開平７−１１０３２５号公報。異議申立人が提出した甲第１号証。）には、「安全性評価システム」に関して以下の記載がある。
　
「【産業上の利用分野】動物、微生物、活性汚泥を用いる安全性の評価を行うシステムに関する。特に試験実施内容の変更の記録を簡単な手順で初期データまで辿ることができる安全性評価システムに関する。」（【０００１】欄）、
「従来から毒性試験等、食品添加物等が生体にどのような影響を与えるかを検討する安全性試験が行われている。この種の安全性に関する試験は、近年ますます重要になって来ており、より高度な信頼性が要求されるようになっている。このような背景において、医薬品の安全性試験の実施に関する基準（以下ＧＬＰという）が発表され、安全性試験はこの基準に合致するように行うことが必要となっている。ＧＬＰにしたがって試験を行う場合、たとえば、毒性試験の場合それぞれの動物から全期間にわたる体重測定値、摂餌量、摂水量・・・臓器重量測定値や胎盤、胎仔重量測定値、また血液検査・・・などの各種検査測定値、解剖所見、病理組織所見、奇形の種類や発生数等の情報を管理する必要がある。この多種多量の情報を処理するにはコンピュータシステムの導入が不可欠である。そして、この種の試験の場合、上記のような高度な信頼性を確保するため、データの修正、変更は簡単に行えるようにすべきではなく、その原因理由を明確にした上で、慎重に行うべきものである。また、データの変更の記録はその発生原因、その経過を容易に遡及的に追跡でき、且つその変更の内容を正確に知ることができることが望ましい。」（【０００２】欄）、
「図１を参照すると、本発明の安全性試験システムのハード構成の概略ブロック図が示されている。本例の安全性評価システムは、サーバー１と４台の端末機２、３、４および５を含むＬＡＮシステム・・・。サーバー１は、入力装置６、入力情報を処理する演算装置７、情報を格納する大容量ハードディスク８、・・・表示装置９、所定の命令にしたがって情報を出力する出力装置１０、演算装置７と入出力装置等の周辺装置との間に介在するインターフェース１１とを備えている。サーバー１には・・・上記の４台の端末機２、３、４および５が接続されている。各端末機・・・は入力装置１３、演算装置１４、ハードディスク１５、インターフェース１６、表示装置１７を備えている。・・・図２を参照すると、サーバーのハードディスクは、各種の試験の実施によって生じたデータが格納されるデータファイルと・・・試験データを画面入力するためのフォーマット画面情報を格納するフォーマットファイルとを備えている。また、端末機のハードディスクには・・・上記フォーマット画面を操作することによって入力される試験データを格納する一時保存データファイルとを備えている。一時保存データファイルには、フォーマット画面を通して入力されるデータが格納される・・・データには、試験の実行上に必要となる参照データと、試験にともなって生じる試験結果等にかかる試験データがある。・・・安全性評価にかかる試験としては・・・動物に投与した場合の毒性について評価を行う単回投与毒性試験、・・・反復投与毒性試験・・・かすみ目試験、・・・等がある。・・・システムの停止状態では、データはサーバーのハードディスクに格納されており、端末機を操作することよって必要に応じて当該安全性試験に対応するデータが端末機のハードディスクに伝送される。・・・その後試験の実行にともなって新たなデータが端末機に入力されることによって一時保存データファイルの内容は変化する。」（【００１５】−【００１８】）、
「この目的のために、・・・給餌フォーマットファイル、・・・体重測定フォーマットファイル、さらにかすみ目試験特有のものとして、群分け、部位割りつけ、検体点眼、プラチド像観察フォーマットファイルが必要となる。これらのフォーマットファイルがプログラムの実行に対応して画面表示されると作業者は画面操作を行って、試験結果、緒言等の試験に係るデータを入力する。この入力されたデータは一時保存データファイルに格納される。・・・かすみ目試験において、・・・図５に画面がＣＲＴ上に表示され、作業者が入力装置であるキーボードを操作して所定のデータたとえば、試験表題・・・情報調査の有無等を入力すると、つぎに図６に示す画面が順次ＣＲＴ上に表示される。作業者は、表示されたフォーマットにしたがって・・・図７に示すような所定のデータを入力する。」（【００２１】−【００２２】）、
「・・・画面が表示されて動物の健康状態が観察され・・・個体番号ごとに観察データを記録できるようになっており・・・各動物について・・・体重測定が行われ、その結果が入力される。・・・動物の個体番号に対応してデータを入力するようになっている。このときフォーマットファイルが呼び出されてそれぞれの結果を入力するように画面表示が行われることは上記と同様である。・・・作業者は検体について所定の事項を画面入力する。このデータは、一時保存データファイルに格納される。データには、試験番号、被験物質（検体）の番号、検体物質名、種類、入力者、入力日等が含まれる。」（【００２４】）、
「・・・作業者は点眼処理をした場合には、その確認のデータを各個体の左右の眼について入力する。・・・その後プラチド像観察試験プログラムを実行して点眼処置による結果を・・・観察して記録する。・・・作業者は、この画面に表示された該当する時間を選択する・・・この観察結果は・・・該当評価を選択することによって入力する。・・・報告書管理プログラムを実行してこれらのデータを処理し、必要に応じてデータの統計解析、作図、作表を行って報告書を作成する。図２８に示すような画面を表示させ、所定事項を入力する。・・・端末機での作業を終了して・・・一時保存データファイルのデータはそのままサーバーのデータファイルに追加されて更新される。・・・端末機で作業を行うときはサーバーのデータファイルの内容が一時保存データファイルに伝送される。」（【００２６】−【００２７】）。
　
　当審で通知した取消の理由で引用した刊行物２（特開平１０−２７５０９３号公報。異議申立人が提出した甲第２号証。）には、「プログラムテスト支援装置」に関して以下の記載がある。
　
「【発明の属する技術分野】本発明は、画面操作を行いながら新規に開発したプログラムのテストの支援を行うプログラムテスト支援装置に関するものである。」（【０００１】）、
「図１は、本発明を適用したプログラムテスト支援装置の実施形態を示すブロック図である。・・・本実施形態のプログラムテスト支援装置１０は、操作手順を記録した操作手順データファイル１１、テスト実行時に出力された情報を格納したテスト結果ファイル１２、何度かテストを繰り返すときに過去のテスト結果をテスト結果履歴として保存しているテスト結果履歴ファイル１３、オペレータの操作手順を記録する操作手順記録部２０、操作を操作手順データファイル１１中の操作手順に基づき自動で実行する操作自動実行部３０、被テストプログラム７０が出力する情報を保存するテスト結果保存部４０、テストを繰り返し実行する場合に過去のテスト結果を保存したり、比較のために過去のテスト結果を取り出したりするテスト結果管理部５０、テストして得られた結果を過去の結果と比較するテスト結果検証部６０で構成されている。・・・テストの対象となる被テストプログラム７０が動作する計算機システムの環境は、オペレーティングシステム（以下、ＯＳ）の入出力制御部８０、ディスプレイなどの表示装置８１、文字やコマンド等を入力するためのキーボードなどの入力装置８２、マウスなどのポインティング装置８３、ファイルなどを格納するディスクなどの外部記億装置８４、・・・外部装置８５、プリンタ装置８６・・・。なお、テスト結果検証部６０の検証結果は、表示装置８１に表示される。・・・被テストプログラム７０に対するオペレータの入力情報をＯＳの入出力制御部８０から取得し、操作手順記録部２０が操作手順データファイル１１に記録する。被テストプログラム７０が出力する情報は、ＯＳの入出力制御部８０に命令を渡す前に、テスト結果保存部４０がテスト結果ファイル１２に記録する。・・・２回目のテストを始める前に、テスト結果管理部５０を使って１回目のテスト結果をテスト結果ファイル１２から取得し、テスト結果履歴ファイル１３に転送する。・・・以降のテストは、１回目のテストで操作手順データファイル１１に記録した操作手順データに基づき操作自動実行部３０がＯＳの入出力制御部８０に命令を送る。ＯＳの入出力制御部８０は受け取った命令を、キーボード等の入力装置８２やポインティング装置８３からの指示と同様に処理し、被テストプログラム７０に渡す。・・・被テストプログラム７０が出力する情報を１回目と同じようにテスト結果保存部４０がテスト結果ファイル１２に記録する。１回目に記録したテスト結果Ａと、２回目のテスト結果Ｂとを比較するために、１回目のテスト結果Ａをテスト結果管理部５０を使ってテスト結果履歴ファイル１３から取り出す。・・・テスト結果検証部６０は、取り出した１回目のテスト結果Ａと２回目のテスト結果Ｂを使い、テスト結果の違いを表示装置８１に出力する。」（【００１４】−【００２３】）。
　
　当審で通知した取消の理由で引用した刊行物３（特開平８−２１２１０８号公報。異議申立人が提出した甲第３号証。）には、「ソフトウェアのテスト方法及び装置」に関して以下の記載がある。
　
「本発明は、バージョンアップしたソフトウェアのテストに好適なソフトウェアテスト方法及び装置に関する。」（【０００１】）、
「ソフトウェアにおいては、開発された後であっても、何度もエンハンスや改修が行われてバージョンアップがなされる。こうしたバージョンアップソフトウェアに対しても、テストが必要となるが、バージョンアップソフトウェアでのより迅速で効率的なテスト方法は実現されていない。前記従来の技術で述べた如き当初開発時と同様の手作業によるテスト方法が採られているのが現実であった。・・・本発明の目的は、バージョンアップソフトウェアの迅速且つ効率的なテストを実現可能にするソフトウェアのテスト方法及び装置を提供するものである。」（【０００３】−【０００４】）、
「図１は、本発明のテスト装置の実施例図である。このテスト装置は、テスト対象コンピュータシステム１、テストコンピュータシステム２、ネットワークコンピュータシステム３、ネットワーク・・・に接続するＬＡＮ４より成る。テスト対象コンピュータシステム１は、テスト対象のソフトウェアを搭載してテストのために動作させるシステムであり、ＰＣ・・・本体５、表示部６、キーボード７、マウス８から成る。キーボード７とマウス８と表示部６とのマンマシンにより対話的にテストを行う・・・。」（【０００８】）、
「テストコンピュータシステム２は、ソフトウェアテストの学習機能、及びバージョンアップソフトウェアのテスト時に、学習結果をテスト対象コンピュータシステム１に送りバージョンアップソフトウェアの自動テストを行わせる機能を果たす。このコンピュータシステム２は、ＰＣ本体１１、キーボード１２、マウス１４、表示部１３とより成り、対話的に処理可能な構成をなす。ＰＣ本体１１には、ソフトウェア（バージョンアップ前のソフトウェアのこと）テスト時の学習結果（テスト手順、テスト結果、及びバグ関連情報）を格納するメモリを内部に持つ。テスト手順は、キーボード７やマウス８で入力されることからシリアルデータコンバー夕１０から送られ、テスト結果は、表示部６に表示されることから・・・から送られ・・・。バージョンアップソフトウェアのテストは、バージョンアップ前の前記ソフトウェアに代わって、テスト対象コンピュータシステム１に搭載して行われるが・・・この学習結果については、そのテスト手順がシリアルデータコンバータ１０を介して、テスト結果が・・・テスト対象コンピュータシステム１に送られ、テスト対象コンピュータシステム１でのバージョンアップソフトウェアのテストの支援に使われる。・・・テスト支援に使われる。」（【００１０】）、
「ここで、バージョンアップソフトウェアと、その前に開発したソフトウェアとの、テスト上での関連について述べる。バージョンアップソフトウェアは、それ迄のソフトウエア（当初のソフトウェアと呼ぶ）の一部を変更したり、削除したり、新たな機能を付加したりした関係となる。・・・当初のソフトウェアのテスト内容をそのまま使えると共に、バージョンアップした部分のみに関連するテスト内容を付加して、バージョンアップソフトウェアのテストを行え得る。・・・当初のソフトウエアのテスト時に用いたテスト手順、テスト結果を、バージョンアップソフトウェアのテストでもそのまま自動的に利用することにした。このために、当初のソフトウェアのテスト時のテスト内容（テスト手順、テスト結果）をコンピュータシステム２のメモリに格納させ、バージョンアップソフトウェアのテスト時にはそれをそのまま読出してテスト及び点検に使うことにした。このテストは、コンピュータシステム１上で行う。・・・図３は、全体のテスト動作フロー、図４は当初のソフトウェアのテスト動作フロー、図５はバージョンアップソフトウェアのテスト動作フロー・・・図３でステップＳ１は、当初のソフトウェアでのテスト時の学習ステップであり・・・。ステップＳ１では、当初のソフトウェアのテストを行うと共に、その際のテスト手順、テスト結果、バグ関連情報を収集する。テストは、コンピュータシステム１が行い、収集はコンピュータシステム２が、回路９、１０、及びシステム３のシステム２０を介して行う。ステップＳ２は、バージョンアップ後のテスト、及びこのテストによるバージョンアップソフトウェアのデグレードバグ情報の収集を行う。・・・当初のソフトウェアのテスト時にＳ１が起動し、バージョンアップソフトウェアのテスト時にＳ２が起動する。・・・図４は、図３のステップＳ１の具体例・・・当初のソフトウェアを開発してテストを行う時のフローであり、先ずステップＳ１１で、システム１で搭載した当初のソフトウエアのテストを検査員が行う。このテストでは、キーボード７、マウス８からテスト手順を入力し・・・ＰＣ本体５に送り、ＰＣ本体５でそれに従ったテストを行い、テスト結果が・・・表示部６に表示される。次にステップＳ１２に移り、検査員が行ったテスト手順とテスト結果を、システム２で受け取り電子ファイル（メモリ）に記憶する。テスト手順は、シリアルデータコンバータ１０を介して、テスト結果は・・・システム１からシステム２へ送られたものである。更にステップＳ１３では、テスト中のＬＡＮ４上の各種のデータを、又はテスト中であって且つバク検出した場合でのそのバグ検出前後にわたるＬＡＮ上の各種のデータを、システム３がモニ夕し、それをシステム２が受け取りラッチする。・・・図５は、当初のソフトウェアがバージョンアップされた後での、このバージョンアップソフトウェアのテスト時の処理フローを示す。ステップＳ２０では、図４で収集したテスト手順を電子ファイル（メモリ）から読み出す（再生する）。即ち、システム２から、テスト手順が・・・１０を介して、システム１のＰＣ本体５に再生入力する。ステップＳ２１では、ＰＣ本体５がこのテスト手順に従って、搭載したバージョンアップソフトウェアのテストを行い、テスト結果を出力する。・・・テスト結果は・・・表示部６に表示される。又はバージョンアップソフトウェアのテストは、システム１ではなく、システム２が行うものとすると・・・システム２にて結果を送り、表示部１３にバージョンアップソフトウェアの先の学習結果を利用したテスト結果として表示する。・・・どちらの表示部・・・その表示にあっては先の学習したテスト結果をも併せて表示し、・・・この場合、ネットワークシステム３は、デグレードバグ検出時のデグレードバグ関連情報をモニタし取り込みシステム２に送り記録する。」（【００１３】−【００１８】）、
「【発明の効果】本発明によれば、バージョンアップのソフトウェアのテストを、当初のソフトウェアのテスト内容（テスト手順、テスト結果、バグ関連情報２を読出すことで、自動的に迅速、効率的に実現できた。」（【００２７】）。
　
　当審で通知した取消の理由で引用した刊行物４（特開平３−２０９５３５号公報。異議申立人が提出した甲第４号証。）には、「プログラム試験装置」に関して以下の記載がある。
　
「本発明は上記従来の問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、グラフィック入出力用のアプリケーションソフトウェアのプログラム試験を自動化でき、その作業性及び信頼性を向上させることができるプログラム試験装置を提供することにある。」（第２頁右上欄第６行−第１１行）、
「オペレーターが、入力装置１から順次データを入力すると(ステップＳＴ１)、入力ドライバ３は、入力データに試験番号を付して試験データファイル２に保存する。同時にこの入力データはアプリケーションソフト処理部４へ渡され、データ処理が実行される（ステップＳＴ２，ＳＴ３）。アプリケーションソフト処理部４から出力される処理結果は出力ドライバ５を介して出力装置６の前記ＣＲＴディスプレイに表示されるとともに、試験結果ファイル７に格納される（ステップＳＴ４）。オペレーターは、表示された処理結果を見てそれが正しい場合に限り、結果登録装置８を介し、試験番号を付して前記試験結果ファイル７内データを試験結果予想ファイル１０内に格納する（ステップＳＴ５）。以上のステップＳＴ１からＳＴ５の処理を最終試験番号まで実行して、試験データファイル２及び試験結果予想ファイル１０を作成する。次に、アプリケーションソフト処理部４のプログラムがデバックされ、あるいはバージョンアップされた場合には、第３図のフローチャートに示すように、先ず、試験番号を指定し、試験データファイル２内から試験データを抽出して入力ドライバ３へ自動送出する（ステップＳＴ１１）。この試験データは、入力ドライバ３を介してアプリケーションソフト処理部４へ渡され、所定の処理が実行される（ステップＳＴ１２）。そして、その処理結果（試験結果）は出力ドライバ５を介して試験結果ファイル７に格納される（ステップＳＴ１３）。結果判定装置９は、試験結果ファイル７内の格納データと、試験結果予想ファイル１０内の同一試験番号の保存データとを照合する（ステップＳＴ１４）。そして、この結果判定装置９は、照合結果を、例えばプリンタ等に出力する（ステップＳＴ１５）。以上のステップＳＴ１１からＳＴ１５までの処理を最終試験番号まで実行してその結果を出力する。これにより、デバッグ前あるいはバージョンアップ前の試験結果とデバッグ後あるいはバージョンアップ後の試験結果との違いを自動的に、かつ正確に判定することができる。
〔発明の効果〕以上説明したように本発明によれば、グラフィックデータや座標データ等を処理するプログラムの試験を自動的に、かつ正確に行うことができる。これにより、プログラム試験の作業性が飛躍的に向上するとともにその信頼性も向上する。」（第３頁右上欄第９行−右下欄第１９行）。
　
　当審で通知した取消の理由で引用した刊行物５（特開平１−２９７７３８号公報。異議申立人が提出した甲第５号証。）には、「コンピュータの試験装置」に関して以下の記載がある。
　
「本発明の目的は、試験対象コンピュータの制約を少なくし、しかも試験内容の変更等に柔軟性も持たせながら労力を軽減する試験装置を提供することにある。」（第２頁右上欄第３行−第６行）、
「この構成において、コンピュータ３の初回試験にはターミナル２からの会話形式で１回実施する。この試験に際し、キーボードの操作内容や試験データは処理装置４からコンピュータ３に与えられると共にファイル６に格納しておく。同時に、コンピュータ３の動作結果は処理装置５によってターミナルのディスプレイ装置等に出力してオペレータに試験入力の可否を認識させると共に、ファイル７に格納しておく。上述の初期試験によってソフトウェア試験に必要なコマンド及びデータがファイル６に自動的に格納形成され、このコマンド及びデータに対するコンピュータ３の動作結果データがファイル７に自動的に格納される。これにより、次回からの試験には処理装置４がファイル６からコマンド及びデータを順次読み出してコンピュータ３又は他のコンピュータ３Ａに自動的に与え、コンピュータ３又は３Ａの動作出力を処理装置５に与えることができる。そして、処理装置５はコンピュータ側からの動作出力とファイル７の格納データとの比較によって正常な動作出力にあるか否かを判定し、判定結果をディスプレイ装置等に出力する。従って、初回試験時のみターミナル２からの会話形式による試験を行えば、次回からの試験には本体１にその指令を与えるだけで本体１が自動的に試験を行い、オペレータの労力を大幅に軽減することができる。また、試験結果がファイル７に保存されるため、コンピュータ３の１回の正常動作時のデータとプログラム修正による再試験でのデータとの自動照合によって該データ修正等も容易にする。」（第２頁右下欄第１４行−第３頁右上欄第１４行）、
「本発明によれば、・・・これらコマンド及びデータを保存しておき、・・・２回目以降の試験に使用するようにしたため、・・・試験に必要なコマンド及びデータの再利用によってオペレータの試験労力を軽減し、・・・容易にする。」（第３頁左下欄４−１２行）。
　
　当審で通知した取消の理由で引用した刊行物６（医師のための治験ハンドブック改訂第３版　＜参考資料＞第１２３頁，株式会社ミクス，１９９８年４月１１日。異議申立人が提出した甲第６号証。）には、答申ＧＣＰの「８−１−１１　データの取扱い」において、「8-1-11-1 治験依頼者は、データの処理に当たって、電子データ処理システム（遠隔操作電子データシステムを含む）を用いる場合には、次の事項を実施しなければならない。
1)　電子データ処理システムが、完全性、正確性、信頼性及び意図された性能についての治験依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること（すなわちバリデーションされること）。」（〈参考資料〉第１２３頁）が記載されている。
　
　当審で通知した取消の理由で引用した刊行物７（「臨床試験のための統計的原則」に関する問題点の解説　第６７頁〜第７０頁，医薬出版センター，平成１１年７月１２日。異議申立人が提出した甲第７号証。）には、以下の事項が記載されている。
　
「治験データを扱うコンピュータシステムは十分な検証が行なわれ、その妥当性が示される必要がある。データマネジメントシステム、解析システムの妥当性・信頼性は個々のステップのデータ処理方法とそれに対応するハードウェア、ソフトウェアの質及び妥当性に依存する。信頼性の高い統計解析を行うためには、質の高いデータが必要であり、そのためには信頼のおけるコンピュータシステムを適切に用いたデータマネジメントが業務のすべてにわたってなされ、その結果としてデータの誤りはある限られた範囲内にあることが保証されなければならない。こうして得られたデータについて、信頼度の高い統計解析ソフトウェアを適用することにより初めて信頼の置ける結果を得ることができる。このような、信頼性の高い結果を保証するための一連の作業プロセスが妥当性確認と呼ばれるものである。妥当性確認（validation）及び検証（verification）は次の表１のように定義される１）。」（第６７頁）、
「臨床試験に用いるコンピュータシステムに関するガイドライン案がＦＤＡにより出されている２）。これと、プロセスの妥当性確認に関する一般原則３）及びシステム関連用語の定義４）がＦＤＡのインターネットホームページで参照できる。これらを参照に、データマネジメントシステム及び統計解析システムに関して必要であると考えられる要件とＳＯＰの内容について、システム検証・妥当性確認の見地から今後の検討が必要と考えられるものを含めて次の表２にまとめた。」（第６８頁）、
  表２（特に、分類「コンピュータシステム」の内容「システムセットアップ・インストール」の留意点「・動作確認と標準化テストデータ　・ソフトウェアアップグレード（バージョンアップ含む）の際の注意」、分類「統計解析」の内容「プログラム」の留意点「・バリデーションの方法と記録」という記載を参照）が、それぞれ記載されている
　
３−３．対比・判断
　
３−３−１．本件請求項１に係る発明に対して
　
　刊行物１には、検体として動物等の生体を用いた安全性の評価を行うシステムに関するものであって（【０００１】欄）、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等の試験データの入力・保存・出力・変更等のデータ管理をする薬品試験データ管理システムが記載されている。
　また、刊行物１には、毒性試験や食品添加物等が生体にどのような影響を与えるかを検討するような安全性試験においては、高度な信頼性が要求され、安全性試験は、医薬品の安全性試験の実施に関する基準に合致するように行うことが必要であることについて記載されており、刊行物１に記載されたこのような安全性試験技術が含まれる、臨床試験、非臨床試験、薬品試験、薬製造等の、生体への安全性を考慮し高度な信頼性が要求される技術分野においては、ＧＬＰ，ＧＣＰ，ＧＭＰ等を初めとして、種々の基準・原則・ガイドラインにおいて規定されているように、使用されるコンピュータ・ソフトウエア等のシステムやプロセスに関しては、データや生産物の管理・品質等について高度の信頼性が要求されており、（ｉ）使用されるコンピュータ，ソフトウエア等のシステムやプロセスが意図された目的に適合しているかを確認・保証し、記録を残すというバリデーション（妥当性確認）が行なわれなければならないこと、（ｉｉ）バリデーションは、システム，プロセスの導入時だけでなく、運用開始後・運用継続中であっても、ソフトウエアのバージョンアップ時、ソフトウエア・ハードウエアの環境に変化が生じた時、定期的等必要に応じ適時に、行なわれなければならないことは、当業者にとって技術常識である。
（上記（ｉ）や（ｉｉ）に関しては、例えば、
（１）「GLP Consensus Document THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP TO COMPUTERISED SYSTEMS ENVIRONMENT MONOGRAPH NO.116」(OECD Paris 1995)の「4. Maintenance and Disaster Recovery」の「ａ）メインテナンス・・・そのようなメインテナンス行動がハードウエア及び／又はソフトウエアの変更を必要とする時は、システムを再びバリデートすることが必要であろう。」等の記載、
（２）「OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LBORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING Number 1, OECD Principles on Good Laboratory Practice(as revised in 1997)ENV/MC/CHEM(98)17 」における「SECTION II」の 「1 1.1 2. q)」欄の「コンピュータシステムが、その意図された目的に適合している、ＧＬＰ原則に従ってバリデートされ、操作され、保守されることを確認する手順を定めなければならない。」や、「1 1.2 2. g)」欄の「試験に用いられたコンピュータシステムのバリデーションが実施されていることを確認しなければならない。」等の記載、
（３）「（U.S. Food and Drug Administration／Center for Drug Evaluation and Research）GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OF PROCESS VALIDATION May, 1987」の「VIII. ELEMENTS OF PROCESS VALIDATION」の「2. タイムリーな再バリデーションを保証するシステム」の「生産物の有効性・特性に影響を与える変化が、・・・装置、プロセスに在った時には必ず、再バリデーションを要求する品質保証システムが在るべきだ。」等の記載、
（４）「GUIDE TO INSPECTION OF COMPUTERIZED SYSTEMS IN DRUG PROCESSING FEBRUARY,1983」の「III. HARDWARE」の「C.ハードウエアのバリデーション」の「６．重大な変化がなされた時に、再バリデーションを開始するシステムとなっているか？再バリデーションは、例えば、ＣＰＵ全体やサーキットボードといった装置の主要な部品が交換された時に、指示される。」、「IV. SOFTWARE」の「D.ソフトウエアのバリデーション」の「５．プログラムの変更がなされた時に、再バリデーションを開始するシステムとなっているか？もし、時間／温度、プログラムステップの順番列や、データの編集／取扱等のプロセスのパラメータが変更された時には、再バリデーションが指示される。」等の記載、
（５）「（Guidance for Industry）COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS April 1999」の「VII. SECURITY」の「B.」欄の第４段落「もし、臨床試験に使用されるコンピュータシステムが、他の目的で一般的に使用されるシステムの一部分であるならば、非臨床ソフトウエアとの意図しない相互作用を排除する必要性のために、試験ソフトウエアが論理的、物理的に分離されることを保証するための努力がなされなければならない。もし、ソフトウエアプログラムが少しでも変更されたのであれば、論理的なセキュリティ上の変化という影響を決定するために、システムは評価されなければならない。」、「VIII. SYSTEM DEPENDABILITY」の「B.」欄の「1.」の第１，第２段落の「オフザシェルフ購入されたソフトウエアに対して・・・。しかしながら、スポンサー又は契約調査機関は自身で、機能テスト（例えば、テストデータセットに使用により）を行い、既知のソフトウエアの限界、問題、修正を調査しなければならない。」、「C. Change Control」欄の第１，第２段落「ソフトウエアのアップグレード、装置・要素の交換、新しい機器の使用等のコンピュータシステムの変化が、データやプロトコルの完全性を保持することを確認する成文の手続がなければならない。システムのどのような変化の影響も評価されるべきであり、再バリデートの必要性に関する決定がなされるべきである。再バリデーションは、操作上の限界や設計仕様を越える変化に対して実行されるべきである。」等の記載、
（６）JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS VOL.14 NO.1/2 December 1995, R.D.McDowall Practical computer validation for pharmaceutical laboratoriesの第１５頁右欄４０−４３行「バリデーションは、システムの開発中だけでなく、その動作しているライフに亘って、これらの全ての点を取り扱わなければならない。」、第１７頁左欄３２−３５行「それ故、ユーザーは、ブラックボックス・テストを試みるであろう、それにおいては、既知の入力がインプットされ、出力が期待される出力と比較される。」等の記載、第２１頁右欄３３−３８行「システムがバリデートされ、運転された後、バリデーション状態に影響を与える変化が、その運転寿命中の間、普通に生じるであろう。研究所が直面する問題点は、●再バリデーション基準・・・である。」等の記載、
（７）「GLOSSARY OF COMPUTERIZED SYSTEM AND SOFTWARE DEVELOPMENT TERMINOLOGY（FDA 8/95）」における「revalidation」の説明「ソフトウエアの変化に関して、再バリデーションは、その変化自身をバリデートすること、潜在的な波及効果を決定するためにその変化の本質を評価すること、必要な復帰試験を行うこと、を意味する。」等の記載、及び刊行物６，７の記載を参照されたい。）。
　
　してみると、臨床試験、非臨床試験、薬品試験、薬製造など、生体への安全性を考慮し高度な信頼性が要求される技術分野に属する上記の（ｉ）及び（ｉｉ）の技術常識を持つ当業者であれば、刊行物１に記載された薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデータを管理する薬品試験データ管理システムは、当該システムのバリデーション、すなわち、データ管理に関する動作確認が当然に行われ、かつ、再バリデーションとして、システムの導入時だけではなく、システムの運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを、ソフトウエアのバージョンアップ時、ソフトウエア・ハードウエアの環境に変化が生じた時、定期的等必要に応じ適時に、行ないうるようになっていると、把握することができる。
　
　本件請求項１に係る発明と、刊行物１に記載された発明とを比較すると、両者は、
「薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデータ管理をする薬品試験データ管理システムであって、当該システム運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを行ないうるようになっている薬品試験データ管理システム。」で一致し、以下の（相違点）で相違している。
　
（相違点）
　本件請求項１に係る発明においては、「データ管理に関する動作確認の手順を記憶する手順記憶手段と、データ管理に関する動作確認の結果を格納する結果格納手段と、手順記憶手段に記憶されたデータ管理に関する動作確認の手順にしたがって自動的にデータ管理に関する動作確認を実行する確認実行手段と、確認実行手段によるデータ管理に関する動作確認の結果を、結果格納手段に格納されているデータ管理に関する動作確認の結果と対比する結果対比手段とを備える」ことにより、システム運用開始後、運用継続中のシステムのバリデーションを行ないうるようになっているのに対して、
　刊行物１に記載された発明においては、システム運用開始後、運用継続中のバリデーションを行ないうるようになっているが、その具体的内容は記載されていない点。
　
　上記（相違点）について検討する。
　刊行物２乃至５に記載されているように、プログラムやソフトウエアの試験・テストやバグのチェックとして、プログラムやソフトウエアの動作確認を必要に応じて適時に行なう場合や、プログラムやソフトウエアの動作確認を行なった後に修正，バージョンアップされたプログラムやソフトウエアの動作確認を行なう場合など、プログラムやソフトウエアの動作確認を必要に応じ適時に行なう際に、動作確認を行なう作業者の負担を軽くすることや、動作確認を自動化・効率化することを考慮して、「動作確認の手順を記憶する手順記憶手段と、動作確認の結果を格納する結果格納手段と、手順記憶手段に記憶された動作確認の手順にしたがって自動的に動作確認を実行する確認実行手段と、確認実行手段による動作確認の結果を、結果格納手段に格納されている動作確認の結果と対比する結果対比手段とを備え」ることにより、プログラムやソフトウエアの動作確認を、必要に応じ適時に、行ないうるようにした技術は、本出願前に周知の技術である。
　
　そして、刊行物１に記載された、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデータ管理をする薬品試験データ管理システムであって、バリデーションとして、データ管理に関する動作確認を、システム運用開始後、運用継続中に行ないうるようになっているものにおいて、その必要に応じ適時に行なわれるデータ管理に関する動作確認の作業の負担軽減化や動作確認の効率化・自動化は当業者であれば当然に考慮することであり、また、薬品試験データ管理システムの動作確認を行なうことは、結局、そのシステムを動作させているプログラム・ソフトウエアの動作確認を行なうことでもあることから、プログラム・ソフトウエアの動作確認を必要に応じ適時に行なっている点で、刊行物１に記載された技術は刊行物２乃至５に記載された上記の本出願前に周知の技術と関連していることから、刊行物１に記載された薬品データ管理システムにおいて、必要に応じ適時に、バリデーションとしてのデータ管理に関する動作確認をシステム運用開始後、運用継続中に行ないうる構成として、刊行物２乃至５に記載された上記の本出願前に周知の「動作確認の手順を記憶する手順記憶手段と、動作確認の結果を格納する結果格納手段と、手順記憶手段に記憶された動作確認の手順にしたがって自動的に動作確認を実行する確認実行手段と、確認実行手段による動作確認の結果を、結果格納手段に格納されている動作確認の結果と対比する結果対比手段とを備え」ることにより、プログラム・ソフトウエアの動作確認を、必要に応じ適時に、行ないうるようにした技術を採用して、上記（相違点）に係る構成とする程度のことは当業者であれば容易になし得ることである。
　
３−３−２．本件請求項２に係る発明に対して
　
　請求項２に記載された「手順記憶手段がシステム導入時に行われる上記データ管理に関する動作確認の手順を記憶するとともに、結果格納手段が上記システム導入時の上記データ管理に関する動作確認の結果を格納するようになっている」ことについては、システム導入時に、まずシステムのバリデーションとして、データ管理に関する動作確認を行うことが当業者にとって技術常識であることを考慮すれば、上記「３−３−１」において検討したように、刊行物１に記載された薬品試験データ管理システムにおいて、刊行物２乃至５に記載された上記の本出願前に周知のプログラムやソフトウエアの動作確認を行なう技術を採用するとともに、「手順記憶手段がシステム導入時に行われるデータ管理に関する動作確認の手順を記憶するとともに、結果格納手段がシステム導入時のデータ管理に関する動作確認の結果を格納する」構成とする程度のことは、当業者であれば容易になし得ることである。
　
３−３−３．本件請求項３に係る発明に対して
　
　請求項３に記載された、薬品試験データ管理システムを、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いることについては、刊行物１に記載されているから、上記「３−３−１」，「３−３−２」における検討結果と同様に、本件請求項３に係る発明は、刊行物１に記載された発明、刊行物２乃至５に記載された上記の本出願前に周知の技術及び当業者の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４．まとめ
　
　上記のとおり、本件請求項１−３に係る発明は、刊行物１に記載された発明、本出願前に周知の技術及び当業者の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件請求項１−３に係る発明についての特許は、特許法第２９条２項の規定に違反してされたものである。
　したがって、本件請求項１−３に係る発明についての特許は、特許法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１５年８月２７日（２００３．８．２７）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
薬品試験データ管理システム
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデー
タ管
を
上記データ管理に関する
データ管理に関する
上記データ管理に関する
上記データ管理に関する
上記データ管理に関する
上記データ管理に関する
ることにより、当該システム運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを行ないうるようになっ
　【請求項２】　手順記憶手段がシステム導入時に行われる
上記データ管理に関する
上記データ管理に関する
　【請求項３】　生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いられるものである請求項１または２記載の薬品試験データ管理システム。
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【発明の属する技術分野】
　本発明は、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等を記録する薬品試験データ管理システムに関するものである。
　【０００２】
　【従来の技術】
　医薬品・農薬・食品添加物・その他化学物質の発癌性や毒性等、人体に対する安全性は、市販に先だって臨床試験が行われるが、臨床試験に入る前に、ラットやマウス等の動物を使用する非臨床試験で確認することが行われている。
　【０００３】
　このような動物を使用した薬品等の安全性試験は、１回あたりどの程度投与すれば毒性が発生し、その毒性の特徴が何かを明かにする単回投与毒性試験、反復投与時に毒性が見とめられる用量と毒性変化が見とめられない用量および毒性の特徴を明らかにする反復投与毒性試験、親動物の生殖に及ぼす影響や次世代の発生に関する影響等を明らかにする生殖・発生毒性試験、ＤＮＡに傷害性を示す物質や突然変異を誘発する性質の有無を明らかにする変異原性試験をはじめ、がん原性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験、依存性試験等の各種の試験が行われる。
　【０００４】
　上記各試験は、薬品を実際に動物に投与し、体重，餌，水，尿等の量の測定や生化学検査，血液学的検査，臨床症状の観察，各種の病理所見等を行い、採取したデータを分析することによって行われる。
　【０００５】
　このような安全性試験は、その薬品を実際に人体に投与して行う臨床試験に先立って行われ、最終的には人体に影響を及ぼすものであることから、薬品が生体に及ぼす影響を正確に理解し、分析することが必要になる。このため、データの記録や管理・分析には、従来からコンピュータシステムが用いられてきた。
　【０００６】
　上述したように、医薬品をはじめとする薬品は、人体に影響を与えるものであるため、上記のような安全性試験のデータ管理には、データに改ざんが加えられることのないよう、厚生省をはじめとする各官庁で厳しい基準が設けられている。このような規準は、総称して「ＧＬＰ（Ｇｏｏｄ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）」と呼ばれ、当然のことながら、データを管理するコンピュータシステムもＧＬＰの規準を満たしている必要がある。
　【０００７】
　そして、上記システムは、システムの設計自体がＧＬＰに適合している必要があるのは言うまでもないが、システムを導入した際に、ＧＬＰに適合して確実に動作するか否かを確認する導入時の動作確認（受入検査）が必要である。ＧＬＰでは、システムの不備はシステムの受け入れ側にあるということになっており、受入検査が極めて重要視されている。一方、上記のような動作確認は、導入時だけでなく、システム運用中にも、一定期間ごとやあるいはシステムの一部にバージョンアップがあったような場合には、ＧＬＰに適合して確実に動作することを再度確認して文書として残し、データの改ざんだけでなく、システム自体にも改ざんがないことを保証しなければならない。
　【０００８】
　【発明が解決しようとする課題】
　【０００９】
　しかしながら、従来のシステムでは、動作確認にかなりの時間と手間を要し、通常のシステムでは２〜３名の人員で３ヶ月以上の時間をかけて行わなければならなかった。このため、システム導入時の受入検査は行われるものの、一旦システムが稼動をはじめると、定期的な動作確認等は全く行われていなかったのが実情である。このような事情から、ソフトウェア自体は汎用のハードウェアで使用できるものの、汎用機を用いると、オペレーションシステムや連携していない他のソフトウェアのアップデートだけでも動作確認が必要になってしまうため、実質的には専用機を準備しなければならない、このため、システムの導入コストも非常に高いものとなっていた。
　【００１０】
　本発明は、このような事情に鑑みなされたもので、システム運用中の動作確認を自動的に行い、確実にＧＬＰ等を保証することのできる薬品試験データ管理システムの提供を目的とする。
　【００１１】
　【課題を解決するための手段】
　上記の目的を達成するため、本発明の薬品試験データ管理システムは、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデー
タ管
を
上記データ管理に関する
データ管理に関する
上記データ管理に関する
上記データ管理に関する
上記データ管理に関する
上記データ管理に関する
ることにより、当該システム運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを行ないうるようになっ
　【００１２】
　すなわち、本発明の薬品試験データ管理システムは、動作確認の手順を記憶する手順記憶手段と、上記動作確認の結果を格納する結果格納手段と、上記手順記憶手段に記憶された動作確認の手順にしたがって自動的に動作確認を実行する確認実行手段と、上記確認実行手段による動作確認の結果を、結果格納手段に格納されている動作確認の結果と対比する結果対比手段とを備えている。このため、例えば、システム導入時の受入検査の際に行った動作確認の手順を記憶するととともに、その検査結果を格納する。そして、２回目の動作確認からは、確認実行手段で自動的に動作確認を行い、その結果を、結果格納手段に格納されているシステム導入時の動作確認の結果と対比して検査結果の判定を行
って、当該システム運用開始後、運用継続中の当該システムのバリデーションを行ないうるようになっている。
　【００１３】
　このように、２回目以降の
バリデーション
バリデーション
バリデーション
バリデーション
　【００１４】
　本発明の薬品試験データ管理システムにおいて、手順記憶手段がシステム導入時に行われる
上記データ管理に関する
上記データ管理に関する
　【００１５】
　本発明の薬品試験データ管理システムにおいて、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いられるものである場合には、生体として動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多様なデータ処理が必要であることから、システムの導入コストが低いことが求められ、汎用機を使用できる効果が顕著で効果的である。
　【００１６】
　【発明の実施の形態】
　つぎに、本発明の実施の形態を詳しく説明する。
　【００１７】
　図１は、本発明の薬品試験データ管理システムの一実施の形態を示すシステム構成図である。このシステムは、薬品を実際に動物に投与したときの体重，餌，水，尿等の量や臨床所見等各種のデータを入力するデータ入力手段３と、このデータ入力手段３に入力されたデータを受信して、集計等の処理を行うデータ処理手段４と、上記データ処理手段４を経由して、入力されたデータや集計結果等を格納するデータ格納部７とを備えている。図において、１３はハードディスク等の記憶装置であり、１４は中央演算装置およびメモリ等を備えたコンピュータ装置である。
　【００１８】
　また、上記データ処理手段４で集計等されたデータを帳票等に出力するデータ出力手段５と、データ入力時やデータ出力時に各種の情報を表示する表示部６が設けられている。
　【００１９】
　ここで、上記システムは、上述した各手段により、通常の運用が行われるようになっている。また、システムの運用に入る前のシステム導入時に行われる受入検査は、各種のデータをデータ入力手段３に実際に入力し、データ処理手段４に集計等を行わせ、正確な集計結果が得られることを確認するとともに、得られた正確な集計結果を記録として残すことにより行われる。
　【００２０】
　受入検査の結果は、結果格納手段１１に格納されて保管されるとともに、データ出力手段から出力された帳票類としても保存される。
　【００２１】
　そして、上記システムには、上述した受入検査時の動作確認の手順を記憶する手順記憶手段８と、この手順記憶手段８に記憶された動作確認手順を読み出して自動的に実行する確認実行手段９が設けられている。この確認実行手段９では、受入検査終了後、任意の時に、上記受入検査と同じ手順で２回目以降の動作確認が行われる。
　【００２２】
　また、上記システムには、上記確認実行手段９で実行された動作確認結果を受信して、結果格納手段１１に格納されている受入検査時の動作確認結果と対比する結果対比手段１０が設けられている。さらに、上記システムには、結果対比手段１０で対比された対比結果を動作確認結果とともに格納する確認結果格納部１２が設けられている。また、上記対比結果ならびに動作確認結果は、データ出力手段５から出力されるようになっている。
　【００２３】
　つぎに、上記薬品試験データ管理システムの動作について、図２に示すフローチャートをもとに説明する。なお、図において「Ｓ」は、ステップを意味する。
　【００２４】
　まず、システムの導入時に、受入検査が開始される（Ｓ１）。この受入検査では、体重，餌，水，尿等の量や病理所見等のデータがデータ入力手段３に入力され、データ処理手段４に集計等を行わせて正確な集計結果が得られることを確認する。
　【００２５】
　このとき、手順記憶手段８では、上記受入検査の動作手順の記憶が行われる（Ｓ２）。具体的には、体重，餌，水等のデータ入力と、入力されたデータの集計等の処理の手順が記憶される。そして、入力されたデータの正確な集計結果が確認され、受入検査が終了すると、受入検査での動作確認結果が結果格納手段１１に格納される（Ｓ３）。
　【００２６】
　受入検査が終了すると、システムの実際の運用が開始される（Ｓ４）。そして、通常の業務内では、２回目以降の動作確認を実行せずにシステムの運用が続けられる。
　【００２７】
　２回目以降の動作確認を実行する場合は、手順記憶手段に記憶されている受入検査時の動作確認手順を読み出し（Ｓ５〜Ｓ６）、確認実行手段９により、受入検査で行ったのとまったく同じ手順で、体重，餌，水等のデータ入力と、入力されたデータの集計等の処理等が実行される（Ｓ７）。
　【００２８】
　そして、動作確認の実行後、結果対比手段１０により、今回の動作確認結果を結果格納手段１１に格納されている受入検査の動作確認結果と対比することが行われる（Ｓ８）。ここで、今回の動作確認において、受入検査時の動作確認結果と同じ結果が得られたか否かの判定が自動的に行われる。
　【００２９】
　ついで、今回の動作確認結果および対比結果を、データ出力手段５で出力するとともに（Ｓ９）、確認結果格納部１２に格納し保存することが行われる（Ｓ１０）。そして、ステップ４に戻り、再び通常のシステム運用が開始される。
　【００３０】
　このように、上記薬品試験データ管理システムによれば、２回目以降の動作確認を自動的に行うことにより、従来２〜３名の人員で３ヶ月以上の時間を要していたものが、１晩足らずで終了するようになる。したがって、システム運用中の定期的な動作確認だけでなく、オペレーションシステムや連携していない他のソフトウェアをアップデートした際にも、頻繁に動作確認を行い、確実にＧＬＰ等を保証することができるようになる。また、こまめに動作確認できるため、汎用機を使用できるようになり、システムの導入コストを大幅に引き下げることができる。
　【００３１】
　また、受け入れ検査時に必然的に行われる動作確認の手順を記憶して２回目以降の動作確認を行うため、画一的なパッケージシステムではなく、システム受け入れ先ごとにカスタマイズされたシステムであっても、各受け入れ先ごとに必要な動作確認を２回目以降自動的に行うことができる。
　【００３２】
　このような薬品試験データ管理システムは、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に好適に用いられる。生体として動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多様なデータ処理が必要であることから、システムの導入コストが低いことが求められ、汎用機を使用できる効果が顕著で効果的だからである。
　【００３３】
　なお、上記実施の形態では、結果格納手段１１に、システム導入時の受入検査の動作確認結果を格納し、２回目以降の動作確認において、動作確認結果を上記受入検査時の動作確認結果と対比するようにしたが、これに限定するものではなく、結果格納手段１１に、２回目以降の動作確認結果をそのつど格納し、次回の動作確認において、動作確認結果を前回の動作確認結果と対比するようにしてもよい。
　【００３４】
　また、上記実施の形態では、手順記憶手段８に、システム導入時の受入検査の動作確認手順を記憶し、２回目以降の動作確認において、上記受入検査時の動作手順で動作確認を行うようにしたが、これに限定するものではなく、手順記憶手段８に、２回目以降の動作確認手順をそのつど記憶し、次回の動作確認において、前回の動作確認手順で動作確認を行うようにしてもよい。
　【００３５】
　また、本発明のシステムは、生体として動物を用いた薬品の毒性試験だけに限らず、動物による安全性試験に入る前の薬効薬理試験や一般薬理試験，薬物動体試験、あるいは、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）が適用される臨床試験等にも応用することができる。また、非ＧＬＰの試験に応用することも可能である。これらの場合でも、同様の作用効果を奏する。
　【００３６】
　なお、本発明において、薬品とは、医薬品に限定されるものではなく、農薬，食品添加物，皮膚外用剤をはじめ、各種の化学物質を含む趣旨である。
　【００３７】
　【発明の効果】
　以上のように、本発明の薬品試験データ管理システムによれば、２回目以降の
バリデーション
バリデーション
バリデーション
バリデーション
【図面の簡単な説明】
　【図１】
　本発明の薬品試験データ管理システムの一実施の形態を示すシステム構成図である。
　【図２】
　上記薬品試験データ管理システムの動作を説明するフローチャート図である。
　【符号の説明】
　８　手順記憶手段
　９　確認実行手段
　１０　結果対比手段
　１１　結果格納手段