【事件の表示】
　特許第３３３９６００号「ポリ乳酸及び／又はその共重合体」の請求項１ないし４に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３３３９６００号の請求項１ないし４に係る特許を取り消す。
【理　由】
（１）手続の経緯
　本件特許第３３３９６００号は、平成６年５月２３日に出願され、平成１４年８月１６日にその特許の設定登録がなされ、その後、福永順子及び黒木孝行より特許異議の申立てがなされ、それに基づく取消理由通知がなされ、それに対し特許異議意見書が提出されたものである。
（２）本件発明
　本件特許３３３９６００号の請求項１〜４に係る発明（以下、それぞれ「本件発明１」〜「本件発明４」という。）は、特許明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜４に記載された事項により特定される次のとおりのものと認める。
「【請求項１】 数平均分子量１０００以下の低分子量化合物が全重量に対し２％以下であることを特徴とする下記式（I）で表されるポリ乳酸及び／又はその共重合体。
【化１】
（式中、Ｒは炭素数１以上２０以下のアルキレン基を表す。Ｘは水素原子又は炭素数２以上５０以下のアシル基を示す。Ｙは水素原子又は炭素数１以上５０以下のアルキル基又はアルケニル基を示す。ただし、ＸとＹが共に水素原子の場合を除く。また、ｍ及びｎは下記式（II）を満足する正の整数である。）
【数１】
１．０≧ｍ／ｍ＋ｎ≧０．５　　　（II）
【請求項２】 式（I）において、末端基Ｘのうち７０％以上が炭素数２以上５０以下のアシル基であることを特徴とする請求項１記載のポリ乳酸及び／又はその共重合体。
【請求項３】 式（I）において、末端基Ｙのうち７０％以上が炭素数１以上５０以下のアルキル基又はアルケニル基であることを特徴とする請求項１又は請求項２記載のポリ乳酸及び／又はその共重合体。
【請求項４】 成型加工用途に用いることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のポリ乳酸及び／又はその共重合体。」
（３）特許異議申立理由の概要
　特許異議申立人福永順子は、甲第１号証（特開平４−２１８５２８号公報）、甲第２号証（特開平５−３３９５５７号公報）及び甲第３号証（特開平１−２６８７１９号公報）を提出し、本件発明１〜４は、甲第１〜３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件発明１〜４の特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、本件特許は取り消されるべき旨主張している。
　特許異議申立人黒木孝行は、甲第１号証（特開平４−２１８５２８号公報）、甲第２号証（特開昭６２−６４８２４号公報）、甲第３号証（大津隆行著「改訂高分子合成の化学」、株式会社化学同人、１９８９年３月１日、第１６６〜１６９頁、第２２０〜２２３頁）、甲第４号証（特開昭６０−２１５０２４号公報）、甲第５号証（特開平１−２９４７３５号公報）、甲第６号証（特開平１−２３４４１９号公報）、甲第７号証（国際公開第９４／０６８５６号パンフレット、１９９４）、甲第８号証（特開平２−８４４３１号公報）、甲第９号証（特開平６−１２２１４８号公報）及び甲第１０号証（特開平３−１４８２９号公報）を提出し、本件発明１〜４は、甲第１号証に記載された発明であるか、あるいは甲第１〜１０号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件発明１〜４の特許は特許法第２９条第１項第３号または同法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、また、明細書の記載に不備があり、本件発明１〜４の発明の特許は、特許法第３６条第４項、第５項の要件を満たさない出願に対して特許されたものであるから、本件特許は取り消されるべき旨主張している。
（４）引用刊行物に記載された事項
　当審が通知した取消理由に引用された刊行物は次のとおりである。
刊行物１：特開平４−２１８５２８号公報
（特許異議申立人福永順子提出甲第１号証、同黒木孝行提出甲第１号証）
刊行物２：特開平５−３３９５５７号公報
（特許異議申立人福永順子提出甲第２号証）
刊行物３：特開昭６２−６４８２４号公報
（特許異議申立人黒木孝行提出甲第２号証）
刊行物４：国際公開第９４／６８５６号パンフレット
（同甲第７号証）
刊行物５：特開平２−８４４３１号公報
（同甲第８号証）
刊行物６：特開平６−１２２１４８号公報
（同甲第９号証）
刊行物７：特開平３−１４８２９号公報
（同甲第１０号証）
　上記刊行物には、次のとおりの記載が認められる。
ａ、刊行物１
「【請求項２】請求項（１）記載の方法で得られる分子量１，０００以下の低分子物質の含有量が３．０（％）未満である生体内分解型脂肪族ポリエステル。」（特許請求の範囲請求項２）
「本発明の生体内分解型脂肪族ポリエステル類の好ましい例としては、ポリ乳酸、乳酸とグリコール酸との共重合体が挙げられる。乳酸とグリコール酸との共重合物としては、その組成比が、乳酸１００〜５０モル％、残りがグリコール酸であるものが挙げられる。」（第２頁第２欄41〜45行、段落【0012】）
「マイクロカプセル以外にも適当な方法で薬物を分散させた本発明の生体内分解型高分子重合物を溶融し球状、棒状、針状等に賦形して徐放性製剤を製造することも出来る。」（第３頁第４欄42〜45行、段落【0019】）
　また、第４頁の実施例１では、乳酸・グリコール酸共重合体のＧＰＣによる分子量ピーク値10000、分子量1000以下の低分子量重合体の含有率は2.0％であったと記載されている。
ｂ、刊行物２
「【請求項３】  熱可塑性樹脂が下記（ａ）〜（ｆ）のいずれか１種または２種以上の混合物からなり、且つ、その重量平均分子量が少なくとも平均１万以上で有る改質されてなる高分子改質ポリ乳酸で有る事、粘着付与剤が下記（ａ）〜（ｆ）のいずれか１種または２種以上の混合物からなり、且つ、その重量平均分子量が少なくとも平均５０００以下で有る改質されてなる低分子改質ポリ乳酸樹脂とする事を特徴とする請求項１または２記載のホットメルト接着剤組成物。
（ａ）ポリ乳酸または乳酸と他のヒドロキシカルボン酸から誘導された乳酸共重合樹脂とジイソシアナート化合物をモル比で２：（１〜０．９）の割合で反応させて得られるウレタン化ポリ乳酸。
（ｂ）ポリ乳酸または乳酸と他のヒドロキシカルボン酸から誘導された乳酸共重合樹脂とジオール化合物またはジカルボン酸をモル比で２：（１〜０．９）の割合で脱水縮合反応させて得られるエステル化ポリ乳酸。
………
（ｆ）ポリ乳酸または乳酸と他のヒドロキシカルボン酸から誘導された乳酸共重合樹脂または前記（ａ）〜（ｄ）の分子末端をアルキルエステル化封鎖してなる末端エステル化ポリ乳酸。」（特許請求の範囲請求項３）
「本発明では前記ポリ乳酸や乳酸コポリマーは、接着組成物の熱安定性や接着特性の向上安定化を図る目的で、下記（ａ）〜（ｆ）で示した、改質されてなる低または高分子改質ポリ乳酸とする事が良い。」（第５頁第７欄6〜11行、【段落0006】）
「（ｆ）ポリ乳酸または乳酸と他のヒドロキシカルボン酸から誘導された乳酸共重合樹脂または前記（ａ）〜（ｄ）の分子末端をアルキルエステル化封鎖してなる末端エステル化ポリ乳酸とは，例えばポリ乳酸または乳酸コポリマーまたは前記（ａ）〜（ｄ）のの分子末端をアルキルエステル化封鎖して得た低または高分子量の末端エステル化ポリ乳酸があげられ、そのアルキルエステル化剤としてはポリ乳酸の片末端活性ヒドロキシル基及びまたは活性カルボキシル基に対し反応しうるすでに公知のアルキルエステル化剤を使用して良く、特に制約は無いが以下の様な物が代表的な例として挙げられる。例えば、ポリ乳酸の片末端活性カルボキシル基に作用するアルキルエステル化剤として、特に制約は無いが、炭素数３０以下、好ましくは炭素数１８以下、好ましくは炭素数５以下の脂肪属または芳香属アルコール類がある。一方、ポリ乳酸の片末端活性ヒドロキシル基に作用するアルキルエステル化剤として、特に制約は無いが、炭素数３０以下、好ましくは炭素数１８以下、好ましくは炭素数５以下の脂肪属または芳香属酸やその他前記アルキル乳酸が挙げられる。」（第６頁第９欄49行〜同第１０欄18行、段落【0009】）
ｃ、刊行物３
「１．  乳酸単位25〜100モル％及びグリコール酸単位０〜75モル％を有し、ベンゼンに可溶で固有粘度０．５以下（……）を有する、乳酸単位とグリコール酸単位との不均一なコーポリマー。」（特許請求の範囲請求項１）
「常用のポリマー技術によつて混合環状二量体の開環共重合を水、乳酸含有水又は他の一定の公知連鎖増大調整剤の存在で行なうことによつて重合を調節する。」（第２頁右下欄13行〜16行）
「更に本発明の特徴によって、前述のような乳酸及びグリコール酸の新規コーポリマーの製造法が得られ、これは乳酸及びグリコール酸の環状二量体混合物を、場合により連鎖増大調節剤の存在で開環共重合させることからなる。
  適当な連鎖増大調節剤は、例えば水、乳酸、グリコール酸又は他のヒドロキシ酸、アルコール又はカルボン酸である。」（第３頁右下欄8〜15行）
「例１〜１３
  Ｄ，Ｌ−ラクチド及びグリコリドのポリマーを、次のようにして製造した：
  純粋の乾燥Ｄ，Ｌ−ラクチド（調合剤１）、純粋の乾燥グリコリド（調合剤２）（全体で42ｇ）、市場で得られる水約12重量％を含有するＤ，Ｌ−乳酸及びオクタン酸第１錫をヘキサンにとかした８重量％の溶液１mlを、予め乾燥したガラス管に装入した。ヘキサンを減圧下に蒸発させ、管を一定に撹拌しながら160℃で６時間加熱した。管を粉末状固体二酸化炭素中で冷却し、ポリラクチドを取出し、小片に粉砕し、クロロホルム（400ml）にとかした。クロロホルム溶液を濾（注：さんずいに戸が記載されている。以下、同じ。）過し、濾液をメタノール（２ｌ）中に注いでポリラクチドを沈澱させ、これを濾取し、真空下に40℃で24時間、次いで80℃で24時間乾燥した。こうして得られたポリラクチド全部をクロロホルム及びジオキサンにとかした。」（第４頁右上欄11行〜同左下欄9行）
ｄ、刊行物４
「本発明の種々の材料は、フィルム、成形品、積層品、フォーム、粉末、不織布、接着剤及び被覆剤である。本発明の材料の分解性ポリマーは、典型的には、加水分解的に分解可能なものであって、例えばポリ乳酸である。」（第１０頁1〜5行）
「さらに、反応性のヒドロキシル末端は、溶融工程の間に分解を高める役割を多く果たすのに対して、遊離のカルボキシル末端は、製品の耐用期間の使用及び廃棄の段階での分解により多くの役割を果たすことが信じられている。かくして、一つの実施態様において、末端カルボキシル基を、例えばエタノールのような末端キャップ剤でエステル化することにより、加水分解の分解触媒作用を減ずることができる。さらに、末端ヒドロキシル基の末端キャップ化は、分解を減ずる。」（第１３頁27行〜第１４頁8行）
ｅ、刊行物５
「（１）ポルフィリンアルミニウム錯体及び活性水素化合物の存在下にラクトン、又はエポキシドを重合させるか又はこれら両者を逐次重合させ、次いで得られた重合体の存在下にラクチドを重合させることを特徴とするブロック共重合体の製造方法。」（特許請求の範囲請求項１）
「前記のポルフィリンアルミニウム錯体と組み合わせて用いる活性水素化合物としては、例えば、水酸基又はカルボキシル基を１分子中に１又は２個以上含むアルコール類、フェノール類、カルボン酸類が有効に使用される。アルコール類としては、メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノールなどの脂肪族アルコール類；アリルアルコール、２−ヒドロキシエチルメタクリレートなどの不飽和アルコール類；エチレングリコール、トリエチレングリコール、トリプロピレングリコール、グリセリンなどの脂肪族多価アルコールが挙げられる。フェノール類としてはフェノール、ビスフェノール、アリルフェノールなどのフェノール類；レゾルシン、Ｐ−ジヒドロキシベンゼン、2,4−トルエンジオールなどの多価フェノールが挙げられる。カルボン酸類としては、酢酸、アクリル酸、メタクリル酸などのカルボン酸類、アジピン酸、セバシン酸、マレイン酸、フマル酸、テレフタル酸などの多価カルボン酸が挙げられる。
  活性水素化合物としては、上記の具体的に示されたものに限定されるものでなく、各種アルコール類、フェノール類、カルボン酸類が有効に使用される。」（第３頁右下欄18行〜第４頁左上欄20行）
ｆ、刊行物６
「【請求項１】  Ｌ−乳酸比率が７５％以上である乳酸系ポリマーを真空成形、圧空成形または真空圧空成形によって得られた成形物であって、該成形物の霞度（ヘイズ）が厚み２ｍｍ当たり５％以下であるＬ−乳酸系ポリマー成形物。」（特許請求の範囲請求項１）
「製造例１
Ｌ−ラクタイド100 部およびオクタン酸第一スズ0.01部と、ラウリルアルコール0.03部を、攪拌機を備えた肉厚の円筒型ステンレス製重合容器へ封入し、真空で２時間脱気した後窒素ガスで置換した。この混合物を窒素雰囲気下で攪拌しつつ200 ℃で３時間加熱した。温度をそのまま保ちながら、排気管およびガラス製受器を介して真空ポンプにより徐々に脱気し反応容器内を３mmＨｇまで減圧にした。脱気開始から１時間後、モノマーや低分子量揮発分の留出がなくなったので、容器内を窒素置換し、容器下部からモノマーを紐状に抜き出してペレット化し、Ｌ−乳酸系ポリマーＡを得た。このポリマーの平均分子量Ｍｗは約10万であった。Ｔｇは59℃であった。」（第４頁第５欄、段落【0012】）
ｇ、刊行物７
「１）グリコリドおよび／またはラクチドの反応により、一般式（I）（式省略）
（式中、R1およびR2は、水素またはメチル基を示す）で表される繰り返し構造単位を有する生体吸収性ポリエステルを製造するに際して、重合反応後半ないし反応終了後において、該重合体を溶融状態に保ちながら反応系内の圧力を減圧して処理することを特徴とする生体吸収性ポリエステルの製造方法。」（特許請求の範囲請求項１）
「詳しくは、例えば、手術用縫合糸や徐放性成形薬剤として有用なグリコール酸系重合体、および徐放性成形薬剤や骨折治療用接骨プレート等の医療用具に適用される乳酸系重合体からなる生体吸収性ポリエステルについて、……生体吸収性ポリエステルを製造する方法を提供することである。」（第４頁左上欄17行〜同右上欄3行）
「その際、分子量調節剤または連鎖増大剤として、アルコール類やオキシ酸等を併用する方法も知られており、ラウリルアルコール、乳酸、グリコール酸等を用いることができる。」（第６頁左上欄14〜17行）
「実施例９
  ｌ−ラクチド216g（1.5モル）を、撹拌機を備えた肉厚の円筒型ステンレス製重合容器へ装入しオクタン酸第一スズ0.003重量％およびラウリルアルコール0.05重量％とを容器中へ添加し、真空で２時間脱気した後窒素ガスで置換した。
  この混合物を………容器下部からポリマーを紐状に抜出してペレット化した。」（第１０頁右下欄4〜19行）
（５）対比・判断
　本件発明１と刊行物１に記載の発明を対比する。
　刊行物１の生体内分解型脂肪族ポリエステルは、ポリ乳酸、乳酸とグリコール酸との共重合体とすることが記載され、乳酸とグリコール酸の共重合体は、本件発明１の（I）式で表わされるものであり、また、乳酸とグリコール酸の組成比も重複するものであるから、両者は、分子量１０００以下の低分子量化合物が全重量に対し特定量以下とするポリ乳酸及び／又はその共重合体である点で一致し、下記の点で相違するものと認める。
　相違点１：本件発明１では、数平均分子量１０００以下の低分子量化合物が２％以下とするのに対し、刊行物１では、分子量１０００以下の低分子量物質の含有量が３．０％未満としている点、
　相違点２：本件発明１では、式（I）におけるＸとＹが特定され、共に水素原子の場合を除くとしているのに対し、刊行物１ではそういったことの記載がない点。
　まず、相違点１について検討する。
　刊行物１では、乳酸・グリコール酸共重合体のＧＰＣによる分子量を測定し、また、本件発明１では、排除された低分子化合物をＧＰＣ法で測定しており、分子量測定に相違はなく、刊行物１の実施例１では、含有量が２％とある点で、相違点１は当業者が適宜なし得たところと認める。
　また、本件発明１の実施例で測定するＷlowについて、その測定法によれば、単にポリマー量と処理後のポリマー量との差から求めたものであり、ポリマー中の数平均分子量１０００以下のものの重量％を直接測定したものでなく、本件発明１で特定する２％が臨界的なものであるとも言えない。
　次に、相違点２について検討する。
　刊行物２〜７には、分子量調節剤あるいは熱安定性（刊行物２）、加水分解の分解触媒作用を減ずる（刊行物４）ために、ポリ乳酸あるいは乳酸共重合体のヒドロキシ末端をアシル基あるいはカルボキシル基末端をエステル化すること（以下、単に「末端封鎖」という。）が記載され、末端封鎖はポリ乳酸・乳酸共重合体の技術としてよく知られたところと認められる。
　そうであるならば、刊行物１のポリ乳酸・乳酸共重合体を適宜末端封鎖することは当業者であれば容易になし得たところと言わざるを得ない。
　なお、特許権者は、刊行物１と本件発明１とは大きく技術が相違すると主張しているが、最終的な用途において相違が認められるとしても、本件発明１及び刊行物１に記載の発明は、ともにポリ乳酸・乳酸共重合体に関する発明であり、ポリ乳酸・乳酸共重合体の技術として大きく相違するとすることはできない。
　よって、上記相違点１及び２に格別なものはなく、本件発明１は、刊行物１〜７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　本件発明２及び３は、本件発明１を引用し、末端封鎖を７０％以上とするものであるが、末端封鎖をどの程度とするかは、当業者が適宜なし得ることに過ぎず、また、本件発明の実施例においても、どの程度の末端封鎖がなされているかは不明であるとともに、耐加水分解性についても、その参考例１及び２より明らかなように末端封鎖による作用効果は格別なものとすることもできない。
　よって、本件発明２及び３は、刊行物１〜７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　本件発明４は、本件発明１を引用し、成形加工用途に用いるとするものであるが、刊行物１にもマイクロカプセルの他、球状、棒状、針状とすることが記載され、また、通常の成型加工用途とすることも刊行物６及び７に見られるようによく知られたことに過ぎない。
　よって、本件発明４は、刊行物１〜７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
（６）むすび
　以上のとおりであるから、本件発明１〜４は、刊行物１〜７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、本件発明１〜４についての特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
　よって、特許法等の一部を改正する法律（平成６年法律第１１６号）附則第１４号の規定に基づく、特許法等の一部を改正する法律の施行に伴う経過措置を定める政令（平成７年政令２０５号）第４条第２項の規定により、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１６年１月３０日（２００４．１．３０）