【事件の表示】
　特許第３３２１６２０号「液体送り出しシステム中の空気の検知のための装置及び方法」の請求項１ないし８に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３３２１６２０号の請求項１ないし７に係る特許を取り消す。
【理　由】
１．手続の経緯　
　特許第３３２１６２０号の請求項１〜８に係る発明についての出願は、平成３年２月１８日（パリ条約による優先権主張１９９０年２月２７日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１４年６月２８日にその特許権の設定登録がなされ、その後、テルモ株式会社より特許異議の申立てがなされ、取消しの理由が通知され、その指定期間内である平成１５年１０月２４日に訂正請求がなされたものである。
　
２．訂正の適否についての判断
（１）訂正の内容
　ア．訂正事項ａ
　  特許請求の範囲の請求項１の記載において、「分離された液体供給源から液体を注入導管を通って患者中へ送り出すための注入ポンプ手段；注入導管中の気泡の存在を検知するための気泡検知手段；及び気泡検知手段に応答して気泡のサイズが許容できないものか否かを判定するための制御手段；を備えている注入装置であって、前記制御手段は、前記気泡検出手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の間、気泡が許容できないサイズであることを指示する距離を前進するか否かを判定するように構成されていることを特徴とする注入装置。」とあるのを、
　「分離された液体供給源から液体を注入導管を通って患者中へ送り出すための注入ポンプ手段；注入導管中の気泡の存在を検知するための超音波気泡検知器からなる気泡検知手段；及び気泡検知手段に応答して気泡のサイズが許容できないものか否かを判定するための制御手段；を備えている注入装置であって、前記制御手段は、前記気泡検知手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の間、気泡が前進する距離をモニターし、そしてモニターされた距離を、使用する特定の注入装置及び注入導管について計算された許容できない気泡サイズを指示するあらかじめ設定された値と比較するように構成されていることを特徴とする注入装置。」と訂正する。 
　イ．訂正事項ｂ
　　特許請求の範囲の請求項７を削除すると共に、請求項７の従属項であった請求項８を請求項１の従属項となる請求項７とする。
（２）訂正の目的の適否、新規事項の有無及び拡張・変更の存否
　　上記訂正事項ａは、請求項１に、その従属項である請求項７に記載された「超音波気泡検知器」を必須の構成要件として付加するものであり、また、制御手段について、気泡検出手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の間、「気泡が許容できないサイズであることを指示する距離を前進するか否かを判定するように構成されている」ものを「気泡が前進する距離をモニターし、そしてモニターされた距離を、使用する特定の注入装置及び注入導管について計算された許容できない気泡サイズを指示するあらかじめ設定された値と比較するように構成されている」ものに訂正するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とした明細書の訂正に該当し、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。
　また、訂正事項ｂは、訂正事項ａの訂正にともない、請求項７を削除し、請求項８を請求項７に繰り上げるにあたって、引用する請求項を旧請求項７に対応する請求項１とするものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とした明細書の訂正に該当し、新規事項の追加に該当せず、また、実質的に特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。
（３）むすび
　　したがって、上記訂正は、特許法第１２０条の４第３項において準用する平成６年法律第１１６号による改正前の特許法第１２６条第１項ただし書及び第２項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．特許異議申立てについての判断
（１）本件の請求項１〜７に係る発明
　　上記２．で示したように上記訂正が認められるから、本件の請求項１〜７に係る発明は 、上記訂正に係る訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１〜７に記載された次のとおりのものである。
 請求項１
 「分離された液体供給源から液体を注入導管を通って患者中へ送り出すための注入ポンプ手段；注入導管中の気泡の存在を検知するための超音波気泡検知器からなる気泡検知手段；及び気泡検知手段に応答して気泡のサイズが許容できないものか否かを判定するための制御手段；を備えている注入装置であって、前記制御手段は、前記気泡検知手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の間、気泡が前進する距離をモニターし、そしてモニターされた距離を、使用する特定の注入装置及び注入導管について計算された許容できない気泡サイズを指示するあらかじめ設定された値と比較するように構成されていることを特徴とする注入装置。」
請求項２
「気泡検出手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の気泡が前進する距離を決定するために、前記制御手段は注入ポンプの作動をモニターするように構成されている請求項１に記載の注入装置。」
請求項３
「該注入ポンプが線形ぜん動注入ポンプでありそして該制御手段が気泡の前進する距離の指標として注入ポンプのステップをカウントするよう構成されている、請求項１に記載の注入装置。」
請求項４
「該制御手段がマイクロプロセッサー回路を含んでいる請求項１に記載の注入装置。」
請求項５
「該制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば注入ポンプを停止するよう構成されている 請求項１に記載の注入装置。」
請求項６
「該制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば警報器を作動させるよう構成されている 請求項１に記載の注入装置。」
請求項７
「該超音波気泡検知器が固定長の気泡検知器である請求項１に記載の注入装置。」
　
（２）引用刊行物に記載された発明
　当審で通知した取消しの理由で引用した刊行物１（米国特許第４，５６５，５００号明細書）には、
  「これらの構成としては、装置のハウジング１８の前面１６で支持されるポンプヘッドと、装置全体により送液され、目的とする流体の流速に応じて異なる速度でポンプヘッド１４を駆動するための可変速ステッピングモータ２０とからなる、蠕動輸液ポンプ装置を含む。２２で示されている使い捨てカセットは、また、この装置の一部であり、カセット本体２４を含み、このカセット本体は、その一端が２８で示される液体供給源に、他端が患者に接続されるようになっている、連続した透明チューブ２６を含む。図１に示すように、カセット本体２４は、適当な手段でハウジング１８の前面１６に支持され、ポンプヘッド１４がチューブ２６の所定の長さの部分に係合して、ポンプヘッドが矢印３２の方向に回転すると、チューブを通る液体を蠕動的に送液する。」（第３欄第３８〜５６行）、
  「装置１２は、その名前が示すように、チューブ２６を液体が流れる際に、チューブ２６中のどんな気泡も検出する役割を果たす。同時に、迷惑な気泡と問題のある気泡を識別し、問題のある気泡がある時のみ自動的に全装置を停止し、警告を発生する。」（第４欄第８〜１３行）、
　「図２を参照して、本発明に従って概略的に気泡検出・識別装置１２の作用を説明する。チューブ２６の一部は、固定された速度で流れ、矢印３４で示されている液体流と併せて図示されている。この流れには気泡３６が含まれ、気泡３６は、その最前端部が、その流れに沿う固定点３８を横切り始めるところが示されている。装置１２全体は、点３８でチューブ２６を横切って通りぬける光４２を発生させるための４０で示される手段と、チューブを通りぬけた後の光を検出するための４４で示された手段とを含む。気泡検出回路４６は、手段４４の出力に接続され、手段４４で検出された光４２の光のレベルに応じた出力信号を発生する。特に、点３８において透明液体か不透明液体がチューブ２６内に存在すれば、非警告信号（例えば、２進数でのローレベル信号）を発生する。一方、気泡、例えば気泡３６が点３８に現れると、回路４６は直ちに４８で示される警告信号（例えば、ハイレベル信号）を発生する。この信号は、気泡が点３８を通過する間、回路４６から出力される。」（第４欄第２８〜５４行）、
　「図２に示された気泡検出・識別装置１２を既に述べたが、ここで、チューブ２６を通る流体３４の速度とは関係なく、この装置が迷惑な気泡と問題のある気泡を識別する特定の方法について述べる。この点につき、まず、流速が所定で固定のレベルであり、気泡３６は、点３８を完全に通過するためにモータ２０の６ステップを用いることを必要とするものと仮定する。また、どのような迷惑な気泡も、同じ流速で３ステップの間に点３８を完全に通りぬける程度に十分に短い長さであると仮定する。この場合、迷惑な気泡と、より大きな問題のある気泡を識別するためには、例えば、回路５０中で４ステップ遅延させることのみが必要となる。すなわち、気泡３６が点３８に到達するとすぐに信号４８が気泡検出回路４６の出力として発生する。同時に、ステッピングモータ２０を使用している回路５０はモータのステップ数のカウントを開始する。４ステップの最後で、信号５２が発生する。気泡３６が点３８を完全に通るためには、ステッピングモータの６ステップが必要なので、気泡は、回路５０の遅延後に依然存在し、信号５２が信号４８と同時に発生し、こうして、警告信号５６を発生する。もし、上述の気泡が、僅か３ステップの長さであったなら、信号４８は、回路５０の遅延後に存在することはなく、信号５２は発生せず、警告信号は発生しないことになる。」（第５欄第１３〜４１行）の記載がある。
  上記記載から、刊行物１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
　「その一端が２８で示される液体供給源に、他端が患者に接続されるようになっている、連続した透明チューブ２６と、ポンプヘッドと可変速ステッピングモータ２０とからなる蠕動輸液ポンプ装置と、点３８でチューブ２６を横切って通りぬける光４２を発生させるための４０で示される手段と、チューブを通りぬけた後の光を検出するための４４で示された手段とを含む気泡検出・識別装置１２を備え、気泡検出回路４６は、手段４４で検出された光４２の光のレベルに応じて、２進数のハイレベル信号又はローレベル信号を出力として発生するようになっており、気泡検出・識別装置は、気泡３６が点３８に到達するとすぐに気泡検出回路４６のハイレベル信号４８が発生し、同時に、ステッピングモータ２０を使用している回路５０はモータのステップ数のカウントを開始し、４ステップの最後で、ハイレベル信号４８が発生していると信号５２を発生することによって問題のある気泡を識別することができるようになっていて、問題のある気泡がある時のみ全装置を停止し、警告を発生する装置。」
　また、同じく刊行物２（特開昭６３−２５２１６３号公報）には、「チューブ内に混入している気泡を検知する検知器を備えた輸液注入ポンプであって、輸液速度に応じて、前記検知器の動作時間間隔を変更する手段を設けたことを特徴とする輸液注入ポンプ」（特許請求の範囲）が記載されており、「前記検知器１４は、例えば、超音波を発信させて、受信側における受信レベルが薬液の場合と空気の場合とで異なることを利用した超音波センサや、薬液と空気の光の屈折率の違いによって検知を行う光センサ等が考えられる」（第３頁左上欄第１４〜１８行）の記載がある。
　同じく刊行物３（実願昭６１−７３４３９号（実開昭６２−１８６０６３号）のマイクロフィルム）には、「本考案は、液体が流されるチューブ内の気泡の状態を検知する超音波式気泡検出器に関する。」（第１頁第１９〜２０行）、「この状態で、駆動回路４より駆動パルスを与えて駆動用超音波振動子２ａを駆動させると超音波は接触子３ａを経て効率良くチューブ１に印加される。チューブ１を透過した超音波は接触子３ｂを経て検出用振動子２ｂに達する。受信パルスは検出回路５を経て判断回路６に与えられ、前記受信パルスの大きさが所定値以上のとき、チューブ１は液体で満ちていると判断され、所定値以下のときにはチューブ１内には気泡が含まれていると判断される。」（第３頁第９〜１８行）の記載がある。
　
（３）対比及び判断
　本件の請求項１に係る発明（以下、「本件発明１」という。）と引用発明とを対比すると、本件発明１の「分離された液体供給源」は、明細書及び図面の記載からみて、注入装置１０とは別体の「静注バッグ又は他の液体源」を指すものと認められ、引用発明における「液体供給源２８」に相当する。また、引用発明における「透明チューブ２６」、「蠕動輸液ポンプ装置」、「気泡検出回路４６」、「問題のある気泡」は、それぞれ、本件発明１における「注入導管」、「注入ポンプ手段」、「気泡検知手段」、「気泡のサイズが許容できないもの」に相当する。
　そして、引用発明も患者中に液体を注入するものであることは明らかであり、引用発明において、「手段４４で検出された光４２の光のレベルに応じて、２進数のハイレベル信号又はローレベル信号を出力として発生するようになって」いることは、光のレベルが所定値を下廻って（あるいは上廻って）いることを判定して出力信号を発生することを意味しており、また、その時間がステッピングモータのステップ数にして４ステップの間続くか否かを判定することは、ステッピングモータのステップ数と気泡が前進する距離が対応していることから、気泡が前進する距離をモニターし、その距離が、許容できない気泡のサイズを指示する値と対応する設定値と比較することに相当しており、引用発明の「気泡検出・識別装置１２」は、本件発明の「気泡検知手段に応答して気泡のサイズが許容できないものか否かを判定するための制御手段」に相当するものを含んでいるといえるから、両者は、
　「分離された液体供給源から液体を注入導管を通って患者中へ送り出すための注入ポンプ手段；注入導管中の気泡の存在を検知するための気泡検知手段；及び気泡検知手段に応答して気泡のサイズが許容できないものか否かを判定するための制御手段；を備えている注入装置であって、前記制御手段は、前記気泡検知手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の間、気泡が前進する距離をモニターし、そしてモニターされた距離を、使用する特定の注入装置及び注入導管について計算された許容できない気泡サイズを指示するあらかじめ設定された値と比較するように構成されていることを特徴とする注入装置。」である点で一致し、
　次の点で相違する。
　本件発明１においては、気泡検知手段が、「超音波気泡検知器」からなるのに対し、引用発明においては、気泡検知手段が光を検出する手段から構成されている点。
　ところが、輸液注入チューブ等のチューブ内の気泡を検知する手段として、超音波検知器は上記刊行物２、３等により周知であり、しかも上記刊行物２には気泡の検知について、光センサと、超音波センサとが代替的に用いられることも記載されているから、引用発明の気泡検知手段として超音波気泡検知器を採用することは当業者が容易に想到し得るものである。
　したがって、本件発明１は、上記引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
　本件請求項２に係る発明（以下、「本件発明２」という。）は、本件発明１に、「気泡検出手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の気泡が前進する距離を決定するために、前記制御手段は注入ポンプの作動をモニターするように構成されている」という事項を付加したものであるが、引用発明も、光のレベルが所定値を下廻って（あるいは上廻って）いる間、ステッピングモータのステップ数を数えているから、気泡検出手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の気泡が前進する距離を決定するために、制御手段は注入ポンプの作動をモニターしているといえる。
　したがって、本件発明２も本件発明１と同様に、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　本件請求項３に係る発明（以下、「本件発明３」という。）は、本件発明１に、「該注入ポンプが線形ぜん動注入ポンプでありそして該制御手段が気泡の前進する距離の指標として注入ポンプのステップをカウントするように構成されている」という事項を付加したものであるが、引用発明は、本件発明の実施例と同様に、ステッピングモータを用いた蠕動輸液ポンプを用いており、また、気泡の前進する距離の指標としてステッピングモータの４ステップを数えているから、注入ポンプが線形ぜん動注入ポンプでありそして該制御手段が気泡の前進する距離の指標として注入ポンプのステップをカウントするように構成されているといえる。
　したがって、本件発明３も本件発明１と同様に、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　本件請求項４に係る発明（以下、「本件発明４」という。）は、本件発明１に、「該制御手段がマイクロプロセッサー回路を含んでいる」という事項を付加したものであるが、制御手段にマイクロプロセッサー回路を用いることは周知、慣用の技術手段であるから、本件発明４も本件発明１と同様に、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　本件請求項５に係る発明（以下、「本件発明５」という。）は、本件発明１に、「該制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば注入ポンプを停止するように構成されている」という事項を付加するものであるが、引用発明が、「問題のある気泡がある時に全装置を停止する」ことから引用発明も、制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば注入ポンプを停止するように構成されている」ことは明らかである。
　したがって、本件発明５も本件発明１と同様に、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　本件請求項６に係る発明（以下、「本件発明６」という。）は、本件発明１に、「該制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば警報器を作動させるように構成されている」という事項を付加するものであるが、引用発明が、「問題のある気泡がある時に全装置を停止し、警告を発生する」ことから引用発明も、制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば警報器を作動させるように構成されていることは明らかである。
　したがって、本件発明６も本件発明１と同様に、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　本件請求項７に係る発明（以下、「本件発明７」という。）は、本件発明１に、「該超音波気泡検知器が固定長の気泡検知器である」という事項を付加したものであるが、超音波気泡検知器を固定長のものとすることは、ごく普通のことであるから、本件発明７も本件発明１と同様に、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（４）むすび
　以上のとおりであるから、本件請求項１ないし７に係る発明についての特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
　したがって、本件請求項１ないし７に係る発明の特許は特許法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
  よって、結論のとおり審決する。
【異議決定日】
平成１５年１１月２８日（２００３．１１．２８）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
液体送り出しシステム中の空気の検知のための装置及び方法
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　分離された液体供給源から液体を注入導管を通って患者中へ送り出すための注入ポンプ手段；
　注入導管中の気泡の存在を検知するための超音波気泡検知器からなる気泡検知手段；及び
　気泡検知手段に応答して気泡のサイズが許容できないものか否かを判定するための制御手段；
を備えている注入装置であって、
　前記制御手段は、前記気泡検知手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の間、気泡が前進する距離をモニターし、そしてモニターされた距離を、使用する特定の注入装置及び注入導管について計算された許容できない気泡サイズを指示するあらかじめ設定された値と比較するように構成されていることを特徴とする注入装置。
　【請求項２】
　気泡検出手段の出力があらかじめ定めた気泡／無気泡閾値を下廻っている時間の気泡が前進する距離を決定するために、前記制御手段は注入ポンプの作動をモニターするように構成されている請求項１に記載の注入装置。
　【請求項３】
　該注入ポンプが線形ぜん動注入ポンプでありそして該制御手段が気泡の前進する距離の指標として注入ポンプのステップをカウントするよう構成されている、請求項１に記載の注入装置。
　【請求項４】
　該制御手段がマイクロプロセッサー回路を含んでいる請求項１に記載の注入装置。
　【請求項５】
　該制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば注入ポンプを停止するよう構成されている請求項１に記載の注入装置。
　【請求項６】
　該制御手段が、もし気泡のサイズが許容できないものであれば警報器を作動させるよう構成されている請求項１に記載の注入装置。
　【請求項７】
　該超音波気泡検知器が固定長の気泡検知器である請求項１に記載の注入装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
技術分野
　本発明は広く医療機器に関し、特に患者内へと送り出されつつある液体中の空気を検知するためのシステム及び方法論に関する。
背景情報
　患者内へ薬物又は他の液体を送り出すための注入システムは、しばしば、調節し得る速度又は投与量で液体を送り出すよう作動する注入装置を含む。通常ベッド脇での使用に適した小さいキャビネットに収容されて、注入装置は、静注バッグ又は他の液体源から患者内に挿入された静注針又は他のカニューレへと延びる可撓性チューブ又は他の注入導管を通る液体の流れを制御するよう作動する。線形ぜん動注入ポンプに加えて、注入装置は、マイクロプロセッサー制御回路，フロントパネルのオペレーターつまみ、表示装置及び警報器を含み、これらのものは薬物の静脈内投与を改善するよう設計された非常に機能的なユニットに組み込まれている。
　気泡が患者内へと流入するのを防ぐため、注入装置はまた、空気検知器を含むであろう。気泡検知器と呼ばれることもあるが、それは注入導管中の気泡を感ずるように配列された超音波発信器／受信器対及び関連回路の形態をとり得る。その目的のためには、超音波発信器と受信器は、超音波エネルギーが発信器から受信器へと注入導管を通って伝播するよう、注入導管の各反対側で向き合った位置を占める。注入導管中を気泡（すなわち、空気の柱）が発信器と受信器の間の位置へと移動するときは常に気泡は受信器出力（すなわち、気泡検知器出力）に認識し得る変化を引き起こし、そしてもしその変化が許容し得ないサイズの気泡を意味するに十分であるときは、制御回路が注入ポンプを停止し警報器を作動させる。
　しかしながら、許容できない気泡サイズは異なることがあるから、その値を設定するための何らかの方法を有することが有利であろう。そうすればオペレーターは、個々の注入状況における最も適切な気泡サイズを選択でき、それにより、とり分け、敏感すぎる設定に伴なうやっかいな警報を避けるであろう。しかし現行の注入装置はしばしば例えば気泡長さ３／８インチ（すなわち、通常使用される注入導管にあっては約５０μｌ）等の予め設定された値に感度が固定される固定長さ気泡検知方法を使用している。
　通常の形態のものは、約５／８インチの長さの発信器と受信器及び１／８インチの長さの気泡を通し３／８インチの気泡を停止させる構成の回路を含む。回路は、発信器と受信器の間の空気が５／８インチの気泡検知器長さの２０％を遮っていること（すなわち、１／８インチの長さの気泡）を意味する予め設定された閾値から、６０％の遮断（すなわち、３／８インチの長さの気泡）を示す予め設定された最大値までの間で気泡検知器の出力の変化を認識することができる。３／８インチの長さの気泡を検知したときは、制御回路が注入ポンプを停止させる。
　このように、気泡サイズ（すなわち、許容し得る気泡サイズ）に対する注入装置の感度は調節できない。加えて、最低の感度（すなわち、最大の許容気泡長さ）は発信器／受信器対の長さに依存しており、３／８インチより長い気泡を検知しずっと長い閾値を設定するためには、一層長い発信器／受信器対を必要とする。しかし発信器／受信器対とこれに関連するハードウェアの変更は極めてコストがかさみかつ不便である。このため、固定された閾値より大きく、そしておそらく発信器／受信器対の長さにより課される限界よりも大きい許容されないサイズに至るまでは気泡を通すように、注入装置の感度を低下させるための他の方法が求められている。
発明の概要
　本発明は、気泡が検知されている時間内にそれが許容されないサイズを示す距離だけ前進したか否かを判定するよう構成された制御回路を有する注入装置を提供することによって、上記の問題を解決している。好ましくは、これは、注入ポンプのステップをカウントしそれと使用する特定の注入装置及び注入導管用に計算された予め設定された値とを比較する適切にプログラムされたマイクロプロセッサーを用いて行うことができる。こうして、注入装置は固定長さの気泡検知器を感度を低下させ得る方法で使用し、そしてハードウェアの変更というコストと不便とを招くことなくこれを行う。加えて、注入装置は、フロントパネルつまみを用いて感度レベルをオペレーターが調節し得るよう構成することができる。
　通常、本発明によって構成される注入装置は、分離された液体源から患者内へと注入導管を通して液体を送り出すための注入ポンプ、該注入導管中の気泡の存在を検知するための気泡検知器、及び、該気泡のサイズが許容できないものか否かを判定するために該気泡検知器に応答する制御手段を含む。本発明の主たる側面に従って、該制御手段は、気泡を検知している時間内にそれが許容し得ないサイズを示す距離だけ前進したか否かを判定するよう構成される。
　好ましくは、該制御手段は、気泡が検知されている時間内にそれが前進した距離を決定するために注入ポンプの作動をモニターするよう構成された、適切にプログラムされたマイクロプロセッサー回路を含む。例えば線形のぜん動注入ポンプの場合には、マイクロプロセッサーは気泡の前進距離の指標として注入ポンプのステップをカウントし、それと使用する特定の注入装置及び注入導管用に計算された値とを比較する。許容されないサイズを示す場合には、マイクロプロセッサーが注入ポンプを停止し警報器を作動させる。
　上記に従い、患者内へと送り出すべき液体の通る注入導管中の許容できないサイズの気泡を検知する方法は、導入導管を通して液体を送り出すための注入ポンプ及び液体中の気泡の存在を検知するために配置された気泡検知器を有する注入装置を提供する段階を含む。該方法は、気泡を検知している時間内にそれが許容できないサイズを示す距離だけ前進したか否かを判定することによって進行する。好ましくは、気泡が許容できないサイズを示す距離だけ前進するか否かを判定する段階は、注入ポンプの作動をモニターすることを含み、それは線形のぜん動注入ポンプのステップをカウントするよう構成されたマイクロプロセッサー回路によってなされよう。
図面の簡単な説明
　図面において、図１は、本発明に従って構成された注入装置を示す図である。
　図２は、気泡検知器の超音波発信器と受信器との間の注入導管内を前進する気泡の詳細を示す図である。
　図３は、注入ポンプが気泡を前進させるとき気泡検知器の出力がいかに変化するかを示す。そして、
　図４Ａ−４Ｃは一緒になって、気泡サイズの測定に用いられる方法論を示すフローチャートを構成する。
好ましい具体例の説明
　図１は、本発明に従って構成される注入装置１０を示す。それは、分離した供給源１１から注入導管１２を通ってカニューレ１３へとそして患者１４内へと薬物又は他の液体を送り出すよう作動する。破線１５によって図１中に示された何らかのキャビネット又は他のハウジングを含んで、注入装置１０は多くの点において慣用のように作動し、そしてＢｏｂｏ，Ｊｒ．の米国特許第４，６４８，８６９号に記載されている特徴の多くを有するであろう。該特許は、提供される構成の詳細のために参考文献として導入する。
　注入ポンプ１６、好ましくは線形ぜん動注入ポンプは、注入導管１２を通して液体を送り出すための注入ポンプ手段として、多くの点において慣用のように機能する。気泡検知器１７、好ましくは超音波気泡検知器は、注入導管１２中の気泡の存在を検知するための気泡検知手段として、多くの点において慣用のように機能する。そして増幅器２１，信号調整回路２２，アナログ−デジタル変換器（Ａ／Ｄ）及びマイクロプロセッサー２４を含む補完的な電子的構成部分は、気泡のサイズが許容できないか否かを判定する（すなわち、気泡のサイズを測定する）ための気泡検知器手段に応答する制御手段として機能する。
　現行の注入装置のあるものにおける制御回路と同様に、注入装置１０中の制御回路は、許容できないサイズの気泡を検知した場合には注入ポンプ１６を停止しそして警報器２５を働かせるように構成されるであろう。しかし、現行の装置とは異なり、注入装置１０の制御回路は、サイズの指標として注入導管１２中を気泡が前進する距離をモニターするように構成されている。好ましくは、それは、以下に一層詳細に記載する各段階を達成するための公知のプログラミング技術を用いて、マイクロプロセッサー２４を適切にプログラミングすることによりなされる。
　そのように構成された制御回路を用いることにより、気泡サイズ（すなわち、許容できない気泡サイズ閾値）に対する注入装置の感度を選択した水準に設定することができる。好ましくは、それは、マイクロプロセッサーのプログラミングによりなされ、本発明の一の具体例におけるプログラミングは、オペレーターがフロントパネルつまみを用いて感度をいかなる水準にも変更できるように構成されている。加えて、プログラミングは好ましくは、気泡の長さ（例えば９／１６インチ）によって又は気泡の体積（例えば７５μｌ）によってオペレーターが感度レベルを決定できるように構成される。
　調節可能であることのほか、感度が気泡検知器のサイズに依存しない。換言すれば、注入装置１０の感度（すなわち、許容できない気泡サイズの閾値）は、現行の固定長さ気泡検知器で得られるより大きな値、気泡検知器の長さより長い気泡に対応する値にすら設定することができる。これらのことは、気泡が気泡検知器１７の出力に一定の変化を生ずるため、注入導管１２中を前進する気体の距離を注入装置１０の制御回路がモニターするから可能なものである。その距離は、注入導管１２の内径と組みあわされて、制御回路に気泡の長さの測定（すなわち、気泡サイズが許容し得ないか否かの判定）のための十分な情報を与える。
　図２は、注入導管１２中の気泡３０（すなわち、空気の柱）の前進を示す図である。説明に便利なよう、寸法は誇張してある。気泡３０は、図１に示した気泡検知器１７の構成要素である超音波発信器３１及び超音波受信器３２を含む超音波発信器／受信器対の間を前進する。それらは、超音波エネルギー注入導管１２を通って発信器３１から受信器３２へと伝播するよう公知の方法によって配置される。気泡３０に関しては、それは前部端３３，後部端３４及び、前部端３３と後部端３４との間の距離である長さ（ＬＢ）を有する（図２）。勿論、気泡３０は空気以外のものである可能性もあり、従って、「気泡」なる語は気泡検知器１７で検知されうる他のいかなる物質の柱をも含むものであることを意図している。
　気泡３０が発信器３１と受信器３２との間に接近すると、その結果前部端３３が発信器３１と受信器３２の間の位置を通過し、そこで気泡検知器の出力を何らかの点、例えば振幅等において、発信器３１と受信器３２との間に液体のみが存在することを示す遮断されていない値（図３における点Ａ）から、気泡３０の前部端３３の最初の存在を示す気泡／無気泡閾値（点Ｂ）へと変化させる。その位置を最初の検知可能位置と呼ぶことができ、それは図２において、気泡３０の前部端３３によって占められている位置によって示されている。それは例えば、ＬＴ１と表識した図２中の寸法によって表わされるように、気泡３０の前部端３３が発信器３１と受信器３２との間に１／８インチだけ伸びたときに起こり得る（第１の閾値）。それは、発信器３１と受信器３２の５／８インチという長さ（すなわち図２における気泡検知器の長さＬＤ）の２０％を遮っていることを示す。
　図２の気泡３０については、気泡の長さＬＢは気泡検知器の長さＬＤより短い。このため、気泡３０が前進を続けるとき、気泡検知器の出力は、気泡が発信器３１と受信器３２の間から通過し始める位置である点Ｄに至るまで一定に留まる。しかしながら、もしＬＢがＬＤと等しいか又はそれ以上であれば、気泡検知器の出力は、点Ｃにおける値よりも低い完全に遮断された値へと更に低下するであろう。
　図３の点Ｄにおいては、気泡検知器の出力は、点Ｂの値に等しい点Ｅにおける気泡／無気泡閾値へと復帰するよう上昇し始める。それは第２の又は最後の検知可能位置と呼ぶことができ、図２において一点鎖線で気泡３０’により描かれている。それは例えば、図２におけるＬＴ２と標識した寸法（第２の閾値）で描かれるように、気泡３０’の１／８インチが依然として発信器３１と受信器３２の間にあるときに起こるであろう。次いで、気泡３０’が発信器３１と受信器３２を完全に超えて通過すると、気泡検知器の出力は、点Ａの値に等しい遮断されていない点Ｆの値へと上昇して復帰する。
　こうして、気泡検知器の出力は、発信器３１と受信器３２の間の気泡３０の位置に応じて予測可能な変化をし、このため、図３において点Ｂから点Ｅへと気泡検知器の出力が変化する時間から気泡の前進する距離をモニターすることで、制御回路が気泡サイズを測定することが可能となる。本発明の一面に従って、その距離は注入ポンプ１６のステップ数をカウントすることによりモニターされる。次いで、起こるステップ数（図３において「Ｘ」ステップと標識）を許容できない気泡を長さを示す予め設定された値と比較する。
　上記の及び以下の記述から明らかなように、これは公知のプログラミング技術に従ってマイクロプロセッサー２４を適当にプログラムすることにより達成することができる。図４Ａ−４Ｃに示したフローチャートは、関与するステップの一例を提供する。第１に、注入ポンプ１６のステッパモーターを進めるのに使用される周期的なタイマー割込みは、プログラム制御を図４Ａの点４０、すなわちポンプ遮断サービスルーチンの出発点へと進める。次いでプログラムは、４１において気泡検知器の出力を読み、４２において「センサー状態」フラッグを調べそれが「無気泡」と等価であるか否か判定し、そしてもしそれが「無気泡」でなければ、プログラムは図４Ｂ（続いて記述する）における点Ａへと進む。
　もし「センサー状態」フラッグが「無気泡」と等価であれば、プログラムは４３において気泡検知器出力が気泡／無気泡閾値水準より低いか否かを調べる。もし低くなければ、ステッパモーターは４４において次のステップへと進みそしてプログラムは４５においてポンプ遮断サービスルーチンを出る。もし気泡検知器出力が気泡／無気泡閾値水準より低ければ、プログラムは４６で「センサー状態」フラッグを気泡を示すよう設定し、４７でステッパモーターを進め、そして４８でポンプ遮断サービスルーチンを出る。
　さて、図４Ｂを検討すると、プログラムは点Ａより進み、４９で気泡検知器出力が気泡／無気泡閾値より低いか否かを調べる。もし低ければ、プログラムは注入ポンプ１６が「ぜん動ポンプの不動帯領域外である」か否かを５０でチェックする。もし「否（Ｎ）」であれば、プログラム制御は図４Ｃにおける点Ｂへと進む。もし「肯定（Ｙ）」であれば、プログラムは先ず５１で活性領域ステップカウンターを増分しそして図４Ｃにおける点Ｂへと進む。
　もし４９での判定が「否（Ｎ）」であれば、プログラムは５２で「センサー状態」フラッグを「無気泡」と等しく設定する。次いで５３でステッパモーターを次のステップへ進めそしてポンプ遮断サービスルーチン５４を出る。
　さて、図４Ｃについて検討すると、プログラムは点Ｂより進行し、５５で活性領域ステップカウンターがＸ（許容できない気泡サイズを示す予め設定されたステップ数）と等しい又はより大きいか否かを調べる。もし「肯（Ｙ）」であれば、プログラムは５６で注入ポンプを停止し警報器を働かせ、そして５７でポンプ遮断サービスルーチンを出る。もし「否（Ｎ）」であれば、プログラムは先ず５８でステッパモーターを次のステップに進め、そして５９でポンプ遮断サービスルーチンを出る。
　こうして、気泡３０が気泡検知器出力に変化を生ずることから注入導管中を気泡３０が前進する距離をモニターすることにより、制御回路は気泡３０のサイズが許容できないものか否か判定する。好ましくは、制御回路はその目的のために注入ポンプの作動をぜん動注入ポンプのストローク又はステップをカウントすることによりモニターする。そして好ましくは、制御回路の機能は、上記の段階を遂行するための公知のマイクロプロセッサープログラミング技術を用いて達成される。
　気泡検知器の即時的読み取りを保証するため、その状態は注入ポンプが進む各回毎に読まなければならない。気泡検知器ハードウェアは公称の３／８インチ（すなわち、５０μｌ）の気泡が発信器３１と受信器３２の間を動くときにも気泡を示す信号を依然として発し続けるであろう。しかしながら、現行の注入装置がするように注入ポンプ１６を停止し警報器２５を働かせる代りに、マイクロプロセッサー２４は、気泡検知器出力が最初に気泡／無気泡閾値へと低下した時からの進行数をカウントしながら注入ポンプ１６を進行させ続ける。そして、マイクロプロセッサーは、気泡が「Ｘ」ステップ（ここに「Ｘ」は、許容できない気泡サイズを示すモーター進行数として計算される）を前進する前にライン中の空気が気泡検知器１７から出るまで、又はライン中の空気が気泡検知器１７を出切ることなく注入ポンプ１６が「Ｘ」ステップ進行するまで、液体を注入し続ける。第２の場合には、マイクロプロセッサーは注入ポンプ１６を停止し警告器２５を働かせる。
　注入システムの種々の特性が「Ｘ」の決定に影響し得る。一例として、次の特性を有する線形ぜん動ポンプを考える。
１．　１回転あたり２００ステップを有するステッパモーター制御ポンプ機構。
２．　隣接するローラーの上死点の間で４５°の開きを有する８個のローラーよりなる線形ぜん動ポンプ機構。
３．　液体の正味の排除の起こらない１４４°（８０モーターステップ）の不動帯領域。
４．　液体が液体流路を通って活動的に動かされる２１６°（１２０モーターステップ）の活性領域。
５．　１ｍｌの液体あたり１６３７ステップの体積定数を与える正確な長さと内径（例えば１００ｍｉｌｓ）を有する注入導管。
６．　無加圧システムの場合には、５０μｌの空気が３／８インチの気泡長さに等しい。
　従って、１ストローク（すなわち１回転）あたりに送り出される体積は、
　　１ストローク体積＝（２００ステップ／回転）／（１６３７ステップ／ｍｌ）＝０．１２２１７５ｍｌ／回転
と導かれ、続いて、活性領域ステップ（ＡＲＳ）あたりに送り出される体積は、
　　体積／ステップ＝（０．１２２１７５ｍｌ／回転）／（１２０ＡＲＳ／回転）＝１．０１８１μｌ／ＡＲＳ
と導かれる。
　「Ｎ」μｌの気泡を検知するための一般式は、上記より導くことができ、「Ｘ」活性領域ステップ（ＡＲＳ）を用いて表すことができる。その点に関し、材料は通常活性領域ステップの間に注入導管を通ってのみ動かされる。そのことは、注入システムが不動帯におけるモーターパルスと活性領域におけるモーターパルスとを適正に識別することができるということを前提としている。一般式は、
　　Ｎμｌ＝５０μｌ＋（Ｘ　ＡＲＳ）（１．０１８１μｌ／ＡＲＳ）である。
　「Ｘ」について解くと、Ｎμｌの気泡に対する活性領域のモーターステップ数の一般的表現が得られる。
　　Ｘ　ＡＲＳ＝（Ｎ−５０μｌ）／（１．０１８１μｌ／ＡＲＳ）
その値は用いるプログラミングにおいて設定することができる。代りに、それは注入システムのオペレーターによってインプットされた感度レベルを反映するようマイクロプロセッサーによって計算することもできる。勿論、「Ｘ」に影響を及ぼし得るシステムパラメーターを説明するために、公知の誤差分析技術及び経験的方法を用いることができる。
　こうして、本発明は、気泡が検知されている間許容できない気泡サイズを示す距離だけ気泡が前進するか否かを判定するよう構成された制御回路を有する注入装置を提供する。それは、固定された長さの気泡検知器を、感度を低下させるようにして使用することを可能にする。加えて、それは、ハードウェアを変更することによるコストと不便の発生を避け、フロントパネルつまみを用いて感度レベルをオペレーターが調節できるよう、注入装置を構成することができる。