(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液注入口及び血液排出口を備えた筐体と、
前記血液注入口と流体連結するスパイラルボリュートと、
酸素付加繊維束と、
を備え、
前記スパイラルボリュートは、前記酸素付加繊維束の外周の周りに広がる内部空洞を画定し、
前記スパイラルボリュートは第一端及び第二端を有し、前記血液注入口は前記第一端で前記スパイラルボリュートに接続し、
前記内部空洞は、幅が前記スパイラルボリュートの前記第一端から前記第二端まで減少し、前記酸素付加繊維束の外面に血液を均等に分配するように構成されている、
血液酸素付加装置。
【請求項２】
前記第二端は、前記第一端から３００°の位置に位置付けられる、請求項１に記載の血液酸素付加装置。
【請求項３】
前記筐体はガス吸気口をさらに備える、請求項１に記載の血液酸素付加装置。
【請求項４】
前記ガス吸気口は、前記筐体内の前記酸素付加繊維束の下方に位置付けられた下部ガス室と流体連結する、請求項３に記載の血液酸素付加装置。
【請求項５】
前記下部ガス室は、前記酸素付加繊維束の個々の内腔にガスを供給するように構成される、請求項４に記載の血液酸素付加装置。
【請求項６】
前記酸素付加繊維束は、上部ポッティングと下部ポッティングをさらに含む、請求項１に記載の血液酸素付加装置。
【請求項７】
前記血液注入口に接続された血液ポンプをさらに有する、請求項１に記載の血液酸素付加装置。
【請求項８】
前記血液ポンプは前記筐体の内部にある、請求項７に記載の血液酸素付加装置。
【請求項９】
前記酸素付加繊維束の外面と、前記筐体の内壁と前記酸素付加繊維束の外面との間に設けられた環状空間と、の間に熱交換要素をさらに含む、請求項１に記載の血液酸素付加装置。
【請求項１０】
前記筐体の底部から前記酸素付加繊維束内の中央の内腔を通って、直角に伸びるガイド構造物をさらに含む、請求項１に記載の血液酸素付加装置。
【請求項１１】
前記酸素付加繊維束の外面から前記酸素付加繊維束を通って流れた血液を受け取って、その血液を前記血液排出口に向かわせるように構成された、中央の内腔を前記酸素付加繊維束内にさらに含む、請求項１に記載の血液酸素付加装置。
【請求項１２】
前記スパイラルボリュートは、血液が、前記内部空洞から、前記筐体の内壁と前記酸素付加繊維束の外面との間に設けられた環状空間に入ることを可能にする開口をさらに含む、請求項１に記載の血液酸素付加装置。
【請求項１３】
前記スパイラルボリュートの前記開口は徐々に大きくなり、最終的に前記環状空間に結合される、請求項１２に記載の血液酸素付加装置。
【請求項１４】
前記血液注入口の内側端部の第１の高さ寸法から、前記酸素付加繊維束の放射状の吸収部の高さ寸法に等しい第２の高さ寸法まで、垂直に広がる血流移行領域をさらに含む、請求項１に記載の血液酸素付加装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的に、血液酸素付加装置のデバイス及びその装置の使用方法に関し、より具体的には、均一な流れと酸素化を提供する血液酸素付加装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
中空糸膜型血液酸素付加装置は、血液の酸素化に関する現在の至適基準である。これらの酸素付加装置は、一般的に、米国特許第５４６２６１９号明細書に要約されているような次の４つの血流路構成：（１）環状束を通る長手方向（軸方向）の流れ（米国特許第４９７５２４７号明細書）；（２）環状束の周りの円周方向の流れ（米国特許第３７９４４６８号明細書）；（３）実質的に矩形状の断面を持つ束を横断する方向の流れ（米国特許第５１８８８０１号明細書）；及び（４）環状束を通る放射状の外向きの流れ（米国特許第３４２２００８号明細書）のうちの一つを組み込む。上記明細書は、参照することによって、その全体がこの明細書に組み込まれる。
【０００３】
上記原理に基づいた膜型血液酸素付加装置は、一般的に、開心術中の心肺バイパスにおいて容認可能であるけれども、より長い期間（例えば、数日から数週間）にわたって呼吸補助のために使用されるときに多くの問題が生じる。膜型血液酸素付加装置は、比較的大きな血液接触表面積、大きなプライミングボリューム（prime volume）、及び大きな物理的サイズを、非常に限られた長期の生体適合性及び耐久性と共に持つ。これらの酸素付加装置の欠点は、これらの酸素付加装置内の固有流体力学に関連していて、繊維膜を通る血流が不均一なこと、血液細胞と繊維膜との間に層状境界流域が存在すること、及び物理的サイズが大きいことを含む。
【０００４】
繊維膜を流れる不均一な血流により、流路内に血液の過灌流及び低灌流が生じる。血液が酸素で満たされると、過灌流はさらなる利点を持たなくなる。確実に、低灌流の範囲内の全ての血液細胞に十分に酸素が供給されるようにするためには、より長い流路が必要となる。それ故、繊維膜表面との血液接触を拡大し、繊維膜の表面積を大きくすることになる。血液が繊維膜を流れるときに、比較的厚い血液境界層が作られる。形成される血液境界層は、繊維膜の表面に直接接触していない血液細胞への酸素拡散に対する抵抗を増加させる。ガス移動効率は、境界層の存在によって著しく妨げられる。それ故、ガス交換膜表面積２〜４ｍ２及び大きなプライミングボリュームが、一般的に必要なガス交換を提供するのに必要とされる。不均一な血流は、過度の機械的せん断応力又は酸素付加装置の血流路内の閉塞を引き起こす可能性がある。これらは血液活性化と血栓形成をもたらす主な要因であり、長期の生体適合性及び耐久性の制限を引き起こす。さらに、大きな物理的サイズにより、歩行用の呼吸補助の着用性についても制限される。
【０００５】
上述した特許の境界層域に関連する欠点の認識において、せん断率及び／又は第２の流れの導入による血流路の乱流を増加させることによって、境界層効果を減少させる方法が提案されてきた。血液は、繊維膜に対して垂直に又は十分な角度で流れるように方向づけられる。この種の設計例は、米国特許第４６３９３５３号明細書（Ｔａｋｅｍｕｒａ）及び米国特許第５２６３９２４号明細書（Ｍａｔｈｅｗｓｏｎ）に開示されたものを含む。これらの明細書は、参照することによって、その全体がこの明細書に組み込まれる。Ｔａｋｅｍｕｒａは、一連の流れ誘導構造を介して、血流の方向に垂直に中空繊維束を配置することを開示している。Ｍａｔｈｅｗｓｏｎは、遠心力ポンプと膜型人工肺を一体化したものであって、中空繊維が、遠心力ポンプの羽根車の周りのリング内で、円周方向に配置されているものを開示している。血液は、酸素を供給するために中空繊維を通って、送り出される。Ｍａｔｈｅｗｓｏｎ設計の一つの欠点は、環状繊維束と筐体外壁との間に、流れの停滞域が存在する可能性があることである。
【０００６】
不均一な血流路とより少ない生体適合性に関して、従来技術の欠点を克服するために、米国特許第８４９６８７４号明細書に記載されているように、環状繊維束を通る均一な血流を生成するために、回転羽根車が導入された。一体化された回転羽根車を使用して均一な血流を達成することは、有益である。しかし、ポンプを血液酸素付加装置と共にシステムに組み込もうとすると、製造が難しくなり、一体化されたシステム内の流路を複雑にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５４６２６１９号明細書
【特許文献２】米国特許第４９７５２４７号明細書
【特許文献３】米国特許第３７９４４６８号明細書
【特許文献４】米国特許第５１８８８０１号明細書
【特許文献５】米国特許第３４２２００８号明細書
【特許文献６】米国特許第４６３９３５３号明細書
【特許文献７】米国特許第５２６３９２４号明細書
【特許文献８】米国特許第８４９６８７４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上述したデバイスの限界を考慮して、小型で、効率的で、非外傷性で、プライミングボリュームが小さく、ガス交換膜の表面積が小さい、血液酸素付加装置が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
従来技術の１つ又は複数の欠点に対処する唯一の血液酸素付加装置を開示する。より具体的には、ここで提供される血液酸素付加装置は、唯一の血流分配制御を持つ。これにより、膜の表面積とプライミングボリューム（priming volume）の十分な低減をもたらし、現在の既知の酸素付加装置の技術と比較して、外傷が低減する。現在利用可能な血液酸素付加装置を超える１つ又は複数の利点を提供する血液酸素付加装置のデバイスのための技術も提供される。様々な実施形態において、デバイスは長期の耐久性と信頼性を提供し、幾つかの適用の中でも特に、心胸郭手術中の心肺バイパス、病院内での心肺補助又は呼吸補助のための体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）、及び歩行用ＥＣＭＯのために使用されうる。
【００１０】
本発明の実施形態のある態様によれば、血液酸素付加装置は、筐体、血液注入口、血液排出口、スパイラルボリュート（spiral volute）、ガス吸気口、酸素付加繊維束、及びガス排気口を備える。筐体は、酸素付加繊維束を囲み、血流路と連結器のための構造を提供する。酸素付加繊維束はガス交換膜を含み、ガス交換膜は血液に酸素を供給して、血液がガス交換膜を流れるときに二酸化炭素を取り除く。スパイラルボリュートは、血液が繊維束を通って流れるように導く。ガス流室は、酸素を含むスイープガスを受け取って、そのスイープガスを繊維膜に分配する。
【００１１】
本発明の実施形態のさらなる態様では、熱交換器は血液酸素付加装置に組み込まれる。熱交換要素は、環状空間と繊維束との間に位置付けられる。
【００１２】
本発明の実施形態のさらなる態様では、血液酸素付加装置と血液ポンプの両方を含むキットが提供される。キットは、具体的には、歩行用の心肺及び呼吸の補助のために構成される。
【００１３】
本発明のさらなる他の態様、特徴、及び利点が、本発明の実行を考慮したベストモードを含む、複数の具体的な実施形態及び実施を単に示すことによって、下記の詳細な説明から容易に明らかになる。本発明は、他の及び異なる実施形態も可能であり、本発明の精神と範囲から完全に逸脱することなく、いくつかの細部が様々な自明の事項に関して変更されうる。よって、図面と明細書は、本質的な実例として見なされ、制限するものと見なされない。
【００１４】
本発明の上記及び他の特徴、態様、及び利点は、添付の図面に示される実施形態の下記の説明に関連して、より詳細に考察される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施形態のある態様における血液酸素付加装置の斜視図である。
【図２】図１の血液酸素付加装置の断面図である。
【図３】２つの高度における、図１の血液酸素付加装置のスパイラルボリュート内の血流の概略図である。
【図４】図１の血液酸素付加装置のスパイラルボリュートと繊維束内の血流路の概略図である。
【図５ａ】図１の血液酸素付加装置の様々な要素を示す透視図を示す。
【図５ｂ】同一の透視図を提供し、図１の血液酸素付加装置を通る血流路の概略表示を含む。
【図６】図１の血液酸素付加装置の断面図であって、さらに熱交換器を含む。
【図７】本発明の実施形態のさらなる態様における血液酸素付加装置の斜視図である。
【図８】図７の血液酸素付加装置の側部断面図である。
【図９】図７の血液酸素付加装置の上部断面図である。
【図１０】図７の血液酸素付加装置の側部断面図である。
【図１１】血液ポンプに取り外し可能に取り付けられる、図１の血液酸素付加装置の斜視図である。
【図１２】歩行用の呼吸／心肺補助のために使用される図１の血液酸素付加装置の概略図である。
【図１３】図１の血液酸素付加装置の繊維束内の血流路の概略図である。
【図１４】計算流体力学モデリングによって生成された、図１の血液酸素付加装置内の血流場（４．０Ｌ／分）の概略図である。
【図１５】心肺バイパス手術のために使用される、図１の血液酸素付加装置の例示的な組み立てを示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、国立衛生研究所によって授与された認可番号ＨＬ０８２６３１及びＨＬ１１８３７２に基づく政府支援によって作られた。政府は、本発明の特定の権利を持っている。
【００１７】
上記のように要約された本発明は、以下の説明、特許請求の範囲、及び添付の図面を参照して、より良く理解される。以下で本発明の実施を可能にしようとする実施形態のこの説明は、好ましい実施形態を限定しようとするものではないけれども、その特定の例としての役割を果たす。当業者は、本発明と同一の目的を実施するための別の方法及びシステムを変更し又は設計するための基礎として、開示される概念と具体的な実施形態を容易に使用することを理解すべきである。当業者は、また、このような同等のアセンブリが、その最も広い形態において、本発明の精神と範囲から逸脱することがないことを理解すべきである。同様に、以下の明細書において、本発明を完全に理解するために、説明のために多数の具体的な詳細が示される。しかし、当業者にとって、本発明は、これらの具体的な詳細がなくても実施できることは明らかである。他の例では、本発明を不必要に曖昧にするのを避けるために、周知の構造とデバイスをブロック図の形式で示す。
【００１８】
血液酸素付加装置のためのデバイス、システム、及び方法について、ここで説明する。図１に示すように、血液酸素付加装置１００の外観は、上部１０５及び底部１０７を含む筐体１１０を含む。筐体１１０の上部１０５には血液排出口１２５がある。いくつかの例示的な実施形態において、筐体の上部１０５にはガス排気口１３５があり、いくつかの例では、筐体１１０上に（図２に示される）通気口１３７があっても良い。筐体１１０の底部１０７には血液注入口１２０があり、いくつかの例示的な実施形態においてはガス吸気口１３０もある。
【００１９】
筐体１１０は、図２に示されるように酸素付加繊維束１５０を含む、血液酸素付加装置１００の内部要素を囲み、血流路と連結器のための構造を提供する。筐体１１０の底部１０７にある血液注入口１２０は、スパイラルボリュート１４０に接続される。ここで使用される語句「スパイラルボリュート」は、繊維束の一般的に円筒状の外面と筐体の内面との間の円筒状アニュラス内に形成される、うず巻き状又はつる巻き状の流路のことを言う。流路から繊維束に血液が流れるときに発生する流速の低減を少なくとも部分的に補うために、流路の断面積は、一般的に流路の注入端で最大であり、排出口に向かって減少する。
【００２０】
スパイラルボリュート１４０は、第一端１４１（図３の低い高度に示されている）と、第二端１４２（図３の高い高度に示されている）を含む。血液注入口１２０は、第一端１４１でスパイラルボリュート１４０に接続する。スパイラルボリュート１４０の第一端１４１と第二端１４２の間に伸びるチャネルは、内部空洞１４３を画定し、内部空洞１４３のサイズは、第一端１４１から第二端１４２に向かって減少する。図３に示すように、スパイラルボリュート１４０の内部空洞１４３のサイズが減少するにつれて、内部空洞１４３のスパイラル構成内での高度が上方に移動する。スパイラルボリュート１４０は、内部空洞１４３に加えて、図２及び図４に示すように、血液酸素付加装置１００の筐体１１０の内壁１１３と酸素付加繊維束１５０の外面１４７との間の環状空間１４５に、内部空洞１４３を接続する開口１４４を含む。開口１４４は、血液が内部空洞１４３から環状空間１４５に流入するのを可能にする。
【００２１】
繊維束１５０の膜中の均一の血流路は、スパイラルボリュート１４０によって実現される。血液は、血液注入口１２０によってスパイラルボリュート１４０に導かれる。スパイラルボリュート１４０は、筐体１１０の内壁１１３と繊維束１５０の外面１４７との間の環状空間１４５に、血液を円周方向に（３６０°）、徐々に排出する。環状空間１４５は一般的には円筒形状であり、環状空間１４５がスパイラルボリュート１４０から離れて伸びるにつれて、環状空間１４５の外周は、好ましくは、円錐形に、中心に向かって徐々に細くなる。スパイラルボリュート１４０は、筐体１１０の内部の周りを円周方向に伸び、螺旋状に上方に伸びるにつれて半径が徐々に減少する。円筒状の環状空間１４５内に通じるスパイラルボリュート１４０の開口１４４は、徐々に大きくなり、最終的に環状空間１４５に結合する。さらに、スパイラルボリュート１４０の開口１４４は、好ましくは、第一端１４１から約３００°で環状空間に結合する。すなわち、第二端１４２は、第一端１４１から３００°の位置にある。
【００２２】
繊維束１５０は、好ましくは、０．１ミクロン以下の細孔径を持つ、数千の微小孔性中空繊維からなる円筒状アニュラスを含む。膜繊維は市販されていて、外径サイズは２５０〜４００ミクロンであり、壁厚は約３０〜５０ミクロンである。繊維膜は、各繊維の外側に取り付けられたヘパリン又は機能的に同等のものを含む抗血栓性被覆を含んでも良いし、又は含まなくても良い。繊維束１５０の多孔性（空隙率）は、繊維束全体の所望の圧力損失に応じて決定され、一般的に０．４〜０．７の範囲である。これに代えて、被覆中空繊維又は除膜中空繊維が使用されても良く、被覆中空繊維又は除膜中空繊維は、繊維の外壁の無孔表皮層を通して、酸素と二酸化炭素の拡散を可能にする。繊維は、一般的にテープ構造で市販されていて、これにより、個々の繊維は、テープ包装を可能にする所定の構造（例えば、平行な直線又はバイアス、複数の方向、織物、間隔など）で用意されて、円筒状又は円錐のような束の構造を形成する。これに代えて、繊維は、カイトの糸の糸巻きのように、包まれていても良いし又は巻きつけられていても良い。
【００２３】
繊維束１５０の端部は、ポリマー（例えば、ウレタン）内にはめ込んでポッティングされ（cast potted）、上部ポッティング１５４と下部ポッティング１５２を形成する。束の端部が上部ポッティング１５４と下部ポッティング１５２で切り取られて、中空繊維の内部通路が開口する。これらの内側の内腔を通って、スイープガスが分配される。繊維束１５０は、下部ポッティング１５２と上部ポッティング１５４で筐体に取り付けられる。血液とガスは、下部ポッティング１５２と上部ポッティング１５４により、構造的に分離される。
【００２４】
図２に示されるように、繊維束１５０は、血液が繊維束１５０の外面１４７から中空繊維の内部通路を通って中央の内腔１６０に移動できるように構成される。中央の内腔１６０は、繊維束を通って流れる血液を受け取るように構成される。内腔１６０の上端は、血液排出口１２５につながっている。よって、血液は、酸素付加繊維束１５０の外面１４７から酸素付加繊維束１５０を通って中央の内腔１６０へと流れ、血液排出口１２５を通って筐体１１０から外に出る。ガイド構造物１６２が、中央の内腔１６０内に任意で設けられて、血液を血液酸素付加装置１００の外に導くのを促進しても良い。ガイド構造物１６２は、筐体１１０の底部１０７から直角に伸びる。
【００２５】
ガス吸気口１３０は、好ましくは、筐体１１０の底部１０７に配置される。ガス吸気口１３０は、下部ガス流室１３２に通じている。下部ガス流室１３２は、繊維束１５０の繊維膜にガスを分配するのを可能にする。筐体１１０の上部１０５に配置された上部ガス流室１３４は、繊維膜から放出されたガスを受け取り、そのガスがガス排気口１３５から出るのを可能にする。
【００２６】
血液酸素付加装置１００は、図２に示されるように、好ましくは、通気口１３７を含む。通気口１３７は、筐体１１０内の、気泡がたまる可能性のある場所に位置付けられる。使用中に、血液酸素付加装置１００からガスの気泡を取り除くことができるようにすることは重要である。気泡は、一般的に、プライミング中、膜繊維の破断中、又は溶液からガスを引き込む血液に過度の負圧が印加されている間に、適切に気泡を除去することができない閉じ込められた空気から生じる。
【００２７】
図５ａは、完全に組み立てられた血液酸素付加装置１００の上述した構成要素を示す血液酸素付加装置の透視図を提供している。図５ｂは、同一の透視図を示すと共に、血液酸素付加装置１００内の血流路の概略表示を示している。より具体的には、第１のセグメント１７０は、血液が血液酸素付加装置１００に入る経路を示している。血液は、第１のセグメント１７０から、螺旋状の流路セグメント１７１に沿ってスパイラルボリュート内に流れる。開口１４４の始まりからスパイラルボリュート１４０の終わりまで、同様に、血液は、流線１７２の方向において上向きに、スパイラルボリュート１４０から環状空間１４５内へと、繊維束１５０の周りを円周方向に伸びる連続的な垂直流路内を流れる。血液は、流線１７２の方向において上向きに流れると、同様に、流線１７３の方向において内側に放射状に且つ中央の内腔１６０に向かって流れ、それから中央の内腔１６０を通って上方向に流れて血液排出口１２５から出る。
【００２８】
血液酸素付加装置１００は、また任意に熱交換機能を提供しても良い。図６に示すように、任意の熱交換要素１８０は、繊維束１５０の周りの円筒状アニュラスの形式で提供される。熱交換要素１８０は、繊維束１５０の外面１４７と環状空間１４５の間に配置される。熱交換要素は、共に形成される毛細管からなり、円筒状アニュラスを構築し、繊維束と共にポッティングされても良い。熱交換要素の毛細管は、生体適合性金属又はポリマーで作ることができる。ポッティングされた後、毛細管の内腔は、繊維束１５０の中空繊維のためのアプローチと同一のアプローチを使用して、開口されうる。熱交換要素の毛細管を通る別個の流路が提供される。この構成において、筐体内の上部ポッティング１５４の上と下部ポッティング１５２の下に、閉鎖した室が配置される。第１の室１３４は、スイープガスのために上部ポッティング１５４の上側に設けられて、出口のガス排気口１３５と流体連結し、第２の室５３４は上部ポッティング１５４の上側に設けられて、伝熱媒体のために排気口５３５と流体連結する。同様に、第１の室１３２は、スイープガスのために下部ポッティング１５２の下側にも設けられ、ガス吸気口１３０（図５では図示せず）と流体連結し、第２の室５３２は、下部ポッティング１５２の下側に設けられて、伝熱媒体を供給するために、吸気口５３０と流体連結する。伝熱媒体とスイープガスが、熱交換器の毛細管と繊維膜をそれぞれ流れるときに、血液は加熱され且つ温度が制御されて、血液が熱交換要素１８０と繊維束１５０を通って放射状に流れる間に、酸素が血液に運ばれ、二酸化炭素が血液から除去される。本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、血液を加熱するための他の手段が使用されても良い。例えば、酸素繊維の一部が、熱交換を可能にする繊維に置き換えられても良い。このような構成は中空管を利用して、中空間の内側を温度が制御された水又は他の流体が流れることにより、血液の温度変化及び／又は維持に作用することもできる。
【００２９】
図７に示すように、血液は、選択的に、繊維束１５０の中央部に隣接する流路を通って筐体１１０内に入ることができるため、筐体１１０の底部を通って筐体１１０に入る必要がない。より具体的には、図７〜図１０を参照すると、筐体１１０は、上部筐体部６０２、下部筐体部６０４、及び中央筐体部６１０を含む。このような筐体部の各々は、全体的に円筒状の形状であり、上部筐体部６０２と下部筐体部６０４は、好ましくは直径が同一であり、さらに図２に示される筐体１１０の対応する部分と同様の構成を持つ。一方、中央筐体部６１０は、スパイラルボリュート６４０を組み込むためにより広い直径を持つ。下部筐体部６０４は、上述のように構成されるガス吸気口１３０を、ガス吸気口１３０と連結した第１の室１３２と共に含み、スイープガスを受け取る。
【００３０】
同様に、繊維束１５０が筐体１１０の内側に設けられる。繊維束１５０の下部ポッティング部１５２が下部筐体部６０４内に位置付けられ、繊維束１５０の上部ポッティング部１５４が上部筐体部６０２内に位置付けられ、繊維束１５０の中央ガス交換部が中央筐体部６１０内に位置付けられるように、繊維束１５０は位置付けられる。上部筐体部６０２は、上述のように構成されたガス排気口１３５と、上述のように構成され且つ内側の中央の内腔１６０と連結する血液排出口１２５と、をさらに含む。内側の中央の内腔１６０は、任意で、全てが上述したように構成されるガイド構造物１６２を含んでも良い。
【００３１】
特に、図７及び図８を参照すると、スパイラルボリュート６４０は、繊維束１５０の外面１４７と筐体１１０の内壁１１３との間の空間内に位置付けられる。図８に示されるように、円形の血液注入口１２０が、中央筐体部６１０の真ん中に位置付けられる。血液注入口１２０の内側端部１２１で、血流路は、垂直方向に広くなり始め、移行領域６２０を通って、スパイラルボリュート１４０の垂直方向の高さ全体に拡大する（一般的に、移行束１５０の放射状の吸収部分と寸法が等しい）。移行領域６２０は、血流路を垂直方向に広げながら、同様に、図９の上から見下ろす断面図で最も良く示されているように、繊維束１５０の外面１４７と筐体１１０の内壁１１３との間の隙間を狭めることにより、その流路を徐々に狭める。
【００３２】
続いて図９を参照すると、スパイラルボリュート６４０の端部で（すなわち、移行領域６２０の内側端部１２２から３６０°後ろ）、筐体１１０の内壁１１３は、繊維束１５０の外面１４７にほぼ接触している。それ故、血液注入口１２０を通って入り、そこから移行領域６２０に流れる血液は、移行領域６２０を通過するときに分岐して、移行領域６２０からスパイラルボリュート６４０に入り、繊維束１５０の周りで循環し始める。さらに、血液は繊維束１５０の周りのスパイラルボリュート６４０内を循環中に、繊維束１５０に接触する血液量の一部が多孔性の繊維束に放射状に入る。一方、筐体１１０の内壁１１３により近い血液量の一部は、最終的に繊維束１５０に入るまで、繊維束１５０の周りの円周方向の流れを継続する。この構成において、繊維束１５０全体の均一な血流が、繊維束１５０の周辺３６０°で且つ繊維束１５０の底部から上部へと実現される。
【００３３】
図１１に示すように、血液酸素付加装置１００は血液ポンプ２３０に接続されうる。ポンプ２３０は、例えば、標準構成のクイックコネクタ１９０により、血液酸素付加装置１００の血液注入口に接続される。なお、ポンプ２３０と血液酸素付加装置１００は、キットとして共に提供されても良い。キットは、血液酸素付加装置１００が機能するのに必要な様々な要素を含むと考えられる。このようなキットは、特に、歩行用の心肺及び呼吸の補助において有用である。ある構成においては、血液ポンプ２３０と血液酸素付加装置１００は、共に、単一ユニットで筐体１１０内に収容されうる。
【００３４】
図１２（ａ）に示されるように、血液酸素付加装置１００は、同様に、携帯型酸素タンクに接続されて、ユーザに装着される。図１２（ａ）に、携帯型酸素タンクのストラップ７０８が示されている。この場合、携帯型酸素タンクはユーザの背中に位置付けられうる。酸素タンクは、血液酸素付加装置１００に接続される。同様に、血液酸素付加装置１００と酸素タンクは、図１２（ｂ）に示されるようにユーザが扱えるカート又は鞄７４０の内部に収納されても良い。図１２（ａ）に具体的に示されるように、携帯型酸素タンクから酸素を受け取って、受け取った酸素を血液酸素付加装置１００に供給するように、酸素濃縮器７３０が位置付けられても良い。酸素濃縮器７３０は、空気を高酸素濃度（＞９０％）のガスに変える。酸素濃縮器７３０、電池パック、血液ポンプのための電子機器、流量センサ、及び血液ガスセンサの各々を任意で囲む携帯型駆動コンソールが提供されても良い。上述した構成要素のうちの２つ以上を含むキットが提供されても良い。
【００３５】
血液酸素付加装置１００は、さらに任意に、注射器によって血液サンプルを集めるのを可能にする、動脈及び静脈のサンプリングポート（図示せず）、例えば（制限しない例として）従来の栓又は閉鎖式サンプリングポートを含んでも良い。サンプリングポートは、繊維束１５０の前後の場所から全血液を抽出し、ユーザが血流量、ガス移動量、及び酸素濃度を制御するためのｐＨを調整するのを可能にする。
【００３６】
ここで構成したような血液酸素付加装置１００の設計は、血流を最適化する。患者の血液を運ぶ血液酸素付加装置１００の要素の多くは、一般的に円筒形又は円形であり、均一な流れを促進し、乱流及び停滞を低減する。血液は、繊維束１５０の外面に対する接線血流速度で、血液注入口１２０に入る。血液量の一部は主に周速度でボリュート内を流れ続け、血液量の一部は徐々にボリュートから離れて、螺旋状周速度で環状空間１４５に入る。この血流放出機構は、スパイラルボリュート１４０により繊維束に入る前に、均等な圧力分布で繊維束１５０の周りの円周方向の流動場を提供する。この均等な圧力分布により、血液は繊維束１５０内の繊維膜を通って、放射状に内側に流れる。繊維束１５０の外面と内面からの長さは、同一の３６０°且つ下部ポッティング１５２から上部ポッティング１５４までであるため、繊維膜内の最小の圧力損失で、均一な血流が実現される。繊維束１５０の外面周辺に存在する周速度の血液は、繊維束１５０を通る最初の放射状の流れで混合効果を引き起こし、血液の境界層を低減して、より近い接触で赤血球を置き、ＣＯ２を軽減して、Ｏ２を拡散する。ここで記載した血液酸素付加装置１００の構成から得られる例示的な血流路が、図１３及び図１４に示されている。
【００３７】
血液酸素付加装置１００の設計は、最適化されたガスの流れと拡散を可能にする。下部ガス流室１３２は、ガス吸気口１３０からスイープガスを受け取って、繊維束１５０のポッティング材（及び特に下部ポッティング１５２）内に埋め込まれた開口内腔繊維に、酸素ガスを分配する。酸素は、内腔を通って流れ、個々の繊維膜の外壁を越えて血液中に拡散し、それにより、血液の酸素化が起こるのを可能にする。並行して、二酸化炭素が血液から繊維膜の内腔へと拡散して、血液から除去される。スイープガスは、繊維内を流れ、上部ポッティング１５４の上側の筐体１１０の上部ガス流室１３４内のガス排気口１３５を通って、血液酸素付加装置１００から出る。下部ガス流室１３２は、同時に低圧及び均一なスイープガスを繊維全体に確実に作る。ガス吸気口１３０は、スイープガスを受け取って、そのスイープガスを血液酸素付加装置１００の内部に運ぶ。
【００３８】
血液流出入連結器は、所望の血流量と所望の血圧に必要な大きさにされる。一般的に、そのような装置は、標準の体外チューブを受け止める１／４又は３／８のタケノコ継手に取り付けられる。しかし、他のサイズを使用することもできる。
【００３９】
図１５は、血液酸素付加装置１００を使用した一つの例示的なセットアップを描くブロック図を提供している。血液は、患者から採取され、ドレナージカニューレ２１０を通って、タンク２２０に入る。血液ポンプ２３０は、タンク２２０から（上述した構成の）血液酸素付加装置１００に血液を送り込み、返還カニューレ２１５により患者に戻す。ガス／酸素ソース２４０は血液酸素付加装置１００につながり、酸素を提供する。水熱循環装置２５０は、好ましくは、熱交換機能を採用する構成の血液酸素付加装置１００につながる。血液ガス濃度センサ２６１、血流量センサ２６２、及び血液温度センサ２６３などのセンサは、血液についての情報を取り出すのに使用される。
【００４０】
実施形態は微小孔性膜を含み、血液透析において利用されるように、血液の構成成分をフィルタにかけても良い。さらに、実施形態はフィルタ（例えば、深度フィルタ、網状フォーム、微小孔性濾過、濾過媒体など）を含み、流体がフィルタを通って運ばれるときに、粒子状物質が捕まえられても良い。
【００４１】
ここに開示された血液酸素付加装置１００は、他の類似の設計の血液酸素付加装置よりも改良された製造可能性を持つ。血液酸素付加装置１００の構成部品は、他の酸素付加装置よりも少ない。さらに、接合部及び結合領域に簡単に接続でき、それにより、より簡単で、より安く、より信頼性のある血液酸素付加装置１００を製造することができる。
【００４２】
上述の明細書において、本発明について、特定の実施形態を参照して説明した。しかし、本発明のより広い精神と範囲から逸脱することなく、種々の改良及び変更ができることは明白である。よって、明細書と図面は、限定的な意味よりもむしろ例示として見なされる。この明細書と特許請求の範囲において、文脈が他のものを必要とする場合を除いて、単語「含む（comprise）」と、その変形「comprises」及び「comprising」は、記載された項目、要素、ステップ、項目群、要素群、又はステップ群を含み、任意の他の項目、要素、ステップ、項目群、要素群、又はステップ群を排除しないことを意味することが理解される。さらに、不定冠詞「a」又は「an」は、品物によって変更される、１つ以上の項目、要素、又はステップを示すことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２（ａ）】
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【図１２（ｂ）】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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