(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下大静脈と肺動脈間を接合する人工血管における血液の逆流を低減させる医療用能動クリップであって、
前記医療用能動クリップは、人工血管の外周を囲むように配置され、人工血管内の断面積を減少させる収縮手段を備え、該収縮手段は、呼吸信号に応じて駆動する駆動手段により収縮を繰り返すことを特徴とする
医療用能動クリップ。
【請求項２】
前記収縮手段は、前記人工血管の外周を囲む筒状部と、
前記筒状部を径方向に収縮させる作動子と、を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用能動クリップ。
【請求項３】
前記筒状部は、多角筒状に形成され、
前記作動子は、前記筒状部における矩形状の側壁部の一方の対角間を収縮するように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用能動クリップ。
【請求項４】
前記筒状部は、三角筒状に形成されていることを特徴とする請求項３に記載の医療用能動クリップ。
【請求項５】
前記作動子は、形状記憶合金で形成されていることを特徴とする請求項２から請求項４のいずれかに記載の医療用能動クリップ。
【請求項６】
筒形状の人工臓器に用いられる医療用能動クリップであって、
前記医療用能動クリップは、筒形状の人工臓器に装着され、その外周を囲むように配置され、筒形状の人工臓器内の断面積を減少させる収縮手段を備え、
前記収縮手段は、前記筒形状の人工臓器の外周を囲む多角筒状の筒状部と、
前記筒状部を径方向に収縮させる作動子と、を有し、
前記筒状部は、矩形状の側壁部を有し、
前記作動子は、前記筒状部における前記矩形状の側壁部の一方の対角間を収縮するように構成され、
前記側壁部は、前記作動子により前記筒状部における前記矩形状の側壁部の一方の対角間を収縮した場合、前記筒状部がねじり形状となるように、前記筒状部の内側へ折曲自在な折曲線を有することを特徴とする
医療用能動クリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用能動クリップに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患治療では、人工血管を用いて血管と血管の間を外科的に接続し、血液流路を再建する方法が行われている。
例えば、先天性の心疾患治療では、充分な機能を果たすことができない右心室側の血液流路について、下大静脈と肺動脈血管の間を人工血管で縫合して接続し、全身からの血液灌流を心臓を経由せずに直接、肺の循環へバイパスする手術方法がとられる。
大静脈から肺循環へ心臓を介さずに血流路を作成する方法は、体循環への生理学的な血流を確保でき、長期の血流維持も可能であることから、先天性心疾患の治療の最終的な血行再建形態の一つとして広く行われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第９８／０８４６６号
【特許文献２】特表２００４−５０９６９９号公報
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】Manoj Kuduvalli, Kenneth E. McLaughlin, Dipesh B.Trivedi, and Marco Pozzi、”Norwood-Type Operation With Adjustable Systemic-Pulmonary Shunt Using Hemostatic Clip”、The Annals of thoracic surgery、2001 Aug、Vol. 72、No.2、pp.634-5
【非特許文献２】名村理、”Modified Blalock-Taussing手術における短絡流量の段階的増加法に関する実験的研究”、新潟医学会雑誌、１９９７年、第１１１巻、第８号、Ｐ．４９６−５０８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、心臓の右心室を経由せずに下大静脈と肺動脈の間を人工血管で接続した場合、本来解剖学的に存在する右心室流入出部の弁が流路内に存在しないので、肺動脈から人工血管を介した下大静脈への血液の逆流がみられる。この場合、長期的にはその逆流に伴って生じる下大静脈圧の増大や、下大静脈に合流する肝臓などの臓器の静脈に対して障害を来す可能性が示唆されている。詳細には、下大静脈から手術によって接続された人工血管を経由して肺へ流入する血流と、肺から逆流する血流は呼吸によって影響を受ける。具体的には、胸腔内圧の増大に伴って、肺動脈から人工血管を介した下大静脈への血液の逆流が増加する。
【０００６】
非特許文献１は、先天的心疾患の一種である左室低形成症候群に対するＮｏｒｗｏｏｄ手術に関する文献であり、体循環と肺循環を接続するシャントのサイズを調節する方法が記載されている。この非特許文献１に記載の方法は、ポリテトラフルオロエチレンのチューブをクリップで部分的に締めることによってサイズを調節する方法であり、肺循環が過剰な患者に対してこの手法が用いられている。つまり、非特許文献１には、人工血管を外側から締めることによって血流量を調節するクリップが記載されている。
【０００７】
非特許文献２は、心奇形に対するｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｂｌａｌｏｃｋ−Ｔａｕｓｓｉｎｇ手術に関する実験についての文献である。非特許文献２には、人工血管を挟むことによって血流量を制限するためのクリップが記載されている。
【０００８】
しかしながら、上述した非特許文献１や非特許文献２に記載のクリップを、肺動脈と下大静脈との間に設けた人工血管に単純に取り付けた場合、呼吸による胸腔内圧の変化に関わらず、血流量を制限してしまうという問題点がある。
【０００９】
特許文献１には、血流を調節する装置が記載されている。この装置は鞘の内部に人工血管とバルーンとを備えていてバルーンの膨張によって人工血管を狭窄することが記載されている。
特許文献２には、血管などの体管を締め付けることで血流を減少させる装置が記載されている。
しかしながら、特許文献１によるバルーンの膨張による人工血管の狭窄や、特許文献２に記載の方法を、肺動脈と下大静脈との間に設けた人工血管に単純に適用したとしても、呼吸による胸腔内圧の変化に関わらず、血流量を制限してしまうという問題点がある。
【００１０】
本発明は、このような問題に対処することを課題の一例とするものである。すなわち、簡単な構成で、呼吸信号に応じて人工血管内の血液の逆流を低減させることができる医療用能動クリップを提供すること、筒形状の人工臓器などに用いられる医療用能動クリップを提供すること、などを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このような目的を達成するために、本発明の医療用能動クリップは、以下の構成を少なくとも具備するものである。
下大静脈と肺動脈間を接合する人工血管における血液の逆流を低減させる医療用能動クリップであって、
前記医療用能動クリップは、人工血管の外周を囲むように配置され、人工血管内の断面積を減少させる収縮手段を備え、該収縮手段は、呼吸信号に応じて駆動する駆動手段により収縮を繰り返すことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、簡単な構成で、呼吸信号に応じて、人工血管内の血液の逆流を低減する医療用能動クリップを提供することができる。
また、筒形状の人工臓器などに用いられる医療用能動クリップを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態に係る医療用能動クリップを人工血管に装着した状態の一例を示す概念図。
【図２】医療用能動クリップの動作の一例を示す概念図、（ａ）は吸気期の能動クリップの一例を示す図、（ｂ）は、呼気期の能動クリップの一例を示す図。
【図３】本発明の実施形態に係る医療用能動クリップおよび呼吸検出装置の一例を示すブロック図。
【図４】本発明の実施形態に係る医療用能動クリップの筒状部の展開状態の一例を示す図、（ａ）はその正面図、（ｂ）はその左側面図、（ｃ）はその右側面図、（ｄ）はその平面図、（ｅ）はその底面図、（ｆ）はその背面図。
【図５】医療用能動クリップの筒状部の筒状態且つ開状態の一例を示す図、（ａ）はその正面図、（ｂ）はその左側面図、（ｃ）はその右側面図、（ｄ）はその平面図、（ｅ）はその底面図、（ｆ）はその背面図、（ｇ）は斜視図、（ｈ）は（ａ）のＡ−Ａ’線に沿った断面部端面図。
【図６】医療用能動クリップの筒状部の変形状態（閉状態）の一例を示す図、（ａ）はその上方側端部の形状の一例を示す図、（ｂ）は下方側端部の形状の一例を示す図、（ｃ）は上方からの斜視図、（ｄ）は下方からの斜視図。
【図７】医療用能動クリップの動作の一例を示す図、（ａ）は開状態の一例を示す斜視図、（ｂ）は変形状態（半閉状態）の一例を示す斜視図、（ｃ）は変形状態（閉状態）の一例を示す斜視図。
【図８】カバー部材を設けた医療用能動クリップの一例を示す概念図。
【図９】正逆位相直列型の医療用能動クリップの一例を示す概念図。
【図１０】医療用能動クリップの一例を示す図、（ａ）は開状態の一例を示す図、（ｂ）の閉状態の一例を示す図。
【図１１】医療用能動クリップの一例を示す図。
【図１２】医療用能動クリップの特性測定装置の一例を示す概念図。
【図１３】医療用能動クリップの各形態での人工血管内の圧力の一例を示す図。
【図１４】医療用能動クリップを用いた急性動物実験の一例を示す概念図。
【図１５】医療用能動クリップに対する実験結果の一例を示す図、（ａ）は医療用能動クリップの閉塞状態での人工血管の下流側の圧力一例を示す図、（ｂ）は医療用能動クリップの開状態での人工血管の下流側の圧力の一例を示す図、（ｃ）は医療用能動クリップの閉塞状態での人工血管内の流量（体積流量）の一例を示す図、（ｄ）は医療用能動クリップの開状態での人工血管内の流量（体積流量）の一例を示す図。
【図１６】呼吸検出装置による呼吸検出の一例を説明する概念図、（ａ）は胸部に配置した呼吸検出装置の一例を示す図、（ｂ）は（ａ）に示した呼吸検出装置により検出された加速度の時間変化に応じた呼吸信号の一例を示す図、（ｃ）は腹部に配置した呼吸検出装置の一例を示す図、（ｄ）は（ｃ）に示した呼吸検出装置により検出された加速度の時間変化に応じた呼吸信号の一例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の実施形態に係る医療用能動クリップは、外科手術による人工血管を用いた血流再建において、その人工血管の外周を囲むように装着し、静脈側への血液の逆流を抑制する。詳細には、医療用能動クリップは、呼吸信号に応じて、下大静脈と肺動脈間を接合する人工血管における血液の逆流を低減させる。この医療用能動クリップは、人工血管の外周を囲むように配置され、人工血管内の断面積を減少させる収縮手段を備え、該収縮手段は、呼吸信号に応じて駆動する駆動手段により収縮を繰り返す。
【００１５】
以下、図面を参照しながら本発明の実施形態を説明する。
本発明の実施形態は図示の内容を含むが、これのみに限定されるものではない。なお、以後の各図の説明で、既に説明した部位と共通する部分は同一符号を付して重複説明を一部省略する。
【００１６】
図１は本発明の実施形態に係る医療用能動クリップ１０を人工血管４１に装着した状態の一例を示す概念図である。
心臓疾患治療では、外科的に人工血管を用いて血管を接続し、血液流路を再建する方法が行われる。例えば、先天性の心疾患治療では、充分な機能を果たすことができない右心室側の血液流路について、下大静脈３１と、大動脈３３の近傍に位置する肺動脈３２の血管を人工血管４１で縫合して接続し、全身からの血液灌流を、心臓３０を経由せずに、直接、肺循環へバイパスする手術方法がとられる。
大静脈から肺循環へ心臓を介さずに血流路を作成する方法は、体循環への生理学的な血流を確保でき、長期の血流維持も可能であることから、先天性心疾患の治療の最終的な血行再建形態の一つとして広く行われている。
本実施形態では、医療用能動クリップ１０を、下大静脈３１と肺動脈３２間を接合する人工血管４１の外周を囲むように装着する。医療用能動クリップ１０は、筒形状に形成されていてもよいし、略Ｃ字形状などの所定の形状に形成されていてもよい。呼吸検出装置２０は、例えば、肺や腹部の近傍に配置され、呼吸に応じた呼吸信号ｓを生成する。
医療用能動クリップ１０は、呼吸検出装置２０から無線式または有線式の通信経路を介して呼吸信号ｓを受信し、その呼吸信号ｓに応じて駆動手段により収縮手段を駆動して、収縮手段により人工血管４１内の断面積を減少させ、管路抵抗（流路抵抗）を増大させることで、肺動脈３２から人工血管４１を介した下大静脈３１への逆流を低減させる。
【００１７】
図２は医療用能動クリップ１０の動作の一例を示す概念図である。詳細には、図２（ａ）は吸気期の能動クリップ１０の一例を示す図、図２（ｂ）は呼気期の能動クリップ１０の一例を示す図である。
【００１８】
人工血管４１は、柔軟性を有する材料、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ｅＰＴＦＥ（延伸多孔質ＰＴＦＥ）等のフッ素樹脂、ポリエステル、などの所定の材料により、筒形状に形成されている。人工血管４１は血液４などの液体を流動自在に保持している。
人工血管４１の一方側に肺動脈（ＰＡ）が位置し、他方側に肝臓静脈（ＨＥ）や下大静脈が位置している。能動クリップ１０の筒状部１１は、人工血管４１の外周を囲むように配置される。
筒状部１１の材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ｅＰＴＦＥ（延伸多孔質ＰＴＦＥ）等のフッ素樹脂、ポリエステルなどの柔軟性を有する材料や、金属などの所定の材料を挙げることができる。
【００１９】
図２（ａ）に示したように、吸気期、医療用能動クリップ１０の筒状部１１に設けられた収縮部１２は、収縮していない状態であり、人工血管４１内の断面積ｋは規定値であり、小さい流路抵抗である。
【００２０】
図２（ｂ）に示したように、呼気期、医療用能動クリップ１０の筒状部１１の収縮部１２は収縮した状態となり、人工血管４１内の断面積ｋは上記規定値よりも小さくなり、大きな流路抵抗となる。こうすることで、呼気期には、肺内圧が大気圧と比較して負圧となった場合であっても、肺動脈（ＰＡ）側から肝臓静脈（ＨＥ）や下大静脈側への逆流を低減することができる。
【００２１】
そして、呼気期から吸気期となった場合、医療用能動クリップ１０の筒状部１１に設けられた収縮部１２は、収縮していない状態となり、人工血管４１内の断面積ｋは規定値となり、小さい流路抵抗となる。このように、呼気期では、医療用能動クリップ１０は人工血管４１内の血液の流れを妨げないように構成されている。
【００２２】
図３は本発明の実施形態に係る医療用能動クリップ１０および呼吸検出装置２０の一例を示すブロック図である。
【００２３】
本実施形態では、呼吸検出装置２０は、胸部や腹部などの体表に配置され、呼吸に応じた体動を検出し、その検出結果に基づいて呼吸信号を生成する。呼吸検出装置２０は、加速度センサなどの加速度検出部２１と、通信部２２と、制御回路としてのＣＰＵ２３と、などを有する。ＣＰＵ２３は加速度検出部２１と通信部２２に電気的に接続されている。
【００２４】
加速度検出部２１は、肺や腹部等またはその近傍に配置され、体動の加速度を検出し、加速度を示す信号をＣＰＵ２３に出力する。ＣＰＵ２３は、加速度検出部２１からの加速度を示す信号に基づいて、呼吸信号を生成し、送信部としての通信部２２により、無線式または有線式の通信路を介して能動クリップ１０へ呼吸信号を出力する。
【００２５】
尚、上記実施形態では、呼吸検出装置２０は、加速度センサにより呼吸による肺や腹部、またはその近傍の体動を検出し、その検出に応じて呼吸信号を生成したが、この形態に限られるものではない。呼吸検出装置２０は、呼吸に応じた呼吸信号を生成することができれば、どのような形態であってもよい。
【００２６】
医療用能動クリップ１０は、制御部１０１と、通信部１０２と、駆動手段としての駆動回路１０３と、収縮手段としての収縮部１２と、などを有する。制御部１０１、通信部１０２、駆動回路１０３は通信線１０５などにより電気的に接続されている。
【００２７】
通信部１０２は、呼吸検出装置２０からの呼吸信号を受信し、制御部１０１に出力する。
制御部１０１は、通信部１０２で受信した呼吸信号に基づいて駆動回路１０３を駆動して、収縮部１２に対して呼吸信号に応じた収縮を繰り返すように制御する。
【００２８】
駆動回路１０３は、制御部１０１の制御により収縮部１２を収縮させる。
収縮部１２は、駆動回路１０３による駆動に応じて、人工血管内の断面積を減少させる。詳細には、収縮部１２は、人工血管の外周を囲む筒状部と、筒状部を径方向に収縮させる作動子（アクチュエータ）と、などを有する。作動子としては、形状記憶合金などを挙げることができる。詳細には、作動子として形状記憶合金製のワイヤを用いた場合、このワイヤは、通電状態では収縮し、非通電状態では弛緩伸張する。
【００２９】
尚、体内に配置される医療用能動クリップ１０への電源の態様としては、体内に配置されたバッテリであってもよいし、体外に配置されたバッテリから無線式または有線式により医療用能動クリップへ電力を供給する態様であってもよい。無線式によるクリップへの電力供給としては、コイルを用いた電磁誘導による非接触電力供給などが挙げられる。
【００３０】
図４は本発明の実施形態に係る医療用能動クリップ１０の筒状部１１の展開状態の一例を示す図である。詳細には、図４（ａ）は筒状部１１の正面図、図４（ｂ）はその左側面図、図４（ｃ）はその右側面図、図４（ｄ）はその平面図、図４（ｅ）はその底面図、図４（ｆ）はその背面図である。
【００３１】
図５は医療用能動クリップ１０の筒状部１１の筒状態且つ開状態の一例を示す図である。詳細には、図５（ａ）は筒状部１１の正面図、図５（ｂ）はその左側面図、図５（ｃ）はその右側面図、図５（ｄ）はその平面図、図５（ｅ）はその底面図、図５（ｆ）はその背面図、図５（ｇ）は斜視図、図５（ｈ）は図５（ａ）のＡ−Ａ’線に沿った断面部端面図である。
【００３２】
筒状部１１は、多角筒形状に形成されており、本実施形態では、３角筒形状に形成されている。図４（ａ）〜図４（ｆ）に示したように、展開状態の筒状部１１は、略薄板状になっている。医療用能動クリップ１０は、展開した状態で人工血管などに装着される。展開状態の筒状部１１には、規定位置に山折り線ＬＭ、谷折り線ＬＶが設けられている。詳細には、筒状部１１は、筒状態時に側壁部に対応する３つの部分１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃを有する。展開状態の筒状部１１は、上記部分１１Ａと部分１１Ｂが連結し、部分１１Ｂと部分１１Ｃが連結した構造となっている。
【００３３】
図４（ａ）に示したように、上記部分１１Ａと部分１１Ｂの連結部に谷折り線ＬＶが設定され、部分１１Ｂと部分１１Ｃの連結部に谷折り線ＬＶが設定されており、この山折り線ＬＭに沿って折曲させることにより、図５（ａ）〜図５（ｈ）に示したように、筒状の筒状部１１となる。展開状態の筒状部１１の左右端部１１ｓ、１１ｔは、筒状態のときに接合される。
端部１１ｓ、１１ｔの接合の態様としては、端部１１ｓ、１１ｔを糸などで縫合する形態であってもよいし、左右端部１１ｓ、１１ｔそれぞれにマグネットを設け、磁力により接合する形態であってもよいし、左右端部１１ｓ、１１ｔそれぞれに係合部および被係合部を設け、係合部および被係合部を係合させる形態であってもよい。
【００３４】
また、図４（ａ）に示したように、上記部分１１Ａ、部分１１Ｂ、部分１１Ｃそれぞれには、上辺から下辺に斜めに山折り線ＬＭが設定されている。筒状態とした場合、図５（ａ）、図５（ｂ）、図５（ｃ）、図５（ｆ）、図５（ｇ）に示したように、筒状態の筒状部１１の側壁部に対応する部分１１Ａ、部分１１Ｂ、部分１１Ｃそれぞれに、谷折り線ＬＶが設定されており、詳細には、この谷折り線ＬＶは、側壁部の上辺側の一方の角の位置と、下辺側の一方の角よりも下辺に沿って中央よりに所定距離ずれた位置との間に、斜めに設定されている。この谷折り線ＬＶが折曲することにより、各側壁部が屈曲変形する。
尚、谷折り線ＬＶを、側壁部の上辺側の一方の角の位置と下辺側の中央との間に斜めに設定してもよい。筒状部１１の変形時の内断面積を最適な値とするように、上記谷折り線ＬＶの位置を設定する。
【００３５】
また、本実施形態では、作動子として形状記憶合金製のワイヤを、上記谷折り線ＬＶと交差するように、筒状部における矩形状の各側壁部の一方の対角間を収縮するように設ける。
【００３６】
図６は医療用能動クリップの筒状部の変形状態（閉状態）の一例を示す図である。詳細には、図６（ａ）は変形状態の筒状部の上方側端部の形状の一例を示す図、図６（ｂ）は下方側端部の形状の一例を示す図、図６（ｃ）は上方からの斜視図、図６（ｄ）は下方からの斜視図である。
図６（ａ）、図６（ｃ）に示したように変形状態の筒状部において、一方の開口端部（上方側端部）に囲まれる面積は変形前と同じであり、図６（ｂ）、図６（ｄ）に示したように、他方の開口端部（下方側端部）に囲まれる面積は小さい又は０となる。
【００３７】
図７は医療用能動クリップの動作の一例を示す図である。詳細には、図７（ａ）は医療用能動クリップの開状態の一例を示す斜視図、図７（ｂ）は変形状態（半閉状態）の一例を示す斜視図、図７（ｃ）は変形状態（閉状態）の一例を示す斜視図である。
【００３８】
筒状部の側壁部に設けられた作動子１２１としての形状記憶合金製のワイヤは、非通電状態では弛緩伸張しており、図７（ａ）に示したように、筒状部１１の断面積が規定の大きさになっている。
筒状部の側壁部に設けられた作動子１２１は通電状態では収縮し、図７（ｂ）、図７（ｃ）に示したように、側壁部が谷折り線ＬＶで折曲しながら変形する。詳細には、筒状部１１は、図７（ａ）〜図７（ｃ）に示したように、捻りながら変形し、上端部と下端部の間の距離が僅かに短くなる。この場合、上端部側の開口部の形状を保った状態で、上端部側の開口部が下端部側に対して所定方向に回転しながら、側壁部が変形する。
【００３９】
次に、作動子１２１としての形状記憶合金製のワイヤを非通電状態とした場合、そのワイヤは弛緩伸張する。筒状部１１を変形に対して可逆性を有する材料で形成することで、それ自身の復元力により、筒状部１１が図７（ａ）に示したように元の筒状態となる。
また、医療用能動クリップの筒状部を人工血管に取り付けた場合、人工血管内の血液の圧力は、筒状部を開状態となるように復元力として作用するので、ワイヤを非通電状態とすることで、筒状部１１が図７（ａ）に示したように元の筒状態となる。
【００４０】
尚、形状記憶合金製のワイヤを通電状態から非通電状態とするときに、筒状部の上端と下端の間を伸長する伸長手段を設けることにより、筒状部を図７（ａ）に示したように強制的に元の筒状態にさせてもよい。
【００４１】
図８はカバー部材１５０を設けた医療用能動クリップ１０の一例を示す概念図である。
医療用能動クリップ１０の筒状部１１は、人工血管４１０（４１）の外周を覆うように装着される。筒状部１１の各側壁部には収縮部１２の作動子１２１として形状記憶合金製のワイヤが設けられている。
また、図８に示したように、医療用能動クリップ１０を覆うようにカバー部材１５０を設けてもよい。本実施形態では、カバー部材１５０は有底筒状に形成され、内部に能動クリップ１０を収容する中空の収容部を有する。カバー部材１５０は、人工血管などを貫通する開口部１５１、１５２を有する。また、カバー部材１５０は係合部１５５を有し、この係合部１５５で開閉自在に構成されており、人工血管４１０（４１）に医療用能動クリップ１０を装着した状態で、カバー部材１５０を容易に装着することができる。
【００４２】
このカバー部材１５０は、内部に収容する医療用能動クリップ１０と、カバー部材１５０の周囲の体組織との間を区画し、医療用能動クリップ１０の動作による変動を周囲の体組織に伝達することを防ぐことができる。
【００４３】
図９は正逆位相直列型の医療用能動クリップ１０の一例を示す概念図である。
また、医療用能動クリップ１０の筒状部は、図９に示したように、互いに逆位相で変形する２つの筒状部１１Ｇ（１１）、筒状部１１Ｆ（１１）を連結した構造を有していてもよい。筒状部１１Ｇ（１１）の各側壁部には、収縮部の作動子１２１Ｇ（１２１）として形状記憶合金製のワイヤが、筒状部１１Ｇ（１１）の各側壁部に設けられた谷折り線ＬＶに対して異なる傾斜となるように設けられている。また、筒状部１１Ｆ（１１）の各側壁部には、収縮部の作動子１２１Ｆ（１２１）として形状記憶合金製のワイヤがそれぞれ、筒状部１１Ｆ（１１）の各側壁部に設けられた谷折り線ＬＶに対して異なる傾斜となるように設けられている。
クリップ動作時、図９に示した筒状部において、筒状部の両端部に対して中央部が捻るように、筒状部１１Ｇ（１１）と筒状部１１Ｆ（１１）が正逆位相に変形する。つまり、図９に示した医療用能動クリップは、動作時、両端部の開口形状を保った状態で、筒状部の一方の端部は他方の端部に対して回転しないように構成されている。このため、簡単な構造で、クリップ動作時の変動を両端部付近の周囲の体組織へ伝達することを防ぐことができる。
また、図９に示したように、上記正逆位相直列型の医療用能動クリップを覆うように、カバー部材１５０を設けてもよい。こうすることで、医療用能動クリップ１０の動作による変動を周囲の体組織に伝達することをさらに低減することができる。
【００４４】
図１０は、医療用能動クリップの筒状部の一例を示す図である。詳細には、図１０（ａ）は筒状部の開状態の一例を示す図、図１０（ｂ）の筒状部の閉状態の一例を示す図である。
本願発明者は、医療用能動クリップを実際に作製し、医療用能動クリップの動作を確認した。本実施形態では、クリップの筒状部は、ｅＰＴＦＥ（延伸多孔質ＰＴＦＥ）などのフッ素樹脂材料で形成されている。
開状態の医療用能動クリップは図１０（ａ）に示したように筒状になっており、閉状態の医療用能動クリップは図１０（ｂ）に示したように筒状部の側壁部が変形して閉状態となっている。
【００４５】
本願発明者は、医療用能動クリップを実際に作製し、その医療用能動クリップの特性を測定した。
図１１は医療用能動クリップの一例を示す図である。図１１に示すように、人工血管４１として筒状の部材に医療用能動クリップを設けた。尚、図１１では、能動クリップの筒状部１１の側面と開口側を一度に視認できるように鏡（不図示）を配置している。
【００４６】
図１２は医療用能動クリップの特性測定装置の一例を示す概念図である。
特性測定装置５０は、血液を模した液体を貯蔵するタンク５１と、ポンプ５２と、圧力計５５（Ｍａｎｏｍｅｔｅｒ）と、人工血管４１としての筒状部材とを有する。タンク５１、ポンプ５２、人工血管はそれぞれが管５３により連結されている。人工血管４１の外周を囲むように能動クリップ１０を配置した。
圧力計５５は、２つの管５５１、管５５２を有する。管５５１の一方の端部５５１ｂが人工血管４１の上流側に連結され、他方の端部５５１ａがそれよりも上方に配置されている。管５５２の一方の端部５５２ｂが人工血管４１の下流側に連結され、他方の端部５５２ａがそれよりも上方に配置されている。
圧力計５５は、管５５１内の水面５５１ｔと、管５５２内の水面５５２ｔとの高低差ｈにより、人工血管４１の上流側と下流側の圧力差を測定することができる。
【００４７】
図１３は医療用能動クリップの各形態での人工血管内の圧力の一例を示す図である。図１３の縦軸に人工血管の上流側と下流側の圧力差を示し、横軸に医療用能動クリップの各形態を示す。
上述した三角筒状の筒状部を有する医療用能動クリップの場合、開状態（Ｏｐｅｎ）では圧力差が約０．２２ｍｍＨｇであり、半閉状態（Ｈａｌｆ）では圧力差が約０．３５ｍｍＨｇであり、閉状態（Ｃｏｍｐｌｅｔｅ）では圧力差が０．５８ｍｍＨｇであった。尚、本実施形態では、閉状態（Ｃｏｍｐｌｅｔｅ）であっても僅かに隙間が形成されており、液体が僅かに流れていた。
上述したように、医療用能動クリップが開状態、半閉状態、閉状態で人工血管に作用して、人工血管内の流路抵抗を制御することができたことを確認した。
【００４８】
尚、医療用能動クリップは、三角筒形状に限られるものではなく、例えば、図１３に示したように、略Ｃ字形状に形成されていてもよい。この略Ｃ字形状の医療用能動クリップは、両端部の間に隙間が形成され、その間隔を調整可能に構成されている。この略Ｃ字形状の医療用能動クリップの両端部の間に人工血管を配置し、クリップ端部の間隔を減少させた状態では、図１３に示したように人工血管を閉塞（Ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ）させることができ、この状態で同様の圧力測定を行った。その結果、上流側と下流側の圧力差が約０．４２ｍｍＨｇであった。このように本発明の一実施形態としての略Ｃ字形状の医療用能動クリップが人工血管に作用して、人工血管内の流路抵抗を制御することができる。
【００４９】
本願発明者は、医療用能動クリップを用いて急性動物実験を行った。図１４は医療用能動クリップを用いた急性動物実験の一例を示す概念図である。
図１４に示したように、動物の心臓５００に、人工ポンプ５０１を管５０２、管５０３で連結した。左心室ＬＶｅや右心室ＲＶｅを備える心臓５００の付近には、大動脈Ａｏ、肺動脈ＰＡ、下大静脈ＩＶＣが配置されている。
肺動脈ＰＡと下大静脈ＩＶＣの間に人工血管４１を設けるバイパス手術を行い、その人工血管４１の外周を囲うように医療用能動クリップ１０を設けた。
【００５０】
図１５は医療用能動クリップに対する実験結果の一例を示す図である。詳細には、図１５（ａ）は医療用能動クリップの閉塞状態での人工血管の下流側の圧力の一例を示す図、図１５（ｂ）は医療用能動クリップの開状態での人工血管の下流側の圧力の一例を示す図、図１５（ｃ）は医療用能動クリップの閉塞状態での人工血管内の流量（体積流量）の一例を示す図、図１５（ｄ）は医療用能動クリップの開状態での人工血管内の流量（体積流量）の一例を示す図である。詳細には、圧力計や流量計を人工血管４１の下流に設けた。
図１５（ａ）、図１５（ｂ）において、縦軸に圧力Ｐｏｕｔ（ｍｍＨｇ）を示し、図１５（ｃ）、図１５（ｄ）において、縦軸に流量Ｆｌｏｗ（Ｌ／ｍｉｎ）を示した。図１５（ａ）〜図１５（ｄ）の各図において、横軸に時間（ｓ）を示した。
尚、圧力や流量は刻々と時間変化するので、その実測データから、能動クリップが閉状態と開状態を繰り返した場合（Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）、開状態（ｐａｓｓ ｔｈｒｏｕｇｈ）の場合、それぞれの圧力および流量を抽出し、それぞれの最大値、最小値、平均値を時系列的に並べたものを図示している。
【００５１】
医療用能動クリップが閉状態と開状態を繰り返す場合、その状態変化に対応して生体により拍出される血液の脈動が変化し、開状態と比べて、圧力や流量の最大値や最小値の変動が大きくなっている。医療用能動クリップが閉状態の場合、医療用能動クリップの流路抵抗は増大し、医療用能動クリップの流入側に接続されている静脈からの血流量の低下が起こり、医療用能動クリップの流入側の静脈血管内の容積は増加する。静脈血管のもつコンプライアンスが大きいことから、医療用能動クリップが閉状態となったときの医療用能動クリップ流入側の静脈の圧力上昇はほとんど見られないが、医療用能動クリップがこのときの閉状態から開状態へ変化すると、静脈に蓄積された血液が医療用能動クリップ下流側の肺動脈へ流速の増大をともなって流入する。したがって、図１５（ｃ）に示したように、医療用能動クリップが閉状態と開状態を繰り返す場合、医療用能動クリップを通過する流量の経時的な変動は大きくなり、静脈に貯留され肺動脈に流入する血液流れにおいて、図１５（ｄ）に示した医療用能動クリップが開状態であるときの流量と比べて、変動が大きくなっていることが分かる。
尚、本実施形態に係る急性動物実験では、開胸した状態とし、外部から加圧空気および酸素等による外圧を加えることにより強制的に肺の換気のための呼吸動作を行わせた状態で、圧力や流量の測定を行っているため、胸腔を閉じて自発呼吸を行って測定する場合と比較して、医療用能動クリップの下流側肺循環の呼吸に伴う圧変動は呼気および吸気のいずれも陽圧状態で推移し、圧力変動や流量変動の特性は閉胸した状態での自発呼吸の特性とは異なる。
【００５２】
図１６は、呼吸検出装置による呼吸検出の一例を説明する概念図である。詳細には図１６（ａ）は動物の胸部に配置した呼吸検出装置の一例を示す図、図１６（ｂ）は図１６（ａ）に示した呼吸検出装置により検出された加速度の時間変化に応じた呼吸信号の一例を示す図、図１６（ｃ）は腹部に配置した呼吸検出装置の一例を示す図、図１６（ｄ）は図１６（ｃ）に示した呼吸検出装置により検出された加速度の時間変化に応じた呼吸信号の一例を示す図である。図１６（ｂ）、図１６（ｄ）において、縦軸に加速度を示し、横軸に時間を示す。矢印は呼気期から吸気期への体動の小さいタイミングを示している。
【００５３】
測定の結果、加速度センサ型の呼吸検出装置により、呼吸による体動を検出することができるのを確認した。また、胸部よりも腹部に呼吸検出装置を配置した場合に、呼吸による体動を高精度に検出することができることが分かった。これは、呼吸動作応じて肋骨などの変動が比較的大きく、その大きな変動を検出することで、呼吸による体動を高精度に検出することができる。
呼吸検出装置は、上述した呼吸に応じた体動の加速度変化に基いて、呼吸信号を生成し、その呼吸信号を医療用能動クリップに送信する。
【００５４】
以上、説明したように、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップ１０は、下大静脈と肺動脈間を接合する人工血管４１における血液の逆流を低減させる。この医療用能動クリップ１０は、人工血管４１の外周を囲むように配置され、人工血管４１内の断面積を減少させる収縮手段としての収縮部１２を備える。この収縮手段としての収縮部１２は、呼吸信号に応じて駆動する駆動手段としての駆動回路１０３（制御手段としての制御部１０１）により収縮を繰り返す。例えば、呼吸信号は、人体の体表などに配置される呼吸検出装置２０により生成される。
このため、簡単な構成で、呼吸信号に応じて呼気期に収縮手段により人工血管内の断面積を減少させて、流路抵抗を増大させることができ、人工血管内の血液の逆流を低減することができる。また、呼吸信号に応じて吸気期には、収縮手段による収縮を行わないので、人工血管内の流路抵抗が低くなり、人工血管内の上流から下流への血液の流れを妨げない。
尚、収縮手段としては、筒状部を有していてもよいし、略Ｃ字形状の部材を有していてもよい。
【００５５】
また、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップ１０において、収縮手段としての収縮部１２は、人工血管の外周を囲む筒状部１１と、その筒状部１１を径方向に収縮させる作動子（アクチュエータ）を有する。駆動回路１０３や制御部１０１などの駆動手段の駆動により、作動子が筒状部１１を径方向に収縮させる。詳細には、作動子が呼吸信号に応じて筒状部１１に対して径方向に収縮させる。例えば、作動子としては、形状記憶合金からなるワイヤなどを採用する。
このため、簡単な構成により、作動子により筒状部１１を径方向に収縮させることで、呼吸信号に応じて呼気期に人工血管内の断面積を減少させて、流路抵抗を増大させることができる。
【００５６】
また、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップ１０において、筒状部１１は、多角筒状に形成され、作動子は筒状部１１における矩形状の周壁部の一方の対角間を収縮するように構成されている。
このため、医療用能動クリップ１０の筒状部１１が捻るように変形し、軸方向に僅かに収縮し、筒状部１１の断面積を簡単に減少させることができる。
また、筒状部１１として三角筒状を採用することで、筒状部１１は簡単な構造で容易に上述した変形を行うことができる。また、三角筒状の筒状部１１を採用することで、手術時に、展開したクリップを人工血管の外周を囲むように巻き付け、筒状態となるように端部を糸で縫う等、結合させることで、容易に人工血管に装着することができる。
【００５７】
また、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップ１０の作動子は、形状記憶合金により形成されている。例えば、ワイヤ状の形状記憶合金は、通電状態では収縮し、非通電では弛緩伸張する。このため、簡単な構造で、上記動作を行うことができる医療用能動クリップ１０を構成することができる。
【００５８】
尚、上記実施形態では、医療用能動クリップは、呼吸信号に応じて人工血管などの人工臓器としての筒状部材の断面積を減少させる態様であったが、この形態に限られるものではない。例えば、医療用能動クリップは、心拍信号や血圧信号などに同期して、人工臓器としての筒状部材の断面積を減少させる構成であってもよい。
【００５９】
また、上記実施形態では、医療用能動クリップは、下大静脈と肺動脈間を接合する人工血管に設けられたが、この形態に限られるものではない。医療用能動クリップは、例えば、人工食道、人工気管、人工肛門などの筒形状の人工臓器や実際の人体の臓器に設けられてもよい。また、上記実施形態では、呼吸信号に応じて収縮する態様であったが、それ以外の信号に応じて収縮するような態様であってもよい。
つまり、この場合、筒形状の人工臓器に用いられる医療用能動クリップは、筒形状の人工臓器（人工血管、人工食道、人工気道、人工肛門など）などに装着され、その外周を囲むように配置され、筒形状の人工臓器内の断面積を減少させる収縮手段を備え、前記収縮手段は、前記筒形状の人工臓器の外周を囲む多角筒状の筒状部と、前記筒状部を径方向に収縮させる作動子とを有する。この作動子は筒状部における矩形状の周壁部の一方の対角間を収縮するように構成されている。
【００６０】
また、医療用能動クリップは、人工血管などの筒状部材と一体型に形成されていてもよい。
【００６１】
以下、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップの構成や効果等に関してまとめて記載する。
【００６２】
・逆流抑制
本発明の実施形態に係る医療用能動クリップは、肺動脈に接続された人工血管からの下大静脈への逆流を、人工血管に外部から装着し、人工血管内腔断面積を減少させることによって管路抵抗を増大させる。人工血管外部に装着するクリップの内側を収縮、ねじり形状によって内腔断面積を減少させることができる。
【００６３】
・逆流抑制後の開放
本発明の実施形態に係る医療用能動クリップにより、血管抵抗増大による逆流抑制を具現化でき、構造的収縮を能動的に弛緩させた場合、血管断面積を増大させ、下大静脈から肺動脈への順流抵抗を低下させることができる。
【００６４】
・人工血管周辺組織への障害、損傷の軽減
本発明の実施形態に係る医療用能動クリップは、体格の小さな患者に対しても、胸腔内へ埋め込むことができ、人工血管周辺臓器への圧迫が少ない小型容積のクリップである。
【００６５】
・微細アクチュエータの利用による小型化
本発明の実施形態に係る医療用能動クリップは、形状記憶合金線維を用いた構造とすることで、体内埋め込み型を容易にし、小柄の体格の小児でも使用可能である。
【００６６】
・呼吸に同期した血管路逆流抑制
本発明の実施形態に係る医療用能動クリップは、呼吸の位相を体外から非侵襲に同期して、胸腔内圧増大時に能動的に血管径を短縮させることができる
【００６７】
・呼吸検出装置を用いたシステム
胸郭上や腹壁上などの体外の所定位置に設置する呼吸検出装置により、体内埋め込み分の医療用能動クリップの容積が比較的小さい。
【００６８】
・呼吸タイミング制御
本発明の実施形態に係る医療用能動クリップは、循環血液との直接接触がないため、構造設計に関して血栓形成と血液適合性の課題がなく、これらの設計上の課題が重要である血液ポンプと異なって、必要なときに必要なタイミングで制御を行うことができる。
【００６９】
また、従来では、体格の小さな小児の心臓手術において、人工血管外部に大型の装置を装着することは不可能であり、先天性心疾患治療での下大静脈−肺動脈バイパス手術においては、下大静脈逆流は本手術に伴って生じる避けることの難しい現象とされている。本発明の実施形態に係る医療用能動クリップは、これらの血流変化を、能動的に人工血管管路抵抗を変化させることで解決することができる。
【００７０】
また、手術時には、人工血管を用いた手術手技に、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップを人工血管に装着する作業を追加するだけである。
【００７１】
また、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップを用いることで、呼吸に伴って変動する静脈から肺動脈への血流方向の変化が、手術により期待される生理学的血流に沿った状態に維持することができる。尚、生体の血行動態では、肺動脈から大静脈への血液流れは生理学的ではなく、静脈から肺動脈への一方向性の流れを生理学的な血流としている。
【００７２】
また、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップを用いることで、従来の手術手技のみでは制御不可能であった、肺循環から大静脈への逆流を低減させることができ、肺からの非生理的な逆流によって生じる大静脈容積の恒常的な上昇を低減させ、静脈圧の低圧化を図ることができる。
【００７３】
また、末梢臓器にとって下流側となる静脈圧上昇では、例えば、肝臓の静脈圧上昇が起こった場合、肝機能の低下を伴う肝硬変を手術後遠隔期で発症する可能性があることが示唆されており、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップを用いることで、呼吸変動による肺動脈から静脈への逆流を低減することができ、これらの末梢臓器機能の低下を予防することができる。
【００７４】
また、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップを用いることで、定常的な呼吸運動だけではなく、日常生活の中で発声などに伴って生じる肺の拡張収縮運動時に変動する肺動脈からの静脈逆流を調節することができる。
【００７５】
また、本発明の実施形態に係る医療用能動クリップを用いることで、この医療用能動クリップの能動性により、生理的な機能として期待される大静脈から肺動脈への肺の換気に伴う血流の促進を障害することなく、肺動脈から大動脈への逆流低減を実現することができる。
【００７６】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこれらの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計の変更等があっても本発明に含まれる。
また、上述の各図で示した実施形態は、その目的及び構成等に特に矛盾や問題がない限り、互いの記載内容を組み合わせることが可能である。
また、各図の記載内容はそれぞれ独立した実施形態になり得るものであり、本発明の実施形態は各図を組み合わせた一つの実施形態に限定されるものではない。
【符号の説明】
【００７７】
４…血液
１０…医療用能動クリップ（クリップ）
１１…筒状部
１２…収縮部
２０…呼吸検出装置
２１…加速度検出部
２２…通信部
２３…ＣＰＵ（制御回路）
３０…心臓
４１…人工血管（筒状部材）
１０１…制御部（ＣＰＵ）
１０２…通信部
１０３…駆動回路
１２１…作動子（形状記憶合金製ワイヤなど）
１５０…カバー部材
ＬＭ…山折り線
ＬＶ…谷折り線
【図１】
0006495062.tif 000002
【図２】
0006495062.tif 000003
【図３】
0006495062.tif 000004
【図４】
0006495062.tif 000005
【図５】
0006495062.tif 000006
【図６】
0006495062.tif 000007
【図７】
0006495062.tif 000008
【図８】
0006495062.tif 000009
【図９】
0006495062.tif 000010
【図１０】
0006495062.tif 000011
【図１１】
0006495062.tif 000012
【図１２】
0006495062.tif 000013
【図１３】
0006495062.tif 000014
【図１４】
0006495062.tif 000015
【図１５】
0006495062.tif 000016
【図１６】
0006495062.tif 000017