(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
端部を有するインプラントと、
前記インプラントの前記端部に連結された、少なくとも１つの挿入補助具と、
ハンドルと、アクチュエータと、前記ハンドルから延在した細長いシャフトと、前記細長いシャフト内に配設された切断要素と、を含む挿入装置であって、前記細長いシャフトが、前記インプラントを前記挿入装置に連結するため、前記少なくとも１つの挿入補助具を受承するように適合された開口部を含む外壁を有し、前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの挿入補助具と前記インプラントとの間の連結を切断するため、前記切断要素を第１位置から第２位置に移動させるように構成されている、挿入装置と、を含む、インプラント挿入システムであって、
前記インプラントが第１端部及び第２端部を有する外科用メッシュであり、
前記少なくとも１つの挿入補助具が、前記外科用メッシュの前記第１端部に連結された第１挿入補助具と、前記外科用メッシュの前記第２端部に連結された第２挿入補助具と、を含み、
前記インプラント挿入システムが、前記第１挿入補助具を前記外科用メッシュの前記第１端部に連結する第１リンクと、前記第２挿入補助具を前記外科用メッシュの前記第２端部に連結する第２リンクと、を更に含む、インプラント挿入システム。
【請求項２】
前記外科用メッシュが第１材料を含み、前記第１及び第２挿入補助具が、前記第１材料とは異なる第２材料を含む、請求項１に記載のインプラント挿入システム。
【請求項３】
前記第１及び第２リンクが、前記第１及び第２挿入補助具と、前記外科用メッシュのそれぞれ第１端部及び第２端部との間に延在する可撓性フィラメントを含む、請求項１に記載のインプラント挿入システム。
【請求項４】
前記第１及び第２リンクが、前記外科用メッシュの孔を通過し、前記第１及び第２挿入補助具に巻き付けられる糸を含む、請求項１に記載のインプラント挿入システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの挿入補助具が、球、円、正方形、矩形、管、立方体、及び平行四辺形からなる群から選択される幾何学形状を有する、請求項１に記載のインプラント挿入システム。
【請求項６】
前記切断要素が、前記第１位置と前記第２位置との間を移動するときに前記第１及び第２可撓性フィラメントに接触して、前記第１及び第２挿入補助具を前記外科用メッシュから分離させる、請求項３に記載のインプラント挿入システム。
【請求項７】
前記外壁の前記開口部が、前記細長いシャフトの遠位端に位置している、請求項６に記載のインプラント挿入システム。
【請求項８】
前記細長いシャフトの前記遠位端にある前記開口部が、幅の広い遠位区分及び幅の狭い近位区分を備えた鍵穴形状を有する鍵穴型開口部である、請求項７に記載のインプラント挿入システム。
【請求項９】
前記挿入補助具が、前記鍵穴型開口部の前記幅の広い遠位区分のサイズよりも小さく、前記鍵穴型開口部の前記幅の狭い近位区分のサイズよりも大きい直径を有する、請求項８に記載のインプラント挿入システム。
【請求項１０】
端部を有するインプラントと、
前記インプラントの前記端部に連結された、少なくとも１つの挿入補助具と、
ハンドルと、アクチュエータと、前記ハンドルから延在した細長いシャフトと、前記細長いシャフト内に配設された切断要素と、を含む挿入装置であって、前記細長いシャフトが、前記インプラントを前記挿入装置に連結するため、前記少なくとも１つの挿入補助具を受承するように適合された開口部を含む外壁を有し、前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの挿入補助具と前記インプラントとの間の連結を切断するため、前記切断要素を第１位置から第２位置に移動させるように構成されている、挿入装置と、を含む、インプラント挿入システムであって、
前記切断要素が尖端付きの遠位端を有する、インプラント挿入システム。
【請求項１１】
前記尖端が、前記切断要素が前記第１位置にあるときに前記細長いシャフトの遠位端を越えて突出し、前記切断要素が前記第２位置にあるときに前記細長いシャフトの遠位端に対して近位にある、請求項１０に記載のインプラント挿入システム。
【請求項１２】
端部を有するインプラントと、
前記インプラントの前記端部に連結された、少なくとも１つの挿入補助具と、
ハンドルと、アクチュエータと、前記ハンドルから延在した細長いシャフトと、前記細長いシャフト内に配設された切断要素と、を含む挿入装置であって、前記細長いシャフトが、前記インプラントを前記挿入装置に連結するため、前記少なくとも１つの挿入補助具を受承するように適合された開口部を含む外壁を有し、前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの挿入補助具と前記インプラントとの間の連結を切断するため、前記切断要素を第１位置から第２位置に移動させるように構成されている、挿入装置と、を含む、インプラント挿入システムであって、
前記挿入装置が、前記細長いシャフトの最遠位端にある尖端を更に含む、インプラント挿入システム。
【請求項１３】
第１端部及び第２端部を有するインプラントと、
第１リンクを介して前記インプラントの前記第１端部から離間配置され、かつ前記第１端部と連結された第１挿入補助具と、
第２リンクを介して前記インプラントの前記第２端部から離間配置され、かつ前記第２端部と連結された第２挿入補助具と、
組織に前記インプラントを埋め込むための挿入装置であって、前記挿入装置が、その近位端にあるハンドルと、前記ハンドルに装着されたアクチュエータと、前記ハンドルの遠位端から前記挿入装置の遠位端に向かって延在するシャフトと、前記シャフト内に配設された切断要素と、を含み、前記シャフトが、前記インプラントを前記挿入装置に連結するため、前記第１及び第２挿入補助具を受承するように適合された開口部を含む外壁を有し、前記アクチュエータが、前記第１及び第２挿入補助具のいずれかと前記外科用インプラントとの間の連結を解除する目的で、前記リンクのいずれかを切り離すため、前記切断要素を第１位置から第２位置に移動させるように構成されている、挿入装置と、を含む、インプラント挿入システムであって、
前記挿入装置が、
前記シャフトの近位端から遠位端に延在する細長い導管を有する前記シャフトと、
前記シャフトの前記細長い導管内に配設され、前記シャフトに対して近位及び遠位方向に移動するように適合された作動ワイヤと、
前記作動ワイヤの遠位端に連結されている前記切断要素と、
前記作動ワイヤの近位端に連結されている前記アクチュエータと、を更に含み、前記アクチュエータが、前記切断要素を前記第１位置と前記第２位置との間で移動させるため、前記シャフトの前記遠位端に向かって押される、インプラント挿入システム。
【請求項１４】
前記挿入装置が長手方向軸を有し、前記切断要素が前記第１位置と前記第２位置との間で前記長手方向軸沿いに移動する、請求項１３に記載のインプラント挿入システム。
【請求項１５】
前記切断要素が、真っ直ぐな刃先、円形の刃先、及び半月形の刃先からなる群から選択される形状を有する刃先を有する、請求項１３に記載のインプラント挿入システム。
【請求項１６】
前記切断要素が、前記作動ワイヤの前記遠位端に連結された近位端を有する管状体を含み、前記管状体が、その外壁に形成された窓を有し、前記窓は、前記切断要素が前記第１位置にあるときに、前記シャフトの前記外壁にある前記開口部と軸方向に整列しており、前記切断要素が前記第２位置にあるときに、前記シャフトの前記外壁にある前記開口部と整列していない、請求項１３に記載のインプラント挿入システム。
【請求項１７】
前記切断要素が前記第１位置にあるときに、整列した、前記シャフトの前記外壁にある前記開口部及び前記切断要素の前記管状体に形成された前記窓を通って、前記挿入補助具が挿入可能である、請求項１６に記載のインプラント挿入システム。
【請求項１８】
前記シャフトが金属を含み、前記切断要素が金属を含み、前記ハンドルがポリマー材料を含み、前記インプラントがメッシュ又はメッシュと縫合糸の組み合わせを含み、前記挿入補助具がポリマーを含み、前記作動ワイヤが可撓性であって、ステンレススチール、ポリマー、ナイロン、テフロン、ポリプロピレン、及びこれらの組み合わせからなる材料群から選択される、請求項１３に記載のインプラント挿入システム。
【請求項１９】
前記ハンドルの前記遠位端に向かって前記アクチュエータを移動させ、それが次に前記ハンドル内に装着されたカムを反時計方向に回転させ、それが次に前記切断要素を前記第１位置から前記第２位置へ近位に移動させるために前記作動ワイヤを近位に引っ張ることによって、前記挿入補助具が前記インプラントから切り離される、請求項１３〜１８のいずれか１つに記載のインプラント挿入システム。
【請求項２０】
前記挿入装置が、前記第１挿入補助具を係合するための左側の挿入装置と、前記第２挿入補助具を係合するための右側の挿入装置と、を含む、請求項１３に記載のインプラント挿入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね、生物医学インプラントを挿入するためのシステム、装置、及び方法、並びにより特定的には生物医学インプラントを組織内で正確に位置決めするためのシステム、装置、及び方法に関連したものである。
【背景技術】
【０００２】
女性の占める尿失禁症例は１，１００万件を超え、それらの女性の多くは緊張性尿失禁（ＳＵＩ）に苦しんでいる。ＳＵＩを患う女性は、笑う、咳をする、くしゃみをする、及び規則的な運動をするなどの正常な日常的アクティビティ及び運動の際に不随意に排尿してしまう。
【０００３】
ＳＵＩは、膣壁と、骨盤底筋及び恥骨とを連結する組織又は靭帯の機能不足又は衰弱化によって引き起こされる場合がある。一般的な原因には、骨盤底筋の反復性の歪み、出産、骨盤底筋緊張の喪失、及びエストロゲン不足が含まれる。このような欠陥が、不適当な尿道機能をもたらす。他の尿失禁タイプと異なり、ＳＵＩは膀胱の問題ではない。
【０００４】
通常、強力な骨盤底筋及び健康的な結合組織に適切に支持されている場合、尿道は不随意な排尿を防止するために密封状態が維持される。しかしながら、女性が最も一般的な様式のＳＵＩを患っている場合、衰弱した筋肉及び骨盤組織では尿道を適切な位置で十分に支持することができない。その結果、通常の運動で横隔膜から膀胱に圧力がかかると、尿道が封鎖を保持できず、尿漏れを許すことになる。ＳＵＩは恥ずかしくもあり、予期できないことでもあるため、ＳＵＩを患う多くの女性は積極的なライフスタイルを避け、社交的な状況を敬遠する。
【０００５】
女性の緊張性尿失禁を処置する１つの装置及び方法は、米国特許第５，８９９，９０９号に詳しく記載され、その全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。‘９０９号の特許は、一端部にハンドルを有し、他端部には、それぞれが、体内に埋め込むことを意図されたメッシュの対応する端部に一端部で連結される、２本の曲針のような要素を１本ずつ受承するための連結手段を有する、シャンクを備えた外科用器具を開示している。実際に、メッシュは、尿道の周りにループを形成するため、尿道の一側及び他側それぞれで、最初に一端部、及び次に他端部で膣を経由して体内に渡され、尿道と膣壁との間に配置される。メッシュは恥骨の上に延ばされ、腹壁を通り、固定される。メッシュの両端が腹壁で切断され、メッシュは体内に埋め込まれたままとなる。この経膣処置は、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＣｏｍｐａｎｙであるＥｔｈｉｃｏｎ  Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ，ＵＳＡ）が販売するＴＶＴ製品によって例示されている。この処置では、５ｍｍの針２本が経膣的に腹部を通ってＰＲＯＬＥＮＥメッシュに渡され、中部尿道下に張力フリーの支持体を作製する。
【０００６】
尿道下スリングは、異なるアプローチでも取り付けられており、針は最初に前記と同じ経路で腹壁に通され、最終的に膣切開から出される。次に、テープは何らかの方法で針に連結され、膣切開から体内へ引き戻され、腹部切開から抜け出る。選択する膣又は腹部のアプローチは多くの場合、外科医の選択に依存する。
【０００７】
更に、尿道下スリングを埋め込むもう１つのアプローチも最近開発されており、埋め込まれたスリングは尿道の下から延在し、いずれかの側の閉鎖筋の孔から抜け出る。この「経閉鎖筋」処置は、膣切開から適切に構成された針を挿入し、続けて閉鎖筋の孔から抜き取る工程、又はその逆の工程を含む場合がある。前者の手技（「インサイドアウト」アプローチ）及び関連する器具は、米国特許第７，６１１，４５４号、第７，２０４，８０２号、及び第７，２６１，７２３号、並びに米国特許出願公開第２００９／０３０６４５９号に詳しく記載され、その全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。米国特許第７，２６１，７２３号に図示されているとおり、この手技は、外科用パッサー又はイントロデューサーを含む外科的器具、及び尿道下に埋め込むようにテープに結合された外科用パッサーの両端に適応される管要素を使用して実行することができる。
【０００８】
ここ最近では、腹壁又は殿部を経由して体外に出ない尿道下スリングが開発された。これらの尿道下スリングは、体内で骨、組織、又は同種のものに固定される。一実施形態は、米国特許第７，２８５，０８６号に記載され、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００９】
尿道下スリングを使用して、標的の組織内で遠位端を適切かつ正確に位置決めすることは、尿失禁を緩和するために尿道下に適切な支持量を有し、維持するために必須である。この目的を達成する上で遭遇する１つの課題は、スリングの両端をあるタイプの挿入装置に結合して据え付け、続けて挿入装置から切り離して、挿入装置を引き出し、インプラントが体内の定位置に残るようにしなければならないことである。ただし、インプラントを挿入装置に結合するための多くの挿入装置には、取り付け機構がない、取り付け機構が扱いにくい、及び／又はインプラントを切り離すために望ましくない力を加える必要があり、それによって切り離しの際に標的とする所望の位置からインプラントの両端が頻繁に動いたり、外れたりする。
【００１０】
一実施形態では、本願と同一譲受人に譲渡され、２０１２年６月５日に記録された米国特許出願第１３／４８８，６６４号は、その開示が参照により本明細書に組み込まれており、インプラントに少なくとも１つの挿入チップが固定されている、外科用メッシュなどのインプラントを含むインプラント挿入システムを示している。挿入チップはそれぞれ、テーパ形状の遠位端、近位端、テーパ形状の遠位端から近位に延在した基部、及び開口部が挿入チップの近位端に面している基部に形成された中央の内腔を有している。システムは、外側シャフト及び外側シャフトの遠位端に準備されたラッチ組立体を有する挿入装置を含み、中央の内腔の開口部に挿入可能であり、挿入チップをラッチ組立体に選択的にロックすることができる。ラッチ組立体は、挿入チップをロックするための拡張状態から、ラッチ組立体から挿入チップのロックを解除するための非拡張状態まで変更可能な外形寸法を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
前記の長所にも関わらず、外科用メッシュを組織に通していくために使用する挿入補助器具を使用後に患者から取り外す場合があり、外科用メッシュインプラントを埋め込むための追加の送達システムの必要性が残されている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
一実施形態では、インプラント挿入システムは、外科用メッシュ又は止血パッチなどのインプラントを含み、少なくとも１つの挿入補助具が、インプラントの少なくとも１つの端部に固定されている。一実施形態では、インプラントは第１端部及び第２端部、インプラントの第１端部に連結された第１挿入補助具、並びにインプラントの第２端部に連結された第２挿入補助具を有する。一実施形態では、１つの挿入補助具のみインプラントに取り付けることができる。一実施形態では、より多くの挿入補助具のうち、３つをインプラントに取り付けることができる。挿入補助具は、インプラントに連結された状態から取り外し可能であることが好ましい。一実施形態では、インプラントは第１材料から作製される外科用メッシュであり、第１及び第２挿入補助具は第１材料とは異なる第２材料から作製される。
【００１３】
一実施形態では、インプラント挿入システムは、ハンドル、アクチュエータ、ハンドルから延在する細長いシャフト、及び細長いシャフト内に配設されている切断要素を有する挿入装置を含む。一実施形態では、細長いシャフトは、インプラントと挿入装置を連結するための第１及び第２挿入補助具の１つを受承するように適合された開口部を含む、外壁を有することが好ましい。アクチュエータは、第１位置（延出位置など）から第２位置（引き込み位置など）に切断要素を移動して、第１及び第２挿入補助具のいずれかとインプラントとの連結を解除できるように係合可能である。
【００１４】
一実施形態では、インプラント挿入システムは、第１挿入補助具とインプラントの第１端部を連結する第１リンク、及び第２挿入補助具とインプラントの第２端部を連結する第２リンクを含むことが望ましい。一実施形態では、外科用インプラントから第１及び第２挿入補助具を切り離すため、第１位置と第２位置との間を移動するときに、切断要素が第１リンク及び第２リンクに接触する。一実施形態では、第１及び第２リンクは、第１及び第２挿入補助具と、それぞれインプラントの第１及び第２端部との間に延在する可撓性フィラメントである。一実施形態では、第１及び第２リンクは、外科用メッシュインプラントの孔を通過し、第１及び第２挿入補助具に巻き付けられる糸であることが望ましい。
【００１５】
第１及び第２挿入補助具は、球、円、正方形、矩形、管、立方体、平行四辺形、及びそれらの組み合わせなど、各種の幾何学形状を有する場合がある。
【００１６】
一実施形態では、挿入補助具を受承するため、シャフトの外壁にある開口部が、細長いシャフトの遠位端にある。細長いシャフトの遠位端にある開口部は、幅の広い遠位部分及び幅の狭い近位部分を備えた鍵穴形状を有することが好ましい。一実施形態では、挿入補助具の直径は、鍵穴型開口部の幅の広い遠位部分よりもサイズが小さく、鍵穴型開口部の幅の狭い近位部分よりもサイズが大きい。
【００１７】
一実施形態では、切断要素は、挿入装置の細長いシャフトの遠位端が組織を通過するために役立つ尖端付きの遠位端を有する。一実施形態では、尖端は、切断要素が第１位置にあるときに、細長いシャフトの遠位端を越えて突出し、切断要素が第２位置にあるときに細長いシャフトの遠位端に近位になる。一実施形態では、挿入デバイスを組織に貫通させるための尖端が細長いシャフトに提供され、細長いシャフトの最遠位端に配置される。
【００１８】
一実施形態では、組織にインプラントを埋め込むためのインプラント挿入システムは、第１端部及び第２端部、インプラントの第１端部から第１リンクを介して離間配置され、連結される第１挿入補助具、並びにインプラントの第２端部から第２リンクを介して離間配置され、連結される第２挿入補助具を含むことが好ましい。インプラント挿入システムは、インプラントを組織に埋め込むための挿入装置、その近位端部のハンドルを含む挿入装置、ハンドルに装着されたアクチュエータ、ハンドルの遠位端から挿入装置の遠位端に向かって延在するシャフト、及びシャフト内に配設された切断要素を含むことが望ましい。シャフトは、インプラントと挿入装置を連結するための第１及び第２挿入補助具を受承するように適合された開口部を含む、外壁を有することが好ましい。アクチュエータは、第１位置から第２位置に切断要素を移動して、第１及び第２挿入補助具のいずれかと外科用インプラントとの間の連結を解除できるように係合可能である。
【００１９】
一実施形態では、挿入装置は長手方向軸を有しており、切断要素は第１位置と第２位置との間の長手方向軸沿いを移動できるように適合されていることが好ましい。一実施形態では、切断要素は、インプラントから挿入補助具を切り離すため、挿入装置の長手方向軸に沿って近位に移動する。一実施形態では、切断要素は、インプラントから挿入補助具を切り離すため、挿入装置の長手方向軸に沿って遠位に移動する。一実施形態では、挿入補助具は軸移動に加え、インプラントから挿入補助具を切り離すため、挿入装置の長手方向軸を中心に回転する場合もある。一実施形態では、切断要素は、インプラントから挿入補助具を切り離すためにのみ回転する場合がある。一実施形態では、切断要素は、真っ直ぐな刃先、輪状の刃先、及び半月形の刃先からなる群から選択される形状を有する、刃先を含む。
【００２０】
一実施形態では、挿入装置は、外科処置中に１回の切断のみを行うために使用される、単一の切断装置である。一実施形態では、挿入装置を使用して複数回切断を行い、２つ以上の挿入補助具を１つ以上のインプラントとの連結から切り離すことができる。一実施形態では、挿入補助具が切り離されると、この挿入補助具は、挿入装置が患者から引き出すときに体内から取り外されるように、挿入装置のシャフト内に留まる。
【００２１】
一実施形態では、挿入装置は、シャフトの近位端から遠位端に延在する細長い導管、シャフトの細長い導管内に配設され、シャフトに対して近位及び遠位方向に移動するように適合された作動ワイヤ、及び作動ワイヤの遠位端に連結されている切断要素と、作動ワイヤの近位端に連結されているアクチュエータと、を有するシャフトを含むことが好ましく、アクチュエータは、第１位置と第２位置との間で切断要素を移動するため、シャフトの遠位端に向かって押し込まれる。
【００２２】
一実施形態では、切断要素は、作動ワイヤの遠位端に連結された近位端を有する管状体を含むことが好ましい。管状体は、その外壁に形成された窓を有し、切断要素が第１位置にあるときは、シャフトの外壁の開口部と軸方向に整列しており、切断要素が第２位置にあるときは、シャフトの外壁の開口部と整列していない。
【００２３】
一実施形態では、切断要素が第１位置にあるときに、挿入補助具は、位置のそろった、シャフトの外壁の開口部、及び切断要素の管状体に形成された窓を通って挿入可能である。
【００２４】
一実施形態では、シャフトは金属から作製される。一実施形態では、切断要素は、金属から作製される。一実施形態では、挿入装置のハンドルは、ポリマー材料から作製される。一実施形態では、インプラントは、外科用メッシュ又はメッシュと縫合糸の組み合わせである。一実施形態では、挿入補助具は、ポリマー材料から作製される。一実施形態では、作動ワイヤは可撓性であり、ステンレススチール、ポリマー、ナイロン、テフロン、ポリプロピレン、及びその組み合わせから作製される可能性がある。
【００２５】
一実施形態では、ハンドルの遠位端に向かってアクチュエータを移動し、次にハンドル内に装着されたカム要素を反時計方向に回転させ、次に切断要素を第１位置から第２位置へ近位に移動するために作動ワイヤを近位に引っ張ることによって、挿入補助具がインプラントから切り離される。
【００２６】
一実施形態では、インプラント挿入システムは、インプラントの第１端部に連結された第１挿入補助具を係合するための左側の挿入装置、及びインプラントの第２端部に連結された第２挿入補助具を係合するための右側の挿入装置を含むことが好ましい。
【００２７】
一実施形態では、組織に外科用メッシュを埋め込む方法は、第１端部及び第２端部を有する外科用メッシュ、外科用メッシュの第１端部に連結された第１挿入補助具、並びに外科用メッシュの第２端部に連結された第２挿入補助具を準備する工程と、ハンドル、アクチュエータ、ハンドルから延在する細長いシャフト、及び細長いシャフトの遠位端に配設された切断要素を含む挿入装置、第１及び第２挿入補助具の少なくとも１つを受承するように適合された細長いシャフトの遠位端に開口部を含む外壁を有する細長いシャフトを準備する工程と、を含むことが好ましい。
【００２８】
一実施形態では、この方法は、外科用メッシュを挿入装置に連結するための細長いシャフトの遠位端にある開口部に挿入補助具の１つを挿入する工程と、組織に外科的開口部を形成する工程と、挿入補助具の１つを開口部に挿入した後、細長いシャフトの遠位端及び挿入装置に連結された外科用メッシュを外科的開口部に通し、挿入補助具の１つ、及びこの挿入補助具の１つに連結された外科用メッシュの端部が組織内の第１位置に配置されるまで前進させる工程と、挿入補助具の１つを外科用メッシュの端部の１つから切断するため、第１位置から第２位置まで切断要素を移動するようにアクチュエータを係合する工程と、を含むことが望ましい。
【００２９】
一実施形態では、この方法は、挿入補助具の１つを切断した後、組織内の外科用メッシュのいずれかの端部のうち、切断された端部を残したまま、組織から細長いシャフトを取り外す工程と、アクチュエータを解放して切断要素を第２位置から第１位置に戻す工程と、細長いシャフトの遠位端の開口部に、他方の挿入補助具を挿入して、外科用メッシュの他端部と挿入装置を連結する工程と、を含むことが望ましい。この方法には、他方の挿入補助具を開口部に挿入した後、細長いシャフトの遠位端、及び挿入装置に連結された外科用メッシュの他方の端部を、もう一方の挿入補助具及びもう一方の挿入補助具に連結された外科用メッシュの他方の端部が組織内の第２位置に配設されるまで、組織内を通過させていくこと、並びにもう一方の挿入補助具を外科用メッシュの他方の端部から切断するため、第１位置から第２位置に切断要素を移動するようにアクチュエータを係合することが含まれることがより望ましい。
【００３０】
一実施形態では、メッシュから挿入補助具を切断する前に、挿入補助具の１つを組織に押し入れ、この挿入補助具の１つを組織から引き出して、挿入補助具の位置を調整する工程を含む場合がある。
【００３１】
一実施形態では、システムは、第１挿入補助具を固定するための、左側の挿入装置のような第１の側の挿入装置、及び第２挿入補助具を固定するための、右側の挿入装置のような第２の側の挿入装置を含む。
【００３２】
一実施形態では、インプラント挿入システムは、緊張性尿失禁（ＳＵＩ）の治療に使用され、インプラントは、尿道運動亢進及び／又は内因性尿道括約筋不全が原因となる緊張性尿失禁の治療用の尿道下スリングとして女性に使用される。
【００３３】
一実施形態では、インプラントは全長約６〜１６ｃｍの外科用メッシュであり、約１２ｃｍがより好ましい。一実施形態では、外科用メッシュは、長さ約３ｃｍ×幅約１．１ｃｍの中央領域、並びに長さ約４．５ｃｍ及び幅約０．９５ｃｍの第１及び第２アームを有する。アームは、中央領域の両端に一体的に取り付けられる。
【００３４】
一実施形態では、インプラントはインプラントの中央領域に固定された置換ループを含むことが好ましい。一実施形態では、置換ループは、付属のポリプロピレン製ボタンを持つＰＲＯＬＥＮＥ（商標）縫合糸の単繊維ループからなる、無菌の単一患者使用装置である。ループ及びボタンは、尿道下にあるメッシュの中央領域の配置を補助するため、メッシュの中央にインプラントの一部として予め組み立てられる。
【００３５】
一実施形態では、外科用メッシュと併用する場合、挿入補助具の役目は、制御されたやり方で外科用メッシュの挿入及び位置決めを補助することである。一実施形態では、挿入補助具は、組織へのメッシュの挿入を補助するため、外科用メッシュの端部に連結されたテーパ形状の先端を提供することが好ましい。テーパの付いた挿入補助具は、剪刀の使用、鈍的切開、又はナイフによる切開を必要とせずに、組織経路を作ることにより、制御されたメッシュの内植を容易にすることが望ましい。挿入補助具は、外科医が組織に不必要な外傷を与えることなく、精密にメッシュの位置決めをすることができるよう、挿入装置から切断せずに組織に押し入れ、引き出すことができる。挿入補助具は、挿入補助具がインプラント端部の連結から故意に切り離されるまで、望ましい場所に外科用メッシュを保持することが好ましい。
【００３６】
一実施形態では、挿入補助具は、挿入装置のシャフトの遠位端の直径よりもわずかに小さい直径を有する。一実施形態では、挿入補助具は直径約３ｍｍであり、挿入装置のシャフトの遠位端は直径約４ｍｍである。
【００３７】
一実施形態では、挿入補助具は、円錐又は半円錐の遠位幾何学形状、及び返し部のない構造を有する。この設計は、最小限の組織外傷で組織内の挿入先端部の位置決めをするため、挿入補助具を、インプラントとの連結から切り離して解放する前に、組織内の近位及び遠位方向に移動できるようにすることが好ましい。
【００３８】
一実施形態では、インプラント挿入システムは、インプラントを送達するように設計されたアクチュエータを含むプラスチック製ハンドルが付いた、湾曲したステンレススチール製シャフトをそれぞれに有する、２つの挿入装置を含むことが好ましい。インサータは、インプラントの両端に取り付けられた２つの挿入補助具を係合するため、左側及び右側の挿入装置として提供される。
【００３９】
一実施形態では、挿入装置の遠位端は、挿入補助具が挿入装置に単一方向でのみ装着されるように、挿入補助具と嵌合するように設計される。この設計では、挿入補助具の先端部を細長いシャフトと協働させて曲げに抵抗することができ、現在までは、金属製の挿入先端部を使用する場合のみ実現していた。
【００４０】
一実施形態では、アクチュエータを遠位的に押し入れた後に、初期の開始位置にアクチュエータを戻すための戻りバネがアクチュエータに連結される。戻りバネは、最終使用の前に再装填又はテスト噴射する場合に、挿入装置の複数回の噴射を可能にする。
【００４１】
一実施形態では、インプラント挿入システムは、切開経路を通るインプラントの一貫した通過を容易にするステンレススチール製の補助的器具である、無外傷性翼状ガイドを含む。翼状ガイドには、外科医が挿入の深さを評価するときの補助となる挿入領域がマーク付けされる。挿入領域は、翼状ガイドの先端から３〜４ｃｍの距離を示す。
【００４２】
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、以下に詳しく説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による、その第１端部及び第２端部それぞれに連結された挿入補助具を有する外科医用メッシュを示す。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態による、外科用メッシュの第１端部に連結された第１挿入補助具を含む、図１Ａの外科用メッシュを示す。
【図２】本発明の一実施形態による、図１Ａ及び１Ｂの外科用メッシュを埋め込むための挿入装置の分解組立図を示す。
【図３】本発明の一実施形態による、図２の挿入装置のハンドルの分解組立図を示す。
【図４】本発明の一実施形態による、ハンドルの上半分が取り外された、図２の挿入装置のハンドルを示す。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、細長いシャフト、作動ワイヤ、及び切断要素を含む、図２の挿入装置の遠位端の拡大図を示す。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、図５Ａの作動ワイヤの遠位端に組み付けられた、図５Ａの切断要素を示す。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、切断要素が第１位置にある挿入装置の細長いシャフトの遠位端を示す。
【図６Ｂ】図６Ａの細長いシャフト及び切断要素のその６Ｂ−６Ｂ線に沿った断面図を示す。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、第１位置に近位の第２位置に切断要素がある、図６Ａの挿入デバイスの細長いシャフトの遠位端を示す。
【図７Ｂ】図７Ａの細長いシャフト及び切断要素のその７Ｂ−７Ｂ線に沿った断面図を示す。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による、切断要素が第１の延出位置にある、挿入装置の細長いシャフトの遠位端を示す。
【図８Ｂ】図８Ａの切断要素を移動するためにアクチュエータを遠位に前進させた、図８Ａの挿入装置のハンドル端部を示す。
【図８Ｃ】図８Ａの第１の延出位置から、第２の引き込み位置まで移動した後の図８Ａの切断要素を示す。
【図９Ａ】切断要素が第２の引き込み位置にある、図８Ａ〜８Ｃの挿入装置の細長いシャフトの遠位端を示す。
【図９Ｂ】切断要素を第１の延出位置に戻すために、アクチュエータを挿入装置の近位端に向かって戻した、図９Ａの挿入装置のハンドル端部を示す。
【図９Ｃ】第１の延出位置に切断要素を戻した、図９Ａ及び９Ｂの挿入装置の細長いシャフトの遠位端を示す。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に挿入装置の遠位端にある切断要素を移動する方法を示す。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に挿入装置の遠位端にある切断要素を移動する方法を示す。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に挿入装置の遠位端にある切断要素を移動する方法を示す。
【図１０Ｄ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に挿入装置の遠位端にある切断要素を移動する方法を示す。
【図１０Ｅ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に挿入装置の遠位端にある切断要素を移動する方法を示す。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態による、第１の延出位置に切断要素がある挿入装置の細長いシャフトの遠位端の断面図を示す。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態による、第１位置に近位の第２の引き込み位置へ切断要素を移動した、図１１Ａの挿入デバイスの遠位端を示す。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に切断要素を移動する方法を示す。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に切断要素を移動する方法を示す。
【図１２Ｃ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に切断要素を移動する方法を示す。
【図１２Ｄ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に切断要素を移動する方法を示す。
【図１２Ｅ】本発明の一実施形態による、挿入補助具を有する外科用メッシュを挿入装置に連結し、外科用メッシュの端部から挿入補助具を切り離すために、第１位置から第２位置に切断要素を移動する方法を示す。
【図１３Ａ】本発明の一実施形態による、挿入装置の細長いシャフトの遠位端を含むインプラント挿入システム、及び外科用メッシュの端部に連結された挿入補助具を有する外科用メッシュを示す。
【図１３Ｂ】外科用メッシュの端部に固定された、図１３Ａの挿入補助具の端面図を示す。
【図１３Ｃ】外科用メッシュの端部に固定された、図１３Ａの挿入補助具の拡大図を示す。
【図１３Ｄ】本発明の一実施形態による、挿入装置の細長いシャフトの遠位端の開口部に挿入補助具を挿入した後の、図１３Ａ〜１３Ｃの挿入補助具の断面図を示す。
【図１４】本発明の一実施形態による、インプラントの端部に固定された挿入補助具を含むインプラントを示す。
【図１５】本発明の一実施形態による、インプラントの端部に固定された挿入補助具を含むインプラントを示す。
【図１６】本発明の一実施形態による、外科用メッシュの端部に連結された挿入補助具を有する外科用メッシュ、及び挿入装置を含むインプラント挿入システムを示す。
【図１７】本発明の一実施形態による、その端部に固定された第１及び第２挿入補助具を有するインプラントを示す。
【図１８】本発明の一実施形態による、単一の挿入補助具を有するインプラントを示す。
【図１９】本発明の一実施形態による、２つの挿入補助具を有するインプラントを示す。
【図２０】本発明の一実施形態による、４つの挿入補助具を有するインプラントを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図１Ａを参照すると、一実施形態では、外科用メッシュなどの医療用インプラント３０は、好ましくは約８〜２０ｃｍ、より好ましくは約１２ｃｍの長さＬ１を有する。外科用メッシュ３０は、約２．４ｃｍ及びより好ましくは約３ｃｍの長さＬ２、並びに約０．８〜１．５ｃｍ及びより好ましくは約１．１ｃｍの幅Ｗ１を有する中央領域３２を有する。インプラント３０は、中央領域３２と一体化され、その両端から延在する第１及び第２アーム３４、３６を含むことが望ましい。第１及び第２アーム３４、３６は、約３〜５ｃｍ及びより好ましくは約４．５ｃｍの長さＬ３、並びに約０．５〜１．２ｃｍ及びより好ましくは約０．９５ｃｍの幅Ｗ２を有することが望ましい。図１Ａ及び１Ｂを参照すると、インプラント３０は、第１フィラメント４２を経由する第１アーム３４の第１端部４０に連結された第１挿入補助具３８を有することが望ましい。図１Ａを参照すると、外科用メッシュインプラント３０は、第２フィラメント４８によって第２アーム３６の外端４６に連結された、第２挿入補助具４４を含むことが好ましい。第１及び第２アーム３４、３６の外端に、それぞれ第１及び第２挿入補助具３８、４４を連結する第１及び第２フィラメント４２、４８は、外科用メッシュ３０とのそれぞれの連結から、第１及び第２挿入補助具３８、４４を分離するために切り離し可能であることが好ましい。本明細書に詳しく説明されるように、第１及び第２挿入補助具３８、４４は、外科用メッシュインプラント３０を組織内の目的の場所に埋め込むためにインプラント３０を組織に通過させるための、挿入装置のような１つ以上の外科的ツールに、外科用メッシュ３０の両端部を連結する目的で使用されることが好ましい。
【００４５】
一実施形態では、挿入補助具は、インプラントのアームの両端に直接取り付けることができ、フィラメントの使用を必要としない。一実施形態では、アームは輪状に丸められ、フィラメントのような細長い要素の外観を有する場合があり、この丸められたアームの外端を挿入補助具に連結する場合がある。
【００４６】
一実施形態では、メッシュ材料は、ポリプロピレン、又はポリプロピレンとＭＯＮＯＣＲＹＬ吸着質材料の混合から作製されることが好ましい。一実施形態では、インプラントは、青色（フタロシアニンブルー、色素指数番号７４１６０）のＰＲＯＬＥＮＥ（商標）ポリプロピレンメッシュの形状化部品のようなメッシュを含むことが好ましい。インプラントは、紫色（Ｄ＆ＣバイオレットＮｏ．２、色素指数番号６０７２５）ＰＤＳ（商標）（ポリジオキサノン）吸収性挿入補助具のような、２つの挿入補助具に取り付けられる。吸収性挿入補助具は、ＰＤＳ（商標）ＩＩ（ポリジオキサノン）縫合糸に使用されるものと組成が同じポリジオキサノンから成形されることが好ましい。
【００４７】
一実施形態では、第１及び第２挿入補助具３８、４４は、約２〜５ｍｍ及びより好ましくは約２ｍｍの外形ＯＤ１を有する。第１及び第２挿入補助具の直径は、第１及び第２アームの幅Ｗ２以下であることが好ましい。第１及び第２挿入補助具３８、４４は、球、円、正方形、矩形、管、立方体、平行四辺形、等々を含む多様な幾何学形状を有する可能性がある。
【００４８】
一実施形態では、外科用メッシュインプラント３０は、１人の患者に１回使用することを意図された無菌装置である。一実施形態では、外科用メッシュインプラント３０は、外科用メッシュインプラント３０の中央領域３２に固定されたループ５２、及びループ５２に取り付けられた把持可能ボタンを有する、調節要素５０を含むことが好ましい。一実施形態では、ループ５２は、好ましくはプロリン縫合糸など、プロリンから作製される単繊維ループであり、把持可能ボタン５４はポリプロピレンから作製される。外科用メッシュインプラント３０の中央領域３２に連結されたループ５２及びボタン５４は、尿道などの身体部位の下で、外科用メッシュの中央領域３２の置換及びアラインメントを補助することが望ましい。
【００４９】
図２を参照すると、一実施形態では、挿入装置６０は、図１Ａ及び１Ｂの外科用メッシュ３０を埋め込むために利用される。挿入装置６０は、近位端６２、及びそこから離れた遠位端６４を含むことが望ましい。挿入装置６０の近位端６２は、一緒に組み立てられた上半分６８及び下半分７０を有するハンドル６６を含む。ハンドルの上半分６８は、挿入装置６０の長手方向軸Ａ１沿いに延在する、細長いアクチュエータスロット７２を含む。アクチュエータ７４は、アクチュエータ７４が挿入装置６０の長手方向軸Ａ１沿いの遠位及び近位方向にスライドできるよう、細長いアクチュエータスロット７２内をスライドするように適合される。
【００５０】
図２及び３を参照すると、一実施形態では、挿入装置６０はハンドル６６の下半分７０に装着されている回転可能なカム要素７６を含む。本明細書に詳しく説明されるように、カム要素７６は、ハンドルの下半分７０に装着された後、時計方向及び反時計方向に回転するように適合される。挿入装置６０は、アクチュエータ７４が軸Ａ１沿いに遠位に移動されるときに、そこにエネルギーを格納するアクチュエータ戻りバネ７８を含む。戻りバネ７８は、アクチュエータ７４が遠位に押されるときのエネルギーを格納し、その後、アクチュエータ７４が解放されるときに、格納したエネルギーを使用して、アクチュエータ７４を挿入装置６０の近位端６２に向かって戻すように設計されている。挿入装置６０は、回転可能カム要素７６に連結された近位端８２、及びアクチュエータ７４の下面７５に連結された遠位端８４を有する、プルワイヤ８０を含むことが好ましい。
【００５１】
図２〜４を参照すると、挿入装置６０は、溶接部９３を経由してハンドル６６の下半分７０の遠位端に連結された近位端９２、及びそこから離れた遠位端９４を有する細長いシャフト９０を含むことが望ましい。細長いシャフト９０は、シャフトの近位端９２にある近位開口部９５（図４）、シャフト９０の遠位端９４にある遠位開口部、及ぶ近位端９２と遠位端９４との間に延在する細長い導管を備えた、尿細管形状を有することが望ましい。挿入装置６０は、細長いシャフト９０の細長い導管を通って延在する作動ワイヤ９６を含み、細長いシャフト９０に対して遠位及び近位方向にスライドするように適合される。作動ワイヤ９６は、回転可能カム要素７６に連結された近位端９８を含む。図２を参照すると、一実施形態では、作動ワイヤ９６は、切断要素１０４と作動ワイヤ９６の遠位端１００を組み立てるため、切断要素１０４の近位端にある開口部内で受承される、拡大ヘッド１０２を備えた遠位端１００を含むことが好ましい。
【００５２】
図３及び４を参照すると、一実施形態では、細長いシャフト９０が挿入装置６０の長手方向軸Ａ１沿いに延在するように、細長いシャフト９０の近位端９２はハンドル６６の下半分７０に組み付けられる。回転可能カム要素７６は、カム要素７６が、第１の反時計方向に指定されたＲ１、及び第２の時計方向に指定されたＲ２（図４）に回転できるよう、ハンドル６６の下半分７０に装着される。戻りバネ７８は、近位端１１０がハンドル６６の下半分７０の突起部１１２に固定され、遠位端（表示なし）が回転可能カム要素７６の下面に連結されている、ハンドル６６の下半分７０の成形部分内に配設される。
【００５３】
図３及び４を参照すると、一実施形態では、挿入装置６０は、回転可能カム要素７６に連結された近位端８２、及びアクチュエータ７４の下面７５に連結可能な遠位端８４を有する、プルワイヤ８０を含む。作動ワイヤ９６の近位端９８は、回転可能カム要素７６の反対側に連結され、作動ワイヤ９６は、シャフト９０の遠位端９４にある切断要素１０４（図２）を係合するための細長いシャフト９０の細長い導管を通って延在する。
【００５４】
図２〜４を参照すると、一実施形態では、アクチュエータ７４が軸Ａ１沿いに遠位に押されると、アクチュエータ７４の下面７５が、プルワイヤ８０の遠位端８４を挿入装置６０の遠位端６４に向かって引っ張る。プルワイヤ８０が遠位に移動すると、回転可能カム要素７６に連結されたプルワイヤ８０の近位端８２が、カム要素７６を反時計方向のＲ１に回転させる。カム要素７６が反時計方向のＲ１に回転すると、カム要素７６は、動作ワイヤ９６の近位端９８を挿入装置６０の近位端６６に向かって引っ張り、細長いシャフト９０に対して作動ワイヤ９６を引き込む。回転可能カム要素７６が反時計方向のＲ１に回転されると、位置エネルギーが戻りバネに格納されるように、回転可能カム７６に連結された戻りバネ７８が引き伸ばされる。アクチュエータ７４が解放されると、戻りバネ７８に格納されたエネルギーが、時計方向のＲ２に回転するように回転可能カム要素７６を付勢する。カム要素７６が時計方向のＲ２に回転すると、カム要素７６は、作動ワイヤ９６の近位端９８が遠位に移動するように付勢して、切断要素１０４を遠位に移動させる細長いシャフト９０に対して、作動ワイヤ９６を遠位方向に前進させる。作動ワイヤ９６が、細長いシャフト９０に対して近位及び遠位に移動すると、切断要素１０４が作動ワイヤ９６と同時に移動する。
【００５５】
図５Ａを参照すると、一実施形態では、切断要素１０４は、作動ワイヤ９６の遠位端１００に連結されるように適合される。切断要素１０４は、作動ワイヤ９６の遠位端１００にある拡大ヘッド１０２を受承して装着するように適合された、近位端の開口部を有する近位端１２０を含むことが好ましい。切断要素１０４は、尖端１２４、及び尖端１２４から近位に延在する管状体１２６を有する遠位端１２２を含む。切断要素１０４は、管状体１２６の外壁に形成された、細長い側面開口部１２８を有する。細長い側面開口部１２８は、長手方向軸Ａ１沿いに延在する対の側壁１３０Ａ及び１３０Ｂ、長手方向軸Ａ１を横切る近位端壁１３２、並びに刃先を備え、更に長手方向軸Ａ１を横切る遠位端壁１３４を有する。
【００５６】
一実施形態では、作動ワイヤ９６は、細長いシャフト９０の細長い導管内で、近位方向及び遠位方向へ自由に移動する。一実施形態では、切断要素１０４は、外側シャフトの遠位端９４に隣接される。
【００５７】
一実施形態では、外側シャフトは、外側シャフトの遠位端に近位である湾曲区分を有する。一実施形態では、外側シャフトの最遠位端（すなわち、湾曲区分に遠位である区分）は真っ直ぐである。
【００５８】
一実施形態では、細長いシャフト９０の遠位端９４は、鍵穴型開口部１４０の遠位端に隣接する幅の広い区分１４２、及び鍵穴型開口部１４０の近位端に隣接する幅の狭い近位区分１４４を含む、鍵穴型開口部１４０を有する。
【００５９】
図５Ａ及び５Ｂを参照すると、一実施形態では、切断要素１０４の管状体１２６が長手方向軸Ａ１沿いに延在するように、切断要素１０４は、作動ワイヤ９６の遠位端１００に組み付けられる。切断要素１０４が、切断要素１０４の作動ワイヤ９６に組み付けられた後、切断要素１０４及び作動ワイヤ９６は、挿入装置６０の長手方向軸Ａ１沿いに近位方向及び遠位方向に同時に移動するように適合される。切断要素１０４及び作動ワイヤ９６は、長手方向軸Ａ１沿いに一緒にスライドするときに、挿入装置６０の細長いシャフト９０及びシャフト９０に形成された鍵穴型開口部１４０と相対的に移動する。
【００６０】
一実施形態では、本明細書に開示する挿入装置６０は、切断要素の先端１２４が細長いシャフト９０の遠位端９４を越えて延在する第１位置と、先端１２４が細長いシャフト９０内に引き込まれる第２位置との間で切断要素１０４を移動するように適合される。図６Ａ及び６Ｂは、細長いシャフト９０の遠位端９４に対して第１の延出位置にある切断要素１０４を示す。第１位置では、切断要素１０４の遠位先端１２４は、細長いシャフト９０のテーパの付いた遠位端９４を越えて延在し、切断要素１０４の管状体１２６に形成された側面開口部１２８が、細長いシャフト９０に形成された鍵穴型開口部１４０にそろえられる。図６Ｂは、切断要素１０４の近位端１２０と、作動ワイヤ９６の遠位端１００との間に連結をなすため、切断要素１０４の管状体１２６の内側面に対して装着された、作動ワイヤ９６の遠位端１００にある拡大ヘッド１０２を示す。作動ワイヤ９６と切断要素１０４との間の連結の結果として、２つのコンポーネントが軸Ａ１沿いに同時に移動する。
【００６１】
図７Ａ及び７Ｂを参照すると、一実施形態では、図２〜４のアクチュエータ７４が、軸Ａ１沿いに挿入装置の遠位端に向かって押し込まれると、ハンドルの下半分７０の回転可能カム７６（図４）が、作動ワイヤ９６を挿入装置６０の近位端６２に向かって引き込むように、反時計方向のＲ１に回転する。作動ワイヤ９６が方向指定されたＤＩＲ１に近位に移動するときに、作動ワイヤ９６はそこに連結された切断要素１０４を近位方向ＤＩＲ１に引っ張る。切断要素１０４が近位方向に引っ張られると、切断要素１０４の刃先１３４が鍵穴型開口部１４０の幅の狭い区分１４４の近位端に近位になるまで、刃先１３４は鍵穴型開口部１４０に対して近位に移動する。切断要素１０４が図７Ａ及び７Ｂに示された第２位置に引き込まれている場合、切断要素の先端１２４が細長いシャフト９０の遠位端９４に近位になるように、先端１２４が細長いシャフト９０に引き込まれる。
【００６２】
図８Ａ〜８Ｃを参照すると、一実施形態では、切断要素１０４は、第１の延出位置（図８Ａ）から、第２の引き込み位置（図８Ｃ）に移動する。図８Ａを参照すると、一実施形態では、切断要素１０４の先端１２４が細長いシャフト９０の遠位端９４を超えて延在するように、挿入装置が第１位置になる。切断要素１０４の管状体に形成された側面開口部１２８は、細長いシャフト９０に形成された鍵穴型開口部１４０にそろえられる。
【００６３】
図８Ｂを参照すると、アクチュエータ７４は、細長いシャフト９０の遠位端に向かって、軸Ａ１沿いに遠位方向ＤＩＲ２に推進される。アクチュエータ７４が遠位に移動すると、回転可能カム要素７６が、挿入装置６０の近位端６２に向かって作動ワイヤ９６を引っ張るように、反時計方向のＲ１に回転する。
【００６４】
図８Ｂ及び８Ｃを参照すると、作動ワイヤ９６が近位に移動するときに、作動ワイヤ９６の遠位端が方向ＤＩＲ１に引き込まれ、切断要素１０４が第１位置（図８Ａ）から図８Ｃの第２位置に移動する。第２位置では、切断要素１０４の先端１２４が細長いシャフト９０の遠位端９４に近位になるように、先端１２４が細長いシャフト９０内に引き込まれる。更に、図７Ｂに示すとおり、切断要素１０４の刃先１３４が、鍵穴型開口部１４０の幅の狭い区分１４４に近位になる。
【００６５】
図９Ａ〜９Ｃを参照すると、一実施形態では、アクチュエータ７４が解放されると、アクチュエータ７４が戻りバネ７８によって軸Ａ１沿いに近位にスライドするように付勢され、切断要素が第１の延出位置に戻ることが可能になる。図９Ａを参照すると、作動要素７４が遠位に押された状態で（図８Ｂ）、切断要素１０４が外側シャフト９０に対して第２位置に引き込まれる。９Ｂを参照すると、切断要素が引き込まれた位置にある状態で、アクチュエータ７４を、挿入装置の近位端に向かって戻りバネ７８の力で近位（ＤＩＲ２）に移動するように解放することができる。戻りバネ７８は、カム要素７６を時計方向のＲ２に回転させるカム要素７６が時計方向のＲ２に回転すると、カム要素７６は、作動ワイヤ９６の遠位端９８が細長いシャフト９０の細長い導管内で遠位に移動するように付勢し、次に、切断要素１０４をＤＩＲ１の方向に移動して、図９Ｃの第１の延出位置に戻す。切断要素１０４が図９Ｃの第１の延出位置にあるとき、先端１２４は、細長いシャフト９０の遠位端９４を越えて延在し、切断要素に形成された側面開口部１２８は、細長いシャフトの鍵穴型開口部にもう一度そろえられる。
【００６６】
一実施形態では、本明細書に開示された挿入装置は、組織に外科用メッシュを埋め込むために利用される。図１０Ａを参照すると、一実施形態では、外科用メッシュ３０は、フィラメント４２を介して外科用メッシュの第１端部４０に連結された、第１挿入補助具３８を含む。フィラメントは、挿入補助具をインプラントに連結する、糸からなる１本以上のストランドを含む場合がある。一実施形態では、フィラメント４２を、外科用メッシュ３０から挿入補助具３８を分離するために切り離すことができる。
【００６７】
一実施形態では、挿入補助具３８は、細長いシャフト９０に形成された鍵穴型開口部に並置される。切断要素１０４は、先端１２４が外側シャフト９０の遠位端９４を越えて延在するように、第１の延出位置にあることが好ましい。挿入補助具３８は、鍵穴型開口部１４０の幅の広い遠位区分１４２を通過することができるが、鍵穴型開口部の幅の狭い近位区分１４４を通過することはできない。
【００６８】
図１０Ｂを参照すると、一実施形態では、第１挿入補助具３８は、細長いシャフト９０に形成された鍵穴型開口部１４０の幅の広い遠位区分１４２、及び切断要素１０４の管状体に形成された細長い側面開口部又は窓１２８を通過する。
【００６９】
図１０Ｃを参照すると、一実施形態では、第１挿入補助具３８は、第１挿入補助具３８を外科用メッシュ３０に連結しているフィラメント４２が、鍵穴型開口部１４０の幅の狭い区分１４４内に配設されるように、外側シャフト９０に対して近位方向のＤＩＲ１に移動される。直径の大きい第１挿入補助具は、鍵穴型開口部１４０の幅の狭い区分１４４を通過できないため、第１挿入補助具３８及び外科用メッシュ３０はこの時点で、挿入装置６０の細長いシャフト９０に固定される。
【００７０】
図１０Ｃに示すとおり、切断要素１０４の先端１２４が延在した状態では、先端１２４は、細長いシャフト９０の遠位端９４を組織に通過させて、外科用メッシュ３０を組織内に埋め込むために利用することができる。先を鋭くした、又は尖らせた切断要素の先端１２４は、細長いシャフト９０の遠位端９４が組織を通過しやすくすることが望ましい。細長いシャフト９０が組織を通過するときに、外科用メッシュ９０は挿入装置によって組織内で引っ張られる。
【００７１】
図１０Ｄを参照すると、細長いシャフト９０に連結された外科用メッシュ３０の端部が、組織内の所望の場所まで前進した後は、第１挿入補助具３８（図１０Ｃ）を外科用メッシュ３０に連結しているフィラメント４２を切り離すことが望ましい場合がある。一実施形態では、アクチュエータ（図８Ｂ）は遠位（ＤＩＲ２）に押され、次に、作動ワイヤ９６及び切断要素１０４を近位方向ＤＩＲ１に移動する。切断要素１０４が近位に移動すると、切断要素１０４の遠位刃先１３４は、鍵穴型開口部１４０の幅の狭い区分１４４の近位端に対して近位に移動する。刃先１３４が幅の狭い区分１４４に対して近位に移動すると、挿入補助具３８（図１０Ａ）を外科用メッシュ３０に連結しているフィラメント４２が、切断要素１０４の刃先１３４によって切り離される。
【００７２】
図１０Ｅは、切断要素１０４の刃先１３４によって切り離された後のフィラメント４２を示す。図１０Ｅに示すとおり、刃先１３４は、鍵穴型開口部１４０の幅の狭い区分１４４の近位端に対して近位になる。第１挿入補助具が、外科用メッシュ３０との取り付けから切り離された後、第１挿入補助具は、細長いシャフトが外科的開口部から引き出されるときに組織から取り出されるように、切断要素１０４の管状体１２６内に留まることが好ましい。
【００７３】
一実施形態では、尖端は切断要素に提供されず、代わりにシャフトの遠位端に提供される。図１１Ａ及び１１Ｂを参照すると、一実施形態では、１つ以上の挿入補助具を有する、外科用メッシュを埋め込むための挿入装置は、尖端３２４を備えた遠位端２９４を有する細長いシャフト２９０を含むことが好ましい。細長いシャフト２９０は、幅の広い区分３４２、及び幅の広い区分３４２に近位である幅の狭い区分３４４をそこに含む、その外壁に形成された鍵穴型開口部３４０を有する。
【００７４】
挿入装置は、作動ワイヤの遠位端３００にある拡大ヘッド３０２を有する作動ワイヤ２９６を含むことが好ましい。作動ワイヤ２９６は、細長いシャフト２９０内に伸縮自在に受承されるよう、及びＡ１に指定された挿入装置の長手方向軸沿いに、細長いシャフト２９０に対して近位及び遠位方向に移動するように適合される。
【００７５】
また、挿入装置は、管状体３２６の外壁に細長い開口部３２８が形成された、管状体３２６を有する切断要素３０４を含むことが望ましい。細長い開口部３２８は、長手方向軸Ａ１沿いに延在する対向側壁、長手方向軸Ａ１を横切る近位壁３３２、並びに刃先を有し、更に長手方向軸Ａ１を横切る遠位壁３３４を含む。管状体３２６は、切断要素３０４の近位端３２０にある軸方向開口部を有することが望ましい。軸方向開口部は、切断要素３０４を作動ワイヤ２９６の遠位端３００に装着するため、作動ワイヤ２９６の遠位端３００にある拡大ヘッド３０２を受承する。切断要素３０４が、作動ワイヤ２９６に組み付けられた後、切断要素３０４及び作動ワイヤ２９６は、挿入装置の長手方向軸Ａ１沿いに近位方向及び遠位方向へ互いに、細長いシャフト２９０及び鍵穴型開口部３４０と相対的に同時に移動するように適合される。
【００７６】
一実施形態では、切断要素３０４は、第１の延出位置と第２の引き込み位置との間で移動可能である。図１１Ａは、第１の延出位置の切断要素３０４を示し、切断要素３０４の細長い開口部３２８は、挿入装置の外部シャフト２９０に形成された鍵穴型開口部３４０にそろえられる。第１位置では、刃先３３４が、広くは、鍵穴型開口部３４０の幅の広い区分３４２の遠位端にそろえられる。
【００７７】
図１１Ｂを参照すると、ハンドルのアクチュエータボタンが細長いシャフト２９０の先端３２４に向かって遠位方向に押されると、切断要素３０４が図１１Ｂの第２の引き込み位置に到達するまで、作動ワイヤ２９６及び切断要素３０４が、挿入装置の近位端に向かって近位方向に一緒に移動する。この位置では、切断要素３０４の管状体３２６に形成された細長い開口部３２８は、細長いシャフト２９０に形成された鍵穴型開口部３４０に対して近位になる。更に、細長い側面開口部３２８の刃先３３４は、鍵穴型開口部３４０の幅の狭い区分３４４の近位端に対して近位になる。本明細書に詳しく説明されるように、切断要素３０４の刃先３３４が、図１１Ａの第１の延出位置から、図１１Ｂの第２の引き込み位置まで移動すると、刃先３３４は、鍵穴型開口部３４０の幅の狭い区分３４４の近位端にある外側シャフト２９０の内表面近くを通過し、挿入補助具を外科用メッシュインプラントなどの外科用インプラントの端部に連結するフィラメントを切り離す。
【００７８】
図１２Ａを参照すると、一実施形態では、外科用メッシュインプラント２３０は、フィラメント２４２によって外科用メッシュ２３０の第１端部２４０に連結された、挿入補助具２３８を含む。フィラメント２４２は、挿入補助具２３８をメッシュインプラント２３０に連結する、糸からなる１本以上のストランドを含む場合がある。一実施形態では、フィラメント２４２を、外科用メッシュ２３０から挿入補助具２３８を分離するために切り離すことができる。外科用メッシュ２３０を挿入装置の細長いシャフト２９０の遠位端２９４に連結するため、挿入補助具２３８は、細長いシャフト２９０の外壁に形成された鍵穴型開口部３４０に並置される。挿入補助具２３８の直径は、鍵穴型開口部３４０の幅の広い区分３４２によって形成される開口部よりも小さく、鍵穴型開口部３４０の幅の狭い区分３４４によって形成された開口部よりも大きい。
【００７９】
一実施形態では、挿入補助具は、インプラントの両端に直接取り付けることができ、フィラメントの使用を必要としない。一実施形態では、インプラントの１つ以上の端部が輪状に丸められて、フィラメントのような細長い要素の外観を有する場合があり、この丸められた１つ以上の端部を挿入補助具に連結する場合がある。
【００８０】
図１２Ａでは、切断要素３０４の管状体３２６に形成された細長い開口部３２８が、細長いシャフト２９０の鍵穴型開口部３４０に概ねそろえられるように、切断要素３０４が第１の延出位置（図１１Ａ）になる。更に、細長い側面開口部３２８の遠位端にある刃先３３４は、鍵穴型開口部３４０の幅広い区分３４２の遠位端に概ねそろえられる。
【００８１】
図１２Ｂを参照すると、一実施形態では、外科用メッシュ２３０を挿入装置２６０に連結するため、挿入補助具２３８は、外側シャフト２９０に形成された鍵穴型開口部３４０の幅の広い区分３４２を通過してから、切断要素３０４の管状体３２６に形成された細長い開口部３２８を通過し、挿入補助具２３８は切断要素３０４の管状体３２６内に配設される。
【００８２】
図１２Ｃを参照すると、一実施形態では、挿入補助具２３８は、挿入補助具２３８を外科用メッシュ２３０に連結しているフィラメント２４２が鍵穴型開口部３４０の幅の狭い区分３４４を通過するように、切断要素３０４及び細長いシャフト２９０に形成された鍵穴型開口部３４０に対して近位方向ＤＩＲ１に移動される。前記のとおり、挿入補助具２３８は、鍵穴型開口部３４０の幅の狭い区分３４４の幅よりも大きい直径を有するため、挿入補助具２３８は、図１２Ｃの位置にある場合、鍵穴型開口部３４０の幅の狭い区分３４４を通過できない。この段階で、外科用メッシュ２３０は、挿入装置の細長いシャフト２９０に固定される。細長いシャフト２９０の遠位端２９４にある先端３２４は、このシャフト２９０、及び一緒に固定される外科用メッシュ２３０を組織に通過させて、外科用メッシュ２３０を組織に埋め込むために利用することができる。
【００８３】
挿入装置２６０が、外科用メッシュ２３０を組織内の所望の場所に推進するために利用した後は、外科用メッシュ２３０を挿入装置２６０の細長いシャフト２９０との連結から切り離すことができる。図１２Ｄを参照すると、一実施形態では、アクチュエータ７４（図２〜４）は、挿入装置２６０の遠位端２９４に向かって押され、次に、作動ワイヤ２９６を挿入装置２６０の近位端に向かって引っ張る。作動ワイヤ２９６が近位に移動すると、切断要素３０４も、作動ワイヤ２９６と同時に近位方向に移動する。切断要素３０４が図１２Ｄの第２の引き込み位置に到達すると、切断要素３０４の遠位刃先３３４は、鍵穴型開口部３４０の幅の狭い区分３４４の近位端に対して近位になり、挿入補助具２３８（図１２Ａ）を外科用メッシュ２３０に連結するフィラメント２４２を切り離す。
【００８４】
図１２Ｅを参照すると、一実施形態では、フィラメント２４２が切断要素３０４の遠位刃先３３４によって挿入補助具２３８から切り離された後、外科用メッシュ２３０は挿入装置２６０の細長いシャフト２９０に連結から解除されている。切断された挿入補助具２３８（図１２Ａ）は、細長いシャフト２９０が外科的開口部から引き込まれるときに組織から取り出されるように、切断要素３０４の管状体３２６内に留まる。
【００８５】
図１３Ａ〜１３Ｄを参照すると、一実施形態では、外科用メッシュ４３０は、ループ状のファスナー４４２を使用してメッシュの第１端部４４０に固定された、挿入補助具４３８を有する。一実施形態では、挿入補助具４３８は、上面４４７、下面４４９、及び管状体４４５の外壁に形成され、管状体４４５の長さに沿って延在する位置のそろった対の溝４５１Ａ、４５１Ｂを有する、管状体４４５を有する。位置のそろった溝４５１Ａ、４５１Ｂは、管状体４４５の両側で互いに外側を向いていることが好ましい。また、挿入補助具４３８は、管状体４４５の下面４４９に形成され、下面４４９の面にわたって延在するノッチ４５３を含むことが望ましい。
【００８６】
一実施形態では、管状体４４５の下方の端部は、管状体４４５を通って延在する対の開口部４５３Ａ、４５３Ｂを有する。対の開口部４５３Ａ、４５３Ｂは、管状体４４５の下面４４９に形成されるノッチ４５３を通過することが好ましい。ループ状のファスナー４４２は、外科用メッシュ４３０に固定された第１端部、及び対の開口部４５３Ａ、４５３Ｂを通過する第２端部、並びに外科用メッシュの端部に挿入補助具４３８を固定するためのノッチ４５３を有する。ループ状のファスナー４４２は、外科用メッシュ４３０から挿入補助具４３８を分離するために切断する、又は切り離すことができる、１本以上の糸を含む場合がある。
【００８７】
図１３Ａ〜１３Ｄを参照すると、一実施形態では、挿入補助具４３８は、外科用メッシュ４３０を組織に埋め込むために、挿入装置４６０の遠位端４９４（図１３Ａ）と結合される。一実施形態では、挿入装置は、遠位端４９４を有する細長いシャフト４９０を含む。側面開口部５４０は、細長いシャフト４９０の外壁に形成される。側面開口部は、挿入補助具４３８を細長いシャフト４９０の遠位端４９４に固定するために、挿入補助具４３８の管状体４４５に形成された位置のそろった溝４５１Ａ、４５１Ｂにスナップ嵌めされる、対向側壁５４１Ａ、５４１Ｂを有する。
【００８８】
一実施形態では、挿入装置４６０は、外科用メッシュ４３０への取り付けから挿入補助具４３８を切り離すために、遠位に推進してループ型ファスナー４４２を切断することができる切断要素５０４を含む。挿入補助具４３８が、細長いシャフト４９０の側面開口部５４０にスナップ嵌めされている場合、前進する切断要素５０４の切れ刃は、管状体４４５の下面４４９に形成されるノッチ４５３に移動して、ループ型ファスナー材料４４２を切断トする。図１３Ｃに示すとおり、外科用メッシュ４３０から挿入補助具４３８を切り離すためにループ型ファスナー材料４４２が切断された後、挿入補助具４３８は、挿入装置４６０の細長いシャフト４９０にスナップ嵌めされたままとなり、外科的開口部から挿入装置４６０を引き込むときに、体内から取り出すことができる。
【００８９】
図１４を参照すると、一実施形態では、外科用メッシュ４３０’は、管状体４３９’を通って延在する、垂直にそろった対の開口部４５３Ａ’、４５３Ｂ’を備えた、管状体４３９’を有する挿入補助具４３８’を含む。垂直にそろった対の開口部４５３Ａ’、４５３Ｂ’は、図１３Ａの実施形態に示されたノッチ４５３と同様に、管状体の下面４４９に形成されたノッチを通過することが好ましい。ループ状のファスナー４４２’を垂直にそろった対の開口部を通過させて、挿入補助具４３８’を外科用メッシュ４３０’に固定することができる。ループ状のファスナー４４２’を本明細書に開示された挿入装置の切断要素によって切り離し、外科用メッシュから挿入補助具を分離することができる。
【００９０】
図１５を参照すると、一実施形態では、外科用メッシュ４３０’’は、管状体４４５’’を通って延在する、対角線上にそろった対の開口部４５３Ａ’’、４５３Ｂ’’を備えた管状体４４５’’を有する、挿入補助具４３８’’を含む。対角線上にそろった対の開口部４５３Ａ’’、４５３Ｂ’’の少なくとも１つは、管状体４４５’’の下面４４９’’に形成されるノッチを通過することが好ましい。ループ状のファスナー４４２’’を対角線上にそろった対の開口部４５３Ａ’’、４５３Ｂ’’に通過させて、挿入補助具４３８’’を外科用メッシュ４３０’’に固定することができる。ループ状のファスナー４４２’’を本明細書に開示された挿入装置の切断要素によって切り離し、外科用メッシュ４３０’’から挿入補助具４３８’’を分離させることができる。
【００９１】
図１６を参照すると、一実施形態では、１つ以上の挿入補助具６３８を有する外科用メッシュ６３０用の挿入装置６６０は、挿入補助具６３８と外科用メッシュ６３０との間の連結を切り離すために、円形又は半月形の切断要素７０４を含むことが好ましい。一実施形態では、挿入補助具６３８が、挿入装置６６０上で、作動ワイヤ６９６が延在している細長いシャフト６９０の遠位端６９４にある開口部７４０内に固定された後、切断要素７０４は、外科用メッシュ６３０から挿入補助具６３８を切り離すため、細長いシャフト６９０の遠位端６９４に向かって前進可能になる。一実施形態では、切断要素は、挿入補助具を切断するため、近位方向又は遠位方向に軸沿いに移動できる。一実地形態では、切断要素は、軸を中心に回転して挿入補助具を切り離すことができる。
【００９２】
一実施形態では、インプラント挿入システムは、互いに本質的にミラー像である左側の挿入装置及び右側の挿入装置を含む場合があり、左側の挿入装置は、患者の右側で使用するために左側に湾曲したシャフトを有し、右側の挿入装置は、患者の左側で使用するために右側に湾曲したシャフトを有する。
【００９３】
一実施形態では、患者にインプラントを挿入するための処置は、脚を約９０度に曲げ、尾骨の先端をテーブルの縁とぴったり重なる位置に置いた状態で、患者を砕石位にする処置を含む。外科的処置は、局所、部分、又は全身麻酔の下で行われる場合がある。処置の前に気泡体を空にするため、尿管カテーテルを患者の気泡体に挿入する場合がある。
【００９４】
一実施形態では、外科用メスを使用して、挿入装置及びインプラントの後続の流路を可能にするための切開が行われる場合がある。切開は、インプラントの挿入に十分な広さのチャンネルを設けるために使用される場合がある。
【００９５】
一実施形態では、本明細書で示し、説明するようなインプラントは、無菌パッケージから取り出され、必要になるまで無菌ドレープ又はその他の好適な無菌場所に位置付けられる場合がある。一実施形態では、無菌挿入装置は、準備されてから必要になるまで無菌ドレープ又はその他の好適な無菌場所に置かれる場合がある。
【００９６】
一実施形態では、無菌ガイドを利用して、挿入装置を先導し、インプラントの挿入を容易にする場合がある。一実施形態では、無菌ガイドは、ガイドの挿入を制限するために参照されるマーカーを有する場合がある。
【００９７】
一実施形態では、外科医は、インプラントの端部に連結された挿入補助具を、挿入装置の細長いシャフトの遠位端に提供された鍵穴型開口部に通過させる。挿入装置がインプラントの挿入補助具に固定された後は、挿入装置の挿入先端及びインプラントを切開した開口部に適切に挿入するため、ガイドが利用される場合がある。一実施形態では、挿入装置のガイドは利用されない場合がある。
【００９８】
一実施形態では、挿入補助具が組織内の所望の場所に到達するまで、細長いシャフトの遠位端及び、それに連結された挿入補助具が、切開された管に挿入される。
【００９９】
一実施形態では、挿入補助具は、挿入装置のハンドルにアクチュエータを係合することによって、インプラントとの連結から切り離されることが好ましい。外科医がアクチュエータを係合すると、シャフトの遠位端にある切断要素によって、挿入補助具とインプラントの端部との間の連結が切り離され、挿入補助具は、挿入装置の細長いシャフト内に配設されたままとなり、インプラントの端部は挿入装置への取り付けから切り離される。切り離された後、挿入装置の細長いシャフトは、切開された開口部を通って引き込まれる場合がある。
【０１００】
一実施形態では、インプラントは２つ以上の挿入補助具を有する場合があり、第１挿入装置を使用して、第１挿入補助具がインプラントの第１端部との連結から切り離される場合があり、第２挿入装置を使用して、第２挿入補助具がインプラントの第２端部との連結から切り離される場合がある。一実施形態では、外科医は、必要に応じて、挿入補助具の１つとインプラント端部の１つとの間の連結を維持し、最終調節のために最善の選択肢を準備する。
【０１０１】
一実施形態では、インプラントによって提供される適切な張力は、挿入装置を使用して調節することができる。張力は、患者の解剖組織に対してインプラントの所望の配置を得るために調節することができる。インプラントの張力が高すぎる場合、外科医は、挿入装置をゆっくり引き込むことにより、挿入補助具及びインプラントを徐々に移動させることができる。適切な張力レベルを得た後、外科医は、アクチュエータを係合することによってインプラントの端部との連結から、挿入補助具を切断することが好ましい。切断時に、切断要素は近位又は遠位方向のいずれかに軸沿いに移動するか、細長いシャフトの長手方向軸を中心に回転するか、或いは回転運動及び軸運動を組み合わせる場合がある。
【０１０２】
図１７を参照すると、一実施形態では、インプラント１１３０は、中央メッシュ領域１１３２、並びに、中央メッシュ領域１１３２の反対側に連結され、延在する第１及び第２縫合糸ループ１１３４、１１３６を有することが好ましい。インプラントは、インプラントの第１縫合糸ループ１１３４の外端に取り付けられる第１挿入補助具１１３８、及びインプラントの第２縫合糸ループ１１３６の外端に取り付けられる第２挿入補助具１１４４を含むことが望ましい。一実施形態では、縫合糸よりもむしろフィラメントを使用して、挿入補助具をインプラントの両端部に固定する。インプラント１１３０を組織内の所望の場所に固定するように、インプラント１１３０を組織に通過させるため、挿入補助具１１３８、１１４４を挿入装置の細長いシャフトの遠位端に提供された開口部に挿入して、インプラント１１３０の縫合糸ループをそれぞれの挿入装置に連結することが好ましい。一実施形態では、インプラントを組織内で位置付けた後、挿入補助具は、インプラントとの連結から切り離され、切り離された挿入補助具は、挿入補助具が体内から引き込まれるときに挿入補助具のシャフト内に留まる。
【０１０３】
一実施形態では、Ｇｙｎｅｃａｒｅ  ＴＶＴ  ＡＢＢＲＥＶＯ（商標）システムと併用するような、プラスチックシース（表示なし）を使用して、挿入補助具１１３８、１１４４及び挿入装置の組織内でのスムーズな通過をもたらすことができる。一実施形態では、インプラント１１３０は、中央メッシュ領域１１３２に取り付けられたループ１１５２、及びループ１１５２に固定されたグリップボタン１１５４を含む、調節要素１１５０を含むことが好ましい。一実施形態では、ループ１１５２は、ＰＲＯＬＥＮＥ（商標）縫合糸の単繊維ループであり、グリップボタン１１５４はポリプロピレンボタンである。ループ及びボタンは、尿道下にあるインプラント１１３０の中央メッシュ領域１１３２の配置を補助するため、インプラント１１３０の中央に、インプラント１１３０の一部として予め組み立てられていることが望ましい。
【０１０４】
図１８を参照すると、一実施形態では、インプラント１２３０は、外科用メッシュ１２３２の端部に連結された単一挿入補助具１２３８を有する、外科用メッシュ１２３２を含む。挿入補助具１２３８は、本明細書に開示された挿入ツールを使用して、外科用メッシュ１２３２との連結から切り離すことができる。
【０１０５】
図１９を参照すると、一実施形態では、インプラント１３３０は、外科用メッシュ１３３２の第１端部に連結された第１挿入補助具１３３８、及び外科用メッシュ１３３２の第２端部に連結された第２挿入補助具１３４４を有する、外科用メッシュ１３３２を含む。挿入補助具１３３８、１３４４は、本明細書に開示された挿入ツールを使用して、外科用メッシュ１３３２との連結から切り離すことができる。
【０１０６】
図２０を参照すると、一実施形態では、インプラント１４３０は、メッシュ又はパッドの異なる区分に連結された４つの挿入補助具１４３８、１４４、１４４５、及び１４５５を有する、メッシュ又はパッド１４３２を含む。挿入補助具１４３８、１４４４、１４４５、及び１４５５は、本明細書に開示された挿入ツールを使用して、外科用メッシュ１４３２との連結から切り離すことができる。４つの挿入補助具が図２２の実施形態に示されているが、他の実施形態は、インプラントに連結された５つ以上の挿入補助具を有する場合がある。
【０１０７】
上記説明は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態も本発明の基本的な範囲から逸脱することなく行われることが可能であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。例えば、本発明は、本明細書に記載した任意の実施形態に示される、又は参照により本明細書に組み込まれる任意の特徴に、本明細書に記載した任意の別の実施形態に示される、又は参照により本明細書に組み込まれる任意の特徴を組み込むことができ、それらは尚、本明細書の範囲内に含まれることが意図されている。
【０１０８】
〔実施の態様〕
（１）  端部を有するインプラントと、
前記インプラントの前記端部に連結された、少なくとも１つの挿入補助具と、
ハンドルと、アクチュエータと、前記ハンドルから延在した細長いシャフトと、前記細長いシャフト内に配設された切断要素と、を含む挿入装置と、を含み、前記細長いシャフトが、前記インプラントを前記挿入装置に連結するため、前記少なくとも１つの挿入補助具を受承するように適合された開口部を含む外壁を有し、前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの挿入補助具と前記インプラントとの間の連結を解除するため、前記切断要素を第１位置から第２位置に移動させるように係合可能である、インプラント挿入システム。
（２）  前記インプラントが、
第１端部及び第２端部を有する外科用メッシュと、
前記外科用メッシュの前記第１端部に連結された第１挿入補助具と、
前記外科用メッシュの前記第２端部に連結された第２挿入補助具と、を含む、実施態様１に記載のインプラント挿入システム。
（３）  前記外科用メッシュが第１材料を含み、前記第１及び第２挿入補助具が、前記第１材料とは異なる第２材料を含む、実施態様２に記載のインプラント挿入システム。
（４）  前記第１挿入補助具を前記外科用メッシュの前記第１端部に連結する第１リンクと、前記第２挿入補助具を前記外科用メッシュの前記第２端部に連結する第２リンクと、を更に含む、実施態様２に記載のインプラント挿入システム。
（５）  前記第１及び第２リンクが、前記第１及び第２挿入補助具と、前記外科用メッシュのそれぞれ第１端部及び第２端部との間に延在する可撓性フィラメントを含む、実施態様４に記載のインプラント挿入システム。
【０１０９】
（６）  前記第１及び第２リンクが、前記外科用メッシュの孔を通過し、前記第１及び第２挿入補助具に巻き付けられる糸を含む、実施態様４に記載のインプラント挿入システム。
（７）  前記少なくとも１つの挿入補助具が、球、円、正方形、矩形、管、立方体、及び平行四辺形からなる群から選択される幾何学形状を有する、実施態様１に記載のインプラント挿入システム。
（８）  前記切断要素が、前記第１位置と前記第２位置との間を移動するときに前記第１及び第２可撓性フィラメントに接触して、前記第１及び第２挿入補助具を前記外科用メッシュから分離させる、実施態様５に記載のインプラント挿入システム。
（９）  前記外壁の前記開口部が、前記細長いシャフトの遠位端に位置している、実施態様８に記載のインプラント挿入システム。
（１０）  前記細長いシャフトの前記遠位端にある前記開口部が、幅の広い遠位区分及び幅の狭い近位区分を備えた鍵穴形状を有する、実施態様９に記載のインプラント挿入システム。
【０１１０】
（１１）  前記挿入補助具が、前記鍵穴型開口部の前記幅の広い遠位区分のサイズよりも小さく、前記鍵穴型開口部の前記幅の狭い近位区分のサイズよりも大きい直径を有する、実施態様１０に記載のインプラント挿入システム。
（１２）  前記切断要素が尖端付きの遠位端を有する、実施態様１に記載のインプラント挿入システム。
（１３）  前記尖端が、前記切断要素が前記第１位置にあるときに前記細長いシャフトの遠位端を越えて突出し、前記切断要素が前記第２位置にあるときに前記細長いシャフトの遠位端に対して近位にある、実施態様１２に記載のインプラント挿入システム。
（１４）  前記挿入装置が、前記細長いシャフトの最遠位端にある尖端を更に含む、実施態様１に記載のインプラント挿入システム。
（１５）  第１端部及び第２端部を有するインプラントと、
第１リンクを介して前記インプラントの前記第１端部から離間配置され、かつ前記第１端部と連結された第１挿入補助具と、
第２リンクを介して前記インプラントの前記第２端部から離間配置され、かつ前記第２端部と連結された第２挿入補助具と、
組織に前記インプラントを埋め込むための挿入装置と、を含み、前記挿入装置が、その近位端にあるハンドルと、前記ハンドルに装着されたアクチュエータと、前記ハンドルの遠位端から前記挿入装置の遠位端に向かって延在するシャフトと、前記シャフト内に配設された切断要素と、を含み、前記シャフトが、前記インプラントを前記挿入装置に連結するため、前記第１及び第２挿入補助具を受承するように適合された開口部を含む外壁を有し、前記アクチュエータが、前記第１及び第２挿入補助具のいずれかと前記外科用インプラントとの間の連結を解除する目的で、前記リンクのいずれかを切り離すため、前記切断要素を第１位置から第２位置に移動させるように係合可能である、インプラント挿入システム。
【０１１１】
（１６）  前記挿入装置が長手方向軸を有し、切断要素が前記第１位置と前記第２位置との間で前記長手方向軸沿いに移動する、実施態様１５に記載のインプラント挿入システム。
（１７）  前記切断要素が、真っ直ぐな刃先、円形の刃先、及び半月形の刃先からなる群から選択される形状を有する刃先を有する、実施態様１５に記載のインプラント挿入システム。
（１８）  前記挿入装置が、
前記シャフトの近位端から遠位端に延在する細長い導管を有する前記シャフトと、
前記シャフトの前記細長い導管内に配設され、前記シャフトに対して近位及び遠位方向に移動するように適合された作動ワイヤと、
前記作動ワイヤの遠位端に連結されている前記切断要素と、
前記作動ワイヤの近位端に連結されている前記アクチュエータと、を更に含み、前記アクチュエータが、前記切断要素を前記第１位置と前記第２位置との間で移動させるため、前記シャフトの前記遠位端に向かって押される、実施態様１５に記載のインプラント挿入システム。
（１９）  前記切断要素が、前記作動ワイヤの前記遠位端に連結された近位端を有する管状体を含み、前記管状体が、その外壁に形成された窓を有し、前記窓は、前記切断要素が前記第１位置にあるときに、前記シャフトの前記外壁にある前記開口部と軸方向に整列しており、前記切断要素が前記第２位置にあるときに、前記シャフトの前記外壁にある前記開口部と整列していない、実施態様１８に記載のインプラント挿入システム。
（２０）  前記切断要素が前記第１位置にあるときに、整列した、前記シャフトの前記外壁にある前記開口部及び前記切断要素の前記管状体に形成された前記窓を通って、前記挿入補助具が挿入可能である、実施態様１９に記載のインプラント挿入システム。
【０１１２】
（２１）  前記シャフトが金属を含み、前記切断要素が金属を含み、前記ハンドルがポリマー材料を含み、前記インプラントがメッシュ又はメッシュと縫合糸の組み合わせを含み、前記挿入補助具がポリマーを含み、前記作動ワイヤが可撓性であって、ステンレススチール、ポリマー、ナイロン、テフロン、ポリプロピレン、及びこれらの組み合わせからなる材料群から選択される、実施態様１８に記載のインプラント挿入システム。
（２２）  前記ハンドルの前記遠位端に向かって前記アクチュエータを移動させ、次に、前記ハンドル内に装着されたカムを反時計方向に回転させ、次に、前記切断要素を前記第１位置から前記第２位置へ近位に移動させるため、前記作動ワイヤを近位に引っ張ることによって、前記挿入補助具が前記インプラントから切り離される、実施態様１７に記載のインプラント挿入システム。
（２３）  前記挿入装置が、前記第１挿入補助具を係合するための左側の挿入装置と、前記第２挿入補助具を係合するための右側の挿入装置と、を含む、実施態様１５に記載のインプラント挿入システム。
（２４）  端部を有するインプラントと、前記インプラントの前記端部に連結された少なくとも１つの挿入補助具と、を準備することと、
ハンドルと、アクチュエータと、前記ハンドルから延在する細長いシャフトと、前記細長いシャフトの遠位端に配設された切断要素と、を含む挿入装置を準備することであって、前記細長いシャフトが、前記少なくとも１つの挿入補助具を受承するように適合された前記細長いシャフトの前記遠位端にある開口部を含む外壁を有する、ことと、
前記インプラントを前記挿入装置に連結するため、前記細長いシャフトの前記遠位端にある前記開口部に、前記少なくとも１つの挿入補助具を挿入することと、
組織に外科的開口部を形成することと、
前記少なくとも１つの挿入補助具を前記開口部に挿入した後、前記少なくとも１つの挿入補助具、及び前記少なくとも１つの挿入補助具に連結された前記インプラントの前記端部が前記組織内の第１の場所に配設されるまで、前記細長いシャフトの前記遠位端、及び前記挿入装置に連結された前記インプラントを前記外科的開口部に通過させることと、
前記少なくとも１つの挿入補助具を前記インプラントの前記端部から切り離すため、前記切断要素を第１位置から第２位置へ移動させるように、前記アクチュエータを係合することと、を含む、外科用メッシュを組織に埋め込む方法。
（２５）  前記インプラントが、第１端部及び第２端部を有する外科用メッシュと、前記外科用メッシュの前記第１端部に連結された第１挿入補助具と、前記外科用メッシュの前記第２端部に連結された第２挿入補助具と、を含む、実施態様２４に記載の方法。
【０１１３】
（２６）  前記挿入補助具の１つを切り離した後、前記外科用メッシュの端部の１つのうち、切り離された端部を前記組織内に残したまま、前記組織から前記細長いシャフトを取りだすことと、
前記切断要素を前記第２位置から前記第１位置に戻すために前記アクチュエータを解放することと、
前記外科用メッシュの他方の端部を前記挿入装置に連結するため、前記細長いシャフトの前記遠位端にある前記開口部に、前記挿入補助具の他方を挿入することと、
前記挿入補助具の他方を前記開口部に挿入した後、前記挿入補助具の他方、及び前記挿入補助具の他方に連結された前記外科用メッシュの他方の端部が、前記組織内の第２位置に配設されるまで、前記細長いシャフトの前記遠位端、及び前記挿入装置に連結された前記外科用メッシュの他方の端部を組織内に通過させることと、
前記挿入補助具の他方を前記外科用メッシュの他方の端部との連結から切り離すため、前記切断要素を第１位置から第２位置へ移動させるように、前記アクチュエータを係合することと、を更に含む、実施態様２５に記載の方法。
（２７）  切り離す前に、前記少なくとも１つの挿入補助具を前記組織に押し込み、前記少なくとも１つの挿入補助具を前記組織から引き出すことを更に含む、実施態様２４に記載の方法。
【図１Ａ】
0006509800.tif 000002
【図１Ｂ】
0006509800.tif 000003
【図２】
0006509800.tif 000004
【図３】
0006509800.tif 000005
【図４】
0006509800.tif 000006
【図５Ａ】
0006509800.tif 000007
【図５Ｂ】
0006509800.tif 000008
【図６Ａ】
0006509800.tif 000009
【図６Ｂ】
0006509800.tif 000010
【図７Ａ】
0006509800.tif 000011
【図７Ｂ】
0006509800.tif 000012
【図８Ａ】
0006509800.tif 000013
【図８Ｂ】
0006509800.tif 000014
【図８Ｃ】
0006509800.tif 000015
【図９Ａ】
0006509800.tif 000016
【図９Ｂ】
0006509800.tif 000017
【図９Ｃ】
0006509800.tif 000018
【図１０Ａ】
0006509800.tif 000019
【図１０Ｂ】
0006509800.tif 000020
【図１０Ｃ】
0006509800.tif 000021
【図１０Ｄ】
0006509800.tif 000022
【図１０Ｅ】
0006509800.tif 000023
【図１１Ａ】
0006509800.tif 000024
【図１１Ｂ】
0006509800.tif 000025
【図１２Ａ】
0006509800.tif 000026
【図１２Ｂ】
0006509800.tif 000027
【図１２Ｃ】
0006509800.tif 000028
【図１２Ｄ】
0006509800.tif 000029
【図１２Ｅ】
0006509800.tif 000030
【図１３Ａ】
0006509800.tif 000031
【図１３Ｂ】
0006509800.tif 000032
【図１３Ｃ】
0006509800.tif 000033
【図１３Ｄ】
0006509800.tif 000034
【図１４】
0006509800.tif 000035
【図１５】
0006509800.tif 000036
【図１６】
0006509800.tif 000037
【図１７】
0006509800.tif 000038
【図１８】
0006509800.tif 000039
【図１９】
0006509800.tif 000040
【図２０】
0006509800.tif 000041