(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングの外部が生理的に適合する材料から形成されている、ハウジングと、
略円形状の内側面を有し、該ハウジング内に配置され、該内側面の全周の周りに連続的に配置される複数の筐体歯を含むロータ筐体と、
該ロータ筐体と前記ハウジングの外部との間に配置されており、弁座の中のロータ筐体端部で終端する入口と、
ばねと、
該ばねによって前記弁座に付勢される弁要素であって、前記弁要素及び前記弁座が一体に穴を形成する弁要素と、
前記ハウジング内に配置された磁気ロータであって、外部磁場に応答して前記筐体歯に交互に係合し、それによって前記磁気ロータを前記ロータ筐体に対して回転させ、前記シャント弁組立体の選択された圧力設定を生成するように構成されている第１のロータ歯及び第２のロータ歯を含む磁気ロータと、
前記ロータ筐体と前記ハウジングの前記外部との間に配置されている出口とを備え、
前記入口内の前記流体の圧力が、前記シャント弁組立体の前記選択された圧力設定を超える場合、前記穴が開いて、前記穴を通って前記出口の中に流体を排出するように構成されている
シャント弁組立体。
【請求項２】
前記流体が脳脊髄液である、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項３】
前記筐体歯と、前記第１のロータ歯及び前記第２のロータ歯とが、前記ロータ筐体に対して回転する円形の一方向に配向されている、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項４】
前記磁気ロータが、第１のロータ端部と、第２のロータ端部とを備え、前記第１のロータ歯が前記第１のロータ端部から延在し、前記第２のロータ歯が前記第２のロータ端部から延在する、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項５】
前記第２のロータ歯が、前記第１のロータ歯から１８０°に配置されている、請求項４に記載のシャント弁組立体。
【請求項６】
前記磁気ロータが前記ロータ筐体に対して回転中に、前記磁気ロータが、前記ロータ筐体内で左右に移動される、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項７】
前記磁気ロータが前記ロータ筐体に対して回転中に、前記磁気ロータが、前記ロータ筐体に対して上下に移動される、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項８】
前記ばねに係合し、前記ロータに結合されているカムを更に備え、前記ロータの前記回転によって前記カムが回転し、前記弁要素に対する前記ばねの張力を調節する、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項９】
前記カムがディスクカムである、請求項８に記載のシャント弁組立体。
【請求項１０】
前記カムが傾斜面を含み、前記ばねが前記傾斜面に対して着座する、請求項８に記載のシャント弁組立体。
【請求項１１】
前記ばねが巻きばねである、請求項８に記載のシャント弁組立体。
【請求項１２】
前記ばねが片持ちばねである、請求項８に記載のシャント弁組立体。
【請求項１３】
前記片持ちばねが、
固定端部及び自由端部を含む楕円形リングであって、前記楕円形リングの前記自由端部が前記カムに着座する、楕円形リングと、
前記楕円形リングの前記固定端部から前記楕円形リングの内部の中に延在する片持ちアームであって、前記片持ちアームの自由端部が前記弁要素に対して着座する、片持ちアームと
を備える、請求項１２に記載のシャント弁組立体。
【請求項１４】
前記片持ちばねが、片持ちアームと、前記ばねの取付けの固定点から互いに略平行に延在する第２のアームとを備え、前記片持ちアームが、前記弁要素に対して着座する自由端部を含む、請求項１２に記載のシャント弁組立体。
【請求項１５】
前記片持ちばねが、前記弁要素に対して着座する片持ちアームと、前記カムに対して着座する第２のアームとを備える、請求項８に記載のシャント弁組立体。
【請求項１６】
前記片持ちばねがＶ字形ばねである、請求項８に記載のシャント弁組立体。
【請求項１７】
前記カムが前記磁気ロータの上方に配置されている、請求項８に記載のシャント弁組立体。
【請求項１８】
前記カムが前記磁気ロータの下方に配置されている、請求項８に記載のシャント弁組立体。
【請求項１９】
前記ばねが湾曲ばねである、請求項８に記載のシャント弁組立体。
【請求項２０】
前記弁要素が球形弁要素である、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項２１】
前記入口と前記出口との間に結合されているポンプ室を更に備える、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項２２】
前記入口に結合されている予室を更に備える、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項２３】
前記出口に結合されている逆止弁を更に備え、前記逆止弁が、前記弁組立体の前記選択された圧力設定よりも低い停止圧力設定を含む、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項２４】
前記ばねに係合し、前記ロータに結合されているカムであって、前記ロータの前記回転によって前記カムが回転し、前記ばねの張力を前記弁要素に対して調節するカムを更に備え、前記ばねが、
支点と、
前記支点に取り付けられ、前記カムに係合するように構成されている第１のアームと、
前記支点から延在し、前記弁要素に対して着座するように構成されている自由端部を備える片持ちアームとを備える片持ちばねであって、
前記支点、前記第１のアーム、及び前記片持ちアームが、梃子の効果を提供するように構成されて、前記カムによって前記第１のアームに加えられる第１の圧力が、前記片持ちばねによって、前記弁要素に対して加えられる第２の圧力に変換され、前記第２の圧力が前記第１の圧力よりも小さい、請求項１に記載のシャント弁組立体。
【請求項２５】
外部からプログラム可能な移植可能なシャント弁組立体であって、
ハウジングの外部が生理的に適合する材料から形成されている、ハウジングと、
該ハウジング内に配置され、略円形状の内側面を有し、該内側面の全周の周りに連続的に配置される複数の筐体歯を含むロータ筐体と、
該ロータ筐体と前記ハウジングの外部との間に配置されており、弁座の中のロータ筐体端部で終端する入口と、
片持ちばねと、
該片持ちばねによって前記弁座に付勢される弁要素であって、前記弁要素及び前記弁座が一体に穴を形成する弁要素と、
前記ハウジング内に配置され、外部磁場のパルスに応答して前記筐体歯に交互に係合し、それによって磁気ロータを前記ロータ筐体に対して回転させ、前記シャント弁組立体の選択された圧力設定を生成するように構成されている第１のロータ歯及び第２のロータ歯を含む前記磁気ロータと、
前記ロータ筐体と前記ハウジングの前記外部との間に配置されている出口とを備え、
前記入口内の前記流体の圧力が、前記シャント弁組立体の前記選択された圧力設定を超える場合、前記穴が開いて、前記穴を通って前記出口の中に流体を排出するように構成されているシャント弁組立体と、
前記磁気ロータの前記ロータ筐体に対する回転を誘導する前記外部磁場の前記パルスを生成するように構成されている少なくとも１つの磁気コイルを備える移植できないトランスミッタヘッドと、
前記トランスミッタヘッドに結合されており、前記トランスミッタヘッドに信号を提供して、前記トランスミッタヘッドを制御して、前記シャント弁組立体の前記圧力設定を前記選択された圧力設定に設定するように前記外部磁場のパルスを生成するように構成されている制御装置と
を備えるシステム。
【請求項２６】
前記制御装置が、前記シャント弁組立体の前記選択された圧力設定を選択するユーザからの入力を受信するように構成されているユーザインターフェースを備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記トランスミッタヘッドが、前記シャント弁組立体の内部の前記磁気ロータの位置を検出するように構成されている第１の磁気センサを更に備え、
前記制御装置が、前記第１の磁気センサと通信し、前記磁気ロータの前記位置に基づいて前記シャント弁組立体の圧力設定を決定するように構成されているロータ位置検出器を更に備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記弁組立体が、前記ハウジング上又は前記ハウジング内の固定された位置に配置されている基準マーカを更に備え、前記基準マーカが、既知の配向の磁気基準を提供するように構成されており、
前記トランスミッタヘッドが、前記基準マーカの位置を測定するように構成されている第２の磁気センサを更に備え、
前記制御装置が、前記第２の磁気センサと通信し、前記基準マーカの前記位置に対する前記磁気ロータの前記位置を決定するように構成されている基準検出器を更に備える、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１の磁気センサ及び前記第２の磁気センサが、ホールセンサである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記トランスミッタヘッドが、前記選択された圧力設定にしたがって前記磁場の前記パルスの数を調節するように、前記制御装置によってプログラムされるように、前記制御装置が自動化されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記外部からプログラム可能な移植可能なシャント弁組立体に直列に結合されている移植可能な重力起動型弁を更に備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３２】
前記トランスミッタヘッドが、前記トランスミッタヘッドの内部に互いから離隔配置されている複数の磁気コイルを備え、
前記制御装置が、各前記複数の磁気コイルに結合され、前記外部磁場の前記パルスを生成するために１つ又は複数の前記複数の磁気コイルを選択的に起動するように前記トランスミッタヘッドを制御するように構成されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３３】
前記流体が脳脊髄液である、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３４】
前記筐体歯と、前記第１のロータ歯及び前記第２のロータ歯とが、前記磁気ロータが前記ロータ筐体に対して回転する円形の一方向に配向されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３５】
前記磁気ロータが前記ロータ筐体に対して回転中に、前記磁気ロータが、前記ロータ筐体内で左右に移動する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３６】
前記磁気ロータが前記ロータ筐体に対して回転中に、前記磁気ロータが、前記ロータ筐体に対して上下に移動される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記シャント弁組立体が前記ばねに係合し、前記ロータに結合されているカムを更に備え、前記ロータの前記回転によって前記カムが回転し、前記弁要素に対する前記ばねの張力を調節する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記片持ちばねが、
固定端部及び自由端部を含む楕円形リングであって、前記楕円形リングの自由端部が前記カムに着座する、楕円形リングと、
前記楕円形リングの前記固定端部から前記楕円形リングの内部の中に延在する片持ちアームであって、前記片持ちアームの自由端部が前記弁要素に対して着座する、片持ちアームと
を備える、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記片持ちばねが、片持ちアームと、前記ばねの取付けの固定点から互いに略平行に延在する第２のアームとを備え、前記片持ちアームが、前記弁要素に対して着座する自由端部を含む、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記片持ちばねが、
支点と、
該支点に取り付けられ、前記カムに係合するように構成されている第１のアームと、
前記支点から延在し、前記弁要素に対して着座するように構成されている自由端部を備える片持ちアームとを備え、
前記支点、前記第１のアーム、及び前記片持ちアームが、梃子の効果を提供するように構成されて、前記カムによって前記第１のアームに加えられる第１の圧力が、前記片持ちばねによって、前記弁要素に対して加えられる第２の圧力に変換され、前記第２の圧力が前記第１の圧力よりも小さい、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４１】
前記片持ちばねが、
前記ロータ筐体の下側に対して着座するリングと、
該リングの外周の取付け部分から互いに略平行に延在し、前記ロータ筐体の前記下側に固定されている第１の固定端部及び第２の固定端部の中にそれぞれ終端する第１のアーム及び第２のアームと、
前記リングの前記外周から延在し、前記弁要素に対して着座する自由端部の中に終端する片持ちアームであって、前記第１のアームと前記第２のアームとの間に配置されている片持ちアームと
を備える、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４２】
前記片持ちばねが、２つの平行なアームによって隣接されている中央の片持ちアームを備え、前記中央の片持ちアームが、前記弁要素に対して着座する自由端部を含み、前記２つの平行なアームが前記ロータ筐体の下側に固定されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項４３】
磁気によってプログラム可能なシャント弁組立体であって、
流体を受けるように構成されている入口と、
前記流体を排出するように構成されている出口と、
前記入口と前記出口との間に配置され、前記入口から前記出口まで前記弁を通る前記流体の流量を制御するように構成されている弁であって、前記弁が、
前記入口に結合されている弁座と、
該弁座の中に着座する弁要素であって、前記弁要素及び前記弁座が一体に穴を形成し、前記穴を通って前記流体が流れ、前記流体の流量が前記穴の寸法によって制御される弁要素と、
該弁要素を前記弁座に対して付勢し、それによって前記穴の寸法を制御するように構成されているばねであって、前記ばねが、前記ばねの取付けの固定点から互いに略平行に延在する第１のアームと第２のアームとを備え、前記第１のアームが前記弁要素に対して着座する自由端部を含む、ばねと、
略円形状の内側面を有するロータ筐体であって、該ロータ筐体の内側面の全周の周りに連続的に配置される複数の筐体歯を含むロータ筐体と、
前記ロータ筐体内に配置され、第１のロータ歯と、前記第１のロータ歯の概ね反対側に配置されている第２のロータ歯とを備える磁気ロータであって、前記筐体歯が、外部磁場の交互に変化するパルスに応答して、前記第１のロータ歯と前記第２のロータ歯に交互に係合して、それによって前記磁気ロータを前記ロータ筐体に対して回転させるように構成されている、磁気ロータと、
該磁気ロータに結合され、前記磁気ロータと共に回転するように構成されているカムであって、前記カムが、前記ばねの前記第２のアームに係合するように配置されて、前記磁気ロータの回転が前記ばねの張力を変化させ、それによって、前記穴の前記寸法を制御し、前記弁の圧力設定を決定する、カムとを備える弁と
を備える、磁気によってプログラム可能なシャント弁組立体。
【請求項４４】
弁組立体の中で使用するように構成されている片持ちばねであって、
前記弁組立体が、前記片持ちばねによって弁座に対して付勢される弁要素と、前記片持ちばねに結合され、前記片持ちばねの中の張力を調節することによって前記弁組立体の圧力設定を変更するように構成されているカムと、を含み、
前記片持ちばねが、
支点と、
該支点に取り付けられ、前記カムに係合するように構成されている第１のアームと、
前記支点から延在し、前記弁要素に対して着座するように構成されている自由端部を含む片持ちアームと、を備え、
前記支点、前記第１のアーム及び前記片持ちアームが、梃子の効果を提供するように構成されて、前記カムによって加えられる第１の圧力が、前記片持ちばねによって、前記弁要素に対して加えられる第２の圧力に変換され、前記第２の圧力が前記第１の圧力よりも小さく、
前記第１のアーム及び前記片持ちアームが、前記支点から互いに略平行に延在し、
前記第１のアームは、前記支点に取り付けられた固定端部から、前記カムに係合する自由端部まで延び、
前記カムの回転軸は、前記弁要素が前記片持ちアームにより押圧されて移動する方向に対して平行に延びるものではない、片持ちばね。
【請求項４５】
前記片持ちアームが前記第１のアームよりも長い、請求項４４に記載の片持ちばね。
【請求項４６】
前記第２の圧力が０から２００ｍｍＨ２Ｏの範囲内である、請求項４４に記載の片持ちばね。
【請求項４７】
支点と、
該支点から延在し、前記支点に取り付けられている固定端部及び自由端部を含む第１のアームと、
前記支点から延在し、前記支点に取り付けられている第１の端部及び自由端部を含む片持ちアームと、
を備える片持ちばねであって、
前記支点、前記第１のアーム及び前記片持ちアームが、梃子の効果を提供するように構成されて、前記第１のアームの前記自由端部に加えられる第１の圧力が、前記片持ちばねによって、前記片持ちアームの前記自由端部によって前記片持ちアームの前記自由端部が着座する対象物に対して加えられる第２の圧力に変換され、前記第２の圧力が前記第１の圧力よりも小さく、
前記第１のアーム及び前記片持ちアームが、前記支点から互いに略平行に延在し、
前記第１のアームは、前記支点に取り付けられた前記固定端部から、前記カムに係合する前記自由端部まで延び、
前記第１のアームの前記自由端部に前記第１の圧力を加えるカムの回転軸は、前記対象物が前記片持ちアームにより押圧されて移動する方向に対して平行に延びるものではない、片持ちばね。
【請求項４８】
前記片持ちアームが、前記第１のアームよりも長い、請求項４７に記載の片持ちばね。
【請求項４９】
ハウジングと、
該ハウジング内に配置され、略円形状の内側面を有し、該内側面の全周の周りに連続的に配置される複数の筐体歯を含むロータ筐体と、
前記ハウジング内に配置され、外部磁場のパルスに応答して、前記筐体歯に交互に係合し、それによって磁気ロータを前記ロータ筐体に対して回転させるように構成されている第１のロータ歯及び第２のロータ歯を含む前記磁気ロータであって、前記外部磁場の各パルスが、前記磁気ロータの前記ロータ筐体に対する回転の所定の増分を生成する、
磁気ロータと
を備える、磁気によってプログラム可能な位置制御装置と、
前記磁気によってプログラム可能な位置制御装置の前記ハウジングの外部のトランスミッタであって、前記磁気ロータの前記ロータ筐体に対する回転を誘導するために、前記外部磁場の前記パルスを生成するように構成されている少なくとも１つの磁気コイルを含むトランスミッタと、
前記トランスミッタに結合されており、前記トランスミッタを制御して、前記外部磁場の選択された数の前記パルスを生成して、前記磁気ロータの選択された回転量を誘導する
ように構成されている制御装置と
を備える、位置制御システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日に提出された「ＥＸＴＥＲＮＡＬＬＹ  ＰＲＯＧＲＡＭＭＡＢＬＥ  ＶＡＬＶＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ（外部からプログラム可能な弁組立体）」と題する、同時係属中の米国特許仮出願第６１／７９１，９２２号の優先権を米国特許法第１１９条の下で主張し、その全体を参照によって本明細書に組み込むものとする。
【背景技術】
【０００２】
水頭症は、脳室内の流体の網状蓄積によって発生する脳室拡大に関連する症状である。非交通性水頭症は、脳室システム内の閉塞に関連する水頭症であり、一般的に脳脊髄液（ＣＳＦ）圧力の増加に特徴がある。対照的に、交通性水頭症は、くも膜下空間内部の閉塞性病変に関連する水頭症である。交通性水頭症の形態である、正常圧水頭症（ＮＰＨ）は、主として６０歳を超える人に発生し、正常圧力でのＣＳＦに特徴がある。ＮＰＨの典型的症状は、歩行障害、失禁及び認知症を含む。要約すると、ＮＰＨは正常なＣＳＦ圧力を含む脳室の拡大として現れる。
【０００３】
水頭症の治療の目的は、脳室の寸法が正常な水準に戻るように、脳室圧力を減少させることである。水頭症は、過度のＣＳＦを脳室から排出するシャントを脳の中に移植することによって治療されることが多い。これらのシャントは、一般的に、脳を通って脳室の中に挿入される脳カテーテル、及び脳室から頸動脈又は腹腔など、身体の貯蔵器の中に流体を排出する一方向弁から構成される。米国特許第３，８８６，９４８号明細書、米国特許第３，２８８，１４２号明細書及び米国特許第４，５９５，３９０号明細書は、ステンレス鋼ばねによって円錐形弁座に対して付勢されている球形のサファイアボールを有するシャントを記載する。ＣＳＦの圧力は、弁座からボールを上昇させやすい方向に、サファイアボール及びばねを押す。弁を跨ぐ圧力差が、いわゆる「吹き出し」又は開口圧力を超える場合、ボールは弁座から上昇して、ＣＳＦが弁を通って流れることを可能にし、それによってＣＳＦを排出する。米国特許第４，５９５，３９０号明細書は、移植されたシャントの位置の上方で患者の頭上方に磁気信号を発するトランスミッタを加えることによって、弁の圧力設定を変化させることを可能にする、外部からプログラム可能なシャント弁を記載する。磁気トランスミッタと共に外部のプログラマを使用することによって、弁の圧力設定を脳室の寸法、ＣＳＦ圧力及び治療対象患者に応じて調節することが可能になる。
【０００４】
磁気により調節可能なシャントは、移植されたシャントの圧力が外部から調節されることを可能にするが、これらの技術分野で既知のシャントはいくつかの制限と関連する。例えば、移植された磁気により調節可能なシャント弁を有する患者が、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）装置など、強い磁石又は強い磁場の近傍内にいる場合、弁の圧力設定が変化する可能性がある。加えて、技術分野で既知の磁気弁の圧力設定の確認には、弁が移植されている位置を捉えるＸ線を使用して検出される、弁上のＸ線不透過性マーカを使用する必要がある可能性がある。
【０００５】
したがって、改良された脳室シャントを設計することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第３，８８６，９４８号明細書
【特許文献２】米国特許第３，２８８，１４２号明細書
【特許文献３】米国特許第４，５９５，３９０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
態様及び実施形態は、有限増分で弁の圧力設定を増加又は減少させるように構成されている磁気ロータを備える、外部からプログラム可能な弁組立体を対象とする。弁組立体は、対象患者の臓器又は体腔から流体を排出するために、患者の中に移植するように適合され得る。これらの実施形態では、弁組立体は、カテーテルの一方の端部に流体連通するように適合されている入口を含む。カテーテルの第２の端部が、臓器又は体腔の中に挿入されて、流体を排出する。弁組立体は、排液カテーテルの端部に流体連通するように適合されている出口を含む。排液カテーテルの他方の端部は、血管又は腹腔などの適切な体腔の中に、又はバッグなどの身体の外部の排液貯蔵器の中に挿入され得る。本発明の弁組立体を使用して排出され得る臓器及び体腔の例は、限定しないが、目、脳室、腹腔、心膜、子宮（妊娠中）及び胸腔を含む。特に、弁組立体は、水頭症を患う対象患者の中に移植するように適合され得る。この実施形態では、入口が、脳内カテーテルの第１の端部に流体連通するように適合され、出口が、排液カテーテルの第１の端部に流体連通するように適合されている。対象患者の中に移植される場合、脳内カテーテルの第２の端部は、患者の脳室の中に挿入され、排液カテーテルの第２の端部は、頸静脈又は腹腔などの対象患者の適切な身体貯蔵器の中に挿入される。したがって、対象患者の中に移植される場合、この装置は、対象患者の脳室と対象患者の身体貯蔵器との間に流体連通を提供して、脳室内圧力が弁組立体の開口圧力を超える場合、脳脊髄液が、脳室から弁筐体を通って身体の貯蔵器まで流れることを可能にする。対象患者は、増加する頭蓋内圧力を伴う水頭症を患う可能性があり、又は正常圧力の水頭症を患う可能性がある。脳室からＣＳＦを除去することによって、脳室内圧力を減少させる。
【０００８】
追加の態様及び実施形態は、移植された弁組立体の圧力設定を決定する方法、及び対象患者の体内への移植に続いて、弁組立体の圧力設定を調節する方法を対象とする。以下により詳細に考察するように、特定の実施形態によって、弁の圧力設定の調節は、弁組立体内での磁気ロータの移動によって達成されることが可能であり、弁要素に対して付勢力を提供するばねの張力の変化をもたらす。磁気ロータは、加えられる外部磁場に応答して、ロータ筐体内で左右の運動又は上下の運動で移動され得る。
【０００９】
特定の態様は、必要な場合に患者の脳室の寸法を減少させる方法であって、弁組立体を患者の中に外科的に移植するステップと、弁の移植前に、弁の開口圧力を脳室圧力よりも小さい圧力に設定するステップとを含む方法を更に含む。別法として、移植された弁組立体の開口圧力は、脳室圧力よりも高い圧力に設定されることができて、必要がある場合、脳室の寸法は患者の中で増加することができる。
【００１０】
一実施形態によれば、シャント弁組立体が、ハウジングの外部が生理的に適合する材料から形成されている、ハウジングと、ハウジング内に配置され、複数のロータ歯を含むロータ筐体と、ロータ筐体とハウジングの外部との間に配置されており、弁座の中のロータ筐体端部で終端する入口と、ばねと、ばねによって弁座に付勢される弁要素であって、弁要素及び弁座が一体に穴を形成する弁要素と、ハウジング内に配置され、外部磁場に応答してロータ筐体の歯に交互に係合し、それによって磁気ロータをロータ筐体に対して回転させ、シャント弁組立体の選択された圧力設定を生成するように構成されている第１のロータ歯及び第２のロータ歯を含む磁気ロータと、ロータ筐体とハウジングの外部との間に配置されている出口とを備え、シャント弁組立体が、入口内の流体の圧力がシャント弁組立体の選択された圧力設定を超える場合、穴が開いて、穴を通って出口の中に流体を排出するように構成されている。
【００１１】
一例では、流体は脳脊髄液である。ロータ筐体が略円形の内側面を含み、筐体歯が内側面の周囲の周りに配置され得る。一実施形態では、筐体歯と、第１のロータ歯及び第２のロータ歯とが、磁気ロータがロータ筐体に対して回転する円形の一方向に配向されている。磁気ロータが、第１のロータ端部と、第２のロータ端部とを備えることができ、第１のロータ歯が第１のロータ端部から延在し、第２のロータ歯が第２のロータ端部から延在する。一実施形態では、第２のロータ歯が、第１のロータ歯から１８０°に配置されている。一実施形態では、磁気ロータがロータ筐体に対して回転中に、磁気ロータが、ロータ筐体内で左右に移動される。一実施形態では、磁気ロータがロータ筐体に対して回転中に、磁気ロータが、ロータ筐体に対して上下に移動される。
【００１２】
シャント弁組立体は、ばねに係合し、ロータに結合されているカムを更に備え、ロータの回転によってカムが回転し、弁要素に対するばねの張力を調節するカムを更に備えることができる。一実施形態では、カムはディスクカムである。別の例では、カムが傾斜面を含み、ばねが傾斜面に対して着座する。一例では、ばねは巻きばねである。別の例では、ばねは片持ちばねである。一実施形態では、片持ちばねが、固定端部及び自由端部を含む楕円形リングであって、楕円形リングの自由端部がカムに着座する、楕円形リングと、楕円形リングの固定端部から楕円形リングの内部の中に延在する片持ちアームであって、片持ちアームの自由端部が弁要素に対して着座する、片持ちアームとを備える。別の例では、片持ちばねが、片持ちアームと、ばねの取付けの固定点から互いに略平行に延在する第２のアームとを備え、片持ちアームが、弁要素に対して着座する自由端部を含む。別の例では、片持ちばねが、弁要素に対して着座する片持ちアームと、カムに対して着座する第２のアームとを備える。別の例では、片持ちばねはＶ字形ばねである。一実施形態では、カムは磁気ロータの上方に配置される。一実施形態では、カムは磁気ロータの下方に配置される。一例では、ばねは湾曲ばねである。
【００１３】
シャント弁組立体の一例では、弁要素は球形弁要素である。シャント弁組立体が、入口と出口との間に結合されているポンプ室を更に備える。シャント弁組立体が、入口に結合されている予室を更に備える。一例では、シャント弁組立体が、出口に結合されている逆止弁を更に備え、その逆止弁は、弁組立体の選択された圧力設定よりも低い停止圧力設定を含む。別の例では、シャント弁組立体が、ばねに係合し、ロータに結合されているカムであって、ロータの回転によってカムが回転し、ばねの張力を弁要素に対して調節するカムを更に備え、ばねが、支点と、支点に取り付けられ、カムに係合するように構成されている第１のアームと、支点から延在し、弁要素に対して着座するように構成されている自由端部を備える片持ちアームとを備える片持ちばねであり、支点、第１のアーム、及び片持ちアームが、梃子の効果を提供するように構成されて、カムによって第１のアームに加えられる第１の圧力が、片持ちばねによって、弁要素に対して加えられる第２の圧力に変換され、第２の圧力が第１の圧力よりも小さい。
【００１４】
別の実施形態によれば、システムが、ハウジングの外部が生理的に適合する材料から形成されている、ハウジングと、ハウジング内に配置され、ロータ筐体の内側面の周りに配置される複数の筐体歯を含むロータ筐体と、ロータ筐体とハウジングの外部との間に配置されており、弁座の中のロータ筐体端部で終端する入口と、片持ちばねと、片持ちばねによって弁座に付勢される弁要素であって、弁要素及び弁座が一体に穴を形成する弁要素と、ハウジング内に配置され、外部磁場のパルスに応答して、筐体歯に交互に係合し、それによって磁気ロータをロータ筐体に対して回転させ、シャント弁組立体の選択された圧力設定を生成するように構成されている第１のロータ歯及び第２のロータ歯を含む磁気ロータと、ロータ筐体とハウジングの外部との間に配置されている出口とを備える外部からプログラム可能な移植可能なシャント弁組立体を備え、シャント弁組立体は、入口内の流体の圧力が、シャント弁組立体の選択された圧力設定を超える場合、穴が開いて、穴を通って出口の中に流体を排出するように構成されている。システムは、磁気ロータのロータ筐体に対する回転を誘導する外部磁場のパルスを生成するように構成されている少なくとも１つの磁気コイルを備える移植できないトランスミッタヘッドと、トランスミッタヘッドに結合されており、トランスミッタヘッドに信号を提供して、トランスミッタヘッドを制御して、シャント弁組立体の圧力設定を選択された圧力設定に設定するように、外部磁場のパルスを生成するように構成されている制御装置とを更に備える。
【００１５】
一例では、制御装置が、シャント弁組立体の選択された圧力設定を選択するユーザからの入力を受信するように構成されているユーザインターフェースを備える。別の例では、トランスミッタヘッドが、シャント弁組立体の内部の磁気ロータの位置を検出するように構成されている第１の磁気センサを更に備え、制御装置が、第１の磁気センサと通信しており、磁気ロータの位置に基づいてシャント弁組立体の圧力設定を決定するように構成されているロータ位置検出器を更に備える。別の例では、弁組立体が、ハウジング上又はハウジング内の固定された位置に配置されている基準マーカを更に備え、基準マーカが、既知の配向の磁気基準を提供するように構成されており、トランスミッタヘッドが、基準マーカの位置を測定するように構成されている第２の磁気センサを更に備え、制御装置が、第２の磁気センサと通信し、基準マーカの位置に対する磁気ロータの位置を決定するように構成されている基準検出器を更に備える。第１の磁気センサ及び第２の磁気センサが、例えば、ホールセンサであることができる。
【００１６】
一例では、トランスミッタヘッドが、選択された圧力設定にしたがって磁場のパルスの数を調節するために、制御装置によってプログラムされるように、制御装置が自動化されている。
【００１７】
一例では、システムが、外部からプログラム可能なシャント弁組立体に直列に結合されている移植可能な重力起動型弁を更に備える。
【００１８】
一例では、少なくとも１つの磁気コイルが、トランスミッタヘッド内部に互いから離隔配置されている複数の磁気コイルを備え、制御装置が、各複数の磁気コイルに結合され、外部磁場のパルスを生成するために、１つ又は複数の複数の磁気コイルを選択的に起動するようにトランスミッタヘッドを制御するように構成されている。
【００１９】
一例では、流体は脳脊髄液である。
【００２０】
一例では、ロータ筐体が略円形の内側面を含み、筐体歯が内側面の周囲の周りに配置されている。筐体歯と、第１のロータ歯及び第２のロータ歯とが、磁気ロータがロータ筐体に対して回転する円形の一方向に配向され得る。
【００２１】
一例では、磁気ロータがロータ筐体に対して回転中に、磁気ロータが、ロータ筐体内で左右に移動される。別の例では、磁気ロータがロータ筐体に対して回転中に、磁気ロータが、ロータ筐体に対して上下に移動される。
【００２２】
システムのシャント弁組立体は、ばねに係合するとともに、ロータに結合されているカムを更に備えて、ロータの回転によってカムが回転し、弁要素に対するばねの張力を調節するようにする。一例では、片持ちばねが、固定端部及び自由端部を含む楕円形リングであって、楕円形リングの自由端部がカムに着座する、楕円形リングと、楕円形リングの固定端部から楕円形リングの内部の中に延在する片持ちアームであって、片持ちアームの自由端部が弁要素に対して着座する、片持ちアームとを備える。別の例では、片持ちばねが、片持ちアームと、ばねの取付けの固定点から互いに略平行に延在する第２のアームとを備え、片持ちアームが、弁要素に対して着座する自由端部を含む。別の例では、片持ちばねが、支点と、支点に取り付けられ、カムに係合するように構成されている第１のアームと、支点から延在し、弁要素に対して着座するように構成されている自由端部を備える片持ちアームとを備え、支点、第１のアーム、及び片持ちアームが、梃子の効果を提供するように構成されて、カムによって第１のアームに加えられる第１の圧力が、片持ちばねによって、弁要素に対して加えられる第２の圧力に変換され、第２の圧力が第１の圧力よりも小さい。別の例では、片持ちばねが、ロータ筐体の下側に対して着座するリングと、リングの外周の取付け部分から互いに略平行に延在し、ロータ筐体の下側に固定されている第１の固定端部及び第２の固定端部の中にそれぞれ終端する第１のアーム及び第２のアームと、リングの外周から延在し、弁要素に対して着座する自由端部の中に終端する片持ちアームであって、第１のアームと第２のアームとの間に配置されている片持ちアームとを備える。別の例では、片持ちばねが、２つの平行なアームによって隣接されている中央の片持ちアームを備え、中央の片持ちアームが、弁要素に対して着座する自由端部を含み、２つの平行なアームがロータ筐体の下側に固定されている。
【００２３】
別の例実施形態は、流体を受けるように構成されている入口と、流体を排出するように構成されている出口と、入口と出口との間に配置され、入口から出口まで弁を通る流体の流量を制御するように構成されている弁とを備える、磁気によってプログラム可能なシャント弁組立体を対象とする。弁が、入口に結合されている弁座と、弁座の中に着座する弁要素であって、弁要素及び弁座が一体に穴を形成し、穴を通って流体が流れ、流体の流量が穴の寸法によって制御される弁要素と、弁要素を弁座に対して付勢し、それによって穴の寸法を制御するように構成されているばねであって、ばねが、ばねの取付けの固定点から互いに略平行に延在する第１のアームと第２のアームとを備え、第１のアームが弁要素に対して着座する自由端部を含む、ばねと、ロータ筐体の内側面の周りに配置されている複数のロータ歯を含むロータ筐体と、ロータ筐体内に配置され、第１のロータ歯と、第１のロータ歯の概ね反対側に配置されている第２のロータ歯とを備える磁気ロータであって、筐体歯が、外部磁場の交互に変化するパルスに応答して、第１のロータ歯と第２のロータ歯に交互に係合して、それによって磁気ロータをロータ筐体に対して回転させるように構成されている、磁気ロータと、磁気ロータに結合され、磁気ロータと共に回転するように構成されているカムであって、カムが、ばねの第２のアームに係合するように配置されて、磁気ロータの回転がばねの張力を変化させ、それによって、穴の寸法を制御し、弁の圧力設定を決定する、カムとを備える。
【００２４】
一態様によれば、シャント弁組立体の圧力設定を決定する方法であって、シャント弁組立体が、必要な場合に患者の体内に移植される方法が提供され、この方法は、患者の外部、及び移植されたシャント弁組立体の近傍にコンパスを配置するステップであって、コンパスの針が磁気ロータに位置合わせされ、それによって、磁気ロータの配置及びシャント弁組立体の圧力設定を示すステップを含む。
【００２５】
別の態様によれば、必要な場合に患者の体内に移植されるシャント弁組立体の圧力設定を決定する方法が、患者の外部かつ移植されたシャント弁組立体の近傍にホールセンサを配置するステップであって、ホールセンサが、磁気ロータの回転角度を識別し、それによって、シャント弁組立体の圧力設定を決定するステップを含む。
【００２６】
別の態様によれば、必要な場合に患者の体内に移植されるシャント弁組立体の作動圧力を調節する方法が、移植されたシャント弁組立体の近傍及び患者の外部に外部磁場を加えるステップを含む。
【００２７】
一実施形態によれば、必要な場合に患者の脳室の寸法を減少させる方法が、シャント弁組立体を患者の中に移植するステップと、弁の移植前に、弁組立体の選択された圧力を患者の脳室圧力よりも小さい圧力に設定するステップとを含む。  
別の実施形態によれば、水頭症を患う患者を治療する方法が、シャント弁組立体を患者の中に移植するステップと、弁の移植前に、弁組立体の選択された圧力を患者の脳室圧力よりも小さい圧力に設定するステップとを含む。
【００２８】
別の実施形態では、必要な場合に患者の脳室の寸法を増加させる方法が、シャント弁組立体を患者の中に移植するステップと、シャント弁組立体の選択された圧力を患者の脳室圧力よりも大きい圧力に設定するステップとを含む。  
別の実施形態は、ばねによって弁座に対して付勢される弁要素と、ばねに結合され、ばねの中で張力を調節することによって弁組立体の圧力設定を変更するように構成されているカムとを含む弁組立体の中で使用するように構成されている片持ちばねを対象とする。片持ちばねが、支点と、支点に取り付けられ、カムに係合するように構成されている第１のアームと、支点から延在し、弁要素に対して着座するように構成されている自由端部を含む片持ちアームとを備え、支点、第１のアーム、及び片持ちアームが、梃子の効果を提供するように構成されて、カムによって第１のアームに加えられる第１の圧力が、片持ちばねによって、弁要素に対して加えられる第２の圧力に変換され、第２の圧力が第１の圧力よりも小さい。
【００２９】
片持ちばねの一例では、第１のアーム及び片持ちアームが、支点から互いに略平行に延在する。片持ちアームは、第１のアームよりも長い可能性がある。一例では、第１のアームが、支点に取り付けられる固定端部を含む楕円形リングと、カムに対して着座するように構成されている自由端部とを備え、片持ちアームが、楕円形リングの固定端部から楕円形リングの内部の中に延在する。一例では、第２の圧力が、０から２００ｍｍＨ２Ｏの範囲内である。
【００３０】
別の実施形態によれば、片持ちばねが、支点と、支点から延在し、支点及び自由端部に取り付けられている固定端部を含む第１のアームと、支点から延在し、支点に取り付けられている第１の端部を含む片持ちアームとを備え、支点、第１のアーム、及び片持ちアームが、梃子の効果を提供するように構成されて、第１のアームの自由端部に加えられる第１の圧力が、片持ちばねによって、片持ちアームの自由端部が着座する対象物に対して片持ちアームの自由端部によって加えられる第２の圧力に変換され、第２の圧力が第１の圧力よりも小さい。
【００３１】
片持ちばねの一例では、第１のアーム及び片持ちアームが、支点から互いに略平行に延在する。片持ちアームは、第１のアームよりも長い可能性がある。一例では、第１のアームが、支点に取り付けられる固定端部を含む楕円形リングを備え、片持ちアームが、楕円形リングの固定端部から楕円形リングの内部の中に延在する。別の例では、片持ちばねが、支点に取り付けられるとともに、楕円形リングを概ね取り囲んで配置される外側リングを更に備える。別の例では、片持ちばねがＶ字形を含むように、第１のアーム及び片持ちアームが、支点から延在して配置される。一例では、第２の圧力が、０から２００ｍｍＨ２Ｏの範囲内である。
【００３２】
別の実施形態によれば、片持ちばねが、ばねと、リングの外周の取付け部から互いに略平行に延在し、第１の固定端部及び第２の固定端部の中にそれぞれ終端する第１のアーム及び第２のアームと、リングの外周から延在し、自由端部の中に終端する片持ちアームとを備え、片持ちばねが、取付け部の略反対側に配置されているリングの自由部分に対して加えられる第１の圧力が、片持ちアームの自由端部によって、片持ちアームの自由端部が着座する対象物に対して加えられる第２の圧力に、片持ちアームのばねにより変換され、第２の圧力が第１の圧力よりも小さい。
【００３３】
別の態様は、ハウジングと、ハウジング内に配置され、ロータ筐体の内側面の周りに配置されている複数の筐体歯を含むロータ筐体と、ハウジング内に配置され、外部磁場に応答して、ロータ筐体の歯に交互に係合し、それによって磁気ロータをロータ筐体に対して回転させるように構成されている第１のロータ歯及び第２のロータ歯を含む磁気ロータであって、外部磁場の各パルスが、磁気ロータのロータ筐体に対する回転の所定の増分を生成する、磁気ロータとを備える、磁気によってプログラム可能な位置制御装置を備える位置制御システムを対象とする。位置制御システムは、磁気によってプログラム可能な位置制御装置のハウジングの外部のトランスミッタであって、磁気ロータのロータ筐体に対する回転を誘導するために、外部磁場のパルスを生成するように構成されている少なくとも１つの磁気コイルを含むトランスミッタと、トランスミッタに結合されており、トランスミッタを制御して、外部磁場の選択された数のパルスを生成して、磁気ロータの選択された回転量を誘導するように構成されている制御装置とを更に備える。
【００３４】
これらの例示的態様及び実施形態のやはり別の態様、実施形態及び利点が、以下に詳細に考察される。本明細書で開示される実施形態は、本明細書で開示される少なくとも１つの原理に一致する任意の様式で他の実施形態と組み合わせることができ、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「代替実施形態」、「変形実施形態」、「一実施形態」などへの参照は、必ずしも互いに限定的ではなく、説明される特定の形態、構造又は特徴が少なくとも１つの実施形態の中に含まれ得ることを示すように意図される。本明細書でそのような用語の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及するのではない。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
少なくとも１つの実施形態の様々な態様が、添付の図面を参照して以下に考察されるが、同じ参照符号は、様々な図面を通して同じ部品を示す。分かりやすくする目的で、すべての図面の中ですべての構成要素が符号を付されとは限らない可能性がある。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、その代わり、本発明の原理を説明することに重点が置かれている。図面は、様々な態様及び実施形態の説明及びより深い理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれ、本明細書の部分を構成するが、本発明の限定を定義すると意図されるのではない。
【図１】図１は、本発明の態様による弁組立体の一例の横断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１に図示される弁組立体の部分の拡大図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１に図示される弁組立体の部分の拡大図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図１に図示される弁組立体の部分の拡大図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の態様による磁気ロータを含む弁の一例の上面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの磁気ロータを含む弁の上面図であり、本発明の態様による、ボール弁要素に対して付勢されているばねを更に示す図である。
【図４】図４は、本発明の態様による、図３Ａ及び図３Ｂの磁気ロータの一例の三次元の図である。
【図５】図５Ａ〜図５Ｇは、本発明の態様による、磁気ロータが左右に移動される場合、ロータ筐体内の磁気ロータの移動を示す図である。
【図６】図６Ａ〜図６Ｃは、本発明の態様による、磁場の変化に応答してロータ筐体内で左右に移動される磁気ロータの一例を示す図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の態様による、磁気ロータを含む弁組立体一例を表示する三次元のレンダリングの図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの構成の分解図である。
【図８】図８Ａは、本発明の態様による、弁要素に対して付勢されている巻きばねを含む弁組立体の別の構成の横断面図であり、図８Ｂは、図８Ａの構成の上面図であり、図８Ｃは、図８Ａの構成の底面図である。
【図９】図９Ａは、本発明の態様による、磁気ロータ及び巻きばねを含む弁組立体の構成の別の例の横断面図であり、図９Ｂは、図９Ａの構成の上面図であり、図９Ｃは、図９Ａの構成の底面図である。
【図１０】図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明の態様による、片持ちばね、ディスクカム及び磁気ロータを含む弁組立体の別の構成の三次元の図である。
【図１１】図１１Ａ及び図１１Ｂは、本発明の態様による、片持ちばね、カム及び磁気ロータを含む弁組立体の別の構成の三次元の図である。
【図１２】図１２Ａは、本発明の態様による、磁気ロータ、及び２つの外側アームを含む片持ちばねを備え、ばねが弁要素に対して付勢されている、弁組立体の構成の別の例の横断面図であり、図１２Ｂは、図１２Ａの構成の上面図であり、図１２Ｃは、図１２Ａの構成の底面図である。
【図１３】図１３Ａは、本発明の態様による、磁気ロータ、及び弁要素に対して付勢されている片持ちばねを備える弁組立体の構成の別の例の横断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａの構成の上面図であり、図１３Ｃは、図１３Ａの構成の底面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本発明の態様による弁組立体の別の例の平面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本発明の態様による、図１４Ａの弁組立体の別の例の平面図であり、入口及び出口が弁ハウジングの中に組み込まれている図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、図１４Ａの弁組立体の上面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１４Ａの弁組立体の別の上面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、本発明の態様による、弁構成要素のための密封型容器を形成する弁本体を示す、図１４Ａの弁組立体の三次元の図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、図１４Ａの弁組立体の別の三次元の図である。
【図１６】図１６は、図１４Ａ及び図１４Ｂの弁組立体の中央部分の拡大図である。
【図１７】図１７は、本発明の態様による、カムの回転に応答して、図１４Ａ及び図１４Ｂの弁組立体のカムによって加えられる増加する圧力を示す図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、カムが付勢ばねの中の最小張力の位置にあることを示す、図１４Ａ及び図１４Ｂの弁組立体の部分を示す図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、カムが付勢ばねの中の最大張力の位置にあることを示す、図１４Ａ及び図１４Ｂの弁組立体の同じ部分を示す図である。
【図１９】図１９は、図１４Ａの弁構成の一例としての、カム回転の関数として、カムによってばねに対して働く圧力のグラフである。
【図２０】図２０は、本発明の態様による、「シーソー」運動で上下に移動する磁気ロータを含む弁組立体の一例の横断面図である。
【図２１】図２１は、本発明の態様による、「シーソー」運動で移動する磁気ロータを含む弁組立体の別の例の三次元の図である。
【図２２】図２２Ａ及び図２２Ｂは、本発明の態様による、弁の近傍にある磁化したコイル及びコイルの磁気極性の変化に応答して上下に移動するロータを示す、図２１の弁組立体の部分の側面図である。
【図２３】図２３Ａ及び図２３Ｂは、本発明の態様による、交互に上下に移動するロータ及び付勢ばねの構成の一例を示す、図２１の弁組立体の部分の側面図である。
【図２４】図２４Ａ及び図２４は、ロータの筐体歯との係合を示す図２１の弁組立体の部分の側面図であり、図２４Ａは図２３Ａに示すのと同じロータ位置を示す図であり、図２４Ｂは図２３Ｂに示すのと同じロータ位置を示す図である。
【図２５】図２５は、本発明の態様による、ロータが上下に移動する場合、ロータ筐体内でのロータの二次的増分運動、及びロータ歯と筐体歯との間の相互作用を示す、上下に移動されるロータの一例の三次元の図である。
【図２６】図２６は、本発明の態様による、ロータが上下に移動する場合、筐体歯に対するロータ歯の二次的増分運動の拡大図を概略的に示す図である。
【図２７】図２７Ａ〜図２７Ｅは、本発明の態様による、ロータの移動中にロータ歯の「正面」と筐体歯との間の相互作用を示す図である。
【図２８】図２８Ａ〜図２８Ｅは、本発明の態様による、ロータの移動中にロータ歯の「背面」と筐体歯との間の相互作用を示す、図２７Ａ〜図２７Ｅに相当する図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、本発明の態様による、上下に移動する磁気ロータの一例の三次元の図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、本発明の態様による、上下に移動する磁気ロータの一例の三次元の図である。
【図３０】図３０Ａは、本発明の態様による、上下に移動する磁気ロータの一例の上面図であり、図３０Ｂは、図３０Ａに相当する側面図である。
【図３１】図３１Ａは、本発明の態様による、上下に移動する磁気ロータの一例の上面図であり図３１Ｂは、図３１Ａに相当する側面図である。
【図３２】図３２Ａは、本発明の態様による、上下に移動する磁気ロータの一例の上面図であり、図３２Ｂは、図３２Ａに相当する側面図である。
【図３３】図３３Ａは、本発明の態様による、弁ハウジング内で上下する磁気ロータを含む弁組立体の一例の横断面図であり、図３３Ｂは、図３３Ａの弁組立体の上面図である。
【図３４】図３４Ａは、本発明の態様による、上下する磁気ロータ、予室、ポンプ室、及び逆止弁を含む弁を備える弁組立体の一例の側面図であり、図３４Ｂは、図３４Ａの弁組立体の上面図である。
【図３５】図３５Ａは、本発明の態様による、上下に移動する磁気ロータ及び予室を含む弁を備える弁組立体の一例の側面図であり、図３５Ｂは、図３５Ａの弁組立体の上面図であり、図３５Ｃは、本発明の態様による、図３５Ａ及び図３５Ｂの弁組立体の側面図であり、予室内のカテーテル結合機構を更に示す図である。
【図３６】図３６Ａは、本発明の態様による、弁ハウジング内で左右に移動する磁気ロータを含む弁組立体の一例の横断面図であり、図３６Ｂは、図３６Ａの弁組立体の上面図である。
【図３７】図３７Ａは、本発明の態様による、左右に移動する磁気ロータ、予室、ポンプ室及び逆止弁を含む弁を備える弁組立体の一例の側面図であり、図３７Ｂは、図３７Ａの弁組立体の上面図である。
【図３８】図３８Ａは、本発明の態様による、左右に移動する磁気ロータ、及び予室を含む弁を備える弁組立体の一例の側面図であり、予室内のカテーテル結合機構を更に示す図であり、図３８Ｂは、図３８Ａの弁組立体の上面図である。
【図３９】図３９は、本発明の態様による、磁気によってプログラム可能な弁と連続して結合されている移植された重力起動型弁の例の概略図である。
【図４０】図４０Ａは、本発明の態様による、左右に移動する磁気ロータを含むプログラム可能な弁に直列に結合されている重力起動型弁を備える弁組立体の一例の側面図であり、図４０Ｂは、図４０Ａの弁組立体の上面図である。
【図４１】図４１Ａは、本発明の態様による、上下に移動する磁気ロータを含むプログラム可能な弁に連続して結合されている重力起動型弁を備える弁組立体の一例の側面図であり、図４１Ｂは、図４１Ａの弁組立体の上面図である。
【図４２】図４２は、本発明の態様による、重力起動型弁の一例の図である。
【図４３】図４３は、本発明の態様による、移植された弁及び外部の弁プログラマの図である。
【図４４】図４４Ａは、本発明の態様による、図４３の弁プログラマのトランスミッタヘッド内部に含まれる磁気コイルの一例の図であり、図４４Ｂは、本発明の態様による、図４３の弁プログラマのトランスミッタヘッド内部に含まれる磁気コイルの一例の図であり、図４４Ｃは、本発明の態様による、図４３の弁プログラマのトランスミッタヘッド内部に含まれる磁気コイルの一例の図である。
【図４５】図４５Ａは、本発明の態様による、図４４Ａに示される、磁場の変化に応答してロータ筐体内で左右に移動する磁気ロータの一例を示す図であり、図４５Ｂは、本発明の態様による、図４４Ｂに示される、磁場の変化に応答してロータ筐体内で左右に移動する磁気ロータの一例を示す図であり、図４５Ｃは、本発明の態様による、図４４Ｃに示される、磁場の変化に応答してロータ筐体内で左右に移動する磁気ロータの一例を示す図である。
【図４６】図４６は、本発明の態様による、本明細書に開示される任意の弁組立体を調節し、若しくは作動するために使用可能であるプログラム可能な制御システムの一例の概略図である。
【図４７】図４７は、本発明の態様による、本明細書に開示される任意の弁組立体を調節し、若しくは作動するために使用可能であるプログラム可能なシステムの別の例のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
態様及び実施形態は、有限増分で弁の圧力設定を増加又は減少させるように構成されている磁気ロータを組み込む弁組立体を対象とする。以下に詳細に考察するように、磁気ロータを弁組立体の筐体内部で位置を変えることによって、弁要素の開口圧力が調節されること可能であり、それによって、弁組立体を通る流体の流れを増加又は減少させることができる。弁組立体の特定の実施形態は、水頭症を患う対象患者の中に移植するように適合され、ＣＳＦを排出するために使用され得る。
【００３７】
図１及び図２Ａから図２Ｃを参照すると、例えばＣＳＦ弁などの移植可能な弁の特定の構成が、ばね１０９によって弁座１０３に対して付勢されている弁要素１０１を含む。流体（例えばＣＳＦ）の圧力が、弁要素１０１を弁座１０３から上昇させやすい方向に、弁要素１０１及びばね１０９を押す。ばね１０９は、例えば、引張りばね、圧縮ばね、巻きばね又はコイルばね、トーションばね、板ばね、リーフばね又は片持ちばねを備えることができる。ばね１０９の特定の実施形態が、以下に更に詳細に考察される。弁要素１０１は、球形、円錐形、円柱又は他の適切な形状であることができる。図１及び図２Ａから図２Ｃに図示される例では、弁要素１０１は、球形ボールである。球形ボール及び／又は弁座は、例えば合成ルビー又はサファイアを含む任意の適切な材料から作製され得る。弁座１０３は、球形弁要素のための円錐台形面など、相補的表面を提供し、弁の閉じた位置では、弁要素１０１が弁座１０３内部に着座することによって、流体密封をもたらす。圧力設定、例えば、そのような弁の開口圧力は、弁座１０３に対する弁要素１０１の付勢力を変更することによって調節される。
【００３８】
弁組立体は、入口１０５及び出口１０７を含む。入口１０５は、近位の（又は流入）カテーテルに結合されることができ、出口１０７は、遠位のカテーテルに結合され得る。ＣＳＦ液を分流する弁組立体の場合、近位カテーテルは、脳室カテーテルと呼ぶことができ、遠位カテーテルは、排出するために流体を身体の遠隔位置（心臓の右心房又は腹腔など）に導く。弁要素１０１及び弁座１０３の表面は、一体に穴を画定し、穴の寸法及び直径は、弁組立体を通るＣＳＦ流の速度及び量を決定する。好ましくは、弁要素が弁座に着座する場合に、穴が実質的に閉鎖されるように、弁要素１０１は弁座１０３よりも大きい直径を有する。弁要素１０１は、穴の入口側に配置され、穴の円形周囲に対して付勢され、入口室内のＣＳＦ圧力が予め選択された吹き出し圧力を超えるまで、穴を閉鎖された状態に保つ。「吹き出し圧力」という用語は、弁の開口圧力を指し、一般的に作動圧力よりもわずかに大きい圧力である。「作動圧力」という用語は、「動作圧力」とも呼ぶことができ、流体が弁を通って流れる間の弁の圧力である。閉鎖圧力は、弁を通る流体流が停止する弁の圧力である。当業者なら理解するように、本開示の利点を与えられるならば、閉鎖圧力は作動圧力よりも小さい。
【００３９】
一実施形態によれば、ばね１０９を弁要素１０１に対して付勢することは、弁の作動圧力を有限増分で増加又は減少させる磁気ロータを使用して達成される。図３Ａ及び図３Ｂは、特定の実施形態による磁気ロータ３００の一例を図示する。図３Ａでは、ばね１０９を示さずに磁気ロータ３００が図示されており、図３Ｂでは、ばね１０９と共に磁気ロータ３００が図示されている。本明細書で使用される場合、「磁気ロータ」という用語は、少なくとも１つの磁石を備えるロータを指す。一実施形態では、ロータの一方の端部が外部磁場のＳ極に引き付けられ、Ｎ極によって反発され、ロータの他方の端部が外部磁場のＮ極に引き付けられ、Ｓ極によって反発されるような様式で、１つ又は複数磁石が配向される。例えば、ロータの対向する端部に向くＮ極及びＳ極を含む単一の磁石の使用によって、又は外部磁場に向かって反対の極に向くように構成されている、ロータの対向する端部に配置される２つの磁石の使用によって、このことが実施され得るということを当業者なら、本開示の利点を与えられるならば、理解するであろう。
【００４０】
図１、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｃを参照すると、一実施形態では、磁気ロータ３００は細長く、第１のロータ端部及び第２のロータ端部を有し、第１のロータ端部から延在する第１のロータ歯３０１、及び第２のロータ端部から延在する第２のロータ歯３０３を備える。一例では、第２のロータ歯３０３は、ロータの回転軸線を中心として測定すると、第１のロータ歯３０１から約１８０°に配置されている。しかし、別の例では、以下に更に考察するように、他の構成が実施され得る。磁気ロータ３００は、ロータ筐体３０５の中に収容されている。図１、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図３Ａ、及び図３Ｂに図示される例では、ロータは、それぞれロータ歯３０１、３０３に結合されている第１の磁石端部３０７及び第２の磁石端部３０９を含む。一例では、ロータ筐体３０５は、ロータ筐体内に配置されるとともに、以下に詳細に考察されるように第１のロータ歯３０１、第２のロータ歯３０３に交互に係合するように適合されている多数の筐体歯３１１を含む。例示的な例では、ロータ筐体３０５は円形であり、筐体歯３１１は、ロータ筐体の周囲の周りに配置されている。しかし、別の例では、ロータ筐体３０５は他の形状を有することができる。
【００４１】
特定の実施形態では、筐体歯３１１の突出部は径方向内側にあり、ロータの回転軸線に向いており、ロータ歯３０１、３０３は、径方向外側に、又はロータの軸線から離れて突出している。別の実施形態では、筐体歯３１１の突出部は、例えばクラウンギヤの歯の中のように、ロータ３００の回転軸線に平行であり、ロータ歯３０１、３０３の突出部は、ロータ軸線に沿っている、又はロータ軸線に位置合わせされている。
【００４２】
磁気ロータ３００の一例の斜視図が、図４に図示されている。
【００４３】
一実施形態によれば、外部磁場からの磁気パルスが、ロータ筐体３０５内部のロータの運動を制御するために使用される。外部磁場は、例えば、以下により詳細に考察するように、弁組立体の近傍に配置される磁気コイルによって生成され得る。一実施形態では、筐体歯３１１が、例えば図４に示すようにロータ筐体３０５の内部に略円形配置に配置されるので、例えば、ロータガイド１１５がロータ３００をロータ筐体３０５内で回転させる。ロータ３００は、ばね１０９に係合するカム又は他の装置に結合されることができて、ロータ筐体内でのロータの回転が、ばね１０９の弁要素１０１に対して付勢する張力を変化させる力を生み出す。このようにして、弁要素１０１及び弁座１０３の相対的な配置によって形成される穴の寸法が、調節可能であり、それによって、弁を通る流体の流量を制御することができる。
【００４４】
図５Ａから図５Ｇを参照すると、ロータ３００が１つの方向に移動されるので、先行歯（図示の例の中の第１のロータ歯３０１）の前縁が、対向する筐体歯３１１の傾斜した面に係合する。ロータ３００の連続的な移動力が、先行歯３０１の前縁を対向する筐体歯３１１の傾斜した面の中に付勢する。ロータ３００の外側径方向の力が、対向する筐体歯３１１の傾斜した面（例えば、傾斜した平面）によって径方向及び周方向の成分に変換される。力の周方向の成分は、ロータ３００とロータ筐体３０５との間の回転移動を起こす傾向がある。この回転移動は、先行ロータ歯３０１が、例えば隣接する筐体歯３１１間に形成されるノッチで、最大の大きさに到達するまで継続する。図５Ａから図５Ｄは、ロータ３００の移動のこの進行の一例を図示する。図５Ｅから図５Ｇに示すように、対向するロータ歯３０３が先行歯になる次のサイクルの間で（例えば、その次の磁気パルスに応答して）同様の結果が発生する。
【００４５】
ロータ歯３０１、３０３及び筐体歯３１１の形状は、例えば、ラチェッティング動作をもたらすように制御されることができて、ロータ３００のロータ筐体３０５に対する相対的回転が、Ｎ周期及びＳ周期のそれぞれについて常に同じ方向であるようにする。歯の形状の例には、限定しないが、三角形、鋸歯形状及び台形が含まれる。一例では、ロータ歯３０１及び３０３、ならびに筐体歯３１１は、ロータ筐体３０５内のロータ３００の移動を時計回り又は逆時計回りのいずれかの一方向に配向することができる。
【００４６】
ロータ歯３０１及び３０３、ならびに筐体歯３１１の配向、及びロータ歯と筐体歯との間の相互作用に依存して、ロータ３００の端部は、上記に考察し、図５Ａから図５Ｇに図示するように、左右に、すなわちロータ筐体３０５の中で径方向に移動されることができるが、又は上下に、すなわち軸方向に「シーソー」運動で移動されることができる。図３Ａ、図３Ｂ及び図４は、左右に移動される磁気ロータ３００の一例を図示する。上下に移動される磁気ロータの例は、以下に更に考察する。左右に移動される磁気ロータ３００は、それぞれがロータの異なる端部の方へ向く、２つの対向して分極された端部を含む単一の磁石を含むことができる。上下に移動される磁気ロータは、好適には２つの磁石を含むことができ、以下に更に考察するようにロータの２つの端部のそれぞれに１つの磁石が配置されている。そのような例では、一方の磁石がロータから離れて配向されているＮ極を有し、したがって、外部磁場のＳ極に引き付けられる。例他方の磁石がロータから離れて配向されているＳ極を有し、したがって、外部磁場のＮ極に引き付けられる。
【００４７】
磁気インパルスによって誘発されるロータの左右又は上下の運動は、ロータ歯３０１及び３０３が筐体歯３１１と交互に係合することをもたらし、上記に考察するようにロータの角度の移動をもたらす。例えば、図６Ａから図６Ｃは、変化する磁場に応答して、一度に半分の筐体歯ずつ（ロータ歯３０１及び３０３の筐体歯３１１に対する点線で示す運動によって示されるように）、ロータ筐体３０５の内で左右に移動される磁気ロータ３００の一例を図示する。図６Ａから図６Ｃを参照すると、加えられる磁場が、磁気ロータ３００の近傍でＳ極（６０１によって概略的に示されている）を有する場合、ロータのＳ極は反発され、ロータのＮ極は引き付けられる。その結果、ロータ３００は、ロータ筐体３０５の一方の側部から他方の側部へ移動される。同様に、加えられる磁場が、Ｎ極（６０３によって概略的に示されている）を有する場合、ロータのＮ極は反発され、ロータのＳ極は引き付けられる。その結果、ロータ３００は、反対方向に移動される。ロータ３００は、加えられる磁場の極性の各変化に応答して、各ロータ筐体３０５の一方の側部からロータ筐体の他方の側部に移動する。ロータ３００が移動される場合、ロータ３００は、ロータ筐体３０５の内側面上に配置される筐体歯３１１によって誘導される。
【００４８】
図４から図６Ｃに図示される磁気ロータ３００の例として、ロータ３００が、磁気パルス毎に半分の筐体歯の増分で時計回り方向にだけ回転するように、筐体歯３１１及びロータ歯３０１、３０３は構成されている。対向する極性の１対のパルス（例えば、Ｓに続いてＮ、又はその逆）によって、ロータ３００が１つの筐体歯３１１だけ回転することになる。本開示の利点を得る当業者なら理解するように、別法として、ロータ３００が反時計回り方向にだけ回転するように、ロータ歯３０１、３０３及び筐体歯３１１は構成され得る。加えて、各磁気インパルスに応答するロータ３００の回転の増分（例えば、回転角度数）は、筐体歯３１１の数を変化させることによって変更され得る。少なくともいくつかの実施形態では、そのサイクル中のロータ３００の位置に関係なく、少なくとも１つのロータ歯３０１、３０３が常に少なくとも１つの筐体歯３１１に係合する。したがって、各サイクルについて２つ以上の歯によって回転することはないであろう。そのような安全な特徴によって、そうでない場合に不測の磁場の存在で経験されるような過度な回転を防止する。
【００４９】
上記に考察するように、特定の実施形態にしたがって磁気ロータによって作動される弁組立体は、弁要素１０１を弁座１０３に付勢するためのばね１０９を含む。流体は入口１０５に入り、弁座１０３に着座する弁要素１０１を押す。弁座１０３及び弁要素１０１は、例えば、合成ルビー又はサファイアから作製され得る。ロータ筐体内のロータの回転が、ばね１０９を制御して、弁座１０３に対して弁要素１０１を付勢するように調節し、それによって穴の寸法を調節し、弁を通る流体の流れを制御するように、弁組立体は構成される。一実施形態では、弁組立体は、ばね１０９に係合するカム１１１を更に含む。カム１１１は、磁気ロータ３００に結合されることができ、ばね１０９に接触して、ロータ３００の移動がカム１１１を運動させ、その運動が、今度は弁要素１０１に対するばね１０９の張力を調節する。特に、ロータ３００は、ロータが回転するにつれて回転するロータガイド１１５を含むことができ、カム１１１を円運動させ、ばね１０９の張力を変化させる。一例では、ロータ３００の時計回り方向の回転によって、カム１１１もやはり時計回り方向に回転する。
【００５０】
いくつかの実施形態では、カム１１１は、ばね１０９の垂直な移動を間接的又は直接的に生み出す。カム１１１は、例えば、ばね１０９に接触するらせん状に傾斜した面１１３を有することができる。特定の例では、カム１１１は、最も低い位置から次第に傾斜する傾斜した面１１３を含む円形の形状である。本開示の利点を与えられる当業者なら理解するように、傾斜した面１１３を含むカム１１１は、次第に傾斜し、又は不連続に段階的に傾斜する面を含むカムを含むことができる。ロータ３００が回転するにつれて、傾斜した面１１３を含むカムもまた回転し、カム１１１のばね１０９に対する傾斜のレベルを変化させることによって、ばね１０９の張力を変化させる。そのような傾斜した面１１３を含むカム１１１は、ばね１０９の垂直移動を生成するものとして説明され得る。
【００５１】
水頭症の治療など、弁組立体の特定の応用について、例えば、弁の圧力の範囲は、約０〜２００ｍｍＨ２Ｏ又は０〜４００ｍｍＨ２Ｏであることができるが、それらは非常に低い圧力範囲である。更に、範囲内の小さい圧力変化を生成することが望ましい可能性がある。しかし、カム１１１が、例えば２〜３マイクロメートル程度の非常に微細な運動を可能とする弁組立体を作製することは実用的ではない（製造上の制約などに起因して）。したがって、低圧力範囲及び圧力の小さい増分変化に適応するために、非常に柔らかいばね１０９が必要となる可能性がある。従来から、十分に柔らかいばねを得るために、そのばねは非常に長くなる。しかし、移植可能なハウジングの内部に非常に長い、柔らかいばねを収容することは、難題をもたらす可能性がある。したがって、態様及び実施形態は、梃子又は「ギヤ低減」効果を生成するばね構成を対象としており、カム１１１の適正な（すなわち、標準的製造能力の範囲内）運動が、低圧力設定の非常に小さい調節に変換されることが可能になる。特に、特定の実施形態は、片持ちばね構成を含み、ばね１０９はカム１１１と直接的又は間接的に接触する要素（又はアーム）、及び弁要素１０１に対して付勢される別の要素（又はアーム、片持ちアームとも呼ばれる）を含む。カム１１１の回転が、カムと接触するばね要素に対して圧力をもたらし、その圧力がばね構造を通って拡散され、低減されて、片持ちアームによって弁要素１０１に対して加えられる、結果として生じる圧力が、所望の範囲内（例えば、上記に言及するように、０〜２００ｍｍＨ２Ｏ）になる。
【００５２】
図３Ｂ、図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、片持ちばね１０９の一例が図示されている。図７Ａは、図３Ａ及び図３Ｂに示されるばね１０９及びカム１１１の構成の三次元図である。図７Ｂは、図７Ａの構成の分解図である。この例では、片持ちアーム１０９ａが、弁要素１０１に対して付勢されている自由端部を有する。片持ちアーム１０９ａは、固定端部１０９ｃ及び自由端部１０９ｄを含む楕円形リング１０９ｂから延在する（又は楕円形リング１０９ｂに付着され、例えば溶接される）。一例では、自由端部１０９ｄは固定端部１０９ｃから約１８０°にあり、自由端部１０９ｄはカム１１１に対して着座する。楕円形リング１０９ｂの固定端部１０９ｃは、今度は、ロータ筐体３０５の周辺の頂部に着座する外側リング１０９ｅに固定される。この例では、カム１１１は、ばね１０９の垂直な移動を生成する傾斜した面１１３を有する。一実施形態では、ばね１０９の自由端部１０９ｄが、その最も低いレベルの傾斜又は最も低い位置でカム１１１に対して着座している場合、弁の圧力設定は最高になるであろう。逆に、ばね１０９の自由端部１０９ｄが、カムの最も高い位置（片持ちアーム１０９ａを上方に、又は言い換えれば、弁座１０３の反対方向に押す傾向がある）でカム１１１に対して着座している場合、弁の圧力設定は最低になるであろう。図７Ａでは、楕円形リング１０９ｃの自由端部１０９ｄが、傾斜の最も高いレベル近傍の位置のカム１１１上に着座しているように示されている。図７Ａから分かるように、この位置では、ばね１０９の片持ちアーム１０９ａが、弁座１０３から離れて押されている。上記に考察するように、この構成では、カム１１１によってばね１０９の自由端部１０９ｄに対して働く圧力は、楕円形リング１０９ｂ及び片持ちばねの支点（この場合、固定端部１０９ｃ）を通って片持ちばねアーム１０９ａまで伝達されて、片持ちアーム１０９ａの自由端部によって、弁要素１０１に対して加えられる圧力は、カム１１１に接触するばねのリーフが直接弁要素に接触するとした場合に加えられる圧力と比較して、非常に低減されるようにする。
【００５３】
いくつかの実施形態では、カム１１１は、ばね１０９の水平な移動を間接的又は直接的に生み出す。例えば、カム１１１は、カムが回転するにつれてばねの張力を変化させることによって、ばね１０９の水平の移動、例えば径方向の移動を生成するディスクカムであることができる。ばね１０９の水平の（例えば、径方向の）移動を生成するように構成されているカムを含む弁組立体の一例が、図８Ａに図示されている。図８Ｂは、図８Ａの構成の上面図であり、図８Ｃは、図８Ａの構成の底面図である。この実施形態では、カム１１１はディスクカム８０１であり、ばね１０９は巻きばね８０３である。ディスクカム８０１は、巻きばね８０３と接触する伴板８０５の水平方向（例えば、径方向）の移動をもたらすことができる。本明細書で使用される場合、「伴板」という用語は、カム及びばねの両方に物理的に接触し、カムが回転するにつれて移動される要素を指す。
【００５４】
図８Ａから図８Ｃを参照すると、流体は弁の側部で入口１０５に入り、破線によって示されているロータの中心回転軸線８０７に垂直な方向に弁要素１０１を押す。流体流の方向は、図面の右側から左側の矢印によって示されている。第１の磁石端部３０７、第２の磁石端部３０９、ロータ歯３０１及び３０３、ならびに筐体歯３１１を含むロータ３００が、図示されている。ロータ３００の回転は、ディスクカム８０１も回転させる。ディスクカム８０１は伴板８０５に接触し、伴板８０５は巻きばね８０３に接触する。したがって、ディスクカム８０１の回転が、伴板８０５の水平方向（例えば、径方向）の移動をもたらし、その移動によって、伴板８０５に接触している巻きばね８０３の張力を増加又は減少させる。カム８０１が回転するにつれて、カム８０１の中心と伴板８０５の接触点との間の距離が次第に増加又は減少し、それによって巻きばね８０３の張力が変化するように、ディスクカム８０１は成形されている。巻きばね８０３の張力が最も大きい場合、弁の圧力設定は最高となる。巻きばね８０３の張力が最も小さい場合、弁の圧力設定は最低となる。図８Ａから図８Ｃに示すように、ディスクカム８０１の中心と伴板８０５に接触するディスクカムの外側周囲との間の距離が最大である場合、巻きばね８０３の張力は最大であり、弁要素１０１を弁座１０３に押す。上記に考察する片持ち配置と同様に、巻きばね構成では、カム８０１からの圧力が、巻きばね８０３の本体を通って、弁要素１０１が着座するばねの端部に移動され、減少される。
【００５５】
別の実施形態では、ディスクカム８０１は、巻きばね８０３に直接物理的に接触することができる。ディスクカム８０１は、ディスクカム８０１が回転するにつれて、巻きばね８０３の水平方向の移動を生成するように構成され得る。
【００５６】
図９Ａから図９Ｃは、左右に移動する磁気ロータを含む弁組立体の別の構成を図示する。この例では、ばねが巻きばね８０３である。図９Ａは、弁組立体の横断面図である。図９Ｂは図９Ａの弁組立体の上面図であり、図９Ｃは図９Ａの弁組立体の底面図である。流体は、弁の側部で入口１０５に入る。この構成では、巻きばね８０３を短くすること、又は長くすることによって、弁の圧力設定に変化をもたらす。例えば、巻きばね８０３が時計回り方向に回転するにつれて、ばねは長くなり、したがって、弁要素１０１に対するばねの圧力を減少させ、弁の圧力設定を減少させる。逆に、巻きばね８０３が反時計回り方向に回転するにつれて、ばねは短くなり、したがって、弁要素１０１に対するばねの圧力を増加させ、弁の圧力設定を増加させる。別法として、時計回り方向の回転が弁の圧力設定を増加させ、反時計回り方向の回転が弁の圧力設定を減少させるように、巻きばね８０３が構成され得ることを本開示の利点が与えられる当業者なら理解するであろう。
【００５７】
別の例では、ディスクカム８０１は、例えばＶ字形ばねなど、２つのアームを備える片持ちばね１０９の水平方向（例えば径方向）の移動をもたらすように構成され得る。図１０Ａ及び図１０Ｂは、左右に移動される磁気ロータ３００及びディスクカム８０１を含む弁構成のそのような一例を図示し、ばね１０９はＶ字形ばね１００１である。Ｖ字形ばね１００１の一方のアームは、ディスクカム８０１に物理的に接触し（ディスクカム８０１に対して着座する）、他方のアームは弁要素１０１に対して付勢される。カムが回転するにつれて、カム８０１の中心とＶ字形ばね１００１に接触する点との間の距離が次第に増加又は減少し、それによってばねの張力の変化をもたらすように、ディスクカム８０１が成形されているという点で、ディスクカム８０１は図８Ａから図８Ｃのカムと同様であることができる。したがって、ロータ３００の回転がカム８０１を回転させ、それによってＶ字形ばね１００１の中の張力を増加又は減少させる。ばね１００１の張力が、最も大きい場合、弁の圧力設定もやはり最高となる。上記に考察する配置に類似して、Ｖ字形ばね構成によって、カム８０１からの圧力が、ばねの支点（Ｖ字の先端）を通って、カムに接触するアームから弁要素に接触するアームに移動される。２つのアームの相対的な長さ及び支点の位置を選択することによって、弁要素１０１に対して加えられる圧力の範囲が、上記に考察するように、所望の範囲内に制御され得る。
【００５８】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、図１０Ａ及び図１０Ｂに示す構成に類似する別の弁構成を図示する。この例では、ばね１０９は、上記に考察する片持ち効果を提供する２つのアームを有する湾曲ばね１１０１を含む。ばね１１０１の一方のアームはディスクカム８０１に着座し、ばねの他方のアームは弁要素１０１に着座する。この実施形態では、上記に考察する実施形態と類似して、ロータ３００の回転が、ディスクカム８０１を回転させ、それがばね１１０１の張力を変化させ、したがって、弁の圧力設定を調節する。
【００５９】
図１２Ａから図１２Ｃは、特定の実施形態による磁気ロータ３００を含む弁組立体の別の構成を図示する。この例では、流体がハウジングの側部の入口１０５に入り、入口の筐体端部は、ロータの中心回転軸線８０７（破線によって示される）に平行である。カム１１１は、ロータ３００の下方に配置され、前述のようにロータの回転によってカムもまた回転する。カム１１１の回転が、再びばね１０９の張力を増加又は減少させる。図１２Ａから図１２Ｃに示す例では、ばね１０９は片持ちばねであり、リングの外側から延在する３つのアームを含むリング１０９ｆを備える。リング１０９ｆは、ロータ筐体３０５の下側に対して着座する。リング１０９ｆの外側から延在する中央アーム１０９ｇは、片持ちアームであり、その自由端部が弁要素１０１に着座している。リング１０９ｆから延在する他方のアーム１０９ｉは、ロータ筐体３０５の下側に固定されているが、枢動することができる。図１２Ａから図１２Ｃに示すように、カム１１１がその最も高い位置にある場合、ばね１０９の中の張力は最も大きくなり、片持ちアーム１０９ｇを弁座１０３に対する方向に押しやすくなり、したがって弁の圧力設定を増加させる。
【００６０】
図１３Ａから図１３Ｃは、図１２Ａから図１２Ｃの構成に類似している弁構成を示し、カム１１１は、傾斜した面１１３を有し、ばね１０９は、２つの平行なアーム１０９ｋに隣接する中央アーム１０９ｊを含む。中央アーム１０９ｊは、弁要素１０１に着座する自由端部を含む片持ちアームであり、２つの平行なアーム１０９ｋがロータ筐体３０５の下側に固定されている。図１２Ａから図１２Ｃ及び図１３Ａから図１３Ｃに示すばねについて、カム１１１の配置とばね１０９の張力との間の関係は、枢動点１３０１、ばね１０９とカム１１１との間の接触点、及び片持ちアーム１０９ｇと弁要素１０１との間の接触点の位置に依存している。これらの関係に依存して、カム１１１がその最も高い位置にある場合、片持ちアーム１０９ｇが弁要素１０１の方へ押される可能性があり、又は別法として、片持ちアーム１０９ｇは弁要素１０１から離れて押される可能性がある。図１３Ａから図１３Ｃに示す構成では、カム１１１が、ばね１０９に対してその最も高い位置にある場合（又は傾斜の最も高いレベル）、ばね１０９の張力は最も大きくなり、片持ちアーム１０９ｇを弁要素１０１に向かう方向へ押しやすくなる。しかし、片持ちアーム１０９ｇの枢動点１３０１が弁要素１０１により近づくとすれば、カム１１１が傾斜の最も高いレベルにある場合、ばね１０９は弁要素１０１から離れる方向に押されることになろう。
【００６１】
図１４Ａ、図１４Ｂ及び図１５Ａから図１５Ｄを参照すると、特定の実施形態による磁気ロータを含む移植可能な弁組立体の別の例が図示されている。この例では、磁気ロータ３００は、再びカム１１１に結合されている。付勢ばね１０９が、支点１４０１（又はばねの固定取り付け点）で固定端部、及び弁要素１０１に着座する自由端部を有する片持ちアーム１０９ａを含む。ロータガイド１１５が、回転軸線８０７を中心とするロータ３００の回転を導く。弁組立体は、弁の構成要素を収容する弁本体１４０５（ハウジングとも呼ばれる）を含む。弁本体１４０５は、底部キャップ１４０７、及び底部キャップに対合する頂部キャップ１４０９を含むことができて、人体の中に移植するために適切である密閉容器を形成することができる。弁本体１４０５は、任意の生理的に適合可能な材料から作製され得る。生理的に適合可能な材料の限定しない例には、ポリエーテルスルホン、及びシリコーンが含まれる。
【００６２】
弁組立体が製造される後に、典型的には較正装置が、圧力設定を調節する必要がある。例えば、特定の実施形態では、ばね１０９が、各ステップに関して線形であるように製造されることが可能であり、すなわちカム１１１の回転の各ステップと共に、ばね１０９が引張されて、その結果、弁の圧力がＸの量だけ上昇し、これが回転の各追加のステップに当てはまる。したがって、装置を較正して、カム１１１を所与の位置に設定し、ばね１０９をその位置に対して適切な圧力に予め引張する必要がある可能性がある。その後、前述のように、機構は線形であることができる。その後、弁が組み立てられる後、及び較正中に、弁組立体を通る窒素（又は何らかの他の流体）の流れが存在する可能性がある。図１４Ａを参照すると、一実施形態では、入口１０５がゆっくりとねじで締められることができ、所望の設定に到達するまで、弁要素１０１に対するばね１０９の付勢を強めることができる。この位置で、入口ねじを固定するためにロックナット１４０３が使用されて、入口ねじが移動することを防止することができる。図１４Ｂを参照すると、別の実施形態では、弁要素１０１及び弁座１０３は、ハウジング１４０５の中にプレス嵌めされることが可能であり、一旦最初の圧力設定に到達すると、摩擦によって定位置に保持され得る。この構成の一例では、弁要素１０１は、ルビーボールを含み、弁座１０３もまたルビーから作製され得る。ハウジング１４０５は、ポリエーテルスルホンから作製され得る。図１４Ｂの構成は、図１４Ａの構成よりも少ない構成要素を含み、構築するのがより容易である可能性があるので、少なくとも特定の応用では望ましい可能性がある。
【００６３】
図１６は、図１４Ａ及び図１４Ｂの弁組立体の中央部分の拡大図であり、ロータ３００に結合されているカム１１１、及び弁要素１０１に対して付勢されているばね１０９を示す。図１６を参照して分かるように、この例では、ばね１０９は、片持ちアーム１０９ａ及び第２のアーム１０９Ｌを含み、両方が、ばねの固定点又は支点１４０１から延在している。カム１１１は、第２のアーム１０９Ｌに係合し、片持ちアーム１０９ａの自由端部は、弁要素１０１に対して着座する。片持ちアーム１０９ａは、第２のアーム１０９Ｌよりも長い可能性がある。ロータ３００がロータ筐体３０５の中で回転するにつれて、カム１１１もまた回転し、ばねの第２のアーム１０９Ｌを押し、ばねの中の張力を変化させる。上記に考察するように、この片持ちばね構成は、カム１１１の回転運動に困難な、又は実用的でない制約を課さずに、非常に低い圧力を可能にするので、この片持ちばね構成は、弁組立体の特定の応用で所望される可能性がある。２つのアーム１０９ａ、１０９Ｌの相対的な長さ、及び各アームの幅を適切に選択することによって、上記に考察するように、等価の梃子又はギヤ減速機構が達成可能である。したがって、特定の応用に必要とされる低い圧力（例えば、０〜２００ｍｍＨ２Ｏ）を提供する十分に柔らかいばねが、従来の長いばねではなく、短い、２つのアームによるばね１０９を使用して達成可能である。
【００６４】
上記に考察するように、ロータ３００及びしたがって、カム１１１が、上記に考察するように、筐体歯３１１の数及び構成によって定義されるステップで回転する。したがって、図１７に示すように、カム１１１が回転するにつれて、ばね１０９に対して働く圧力が、最小圧力１７０１の点（ばね１０９の最小張力に相当する）から最大圧力１７０３の点（ばね１０９の最大張力に相当する）まで有限増分で調節される。図１８Ａは、カムによってばね１０９に最小圧力が働いており、弁の圧力設定が最も低い位置にあるカム１１１を図示している。図１８Ｂは、カムによってばね１０９に最大圧力が働いており、片持ちアーム１０９ａを弁要素１０１に向かって移動させる位置にあるカム１１１を図示している。したがって、弁の圧力設定は、カム１１１のこの位置で最も高い。図示の例では、カム１１１によってばね１０９に働く圧力、したがって、ばねの中の張力は、矢印１８０１によって示されるカムの時計回り方向の回転と共に増加する。しかし、逆時計回りのロータの回転がばねの中の張力を増加させるように、別法としてロータ、カム及びばねが構成され得ることを、本開示の利点が与えられる当業者なら理解するであろう。
【００６５】
本明細書に開示する弁組立体の実施形態の中でカムは、任意の構成で、ばね１０９に係合する（１又は複数の）面の中に、一定又は線形スロープ、区分的線形スロープ、非線形スロープ及びそのようなスロープの組合せを有することができる。カムが線形スロープを有する場合、カムの回転は、圧力設定を直線的様式で増加又は減少させる。カムが非線形スロープを有する場合、例えば、圧力は回転の終端に向かって一層増加することができる。このことによって、最初は例えば０〜２００ｍｍＨ２Ｏの間の圧力の微細な増分を有し、その後圧力のより大きい増分を有することが可能になる。例えば、図１８Ａ及び図１８Ｂに図示するカム１１１は、ばね１０９の第２のアーム１０９Ｌに係合する非線形スロープを含む面を備える。詳細には、カム１１１は、カムが回転するにつれて、ばね１０９上のカムによって働く圧力の増加の速度を変化させるカム突出部１１７を含む。
【００６６】
図１９は、カムの回転（したがって、ロータ３００の回転）の関数として、カム１１１によってばね１０９上に働く圧力の変化を示すグラフである。図１９に図示する例は、図１４から図１８Ｂに示すロータ、カム及びばねの構成に相当する。図１９に図示する例について、ロータ筐体は１３個の筐体歯３１１を含み、最小圧力の点（図１７の１７０１）から最大圧力の点（図１７の１７０３）まで移行するカムの回転（交互に変化する極性の２５の磁気パルスによって生成される）の２５のステップに相当する。図１９を参照して分かるように、カム１１１によってばね１０９上に働く圧力は、概ね直線的な様式で、カムの大部分の回転サイクルに亘って増加している。しかし、サイクルの終端に向かって（カムのステップ２３から２４）、圧力は更に劇的に増加し、図１９の中の「ピーク」１９０１によって示されている。このピーク１９０１は、カム１１１の形状によって、特に図１８Ａ及び図１８Ｂに示すカム突出部１１７によってもたらされる。カム１１１によってばね１０９に対して加えられる圧力の増加比率のこの変化は、図１７にもまた見ることができるが、最大圧力１７０３の点に最も近い圧力の増分ステップが、先行する増分よりも大きいことが示されている。
【００６７】
例えば、特定の応用では、子供の水頭症の治療において、使用後ある時期に、その患者が弁をやはり必要とするかどうかを決定することができることが所望される可能性がある。例えば、水頭症の原因に依存して、移植されたシャント弁組立体の使用の数年後に、患者はもはや弁を必要としない可能性がある。患者の中に弁がやはり必要であるかどうかを決定するための１つの方法は、弁要素に対するばねの圧力を著しく増加させ、それによって、弁をほとんど完全に閉じ、その後患者の状態を観察することである。したがって、圧力上昇ステップが、ばね及びカムの最大圧力位置よりも著しく大きい、又は最大圧力位置に近い前述の構成は、有利なことに、このテストの実施を可能にすることができる。弁の圧力設定が著しく上昇する後に、患者の容態が悪化する場合、圧力設定は、カム１１１を回転させることによって、再び容易に減少されることができる。したがって、この構成は、弁を完全に閉じる、又は取り除くことなく、弁に対して安全な準停止設定を提供することができる。
【００６８】
上記に考察するように、弁組立体の入口１０５は、近位の（又は流入）カテーテルに結合されることができ、出口１０７は、遠位のカテーテルに結合され得る。ＣＳＦ流体を分流する弁組立体の場合、脳室からのＣＳＦ流体は、脳室カテーテルに入り、弁組立体の入口１０５に入る。入口１０５の複数の可能な配向が存在する。入口１０５のそのような構成又は配向は、装置の頂部から弁機構の下側まで通って描かれるロータ３００の中心軸線を参照して説明可能である（例えば、図８Ａから図８Ｃの中の破線によって示されるように）。弁機構の「頂部」は、移植される場合、患者の頭皮に向かって上に向くように配向された装置の側である。流体は、脳室カテーテルを経てハウジングに入り、入口１０５を通って流れ、入口１０５は弁座１０３の筐体端部で終端する。上述のように、弁要素１０１及び弁座１０３は穴を形成し、その穴を通って流体が流れる。流体が、ロータ３００の中心軸線に平行な方向に穴に入る（又は、言い換えれば、弁要素を押す）ように、入口１０５は配向されることが可能である。入口１０５のそのような構成は、例えば、図２Ａから図２Ｃ例に示されており、図２Ａから図２Ｃでは、入口１０５の部分がロータ３００の中心軸線と同軸である。流体が、ロータ３００の中心軸線に垂直な方向の穴に入る（又は、弁要素を押す）ように、入口１０５は配向されることもまた可能である。入口１０５のそのような構成は、図８Ａから図８Ｃの例について示されており、図８Ａから図８Ｃでは、入口１０５の筐体端部がロータ３００の中心軸線に垂直である。カム１１１及びばね１０９の構成は、入口１０５の配向を参照して説明され得る。特定の態様では、流体がロータの中心軸線に平行な方向の穴に入るように、入口１０５が配向されている場合、カム１１１は、直接的又は間接的にばね１０９の垂直移動を生成する。追加の態様では、流体がロータの中心軸線に垂直な方向の穴に入るように、入口１０５が配向されている場合、カム１１１は、直接的又は間接的にばね１０９の水平移動を生成する。ばね１０９の水平又は垂直移動を生成する、ばね１０９及びカム１１１の構成の例が、上記に説明されている。ばね１０９の水平又は垂直移動を生成する、ばね１０９及びカム１１１の他の可能な構成を、本開示の利点を与えられる当業者なら理解するであろうが、その可能な構成は本明細書に包含される。
【００６９】
前述の実施形態は、磁気パルスに応答して左右に移動する磁気ロータ３００を説明してきた。上記に考察するように、他の実施形態では、ロータは、左右ではなく、上下に移動することが可能である。図２０は、「シーソー」運動で上下に移動する磁気ロータ３５０を含む弁構成の横断面図である。上記に考察する構成と同様に、流体は入口１０５に入り、弁座１０３に着座する弁要素１０１を押す。磁気ロータ３５０は、磁石３５１及び３５３、ロータ歯３５５及び３５７、ならびにロータガイド１１５を含む。ロータ歯３５５及び３５７は、ロータ筐体の筐体歯３６１に係合又は連結するように適合されている。この例では、ばね１０９及びカム１１１は、図３Ｂを参照して前述するものと同様である。ロータ３５０の回転が、カム１１１をもまた時計回り方向に回転させる。図３Ｂの構成の中のように、カム１１１は、傾斜面１１３を有する。カム１１１の回転が、傾斜面１１３上に着座するばね１０９の張力を変化させる。ばね１０９が傾斜の最も低いレベルで傾斜面１１３に着座している場合、弁の圧力設定は最も高くなるであろう。逆に、ばね１０９が、傾斜の最も高い位置レベル（片持ちアーム１０９ａを上方に、又は言い換えれば、弁座１０３の反対方向に押す傾向がある）で傾斜面１１３に着座している場合、弁の圧力設定は最低になるであろう。
【００７０】
図２１は、上下に移動するロータ３５０及びロータ筐体３５９の例の三次元の図である。この例では、ばね１０９及びカム１１１は、図７Ａ及び図７Ｂに示す構成に類似している。ロータ３５０は、ロータ筐体３５９内部の回転するディスク３６３に、ロータの中心軸線に沿って蝶番で連結されている。図２２Ａ及び図２２Ｂ、図２３Ａ及び図２３Ｂ、図２４Ａ及び図２４Ｂは、図２１の磁気ロータ３５０及び弁組立体の構成の側面図である。図２２Ａ及び図２２Ｂは、弁の近傍の磁気コイル２２０１を図示し、ロータ３５０の磁石３５１及び３５３と、磁気コイル２２０１によって生成される外部磁場との相互作用を示す。一態様によれば、上下に移動するロータ３５０の実施形態と組み合わせて使用される磁気コイル２２０１は、コイルの核又は芯として使用される中実の棒又はバー（すなわち、その周りにコイルが巻かれている）を含む。磁場が上方から加えられるように、コイル２２０１のこの中実の芯は、ロータ３５０の中央部分の頂部上に配置され得る。図２２Ａは、磁石３５１のＮ極が外部磁場のＳ極に向かって引き付けられることを示す。図２２Ｂでは、外部磁場の極性が逆になり、ここでは磁石３５３のＳ極を引き付けている。したがって、これらの外部磁場の極性の循環が、ロータ３５０の上下の移動、又は「シーソー」運動を誘導する。外部磁場の各パルスが（例えば、コイル２２０１から）、一方のロータ歯３５５又は３５７を筐体歯３６１に係合させ（「下の位置」）、一方で他方のロータ端部上の歯は、筐体歯と係合されない（「上の」位置）。例えば、図２２Ａ、図２３Ａ及び図２４Ａに示すように、ロータ３５０のＮ極近傍のロータ歯３５５が「下の」位置にあり、筐体歯３６１に係合する場合、ロータのＳ極近傍のロータ歯３５７は、「上の」位置にあり、筐体歯３６１に係合されず、逆もまた同様である。ロータ３５０が上下に移動される場合、ロータは、筐体３５９の内側外周上に配置される筐体歯３６１によって誘導される。したがって、ロータ３５０の各上下移動と共に（対向する極性の１対の磁気パルスに応答して）、ロータは、一度に１つの筐体歯３６１ずつ、ロータ筐体３５９の内部で増分的に回転する。左右に移動するロータを含む弁の場合は、各磁気パルスに応答したロータ３５０の回転の程度は、筐体歯３６１の数を変化させることによって変更され得る。
【００７１】
図２５、図２６、図２７Ａから図２７Ｅ、及び図２８Ａから図２８Ｅは、上下に移動するロータ３５０がロータ筐体３５９と共に回転するにつれて、ロータ歯３５５、３５７の二次的増分運動（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ及びＥ）を示す。図２５は、ロータ歯３５１のこれらの運動を示す。位置Ａ及びＢは、ロータ歯３５５が筐体歯３６１間に係合する場合のロータ歯３５５の運動を示す。位置Ｃは、筐体歯３６１間に係合されているロータ歯３５５を示す。位置Ａ、Ｂ及びＣは、ロータ歯３５５を含むロータ端部の下方への枢動から生じることができる。ロータ歯が対向する筐体歯の傾斜した面に係合するにつれて、下方への軸方向への力の部分が、傾斜した平面によって周方向の力に変換されて、位置Ｂから位置Ｃへの回転をもたらす。位置Ｄ及びＥは、ロータ歯３５５が筐体歯３６１間の次の位置に移動するにつれて、ロータ歯３５５の運動を示す。位置Ｃから位置Ｄまで、次いで位置Ｅまでの運動は、ロータの対向する端部の下方への枢動から生じ、反対側の筐体歯に対する対向する端部上のロータ歯の間で同様の動きが発生している。
【００７２】
図２６は、図２５に示す二次的増分運動ＡからＥの拡大図を提供する。
【００７３】
図２７Ａから図２７Ｅ、及び図２８Ａから図２８Ｅは、上下に移動するロータ３５０のロータ歯３５５及び３５７の両方の二次的増分運動を示す。図２７Ａから図２７Ｅは、ロータ歯３５５の「正面側」の運動を示し、図２８Ａから図２８Ｅは、ロータ歯３５７の「背面側」の運動を示す。図２７Ａ、図２７Ｅ、及び図２８Ａ、図２８Ｅに示すように、ロータ歯３５７の「背面側」が筐体歯３６１間に係合するとき、ロータ歯３５５の「正面側」は係合していない（又は言い換えれば、上の位置にある）。同様に、図２７Ｃ及び図２８Ｃに示すように、ロータ歯３５５が筐体歯３６１の間に係合するとき、ロータ歯３５７は上の位置にある。
【００７４】
前述の左右に移動するロータ３００用の入口１０５、カム１１１、ばね１０９及び弁組立体の他の構成要素の様々な構成もまた、上下に移動するロータ３５０を備える弁組立体と組み合わせて使用され得る。例えば、図３Ａから図１６、図１８Ａ及び図１８Ｂのそれぞれに図示される例示的な構成の中で、左右に移動するロータ３００は、上下に移動するロータ３５０と交換可能である。別の例では、上下に移動するロータ３５０を含む弁は、傾斜した面１１３、及び／又は巻きばね又は片持ちばねを備えるばね１０９を有するディスクカム８０１又はカム１１１を含むことができる。
【００７５】
例えば、図２９Ａ及び図２９Ｂは、図３Ａ、図３Ｂ、図７Ａ及び図７Ｂに類似する、片持ちばね１０９及びカム１１１を含む上下に移動されるロータ３５０の構成の側面図を示す。図７Ａ及び図７Ｂに図示する構成の中のように、ロータが回転するにつれて、ロータがカム１１１をも回転させ、ばね１０９の張力を増加又は減少させる。図７Ａ及び図７Ｂの構成と同様に、ばね１０９は、弁要素１０１に対して付勢される片持ちアームの自由端部を含む片持ちアーム１０９ａを備える。片持ちアーム１０９ａは、固定端部１０９ｃ及び自由端部１０９ｄを含む楕円形リング１０９ｂから延在する（又は楕円形リング１０９ｂに付着され、例えば溶接される）。例示的な例では、楕円形リング１０９ｂの自由端部１０９ｄは固定端部１０９ｃから約１８０°にあり、自由端部１０９ｄはカム１１１に対して着座する。楕円形リング１０９ｂの固定端部１０９ｃは、今度は、ロータ筐体３５９の周辺で筐体歯３６１上方に着座する外側リング１０９ｅに固定される。ロータ３５０の時計回り方向の回転によって、カム１１１もやはり時計回り方向に回転される。カム１１１の回転が、カム上方に着座しているばね１０９の張力を変化させる。
【００７６】
図３０Ａ及び図３０Ｂ、図３１Ａ及び図３１Ｂ、ならびに図３２Ａ及び図３２Ｂは、上下に移動するロータ３５０の例のそれぞれ上面図及び側面図を示す。図３０Ａ及び図３０Ｂは、ロータ３５０及びロータ筐体３５９の例を示す（筐体歯３６１を含む）。図３１Ａ及び図３１Ｂは、傾斜した面１１３を含むカム１１１が更にロータ３５０の上方に示されていることを除いて、図３０Ａ及び図３０Ｂに類似している。図３２Ａ及び図３２Ｂは、ばね１０９が更に示されていることを除いて、図３１Ａ及び図３１Ｂに類似している。図３２Ａ及び図３２Ｂの弁組立体は、図７Ａ及び図７Ｂを参照して前述する弁組立体のような、片持ちばね１０９及びカム１１１を含む。
【００７７】
本開示の利点を与えられる当業者なら、弁組立体の様々な実施形態の長さ、寸法及び形状が、調節され得ることを理解するであろう。弁組立体の特定の実施形態は、以下に更に考察するように、流体をサンプリングするため、及び／又は医薬品又は染料を注入するための貯蔵器又は予室、電源オン／オフ装置、サイホン防止又は他の流れ補償装置、及び／又は追加のカテーテルを更に備えることができる。
【００７８】
図３３Ａから図３６Ｂは、ハウジング１４０５内に配置されている前述の上下に移動するロータ３５０を含む弁組立体の例示的な構成を図示する。図３３Ａは弁組立体の部分の側面図であり、図３３Ｂは相当する上面図である。流体はハウジング１４０５に入り（例えば、カテーテルを介して）、弁を通って出口１０７まで流れる（図３３Ａの中の矢印によって示されるように）。
【００７９】
図３４Ａ及び図３４Ｂを参照すると、特定の実施形態では、弁組立体は、入口１０５と出口１０７との間に配置されているポンプ室３４０１を備える。ポンプ室３４０１を押し下げることによって、弁を通って出口１０７の中に流体を吸い出す。
【００８０】
特定の実施形態では、弁組立体は、図３５Ａ及び図３５Ｂにも示すように、予室３４０３を備えることができる。予室３４０３はシステム内の室であり、磁気ロータ３５０を含む弁を通過する前に流体がその室を通過する。予室３４０３は、流体をサンプリングするために使用され得る。例えば、外科医は、予室３４０３の中に針を挿入し、流体の試料を抜き取ることができる。したがって、予室３４０３は、金属製針止め３４０５を更に備えることができる。図３４Ａ及び図３４Ｂを再び参照すると、いくつかの実施形態によって、弁組立体は、ハウジング１４０５の出口側内部に逆止弁３４０７を備えることができる。弁を通過後、流体は、出口１０７に入り、逆止弁３４０７を通って流れる。逆止弁３４０７は、例えば、球形要素３４０９（例えば、ボール）及びばね３４１１を含むことができる。逆止弁は、ＣＳＦの圧力が弁の所定の圧力設定に上昇するまで、弁を閉じた状態に保つために、ばね３４１１の動作を利用して作動する。一般に、逆止弁３４０７は、低い圧力に設定可能であり、弁組立体を通る流体流を制御するために磁気ロータ３５０を含む弁の圧力設定を可能にする。
【００８１】
特定の実施形態によれば、弁組立体は、ポンプ室３４０１、予室３４０３、逆止弁３４０７の組合せを含むことができ、更に逆サイホン装置を含んでもよい。他の実施形態では、これらの構成要素の１つ又は複数を省くことができる。例えば、弁組立体は、予室３４０３を含まずに、ポンプ室３４０１及び逆止弁３４０７を含むことができる。ポンプ室も更に、又は別法として省くことができる。そのような実施形態では、磁気ロータを備える弁を流体が通過する後、流体は出口１０７を通って逆止弁３４０７に流れる。別法として、弁組立体は、ポンプ室３４０１及び逆止弁３４０７を含み、及び／又は含まずに、予室３４０３を含むことができる。一実施形態によれば、弁組立体が予室３４０３を含み、図３５Ｃに示すように、脳室カテーテル（図示せず）が、予室３４０３内部で漏斗型コネクタ３５０３の底部の３５０１で取り付けられ得る。
【００８２】
図３６Ａ及び図３６Ｂ、図３７Ａ及び図３７Ｂ、ならびに図３８Ａ及び図３８Ｂは、ハウジング１４０５内で左右に移動するロータ３００を含む弁組立体の例示的な構成を示す。これらの構成は、上下に移動するロータ３５０が左右に移動するロータ３００に交換されていることを除いて、図３３Ａから図３５Ｃを参照して前述する構成と同じである。
【００８３】
一実施形態によれば、弁組立体は、患者が水平位置から垂直位置に動く場合に発生するＣＳＦ静水圧内の変化に応答して、自動的に調節するように構成されている。本明細書に参照によって組み込まれている米国特許第３，８８９，６８７号明細書の中により詳細に考察されているように、逆止弁上に働く静水圧は、患者が略水平位置から略垂直位置に移動する場合に突然増加する。この圧力変化によって、弁が開く可能性がある。圧力の変化に応答して弁が開くことによって、患者が略垂直位置に動く場合にＣＳＦの過剰排液をもたらす可能性がある。したがって、特定の実施形態では、弁組立体は、図３９に示すように、プログラム可能な弁３９０３に直列結合されている、重力起動型弁３９０１又は位置調圧を更に備えることができる。プログラム可能な弁３９０３は、前述のように磁気ロータ３００又は３５０を含む。図４０Ａ及び図４０Ｂは、左右に移動する磁気ロータ３００の実施形態を含む、プログラム可能な弁３９０３に直列に結合されている重力起動型弁３９０１を含む弁組立体の一例を図示する。図４１Ａ及び図４１Ｂは、上下に移動する磁気ロータ３５０の実施形態を含む、プログラム可能な弁３９０３に直列に結合されている重力起動型弁３９０１を含む弁組立体の一例を図示する。
【００８４】
図３９、図４０Ａから図４０Ｂ、及び図４１Ａから図４１Ｂを参照すると、重力起動型弁３９０１は、プログラム可能な弁３９０３の出口側上に配置可能であって、プログラム可能な弁から流出する流体が、重力起動型弁を通って流れる（弁組立体の圧力設定に依存して）ようにする。重力起動型弁３９０１は、閉鎖位置に調整され、患者が略垂直（図３９の位置Ａ）である場合、より大きい圧力で開く。重力起動型弁は、患者が略水平（図３９の位置Ｂ）である場合、開いている。このように、プログラム可能な弁３９０３及び重力起動型弁３９０１を備える弁組立体は、患者が略水平である場合のための１つの動作圧力、及び患者が略垂直である場合のための第２の動作圧力という２つの動作圧力を有することができる。患者が略水平である場合の動作圧力は、患者が略垂直である場合の動作圧力よりも小さい。
【００８５】
図４２は、位置Ａ（図３９に示すように、略垂直位置にある患者に相当する）から位置Ｂ（図３９に示すように、略水平位置にある患者に相当する）までの弁の移行を示す、重力起動型弁３９０１の一例の図である。一実施形態では、重力起動型弁３９０１は、筐体４２０１、ならびに筐体内部の弁座４２０３及び弁要素４２０５を含む。前述の磁気的にプログラム可能な弁３９０３と同様に、弁要素４２０５の直径は、弁座４２０３の直径よりも大きく、弁要素及び弁座が一体に穴を形成する。弁要素４２０５が弁座４２０３に着座する、又は押す場合、この穴は閉鎖されており、弁要素が着座していない場合、この穴は開く。弁要素及び弁座を含む、このタイプの弁機構は、文献の中で「コーンの中のボール」弁とも呼ばれる。特定の実施形態では、重力起動型弁３９０１は、筐体４２０１内部に配置される２つ以上のボール４２０７を更に含む。これらのボール４２０７は、弁座４２０３に向かって転がり、弁座４２０３に対して弁要素４２０５を押す（例えば、患者が略垂直位置にある場合）ことができる重しとして、又は弁要素４２０５から離れて転がることができ、弁要素がそれ自体で着座から外れ、ＣＳＦが流れるために穴を開けることを可能にする（例えば、患者が略水平位置にある場合）重しとして働くことができる。重力起動型弁の様々な例は、当分野で既知であり、例えば、米国特許第３，８８９，６８７号明細書に説明されている。
【００８６】
上記に考察するように、弁組立体の実施形態が磁気ロータを備えるので、移植された弁の圧力設定は、移植された弁３６０１の近傍であるが、身体の外部の外部調節装置（本明細書では弁プログラマとも呼ばれる）を配置することによって調節可能である。調節装置内の磁気コイルの極性は、上記に考察するように、磁気ロータ３００又は３５０の移動をもたらすように変更され得る。図４３は、移植された磁気によってプログラム可能な弁組立体３９０３の上方の位置の患者の頭の上方に配置され得るトランスミッタヘッド４３０３を含む調節装置４３０１を図示する。トランスミッタヘッド４３０３は、上記に考察するように、磁気コイル４３１３を含む。流体が脳室から、脳室カテーテル４３０５を通って、移植された弁を通り、遠位カテーテル４３０７の中に流れ、次いで、遠位カテーテル４３０７は身体の遠い位置（心臓の右心房又は腹腔など）に流体を排出する。弁プログラマ４３０１は、ロータ３００又は３５０の移動に影響を与えるためにトランスミッタヘッド４３０３を通って磁気信号を送ることができる。制御装置４３０９が、トランスミッタヘッド１４０３を制御して、以下に更に考察するように、磁気パルスを生成するために使用されることができ、ケーブル４３１１を経てトランスミッタヘッドに結合され得る。
【００８７】
図４４Ａから図４４Ｃは、トランスミッタヘッド４３０３内の磁気コイル４３１３、及びロータ筐体３０５内で左右に移動する磁気ロータ３００の例を図示する。ロータ３００の両端部は、反対の磁気極性である。上記に考察するように、上下に移動するロータ３５０が使用される実施形態では、磁気コイルは中実の芯を含む。対照的に、左右に移動する磁気ロータ３００が使用される実施形態では、その代わりに磁気コイルは中空の芯（例えば、コイルが巻き付けられる中空のチューブ）を含み、可能な限り、ロータ３００の横に磁場を有するために、中空の芯が周りに弁の概ね配置され得る。
【００８８】
図４４Ａでは、コイル４３１３が、ロータ３００に最も近接するコイルの部分がＳに磁化されるように励磁されている。図４４Ｂでは、コイル４３１３の極性は、ロータ３００に最も近接するコイルの部分がＮに磁化されるようになっている。図４４Ｃでは、コイル４３１３の極性は、再びロータ３００に最も近接するコイルの部分がＳに磁化されるようになっている。図４４Ａに示すように、コイル４３１３の低い方の周囲（弁に最も近接するコイルの部分）がＳに磁化される場合、ロータ３００のＳ極が反発され、ロータのＮ極が引き付けられる。したがって、ロータ３００は、前述のように、ロータ筐体３０５の一方の側部から、コイル４３１３に向く方向に他方の側部へ移動される。同様に、図４４Ｂでは、コイル４３１３がＮに磁化される場合、ロータ３００のＮ極は反発され、ロータのＳ極は引き付けられる。その結果、ロータ３００は、コイル４３１３に向かって移動される。図４４Ｃに示すように、コイル４３１３の低い方の周辺又は周囲がＳに磁化される場合、ロータ３００のＮ極はコイルに向かって引き付けられ、ロータ筐体３０５の一方の側部からコイルに向かって他方の側部へ移動される。したがって、反対の極性の磁気パルスを生成するように、トランスミッタヘッド４３０３内の磁気コイル４３１３を制御することによって、上記に考察するように、ロータ３００はロータ筐体３０５内で回転され、移植された弁３９０３の圧力設定を調節することができる。
【００８９】
図４５Ａから図４５Ｃは、ロータ３００及びロータ筐体３０５の拡大された上面図を示し、図４４Ａから図４４Ｃに示すコイル４３１３の変化する極性に応答するロータの動きを示している。ロータ３００は、弁に最も近接するコイル４３１３の部分の極性の各変化に応答して、ロータ筐体３０５の一方の側部からロータ筐体の他方の側部に移動する。ロータ３００が移動する場合、ロータ３００は、ロータ筐体３０５の内側面上に配置される筐体歯３１１によって誘導される。加えて、各磁気インパルスに応答するロータ３００の回転の程度は、筐体歯３１１の数を変化させることによって変更され得る。
【００９０】
同様に、トランスミッタヘッド４３０３内の磁気コイル４３１３は、制御装置４３０９を経て制御されて、上記に考察するように、上下に移動するロータ３５０を含む移植された弁３９０３を作動させる磁気パルスを生成することができる。この場合、磁気コイル４３１３は、上記に考察するように、中実の芯を有する磁気コイル２２０１の実施形態を含むことができる。
【００９１】
図４６は、移植可能な弁組立体３９０３、ならびにトランスミッタヘッド４３０３及び制御装置４３０９を含む外部プログラミング装置を備えるシステム４６００の一例のブロック図である。弁組立体３９０３は、本明細書に考察する任意の構成、ならびに、本開示の利点を与えられる当業者によって理解されるような他の構成を有することができる。制御装置４３０９は、例えば外科医などのユーザが、弁組立体３９０３の圧力設定を選択することができるように構成されている。トランスミッタヘッド４３０３は、ハウジング４６０１、及び磁気コイル４３１３など、磁気インパルスを加える要素を備える。前述のように、磁気インパルスによって、ロータ３００又は３５０はそれぞれロータ筐体３０５内、又は３５９内で回転する。
【００９２】
一実施形態によれば、制御装置４３０９は、コイル４３１３と通信するコイル駆動回路４６０３、及びトランスミッタヘッド４３０３の中に配置される（１又は複数の）第１の磁気センサ４６０７と通信するロータ位置検出器４６０５を含む。制御装置４３０９は、トランスミッタヘッド４３０３の中の（１又は複数の）第２の磁気センサ４６１１と通信する基準検出器４６０９を更に含むことができる。第１の磁気センサ４６０７は、１つ又は複数のホールセンサを含むことができる。コントローラ４６１３が、所定の電流、期間、サイクルなどでコイル４３１３を駆動するようにコイル駆動回路４６０３に指示を提供するために使用され得る。コントローラ４６１３は、更に、１つ又は複数のロータ位置検出器４６０５及び基準検出器４６０９から入力を受信することができる。
【００９３】
コントローラ４６１３は、例えば、ハードディスクドライブ、光ディスク読み取り機によって読み取り可能な光ディスク、フラッシュメモリ装置など、例えば、コンピュータ読み取り可能な媒体又は装置に記憶されているコンピュータ命令によって、予めプログタムされ得る。少なくともいくつかの実施形態では、制御装置４３０９は、１つ又は複数のユーザインターフェース４６１７又は通信インターフェース４６１９を含む。制御装置４３０３は、ユーザが、プログラム可能なコントローラによって弁組立体３９０３を調節すること、及び弁組立体の設定を決定することを可能にするように作動され得る。いくつかの実施形態では、通信インターフェース４６１９は、弁組立体３９０３を同様に制御する、又は別の方法で作動するためのネットワークコンピュータのアプリケーションサーバなど、別の装置に制御装置４３０３を接続するために使用され得る。
【００９４】
ホールセンサ又は他の磁気センサ４６０７をトランスミッタヘッド４３０３の中に組み込むことによって、移植された弁３９０３の圧力設定が検出され、制御装置４３０９に通信されることを可能にする。一実施形態では、第１の磁気センサ４６０７は、弁組立体３９０３内部のロータ３００又は３５０の位置を検出し、検出された位置を圧力設定読取り値に変換する。回転位置と圧力設定との間のそのような相互関係は、較正プロセスにしたがって、各弁について決定され得る。相互関係は、回転位置が圧力設定に変換され得る、及びその逆も同様であるルックアップ能力を提供することができる。そのような圧力調節の分析は、本明細書で採用される技術にしたがって実施され得る。例えば、いくつかの筐体歯３１１又は３６１、例えば、４°のステップサイズを提供する９０個の筐体歯が、所定の段階的回転を提供するように選択され得る。別法として、又は追加的に、カムの形状と組み合わせて、ばねの種類及び／又はばね定数の選択は、回転ステップ毎の圧力変化を制御するために使用され得る。特定の実施形態では、第１の磁気センサ４６０７が自動化されることが可能であって、トランスミッタヘッド４３０３が、外科医によって選択された圧力に応答して、パルスの数を自動的に調節するようにする。
【００９５】
上記に考察するように、従来の磁気によって調節可能な弁の１つの制限事項は、圧力設定を検証するには、移植された装置上にＸ線不透過性マーカを検出するＸ線の使用を必要とする可能性があるということである。特定の実施形態によれば、磁気ロータの最初の配向は、ハウジング及び／又は筐体などの基準に関して決定され得る。移植された弁３９０３の圧力設定は、移植された弁の近傍の患者の頭の上方にコンパスを配置することによって確認され得る。コンパスの針は、ロータ３００又は３５０の方向にそれ自体が位置合わせして、ロータの位置を示す。次いで外科医は、ハウジング１４０５に対するロータ３００又は３５０の位置を考慮することによって、弁３９０２の圧力設定を決定することができる。
【００９６】
別の実施形態によれば、移植可能な弁組立体３９０３は、ハウジング１４０５上の固定位置又はハウジング１４０５内に磁気マーカ又は基準４６１５を更に備える。基準マーカは、既知の配向の磁気基準を提供する。トランスミッタヘッド４３０３内部の第２の磁気センサ４６１１は、弁組立体３９０３内部の基準マーカ４６１５を検出するために使用され得る。第２の磁気センサ４６１１は、１つ又は複数のホールセンサを含むことができる。第２の磁気センサ４６１１は、基準マーカ４６１５の位置を測定するため、又は例えば、１２時の位置など、マーカに対するトランスミッタヘッド４３０３の配向を調節するために使用され得る。そのような基準を確立した後、磁気ロータ３００又は３５０の位置が基準マーカ４６１５の位置に対して決定されることが可能になり、それによって、磁気ロータの絶対的な配向、したがって弁の圧力設定を決定することができる。例えば、弁要素のおおよその開口圧力が各ロータ位置について既知であるように、弁組立体は較正され得る。したがって、磁気ロータ３００又は３５０の位置が、正確に決定されることが可能になり、それによって、弁の開口圧力閾値の正確な設定もまた決定されることが可能になる。少なくともいくつかの実施形態では、ロータは、１つの完全な回転を越えて少なくとも１つの方向に自由に回転し、圧力設定は各回転について繰り返す。このようにして、ロータの位置が一意的に吹き出し圧力を識別することができる。
【００９７】
追加の態様及び実施形態は、移植可能な弁組立体３９０３の作動圧力を調節するための方法を包含し、移植された弁の近傍であるが、しかし身体の外部に調節装置を配置するステップを含む。上記に考察するように、調節装置は、患者の頭の上又は近傍に配置されるトランスミッタヘッド４３０３を含む。制御装置４３０９は、移植された弁３９０３に最も近接する磁気コイル４３１３の部分の極性を制御するために使用されることが可能であり、例えば、Ｎ極からＳ極へ、又はＳ極からＮ極へ極性を変化させる。左右に移動する磁気ロータ３００の場合、調節装置のトランスミッタヘッド４３０３内部のコイル４３１３の極性を変化させることによって、ロータが、上記に考察するように左右に移動する。上下に移動する磁気ロータ３５０の場合、調節装置のトランスミッタヘッド４３０３内部のコイル２２０１の極性を変化させることによって、ロータが、上記に考察するように上下に移動する。
【００９８】
図４７を参照すると、上記に考察する任意の移植可能な弁組立体を制御するための外部プログラミング装置の別の構成のブロック図が図示されている。この例では、トランスミッタヘッド（図４７に図示せず）は、コントローラ４６１３と通信する（直接に、又は上記に考察するようにコイル駆動回路４６０３を経て）磁気コイル４３１３の配列を含む。複数の磁気コイル４３１３が、図４７に概略的に図示するように互いから離隔配置されることができて、コイルを収容するトランスミッタヘッドが移植された弁組立体の近傍に配置される場合、コイルは弁組立体を取り囲む様々な位置に配置される。コントローラ４６１３は、各複数の磁気コイル４３１３にそれぞれ接続される複数のポート（図４７の中で（１）〜（６）と表示されている）を含むことができる。コントローラ４６１３は、ユーザによってプログラムされ、又は制御されることができて、１つ又は複数の磁気コイル４３１３を選択的に起動して、弁組立体３９０３の中の磁気ロータ３００又は３５０を起動することができる。例えば、コントローラ４６１３は、磁気ロータ３００／３５０の配向（上記に考察する基準マーカ４６１５を使用して決定され得る）、弁の現在の圧力設定（上記に考察するように決定され得る）及び所望の弁の新しい圧力設定などの要因に基づいて、１つ又は複数の磁気コイル４３１３を選択的に起動することができる。
【００９９】
弁組立体３９０３の実施形態は、十分に説明される外科的処置を使用して患者の中に移植され得る。弁の圧力設定は、外科的移植の前に、所望の圧力設定に調節され得る。一態様では、作動圧力は、手術後に圧力変化が生じないように、患者のＣＳＦ圧力に概ね等しく設定され得る。患者が外科手術から回復する後に、圧力設定は所望に応じて調節され得る。例えば、ＮＰＨを患っている患者の場合、脳室寸法に低減を開始するために、圧力設定を減少させることができる。圧力設定の追加の調節は、追加的に行うことができる。例えば、脳室寸法が一旦十分に低減されれば、弁の圧力設定を増加させることができる。理解されるように、移植された弁３９０３を使用することによって、患者を治療する期間に亘って必要であれば、外部から調節されることが可能になる。
【０１００】
特定の実施形態では、水頭症を治療する方法が、患者の脳の脳室腔内部に脳室カテーテル４３０５、及び流体が排出される患者の身体の中の離れた位置に設置される遠位のカテーテル４３０７を有する弁組立体３９０３を移植するステップを含む。ＣＳＦが排出する身体の遠位の位置には、例えば、心臓の右心房及び腹腔が含まれる。
【０１０１】
水頭症に加えて、過剰な流体の蓄積に付随し、流体を身体の他の部分に排出することによって治療され得る複数の他の症状が存在する。そのような症状には、例えば、慢性心膜液、慢性肺液、肺水腫、腹水及び目の緑内障が含まれる。弁組立体３９０３は、これらの症状を治療する際に使用され得ると考えられる。
【０１０２】
本明細書に記載する弁の圧力設定は、筐体歯３１１又は３６１の数に依存して、多くの離散的ステップ又は増分に調節可能である。圧力設定が各増分と共に変化される量は、筐体歯３３１／３６１の数、及び弁の最大圧力設定に依存することができる。本明細書に記載する弁の実施形態は、例えば１０ｍｍＨ２Ｏという低圧から、例えば４００ｍｍＨ２Ｏという高圧までの圧力に変化することができる。ほとんどの従来の弁は、２００ｍｍＨ２Ｏの高さと同じ圧力だけを有する。特定の態様では、弁は、約１０ｍｍＨ２Ｏから約５０ｍｍＨ２Ｏの増分に調節され得る。
【０１０３】
少なくとも１つの実施形態の複数の態様を上記に説明したが、様々な変形態、修正及び改良が、当業者に容易に思い当たることを理解されたい。そのような変形、修正及び改良は、本発明の部分であると意図され、本発明の範囲内にあると意図される。したがって、前述の説明及び図面は、例としてのみであって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の適切な解釈から決定されるべきである。
【図１】
0006461906.tif 000002
【図２Ａ】
0006461906.tif 000003
【図２Ｂ】
0006461906.tif 000004
【図２Ｃ】
0006461906.tif 000005
【図３Ａ】
0006461906.tif 000006
【図３Ｂ】
0006461906.tif 000007
【図４】
0006461906.tif 000008
【図５】
0006461906.tif 000009
【図６】
0006461906.tif 000010
【図７Ａ】
0006461906.tif 000011
【図７Ｂ】
0006461906.tif 000012
【図８】
0006461906.tif 000013
【図９】
0006461906.tif 000014
【図１０】
0006461906.tif 000015
【図１１】
0006461906.tif 000016
【図１２】
0006461906.tif 000017
【図１３】
0006461906.tif 000018
【図１４Ａ】
0006461906.tif 000019
【図１４Ｂ】
0006461906.tif 000020
【図１５Ａ】
0006461906.tif 000021
【図１５Ｂ】
0006461906.tif 000022
【図１５Ｃ】
0006461906.tif 000023
【図１５Ｄ】
0006461906.tif 000024
【図１６】
0006461906.tif 000025
【図１７】
0006461906.tif 000026
【図１８Ａ】
0006461906.tif 000027
【図１８Ｂ】
0006461906.tif 000028
【図１９】
0006461906.tif 000029
【図２０】
0006461906.tif 000030
【図２１】
0006461906.tif 000031
【図２２】
0006461906.tif 000032
【図２３】
0006461906.tif 000033
【図２４】
0006461906.tif 000034
【図２５】
0006461906.tif 000035
【図２６】
0006461906.tif 000036
【図２７】
0006461906.tif 000037
【図２８】
0006461906.tif 000038
【図２９Ａ】
0006461906.tif 000039
【図２９Ｂ】
0006461906.tif 000040
【図３０】
0006461906.tif 000041
【図３１】
0006461906.tif 000042
【図３２】
0006461906.tif 000043
【図３３】
0006461906.tif 000044
【図３４】
0006461906.tif 000045
【図３５】
0006461906.tif 000046
【図３６】
0006461906.tif 000047
【図３７】
0006461906.tif 000048
【図３８】
0006461906.tif 000049
【図３９】
0006461906.tif 000050
【図４０】
0006461906.tif 000051
【図４１】
0006461906.tif 000052
【図４２】
0006461906.tif 000053
【図４３】
0006461906.tif 000054
【図４４】
0006461906.tif 000055
【図４５】
0006461906.tif 000056
【図４６】
0006461906.tif 000057
【図４７】
0006461906.tif 000058