【事件の表示】
　特許第３１４３４７８号「フィルターカテーテル」の請求項１、４に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　本件特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
１．訂正の適否
１−１　訂正の内容
　ア．訂正事項ａ
　特許請求の範囲の請求項１及び４を削除する。
　イ．訂正事項ｂ
　同請求項２の
「前記管状体の末端が導管の内側の方へ折り曲げられ、一方では前記リングを、他方では前記導管の末端を被覆することを特徴とした請求項１のフィルターカテーテル。」
を
「
末端方向に周囲にかけて対称的に分布され且つフレキシブルな複数の帯状体を規定する複数の縦の刻み目をつける管状体と、この管状体の内側に配置される導管と、この導管と前記管状体が前記末端付近で結合され、前記末端が放射線不透過材料を有してなるフィルターカテーテルにおいて、
　
前記管状体と前記導管が４弗化エチレンで形成され、
　
前記管状体と前記導管の末端が熱溶接され、
　
前記放射線不透過材料がリング状をなし、前記管状体と前記導管の末端間に含められ且つ熱溶接により固定されてなり、
血管用
と訂正し、新たな請求項１とする。
　ウ．訂正事項ｃ
　同請求項３の
「前記導管の末端は、金属リングより外方にフレアーされている請求項１のフィルターカテーテル。」
を
「
末端方向に周囲にかけて対称的に分布され且つフレキシブルな複数の帯状体を規定する複数の縦の刻み目をつける管状体と、この管状体の内側に配置される導管と、この導管と前記管状体が前記末端付近で結合され、前記末端が放射線不透過材料を有してなるフィルターカテーテルにおいて、
　
前記管状体と前記導管が４弗化エチレンで形成され、
　
前記管状体と前記導管の末端が熱溶接され、
　
前記放射線不透過材料がリング状をなし、前記管状体と前記導管の末端間に含められ且つ熱溶接により固定されてなり、
血管用
と訂正し、新たな請求項２とする。
　エ．訂正事項ｄ
　同請求項５の
「前記末端部は熱硬化処理を受け、フレキシブルな帯状体は変形に対する抵抗が改善されることを特徴とした請求項１のフィルターカテーテル。」
を
「
末端方向に周囲にかけて対称的に分布され且つフレキシブルな複数の帯状体を規定する複数の縦の刻み目をつける管状体と、この管状体の内側に配置される導管と、この導管と前記管状体が前記末端付近で結合され、前記末端が放射線不透過材料を有してなるフィルターカテーテルにおいて、
　
前記管状体と前記導管が４弗化エチレンで形成され、
　
前記管状体と前記導管の末端が熱溶接され、
　
前記放射線不透過材料がリング状をなし、前記管状体と前記導管の末端間に含められ且つ熱溶接により固定されてなり、
血管用
と訂正し、新たな請求項３とする。
　オ．訂正事項ｅ
　同請求項６の
「前記帯状体が広げられた状態で熱硬化処理が行われ、フレキシブルな帯状体を構成する４弗化エチレンが前記広げられた状態を記憶する請求項５のフィルターカテーテル。」
を
「前記帯状体が広げられた状態で熱硬化処理が行われ、フレキシブルな帯状体を構成する４弗化エチレンが前記広げられた状態を記憶する請求項
３
と訂正し、新たな請求項４とする。
　カ．訂正事項ｆ
　同請求項７の
「前記帯状体が螺旋状によじられている間に熱硬化処理が行われ、フレキシブルな帯状体を構成する４弗化エチレンが前記広げられた状態を記憶する請求項５又は６のフィルターカテーテル。」
を
「前記帯状体が螺旋状によじられている間に熱硬化処理が行われ、フレキシブルな帯状体を構成する４弗化エチレンが前記広げられた状態を記憶する請求項
３
４
と訂正し、新たな請求項５とする。
　
１−２　訂正内容の判断
　訂正事項ａは請求項の削除であるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　訂正事項ｂないしｄは訂正事項ａの訂正に伴い、引用形式の記載を独立形式の記載に訂正すると共に、項番を繰り上げるものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　訂正事項ｅは訂正事項ａ及びｄの訂正に伴い、引用する請求項を訂正すると共に項番を繰り上げるものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　訂正事項ｆは訂正事項ａ、ｄ及びｅの訂正に伴い、引用する請求項を訂正すると共に項番を繰り上げるものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　以上のとおりであるから、訂正事項ａないしｆは、特許法特許法第１２０条の４第３項において準用する平成６年法律第１１６号による改正前の特許法第１２６条第１項ただし書及び第２項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
２．特許異議の申立てについての判断
　請求項１及び４に係る発明は、訂正の結果削除され、特許異議の申立ての対象が存在しないので、この特許異議の申立ては、不適法な申立てであって、その補正をすることができないものである。
　したがって、本件特許異議の申立ては、特許法第１２０条の６第１項で準用する同法第１３５条の規定によって却下すべきものである。
【異議決定日】
平成１５年１１月２６日（２００３．１１．２６）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
フィルターカテーテル
（５７）【特許請求の範囲】
　１．末端方向に周囲にかけて対称的に分布され且つフレキシブルな複数の帯状体を規定する複数の縦の刻み目をつける管状体と、この管状体の内側に配置される導管と、この導管と前記管状体が前記末端付近で結合され、前記末端が放射線不透過材料を有してなるフィルターカテーテルにおいて、
前記管状体と前記導管が４弗化エチレンで形成され、
前記管状体と前記導管の末端が熱溶接され、
前記放射線不透過材料がリング状をなし、前記管状体と前記導管の末端間に含められ且つ熱溶接により固定されてな
り、
前記管状体の末端が導管の内側の方へ折り曲げられ、一方では前記リングを、他方では前記導管の末端を被覆することを特徴とした
　
２．末端方向に周囲にかけて対称的に分布され且つフレキシブルな複数の帯状体を規定する複数の縦の刻み目をつける管状体と、この管状体の内側に配置される導管と、この導管と前記管状体が前記末端付近で結合され、前記末端が放射線不透過材料を有してなるフィルターカテーテルにおいて、
前記管状体と前記導管が４弗化エチレンで形成され、
前記管状体と前記導管の末端が熱溶接され、
前記放射線不透過材料がリング状をなし、前記管状体と前記導管の末端間に含められ且つ熱溶接により固定されてなり、
前記導管の末端は、金属リングより外方にフレアーされてい
る血管用の
　
３．末端方向に周囲にかけて対称的に分布され且つフレキシブルな複数の帯状体を規定する複数の縦の刻み目をつける管状体と、この管状体の内側に配置される導管と、この導管と前記管状体が前記末端付近で結合され、前記末端が放射線不透過材料を有してなるフィルターカテーテルにおいて、
前記管状体と前記導管が４弗化エチレンで形成され、
前記管状体と前記導管の末端が熱溶接され、
前記放射線不透過材料がリング状をなし、前記管状体と前記導管の末端間に含められ且つ熱溶接により固定されてなり、
前記末端部は熱硬化処理を受け、フレキシブルな帯状体は変形に対する抵抗が改善されることを特徴と
した血管用の
　
４．
３
　
５．
３又は４
【発明の詳細な説明】
［発明の目的］
　産業上の利用分野
　本発明は静脈内を循環する血栓を止めるに適合する医用のフィルター並びに静脈内にフィルターを導入するためのカテーテルに関し、得に一時的に使用されるフィルター、即ち患者に対して施された治療が満足なものと判断されフィルターを存在させることがもはや必要ないと判定された場合に静脈から引き出せるフィルターカテーテルに関する。
　従来の技術
　このような一時的なフィルターは、特に特許ＦＲ−Ａ−２５８０５０４により知られている。これらは導入のためにカテーテルの末端に固定されている。これらの構造は、静脈内への導入中は濾過を保証するエレメントがカテーテルを延長するシース内に折り曲げられ、且つフィルターが静脈内に置かれた時は、遠隔制御手段によって上記濾過エレメントが広げられるようになっている。
　ＦＲ−Ａ−２５８０５０４のフィルターに於いて、濾過手段は複数の脚から成り、それらは静止時には円筒の母線にに沿って相互にほぼ並行に延在している。また、これらを広げる手段は、フィルター脚によって規定された上記円筒の内側に設けられた可逆的な拡張手段である。変形することにより、拡張手段は、少なくともその末端領域に於いて、静脈壁に対して加えるに十分な強さで脈を内側から押し出して、傘のスポークの様にして脚を広げる。
　これらの公知のフィルターは２つの欠点を有する。一つには、これらは、カテーテルの末端に配置され、且つフィルターが静脈内で広げられている時に引き出せるようになっている濾過脚を保護する捕捉的なシースを必要とすることである。
　他方には、これらが濾過エレメントを広げるための捕捉的な複雑な拡張手段を必要とすることである。この拡張手段としては、可逆的に遠隔制御が可能なものである必要があり、例えば適当な流体を供給する導管を有し、ふくらますことができるバルーンを要する。
　これはフィルター及びカテーテル組立体の構造を複雑で微細なものにしている。
　以上で明らかにされた欠点を克服するために、文献ＦＲ−Ａ−２６０６６４２は、カテーテルの末端に設けられ且つフレキシブルな複数の脚から成る濾過エレメントを提案している。ここで、これらのフレキシブルな脚の向かい合う端は、相対位置を修正する手段によって互いに結合された２つの部材間に置かれる。その結果、縦軸に沿った２つの部材の接近により、フレキシブルな脚の横断的な拡張が起ることになる。
　文献ＦＲ−Ａ−２６０６６４２に於いて挙げられた実施例ではフレキシブルな脚はカテーテルの末端分を構成する管状体を切り出すことにより得られる。ここで、この末端部は、管状体の内側を縦方向にスライドすることができる内部導管に固定される。
　この実施例は特に単独である。しかしながら、このようなフィルターカテーテルが静脈内に存在すると、フィルターの直ぐ近くに局在した血栓を生じさせる可能性のあることが出願人により認められた。
　発明が解決しようとする課題
　本発明は前記欠点を克服するタイプのフィルターカテーテルを提案することを目的としている。
　［発明の構成］
　課題を解決するための手段
　本発明は（１）静脈を部分的かつ巣食くとも一時的にさえぎるために、末端方向に周囲にかけて対称的に分布され且つフレキシブルな複数の帯状体を規定する複数の縦の刻み目をつれる管状体と、管状体の内側の導管及び管状体をそれらの末端付近で堅く結合され管状体及び内部の導管を４弗化エチレン製とするフィルターカテーテル。
　（２）管状体及び導管の末端が熱溶接されるフィルターカテーテル。
　（３）管状体及び導管の末端間に含められ且つそれらに熱溶接により固定された放射線の不透過材料製のリングから構成されて成るフィルターカテーテル。
　（４）管状体の末端は導管の内側の方へ折り曲げられ、一方ではリングを、他方では導管の末端を被覆するフィルターカテーテル。
　（５）内部導管の末端は、金属リングより外方にフレアーにされているフィルターカテーテル。
　（６）導管が帯状体の向かい側に位置する領域においてオリフィスから構成されて成るフィルターカテーテル。
　（７）フィルターの末端部は熱硬化処理を受け、フレキシブルな帯状体は変形に対する抵抗が改善されているフィルターカテーテル。
　（８）過状体が広げられた状態で熱硬化処理が行なわれ、フレキシブルな帯状体を構成する４弗化エチレンが広げられた状態を記憶するフィルターカテーテル。
　（９）帯状体が螺旋状によじられている間に熱硬化処理が行なわれ、フレキシブルな帯状体を構成する４弗化エチレンが螺旋形状を記憶するフィルターカテーテル。
　作用
　本発明は静脈を部分的且つ少くとも一時的にさえぎるフィルターに関するもので、４弗化エチレン製の管状体と、この管状体内の４弗化エチレン製の導管から構成され、この管状体にはその末端方向に、周囲にかけて対称的に分布され、且つフレキシブルな複数の帯状体を規定する複数の縦方向の刻み目がつけられ、管状体と導管はそれらの末端付近で、例えば熱溶接によって接合され、好ましくは、放射線の不透過材料からなるリングが熱溶接中に、それらの末端間に含められ、フレキシブルな帯状体は、管状体内をスライドする導管によって横断的に広げられ、これらは、熱硬化処理を受け、４弗化エチレンの重合体構造中にその広げられた形、又は螺旋形を記憶する。
　実施例
　本発明は末端方向に、周囲にかけて対称に分布され且つフレキシブルな複数の帯状体を規定する縦方向の刻み目をつける管状体と、この管状体の内側で且つその末端付近で管状体に固定された導管とから成り、部分的且つ少くとも一時的に静脈をさえぎるフィルターによって完壁に十分達成され、管状体及び内部導管は両方共４弗化エチレン（ポリテトラフルオロエチレン）製であり、４弗化エチレンがほんの僅かしか血栓を生じない材料であり、この材料がその周囲に予め切り出されたフレキシブルな複数の帯状体の横断的な拡張を生じせしめるため証明された十分なフレキシビリティを与えるものとして選択されている。
　本発明によるフィルターカテーテルは、好ましくは、その末端方向に血流と接触する、まさしく４弗化エチレンに他ならない材料から成っており、その場合、管状体及び内部導管は熱溶接により接合される。
　しかしながら、静脈の内側にカテーテルを貫通して置くことができることが望ましく、その目的のために、濾過エレメントの近くに放射線が不透過なエレメントを設けられ、本ケースに於いては、フィルターカテーテルは、管状体と内部導管の間に含められ且つ熱溶接中にそれらに固定される放射線が不透過な材料、例えば金で作られたリングから構成され、このように、放射線が不透過なエレメントは目に見ることはできないし、且つ静脈壁に引っかかったり、血栓を形成する原因には成り得ない。
　前フレキシブルな４弗化エチレンの帯状体は、静脈内で長時間経過後、横断的に広げられ、フィルター組立体の固有の重量により変形を受けたことが認められ、このような変形は、最も下方の帯状体の離間の増大、従って、フィルターがつぶれるという形で現われ、それは、静脈の横断面に於ける複数の帯状体の不均一な分布を引き起こすと共に、特に特定の帯状体の周りに血栓を生じさせる血流の乱れ現象を起こすものである。
　この欠点を克服するために、本発明によればフィルターカテーテルの少くとも末端は予め熱硬化処理を受けるが、この目的は、４弗化エチレンのフレキシブルな帯状体の機械的な変形に対する抵抗を強めることにあり、この熱硬化処理は、例えば電子レンジで４〜５分ベーキングすることにより行うことが可能であり、この熱硬化の間、上記フレキシブルな帯状体は、好ましくは、それらの広げられた状態に置かれ、このようにして、上記４弗化エチレンは、その重合体構造内にこの広げられた状態を記憶するある種の焼きを入れられる。別の改良によれば、管状体は刻み目の上流で保持され、かつ刻み目の下流ではフレキシブルな帯状体によじれた形を付与するために管状体は自転され、その後、この形状でフィルターカテーテルの末端に対し熱処理が行われ、フレキシブルな帯状体は静止又は広げられた状態になり、この場合、フィルターカテーテルの使用中に、フレキシブルな帯状体は自然に再び螺旋形をとることになる。
　次に図面について説明する。本発明のフィルターカテーテルは、本質的に中空の管状体２と、この管状体２の内側に同軸的に設置される中空の導管３から構成されている。これらの２つのエレメント、即ち管状体２及び導管３は４弗化エチレン（ポリテトラフルオロエチレン）製である。
　本実施例に於いて、「基部」および「末端」という用語は、フィルターが導入される患者の人体の部分を引用して用いられている。フィルター１の末端は、即ち、図１及び図２において右側に示された人体の上記部分から最も離れた端であり、また基部痰は近い端である。
　管状体２及び導管３の末端２ａ、３ａは、それぞれ互いに熱溶接され、ステンレス鋼、白金もしくは金製の金属リング４の周りにある。
　このリング４は、放射線を透過しない材料で製作されており、上記フィルターの位置決め中検出可能である。
　図１及び図２に於いて明確に示されている通り、リング４は管状体２と導管３の末端３ａの間に設置される。上記管状体の末端２ａは導管３の内側に曲げられて、上記導管の末端３ａを被覆している。これらのエレメントは、フィルターカテーテルの端１５を形成するように互いに熱溶接されている。
　図４に図解された別の実施例によれば、内部導管３の末端３ａは金属リング４から突出して外方へフレアーにされ、管状体２の末端２ａと接触する状態で熱溶接が行われる。
　末端２ａの上流において、管状体２は、３０ｍｍの長さｄにわたり縦方向につくられた６つの刻み目５から成っている。これらの刻み目５は６個の同一帯状体６を規定しており、管状体２の６０°角のスペースを占めている。直径３ｍｍの管状体２の場合、各帯状体６は約１．５ｍｍの幅を有する。
　導管３は中空で、中央の管路７から成っており、そこにおいてフィルターカテーテルの導入中案内ロッドとして作用する金属ロッド８が自由にスライドすることができる。
　基部端の方向で、患者の人体の外側ではあるが、管状体２は維持及び供給のための装置９に固定されている。この装置９は円筒管１０とエンドリング１１、１２から構成されている。第１の環状リング１１は管状体２の基部端を円筒管１０の前部に接合している。第２のリング１２は導管３を囲むと共に円筒管１０の後部に近接する。ひじ形部１３は、円筒管１０本体において、斜めに開け広げられている。
　導管３の基部端３ｂは円筒管１０から延在している。リング１２はこの末端３ｂを密封するように囲んでいる。しかしながら、導管３は、円筒管１０に対してリング１２内を縦に、従って管状体２へ滑ることができる。
　ブロック用リング１４は、導管３をリング１２に対して閉止している。
　円筒管１０は、患者の近くで、知られた方法によりフレームに固定される。このフレームは注入される（生産）物質を供給する２つのシステムを支持するもので、先ず第１に上記導管の基部端３ｂにおいて、また第２に円筒管１０のひじ形部１３において開けられている。
　上記フィルターカテーテルは以下の条件下で働く。
　第１の段階において、案内ロッド８は、その末端８ａが患者の悪い大静脈内の位置になるまで、適当な静脈内へ経皮的な経路で導入される。
　第２の段階において、フィルターが植設されるべき大静脈の位置にリング４がくるまで、フィルターカテーテル１は患者の人体の外側から案内ロッド８に沿ってスライドされる。この第２段階が実行される間、帯状体６は静止状態、即ち管状体と並びとなる。
　図２で図解され且つ上記フィルターの開け広がりに対応する第３の段階において、導管３をリング１２内でスライドさせるようにブロック用リング１４が解放される。導管３の基部端３ｂは、その後矢印Ｆの方向へ後方に用心しながら変位させられる。この段階において、導管３は全体として、その末端と固定されたリング４と同様に移動する。円筒管１０、従って管状体２の位置が保持されていると、フレキシブルな帯状体６が存在することのみにより、矢印Ｆ方向にリング４が戻ることができる。各帯状体６は個々に折り曲がり、その結果刻み目５の領域において上記管状体の均一な横断的な変形が生じる。
　広げられた位置において帯状体６の中央部分が静脈の内壁で湾曲Ｄを示すように、帯状体６の変位量及び長さが選択される。
　一旦上記フィルターが正しく広げられると、ブロック用リング１４は管状体２に対する導管３の変位を防止するために固く締められ、それにより帯状体６を横断的な変形状態に維持することになる。
　平面Ｄに沿った断面である図３において明白なように、６個の帯状体６は管状体２に対して横断的に広げられ、部分的に静脈１８の内部をふさぐ。このようにして、血が自由に循環する一方、静脈１８の内側を移動する血栓は帯状体６によって阻止される。
　フィルターカテーテルを使用する前に、後者は熱硬化処理を受けた。この処理は、フレキシブルな帯状体６が図２において示されたように広げられた状態にある間に、上記フィルターの末端に熱衝撃を与えることにある。この処理時間及び温度は、上記帯状体がとった形状が、ある程度４弗化エチレンの重合体構造において記憶されるように決定される。この処理は、上記帯状体の変形に対する抵抗を強め、静脈１８の内側のフィルターがつぶれたり、静脈内の帯状体６の不均一な配置によって血流において生じる乱れに起因する血栓の危険を避けるものである。
　図５に示された熱硬化処理の別の実施例によれば、フレキシブルな帯状体６がよじれた形をとる間に、熱処理がフィルターカテーテルの末端に適用される。その目的のため、フィルターカテーテルの末端部を硬直させるように心棒１９が内部導管３にはめ込まれる。管状体２の末端２ａは保持用の支持体２１の前脚２０の位置でとめられる。管状体２は自転を受けることになり、それはフレキシブルな帯状体６に図５に示すよじれた形状を付与する。
　その後、管状体２は支持体２１の後脚２２内のフレキシブルな帯状体６の上流位置でとめられる。支持体２１及びフィルターカテーテルの末端部はベーキング用オーブン、例えば電子レンジ内に置かれ、４〜５分の熱処理を受けることになる。フィルターの使用中、フレキシブルな帯状体６は熱処理の間に与えられた螺旋形をとる傾向にある。もちろん、支持体２１上で、帯状体６は、図５に示されたような静止位置、あるいは広げられた状態をとることができる。
　治療用の（生産）物質が導管３の基部端３ｂより導管３を通って上記フィルターの上流で注入することができる。これは、ヘパリン型または線維素を分解する反凝固剤である。導管３は、帯状体６の反対領域で、例えば螺旋状に配置されたオリフィスから構成することができる。このようにして、導管３内へ導入された治療用の物質は、上記フィルターの上流で且つそのフィルター自体の水準に配分することができる。
　治療用の同様な物質、あるいは可能な別の物質を円筒管１０のひじ形部１３から管状体２を通じて上記フィルターの直接下流の領域に注入することができる。
　一旦、処置が満足なものと判断されると、上記フィルターは次のようにして引き出される。
　即ち、帯状体６が、静止状態で、直線状でかつ互いに並行な位置を再びとり始める迄、ブロック用リング１４が解放されるとともに、矢印Ｆと反対の方向に導管３の基部端３ｂが押される。リング１４はその後再び固く締めつけられ、導管３／管状体２組立体が静脈から引き出される。
　本発明によるフィルターカテーテルについて試験したところ、静脈内にフィルターが存在することに起因した血栓の形成がないことを認めることができた。
　本発明は、限定でない例として述べられた上記実施例に限らず、その種々な変形例の全てに及ぶものである。特に、案内ロッド８が、中空でかつフィルターの下流でフィルターカテーテル１の末端よりずっと先まで治療用物質を注入するようにしても良い。
　発明の効果
　本発明により静脈内にフィルターが存在することに起因した血栓の形成が生じないフィルターカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
　図１：本発明の一実施例を示す静止状態のフィルターカテーテルの断面図である。
　図２：広げられたフィルターの断面図である。
　図３：軸Ｄに沿ったフィルターの横断面図である。
　図４：フィルターの末端の部分断面図である。
　図５：熱硬化処理中にフィルターカテーテルを保持する装置の側面図である。
１　フィルター
２　管状体
３　導管
４　金属リング
６　帯状体
８　案内ロッド
１０　円筒管
１１、１２　エンドリング
１３　ひじ形部
１４　ブロック用リング