(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置用のパッケージであって、
上面、下面、近位端、遠位端、並びに前記近位端と前記遠位端との間に延びる第１の側部及び第２の側部を有するトレーであって、
前記上面から突出する要素を有する、トレーと、
前記トレーに固定されて、前記トレーの前記遠位端において前記トレーの前記上面を覆う保持具蓋と、
遠位端及び近位端を有する保持具スリーブであって、前記保持具スリーブの前記遠位端が、前記トレーの前記上面及び前記下面に巻き付けられ、かつ前記保持具蓋によって前記トレーに固定され、前記保持具スリーブの前記近位端が、前記トレーの前記近位端において前記トレーの前記上面を覆う上部パネルを含み、前記保持具スリーブの前記上部パネルが、前記トレーの前記上面から離れるように屈曲するように適合された自由縁を有する、保持具スリーブとを含む、パッケージ。
【請求項２】
前記保持具スリーブが、前記上部パネルの前記自由縁と前記保持具スリーブの前記遠位端との間に延びる切り込みを含んでおり、前記上部パネルの前記自由縁が前記保持具スリーブの前記遠位端に対して移動することを可能にする、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項３】
前記トレーの前記上面から突出する前記要素が、前記トレーの前記近位端に隣接した第１のチャネル、前記第１のチャネルの遠位の、前記トレーの前記遠位端に向かって延びる第２のチャネル、及び前記トレーの前記近位端に位置する少なくとも１つの保持要素を画定する成形要素である、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの保持要素が、前記トレーの前記近位端において互いに離間された一対の保持具ポストを含む、請求項３に記載のパッケージ。
【請求項５】
前記成形要素が、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとの間に位置する山部を更に含み、前記山部が、平らな近位区分と、前記トレーの前記遠位端に向かって下方に傾斜する傾斜遠位区分とを含む上面を有する、請求項４に記載のパッケージ。
【請求項６】
前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとが、前記山部において互いに交差する、請求項５に記載のパッケージ。
【請求項７】
前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルが、前記トレー内に成形された凹部を画定し、前記山部が、前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルの上方に突出する、請求項６に記載のパッケージ。
【請求項８】
前記一対の保持具ポストが第１の保持具ポスト及び第２の保持具ポストであり、前記山部が、前記第１の保持具ポスト及び前記第２の保持具ポストに対向する近位面を有する、請求項７に記載のパッケージ。
【請求項９】
前記トレーの前記上面が、前記トレーの前記近位端と前記山部の前記近位面との間に延びる中央凹部を更に含み、前記中央凹部が、前記第１の保持具ポストと前記第２の保持具ポストとの間に位置する、請求項８に記載のパッケージ。
【請求項１０】
ハンドルと、前記ハンドルから延びる細長いシャフトとを有する医療装置を更に含み、前記ハンドルが、前記トレーの前記第１のチャネル内に配置され、前記細長いシャフトが、前記トレーの前記第２のチャネル内に配置されている、請求項９に記載のパッケージ。
【請求項１１】
前記保持具スリーブの前記上部パネルが、前記医療装置の前記ハンドルを覆い、前記保持具スリーブの前記切り込みは、前記上部パネルの前記自由縁が前記ハンドル及び前記トレーの前記上面から離れるように屈曲されることを可能にして、前記トレーからの前記医療装置の取り出しを可能にする、請求項１０に記載のパッケージ。
【請求項１２】
前記トレーの前記上面が、前記トレーの前記遠位端において前記トレー内に成形された１つ又２つ以上のスナップ嵌め凹部を有し、前記保持具蓋が、前記保持具蓋内に成形された、前記保持具蓋の下面から延びる１つ又２つ以上のスナップ嵌め突出部を有し、前記保持具蓋の前記１つ又２つ以上のスナップ嵌め突出部が、前記保持具蓋を前記トレーに固定するように前記トレーの前記１つ又２つ以上のスナップ嵌め凹部内に挿入可能である、請求項１０に記載のパッケージ。
【請求項１３】
前記保持具スリーブの前記遠位端が、前記トレー内に成形された前記１つ又２つ以上のスナップ嵌め凹部のうちの少なくとも１つと整合される１つ又２つ以上の切り取り部を含み、前記保持具蓋上の前記１つ又２つ以上のスナップ嵌め突出部のうちの少なくとも１つが、前記１つ又２つ以上の切り取り部を通過して、前記保持具スリーブの前記遠位端を前記トレーに固定する、請求項１１に記載のパッケージ。
【請求項１４】
前記保持具スリーブが、
前記トレーの前記下面を覆う下部パネルと、
前記下部パネルの第１の縁に取り付けられた前記上部パネルと、
前記下部パネルの第２の縁に取り付けられた接続パネルとを含み、前記トレーに巻き付けられた前記保持具スリーブが、前記トレーの前記第１の側部及び前記第２の側部を覆う、請求項１２に記載のパッケージ。
【請求項１５】
前記トレーが高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含み、前記保持具蓋がポリプロピレン（ＰＰ）を含み、前記保持具スリーブが板紙を含む、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１６】
前記トレーが、前記近位端においてより厚く、前記遠位端においてより薄い、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１７】
前記トレー、前記保持具蓋及び前記保持具スリーブを受容するように適合された外側パウチを更に含み、前記外側パウチが、気密シールを形成するように密封可能である、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１８】
前記トレーが、前記トレーの外周の周りに延びる周辺フランジを含み、前記トレーの前記上面が、前記周辺フランジの上方にあり、前記トレーの前記下面が、前記周辺フランジの下方にある、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１９】
医療装置用のパッケージであって、
上面、下面、近位端、遠位端、並びに前記近位端と前記遠位端との間に延びる第１の側部及び第２の側部を有する熱成形トレーと、
前記トレーの前記上面上に配置された医療装置であって、ハンドルと、前記ハンドルから突出する細長いシャフトとを有する、医療装置と、
前記ハンドルを受容するための第１のチャネルと、前記細長いシャフトを受容するための第２のチャネルと、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとの間に位置する山部と、前記トレーの前記近位端に位置する一対の保持具ポストとを含む、前記上面から突出する要素を有する前記トレーであって、前記ハンドルが、前記保持具ポストと前記山部との間に配置されて、前記トレーに対する前記医療装置の近位及び遠位移動を最小限にする、前記トレーと、
前記トレーに固定されて、前記トレーの前記遠位端において前記医療装置の前記細長いシャフトを覆う熱成形保持具蓋と、
遠位端及び近位端を有する保持具スリーブであって、前記保持具スリーブの前記遠位端が、前記トレーに巻き付けられて、前記トレーの前記上面及び前記下面を覆い、前記保持具スリーブの前記遠位端が、前記保持具蓋によって前記トレーに固定され、前記保持具スリーブの前記近位端が、前記トレーの前記近位端において前記トレーの前記上面を覆う上部パネルを含み、前記保持具スリーブの前記上部パネルが、前記トレーの前記上面から離れるように屈曲して、前記医療装置の前記ハンドルへのアクセスを提供するように適合された自由縁を有する、保持具スリーブとを含み、前記ハンドルが基部を有し、前記ハンドルが、前記ハンドルを前記保持具ポストから取り除くように前記基部の周囲を枢動可能であり、それにより前記医療装置は、前記医療装置を前記トレーから取り出すように近位方向に移動可能である、パッケージ。
【請求項２０】
前記熱成形トレーが高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含み、前記熱成形保持具蓋がポリプロピレン（ＰＰ）を含み、前記保持具スリーブが板紙を含む、請求項１９に記載のパッケージ。
【請求項２１】
前記トレーの前記上面から突出している前記要素が、成形要素である、請求項１９に記載のパッケージ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療装置に関し、より詳細には、医療装置用のパッケージに関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手技においては、手術中に使用される医療装置の汚染を防止するために細心の注意が払われる。手術チームは、一般に、その主な役目が、医療装置を収容するパッケージを開放し、該医療装置を滅菌状態に維持するやり方で、滅菌した看護師又は外科医に提示することである、少なくとも１人のメンバーを含む。
【０００３】
医療装置用のパッケージを設計する際には、いくつかの要素を考慮する必要がある。第１に、パッケージは、医療装置を適切に包囲し、損傷から保護する必要がある。第２に、包装材は、医療装置に用いられるであろう滅菌プロセスに適合するように選択される必要がある。加えて、パッケージは、外科手技中、効率のよい医療装置のアクセスが可能であるように、開放が容易である必要がある。
【０００４】
医療装置用のパッケージにはまた、例えば材料の費用、パッケージを作製する工具の費用及び複雑性、パッケージ組み立ての容易さ、並びに空のパッケージと、構成要素が一緒に組み立てられた後との両方の生産及び出荷の容易さなどの留意事項が課される。益々競争が激しくなる経済環境が、これらの時には競合する留意事項に悪影響を及ぼしており、したがって、費用を最小限に抑えながら安全性及び効率性を達成する必要がある。
【０００５】
細長い、嵩高い、かつ／又は比較的重い医療装置を包装することは、特に困難である。１つの解決法が、Ｒｏｓｈｄｙに付与された、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第５，３７５，７１７号に開示されており、該特許は、切断され、折り畳まれた板紙材料のシートから作製される折り畳み可能なパッケージを開示している。パッケージは、内視鏡イントロデューサと、内視鏡イントロデューサと共に使用される器具とを保持するのに使用される。折り畳み可能なパッケージは、開口部と、イントロデューサの近位端及び遠位端の両方を保持するフラップとを有する。近位フラップは、イントロデューサ上に重なる。近位フラップは、パッケージを解放し、イントロデューサを露出するのに使用され、１回の滑らかな動作で内視鏡イントロデューサをパッケージから取り出すことを可能にする。
【０００６】
他の取り組みは、パッケージを効率的に開放し、医療装置を滅菌状態で外科系職員に提示することが可能な医療装置用のパッケージを提供することに向けられている。１つのタイプのパッケージは、内容物の滅菌状態に影響を及ぼすことなく包装材料内の内容物へのアクセス開口部を提供するために切り離されるべき範囲を示す、カラーマーキングされた包装材料を提供する。別のタイプのパッケージは、鉗子又は同様の道具を使用して内容物を取り出せるように、引いて包装材料を開放することができる開封ひもを提供する。
【０００７】
Ｄａｃｅｙ  ｅｔ  ａｌ．に付与された、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第８，２９２，０７６号は、医療装置用の密封パウチを開示している。一実施形態において、密封パウチは、対向する内面を有する第１の箔シート及び第２の箔シートを含み、該対向する内面はシールによって互いに結合されて、シールの内部に位置するパウチの密封範囲と、シールの外部に位置するパウチの非密封範囲とを画定する。密封パウチは、第１の箔シート及び第２の箔シートを互いから離れるように剥がしてシールを破り、密封パウチを開放するための、パウチの縁に隣接して位置する、織り目加工された開放フランジを含んでいる。織り目加工された開放フランジは、パウチの非密封範囲内に位置し、第１の箔シート及び第２の箔シートの少なくとも一方上に形成された少なくとも１つの粗面を含む。シールの脚部は、織り目加工された開放フランジを通過する。織り目加工された開放フランジ上の粗面により、シールの脚部を破って箔シートを引き離すことがより容易となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
医療装置包装の上記の利点にも関わらず、開放が容易であり、かつ、パッケージ内部の滅菌環境を維持するために、開放前の強力なシールの維持を確実にする、医療装置用の改善されたパッケージが必要とされている。また、医療装置が定位置にしっかりと保持されて、装置及び／又は密封された外側パウチに対する損傷を避けることを確実にするパッケージが依然として必要とされている。また、詰め込み、滅菌、出荷、及び取り扱い中に密封された外側パウチ上に付与される応力のレベルを最小限にする、医療装置用のパッケージが依然として必要とされている。加えて、パッケージを部分的に又完全に分解する必要なく、医療装置をパッケージから容易に取り出すことができるパッケージが依然として必要とされている。また、開放されるパッケージ末端部を明確に示すパッケージが依然として必要とされている。加えて、外側パウチの側部を最小限にし、パウチの座屈を最小限にする平らなトレーが必要とされている。更に、医療装置を落下させる機会を最小限にすると共に、医療従事者が無菌移動を一貫して実行できる、トップヘビーな医療装置のためのパッケージが依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
滅菌（例えば、ＥｔＯ滅菌）を必要とし、箔パウチなどの密閉される外側パウチ内に封入される、比較的大きい、嵩高い、かつ／又は重い医療装置の包装に関連したいくつかの課題が存在する。１つの課題は、装置及び／又は密封外側パウチに対する損傷を避けるために、包装された装置を定位置に保持することに関する。別の課題は、外側パウチが、ＥｔＯ真空乾燥サイクル、及びそれに続く出荷及び取り扱いの間、応力を加えられないことを確実にすることを含む。更なる課題は、パッケージが装置を定位置に保持する側方制約を有する場合に、パッケージを分解する必要なく、例えば蓋を除去する必要なく、医療装置をパッケージから取り出すことを含む。更なる別の課題は、トップヘビーな医療装置を落下させる機会を最小限にすると共に、医療従事者が無菌移動を一貫して実行できる、トップヘビーな医療装置のためのパッケージを提供することに関する。上述した問題は、パッケージが熱成形トレーを含む場合に特に困難である。
【００１０】
本発明の一実施形態において、医療装置用のパッケージは、近位端及び遠位端、上面及び下面、側方保持要素、並びに近位保持要素及び遠位保持要素を有するトレーと、トレーの上面を覆う、トレーの近位区分に締結される近位保持具スリーブとを含むことが望ましい。保持具スリーブは、トレー上に配置された医療装置の一部分を露出させるため、及び、医療装置の近位端を回転させ、近位端が近位保持要素から取り除かれた後に、医療装置を近位方向に移動して装置をトレーの近位端から除去することにより、医療装置をトレーから取り出すことを可能にするために、回動変位させることができる区分を有することが好ましい。
【００１１】
本発明の一実施形態において、医療装置パッケージから医療装置を取り出す方法は、トレーの近位端に位置する医療装置を把持することと、医療装置の片側を少なくとも１つの保持要素から除去できるように十分に、医療装置を回転させることと、医療装置が医療装置パッケージから完全に係合解除されるまで、医療装置を医療装置パッケージから離れるように近位方向に移動することと、を含むことが好ましい。
【００１２】
一実施形態において、医療装置用のパッケージは、上面、下面、近位端、遠位端、並びに近位端と遠位端との間に延びる第１の側部及び第２の側部を有するトレーを含むことが好ましい。トレーは、上面から突出する成形要素を有することが望ましい。パッケージは、トレーに固定されて、トレーの遠位端においてトレーの上面を覆う保持具蓋と、遠位端及び近位端を有する保持具スリーブとを含むことが好ましい。保持具スリーブの遠位端は、トレーの上面及び下面に巻き付けられ、保持具蓋によってトレーに固定される。保持具スリーブの近位端は、トレーの近位端においてトレーの上面を覆う上部パネルを含む。保持具スリーブの上部パネルは、トレーの上面から離れるように屈曲して、医療装置へのアクセスを提供するように適合された自由縁を有する。
【００１３】
一実施形態において、保持具スリーブは、上部パネルの自由縁と、保持具スリーブの遠位端との間に延びる切り込みを含んで、上部パネルの自由縁が保持具スリーブの遠位端に対して移動することを可能にする。
【００１４】
一実施形態において、トレーは、ポリマー材料から作製されている。一実施形態において、トレーは、熱成形され、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から作製されている。一実施形態において、トレーの成形要素は、トレーの近位端に隣接した第１のチャネル、第１のチャネルの遠位の、トレーの遠位端に向かって延びる第２のチャネル、及びトレーの近位端に位置する少なくとも１つの保持要素を画定することが好ましい。一実施形態において、少なくとも１つの保持要素は、トレーの近位端において互いに離間された一対の保持具ポストを含む。医療装置がトレー上に装填されると、保持具ポストは、トレーに対する医療装置の近位の移動を防止する。
【００１５】
一実施形態において、トレー上の成形要素は、第１のチャネルと第２のチャネルとの間に位置する山部を含むことが望ましい。山部は、平らな近位区分と、トレーの遠位端に向かって下方に傾斜する傾斜遠位区分とを含む上面を有することが好ましい。第１のチャネル及び第２のチャネルは、山部において互いに交差することが望ましい。一実施形態において、第１のチャネル及び第２のチャネルは、トレー内に成形された凹部を画定し、山部は、第１のチャネル及び第２のチャネルの凹部の上方に突出する。一実施形態において、山部は、第１の保持具ポスト及び第２の保持具ポストに対向する近位面を有する。医療装置のハンドルは、保持具ポストと、山部の近位面との間に配置され、このことはトレーに対する医療装置の近位及び遠位移動を防止する。
【００１６】
一実施形態において、トレーの上面は、トレーの近位縁と、山部の近位面との間に延びる中央凹部を含むことが好ましい。中央凹部は、第１の保持具ポストと第２の保持具ポストとの間に位置することが望ましい。
【００１７】
一実施形態において、医療装置は、ハンドルと、ハンドルから延びる細長いシャフトとを有することが好ましい。医療装置がトレー上に配置された際、ハンドルはトレーの第１のチャネル内に配置されていることが好ましく、細長いシャフトはトレーの第２のチャネル内に配置されていることが好ましい。トレーに固定された際、保持具スリーブの上部パネルは、医療装置のハンドルを覆うことが好ましい。保持具スリーブ内に形成された切り込みは、パネルの自由縁がハンドル及びトレーの上面から離れるように屈曲されることを可能にして、医療装置へのアクセス及びトレーからの医療装置の取り出しを可能にすることが望ましい。
【００１８】
一実施形態において、トレーの上面は、トレーの遠位端において該トレー内に成形された１つ又２つ以上のスナップ嵌め凹部を有することが好ましく、保持具蓋は、該保持具蓋内に成形された、該保持具蓋の下面から延びる１つ又２つ以上のスナップ嵌め突出部を有する。保持具蓋の１つ又２つ以上のスナップ嵌め突出部は、保持具蓋をトレーに固定するように、トレーの１つ又２つ以上のスナップ嵌め凹部内に挿入可能であることが好ましい。
【００１９】
一実施形態において、保持具スリーブの遠位端は、トレー内に成形された１つ又２つ以上のスナップ嵌め凹部のうちの少なくとも１つと整合される１つ又２つ以上の切り取り部を有することが望ましい。一実施形態において、保持具蓋上の１つ又２つ以上のスナップ嵌め突出部のうちの少なくとも１つは、保持具スリーブの遠位端をトレーに固定するように、１つ又２つ以上の切り取り部を通過し、対応するスナップ嵌め凹部内に至る。
【００２０】
一実施形態において、保持具スリーブは、トレーの下面を覆うように適合された下部パネルと、下部パネルの第１の縁に取り付けられた上部パネルと、下部パネルの第２の縁に取り付けられた接続パネルとを含むことが好ましい。保持具スリーブは、トレーに巻き付けられてトレーの上面及び下面、並びに第１の側部及び第２の側部を覆うように折り畳み可能である。
【００２１】
一実施形態において、トレーは、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのポリマー材料を含むことが好ましく、保持具蓋は、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリマー材料を含むことが望ましく、保持具スリーブは、板紙などのセルロース材料から作製されることが好ましい。特定の好ましい一実施形態において、トレーはＨＤＰＥから作製され、保持具蓋はＰＰから作製され、保持具スリーブは板紙である。
【００２２】
一実施形態において、トレーは、トレーの近位端がより厚くなり、トレーの遠位端がより薄くなるように、トレーの遠位端に向かって薄くなる。
【００２３】
一実施形態において、パッケージは、パッケージを受容する、密封可能な箔パウチなどの外側パウチを含むことが望ましい。外側パウチは、トレー、トレー上の医療装置、保持具蓋及び保持具スリーブを含む、組み立てられたパッケージを受容するように適合されている。
【００２４】
一実施形態において、トレーは、トレーの外周の周りに延びる周辺フランジを有する。フランジは、フランジの裏面から突出する分割された隆起を含んでもよい。フランジは、トレーの上面が周辺フランジの上方に位置し、トレーの下面が周辺フランジの下方に位置するように、トレーを上側及び下側に分割する。
【００２５】
一実施形態において、医療装置用のパッケージは、上面、下面、近位端、遠位端、並びに近位端と遠位端との間に延びる第１の側部及び第２の側部を有する熱成形トレーを含むことが好ましい。トレーの上面上に医療装置が配置され、この医療装置は、ハンドルと、ハンドルから突出する細長いシャフトとを有する。トレーは、ハンドルを受容するための第１のチャネルと、細長いシャフトを受容するための第２のチャネルと、第１のチャネルと第２のチャネルとの間に位置する山部と、トレーの近位端に位置する一対の保持具ポストとを含む、上面から突出する成形要素を有することが好ましい。一実施形態において、ハンドルは、保持具ポストと山部との間に配置されて、トレーに対する医療装置の近位及び遠位移動を最小限にする。
【００２６】
一実施形態において、パッケージは、トレーに固定されて、トレーの遠位端において医療装置の細長いシャフトを覆う熱成形保持具蓋と、遠位端及び近位端を有する保持具スリーブであって、保持具スリーブの遠位端がトレーに巻き付けられて、トレーの上面及び下面を覆う、保持具スリーブとを含むことが好ましい。一実施形態において、保持具スリーブの遠位端は、保持具蓋によってトレーに固定される。一実施形態において、保持具スリーブの近位端は、トレーの近位端においてトレーの上面を覆う上部パネルを含むことが望ましい。保持具スリーブの上部パネルは、トレーの上面から離れるように屈曲して、医療装置のハンドルへのアクセスを提供するように適合された自由縁を有することが好ましい。一実施形態において、ハンドルは基部を有することが好ましく、またハンドルは、ハンドルを保持具ポストから取り除くように基部の周囲を枢動可能であり、それにより医療装置は、医療装置をトレーから取り出すようにトレーに対して近位方向に自由に移動される。
【００２７】
一実施形態において、トレーは、熱成形され、ＨＤＰＥから作製されていることが望ましい。一実施形態において、トレーは、装置の近位端においてより厚く、遠位端においてより薄いように傾斜しており、このことは、パウチのサイズを最小限にすると共に、箔パウチ上に滑らかなシール線を形成することを可能にする。一実施形態において、トレーのより厚い末端部はパウチ内に装填され、したがってトレーのより薄い末端部は、パウチを完全に密封するために形成される最終シールに隣接する。
【００２８】
一実施形態において、トレーの下面は、１つ又２つ以上の分割された隆起を有することが好ましく、該隆起は、トレーの周辺フランジを外側パウチのシールからずらして、トレーの周辺フランジが外側パウチのシールを損傷させ又傷つける可能性を最小限にする。分割された隆起はまた、外側パウチ全体における及びトレーの周りの滅菌ガスの流れを促進することが好ましく、また外側パウチがトレーの周辺フランジによって切られることを防止し得る。
【００２９】
一実施形態において、上述した保持具スリーブは、トレーに完全に巻き付かないカバーフラップで代替され、該カバーフラップは、トレーの一方の側部に取り付けられ、保持具蓋によってトレーに固定される。一実施形態において、医療装置用のパッケージは、上面、下面、近位端、遠位端、並びに近位端と遠位端との間に延びる第１の側部及び第２の側部を有するトレーを含むことが望ましい。トレーは、トレーの上面から突出して医療装置を保持する、成形要素などの要素を有することが好ましい。パッケージは、トレーに固定されて、トレーの遠位端においてトレーの上面を覆う保持具蓋と、遠位端及び近位端を有するカバーフラップとを含むことが望ましい。一実施形態において、カバーフラップの側縁は、トレーの一方の側部に取り付けられ、カバーフラップの遠位端は、保持具蓋によってトレーに固定される。カバーフラップは、トレーの近位端においてトレーの上面を覆うことが好ましい。カバーフラップは、トレーの上面から離れるように屈曲して、トレー上に装填されている医療装置へのアクセスを提供するように適合された自由縁を有することが望ましい。
【００３０】
一実施形態において、トレーは、真っ直ぐな又湾曲した遠位部分、例えば、シャフトを有する医療装置のような細長い医療装置を収容するように形成されている。
【００３１】
一実施形態において、多構成要素パッケージは、トレーの上面上に固定されて、トレーの遠位端を覆う保持具蓋を含むことが好ましい。一実施形態において、保持具蓋は、トレー上にスナップ嵌めされてもよい。
【００３２】
一実施形態において、遠位に位置する保持具蓋は、ポリプロピレン（ＰＰ）から作製される。本発明は、任意の特定の動作理論に限定されるものではないが、トレーにＨＤＰＥを使用し、保持具蓋にＰＰを使用することによって、スナップ嵌め性能を損失することなく３０°までの曲げ回転が可能となり、このことは、出荷及び取り扱い中にトレー及び保持具蓋を一緒に保つのに役立つと考えられる。更に、ＨＤＰＥ及びＰＰは両方とも疎水性材料であり、このことは、他の熱成形材料（例えばＰＥＴ）と比較して、最終的な密封の前に真空乾燥される必要があるＥｔＯ滅菌プロセスに好ましい。ＨＤＰＥ及びＰＰは両方とも、ＨＤＰＥ及びＰＰ熱成形体の切られた縁が、比較的、他の熱成形材料（例えば、ＰＥＴ及びＰＶＣ）ほど鋭くないため、ＰＥＴ及びＰＶＣなどの他の熱成形材料と比較して好ましい。
【００３３】
一実施形態において、ＰＰ保持具蓋は、トレー内の医療装置の存在を視覚的に示すように、透き通っていることが好ましい。一実施形態において、保持具スリーブは、板紙から作製されず、例えば可撓性の半剛性プラスチックフィルム（例えば、ＰＰ）などの透き通った材料から作製される。一実施形態において、パッケージは、保持具スリーブから分離した乾燥剤材料を含んでもよい。
【００３４】
一実施形態において、保持具蓋はトレー上にスナップ嵌めされることが望ましい。一実施形態において、保持具蓋は、保持具蓋の下面から延びるスナップ嵌め突出部を有し、該スナップ嵌め突出部は、トレーの上面内に形成された対応するスナップ嵌め凹部内に挿入される。一実施形態において、保持具蓋及びトレーが一緒に固定された際、保持具蓋上のスナップ嵌め突出部と、トレー上の対応するスナップ嵌め凹部との間に間隙が提供され、このことはトレーの上面及び下面全体における効率的なＥｔＯガス浸入を促進する。
【００３５】
一実施形態において、保持具蓋は透明であることが好ましく、このことは組み立てられたパッケージ内の医療装置の可視化を可能にする。
【００３６】
一実施形態において、多構成要素パッケージは、トレーの近位端に固定された保持具スリーブを含むことが好ましい。保持具スリーブは、トレー及び医療装置を外側パウチから隔離する平滑化要素を提供することが好ましい。一実施形態において、保持具スリーブは、板紙から作製され、乾燥剤としての役割を果たし、これはＥｔＯ滅菌された吸収性製品にとって特に有益である。
【００３７】
一実施形態において、板紙保持具スリーブは、保持具スリーブの一部分をトレーの上面から離れるように屈曲させて、医療装置の一部分を露出させることが可能である切り込みを含むことが好ましく、このことは、パッケージを分解する必要なく、医療従事者が医療装置にアクセスし、医療装置をパッケージから取り出すことを可能にする。板紙スリーブは、保持具蓋とトレーとの間のスナップ嵌め接続によって、トレー及び保持具蓋に固定されることが好ましい。
【００３８】
一実施形態において、保持具蓋によってトレーに固定される保持具スリーブは、トレーに完全に巻き付く（例えば、３６０°）。それ故、保持具スリーブは、トレーの裏面内に形成された深い凹部を覆い、このことは、パウチをトレーの上面及び下面上において出来る限り滑らかに保つことによるＥｔＯ滅菌プロセスに関連した真空乾燥サイクル中に重要である。加えて、巻き付いている保持具スリーブは、医療装置の不慮の落下を防止する一方、尚、医療装置をパッケージから取り出す効率的な方法を可能にすることにより、向上した安全性を提供する。
【００３９】
一実施形態において、トレー、トレー上の医療装置、保持具スリーブ及び保持具蓋は、密封され得る外側パウチ内に配置される。一実施形態において、トレーの外側寸法は、外側パウチのシール線と厳密に一致することが好ましい。トレーの外周と外側パウチの内側シール線との厳密な一致は、外側パウチに対するトレーの移動を制限し、このことは出荷及び取り扱い中に特に重要である。
【００４０】
トレー、保持具蓋、及び保持具スリーブは、パッケージの詰め込み、滅菌、出荷及び取り扱い中に、医療装置が外側パウチに衝撃を与えることを防止することが望ましい。トレーは更に、パッケージの出荷及び取り扱い中、トレーの面内での医療装置の移動を抑制することにより、医療装置を保護する。
【００４１】
一実施形態において、一体化された板紙保持具スリーブの位置は、片手での装置の取り出しを可能にする。板紙保持具スリーブ上の切り込みは、保持具スリーブの上部パネルが容易に屈曲することを可能にし、このことは医療装置へのアクセスと、トレーからの医療装置の取り出しとを容易にすることができる。一実施形態において、医療装置がハンドルを含む場合、保持具スリーブをトレーの上面から離れるように屈曲させることにより、ユーザーはハンドルを容易に握ることができ、ハンドルをトレーの上面から離れるように回転させて、医療装置をトレーから取り出すことができる。トレーの近位端における保護具要素は、医療装置がトレーの面内で移動することを阻止することが望ましいが、医療装置のハンドルは、ハンドルが保持具要素によって拘束されないように、保持要素から離れるように回転され得る。ハンドルが、該ハンドルが保持具要素から除去される位置へと回転されたら、ハンドルを近位方向に牽引して、医療装置をトレーの近位端から除去することができる。
【００４２】
一実施形態において、医療装置がトレーから取り出された後、トレー、保持具蓋及び保持具スリーブを再利用するために、保持具蓋及び板紙保持具スリーブを互いから分離してもよい。
【００４３】
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記で詳しく記述される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の一実施形態による、トレー、保持具蓋、保持具スリーブ、医療装置、及び外側パウチを含む医療装置用のパッケージを示す。
【図２Ａ】図１に示したトレーの斜視図を示す。
【図２Ｂ】図１に示したトレーの平面図を示す。
【図２Ｃ】図１に示したトレーの側面図を示す。
【図２Ｄ】図１に示したトレーの遠位端立面図を示す。
【図３Ａ】図１に示した保持具蓋の斜視図を示す。
【図３Ｂ】図１に示した保持具蓋の平面図を示す。
【図３Ｃ】図１に示した保持具蓋の側面図示す。
【図３Ｄ】図１に示した保持具蓋の遠位端立面図示す。
【図４】図１に示した保持具スリーブの平面図を示す。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、折り畳まれた後の図４の保持具スリーブの上面図を示す。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、折り畳まれた後の図４の保持具スリーブの下面図を示す。
【図６】本発明の一実施形態による、保持具蓋がトレーの遠位端上に固定される前の、図１のトレー及び保持具蓋の平面図を示す。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、保持具蓋がトレーの遠位端上に固定されている、図６のトレー上に装填された図１の医療装置を示す。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、保持具蓋がトレーの遠位端上に固定されている、図６のトレー上に装填された図１の医療装置を示す。
【図７Ｃ】本発明の一実施形態による、保持具蓋がトレーの遠位端上に固定されている、図６のトレー上に装填された図１の医療装置を示す。
【図８】本発明の一実施形態による、要素をパッケージに組み立てる前の、図１のトレー、保持具蓋、保持具スリーブ、及び医療装置の斜視図を示す。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージ内に固定する方法を示す。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージ内に固定する方法を示す。
【図９Ｃ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージ内に固定する方法を示す。
【図９Ｄ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージ内に固定する方法を示す。
【図９Ｅ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージ内に固定する方法を示す。
【図９Ｆ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージ内に固定する方法を示す。
【図９Ｇ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージ内に固定する方法を示す。
【図９Ｈ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージ内に固定する方法を示す。
【図９Ｉ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージ内に固定する方法を示す。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージから取り出す方法を示す。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による、医療装置をパッケージから取り出す方法を示す。
【図１１】本発明の一実施形態による、トレー、保持具蓋、保持具スリーブ、医療装置、及び外側パウチを含む医療装置用のパッケーを示す。
【図１２Ａ】図１１に示したトレーの斜視図を示す。
【図１２Ｂ】図１１に示したトレーの平面図を示す。
【図１２Ｃ】図１１に示したトレーの側面図を示す。
【図１２Ｄ】図１１に示したトレーの遠位端立面図を示す。
【図１３Ａ】図１１に示した保持具蓋の斜視図を示す。
【図１３Ｂ】図１１に示した保持具蓋の平面図を示す。
【図１３Ｃ】図１１に示した保持具蓋の側面図示す。
【図１３Ｄ】図１１に示した保持具蓋の端部立面図示す。
【図１４Ａ】図１１に示した保持具スリーブの平面図を示す。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態による、折り畳まれた後の図１４の保持具スリーブの上面図を示す。
【図１５Ｂ】本発明の一実施形態による、折り畳まれた後の図１４の保持具スリーブの下面図を示す。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態による、医療装置を収容するパッケージを組み立てる方法を示す。
【図１６Ｂ】本発明の一実施形態による、医療装置を収容するパッケージを組み立てる方法を示す。
【図１６Ｃ】本発明の一実施形態による、医療装置を収容するパッケージを組み立てる方法を示す。
【図１６Ｄ】本発明の一実施形態による、医療装置を収容するパッケージを組み立てる方法を示す。
【図１６Ｅ】本発明の一実施形態による、医療装置を収容するパッケージを組み立てる方法を示す。
【図１６Ｆ】本発明の一実施形態による、医療装置を収容するパッケージを組み立てる方法を示す。
【図１６Ｇ】本発明の一実施形態による、医療装置を収容するパッケージを組み立てる方法を示す。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態による、トレー、医療装置、保持具蓋、及びカバーフラップを含む医療装置用のパッケージを示す。
【図１７Ｂ】本発明の一実施形態による、カバーフラップがトレーの第２の側部に固定され、保持具蓋によってトレーの上面上に固定されている、図１７Ａのパッケージを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１を参照すると、一実施形態において、医療装置５２用のパッケージ５０は、医療装置５２を受容するように適合されたトレー５４、トレー５４の遠位端上にスナップ嵌めされる保持具蓋５６、及びトレーの近位端５４に巻き付けられる保持具スリーブ５８を含むことが好ましい。本明細書により詳細に記載するように、医療装置５２がトレー５４上に装填された後、保持具スリーブ５８がトレーに巻き付けられ、保持具蓋５６によってトレーに固定される。組み立てられたパッケージ５０は、例えば箔パウチなどの密封可能な外側パウチ６０の開放端内に挿入されてもよい。
【００４６】
図２Ａ〜２Ｄを参照すると、一実施形態において、パッケージのトレー５４は、近位端６２、遠位端６４、第１の側部６６、及び第２の側部６８を含むことが望ましい。トレー５４は、トレーの外周の周りに延びる周辺外側フランジ７０を有することが好ましい。図２Ｃを参照すると、フランジ７０は、トレー５４を、医療装置を受容するように構成された上面７２と、上面７２の反対側の下面７４とに分割することが好ましい。一実施形態において、トレー５４は、熱成形されることが好ましく、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのポリマー材料から作製される。
【００４７】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、一実施形態において、トレー５４は、本願の図１に示した医療装置５２のハンドル部分を受容するように適合されている、上面内に成形された第１のチャネル７６を含むことが好ましい。トレー５４はまた、医療装置５２（図１）の細長いシャフトを受容するように適合されている、上面内に成形された第２のチャネル７８を含むことが望ましい。第１のチャネル７６は、第１の側部上で第１の平らな表面８２と境を接し、第２の側部上で第２の平らな表面８４と境を接する、中央に位置する凹部８０を含むことが望ましい。それ故、一実施形態において、本明細書に更に開示するように、トレーの近位端６２におけるトレーの上面は概ね開放され、保持具ポスト以外の、垂直に延びる制約物により包囲されない。第１のチャネル７６はまた、第１の平らな表面８２と、トレー５４の外周におけるフランジ７０との間に位置する第２の凹部８６を含むことが望ましい。トレー５４は、トレー５４の山部９０の近位面内に成形されている、第１のチャネル７６の遠位端に位置する凹形の凹部８８を含むことが好ましい。
【００４８】
一実施形態において、山部９０は、第１のチャネル７６の遠位端に位置する。一実施形態において、山部９０は、近位の平らな区分９２と、トレー５４の遠位端６４に向かって下方に傾斜する遠位傾斜区分９４とを含むことが好ましい。図２Ｃに示すように、山部９０の遠位傾斜区分９４は、トレー５４の遠位端６４及び下側７４に向かって下方に傾斜し、したがってトレーの近位端は、トレーの遠位端よりも厚い。
【００４９】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、トレー５４はまた、トレーの遠位端６４に向かって山部９０を通過する第２のチャネル７２を含むことが望ましい。第２のチャネル７８は、第１の壁９６と、対向する第２の壁９８とを含む。一実施形態において、第２のチャネル７８は、医療装置の細長いシャフトを受容するように設計されている。一実施形態において、第２のチャネル７８の第２の壁９８は、医療装置の細長いシャフトの湾曲した形状に一致する凹形を有する。
【００５０】
図２Ａ〜２Ｄを参照すると、一実施形態において、トレー５４は、トレーの近位端６２に隣接して位置する、離間した一対の保持ポスト１００、１０２を含むことが望ましい。近位に位置する保持ポスト１００、１０２は、トレーの第１のチャネル７６内に形成された中央凹部８０により互いに離間されていることが望ましい。本明細書により詳細に記載するように、保持ポスト１００、１０２は、トレー上に装填された医療装置が、トレーに対して近位方向に摺動及び／又は移動することを防止する。一実施形態において、医療装置は、保持ポスト１００、１０２によって、トレーの近位端に向かって移動することを制約されるが、医療装置は、該医療装置のハンドルが保持ポスト１００、１０２から取り除かれるまで、該ハンドルをトレーの上面から離れるように回転させることによってトレーから取り出され得る。ハンドルが保持ポストから取り除かれたら、医療装置を近位方向に牽引して、該医療装置をトレーから取り出してもよい。
【００５１】
図２Ｂを参照すると、一実施形態において、トレー５４の遠位端６４は、トレーの上面内に成形された４つのスナップ嵌め凹部１０４Ａ〜１０４Ｄを含むことが好ましく、スナップ嵌め凹部１０４Ａ〜１０４Ｄは、本明細書により詳細に記載するように、保持具蓋５６（図１）の裏面上に形成された同様の形状の突出部を受容するように適合されている。トレー５４は、第１のスナップ嵌め凹部１０４Ａ及び第２のスナップ嵌め凹部１０４Ｂと、トレーの第１の側部に沿って延びる外周フランジ７０と、第２のチャネル７８の第１の壁９６との間に位置する、ＥｔＯガスを循環させるための第１の循環チャンバ１０６を含むことが好ましい。トレーの上面５４はまた、第３のスナップ嵌め凹部１０４Ｃ及び第４のスナップ嵌め凹部１０４Ｄと、トレーの第２の側部に沿って延びる外周フランジ７０と、第２のチャネル７８の第２の壁９８との間に位置する第２のＥｔＯガス循環チャンバ１０８を含むことが望ましい。
【００５２】
トレー５４の上側は、該上側内に形成された数個のＥｔＯガス循環溝を含んで、ＥｔＯガスがトレーの上面全体を容易に循環できることを確実にすることが望ましい。一実施形態において、トレーは、第１のスナップ嵌め凹部１０４Ａと第１の循環チャンバ１０６との間で流体連通を提供する第１の溝１１０、第１の循環チャンバ１０６と第２のチャネル７８との間で流体連通を提供する第２の溝１１２、及び第２のスナップ嵌め凹部１０４Ｂと第２のチャネル７８との間で流体連通を提供する第３の溝１１４を含む。トレーの上面５４はまた、第３のスナップ嵌め凹部１０４Ｃと第２のチャネル７８との間で流体連通を提供する第４の溝１１６、第４のスナップ嵌め凹部１０４Ｄと第２のガス循環チャネル１０８との間で流体連通を提供する第５の溝１１８、及び第２のガス循環チャンバ１０８と第２のチャネル７８との間で流体連通を提供する第６の溝１２０を含むことが望ましい。一実施形態において、ＥｔＯ滅菌プロセス中、ＥｔＯガスは、トレーの上面５４内に成形されている上述した溝１１０〜１２０を介して、第１のチャネル７６、第２のチャネル７８、第１のガス循環チャンバ１０６及び第２のガス循環チャンバ０８、並びに４つのスナップ嵌め凹部１０４Ａ、１０４Ｄを通過することが好ましい。
【００５３】
図２Ｂ及び２Ｃを参照すると、一実施形態において、トレー５４は、約３０〜４１センチメートル（１２〜１６インチ）、より好ましくは約３７．７８３センチメートル（１４．８７５インチ）の長さＬ１と、約１５〜２０センチメートル（６〜８インチ）、より好ましくは約１９．３２センチメートル（７．６０６インチ）の幅Ｗ１とを有することが好ましい。
【００５４】
図２Ｂ〜２Ｄを参照すると、一実施形態において、トレー５４は、周辺フランジ７０の下面から突出するスペーサ１２２Ａ〜１２２Ｆを含むことが好ましい。一実施形態において、第１のスペーサ１２２Ａ及び第２のスペーサ１２２Ｂは、トレーの第１の側部６６に沿って延び、第３のスペーサ１２２Ｃは、トレーの遠位端６４に沿って延び、第４のスペーサ１２２Ｄ及び第５のスペーサ１２２Ｅは、トレーの第２の側部６８に沿って延び、第６のスペーサ１２２Ｆは、トレーの近位端６２に沿って延びる。図２Ｃ及び２Ｄに示すように、スペーサ１２２は、フランジの下面から突出して、外側パウチ６０（図１）の対向する内面から離れるようにフランジ７０を上昇させることが好ましい。パウチの対向する内面からフランジ７０を離間させることにより、トレー５４の周りでのＥｔＯガスの十分な循環が確実となり、また外側フランジ７０が外側パウチ６０内に形成された対向するシールを損傷させないことが確実となる。
【００５５】
図２Ｃ及び２Ｄを参照すると、一実施形態において、トレーの近位端６４における保持ポスト１００、１０２及び第６のスペーサ１２２Ｆは、約２．５〜５センチメートル（１〜２インチ）、より好ましくは約３．７８５センチメートル（１．４９０インチ）の高さＨ１を画定する。一実施形態において、スペーサ１２２は、フランジ７０とスペーサの下端との間に、約０．３〜０．５センチメートル（０．１０〜０．２０インチ）、より好ましくは約０．３９６センチメートル（０．１５６インチ）の高さＨ２を画定することが好ましい。
【００５６】
図２Ｃを参照すると、一実施形態において、トレー５４は、近位端６２においてより厚く、遠位端６４においてより薄いことが好ましい。トレー５４は、トレーの遠位端６４がトレーの近位端６２よりも薄くなるように、トレーの近位端６２と遠位端６４との間で狭まることが好ましい。
【００５７】
図３Ａ〜３Ｄを参照すると、一実施形態において、保持具蓋５６は、上面１３０、下面１３２、及び保持具蓋５６の下面１３２から突出する４つのスナップ嵌め突出部１３４Ａ〜１３４Ｄを含むことが好ましい。保持具蓋５６は、そのサイズ及び形状がトレー５４（図２Ｂ）内の第１のガス循環チャンバ１０６に一致する第１の凹部１３６と、トレー５４内の第２のガス循環チャンバ１０８に一致するサイズ及び形状を有する第２の凹部１３８とを含むことが望ましい。図３Ｄに示すように、第１の凹部１３６及び第２の凹部１３８は、保持具蓋５６の下面１３２から突出している。図３Ｄに示すように、各スナップ嵌め突出部１３４Ａ〜１３４Ｄは、約０．８〜０．９センチメートル（０．３００〜０．３５０インチ）、より好ましくは約０．８１センチメートル（０．３２０インチ）の高さＨ３を画定する。
【００５８】
図３Ｂを参照すると、一実施形態において、保持具蓋５６は、約１３〜１８センチメートル（５〜７インチ）、より好ましくは約１４．６４センチメートル（５．７６３インチ）の長さＬ２と、約１４〜１７センチメートル（５．５〜６．５インチ）、より好ましくは約１４．２センチメートル（５．５９０インチ）の幅Ｗ２とを有する。下記により詳細に記載するように、保持具蓋５６は、トレー５４の遠位端（図２Ａ〜２Ｄ）上に固定されて、トレー上に装填された医療装置（図１）の遠位端を覆うことが望ましい。保持具蓋５６はまた、保持具スリーブをトレーに固定することが望ましい。
【００５９】
図４を参照すると、一実施形態において、保持具スリーブ５８は、上部パネル１４０、下部パネル１４２及び接続パネル１４４を有する板紙ブランクを含むことが好ましい。第１の折り目１４６は、上部パネル１４０と下部パネル１４２との間に延びて、上部パネルを下部パネル上に折り畳むことを容易にすることが望ましい。保持具スリーブ５８は、下部パネル１４２と接続パネル１４４との間に延びて、下部パネルを接続パネルに対して折り畳むことを容易にする第２の折り目１４８を含むことが望ましい。
【００６０】
一実施形態において、上部パネル１４０は、近位縁１５０、遠位縁１５２及び外側縁１５４を含むことが望ましい。上部パネル１４０は、上部パネル１４０内に形成されている、外側縁１５４から第１の折り目１４６に向かって延びる切り込み１５６を含むことが望ましい。一実施形態において、切り込み１５６は、約３．８〜４．４５センチメートル（１．５０〜１．７５インチ）、より好ましくは約４．２９センチメートル（１．６９インチ）の長さＬ３を有する。一実施形態において、上部パネル１４０は、上部パネル１４０の遠位縁１５２に沿って延びる細長い切り取り部１５８を含む。一実施形態において、細長い切り取り部１５８は、約０〜１４センチメートル（０．００〜５．５０インチ）、より好ましくは約１３．３センチメートル（５．２２インチ）の長さＬ４と、約１．３〜２．５センチメートル（０．５０〜１．００インチ）、より好ましくは約２．２センチメートル（０．８７インチ）の幅Ｗ３とを有する。
【００６１】
一実施形態において、第１の折り目１４６の末端部に第１の切り欠き１６０Ａ、１６０Ｂの対が設けられて、上部パネル１４０及び下部パネル１４２の互いに対する折り畳みを容易にしてもよい。保持具スリーブ５８はまた、第２の折り目１４８の末端部に設けられた第２の切り欠き１６２Ａ、１６２Ｂの対を含んで、下部パネル１４２及び接続パネル１４４の互いに対する折り畳みを容易にしてもよい。
【００６２】
一実施形態において、接続パネル１４４は、近位縁１６４及び遠位縁１６６を含むことが望ましく、接続パネル１４４の遠位縁１６６に隣接して接続パネル内に第２の切り取り部１６８が形成されている。
【００６３】
図４及び５Ａを参照すると、一実施形態において、保持具スリーブ５８は、図２Ａ〜２Ｄにて上記に示し及び記載したトレー５４に巻き付けられるように折り畳まれている。一実施形態において、接続パネル１６４は下部パネル１４２上に折り畳まれることが好ましく、上部パネル１４０は接続パネル１６４上に折り畳まれる。接続パネルが下部パネル上に折り畳まれ、上部パネルが接続パネル上に折り畳まれた後、上部パネル１４０の遠位端１５２における細長い切り取り部１５８は、接続パネル１６４の遠位端１６６における第２の切り取り部１６８と整合されることが好ましい。本明細書により詳細に記載するように、保持具蓋（図３Ａ）上の第１のスナップ嵌め突出部１３４Ａが、整合された細長い切り取り部１５８及び第２の切り取り部１６８を通過して、保持具スリーブ５８の遠位端をトレー５４（図２Ａ）に少なくとも部分的に固定する。
【００６４】
図６を参照すると、一実施形態において、トレー５４は、トレーの上面が表面から離れる方向に向いた状態でトレーを該表面の上に置くことにより、アプリケータ器具などの医療装置を受容するように構成されている。
【００６５】
図７Ａを参照すると、一実施形態において、医療装置５２は、ハンドル５３が第１のチャネル７６内に配置され、湾曲した細長いシャフト６５が第２のチャネル７８内に配置された状態でトレー５４上に配置されている。トレー上に配置された際、ハンドル５３の前面は、山部９０の近位端に形成された凹形の切り取り部８８と対向し、ハンドル５３の後端は、第１の保持ポスト１００及び第２の保持ポスト１０２に対して当接している。その結果、ハンドル５３は、トレーの面に対する近位移動及び遠位移動が制約されている。保持具蓋５６は、保持具蓋５６上の４つのスナップ嵌め突出部をトレー５４上の４つのスナップ嵌め凹部上に挿入することによって、トレーの遠位端５４上に固定されてもよい。図７Ａでは、保持具スリーブが図示されていないため、医療装置５２及び保持具蓋５６の位置が明確に表示され得る。
【００６６】
図７Ｂを参照すると、第１の保持ポスト１００及び第２の保持ポスト１０２は、医療装置５２のハンドル５３がトレー５４の近位端６２に向かって近位移動することを防止する停止部として機能する。保持具蓋５６は、トレー５４の遠位端６４上にスナップ嵌めされて、医療装置５２の細長いシャフトを覆う。
【００６７】
図７Ｃを参照すると、一実施形態において、トレー５４の上面７２上に形成されている中央凹部８０は、第１の保持ポスト１００と第２の保持ポスト１０２との間に延びる。一実施形態において、医療従事者は、親指を中央凹部８０内に配置し、１つ又２つ以上の指を切り取り部８８（図７Ａ）内に配置してアプリケータ器具５２のハンドル５３を把持し、Ｒ１が示す方向にハンドル５３を回転させてもよい。本明細書により詳細に記載するように、ハンドル５３は、保持ポスト１００、１０２から除去されるまで回転されることが好ましく、それによりハンドル５３は、トレー５４（図７Ａ）の近位端６２に向かって近位に摺動して、医療装置５２をトレーから取り出すことができる。
【００６８】
図８は、組み立てられる前の、医療装置５２用のパッケージ５０の構成要素の分解図を示す。パッケージ５０は、ハンドル５３がトレーの第１のチャネル７６内に配置され、細長いシャフト６５がトレーの第２のチャネル７８内に配置されるように、医療装置５２を受容するように適合されたトレー５４を含むことが好ましい。保持具スリーブ５８は、スリーブの細長い切り取り部１５８がスナップ嵌め凹部１０４Ａ、１０４Ｃと整合し、第２の切り取り部１６８が第１のスナップ嵌め凹部１０４Ａと整合した状態で、保持具スリーブの上部パネル１４０がトレー５４の上面７２上に重なるように、トレー５４の近位端に巻き付けられるのが好ましい。保持具スリーブ５８がトレーに巻き付けられた後、保持具蓋５６上のスナップ嵌め突出部１３４Ａがトレー５４上の対応するスナップ嵌め凹部１０４〜１０４Ｄ内に挿入されて、保持具蓋５６をトレー５４の遠位端上に固定する。保持具蓋５６がトレー５４上に固定された際、第１のスナップ嵌め突出部１３４Ａは、保持具スリーブ５８の第２の切り取り部１６８及び細長い第１の切り取り部１５８を通過し、第１のスナップ嵌め凹部１０４Ａ内に挿入されることが好ましく、第４のスナップ嵌め突出部１３４Ｄは、保持具スリーブ５８の細長い切り取り部１５８を通過し、第４のスナップ嵌め凹部１０４Ｄ内に挿入されることが好ましい。それ故、保持具蓋５６は、トレーの第２のチャンバ７８内に配置されている医療装置５２のシャフト６５を覆い、かつ保持具スリーブ５８の遠位端をトレーに固定する。
【００６９】
図９Ａを参照すると、一実施形態において、多構成要素パッケージ５０は、ハンドル部分５３が第１のチャネル７６内に配置され、細長いシャフト６５が第２のチャネル７８内に配置されるように、医療装置５２をトレー５４の上面上に配置することにより組み立てられる。トレー５４の下面は、トレーが保持具スリーブの下部パネル１４２上に整合された状態で、保持具スリーブ５８の上に配置されることが好ましい。トレー５４の第１の側部６６は、下部パネル１４２と接続パネル１４４との間に延びる第１の折り目１４６と整合されることが好ましい。トレー５４の第２の側部６８は、下部パネル１４２と上部パネル１４０との間に延びる第２の折り目１４８と整合されることが好ましい。
【００７０】
図９Ｂを参照すると、一実施形態において、保持具スリーブ５８の接続パネル１４４は、トレー５４の第１の側縁６６上に折り畳まれ、したがってその自由端は、トレー５４の上面上に重なっている。接続パネル１４４内に形成されている第１の切り取り部１６８は、トレー５４の上面内に形成されている第１のスナップ嵌め凹部１０４Ａと整合されることが好ましい。接続パネル１４４がトレー５４の上面上に折り畳まれた後、保持具スリーブ５８の上部パネル１４０は、上部パネル１４０がトレーの上面上に重なるように、トレー５４の第２の側縁６８上に折り畳まれることが望ましい。上部パネル１４０がトレー５４の上面上に折り畳まれた後、上部パネル１４０の細長い切り取り部１５８は、トレーの上面内に形成されている第１のスナップ嵌め凹部１０４Ａ及び第４のスナップ嵌め凹部１０４Ｄと整合されることが好ましい。
【００７１】
図９Ｃを参照すると、一実施形態において、保持具蓋５６は、スナップ嵌め突出部及びスナップ嵌め凹部を介して、トレー５４の遠位端６４に固定される。一実施形態において、保持具蓋５６の下面から突出する４つのスナップ嵌め突出部１３８Ａ〜１３８Ｄは、トレー５４の上面内に形成されている４つのスナップ嵌め凹部１０４Ａ〜１０４Ｄ内に挿入される。保持具蓋５６上の第１のスナップ嵌め突出部１３４Ａは、上部パネル１４０上の細長い切り取り部１５８と、接続パネル１６４上の第２の切り取り部１６８とを通過して、保持具スリーブ５８をトレー５４に取り付けることが望ましい。加えて、保持具蓋５６上の第４のスナップ嵌め突出部１３４Ｄは、上部パネル１４０上の細長いスロット１５８を通過して、トレー５４上の第４のスナップ嵌め凹部内に至って、保持具スリーブ５８をトレーに取り付ける。
【００７２】
一実施形態において、保持具蓋５６は、材料コストを最小限に抑えるために、１つのより大きい保持具蓋の代わりに２つのより小さい保持具蓋に分割されてもよい。２つのより小さい保持具蓋は、本明細書に図示及び記載した単一の保持具蓋５６と同一の機能を行うことが望ましい。一実施形態において、保持具蓋の遠位端は、蝶番要素を介してトレーの遠位端に固定されてもよい。一実施形態において、接続された保持具蓋は、第１の位置から第２の位置へと蝶番要素の周囲を枢動して、トレーの遠位端においてトレーの上面と対向しかつ該上面を覆ってもよい。
【００７３】
保持具スリーブ５８が保持具蓋５６によってトレー５４に固定された後、上部パネル１４０は、上部パネル１４０の近位縁１５０がトレー５４の近位端６２に実質的に整合された状態で、トレーの近位端６２においてトレーの上面上に重なることが望ましい。
【００７４】
図９Ｄを参照すると、一実施形態において、保持具スリーブ５８がトレー５４に固定された後、下部パネル１４２は、トレーの下面７４上に延在することが望ましい。図９Ｅを参照すると、保持具スリーブ５８の上部パネル１４０は、トレーの上面５４上に重なっている。上部パネル１４０は、トレーの傾斜している上面１５２に一致し、トレーの近位端６２と遠位端６４との間で下方に傾斜することが望ましい。
【００７５】
図９Ｆを参照すると、一実施形態において、医療装置５２のハンドル５５は、第１の保持ポスト１０１及び第２の保持ポスト１０２に隣接して横たわって、医療装置５２がトレー５４の近位端６２に向かって近位方向に摺動することを防止する。保持具スリーブ５８は、上部パネル１４０が医療装置５２のハンドル５３及びトレー５４の上面５４上に重なった状態で、トレー５４の近位端６２に巻き付けられる。保持具スリーブ５８の上部パネル１４０に形成されている切り取り部１５６は、上部パネル１４０がＲ１で示される方向においてトレーの上面から離れるように屈曲することを可能にすることが望ましい。
【００７６】
図９Ｅ及び９Ｆを参照すると、一実施形態において、保持具スリーブ５８は、トレー５４の第２の側部６８に沿って「閉鎖され」、トレー５４の近位端６２及び第１の側部６６に沿って「開放」している。保持具スリーブ５８の「閉鎖」部分は、医療装置５２がトレーの第２の側部６８を介して除去されることを防止するが、保持具スリーブ５８の「開放」部分は、医療装置がトレーから離れるように枢動する（Ｒ１と示された移動に関して図９Ｆを参照）ことができ、それによってハンドル５３が保持具ポスト１００、１０２から取り除かれるように、上部パネル１４０がトレー５４の上面７２から離れるように屈曲することを可能にする。ハンドルが保持具ポストから除去されたら、ハンドル５３は、トレー５４の近位端６２における保持具スリーブ５８の近位端の「開口部」を介して、近位に牽引され得る。
【００７７】
図９Ｇ及び９Ｈを参照すると、一実施形態において、医療装置５２を収容する組み立てられたパッケージ５０は、密封可能な外側パウチ６０の開放端を介して挿入される。最初にトレーを外側パウチ６０内に装填するときには、外側パウチは、第１の側縁１７０、近位縁１７２及び第２の側縁１７４に沿って密封されていることが好ましい。遠位縁１７６は、パッケージを受容するために開放している。一実施形態において、トレー５４の近位端６２は、Ａ１で示される方向にてパウチ６０の開放端１７６内に挿入される。それ故、トレー５４の厚い方の近位区分６２は、パウチ内に挿入されるトレーの最初の末端部であり、トレーの薄い方の遠位端６４が後に続く。
【００７８】
一実施形態において、外側パウチは、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、Ｄａｃｅｙに付与された、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第８，２９２，０７６号に開示されているような、互いに結合された第１の箔シート及び第２の箔シートを含む密封可能な箔パウチであることが好ましい。
【００７９】
図９Ｈは、外側パウチ６０内に更に挿入された後のパッケージ５０を示す。図９Ｉは、パッケージ５０が外側パウチ６０内に完全に挿入された後の外側パウチ６０を示す。一実施形態において、パウチ６０の内部の、医療装置及びトレーの周りにＥｔＯガスが循環され、真空乾燥後、外側パウチの開放端１７６が密封されて、外側パウチを完全に密封する。一実施形態において、外側パウチ６０は、近位縁１７２と第２の側縁１７４との間に位置するパウチの角部内に提供された開放タブ１７８を含む。図９Ｅ、９Ｆ、及び９Ｉを参照すると、トレー５４の第１の側部６６及び近位端６２に沿って位置する保持具スリーブ５８内の開口部は、外側パウチ６０の開放タブ１７８に隣接して配置されて、開放タブ１７８が剥がされて開放された際に医療装置のハンドルへの容易なアクセスを提供することが好ましい。
【００８０】
一実施形態において、医療装置及び外側パウチを含む組み立てられたパッケージは、医療装置及びパッケージの構成要素を滅菌するための滅菌プロセスに供される。１つの好ましい滅菌プロセスは、ガス拡散滅菌方法を含んでもよい。一実施形態において、滅菌方法は、エチレンオキシド（ＥｔＯ）ガスの使用を含むことが好ましい。エチレンオキシドは、滅菌する必要がある繊細な器具及び装置に対する非損傷効果により、また非常に様々な包装材と適合性があるために、ヘルスケア産業において医療装置の滅菌に一般的に使用されている。ＥｔＯ方法は、熱、水分、又は研磨化学物質に耐えられない部品（例えば紙、ゴム及びプラスチック製の部品）を有する医療装置に高頻度で使用されている。医療装置の滅菌にＥｔＯガスを使用することは、当初米軍により開発され、依然として多数の産業において最も一般的に使用されている。
【００８１】
一実施形態において、ＥｔＯ滅菌ガスがパウチ６０の内部全体に、及びパウチ内に配置されたパッケージの周りに循環された後、外側パウチ６０内にパッケージが完全に密封されるように、パウチ６０の開放端１７６が密封される。
【００８２】
図１０Ａを参照すると、一実施形態において、外側パウチ６０上のタブ１７８（図９Ｉ）が剥離され及び／又は破られた後、外科系職員は開放されたパウチ６０内に手を伸ばして、トレー５４上に配置されている医療装置５２にアクセスすることができる。一実施形態において、外科医は、保持具スリーブ５８の上部パネル１４０と、第１の保持具ポスト１００と第２の保持具ポスト１０２との間に位置する中央凹部１８０との間に手を置いて、親指、指及び手のひらを用いて医療装置５２のハンドル５３を把持する。ハンドル５３は、ハンドル５３が第１の保持要素１００及び第２の保持要素１０２から除去されるように、その基部の周りで方向Ｒ１に枢動されることが好ましい。医療装置５２のハンドル５３が方向Ｒ１に枢動するとき、上部パネル１４０内に形成されている切り込み１５６は、上部パネル１４０がトレー５４の上面７２から離れるように屈曲することを可能にする。上部パネル１４０が上面から離れるように屈曲するとき、保持具蓋５６は、保持具スリーブ５８の遠位端１５２をトレーの上面に固定する。
【００８３】
図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、医療装置５２のハンドル５３が図１０Ａに示す位置へ枢動され、それによりハンドル５３が保持具ポスト１００、１０２から除去されたら、医療装置５２はトレー５４に対して近位方向に牽引されて、医療装置５２をトレーから取り出すことができる。
【００８４】
図１１を参照すると、一実施形態において、医療装置２５２用のパッケージ２５０は、医療装置２５２を受容するように適合されたトレー２５４と、例えばトレー２５４の遠位端上にスナップ嵌めされるなどしてトレー２５４に固定されるように適合された保持具蓋２５６とを含むことが好ましい。パッケージは、トレーの近位端２５４に巻き付けられ、かつ保持具蓋２５６を介してトレーに固定される保持具スリーブ２５８を含むことが望ましい。パッケージ２５０が一緒に組み立てられた後、組み立てられたパッケージは、密封可能な外側パウチ２６０の開放端内に挿入されて、外側パウチ内で滅菌及び密封（例えば、気密密封）されてもよい。
【００８５】
図１２Ａ〜１２Ｄを参照すると、一実施形態において、トレー２５４は、近位端２６２、遠位端２６４、第１の側部２６６、及び第２の側部２６８を含むことが望ましい。トレー２５４は、トレーの外周の周りに延びるフランジ２７０を有することが好ましい。図１２Ｃを参照すると、フランジ２７０は、トレー２５４を、医療装置を受容するように構成された上面２７２と、上面２７２の反対側の下面２７４とに分割することが好ましい。
【００８６】
図１２Ａ及び１２Ｂを参照すると、一実施形態において、トレー２５４は、第１のチャネル２７６を含む熱成形トレーであることが好ましく、第１のチャネル２７６は、トレーの上面内に成形されている、医療装置２５２（図１１）のハンドルを受容するように適合された凹部を画定する。トレー２５４はまた、トレー２５４内に成形されている、医療装置２５２（図１１）の細長いシャフトを受容するように適合された細長い第２のチャネル２７８を含むことが望ましい。第１のチャネル２７６は、一方の側部上で第１の平らな表面２８２と境を接し、第２の側部上で第２の平らな表面２８４と境を接する、中央に位置する凹部２８０を含むことが望ましい。中央凹部２８０の遠位端は、第１のチャネル２７６と第２のチャネル２７８との間に位置する、トレー２５４の山部２９０内に形成された凹形の切り取り部２８８を含むことが望ましい。
【００８７】
図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、一実施形態において、山部２９０は、近位の平らな区分２９２と、トレー２５４の下面２７４に向かって下方に傾斜する遠位傾斜区分２９４とを含むことが好ましい。図１２Ｃに示すように、山部２９０の遠位傾斜区分２９４は、トレー２５４の遠位端２６４及び下面２７４に向かって下方に傾斜している。図１２Ｃを参照すると、一実施形態において、トレーの近位端２６２は、トレー２５４の遠位端２６４よりも厚い。
【００８８】
図１２Ｂを参照すると、一実施形態において、第２のチャネル２７８は、第１の壁２９６と、対向する第２の壁２９８とを含むことが望ましい。一実施形態において、第１の壁２９６及び第２の２９８は、概ね真っ直ぐであり、医療装置２５２（図１１）の細長いシャフトの形状に一致する。
【００８９】
図１２Ａ〜１２Ｄを参照すると、一実施形態において、トレー２５４は、トレーの近位端２６２に隣接して位置する一対の離間した保持ポスト３００、３０２を含むことが望ましい。近位に位置する保持ポスト３００、３０２は、トレーの上面内に形成された中央凹部２８０により互いに離間されていることが望ましい。本明細書により詳細に記載するように、保持ポスト３００、３０２は、トレー２５４上の医療装置を保持し、医療装置がトレーに対して摺動及び／又は移動する（例えば、近位に）ことを防止する。一実施形態において、医療装置は、保持ポスト３００、３０２及び山部２９０の近位面によって、トレー２５４から落下せず、トレーの内部に保持される。医療装置は、ハンドルが保持ポスト３００、３０２から取り除かれるまで、ハンドルをトレーの上面から離れるように回転させることによって、トレーから取り出され得る。ハンドルが保持ポスト３００、３０２から取り除かれたら、医療装置をトレー２５４の近位端２６２に向かって牽引して、医療装置をトレーから取り出すことができる。
【００９０】
図１２Ａ及び１２Ｂを参照すると、一実施形態において、トレー２５４の遠位端２６４は、４つのスナップ嵌め凹部３０４Ａ〜３０４Ｄを含むことが望ましく、スナップ嵌め凹部３０４Ａ〜３０４Ｄは、本明細書により詳細に記載するように、保持具蓋２５６（図１１）の裏面から延びる同様の形状のスナップ嵌め突出部を受容するように適合されている。トレー２５４は、第１のスナップ嵌め凹部３０４Ａ及び第２のスナップ嵌め凹部３０４Ｂと、トレーの第１の側部２６６に沿って延びる外周フランジ２７０と、第２のチャネル２７８の第１の壁２９６との間に位置する、ＥｔＯガスを循環させるための第１のＥｔＯガス循環チャンバ３０６Ａ、３０６Ｂの対を含むことが好ましい。トレー２５４の上面はまた、第３のスナップ嵌め凹部３０４Ｃ及び第４のスナップ嵌め凹部３０４Ｄと、フランジの第２の側部２６８に沿って延びる外周フランジ２７０と、第２のチャネル２７８の第２の壁２９８との間に位置する第２のＥｔＯガス循環チャンバ３０８Ａ、３０８Ｂの対を含むことが望ましい。
【００９１】
図１２Ｂを参照すると、一実施形態において、トレー２５４の上面は、上面２５４内に形成された数個のＥｔＯガス循環溝を含んで、ＥｔＯガスがトレー全体を容易に循環できることを確実にすることが望ましい。一実施形態において、トレーは、第１のスナップ嵌め凹部３０４Ａとチャンバ３０６Ａとの間で流体連通を提供する第１の溝３１０、チャンバ３０６Ａと第２のチャネル２７８との間で流体連通を提供する第２の溝３１２、及び第２のスナップ嵌め凹部１０４Ｂとチャンバ３０６Ｂとの間で流体連通を提供する第３の溝３１４を含む。トレー２５４の上面はまた、チャンバ３０６Ｂと第２のチャネル２７８との間で流体連通を提供する第４の溝３１６、第３のスナップ嵌め凹部３０４Ｃとチャンバ３０８Ｂとの間で流体連通を提供する第５の溝３１８、及びチャンバ３０８Ｂと第２のチャネル２７８との間で流体連通を提供する第６の溝３２０を含むことが望ましい。加えて、トレー２５４は、第４のスナップ嵌め凹部３０４Ｄとチャンバ３０８Ａとの間で流体連通を提供する第７の溝３２２、及びチャンバ３０８Ａと第２のチャネル２７８との間で流体連通を提供する第８の溝３２４を含むことが好ましい。一実施形態において、ＥｔＯ滅菌プロセス中、ＥｔＯガスは、トレーの上面及び下面上を通過し、第１のチャネル２７６及び第２のチャネル２７８を通ることが好ましい。ＥｔＯガスはまた、滅菌ガスをトレー２５４全体に循環させるために、溝３１０〜３２４を通過し、チャンバ３０６Ａ、３０６Ｂ、３０８Ａ、及び３０８Ｂ、並びに４つのスナップ嵌め凹部３０４Ａ〜３０４Ｄ内に至ることが好ましい。
【００９２】
図１２Ｂ及び１２Ｃを参照すると、一実施形態において、トレー２５４は、約３０〜４１センチメートル（１２〜１６インチ）、より好ましくは約３７．７８３センチメートル（１４．８７５インチ）の長さＬ５と、約１５〜２０センチメートル（６〜８インチ）、より好ましくは１９．３２センチメートル（７．６０６インチ）の幅Ｗ５とを有する。
【００９３】
図１２Ａ〜１２Ｄを参照すると、一実施形態において、トレー２５４は、周辺フランジ２７０の下部から突出するスペーサ３２２Ａ〜３２２Ｆを含むことが好ましい。一実施形態において、３つのスペーサ３２５Ａ〜３２５Ｃは、トレーの第１の側部２６６に沿って延び、単一のスペーサ３２５Ｄは、トレーの遠位端２６４に沿って延び、３つのスペーサ３２５Ｆ〜３２５Ｇは、トレーの第２の側部２６８に沿って延び、単一のスペーサ３２５Ｈは、トレーの近位端２６２に沿って延びる。別の実施形態は、フランジ上により多い、又より少ないスペーサを有し得る。図１２Ｃ及び１２Ｄに示すように、スペーサ３２５は、フランジ２７０の下面２７４から突出して、フランジ２７０を外側パウチ２６０（図１１）の対向する内面から離間させることが好ましい。パウチの対向する内面からフランジ２７０を離間させることにより、ＥｔＯガスの徹底的かつ十分な循環が確実となり、また外側フランジ２７０が外側パウチ２６０内に形成された対向するシールを損傷させない（例えば、切らない）ことが確実となる。
【００９４】
図１２Ｃを参照すると、一実施形態において、保持ポスト３００、３０２及び第８のスペーサ３２５Ｈは、約２．５〜５センチメートル（１〜２インチ）、より好ましくは約３．７８５センチメートル（１．４９０インチ）の高さＨ４を画定する。一実施形態において、トレー２５４は、近位端２６２と遠位端２６４との間で狭まり、より薄くなることが好ましい。換言すれば、トレー２５４は、トレーの遠位端２６４がトレーの近位端２６２よりも薄くなるように、近位端２６２と遠位端２６４との間で内側にテーパされている。
【００９５】
図１２Ｄを参照すると、一実施形態において、スペーサ３２５は、フランジ２７０とスペーサの下端との間に、約０．３〜０．５センチメートル（０．１０〜０．２０インチ）、より好ましくは約０．３９６センチメートル（０．１５６インチ）の高さＨ５を画定することが好ましい。
【００９６】
図１３Ａ及び１３Ｂを参照すると、一実施形態において、保持具蓋２５６（図１１）は、約５１〜６４センチメートル（２０〜２５インチ）、より好ましくは約６０．５センチメートル（２３．８インチ）の長さＬ６と、約２０〜３０センチメートル（８〜１２インチ）、より好ましくは約２６．２６センチメートル（１０．３４インチ）の幅Ｗ６とを有することが望ましい。下記により詳細に記載するように、保持具蓋２５６は、トレーの遠位端２５４（図１２Ａ〜１２Ｄ）上にスナップ嵌めされて、医療装置の遠位端をトレー内に固定し、また保持具スリーブをトレー上に固定することが好ましい。保持具蓋の裏面は、シャフトに係合する成形突出部３５５Ａ、３５５Ｂを有して、トレー２５４（図１２Ｂ）の第２のチャネル２７８内の医療装置の側方移動を防止する。
【００９７】
図１３Ａ〜１３Ｄを参照すると、一実施形態において、保持具蓋２５６（図１１）は、上面３３０及び下面３３２を含むことが好ましい。一実施形態において、保持具蓋は、ポリプロピレン（ＰＰ）から作製される。保持具蓋２５６は、下面３３２から突出する４つのスナップ嵌め突起部３３４Ａ〜３３４Ｄを含むことが望ましい。保持具蓋２５６は、そのサイズ及び形状がトレー２５４（図１２Ａ及び１２Ｂ）上の第１のチャンバ３０６Ａ、３０６Ｂの対に一致する第１の凹部３３６Ａ、３３６Ｂの対と、トレー２５４上の第２のチャンバ３０８Ａ、３０８Ｂの対に一致する第２の凹部３３８Ａ、３３８Ｂの対を含むことが望ましい。図１３Ｃ及び１３Ｄに示すように、凹部３３６Ａ、３３６Ｂ、３３８Ａ、３３８Ｂは、保持具蓋２５６の下面３３２から突出している。図１３Ｄを参照すると、一実施形態において、各スナップ嵌め突出部３３４Ａ〜３３４Ｄは、約０．８〜０．９センチメートル（０．３００〜０．３５０インチ）、より好ましくは約０．８１センチメートル（０．３２０インチ）の高さＨ６を画定する。
【００９８】
図１４を参照すると、一実施形態において、保持具スリーブ２５８（図１１）は、上部パネル３４０、下部パネル３４２及び接続パネル３４４を有する、板紙ブランクなどの折り畳み可能なブランクを含むことが好ましい。第１の折り目３４６は、上部パネル３４０と下部パネル３４２との間に延びて、上部パネル及び下部パネルの互いに対する折り畳みを容易にすることが望ましい。保持具スリーブ２５８は、下部パネル３４２と接続パネル３４４との間に延びて、下部パネル及び接続パネルの互いに対する折り畳みを容易にする第２の折り目３４８を含むことが望ましい。
【００９９】
一実施形態において、上部パネル３４０は、近位縁３５０、遠位縁３５２及び外側縁３５４を含むことが望ましい。上部パネル３４０は、上部パネル３４０内に形成されている、外側縁３５４から第１の折り目３４６に向かって延びる切り込み３５６を含むことが望ましい。一実施形態において、切り込み３５６は、約３．８〜４．４５センチメートル（１．５０〜１．７５インチ）、より好ましくは約４．２９センチメートル（１．６９インチ）の長さＬ３を有する。一実施形態において、上部パネル３４０は、上部パネル３４０の遠位縁３５２に沿って延びる細長い切り取り部３５８を含む。一実施形態において、細長い切り取り部３５８は、約１１〜１３センチメートル（４．５０〜５．００インチ）、より好ましくは約１２．２センチメートル（４．８１インチ）の長さＬ４と、約１．３〜２．５センチメートル（０．５０〜１．００インチ）、より好ましくは約２．２センチメートル（０．８７インチ）の幅Ｗ３とを有する。
【０１００】
一実施形態において、第１の折り目３４６の末端部に第１の切り欠き３６０Ａ、３６０Ｂの対が設けられて、上部パネル３４０及び下部パネル３４２の互いに対する折り畳みを容易にしてもよい。保持具スリーブ２５８はまた、第２の折り目３４８の末端部に設けられた第２の切り欠き３６２Ａ、３６２Ｂの対を含んで、下部パネル３４２及び接続パネル３４４の互いに対する折り畳みを容易にしてもよい。
【０１０１】
一実施形態において、接続パネル３４４は、近位縁３６４及び遠位縁３６６を含むことが望ましい。接続パネルは、接続パネルの遠位縁３６６に隣接して形成された第２の切り取り部３６８を有することが好ましい。
【０１０２】
図１４、１５Ａ、及び１５Ｂを参照すると、一実施形態において、保持具スリーブ２５８は、トレー２５４（図１２Ａ〜１２Ｄ）に巻き付くように折り畳まれている。一実施形態において、接続パネル３６４は下部パネル３４２上に折り畳まれ、上部パネル３４０は接続パネル３６４上に折り畳まれることが好ましい。接続パネルが下部パネル上に折り畳まれ、上部パネルが接続パネル上に折り畳まれた後、上部パネル３４０上の細長い切り取り部３５８は、接続パネル３６４上の第２の切り取り部３６８と整合されることが好ましい。本明細書により詳細に記載するように、一実施形態において、保持具蓋（図１３Ａ）上の第１のスナップ嵌め突出部３３４Ａが、整合された細長い切り取り部３５８及び第２の切り取り部３６８を通過して、保持具スリーブ２５８の遠位端をトレー２５４（図１２Ａ）に固定する。
【０１０３】
図１６Ａを参照すると、一実施形態において、医療装置２５２は、ハンドル２５２が第１のチャネル２７６内にあり、細長いシャフト２６５が第２のチャネル２７８内にあるように、トレー２５４上に配置されている。トレーの下面は、保持具スリーブ２５８の下部パネル３４２上に配置されることが望ましい。図１６Ｂを参照すると、保持具スリーブ２５８の接続パネル３４４は、接続パネル３４４上の第２の切り取り部３６８がトレー２５４上の第４のスナップ嵌め凹部３０４Ｄ上に重なるように、トレー２５４の第２の側縁２６８上に折り畳まれる。次に、保持具スリーブ２５８の上部パネル３４０は、細長い切り取り部３５８がトレー２５４上の第１のスナップ嵌め凹部３０４Ａ及び第４のスナップ嵌め凹部３０４Ｄと整合するように、トレーの上面上に折り畳まれる。上部パネル３４０は、細長い切り取り部３５８が第２の切り取り部３６８上に重なる状態で接続パネル３４４上に重なり、第２の切り取り部３６８は次に第４のスナップ嵌め凹部３０４Ｄと整合されることが好ましい。
【０１０４】
図１６Ｃを参照すると、保持具スリーブ２５８がトレー２５４に巻き付けられた後、保持具蓋２５６は、保持具蓋２５６上の４つのスナップ嵌め突出部３３４Ａ〜３３４Ｄ（図１３Ｃ）がトレー２５４上に形成された対応する４つのスナップ嵌め凹部３０４Ａ〜３０４Ｄ内に挿入された状態で、トレー２５４の上面の遠位端に固定されることが好ましい。保持具蓋２５６がトレー２５４に固定された際、保持具蓋上の第１のスナップ嵌め突出部３３４Ａは、細長いスロット３５８を通過し、トレー上の第１のスナップ嵌め凹部３０４Ａ内に至る。加えて、保持具蓋２５６の第４のスナップ嵌め突出部３３４Ｄは、上部パネル３４０の細長い切り取り部３５８と、接続パネル３４４の第２の切り取り部３６８とを通過し、第４のスナップ嵌め凹部３０４Ｄによって固定されて、保持具スリーブ２５８をトレー２５４の近位端上に固定する。保持具スリーブ２５８がトレー２５４の近位端２６２上に固定された後、保持具スリーブ２５８の上部パネル３４０は、トレー２５４の近位端２６２においてトレーの上面上に重なる。上部パネル３４０内に設けられた切り込み３５６は、トレー上に保管されている医療装置へのアクセスのために、上部パネル３４０の自由縁がトレーの上面２５４から離れるように屈曲することを可能にする。
【０１０５】
図１６Ｄを参照すると、一実施形態において、保持具スリーブ３５８がトレー２５４に固定された後、保持具スリーブは、保持具スリーブの下部パネル３４２がトレー２５４の下面２７４上に重なるように、トレーに巻き付く。
【０１０６】
図１６Ｅを参照すると、一実施形態において、パッケージ２５０のトレー２５４の近位端３６２は、外側パウチ２６０の開放端３７６内に挿入される。図１６Ｆは、外側パウチ２６０の開放端３７６内に更に挿入された後のパッケージ２５０のトレー２５４を示す。図１６Ｇは、多構成要素パッケージが外側パウチ２６０内に完全に挿入された後の外側パウチ２６０を示す。
【０１０７】
一実施形態において、外側パウチ２６０は、密封された第１の側縁３７０、密封された遠位縁３７２、及び密封された第２の側縁３７４を含むことが好ましい。外側パウチ２６０はまた、パウチの内部と、パウチ内に装填されたパッケージとが、パウチ２６０の内部全体とトレー及び医療装置の周りとを循環するＥｔＯガスを使用して滅菌されることを可能にする、開放した非密封近位縁３７６を含む。パウチの内部及びパッケージがＥｔＯガスを使用して滅菌されたら、開放近位端３７６を密封して、パッケージを外側パウチ２６０内に完全に密封してもよい。密閉されたパウチ２６０の角部は、密封パウチを開放し、トレー上に装填された医療装置にアクセスするために剥離され得る、角部開放タブ３７８を含むことが望ましい。
【０１０８】
図１７Ａを参照すると、一実施形態において、医療装置４５２用のパッケージ４５０は、医療装置４５２を受容するように適合されたトレー４５４、トレー４５４の遠位端上にスナップ嵌めされる保持具蓋４５６、及びトレー４５４の一方の側部に取り付けられ、保持具蓋４５６によってトレー４５４の上面に固定されるカバーフラップ４５８を含むことが好ましい。組み立てられたパッケージ４５０は、例えば箔パウチなどの密封可能な外側パウチの開放端内に挿入されてもよい。
【０１０９】
一実施形態において、パッケージのトレー４５４は、近位端４６２、遠位端４６４、第１の側部４６６、及び第２の側部４６８を含むことが望ましい。トレー４５４は、トレーの外周の周りに延びる周辺外側フランジ４７０を有することが好ましい。
【０１１０】
一実施形態において、カバーフラップ４５８は、側縁５４６を有する上部パネル５４０を有する板紙ブランクを含むことが好ましく、側縁５４６は、トレーの第２の側部４６８に取り付けられて、トレーの第２の側部４６８に沿って延びる、カバーフラップ４５８の閉鎖側部を形成することが好ましい。
【０１１１】
一実施形態において、カバーフラップ４５８は、近位縁５５０、遠位縁５５２、外側縁５５４、及び側縁５４６を含むことが望ましい。カバーフラップ４５８は、カバーフラップ４５８内に形成されている、外側縁５５４から側縁５４６に向かって延びる切り込み５５６を含むことが望ましい。一実施形態において、カバーフラップ４５８は、カバーフラップ４５８の遠位縁５５２に沿って延びる細長い切り取り部５５８を含むことが好ましい。
【０１１２】
図１７Ａ及び１７Ｂを参照すると、一実施形態において、カバーフラップ４５８は、トレーの近位端においてトレーの上面４５４を覆うことが望ましい。カバーフラップの側縁５４６は、トレー４５４の第２の側縁４６８に固定されて（例えば、固定要素により）、カバーフラップの閉鎖側部を形成することが好ましい。保持具蓋４５６上の突出部のうちの１つ又２つ以上は、カバーフラップ４５８上の細長いスロット５５８を通過して、カバーフラップ４５８の遠位端５５２をトレー４５４の上面に固定することが望ましい。トレー４５４に固定されると、カバーフラップ４５８は、トレーの第２の側部４６８に沿って延びる閉鎖側部、トレーの近位縁４６２に沿って延びる第１の開放側部、及びトレー４５４の第１の側縁４６６に沿って延びる第２の開放側部を有する。カバーフラップ４５８は、医療装置４５２にアクセスするために、トレーの上面から離れるように屈曲されることが好ましい。医療装置のハンドルがトレーの上面から離れるように回転されると、カバーフラップ４５８の第１の開放側部及び第２の開放側部は、本明細書に図示及び記載したように（例えば、図１０Ａ、１０Ｂに）、トレー４５４の上面から離れるように移動して、トレーからの医療装置４５２の取り出しを可能にすることが好ましい。
【０１１３】
上記の説明は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態を本発明の基本的な範囲から逸脱することなく行うことが可能であり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。例えば、本発明は、本明細書に記載した任意の実施形態に示される、又は参照により本明細書に組み込まれる任意の特徴に、本明細書に記載した任意の別の実施形態に示される、又は参照により本明細書に組み込まれる任意の特徴を組み込むことができ、それらは尚、本明細書の範囲内に含まれることが意図されている。
【０１１４】
〔実施の態様〕
（１）  医療装置用のパッケージであって、
上面、下面、近位端、遠位端、並びに前記近位端と前記遠位端との間に延びる第１の側部及び第２の側部を有するトレーであって、
前記上面から突出する要素を有する、トレーと、
前記トレーに固定されて、前記トレーの前記遠位端において前記トレーの前記上面を覆う保持具蓋と、
遠位端及び近位端を有する保持具スリーブであって、前記保持具スリーブの前記遠位端が、前記トレーの前記上面及び前記下面に巻き付けられ、かつ前記保持具蓋によって前記トレーに固定され、前記保持具スリーブの前記近位端が、前記トレーの前記近位端において前記トレーの前記上面を覆う上部パネルを含み、前記保持具スリーブの前記上部パネルが、前記トレーの前記上面から離れるように屈曲するように適合された自由縁を有する、保持具スリーブとを含む、パッケージ。
（２）  前記保持具スリーブが、前記上部パネルの前記自由縁と、前記保持具スリーブの前記遠位端との間に延びる切り込みを含んで、前記上部パネルの前記自由縁が前記保持具スリーブの前記遠位端に対して移動することを可能にする、実施態様１に記載のパッケージ。
（３）  前記トレーの前記上面から突出する前記要素が、前記トレーの前記近位端に隣接した第１のチャネル、前記第１のチャネルの遠位の、前記トレーの前記遠位端に向かって延びる第２のチャネル、及び前記トレーの前記近位端に位置する少なくとも１つの保持要素を画定する成形要素である、実施態様１に記載のパッケージ。
（４）  前記少なくとも１つの保持要素が、前記トレーの前記近位端において互いに離間された一対の保持具ポストを含む、実施態様３に記載のパッケージ。
（５）  前記成形要素が、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとの間に位置する山部を更に含み、前記山部が、平らな近位区分と、前記トレーの前記遠位端に向かって下方に傾斜する傾斜遠位区分とを含む上面を有する、実施態様４に記載のパッケージ。
【０１１５】
（６）  前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとが、前記山部において互いに交差する、実施態様５に記載のパッケージ。
（７）  前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルが、前記トレー内に成形された凹部を画定し、前記山部が、前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルの上方に突出する、実施態様６に記載のパッケージ。
（８）  前記山部が、前記第１の保持具ポスト及び前記第２の保持具ポストに対向する近位面を有する、実施態様７に記載のパッケージ。
（９）  前記トレーの前記上面が、前記近位縁と前記山部の前記近位面との間に延びる中央凹部を更に含み、前記中央凹部が、前記第１の保持具ポストと前記第２の保持具ポストとの間に位置する、実施態様８に記載のパッケージ。
（１０）  ハンドルと、前記ハンドルから延びる細長いシャフトとを有する医療装置を更に含み、前記ハンドルが、前記トレーの前記第１のチャネル内に配置され、前記細長いシャフトが、前記トレーの前記第２のチャネル内に配置されている、実施態様９に記載のパッケージ。
【０１１６】
（１１）  前記保持具スリーブの前記上部パネルが、前記医療装置の前記ハンドルを覆い、前記保持具スリーブの前記切り込みは、前記上部パネルの前記自由縁が前記ハンドル及び前記トレーの前記上面から離れるように屈曲されることを可能にして、前記トレーからの前記医療装置の取り出しを可能にする、実施態様１０に記載のパッケージ。
（１２）  前記トレーの前記上面が、前記トレーの前記遠位端において前記トレー内に成形された１つ又２つ以上のスナップ嵌め凹部を有し、前記保持具蓋が、前記保持具蓋内に成形された、前記保持具蓋の下面から延びる１つ又２つ以上のスナップ嵌め突出部を有し、前記保持具蓋の前記１つ又２つ以上のスナップ嵌め突出部が、前記保持具蓋を前記トレーに固定するように前記トレーの前記１つ又２つ以上のスナップ嵌め凹部内に挿入可能である、実施態様１０に記載のパッケージ。
（１３）  前記保持具スリーブの前記遠位端が、前記トレー内に成形された前記１つ又２つ以上のスナップ嵌め凹部のうちの少なくとも１つと整合される１つ又２つ以上の切り取り部を含み、前記保持具蓋上の前記１つ又２つ以上のスナップ嵌め突出部のうちの少なくとも１つが、前記１つ又２つ以上の切り取り部を通過して、前記保持具スリーブの前記遠位端を前記トレーに固定する、実施態様１１に記載のパッケージ。
（１４）  前記保持具スリーブが、
前記トレーの前記下面を覆う下部パネルと、
前記下部パネルの第１の縁に取り付けられた前記上部パネルと、
前記下部パネルの第２の縁に取り付けられた接続パネルとを含み、前記トレーに巻き付けられた前記保持具スリーブが、前記トレーの前記第１の側部及び前記第２の側部を覆う、実施態様１２に記載のパッケージ。
（１５）  前記トレーが高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含み、前記保持具蓋がポリプロピレン（ＰＰ）を含み、前記保持具スリーブが板紙を含む、実施態様１に記載のパッケージ。
【０１１７】
（１６）  前記トレーが、前記近位端においてより厚く、前記遠位端においてより薄い、実施態様１に記載のパッケージ。
（１７）  前記トレー、前記保持具蓋及び前記保持具スリーブを受容するように適合された外側パウチを更に含み、前記外側パウチが、気密シールを形成するように密封可能である、実施態様１に記載のパッケージ。
（１８）  前記トレーが、前記トレーの前記外周の周りに延びる周辺フランジを含み、前記トレーの前記上面が、前記周辺フランジの上方にあり、前記トレーの前記下面が、前記周辺フランジの下方にある、実施態様１に記載のパッケージ。
（１９）  医療装置用のパッケージであって、
上面、下面、近位端、遠位端、並びに前記近位端と前記遠位端との間に延びる第１の側部及び第２の側部を有する熱成形トレーと、
前記トレーの前記上面上に配置された医療装置であって、ハンドルと、前記ハンドルから突出する細長いシャフトとを有する、医療装置と、
前記ハンドルを受容するための第１のチャネルと、前記細長いシャフトを受容するための第２のチャネルと、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルとの間に位置する山部と、前記トレーの前記近位端に位置する一対の保持具ポストとを含む、前記上面から突出する要素を有する前記トレーであって、前記ハンドルが、前記保持具ポストと前記山部との間に配置されて、前記トレーに対する前記医療装置の近位及び遠位移動を最小限にする、前記トレーと、
前記トレーに固定されて、前記トレーの前記遠位端において前記医療装置の前記細長いシャフトを覆う熱成形保持具蓋と、
遠位端及び近位端を有する保持具スリーブであって、前記保持具スリーブの前記遠位端が、前記トレーに巻き付けられて、前記トレーの前記上面及び前記下面を覆い、前記保持具スリーブの前記遠位端が、前記保持具蓋によって前記トレーに固定され、前記保持具スリーブの前記近位端が、前記トレーの前記近位端において前記トレーの前記上面を覆う上部パネルを含み、前記保持具スリーブの前記上部パネルが、前記トレーの前記上面から離れるように屈曲して、前記医療装置の前記ハンドルへのアクセスを提供するように適合された自由縁を有する、保持具スリーブとを含み、前記ハンドルが基部を有し、前記ハンドルが、前記ハンドルを前記保持具ポストから取り除くように前記基部の周囲を枢動可能であり、それにより前記医療装置は、前記医療装置を前記トレーから取り出すように近位方向に移動可能である、パッケージ。
（２０）  前記熱成形トレーが高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含み、前記熱成形保持具蓋がポリプロピレン（ＰＰ）を含み、前記保持具スリーブが板紙を含む、実施態様１９に記載のパッケージ。
【０１１８】
（２１）  前記トレーの前記上面から突出している前記要素が、成形要素である、実施態様１９に記載のパッケージ。
（２２）  医療装置用のパッケージであって、
上面、下面、近位端、遠位端、並びに前記近位端と前記遠位端との間に延びる第１の側部及び第２の側部を有するトレーであって、
前記上面から突出する要素を有する、トレーと、
前記トレーに固定されて、前記トレーの前記遠位端において前記トレーの前記上面を覆う保持具蓋と、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に延びる側部を有するカバーフラップであって、前記カバーフラップの前記側部が、前記トレーの前記側部の一方に固定され、前記カバーフラップの前記遠位端が、前記保持具蓋によって前記トレーに固定される、カバーフラップと、を含み、前記カバーフラップが、前記トレーの前記近位端において前記トレーの前記上面を覆い、前記カバーフラップが、前記トレーの前記上面から離れるように屈曲するように適合された自由縁を有する、パッケージ。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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