(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用注入システムの使用者作動型制御装置をセットアップする方法であって、前記制御装置が前記医療用注入システムの制御モジュールに、前記制御装置のチューブラインと前記制御モジュールを含むコントロールパネルとの間の接続を介して連結され、前記チューブラインが前記制御装置の内部空間と流体連通し、前記制御モジュールが前記接続されたチューブラインと流体連通する圧力センサを含み、前記制御装置の内部空間と前記チューブラインと前記圧力センサが、流体が閉鎖内部空間から流れるのを防ぐことを意図された、閉鎖内部空間内に含まれ、
前記制御装置の弾性部分に外力を付加して、その前記内部空間を第１の容積から第２の容積へと圧縮し、前記外力をある期間にわたり保持するステップであって、前記外力が前記制御装置の内圧を初期基準圧から上昇させるステップと、
前記期間中に前記制御装置の前記内圧をモニタするステップであって、前記内圧が前記制御モジュールの前記圧力センサによって感知されるステップと、
前記モニタされた内圧が前記期間中に有意に下降していない場合、前記医療用注入システムの動作を指令するように、前記モニタされた内圧に対応するように注入制御信号を確立するステップと、
前記弾性部分によって前記内部空間を前記第１の容積に戻すことができるように前記外力を解除し、その一方で引き続き前記内圧をモニタするステップと、
前記外力を解除した後に前記内圧が前記初期基準圧より低い値まで下降した場合に、前記閉鎖内部空間における前記制御装置の漏れを点検するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記制御装置を点検するステップが、前記制御装置の前記チューブラインの前記制御モジュールとの前記接続をチェックするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記制御装置の前記内圧をモニタするステップが、前記制御モジュールの前記圧力センサから受け取った信号から生成された視覚的通知を見て確認するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記制御装置の前記内圧をモニタするステップが可聴的通知を聞いて確認するステップを含み、前記可聴的通知が、前記内圧が前記初期基準圧より低い値まで下降した時に前記制御モジュールの前記圧力センサから受け取った信号に応答して生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記初期基準圧が大気に対して差圧ゼロである、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
流体加圧ユニットと、圧縮可能な内部空間を有する制御装置と、制御モジュールとを有する、医療用注入システムの作動方法であって、
前記制御装置の圧縮可能な内部空間の内圧を前記制御モジュールが感知するステップであって、前記制御装置は弾性部分を有し、前記圧縮可能な内部空間は、流体が前記圧縮可能な内部空間から流れるのを防ぐことを意図された閉鎖空間であり、前記制御装置が前記制御モジュールに連結され、前記内圧が漏れを検知する基準圧より高く、前記内圧が前記医療用注入システムの操作者により前記圧縮可能な内部空間を第１の容積から第２の容積へと圧縮するように前記制御装置の前記弾性部分に付加される外力に応答して上昇する、ステップと、
前記医療用注入システムの動作を指令するように、前記内圧に基づいて注入制御信号を前記制御モジュールが生成するステップと、
前記外力を解除して前記弾性部分の前記第１の容積へ戻った後に前記制御装置の前記内圧を引き続き前記制御モジュールが感知するステップと、
前記外力の前記解除後に感知した前記内圧が前記基準圧より低い値まで下降した場合に漏れの通知を前記制御モジュールが生成するステップと、
を含む方法。
【請求項７】
前記漏れの通知が視覚信号を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記漏れの通知が可聴信号を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記基準圧が大気に対して差圧ゼロである、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
ポンプと、患者へ注入するための流体を保持するように構成された流体貯蔵部と、注入制御モジュールと、前記注入制御モジュールに連結された使用者作動型制御装置と、を含む医療用注入システムであって、前記制御装置が、弾性部分への外力の付加によって圧縮可能な内部空間を有する弾性部分を含み、前記制御装置の前記内部空間は、前記流体貯蔵部とは別個でありかつ流体的に連通していない閉鎖空間に含まれており、前記注入制御モジュールが前記制御装置の前記内部空間と流体連通する圧力センサを含み、
前記注入制御モジュールが、
前記制御装置の前記内部空間の内圧を感知するステップであって、前記内圧が漏れを検知する基準内圧より高く、前記内圧が第１の容積から第２の容積へと前記内部空間を圧縮する前記弾性部分への前記外力の前記付加に応答して上昇する、ステップと、
前記内圧に基づいて前記医療用注入システムの動作を指令するように注入制御信号を生成するステップと、
前記外力の前記付加を解除して前記弾性部分が前記第１の容積へ戻った後に引き続き前記制御装置の前記内圧を感知するステップと、
前記外力の前記付加の前記解除の後に感知した前記内圧が前記基準内圧より低い値まで下降した場合に漏れの通知を生成するステップと、
を含む方法を実行するように構成される医療用注入システム。
【請求項１１】
前記漏れの通知が視覚信号を含む、請求項１０に記載の医療用注入システム。
【請求項１２】
前記漏れの通知が可聴信号を含む、請求項１０に記載の医療用注入システム。
【請求項１３】
前記基準内圧が大気に対して差圧ゼロである、請求項１０に記載の医療用注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療用注入システムに関し、より詳しくはその使用者作動型制御装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
図１は、ある例示的な医療用注入システム１００（ＡＣＩＳＴ  ＣＶｉ（登録商標）システム）の斜視図であり、これは造影剤と生理食塩水等の流体を医療用画像検査のために患者の血管系に送達するようになされている。図１は、システム１００のインジェクタ１４０に連結された加圧ユニット１３０のシリンジ型容積式ポンプに補給チューブライン２７−Ｆを介して流体を供給する第１の流体貯蔵部１３２を示し、注入チューブライン２７−Ｉが、流体、例えば放射線不透過性造影剤を、例えば挿入されたカテーテル（図示せず）を介して患者の血管系に注入するためにユニット１３０に連結されているように示されており、このカテーテルは患者チューブライン１２２にそのコネクタ１２０において連結される。図１はさらに第２の流体貯蔵部１３８も示しており、そこから生理食塩水が蠕動ポンプ１０６により、チューブライン１２２へとつながるまた別のチューブライン１２８を通じて吸引され、生理食塩水が患者に注入される。マニホルド弁１２４とこれに関連するセンサ１１４が、加圧ユニット１３０からとチューブライン１２８からのチューブライン１２２への流体の流れを制御する。
【０００３】
図１は空気式使用者作動型制御装置２００をさらに示しており、これはコネクタ２５１、２５３を介してシステム１００のコントロールパネル１５２に含まれる注入制御モジュールに連結される。制御装置２００は、第１のチューブライン２０１に連結されてこれと流体連通する第１の圧縮可能袋状部材２１０と、第２のチューブライン２０３に連結されてこれと流体連通する第２の圧縮可能袋状部材２３０と、を含む。各チューブライン２０１、２０３は注入制御モジュールの、それぞれに対応する圧力センサに連結されており、それによって、使用者／操作者が対応する袋状部材２１０、２３０に外力を付加したことに応答して、対応するライン２０１、２０３の感知圧力に応じてそれぞれ加圧ユニット１３０の容積式ポンプと蠕動ポンプ１０６のための注入制御信号が生成可能である。制御装置２００は好ましくは、所定の閾値を超えて操作者が袋状部材２１０に付加する力の量が加圧ユニット１３０を介して注入される造影剤の体積と速度に比例するように校正される。このような制御装置は、本願と同じ譲受人に譲渡されている特許文献に記載されている（例えば、特許文献１参照。）。画像検査中の患者への造影剤の効率的な注入は、装置２００のような、応答性のよい使用者作動型制御装置に依存する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５，９１６，１６５号明細書
【発明の概要】
【０００５】
本発明の医療用注入システムは、ポンプと、注入制御モジュールと、注入制御モジュールに連結された使用者作動型制御装置と、を含み、制御モジュールは、制御装置の内部空間と流体連通してその内圧を感知する圧力センサを含み、制御モジュールが制御装置の感知内圧に基づく注入制御信号を生成できるようになっており、この感知内圧は制御装置への外力の付加に応答して基準圧から上昇する。本発明のいくつかの実施形態と方法によれば、圧力センサは付加される外力の解除後も引き続き制御装置の内圧を感知し、感知内圧が基準圧より低い値まで下降すると制御モジュールが通知を生成する。それゆえ、いくつかの方法によれば、システムの使用者／操作者は、セットアップ／校正および／またはシステムの動作中に、制御装置に付加される外力を解除した後に制御装置の感知内圧をモニタし、感知内圧が基準圧より低い値まで下降するか否かを検出でき、内圧が基準圧より低い値まで下降した場合、操作者は検出装置の漏れを点検して制御装置を修理、再接続、または交換するか、点検せずに単に制御装置を再接続または交換してもよい。いくつかの方法と実施形態によれば、基準圧は略大気圧であるか、好ましくは大気に対して差圧ゼロである。
【０００６】
以下に説明する図面は本発明の特定の方法と実施形態を例示しており、したがって、本発明の範囲を限定しない。図面は（特にそのように明記されていないかぎり）正確な縮尺ではなく、後述の詳細な説明の中の記述と併せて使用するためのものである。以下に方法と実施形態を添付の図面と共に説明するが、図中、同様の数字は同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】いくつかの実施形態による、ある例示的な医療用注入システムの斜視図と、その中の使用者作動型制御装置の拡大詳細図である。
【図２】いくつかの実施形態による制御装置の一部の平面図である。
【図３】いくつかの実施形態による注入制御モジュールの機能ブロック図である。
【図４Ａ】本発明のいくつかの方法と実施形態により生成されうる、圧力対時間の例示的グラフを示す。
【図４Ｂ】本発明のいくつかの方法と実施形態により生成されうる、圧力対時間の例示的グラフを示す。
【図４Ｃ】本発明のいくつかの方法と実施形態により生成されうる、圧力対時間の例示的グラフを示す。
【図５】本発明のいくつかの方法の概要を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な説明は例示的な性質のものであり、本発明の範囲、適用可能性または構成をいかようにも限定しようとしていない。むしろ、以下の説明は例示的な方法と実施形態を実現するための現実的な実例を提供する。当業者は、提供されている例の多くに、利用可能な適当な代替案があることがわかるであろう。
【０００９】
図２は、システム１００（図１）の使用者作動型制御装置２００の一部を示し、これは加圧ユニット１３０の容積式ポンプを介した造影剤の注入を制御するために利用される。図２は袋状部材２１０を示し、これはチューブライン２０１に接続され、その終端に例えばルア型のコネクタ２５１があり、それが袋状部材２１０の圧縮可能な内部を例えば図３の機能ブロック図により表されているような注入制御モジュール３００の圧力センサ３１５と流体連通させる。図１を再び参照すると、制御モジュール３００はシステム１００のコントロールパネル１５２に含まれていてもよい。あるいは、図１をさらに参照すると、制御モジュール３００はインジェクタ１４０の中に格納されて、コネクタ２５１、２５３用嵌合継手がコントロールパネル１５２ではなくそれに設けられてもよい。参照によって本願に援用される前述の米国特許第５，９１６，１６５号明細書に、袋状部材２１０とチューブライン２０１のようなチューブラインに連結された袋状部材を利用する、装置２００のような装置の適当な構成、材料、寸法が記載されている。
【００１０】
図３は、いくつかの実施形態による、内部ケーブルで相互に接続されているコントローラインタフェースボードとプロセッサボード上に構成された注入制御モジュール３００を示す。コントローラインタフェースは接続された使用者作動型制御装置からの入力を受け取るように示されており、それはハンドヘルド型装置、例えば装置２００（図１と２）であっても、または使用者が制御された方法で外力をかけることのできる、他の適当などのような構成であってもよい。コントローラインタフェースはまた、２つの圧力センサ３１５を含むように示されており、それぞれが各チューブライン２０１、２０３に連結されて対応する袋状部材２１０、２３０の内部空間と流体連通し、その内圧をモニタして、各々に関する圧力信号を生成するようになっており、これが対応する調整回路（減衰器／フィルタ／バッファ）３２０を通じ、その後マイクロプロセッサ３５０にＡＤＣ入力信号２０１−ＡＤＣ、２０３−ＡＤＣとして伝送される。マイクロプロセッサ３５０は入力信号２０１−ＡＤＣと２０３−ＡＤＣから注入制御信号、例えば直接モータ制御信号または通信を加圧ユニット１３０の容積式ポンプと蠕動ポンプ１０６（図１）の各々のためのモータコントローラへと生成する。図３はモジュール３００が１２Ｖレギュレータ３３０を含むようにさらに示しており、これは５Ｖ高精度リファレンス３３５に電源を供給し、そこから圧力センサ３１５にその必要な圧力仕様限度内で電源供給される。
【００１１】
制御装置２００のセットアップ／校正手順は、所定の閾値を超える外力が袋状部材２１０に付加されたことから生じる、例えば各ＡＤＣ入力信号２０１−ＡＤＣを対応する注入制御信号と相関させ、その各々が加圧ユニット１３０の容積式ポンプによって送達される例えば造影剤の注入の体積流量を決定する。本発明のいくつかのセットアップ／校正方法は図５を用いて後述するが、まず図４Ａを参照すると、３種類の外力を袋状部材２１０に付加したことによる感知内圧（ｐｓｉ）対時間の例示的なグラフが示されている。図４Ａは３種類の最大内圧４０１、４０２、４０３を示しており、その各々が付加され、時間Ｐにわたり保持された異なる外力に対応し、その各々が対応する注入制御信号を生成する。例えば、第１の圧力４０１は加圧ユニット１３０のポンプに第１の体積流速で造影剤注入を送達するように指示する制御信号に対応し、第２の圧力４０２は加圧ユニット１３０のポンプに第１のそれより低い第２の体積流速で造影剤注入を送達するように指示する制御信号に対応し、第３の圧力４０３は加圧ユニット１３０のポンプに第２のそれより低い第３の体積流速で造影剤注入を送達するように指示する制御信号に対応する。図４Ａは、毎回の外力付加の合間に内圧が基準圧４０に戻ることもさらに示しており、基準圧は略大気圧であっても、または好ましくは大気圧に関して差圧ゼロであってもよい。状況に応じて、造影剤注入の異なる体積流速の各々が画像検査全体を通じて望ましいかもしれない。
【００１２】
再び図２を参照すると、場合によっては、使用者作動型制御装置２００には、例えばチューブライン２０１と袋状部材２１０との間の接合部Ｊ−１、チューブライン２０１と継手２５１との間の接合部Ｊ−５または、継手２５１と、注入制御モジュール３００を格納する筐体、例えばコントロールパネル１５２またはインジェクタ１４０（図１）の嵌合継手との間の接続部において漏れが発生する可能性があることがわかるであろう。接合部Ｊ−１、Ｊ−５の一方または両方における漏れはチューブライン２０１にかかる力によって発生するかもしれず、これはライン２０１が袋状部材２１０から、および／または継手２５１から部分的に外れる原因となり、また、それより可能性の高い継手２５１と嵌合継手との間の漏れは、例えば継手２５１を嵌合継手に連結する際にきつく締めすぎたことによって、および／または例えば連結中の継手の位置ずれにより継手同士の連結が不完全であったことによって起こりうる。本発明のいくつかの実施形態と方法によれば、袋状部材２１０の弾力性によって漏れを検出しやすくでき、なぜなら、外力が解除され、袋状部材２１０が、その当初の圧縮されていない内容積に戻る時に漏れの経路から空気を吸引した後に装置２００の中が瞬間的に真空になるからである。
【００１３】
図４Ｂは、例えば前述のように制御装置２００に１カ所または複数のかなり有意な漏れが存在する時の、袋状部材２１０に３種類の外力が付加されたことに応答する感知内圧（ｐｓｉ）対時間の例示的グラフである。図４Ｂは、付加された各外力について、内圧が最大値Ｍからほとんど瞬間的に有意に（すなわち、約１０％より大きく）下降し、その後、付加される外力を解除すると、装置２００の中が短時間真空になったことにより内圧が下がって基準圧より低くなることを示している。使用者は、装置２００内のこのような大きな漏れを、袋状部材２１０に力を付加することによって触覚的に、または開始された注入を停止／中断する加圧ユニット１３０の反応によって視覚的もしくは聴覚的に、またはその結果として中断された造影剤注入を蛍光透視法でモニタすることにより視覚的に検出するであろう。しかしながら、例えば図４Ｃのグラフにより示されているような、装置２００内のこれより小さい漏れは、徐々に大きくなりうるが、使用者／操作者によってそれほど容易に検出されないかもしれない。
【００１４】
図４Ｃは、使用者作動型制御装置２００に比較的小さい漏れが存在する時の、袋状部材２１０に３種類の外力が付加されたことによる感知内圧（ｐｓｉ）対時間の例示的グラフである。図４Ｃは、第１の使用者付加外力に応答する第１の感知内圧Ｍ１Ａが第１の期間Ｐ１にわたって比較的少量ずつ圧力Ｍ１Ｂへと減衰し、その後、すべての外力が解除されると、この例では大気に対して差圧ゼロである基準圧よりわずかに低い圧力４１へと下降することを示している。その後、使用者／操作者が第２と第３の外力をかけると、第２と第３の感知最大内圧Ｍ２Ａ、Ｍ３Ａの各々がそれぞれの期間Ｐ２、Ｐ３にわたりそれぞれ圧力Ｍ２Ｂ、Ｍ３Ｂへと若干有意に下降する。Ｍ１ＡからＭ１Ｂへ、Ｍ２ＡからＭ２Ｂへ、Ｍ３ＡからＭ３Ｂへの感知最大内圧の下降は各々、使用者／操作者がかけた外力をそれぞれの期間Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３にわたってゆっくりと解除することによるか、またはシステム２００に漏れがあり、これが各期間Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３にわたって付加される外力が一定でも内圧を減衰させることによるかもしれない。しかし、図４Ｃをさらに参照すると、使用者／操作者が毎回外力を解除した時に各内圧が基準圧より低い、例えば圧力４１、４２、４３へと下降することは、より決定的な漏れの指標となることがわかるであろう。
【００１５】
それゆえ、本発明の実施形態と方法によれば、制御モジュール３００の圧力センサ３１５（図３）は制御装置２００の内圧を、圧力が基準圧、例えば略大気圧または大気圧に関して差圧ゼロであるその当初の接続時から、校正／セットアップおよびシステム動作中にわたって感知し、外力の付加に応答して内圧が基準値から上昇するのをモニタするだけでなく、使用者／操作者が付加された外力を解除した後の内圧の下降もモニタし、内圧が基準圧より低い値まで下降したか否かを検出する。内圧が基準圧より低い値まで下降したことが検出された場合は常に制御装置２００の漏れを示す可能性がある。ある例示的実施形態によれば、圧力センサは少なくとも＋／−約０．１ＭＰａ（１５ｐｓｉ）の範囲と約６９Ｐａ（約０．０１ｐｓｉ）の感度を有し、接続された制御装置の内圧のこのような下降を検出する。適当な圧力センサの一例は、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ  ＳＳＣｙｘｘＮｏ１５ＰＤＡＡ５差圧センサであり、「ｙｘｘ」は各種の利用可能なパッケージとポートの構成を示す。
【００１６】
再び図３を参照すると、いくつかの実施形態によれば、制御モジュール３００のマイクロプロセッサ３５０は入力信号２０１−ＡＤＣを処理して、システム１００の使用者／操作者に制御装置２００内の漏れの通知を提供する１つの手段として図４Ａ−Ｃに示されるものに似たグラフを例えばコントロールパネル１５２のモニタ４１０（図１）に表示してもよい。あるいは、マイクロプロセッサ３５０は、装置２００の感知内圧が、入力信号２０１−ＡＤＣが基準圧より低い値へと下降したことに対応する時に、モニタ４１０上の光信号またはメッセージの形態の、より単純な視覚的通知、および／または可聴的通知信号を生成してもよい。通知に応答して、使用者／操作者は単に制御装置２００を交換しても、またはまず制御装置２００の漏れを点検してもよい。再び図２を参照すると、接合部Ｊ−１、Ｊ−５の一方に漏れがあることが判明した場合、使用者は制御装置２００を修理または交換できる。あるいは、継手２５１と、制御モジュール３００を格納する筐体の嵌合継手との間の連結／接続に漏れがあることが判明した場合、使用者は継手２５１を接続しなおして密閉状態で接続されるようにしてもよい。
【００１７】
図５は、例えばシステム１００の中の制御装置２００等、医療用注入システムのための使用者作動型制御装置のセットアップ／校正に有益な本発明のいくつかの方法の概要を示すフローチャートである。ステップ５０１で制御装置をシステムに接続した時、制御装置内の初期基準圧は略大気圧であるか、好ましくは大気圧に関して差圧ゼロであってもよく、あるいは制御装置内にわずかに高い基準圧が生じてもよい。接続後、ステップ５０３で使用者／操作者は外力を付加して、制御装置の内部空間を圧縮し、外力を保持している間に装置の内圧を感知／モニタし、判断地点５０７で、保持期間中に内圧の有意な（すなわち約１０％を超える）下降がなければ、ステップ５１０で感知内圧に対応するように注入制御信号が確立される（またはセットアップ／校正後のシステム動作中に生成される）。そうでなく、判断地点５０７で保持期間中に内圧の有意な下降が検出された場合は制御装置内に有意な漏れがある可能性があり、ステップ５０９で制御装置を交換し、修理し、または再接続することが必要となり、その後、ステップ５０３でセットアップ／校正を再開してもよい。ステップ５１０の後、ステップ５１２で使用者／操作者は制御装置への外力を解除し、その一方で装置の内圧を引き続き、例えば上述の注入制御モジュール３００の圧力センサ３１５を介してモニタし、その信号が上述のように処理されて、必要に応じてある種の通知が生成されてもよく、判断地点５１４で内圧が基準圧より低い値まで下降していれば、ステップ５１６で使用者／操作者は制御装置の漏れを点検し、その後、ステップ５０９で制御装置を再接続、修理または交換して、ステップ５０３でセットアップ／校正を再開する。あるいは、いくつかの方法によれば、使用者はステップ５１６を飛ばして制御装置を再接続または交換してもよい。そうでなく、判断地点５１４で制御装置の内圧が当初の基準圧より低い値まで下降していなければセットアップ／校正は完了するか、またはステップ５０３から続けてもよい。
【００１８】
いくつかの方法によれば、ステップ５０１で制御装置を接続した後にステップ５０３で最初に付加される外力が特定の使用者／操作者にとっての最大の力であり、外力が当初の力からその最大の力へと強められる間に内圧が連続的にモニタされ、所定の閾値の力から最大値までの範囲内で付加される外力の各々に対応する一連の注入制御信号が生成される。あるいは、使用者／操作者は繰り返されるステップ５０３で、大きさの異なる個々の力を逐次的に付加して注入制御信号を校正してもよい。留意すべき点として、本発明の方法は使用者作動型制御装置のセットアップ／校正に限定されず、前述のように、セットアップ／校正後のシステム動作中にも実行される。
【００１９】
上記の詳細な説明の中では、本発明は具体的な実施形態に関して解説されている。しかしながら、付属の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、各種の改変と変更を加えられることがわかるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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