(57)【要約】  提供される傷口の閉創装置（３０）は、患者の上の近接した外部の傷口閉創位置に置かれるように動作可能な長尺な最も下側の力伝達表面（７２）を有するボディ（３２）を、ボディ（３２）に結合されかつ患者の組織に対する傷口閉創圧力を発生させるのに役立つ下向きに誘導された力を及ぼすように動作可能な押圧アセンブリ（３４）と共に含む。力伝達表面（７２）は、異なる大きさの力が表面（７２）の長さに沿った異なる位置で及ぼされるように、３次元的に非対称形であるのが好ましい。装置（３０）は、例えば、経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）に伴う大腿動脈の穿刺の傷口（１３８）のような、脈管内皮処置に伴う傷口の閉創のために特別に設計され、その中では、傷口（１３８）は、挿入部位（１４２）、患者の組織（１４０）の内部にある傾斜した穿刺孔（１４４）、および動脈切開部（１４６）を有する。そのような使用では、装置（３０）は、動脈切開部（１４６）の上流の患者の動脈（１４８）を部分的に閉創するように配置および操作され、それによって、動脈切開部（１４６）で患者の血流量を減少させる。装置（３０）は、約６０分の歩行までの時間（ＴＴＡ）および極めて低い合併症発生率で速く傷口の閉創をさせることが可能である。さらに、本書の装置および方法は、静脈処置中に創出された傷口を閉創するために使用されても良い。【選択図】図１
2014510553.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の組織の中にある傷口を閉創するように動作可能な装置であって、前記傷口は、挿入部位と、前記患者の組織の中に延びかつ前記挿入部位に連通した長尺な斜め方向の穿刺孔とを有するものであり、
長尺な剛性のある力伝達表面を有し、外部の傷口閉創位置に置かれるように操作可能なボディであって、前記力伝達表面が、前記患者の皮膚に近接し、前記傷口に隣接し、前記穿刺孔の軸と略同じ方向に位置合わせされた前記ボディと、
前記ボディに結合された押圧アセンブリであって、前記傷口を閉創するために、前記力伝達表面の前記長さに沿った異なる位置で異なる大きさの力を及ぼすように動作可能な前記押圧アセンブリと、を有する装置。
【請求項２】
前記力伝達表面は、３次元的に非対称形である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記力伝達表面は、異なる力伝達面積をそれぞれ有する第１および第２の表面セクションを有する請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１および第２の表面セクションは、実質的に同一平面上にある請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記力伝達表面は、前記第１および第２の表面セクションに橋渡ししかつ長尺なセグメントと前記長尺なセグメントに対して横方向のセグメントとを有する略Ｔ字状の第３の表面セクションを含む請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記長尺なセグメントは、前記第１および第２の表面セクションに対して斜め方向である請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記押圧アセンブリは、前記組織に対して少なくとも約１０ｐｓｉの圧力を発生させる力を及ぼすように動作可能である請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記押圧アセンブリは、前記ボディを前記患者の組織に固定する構造体を含み、メカニズムは、前記力伝達表面を介して機械的に得られる力を発生させる移動可能な構成要素を含む請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記固定構造体は、前記患者の組織を貫通しかつ前記傷口閉創位置に前記ボディを保持するために前記ボディに巻き付けられた縫合糸を有する請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記メカニズムは、付勢構造体を有する請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記付勢構造体は、少なくとも１つのスプリングを含む請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記付勢構造体は、
前記ボディによって担持され、圧縮位置および押圧位置を往復するように動作可能であり、間隔を空けて配置された複数のスプリング、および
前記スプリングに係合するように動作可能であり、前記スプリングを前記圧縮位置に維持する第１方向および前記スプリングが前記力を及ぼせるようにする第２方向の間を選択的に移動可能である作動手段を含む請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記作動手段は、長尺な軸回転可能なパドルを有し、前記パドルは、前記スプリングをその第１方向にある前記圧縮位置に維持しかつ前記パドルを第２方向に回転させた時に前記スプリングが前記力を及ぼせるようにする構造体を有する請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ボディは、略間隔を空けて配置された管状の複数のスプリング保持器を有し、各保持器の内部にスプリングを備え、前記スプリング保持器は、前記作動手段を収容しかつその作動手段を選択的に軸回転できるようにするための凹部をそれぞれ有し、前記作動手段は、前記保持器を貫通しかつその保持器の中にある前記スプリングに係合する各セクションを有し、前記作動手段は、前記スプリングがその前記圧縮位置に保持される下側のスプリング圧縮位置および前記スプリングがその前記圧縮位置から解放される上側のスプリング解放位置の間を移動可能である請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記作動手段セクションは、断面が略楕円形であり、長軸および短軸を有し、前記スプリング保持器の凹部は、前記長軸が１つの方向に延びるように前記作動手段が向けられる場合には、前記作動手段セクションをその前記下側位置に保持し、前記長軸が他の異なった方向にあるように前記作動手段が向けられる場合には、前記スプリングを解放するように構成される請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記作動手段は、前記縫合糸の前記端部を収容する溝を含む請求項９に記載の装置。
【請求項１７】
前記傷口の穿刺孔は、前記患者の組織の内部にある脈管に形成された開口部に連通し、前記ボディおよび前記押圧アセンブリは、前記脈管の内部の前記血流量を共同で低下させるように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記傷口は、脈管手術に伴ったものである請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記異なる大きさの機械的に得られる力は、前記傷口を閉創する期間にわたって実質的に変化することなく及ぼされる請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
患者の組織の中にある傷口を閉創する方法であって、前記傷口は、挿入部位と、前記患者の組織の中に延びかつ前記開口部に連通した長尺な斜め方向の穿刺孔とを有するものであり、
前記患者の皮膚に近接しかつ前記傷口に隣接した傷口閉創位置に、前記穿刺孔の軸と略同じ方向に位置合わせされて配置された長尺な剛性のある力伝達表面を有するボディを配置し、
前記傷口を閉創するために、前記力伝達表面を介して、前記力伝達表面の前記長さに沿った異なる位置で異なる大きさの圧力を有する力を及ぼすステップを含む方法。
【請求項２１】
前記傷口を閉創する期間にわたって実質的に変化することなく、前記力を及ぼすステップを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記力は、前記組織に対して少なくとも約１０ｐｓｉの圧力を発生させる請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記力を及ぼすステップは、前記挿入部位に隣接したポイントで前記患者の組織に縫合糸を貫通させ、前記縫合糸の前記端部で前記ボディを縛り付け、前記力伝達表面を介して前記患者の組織に対して前記力を及ぼすために機械的に得られる力を発生させるステップを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記ボディは、間隔を空けて配置された複数のスプリングおよび前記スプリングに係合する作動手段を支持し、前記作動手段は、前記スプリングを圧縮位置に維持する第１方向および前記スプリングが前記機械的に得られる力を発生できるようにする第２方向の間を移動可能であり、前記力を及ぼすステップは、前記作動手段を前記第２方向に移動させるステップを含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記作動手段は、長尺な軸回転可能なパドルを有し、前記パドルは、前記スプリングをその第１方向にある前記圧縮位置に維持しかつ前記パドルを第２方向に回転させた時に前記スプリングが前記力を及ぼせるようにする構造体を有する請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ボディは、略間隔を空けて配置された管状の１対のスプリング保持器を有し、各保持器の内部にスプリングを備え、前記スプリング保持器は、前記作動手段を収容しかつその作動手段を選択的に軸回転できるようにするための凹部をそれぞれ有し、前記作動手段は、前記保持器を貫通しかつその保持器の中にある前記スプリングに係合する各セクションを有し、前記作動手段は、前記スプリングがその前記圧縮位置に保持される第１のスプリング圧縮位置および前記スプリングがその前記圧縮位置から解放される第２のスプリング解放位置の間を移動可能である請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記作動手段セクションは、断面が略楕円形であり、長軸および短軸を有し、前記スプリング保持器の凹部は、前記長軸が１つの方向に延びるように前記作動手段が向けられる場合には、前記作動手段セクションをその前記第１のスプリング圧縮位置に保持し、前記長軸が他の異なった方向にあるように前記作動手段が向けられる場合には、前記スプリングを解放するように構成される請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記傷口に隣接した前記組織を内側に曲げるステップを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記傷口の穿刺孔は、前記患者の組織の内部にある脈管に形成された開口部に連通し、前記ボディおよび前記押圧アセンブリは、前記脈管の内部および下流の前記血圧を共同で低下させるように構成される請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
患者の組織の中にある脈管の穿刺の傷口を閉創する方法であって、前記傷口は、患者の脈管の中までその脈管の開口部を通って貫通し、前記傷口は、挿入部位と、前記挿入部位および前記脈管の開口部に連通した長尺な斜め方向の穿刺孔とを有するものであり、
前記挿入部位および前記脈管の開口部に隣接した前記患者の組織を内側に曲げ、
前記患者の皮膚に近接しかつ前記傷口に隣接した傷口閉創位置に、前記穿刺孔の軸と略同じ方向に位置合わせされて配置された長尺な力伝達表面を有するボディを配置し、
前記傷口を閉創する間、前記脈管の内部の前記血圧を低下させるために、前記力伝達表面を介して実質的に持続的かつ時間不変の力を及ぼすステップを含む方法。
【請求項３１】
前記力は、前記力伝達表面の前記長さに沿った異なる位置で異なる大きさを有する請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記力伝達表面は、剛性がある請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記力伝達表面は、３次元的に非対称形であり、異なる力伝達面積をそれぞれ有する第１および第２の表面セクションを有する請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１および第２の表面セクションは、実質的に同一平面上にある請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記力伝達表面は、前記第１および第２の表面セクションに橋渡ししかつ長尺なセグメントと前記長尺なセグメントに対して横方向のセグメントとを有する略Ｔ字状の第３の表面セクションを含む請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記長尺なセグメントは、前記第１および第２の表面セクションに対して斜め方向である請求項５に記載の方法。
【請求項３７】
前記組織を内側に曲げるステップは、前記挿入部位に隣接したポイントで前記患者の組織に縫合糸を貫通させ、前記縫合糸の前記端部に張力を加え、前記縫合糸の前記端部を前記ボディに巻き付けるステップを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
前記力を及ぼすステップは、前記ボディに動作可能に結合されたメカニズムを使用して、機械力を発生させるステップを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３９】
前記メカニズムは、前記ボディによって担持された少なくとも１つのスプリングを含む請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
患者の組織の中にある脈管への挿入用の穿刺の傷口を閉創するように動作可能な装置であって、前記傷口は、患者の脈管の中までその脈管の開口部を通って貫通し、前記傷口は、挿入部位と、前記挿入部位および前記脈管の開口部に連通した長尺な斜め方向の穿刺孔とを有するものであり、
前記挿入部位および前記脈管の開口部に隣接した前記患者の組織を貫通し、前記患者の組織を内側に曲げるように動作可能な縫合糸と、
長尺な力伝達表面を有し、傷口閉創位置に置かれるように操作可能なボディであって、前記力伝達表面が、前記患者の皮膚に近接し、前記傷口に隣接し、前記穿刺孔の軸と略同じ方向に位置合わせされた前記ボディと、
前記ボディに結合された押圧アセンブリであって、前記傷口を閉創する間、前記脈管の内部の前記血圧を低下させるために、前記力伝達表面を介して実質的に持続的かつ時間不変の力を及ぼすように動作可能な前記押圧アセンブリと、を有する装置。
【請求項４１】
前記押圧アセンブリは、前記力伝達表面の前記長さに沿った異なる位置で異なる大きさの力を及ぼすように動作可能である請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記力伝達表面は、３次元的に非対称形である請求項４０に記載の装置。
【請求項４３】
前記力伝達表面は、異なる力伝達面積をそれぞれ有する第１および第２の表面セクションを有する請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記第１および第２の表面セクションは、実質的に同一平面上にある請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記力伝達表面は、前記第１および第２の表面セクションに橋渡ししかつ長尺なセグメントと前記長尺なセグメントに対して横方向のセグメントとを有する略Ｔ字状の第３の表面セクションを含む請求項４３に記載の装置。
【請求項４６】
前記長尺なセグメントは、前記第１および第２の表面セクションに対して斜め方向である請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記押圧アセンブリは、前記組織に対して少なくとも約１０ｐｓｉの圧力を発生するように動作可能である請求項４０に記載の装置。
【請求項４８】
前記押圧アセンブリは、前記ボディを前記患者の組織に固定する構造体を含み、メカニズムは、前記力伝達表面を介して機械的に得られる力を発生させる移動可能な構成要素を含む請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記固定構造体は、前記患者の組織を貫通しかつ前記傷口閉創位置に前記ボディを保持するために前記ボディに巻き付けられた縫合糸を有する請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
前記メカニズムは、付勢構造体を有する請求項４８に記載の装置。
【請求項５１】
前記付勢構造体は、少なくとも１つのスプリングを含む請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記付勢構造体は、
前記ボディによって担持され、圧縮位置および押圧位置を往復するように動作可能であり、間隔を空けて配置された複数のスプリング、および
前記スプリングに係合するように動作可能であり、前記スプリングを前記圧縮位置に維持する第１方向および前記スプリングが前記力を及ぼせるようにする第２方向の間を選択的に移動可能である作動手段を含む請求項５０に記載の装置。
【請求項５３】
前記作動手段は、長尺な軸回転可能なパドルを有し、前記パドルは、前記スプリングをその第１方向にある前記圧縮位置に維持しかつ前記パドルを第２方向に回転させた時に前記スプリングが前記力を及ぼせるようにする構造体を有する請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
前記ボディは、略間隔を空けて配置された管状の１対のスプリング保持器を有し、各保持器の内部にスプリングを備え、前記スプリング保持器は、前記作動手段を収容しかつその作動手段を選択的に軸回転できるようにするための凹部をそれぞれ有し、前記作動手段は、前記保持器を貫通しかつその保持器の中にある前記スプリングに係合する各セクションを有し、前記作動手段は、前記スプリングがその前記圧縮位置に保持される下側のスプリング圧縮位置および前記スプリングがその前記圧縮位置から解放される上側のスプリング解放位置の間を移動可能である請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
前記作動手段セクションは、断面が略楕円形であり、長軸および短軸を有し、前記スプリング保持器の凹部は、前記長軸が１つの方向に延びるように前記作動手段が向けられる場合には、前記作動手段セクションをその前記下側位置に保持し、前記長軸が他の異なった方向にあるように前記作動手段が向けられる場合には、前記スプリングを解放するように構成される請求項５４に記載の装置。
【請求項５６】
前記作動手段は、前記縫合糸の前記端部を収容する溝を含む請求項４８に記載の装置。
【請求項５７】
前記ボディを配置するステップに先立って、前記挿入部位に隣接した位置に止血用物質を堆積させるステップを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項５８】
前記ボディを配置するステップに先立って、前記挿入部位に隣接した位置に止血用物質を堆積させるステップを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項５９】
前記患者が歩行できるようにするのに十分な時間の間、前記力を及ぼすステップを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項６０】
異なる複数の力発生手段を使用して、前記力を及ぼすステップを含む請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
本願は、参照によってそれらの全内容が共に本書に組み込まれた、２０１１年１月２５日に出願され、出願番号が第６１／４６１，９２３号の仮出願、および２０１１年２月１６日に出願され、出願番号が第６１／４６３，３７３号の仮出願に対する利益を請求する。
【０００２】
発明の背景
発明の分野
本発明は、概して、患者の組織の中にある傷口、特に、経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）のような脈管内皮処置に伴う傷口を閉創するための改良された装置および方法に関し、その中では、閉創は、カテーテルの除去から患者が歩行するまでの時間として定義される。より具体的には、本発明は、傷口に隣接しかつ傷口の長さに沿って置かれるように構成された剛性のある傷口閉創ボディを、傷口に隣接した患者の皮膚および組織に、比較的高い圧力を発生させる力を創出するように動作可能な押圧アセンブリと共に用いた装置および方法に関する。好ましい形態では、剛性のあるボディは、力伝達表面に沿った異なる位置で異なる大きさの力を及ぼすように、３次元的に非対称形の下側の力伝達表面を有する。さらに、力伝達表面には、実質的に持続的にかつ実質的に時間不変の方法で力が及ぼされるのが好ましい。
【背景技術】
【０００３】
従来技術の説明
ＰＣＩのような脈管内皮処置は、冠動脈疾患に対する現実的な治療法の選択肢として広く認知されている。例えば、大腿動脈の穿刺は、脈管内皮の診断および処置方法において一般的に使用される。あるいは、右側橈骨動脈または上腕動脈を介してアクセスしても良い。現在、そのような方法は、外来患者ベースで一般的に行なわれている。大腿動脈処置の場合には、傾斜した皮下の穿刺孔および終端の動脈切開部を創出するために、カニューレを用いて穿刺の傷口が作られた後、穿刺孔の内部にシースが置かれる。次に、冠動脈にアクセスすることができるように、シースを通って隣接した動脈の中にカテーテルが通される。診断または処置が終了した後、カテーテルが引き抜かれ、シースが取り除かれ、傷口を閉創するステップが実行されなければならない。傷口の閉創は、止血が済むまで出血をコントロールするために、圧迫を含むのが一般的である。傷口の閉創は、失血を最小化し、止血をし、患者を比較的短期間で歩行可能にするのに役立つのが理想的である。
【０００４】
傷口の閉創が不完全な場合には、費用が掛かり入院日数を増加させ罹患率に影響を及ぼす合併症を生じさせることがある。例えば、不適切な止血は、重大な失血、患者の苦痛、血管の閉塞、血栓症、動静脈瘻の形成、および外科処置および／または感染症を避けるステップを必要とする仮性動脈瘤を引き起こす場合がある。動脈へのカニューレ挿入法による挿入部位での合併症は、１％〜５％の事例で発生するが、いくつかの処置方法では１４％にまで上昇することがある。
【０００５】
従来、傷口の閉創は、医師または看護師が片手または両手のいずれかを使用しながら手の圧力を加える手作業であった。通常、片手での圧力は、３０分間を超えて４〜６時間の歩行までの時間（ＴＴＡ）実行される。両手での圧力（しばしば傷口の閉創の「ゴールドスタンダード」といわれる）は、最適な傷口の閉創を行なうのが理想的である。この技法では、医療従事者の左手は、血圧変動を緩和しかつ下流の血流量を減少させずに心臓からの平均血圧を低下させるために、動脈切開部の上流（心臓に近い側）に半閉塞性の圧力を及ぼす。医療従事者の右手は、動脈切開部、穿刺孔、および挿入部位の上に閉塞性の圧力を保持する。この状態は、約３０分間継続される。しかしながら、実務では、多くの重大な問題がある。例えば、過度に安定した手の圧力は、十分な凝固因子が動脈切開部に堆積しないようにする。さらに、右手の４本の指の先端が平坦ではないので、穿刺孔に沿った手の圧力は変化する。より一層重要なことに、手の圧力を及ぼす人が３０分の保持時間中に疲労することがあり、指がずれるかまたは適切に置かれないことがある。さらに、その人は、傷口を診察するために圧力を加えるのを一時的に止め、そのことが成熟した血餅の破壊を引き起こすことがある。最後に、体型が異なれば手の圧力が異なるという問題があり、例えば、その人の左手側に皮下脂肪が侵入した場合には、患者が呼吸して皮下脂肪がずれた時に圧力変化が引き起こされることがある。この場合も同様に、この両手での方法のＴＴＡは、通常４〜６時間である。
【０００６】
手作業による技法は、止血用補助薬を塗布して使用することで補完されることがあり、その補助薬は、止血までの時間（ＴＴＨ）を５〜６分に短縮させるが、止血が行なわれた後に動脈切開部に力が及ぼされないのでＴＴＡを低下させない。さらに、手の圧力は、Ｃ字状鉗子または砂袋のような外部デバイスで補完されることがある。これらの組み合わされた技法は、直接的な手の圧力での閉創と同じ多くの問題を有し、外部デバイスは、肥満体の患者に配置するのが困難なことがある。従って、手作業による方法は、長時間の立ち作業であると同時に、それらの方法は、疲労させ、注意深いトレーニングを必要とし、貴重な医療関係者の時間を非能率的に使用することを示す点で不完全である。
【０００７】
他の閉創技法は、約５分のＴＴＨおよび約２〜３時間のＴＴＡを示す動脈内のアンカーの使用を含む。これらの方法の欠点は、８Ｆｒの最大フレンチサイズおよびアンカーおよびコラーゲンプラグが最長９０日間身体の中に残されなければならないという事実を含む。さらに、縫合糸を介在させた動脈内のアンカー技法が使用されたが、これらの方法は、縫合糸が吸収されるまで身体の中に残るにもかかわらず、アンカーおよびプラグが延長された期間の間身体の中に残されることを必要とする点で不完全である。最後に、穿刺孔内の閉創は、動脈切開部が機械的に伸ばされた後に１８番ゲージの針の直径に「ブーメランのように元に戻る」場所に使用された。これらの方法では、ヘパリンの中和薬が、傷口の穿刺孔の内部に配置され、手の圧力が、１８番ゲージの針の穴を閉創するために引き続き必要とされる。
【０００８】
近年では、心臓自体の内部の手術のようなタスクを実行するために、最大２０Ｆｒの新たなより大きい処置デバイスが使用されている。既存の閉創デバイスは、これらの大きい処置には一切使用されず、大きい傷口を閉創するために、手の圧力または外科的技法に対する手段を有しなければならない。
【０００９】
これらの問題に応えて、米国特許第５，３０７，８１１号に開示されかつ「ＦｅｍｏＳｔｏｐ」の名称で商品化されたデバイスのような、様々な特殊な脈管閉創デバイス（ＶＣＤ）が提案された。以前のＶＣＤは、傷口の閉創に内在した問題を完全に解消していないのに対して、これらおよび他のＶＣＤは、広範囲の使用を達成している。ドーアーマンら（Ｊ  ＡＭ  ＣＯＬＬ  ＣＡＲＤＩＯＬＬ．２００７；５０（１７）エルセビアサイエンス）による「脈管閉創デバイス：２回目の１０年間」には、理想的なＶＣＤについて以下のように記載されている。
【００１０】
患者側の要因が閉創の成功に影響を及ぼすにもかかわらず、「理想的な」閉創デバイスは、依然として開発されていない。このデバイスは、何のように見えるであろうか。１）全ての患者の閉創および部位の解剖学的変化を成功させることが可能な単一のデバイス、２）大腿動脈の異物または脈管変化がなくかつ組織を傷つけないデバイス、３）９５％超の方法が成功しかつ低コストである使用しやすいデバイス。
【００１１】
先行技術は、「圧力」および「力」という用語を漠然と使用している。小さい指を介して力を及ぼす人は、より大きい指を用いて同じ力を及ぼす人よりも高い圧力を加えるであろう。さら厄介な問題は、心臓が圧力（内部および外部圧力の合計）を変動させながら鼓動していることである。重大なことは、血流量をコントロールすることである。流量を全く制限しなかった場合には、動脈切開部に漏れが生じ、そのことによって結果として血腫になるであろう。流量を完全に制限した場合には、下流の末端は、酸素が欠乏し、動脈切開部は、必要な凝固因子が欠乏するであろう。従って、理想的なＶＣＤは、流量が制限されるが、過度ではないものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、「ゴールドスタンダード」である手作業による傷口の閉創に非常に良く似せ、１％未満の合併症発生率を有し、全ての体型の患者に使用されることが可能であり、極めて低いＴＴＨおよびＴＴＡの値を示し、残留薬物も縫合糸もアンカー形成デバイスを含まず、使用しやすいＶＣＤに対する、満たされていない技術的ニーズがある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
発明の要旨
本発明は、上に概説された問題点を解消し、多くの顕著な特徴を有するＶＣＤおよび対応した方法を提供するものである。例えば、動脈へのＰＣＩの方法との関連で使用された本発明の好ましい実施形態は、以下の特徴を有する。
・診断的なＰＣＩの方法による約６０分のＴＴＡ
・１％未満の合併症発生率
・傷口の中に残留異物がなく脈管変化がなく、組織を傷つけず、本質的に無痛な傷口の閉創
・患者の血流量を低下させるために動脈切開部の上流に高い側の非閉塞性の圧力が加えられ、動脈切開部の下流に低下した圧力が加えられた状態の、ターゲットとされた非対称形の組織の圧力
・組織に対する実質的に時間不変の傷口の閉創圧力
・Ｚスティッチの縫合糸、および動脈切開部の上方に配置された横方向のセクションを含みかつ約２０ポンド（９．０７ｋｇ）よりも大きくかつ縫合糸の破断力よりも大きくない力を発生させる剛性のある力伝達表面、および動脈切開部の下流に低下した圧力を発生させる軸方向に延びた斜め方向のセクションによる傷口に隣接した皮膚の反転
・デバイスの上に伸ばされかつ部位の両側にある患者の皮膚に付着された粘着性シートの使用による第２の傷口の閉創力
・傷口の閉創中の失血が事実上ないこと
・異なったシースサイズ、血液化学（例えば、ＩＮＲ＞１．５、または抗凝血剤の存在）、および処置の程度が、閉創時間を増加させることによって適応されることが可能であること
・約１００ドルのデバイスコスト
・傷口の閉創方法が、１０未満の診断方法で習得されるのが一般的であること
【００１４】
以下の記載では、本発明の方法および装置は、動脈の処置方法に伴う傷口を具体的に参照して記載される。しかしながら、本発明は、傷口が静脈の血管のような動脈以外の脈管における開口部を含む他のタイプの脈管手術に平等に適用可能であることが理解されるべきである。
【００１５】
本発明の一形態では、装置は、患者の組織の中にある傷口を閉創するために提供され、その傷口は、挿入部位と、患者の組織の中に延びかつ挿入部位に連通した長尺な斜め方向の穿刺孔とを有する。そのような装置は、長尺な剛性のある力伝達表面を有しかつ外部の傷口閉創位置に置かれるように操作可能なボディを有し、その力伝達表面は、患者の皮膚に近接し、傷口に隣接し、穿刺孔の軸と略同じ方向に位置合わせされる。押圧アセンブリは、ボディに結合され、傷口を閉創するために、力伝達表面の長さに沿った異なる位置で異なる大きさの力を及ぼすように動作可能である。好ましい形態では、力伝達表面は、３次元的に非対称形であり、異なる力伝達面積をそれぞれ有しかつ同一平面上にある第１と第２の表面セクションを含むのが好ましい。さらに、備えられる第３の力伝達表面は、第１および第２の表面セクションに橋渡しし、形状が長尺なセグメントと長尺なセグメントに対して横方向のセグメントとを有する略Ｔ字状である。長尺なセグメントは、第１および第２の表面セクションに対して斜め方向であるのが望ましい。押圧アセンブリは、組織に対して少なくとも約１０ポンド（４．５４ｋｇ）、より好ましくは少なくとも約２０ポンド（９．０７ｋｇ）の力を発生させる力を及ぼすように動作可能である。
【００１６】
さらに、押圧アセンブリ全体は、ボディを患者の組織に固定する構造体を含み、メカニズムは、力伝達表面を介して機械的に得られる力を発生させる移動可能な構成要素を含む。そのような固定構造体は、患者の組織を貫通しかつ傷口閉創位置にボディを保持するためにボディに巻き付けられた縫合糸を有するのが好ましい。縫合糸は、傷口部位で患者の皮膚を内側に曲げるのに役立つ公知のＺスティッチの縫合糸の形態にあっても良い。メカニズムは、好ましくは少なくとも１つ（より好ましくは２つ）のスプリングを含む付勢構造体の形態にある。第２の力は、デバイスの上に伸ばされかつ傷口部位の反対側にある患者の皮膚に付着された粘着性シートによって発生されても良い。
【００１７】
押圧アセンブリは、力伝達表面を介して実質的に持続的かつ時間不変の力を及ぼすように設計されているという特徴を有し、このことは、好ましい非対称形の力を加えることに加えて、動脈の内部の特に動脈切開部の患者の血圧および血流量を低下させるのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
図面の簡単な説明
【図１】図１は、本発明の好ましい傷口閉創装置の上側の分解斜視図である。
【図２】図２は、本発明の好ましい傷口閉創装置の下側の分解斜視図である。
【図３】図３は、完全に組み立てられた装置の側面図である。
【図４】図４は、完全に組み立てられた装置の端面図である。
【図５】図５は、装置のベース部を示す部分垂直断面の側面図であり、押圧スプリングがその解放位置にある状態を示す。
【図６】図６は、図５の線６−６に沿って矢印の方向に見た垂直断面図である。
【図７】図７は、図５の線７−７に沿って矢印の方向に見た垂直断面図である。
【図８】図８は、装置のベース部を示す部分垂直断面の側面図であり、押圧スプリングがその圧縮位置にある状態を示す。
【図９】図９は、図８の線９−９に沿って矢印の方向に見た垂直断面図である。
【図１０】図１０は、図３の線１０−１０に沿って矢印の方向に見た垂直断面図である。
【図１１】図１１は、脈管手術に伴う傷口の内部に配置されたカテーテルのシースを示し、さらに、本発明の好ましい方法の第１ステップを示す平面図であり、その中では、Ｚ字状のスティッチが患者の組織の中にある縫合糸を用いて創出されている。
【図１２】図１２は、図１１に記載された傷口、シース、および縫合糸の断面図である。
【図１３】図１３は、好ましい方法の次のステップを示す平面図であり、その中では、患者の皮膚の上のＸ字状のスティッチを定義するように縫合糸の端部が巻き付けられる。
【図１４】図１４は、好ましい方法の次のステップを示す部分断面の端面図であり、その中では、Ｘ字状のスティッチが傷口の開口部に隣接した患者の皮膚を内側に曲げるように締め付けられ、装置のベースがスティッチおよび傷口の開口部の上から下向きに押し付けられる。
【図１５】図１５は、図１４に記載されたステップの断面図である。
【図１６】図１６は、図１４および図１５に示されたステップの平面図であり、装置のベースを透視して示し、さらに傷口の穿刺孔からのカテーテルのシースの引き抜きを示す。
【図１７】図１７は、その方法の次のステップの平面図であり、その中では、縫合糸の端部が装置のベースの一部を形成する回転可能な作動手段の周囲に渡されて結び目が形成される。
【図１８】図１８は、図１７に示された、巻き付けて結び目を形成するステップ後の装置のベースおよび作動手段の位置を示す断面図である。
【図１９】図１９は、図１８と同様の図であるが、傷口の穿刺孔を閉創しかつ傷口の動脈切開部に隣接した患者の動脈を通る血流量を減少させるために、作動手段が回転され、ベースの押圧スプリングがその圧縮位置から解放位置に動けるようにすることを示す。
【図２０】図２０は、設置された装置の側面図であり、カバーがベースに固定され、１片の粘着性物質がカバーの上に渡されて傷口および装置の反対側にある患者の組織に固定された状態を示す。
【図２１】図２１は、図２０に示された完全に設置された装置の垂直断面図である。
【図２２】図２２は、方法の好ましい追加ステップの平面図であり、その中では、堰堤が傷口の開口部およびシースの周囲にあり、止血用粉末剤が堰堤の境界の内部および傷口の開口部の上に堆積される。
【図２３】図２３は、傷口の閉創後かつ患者が歩行可能な状態の患者の組織状態の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
好ましい実施形態の詳細な説明
好ましい傷口の閉創装置
次に、図面について説明すると、患者の組織の中にある傷口を閉創するように動作可能な装置３０が、図１〜図４に示される。装置３０は、例えば、大腿動脈の穿刺を含む脈管内皮（即ち、動脈または静脈の）処置に伴う傷口の閉創のために特別に設計され、その穿刺では、傷口は、挿入部位と、患者の組織の中に延びかつ挿入部位および動脈切開部に連通した長尺な斜め方向の穿刺孔とを有する。大まかに言えば、装置３０は、押圧アセンブリ３４を取り外し可能なカバーまたは「帽子」３６と共に有する力伝達ボディ３２を含む。
【００２０】
本書に使用されるように、「上側」および「下側」、「上部」および「下部」、ならびに「下向きに」および「上向きに」などのような用語が使用されるのは、便利さ、およびカバー３６がボディ３２の直上にある状態で装置３０が患者の直立方向に通常配置されるという事実に起因している。しかしながら、装置３０が異なる方向（例えば、脇道）に置かれるべき場合でも、それにもかかわらずカバー３６がボディ３２の上方にあると見なされるであろうし、上述の用語は、そのような異なる全ての方向を包含するように意図される。
【００２１】
より詳細には、ボディ３２は、剛性のある一体構造であり、適切な合成樹脂材料で形成される。ボディ３２は、軸と同じ方向に位置合わせされたカップ状の第１および第２のセクション３８および４０を有し、そのそれぞれは、弓状の直立した側壁４２、４４、２つの部分に分かれた直線的な端部壁４６、４８、およびセクション３８、４０を相互接続させるのに役立つ下部壁５０、５２を備える。１対の溝５４および５６は、図２に最も良く示されるように、端部壁の２つの部分のそれぞれの間に備えられる。下部壁５０、５２は、実質的に平坦かつ同一平面上にある第１と第２の力伝達のセクション５８および６０を有するように構成され、セクション５８の面積がセクション６０の面積よりも小さいことが観察されるであろうが、このことは、記載されるべき目的にとって重要である。
【００２２】
下向きに延びた突出セグメント６２は、下部壁５０、５２を橋渡しし、それらの下部壁と一体であり、セクション３８および４０を橋渡しする最も下側の略Ｔ字状の第３の力伝達表面６４を有する。表面６４は、長尺な斜め方向の、累進的に傾斜した、かつ下部壁５２の端部から下部壁５０の下方のポイントに延びた表面セグメント６６を有する。別の表面セグメント６８は、長尺な表面セグメント６６に対して略横方向であり、下部壁５０の下方かつ実質的に中央に位置する。セグメント６２は、さらに、セクション３８、４０の下部壁５０、５２から下向きに延びた略Ｕ字状の側壁７０を含む。
【００２３】
ボディ３２が、力伝達のセクション５８、６０、６４、および６８で構成された力伝達表面７２全体を有することが認識されるであろう。この表面７２が３次元的に非対称形であるのは、（表面７２全体が前方と後方とで非対称形になるように、）第１の表面セクション５８の面積が第２の表面セクション６０の面積よりも少ないという事実、および（表面７２全体が垂直方向で非対称形になるように、）傾斜した表面セグメント６６および横方向の表面セグメント６８が第１および第２の表面セクション５８、６０の下方に配置されるという事実に起因している。さらに、傾斜した表面セグメント６６は、第２の表面セクション６０から横方向の表面セグメント６８に、増加しかつ累進的な力勾配を与える。
【００２４】
セクション３８および４０は、直立し、スロットが形成され、対応した下部壁５０、５２の上側表面から上向きに延びた管状部材７４または７６をそれぞれ備える。図５および図８に最も良く示されるように、下向きに延びた長尺な円筒状の開口部７８は、管状部材７４の直下にある下部壁５０および突出セグメント６２の中に、管状部材７４と同軸に形成される。同様に、下向きに延びた短い側の円筒状の開口部８０は、管状部材７６の直下に、管状部材７６と同軸に設けられる。開口部７８、８０のそれぞれは、長尺な、直立の、円周方向に間隔を空けて配置された、内側に延びた、一体型の複数のリブ８２を有する。
【００２５】
管状部材７４、７６の形状は、同一であるので、部材７４の構造だけが詳細に記載されるであろう。具体的には、部材７４は、直立した側壁８４を有し、その側壁は、特別に構成されかつその側壁に形成された１対の対向したスロット８６を備える。側壁８４は、外部のガセット８８およびブレース９０によって補強される。各スロット８６は、最も下側にある実質的な部分円形部９２、中間にある直立部９４、および最も上側にありかつ内側に延びたリップ部９６を含む。
【００２６】
押圧アセンブリ３４は、通常、同一の、螺旋状に巻かれた１対のスプリング９８、１００を含み、そのスプリングは、対応した管状部材７４、７６の内部にそれぞれ収容され、隣接しかつ直立したリブ８２によってその管状部材の中に支持される。さらに、アセンブリ３４全体は、長尺な、軸方向に回転可能なパドル状の作動手段１０２を含み、その作動手段は、管状部材７４、７６の両方を貫通し、その両方によって支持され、スプリング９８、１００に係合するように、前方および後方に伸び、対向したスロット８６によって収容される。さらに、作動手段１０２は、合成樹脂材料で形成され、中央セグメント１０４、中央セグメント１０４の反対側にある、同一の、長尺な、スロットが形成された１対の楕円状セグメント１０６、１０８、および前方および後方セグメント１１０、１１２を含む。
【００２７】
図５を参照すると、中央セグメント１０４の形状が円筒状であり、その中央セグメントに形成された、中央の、外周の、縫合糸を収容する溝１１４を有することが観察されるであろう。楕円状セグメント１０６、１０８は、管状部材７４、７６の内部に位置し、長軸１１６および横方向の短軸１１８を有する（図６）。前方セグメント１１０は、丸みを帯びた外側端部を有するのに対して、対応した後方セグメント１１２は、凹状の終端部を有する。この方法では、作動手段１０２は、その作動手段の長さに沿った矢状の形状を有する。
【００２８】
作動手段１０２は、図８および図９に最も良く示されるように、スプリングを圧縮位置に維持するために、スプリング９８、１００の選択的な圧縮を可能にするのに役立つ。作動手段１０２を９０°回転させると、スプリング９８、１００は、図５〜図７および図１０に示された押圧位置に解放される。より詳細には、スプリング９８、１００を圧縮したい場合には、長軸１１６が直立している図５〜図７の位置にある作動手段１０２は、楕円状セグメント１０６、１０８の下部の外周が部分円形部９２の下部に係合するまで、スロット８６の直立部９４を通って下向きに押される。その後すぐに、作動手段１０２は、長軸１１６が実質的に水平になるように、いずれかの方向に９０°回転され、楕円状セグメント１０６、１０８は、部分円形部９２によって拘束されて保持される。スプリング９８、１００を解放したい場合には、この操作は、逆順になる、即ち、作動手段１０２は、長軸が再び直立になるまで、９０°回転される。次に、スプリング９８、１００は、図５〜図７の位置に上向きに作動手段１０２を移動させ、スロット８６のリップ部９６が作動手段１０２をスロット８６の内部に保持するのに役立つ状態になる。
【００２９】
カバー３６は、断面がなだらかに弓状でありかつ上側表面１２２および下側表面１２４を有する最上壁１２０を含む。従属した、スロットが形成された１対の管状部材１２６、１２８は、下側表面１２４から延び、管状部材７４、７６に位置合わせされる。管状部材１２６、１２８は、同一であるので、管状部材１２６だけが詳細に記載されるであろう。図１、図２、および図４に最も良く示されるように、管状部材１２６は、１対の対向したスロット１３２を備えた側壁１３０を含む。各スロット１３２は、最も上側の弓状部１３４および実質的な直線部１３６を含む。管状部材１２６、１２８は、対応した管状部材７４、７６よりもわずかに大きい直径を有し、このことが、カバー３６がボディ３２の上に配置され、管状部材７４、７６の上に下向きに押されて図３〜図４に記載された位置をとることを可能にする。この点で、管状部材７４、７６のスロット８６が、管状部材１２６、１２８のスロット１３２に本質的に位置合わせされることが観察されるであろう。
【００３０】
傷口の閉創装置の好ましい使用方法
装置３０の好ましい使用方法は、大腿動脈の穿刺の傷口１３８（図１２）を閉創する状況で、図１１〜図２３に記載される。しかしながら、以下の説明が代表的なものだけであり、本発明が事実上全てのタイプの動脈または静脈の脈管内皮処置での使用が可能であることが理解されるべきである。
【００３１】
傷口１３８は、患者の鼠径部の組織１４０にあり、挿入部位１４２、および挿入部位１４２から延びかつ大腿動脈１４８の動脈切開部１４６に至る、長尺な、斜めに延びた穿刺孔１４４を含む。カテーテル（図示せず）を使用した脈管内皮手術を許容するために、従来のカテーテルのシース１５０が穿刺孔１４４の内部に配置される。手術が終了し、カテーテルが取り除かれる時、シース１５０を取り除く間に速やかに傷口１３８を閉創し、あらゆる失血を最小化し、患者をできるだけ短期間で歩行可能にすることが必要である。
【００３２】
好ましい傷口の閉創技法の記載を容易にするために、患者の心臓に向かう方向は、「北」と称されるのに対して、心臓から離れる方向は、「南」と称される。それに対応して、横方向は、それぞれ「東」および「西」と称される。従って、穿刺孔１４４が挿入部位１４２から動脈切開部１４６に略北方向に延びることが観測されるであろう。
【００３３】
傷口の閉創手順の第１ステップでは、脈管内皮の専門医は、動脈１４８の東側かつ挿入部位１４２の南側にある入口孔１５８、動脈１４８の西側かつ挿入部位１４２の南側にある出口孔１６０、挿入部位１４２の北側かつ動脈１４８の東側にある入口孔１６２、および最後に出口孔１６４に縫合糸１５６を貫通させることによって、患者の組織１４０の中にＺスティッチ１５４（図１１〜図１２）を創出する。次に、入口孔１５８に隣接した縫合糸１５６の端部が切断される。従って、Ｚスティッチ１５４は、外側の縫合糸の範囲１６６および１６８、動脈１４８の上方に約２分の１インチ未満の深さで埋め込まれた縫合糸の範囲１７０および１７２、および出口孔１６０と入口孔１６２との間に延びた斜めに延びた外側の範囲１７４を含む。
【００３４】
次のステップ（図１３）では、外側の縫合糸の範囲１６６および１６８は、互いの上の範囲を折り曲げることによって交差されかつ相互接続され、それによって、中央の縫合糸の屈曲部１７８を備え、かつ西側および東側にそれぞれ延びた外側の縫合糸の範囲１６６、１６８の自由端部１６６ａ、１６８ａを備えたＸスティッチ１７６を創出する。縫合糸の屈曲部１７８は、挿入部位１４２に極めて近接した位置またはその挿入部位の上に配置されるのが好ましい。
【００３５】
次のステップ（図１４〜図１８）は、２人の医療従事者を必要とし、通常、Ｘスティッチ１７６の締め付けと同時に、装置３０の力伝達ボディ３２が下向きに誘導された力を加えた状態で傷口１３８の上に配置され、シース１５０が取り除かれることを含む。詳細には、１人目の医療従事者は、縫合糸の自由端部１６６ａ、１６８ａを把持し、これらを東側および西側の方向にそれぞれ引っ張る。このことは、符号１８０によって示されるように、挿入部位１４２の領域で患者の皮膚の組織を内側に曲げると同時に縫合糸を締め付けるのに役立つ。即ち、領域外の似たような周辺の組織は、上向きの力が加えられるのに対して、傷口に隣接した中央の組織は、挿入部位ｌ４２、穿刺孔１４４、および動脈切開部１４６の全体にわたって下向きに押し付けられる。従って、内側に曲げられた組織の断面は、形状がＭに似ている。
【００３６】
皮膚が内側に曲げられた時点で、２人目の医療従事者は、患者の組織１４０の中に下向きにボディ３２（スプリング圧縮位置にある）を押し込むと同時に、シース１５０を引き抜く。具体的には、力伝達の表面セクション５８および６８が、挿入部位１４２および動脈切開部１４６の上方かつ北側になり、傾斜セクション６４が、縫合糸の屈曲部１７８の上になり、表面セクション６０の最も後部が、挿入部位１４２の南側になるように、ボディ３２が、動脈１４８に対して略南北に位置合わせされる。ボディ３２がこの位置に保持されるので、１人目の医療従事者は、縫合糸の自由端部１６６ａおよび１６８ａの張力を引き続き維持すると同時に、ボディの溝５４を通りかつ作動手段１０２の中央セグメント１０４の上に上向きに端部を引っ張り、中央セグメント１０４の上部表面で固い結び目１８２を形成する。この状態（図１７〜図１８を参照すること）では、動脈切開部１４６の上流の動脈は、部分的に閉創されるのに対して、穿刺孔１４４および動脈切開部１４６は、完全に閉創される。
【００３７】
好ましい実行方法では、縫合糸の自由端部１６６ａ、１６８ａは、上向きに引っ張られ、結び目１８２の形成前に全く捩れないようにする。このことは、縫合糸の端部の破断強度の低下を回避する。即ち、端部が結び目を形成する前に捩られる場合には、縫合糸の端部の破断強度が低下し、装置３０の早期故障を引き起こすことがある。
【００３８】
実質的に持続的かつ時間不変の傷口の閉創力を作り出しかつ維持するために、作動手段１０２は、スプリング９８、１００がそれらの押圧位置（図５〜図７および図１９）に対して解放されるように、９０°回転される。このことは、傷口の閉創位置の中にボディ３２をしっかりと引き込むために、縫合糸１５６の張力を維持すると同時に、さらにスプリング９８、１００の強度に基づいた実質的に等しい力を維持するのに役立つ。縫合糸１５６に及ぼされた張力は、その縫合糸の破断強度のわずかに下方であるのが好ましいので、縫合糸１５６の張力は、一般的には縫合糸の破断強度よりも１０〜１５％少ないはずである。
【００３９】
次に、カバーがしっかりと据え付けられるまで、管状部材７４、７６の上に管状部材１２６、１２８を押し付けることによって、カバー３６がボディ３２の上に配置される。この時点で、ある長さの幅広い粘着性物質１８４（例えば、６×８インチ）は、物質１８４の端部が、下向きに引っ張られ、患者の組織に東西南北の位置で粘着性によってそれぞれ付着された状態で、カバー３６の上に置かれる。この物質１８４は、伸縮自在でも非伸縮自在でも良く、必要なら通気性があっても良い。物質１８４を置くことは、スプリング９８、１００によって及ぼされた力に加えて、ボディ３２を介して第２の力を及ぼすと同時に、さらに装置３０を患者の上で安定させるのに役立つ。挿入部位１４２の上方の装置３０の高さを力伝達表面７２の東西の横方向の最大寸法で除算した値は、１よりも大きいという特徴を有する。この比率を用いて、物質１８４によって発生された力の垂直成分が増加され、そのことによって追加の力が傷口の全体に加えられるようになる。
【００４０】
最後に配置されるように、装置３０は、対象にされた非対称形の組織に北側から南側への圧力を創出する。北側では、動脈切開部の下流で患者の血圧および血流量を低下させるために、より大きい非閉塞性の圧力が、動脈切開部１４６の上流に加えられる。動脈切開部１４６の直上に配置された横方向の表面セグメント６８は、適切に実行された両手での手作業による傷口の閉創に非常に良く似せている。傾斜セクション６６を介して発生された減少する力勾配のために、動脈切開部１４６の南側に創出された組織圧力が低くなればなるほど、最も南側のセクション６０の表面積が大きくなり、そのことも同様に、そのような手作業による閉創に似ている。
【００４１】
図２２は、本発明の別の好ましい一形態、即ち、傷口の上に中央の開口部１８８を有する圧縮性堰堤１８６の使用を示す。具体的には、堰堤が、挿入部位１４２を取り囲む関係にあり、止血用粉末剤１９０が、開口部１８８の中に振り掛けられる（約０．３ｇ）。この手順は、以前に記載されたように、縫合糸の自由端部１６６ａ、１６８ａに張力を加えたり傷口部位の上に装置３０を置いたりする前に実行される。もちろん、堰堤は、全ての閉創シーケンスの間適所に留まり、次に、閉創後に取り除かれる。止血用粉末剤１９０は、強酸性の陽イオン交換樹脂または鉄酸カリウム／強酸性の陽イオン交換樹脂と結合した陽イオン界面活性剤でも良い。粉末剤１９０は、米国特許第６，１８７，３４７号に記載されたタイプであるのが好ましい。別の一実施形態では、滲出液を吸収する止血用織布または不織布のシート（酸化セルロースまたはキトサンのような）が、粉末剤１９０の代わりにまたは粉末剤１９０に加えて使用されても良い。
【００４２】
図２３は、傷口の閉創が完了した傷口１３８の状態を示す。適切な閉創時間後に、結び目が形成された縫合糸１５６が切断され、装置３０が傷口１３８から取り除かれる。挿入部位１４２が閉創され（凝固され）、同様に縫合糸の開口部が閉創されることが理解されるであろう。所望の場合または必要な場合には、感染症を防ぎ、漏出を抑制するのを助けるために、止血用／消毒用粉末剤は、挿入部位および縫合糸の開口部の上に振り掛けられることが可能である。通常、包帯は必要とされず、単にこぼれた粉末剤が傷口部位から払い落とされる。
【００４３】
本発明の重要な特徴は、ＴＴＡが実質的に短縮されることである。診断方法の場合には、約６０分のＴＴＡが一般的であり、より複雑な処置方法では、１２０分のＴＴＡが一般的である。処置方法が最大１２Ｆｒである１００人の患者に関与させた前臨床研究では、本発明の好ましい装置は、合併症を発症せずに１２０分未満のＴＴＡで患者の傷口を閉創した。
【００４４】
さらに、本発明は、著しく肥満体の患者に有用である。そのような患者では、皮下脂肪が大腿部の挿入部位に下降し、そのことが閉創デバイスの正常な配置を妨げる。このことは、傷口の周囲のスペース、および手作業による閉創圧力を適切に加える医療従事者の能力を制限する。しかしながら、本発明では、スプリング９８、１００を予め圧縮することおよび作動手段１０２を用いてそれらのスプリングをラッチすることによって、デバイスが傷口の上に位置合わせされ、結び目１８２が形成されることが可能になる。その後すぐに、作動手段１０２が、スプリングを解放するために回転され、物質１８４が付着される。
【００４５】
当業者は、本発明の好ましい実施形態が本発明の目的を引き続き達成すると同時に、多くの方法に修正されても良いことを認識するであろう。例えば、同一のスプリング９８、１００が好まれる一方で、例えば、板ばねおよびコイルばねのような、異なる強度および／またはタイプのスプリングが使用されても良い。スプリングは、設計者自身の判断で、下側のボディに取り付けられても、装置の上部カバーに取り付けられても良い。さらに、本発明は、Ｚスティッチの縫合糸１５６を使用せずに実施されても良い。この実施形態では、スプリングの力は、スプリングに直接接触する位置にカバーを手作業で置くことによって、上部カバーに対して直接発生される。次に、粘着性物質またはフィルム１８４は、傷口１３８の一方の側の患者の皮膚にフィルムを付着させることによって、スプリングを圧縮しかつ適所にデバイスを保持するために、カバーの上に持ち込まれ、下向きに押し付けられる。そのような実施形態は、例えば、皮膚が非常に脆弱なので、適所にデバイスを保持するのに縫合糸が効果的ではない極めて痩せた高齢の患者に有用である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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