【事件の表示】
　特許第２９８４６４２号「ニードルレス弁と尖ったカニューレとを有する医療用アダプタ」の請求項１ないし１２に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第２９８４６４２号の請求項１ないし１２に係る特許を取り消す。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許第２９８４６４２号の請求項１〜１２に係る発明についての出願は、平成１０年２月２日（優先権主張、１９９７年２月２日、米国）に特許出願され、平成１１年９月２４日に特許権の設定登録がされ、その後、平成１２年５月２５日に申立人・岩田茂子により全請求項に係る特許に対して特許異議の申し立てがなされ、平成１２年１１月２１日付けで取消の理由が通知され、その指定期間内である平成１３年６月５日付けで意見書の提出とともに訂正請求がなされ、その後、平成１３年６月１８日付けで取消理由が通知され、さらにその後、平成１４年４月３０日付けで取消理由が通知され、これらの取消理由について、平成１４年１月４日付けおよび平成１４年１１月１８日付けで意見書がそれぞれ提出されたものである。
　　
２．訂正の適否
（１）訂正事項
　願書に添付した明細書又は図面（以下、「特許明細書」という。）の特許請求の範囲の請求項１の「前記本体の前記第１の端部に位置し流体ポートを有するニードルレス部位と、」を、「前記本体の前記第１の端部に位置し、
前記雄型流体コネクタを受け入れるための
密封された
　　
（２）訂正の目的の適否、新規事項の有無および拡張・変更の存否
　上記訂正事項は、特許明細書の請求項１に係る事項について、ａ）「流体ポート」を「雄型流体コネクタを受け入れるための」ものであるとし、また、ｂ）「ニードルレス部位」が「密封された」ものであるとする、技術的な限定をしたものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものと認められる。
　そして、上記ａ）は、特許明細書の【００４３】欄の「雄型ルア・コネクタ６０の雄型ルア・チップ６２（図３と図５と図８と図１３）がゴム製ピストン・ヘッド２４の頂面に接触すると、それらの間に液体又は空気の通路を妨げるような封止部が形成される。十分な圧力を加えると、ピストン要素４４の圧縮部４８が圧縮するか又はダイヤフラム６４が広がり、ピストン・ヘッド２４がＡＮＳＩルア・テーパ部３８から中心部４０に移動する（図６）。ピストン・ヘッドが先細状の傾斜／停止部４２を出て中心部４０に移動すると、その太い内径のために、ピストン・ヘッドは、その本来の楕円状に開いた形状を呈する。そこで、順に、口径部５１がその本来のマーキーズ形状を呈して、ピストン・ヘッドを経由する流体通路が開くことになる。雄型ルアの連続加圧作用により、ピストン・ヘッドは本体１４の管状部２８に進む。」との記載および図１、図１４の記載からみて、流体ポートは雄型ルア・コネクタ６０（特許明細書の請求項１に記載された「雄型流体コネクタ」の実施例の呼称。）を受け入れるものと認められるから、特許明細書に記載した事項の範囲内の訂正であって、本件発明の課題等に変更を及ぼすものではないから実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　また、上記ｂ）は、特許明細書の【００４１】欄の「図２〜図１１Ｂに示した実施例を再び見ると、ニードルレス・コネクタは、もともと、図２と図４と図１１Ａと図１１Ｂに示したように、非接近状態又は閉位置に位置している。圧縮部４８には予め荷重が印加してあるので、ピストン・ヘッド２４はルアー型アダプタ１６のＡＮＳＩルア・テーパ部３８（図６）に引き寄せられている。先細状ロック部５０の肩部５６は、アダプタ１６の先細状の傾斜／ロック部４２に接触し、ピストン・ヘッド２４の頂部が接続オリフィス１８を越えて延長することを防止して、滑らかで均一な表面を形成する。ピストン・ヘッド２４の全体を貫通する口径部５１は、ＡＮＳＩルア・テーパ部３８の円形断面に押し込まれている通常は楕円形状のピストン・ヘッドにより、強く押し出されて封鎖されている。マーキーズ形状の口径部の鋭敏な鋭い端部は、長軸に沿うピストン・ヘッド２４の圧縮による短軸に沿う口径部の圧縮時に、密閉作用を強化する。先細状リップ・シール５９の先細状リップ５４は、又はチェック弁６９の可撓性フラップ５５は、具体的な内圧に晒される時でも、口径部５１が密閉状態を維持することを保証する。」との記載からみて、ニードルレス部位は密封された状態があり得ることが記載されているから、特許明細書に記載した事項の範囲内の訂正であって、本件発明の課題等に変更を及ぼすものではないから実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　　
（３）むすび
　以上のとおりであるから、本件訂正請求は、特許法第１２０条の４第２項及び第３項で準用する特許法第１２６条第２、３項に適合するので、当該訂正を認める。
　　
３．本件発明
　上記のとおり訂正が認められるので、本件特許の請求項１〜１２に係る発明（以下、「本件発明１〜１２」という。）は、訂正請求書に添附された訂正明細書の記載からみて、次のとおりのものと認める。
（なお、請求項１、８には、「突き刺し自在の部位を雄型流体コネクタに相互に接続する」とあるが、訂正明細書及び図面の記載を参酌して、「突き刺し自在の部位と雄型流体コネクタとを相互に接続する」と、請求項３には、「グリップ・アーム」、「プリング」とあるが、明白な誤記と認められるため、「クリップ・アーム」、「スプリング」と、また、請求項４には、「前記第１のクリップアーム」とあるが、「第１の」クリップアームは請求項１〜３に記載されていないため、「前記クリップアーム」と、同じく請求項４には、「弾力性接続リング」とあるが、訂正明細書及び図面の記載を参酌して、「弾力性接続リンク」と、それぞれ解して、本件請求項１、３、４および８に係る発明を認定した。）
　　
　本件発明１：「突き刺し自在の部位と雄型流体コネクタとを相互に接続する医療用アダプタであって、
　第１の端部と第２の端部とを有する本体と、
　前記本体の前記第１の端部に位置し、前記雄型流体コネクタを受け入れるための流体ポートを有する密閉されたニードルレス部位と、
　前記本体の前記第２の端部に位置し、尖った先端を有するカニューレと、
　前記ニードルレス部位の前記流体ポートを前記尖ったカニューレに相互に接続して、前記流体が前記２つの間を流れるようにする、内部流体チャンネルと、
　前記本体に組み込まれた少なくとも一つのクリップ・アームであって、前記尖ったカニューレの前記先端まで延長し、遠端を有している、前記クリップ・アームと、
　前記尖ったカニューレの方向を向き、前記尖った先端を保護する、前記各クリップ・アームの前記遠端に位置する爪と
　を備えていることを特徴とする医療用アダプタ。」
　本件発明２：「前記本体の互いに反対側に取り付けられた二つのクリップ・アームを備えている請求項１に記載の医療用アダプタ。」
　本件発明３：「前記クリップ・アームに連結され、前記カニューレの前記尖った先端に向けて前記クリップ・アームの前記遠端を付勢するスプリングを更に備えている請求項１又は２に記載の医療用アダプタ。」
　本件発明４：「前記スプリングが前記クリップ・アームと前記本体との間に取り付けられた弾力性接続リンクを備えている、請求項３に記載の医療用アダプタ。」
　本件発明５：「前記各クリップ・アームに組み込まれたハンドルであって、力を該ハンドルに印加して、前記クリップ・アームの爪を前記尖ったカニューレ先端から離れるように移動させる、前記ハンドルを更に備えている、請求項１ないし４のうちのいずれかに記載の医療用アダプタ。」
　本件発明６：「前記アームと前記爪とが前記尖った先端から移動して離れない限り、前記尖った先端が前記アダプタのオペレータに突き刺さることを防止するために、前記爪が前記カニューレの前記尖った先端を保護するように、前記クリップ・アームの前記長さと、前記爪と、前記各々クリップ・アームに対する前記爪の前記角度とが選択されている、請求項１ないし５のうちのいずれかに記載の医療用アダプタ。」
　本件発明７：「前記本体が、突き刺し自在の部位の管状部の内部で係合すると共に前記管状部と流体シールを形成するように選択された寸法を有する、前記第２の端部の密閉部を備えている、請求項１ないし６のうちのいずれかに記載の医療用アダプタ。」
　本件発明８：「突き刺し自在の部位と雄型流体コネクタとを相互に接続する医療用アダプタであって、
　第１の端部と第２の端部とを有する本体と、
　前記本体の前記第１の端部に位置し流体ポートを有する雌型接続部位と、
　前記本体の前記第２の端部に位置し、尖った先端を有する尖ったカニューレと、
　前記雌型接続部位の前記流体ポートを前記尖ったカニューレに相互に接続して、流体が前記２つの間を流れるようにする内部流体チャンネルと、
　前記本体に組み込まれ、前記尖ったカニューレを囲み、前記尖ったカニューレより少なくとも同じ長さである第１のシュラウドと、
　前記本体に組み込まれ、前記尖った先端を除いて、前記尖ったカニューレを囲み、前記突き刺し自在の部位を受け入れることができる内径を有する第２のシュラウドとを備えていることを特徴とする前記医療用アダプタ。」
　本件発明９：「前記第１のシュラウドは、前記第２のシュラウドより長く、前記第２のシュラウドの外部に位置している、請求項８に記載の医療用アダプタ。」
　本件発明１０：「前記シュラウドの１つの内面に形成された隆起リッジを更に備えている、請求項９に記載の医療用アダプタ。」
　本件発明１１：「前記隆起リッジが前記第１のシュラウドに形成されている、請求項１０に記載の医療用アダプタ。」
　本件発明１２：「前記第１のシュラウドが、そのシュラウド内に形成されてアームを形成する二つのノッチを有する、請求項８ないし１１のいずれかに記載の医療用アダプタ。」
　　
４．引用刊行物記載の発明
（１）平成１４年４月３０日付けの取消理由通知において引用した刊行物１：米国特許第５，４０１，２４５号明細書（申立人の提示した甲第８号証）には、以下の事項が図面とともに記載されている。
（イ）「図３〜６を参照すると、弁を含むアダプタコネクタ１００が示してある。このアダプタコネクタは、軸方向に整列した二つの円筒形の胴を備えた本体を有するように示してある。…二つの可撓翼１０２および１０４が下端から延びており、それぞれ、穿刺パッド（図３〜６には示していない）との係合のための内部表面１２２および１２４を有している。下部本体１３８から中心を延びるのはカニューレ１２８である。
　コネクタアダプタ１００の上端は標準ルアー接続部１０６および１０８を有するように示してあり、これらは注射器３００のルアーねじ３１０と係合する。…カニューレを貫通する通路１２０が備えてあり、この通路は下部空洞１１８ｂならびに、カニューレ開口部１３０ａ、１３０ｂおよび１３０ｃからの液体通路を可能にする。
　図示されているように、この弁は分離されており、…上部本体１１８ａに挿入することができる。…弁の下部開口部１３４は、弁が開放されたとき、液体が下部空洞１１８ｂに連絡するのを可能にする。」（第３欄第７〜３５行）
（ロ）「弁は、ハウジング１４２の内部にステム１１２を有し、ステム１１２は下端にプラグを有する。ステム１１２のまわりにばね１１０がとりつけてあり、弁ハウジングの底部とステム１１２に固定された水平バー１２６との間の正しい位置に保たれている。このステムの上下運動は、弁ハウジングの下面に座を占めるプラグによって制限される。ばね１１０は上方への偏寄力を与え、プラグ１１４が正しく座を占め、弁が閉じているようにする。弁の軸に沿う運動の安全性のために、ステムガイド１３６が備えてある。
　ステム１１２は、二つの支持ロッド１６２および１６３によって、上端で“ドーナツ”作動器１６０に接続されている。“ドーナツ”作動器の上部表面は弁ハウジングの上部表面と同一平面内にあり、弁ハウジングの上部表面は上部本体胴の上部表面と同一表面内にある。このように、コネクタアダプタの頂部は同一平面内にあり、清掃が容易である。」（第３欄第３９〜５５行）
（ハ）「図７には、コネクタアダプタ１００がＹコネクタ２００にとりつけられているのが示されている。カニューレ１２８が穿刺パッド２１０を貫通し、表面１２２および１２４が穿刺パッドの表面２３０と係合してコネクタアダプタをＹコネクタ２００に固定している。注射器のねじ３３０がコネクタアダプタの上端のルアー接続部１０６および１０８に係合し、注射器の延長部３２０が“ドーナツ”作動器に対して下方に押しつけられ、“ドーナツ”作動器がステム１１２を下方に押して、プラグ１１４をその座からはずし、弁を下部空洞１１８ｂに開放する。液体の流れは矢印によってたどることができる。」（第３欄第５６〜６７行）
　これら（イ）〜（ハ）の記載および第２、３および７図の記載を総合すると、引用刊行物１には、次の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されているものと認められる。
「穿刺パッドと注射器の延長部３２０とを相互に接続するアダプタコネクタ１００であって、
　上端と下端とを有する本体と、
　前記本体の前記上端に位置し、前記注射器の延長部３２０を受け入れるための流体ポートを有する弁と、
　前記本体の前記下端に位置し、尖った先端を有するカニューレ１２８と、
　前記弁の前記流体ポートを前記尖ったカニューレ１２８に相互に接続して、前記流体が前記２つの間を流れるようにする、内部流体チャンネルと、
　前記本体に組み込まれた可撓翼１０２および１０４であって、前記尖ったカニューレ１２８の前記先端近傍まで延長し、遠端を有している、前記可撓翼１０２および１０４と、
　前記尖ったカニューレの方向を向き、前記各可撓翼の前記遠端に位置する内部表面１２２および１２４有する係合部と
を備えていることを特徴とするアダプタコネクタ」
　　
（２）同じく引用した刊行物２：実願平２−１２７０００号（実開平４−８３２５５号）のマイクロフィルム（申立人の提示した甲第４号証）には、以下の事項が図面とともに記載されている。
（イ）「連結器具１は、穿刺針２と、該穿刺針２の基端に接続された針基部６と、…着脱部材５とからなる。」（明細書第５頁第１４〜１８行）
（ロ）「着脱部材５は、板ばね９に孔を設け、この孔に穿刺針２の針基部６を通して弾性部材３を被包するように固定し、この板ばね９の両端に先端がＬ字部１０になって…被連結部材４に対して着脱可能な挟板１１、１１をそれぞれ固着してなる。…挟板１１、１１の基端部１１ａ、１１ａを手指でつかんで板ばね９に抗して押圧すると、Ｌ字部１０、１０が開き、被連結部材４の所定部位を挟むことができる。」（明細書第８頁第１〜１３行）
（ハ）「挟板１１、１１のＬ字部１０、１０を開き、同時に被連結部材４のゴム栓４ａに向かって穿刺針２を押圧する。…穿刺針２がゴム栓４ａを貫通し終わったなら、挟板１１、１１の基端部１１ａ、１１ａの手指の力を緩めて、被連結部材４を挟み、被連結部材４から連結器具１が外れないようにすれば、…この連結操作は完了する。」（明細書第１０頁第９〜２０行）
（ニ）「着脱部材が穿刺針のプロテクターの役割もなし、誤って手指に穿刺針を穿刺することも防止できるという効果もある。」（明細書第１３頁第１〜４行）
　これら（イ）〜（ニ）の記載ならびに第１図および第６（１）、（２）図の記載を総合すると、引用刊行物２には、次の発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されているものと認められる。
「尖った穿刺針２の先端まで延長し、遠端を有している、挟板１１、１１と、
　前記尖った穿刺針２の方向を向き、前記尖った先端を保護する、前記各挟板１１、１１の前記遠端に位置するＬ字部１０、１０と、
　前記挟板１１、１１と前記本体との間に取り付けられた板ばね９と、
　力を該基端部１１ａに印加して、前記各挟板１１のＬ字部１０、１０を前記尖った穿刺針２先端から離れるように移動させる、前記各挟板１１、１１の基端部１１ａ、１１ａと、
　からなる着脱部材５を備えている連結器具」
　　
（３）同じく引用した刊行物３：欧州特許出願公開第０７４８６３５公報（申立人の提示した甲第１０号証）には、以下の事項が図面とともに記載されている。
（イ）「以下の構成からなる針なしコネクタバルブ：接続口及び出口オリフィスを有する中空ハウジングを備え、前記ハウジングが、接続口に直接隣接して配置され、第一の予め選択された断 面形状及び寸法を有する第一部分と、第一部分に隣接して配置され、第二の予め選択された断面形状及び寸法を有する第二部分とを含み、
　弾性変形可能なピストンヘッドをさらに備え、該ピストンヘッドは、それを貫通するボアを有し、前記第一部分と前記第二部分との間を移動できるように前記ハウジング内に受け入れられ、前記第一部分内の前記ピストンヘッドの位置決めにより、前記ボアを塞ぐように前記ピストンヘッドは変形され、前記第二部分内の前記ピストンヘッドの位置決めは、前記ピストンヘッドを前記ボアが塞がれていない変形していない状態にし、それにより、前記接続口と前記出口オリフィスとの間の流路を提供し、さらに、ピストンヘッドを第一部分内に付勢し、流路を閉じる手段を備えている。」（第１２欄クレーム１）
（ロ）「本発明は、一般的に、非経口の流体の取扱及び処理に使用するコネクタ、さらに詳しくは、鋭利なカニューレを使用せずに、流体の相互連絡を可能にするかかるコネクタ内に組み込まれたバルブ機構に関する。
　患者につながれる静脈注射点滴セット、又は流体リザーバ又は薬瓶などのシステムから流体を注入し、又は取り出すための注入部分は、周知であり、広く使われている。従来の注入部分は、一般的に、ラテックスゴムなどのエラストマー材料で形成され、接続口に捕捉された穴が開けられる隔膜を有する。隔膜のハウジングは、例えば、静脈注射分与セットの従来のＹ字形部分構成要素のＹ字形本体である。鋭利なカニューレを、隔膜に穴を開けて接続口に挿入し、隔膜を通過したカニューレの遠位の開放端を位置決めし、流体を接続口の内部とつなぐ。鋭利なカニューレを引っ込めるとき、エラストマー隔膜は、自身を再び密封し、注入部分のハウジング内を殺菌環境に維持する。腐敗性の薬品が針の穴開け移動によって接続口内に入り込むのを防止するために使用する前に、そのたび毎に注入部分の隔膜の外面は消毒薬で拭かれる。」（第１欄第５〜２９行）
（ハ）「図面を参照すると、本発明の原理を実施する針なしバルブを組み込んだＹ字形コネクタが図１乃至３に例示されている。ここに、同じ番号は、複数の図の中の同じ又は対応する要素を示している特定のコネクタの形状は、例示の目的のみのために選択され、本発明の針なしバルブは、Ｊループ、Ｔ字形コネクタ、ＰＲＮアダプタ、ルアーロック、スリップルアー、管係合装置、アクセスピン等を含む種々のコネクタのどれでも実施することができるが、これらも限定的ではない。
図１に示されるように、Ｙ字形コネクタ１２は、出口２０で終わり、Ｙ字形枝部口２２を備えたＹ字形枝部２１を有するハウジング１４からなっている。また、この特定の実施形態では、ハウジングの一部を形成するルアーアダプタ１６を備え、該アダプタは接続口１８を有している。アダプタは、全てのＡＮＳＩ標準雄型ルアー取付部品、及び他のブラントカニューレ又は流体導管装置を受けるように形成されている。アクセス困難な状態又は閉じた位置では、ハウジングの内部に位置決めされたピストンヘッド２４は、周囲の接続口１８と同じ高さにあり、その中央にきつく閉じられたオリフィス２６を有している。」（第６欄第１９〜４１行）
　これら（イ）〜（ハ）の記載および図１ないし図１３の記載を総合すると、引用刊行物３には、次の発明（以下、「引用発明３」という。）が記載されているものと認められる。
「雄型流体コネクタを受け入れるための流体ポートを有する密閉されたニードルレス部位を備えた医療機器」
　　
（４）平成１２年１１月２１日付けおよび平成１４年４月３０日付けの取消理由通知において引用した刊行物４：米国特許第４，９８１，４６９号明細書（申立人の提示した甲第６号証）には、以下の事項が図面とともに記載されている。
（イ）「図４に示す態様では、針７４の鋭角または尖った端部７４ａは第１の穴部７８ａから外方に延びている。環状凹部８０は、環状凹部８０から離れて配置された雄型の傾斜したフィッテイング部７７と雌型線条８２によって形成される雄型ロック接合８０を形成するようになされている。それに加えて、環状のカウリング（カバー部）８６が、針７４の自由端を包囲するようにして、外部アダプター結合部材７２の雄型ロック接合部８４の端部に接合されている。カウリング８６は、針先端７４ａを超えて延びている。」（第７欄第２３〜３６行）
　この（イ）の記載および図４の記載を総合すると、引用刊行物４には、次の発明（以下、「引用発明４」という。）が記載されているものと認められる。
「突き刺し自在の部位と雄型流体コネクタとを相互に接続する外部アダプター結合部材７２であって、
　第１の端部と第２の端部とを有する本体７６と、
　前記本体の前記第１の端部に位置し流体ポートを有する大径穴部７８ｃと、
　前記本体の前記第２の端部に位置し、尖った先端を有する尖った針７４と、
　前記大径穴部７８ｃの前記流体ポートを前記尖った針７４に相互に接続して、流体が前記２つの間を流れるようにする内部流体チャンネルと、
　前記本体に組み込まれ、前記尖った針７４を囲み、前記尖った針７４より少なくとも同じ長さである環状のカウリング（カバー部）８６と、
　前記本体に組み込まれ、前記尖った先端を除いて、前記尖った針７４を囲み、前記突き刺し自在の部位に挿入することができる外径を有する雄型の傾斜したフィッティング部７７とを備えていることを特徴とする前記医療用アダプタ」
　　
（５）平成１２年１１月２１日付けおよび平成１４年４月３０日付けの取消理由通知において引用した刊行物５：登録実用新案第３０１６５７３号公報（申立人の提示した甲第７号証）には、以下の事項が図面とともに記載されている。
（イ）「溶解液入り容器の密閉口部に刺入可能な一方針部と、一方針部に接続していて薬剤入り容器の密閉口部に刺入可能な他方針部とを備えた両頭針において、一方針部側の針抜け抵抗を他方針部側の針抜け抵抗より高めるための手段を備えていることを特徴とする両頭針。」（請求項１）
（ロ）「一方針部側の針抜け抵抗を高めるための手段が、溶解液入り容器と両頭針との間で、一方針部の針抜け方向に対し係止する一対の係止部から構成されていることを特徴とする請求項１記載の両頭針。」（請求項２）
（ハ）「両頭針が一方針部と同心の外周リングを一体に備え、該外周リングの内周部に一方の係止部が、溶解液入り容器の密閉口部の外周部に他方の係止部が、それぞれ形成されていることを特徴とする請求項２記載の両頭針。」（請求項３）
（ニ）「両頭針が一方針部と同心の外周リングを一体に備え、溶解液入り容器が密閉口部から起立する取外し可能のサポートリングを備え、外周リングの外周面に一方の係止部が、サポートリングの内周面に他方の係止部が、それぞれ形成されていることを特徴とする請求項２記載の両頭針。」（請求項４）
（ホ）「両頭針の一方針部の外周部に一方の係止部が形成され、溶解液入り容器の密閉口部のゴム栓の下面が他方の係止部を構成していることを特徴とする請求項２記載の両頭針。」（請求項５）
（ヘ）「ホルダ３は、周縁から上方と下方とに分かれて突出する外周リング４と、上面から上方へ外周リング４と同心に突出する内周リング５とを一体に備えている。」（段落【０００９】）
（ト）「内周リング５は薬剤入り容器ｂの密閉口部ｂ１の外径と略々等しいかあるいはこれより若干大きい内径を有し、上記密閉口部ｂ１への嵌合を容易に行うために図２に示すように割目６を介し複数、例えば４つに分割されている。」（段落【００１０】）
（チ）「両頭針Ａ1の一方針部１側の針抜け抵抗を他方針部２側の針抜け抵抗より高めるために、外周リング４の下端内周部に凸型の一方係止部７がリング状に連続又は断続して形成され、該一方係止部７を図４（ハ）に示すように溶解液入り容器ａの密閉口部ａ1の外周部に形成されている凹型リング状の他方係止部ａ2に係止することにより、一方針部１側の針抜け抵抗を他方針部２側の針抜け抵抗より高め得るような構成になっている。」（段落【００１１】）
（リ）「両頭針Ａ1のうち、少なくともホルダ３、外周リング４、内周リング５および一方係止部７はプラスチックから成形され、プラスチック特有の弾性を保有するので、この保有弾性を利用して一方係止部７を図４（ハ）に示すように溶解液入り容器ａ側の他方係止部ａ2に係止することができる。」（段落【００１２】）
　これら（イ）〜（リ）の記載および図１〜１０の記載を総合すると、引用刊行物５には、次の発明（以下、「引用発明５」という。）が記載されているものと認められる。
「一方針部１と他方針部２とを備えた両頭針と同心に突出する外周リング４と、上記両頭針と同心に突出し、薬剤入り容器ｂの密閉口部ｂ１を受け入れることができる内径を有する内周リング５とを備え、外周リング４の突出長さは内周リング５の突出長さより長く、外周リング４の下端内周部には一方係止部７を設けた連結器具」
　　
５．対比、判断
（１）本件発明１について
　本件発明１と引用発明１とを対比すると、後者の「穿刺パッド」は前者の「突き刺し自在の部位」に、「注射器の延長部３２０」は「雄型流体コネクタ」に、「アダプタコネクタ１００」は「医療用アダプタ」に、「上端」は「第１の端部」に、「下端」は「第２の端部」に、「可撓翼１０２および１０４」は「少なくとも一つのクリップ・アーム」に、その機能と構造からみて、それぞれ相当している。
　また、後者の「弁」は、鋭利なカニューレとはなっていない「注射器の延長部３２０」を受け入れる流体ポートを有するものであって、当該延長部３２０を受け入れるまでは、上記「弁」を構成しているプラグ１１４によって弁の下部開口部１３４が密閉されているものであるから、前者の「密閉されたニードルレス部位」に相当するものである。
　そうしてみると、両者は、「突き刺し自在の部位と雄型流体コネクタとを相互に接続する医療用アダプタであって、
　第１の端部と第２の端部とを有する本体と、
　前記本体の前記第１の端部に位置し、前記雄型流体コネクタを受け入れるための流体ポートを有する密閉されたニードルレス部位と、
　前記本体の前記第２の端部に位置し、尖った先端を有するカニューレと、
　前記ニードルレス部位の前記流体ポートを前記尖ったカニューレに相互に接続して、前記流体が前記２つの間を流れるようにする、内部流体チャンネルと、
　前記本体に組み込まれた少なくとも一つのクリップ・アームであって、前記尖ったカニューレの前記先端近傍まで延長し、遠端を有している、前記クリップ・アームと、
　前記尖ったカニューレの方向を向き、前記各クリップ・アームの前記遠端に位置する係合部材と
を備えている、医療用アダプタ」
である点で一致し、次の点で相違しているものと認められる。
（Ａ）前者においては、係合部材が、「尖ったカニューレの方向を向き、前記尖った先端を保護する、前記各クリップ・アームの前記遠端に位置する爪」であるのに対し、後者においては、爪の形状を呈する「内部表面１２２および１２４有する係合部」であり、この係合部は、尖ったカニューレの方向を向いてはいるものの、尖った先端を保護するものではない点。
　　
　そこで、上記相違点（Ａ）について検討する。
　引用発明２は、穿刺針の接続部位を係合固定する手段について、「尖った穿刺針２の先端まで延長し、遠端を有している、挟板１１、１１と、前記尖った穿刺針２の方向を向き、前記尖った先端を保護する、前記各挟板１１、１１の前記遠端に位置するＬ字部１０、１０と、前記挟板１１、１１と前記本体との間に取り付けられた板ばね９と、力を該基端部１１ａに印加して、前記各挟板１１のＬ字部１０、１０を前記尖った穿刺針２先端から離れるように移動させる、前記各挟板１１、１１の基端部１１ａ、１１ａと、からなる着脱部材５を備えている」構成を採用することにより、「着脱部材が穿刺針のプロテクターの役割もなし、誤って手指に穿刺針を穿刺することも防止できる」（上記４．（２）（ニ）の記載参照）という作用効果を奏するようにしたものである。
　そして、引用発明１において、カニューレの先端が剥きだしとなっていることから、手指を穿刺してしまう可能性のあることは、当業者が容易に予測し得るところ、これを防止する構成として、引用発明１の可撓翼に代えて、尖ったカニューレと穿刺パッドとの連結個所を係合固定する手段である点で同様の機能を果たすものである、上記引用発明２の尖った先端を保護する挟板（クリップアーム）およびＬ字部（爪）を備えた着脱部材の構成を適用することは、当業者ならば容易に想到し得ることである。
　したがって、本件発明１は、引用発明１および２に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（２）本件発明２について
　本件発明２は、本件発明１に「本体の互いに反対側に取り付けられた二つのクリップ・アームを備えている」点をさらに限定したものであるところ、本件発明２と引用発明１とを対比すると、引用発明１が二つの可撓翼（クリップアーム）を有していることは明らかであるから、結局、両者は上記相違点（Ａ）で相違しているものと認められる。
　しかしながら、上記相違点（Ａ）は上記（１）の項で検討したとおりであるから、当業者が容易に想到し得るものである。
　したがって、本件発明２は、引用発明１および２に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（３）本件発明３について
　本件発明３は、本件発明１又は２に「クリップ・アームに連結され、カニューレの尖った先端に向けて前記クリップ・アームの遠端を付勢するスプリングを更に備えている」点をさらに限定したものである。
　しかしながら、引用発明２は、二つの挟板１１、１１（クリップアーム）の遠端を、穿刺針（カニューレ）の先端に向けて付勢する板ばね９（スプリング）を有しているから、引用発明１において、引用発明２における板ばね９（スプリング）を採用することは当業者ならば容易に想到し得ることである。
　したがって、上記（１）〜（２）の項で検討した点も勘案すれば、本件発明３は、引用発明１および２に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（４）本件発明４について
　本件発明４は、本件発明３に「スプリングがクリップ・アームと本体との間に取り付けられた弾力性接続リンクを備えている」点をさらに限定したものである。
　しかしながら、引用発明２は、板ばね９（弾力性接続リンク）を有するものであるから、引用発明１において、引用発明２における板ばね９（弾力性接続リンク）を採用することは当業者が容易に想到できることである。
　したがって、上記（１）〜（３）の項で検討した点も勘案すれば、本件発明４は、引用発明１および２に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（５）本件発明５について
　本件発明５は、本件発明１〜４のうちのいずれかの発明に「各クリップ・アームに組み込まれたハンドルであって、力を該ハンドルに印加して、前記クリップ・アームの爪を尖ったカニューレ先端から離れるように移動させる、前記ハンドルを更に備えている」点をさらに限定したものである。
　しかしながら、引用発明２は、挟板１１、１１の基端部１１ａ、１１ａ（ハンドル）を備えているものであるから、引用発明１において、引用発明２における挟板１１、１１の基端部１１ａ、１１ａ（ハンドル）を採用することは当業者が容易に想到できることである。
　したがって、上記（１）〜（４）の項で検討した点も勘案すれば、本件発明５は、引用発明１および２に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（６）本件発明６について
　本件発明６は、本件発明１〜５のうちのいずれかの発明に「アームと爪とが尖った先端から移動して離れない限り、前記尖った先端がアダプタのオペレータに突き刺さることを防止するために、前記爪がカニューレの前記尖った先端を保護するように、クリップ・アームの長さと、前記爪と、前記各々クリップ・アームに対する前記爪の角度とが選択されている」点をさらに限定したものである。
　しかしながら、引用発明２における挟板１１、１１（クリップ・アーム）およびＬ字部１０、１０（爪）は、カニューレの尖った先端を保護するものであるから、引用発明２において、上記の選択がなされていることは当業者ならば容易に理解できることであり、引用発明１の可撓翼に代えて、引用発明２の挟板１１、１１（クリップ・アーム）およびＬ字部１０、１０（爪）を採用する際に、上記の選択を行うことは当業者が当然配慮することである。
　したがって、上記（１）〜（５）の項で検討した点も勘案すれば、本件発明６は、引用発明１および２に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（７）本件発明７について
　本件発明７は、本件発明１〜６のうちのいずれかの発明に「本体が、突き刺し自在の部位の管状部の内部で係合すると共に前記管状部と流体シールを形成するように選択された寸法を有する、第２の端部の密閉部を備えている」点をさらに限定したものである。
　しかしながら、医療用アダプタの技術分野において、相互に結合する部材の各々に管状部を形成し、この管状部間で液密シールを形成することは本件出願前慣用の手段であるところ、その具体的な構造として、尖ったカニューレを備えた本体が、当該カニューレを突き刺し自在の部位側に設けられた管状部の内部に係合すると共に前記管状部と流体シールを形成するように選択された寸法を有する密閉部材を、尖ったカニューレが設けられた側の本体端部に備えたものも、例えば、米国特許第４，９８１，４６９号明細書（特に、第６〜９図の雄型傾斜フィッティング部７７とプロキシマル・コネクター４８との流体シール構造参照）にみられるように、本願出願前周知の構造にすぎないことを考慮すれば、上記の点は、当業者が実施に際して適宜付加し得る程度の設計的事項というべきものである。
　したがって、上記（１）〜（６）の項で検討した点も勘案すれば、本件発明７は、引用発明１および２並びに本件出願前周知の技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（８）本件発明８について
　本件発明８と上記引用発明４とを対比すると、後者の「外部アダプター結合部材７２」、「大径穴部７８ｃ」、「針７４」、「環状のカウリング（カバー部）８６」は、その機能と構造からみて、前者の「医療用アダプタ」、「雌型接続部位」、「カニューレ」、「第１のシュラウド」に、それぞれ相当している。
　そして、後者の「突き刺し自在の部位に挿入することができる外径を有する雄型の傾斜したフィッティング部」と前者の「突き刺し自在の部位を受け入れることができる内径を有する第２のシュラウド」とは、ともに「本体に組み込まれ、尖った先端を除いて、尖ったカニューレを囲み、突き刺し自在の部位に接続可能な形状の部材」という概念で共通するものである。
　そうしてみると、両者は、
「突き刺し自在の部位と雄型流体コネクタとを相互に接続する医療用アダプタであって、
　第１の端部と第２の端部とを有する本体と、
　前記本体の前記第１の端部に位置し流体ポートを有する雌型接続部位と、
　前記本体の前記第２の端部に位置し、尖った先端を有する尖ったカニューレと、
　前記雌型接続部位の前記流体ポートを前記尖ったカニューレに相互に接続して、流体が前記２つの間を流れるようにする内部流体チャンネルと、
　前記本体に組み込まれ、前記尖ったカニューレを囲み、前記尖ったカニューレより少なくとも同じ長さである第１のシュラウドと、
　前記本体に組み込まれ、前記尖った先端を除いて、前記尖ったカニューレを囲み、前記突き刺し自在の部位に接続可能な形状の部材とを備えている、前記医療用アダプタ」
である点で一致し、次の点で相違しているものと認められる。
（Ｂ）本体に組み込まれ、尖った先端を除いて、尖ったカニューレを囲み、突き刺し自在の部位に接続可能な形状の部材について、前者においては、突き刺し自在の部位を受け入れることができる内径を有する第２のシュラウドであるのに対し、後者においては、突き刺し自在の部位に挿入することができる外径を有する雄型の傾斜したフィッティング部である点
　　
　そこで、上記相違点（Ｂ）について検討すると、本件発明８において、第２のシュラウドの内面は、突き刺し部材との結合を容易にするためのガイド部材として機能するものと認められるところ、引用発明４においても、雄型の傾斜したフィッテイング部７７の外面は、かかる機能を有しているから（上記刊行物４の図６〜９参照）、上記相違点（Ｂ）は、つまるところ、カニューレを有する部材に雌型の結合部を設け、この部材と結合する他の部材に雄型の結合部を設けるか、カニューレを有する部材に雄型の結合部を設け、この部材と結合する他の部材に雌型の結合部を設けるかの相違でしかなく、このような相違は、当業者が実施に際して適宜選択し得る設計的事項にすぎないものであるし、具体的に上記相違点（Ｂ）における本件発明８のような構造とすることも、上記引用発明５として、両頭針（カニューレ）と同心に突出し、薬剤入り容器ｂの密閉口部ｂ１（突き刺し自在の部位）を受け入れることができる内径を有する内周リング５（第２のシュラウド）を備えたもの、すなわち、カニューレを有する部材に雌型の結合部を設け、この部材と結合する他の部材に雄型の結合部を設ける構造のものとして示されているから、上記相違点（Ｂ）は、当業者が容易に想到し得たものといわざるを得ない。
　したがって、本件発明８は、上記引用発明４および５に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（９）本件発明９について
　本件発明９は、本件発明８に「第１のシュラウドは、第２のシュラウドより長く、第２のシュラウドの外部に位置している」点をさらに限定したものである。
　しかしながら、上記引用発明４において、環状のカウリング（カバー部）８６（第１のシュラウド）は、雄型の傾斜したフィッティング部７７の長さよりも長く、その外部に位置しているものである。
　そして、上記引用発明４の雄型の傾斜したフィッティング部７７を本件発明のような第２のシュラウドのごとき形状に変更することは、上記（８）の項で検討したとおり当業者が実施に際して適宜選択し得る設計的事項である。
　したがって、本件発明９は、上記引用発明４および５に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（１０）本件発明１０について
　本件発明１０は、本件発明９に「前記シュラウドの１つの内面に形成された隆起リッジを更に備えている」点をさらに限定したものである。
　しかしながら、上記引用発明５は、両頭針（カニューレ）と同心に突出する外周リング４（第１のシュラウド）の下端内周部には一方係止部７（隆起リッジ）を設けて、接続個所の結合を十分なものとすることを開示しており、かかる引用発明５を、同一技術分野に属する引用発明４に適用することは当業者ならば容易に想到し得ることというべきである。
　したがって、上記（８）〜（９）の項での検討も勘案すれば、本件発明１０は、上記引用発明４および５に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（１１）本件発明１１について
　本件発明１１は、本件発明１０に「隆起リッジが第１のシュラウドに形成されている」点をさらに限定したものである。
　しかし、上記引用発明５の一方係止部（隆起リッジ）は、第１のシュラウドと機能的に対応する外周リング５に形成されているものであるから、上記引用発明４において、隆起リッジを環状のカウリング８６（第１のシュラウド）に設けることは、当業者ならば容易に想到し得ることというべきである。
　したがって、上記（８）〜（１０）の項での検討も勘案すれば、本件発明１１は、引用発明４および５に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
（１２）本件発明１２について
　本件発明１２は、本件発明８〜１１のいずれかの発明に「第１のシュラウドが、そのシュラウド内に形成されてアームを形成する二つのノッチを有する」点をさらに限定したものである。
　しかしながら、弾性結合するシュラウドにノッチを設けることは本件出願前周知の技術であるから（例えば、米国特許第５１２０３２４号明細書図２、４のスリット４８，５０参照。）、上記の点は当業者が適宜採用し得る設計的事項にすぎないものといえる。
　したがって、上記（８）〜（１１）の項での検討も勘案すれば、本件発明１２は、引用発明４および５並びに本件出願前周知の技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
６．むすび
　以上のとおりであるから、本件特許の請求項１〜１２に係る発明は、上記刊行物に記載された発明並びに本件出願前周知慣用の技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本件特許の請求項１〜１２に係る発明についての特許は、特許法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１５年９月２９日（２００３．９．２９）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
ニードルレス弁と尖ったカニューレとを有する医療用アダプタ
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　突き刺し自在の部位を雄型流体コネクタに相互に接続する医療用アダプタであって、
　第１の端部と第２の端部とを有する本体と、
　前記本体の前記第１の端部に位置し、
前記雄型流体コネクタを受け入れるための
密閉された
　前記本体の前記第２の端部に位置し、尖った先端を有するカニューレと、
　前記ニードルレス部位の前記流体ポートを前記尖ったカニューレに相互に接続して、前記流体が前記２つの間を流れるようにする、内部流体チャンネルと、
　前記本体に組み込まれた少なくとも一つのクリップ・アームであって、前記尖ったカニューレの前記先端まで延長し、遠端を有している、前記クリップ・アームと、
　前記尖ったカニューレの方向を向き、前記尖った先端を保護する、前記各クリップ・アームの前記遠端に位置する爪と
を備えていることを特徴とする医療用アダプタ。
　【請求項２】　前記本体の互いに反対側に取り付けられた二つのクリップ・アームを備えている請求項１に記載の医療用アダプタ。
　【請求項３】　前記グリップ・アームに連結され、前記カニューレの前記尖った先端に向けて前記クリップ・アームの前記遠端を付勢するプリングを更に備えている請求項１又は２に記載の医療用アダプタ。
　【請求項４】　前記スプリングが前記第１のクリップ・アームと前記本体との間に取り付けられた弾力性接続リングを備えている、請求項３に記載の医療用アダプタ。
　【請求項５】　前記各クリップ・アームに組み込まれたハンドルであって、力を該ハンドルに印加して、前記クリップ・アームの爪を前記尖ったカニューレ先端から離れるように移動させる、前記ハンドルを更に備えている、請求項１ないし４のうちのいずれかに記載の医療用アダプタ。
　【請求項６】　前記アームと前記爪とが前記尖った先端から移動して離れない限り、前記尖った先端が前記アダプタのオペレータに突き刺さることを防止するために、前記爪が前記カニューレの前記尖った先端を保護するように、前記クリップ・アームの前記長さと、前記爪と、前記各々クリップ・アームに対する前記爪の前記角度とが選択されている、請求項１ないし５のうちのいずれかに記載の医療用アダプタ。
　【請求項７】　前記本体が、突き刺し自在の部位の管状部の内部で係合すると共に前記管状部と流体シールを形成するように選択された寸法を有する、前記第２の端部の密閉部を備えている、請求項１ないし６のうちのいずれかに記載の医療用アダプタ。
　【請求項８】　突き刺し自在の部位を雄型流体コネクタに相互に接続する医療用アダプタであって、
　第１の端部と第２の端部とを有する本体と、
　前記本体の前記第１の端部に位置し流体ポートを有する雌型接続部位と、
　前記本体の前記第２の端部に位置し、尖った先端を有する尖ったカニューレと、
　前記雌型接続部位の前記流体ポートを前記尖ったカニューレに相互に接続して、流体が前記２つの間を流れるようにする内部流体チャンネルと、
　前記本体に組み込まれ、前記尖ったカニューレを囲み、前記尖ったカニューレより少なくとも同じ長さである第１のシュラウドと、
　前記本体に組み込まれ、前記尖った先端を除いて、前記尖ったカニューレを囲み、前記突き刺し自在の部位を受け入れることができる内径を有する第２のシュラウドとを備えていることを特徴とする前記医療用アダプタ。
　【請求項９】　前記第１のシュラウドは、前記第２のシュラウドより長く、前記第２のシュラウドの外部に位置している、請求項８に記載の医療用アダプタ。
　【請求項１０】　前記シュラウドの１つの内面に形成された隆起リッジを更に備えている、請求項９に記載の医療用アダプタ。
　【請求項１１】　前記隆起リッジが前記第１のシュラウドに形成されている、請求項１０に記載の医療用アダプタ。
　【請求項１２】　前記第１のシュラウドが、そのシュラウド内に形成されてアームを形成する二つのノッチを有する、請求項８ないし１１のいずれかに記載の医療用アダプタ。
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【産業上の利用分野】
　本発明は、全体的に、非経口的な流体の処理と投与とに用いるタイプのコネクタに関し、特に、鋭敏なカニューレを用いずに流体の相互流入を可能にする弁機構と、流体流入のために他の部材と相互に接続する尖ったカニューレとを共に具備する、アダプタに関する。
　【０００２】
　【従来技術】
　溶液バッグ、Ｙ部位、血液チューブ、流体の瓶、又は薬品用小瓶のような、システムに流体を注入する、又はそこから流体を除去するための注入部位（座、ｓｉｔｅ）は、周知の技術であり、広く用いられている。従来の注入部位は、アクセス・ポートで捕獲される、ラテックスゴム（ｌａｔｅｘ　ｒｕｂｂｅｒ）などのような、弾性材料製の突き刺し自在の障壁を全体的に備えている。鋭敏なカニューレが、障壁を突き刺すアクセス・ポートに挿入されて、障壁の先にカニューレの遠方開放端の位置を定めて、アクセス・ポート内部に対する流体流路を形作る。鋭敏なカニューレが退くと、弾性障壁は自ら再び密閉状態になるので、注入部位のハウジング内部は無菌環境を維持できる。注入部位の障壁の外面は、腐敗性要因が針の突き刺し作用によってアクセス・ポートに吸入されることを防止するために各々使用前に、消毒剤で洗浄される。
　【０００３】
　【発明が解決しようとする課題】
　突き刺し自在の障壁を具備する機器が非常に多く市販されているので、これらの機器にアクセスできるコネクタを提供する必要が常にある。しかし、尖ったカニューレ部材の利用に関する不安も大きい。これは、少なくとも部分的には、鋭敏なカニューレを取り扱う人に偶発的に針が刺さることによって、血管系統の病気が伝染する可能性に関する不安である。尖った表面がないコネクタは、このような危険が解消できるので望ましいことである。そこで、特に最近、鋭敏なカニューレを使用せずに、流体の注入と回収を実施できるコネクタが、非常に多く利用されている。
　【０００４】
　しかし、ある従来のニードルレス・コネクタは種々の欠点に悩まされている。例えば、多くの部品を採用する比較的複雑な構造は、その製造と組立が難しい。これは、高コストにするだけでなく、サービス業務にも問題を生じると思われる。更に、複雑なシステムは、使用方式が難しく、通常の病室環境では好ましくない。
　【０００５】
　ニードルレス・コネクタのデザインの更なる問題は、接続する際の順序である。例えば、雄型コネクタが完全にセットされる前に、雌型コネクタが開いているので、相互に流入している間に、流体が逃げる又は空気が侵入することは、好ましいことでない。
　【０００６】
　そのうえ、ある従来のコネクタは、コネクタを満たして始動の準備を行うためにだけに、釣り合いのとれた大容量の流体の注入を要する比較的大きい内部流体容量を備えている。これを考慮しないと、この流体容量は、患者に注入される薬剤の容量から減少する場合があり、医療的に問題になると思われる。不便な別々の流入手順が、この比較的大きい内部容量のために、少量の注入、又は非定常的な薬品の注入に必要になると思われる。更に、比較的複雑な幾何学的形状とコネクタ内の湿潤部分におけるスプリングなどの使用とのために、流体が不的確な流入のために滞る傾向を示す“デッド・スペース”を生じる恐れがある。デッド・スペースは、大きな内部容量に起因する場合と同様な問題を生じるので、再び不都合な流入を招くことになる。
　【０００７】
　金属スプリングのような金属部品をコネクタに用いる際に、金属部品は、病院で用いる磁気共鳴画像作成の妨げになる恐れがある。コイル状の金属スプリングの使用に伴う更なる難点は、製造中に注意しなければならない事項である。コイル・スプリングが、弁に組み込むまれる工程を待機している間に互いに接触すると、スプリングが互いに引っ掛かることになり、取付前に別の処置が必要になる。
　【０００８】
　更に、ニードルレス・コネクタは、接続前に、消毒用のワイパーで容易に洗浄できる、又は殺菌できるような構造であることが望ましい。流体の搬送に関連する全ての外面は、接続前に容易に洗浄できなければならない。ある従来のコネクタは、部品間の空隙によって形成される小さな切り口又は割れ目を備えている。このような形状は、コネクタを消毒する際の洗浄を難しくするので不都合である。代わりに、使用前に消毒用接続ポートを保持するためにキャップを必要とするコネクタは、キャップの取り外しや交換に必要な余計な段が紛らわしく、キャップの製造もコストを上昇させることになる。
　【０００９】
　高い流速を提供することもニードルレス・コネクタに望まれる。医者は、ある状況で、高い流速で薬剤の投与を指示する。ある従来のコネクタは、高い流速での流体の投与が不可能となるような、流量を制限する拘束的な幾何学的形状を備えている。流体が流れる移動自在の弁部材を介する複数の開口部又はコネクタを介する湾曲した流路を使用すると、コネクタの最大定格流量を低下させる結果になる。ある拘束的な幾何学的形状では、高い流速基準は、重力ヘッド・フロー条件のもとで不可能であり、正圧ポンプが必要になる。このようなコネクタは、ポンプが利用できず、このようなコネクタの活用が特に制限される場合では望ましいことでない。流速を高めると共に湾曲した流路を除外すると、コネクタの始動を促し、溶血の可能性を小さくすることになる。
　【００１０】
　そのうえ、ＩＶ投与セットに含まれ且つ薬剤の自動ピギーバック投与を可能にするために用いられるコネクタの性能は、コネクタを介する高い流量が実現できないと低下する。コネクタを介する高い流速が実現できない場合に、注入ポンプを用いる自動ピギーバック量は、比較的低い注入量に制限しなければならない。そうしないと、１次流体が偶発的に同時に流れる状態が、正規のヘッド高の差が１次とピギーバックとのコンテナ間に用いられる時に発生すると思われる。ニードルレス・コネクタを介する更に高い流速は、１次流体が偶発的に同時に流れる可能性が無い状態で、更に高い流速の自動ピギーバック投与を可能にする。
　【００１１】
　コネクタのデザインの更なる検討事項は他のコネクタとの互換性である。カニューレが、流路を形作るために、ニードルレス・コネクタに挿入した雄型コネクタの流体ポートの内部で摺動するように、ニードルレス・コネクタの内部に設けてある場合に、そのカニューレの外径は、広範囲の雄型コネクタと適正に噛み合うように正確に調整しなければならない。過度に太くすると、ある雄型コネクタの妨げになり、ニードルレス・コネクタに使用できなくなる。しかし、カニューレの外径を過度に細くすると、カニューレを介する流速が低下する結果になる。
　【００１２】
　更に、コネクタの内部カニューレは、弁自体を損傷させる場合がある。特に、カニューレは、上方に設けたゴム製ピストン又は障壁に突き刺さったり切断したり又は引き裂いて、弁の再密閉性を損ねる恐れがある。カニューレは、雄型ルアがコネクタに挿入される時に、ゴム製ピストン又は障壁の部分を引き裂いて、微粒子を生成することもある。これは、雄型ルアの口径部が、カニューレの妨げになるか又はそれにぴったり合う形状であると共にゴム障壁の断片を除外する穴開け作用を呈する場合に生じる。そこで、このような構造を避けることが望ましい。
　【００１３】
　突き刺し自在の障壁部材の連続使用と、安全性を高めるために先端が鈍い又はニードルレスのコネクタの使用を共に実現するために、両方の部材と噛み合うことができるコネクタが要望される。このようなコネクタは、針の無い又は先端が鈍いカニューレ・アクセス・システムに突き刺し自在の部材を“適応”させている。突き刺し自在の障壁を介して規定位置にセットする際に、このようなコネクタが逆さまに吊るされた流体バッグと噛み合う時に考えられるように、不意に噛み合いが解除されないように、アダプタを規定位置に固定することが望ましい。
　【００１４】
　更なる検討事項はコストである。コネクタは医療環境で用いられるので、洗浄度が大きな問題になる。異なる流体機材や患者などでの汚染を防止しなければならない。普通、大半のコネクタは、一度使用したら、このような汚染の防止のために廃棄できるように、処分可能な構造になっている。もちろん、コストも、処分する際の重要な課題である。コネクタは少数の部品から製造して、部品と製造のコストを最小限におさえ、患者が負担する費用を下げなければならない。
　【００１５】
　更なる検討事項は、種々のタイプのコネクタの保管に起因する、病院又は他のケア施設が負担する経費である。全ての他の機材と係合できる単一のコネクタ／アダプタが好ましい。普通、病院は、種々の医療用流体機材との勘合を保証するために、種々のコネクタを保管していなければならない。例えば、血液チューブは溶液バッグと異なる開口部をもっているので、２つの異なるコネクタを保管しなければならない。
　【００１６】
　あるケースでは、尖ったスパイクを１端に雌型ルア・ロック継手を他端にもつコネクタを保管しなければならない。このコネクタを針の無い接続部に適応させるために、ニードルレス弁はルア継手に接続していなければならないので、病院は２つの部品を保管する必要が生じる。多くのケースで、尖ったスパイクをシュラウド内に組み込んで、操作者が不注意に自らを突き刺すことを回避しなければならない。シュラウドがコネクタを必要とする全部品に係合することは考えられないので、病院は、複数のタイプの尖ったスパイク・コネクタを保管する必要が生じる。種々の部品の保管は、病院が負担する費用を増加させることになる。そこで、全ての医療用流体機材と勘合する単一コネクタを保管することが望まれる。
　【００１７】
　従って、医療用コネクタの開発に伴って、突き刺し自在の注入部位と針の無い接続システムの両方に利用できるアダプタが必要であることが分かってきた。また、部品点数を少数にして、コストを下げるコネクタも必要である。更に、多種多様な医療用流体機材と組み合うことができるので、１つのアダプタだけで十分であり、複数のコネクタ部品を保管する必要がないアダプタも必要である。少数の部品で比較的単純な構造を構成し、最初の接続を行う時に空気の侵入を防止し、流入基準を緩和し、使用前に簡単に洗浄できて、比較的高い流量を可能にする、改善されたニードルレス・コネクタが必要であることも認識されてきている。本発明は、前述のように及び他の必要性も満足するものである。
　【００１８】
　【課題を解決するための手段】
　要するに、全体的に、本発明は、突き刺し自在の部位を雄型流体コネクタに相互に接続する医療用アダプタであって、第１の端部と第２の端部とを有する本体と、本体の第１の端部に位置して流体ポートを有するニードルレス部位と、本体の第２の端部に位置する尖ったカニューレにおいて、尖った先端を有する前述のカニューレと、ニードルレス部位の流体ポートを尖ったカニューレに相互に接続して、流体が２つの間を流れるようにする内部流体チャンネルと、本体に組み込まれた第１のクリップ・アームにおいて、尖ったカニューレの先端へ延長すると共に遠端を有している前述の第１のクリップ・アームと、尖ったカニューレの方向に直面し、尖った先端を保護する、第１のクリップ・アームの遠端に位置する、爪とを備えている、医療用アダプタである。別の見解では、アダプタは、カニューレの尖った先端に向けて第１のクリップ・アームの遠端を付勢するように、第１のクリップ・アームに接続するスプリングを更に備えている。更に別の見解では、スプリングは、第１のクリップ・アームと本体との間に取り付けた弾力性の接続リンクを備えている。また更に別の見解では、爪が、尖ったカニューレと直面する尖ったポイントを備えている。
　【００１９】
　更なる見解では、アダプタは、第１のアームと対抗して本体に組み込んだ第２のクリップ・アームにおいて、尖ったカニューレの先端に延長すると共に遠端を有する前述の第２のクリップ・アームと、尖ったカニューレを保護し、尖ったカニューレの方向で直面する、第２のクリップ・アームの遠端に位置する、爪とを更に備えている。各々爪は、尖った表面と、尖ったカニューレと直面する２つの鋭敏なポイントとを備えている。各々爪は、尖ったカニューレの方向で直面する切欠部も備えている。
　【００２０】
　そのうえ、アダプタは、各々クリップ・アームに組み込んだハンドルにおいて、力をハンドルに印加して、クリップ・アームの爪を、尖ったカニューレ先端から離れるように移動させる、前述のハンドルを更に備えている。別の見解では、ハンドルは、アダプタ本体に向かう方向でハンドルに圧力を加えて、爪を尖ったカニューレ先端から移動して引き離すように位置している。異なる見解では、ハンドルは、アダプタ本体から離れる方向でハンドルに圧力を加えて、爪を、尖ったカニューレ先端から移動して引き離すように位置している。
　【００２１】
　更なる見解では、クリップ・アームの長さと、爪と、各々クリップ・アームに対する爪の角度とは、爪は、アームと爪とが尖った先端から移動して離れない限り、尖った先端がアダプタのオペレータに突き刺さることを防止するために、カニューレの尖った先端を保護するように、選択されている。尖ったカニューレとクリップ・アームとの長さは、アダプタが異なる形状の種々の流体部材と接続するように選択されている。尖ったカニューレの長さは、突き刺される最も厚い膜より長くなるように選択されている。アームはアダプタの本体から十分に離れて組み込まれているので、それらは異なる形状の部材と噛み合う尖ったカニューレの妨げにならない。
　【００２２】
　更なる詳細な見解では、アダプタの本体は、部材と噛み合う時に気密シールを形作るために、部材の注入部の管状部に密着して係合するように選択した形状をもつ密閉部を備えている。
　【００２３】
　更なる別の見解では、アダプタは、保護された尖ったカニューレを１端に雌型コネクタを他端に、突き刺し自在の部位を雄型流体コネクタに適応させるために具備すると共に、アダプタのオペレータに対する突き刺しを防止するために尖ったカニューレの保護部も呈している。複数の保護シュラウドが尖ったカニューレの周辺に設けてあり、少なくとも１つのシュラウドは尖ったカニューレと等しいか長くなっている。複数のシュラウドは、尖ったカニューレの軸と同心状にあると共に、異なる直径を備えている。１つのシュラウドは、気密シールのために、溶液バッグの注入部位のように、部材の弾性膜を確実に受容するように選択した直径を備えている。
　【００２４】
　本発明のこれらの及び他の長所は、本発明の原理を事例に基づいて示す好ましい実施例の以下に示す詳細な説明を、添付する図面を参照しながら読むと明らかになると思われる。
　【００２５】
　【実施例】
　類似する番号が幾つかの図で類似する又は対応する要素を表している図を参照すると、本発明の原理を具体的に実現するニードルレス弁を包含するＹ型コネクタが、図１〜図３に図示してある。この独特のコネクタの構成は、単に図示するために選択したものであり、上記のニードルレス弁は、Ｊ型ループ、Ｔ型コネクタ、三叉型コネクタ、ＰＲＮアダプタ、ルア・ロック、スリップ・ルア、管状の噛合い部材、アクセス・ピンなどを包含するが、それらに限定されない、任意の種々のコネクタにおいて具体的に製作できる。
　【００２６】
　図１に示すように、Ｙ型コネクタ１２は、出口ポート２０で終端すると共に、Ｙ型分岐ポート２２を具備するＹ型分岐２１を有する、ハウジング１４を備えている。この独特な実施例はハウジングの部分を形作るルアー・アダプタ１６も具備し、このアダプタは接続ポート１８を備えている。アダプタは、他の尖っていないカニューレや流体導管部材だけでなく、全てのＡＮＳＩ基準の雄型ルア継手を受容するように構成している。非アクセス状態又は閉状態において、ハウジング内に位置するピストンヘッド２４は、周囲の接続ポート１８と同一平面をなし、その中心に強く密閉したオリフィス２６を備えている。
　【００２７】
　図２は、ニードルレス弁が閉位置にある図１のＹ型コネクタの拡大断面図を示す。Ｙ型分岐２１はＹ型分岐ポート２２に通じており、ハウジング１４の遠端部１９はＹ型分岐と出口ポート２０との間を延長している。ハウジング１４は、断面が円形の管状部２８と、その基部３１に出口オリフィス３０と、基部から上方に延長する支持管２９と、支持管２９を囲む基部に形成した溝３２とを備えている。管状部２８の外面は、その基部端近傍において、ルアー・アダプタ１６をその上に受容するために、少し内側に向けて段３４を形作っていて、超音波で溶接した形状を呈している。他の方法として、アダプタとハウジングは、スピン溶接、スナップ嵌合、接着などで結合することもできる。
　【００２８】
　図２は、ルアー・アダプタ１６と基部３１との間で堅固に固定した管状部２８の口径部３３の内部におけるピストン要素４４を更に示している。ピストン要素４４は合計で４山のベローを備えている。図４と図５に示す他の実施例は、支持管２９が削除してあると共にピストン要素４４ａが更なる浅い角度で合計で５山のベローを備えていることを除けば、図２と図３に示した実施例と同じである。
　【００２９】
　図６に示すように、ルアー・アダプタ１６の内部には、種々の直径を有する部分がある。接続ポート１８に直接隣接する部分には、ごく僅かに内部に向けて先細形状の標準ＡＮＳＩルア・テーパ部３８がある。中心部４０は、特に太い直径であり、先細形状の傾斜／ロック部４２によりテーパ３８から隔てられている。更に、中心部４０の内径は、次に述べる理由から、本体１４の管状部２８の内径より少し太い。最終的に、ルアー・アダプタ１６は、超音波で溶接する形状を呈するために、管状部２８の段状の基部端３４に嵌合する形状のスカート３６を備えている。アダプタ１６は、暗い部屋でもコネクタを視認できるように、発光着色剤を含有する素材から成形することもできる。
　【００３０】
　図２から図５に全体的に示すように、弾力的に変形自在なピストン要素４４と４４ａは、ハウジング１４の口径部３３に、管状部２８の基部３１とルアー・アダプタ１６の間で強く固定されている。その構造の詳細は実施例ごとに少し異なるが、図７Ａと図７Ｂに示す要素４４ａの図は、多くの共通する特徴を示すことを意図している。本実施例の全てゴムから成形したピストン要素の構造４４ａは、ピストン４６と圧縮部４８とを全体的に備えている。ピストン４６は、断面が楕円のピストンヘッド２４と、断面が円形の分厚い先細状ロック部５０とを順に備えている。マーキーズ形状の口径部５１が、ピストン・ヘッド２４の長手軸に沿って形成してあり、その基部端のオリフィス２６で終端すると共にその遠端の先細状のリップ・シール５９で終端している。先細状のリップ・シール５９は、口径部側面の対抗する側面から延びる一対のリップ５４を備えている。リップは、口径部の側面から延長する円錐形部を具備して、密閉材として機能している。
　【００３１】
　図７Ａと図７Ｂとの比較から明らかなように、マーキーズ形状の口径部５１は、その長軸５３が楕円状のピストン・ヘッドの長軸５５に対して垂直になるように方向づけられている。更に、ピストン・ヘッド２４と先細状ロック部５０との間の移行部５７は、このような楕円部の長軸がピストン・ヘッドの長軸５５と平行し且つ口径部５１の長軸５３と垂直になるように、楕円錐の形状をしている。この幾何学的形状は、マーキーズ形状の口径部が開位置に自然に寄るようにする。この楕円形状は、楕円状のピストン・ヘッドの長軸に平行する外側への力を発生すると共に、同じ長軸に平行な内側に向かう力も発生する。内側に向かう力は、ピストンを長軸に垂直な方向に圧縮すると共に、雄型ルアがピストンの頂部に力を加えて、ピストンをアダプタ１６の中心部４０に移動させる時に、マーキーズ形状の口径部が開くことになる。
　【００３２】
　ピストン要素４４の先細状ロック部５０は、圧縮されることを防止するために、かなり分厚くなっている。この厚い部分は、弁のピストンを高い内圧に保つと共に、下方のスプリング動作と上方のマーキーズ形状の口径部の開閉動作との間を隔てる要素として作用する。ピストン要素４４はハウジングの基部３１に密着しているが、極度の内圧は、ハウジング１４からピストン要素４４を押し出す力を生成して、その本来の形態を壊してしまう恐れがある。このピストン要素の分厚い部分５０は、それが、そのような内圧のもとでも圧縮せずに、ハウジングの規定位置にピストンを保持するすることを、更に確実にする。
　【００３３】
　図８Ａと図８Ｂは他の実施例を示す。そこでは、管状部２８の内径は、基部端に形成された環状の溝３５に適合するために、アダプタ１６の中心部４０の内径と比べると十分に細くなっている。円形溝３７の断面が、楕円状ピストン・ヘッド２４の底部の長軸５５の各端に形成してあり、フック２５を形成している。フックは、管状部の溝３５と噛み合うように構成されている。雄型ルア６２がピストン２４を更にアダプタ１６に押し込んだ結果として、いちどフックが溝と噛み合うと、フックは、ピストン周囲の動きに対して更に抵抗し、図８Ｂに示すように、任意の更なる雄型ルアの力で口径部５１が広く開く結果になる。
　【００３４】
　図９は、一対の可撓性フラップ５５が口径部５１の周辺から延長して逆止弁６９を呈する、他の実施例を示す。これは、ピストン要素が閉位置にある間は、流体の逆流を防止する。
　【００３５】
　図７Ａと図７Ｂを再び見ると、口径部５１は、先細状ロック部５０の中空内部と圧縮部４８の中空内部とを伴って、ピストン要素４４全体を通る流体通路を形成している。圧縮部４８は、図２〜図５と、図７Ａと図７Ｂと図８Ａとに示すアコーディオンのような構造でもよく、他にも、環状又は螺旋状のリブ構造で、長手軸に沿う部分の凹み量を制御して、復帰力を同様に生成することもできる。幾つかの他の実施例が図１０Ａ〜図１０Ｄに図示してあり、リブ又はベローの数、大きさ、構成について考えられる変形例が図示してある。異なる形状のピストン要素を用いて、流量、作動力、スプリング復元率、密閉機能、ピストン保持性、尖っていないカニューレの受容性を改善できる。ピストンの幾何学的形状の変形例として、内部の環状溝とピンチ・ポイント領域とを除去することにより、容易に凝固する流体についての弁機能が改善できると思われる。修正例として、ベローの数、リブ、壁の厚み、高さ、直径、ジュロメータ、色、幾何学的形状を変えることも考えられる。ピンチ・ポイント領域が、ピストンの圧縮時に共に現れるアコーディオンのような曲折部から形成しており、ある条件のもとで、凝固した流体を止めて、ピストンの圧縮を妨げることになる。
　【００３６】
　特に、図１０Ａは、低下した作動力を必要とする、図４と図５と図７と図８に示す、５つのベローを具備する圧縮部を示す。図１０Ｂは外部リブ構造をもつ圧縮部を示しており、そこには圧縮形状部にピンチ・ポイントがない。図１０Ｃは、作動力を増加させると共にピンチ・ポイントを減少させる、直線状の壁をもつピストン要素の圧縮部を示す。図１０Ｄは、圧縮時に滑らかな内面を呈して流量を増加させる、圧縮部を示す。
　【００３７】
　図２、図３、図７Ａ、及び図７Ｂを再び見ると、圧縮部４８の遠端４５が、管状部２８の基部３１の溝３２に位置して、支持管２９と出口オリフィス３０との周囲に密封シールを形成している。ピストン要素は、ＦＤＡ認定シリコン・オイルから潤滑作用を受けて、コネクタ内のピストンの動きを促し、ピストン・ヘッド２４を貫く口径部５１が殺菌中に密閉され閉鎖されることを防止する。
　【００３８】
　図１１Ａと図１１Ｂに示す他の実施例では、支持部が、ピストン４６の圧縮部４８に突き出るように、管状部２８の内部に、平らな支柱６３の形態で設けてある。支柱には、開放作用を支援するために、ピストン４４の引込み時に、ピストン要素２４の口径部５１を伸長する丸い先端部６１がある。支柱の先端部６１とマーキーズ形状の口径部５１の鋭い端部との間の空隙が流れを促進し、平らな支柱６３の薄い部分と凹み自在の部分４８の内面との間の空隙が、出口オリフィス６３に対する流体の流れを可能にしている。
　【００３９】
　図１２と図１３は更なる他の実施例を示す。そこでは、ダイヤフラム６４の形態の伸長スプリングは、他の図に示す圧縮スプリングの接近よりむしろ閉位置にピストン４６を引き寄せるように作動する。ダイヤフラム６４は、先細状ロック部５０の基部から延長しており、その周辺に形成した環状ビード６６を備えている。このようなビードが、ルアー型アダプタ１６と管状部２８の基部端との間に固定されている。溝が、これらの各要素に設けてあり、ビード要素６６を堅固に把持することを保証している。先細状ロック部５０の取付位置に相応するビード６６の位置とダイヤフラム６４の形状は、ダイヤフラムがアダプタ１６の先細状ロック部４２と接触するピストン４６の先細状の肩部５６を引き寄せるように、ダイヤフラムに予め荷重が印加してあることを保証している。
　【００４０】
　種々の図に示した弁の動作に戻って更に詳細に述べると、楕円のピストン・ヘッド２４とマーキーズ形状の口径部５１との各々形状は、ヘッドがルアー型アダプタ１６のＡＮＳＩルア・テーパ部３８の円形内部に押し込められる時に、口径部が完全に潰れてオリフィス２６を強く封鎖し、先細状リップ・シール５９に隣接するリップ５４を互いに当接させるように、選択されている。先細状ロック部５０の先細状の肩部５６は、アダプタ１６の傾斜／ロック部４２に接触して、ピストン・ヘッド２４の頂部が接続ポート１８を越えて延長することを防止する。ルアー型アダプタ１６の中心部４０の内径は、ピストン・ヘッド２４が、そこに位置する時に、その楕円形状を自由に呈するように選択されている。そこで、口径部５１がその自然なマーキーズ形状を再び呈して、ピストンとコネクタとを経由する流体路が開くことになる。
　【００４１】
　図２〜図１１Ｂに示した実施例を再び見ると、ニードルレス・コネクタは、もともと、図２と図４と図１１Ａと図１１Ｂに示したように、非接近状態又は閉位置に位置している。圧縮部４８には予め荷重が印加してあるので、ピストン・ヘッド２４はルアー型アダプタ１６のＡＮＳＩルア・テーパ部３８（図６）に引き寄せられている。先細状ロック部５０の肩部５６は、アダプタ１６の先細状の傾斜／ロック部４２に接触し、ピストン・ヘッド２４の頂部が接続オリフィス１８を越えて延長することを防止して、滑らかで均一な表面を形成する。ピストン・ヘッド２４の全体を貫通する口径部５１は、ＡＮＳＩルア・テーパ部３８の円形断面に押し込まれている通常は楕円形状のピストン・ヘッドにより、強く押し出されて封鎖されている。マーキーズ形状の口径部の鋭敏な鋭い端部は、長軸に沿うピストン・ヘッド２４の圧縮による短軸に沿う口径部の圧縮時に、密閉作用を強化する。先細状リップ・シール５９の先細状リップ５４は、又はチェック弁６９の可撓性フラップ５５は、具体的な内圧に晒される時でも、口径部５１が密閉状態を維持することを保証する。図１２と図１３に示した他の実施例に用いたダイヤフラム要素６４は、同様に、アダプタ１６のＡＮＳＩルア・テーパ部にピストン・ヘッド２４を引き寄せるように作動する。
　【００４２】
　コネクタに達する直前に、ピストン・ヘッド２４と接続ポート１８の末端は、例えば、滑らかな表面の消毒要素を通過する際に洗浄される。そこで、隆起や溝や隙間や突出部が無くなる。コネクタは、そこで、ルア・ロックの有無にかかわらず、標準の雄型ルアを用いて近づけることになる。
　【００４３】
　雄型ルア・コネクタ６０の雄型ルア・チップ６２（図３と図５と図８と図１３）がゴム製ピストン・ヘッド２４の頂面に接触すると、それらの間に液体又は空気の通路を妨げるような封止部が形成される。十分な圧力を加えると、ピストン要素４４の圧縮部４８が圧縮するか又はダイヤフラム６４が広がり、ピストン・ヘッド２４がＡＮＳＩルア・テーパ部３８から中心部４０に移動する（図６）。ピストン・ヘッドが先細状の傾斜／停止部４２を出て中心部４０に移動すると、その太い内径のために、ピストン・ヘッドは、その本来の楕円状に開いた形状を呈する。そこで、順に、口径部５１がその本来のマーキーズ形状を呈して、ピストン・ヘッドを経由する流体通路が開くことになる。雄型ルアの連続加圧作用により、ピストン・ヘッドは本体１４の管状部２８に進む。
　【００４４】
　図８Ａと図８Ｂでは、アダプタ１６の中心部４０の直径に対して管状部２８の内径が少し細いので、ゴム材料を雄型チップ６０の外部周辺に持ち上げると、口径部５１のオリフィス２６が更に広がる。先細状ロック部５０の底端に形成したフック２５が、環状溝３５と噛み合い、口径部５１を広く開放する。ルアー・アダプタ１６の中心部４０は、その短軸がピストン・ヘッド２４の短軸より少し細い、楕円形状を有するように形成することもできる。そこで、ピストン・ヘッドをその短軸に沿って圧縮し、口径部が十分に開いた状態になることを保証している。図１１Ａと図１１Ｂに示した他の実施例では、支柱６３の丸い先端部６１が口径部１に僅かに貫くだけで、口径部が確実に開く。先端部が丸くて比較的細い直径なので、ピストンを損傷させない。図示した支柱６３の実施例では、ピストンが移動して支柱６３に接する時に、ピストンを切断したり破断したり又は穴を開けるようなことが無いことが分かっている。
　【００４５】
　この位置で、コネクタは、コネクタを経由する短くて直線的で他の妨げにならない流路を呈するように作動する。流体は、コネクタを通る途中でピストン要素の外部周辺に流れるようなことはない。“最終的な”容積、即ち、雄型ルアと出口オリフィスとの間に僅か０．０４ｍｌの容積を実現できる。部材からの流体の漏洩だけでなく、空気の漏れ又は汚染物質の混入も常に防止できる。
　【００４６】
　図２と図３に示した実施例と図１１Ａと図１１Ｂに示した他の実施例とでは、支持管２９と中心部６３は、各々、圧縮部４８が流路を湾曲させたり閉鎖したりしないように作動する。支柱６３の平らな断面の形状は、圧縮されたアコーディオンのような部分４８の隣に適度な空隙部を確保して、定常的な流れを呈する。図３に示した実施例で、流体は、支持管２９の中心を介して流れる。
　【００４７】
　雄型ルアが退く時に、ピストン要素４４の圧縮部４８により、又は図１２と図１３の他の実施例の伸縮自在のダイアグラム６４によって生じる片寄せ力により、ピストン・ヘッド２４と雄型ルア・チップ６２との間の接触状態を維持する。管状部２８と比べるとルア・アダプタ１６（図６）の中心部４０の直径が少し太いので、ピストンの先細状ロック部５０は、肩部５６（図７Ａ）が傾斜／ロック部４２（図６）に当接する位置に自由に移動できる。同時に、楕円状のピストン・ヘッド２４は、先細状の傾斜／ロック部４２によりＡＮＳＩルア・テーパ部３８に導かれ、そこでは、ピストン・ヘッド２４が、ＡＮＳＩルア・テーパ部の押し潰された円形形状に再びなり、口径部５１を封鎖し、堅固な密閉部を再び呈する。同様な動作が図１２と図１３に示した実施例でも行われる。
　【００４８】
　図１４は、ニードルレス弁１０２と尖ったカニューレ１０４とを具備する医療用アダプタ１００を示す。全体的に管状の本体部１１０の対抗する両面に二つのスプリング・クリップ１０６と１０８がある。各々スプリング・クリップ１０６と１０８は、スプリング１１２とハンドル１１４とアーム１１６と爪部１１８とを備えている。静止時には、図１４に示すように、スプリング１１２は本体１１０に対してほぼ垂直であり、爪１１８は殆ど接触している。他の実施例では、スプリングは、それらがボディに対して異なる角度となるように取り付けることもできる。アーム１１６と爪１１８は、アダプタ１００が流体の流れに適した貫通自在の薄膜を介して装着してない時に、取扱時の不注意に起因して穴が開くようなことがないように、アームと爪がカニューレ１２２の尖りポイント１２０を覆うように構成されている。
　【００４９】
　アダプタ１９９のニードルレス弁１０２は、前述のように図示した開口部２６（図２０にも図示してある）を有するピストン・ヘッド２４を備えている。
　【００５０】
　図１５は、図１４のアダプタを薬品用小瓶１２４に応用した例を示す。アダプタのアーム１１６が瓶の首部１２６の片側に位置し、スパイク１２２はゴム隔壁１２８を突き刺している。アームを広げて離す際に、オペレータは、爪１１８が瓶の開口部のフランジ１３０をクリアするまで両方のハンドル１１４を内側に押して、図のように、スパイクで隔壁１２８を突き刺すと思われる。ハンドルは、ハンドルを内側に押す際にオペレータを支援するために、本実施例では隆起リッジを備えている。ハンドル１１４を内側に押すとスプリング１１２が曲がるので、それらは自ら直線になる傾向を示すので、爪１１８を互いに付勢して、爪１１８が瓶の首部１２６と接触する状態を維持する。爪は、従って、小瓶のフランジ１３０を通り過ぎて引っ張られることがないので、スパイクが瓶の隔壁１２８から外れることを防止する。更に、隔壁１２８のスパイクの摩擦が、アダプタ１００を規定位置に保つ。雄型ルアの先細状継手のようなニードルレス・コネクタを、ニードルレス・コネクタ・ポート１８に挿入すると、ピストン４４（図示せず）で形成した弁が開いて、流体が流れる。流体は、例えば混合のために、小瓶１２４に導かれ、小瓶から、例えば、患者に導かれる。図１５のニードルレス・コネクタ・ポートは雄型ルア・ロック継手も備えている。
　【００５１】
　ここで、図１６と図１７は爪１１８の詳細部を示す。爪は、ある角度でアーム１１６に対して位置しており、この場合は９０°である。他の角度も可能である。角度定規１３２が各々爪に設けてあるので、鋭敏な内端と２つのポイント１３４に結果としてなる（図１４も参照）。そのうえ、図１７から更に明らかなように、円形切欠部１３６が各々爪に設けてある。切欠部の半径は１つの首部形状だけに相応しているので、その主な目的は、コネクタを規定位置に保持するように種々の部材と噛み合うために、各々の爪１１８に２つの鋭敏なポイント１１８を位置させることある。第２に、しかし、切欠部は、爪と部材との間の堅固な表面接触に適した形状の丸い部材を、継手に呈すると思われる。
　【００５２】
　ここで、ある要素の断面を示す図１８を見ると、アダプタ１００が、流体バッグの注入ポートと噛み合っている。流体バッグの注入部には、尖ったカニューレ１２２が、バッグの内部と含有する任意の成分とに対する流体侵入のために、貫通する薄いプラスチックの膜１３９がある。爪１１８は、スプリング１１２の作用によりバッグの管状部１３８と噛み合う。流体バッグは、バッグ開口部の一部を形作る密閉管状部１４０を備えている。密閉管状部１４０は、気密状態でアダプタ１００によって噛み合わされている。アダプタの本体１１０は、本体１１０の密閉部１４６と、カニューレより太い直径を有する尖ったカニューレ１２２の基部１４４との間に、テーパ１４２を備えている。密閉部１４６は、それとバッグの密閉管状部１４０の内径部との間における気密保持のために、気密保持継手を呈するように選択した形態になっている。バッグの突き刺された膜１３９から滴下する任意の流体は、密閉部１４６と管状部１４０から成るシールを通らない。従って、アダプタ１００は、後の使用のために密閉管状部１４０の規定位置に止まることができる。本体１１０のテーパ１４２は、噛み合いを容易にするために、バッグの密閉管状部１４０に密閉部１４６と尖ったカニューレ１２２とを導くことを支援する。通常は、回転運動を用いて本体１１０を十分に密閉管状部１４０に挿入して、気密状態にする。
　【００５３】
　図１９は図１８に示したアダプタ１００の応用例を示す。溶液バッグ１３８は、反転して、ハンガー１４８から吊るされている。アダプタ１００が図１８に示したバッグの薄膜に挿入されて突き刺さっているので、バッグの医療用流体１５０に対する流体通路ができている。注入器１５１が、流体１５０をバッグから引き出すために又は流体をバッグに導入するために、アダプタ１００のニードルレス弁１０２に挿入されている。バッグ１３８の他のポートは、バッグ・ポートに突き刺さる尖ったカニューレ（図示せず）と管状部と患者１５４に用いるカニューレとを具備する、流体投与セットに接続している。患者１５４に対する医療用流体１５０の投与量を調整するために、容積測定注入ポンプ１５６を用いて、当業者には周知のプロセスで管状部を操作し、患者に投与する流体１５０を正確に計測している。明確に図示してないが、このケースにおける注入ポンプは、蠕動性の指と加圧プレート（図示せず）とを具備して、患者に管状部１５２を介して投与する医療用流体の流れを正確に調整する。
　【００５４】
　爪１１８が噛み合うバッグの首部は弾性プラスチック材料製なので、爪の鋭敏な末端１３４がバッグの把持部を形作ることになる。更に、密閉部１４６と管状部１４０との間に摩擦が具体的に存在するので、アダプタ１００は、全部品を装着している場合でも、注入器１５１の重量のためにバッグ１３８から落ちることはない。更に、アームとある角度をなす爪の構成は、アダプタ１００がバッグから落ちる前に、爪が膜１３９から形作られたバッグのフランジ１４５を叩くと思われるので、バッグから外れることを更に防止することになる。スプリングの力は通常は十分に大きいので、アームが自重で又は注入器の重量のために外側に移動することを防止できる。
　【００５５】
　スプリングの長さとアームの長さは、アダプタが用いられる任意の部品と十分に噛み合うように選択されている。スプリングとアームは比較的長いので、大型部品だけでなく、小型部品とも十分に噛み合う。選択した例では、各々の長さは、必要に応じて短縮できる。
　【００５６】
　従って、アダプタ１００は突き刺し自在のバッグ膜をニードルレス接続部に適応させることが分かる。アダプタ１００は、バッグが流体投入セット１５２に接続する時や離れている時や再び接続する時に、規定位置に止まることができる。アダプタ１００は、バッグの密閉管状部に対して気密状態にあり、内部で完全に一体化されているニードルレス弁１０２を備えているので、コネクタのアダプタ１００との噛み合いが外れないかぎり、流体は流れない。
　【００５７】
　図２０は図１４のアダプタ１００の分解図である。本実施例では、アダプタは、３つの部品だけ、すなわち、ルア・アダプタ１６とピストン４４と尖ったカニューレ１５８とを備えている。尖ったカニューレ１５８は、単体として構成しており、スプリングとハンドルとアダプタと爪と密閉部とテーパ部と尖ったカニューレとを備えている。ピストン４４は、図１８から更に明らかなように、尖ったカニューレ１５８に対して摩擦で係合している。溝３２は、ピストン４４を有する気密性継手を具備して、ピストンを保持するように設けてある。組立を容易にするために、通気口１６０が、尖ったカニューレ１５８の側壁に設けてあるので、空気は、溝３２における気密継手ピストンの組立中に逃げることができる。尖ったカニューレの末端１６１は、アダプタ１００の最終組立のためにルア・アダプタ１６に超音波溶接されている。この少数の部品点数と容易な組立性が、アダプタ１００のコストを下げる結果になる。他の実施例では、数多くの部品を用いてアダプタを構成している。例えば、尖ったカニューレ１２２は、基部１４４に固定した別の部品でもかまわない。それは金属素材からも製造できる。
　【００５８】
　図２１と図２２は２つの別のハンドル構造を示す。図２１で、ハンドル１６２が、スプリングのニードルレス弁側に湾曲部だけ備えている。オペレータは、本体１１０の内側にハンドル１６２を押して、爪１１８を開くと思われる。図２２では、各々ハンドル１６４は、オペレータの指又は親指及び指を受けるために、スプリングの尖ったカニューレ側に位置する２つの湾曲要素を備えている。オペレータは、ハンドル１６４を引いて、爪１１８を分離すると思われる。
　【００５９】
　従って、多種多様なアダプタが開示されてきたことが分かる。アダプタのデザインは、尖ったカニューレが、オペレータの不注意から穴が開くことを防止しながら、突き刺し自在の障壁を適応してニードルレス部材に用いることを意図している。尖ったカニューレとニードルレス・コネクタは共に１つのアダプタに含まれているので、２つの別々の部材の必要性を解消する。拘束的で単一的な形状は、尖ったカニューレを保護するために用いていない。本発明に基づく保護アームは、尖ったカニューレを挿入する時に途中で動かないので、アームを広い範囲の部材に使用できる。従って、アダプタは、本発明に基づくアダプタが、種々の形態の数多くの部材に係合できるので、種々の形態のコネクタを保管する必要性が解消される。例えば、アダプタは、溶液バッグと血液チューブと薬品用小瓶とＹ部位とプリスリットと非スリット注入部位とに適正に接続できる。尖ったカニューレの長さは、最も厚いゴム隔壁又は膜より長くなるように選択され、アームとスプリングの長さは前述の部材の全ての上部と周辺とにおいて係合するように選択される。アダプタを構成する部品点数が少ないので、始動容積が大幅に減少し、流体が滞るアダプタのデッド・スペースも大幅に減少するか無くなる。そこで、患者に流れる流体が多くなり、オーバーヘッドとして消失する又はアダプタで失われる流体も減少する。
　【００６０】
　他の実施例も、当業者には自明のように可能である。あるケースでは、１つ又は複数のバーブを、尖ったカニューレが障壁に一度挿入されたら外れないように、尖ったカニューレに加えることも考えれる。
　【００６１】
　図２３と図２４は、保護されるアダプタ１６６の他の実施例を示す。本実施例では、尖ったカニューレ１６８が複数の保護シュラウドの内部に設けてある。このケースでは、外部シュラウド１７０は、カニューレがアダプタ１６６のオペレータに刺さらないように、尖ったカニューレ１６８と少なくとも同じ長さになっている。隆起リッジ１７２が、外部シュラウド１７０の開放端１７４の近くに形成されている。外部シュラウドの内面の周囲全体に設けた隆起リッジは、突き刺し自在の部位の規定位置にアダプタを保持することを支援する。シュラウドが部位上で押されると、リッジも、例えば、部位のフランジ上でスナップして、アダプタ１６６を規定位置に保つ。
　【００６２】
　内面の周囲全体にわたって連続する図２３の隆起リッジの代わりに、図２４は、アーム１７６が、軸方向に２つのスロットを形成して、外部シュラウド１７０に形成されている、実施例を示す。図示してないが、隆起リッジは、図２３のリッジと同様に機能するために、アーム１７６の内面に形成されている。アームを形成するスロットは比較的長いので、アームは、シュラウド１７０に関して外側と内側に移動できる。シュラウドとの接続部は、アーム１７６をその位置レベルにシュラウド１７０によって付勢して戻すスプリングとして作動する。
　【００６３】
　再び図２３の断面図を見ると、内部シュラウド１７８は、外部シュラウドのように、尖ったカニューレ１６８と同心状に位置し、外部シュラウドより短く構成されている。内部シュラウド１７８の内径は、溶液バッグの注入ポートを具備する弾性隔壁と密着して係合するように選択されている。弾性障壁を内部シュラウドに押し込んで、気密シールを形作る。尖ったカニューレは、弾性障壁（図示せず）が内部シュラウドによって密閉しているので、図１８に示した溶液バッグの注入ポートのプラスチック膜を十分に突き刺すことができる。弾性障壁は図１８に示した注入ポートから外れている。
　【００６４】
　図２３では、雌型ルア継手１８０がアダプタの一端に形成されている。ニードルレス弁は、図１８に示した構成と同様に、雌型ルア継手だけの代わりとして、アダプタ１６６に設けることもできる。
　【００６５】
　本発明の特定の形態について図示し述べてきたが、種々の変形が本発明の趣旨と範囲を逸脱せずに可能であることは、当業者には自明のことと思われる。そこで、本発明は添付の特許請求の範囲を除いて限定されることを意図していない。
【図面の簡単な説明】
　【図１】
　本発明の原理を包含するコネクタの斜視図である。
　【図２】
　閉位置にある図１に示すコネクタの拡大断面図である。
　【図３】
　雄型コネクタをコネクタの接続ポートに挿入して、コネクタのピストンを開位置に移動する、図２に示すコネクタの拡大断面図である。
　【図４】
　本発明の原理を包含すると共に、閉位置にあるコネクタを示す、他の実施例の断面図である。
　【図５】
　雄型コネクタをコネクタの接続ポートに挿入して、コネクタのピストンを開位置に移動する、図４に示すコネクタの断面図である。
　【図６】
　図１〜図５に示すコネクタのルアー型アダプタ部品の更なる拡大断面図である。
　【図７】
　図７Ａは、図２に示すコネクタのピストン部品の更なる拡大断面側面図と上面図であり、図７Ｂから９０°回転している。図７Ｂは、図２に示すコネクタのピストン部品の更なる拡大断面側面図と上面図であり、図７Ａから９０°回転している。
　【図８】
　図８Ａは、本発明の原理を包含するコネクタの他の実施例の断面図である。図８Ｂは、雄型コネクタが挿入されているピストンを示す、図８Ａのコネクタの部分の更なる拡大断面図である。
　【図９】
　他の実施例のピストンヘッドの更なる拡大断面図である。
　【図１０】
　図１０Ａは、本発明のコネクタに使用できるピストン要素に関して異なる構造を示す。図１０Ｂは、本発明のコネクタに使用できるピストン要素に関して異なる構造を示す。図１０Ｃは、本発明のコネクタに使用できるピストン要素に関して異なる構造を示す。図１０Ｄは、本発明のコネクタに使用できるピストン要素に関して異なる構造を示す。
　【図１１】
　図１１Ａは、本発明の原理を包含すると共に中心支柱を具備するコネクタの他の実施例の断面図を示す。図１１Ｂは、図１１Ａの１１ｂ−１１ｂ線に沿う断面図である。
　【図１２】
　本発明の見解に準じるコネクタの別の他の実施例の拡大断面図である。
　【図１３】
　流体流入のために、雄型コネクタが挿入されている、図１２に示したコネクタの拡大断面図である。
　【図１４】
　本発明の見解に準じるニードルレス弁アクセス・ポートと尖ったカニューレとを有する医療用アダプタの斜視図である。
　【図１５】
　図１４の医療用アダプタの図であり、薬品用小瓶のゴム隔壁に突き刺さる尖ったアクセス・カニューレを示している。
　【図１６】
　線１６に沿う、図１４の医療用アダプタの爪の詳細図である。
　【図１７】
　図１６の線１７−１７に沿って、異なる角度から見た爪の詳細端面図である。
　【図１８】
　図１４の医療用アダプタの部分断面図であり、溶液バッグのプラスチック膜を突き刺すと共にバッグの注入ポート管を有する流体密閉部を形成する、尖ったアクセス・カニューレを示している。
　【図１９】
　溶液バッグと注入器とを備えた、図１４のアダプタの応用例の図であって、注入ポンプに用いる流体管理セットと患者とを示している。
　【図２０】
　図１４の医療用アダプタの分解図である。
　【図２１】
　別のハンドル構造を有する、図１４のアダプタの図である。
　【図２２】
　更に別のハンドル構造を有する、図１４のアダプタの図である。
　【図２３】
　一端に尖ったカニューレを備えると共に、他端に雄型流体コネクタを受容する雌型接続部を備え、尖ったカニューレを囲う複数のシュラウドとアダプタを規定状態で保持することを支援する隆起リッジとを備える、アダプタの断面図である。
　【図２４】
　尖ったカニューレが噛み合う部材を把持するシュラウドに形成したスプリング・アームを示す、図２３のアダプタの図である。
　【符号の説明】
　１２　コネクタ
　１４　本体
　１６　ルア・アダプタ
　１８　接続ポート
　２０　出口ポート
　１００　医療用アダプタ
　１０２　ニードルレス弁
　１１２　スプリング
　１１４　ハンドル
　１１６　アーム
　１１８　爪