(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に挿入可能な細長い挿入部と、
該挿入部の先端に設けられ、周方向の一部分に長手方向に形成されて心臓組織に対してエネルギを放出する細長い焼灼面を有する先端部と、
該先端部の全長にわたって前記焼灼面と略平行に設けられたＸ線不透過性のマーキング部とを備え、
前記先端部は、湾曲可能な可撓性を有し、
該マーキング部は、前記先端部の径方向に異なる側から投影されたときの投影形状が互いに異なるような立体形状を有するアブレーションデバイス。
【請求項２】
前記マーキング部が、前記焼灼面に設けられている請求項１に記載のアブレーションデバイス。
【請求項３】
前記マーキング部が、前記先端部の側面のうち、前記焼灼面に対して略垂直な面に設けられている請求項１に記載のアブレーションデバイス。
【請求項４】
前記マーキング部が、前記長手方向に沿って間隔を空けて一列に配列した複数個のマーカからなる請求項１から請求項３のいずれかに記載のアブレーションデバイス。
【請求項５】
電気絶縁性を有し、前記先端部および前記挿入部を長手方向に移動可能に収容する絶縁部材を備える請求項１から請求項４のいずれかに記載のアブレーションデバイス。
【請求項６】
前記先端部が、前記長手方向に沿って間隔を空けて一列に配列した複数個の電極を備える請求項１から請求項５のいずれかに記載のアブレーションデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アブレーションデバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、不整脈の治療において、心臓の表面を線状に焼灼するアブレーションデバイスが使用されている（例えば、特許文献１および非特許文献１参照。）。心房細胞において、異常な電気信号は主に左心房の肺静脈付近で発生する。したがって、肺静脈の根本を囲むように線状に左心房を焼灼することによって、肺静脈から周囲へ異常な電気信号が伝導することを阻止することができる。
一方、低侵襲な心臓手術方法として、剣状突起から心膜を貫通して心膜腔内に経皮的に処置具を挿入する方法が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００３−５２７１８８号公報
【非先行技術文献】
【０００４】
【非特許文献１】“COBRA Adhere XL”、[online]、estech社、［平成26年9月26日検索］、インターネット＜URL: http://www.estech.com/node/sites/default/files/datasheets/460-11684-LIT_Rev%20E%20COBRA%20Adhere%20XL%20Data%20Sheet-web.pdf＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
心臓へ高周波電流を供給するための電極は、アブレーションデバイスの全周ではなく、周方向の一部分のみに設けられている。したがって、心臓の表面を確実に焼灼するためには、電極が心臓表面に接触するように、アブレーションデバイスの長手軸回りの向きを調節しなければならない。特許文献１および非特許文献１のアブレーションデバイスは、開胸手術においては心臓と電極と接触を目視で直接確認することができるが、経皮的に心膜腔内に挿入されている場合には、その向きを体外から認識することができないために、心臓表面に電極が接触しているか否かを確認することができない。もし、電極が心臓表面に接触していない状態で高周波電流を電極に供給した場合、高周波電流が効率的に心臓に伝達されず、心臓を確実に焼灼することができないという問題がある。【０００６】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、経皮的に体内に挿入された焼灼面の向きを体外から認識することができ、組織を確実に焼灼することができるアブレーションデバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するため、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の一態様は、体内に挿入可能な細長い挿入部と、該挿入部の先端に設けられ、周方向の一部分に長手方向に形成されて生体組織に対してエネルギを放出する細長い焼灼面を有する先端部と、該先端部に前記焼灼面と略平行に設けられたＸ線不透過性のマーキング部とを備え、該マーキング部は、前記先端部の径方向に異なる側から投影されたときの投影形状が互いに異なるような立体形状を有するアブレーションデバイスである。【０００８】
本発明の一態様によれば、挿入部を体内に経皮的に挿入し、焼灼面からエネルギを放出することによって、細長い形状の焼灼面に沿って組織を線状に焼灼することができる。
この場合に、術者は、Ｘ線透視装置を用いて、焼灼面と略平行に先端部に設けられたＸ線不透過性のマーキング部を観察しながら、挿入部を操作する。Ｘ線透視画像内のマーキング部の投影像の形状は、Ｘ線透視装置の観察方向に対する先端部の向き（先端部の長手軸回りの回転角度）に応じて異なる。したがって、術者は、体内の焼灼面の向きを、Ｘ線透視画像におけるマーキング部の投影像の形状に基づいて体外から認識することができ、焼灼面が組織に接触するように先端部の向きを適切に調節して組織を確実に焼灼することができる。【０００９】
上記態様においては、前記マーキング部が、前記焼灼面に設けられていてもよく、前記先端部の側面のうち、前記焼灼面に対して略垂直な面に設けられていてもよい。
このようにすることで、マーキング部の配置を用途毎に適したものとすることができる。【００１０】
上記態様においては、前記マーキング部が、前記長手方向に沿って間隔を空けて一列に配列した複数個のマーカからなっていてもよい。
このようにすることで、マーカを、先端部における長手方向の位置を示す目盛として使用することができ、先端部のうち、長手方向のいずれの位置において焼灼面が組織と接触しているか、あるいは接触していないかを、定量的に認識することができる。【００１１】
上記態様においては、電気絶縁性を有し、前記先端部および前記挿入部を長手方向に移動可能に収容する絶縁部材を備えていてもよい。
このようにすることで、焼灼面のうち基端側の一部を絶縁部材内に収容することで、焼灼範囲の長さを変更することができる。また、隣接する領域を高周波電流から保護しながら所望の領域のみを選択的に焼灼することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、経皮的に体内に挿入された焼灼面の向きを体外から認識することができ、組織を確実に焼灼することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態に係るアブレーションデバイスの全体構成図である。
【図２】図１のアブレーションデバイスの先端部の（ａ）焼灼面側から見た側面図および（ｂ）ＩＩ−ＩＩ線における横断面図である。
【図３】図１のアブレーションデバイスの使用方法を説明する図である。
【図４】マーキング部の形態の変形例を示す、先端部の焼灼面側から見た側面図である。
【図５】マーキング部の形態のもう１つの変形例を示す、先端部の焼灼面側から見た側面図である。
【図６】マーキング部の形態のもう１つの変形例を示す、先端部の焼灼面側から見た側面図である。
【図７】マーキング部の形態のもう１つの変形例を示す、先端部の焼灼面側から見た側面図である。
【図８】マーキング部の配置の変形例を示す、先端部の横断面図である。
【図９】図８のアブレーションデバイスの使用方法を説明する図である。
【図１０】マーキング部の配置のもう１つの変形例を示す、先端部の横断面図である。
【図１１】マーキング部の形態および配置のもう１つの変形例を示す、先端部の横断面図である。
【図１２】図１のアブレーションデバイスが備える絶縁部材を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下に、本発明の一実施形態に係るアブレーションデバイス１について図面を参照して説明する。
本実施形態に係るアブレーションデバイス１は、図１に示されるように、細長い挿入部２と、該挿入部２の先端に接続され組織を焼灼するための先端部３と、挿入部２の基端に接続されたハンドル４と、先端部３に焼灼用の高周波電流を供給する電源装置５とを備えている。
挿入部２および先端部３は、周辺組織の形状に沿って湾曲可能な可撓性を有し、心膜腔内に経皮的に挿入可能である。
【００１５】
図２（ａ），（ｂ）は、先端部３の構造を示している。図２（ａ），（ｂ）に示されるように、先端部３は、周方向の一部分に形成された平坦な焼灼面６を有し、該焼灼面６に、焼灼部（マーキング部）７とマーキング部８とが設けられている。符号９は、ガイドワイヤ孔であり、先端部３の先端面から挿入部２の基端まで長手方向に沿って先端部３および挿入部２に貫通形成されている。
焼灼面６は、長手方向に延びる細長い矩形状を有している。
【００１６】
焼灼部７は、長手方向に沿って間隔を空けて一列に配列した複数個の電極１０からなる。なお、参照する図面において、複数個の電極のうち１つのみに符号１０を付している。金属等の導電性材料からなる電極１０は、Ｘ線不透過性を有している。電極１０は、組織と直接接触可能なように外部に対して露出している。また、電極１０は、先端部３、挿入部２およびハンドル４の内部を通って電源装置５まで延びる電線によって電源装置５と電気的に接続されている。
【００１７】
マーキング部８は、プラチナやパラジウム等のＸ線不透過性材料から形成され、扁平で細長い帯状の単一のマーカ１１からなる。マーカ１１は、焼灼面６と平行に設けられている。また、マーカ１１は、焼灼部７との間に間隔を空け、該焼灼部７の全長にわたって該焼灼部７と並列して設けられている。
【００１８】
次に、このように構成されたアブレーションデバイス１の作用について説明する。
本実施形態に係るアブレーションデバイス１は、心臓の表面を外側から直接アブレーションする治療に使用される。
まず、ガイドワイヤを、例えば剣状突起下から体内に挿入し、心膜を貫通して心膜腔内に挿入する。次に、ガイドワイヤをガイドワイヤ孔９内に挿入し、ガイドワイヤに沿って先端部３および挿入部２を前進させることによって、先端部３および挿入部２を心膜腔内へ導入する。体内におけるガイドワイヤ、先端部３および挿入部２の操作は、Ｘ線透視装置によって患者の胸部を観察しながら行われる。
【００１９】
そして、先端部３を、例えば、図３に示されるように、心臓の不整脈の原因部位を囲むように湾曲させて配置し、電源装置５から電極１０へ高周波電流を供給する。図３において、心臓は、紙面の手前側に位置する。これにより、原因部位とその周辺部位との間において心臓組織を線状に焼灼し、原因部位から周辺部位への異常な電気信号の伝導をブロックすることができる。
【００２０】
ここで、心膜腔内における先端部３の向き（長手軸回りの回転角）と、Ｘ線透視画像における焼灼部７およびマーキング部８の投影像の形状との関係について説明する。
仰向けに横たわっている患者の腹部を鉛直方向に上から下に向かってＸ線透視装置によって観察する場合、焼灼面６が鉛直上方を向いているときには、Ｘ線透視画像におけ焼灼部７およびマーキング部８の投影像の形状は、図２（ａ）に示される焼灼部７およびマーキング部８の形状と同一となる。
【００２１】
焼灼面６が鉛直下方を向いているときには、Ｘ線透視画像における焼灼部７およびマーキング部８の投影像の形状は、図２（ａ）における焼灼部７およびマーキング部８が幅方向に反転した形状（すなわち、焼灼部７とマーキング部８との位置が入れ替わった形状）となる。
焼灼面６が鉛直方向に対して傾斜しているときには、Ｘ線透視画像における焼灼部７およびマーキング部８の投影像の形状は、図２（ａ）における焼灼部７およびマーキング部８が幅方向に圧縮されたような形状となる。
【００２２】
このように、本実施形態において、焼灼部７とマーキング部８との組み合わせは、焼灼面６側から先端部３の径方向に投影したときの投影形状が、先端部３の長手軸に交差する幅方向に非対称となるような立体形状を有している。そのため、Ｘ線透視画像における焼灼部７とマーキング部８との組み合わせの投影像の形状は、先端部３の径方向にいずれの側からＸ線透視装置によって観察されているかに応じて異なる。
【００２３】
したがって、術者は、Ｘ線透視画像内の焼灼部７とマーキング部８との組み合わせの投影像の形状から、心膜腔内における先端部３の向きを認識することができる。これにより、術者は、焼灼面６が心臓表面に接触するように先端部３の向きを適切に調節し、電極１０から心臓組織へ高周波電流を確実に供給して不整脈等の疾患を効果的に治療することができるという利点がある。
【００２４】
また、先端部３には、長手方向に沿って一続きの帯状のマーキング部８が設けられている。このマーキング部８は、先端部３の長手軸回りのねじれに伴って螺旋状に変形する。したがって、術者は、Ｘ線透視画像内のマーキング部８の全体の形状から、先端部３がねじれているか否か、また、ねじれの程度を認識することができるという利点がある。さらに、焼灼部７が設けられている焼灼面６にマーキング部８も設けることによって、心臓表面に対する焼灼面６の向きをより正確に認識することができるという利点がある。
【００２５】
なお、本実施形態においては、マーキング部８が、単一のマーカ１１からなることとしたが、これに代えて、図４に示されるように、マーキング部８が、長手方向に沿って間隔を空けて一列に配列した複数個のマーカ１１から構成されていてもよい。このようにすることで、複数個のマーカ１１が、先端部３における長手方向の位置を示す目盛としても機能し、先端部３の内のいずれの位置が心臓に良好に接触しているか等を定量的に認識することができる。本変形例においては、Ｘ線透視画像において、マーキング部８の投影像と焼灼部７の投影像とを容易に識別可能なように、マーカ１１の長手方向の間隔は、電極１０の長手方向の間隔と異なっていることが好ましい。
【００２６】
また、本実施形態においては、焼灼部７とマーキング部８の両方をＸ線不透過性材料から形成し、焼灼部７とマーキング部８との組み合わせの投影像に基づいて、先端部３の向きを識別することとしたが、これに代えて、図５から図７に示されるように、マーキング部８単体の投影像または焼灼部７単体の投影像に基づいて先端部３の向きを識別可能となっていてもよい。
【００２７】
図５に示される変形例においては、マーキング部８は、図２（ａ），（ｂ）のマーキング部８と同様に、扁平で細長い帯状の単一のマーカ１１からなるが、マーカ１１が、幅方向に非対称な形状を有している。具体的には、マーカ１１の幅方向に対向する２つの側面のうち、一方は平坦であり、他方は、凹凸形状を有している。このようなマーキング部８の投影形状は、焼灼面６を正面方向から見たときと、背面方向から見たときとで反転する。したがって、Ｘ線透視画像において、マーキング部８単体の投影像に基づいて先端部３の向きを認識することができる。
【００２８】
図６は、図５のマーキング部８の変形例を示している。図６のマーキング部８は、複数個のマーカ１１からなり、各マーカ１１の幅方向に対向する２つの側面のうち、一方は平坦であり、他方は凹凸形状を有している。このようなマーキング部８の投影形状は、焼灼面６を正面方向から見たときと、背面方向から見たときとで反転する。したがって、Ｘ線透視画像において、マーキング部８単体の投影像に基づいて先端部３の向きを認識することができる。本変形例において、焼灼部７は、Ｘ線不透過性を有していなくてもよい。    
【００２９】
さらに、図２（ａ），（ｂ）のマーキング部８の場合には、先端部３のねじれを判断するためにマーキング部８全体を観察する必要があるが、本変形例のマーキング部８の場合、長手方向の一部分からであっても、凹凸部分の投影像の形状に基づいて先端部３のねじれを容易に認識することができる。
【００３０】
図７に示される変形例においては、マーキング部８が省略され、複数個の電極１０の内の少なくとも一部が幅方向に非対称な形状を有している。したがって、Ｘ線透視画像において、焼灼部７単体の投影像に基づいて先端部３の向きを認識することができる。このようにすることで、焼灼部７とは別にマーキング部８を設ける必要が無いので、構造の簡略化を図ることができる。
【００３１】
また、本実施形態においては、焼灼部７と同一の焼灼面６にマーキング部８が設けられていることとしたが、マーキング部８の配置はこれに限定されるものではない。図８から図１１は、マーキング部８の配置の変形例を示している。
【００３２】
図８に示される変形例において、マーキング部８は、焼灼面６と周方向に隣接し、焼灼面６と略垂直な平坦面に設けられている。このような先端部３は、心房細動の治療において肺静脈に近い部分を線状に焼灼する際に好適に使用される。具体的には、図９に示されるように、先端部３を、焼灼面６が湾曲形状の内側に位置するように湾曲させ、焼灼面６が左心房と接触するように左心房の肺静脈近傍に巻き付けた状態で、左心房を焼灼する。
【００３３】
図１０および図１１に示される変形例において、マーキング部８は、先端部３の外側に露出せずに、先端部３の内部に設けられている。先端部３およびマーカ１１は、図１１に示されるように、円形の横断面形状を有していてもよい。
【００３４】
また、本実施形態においては、図１２に示されるように、挿入部２を収容する筒状の絶縁部材１２をさらに備えていてもよい。
絶縁部材１２は、挿入部２および先端部３の外径寸法よりもわずかに大きな内径寸法を有し、挿入部２および先端部３を長手方向に移動可能に収容する。絶縁部材１２は、電気絶縁性を有し、絶縁部材１２の内部に位置する電極１０に供給された高周波電流を遮断するようになっている。絶縁部材１２の先端近傍には、Ｘ線不透過性材料からなるマーカ１３が設けられており、体内における絶縁部材１２の先端の位置をＸ線透視画像において確認可能となっている。
【００３５】
挿入部２および先端部３に対して、複数個の電極１０の内の基端側の一部が周辺組織に対して隠れる位置に絶縁部材１２を配置することによって、焼灼範囲の長さを変更することができる。また、処置領域に隣接する組織を絶縁部材１２によって高周波電流から保護しながら、所望の処置領域のみを選択的に焼灼することができる。
【００３６】
また、本実施形態においては、焼灼部７が、高周波アブレーション用の電極１０を備えることとしたが、これに代えて、加熱アブレーション用の発熱体、または、冷凍アブレーション用の冷熱体を備えていてもよい。発熱体または冷熱体を用いる場合には、発熱体からの温熱または冷熱体からの冷熱を、焼灼面６に接触している組織に伝達できればよいので、発熱体または冷熱体は、図１０および図１１に示されるように、先端部３の内部に設けられていてもよい。
【符号の説明】
【００３７】
１  アブレーションデバイス
２  挿入部
３  先端部
４  ハンドル
５  電源装置
６  焼灼面
７  焼灼部（マーキング部）
８  マーキング部
９  ガイドワイヤ孔
１０  電極
１１  マーカ
１２  絶縁部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0006461193.tif 000011
【図１１】
0006461193.tif 000012
【図１２】
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