(57)【要約】  位置センサが加えられた超音波システムを使用して、患者の体内（たとえば患者の心臓内）において装置（たとえば弁）を可視化することができる。１つの位置センサは、超音波プローブ内に装着され、もう１つの位置センサは、装置据付け器具内に装着される。撮像面を基準とした前記装置の位置は、これらの位置センサの検出された位置と、既知の幾何学的関係とに基づいて特定される。第１の視点から視認された前記装置および前記撮像面の表象が表示される。この視点を、第２の視点へと変動させ、前記第２の視点から視認された前記装置および前記撮像面の表象が表示される。異なる視点から前記装置および前記撮像面を表示することにより、関連する解剖学的構造を基準として前記装置がどこにあるのかをユーザが可視化することを補助する。
2014510609.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
撮像面の画像を取り込む超音波トランスデューサー、およびそれ自体と前記超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように装着された第１の位置センサを含む超音波プローブと、装置、装置設置機構、およびそれ自体と前記装置との間の幾何学的関係が既知であるように装着された第２の位置センサを含む装置据付け器具と、を使用して、患者の体内における前記装置を可視化する方法であって、
前記第１の位置センサの位置を検出するステップと、
前記第２の位置センサの位置を検出するステップと、
（ａ）前記第１の位置センサの前記検出された位置、および前記第１の位置センサと前記超音波トランスデューサーとの間の前記幾何学的関係、ならびに（ｂ）前記第２の位置センサの前記検出された位置、および前記第２の位置センサと前記装置との間の前記幾何学的関係に基づき、前記装置と前記撮像面との間の三次元空間内における空間関係を特定するステップと、
第１の視点から視認された前記装置の第１の表象と前記撮像面の第１の表象とを表示して、それにより、前記装置の前記第１の表象と前記撮像面の前記第１の表象との間の空間関係が、前記特定するステップで特定された前記空間関係に対応するようにするステップを含む、第１の表示するステップと、
第２の視点から視認された前記装置の第２の表象と前記撮像面の第２の表象とを表示して、それにより、前記装置の前記第２の表象と前記撮像面の前記第２の表象との間の空間関係が、前記特定するステップで特定された前記空間関係に対応するようにするステップを含む、第２の表示するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記第２の表示するステップが、前記第１の表示するステップよりも時間的に後に生じる請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の表示するステップから前記第２の表示するステップへの移行が、ユーザインターフェイスを介して受信されたコマンドに応答して生じる請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の表示するステップが、前記第１の視点から視認された、前記撮像面に平行な２つの面を有するワイヤーフレームの長方形の平行六面体を表示するステップをさらに含み、前記第２の表示するステップが、前記第２の視点から視認された前記平行六面体を表示するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記平行六面体が、立方体であり、前記平行六面体の、前記撮像面に平行な前記２つの面が、前記撮像面から等距離にある請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第２の表示するステップが、前記第１の表示するステップよりも時間的に後に生じ、前記第１の表示するステップから前記第２の表示するステップへの移行が、ユーザインターフェイスを介して受信されたコマンドに応答して生じ、前記第１の表示するステップが、前記第１の視点から視認された、前記撮像面に平行な２つの面を有するワイヤーフレームの長方形の平行六面体を表示するステップをさらに含み、前記第２の表示するステップが、前記第２の視点から視認された前記平行六面体を表示するステップをさらに含み、前記第１の表示するステップが、二次元表示に信号を送信するステップを含み、前記第２の表示するステップが、前記二次元表示に信号を送信するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
第３の視点から視認された前記装置の第３の表象と前記撮像面の第３の表象とを表示して、それにより、前記装置の前記第３の表象と前記撮像面の前記第３の表象との間の空間関係が、前記特定するステップで特定された前記空間関係に対応するようにするステップを含む、第３の表示するステップをさらに含み、前記第３の表示するステップが、前記第２の表示するステップよりも時間的に後に生じ、前記第２の表示するステップから前記第３の表示するステップへの移行が、前記ユーザインターフェイスを介して受信されたコマンドに応答して生じる請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第１の表示するステップが、二次元表示に信号を送信するステップを含み、前記第２の表示するステップが、前記二次元表示に信号を送信するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記装置が、弁を含み、前記装置据付け器具が、弁据付け器具を含み、前記装置設置機構が、弁設置機構を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
撮像面の画像を取り込む超音波トランスデューサー、およびそれ自体と前記超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように装着された第１の位置センサを含む超音波プローブと、装置、装置設置機構、およびそれ自体と前記装置との間の幾何学的関係が既知であるように装着された第２の位置センサを含む装置据付け器具と、を使用して、患者の体内における前記装置の位置を可視化するための器具であって、
前記超音波トランスデューサーを駆動し、前記超音波トランスデューサーからリターン信号を受信し、前記受信したリターン信号を前記撮像面の２Ｄ画像に変換し、前記２Ｄ画像を表示する超音波撮像機と、
前記第１の位置センサの位置を検出し、前記第２の位置センサの位置を検出し、前記第１の位置センサの前記位置を前記超音波撮像機に報告し、前記第２の位置センサの前記位置を前記超音波撮像機に報告する位置追跡システムと、
を備え、前記超音波撮像機が、（ａ）前記第１の位置センサの前記検出された位置、および前記第１の位置センサと前記超音波トランスデューサーとの間の前記幾何学的関係、ならびに（ｂ）前記第２の位置センサの前記検出された位置、および前記第２の位置センサと前記装置との間の前記幾何学的関係に基づき、前記装置と前記撮像面との間の三次元空間内における空間関係を特定するようにプログラミングされたプロセッサを含み、前記プロセッサが、（ｉ）第１の視点から視認された前記装置の第１の表象と前記撮像面の第１の表象とを生成して、それにより、前記装置の前記第１の表象と前記撮像面の前記第１の表象との間の空間関係が、前記特定された空間関係に対応するように、および、（ｉｉ）第２の視点から視認された前記装置の第２の表象と前記撮像面の第２の表象とを生成して、それにより、前記装置の前記第２の表象と前記撮像面の前記第２の表象との間の空間関係が、前記特定された空間関係に対応するように、プログラミングされ、
前記超音波撮像機が、前記装置の前記第１の表象と前記撮像面の前記第１の表象とを表示し、前記装置の前記第２の表象と前記撮像面の前記第２の表象とを表示する器具。
【請求項１１】
前記超音波撮像機が、前記装置の前記第１の表象と前記撮像面の前記第１の表象とを表示した後に、前記装置の前記第２の表象と前記撮像面の前記第２の表象とを表示する請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記器具が、ユーザインターフェイスをさらに備え、前記装置の前記第１の表象と前記撮像面の前記第１の表象とを表示することから前記装置の前記第２の表象と前記撮像面の前記第２の表象とを表示することへの移行が、前記ユーザインターフェイスを介して受信されたコマンドに応答して生じる請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記プロセッサが、第３の視点から視認された前記装置の第３の表象と前記撮像面の第３の表象とを生成して、それにより、前記装置の前記第３の表象と前記撮像面の前記第３の表象との間の空間関係が、前記特定された空間関係に対応するように、さらにプログラミングされ、
前記超音波撮像機が、前記装置の前記第３の表象と前記撮像面の前記第３の表象とを表示し、
前記装置の前記第２の表象と前記撮像面の前記第２の表象とを表示することから前記装置の前記第３の表象と前記撮像面の前記第３の表象とを表示することへの移行が、前記ユーザインターフェイスを介して受信されたコマンドに応答して生じる請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記プロセッサが、前記撮像面に平行な２つの面を有するワイヤーフレームの長方形の平行六面体のモデルを生成するステップと、前記モデルが前記第１の視点から視認されたときにどのように見えるかを特定するステップと、前記モデルが前記第２の視点から視認されたときにどのように見えるかを特定するステップと、を実行するように、さらにプログラミングされ、
前記超音波撮像機が、前記モデルが前記第１の視点から視認されたときにどのように見えるかを表示し、前記モデルが前記第２の視点から視認されたときにどのように見えるかを表示する請求項１０に記載の器具。
【請求項１５】
前記平行六面体が、立方体であり、前記平行六面体の、前記撮像面に平行な前記２つの面が、前記撮像面から等距離にある請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
前記器具が、ユーザからのコマンドを受けて視認用視点を回転させるユーザインターフェイスをさらに備える請求項１０に記載の器具。
【請求項１７】
前記装置が、弁を含み、前記装置据付け器具が、弁据付け器具を含み、前記装置設置機構が、弁設置機構を含む請求項１０に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[関連出願の相互参照]
本出願は、その各々が参照により本明細書に組み込まれている、２０１１年４月１１日に出願した米国仮出願第６１／４７４，０２８号、２０１１年１２月１日に出願した米国仮出願第６１／５６５，７６６号、および２０１２年３月２日に出願した米国出願第１３／４１０，４５６号の優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来の経皮的心臓弁置換の処置は、弁が設置されるべき位置内に弁を誘導するためのＸ線透視法（Fluoroscopy）と組み合わせた、経食道心エコー法（Trans-Esophageal Echocardiography（ＴＥＥ））に依存する。超音波画像上で組織および解剖学的ランドマークを認識することは容易だが、弁およびその設置カテーテルを可視化することは難しい。その反対に、Ｘ線透視法の画像上で弁およびカテーテルを認識することは容易だが、組織を明瞭に認識すること、および見分けることは難しい。どちらの撮像モダリティも、解剖学的構造および弁の両方の明瞭なビューを提供しないため、関連する解剖学的構造を基準として弁がどこにあるのかを正確に特定することが難しい。このため、人工弁を設置前に位置決めすることが極めて困難になっている。
【０００３】
関連する背景資料には、その各々が参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、および特許文献５も含まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４，１７３，２２８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，４３１，００５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４２，４８６号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５５８，０９１号明細書
【特許文献５】米国特許第７，８０６，８２９号明細書
【特許文献６】米国特許第７，７１７，８５０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この発明の一実施態様は、超音波プローブおよび装置据付け器具を使用して、患者の体内における装置を可視化する方法を対象とする。超音波プローブは、撮像面の画像を取り込む超音波トランスデューサーと、それ自体と超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように装着された第１の位置センサと、を含む。装置据付け器具は、装置自体と、装置設置機構と、それ自体と装置との間の幾何学的関係が既知であるように装着された第２の位置センサと、を含む。この方法は、第１の位置センサの位置を検出するステップと、第２の位置センサの位置を検出するステップと、（ａ）第１の位置センサの検出された位置、および第１の位置センサと超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係、ならびに（ｂ）第２の位置センサの検出された位置、および第２の位置センサと装置との間の幾何学的関係に基づき、装置と撮像面との間の三次元空間内における空間関係を特定するステップと、を含む。第１の視点から視認された装置および撮像面の表象は表示され、それにより、装置の表象と撮像面の表象との間の空間関係が、特定された空間関係に対応する。第２の視点から視認された装置および撮像面の表象もまた表示され、それにより、装置の表象と撮像面の表象との間の空間関係が、特定された空間関係に対応する。実施形態によっては、第２の視点が、第１の視点の後に表示される。第１の視点から第２の視点への移行は、ユーザインターフェイスを介して受信されたコマンドに応答して生じ得る。任意選択として、撮像面に平行な２つの面を有するワイヤーフレームの長方形の平行六面体（たとえば、立方体）が表示されてもよい。任意選択として、さらなる視点が表示されてもよい。
【０００６】
この発明の別の実施態様は、超音波プローブおよび装置据付け器具を使用して、患者の体内における装置の位置を可視化するための器具を対象とする。超音波プローブは、撮像面の画像を取り込む超音波トランスデューサーと、それ自体と超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係が既知であるように装着された第１の位置センサとを含む。装置据付け器具は、装置自体と、装置設置機構と、それ自体と装置との間の幾何学的関係が既知であるように装着された第２の位置センサと、を含む。この器具は、超音波トランスデューサーを駆動し、超音波トランスデューサーからリターン信号を受信し、受信したリターン信号を撮像面の２Ｄ画像に変換し、２Ｄ画像を表示する超音波撮像機を含む。この器具は、第１の位置センサの位置を検出し、第２の位置センサの位置を検出し、第１の位置センサの位置を超音波撮像機に報告し、第２の位置センサの位置を超音波撮像機に報告する位置追跡システムも含む。超音波撮像機は、（ａ）第１の位置センサの検出された位置、および第１の位置センサと超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係、ならびに（ｂ）第２の位置センサの検出された位置、および第２の位置センサと装置との間の幾何学的関係に基づき、装置と撮像面との間の三次元空間内における空間関係を特定するようにプログラミングされたプロセッサを含む。プロセッサは、第１の視点から視認された装置の第１の表象と撮像面の第１の表象とを生成して、それにより、装置の第１の表象と撮像面の第１の表象との間の空間関係が、特定された空間関係に対応するようにプログラミングされる。プロセッサは、第２の視点から視認された装置の第２の表象と撮像面の第２の表象とを生成して、それにより、装置の第２の表象と撮像面の第２の表象との間の空間関係が、特定された空間関係に対応するようにもプログラミングされる。超音波撮像機は、装置の第１の表象と撮像面の第１の表象とを表示し、装置の第２の表象と撮像面の第２の表象とを表示する。実施形態によっては、装置の第２の表象および撮像面の第２の表象が、装置の第１の表象および撮像面の第１の表象の後に表示される。実施形態によっては、器具が、ユーザインターフェイスをさらに含み得、装置および撮像面の第１の表象を表示することから装置および撮像面の第２の表象を表示することへの移行は、ユーザインターフェイスを介して受信されたコマンドに応答して生じ得る。任意選択として、さらなる視点が追加されてよく、および／または、撮像面に平行な２つの面を有するワイヤーフレームの長方形の平行六面体が、異なる視点の各々における装置および撮像面と共に表示されてよい。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】従来のコンポーネントに加え、第１の位置センサを含む超音波プローブの遠位端を示す図である。
【図２】従来のコンポーネントに加え、第２の位置センサを含む弁据付け器具の遠位端を示す図である。
【図３】弁が正しい解剖学的位置に据付けられ得るように、位置センサを用いて弁の位置を追跡するシステムのブロック図である。
【図４】超音波トランスデューサー、トランスデューサーの撮像面、および２つの位置センサの間の幾何学的関係を示す図である。
【図５Ａ】弁が第１の位置にあるときの弁の位置の表象を伴った、２Ｄ撮像面に関して構築されたワイヤーフレームの３Ｄ立方体を示す図である。
【図５Ｂ】弁が第２の位置にあるときの弁の位置の表象を伴った、図５Ａの２Ｄ撮像面およびワイヤーフレームの３Ｄ立方体を示す図である。
【図５Ｃ】異なる視点に旋回させた後の、図５Ｂの２Ｄ撮像面およびワイヤーフレームの３Ｄ立方体を示す図である。
【図５Ｄ】異なる視点に傾けた後の、図５Ｂの２Ｄ撮像面およびワイヤーフレームの３Ｄ立方体を示す図である。
【図６Ａ】空間内の特定の配向における撮像面を示す図である。
【図６Ｂ】表示された撮像面の配向が、図６Ａの撮像面の配向に整合するようにいかに設定されるかを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図１〜図４は、弁の位置が超音波画像上に容易に可視化され、それにより、弁の位置がより一層確信的に判定されることから弁の設置をより一層容易にし得る、この発明の一実施形態を示す。この実施形態では、従来の超音波プローブおよび従来の弁配送器具に対して位置センサが追加され、これらの位置センサからのデータを使用して、関連する解剖学的構造を基準とした弁の場所を特定する。
【０００９】
図１は、超音波プローブ１０の遠位端を示す。ほとんどの点において、超音波プローブ１０は従来どおりであり、筐体１１と、プローブ１０の遠位端内に位置付けられた超音波トランスデューサー１２と、可撓軸（図示せず）と、を有する。しかしながら、従来のコンポーネントに加え、位置センサ１５が追加され、それと共に位置センサ１５と連携機能する関連配線が追加される。位置センサ１５は、位置センサ１５と超音波トランスデューサー１２との間の幾何学的関係が既知である限り、プローブ１０の遠位端上のどこにでも位置付けることができる。超音波トランスデューサー１２および位置センサ１５のいずれもが筐体１１を基準として移動し得ないように双方を装着することにより、この関係が恒久的に固定されることが好ましい。位置センサ１５への適切な配線が設けられ、この配線は、プローブの近位端上の適切なコネクタ（図示せず）において終端をなすことが好ましい。当然ながら、無線位置センサを使用する代替的実施形態において、配線の必要はない。
【００１０】
例示された実施形態において、位置センサは、超音波トランスデューサー１２の中心から位置センサ１５の中心まで測定された距離ｄ１分だけ、超音波トランスデューサー１２の近位側に位置付けられる。代替的実施形態において、位置センサ１５は、超音波トランスデューサー１２を遠位に越えて、超音波トランスデューサー１２の側面を側方に逸れて、またはトランスデューサー１２の裏に、など他の場所に配置され得る。位置センサ１５をトランスデューサーの裏に配置する実施形態では、超音波プローブ１０の全径が大きくなりすぎることを防ぐために、より小さなセンサが好まれる。
【００１１】
図２は、患者の解剖学的構造を基準とした所望の位置まで弁２３を配送し、次いで弁２３をその位置に設置するために使用される弁据付け器具２０の遠位端を示す。ほとんどの点において、弁据付け器具２０の構築は、従来どおりである。従来の弁２３は、従来の態様で従来の設置機構２２上に装着され、配送シース（delivery sheath）２４を経由して配送され、それによって正しい場所に弁が一旦位置決めされると、設置機構２２が作動することにより、弁が据付けられる。好適な弁および弁据付け器具の例には、Edwards LifesciencesによるSapien Valve System、MedtronicによるCoreValve System、およびDirect Flow Medicalによる弁が含まれる。
【００１２】
しかしながら、上記の従来のコンポーネントに加え、位置センサ２５が追加され、それと共に位置センサ２５と連携機能する関連配線が追加される。
【００１３】
位置センサ２５は、弁据付け器具２０上の、弁２３と既知の幾何学的関係を有する位置に位置付けられる。たとえば、図２に示すように、位置センサ２５は、配送カテーテル（delivery catheter）上において、弁２３の既知の位置を遠位にまたは近位に（弁がその設置前の状態にあるときに測定された）距離ｄ２を置いて越えたところに、位置付けられ得る。弁据付け器具２０は、設置が（たとえば、バルーンを膨らませることによって）開始されるまで、空間関係が変化しないように構築されることが好ましい。弁据付け器具２０への位置センサ２５の機械的追加は、弁据付け器具２０の設計に依存するものであり、位置センサ２５への適切な配線が設けられなければならず、この配線は、弁据付け器具２０の近位端上の適切なコネクタ（図示せず）において終端をなすことが好ましい。当然ながら、無線位置センサを使用する代替的実施形態において、配線の必要はない。
【００１４】
代替的実施形態において、位置センサ２５は、設置機構２２上または配送シース２４上などの他の場所に配置され得る。さらに他の代替的実施形態において、位置センサ２５は、（好ましくは、弁が設置されると位置センサ２５が外れるような方式で）弁２３自体の上に位置決めされ得る。しかしながら、位置センサ２５は、弁２３を基準としたその相対位置が既知であるように（たとえば、弁２３を基準とした定位置に位置センサ２５を配置することによって）位置決めされなければならない。このことが行われると、センサ２５の検知された位置に対し、三次元空間内における適切なオフセットを加えることにより、弁２３の位置を特定することが可能になる。
【００１５】
位置センサ１５、２５として、市販の位置センサを使用することができる。好適なセンサの一例が、Ascension Technologiesによる「モデル９０」であり、これは、弁据付け器具２０およびプローブ１０の遠位端内に組み込むのに十分なほど小さい（直径が０．９ｍｍ）。これらの装置は、心臓電気生理学的マッピングおよび針生検の位置決めを含む目的のために以前から使用されており、これらは、高度な位置精度で、６自由度の情報（Ｘ、Ｙ、およびＺのデカルト（Cartesian）座標）、ならびに配向（方位角、仰角、およびロール角）を提供する。
【００１６】
他の例には、Polhemus Inc.が使用する技術を用いて製造されたセンサが含まれる。さまざまな市販のシステムは、システムがシステムの信号を生成し、システムの信号処理を実施する方式が異なるものの、システムが弁据付け器具２０および超音波プローブ１０の遠位端に嵌合するほど十分に小さく、適切な位置および配向の情報を出力し得る限り、どのような技術（たとえば、磁気に基づく技術およびＲＦに基づくシステム）を使用していてもよい。
【００１７】
図３は、弁が正しい解剖学的位置に据付けられ得るように、位置センサ１５、２５を用いて弁の位置を追跡するシステムのブロック図である。このシステムでは、プローブ１０の遠位端でトランスデューサー１２を使用して得られた超音波画像が、超音波プローブ１０の遠位端上の位置センサ１５および弁据付け器具２０上の位置センサ２５を追跡することによって得られた情報と組み合わされて、設置前に、患者の体内の所望の箇所に弁を位置決めする。
【００１８】
図３において、弁据付け器具２０は、患者の心臓の内部にあるものとして概略的に示される。心臓への到達は、従来の処置（たとえば、動脈のような血管を介して）行われ得る。加えて、図３は、超音波プローブ１０の遠位端が、心臓の隣にあるものとして示す。この場所への到達は、（たとえば、患者の口または鼻を介して）患者の食道内にプローブ１０の遠位端を位置決めすることによって行われることが好ましい。
【００１９】
超音波撮像機３０は、プローブ１０の遠位部内のトランスデューサーと相互作用して、従来の態様で（すなわち、超音波トランスデューサーを駆動し、超音波トランスデューサーからリターン信号を受信し、受信したリターン信号を撮像面の２Ｄ画像に変換し、２Ｄ画像を表示することにより）２Ｄ画像を得る。しかしながら、プローブ１０の遠位端内のトランスデューサーと超音波撮像機３０との間の従来の接続に加え、超音波プローブの遠位端における位置センサ１５と位置追跡システム３５との間にも、配線が存在する。Ascensionのモデル９０の位置センサを使用する実施形態では、位置追跡システム３５としてAscension 3D Guidance Medsafe（登録商標）電子ユニットを使用することができる。位置追跡システム３５と位置センサとの間の配線が、モデル９０のセンサ内に内蔵されているため、モデル９０のセンサは、モデル９０のセンサの近位端において、コネクタを位置追跡システム３５へ分岐させるような方式で、超音波プローブ１０の遠位端内に組み込まれ得る。代替的実施形態において、超音波プローブ１０の近位端は、超音波撮像機３０において終端をなす単一のコネクタが使用され得、かつ、これに伴い、位置センサ１５から位置追跡システム３５に信号を経路指定するために適切な配線が追加されるように、変更することができる。
【００２０】
類似する位置センサ２５もまた、弁据付け器具２０の遠位端に配設される。位置センサ２５と位置追跡システム３５との間の接続は、器具の遠位端から、器具の全長を通って患者の体を出て、そこから位置追跡システム３５まで延びる適切な配線によってもたらされる。位置追跡システム３５と位置センサ２５との間の電気的接続を生じるための好適な方式は、関連技術の当業者に明らかであろう。弁据付け器具２０の遠位端が、設置中に患者の心臓内に位置決めされるため、一般には患者の動脈内に位置決めされ、該位置まで弁据付け器具２０を配送するカテーテルに、配線が嵌合しなければならないことに留意されたい。
【００２１】
この配置により、位置追跡システム３５は、超音波プローブの遠位端における位置センサ１５と、弁据付け器具２０の遠位端における位置センサ２５との、三次元空間内での正確な位置および配向を特定することができる。位置追跡システム３５は、患者の体外に、好ましくは患者の心臓の付近に位置決めされた送信機３６を介して位置センサ１５、２５と通信することにより、このことを行う。この追跡機能は、位置追跡システム３５の製造者によって提供され、位置追跡システム３５は、出力を提供してセンサの位置および配向を報告する。
【００２２】
プロセッサ（図示せず）は、図３に示すハードウェアを使用して、所望の位置への弁据付け器具２０の誘導を補助する。このプロセッサは、独立型ボックス内に実装され得るか、または、超音波撮像機３０の内部に収容された別個のプロセッサとして実装され得る。代替的実施形態において、超音波撮像機３０内の既存のプロセッサを、本明細書に記載するプログラムステップを実行するようにプログラミングすることができる。しかしながら、プロセッサがどこに位置付けられていても、超音波プローブ１０の遠位端が、患者の心臓の近く（たとえば、患者の食道内または患者の胃の基底部内）に位置決めされ、かつ、弁据付け器具２０の遠位端が、患者の心臓内の、その目標とする行き先のほぼ付近に位置決めされると、図３に示すシステムは、使用されて以下に記載するステップを実行することにより、弁２３を所望の場所に的確に位置決めすることができる。
【００２３】
次に図１〜図４を一緒に参照すると、位置追跡システム３５はまず、プロセッサに対し、位置センサ１５の場所および配向を報告する。その位置を、図４の点４２として示す。位置センサ１５と超音波トランスデューサー１２との間の幾何学的関係が固定されており、超音波トランスデューサー１２とトランスデューサーの撮像面４３との間の関係が既知であるため、プロセッサは、位置センサ１５の検知された位置および配向に基づき、空間内における撮像面４３（本明細書ではＸＹ面と称する）の場所を特定することができる。
【００２４】
位置追跡システム３５は、弁据付け器具２０の遠位端における位置センサ２５の位置も特定する。その位置を、図４中、点４５として示す。次いで、点４５の既知の場所、ならびに（測定された位置４２、および点４２と超音波トランスデューサー１２との間の既知のオフセットから計算された）ＸＹ面４３の既知の場所に基づき、プロセッサは、点４５の、ＸＹ面４３上への投影、および点４５とＸＹ面との間の距離Ｚを算出する。この投影は、図４で４６と標識付けされる。
【００２５】
プロセッサは、次いで、最終的に表示される画像を生成する責任を負う超音波撮像機３０内のソフトウェアオブジェクトに対し、Ｚの符号付きの値と点４６の座標とを送信する。ソフトウェアオブジェクトは、従来の超音波撮像ソフトウェアを基準として変更され、それによって超音波画像上に点４６の場所を表示する。このことは、たとえば、ＸＹ面４３上の点４６の位置に着色ドットを表示することによって行われ得る。ソフトウェアオブジェクトによって生成された画像に着色ドットを追加するために必要とされる変更は、関連技術の当業者にとって、直ちに明らかであろう。
【００２６】
距離Ｚもまた、超音波撮像機３０によって表示されることが好ましい。このことは、Ｚの値の数字指標を表示して、ＸＹ撮像面４３の前方もしくは後方における距離を明示すること、または、その長さが距離Ｚに比例し、かつ、その方向がＺの符号を表す棒グラフを表示することに限定されないが、それらを含む、任意の種々のユーザインターフェイス技法を用いて行われ得る。代替的実施形態において、色および／または強度に依拠してオペレータにＺの符号および大きさを伝えることなど、他のユーザインターフェイス技法を使用してもよい。超音波表示にこのＺ情報を追加するために必要とされる変更もまた、関連技術の当業者にとって、直ちに明らかであろう。
【００２７】
システムがこの方式で構成されると、オペレータは、使用中に、超音波撮像機３０によって生成された画像を見ることにより、関連する解剖学的構造を認識できるようになる。撮像面上に重ねられた点４６を表すドットの位置、およびＺの値の示度に基づき、オペレータは、超音波撮像機３０の表示上に出現する患者の解剖学的構造の一部を基準として、位置センサ２５がどこにあるのかを特定することができる。
【００２８】
位置センサ２５と弁２３との間の既知の幾何学的オフセットに基づき、オペレータは、超音波撮像機３０によって表示される画像と、該画像上に重ねられた点４６の位置と、Ｚ情報の表示と、を使用して、適切な解剖学的場所に弁を位置決めすることができる。
【００２９】
代替的な好ましい実施形態では、位置センサ２５と弁２３との間のオフセットの責任をオペレータに負わせる代わりに、システムが、Ｚの表示された値を距離ｄ２だけ自動的にオフセットするようにプログラミングされる。これにより、オペレータは、オフセットの責任を自ら負う必要がなくなる。これらの実施形態では、弁を設置する処置が、非常に簡単になる。弁据付け器具２０は、所望の位置のほぼ付近に至るまで、血管に沿ってくねらせつつ進められる。次いで、オペレータは、たとえば、超音波プローブ１０の遠位端を進行もしくは後退させることにより、および／または、プローブの屈曲部を撓ませることにより、処置が施されている患者本来の弁内の所望の位置の断面図と撮像面とをアライメントする。適正な位置に到達したという兆候は、（ａ）超音波撮像機３０上に表示された撮像面が、患者本来の弁内の所望の位置を示したとき、（ｂ）超音波画像上に重ねられた位置マーカー４６が、弁の所望の位置内に弁がアライメントされたことを示したとき、および、（ｃ）Ｚ表示が、Ｚ＝０であることを示したときである。この後、設置機構２２が（たとえば、バルーンを膨らませることによって）起動され得、これにより弁が設置される。
【００３０】
上述の実施形態において、情報は、（１）画像面に追加されて、該画像面上への弁の場所の投影を示す位置マーカーと、（２）弁と画像面との間の距離の示度とを備えた従来の２Ｄ超音波画像の形で、ユーザに提示される。代替的実施形態において、関連する解剖学的構造を基準とした弁の位置をユーザが可視化することを補助する、異なる方式を用いてよい。
【００３１】
１つのこのような手法とは、３Ｄ空間内にオブジェクトのコンピュータ生成モデルを形成することであり、該モデルにおいて、オブジェクトは、超音波システムによって現在撮像されている２Ｄ撮像面と弁との両方を組み込んでいる。ユーザは、次いで、好適なユーザインターフェイスを使用して、コンピュータ援用設計（ＣＡＤ）システムおよびゲーミングシステムという意味合いで一般に使用される３Ｄ画像操作技法を使用して、異なる視点からオブジェクトを視認することができる。好適なユーザインターフェイスは、従来のＣＡＤおよびゲーミングシステムで使用される任意の種々の技法を用いて実装され得るものであり、次いで、（たとえば、水平および／または垂直軸を中心としてオブジェクトを回転させることにより）ユーザがオブジェクトを異なる視点から視認できるようにする。
【００３２】
図５Ａは、このようなオブジェクトを３Ｄ空間内に示しており、オブジェクトは、３つの構成要素、すなわち、ワイヤーフレームの３Ｄ立方体５２と、超音波システムによって現在撮像されている２Ｄ撮像面５３と、位置センサ２５（図２に図示）の位置を表す円筒５１と、を有する。オブジェクトを作成するための開始参照フレームは、撮像面５３であり、この撮像面５３は、上記の通り、その空間内の（超音波トランスデューサーを基準とした）位置が、超音波トランスデューサー１２と位置センサ１５（図２にいずれも図示）との間の固定した幾何学的関係、および、位置センサの検出された位置に基づいて既知である。このシステムは、次いで、ワイヤーフレームの立方体５２の表面および裏面の両方を撮像面５３に対して平行に位置決めする空間内の場所に、好ましくは撮像面５３がこの３Ｄ立方体の正中面にある状態で、ワイヤーフレームの立方体５２を追加する。このシステムは、位置センサ２５（図２に図示）の検出された位置に対応する適切な場所において、オブジェクトに円筒５１も追加する。上記で説明したように、（ａ）第１の位置センサの検出された位置、および第１の位置センサと超音波トランスデューサーとの間の幾何学的関係、ならびに（ｂ）第２の位置センサの検出された位置、および第２の位置センサと装置との間の幾何学的関係に基づき、円筒と撮像面との間の三次元空間内における空間関係が特定されることが好ましい。代替的実施形態において、立方体は省略されてよく、他の実施形態において、立方体の代わりに長方形の平行六面体または別の幾何学的形状が使用されてよい。
【００３３】
弁が、位置センサ２５との間で固定した幾何学的関係にあるため、弁を新たな位置に移動させることは、システムによって検出され、システムは、図５Ｂに示すように、３Ｄオブジェクト内の新たな位置に円筒５１を移動させることによって、検出された動きに応答する。ユーザがオブジェクトを回転して、３Ｄ空間内における位置センサ２５の場所をユーザがより明瞭に可視化する補助とすることができることが好ましい。たとえば、システムに、第１の視点から視認された図５Ｂが示す場所に円筒５１を描かせた場所に、位置センサ２５が存在し続けているものと仮定されたい。当初、ユーザに提示される表示は、第１の視点から視認された装置の第１の表象（representation）および撮像面の第１の表象を含み、それにより、装置の第１の表象と撮像面の第１の表象との間の空間関係が、位置センサからの測定値およびその後の演算に基づいて特定された空間関係に対応する。
【００３４】
ユーザが異なる視点からの幾何学的配置を視認したいと望む場合、ユーザは、ユーザインターフェイスを使用して、図５Ｃに示す第２のビューへと視点を旋回させるか、または、図５Ｄに示す第３のビューへと視点を傾けることができる。第２および第３のビューはいずれも、それぞれ第２および第３の視点から視認された装置および撮像面の表象を含み、それにより、装置の表象と撮像面の表象との間の空間関係が、位置センサからの測定値およびその後の演算に基づいて特定された空間関係に対応する。
【００３５】
他の３Ｄ操作（たとえば、平行移動、回転、およびズーミング）も実施することができる。３Ｄワイヤーフレーム内の切片として２Ｄ画像を表示することにより、撮像面に対する位置センサ２５の認識が高まる。オブジェクトの回転の実施は、従来のビデオハードウェアおよびソフトウェアによって対処され得る。たとえば、３Ｄオブジェクトを従来のビデオカード内のメモリに作成するとき、ビデオカードにコマンドを送信することによって、オブジェクトを移動および回転させることができる。次いで、好適なユーザインターフェイスおよびソフトウェアを使用して、ユーザの所望の視認用視点を、それらのコマンドにマッピングすることができる。
【００３６】
代替的実施形態では、円筒５１によって位置センサの位置を表す代わりに、円筒５１を使用して、設置されている弁の位置を表すことができる。これらの実施形態において、円筒は、弁と位置センサ２５との間の既知の幾何学的関係に基づき、オブジェクト上の、位置センサ２５の場所からオフセットされた場所に描かれる。任意選択として、これらの実施形態において簡素な円筒５１を使用する代わりに、設置前の弁の形状のより一層的確な表象を、３Ｄオブジェクト内の適切な位置に表示することができる。
【００３７】
任意選択として、システムは、ユーザからの要求を受けると（たとえば、ユーザインターフェイスを介して受信された要求に応答して）、オブジェクトを解剖学的配向で表示するようにプログラミングされ得、これにより、撮像面は、撮像面が３Ｄ空間内に物理的に配向されるのと同じ配向で示される。たとえば、患者が横たわっており、超音波トランスデューサーを使用して、患者の心臓６２を撮像するものと仮定すると、図６Ａに示すように、超音波トランスデューサーの撮像面６３が約３０°だけ傾斜して、約１０°の角度だけ旋回している場合、ユーザに提示される表示は、図６Ｂに示すように、これらの角度を整合するように調整される。このモードにおいて、表示される撮像面５３の配向は、超音波プローブ１０（図１に図示）に内蔵された位置センサ１５の位置および配向の情報に基づき、トランスデューサーの配向の変化を自動的に追従するように設定されることが好ましい。
【００３８】
任意選択として、描画された円筒の色および／もしくはサイズを変更すること、センサ表示の上もしくは近傍にグラフィックス（たとえば、センサと撮像面との間の距離に比例して変動する半径を有する円）を追加すること、または、（実際の距離を数値表示することを含むが、それに限定されない）種々の代替的手法により、超音波撮像面５３の近傍を示すことができる。
【００３９】
任意選択として、上述の技法は、従来のＸ線透視画像と組み合わせることができ、そのことにより、オペレータに追加情報を提供することを可能とすることができ、または、そのことが、弁が適正に位置決めされたかどうかの二重チェックとなり得る。
【００４０】
上記の技法は、有利にも、撮像面において可視化されている組織に対する弁の位置を特定することを補助し、弁を設置時に正しく配置する確信性を高める。これらの処置は、Ｘ線透視法もしくはそれ以外のＸ線に基づいた技法の利用量を無しにするか、または、少なくとも減じることも可能にし、有利にも、医師および患者がそれに暴露されることを減じる。
【００４１】
上記に説明した概念は、経食道心エコー法のプローブ（たとえば、参照により本明細書に組み込まれている特許文献６に記載されたもの）などの、画像を生成する任意の種類の超音波プローブ、心腔内心エコー法のカテーテル（Intracardiac Echocardiography Catheters）（たとえば、St. Jude MedicalのViewFlex（登録商標）PLUS ICE Catheter、およびBoston ScientificのUltra ICE（登録商標）Catheter）、ならびに他の種類の超音波撮像装置と共に使用することができる。上に論じた概念は、ＭＲＩおよびＣＴ装置などの、超音波以外の撮像モダリティと共に使用することさえ可能である。これらのすべての状況において、１台の位置センサが、画像面と固定した関係にある状態で撮像ヘッドに取り付けられ、もう１台の位置センサが、患者の体内の位置に誘導されている補綴物または他の医療装置に取り付けられる。位置センサと画像面との間の固定した関係を上述のように使用して、所望の位置までの装置の誘導を補助することができる。
【００４２】
この発明を、心臓弁を据付けるという意味合いで上に記載したが、患者の体内の正しい場所に他の装置を位置決めすることを補助するために、この発明を使用してもよいことに留意されたい。この発明は、非医療の（たとえば、組み立てられている機械内の所望の位置にコンポーネントを誘導する）意味合いにおいてさえも、使用することができる。
【００４３】
最後に、本発明をある特定の実施形態を参照して開示したが、本発明の領域および範囲から逸脱することなく、記載した実施形態に対して多数の変更形態、改変形態、および修正形態が可能である。
【符号の説明】
【００４４】
１０  超音波プローブ
１１  筐体
１２  超音波トランスデューサー
１５  位置センサ
２０  弁据付け器具
２２  設置機構
２３  弁
２４  配送シース
２５  位置センサ
３０  超音波撮像機
３５  位置追跡システム
３６  送信機
４２  点、測定された位置
４３  撮像面
４５  点
４６  点、位置マーカー
５１  円筒
５２  ワイヤーフレームの３Ｄ立方体
５３  ２Ｄ撮像面
６２  患者の心臓
６３  超音波トランスデューサーの撮像面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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