【事件の表示】
　特許第３３４７３１５号「胃瘻用カテーテル・キット」の請求項１ないし５に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３３４７３１５号の請求項１ないし４に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯　
　特許第３３４７３１５号の請求項１〜５に係る発明は、平成１３年１２月１３日に特許出願され、平成１４年９月６日にその特許権の設定登録がなされ、その後、特許異議申立人・阪田泰之、特許異議申立人・吉田栄一より請求項１〜５に係る発明の特許についてそれぞれ特許異議の申立がなされ、平成１６年３月１１日付けで再度の取消の理由が通知され、その指定期間内である平成１６年５月１１日に訂正請求がなされたものである。
　
２．訂正の適否についての判断
（１）訂正の内容訂正事項ａ
　特許請求の範囲の請求項１について、
　「生体の胃内に埋設された埋設状態で栄養を体外から胃内に導入するために用いられる胃瘻用カテーテル・キットであって、
　前記栄養を体外から胃内に導入する栄養通路が内部に形成されたチューブと、
　そのチューブのうち、前記埋設状態において胃内に位置することとなる部分に設けられ、そのチューブが生体から抜去されないようにそのチューブを胃壁に固定する、弾性変形可能な非バルーン型の胃内固定具であって、自由状態では前記チューブからそれの半径方向外側に張り出した張出し状態にあるが、外力が作用させられた外力作用状態では、当該胃内固定具を前記チューブと同軸に投影して得られる投影面積が前記張出し状態より減少するものと、
　その胃内固定具にそれから抜去可能に係合させられ、その係合状態においては、前記埋設状態において前記外力を体外から前記胃内固定具に伝達する中空ロッドであって、内部にロッド内通路を有するものと
　を含み、かつ、前記胃内固定具が、前記係合状態において前記ロッド内通路を胃内の空間に連絡させる連絡通路を有する胃瘻用カテーテル・キット。」とあるのを
　「生体の胃内に埋設された埋設状態で栄養を体外から胃内に導入するために用いられる胃瘻用カテーテル・キットであって、
　前記栄養を体外から胃内に導入する栄養通路が内部に形成されたチューブと、
　そのチューブのうち、前記埋設状態において胃内に位置することとなる部分に設けられ、そのチューブが生体から抜去されないようにそのチューブを胃壁に固定する、弾性変形可能な非バルーン型の胃内固定具であって、自由状態では前記チューブからそれの半径方向外側に張り出した張出し状態にあるが、外力が作用させられた外力作用状態では、当該胃内固定具を前記チューブと同軸に投影して得られる投影面積が前記張出し状態より減少するものと、
　その胃内固定具にそれから抜去可能に係合させられ、その係合状態においては、前記埋設状態において前記外力を体外から前記胃内固定具に伝達する中空ロッドであって、内部にロッド内通路を有するものと
　を含み、かつ、前記胃内固定具が、
前記チューブが取り付けられる側とは反対側において開放された中空構造でマッシュルーム状を成しているとともに、前記チューブの軸線からそれの半径方向外側にオフセットした位置に前記中空ロッドとの係合部を有し、さらに、
し、前記中空ロッドが、前記係合状態において、前記チューブの外側に配置されるとともに、前記胃内固定具に対して概して平行な方向に圧縮力をその胃内固定具に伝達し、　その胃内固定具が、その伝達された圧縮力によって同軸に弾性的に引き伸ばされ、それにより、前記投影面積が減少させられる
  請求項４について、「 前記中空ロッドが、前記係合状態において、前記チューブの外側に配置されるとともに、前記胃内固定具に対して概して平行な方向に圧縮力をその胃内固定具に伝達し、
　その胃内固定具が、その伝達された圧縮力によって同軸に弾性的に引き伸ばされ、それにより、前記投影面積が減少させられる請求項１ないし３のいずれかに記載の胃瘻用カテーテル・キット。」とあるのを
　「
前記胃内固定具が、前記中空ロッドとの係合状態が解除されると、自身の弾性により前記自由状態に復元する
　請求項５を削除する。
　　　
（２）訂正の目的の適否、新規事項の有無及び拡張・変更の存否
　上記訂正事項ａの請求項１についての訂正は、訂正前の請求項１に、訂正前の請求項４に記載されていた「前記中空ロッドが、前記係合状態において、前記チューブの外側に配置されるとともに、前記胃内固定具に対して概して平行な方向に圧縮力をその胃内固定具に伝達し、
　その胃内固定具が、その伝達された圧縮力によって同軸に弾性的に引き伸ばされ、それにより、前記投影面積が減少させられる」という限定事項を追加するとともに、明細書の段落【００７３】、【００７８】、【００７９】及び第１、２図に記載された「チューブが取り付けられる側とは反対側において開放された中空構造でマッシュルーム状を成しているとともに、チューブの軸線からそれの半径方向外側にオフセットした位置に中空ロッドとの係合部を有し、」という限定事項をさらに追加し、同時に、単に作用的な表現により記載されていたものの構成を明確にするものであるから、特許請求の範囲の減縮及び明りょうでない記載の釈明を目的とする訂正に該当し、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
　請求項４についての訂正は、訂正前の請求項４に、上記したように明細書及び図面に記載がある「チューブが取り付けられる側とは反対側において開放された中空構造でマッシュルーム状を成しているとともに、チューブの軸線からそれの半径方向外側にオフセットした位置に中空ロッドとの係合部を有し、」という限定事項を追加し、明細書の段落【００８１】に記載された「中空ロッドとの係合状態が解除されると、自身の弾性により前記自由状態に復元する」という限定事項をさらに追加するものであるから、請求項１についての訂正と同様に特許請求の範囲の減縮及び明りょうでない記載の釈明を目的とするものに該当し、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
  請求項５を削除することは、特許請求の範囲の減縮に該当し、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。
　
（３）むすび
　したがって、上記訂正事項ａは特許法第１２０条の４第２項及び同条第３項で準用する同法第１２６条第２項及び第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．特許異議申立てについての判断
（１）申立ての理由の概要
　特許異議申立人・阪田泰之は、請求項１〜５に係る発明は、甲第１号証（国際公開第９３/８８５５号パンフレット）に記載された発明であるか、又は、甲第１号証、甲第２号証（米国特許第４３１５５１３号明細書）及び甲第３号証（米国特許第５２４８３０２号明細書）に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第１項第３号又は第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、当該発明の特許を取り消すべきであると主張している。
　また、特許異議申立人・吉田栄一は、請求項１〜５に係る発明は、甲第１号証（米国特許第５３３６２０３号明細書）、甲第２号証（米国特許第５１９３５３３号明細書）、甲第３号証（特表２００１−５１８３６７号公報）、甲第４号証（米国特許第３３４４７９１号明細書）及び甲第５号証（平成８年発行のクリエートメディック株式会社のカタログ）に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、当該発明の特許を取り消すべきであると主張している。
　
（２）本件の請求項１に係る発明
　上記２．で示したように上記訂正が認められるから、本件の請求項１に係る発明は、上記訂正に係る訂正明細書の請求項１に記載された事項により特定されるとおりのものである。
　
（３）刊行物等
　特許異議申立人が証拠として提出した刊行物には、それぞれ、以下のような発明が記載されている。
　刊行物１：国際公開第９３/８８５５号パンフレット
  固定機構又はアンカが取り付けられたカテーテル及び挿入具からなり、挿入具をカテーテルに挿入して、固定機構を伸長された位置まで押すことができ、挿入具を引き戻すことにより固定機構を拡張形状にすることができる胃瘻用カテーテルの発明。
　刊行物２：米国特許第４３１５５１３号明細書
  通常状態で拡張形状をした、弾性変形可能で切れ目のあるマレコット先端部を、カテーテルの外側に配置したさぐり針を押すことにより伸長させるようにした胃瘻用チューブの発明。
　刊行物３：米国特許第５２４８３０２号明細書
  弾性変形可能な非バルーン型の胃内固定具を備えた胃瘻用チューブの発明。
  刊行物４：米国特許第５３３６２０３号明細書
  閉塞具をシャフトに貫通してドーム内に押し込むことによってドームが弾性的に変形して十分に伸長し、胃を通過するのに十分な程度にドームを細くする胃瘻形成装置の発明。
　刊行物５：米国特許第５１９３５３３号明細書
　中空で且つ可撓性を有するカテーテルの先端に、自然状態において外側に付勢されている複数の可撓性フランジ が設けられ、中空で可撓性を有するスタイレットをカテーテル内部で先端方向にスライドさせて可撓性フランジを収縮させることのできるカテーテルの発明。
　刊行物６：特表２００１−５１８３６７号公報
  胃フィステル形成デバイスであって、チューブ状部材と、その内部をスライド可能に貫通するロッド部材を備え、チューブ部材の横方向に延在するフィンガーを縫合部材により軸方向に延伸されて変形した状態とし、ロッド部材の引き抜きにより縫合部材の結び目を解いてフィンガーを横向きとできるようにしたもの発明。
　刊行物７：米国特許第３３４４７９１号明細書
　球根状に拡がった先端部を備えたゴムの管と、その内部をスライドするプラスチックチューブを備え、プラスチックチューブを押すことにより先端部の径方向の長さが減少する、尿道カテーテルの発明。
　刊行物８：平成８年発行のクリエートメディック株式会社のカタログ
  マレコット型のカテーテルの発明。
　
（４）対比・判断
  本件請求項１に係る発明と上記刊行物１〜８に記載された発明とを対比すると、上記刊行物１〜８のいずれに記載されたものも、本件請求項１に係る発明を特定する事項である「前記チューブが取り付けられる側とは反対側において開放された中空構造でマッシュルーム状を成しているとともに、チューブの軸線からそれの半径方向外側にオフセットした位置に前記中空ロッドとの係合部を有し、前記係合状態において前記ロッド内通路を胃内の空間に連絡させる連絡通路を有」する点を備えていない。そして、本件請求項１に係る発明は、当該事項により、胃内固定具を容易に弾性変形させられるとともに、ロッド内通路及び連絡通路にガイドワイヤを挿通でき、「生体の皮膚と腹壁と胃壁とにそれぞれ形成された孔がそのガイド・ワイヤに沿って一列に並ばされ、その結果、チューブの挿入経路が適切化されるとともに安定化させられる。」という明細書記載の特有の効果を奏するものである。そうすると、本件請求項１に係る発明が上記刊行物１〜８に記載された発明から容易に発明をすることができたものとはいえない。
　したがって、特許異議申立の理由及び証拠によっては、本件請求項１に係る発明の特許を取り消すことができない。
　なお、特許権者が平成１６年１月１６日付訂正請求書（その後取下げ）において提示した米国特許第５５４９６５７号明細書を見ると、上記備えていないとした構成に関して、チューブが取り付けられる側とは反対側において開放された中空構造でマッシュルーム状を成しているとともに、チューブの軸線からそれの半径方向外側にオフセットした位置に係合部を有する胃瘻用チューブが記載されているものの、中空ロッドを係合させた状態において該ロッド内通路を胃内の空間に連絡させる連絡通路を胃内固定具に設けて、ロッド内通路及び連絡通路にガイドワイヤを挿通させることは記載されておらず、また、示唆されてもいないから、当該刊行物を併せて検討しても請求項１に係る発明が当業者により容易に発明をすることができたということはできない。
  また、請求項２〜４に係る発明は、請求項１に係る発明に限定を加えたものであるから同様の理由によりその特許を取り消すことができない。
　
（５）むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立の理由及び証拠によっては、請求項１〜４に係る発明の特許を取り消すことができない。
　また、他に請求項１〜４に係る発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１６年６月２１日（２００４．６．２１）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
胃瘻用カテーテル・キット
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　生体の胃内に埋設された埋設状態で栄養を体外から胃内に導入するために用いられる胃瘻用カテーテル・キットであって、
　前記栄養を体外から胃内に導入する栄養通路が内部に形成されたチューブと、
　そのチューブのうち、前記埋設状態において胃内に位置することとなる部分に設けられ、そのチューブが生体から抜去されないようにそのチューブを胃壁に固定する、弾性変形可能な非バルーン型の胃内固定具であって、自由状態では前記チューブからそれの半径方向外側に張り出した張出し状態にあるが、外力が作用させられた外力作用状態では、当該胃内固定具を前記チューブと同軸に投影して得られる投影面積が前記張出し状態より減少するものと、
　その胃内固定具にそれから抜去可能に係合させられ、その係合状態においては、前記埋設状態において前記外力を体外から前記胃内固定具に伝達する中空ロッドであって、内部にロッド内通路を有するものと
　を含み、かつ、前記胃内固定具が、
前記チューブが取り付けられる側とは反対側において開放された中空構造でマッシュルーム状を成しているとともに、前記チューブの軸線からそれの半径方向外側にオフセットした位置に前記中空ロッドとの係合部を有し、さらに、
し、
　
前記中空ロッドが、前記係合状態において、前記チューブの外側に配置されるとともに、前記胃内固定具に対して概して平行な方向に圧縮力をその胃内固定具に伝達し、
　
その胃内固定具が、その伝達された圧縮力によって同軸に弾性的に引き伸ばされ、それにより、前記投影面積が減少させられる
　【請求項２】　さらに、前記チューブのうち、前記埋設状態において体外に位置することとなる部分に設けられ、そのチューブが胃内に埋没しないようにそのチューブを腹壁に固定する体外固定具を含み、かつ、その体外固定具と前記胃内固定具との共同作用により、前記チューブを腹壁および胃壁に対して相対的に位置決めする請求項１に記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【請求項３】　さらに、前記生体における胃瘻の造設開始に伴ってその生体の腹壁と胃壁とを貫通するように形成された貫通孔に挿通されて使用されるガイド・ワイヤであって、前記ロッド内通路と前記連絡通路とに挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で前記チューブと胃内固定具と中空ロッドとの組立体を案内することにより、その組立体が前記貫通孔を経て体外から胃内に挿入されることを誘導するガイド・ワイヤを含む請求項１または２に記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【請求項４】　
前記胃内固定具が、前記中空ロッドとの係合状態が解除されると、自身の弾性により前記自由状態に復元する
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【発明の属する技術分野】
　本発明は、生体の胃瘻に関連して用いられるカテーテル・キットに関する。
　【０００２】
　【従来の技術】
　食物の嚥下が困難であるかまたは不可能である患者に対して経腸栄養剤を投与することが既に行われている。このような投与を実現する一手法として、患者の腹壁および胃壁に造設された胃瘻を経て経腸栄養剤を体外から胃内に注入する手法が存在する。これは胃瘻栄養管理といわれる。
　【０００３】
　この胃瘻栄養管理を施行するためには、患者の腹壁および胃壁に胃瘻を造設することが必要である。この胃瘻は、開腹手術によって造設することは可能であるが、近年、手術時間の短縮および術後患者の早期回復という利点を有する経皮内視鏡的胃瘻造設術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ　Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ：ＰＥＧ）の実施が広く普及しつつある。
　【０００４】
　このＰＥＧを実施するためにカテーテル・キットが使用される。これは、患者の腹壁と胃壁とを貫通する胃瘻を造設するために用いられるとともに、胃内に埋設された埋設状態で栄養を体外から胃内に導入するために用いられる。
　【０００５】
　なお付言すれば、カテーテル・キットのタイプとして、栄養導入には使用できるが胃瘻造設に使用できないタイプが存在する。使用目的の如何を問わず、チューブは長期間の使用に耐えるようには設計されていないのが現実であり、使用期間が限度を超えないうちに、新しいチューブに交換することが行われている。そして、その交換のためのチューブを含むカテーテル・キットは、栄養導入には使用できるが胃瘻造設には使用できない場合があるのである。
　【０００６】
　このような事情を考慮し、以下、栄養導入のみならず胃瘻造設にも使用できるタイプを胃瘻造設用カテーテル・キットというのに対し、栄養導入にしか使用できないタイプ、すなわち、チューブの交換を目的としたタイプを胃瘻栄養管理用カテーテル・キットということにより、両者を区別する。
　【０００７】
　ただし、栄養導入については、いずれもタイプでも実現可能であるから、栄養導入という機能を前提として両タイプを論ずれば足りる場合には、両タイプを区別する意味はない。また、両タイプは胃瘻用カテーテル・キットと総称される。
　【０００８】
　胃瘻用カテーテル・キットは、一般に、（ａ）栄養を体外から胃内に導入する栄養通路が内部に形成されたチューブと、（ｂ）そのチューブのうち、前記埋設状態において胃内に位置することとなる部分に設けられ、そのチューブが患者から抜去されないようにそのチューブを胃壁に固定する胃内固定具とを含むように構成される。
　【０００９】
　その胃瘻用カテーテル・キットの一要素として販売されるか否かは別として、チューブは、胃内固定具のみならず、体外固定具とも一緒に使用される。この体外固定具は、チューブのうち、前記埋設状態において体外に位置することとなる部分に設けられ、そのチューブが胃内に埋没しないようにそのチューブを腹壁に固定するものである。それら体外固定具と胃内固定具との共同作用により、チューブを腹壁および胃壁に対して相対的に位置決めすることが可能となる。
　【００１０】
　チューブが腹壁と胃壁とに挿入された後であって、その挿入部位に胃瘻が完成しないうちは、その胃瘻造設部位において胃壁と腹壁とが互いに密着している状態で維持されることが重要である。それら胃壁と腹壁とが胃瘻造設部位において互いに離開してしまうと、例えば、急性腹膜炎が引き起こされる可能性がある。
　【００１１】
　前述のＰＥＧは大きく２つに分類される。第１の手法は、患者の腹壁および胃壁を経て胃内にチューブを挿入する、イントロデューサ法といわれる手法である。第２の手法は、プル法およびプッシュ法である。
　【００１２】
　第２の手法においては、プル法であれプッシュ法であれ、患者の腹壁および胃壁を経て胃内にガイド・ワイヤが挿入され、その後、口腔から胃内に挿入された後に口腔から体外に引き出される内視鏡によりそのガイド・ワイヤが牽引され、それにより、その内視鏡と一緒にガイド・ワイヤが口腔から体外に引き出される。その後、そのガイド・ワイヤを利用してチューブが口腔から胃内に挿入される。
　【００１３】
　ただし、チューブの胃内への挿入は、プル法においては、ガイド・ワイヤにチューブを胃内に牽引させることにより行われ、これに対し、プッシュ法においては、チューブを胃内に押し込むことにより行われる。
　【００１４】
　前述のイントロデューサ法を実施する場合には、胃内固定具およびチューブが、胃瘻内の狭い瘻孔を経て体外から胃内に挿入できるような構成とされていなければならない。
　【００１５】
　そして、従来、その胃内固定具は、薄いシェルにより構成されて膨張および収縮が可能なバルーンを含み、かつ、そのバルーンに対する流体（例えば、滅菌蒸留水）の供給・排出によって当該胃内固定具の膨張と収縮とを選択的に実現するバルーン型として構成されるのが一般的であった。
　【００１６】
　これに対して、前述のプル法またはプッシュ法を実施する場合には、上述のイントロデューサ法を実施する場合とは異なり、胃内固定具およびチューブを狭い瘻孔を経て体外から胃内に挿入することは必要ではない。そのため、この場合、胃内固定具は、上述のバルーンより大形で高剛性を有する非バルーン型として構成されるのが一般的である。
　【００１７】
　胃内固定具が非バルーン型である場合には、胃内固定具が予定外に変形する可能性は小さいため、そのような胃内固定具と前述の体外固定具との共同作用により、胃壁と腹壁とが胃瘻造設部位において互いに密着することが重要である時期にそれに反して互いに離開してしまう可能性は小さい。
　【００１８】
　これに対し、胃内固定具がバルーン型である場合には、その破裂等の損傷によって予定外にしぼんでしまう可能性がある。胃内固定具がしぼんでしまうと、胃壁と腹壁とを密着状態に維持することに支障を来たし、胃壁と腹壁との予定外の離開によって急性腹膜炎等の合併症が引き起こされる可能性がある。
　【００１９】
　すなわち、プル法またはプッシュ法を採用した場合には、胃内固定具の高剛性により、胃壁と腹壁との予定外の離開によって急性腹膜炎等の合併症が引き起こされる可能性は小さいという利点があるのである。
　【００２０】
　しかしながら、それらプル法またはプッシュ法を実施する場合には、次のような欠点がある。それらプル法およびプッシュ法は、胃瘻造設時にチューブが口腔および食道を通過する。それら口腔および食道は、細菌叢の培地であるから、それらプル法またはプッシュ法を実施する場合には、チューブがそれら口腔および食道を通過する際に、細菌で汚染される可能性が高く、ひいては、患者のうちの胃瘻造設部位すなわち創部が細菌に感染してしまう可能性が大きい。
　【００２１】
　これに対し、上述のイントロデューサ法を実施する場合には、チューブが口腔および食道という細菌叢の培地を通過せずに済むため、創部が細菌に感染してしまう可能性が小さい。
　【００２２】
　すなわち、イントロデューサ法を実施する場合には、創部が細菌に感染する可能性が小さいという利点があるのである。
　【００２３】
　また、プル法またはプッシュ法を実施する場合には、チューブが胃内に埋設された後に、再度内視鏡を口腔から胃内に挿入し、その埋設されたチューブの位置を確認することが必要である場合がある。そのため、それらプル法またはプッシュ法を実施する場合には、手技が煩雑であるとともに、患者の負担も大きいという欠点もある。
　【００２４】
　これに対し、イントロデューサ法を実施する場合には、内視鏡でチューブの挿入を確認する際にその挿入の位置も併せて確認することが可能であるため、内視鏡の再度の挿入が必要となる場合はない。
　【００２５】
　以上の説明から明らかなように、プル法およびプッシュ法とイントロデューサ法との間には、一方の利点を他方の欠点とする関係があるのであり、欠点のないＰＥＧを提案する余地が残されている。
　【００２６】
　米国特許第４，８６３，４３８号公報、同第４，９４４，７３２号公報および同第５，２４８，３０２号公報には、外力によって弾性変形可能な非バルーン型の胃内固定具であって、自由状態ではチューブからそれの半径方向外側に張り出した張出し状態にあるが、外力が作用させられた外力作用状態では、当該胃内固定具をチューブと同軸に投影して得られる投影面積が張出し状態より減少するものが開示されている。
　【００２７】
　具体的には、それら米国特許公報の記載によれば、チューブを胃瘻を経て体外から胃内に挿入しようとする際には、棒状のオブチュレータが、そのチューブの内側または外側において、そのチューブの先端部に配置された胃内固定具に到達するまで挿入され、そのオブチュレータがさらに押し込まれることにより、その胃内固定具がチューブと同軸に弾性的に引き伸ばされる。この引き伸ばしにより、胃内固定具の前記投影面積が減少させられる。
　【００２８】
　さらに、それら米国特許公報に記載の従来技術によれば、その投影面積減少状態で、チューブが胃内固定具と一緒に、胃瘻を経て体外から胃内に挿入される。その挿入後、オブチュレータがチューブから抜去され、それに伴い、胃内固定具が前記張出し状態に復元し、その結果、チューブの胃瘻からの抜去が防止される。
　【００２９】
　その従来技術においては、胃内固定具が非バルーン型であるため、チューブが胃内に埋設された後、バルーン型である場合とは異なり、予定された機能、すなわち、チューブの胃瘻からの抜去を防止するという抜去防止機能が損なわれる可能性は大きくない。
　【００３０】
　【発明が解決しようとする課題】
　しかしながら、それら米国特許公報はいずれも、上述のチューブおよび胃内固定具を、患者に既に造設された胃瘻を経て体外から胃内に挿入する技術を開示してはいるが、それらチューブおよび胃内固定具を利用して患者に胃瘻を造設する技術を開示してはいない。
　【００３１】
　すなわち、それら米国特許公報はいずれも、それらチューブおよび胃内固定具を前述のイントロデューサ法のもとに使用することを開示してはいないのである。
　【００３２】
　そのイントロデューサ法を、それら米国特許公報に記載のチューブおよび胃内固定具を単に用いて実施することが提案される。しかし、その提案では、患者に胃瘻を適切に造設することは極めて困難であると推定される。以下、その理由を具体的に説明する。
　【００３３】
　イントロデューサ法によって胃瘻を造設しようとする場合には、一般に、その造設開始に伴い、患者の腹壁および胃壁に、チューブを挿入すべきチューブ挿入部位において、針等により、腹壁と胃壁とを貫通する貫通孔が形成されるとともに、胃壁が腹壁に対してみだりに動くことがないように胃壁が腹壁に固定される。
　【００３４】
　この状態で、チューブおよび胃内固定具が上記貫通孔を経て体外から胃内に挿入されることになるが、現実には、胃壁を腹壁に完全に固定することは困難であって、術中に胃壁が動いてしまう。
　【００３５】
　そのため、それらチューブおよび胃内固定具の挿入経路が、実際の腹壁と胃壁との相対位置との関係において適切でないと、それらチューブおよび胃内固定具を胃内に適切に挿入することができない。その結果、胃瘻の造設を適切に行うこともできないのである。
　【００３６】
　以上説明した事情を背景に、本発明は、従来のイントロデューサ法による利点を享受しつつ、その従来のイントロデューサ法による欠点を克服するために利用可能な胃瘻用カテーテル・キットを提供することを課題としてなされたものである。
　【００３７】
　【課題を解決するための手段および発明の効果】
　本発明によって下記各態様が得られる。各態様は、項に区分し、各項に番号を付し、必要に応じて他の項の番号を引用する形式で記載する。これは、本明細書に記載の技術的特徴のいくつかおよびそれらの組合せのいくつかの理解を容易にするためであり、本明細書に記載の技術的特徴やそれらの組合せが以下の態様に限定されると解釈されるべきではない。
　【００３８】
（１）　生体の胃内に埋設された埋設状態で栄養を体外から胃内に導入するために用いられる胃瘻用カテーテル・キットであって、
　前記栄養を体外から胃内に導入する栄養通路が内部に形成されたチューブと、
　そのチューブのうち、前記埋設状態において胃内に位置することとなる部分に設けられ、そのチューブが生体から抜去されないようにそのチューブを胃壁に固定する、弾性変形可能な非バルーン型の胃内固定具であって、自由状態では前記チューブからそれの半径方向外側に張り出した張出し状態にあるが、外力が作用させられた外力作用状態では、当該胃内固定具を前記チューブと同軸に投影して得られる投影面積が前記張出し状態より減少するものと、
　その胃内固定具にそれから抜去可能に係合させられ、その係合状態においては、前記埋設状態において前記外力を体外から前記胃内固定具に伝達する中空ロッドであって、内部にロッド内通路を有するものと
　を含み、かつ、前記胃内固定具が、
前記チューブが取り付けられる側とは反対側において開放された中空構造でマッシュルーム状を成しているとともに、前記チューブの軸線からそれの半径方向外側にオフセットした位置に前記中空ロッドとの係合部を有し、さらに、
し、
　
前記中空ロッドが、前記係合状態において、前記チューブの外側に配置されるとともに、前記胃内固定具に対して概して平行な方向に圧縮力をその胃内固定具に伝達し、
　
その胃内固定具が、その伝達された圧縮力によって同軸に弾性的に引き伸ばされ、それにより、前記投影面積が減少させられる
　【００３９】
　このカテーテル・キットは、胃瘻造設という用途に使用することが可能である。その胃瘻造設には、前述のように、チューブおよび胃内固定具を一緒に体外から胃内に挿入する際、その挿入の経路を適切化することが重要である。具体的には、そのチューブ挿入に先立って生体の皮膚と腹壁と胃壁とにそれぞれ形成された孔を互いに一致させ、その状態でチューブ挿入を行うことが重要である。
　【００４０】
　一方、本項に係るカテーテル・キットにおいては、胃内固定具の前記投影面積を一時的に減少させるために中空ロッドが使用され、その中空ロッドの内部にはロッド内通路が設けられている。このロッド内通路に関連し、中空ロッドが胃内固定具に係合させられている係合状態においてそのロッド内通路を胃内空間に連絡させる連絡通路がその胃内固定具に設けられている。
　【００４１】
　したがって、本項に係るカテーテル・キットにおいては、中空ロッドと胃内固定具との係合状態、すなわち、胃内固定具の投影面積減少状態において、それら中空ロッドと胃内固定具とに、連続したワイヤを挿通させることが可能となっている。
　【００４２】
　一方、そのワイヤは、ガイド・ワイヤとして構成することが可能である。ガイド・ワイヤは、胃瘻の造設開始に伴って腹壁と胃壁とを貫通するように形成された貫通孔に挿通されて使用される。このガイド・ワイヤは、中空ロッドに挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で中空ロッドを案内することにより、チューブが前記貫通孔を経て体外から胃内に挿入されることを誘導する。
　【００４３】
　ガイド・ワイヤが上記貫通孔に挿通されれば、そのガイド・ワイヤから腹壁と胃壁とに、生体の皮膚の表面の接線方向（横方向）に力が作用させられる。その力により、チューブの胃内への挿入に先立って生体の皮膚と腹壁と胃壁とにそれぞれ形成された孔がそのガイド・ワイヤに沿って一列に並ばせられ、その結果、チューブの挿入経路が適切化されるとともに安定化させられる。
　【００４４】
　以上の説明から明らかなように、本項に係るカテーテル・キットにおいては、体外に位置する作業者の操作によって胃内固定具の投影面積を減少させるためのロッドが設けられ、かつ、そのロッドが中空化されるとともに、胃内固定具に連絡通路が設けられ、それにより、チューブと胃内固定具と中空ロッドとの組立体がガイド・ワイヤに案内されて体外から胃内に挿入されることが誘導可能になっている。
　【００４５】
　さらに、本項に係るカテーテル・キットにおいては、胃内固定具が非バルーン型とされていて、破裂等の損傷によって抜去防止機能が阻害されることがないようになっている。
　【００４６】
　したがって、本項に係るカテーテル・キットによれば、従来のイントロデューサ法による利点、すなわち、創部が細菌に感染する可能性がプル法およびプッシュ法より小さいという利点を享受しつつ、その従来のイントロデューサ法による欠点、すなわち、胃内固定具が本来果たすべき抜去防止機能がその胃内固定具の損傷に起因して損なわれてしまうという欠点を克服することが容易になる。
　【００４７】
　本項に係るカテーテル・キットは、胃瘻が完成した後に、現に使用しているチューブを新品に交換することを目的として使用することも可能である。この用途においては、現に使用しているチューブが生体から抜去された後、新品のカテーテル・キットにつき、中空ロッドを使用して胃内固定具の投影面積を減少させた状態でチューブが胃瘻を経て胃内に挿入される。この挿入の際には、前述のガイド・ワイヤの使用が省略されるのが一般的である。
　【００４８】
　本項において「生体」は、人間を含むように定義することが可能であるのはもちろんであるが、人間以外の動物を含むように定義することも可能である。
　【００４９】
（２）　さらに、前記チューブのうち、前記埋設状態において体外に位置することとなる部分に設けられ、そのチューブが胃内に埋没しないようにそのチューブを腹壁に固定する体外固定具を含み、かつ、その体外固定具と前記胃内固定具との共同作用により、前記チューブを腹壁および胃壁に対して相対的に位置決めする（１）項に記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【００５０】
　このカテーテル・キットによれば、互いに共同してチューブを生体に対して位置決めする胃内固定具と体外固定具との双方が提供される。
　【００５１】
（３）　さらに、前記生体における胃瘻の造設開始に伴ってその生体の腹壁と胃壁とを貫通するように形成された貫通孔に挿通されて使用されるガイド・ワイヤであって、前記ロッド内通路と前記連絡通路とに挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で前記チューブと胃内固定具と中空ロッドとの組立体を案内することにより、その組立体が前記貫通孔を経て体外から胃内に挿入されることを誘導するガイド・ワイヤを含む（１）または（２）項に記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【００５２】
　このカテーテル・キットによれば、中空ロッドのロッド内通路と胃内固定具の連絡通路とに一緒に挿通されるべきガイド・ワイヤの存在により、胃内固定具が非バルーン型でありながらイントロデューサ法で生体に胃瘻を適切に造設することが容易になる。
　【００５３】
（４）　前記中空ロッドが、前記係合状態において、前記チューブの外側に配置されるとともに、前記胃内固定具に対して概して平行な方向に圧縮力をその胃内固定具に伝達し、
　その胃内固定具が、その伝達された圧縮力によって同軸に弾性的に引き伸ばされ、それにより、前記投影面積が減少させられる（１）ないし（３）項のいずれかに記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【００５４】
（５）　前記中空ロッドが、前記係合状態において、前記チューブの内側に配置されるとともに、前記胃内固定具に対して概して平行な方向に圧縮力をその胃内固定具に伝達し、
　その胃内固定具が、その伝達された圧縮力によって同軸に弾性的に引き伸ばされ、それにより、前記投影面積が減少させられる（１）ないし（３）項のいずれかに記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【００５５】
（６）　前記胃内固定具が、中空構造を有しており、
　前記中空ロッドが、前記係合状態において、前記胃内固定具のうち、前記伝達された圧縮力によってその胃内固定具が引き伸ばされることとなる部位に係合させられる（４）または（５）項に記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【００５６】
（７）　前記部位が、前記胃内固定具のうち、前記中空ロッドの先端部に対向する部位とされている（６）項に記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【００５７】
（８）　前記胃内固定具が、前記中空ロッドの先端部と係合させられる係合部を含み、
　前記連絡通路が、その係合部に接続されている（１）ないし（７）項のいずれかに記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【００５８】
（９）　前記係合部が、前記中空ロッドの先端部を突合せ状態で収容する有底穴を含み、
　前記連絡通路が、それの一端においては前記有底穴の底面、他端においては前記胃内固定具のうち前記埋設状態において胃内の空間に接する面にそれぞれ開口させられている（８）項に記載の胃瘻用カテーテル・キット。
　【００５９】
（１０）　（１）ないし（９）項のいずれかに記載の胃瘻用カテーテル・キットを前記生体における胃瘻の造設を目的として使用する胃瘻用カテーテル・キット使用方法であって、
　前記生体の腹壁と胃壁とを貫通するように形成された貫通孔に挿通されるべきガイド・ワイヤを前記連絡通路と前記ロッド内通路とに挿通する第１工程と、
　前記中空ロッドによって前記外力を前記胃内固定具に作用させてその胃内固定具の前記投影面積を減少させた状態で、前記ガイド・ワイヤに前記チューブと胃内固定具と中空ロッドとの組立体を案内させつつ、その組立体を前記貫通孔を経て体外から胃内に挿入し、それにより、前記チューブを胃内に埋設する第２工程と、
　その埋設後、前記中空ロッドを前記胃内固定具から抜去し、それにより、その胃内固定具を前記張出し状態に弾性的に復元させるとともに、前記ガイド・ワイヤを体外に抜去する第３工程と
　を含む胃瘻用カテーテル・キット使用方法。
　【００６０】
　この方法によれば、胃内固定具が非バルーン型でありながらイントロデューサ法で生体に胃瘻を適切に造設することが容易になる。
　【００６１】
　したがって、この方法によれば、従来のイントロデューサ法による利点、すなわち、創部が細菌に感染する可能性がプル法およびプッシュ法より小さいという点を享受しつつ、その従来のイントロデューサ法による欠点、すなわち、胃内固定具が本来果たすべき抜去防止機能がその胃内固定具の予定外の変形に起因して損なわれてしまうという欠点を克服することが容易になる。
　【００６２】
　この方法を実施するために、この方法を実施する際に使用されるチューブと胃内固定具との組合せが１つの胃瘻用カテーテル・キットとして販売されていることは不可欠なことではない。
　【００６３】
（１１）　（１）ないし（９）項のいずれかに記載の胃瘻用カテーテル・キットを前記生体への栄養補給を目的として使用する胃瘻用カテーテル・キット使用方法であって、
　前記中空ロッドによって前記外力を前記胃内固定具に作用させてその胃内固定具の前記投影面積を減少させた状態で、前記チューブと胃内固定具と中空ロッドとの組立体を体外から胃内に、前記生体に予め造設された胃瘻を経て挿入し、それにより、前記チューブを胃内に埋設する第１工程と、
　その埋設後、前記中空ロッドを前記胃内固定具から抜去し、それにより、その胃内固定具を前記張出し状態に弾性的に復元させる第２工程と
　を含む胃瘻用カテーテル・キット使用方法。
　【００６４】
　この方法によれば、胃瘻の造設にもチューブの交換にも使用可能なカテーテル・キットを用いてチューブの交換を行うことが可能となる。
　【００６５】
　したがって、この方法によれば、チューブの交換のみに使用可能なカテーテル・キットを用いてチューブの交換を行う場合とは異なり、カテーテル・キットの部品共通化が容易であるなどの理由により、安価なカテーテル・キットを用いてチューブの交換を行うことが可能となる。
　【００６６】
　これと同様な理由により、前記（１０）項に係る方法によれば、カテーテル・キットの部品共通化が容易であるなどの理由により、安価なカテーテル・キットを用いて胃瘻の造設を行うことが可能となる。
　【００６７】
　【発明の実施の形態】
　以下、本発明のさらに具体的な実施形態のいくつかを図面に基づいて詳細に説明する。
　【００６８】
　図１には、本発明の第１実施形態に従う胃瘻用カテーテル・キットの全要素のうち中空ロッドと体外固定具とを除くものが組立て状態で示されている。この胃瘻用カテーテル・キットは、生体としての患者にイントロデューサ法で胃瘻を造設するという用途と、患者に栄養を体外から胃内に直接に補給するという用途とにおいて使用される。
　【００６９】
　この胃瘻用カテーテル・キットは、チューブ１０と、非バルーン型の胃内固定具１２と、図２に断面図で示す中空ロッド１４と、体外固定具１６と、図３に示すガイド・ワイヤ２０とを含むように構成されている。
　【００７０】
　チューブ１０は、よく知られているように、患者の胃内に埋設された埋設状態で栄養を体外から胃内に導入するために用いられる。そのため、チューブ１０はその内部に栄養通路１１を有している。
　【００７１】
　胃内固定具１２は、そのチューブ１０のうち、前記埋設状態において胃内に位置することとなる部分に設けられている。本実施形態においては、胃内固定具１２がそのチューブ１０の先端部に取り付けられている。胃内固定具１２は、そのチューブ１０が人体から抜去されないようにそのチューブ１０を胃壁に固定する抜去防止機能を果たす。
　【００７２】
　胃内固定具１２は、弾性変形可能な素材により構成されている。その結果、胃内固定具１２は、自由状態ではチューブ１０からそれの半径方向外側に張り出した張出し状態にあるが、外力が作用させられた外力作用状態では胃内固定具１２をチューブ１０と同軸に投影して得られる投影面積が張出し状態より減少させられる。
　【００７３】
　本実施形態においては、胃内固定具１２は、図２に示すように、チューブ１０が取り付けられる側とは反対側において開放された中空構造を有している。具体的には、胃内固定具１２は主として薄肉構造でマッシュルーム状を成している。
　【００７４】
　胃内固定具１２は、チューブ１０との取付け構造として、胃内固定具１２に同軸に形成された係合部２４にチューブ１０の先端部が実質的に気密かつ抜去不能に嵌入させられる構造を有している。
　【００７５】
　胃内固定具１２のうち、前記埋設状態において体外側を向く部分に、前記外力が作用させられることを予定された外力作用位置が設定されている。この外力作用位置に、チューブ１０においてそれの後端部から先端部に向かう向きに圧縮力が外力として作用させられると、胃内固定具１２は、図３に示すように、自由状態の形状より細長い形状に弾性的に変形させられる。
　【００７６】
　この弾性変形により、胃内固定具１２をチューブ１０と同軸に投影して得られる投影面積が減少し、その結果、胃内固定具１２が通過可能な穴の直径が減少する。
　【００７７】
　これに対し、中空ロッド１４は、その胃内固定具１２にそれから抜去可能に係合させられる。中空ロッド１４は、その係合状態においては、前記埋設状態において圧縮力を体外から胃内固定具１２に伝達するように機能する。
　【００７８】
　図２に示すように、本実施形態においては、中空ロッド１４が、チューブ１０の外側に配置された状態で胃内固定具１２に係合させられるように設計されている。具体的には、中空ロッド１４は、チューブ１０と同軸の胃内固定具１２の軸線からそれの半径方向外側にオフセットした位置に配置されている。
　【００７９】
　図２に示すように、胃内固定具１２には前記外力作用位置において係合部３０が形成されている。胃内固定具１２はこの係合部３０において中空ロッド１４と係合させられる。本実施形態においては、係合部３０が、中空ロッド１４の側に開口する係合穴３２を有するように形成されている。その係合穴３２は底部３４を有している。
　【００８０】
　そして、中空ロッド１４は、それの先端部が底部３４に突き当たるまで係３２合穴に同軸に嵌入させられ、これにより、胃内固定具１２との係合が実現される。この係合状態においては、外力としての圧縮力が中空ロッド１４を介して胃内固定具１２の底部３４に伝達され、その結果、図３に示すように、胃内固定具１２が同軸に引き伸ばされる。
　【００８１】
　これに対し、中空ロッド１４が胃内固定具１２から抜去され、それにより、両者の係合状態が解除されると、胃内固定具１２への圧縮力の作用が停止させられ、その結果、胃内固定具１２が自身の弾性により自由状態に復元する。
　【００８２】
　なお付言すれば、本実施形態においては、胃内固定具１２自身の弾性によってその胃内固定具１２の自由状態と投影面積減少状態（すなわち弾性変形状態）とが選択的に実現されるようになっているが、弾性を有しない複数の構造部材と、それら複数の部材を互いに弾性的に連結させる弾性的連結機構（例えば、連結機能と弾性力付与機能とを有する機構）を含むように胃内固定具１２を構成して本発明を実施することが可能である。そのような胃内固定具１２をメカニカル式と称することができる。
　【００８３】
　図２に示すように、中空ロッド１４は、それの内部にロッド内通路４０を有している。これに対応して、胃内固定具１２は連絡通路４４を有している。
　【００８４】
　連絡通路４４は、底部３４の両面のうち、中空ロッド１４の側を向いた面と、それとは反対側を向いた面とにおいてそれぞれ開口させらている。その結果、中空ロッド１４が胃内固定具１２に係合させられた係合状態においては、体外の空間と胃内の空間との間に、ロッド内通路４０から連絡通路４４まで延びる連続した空間が形成されている。その連続した空間にガイド・ワイヤ２０が挿通されることになる。
　【００８５】
　中空ロッド１４の後端部には操作部４８が設けられている。本実施形態においては、操作部４８が、中空ロッド１４からそれの半径方向外側に張り出した張出し部として形成されている。操作部４８は、作業者が中空ロッド１４を容易に取り扱うことができるようにするために設けられている。
　【００８６】
　図１に示すように、体外固定具１６は、チューブ１０のうち、前記埋設状態において体外に位置することとなる部分に設けられている。体外固定具１６は、チューブ１０に対し、それの軸方向における位置が調節可能となっている。体外固定具１６は、チューブ１０が胃内に埋没しないようにそのチューブ１０を腹壁に固定する機能を果たす。そして、その体外固定具１６と胃内固定具１２との共同作用により、チューブ１０を患者の腹壁５０および胃壁５２（図３参照）に対して相対的に位置決めする機能が実現される。
　【００８７】
　ガイド・ワイヤ２０は、図３に示すように、胃瘻の造設開始に伴って腹壁５０と胃壁５２とを貫通するように形成された貫通孔５４に挿通されて使用される。
　【００８８】
　このガイド・ワイヤ２０は、中空ロッド１４のロッド内通路４０と胃内固定具１２の連絡通路４４とに一緒に挿通されて使用されるとともに、その挿通状態でチューブ１０と胃内固定具１２と中空ロッド１４との組立体を案内することにより、チューブ１０が体外から胃内に貫通孔５４を経て挿入されることを誘導する機能を有する。
　【００８９】
　以上、胃瘻用カテーテル・キットの構成を詳細に説明したが、次に、その使用方法を詳しく説明する。この胃瘻用カテーテル・キットは、本実施形態においては、胃瘻造設を目的として使用される。
　【００９０】
　図４には、胃瘻用カテーテル・キットを使用して胃瘻を造設する方法がフローチャートで示されている。
　【００９１】
　この方法においては、まず、ステップＳ１（以下、単に「Ｓ１」で表す。他のステップについても同じとする。）において、作業者は、仰臥位に寝かされた患者の口腔から内視鏡を胃内に挿入する。この状態で、作業者は空気を内視鏡の内腔を経て患者の胃内に送り込む。この送気により、患者の胃が膨らみ、腹壁５０と胃壁５２とが互いに密着する。
　【００９２】
　このＳ１においては、作業者が、さらに、その挿入された内視鏡から発光されて胃壁５２および腹壁５０を透過した透過光の目視と、作業者の触診とにより、腹部の皮膚のうち、チューブ１０を挿入すべきチューブ挿入部位を確認する。このチューブ挿入部位は、患者の皮膚が局部的に切開される部位であり、また、最終的に胃瘻が造設される部位でもある。
　【００９３】
　次に、Ｓ２において、作業者は、患者の皮膚のうち、その確認されたチューブ挿入部位およびその周辺を消毒する。続いて、Ｓ３において、作業者は、そのチューブ挿入部位に対して局部的な麻酔を行う。
　【００９４】
　その後、Ｓ４において、作業者は、胃の蠕動運動によって胃壁５２の腹壁５０に対する相対位置がずれてしまうことを防止するため、胃壁５２を腹壁５０に固定する。この固定は、例えば、胃壁５２と腹壁５０とを縫合糸によりチューブ挿入部位の近傍において縫合することにより行うことが可能である。この胃壁固定はその必要がなくなったときに解除される。
　【００９５】
　本実施形態においては、前述のように、バルーン型ではない胃内固定具１２を有する胃瘻用カテーテル・キットを用いてイントロデューサ法で胃瘻が造設される。バルーン型ではない胃内固定具１２は、バルーン型である従来の胃内固定具より大形であるのが普通である。
　【００９６】
　そのため、バルーン型ではない胃内固定具１２を有する胃瘻用カテーテル・キットを用いてイントロデューサ法で胃瘻を造設しようとする場合には、バルーン型である従来の胃内固定具を有する胃瘻用カテーテル・キットを用いてイントロデューサ法で胃瘻を造設しようとする場合より、チューブ１０および胃内固定具１２の挿入をできる限り慎重に行うことが重要である。
　【００９７】
　すなわち、その挿入に先立って患者の皮膚と腹壁５０と胃壁５２とにチューブ挿入部位においてそれぞれ形成された孔を互いに一致させた上で、それら孔を経てチューブ１０および胃内固定具１２を胃内に挿入することが、チューブ１０の挿入経路を適切化するとともに安定化するために重要なのである。
　【００９８】
　このような事情を考慮し、本実施形態においては、それらチューブ１０と胃内固定具１２との組立体の胃内への挿入に先立ち、このＳ４において胃壁５２が腹壁５０に固定されるのである。
　【００９９】
　さらに、本実施形態においては、後述のように、チューブ１０の胃内への挿入に先立って患者の皮膚と腹壁５０と胃壁５２とにチューブにおいてそれぞれ形成された孔にガイド・ワイヤ２０が挿通される。
　【０１００】
　この挿通により、ガイド・ワイヤ２０から腹壁５０と胃壁５２とに、患者の皮膚の表面の接線方向（横方向）に力が作用させられる。その力により、チューブ１０の胃内への挿入に先立って患者の皮膚と腹壁５０と胃壁５２とにそれぞれ形成された孔がガイド・ワイヤ２０に沿って一列に並ばせられ、それにより、それら孔が、チューブ１０の胃内への挿入に先立って、互いに一致させられる。
　【０１０１】
　その後、それら孔を経て、チューブ１０と胃内固定具１２と中空ロッド１４との組立体がガイド・ワイヤ２０によって案内されつつ胃内に挿入される。
　【０１０２】
　このように、本実施形態においては、チューブ１０の挿入経路の適切化および安定化に深い配慮がされているのである。
　【０１０３】
　その後、Ｓ５において、作業者は、チューブ挿入部位の皮膚を局部的に切開し、その結果、チューブ挿入部位の皮膚に開口が形成される。このＳ５においては、さらに、作業者が、その形成された開口に、中空の針を、腹壁５０と胃壁５２とを順に貫通するように刺入する。それにより、それら腹壁５０と胃壁５２とを貫通する貫通孔５４が形成される。
　【０１０４】
　続いて、Ｓ６において、作業者は、その形成された貫通孔５４に挿入された状態にある針の内腔を経てガイド・ワイヤ２０を胃内に挿入する。作業者は、そのガイド・ワイヤ２０のうち体外にある部分を、胃内固定具１２の連絡通路４４と中空ロッド１４のロッド内通路４０とに挿通する。この挿通は、ガイド・ワイヤ２０の胃内への挿入後に行うことも挿入前に行うこともでき、また、理論上は、その挿入中に行うことも可能である。
　【０１０５】
　このＳ６においては、ガイド・ワイヤ２０の挿入終了後、作業者は、そのガイド・ワイヤ２０を残したまま針を患者から抜去する。
　【０１０６】
　その後、Ｓ７において、作業者は、上記形成された貫通孔５４の直径を拡張するための処理を患者に対して施す。この拡張処理においては、例えば、ダイレータの内腔にガイド・ワイヤ２０が挿通される状態でそのダイレータが、拡張すべき貫通孔５４に挿入される。この場合、貫通孔５４が拡張された後、作業者はそのダイレータを患者から抜去する。このとき、患者は、図５に示すように、拡張された貫通孔５４にガイド・ワイヤ２０のみが挿通されている状態にある。
　【０１０７】
　続いて、Ｓ８において、作業者は、中空ロッド１４とガイド・ワイヤ２０とを利用してチューブ１０を貫通孔５４を経て胃内に挿入する。本実施形態においては、その挿入に先立ち、中空ロッド１４が胃内固定具１２に係合させられ、圧縮力が中空ロッド１４を介して胃内固定具１２に伝達され、その結果、胃内固定具１２が引き伸ばされた形状に変形させられる。
　【０１０８】
　したがって、本実施形態によれば、胃内固定具１２がバルーン型ではないにもかかわらず、患者を貫通孔５４においてそれほど強く圧迫することなく、胃内固定具１２がその貫通孔５４を通過して胃内に挿入されることとなる。
　【０１０９】
　本実施形態においては、チューブ１０の胃内への挿入に先立ち、作業者が、ガイド・ワイヤ２０を胃内に、後続する作業中にガイド・ワイヤ２０が偶然に引き抜かれる可能性がある長さより十分に長い長さで胃内に留置されるように挿入する。したがって、胃瘻造設のための一連の作業中にガイド・ワイヤ２０が意に反して患者から抜去されてしまうことはなく、これにより、そのガイド・ワイヤ２０によるチューブ１０の誘導機能が保証されることとなる。
　【０１１０】
　この状態で、作業者は、そのガイド・ワイヤ２０に沿ってチューブ１０と胃内固定具１２と中空ロッド１４との組立体を胃内に挿入する。したがって、その挿入の経路が、ガイド・ワイヤ２０と中空チューブ１０および胃内固定具１２との共同作用によって適切に維持されることとなる。
　【０１１１】
　そのようにしてチューブ１０が胃内に部分的に埋設されたならば、その後、Ｓ９において、作業者は、ガイド・ワイヤ２０を患者から抜去する。続いて、Ｓ１０において、作業者は、埋設状態にあるチューブ１０から中空ロッド１４を抜去する。これにより、胃内固定具１２が自由状態に復元し、前述の抜去防止機能を発揮可能な状態に至る。
　【０１１２】
　その後、Ｓ１１において、作業者は、チューブ１０上における体外固定具１６を適切な位置に調節することにより、胃内固定具１２と体外固定具１６との共同によってチューブ１０を腹壁５０および胃壁５２に対して相対的に位置決めする。
　【０１１３】
　以上で、胃瘻を造設するための一連の作業が終了する。
　【０１１４】
　以上の説明から明らかなように、本実施形態においては、図４におけるＳ６が前記（１０）項における「第１工程」の一例を構成し、Ｓ８が同項における「第２工程」の一例を構成し、Ｓ９およびＳ１０が互いに共同して同項における「第３工程」の一例を構成しているのである。
　【０１１５】
　なお付言すれば、交換等のためにチューブ１０を患者から抜去することが必要である場合には、例えば、中空ロッド１４による支援なしで胃内固定具１２の弾性変形を利用し、チューブ１０を患者から引き抜くことが可能である。
　【０１１６】
　次に、本発明の第２実施形態を説明する。ただし、本実施形態は、第１実施形態と共通する要素があるため、共通する要素については同一の符号を使用して引用することによって詳細な説明を省略し、異なる要素についてのみ詳細に説明する。
　【０１１７】
　第１実施形態においては、図２に示すように、中空ロッド１４がチューブ１０に対してオフセットした位置に配置されているが、本実施形態においては、図６に示すように、中空ロッド７０が、チューブ１０とほぼ同軸に、かつ、そのチューブ１０の栄養通路１１内に配置されている。
　【０１１８】
　本実施形態においては、図６に示すように、非バルーン型の胃内固定具７４が、中空構造を有するとともに、チューブ１０の軸方向において互いに対向する第１および第２部分８０，８２を有している。
　【０１１９】
　第１部分８０には、チューブ１０の先端部が抜去不能に係合させられる係合部８４が形成されている。この係合部８４は、チューブ１０の先端部を突き当て状態で収容する有底穴８６を有している。その有底穴８６の底部には貫通穴８８が形成されており、その貫通穴８８に中空ロッド７０が挿通される。
　【０１２０】
　これに対し、第２部分８２には、中空ロッド７０の先端部が抜去可能に係合させられる係合部９２が形成されている。この係合部９２は、中空ロッド７０の先端部を突き当て状態で収容する有底穴９４を有している。その有底穴９４の底部にも貫通穴９６が形成されている。
　【０１２１】
　したがって、本実施形態においては、中空ロッド７０から胃内固定具７４に圧縮力が作用させられることが可能であるとともに、その作用させられた圧縮力によって胃内固定具７４が弾性的に引き伸ばされる。図７には、その胃内固定具７４が引き伸ばされ、その結果、それの投影面積が減少する様子が示されている。
　【０１２２】
　胃内固定具７４は、チューブ１０内の栄養通路１１を胃内固定具７４内の空間を経て胃内の空間に連絡させるための連絡通路１００を有している。
　【０１２３】
　本実施形態に従う胃瘻用カテーテル・キットを使用することにより、第１実施形態におけると同様な新規なイントロデューサ法で患者に胃瘻を造設したり、予め造設された胃瘻を経て栄養を患者の体外から胃内に注入することが可能である。
　【０１２４】
　なお付言すれば、胃内固定具７４は、図示しないが、経腸栄養剤を栄養通路１１から胃内に導入するための通路、開口等、導入部を有している。
　【０１２５】
　そして、図８には、本実施形態に従う胃瘻用カテーテル・キットを使用することにより、チューブ１０を交換する方法がフローチャートで表されている。
　【０１２６】
　この方法によれば、まず、Ｓ５１において、作業者は、現に使用中のチューブ１０から体外固定具１６を抜去する。次に、Ｓ５２において、作業者は、新品のカテーテル・キットにつき、中空ロッド７０をチューブ１０に挿入する。
　【０１２７】
　続いて、Ｓ５３において、作業者は、中空ロッド７０をチューブ１０内に深く押し込み、それにより、圧縮力によって胃内固定具７４を引き伸ばす。その後、Ｓ５４において、作業者は、それらチューブ１０と胃内固定具７４と中空ロッド７０との組立体を、既存の胃瘻を経て体外から胃内に挿入する。
　【０１２８】
　このようにしてチューブ１０が胃内に部分的に埋設されたならば、続いて、Ｓ５５において、作業者は、中空ロッド７０をチューブ１０から抜去する。それにより、胃内固定具７４が前記張出し状態に復元する。
　【０１２９】
　その後、Ｓ５６において、作業者は、体外固定具１６をチューブ１０に装着することにより、胃内固定具７４と共同してチューブ１０を胃内に固定する。
　【０１３０】
　以上で、チューブ１０を交換するための一連の作業が終了する。
　【０１３１】
　なお付言すれば、チューブ１０を交換する際には、ロッド内通路４０の使用も連絡通路１００の使用も不要である。
　【０１３２】
　以上の説明から明らかなように、本実施形態においては、図８におけるＳ５４が前記（１１）項における「第１工程」の一例を構成し、Ｓ５５が同項における「第２工程」の一例を構成しているのである。
　【０１３３】
　なお付言すれば、本実施形態に従うチューブ１０を患者から抜去することが必要である場合には、その作業を例えば、そのチューブ１０を胃内に挿入する手順とは逆の手順で行うことが可能である。この場合、交換されるべきチューブ１０の胃内固定具７４は、中空ロッド７０による支援によって引き伸ばされることとなるため、その支援なしでチューブ１０を抜去する場合に比較し、患者に与える苦痛を軽減することが容易である。
　【０１３４】
　特に、本実施形態においては、胃瘻に既に装着されているチューブ１０を抜去しようとする際、中空ロッド７０をそのチューブ１０の内腔を経て胃内固定具７４に到達させることとなる。したがって、中空ロッド７０がチューブ１０の外側に配置される場合とは異なり、胃瘻とチューブ１０との環状すきまを利用することは不要である。
　【０１３５】
　よって、本実施形態によれば、中空ロッド７０による支援のもとに、チューブ１０を抜去する作業を容易に単純化し得る。
　【０１３６】
　以上、本発明の実施形態のいくつかを図面に基づいて詳細に説明したが、これらは例示であり、前記［課題を解決するための手段および発明の効果］の欄に記載の態様を始めとして、当業者の知識に基づいて種々の変形、改良を施した他の形態で本発明を実施することが可能である。
【図面の簡単な説明】
　【図１】
　本発明の第１実施形態に従う胃瘻用カテーテル・キットの一部を組立て状態で示す斜視図である。
　【図２】
　図１における胃瘻用カテーテル・キットの一部を示す正面断面図である。
　【図３】
　図１における胃瘻用カテーテル・キットを用いて胃瘻を造設する方法を概念的に説明するための斜視図である。
　【図４】
　その胃瘻造設方法を示すフローチャートである。
　【図５】
　図４の胃瘻造設方法の実施中にガイド・ワイヤ２０が胃内に挿入される様子を説明するための正面断面図である。
　【図６】
　本発明の第２実施形態に従う胃瘻用カテーテル・キットの一部を組立て状態でかつ自由状態で示す正面断面図である。
　【図７】
　図６における胃瘻用カテーテル・キットを組立て状態でかつ外力作用状態で示す正面断面図である。
　【図８】
　図６における胃瘻用カテーテル・キットを用いてチューブ１０を交換する方法を示すフローチャートである。
　【符号の説明】
　１０　チューブ
　１２，７４　胃内固定具
　１４，７０　中空ロッド
　１６　体外固定具
　２０　ガイド・ワイヤ
　４０　ロッド内通路
　４４，１００　連絡通路
　５０　腹壁
　５２　胃壁
　５４　貫通孔