(57)【要約】身体の反射動脈拍動を変化させるための装置及び方法が開示される。装置は、身体に圧力を加えるように構成された加圧デバイスを有するベルトであり、加圧デバイスが身体の剣状突起と臍との間にある少なくとも２つの圧力点の１つに圧力を加えるように位置決めされるようにベルトが配置され、少なくとも２つの圧力点のそれぞれに少なくとも２つの圧力レベルを与えるように調節可能であるベルトと、少なくとも２つの圧力点のそれぞれに少なくとも２つの圧力レベルのそれぞれで圧力が加えられるときに心拍ごとの動脈拍動波形を取得し、動脈拍動波形を分析して、加圧デバイスが身体に圧力を加えて動脈拍動波形を変化させるための最適位置を決定するように構成される血圧監視装置とを備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の動脈拍動波形を変化させるための装置であって、
前記身体に圧力を加えるように構成された加圧デバイスを有するベルトであり、前記加圧デバイスが前記身体の剣状突起と臍との間にある少なくとも２つの圧力点の１つに圧力を加えるように位置決めされるように前記ベルトが配置され、前記少なくとも２つの圧力点のそれぞれに少なくとも２つの圧力レベルを与えるように調節可能であるベルトと、
前記少なくとも２つの圧力点のそれぞれに前記少なくとも２つの圧力レベルのそれぞれで前記圧力が加えられるときに心拍ごとの動脈拍動波形を取得し、前記動脈拍動波形を分析して、前記加圧デバイスが前記身体に前記圧力を加えて前記動脈拍動波形を変化させるための最適位置を、決定するように構成される血圧監視装置と、
を備える、装置。
【請求項２】
前記心拍ごとの動脈拍動波形が、橈骨動脈から取得される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記心拍ごとの血圧監視装置が、非侵襲的である、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
動脈拍動波形分析器が、前記心拍ごとの血圧監視装置と一体化される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記身体の剣状突起と臍とにある間の前記少なくとも２つの圧力点が、剣状突起と臍との間の距離の約１／３及び２／３に位置する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記加える圧力が、前記身体周りの少なくとも２つの直径に合わせて前記ベルトを調節することによって変化する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記加圧デバイスが、前記少なくとも２つの圧力点のそれぞれに加えられる前記圧力レベルを調節するように構成された、ノブとプランジャとのアセンブリを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記加圧デバイスが、少なくとも５つの異なる圧力レベルに合わせて調節可能である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記加圧デバイスが、使用時に前記身体の一部が湾曲し、前記加圧デバイスの一部を包み込んで前記圧力点で前記加圧デバイスを保持するように、前記身体の湾曲に合わせて形成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
ａ．身体の剣状突起及び臍を位置決めするステップと、
ｂ．剣状突起と臍との間の距離を決定するステップと、
ｃ．前記距離上の圧力点を選択するステップと、
ｄ．所定の期間、前記圧力点に圧力を加えるステップとを含む、身体の動脈拍動波形を変化させるための方法。
【請求項１１】
前記加える圧力が、前記所定の期間を通してほぼ一定である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記圧力点が、剣状突起と臍との間の前記距離上に位置する少なくとも２つの圧力点から選択される、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも２つの圧力点が、剣状突起と臍との間の前記距離の約１／３及び２／３に位置する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記圧力点及び前記圧力点に加えられる圧力の大きさが、少なくとも１つの動脈拍動波形指数に対する前記身体の反応に基づいて決定される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記動脈拍動波形指数が、収縮期ピーク時間（ＳＰＴ）、収縮期立上り勾配（ＳＵＧ）、反射動脈波により生じる増大、ピーク高さに対する正味重複切痕、及び脈拍数（ＰＲ）の１又は複数を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１０〜１５のいずれか一項に記載の方法を実行するための、コンピュータで実行可能な指示を有するコンピュータ読取可能な媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体の動脈拍動波形を変化させるための装置及び方法に関する。特に、本発明は、限定的ではないが、動脈拍動波形を変化させるための非侵襲的な装置及び方法に関する。
【０００２】
本発明の背景についての以下の説明は、本発明の理解を容易にするためのものである。しかし、この説明は、言及される資料のいずれかが、本出願の優先日に公開され、公知であり、又はいずれかの管轄における一般常識の一部をなすものであることを認めるものと理解すべきではない。
【背景技術】
【０００３】
動脈拍動波形は、心臓が拡張及び収縮するときに発生する血圧の情報を提供する。心臓の収縮により、人の動脈樹の動脈壁に沿って進む拍動波が発生する。一般に、波形は、２つの主要な成分である前進波と反射波とを含む。前進波は、収縮期に心臓（心室）が収縮するときに発生する。この前進波は、心臓から下方へ大動脈を進み、大動脈の分岐部又は「交差部」で反射して、２本の腸骨血管に入る。健常者においては、反射波は、通常、大動脈弁の閉鎖後に拡張期に戻る。戻った反射波は、拍動波形に「切痕」を生じさせ、この切痕が血管を通る血液を押すときに、血管を通る心臓の潅流を助ける。
【０００４】
種々の動脈拍動波形から観察可能な動作指数は、人の心臓の健康状態の指標を提供する。このような動作指数は、心室の機械的機能、全体の心臓負荷である拍動波形曲線下の面積、及び冠動脈の潅流のための圧力についての情報を提供する重複圧力を示す、立上り勾配を含む。加えて、反射波（戻り波）は、動脈壁の硬化を測定する。例えば、心血管疾患の患者又は高齢者は、動脈が通常よりも硬くなる。その結果、反射波形が戻る速度が健常者よりも相対的に速く、通常よりも早く、すなわち大動脈弁が閉じる前に収縮期に入るおそれがある。これにより、最終的な血圧測定値が上昇する。これは、心臓の後負荷を上昇させ、心臓が反射拍動波に打ち勝つために送り出しをより強く行う必要があるため、望ましくない。
【０００５】
心臓発作の危険性を低下させるため、又は心血管疾患を治療するために、薬剤（侵襲的薬剤）を使用して、前述した指数の１又は複数を改善することができる。しかし、薬剤もまた、副作用を引き起こすことがあるため望ましくない。
【０００６】
近年、体内の血液分布を調整するための非侵襲的な介入方法が、侵襲的薬剤の代替手段として支持を得ている。特に、外部対抗脈動（ＥＣＰ）及び外部対抗脈動強化（ＥＥＣＰ）の装置及び方法が一般化している。典型的な外部対抗脈動装置は、患者の四肢に巻き付ける複数のカフを備える。一部のＥＣＰシステムでは、患者の臀部に追加のカフを巻き付けてもよい。その後、四肢の各々の遠位部から近位部へ順に圧力を加える。１又は複数のコントローラを使用して、各カフの膨張及び収縮の開始を制御する。コントローラを患者の心電図（ＥＣＧ）と同期させる。カフは、ＥＣＧに基づいて拡張期の開始時に膨張し、収縮期の開始時に収縮するように時間調節される。サイクルの膨張部分の間に、ふくらはぎのカフが最初に膨張し、その後に下腿のカフ、最後に上腿のカフが膨張する。一般に、カフは、約３００ｍｍＨｇまで膨張する。
【０００７】
コントローラがＥＣＧと正確に同期されると、ＥＣＰシステムは、心臓がそれに対抗して送り出しを行わなければならない後負荷を低下させ、心臓を満たす前負荷を上昇させるように作用するため、心拍出量を増加させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、所望の結果を達成するために、カフを収縮及び膨張させるタイミングが正確であることが重要である。カフ動作の同期にエラーがあると、患者に有害であり、最悪の場合、死に至るおそれがある。また、プロセス中に患者の大腿部及びふくらはぎを比較的高い圧力で「圧迫」するため、患者にかなりの不快感を与える。ＥＣＰ治療により大腿部の皮膚にあざが生じることも多い。
【０００９】
加えて、ＥＣＰ／ＥＥＣＰ装置は持ち運びできないため、このタイプの装置を収容可能な診療所又は病院に配備される。
【００１０】
したがって、上記の問題を軽減させる、身体の反射動脈拍動を変化させるための装置及び方法を提供することが望ましい。
【００１１】
本明細書を通じて、特に反対の指示のない限り、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ（から構成される）」等の用語は、包括的ではなく、又は言い換えると「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ（含むが限定されない）」を意味するものと解釈されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１の態様では、身体の動脈拍動波形を変化させるための装置であって、身体に圧力を加えるように構成された加圧デバイス（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｍｅｍｂｅｒ）を有するベルトであり、加圧デバイスが身体の剣状突起と臍との間にある少なくとも２つの圧力点の１つに圧力を加えるように位置決めされるようにベルトが配置され、少なくとも２つの圧力点のそれぞれに少なくとも２つの圧力レベルを与えるように加圧デバイスが構成されるベルトと、
圧力が圧力点のそれぞれに少なくとも２つの圧力レベルのそれぞれで加えられるときに心拍ごとの動脈拍動波形を取得し、波形を分析して、加圧デバイスが身体に圧力を加えて動脈拍動波形を変化させるための最適位置を、決定するように構成される血圧監視装置とを備える装置が提供される。
【００１３】
装置は、心拍サイクルの種々の段階と同期する必要なく、動脈拍動波形を変化させる受動的方法を提供する。
【００１４】
好ましくは、心拍ごとの動脈拍動波形が、橈骨動脈から取得される。有利には、心拍ごとの血圧監視装置が、非侵襲的である。より有利には、動脈拍動波形分析器が、心拍ごとの血圧監視装置と一体化される。
【００１５】
身体の剣状突起と臍との間の少なくとも２つの圧力点が、剣状突起と臍との間の距離の約１／３及び２／３に位置することが想定される。更に、圧力レベルが、ベルトを身体周りの少なくとも２つの直径に合わせて調節することによって変化することが好ましい。
【００１６】
或いは、ベルトを身体周りの少なくとも２つの直径に合わせて調節する代わりに、ベルトが、少なくとも２つの圧力点のそれぞれに加えられる圧力レベルを調節するためのノブを備えることができる。加圧デバイスを圧力の少なくとも５つの異なる張力に合わせて調節可能となり得ることが想定される。
【００１７】
本発明の第２の態様によれば、身体の剣状突起及び臍を位置決めするステップと、剣状突起と臍との間の距離を決定するステップと、距離上の圧力点を選択するステップと、所定の期間、圧力点に圧力を加えるステップとを含む、身体の動脈拍動波形を変化させるための方法が提供される。
【００１８】
好ましくは、加える圧力が、所定の期間を通してほぼ一定である。好ましくは、圧力点が、剣状突起と臍との間の距離上に位置する少なくとも２つの圧力点から選択される。少なくとも２つの圧力点が、剣状突起と臍との間の距離の約１／３及び２／３に位置することが想定される。
【００１９】
好ましくは、圧力点及び圧力点に加えられる圧力の大きさが、少なくとも１つの動脈拍動波形指数に対する身体の反応に基づいて判定される。
【００２０】
動脈拍動波形指数を、収縮期ピーク時間（ＳＰＴ）、収縮期立上り勾配（ＳＵＧ）、反射動脈波により生じる増大、ピーク高さに対する正味重複切痕、及び脈拍数（ＰＲ）の１又は複数から選択することができる。
【００２１】
図面において、本発明の実施形態を例としてのみ示す。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の実施形態による、身体の動脈拍動波形を変化させるための装置の斜視図である。
【図２】（ａ）が加圧ベルトの斜視図であり、（ｂ）が加圧ベルトの別の斜視図であり、（ｃ）が使用中の加圧ベルトを示す図である。
【図３ａ】種々の動脈波形動作指数を示す図である。
【図３ｂ】種々の動脈波形動作指数を示す図である。
【図３ｃ】種々の動脈波形動作指数を示す図である。
【図４】身体１００の基準動脈拍動波形を取得するためのフローチャートである。
【図５】図４のステップ３４による腹部の関連位置を取得し標示する方法を示し、身体上の剣状突起と臍との一般的な位置を示す図である。
【図６】位置Ｐ１及びＰ２それぞれの異なる張力における、身体の波形拍動を取得するためのフローチャートである。
【図７】位置Ｐ１及びＰ２それぞれの異なる張力における、身体の波形拍動を取得するためのフローチャートである。
【図８】特定の身体１００に使用する装置についての張力及び位置の最適な組合せの選択プロセスのフローチャートである。
【図９】装置を正しい方法で使用するときの大動脈の圧縮を示す図である。
【図１０】本発明の実施形態による、患者１００の典型的なマトリックスデータベースの表である。
【図１１】本発明の実施形態による、別の患者１００の典型的なマトリックスデータベースの表である。
【図１２】３つではなく２つの張力レベルを使用する、患者１００の代替マトリックスデータベースの表である。
【図１３ａ】動脈波形分析器１６により収集された有効波形データの例を示す図である。
【図１３ｂ】動脈波形分析器１６により収集された無効波形データの例を示す図である。
【図１４】患者１００の正規化／平均動脈拍動波形が取得される方法の例を示す図である。
【図１５ａ】本発明の別の実施形態による、代替加圧ベルト及び加圧デバイスを示す図である。
【図１５ｂ】本発明の別の実施形態による、代替加圧ベルト及び加圧デバイスを示す図である。
【図１５ｃ】本発明の別の実施形態による、代替加圧ベルト及び加圧デバイスを示す図である。
【図１６】図５の方法の代わりに、腹部の関連位置を取得するための位置ロケータを示す図である。
【図１７ａ】代替加圧ベルトに基づく更なる結果を示す図である。
【図１７ｂ】代替加圧ベルトに基づく更なる結果を示す図である。
【図１７ｃ】代替加圧ベルトに基づく更なる結果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明の他の構成が可能であるため、本発明の先の説明の一般論に優先するものとして添付図面を理解すべきではない。
【００２４】
本発明の実施形態によれば、身体の動脈拍動波形を変化させるための装置１０が提供される。図１に示すように、装置１０は、加圧ベルト１２と、血圧監視装置１４と、動脈拍動波形分析器１６とを備える。
【００２５】
加圧ベルト１２は、弾性バンド１８と加圧デバイス２０とを備える。図２に示すように、弾性バンド１８は、通常、締結手段２２を有する弾性バンドである。締結手段２２は、通常、二重ストラップ２２である。弾性バンド１８は、市販され当業者に公知のウエスト／背中サポートと類似のものである。加えて、身体１００に巻き付けられたときのバンドの締まりを、様々な張力度、すなわち最小、中程度、最大に調節可能である。好ましい実施形態では、身体１００に巻き付けられたときのバンドの締まりを、３つの張力度、すなわち最小、中程度、最大に調節可能である。３つの程度の張力を生じさせる３つの異なる圧力レベルに対応する弾性バンド１８の位置は、便利なように標示される。
【００２６】
加圧デバイス２０は、半球形の突出部である。加圧デバイス２０は、適切には、弾性バンド１８の二重ストラップ２２の一方に位置するプランジャであり、二重ストラップ２２を締結するように互いに取り付けると、弾性バンド１８が患者１００に巻き付けられるようになっている。使用時に、加圧デバイス２０は身体１００の腹部で圧力点（詳細に後述する）に接触し、バンド１６の締まりに基づいて腹部に圧力を加える。加圧ベルト１０は、身体１００の周りに着用されて適切に締結されると、腹部の周囲全体を締め付けることなく、腹部の加圧デバイス２０に基づいて圧力を加えることを理解されたい。
【００２７】
血圧監視装置１４は、典型的には非侵襲的な血圧監視装置である。血圧監視装置１４は、心拍ごとに動脈血圧の拍動波形データを取得することができる。血圧監視装置１４は、動脈拍動波形分析器１６とデータ通信する。動脈拍動波形分析器１６は、血圧監視装置１４から動脈拍動波形データを取得することができ、拍動波形分析を行って動脈拍動波形指数を取得する。動脈波形指数は、最小にすべき収縮期ピーク時間（ＳＰＴ）と、最大にすべき収縮期立上り勾配（ＳＵＧ）と、最小にすべき、反射動脈波により生じる増大と、最大にすべき、ピーク高さに対する正味重複切痕と、最小にすべき脈拍数（ＰＲ）とを含む。
【００２８】
実施形態では、血圧監視装置１４が、ＨｅａｌｔｈＳｔａｔｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｐｔｅ  ＬｔｄのＢＰｒｏ装置である。動脈拍動波形分析器１６は、１又は複数のコンピュータ読取可能な媒体によりコンピュータ（ラップトップ他）にインストールされたＡパルスＣＡＳＰアプリケーションソフトウェアである。ＢＰｒｏ装置は患者１００の手首に巻き付けられ、患者１００の手首部位で橈骨動脈の心拍ごとの血圧測定値を取得する。血圧監視装置１４及び動脈拍動波形分析器１６を１つの装置に一体化することができ、すなわち、ＡパルスＣＡＳＰアプリケーションソフトウェアをＢＰｒｏ装置に組み込むことができる。このような一体化により、より大きな携帯性と利便性が得られる。
【００２９】
使用前に、以下の通り、装置を患者１００に合わせてカスタマイズする。前のカスタマイズから２週間等の期間が経過した場合、異なる患者１００のそれぞれに合わせて、又は同一の患者１００に合わせてカスタマイズプロセスを行わなければならないことを理解されたい。
【００３０】
患者１００の詳細が最初に取得される。詳細は、患者１００の年齢、体重、身長等の情報を含む。詳細が記録される（ステップ３０）。加えて、患者１００の少なくとも３つの安静時血圧測定値を、約１５〜２０分の期間にわたって取得する。血圧監視装置１４を使用して、各測定値の間隔を３〜５分として安静時血圧測定値が取得されることを理解されたい。その後、血圧測定値が平均化される。平均化された血圧測定値及び対応する動脈拍動波形は、以下で詳述するように、続けてカスタマイズ及び分析される較正済み血圧測定値を形成する。
【００３１】
次に、患者１００に仰臥位をとらせる。患者が規則的な呼吸パターンを確実に維持しているように、注意を払わなければならない。（ステップ３２）。
【００３２】
患者１００の剣状突起及び臍を位置決めして標示する。剣状突起と臍位置との間の距離ＸＳＮが算出される（ステップ３４）。図５参照。
【００３３】
距離ＸＳＮを、３つのほぼ等しいセグメントに分割して（ステップ３６）、３つのセグメントを分割する２つの圧力点Ｐ１、Ｐ２を定める（ステップ３８）。
【００３４】
較正された血圧値を血圧監視装置１４に入力する（ステップ４０）。
【００３５】
血圧監視装置１４を患者１００に取り付ける（ステップ４２）。血圧監視装置１４は、安静時の心拍ごとの橈骨動脈拍動波形を取得するように構成される。ラップトップにソフトウェアとしてインストールされた動脈拍動波形分析器１６が、血圧監視装置１４とデータ通信する。波形分析器１６は、基準設定の目的で、動脈拍動波形から以下の指数を算出する（図３参照）。
（ａ．）図３ａに示す収縮期ピーク時間（ＳＰＴ）
（ｂ．）図３ａに示す収縮期立上り勾配（ＳＵＧ）
（ｃ．）図３ｂに示す、反射動脈波により生じる増大
（ｄ．）図３ｃに示す、ピーク高さに対する正味重複切痕、及び
（ｅ．）図示しない脈拍数（ＰＲ）。
【００３６】
取得された動脈拍動波形が有効である（すなわち、許容可能な範囲及び限界内にある）ことを確実にするためにチェックを行う。取得された動脈拍動波形が無効な場合、ステップ４２を繰り返す。図１３ａは、動脈拍動波形分析器１６により収集された有効な波形データの例を示す。波形データは、一般に、種々の時間サイクルにわたって繰り返されることがわかっている。逆に、図１３ｂは、動脈拍動波形分析器１６により収集された無効な波形データの例を示す。このような波形は、一般に、非常に不規則で、急なスパイク又は降下を特徴とする。
【００３７】
動脈拍動波形が有効であると判定されると、波形は基準テンプレートに記憶される（ステップ４４）。
【００３８】
次に、加圧ベルト１２を患者１００に着用させて、加圧デバイス２０を圧力点Ｐ１に接触するように調節する（ステップ５０）。二重ストラップ２２を、身体の腹部側の周りの２つの直径に合わせて調節して、最小張力レベルに対応する圧力点Ｐ１で一定の圧力レベルＴ１を生じさせる（ステップ５２）。その後、血圧監視装置１４は、加圧中に心拍ごとの橈骨動脈拍動波形を取得するように構成される（ステップ５４）。動脈拍動波形は、位置Ｐ１、Ｔ１として保存される（ステップ５６）。マトリックスデータベースがこれにより更新される。（ステップ５８）。
【００３９】
ステップ５２〜５８を、圧力点Ｐ１で張力レベルＴ２（中程度）及びＴ３（最大）について繰り返す。
【００４０】
加圧ベルト１２を、加圧デバイス２０が圧力点Ｐ２に圧力を加えるように調節する（図６参照）。
【００４１】
ステップ５２〜５８を、圧力点Ｐ２で張力レベルＴ１、Ｔ２及びＴ３のそれぞれについて繰り返す（図７参照）。
【００４２】
合計で６つの動脈拍動波形と１つの基準動脈拍動波形が患者１００から収集される。その後、収集されたデータは、較正された血圧値に対して正規化される。正規化は、動脈拍動波形分析器１６により実行される。本実施形態の文脈で、正規化拍動波形及び平均拍動波形は類似である。ただし、平均波形が測定値の単位としてｍｍＨｇを使用するのに対して、正規化波形が百分率（％）を使用することを除く。ｙ軸について、１００％は波形の最大振幅に対応する（図１４参照）。正規化波形は、同一の基準と比較した場合に最良の適合度で重畳される。図１４は、正規化のための動脈拍動波形分析器１６により取得された重畳波形を示す。
【００４３】
その後、分析器１６は、前述したように５つの指数を算出する（ステップ６０）。
【００４４】
各正規化動脈拍動波形が、ステップ４４で取得された基準テンプレート波形と比較される。５つの指数のそれぞれの百分率（％）の変化が算出され、データベースが更新される。完成したデータベースマトリックスの一例が図１０に示される。
【００４５】
図１０は、動脈拍動波形測定値が取得され、５つの指数が計算された後の、特定の患者１００の典型的なマトリックスデータベースにおける圧力点｛Ｐ１又はＰ２｝と張力｛Ｔ１、Ｔ２、又はＴ３｝との各組合せに対応する５つの指数のそれぞれを示す。異なる圧力点と張力の組合せ、すなわち、（Ｐ１、Ｔ１）、（Ｐ１、Ｔ２）、（Ｐ１、Ｔ３）、（Ｐ２、Ｔ１）、（Ｐ２、Ｔ２）及び（Ｐ２、Ｔ３）で取得された６つの動脈拍動波形について、３０の指数値（基準拍動波形に対する％変化）が取得される。
【００４６】
取得された指数から、患者１００の希望に応じて、理想的には医師の指示／助言の下で、以下の５つの目的のいずれか１つに基づいて、最適位置及び張力が選択される。
収縮期ピーク時間を最小化する（↓ＳＰＴ）、
収縮期立上り勾配を最大化する（↑ＳＵＧ）、
反射波により生じる増大を最小化／排除する（↓反射波の高さ）、
ピーク高さに対する正味重複切痕を最大化する、及び
脈拍数を最小化する（↓ＰＲ）
【００４７】
例えば、患者１００がＳＰＴ又はＳＵＧを最適化する必要がある場合、基準と比較して、加圧ベルト１０の着用時に患者のＳＰＴが１７％低下し、ＳＵＧが２８．１％上昇するため、Ｐ２、Ｔ２の組合せが最適な組合せとして選択される。
【００４８】
つまり、（位置、張力）の各組合せについての最良の改善に対応するセルが強調表示される（ステップ６２）。
【００４９】
図１０によれば、
基準と比較して、加圧ベルト１０の着用時に患者のＳＰＴが１７％低下し、ＳＵＧが２８．１％上昇するため、｛Ｐ２、Ｔ２｝の組合せはＳＰＴ及びＳＵＧの最良の改善をもたらし、
｛Ｐ１、Ｔ２｝の組合せは、反射拍動の高さが１２．６％低下するため、反射動脈波拍動の低下に関して最良の改善をもたらし、
｛Ｐ１、Ｔ１｝の組合せは、ピーク高さに対する正味重複切痕の上昇（１９１．７％上昇）に関して最良の改善をもたらし、
｛Ｐ２、Ｔ１｝の組合せは、脈拍数の低下（４．５％低下）に関して最良の改善をもたらしている。
【００５０】
同一の最適な結果をもたらす２つ以上の｛ＰＸ、ＴＹ｝の組合せがあることがわかった場合（ステップ６４）、分析器１４は、２つ以上の組合せから、より低い張力を使用可能であるかチェックする（ステップ６６）。可能であれば、より低い張力を有する最適な組合せを選択する。
【００５１】
例えば、図１１は、別の患者１００の典型的なマトリックスデータベースを示す。マトリックスデータベースから、組合せ｛Ｐ２、Ｔ１｝及び｛Ｐ２、Ｔ２｝は、ＳＰＴの１４．５％の低下に関して同一の改善レベルを生じさせる。このような状況で、より低い張力Ｔ１が、患者１００の不快感を比較的低いレベルにするため、最適な組合せとして選択される。
【００５２】
不快感を減らすことと同じように、２つ以上の組合せが、張力は同一だが圧力位置が異なる同一レベルの改善を生み出す場合、患者１００の不快感のレベルを相対的により低くするため、より低い圧力位置Ｐ２を使用する（ステップ６８）。
【００５３】
最適な｛位置、張力｝の組合せが判定されると、装置１０について、患者１００の必要に応じて使用する準備が整う（ステップ７０）。
【００５４】
整合性の最終チェックとして、同一の最適な結果が取得されたか否かをチェックする（ステップ７２）。取得されていない場合、再びカスタマイズを行わなければならない。
【００５５】
整合性の最終チェックをクリアした場合、医師により適切であるとみなされる治療の継続期間が選択される（ステップ７４）。各治療セッションは、３０分で、６週間から３ヶ月の範囲で続けることができる。
【００５６】
患者１００に、治療を進めることを希望するか否かの選択が与えられる（ステップ７６）。患者が治療を進めることを希望しない場合、将来の使用に備えて患者のデータが保存される（ステップ７８）。
【００５７】
例として、図１０の、動脈拍動波形を改善するための治療を進めることを決めた患者１００について、患者１００は、医師が判定した期間、Ｔ２の張力でＰ２位置にプランジャ２０を位置決めする。
【００５８】
圧力点Ｐ１、Ｐ２を加圧し、腹部の周囲全体が確実に締め付けられないようにすることにより、装置１０は、患者１００の大動脈１２０に下方圧力のみを加える。出願人は、下方圧力が拡張期の反射波の戻りを変化させるか、又は遅くすることを見出した（図９参照）。
【００５９】
前述した仕様は、特に収縮期／拡張期の開始前に、時間圧縮との同期を取り除く。カスタマイズ段階は別であり、治療段階とは独立しているため、連続したＥＣＧ監視は必要ない。
【００６０】
装置は、バイパス形成手術を受ける対象とならない患者に特に適しており、大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）を使用する外部／体外対抗脈動（ＥＥＣＰ）生命維持装置の安価な代替手段であり、使用がより容易且つ便利である。
【００６１】
外部対抗脈動強化（ＥＥＣＰ）システムと比較した、装置及び方法の利点を以下にまとめる。
【００６２】
ＥＥＣＰ装置と比較して、本発明は、患者のＥＣＧサイクルとのいかなる形の同期も必要ないため、このようなエラーの可能性を排除する。加えて、あざを生じさせるおそれのある、カフが巻き付けられた部位（大腿部及び／又は臀部）の能動的「圧迫」がない。
【００６３】
本発明は、主な決定因子として、ＥＣＧの代わりに拍動波形の分析に依拠している。機械電気解離により生じるエラーを受けるおそれのあるＥＣＧと比較して、拍動波形は、心臓及び弁の機械的動作により密接に関連しているため、より正確な測定であることを理解されたい。
【００６４】
加えて、本発明は、律動的な、又は同期した能動的拍動を必要としない。したがって、本発明は、適切にカスタマイズされると、患者１００が日々の日課や仕事を行いながら、アクセサリとして使用可能であることが想定される。
【００６５】
図１５は、装置１０とともに使用する代替加圧ベルト１２０を示す。代替加圧ベルト１２０の使用によって、図２に示す加圧ベルト１２を置き換えることができる。
【００６６】
加圧ベルト１２０は、ウエストストラップ１８０、加圧デバイス２００、及び弾性バンド２４０を備える。
【００６７】
ウエストストラップ１８０を、固定ハンドル３００を介して加圧デバイス２００に取り付けることができる。ウエストストラップ１８０は、身体１００の腹部を覆って加圧ベルト１２０を調節及び固定するための締結手段２２０を備える。
【００６８】
締結手段２２０は、当業者に公知のベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ）（商標）面の形とすることができる。好ましくは、ウエストストラップ１８０の幅は、着用者に最大の快適性を与えるよう、最低で約５５ミリメートルである。
【００６９】
加圧デバイス２００は、ベース部材２６０、ノブ２８０、固定ハンドル３００、及びプランジャ３２０を備える。
【００７０】
ベース部材２６０は、ノブ２８０及びプランジャ３２０を受けるように構成された中心部３４０を備える。ノブ２８０及びプランジャ３２０は、ノブ２８０を時計方向又は反時計方向に回すことにより、プランジャ３２０を中心部３４０に対して突出又は後退させるように構成される。このような構成を、例えばねじアセンブリにより実現することができる。
【００７１】
弾性バンド２４０の一端部が、加圧デバイス２００の一方の固定ハンドル３００に隣接した部分で、ウエストストラップ１８０に固定される。弾性バンド２４０の他端部は、例えばベルクロ（商標）面により、他方の固定ハンドル３００に隣接した部分でウエストストラップ１８０に着脱可能に取り付けられ得る。弾性バンド２４０は、身体１００に固定されると、ノブ２８０及び加圧デバイス２００を覆う。弾性バンド２４０は、前述したように、加圧デバイスを圧力点Ｐ１、Ｐ２に対して押圧し、加圧デバイス２００を圧力点に対して保持するのを助ける。図１５ｂに示したように、固定位置では、弾性バンド２４０がノブ２８０を覆う。
【００７２】
プランジャ３２０が突出又は後退するベース部材２６０の底面は、ベース部材２６０の２つの対向面側へ傾斜する２つの斜面２６０ａを有する。使用時に、プランジャ３２０が身体１００の圧力点Ｐ１又はＰ２側へ押圧されると、斜面２６０ａは圧力点Ｐ１及び／又はＰ２に隣接する腹部の形状に合わせた形状をもたらす。プランジャ３２０により圧力が圧力点Ｐ１又はＰ２に加えられると、圧力点Ｐ１又はＰ２に隣接する腹部が斜面２６０ａ側へ湾曲して斜面２６０ａに接触し、加圧デバイス２００を包み込む。このような構成により、加圧デバイス２００が圧力点Ｐ１又はＰ２から離れるのを制限する。２つの斜面２６０ａは、比較的太った人に特に有用である。
【００７３】
ベース部材２６０に標示３６０を付けることができる。標示３６０は、最大圧力が所与の各圧力レベルＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、及びＴ５で身体１００の腹部に加えられるプランジャ３２０の箇所に対応する。更なる標示３８０を回転するノブ２８０及びベース部材２６０に付けて、種々の圧力レベルを示すことができる。５つの圧力レベルＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、及びＴ５が示されるが、当業者に公知のように、より多くの又はより少ない数の圧力レベル（少なくとも２つの圧力レベル）を設けてもよい。
【００７４】
使用時に、加圧デバイス２００は身体１００の腹部の圧力点Ｐ１又はＰ２に接触し、各定義された標示３６０に対応するようにノブ２８０が時計方向又は反時計方向に回転されることによって、腹部に圧力レベルＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、又はＴ５を加える。
【００７５】
前述した代替加圧ベルト１２０は、加圧ベルト１２と異なり、圧力レベルを調節するためにウエストストラップ１８０の調節を必要としない。代わりに、ユーザは、ウエストストラップ１８０を調節するのではなくノブ２８０を回転させることにより身体１００に加えられる圧力張力／レベルＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、及びＴ５を調節する。これは、ユーザにとってより便利で直感的である。更に、ユーザは、腹部の周囲全体を締め付けないために異なる直径で加圧ベルト１２０を適切に締結することを気にする必要がない。
【００７６】
図１６ａ及び１６ｂは、図５に示す標示方法の代替手段として使用可能な位置ロケータを示す。位置ロケータは弾性バンド５００を備え、弾性バンド５００の各端部に２つのハンドル５２０が取り付けられる。ハンドル５２０の一方に対して１／３及び２／３の距離で、標示５４０が弾性バンドに付けられる。例えば、長さ１５センチメートル（ｃｍ）の弾性バンド５００は、５ｃｍの印に標示５４０、１０ｃｍの印に別の標示５４０を有する。
【００７７】
使用時に、弾性バンド５００は、前述したステップ３４、３６及び３８に取って代わることができる。弾性バンド５００は、２つのハンドル５２０の保持によって簡単に引き伸ばされて、弾性バンド５００の一端部が剣状突起に配置され、他端部が患者１００の臍に位置するように弾性バンド５００が引き伸ばされるようになっている。標示５４０は２つの圧力点Ｐ１及びＰ２を位置決めし、この圧力点Ｐ１及びＰ２は印し付けられた３つのセグメントを分割する。これにより、異なる患者１００のそれぞれについての剣状突起と臍との間の長さを測定し、剣状突起と臍との間の距離を標示する時間が節約される。
【００７８】
代替加圧ベルト１２０に基づく更なる結果が、図１７ａ〜１７ｃに示される。図１７ｃは、比較的健康でないプロファイルを有する特定の患者１００のマトリックスデータベースにおける圧力点｛Ｐ１又はＰ２｝と張力｛Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、及びＴ５｝との各組合せに対応する５つの指数のそれぞれを示す。図１７ｃは、３つの張力レベルではなく５つの張力レベルを使用することを除いて、図６〜図８に示すのと類似のステップを使用して得られる。
【００７９】
図１７ｃに示すように、｛Ｐ２、Ｔ４｝の組合せにより、５つの指数のうち、ＳＰＴ（１２％）、ＳＵＧ（１３．７％）、ピーク高さに対する正味重複切痕（２００％）及び脈拍数（１．７％）の改善を含む４つの指数に最良の改善が見られた。改善されない唯一の指数は反射波指数であるが、４つの指数の改善から得られる全体的な利益は、反射波指数の利益よりもはるかに勝る。
【００８０】
また、代替加圧ベルト１２０を用いる装置１０の使用は、比較的健康な患者１００に大きな影響を及ぼすことはないことがわかっている。
【００８１】
本発明が記載された実施形態に限定されないことを、当業者は理解すべきである。特に、本発明の範囲から逸脱することなく、以下の変更及び改良を加えることができる。
患者１００のプロファイルによる装置１０のカスタマイズは、Ｐ１及びＰ２に加えて更なる圧力点を含むことができる。追加の圧力点は、患者１００の剣状突起と臍との間の距離ＸＳＮから選択される。
動脈拍動波形指数のそれぞれに重み付けをすることができる（より重要なパラメータについてはより高い重み付け）。好ましくは、他の指数と比べて、ピーク高さに対する正味重複切痕に、より高い重み付けがなされる。
より多い、又はより少ない波形指数を、５つの動脈波形指数に含める／５つの動脈波形指数から除外することができる。例えば、ＲＮＡ（正味面積率）、ｒＡＩ（橈骨増大指数）、ｒＡＰ（橈骨増大圧力）、ＰＲＴ（ＳＢＰと増大との相対時間）、ＭＡＰ（平均動脈圧力）。
フィードバックシステムを加えて、治療プロセスの開始後に種々の時間間隔で患者の最適な波形が確実に取得されるようにする。フィードバックシステムは、患者１００のプロファイル／必要に応じて圧力レベル／張力及び／又は圧力点の変化を促すことができる。
３つ又は５つの圧力レベル／張力Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、及びＴ５を使用する代わりに、二重圧力レベル／張力システムを使用することができる。二重圧力レベル／張力による更新されたマトリックスの例が図１２に示される。
橈骨動脈拍動波形が実施形態で説明されているが、当業者に公知のように、他の動脈、例えば上腕動脈及び頚動脈から得られる動脈拍動波形を取得してもよい。
最適な張力、圧力点の組合せの選択を、当業者に公知の発見的アルゴリズム又は最適化アルゴリズムに基づいて自動化することもできる。
【００８２】
本発明の範囲から逸脱することなく、上記実施形態の種々の態様を組み合わせて、更なる実施形態を形成することができることを更に理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年4月23日(2013.4.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の動脈拍動波形を変化させるための装置であって、
加圧デバイスを有するベルトであり、前記加圧デバイスが前記身体の剣状突起と臍との間にある少なくとも２つの圧力点の１つに圧力を加えるように、前記ベルトが位置決めされるように操作可能であるベルトと、
前記少なくとも２つの圧力点のそれぞれに前記圧力が加えられるときに心拍ごとの動脈拍動波形を取得するように構成される血圧監視装置と、
前記心拍ごとの動脈拍動波形を分析し、前記加圧デバイスが前記身体に圧力を加えて前記動脈拍動波形を変化させて少なくとも１つの動脈拍動波形指数の向上を達成するように、最適な位置及び／又は最適な圧力を決定するための動脈拍動波形分析器と、
を備える、装置。
【請求項２】
前記心拍ごとの動脈拍動波形が、橈骨動脈から取得される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記心拍ごとの血圧監視装置が、非侵襲的である、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記動脈拍動波形分析器が、前記心拍ごとの血圧監視装置と一体化される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記身体の剣状突起と臍とにある間の前記少なくとも２つの圧力点が、剣状突起と臍との間の距離の約１／３及び２／３に位置する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記加える圧力が、前記身体周りの少なくとも２つの直径に合わせて前記ベルトを調節することによって変化する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記加圧デバイスが、前記少なくとも２つの圧力点のそれぞれに加えられる前記圧力レベルを調節するように構成された、ノブとプランジャとのアセンブリを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記加圧デバイスが、少なくとも５つの異なる圧力レベルに合わせて調節可能である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記加圧デバイスが、使用時に前記身体の一部が湾曲し、前記加圧デバイスの一部を包み込んで前記圧力点で前記加圧デバイスを保持するように、前記身体の湾曲に合わせて形成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記心拍ごとの動脈拍動波形の前記分析が、それぞれに取得された動脈拍動波形と基準動脈拍動波形とを比較することを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
複数の動脈拍動波形指数が存在し、前記複数の動脈拍動波形指数が重要度に応じて重み付けされる、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
ピーク高さに対する正味重複切痕の指数が、他の動脈拍動波形指数よりも重み付けされる、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
ａ．身体の剣状突起及び臍を位置決めするステップと、
ｂ．剣状突起と臍との間の距離を決定するステップと、
ｃ．前記距離上の最適な圧力点を少なくとも２つの圧力点から選択するステップと、
ｄ．所定の期間、前記最適な圧力点に圧力を加えるステップであって、少なくとも１つの動脈拍動波形指数の向上を達成するように動脈拍動波形を変化させることを達成するステップとを含み、
前記少なくとも２つの圧力点のそれぞれに圧力が加えられるときに前記圧力点のそれぞれで前記身体の心拍ごとの前記動脈拍動波形を取得し、かつ、動脈拍動波形分析器により前記身体の前記心拍ごとの動脈拍動波形を分析することに基づいて、前記少なくとも１つの動脈拍動波形指数の向上を達成するように、前記最適な圧力点及び／又は前記加える前記圧力の選択を決定する、
身体の動脈拍動波形を変化させるための方法。
【請求項１４】
前記加える最適な圧力が、前記所定の期間を通してほぼ一定である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも２つの圧力点が、剣状突起と臍との間の前記距離の約１／３及び２／３に位置する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記心拍ごとの動脈拍動波形の前記分析が、それぞれに取得された動脈拍動波形と基準動脈拍動波形とを比較することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
複数の動脈拍動波形指数が存在し、前記複数の動脈拍動波形指数が重要度に応じて重み付けされる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
ピーク高さに対する正味重複切痕の指数が、他の動脈拍動波形指数よりも重み付けされる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の方法を実行するための、コンピュータで実行可能な指示を有するコンピュータ読取可能な媒体。
【請求項２０】
加圧デバイスを有し、前記加圧デバイスが身体の剣状突起と臍との間にある少なくとも２つの圧力点の１つに圧力を加えるように、位置決めされるように操作可能であるベルトであって、
請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の方法に基づいて、前記最適な圧力点及び／又は前記圧力が選択される、ベルト。
【国際調査報告】
2014507983.tif 000027
2014507983.tif 000028
2014507983.tif 000029
2014507983.tif 000030
2014507983.tif 000031