(57)【要約】閉鎖ループ部分との間に介在される開放ループ状部分を採用する、３次元弛緩状態を有する、マイクロコイルから形成される、閉塞デバイス。連続して形成された開放ループ状および閉鎖ループ部分によって画定される平面は、相互に重複せず、平行でもない。また、本発明は、複数の閉鎖ループ部分間に介在される複数の開放ループ部分を備える、弛緩構成を有する、マイクロコイルを備える、閉塞デバイスを提供する。複数の閉鎖ループ部分はそれぞれ、実質的に、異なる平面内に位置付けられる。
2014519886.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の閉鎖ループ部分間に介在される複数の開放ループ部分を備える、弛緩構成を有する、マイクロコイルを備える、閉塞デバイス。
【請求項２】
前記複数の閉鎖ループ部分はそれぞれ、実質的に、異なる平面内に位置付けられる、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項３】
前記複数の閉鎖ループ部分のうちの少なくとも２つは、前記マイクロコイルを反対方向に巻回することによって形成される、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項４】
前記複数の閉鎖ループ部分はそれぞれ、１〜４回転、前記マイクロコイルを巻回することによって形成される、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項５】
前記弛緩状態における前記マイクロコイルは、２〜７個の閉鎖ループ部分を備える、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項６】
前記複数の開放ループ部分はそれぞれ、実質的に、異なる平面内に位置付けられる、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項７】
前記弛緩状態における前記マイクロコイルは、１〜６個の開放ループ部分を備える、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項８】
前記複数の開放ループ部分の開放ループ部分は、１〜１０個の個々の開放ループを備える、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項９】
連続して形成された開放ループ部分および閉鎖ループ部分は、異なる非平行平面を画定する、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項１０】
複数の閉鎖ループ部分間に介在される複数の開放ループ部分を備える、弛緩構成を有する、マイクロコイルを備え、前記複数の開放ループ状部分はそれぞれ、実質的に、異なる平面内に形成される、閉塞デバイス。
【請求項１１】
連続して形成された開放ループ部分および閉鎖ループ部分は、９０度超から１８０度未満の角度を形成する、請求項１０に記載の閉塞デバイス。
【請求項１２】
前記複数の閉鎖ループ部分のうちの少なくとも２つは、前記マイクロコイルを反対方向に巻回することによって形成される、請求項１０に記載の閉塞デバイス。
【請求項１３】
前記複数の閉鎖ループ部分はそれぞれ、実質的に、異なる平面内に位置付けられる、請求項１０に記載の閉塞デバイス。
【請求項１４】
連続して形成された開放ループ部分および閉鎖ループ部分は、異なる非平行平面を画定する、請求項１０に記載の閉塞デバイス。
【請求項１５】
身体空洞を閉塞するための方法であって、
（ａ）．送達システムの遠位端が、標的場所に位置付けられるまで、送達システムを血管系を通して通過させるステップと、
（ｂ）．前記送達システムの遠位端から、閉塞デバイスの第１の部分を前記標的部位内に前進させるステップであって、前記第１の部分は、前記閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、閉鎖ループを形成するステップと、
（ｃ）．前記送達システムの遠位端から、前記閉塞デバイスの第２の部分を前記標的部位内に前進させるステップであって、前記第２の部分は、前記閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、少なくとも１つの開放ループを形成するステップと、
（ｄ）．前記送達システムの遠位端から、前記閉塞デバイスの第３の部分を前記標的部位内に前進させるステップであって、前記第３の部分は、前記閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、閉鎖ループを形成するステップと、
（ｅ）．前記閉塞デバイスを前記送達システムから解放し、前記送達システムを前記血管系から引抜するステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記送達システムの遠位端から、前記閉塞デバイスの第４の部分を前記標的部位内に前進させるステップであって、前記第４の部分は、前記閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、少なくとも１つの開放ループを形成するステップと、前記送達システムの遠位端から、前記閉塞デバイスの第５の部分を前記標的部位内に前進させるステップであって、前記第５の部分は、前記閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、閉鎖ループを形成するステップとをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記送達システムの遠位端から、前記閉塞デバイスの第３の部分を前記標的部位内に前進させるステップは、前記閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、前記第１の部分によって画定される平面と異なる平面を画定する、前記第３の部分を前進させるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記送達システムの遠位端から、前記閉塞デバイスの第４の部分を前記標的部位内に前進させるステップは、前記閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、前記第２の部分によって画定される平面と異なる平面を画定する、前記第４の部分を前進させるステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記送達システムの遠位端から、前記閉塞デバイスの第２の部分を前記標的部位内に前進させるステップは、前記閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、前記第１の部分によって画定される平面および前記第３の部分によって画定される平面と異なる平面を画定する、前記第２の部分を前進させるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記送達システムの遠位端から、前記閉塞デバイスの第２の部分を前記標的部位内に前進させるステップは、前記閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、複数の開放ループから形成される第２の部分を前進させるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年５月１１日に出願され、“Ｐａｃｋｉｎｇ  Ｃｏｉｌ”と題された、米国仮出願第６１／４８５，０５９号および２０１１年９月１９日に出願され、“Ｐａｃｋｉｎｇ  Ｃｏｉｌ”と題された、米国仮出願第６１／５３６，４７８号の優先権を主張するものであり、これらの仮出願の両方は、参照によりその全体が本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、血管動脈瘤および同等物の塞栓術等の身体空洞の閉塞のためのデバイスと、そのようなデバイスを作製および使用するための方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
塞栓術による身体空洞、血管、および他の内腔の閉塞は、いくつかの臨床状況において望ましい。例えば、避妊手術の目的のための卵管の閉塞、ならびに卵円孔開存症、動脈管開存症、および左心耳、および心房中隔欠損症等の心臓欠陥の閉塞性修復である。そのような状況における閉塞デバイスの機能は、実質的に、患者の治療上の利点のために、空洞、内腔、血管、空間、または欠陥内あるいはそれを通して、体液の流動を遮断もしくは阻害することである。
【０００４】
血管の塞栓術もまた、いくつかの臨床状況において、望ましい。例えば、血管塞栓術は、血管出血を制御する、腫瘍への血液供給を閉塞する、および血管動脈瘤、特に、頭蓋内動脈瘤を閉塞するために使用されている。近年、動脈瘤の治療のための血管塞栓術は、多くの注目を集めている。いくつかの異なる治療様式が、先行技術において示されている。有望性を示すアプローチの１つは、血栓形成マイクロコイルの使用である。これらのマイクロコイルは、生体適合性金属合金（典型的には、白金またはタングステン等の放射線不透過性材料）または好適なポリマーから作製され得る。マイクロコイルの実施例は、以下の特許に開示されている：米国特許第４，９９４，０６９号（Ｒｉｔｃｈａｒｔ  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第５，１３３，７３１号（Ｂｕｔｌｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第５，２２６，９１１号（Ｃｈｅｅ  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第５，３１２，４１５号（Ｐａｌｅｒｍｏ）；米国特許第５，３８２，２５９号（Ｐｈｅｌｐｓ  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第５，３８２，２６０号（Ｄｏｒｍａｎｄｙ，  Ｊｒ．  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第５，４７６，４７２号（Ｄｏｒｍａｎｄｙ，  Ｊｒ．  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第５，５７８，０７４号（Ｍｉｒｉｇｉａｎ）；米国特許第５，５８２，６１９号（Ｋｅｎ）；米国特許第５，６２４，４６１号（Ｍａｒｉａｎｔ）；米国特許第５，６４５，５５８号（Ｈｏｒｔｏｎ）；米国特許第５，６５８，３０８号（Ｓｎｙｄｅｒ）；および米国特許第５，７１８，７１１号（Ｂｅｒｅｎｓｔｅｉｎ  ｅｔ  ａｌ．）（これらはすべて、参照することによって本明細書に組み込まれる）。
【０００５】
ある程度の成功を収めた具体的タイプのマイクロコイルは、特許文献１（Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ  ｅｔ  ａｌ．）に説明される、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉの着脱可能コイル（「ＧＤＣ」）である。ＧＤＣは、はんだ接続によって、ステンレス鋼送達ワイヤに固定された白金ワイヤコイルを採用する。コイルが、動脈瘤の内側に留置された後、電流が、送達ワイヤに印加され、はんだ接合を電解し、それによって、コイルを送達ワイヤから切り離す。電流の印加はまた、コイル上に正の電荷を生じさせ、負の電荷を帯びた血液細胞、血小板、およびフィブリノゲンを引き付け、それによって、コイルの血栓形成を増加させる。異なる直径および長さのいくつかのコイルが、動脈瘤が完全に充填されるまで、動脈瘤内に詰められ得る。コイルは、したがって、動脈瘤内に血栓を生成および保持し、その変位およびその分裂を阻害する。
【０００６】
代替血管閉塞性デバイスは、米国特許第６，２９９，６１９号（Ｇｒｅｅｎｅ，  Ｊｒ．  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第６，６０２，２６１号（Ｇｒｅｅｎｅ，  Ｊｒ．  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第６，６０５，１０１号（Ｓｃｈａｆｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第７，０２９，４８６号（Ｓｃｈａｅｆｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第７，０３３，３７４号（Ｓｃｈａｅｆｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）；米国特許第７，３３１，９７４号（Ｓｃｈａｅｆｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）；および同時係属中の米国特許出願第１０／６３１，９８１号（Ｍａｒｔｉｎｅｚ）；米国特許第１１／３９８，０８１号（Ｓｃｈａｅｆｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）；および米国特許第１１／３９８，０８２号（Ｓｃｈａｅｆｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）に例示され、全て、本発明の譲受人に譲渡され、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０００７】
しかしながら、標的部位における展開後のより確実な安定性；標的部位内の改善された空間探索能力；可変サイズの標的部位の治療のためのより広い用途；ならびに標的部位を治療および閉塞するための向上した有効性を呈する、より高度かつ改善された神経塞栓性マイクロコイルを提供する継続的必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，１２２，１３６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、より高度かつ改善された閉塞デバイス、例えば、標的部位における展開後のより確実な安定性；標的部位内の改善された空間探索能力；可変サイズの標的部位の治療のためのより広い用途；ならびに標的部位を治療および閉塞するための向上した有効性を呈する、神経塞栓性マイクロコイルの形態における閉塞デバイスを提供する。一実施形態では、閉塞デバイスは、複数の閉鎖ループ部分間に介在される複数の開放ループ部分を備える、弛緩構成を有する、マイクロコイルを備える。
【００１０】
別の実施形態では、閉塞デバイスは、複数の閉鎖ループ部分間に介在される複数の開放ループ部分を備える、弛緩構成を有する、マイクロコイルを備え、複数の開放ループ状部分はそれぞれ、実質的に、異なる平面内に形成される。
【００１１】
別の実施形態では、本発明は、送達システムの遠位端が、標的場所に位置付けられるまで、送達システムを血管系を通して通過させるステップと、送達システムの遠位端から、閉塞デバイスの第１の部分を標的部位内に前進させるステップであって、第１の部分は、閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、閉鎖ループを形成するステップと、送達システムの遠位端から、閉塞デバイスの第２の部分を標的部位内に前進させるステップであって、第２の部分は、閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、少なくとも１つの開放ループを形成するステップと、送達システムの遠位端から、閉塞デバイスの第３の部分を標的部位内に前進させるステップであって、第１の部分は、閉塞デバイスが、弛緩状態にあるとき、閉鎖ループを形成するステップと、閉塞デバイスを送達システムから解放し、送達システムを血管系から引抜するステップとを含む、身体空洞を閉塞するための方法を提供する。
【００１２】
本発明の実施形態が可能となる、これらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、付随の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から明白かつ解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明による、デバイスを形成するために採用される、マイクロコイルの一部の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による、デバイスの斜視図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による、デバイスを加工するために採用されるマンドレル上のデバイスの斜視図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態による、デバイスの斜視図である。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、本発明の一実施形態による、デバイスを加工するために採用されるマンドレル上のデバイスの斜視図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態による、デバイスの斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の一実施形態による、デバイスの斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の一実施形態による、デバイスを加工するために採用されるマンドレルの斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明の一実施形態による、マンドレル上のデバイスの斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の一実施形態による、デバイスの斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の一実施形態による、デバイスを加工するために採用されるマンドレルの斜視図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明の一実施形態による、マンドレル上のデバイスの斜視図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態による、デバイスの斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態による、デバイスの斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態による、デバイスの種々の構成を説明する、表である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態による、デバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
次に、本発明の具体的実施形態が、付随の図面を参照して、説明される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、綿密かつ完全であるように、当業者に本発明の範囲を完全に伝達するように提供される。付随の図面に図示される実施形態の詳細な説明において使用される専門用語は、本発明の限定を意図するものではない。図面中、類似番号は、類似要素を指す。
【００１５】
本発明による、デバイスまたはコイルパッキンは、標的部位における展開後の改善された安定性；標的部位内の改善された空間探索能力；可変サイズの標的部位の治療のためのより広い用途；ならびに標的部位を治療および閉塞するための向上した有効性を提供する。広義には、これらの目的は、閉鎖ループ部分および開放ループ部分の両方を組み込む、弛緩した低エネルギー状態構成を有するマイクロコイルを採用することによって達成される。
【００１６】
図１を参照すると、本発明によるデバイスまたはコイルパッキンは、螺旋マイクロコイル１４の形状における一次巻線に形成された好適な長さのワイヤ１２から形成される。ワイヤ１２のための好適な材料は、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の種々の合金を含む。種々の外科グレードのステンレス鋼もまた、使用されてもよい。好ましい材料は、白金４７９（９２％Ｐｔ、８％Ｗ、Ｓｉｇｍｕｎｄ  Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ  Ｖｅｒｎｏｎ，  Ｎ．Ｙ．）から市販）として知られる白金／タングステン合金およびチタン／ニッケル合金（「ニチノール」として知られるチタン／ニッケル合金等）を含む。有利であり得る別の材料は、高度に放射線不透過性の金属とともに、高度に弾性の金属を含む二元金属ワイヤである。そのような二元金属ワイヤはまた、恒久的変形に耐性があるであろう。そのような二元金属ワイヤの実施例は、Ｓｉｇｍｕｎｄ  Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ  Ｖｅｒｎｏｎ，  Ｎ．Ｙ．）およびＡｎｏｍｅｔ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｓｈｒｅｗｓｂｕｒｙ，  Ｍａｓｓ）から市販の純粋基準グレードの白金のニチノール外側層および内側コアを備える製品である。
【００１７】
神経血管奇形を治療するために有用な実施形態では、マイクロコイル１４を形成するために採用されるワイヤ１２は、例えば、０．００１〜０．００５インチの範囲内の直径を有する。マイクロコイル１４は、約０．００８〜０．０１６インチの範囲内の直径を有する。マイクロコイル１４の軸方向長は、約２〜１００ｃｍのいずれかの長さであり得る。末梢血管系内で生じ得る、より大きな奇形を治療するために有用な実施形態では、ワイヤ１２は、例えば、０．００５〜０．０１５インチとより大きくてもよい。マイクロコイル１４は、約０．０１０〜０．０５０インチの範囲内の直径を有し得る。マイクロコイルの軸方向長は、１〜２００ｃｍであり得る。当業者は、ワイヤサイズ、コイル直径、および長さが、設計選択の重要点であって、通常、治療が意図される奇形に合わせられることを理解するであろう。
【００１８】
マイクロコイル１４の一次巻線は、張力下で利用される。張力の程度および一次巻線のピッチは、マイクロコイル１４の靭性を決定する。これらのパラメータは、マイクロコイル１４の長さに沿って変動され、その長さに沿って異なる程度の靭性を有するマイクロコイルを形成することができ、これは、ある用途において有利であり得る。
【００１９】
マイクロコイル１４は、材料固定具またはマンドレル２０を中心として、マイクロコイル１４を巻回または別様に操作することによって、弛緩または最小エネルギー状態構成に形成される。マンドレル２０と関連付けられると、マイクロコイル１４およびマンドレル２０は、当技術分野において公知のように、熱処理を受ける。例えば、アニーリング温度約５００℃〜約１０００℃が、約３０〜９０分間、維持され、マイクロコイル１４およびマンドレル２０は、次いで、室温まで冷却され、超音波洗浄される。得られた二次構成は、それによって、恒久的にされ、デバイス１０の弛緩または最小エネルギー状態構成となる。
【００２０】
図２を参照すると、本発明の一実施形態による、デバイスまたはコイルパッキン１０は、閉鎖ループ部分１６および開放ループ部分１８を採用する。閉鎖ループ部分１６は、実質的に、閉鎖ループを形成する。用語「閉鎖ループ」は、マイクロコイル１４の一部が、同一のマイクロコイル１４の別の部分に近似的に戻る、またはそれに接触する特徴を指す。そのような戻りまたは接触は、例えば、図７Ａ、８Ａ、９、および１０に示されるように、相互の上に、マイクロコイル１４の２つの部分の積層として現れ得る。実質的に、閉鎖ループ部分１６によって形成される閉鎖ループは、一般的形状の円形、卵形、あるいは他の規則的幾何学的または不規則形状で形成され得、同一のデバイス１０内に均一に形成される必要はない。
【００２１】
図２−４に示されるように、閉鎖ループ部分１６の一部または全部は、平面を画定し得る。すなわち、閉鎖ループ部分１６は、実質的に、平坦であって、それを通して平面が近似的に位置付けられ得る、面積または境界を画定し得る。さらに、閉鎖ループ部分１６の一部または全部は、ＸおよびＹ平面に、１つ以上の曲線を画定し得ることが想定される。さらに、閉鎖ループ部分１６の一部または全部は、等しい長さの直径を有する。一実施形態では、閉鎖ループ部分１６の直径のうちの少なくとも１つは、デバイス１０が留置されることが意図される、血管部位の寸法に対して形成される。本発明のある実施形態では、閉鎖ループ部分１６は、図１０に示されるもの等、異なる長さの直径を有する。例えば、閉鎖ループ部分１６の直径は、コイル１０全体を通して、連続して、増加、減少、増加および減少を交互させる、または別様に変動し得る。
【００２２】
閉鎖ループ部分１６は、例えば、１回転以上、マイクロコイル１４をマンドレル２０から外向きに突出するピン２２の周囲に巻回することによって形成される。例えば、閉鎖ループ部分１６は、１〜４回転の範囲内において、マイクロコイル１４をピン２２の周囲に巻回することによって形成されてもよい。閉鎖ループ部分１６は、時計回りまたは反時計回り方向のいずれかに、ピン２２を中心として巻回されてもよい。巻線の方向は、デバイス１０全体を通して均一であってもよいが、そうである必要はない。本発明のピン２２を中心とした巻線の方向は、視認者に最も近いピン２２の遊離端を用いて、ピン２２の長さを下に見た視点から判定され得る。マイクロコイル１４が、それ自体上に積層される場合、視認者から最も遠い、すなわち、積層の底部の巻線の部分は、巻線の開始を表し、視認者に最も近い部分は、巻線の後続または後の部分を表す。換言すると、巻線またはループは、マンドレル２０に対して、下から上に形成される。
【００２３】
デバイス１０の開放ループ部分１８は、例えば、図２−４に示されるように、２つの閉鎖ループ部分１６の間に延びる一連の開放ループ、曲線、または波状曲線の形態で形成される。用語「開放ループ」は、マイクロコイル１４の一部が、それ自体に接触せずに、それ自体に折畳または重畳し、それによって、開口部を残す、特徴を指す。開放ループ部分１８の個々の開放ループは、例えば、「Ｃ」、「Ｕ」、または「Ｖ」様形態を有してもよい。開放ループ状部分１８の個々の開放ループは、１全回転未満、マイクロコイル１４をピン２２の一部の周囲に巻回させることによって形成されてもよいことに留意されたい。例えば、単一開放ループ部分１８は、３つの個々の開放ループを採用してもよく、それぞれ、マイクロコイル１４を異なるピン２２の一部を中心として巻回させることによって形成され、それぞれ、変曲点によって、相互から分離される。単一開放ループ状部分１８は、１〜１０個の個々の開放ループを採用してもよい。
【００２４】
単一開放ループ部分１８内の個々の開放ループの形態または形状は、同一であってもよく、または変動してもよい。異なる開放ループ部分１８内で採用される個々の開放ループの数および形態は、単一デバイス１０内で同一であってもよく、または異なる開放ループ部分１８間で変動してもよい。図１２に示されるように、例えば、個々の開放ループの連続して形成された曲線間の距離として判定される、相互に対する個々の開放ループの高さ３０は、単一開放ループ部分１８内で同一であってもよく、または変動してもよく、単一デバイス１０内で同一であってもよく、または異なる開放ループ部分１８間で変動してもよい。また、図１２に示されるように、例えば、連続して形成された個々の開放ループの変曲点間の距離として判定される、相互に対する個々の開放ループの幅３２は、単一開放ループ部分１８内で同一であってもよく、または変動してもよく、単一デバイス１０内で同一であってもよく、または異なる開放ループ部分１８間で変動してもよい。
【００２５】
図２−５Ｃ、７Ａ、７Ｃ、８Ａ、８Ｃ、９、および１０に示されるように、開放ループ部分１８は、実質的に、単一平面内に形成されてもよく、すなわち、開放ループ部分１８は、実質的に、平坦であってもよい。代替として、開放ループ部分１８は、実質的に、ＸおよびＹ平面における１つ以上の曲線内に形成されてもよい。
【００２６】
本発明の一実施形態では、デバイス１０の弛緩または最小エネルギー状態構成は、例えば、図３、および５Ａ−５Ｃに示されるように、略立方体状形状を有する、マンドレル２０上に形成されてもよい。図２および４は、そのような立方体状マンドレル２０上に形成される、デバイス１０の一実施例を示す。
【００２７】
明確性のため、図３に示されるピン２２は、マンドレル２０から突出するピンではなく、空隙として示される。また、明確性のため、図５Ａ−５Ｃは、マンドレル２０およびデバイス１０を単純線図面で描写する。留意されるであろうように、ピン２２は、図５Ａ−５Ｃに示されない。デバイス１０をより良く示すために、図５Ａ−５Ｃはそれぞれ、同一のマンドレル２０上の同一のデバイス１０を示すが、しかしながら、マンドレルは、各後続図では、９０度回転される。より具体的には、図５Ａは、視認者に対向する側面Ａを示し、図５Ｂは、マンドレル２０が、９０度時計回りに回転され、視認者から見えない左に側面Ａを示す。同様に、図５Ｃでは、側面Ａは、さらに回転され、視認者から離れて対向する。
【００２８】
図５Ａ−５Ｃに示されるように、デバイス１０は、４つの閉鎖ループ部分１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、および１６ｄを採用する。デバイスは、立方体状マンドレル２０の各側面に、２つの閉鎖ループ部分１６を伴って示される。デバイスはさらに、閉鎖ループ部分１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、および１６ｄの特定の対の間に延びる、６つの開放ループ部分１８ａ、１８ｂ、１８ｃ、１８ｄ、１８ｅ、および１８ｆを採用する。閉鎖ループ部分１６はそれぞれ、直接、３つの異なる開放ループ部分１８によって、３つの他の閉鎖ループ部分１６に接続されることに留意されたい。
【００２９】
さらに、開放ループ部分１８ｆは、開放ループ部分１８ｆが、視認者から見えない、マンドレル２０の側面Ｆ上の閉鎖ループ部分１６ｃと１６ｄとの間に延びるため、図３には示されないことに留意されたい。開放ループ部分１８ｆは、図４および５Ａ−５Ｃに示され、マンドレル２０は、示されない、または透明様式で示される。
【００３０】
本発明のある実施形態では、デバイス１０は、３次元立方体状形状以外の形状を有する、マンドレル２０上に形成される。例えば、マンドレル２０は、２次元または３次元長方形、三角形、４面体、円形、卵形、あるいは他の規則的幾何学的または不規則形状に形成されてもよい。任意の数の閉鎖ループ部分１６および開放ループ部分１８が、本発明の単一デバイス１０で採用され得ることが想定される。
【００３１】
本発明のある他の実施形態では、閉鎖ループ部分１６は、図２−５Ｃに示されるように、複数の開放ループ部分１８に対して、交差点状の点を形成する必要はない。むしろ、閉鎖ループ部分１６は、図６−８Ｃに示されるように、開放ループ部分１８によって、相互に接続される順次様式で形成され得る。例えば、図６に示されるように、デバイス９０は、１つの開放ループ部分１８によって相互に接続される、２つの閉鎖ループ部分１６のみ採用する。
【００３２】
別の実施例では、図７Ａおよび８Ａに示されるように、デバイス１１０は、デバイス１１０が、デバイス１１０が形成される、マンドレルまたは材料固定具上に見えるであろうように、弛緩された低エネルギー状態において、異なる視点から示される。図７Ｂおよび８Ｂは、それぞれ、同一の視点から、デバイス１１０を作製するために使用される、マンドレル１２０を示す。図７Ｃおよび８Ｃは、それぞれ、同一の視点から、マンドレル１２０上のデバイス１１０を示す。しかしながら、明確性のため、マンドレル１２０のピン２２は、省略されている。デバイス１１０は、開放ループ部分１８ａによって、閉鎖ループ部分１６ｂに接続される、閉鎖ループ部分１６ａを採用する。閉鎖ループ部分１６ｂは、順に、開放ループ部分１８ｂによって、閉鎖ループ部分１６ｃに接続される。本構成は、デバイス１１０の長さに沿って、繰り返される。換言すると、各閉鎖ループ部分１６は、１つの開放ループ部分１８によって、次の連続して形成された閉鎖ループ部分１６に接続される。
【００３３】
図７Ｂおよび８Ｂに示されるように、デバイス１１０は、材料固定具またはマンドレル１２０上に形成される。マンドレル１２０は、デバイス１０に関して前述のように、ピン２２を採用する。マンドレルはさらに、サブアセンブリ１２２を相互に取着する、１つ以上のピン１２４を採用する。ピン１２４は、サブアセンブリ１２２ａをサブアセンブリ１２２ｂに取着する。より容易に図７Ａ−８Ｃを相互に関連させるために、閉鎖ループ部分１６ｄは、ピン１２４上に形成されることに留意されたい。サブアセンブリ１２２ａおよび１２２ｂは、略立方体状形態に形成される。しかしながら、明確性のため、ピン２２または１２４を採用しない、サブアセンブリ１２２ａおよび１２２ｂの隅部は、サブアセンブリ１２２ａおよび１２２ｂから省略または除去されていることに留意されたい。
【００３４】
デバイス１１０は、７つの閉鎖ループ部分１６および６つの開放ループ部分１８を採用するように示されるが、デバイス１１０は、３つの閉鎖ループ部分１６および２つの開放ループ部分１８と少ない数を採用してもよいことに留意されたい。閉鎖ループ部分１６は、約２〜２０ミリメートルまたは３〜１５ミリメートルの範囲の直径を有してもよい。デバイス１１０の閉鎖ループ部分１６は、均一直径であってもよく、または直径が変動してもよい。異なる開放ループ部分１８内で採用される開放ループの数および形態は、単一デバイス１１０内で同一であってもよく、または異なる開放ループ部分１８間で変動してもよい。例えば、単一開放ループ部分１８内の曲線の数は、２〜６の範囲内で変動してもよい。開放ループ部分１８の個々の開放ループを形成する曲線のアークもまた、単一開放ループ部分１８またはデバイス１１０内で変動してもよい。
【００３５】
本発明の一実施形態では、デバイス１１０は、サブアセンブリ１２２ａ上の全ピン２２に対して、同一の方向に、かつサブアセンブリ１２２ｂ上の全ピン２２に対して、反対方向に、マイクロコイル１４を巻回することによって形成される。
【００３６】
本発明の別の実施形態では、それぞれ、図９および１０に示されるデバイス２１０および３１０は、サブアセンブリ１２２ａおよび１２２ｂを有する前述のマンドレル１２０上に形成される。しかしながら、図７Ａおよび図９および１０の比較を通して最も分かるように、デバイス２１０および３１０の閉鎖ループ部分１６ｄは、デバイス１１０の閉鎖ループ１６ｄより少ない回転でマイクロコイル１４を巻回することによって形成される。より具体的には、図９に示されるように、デバイス２１０の閉鎖ループ部分１６ｄは、例えば、約１〜１．２５回転、マイクロコイル１４を巻回させることによって形成される。図１０に示されるように、図７Ｂに示されるマンドレル２０のピン１２４となるであろうものの周囲に巻回される、デバイス３１０のマイクロコイル１４の部分は、約１回転未満で巻回される。明確性のため、マイクロコイル１４の本部分は、図１０では、部分１６ｄ’として参照される。デバイス２１０の閉鎖ループ１６ｄおよびデバイス３１０の部分１６ｄ’を形成するために採用される異なる回転度は、サブアセンブリ１２２ａに対するサブアセンブリ１２２ｂの回転によって達成され得ることに留意されたい。故に、閉鎖ループ部分１６ｄおよび部分１６ｄ’を形成するために採用される回転数は、変動してもよく、相互に対する連続して形成された閉鎖ループ部分１６ａ−１６ｄ、１６ａ−１６ｃの相対的構造配向および相互に対する連続して形成された閉鎖ループ部分１６ｄ−１６ｇ、１６ｅ−１６ｇの相対的構造配向は、不変のままであることに留意されたい。
【００３７】
図１１に示される表１に説明されるのは、本発明による、デバイス３１０の種々の例示的構成である。図から分かるように、デバイス３１０は、例えば、直径３〜１５ミリメートルを有する、複数の閉鎖ループ部分１６から形成され得る。閉鎖ループ部分１８は、例えば、１〜２．２５回転、マイクロコイル１４をピン２２の周囲に巻回させることによって形成されてもよい。デバイス３１０は、例えば、合計３〜７個の閉鎖ループ部分１６および２〜６個の開放ループ部分１８から形成されてもよい。
【００３８】
本発明の別の実施形態では、図１２に示されるように、弛緩または最小エネルギー状態構成における、デバイス１０、１１０、２１０、３１０は、連続して、サイズが増加または減少する、一連の閉鎖ループ部分１８および開放ループ部分１６を採用する。例えば、各後続閉鎖ループ部分１６は、先行する閉鎖ループ部分１６より小さい直径を有し、各後続開放ループ部分１８は、先行する開放ループ部分１８より小さい高さ３０および／または幅３２を有する。
【００３９】
本発明のある実施形態では、デバイス１１０、２１０、および３１０は、図７Ｂおよび８Ｂに示されるもの以外の形状を有する、マンドレル１２０上に形成される。例えば、マンドレル１２０は、単一または複数の２次元または３次元長方形、三角形、４面体、円形、卵形、あるいは他の規則的幾何学的または不規則形状から形成されてもよい。任意の数の閉鎖ループ部分１６および開放ループ部分１８が、本発明の単一デバイス１１０、２１０、および３１０内で採用され得ることが想定される。
【００４０】
本発明のある他の実施形態では、閉鎖ループ部分１６は、相互に近接して形成されてもよく、すなわち、開放ループ部分１８は、２つの閉鎖ループ部分１６間に延びる必要はない。
【００４１】
本発明のある実施形態では、連続して形成された閉鎖ループ部分１６および開放ループ部分１８によって画定される法平面は、相互に重複せず、平行でもない。本発明のある実施形態では、連続して形成された閉鎖ループ部分１６によって画定される法平面は、９０度の角度あるいは他の非ゼロおよび非１８０度の角度を形成するように交差する。本発明のある実施形態では、必ずしも全部ではない、ある連続して形成された開放ループ部分１８によって画定された法平面が、９０度の角度あるいは他の非ゼロおよび非１８０度の角度を形成するように交差する。
【００４２】
デバイス１０の開放ループ部分１８は、公知の閉塞デバイスに勝るある改良をもたらすと考えられる。例えば、開放ループ部分１８の比較的平面区分は、向上した柱強度を提供し、デバイス１０の改善された空間探索特性を促進する。加えて、開放ループ部分１８の全長は、単一デバイス１０、１１０を用いて、ある範囲の標的部位の有効治療を可能にする。例えば、６ミリメートルデバイス１０、１１０、２１０、３１０は、６〜１０ミリメートル動脈瘤を治療可能であり得る。
【００４３】
デバイス１０、１１０、２１０、３１０の閉鎖ループ部分１６に関して、閉鎖ループ部分１６は、交差点および端部を開放ループ部分１８に提供し、標的部位内に望ましくない圧力点を生じさせ得る、デバイス内の急な角度または鋭角の形成を防止する支援をする。
【００４４】
故に、開放ループ部分１８および閉鎖ループ部分１６は、本発明によるデバイスまたはコイルパッキン１０、１１０、２１０、３１０に、標的部位における展開後のより確実な安定性；標的部位内の改善された空間探索能力；可変サイズの標的部位の治療のためのより広い用途；ならびに標的部位を治療および閉塞するための向上した有効性を提供するようにともに機能する。
【００４５】
本発明によるデバイスの代替実施形態では、デバイスは、前述の開示される特徴のいずれかの組み合わせを採用する。
【００４６】
本発明のデバイスを動脈瘤等の標的に送達するために、デバイスのマイクロコイル１４の近位端は、ガイドワイヤまたはマイクロカテーテル（図示せず）等の伸長送達デバイスの遠位端に取着される。取着は、以下の米国特許によって例示され、その開示が、参照することによって本明細書に明示的に組み込まれる、当技術分野において公知のいくつかの方法のいずれかにより得る：米国特許第５，１０８，４０７号（Ｇｅｒｅｍｉａ  ｅｔ  ａｌ．）；第５，１２２，１３６号（Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ  ｅｔ  ａｌ．）；第５，２３４，４３７号（Ｓｅｐｅｔｋａ）；第５，２６１，９１６号（Ｅｎｇｅｌｓｏｎ）；第５，３０４，１９５号（Ｔｗｙｆｏｒｄ，  Ｊｒ．  ｅｔ  ａｌ．）；第５，３１２，４１５号（Ｐａｌｅｒｍｏ）；第５，４２３，８２９号（Ｐｈａｍ  ｅｔ  ａｌ．）；第５，５２２，８３６号（Ｐａｌｅｒｍｏ）；第５，６４５，５６４号（Ｎｏｒｔｈｒｕｐ  ｅｔ  ａｌ．）；第５，７２５，５４６号（Ｓａｍｓｏｎ）；第５，８００，４５３号（Ｇｉａ）；第５，８１４，０６２号（Ｓｅｐｅｔｋａ  ｅｔ  ａｌ．）；第５，９１１，７３７号（Ｌｅｅ  ｅｔ  ａｌ．）；第５，９８９，２４２号（Ｓａａｄａｔ  ｅｔ  ａｌ．）；第６，０２２，３６９号（Ｊａｃｏｂｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．）；第６，０６３，１００号（Ｄｉａｚ  ｅｔ  ａｌ．）；第６，０６８，６４４号（Ｌｕｌｏ  ｅｔ  ａｌ．）；および第６，１０２，９３３号（Ｌｅｅ  ｅｔ  ａｌ．）。
【００４７】
本発明のコイルパッキンの送達は、以下に説明され、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる、本主題の譲受人のものに記載されている取着および送達デバイスの特徴を採用することによって達成され得る。
米国仮出願第６０／６０４，６７１号，出願日２００４年８月２５日，タイトル“Ｔｈｅｒｍａｌ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ”；米国仮出願第６０／６８５，３４２号、出願日２００５年５月２７日，タイトル“Ｔｈｅｒｍａｌ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ”；米国特許出願第１１／２１２，８３０号、出願日２００５年８月２５日，タイトル“Ｔｈｅｒｍａｌ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ”；米国仮出願第６０／９５２，５２０号、出願日２００７年７月２７日，タイトル“Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｃｏｉｌ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  Ｓｔｒｅｔｃｈ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ”；米国仮出願第６１／０１６，１５４号、出願日２００７年１２月２１日，タイトル“Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｌｏｃａｔｉｎｇ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｚｏｎｅ  Ｏｆ  Ａ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｉｍｐｌａｎｔ”；および米国仮出願第６１／３２４，２４６号、出願日２０１０年４月１４日，タイトル“Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ”
デバイスを用いて血管標的を治療するための方法は、当技術分野において公知の手段によって、標的血管部位を可視化するステップを含んでもよい。標的血管部位は、例えば、親動脈から分岐する動脈瘤であり得る。そのような動脈瘤は、頸部によって、分岐動脈に接続されるドームを有し得る。カテーテルが、頸部を介して、動脈瘤のドームに進入するまで、血管内を通過される。デバイスは、デバイス１０の遠位端が、動脈瘤のドームに進入するまで、ガイドワイヤまたはマイクロカテーテルを用いて、カテーテルを通して通過される。
【００４８】
デバイスが、動脈瘤に進入するにつれて、その弛緩された低エネルギー構成をとるよう試みられる。マイクロコイルは、その弛緩構成では、動脈瘤より大きいため、展開された構成に制約され、動脈瘤の周縁を埋め尽くす傾向になる。本展開された構成では、マイクロコイルは、実質的に、その弛緩された低エネルギー状態より高い、エネルギー状態にある。したがって、デバイスが、動脈瘤等の血管部位の内側で展開されると、部位内におけるデバイスの閉じ込めが、デバイスに、弛緩エネルギー状態より高いエネルギー状態を有する、３次元構成をとらせる。デバイスの弛緩エネルギー状態は、展開される空間より大きい（少なくとも１次元において）ため、展開されたデバイスは、動脈瘤の壁とのその密接な接触によって、その最小エネルギー状態構成に戻らないように制約される。したがって、デバイスは、周囲動脈瘤壁表面に係合し、それによって、血流動態による、偏移または転動を最小限にする。さらに、（デバイスが戻ろうとする）弛緩エネルギー状態二次構成は、「コインの積み重ねのような状態」をもたらすものではなく、それによって、被られる圧縮の程度を最小限にする。
【００４９】
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されたが、当業者は、本教示に照らして、請求される発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、付加的実施形態および修正を生成し得る。故に、本明細書の図面および説明は、一例として、もたらされ、本発明の理解を促進し、その範囲を限定するように解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１２】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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