(57)【要約】塊を捕捉する装置が提供される。かかる装置は、膨張体と、静脈の網状組織体と、膨張体を画定する壁とを備えることができる。膨張体は、膨張時には膨張体を通してほぼ軸線方向に延びる通路を備えることができる。静脈の網状組織体は、膨張体内へ流体を導入した際に、膨張体を予定の形状に膨張できる。壁は、膨張体を通り、塊をそこへ向かわせる通路を画定するように、隣接した管路の間に延びている。【選択図】図１Ａ
2014503254.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張体が、入口端部と、出口端部と、膨張時に膨張体を通してほぼ軸線方向にのびる通路とを備え、出口端部がカニュ―レの遠端部に係合するように構成され、
静脈の網状組織体が、膨張体内に包含でき、膨張体内へ流体を導入した際に、膨張体が予定の形状に膨張し、
隣接した複数の静脈間に延びている壁が、膨張体を通り血塊をそこへ向かわせる通路を画定すること
を特徴とする血塊を捕捉する装置。
【請求項２】
膨張体が、膨張時にはほぼ円錐台形であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
膨張体が、膨張時にはほぼ管状であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
静脈が相互に接続されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項記載の装置。
【請求項５】
静脈が分離されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項記載の装置。
【請求項６】
静脈が壁の表面に位置決めされていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項記載の装置。
【請求項７】
静脈が二つの壁層間に画定されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項記載の装置。
【請求項８】
壁が、膨張体を膨張時に予定の形状に維持するようにほぼ非弾性で又は半弾性であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項記載の装置。
【請求項９】
さらに、膨張前には膨張体を折り畳み状態に維持するための弾性シースを有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項記載の装置。
【請求項１０】
静脈の網状組織体を結合した膨張体を設け、
塊に隣接した重要な部位に膨張体を位置決めし、
静脈の網状組織体内に流体を導入して、入口端部、出口端部及びほぼ軸方向に延びる通路を備えた予定の形状に膨張体を膨張させ、そして
通路を通って入口端部から出口端部へ塊を向ける
ことを含むこと
を特徴とする塊を捕捉する方法。
【請求項１１】
膨張体を設けるステップにおいて、静脈が相互に接続されることを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
膨張体を設けるステップにおいて、静脈が分離されることを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
膨張体を設けるステップにおいて、隣接した静脈間に延び、膨張体を通り、塊をそこへ向かわせる通路を画定する壁の表面に静脈が位置決めされることを特徴とする請求項１０〜１２のいずれか一項記載の方法。
【請求項１４】
壁が、膨張体を膨張時には予定の形状を維持するようにほぼ非弾性又は半弾性であることを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
膨張体を設けるステップにおいて、静脈が二つの壁層間に画定されていることを特徴とする請求項１０〜１２のいずれか一項記載の方法。
【請求項１６】
流体の導入ステップにおいて、膨張体が、膨張時にはほぼ円錐台形であることを特徴とする請求項１０〜１５のいずれか一項記載の方法。
【請求項１７】
流体の導入ステップにおいて、膨張体が、膨張時にはほぼ管状であることを特徴とする請求項１０〜１５のいずれか一項記載の方法。
【請求項１８】
流体の導入ステップ前に、膨張前には折り畳んだ状態に膨張体を維持するため膨張体の周りに位置した弾性シースを除去することを含むことを特徴とする請求項１０〜１７のいずれか一項請求項１記載の方法。
【請求項１９】
さらに、出口端部をカニューレの遠端部に係合して、通路とカニューレとの間をほぼ流体密に連通させることを特徴とする請求項１０〜１８のいずれか一項記載の方法。
【請求項２０】
塊に隣接した重要な部位に、請求項１〜９のいずれか一項記載の装置を位置決めすること、
静脈の網状組織体内に流体を導入して、膨張体を予定の形状に膨張させること、及び
塊を通路へ向けること
を特徴とする塊を捕捉する方法。
【請求項２１】
請求項１〜９のいずれか一項記載の装置、及び
出口端部とカニューレの遠端部とを係合して、通路とカニューレとの間をほぼ流体密に連通する結合機構を有すること
を特徴とする塊を捕捉するキット。
【請求項２２】
心筋梗塞、発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動及び感染性心内膜炎のような塊の除去を必要とする病気を治療する請求項２１記載のキットの使用。
【請求項２３】
心筋梗塞、発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動及び感染性心内膜炎のような塊の除去を必要とする病気を治療する請求項１〜９のいずれか一項記載の装置の使用。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、２０１０年１２月３日に出願した米国仮出願第６１／４１９，３７８号の優先権及び特典を主張し、該米国仮出願の記載事項は全て参照文献として本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、重要な部位から望ましくない物質を除去する装置、システム及び方法に関するものである。特に、本発明は血塊の除去装置及び除去方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人類を苦しめている最も多く致命的な病気の大半は、血管及び心室内に望ましくない物質、最も顕著には血塊が存在することから生じるか或いはかかる存在に起因している。このような病気の例としては、心筋梗塞、発作、肺（動脈）塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動、感染性心内膜炎などが挙げられる。心筋梗塞や発作のような比較的細い血管（小血管）に伴うこれら症状の幾つかの治療は、循環系から血塊を取り除くのを目標とした機械的操作によって近年飛躍的に改善されてきている。肺（動脈）塞栓症（毎年５０万人が死亡）や深部静脈血栓症（毎年２〜３００万人が発症）のような大血管や心室に媒質を伴うその他の死に至る症状には、かかるアプローチから大きな利点は受けない。薬剤や他の介在によるかかる症状に対する現在の治療では十分な効果をあげられていない。そのため、これらの症状に苦しむ患者の生命を助ける追加措置が必要とされる。
【０００４】
循環系は、最も多くは血塊であるが、また腫瘍、感染性疣腫、異物などのような望ましくない物質の存在によって崩壊され得る。血塊は、血管や心室内に自然発生的に生じ得（血栓症）、或いは遠隔部位から循環系を通して運ばれてきて血管中に留まり得る（血栓塞栓症）。
【０００５】
体循環において、この望ましくない物質は、体動脈や体静脈を塞ぐことにより害をもたらし得る。体動脈を塞ぐと、臓器や組織への酸素が豊富な血液の供給を妨げて（動脈虚血）、ついには組織の死滅や梗塞につながる。体静脈を塞ぐと臓器や組織からの酸素が乏しい血液の排出と干渉して（静脈鬱血）、腫れもの（浮腫）を生じることになり、場合によっては組織の梗塞形成につながり得る。
【０００６】
最も多くの死に至る人間の病気の大半は体動脈の塞がりによって生じる。心筋梗塞のような心臓病の最も多くの形態は、コレステロールプラークの崩壊につながる冠状動脈の血栓症によって生じる。発作の最も多くの原因には、典型的には心臓からの局部的な血栓症によってか又は血栓塞栓によって大脳動脈の閉塞が挙げられる。血栓症や血栓塞栓による腹部臓器に対する動脈の閉塞により、結果として臓器は破滅的に損傷して、多くの場合は小腸及び大腸が梗塞することになる。血栓症や血栓塞栓による四肢に対する動脈の閉塞は、結果として壊疽になり得る。
【０００７】
体循環静脈において、望ましくない物質はまた深刻な害を引き起こし得る。血塊は、脚部や骨盤の大静脈中に深部静脈血栓症（ＤＶＴ）として知られた共通の症状を起こし得る。ＤＶＴは、停滞した血液（ロングホールエアートラベル（long-haul air travel、非移動性）及び凝固（癌、最近の外科学、特に整形外科学）の傾向がある場合に、最も多く発症する。ＤＶＴは、（１）腫脹、潰瘍、疼痛及び感染症を引き起こす脚部からの静脈血のドレナージの閉塞によって、及び（２）心臓や肺を含む身体の他の部分ヘ移動する血塊（肺塞栓症）及び心臓の心室間の開口部を横切って（卵円孔開存症）脳（発作）、腹部臓器或いは四肢へ移動する血塊に対するリザーバとして機能することによって害を生じさせる。
【０００８】
肺動脈循環系において、望ましくない物質は、肺動脈を閉塞することによって害、すなわち肺塞栓症として知られた病状を引き起こさせる。主すなわち大肺動脈枝において、閉塞が上流にある場合には、肺内及び従って全身における総血流を過度に低下させ、その結果血圧を低下させ、障害を生じさせることになる。大乃至中間肺動脈枝において、閉塞が下流にある場合には、肺の重要な部分が気体と血液との交換に関わることができず、その結果血液中の酸素の低下及び血液中の二酸化炭素の生成につながる。閉塞がさらに下流にある場合に、肺の小さな部分への血流が止まり、結果として肺組織の死滅や肺梗塞となる。
【０００９】
心室内に望ましくない物質が存在すると、血流を妨げたり、身体における他の臓器に対する複数の塞栓のリザーバとして機能することにより障害が生じ得る。心臓内で閉塞が生じる最も多い部位は心臓弁である。感染性疣腫、心内膜炎として知られる症状は、弁を横切って部分的な妨害物を流れさせて弁を破壊させる。人工弁特に機械弁を装着した患者は、特に弁血栓症や閉塞を起こし易い。心室は、鼓動を含む体循環に対する複数の塞栓(心塞栓)の最も一般的な根源である。複数の塞栓は、病的状態の下で、血流の滞留を起こし易い領域から生じる傾向がある。心房細動をもつ患者における左心耳は、急性心筋梗塞や拡張型心筋症の患者の左心室尖部と共に、血栓症を起こし易い。心臓弁における感染性疣腫や血栓は塞栓症の一般的な根源である。血塊及び感染性疣腫のような望ましくない物質は、ペースメーカーリードや長期間留置カテーテルのような形成外科用材料に伴う右心の空洞(心房及び心室)に存在し得る。
【００１０】
循環系内に血塊やその他の望ましくない物質が存在することによって生じる症状の最も有効な治療は、当然、物質が塞栓形成する前にその物質を安定化したり除去することにある。代わりに、流れの閉塞が既に起っているが永続する害(梗塞、障害、死亡)の起きる前である場合には、物質は生物学的又は機械的手段を利用して除去される。
【００１１】
生物学的治療は、物質に対して、該物質を溶かすか又は身体がその物質を除去できるまで最少限度安定化する薬剤を供給することを伴う。感染性疣腫の場合、抗微生物薬は長い年月の間に塞栓形成の機会を減少させる。血塊の場合には、薬剤は、１）血塊の増殖を抑える抗凝血薬（ヘパリン、ワルファリンなど）及び２）血塊を積極的に溶かす比較的有効な血栓溶解剤（ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、ｔＰＡなど）を含む。これらの薬剤は通常全身すなわち末梢又は中心静脈へ供給され、全身にわたって循環される。血栓溶解剤はまたカテーテルを通って血塊に直接供給され、局部濃度を高めることにより有効性（実効性）を高めることができるが、しかしこれでは、身体を通る体循環内への吸収を完全には取り除けない。
【００１２】
血栓溶解剤は、右心室ストレインの心エコー図による根拠を示す文献に記載されているように血行動態的に重大な肺塞栓症の患者における生存率を増やすことを示している。血栓溶解剤の使用は、従来２０〜２５％と高い死亡率をもつこのサブグループ（亜群）の患者においては標準的な治療である。それらは、心臓、腹部臓器及び四肢への動脈を含む他の血管内において血塊を溶かすのに通常用いられる。
【００１３】
血栓溶解剤には、二つの根本的な欠点がある。第一に、身体のあらゆる細胞は薬剤に晒されると、脳や胃のような遠隔領域において重大でしばしば生命を脅かす出血性合併症を引き起こし得る。主な出血性合併症のリスクは、２５％程度と高く、そして脳の致命的な出血のリスクは、３％にものぼる。第二に、血塊は、突起（隆起）と呼ばれる組織化を受け、柔らかいゲル状の赤紫色の血塊が繊維状蛋白のようなタンパク質の架橋による固まりとなった白っぽい血塊に変わる。組織化した血塊は、血栓溶解剤で治療するには極めて難しい。肺塞栓のような血栓塞栓は、血栓が遠隔部位（例えば肺）に塞栓形成するまでに長期間にわたって元の部位（例えば脚部の深部静脈）でしばしば成長するので、相当量の組織化した血塊を含んでいる。
【００１４】
機械的治療は、障害を取り除くため物質を直接処置することを必然的に伴う。これには、吸引、組織解離、及び血管壁に対する圧搾、或いはその他の形式の処置が必要であり得る。機械的治療のはっきりした利点は、問題のある物質を直接攻撃して、かかる問題のある物質の特殊な内容物に関係なく血管塞栓を取り除くことにある。機械的治療は、実行できる場合には、血管閉塞の生物学的治療より優れていることが通常立証できる。処置の成功率は比較的高い傾向にある。この利点の最良の例としては、急性心筋梗塞の治療がある。血栓溶解療法は、心筋梗塞を抱える患者の管理において大きなインパクトがあったが、この選択枝は現在では遠い昔の二次選択に追いやられている。急性心筋梗塞の今日のケアの明白な基準は、冠状動脈閉塞の緊急経皮的冠動脈インターべンション（介入）であり、その間に、問題がある血栓の吸引、組織解離やバルーンの圧搾によって冠状動脈閉塞は取り除かれる。この機械的アプローチによれば、損傷した心臓組織の量を低減し、血栓溶解生物学的アプローチにより相対的な生存率を改善することが示されている。
【００１５】
しかし、機械的治療は、肺動脈や心室のような大血管内に見つけられた血塊の除去に限定された役割を果たしている。外科的肺塞栓摘出術では、直視の下で肺動脈を切開して問題のある血塊を取り除く必要がある。この手術はほぼ１００年近く行われてきたが、しかし人工心肺の導入まで実用的ではなかった。そのため、外科手術及び回復期間における本質的な危険性のために、一般的には、あらゆる他のオプションを使い果たした危篤患者の救命処置に追いやられていた。外科的肺塞栓摘出術は、軟質で新しい及び固く組織化した塊の肺塞栓を完全に取り除くには極めて有効であるが、侵襲的手法である。
【００１６】
最新データによれば、外科的肺塞栓摘出による早期の成果は、患者が重症になり、心停止になる前にかかる手法が直ちに実施される限り、卓越したものであり、少なくとも良好な血栓溶解処置である。外科的肺塞栓摘出を乗り越えた患者の長期的な経過は、常に極めて良好であった。これらのデータは外科的肺塞栓摘出を実施するうえで新たな関心を呼び起こすが、その使用は侵襲的手法であるため制限されたままである。侵襲性の少ない試みが記述されてきたが、標準手法では胸骨を通して２０〜２５ｃｍで切開する必要があり、しかも患者を心肺バイパス（人工心肺）にしておく必要がある。
【００１７】
大血管（例えば肺動脈）及び心室から血塊をカテーテルによって除去することは、少なくとも小血管（例えば冠状動脈）と比較すれば、成功することは限定的である。幾つかの技法の一つを用いて経皮的に肺塞栓を除去する場合、カテーテルによる肺塞栓摘出術が３０年近くの間用いられてきたが、しかし近年では患者はこれらの治療をほとんど受けていない。これらの技法は三つのカテゴリーに細分できる。断片化を用いた血栓摘出術では、血塊は比較的小さな断片に破砕され、それら断片の殆どはさらに下流へ移動し、中央の閉塞は減少するが“無血流再開”現象が生じることになる。この血栓摘出は、血栓溶解薬の代わりとしてそれらの使用を妨げる血栓溶解薬と組み合わせてしばしば用いられる。流溶解血栓摘出では、高速の生理的食塩水噴流がベンチュリー効果を作り、血塊の断片をカテーテルに引き抜く。最後に、吸引技術を用いて吸引により血塊をカテーテル内に引き込む。グリーンフィールド塞栓摘出では、血塊を付着させたカテーテルは静脈から繰り返し引き抜かれる。これらの全ての技法は血塊及び血管のサイズに比較して細いカテーテルに頼っている。それらの限られた成功例は、断片化（細分）しないで物質の完全な一括除去を成し遂げるには無力であることに関連すると思われる。
【００１８】
深部静脈血栓のカテーテルに基づく治療での経験でも成功例は限られていた。大量の完全に埋没した塊を除去又は破砕するのに技師は相対的に細いカテーテルを使用しなければならない。従って、この方法は時間がかかり、能率的でなく、結局全塊を除去するのに極めて有効とは言えない。
【００１９】
肺塞栓症を患っているような、中血管又は大血管に塊或いはその他の望ましくない物質をもつ患者が利用できる治療法選択の全ては明らかにされている。抗凝固療法は、単に塊の伝搬を制限するだけであり、かかる塊を除去しない。血栓溶解療法は目標とされず、現実に大出血のリスクがあり、固くて組織化した塊には余り有効ではない。カテーテルによる塞栓摘出術は、小血管に対して開発された技術を用いており、中血管から大血管或いは心室に存在する物質には完全に適合せず、従って余り有効ではない。外科的塞栓摘出は非常に有効であるが、反面非常に侵害的である。そこで外科的塞栓摘出と同じように効果があり、かつ血管内技術を用いて実行できる直接的な機械治療に対する真のニーズがある。
【００２０】
中血管から大血管及び心室に対する既存のカテーテルによる塞栓摘出術を適用する現在の取り組みでは、少なくとも二つの障害すなわち断片化（細分）と多量な失血に遭遇する。物質の断片化に依存する技術は、中血管から大血管及び心室に対しては有効でなく効果的ではない。何故なら、カテーテルで捕捉する前に断片化した物質の有効部分が血流によって運ばれてしまうからである。他方、望ましくない物質の吸引に依存する技術では、カテーテルのサイズが大きくなるにつれ、多量の失血が生じることになる。
【００２１】
従って、断片化を最少にししかも過度の失血なしに、中血管から大血管及び心室に存在する望ましくない物質を血管内技術で除去する装置及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【００２２】
本発明は、一般的には、血管のような管内や心室内に存在する望ましくない物質を除去する装置及び方法に関する。特に、本発明は、閉塞や心配がある部位から、重要な断片化や過剰な流体損失なしに血塊、塞栓、血栓塞栓のような望ましくない物質をほぼ一括除去するファンネル（漏斗）を用いる装置及び方法に関する。例えば、本発明の装置及び方法は、カニューレ（例えば、ＡｎｇｉｏＶａｃ（登録商標）、Ｖｏｒｔｅｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．，米国特許第８，０７５，５１０号として発行されることになる米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０１６３８４６号参照）及び／又は血塊を除去するその他の一括システムと共に用いることができる。本発明は特に、血塊、腫瘍、感染性疣腫及び中血管から大血管及び心室にある異物の除去に有用であるがそれらに限定されない。
【００２３】
本発明の一つの態様において、本発明は塊を捕捉する装置を特徴としている。かかる装置は、膨張体と、静脈の網状組織と、膨張体を画定する壁とを備えることができる。膨張体は、入口端部と、出口端部と、膨張時に膨張体を通してほぼ軸線方向に延びる通路とを備えることができる。出口端部はカニューレの遠端部に係合するように構成できる。静脈の網状組織は、膨張体内に取り入れられ、膨張体内へ流体を導入した際に、膨張体を予定の形状に膨張できる。壁は、膨張体を通って塊をそこへ向かわせる通路を画定するように、隣接した静脈の間に延びている。幾つかの実施形態では、膨張体は、膨張時にはおよそ円錐台形状である。膨張体はまた膨張時にはほぼ管状にできる。静脈の網状組織は、相互結合でき或いは個々の静脈として分離できる。静脈は、壁の表面に位置でき、或いは二つの壁層間に画定できる。壁は、膨張体が膨張時に予定形状を維持するようにほぼ非弾性であるか又は半弾性であり得る。幾つかの実施形態では、装置はさらに、膨張前には膨張体が折り畳み状態を維持するために弾性シースを備えることができる。
【００２４】
本発明のさらに別の特徴においては、塊を捕捉するキットが提供される。このキットは、ここで記載した装置及び装置の出口端部とカニューレの遠端部とを係合する結合機構を備えることができる。結合機構は、装置の通路とカニューレとの間をほぼ流体密に連通できる。結合機構は、固着性すなわち機械的コンポーネントであっても、或いは当該技術分野において公知の任意の他の結合技術又は装置でもよい。
【００２５】
本発明の別の態様においては、本発明は、塊を捕捉する方法を特徴としている。幾つかの実施形態において、静脈の網状組織を取り入れた膨張体が提供される。膨張体は塊に隣接した重要な部位に位置決めされ得る。静脈の網状組織内に流体が導入され得、入口端部、出口端部、ほぼ軸方向に延びる通路を備えた予定の形状に膨張体を膨張させる。塊は通路を通って入口端部から出口端部へ向けられ得る。幾つかの実施形態では、用意するステップにおいて、静脈は相互結合されるか又は分離され得る。幾つかの実施形態では、用意するステップにおいて、静脈は、膨張体を通る通路を画定し、該通路に塊を向けるように隣接した静脈間に延びる壁の表面に位置決めされ得る。壁は、膨張時には膨張体が予定形状を維持するようにほぼ非弾性或いは半弾性であり得る。幾つかの実施形態では、用意するステップにおいて、静脈は二つの壁層間に画定され得る。幾つかの実施形態では、導入ステップにおいて、膨張体は、膨張時にほぼ円錐台形或いはほぼ管状であり得る。一つの実施形態では、本方法はさらに、導入ステップ前に、膨張前には折り畳み状態に膨張体を維持するため膨張体の周りに位置した弾性シースを除去することを含み得る。ある特定の実施形態では、本方法は、さらに、出口端部をカニューレの遠端部に係合して通路とカニューレとの間をほぼ流体密に連通させることを含み得る。
【００２６】
さらに別の特徴において、塊を捕捉する方法を特徴としている。この方法は、塊に隣接した重要な部位に、本明細書で記載した装置を位置決めすること、静脈の網状組織内に流体を導入して膨張体を予定の形状に膨張させること及び塊を通路へ向けることを含む。
【００２７】
また、本発明は、心筋梗塞、発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動及び感染性心内膜炎のような塊の除去を必要とする病気を治療するために、上記の装置やキットを使用することを特徴としている。本発明のこれら及びその他の特徴及び利点は、図面を通して対応した部分を同じ参照符号で示している添付図面と共に以下の説明から、さらに明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による漏斗の種々の構成を示す。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態による漏斗の種々の構成を示す。
【図１Ｃ】本発明の一実施形態による漏斗の種々の構成を示す。
【図１Ｄ】本発明の一実施形態による漏斗の種々の構成を示す。
【図１Ｅ】本発明の一実施形態による漏斗の種々の構成を示す。
【図１Ｆ】本発明の一実施形態による漏斗の種々の構成を示す。
【図１Ｇ】本発明の一実施形態による漏斗の種々の構成を示す。
【００２９】
【図２Ａ】図１Ａ〜図１Ｇに示した漏斗を製造し使用する二つの構成を示す。
【図２Ｂ】図１Ａ〜図１Ｇに示した漏斗を製造し使用する二つの構成を示す。
【図２Ｃ】図１Ａ〜図１Ｇに示した漏斗を製造し使用する二つの構成を示す。
【図２Ｄ】図１Ａ〜図１Ｇに示した漏斗を製造し使用する二つの構成を示す。
【００３０】
【図３Ａ】図１Ａ〜図１Ｇに示した漏斗と共に使用する栓塞子及びシースを示す。
【図３Ｂ】図１Ａ〜図１Ｇに示した漏斗と共に使用する栓塞子及びシースを示す。
【００３１】
【図４】本発明の実施形態による管内から望ましくない物質を除去するシステムを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
上述のように、既存のカテーテル技術は、カテーテルが除去すべき物質に対して小さい傾向があるので、中血管及び大血管から或いは心室から塊のような望ましくない物質を除去するのには有効でない。その結果、物質はカテーテル内に収めるために断片化する必要がある。しかし、断片化により、破片が血流に乗って運ばれる機会が増し、その結果下流で閉塞が生じることになる。カテーテルを比較的大きな構造体及び物質に適合するように大きくすると、かかるカテーテルは許容できない量の血液を吸い出し得、その結果過剰な失血及び／又は患者にショックを与えることになる。
【００３３】
本発明は、既存の装置及び技術の欠点を解消し、そしてカテーテルを通過できる全ての破片を最小化しながら望ましくない物質（例えば望ましくない脈管内物質すなわちＵＩＭ）を捕捉できる。本発明は、中血管から大血管を含む血管系及び心室から血栓及び塞栓のような望ましくない物質をほぼ一括して（すなわち全体として又は完全に）捕捉して除去するのに用いられ得る。本発明の装置及び方法は、塊又はその他の望ましくない物質を除去する任意の一括システムに関連して使用され得る。本発明は、望ましくない物質の捕捉及び除去プロセス前または捕捉及び除去プロセス中に断片化され得、望ましくない物質の破片を捕捉し除去するのに用いることもできることが評価されるべきである。
【００３４】
望ましくない物質を本発明の実施形態に従って除去できる脈管は、例えば、肺循環系（例えば肺動脈）、体循環静脈（例えば大動脈、骨盤静脈、下肢静脈、前頸及び腋窩静脈）或いは動脈循環系（例えば大動脈又はそれの大及び中枝）内のものを含む。心室は、例えば、左心（例えば左心室尖部及び左心耳）、右心（例えば右心房及び右心室）或いはそれの弁であり得る。本発明はまた、腫瘍、感染症疣腫及びその他の異物を除去するように作用できる。
【００３５】
中血管及び大血管について参照するが、ここで記載するシステム及び方法は、望ましくは身体内の小血管内で使用するために寸法決めできて適用できる。さらに、外科的プロトコルについて参照されるが、本発明のシステム及び方法は、非外科的プロトコルに関連して及び流体の流れを通すことができしかも閉塞の生じ得る任意の脈管に関連して使用するようにできる。例えば、本発明のシステムは、閉塞のあるオイルパイプラインのクリーニング、送水管及び特に空気ダクトと共に使用するようにできる。
【００３６】
さて図１Ａを参照とすると、（米国特許第８，０７５，５１０号として発行される）米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０１６３８４６号に記載されたもののような、閉塞部位又は重要な部位から望ましくない物質をほぼ一括して除去するシステムと共に使用する漏斗２０が示されており、上記文献の記載内容はその全部を参照文献として本明細書に包含される。漏斗２０は一実施形態では、膨張体３０、静脈３２の網状組織及びほぼ膨張体３０の周りに設けた壁３４を備えることができる。膨張体３０は、膨張する前に、ほぼ折り畳み状態にできる。例えば、膨張体３０は、例えばカニューレのサイズより小さい横断面の輪郭に折り畳むことができ、それで、膨張体３０は、折り畳んだ状態では、カニューレ内に収めることができ、すなわちカニューレを通って重要な部位へ送り込むことができる。膨張体３０は一実施形態では、折り畳んだ状態において、表面を滑らかなテーパー状にでき、それにより、操作性を高め、エッジがシース、弁、腱や血管壁などに引っかかることを防止している。膨張体３０はまた、付近の組織を剥離させたり穿孔したりし得る鋭いエッジが殆どない非外傷性の先端部を備えることができる。
【００３７】
膨張体３０は、構成により、予定の形状に膨張できる。幾つかの実施形態では、予定の形状は、図１Ａに示すようなほぼフレアー状の形状であることができる。ほぼ円錐台形であり得る予定の形状をもつように図示されているが、膨張体３０は管状を含むその他の幾何学的形状を持つようにできることが評価されるべきである。膨張時に、膨張体３０は、ほぼ軸線方向に貫通した通路３６を備えることができる。幾つかの実施形態では、膨張体３０は、開位置において、予定の吸引圧力のもとで管腔崩壊に耐えるように十分に堅固であり又は強い。かかる堅固さ又は強さは、周囲の組織（例えば血管壁）からの放射状の応力のもとで膨張体３０の変形に十分耐える働きを得る。膨張体３０は、幾つかの実施形態では、血管内の質の硬い半粘着性妨害物質から縦応力の下で変形に耐えることができ、周囲の組織（例えば血管壁）に対してトラウマを生じさせることなしに望ましくない物質を先端部で優しく除去又は細分することができる。膨張体３０は所望の程度にほぼ堅固であり得るが、膨張体３０は十分に柔軟性及び／又は弾性をもち、それで膨張体３０は例えば、膨張体３０が配置されることになる血管及び血管壁の形状に順応できることが認められるべきである。
【００３８】
使用において、望ましくない物質（例えば血塊）は、膨張体３０の通路３６を通るように向けられ、カニューレ内へ通され得る。使用／配置後に、膨張体３０は、萎ませて再び折り畳み、そして滑らかなテーパー状の曲面に戻すことができる。このようにして、膨張体３０を外したり再び位置決めしたりする必要がない。
【００３９】
膨張体３０の膨張（張開）及び／又は収縮は、膨張体３０に設けた静脈３２の網状組織を介して達成される。静脈３２は、リブ付き組立体を形成するように薄壁構造の小径通路の網状組織であり得る。一実施形態では、ポート３８が設けられ、流体を導入するため静脈３２と流体連通し得る。適切な流体は気体、液体及び／又は放射線不透過性造影剤を含み得る。流体の導入により、空の静脈（管路）３２は、膨張圧力及び静脈材料に依存して予定のサイズ及び／又は形状に膨張できる。幾つかの実施形態では、静脈３２内の流体は、膨張体３０が予定の形状に膨張できるように十分な支持体を形成し得る。
【００４０】
静脈３２は、一実施形態では、流体による圧力に耐え、そして加圧時に十分に堅固又は半堅固であり得るように非弾性又は半非弾性材料で作ることができる。さらに、静脈３２は、吸引力の下では著しく潰れないように十分に剛性の材料で作られ、或いは十分に剛性の材料で補強され得る。一実施形態において、静脈３２は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、シリコーン或いはそれらの組合せのような生体適合材料で構成され得る。
【００４１】
静脈３２の網状組織は、種々の設計において、（図１Ａ〜図１Ｃに示すように）相互結合され得るか、或いは（図１Ｄ〜図１Ｆに示すように）分離され得る。例えば、静脈３２は、一つの流体入口点を備えた連続した通路或いは各々別個の流体入口点を備えた複数の分離した通路であり得る。
【００４２】
静脈３２の網状組織は、図１Ａ〜図１Ｆに示すように、フープ（図１Ａ）、スパイラル（図１Ｂ）、ジグザグ（図１Ｃ）、基部フープをもつキルト（図１Ｄ）、基部及び遠端フープをもつキルト（図１Ｅ）、コール天キルト（図１Ｆ）或いはそれらの任意の組合せを備えるように構成できる。例えば、図１Ａのフープ構造は、同心フープを一つ以上の長手方向アームに接続され得る一つ以上の通路を備え得る。フープの幾何学的形状／構造は、複数の交点をもつ複雑な網状組織であり得、そして構造体が径方向及び長手方向変形に耐えるように十分に強く構成できる。
【００４３】
図１Ｂのスパイラル（螺旋）構造は、ヘリカルスパイラル（螺旋状）に巻かれた単一通路を備えることができる。螺旋体のピッチは、所望の潰れ（折り畳み）サイズ（例えばカニューレサイズより小さい）と共に、螺旋体に用いた材料のタイプ及び量に従って、硬直性を最適化するように調整できる。螺旋体は、縦曲変形に耐える硬直性又は強さを高めるように付加的な支持材料／構造（例えばほぼ非弾性の壁）を備えることができる。
【００４４】
図１Ｃのジグザグ構造は、基端から遠端へジグザグにのびる単一通路を備えることができる。ジグザグは、縦方向には十分強いように構成できる。またジグザグ構造は、例えば支持材料／構造を備えることにより径方向に強化され得ることが認められるべきである。
【００４５】
静脈３２の網状組織は、幾つかの実施形態では、図１Ｄ〜図１Ｆのキルト構造を備えることができる。キルト構造は、静脈として用いるために開いた部分を接合せずに残して、材料の二つの層を部分的に取付けすなわち接合することにより形成できる。接合したセグメントは、層間の管路として用いる部分を最大化するように、十分に狭く設計され得る。接合したセグメントは、また、静脈の異なったパターン、サイズ及び／又は数となるようにも設計できる。接合は、膨張圧力及び／又は吸引力の下でキルト構造を維持するように十分に強い必要がある。幾つかの実施形態では、静脈の網状組織は基部フープ３０１（図１Ｄ及び図１Ｅ）及び／又は遠端フープ３０２（図１Ｅ及び図１Ｆ）を備えることができる。フープ３０１、３０２は設計により、静脈の網状組織を膨張させるように、個々の静脈と流体連通でき、並びに個々の静脈に流体を供給及び／又は分配できる。
【００４６】
壁３４は一実施形態では、膨張体３０を通る通路３６を画定するように隣接した静脈間に延びている。壁３４は、（例えば、複数の静脈３２間のスペースを通って塊が漏れるのを防ぐことによって）通路３６へ塊を指向させるように作用できる。幾つかの実施形態では、壁３４はほぼ不透過性であることができる。静脈間の壁材料は薄膜であることができる。幾つかの実施形態では、壁材料は、十分にたわみ性又は柔軟性であることができる。壁材料はまた、膨張体３０を予定の形状に維持するようにほぼ非弾性又は半弾性であることができる。例えば静脈（管路）３２が（例えば膨張前又は収縮後）空である時には、壁３４はおおよそたわみ性又は柔軟性（floppy）であることができ、それで壁３４は、膨張体３０を所望の形状（例えばテーパー状、クロシング輪郭）に保つため潰すことができる。静脈３２が加圧流体（例えば気体、液体、放射線不透過性造影剤など）で満たされると、壁３４は、流体の充填した静脈に対して十分な支持を行い得、それにより静脈３２の静脈網状組織の予定のパターンによって画定したほぼ堅固又は半堅固なスケルトンを形成する。
【００４７】
本発明の一実施形態によれば、膨張体３０、静脈３２及び壁３４の任意の部分は、放射線不透過性物質或いは蛍光透視法又は心エコー検査法を用いて可視化できる任意の物質を備えることができる。これにより漏斗２０を可視化して、画像ガイダンスの下で漏斗２０の操作、位置決め及び／又は配置を容易にさせることができる。
【００４８】
静脈３２及び壁３４は、種々の仕方で構成され得る。図２Ａ〜図２Ｄには、静脈３２が壁３４の表面に配置され得（図２Ａ及び図２Ｃ）、或いは二つの壁層３４ａ、３４ｂで画定され得る（図２Ｂ及び図２Ｄ）。いずれの場合も、（例えば形状がほぼ平坦である）空の静脈（管路）３２内へ流体を導入する際に、膨張した静脈３２’は形状及び／又はサイズが変化し得る。
【００４９】
幾つかの実施形態では、本発明の漏斗は壁材料の単一層を備え得る。図２Ａに示す横断面図では、静脈３２（例示のためにただ一つの静脈が示されている）及び壁３４は、接合剤４０を介して互いに取り付けられる。図２Ｃには、ほぼ円錐台形状に形成した壁４４が示されている。静脈の網状組織は一つ以上の小径の管体４２（例示のため一つだけが示されている）を予定のパターン／幾何学的形状で壁４４に接合することにより形成され得る。管体４２は、手又は機械を用いて壁４４に接合され得る。管体４２は、異なった形状（例えば真っ直ぐな又は湾曲した形状）及び／又は幾何学的輪郭（例えば丸い又は四角の形状）にでき、そして異なる長さ及び／又はサイズにできる。壁４４及び管体４２は、種々の物理的特性（例えば弾性、剛性など）を有し得る。例えば、壁４４は非弾性又は半弾性であり得、潰した状態における漏斗の輪郭を最小化できる。管体４２は弾性又は半弾性にでき、それで、流体の導入により膨らませることができ、それにより十分な量の流体を入れることができる。
【００５０】
別の実施形態では、本発明の漏斗は、壁材料の二つの層で構成できる。図２Ｂでは、壁層３４ａ、３４ｂはそれらの間に接着剤４０を部分的に塗布することにより互いに取り付けることができ、そりにより静脈３２として使用するための接着していないスペースを残すことができる。例えば、各々ほぼ円錐台形状に形成した図２Ｄの壁層４４ａ、４４ｂを設けることができる。壁層４４ａ、４４ｂは、対向した関係のリムで最初に密封され得、そして一方の壁層は、他方の壁層に向かって或いは他方の壁層内へ逆にでき、それで二つの壁層は互いにほぼ平行関係にできる。静脈の網状組織は少なくとも一つ以上の予定位置で二つの壁層を接合し、静脈中の通路（例えば正弦曲線）を形成するように隙間を残すようにすることで作ることができる。漏斗は、機械加工した部品によって接合パターンを施すことにより自動又は半自動的に製造できる。二つの壁層は、同じ又は異なる材料で作ることができる。一つの実施形態では、両壁層は、非弾性又は半弾性であり得る。幾つかの実施形態では、異なる材料を互いに継ぎ合せて壁を作るようにでき、壁の幾つかの部分は壁の他の部分と異なる物理的特性をもつようにできる。例えば、壁の接合した部分は弾性を少なく、堅固さを強くでき、一方、接合していない部分（すなわち静脈）は十分に弾性的であり得る。
【００５１】
取付けすなわち接合は、当該技術分野において公知の任意の方法又は機構を用いて実行できる。例えば、接着剤、ノット及び／又ははんだ付けを用いることができる。接合は、圧力下で層が剥がれないよう十分に強くする必要がある。幾つかの実施形態では、接合は壁の硬直性を高めることができる。
【００５２】
漏斗２０は、幾つかの実施形態では、バルーン作動できる。例えば、漏斗２０は、基端閉塞バルーンで用いられ得る。幾つかの実施形態では、漏斗２０は、漏斗２０の周りにしかもカニューレに対して基部に位置決めしたバルーン３３（図１Ｇ）を備えることができる。バルーン３３は、ポート３８を介して水、空気、及び／又は放射線不透過性造影剤を含む流体を導入することによって膨張でき径方向に伸長できる。さらに、所望の程度に、バルーン３３は、漏斗２０内に配置されることになる血管の直径より大きな直径まで伸長するように構成できる。このようにして、漏斗２０は望ましくない物質をほぼ一括して除去するために重要な部位に安全に位置決めできる。
【００５３】
幾つかの実施形態では、バルーン３３は、望ましくない物質を除去する際に重要な部位に加えられることになる吸引力を強めるように作用し得る。例えば、漏斗２０及び／又はカニューレが静脈循環系（すなわち心臓に向かう流れ）を備えた血管内における、望ましくない物質にほぼ隣接した部位よりむしろ望ましくない物質の下流に配置される場合に、バルーン３３は、径方向に伸長した際に、血管をほぼ閉じ、それにより血管内の平行した流体の流れは最少化され得、それにより望ましくない物質に加えることのできる吸引力を増大させる。さらに、バルーン３３によるかかる血管の閉塞は、除去すべき物質を漏斗２０内に良好に指向でき、物質が漏斗を通過する血流によって運ばれるのを阻止できる。
【００５４】
代わりに、漏斗２０及び／又はカニューレが望ましくない物質にほぼ隣接した部位よりむしろ動脈循環系（すなわち心臓から出ていく流れ）をもつ血管内の望ましくない物質の上流に配置される時には、バルーン３３は、径方向に伸長した際に、血管を殆ど閉じ、それにより流体の流れによって下流の物質に働く圧力を低下できる。除去すべき物質に働く圧力を低下することによって、重要な部位に加えられる吸引力は物質を容易に除去するように作用できる。
【００５５】
図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、栓塞子５２及び／又はシース５４は、漏斗２０を潰したテーパー状態に維持し易くするのに使用できる。このようにしてカニューレ１０と共に漏斗２０は血管に沿って容易に前進できる。栓塞子５２はまた、カニューレ１０を案内するように作用できる。一実施形態において、栓塞子５２は、漏斗２０を介して（例えば通路３６を介して）ほぼ軸線方向に配置でき、そして漏斗２０とカニューレ１０との間に位置され、それにより組立体５０を形成している。栓塞子５２は、ほぼ円錐台形状をなし、そして貫通する通路５３を備えることができ、血管内で操作する際に組立体５０を指向させるガイドワイヤ（図示していない）を通路５３に設けることができる。所望な程度に、栓塞子５２は、任意の所望形状又は輪郭に構成できる。例えば、栓塞子５２は、操作性を高めるためにテーパー状の輪郭を保つことができる。一実施形態では、栓塞子５２の横断面輪郭はカニューレ１０より小さくできる。
【００５６】
栓塞子５２は、十分に堅固である任意の材料で作ることができ、それで栓塞子５２は、漏斗２０及び／又はシース５４の圧搾強さによって殆ど変形又は潰れないようにしている。適切な材料としては、金属、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、シリコーン或いはそれらの組合せを挙げられるが、それらに限定されない。
【００５７】
一実施形態において、シース５４は、栓塞子５２に対して漏斗２０を押圧するように、漏斗２０の周りに設けることができる。シース５４、漏斗２０及び栓塞子５２は共に、栓塞子５２の横断面輪郭より大体は小さい横断面輪郭を備えることができる。シース５４は、例えば潰した状態においてテーパー状の輪郭及び滑らかな曲面をもつ組立体５０をもたらし得る。シース５４は、十分な弾性をもつ材料の薄壁層であり得る。一実施形態では、シース５４に適した材料は、栓塞子５２に対して漏斗２０を押圧するのに十分な弾性収縮力をもち得る。幾つかの実施形態では、かかる材料は、栓塞子を用いずに漏斗２０を潰した状態に十分に保つことができる。シース５４は、幾つかの実施形態において、予定の膨張圧（例えば５〜２０気圧）での漏斗拡張を妨げないように十分に低い弾性収縮力をもち得る。
【００５８】
シース５４は、シースの一部が血管閉塞用バルーン（例えば図１Ｇ参照）を形成できるように構成され得る。バルーンは、漏斗２０の遠端において漏斗２０の周りに位置決めでき、そして膨張でき、径方向に伸張できる。さらに、所望の程度に、バルーンは、漏斗２０内の配置されることになる血管の直径より大きくなるまで伸張できるように構成できる。このようにして、漏斗２０は、望ましくない物質をほぼ一括して除去するため重要な部位に安全に位置決めできる。
【００５９】
栓塞子５２及び／又はシース５４は、引っ込むようにすなわち漏斗２０から離れて摺動するように構成できる。このようにして、漏斗２０が重要な部位に位置決めされ、そして栓塞子５２及び／又はシース５４が引込められる（例えば離れる方向に摺動される）場合に、漏斗２０は、望ましくない物質と係合させるため、図３Ｂに示すように露出されて所望の形状に伸張され得る。
【００６０】
従って、本発明は、一つの態様において、現在及び将来のＡｎｇｉｏＶａｃ（登録商標）（Ｖｏｒｔｅｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．）装置（例えば、米国特許第８，０７５，５１０号として発行されることになる米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０１６３８４６号に記載された図４、上記文献の記載内容はその全部を参照文献として本明細書に包含される）用の漏斗を特徴としている。本発明の漏斗は、性能、多機能性、製造性及びコストにおいて既存の漏斗を改良している。
【００６１】
次に図４を参照すると、システム１は、血管系内の閉塞部位又は重要部位から望ましくない物質をほぼ一括して除去するため、及び患者内の流体損失を最少にするために重要部位から除去した（すなわち吸引又は吸引液）流体を患者に戻して返血するため漏斗２０（図示していない）と共に用いられ得る。システム１は一実施形態では、血管又は心室内のような重要な部位から望ましくない物質を一括して捕捉し除去するための第１のすなわち吸引カニューレ１０を備え得る。カニューレ１０は、一実施形態では、細長い管であり得、そして遠端部１１を備え、この遠端部１１を介して望ましくない物質を捕捉し除去できる。カニューレ１０はまた、カニューレ１０の本体部に沿って延びる内腔（ルーメン）すなわち通路１２を備え得る。通路１２は一実施形態では、捕捉物質及びそれと共に捕捉され得る血液のような吸引した循環流体が重要部位から離れて移送し指向し得る通路を提供する。カニューレ１０はさらに、遠端１１に相対した基端部１３を備え得、この基端部１３を介して捕捉した物質はカニューレ１０から出ていき得る。
【００６２】
システム１はまた、カニューレ１０の基端部１３と流体連通するフィルター装置１４を備え得る。幾つかの実施形態において、システム１はまた、重要な部位からあらゆる望ましくない物質を引く必要な吸引力を、カニューレ１０を介して発生するように、負圧を発生するように構成したポンプ１５を備え得る。再注入（reinfusion）カニューレ１６は一実施形態では、フィルター装置１４からポンプ１５を介して直接、濾過した流体を所望の部位で患者に返血するように構成され得る。この目的のため、再注入カニューレ１６は、吸引カニューレ１０内に配置され得る同一又は異なる血管内に配置するように構成され得る。
【００６３】
血液のような流体はシステム１を通して濾過する必要があるので、システム１及びそのコンポーネント（構成要素）は、重要部位から除去した流体を身体へ返血する際に、あらゆる副作用を少なくするために生体適合材料によって作ることができる。
【００６４】
動作において、本発明のシステム１は、重要な断片化なしにほぼ一括して塊、塞栓、或いは血栓のような望ましくない物質を除去するために好ましくは周辺血管を通して血管系内へ導入でき、そしてその後、重要部位から除去した流体を返血して患者へ戻す。特に、上記したシステム１及びそのコンポーネントは、殆ど閉じた回路を集合的に形成でき、この閉じた回路を介して重要部位から望ましくない物質及び流体は吸引により除去でき、望ましくない物質を抜き取り、濾過してあらゆる付加的な破片を除去し、そして再注入部位で患者に導入して戻す。
【００６５】
一般的に本発明による方法は、一実施形態では、外科的解剖によるか或いは例えば注射針やガイドワイヤを用いて経皮的に最初の血管に最初にアクセスすることを含む。吸引カニューレ１０を患者に挿入できる最初の血管は一実施形態では、経皮的に又は外科的解剖によってあらゆる血管にアクセスでき、大腿静脈、大腿動脈又は頸静脈のような血管であり得る。次に、ガイドワイヤを通して第一の血管内に吸引カニューレ１０が挿入され得、そして例えば望ましくない物質の存在している第二の血管又は心室における重要部位に向かって前進され得る。第二の血管又は心室は、一実施形態では、主肺動脈、枝肺動脈、下大静脈、上大静脈、骨盤、脚部、腕部又は頸部の深部静脈、大動脈、或いは血管に望ましくない損傷を生じさせることなしに望ましくない物質を除去するためにカニューレの使用が適切である任意の他の中血管から大血管であり得る。さらに、吸引カニューレ１０の進歩は透視血管造影法、心エコー検査法、或いはその他の適当な画像診断法によって測定又は立証され得る。
【００６６】
肺塞栓症の場合には、吸引カニューレ１０は通常、大腿静脈、頸静脈或いは鎖骨下静脈を通して導入され得る。代わりに、吸引カニューレ１０は望ましければ、低侵襲手術すなわち内視鏡、胸腔鏡又は心膜腔アプローチを用いて心室内に直接導入され得る。
【００６７】
その後、第三の血管が、外科的解剖によってか或いは例えば注射針やガイドワイヤを用いて経皮的にアクセスされ得る。続いて、開口を用いて或いはガイドワイヤ技術を用いて第三の血管に再注入カニューレ１６が挿入され得る。再注入カニューレ１６を挿入できる第三の血管は、一実施形態では、大腿静脈又は頸静脈のような任意の大静脈であり得る。そして再注入カニューレ１６は、例えば第四の血管内の再注入部位に向かって前進され得る。第四の血管は、一実施形態では、大腿静脈、腸骨静脈、下大静脈、上大静脈、或いは右心房であり得る。
【００６８】
再注入カニューレ１０が正しい部位に装着され、そしてシステム１のコンポーネントが接続されると、ポンプ１５は作動でき、そして漏斗２０及び吸引カニュール１０は、吸引カニューレを通して吸引することにより除去するために重要部位において望ましくない物質と相対して配置されその物質とほぼ係合する。重要部位から除去した望ましくない物質及び循環流体はその後吸引カニューレ１０に沿ってフィルター装置１４へ向けられ得、フィルター装置１４において望ましくない物質は捕捉され流体の流れから除去され得る。そして結果として濾過した流体はポンプ１５によって下流の第２のフィルター装置へ向けられて、フィルター装置から逃れて下流へ移動し得る全ての破片や物質（例えば顕微鏡サイズより小さいものから比較的大きなものまでの範囲にわたる）をさらに捕捉して再注入に先立って流体の流れから除去できる。結果として生じた清浄な流体は再注入カニューレ１６に向けられ患者に導入して戻される。
【００６９】
本発明の方法では、また、図１における漏斗２０と同様な配置可能な漏斗チップを備えた吸引カニューレ１０も利用できる。かかる実施形態では、漏斗２０は、吸引カニューレ１０を重要部位に隣接して位置決めした後、配置され得る。その後、吸引力が働くと、漏斗２０は、除去するために望ましくない物質に係合させるように前進され得る。漏斗２０は、吸引力の働いている間しかも必要ならば望ましくない物質が除去できるまで複数のサイクルを通して配置されたままにできる。その後、漏斗２０は再び折り畳まれ（潰され）、吸引カニューレ１０を再位置決めし或いは取外すために引き込められ得る。
【００７０】
例えば、本発明の方法は、静脈３２の網状組織を包含した膨張体３０を設けることが含まれる。膨張体３０は、塊に隣接した重要部位に位置決めできる。静脈３２の網状組織内へ流体を導入して膨張体３０を、ほぼ軸線方向に延びる通路３６をもつ予定の形状に膨張させられる。塊は通路３６を通して指向され得る。
【００７１】
漏斗２０及び吸引カニューレ１０は重要部位における望ましくない物質にほぼ直接相対して配置されることに加えて、治療に応じて患者のあらゆる血管内に配置され得るので、漏斗２０及び吸引カニューレ１０は、望ましくない物質との直接係合ができなかったり望ましくない場合には重要部位から離れた位置に配置され得ることが認められるべきである。
【００７２】
漏斗２０及び吸引カニューレ１０が静脈流を示す血管内で望ましくない物質から離れた位置に位置決めされる状態では、望ましくない物質の下流に吸引カニューレの遠端部を配置するのが望ましく、それで吸引中に流体流で望ましくない物質を重要部位から漏斗及び吸引カニューレ内に押し込む。望ましくない物質をその位置から吸引するのが困難である場合には、必要ならば、吸引カニューレを介して重要部位にカテーテルを配置して、望ましくない物質をその後除去するための位置から除去できる。
【００７３】
他方、漏斗２０及び吸引カニューレ１０が動脈流を示す血管内にしかも望ましくない物質から離れた位置に位置決めされる際には、吸引カニューレ１０の遠端を、望ましくない物質が漏斗２０及び吸引カニューレ１０内に入るために流体流に抗して移動しなければならず、除去のために望ましくない物質の上流に配置することが必要であり得る。かかる状況では、血管内の流体流は重要部位における望ましくない物質に対して圧力を及ぼして望ましくない物質を除去し難くさせ得る傾向があるので、漏斗２０及び／又は吸引カニューレ１０は、図１Ｇに示すバルーン３３と同様なフロー閉塞機構を備えることができる。かかる機構は、径方向に伸張すると、血管をほぼ閉塞でき、それで流体流によって下流の物質に作用している圧力は低下され得る。除去すべき望ましくない物質に作用する圧力を低下させることによって、重要部位に加わる吸引力は物質を容易に除去するように作用できる。また、必要ならば、望ましくない物質がそれの除去を容易にさせるためにカニューレに移動又は引き戻し得る場合には、吸引カニューレを通って重要部位にカテーテルを配置できる。
【００７４】
本発明による方法は、一実施形態では、例えば同一血管又はそれ分枝内、同じ血管床内の多数の血管（例えば左及び右肺動脈）から、異なる血管床（例えば肺動脈及び腸骨大腿静脈）から、複数の望ましくない物質或いはそれらの組合せを除去するのに使用され得る。かかる実施形態では、最初の望ましくない物質を除去した後、吸引力は止めることができる。除去すべき次の望ましくない物質は例えば適切な画像診断法を用いて、突き止めることができる。その後、吸引カニューレはこの第２の望ましくない物質の位置へ前進され得、そしてこの第２の望ましくない物質を除去できるまで、吸引力が上述のように再び作用され得る。種々の特定した位置における各望ましくない物質を除去するまで、サイクルが繰り返され得る。全ての望ましくない物質を除去すると、下大静脈フィルターの配置のような、新しい物質の成長又は移動を阻止する適切な処置を行うことができる。
【００７５】
本発明の方法はまた、カニューレ又は血管から塊やその他の望ましくない物質を除去するのに適したバルーン塞栓摘出カテーテルやその他の装置と組み合わせて使用され得る。例えば、望ましくない物質が吸引カニューレ内に留まっている場合には、例えば吸引カニューレの側部ポートを介してバルーンカテーテルが挿入され、留まっている望ましくない物質を通って前進され得る。バルーンカテーテルは引き続いて望ましくない物質に対して遠位で膨張され得る。一度膨張すると、吸引力が働き、膨張したカテーテルは吸引カニューレに沿って引いて、閉塞位置における望ましくない物質を除去する。望ましくない物質が血管壁に粘着したり、或いはその他の理由で、重要部位に吸引力を単に加えるだけでは除去できない場合には、バルーンカテーテルは、吸引カニュールの側部ポートを介して挿入され、カニューレの遠端を通って前進され、そして粘着した望ましくない物質に通され得る。そしてバルーンカテーテルは望ましくない物質に対して遠位で膨張され得る。一度膨張すると、吸引力が働き、膨張したカテーテルは吸引カニューレに沿って引かれる。膨張したカテーテルが引かれる際に、バルーンカテーテルは望ましくない物質を吸引カニューレ内に引っ張るように作用できる。
【００７６】
本発明の方法はさらに、動脈流をもつ血管内で除去が行われ得る際には、望ましくない物質の下流に位置決めするように構成され、網状デバイスのような遠位保護デバイス（図示していない）と組み合わせて使用され得る。特に、望ましくない物質の上流に吸引カニューレを位置決めて使用する場合には、吸引カニューレに側部ポートを介して網状デバイスが挿入され、望ましくない物質を通って下流位置まで前進され得る。網状デバイスは、血管の直径に近い開口位置に配置され得る。配置した網状デバイスは、重要部位から追い出されそして流体流によって下流へ押しやられ得る全ての物質を捕捉するように作用できる。網状デバイスがない場合には、追い出された物質は下流へ押しやられ、さらに生命を脅かす位置に留まり得る。
【００７７】
上述から明らかなように、本発明の種々のコンポーネントを含むシステム及び方法は、循環系、特に中血管から大血管及び心室から塊及びその他のタイプの望ましくない物質を除去するように機能し得る。これを達成するのに重要なことは、重要部位から重要な断片化なしで望ましくない物質をほぼ一括除去するオペレータ（手術者）の能力が含まれる。かかるプロトコルは単に前もって侵襲的な切開手術で達成でき得る。さらに、重要部位から吸引した流体を患者へ再注入して戻すことのできるにコンポーネントをシステムに設けることによって、本発明のシステムは、断片化なしで、比較的大きな望ましくない物質をほぼ一断片を除去するために十分にしかも相対的に大きな吸引カニューレを使用することができる。さらに、課題に対して明確な機械的処置を行うことによって、本発明のシステム及び方法は、多くの患者に対してオプションではなく効果もあがり、しかも主な合併症の著しいリスク伴い得る血栓溶解症のような処置に対する魅力的な代替手段を提供する。このように、本発明のシステム及び方法は、心臓血管内科及び外科の分野、特に血栓塞栓症に対して著しく貢献する。
【００７８】
本発明の装置、システム及び方法は、例えば、（米国特許第８，０７５，５１０号として発行されることになる）米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０１６３８４６号に記載されたもののような、塊を捕捉及び／又は除去する、他の手術装置、システム及び方法の様々な部分及び構成に関連して用いることができ、上記文献の記載内容はその全部を参照文献として本明細書に包含される。例えば、装置及びカニューレの遠端を係合する結合機構と共に、上述の塊捕捉装置を備えるキットを提供することができる。結合機構は、装置とカニューレとをほぼ流体密連通させて、接着機構又は機械的コンポーネント、或いは当該技術分野において公知のその他の任意の結合方法及び装置であってもよい。カニューレの遠端は装置の出口端部に取付けられ得る。
【００７９】
外科的プロトコルに関して参照してきたが、本発明の装置、システム及び方法は、非外科的プロトコル、装置及びシステムに関連して、並びに流体を流すことができまた閉塞が生じ得る任意の血管に関連して、使用するようにされ得ることが認められるべきである。例えば、本発明のシステムは、特に、詰まったオイルパイプライン、送水管及び空気ダクトの清浄に関連して使用するようにされ得る。
【００８０】
本発明は、幾つかの実施形態を参照して説明してきたが、本発明の真の精神及び範囲から逸脱することなしに種々の変更がなされ得、等価物に置き換えることができることは当業者には理解されるべきである。さらに、本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、事象、一つ又は複数のプロセス段階の特殊な場面、指示、物質及び組成に適合するように多くの変更がなされ得る。
【符号の説明】
【００８１】
２０：漏斗
３０：膨張体
３２：静脈（管路）
３４：壁
３６：通路
３０１：基部フープ
３０２：遠端フープ
３４ａ：壁層
３４ｂ：壁層
４０：接合剤
４２：管体
４４：壁
４４ａ：壁層
４４ｂ：壁層
３３：バルーン
３８：ポート
５２：栓塞子
５４：シース
１０：カニューレ
５０：組立体
５３：通路
１：システム
１０：吸引カニューレ
１２：通路
１３：基端部
１４：フィルター装置
１５：ポンプ
１６：再注入カニューレ
【図４】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図２Ａ】
2014503254.tif 000011
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年7月31日(2013.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張体が、入口端部と、出口端部と、膨張時に膨張体を通してほぼ軸線方向にのびる通路とを備え、
出口端部がカニュ―レの遠端部に係合するように構成され、
静脈の網状組織体が、膨張体内に包含でき、膨張体内へ流体を導入した際に、膨張体が予定の形状に膨張し、
隣接した複数の静脈間に延びている壁が、膨張体を通り血塊をそこへ向かわせる通路を画定すること
を特徴とする血塊を捕捉する装置。
【請求項２】
膨張体が、膨張時にはほぼ円錐台形であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
膨張体が、膨張時にはほぼ管状であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
静脈が相互に接続されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項記載の装置。
【請求項５】
静脈が分離されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項記載の装置。
【請求項６】
静脈が壁の表面に位置決めされていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項記載の装置。
【請求項７】
静脈が二つの壁層間に画定されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項記載の装置。
【請求項８】
壁が、膨張体を膨張時に予定の形状に維持するようにほぼ非弾性で又は半弾性であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項記載の装置。
【請求項９】
さらに、膨張前には膨張体を折り畳み状態に維持するための弾性シースを有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項記載の装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項記載の装置、及び
出口端部とカニューレの遠端部とを係合して、通路とカニューレとの間をほぼ流体密に連通する結合機構を有すること
を特徴とする血塊を捕捉するキット。
【請求項１１】
心筋梗塞、発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動及び感染性心内膜炎のような血塊の除去を必要とする病気を治療する請求項１０記載のキットの使用。
【請求項１２】
心筋梗塞、発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動及び感染性心内膜炎のような血塊の除去を必要とする病気を治療する請求項１〜９のいずれか一項記載の装置の使用。
【国際調査報告】
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