(57)【要約】  カテーテル位置決めシステムは、永久ハブを有するカテーテルと、カテーテル管腔に担持される針とを備えるカテーテル・針組立体を含む。取り外し可能なクランプはカテーテルを針に対して押圧して互いに対して相対的な軸方向移動を防ぐために使用される。このクランプは、標的血管または神経に向かって短距離だけ移動された後に周期的に解放され、カテーテル・針組立体を更に前進させるために皮膚の入り口点から短距離だけ移動される。このクランプは、カテーテルのハブが所定の位置に維持されたまま、カテーテルの長手方向軸に沿う方向以外の方向に移動することによりこのクランプが取り外されるように構成される。カテーテルの適切な配置の後、このクランプはその最終位置からカテーテルを移動させることなくヒンジに沿って開かれるかスナップ式に分離される。
2014530072.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟性カテーテルを位置決めするシステムであって、
カテーテルを含むカテーテル・針組立体を備え、前記カテーテルは遠位端と、このカテーテルに永久に固定されたハブを有する近位端と、管腔と、針と、を有し、前記針は前記管腔内に位置決めされるシャフトを有し、このシャフトは、前記管腔の直径よりも小さな直径を有して間隙空間を残し、前記針は前記カテーテルの前記遠位端を越えて突出する鋭い先端を有し、
前記システムは内腔を有するクランプを更に含み、前記カテーテル・針組立体は前記内腔内に位置決めされ、前記クランプは前記針のシャフトに対して前記カテーテルの管腔を解放可能に押圧し、前記カテーテルおよび前記針のシャフトを互いに軸方向への移動に対して固定し、前記カテーテルの前記遠位端に対して前記鋭い先端の位置を維持し、前記クランプは、標的神経または血管に向かって前記鋭い先端および前記カテーテルの遠位端を前進させるように操作され、前記クランプは分離可能な複数の構成部品を備え、前記内腔の一部が各部品内に形成され、前記構成部品は前記カテーテルが位置決めされた後に前記クランプを前記カテーテルから取り外すために分離される、軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項２】
前記構成部品が、前記構成部品を分離して前記カテーテルから前記クランプを取り外すためにヒンジで留められていて動くようになっている、請求項１に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項３】
取り外し可能なラッチが前記構成部品を結合する、請求項１に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項４】
前記構成部品が、前記構成部品を分離して前記カテーテルから前記クランプを取り外すためにスナップ式により分離される、請求項１に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項５】
前記構成部品がカラーにより係合されるニップルを含み、前記構成部品を分離して前記カテーテルから前記クランプを取り外すために前記カラーが前記ニップルから脱係合される、請求項１に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項６】
前記クランプが複数対の構成部品を含む、請求項１に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項７】
一対の構成部品が、近位案内路を形成し、別の一対の構成部品が遠位案内路を形成し、前記カテーテル・針組立体の一部分が各案内路の内腔を通して延び、前記遠位案内路を越えて延び、かつ前記案内路間を通して延びる、請求項６に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項８】
圧盤が前記近位案内路の下部セグメントと前記遠位案内路の下部セグメントとの間に延びており、顎部が前記近位案内路の上部セグメントから前記遠位案内路に向かって延びており、前記カテーテル・針組立体が前記圧盤と前記顎部との間に位置決めされる、請求項７に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項９】
長手方向軸と、遠位端と、近位端と、管腔と、を有する軟性カテーテルを位置決めする方法であって、
ａ）前記管腔の直径よりも小さい直径を有するシャフトを有する針を提供するステップと、
ｂ）前記針のシャフトを前記管腔内に位置決めするステップと、
ｃ）前記針の先端を前記カテーテルの前記遠位端を越えて延ばすステップと、
ｄ）分離可能な複数の構成部品を有する取り外し可能なクランプを前記カテーテル上に位置決めするステップと、
ｅ）前記カテーテルの前記遠位端に対する前記針の先端の相対的な動きを防ぐために前記カテーテルを前記針のシャフトに対して押圧するように前記クランプを係合させるステップと、
ｆ）前記係合されたクランプを握持して操作することにより前記カテーテルおよび針を皮層を通して標的神経または血管に向かって前進させるステップと、
ｇ）前記カテーテルの前記遠位端が所望の位置となったときに前記カテーテルに対する前記針のシャフトの相対的な軸方向移動を可能にするように前記クランプを脱係合するステップと、
ｈ）前記カテーテルを所定の位置に維持しつつ、前記針のシャフトを後退させるステップと、
ｉ）前記分離可能な複数の構成部品を分離することにより前記カテーテルから前記クランプを取り外すステップと、
を備える、軟性カテーテルを位置決めする方法。
【請求項１０】
ステップｉ）は、前記分離可能な複数の構成部品をスナップ式により分離する、請求項９に記載の軟性カテーテルを位置決めする方法。
【請求項１１】
ステップｉ）は、ラッチを解放することにより行われる、請求項９に記載の軟性カテーテルを位置決めする方法。
【請求項１２】
ステップｉ）は、ヒンジを中心に前記構成部品を回転させることにより行われる、請求項９に記載の軟性カテーテルを位置決めする方法。
【請求項１３】
軟性カテーテルを位置決めするシステムであって、
カテーテルを含むカテーテル・針組立体を備え、前記カテーテルは遠位端と、このカテーテルに永久に固定されたハブを有する近位端と、管腔と、針と、を有し、前記針は前記管腔内に位置決めされるシャフトを有し、このシャフトは、前記管腔の直径よりも小さな直径を有して間隙空間を残し、前記針は鋭い先端を有し、前記針の遠位部分は前記カテーテルの前記遠位端を越えて突出し、
前記システムは前記カテーテルおよび前記針のシャフトの上に位置決めされるクランプを更に含み、前記クランプは前記針のシャフトに対して前記カテーテルの管腔を解放可能に押圧し、前記カテーテルおよび前記針のシャフトを互いに軸方向への移動に対して固定し、前記クランプは前記カテーテルを位置決めするように操作され、前記クランプは分離可能な複数の構成部品を備え、前記構成部品は前記カテーテルの前記遠位端が所望の位置になった後に前記クランプを前記カテーテルから取り外すために分離される、軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項１４】
前記構成部品が、前記構成部品を分離して前記カテーテルから前記クランプを取り外すためにスナップ式により分離される、請求項１３に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項１５】
前記構成部品が、前記構成部品を分離して前記カテーテルから前記クランプを取り外すためにヒンジで留められていて動くようになっている、請求項１３に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項１６】
前記構成部品がカラーにより係合されるニップルを含み、前記構成部品を分離して前記カテーテルから前記クランプを取り外すために前記カラーが前記ニップルから脱係合される、請求項１３に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項１７】
前記クランプが複数対の構成部品を含む、請求項１３に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項１８】
一対の構成部品が、近位案内路を形成し、別の一対の構成部品が遠位案内路を形成し、前記カテーテル・針組立体の一部分が各案内路の内腔を通して延び、前記遠位案内路を越えて延び、かつ前記案内路間を通して延びる、請求項１７に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項１９】
圧盤が前記近位案内路の下部セグメントと前記遠位案内路の下部セグメントとの間に延びており、顎部が前記近位案内路の上部セグメントから前記遠位案内路に向かって延びており、前記カテーテル・針組立体が前記圧盤と前記顎部との間に位置決めされる、請求項１８に記載の軟性カテーテルを位置決めするシステム。
【請求項２０】
長手方向軸と、近位端に固定されたハブと、遠位端と、管腔と、を有する軟性カテーテルを位置決めする方法であって、
ａ）前記カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径を有するシャフトを有する針を提供するステップと、
ｂ）前記針のシャフトを前記管腔内に位置決めするステップと、
ｃ）前記針の先端を前記カテーテルの前記遠位端を越えて延ばすステップと、
ｄ）分離可能な複数の構成部品を有する取り外し可能なクランプを前記カテーテル上に位置決めするステップと、
ｅ）前記カテーテルの前記遠位端に対する前記針の先端の相対的な動きを防ぐために前記カテーテルを前記針のシャフトに対して押圧するように前記クランプを係合させるステップと、
ｆ）前記係合されたクランプを握持して操作することにより前記カテーテルおよび針を皮層を通して標的神経または血管に向かって前進させるステップと、
ｇ）前記カテーテルの前記遠位端が前記標的血管の中に入ったときに前記カテーテルに対する前記針のシャフトの相対的な軸方向移動を可能にするように前記クランプを脱係合するステップと、
ｈ）前記カテーテルを所定の位置に維持しつつ、前記針の先端が前記カテーテル管腔の中に入るまで前記針のシャフトを後退させるステップと、
ｉ）前記カテーテルを前記針のシャフトに対して押圧するように前記クランプを係合させ、前記血管内において前記カテーテルおよび針を前進させるステップと、
ｊ）前記クランプを脱係合させ、前記カテーテルを所定の位置に維持しつつ前記針を前記カテーテル管腔から後退させるステップと、
ｋ）前記クランプを係合させ、前記遠位端が所望の位置となるまで前記血管内において前記カテーテルを前進させるステップと、
ｌ）前記長手方向軸に沿う方向以外の方向に前記カテーテルに対して相対的に前記クランプを移動させることによって前記カテーテルから前記クランプを取り外すステップと、
を備える、軟性カテーテルを位置決めする方法。
【請求項２１】
長手方向軸と、遠位端と、固定されたハブを有する近位端と、管腔と、を有する軟性カテーテルを位置決めする方法であって、
ａ）前記カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径を有するシャフトを有する針を提供するステップと、
ｂ）前記針のシャフトを前記管腔内に位置決めするステップと、
ｃ）前記針の先端を前記カテーテルの前記遠位端を越えて延ばすステップと、
ｄ）取り外し可能なクランプを前記カテーテル上に位置決めするステップと、
ｅ）前記カテーテルの前記遠位端に対する前記針の先端の相対的な動きを防ぐために前記カテーテルを前記針のシャフトに対して押圧するように前記クランプを係合させるステップと、
ｆ）前記係合されたクランプを握持して操作することにより前記カテーテルおよび針を皮層を通して標的神経または血管に向かって前進させるステップと、
ｇ）前記カテーテルの前記遠位端が所望の位置となったときに前記カテーテルに対する前記針のシャフトの相対的な軸方向移動を可能にするように前記クランプを脱係合するステップと、
ｈ）前記カテーテルを所定の位置に維持しつつ、前記針のシャフトを後退させるステップと、
ｉ）前記長手方向軸に沿う方向以外の方向に前記カテーテルに対して相対的に前記クランプを移動させることによって前記カテーテルから前記クランプを取り外すステップと、
を備える、軟性カテーテルを位置決めする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０１１年１０月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／５４７，４３２号の利益を主張するものであり、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
１．発明の分野
【０００３】
本発明は、概して血管内カテーテルおよび局所麻酔の投与のためのカテーテルの配置に関する。より詳細には、血管内カテーテル配置に関し、中心静脈圧モニタリングまたは輸液または投薬といった処置のためのカテーテルを位置決めするシステムである。局所麻酔に関し、本発明は、麻酔的阻害剤の投与や、カテーテルを通しての麻酔薬の継続的な注入のための様々な処置に伴う、カテーテルおよび神経刺激装置その他の針を位置決めするシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
２．本発明の先例
【０００５】
局所麻酔の分野は、術後疼痛の軽減のためならびに外傷もしくは慢性痛の緩和のための手術中に体の特定の領域に麻酔を投与する処置に関するものである。局所麻酔は安全性が高められており、かつ術後疼痛管理の有用性、そして麻酔費用が下がっているため、多くの場合全身麻酔より好ましいことが分かっている。
【０００６】
局所麻酔の投与手技は、神経遮断をなすように標的または神経叢にごく近接して局所麻酔薬の投与を最適化しようとしている。局所麻酔の投与の成功は、標的神経に対しての麻酔薬の正確な配置に依存している。
【０００７】
様々な技術が、標的神経（これは外部からは不可視である）にごく近接する投与針の配置を助けるために使用されてきた。針配置の従来の方法の一つは異常感覚を引き出すことである。この技術の欠点の一つは、混乱した状態（失見当識状態）および／または鎮静状態の患者では正確な患者反応を欠くことであった。
【０００８】
普及している技術の一つは、針に電気的に結合された神経刺激装置の使用を用いている。係る方法は、電気パルスが、感覚神経を刺激した場合に神経支配された筋を収縮させるか異常感覚を起こすように運動神経線維を刺激することができるという現象に基づいている。
【０００９】
神経刺激装置の針は、阻害されるべき神経に近接する患者の体の組織内に置かれ、そして、筋収縮を視覚的に検出することにより、または患者が神経刺激装置の針を通しての電流に反応して刺激を感じたという報告を聞き出すことにより、標的神経の刺激が決められたように達成されるまで、前進される。
【００１０】
神経刺激装置により供給される電流は、針の先端（ニードルチップ）と標的神経との間の所定の距離に関連して電流レベルを減少させることにより、神経刺激装置の針が標的神経の刺激が達成されるまで更に前進されるにつれて減少される。
【００１１】
その後、麻酔薬の投与量の一部が針を通して投与され、神経刺激電流への反応を終わらせる。反応を初回投与によって終わらせた場合、この針は標的神経に近接して適切に配置されたと考えられ、麻酔薬の残りの投与量が投与され、この針は手術が完了すると引き抜かれる。
【００１２】
手術中および主に術後の局所麻酔その他の薬の継続的な注入のためのカテーテルの配置は、より大きな針もしくは硬質カニューレの管腔を通して配置される内カテーテルの使用によって、あるいは、内部針もしくはより小さな硬質カニューレの上に配置されるか通される追加のカテーテルの使用によって達成されてきた。各技術は欠点および制約を伴い、臨床において持続的な神経叢ブロックもしくは神経ブロックの成功をなすためには最適な結果とならない。これらの欠点は持続麻酔または無痛法の使用を著しく制限するものであり、その結果、前述の麻酔または鎮痛薬投与のために神経刺激針のみを用いた、より成功の見込みが高く、侵襲性が低く、一般に外傷性が低く、かつより安全な神経もしくは叢の阻害に有利な持続的技術が十分に利用されない。
【００１３】
内カテーテルの使用に伴う問題には、軟性カテーテル（通常１９または２０ゲージ）が通過できるには非常に大きなより外傷性の導入針（例えば１７または１８ゲージ）が必要であるという事実が含まれる。これはその配置中に痛みおよび不快さを増加させる。カテーテルはこのカテーテルの遠位端の最終位置の制御をほとんど伴わずに導入針の内腔を通過し、なぜなら、このカテーテルが柔軟であるため、このカテーテルが針の先端を一旦越えるとカテーテルがどこに行くのかを医師が正確に判断することはできないからである。
【００１４】
刺激性カテーテルがカテーテル内部の軟性金属スタイレットを用いて開発されており、これは神経を電気的に刺激する能力があるが、これもカテーテル先端が一旦針の先端を超えるとこのカテーテルの最終位置に関して制御することは困難であった。
【００１５】
血管内カテーテルシステムに関する別の問題は、導入針が除去された皮膚表面の入り口点（エントリーポイント）において、注射された薬剤の持続的な漏れがあることである。これは、カテーテルの直径が針の直径よりも小さく、導入針よって穴の直径が残るために生じる。漏れは、表在神経または神経叢のための持続カテーテルの配置後に特に目立つ。
【００１６】
更なる問題は、一旦カテーテル先端が針の先端を越えると針を通過するカテーテルが予測可能な直線軌道を保持しないという事実に関する。このことは、カテーテルの配置を助けるために超音波撮像を用いる際にカテーテルの可視化を困難にする。制御された直線軌道は、画像化技術を用いる際に適切な解剖学的位置または終点にて正確な配置を可能にするものである。
【００１７】
針を通してのカテーテルの配置は、配置されたカテーテルの近位端を越えて外部導入針が引き抜かれた後に、静脈内管等のより大きな内腔の注入管に接続するための、一般的には取り外し可能なハブまたは機構の分離アタッチメントが必要である。これらの固定されたハブは、より小さなカテーテルの頻繁なキンクもしくは閉塞、保護されていないより小さなカテーテルの切断および細菌汚染その他の汚染、または接続箇所での漏れを含む欠点を伴う。
【００１８】
外側カテーテルシステムの使用に伴う主な問題は、外側カテーテルがより小さな内部針を越えて前進するために適切な安定性を与えるために所望のゲージよりも大きなゲージからなる必要があること、かつ所望のものよりも堅いという事実である。所望の柔軟性および小径を備えるカテーテルは、望ましくない座屈または屈曲のせいで針を越えるか通過することが困難である。従って、外側カテーテルの長さは制限され、なぜなら直径の非常に小さなより長い外側カテーテルシステムは柔軟過ぎ、よって不安定であり、通過が困難であるからである。カテーテルが短いと、中心静脈モニタリングまたは注入のために必要なより遠くの所望の位置に到達することができない。
【００１９】
細いカテーテルまたは細い針が長くなればなるほど、より不安定になる。これはなぜなら、長くなった分だけその柔軟性が増すからである。係るカテーテルは皮膚および深部組織を通して進む際に屈曲し、目的とする正確な配置を困難にする。加えて、外側カテーテルは、内部針、カニューレ、またはスタイレットから自由に外れる必要があり、よって、使用中、特に前進および後退に際し、内部針に対して相対的な望ましくない移動をする。外側カテーテルが内部針に密に嵌合された場合、スタイレットまたは針の後退はカテーテルに過度の牽引摩擦を与えることが多く、既に達成された最適な位置からカテーテルの先端の望ましくない移動が生じる。
【００２０】
本願出願人に付与された米国特許第７，６９９，８０９号において、カテーテルの内腔内に担持される神経刺激装置の針を含むカテーテルを位置決めするシステムが記載されている。この針はカテーテルの遠位端を越えて突出する針の先端として構成された微少電極を含む。このカテーテルおよび針は取り外し可能なクランプによって相対的な軸方向移動をしないように固定され、このクランプは、針を変形させること無しにこの針に対してカテーテル内腔を押圧するために医師によって握られる。このクランプは皮膚の入り口点から比較的近い距離（例えば２ｃｍ）でカテーテルに配置され、カテーテル・針組立体を前進させるか後退させる際に屈曲を最小限にし、同時にカテーテルおよび針の先端の遠位端を標的神経または神経叢にごく近接して配置する。複数のクランプを用いることもでき、かつ各クランプはこのクランプが入り口点に接触するときに解放される。あるいは単一のクランプはこのクランプが入り口点に接触した後に解放されて再配置される。
【００２１】
電気的な刺激や超音波画像化などにより決定されたように望ましい位置に針の先端を神経に近接して配置すると、麻酔薬の一回の投与量が針を通して投与される。カテーテルの内腔を完全に開けるようにクランプが完全にまたは一部解放されると、針をカテーテルから自由に後退させることができる。カテーテルの近位端はその後、注射器、管もしくはポンプに結合され、あるいは麻酔薬その他の薬剤の連続投与のためのその他の装置に結合される。
【００２２】
現在、米国だけでも毎年５〜６百万の中心静脈カテーテル（ＣＶＣ（ｃｅｎｔｒａｌ  ｖｅｎｏｕｓ  ｃａｔｈｅｔｅｒ））が配置されている。局所麻酔のために使用されるカテーテルの配置とは対照的に静脈内カテーテルは、いわゆる「カテーテル塞栓」と呼ばれる、カテーテル全体が中央静脈循環その他の静脈循環内に偶発的に配置されるか入り込むという重大な事故を避けるために永久的なハブ（以下、永久ハブ）を必要とする。
【００２３】
中心静脈カテーテル配置は、１９５３年にセルディンガーによって最初に報告された技術（現在、「セルディンガー技術」として呼ばれる）を用いて行われてきた。このセルディンガー方法は、鋭く尖った大きなゲージの針により静脈にアクセスし、その後、軟性ワイヤが針の管腔を通して配置されるものである。そしてこの針はワイヤ上から除去され、その後、永久ハブを備える長い軟性中心静脈カテーテルがワイヤ上に配置され、これは、静脈内へのより柔らかいカテーテルの通過を容易にするために皮膚およびその下の皮下組織に空間を開けるために外科用メスおよび堅い「拡張器」を用いた後になされることが多い。そしてこのワイヤは除去され、カテーテルを所望の血管内の最終位置に残す。当然、この処置はいくらか外傷性であり、ワイヤを通過させる間および針とワイヤとカテーテルとを交換する間に汚染が生じ、かつ困難が生じることが多い。
【００２４】
現在、支持されている中心静脈カテーテル配置の方法は、最初の針配置を標的静脈内に案内するために直接超音波画像化の使用を伴う。針配置の後、超音波プローブが下ろされ、残りの処置のが、５０年以上の間使用されてきたより古い、ランドマーク一致度に基づく方法に基づき行われる。超音波ガイダンスの使用は、ブラインドランドマーク一致度に基づく技術と比較して従来の成功率が向上しており、かつ合併症が減少している。
【００２５】
いくつかの主な医師会はＣＶＣ配置のための超音波ガイダンスの使用を支持している。これらには、アメリカ麻酔科学会や、アメリカエコー心電図学会や、アメリカ心血管麻酔学会や、疾病管理・予防センターが含まれる。
【００２６】
従来の中心静脈カテーテル配置中の合併症のリスクは、気胸（０〜６．６％），頸動脈穿刺（６％），鎖骨下動脈穿刺（０．５〜４％），血胸（１％），および内頸静脈内の配置の失敗（１２％）を含む。中心静脈カテーテルに関連する感染症は、院内罹患率および院内死亡率の主な原因として認識されている。
【００２７】
アメリカ麻酔科学会、アメリカエコー心電図学会、アメリカ心血管麻酔学会は、ＣＶＣ配置のための最近発表したガイドラインを有する。
【００２８】
最初の配置中の超音波画像化の使用が合併症を減らし、カテーテル配置中の更なる画像化は合併症のリスクを更に減らす一方、ＣＶＣ配置を簡略化して関連するリスクを更に減らす必要が依然として存在する。
【発明の概要】
【００２９】
軟性カテーテルはより小さなゲージの針上に嵌合され、その針の先端はテーパーしたカテーテル先端を少し超えて突出するように正確に位置決めされる。片手で解放可能な取り外し可能なクランプまたはグリップがカテーテルおよび針を挟持するために使用され、互いの相対的な軸方向の移動を防ぐ。このクランプは、カテーテル・針組立体を（好ましくは超音波画像化により）導入し前進させる際に屈曲または変形を最小限にするために皮膚への入り口点から短距離（例えば２ｃｍ）の位置にクランプを最初に位置決めすることによって一のユニットとして針およびカテーテル組立体を操作するために使用される。このクランプは血管または神経に向かって短距離だけ移動された後に周期的に解放され、皮膚の入り口点から短距離の位置に再配置され、カテーテル・針組立体を更に前進させる。
【００３０】
米国特許第７，６９９，８０９号（本願に援用する）に記載された先の発明とは対照的に、このカテーテルは、より大きな内腔の注入管（例えば標準的な静脈内管）に接続するためにその近位端にて永久ハブまたはより大きな管腔の接続ポートを有する。
【００３１】
発明の一態様は取り外し可能なクランプまたはグリップが、カテーテルハブを所定の位置に維持したままカテーテルから取り外されることができるように開かれるか、スナップ式で分離される。カテーテルの配置を成功させた後、このクランプはカテーテルをその最終位置から移動させることなくヒンジに沿って開かれるかスナップ式で分離される。これにより、小さなゲージのカテーテルを標準的な静脈内その他のより大きなゲージの管に結合するためにその後に取り付けられる接続ハブが要らなくなり、重要なことにはＣＶＣ配置が可能になる。
【００３２】
上記の概要から、本発明の特徴は、ＣＶＣ配置処置を簡略化する記載された一般特性を有するカテーテル位置決めシステムを提供することであることが理解されよう。
【００３３】
本発明の目的は、血管内カテーテル配置の効率を高める記載された一般特性を有するカテーテル位置決めシステムを提供することである。
【００３４】
本発明の態様は、永久ハブを有するカテーテルを備える形態に適した記載された一般特性を有するカテーテル位置決めシステムを提供することである。
【００３５】
本発明の更なる目的は、ＣＶＣ配置中の切開の必要性を無くす記載された一般特性のカテーテル位置決めシステムを提供することである。
【００３６】
持続的な局所麻酔または鎮痛に適した記載された一般特性を有するカテーテル位置決めシステムの提供は本発明の更なる目的である。
【００３７】
本発明の更に別の態様は、カテーテルの簡単かつ正確な位置決めを容易にする記載された一般特性を有するカテーテル位置決めシステムを提供することである。
【００３８】
本発明の更なる特徴は比較的廉価な記載された一般特性を有するカテーテル位置決めシステムを提供することである。
【００３９】
本発明の更なる目的は、患者の外傷を低減する記載された一般特性を有するカテーテル位置決めシステムを提供することである。
【００４０】
本発明の更なる態様は、合併症のリスクを低減する記載された一般特性を有するカテーテル位置決めシステムを提供することである。
【００４１】
本発明の別の目的は、別個のワイヤガイドの必要性を無くす記載された一般特性を有するＣＶＣ配置のためのカテーテル位置決めシステムを提供することである。
【００４２】
本発明の他の態様、特徴および目的も自明であり、以下に記載される。
【００４３】
上記に鑑み、本発明は、上記の態様、特徴および目的その他の態様、特徴および目的を得ることができる、要素の特定の組み合わせ、部品の配置・構成、および連続するステップにおいて実施され、これらは添付の図面を参照にするものであり、その範囲は添付の特許請求の範囲に特に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
添付の図面に本発明の様々な例示的な実施形態が示される。
【００４５】
【図１】図１は、本発明によるクランプを挟持することによりカテーテル・針組立体を前進させる医師の立面図である。
【００４６】
【図２】図２は、カテーテル・針組立体の倍尺の軸方向断面図であり、カテーテルの端部に固定された永久ハブを記載している。
【００４７】
【図３】図３は、図２の面３−３に沿って切り取られた、クランプの横断面図であり、クランプを開けるために一体ヒンジおよび軟性ラッチを示すものである。
【００４８】
【図４】図４は、代替のスナップ式クランプを備えるカテーテル・針組立体の等角図であり、カラーおよび近位案内路により固定された遠位案内路（ガイドウェイ）を示し、これらのカラーおよび近位案内路はカテーテルの取り外しのためにスナップ式に分離されるように構成されている。
【００４９】
【図５】図５は、カラーが取り外された遠位案内路の倍尺の分解等角図である。
【００５０】
【図６】図６は、血管内配置処置中のカテーテル・針組立体並びに前記代替のクランプの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図面（同じ符号は同じ部品を示している）を参照すると、符号１０は本発明によるカテーテル位置決めシステムを概して示す。このカテーテル位置決めシステム１０は遠位端に鋭い切り込み端部１６を有する細い（例えば２７ゲージ）針１４を備えるカテーテル・針組立体１２を含む。
【００５２】
細い（例えば２２ゲージ）カテーテル１８は、テーパーした遠位端２０と、その近位端に永久ハブ２２と、針１４のシャフトを受け入れる管腔２４と、を含む。管腔２４の直径は、針のシャフトの直径よりも大きく、間隙空間２６を残し、これにより、抑制されていないのであれば針１４が相対的な自由度を伴いカテーテル１８に対して軸方向に移動することができるようになされている。
【００５３】
本発明によると、一または複数の取り外し可能なクランプ２８が提供され、このクランプ２８を通してカテーテル・針組立体１２が延びる。図１には、内腔３０と、直径方向に対向する一対の円筒状ゲート３２と、を有する例示的な取り外し可能なクランプ２８が表されており、この内腔３０を通してカテーテル・針組立体１２が通され、円筒状ゲート３２は内腔３０の軸に対して直交する軸に沿って延びる。各ゲート３２は拡張した頭部３４を含む。頭部３４に整合する環状溝内には一対のコイルばね３６が配置され、これらのコイルばね３６はゲート３２を解放位置に向かって半径方向外向きに付勢し、ここで間隙空間３０は維持される。図２に示すように、両方の頭部３４を内側に押圧することによって、ゲートはカテーテル１８を変形させ、針のシャフトに対してカテーテル１８を軸方向に固定する。
【００５４】
ゲートの圧縮状態は頭部３４を回転させることによりロックすることができ、これにより半径方向に突出するピン３８（通常、軸方向溝に着座している）が環状のノッチまたは溝内に延びる。このゲートは頭部３４を反対方向に回転させることにより解放され、前記ピンをそれらの軸方向溝内に再度着座させる。
【００５５】
単一のゲート３２を有するクランプ２８が使用されてもよく、ここで針のシャフトに対して相対的に導管を固定するためにカテーテルは単一のゲートと内腔３０の直径方向に対向する部分との間に押圧される。
【００５６】
しかしながら、クランプ２８は、カテーテル１８から取り外すことができるという点で、米国特許第７，６９９，８０９号に記載されたクランプとは異なる。なぜなら、カテーテルの近位端がクランプをハブ２２に固定しており、クランプ２８はカテーテルの近位端を摺動させることによってはもはや取り外すことができないからである。
【００５７】
図１〜３に関して、クランプ２８は２つのセグメント２７、２９を備えることが分かり、内腔３０の（軸平面に沿って分割された）半分が各セグメントに形成される。これらのセグメント２７、２９は軟性ラッチ４２が解放された後にヒンジ４０を中心に枢動し、これによりカテーテル１８からクランプ２８を取り外すためにクランプの内腔３０を開ける。
【００５８】
図４には、特許第７，６９９，８０９号に記載されたものと類似する代替のクランプ２８Ａが表されている。クランプ２８Ａは鋳造された熱可塑性構造から形成され、一対の軸方向に整合される略円筒状の近位および遠位案内路４４Ａ，４６Ａを含み、これらの近位および遠位案内路４４Ａ，４６Ａを通してカテーテル・針組立体１２Ａが延びる。遠位案内路４６Ａから突出するカテーテル・針組立体の一部はカテーテル１８Ａの遠位端テーパー部２０Ａおよび針の先端１６Ａを含むことに留意されたい。
【００５９】
取り外し可能なクランプ２８Ａは案内路４４Ａ、４６Ａ間に延びる凹状圧盤４８Ａを含む。軟性の葉形ヒンジ５０Ａは近位案内路４４Ａを上顎の凸状顎部５２Ａに結合する。凸状顎部５２Ａの遠位端のくびき状部５４Ａは案内路４６Ａに接触し、凸状顎部５２Ａの移動を制限し、神経刺激装置の針１４Ａの永続的な変形を防ぐ。使用中、医師は凸状顎部および凹状圧盤の外側表面を人差し指と親指との間で握持し、顎部及び圧盤を共に握り締める。
【００６０】
凸状顎部が凹状圧盤に対して付勢されると、この凸状顎部がカテーテルに接触し、このカテーテルを凹状圧盤に向かって変形させ、これによりカテーテルおよび針が互いに相対的な軸方向への移動に対して固定されるようにする。凸状顎部および凹状圧盤を嵌合させる弧の屈曲率は、僅かに屈曲するが神経刺激装置の針を永久に変形させることのないものでよい。
【００６１】
カテーテル・針組立体１２Ａから代替のクランプ２８Ａの取り外しを容易にするために、遠位案内路４６Ａは、カテーテル・針組立体を受け入れる案内路４６Ａの内腔を通して延びる（図４に表されるような）略水平の軸平面５９Ａに沿って結合された２つの分離セグメント５６Ａ、５８Ａから形成される。内腔の半分ずつが各セグメント５６Ａ、５８Ａ内に形成される。
【００６２】
遠位案内路４６Ａの最も遠位の部分はネジ切りされたニップル６０Ａを含む。内部にネジ切りされたカラー６２Ａがクランプ２８Ａの使用中にネジ切りされたニップル６０Ａと係合する。カテーテル・針組立体がその最終位置に到達してクランプ２８Ａが取り外されるべきときには、ネジ切りされたカラー６２Ａはニップル６０Ａから脱係合され、セグメント５６Ａ，５８Ａは分離される。
【００６３】
同様に、近位案内路４４Ａが上部セグメント６４Ａおよび下部セグメント６６Ａから形成され、カテーテル・針組立体を担持する内腔の半分ずつが各セグメントに形成される。これらのセグメント６４Ａ、６６Ａは、カテーテル・針組立体からクランプ２８Ａを取り外すためにスナップ式で分離されるように波形の略水平状の継ぎ目６８Ａに沿って係合される。ヒンジ５０Ａおよび上顎の凸状顎部５２Ａは上部セグメント６４Ａと共に一つの部品として形成されることが好ましい。
【００６４】
クランプ２８Ａを取り外した後、ネジ切りされたカラー６２Ａは、このカラーを受けるためにネジ切りされたニップル７０Ａを含むハブ２２Ａに固定されてもよい。
【００６５】
カテーテル注入を介する神経麻酔もしくは神経鎮痛ならびに軟性カテーテルの中心静脈その他の血管内配置に関する本発明の使用法の説明を以下に記載する：
【００６６】
カテーテル注入を介した末梢神経または神経叢の麻酔／鎮痛：
【００６７】
軟性カテーテル（例えば２０ゲージ）は、刺激性または非刺激性のより小さなゲージの針（例えば２４ゲージ）の上に嵌合し、針の先端はテーパーしたカテーテルの先端を僅かに超えて突出するように正確に嵌合される。片手で解放可能な取り外し可能なクランプまたはグリップがカテーテルおよび針を握持するために使用され、互いに相対的な軸方向への動きを防ぐ。これはカテーテル・針システムを導入するときに屈曲や変形を最小限にするために皮膚の入り口点から短距離（例えば２ｃｍ）だけクランプを最初に位置決めすることにより米国特許第７，６９９，８０９号のように針およびカテーテルを導入するために使用される。このクランプはカテーテルおよび針を更に前進させるために短距離だけより近位に移動された後に周期的に解放される。米国特許第７，６９９，８０９とは対照的に、カテーテルはより大きな内腔の注入管（例えば標準的な静脈内管）に接続するために永久ハブまたはより大きな管腔の接続ポートを有する。
【００６８】
本発明の一態様は、調整可能なクランプが、永久的にハブを取り付けられたカテーテルを所定の場所に残したまま（維持したまま）このクランプを取り外すことができるようにする「分離」ヒンジを有するものである。これにより、小さなゲージのカテーテルを標準的な静脈内管その他のより大きなゲージの管に結合するために接続ハブを後に取り付ける必要性が無くなる。適切な配置の後、クランプは分離され、最終位置にカテーテルを残す。
【００６９】
小さなゲージの軟性カテーテルの中心静脈その他の血管内配置：
【００７０】
超音波画像診断法なしに血管内にカテーテルを配置するために本システムを使用することができるが、好ましい技術または方法は、正しい血管（例えば内頸静脈）内の針およびカテーテル先端の正確な配置を確かめるために超音波画像化の使用を伴う。これは、内部針のハブを通しての吸引により確認される。中心線配置のための軟性カテーテルは一般的に前述の神経周囲のカテーテルよりも大きい（例えば１６ゲージ）。取り外し可能なクランプ２８，２８Ａは神経周囲のカテーテル配置のために前述したのと同様の方法で使用される。このカテーテルはより小さな内部針（例えば１８ゲージ）に対して押圧され、針およびカテーテル先端が十分に首の所望の血管（例えば近位内頸静脈）の範囲内になるまで超音波画像化の助けで挿入される。
【００７１】
これは針のハブから静脈血を吸引することによって確認される。そしてこのクランプまたはグリップは解放され、覆っているカテーテルに対して相対的な針の軸方向への自由な動きを可能にする。この針は短距離（例えば４ｍｍ）だけ引き戻され、鋭い針の先端が完全にカテーテルの管腔の範囲内となり、従って血管が針の先端による損傷から保護される。クランプは皮膚の入り口点から約２ｃｍのところでカテーテル・針組立体を再度握持するために使用され、かつ、針およびカテーテルを短距離（例えば１ｃｍ）だけより遠位の頸静脈内に前進させるために使用される。好ましい方法において、その後針はカテーテルの管腔内から完全に除去され、クランプは中心静脈カテーテルを握持して所望の終点になるまで約２ｃｍずつ前進させるために使用される。
【００７２】
代替の方法は上記と同じ地点で針を除去し、正確に嵌合する内部軟性ワイヤ（Ｊ−ワイヤ等）でこの針を置き換え、そしてこのワイヤはカテーテルを通して配置されて後にこのカテーテルがその上を通り過ぎるか、あるいはこのワイヤは付加的な安定性のためにこのカテーテル内に配置され、カテーテル・ワイヤ組立体を形成し、取り外し可能なクランプまたはグリップが約２ｃｍごとにこれらの２つを共に前進させる一方、他方に対して各々の相対的な軸方向の位置を維持する。
【００７３】
上記いずれかの方法で終点に到達した後、一旦カテーテルが所望の最終位置となると、クランプまたはグリップは「分離」され、このカテーテルは中心静脈カテーテルのための標準的な方法を用いて皮膚に固定される。これより標準的な中心静脈線の配置中に血管に対して針が不安定となる中心線カテーテル法のための現在の広く行われている方法におけるステップを一つ省き、よって中心静脈カテーテル配置を単純化する。
【００７４】
よって本発明の様々な態様、特徴および目的を達成し、かつ実際の使用の条件に適合するカテーテル位置決めシステムを提供することが分かる。
【００７５】
本発明の更なる様々な実施形態が可能であり、かつ本発明の精神から逸脱することなく様々な変更が上記の実施形態になされることができ、本明細書若しくは添付の図面に記載された全ての事項は例示的なものであり、限定的なものではないと理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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