(57)【要約】静脈アクセスカテーテルは、針（７）とガイドワイヤ（９）とアクチュエータ（３）と結合され、前記針は、前記ガイドワイヤを超えて同軸上に配置され、前記カテーテルは、前記針を超えて同軸上に配置される。前記アクセスカテーテルの近位端部にあるハブは、前記針及びガイドワイヤが取り除かれるときに前記針及びガイドワイヤから血液をきれいにする拭き取り要素と、前記アクセスカテーテルが配置された後に流体接続することができるサイドポートとを有する。
2014509222.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側ハウジングと、
持針器に取り付けられた管状アクセス針であって、前記持針器が前記外側ハウジングに対してスライド可能である管状アクセス針と、
前記外側ハウジングの遠位端部に解放可能に取り付けられると共に前記管状アクセス針の周りに同軸上に位置付けられる近位ハブであって、内部と隔壁とを有する近位ハブを有し、前記管状アクセス針が前記隔壁を貫通する管状カテーテルと、
前記管状アクセス針を通じて前進させるような大きさ及び形状で作られる安全ガイドワイヤと、
前記管状アクセス針を通じて遠位方向に外側に前記安全ガイドワイヤを選択的に前進させ、その後に前記管状カテーテルに対して近位方向に前記安全ガイドワイヤ及び前記管状アクセス針を同時に引き込むように構成されるアクチュエータ機構と、
前記管状カテーテルの前記近位ハブと前記アクチュエータとの間に配置される血液飛散チャンバと、
を有するカテーテル挿入装置。
【請求項２】
前記針が前記隔壁を通じて引き込まれるときに前記内部から血液を受け取るために前記ハブに接続されるサイドアーム接続部をさらに有する、
請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項３】
前記ガイドワイヤが前記アクチュエータによって引き込まれるときに前記ガイドワイヤから残留血液を拭き取るために前記血液飛散チャンバの近位側に拭き取り要素をさらに有する、
請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項４】
前記アクチュエータ機構は、前記管状アクセス針及び前記安全ガイドワイヤを超えて同軸上に前記ハウジングの遠位端部に位置付けられた圧縮スプリングと、前記安全ガイドワイヤ及び前記管状アクセス針を同時に引き込むために前記圧縮スプリングを伸長することができるように選択的に解放することができるインターロックとを圧縮する、
請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項５】
前記管状アクセス針を通じて遠位方向に外側に前記安全ガイドワイヤを選択的に前進させるために前記外側ハウジングに対して遠位に移動するように構成されたアクチュエータハンドルをさらに有し、前記アクチュエータハンドルは、前記管状カテーテルに対して近位方向に前記安全ガイドワイヤ及び前記管状アクセス針を引き込むことができるように前記インターロックを作動するために横方向に回転するように構成されている、
請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項６】
前記外側ハウジング内の細長い溝穴であって、狭小近位部分及び拡大遠位部分を有する細長い溝穴をさらに有し、
前記アクチュエータハンドルは、前記細長い溝穴の前記狭小近位部分が、前記管状アクセス針を通じて遠位方向に外側に前記安全ガイドワイヤを選択的に前進させるために前記アクチュエータハンドルが長手方向に移動することを抑制すると共に、前記拡大遠位部分が、前記管状カテーテルに対して近位方向に前記安全ガイドワイヤ及び前記管状アクセス針の引き込みを作動させるために前記アクチュエータハンドルを横方向に移動させることができるように前記細長い溝穴に対して移動可能である、
請求項５に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項７】
前記インターロックは、前記外側ハウジングの前記遠位端部に添付されたフロントプラグであって、前記持針器の遠位端部において螺旋状のつめと回転可能にインターロックするタブを備えた近位端部を有するフロントプラグを有し、前記付勢部材は、前記スプリング付勢部材が前記フロントプラグと前記持針器との間で圧縮されると共に前記アクチュエータハンドルの横方向移動が前記持針器を回転させ、それにより前記フロントプラグから前記持針器を解放すると共に前記付勢部材が前記外側ハウジングに対して近位方向に前記持針器を付勢することができる圧縮状態を有する、
請求項６に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項８】
前記フロントプラグはさらに、前記管状カテーテルを前記フロントプラグに解放可能に取り付けるためのルアースリップ接続部を有する遠位端部を有する、
請求項７に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項９】
前記アクチュエータ機構はさらに、前記外側ハウジング内に位置付けられたスライダを有し、前記スライダは、前記アクチュエータハンドルに接続され、前記持針器と係合するように、且つ前記フロントプラグから前記持針器を解放するために前記スライダの回転を前記持針器に伝達するように構成された突出部を備えた遠位端部を有する、
請求項７に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１０】
前記安全ガイドワイヤは、螺旋曲線に形成される遠位部分を有し、前記安全ガイドワイヤの前記螺旋曲線は、第１螺旋回転と第２螺旋回転とを有し、前記第１螺旋回転は、前記第２螺旋回転より小さい直径を有する、
請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１１】
前記安全ガイドワイヤの前記螺旋曲線の前記第１螺旋回転は、前記第２螺旋回転と略同一平面上にある、
請求項７に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１２】
前記安全ガイドワイヤは、近位部分と遠位部分とを有し、前記近位部分は、前記遠位部分の直径より大きい直径を有する、
請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１３】
前記安全ガイドワイヤの前記遠位部分は、螺旋曲線に形成される、
請求項１２に記載のカテーテル挿入装置。
【請求項１４】
前記安全ガイドワイヤは、超弾性ニッケルチタン合金から形成される、
請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１１年１月３１日に出願された仮特許出願番号第６１／４３８１９７号の利益を主張し、その開示全体が参照することにより本明細書に取り入れられる。
【０００２】
本発明は、アクセスカテーテルを患者の静脈又は動脈へガイドワイヤを超えて挿入し、また配置するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の静脈又は動脈へのアクセスカテーテルの安全な配置は、小さく、蛇行し、虚脱され、壊れやすく及び／又は管を位置付けることが困難な場合に、特に困難である。静脈カテーテルを配置した後に針による偶発的な穿刺及び／又は汚染の危険は、特別な問題である。従って、ガイドワイヤの引き込み移動によって血液に接触する可能性があることから医療関係者を保護する装置及び方法を提供することは重要である。
【０００４】
本発明に対して特に重要なことは、アクセスカテーテルは多くの場合、針及びガイドワイヤの両方を備えて予め包装され、針はガイドワイヤを超えて同軸上に受容され、カテーテルは針を超えて同軸上に受容されていることである。針は、針とカテーテルの組立体を静脈又は他の管へ導入することができるようにカテーテルの遠位先端をちょうど超えて延在する。静脈への侵入が一般に逆流を観察することにより検出されるとすぐに、ガイドワイヤは静脈内腔へ前進させられ、カテーテルはガイドワイヤを超えて前進させられ、その後に針及びガイドワイヤは共にカテーテルから取り除かれ、カテーテルを流体、薬剤又は他の静脈物質の供給源に取り付けることができるままにする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
針及びガイドワイヤの除去は、針及びガイドワイヤが患者の血液を運ぶと共に治療する人を危険にさらす傾向を有するので、問題である。これは、以下に記載される公開された米国特許出願の少なくとも一部に記載されるもののように、ガイドワイヤが螺旋状又は他の形状の先端を有する場合に、特に問題である。
【０００６】
これらの理由のため、ガイドワイヤ及び／又は針が配置後にカテーテルから引き込まれる所での血液の損失及び飛散の危険性を低減するために静脈及び他の血管アクセスカテーテルと共に使用するシステム及び方法を提供することが望まれる。このような方法及び装置が、以下に記載される特許公報に記載されるように針及びガイドワイヤを自動的に引き込む機構を有する静脈カテーテルに適合することが特に望まれる。これらの目的の少なくとも一部が本明細書に記載される発明によって対処される。
【０００７】
本発明の主題は、以下の米国特許出願に関連し、その開示全体が、参照することにより本明細書に取り入れられる。これらの特許文献に記載される静脈カテーテル挿入装置の種々の実施形態のそれぞれは、静脈カテーテルシステムを作り出すために本発明の静脈カテーテルと組み合わせることができる。
米国特許出願公開第２０１０／０２１０９３４号  静脈カテーテル挿入及び血液サンプル装置並びに使用方法
米国特許出願公開第２０１０／００９４３１０号  静脈カテーテル挿入装置及び使用方法
米国特許出願公開第２００８／０３００５７４号  静脈カテーテル挿入装置及び使用方法
サイドアーム接続部を有するカテーテルを記載する以下の米国特許、すなわち第５７０４９１４号、第５１５４７０３号、第５０８４０２３号、第４５８５４４０号、第４５０９５３４号及び第４１７７８０９号もまた関連する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、カテーテルを導入するために使用される針及びガイドワイヤを引き込むときの血液の損失及び飛散を低減するように構成された静脈及び他の血管アクセスカテーテルを提供する。特に、本発明は、アクセスカテーテルと、針と、安全ガイドワイヤと、カテーテル挿入手順において針を通じて安全ガイドワイヤを選択的に前進させると共に所望位置においてカテーテルから針及び安全ガイドワイヤを共に選択的に引き込むためのアクチュエータ機構とを有するカテーテル挿入装置を提供する。本発明は、チャンバと、アクセスカテーテルの近位ハブ、ハウジング又は他の構成要素上の「拭き取り」要素としての隔壁又は他の膜とを提供する。チャンバは好ましくは、カテーテルの近位端部から離れて配置される内側チャンバを有するハブの近位端部に配置される。隔壁は好ましくは、ガイドワイヤがアクチュエータから引き込まれるときにガイドワイヤからの残留血液を拭き取るためにチャンバの近位側に配置される。針及び／又はガイドワイヤのための挿入ツールは、カテーテルを一般的な従来の方法で動脈又は静脈へ導入することを可能にするために、選択的前進のために針及びガイドワイヤが隔壁を通じてカテーテルへ前進させられるように、隔壁に隣接したハブに取り外し可能に取り付けられる。アクチュエータはさらに、ハブの内部へそしてハブの内部を通じて針及びカテーテルを迅速に引き込むスプリング又は他の付勢要素の力を一般に受けて針及びガイドワイヤを引き込むように構成されている。通常、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが前進されるときに血管に損傷を与える危険性を低減するために、ガイドワイヤが針の遠位先端部から現われるときに想定される遠位端部に螺旋形状又は他の予め形成された無傷形状を有する「安全」ガイドワイヤである。ガイドワイヤが引き込まれるときに、安全先端部は、針内腔を通過するときに真っ直ぐにされ、ハブの内部の中で螺旋形状又は他の形状を取り戻し、従って動脈又は静脈において周囲組織又はハウジングへよりむしろハブへ取り出すことができる血液を流す（shed）ことができる。ガイドワイヤは次に、安全な除去のためにアクチュエータに引き戻される前にあらゆる残留血液を取り除くために隔壁を通じてさらに引き込むことができる。ハブの近位端部に存在する隔壁又は他の拭き取り要素を収容するために所望の流体を導入するようにハブにサイドポート、一般にサイド管を備えたサイドポートが設けられる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明に係る静脈カテーテル及び挿入装置の分解図である。
【図２】使用準備が完了した非展開状態にある静脈カテーテル及び挿入装置の組立図である。
【図３】使用準備が完了した非展開状態にある静脈カテーテル及び挿入装置を示す図である。
【図４】ガイドワイヤが前進した図３の静脈カテーテル及び挿入装置を示す図である。
【図５】ガイドワイヤ及び針が引き込まれた図３の静脈カテーテル及び挿入装置を示す図である。
【図６】図３の静脈カテーテルの拡大図である。
【図７】別体のサイドアームアダプタを備えた静脈カテーテル及び挿入装置の実施形態を示す図である。
【図８】図７のサイドアームアダプタの拡大図である。
【図９】本発明に係る静脈カテーテルの別の実施形態の拡大図である。
【図１０】静脈カテーテル及び挿入装置と共に使用するためのガイドワイヤの別の実施形態を示し、該ガイドワイヤの近位端面図である。
【図１１】静脈カテーテル及び挿入装置と共に使用するためのガイドワイヤの別の実施形態を示し、該ガイドワイヤの側面図である。
【図１２】静脈カテーテル及び挿入装置と共に使用するための操作可能なガイドワイヤの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、本発明に係る静脈カテーテル１００及び挿入装置２０の一実施形態の分解図を示す。図２は、使用準備が完了した非展開状態にある静脈カテーテル１００及び挿入装置２０の組立図を示す。本発明において使用することができる更なる静脈カテーテル挿入装置は、以下の特許出願、すなわち米国特許出願公開第２０１０／０２１０９３４号、米国特許出願公開第２０１０／００９４３１０号及び米国特許出願公開第２００８／０３００５７４号に詳細に記載されており、それらは参照することにより組み入れられる。
【００１１】
静脈カテーテル挿入装置２０は、ハウジング２１を有し、ハウジング２１は、遠位ハウジング１１に接着結合される、あるいはその他の方法で接続される近位ハウジング１を有する。示される実施例では、近位ハウジング１は、細長い中空シリンダの形をしている。遠位ハウジング１１は随意的に、使用者の親指と人差し指によって保持されるように設計された人間工学的ハンドル形状で形成される。他の形状もまた可能である。ハウジング２１は、ハウジング２１の長手方向軸とほぼ平行に近位ハウジング１から遠位ハウジング１１まで延在する細長い溝穴２２を有する。ワイヤ前進スライダ３は、近位ハウジング１及び遠位ハウジング１１の外側に沿って長手方向にスライドし、溝穴２２を通じてハウジング２１の内部へ延びる舌状部２３を有する。持針器６は、ハウジング２１の内部の中でスライドすることができ、ワイヤ前進スライダ３の舌状部２３の遠位側に位置付けられている。持針器６の遠位端部は、ルアースリップ接続部１６又は同等物を有する。ルアースリップ接続部１６に直近位にある持針器６にノッチ２４が存在する。ボタン２５は、遠位ハウジング１１の片側に位置付けられ、遠位ハウジング１１は、持針器６が最も遠位位置にあるときに持針器６のノッチ２４に係合するように構成されたタブ２６を有する。円筒形ガイドワイヤストップ２は、近位ハウジング１の近位端部に接着結合されている。
【００１２】
鋭い勾配が付いた遠位端部２９を備えた管状ステンレス鋼の皮下注射針７は、持針器６の遠位端部に接着材１３を用いて結合される、あるいは他の方法で取り付けられる。好ましくは、針７は、血液の通路のための針内腔に接続するその側面を切り取られた１つ若しくは複数の溝部２７を有する。ガイドワイヤ９は、ワイヤ前進スライダ３の舌状部２３に接着剤１４を用いて結合される、あるいは他の方法で取り付けられる。ガイドワイヤ９は好ましくは、直径が約０．００３〜０．０１２インチ、最も好ましくは直径が約０．００４インチである超弾性ニッケルチタン合金ワイヤなどの非常に弾性のある材料から作られる。ガイドワイヤ９は、直径が均一であってもよく、あるいは、例えば研削によって直径が階段状に又はテーパ状に作られてもよい。例えば、直径０．００８インチのワイヤは、短いテーパ状の移行部を備えた直径０．００４インチの遠位部分を作り出すために芯なし研削することができる。随意的に、ガイドワイヤ９の近位部分は、ステンレス鋼又はニッケルチタン合金の皮下注射管、又は成形あるいは押出されたポリマー管から作られる支持管８を用いて支持することができる。ガイドワイヤ９を構成するための他の選択肢は、超弾性ニッケルチタン合金などの非常に弾性のある材料からなるワイヤの短い遠位部分を、例えば溶接、スエージ加工、圧接及び／又は接着結合によってより大きい直径の固体又は管状の遠位部分に結合することである。図９に最も良く見られるように、ガイドワイヤ９の遠位端部は、挿入される標的血管の内径より小さい外径を有する密に巻かれた螺旋２８に予め形成される。螺旋先端部２８は、標的血管の内部を穿刺する又は損傷させることを回避するためにガイドワイヤ９の安全バンパとして作用する。コイル状のガイドワイヤの先端部２８は、壊れやすい又は繊細な静脈を保護するのに特に有用である。ニッケルチタン合金ワイヤの極度の柔軟性のために、螺旋遠位曲線２８は、ガイドワイヤ９が針７へ引き込まれるときに真っ直ぐにすることができ、ガイドワイヤ９が針７の外側へ前進させられるときに塑性変形なしに螺旋形状に完全に回復する。示される実施例では、ガイドワイヤ９の遠位端部は、約０．７５回転する直径約０．１６７インチの第１の小径コイルと、約１回転する直径約０．１７５インチの第２の大径コイルとを有する。第１及び第２のコイルは、好ましくは互いにほぼ同一平面上にあり、好ましくはガイドワイヤ９の直線近位部分１２ともほぼ同一平面上にある。ガイドワイヤ９の他の形状は、複数の平面、単一コイル、全半径端部及び／又は針の直径より小さい直径で丸められた端部を含み得る。
【００１３】
ガイドワイヤ９は、針７の内腔を通じて同軸上に移動するように位置付けられる。随意的に、柔軟性のあるテザー（tether）４は、ワイヤ前進スライダ３の舌状部２３から持針器６の近位端部に接続する。随意的に、テザー４を持針器６の近位端部に接着して取り付けることを容易にするために持針器キャップ５を設けてもよい。小径遠位コイル２８は針内腔から完全に引き込まれる場合には針７の近位端部へ再挿入することが困難であるので、テザー４の長さによってガイドワイヤ９が針７に対して極端に近位に引き込まれることを防止する。別の選択肢では、テザーを使用することに代えて、プラスチック突出部又はゲートなどの別の物理的構造が、ガイドワイヤ９が所望位置を超えて引き込まれることを阻止する戻り止め（detent）として作用することができる。随意的に、戻り止めは、スプリング１０によって起動されるもののように、強力な引き込みが生じたときにオーバーランすることができ、それによってガイドワイヤ９を完全に引き込むことができるように構成することができる。別の選択肢では、ハウジング２１は、ガイドワイヤ９が針６に対して過度に近接した位置に達する前に、ガイドワイヤ９又はガイドワイヤ９に接続される構造がガイドワイヤストップ２又はハウジング２１の近位端部などの能動ストップ（positive stop）に衝突するように構成することができる。
【００１４】
近位ハウジング１、遠位ハウジング１１、ワイヤ前進スライダ３、ボタン２５、持針器６、ガイドワイヤストップ２及び持針器キャップ５は、医療分野における使用に適したあらゆる材料から作ることができる。例えば、これらの部品の一部又は全部は、アクリル樹脂又はポリカーボネートなどの堅く、透明な医療グレードのプラスチックから成形する及び／又は機械加工することができる。
【００１５】
圧縮スプリング１０又は同様の付勢部材は、持針器６を近位方向に付勢するために持針器６とハウジング２１の遠位端部との間に位置付けられる。スプリング１０の力は、ボタン２５のタブ２６によって抑えられ、タブ２６は、持針器６が最も遠位位置にあるときに持針器６のノッチ２４と係合する。図１では、スプリング１０は、非展開状態において組み立てられた静脈カテーテル挿入装置２０にあるときの圧縮状態で示されていることに注意する必要がある。
【００１６】
静脈カテーテル１００は、図６に拡大図で示されており、挿入装置２０の針７の周りに同軸上に適合する内側内腔を備えたカテーテル管１０２を有する。カテーテル管１０２は好ましくは、低摩擦係数を有する柔軟性のある医療グレードのポリマー、例えばＰＴＦＥ、ポリプロピレン又はポリエチレンから押出成形される。好ましくは、静脈カテーテル管１０２は、針７とテーパ状遠位端部との密接適合部を有し、静脈の壁を通じて挿入されるときの針７とカテーテル管１０２との間のあらゆる段差を最小にする。
【００１７】
カテーテル管１０２の近位端部は、柔軟性のあるサイドアーム管１０６の遠位端部に接続する近位接続部（fitting）１０４に接続され、サイドアーム管１０６は、近位接続部１０４の側面から横方向に延在する。好ましくは、近位接続部１０４は、近位接続部１０４において針７からの血液の逆流を観察することができるように透明なポリマーから成形される。ルアー接続部１０８又は同等物は、サイドアーム管１０６の近位端部に取り付けられる。流体流路は、ルアー接続部１０８からサイドアーム管１０６を通じて近位接続部１０４及びカテーテル管１０２まで形成される。好ましくは、流体流路は、流体流れを妨げる又は血栓形成の病巣となる障害、直径の急激な変化、又はデッドスペースが存在しない。随意的に、静脈カテーテル１００は、静脈カテーテル１００を挿入後に患者の皮膚にテープを貼るのを容易にする翼１０５を有することができる。翼１０５は、堅くても柔軟性があってもよく、随意的に、近位接続部１０４と一体的に成形されてもよい。
【００１８】
止血弁１１０は、近位接続部１０４の近位側に位置付けられている。止血弁１１０は好ましくは、エラストマー膜１１２の中央に小さな穴１１４を備えたエラストマー膜１１２として構成される。穴１１４は、挿入装置２０の針７の周りに滑りシールを形成する。また、エラストマー膜１１２は、無傷であってもよく、針７は、膜１１２を通じて挿入されるときに穴１１４を形成するようにしてもよい。エラストマー膜１１２は、ラテックス、シリコーン、ポリウレタン又は他の医療グレードエラストマーから作ることができる。随意的に、少量のシリコーンオイルなどの医療グレード潤滑剤は、止血弁１１０を貫通する針７の摩擦を低減するために使用することができる。異なる形態の膜、穴、スリット又はダックビルバルブを有する止血弁などの業界において周知である他の形態の止血弁もまた使用することができる。随意的に、２つ以上の止血弁１１０や異なる止血弁１１０の組み合わせを使用することができる。
【００１９】
随意的に、止血弁１１０に近接して拭き取り要素１２０が位置付けられている。拭き取り要素１２０は、ガイドワイヤ９及び針７が静脈カテーテル１００から引き込まれるときにガイドワイヤ９及び針７の表面から血液を取り除くように構成されている。拭き取り要素１２０は、針７及びガイドワイヤ９の表面から血液を吸収するために吸収又は超吸収材料から作ることができる。好適な材料の例は、限定するものではないが、脱脂綿、ガーゼ、フェルト、天然又は人工スポンジ、連続気泡発砲体などである。また、拭き取り要素１２０は、ガイドワイヤ９の表面から血液を取り除くスキージ（squeegee）のように作用するエラストマー膜として構成することができる。エラストマー膜は好ましくは、大径の針７に適合するように、また針６が引き込まれるときには小径のガイドワイヤ９に適合するように十分に弾性を有する。好ましくは、拭き取り要素１２０は、止血弁１１０の穴１１４と位置調整された中央にある穴又はスリット１２２を備えて作られる。また、拭き取り要素１２０は、無傷であってもよく、針７は、拭き取り要素１２０を通じて挿入されるときに穴１２２を形成するようにしてもよい。
【００２０】
随意的に、図１及び図２に示すように、静脈カテーテル１００の近位接続部１０４にルアー接続部２７又は同等物が存在してもよく、それは、静脈カテーテル１００を所定位置に保持する僅かな締まりばめを用いて、持針器６の遠位端部においてルアースリップ接続部１６に適合する。前記装置の代替形態では、静脈カテーテル１００を挿入装置２０に一時的に取り付けるルアーロック又は他のロック機構を使用することができる。あるいは、止血弁１１０及び拭き取り要素１２０を貫通する針７の摩擦が、静脈カテーテル１００を挿入装置２０に保持するのに十分であってもよい。
【００２１】
本明細書に記載されるあらゆる実施形態における静脈カテーテル１００の選択的特徴は、柔軟性のあるサイドアーム管１０６を通じた流体流れを選択的に遮断する又は閉塞するための手段１４２である。これは、図１及び図２に示すように、管クランプ又は栓の形をして、柔軟性のあるサイドアーム管１０６又はルアー接続部１０８に位置付けることができる。また、流体流れを選択的に遮断するためのルアー接続部１０８に別個の栓を接続することができる。
【００２２】
図３〜５は、図１、図２及び図６に関連して前記に記載されるもののような静脈カテーテル挿入装置２０を使用して静脈カテーテル１００を挿入する方法のステップを示している。静脈カテーテル１００及び挿入装置２０は、図３に示すように、使用準備が完了した非展開状態において殺菌され、医師又は他の医療施術者に供給される使い捨てで再利用できない装置として供給される。別の選択肢では、前記装置は、ガイドワイヤ９の遠位螺旋部分２８が保管中に真っ直ぐにされないように針７の先端から遠位に前進させた状態で保管することができる。この場合、操作者は、使用前にガイドワイヤ９を針７へ十分に引き込む。使用時、操作者は、静脈カテーテル１００及び挿入装置２０を操作するためにハウジング２１をハンドルとして使用する。前記装置が非展開状態にある状態で、針７は、静脈を穿刺するために使用される。静脈血が近位接続部１０４において観察されるとき、操作者は、針７の遠位先端がカテーテル管１０２の遠位部分と共に静脈の内腔内にあることを知る。操作者は次に、図４に示すように、ガイドワイヤ９を針７から静脈の内腔へ延在させるためにスライダ３を遠位方向に前進させることができる。ガイドワイヤ９の遠位部分は、静脈の遠い方の壁の偶発的な穿刺又は静脈への他の損傷を防止するために安全バンパとして作用すると共に通路が弁又は曲線などの障害に沿うことができる螺旋形態２８をとる。このようにガイドワイヤ９が展開された状態で、操作者は、静脈カテーテル１００が静脈に十分に挿入されるまで静脈カテーテル１００を安全に前進させ続けることができ、その後に操作者は、ボタン２５を押圧して持針器６のノッチ２４からタブ２６を解放する。スプリング１０は、持針器６及びスライダ３を近位方向に付勢し、従って同時に針７及びガイドワイヤ９をハウジング２１へ引き込み、静脈カテーテル１００のみを静脈の内腔に残す。図５は、針７及びガイドワイヤ９がハウジング２１へ引き込まれた挿入装置２０を示す。好ましくは、ガイドワイヤ９の遠位先端のコイル２８は、挿入装置２０が、図５に示すように展開位置にあるときに視認することができる。これによって、操作者は、ガイドワイヤ９が無傷であることと静脈カテーテル１００のみが患者の静脈に残されていることを確かめることができる。
【００２３】
挿入装置２０が針７及びガイドワイヤ９を同時に引き込むことが好ましいが、アクチュエータ機構はまた、針７及びガイドワイヤ９を順に引き込むように変更することができる。例えば、アクチュエータ機構は、第１に針７を引き込み、その後に僅かに遅れてガイドワイヤ９を引き込むことができる。また、アクチュエータ機構は、針７及びガイドワイヤ９を選択的に引き込むために１つのアクチュエータ部材が２つの別個の運動又は２つの別個のアクチュエータ部材が選択的運動を必要とするように変更することができる。別の選択肢として、スプリング１０をアクチュエータ機構から省き、それによってスライダ３を使用して針７及びガイドワイヤ９を手動で引き込むことができる。静脈カテーテル１００が一旦患者の静脈へ挿入されると、スライダ３は、針７及びガイドワイヤ９をハウジング２１へ引き込むために溝穴２２に沿って近位に移動される。
【００２４】
図７は、別個のサイドアームアダプタ１３０を備えた静脈カテーテル１００及び挿入装置２０の実施形態を示す。図８は、図７のサイドアームアダプタ１３０の拡大図である。静脈カテーテル１００の構造は、近位接続部１０４が、カテーテル管１０２の近位端部の雌型ルアー接続部１３４と連結する遠位端部の雄型ルアー接続部１３２を有することを除いて、図６に関連して前述したものと同様である。
【００２５】
図９は、本発明に係る静脈カテーテル１００の別の実施形態の拡大図である。近位接続部１０４及びサイドアーム１０６は、図９に示すように、静脈カテーテル１００と一体化されてもよく、あるいは図７及び図８に示されるものと同様の別個のサイドアームアダプタの一部であってもよい。この実施形態では、近位接続部１０４は、カテーテル管１０２と流体接続する第１チャンバ１３６と、止血弁１１０によって第１チャンバ１３６から分離された第２チャンバ１３８とを有する。随意的に、ガイドワイヤ９から血液を取り除くための拭き取り要素１２０は、第２チャンバ１３８の近位側に位置付けられる。好ましくは、第２チャンバ１３８は、ガイドワイヤ９のコイル状先端１２８が止血弁１１０を通じて引き込まれた後にコイル形状を再びとることができるように形成される。ガイドワイヤ９からの血液の滴下又は飛散は、第２チャンバ１３８内で起こる。随意拭き取り要素１２０は、第２チャンバ１３８から引き込まれるときにガイドワイヤ９からあらゆる残留血液を取り除くのに役立つ。
【００２６】
図１０及び図１１は、本発明の静脈カテーテル１００及び挿入装置２０と共に使用するためのガイドワイヤ９の別の好ましい実施形態を示す。図１０は、ガイドワイヤ９の近位端面図であり、図１１は、ガイドワイヤ９の側面図である。ガイドワイヤ９は好ましくは、約０．００３〜０．０１２インチ、最も好ましくは約０．００４インチの均一直径を有する超弾性ニッケルチタン合金ワイヤなどの非常に弾性のある材料から作られる。ガイドワイヤ９の遠位端部は、挿入される標的血管の内径より小さい外径を有する密に巻かれた螺旋２８に予め形成される。ニッケルチタン合金ワイヤの極度の柔軟性のために、螺旋遠位曲線２８は、ガイドワイヤ９が針７へ引き込まれるときに真っ直ぐにすることができ、ガイドワイヤ９が針７から前進されるときに塑性変形なしに螺旋形状に完全に回復することができる。示される実施例では、ガイドワイヤ９の螺旋遠位曲線２８は、実質的に均一の直径の約３つのコイル又は回転を有する螺旋の形をしている。特に好ましい実施形態では、螺旋遠位曲線２８の螺旋コイルは、約０．０５２インチ（約１．３ｍｍ）の外径を有する。また、螺旋遠位曲線２８は、直径が減少する又は増加するコイルを備えたつるまき線の形をしていてもよい。示される実施例では、螺旋遠位曲線２８の螺旋コイルは、ガイドワイヤ９の近位部分１２によって規定される軸に垂直で該軸からオフセットした中心軸を有する。別の実施形態では、螺旋遠位曲線２８の中心軸は、ガイドワイヤ９の近位部分１２の軸から斜めにすることができる。ガイドワイヤ９の螺旋遠位曲線２８の他の可能な形態は、米国特許出願公開第２０１０／０２１０９３４号、米国特許出願公開第２０１０／００９４３１０号及び米国特許出願公開第２００８／０３００５７４号に記載されており、それらは参照することにより組み入れられる。
【００２７】
ガイドワイヤ９の近位部分１２は好ましくは、ステンレス鋼又はニッケルチタン合金皮下注射管、あるいはそれに代えて、限定するものではないが、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ又はＨＤＰＥなどのポリマーから作られた成形管又は押出管から作られる支持管８を用いて支持される。支持管８は好ましくは、ガイドワイヤ９の近位部分１２が支持管８を通じて挿入される十分な内径を有し、例えば直径０．００４インチのガイドワイヤ９を収容するために内径０．００６インチを有する。支持管８は好ましくは、約０．０１２〜０．０１６インチの外径を有し、最も好ましくは約０．０１４インチの外径を有する。随意的に、支持管８は、支持管８の遠位端部が螺旋遠位曲線２８に近位に短距離に位置付けられた状態でガイドワイヤ９の近位部分１２に接着して結合される又は他の方法で取り付けられる。支持管８は、テーパ状遠位端部１４４を有することができ、テーパ状遠位端部１４４は、成形プロセスによって、又は組立中に接着剤又は他の材料からなるフィレット（filet）を適用することによって形成することができる。
【００２８】
図１２は、本発明に係る静脈カテーテル１００及び挿入装置２０と共に使用するためのガイドワイヤ９の別の実施形態を示す。ガイドワイヤ９は、均一直径ワイヤ又はテーパ状ワイヤから作ることができ、前述したように随意的に支持管８によって支持することができる。ガイドワイヤ９の螺旋遠位曲線２８は、本明細書に記載される又は組み込まれるあらゆる形態であってもよい。螺旋遠位曲線２８に近位に短距離に、例えば１〜５ｍｍにガイドワイヤ９において約３０〜６０度の湾曲部１４０が存在する。湾曲部１４０は、支持管８の遠位端部１４４にちょうど位置付けることができる、あるいは随意的に、湾曲部１４０は、支持管８の遠位端部１４４に遠位に短距離に、例えば１〜５ｍｍに位置付けることができる。湾曲部１４０は、操作可能な方法で使用されるガイドワイヤ９が蛇行及び／又は分岐血管を通り抜けることを容易にすることを可能にする。
【００２９】
本発明について、例示的実施形態及び本発明を実施するための最善の形態に関して本明細書で説明してきたが、本発明に対して種々の特徴及び実施形態の多くの改良、改善及び組み合わせ、適用並びに変形が、本発明の精神及び範囲から逸脱することなくなされ得ることは、当該技術分野の通常の技術を備える者にとって明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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