(57)【要約】心臓補助装置は、可撓性チップで終了するカニューレを備える。チップは略Ｙ字形であり、カニューレの端部から延びる基端部と、前記基端部に対向した分岐先端部とを備える。分岐先端部は第２部分から分離された第１部分を備え、チップはさらに前記基端部から分岐先端部に延在する一対の貫通チャネルを備える。チップは一対のチャネルのうちの一方のチャネルが第１部分を通って延在し、一対のチャネルのうちの他方のチャネルは第２部分を通って延在するように構成されている。
2014501554.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレの端部から延びるように構成された可撓性チップであって、前記チップは、
前記カニューレの端部から延びる基端部と、
前記基端部に対向した分岐先端部と、を備えるチップ。
【請求項２】
前記チップは略Ｙ字形である、請求項１に記載のチップ。
【請求項３】
前記チップは前記基端部から分岐先端部に延在する一対の貫通チャネルをさらに備え、
前記分岐先端部は第２部分から分離された第１部分を備え、
前記一対のチャネルのうち一方のチャネルは第１部分を通って延在し、前記一対のチャネルのうちの他方のチャネルは第２部分を通って延在する、請求項１に記載のチップ。
【請求項４】
各チャネルはその内部を介してガイドワイヤーを受容するように構成されている、請求項１に記載のチップ。
【請求項５】
前記チップは心臓補助装置の端部からの前記先端部の距離の調節を可能にするように構成されている、請求項１に記載のチップ。
【請求項６】
前記チップは流体圧力センサーを備える、請求項１に記載のチップ。
【請求項７】
前記カニューレは、使用時に心臓内に少なくとも部分的に配置されるように構成された経皮的心臓補助装置のためのハウジングであり、前記チップは前記経皮的心臓補助装置の端部から延びるように構成されている、請求項１に記載のチップ。
【請求項８】
前記分岐先端部は第１チップ部分と、第１チップ部分から分離された第２チップ部分とを備え、前記第１チップ部分および第２チップ部分の各々はそれ自身の上に巻き返るように構成されている、請求項７に記載のチップ。
【請求項９】
前記カニューレの他方の端部は心臓補助装置に接続されており、心臓補助装置は使用時には身体の外部に存在するように構成されている、請求項１に記載のチップ。
【請求項１０】
経皮的心臓補助装置であって、
流体ポンプと、
前記流体ポンプによってポンプ輸送される流体に通路を提供するように構成されたチューブであって、前記チューブは、
チューブ第１端部と、
前記チューブ第１端部に対向するチューブ第２端部とを有し、
前記チューブ第２端部は前記ポンプからの流体出口として機能するように構成されている、チューブと、
前記チューブ第２端部から延びる分岐した可撓性チップと、を備える経皮的心臓補助装置。
【請求項１１】
チューブ第１端部は前記流体ポンプへの入口として機能するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記チップは、
前記チューブ第２端部を固定するように構成された基端部と、
前記基端部に対向し、第１チップ部分と、第１チップ部分から分離された第２チップ部分とを有する分岐先端部と、
前記基端部と第１チップ部分の末端部との間において前記チップ内を通って延在する第１チャネルであって、該第１チャネルはガイドワイヤーを受容するように構成されている、第１チャネルと、
前記基端部と第２チップ部分末端部との間において前記チップ内を通って延在する第２チャネルであって、該第２チャネルはガイドワイヤーを受容するように構成されている、第２チャネルと、を備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１チップ部分および第２チップ部分の各々は、ガイドワイヤーがそれぞれの第１チャネルおよび第２チャネルの中に存在しない場合に、それ自身の上に巻き返るように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記チップは略Ｙ字形である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記心臓補助装置は、上大静脈および下大静脈の少なくとも一方を介して心臓内に展開されるように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記心臓補助装置は、頚静脈を介して心臓内に展開されるように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１７】
前記先端部のチューブ第２端部からの距離は調整可能である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１８】
前記チップは流体圧力センサーを備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１９】
前記流体圧力センサーは、前記チップの基端部に配置されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記チューブは、第１チャネルおよび第２チャネルと連通した管腔を備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項２１】
二管腔可撓性チップを有する経皮的補助装置を用いる方法であって、前記チップの前端は、第１チップ部分と、第１チップ部分から分離された第２チップ部分とを形成するように分岐しており、第１チップ部分および第２チップ部分の各々は管腔を備え、
前記方法は、
頚静脈において経皮的穿刺部を形成する工程と、
前記穿刺部を介して第１ガイドワイヤーを右肺動脈に進める工程と、
前記穿刺部を介して第２ガイドワイヤーを左肺動脈に進める工程と、
第１ガイドワイヤーが一方の管腔を通って延び、第２ガイドワイヤーが他方の管腔を通って延びるように、前記補助装置を第１ガイドワイヤーおよび第２ガイドワイヤーの双方に取り付ける工程と、
第１チップ部分が右肺動脈内に存在し、かつ、第２チップ部分が左肺動脈内に存在するまで、前記補助装置を第１ガイドワイヤーおよび第２ガイドワイヤーに沿って進める工程と、
前記ガイドワイヤーを前記管腔からそれぞれ抜去して、第１チップ部分および第２チップ部分が肺動脈内において前記補助装置を支持することを可能にする工程と、を含む方法。
【請求項２２】
前記方法は、前記管腔の少なくとも一方を介して身体に処理流体を提供する工程をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して医療器具に関し、特に、経皮的心臓補助装置、およびそのような心臓補助装置に使用される分岐したチップを備えたカニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
急性心筋梗塞（ａｃｕｔｅ  ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ：ＡＭＩ）後の心原性ショックの発生率は８．６％である。右心室（ｒｉｇｈｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ：ＲＶ）はすべての下壁心筋梗塞（ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ＭＩ）の三分の一以上に関与している。ＲＶＭＩ後の死亡率は６０％に迫り、主な世界的健康管理の関心事である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
任意の原因によって二次的に起こる右心不全の管理は、従来、急速輸液、昇圧剤および変力剤の支援（ｖａｓｏｐｒｅｓｓｏｒ  ａｎｄ  ｉｎｏｔｒｏｐｉｃ  ｓｕｐｐｏｒｔ）、高度の房室伝導ブロックの場合における静脈ペーシングのうちの１つ以上を含む。歴史的に、ＲＶ梗塞に対する機械的支援は、大動脈内バルーンポンプ（ｉｎｔｒａ−ａｏｒｔｉｃ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｐｕｍｐ：ＩＡＢＰ）カウンターパルセーションまたは外科的に配置された心室補助装置に限られていた。経皮植え込み式ＲＶ補助装置（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ  ｉｍｐｌａｎｔｅｄ  ＲＶ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅｓ：ｐＲＶＡＤ）は、ＡＭＩに伴う難治性右心不全の患者に対して中間的な代替案を提供する。ｐＲＶＡＤカニューレ挿入の標準的なアプローチは大腿静脈および動脈から行う。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一態様において、カニューレの端部から延びるように構成された可撓性チップが提供される。前記チップは、前記カニューレの端部から延びる基端部と、前記基端部に対向する分岐した先端部（以下、「分岐先端部」と記載する）とを備える。
【０００５】
前記チップは、以下の特徴のうちの１つ以上を備え得る。前記チップは概してＹ字形である。前記チップはさらに、前記基端部から分岐先端部に延在する一対の貫通チャネル（ｔｈｒｏｕｇｈ  ｃｈａｎｎｅｌｓ）を備え、前記分岐先端部は、第２部分から分離された第１部分を備える。前記一対のチャンネルのうちの一方のチャネルは第１部分を通って延在し、前記一対のチャネルの他方のチャネルは第２部分を通って延在する。各チャネルはその内部を介してガイドワイヤーを受容するように構成されている。前記チップは、前記先端部の心臓補助装置の端部からの距離の調節を可能にするように構成されている。前記チップは流体圧力センサーを備える。前記カニューレは、使用時に心臓内に少なくとも部分的に配置されるように構成された経皮的心臓補助装置のためのハウジングであり、前記チップは経皮的心臓補助装置の端部から延びるように構成されている。前記分岐先端部は、第１チップ部分と、第１チップ部分から分離された第２チップ部分とを備え、前記第１チップ部分および第２チップ部分の各々はそれ自身の上に巻き返る（ｃｕｒｌ  ｂａｃｋ）ように構成されている。前記カニューレの他方の端部は心臓補助装置に接続されており、該心臓補助装置は使用時には身体の外部に存在するように構成されている。
【０００６】
別の態様では、経皮的心臓補助装置が提供される。前記装置は、流体ポンプと、前記流体ポンプによってポンプ輸送される液体に通路を提供するように構成されたチューブと、分岐可撓性チップとを備える。前記チューブはチューブ第１端部と、そのチューブ第１端部に対向したチューブ第２端部とを備え、チューブ第２端部はポンプからの流体出口として機能するように構成されており、チューブ第２端部からは前記分岐可撓性チップが延びている。
【０００７】
前記装置は、以下の特徴のうちの１つ以上を備え得る。第１チューブ端部は流体ポンプへの入口として機能するように構成されている。前記チップは、チューブ第２端部に固定するように構成された基端部と、前記基端部に対向し、第１チップ部分と、第１チップ部分から分離された第２チップ部分とを有する分岐先端部と、前記基端部と第１チップ部分の末端部との間において前記チップ内を通って延在する第１チャネルであって、ガイドワイヤーを受容するように構成された第１チャネルと、前記基端部と第２チップ部分の末端部との間において前記チップ内を通って延在する第２チャネルであって、ガイドワイヤーを受容するように構成された第２チャネルとを備える。第１チップ部分および第２チップ部分の各々は、それぞれの第１チャネルおよび第２チャネルの中にガイドワイヤーが存在しない場合には、それ自身の上に巻き返るように構成されている。前記チップは概してＹ字形である。前記心臓補助装置は上大静脈および下大静脈の少なくとも１つを介して心臓に展開されるように構成されている。前記心臓補助装置は頚静脈を介して心臓に展開されるように構成されている。前記先端部の第２チューブ端部からの距離は調整可能である。前記チップは流体圧力センサーを備える。流体圧力センサーは前記チップの基端部に配置される。前記チューブは、第１チャネルおよび第２チャネルと流体が流れるように連通した管腔を備える。
【０００８】
別の態様では、二管腔（ｄｕａｌ−ｌｕｍｅｎｅｄ）可撓性チップを有する経皮的補助装置を用いる方法が開示される。前記チップの前端は、第１チップ部分と、第１チップ部分から分離された第２チップ部分とを形成するように分岐しており、第１チップ部分および第２チップ部分の各々は管腔を備える。前記方法は、頚静脈において経皮的穿刺部を形成する工程と、前記穿刺部を介して第１ガイドワイヤーを右肺動脈に進める工程と、前記穿刺部を介して第２ガイドワイヤーを左肺動脈に進める工程と、第１ガイドワイヤーが一方の管腔を通って延び、第２ガイドワイヤーは他方の管腔を通って延びるように、前記補助装置を第１ガイドワイヤーおよび第２ガイドワイヤーの双方に取り付ける工程と、第１チップ部分が右肺動脈内に存在し、かつ第２チップ部分は左肺動脈内に存在するまで、前記補助装置を第１ガイドワイヤーおよび第２ガイドワイヤーに沿って進める工程と、前記ガイドワイヤーをそれぞれの前記管腔から抜去して、第１チップ部分および第２チップ部分が肺動脈内において前記補助装置を支持することを可能にする工程とを含む。前記方法はまた、前記管腔の少なくとも１つを通して身体に処理流体を提供する工程を含んでもよい。
【０００９】
経皮的心臓補助装置（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｃａｒｄｉａｃ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ：ｐＣＡＤ）の前端は、該装置を支持し、身体の分枝した脈管内において前記装置の正しい位置を維持する分岐チップを有利に備える。例えば、ｐＣＡＤが右心室の支援を行うために用いられる場合、前記分岐チップは、右肺動脈内に配置される第１部分と、左肺動脈内に配置される第２部分とを備え、それにより前記補助装置は主（分岐していない部分）肺動脈内に維持される。前記分岐チップは、双方の肺野への均等な血流の分配を可能にし、かつ、前記装置が右肺または左肺のいずれかの中に移動することを防止する。そのような順行性の移動（ａｎｔｅｇｒａｄｅ  ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）または選択的な肺血潅流は、肺出血または心不全の誘発により患者に害を与え得る。したがって、前記分岐チップは、肺内への順行性の移動を回避することにより主肺動脈内における装置の安全な配置を強化する。
【００１０】
さらに、前記分岐チップに圧力センサーを備えることによって、支援および離脱の間における心臓機能の改善した血行動態モニタリングが達成される。また、前記分岐チップの改良は、選択的な肺野中への薬物の送達を可能にすることができる。これは、１）血栓によって閉塞した（ｈｒｏｍｂｏｔｉｃａｌｌｙ  ｏｃｃｌｕｄｅｄ）肺動脈（右心不全の主原因）を開通させるために血栓溶解療法が必要とされる場合、２）選択的な肺動脈血管拡張剤治療が必要な場合、または３）患者が限られた血管アクセスを有し、薬剤を全身に投与する必要がある場合のような臨床的状況において特に有用であり得る。
【００１１】
頚静脈または鎖骨下静脈を介した分岐カニューレの経皮的配置を可能にする方法を記載する。これらの位置からのアプローチは、より速い回復時間をもたらす患者の可動性の向上および適所における装置による感染の可能性の低減を可能にするため有利である。さらに、カテーテルが右側の血行路（ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ）の自然な湾曲に従うので、これらの位置からの肺動脈へのアプローチは技術的にはそれほど複雑ではない。これはカニューレを配置する機械的な操作を必要とする大腿部アプローチとは反対である。
【００１２】
本発明を実施するためのモードについて、添付図に示される本発明の実施形態を参照することによって下記で説明する。本発明の前述の目的、他の目的、特性および利点は、添付の図面と共に、下記に示される発明の実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】人体内における経皮的心臓補助装置の概略図。
【図２】図１の装置の平面図。
【図３】図２の３−３線に沿って見た装置の断面図。
【図４】図２の４−４線に沿って見た装置の断面図。
【図５】図２の５−５線に沿って見た装置の断面図。
【図６】図２の６−６線に沿って見た装置の断面図。
【図７】頚静脈内アプローチを用いた装置の使用法を示す図。
【図８】頚静脈内アプローチを用いた装置の使用法を示す図。
【図９】頚静脈内アプローチを用いた装置の使用法を示す図。
【図１０】頚静脈内アプローチを用いた装置の使用法を示す図。
【図１１】頚静脈内アプローチを用いた装置の使用法を示す図。
【図１２】頚静脈内アプローチを用いた装置の使用法を示す図。
【図１３】頚静脈内アプローチを用いた装置の使用法を示す図。
【図１４】装置の他の実施形態を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ここで図１および図２を参照すると、経皮的心臓補助装置（ｐＣＡＤ）１００は、該装置の入口端部１０４が右心室６内に位置し、出口端部１０６が主肺動脈２０内に位置するように心臓２内に配置され得る。ｐＣＡＤ１００は、装置ハウジングとして機能する可撓性の円筒状カニューレ１０２内に支持された流体ポンプ１４０を備える。ポンプ１４０は、カニューレ１０２の入口端部１０４に右心室６の血液を引き込み、その血液を出口端部１０６から主肺動脈２０に放出する。カニューレ１０２の入口端部１０４および出口端部１０６は、隣接する脈管組織への損傷を防止しながら、それぞれの端部に対する血液の自由な流入および流出を可能にするワイヤーケージ１２２，１２６を備える。装置１００は、カニューレ１０２の入口端部１０４に連結されるカテーテル１７０と、出口端部１０６に配置される可撓性分岐チップ２５０とを備える。さらに下記で検討するように、分岐チップ２５０は肺動脈２０内における装置１００の配置を固定するように機能する。
【００１５】
図２および図３を参照すると、カテーテル１０７は、装置カニューレ１０２から心臓２および血管を通って、身体の外部に位置する制御装置および電源５０まで延びるのに十分な長さを有する長尺状の管状ハウジング１７６を備える。例示した実施形態において、カテーテル１０７は４〜４．７ｍｍ（１２〜１４フレンチ）の直径を有するカテーテルであり、対向した端部１７２，１７４の間に延びる管腔を備え、該管腔は装置１００と身体の外部との間において装置および流体を搬送するための通路を提供する。例えば、カテーテル１０７は、ポンプ１４０を作動および制御する電気リードを保持する配線管腔１７８と、開放中央管腔１８２と、圧力センサー２００に流体を提供するセンサー流体管腔１８０とを備える。カテーテル１０７はまた、さらに下記で検討するように、装置チップ２５０に提供された対応する通路と連通した第１開放管腔および第２開放管腔１８４，１８６を備える。第１開放管腔および第２開放管腔１８４，１８６はそれぞれガイドワイヤーを収容する寸法に形成されており、装置チップ２５０への薬剤送達を提供することができる。
【００１６】
図２および図４を参照すると、カニューレ（装置ハウジング）１０２は、流体ポンプを収容するためにカテーテル１０７より直径がわずかに大きい。例えば、例示した実施形態において、カニューレ１０２は直径が７．３ｍｍ（２２フレンチ）のチューブであり、対向端部１０４，１０６の間に延びる管腔を備え、前記管腔は各カニューレ端部１０４，１０６の間において装置および流体を搬送するための通路を提供する。カニューレ１０２は、内部に配置された流体ポンプ１４０を収容し、かつカニューレ１０２を通って引き入れられる血液に通路を提供するような寸法に形成された比較的大きな中央管腔１３２を備える。カニューレ１０２はまた、中央管腔１３２と比較して直径が小さい付加的な管腔も備える。具体的には、カニューレ１０２は、対応するカテーテルセンサー流体管腔１８０と連通し、圧力センサー２００に流体を提供するセンサー流体管腔１３０を備える。さらに、カニューレ１０２は、カテーテル１０７および装置チップ２５０に提供された対応する通路を接続する第１開放管腔および第２開放管腔１３４，１３６を備える。具体的には、第１開放管腔１３４は第１カテーテル開放管腔１８４を装置チップ第１チャネル２６０と接続し（さらに以下で検討）、第２開放管腔１３６は、第２カテーテル開放管腔１８６を装置チップ第２チャネル２６２と接続する（さらに下記で検討）。カニューレ１０２はまた、カテーテル配線管腔１７８と流体ポンプ１４０とを連結し、よってカニューレ１０２の全長にわたっては延在しない配線管腔（図示せず）も備える。
【００１７】
チップ２５０は、装置１００の出口端部に配置された可撓性弾性部材である。チップ２５０は略Ｙ字形であり、装置１００の出口端部１０６に接続された主要部分２５２と、主要部分２５２から延びる分岐部分２５４とを備える。例示した実施形態において、分岐部分２５４は主要部分２５２よりはるかに長い。例えば、分岐部分２５４は、チップ２５０の全長の６０〜９０パーセントを提供してもよい。さらに、分岐部分２５４は主要部分２５２より可撓性であり得る。
【００１８】
チップ２５０の主要部分２５２は、従来の手段によって装置１００の出口ケージ１２６に接続されたチップ基端部２５１を備える。主要部分２５２から延びる分岐部分２５４は、第１チップ部分２５６と、第２チップ部分２５８とを備える。第１チップ部分および第２チップ部分２５６，２５８は互いから分離されており、各先端部２５３で終了する。
【００１９】
また図５および図６を参照すると、チップ２５０は、基端部２５１から先端部２５３に延在する一対の貫通チャネル２６０，２６２をさらに備える。各チャネル２６０，２６２は、ガイドワイヤーを受容し、その内部を介して治療薬の送達を可能にするように構成されている。前記一対のチャネルのうちの第１チャネル２６０は第１部分２５６を通って延び、カニューレ１０２の第１開放管腔１３４と連通するように構成されている。同様に、一対のチャネルのうちの第２チャネル２６２は第２部分２５８を通って延び、カニューレ１０２の第２開放管腔１３６と連通するように構成されている。
【００２０】
第１チップ部分および第２チップ部分２５６，２５８の各々は、各チャネル２６０，２６２内に配置されたガイドワイヤーの形状に従い、かつ、ガイドワイヤーが装置１００から除去されると、それ自身の上に巻き返るように十分な可撓性および弾力性を有する。加えて、第１チップ部分および第２チップ部分２５６，２５８の各々は、さらに下記で検討するように、血管内の所望の位置において前記装置を支持して固定するのに十分に剛直である。
【００２１】
主要部分２５２は基端部２５１に隣接して配置された流体圧力センサー２００を備える。流体圧力センサー２００はカニューレ１０２のセンサー流体管腔１３０に接続されており、それにより、この位置における脈管圧力に対応する検出情報がカニューレ１０２およびカテーテル１０７を介して制御装置５０に中継され得る。
【００２２】
カニューレ１０２は、使用時にカニューレ１０２が心臓２内に少なくとも部分的に配置されることを可能にする長さを有して提供される。より具体的には、使用時にはハウジングの入口端部１０４は心臓２の右心室６内に配置され、カニューレ１０２の出口端部１０６は主肺動脈２０内に配置される。加えて、チップ２５０の第１部分２５６は右肺動脈２２内に配置され、チップ２５０の第２部分２５８は左肺動脈２４内に配置される。この配列によって、分岐部分２５４は動脈分枝２２，２４にまたがり、装置１００は右肺動脈または左肺動脈２２，２４のいずれかに移動することを防止され、むしろ主肺動脈２０内の所望の位置において維持される。
【００２３】
ここで図７〜図１３を参照して、頚静脈内アプローチにおいて二管腔可撓性チップ２５０を有する経皮的補助装置１００を用いる方法について説明する。
図７を参照すると、頚静脈（図示せず）に経皮的穿刺部が形成される。バルーン付き操縦可能な挿入カテーテル（ｂａｌｌｏｏｎｅｄ  ａｎｄ  ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）２０８は、血管シース２８０、例えば右頸静脈内血管シースを介して、前記穿刺部に挿入され、該挿入カテーテルのバルーン２０９が膨張させられる。結果として、挿入カテーテル２０８は切開部位から血管を介して、心臓２を通り、主肺動脈２０を介して肺動脈２０の第１分枝に引き入れられる。この例では、前記挿入カテーテルは左肺動脈２４に導かれる。
【００２４】
図８を参照すると、第１ガイドワイヤー２０４は挿入カテーテル２０８を介して左肺動脈２４に進められ、次に、挿入カテーテル２０８は第１ガイドワイヤー２０４を左肺動脈２４内の適所に残して抜去される。第２挿入カテーテル２１０は同一の血管シースを介して静脈内に挿入され、上述したように、肺動脈２０の他方の分枝、この例では右肺動脈２２に進むようにされ、第２ガイドワイヤー２０６は挿入カテーテル２１０を介して右肺動脈２２に進められる。
【００２５】
図９を参照すると、挿入カテーテル２１０は、第２ガイドワイヤー２０６を右肺動脈２２内の適所に残して抜去される。
図１０および図１１を参照すると、ガイドワイヤー２０６，２０８が肺動脈２０の各分枝内の適所に位置したならば、第１ガイドワイヤー２０４が、第１チップチャネル２６０、装置カニューレ１０２の第１開放管腔１３４およびカテーテル１０７の第１開放管腔によって形成された連続した通路を介して延び、第２ガイドワイヤー２０４が、第２チップチャネル２６２、装置カニューレ１０２の第２開放管腔１３６およびカテーテル１０７の第２開放管腔によって形成された連続した通路を介して延びるように、ｐＣＡＤ１００はガイドワイヤー２０４，２０６上に搭載される。
【００２６】
図１２を参照すると、装置１００は、次に第１チップ部分２５６が右肺動脈２２内に存在し、第２チップ部分２５８が左肺動脈２４内に存在するまで、第１ガイドワイヤーおよび第２ガイドワイヤーに沿って進められる。次に、第１ガイドワイヤーおよび第２ガイドワイヤー２０４，２０６はそれぞれの管腔から抜去されて、第１チップ部分および第２チップ部分２５６，２５８がｐＣＡＤ装置１００を支持し、かつ、肺動脈２０内におけるその位置を維持することを可能にする。
【００２７】
図１３を参照すると、装置１００の最終展開構成が図示されている。ガイドワイヤー２０４，２０６が抜去されたならば、上述した通路の一方または双方を介して各血管２２，２４に処理流体が提供され得る。例えば、チップ２５０に形成された対応するチャネル２６０，２６２を介して右肺動脈および左肺動脈の一方または双方に抗凝固剤を送達することができる。したがって、チップ部分２５６，２５８は、装置のための支持部材を安定させるように機能することに加えて、血管の標的とする分枝への処理流体の送達を可能にする。
【００２８】
前記方法はここでは頸静脈内アプローチにおいて装置１００を用いるものとして記載されているが、前記装置および方法はこのアプローチに限定されるものではない。例えば、前記装置は、前記装置が上大静脈または下大静脈のいずれかを介して心臓に展開されるあらゆるアプローチにおいて用いられ得る。
【００２９】
図１４を参照すると、チップ２５０は、本願では流体ポンプ１０４が使用の間に身体内に配置されるタイプのｐＣＡＤのカニューレ状ハウジング１０２の端部に配置されるものとして図示されているが、前記チップはこのタイプの心臓補助装置上での使用に限定されるものではない。例えば、この構造は、流体ポンプが身体外部に配置されるタイプのｐＣＡＤに適用することができる。このタイプの装置では、該装置のポンピング部分３４０は外部に位置しながら、カニューレ３０７のみが脈管内を心臓２へと通過する。このタイプの装置において、カニューレ３０７は分岐チップ３５０を備える。先に記載した実施形態におけるように、チップ３５０は、脈管の一方の分枝内に配置され得る第１チップ部分３５６と、脈管のもう一方の分枝内に配置され得る第２チップ部分３５８とを備え、それにより前記カニューレは脈管の主分枝内の所望位置に維持される。
【００３０】
チップ２５０は、ｐＣＡＤに関連付けられたカテーテル１０２，３０７を安定させるために有用性であるとして開示されているが、チップ２５０はこの用途に限定されるものではない。例えば、二管腔分岐チップは、分枝脈管内におけるカテーテルの所望位置を維持する目的で、汎用カテーテルの前端上に提供され得る。
【００３１】
他の実施形態において、チップ２５０は装置１００のチップ先端部２５３の出口端部１０６からの距離の調節を可能にするように構成され得る。例えば、これは、前記チップを、装置１００およびカテーテル１０７を介して延びる通路に沿って軸線方向に摺動可能である、装置１００とは別部材として提供することによって行われ得る。
【００３２】
本発明の選択した例示的実施形態について詳細に述べた。当然のことながら、ここでは本発明を明確にするために必要であると考えられる構造のみについて記載した。他の従来の構造、およびシステムの付随的および補助的要素の構造は当業者によって知られており理解されるものと見なされる。さらに本発明の作動例が上述されているが、本発明は上記に記載した作動例に限定されるものではなく、しかしながら、特許請求の範囲において述べられる本発明から逸脱することなく、様々な設計変更がなされてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年7月10日(2013.7.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的心臓補助装置であって、
流体ポンプと、
前記流体ポンプによってポンプ輸送される流体に通路を提供するように構成されたチューブであって、前記チューブは、
チューブ第１端部と、
前記チューブ第１端部に対向するチューブ第２端部とを有し、
前記チューブ第２端部は前記ポンプからの流体出口として機能するように構成されている、チューブと、
前記チューブ第２端部から延びる分岐した可撓性チップと、を備える経皮的心臓補助装置。
【請求項２】
チューブ第１端部は前記流体ポンプへの入口として機能するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記流体ポンプは、前記通路を通って軸線方向に流体を送る、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記流体ポンプは、前記通路を通って流体を送るためのインペラーを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記通路は複数の管腔を備えており、各管腔は前記チューブの少なくとも一部を通って延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記複数の管腔は、ポンプハウジングとして構成された中央管腔を備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記複数の管腔は、前記流体ポンプを制御かつ作動するための電気リードを有する配線管腔を備える、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記複数の管腔は、１つ以上の流体圧力センサーへ流体を供給するように構成されたセンサー管腔を備える、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記チップは、
前記チューブ第２端部を固定するように構成された基端部と、
前記基端部に対向し、第１チップ部分と、第１チップ部分から分離された第２チップ部分とを有する分岐先端部と、
前記基端部と第１チップ部分の末端部との間において前記チップ内を通って延在する第１チャネルと、
前記基端部と第２チップ部分末端部との間において前記チップ内を通って延在する第２チャネルと、を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記チューブは、前記第１チャネルおよび第２チャネルと連通した管腔を備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１チャネルおよび第２チャネルはその内部を介してガイドワイヤーを受容するように構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１チップ部分および第２チップ部分の各々は、ガイドワイヤーがそれぞれの第１チャネルおよび第２チャネルの中に存在しない場合に、それ自身の上に巻き返るように構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記チップの先端部は、前記チューブ第２端部に対して調整可能である、請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
前記チップは略Ｙ字形である、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記心臓補助装置は、上大静脈および下大静脈の少なくとも一方を介して心臓内に展開されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記心臓補助装置は、頚静脈を介して心臓内に展開されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記チップは１つ以上の流体圧力センサーを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記１つ以上の流体圧力センサーは、前記チップの基端部に配置されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記チューブ第１端部は、カテーテルと接続するように構成されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記カテーテルは、制御装置および電源と接続されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
カニューレの端部から延びるように構成された可撓性チップであって、前記チップは、
前記カニューレの端部から延びる基端部と、
前記基端部に対向した分岐先端部と、を備えるチップ。
【請求項２２】
前記チップは略Ｙ字形である、請求項２１に記載のチップ。
【請求項２３】
前記チップは前記基端部から分岐先端部に延在する一対の貫通チャネルをさらに備え、
前記分岐先端部は第２部分から分離された第１部分を備え、
前記一対のチャネルのうち一方のチャネルは第１部分を通って延在し、前記一対のチャネルのうちの他方のチャネルは第２部分を通って延在する、請求項２１に記載のチップ。
【請求項２４】
前記貫通チャネルの各々はその内部を介してガイドワイヤーを受容するように構成されている、請求項２３に記載のチップ。
【請求項２５】
前記チップは心臓補助装置の端部からの前記先端部の距離の調節を可能にするように構成されている、請求項２１に記載のチップ。
【請求項２６】
前記チップは流体圧力センサーを備える、請求項２１に記載のチップ。
【請求項２７】
前記カニューレは、使用時に心臓内に少なくとも部分的に配置されるように構成された経皮的心臓補助装置のためのハウジングであり、前記チップは前記経皮的心臓補助装置の端部から延びるように構成されている、請求項２１に記載のチップ。
【請求項２８】
前記分岐先端部は第１チップ部分と、第１チップ部分から分離された第２チップ部分とを備え、前記第１チップ部分および第２チップ部分の各々はそれ自身の上に巻き返るように構成されている、請求項２７に記載のチップ。
【請求項２９】
前記カニューレの他方の端部は心臓補助装置に接続されており、心臓補助装置は使用時には身体の外部に存在するように構成されている、請求項２１に記載のチップ。
【国際調査報告】
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