(57)【要約】  本発明によれば、プレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）は、プレフィルドシリンジ（２）を保持するための中空支持ボディ（１.２）、第１の位置（Ｉ）から第２の位置（ＩＩ）へ支持ボディ（１.２）に対して可動である中空ニードルシールド（１.１）、支持ボディ（１.２）内にプレフィルドシリンジ（２）を取り付けるための解除可能取り付け手段（Ｍ）、及びエネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与状態で支持ボディ（１.２）内に配置されるばね手段（１.４）を含む。第１の位置（Ｉ）から第２の位置（ＩＩ）へのニードルシールド（１.１）の動きはばね手段（１.４）に完全にエネルギを付与する。【選択図】  図２
2014503304.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−プレフィルドシリンジ（２）を保持するための中空支持ボディ（１.２）、
−第１の位置（Ｉ）から第２の位置（ＩＩ）へ支持ボディ（１.２）に対して可動である中空ニードルシールド（１.１）、
−支持ボディ（１.２）内にプレフィルドシリンジ（２）を取り付けるための解除可能取り付け手段（Ｍ）、及び
−エネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与状態で支持ボディ（１.２）内に配置されるばね手段（１.４）を含んでなる、プレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）であって、
ここで、第１の位置（Ｉ）から第２の位置（ＩＩ）へのニードルシールド（１.１）の動きが、ばね手段（１.４）に完全にエネルギを付与する、上記安全デバイス。
【請求項２】
ロック手段（Ｌ）は第２の位置（ＩＩ）から第１の位置（Ｉ）へのニードルシールド（１.１）の動きを阻止することを特徴とする、請求項１に記載の安全デバイス（１）。
【請求項３】
ロック手段（Ｌ）は、支持ボディ（１.２）に形成された第１の凹部（１.２.１）に突入して第１の位置（Ｉ）にニードルシールド（１.１）を保持する、ニードルシールド（１.１）の少なくとも１つのロックキャッチ（１.１.１）を含むことを特徴とする、請求項１又は２に記載の安全デバイス（１）。
【請求項４】
ロック手段が、支持ボディ（１.２）に形成された第２の凹部（１.２.４）を含み、ここでロックキャッチ（１.１.１）が、第２の位置（ＩＩ）においてニードルシールド（１.１）を不可逆的にロックするように形成された第２の凹部（１.２.４）に掛止することを特徴とする、請求項３に記載の安全デバイス（１）。
【請求項５】
安全デバイス（１）は、ばね手段（１.４）が十分にエネルギ付与されていることを示す第１の可聴フィードバックを発生させることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項６】
ばね手段はプラスチック材料から作られることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項７】
外側ボディ（１.３）は支持ボディ（１.２）に対して摺動可能に配置され、外側ボディ（１.３）は実質的に注射行程の終りで支持ボディ（１.２）を受け、それにより外側ボディ（１.３）は取り付け手段（Ｍ）を解除することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項８】
安全デバイス（１）は、取り付け手段（Ｍ）の解除を示す第２の可聴フィードバックを発生させることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項９】
取り付け手段（Ｍ）は、プレフィルドシリンジ（２）のカラー（２.３.２）に締付けるように適合される、支持ボディ（１.２）に連結又は一体化された少なくとも１つのクランプアーム（１.２.３）を含むことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１０】
外側ボディ（１.３）が、クランプアーム（１.２.３）のテーパフランク（１.２.３.１）を係合して、クランプアーム（１.２.３）を半径方向の外側方向に偏向させる少なくとも１つの解除キャッチ（１.３.３）を含み、それにより取り付け手段（Ｍ）が解除される
ことを特徴とする、請求項９に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１１】
クランプアーム（１.２）は支持ボディ（１.２）に蝶番で留められ、そして外側ボディ（１.３）の内面に形成された内向き突出部（１.３.４）によって係合されて、クランプアーム（１.２.３）をヒンジ（１.２.５）の周囲で枢動させるように適合された外向き突出部（１.２.３.２）を含み、それにより取り付け手段（Ｍ）は解除されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）及び皮下注射針（２.１）を備えるプレフィルドシリンジ（２）を含んでなる注射デバイス（Ｄ）であって、安全デバイス（１）は
−プレフィルドシリンジ（２）を保持するための中空支持ボディ（１.２）、
−第１の位置（Ｉ）から第２の位置（ＩＩ）まで支持ボディ（１.２）に対して可動である中空ニードルシールド（１.１）、
−支持ボディ（１.２）内にプレフィルドシリンジ（２）を取り付けるための解除可能取り付け手段（Ｍ）、及び
−エネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与状態で支持ボディ（１.２）内に配置されるばね手段（１.４）を含み、
第１の位置（Ｉ）から第２の位置（ＩＩ）までのニードルシールド（１.１）の動きは、ばね手段（１.４）に完全にエネルギを付与し、そして解除可能取り付け手段（Ｍ）は、皮下注射針（２.１）が前進位置（Ａ）において支持ボディ（１.２）の遠位端を突き出し、それにより皮下注射針（２.１）は第１の位置（Ｉ）においてニードルシールド（１.１）によって囲まれ、そして第２の位置（ＩＩ）において露出されるように、プレフィルドシリンジ（２）を取り付ける、上記注射デバイス。
【請求項１３】
ばね手段（１.４）が、プレフィルドシリンジ（２）のカラー（２.３.２）と係合して、支持ボディ（１.２）に対してプレフィルドシリンジ（２）を後退させることを特徴とする、請求項１２に記載の安全デバイス（１）を含んでなる注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１４】
外側ボディ（１.３）は注射行程の終りで取り付け手段（Ｍ）を解除し、そしてプレフィルドシリンジ（２）は、弛緩ばね手段（１.４）の作用によって後退位置（Ｒ）に移動し、ここで、プレフィルドシリンジ（２）が後退位置（Ｒ）にあるとき、皮下注射針（２.１）は支持ボディ（１.２）によって囲まれることを特徴とする、請求項１２又は１３に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針安全性を備えた安全デバイス及び特にプレフィルドシリンジ用の安全デバイスに関する。安全デバイスは、プレフィルドシリンジ中に含有される薬剤又は薬物の注射前、注射中及び注射後の偶発的針穿刺及び針刺傷を避けるために適合される。特に、安全デバイスは、皮下自己注射又は医療関係者により投与される注射剤の針安全性を提供する。本発明は更に、プレフィルドシリンジを含んでなる注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の選択薬用量で充填されるプレフィルドシリンジは、患者に薬剤を投与するための周知の注射デバイスである。使用前後にプレフィルドシリンジの針をカバーするための安全デバイスもまた周知である。通常、これらのデバイスは針を囲むために相互に動くか又は弛緩ばねの作用によって動くニードルシールドを含む。
【０００３】
当技術分野で公知の種々タイプの安全デバイスは、プレフィルドシリンジが注射後にボディに後退する場合、ボディに対して可動プレフィルドシリンジを配置することにより針安全性をもたらすという目的を達成する。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の目的は、プレフィルドシリンジ用の改良安全デバイスを提供することである。
【０００５】
本発明の更なる目的は、取り扱いが安全でそして特に偶発的注射針刺傷を防止するプレフィルドシリンジを含んでなる改良注射デバイスを提供することである。
【０００６】
目的は、請求項１に記載の安全デバイスによって、そして請求項１２に記載の注射デバイスによって達成される。
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の好ましい実施態様は従属クレームで与えられる。
【０００８】
本明細書の関連において、用語の遠位及び近位は注射を行う人の観点から定義される。従って、遠位方向は注射を受ける患者の体の方を指す方向を示し、そして遠位端は患者の体の方に向いているエレメントの端部を定義する。それぞれ、エレメントの近位端又は近位方向は注射を受ける患者の体から離れる方に向かい、そして遠位端又は遠位方向と反対である。
【０００９】
本発明によれば、プレフィルドシリンジのための安全デバイスは、
−プレフィルドシリンジを保持するための中空支持ボディ、
−第１の位置から第２の位置へ支持ボディに対して可動である中空ニードルシールド、
−支持ボディ内にプレフィルドシリンジを取り付けるための解除可能取り付け手段、及び
−エネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与状態で支持ボディ内に配置されるばね手段を含む。第１から第２位置へのニードルシールドの動きはばね手段に完全にエネルギを付与する。
【００１０】
安全デバイスの第１の位置におけるニードルシールドは、偶発的注射針刺傷が防止されるように、注射に先立ってプレフィルドシリンジの皮下注射針を囲む。皮下注射針が患者の皮膚に挿入される前に、ニードルシールドは第１の位置から第２の位置に向いて近位に動き、それにより初期にエネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与ばね手段がチャージされる。
【００１１】
ニードルシールドが第２の位置に達するとき、ばね手段は十分にチャージされ、それでプレフィルドシリンジは弛緩ばね手段の作用により後退され得る。ばね手段はそれ故に安全デバイスの使用中にチャージされる。ばね手段はエネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与状態で安全デバイス内に配置されることから、素材疲労は回避される。このようにして、安全デバイスの貯蔵期間は延びて、それで安全デバイスは貯蔵期間延長後でも確実に機能する。
【００１２】
更に、安全デバイスは針安全性を確実にするために、好ましくはプラスチック材料から作られたほんのわずかな部材を含む。安全デバイスはそれ故に、大量に経済的に製作し得て、そして使い捨てプレフィルドシリンジの組み合わせで使用されるのに適している。
【００１３】
安全デバイスのニードルシールドは第１から第２の位置まで近位に動き得て、一方で第２の位置から第１の位置までのニードルシールドの動きはロック手段によって阻止される。ニードルシールドの近位方向運動はばね手段をチャージし、それで取り付け手段は解除され得て、そしてプレフィルドシリンジは注射後に後退され得て、ロック手段によるニードルシールドの動きの制限はデバイスの再使用を阻止する手段を効果的に提供する。特に、使用済みのそして汚染皮下注射針との不注意な接触はそれ故防止される。
【００１４】
本発明の可能な実施態様によれば、ニードルシールドは、第１の位置においてニードルシールドを保持するために、支持ボディに形成される第１の凹部に突入する少なくとも１つのロックキャッチを含む。ニードルシールドは第１の凹部を係合するロックキャッチにより第１の位置中に解除可能に保持される。ロックキャッチはニードルシールドの近位運動を可能にする形状を有し、一方で支持ボディに対するニードルシールドの遠位運動は阻止される。
【００１５】
ロックキャッチは、ニードルシールドを第２の位置に不可逆的にロックするために、支持ボディ中に形成される第２の凹部に掛止めし得る。ニードルシールドはそれ故に第２の位置において堅固に保持される。第２の位置におけるニードルシールドは十分にエネルギを付与されたばね手段の支持面として機能する。ニードルシールドの不可逆的ロッキングはそれ故に、ばね手段がプレフィルドシリンジに十分な付勢力をかけ得ることを確実にし、それでプレフィルドシリンジは注射が行われた後支持ボディ内に後退し得る。
【００１６】
本発明の可能な実施態様によれば、ニードルシールドが第２の位置に達するとき、安全デバイスは第１の可聴フィードバックを発生させ、ここでばね手段は十分にエネルギ付与される。皮下注射針は、ニードルシールドが第２の位置にあるとき、皮下注射針の刺入深度に対応する長さだけ遠位方向において安全デバイスから突起する。安全デバイスの使用者はそれ故、第２の可聴フィードバックによって注射を実行するように勧められる。
【００１７】
本発明の１つの可能な実施態様では、ばね手段は金属から作られている従来型の圧縮ばねである。
【００１８】
あるいは、ばね手段はポリマー又はエラストマーのようなプラスチック材料から作られ得る。この他の実施態様では、安全デバイスはすべて安価なプラスチック材料から作られる。安全デバイスは従って高い費用効果で大量に製作され得る。
【００１９】
本発明の可能な実施態様によれば、外側ボディは支持ボディに対して摺動可能に配置される。外側ボディは実質的に注射行程の終りで支持ボディを受け、それにより外側ボディは取り付け手段を解除する。外側ボディは、患者の皮膚の下でプレフィルドシリンジ中に含有される薬剤を配置するために、直線直進運動で支持ボディに対して動く。注射行程の終りで、取り付け手段は外側ボディによって解除され、それで支持ボディ中に保持されるプレフィルドシリンジは支持ボディ内に後退され得る。注射が行われた後、更なる相互作用は針安全性を確実にするのに必要ではない。
【００２０】
本発明の可能な実施態様によれば、安全デバイスは、取り付け手段の解除を示す第２の可聴フィードバックを発生させる。デバイスの使用者はそれ故、何時薬剤又は薬物が完全に送達されているか、そして何時安全デバイスが注射部位から安全に取り外され得るかについて知る。
【００２１】
別の可能な実施態様によれば、取り付け手段は支持ボディに連結又は一体化された少なくとも１つのクランプアームを含む。クランプアームはプレフィルドシリンジのカラーに締めるように適合される。クランプアームは、プレフィルドシリンジを安全デバイスの支持ボディ内に取り付けるための単純な解除可能手段を備える。
【００２２】
外側ボディは、クランプアームを半径方向の外側方向に偏向させるために、クランプアームのテーパフランクを係合する少なくとも１つの解除キャッチを含んでよく、それにより取り付け手段が解除される。解除キャッチは外側ボディの近位端に位置され、それでクランプアームは、注射行程の終りでそして薬剤が完全に患者の皮膚の下に配置された後、取り付け手段を解除するために解除キャッチによって係合される。
【００２３】
本発明の他の実施態様によれば、クランプアームは支持ボディへ蝶番で留められる。クランプアームは、支持ボディが注射行程の終りで外側ボディ内に実質的に受けられるとき、外側ボディの内面に形成される内向き突出部によって係合されるように適合される外向き突出部を含む。内向き突出部による外向き突出部の係合は、クランプアームがヒンジ回りを枢動するようにさせ、それにより取り付け手段は解除される。
【００２４】
注射デバイスは、皮下注射針を備えた安全デバイス及びプレフィルドシリンジを含む。解除可能取り付け手段は、皮下注射針が支持ボディの遠位端に突出するように、前進位置において支持ボディ内にプレフィルドシリンジを取り付ける。皮下注射針は第１の位置においてニードルシールドによって囲まれ、そして後退位置において露出される。プレフィルドシリンジを含んでなる注射デバイスは前述の利点を組み合わせて、そして患者の皮膚の下に薬剤を送達する注射の前、中及び後の不注意な針刺しを回避する。
【００２５】
本発明の可能な実施態様によれば、ばね手段は、支持ボディに対してプレフィルドシリンジを後退させるために、プレフィルドシリンジのカラーを係合する。ばね手段をプレフィルドシリンジに連結するための更なる部材は必要ではない。安全デバイスはただわずかな部材を含み、そしてそれ故に経済的に大量生産され得る。
【００２６】
外側ボディは注射行程の終りで取り付け手段を解除する。プレフィルドシリンジは、弛緩ばね手段の作用によって後退位置において近位に動く。後退位置におけるプレフィルドシリンジの皮下注射針は、偶発的注射針刺傷が防止されるように支持ボディによって囲まれる。
【００２７】
プレフィルドシリンジは薬剤で充填され得る。
【００２８】
本明細書で使用される用語「医薬品」、又は「薬物」、又は「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的活性化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで１つの実施態様では、薬学的活性化合物は１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又はペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体又はそのフラグメント、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的活性化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症などの糖尿病との合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓障害、急性冠動脈症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症及び又は関節リウマチの処置及び／又は予防に有用であり、
ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症などの糖尿病との合併症の処置及び／又は予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン又はヒトインスリンアナログ若しくは誘導体、グリカゴン用ペプチド（ＧＬＰ−１）又はそのアナログ若しくは誘導体、又はエキセンジン−３若しくはエキセンジン−４又はエキセンジン−３若しくはエキセンジン−４のアナログ若しくは誘導体を含む。
【００２９】
インスリンアナログは、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここでＢ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで置換され、そして、ここでＢ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで置換されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３０】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３１】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配置のペプチドを意味する。
【００３２】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく； 又は以下の配置のエキセンジン−４誘導体
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００３３】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。
【００３４】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００３５】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても公知である球状血漿タンパク質（〜１５０ｋＤａ）である。それらはアミノ酸残基に付加された糖鎖を有することから、それらは糖タンパク質である。各抗体の基本的機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（ただ１つのＩｇ単位を含有する）であり；分泌抗体はまたＩｇＡのように２Ｉｇ単位による二量体、硬骨魚類ＩｇＭのように４Ｉｇ単位による四量体、又は哺乳類ＩｇＭのように５Ｉｇ単位による五量体であってよい。
【００３６】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖；システイン残基間をジスルフィド結合によって連結される２つの同一重鎖及び２つの同一軽鎖から成る「Ｙ」形状分子である。各重鎖は約４４０のアミノ酸長であり；各軽鎖は約２２０のアミノ酸長である。重鎖及び軽鎖は各々それらの折り畳みを安定化する鎖内ジスルフィド結合を含有する。各鎖はＩｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０のアミノ酸を含有し、そしてそれらのサイズと機能により異なるカテゴリー（例えば、可変即ちＶ、及び定常即ちＣ）に分類される。それらは、２つのβシートが保存システインと他の荷電アミノ酸間の相互作用で結合される「サンドイッチ」形状を作り出す、折り畳まれた特徴的免疫グロブリンを有する。
【００３７】
α、δ、ε、γ、及びμで表される５タイプの哺乳類Ｉｇ重鎖がある。存在する重鎖のタイプは抗体の同位体を定義し；これらの鎖はそれぞれＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ、及びＩｇＭ抗体中に見出される。
【００３８】
相異なる重鎖はサイズ及び組成が異なる；α及びγは約４５０のアミノ酸及びδは約５００のアミノ酸を含有し、一方μ及びεは約５５０のアミノ酸を有する。各重鎖は２つの領域、定常領域（ＣＨ）及び可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種では、定常領域は同じ同位体のすべての抗体において本質的に同一であるが、しかし異なる同位体の抗体では異なる。重鎖γ、α及びδは３つのタンデムＩｇドメインから成る定常領域、及び更なる可撓性のためのヒンジ領域を有する；重鎖μ及びεは４つの免疫グロブリンドメインから成る定常領域を有する。重鎖の可変領域は異なるＢ細胞によって産生される抗体で異なるが、Ｂ細胞又はＢ細胞クローンによって産生されるすべての抗体で同じである。各重鎖の可変領域は約１１０のアミノ酸長であり、そして単一Ｉｇドメインから成る。
【００３９】
哺乳類では、λ及びκで示される２つのタイプの免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続ドメイン；１つの定常ドメイン（ＣＬ）及び１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖の大体の長さは、２１１〜２１７アミノ酸である。各抗体は常に同一の２つの軽鎖を含有する；ただ１つのタイプの軽鎖κ又はλは哺乳類の抗体ごとに存在する。
【００４０】
すべての抗体の一般構造は非常に類似しているが、所定抗体の固有の性質は上記に詳述するように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には可変ループ、３つの各軽鎖（ＶＬ）及び重（ＶＨ）鎖上の３つは、抗原の結合に、即ちその抗原特異性に関与する。これらのループは相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。両ＶＬ及びＶＨドメイン由来のＣＤＲは抗原結合部位に寄与することから、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖及び軽鎖の組み合わせであって、どちらか単独ではない。
【００４１】
「抗体フラグメント」は上記で定義されるように少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含有し、本質的にそのフラグメントが由来する完全抗体と同じ機能及び特異性を示す。パパインによる限定タンパク質分解はＩｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。２つの同一のアミノ末端フラグメントは、各々１つの全体Ｌ鎖及び約半分のＨ鎖を含有し、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズは類似するがしかしそれらの鎖内ジスルフィド結合の両重鎖のカルボキシ末端の半分を含有する第３のフラグメントは、結晶化可能フラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは糖、補体結合、及びＦｃＲ結合部位を含有する。限定ペプシン消化は、両Ｆａｂ断片を含有する単一Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、及びＨ−Ｈ鎖内ジスルフィド結合を含むヒンジ領域を生成する。Ｆ（ａｂ’）２は抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合はＦａｂ’を得るた
めに切断され得る。その上、重鎖及び軽鎖の可変領域は、単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成するために合わせて融合されることができる。
【００４２】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基性塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical
Technologyに記載されている。
【００４３】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００４４】
本発明の詳細は以下に記載される。しかしながら、当業者には当然のことながら、詳細説明及び具体例は本発明の可能な実施態様を示し、そして説明図だけによって与えられる。本発明の精神及び範囲内の図で示した実例の種々の修正又は変更は、当業者によって高く評価される。
【００４５】
本発明は、下記に与えられる詳細な説明からより良く理解され得る。添付図面は説明の目的だけのために与えられ、そして本発明の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】使用前の注射デバイスの透視図を示す。
【図２】使用に先立つ第１の断面による注射デバイスの断面図を示す。
【図３】使用に先立つ第２の断面による注射デバイスの断面図を示す。
【図４】第２の位置に保持されるニードルシールドを備えた注射デバイスの断面図を示す。
【図５】注射行程の終りにおける注射デバイスの断面図を示す。
【図６】本発明の第１の実施態様による安全デバイスの解除可能取り付け手段の詳細を示す。
【図７】後退位置におけるプレフィルドシリンジを備えた注射デバイスの断面図を示す。
【図８】透視図において本発明の第２の実施態様による安全デバイスの支持ボディを示す。
【図９】本発明の第２の実施態様による安全デバイスの解除可能取り付け手段の詳細を示す。
【００４７】
対応の部材はすべての図面において同じ参照記号を付けられる。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
下記において、用語の遠位は注射を受ける患者の皮膚の方に向いている方向を記載するために使用される。これに対して、用語の近位は患者の皮膚から離れる方に向いている方向を記載する。
【００４９】
図１は、それが末端使用者に送達されたままの、安全デバイス１及びプレフィルドシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤを示す。安全デバイス１は、中空ニードルシールド１.１、支持ボディ１.２及び外側ボディ１.３を含む。プレフィルドシリンジ２は支持ボディ１.２の内部に受け入れられ、それでプレフィルドシリンジ２.１の皮下注射針２.１は支持ボディ１.２の向こう側で遠位に突出する。ニードルシールド１.１は支持シールド１.２の開口遠位端に挿入され、そして皮下注射針２.１が安全デバイス１の使用に先立ってニードルシールド１.１によって囲まれる、拡張第１の位置Ｉに配置される。
【００５０】
加えて又は代わりに、ニードルシールド１.１は、注射中に患者の皮膚表面上に在るように適合される増加した表面積を含んでよい。
【００５１】
ニードルシールド１.１は不透明なプラスチック材料から作られてよく、それで皮下注射針２.１は注射に先立って注射デバイスＤの患者の視点から脱落される。これは患者の可能な針の恐怖を軽減し得る。安全デバイス１はそれ故に自己注射を行うのに特に適する。
【００５２】
あるいは、ニードルシールド１.２は透明なプラスチック材料から作られ得る。安全デバイス１を使用する医療関係者はそれ故、皮下注射針２.１がニードルシールド１.２によって囲まれているときでも、患者の皮膚に刺入する皮下注射針２.１の正しい配置を視覚的に確認することができる。
【００５３】
安全デバイス１は、自己注射及び医療関係者によって行われる注射のいずれにも適することから、使用者又は患者といわれる人は一人及び同じ人であってよい。
【００５４】
円周手隣接フランジ１.３.１は、外側ボディ１.３の近位セクション１.３.２が注射行程を行う使用者の手によって把持されることを可能にするために、その遠位端に近接して外側ボディ１.３に成形される。
【００５５】
ニードルシールド１.１、支持ボディ１.２及び外側ボディ１.３はポリマーのようなプラスチック材料から作られる。
【００５６】
図２は、使用に先立つ第１の断面による注射デバイスＤの断面図を示す。プレフィルドシリンジ２は前進位置Ａにおいて支持ボディ１.２中に保持され、ここで皮下注射針２.１は遠位方向において支持ボディ１.２から突起する。プレフィルドシリンジ２は薬剤を含有する内部キャビティ２.３.１を有するバレル２.３を含む。内部キャビティ２.３.１は皮下注射針２.１と流体連通している。注射前に皮下注射針２.１をカバーするために、ニードルキャップ２.２はバレル２.３の遠位端を摩擦係合する。ニードルキャップ２.２は第１の位置Ｉにおいてニードルシールド１.１によって囲まれる。
【００５７】
ニードルシールド１.１は、第１の凹部１.２.１へ半径方向に外向きに突出するロック手段Ｌとして２つのロックキャッチ１.１.１を含む。第１の凹部１.２.１は実質的に円筒状支持ボディ１.２に形成される。ロックキャッチ１.１.１は、拡張第１の位置Ｉ中にニードルシールド１.１を保持するために第１の凹部１.２.１を係合する。ニードルシールド１.１が後退第２の位置ＩＩに向いて近位方向に支持ボディ１.２に対して摺動されることを可能にするために、ロックキャッチ１.１.１は傾斜側面１.１.１.１を含み、ここで支持ボディ１.２に対するニードルシールド１.１の遠位運動は阻止される。
【００５８】
中空外側ボディ１.３は開口遠位及び閉鎖近位端を含む。支持ボディ１.２は外側ボディ１.３の開口遠位端に挿入される。外側ボディ１.３は、注射行程を行うために遠位方向での滑り運動において支持ボディ１.２に対して可動であり、それにより外側ボディ１.３は支持ボディ１.２の向こう側に摺動し、そして外側ボディ１.３の閉鎖近位端は、ピストンロッド２.４に連結されるピストン２.５を動かすためにピストンロッド２.４に隣接する。ピストン２.５は薬剤を含有する内部キャビティ２.３.１の近位端を液蜜に密閉し、それで薬剤はピストン２.５の遠位運動により皮下注射針２.１を通して排出される。
【００５９】
あるいは、ピストンロッド２.４は外側ボディ１.３に一体化される。
【００６０】
加えて、支持ボディ１.２及び外側ボディ１.３は、外側ボディ１.３が直線直進運動中に支持ボディ１.２に対して摺動するように、相対的回転を阻止するための手段を含んでよい。特に、回転を阻止するための手段は外側ボディ１.３又は支持ボディ１.２の１つに連結される半径方向突出部を含んでよい。半径方向突出部は、外側ボディ１.３又は支持ボディ１.２の他の表面に形成される縦凹部を係合し得る。
【００６１】
図３に最もよく見られるように、エネルギ非付与又はほんのわずかエネルギ付与ばね手段１.４は支持ボディ１.２中に配置される。ばね手段１.４は、遠位方向においてニードルシールド１.１に、そして近位方向においてバレル２.３の近位端に形成されるカラー２.３.２に支えられる。バレル２.３のカラー２.３.２は、支持ボディ１.２に対してプレフィルドシリンジ２.３の遠位変位を阻止するために、支持ボディ１.２の内面に形成される２つの反対側及び半径方向に内向きに突出するボス１.２.２に隣接する。
【００６２】
ばね手段１.４は金属から作られている従来型の圧縮ばねを含んでよい。あるいは、ばね手段１.４は、例えばポリマー又はエラストマーのような弾力性プラスチック材料から作られ得る。
【００６３】
安全デバイス１の取り付け手段Ｍは支持ボディ１.２の近位端に位置する２つのクランプアーム１.２.３を含む。支持ボディ１.２内にプレフィルドシリンジ２を解除可能に取り付けるために、クランプアーム１.２.３はカラー２.３に締める。本発明の第１の実施態様によれば、２つの反対の解除キャッチ１.３.３は、注射行程の終りにおいて支持ボディ１.２中にプレフィルドシリンジ２を取り付けるクランプアーム１.２.３を捕らえそして解除するために、その近位端に近接して外側ボディ１.３の内面に取り付けられる。
【００６４】
図４は、第１の断面に基づく注射行程の初めにおける注射デバイスＤの断面図を示す。ニードルシールド１.１は第２の位置ＩＩにおいて支持ボディ１.２内に受けられる。ばね手段１.４は圧縮されそして完全にエネルギを付与される。ニードルキャップ２.２は皮下注射針２.１を露出するために取り外される。完全エネルギ付与ばね手段１.４はニードルシールド１.１及び支持ボディ１.２を互いから離れて付勢し、それによりニードルシールド１.１の遠位運動は、ロック手段Ｌの第２の凹部１.２.４に掛止するロックキャッチ１.１.１によって阻止される。第２の凹部１.２.４は実質的に円筒状支持ボディ１.２に形成される。第２の凹部１.２.４に掛止するロックキャッチ１.１.１は第２の位置ＩＩにおいてニードルシールド１.１を不可逆的にロックする。
【００６５】
図４は、第２の位置ＩＩにおけるニードルシールド１.１を示し、ここでニードルシールド１.１は実質的に支持ボディ１.２内に受けられる。本発明の他の実施態様では、支持ボディ１.１の遠位端がニードルシールド１.１の近位端に挿入され得るように、ニードルシールド１.１は寸法が決められる。それぞれ、ニードルシールド１.１は第１の位置Ｉから第２の位置ＩＩまで支持ボディ１.２の向こう側に摺動する。
【００６６】
図５の断面図に見られるように、支持ボディ１.２は注射行程の終りで外側ボディ１.３中に受けられる。本発明の第１の実施態様によれば、クランプアーム１.２.３は、支持ボディ１.２中にプレフィルドシリンジ２を取り付けるクランプアーム１.２.３を解除するために、対応の解除キャッチ１.３.３に隣接して位置するテーパフランク１.２.３.１を含む。
【００６７】
図６は、本発明の第１の実施態様による取り付け手段Ｍをより詳細に示す。クランプアーム１.２.３のテーパフランク１.２.３.１は解除キャッチ１.３.３を係合し、それで遠位方向における外側ボディ１.３の更なる直線運動が、半径方向の外側方向にクランプアーム１.２.３を偏向させ得て、それにより支持ボディ１.２に対してプレフィルドシリンジ２を取り付ける取り付け手段Ｍは解除される。
【００６８】
図７に図示されるように、カラー２.３.２に支えられるばね手段１.４は弛緩し、そして支持ボディ１.２に対して近位にプレフィルドシリンジ２を後退位置Ｒに動かす。ピストンロッド２.４が外側ボディ１.３の閉鎖近位端に隣接すると、外側ボディ１.３は近位方向においてプレフィルドシリンジ２と共同で動き、それでプレフィルドシリンジは支持ボディ１.２内にそして後退位置Ｒにおいて外側ボディ１.３内に保持される。
【００６９】
図８及び９は、本発明の第２の実施態様による取り付け手段Ｍを示す。
【００７０】
図８は、本発明の第２の実施態様による安全デバイス１の支持ボディ１.２を透視図で示す。クランプアーム１.２.３は支持ボディ１.２に蝶番で留められ、そして取り付け手段Ｍを解除するために、ヒンジ１.２.５の周囲にクランプアーム１.２.３の枢動運動を可能にするように配置される。
【００７１】
縦リブ１.２.６は、外側ボディ１.３の内面に形成される対応のノッチ(図示されず)中に受けられる支持ボディ１.２の実質的な軸長の向こう側に伸びる。外側ボディ１.３が注射中に遠位方向において支持ボディ１.２に対して軸方向に並進されるとき、縦リブは外側ボディ１.３と支持ボディ１.２間の相対回転を阻止するために、ノッチに沿って進む。
【００７２】
リミッタ止め具１.２.７は、外側ボディ１.３に対して支持ボディ１.２の軸方向変位を限定するように配置される、支持ボディ１.２の近位端に形成される。注射中、リミッタ止め具１.２.７は、支持ボディ１.２及び外側ボディ１.３の相対回転を阻止するために、図２及び４に最も良く図示されている対応形状の縦凹部１.３.５に沿って進む。リミッタ止め具１.２.７は、遠位方向において外側ボディ１.３に対する支持ボディ１.２の軸方向変位を限定するために、縦凹部１.３.５の遠位端に衝合する。
【００７３】
図９は、本発明の第２の実施態様による安全デバイス１の解除可能取り付け手段Ｍの詳細を示す。第２の実施態様による取り付け手段Ｍは、ヒンジ１.２.５を介して支持ボディ１.２に連結されるクランプアーム１.２.３を含む。クランプアーム１.２.３は初期にバレル２.３のカラー２.３.２に掛止する。内向き突出部１.３.４は外側ボディ１.３の内面に形成される。内向き突出部１.３.２は、プレフィルドシリンジ２を支持ボディ１.２に取り付ける取り付け手段Ｍを解除するために、支持ボディ１.２に蝶番で留められるクランプアーム１.２.３の外向き突出部１.２.３.２に衝合するように配置される。
【００７４】
注射は段階的に行われる。第１段階では、皮下注射針２.１が患者の皮膚に挿入される。ニードルシールド１.１は、第２の位置ＩＩに向いてばね手段１.４の付勢力に逆らって、近位方向に第１の位置Ｉから支持ボディ１.２に対して動く。
【００７５】
図４に示されるように、ニードルシールド１.１が第２の位置ＩＩに達するとき、ばね手段１.４は圧縮されそして完全にエネルギを付与される。ロックキャッチ１.１.１は、第２の位置ＩＩにおいてニードルシールド１.１をロックするために、第２の凹部１.２.４に掛止する。ロックキャッチ１.１.１の掛止めは、ばね手段１.４がチャージされ、そして注射後にプレフィルドシリンジ２を後退させる安全機能が起動されることを表示する、第１の可聴フィードバックを発生させ得る。
【００７６】
皮膚表面に本質的に垂直な実質的に円筒状の安全デバイス１を配向させ、そして皮膚表面に向いて安全デバイス１を押すことにより、ニードルシールド１.１は近位方向に動き得て、それによりニードルシールド１.１は第１の位置Ｉから第２の位置ＩＩへ動き、そして皮下注射針２.１は患者の皮膚を穿孔する。
【００７７】
皮下注射針２.１が挿入された後、内部キャビティ２.３.１中に含有される薬剤又は薬物は、注射の第２段階において皮下注射針２.１を通して排出される。外側ボディ１.３は注射行程を行うために遠位方向に動き、それによりピストン２.５に連結されたピストンロッド２.４は遠位に押され、そして医薬品は患者の皮膚の下に配置される。
【００７８】
本発明の第１の実施態様によれば、クランプアーム１.２.３のテーパフランク１.２.３.１は、図５に示されるように注射行程の終りで解除キャッチ１.３.３を係合する。クランプアーム１.２.３は、支持ボディ１.２内にプレフィルドシリンジ２を取り付ける取り付け手段Ｍを解除しながらスプレーされる。
【００７９】
本発明の第２の実施態様によれば、支持ボディ１.２に蝶番で留められたクランプアーム１.２.３の外向き突出部１.２.３.２は、注射行程の終りで内向き突出部１.３.４に衝合する。外向き突出部は半径方向に内向きに押し下げられ、そうするとクランプアーム１.２.３は取り付け手段Ｍを解除しながらヒンジ１.２.５の周囲を枢動する。
【００８０】
プレフィルドシリンジ２のカラー２.３.２はクランプアーム１.２.３を係合解除し、それにより第２の可聴フィードバックが発生される。第２の可聴フィードバックは注射を行う使用者に、注射デバイスＤが注射部位から取り外され得ることを知らせる。注射デバイスＤが取り除かれるとすぐに、ばね手段１.４は弛緩し、そしてプレフィルドシリンジ２を図７に示されるように後退位置Ｒに向いて近位方向に押す。後退位置Ｒでは、プレフィルドシリンジ２は安全デバイス１の内部に完全に保持される。皮下注射針２.１は支持ボディ１.２によって囲まれ、そしてプレフィルドシリンジ２の近位セクションは中空外側ボディ１.３内に保持される。皮下注射針２.１の再露出は、近位方向においてプレフィルドシリンジ２を付勢するばね手段１.４によって阻止される。
【００８１】
注射が行われてそしてプレフィルドシリンジ２が後退位置Ｒになって後、支持ボディ１.２は外側ボディ１.３内に少なくとも部分的に受けられる。注射行程が行われて後、外側ボディ１.３は支持ボディ１.２に対して外側ボディ１.３の近位運動を限定する、更なる限定手段(示されず)を含んでよい。外側ボディ１.３は、第２の凹部１.２.４と相互作用するロックキャッチ１.１.１が外からアクセスできないように、第２の凹部１.２.４をカバーするように寸法を決められ得る。安全デバイス１の再使用が阻止されるように、これはニードルシールド１.１をロック解除するために人がロック手段Ｌに手を加えること阻止し得る。
【００８２】
参照リスト
１                  安全デバイス
１．１              ニードルシールド
１．１．１          ロックキャッチ
１．１．１．１      傾斜側面
１．２              支持ボディ
１．２．１          第１の凹部
１．２．２          ボス
１．２．３          クランプアーム
１．２．３．１      テーパフランク
１．２．３．２      外向き突出部
１．２．４          第２の凹部
１．２．５          ヒンジ
１．２．６          縦リブ
１．２．７          リミッタ止め具
１．３              外側ボディ
１．３．１          手隣接フランジ
１．３．２          近位セクション
１．３．３          解除キャッチ
１．３．４          内向き突出部
１．３．５          縦凹部
１．４              ばね手段
２                  プレフィルドシリンジ
２．１              皮下注射針
２．２              ニードルキャップ
２．３              バレル
２．３．１          内部キャビティ
２．３．２          カラー
２．４              ピストンロッド
２．５              ピストン
Ｄ                  注射デバイス
Ｍ                  取り付け手段
Ｌ                  ロック手段
Ｉ                  第１の位置
ＩＩ                第２の位置
Ａ                  前進位置
Ｒ                  後退位置
【図１】
2014503304.tif 000003
【図２】
2014503304.tif 000004
【図３】
2014503304.tif 000005
【図４】
2014503304.tif 000006
【図５】
2014503304.tif 000007
【図６】
2014503304.tif 000008
【図７】
2014503304.tif 000009
【図８】
2014503304.tif 000010
【図９】
2014503304.tif 000011
【国際調査報告】
2014503304.tif 000012
2014503304.tif 000013
2014503304.tif 000014