(57)【要約】  生物学的内腔内で使用するための膨張式構造体、並びにその製作方法及び使用方法が開示される。構造体は、シェルによって包囲された膨張式バルーンを有することができる。シェルは、近位及び遠位のテーパ・ネック、長手方向に配向された溝襞、並びにシェルの近位及び遠位の端部にある開口を有することができる。開口は、ネックにある溝襞内に凹設することができる。シェルはまた、繊維強化壁を有することができる。
2014509218.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シェル長手軸線、中央セクション及び第１のネック・セクションを有するシェルであって、前記第１のネック・セクションが第１のネック第１端部及び第１のネック第２端部を有し、前記第１のネック第１端部が第１のネック第１端部直径を有し、前記第１のネック第２端部が第１のネック第２端部直径を有し、前記第１のネック第１端部直径が前記第１のネック第２端部直径よりも大きく、また前記第１のネック第１端部が前記中央セクションに隣接しているシェルと、
少なくとも部分的に前記シェルの内側にあるバルーンであって、前記シェル内に固定されるバルーンと
を含む膨張式構造体装置であって、
前記シェルが、シェル長手軸線と、前記シェル長手軸線に対して前記バルーンの内側の放射状の中央流体通路とを有し、また前記第１の開口が前記中央流体通路と流体連通しており、また
前記バルーンが前記膨張式構造体の単一断面内に第１のセル及び第２のセルを有し、前記バルーンが前記単一断面内にバルーン表面領域を有し、また前記バルーン表面領域のうちの少なくとも５％が前記シェルと同心である、膨張式構造体装置。
【請求項２】
前記シェル内の第１の溝襞であって、第１の溝襞第１内側プリーツ、第１の溝襞第２内側プリーツ、及び前記第１の溝襞第１内側プリーツと前記第１の溝襞第２内側プリーツの間の第１の溝襞外側プリーツを有する第１の溝襞と、
第１の開口であって、少なくとも部分的に前記第１の溝襞上に位置し、且つ前記第１の溝襞外側プリーツと交差しない第１の開口と
をさらに含み、
前記第１のセル及び前記第２のセルの隣接した壁が、互いに約５％を超えて接触しており、また、
前記第１のネック・セクションが第１のネック・セクション剛性を有し、前記中央セクションが中央セクション剛性を有し、前記第１のネック・セクション剛性が前記中央セクション剛性よりも大きい、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シェル長手軸線に沿って延びるチューブをさらに含み、前記中央流体通路が、前記シェル長手軸線に対して前記チューブと前記バルーンの内側半径との間に存在し、また前記チューブが内腔を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１のネック・セクションが第１のネック・セクション平均肉厚を有し、前記中央セクションが中央セクション平均肉厚を有し、前記第１のネック・セクション平均肉厚が前記中央セクション平均肉厚よりも大きい、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の溝襞が前記第１のネック・セクション内にある、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記シェルの周囲長さのうちの少なくとも３０％が前記バルーン表面領域と同心である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記バルーンが、前記膨張式構造体の単一断面内に第１のセル及び第２のセルを有し、前記シェルの周囲長さのうちの少なくとも３０％が前記セルと接触している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記バルーンが、前記膨張式構造体の単一断面内に第１のセル及び第２のセルを有し、前記バルーン表面領域のうちの少なくとも５％が前記シェルと接触している、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
第２の溝襞をさらに含み、前記膨張式構造体が収縮状態にあるとき前記第１の開口が前記第２の溝襞によって覆われる、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
第２の開口及び第２の溝襞をさらに含み、前記第２の溝襞が、第２の溝襞第１内側プリーツ、第２の溝襞第２内側プリーツ、及び前記第２の溝襞第１内側プリーツと前記第２の溝襞第２内側プリーツとの間の第２の溝襞外側プリーツを含み、前記第２の開口が少なくとも部分的に前記第２の溝襞上に位置し、また前記第２の開口が前記第２の溝襞外側プリーツと交差していない、請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
前記シェルが第２のネック・セクションを有し、前記第２のネック・セクションが第２のネック第１端部及び第２のネック第２端部を有し、前記第２のネック第１端部が第２のネック第１端部直径を有し、前記第２のネック第２端部が第２のネック第２端部直径を有し、前記第２のネック第１端部直径が前記第２のネック第２端部直径よりも大きく、また前記第２のネック第１端部が前記中央セクションに隣接している、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記第２のネック・セクション上に第２の開口をさらに含み、前記第１の開口及び前記第２の開口が前記中央流体通路と流体連通している、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記中央セクションが中央セクション直径を有し、前記中央セクション直径が前記中央セクションの長さに沿って一定である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記シェルが、繊維を有するシェル壁を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記バルーンが少なくとも部分的に前記シェルの前記中央セクション内にある、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記シェルが非コンプライアンスのものである、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記シェルが繊維を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
中央セクション及び第１のネック・セクションを有するシェルであって、前記第１のネック・セクションが第１のネック第１端部及び第１のネック第２端部を有し、前記第１のネック第１端部が第１のネック第１端部直径を有し、前記第１のネック第２端部が第１のネック第２端部直径を有し、前記第１のネック第１端部直径が前記第１のネック第２ネック直径よりも大きく、また前記第１のネック第１端部が前記中央セクションに隣接しているシェルと、
少なくとも部分的に前記シェルの内側にあるバルーンであって、前記シェル内に固定されるバルーンと
を含む膨張式構造体装置であって、
前記シェルが、シェル長手軸線と、前記シェル長手軸線に対して前記バルーンの内側の放射状の中央流体通路とを有し、また前記第１の開口が前記中央流体通路と流体連通しており、
前記シェル長手軸線に沿って延びるチューブをさらに含み、前記中央流体通路が、前記シェル長手軸線に対して前記中空チューブと前記バルーンの内側半径との間にあり、また前記チューブが内腔を有する、膨張式構造体装置。
【請求項１９】
生体内で膨張式構造体を使用するための方法であって、
体内の大動脈弁に前記膨張式構造体を位置決めするステップであって、前記膨張式構造体が中央セクション及び第１のネック・セクションを有し、前記第１のネック・セクションが第１のネック第１端部及び第１のネック第２端部を有し、前記第１のネック第１端部が第１のネック第１端部直径を有し、前記第１のネック第２端部が第１のネック第２端部直径を有し、前記第１のネック第１端部直径が前記第１のネック第２ネック直径よりも大きく、前記第１のネック第１端部が前記中央セクションに隣接しており、また前記膨張式構造体が、第１の屈曲セクションを有するバルーンを含んでいるステップと、
前記バルーンを膨張させるステップと、
前記大動脈弁を潅流するステップであって、前記膨張式構造体を通して潅流することを含むステップと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記バルーンが第２の屈曲セクションを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記潅流するステップが、前記バルーンの膨張の間に生じる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記膨張式構造体がシェルを含み、前記バルーンが少なくとも部分的に前記シェルの内側にあり、前記シェルが、シェル長手軸線と、前記シェル長手軸線に対して前記バルーンの内側の放射状の中央流体通路とを有し、前記シェルが溝襞と前記溝襞上の開口とを有し、また前記開口が前記中央流体通路と流体連通している、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記膨張式構造体に拡張式インプラントを取り付けるステップと、
前記拡張式インプラントを拡張するステップであって、前記膨張式構造体を膨張させることを含み、前記流れのうちの少なくともある程度が前記開口及び中央流体通路を通るステップと、
前記膨張式構造体から前記拡張式インプラントを分離するステップと
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
生体内で膨張式構造体を使用するための方法であって、
体内の大動脈弁に前記膨張式構造体を位置決めするステップであって、前記膨張式構造体がシェルを含み、前記バルーンが少なくとも部分的に前記シェルの内側に存在し、前記シェルが、シェル長手軸線と、前記シェル長手軸線に対して前記バルーンの内側の放射状の中央流体通路とを有し、前記シェルが溝襞及び前記溝襞上の開口を含み、前記開口が前記中央流体通路と流体連通しているステップと、
前記バルーンを膨張させるステップと、
前記大動脈弁を潅流するステップであって、前記膨張式構造体を通じて潅流することを含むステップと
を含む、方法。
【請求項２５】
膨張式構造体の製造方法であって、
シェルを製作するステップであって、前記シェルが、中央セクション、第１のネック・セクション及び第２のネック・セクションを有し、前記第１のネック・セクションが前記中央セクションの遠位にあり、前記第２のネック・セクションが前記中央セクションの近位にあるステップと、
前記第１のネック・セクションに開口を切り開くステップと、
前記バルーンを前記シェルに装填するステップと、
前記バルーンを前記シェルに押しつけるステップと、
前記バルーンを前記シェルの内側に固定するステップと
を含む、方法。
【請求項２６】
前記シェルを製作するステップが、前記第１のネック・セクション上に第１の膜を貼り付けるステップと、前記第１のネック・セクション上に第２の膜を貼り付けるステップとをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記シェルを製作するステップが、前記シェルに第１の層及び第２の層を加えるステップをさらに含み、前記第１の層が第１の繊維を含み、前記第２の層が第２の繊維を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記シェル内の前記バルーンを圧縮するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記圧縮するステップは、バルーン外周のうちの少なくとも５％が前記シェルの前記中央セクションと接触するように前記バルーンを成形するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記装填するステップが、前記開口を通して前記バルーンを挿入するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
バルーンの長手軸線に沿って前記バルーンを成形するステップであって、前記バルーンの屈曲セクションにおいて前記バルーンを屈曲させることを含むステップと、
圧縮固定具内で前記バルーンを結合するステップであって、前記圧縮固定具が前記シェルと同一の内径を有しているステップと
を含む、膨張式構造体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１１年１月１８日に出願した米国特許仮出願第６１／４３３，８９６号、及び２０１１年５月１６に出願した米国特許仮出願第６１／４８６，７２０号の優先権を主張するものであり、どちらも参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
膨張式医療用デバイス、並びにその製造方法及び使用方法が開示される。より厳密には、経皮的心臓弁植え込み術に使用されるものなどの医療用侵襲性バルーンが開示される。例えばそれらのバルーンは、経カテーテル大動脈弁植え込み術に使用される。
【背景技術】
【０００３】
膨張式構造体は、医療処置に幅広く使用されている。構造体は、対象とする領域に達するまで通常カテーテルの端部に付けられて挿入される。構造体に圧力を加えると構造体は膨張する。使用方法の一変形形態では、構造体は膨張したときに体内に空間を作り出す。
【０００４】
膨張式構造体は、バルーン大動脈弁形成術（Ｂａｌｌｏｏｎ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｖａｌｖｕｌｏｐｌａｓｔｙ、ＢＡＶ）中、及び経カテーテル大動脈弁植え込み術（Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ、ＴＡＶＩ）中を含めて、心臓弁内で使用することができる。構造体は狭窄した大動脈弁を広げるために使用することができる。狭窄した弁は硬く石灰化した病変を有する場合があり、この病変は、構造体を引き裂く又は穿刺する傾向がある可能性がある。さらに、安全性と制御性を高めるために、膨張した構造体の直径が正確であることが望まれうる。
【０００５】
膨張式構造体は、血管形成術中や末梢血管系又は気道の処置中などにプラーク又は狭窄を血管又は他の内腔の中心から内腔壁に向けて移動させるために使用される場合がある。この処置中、カテーテルの遠位端部上の膨張式構造体は閉塞内に配置される。構造体が膨張させられるにつれて閉塞は拡張され、結果として液体（血液など）又は気体（空気など）の流れが改善されることになる。
【０００６】
普及している又は典型的な膨張式構造体はバルーンでありうる。典型的なバルーンは、膨張したときに体内腔を閉塞する可能性がある。例えば典型的なバルーンは、脈管構造内の血液の流れ又は気道内の空気の流れを遮断する可能性がある。この生命維持に必要な液体又は気体の供給が遮断されることにより、短期又は長期の健康障害が患者にもたらされる場合がある。こうした遮断により、医療処置中に医師がバルーンを膨張させておける時間が最小限になる可能性がある。
【０００７】
典型的なバルーンは、ＢＡＶ処置及び／又はＴＡＶＩ処置を行うのに使用される場合、大動脈弁において全心拍出量を遮断することになる。このことにより、心臓内の圧力は好ましくない水準にまで上昇する。このことはまた、大動脈弁からバルーンを押し出すのに十分な力を発生させる可能性がある。最後に、典型的なバルーンは（特に直径に関する）寸法制御に難があり、また（例えば大動脈石灰化による）引き裂き及び穿刺に対して十分には耐えられない。
【０００８】
その代わりとして、医師は、バルーンにかかる圧力上昇と力とを最小限に抑えるために、ＢＡＶ及び／又はＴＡＶＩ中に心臓への高頻度ペーシング（普段の心拍ペースを人為的に加速させること）を利用することができる。しかし、高頻度ペーシングは、患者に対する危険性も伴う。高頻度ペーシングを用いた場合ですら、典型的なバルーンは、引き抜くまでに数秒間しか膨張させることができず、なおも寸法制御の悪さと靱性の不足に悩まされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許仮出願第６１／４３３，８９６号
【特許文献２】米国特許仮出願第６１／４８６，７２０号
【特許文献３】米国特許仮出願第６１／３６３，７９３号
【特許文献４】国際特許出願第ＵＳ２０１１／４３９２５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
正確な形状制御を提供し且つ引き裂き及び穿刺に対する高い抵抗を持ちながらも、液体又は気体の流れを維持することができるバルーン又は膨張式構造体が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
膨張式構造体装置などの膨張式医療用デバイスが開示される。装置は、シェル長手軸線、中央セクション及び第１のネック・セクションを有するシェルを備えることができる。第１のネック・セクションは、第１のネック第１端部及び第１のネック第２端部を有することができる。第１のネック第１端部は、第１のネック第１端部直径を有することができる。第１のネック第２端部は、第１のネック第２端部直径を有することができる。第１のネック第１端部直径は、第１のネック第２ネック直径よりも大きくすることができる。第１のネック第１端部は、中央セクションに隣接させることができる。
【００１２】
装置は、少なくとも部分的にシェルの内側にあるバルーンを有することができる。バルーンは、シェル内に固定することができる。
【００１３】
シェルは、シェル長手軸線及び中央流体通路を有することができる。中央流体通路は、シェル長手軸線に対してバルーンの内側に放射状とすることができる。第１の開口は、中央流体通路と流体連通することができる。バルーンは、膨張式構造体の単一断面に第１のセル及び第２のセルを有することができる。バルーンは、単一断面にバルーン表面領域を有することができる。バルーン表面領域のうちの少なくとも５％をシェルと同心とすること（すなわち同じ曲率半径中心を有すること）ができる。
【００１４】
第２のセルに隣接する第１のセルの壁は、約５％を超えて第２のセルと接触することができる。装置は、シェル内に第１の溝襞（ｆｌｕｔｅ）を有することができる。第１の溝襞は、第１の溝襞第１内側プリーツ、第１の溝襞第２内側プリーツ、及び第１の溝襞第１内側プリーツと第１の溝襞第２内側プリーツとの間の第１の溝襞外側プリーツを有することができる。装置は、第１の開口を有することができる。第１の開口は、少なくとも部分的に第１の溝襞上に位置することができる。第１の開口は、第１の溝襞外側プリーツと交差しないように配置することができる。
【００１５】
第１のネック・セクションは、第１のネック・セクション剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を有することができる。中央セクションは、中央セクション剛性を有することができる。第１のネック・セクション剛性は、中央セクション剛性よりも大きくすることができる。
【００１６】
装置は、シェル長手軸線に沿って延びるチューブを有することができる。中央流体通路は、シェル長手軸線に対してチューブとバルーンの内側半径との間に存在することができる。チューブは、チューブを貫通して延びる内腔を有することができる。
【００１７】
第１のネック・セクションは、第１のネック・セクション平均肉厚を有することができる。中央セクションは、中央セクション平均肉厚を有することができる。第１のネック・セクション平均肉厚は、中央セクション平均肉厚よりも大きくすることができる。第１の溝襞は、第１のネック・セクション内に存在することができる。
【００１８】
シェルの周囲長さのうちの少なくとも３０％をバルーン表面領域と同心とすることができる。バルーンは、膨張式構造体の単一断面に第１のセル及び第２のセルを有することができる。シェルの周囲長さのうちの少なくとも３０％をセルと接触させることができる。
【００１９】
バルーンは、膨張式構造体の単一断面に第１のセル及び第２のセルを有することができる。バルーン表面領域のうちの少なくとも５％をシェルと接触させることができる。
【００２０】
装置は、第２の溝襞を有することができる。第１の開口は、膨張式構造体が収縮状態にあるとき、第２の溝襞によって覆われうる。第２の溝襞は、第２の溝襞第１内側プリーツ、第２の溝襞第２内側プリーツ、及び第２の溝襞第１内側プリーツと第２の溝襞第２内側プリーツとの間の第２の溝襞外側プリーツを有することができる。装置は、第２の開口を有することができる。第２の開口は、少なくとも部分的に第２の溝襞上に位置することができる。第２の開口は、第２の溝襞外側プリーツと交差しないように配置することができる。
【００２１】
シェルは、第２のネック・セクションを有することができる。第２のネック・セクションは、第２のネック第１端部及び第２のネック第２端部を有することができる。第２のネック第１端部は、第２のネック第１端部直径を有することができる。第２のネック第２端部は、第２のネック第２端部直径を有することができる。第２のネック第１端部直径は、第２のネック第２端部直径よりも大きくすることができる。第２のネック第１端部は、中央セクションに隣接させることができる。
【００２２】
装置は、第２のネック・セクション上に第２の開口を有することができる。第１の開口及び第２の開口は、中央流体通路と流体連通することができる。
【００２３】
中央セクションは、中央セクション直径を有することができる。中央セクション直径は、中央セクションの長さに沿って一定とすることができる。バルーンは、少なくとも部分的にシェルの中央セクション内に存在することができる。
【００２４】
シェルは、繊維を含むシェル壁を有することができる。シェルは、コンプライアンス性のないもの（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）とすることができる。シェルは、繊維を有することができる。
【００２５】
生体内で膨張式構造体を使用するための方法が開示される。方法は、体内の大動脈弁に膨張式構造体を位置決めするステップを含むことができる。膨張式構造体は、第１及び第２の屈曲した屈曲セクションを含むことができるバルーンを有することができる。方法は、バルーンを膨張させるステップを含むことができる。方法は、大動脈弁を潅流するステップを含むことができる。潅流するステップは、膨張式構造体を通じて潅流することを含むことができる。潅流は、バルーンが膨張している間に生じうる。
【００２６】
装置は、中央流体通路と流体連通することができる。
【００２７】
方法はまた、拡張式インプラントを拡張するステップを含むことができる。拡張式インプラントを拡張するステップは、膨張式構造体を膨張させることを含むことができる。流れのうちの少なくともある程度は、開口及び中央流体通路を経由する。方法は、膨張式構造体から拡張式インプラントを分離するステップを含むことができる。
【００２８】
生体内で膨張式構造体を使用するための方法が開示される。方法は、体内の大動脈弁に膨張式構造体を位置決めするステップを含むことができる。膨張式構造体は、シェルを有することができる。バルーンを少なくとも部分的にシェルの内側に位置させることができる。シェルは、シェル長手軸線と、シェル長手軸線に対してバルーンの内側に放射状に存在する中央流体通路とを有することができる。シェルは、溝、及び溝上の開口を有することができる。開口は、中央流体通路と流体連通することができる。方法は、バルーンを膨張させるステップを含むことができる。方法は、大動脈弁を潅流するステップを含むことができる。潅流するステップは、膨張式構造体を通じて潅流することを含むことができる。
【００２９】
膨張式構造体の製造方法が開示される。方法は、シェルを製作するステップを含むことができる。シェルは、中央セクション、第１のネック・セクション及び第２のネック・セクションを有することができる。第１のネック・セクションを中央セクションの遠位とし、第２のネック・セクションを中央セクションの近位することができる。方法は、第１のネック・セクションに開口を切り開くステップを含むことができる。方法は、バルーンをシェルに装填するステップを含むことができる。方法は、バルーンをシェルに押しつけるステップを含むことができる。方法は、そのバルーンをシェルの内側に固定するステップを含むことができる。
【００３０】
シェルを製作するステップは、第１のネック・セクションに第１の膜を貼り付けるステップと、第１のネック・セクションに第２の膜を貼り付けるステップとを含むことができる。シェルを製作するステップは、シェルに第１の層及び第２層を加えるステップを含むことができる。第１の層は第１の繊維を有することができる。第２の層は第２の繊維を有することができる。方法は、シェル内のバルーンを圧縮するステップを含むことができる。圧縮するステップは、シェルの中央セクションにおいてバルーン外周のうちの少なくとも５％をシェルと接触させるようにバルーンを成形するステップを含むことができる。装填するステップは、開口を通してバルーンを挿入するステップを含むことができる。
【００３１】
膨張式構造体を製造する別の方法が開示される。方法は、バルーンの長手軸線に沿ってバルーンを成形するステップを含むことができる。成形するステップは、バルーンの屈曲セクションにおいてバルーンを屈曲させるステップを含むことができる。方法はまた、圧縮固定具内でバルーンを結合するステップを含むことができる。圧縮固定具は、シェルと同一の内径を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１Ｂ】図１の断面Ａ−Ａの一変形形態を示す図である。
【図２Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２Ｂ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２Ｃ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３Ｂ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３Ｃ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３Ｄ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図４】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図５】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図６】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図７Ａ】部分的に収縮した状態におけるデバイスの一変形形態を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ａの断面Ｄ−Ｄの一変形形態を示す図である。
【図７Ｃ】図７Ａの断面Ｅ−Ｅの一変形形態を示す図である。
【図７Ｄ】収縮状態におけるデバイスの一変形形態を示す図である。
【図８】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図９Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図９Ｂ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図９Ｃ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図９Ｄ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１０Ａ】図１Ａの断面Ｂ−Ｂの一変形形態を示す図である。
【図１０Ｂ】図１Ａの断面Ｂ−Ｂの一変形形態を示す図である。
【図１１Ａ】図３Ｃの断面Ｃ−Ｃの一変形形態を示す図である。
【図１１Ｂ】図３Ｃの断面Ｃ−Ｃの一変形形態を示す図である。
【図１２】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１３】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１４Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１４Ｂ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１５】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１６】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１７】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１８】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図１９】膨張式デバイスの一変形形態の製造方法を示す図である。
【図２０Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２０Ｂ】膨張式デバイスの一変形形態を製造するための工具の一変形形態を示す図である。
【図２０Ｃ】膨張式デバイスの一変形形態の製造方法を示す図である。
【図２１】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２２Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２２Ｂ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２３Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａの断面Ｆ−Ｆの一変形形態を示す図である。
【図２４Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａの断面Ｇ−Ｇの一変形形態を示す図である。
【図２５Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａの断面Ｈ−Ｈの一変形形態を示す図である。
【図２６Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａの断面Ｊ−Ｊの一変形形態を示す図である。
【図２７Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図２７Ｂ】図２７Ａの断面Ｋ−Ｋの一変形形態を示す図である。
【図２７Ｃ】収縮状態における図２７Ｂの一変形形態を示す図である。
【図２７Ｄ】図２７Ｂの拡大断面の一変形形態を示す図である。
【図２７Ｅ】図２７Ｃの拡大断面の一変形形態を示す図である。
【図２８Ａ】図２７Ａの断面Ｋ−Ｋの一変形形態を示す図である。
【図２８Ｂ】収縮状態における図２８Ａの一変形形態を示す図である。
【図２８Ｃ】図２８Ａの拡大断面の一変形形態を示す図である。
【図２８Ｄ】図２８Ｂの拡大断面の一変形形態を示す図である。
【図２９】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３０】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３１Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３１Ｂ】図３１Ａに示された構成要素の詳細を示す図である。
【図３１Ｃ】図３１Ａに示された構成要素の詳細を示す図である。
【図３２Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３２Ｂ】図３２に示されたデバイスの断面の一変形形態を示す図である。
【図３２Ｃ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３２Ｄ】図３２Ｃに示されたデバイスの断面の一変形形態を示す図である。
【図３３Ａ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３３Ｂ】デバイスの一変形形態を示す図である。
【図３４】収縮状態におけるデバイスの一変形形態を示す図である。
【図３５Ａ】繊維マトリクスの一変形形態を示す図である。
【図３５Ｂ】繊維マトリクスの一変形形態を示す図である。
【図３５Ｃ】繊維マトリクスの一変形形態を示す図である。
【図３５Ｄ】繊維マトリクスの一変形形態を示す図である。
【図３６】膨張式デバイスの一変形形態を製造するための工具の一変形形態を示す図である。
【図３７Ａ】デバイスの製造方法の一変形形態を示す図である。
【図３７Ｂ】デバイスの製造方法の一変形形態を示す図である。
【図３７Ｃ】デバイスの製造方法の一変形形態を示す図である。
【図３７Ｄ】図３７Ｃの断面Ｌ−Ｌの一変形形態を示す図である。
【図３８Ａ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図３８Ｂ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図３９Ａ】製造方法の実施中での様々な構成における繊維トウの一変形形態の横断面図である。
【図３９Ｂ】製造方法の実施中での様々な構成における繊維トウの一変形形態の横断面図である。
【図３９Ｃ】製造方法の実施中での様々な構成における繊維トウの一変形形態の横断面図である。
【図４０Ａ】パネルの製作方法を示す図である。
【図４０Ｂ】パネルの製作方法を示す図である。
【図４０Ｃ】パネルの製作方法を示す図である。
【図４０Ｄ】パネルの製作方法を示す図である。
【図４０Ｅ】パネルの製作方法を示す図である。
【図４０Ｆ】パネルの製作方法を示す図である。
【図４０Ｇ】パネルの製作方法を示す図である。
【図４０Ｈ】パネルの製作方法を示す図である。
【図４１Ａ】パネルの一変形形態を示す図である。
【図４１Ｂ】パネルの一変形形態を示す図である。
【図４１Ｃ】パネルの一変形形態を示す図である。
【図４２Ａ】パネルの一変形形態を示す図である。
【図４２Ｂ】パネルの一変形形態を示す図である。
【図４２Ｃ】パネルの一変形形態を示す図である。
【図４３Ａ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４３Ｂ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４４】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４５Ａ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４５Ｂ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４６Ａ】パネルの一変形形態を示す図である。
【図４６Ｂ】パネルの一変形形態を示す図である。
【図４７】マンドレルの取外し方法の一変形形態を示す図である。
【図４８Ａ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４８Ｂ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４８Ｃ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４９Ａ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４９Ｂ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４９Ｃ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４９Ｄ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４９Ｅ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図４９Ｆ】デバイスの製造方法を示す図である。
【図５０】デバイスのための配置用具の一変形形態を示す図である。
【図５１】チューブの内側で縮められたデバイスの一変形形態の断面を示す図である。
【図５２】ヒトの心臓の断面を示す図である。
【図５３】内腔の狭窄率に応じた圧迫時及び弛緩時での血管内腔に対する流量をｙ軸上に示すグラフである。
【図５４Ａ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５４Ｂ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５４Ｃ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５４Ｄ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５４Ｅ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５５Ａ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５５Ｂ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５５Ｃ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５５Ｄ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５５Ｅ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５５Ｆ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５６Ａ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５６Ｂ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【図５６Ｃ】デバイスの使用方法の一変形形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１Ａ及び図１Ｂは、シェル６７８を示す。シェル６７８は、シェル長手軸線２６を有することができる。シェル６７８は、平均シェル厚さ６８６を持つシェル壁６８４を有することができる。
【００３４】
シェル６７８は、チューブ若しくは鞘（シース）、又はそれらの組み合わせとすることができる。
【００３５】
図１Ｂは、シェル６７８の断面Ａ−Ａを示す。シェルは、シェル近位ステム３０、及び／又はシェル近位テーパ３４、及び／又は中央セクション３８、及び／又はシェル遠位テーパ４２、及び／又はシェル遠位ステムを有することができる。
【００３６】
シェル６７８は、シェル長さ２８を有することができる。シェル長さ２８は、長さ３２、３６、４０、４４、及び４５の和とされうる。シェル６７８は、シェル近位ステム長さ３２を持つシェル近位ステム３０を有することができる。近位ステム長さ３２は、約３ｍｍから約１５ｍｍ、より厳密には約１０ｍｍとすることができる。シェル６７８は、シェル近位テーパ長さ３６を持つシェル近位テーパ３４を有することができる。シェル近位テーパ長さ３６は、約０ｍｍから約２５ｍｍ、より厳密には約１０ｍｍから約２２ｍｍ、さらに厳密には約１６ｍｍから約２０ｍｍとすることができる。シェル６７８は、中央セクション長さ４０を持つ中央セクション３８を有することができる。中央セクション長さ４０は、約０ｍｍから約５５ｍｍ、より厳密には約３０ｍｍから約５０ｍｍとすることができる。シェル６７８は、シェル近位テーパ長さ４４を持つシェル近位テーパ４２を有することができる。シェル近位テーパ長さ４４は、約０ｍｍから約２５ｍｍ、より厳密には約１０ｍｍから約２２ｍｍ、さらに厳密には約１６ｍｍから約２０ｍｍとすることができる。シェル６７８は、シェル近位ステム長さ４５を持つシェル遠位ステム４３を有することができる。近位ステム長さ４５は、約３ｍｍから約１５ｍｍ、より厳密には約１０ｍｍとすることができる。シェル長さ２８は、約１０ｍｍから約２５０ｍｍ、より厳密には約５０ｍｍから約１５０ｍｍ、さらに厳密には約７５ｍｍから約１２５ｍｍとすることができる。
【００３７】
シェル６７８は、シェル中央セクション外径５０を有することができる。中央セクション３８は、シェル内側半径７０６、及びシェル外側半径７０８を有することができる。外径５０は、シェル外側半径７０８の２倍とすることができる。中央セクション３８は、図示のように円筒形とすることができる。シェル中央セクション外径５０は、約２ｍｍから約４０ｍｍ、より厳密には約８ｍｍから約３０ｍｍ、さらに厳密には約１６ｍｍから約２８ｍｍ、例えば２６ｍｍ、２４ｍｍ、２２ｍｍ、又は２０ｍｍとすることができる。
【００３８】
中央セクション３８は、シェル外側半径７０８を有することができる。シェル外側半径７０８は、中央セクション３８がテーパ３４又は４２と交わる長手方向の位置において、最大寸法を有することができる。シェル外側半径７０８は、中央セクション３８の長手方向の中心において、最小寸法を有することができる。
【００３９】
シェル６７８は、シェル近位ステム直径３１を有することができる。シェル近位ステム直径３１は、約０．５ｍｍから約８ｍｍ、より厳密には約１ｍｍから約５ｍｍ、例えば約３ｍｍとすることができる。シェル６７８は、シェル遠位ステム直径４１を有することができる。シェル遠位ステム直径４１は、約０．５ｍｍから約８ｍｍ、より厳密には約１ｍｍから約５ｍｍ、例えば約３ｍｍとすることができる。
【００４０】
シェル６７８は、中央セクション３８に隣接してそこから延在する、１つ又は複数のネック・セクションを有することができる。例えば、近位ネック・セクションは、中央セクション３８から近位に延在しているシェル近位テーパ３４とすることができる。遠位ネック・セクションは、中央セクション３８から遠位に延在しているシェル遠位テーパ４２とすることができる。ネック・セクションのそれぞれは、ネック第１端部６０、及びネック第２端部６２を有することができる。ネック第１端部６０は、ネック第２端部６２の寸法と等しい又は異なる寸法を有することができる。ネック第１端部６０は、中央セクション３８に隣接していてもよい。ネック第１端部６０は、ネック第１端部直径６１を有することができる。ネック第２端部６２は、ネック第２端部直径６３を有することができる。ネック第１端部直径６１は、ネック第２端部直径６３よりも大きくすることができる。ネック・セクションは、テーパ形、円錐形、マルチ・スプライン形（例えば、各ネック・セクション上に複数の凹部と複数の凸部を有する形状）、又はそれらの組み合わせとすることができる。
【００４１】
シェル６７８は、内側内腔１５４Ａ及び外側内腔１５４Ｂを有することができる。内側内腔１５４Ａは、第２の中空軸２０００Ｂによって形成されてもよい。内側内腔１５４Ａは、シェル全体を貫通する内腔を提供することができる。内側内腔１５４Ａは、シェルの内部にガイドワイヤを通すことを可能とすることができる。外側内腔１５４Ｂは、バルーン膨張／収縮ポート６５４に接続することができる。外側内腔１５４Ｂは、第１の中空軸２０００Ａの内壁と、第２の中空軸２０００Ｂの外壁との間に形成されてもよい。
【００４２】
遠位テーパ角度９０Ａは、約０°から約９０°、より厳密には約５０°から約２０°、さらに厳密には約４５°から約３０°、例えば約３５°とすることができる。近位テーパ角度９０ｂは、約０°から約９０°、より厳密には約５０°から約２０°、さらに厳密には約４５°から約３０°、例えば約３５°とすることができる。
【００４３】
第１の中空軸２０００ａは、中空軸遠位ポート５４を有することができる。バルーン膨張／収縮ポート６５４のうちの１つを、中空軸遠位ポート５４に付着させることができる。
【００４４】
シェル６７８は、弾力性のあるもの（すなわち、弾性のもの）か、又はコンプライアンス性のないもの（すなわち、非弾性のもの）とすることができる。
【００４５】
シェル６７８が開存してバルーンとして使用されるように構成されている場合、シェル６７８は、３ａｔｍ超、より厳密には１０ａｔｍ超、さらに厳密には１５ａｔｍ超の破裂圧を有することができる。シェル６７８が開存してバルーンとして使用されるように構成されている場合、シェル６７８は、０．３５ｍｍ／ａｔｍ未満、より厳密には０．２ｍｍ／ａｔｍ未満、さらに厳密には０．０３ｍｍ／ａｔｍ未満、なおも厳密には０．０２ｍｍ／ａｔｍ未満の径方向弾性を有することができる。
【００４６】
シェル壁６８４は、高い穿刺強度を有することができる。例えば、シェル６７８が約４ａｔｍまで加圧され、１ｍｍのゲージ・ピンが約１ｍｍ／秒でバルーン内へと動かされる場合、バルーン壁を穿刺するためには、ピンは、１３ニュートン超、より厳密には１８ニュートン超の力を働かせる必要がありうる。シェル壁６８４は、コンプライアンス性のないものとすることができる。シェル壁６８４は、ポリマーを有することができる。シェル壁６８４は、液密とする（例えば、シェル壁６８４を通した水及び／又は生理的食塩溶液及び／又は気体の伝達すなわち浸透を防ぐのに十分に不浸透性とする）ことができる。シェル壁６８４は、約０．０４ｍｍから約０．８ｍｍの肉厚を有することができる。
【００４７】
図２Ａは、近位テーパ３４に第１、第２、第３のシェル・テーパ補強材８６２ａ、８６２ｂ、８６２ｃを有し、遠位テーパに第４、第５、第６のシェル・テーパ補強材８６２ｄ、８６２ｅ、８６２ｆを有する、シェル６７８を示す。シェル・テーパ補強材８６２のそれぞれは、異なるサイズ、例えば異なる長さを有していてもよい。図２Ａでは、シェル・テーパ補強材８６２は、各補強材８６２の一部分が可視であるように配置されうる。シェル・テーパ補強材８６２は、シェル・テーパ３４及び４２、ステム３０及び４３、及び中央セクション３８のうちの一部又は全部を覆うことができる。シェル・テーパ補強材８６２は、シェル・テーパ補強ローブ８６６を有することができる。シェル・テーパ補強ローブ８６６は、図２Ａに示すように、半円形状を有し且つシェル長手方向に延在することができる。シェル・テーパ補強材８６２は、シェル・テーパ補強材８６２によって覆われた領域内のシェル壁６８４の剛性を高めることができる。例えば、ネック・セクション３４及び／又は４２のうちの一方又は両方が、中央セクション３８よりも高い剛性を有することができる。シェル・テーパ補強材８６２は、パネル１９６であってもよい。シェル壁６８４は、ＰＥＴ、マイラー（Ｍｙｌａｒ）、ナイロン、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）、ポリウレタンなどのポリマー、又はこれらの組み合わせを含むことができる。
【００４８】
図２Ｂは、シェル開口７１４を有するシェル６７８を示す。シェル開口７１４は、シェル６７８の壁を完全に貫通していてもよい。シェル開口７１４は、シェル６７８から内圧を解放することができ、また、血液や空気などの物質がシェル壁６８４の面を横断できるようにすることができる。シェル開口７１４は、シェル６７８の内側及び外側と流体連通することができる。シェル開口７１４は、円形、楕円形、矩形、涙滴形、六角形、又は他の形状、又はこれらの組み合わせとすることができる。シェル開口７１４は、シェル近位ステム３０、近位テーパ３４、中央セクション３８、遠位テーパ４２、又はシェル遠位ステム４３、又はこれらの組み合わせに配置することができる。シェル６７８には、５００個未満、より厳密には１００個未満、さらに厳密には２５個未満の開口７１４があってもよい。例えば、シェル６７８には、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、１９個、２０個、２１個、２２個、２３個、又は２４個の開口７１４があってもよい。
【００４９】
図２Ｃは、シェル６７８が涙滴形のシェル開口７１４を有しうることを示す。シェル開口７１４は、シェル・テーパ補強材８６２を突き抜けていてもよい。図２Ｃに示すように、シェル開口７１４の縁部のうちのシェル６７８の長手方向中心に向かって最も遠くに延びる部分は、シェル・テーパ補強ローブ８６６のうちのシェル６７８の長手方向中心に向かって最も遠くに延びる部分と整列しうる。したがって、開口７１４は、ローブ８６６と角度整列させることができる。
【００５０】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、及び図３Ｄは、シェル６７８が補強繊維８６を有しうることを示す。第２の又は緯度方向の補強繊維８６ａは、シェル長手軸線２６に対して直角とすることができる。繊維８６ａは、その部分に巻回された１本の連続的な繊維（「フープ巻き」）であってもよい。繊維は、特定の密度で貼り付けることができる。例えば、繊維は、２５．４ｍｍ（１インチ）当たり１００巻きで貼り付けられてもよい。インチ当たりの巻数は、しばしば巻きの「ピッチ」と呼ばれる。ピッチは、シェルの長さにわたって変化してもよい。繊維８６ａは、シェル６７８の部分から完全に省かれていてもよい。
【００５１】
第１の又は長手方向の補強繊維８６ｂは、シェル長手軸線２６と平行にすることができる。繊維は、特定の密度で貼り付けることができる。例えば、シェル６７８の外周を囲むように、２５．４ｍｍ（１インチ）当たり５０本の繊維８６ｂとすることができる。繊維８６ｂの密度は、シェルの外周を巡って変化してもよい。繊維８６ｂは、シェル６７８の一部分から完全に省かれていてもよい。
【００５２】
繊維８６ａと８６ｂの間の角度は、おおよそ直角とすることができ、また、膨張と収縮の間で変化させることができない。
【００５３】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、及び図３Ｄは、シェルが長手方向近位ゾーン６１８ａ、長手方向中央ゾーン６１８ｂ、及び長手方向遠位ゾーン６１８ｃを有しうることを示す。近位ゾーン６１８ａは、近位テーパ３４及び近位ステム３０を占めることができる。遠位ゾーン６１８ｃは、遠位テーパ４２及び遠位ステム４３を占めることができる。中央ゾーン６１８ｂは、中央セクション３８を占めることができる。繊維８６ａ及び／又は繊維８６ｂは、ゾーン６１８ａ及び／又は６１８ｂ及び／又は６１８ｃ内に存在していても、存在していなくてもよい。繊維８６ａのピッチは、ゾーン６１８ａ、６１８ｂ、及び６１８ｃのそれぞれで異なっていてもよい。繊維８６ａのピッチは、ゾーン６１８ａ、６１８ｂ、及び６１８ｃのそれぞれの中で変化していてもよい。繊維８６ｂの密度は、ゾーン６１８ａ、６１８ｂ、及び６１８ｃのそれぞれで異なっていてもよい。繊維８６ｂの密度は、ゾーン６１８ａ、６１８ｂ、及び６１８ｃのそれぞれの中で変化していてもよい。
【００５４】
図３Ａは、繊維８６ａ及び８６ｂがゾーン６１８ｂ内に存在しうることを示す。繊維８６ａ及び８６ｂは、ゾーン６１８ａ及び６１８ｃ内には存在することができない。図３Ｂは、繊維８６ｂがゾーン６１８ａ、６１８ｂ、及び６１８ｃ内に存在しうることを示す。繊維８６ａは、ゾーン６１８ｂ内にのみ存在することができる。図３Ｃは、繊維８６ｂ及び８６ａがゾーン６１８ａ、６１８ｂ、及び６１８ｃ内に存在しうることを示す。図３Ｄは、ゾーン６１８ｂにおける繊維８６ａのピッチが、ゾーン６１８ａ及び６１８ｃにおけるピッチよりも低いことを示す。ゾーン６１８ａ及び６１８ｃにおけるピッチは、実質的に等しくてもよい。例えば、ゾーン６１８ａ及び６１８ｃにおけるピッチが２．５４ｃｍ（１インチ）当たり１２８巻きとされる一方で、ゾーン６１８ｂにおけるピッチは、２．５４ｃｍ（１インチ）当たり１００巻きとされうる。１つのゾーン６１８における繊維８６のピッチを低くすると、高い繊維のピッチを有するゾーン８６より先に、低いピッチのゾーン８６において、シェル壁に構造的破損がもたらされる可能性がある。上記の実例では、シェル壁６８４が構造破損に見舞われると、ゾーン６１８ａ及び６１８ｃより先に、ゾーン６１８ｂが破裂することになる。低ピッチのゾーン６１８は、高ピッチのゾーン６１８よりもコンプライアンス性があって折り畳み可能とされうる。あるゾーン６１８は、残りの部分よりも１０％低いピッチを有することができ、より厳密には、シェル壁６８４の残りの部分よりも２０％低いピッチを有することができる。
【００５５】
ゾーン６１８ａと６１８ｂとの間と６１８ｂと６１８ｃとの間の境界は、移動させることができる。例えば、境界は、シェル・テーパ３４又は４２又は中央セクション３８内に配置することができる。第２の又は緯度方向の補強繊維８６ａは、連続的に巻かれた単一の繊維とされる場合もあり、そうでない場合もある。
【００５６】
図４は、第１の補強繊維８５ａがシェル長手軸線２６に対して第１の補強繊維角度に位置しうることを示す。例えば、第１の補強繊維角度は、シェル長手軸線に対して１０度、１５度、２０度、２５度、５０度、５５度、又は６０度とすることができる。第２の補強繊維８５ｂは、シェル長手軸線２６に対して第２の補強繊維角度に位置しうる。例えば、第２の補強繊維角度は、シェル長手軸線に対して１０度、１５度、２０度、２５度、５０度、５５度、又は６０度とすることができる。第２の補強繊維８５ｂは、第１の補強繊維８５ａと相反する角度を有することができる。例えば、シェル長手軸線に対して、第１の補強繊維８５ａは＋２０度に位置することができ、第２の補強繊維８５ｂは−２０度に位置することができる。第３の補強繊維８５ｃは、シェル長手軸線に対して実質的に直角とすることができる。第３の補強繊維８５ｃは、シェル壁６８４から省かれていてもよい。
【００５７】
図５は、長手方向補強繊維８６ｂがシェル長手軸線２６と平行にされうることを示す。第２の長手方向の補強繊維８７ｂが、シェル長手軸線２６と平行にされうる。繊維８６ｂと８７ｂは、長手方向繊維不在領域６１４によって隔てることができる。領域６１４は、繊維８６ｂと８７ｂを、２ｍｍ、より厳密には１ｍｍ未満、さらに厳密には０．２５ｍｍ未満隔てることができる。領域６１４は、シェル上でどの領域も長手方向において他の領域と実質的に重なることがないように、シェル表面上に分散されうる。領域６１４は、緯度方向に隣接する領域が長手方向において重複する部分を少しも持たないように、分散されうる。領域６１４は、シェルの長手方向強度をなおも最大限に高めながらも、どの繊維もシェルの一方の端部から他方の端部まで達しないようにするのに十分であるように、シェルの直径の周りに規則的な繰返しパターンで分散されうる。繊維８６Ｂ及び８７Ｂは、シェルの長さの８０％未満、より厳密には７５％未満、さらに厳密には７０％未満、さらに厳密には６５％未満、さらに厳密には６０％未満の長さとすることができる。第２の又は緯度方向の補強繊維８６ａは、シェル長手軸線２６に対して実質的に直角とすることができる。
【００５８】
図６は、長手方向補強繊維８６ｂがシェル長手軸線２６と平行にされうることを示す。第２の長手方向の補強繊維８７ｂが、シェル長手軸線２６と平行にされうる。繊維８６ｂ及び８７ｂは、補強繊維重複領域６１２において重複することができる。補強繊維重複領域６１２は、中央セクション３８を完全に取り巻くことができる環帯形状領域を形成することができる。
【００５９】
図７Ａは、シェル６７８が複数の溝襞８４、例えば第１の溝襞８４ａ、第２の溝襞８４ｂなどの、４つ、５つ、６つ、７つ、又は８つの溝襞８４を形成するように、プリーツ加工されうることを示す。溝襞８４は、アコーディオン・プリーツ、ボックス・プリーツ、カートリッジ・プリーツ、溝付プリーツ、ハニカム・プリーツ、ナイフ・プリーツ、ロールド・プリーツ、又はこれらの組み合わせから作ることができる。プリーツ加工は、熱及び／又は圧力による成形とすることができ、且つ／又は、補強繊維及び／又はパネルに、溝襞８４を形成するように向きを付けることができる。シェル６７８をプリーツ加工することにより、第１の内側折り目線８２２ａ及び第２の内側折り目線８２２ｂ、並びに内側折り目線８２２ａと８２２ｂとの間の外側折り目線８２６ａが作られうる。折り目線８２２及び８２６は、シェル壁６８４に折り目を付けることができる領域とすることができる。内側折り目線８２２は、図７Ａに示すようにシェルが折り畳まれているときには、外側折り目線８２６より内側に放射状に位置決めされうる。各溝襞８４は、２つの内側折り目線８２２間の、シェル壁６８４の部分とすることができる。シェル開口７１４は、図に示すように、隣接する外側折り目線８２６間に位置して、内側折り目線８２２を途切れさせることができる。開口７１４は、内側折り目線８２２と交差する場合もあればしない場合もある。開口７１４は、外側折り目線８２６と交差する場合もあればしない場合もある。
【００６０】
図７Ｂは、図７ＡのＤ−Ｄにおける断面図を示す。開口７１４を示す断面図中の部分が、点線で強調されている。断面Ｄ−Ｄにおける開口７１４の幅は、開口第１部分幅８３０と開口第２部分幅８３４とに分割することができる。開口第１部分幅８３０は、開口第２部分幅８３４とほぼ同じであってもよい。例えば、開口７１４は、内側折り目線８２２の中心に置くことができる。開口第１部分幅８３０は、幅８３４と異なっていてもよく、例えば、幅８３４の１〜３倍程度であってもよく、したがって、開口７１４は、内側折り目線８２２からオフセットして置かれる。開口７１４は、隣接する２本の外側折り目線８２６間、例えば外側折り目線８２６ａと８２６ｂとの間に、全体が位置していてもよい。
【００６１】
図７Ｃは、図７ＡのＥ−Ｅにおける断面図を示す。断面Ｅ−Ｅで示すように、シェルの中央ゾーンは、シェル壁６８４を途切れさせる開口を有するか、又は（図示のように）有さないことが可能である。
【００６２】
図７Ｄは、プリーツ付きシェル６７８又は環状バルーン構造体６８２が、直径が縮小したコンパクトな形状に折り畳まれうることを示す。プリーツ加工により、シェル６７８又は構造体６８２を、繰返し可能且つ規則的な方法で折り畳み及び展開できるようにすることができる。この折り畳まれた状態では、開口７１４は、折り畳まれた溝襞８４により、（図示のように）完全に又は部分的に被覆又は隠蔽されうる。例えば、第２の溝襞８４ｂが、開口７１４を被覆又は隠蔽しうる。開口７１４を被覆することにより、折り畳まれたシェル６７８又は環状バルーン６８２に、開口７１４による途切れのない外側表面を与えることができる。構造体の直径を最小限に抑えることができ、また、医療処置の際に構造体を体内に挿入する前及び挿入中に、装置を構造体表面で覆っておくことができる。
【００６３】
環状バルーン構造体６８２は、膨張及び収縮に関する第１のサイクル及び第２のサイクルにさらされうる。環状バルーン構造体６８２は、膨張及び収縮に関する第１及び第２のサイクルの後で、同数のプリーツを有しうる。例えば、プリーツの折り畳み位置角、並びにプリーツの数及び位置は、膨張及び収縮サイクル後もほぼ一定にしておくことができる。
【００６４】
気体や液体などの物質は、シェル外部４９から、シェルの一方のテーパ（例えば、遠位テーパ４２）上のシェル開口７１４を通って流れ、シェル内部４７を通過して、シェルの他方のテーパ（例えば、近位テーパ３４）上のシェル開口７１４から、シェル外部４９へ流れ出ることができる。図８は、開口７１４にシェル開口一方向性フロー弁又はフラップ７１８が取り付けられうること、例えば、近位テーパ３４上で開口７１４にシェル開口フラップ７１８が取り付けられうることを示す。シェル開口フラップ７１８は、物質がシェル内部４７を通過して例えばシェル外部４９の近位端部へ流れていないときには、開口７１４を部分的に又は完全に覆うように、構成することができる。物質がシェル内部４７からシェル外部４９へ流れるように十分な圧力で付勢されているときには、フラップ７１８は、開口７１４を通して物質を流すことを可能とするように開くことができる。圧力が減少又は除去されたときには、フラップ７１８は開口７１４を部分的に又は完全に覆いうる。フラップ７１８は、一方弁又は二方弁として機能することができる。例えば、開口７１４を通過する流れ及び流れ圧力（例えば、血液などの体液の流れ及び流れ圧力）は、医療処置中に心臓を拍動させることによって生み出されうる。フラップ７１８は、医療処置中の（大動脈弁などの）心臓弁の一時的又は恒久的な代替品とすることができる。フラップは、ポリマー膜で作られていてもよく、又は、本明細書に記載のシェル壁６８４と同様に作られていてもよく、又は、例えばエラストマなどのコンプライアンス性のある物質で作られていてもよい。フラップは、周囲全部を切り抜かないように、例えばヒンジ７１９を残して開口７１４を切り抜くことにより、シェルと一体に作ることができる。
【００６５】
図９Ａは、標識ワイヤ１９０のためのパターンを示す。標識ワイヤ１９０は、シェル６７８に巻回させることができる。標識ワイヤ１９０は、シェル６７８の中央セクション３８の遠位端部及び近位端部を部分的に覆うことができる。
【００６６】
図９Ｂは、標識ワイヤ１９０がシェル６７８の遠位テーパ４２及び近位テーパ３４の両方でシェルに巻回されうることを示す。標識ワイヤ１９０は、中央セクション３８に巻回されているワイヤが全く無い状態で、中央セクション３８の遠位及び近位の境界まで巻回されていてもよい。標識ワイヤは、シェル上で両方向に螺旋パターンで巻回されるか、又は一方向に巻回されていてもよい。標識ワイヤの２つの層間の標識ワイヤ交差角１９１は、２０度未満、より厳密には１０度未満、さらに厳密には６度未満とすることができる。
【００６７】
図９Ｃは、シェル６７８がおおよそ中央セクション３８の全長にわたって巻回された標識ワイヤ１９０を有しうることを示す。標識ワイヤ１９０は、中央セクション３８上に集中されうる。標識ワイヤ１９０は、中央セクション３８の一部分のみを覆っていてもよい。例えば、標識ワイヤ１９０は、中央セクション３８の７０％超、より厳密には８０％超、さらに厳密には９０％超を覆うことができる。標識ワイヤ１９０は、遠位テーパ４２及び近位テーパ３４の一部分を覆っていてもよい。例えば、標識ワイヤ１９０は、遠位テーパ４２及び近位テーパ３４の１００％、より厳密には５０％超、さらに厳密には２５％超を覆うことができる。標識ワイヤ１９０は、緯度方向の補強繊維８６ａであってもよい。
【００６８】
図９Ｄは、シェル６７８が実質的にシェル６７８の全長にわたって巻回された標識ワイヤ１９０を有しうることを示す。
【００６９】
標識ワイヤ１９０のピッチは、２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約１５０巻き未満、より厳密には２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約７５巻き未満、さらに厳密には２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約２５巻き未満、なおも厳密には２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約１０巻き未満とすることができる。標識ワイヤ１９０のピッチは、２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約６巻き、５巻き、４巻き、３巻き、又は２巻きであってもよい。
【００７０】
図１０Ａは、シェルの単一壁の断面Ｂ−Ｂ又は他の断面におけるシェル壁６８４が、繊維マトリクスを有することができる層７２を備えうることを示す。繊維マトリクスは、１つ又は複数のモノフィラメント２７４、及び１つ又は複数の接着剤２０８を有することができる。接着剤は、環状バルーン構造体６８２を形成するために硬化又は溶融されたときに、柔軟性を保つことができる。繊維マトリクスは、層７２又はパネル１９６を構成することができる。
【００７１】
補強繊維８５、８６、及び８７は、モノフィラメント２７４及び／又はトウ２７０とすることができる。トウ２７０は、１つ又は複数のモノフィラメント２７４を含みうる。補強繊維８６は、標識ワイヤ１９０とすることができる。繊維マトリクスは、互いに実質的に平行に走り且つ接着剤２０８に埋め込まれた、１本、２本、又はそれ以上の補強繊維８６を有しうる。実質的に平行な補強繊維８６は、その長さに沿って互いに接触するように、接着剤内に位置決めされていてもよい。実質的に平行な補強繊維８６は、各繊維がその長さに沿って接着剤によって分離されるように、位置決めされていてもよい。
【００７２】
図１０Ａは、層幅２１０を有する繊維マトリクスを含む層７２を断面で示す。層幅２１０は、複数のモノフィラメント２７４を含むことができる。層７２は、例えば、層幅２１０単位当たりの繊維８６の数として測定された、線形量繊維密度を有することができる。線形量繊維密度は、２．５４ｃｍ（１インチ）当たり約５００モノフィラメント２７４以上、より厳密には２．５４ｃｍ（１インチ）当たり約１０００モノフィラメント２７４以上、より厳密には２．５４ｃｍ（１インチ）当たり約２０００モノフィラメント２７４以上、さらに厳密には２．５４ｃｍ（１インチ）当たり約４０００モノフィラメント２７４以上とすることができる。例えば、線形量モノフィラメント２７４密度は、２．５４ｃｍ（１インチ）当たり約１，０００モノフィラメント２７４から、２．５４ｃｍ（１インチ）当たり約２，０００モノフィラメント２７４とすることができる。
【００７３】
繊維マトリクスを含む層７２は、約１μｍ（０．００００４インチ）から約５０μｍ（０．００２インチ）、より厳密には約８μｍ（０．０００３インチ）から約２５μｍ（０．００１インチ）、さらに厳密には約１０μｍ（０．０００４インチ）から約２０μｍ（０．０００８インチ）の層厚さ２１６を有することができる。モノフィラメント２７４又は繊維８６は、非円形の断面、例えば楕円形の断面を有していてもよい。
【００７４】
シェル壁６８４の一部又は全部は、例えば、単位面積当たりのモノフィラメント２７４の数として測定された、モノフィラメント２７４の容積量的密度を有することができる。面積量モノフィラメント２７４密度は、６．４５１６平方センチ（１平方インチ）当たり約１００，０００モノフィラメント２７４以上、より厳密には６．４５１６平方センチ（１平方インチ）当たり約２５０，０００モノフィラメント２７４以上、より厳密には６．４５１６平方センチ（１平方インチ）当たり約１，０００，０００モノフィラメント２７４以上、さらに厳密には６．４５１６平方センチ（１平方インチ）当たり約４，０００，０００モノフィラメント２７４以上とすることができる。繊維の面積量は、壁断面の面積の約２５％、より厳密には約５０％、より厳密には約７５％とすることができる。
【００７５】
繊維マトリクスの体積の、モノフィラメント２７４の体積に対する比率は、約１５％以上、より厳密には約３０％以上、より厳密には約５０％以上、さらに厳密には約７５％以上とすることができる。
【００７６】
図１０Ｂは、外側層７２ａ及び内側層７２ｂが例えば以下で説明するようなポリマー膜とされうることを示す。どの変形形態においても、ポリマー膜は、同一の又は異なるポリマーか、又はそれらの任意の組み合わせとすることができる。第１の中間層７２ｃは、長手方向繊維８６ｂとして配向された繊維を含む繊維マトリクスを有することができる。第２の中間層７２ｄは、例えば緯度方向又は周方向の繊維８６ａとして配向された繊維を含む繊維マトリクスを有することができる。第３の中間層７２ｅは、接着剤とすることができる。第４の中間層７２ｆは、金属箔や金属ワイヤなどの、放射線不透過性層とすることができる。
【００７７】
図１１Ａは、図３ＣのＣ−Ｃにおける断面である。図１１Ａは、外側層７２ａ及び内側層７２ｂが例えば以下で説明するようなポリマー膜とされうることを示す。第１の中間層７２ｃは、例えば長手方向繊維８６ｂとして配向された繊維を含む繊維マトリクスを有することができる。第２の中間層７２ｄは、例えば緯度方向又は周方向の繊維８６ａとして配向された繊維を含む繊維マトリクスを有することができる。第３の中間層７２ｅ、第４の中間層７２ｆ、及び第５の中間層７２ｇは、シェル・テーパ補強材８６２とすることができる。シェル・テーパ補強材は、図１１Ａに示すように、長手方向の長さが等しくないものであってもよい。示した層７２のうちのいずれかの間に、接着剤を配置することができる。図１１Ａに示した層７２のうちのいずれかは、省かれていてもよい。
【００７８】
図１１Ａに示すように、近位テーパ３４又は遠位テーパ４２は、第１の平均シェル肉厚６８６ａを有しうる。中央セクション３８は、第２のシェル平均肉厚６８６ｂを有しうる。第１の平均肉厚６８６ａは、第２の平均肉厚６８６ｂよりも大きくされうる。
【００７９】
近位テーパ３４及び／又は遠位テーパ４２のシェル壁６８４は、単位面積当たりの剛性を、中央セクション３６のシェル壁６８４と同じにするか、又はより大きくすることができる。例えば、近位テーパ３４及び／又は遠位テーパ４２のシェル壁６８４は、中央セクション３６のシェル壁６８４よりも、単位面積当たりで約２倍、約３倍、又は約５倍大きい測定曲げ剛性を有することができる。
【００８０】
図１１Ｂは、図３ＣのＣ−Ｃにおける断面である。図１１Ａは、シェル・テーパ補強材８６２が外側層７２ａよりも内側層７２ｂの近くに配置されうることを示す。
【００８１】
層７２は、パネル１９６とすることができる。層７２及び／又はパネル１９６は、ポリマーを含むことができる。ポリマーは、膜とすることができる。ポリマー膜の厚さは、約２μｍから約５０μｍ、より厳密には約２μｍから約１８μｍ、さらに厳密には約４μｍから約１２μｍとすることができる。膜は、表面特性を変更するために、金属化又はコーティングされていてもよい。金属化又はコーティングは、膜が形成される前又は後で行うことができる。膜は、その接着性を修正するために、化学的な処理、又はプラズマを介した処理、又はコロナを介した処理、又はそれらの組み合わせによって処理することができる。層７２及び／又はパネル１９６及び／又は膜は、ポリアミド、コポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ＥＣＴＦＥ、ソレフ（Ｓｏｌｅｆ）、ＥＰＴＦＥ、ＦＥＰ、カプトン、ペバックス、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＰＥＴ、マイラー、ｍｉｃｒｔｏｎ、ナイロン、ＰＥＥＫ、ＰＥＮ（ポリエチレン・ナフタレート）、テドラー（Ｔｅｄｌａｒ）、ＰＶＦ、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、パリレン、又はこれらの組み合わせを含むことができる。
【００８２】
補強繊維８６は、高強度且つ非弾性のものとすることができる。非弾性の繊維は、１０％未満、より厳密には５％未満の破断歪み（ｓｔｒａｉｎ  ｔｏ  ｆａｉｌｕｒｅ）を有することができる。高強度の繊維は、１．８ＧＰａ（２６０ｋｓｉ）超、より厳密には２．４ＧＰａ（３５０ｋｓｉ）超、さらに厳密には２．９ＧＰａ（４２０ｋｓｉ）超の最大抗張力を有することができる。
【００８３】
補強繊維８６は、例えば約１μｍから約５０μｍ、例えば約２５μｍ未満、より厳密には約２０μｍ未満の、繊維又はモノフィラメントの直径２１２を有することができる。
【００８４】
補強繊維８６は、１本又は複数本のワイヤであってもよい。補強繊維８６は、金属であってもよい。ワイヤは、１０％未満、より厳密には５％未満、さらに厳密には２％未満の破断歪みを有することができる。ワイヤは、その力学的性質を調整するために、焼きなまし又は焼き戻しされてもよい。ワイヤは、１５０ＫＳＩ超、より厳密には２５０ＫＳＩ超、より厳密には４００ＫＳＩ超の破壊強さを有することができる。
【００８５】
ワイヤは、延性を有し、且つ、２０％超、より厳密には４０％超、さらに厳密には８０％超の破断歪みを有することができる。延性のあるワイヤは、ワイヤを折ることなくシェル６７８を折り畳むことを可能にすることができる。
【００８６】
ワイヤは、直径２５μｍ未満とすることができる。ワイヤは、実質的に矩形で、バルーンの壁に組み込まれたときに、厚さ１０６８が２５μｍ未満、より厳密には厚さ１０６８が１５μｍ未満とすることができる。ワイヤの幅１０７２とワイヤの厚さ１０６９との比率は、約３以上、より厳密には約５以上、より厳密には約１０以上とすることができる。ワイヤは、ワイヤの幅１０７２とワイヤの厚さ１０６９との比率が、約１００以上、より厳密には約３００以上、より厳密には約５００以上の、箔とすることができる。ワイヤの密度は、約２．４ｇ／ｃｍ＾３超、より厳密には約６．９ｇ／ｃｍ＾３超、より厳密には約１５ｇ／ｃｍ＾３超とすることができる。
【００８７】
補強繊維８６又はワイヤは、人体での医療処置の一環として蛍光透視法下で使用される場合には、実質的に放射線不透過性とすることができる。放射線不透過性繊維８６などの放射線不透過性材料を使用することにより、医師は、バルーン６５０又は環状バルーン構造体６８２を膨張させるときに、放射線不透過性ではない生理的食塩水などの膨張媒体を使用することが可能となる。放射線不透過性繊維８６などの放射線不透過性材料を使用することにより、医師は、バルーン構造体６８２が人体内に配置されたときにいかに良くプリーツが付けられたか又は折り畳まれたかを可視化することが可能となる。繊維８６は、実質的に放射線透過性であってもよい。繊維マトリクスは、同じ繊維マトリクス内に、同一の又は異なるサイズ及び材料の繊維８６を有することができる。
【００８８】
補強繊維８６又はワイヤは、コーティングすることができる。コーティングにより、接着性を高めることができる。コーティングは、接着剤２０８であってもよい。接着剤２０８は、補強繊維８６をシェル６７８に添付する工程の一環として溶融される場合がある。
【００８９】
補強繊維８６は、ベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）、ＰＢＯ（ｐ−フェニレン−２，６−ベンゾビスオキサゾール）、ザイロン（Ｚｙｌｏｎ）、スペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ）、ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）、ＵＨＭＷＰＥ、コーネックス（Ｃｏｎｅｘ）、テクノーラ（Ｔｅｃｈｎｏｒａ）、トワロン（Ｔｗａｒｏｎ）、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）、ポリエステル、コンペット（Ｃｏｍｐｅｔ）、ナイロン、ＰＥＥＫ、ＰＰＳ、ホウ素、セラミック、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）、アラミド、炭素、炭素繊維、無機シリコン、ガラス、繊維ガラス、タングステン及びその合金、タンタル及びその合金、モリブデン及びその合金、ビスマス及びその合金、金及びその合金、銀及びその合金、白金及びその合金、イリジウム及びその合金、ステンレス鋼（例えばステンレス合金３０２、３０４、３１６、４４０）、ニッケル及びその合金、コバルト及びその合金、チタン及びその合金、銅及びその合金、バリウム及びその合金、ビスマス及びその合金、ヨウ素及びその合金、ニチノール合金、又はこれらの組み合わせを含むことができる。
【００９０】
接着剤２０８は、熱硬化性材料、熱可塑性材料、又はこれらの組み合わせとすることができる。接着剤２０８は、弾性とすることができる。接着剤２０８は、ポリマー又はモノマー、又はこれらの組み合わせとすることができる。接着剤２０８は、ウレタン、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性プラスチック、シアノアクリレート、ＵＶ硬化接着剤、ポリエステル、ナイロン、ポリアミド、シリコーン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ＵＬＤＰＥ、ＶＬＰＤＥ、ＬＤＰＥ、エポキシ、ペバックス、テフゼル（Ｔｅｆｚｅｌ）、ＥＶＡ、ソレフ、パリレン、又はこれらの組み合わせとすることができる。接着剤２０８は、樹脂又は膠とすることができる。
【００９１】
層７２又はパネル１９６のうちのいずれも、漏れのないもの、水密のもの、気密のもの、ＭＭＡ（メタクリル酸メチル）耐性のもの、ＭＭＡ放出性のもの、又はこれらの組み合わせとすることができる。
【００９２】
磁性造影剤などの磁気共鳴可視化強化材料を、接着剤２０８又は任意の層７２又はパネル１９６に加えることができる。磁気共鳴可視化強化材料は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）処置の際のバルーンの可視化を強化することができる。例えば、磁気共鳴可視化強化材料は、ガドリウム、オムニスキャン（Ｏｍｎｉｓｃａｎ）、オプチマーク（Ｏｐｔｉｍａｒｋ）、プロハンス（ＰｒｏＨａｎｃｅ）、マグネビスト（Ｍａｇｎｅｖｉｓｔ）、マルチハンス（Ｍｕｌｔｉｈａｎｃｅ）、又はこれらの組み合わせとすることができる。
【００９３】
層７２のうちのいずれも、例えば外側層７２ａを、可視スペクトル色で着色又は染色させることができる。例えば、顔料、着色料、分散液、又はＰｌａｓｔｉｃｏｌｏｒｓ（Ａｓｈｔａｂｕｌａ、Ｏｈｉｏ）からの着色料などの他の着色剤を、加えることができる。塗料又はコーティングをシェル６７８の外側表面に加えることができる。
【００９４】
色は、銘柄設定や市場差別化のために、デバイスのタイプ、デバイスのサイズ、又はそれらの組み合わせの表示として、選択することができる。例えば、選択された直径、長さ、圧力定格、臨床的適応又は効果、他の共通性能測定基準、又はそれらの組み合わせを有するデバイスを、特定の色（例えば、第１のタイプのデバイスには緑色、第２のタイプのデバイスには赤色）で染色することができる。
【００９５】
層７２は、１本又は複数本の光学繊維を有することができる。光学繊維は歪みセンサとすることができる。歪みセンサは、実時間で機械的状態を監視することができる。光学繊維は、光を導いて体内に送ることができる。光学繊維は、標的部位を可視化することができる（例えば、体からの光を集めて視覚映像を作り出す）。
【００９６】
図１２は、バルーン６５０がバルーン主直径６６２、バルーン長さ６６６、及びバルーン肉厚６５８を有しうることを示す。バルーンは、両端にバルーン・テーパ・セクション６５２を有することができる。テーパ・セクションは、バルーン直径とバルーン膨張／収縮ポート６５４を接続することができる。バルーン６５０は、生理的食塩水や造影剤、水、気体などの加圧流体を膨張／収縮ポートの両方に入れることにより、又は、一方の膨張／収縮ポート６５４が閉じている間に他方の膨張／収縮ポート６５４に流体を入れることにより、膨張させることができる。
【００９７】
バルーン６５０は、約１ｍｍから約１５．３ｍｍ、より厳密には約４ｍｍから約１２ｍｍ、さらに厳密には約６ｍｍから約１０ｍｍの主直径６６２を有することができる。バルーン肉厚６５８は、約５μｍから約５０μｍ、より厳密には約８μｍから約２５μｍ、さらに厳密には約８μｍから約１５μｍでありうる。バルーン長さ６６６は、約１２５ｍｍから６３５ｍｍ、より厳密には約２００ｍｍから約５００ｍｍ、さらに厳密には約２５０ｍｍから約３８０ｍｍとすることができる。
【００９８】
図１３は、バルーン６５０がバルーン・セグメント６５６ａ〜６５６ｆを有しうることを示す。バルーン・セグメント６５６ａ〜６５６ｆは、連続した膨張／収縮内腔を形成することができる。各バルーン・セグメント６５６は、バルーン屈曲セクション６７０ａ〜６７０ｅにより、隣接するバルーン・セグメント６５６に結合されうる。バルーン屈曲セクション６７０は、バルーン主直径６６２（すなわち、バルーン・セグメント６５６の直径）よりも小さい、バルーン屈曲セクション直径６６４を有することができる。バルーン６５０は、約１ｍｍから約１０ｍｍ、より厳密には約２ｍｍから約６ｍｍ、さらに厳密には約２．５ｍｍから約５ｍｍのバルーン屈曲セクション直径６６４を有することができる。バルーン６５０は、約３．３ｍｍのバルーン屈曲セクション直径６６４を有することができる。マルチセグメント・バルーン・テーパ・セクション６５３が、バルーン屈曲セクション６７０をバルーン・セグメント６５６に接続しうる。バルーン６５０は、例えばバルーン６５０が膨張させられるときに、バルーン・セグメント６５６のところで曲がるより先に、バルーン屈曲セクション６７０で曲がる又は屈曲することができる。バルーン６５０は、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、又はそれ以上のバルーン・セグメント６５６を有することができる。
【００９９】
バルーン６５０は、１種のポリマーで、又は様々なポリマーの幾つかの層若しくは混合物を使用して、作ることができる。バルーン６５０を作るために、ナイロン、ペバックス、ＰＥＴ、パリレン、及び／又はポリウレタンなどのポリマーを使用することができる。バルーン６５０は、ブロー成形によって製造することができる。バルーンは、上記のような層７２、パネル１９６又は膜を含むことができる。
【０１００】
バルーン６５０を形成するために、熱収縮チューブを使用することができる。例えば、バルーン６５０は、除去可能なマンドレルに熱収縮チューブを被せ、チューブを加熱し次いでマンドレルを除去することによって、形成することができる。マンドレルは水などの溶媒を用いて、加熱によって、又はそれらの組み合わせで、機械的に除去されてもよい。
【０１０１】
バルーン６５０は、マンドレル上又は空洞型内に材料を堆積させることによって形成されてもよい。マンドレルを上記のように除去するか、又は型を開いて、バルーン６５０を取り出すことができる。堆積は、物理蒸着、浸漬、コーティング、又は吹き付けに関する様々な技法によって行うことができる。物理蒸着法を使用してパリレンを堆積させてもよい。バルーン６５０は、図１５、図１６、図１７、及び図１８に示す形状のマンドレル上に直接堆積させることができる。次いでマンドレルを除去することができる。
【０１０２】
バルーンは、繊維を含むことができ、また、２０１０年７月１３日に出願された米国特許仮出願第６１／３６３，７９３号、及び２０１１年７月１３日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／４３９２５号に記載の通りに、設計及び製造されてもよい。これら出願はどちらもその全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０１０３】
図１４Ａは、バルーン６５０の全長の方々に巻回されたバルーン拘束具６７４を含むバルーンを示す。図１４Ｂは、バルーンの全長の幾つかの部分の周りに巻回されたバルーン拘束具６７４を含むバルーンを示す。バルーン拘束具６７４は、バルーンの外側に接着されてもよい。拘束具６７４は、バルーンの周りにからめるか、又はゆわえることができる。バルーン拘束具６７４は、適用された位置でバルーンを狭めて束ねる働きをすることができ、したがってバルーン屈曲セクション６７０を作り出すことができる。バルーン屈曲セクション６７０はまた、バルーンを局所的に捻ることによって作り出すこともできる。
【０１０４】
図１５及び図１６は、バルーン・セグメント６５６が環状バルーン構造体６８２に形成されて膨張させられた後の、バルーン６５０を示す。バルーン・セグメントは、開けた又は中空の通路又はチャネルを中心に有するリングを形成することができる。環状バルーン構造体作用長さ６８０は、各バルーン・セグメント６５６の最大直径持続セクションの長手方向長さとほぼ同じとすることができる。作用長さ６８０は、約１２ｍｍから約１００ｍｍ、より厳密には約２５ｍｍから約７５ｍｍ、さらに厳密には３２ｍｍから６５ｍｍとすることができる。作用長さ６８０は、約４５ｍｍとすることができる。各バルーン・セグメント６５６は、接着剤、溶媒、加熱、又はそれらの組み合わせを用いて互いに付着されてもよい。図１５は、屈曲された又は弛緩された（すなわち、屈曲されていない）屈曲セクション６７０のバルーン局所直径がバルーン・セグメント６５６のバルーン主直径未満でありうることを示す。図１６は、バルーン直径が狭められることなしにバルーンが曲げられている又は折り畳まれている場合の屈曲セクション６７０を示す。バルーンは、バルーン膨張／収縮ポート６５４ａ及び６５４ｂ内に圧力をかけることによって膨張されうる。膨張／収縮ポート６５４ａ及び６５４ｂは、単一の膨張／収縮ポートに結合されてもよい。
【０１０５】
第１のバルーン・セグメント６５６ａは、第１のバルーン・セグメント長手軸線６５７ａを有することができる。第２のバルーン・セグメント６５６ｂは、第２のバルーン・セグメント長手軸線６５７ｂを有することができる。バルーン・セグメント長手軸線角６５９は、第１のバルーン・セグメント長手軸線６５７ａと第２のバルーン・セグメント長手軸線６５７ｂとの間の角度とすることができる。バルーン・セグメント長手軸線角６５９は、０度から２００度、より厳密には１６０度から２００度、例えば１８０度とすることができる。長手軸線角６５９は、それぞれのバルーン・セグメント６５６に隣接するバルーン屈曲セクション６７０の対向する末端部によって形成される角度とすることができる。
【０１０６】
図１７は、環状バルーン構造体６８２に配置された、一群の膨張したバルーン６５０を示す。１つの膨張／収縮内腔を共有するのではなく、各バルーンが２つの膨張／収縮ポート６５４を有する。図１８は、１つの膨張／収縮ポートを有し他方の端部が閉じられているバルーンの設計を示す。８Ｂにおけるバルーンは、図１５、図１６、及び図１７に示したのと同様の環状バルーン構造体６８２に配置することができる。バルーン６５０は、各バルーンの壁に穴を開け又は打ち抜き、次いで各バルーンの穴の位置を合わせてからバルーン６５０を互いに結合することにより、相互に接続された内部容積を有することができる。
【０１０７】
図１９は、バルーン６５０を環形に形成する１つの方法を示す。接着剤２０８又は溶媒が、バルーンの外側に塗布されうる。バルーン６５０は、ピン６７６の周りに通されうる。バルーン屈曲セクション６７０が、バルーン長手軸線に対して例えば４５度又は９０度捻られうる。各バルーン・セグメント６５６を一緒に保持し且つ径方向に圧縮するために、圧縮固定具、例えばバルーン組立体固定圧縮スリーブ８９８（例えば、テフロン（登録商標）などのフッ化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）で作られたものなどの、付着しにくいチューブ）が、バルーン６５０上に摺動されうる。バルーン組立体固定圧縮スリーブ８９８は、例えば図１５、図１６、又は図１７で示した環状バルーン構造体６８２の外径よりも小さい内径を有しうる。バルーン組立体固定圧縮スリーブ８９８内のバルーン６５０の断面は、シェル６７８がバルーン組立体固定圧縮スリーブ８９８に置き換えられた図２４Ｂのようになりうる。接着剤２０８を硬化させるため、又はセグメント６５６を融解させて互いに融合させるために、熱が加えられうる。
【０１０８】
図２０Ａは、膨張した環状バルーン構造体６８２を作るために螺旋形に形成された後のバルーン６５０を示す。つまり、バルーン６５０は、中心に中央流体通路６９２を含む螺旋リングを形成する。螺旋のコイルは、接着剤、溶媒、加熱、又はそれらの組み合わせを用いて互いに付着されうる。バルーンは、バルーン膨張／収縮ポート６５４に圧力を入れることによって膨張されうる。１つの環状バルーン構造体を形成するために、多重の螺旋コイルが交互配置されてもよい。
【０１０９】
図２０Ｂ及び図２０Ｃは、螺旋成形ツール７４２を示す。螺旋成形ツールは、螺旋溝７４６を有する。名目上真っ直ぐなバルーン６５０が、螺旋溝の周りに巻回され、加圧されうる。加圧された組立体は、オーブンに入れられうる。バルーンの寸法は、バルーンが１１ａに示された螺旋に形成されるまで、徐々に変形しうる。
【０１１０】
図２１は、バルーン６５０がトロイダル構成を有しうることを示す。バルーン６５０は、環状バルーン構造体６８２を作るように積み重ねられうる。バルーン６５０は、開けた通路を中心に有するリングを形成することができる。バルーン６５０は、接着剤、溶媒、加熱、又はそれらの組み合わせを用いて互いに付着されうる。バルーン６５０は、バルーン膨張／収縮ポート６５４（図示せず）内に圧力を加えることによって膨張されうる。各バルーン６５０の内腔は、他の内腔のうちの１つ又は複数（例えば全て）の内腔と流体連通し、且つ他の内腔のうちの１つ又は複数（例えば全て）の内腔と内部で接続されうる。
【０１１１】
図２２Ａ及び図２２Ｂは、バルーン６５０がバルーン帯６７２に取り付けられうることを示す。バルーン６５０は、螺旋構成とすることができる。バルーン帯６７２は、バルーン６５０を第１の中空軸２０００ａに沿ってほどくことができるように、医療処置中に取り外すことができる。このことにより、処置の後で導入器を通じてバルーン６５０を抜出することを容易にすることができる。
【０１１２】
環状バルーン構造体は、バルーン６５０及びシェル６７８を含むことができる。
【０１１３】
図２３Ａは、膨張した環状バルーン構造体がシェル６７８を有しうることを示す。シェル６７８は、バルーン・セグメント６５６を包む、取り巻く、又は包囲することができる。シェル６７８は、バルーン・セグメント６５６を完全に又は（図示のように）部分的に覆うことができる。
【０１１４】
図２３Ｂは、図２３Ａの膨張した環状バルーン構造体６８２の中心を通る断面Ｆ−Ｆを示す。環状バルーン構造体６８２は、中央流体通路６９２を有することができ、この中央流体通路６９２は、体内の内腔内で使用されたときに環状バルーン構造体６８２の潅流を可能とすることができる。環状バルーン構造体６８２は、内側半径６９０を有することができる。この内側半径６９０は、環状バルーン構造体６８２の中央流体通路６９２を貫通することができる最大円形直径の１／２とすることができる。例えば、内側半径は、約２．５ｍｍから約１０ｍｍ、より厳密には約５ｍｍから約７．５ｍｍでありうる。内側半径は、約６．４ｍｍとすることができる。
【０１１５】
図２３Ｂ及び図２４Ｂは、環状バルーン構造体６８２が第１のバルーン・セル６９１ａ及び第２のバルーン・セル６９１ｂを有しうることを示す。図２３Ｂ及び図２４Ｂは、総計８個のバルーン・セル６９１を示す。バルーン・セル６９１ａと６９１ｂは、バルーン接触線７１０で結合されうる。同様のバルーン接触線が、図２３Ｂ及び図２４Ｂにおける隣接するセル６９１間に存在しうる。環状バルーン構造体６８２は、バルーン接触内半径６９４及びバルーン接触外半径６９８を有しうる。これらの半径は、バルーン・セル６９１ａと６９１ｂとが接触している範囲の最内部及び最外部に合わせられている。内半径と外半径の差は、約ゼロであってもよい。例えば、バルーン・セル６９１ａと６９１ｂは、ある接触点でのみ接触していてもよい。バルーン接触内半径及びバルーン接触外半径は、約３．８ｍｍから約１５ｍｍ、より厳密には約７．５ｍｍから約１１．５ｍｍとすることができる。バルーン接触内半径及びバルーン接触外半径は、約９．５ｍｍであってもよい。
【０１１６】
バルーン半径７０４は、各バルーン・セル６９１の中心軸の全てが交わる円の半径とすることができる。バルーン半径７０４は、約５ｍｍから約１５ｍｍ、より厳密には約５ｍｍから約１３ｍｍとすることができる。バルーン半径７０４は、約１０ｍｍであってもよい。シェル壁６８４は、約７μｍから約６５μｍ、より厳密には約１３μｍから約３８μｍ、さらに厳密には約２０μｍから約３０μｍのシェル平均厚さ６８６を有しうる。シェル外側半径７０８は、シェル内側半径７０６にシェルの厚さを加えたものとすることができる。シェル外側半径７０８は、シェル中央セクション外径５０の半分と等しくすることができる。
【０１１７】
バルーン半径７０２は、約０．５ｍｍから約７．６ｍｍ、より厳密には約２ｍｍから約５．８ｍｍ、さらに厳密には約３ｍｍから約５ｍｍとすることができる。バルーン半径７０２は、約３．８ｍｍであってもよい。
【０１１８】
バルーン・セル６９１は、互いに、またシェル６７８の内側と（図２３Ｂのシェル接触線７１２で示すように）、ほとんど接触していなくてもよい。シェルの内壁とバルーン接触線７１０との間の漏れ領域７００は、シェル断面によって囲まれた総面積のうちの１２〜２２％、より厳密には約１７％とすることができる。漏れ領域は、１０％超、より厳密には１５％超であってもよい。
【０１１９】
図２４Ａは、シェル６７８を含む膨張した環状バルーン構造体６８２を示す。シェル６７８は、バルーン・セグメント６５６を完全に又は（図示のように）部分的に覆うことができる。図２４Ａに示されたバルーン６５０は、図２３Ａに示されたバルーン６５０と同様の又は同一の寸法を有することができる。図２４Ａに示されたシェル６７８は、図２３Ａに示されたシェル６７８よりも小さいシェル外側半径７０８を有していてもよい。図２４Ａのシェル６７８は、バルーン・セグメント６５６に被せることができる。シェルは、バルーン・セグメント６５６を変形させてシェル長手軸線２６により接近させられるように、バルーン・セグメント６５６を圧縮又は圧搾することができる。シェル６７８は、バルーン・セグメント６５６が膨張させられたときに、張力がかかっていてもよい。
【０１２０】
図２４Ｂは、図２４Ａの膨張した環状バルーン構造体６８２の中心を通る断面Ｇ−Ｇを示す。環状バルーン構造体は、中央流体通路６９２を有することができる。中央流体通路６９２は、膨張した環状バルーン構造体６８２の全長に沿った開チャネルとすることができる。中央流体通路６９２は、近位テーパ３４及び遠位テーパ４２の開口７１４に流体的に接続することができる。環状バルーン構造体６８２が体腔内、例えば脈管構造内に配置されると、内腔内の流体（血液など）又は気体（空気など）は、中央流体通路６９２内を流れることができる。例えば、バルーンは、脈管構造又は気道内にあるときに、潅流を可能にする。
【０１２１】
環状バルーン構造体は、中央流体通路６９２内に第２の中空軸２０００ｂを有することができる。第２の中空軸２０００ｂとバルーン６５０との間に、流れ領域間隙６９３が存在していてもよい。流れ領域間隙６９３は、約２ｍｍから約１０ｍｍ、より厳密には約４ｍｍから約７ｍｍ、例えば５．５ｍｍとすることができる。第２の中空軸２０００ｂは、図２３Ａ、図２３Ｂ、及び図２４Ａには示されていない。
【０１２２】
図２４Ｂに示された環状バルーン構造体６８２の内側半径６９０は、例えば、約２．５ｍｍから約１０ｍｍ、より厳密には約３ｍｍから約５．６ｍｍ、例えば約４．３ｍｍでありうる。内側半径６９０によって画定された円の面積は、約０．０９１平方インチすなわち約０．５９平方センチでありうる。
【０１２３】
バルーン・セル６９１ａと６９１ｂは、例えば結合剤を用いて、バルーン接触線７１０付近で結合されうる。環状バルーン構造体６８２は、バルーン接触内半径６９４及びバルーン接触外半径６９８を有することができる。これらの半径は、バルーン・セル６９１ａと６９１ｂとの間のバルーン接触部７１０の範囲の最内部及び最外部に合わせられている。バルーン接触内半径６９４は、約１ｍｍから約２０ｍｍ、より厳密には約２．５ｍｍから約１３ｍｍ、より厳密には約５ｍｍから約７．５ｍｍとすることができる。バルーン接触内半径は、約６．４ｍｍであってもよい。バルーン接触外半径６９８は、約２ｍｍから約２０ｍｍ、より厳密には５ｍｍから約１５ｍｍ、より厳密には約７．６ｍｍから約１２．７ｍｍとすることができる。バルーン接触外半径は、約１０ｍｍであってもよい。バルーン接触線７１０は、外側半径から内側半径を引いたのとほぼ等しい接触長さを有することができる。
【０１２４】
バルーン・セル周囲長さ６９６は、図２３Ｂ及び図２４Ｂに示された点線６９６（点線はバルーン・セル６９１の壁と調和している）の全長とほぼ等しい。バルーン・セル６９１は、約３ｍｍから約４８ｍｍ、より厳密には約１２．７ｍｍから約３７ｍｍ、さらに厳密には約１９ｍｍから約３２ｍｍ、例えば約２４ｍｍのバルーン・セル周囲長さ６９６を有することができる。
【０１２５】
バルーン接触線７１０の長さは、バルーン・セル周囲長さ６９６の約５％超、より厳密には約１０％超、さらに厳密には約１２％超、例えば約１６％とすることができる。
【０１２６】
バルーン外半径７０２ａは、約０ｍｍから約５ｍｍ、より厳密には約０．５ｍｍから約３ｍｍ、さらに厳密には約１ｍｍから約２．５ｍｍ、例えば約１．５ｍｍとすることができる。バルーン内半径７０２ｂは、約０．５ｍｍから約７．５ｍｍ、より厳密には約１ｍｍから約５ｍｍ、さらに厳密には約１．５ｍｍから約３．８ｍｍ、例えば約２．５ｍｍとすることができる。
【０１２７】
シェル６７８の内壁とバルーン接触線７１０との間の漏れ領域７００は、シェル断面によって囲まれた総面積の約１５％未満、より厳密には約１０％未満、さらに厳密には約５％未満、例えば２％とすることができる。
【０１２８】
漏れ領域７００は、中央流体通路６９２から密閉されていても（流体連通していなくても）よい。漏れ領域７００は、医師に利用しやすい圧力源に接続することができる。漏れ領域７００は、流体、例えば薬物を収容することができる。シェル壁６８４は、細孔、例えば直径０．００５ｍｍ未満の穴を有していてもよい。シェル壁６８４は、シェル内部４７からシェル外部４９へ潅流させることができる。漏れ領域７００内の流体を加圧することにより、領域７００内の流体をシェル内部４７からシェル外部４９へ移動させることができる。
【０１２９】
シェル接触線７１２の弧の長さは、約１．３ｍｍから約１０ｍｍ、より厳密には約３．３ｍｍから約８．４ｍｍ、さらに厳密には約４ｍｍから約７．５ｍｍ、例えば約５．８ｍｍとすることができる。
【０１３０】
図２４ｂは、シェル接触線７１２におけるバルーン・セル６９１が、シェル６７８と、例えばシェル内周と同心でありうることを示す。シェル接触線７１２におけるバルーン・セル６９１の壁の長さは、バルーン・セル周囲長さ６９６（すなわち、横断面つまり図２４ｂに示した断面におけるバルーン・セルの壁の全長）の約５％以上、より厳密には約１０％以上、さらに厳密には約２０％以上とすることができる。
【０１３１】
一平面におけるシェル内周は、シェル内側半径７０６に２を掛け円周率を掛けたのとほぼ等しくなりうる。環状バルーン構造体６８２の一平面における全てのシェル接触線７１２の弧の長さの和は、シェル内周の３０％超、より厳密には４５％超、さらに厳密には５５％超、例えば６１％とすることができる。
【０１３２】
接着剤、溶媒、熱、又はそれらの組み合わせを用いて、シェル接触線７１２においてバルーン・セグメント６５６とシェル６７８との間に結合を形成することができる。シェル６７８は、シェル内表面上に、例えば熱可塑性又は熱硬化性の接着剤２０８を有することができる。
【０１３３】
シェル接触線７１２の弧の長さは、バルーン・セル周囲長さ６９６の１０％超、より厳密には１５％超、さらに厳密には２０％超、例えば２４％とすることができる。
【０１３４】
図２５ａは、シェル６７８を含む（図２０ａに示したような）膨張した螺旋バルーン６５０を示す。シェル６７８は、バルーン６５０を包む、取り巻く、又は包囲することができる。シェル６７８は、バルーン６５０を完全に又は（図示のように）部分的に覆うことができる。図２５ｂは、図２５Ａに示された環状バルーン構造体６８２の長手方向断面Ｈ−Ｈを示す。
【０１３５】
図２６ａは、シェル６７８を含む膨張した螺旋バルーンを示す。図２６Ａに示されたバルーン６５０は、図２５Ａに示されたバルーン６５０と同様の又は同一の寸法を有することができる。図２６Ａに示されたシェル６７８は、図２５Ａに示されたシェル６７８よりも小さいシェル外側半径７０８を有していてもよい。図２６Ａのシェル６７８は、バルーン６５０に被せることができる。シェルは、バルーン６５０を変形させてシェル長手軸線２６により接近させられるように、バルーン６５０を圧縮又は圧搾することができる。シェル６７８は、バルーン６５０が膨張させられたときに、張力がかかってもよい。図１７ｂは、シェル６７８を含む螺旋バルーンの長手方向断面を示す。シェル接触線７１２は、長手方向に向けられうる。シェル漏れ領域は、螺旋のような形とすることができる。
【０１３６】
図２７Ａ及び図２７Ｂは、シェル６７８がシェル内部４７内にバルーン６５０を有しうることを示す。シェル突張り７１６は、シェル中央セクション３８には含まれていない追加的な要素を含むことができる。例えば、シェル突張り７１６は、長手方向に整列した追加的な繊維、及び／又は長手軸線に対して他の角度にある追加的な繊維、及び／又は追加的なポリマー膜、及び／又はシェル・テーパ補強材８６２を含むことができる。ポリマー膜は、最も外側の表面上で低い摩擦係数を有することができ、例えば、０．２５未満、より厳密には０．１５未満、さらに厳密には０．１未満の摩擦係数を有することができる。近位テーパ３４及び遠位テーパ４２は、標準的な脈管導入器を通じた環状バルーン構造体６８２の導入及び引き抜きに役立つ場合がある。例えば、テーパ３４及び４２は、脈管導入器での摩擦又は体内の石灰化などの特徴による損傷からバルーン６５０を保護することができる。テーパ３４及び４２は、導入器を通じて環状バルーン構造体６８２を案内することができる。
【０１３７】
図２７Ｂは、膨張した環状バルーン構造体６８２の断面Ｋ−Ｋを示す。図２７Ｄは、図２７Ｂの一部分の拡大図を示す。バルーン・セグメント６５６は、シェル６７８によって圧縮されうる。環状バルーン構造体６８２は、第２の中空軸２０００ｂ、第３の中空軸２０００ｃ、及び第４の中空軸２０００ｄを有しうる。図２７Ｂ及び図２７Ｄに示すように、第４の中空軸２０００ｄは、軸２０００ｂ及び２０００ｃの外側上に適合して、軸２０００ｂと２０００ｃとをほぼ同軸にすることができる。軸２０００ｂ及び２０００ｃは、軸２０００ｄの内径の範囲内で摺動することができる。軸２０００ｂ及び２０００ｃは、流体連通することができる。中空軸間隙２００２が、軸２０００ｂの遠位端と軸２０００ｃの近位端との間に形成される。
【０１３８】
図２７Ｃは、図２７Ｂを、環状バルーン構造体６８２が収縮している状態で示す。図２７Ｅは、図２７Ｃの一部分の拡大図を示す。図２７Ｅは、環状バルーン構造体６８２が収縮すると軸２０００ｂ及び２０００ｃが軸２０００ｄの内径の範囲内で移動することを示す。環状バルーン構造体６８２が膨張状態から収縮状態に移ると、中空軸間隙２００２は大きくなる。第２の中空軸２０００ｂ、第３の中空軸２０００ｃ、及び第４の中空軸２０００ｄは、内腔１５４ａを形成することができる。内腔１５４ａは、環状バルーン構造体６８２の中心を貫通することができる。医療処置中にバルーンを配置するために、内腔１５４ａにガイドワイヤが挿入されてもよい。第３の中空軸２０００ｃ及び第４の中空軸２０００ｄは省略されてもよく、また、第２の中空軸２０００ｂがカテーテル先端８３８まで延長されてもよい。
【０１３９】
第１の中空軸２０００ａは、中空軸遠位ポート５４及びバルーン膨張／収縮ポート６５４と流体連通することができる。ポート６５４に流体又は気体を入れることにより、バルーン・セグメント６５６を膨張させて、環状バルーン構造体６８２を拡張させることができる。ポート６５４から流体又は気体を除去することにより、バルーン・セグメント６５６を収縮させて、環状バルーン構造体６８２を例えば図７Ｃに示したようなプリーツのある状態に戻すことができる。
【０１４０】
図２８Ａは、膨張した環状バルーン構造体６８２の断面Ｋ−Ｋを示す。図２８Ｃは、図２８Ａの一部分の拡大図を示す。環状バルーン構造体は、カテーテル先端８３８内に摺動可能に適合する第２の中空軸２０００ｂを有することができる。中空軸間隙２００２が、軸２０００ｂの遠位端とカテーテル先端ポケット底部８４０との間に形成される。カテーテル先端８３８は、カテーテル先端出口８４１を有することができる。流体流れ８７０（図２８Ａにおいて破線で示されている）は、遠位テーパ４２又は近位テーパ３４上のシェル開口７１４から中央流体通路６９２に入って、近位テーパ３４又は遠位テーパ４２上のシェル開口７１４を通過することができる。
【０１４１】
図２８Ｂは、図２７Ａを、環状バルーン構造体６８２が収縮している状態で示す。図２８Ｄは、図２８Ｂの一部分の拡大図を示す。図２８Ｄは、環状バルーン構造体６８２が収縮されたときに軸２０００ｂがカテーテル先端８３８内で移動することを示す。環状バルーン構造体６８２が膨張状態から収縮状態に移ると、中空軸間隙２００２は大きくなる。第２の中空軸２０００ｂは、内腔１５４ａを形成することができる。内腔１５４ａは、カテーテル先端出口８４１と流体連通することができる。
【０１４２】
図２８Ａは、バルーン屈曲セクション６７０が、中央長さ４０を有するシェル中央セクション３８によって囲まれた体積内に留まりうることを示す。図２７Ｂは、バルーン屈曲セクション６７０がテーパ・セクション４２及び３４においてシェル壁６８４に接触しうることを示す。
【０１４３】
図２９及び図３０は、環状バルーン構造体６８２が２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれより多くの支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６を有しうることを示す。支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６は、中央流体通路６９２を横断していてもよい。支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６は、バルーン・セグメント６５６及び／又は第２の中空軸２０００ｂに固定されていてもよい。薄板７２６は、互いを通すことができるように、切欠きを付けられるか又は分岐されていてもよい。支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６は、シェル壁６８４と同様に構成され、また、実質的にコンプライアンス性を持たないようにされていてもよい。支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６は、半コンプライアンス性を持つか、コンプライアンス性を持つか、又は高いコンプライアンス性を持っていてもよい。支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６は、ウレタンなどのエラストマで作ることができる。支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６は、繊維を含むことができる。支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６は、約１０％未満の破断歪みを有していてもよい。支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６は、環状バルーン構造体６８２が膨張したときに緊張状態となって、膨張したときの環状バルーン構造体６８２の最大直径を制御する働きをすることができる。環状バルーン構造体６８２から圧力が抜かれると、支持部材７２２及び／又は支持薄板７２６は、プリーツ又は溝襞の再成形に役立つような形で、構造体６８２を折り畳むのに役立つことができる。プリーツ又は溝襞を再成形することにより、例えば脈管構造を通じて、また、導入器を通じて、折り畳まれたバルーンを体腔から引き抜くのを容易にすることができる。
【０１４４】
図３１Ａは、弁７３０が中央流体通路６９２内に配置されうることを示す。図３１Ａ及び図３１Ｂは、閉位置にある弁７３０を示す。図３１Ｃは、開位置にある弁７３０を示す。弁小葉７３４は、バルーン・セグメント６５６又はシェル壁６８４の内側に固定されうる。弁小葉は、薄く且つ柔軟なものとされうる。弁小葉は、弛緩状態にあるときには、第２の中空軸２０００ｂの外側に接触しうる。
【０１４５】
図３１Ａを参照すると、中央流体通路６９２は液体又は気体で満たされうる。液体又は気体内の圧力が近位テーパ３４よりも遠位テーパ４２において高い場合、弁小葉７３４は（図３１Ａ及び図３１Ｃに示すように）開いて、流体流れ８７０が中央流体通路を通過できるようにすることができる。遠位テーパ４２と近位テーパ３４との間の液体又は気体内の圧力差が減少又は排除された場合、弁小葉７３４は閉じて中央流体通路６９２内の流体流れを減少させる又はなくすことができる。弁小葉７３４は、一方向弁として機能することができる。遠位テーパ４２と近位テーパ３４との間の液体又は気体の圧力差は、医療処置中に心臓を拍動させることによって生み出されうる。弁小葉７３４は、医療処置中に（大動脈弁などの）心臓弁の一時的な代替品として機能することができる。弁小葉７３４は、ポリマー膜で作られてもよく、又は、シェル壁６８４と同様に作られてもよく、又は、例えばエラストマなどの高いコンプライアンス性を持つ材料で作られてもよい。
【０１４６】
シェル壁６８４の外側は、パクリタキシル（ｐａｃｌｉｔａｘｉｌ）などの薬剤でコーティングされてもよい。薬剤は、医療処置中に環状バルーン構造体６８２が膨張させられたときに、身体へ送られうる。層７２又はパネル１９６は、薬剤を含むことができる。例えば、層７２又はパネル１９６は、薬剤に浸した膜、薬剤を保持するための細孔を有する膜、薬剤を保持する繊維マトリクス、又はそれらの組み合わせとすることができる。層７２は、外側層７２ａ、内側層７２ｂ、又は７２ｃなどの中間層とすることができる。
【０１４７】
図３２Ａは、カプセル８７４を示す。カプセル８７４は、環状バルーン構造体６８２であってもよい。図３２Ｂは、図３２Ａのカプセル８７４の断面を示す。カプセル８７４は、カプセル長さ８７８、カプセル直径８８２、及びカプセル内径８９０を有することができる。
【０１４８】
図３２Ｃは、鼓形状の外径を持つカプセル８７４を示す。図３２Ｄは、図３２Ｃのカプセル８７４の断面を示す。カプセル８７４は、カプセル胴直径８８６を有することができる。
【０１４９】
カプセル長さ８７８をカプセル直径８８２で割ることにより、カプセル長さ対幅比を表すことができる。カプセル長さ対幅比は、約１０：１から約１：１、より厳密には約５：１から約１：１、さらに厳密には約３：１から１：１でありうる。カプセル胴直径８８６は、カプセル直径８８２の約９０％未満、より厳密にはカプセル直径８８２の約８０％未満、さらに厳密にはカプセル直径８８２の約７０％未満でありうる。
【０１５０】
図３３Ａは、カプセル・テーパ・セクション８９４及びカプセル膨張ポート８９６を含むカプセル８７４を示す。カプセル膨張ポート８９６において液体や気体などの物質を供給すると、カプセル８７４を膨張させることができる。カプセル膨張ポート８９６において物質を抜去すると、カプセル８７４を収縮させることができる。
【０１５１】
図３３Ｂは、鼓形状の環状バルーン構造体６８２を形成するために第１のカプセル８７４ａ及び第２のカプセル８７４ｂが、同軸に位置合わせされて接触されうることを示す。第１のカプセル８７４ａは、第１の膨張ポート８９６ａにおいて膨張又は収縮させることができる。第２のカプセル８７４ｂは、第２の膨張ポートに８９６ｂおいて膨張又は収縮させることができる。カプセル８７４ａ及び８７４ｂの内腔は、各カプセルが接触する領域の一部分を越えて接続されていてもよい。３つ、４つ、５つ又はそれより多くのカプセル８７４を結合して、環状バルーン構造体８７４を形成することもできる。
【０１５２】
図３４は、プリーツのある状態のカプセル８４７を示す。カプセル８７４は、遠位テーパ長さ４４が約０ｍｍの遠位テーパ４２を有することができる。
【０１５３】
カプセル壁８７６は、繊維マトリクス、層７２、パネル１９６、又はそれらの組み合わせを含むことができる。図３５ａは、繊維８６及び接着剤２０８を含む繊維マトリクスを示す。図３５ａの繊維マトリクスは、一方向性繊維マトリクスと見なすことができる。図３５ｂは、互いに約９０度の角度に位置する補強繊維８６ａと補強繊維８６ｂとを含む繊維マトリクスを示す。図３５Ｃは、互いに層角度７３８に配置されている補強繊維８６ａと補強繊維８６ｂとを含む繊維マトリクスを示す。層角度７３８は、４５度から７０度、より具体的には４５度、５０度、５５度、６０度、６５度、又は７０度とすることができる。図３５Ｄは、図３５Ｄに示された繊維マトリクスが別の一方向性繊維マトリクスと組み合わされうることを示す。カプセル８７４は、膨張時のコンプライアンス性のないカプセル直径８８２を有することができる。
【０１５４】
図３６は、シェル６７８が部分的に又は完全に圧力箱２１９内で製造されうることを示す。圧力箱２１９は、圧力箱ケース２１８に入れることができる。圧力箱ケース２１８は、ケース底部２２０ｂから分離可能なケース上部２２０ａを有することができる。ケース上部２２０ａは、ケース上部ポート２２２を有することができる。ケース底部２２０ｂは、ケース底部ポート２２４を有することができる。ケース上部ポート２２２は、圧力箱２１９の上部と流体連通することができる。ケース底部ポート２２４は、圧力箱２１９の底部と流体連通することができる。
【０１５５】
ケース上部は、ねじ留め又は他の方法でケース底部にしっかりと結合することができる。圧力箱ケースは、Ｏリング座２２６内に１つ又は複数のＯリング（図示せず）を有することができる。
【０１５６】
圧力箱は、マンドレル座２２８を有することができる。マンドレル座２２８は、マンドレル２３０を受け入れるように構成することができる。マンドレル座２２８は、穴又は細孔を有することができる。マンドレル座２２８の穴又は細孔は、ケース底部ポート及び圧力箱の底部からの圧力を、マンドレル周囲のマンドレル座の上面及び／又は直接マンドレルのもとへ到達させることを可能とすることができる。
【０１５７】
マンドレル２３０は、シェル６７８の内側寸法を有することができる。
【０１５８】
マンドレル２３０は、低融点の蝋又は金属、泡、何らかの折り畳み式構造又は膨張式袋から作られてもよい。マンドレル２３０は、共晶の又は非共晶のビスマス合金から作られ、その金属の融点まで温度を上げることによって除去されてもよい。マンドレル２３０は、水溶性のマンドレルであってもよい。マンドレル２３０は、アルミニウム、ガラス、糖、塩、コーン・シロップ、ヒドロキシプロピルセルロース、アンバーガム（ａｍｂｅｒｇｕｍ）、ポリビニル・アルコール（ＰＶＡ、ＰＶＡＬ、又はＰＶＯＨ）、ヒドロキシプロピル・メチル・セルロース、ポリグリコール酸、セラミック粉末、蝋、弾道ゼラチン、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、又はそれらの組み合わせから作られてもよい。
【０１５９】
パネル１９６ａは、マンドレル２３０の上に位置決めされうる。パネル１９６ａは、単一層であっても多層であってもよい。例えば、パネル１９６ａは、膜及び溶融可能な接着剤２０８の層とすることができる。パネル１９６ａは、膜をマンドレルに接触する側とし、接着剤を径方向に外側として、位置決めすることができる。
【０１６０】
図３７Ａは、圧力箱の上部２２０ａに（例えば、ケース上部ポート２２２を通じて）正圧を作用させることができ、且つ／又は圧力箱の底部２２０ｂに（例えば、ケース底部ポート２２４を通じて）負圧、若しくは差圧、若しくは吸引、若しくは真空を作用させることができることを、示す。パネル１９６Ａは、マンドレル２３０上に吸い込まれ、且つ／又は押しつけられ、且つ／又は形成されうる。第１のパネル１９６Ａは、マンドレル２３０に滑らかに適合されて、第１の接着剤２０８Ａにおいてマンドレルに接着されうる。第１のパネル１９６Ａは、延伸及び／又は降伏及び／又は変形しうる。第１のパネル１９６Ａは、延伸、降伏、又は変形した後に、より薄くなりうる。第１の接着剤２０８ａは、水溶性とすることができる。第１の接着剤２０８ａは、液糖とすることができる。マンドレル２３０上への形成の前に、パネル１９６ａに熱が加えられてもよい。１つのパネル１９６ａの形成は、パネル１９６ａが図３７Ａに示された形状に達するまでに、様々なサイズのマンドレル上で繰返し行われてもよい。
【０１６１】
パネル１９６ａの形成はまた、機械的な型によって達成することができる。機械的な型は、加熱されて、マンドレル２３０の形状とぴったり合わせられうる。機械的な型は、マンドレル座２２８に類似した形状を有することができる。
【０１６２】
マンドレル２３０及びパネル１９６ａは、トリミング治具内に設置することができる。マンドレル２３０から延在する第１のパネル１９６ａの余剰部分は、刃、レーザ、ウォータ・ジェット・カッタ、打抜き工具、又はそれらの組み合わせを用いて切り取ることができる。トリミング治具は、マンドレル２３０、及びマンドレルに取り付けられた第１のパネル１９６ａを覆うことができる。幾つかのパネル１９６ａ及び／又は層７２が、マンドレル上に形成されて切断されうる。パネル１９６ａ及び／又は層７２は、同時に、又は１つずつ切り取られうる。
【０１６３】
図３７Ｂは、マンドレルが、第２のパネル１９６ｂの取り付けに備えて取り除かれる第１のパネル１９６Ａの余剰領域を有しうることを示す。
【０１６４】
第２の接着剤２０８ｂが、第２のパネル１９６ｂの周囲の、第１のパネル１９６ａとの接触領域付近で、第１のパネル１９６ａに塗布されうる。マンドレル２３０は、第１のパネル１９６ａがマンドレル座内にある状態で、マンドレル座２２８に据えられうる。
【０１６５】
図３７Ｃは、ケース上部２２０ａがケース底部２２０ｂに固定された後で、正圧及び／又は負圧が以下で説明するように圧力箱に加えられうることを示す。第２のパネル１９６ｂは、マンドレル２３０に滑らかに適合されるか又は押しつけられて、第２の接着剤２０８ｂにおいて第１のパネル１９６ａに接着されうる。接着は、加熱によって達成されてもよい。第１及び第２のパネル（１９６Ａ及び１９６Ｂ）は、シェル壁６８４の内層７２ｂ又は嚢５２を形成することができる。内層は、漏れのないようにすることができる。内層は、圧力に耐えられるようにすることができる。以下で説明する方法を繰り返すことにより、多重の層を作ることができる。例えばパネル１９６の粘着性を低下させるため、また、パネル１９６の引張り応力を低下させるために、圧力箱を加熱することがきる。
【０１６６】
図３７Ｄは、マンドレル２３０を省略した断面Ｌ−Ｌを示す。嚢５２は、第１の内部継ぎ目６９ａ、第２の内部継ぎ目６９ｂ、内層第１パネル７４ａ、内層第２パネル７４ｂ、及び内層７２ｂを有することができる。嚢５２は、漏れのないようにすることができる。
【０１６７】
図３８Ａは、マンドレル２３０に被せられた後の嚢５２を示す（マンドレル２３０は嚢５２の内側にあって、図３８Ａでは直接示されていない）。嚢５２は、その嚢５２が被せられるマンドレル２３０の直径よりわずかに大きく且つ／又はマンドレル２３０の長さよりわずかに長く作られうる。このことにより、密閉されうる内部継ぎ目６６を用いて嚢５２をマンドレル２３０上に再組み立てすることを可能とすることができる。図３８Ａは、嚢５２の全長に延びる長手方向継ぎ目６６を示す。継ぎ目６６は、接着剤、溶融、加熱、溶剤、又はそれらの組み合わせによって密閉することができる。密閉された嚢５２は、シェル６７８の内層７２ｂを形成することができ、また、漏れのないようにすることができる。継ぎ目６６は、外部継ぎ目６６ａ又は内部継ぎ目６６ｂとすることができる。
【０１６８】
図３８Ｂは、第１の嚢部分５２ａが継ぎ目６６において第２の嚢部分５２ｂと（図示のように）重ね継ぎ又は重複部分で重なり合う、当接部分で当接する、或いはフランジ状になることができることを示す。継ぎ目６６は、斜め、垂直、螺旋、又はそれらの組み合わせとすることができる。
【０１６９】
図３９Ａは、トウ２７０の断面を示す。トウ２７０は、約６本、２５本、１００本、５００本、又は１５００本のモノフィラメントを含むことができる。トウ２７０は、トウ高さ２７１及びトウ幅２７２を有することができる。トウ２７０は、ほぼ円形とすることができる。例えば、トウ高さ２７１及びトウ幅２７２は、約０．０２５ｍｍ（０．００１インチ）から約０．１５０ｍｍ（０．００６インチ）、より厳密には約０．０５０ｍｍ（０．０２０インチ）から約０．１００ｍｍ（０．０４０インチ）、さらに厳密には約０．０７５ｍｍ（０．００３インチ）とすることができる。トウ２７０は、ポリマー仕上げ（図示せず）によって緩く結合されていてもよい。
【０１７０】
図３９Ｂは、トウ２７０が標識ワイヤ１９０を含みうることを示す。標識ワイヤ１９０は、図示のように円形とすることができ、また、放射線不透過性とすることができる。
【０１７１】
図３９Ｃは、展開された後のトウ２７０を示す。トウ２７０は、幅狭な狭窄間隙を形成する、近接して離間されたローラのセットを通過させられることにより、平坦化又は展開されうる。トウ２７０は、ローラ又はピンのセット上で張力を受けて引っ張られることにより、展開されてもよい。展開の後、トウ２７０は、繊維高さ１０６８の約２倍未満、例えば繊維高さ１０６８とほぼ同一のトウ高さ２７１を有しうる。繊維高さ１０６８及び繊維幅１０７２は、展開後も実質的に変わらなくてよい。例えば、繊維幅１０７２及び繊維高さ１０６８は、約１５μｍ（０．０００６インチ）であってもよく、トウ幅２７２が約２１０μｍ（０．００８インチ）でトウ高さ２７１が約１５μｍ（０．０００６インチ）であってもよい。標識ワイヤ１９０は、図３９Ｃには示されていないが、トウ２７０が展開された後に存在していてもよい。
【０１７２】
図４０Ａは、繊維マトリクスの層がローラ２３２上に作られうることを示す。ローラ２３２は、ローラ軸２３４の周りを回転するように構成することができる。ローラ２３２は、約１００ｍｍから約１，０００ｍｍの直径を有することができる。ローラ２３２は、フルオロポリマーなどの非付着性材料で作られるか又はコーティングされてもよい。
【０１７３】
図４０Ｂは、剥離層などのリリーサ２３６がローラ２３２の外周を囲むように配置されうることを示す。剥離層は、低摩擦の膜又はコーティングとすることができる。剥離層は、薄く且つ／又は柔軟なフルオロポリマー・シートであってもよい。
【０１７４】
図４０Ｃは、接着剤２０８がリリーサ上に又は（例えばリリーサ２３６が使用されていなければ）直接ローラ２３２上に配置されうることを示す。接着剤２０８は、熱可塑性膜とすることができる。接着剤２０８は、熱硬化性接着剤であってもよい。接着剤２０８は、溶媒和した熱可塑性又は熱硬化性のものであってもよい。接着剤２０８は、紙などの裏当て膜を有していてもよい。
【０１７５】
図４０Ｄは、ローラ２３２への補強繊維８６の貼り付けを示す。繊維８６は、スプール（図示せず）からほどかれて、接着剤２０８の上面上に巻かれうる。繊維８６は、巻き付けの前に、接着剤２０８、溶媒、又はその両方に浸されるか、それらでコーティングされていてもよい。コーティングは、熱可塑性のものであってもよい。繊維８６は、上記で詳しく述べたように、前もって平坦化されうる。繊維８６は、矩形や長円形などの、非円形断面を有していてもよい。繊維上の任意のコーティング又はサイジングは、溶媒を使用して取り除かれていてもよい。繊維８６は、各連続する繊維の巻き間に間隙をもって配置されうる。この間隙は、約２００μｍ（０．００８インチ）未満、より厳密には約５μｍ（０．０００２インチ）未満とすることができる。熱源又は溶媒を、繊維８６を接着剤２０８に固定する（すなわち、繊維８６を接着剤２０８上の所定の位置に貼る）ため、剥離層２３６上へ材料を溶解又は溶媒和させるため、繊維８６上の材料を溶解又は溶媒和させるため、又はそれらの組み合わせのために、使用することができる。例えば、個別の抵抗加熱器、レーザ、熱風源、又はＲＦ溶接機を使用してもよい。メチル・エチル・ケトンやテトロヒドロフランなどの溶媒を使用してもよい。繊維８６は、２５．４ｍｍ（１インチ）当たり３０００巻きから３０巻きのピッチで巻回することができる。ピッチは、貼り付けられた繊維８６又はトウ２７０の全体サイズと、ローラ２３２上の各連続する繊維８６又はトウ２７０間の選択された間隙とに基づいて、選択することができる。ワイヤでありうる単一のモノフィラメント２７４の貼り付けは、２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約２０００巻きから約１００巻きのピッチを有しうる。
【０１７６】
図４０Ｅは、剥離層２３６の上面上にある接着剤２０８の上面上の補強繊維８６を示す。図４０Ｅは、図４０Ｄに示されている工程が行われた後の断面を示しうる。
【０１７７】
図４０Ｆは、ローラが例えば真空袋内で真空上側シート２３８ａと真空下側シート２３８ｂとの間に配置されうることを示す。真空密閉テープ２４０が、真空下側シート２３８ｂと真空上側シート２３８ａとの間のローラ２３２を包囲しうる。例えば吸引チューブ２４２による吸引で、真空上側シート２３８ａと真空下側シート２３８ｂの間、及び真空密閉テープの内側から、空気を取り除くことができる。例えば接着剤２０８を溶融又は硬化させるために、真空袋の内側及び／又は外側でローラ２３２を加熱することができる。ローラ２３４は、例えば接着剤の溶融又は硬化が完結した後で、真空袋から取り出すことができる。
【０１７８】
図４０Ｇは、パネル１９６の取り外しを示す。例えば、繊維に対してほぼ直角に切断が行われてもよい。パネル１９６は、剥離層から剥がされうる。パネル１９６は、実質的に折り畳み可能且つ／又は折り曲げ可能とされうる。
【０１７９】
図４０Ｈは、繊維マトリクスのパネル１９６がローラ２３２から取り外されうることを示す。例えば、パネル１９６は、リリーサ２３６から剥がされうる。パネル１９６は、層の元の角度に対して約９０度の角度でローラ２３２上に再び位置決めすることができ、また、追加的な補強繊維８６を図３９Ｄに示したように加えることができる。このことにより、パネル１９６は互いに直角に延びる繊維８６を含むことになりうる（例えば、繊維の２つの層が互いに対して作り出す角度から、「０−９０」層と呼ばれる）。パネル１９６は、より小さなパネルに切り出されてもよい。例えば、パネル１９６は、トリミング治具、レーザ、ウォータ・ジェット・カッタ、打抜き工具、又はそれらの組み合わせを用いて切断することができる。
【０１８０】
図４１Ａは、パネル１９６がパネル長手方向エッジ３３２に対して実質的に平行に配向された補強繊維８６ｂを有しうることを示す。パネル１９６は、パネル幅３３４を有することができる。パネル幅３３４は、中央セクション３８におけるシェル６７８の外周とほぼ等しくすることができる。パネル１９６は、パネル長さ３３５を有することができる。パネル長さ３３５は、シェル長さ２８よりも大きくすることができる。パネル１９６は、パネル矩形セクション３３６、並びに１つ又は複数のパネル鋸歯状部３３８ａ、３３８ｂ、及び３３８ｃを有することができる。各パネル鋸歯状部３３８ａ、３３８ｂ、及び３３８ｃは、ステム３０又は４３、及びテーパ３４又は４４の一部分を形成する、パネル１８６の一部分を有することができる。各鋸歯状部３３８ａ、３３８ｂ、及び３３８ｃは、それぞれ、鋸歯状部エッジ３３９ａ、３３９ｂ、及び３３９ｃを有することができる。鋸歯状部エッジ３３９と補強繊維８６ｂに平行な線との間の角度を、パネル鋸歯状部角度３４０とすることができる。パネル鋸歯状部角度３４０は、約３０°、約２０°、約１０°、又は約０°とすることができる。第１のパネル鋸歯状部３３８ａは、第２のパネル鋸歯状部３３８ｂと実質的に一列になりうる。１本又は複数本の繊維８６ｂが、第１の鋸歯状部３３８ａの末端から第２の鋸歯状部３３８ｂの末端まで延在しうる。
【０１８１】
図４１Ｂは、長手方向補強繊維８６ｂが長手方向エッジ３３２と平行しうることを示す。第２の長手方向補強繊維８７ｂが、繊維８６ｂに平行しうる。繊維８６ｂ及び８７ｂは、繊維分離領域６１４によって分離されうる。繊維分離領域６１４は、繊維８６ｂと８７ｂとを約２ｍｍ、より厳密には約１ｍｍ未満、さらに厳密には約０．２５ｍｍ未満分離することができる。繊維分離領域６１４は、領域６１４がＸ方向及び／又はＹ方向において他のどの領域にも実質的に重ならないように、パネル上に分散されうる。繊維分離領域６１４は、Ｘ方向において繊維がパネル矩形セクションの端から端まで通じないようにするのに十分なパターンで、パネル１９６上でＸ及びＹ方向に位置決めされうる。図５のシェル６７８は、図４１Ｂに示されたパネル１９６を用いて一部分が作られうる。繊維８６ｂ及び８７ｂは、シェル長さ２８の約８０％未満、より厳密には約７５％未満、より厳密には約７０％未満、さらに厳密には約６５％未満、さらに厳密には約６０％未満の、繊維長さ８８を有することができる。
【０１８２】
図４１Ｃは、パネル１９６が、パネル矩形セクション３３６と、１つ又は複数のパネル鋸歯状部３３８ａ、３３８ｂ、及び３３８ｃとを有しうることを示す。パネル鋸歯状部３３８ｂは、Ｙ方向においてパネル鋸歯状部３３８ａと３３８ｃとのほぼ中間に配向することができる。パネル鋸歯状部３３８ｂは、Ｙ方向においてパネル３３８ａ又は３３８ｃのどちらかに実質的に接近して配向することができる。パネル１９６における最長の補強繊維長さ８８は、シェルの長さ２８の約７５％未満、より厳密には約７０％未満とすることができる。
【０１８３】
図４２Ａは、パネル１９６が、織り模様に配置された補強繊維８５ａ及び８５ｂを含みうることを示す。織り模様は、１つおきに互いに上下を通過する繊維８５ａ及び８５ｂを有することができる。
【０１８４】
図４２Ｂは、パネル１９６が編み上げ構成の補強繊維８５を含みうることを示す。
【０１８５】
図４２Ｃは、パネル１９６が、短繊維又はチョッパ繊維と呼ばれることもある、ランダムに配向された様々な長さの補強繊維８５を含みうることを示す。
【０１８６】
図４３Ａ及び図４３Ｂは、マンドレル２３０上に層７２が無い、又は１つ若しくは複数の層７２がある状態で、パネル１９６がマンドレル２３０に貼り付けられうることを示す。パネル１９６は、接着剤の塗布、熱、又はそれらの組み合わせにより、層７２に結合されうる。パネル１９６は、マンドレル２３０の形状に折り畳まれると、パネル１９６の最小限の重なり合いで又は重なり合うことなしに、マンドレル２３０を実質的に完全に覆うことができる。パネル矩形セクション３３６は、シェル中央セクション３８を覆うことができる。パネル鋸歯状部３３８は、近位テーパ３４、遠位テーパ４２、近位ステム３０、及び遠位ステム４３を覆うことができる。
【０１８７】
パネル１９６をシェル６７８上に押しつけるために、型を使用することができる。型は加熱することができ、また、パネル１９６は熱可塑性物質を含むことができる。型は、熱可塑性物質を溶融させて、パネル１９６をシェル６７８に接着させることができる。型は、マンドレル２３０の形状に調和する形状とすることができる。２つの鋸歯状部３３８を付着した後（マンドレル２３０の各端部に１つの鋸歯状部がある。図４３Ａ参照）、マンドレル２３０をその長手軸線周りで回転させて、次の鋸歯状部３３８の組を型の下方の所定の位置に進めることができる。型は再度、２つの鋸歯状部３３８をシェル６７８上の所定の位置に押しつけることができる。このようにして型を続けて使用することにより、図４３Ｂに示すように、実質的にパネル１９６全体をシェル６７８に付着させることができる。
【０１８８】
図４４は、繊維８６がマンドレル２３０上又はシェル６７８上に巻回されうることを示す。繊維８６は、連続的でも非連続的でもよい。マンドレルは、矢印２５２によって示されているように、マンドレル長手軸線２５０又はシェル長手軸線の周りで回転されうる。第１のスプール２４４ａが、矢印２５４によって示されているように、受動的に（例えば、自由に）又は能動的に回転されて、繊維８６（図示されている）又はトウ２７０を展開しうる。繊維８６は、巻回の前又は最中に、接着剤、溶媒、又はその両方に浸されるか、又はそれらでコーティングされてもよい。コーティングは、熱可塑性物質とすることができる。繊維の遠位端は、シェル６７８又は直接マンドレル２３０に定着させることができる。
【０１８９】
繊維８６ａは、連続する各繊維の巻き間に間隙を空けて巻回されてもよい。間隙は、約２００μｍ（０．００８インチ）未満、より厳密には約５μｍ（０．０００２インチ）未満とすることができる。
【０１９０】
繊維８６は、２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約３０００巻きから約３０巻きのピッチで巻回することができる。ピッチは、第１のスプール２４４ａからその部分に貼り付けられる繊維８６又はトウ２７０の全体サイズと、その部分上の各連続する繊維８６又はトウ２７０間の選択された間隙とに基づいて、選択することができる。ワイヤとされうる単一モノフィラメント２７４の貼り付けは、２５．４ｍｍ（１インチ）当たり約２０００巻きから約１００巻きのピッチを有しうる。
【０１９１】
ツール・アーム２４６を、回転ツール・ホイール２４８に取り付けることができる。ツール・アーム２４６は、矢印２５６及び２５８によって示されているように回転及び並進して、ツール・ホイール２４８をシェル６７８に垂直に接触させて位置決めすることができる。第２のツール・ホイール２４８’（ツール・アーム２４６’に取り付けられている）は、シェル・テーパ・セクションの表面に垂直に圧力を加えるのに十分な可動域を有することができる。
【０１９２】
ツール・ホイール２４８は、繊維８６又はトウ２７０をシェル６７８に押しつけて、モノフィラメント２７４を展開させることができる。ツール・ホイール２４８は、例えば圧力及び以下のものをシェルの表面に密接に加えることにより、トウ２７０をシェルに接着するのに役立つことができる。ツール・ホイール２４８は、シェル６７８の表面上の物質を柔らかくする又は溶融させるために、加熱されてもよい。繊維を所定の位置に貼り付けるため、シェル上の物質を溶融又は溶媒和させるため、繊維上の物質を溶融又は溶媒和させるため、又はそれらの組み合わせを行うために、別の熱源又は溶媒が使用されてもよい。繊維を付着させるために、個別の抵抗過熱器、レーザ、ＵＶ光源、赤外光源、熱風源、又はＲＦ溶接機が、ツール・ホイール２４８と一緒に又はツール・ホイール２４８なしで使用されてもよい。メチル・エチル・ケトン、テトラヒドロフラン、アルコール、又はそれらの組み合わせなどの溶媒は、繊維８６の接着を促進させることができ、また、ツール・ホイール２４８と一緒に又はツール・ホイール２４８なしで使用することができる。ツール・ホイール２４８は、非付着性材料で作られるか又はコーティングされてもよい。ツール・ホイール２４８は、回転しなくてもよい。ツール・ホイール２４８は、硬い表面、例えばカーバイドを含むことができる。
【０１９３】
第２のスプール２４４ｂは、巻回工程中に標識ワイヤ１９０を配置することができる。第２のスプール２４４ｂはまた、補強繊維８５（図示せず）を配置することができる。標識ワイヤ１９０（又は補強繊維８５）は、繊維８６及び／又はトウ２７０と同時に、シェルに貼り付けられてもよい。標識ワイヤ１９０は、補強繊維８６と交互配置になって、シェル６７８上に単一の繊維層を形成してもよい。標識ワイヤ１９０は、下方に存在する別の繊維層の上面上に堆積されてもよい。
【０１９４】
図４４において結果として得られる堆積された層は、約１μｍ（０．００００４インチ）から約５０μｍ（０．００２インチ）、より厳密には約８μｍ（０．０００３インチ）から約２５μｍ（０．００１インチ）の層厚さ２１６を有しうる。
【０１９５】
図３６、図３７Ａ、図３７Ｂ、及び図３７Ｃで説明した技法は、追加的なパネル１９６又は層７２をシェル６７８に貼り付けるのに使用することができる。例えば、図４５Ａに示すように、２つのパネル１９６を貼り付けて、シェル６７８上に外層７２ａを形成することができる。
【０１９６】
図４５Ｂは、パネル１９６ｅがバルーンの近位端に貼り付けられうることを示す。同様に、パネル１９６ｆが、バルーンの遠位端に貼り付けられうる。パネル１９６ｅ及び１９６ｆは、図４６Ａ及び図４６Ｂに示されたパネルと類似のものとすることができる。
【０１９７】
図４６Ａは、パネル切抜き８４２及びパネル・ローブ８４６を含むパネル１９６を示す。パネル切抜き８４２は、開口７１４を形成するように、シェル６７８上に位置合わせすることができる。パネル・ローブ８４６は、シェル補強ローブ８６６を形成するように、シェル６７８上に配置することができる。
【０１９８】
図４６Ｂは、パネル切れ目８５０を含むパネル１９６を示す。パネル切れ目８５０により、パネルをシェル６７８上に形成することが可能になる。
【０１９９】
図４７は、洗浄チューブ２６４がマンドレル流出ポート２６２に挿入されうることを示す。溶解流体又は溶媒流体を、洗浄チューブを通じて流出ポート２６２内へ送ることができる。マンドレルは、水、アルコール、又はケトンなどの流体溶媒を送ることにより、除去することができる。溶媒は、その溶媒がマンドレルを溶融又は部分的に柔らかくし、同時に嚢を加圧するように、強化工程中に加えられうる。マンドレル２３０は、マンドレルをその溶融温度まで温度上昇させることによって、除去されてもよい。マンドレル２３０は、マンドレルを収縮させることによって、又は内部構造を折り畳むことによって、除去されてもよい。
【０２００】
図４８Ａは、シェル６７８がシェル・ポケット６２４を含むシェル型６２２内に配置されうることを示す。シェル型６２２は、相当量の気体をシェル・ポケット６２４からシェル型６２２の壁を通じて周囲大気に引き出すことができるように、多孔質とされうる。シェル６７８は、その内部体積に配置されたチューブ（図示せず）を有することができ、このチューブは、シェル６２２のどちらかの端部から外へ延在することができる。チューブは、細く且つ非常に柔軟なものとすることができる。チューブは、シリコン・ゴムであってもよい。
【０２０１】
硬化中にシェル６７８に付着してシェル６７８上に外層７２ａを形成するコーティングを、型６２２内に噴霧することができる。
【０２０２】
図４８Ｂは、シェル型６２２がシェル６７８を囲むように閉じられうることを示す。シェルが拡張してシェル・ポケット６２４の内側に接触するように、シェル第２流体ポートを通じて圧力が加えられうる。或いは、シェルのどちらかの端部から外へ延在しているチューブ（図示せず）が、シェルをポケット６２４に接触させるために、加圧されうる。
【０２０３】
図４８Ｃは、シェル壁６８４を外方に押しているシェル体積内の圧力Ｐを示す。型６２２は、オーブンに入れられて加熱されうる。型６２２は、加熱器内で組み立てられてもよい。シェル型６２２は、真空下に置かれてもよく、又は加熱中に真空室内に置かれてもよい。シェル型６２２は、シェル型６２２を研磨又はサンド・ブラスト又はビード・ブラストすることによって生み出された質感などの、質感を有しうる。この質感は、シェルの外層７２ｂに質感を与えうる。
【０２０４】
圧力下でシェルを加熱することにより、１つ又は複数の層７２を、隣接する層７２と溶融及び／又は融合及び／又は結合させることができる。加圧下で溶融することにより、シェル壁内の空隙を除去することができる。内側及び外側の膜は、溶融しない場合もある。加圧下でシェルを加熱することにより、シェル６７８の壁を融合又は積層させて１つの連続した構造にすることができる。シェル外層７２ａは、この工程によって実質的に滑らかにされうる。シェル外層７２ａは、透過性とするか又は穿孔することができ、その結果、製造中にシェル壁６８４内に捕捉された気体又は他の物質を、シェルを圧力下で加熱したときに追い出すことができる。
【０２０５】
シェル外側半径７０８は、非常に精密且つ再現可能とされうる。例えば、所与の圧力において、一群のシェル６７８の各外側半径７０８は、すべて互いに関して約２％（＋／−１％）の範囲内とされうる。例えば、シェルの外側半径７０８の呼び寸法が約６０ｐｓｉ（４１４ｋＰａ）で約１２ｍｍの場合、全てのシェルは、約１１．８８ｍｍから約１２．１２ｍｍの外側半径７０８を有しうる。
【０２０６】
シェル６７８は、２つ、３つ、４つ、５つ又はそれより多くの着脱式プリーツ加工ブロックを含むプリーツ加工具に挟着することができる。プリーツ加工ブロックを約８０℃まで加熱し、次いでそれらをシェル６７８に約１分間押しつけることで、シェルはプリーツ付き又は溝襞付きとなる。Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ（Ｌａｇｕｎａ  Ｎｉｇｕｅｌ、ＣＡ）からの折り畳み機などの商業用プリーツ加工機も、使用することができる。プリーツ加工され且つ折り畳まれたシェルをその所望の形状に保持しておくために、少量の蝋を使用してもよい。
【０２０７】
図４９Ａ及び図４９Ｂに示すように、バルーン６５０は、挿入工具８５４に入れられうる。バルーン６５０は、挿入工具８５４に入れられる前に、接着剤２０８又は溶媒で被覆されてもよい。挿入工具８５４は、大抵の接着剤と接着することのないチューブを含むことができ、例えば、チューブは、フルオロポリマーを含みうる。
【０２０８】
図４９Ｃは、開口７１４が、例えばレーザ８５８を用いて、シェル６７８に切り抜かれうることを示す。シェル６７８は、開口７１４を前もって所定の位置に有して製造されてもよい。図４９Ｄは、挿入工具８５４が開口７１４を通してシェル内部４７内に挿入されうることを示す。挿入工具８５４は、シェル近位ステム３０又はシェル遠位ステム４３又はシェル６７８にある任意の他の開口の内部体積を通して挿入されてもよい。シェル６７８での切り抜きは、挿入工具８５４をシェル内部４７に入れられるようにするために行われてもよい。図４９Ｅは、挿入工具８５４がシェル内部４７内にバルーン６５０を残して取り除かれうることを示す。図４９Ｆは、バルーン６５０がシェル６７８内で膨張されうることを示す。接着剤２０８又は溶媒又は加熱により、バルーン６５０をシェル６７８の内壁に結合させて、環状バルーン構造体６８２を形成することができる。
【０２０９】
図５０は、バルーン・カテーテルを示す。取外し式注射器４７２により、カテーテルＹ型取付け管６３４を通じて、膨張流体を供給することができる。膨張流体は、第１の中空軸の内壁と第２の中空軸２０００ｂの外壁との間を流れることができる。膨張流体は、バルーン６５０に流れ込んで、環状バルーン構造体６８２を膨張させることができる。ガイドワイヤをガイドワイヤ・ポート６３２のところで挿入して、第２の中空軸２０００ｂの内部を通過させることができる。
【０２１０】
図５１は、実質的に収縮されてプリーツのある又は折り畳まれた状態にある環状バルーン構造体６８２の断面を示す。環状バルーン構造体６８２は、チューブ内径４３６及びチューブ内径断面積４３４を有するチューブ４２８内に示されている。環状バルーン構造体６８２は、損傷を受けることなくチューブ４２８に挿入されうる。チューブ４２８は、例えば、導入器、又はバルーンの保管に使用されるバルーン保護スリーブとされうる。
【０２１１】
環状バルーン構造体６８２の圧縮比は、約３：１から約１０：１、より厳密には約５：１から約７：１とすることができる。圧縮比は、実質的に膨張した環状バルーン構造体６８２のシェル外側半径７０８を２倍したのと、チューブ内径４３６との比率とすることができる。例えば、約１２．２ｍｍに等しいシェル外側半径７０８を有する環状バルーン構造体６８２は、約４．８ｍｍ、より厳密には約４ｍｍ、さらに厳密には約３．６ｍｍのチューブ内径４３６を有するチューブ４２８に挿入することができる。
【０２１２】
環状バルーン構造体６８２は、約４０％以上、より厳密には約５５％以上、さらに厳密には約７０％以上の充填密度を有することができる。充填密度は、環状バルーン構造体６８２の壁の断面積とチューブ内径断面積４３４の百分比とすることができる。
【０２１３】
環状バルーン構造体６８２に対する充填密度及び圧縮比は、実質的に一定にとどめておくことができ、また、環状バルーン構造体６８２の壁の強さは、チューブ４２８との間の挿入又は引き抜き、及び／又は環状バルーン構造体６８２の膨張及び収縮を繰り返しても、例えば、挿入及び引き抜き又は膨張及び収縮を１０回、２０回、或いは４０回繰り返しても、実質的に一定にとどめておくことができる。
【０２１４】
環状バルーン構造体６８２は、非支持破裂圧を有しうる。非支持破裂圧は、壁に外的制約がなにもなく、約１ａｔｍの外圧及び約２０℃の気温において自由大気中で膨張させられときに、環状バルーン構造体６８２が破裂する圧力である。非支持破裂圧は、約２ａｔｍから約２０ａｔｍ、より厳密には約３ａｔｍから約１２ａｔｍ、さらに厳密には約４ａｔｍから約８ａｔｍ、例えば５ａｔｍ、６ａｔｍ、又は７ａｔｍとすることができる。
【０２１５】
環状バルーン構造体６８２は、非コンプライアンス性又は非弾性とすることができる。例えば、環状バルーン構造体６８２は、約０．３０未満、より厳密には約０．２０未満、さらに厳密には約０．１０未満、なおも厳密には約０．０５未満の破断歪みを有することができる。
【０２１６】
環状バルーン構造体６８２の破断歪みは、バルーンが破裂圧の１００％まで膨張したときのシェル外側半径７０８と、バルーンが破裂圧の５％まで（すなわち、収縮状態から壁材料が延びない程度に拡張するまで）膨張したときのシェル外側半径７０８との差を、バルーンが破裂圧の１００％まで膨張したときのシェル外側半径７０８で割ったものである。
【０２１７】
環状バルーン構造体６８２は、１気圧当たり約２％未満、より厳密には１気圧当たり約１％未満、さらに厳密には１気圧当たり約０．７％未満、なおも厳密には１気圧当たり約０．４％未満のコンプライアンス性を有することができる。
【０２１８】
環状バルーン構造体６８２は、圧力Ａ及び圧力Ｂまで膨張させることができる。圧力Ｂは、圧力Ａより高い圧力とすることができる。圧力Ｂ及び圧力Ａは、正圧とすることができる。圧力Ｂ及び圧力Ａは、１ａｔｍより高くすることができる。圧力差は、圧力Ａを引いた圧力Ｂとすることができる。半径差は、環状バルーン構造体６８２が圧力Ａまで膨張したときのシェル外側半径７０８を引いた、環状バルーン構造体６８２が圧力Ｂまで膨張したときのシェル外側半径７０８とすることができる。コンプライアンス性は、環状バルーン構造体６８２が圧力Ｂまで膨張したときのシェル外側半径７０８で割った半径差を圧力差で割ったものとすることができる。
【０２１９】
シェル６７８は、図４に示したパターンと類似の繊維８５のパターンで構成することができる。例えば、繊維補強部材８５ｃは省くことができ、また、シェル長手軸線に対して繊維８５ａを＋２０度に配置し、繊維８５ｂを−２０度に配置することができる。第１の補強繊維８５Ａは、第２の補強繊維８５ｂに対して層角度７３８を形成しうる。層角度７３８は、約４０度とすることができる。シェル６７８がバルーン６５０によって張力下に置かれると、繊維間の角度は、層角度７３８が約７０度となるまで、徐々に増大することになる。この角度が、シェルにおいて繊維が長手方向の負荷と周方向の負荷とを釣合わせるときの角度７３８である。繊維は、接着剤を歪ませることにより、互いに対してその角度を変化させうる。シェル６７８は、層角度７３８が例えば約４０度であるときに第１の直径まで迅速に拡張し、次いでバルーン６５０によりシェル６７８の内圧が高まるにつれ、ゆっくりと直径５０内で拡張しうる。初期直径５０及び層角度７３８を選択することにより、シェル６７８を、様々な直径５０を達成することが可能となるように、設計することができる。
【０２２０】
図５２は、心臓５６２の断面を示す。心臓５６２は、大動脈５６８、左心室５７０、及び大動脈弁５６４を有する。
【０２２１】
図５３は、ある患者の弛緩状態と圧迫状態の両方の場合において、狭窄率がいかにして許容可能な流動状態、厳しい流動状態、及び致命的な流動状態をもたらすかを示すグラフである。狭窄状態の許容可能性は、各状態に割かれた時間に応じて、さらに変化するはずである。
【０２２２】
図５４Ａ及び図５４Ｂは、ガイドワイヤ５７２が大動脈５６８を通じて挿入されて、心臓５６２の左心室５７０内に位置決めされうることを示す。環状バルーン構造体６８２は、大動脈５６８を通じてガイドワイヤ上を摺動するように挿入されうる。環状バルーン構造体６８２は、最初に大動脈弁５６４内に配置されるときには、収縮した又はプリーツのある状態とされうる。環状バルーン構造体６８２は、バルーン長手軸線に沿って大動脈弁小葉５６６と位置合わせされるように位置決めされうる。環状バルーン構造体６８２はまた、例えば、二尖大動脈弁内の付着した小葉５６６を、フランジ、羽根、刃、本明細書に記載の他の切断要素、又はそれらの組み合わせを用いて切り離す場合には、大動脈弁５６４と位置合わせされるようにバルーン長手軸線の周りで回転されうる。流体流れ８７０は、左心室５７０から出て大動脈弁小葉５６６を経て大動脈５６８内へ入ることができる。流体流れ８７０は、血流を含んでいてもよい。
【０２２３】
図５４Ｃは、膨張状態にある環状バルーン構造体６８２を示す。環状バルーン構造体６８２は、コンプライアンス性のないものとされて、大動脈弁５６４を正確な寸法（例えば、約２０ｍｍ又は約２４ｍｍ）まで開くことができる。環状バルーン構造体６８２は、大動脈弁小葉５６６をしっかりと再構成して、大動脈弁５６４の外壁又は輪５８２に押しつけることができる。環状バルーン構造体６８２は、大動脈弁輪５８２を径方向に拡張させることができる。
【０２２４】
流体流れ８７０は、遠位テーパ４２上のシェル開口７１４を通って中央流体通路６９２内に入り、近位テーパ３４上のシェル開口７１４を通過することができる。したがって、バルーン構造体６９２が膨張している間、血液の潅流を可能にすることができる。中央流体通路６９２は、０．３平方センチメートルから１．２平方センチメートル、より厳密には０．５平方センチメートルから０．８平方センチメートルの断面積を有することができる。
【０２２５】
環状バルーン構造体６８２が膨張させられると、左心室５７０と大動脈５６８との間に圧力差が生じうる。例えば、圧力差は、約５ｍｍＨｇから約５０ｍｍＨｇ、より厳密には約１０ｍｍＨｇから約４０ｍｍＨｇ、さらに厳密には約１０ｍｍＨｇから約２５ｍｍＨｇとされうる。
【０２２６】
潅流することにより、医師は、潅流しないバルーンを用いた場合に可能とされるのよりも長時間にわたって、大動脈弁５６４内に膨張したバルーン構造体を残しておくことが可能になると同時に、さらに患者又は患者の血行動態への重大な危害を回避することが可能となる。膨張時間が増大することにより、弁形成術又はＰＣＴＡ処置中に行われるような脈管構造の再構築をより注意深く且つ正確に行うことが可能となる。
【０２２７】
バルーン６５０の１つ又は複数のセグメント６５６には、コンプライアンス性のある材料を用いることができる。これらのコンプライアンス性のあるセグメント６５６内の圧力を昇降させると、セグメントの体積を変化させることができる。セグメント６５６の体積の変化は、中央流体通路６９２の面積を変化させる可能性がある。医師は、最初に環状バルーン構造体６８２を設置し、次いでバルーン６５０又はバルーン・セグメント６５６内の圧力を調整して、流れ領域間隙６９３を調整することができる。コンプライアンス性のあるバルーン・セグメント６５６は、バルーン６５０を膨張させるために使用される膨張用内腔とは別の膨張用内腔を有するシェル６７８によって包囲された、追加的なバルーンであってもよい。
【０２２８】
医師は、環状バルーン構造体６８２が大動脈弁５６４又は弁小葉５６６又は他の脈管構造に接触するまで、環状バルーン構造体６８２を膨張させることができる。この脈管構造との接触は、放射線造影剤の小バーストの使用によって確認することができる。いったん環状バルーン構造体６８２が脈管構造と接触すれば、環状バルーン構造体６８２へ送られた圧力の上昇は、環状バルーン構造体の中央セクション外径５０を変化させるのに使用することができ、したがって、患者の脈管構造の形状を変化させることができる。脈管構造の形状における変化は、超音波、蛍光透視装置、又は当技術分野で知られている他の方法によって監視することができる。この方法を介して患者の脈管構造の形状を変化させることは、１０秒超、より厳密には３０秒超、さらに厳密には６０秒超の時間がかかる可能性があるが、患者の健康状態に悪影響を及ぼすことはない。
【０２２９】
心臓５６２は、処置の間その通常の周期で拍動することが可能とされうる。心臓５６２は、処置の間高められた周期で拍動するように強制されてもよい。
【０２３０】
図５４Ｄは、環状バルーン構造体６８２が収縮され、狭められて、大動脈弁小葉５６６から引き抜かれうることを示す。
【０２３１】
図５４ＦＥは、処置前よりも大きく広がった大動脈弁小葉５６６を示す。
【０２３２】
ガイドワイヤを使用する代わりに、ＩＶＵＳシステム又はＯＣＴシステムを内腔１５４ａに挿入することができる。これらのシステムは、大動脈弁５６４の視覚化、例えば図５４Ａ〜図５４Ｆで詳細に述べた処置中の任意の時点における弁小葉５６６の位置の視覚化を、可能とすることができる。
【０２３３】
上記の図５４で説明した方法は、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、三尖弁、又は脈管弁に行うことができる。この方法は、バルーン弁形成術又はバルーン大動脈弁形成術と呼ばれうる。この処置は、人工弁の植え込みのための大動脈弁の準備に使用される場合には、前拡張と呼ばれうる。この処置はまた、患者の組織内に弁をより良く据え付けるために、人工弁を所定の位置に配置した後で利用されてもよい。この場合、この処置はしばしば「後拡張」と呼ばれる。
【０２３４】
次に図５５Ａ〜図５５Ｆを参照すると、環状バルーン構造体６８２は、例えば冠動脈口５８３に近い大動脈弁５６４内に、人工弁を配置するのに使用されうる。最初に、図５５Ａに示すように、ガイドワイヤ５７２が、大動脈５６８を通して左心室５７０内へ導入されうる。次に、図５５Ｂに示すように、人工心臓弁６２６と収縮した環状バルーン構造体６８２とを担持するバルーン・カテーテルが、ガイドワイヤ５７２上を大動脈弁５６４内へ導入されうる。図５５Ｃでは、環状バルーン構造体６８２は、人工心臓弁６２６を大動脈弁５６４内へ拡張させるために、膨張させられている。環状バルーン構造体６８２が膨張している間、流体（例えば、血液）流れ８７０は、遠位テーパ４２上のシェル開口７１４を通過して中央流体通路６９２に入り、そして近位テーパ３４上のシェル開口７１４を通過することができる。図５５Ｄでは、環状バルーン構造体６８２は、収縮されて人工弁６２６から分離され、人工弁６２６を大動脈弁５６４内に埋植されたままにしている。図５５Ｅ及び図５５Ｆは、環状バルーン構造体６８２が引き抜かれた直後の人工弁の閉鎖（５５Ｅ）及び開口（５５Ｆ）を示す。
【０２３５】
図５６Ａは、内腔壁５７８の内側上に狭窄部５７６を有する体内腔５７４内で、環状バルーン構造体６８２がガイドワイヤ５７２又はスタイレット上に位置決めされうることを示す。スタイレットは、ガイドワイヤよりも堅いものであってもよい。
【０２３６】
図５６Ｂは、環状バルーン構造体６８２が膨張され拡張されうることを示す。環状バルーン構造体６８２は、体内腔５７４を整形して、狭窄部５７６をシェル長手軸線２６から離れるように径方向に押すことができる。環状バルーン構造体６８２は、狭窄部５７６にステントを配置することができる。環状バルーン構造体６８２が膨張している間、流体（例えば、血液）流れ８７０は、近位テーパ３４上のシェル開口７１４を通って中央流体通路６９２に入り、そして遠位テーパ４２上のシェル開口７１４を通過することができる。
【０２３７】
図５６Ｃは、環状バルーン構造体６８２が収縮され狭められて、体内腔５７４から取り除かれうることを示す。体内腔５７４は、環状バルーン構造体６８２が取り除かれた後の開出を残して、例えば治療されたアテローム性動脈硬化の範囲を通過する血流を復元することができる。
【０２３８】
体内腔５７４は、管又は気道でありうる。狭窄部５７６は、アテローム性動脈硬化プラーク、又は体内腔５７４の局所的狭窄でありうる。
【０２３９】
環状バルーン構造体６８２は、半永久的に又は永久的に体内に埋植することができる。
【０２４０】
環状バルーン構造体６８２は、椎体形成術、ＣＴＯ拡張を含む血管形成術、ステント配送、副鼻腔形成術（ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ）、気道拡張、弁形成術、バルーンを通した薬剤又は他の流体の送出、放射線不透過性マーキング、（例えば管を開く又は拡張するための）管の内側の切開、小線源照射療法、意図的な管の閉塞、又はそれらの組み合わせのために使用することができる。環状バルーン構造体６８２は、冠状血管（例えば、動脈又は静脈）、頸動脈、末梢血管、消化器系、胆管、尿管、女性生殖器官、及びそれらの組み合わせに１つ又は複数のステント、及び／又は弁、及び／又は塞栓フィルタを送るために使用することができる。
【０２４１】
補強繊維８５、８６、及び８７は、互いに同一のものであっても、異なるものであってもよい。
【０２４２】
単数として本明細書で説明されたいかなる要素も、複数とすることができ（すなわち、「１つ」として説明されたいかなるものも、１つ又は複数とすることができる）、また、複数形の要素も、個別に使用することができる。属構成要素のいずれの種構成要素も、その属構成要素の任意の他の種構成要素の特性又は構成要素を有することができる。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、限定を意味するものではない。本発明を実施するための、上記の構成、構成要素又は組立体一式、並びに方法及びその構成要素と、本発明の態様の変形形態は、任意の組み合わせで互いに組み合わせることができ、且つ修正することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ．２７Ｄ】
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【図２７Ｃ．２７Ｅ】
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【図２８Ａ．２８Ｃ】
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【図２８Ｂ．２８Ｄ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５ａ】
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【図３５ｂ】
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【図３５ｃ】
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【図３５ｄ】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４０Ｅ】
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【図４０Ｆ】
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【図４０Ｇ】
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【図４０Ｈ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
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【図４９Ｅ】
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【図４９Ｆ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５４Ｄ】
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【図５４Ｅ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５５Ｃ】
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【図５５Ｄ】
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【図５５Ｅ】
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【図５５Ｆ】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５６Ｃ】
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【図５３】
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【国際調査報告】
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