(57)【要約】  密封可能かつ再配置可能なインプラント装置は、標的化された受容解剖学的部位の局所的解剖学的構造への優れたインサイチュー調節で、血管内グラフトなどのインプラントを正確に展開又は再配置される能力、及び／又はインプラントの有効性を損なう可能性がある解剖学的変化に順応するための展開後の調整のための能力を増大させる１つ以上の改善を備える。外科用インプラントは、インプラント本体と、調整可能な要素を有する、インプラント本体に取り付けられた選択的に調整可能な組立品とを含み、これがインプラント本体の一部分において構成変更を生じるよう操作可能であることで、解剖学的開口部内のインプラント本体の移植を可能にして、正常な生理学的条件下でそこでの密封をもたらす。【選択図】図１０Ａ
2014507200.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント本体と、
調整可能な要素を有し、並びに前記インプラント本体の一部分において、構成変更を生じるよう操作可能である、前記インプラント本体に取り付けられた、選択的に調整可能な組立て品と、を含む外科用インプラントであり、これによって、解剖学的開口部内の前記インプラント本体の移植を可能にして、正常な生理学的条件下でのそこでの密封をもたらす、外科用インプラント。
【請求項２】
前記インプラント本体が、周方向膨張カフを有し、
前記調整可能な組立て品が、前記カフの膨張及び収縮を引き起こすよう操作可能な調整部材を有する、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項３】
前記インプラント本体の前記一部分が、そこで前記カフが配設される近位部分である、請求項２に記載の外科用インプラント。
【請求項４】
前記インプラント本体の前記一部分が近位部分であり、並びに、
前記調整可能な要素が、
周方向膨張カフと、
円周方向で前記カフを膨張するよう操作可能であり、前記解剖学的開口部内の前記インプラント本体の少なくとも前記近位部分の正確な密封を可能にする調整部材と、を含む、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項５】
前記調整可能な要素が、前記調整部材を誘導するよう操作可能である制御装置を含む、請求項４に記載の外科用インプラント。
【請求項６】
前記制御装置が前記カフの遠位の前記インプラント本体に取り付けられるカラーを含む、請求項５に記載の外科用インプラント。
【請求項７】
前記調整部材がねじ山を有し、
前記カラーが、前記調整部材の前記ねじ山が、そこで前記カフの円周における変更をもたらすよう相互作用する、対応するねじ山を有する、請求項６に記載の外科用インプラント。
【請求項８】
前記周方向膨張カフが、前記調整部材に操作可能に接続される格子を含み、前記格子を周方向に膨張かつ収縮する、請求項４に記載の外科用インプラント。
【請求項９】
前記調整部材が、前記格子に操作可能に接続されて、前記格子を周方向に膨張かつ収縮させるジャックスクリューを含む、請求項８に記載の外科用インプラント。
【請求項１０】
前記調整部材が、前記格子に操作可能に接続されて、前記格子を周方向に膨張かつ収縮させる複数のジャックスクリューを含む、請求項８に記載の外科用インプラント。
【請求項１１】
前記格子が、一組の調整点を有し、並びに、
前記調整部材が、前記点の双方に操作接続されて、前記格子を周方向に膨張かつ収縮させる、請求項８に記載の外科用インプラント。
【請求項１２】
第１の前記一組の点が、前記格子に長手方向に固定された中間点であり、かつ前記調整部材に操作可能に接続され、並びに、
第２の前記一組の点が、前記格子に長手方向で固定された遠位端点であり、かつ前記調整部材に操作接続されて、前記遠位端点に対する前記調整部材の自由回転を可能にする、請求項９に記載の外科用インプラント。
【請求項１３】
前記調整部材が、前記第１の前記一組の点に隣接して外部ねじ山を有し、
前記第１の前記一組の点が、前記調整部材の前記外部ねじ山に操作可能に接続される内部ねじ山を有し、並びに、
前記第２の前記一組の点が、前記調整部材のその中での自由回転のための滑らかな穴を有する、請求項１２に記載の外科用インプラント。
【請求項１４】
前記選択的に調整可能な組立品が、周方向組立品であり、
前記調整可能な要素が、
周方向カフと、
前記カフにおいて、並びに前記カフを選択的に膨張かつ収縮させるよう操作可能な周方向ループと、を含む、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項１５】
前記インプラント本体が、外径を有し、
前記インプラント本体及び前記周方向膨張カフが、前記外径よりも小さい直径を有する送達用カテーテルに配置されるよう折り畳み可能である、請求項２に記載の外科用インプラント。
【請求項１６】
インプラント本体と、
前記インプラント本体に取り付けられた、選択的に調整可能で、能動的に制御される組立て品と、を含む外科用インプラントであり、
前記組立て品が、調整可能な要素を有し、前記インプラント本体の一部分における構成変更を、膨張方向と収縮方向の双方で繰り返し可能に能動的に制御するよう操作可能であることで、前記インプラント本体の解剖学的開口部内の移植を可能にして、正常な生理学的条件下でのそこでの密封をもたらす、外科用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用インプラント装置の分野並びにそれらの製造及び使用のための方法に関する。置換用心臓弁の密封及び保持などの、血管手術並びに動脈瘤又は他の解剖的導管における他の管腔障害の処置に特に適用可能である密封及び保持医療装置における改善が、本発明の例示的実施形態の１つである。
【背景技術】
【０００２】
医療用及び外科用インプラントは、解剖学的空間に配置されることが頻繁にあり、ここでは、このインプラントが、標的化された解剖学的空間の固有の解剖学的構造に一致し、好ましくはこの標的化された解剖学的空間の固有の解剖学的構造を妨害又は変形することなく、その中に密封手段を固定することが望ましい。
【０００３】
大部分の中空の解剖学的空間の管腔は、円形であることが理想的であるが、実際には、大部分の解剖学的空間の断面形状は、高々卵形で、極めて不規則であり得る。このような管腔不規則性は、管腔並びにその関連する解剖学的壁の形状及び微細構成を変化させ得る解剖的変形及び／又は病理的状態に起因し得る。このようなインプラントが展開され得る解剖的空間の例としては、血管、心臓、他の血管構造、血管障害（胸部及び腹部大動脈瘤など）、気管、咽頭中央部、食道、胃、十二指腸、回腸、空腸、結腸、直腸、尿管、尿道、ファロピア管、胆管、膵管、若しくは気体、血液、又は哺乳類の体内の他の液体又は液体懸濁液を輸送するために使用される管腔を収容する他の解剖的構造が挙げられるが、これらに限定されない。
【０００４】
既存のエンドグラフト法及び技術の候補である患者については、適切な密封を可能にするために、理想的には、胸部大動脈瘤に関しては、正常な大動脈の少なくとも１２ｍｍの近位頸部が左鎖骨下動脈の下流に存在せねばならず、又は腹部大動脈瘤の場合には、大部分の下位腎動脈の起始と動脈瘤の起始との間に存在せねばならない。同様に、理想的には、適切な密封が達成されるために、正常血管の少なくとも１２ｍｍが、動脈瘤の末端側延長部に遠位に存在せねばならない。
【０００５】
既存のエンドグラフトの移動もまた、臨床上の重要な問題になっており、動脈瘤の漏れ及び繚乱の発生及び／又は頚動脈、鎖骨下動脈、腎動脈、又は内部腸骨動脈などの動脈への必要な血管供給を危険にさらす可能性がある。この問題は、その目的とされる部位でエンドグラフトをその中で保持するよう補助するため棘（barbs）及びフックが組み込まれた、いくつかの既存のエンドグラフト設計によって部分的に解決されてきたにすぎない。しかしながら、大部分の既存のエンドグラフト設計は、受容血管壁に対して密封手段を固定するために、ステント材料の長さを変更することによって加えられる半径方向の力にもっぱら依存している。
【０００６】
既存の血管エンドグラフト装置及び血管内技術によって課せられた制限のために、米国で修復される極めて多くの腹部及び胸部動脈瘤が、血管内アプローチの低い死亡率にもかかわらず、開血管手術を通して未だに処理されている。
【０００７】
現在、全ての先行技術のエンドグラフトにおいて、事前サイズ設定が必要とされる。ＣＡＴ−スキャン測定に基づくこのような事前サイズ設定は、極めて問題である。これは、幾度となく誤ってサイズ設定されたグラフトの原因となる。より多くのグラフト部分が配置される必要があるこのような状況では、緊急開手術を必要とする可能性があり、並びに不安定な密封及び／又は移動の原因となり得る。現在、展開後に完全に再位置決めされ得るエンドグラフトは存在しない。
【０００８】
したがって、上述したような先行技術システム、設計、及びプロセスによる問題を克服するための要望が存在する。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、この一般的タイプの従来公知の装置及び方法の前述された不利を克服し、並びに標的とされる解剖学的部位の局所的解剖学的構造への良好なインサイチュー調節で、このようなインプラントが正確に配置されかつ密封される能力を増大させる改善をこのような機能にもたらす、外科用インプラント装置並びにそれらの製造及び使用のための方法を提供する。本発明は、密封を作成し、かつ標的血管又は構造の特定の領域へのインプラントの保持をもたらすために、インプラントの部分（複数可）の構成変更を引き起こす調整部材（複数可）を遠隔で起動し得る調整ツールを提供し、この構成変更としては、直径、周囲長、形状、及び／又は幾何学的構造若しくはこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
【００１０】
本発明の１つの例示的態様は、血管内インプラントグラフトのための新規設計、並びに大動脈瘤及び他の構造的血管障害の処置のためのそれらの使用方法を目的とする。解剖学的構造又は血管内への配置のためのエンドグラフトシステムが開示され、その中で、エンドグラフトインプラントは、例えば、少なくとも順応用近位端を有する非弾性の管状インプラント本体を備える。本明細書で使用するとき、順応用とは、弾力性、膨張、収縮、及び幾何学的構造における変更を挙げることができる１つ以上の方法で構成を変更する能力である。本発明によるインプラント内の近位端及び遠位端の双方又はそのいずれかは、１つ以上の周方向膨張性密封可能なカラーと、１つ以上の膨張性密封装置とを更に備え、これはカラーと血管の内壁との間の所望の密封を達成するように展開の際に膨張されることが可能である。このような装置の例示的実施形態は、その出願が、その全体で本明細書に組み込まれた、同時係属中の、２００７年７月３１日に出願された米国特許出願第１１／８８８，００９号及び２０１０年６月２４日に出願された同第１２／８２２，２９１号で見ることができる。本発明による血管内インプラントの他の実施形態は、最終的展開の前に、インプラントを再配置させる格納式保持歯又は他の保持装置が提供されてもよい。他の実施形態では、このインプラントは、最終的展開後に再配置され得る。本発明によるエンドグラフトシステムは、展開前に折り畳まれた又は圧縮されたエンドグラフトインプラントを収納することが可能であり、並びにインプラントを展開させるために、少なくともその近位端を後退させる又は別様で開けることが可能である、操作可能な管状シースを有する送達カテーテルを更に備える。このシースは、周辺の動脈切開部位を介してその配置を可能にするようサイズ設定されかつ構成されていて、特定の用途に応じて、大動脈弁輪、上行大動脈、大動脈弓、並びに胸部及び腹部大動脈へのその前進を可能にするための適切な長さからなる。
【００１１】
血管内グラフト（エンドグラフト）に近位の大動脈頸のいくつかの移植後再構築が報告されているが、既存のエンドグラフト技術は、再構築された部分を覆うための追加的エンドグラフトスリーブの配置なしに、この状態の管理を可能にすることはできない。
【００１２】
本明細書に記載されるような本発明の例示的エンドグラフトは、エンドグラフトカラーと受容血管の内壁部との間の密封境界面のための自己膨張性又は圧縮性ガスケットを使用して、局所的解剖学的構造のインプラントによる、より良好な順応を可能にする。更には、本明細書に開示されるような本発明の例示的エンドグラフトは、エンドグラフトの満足のいく配置及び密封の後に、調整ツールの遠隔除去及び保持された密封可能な機構のロックを可能にする制御式解除可能な切断機構を備える。本発明によるいくつかの例示的実施形態では、制御式解除可能な切断機構は、初期配置後に、エンドグラフトの移植後の再配置及び／又は再密封を可能にするために、調整部材に移植後に再ドッキングさせる方法で提供されてもよい。
【００１３】
本発明によって包含される他の例示的適用では、血管カニューレなどの他の医療装置を密封するための改善された装置が提供されてもよい。本発明は、心臓の双大静脈カニューレ挿入が指示される場合に使用される血管カニューレのための新規な設計を更に含み、これは、周囲の大静脈切開を実施する必要性を排除し、先行技術のバルーン又は他のバイパスカニューレによって生じる組織外傷を更に低減する。本発明の血管カニューレは、標準的手法で外科医によって挿入かつ配置されるが、大静脈の周囲切開及び止血帯の配置が不要である。本発明の血管カニューレが配置されて、巾着縫合で固定された後に、外科医は、調整ツール又はトルクワイヤを回転させることによって、カニューレの調整可能な密封装置を展開する。この密封装置が一旦展開されると、全ての静脈還流が方向転換される。密封装置がカニューレの遠位端の周りで展開し、血液がカニューレの管腔を通して流れるが密封装置の周りでは流れないようにさせる。これらのカニューレの使用は、周囲切開の必要性を排除することによって、大静脈損傷の機会を最小限にとどめる。更には、カニューレに対する調整可能な密封装置の構成は、調整可能な密封装置が、カニューレと「フラッシュする（同一平面上にある）」であることで、カニューレの外表面に沿って存在する直径における急激な変化がなく、このことが、身体的構造への挿入及びそこからの撤退中での組織外傷を回避するよう役立つ。
【００１４】
本発明は、バルーンカニューレに関する既存の設計によって提示されるいくつかの主要な問題を解決する。本発明による様々な実施形態では、調整可能な密封装置を有するカニューレが、カニューレの主管腔内の流れ又はカニューレとこれがその内部に横たわる構造との間の密封のいずれかを損なうことなく展開され得るように、管腔が構成される。更に、本発明によるカニューレの開示された例は、調整可能な密封装置部材が配置されるその遠位端でカニューレ本体内にトラフが備わることで、挿入及び撤退中に展開していない場合、外部カニューレ壁と展開していない状態の密封装置との間に滑らかな境界面があり、これがより滑らかで、より容易に、かつより安全な挿入及び撤退を可能にする。
【００１５】
更には、バルーンカテーテルの既存の設計は、標準直径の中央管腔の周りの拡張されたバルーンの完全な対称的配置をもたらすことができない。従来のバルーン拡張からもたらされる非対称性は、バルーンカニューレが配置される血管内腔の本当の中心から管腔を移動させるのに十分であり、それを通る予測不能かつ最適以下の流れ特性をもたらす。既存のバルーンカニューレによるこのような流れの変更された血液動態は、内膜血管損傷及び凝血又はプラーク塞栓形成の可能性を増大する。本発明の血管カニューレは、外部の円形カニューレ壁内に収容された付属の管腔を伴い、カニューレの外壁の窪んだトラフ内に元々設けられた調整可能な密封装置によって、血管流の中心に又はその付近に配置されかつ維持された一貫性を持つ直径の円形主管腔の好ましい層流特性を維持することによって、非バルーンカニューレの流れ特性を有する驚くべき結果を達成する。このことが、良好な密封、より少ない血管外傷、及びより容易な血管出入を可能にする。
【００１６】
これに加えて、本発明による血管カニューレは、使用中に拡張したバルーンを血管腔内に係留するための格納式安定化エレメントを備えてもよい。このような安定化エレメントは、挿入及び取り外し中に安定化エレメントがトラフ内に引き込まれることで、カニューレ本体内でトラフの使用を可能にして、カニューレの滑らかでかつ外傷がない入出を可能にする。
【００１７】
本発明のある態様は、密封可能な血管内インプラントグラフトに関する新規設計、並びに大動脈瘤及び他の構造血管障害の処置又は心臓弁置換のためのそれらの使用方法を目的とする。本発明の意図する範囲内にあるような様々な実施形態は、本明細書に開示されるような例示的要素又は上記で参照された同時係属中の特許出願におけるものの任意の組み合わせを含む。
【００１８】
本発明による例示的実施形態では、血管障害内の配置のための密封可能な血管エンドグラフトシステムが提供され、これは、内壁を有する血管内の配置のために外部端部及び内部端部を有する細長い主インプラント送達カテーテルを備える。このような例示的実施形態では、主インプラント送達カテーテルは、内部端部で開放可能又は取り外し可能であり得る主インプラント送達カテーテルシースと、圧縮された又は折り畳まれた血管内インプラントをその中に収容する主インプラント送達カテーテル管腔とを更に備える。更に、このような例示的実施形態では、血管内インプラントは、操縦者によって膨張され得る近位密封可能な周方向カラーで終了する順応用近位端を有する非弾性の管状インプラント本体を備えることで、近位密封可能な周方向カラーと血管障害に近位の血管の内壁との間で液体漏れのない密封を達成する。更には、このような例示的実施形態において、血管内インプラントは、遠位可変式密封装置によって制御される、遠位密封可能な周方向カラーで終了する順応用遠位端を有する非弾性の管状インプラント本体を更に備え、これは、操縦者によって膨張され得、遠位密封可能な周方向カラーと血管障害に遠位の血管の内壁との間で液体漏れのない密封を達成する。
【００１９】
本発明による他の例示的実施形態では、血管の腔内又は他の解剖的導管内の壁へのインプラントの密封可能な付着のために、インプラント境界面が提供される。
【００２０】
本発明による更に他の例示的実施形態では、血管の腔内又は他の解剖的導管内の壁へのインプラントの密封可能な付着のために、インプラントガスケット境界面が提供され、この密封可能な付着は、移植後の壁再構築に順応するように壁付着を維持すると同時に、密封の自動調整をもたらす。
【００２１】
本発明によるエンドグラフト及びエンドグラフト送達システムの更に他の例示的実施形態は、それらの有利な解剖学的順応能力を提供するために先ず初めに配置されて、汎用エンドグラフトカフとしての役目を果たし、次いで従来のエンドグラフトを含む他のエンドグラフトのための受容血管としての役目を果たす。
【００２２】
更には、本発明によるエンドグラフト及びエンドグラフト送達システムの例示的実施形態は、トルク又は遠隔の操縦者から調整ツールまでの他のエネルギーの伝達を可能にする機構を備えてもよく、この機構は、調整ツールによって制御される密封可能で調整可能な周方向組立品を備え、これはそこから着脱可能であり、この組立品にツールの脱離に対してロックさせることも可能であり得る。本発明のいくつかの例示的実施形態では、可変式密封装置が再ドッキングエレメントを備えてもよく、これは、その最初の展開後に、エンドグラフトの再ドッキング及び再配置及び／又は再密封を一度に可能にする、後続の操縦者相互作用によって再捕捉され得る。
【００２３】
更には、本明細書に記載されるような本発明の様々な例示的実施形態は、完成したエンドグラフトシステムを構成してもよく、又はこれらは、他のエンドグラフトを受容するための能力と組み合わされて本発明の利益を可能にする同時係属中の特許出願において開示されているように、汎用エンドグラフトシステムの構成部品として使用されてもよい。
【００２４】
最後に、本発明は、調整可能な血管カニューレなどの医療装置若しくは他の医療用又は外科用装置又は大動脈弁などのインプラントで使用され得る密封可能な装置を包含する。
【００２５】
観点における前述の及び他の目的で、本発明により外科用インプラントが提供され、これは、インプラント本体と、調整可能なエレメントを有する、インプラント本体に取り付けられた選択的に調整可能な組立品とを備え、この組立品は、インプラント本体の一部分における構成変更を操作可能に引き起こし、これによって、解剖学的開口部内のインプラント本体の移植を可能にして、正常な生理学的条件下で、そこでの密封をもたらす。
【００２６】
前述の記載は、本発明による装置及び方法の例示的適用として提示されたに過ぎない。
【００２７】
本発明は、外科用インプラント装置並びにそれらの製造及び使用のための方法において具体化されたものとして本明細書に例証されかつ記載されているが、しかしながら、様々な修正及び構造的変更が、本発明の精神から逸脱しない範囲内で、並びに特許請求の範囲の等価物の範囲及び区域内でその中でなされ得るために、示された詳説に限定されるよう意図されるものではない。更には、本発明の例示的実施形態の周知の要素は、本発明の適切な詳説を不明瞭にしないために、詳細に説明されないか、又は省略されるであろう。
【００２８】
本発明の追加的利点及び他の特徴特質は、以下に続く詳細な説明で記載されるであろうし、詳細な説明から明白であり得るか又は本発明の例示的実施形態の実施によって判明され得る。本発明の更に他の利点は、手段、方法、又は特許請求の範囲において特に指示された組み合わせのいずれかによって認識され得る。
【００２９】
本発明に関する特性として考えられる他の特徴は、添付の特許請求の範囲内に記載される。必要に応じて、本発明の詳説された実施形態が本明細書に記載されているが、開示された実施形態は、本発明の例示に過ぎず、様々な形態で具体化され得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された特定の構造的及び機能的詳細は、制限するものとして解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲のための根拠として、並びに実質的に任意の適切に詳説された構造において本発明を様々に使用するよう当業者を教示するための代表的根拠として解釈されるべきである。更に、本明細書で使用される用語及びフレーズは、限定的であることを意図してはおらず、むしろ本発明の理解可能な説明を提供しようとするものである。本明細書は、新規としてみなされる本発明の特徴を画定する特許請求の範囲で終了しているが、本発明は、その中で同様の参照番号が転写される、図面と兼ね合わせて、以下の説明の考察からより深く理解されるであろう。
【００３０】
同様な参照番号が、別々の図面全体を通して同一又は機能的に同様な要素を指し、一定の縮尺ではなく、並びに以下の詳細な説明と共に本明細書に組み込まれかつその部分を形成する添付の図面は、本発明による更に様々な実施形態を例証しかつ様々な原理及び利点を完全に説明するために役立つ。本発明の実施形態の利点は、その説明が添付の図面と兼ね合わせて考察されるべきである、その例示的実施形態の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】エンドグラフトが相対的に膨張した形態である、本発明による選択的に膨張性かつ収縮性のエンドグラフトの近位面の例示的実施形態の部分透視図である。
【図２】エンドグラフトが相対的に収縮した形態である、図１の選択的に膨張性かつ収縮性のエンドグラフトの部分透視図である。
【図３】格子構造を更に組み込む、本発明によるエンドグラフトの近位面の別の例示的実施形態の部分透視図である。
【図４Ａ】エンドグラフトが相対的に収縮した形態である、図３のエンドグラフトの部分透視図である。
【図４Ｂ】エンドグラフトが部分的に膨張した形態である、図３のエンドグラフトの部分透視図である。
【図４Ｃ】エンドグラフトが完全に膨張した形態である、図３のエンドグラフトの部分透視図である。
【図５Ａ】調整ツールによるマイクロシリンダーロック機構の係合前の結合された調整ツールを有するマイクロシリンダーロック機構の例示的実施形態の部分的に隠された部分透視図である。
【図５Ｂ】調整ツールによってマイクロシリンダーが係合している、図５Ｂのマイクロシリンダーロック機構と調整ツールの部分的に隠された部分透視図である。
【図５Ｃ】調整及びマイクロシリンダーロック機構からの調整ツールの係合解除後の図５Ｂのマイクロシリンダーロック機構と調整ツールとの例示的実施形態の部分的に隠された部分透視図である。
【図６Ａ】マイクロシリンダーの線条部内の歯キャプチャーを有する、図５Ａの切断線Ａ−Ａに沿うマイクロシリンダーとガイドビュレットの軸断面図である。
【図６Ｂ】図５Ａの切断線Ｂ−Ｂに沿う調整ツールの軸断面図である。
【図６Ｃ】図５Ｂの切断線Ｃ−Ｃに沿うマイクロシリンダーの軸断面図である。
【図６Ｄ】調整ツールによってマイクロシリンダーから取り外された歯を有する調整部材がない、図５Ｂの切断線Ｄ−Ｄに沿うマイクロシリンダー、ガイドビュレット、及びツールシースの軸断面図である。
【図６Ｅ】調整ツールがまた、矩形の断面形状を有する線条部を有し、かつ滑らかな外表面を有する、本発明によるマイクロシリンダーロック機構と調整ツールシースの別の例示的実施形態の軸断面図である。
【図６Ｆ】マイクロシリンダーが、三角形断面形状での線条部を有し、歯がマイクロシリンダーの線条部内に受け止められる、本発明によるマイクロシリンダーロック機構の更に別の例示的実施形態の軸断面図である。
【図６Ｇ】調整ツールによって、歯がマイクロシリンダーから取り外されている、図６Ｆのマイクロシリンダーロック機構と本発明による調整ツールの軸断面図である。
【図７Ａ】係合解除された制御可能な捕捉機構を伴う、本発明による調整制御ロック機構の例示的実施形態の長手方向の部分断面図である。
【図７Ｂ】係合された制御可能な捕捉機構を伴う、図７Ａの調整制御ロック機構の長手方向の部分断面図である。
【図８Ａ】調整ツールシースによるマイクロシリンダーロック機構の係合前の不均一の長さの内部ロック歯及び結合された調整ツールシースを伴う、本発明によるマイクロシリンダーロック機構の例示的実施形態の部分的に隠された部分透視図である。
【図８Ｂ】調整ツールシースによるマイクロシリンダーロック機構の係合を伴う、図７Ａのマイクロシリンダーロック機構と調整ツールシースの部分的に隠された部分透視図である。
【図８Ｃ】調整ツールシースによるマイクロシリンダーロック機構の調整及び係合解除後の、図７Ｂのマイクロシリンダーロック機構と調整ツールシースの部分的に隠された部分透視図である。
【図９Ａ】歯が非拡張状態での、本発明による例示的エンドグラフト内の膨張した圧縮性の発泡体ガスケットによって覆われた保持歯の軸断面図である。
【図９Ｂ】本発明による例示的エンドグラフト内の膨張した密封可能カラーによって、圧縮性発泡体ガスケットを通して露出されかつ展開された、図９Ａの保持歯の部分透視図である。
【図１０Ａ】本発明による例示的血管内境界面カフの部分的軸断面図であり、この中で、境界面カフは、大動脈瘤嚢に近位の大動脈内の所望の受容部位に向かう血管内ガイドワイヤ上に配置されているが、そこで膨張されてはいない。
【図１０Ｂ】図１０Ａの境界面カフの部分的横断面図である。
【図１１Ａ】図１０Ａの境界面カフの部分的軸断面図であり、密封を達成するための大動脈内の血管内境界面カフの膨張とＡ−Ａ’の高さで大動脈瘤嚢に近位の所望の受容部位内の大動脈壁との保持歯の係合を伴う。
【図１１Ｂ】図１１Ａの境界面カフの部分的横断面図である。
【図１２】境界面カフの強固なカフ内に固定されたエンドグラフトの送達を伴う、図１０Ａの境界面カフの部分的軸断面図である。
【図１３】ガイドワイヤが取り外され、並びに調整ツールが脱離かつ取り外されている、図１２の境界面カフの部分的軸断面図である。
【図１４Ａ】本発明による能動的に制御可能なエンドグラフトの例示的実施形態の部分透視図であり、この中で、エンドグラフトの管腔に対して外側の格子が、調整部材の制御された回転よって半径方向に移動され得、この格子構造は収縮した状態にある。
【図１４Ｂ】格子構造が膨張された状態にある、図１４Ａの能動的に制御可能なエンドグラフトの部分透視図である。
【図１５Ａ】本発明による調整可能な血管カニューレの例示的実施形態の側面透視図である。
【図１５Ｂ】調整可能密封装置が展開されていない、収縮した位置にある、受容血管内の図１５Ａの調整可能な血管カニューレの側面透視図及び部分的に隠された図である。
【図１５Ｃ】調整可能密封装置が展開された、膨張した位置にある図１５Ｂの調整可能な血管カニューレの側面透視図及び部分的に隠された図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
必要に応じて、本発明の詳説された実施形態が本明細書に開示されているが、開示された実施形態は、本発明の例示に過ぎず、様々な形態で具体化され得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された特定の構造的及び機能的詳細は、制限するものとして解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲のための根拠として、並びに実質的に任意の適切に詳説された構造において本発明を様々に使用するよう当業者を教示するための代表的根拠として解釈されるべきである。更に、本明細書で使用される用語及びフレーズは、限定的であることを意図してはおらず、むしろ本発明の理解可能な説明を提供しようとするものである。本明細書は、新規としてみなされる本発明の特徴を画定する特許請求の範囲で終了しているが、本発明は、その中で同様の参照番号が転写される、図面と兼ね合わせて、以下の説明の考察からより深く理解されるであろう。
【００３３】
代替の実施形態が、本発明の精神又は範囲から逸脱しないかぎりにおいて考案され得る。更に、本発明の例示的実施形態の周知の要素は、本発明の適切な詳説を不明瞭にしないために、詳細に説明されないか、又は省略されるであろう。
【００３４】
本発明が開示されかつ説明される前に、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためにすぎず、制限することを意図していないことが理解されるべきである。本明細書で使用するとき、用語「ａ」又は「ａｎ」は１つ又は１つ以上として定義される。本明細書で使用するとき、用語「複数の」は、２つ又は２つ以上として定義される。本明細書で使用するとき、用語「別の」とは、少なくとも第２番目又はそれ以上として定義される。本明細書で使用するとき、用語「含むincluding」及び／又は「有するhaving」は、含むcomprising（すなわち、オープンランゲージ）として定義される。本明細書で使用するとき、用語「連結されるcoupled」は、直接的に接続されることは必ずしも必要ではなく、並びに機械的に接続されることも必ずしも必要ではないが、接続されるconnectedとして定義される。
【００３５】
第１及び第２、最上部及び底部などの関連する用語は、このような実体又は作用の間の任意の実際のこのような関係性又は順序を要求する又は意味する必要なしに、１つの実体又は作用から別の実体又は作用を識別するために単独で使用され得る。用語「含むcomprises」、「含んでいるcomprising」、又はこれらの任意の他の変形は、非排他的に含むことをカバーするよう意図されることで、要素の列記を含むプロセス、方法、物品、または装置が、これらの要素だけを含むのではなく、明確に列記されていない他の要素又はこのようなプロセス、方法、物品、又は装置に固有の他の要素も含むことができる。「comprising．．．ａ」に従う要素は、より多くの拘束なしに、この要素を含むプロセス、方法、物品、又は装置における追加的同一の要素の存在を除外することはない。
【００３６】
本明細書で使用するとき、用語「約about」又は「およそapproximately」は、はっきりと示されるか否かを問わず、全ての数値に適用される。これら用語は、通常、当業者であれば挙げられた値に等しいと考えるであろう（すなわち、同様な機能又は結果を有する）数字の範囲を指す。多くの場合、これら用語は、最も近い有効数字に丸められた数字を含むことができる。
【００３７】
本明細書には、本発明の様々な実施形態が記載される。異なる実施形態の多くでは、特徴は同様である。したがって、重複を避けるために、これら同様な特徴の繰り返しの記載は、一部の状況ではなされない場合もある。しかしながら、最初に現れる特徴の記載を、後に記載される同様な特徴に適用し、したがって、各々の対応の記載が、このような繰り返しなく、その中に組み込まれることが理解されるべきである。
【００３８】
ここで説明されるものは、本発明の例示的実施形態である。先ず初めに、詳細な図面の図解、特にこの図１を参照すると、本発明による密封可能なエンドグラフトシステム１０００の近位面の例示的実施形態の透視図が示され、この中でこのエンドグラフトは相対的に膨張した形態にある。図２は、エンドグラフトが相対的に収縮した形態にあることを示す、図１の本発明による密封可能なエンドグラフトシステム１０００の近位面の実施形態の透視図である。この例示的エンドグラフトシステム１００は、移植する外科医によって選択される直径に、選択的に膨張されかつ収縮される能力を有する。一般的には、エンドグラフトシステム１０００は、その中間の領域に沿って、可能であればその遠位部分で（プロステーシスの下流端部で）、比較的一定の直径部分を有する。その近位部分で（プロステーシスの上流端部で）、エンドグラフトシステム１０００は、インプラントの選択的に調整可能な部分に構成変更を付与する。本発明の制御可能なエンドグラフトシステム１０００の特徴は、本明細書に組み込まれた、２００７年７月３１に出願された米国特許出願第１１／８８８，００９号、及び２０１０年６月２４日に出願された同第１２／８２２，２９１号に更に詳細に記載されているので、この詳細は簡略化のために繰り返されない。
【００３９】
図１及び２に示す例示的密封可能なエンドグラフトシステム１０００は、順応用近位カフ１０１０と、中間部の実質的に強固な管状部材１０１５とを有する中空の管状エンドグラフト本体１００５を含む。このようなエンドグラフトの遠位端（図１及び２には図示せず）は、本発明による様々な例示的実施形態に応じて、順応する弾性材料、剛体、ステント搭載物、又は近位端の複製物のいずれか又は全てであってもよい。選択的に調整可能な周方向組立品１０２０が、近位カフ１０１０で配設されている。周方向組立品１０２０の１つの例示的実施形態に含まれるものは、調整部材１０２５を封入する周方向溝（概略的に実線で図かいされているに過ぎない）である。調整部材１０２５は、周囲部の周りにループを作ることによって、並びにそれぞれ伸ばされる又は縮められることによって、順応用近位カフ１０１０の膨張／収縮を引き起こす。調整部材１０２５は、例えば、制御装置１０３０から現れる調整ツール１０３５の遠位面への回転トルクの適用によって、周方向ループ１０２５の円周における増加又は減少を引き起こすよう操作可能である制御装置１０３０と相互作用する。周方向組立品１０２０の例示的実施形態では、調整部材１０２５は、調整ツール１０３５一体式であることも可能であり、又は例えば図１０Ａに示すように、取り外し可能であることも可能である。
【００４０】
このような調整部材１０２５は、本発明では多くの形態を取ることができる。本発明による１つの例示的実施形態では、調整部材１０２５は、マイクロシリンダーの形態である制御装置１０３０に一端で固定されるマイクロねじ切りケーブルであり、近位カフ１０１０の円周における変更をもたらすように、調整ツール１０３５は、マイクロシリンダー１０３０のねじ切りされた面を通り抜ける。調整ツール１０３５上に前方にかけられたトルクが、調整ツール１０３５の膨張を引き起こす。その円周領域における調節部材１０２５の膨張は、密封可能なエンドグラフトシステム１０００の近位面を膨張させる効果を有し、これが大動脈（図１又は２には図示されず）などの受容血管内の密封可能なエンドグラフトシステム１０００の正確な密封を可能にする。逆に、調整ツール１０３５上の逆方向トルクは、調整部材１０２５の周方向ループの円周を減少させる効果を有し、これによって、密封可能なエンドグラフトシステム１０００の近位面を収縮させて、これが、必要に応じて再配置を可能にする。図１及び２では、調整ツール１０３５は、密封可能なエンドグラフトシステム１０００の管腔を通して遠位に延在してもよい。あるいは、調整ツール１０３５は、密封可能なエンドグラフトシステム１０００内に提供された別個の管腔（図１又は２には図示されず）を通して遠位に延在してもよい。
【００４１】
図３及び４Ａ〜４Ｃは、ステント又は格子構造１０４１（これは、別の実施形態では、圧縮性発泡体ガスケットであり得る）を更に組み込む本発明による密封可能なエンドグラフトシステム１０００の近位面の更に別の例示的実施形態の透視図である。格子構造１０４１は、格子中断部１０４５を備え、これは、エンドグラフトの近位面の円周における変形を可能にするものである。この格子中断部１０４５は、図４Ｂ及び４Ｃに示すようにＶ字型の形態を取ってもよく、又は別様に構成されてもよい。図１及び２におけるように、図３の密封可能なエンドグラフトシステム１０００はまた、示すように末端格子構造１０４０を封入し、並びに調整部材１０２５を封入する順応用近位カフ１０１０を有し、この調整部材１０２５は、制御装置１０３０から現れる調整ツール１０３５の遠位面に回転トルクを加えることによって、例えば調整部材１０２５の周方向ループなどの円周における増加又は減少を可能にするために提供されている制御装置１０３０を通してループを形成する。図４Ａ〜４Ｃに進むと、図４Ａには相対的に収縮された形態でのエンドグラフトを、図４Ｂには部分的に膨張された形態でのエンドグラフトを、更に図４Ｃでは完全に膨張された形態でのエンドグラフトを示す。格子中断部１０４５は図３及び４４では閉じられているために、図４Ｂ及び４Ｃだけで見ることができる。格子中断部１０４５の１つの例示的構成は、膨張した状態で延伸され、かつ格子１０４１に取り付けられる織布材料であることができて、収縮させられるとき、織布材料は座屈しない。この構成は、グラフトがステント単独で可能にさせる最大直径を超えて直径を増大させることができる。
【００４２】
図５Ａは、マイクロシリンダーロック機構１０５０の形態での制御装置１０３０の例示的実施形態を示す。このロック機構１０５０は、キー付きカラー部分１０６５を有するツールシース１０６２を含む調整ツール１０６０によって、ロックされた状態からロックされていない状態まで変更される。調整ツール１０６０は、遠隔の調整ツール１０３５に、長手方向及び半径方向の範囲の双方で固定される。図５Ａから５Ｃに進むと、ロック機構１０５０が、どのようにロックされた状態（その中で、調整部材１０２５の調整が妨げられる）からロックされていない状態（その中で、調整部材１０２５の調整が許可される）まで変更され、次いでロックされた状態に戻るかを示す。
【００４３】
状態間の変更を説明する前に、ロック機構１０５０の例示的実施形態の構成が、更に説明される。ロック機構１０５０の外部は、周方向で互いに離間する内部線条部１０５５のセットを有するマイクロシリンダー１０５２を備える。ロック機構１０５０は、近位カフ１０１０に、長手方向にかつ回転方向に固定されている。ガイドビュレット１０７０が、中空の内部に線条がつけられたマイクロシリンダー１０５２内に受け取られる。ガイドビュレット１０７０は、その中に調整部材１０２５を受け取る（ねじ式様式で）、長手方向にねじ切りされた穴を有する。調整部材１０２５は、ガイドビュレット１０７０の穴を完全に縦貫し、調整部材１０２５に回転方向において固定されているキー付きブロック１０７５内のガイドビュレット１０７０の遠位で終結する。ガイドビュレット１０７０は、本来の状態で半径方向外側に延び、それとともにロックマイクロシリンダー１０５２の内径を超える直径を有する、少なくとも２つの対向する可撓性の歯１０７２を有する（この歯は、同様に、外方向にバネで付勢されていてもよい）。歯１０７２は、マイクロシリンダー１０５２内のそれぞれの線条部１０５５の対応する形状内に嵌合するよう形付けられた末端部分を有する。このように、歯１０７２が圧縮され、ガイドビュレット１０７０が、その中に調整部材１０２５をねじの様に通した状態で、マイクロシリンダー内に配置される場合、歯１０７２がマイクロシリンダー１０５２の内部表面を外方向に押し、そしてそこで適切に回転される場合、歯１０７２はそれぞれ、線条部１０５５の対応の対向する１つの内部でロックする。このような状態では、歯１０７２は、拘束されない場合、内部線条部１０５５内に形状嵌合的に及び力嵌合的にの双方でロックする。例えば、互いに１２０度で離間された３本の歯１０７２があるとすれば、この場合、歯１０７２は、マイクロシリンダー１０５２の内表面に沿ってまた１２０度で離間している対応の線条部１０５５の１つの内部でロックするであろう。歯１０７２がマイクロシリンダーの内表面に対してそれらのロックされた位置から解除されない限り、キー付きブロック１０７５が回転されたとしても、マイクロシリンダー１０５２の内側表面に対する歯１０７２の摩擦力は、ガイドビュレット１０７０の長手方向の移動を防止するために十分に強い。このような構成において、マイクロシリンダー１０５２とガイドビュレット１０７０は、それに加えられる特定の外部力がないだけでなく、歯１０７２のマイクロシリンダー１０５２の内表面からの取り外しがない状態での、調整部材１０２５の回転を抑制する。
【００４４】
したがって、調整部材１０２５の回転は、調整ツール１０６０で実行される。調整ツール１０６０は、キー付きブロック１０７５を回転するための能力だけではなく、歯１０７２をマイクロシリンダー１０５２の内表面から分離させるための能力の双方をもたらす。これらの機能を実行するために、ツールシース１０６２は、歯１０７２が内表面と接触するどの場所においても、歯１０７２とマイクロシリンダー１０５２の内表面との間で摺動するのに十分な円筒状の長さを有する。このように、ツールシース１０６２の長手方向長さは、マイクロシリンダー１０５２の長さと同じであり得るが、必ずしもその長さでなければならない必要はない。図５Ａは、遠隔の調整ツール１０６０を連結する前の、ロックされた位置でのガイドビュレット１０７０を伴ってのマイクロシリンダー１０５２を示す。図５Ａ〜５Ｂに進んで示すように、調整ツール１０６０がマイクロシリンダー１０５２内に摺動される場合、ツールシース１０６２の滑らかな内表面が先ず初めに歯の外部表面に沿って摺動し、次いで歯１０７２の遠位端に沿ってそれを通過し、この時点で歯１０７２は、マイクロシリンダー１０５２の内表面にそれ以上接触しない。図５Ｂ中のマイクロシリンダーロック機構１０５０及び調整ツール１０６０の向きが、今度はマイクロシリンダー１０５２内の調整部材１０２５の再配置及びガイドビュレット１０７０の位置変更を可能にする。
【００４５】
キー付きカラー部分１０６５は、キー付きカラー部分１０６５の半径中心に向かって、キー付きブロック１０７５を方向付ける漏斗として作用する領域になるように、ツールシース１０６２の外径を内側方向に減少させる遠位テーパ１０６７を有する。カラー部分１０６５の最も近位の端部には、キー付きブロック１０７５の外円周形状に対応する内部円周形状を有する内部キー１０６９がある。このように、調整ツール１０６０がマイクロシリンダー１０５２内に挿入されて、歯１０７２をその内表面から放つ場合、キー付きブロック１０７５を内部の遠位テーパ１０６７に沿って摺動させるために並びにキー１０７９の内部穴に対して押し込むために十分に遠方で、ツールシース１０６２が歯１０７２を通過する（これらがマイクロシリンダー１０５２の内側のどの位置にあるかによらない）。調整ツール１０６０のどちらの方向でも僅かな回転で（調整ツール１０３５の回転によって）、キー付きブロック１０７５は、キー１０６９の内部穴に形状嵌合ではまるであろうし、これによって、使用者による調整ツール１０３５の任意の回転に対応する方法で、調整部材１０２５の回転（キーブロック１０７５を介しての）を可能にする。
【００４６】
ロック機構１０５０は、周方向組立品１０２０に長手方向かつ回転方向に固定されることで、第１の方向でのロック機構１０５０の回転が周方向組立品１０２０の収縮を引き起こし、並びにロック機構１０５０の反対方向での回転が、周方向組立品１０２０の膨張を引き起こす。図５Ｂ及び５Ｃで見られるように、キー付きブロック１０７５が回転されて、ガイドビュレット１０７０をキー付きブロック１０７５に向かって前進させる。図５Ｃは、ガイドビュレット１０７０の固定された再配置及びマイクロシリンダー１０５２に対しての調整部材１０２５の遠位伸張化での調整ツール１０６０によるマイクロシリンダーロック機構１０５０の調整及び係合解除後の調整ツール１０６０を有するマイクロシリンダーロック機構１０５０を示す。キー付きブロック１０７５の最終位置は、マイクロシリンダー１０５２から遠く離れているので、並びにマイクロシリンダー１０５２が、周方向組立品１０２０の制御装置１０３０に固定されているために、調整部材１０２５のこの例示的移動は、周方向組立品１０２０が、直径で低減されたことを示唆する。
【００４７】
このロック機構の様々な代替の実施形態は、多くの個々の部分が固定されるか又は周方向組立品１０２０、制御装置１０３０、ロック機構１０５０、及び／又は調整ツール１０６０の部分の他の１つに対して移動するように想定される。マイクロシリンダーロック機構１０５０の１つの代替実施形態では、遠隔の調整ツール１０６０のカラー部分１０６５が、内部線条部（マイクロシリンダー１０５２の線条部１０５５と同様であるか又はそれとは異なる）を有することができ、これは、歯１０７２のその着脱可能な固定を通してガイドビュレット１０７０を捕捉しかつ回転させるものである（図６Ｅ参照）。このような構成においては、ガイドビュレット１０７０は、調整部材１０２５に回転可能に固定され得る。
【００４８】
マイクロシリンダー１０５２の内部線条部１０５５は、例えば、図６Ａ〜６Ｇの断面図で更に詳細に示すように、溝、ねじ山、移動止め、スロット、又は歯１０７２の放出の際に歯を捕捉するのに十分な他の表面特徴であってもよい。図６Ａは、図５Ａのマイクロシリンダー１０５２とガイドビュレット１０７０の切断線Ａ−Ａに沿っての断面図であり、ここでは、例示的に三角形状を有する歯１０７２が、例示的に矩形の断面形状を有する２つの線条部１０５５内に捕捉されている。図６Ｂは、図５Ａのツールシース１０６２の切断線Ｂ−Ｂに沿っての断面であり、ツールシース１０６２の比較的滑らかな外部表面を図示する。図６Ｃは、調整部材１０２５が示されていない、図５Ｂのマイクロシリンダー１０５２の切断線Ｃ−Ｃに沿っての断面である。図６Ｄは、図５Ｂのマイクロシリンダー１０５２、ガイドビュレット１０７０、及びツールシース１０６２の切断線Ｄ−Ｄに沿っての断面であり、ここでは、ツールシース１０６２がガイドビュレット１０７０を捕捉し、かつ歯１０７２を折り畳むことで、歯１０７２をマイクロシリンダー１０５２の線条部１０５５から取り外す。
【００４９】
図６Ｅは、例示的矩形断面形状を備える線条部１０５５’をまた有する調整ツールシース１０６２’を備える、ロック機構１０５０’の別の例示的実施形態の変形の断面図を示す。歯１０７２は、ツールシース１０６２’の２つの対向する線条部１０５５’内で膨張されたものとして図示されている。ツールシース１０６２’は、滑らかな外部表面を有するので、ツールシース１０６２’は、マイクロシリンダー１０５２’内で摩擦なしに回転することができる。
【００５０】
図６Ｆ及び６Ｇは、マイクロシリンダーロック機構１０５０”及び調整ツール１０６０”の例示的実施形態の更に別の変形の断面図を示す。ロック機構１０５０”は、例示的に三角断面形状を有する線条部１０５５”を備えるマイクロシリンダー１０５２”を有する。調整ツールシース１０６２”は、滑らかな外表面及び内表面を有し、これは、それぞれ、マイクロシリンダー１０５２”内で摺動するため、及び、歯１０７２”を摺動可能に捕捉するためのものである。歯１０７２”は、図６Ｆのマイクロシリンダー１０５２”の２つの対向する三角形の線条部１０５５”内で膨張されたものとして図示されていて、図６Ｇのツールシース１０６２”内に捕捉されている。
【００５１】
図７Ａ及び７Ｂは、本発明による調整ツール１０３５のためのロック機構１１１０の１つの例示的実施形態の長手方向の断面の詳細を示す。図７Ａは、係合解除状態での制御可能な留め具１１１５を含むロック機構１１１０を示す。図６Ｂは、係合状態での制御可能な留め具１１１５を含むロック機構１１１０を示す。調整部材留め具１１２０が、一旦ロック機構の標的範囲１１１７内に置かれると、使用者は、調整部材留め具１１２０を捕捉するように、図示されていない留め具展開装置を係合することができる。
【００５２】
図８Ａ〜８Ｃは、本発明によるマイクロシリンダーロック機構１１５０の更に別の実施形態の詳細を示し、ここでは、遠隔調整ツール１０６０の脱離の際のトルク形成からの戻り回転を抑制するために、不均一な長さの内部ロック歯１１５２、１１５４が使用される。図８Ａは、マイクロシリンダー１１５１及び不均一の長さの内部ロック歯１１５２、１１５４を備えるガイドビュレット１１５３並びにツールシース１１６４を有する関連する調整ツール１１６０を備えるロック機構１１５０であって、ツールシース１１６４によるマイクロシリンダーロック機構１１５０の係合前の状態を示す。図８Ｂは、歯１１５２、１１５４をマイクロシリンダー１１５１の内表面から離れて屈折させるために、マイクロシリンダーロック機構１１０と係合された図８Ａのツールシース１１６４を示す。図８Ｃは、調整が起こり、かつツールシース１１６４がマイクロシリンダー１１５１から係合解除された後の、図８Ａとは異なるロック位置におけるマイクロシリンダーロック機構１１５０を示す。
【００５３】
図９Ａ及び９Ｂは、本発明によるエンドグラフトのいくつかの例示的実施形態の近位末端面についての被覆可能な保持歯１１３０及び圧縮可能な発泡体密封ガスケット１１４０の詳細の２つの態様を示す。図９Ａは、本発明による密封可能なエンドグラフトシステム１０００の例示的近位面において膨張された圧縮可能な発泡体ガスケット１１４０によって被覆された被覆可能な保持歯１１３０を示している軸断面図である。図９Ｂは、本発明による例示的エンドグラフトにおける、膨張された近位カフ１０１０で配設された圧縮可能な発泡体密封ガスケット１１４０を通して配設かつ展開された被覆可能な保持歯１１３０を示している透視図である。本発明のいくつかの例示的実施形態では、調整部材１０２５の歯の足板１１４５上への直圧が、圧縮可能な発泡体ガスケット１０４０を通して被覆可能な歯１１３０を受容血管の壁へと伸長するよう使用され得る。本発明の更に他の例示的実施形態では、調整部材１０２５の直圧が、歯１１３０の足板１１４５に取り付けられた又はそれに隣接する図示されていない足板バンド上に力を及ぼしてもよく、並びに圧縮可能な発泡体ガスケット１０４０を通して被覆可能な歯１１３０を受容血管の壁へと伸長するよう使用されてもよい。本発明のある例示的実施形態では、このような足板バンドは、それら自体で被覆可能な歯１１３０の基部であってもよい。図９Ａ及び９Ｂには示されないが、調整部材１０２５は、調整部材ループの膨張の際の均一の圧力及び所望の向きを維持するために、アイレット、他のブラケットを通ってもよく、又は別の方法で足板１１４５に移動可能に接続されてもよい。
【００５４】
本発明による密封可能なエンドグラフトシステムの様々な実施形態では、動脈瘤嚢に遠位の大動脈壁へのエンドグラフトの遠位取り付けは、遠位カフでの膨張可能な格子成分を使用して従来の方法で達成され得るか、又は本明細書で開示された調整可能で密封可能な機構での変形が、遠位密封を固定するよう使用されてもよい。遠位密封は、より低い圧力需要に曝され、大動脈頸の十分に遠位での解剖学的拘束は、近位密封の場合よりも一般的に問題が小さい。
【００５５】
図１０〜１３は、その中でインプラントが腹部大動脈瘤の処置用の汎用近位カフ血管内インプラントである、本発明によるエンドグラフトインプラントの別の例示的実施形態の解剖図を提供する。本発明の様々な実施形態で示される機能を備えるエンドグラフトは、従来のエンドグラフトシステムの使用を妨害する又は損なう解剖学的変形に順応するための特殊な能力を有する。本発明の汎用近位カフインプラントは、操縦者が、従来のエンドグラフトが確実に配置され得ない解剖学的部位内で確実に密封及び結合するために、それらの能力の使用を行うことを可能にし、次いで従来のエンドグラフトを、汎用近位カフ血管内インプラントと遠位で確実に結合させる。
【００５６】
本発明の汎用近位カフ血管内インプラントは、本出願及び本明細書で参照される組み込まれた同時係属中の出願で開示されるいずれかの要素を備えてもよい。このような要素としては、単純Ｘ線検査によるずれ又はエンドリーク形成の移植後の監視を可能にするためのエンドグラフトの外部表面上の放射線不透過材料監視クリップ組立品の連結、解剖学的に曲げられた又は不規則な部位におけるエンドグラフトの送達及び密封を可能にするための操縦可能な送達システム、及び／又は移植後の大動脈再構成のための自動調節が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５７】
図１０Ａは、動脈瘤嚢１１７０及び大動脈壁１１７５を有する大動脈中に移植される、本発明の例示的血管内汎用境界面カフ１１５５の軸断面図である。汎用血管内境界面カフ１１５５は、大動脈瘤嚢に近位の所望の受容部位Ａ−Ａ'に対して血管内ガイドワイヤ１１６０上に配置されている。血管内汎用境界面カフ１１５５は、順応用近位カフ１０１０と強固な遠位カフ１２００とを更に含む。図１０Ｂは、図１０Ａ中のＡ−Ａ’の高さでの図１０Ａの例示的血管内境界面カフ１１５５の横断面図である。図１０Ａ及び１０Ｂにおいて、圧縮性発泡体ガスケット１１４０は、圧縮されていないので、保持歯１１６５を覆う。
【００５８】
図１０Ｂに示される例示的実施形態では、調整部材１０２５が、一連の圧縮足板１１８５に取り付けられたアイレット１１８０を通して周方向ループ内を通る。他の機能の中では、圧縮足板１１８５が、膨張する周方向ループ１０３５の向きを大動脈腔１１９０を横切る面内で維持するよう働き、周方向組立品が膨張される場合、下にある大動脈壁１１７５とより広い圧力接触を提示する。圧縮足板１１８５は、装置全体の安定化及び保持のために、圧縮した圧縮性発泡体ガスケット１１４０を通して移動され、大動脈壁１１７５に入ることを許された保持歯１１６５に接触しても、取り付けられても、又は隣接してもよい。４つの保持歯１１６５及び足板１１８５が示されているが、この実施形態は単に例示に過ぎず、任意の数であることができる。
【００５９】
図１１Ａは、図１０Ａの血管内汎用境界面カフ１１５５の同一の軸断面図であるが、大動脈壁１１７５内の密封を達成するために汎用血管内境界面カフ１１５５が膨張した後のものを示す。カフの膨張のために、発泡体ガスケット１１４０は圧縮されるようになり、保持歯１１６５を半径方向外側に突出させて、大動脈瘤嚢１１７０に近位の所望の受容部位Ａ−Ａ’内の大動脈壁１１７５に係合させる。図１１Ｂに示す例示的実施形態では、調整部材１０２５が膨張して、足板１１８５に取り付けられたアイレット１１８０を外方向に移動させる。明らかなように、図１１Ｂに示す周方向組立品１０２０の内部管腔は、図１０Ｂに示す状態と比較して、実質的に増大している。図１１Ｂにおいて、発泡体ガスケット１１４０の圧縮及び保持歯１１６５による大動脈壁１１７５の係合は、汎用血管内境界面カフ１１５５と大動脈壁１１７５との間の堅固な密封を作り出す。
【００６０】
図１２は、図１０Ａ及び１１Ａなどのような本発明の汎用血管内境界面カフ１１５５の同一の軸断面図であるが、大動脈壁１１７５への従来のエンドグラフト１３００の送達を備えるものを示し、このエンドグラフト１３００は、汎用血管内境界面カフ１１５５の強固な遠位カフ１２００内に固定されている。エンドグラフト１３００は、膨張可能な格子１３１０を有することができる。図１３は、図１２などのような本発明の例示的汎用血管内境界面カフ１１５５の同一の断面軸図であるが、血管内ガイドワイヤ１１６０の除去並びに調整部材１０２５の脱離及び除去の後のものを示す。このような除去及び脱離は、解放機構１０３７によって実行され得る。従来のエンドグラフトの遠位連結は、図１２及び１３には示されないが、遠位大動脈又は腸骨動脈からの動脈嚢１１７０のバックフィルを防止するのに十分である従来のエンドグラフト移植のための通常の方法で達成され得る。
【００６１】
図１０Ａ、１１Ａ、１２、及び１３に示すように、強固な遠位カフ１２００は、その外側表面上で、ずれ又はエンドリーク形成の移植後の監視を可能にするための例示的な放射線不透過材料監視クリップ組立品１２２５及び／又は移植後の大動脈再構成のための自動調節を含む。同様に、強固な遠位カフ１２００は、漏れがなくエンドグラフト１３００を強固な遠位カフ１２００の内部に固定することを付加する内部グラフト保持歯１２７７を備えることができる。
【００６２】
本明細書に記載されるような管状エンドグラフト本体１００５、近位カフ１０１０、強固な遠位カフ１２００、及びエンドグラフト本体１３００は、天然又は合成ゴム、ナイロン、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）、エラストマー、ポリイソプレン、ポリホスファゼン、ポリウレタン、ビニルプラスチゾル、アクリルポリエステル、ポリビニルピロリドン−ポリウレタン、共重合体、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ゴム格子、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）、ＰＴＦＥ、可鍛金属、他の生物学的適合性材料若しくは成形された織布又は不織布形状（コーティングされるか、非コーティングの）のこのような生物学的適合性材料の組み合わせ、並びに好適な弾性及び柔軟性品質を有する他のポリマー又は材料などの固形材料、織布材料、不織布材料、又はメッシュ材料から構成され得る。本発明による、ある例示的実施形態では、非弾性管状部材１０１５及び対応する構造は、弾性を許すことなく折り畳み又は圧縮性を可能にするために、柔軟性であることが望ましい。本発明による、ある例示的実施形態では、順応用近位カフ１０１０及び対応する構造は、可塑性を有し並びに圧縮性又は折り畳み可能であることが望ましい。任意の所与の例示的実施形態では、非弾性管状インプラント本体１０１５、エンドグラフト本体１３００、順応用近位カフ１０１０、及び対応する構造は、異なる弾性の同一材料から構成され得るか、又はこれら構造は、異なるが適合性材料から構成され得る。
【００６３】
本明細書及び本発明の全ての他の実施形態に開示されるような、調整部材１０２５、保持歯１１３０、１１６５、及びマイクロシリンダー１０３０並びに他の機械的構成成分は、任意の好適に強靭な生体適合性材料から組み立てられ得、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、他の金属、他の金属合金、ニチノール、プラスチック、又はセラミックスが挙げられるが、これらに限定されない。同様に、調整部材１０２５、保持歯１１３０、１１６５、及びマイクロシリンダー１０３０並びに機械的構成成分は、粉砕され、レーザー裁断され、旋盤され、成形され、又は押出成形されてもよい。
【００６４】
本明細書に開示されるような圧縮性発泡体ガスケット１１４０は、非圧縮状態における迅速な回収を可能にするために十分な圧縮性及び弾性を有する、連続気泡構造又は独立気泡構造のいずれかの任意の生体適合性発泡体材料であり得る。本発明による様々な例示的実施形態では、このような発泡体材料は、弾性（バネのような）及び粘性（時間依存性）特性の双方を有する圧縮性気泡材料を備えた粘弾性発泡体であり得る。粘弾性発泡体は、クリープ、応力緩和、及びヒステリシスなどの時間依存性挙動を有することによって、規則型発泡体とは異なる。
【００６５】
図１４Ａ及び１４Ｂは、２つの異なる状態における本発明による密封可能なエンドグラフトシステム２０００の代替例示的実施形態を示す。図１４Ａの図では、蝶番式格子構造２１００が、エンドグラフト本体２２００の少なくとも近位部分２２１０の内表面又は外表面に取り付けられている（これら図における「格子」は図形表現に過ぎず、格子のリングの唯一の可能な数が１より大きいことを意味するものではない）。格子構造２１００又はエンドグラフト本体２２００のいずれかは、半径方向に移動された保持歯２１０５を備えることができ、これは、近位部分２２１０の非拡張状態においては、圧縮性発泡体ガスケット２３００内で覆われることができる。図１４Ａに示す実施形態では、エンドグラフト本体２２００の遠位部分２２２０は、非拡張性材料を含み、エンドグラフト本体２２００の近位部分２２１０は、密封可能なエンドグラフトシステム２０００の近位終端面を形成する拡張性材料を含み並びにその内部に端部の蝶番式格子構造２１００を封入する順応用カフである。
【００６６】
図１４Ａ及び１４Ｂに示す制御システム２４００又はジャックスクリューは、格子構造２１００を膨張及び収縮させるために提供される。特に、トルクワイヤ２４１０は、格子構造２１００上で互いに長手方向で離間された２点２４２０、２４３０で固定され得る。このトルクワイヤ２４１０は、２点２４２０、２４３０の１つのねじ切りされた穴に一致する外部ねじ山を有する。結果的に、トルクワイヤ２４１０が回転される場合、格子の２点２４２０、２４３０が、互いに接近し（近位部分２２１０を膨張させるために）又は互いから後退するか（近位部分２２１０を収縮するために）のいずれかを行い、これが全ての連続的に相互接続された格子要素に動作を付与する。近位端点２４３０に穴をあけさせるが長手方向に固定させることが好ましい。この場合、滑らかに穴をあけられたカラー２４４０が、グラフト２２００の壁に、例えば、格子構造２１００の内表面の遠位上に固定される。調整ツール１０３５が回転される場合、トルクワイヤ２４１０が対応して回転し、エンドグラフト２２００の近位部分２２１０を膨張させるか又は収縮させる。この方法では、半径方向内側の圧縮から解放される場合、それらの最大程度まで受動的に開く自己膨張性の先行技術ステント構造（例えば、ニチノール製）と比較して、本発明の格子構造は、プロステーシスを移植する使用者である外科医の要望に従って能動的に開くことができる。このように、エンドグラフトプロステーシスの先行技術の自己膨張性ステント構造によって実施される開放は、本明細書では「受動開放」又は「受動膨張」と呼ぶ。これとは対照的に、開示されたエンドグラフトプロステーシスのための本発明の独創的で制御可能な蝶番式の格子構造は、これが、使用者の要望に従って、膨張及び収縮方向の双方で能動的に制御され得るために、本明細書では「能動制御」又は「能動膨張」と呼ばれる。バルーンを使用するステント構造の膨張、この場合は「バルーン開放」又は「バルーン膨張」と呼ばれるが、これが能動的に収縮する任意の能力なしに一方向（膨張）で起こるにすぎないために、本発明の格子構造は、これらとは更に対照的である。図１４Ａ及び１４Ｂに示すジャックスクリューの単一の実施形態は、格子構造２１００の円周の回りで何度でも繰り返し配置され得る
【００６７】
図１４Ｂに示すシステムの構成への図示されない代替において、図１０Ａ〜１１Ｂに示す構成が、ハイブリッドシステムを作り出すよう図１４Ａ及び１４Ｂのシステム中に組み込まれ得る。周方向組立品１０２０が、エンドグラフトの近位端で配置され得、近位カフ１０１０内の周方向ループ１０３５の作用が、格子２１００を膨張かつ収縮するよう使用され得る。
【００６８】
図１５Ａは、本発明による調整可能な血管カニューレ１２３０の例示的実施形態の側面図である。図１５Ａに示すように、このような調整可能な血管カニューレ１２３０は、概して、カニューレ管腔１２４０を画定する外部カニューレ壁１２３５を備える管状構造であり、エンドポート１２４５、カニューレ本体１２５０、及びカニューレチップ１２５５を含む。図１５Ａに更に示すように、カニューレ本体１２５０は、カニューレチップ１２５５の接合部に又はその付近のその外部壁構造内に送達凹部１２６０を更に備える。なお更に、図１５Ａの調整可能な血管カニューレ１２３０は、図１５Ｂに示すような、調整可能な血管カニューレ１２３０のエンドポート１２４５を超えて延びる、トルクワイヤなどの調整部材１０２５に取り付けられた調整可能な密閉装置１２６５を含む。調整部材１０２５は、カニューレ管腔１２４０を通ってもよく、又はカニューレ管腔１２４０にほぼ平行に、カニューレ壁１２３５内の付属管腔（図１５Ａ又は１５Ｂには図示されず）を通ってもよく、若しくは図１５Ｂに一部分は管腔１２４０内にかつ一部分は管腔の外側に示すように、調整可能な血管カニューレ１２３０へ外側を通ってもよい。非展開状態にある場合、図１５Ｂに示すように、調整可能な密封装置１２６５は、カニューレ本体１２５０の送達凹部１２６０内のカニューレ壁１２３５の外径と実質的に同一平面にある。
【００６９】
図１５Ｃは、展開された状態での調整可能な密封装置１２６５を示し、これは、使用者によって調整部材１０２５へ外部から加えられたトルクの結果である。図１５Ｃに示すように、調整可能な密封装置１２６５は、膨張性材料から構成される密封カフ１２７５によって覆われた蝶番式調整可能な格子１２７０を更に含む。調整部材１０２５は、例えば、密封カフ１２７５内の周方向ループ１０３５で終結し、ここでは圧縮性発泡体ガスケット１１４０によって更に被覆され得る。調整部材１０２５は、周方向ループ１０３５に加えられるトルクを調節するよう働く、本明細書の別の箇所で開示されたようなロック機構１０５０を更に通過してもよい。蝶番式調整可能な格子１２７０は、蝶番式調整可能な格子１２７０の末端面から半径方向に移動される、並びに調整可能な密封装置１２６５が膨張されない場合、圧縮性発泡体ガスケット１１４０内に封入されかつこれに覆われる１つ以上の保持歯１１３０、１１６５を更に備えてもよい。使用者によって、トルクが調整部材１０２５に加えられる場合、周方向ループ１０３５の直径が増大し、図１５Ｃに示すような蝶番式調整可能な格子１２７０を、圧縮性発泡体ガスケット１１４０と密封カフ１２７５が受容血管１１７５の内壁に確実に係合するまで、移動させる。僅かな追加的な量のトルクが調整部材１０２５に加えられ、次いで圧縮性発泡体ガスケット１１４０を十分に圧縮させて、保持歯１１３０、１１６５を受容血管１１７５の壁１１９０に係合させることで、使用中のカニューレのずれを防止する。本発明の様々な例示的実施形態では、保持歯１１３０、１１６５は、実質的に直線状の様式で又は約１度〜１７９度に変化する角度で血管壁１１９０に係合するよう提供され得る。本発明による様々な実施形態では、保持歯１１３０、１１６５は、軸方向又は長手方向に曲げられてもよい。カニューレの使用が完了した後に、調整部材１０２５のトルクが逆転され得、調整可能な密封装置１１６５を折り畳み、そして圧縮性発泡体ガスケット１１４０を再膨張させることで、保持歯１１６５を血管壁１１７５から撤回させて、非外傷性カニューレ撤回を可能にするよう保持歯１１６５を覆う。
【００７０】
本発明の前述の実施形態は、明確性及び理解の目的で例証及び例示として若干の詳細で説明されてきたが、特定の変更及び修正が本発明の精神及び範囲内で実行され得ることが当業者では明白であるだろう。したがって、本明細書で提示された説明及び例示が、その特徴が添付された特許請求の範囲において記載される、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００７１】
前述の説明及び添付の図面は、本発明の原理、例示的実施形態、及び操作のモードを例示する。しかしながら、本発明は、上述の特定の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。上述の実施形態の追加的変形は、当業者には理解されるであろうし、上記の実施形態は、限定よりはむしろ例示としてみなされるべきである。結果的に、これら実施形態の変形は、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく当業者によって実行され得ることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
2014507200.tif 000035
【図１５Ｃ】
2014507200.tif 000036
【国際調査報告】
2014507200.tif 000037