(57)【要約】その中に難溶解性香味剤を含有するポリマーマトリックスフィルムを含む歯磨剤を製造する方法が開示される。該方法は、難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムと難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤を組み合わせること、および難溶解性香味剤の一定量が難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤からポリマーマトリックスフィルムへ移動するのに十分な一定時間、ポリマーマトリックスフィルムと難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤の組み合わせを維持することを含む。難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤中に難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを含む製品も開示される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
その中に難溶解性香味剤を含有するポリマーマトリックスフィルムを含む歯磨剤を製造する方法であって：
ａ）難溶解性香味剤の実質的な非存在下で、ポリマーマトリックスが水溶性ポリマーを含むポリマーマトリックスフィルムを形成すること；
ｂ）難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤を形成すること；
ｃ）ポリマーマトリックスフィルムと歯磨剤基剤を組み合わせること；および
ｄ）難溶解性香味剤の有効量が該歯磨剤基剤から該ポリマーマトリックスフィルムへ移動するのに適切な一定時間、ポリマーマトリックスフィルムと歯磨剤基剤の組み合わせを維持すること
であるステップを含む方法。
【請求項２】
難溶解性香味剤がメントール、スペアミント油、シナモン油、ペパーミント油、チョウジ油、ベイ油、タイム油、ニオイヒバ油、ナツメグ油、セージ油、およびビターアーモンド油からなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ポリマーマトリックスフィルムがセルロースポリマーを含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
該セルロースポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
ポリマーマトリックスフィルムが酸化亜鉛を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
ポリマーマトリックスフィルムがジオール、界面活性剤、デンプン、着色剤、色素、甘味料、白色剤、息清涼剤（breath freshening agents）、研磨剤、カチオン性予防および治療剤、フッ化物イオン源、スズイオン源、歯石除去剤、抗菌剤、抗酸化剤、唾液刺激剤、抗プラーク剤、抗炎症剤、Ｈ２アンタゴニスト、脱感作剤、栄養素、ならびにタンパク質からなる群から選択される１つ以上の付加的成分をさらに含む、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
歯磨剤基剤がジオール、界面活性剤、デンプン、着色剤、色素、甘味料、白色剤、息清涼剤（breath freshening agents）、研磨剤、カチオン性予防および治療剤、フッ化物イオン源、スズイオン源、歯石除去剤、抗菌剤、抗酸化剤、唾液刺激剤、抗プラーク剤、抗炎症剤、Ｈ２アンタゴニスト、脱感作剤、栄養素、ならびにタンパク質からなる群から選択される１つ以上の付加的成分をさらに含む、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
１つ以上のポリマーを含み、かつ、難溶解性香味剤を含まないスラリーを形成することによって、難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを形成すること、
スラリーを表面上に分配し、スラリーが表面上にスラリーの層を形成するようにすること、および
スラリーの層を乾燥し、難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを作製すること
であるステップをさらに含む、請求項１〜７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
スラリーの層を乾燥し、難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを形成した後、フィルムと歯磨剤基剤を組み合わせる前に、難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを切断または穿孔し、難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムのフィルム薄片または細片を形成するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
形成されたポリマーマトリックスフィルムがメトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ）Ｅ５、メトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ）Ｅ５０、ＺｎＯ粉末およびツイーン（Ｔｗｅｅｎ）８０を含む、請求項１〜９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
ポリマーマトリックスフィルムがアルコールの実質的な非存在下で形成される、請求項１〜１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
形成された歯磨剤基剤がポリエチレングリコール６００、ＣＭＣ  ５０Ｔ、サッカリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ソルビトール、精製水、Ｄ＆Ｃ  Ｒｅｄ  Ｎｏ．３０、シリカ・ゼオデント（Ｓｉｌｉｃａ  Ｚｅｏｄｅｎｔ）１１４、シリカ・ゼオデント（Ｓｉｌｉｃａ  Ｚｅｏｄｅｎｔ）１６５、コカミドプロピルベタイン、ラウリル硫酸ナトリウムおよびメントールを含む、請求項１〜１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
ポリマーマトリックスフィルムと歯磨剤基剤の組み合わせが約０．２％のメントールを含む、請求項１〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
ポリマーマトリックスフィルムと歯磨剤基剤の組み合わせが約１％のポリマーマトリックスフィルムを含む、請求項１〜１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
ａ）難溶解性香味剤の実質的な非存在下で難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを形成すること；
ｂ）難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤を形成すること；および
ｃ）ポリマーマトリックスフィルムと歯磨剤基剤を組み合わせること
であるステップを含む工程によって作製される、難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤中に難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを含む、歯磨剤製品。
【請求項１６】
水溶性ポリマーを含み、難溶解性香味剤を含まないスラリーを形成することによって、難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを形成すること、
スラリーを表面上に分配し、スラリーが表面上にスラリーの層を形成するようにすること、および
スラリーの層を乾燥し、難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを作製すること
であるステップをさらに含む工程によって作製される、請求項１５に記載の歯磨剤製品。
【請求項１７】
難溶解性香味剤がメントール、スペアミント油、シナモン油、ペパーミント油、チョウジ油、ベイ油、タイム油、ニオイヒバ油、ナツメグ油、セージ油、およびビターアーモンド油からなる群から選択される、請求項１５または１６に記載の歯磨剤製品。
【請求項１８】
ポリマーマトリックスフィルムが水溶性ポリマーを含む、請求項１５〜１７のいずれかに記載の歯磨剤製品。
【請求項１９】
該ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項１８に記載の歯磨剤製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムを含む歯磨剤製品を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
難溶解性香味剤を含まずに作製される水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムと、歯磨剤基剤から水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムへ移動する難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤を組み合わせ、難溶解性香味剤を含む水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムを含む歯磨剤を形成する。
【０００３】
メントールなどの難溶解性香味剤を含有する水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムを含む液状、ゲル状および半固体状口腔ケア製品が知られている。メントールなどの難溶解性香味剤を含有する水和可能な（Hydratable）ポリマーマトリックスフィルムは調製され、練り歯磨きに添加され、美的効果を生じ、香味および／または清涼感もしくは清涼シグナルの利点を提供する。水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムは、典型的には、製造されたより大きなフィルムから切断された薄片または小さなサイズの断片の形態にあるが、保存される時に製品中に維持される。使用の際には、フィルムは典型的には化学的または物理的破壊によって分解し、それによって活性物質または機能性物質を周囲の環境に放出する。このようにして、フィルムは、標的表面の近くに、高濃度の活性物質、例えば酸化亜鉛などの局所放出の機会を提供する。さらに、フィルム中の難溶解性香味剤も放出される。フィルム中のメントールなどの難溶解性香味剤は、香味が練り歯磨き基剤中にのみ存在する組成物が用いられる場合に生じるものと比較して、使用者に持続的な香味体験を提供する。フィルム中に香味剤を含むことによって、使用の間および直後にフィルムから香味が放出され得、口腔ケアプロセスの実行後、例えばブラッシングまたは洗浄が終了した後に継続する香味体験を提供する。この持続的な体験は心地良いものになりうる。
【０００４】
メントールなどの難溶解性香味剤を含有する水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムを製造する従来の方法は、メントールをスラリーに取り込み、次いでそれを用いてフィルムを形成するステップを含む。それによって難溶解性香味剤は、フィルムを製造するために用いられるスラリーの至る所に分散される。フィルムが形成された後、典型的にはしばしば薄片または断片に切断され、練り歯磨き基剤に取り入れられる。水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムを製造するために用いられるスラリーに相対的に不溶性の香味剤を添加するステップは、典型的には溶媒、例えばエタノールの使用を必要とする。フィルムを製造する時、典型的には、エタノールが蒸発する原因となる熱を用いてエタノールは除去される。難溶解性香味剤はエタノール溶媒の蒸発の結果として失われる。例えば、エタノールが蒸発する時、スラリー処方中のメントールの約５０％が溶媒と共に失われる。さらに、蒸発したエタノールによって、製造施設における安全に対する懸念が生じる。従って、その製造の間にフィルムに難溶解性香味剤を取り入れることは非効率的であり、付加的な製造コストをもたらし、安全性の問題を回避するために管理されなければならない状態を生じる。
【０００５】
メントールを含有する親水性フィルムを含む液状、ゲル状および半固体状口腔ケア製品を製造する改善された方法が必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の概略
メントールなどの相対的に水不溶性の香味剤を含有する水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムを含む歯磨剤を製造する方法が、本明細書で提供される。香味剤を含まない水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムが作製され、香味剤を含有する歯磨剤基剤に添加される。歯磨剤基剤に由来する香味剤は、インサイツ（in situ）で香味剤を含まないフィルムに取り込まれる。疎水性添加剤を含む水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムに香味剤を取り込むこのインサイツ（in situ）の方法は、製造工程を単純化し、安全性を改善し、かつ、コストを削減する。
【０００７】
いくつかの態様は、難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤中に難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを含む歯磨剤組成物を提供する。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
発明の詳細な記載
定義
本明細書で用いられている用語「セルロースポリマー」は、セルロースならびにセルロース誘導体、例えばセルロースエステル誘導体およびセルロースエーテル誘導体を指すことを意味する。
【０００９】
本明細書で用いられている用語「歯磨剤」は、練り歯磨きおよびゲルを含む。
【００１０】
本明細書で用いられている、例えば「医薬的に許容される」または「外見上許容される」成分は、ヒトおよび／または動物に使用するのに適切であり、過度の有害な副作用（例えば毒性、刺激、およびアレルギー反応など）をもたらすことなく望ましい治療的、予防的、感覚的、装飾的、または外見的利点を提供し、合理的な利点／リスク比に見合う成分である。
【００１１】
本明細書で用いられている用語「ポリマーマトリックスフィルム」は、セルロースおよびその誘導体を他のポリマーと組み合わせて用い、他の成分、例えばコロイドおよび他の粒子をさらに含んでよい薄い固体の水和可能な（water hydratable）フィルムを形成する製法による製品を指すことを意味する。ポリマーマトリックスフィルムは、例えば添加剤、例えば、着色剤、水溶性香味剤、甘味料、息清涼剤（breath fresheners）、白色剤、および／または治療剤など、例えば口腔衛生、例えば健康な歯、歯肉および他の口腔組織を促進する薬剤、ならびに様々な口腔疾患を予防および治療する薬剤をさらに含んでよい。さらに、ポリマーマトリックスフィルムは、他のフィルム形成剤、可塑剤、界面活性剤および乳化剤を含んでよい。ポリマーマトリックスフィルムは、複数の断片、例えば薄片または小細片に切断あるいは分割され、歯磨剤に添加されてよく、そこで美的要素を提供し得、かつ／または、含まれていてよい１つ以上の添加剤のための担体としての機能を果たす。
【００１２】
本明細書で用いられている用語「難溶解性香味剤」は、相対的に水に不溶性の、すなわち一般的に水に対するメントールと類似した溶解度、またはより小さな溶解度を有する香味成分または清涼剤を指す。「難溶解性香味剤」は、難溶解性香味剤を含む水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムを作製するために用いられうる親水性の水和可能な（hydratable）ポリマーのスラリーにそれを安定に取り込むために、溶媒、例えばアルコール、特にエタノールを用いて溶液に最初に取り込まれなければならない。
【００１３】
本明細書で用いられている用語「難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルム」は、難溶解性香味剤の実質的な非存在下にあるポリマーマトリックスフィルムを指すことを意味する。難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムは、難溶解性香味剤、または難溶解性香味剤を含有する成分もしくは溶液を、難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを作製するために用いられるスラリーに直接添加することなく作製される。
【００１４】
本明細書で用いられている用語「実質的な非存在」は、０．５％未満のフィルム形成上の難溶解性香味剤含量を有するフィルムを指すことを意味する。
【００１５】
本明細書で用いられている用語「〜を移動すること」は、香味剤を歯磨剤基剤からフィルムへ移動させ、動かし、または輸送することを指す。受動的移動は、典型的には、難溶解性香味剤の移動を達成するために外部の作用因子（例えば、機械的力、化学エネルギーおよび／または熱エネルギー）を必要としない。受動的移動は、典型的には大量輸送現象、例えば拡散を包含し、そこで香味剤分子は濃度勾配を越えて物理的に輸送され、熱力学的平衡に近づく。さらに、受動的移動は、フィルムへの香味剤の電気化学的相互作用、吸収、吸着、および／またはウィッキング（wicking）移動を含んでよく、そこでフィルムへの香味剤の十分な移動を達成するために外部の作用因子の適用は必要とされない。能動輸送は一般的に必要とされない。しかしながら、いくつかの実施態様では、平衡を推進し、歯磨剤基剤からポリマーマトリックスフィルムへの香味剤の移動を促進するために、成分が提供されてよい。
【００１６】
本開示を通じて、範囲は該範囲内にあるありとあらゆる値を記載するための省略表現として用いられている。該範囲内にあるいずれかの値は、該範囲の終端として選択することができる。さらに、本開示を通じて引用されている全ての参考文献は、それらの全体において参照することによって明確に援用される。特に示さない限り、本明細書で用いられている成分の濃度への全ての言及は重量ベースである。
【００１７】
特別の定めのない限り、ここで、および本明細書の他の箇所で示されている全てのパーセンテージおよび量は、重量パーセンテージを指すと理解されるべきである。与えられた量は、物質の活性重量（active weight）に基づいている。
【００１８】
概要
本発明の態様は、メントールなどの難溶解性香味剤を含有するポリマーマトリックスフィルムを含む、ゲル状および半固体状口腔ケア製品、例えば練り歯磨きを製造する方法に関する。いくつかの方法は、難溶解性香味剤を含まない水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスを製造すること、およびポリマーマトリックスフィルムを作製するために用いられるポリマースラリーに難溶解性香味剤を取り込む時に必要とされるアルコールの使用を排除することを含む。難溶解性香味剤を含まない水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムは、難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤と組み合わせられ、難溶解性香味剤が歯磨剤基剤からポリマーマトリックスフィルムへ移動する。こうして、難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤と組み合わせられた後、香味剤は、元は難溶解性香味剤を含んでいなかったポリマーマトリックスフィルムに取り込まれ、結果として得られる組み合わせは、歯磨剤基剤中に分散された難溶解性香味剤を含むポリマーマトリックスフィルムを含む。難溶解性香味剤は歯磨剤基剤からポリマーマトリックスフィルムへ移動し、それにより、ポリマーマトリックスフィルムは、基剤中の香味剤の濃度とほとんど等しい、等しい、またはより大きな濃度で香味剤を含有する。移動した香味剤は、組成物の保存の間、安定である。移動した香味剤は、組成物の保存の間、安定である。
【００１９】
様々な実施態様では、本発明は、メントールなどの難溶解性香味剤を含むポリマーマトリックスフィルムを含む歯磨剤製品を製造する従来の工程で行われるステップを排除する方法を提供する。排除されてよいステップは、難溶解性香味剤を有する香味剤溶液を、溶媒、例えばエタノールもしくは他のアルコールまたは溶媒系の中で製造することを含むステップである。従来の工程において、香味剤溶液は、ポリマーマトリックスフィルムへ加工されるスラリーに取り込まれる。難溶解性香味剤をスラリーに取り込むために用いられるアルコールは、蒸発によって除去される。このようにしてアルコールを除去することによって、難溶解性香味剤は蒸発工程においてアルコールと共にスラリーから失われ、結果としてポリマーマトリックスフィルム中の難溶解性香味剤の実際の量が、スラリーに添加された難溶解性香味剤の量より少なくなる。この減少はコストおよびより多量の難溶解性香味剤の必要性を増加させる。さらに、製造施設内で蒸発したアルコールに起因する、製造工程において生じうるあらゆる危険を予防するためのステップが行われなければならない。
【００２０】
こうして、従来の方法においては、ポリマーマトリックスフィルムは、それらが歯磨剤基剤へ添加される前に難溶解性香味剤を含有する。難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを製造し、それらを溶解性香味剤（solubility flavorant）を含む歯磨剤基剤と組み合わせることによって、アルコールベースの溶液の調製および使用は排除される。難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムが難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤に含まれている時、香味剤は基剤からポリマーマトリックスフィルムへ移動する。結果として得られる製品は、難溶解性香味剤を含む水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムを有する歯磨剤である。従来の工程の修正により、物質のコストが削減され、エタノール溶液を用いる場合に存在する潜在的な安全性の問題が排除される。
【００２１】
ポリマーマトリックスフィルム
本明細書で提供されるポリマーマトリックスフィルムは、１種以上の水溶性ポリマー、例えばセルロースポリマー、他の多糖および一般的に親水性の他のポリマーを含む。ポリマーマトリックスフィルムは、多数の他の成分も含んでよい。
【００２２】
典型的には、ポリマーマトリックスフィルムは、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の３０％〜９０％の量にて存在するポリマーを含む。ポリマーは、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の４０％〜８０％の量にて存在してよい。いくつかの実施態様は、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の４０％〜７０％の量にてポリマーを含む。いくつかの実施態様は、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の４０％〜６０％の量にてポリマーを含む。いくつかの実施態様は、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の４０％〜５０％の量にてポリマーを含む。いくつかの実施態様は、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の５０％〜８０％の量にてポリマーを含む。いくつかの実施態様は、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の６０％〜８０％の量にてポリマーを含む。いくつかの実施態様は、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の６５％〜７５％の量にてポリマーを含む。
【００２３】
本発明に有用なフィルムは固いものでも柔軟性のあるものでもよく、様々な物質のいずれか、例えばフィルム形成物質を含む。いくつかの実施態様では、フィルムは少なくとも１つのフィルム形成物質を含み、好ましくはポリマーを含む。有用なポリマーは親水性ポリマー、すなわち水などの溶媒に可溶性のポリマーを含む。使用の間、水への曝露および物理的力（例えば、ブラシまたはパッドによる歯のブラッシングまたはスクラビングの間など）の適用の間に溶解する水溶性ポリマーが望ましい。使用の間、ポリマーが完全には分解しない場合、それは撥水性ポリマーまたは水安定性（aqueous-stable）親水性ポリマー、例えば特定のタイプのセルロース、例えば紙であってよい。有用なポリマーの例は、米国特許第４，７１３，２４３号（Schiraldiら）、米国特許第６，４１９，９０３号、米国特許第６，４１９，９０６号、米国特許第６，５１４，４８３号（全てXu）、および米国特許第６，６６９，９２９号（Boydら）；米国特許出願公開第２００４／０１２６３３２号、米国特許出願公開第２００４／０１３６９２４号、および米国特許出願公開第２００４／００４２９７６号（全てBoydら）、ならびに米国特許出願公開第２００４／００６２７２４号（Moroら）に記載されている。
【００２４】
ポリマーマトリックスフィルムは水和可能（hydratable）であり、かつ、難溶解性香味剤を含まない。さらに、ポリマーマトリックスフィルムの製剤は、有効成分の放出に影響するよう選択されてよく、例えば水性組成物の使用の間、例えば、ブラッシング、スクラビング、または他の機械的作用によって、いかに激しくまたはいかに長く組成物が用いられるかに比例して放出される量に影響するよう選択されてよい。ポリマーマトリックスフィルムの製剤は、香味剤の全体的な遅延放出および／または持続放出を生じ、それによって製品使用後に香味体験を提供するよう選択されてよい。
【００２５】
ポリマー
本明細書で提供されているポリマーマトリックスフィルムを製造するために、１種類以上の水溶性ポリマーが用いられてよい。水溶性セルロース誘導体は、典型的には一次型（primary type）のポリマーである。しかしながら、他の型のポリマーが含まれてよく、いくつかの場合には、セルロース誘導体の代わりに、またはより高いレベルで含まれてよい。
【００２６】
セルロースポリマーは、水和可能な（water hydratable）ポリマーマトリックスフィルムにおけるそれらの使用が周知である。セルロースポリマーは、水溶性であっても水不溶性であってもよい。セルロース誘導体の例は、限定されるものではないが、以下を含む：ヒドロキシアルキルメチルセルロース、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシメチルメチルセルロースおよびヒドロキシエチルプロピルメチルセルロース；カルボキシアルキルメチルセルロース、例えばカルボキシプロピルメチルセルロース、カルボキシブチルメチルセルロース、カルボキシエチルメチルセルロース、カルボキシメチルメチルセルロースおよびカルボキシエチルプロピルメチルセルロース；ヒドロキシアルキルセルロース、例えばヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシブチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロースおよびヒドロキシエチルプロピルセルロース；アルキルセルロース、例えばプロピルセルロース、ブチルセルロース、エチルセルロース（エトセル（Ｅｔｈｏｃｅｌ（登録商標）））、メチルセルロース（メトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ（登録商標）））；ならびにカルボキシアルキルセルロース、例えばカルボキシプロピルセルロース、カルボキシブチルセルロース、カルボキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースおよびカルボキシエチルプロピルセルロース。セルロースおよびセルロースエーテル誘導体ポリマーは、いずれかの長さまたは長さの組み合わせのものであってよい。さらに、置換のパーセントの範囲は、最大約１００％までの範囲で変化してよい。２つ以上の異なる置換基を含む分子において、各基についてのパーセンテージ置換は他の基から独立している。水和可能な（water hydratable）ポリマーマトリックスフィルムは、セルロースもしくはセルロースエーテル誘導体の単一ポリマー型を含んでよく、またはセルロースおよびセルロースエーテル誘導体の１つ以上の組み合わせを含んでよい。
【００２７】
本明細書で提供されているポリマーマトリックスフィルムを製造するために、１種類以上の水溶性ポリマーが用いられてよい。水溶性セルロースポリマーの例は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、およびその混合物を含む。典型的には、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）および／またはメチルセルロース（ＭＣ）が用いられる。ＨＰＭＣおよびＭＣ製品のファミリーは、ダウ・ケミカル・カンパニー社から商品名メトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ（登録商標））で市販されている。メトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ（登録商標））ファミリーのＨＰＭＣ製品は、接尾語Ｅ、Ｆ、ＪまたはＫで示され；メトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ（登録商標））ファミリーのＭＣ製品は、接尾語Ａで示される。接尾文字の後の数字は、２０℃で、水中の２％濃度で測定されたミリパスカル−秒（ｍＰａ−ｓ）単位の粘度を指す。数字の後の「Ｃ」は「１００」を指し；「Ｍ」は「１０００」を指す。その後の接尾語は付加的識別子であり、例えば「Ｐ」は「高品質の」を指し、「ＬＶ」は「低粘度の」を指す、などである。いくつかの実施態様では、１つ以上のメトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ（登録商標））製品、またはそのジェネリック版が用いられてよい。
【００２８】
いくつかの実施態様では、ＨＰＭＣが用いられる。いくつかの実施態様では、水和可能な（hydratable）ポリマーマトリックスフィルムを調製するために用いられるフィルム形成剤は、セルロースエーテルポリマー、例えば低粘度ＨＰＭＣである。フィルム形成剤としてＨＰＭＣが用いられる場合、ＨＰＭＣは、ウベローデ・チューブ粘度計を用いて、２０℃でＨＰＭＣの２重量％水溶液として決定された約１〜約４０ミリパスカル秒（ｍＰａｓ）の範囲の粘度を有することが好ましい。いくつかの実施態様では、ＨＰＭＣは２０℃で約３〜約２０ｍＰａｓの粘度を有する。いくつかの実施態様では、ＨＰＭＣはメトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ（登録商標））Ｅ５  ＬＶである。メトセル（Ｍｅｔｈｏｃｅｌ（登録商標））Ｅ５  ＬＶはＵＳＰグレードの低粘度ＨＰＭＣであり、２９．１％のメトキシル（methoxyl）基および９％のヒドロキシプロキシル（hydroxyproxyl）基置換を有する。それは白色またはオフホワイトの自由流動性乾燥粉末である。ウベローデ・チューブ粘度計で測定される水中の２重量％溶液として、ＨＰＭＣ溶液は２０℃で５．１ｍＰａｓの粘度を有する。メトセル（ＭＥＴＨＯＣＥＬ（登録商標））ＨＰＭＣ製品の他の例は、メトセル（ＭＥＴＨＯＣＥＬ（登録商標））Ｅ５、メトセル（ＭＥＴＨＯＣＥＬ（登録商標））Ｅ５０、メトセル（ＭＥＴＨＯＣＥＬ（登録商標））Ｅ１５、およびメトセル（ＭＥＴＨＯＣＥＬ（登録商標））Ｋ１００を含む。
【００２９】
水溶性セルロース誘導体は、典型的には一次型（primary type）のポリマーである。しかしながら、他の型のポリマーが含まれてよく、いくつかの場合にはセルロース誘導体の代わりに、またはより高いレベルで含まれてよい。他の有用なポリマーは、約１００，０００以上〜最大約１５０００００の重量平均分子量を有しうるポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、酢酸ビニル、ポリビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマー、例えばコリドン（ＫＯＬＬＩＤＯＮ（登録商標））ＶＡ６４（ＢＡＳＦから入手可能、６０：４０の重量比のビニルピロリドン）およびプラスドン（ＰＬＡＳＤＯＮＥ（登録商標））Ｓ６３０  ＰＶＰ（インターナショナル・スペシャルティー・プロダクツ社（ウェイン、ニュージャージー州、アメリカ合衆国）から入手可能、６０：４０の重量比のビニルピロリドン：酢酸ビニル）、ＰＶＡのエチレンオキシドグラフトコポリマー、例えばコリコート（ＫＯＬＬＩＣＯＡＴ（登録商標））ＩＲ（ＢＡＳＦから入手可能、７５重量％のＰＶＡ、２５重量％のポリエチレングリコールグラフト、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、アクリレートおよびポリアクリル酸、例えばポリアクリレートポリマー、架橋ポリアクリレートポリマー、架橋ポリアクリル酸（例えば、カーボポール（ＣＡＲＢＯＰＯＬ（登録商標）））、ビニルカプロラクタム／アクリル酸ナトリウムポリマー、メタクリレート、マレイン酸（maleic）ポリビニルアルキルエーテル−マレイン酸コポリマー（例えば、ガントレッズ（ＧＡＮＴＲＥＺ（登録商標）））、酢酸ビニルおよびクロトン酸コポリマー、ポリアクリルアミド、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホネート）、アクリロメチルプロピルスルホン酸／アクリル酸メチル／スチレンモノマーのターポリマー、ホスホネートスチレンポリマー、ポリエチレンホスホネート、ポリブテンホスホネート、ポリスチレン、ポリビニルホスホネート、ポリアルキレン、ポリアルキレンオキシド、例えばポリエチレンオキシド、すなわちポリエチレングリコール、ならびにカルボキシビニルポリマーを含んでよい。当業者に理解されるように、フィルムは誘導体、コポリマー、さらに該ポリマーの混合物も含んでよい。
【００３０】
有用な水不溶性ポリマーは、少なくとも１つの有機溶媒に可溶性のポリマー、例えば、アクリルコポリマー（カルボン酸官能性が中和されていない）、架橋ポリ（ビニルピロリドン）、例えばコリドン（ＫＯＬＬＩＤＯＮ（登録商標））ＣＬもしくはＣＬ−Ｍ（ＢＡＳＦから入手可能）、ポリ（酢酸ビニル）（ＰＶＡｃ）、特定のセルロース誘導体、例えばセルロースアセテート、セルロースニトレート、アルキルセルロース、例えばエチルセルロース、ブチルセルロース、およびイソプロピルセルロース、セルロースアセテートフタレート、シェラック、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、酢酸ビニルホモポリマー、シリコーンポリマー（例えば、ジメチルシリコン）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、有機溶媒に不溶性のポリマー、例えばセルロース、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタンおよびナイロン、天然もしくは合成ゴム、ならびにその混合物を含む。適切なフィルム形成アクリルコポリマーの一例は、ルビメール（ＬＵＶＩＭＥＲ（登録商標））３０Ｅ、すなわちｔｅｒｔ−ブチルアクリレート／アクリル酸エチル／メタクリル酸コポリマーの３０重量％のエタノール溶液であり、ＢＡＳＦ（フローラム・パーク、ニュージャージー州、アメリカ合衆国）から市販されている。水不溶性ポリマーは、分散液として調製されてよく（例えば、エマルション重合によって）、適切な乳化剤で安定化されてよい。例えば１つの有用なＰＶＡｃエマルションは、コリコート（ＫＯＬＬＩＣＯＡＴ（登録商標））ＳＲ  ３０Ｄであり、３０重量％のＰＶＡｃの水中分散液で、２．７重量パーセントのＰＶＰおよび０．３％のラウリル硫酸ナトリウムで安定化されている。アクリルコポリマー分散液の一例は、コリコート（ＫＯＬＬＩＣＯＡＴ（登録商標））ＥＭＭ  ３０Ｄで、３０重量％のアクリル酸エチル：メタクリル酸メチルコポリマー（アクリル酸エチル：メタクリル酸メチルの重量比がおよそ２：１）の水分散液であり、約８００，０００という報告された平均分子量を有し、ＢＡＳＦから入手可能である。
【００３１】
他の有用なポリマーまたは水溶性充填剤は、限定されるものではないが、天然ガム、例えばアルギン酸ナトリウム、カラギーナン、キサンタンガム、アカシアガム、アラビアガム、グアーガム、プルラン、寒天、キチン、キトサン、ペクチン、カラヤガム、ゼイン、ホルデイン、オリアジン（oliadin）、ローカストビーンガム、トラガカントおよび他の多糖；デンプン、例えばマルトデキストリン、アミロース、高アミロースデンプン、トウモロコシデンプン、ジャガイモデンプン、米デンプン、タピオカデンプン、エンドウマメデンプン、サツマイモデンプン、大麦デンプン、小麦デンプン、モチトウモロコシ（waxy corn）デンプン、加工デンプン（例えば、ヒドロキシプロピル化高アミロースデンプン）、デキストリン、レバン、エルシナン（elsinan）およびグルテン；ならびにタンパク質、例えばコラーゲン、ホエータンパク質単離物、カゼイン、乳タンパク質、大豆タンパク質、ケラチン、ならびにゼラチンを含む。フィルムは、分散性または膨潤性の充填剤、例えば加工デンプン、アルギン酸エステル、およびアルギネートの二価または多価イオン塩をさらに含んでよい。
【００３２】
任意に、ポリマーフィルムマトリックスの堅さを増加させるための質感調整剤（texture modifiers）として機能することができる添加剤として、冷水膨潤性の、物理的に加工された、アルファ化（pregelatenized）デンプンが用いられてよい。該デンプン製品の調製において、顆粒状デンプンは、水および場合により有機溶媒の存在下、１０℃以下でゼラチン化温度より高い温度で調理される。次いで、得られたデンプンを乾燥する。アルファ化トウモロコシデンプンは市販されている。有用なデンプンは、セレスター・カンパニー社から商品名セレスター・ポーラー・テックス―インスタント１２６４０（Cerestar Polar Tex-Instant 12640）で入手可能である。このセレスター（Cerestar）デンプンはアルファ化（pregelatenized）し、安定化された、架橋モチトウモロコシ（waxy maize）デンプンである。それは、冷水中で容易に分散および膨潤する。その乾燥形態では、該デンプンは白色の自由流動性粉末で、平均薄片サイズは１８０マイクロメーター以下で、薄片の８５％は７５マイクロメーターより小さい。それは、４４  ｌｂｓ／ｆｔ３の容積密度を有する。該セレスター（Cerestar）デンプンは、優れた冷蔵保存および凍結融解安定性を有する。それは、速い水和速度を有し、調理することなく非常に高粘度に達することができる。それは、調理した（cook-up）デンプンと類似の滑らかでクリームのような質感を有する。それは、優れたペースト透明度（paste clarity）および淡泊な香味も有する。アルファ化デンプンは、フィルムマトリックス中に約５〜約２０重量％の範囲の量にて存在していてよく、それが含まれるいくつかの実施態様では、約１０〜約１５重量％の範囲の量にて存在していてよい。デンプンが含まれるいくつかの実施態様では、セルロース／セルロース誘導体とデンプンの比（重量比）は、約１：３から約４：１まで変化してよく、好ましくは約１：１．５から約２．５：１まで変化してよい。
【００３３】
水性組成物中で、フィルム中の水溶性ポリマーならびに水不溶性および／または部分的水溶性ポリマーの相対的な量は、好ましくはフィルムが水性組成物中での保存において安定であるが、組成物の使用の間に崩壊するような量である。様々な実施態様では、フィルムは、乾燥フィルムの約５０重量％〜９０重量％である量の水溶性ポリマーを含む。いくつかの実施態様では、フィルムは、乾燥フィルムの約５５重量％〜８５重量％である量の水溶性ポリマーを含む。いくつかの実施態様では、フィルムは、乾燥フィルムの約６０重量％〜８０重量％である量の水溶性ポリマーを含む。いくつかの実施態様では、フィルムは、乾燥フィルムの約６５重量％〜７５重量％である量の水溶性ポリマーを含む。水溶性ポリマーに加えて、または代わりに、いくつかの実施態様では、フィルムは、フィルムの約０．１重量％〜約５０重量％、好ましくは約１０重量％〜約２０重量％の量にて、部分的に水不溶性または水膨潤性のポリマーを含んでよい。様々な実施態様では、水性担体環境中で親水性フィルムを安定化する方法では、フィルム中に水溶性および水不溶性物質が用いられ、それらは製品担体中に保存されている間、安定性のためにバランスが保たれているが、使用の際には崩壊し、その中に含有されている有効成分を放出する。いくつかの実施態様では、例えばコロイド金属などの非ポリマー物質がフィルム中に含まれていてよい。ポリマーは、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の４０％〜８０％の量にて存在してよい。いくつかの実施態様は、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の４０％〜７０％の量にてポリマーを含む。いくつかの実施態様は、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の４０％〜６０％の量にてポリマーを含む。いくつかの実施態様は、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の４０％〜５０％の量にてポリマーを含む。
【００３４】
コロイドおよびコロイド粒子
いくつかの実施態様では、ポリマーマトリックスフィルムはコロイドを含む。コロイドは、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の１０％〜６０％の量にて存在してよい。コロイドは、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の２０％〜５０％の量にて存在してよい。コロイドは、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の３０％〜５０％の量にて存在してよい。コロイドは、ポリマーマトリックスフィルムの乾燥重量の４０％〜５０％の量にて存在してよい。
【００３５】
加工するのに十分な柔軟性がある一方、物理的および外見上安定なフィルムを提供する目的で、ポリマーマトリックスを安定化し、その剛性を微調整するために、コロイドおよびコロイド粒子を用いることができる。フィルムを最適化する際、最適なフィルム性能を実現するであろうパラメーターを同定することが重要である。これらのパラメーターは、スラリー段階および乾燥フィルム段階の両方でフィルムの特性を定量化することによって決定することができる。スラリー段階では、ポリマーと他のフィルム成分、例えばコロイド粒子の間の相互作用が、フィルムマトリックスの構造を形成する。スラリーの粘弾性特性、例えば粘度および構造パラメーター（Ｇ’）は、スラリー内の構造配列およびその加工性の特性評価を可能にする。スラリーの加工および乾燥後、バルクフィルムが形成され、ポリマーマトリックスをセットする。機械的特性、例えばガラス転移温度、引張強度、および溶解時間は、フィルムの安定性を決定するために用いることができる。ミクロ構造特性、例えばポリマー相互作用と、フィルムのマクロ構造特性、例えば機械的特性との間のバランスを取ることによって、フィルムをより外見上安定にすることができ、様々な活性のための送達プラットフォームとしてより良く利用することができる。
【００３６】
いくつかの実施態様では、コロイド粒子は乾燥重量の４０〜５０％の範囲でフィルム中に存在している。
【００３７】
多価金属の水不溶性コロイド金属化合物が好ましい。本明細書に記載されている組成物中で使用するのに適切な代表的金属酸化物は、酸化ケイ素（ＳｉＯ２）、酸化モリブデン（Ｍｏ２Ｏ３）、酸化アルミニウム（Ａｌ２Ｏ３）、酸化チタン（ＴｉＯ）、酸化ジルコニウム（ＺｒＯ２）および酸化亜鉛（ＺｎＯ）を含む。
【００３８】
粒径は約１〜約１０００ｎｍであってよい。好ましくは、粒子は約１μｍ〜約８５０ｎｍ、約５０μｍ〜約１５０ｎｍ、約１５ｎｍ〜約５００ｎｍ、約３０ｎｍ〜約２５０ｎｍおよび／または約５μｍ〜約１００ｎｍの平均粒径を有する。
【００３９】
いくつかの実施態様では、粒子は非凝集である。非凝集は、粒子が約１ミクロンより大きな、好ましくは約９５０ｎｍまたは８５０ｎｍより大きなサイズを有するクラスターとして集合していないことを意味する。しかしながら、粒子は、１ミクロンより大きな平均粒径を有する凝集粒子および他のコロイド粒子と必要に応じて混合されてもよい。いくつかの実施態様では、８０％を超える粒子は非凝集である。いくつかの実施態様では、９０％を超える粒子は非凝集である。
【００４０】
いくつかの実施態様では、コロイド粒子は歯磨剤基剤中で提供される。いくつかの実施態様では、コロイド粒子は歯磨剤基剤およびポリマーマトリックスフィルム中で提供される。いくつかの実施態様では、コロイド粒子は歯磨剤基剤中で提供されるが、ポリマーマトリックスフィルム中では提供されない。
【００４１】
フィルムマトリックスの調製
フィルムマトリックスを製造する際、ポリマーおよび任意の成分のいずれか、例えば以下で「他の成分」として説明されている成分が、適合性の溶媒に溶解または混合され、フィルム形成組成物を形成する。フィルム形成組成物は、香味剤および香味溶媒を含有していなくてもよい。フィルム形成組成物は放出可能な担体に注がれ、乾燥され、フィルムマトリックス物質のシートを形成する。いくつかの実施態様では、担体物質が表面張力を有し、それによりフィルム溶液が浸漬することなく目的の担体幅にわたって均等に広がることができ、フィルム担体基質の間に破壊性の結合（destructive bond）を形成する。適切な担体物質の例は、ガラス、ステンレス鋼、テフロンおよびポリエチレン含浸紙を含む。フィルムの乾燥は、乾燥オーブン、乾燥端末（drying terminal）、真空乾燥機、またはフィルムを構成する成分に悪影響を与えない他のいずれかの適切な乾燥機器を用いて高温で行われてよい。
【００４２】
フィルムの前駆体であるスラリーは、レオロジーを用いて特性評価されてよい。いくつかの実施態様では、ポリマー・粒子ネットワークの構造特性の指標としてのＧ’を用いて定量化されたフィルムスラリーの粘弾性特性は、約２２０〜５６０であってよい。いくつかの実施態様では、Ｇ’は約２２３〜５５０である。いくつかの実施態様では、ポリマー・粒子マトリックスの構造は弱くなく、スラリーは本質的に液体様ではない。いくつかの実施態様では、ポリマー・粒子マトリックスの構造は非常に固くはなく、それによって非常に脆弱なフィルムの形成をもたらすことはない。いくつかの実施態様では、せん断率の関数としての粘度特性は、スラリーの流動性および加工性の尺度として定量化される。いくつかの実施態様では、粘度特性は準希釈溶液ではない。ポアズ単位の粘度が０．３ｓ−１で測定される。いくつかの実施態様では、様々なスラリーについての粘度（０．３ｓ−１で測定）は約１７５〜４７５である。いくつかの実施態様では、様々なスラリーについての粘度（０．３ｓ−１で測定）は約１８３〜４５０である。
【００４３】
本発明のフィルムは、好ましくは実質的にラメラ構造を有する。「ラメラ」構造は、第３の次元（例えば、ｚ次元）の構造の厚さより実質的に大きな１つまたは２つの次元（例えば、ｘまたはｙ次元）でサイズを有し、一般的に、例えば実質的に平面状、層状、または薄板状の形を含む。１つの実施態様では、ラメラ構造は実質的に平面状であり、ｚ次元より実質的に大きなｘおよびｙ次元の両方でサイズを有する。他の実施態様では、ラメラ構造は非平面状である。１つの実施態様では、フィルムは実質的に平らな表面のように見えうる実質的に連続的な表面を含むが、いくつかの実施態様では、フィルムは変形していてよい。そのような実施態様では、フィルムは多数の形のいずれかを有することができ、例えば滑面、曲面を有する。さらに、用語「フィルム」は、単一構造および複数のフィルム断片の両方を包含する。特定の実施態様では、フィルムは約０．１ミル〜約１０ミル、好ましくは約０．５ミル〜９ミル、より好ましくは約１．２ミル〜約３ミルの厚さを独立に有する複数の断片を含む。いくつかの実施態様では、フィルムの厚さの範囲は２〜３ミクロンである。断片の好ましい長さは少なくとも約０．２ｍｍである。
【００４４】
次いで、乾燥フィルムは、歯磨剤に組み込むために加工される。フィルムは、小細片または正方形に切断または穿孔されてよい。様々な実施態様では、フィルムは複数の断片（fragments or pieces）を含む。そのような断片は、様々な形態（shapes or forms）のいずれか、例えば半固体または固体の分離した部分、断片、粒子、薄片、またはその混合物であってよい。様々な実施態様では、フィルム断片は認識可能な形を有する。いくつかの実施態様では、フィルム断片は非ランダムの形を含む。そのような形は、単純な幾何的形態、例えば多角形、楕円形、三角形、四辺形（例えば正方形、長方形、菱形）、五角形、六角形、長円形、もしくは円形、または図形、生物もしくは無生物対象の代表的な形、例えば星、心臓、宝石、花、樹木、シャムロック、レター、数字、動物、文字、ダイアモンド、および円形などを含む。乾燥フィルムは、０．０１〜０．５０インチ、好ましくは０．０８〜０．２５インチの粒径を有する成形した薄片に切断または穿孔されてよい。薄片または小細片に成形する前に、フィルムに保護膜（protective barrier overcoat）、例えば食品グレードのシェラックまたはエチルセルロースを適用することによって、乾燥フィルムから形成された形態にさらなる安定性を提供することができる。
【００４５】
さらに、複数のフィルム断片が異なる組成物を有してよく、例えば第一の色を含む第一の複数のフィルム断片、および第二の色を含む第二の複数のフィルム断片を有する場合に、第一の色と第二の色が互いに異なっていてよい。異なる組成物のいずれかの並べ替えが考慮され、例えば、組成物または異なるフィルム組成物中のいくつもの異なる有効成分が考慮される。
【００４６】
歯磨剤基剤組成物（Base Dentifrice Composition）
口腔ケア組成物に適切な担体の例は、米国特許第６，６６９，９２９号（Boydら）、米国特許第６，３７９，６５４号（Gebreselassieら）、および米国特許第４，８９４，２２０号（Nabiら）に開示されている。
【００４７】
歯磨剤（練り歯磨きまたはゲル）は、典型的には水性である。当業者に認識されているように、歯磨剤は他の物質およびその混合物、例えば以下で「他の成分」として説明されている物質を任意に含む。物質の上記カテゴリーのそれぞれの一般的特質が異なっていてよい一方、いくつかの通常の特質があってよく、いずれか特定の物質はそのような物質の２つ以上のカテゴリー内の複数の目的を果たしてよいと理解されるであろう。
【００４８】
本発明の歯磨剤基剤（base dentifrice）の調製において、経口的に許容されるビヒクル、例えば保湿剤を含む水相が利用される。本発明で有用な保湿剤は、多価アルコール、例えばグリセリン、ソルビトール、キシリトールまたは低分子量のＰＥＧ、アルキレングリコール、例えばポリエチレングリコールもしくはプロピレングリコールを含む。様々な実施態様では、保湿剤は、空気への曝露の際にペーストまたはゲル組成物の硬化を防止する働きをする。様々な実施態様では、保湿剤は甘味料としても機能する。１つ以上の保湿剤は、任意に約１％〜約５０％、例えば約２％〜約２５％または約５％〜約１５％の総量にて存在している。保湿剤は、典型的には水中に約５〜約１０重量％の量にて存在しており、典型的には歯磨剤の約３０〜約８０重量％、より典型的には約５０〜約７０重量％の量にて存在している。
【００４９】
歯磨剤基剤（base dentifrice）は、無機の、または天然もしくは合成の増粘剤またはゲル化剤も含有してよい。任意に、１つ以上の増粘剤は任意に約０．０１％〜約１５％、いくつかの実施態様では約０．１％〜約１０％、いくつかの実施態様では約０．１０〜約５重量％、いくつかの実施態様では約０．２重量％〜約５重量％、およびいくつかの実施態様では約０．２〜約１重量％の総量にて存在している。本発明のフィルム薄片が懸濁される本発明の歯磨剤組成物中の増粘剤のこれらの比率は、押し出し可能な、形態を保持した製品であって、チューブから歯ブラシ上に搾り出すことができ、ブラシの剛毛の間に落ちることはなく、むしろ実質的にその上にその形を維持するであろう製品を形成するのに十分である。本発明の実施に有用な適切な増粘剤またはゲル化剤は、無機増粘性シリカ、例えばフーバー・コーポレーションから商品名ゼオデント（Ｚｅｏｄｅｎｔ）１６５で入手可能な非晶質シリカ、アイリッシュ・モス、イオタカラギーナン、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー、セルロース系ポリマー、例えばヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース（カルメロース）およびその塩（例えば、カルメロースナトリウム）、天然ガム、例えばカラヤガム、キサンタンガム、アラビアガムおよびトラガカントガム、コロイド状ケイ酸アルミニウムマグネシウム、コロイド状シリカならびにその混合物を含む。
【００５０】
様々な実施態様では、歯磨剤組成物は単一の成分または相の中に提供される。他の実施態様では、組成物は、別々に維持される第一および第二成分の両方を含む。成分を別々に維持することは、組成物の１つの成分と組成物の別の成分の相互作用を実質的に防止するように成分が維持されることのみを必要とする。典型的には、１つ以上の不適合性の成分が組成物中に含まれている二成分口腔ケア組成物が利用される。例えば、歯磨剤が２つの不適合性の有効成分を含む場合、それらを別々に維持することが有利である。有効成分を含むフィルムが一般的にある程度の分離を提供する一方、フィルムから担体への有効成分の幾分かの移動があってよく、その逆があってもよく、そして、いくつかの場合には完全に分離した相を提供することが望ましいであろう。成分の分離は、当該技術分野で知られ、または発見されるいずれかの手段、例えばこれらのいずれかの組み合わせの化学的、物理的、および機械的分離手段によって達成することができる。例えば、第一および第二の不適合性の成分は組み合わせられてよいが、特定の成分は、１つまたは両方を保護フィルム、コーティング、カプセル剤、またはミセルなどの中に包み、またはカプセル化することによって別々に維持される。
【００５１】
難溶解性香味剤は、０．０２５〜１０重量％の濃度にて歯磨剤基剤中に存在する。典型的には、難溶解性香味剤は、総重量に基づいて約０．０５〜約７．５％の濃度で基剤中に存在している。いくつかの実施態様では、難溶解性香味剤は、約０．１〜約５重量％、いくつかの実施態様では、約０．５〜約２．５重量％、いくつかの実施態様では、約０．７５〜約２重量％、いくつかの実施態様では、約１．０〜約１．５重量％の濃度にて存在している。
【００５２】
典型的には、歯磨剤基剤を調製するために、混合物が均一なゲル相になるまで、水、保湿剤、例えばグリセリン、ソルビトール  ポリエチレングリコールが従来の混合機内で分散される。ゲル相に他の成分が添加され、均一な相が得られるまで混合される。その後、増粘剤、いずれかの香味および界面活性剤成分が添加され、約２０〜１００ｍｍＨｇの真空になるまで高速で成分が混合される。
【００５３】
いくつかの実施態様では、歯磨剤基剤は、ポリエチレングリコール、ＣＭＣ、サッカリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ソルビトール（７０％溶液）、精製水、着色剤、シリカ・セオデント（ｓｉｌｉｃａ  ｚｅｏｄｅｎｔ）、コカミドプロピルベタインおよびラウリル硫酸ナトリウムからなる群から選択される１つ以上の他の成分を含む。
【００５４】
難溶解性香味剤
メントールは好ましい難溶解性香味剤であると考えられる。メントールに加えて、天然または合成の、他の難溶解性香味成分または清涼剤が、難溶解性香味剤を含まずに作製されたフィルムを、難溶解性香味剤を含むいずれかの練り歯磨き基剤に添加することによる、難溶解性香味剤を含まずに作製されたフィルムのインサイツ（in situ）の香味付けを用いてポリマーマトリックスフィルムに取り込まれてよい。
【００５５】
香味剤、例えば天然および人工の香味が知られている。これらの香味剤は、合成の香味油および香味芳香族、ならびに／または植物、葉、花、または果実などに由来する油、含油樹脂および抽出物、ならびにその組み合わせから選択されてよい。メントールに加えて、代表的な香味油は、スペアミント油、シナモン油、ペパーミント油、チョウジ油、ベイ油、タイム油、ニオイヒバ油、ナツメグ油、セージ油、およびビターアーモンド油を含む。これらの香味剤は、個々に、または混合して用いることができる。通常用いられる香味は、ミント、例えばペパーミント、人工バニラ、シナモン誘導体、および様々な果実の香味を含み、個々に、または混合して利用されてよい。難溶解性香味剤を検討すると、香味剤は疎水性もしくは不溶性であってよく、または水に十分に不溶性でなければならず、それにより、香味剤として使用するための実用的なレベルで、ポリマーフィルムマトリックスを作製するために用いることができるスラリーにそれらを取り込むために、溶媒、例えばエタノールまたは他のアルコール中で可溶化しなければならない。
【００５６】
難溶解性香味剤は、フィルムが基剤へ取り込まれた後、一定時間内、典型的には約１時間〜約７日間で、有効量が基剤から難溶解性香味剤を含まないポリマー（poly）マトリックスフィルムへ移動するのに十分な量にて歯磨剤基剤中に存在していてよい。
【００５７】
他の成分
歯磨剤基剤および／またはポリマーマトリックスフィルム中に、付加的成分が含まれていてもよい。いくつかの実施態様では、１つ以上の付加的成分は、歯磨剤基剤およびポリマーマトリックスフィルムの両方の中で提供される。いくつかの実施態様では、１つ以上の付加的成分は、歯磨剤基剤中で提供されるが、ポリマーマトリックスフィルム中では提供されない。いくつかの実施態様では、１つ以上の付加的成分はポリマーマトリックスフィルム中で提供されるが、歯磨剤基剤中では提供されない。
【００５８】
好ましくは、ポリマーマトリックスフィルムおよび／または歯磨剤基剤は、以下の付加的成分の１つ以上を任意に含む：表面活性剤、充填剤、粘度調整剤、界面活性剤、増粘剤、保湿剤、希釈剤、充填剤（上記のものに加えて）、ｐＨ調整剤、可塑剤、充填剤、ワックス、質感調整剤（texture modifiers）、油、香味剤および／または甘味剤、着色剤、色素、白色剤、息清涼剤（breath freshening agents）、研磨剤（abrasives）、研磨剤（polishing agents）、防腐剤、溶媒、ならびにその混合物。実施態様では、例えば以下の予防および治療剤を含む：塩化セチルピリジニウム、クロルヘキシジン（chlorhexidene）、フッ化物イオン源、スズイオン源、歯石除去（抗歯石）剤、抗微生物（例えば、抗菌）剤、抗酸化剤、唾液刺激剤、抗プラーク（例えば、プラーク破壊）剤、抗炎症剤、Ｈ２アンタゴニスト、脱感作剤、栄養素、タンパク質およびその組み合わせならびに混合物。物質の上記カテゴリーのそれぞれの一般的特質が異なっていてよい一方、いくつかの通常の特質があってよく、いずれか特定の物質が物質の２つ以上のカテゴリー内の複数の目的を果たしてもよいと理解されるであろう。
【００５９】
歯磨剤基剤およびポリマーマトリックスフィルムを含む歯磨剤組成物
難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムから作製されるフィルム薄片および細片は、好ましくは約０．０５〜１．０重量％、および好ましくは０．１〜約０．５重量％の濃度で、本発明の歯磨剤基剤（base dentifrice）に取り込まれる。前の混合ステップの間に歯磨剤成分が供される剪断機を最小化するように、フィルム薄片または細片は、一般的に最後のステップとして歯磨剤基剤に添加される。
【００６０】
最初に、組み合わせた組成物は、難溶解性香味剤を含む歯磨剤基剤中に難溶解性香味剤を含まないポリマーマトリックスフィルムを含む。時間と共に、難溶解性香味剤は歯磨剤基剤からポリマーマトリックスフィルムへ移動する。
【００６１】
いくつかの実施態様では、歯のブラッシングの間、フィルムマトリックスは破裂可能（rupturable）であり、それによって、歯磨剤が歯の表面に局所的に適用された時に、１つ以上の添加剤、例えば難溶解性香味剤が放出され、歯のブラッシングの間に生じる機械的攪拌がフィルムマトリックスの破裂をもたらし、それによって、取り込まれていた（entrained）成分が歯の表面に放出される。いくつかの実施態様では、完全な放出が持続し、口腔ケア処置が行われた後に香味体験が継続する。
【実施例】
【００６２】
具体的実施態様
本発明は以下の実施例でさらに記載される。実施例は単に説明目的で提供されているのであって、本明細書および特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲を決して限定するものではない。
【００６３】
練り歯磨き基剤中のメントール（またはいずれかの難溶解性香味成分）を利用して、難溶解性香味を含まずに製造されたポリマーマトリックスフィルムを飽和させることによって、非常に削減されたコストで製造することができるポリマーマトリックスフィルムから強い清涼シグナルを送達することができる。
【００６４】
この手法は、フィルムを作製する（注ぎ、乾燥する）ために用いられるスラリー組成物中の香味の約５０％が乾燥工程で失われる従来の工程と比較して、非常に費用効率が高くなりうる。メントールおよび他の香味成分は高価であるため、望ましい工程は、最適な香味成分の逆向きの移動を通じて練り歯磨き基剤中のフィルムを香味付けすることである。
【００６５】
メントールを含有する練り歯磨き基剤と、香味のない（plain）、または香味付けされていないフィルムを混合することによってなされるインサイツ（In-situ）のメントール化（mentholation）は、メントール化された（mentholated）フィルムを製造し、練り歯磨き基剤に添加する工程に対する利点を提供する。インサイツ（in situ）のメントール化（mentholation）を用いて作製される製品は、メントール化された（mentholated）フィルムが練り歯磨き基剤に添加されて作製される製品と同一の性能を提供する。該技術は、以下の利点を提供する：
乾燥工程の間のメントール減少を排除することによる処方コストの削減；
スラリー組成物中のエタノールの排除による処方コストの削減；
フィルム製造工程の単純化；および
フィルム製造環境の安全性の改善。
【００６６】
香味付けされたフィルムからのメントールの移動についてのいくつかの研究結果は、フィルム中のメントールが練り歯磨き基剤に迅速に移動することができ、最終的に組成物に依存して、フィルム中で平衡濃度に達することを示した。
【００６７】
メントールの逆向きの移動によって香味剤が練り歯磨き基剤から香味を含まないフィルムへ移動するため、香味剤を含まないフィルムを用いて作製された練り歯磨きは、清涼感または清涼味の利点を提供する香味付けされたフィルムを供給するために用いることができる。
【００６８】
メントール化された（mentholated）フィルムおよびメントールを含まないフィルムを作製した。両スラリーの組成物は表１に示している。
【表１】
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【００６９】
スラリーＡから作製されたメントールフィルム中のメントールのレベルは、ＧＣ−ＭＳによって決定すると、２．７４％（２７，４００ＰＰＭ）であった。上記スラリーから作製されたフィルムを練り歯磨きに添加した。メントールフィルムを含有する練り歯磨きＡ、およびメントールとメントールを含まないフィルムを含有する練り歯磨きＢの製剤を表２に示す。
【表２】
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【００７０】
両方の練り歯磨きを、室温でエージングした。特定の時点で、練り歯磨きＡおよびＢ中のフィルムを基剤から単離した。単離されたフィルム中のメントールの濃度をＧＣ−ＭＳによって決定した。結果は表３にまとめている。
【表３】
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【００７１】
表３に示す結果は、練り歯磨き中でエージングした時、室温条件下で一定期間後、メントールフィルム中およびメントールを含まないフィルム中のメントール濃度が、類似のレベルまたは濃度に達することができることを示している。
【国際調査報告】
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