(57)【要約】【課題】カニューレ等の穿刺デバイス(119)を静脈や動脈等の解剖学的構造に挿入するときに使用するため、及び前記穿刺デバイスを前記解剖学的構造に維持するためのカバーユニット(101)であって、接着剤が設けられた表面を持つ可撓性フィルム(125)及び前記接着剤が設けられた表面(227)を覆うための取り外し可能なカバー層(109)を含むカバーユニット(101)を提供する。【解決手段】カバーユニットは、使用時に患者の穿刺箇所の近くに配置される連結線(107)に沿って連結された、患者付着部材(103)及びバリア部材(105)を含み、前記フィルムは、超音波透過性材料で形成されており、前記バリア部材には、前記連結線と隣接した場所から前記カバーユニットの側縁部まで延びる少なくとも一つのスリット又は弱め線が設けられており、これは前記フィルムに設けられており、前記バリア部材の前記カバー層は、前記患者付着部材の対応するカバー層(109)とは別に取り外すことができる。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ等の穿刺デバイス（１１９）を静脈や動脈等の解剖学的構造に挿入するときに使用するため、及び前記穿刺デバイス（１１９）を前記解剖学的構造に維持するためのカバーユニット（１０１）であって、接着剤が設けられた表面（２２７）を持つ可撓性フィルム（１２５）及び前記接着剤が設けられた表面（２２７）を覆うための取り外し可能なカバー層（１０９）を含むカバーユニット（１０１）において、
前記カバーユニットを患者付着部材（１０３）及びバリア部材（１０５）に分割する、使用時に患者の穿刺箇所（１２１）の近くに配置される連結線（１０７）に沿って連結された、患者付着部材（１０３）及びバリア部材（１０５）を含み、
前記フィルム（１２５）は、超音波透過性材料で形成されており、
前記患者付着部材（１０３）は、少なくとも前記連結線（１０７）と隣接した領域が超音波透過性であり、
前記接着剤が設けられた表面（２２７）に設けられた接着剤により超音波信号を伝達でき、
前記バリア部材（１０５）には、前記カバーユニット（１０１）の側縁部（３３１）から前記連結線（１０７）に向かって前記連結線（１０７）と隣接した位置まで延びる少なくとも一つのスリット（２２９）又は弱め線（３３３）が設けられており、これは前記フィルム（１２５）に設けられており、
前記バリア部材（１０５）の前記カバー層（１０９）は、前記患者付着部材（１０３）の対応するカバー層（１０９）とは別に取り外すことができる、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項２】
請求項１に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記カバーユニット（１０１）は、更に、支持層（２１５）を含み、前記支持層（２１５）は、前記フィルム（１２５）の前記カバー層（１０９）とは反対側の表面に接着されている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項３】
請求項２に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記バリア部材（１０５）の前記支持層（２１５）は、前記患者付着部材（１０３）の対応する支持層（２１５）とは別に前記フィルム（１２５）から取り外すことができる、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記患者付着部材（１０３）は、更に、ゲル除去層（３３４）を含み、前記ゲル除去層（３３４）は超音波透過性である、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項５】
請求項２、３、又は４に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記支持層（２１５）は、前記患者付着部材（１０３）の一つ又はそれ以上の縁部に沿った患者支持境界部（４３９）及び少なくとも一つの患者付着支持部（４４１）に分けられる、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項６】
請求項２乃至５のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記支持層（２１５）は、前記バリア部材（１０５）の第１バリア支持部（６５３）及び少なくとも一つの第２バリア支持部（６５５）に分けられる、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項７】
請求項２乃至６のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記支持層（２１５）の少なくとも一方の部が超音波透過性である、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記バリア部材（１０５）の前記カバー層（１０９）にはフラップ（１１１）が設けられている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項９】
請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記少なくとも一つのスリット（２２９）又は弱め線（３３３）は、Ｕ字形状又はＶ字形状の切欠きを提供する、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１０】
請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記少なくとも一つの弱め線（３３３）は、一つ又はそれ以上の刻み目又はミシン目を含む、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
少なくとも一つの短縮線（３３３）が前記バリア部材（１０５）を横切って、好ましくは前記連結線（１０７）と実質的に平行に延びている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記バリア部材（１０５）の前記カバー層（１０９）は、別々に取り外すことができる少なくとも二つの部分（１０６１、１０６３）を含む、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記バリア部材（１０５）の少なくとも一部、好ましくは前記連結線（１０７）と隣接した前記バリア部材（１０５）の前記部分が透明である、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１４】
請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記連結線（１０７）に沿って、前記バリア部材（１０５）の幅（５４６）が、前記患者付着部材（１０３）の幅（５４５）よりも大きい、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記連結線（１０７）には、一つ又はそれ以上の刻み目が設けられている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１６】
請求項１乃至１５のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記接着剤が設けられた表面（２２７）には、少なくとも二種類の接着剤が設けられている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１７】
超音波及び請求項１乃至１６のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）を使用し、カニューレ等の穿刺デバイス（１１９）を静脈や動脈等の解剖学的構造に挿入するための方法であって、前記カバーユニット（１０１）は患者付着部材（１０３）及びバリア部材（１０５）を含み、これらの部材は、前記カバーユニットを前記患者付着部材（１０３）及び前記バリア部材（１０５）に分割する連結線（１０７）に沿って連結されており、前記カバーユニット（１０１）は、接着剤が設けられた表面（２２７）を持つ可撓性フィルム（１２５）及び取り外し可能なカバー層（１０９）を含み、前記可撓性フィルム（１２５）は、少なくとも一つのスリット（２２９）又は弱め線（３３３）を含む、方法において、
穿刺箇所（１２１）を定める工程と、
前記穿刺箇所（１２１）を洗浄又は消毒する工程と、
前記患者付着部材（１０３）の前記カバー層（１０９）を取り外す工程と、
随意であるが、前記バリア部材（１０５）の前記カバー層（１０９）を取り外す工程と、
前記患者付着部材（１０３）を患者の皮膚（１１８）に取り付け、これによって前記カバーユニット（１０１）の前記連結線（１０７）を前記穿刺箇所（１２１）の近くに配置する工程と、
ゲル又は同様の接触手段を前記患者付着部材（１０３）の前記フィルム（１２５）に提供する工程と、
解剖学的構造を可視化するため、超音波デバイス（１２３）を使用して前記患者付着部材（１０３）のところで前記フィルム（１２５）を通して走査する工程と、
前記解剖学的構造の超音波可視化による案内下で穿刺デバイス（１１９）を前記穿刺箇所（１２１）のところで動脈や静脈等の解剖学的構造に挿入する工程と、
前記ゲル又は同様の接触手段を前記フィルム（１２５）から除去する工程と、
随意であるが、前記バリア部材（１０５）の前記カバー層（１０９）が前記患者付着部材（１０３）の前記カバー層（１０９）と同時に除去されていない場合、前記バリア部材（１０５）の前記カバー層（１０９）を前記フィルム（１２５）から取り外す工程と、
随意であるが、弱め線（３３３）が設けられている場合、スリットを形成するために前記弱め線（３３３）を破る工程と、
前記バリア部材（１０５）の前記フィルム（１２５）を前記穿刺デバイス（１１９）の周囲又は両側に配置する工程とを含む、ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、前記カバーユニット（１０１）は、更に、支持層（２１５）を含み、
前記カバーユニット（１０１）を患者の皮膚（１１８）に取り付けた後、前記支持層（２１５）を前記患者付着部材（１０３）から取り外す工程と、
前記穿刺デバイス（１１９）の挿入後、前記支持層（２１５）を前記バリア部材（１０５）から取り外す工程とを含む、ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、前記カバーユニット（１０１）は、更に、支持層（２１５）を含み、
前記カバーユニット（１０１）を患者の皮膚（１１８）に取り付けた後、前記支持層（２１５）を前記患者付着部材（１０３）から取り外し、前記支持層（２１５）の部分（６５５）を前記バリア部材（１０５）から取り外す工程と、
前記穿刺デバイス（１１９）の挿入後、前記支持層（２１５）の残りの部分（６５３）を前記バリア部材（１０５）から取り外す工程とを含む、ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１７、１８、又は１９に記載の方法において、前記カバーユニット（１０１）は、更に、ゲル除去層（３３４）を含み、
前記ゲル又は同様の接触手段を除去するとき、前記ゲル除去層（３３４）を除去する工程を含む、ことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１７乃至２０のうちのいずれか一項に記載の方法において、
前記穿刺デバイス（１１９）は斜めに挿入される、ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カニューレ等の穿刺デバイスを静脈や動脈等の解剖学的構造に挿入するときに使用するため、及び前記穿刺デバイスを静脈や動脈等の解剖学的構造に維持するためのカバーユニットに関する。本発明は、詳細には、穿刺デバイスで静脈や動脈等の解剖学的構造を穿刺するための正確な位置を定めるため、超音波デバイスを使用して可視化する工程を含む手順に関する。
【背景技術】
【０００２】
カニューレ又は他の穿刺デバイスは、通常は、腕や足の静脈又は動脈の位置を直接視認し、静脈又は動脈に挿入される。無菌性に対する要求は小さく、かくして、代表的には、穿刺前に皮膚を洗浄したり消毒するだけである。挿入後、穿刺デバイスを所定位置に維持しなければならない。従って、穿刺箇所の近くの患者の皮膚にフィルムが取り付けられる。フィルムには、多くの場合、端部が開放したスリット又はスロットが設けられており、これにより、フィルムを穿刺デバイスの周囲に配置できる。これによって、穿刺デバイスを解剖学的構造に維持する。
【０００３】
超音波を使用し、穿刺箇所を最適化し、ターゲット視覚化を行うことができる。これによって、ターゲットの位置を正確に定めることができ、穿刺デバイスを静脈又は動脈等の解剖学的構造に最適に挿入できる。
【０００４】
ニードル又は他の穿刺デバイスを患者の解剖学的構造に挿入する上で超音波を使用することの利点は、例えば、中心静脈カテーテルを配置するための超音波定位デバイスの使用についての英国国立医療技術評価機構（ＮＩＣＥ）のステートメント（医療技術評価ガイダンス第４９号（２００２年９月））に例示されている。ここでは、「中心静脈カテーテルを待機状況の成人又は子供の内頸静脈に挿入するための好ましい方法として、平面的超音波撮影ガイドが推奨される」と述べられている。最近公開された研究によれば、ＮＩＣＥのガイドラインを実行することにより、挿入中又は挿入後の合併症の数が大幅に減少すると結論付けられている（２００７年７月に刊行された英国麻酔学会会報誌第９９（５）号の第６６２頁乃至第６６５頁参照）。
【０００５】
穿刺箇所の正確な位置に印を付け、穿刺前に超音波デバイスを取り外す。しかしながら、患者が僅かに動いただけで正確な穿刺箇所の場所が変わってしまう。かくして、手順全体に亘って実時間で視覚化を行うのが有利である。
【０００６】
適正な超音波画像を得るために超音波ゲル又は同様の接触手段が必要とされる。しかしながら、超音波ゲルを患者の皮膚に塗布すると、穿刺デバイスの挿入後にフィルムを皮膚に適正に取り付けるのが困難になる。かくして、穿刺デバイスを正しい位置に維持することもまた困難になる。これによって、穿刺デバイスがずれたり外れたり又は解剖学的構造を損傷してしまったりする場合がある。更に、無菌でない超音波ゲルが皮膚の障壁を通過することによって穿刺箇所を汚染してしまうことがある。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】英国国立医療技術評価機構（ＮＩＣＥ）のステートメント（医療技術評価ガイダンス第４９号（２００２年９月））
【非特許文献２】２００７年７月に刊行された英国麻酔学会会報誌第９９（５）号の第６６２頁乃至第６６５頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、穿刺デバイスの挿入中に超音波を使用可能にし、これによって、これと同時に上文中に説明した問題点を解決するカバーユニットを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的は、カニューレ等の穿刺デバイスを静脈や動脈等の解剖学的構造に挿入するときに使用するため、及び前記穿刺デバイスを前記解剖学的構造に維持するためのカバーユニットであって、接着剤が設けられた表面を持つ可撓性フィルム及び接着剤が設けられた表面を覆うための取り外し可能なカバー層を含むカバーユニットにおいて、
カバーユニットを患者付着部材及びバリア部材に分割する、使用時に患者の穿刺箇所の近くに配置される連結線に沿って連結された、患者付着部材及びバリア部材を含み、
前記フィルムは、超音波透過性材料で形成されており、
前記患者付着部材は、少なくとも前記連結線と隣接した領域が超音波透過性であり、
前記接着剤が設けられた表面に設けられた接着剤により超音波信号を伝達でき、
前記バリア部材には、前記カバーユニットの側縁部から前記連結線に向かって前記連結線と隣接した位置まで延びる少なくとも一つのスリット又は弱め線が設けられており、これは前記フィルムに設けられており、
前記バリア部材の前記カバー層は、前記患者付着部材の対応するカバー層とは別に取り外すことができる、ことを特徴とするカバーユニットによって達成される。
【００１０】
本発明は、例えば超音波を用いる視覚化技術によって、例えば腕や足等の末端の深い解剖学的構造のターゲットの穿刺に使用するためのカバーユニットを説明するものである。カバーユニットは、患者付着部材及びバリア部材を含む。連結線がカバーユニットを患者付着部材及びバリア部材に分割する。
【００１１】
カバーユニットは、三角形、円形、矩形、正方形、又は湾曲形状等の任意の形状であってもよい。患者付着部材は、三角形、円形、矩形、正方形、又は湾曲形状等の任意の形状であってもよい。バリア部材は、三角形、円形、矩形、正方形、又は湾曲形状等の任意の形状であってもよい。患者付着部材及びバリア部材の形状は、必ずしも同じでなくてもよい。
【００１２】
患者付着部材は使用時に患者の皮膚に付着するのに対し、バリア部材は、患者付着部材と穿刺箇所との間にバリア即ち障壁を形成する。穿刺箇所は、穿刺デバイスが挿入されるべき場所であると解釈されるべきである。
【００１３】
バリア部材は、好ましくは、実質的に直立位置に配置される。直立位置は、穿刺箇所へのアクセスが容易な位置であると解釈されるべきである。バリア部材の穿刺箇所側は穿刺術領域を形成し、患者付着部材に面するバリア部材の側は超音波走査領域を形成する。バリア部材によって境界が定められた穿刺術領域の上方に穿刺術空間が形成される。バリア部材によって境界が定められた超音波走査領域の上方に超音波走査空間が形成される。
【００１４】
超音波走査中、適正な信号を得るために超音波ゲル又は他の接触手段が必要とされる。この他の接触手段は、こうした接触手段により適正な超音波信号を得ることができる当業者に周知の任意の手段であると解釈されるべきである。
【００１５】
ゲル又は他の接触手段を皮膚に直接付けた場合には、接触手段は、固定用絆創膏を皮膚に適正に付着する上で不十分にしか払拭されない。これは、カバーユニットの患者付着部材の上を走査することによって回避される。これは、カバーユニットの患者付着部材が患者の皮膚に既に適正に付着するためである。カバーユニットが穿刺デバイスを術後に所定の場所に維持するため、新たな固定用絆創膏を取り付ける必要はない。別の態様では、カバーユニットを残ったゲル又は他の接触手段とともに取り外すことによって、新たな固定用絆創膏を皮膚に配置できる。これによって固定用絆創膏は患者の皮膚に適正に付着する。
【００１６】
バリア部材は、超音波走査領域と穿刺術領域との間に効率的なバリアを提供する大きさの部材である。バリア部材はゲル又は同様の接触手段が穿刺箇所と相互作用しないようにする。穿刺と関連して例えばゲルが皮膚に浸透すると、針に刺されたような痛みを生じたりゲルによる毒性作用を生じたりする場合がある。
【００１７】
患者付着部材上で超音波走査を行うことができるようにするため、患者付着部材は、適正な超音波信号を得る上で、超音波透過性である必要がある。患者付着部材は、穿刺デバイスを適正に挿入できるようにするため、連結線と隣接した領域だけが超音波透過性でありさえすればよい。連結線と隣接した領域は、本明細書中、超音波走査が行われるべき領域であると理解されるべきである。
【００１８】
患者付着部材の少なくとも走査領域が超音波透過性でない場合、超音波信号を得ることができず、解剖学的構造を視覚化できない。かくして、カバーユニットの目的を達成できない。
【００１９】
バリア部材及び患者付着部材は、大きさが異なっていてもよい。一実施例では、連結線をカバーユニットの縁部の近くに設け、小さな患者付着部材及び大きなバリア部材を提供してもよい。別の実施例では、連結線をカバーユニットの中央の近くに設けることによって、患者付着部材及びバリア部材の大きさをほぼ同じにしてもよい。
【００２０】
カバーユニットの全体又は一部分が、接着剤が設けられた表面を持つ可撓性フィルム及び接着剤が設けられた表面を覆うための取り外し可能なカバー層を含む。一例として、バリア部材だけが、接着剤が設けられた表面を持つ可撓性フィルム及び接着剤が設けられた表面を覆うための取り外し可能なカバー層を含むのに対し、患者付着部材は、一つの超音波透過性接着層である。
【００２１】
カバーユニットは、接着剤が設けられた表面を持つ可撓性フィルムを含む。接着剤が設けられた表面は、不使用時には、取り外し可能なカバー層で覆われている。カバーユニットを患者の皮膚に取り付けようとする場合、カバー層又はその一部を接着剤が設けられた表面から取り外す。フィルムとカバー層との間の引裂き強さは、カバー層の取り外し時にフィルムに接着剤を残すことによって特徴付けられる。
【００２２】
適正な超音波信号の形成を空気が邪魔する。従って、超音波デバイスと患者の皮膚との間に空気が入らないようにしなければならない。かくして、接着剤が設けられた表面上の接着剤は、空気を包含できない接着剤でなければならない。更に、接着剤は、空気を捕捉できない。患者付着部材のフィルムを患者の皮膚に取り付けるとき、走査領域でフィルムと患者の皮膚との間に空気が入り込まない。かくして、接着剤が設けられた表面上の接着剤により、超音波信号を伝達できる。フィルムを患者の皮膚に取り付けることができると同時に、超音波信号を伝達できる当業者に周知の任意の接着剤を使用できる。一例として、３Ｍ社から入手可能なテガダーム（テガダーム（Ｔｅｇａｄｅｒｍ）は登録商標である）の可撓性フィルム上に設けた接着剤を本発明で使用できる。別の例として、オーストリアのセーファーソニック・メディジンプロダクテ・ハンドルス有限会社(http://ww.safersonic.com/en/productinfo/)が提供する、カバーを超音波デバイスに取り付ける接着剤を、本発明で、接着剤として提供できる。別の例として、３Ｍ社から入手可能なステリ−ドレープ(Steri-Drape) 上に設けた接着剤を本発明で使用できる。別の例として、スエーデン国ヨーテボリのメンリッケヘルスケア社から入手可能なバリア吸引ジアテルミ袋(barrier suction diathermy bag) に設けられた接着剤を、本発明で、接着剤として提供できる。別の例として、デンマークのH. Dam Kaergaard A/Sから入手可能なＣＶＴキットオペレーションライフＩＩ(CVT kit operation Life II) に設けられた接着剤を、本発明で、接着剤として使用できる。これらの例に記載された接着剤と同様の特徴を持つ任意の接着剤を、本発明で使用できる。
【００２３】
可撓性フィルムは、弾性、伸展性、及び可撓性を持つフィルムであると理解されるべきである。これによってフィルムは、皮膚の動きに追従でき、長時間に亘って取り付けられた状態を維持する。フィルムは、例えば、プラスチック、ゴム、紙、又はシリコーン等の任意の超音波透過性材料で形成できる。一例として、フィルムは、ポリウレタン、エラストメリックポリエステル、又はこれらの混合物で形成できる。
【００２４】
フィルムという用語は、患者の皮膚に付着できる任意の超音波透過性材料と解釈されるべきである。フィルムの厚さは、患者の皮膚に馴染むように可撓性を保持するため、及び超音波画像の品質に悪影響を及ぼさないようにするため、材料の特定の特性に応じて変えることができる。
【００２５】
一実施例では、可撓性フィルムの厚さは、１０μｍ乃至４５μｍである。
【００２６】
カバーユニットは、連結線に沿って連結された患者付着部材及びバリア部材を含む。連結線は、使用時に、穿刺デバイスによって皮膚が穿刺される患者の穿刺側の近くに配置される。穿刺デバイスは、例えば、ニードル、カテーテル、カニューレ、ガイドワイヤであり、静脈又は動脈の穿刺又は他の解剖学的構造の穿刺に使用される。
【００２７】
患者には、人間、並びに犬猫や牛馬等の動物が含まれる。
【００２８】
解剖学的構造には、例えば、静脈、動脈、神経、腱、神経鞘、並びに筋肉や脂肪組織等が含まれる。
【００２９】
一実施例では、連結線は、バリア部材及び患者付着部材が一部品で形成されている場合には、例えば、折り目線によって形成されてもよい。
【００３０】
別の実施例では、連結線は、例えばバリア部材及び患者付着部材が、使用前に組み合わせられるべき二つの別々の部品であり、バリア部材が患者付着部材に取り付けられている場合には、取り付け線と定義できる。この実施例では、バリア部材及び／又は患者付着部材の縁部には、互いに適正に取り付けるための小さな湾曲部が設けられていてもよい。
【００３１】
バリア部材には、少なくとも一つのスリット又は弱め線が設けられている。少なくとも一つのスリット又は弱め線はフィルムに設けられている。しかし、少なくとも一つの弱め線が貫通していない場合には、カバー層に設けられていてもよい。これによって、超音波走査箇所と穿刺箇所との間にバリア即ち障壁が形成される。
【００３２】
少なくとも一つのスリット又は弱め線により、穿刺デバイスを所与の位置に維持するためにフィルムを穿刺デバイスの周囲に配置できる。
【００３３】
少なくとも一つのスリット又は弱め線は、連結線と隣接した場所からバリア部材の側縁部まで延びている。フィルムを穿刺デバイスの両側に分配できるように、開始点は、穿刺箇所の近くに配置される。かくして、少なくとも一つのスリット又は弱め線は、カバーユニットの側縁部から連結線に向かって延びる。少なくとも一つのスリット又は弱め線は、連結線と隣接した位置まで延びる。隣接した位置というのは、少なくとも一つのスリット又は弱め線が、連結線のところで、又は連結線から０．１ｍｍ乃至１０ｍｍ、好ましくは１ｍｍ乃至７ｍｍ、更に好ましくは２ｍｍ乃至５ｍｍ、最も好ましくは２ｍｍ乃至３ｍｍの距離のところで終端するということであると理解されるべきである。
【００３４】
少なくとも一つのスリット又は弱め線の延長部は、連結線に対して垂直であってもよく、又は垂直と実質的に平行な状態との間の任意の所与の角度であってもよい。弱め線は、使用しようとする場合に手で容易に破って開くことができる。
【００３５】
バリア部材に更に多くの弱め線又はスリットが設けられている場合には、実際の穿刺箇所にこれらの多くの弱め線又はスリットのいずれが近いかに応じて、穿刺デバイスをスリットに又は破った弱め線に配置できる。これによって、バリア部材を穿刺デバイスの周囲及び／又は両側に更に滑らかに配置できる。
【００３６】
少なくとも一つの弱め線は、直線であっても曲線であってもよい。
【００３７】
バリア部材に設けられたカバー層は、患者付着部材に設けられたカバー層とは別に取り外す。これは、バリア部材の接着剤が設けられた表面を露呈することなく、カバー層を、患者の皮膚に取り付けられた患者付着層及びカバーユニットから取り外すことができるため、有利である。バリア部材の接着剤が設けられた表面が露呈されると、それ自体に又は患者の皮膚に、望ましからぬ態様で容易に付着してまう。更に、少なくとも一つのスリット又は弱め線のため、カバー層は、通常は、無傷のバリアであり続けることが必要とされる。
【００３８】
有利な実施例では、カバー層はフィルムよりも剛性であり、バリア部材を支持し、これにより実質的に直立した位置に配置できる。これによって、穿刺箇所へのアクセスが容易になる。
【００３９】
製造の一例として、カバーユニットは、多層構造によって製造できる。その後、個々のカバーユニットを打ち抜く。カバーユニットは、本明細書中に説明したように、各層に異なる特徴を備えている。これらの特徴は、層の接合前又は接合後に追加できる。
【００４０】
別の有利な実施例では、前記カバーユニットは、更に、前記フィルムの前記カバー層とは反対側の表面に接着された支持層を含む。
【００４１】
患者付着部材及びバリア部材の両方を安定するため、カバー層とは反対側のフィルムの反対側に支持層を設けることができる。好ましくは、支持層は取り外し可能な支持層であり、フィルムから容易に取り外すことができる。支持層は、フィルムから取り外すときに接着剤等の取り付け材料を支持層に残す引裂き強さの材料で、フィルムに取り付けられている。支持層はフィルムよりも剛性であり、フィルムを支持する。これによって、フィルムを患者の皮膚に滑らかに取り付けることができる。
【００４２】
支持層は、更に、バリア部材を支持できる。これによって、バリア部材を実質的に直立した位置に配置できる。直立というのは、穿刺箇所に容易にアクセスできるということと解釈されるべきである。
【００４３】
支持層は、フィルムの材料が薄く高度に弾性である場合、及びカバー層の取り外し後の可動性及び皮膚への取り付けに関するフィルムの制御が困難である場合、有用である。
【００４４】
バリア部材には、少なくとも一つのスリット又は弱め線が設けられている。少なくとも一つのスリット又は弱め線は、フィルムに設けられている。しかしながら、少なくとも一つのスリット又は弱め線は、支持層にも設けられていてもよい。少なくとも一つのスリット又は弱め線が支持層にも設けられている場合には、穿刺術中、カバー層がバリア部材に上に存在すべきである。これによって、超音波走査箇所と穿刺箇所との間にバリアが形成される。少なくとも一つの弱め線が貫通していない場合には、バリア部材のバリア効果を損なうことなく、弱め線が三つの層の全てに設けられていてもよい。
【００４５】
別の有利な実施例では、前記バリア部材の前記支持層を、患者付着部材の対応する支持層とは別にフィルムから取り外すことができる。
【００４６】
一実施例では、バリア部材に設けられた支持層を、患者付着層の支持層とは別に取り外すことができる。これによって、例えば、患者付着部材の支持層を取り外す際に支持層がバリア部材上に付着した状態を維持できる。バリア部材は、超音波走査及び穿刺術中にバリア部材を制御する上で有用な所与の剛性を維持する。
【００４７】
有利な実施例では、前記患者付着部材は、更に、ゲル除去層を含む。前記ゲル除去層は、超音波透過性である。ゲル除去層は、フィルムの接着剤が設けられた側とは反対側に配置されている。
【００４８】
一実施例では、フィルムと、カバーユニット全体又はその一部のみの支持層との間にゲル除去層を配置してもよい。有利には、ゲル除去層は、患者付着部材の支持層とフィルムとの間にしか配置されない。
【００４９】
ゲル除去層は超音波透過性であり、及びかくしてゲル除去層及びフィルムの両方を通して超音波走査を行うことができる。走査前にゲル又は同様の接触手段をゲル除去層の上に追加する。走査後、ゲル除去層をフィルムから除去することにより、残ったゲル又は同様の接触手段を除去し、フィルムに清浄な表面を残す。
【００５０】
有利には、ゲル除去層の縁部には、ゲル除去層を容易に取り外すために掴むことができるフラップ又はフランジが設けられている。
【００５１】
ゲル除去層は、フィルムと同様の材料で形成されていてもよく、又は異なる材料で形成されていてもよい。ゲル除去層は一部又は全部がフィルムに取り付けられており、取り外し後にフィルムに取り付けの痕跡を残さない。
【００５２】
更に有利な実施例では、前記支持層は、前記患者付着部材の一つ又はそれ以上の縁部に沿った患者支持境界部及び少なくとも一つの患者付着支持部に分割される。更に別の有利な実施例では、前記支持層は、前記バリア部材の第１バリア支持部及び少なくとも一つの第２バリア支持部に分けられる。
【００５３】
支持層を患者付着部材又はバリア部材のいずれかでこれらの部分に分けることにより、一つ又はそれ以上の部分をカバーユニットに残したまま、一つ又はそれ以上の部分を取り外すことができる。これによって、選択された箇所を支持層によって支持できる。
【００５４】
支持部材の中央部を取り外した後、患者付着部材の患者支持境界部即ち支持フレームを残すことができる。患者支持境界部は様々な寸法であってもよいが、超音波走査を適正に行う上で十分な空間を残す。患者支持境界部は、走査中、患者付着部材を安定させ、フィルムが患者の皮膚から外れないようにする。
【００５５】
一実施例では、連結線に最も近いバリア部材の支持層の第２バリア支持部を取り外す。フィルムが透明である場合には、穿刺術中、穿刺箇所に関する超音波デバイスの正確な位置を観察できる。更に、支持層の第１バリア支持部は、バリア部材の他の部分を支持し続け、穿刺術中のバリア部材の保持及び制御を容易にする。
【００５６】
別の実施例では、支持層の残りの第１バリア支持部は、バリア部材を安定するため、バリア部材の一つ又はそれ以上の縁部に沿った境界である。
【００５７】
別の実施例では、支持層の残りの部分は、バリア部材の一つ又はそれ以上の縁部に沿ったバリア支持境界部であり、連結線に沿ったバリア支持境界部を含む。これによって、バリア部材を安定できる。支持層の剛性に応じて、バリア部材は、患者付着部材に関して直立位置にあってもよい。
【００５８】
別の有利な実施例では、前記支持層の少なくとも一部は超音波透過性である。
支持層の患者付着部材又は患者付着部材の少なくとも走査領域が超音波透過性である場合には、支持層又は支持層の部分を超音波走査術前に取り外す必要がない。かくして、走査ゲル又は同様の接触手段を、走査前に、支持層の超音波透過性部分に提供する。支持層は、支持層又はその超音波透過性部分を取り外すとき、ゲル又は同様の接触手段の残りを取り除く。
【００５９】
別の有利な実施例では、前記バリア部材の前記カバー層にはフラップが設けられている。
【００６０】
フラップは容易に掴むことができ、これによってカバー層をフィルムから容易に且つ手早く取り外すことができる。これは、患者付着部材が患者の皮膚に取り付けられ、穿刺デバイスが挿入されるまで、バリア部材のカバー層が取り外されない場合に有利である。
【００６１】
一実施例では、カバー層の大きさをフィルムよりも大きくすることによって、フラップを提供する。これによって、カバー層は、カバー層を取り外すために掴むことができるフラップを自動的に形成する。
【００６２】
フラップは、バリア部材や患者付着部材等のカバーユニットの任意の適当な箇所に設けることができる。フラップは、連結線の近くに、又はカバーユニットの一つの縁部に沿ってのいずれかに配置できる。別の態様では、フラップは、カバー層の折り目線として、及び／又はカバーユニットの表面上の支持層に設けることができる。
【００６３】
別の実施例では、支持層にフラップが設けられる。このフラップは、上文中に説明した位置に形成でき、設けることができる。
【００６４】
更に別の有利な実施例では、前記少なくとも一つのスリット又は弱め線は、Ｕ字形状又はＶ字形状の切欠きを形成する。Ｕ字形状又はＶ字形状により、バリア部材のフィルムを穿刺デバイスに関して配置する作業が容易になる。例えば、カニューレの上部分は、チューブ部分よりも大きく、Ｖ字形状又はＵ字形状により、フィルムをカニューレの上部分の周囲に及び／又は上部分に沿って容易に配置できる。
【００６５】
別の有利な実施例では、前記少なくとも一つの弱め線は、一つ又はそれ以上の刻み目又はミシン目を含む。
【００６６】
少なくとも一つの弱め線は、一つ又はそれ以上のミシン目によって形成されていてもよく、これらのミシン目により、フィルム及びおそらくは支持層又はカバー層を手で破ることができる。ミシン目の大きさ、形状、及びミシン目間の距離は、異なる弱め線の間で、又は一つの弱め線内で異なっていてもよい。ミシン目の大きさ、形状、及びミシン目間の距離は、破られるべき材料で決まる。
【００６７】
少なくとも一つの弱め線は、一つ又はそれ以上の刻み目を含んでいてもよい。少なくとも一つの弱め線が一つの窪みしか含まない場合には、窪みは、実質的に弱め線全体に沿って延びる。少なくとも一つの弱め線が二つ又はそれ以上の刻み目を含む場合には、刻み目の大きさ、形状、及び刻み目間の距離は、異なる弱め線の間で、又は一つの弱め線内で異なっていてもよい。刻み目の大きさ、形状、及び刻み目間の距離は、破られるべき材料で決まる。
【００６８】
別の有利な実施例では、少なくとも一つの短縮線が前記バリア部材を横切って、好ましくは前記連結線と実質的に平行に延びている。
【００６９】
少なくとも一つの短縮線がバリア部材の一つの縁部から他方の縁部まで、即ち前記バリア部材を横切って設けられている場合には、短縮線に沿って破ることによってバリア部材の大きさを調節できる。例えば、穿刺デバイスを所定の場所に維持するために材料の小さな部分しか必要とされない場合には、走査後、実質的に平行な短縮線に沿ってバリア部材を破ることができる。別の態様では、カバーユニットが小さな空間の場所に配置される場合、バリア部材を破ることができる。
【００７０】
少なくとも一つの短縮線は、上文中に説明したように、ミシン目及び刻み目を含んでいてもよい。
【００７１】
少なくとも一つの短縮線は、直線であっても曲線であってもよい。
【００７２】
別の有利な実施例では、少なくとも一つの短縮線は、バリア部材の一つの側部から他方の側部まで、連結線に対して平行でなく延びている。即ち、短縮線は、バリア部材の一つの側部の連結線に近い場所で開始し、バリア部材の他方の側部まで延びるが、バリア部材の上縁部の近くで終端する。この場合、バリア部材の上縁部は、連結線とは反対側である。
【００７３】
更に別の有利な実施例では、前記バリア部材の前記カバー層は、別々に取り外すことができる二つの部分を含む。
【００７４】
これによって、接着剤が設けられたフィルム表面の選択された部分を露呈し、バリア部材の残りの部分がカバー層で覆われたまま、患者の皮膚に取り付けることができる。
【００７５】
一実施例では、カバー層は、連結線と平行に配置された二つの部分に分けられる。穿刺術後、連結線に最も近いカバー層の第１カバー部分を取り外し、次いでバリア部材を患者の皮膚に部分的に取り付ける。フィルム及び場合によっては支持層に設けられた平行な弱め線により、バリア部材の第２カバー部分を取り外すことができる。別の態様では、バリア部材の取り付けられていない部分を切除できる。
【００７６】
別の有利な実施例では、前記バリア部材の少なくとも一部、好ましくは、前記連結線と隣接した前記バリア部材の前記部分が透明である。
【００７７】
フィルム及びカバー層を含むバリア部材全体が透明であってもよく、又は前記バリア部材の一部が透明であってもよい。更に、支持層全体又は支持層の一部が透明であってもよい。これによって、穿刺箇所に関する超音波デバイスの正確な位置を追跡できる。かくして、解剖学的構造への穿刺デバイスの挿入が更に簡単に且つ手早くなる。
【００７８】
多くの場合、超音波デバイスには、超音波デバイスの中心を示すマークが設けられている。マークは、超音波画像の中心に見える位置と対応する位置を示す。バリア部材又はバリア部材の一部が透明である場合には、穿刺デバイスを挿入する人に超音波デバイスのマークが見え、解剖学的構造に関する穿刺デバイスの位置を、手早く、患者に対する不快感なしで決定できる。従って、穿刺デバイスを解剖学的構造に関して正しく挿入できる。
【００７９】
別の態様では、支持層及びバリア部材のフィルム又はその一部の両方が透明である。その場合、超音波デバイスの正確な位置を穿刺箇所に関して追跡する前にカバー層を取り外さなければならない。
【００８０】
別の有利な実施例では、前記連結線のところでの前記バリア部材の幅は、前記患者付着部材の幅よりも大きい。
【００８１】
これにより、ゲル又は同様の接触手段が、連結線の端部を回って、走査箇所から穿刺箇所に入らないようにする。かくして、無菌でないゲル又は同様の接触手段で穿刺箇所が汚染されることがない。
【００８２】
別の有利な実施例では、前記連結線に一つ又はそれ以上の刻み目が設けられている。
【００８３】
連結線の刻み目により、患者付着部材及びバリア部材を使用後に分離できる。これによって、バリア部材だけが穿刺デバイスを正しい位置に維持する。これは、例えば、狭い空間で位置決めを行う上で有利である。更に、子供たちのような手足の小さい人間について有利である。
【００８４】
連結線が一つの窪みしか含まない場合、窪みは実質的に連結線全体に沿って延びる。連結線が二つ又はそれ以上の刻み目を含む場合、刻み目の大きさ、形状、及び刻み目間の距離は、破られるべき材料に応じて変化できる。
【００８５】
別の有利な実施例では、前記接着剤が設けられた表面に少なくとも二種類の接着剤が設けられる。かくして、接着剤が設けられた表面に、二種類、三種類、四種類、五種類等の接着剤、即ち様々な種類の接着剤を設けることができる。かくして、様々な種類の接着剤の様々な性質を使用できる。
【００８６】
有利な実施例では、カバーユニットの様々な領域に様々な種類の接着剤を設けることができる。一例として、連結線と隣接した領域に一種類の接着剤が設けられる。この場合、接着剤は空気を包含できず、この領域を超音波透過性にする。次いで、種類の異なる接着剤をカバーユニットの残りの領域に設けることができる。この接着剤は、患者の皮膚に長期間に亘って取り付ける上で有利である。別の態様では、使用時に穿刺デバイスに取り付けられる、接着剤が設けられた表面の領域に、別の種類の接着剤を設けることができる。
【００８７】
本発明は、更に、超音波及びカバーユニットを使用し、カニューレ等の穿刺デバイスを静脈や動脈等の解剖学的構造に挿入するための方法であって、カバーユニットは、上文中に説明したように、患者付着部材及びバリア部材を含み、これらの部材は、前記カバーユニットを前記患者付着部材及び前記バリア部材に分割する連結線に沿って連結されており、前記カバーユニットは、接着剤が設けられた表面を持つ可撓性フィルム及び取り外し可能なカバー層を含み、前記可撓性フィルムは、少なくとも一つのスリット又は弱め線を含む、方法において、
穿刺箇所を定める工程と、
前記穿刺箇所を洗浄又は消毒する工程と、
前記患者付着部材の前記カバー層を取り外す工程と、
随意であるが、前記バリア部材の前記カバー層を取り外す工程と、
前記患者付着部材を患者の皮膚に取り付け、これによって前記カバーユニットの前記連結線を前記穿刺箇所の近くに配置する工程と、
ゲル又は同様の接触手段を前記患者付着部材の前記フィルムに提供する工程と、
解剖学的構造を可視化するため、超音波デバイスを使用して前記患者付着部材のところで前記フィルムを通して走査する工程と、
前記解剖学的構造の超音波可視化による案内下で穿刺デバイスを前記穿刺箇所のところで動脈や静脈等の解剖学的構造に挿入する工程と、
前記ゲル又は同様の接触手段を前記フィルムから除去する工程と、
随意であるが、前記バリア部材の前記カバー層が前記患者付着部材の前記カバー層と同時に除去されていない場合、前記バリア部材の前記カバー層を前記フィルムから取り外す工程と、
随意であるが、弱め線が設けられている場合、スリットを形成するために前記弱め線を破る工程と、
前記バリア部材の前記フィルムを前記穿刺デバイスの周囲又は両側に配置する工程とを含む、ことを特徴とする方法を記載する。
【００８８】
カバーユニットのバリア部材を使用し、超音波走査領域と穿刺箇所との間にバリアを形成する。穿刺術の開始後、穿刺されるべき箇所を定め、洗浄又は消毒を行う。
【００８９】
次いで、患者付着部材のカバー層を取り外し、カバーユニットを患者の皮膚に取り付ける。別の態様では、患者付着部材を患者の皮膚に取り付ける前に患者付着部材及びバリア部材の両方のカバー層を取り外す。しかしながら、これは、少なくとも一つの弱め線がフィルムを貫通していない場合にしか行うことができない。そうでない場合には、バリア効果が損なわれる。
【００９０】
次いで、ゲル又は同様の接触手段を患者付着部材のフィルムに設ける。
【００９１】
次いで、超音波デバイスが患者付着部材のフィルムの上で走査し、連結線の近くの穿刺箇所の動脈や静脈等の解剖学的構造に穿刺デバイスを挿入する。穿刺デバイスは斜めに挿入される。かくして、穿刺デバイスは超音波デバイスによって検出され、穿刺デバイスの正しい配置を得ることができる。
【００９２】
次いで、ゲル又は同様の接触手段をフィルムの表面から払拭し、除去する。
【００９３】
別の態様では、ゲル除去層を除去できる。
【００９４】
次いで、バリア部材のカバー層をフィルムから取り外す。次いで、最終的には、前記少なくとも一つの弱め線の少なくとも一つを破ることによってスリットを形成できる。このスリットは、幾つかの実施例では、カバー層をフィルムから取り外す前に破ることができる。
【００９５】
次いで、バリア部材のフィルムを穿刺デバイスの周囲又は両側に配置する。
【００９６】
カバーユニット及び超音波デバイスを使用して穿刺デバイスを解剖学的構造に挿入するためのこの方法に従って、到達するのが困難な構造でも、穿刺デバイスを正しく挿入できる。更に、本方法は、必要な作業時間を短縮し、穿刺デバイスが正しくないように挿入されることがないようにすることによって、患者の快適性を向上する。更に、バリア部材の可撓性フィルムを皮膚に、好ましくは穿刺デバイスの部分に取り付けることによって超音波計測が使用されるけれども、カバーユニットは、穿刺デバイスの挿入後、穿刺デバイスを適切な位置に維持できる。
【００９７】
患者付着部材を皮膚に取り付けるとき、空気が、特に走査領域のフィルムと皮膚との間に捕捉されないことが重要である。これは、超音波計測が空気によって妨げられるためである。
【００９８】
一態様では、カバーユニットを患者の皮膚に取り付ける前に、バリア部材のフィルムからカバー層を取り外す。かくして、フィルムの接着剤が設けられた表面を露呈し、穿刺デバイスの挿入後に患者の皮膚に容易に付着できる。走査領域と穿刺箇所との間にバリアを形成するため、フィルムは、多くの場合、手で保持されるようになっている。皮膚の穿刺前にバリア部材からカバー層を取り外す場合には、穿刺箇所の無菌性を維持するため、フィルムには少なくとも一つの弱め線が設けられている。
【００９９】
別の態様では、穿刺デバイスを解剖学的構造に挿入した後、バリア部材のフィルムからカバー層を取り外す。カバー層は、フィルムを支持する作用をなし、これにより、バリア部材を手で保持する必要なしに、バリア部材が走査領域と穿刺箇所との間で実質的に直立した位置を取る自己支持性バリアを形成できる。
【０１００】
フィルムには、一つ又はそれ以上の弱め線が設けられていてもよい。弱め線を破ることによってというのは、いずれの弱め線が穿刺箇所に近いのに応じて、及び／又は多くの穿刺デバイスを挿入した場合に一つ又はそれ以上の弱め線を破ることができるということであると理解されるべきである。
【０１０１】
別の有利な方法では、前記カバーユニットは、更に、支持層を含み、
【０１０２】
前記カバーユニットを前記患者の皮膚に取り付けた後、前記支持層を前記患者付着部材から取り外す工程と、
【０１０３】
前記穿刺デバイスの挿入後、前記支持層を前記バリア部材から取り外す工程とを含む。
【０１０４】
カバーユニットのバリア部材を使用し、超音波走査領域と穿刺箇所との間にバリアを形成する。穿刺術の開始時に穿刺されるべき箇所を定め、洗浄又は消毒を行う。
【０１０５】
次いで、患者付着部材のカバー層を取り外し、カバーユニットを患者の皮膚に取り付ける。別の態様では、又は追加として、患者付着部材を患者の皮膚に取り付ける前に患者付着部材及びバリア部材の両方のカバー層を取り外す。
【０１０６】
次いで、超音波透過性表面を露呈するため、支持層又は支持層の一部を患者付着部材から取り外す。支持層が超音波透過性である場合には、この工程は必要でない。別の態様では、支持層又は支持層の一部をバリア部材のフィルムから取り外す。
【０１０７】
次いで、ゲル又は同様の接触手段を患者付着部材のフィルムの上に提供する。
【０１０８】
次いで、超音波デバイスで患者付着部材のフィルムの上を走査し、連結線の近くの穿刺箇所の動脈や静脈等の解剖学的構造に穿刺デバイスを挿入する。穿刺デバイスは斜めに挿入される。かくして、穿刺デバイスは超音波デバイスによって検出され、穿刺デバイスの正しい配置を得ることができる。
【０１０９】
穿刺デバイスの挿入後、支持層又は支持層の残りの部分を、これまでに取り外されていない場合には、取り外す。
【０１１０】
次いで、ゲル又は同様の接触手段をフィルムの表面から払拭し、除去する。
【０１１１】
別の態様では、ゲル除去層を除去できる。
【０１１２】
次いで、バリア部材のカバー層及び／又は支持層をフィルムから取り外す。次いで、最終的には、前記少なくとも一つの弱め線の少なくとも一つを破ることによってスリットを形成できる。このスリットは、幾つかの実施例では、カバー層及び／又は支持層をフィルムから取り外す前に破ることができる。
【０１１３】
次いで、バリア部材のフィルムを穿刺デバイスの周囲に又は両側に配置する。
【０１１４】
カバーユニットに支持層が設けられている場合には、患者の皮膚への患者付着部材の配置は容易である。更に、バリア部材の支持層は、バリア部材を手作業で保持する必要なしにバリア部材を実質的に直立した位置に位置決めし、超音波走査領域と穿刺領域との間にバリアを形成できる支持体として作用できる。
【０１１５】
変形例の方法では、支持層は、少なくとも患者付着部材について、又は患者付着部材の一部について、超音波透過性である。その場合、穿刺デバイスの挿入前に患者付着部材の支持層を取り外さない。次いで、穿刺デバイスの挿入後に支持層を取り外し、これによって超音波ゲル又は同様の接触手段を取り外してもよい。
【０１１６】
別の有利な方法では、前記カバーユニットは、更に、支持層を有し、方法は、更に、
前記支持層を前記患者付着部材から取り外し、前記カバーユニットを前記患者の皮膚に取り付けた後、前記支持層の部分を前記バリア部材から取り外す工程と、
【０１１７】
前記穿刺デバイスの挿入後、前記支持層の残りの部分を前記バリア部材から取り外す工程とを含む。
【０１１８】
バリア部材の支持層は、バリア支持境界部、即ちバリア部材の一つ又はそれ以上の縁部に沿った第１バリア支持部、及び中央部即ち第２バリア支持部等の二つ又はそれ以上の部分に分割できる。走査前に中央部を取り外す場合、バリア支持境界部がバリア部材を支持し、手作業で保持する必要がないバリアを形成する。有利には、中央部を取り外すことにより、バリア部材を通して超音波デバイスで観察できる。穿刺デバイスの挿入後、バリア支持境界部を取り外す。
【０１１９】
変形例の方法では、前記患者付着部材の支持層は、患者付着部材の一つ又はそれ以上の縁部に沿った患者支持境界部及び中央部即ち患者付着支持部等の更に多くの部分を含む。走査前に中央部を取り外すことにより、患者支持境界部がフィルムを患者の皮膚に連続的に取り付けたままにできる。穿刺デバイスの挿入後、患者支持境界部を取り外す。
【０１２０】
変形例の方法では、患者付着支持部材及びバリア部材の両方の支持層は、支持境界部及び中央部等の多くの部分を含む。走査前に中央部だけを取り外し、患者支持境界部及びバリア支持境界部は穿刺デバイスの挿入後に取り外される。
【０１２１】
別の有利な方法では、前記カバーユニットは、更に、ゲル除去層を含み、前記ゲル又は同様の接触手段を取り外すときに前記ゲル除去層を取り外す工程を含む。
【０１２２】
ゲル除去層は、カバーユニットの表面からゲル又は同様の接触手段の残りを除去する。従って、これらの残りをカバーユニットの表面から払拭する必要はない。
【０１２３】
別の有利な方法では、前記穿刺デバイスは斜めに挿入される。これによって、穿刺デバイスを解剖学的構造に正しく挿入するのが容易である。
【図面の簡単な説明】
【０１２４】
【図１Ａ】図１Ａは、使用時のカバーユニットの第１実施例を示す図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、使用時のカバーユニットの第１実施例の側面図である。
【図２】図２は、カバーユニットの第２実施例を示す図である。
【図３】図３は、カバーユニットの第３実施例を示す図である。
【図４】図４は、カバーユニットの第４実施例を示す図である。
【図５】図５は、カバーユニットの第５実施例を示す図である。
【図６】図６は、カバーユニットの第６実施例を示す図である。
【図７】図７は、カバーユニットの第７実施例を示す図である。
【図８】図８は、カバーユニットの第８実施例を示す図である。
【図９】図９は、カバーユニットの第９実施例を示す図である。
【図１０】図１０は、カバーユニットの第１０実施例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０１２５】
図１Ａ及び図１Ｂは、連結線１０７に沿って連結された患者付着部材１０３及びバリア部材１０５を含むカバーユニット１０１を示す。バリア部材１０５は、フラップ１１１を含むカバー層１０９を連結線と隣接して備えている。バリア部材１０５は、更に、フィルム１２５を含む。この実施例では、フィルム１２５は比較的剛性の材料であり、バリア部材１０５を患者付着部材１０３に対して直立した状態に置くことができる。これにより、穿刺箇所１２１に容易にアクセスできる。バリア部材１０５は、穿刺術領域１１４及び走査領域１１６を形成する。
【０１２６】
患者付着部材１０３は、患者Ａの手首１１７に取り付けられる。カニューレ１１９を皮膚を通して穿刺箇所１２１のところの静脈や動脈等の解剖学的構造に挿入できる。超音波デバイス１２３を患者付着部材１０３の上に配置する。
【０１２７】
図１Ｂに示すように、患者付着部材１０３は、患者の皮膚１１８に直接的に取り付けられる。フィルム１２５は、超音波信号を伝達できる接着剤１２０を含む。フィルム１２５と患者の皮膚１１８との間には空気は存在しない。従って、超音波を使用して穿刺箇所１２１の近くの解剖学的構造を可視化できる。
【０１２８】
第１実施例では、穿刺術は以下のように行われる。手首１１７の洗浄及び／又は消毒を行う。次いで、患者付着層１０３のカバー層を取り外し、患者付着層１０３を患者の皮膚に取り付ける。バリア部材１０５を、穿刺お行うことができる直立位置に配置する。ゲルをフィルム１２５上に置き、超音波デバイス１２３が走査を開始する。カニューレ１１９を超音波走査による案内で解剖学的構造に挿入する。
【０１２９】
挿入後、超音波デバイス１２３を取り外し、フィルム１２５を払拭し、バリア部材１０５のカバー層１０９を取り外し、カニューレ１１９を所定位置に維持するためにバリア部材１０５を皮膚に取り付ける。バリア部材１０５のカバー層１０９は、アクセスが容易なカバー層１０９のフラップ１１１を掴むことによって容易に取り外される。
【０１３０】
一実施例では、バリア部材１０５のカバー層１０９は透明であり、カニューレ１１９及び超音波デバイス１２３を協働するための透明ウィンドウを形成する。術後、バリア部材１０５のカバー層１０９を取り外し、バリア部材１０５を挿入済カニューレ１１９の周囲又は両側に配置する。
【０１３１】
図２は、カバーユニット２０１の第２実施例を示す。この実施例は、接着剤が設けられた表面２２７を持つ超音波透過性フィルム２２５、カバー層２０９、及び支持層２１５を含む三つの材料層を含む。これらの層の割合は、例示の目的のために拡大してある。
【０１３２】
連結線２０７がカバーユニット２０１を患者付着層２０３及びバリア部材２０５に分ける。フィルム２２５には、連結線２０７と隣接したところからバリア部材２０５の側縁部２３１まで延びるスリット２２９が設けられている。スリット２２９は、バリア部材２０５のフィルム２２５を二つの部分に分ける。これらの部分は、穿刺デバイスの位置を維持するため、穿刺デバイスの周囲又は両側に配置される。
【０１３３】
図３は、カバーユニット３０１の第３実施例を示す。この実施例は、連結線３０７に沿って連結された患者付着部材３０３及びバリア部材３０５を含む。バリア部材３０５には６個の弱め線３３３が設けられている。これらの弱め線３３３は、連結線３０７に対して実質的に垂直に配置されている。弱め線３３３は、連結線３０７と隣接したところから側縁部３３１まで延びる。
【０１３４】
弱め線３３３は、フィルム又はフィルム及びカバー層のいずれに設けられていてもよい。しかしながら、弱め線３３３は、バリア部材３０５を貫通してミシン目が形成されるように形成されていてはならない。これは、穿刺箇所の汚染を防ぐバリア効果が損なわれるためである。
【０１３５】
６個の弱め線３３３が設けられたカバーユニット３０１により、バリア部材３０５を穿刺デバイスの周囲又は両側に滑らかに配置できる。カバーユニット３０１を患者の皮膚に取り付けるとき、穿刺デバイスが予想されていたのとは異なるように挿入されている場合、穿刺デバイスは、バリア部材３０５の予想された弱め線３３３又は予想されたスリットの正面にはない。多数の弱め線３３３により、バリア部材３０５を穿刺デバイスの実際の位置の前方で破ることができる。
【０１３６】
この実施例では、患者付着部材３０３には、超音波透過性のゲル除去層３３４が設けられている。ゲル除去層３３４は、超音波デバイスを用いた走査及び穿刺デバイスの挿入後に除去できる。これによって、追加のゲルを除去するために患者付着部材３０３を払拭する必要がない。
【０１３７】
図４は、カバーユニット４０１の第４実施例を示す。カバーユニット４０１は、連結線４０７に沿って連結された患者付着部材４０３及びバリア部材４０５を含む。バリア部材４０５には、一つの弱め線４３３及び三つの横断短縮線４３５が設けられている。弱め線４３３は、連結線４０７と隣接したところから側縁部４３１まで延びる。横断短縮線４３５は、連結線４０７と実質的に平行であり、バリア部材４０５の一方の側縁部４３１から反対側の側縁部４３７まで延びる。これらの平行な短縮線４３５を破ることによってバリア部材４０５の大きさを変えることができる。
【０１３８】
患者付着部材４０３は、患者支持境界部４３９及び患者付着支持部４４１を含む二部支持層を備えている。これらの二つの部分４３９、４４１は、互いに別々に除去できる。有利には、超音波走査前に患者付着支持部４４１を取り外し、患者付着部材４０３の患者支持境界部４３９を残してもよい。患者支持境界部４３９は、穿刺術中に超音波透過性フィルムが皮膚から外れないように安定する。
【０１３９】
図５は、カバーユニット５０１の第５実施例を示す。カバーユニット５０１は、連結線５０７に沿って連結された患者付着部材５０３及びバリア部材５０５を含む。バリア部材５０５の幅５４３は、患者付着部材５０３の幅５４５よりも大きい。この実施例は、ゲルがバリア部材５０１の側縁部５３１、５３７を通過しないようにすることによって、バリア効果を高める。
【０１４０】
第５実施例は、更に、連結線５０７と平行でない横断短縮線５３５を含む。横断短縮線５３５は、バリア部材５０５の一方の側縁部５３１から反対側の側縁部５３７まで延びる。横断短縮線５３５を破ってバリア部材５０５の大きさを変えてもよい。
【０１４１】
図６は、カバーユニット６０１の第６実施例を示す。カバーユニット６０１は、連結線６０７に沿って連結された患者付着部材６０３及びバリア部材６０５を含む。バリア部材６０５には、バリア部材６０５のフィルムにＶ字形状スロット６４７が設けられている。
【０１４２】
患者付着部材６０３の支持層６３９は、患者支持境界部６３９及び患者付着支持部６４１を含む二つの部分に分けられる。これらの二つの部分６３９、６４１は、互いから別々に取り外すことができる。有利には、超音波走査前に患者付着支持部６４１を取り外し、患者支持境界部６３９を患者付着部材６０３に残してもよい。患者支持境界部６３９は、穿刺術中に超音波透過性フィルムが皮膚から外れないように安定する。
【０１４３】
バリア部材６０５の支持層６５１は、第１バリア支持部６５３及び第２バリア支持部６５５を含む二つの部分に分けられる。この実施例では、第１バリア支持部６５３はバリア支持境界部である。二つの部分６５３、６５５は、互いに別々に取り外すことができる。有利には、超音波走査前に第２バリア支持部６５５を取り外し、第１バリア支持部６５３をバリア部材６０５に残してもよい。第１バリア支持部６５３は、穿刺術中、及び後に患者の皮膚へのバリア部材６０５の取り付け中にバリア部材６０５を安定化する。
【０１４４】
バリア部材６０５は、更に、穿刺術中にバリアの効果を維持するため、接着剤が設けられたフィルムの表面を覆うカバー層６０９を含む。
【０１４５】
図７は、カバーユニット７０１の第７実施例を示す。カバーユニット７０１は、連結線７０７に沿って連結された円形の患者付着部材７０３及び三角形のバリア部材７０５を含む。連結線７０７と隣接したバリア部材７０５の幅７４３は、患者付着部材７０３の幅７４５よりも大きい。この実施例は、ゲルがバリア部材７０１の側縁部７３１を通過しないようにすることによってバリア効果を高める。
【０１４６】
バリア部材７０５には、二つのＵ字形状スリット７２９が設けられている。これらのＵ字形状スリット７２９は、連結線７０７と隣接した場所から側縁部７３１まで延びる。
【０１４７】
図８は、カバーユニット８０１の第８実施例を示す。カバーユニット８０１は、連結線８０７に沿って連結された患者付着部材８０３及びバリア部材８０５を含む。バリア部材８０５には、三つのスリット８２９が設けられている。これらのスリット８２９は、連結線８０７と隣接した場所から側縁部８３１まで延びる。
【０１４８】
バリア部材８０５及び患者付着部材８０３の大きさは同じではなく、連結線８０７がカバーユニット８０１の下縁部８５７と近接して設けられている。
【０１４９】
この実施例では、連結線８０７は刻み目８５９で形成されている。かくしてバリア部材８０５及び患者付着部材８０３を容易に分離できる。
【０１５０】
図９は、カバーユニット９０１の第９実施例を示す。カバーユニット９０１は、接着剤が設けられた表面９２７を持つ超音波透過性フィルム９２５及びカバー層９０９の二つの材料層を含む。これらの層の大きさの割合は、例示の目的で拡大してある。
【０１５１】
連結線９０７がカバーユニット９０１を患者付着部材９０３及びバリア部材９０５に分ける。フィルム９２５にはスリット９２９が設けられている。スリット９２９は、連結線９０７と隣接したところからバリア部材９０５の側縁部９３１まで延びる。スリット９２９は、バリア部材９０５のフィルム９２５を二つの部分に分割する。これらの部分は、穿刺デバイスの位置を維持するため、穿刺デバイスの周囲又は両側に配置される。
【０１５２】
図１０は、カバーユニット１００１の第１０実施例を示す。カバーユニット１００１は、連結線１００７に沿って連結された患者付着部材１００３及びバリア部材１００５を含む。バリア部材１００５のカバー層１０６１、１０６３は、連結線１００７と平行に配置された二つの部分で形成されており、連結線１００７に近い第１カバー部分１０６１及び第２カバー部分１０６３である。
【０１５３】
第１カバー部分１０６１は、穿刺術後に取り外すことができ、バリア部材１００５を患者の皮膚に部分的に取り付ける。第２カバー部分１０６３は、例えばこれを切り取ることによって取り外すことができる。
【符号の説明】
【０１５４】
１０１  カバーユニット
１０３  患者付着部材
１０５  バリア部材
１０７  連結線
１０９  カバー層
１１１  フラップ
１１４  穿刺術領域
１１６  走査領域
１１７  手首
１１８  患者の皮膚
１１９  カニューレ
１２０  接着剤
１２１  穿刺箇所
１２３  超音波デバイス
１２５  フィルム
【図１Ａ】
2014507181.tif 000003
【図１Ｂ】
2014507181.tif 000004
【図２】
2014507181.tif 000005
【図３】
2014507181.tif 000006
【図４】
2014507181.tif 000007
【図５】
2014507181.tif 000008
【図６】
2014507181.tif 000009
【図７】
2014507181.tif 000010
【図８】
2014507181.tif 000011
【図９】
2014507181.tif 000012
【図１０】
2014507181.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成25年8月28日(2013.8.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ等の穿刺デバイス（１１９）を静脈や動脈等の解剖学的構造に挿入するときに使用するため、及び前記穿刺デバイス（１１９）を前記解剖学的構造に維持するためのカバーユニット（１０１）であって、接着剤が設けられた表面（２２７）を持つ可撓性フィルム（１２５）及び前記接着剤が設けられた表面（２２７）を覆うための取り外し可能なカバー層（１０９）を含むカバーユニット（１０１）において、
前記カバーユニットを患者付着部材（１０３）及びバリア部材（１０５）に分割する、使用時に患者の穿刺箇所（１２１）の近くに配置される連結線（１０７）に沿って連結された、患者付着部材（１０３）及びバリア部材（１０５）を含み、
前記フィルム（１２５）は、超音波透過性材料で形成されており、
前記患者付着部材（１０３）は、少なくとも前記連結線（１０７）と隣接した領域が超音波透過性であり、
前記接着剤が設けられた表面（２２７）に設けられた接着剤により超音波信号を伝達でき、
前記バリア部材（１０５）には、前記カバーユニット（１０１）の側縁部（３３１）から前記連結線（１０７）に向かって前記連結線（１０７）と隣接した位置まで延びる少なくとも一つのスリット（２２９）又は弱め線（３３３）が設けられており、これは前記フィルム（１２５）に設けられており、
前記バリア部材（１０５）の前記カバー層（１０９）は、前記患者付着部材（１０３）の対応するカバー層（１０９）とは別に取り外すことができる、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項２】
請求項１に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記カバーユニット（１０１）は、更に、支持層（２１５）を含み、前記支持層（２１５）は、前記フィルム（１２５）の前記カバー層（１０９）とは反対側の表面に接着されている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項３】
請求項２に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記バリア部材（１０５）の前記支持層（２１５）は、前記患者付着部材（１０３）の対応する支持層（２１５）とは別に前記フィルム（１２５）から取り外すことができる、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記患者付着部材（１０３）は、更に、ゲル除去層（３３４）を含み、前記ゲル除去層（３３４）は超音波透過性である、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項５】
請求項２、３、又は４に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記支持層（２１５）は、前記患者付着部材（１０３）の一つ又はそれ以上の縁部に沿った患者支持境界部（４３９）及び少なくとも一つの患者付着支持部（４４１）に分けられる、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項６】
請求項２乃至５のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記支持層（２１５）は、前記バリア部材（１０５）の第１バリア支持部（６５３）及び少なくとも一つの第２バリア支持部（６５５）に分けられる、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項７】
請求項２乃至６のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記支持層（２１５）の少なくとも一方の部が超音波透過性である、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記バリア部材（１０５）の前記カバー層（１０９）にはフラップ（１１１）が設けられている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項９】
請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記少なくとも一つのスリット（２２９）又は弱め線（３３３）は、Ｕ字形状又はＶ字形状の切欠きを提供する、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１０】
請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記少なくとも一つの弱め線（３３３）は、一つ又はそれ以上の刻み目又はミシン目を含む、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
少なくとも一つの短縮線（４３５）が前記バリア部材（１０５）を横切って、好ましくは前記連結線（１０７）と実質的に平行に延びている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記バリア部材（１０５）の前記カバー層（１０９）は、別々に取り外すことができる少なくとも二つの部分（１０６１、１０６３）を含む、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記バリア部材（１０５）の少なくとも一部、好ましくは前記連結線（１０７）と隣接した前記バリア部材（１０５）の前記部分が透明である、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１４】
請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記連結線（１０７）に沿って、前記バリア部材（１０５）の幅（５４６）が、前記患者付着部材（１０３）の幅（５４５）よりも大きい、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記連結線（１０７）には、一つ又はそれ以上の刻み目が設けられている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【請求項１６】
請求項１乃至１５のうちのいずれか一項に記載のカバーユニット（１０１）において、
前記接着剤が設けられた表面（２２７）には、少なくとも二種類の接着剤が設けられている、ことを特徴とするカバーユニット（１０１）。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１Ｂ】
2014507181.tif 000014
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2014507181.tif 000015
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
2014507181.tif 000016
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
2014507181.tif 000017
【国際調査報告】
2014507181.tif 000018
2014507181.tif 000019
2014507181.tif 000020