(57)【要約】  医療機器及び医療機器を備えたシステムが提供される。機器１０は、主ルーメン２０を有するシャフト１２を備えている。主ルーメン２０は、第二の医療機器を受け入れる大きさであり、電気解剖学的システム画像形成素子が搭載されている。シャフト１２は、内側ライナーと外層２６を含む。システムは、シャフト１２とそれに搭載される電気解剖学的システム画像形成素子を備えている。シャフト１２は、他の機器を受け入れる大きさである主ルーメン２０を有する。システムはさらに、電気解剖学的システム画像形成素子から信号を受信するように構成されている電気解剖学的誘導システムを備えており、これにより、電気解剖学的システム画像形成素子の位置を決定する及び／又は電気生理学的データを監視する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器であって、
カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサと、
ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含み、
ここで、前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が前記中央ルーメンを包囲し、
ここで、前記中央ルーメンは、第二の医療機器をその中に受けるようになされており、
前記内側ライナーと前記外層の中間において前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメンと、
前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されている電気解剖学的システム画像形成素子と、
前記電気解剖学的システム画像形成素子に連結され、前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線と、
前記カテーテルイントロデューサの中を伸びている少なくとも１つの屈曲素子と、
前記少なくとも１つの屈曲部材に連結され、前記カテーテルイントロデューサの遠位端を曲げることのできるアクチュエータと、を備える医療機器。
【請求項２】
前記外側ルーメンは、前記外面に連結された中空の副管を含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
副管内径は内側ライナー内径より小さく、副管外径は内側ライナー外径より小さい、請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記中空の副管は、複数のルーメンを含む、請求項２に記載の医療機器。
【請求項５】
前記電気解剖学的システム画像形成素子は、第一の電気解剖学的システム画像形成素子であり、
前記カテーテルイントロデューサに連結された第二の電気解剖学的システム画像形成素子と、
前記カテーテルイントロデューサに連結された第三の電気解剖学的システム画像形成素子と、
をさらに含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
前記第一の電気解剖学的システム画像形成素子、前記第二の電気解剖学的システム画像形成素子、前記第三の電気解剖学的システム画像形成素子は、電気解剖学的誘導システムに動作的に接続されている、請求項５に記載の医療機器。
【請求項７】
前記外層に近接する熱収縮材料の層をさらに備えており、前記外層が前記内側ライナーと前記熱収縮材料層に連結される、請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
前記外層の遠位端の少なくとも一部は、透明ポリマー材料と半透明ポリマー材料の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
前記外側ルーメンの遠位端は、前記外層の、透明ポリマー材料と半透明ポリマー材料の少なくとも１つを含む前記部分に近接する、請求項８に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記電気解剖学的システム画像形成素子は、インピーダンス測定電極素子、磁界センサー素子、音響測距システム素子、導電コイル素子、コンピュータ断層撮影素子、および磁気共鳴画像撮影素子の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記電気解剖学的システム画像形成素子は、ペーシング電極、電気生理学的電極、位置決め電極、マッピング電極、リング電極、固体電極、チップ電極の１つを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１２】
システムであって、
近位端、遠位端及び主ルーメンを含むカテーテルイントロデューサと、
ここで、前記主ルーメンは、前記近位端と前記遠位端の間を伸び、第二の医療機器をその中に受けるようになされており、
ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと外層をさらに含み、前記内側ライナーが内面と外面を有し、
前記内側ライナーと前記外層の中間において前記シャフトを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメンと、
前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されている電気解剖学的システム画像形成素子と、
前記電気解剖学的システム画像形成素子に連結され、前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線と、
前記シャフトを、前記シャフトの長手方向軸に関して少なくとも１つの方向に屈曲させる手段と、
前記電気解剖学的システム画像形成素子から信号を受信するようになされている電気解剖学的誘導システムと、を備えるシステム。
【請求項１３】
前記電子制御ユニットは、前記電気解剖学的システム画像形成素子の位置の決定と電気生理学的信号の監視の少なくとも１つを実行するための手段を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
位置を決定する前記手段は、インピーダンス測定電極、磁界センサー素子、音響測距システム素子、導電性コイル素子、コンピュータ断層撮影素子、磁気共鳴画像撮影素子の少なくとも１つを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記電子制御ユニットは表示スクリーンを含み、前記表示スクリーンは、１つまたは複数のカテーテルの三次元位置の視覚的表現を表示するようになされている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
エネルギーの供給または受取が可能な第二の医療機器をさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
医療機器であって、
カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサと、
ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含み、
ここで、前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が中央ルーメンを包囲し、
ここで、前記中央ルーメンは、第二の医療機器をその中に受けるようになされており、
前記内側ライナーと前記外層の中間において前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメンと、
前記カテーテルイントロデューサの遠位部に動作的に連結されている電気解剖学的システム画像形成素子と、
前記電気解剖学的システム画像形成素子に連結され、前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線と、
前記カテーテルイントロデューサを少なくとも１つの軸方向に屈曲させる手段と、を備える医療機器。
【請求項１８】
前記電気解剖学的システム画像形成素子は、インピーダンス測定電極素子、磁界センサー素子、音響測距システム素子、導電コイル素子、コンピュータ断層撮影素子、および磁気共鳴画像撮影素子の少なくとも１つを含む、請求項１７に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記電気解剖学的システム画像形成素子は第一の電気解剖学的システム画像形成素子であり、
前記カテーテルイントロデューサの前記遠位部に動作的に連結された第二の電気解剖学的システム画像形成素子をさらに含む、請求項１７に記載の医療機器。
【請求項２０】
エネルギーの供給または受取が可能な第二の医療機器をさらに含む、請求項１７に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２０１０年１２月３０日に出願された米国特許出願第１２／９８２，６７５（’６７５出願）及び２０１０年１１月２３日に出願された米国特許出願第１２／９５２，９４８（’９４８出願）に対する優先権を主張する。９４８出願の一部継続出願である６７５出願及び９４８出願の双方は、全体として本明細書に参照により組み込まれる。
【０００２】
本開示は、医療機器の分野に関する。より詳しくは、本開示は、例えば電気生理学的（ＥＰ）診断および前記機器の位置特定と視覚化のための１つまたは複数の電極を搭載する屈曲可能なカテーテルイントロデューサまたはシース等の医療機器のほか、製造方法と、かかる医療機器が使用される、ロボット手術システムをはじめとするシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば心臓の表面または内部にさまざまな治療および／または診断的医療処置を施行する際に、シースまたはカテーテルイントロデューサと呼ばれる医療機器を使用することはよく知られている。このような特定の医療機器（以下、「シース」という）は、患者の体内に挿入されると、患者の血管系から所望の体内組織または部位に至る、第二の医療機器、例えばカテーテル、針、拡張器等のための通路を形成し、また、それによって第二の医療機器を所望の体内組織に関して正しく位置決めし、または留置することができる。
【０００４】
従来のシースとその使用に関する１つの欠点は、シースおよび／またはその位置を視覚化することが、不可能ではないとしても困難であると判明している、という点である。その結果、医師は医療処置の施行中に、電離放射線（例えば、Ｘ線透視装置を通じた急性のＸ線照射等）を使用しない限り、シースおよび／またはその位置を見ることができない。しかしながら、各種の自動案内システム、例えば磁気利用およびロボット利用の案内システムの開発とその普及により、このような視覚化を可能にすることに対するニーズが増大している。より詳しくは、このような自動システムを操作している医師／臨床医が、使用中の各種の医療機器がどこにあり、どの方位を向いているかを正確に把握し、理解することが重要である。
【０００５】
自動案内システム使用時の視覚化の必要性に加えて、それを可能にする必要性はまた、医師が手動で医療機器を制御する場合にも増大している。例えば、心臓の左側に行われる処置では、経心房中隔穿刺を利用して、右心房と左心房を分離する隔壁を開通させる。このような処置では、長い小径の針をシースの内腔に通し、これを使って中隔壁を穿刺する。形成されたシースを、穿刺作業により開けられた穴の中に挿入し、中隔を貫通させることにより、シース内の他の医療機器が左心房に到達できる。例えばＸ線透視装置等の現在の視覚化システムを使用した場合、心房中隔の通過点（およびその中のシース）が医師には見えない。したがって、例えば患者が動いたり、シースとともに使用する医療機器を操作したりすることによって、医師が器材を見失うか、経中隔アクセス路が失われると、アクセス路を確保し直すことで処置時間が長くなり、また、心房中隔に新たに穿刺しなければならなくなる可能性がある。シースが視覚化されない、または医師が使用しているディスプレイ上にシースが一切表現されないため、医師はアクセス路の再確保に役立てるために参照できるものが何もない。
【０００６】
そこで、本発明者らは、従来の心臓カテーテルイントロデューサとシースの欠点の１つまたは複数を最小限にし、および／または排除するシースの設計と製造方法の必要性を認識した。
【発明の概要】
【０００７】
本開示は、屈曲可能な心臓カテーテルイントロデューサとシース等の医療機器の分野に関する。これらの医療機器は一般に、近位端、遠位端、及びそれらの中に配置されるとともに近位端と遠位端の間を伸びている主ルーメンを有するシャフトを備えている。主ルーメンは、内部に第二の医療機器を受けるように構成されている。この医療機器はさらに、そのシャフトに取り付けられた少なくとも１つの電気解剖学的システム画像形成素子を含む。
【０００８】
ある例示的実施形態において、医療機器のシャフトは複数の構成部品から形成される。シャフトは、内面と外面を有する内側ライナーを含み、内側ライナーの内面は、シャフトの主ルーメンを形成または画定する。シャフトはさらに、内側ライナーの外面に隣接する外層を含む。ある例示的実施形態において、外層は、そこに連結された少なくとも１つの副ルーメンを有し、その中に、シャフトに取り付けられた電極の１本または複数の電線が配置される。外層内の副ルーメンは、シャフトの近位端からシャフト上の電極取付位置付近まで伸びる。ある例示的実施形態において、外層はさらに、そこに連結され、内部に１本または複数の電線が配置される少なくとも１つの副ルーメンからずらして配置された、１つまたは複数の別の副ルーメンを有する。例えば、プルワイヤー等の屈曲素子が、これらの別の、ずらして配置されたルーメンの中に配置される。
【０００９】
本開示の他の態様によれば、医療機器の製造方法が提供される。この方法は、本教示によれば、管状で、内面と外面を有する内側ライナーを形成することによって医療機器のシャフトを形成するステップと、内側ライナーをポリマー材料で被覆することによって、外層を形成するステップと、を含む。この方法はさらに、医療機器のシャフトに電極を取り付けるステップを含む。この方法はさらにまた、シャフトを、ポリマー材料が溶融する温度まで加熱するステップと、シャフトを冷却するステップと、を含む。
【００１０】
本開示のまた別の態様によれば、治療的および診断的医療処置の少なくとも１つを施行するためのシステムが提供される。本開示によれば、このシステムは、長いシャフトと、シャフトに取り付けられた少なくとも１つの電極を有する第一の医療機器を含む。医療機器のシャフトは、近位端、遠位端、及びそれらの中にあってシャフトの近位端と遠位端の間を伸びる主ルーメンを備える。主ルーメンは、例えば、あくまでも例として、電気生理学的カテーテル、針、拡張器およびその他等の第二の医療機器を受けるような大きさで構成される。
【００１１】
このシステムはさらに、電子制御ユニット（ＥＣＵ）を含む。ＥＣＵは、医療機器のシャフトに取り付けられた電極からの信号を受け取り、これらの信号に応答して、電極の位置を自動的に判断し、および／または電気生理学的データを監視するように構成される。
【００１２】
ある例示的実施形態において、医療機器のシャフトは複数の構成部品から形成される。シャフトは、内面と外面を有する内側ライナーを含み、内側ライナーの内面は、シャフトの主ルーメンを形成または画定する。シャフトはさらに、内側ライナーの外面に隣接する外層を含む。ある例示的実施形態において、外層は、そこに連結された少なくとも１つの中空の管を有し、その中に電気解剖学的システム画像形成素子の１本または複数の電線が配置される。外層内の中空の管は、シャフトの近位端からシャフトの遠位端付近の位置まで伸びる。ある例示的実施形態において、中空の管は複数のルーメンを含む。ある例示的実施形態において、中空の管は、押出成形工程、機械加工工程、複数の管の相互連結、および複数の管の接着のうちの１つによって製造される。ある例示的実施形態において、複数のルーメンは異なる断面を有する。ある例示的実施形態において、外層はさらに、そこに連結され、内部に１本または複数の電線が配置される少なくとも１つの中空の管からずらして配置された、１つまたは複数の別の中空の管を有する。例えば、プルワイヤー等の屈曲素子が、これらの別の、ずらして配置されたルーメンの中に配置される。
【００１３】
本開示の他の態様によれば、治療的および診断的医療処置の少なくとも１つを施行するためのシステムが提供される。本開示によれば、このシステムは、長いシャフトと、シャフトの上に取り付けられた少なくとも１つの電気解剖学的システム画像形成素子を有する第一の医療機器を備える。医療機器のシャフトは、近位端、遠位端、及びそれらの中にあってシャフトの近位端と遠位端の間を伸びる主ルーメンを備える。主ルーメンは、例えば、あくまでも例として、電気生理学的カテーテル、針、拡張器およびその他等の第二の医療機器を受けるような大きさで構成される。ある例示的実施形態において、電気解剖学的システム画像形成素子は、インピーダンス測定電極素子、磁界センサー素子、音響測距システム素子、導電コイル素子、コンピュータ断層撮影素子、および磁気共鳴画像撮影素子の少なくとも１つを含む。
【００１４】
このシステムはさらに、電気解剖学的誘導システムを含む。この電気解剖学的誘導システムは、医療機器のシャフトに連結された電気的解剖学的システム画像形成素子から信号を受け取り、これらの信号に応答して、電気的解剖学的システム画像形成素子の位置を自動的に判断するように構成される。ある例示的実施形態において、電気解剖学的誘導システムは、医療機器の位置または方位を表示スクリーンに表示するように構成される。
【００１５】
本開示の上記およびその他の態様、特徴、詳細、有用性、利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことにより、また添付の図面を参照することにより、明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本教示による医療機器のある例示的実施形態の斜視図である。
【図２】図１に示される医療機器の、線２／３−２／３に沿って切断した断面図であり、組立の異なる段階における医療機器のシャフトを示す。
【図３】図１に示される医療機器の、線２／３−２／３に沿って切断した断面図であり、組立の異なる段階における医療機器のシャフトを示す。
【図４】図１に示される医療機器のある例示的実施形態の一部の側面図である。
【図５】図１に示される医療機器の一部の切欠き斜視図である。
【図６】図１に示される医療機器の他の例示的実施形態の概略図式図であり、自動案内システムのある例示的実施形態に関連して使用されている、この医療機器を示す。
【図７】図５に示される医療機器の、この医療機器の遠位端が屈曲している概略図式図である。
【図８】本教示による医療機器の製造方法のある例示的実施形態のフローチャートである。
【図９】本教示による、診断および治療用医療処置の少なくとも１つを施行するためのシステムの概略図である。
【図１０】図９に示されるシステムの視覚化、誘導および／またはマッピングシステムの簡略概略図式図である。
【図１１】図８に示されるシステムの表示装置のある例示的実施形態であり、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）がその上に表示されている。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
ここで、各種の図面を通じて同じ構成要素を特定するために同様の参照番号が使用されている図面を参照すると、図１は、医療機器１０の例示的実施形態の１つを示しており、これは例えば、これに限定されないが、例えば人間または動物の心臓の内部に施行されるさまざまな診断および治療的処置に関連して使用するためのシースまたはカテーテルイントロデューサ等である。明瞭さと簡潔さのために、以下の説明は心臓用のシース（シース１０）を含む医療機器１０のみに関する。しかしながら、当業者にとっては当然のことながら、以下の説明は、シース以外の医療機器および、心臓以外の用途に使用されるシースと医療器材にも適用される。したがって、シース以外の医療機器や心臓以外の用途に使用される医療機器／シースも、本開示の主旨と範囲から逸脱しない。
【００１８】
図１を参照すると、例示的実施形態において、シース１０は、長い管状シャフト１２とそこに取り付けられた１つまたは複数の電極１４（例えば、図１の１４１、１４２、１４３）を含む。シャフト１２は、近位端１６と、遠位端１８と、近位端および遠位端１６、１８間を伸びる主ルーメン２０（図２と３において最もよくわかる）と、を有する（本明細書において、「近位」とは、医師／担当医に近いシース１０の端に向かう方向を指し、「遠位」とは、医師／担当医から遠い方向を指す）。主ルーメン２０は、シース１０の長手方向軸２２を画定し、その中に医療器材を受けるような大きさである。図１に示され、以下により詳しく説明するように、電極１４はシャフト１２の、その遠位端１８に取り付けられる。しかしながら、他の例示的実施形態においては、電極１４の１つまたはそれ以上をシャフト１２の、遠位端１８より近位側に取り付けることもできる。これに加えて、シャフト１２は直線的構成とすることができ、あるいは固定された曲線的形状／構成とすることもできる。シャフト１２は、血管またはその他の体内組織の中に挿入されるべく構成される。
【００１９】
図２と３は、シャフト１２のある例示的実施形態の断面図であり、図２は組立の最終段階以外でのシャフト１２を示し、図３は、組立の最終段階で、シャフト１２の少なくとも一部にリフロー工程を実行した後のシャフト１２を示す。この実施形態において、その最も一般的な形状において、シャフト１２は内側ライナー２４と外層２６を含む。
【００２０】
内側ライナー２４は、内面２８と外面３０を有し、内面２８は主ルーメン２０を画定する。ある例示的実施形態において、内側ライナー２４は、押出加工によるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の管、例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標）製の管で形成される。１つの例示的実施形態において、ＰＴＦＥはエッチング処理済みのＰＴＦＥを含む。この特定の材料で形成される内側ライナーによって潤滑性のルーメン（ルーメン２０）が作られ、その中に、シース１０とともに使用される他の医療機器、例えばカテーテル、針、拡張器等を通すことができる。内側ライナー２４は比較的薄い。例えば、１つの実施形態において、内側ライナー２４の厚さは０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ）程度である。当業者にとっては当然のことながら、内側ライナー２４は、ＰＴＦＥまたはエッチング処理済みのＰＴＦＥ以外の材料で形成することもできる。例えば、他の例示的実施形態において、内層２４はポリマー材料、例えば、これらに限定されないが、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、およびその他の熱可塑性エラストマからなる。したがって、ＰＴＦＥ以外の材料で作製された内側ライナーを有するシースも、本開示の主旨と範囲から逸脱しない。
【００２１】
引き続き図２と３を参照すると、外層２６は、内層２４と特にその外面３０に隣接させて配置される。ある例示的実施形態において、外層２６は、その中に、連結された１つまたは複数の副ルーメン３２（すなわち、図２と３の内腔３２１〜３２８）を含み、これらは、以下により詳しく説明するように、屈曲可能な素子、例えば、シース１０のためのステアリング機構に関連するステアリングまたはプルワイヤーや、電極１４に連結された長い導体（例えば電線）等を受け、収容するようになされている。シャフト１２の主ルーメン２０は、他の医療機器をその中に自由に通すことができるように、開放した状態に保たなければならないため、副ルーメン３２はシャフト１２の外層２６の内部に配置される。
【００２２】
外層２６は、単一のポリマー材料でも、あるいは、シャフト１２の少なくとも一部に対してリフロー工程を行った後に結合して外層２６を形成するような、異なる成分／材料の組合せ（例えば各種の管および編組アセンブリ）でも形成できる。図２に示される例示的実施形態においては、外層２６は、内側ライナー２４の周囲に設置されたポリマー材料の１つまたは複数の層を含む。ポリマー材料は、内層２４の周囲に適合するような大きさの押出成形による１つまたは複数のポリマー管３４の形態とすることができる。ポリマー管３４はさまざまなポリマー材料、例えば、これらに限定されないが、ポリエーテルブロックアミド（例えばＰｅｂａｘ（登録商標））、ポリアミド（例えばナイロン）、ＰＴＦＥ、エッチング処理済みのＰＴＦＥおよびその他の熱可塑性エラストマの１つまたは複数を含むことができる。
【００２３】
ポリマー管３４は、単独の管部品または複数の管部品で形成することができる。単独の部品と複数の部品のいずれによって形成されるかにかかわらず、管３４は、全体を通じて均一な硬度または押込み硬さを有していてもよい。あるいは、管３４は部分ごとに異なる押込み硬さを有していてもよい（例えば、シャフト１２は近位端１６から遠位端１８にわたって変化する押込み硬さを有していてもよい）。管３４が複数の部品で形成される、ある実施形態において、部品は端同士を合わせて連続的に固定することができ、または、隣接する部品同士の一部を重ね合わせることもできる。これらの部品を、それに対して行われるリフロー工程中に一体に連結または結合して、シャフト１２を形成することができる。これに加えて、ある例示的実施形態において、管３４のうち、シャフト１２の遠位端１８に、またはシャフト１２の、電極１４の取付位置またはその付近の別の箇所に配置された１つまたは複数の部分を、半透明または透明に形成する。透明または半透明材料を使用することによって、以下により詳しく説明する目的のために、外層２６の中の副ルーメン３２の位置を特定し、アクセスすることができる。
【００２４】
ある例示的実施形態において、図２と３に示されるように、外層２６はさらに、内側ライナー２４とポリマー材料または管３４の両方に隣接して、それらの間に配置された編組ワイヤーアセンブリ３６を含む。編組ワイヤーアセンブリ３６と管３４の配置と構成は、シャフト１２に対して行われるリフロー工程中に、管３４のポリマー材料が溶融し、編組ワイヤーアセンブリ３６の編組の中に流れるようにする。編組ワイヤーアセンブリ３６は、シャフト１２の全長（すなわち、近位端１６から遠位端１８まで）またはシャフト１２の全長より短い長さまで延ばすことができ、シャフト１２の構造的完全性を維持し、また、トルクをシャフト１２の近位端１６から遠位端１８に伝達する内部部材となる。
【００２５】
ある例示的実施形態において、編組ワイヤーアセンブリ３６はステンレススチール製網組を含み、編組の各ワイヤーの断面は長方形で、その寸法は０．００２インチ×０．００６インチ（０．０５１ｍｍ×０．１５２ｍｍ）である。しかしながら、当業者にとっては当然のことながら、編組アセンブリ３６は、ステンレススチール以外の、またはそれに追加される材料で形成することができる。例えば、他の例示的実施形態において、編組ワイヤーアセンブリ３６は、ニッケルチタン（ニチロールとも呼ばれる）製編組を含む。これに加えて、編組ワイヤーアセンブリ３６の寸法またはワイヤーサイズと断面形状は具体的に上述したもの以外、例えば丸または円形の断面形状であってもよく、また、全体を通じて編組密度が変化してもよい。異なる編組ワイヤーサイズとすることにより、シャフトのトルクと機械的特性を変えることができる。したがって、ステンレススチール以外の材料からなる、および／または上述のものとは異なる寸法の編組ワイヤーアセンブリも本開示の主旨と範囲から逸脱しない。
【００２６】
上で簡単に説明したように、ある例示的実施形態において、外層２６はさらに、その中に配置され、そこに連結された１つまたは複数の副ルーメン３２を含む。各副ルーメン３２は、電極１４に関連する電線か、シース１０のステアリング機構の屈曲可能素子、例えばプルワイヤーのいずれかを受け、収容するようになされる。ある例示的実施形態において、シース１０は、押出成形による１つまたは複数の管３８（すなわち、図２と３の３８１〜３８８）を含み、その各々がそれに対応する副ルーメン３２を画定する。管３８は絶縁チューブとも呼ばれ、当業界で周知の複数の材料、例えば、これに限定されないが、ＰＴＦＥで形成することができる。ある例示的実施形態において、管３８は、ポリマー管３４の材料のそれより高い融点を有する材料で形成され、それによって、管３８は、シャフト１２にリフロー工程が行われている時に溶融しない。図２に示される実施形態において、管３８は内層２４の外面３０に接着または結合される。管３８は複数の方法、例えば接着剤を使用して取り付けることができる。１つの好適な接着剤はシアノアクリレートである。図３に示されるように、シャフト１２にリフロー工程が行われると、管３４のポリマー材料が管３８を取り囲んで包囲し、その結果、管３８と、したがって副ルーメン３２が外層２６の内部に配置される。
【００２７】
副ルーメン３２は、シース１０の長手方向軸２２に関して軸方向に伸びる。ある例示的実施形態において、副ルーメン３２のうち、電極１４に関連する電線を収容するいくつかまたは全部（すなわち、図２と３のルーメン３２２、３２４、３２６、３２８）は、シャフト１２の近位端１６から遠位端１８まで伸びる。他の例示的実施形態において、副ルーメン３２の一部または全部は、シャフト１２の近位端１６から、シャフト１２の、近位端と遠位端１６、１８間のさまざまな地点または位置まで伸びる。例えば、図１を参照すると、電極１４３の電線を収容する副ルーメン３２は、シャフト１２の近位端１６から遠位端１８まで伸ばすことができる。あるいは、これは近位端１６から、シャフト１２の、電極１４３の取り付け位置またはその付近まで伸ばすことができる。同様に、シース１０のステアリング機構のプルワイヤーを収容する副ルーメン３２（すなわち、図２と３の内腔３２１、３２３、３２５、３２７）は、シャフト１２の近位端１６から遠位端１８まで伸ばすことができる。あるいは、これらは近位端１６から、シャフト１２の、プルワイヤーがステアリング機構のその他の構成要素に連結される地点まで伸ばすことができる。
【００２８】
上記に加え、ある例示的実施形態において、シース１０のシャフト１２はさらに、その外面上に熱収縮材料層４０を含んでいてもよい。引き続き図２と３を参照すると、熱収縮材料層４０は、外層２６のポリマー材料（例えばポリマー管３４）に近接させて配置され、それによって外層２６は内側ライナー２４と熱収縮材料層４０の間に配置される。熱収縮材料層４０は異なる複数の種類の熱収縮性材料で形成できる。ある例示的実施形態において、熱収縮材料層４０はフルオロポリマーまたはポリオレフィン材料で形成され、より詳しくは、シャフト１６の外層２６の周囲に適合する大きさの、そのような材料で形成される管を含む。熱収縮層４０に好適な材料は、フッ素化エチレンプロプレン（ＦＥＰ）である。
【００２９】
以下により詳しく説明するように、熱収縮材料層４０の１つの目的は、シース１０の製造工程に関する。より詳しくは、製造中、シャフト１２には熱処理工程、例えばリフロー工程が行われる。この工程中、熱収縮層４０は、適量の熱に曝されると収縮する。シャフト１２に加えられる熱により、ポリマー管３４のポリマー材料も溶融し、熱収縮層４０の収縮によって、ポリマー材料が押し動かされて内側ライナー２４および管３８（管３８を含むシース１０の実施形態の場合）と接触し、また、シャフト１２の網組ワイヤーアセンブリ３６の中に（編組ワイヤーアセンブリ３６を含むシース１０の実施形態の場合）流れ込む。ある例示的実施形態において、熱収縮材料層４０は、シャフト１２の最も外側の層として残る。しかしながら、他の例示的実施形態においては、熱収縮材料層４０はリフロー工程後に除去され、したがって、ポリマー管３４がシャフト１２の最も外側の層となる。したがって、完全に組み立てられた時に熱収縮材料層４０を有するシース１０と、完全に組み立てられた時に熱収縮材料層４０を持たないシースのどちらも、本開示の主旨と範囲から逸脱しない。
【００３０】
ある例示的実施形態において、シャフト１２はさらに潤滑コーティング（図示せず）を含んでいてもよく、これはシャフト１２全体およびそこに取り付けられた電極１４またはそれらの一部のみを被覆してもよい。ある例示的実施形態において、コーティング４２はシクロキサンを含む。しかしながら、他の例示的実施形態において、コーティング４２は、任意の好適な親水性コーティングのうちの１つ、例えばＨｙｄｒｏｍｅｒ（登録商標）またはＨｙｄａｋ（登録商標）コーティングを含んでいてもよい。ポリマー管３４または熱収縮層４０（シャフト１２が熱収縮層４０を有する場合）のいずれかに隣接させることのできる潤滑コーティング４２の目的は、シャフト１２に、角のない、平滑で滑りやすい表面を持たせることであり、それによって、シャフトを体内組織へと挿入した時に、これを容易に移動させることができる。
【００３１】
上で簡単に説明したように、また以下により詳しく説明するように、シース１０は、シャフト１２に取り付けられた１つまたは複数の電極１４を含む。図１に示されるように、電極１４はシャフト１４の遠位端１８に、またはその付近に配置することができ、複数の間隔構成とすることができる。これに加えて、またはその代わりに、１つまたは複数の電極１４を遠位端１８より近位側に配置することができる。以下により詳しく説明するように、ある例示的実施形態において、シャフト１２は屈曲可能である。このような実施形態において、電極１４は、シャフト１２の屈曲可能部分および／または屈曲不能部分に取り付けることができる。例示的実施形態において、電極１４は、シャフト１２の外面に対して平らであり、したがってシャフト１２の中に食い込む。
【００３２】
電極１４は、任意の種類の数の電極を含んでいてもよく、また任意の数の目的のために使用できる。例えば、電極１４は磁気コイル、リング電極、チップ電極またはそれらの組合せの１つまたは複数を含んでいてもよい。さらに、電極１４は、複数の目的のため、あるいは１つまたは複数の機能を果たすために使用できる。例えば、電極１４は心臓ペーシング、心電図（ＥＣＧ）信号の監視、電極１４およびしたがってシース１０の場所／位置の検出、マッピング、シース１０の視覚化等に使用できる。これに加えて、電極１４のうちの１つまたは複数を、Ｘ線不透過材料、例えば、これらに限定されないが、例えばプラチナ等の金属材料またはその他の高密度物質で形成することができる。これによって、Ｘ線を利用した視覚化システム、例えばＸ線透視システム等による電極１４の視覚化が可能となる。さらに、電極１４は、低インピーダンス電極（例えば≦６００Ω）とすることができる。
【００３３】
シース１０がシャフト１２の外層２６の中の副ルーメン３２を含む、ある実施形態において、各電極１４は、それに関連する、そこに電気的に連結された１つまたは複数の長い導電体またはワイヤー４４を有する。前述のように、あるこのような実施形態において、シース１０は、シャフト１２の外層２６の中に、例えば電極１４に関連する電線４４を収容するように構成された１つまたは複数の副ルーメン３２（すなわち、図２と３の３２２、３２４、３２６、３２８）を含む。ある例示的実施形態において、電線４４を収容するように構成された各副ルーメン３２は、単独の、それに対応する電極１４の電線４４を収容するように構成される。したがって、ある電極１４の電線４４は、その電極１４に電気的に接続され、シャフト１２の外層２６の一部を通過し、それに対応する副ルーメン３２の中に配置される。電線４４は、副ルーメン３２の中に配置されると、シャフト１２が屈曲される際に副ルーメン３２の中で移動できる。副ルーメン３２はシャフト１２の近位端１６へと伸び、それによって電線４４を相互接続手段またはケーブルコネクタ（図示せず）に接続することができ、その結果、電極１４を他の機器、例えばコンピュータ、視覚化、マッピングおよび／または誘導用システムおよびその他に連結できる。相互接続手段は当業界で一般的であり、シャフト１２の近位端１６に配置される。
【００３４】
例えば図４に示されるシース１０の他の例示的実施形態において、シャフト１２および特にその外面２６がその中に配置された、電極１４に関連する電線のための副ルーメン３２を有するのではなく、１つまたは複数の導電体を含むフレキシブル回路４６が外面２６の内部に配置される。上述の副ルーメン３２と同様に、フレキシブル回路４６はシャフト１２の近位端１６から遠位端１８まで伸びる。あるいは、フレキシブル回路４６は近位端１６から、シャフト１２の、電極の取付地点まで延ばすことができる。フレキシブル回路４６は、電極１４のうちの１つまたは複数に電気的に連結されるように構成される。したがって、フレキシブル回路４６の導電体の数は少なくとも電極１４の数と等しくなる。
【００３５】
ある例示的実施形態において、フレキシブル回路４６は２つの部分を有する。第一の部分４８は、シャフト１２の屈曲可能領域に配置される。ある例示的実施形態において、フレキシブル回路４６の第一の部分４８は、シャフト１２の周囲を蛇行パターンで包み込み、１つまたは複数のパッドを有し、そこに電極１４が電気的に連結される。フレキシブル回路４６の第二の部分５０は、第一の部分４８からフレキシブル回路４６の終結地点、例えばシャフト１２の近位端１６まで伸びる。ある例示的実施形態において、フレキシブル回路４６の第二の部分５０は、相互接続手段またはコネクタ（図示せず）に電気的に連結され、これによって電極１４を他の機器、例えばコンピュータ、視覚化、マッピングおよび／または誘導用システムおよびその他に連結できる。相互接続手段は当業界で一般的であり、シャフト１２の近位端１６に配置される。
【００３６】
当業者にとっては当然のことながら、シャフト１２の外層２６の内部に配置された副ルーメン３２／管３８に関する説明を除き、シャフト１２の構造と構成に関する上記の説明は、シャフト１２がその内部に配置されたフレキシブル回路４６を含む実施形態にも同じ効果で適用される。したがって、その開示を繰り返さず、参照によってここに援用する。
【００３７】
シース１０が副ルーメン３２／管３８を含むか、そのシャフト１２の外層２６の中にフレキシブル回路４６を有するかにかかわらず、ある例示的実施形態において、シース１０は操縦可能とすることができる（すなわち、シャフト１２の遠位端１８を、シース１０の長手方向軸２２に関して１つまたは複数の方向に曲げることができる）。１つの例示的実施形態において、シース１０の運動は、医師が手動で制御し、操作することができる。しかしながら、他の例示的実施形態において、シース１０の運動は、自動案内システム、例えば、これらに限定されないが、ロボット利用システムまたは磁気利用システムによって制御、操作できる。
【００３８】
シース１０が医師によって制御されるように構成されている、ある例示的実施形態において、シース１０はステアリング機構５２を含む。ステアリング機構５２のような、ある例示的なステアリング機構の詳細な説明は、２００６年１２月２９日に出願され、“Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｕｓｉｎｇ  Ｆｌａｔ  Ｐｕｌｌ  Ｗｉｒｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｓａｍｅ”と題する米国特許出願公開第２００７／０２９９４２４号明細書（その開示の全体を参照によって本願に援用する）に記載されている。したがって、図１と５を参照しながら、ステアリング機構５２を簡単に説明する。ある例示的実施形態において、ステアリング機構５２は、ハンドル５４と、シース１０のシャフト１２の中に配置されたプルリング５６と、ハンドル５４とプルリング５６の両方に連結され、シース１０のシャフト１２の中に配置された１つまたは複数の屈曲素子、例えばプルワイヤー５８と、を含む。
【００３９】
図１に示されるように、ハンドル５４はシャフト１２に、その近位端１６で連結される。ある例示的実施形態において、ハンドル５４は医師／担当医がシース１０を持つための場所を提供し、ある例示的実施形態においては、とりわけ、１つまたは複数の方向にシャフト１２の遠位端１８を動かす（すなわち、屈曲させる）ように動作可能である。ハンドル５４は、当業界において一般的であり、当然のことながら、ハンドル５４の構成は異なっていてもよい。
【００４０】
ある例示的実施形態において、ハンドル５４はそれ自体に、またはそれに近接した位置に配置されたアクチュエータ６０を含み、これはステアリング機構５２のプルワイヤー５８に連結される。アクチュエータ６０は、遠位端１８を１つまたは複数の方向に屈曲させるべく、選択的に操作されるように構成される。より詳しくは、アクチュエータ６０を操作することによって、プルワイヤー５８を押したり引いたりすることができ（プルワイヤーの長さが増減する）、それによって、プルリング５６と、それゆえシャフト１２を動かすことになる。アクチュエータ６０は、当業界で知られるさまざまな形態をとることができる。例えば、アクチュエータ６０は、図１に示されるような回転式アクチュエータを含むことができ、これによって、一方向に回転させるとシース１０と、したがって特にそのシャフト１２が１つの方向に曲がり、反対に回転させると他の方向に曲がる。これに加えて、アクチュエータ６０は、シャフト１２の屈曲可能範囲を制御できる。例えば、アクチュエータ６０は、シャフトが柔らかい曲線を描くようにシャフト１２を曲げることができる。これに加えて、あるいはその代わりに、アクチュエータ６０は、シャフト１２がより急峻な曲線を描くように曲げることができる（例えば、シャフト１２の遠位端１８がシャフトの軸２２に関して１８０度曲がる。当然のことながら、ここでは回転式アクチュエータだけが詳しく説明されているが、アクチュエータ６０は、シースまたはその他の医療機器の遠位端を動かせる、当業界で周知のどのような形態をとってもよい。
【００４１】
アクチュエータ６０は、ステアリング機構５２のプルワイヤー５８に連結される。ある例示的実施形態において、電極１４に関連する電線４４と同様に、プルワイヤー５８は、シャフト１２の外層２６の中に位置付けられる。より詳しくは、プルワイヤー５８は外層２６の副ルーメン３２（すなわち、図２と３の内腔３２１、３２３、３２５、３２７）の中に配置され、ハンドル５４からプルリング５６（図５において最もよくわかる）まで伸びるように構成されている。ある例示的実施形態において、プルワイヤー５８の断面は長方形である。しかしながら、他の例示的実施形態においては、プルワイヤー５８の断面形状は長方形以外、例えば、これらに限定されないが、丸または円形の断面形状であってもよい。
【００４２】
ステアリング機構５２は、異なる複数のプルワイヤーの構成を含むことができる。例えば、図２と３に示される例示的実施形態において、ステアリング機構５２は４本のプルワイヤー５８を含む。この特定の実施形態において、プルワイヤー５８は相互に９０度離して配置される。他の例示的実施形態において、ステアリング機構は２本のプルワイヤー５８を含む。あるこのような実施形態において、プルワイヤー５８は相互に１８０度離間される。
【００４３】
いずれの実施形態においても、内部に電極１４の電線４４を収容する副ルーメン３２は、プルワイヤー５８のための副ルーメン３２間に、シース１０の中立軸に沿って位置付けられる。例えば、ある例示的実施形態において、２本のプルワイヤー５８と３本の電線４４と５つの副ルーメン３２がある。このような実施形態において、内部にプルワイヤー５８を有する２つの副ルーメン３２は相互に１８０度離して配置される。各々がその中に電線４４を有する残り３つの副ルーメン３２は、各プルワイヤー５８から９０度離して設置される（例えば、片側に１対の副ルーメン３２、反対側に１つの副ルーメン３２）。例えば図２と３に示される他の例示的実施形態においては、４本のプルワイヤー５８と４本の電線４４と８つの副ルーメン３２がある。このような実施形態において、内部にプルワイヤー５８を有する４つの副ルーメン３２（すなわち、図２と３の内腔３２１、３２３、３２５、３２７）は相互に９０度離して配置される。各々が内部に電線４４を有する残り４つの副ルーメン３２（すなわち、図２と３の内腔３２２、３２４、３２６、３２８）は４本のプルワイヤー５８の各々の間に配置される。
【００４４】
プルワイヤー５８は、第一の端においてアクチュエータ６０に、第二の端においてプルリング５６に連結される。図５は、プルリング５６を取り囲む外層２６を切り取った、シャフト１２の一部の図である。図５に示されるように、プルリング５６はシャフト１２に、その遠位端１８またはその付近で固定される。プルリング５６が固定される１つの例示的手段は、２００６年１２月２９日に出願され、“Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｕｓｉｎｇ  Ｆｌａｔ  Ｐｕｌｌ  Ｗｉｒｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｓａｍｅ”と題する米国特許出願公開第２００７／０１９９４２４号明細書（その開示全体が先に参照により援用した）に記載されている。したがって、プルワイヤー５８を引き、および／または押すと、プルワイヤー５８がプルリング５６を押したり引いたりし、それによってシャフト１２が動く（例えば、曲がる）。したがって、医師はアクチュエータ６０を操作して、シャフト１２の遠位端１８を特定の方向に動かす。アクチュエータ６０は正しいプルワイヤー５８を引き、および／または押し、すると、これがプルリング５６、およびしたがってシャフト１２を指示通りに動かす。
【００４５】
上で簡単に説明したように、他の例示的実施形態において、シース１０は、手動制御用に構成されるのではなく、自動案内システム６２によって制御される。図６と７を参照すると、１つの例示的実施形態において、自動案内システム６２はロボットシステム（すなわち、ロボットシステム６２）である。このような実施形態において、シース１０はステアリング機構５２’を有し、これはロボットシステム６２に連結されて、ロボットシステム６２とともに、その制御下で動作し、シャフト１２の遠位端１８を動かす。ロボットシステムが医療機器の運動を制御する例示的な配置／構成の詳細な説明は、２００９年３月２７日に出願され、“Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ”と題するＰＣＴ特許出願第２００９／０３８５９７号明細書（国際公開第ＷＯ／２００９／１２０９８２号パンフレット）と、２００８年１２月３１日に出願され、“Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ”と題する米国特許出願公開第２００９／０２４７９９３号明細書（その開示全体を参照によって本願に援用する）に記載されている。
【００４６】
要約すれば、ある例示的実施形態において、ステアリング機構５２’は１本または複数のプルワイヤー５８（すなわち、図６と７の５８１と５８２）とプルリング５６を含む。これらの構成要素に関する上記の説明は、同じ効果でここにも適用され、したがって繰り返さない。しかしながら、上述の実施形態とは異なり、ステアリング機構５２’はさらに、プルワイヤー５８の数と同じ１つまたは複数の制御部材６４（すなわち、図６と７の６４１と６４２）を含み、各制御部材６４はそれぞれのプルワイヤー５８に連結される。制御部材６４は、制御装置、例えばモータまたはその関連するリンケージまたは中間構成要素をプルワイヤー５８と相互接続させ、または動作的に接続する。このような実施形態において、制御装置はコントローラによって制御され、コントローラ自体は完全に自動化されても、および／またはシース１０の駆動または操縦に関する使用者の入力に応答するようにされてもよい。
【００４７】
いずれの場合も、制御装置の運動（例えばモータシャフトの運動）は、制御部材６４の１つまたは複数を動かし、それによって、シース１０および特にそのシャフト１２を所望の通りに動かすように変換される。例えば、図６は、シャフト１２が曲がっていない状態を示している。それゆえ、制御部材６４１、６４２はどちらも位置Ｘと同じ位置にある。しかしながら、図７は、シャフト１２が曲がった状態を示している。この例では、制御部材６４１はシャフト１２の遠位端１８に向かって距離ΔＸ１だけ押されており、その一方で、制御部材６４２はシャフト１２の遠位端１８から距離ΔＸ２のみ引っ張られている。したがって、ロボットシステム６２は、ステアリング機構５２’の制御部材６４の位置を操作して、シャフト１２と特にその遠位端１８を動かすように構成されている。
【００４８】
自動化シース制御システム６２の説明は１つの特定のロボットシステムに関するものであるが、他の自動化案内システムと他の種類のロボットシステムを使用することもできる。したがって、ロボットシステム以外の自動案内システムと、上で具体的に説明したもの以外のロボット利用の自動化案内システムも、本開示の主旨と範囲から逸脱しない。
【００４９】
当然のことながら、上記のシース１０の構造に加えて、本開示の他の態様は医療機器、例えばシース１０の製造方法である。前述のように、以下の説明は、医療機器がシース１０である実施形態に限定される。しかしながら、当然のことながら、この方法はシース以外の医療機器にも当てはめることができ、したがって、それらの医療機器も本開示の主旨と範囲から逸脱しない。
【００５０】
図８を参照すると、ある例示的実施形態において、この方法は、シース１０のシャフトを形成するステップ６６を含む。シャフト形成ステップ６６は、複数のサブステップを含むことができる。ある例示的実施形態において、サブステップ６８は、内側ライナー、例えば前述の内側ライナー２４を形成するステップを含む。内側ライナー２４は管状であり、内面２８と外面３０を有する。ある例示的実施形態において、内側ライナー２４は、ライナー材料、例えばエッチング処理済みのＰＴＦＥを心棒の周囲に設置することによって形成される。この実施形態において、心棒は製造工程の終了時またはその付近で取り除かれ、それによって内側ライナー２４の中に主ルーメン２０ができる。内側ライナー２４は、シース１０のシャフト１２の第一の層を含む。
【００５１】
ある例示的実施形態において、形成ステップ６６はさらに、１つまたは複数の管、例えば前述の管３８を内側ライナー２４の外面３０に取り付けるサブステップ７０を含む。各管３８は内部に副ルーメン３２を画定し、その中に、前述のように、プルワイヤー５８または電線４４が収容される。管３８はさまざまな方法で外面３０に取り付けることができる。ある例示的実施形態において、管３８は接着剤、例えばシアノアクリレートを使って取り付けられる。
【００５２】
形成ステップ６６はさらに、シャフト１２の外層、例えば前述の外層２６を形成するサブステップ７２を含む。ある例示的実施形態において、サブステップ７２は、内側ライナー２４とそこに取り付けられた管３８（該当する場合）をポリマー材料の１つまたは複数の層で被覆し、外層２６を形成するステップを含む。例えば、以下により詳しく説明するある例示的実施形態において、外層２６は、ポリマー材料の２つの層で形成される。このような実施形態において、内側ライナー２４は、ポリマー材料の第一の層または管３４と、その後ポリマー材料の第二の層または管３４で被覆することができる。ある例示的実施形態において、ポリマー材料の第二の層は、１つまたは複数の電極１４がシャフト１２に取り付けられた後に形成される。サブステップ７２は、ポリマー材料で形成される１つまたは複数の管、例えば前述の管３４を内側ライナー２４の周囲に設置するステップを含んでいてもよい。
【００５３】
この方法はまたさらに、１つまたは複数の電極１４をシャフト１２と特にそのポリマー材料層に取り付けるステップ７４を含む。シース１０と特にそのシャフト１２は平滑で角がないことが望ましい場合がある。したがって、取付ステップ７４は、電極を外層２６に食い込ませるステップを含んでいてもよい。ある例示的実施形態において、これは、電極１４の外面を下方に加締めることによって電極１４の底面または内面を下方に圧迫し、電極１４を所定の位置に嵌め込むことによって行われる。
【００５４】
ある例示的実施形態において、電極１４は外層２６の外面に取り付けることができる。しかしながら、前述のように、ある例示的実施形態において、電極１４は、内側ライナー２４がポリマー材料の第一の層または管で被覆された後で内側ライナー２４がポリマー材料の第二の層または管で被覆される前に、シャフト１２に取り付けられる。したがって、このような実施形態において、電極は、シャフト１２の外層２６を形成するサブステップ７２が完了する前に取り付けられる。
【００５５】
シャフト１２がその内部に、電極１４に関連する電線４４を収容するための１つまたは複数の副ルーメン３２を有する、ある例示的実施形態において、取付ステップ７４は、電極に関連する電線４４を、それに関連する副ルーメン３２の中に通すサブステップ７６を含む。したがって、このサブステップ７６はシャフト１２に取り付けられる各電極１４について実行される。ある例示的実施形態において、サブステップ７６は、シャフト１２の外層２６を、電極の取付予定位置において穿刺または穿孔することにより、それに対応する副ルーメン３２の遠位端にアクセスできるようにするステップを含む。次に、電極１４に関連する電線４４が外層２６の穴を通じて副ルーメン３２へと通される。すると、電線４４は副ルーメン３２をたどってその近位端まで進められ、ここで電線４４を相互接続手段またはコネクタ、例えば前述の相互接続手段に連結することができる。電線４４が副ルーメン３２をたどって進められると、電極１４がシャフト１２の上の所定の位置へと引っ張られ、その電線４４が挿入されたアクセス穴を覆い、密閉する。この工程はその後、シャフト１２に取り付けられる各電極１４について繰り返される。前述のように、ある例示的実施形態において、電極のすべてがシャフト１２に取り付けられると、外層２６を形成するサブステップ７２の一部として、シャフト１２と電極１４は、ポリマー材料の層（すなわち外層２６のポリマー材料の第二の層）、例えばポリマー管３４によって被覆される。
【００５６】
他の例示的実施形態において、その中に電線４４を収容するための副ルーメン３２を有するのではなく、フレキシブル回路、例えば上述のフレキシブル回路４６がシャフト１２の外層２６の内部に配置される。ある例示的実施形態において、シャフト１２と特にその外層２６の内部へのフレキシブル回路４６の設置は、取付ステップ７４の一部として、外層２６の形成が完了する前に行われる。このような実施形態において、取付ステップ７４は、フレキシブル回路４６を、内側ライナー２４を覆うポリマー材料の第一の層に取り付けるサブステップ７８を含む。この実施形態において、取付ステップ７４はさらに、各電極をフレキシブル回路４６の、それに対応する電極パッドに電気的に連結する第二のサブステップ８０を含む。ある例示的実施形態において、電極１４はフレキシブル回路４６のパッドに圧着される。この工程はその後、シャフト１２に取り付けられる各電極１４について繰り返される。管３８を含むシース１０の実施形態に関して上述したように、ある例示的実施形態において、電極１４の全部がシャフト１２に取り付けられると、外層２６を形成するサブステップ７２の一部として、シャフト１２と電極１４がポリマー材料の層、例えばポリマー管３４により被覆される。
【００５７】
ある例示的実施形態において、この方法はさらに、１つまたは複数の熱処理工程、例えばリフロー工程をシャフト１２の少なくとも一部と特にその外層２６に対して実行するステップを含む。したがって、１つのこのような実施形態において、この方法は、そのポリマー材料が溶融し、シャフト１２の周囲に再分散される温度までシャフト１２を加熱するステップ８２を含む。１つの例示的実施形態において、シャフト１２に加えられる温度は４００度（Ｆ）であり、曝露速度は１ｃｍ／分である。しかし、当然のことながら、温度と曝露速度は各種の要素、例えば使用される材料に応じて変えることができる。したがって、本発明は上述の具体的な温度と速度に限定されるものではなく、他の温度と速度も本発明の主旨と範囲から逸脱しない。
【００５８】
ある例示的実施形態において、製造工程の複数の時点で、複数の加熱ステップがシャフト１２に対して実行される。例えば、外層２６がポリマー材料の層を２つ含む上述の実施形態においては、２回の加熱工程が行われる。より詳しくは、内側ライナー２４が第一の層または管３４によって被覆された後、第一の加熱ステップ８２１が実行される。前記内側ライナー２４の周囲に第二の層または管３４を形成した後に、第二の加熱ステップ８２２が実行される。
【００５９】
加熱ステップ８２が完了すると、シャフト１２と、したがってポリマー材料を冷却するステップ８４が行われる。ある例示的実施形態において、冷却ステップ８４はシャフト１２を空冷するステップを含む。しかしながら、他の例示的実施形態において、冷却工程をシャフト１２に対して実行することができる。
【００６０】
上述の加熱ステップと同様に、ある例示的実施形態において、製造工程の複数の時点で、複数の冷却ステップがシャフト１２に対して実行される。例えば、外層２６がポリマー材料の２つの層または管３４を含む、ある実施形態においては、第一の層または管３４が加熱された後に第一の冷却ステップ８４１が実行される。第二の層または管３４が加熱された後に第二の冷却ステップ８４２が実行される。
【００６１】
ある例示的実施形態において、内側ライナー２４をポリマー材料で被覆する前に、シャフトの外層を形成するサブステップ７２はさらに、編組ワイヤーアセンブリ、例えば前述の編組ワイヤーアセンブリ３６を内側ライナー２４と管３８（該当する場合）の周囲に設置するサブステップ８６をさらに含む。あるこのような実施形態において、サブステップ８６が完了すると、内側ライナー２４をポリマー材料で被覆するサブステップが実行される。したがって、編組ワイヤーアセンブリ３６とポリマー材料の組合せが外層２６を含む。
【００６２】
ある例示的実施形態において、加熱ステップ８２を実行する前に、この方法はさらに、熱収縮材料層、例えば前述の熱収縮材料層４０をシャフト１２の外層２６の周囲に設置するステップ８８を含む。熱収縮材料層４０は外層２６のポリマー材料のそれより高い融点を有する材料で形成され、それによって、加熱ステップ８２の実行時に、熱収縮材料層４０はその管状の形状のままであり、ポリマー材料は編組ワイヤーアセンブリ３６（シャフト１２が編組ワイヤーアセンブリ３６を有する場合）の中へと押し込まれ、内側ライナー２４、管３８および／またはフレキシブル回路４６（シャフト１２の構造と構成に応じる）と接触するが、それ自体は溶融しない。ある例示的実施形態において、加熱ステップ８２の後、冷却ステップ８４の間またはそれに続いて熱収縮材料層４０が除去される。あるいは、熱収縮材料層４０は除去されず、そのままシャフト１２の一部として残る。
【００６３】
特定の実施形態において、電極１４が材料、例えばポリマー材料または熱収縮材料の１つまたは複数の層で被覆されてもよい。これは、外層２６の形成中に電極１４がポリマー材料層で被覆されたため、またはシャフト１２に対して行われる加熱工程中にポリマー材料が電極１４の表面へと移動したためであってもよい。いずれの場合も、この方法はさらに、電極１４の外面から材料を除去するステップ９０を含む。ステップ９０は複数の方法、例えば、あくまでも例として、材料を電極１４の表面からレーザアブレーションで除去することによって行うことができる。しかし、当業者にとっては当然のことながら、他の周知の工程または方法を用いて材料を除去することができ、これらの工程または方法も本開示の主旨と範囲から逸脱しない。
【００６４】
上の説明に加え、シャフト１２がその中に副ルーメン３２を含む、ある実施形態において、この方法はさらに、セットアップワイヤーを、管３８によって画定される副ルーメン３２の１つまたは複数の中に挿入するステップ９２を含んでいてもよい。セットアップワイヤーを副ルーメン３２に挿入する目的は、管３８が製造工程のその後のステップ中につぶれないようにすることである。したがって、管３８が内側ライナー２４の外面３０に取り付けられる前か、管３８が固定された後に、セットアップワイヤーが副ルーメン３２の中に挿入される。シャフト１２に対して１つまたは複数の熱処理工程が実行された後に、ステップ９４で、セットアップワイヤーが副ルーメン３２から除去され、電線４４に置き換えられる。
【００６５】
ある例示的実施形態において、冷却ステップ８４および／または除去ステップ９０の後に、この方法はさらに、シャフト１２の外面と、ある例示的実施形態においては、電極１４の外面も、潤滑コーティング、例えば上述の潤滑コーティングで被覆するステップ９６を含む。
【００６６】
本開示の他の態様によれば、シース１０は、１つまたは複数の診断または治療的医療処置、例えば、これらに限定されないが、薬物送達、心臓ペーシング、ペーサリードの設置、組織アブレーション、心電図（ＥＣＧ）信号およびその他の電気生理学的データの監視、記録および／またはマッピングおよびその他を実行するためのシステム９８の一部である。シース１０に加えて、システム９８は、少なくとも部分的に、体内構造および医療機器の視覚化のマッピングおよび／または誘導のためのシステム１００を含む。ある例示的実施形態において、システム１００は電子制御ユニット（ＥＣＵ）１０２と表示装置１０４を含む。他の例示的実施形態において、表示装置１０４はシステム１００とは分離され、別個であるが、ＥＣＵ１０２に電気的に接続され、これと通信するように構成される。
【００６７】
以下により詳しく説明するように、システム１００の１つの目的は、シース１０の位置と方位を正確に判断することであり、特定の実施形態において、使用者に見えるようにシース１０の位置と方位を正確に表示することである。シース１０の位置と方位を把握できることは、シースが手動で制御されるか（すなわち、医師または担当医による）か、自動案内システム、例えばロボット利用または磁気利用システムによって制御されるかを問わず有利である。例えば、ロボット利用システムの場合、シース１０の正確な位置と方位を把握することは、エラーを最小限にし、心臓組織の穿刺の回避により患者の安全を確保するために重要である。磁気利用システムでは、システムを操作する医師／担当医が、例えばシース１０と一緒に使用されるカテーテルのバルーンチップの正確な位置と方位を把握することが重要である。この情報により、医師／担当医は、カテーテルを正確に位置付ける能力を最適化し、磁気利用システムによって提供される磁気操作能力を十分に利用することができるような方向にシース１０の方位を向けることができる。
【００６８】
図９と１０を参照すると、視覚化、誘導および／またはマッピングシステム１００が示されている。システム１００は、電界利用のシステム、例えばＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販され、“Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ”と題する米国特許第７，２６３，３９７号明細書（その開示全体を参照によって本願に援用する）に関して一般に示されているＥｎＳｉｔｅ  ＮａｖＸ（商標）システムを含むことができる。しかしながら、他の実施形態において、システム１００は電界利用のシステム以外のシステムを含むことができる。例えば、システム１００は磁界利用のシステム、例えばＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから市販され、“Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ”と題する米国特許第６，４９８，９４４号明細書、“Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ”と題する米国特許第６，７８８，９６７号明細書、“Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ”と題する米国特許第６，６９０，９６３号明細書（これらの開示全体を参照によって本願に援用する）の１つまたは複数に関して一般に示されているＣａｒｔｏ（商標）システムを含むことができる。他の例示的実施形態において、システム１００は、磁界利用のシステム、例えばＭｅｄｉＧｕｉｄｅ  Ｌｔｄ．から市販され、“Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ”と題する米国特許第６，２３３，４７６号明細書、“Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ”と題する米国特許第７，１９７，３５４号明細書、“Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ”と題する米国特許第７，３８６，３３９号明細書（これらの開示全体を参照によって本願に援用する）のちの１つまたは複数に関して一般に示されているｇＭＰＳシステムを含む。また別の実施形態において、システム１００は、電界利用と磁気利用のシステムの組合せ、例えば、これらに限定されないが、再びＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒにより市販され、“Ｈｙｂｒｉｄ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ  ａｎｄ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｂａｓｅｄ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｉｎｇ”と題する米国特許第７，５３６，２１８号明細書（その開示全体を参照によって本願に援用する）に関して一般に示されているＣａｒｔｏ  ３（商標）システムを含むことができる。さらにまた別の実施形態において、システム１００は、他の一般的に入手可能なシステム、例えば、これらに限定されないが、Ｘ線透視装置、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴画像撮影（ＭＲＩ）を利用するシステムを含み、またはこれと併用することができる。あくまでも明瞭さと例示のために、システム１００を以下、電界利用のシステムを含むものとして説明する。
【００６９】
図９と１０に示されるように、ＥＣＵ１０２とディスプレイ１０４に加えて、ある例示的実施形態において、システム１００はさらに、複数のパッチ電極１０６を含む。「ベリーパッチ」と呼ばれるパッチ電極１０６Ｂを除き、パッチ電極１０６は例えば、シース１０の位置と方位を判断し、おそらくはそれを案内するために使用される電気信号を生成するために提供される。１つの実施形態において、パッチ電極１０６は、患者の身体１０８の表面に垂直に設置され、身体１０８の中に軸ごとの電界を発生させるために使用される。例えば、１つの例示的実施形態において、パッチ電極１０６ｘ１、１０６ｘ２は、第一の（ｘ）軸に沿って設置できる。パッチ電極１０６ｙ１、１０６ｙ２は、第二の（ｙ）軸に沿って設置できる。最後に、パッチ電極１０６ｚ１、１０６ｚ２は、第三の（ｚ）軸に沿って設置できる。パッチ電極１０６の各々は、多重スイッチ１１０に連結することができる。ある例示的実施形態において、ＥＣＵ１０２は、適切なソフトウェアを通じて、スイッチ１１０に制御信号を供給し、これによって電極１０６のペアを信号源１１２に逐次的に連結するように構成される。電極１０６の各ペアを作動させることによって、体１０８の内部と、心臓組織１１４等の関心対象領域内に電界が発生する。ベリーパッチ１０６Ｂとして示されている非作動電極１０６の電圧レベルは、フィルタ処理および変換され、ＥＣＵ１０２に供給されて、基準値として使用される。
【００７０】
前述のように、シース１０は、そこに取り付けられた１つまたは複数の電極１４を含む。ある例示的実施形態において、電極１４のうちの１つは位置決め電極である（しかしながら、他の例示的実施形態では、複数の電極１４が位置決め電極である）。位置決め電極１４は、例えば、これらに限定されないが、リング電極または磁気コイルセンサーを含むことができる。位置決め電極１４は、パッチ電極１０６を作動させることによって体１０８（例えば心臓内）に生成される電界の中に設置される。位置決め電極１４には、パッチ電極１０６間の位置と、位置決め電極１４の心臓組織１１４に対する位置に依存する電圧がかかる。電極１４とパッチ電極１０６の間で行われる電圧測定値の比較結果を使って、位置決め電極１４の心臓組織１１４に関する位置を判断できる。位置決め電極１４が心臓組織１１４の付近（例えば、心室内）に移動すると、組織１１４の形状に関する情報が生成される。この情報は、例えば、これに限定されないが、組織または解剖学上の構造のモデルとマップを作成するために使用できる。位置決め電極１４（または複数の位置決め電極がある場合は、複数の位置決め電極１４）から受け取った情報は、表示装置、例えば表示装置１０４に、位置決め電極１４および／またはシース１０と特にそのシャフトの遠位端の、組織１１４に関する位置と方位を表示するために使用できる。したがって、とりわけ、システム１００のＥＣＵ１０２は、表示装置１０４と、表示装置１０４上へのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）の作成を制御するために使用される表示信号を生成する手段を提供する。
【００７１】
したがって、ＥＣＵ１０２は、組織１１４の形状、組織１１４のＥＰ特性、シース１０の位置と方位を判断する手段を提供することができる。ＥＣＵ１０２はさらに、システム１００の各種の構成要素、例えば、これに限定されないが、スイッチ１１０を制御するための手段を提供できる。留意すべき点として、ある例示的実施形態において、ＥＣＵ１０２は上述および後述の機能の一部または全部を実行するように構成され、他の例示的実施形態では、ＥＣＵ１０２はシステム１００から分離した別個の構成要素とすることができ、システム１００は機能の一部または全部（例えば、位置決め電極／シースの位置／場所の取得）を実行するように構成された他のプロセッサを有していてもよい。あるこのような実施形態において、システム１００のプロセッサはＥＣＵ１０２に電気的に連結され、これと通信するように構成される。あくまでも明瞭さのために、以下の説明は、ＥＣＵ１０２がシステム１００の一部であり、本明細書に記載の機能の全部を実行するように構成される実施形態に限定される。
【００７２】
ＥＣＵ１０２は、プログラム可能なマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを含むことができ、あるいは特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。ＥＣＵ１０２は、中央処理装置（ＣＰＵ）および入力／出力（Ｉ／Ｏ）インタフェースを含む事ができ、そこでＥＣＵ１０２は、複数の入力信号、例えばパッチ電極１０６と位置決め電極１４によって生成された信号を受け取り、複数の出力信号、例えば、表示装置１０４とスイッチ１１０を制御し、および／またはそこへデータを供給するために使用される信号を生成できる。ＥＣＵ１０２は、各種の機能、例えば、以下により詳しく説明する機能を適当なプログラミング命令またはコード（すなわちソフトウェア）で実行するように構成できる。したがって、ＥＣＵ１０２は、本明細書に記載の機能を実行するようにコンピュータの記憶媒体上に符号化された１つまたは複数のコンピュータプログラムによってプログラムされる。
【００７３】
動作時に、ＥＣＵ１０２は、スイッチ１１０を制御することによってパッチ電極１０６を選択的に作動させるための信号を生成する。ＥＣＵ１０２は、シース１０（および特に位置決め電極１４）からの、位置決め電極１４の電圧レベルの変化が反映される位置信号（場所情報）および、非作動パッチ電極１０６からのそれを受け取る。ＥＣＵ１０２は、パッチ電極１０６と位置決め電極１４によって生成される生の場所データを使用し、公知の、または今後開発される方法によって、呼吸、心筋活動およびその他のアーチファクトを考慮してこのデータを修正する。すると、ＥＣＵ１０２は、シース１０の画像または表現を作るための表示信号を生成でき、これをＥＣＵ１０２により生成され、または取得される組織１１４のＥＰマップまたは、ＥＣＵ１０２により生成され、または取得される組織１１４の他の画像またはモデルに重ねることができる。
【００７４】
位置決め電極１４が複数ある実施形態において、ＥＣＵ１０２は、位置決め電極１４のうちの２つまたはそれ以上から位置決め信号を受け取り、その後、例えばシース１０の遠位端の形状の表現を作成するように構成することができ、これはＥＣＵ１０２により生成され、または取得される組織１１４のＥＰマップまたは、ＥＣＵ１０２により生成され、または取得される組織１１４の他の画像またはモデルに重ねることができる。
【００７５】
この機能が重要である例は、心房細動の治療に関する。心房細動の場合、心臓の左側にアクセスしなければならないことが多い。経中隔アクセスと呼ばれる手法を用いて、医師は長い、小径の針を使って心臓の卵円窩と呼ばれる領域において心臓の中隔壁を穿刺または穿孔して、右心房から左心房にアクセスする手段を提供する。経中隔アクセス路が得られると、医師はこれを失いたくない。しかしながら、さまざまな理由により、卵円窩を通る左側へのアクセス路が失われる時がある。その結果、処置時間が延び、中隔壁に新たに穿刺または穿孔する必要が生じる可能性がある。
【００７６】
しかしながら、複数の位置決め電極がシースに取り付けられていると、システム１０２を使用して、位置決め電極１４と、したがってシース１０の場所を判断でき、シース１０のシャドウ表現を組織１１４の画像またはモデルに重ね、卵円窩を通るその位置を示すことができる。これにより、医師は、誘導手段として使用する基準を得ることができ、より詳しくは、医師は、処置中に左側へのアクセス路を失った時に、シャドウ表現と同じ場所にシース１０を設置しなおすことができる。それゆえ、新たに中隔壁を穿刺または穿孔することを回避でき、処置の速度が低下し、Ｘ線透過時間も短縮できる。さらに、位置決め電極１４を使ってリアルタイムで卵円窩に「またがる」情報を得ることができ、それによって、医師は第一に、卵円窩からシース１０が外れないように努めることができる。
【００７７】
図９と１１を参照すると、前述のように、システム１００の一部でも、分離した別個の構成要素でもよい表示装置１０４が設置され、これが担当医に対し、例えば組織１１４に対する治療または診断的処置の施行を支援する情報を伝達する。表示装置１０４は、当業界で一般的な従来のコンピュータモニタまたはその他の表示装置を含むことができる。図１１を特に参照すると、表示装置１０４は担当医に向けたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１１６を提示する。ＧＵＩ１１６には、各種の情報、例えば、これらに限定されないが、組織１１４の形状の画像またはモデル、組織１１４に関連するＥＰデータ、心電図、心電図マップ、シース１０および／または位置決め電極１４の画像または表現等を含めることができる。この情報の一部または全部を別に（すなわち、別々のスクリーンに）、または同じスクリーンに同時に表示できる。ＧＵＩ１１６はさらに、担当医が情報またはシステム１００の各種の機能に関する選択結果をＥＣＵ１０２に入力できる手段を提供することができる。
【００７８】
組織１１４の形状の画像またはモデル（図１１に示される画像／モデル１１８）は、組織１０８の二次元画像（例えば心臓の断面図）または組織１１４の三次元画像を含むことができる。画像またはモデル１１８は、システム１００のＥＣＵ１０２によって生成されても、あるいは他の画像形成、モデリングまたは視覚化システム（例えばＸ線透視装置、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴画像撮影（ＭＲＩ）等に基づくシステム）によって生成されてもよく、これがＥＣＵ１０２に通信され、したがってＥＣＵ１０２により取得される。上で簡単に説明したように、表示装置１０４にはまた、シース１０と位置決め電極１４の、組織１１４に関するその位置と方位を示す画像または表現を含めることができる。シース１０の画像または表現は、画像１１８そのものの一部でも（例えば、Ｘ線透視システムが使用されている場合）、または画像／モデル１１８の上に重ねてもよい。
【００７９】
当然のことながら、上で簡単に説明したように、ある例示的実施形態において、シャフト１２に取り付けられた電極１４の１つまたは複数を、位置決め情報を判断すること以外の目的に使用できる。例えば、１つまたは複数の電極を心室内ペーシングに使用して、例えば中隔壁の双方向ブロックを判断できる。
【００８０】
これに加えて、またはその代わりに、電極１４の１つまたは複数を、心臓の中の１つまた複数の領域の心電図を監視し、そのＥＰデータを収集するために使用できる。これらの電極１４によって取得された信号が表す情報またはデータはＥＣＵ１０２によって（例えば、機器のメモリの中に）保存されることが可能であり、および／または、ＥＣＵ１０２は、ＥＣＵ１０２によって生成され、または取得されたＥＰマップまたは他の画像／モデルの上にデータを表示し、またはその他の方法で、電極１４によって取得された信号により表されるデータを表示装置、例えば表示装置１０４の上に表示できる。例えば、ある例示的実施形態において、１つまたは複数の電極１４は、治療的処置が卵円窩の左側に対して行われている時に、ＥＣＧまたはその他のＥＰデータを、電極１４を使って卵円窩の左右両側について監視できるように位置付けることが可能である。このような配置の１つの利点は、処置中に必要な医療機器の数が少なくて済むことである。
【００８１】
したがって、システム９８と特にその視覚化、誘導および／またはマッピングシステム１００は、種々の機能を実行し、実施するように構成され、そのすべてが本発明の主旨と範囲から逸脱しない。
【００８２】
システム１００と特に前述のＥＣＵ１０２には、当業界で公知の、関連するメモリ内に保存された事前にプログラムされた命令を実行できる一般的な処理装置を含められることを理解するべきである。本明細書に記載された方法は、例えば、これに限定されないが、本発明の実施形態の方法ステップを含め、好ましい実施形態において、プログラムされ、その結果得られるソフトウェアは、関連するメモリに保存され、またそのように記載されている場合は、このような方法を実行する手段を構成してもよいと想定される。本発意をソフトウェアで実施する場合、上記の実施可能性に関する説明を鑑み、当業者によるプログラミング技能の通常の適用で事足りる。このようなシステムはさらに、ＲＯＭ、ＲＡＭ、不揮発性、および揮発性（修正可能な）メモリのどちらを有するタイプであってもよく、それによって、ソフトウェアを保存し、しかも動的に生成されたデータおよび／または信号の保存と処理が可能となる。
【００８３】
特定の実施形態のみをある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本開示の範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。加えて、電気的な接続及び通信という用語は広義に解釈されるべきであり、有線及び無線の接続及び通信の双方を包含している。上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本開示から逸脱することなく行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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