(57)【要約】  本発明は、患者の体内の埋込み部位に少なくとも１つの医療用インプラント（６）を埋め込む間に使用する器具（３）に関し、器具（３）は埋込み部位に器具（３）を整列させるための整列装置（９）を備え、整列装置（９）は非整列位置から整列位置に移動されることができる。本発明はさらにセット及び方法にも関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内の埋込み部位に少なくとも１つの医療用インプラント（６）を埋め込む間に使用するための器具（３）であって、
前記埋込み部位に前記器具（３）を整列させるための整列装置（９）であって、非整列位置から整列位置に移動されることができる整列装置（９）
を備える器具（３）。
【請求項２】
前記整列装置（９）がさらに、前記整列位置から前記非整列位置に移動されることができる、請求項１に記載の器具（３）。
【請求項３】
前記器具（３）を整列させるための前記整列装置（９）が、少なくとも１本のワイヤ又は複数本のワイヤを備える、又は少なくとも１本のワイヤ又は複数本のワイヤで構成される、請求項１又は２に記載の器具（３）。
【請求項４】
前記整列装置（９）が、前記埋込み部位又は移植器官の組織（Ｇ）と接触することによって前記器具（３）を整列させるための２つ以上の整列部分（９１、９３）を備え、又は前記整列部分（９１、９３）で構成され、前記整列部分（９１、９３）は、前記整列部分（９１、９３）が前記組織（Ｇ）又は前記器官と互いに独立して接触するように設計又は具現され、及び／又は、前記整列部分（９１、９３）が前記非整列位置から前記整列位置に互いに独立して移動されることができるように設計又は具現される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の器具（３）。
【請求項５】
前記整列装置（９）が形状記憶材料を備える、又は形状記憶材料で構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の器具（３）。
【請求項６】
前記整列装置（９）の少なくとも１つの部分が貫通開口部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の器具（３）。
【請求項７】
前記整列装置（９）の少なくとも１つの部分が開閉巻き部分を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の器具（３）。
【請求項８】
前記インプラント（６）を受容するための受容領域を備えるシャフトをさらに備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の器具（３）。
【請求項９】
前記整列装置（９）が、医療撮像用流体を放出するための手段を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の器具（３）。
【請求項１０】
前記インプラント（６）がステント又は心臓弁装置である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の器具（３）。
【請求項１１】
少なくとも１つの、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の器具（３）と、
少なくとも１つのインプラント（６）と、
を備えるセット（１）。
【請求項１２】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の器具（３）又は請求項１１に記載のセット（１）を使用するステップを含む方法。
【請求項１３】
前記埋込み部位に前記器具（３）を挿入した後で、前記器具（３）を整列させるための前記整列装置（９）を前記非整列位置から前記整列位置に及び／又は前記整列位置から前記非整列位置に移動させるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記整列装置（９）の内腔を通じて医療撮像用流体を誘導するステップを含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラント（ｉｍｐｌａｎｔ）を挿入するための請求項１に記載の器具（ａｐｐａｒａｔｕｓ）、及び請求項１１に記載のセット（ｓｅｔ）に関する。本発明はさらに請求項１２に記載の方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
実践から、埋込み部位上への不十分な直視などの複雑又は困難な方向条件の場合に、器具を用いて患者の身体内に挿入される、身体機能を置換又は支援するためのインプラント（例えばステントなど）が知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の一目的は、埋め込み時にインプラントの向きを定める又はインプラントを整列させるための器具、あるいはインプラントを埋め込むための器具を提案することである。さらに、このような器具を備える適切なセット及び方法が提案される。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、請求項１の特徴を有する器具によって解決される。
【０００５】
したがって、本発明によれば、患者の身体内の埋込み部位に少なくとも１つの医療用インプラントを埋め込む間に使用するための器具が提案され、器具は埋込み部位に器具を整列させるための整列装置（ａｌｉｇｎｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）を備え、整列装置は非整列位置から整列位置に移動されることができる。
【０００６】
本発明による目的はさらに、少なくとも１つの本発明による器具及び少なくとも１つのインプラントを備えるセットによって解決される。
【０００７】
本発明による目的はさらに、本発明による器具及び／又は本発明によるセットを使用することを含む方法によって解決される。
【０００８】
本発明による器具の有利な諸実施形態が従属請求項の各主題である。
【０００９】
ある実施形態では、本発明による器具を整列させることは、別法として又は追加として、医療用インプラントを整列させることとして理解される。
【００１０】
本発明によるいくつかの実施形態では、整列させることは、別法として又は追加として、本発明による器具の使用者が、整列後に、身体組織又は身体構造に対する器具及び／又はインプラントの位置又は埋込み部位の解剖学的条件を認識するように、あるいは使用者に整列によって対応するヒントが与えられるように、器具又は医療用インプラントの向きを定めることとして理解される。
【００１１】
本発明によるある実施形態では、整列させることは、器具及び／又は医療用インプラントを整列させることとして理解される。
【００１２】
本発明によるある実施形態では、整列装置は、整列位置から非整列位置に移動されることもできる。
【００１３】
本発明による器具の一実施形態では、整列装置は、ワイヤ若しくはフィラメントである、又はワイヤ若しくはフィラメントを備える。
【００１４】
以下では、「ワイヤ」又は「フィラメント」という用語はそれぞれ、当業者がこれらの用語の交換可能性を認識するたびに、複数のワイヤ又はフィラメントを定義することもできる。
【００１５】
本発明によるいくつかの実施形態では、整列装置は、整列装置の少なくとも１つの部分に貫通開口部又は通路開口部を備える。
【００１６】
本発明によるある実施形態では、貫通開口部は、整列装置又は整列装置の一部分に沿って延びる。貫通開口部は、整列装置の内部に存在することができる。貫通開口部は、流体を整列装置の一端又は整列装置の一部分の一端から整列装置の他方の端部又は整列装置の一部分の他方の端部に運んだり案内したり誘導したりするために、意図又は提供されかつ／又は役立つことができる。
【００１７】
本発明による器具の一実施形態では、貫通開口部は、貫通開口部の長手方向の流体が貫通又は通過できる。「貫通できる」又は「通過できる」という用語は、本明細書では、流体によって貫流され及び／又は流体を案内する整列装置の能力を意味する。
【００１８】
本発明によるある実施形態では、整列装置は、すなわち、整列装置の全体としても各部分としても、本発明による器具に対して移動できる。
【００１９】
本発明によれば、「移動できる」は「摺動可能」として理解されてもよい。対応する支援が提供されうるが、提供されなくてもよい。対応する材料の組合せが提供されうるが、提供されなくてもよい。
【００２０】
本発明による一実施形態では、器具は管状であり（すなわち、中空内部を有し）、例えば、器具の内部の中に又は器具に沿って貫通開口部を有する中空円筒などである。器具は、器具の貫通方向に対しても及び別の方向にも、特に、貫通方向に対して垂直な方向に又は垂直な面内で、対称又は非対称に設計されることができる。
【００２１】
本発明による一実施形態では、器具のシャフトが、シャフトの長手方向の少なくとも複数部分内のシャフト内部を貫通又は浸透できる。シャフトは壁を備える。シャフトは、少なくとも１つのシャフト開口部又はシャフト開口を備える。少なくとも１つのシャフト開口は、前側には配置されず、シャフトの外側面又は包絡面に又は外側面又は包絡面上に配置されることが好ましい。シャフト開口は、器具のシャフトの内部と外部との間に連結部を確立する貫通開口部であることが好ましい。本発明によるある実施形態では、整列装置は、シャフト開口を通じて非整列位置から整列位置に送出されたり通過されたり移動されたりすることができる。
【００２２】
本発明による一実施形態では、器具のシャフトは、シャフトの周辺若しくは外側面の周りに、又はシャフトの周辺若しくは外側面を横切って均一又は不均一に離間された複数のシャフト開口を備える。追加として又は別法として、シャフト開口はシャフトの長手方向に沿って分散されることができる。
【００２３】
整列装置の各部分は、シャフト開口から入り及び／又はシャフト開口から出ることができる。
【００２４】
本発明によるいくつかの実施形態では、整列装置は互いに独立して作動されうる２つ以上の整列部分を備えており、整列部分は、埋込み部位の組織、移植器官の組織又は器官の組織と互いに独立して接触できるようにする。
【００２５】
この目的のために、整列部分は、いくつかの実施形態で、非整列位置から整列位置に互いに独立して移動されることができる。
【００２６】
本発明によるいくつかの実施形態では、整列装置は、形状記憶材料（ｍｅｍｏｒｙ  ｓｈａｐｅ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を備える、又は形状記憶材料で構成される。
【００２７】
本発明によるある実施形態では、器具の整列装置は少なくとも１つの開閉ループ部分又は開閉巻き部分を備える。開閉巻き部分は、ループ又はスリングの形を取ることができる。
【００２８】
開閉巻き部分は、ピグテール、うず巻線、つる巻線などの形を取ることができる。
【００２９】
本発明によるいくつかの実施形態では、器具はインプラントを受容するための受容領域を備える。
【００３０】
本発明によるいくつかの実施形態では、受容領域はシャフトである、又はシャフトの形を取る。
【００３１】
受容領域は、インプラントが器具によって埋込み部位に送出されうるように、インプラントを解放可能に受容することができる。最終埋込み部位に達した後、インプラントは、適切な手段又は装置を任意に使用することにより、受容領域から解放されることができる。次いで、インプラントは埋込み部位にとどまるが、受容領域は器具の他の各部分と共に埋込み部位から除去されることができる。
【００３２】
本発明によるある実施形態では、器具の整列装置は、医療撮像用流体を放出するための手段又は装置との連結部として、関連づけられ、意図され又は提供されかつ適している。
【００３３】
本発明によるいくつかの実施形態では、インプラントはステント及び／又は心臓弁装置（ｃａｒｄｉａｃ  ｖａｌｖｅ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）である。
【００３４】
本発明による一実施形態では、整列装置は、ばねとして、特に渦巻ばね又はコイルばねとして設計又は具現され、及び／又は、例えばプラスチック材料やゴムなどの適切な、好ましくは弾性又は可撓性の材料から形成される。
【００３５】
本発明による器具の一実施形態では、器具は、少なくとも２つの又は少なくとも３つの異なる通路又は開口を備える。
【００３６】
本発明により少なくとも２つ若しくは３つの異なる通路又は開口が言及される場合、このことは、本発明による一実施形態では、通路又は開口のそれぞれの異なる幾何学的な形状を意味することができる。言い換えると、通路又は開口はそれぞれ、通路又は開口の設計が異なってもよい。
【００３７】
本発明による一実施形態では、「３つの異なる通路又は開口」は、それぞれ３つの異なる通路又は開口の領域の大きさが異なってもよい。
【００３８】
本発明による一実施形態では、通路又は開口は、器具又は器具のシャフトの外部と器具又は器具のシャフトの内部との間の開放通路である。
【００３９】
本発明による一実施形態では、通路又は開口はそれぞれ、種々の幾何学的な設計を含むことができる。したがって、通路又は開口は、それぞれの機能（及び随意にこの機能のみ）が幾何学的な設計のそれぞれの範囲内で可能である限り、不変の設計又はサイズを有している必要はない。したがって、その範囲によって予め定められた限度内で、それぞれの通路又は開口は事実上可変であってもよい。
【００４０】
本発明による一実施形態では、器具は、例えばステント又は心臓弁装置であるインプラントを折り畳み及び／又は展開するために設計又は具現される。
【００４１】
本発明によるセットの一実施形態では、インプラントは折り畳み式及び／又は展開式インプラントである。
【００４２】
本発明による方法の一実施形態では、方法は、埋込み部位に器具を挿入した後で、整列装置を非整列位置から整列位置に及び／又は整列位置から非整列位置に移動させることを含む。
【００４３】
本発明による方法の一実施形態では、方法は、整列装置の内腔を通じて医療撮像用流体を誘導することを含む。
【００４４】
本発明による器具によって達成可能な利点は、本発明によるセット及び本発明による方法によって得られることもできる。以下の利点のいくつか又はすべては、本発明による諸実施形態のいくつか又はすべてにおいて達成されることができる。
【００４５】
本発明に従って達成可能な利点の１つに、埋込み部位の組織の機械的応力又は障害が一般に本発明によるある実施形態では非常にわずかであることが挙げられる。
【００４６】
この利点は、整列装置又は整列装置の整列部分が、本発明によるいくつかの実施形態では、例えば、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）で製作された又はニチノールを含むワイヤ又はフィラメントであるという点で増大されることもできるが、いずれにせよ、各部分は一定の可撓性を有する。このことはまた、組織に加えられる機械的応力が低いので、埋込み部位の組織の穏やかな取扱いに好都合となりうる。出血、創傷、炎症などが防止されうる。
【００４７】
本発明に従って達成可能な利点の１つは、さらに、埋込み部位を移植することも撮像することも、本発明による一実施形態での器具を使用することによって同時に可能になることである。これらの実施形態では、両方の機能を果たすために、本発明による器具に加えてこの目的のために必要とされるさらなる装置又は手段がない。このことは、所要の道具の取扱いを容易にするとともに、知られている解決法より小さい１つのアクセス又は少ないアクセスのみを必要とすることもできる。
【００４８】
別の利点は、本発明によるいくつかの実施形態では、埋込み部位の形態に対する適切な（あるいは最新技術と比べてさらに適切な）整列が可能であることである。したがって、本発明によれば、整列装置の複数分岐によって、整列部分の別の数が、例えば、３つの弁を備える心臓弁に提供又は要求されるよりも使用されるので、例えば、２パート心臓弁（ｔｗｏ−ｐａｒｔ  ｃａｒｄｉａｃ  ｖａｌｖｅｓ）あるいは心臓弁と心筋との連結部位にも適切な整列を達成することが可能である。したがって、本発明によるいくつかの実施形態では、必要に応じて、例えば、３つの整列部分ではなく、たった２つの整列部分が使用されうる又は整列位置に移動されうる。さらに、使用される２つの整列部分は、器具又は器具のシャフトの周辺を横切って適切に広がる位置で器具から適切に出ることができる。これにより、本発明の諸実施形態のうちのいくつかで、本発明による器具の使用時にさらに有利な可撓性が可能になる。したがって、後者は、例えば、人工心臓弁の移植時、知られている人工心臓弁のうちの任意の人工心臓弁を整列するのに使用されることができる。
【００４９】
ある実施形態で達成されうる本発明の別の利点は、整列装置又は整列装置の整列部分の単純一致である。このことは、例えば、記憶形状（又は形状記憶）材料によって達成されることができる。したがって、本明細書の整列装置又は整列部分は、容易に適切な形にされることができるニチノールワイヤ又はニチノールフィラメントで構成されることができ、整列装置又は整列部分は、外部の制約を省略した後でニチノールワイヤ又はニチノールフィラメントを再び引き受けることができる。
【００５０】
以下では、本発明は添付図面を参照して例示的に説明される。図面では、同じ参照番号は同一要素又は同一構成要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】医療用インプラント及び整列装置を備える第１の実施形態における本発明による器具を備える本発明によるセットを示す図である。
【図２】医療用インプラント及び整列装置を備える第２の実施形態における本発明による器具を示す図である。
【図３】別の実施形態における本発明による器具の整列部分を示す図である。
【図４】さらなる別の実施形態における本発明による器具の整列部分を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
図１に、第１の実施形態の本発明による器具３を備える本発明によるセット１を示す。端部及び先端３１を有する器具３は、医療用インプラント６及び整列装置９を備える。
【００５３】
インプラント６は、糸７によって拡張されたり折り畳まれたりすることができる２つのリング構造６１を備える。糸７は器具３の内部を通って案内され、器具３の別の端部で延長部（ｃｏｎｔｉｎｕａｔｉｏｎ）７１として作動されることができる。リング構造６１は、リング構造６１相互間に配置された支柱６３によって互いに離間される。当業者によって認識されうるように、図１に示されているインプラント６は、例示目的で選定されたインプラントの任意の実施例にすぎない。図１に示されているインプラントの詳細については、国際公開第２００９／１０９３４８（Ａ１）号公報を参照されたい。
【００５４】
図１の実施例では、整列装置９は２つの整列部分９１及び９３を含むが、本発明によれば、２つより多い又は少ない整列部分が提供又は意図されることもできる。
【００５５】
図１の図示の整列部分９１、９３は、ワイヤ又はフィラメントとして、ループ又はスリングの形で、すなわち閉構造の形で設計又は具現される。しかし、本発明によれば、閉構造は要求されない。
【００５６】
整列部分９１、９３のそれぞれが部分９１１又は９３１において組織Ｇによって支持され、それによって組織Ｇと接触する。整列部分９１、９３は整列部分９１、９３の材料及び／又は形状からもたらされる剛性を示すので、整列部分９１、９３は、図１において下から組織開口Ａを通って案内される器具３を引き戻したり取り戻したりする間に抵抗を示す。これにより、整列部分９１、９３は、器具３を組織開口Ａから外に（すなわち図１の下方に）取り戻すための増大した力を必要とすることにより、あるいはこのような取り戻しを妨げることによっても、器具３を組織Ｇ又は組織Ｇの組織開口Ａに対して整列させる。
【００５７】
上述したように器具３を整列し、しがたって、付随して組織Ｇ又は組織開口Ａに対してインプラント６を整列してから、インプラント６は、糸７又は糸７の延長部７１によって拡大されることができる。続いて、他のどの時点でも、整列部分９１及び９３は、整列部分９１及び９３の継続部９５を引っ張ることにより、器具３の内部に引っ張られうる。したがって、整列装置９のループ又はスリング、すなわち図１に示されている整列部分９１及び９３は、もはや器具３の外側に存在しない。それとともに、整列はキャンセル又はオフセットされる。器具３は、（器具３からインプラント６を解放してから）組織開口Ａから下方に引っ張り出されることができる。
【００５８】
図２に、端部３１及び内部１１を含む第２の実施形態の本発明による器具３を示す。器具３は、２つの整列部分９１及び９３を含む整列装置９を備える。整列部分９１及び９３は、器具３の内部１１の中に継続部９５の形で延長され、例えば、継続部９５によって内部１１の中に引っ張られることができる。
【００５９】
図１の器具３と比較すると、図２に示されている器具３は、可撓性シース又は剛性シース１３を備える。シース１３は、例えば、矢印の方向に（図２の左の境界線へ）取り戻されることにより、器具３のシャフトと相対的な移動ができる。
【００６０】
シース１３が非取り戻し状態にあるとき、整列部分９１及び９３は、整列部分９１及び９３が普通なら整列部分９１及び９３の形状記憶特性のためにそうなるはずの、器具３又は器具３の外表面からのリフトオフをしないようにされる。シース１３を矢印の方向に取り戻すことにより、器具３に対して整列部分９１及び９３が動いたり展開したりする能力の制限が相殺される。
【００６１】
図２には、整列部分９１が既に器具３から解放され、シース１３が取り戻されてから整列部分９１の形状記憶状態（ｍｅｍｏｒｙ  ｓｈａｐｅ  ｓｔａｔｅ）に変えられうる状態が示されている。製造プロセスによって予め定められた形状記憶状態では、整列部分９１の一端が器具３からリフトオフし、Ｃ形状に巻き上がる。本発明によれば、整列部分がＣ形状に代わって巻き上がりうる他の形状も考えられる。
【００６２】
図２に示されている状態では、シース１３は、他の整列部分９３を解放するのに十分な程度には取り戻されていない。整列部分９３は、器具３又は器具３の外表面と変わりなく接触したままである。シースがさらにわずかに引き戻されて初めて（図２には示されていない）、整列部分９３も意図された態様で変形し、器具３の外表面から解放されることになる。
【００６３】
図３に、別の実施形態の本発明による器具の整列部分９１を示す。整列部分９１は別の形状を有する。前記形状はらせん状と呼ばれる。
【００６４】
図４に、別の実施形態の本発明による器具の整列部分９３を示す。
【００６５】
整列部分９３は別の幾何学的な外形を有する。
【００６６】
整列部分９３は、整列部分９３の内部に連続内腔９３３をさらに備える。連続内腔９３３は整列部分９３の全長に沿って延びる。しかしながら、本発明によれば、他の実施形態では、内腔は、整列部分９３の（一部分の）部分を横切って延びることもできる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、内腔９３３は、内腔９３３を通じて流体を投与するように提供又は意図される。流体は、例えば画像検査法用の薬剤や造影剤などとすることができる。流体は、図４の矢印の方向に沿って内腔に導入されかつ内腔から放出されることができる。内腔を用いると、整列と投与の両方を同時に行うために整列装置を使用することが有利に可能である。このようにして、整列又は投与を行うための追加の道具を導入又は挿入することが有利に省略されうる。
【００６８】
整列装置は、インプラントを身体内に挿入するためにも使用される器具と共に挿入されるので、この器具に加えて整列又は助剤の投与のための１つ又は複数の他の器具を挿入することが有利に省略されうる。
【符号の説明】
【００６９】
１          セット
１１        内部
１３        シース
３          器具
３１        先端
６          医療用インプラント
６１        リング構造
６３        支柱
７          糸
７１        糸の延長部
９          整列装置
９１、９３  整列部分
９１１、９３１  部分
９３３      内腔
９５        整列部分の継続部
Ａ          組織開口
Ｇ          組織
【図１】
2014507176.tif 000003
【図２】
2014507176.tif 000004
【図３】
2014507176.tif 000005
【図４】
2014507176.tif 000006
【国際調査報告】
2014507176.tif 000007
2014507176.tif 000008
2014507176.tif 000009