(57)【要約】  本発明は、大量生産工程において機械的衝撃を視覚化するための試験検体に関し、ここで検体は：−ボディ（１８、２２、３２）、−ボディ（１８、２２、３２）のキャリア構造を少なくとも部分的にカバーし、そしてボディ（１８、２２、３２）に影響を与える機械的衝撃を視覚化するように適合される少なくとも１つの衝撃検出手段（１５）を含む。保護コーティング又は層（１７）は衝撃検出手段（１５）を完全にカバーする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
大量生産工程において機械的衝撃を視覚化するための試験検体であって、検体は：
−ボディ（１８、２２、３２）、
−ボディ（１８、２２、３２）のキャリア構造を少なくとも部分的にカバーし、ボディ（１８、２２、３２）に影響を与える機械的衝撃を視覚化するように適合されている、少なくとも１つの衝撃検出手段（１５）、を含み、
衝撃検出手段（１５）が保護コーティング又は層（１７）で完全にカバーされることを特徴とする、上記試験検体。
【請求項２】
衝撃検出手段（１５）は機械的衝撃に応じて塑性変形する、請求項１に記載の試験検体。
【請求項３】
衝撃検出手段は衝撃感受性又は感圧性の着色剤を含む、請求項１又は２に記載の試験検体。
【請求項４】
着色剤は、事前に規定された閾値より上の機械的衝撃に応じて色素を放出するように適合される色素ドープマイクロカプセルを含む、請求項３に記載の試験検体。
【請求項５】
キャリア構造（１８、２２、３２）はアルミニウム中空体を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の試験検体。
【請求項６】
衝撃検出手段はキャリア構造（１８）に接着して取り付けられるワックス層（１５）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の試験検体。
【請求項７】
衝撃検出手段は、キャリア構造（２２）と摩擦係合される管状形状の高分子ボディ（２６）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の試験検体。
【請求項８】
高分子ボディ（２６）は、キャリア構造（２２）の外側壁と高分子ボディ（２６）の内面壁の間に配列されたＯリング（２４）を用いてキャリア構造に取り付けられる、請求項７に記載の試験検体。
【請求項９】
カートリッジとして及び／又は薬剤送達デバイスとして設計される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の試験検体。
【請求項１０】
大量生産工程において試験検体（１０、２０、３０）に対する機械的衝撃を視覚化する方法であって、
−大量生産工程における本来の検体を請求項１〜９のいずれか１項に記載の少なくとも１つの試験検体（１０、２０、３０）と交換する工程、
−処理中及び／又は処理後に試験検体の衝撃検出手段（１５）をモニターし、記録し及び／又は解析する工程：
を含んでなる、上記の方法。
【請求項１１】
外部の機械的衝撃に対して異なる感受性を含んでなる、異なって構成された試験検体（１０、２０、３０）を更に使用する、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体薬剤を含んだカートリッジ又は類似の容器を製作及び包装、特に充填又は瓶詰するための大量生産工程を解析するために適合される試験検体の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の薬剤は、それらの輸送及び保存に対して厳しい要求をする液状で流通及び投与される必要がある。特に、薬剤容器が作られている材料は薬剤に対して不活性である必要がある。通常、インスリン又はヘパリンなどの液体薬剤は、一般的にバイアル、カープル、アンプル、又は同様のガラス瓶などのガラス容器中に保存されそして商品流通される。
【０００３】
また、少なくとも幾つかの薬剤は注射によって投与される予定である。従ってそのような薬剤用の保存容器は、摺動自在で変位可能なピストンを用いて密閉された円筒体又はバレルを有するカートリッジとして容易に設計され得る。近位に位置するピストンによって遠位に向いた圧力は、そのようなカートリッジの内部容量にかけることができる。その結果として、事前に定義された量の液体薬剤は、通常貫入されようとする穿孔可能セプタムによって密閉され、そして注射針のようなニードルアセンブリによって交差される、カートリッジの遠位に位置する出口セクションを介して排出することができる。
【０００４】
しかしながら、一般にカートリッジ又は容器は、大量生産工程において数多く充填又はビン詰め並びに包装される。液体薬剤を受ける予定の大部分のカートリッジ、カープル、バイアル、アンプル又は瓶はガラス製である。
【０００５】
しかしながら、大量生産工程において、そのような容器は、そのようなガラス容器の破損又は損傷をもたらし得る頻繁な機械的衝撃の影響を受けやすくなり得る。しかしながら、ガラス容器が大量生産工程において損傷され又は完全に破壊される場合、ガラスの破片並びに流出薬剤は破損容器の近傍で環境を汚染し得る。加えて、容器の閉鎖完全性は実質的にガラス破損によって実質的に影響され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って本発明の目的は、大量生産工程においてガラス容器又はカートリッジの損傷を減少させ、最小化しそして防止することである。好ましくは、本発明は、大量生産工程におけるカートリッジ破損又は損傷の可能な根本原因を解析し及び／又は特定することを目標とする。その上、本発明は、メンテナンスを容易にしそして強化し、並びに一般に大量生産製作ラインでの調整をサポートすることを目標としている。その更なる狙いは、大量生産工程において製作及び／又はアセンブリ中に、カートリッジに対して及び／又はその他の目的物に対して影響を与える機械的衝撃及び他の要因を図示し及び／又は視覚化することである。
【０００７】
本発明は、大量生産及び／又は包装工程における機械的衝撃を視覚化するための試験検体（test specimen）を提供する。このために、検体（specimen）は、ボディ、及び大量生産工程中にボディ又は試験検体に対して影響を与える機械的衝撃を視覚化するように適合される、少なくとも１つの衝撃検出手段を含む。
【０００８】
この関連で、用語検体は、工業用大量生産工程で製作される多種多様な目的物のために使用される。通常試験検体は、衝撃感度目的物、例えば、液体薬剤を充填する予定のシリンジ、カープル、アンプル又はカートリッジの形状及び幾何図形を模倣する。検体のタイプに応じて、そのボディはいずれもの要求される幾何図形を特徴付け得る。試験カートリッジの場合に、ボディは好ましくは実質的に円筒形状から成る。
【０００９】
試験カートリッジとして設計されるとき、試験検体は、液体物質、特に液体薬剤を受け、保存し及び／又は投薬するように適合されるいずれのタイプのカートリッジ又は容器にも似て及び模倣し得る。その意味で、カートリッジは瓶、アンプル、カープル又はバイアルを含んでよい。
【００１０】
加えて、本発明による試験検体によって特徴付けられそして解析されようとする大量生産工程は、検体それ自体の実際の製作に限定されるものではない。この関連で、用語「大量生産工程」もまた、液体物質による検体の瓶詰及び／又は充填を、並びに包装及び／又は輸送手順を意味し得て、その場で製作及び充填された検体は通常包装され及び／又は輸送容器で輸送される。
【００１１】
衝撃検出手段を有する試験検体の利用によって、大量生産工程中に検体及びそのボディの完全性に対する潜在的危険を確認するために、事前に定義された閾値以上のいずれの機械的衝撃も後に視覚化され追跡され得る。
【００１２】
通常、試験検体は、元の検体、例えば薬剤で充填されたカートリッジと比べて少なくとも若干重量が異なる。試験カートリッジと実カートリッジ間の重量差は、少なくとも２ｇ、少なくとも５ｇ又はもっと大きい。元の及び実カートリッジと比べて異なる重量を特徴付ける試験検体又は試験カートリッジを利用することにより、試験カートリッジは生産工程において実カートリッジと混合されることができ、そして重量ベースの試験検体確認により後で選別され得る。
【００１３】
その上、試験検体は、実物又は真正検体と比べて幾何図形及び外側寸法に関して実質的に同一である。試験検体はまた、元の検体の幾何公差を模倣し得る。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
好ましい態様によれば、試験検体のボディはキャリア構造、例えば少なくとも部分的に衝撃検出手段でカバーされた管状キャリア構造を含む。通常、キャリア構造は、外部からかけられた力、圧力又は衝撃のような、機械的ストレスに多少鈍感で抵抗性である多少剛体で堅固な材料からできている。
【００１５】
別の好ましい実施態様によれば、衝撃検出手段は機械的衝撃に応じて塑性変形する。好ましくは、衝撃検出手段はキャリア構造の外面をカバー又は形成する。衝撃検出手段は、圧力又は衝撃のような外部からかけられた力の影響下にそれぞれの変形を示す、多少軟質及び塑性変形可能な材料を含んでよい。大量生産ラインを離れる時点で、衝撃検出手段のそのような変形は検出され、そして機械的変形の原因を検出し、追跡しそして配分するために解析することができる。
【００１６】
その上、異なる衝撃検出手段を含んでなる一連の試験検体を利用することによって、広範囲の力及び圧力並びに衝撃効果がモニターされ得る。変形特性に応じて、また衝撃検出手段の厚みに応じて、試験検体に作用する機械力、圧力又は衝撃の大きさは少なくとも推定できる。
【００１７】
更なる態様によれば、衝撃検出手段は衝撃感受性又は感圧性の着色剤を含む。この実施態様では、衝撃検出手段は必ずしも塑性変形を示す必要はないがしかし代わりのその色を局所的に変え得る。このように、ある閾値以上のいずれかの力、圧力又は衝撃は試験検体の外面上に視覚的に検出可能な跡を残す。
【００１８】
衝撃検出手段が少なくも部分的に、好ましくは保護層又はコーティングによって完全カバーされ又はコーティングされるとき、それは更に有利である。好ましくは、前記コーティング及び層は実質的に透明であり、そして外部からかけられた機械力又は衝撃を伝える。保護コーティング又は層は、固定手段として機能し、そして衝撃検出手段の機械的処理表面部分の分離及び分配又は緩みを阻止するように適合される。衝撃検出手段の機械的性質に応じて、機械的ストレスの影響を受けやすくなるとき、別にその部材又は部分は動かなくなりそして失われることが生じ得る。
【００１９】
衝撃検出手段の剥離粒子による大量生産ラインの汚染を防止するために、通常積層ホイルとして設計される保護コーティング及び層は、試験検体又はその衝撃検出手段が重大な損傷などの影響を受けやすくなるときでも、生産ラインを清浄にそして非汚染状態に保つのに資する。それ故に、試験検体は、力衝撃の後で生産ラインに粒子がなくそして磨耗がない状態にし得る。好ましくは、試験検体がそれを残した後に、残骸は生産ラインにとどまり得ない。さもないと、正規の生産及び製品品質が影響され得る。
【００２０】
更なる好ましい実施態様では、キャリア構造はアルミニウム中空体を含む。このように、試験検体は不透明であり、そして通常ガラスからできている実検体の中で視覚的に確認し得る。アルミニウム中空体は旋削ボディとして又は注型部材として設計され得る。
【００２１】
別の実施態様により衝撃検出手段がキャリア構造に接着して取り付けられ得るワックス層を含むとき、それは更に有利である。類似の機械的又は弾性的性質を特徴付けるワックス又は類似の材料は、事前に定義された閾値以上の力又は圧力衝撃下で容易に変形し得る。通常、ワックスの機械的変形は非弾性性であるが塑性である。一度衝撃検出手段の特定の表面部分が変形されると、それぞれの変形は試験検体が製作ラインを離れるまで保持される。
【００２２】
別の実施態様では、衝撃検出手段は管状形状の高分子ボディを含む。通常、そのような高分子ボディはワックス層と比べて機械的に誘導された変形になる傾向が低い。しかしながら、高分子ボディにより、事前に定義された範囲内での機械力効果及び衝撃は、高分子材料の塑性変形によって検出することができる。弾性又は硬度の異なるモジュラスを特徴付ける種々の材料の利用によって、大量生産工程中に生じ得る機械的衝撃及び力効果は広い範囲内において定量的に解析できる。
【００２３】
通常、管状形状の高分子ボディは、金属円筒として設計されるキャリア構造と摩擦係合される。高分子ボディ及びキャリア構造の摩擦係合は、例えばキャリア構造の外側壁と高分子ボディの内面壁間に配列された1つ又は幾つかのＯリングによって実現され得る。高分子ボディ及びキャリア構造の摩擦係合を有して、使用済み試験検体は高分子ボディを単に交換することにより更新され得る。
【００２４】
別のタイプの試験検体は、衝撃検出手段として衝撃又は感圧性着色剤を提供し得る。好ましくは、着色剤は、事前に定義された閾値以上の機械的衝撃に応じて特定の色素を放出するように適合される色素ドープマイクロカプセルを含む。そのようなマイクロカプセルはシェル様構造を備え得て、そして幾つかのタイプの色素で充填され得る。機械的衝撃時に、衝撃が加えられたそれぞれの表面セクションの色を改変するために、シェルは破壊され得てそして色素は放出され得る。
【００２５】
色素ドープマイクロカプセルとともに供給された試験検体はまた、多少剛性のキャリア構造を含む。キャリア構造の表面は、色素ドープマイクロカプセルの接着を強化するために、例えばサンドブラスティング又は同様の手順により粗面にされ得る。
【００２６】
この実施態様では、試験検体のキャリア構造のマイクロカプセルベースのコーティングが、更に積層ホイルのような保護層でカバーされ又はコーティングされているとき、それは特に有利である。このように、着色顔料による生産ラインの汚染可能性は効果的に阻止し得る。
【００２７】
一般に、本発明は特定のタイプの試験検体に限定されるものではなく、多種多様の検体に普遍的に適用されることができ、その各々は特定の使用目的のために設計されている。例えば、試験検体は、液体薬剤で充填されるように適合されるカープルのようなカートリッジとして設計され得る。また、試験検体は、吸入器又はペン型注射器のような薬剤送達デバイスとして設計することができる。適切に設計された試験検体によって、薬剤送達デバイスの製作工程でもその後モニターされそして解析され得る。
【００２８】
別の態様では、本発明は更に、大量生産工程において、特にそれぞれの製作ラインにおいて、検体に対する機械的衝撃を視覚化する方法に関する。方法は、元の検体を上記のように少なくとも１つの試験検体と交換する工程を含む。元の検体は例えば液体薬剤で充填される予定であり、又はそれで既に充填されている。試験検体は元の検体の外観を模倣し、そしてほとんど同一の幾何図形を特徴付ける。試験検体は、元の又は真正検体として大量生産工程において同様の又は同一の方式で処置される。
【００２９】
生産ラインにおいて試験検体の処理中又は後に、試験検体の衝撃検出手段は、そのような検体の完全性又は機能性を害する可能性のある製作ラインにおける原因及びそれぞれの位置を確認するために、モニターされ、記録され及び／又は解析される。
【００３０】
更なる好ましい実施態様では、外部の機械的刺激に対して異なる感受性を含んでなる種々に構成された試験検体は、製作ラインで生じ得る機械的衝撃の大きさをも更に特徴付けるために、上記と対応する方式で使用される。
【００３１】
好ましくは、方法は、液体製剤のような液体物質で充填される予定の形状及び幾何図形又は真正カートリッジを模倣する、試験検体としての試験カートリッジで適用可能である。
【００３２】
関連技術において当業者には更に当然のことながら、種々の修正又は変更は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本発明で行われてよい。更に、留意すべきこととして、補正特許請求の範囲において使用されるいずれの引用符号も本発明の範囲を限定すると解釈されるべきものではない。
【００３３】
以下において、本発明の好ましい実施態様は以下において図面を参照して非常に詳細に記載され得る：
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】大量生産工程において生じ得る機械的衝撃を視覚化し又は図示するために、外側ワックス層を含んでなる試験カートリッジの形態における試験検体を概略的に図示する。
【図２】外側ポリアクリルスリーブを含んでなる試験カートリッジを概略的に示す。
【図３】機械的衝撃を視覚的に表すために色素ドープマイクロカプセルを含んでなる試験カートリッジを例証する。
【図４】最後にＡ−Ａに沿った断面における図１によるカートリッジを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１〜３において、試験カートリッジ１０、２０、３０の３つの異なる実施態様が概略的に図示される。これらのすべての実施態様では、試験カートリッジ１０、２０、３０は、円筒バレル又はボディ１８、２２、３２中に摺動可能に配列されるピストン又はゴム製止め具１２を備えて図示される。ピストン１２は、その遠位及び下端面において、穿孔可能セプタム１６を介してカートリッジ１０、２０、３０の遠位端を密閉するのに資するビードキャップ１４を備えたソケット部分を通常含む、元のカートリッジのほんの例証に過ぎない。しかしながら、試験検体は例えば薬物送達デバイスで用いる予定ではないことから、試験カートリッジ１０、２０、３０は通常、変位可能ピストン１２及び／又は遠位シール１６を備えていない。
【００３６】
試験カートリッジ１０、２０、３０のボディ１８、２２、３２は通常、キャリア構造を少なくとも部分的に又は完全にもカバーし又は囲むように適合される衝撃検出手段１５に対して、剛性で堅固なキャリア構造を含む。図１及び４に図示される実施態様では、衝撃検出手段は、この場合に中空アルミニウム円筒からできている、管状キャリア構造１８を完全にカバーするワックス層１５を含む。
【００３７】
ワックス層１５は、事前に定義された閾値以上のそしてカートリッジ１０に影響を与えるいずれかの機械的衝撃がワックス層１５中に何らかの変形を残すように、塑性変形可能であり、これは後に視覚的に及び／又は触覚的に解析することができる。ワックス層１５は更に、特定の力又は圧力効果が生じた場合に、ワックスコーティング１５から剥離され得る残骸又は他の粒子がない試験カートリッジの環境を保つことを目的とされる、積層ホイル１７で更にカバーされ又は密閉される。
【００３８】
ワックス層１５の元の厚み１５及び硬度に応じて、かけられる力の大きさでさえも、例えばワックス層１５中又は上の衝撃に基づく変形の深さ又は形状から推定され得る。
【００３９】
図２による実施態様は、キャリア構造２２の外面とポリアクリルスリーブ２６の内面側壁間に配置されるＯリング２４によって、キャリア構造２２と摩擦係合されるポリアクリルスリーブ２６を含む。ポリアクリルスリーブ２６によって、事前に定義された閾値以上の衝撃だけがモニターすることができる。更に、衝撃検出スリーブ２６の硬度に応じて、重大な機械的衝撃の発生を検出することができる。
【００４０】
通常、ポリアクリルスリーブ２６はクラッキングを受けやすいが、しかし幾つかの部分に分解又は分割しない。加えて、またポリアクリルスリーブ２６は、スリーブ損傷の場合にも、スリーブ２６の輪郭をインタクトに保つことを目的とする保護又は積層ホイルを備えることができる。
【００４１】
図３に図示される更なる実施態様は、管状キャリア構造３２を含む。キャリア３２を粗面にすることによって、例えばサンドブラスティングなどによって色素ドープマイクロカプセルはそれに接着することができる。
【００４２】
マイクロカプセルの層を介して、重大な機械的衝撃の発生は衝撃領域のそれぞれの着色によって図示することができる。マイクロカプセルは、事前に定義されたレベル以上の衝撃がカートリッジ３０に影響を与えるとき、それらの周囲のシェルが破損の影響を受けやすいように設計される。またここでは、機械的衝撃に対する異なる抵抗を特徴付ける種々に着色したマイクロカプセルを利用することもあり得る。このように、機械的衝撃の大きさでさえも尚カラーコード化され得る。
【００４３】
それ故に、ある閾値以上及び以下の異なる大きさの衝撃又は異なる衝撃力は、一般的に明白に識別され得る。
【００４４】
図示された実施態様は限定的にカートリッジに言及するが、ここでは当然のことながら、添付請求の範囲に記載のように本発明は一般にそのようなカートリッジに全く限定されるものではない。特に、示されるカートリッジとの関連で記載される機能は、一般に薬剤送達デバイス及び／又は関連する包装のように他のデバイスにも普遍的に適用され得る。
【００４５】
参照番号のリスト
１０   試験カートリッジ
１２   ピストン
１４   ソケット
１５   ワックス層
１６   セプタム
１７   保護ホイル
１８   キャリア構造
２０   試験カートリッジ
２２   キャリア構造
２４   Ｏリング
２６   ポリアクリルスリーブ
３０   試験カートリッジ
３２   キャリア構造
【図１】
2014509742.tif 000003
【図２】
2014509742.tif 000004
【図３】
2014509742.tif 000005
【図４】
2014509742.tif 000006
【国際調査報告】
2014509742.tif 000007
2014509742.tif 000008
2014509742.tif 000009
2014509742.tif 000010