(57)【要約】組織または筋肉壁の欠損を修復または補強するための移植可能なプロテーゼが提供される。移植可能なプロテーゼは、腹壁を通る移植可能なプロテーゼの安定した配備を維持するためのテザーが取り付けられた第１の生体適合性構造と、第１の生体適合性構造の底側に隣接して位置する硬質補強部材であって、内周リングと、複数のスポーク要素と、複数の開口と、硬質補強部材上に成形された複数のガイド部材とを備えた硬質補強部材と、硬質補強部材の底面に隣接して位置し、硬質補強部材の内周リングに重なるメッシュ構造と、第２の生体適合性構造と、第２の生体適合性構造の底面に位置するコラーゲン被覆を有する抗癒着バリアとを備える。
2014530683.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能なプロテーゼであって、
第１の生体適合性構造と、
前記第１の生体適合性構造の底側に隣接して位置する硬質補強部材と、
前記硬質補強部材の底面に隣接して位置するメッシュ構造と、
第２の生体適合性構造と、
前記第２の生体適合性構造の底面に位置する抗癒着バリアと
を備える、移植可能なプロテーゼ。
【請求項２】
前記第１の生体適合性構造が、前記生体適合性構造に取り付けられた少なくとも１つのテザーを備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記テザーが、手術中に前記プロテーゼを腹壁に対して安定させ、持ち上げるように適合された縫合ストランドテザーである、請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記第１の生体適合性構造が、少なくとも１つの周辺固着を受けるように構成される、請求項１〜３に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの周辺固着が、タック、縫合糸、およびステープルの少なくとも１つまたは複数を含む、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記硬質補強部材が、吸収性ポリマー材料から構成される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記硬質補強部材が、内部を貫通する複数の開口を有するように構成される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記硬質補強部材が、内周リングと、前記内周リング上で延びる複数のスポーク要素とを備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記硬質補強部材が、前記硬質補強部材上に成形された複数のガイド部材を備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記硬質補強部材が、部分的に可撓性かつ折畳み可能に適合される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記硬質補強部材の剛性が、前記第１および第２の生体適合性構造の剛性よりも大きい、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記第２の生体適合性構造の直径が、前記第１の生体適合性構造の直径よりも大きい、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記メッシュ構造が前記硬質補強部材の内周リングに重なる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記メッシュ構造が組織の内部成長を促進する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記抗癒着バリアがコラーゲン被覆を含む、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記プロテーゼが開放式臍ヘルニア修復装置として使用される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
組織または筋肉壁の欠損を修復または補強するための移植可能なプロテーゼであって、
腹壁を通して前記移植可能なプロテーゼの安定した配備を維持するためのテザーが取り付けられた第１の生体適合性構造と、
前記第１の生体適合性構造の底側に隣接して位置する硬質補強部材であって、内周リングと、複数のスポーク要素と、複数の開口と、前記硬質補強部材上に成形された複数のガイド部材とを備えた硬質補強部材と、
前記硬質補強部材の底面に隣接して位置し、前記硬質補強部材の前記内周リングに重なるメッシュ構造と、
第２の生体適合性構造と、
前記第２の生体適合性構造の底面に位置するコラーゲン被覆を有する抗癒着バリアと
を備える、移植可能なプロテーゼ。
【請求項１８】
前記メッシュ構造が、組織の内部成長を促進するように構成される、請求項１７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１９】
前記硬質補強部材の剛性が、前記第１および第２の生体適合性構造の剛性よりも大きい、請求項１７または１８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１１年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／５４１，５５１号の利益およびそれに対する優先権を主張し、この出願の全内容は本明細書において参照として援用される。
【０００２】
技術分野
本開示は、移植可能なプロテーゼに関する。より詳細には、本開示は、解剖学的欠損を修復および／または補強するための移植可能なプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の背景
従来、体内に空間および潜在空間を作るために、鈍的解剖器具またはソフトチップ解剖器具を使用して、解剖器具が体内組織に導入される面に平行な切開空間を形成している。これは、望ましくない面に行われることがしばしばあり得るため、出血を生じさせて範囲を覆い隠し、体内構造の特定を困難にするおそれがある。
【０００４】
このような装置および方法の使用において、腹膜の前後または側部に解剖学的空間を作る試みがなされている。複数の空間および他の解剖学的空間についても同様である。このような空間で行われる手順は、精索静脈瘤（ｖａｒｏｃｅｌｅ）切開、リンパ節切開、交感神経切除、およびヘルニア修復を含む。従来、鼠径ヘルニア修復は、主に、鼠蹊部の切開を伴う開放式手順を使用して、鼠径床の欠損を露出させ、ヘルニア嚢を除去した後に、靭帯と筋膜とを縫合して腹壁の弱所を補強することにより行われている。
【０００５】
最近では、腹膜を通して腹腔鏡手術器具を腹腔に挿入した後に、メッシュを配置してヘルニア欠損を覆うことによる、腹腔鏡下ヘルニア修復が試みられている。この手順を使用するヘルニア修復には複数の欠点がある。これは主に、ヘルニア修復のために使用されるパッチが、たとえば腸などの腹腔内構造に直接接触するため、これらの構造間に癒着が生じる傾向があるからである。また、このような手順は、通常、内腹部を覆う非常に薄い不安定な層である腹膜にパッチがステープル留めされるため、望ましくない。これにより、ステープル留めされたパッチが腹膜から引き裂かれたり、位置がずれたりするおそれがある。他の腹腔鏡的アプローチは、腹膜を切除してステープルで閉じることを伴う。これには時間が掛かり、重要な解剖学的構造を誤って切除する危険がある。
【０００６】
したがって、本開示の目的は、軟組織または筋肉壁の欠損を修復および／または補強するための、改良された移植可能なプロテーゼを提供することである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
要旨
したがって、移植可能なプロテーゼが提供される。移植可能なプロテーゼは、第１の生体適合性構造と、第１の生体適合性構造の底側に隣接して位置する硬質補強部材と、硬質補強部材の底面に隣接して位置するメッシュ構造と、第２の生体適合性構造と、第２の生体適合性構造の底面に位置する抗癒着バリアとを備える。
【０００８】
第１の生体適合性構造に、少なくとも１つのテザーが取り付けられる。テザーは、手術中にプロテーゼを腹壁に対して安定させ、持ち上げるように適合された縫合ストランドテザーであってもよい。加えて、第１の生体適合性構造は、少なくとも１つの周辺固着を受けるように構成されていてもよい。少なくとも１つの周辺固着は、タック、および縫合糸、ステープルの少なくとも１つまたは複数を含む。
【０００９】
硬質補強部材は、吸収性ポリマー材料から構成されていてもよい。また、硬質補強部材は、内部を貫通する複数の開口を有するように構成されていてもよい。硬質補強部材は、内周リングと、内周リング上で延びる複数のスポーク要素とをさらに備える。硬質補強部材上に成形された複数のガイド部材をさらに備えていてもよい。硬質補強部材は、部分的に可撓性かつ折畳み可能に適合される。
【００１０】
一実施形態では、硬質補強部材の剛性が、第１および第２の生体適合性構造の剛性よりも大きい。
【００１１】
さらに別の実施形態では、第２の生体適合性構造の直径が、第１の生体適合性構造の直径よりも大きい。
【００１２】
メッシュ構造が、硬質補強部材の内周リングに重なる。メッシュ構造は、組織の内部成長を促進するように構成されていてもよい。
【００１３】
別の実施形態では、抗癒着バリアがコラーゲン被覆を含むことができる。
【００１４】
さらに別の実施形態では、移植可能なプロテーゼが提供される。移植可能なプロテーゼは、腹壁を通る移植可能なプロテーゼの安定した配備を維持するためのテザーが取り付けられた第１の生体適合性構造と、第１の生体適合性構造の底側に隣接して位置する硬質補強部材であって、内周リングと、複数のスポーク要素と、複数の開口と、硬質補強部材上に成形された複数のガイド部材とを備えた硬質補強部材と、硬質補強部材の底面に隣接して位置し、硬質補強部材の内周リングに重なるメッシュ構造と、第２の生体適合性構造と、第２の生体適合性構造の底面に位置するコラーゲン被覆を有する抗癒着バリアとを備える。
【００１５】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、開示の実施形態を示し、以下の実施形態の詳細な説明は、前述した開示の一般的な説明とともに、開示の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本開示による移植可能なプロテーゼの層の高レベル図である。
【図２】図２は、本開示による移植可能なプロテーゼの横断面図である。
【図３】図３は、本開示による移植可能なプロテーゼの上面図である。
【図４】図４は、本開示による移植可能なプロテーゼの層の分解図である。
【図５Ａ】図５Ａ〜５Ｃは、本開示による、図１〜図４の移植可能なプロテーゼを示す図、およびその折畳み図である。
【図５Ｂ】図５Ａ〜５Ｃは、本開示による、図１〜図４の移植可能なプロテーゼを示す図、およびその折畳み図である。
【図５Ｃ】図５Ａ〜５Ｃは、本開示による、図１〜図４の移植可能なプロテーゼを示す図、およびその折畳み図である。
【図６】図６は、本開示による、メッシュ構造をヘルニア嚢に取り付ける様子を示す矢状図である。
【図７】図７は、本開示による、ヘルニア嚢の切開およびメッシュ構造の巻出しを示す、図６と同様の矢状図である。
【図８】図８は、本開示による、ヘルニア修復を施すために定位置にあるメッシュ構造を示す矢状図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、現在開示されている装置の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。図中、複数の図のそれぞれにおいて、同一の参照符号は同一または対応する要素を示す。本明細書で使用されるように、「遠位」という用語は、ユーザから離れた器具の部分またはその部品を示し、「近位」という用語は、ユーザにより近い器具の部分またはその部品を示す。
【００１８】
本明細書中、移植可能なプロテーゼの使用を、切開を必要とするものとして説明するが、これは例示的なものにすぎず、アセンブリの使用をいかなる方法においても限定するものではないことを理解されたい。むしろ、本開示は、移植可能なプロテーゼが切開、自然に発生するオリフィス、または他の適切な開口を必要とする状況におけるすべての場合に使用可能であるものと理解されたい。
【００１９】
本開示を詳細に説明する前に、本開示はその適用または使用が、添付の図面および説明に示される部品の構成および配置の詳細に限定されるものではないことに注目されたい。本開示の図示した実施形態を、他の実施形態、変形、変更に組み入れ、または組み込むことができ、様々な方法で実行または実施することができる。たとえば、本開示は、臍ヘルニアを修復するための移植可能なプロテーゼに関するものとして詳細に説明されているが、このような装置を、限定されないがトロカール部位穿刺、小腹壁ヘルニア等を含む様々な他の軟組織または筋肉壁の欠損の修復のために容易に使用することができることを理解されたい。
【００２０】
しかしながら、明確にするために、臍ヘルニアを含む組織または筋肉壁ヘルニア等の解剖学的欠損を修復するため、かつ腹腔鏡手順終了後に残る穿刺跡開口等の、組織または筋肉壁の小開口もしくは弱所におけるヘルニアの発生を予防するための移植可能なプロテーゼに関して、本開示を説明する。
【００２１】
本開示の外科用メッシュは、少なくとも１つの生物活性剤を含んでいてもよい。本明細書で使用される「生物活性剤」という用語は、最も広い意味で使用され、臨床使用を有する任意の物質または物質の混合物を含む。生物活性剤は、治療または予防効果をもたらす薬剤、組織増殖、細胞増殖、細胞分化に影響もしくは関与する化合物、抗癒着化合物、免疫反応等の生物作用を引き起こすことのできる化合物、または１つもしくは複数の生物学的プロセスにおいて他の役割を果たし得る化合物とすることができる。たとえば、外科用メッシュを、メッシュが組織に癒着するのを阻止する抗癒着剤および／または移植中に一時的に痛みを緩和するための局所麻酔薬で被覆することができる。生物活性剤を、適切な形で、たとえば被膜、粉末、液体、ゲル、これらの組合せ等により、外科用メッシュに塗布してもよいことが想定される。
【００２２】
最初に図１を参照すると、移植可能なプロテーゼの層が、移植可能なプロテーゼ１００として概して示される。したがって、移植可能なプロテーゼ１００は、図１〜図４に示す複数の要素から構成された複合プロテーゼである。
【００２３】
図１では、移植可能なプロテーゼ１００が、第１の生体適合性構造１１０上に位置するテザー１０５を備える。第１の生体適合性構造１１０は補強部材１２０上に位置し、補強部材１２０はメッシュ構造１３０上に位置する。メッシュ構造１３０は第２の生体適合性構造１４０上に位置し、第２の生体適合性構造１４０は抗癒着バリア１５０上に位置する。図示した実施形態では、第１の生体適合性構造１１０、補強部材１２０、メッシュ構造１３０、第２の生体適合性構造１４０、および抗癒着バリア１５０の全体形状が実質的に円形であり、これは通常の臍ヘルニア欠損の修復に適している。考えられる他の形状は、限定されないが、楕円形、正方形、矩形、および不規則形状を含み得る。
【００２４】
例示的な一実施形態では、生体適合性構造１１０が約数ミリメートルから数インチの厚さであり、第２の生体適合性構造１４０が約数ミリメートルから数インチの厚さである（図２の横断面図２００参照）。図１、図２および図４に示すように、部品１０５、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０は並べられた後、アセンブリを所望の温度まで加熱することによる接着によって等、適切な方法で共に固定されて、移植可能なプロテーゼ１００を形成する。
【００２５】
移植可能なプロテーゼ１００は少なくとも１つのテザー１０５を備え、このテザー１０５は、第１の生体適合性構造１１０から延び、外科医によって操作されて、移植可能なプロテーゼ１００を修復部位に対して位置決めし、かつ／または移植可能なプロテーゼ１００を組織もしくは筋肉壁の開口もしくは弱所に対して固定することができる（図５Ａ〜図８参照）。テザー１０５は、欠損を貫通して患者の身体の外側に延びるように構成されて、外科医が身体の外側の位置から移植可能なプロテーゼ１００を位置決めおよび／または操作できるようにしてもよい。テザー１０５の一部を、欠損開口の縁部を囲む解剖学的組織または他の近接する組織、筋肉、皮膚もしくは他の解剖学的組織に、テザー１０５とは別個の、もしくはテザー１０５と一体形成された、縫合糸、ステープル、タックもしくは他の取付装置を使用して直接取り付けて、移植可能なプロテーゼ１００を定位置に定着させることができる。その後、余分なテザー１０５を除去してもよい。
【００２６】
移植可能なプロテーゼ１００がいつ患者に十分な深さまたは距離で挿入されたかを外科医が判定する際に役立つインジケータ（図示せず）を、テザー１０５上に配置してもよい。インジケータを移植可能なプロテーゼ１００から所望の距離に位置させて、移植可能なプロテーゼ１００を直接視覚化することなく、基準位置に対するインジケータの位置が、患者内の移植可能なプロテーゼ１００の位置に関する指標となるようにすることができる。テザー１０５は適切な幅を有することができ、その幅はテザー１０５の長さに沿って変化し得る。複数のテザー１０５を移植可能なプロテーゼ１００に接合して、移植可能なプロテーゼ１００の位置決めおよび定着を強化することができる。
【００２７】
第１の生体適合性構造１１０は、少なくとも１つの周辺固着を受けるように構成されていてもよい。このような周辺固着は、タック、縫合糸、またはステープルの少なくとも１つとすることができる。
【００２８】
補強部材１２０は、メッシュ構造１３０（以下で説明する）と実質的に同様の大きさおよび形状を有し、第１の生体適合性構造１１０（図４の分解図４００参照）の底面に隣接して並べられる。補強部材１２０は、移植片を補強する機能を果たし、患者の体内の欠損を覆う実質的に平坦な方向に移植片を維持する。補強部材１２０は実質的に硬質であり、しかも切開部および欠損を通過するために折畳み可能となるのに十分な可撓性を有するが、適切に配置されたときに実質的に平坦な構成を取り戻すのに十分な弾性を有する（図５Ａ〜８参照）。補強部材１２０は、半径方向の圧縮力を受けたときの歪みの方向を、部分的または全体的に制御することができる。本明細書に記載の補強部材１２０は、このような目的に特に適していることがわかっており、その構成により、配置後の移植片の折畳みや座屈に対する抵抗が非常に高まる。開示された構成は、配置中の移植片の歪みの方向を制御するというさらなる利点をもたらす。
【００２９】
補強部材１２０はメッシュ構造１３０の安定性に寄与するため、メッシュ構造１３０を所望の形状に配備して保持することが可能になる。たとえば、補強部材１２０は、畳んだ、または縮小した移植片がカニューレ（図５Ａ〜図８参照）を通して送達された後に、メッシュ構造１３０を実質的に展開または拡張された構成に戻すのを助けることができる。この安定性により、取扱いが簡単になるため、補強部材１２０の配備および配置が容易になる。また、この安定性により、補強部材１２０の垂れ、折れ、曲がり、折畳み、または位置ずれの傾向が最小になる。取扱いの困難さ、位置ずれ、または曲がりには、移植中にさらなる操作手順および／またはさらなる定着が必要となり得る。
【００３０】
例示的実施形態は半トロイダル形状を示すが、球形等の対称寸法形状が、取り付け中に同一の機能的利点をもたらすことに注目されたい。図１、図３および図４に示すように、補強部材１２０は、いくらかトロイダル形状であり、第１の水平面に実質的にある任意の外周リングと第２の水平面に実質的にある内周リング１２４とを有する（図３の上面図３００参照）。スポーク様要素１２２が水平面の間に延びていてもよい。補強部材１２０は、たとえば、ポリジオキサノン等の吸収性材料から作製されていてもよく、この材料は、約数ミリメートルから数インチの厚さを有し、第１の生体適合性構造１１０または第２の生体適合性構造１４０よりも大きい剛性を有する。
【００３１】
別の例示的実施形態では、補強部材１２０は、スポーク様要素１２２の一部に長手方向に沿って延びる１つまたは複数のリブ様要素（図示せず）をさらに備えていてもよい。このリブ要素は、移植片をさらに補強し、移植片に安定性を与えて、形成された形状が、補強部材１２０の中心部の面に垂直な、一時的な圧縮によって永久に反転することを防止する。
【００３２】
別の例示的実施形態では、補強部材１２０上に、複数のガイド部材（図示せず）がさらに成形されていてもよい。複数のガイド部材は、針または手術器具の位置決めを助けることができる。また、補強部材１２０の剛性は、第１の生体適合性構造１１０および第２の生体適合性構造１４０の剛性より大きくてもよい。
【００３３】
メッシュ構造１３０は、特定の欠損の矯正または修復を容易にすることを導く適切な形状または大きさを有するように構成されていてもよい。本明細書に記載のメッシュ構造１３０は、このような目的に特に適していることがわかっており、図示した構成により、配置後の移植片の折畳みや座屈に対する抵抗が非常に高まる。図示した構成は、配置中の移植片の歪みの方向を制御するというさらなる利点をもたらす。
【００３４】
図１〜４に示す例示的実施形態では、メッシュ構造１３０が比較的平坦な構成を有する。しかしながら、メッシュ構造１３０は平坦である必要はなく、凸形状、凹形状、凹凸形状、およびより複雑な形状が考えられる。メッシュ構造１３０は、欠損への送達中に移植可能なプロテーゼ１００の操作および／または縮小を容易にしやすく、かつ／または対象となる解剖学的部位に移植可能なプロテーゼ１００を合わせやすい。図１〜図４に示すように、メッシュ構造１３０は全体が円形である。他の形状の例は、限定されないが、楕円形、正方形、矩形、および不規則形状を含む。
【００３５】
加えて、メッシュ構造１３０は、メッシュ構造１３０に対する組織の内部成長を促進可能であり、メッシュ構造１３０に対する癒着を阻止可能であり、またはこれらの組合せが可能な修復布の１つまたは複数の層を含む。図示した一実施形態では、メッシュ構造１３０が、組織または筋肉の十分な内部成長を可能にして、移植後にプロテーゼを宿主組織または筋肉と一体化させる複数の間隙または開口を有する内部成長層（図示せず）を備える。
【００３６】
さらに、抗癒着バリア１５０は、非吸収性ポリプロピレンメッシュ構造１３０および／または移植可能なプロテーゼ１００を、創傷治癒期間中に、下にある組織および臓器表面から物理的に分離させて保護することにより、ポリプロピレンメッシュに対する組織の付着を最小にする、生体再吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）の層を提供する。抗癒着バリア１５０は、コラーゲン被覆を含んでいてもよい。
【００３７】
例示的実施形態では、生体適合性構造１１０、１４０を、生分解性ポリグリコール酸、ブタ粘膜下腸、コラーゲン、またはポリ乳酸の少なくとも１つから構成することができる。他の適切な縫合（および帯）材料は、たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル（たとえば、Ｄａｃｒｏｎ（商標））、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネートウレタン等のポリマー材料、または、たとえば、チタン、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、外科用鋼もしくはこれらの組合せを含む金属材料を含む。
【００３８】
図５Ａ〜図８を参照して、移植可能なプロテーゼ１００の操作について説明する。
【００３９】
使用の際に、開放式外科手術手順を使用して移植可能なプロテーゼ１００を欠損部位に配置することができる。これは、自然にまたはトロカールにより形成され得るもの等の欠損につながる穿刺路に沿って延びるカニューレ（図示せず）に、移植可能なプロテーゼ１００を腹腔鏡下で通すことにより、または切開部が皮膚を通して形成された後に、下にある組織および／または筋肉に欠損部位につながる路が形成され、この路に沿って修復装置が移送されるハイブリッド手順によって行われる。移植可能なプロテーゼ１００は可撓性であってもよく、移植可能なプロテーゼ１００を折り、丸め、または折り畳んで、穿刺路もしくは穿刺路を貫通するカニューレに沿って欠損部位まで送達するのに適した細長い構成にすることによって、移植可能なプロテーゼ１００を縮小可能にする。移植可能なプロテーゼ１００は、穿刺路またはカニューレから出ると、自動的に展開されるか、または外科医によって、弱所もしくは開口を修復するのに適した展開もしくは拡張構成に開かれ、巻き出され、もしくは配備され得る。
【００４０】
例示的実施形態５００では、図５Ａ〜５Ｃに示すように、移植可能なプロテーゼ１００が実質的に傘形状であり、半径方向に延びるスポーク１２２をもつ中心ハブ１２５を有する。スポーク１２２のそれぞれが、メッシュ構造１３０により隣接するスポーク１２２に接合されて、中心ハブ１２５の周りに半径方向延長部１３２を形成してもよい。半径方向延長部１３２は、上面１３４および下面１３６を有し、上面１３４は、図６〜８に示すような挿入の際に内壁の形状に合わせられ、下面１３６は、図６〜８に示すような挿入の際に内壁の形状に合わせられる。半径方向延長部１３２は、平面形状が実質的に円形、楕円形、または矩形であってもよい。スポーク１２２は、可撓性材料から形成されていてもよく、開口部へ挿入するために半径方向延長部１３２を折り畳んだ後、腔内壁の形状に合わせて拡張することができるようにする（図６〜８参照）。折畳み位置で、移植可能なプロテーゼ１００は実質的に切頭円錐形またはシャトルコック状であり得る。
【００４１】
代替実施形態では、半径方向延長部１３２の厚さが、外側縁部よりも中心ハブ１２５の縁部で大きくなっている。
【００４２】
図６〜８を参照すると、腹腔鏡手術器具（図示せず）を使用することができる。この腹腔鏡手術器具は、たとえば、導入装置を通して導入された腹腔鏡を通して視覚化されながら、カニューレ（図示せず）を通して導入され、ヘルニア１６１を切開し、器具が内鼠径輪１６３に入るとヘルニア１６１の首部１６２の視覚化を可能にする。
【００４３】
使用の際に、ロール１５６は、腹膜前空間に位置した後、図６〜８に示すように、その尾部１５３がヘルニア嚢１６１の首部１６２に沿って配置されるように操作される。次にステープル留め装置１６６（図６）がカニューレを通して導入されて、ステープル１６７を内部に配置することにより尾部１５３を首部１６２にステープル留めする（図７および図８参照）。これらのステープル１６７は、ヘルニア嚢１６１の首部を遠位部１６２ａと近位部１６２ｂとに分割する機能を果たす。このステープル留め操作が完了するとすぐに、２つの部分１６２ａおよび１６２ｂが互いに分離される。これは、注入ガスの圧力によってメッシュ構造１３０の尾部１５３（図７および図８参照）が鼠径輪内へ上方に引かれ、それと共にプロテーゼ３００が引かれるからである（図８参照）。縫合糸１５７が切り離されて、プロテーゼ３００を巻き出し、修復すべきヘルニアを生じさせる腹壁の主な弱所を形成していた鼠径輪１６３を横切ってプロテーゼ３００を配置することができるようになる（図６および図８参照）。図７に示すように、首部１６２の近位部１６２ｂがステープル１７３によりステープル留めされる。その後、近位部１６２は、腹部内の所望の解剖学的位置に折り返すことができる。
【００４４】
尾部１５３をプロテーゼ３００の実質的に中心に適切な方法で固定することができる。たとえば、図示したように、尾部１５３に分割部を設けることができる。これらの分割部は、互いに分割されてずれており、適切な手段によって補強部材１２０の内周リング１２４（図７参照）に固定され、第１の生体適合性構造１１０に固定される。尾部１５３を第１の生体適合性構造１１０と同じ材料で形成しても、Ｇｏｒｅｔｅｘ（登録商標）等の異なる材料で形成してもよい。
【００４５】
このように、図６〜図８によれば、人体の様々な部分、たとえば腹膜前領域に解剖学的空間を形成して、ヘルニア修復のため、および精索静脈瘤切開のために腹膜の前に空間を設けることができる。加えて、移植可能なプロテーゼ１００のメッシュ構造１３０および補強部材１２０が、腹腔鏡下ヘルニア修復を行うのに適した、安定した硬質構造の形成を助ける。
【００４６】
第１の構成から第２の構成へ装置を拡張して、亜環状（ｓｕｂ−ａｎｎｕｌａｒ）空間の少なくとも一部を占め、核の再押出しを減少させるために、メッシュ構造１３０または補強部材１２０または生体適合性構造１１０、１４０の様々な装置設計があり得ることを理解されたい。これらの装置を、合成材料、自然に存在する材料、組み換え（遺伝子操作された）材料等の様々な異なる材料の単一の部品または複数の部品から構成することができ、軟組織または筋肉壁の欠損を修復および／または補強する際に様々な目的を達成する。
【００４７】
さらに、メッシュ構造１３０、補強部材１２０、および／または生体適合性構造１１０、１４０を複数の方法で取り付けることができる。本開示は特定の取付方法に限定されるものではないことを理解されたい。たとえば、特定の位置または特定のパターンで層を溶解することにより、すなわち層の音波溶接、誘導溶接、振動溶接、もしくは赤外線／レーザ溶接により、または適切な接着剤を使用して、複数の層（図１参照）を接着することができる。１つまたは複数の取付点は、組織または筋肉浸潤のための十分な量の開放または非含浸間隙を維持する、螺旋パターン、蛇行パターン、またはドットもしくはビーズの格子状パターン等の適切なパターンを有していてもよい。
【００４８】
本開示の移植可能なプロテーゼは、第１の生体適合性構造と、第１の生体適合性構造の底側に隣接して位置する硬質補強部材と、硬質補強部材の底面に隣接して位置するメッシュ構造と、第２の生体適合性構造と、第２の生体適合性構造の底面に位置する抗癒着バリアとを備える。
【００４９】
現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、第１の生体適合性構造に、少なくとも１つのテザーが取り付けられる。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、テザーは、手術中にプロテーゼを腹壁に対して安定させ、持ち上げるように適合された縫合ストランドテザーである。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、第１の生体適合性構造は、少なくとも１つの周辺固着を受けるように構成される。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、少なくとも１つの周辺固着は、タック、縫合糸、ステープルの少なくとも１つまたは複数を含む。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、硬質補強部材は、吸収性ポリマー材料から構成される。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、硬質補強部材は、内部を貫通する複数の開口を有するように構成される。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、硬質補強部材は、内周リングと、内周リング上で延びる複数のスポーク要素とを備える。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、硬質補強部材上に、複数のガイド部材がさらに成形される。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、硬質補強部材は、部分的に可撓性かつ折畳み可能に適合される。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、硬質補強部材の剛性が、第１および第２の生体適合性構造の剛性よりも大きい。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、第２の生体適合性構造の直径が、第１の生体適合性構造の直径よりも大きい。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、メッシュ構造は、硬質補強部材の内周リングに重なる。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、メッシュ構造は、組織の内部成長を促進する。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、抗癒着バリアがコラーゲン被覆を含む。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、プロテーゼが開放式臍ヘルニア修復装置として使用される。
【００５０】
加えて、現在開示されている移植可能なプロテーゼは、腹壁を通して移植可能なプロテーゼの安定した配備を維持するためのテザーが取り付けられた第１の生体適合性構造と、第１の生体適合性構造の底側に隣接して位置する硬質補強部材であって、内周リングと、複数のスポーク要素と、複数の開口と、硬質補強部材上に成形された複数のガイド部材とを備えた硬質補強部材と、硬質補強部材の底面に隣接して位置し、硬質補強部材の内周リングに重なるメッシュ構造と、第２の生体適合性構造と、第２の生体適合性構造の底面に位置するコラーゲン被覆を有する抗癒着バリアとを備える。
【００５１】
現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、メッシュ構造は、組織の内部成長を促進するように構成される。現在開示されている実施形態のいずれかにおいて、硬質補強部材の剛性が、第１および第２の生体適合性構造の剛性よりも大きい。
【００５２】
加えて、前述した説明および図は、本開示の様々な主となる適用に向けられ、これらを示すものであり得、本発明の方法、装置、および送達器具を、修復、固着、増強、補強、支持、または他の組織の一般的な予防的もしくは治療的処置に適用することができる。
【００５３】
さらに、本明細書中の図面および説明は、装置の操作および方法における図示した様々なステップを示すために必然的に簡略化されている。使用の際に、組織を様々な器具および装置により操作することができ、組織が様々な器具および装置に頻繁に接触する。しかしながら、構成および操作を明確にするために、図面は組織と器具および装置との密着を示すことはできない。
【００５４】
本開示の複数の実施形態が図面に示されているが、本開示が当技術の認める広い範囲にあり、明細書が同様に読まれることが意図されているため、本開示はこれらの実施形態に限定されるものではない。したがって、前述した説明は、限定的なものではなく、現在開示されている実施形態の例示にすぎないものとして解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、提示された例によってではなく、添付の特許請求の範囲およびその法的等価物により決定されるべきである。
【００５５】
当業者は、本明細書において詳細に説明され添付図面に示された装置および方法が非限定的な例示的実施形態であることを理解する。例示的な一実施形態に関連して図示し説明した特徴を、他の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。このような変更および変形は、本開示の範囲に含まれるものである。同様に、当業者は、前述した実施形態に基づいて、本開示のさらなる特徴および利点を理解する。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲に示したものを除いて、特に図示し説明した内容によって限定されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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