(57)【要約】  高周波アブレーション・カテーテル・デバイスが、バルーン・カテーテルを有し、バルーン・カテーテルは、その長さに沿っていくつかの部分で膨張によって伸張させることができる。カテーテルは、その長さに沿って、１つ又は複数の異なる伸縮性区域を有することがあり、又は、概して非伸縮性の本体と、それに被さる１つ又は複数の個別の伸縮性部分とを有することがあり、これらの伸縮性区域／部分は、個別に膨張させることができる。カテーテルの１つの区域が、円形のいくぶん平坦な表面を有する円盤状の構成に伸張され、この表面は、ガイド・ワイヤ方向に直交に向けられ、遠位方向に面する。カテーテルは、１つ又は複数のＲＦ電極を支持し、ＲＦ電極は、ＲＦエネルギーを伝導することが可能であり、平坦面上で円形構成を取るようにバルーン・カテーテルの表面上に位置決めすることができる。非伸張のバルーン・カテーテルは、血管を通して体腔内の適切な位置に長手方向に進められ、膨張され、遠位に押される。大動脈の腎動脈口の周りなど所望の位置で電極が円周方向で神経活動を焼灼するように内腔の内面に接触させ、腎臓に特異的に通じる神経活動を焼灼する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの膨張可能な部分を有するバルーン・カテーテルであって、前記膨張可能な部分は膨張されたとき、膨張されていないときよりも大きな直径を有し、且つ遠位に面する平坦面を有しているバルーン・カテーテルと、
前記バルーン・カテーテルの前記少なくとも１つの膨張可能な部分の外面に位置付けられた少なくとも１つの高周波電極であって、該少なくとも１つの高周波電極は、前記膨張可能なバルーン・カテーテル部分が膨張されたとき、前記膨張可能なバルーン・カテーテル部分の前記遠位に面する平坦面上で円形構成を取るように位置付けられている高周波電極と
を有する神経アブレーション・デバイス。
【請求項２】
各前記少なくとも１つの膨張可能な部分は、隣接する膨張可能な部分とは異なるレベルの伸縮性を有し、且つ個別に膨張可能である請求項１に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項３】
各前記少なくとも１つの膨張可能な部分は、前記バルーン・カテーテルの非膨張可能な部分を覆う膨張可能バルーンを有し、且つ個別に膨張可能である請求項１に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、非展開姿勢と展開姿勢の間で動くことができる請求項１に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項５】
前記デバイスが前記非展開姿勢にあるとき前記バルーン・カテーテルは膨張されず、前記デバイスが前記展開姿勢にあるとき前記バルーン・カテーテルは膨張される請求項４に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項６】
前記デバイスが前記非展開姿勢にあるとき、前記バルーン・カテーテルは、ガイド・ワイヤ上を、且つ環状の案内カテーテルを通して、体腔内部で所望の位置に長手方向に進められることができる請求項５に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項７】
前記デバイスが体腔内部の所望の位置にあるようになったとき、前記バルーン・カテーテルを露出するために前記案内カテーテルを引き戻すことができる請求項６に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項８】
前記バルーン・カテーテルの前記膨張可能な部分が伸張された後に、前記遠位に面する平坦面上の前記少なくとも１つの高周波電極を身体組織に接触させることができる請求項７に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項９】
膨張されたときの前記バルーン・カテーテルの前記少なくとも１つの膨張可能な部分が近位に面する表面を有し、また前記環状の案内カテーテルは、前記近位に面する平坦面に対して遠位で押し当てることができ、それにより、前記遠位に面する平坦面上の前記少なくとも１つの高周波電極と前記身体組織とを接触させる請求項７に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの高周波電極は、接触する身体組織にＲＦエネルギーを伝導することが可能である請求項１に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの高周波電極を、形状記憶材料によって、前記バルーン・カテーテルの前記少なくとも１つの膨張可能な部分の外面に取り付けることができる請求項１に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの高周波電極は、前記膨張可能バルーン・カテーテル部分が膨張されていないとき、前記バルーン・カテーテルの前記膨張可能な部分の外面に互いに重畳関係で位置付けられ、また前記膨張可能なバルーン・カテーテル部分が膨張されたとき、前記遠位に面する平坦面上で前記円形構成へと動くことができる請求項１に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項１３】
位置決めメカニズムをさらに有する請求項１に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項１４】
前記位置決めメカニズムが伸張可能なバルーンを有する請求項１３に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項１５】
前記伸張可能なバルーンは、前記少なくとも１つの膨張可能な部分の遠位に位置された、前記バルーン・カテーテルの第２の膨張可能な部分を有する請求項１４に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項１６】
少なくとも１つのポートをさらに有し、前記少なくとも１つのポートは、バルーン膨張のため、及び／又は制御ユニットへの接続のために使用される請求項１に記載の神経アブレーション・デバイス。
【請求項１７】
必要時に被験者の大動脈の動脈口で神経のアブレーションを行うための方法であって、
バルーン・カテーテルを前記大動脈内に挿入するステップであって、前記バルーン・カテーテルは、（ａ）膨張されたとき、膨張されていないときよりも大きい直径を有し且つ遠位に面する平坦面を有する少なくとも１つの膨張可能な部分、及び（ｂ）前記膨張可能なバルーン・カテーテル部分が膨張されたときに前記遠位に面する平坦面上で円形構成を取るように前記少なくとも１つの膨張可能な部分の外面に位置付けられた少なくとも１つの高周波電極を有しているステップと、
前記バルーン・カテーテルの前記膨張可能な部分を膨張させるステップと、
前記円形に構成された少なくとも１つの高周波電極を前記大動脈の動脈口の周りに位置付けるステップと、
前記腎動脈壁内の指定された位置に、少なくとも１つの高周波電極を介して高周波エネルギーを送達するステップと
を含む方法。
【請求項１８】
前記膨張可能な部分を膨張させるステップが、前記バルーン・カテーテルの非膨張可能な部分を覆う膨張可能なバルーンを膨張させるステップを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
環状案内カテーテルを通してガイド・ワイヤ上を体腔内部の所望の位置に前記バルーン・カテーテルを長手方向に進めるステップをさらに含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記バルーン・カテーテルの前記膨張可能な部分を膨張させる前記ステップの前に、前記バルーン・カテーテルを露出するために前記案内カテーテルを引き戻すステップをさらに含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記バルーン・カテーテルの前記膨張可能な部分が伸張された後、前記遠位に面する平坦面の上にある前記少なくとも１つの高周波電極を、大動脈の動脈口で身体組織に接触させるステップを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
膨張されたときの前記バルーン・カテーテルの前記少なくとも１つの膨張可能な部分が近位に面する表面を有し、接触させる前記ステップが、前記案内カテーテルを前記近位に面する平坦面に対して遠位に押し当て、それにより、前記遠位に面する平坦面上の前記少なくとも１つの高周波電極と前記身体組織とを接触させるステップを含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記膨張可能な部分を膨張させるステップの前に、前記バルーン・カテーテルを大動脈内に位置決めするステップをさらに含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記位置決めするステップが、前記少なくとも１つの膨張可能な部分の遠位に位置付けられた前記バルーン・カテーテルの第２の膨張可能な部分を大動脈内で膨張させるステップを含む請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、高周波エネルギーの印加により血管組織を治療するための医療装置及び方法に関し、より詳細には、神経アブレーション又はアテローム性動脈硬化アブレーションのためにカテーテル及び／又はステントを通して特定の病変部位に療法用の高周波エネルギーを送達することによって患者の組織を治療するためのアブレーション装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈は、心臓から身体の組織及び器官に血液を搬送する管状の血管であり、それぞれが、外線維層、平滑筋層、結合組織、及び内壁細胞（血管内皮）から構成される。いくつかの動脈は、複数の機能を行う複雑な構造を備える。例えば、複数の機能を行う複雑な構造である大動脈は、全身及び各個別の器官にわたる血管緊張、ナトリウム及び水分排泄又は再吸収、並びに血圧制御を維持する助けとなる神経網を含む。これらの神経への電気的活動は、脳及び末梢神経系内部から生じるものである。
【０００３】
腎臓は、高密度の求心性知覚神経分布及び遠心性交感神経分布を有し、それにより、交感神経活性化の起源及び標的となるように要所に配置されている。中枢神経系内の一体構造との連絡は、求心性の腎知覚神経を通して行われる。腎臓の求心性神経は、中枢神経系内のいくつかの領域に直接突出し、また、前方及び後方視床下部に間接的に突出し、動脈圧力調整に寄与する。求心性の腎知覚神経の活動は、後方視床下部活動を調整することによって、腎臓、並びに心臓や末梢血管など、心血管制御に関与する、多くの神経が集まっている他の器官への交感神経出力に影響を及ぼす。これらの求心性及び遠心性神経は、大動脈を介してそれらの標的の末端器官部位に達している。
【０００４】
腎虚血、低酸素症、及び酸化ストレスなどの状況が腎臓の求心性活動の増加をもたらすことをいくつかの研究が示唆している。虚血中、アデノシンなどの代謝産物によって引き起こされることがある腎臓の求心性神経の刺激が生成され、尿素など尿毒症性毒素、又は電気パルスが、交感神経活動の反射及び血圧を高める。
【０００５】
腎臓交感神経活動の増加は、レニン分泌率を高め、腎尿細管でのナトリウム再吸収を増加することによって尿中ナトリウム排泄を減少させ、腎血流及び腎糸球体濾過率を減少させる。腎臓への神経活動が増加されるとき、ナトリウムと水が再吸収され、求心性及び遠心性の細動脈が狭窄し、腎機能が低下し、血圧が上昇する。
【０００６】
レニン放出は、クロニジン、モキソニジン、及びβブロッカなど交感神経遮断薬によって妨げられることがある。アンジオテンシン受容体ブロッカは、血圧制御及び心血管効果をかなり改良する。しかし、これらの治療は、効果が限られており、有害な影響も有する。さらに、多くの高血圧患者が、治療抵抗性高血圧を示し、制御不能な血圧及び高血圧による末端器官の損傷を伴う。
【０００７】
腎不全を患う患者、及び血液透析治療を受ける患者は、交感神経系の持続的活性化を示し、これは、高血圧、並びに心血管罹患率及び死亡率の増加の一因となる。不全の腎臓で生じる信号が、慢性腎不全の際の交感活性化に影響を及ぼすと考えられる。腎不全により血中を循環する毒素は、腎臓の求心性神経の励起を引き起こし、交感神経系の持続的活性化を生じることがある。
【０００８】
求心性の腎知覚神経及び遠心性の腎神経の除去は、様々な実験モデルにおいて慢性的な交感神経過緊張によって引き起こされる血圧と臓器特異性の損傷とを減少させることが実証されている。したがって、遠心性の交感神経と求心性の知覚神経との両方を標的とすることによるヒトの腎臓の機能的除神経は、高血圧、及び増加した全体の神経活動及び特に腎臓交感神経によって特徴付けられる他の臨床的な症状のための有用な治療戦略であると思われる。また、ヒトでの機能的除神経は、高血圧に関連する末端器官の損傷の可能性を減少させることもできる。
【０００９】
多くの疾患及び病状の治療において、インサイチュ（原位置）での細胞組織の破壊又はサイズ減少は、単独でも、外科的な除去処置の補助としても使用されている。この処置は、しばしば、外科処置よりも外傷が少なく、他の処置が安全でない、又は有効でない場合の唯一の選択肢であることがある。焼灼治療として知られているこの方法は、組織に適切な熱を加え、組織を収縮させて締める。焼灼治療デバイスは、循環する流体の伝導及び対流の力によって、並びに他の自然な身体プロセスによって急速に消散されて非破壊レベルまで減少される破壊エネルギーを使用するという利点を有する。
【００１０】
多くの医療処置において、周囲の望ましい組織に影響を及ぼさずに、制御下で集中して、望ましくない組織を焼灼することが可能であることが重要である。切除手術の代替として、望ましくない組織の特定の領域を選択的に破壊するために、数年来、多数の最小侵襲性の方法が開発されている。特定の利点及び欠点を有する様々な技法があり、これらが、様々な用途に関して示され、また禁忌とされている。
【００１１】
１つの技法では、組織を焼灼するために高温（熱）が使用される。温度が６０℃を超えると、細胞タンパク質が急速に変性して凝固し、病変を生じる。この病変を使用して、組織を切除及び除去するか、又は単に組織を破壊し、焼灼された組織を残す。また、熱アブレーションは、一連のアブレーションを提供するために複数の位置で行うこともでき、それにより、標的組織を死なせて壊死させる。熱を受けると、壊死組織は、身体によって吸収されるか、又は排出される。
【００１２】
組織のアブレーションのための熱を生み出すために、電流を使用することができる。高周波（ＲＦ：Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）アブレーションは、高温であり最小侵襲性の技法であり、望ましくない組織内に活性電極が導入されて、組織を加熱して凝固させるために最大５００ｋＨｚの高周波数の交流が使用される。高周波（ＲＦ）アブレーション・デバイスは、組織を通して交流を伝送することによって作用し、上昇した細胞内温度及び局所化された間質の熱を生み出す。
【００１３】
ＲＦ治療は、患者の副作用及びリスクを最小限にするもので、一般にまず治療のための組織部位を位置特定した後に行われる。ＲＦエネルギーは、温度制御メカニズムと組み合わされると、装置と組織の接触部位に正確に供給されて、組織を治療するための所望の温度を得ることができる。制御された高周波（ＲＦ）機器から発し、電極先端を介して印加されるＲＦ出力によって組織を加熱することにより、組織が焼灼される。
【００１４】
ＲＦ熱損傷の背景にある理論及び実践は、数十年来知られており、そのような実践を達成するための多様なＲＦ発生器及び電極が存在する。ＲＦ療法プロトコルは、頻拍の治療のために電気物理療法士によって使用されるとき、パーキンソン病の治療のために神経外科医によって使用されるとき、三叉神経痛のためのガッセル神経節切除や難治性疼痛のための経皮的コルドトミー（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｃｅｒｖｉｃａｌ  ｃｏｒｄｏｔｏｍｙ）など他のＲＦ処置のために神経外科医及び麻酔医によって使用されるときに非常に有効であることが実証されている。
【００１５】
腎臓の除神経は、大動脈の腎動脈口、すなわち腎動脈に開いた大動脈の分岐の開口を介して達成することができる。腎動脈口での神経活動のアブレーションは、大動脈から腎動脈内への血流に影響を及ぼさず、腎臓の除神経の望ましい効果を引き起こす。しかし、当技術分野での１つの課題は、円周方向で腎動脈口を取り囲む領域など、所望の治療領域すべてに達することができる治療面を提供することである。エネルギーを配給するためにカテーテルを使用することが知られていることがあるが、腎動脈口など大動脈分枝血管口の開口全体の周りでアブレーションを提供して、最適な均一な治療を実現することは難しい。
【００１６】
当技術分野において、腎臓に通じる神経活動を破壊することによって腎臓内での神経機能を効果的に焼灼するための手法を開発する差し迫った必要性がある。このメカニズムは、大動脈のレベル、特に腎動脈口のレベルでの神経活動のアブレーションによって達成することができる。そのような手法は、体内の血液量を改良し、血圧を低下させるという利点を提供する。
【００１７】
大動脈の腎動脈口を介して腎神経に攻撃することによって腎臓内部の神経機能を焼灼するための装置及びシステムを提供することが望まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
全般的に、本発明の目的は、被験者又は患者の腎臓に向けられる神経機能を効果的に焼灼するために熱を生成するための方法、及び改良された医療アブレーション装置を提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、大動脈神経活動のアブレーションのために、大動脈壁の内層に、ＲＦ（高周波）エネルギーなど電気的なエネルギーを送達することである。
【００２０】
本発明のさらなる目的は、特に腎臓に通じる大動脈神経のアブレーションのために、大動脈壁の内層、具体的には大動脈の腎動脈口にＲＦ（高周波）エネルギーなど電気的なエネルギーを送達することである。
【００２１】
本発明のさらなる目的は、アブレーション処置の成功を確認するために、大動脈のレベルで、及び腎動脈内部で神経活動を測定することである。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明は、非導電性カテーテルを使用して、体腔、特に大動脈の内層に、具体的には大動脈の腎動脈口を取り囲んで高周波エネルギーを送達するためのデバイス、システム、及び方法を対象とする。
【００２３】
一実施例では、デバイスは、例えば円筒形状のバルーン・カテーテルを有し、バルーン・カテーテルは、その長さに沿っていくつかの部分で膨張によって伸張させることができる。一実施例では、バルーン・カテーテルは、一般に伸張はしないが、非伸縮性のカテーテルに被さる１つ又は複数の個別の伸縮性部分を有する非伸縮性のカテーテルであり、伸縮性部分は、膨張により、個別に又は個々に伸張可能でよい。別の実施例では、バルーン・カテーテルは、一般に伸張はしないが、その長さに沿って１つ又は複数の異なる伸縮性区域を有する非伸縮性のカテーテルであり、各区域が、異なるレベルの伸縮性を有して、膨張により、バルーン・カテーテルの特定の部分をバルーン・カテーテルの他の部分よりも大きく伸張させることができるようになっている。さらなる実施例では、バルーン・カテーテルは、一般に伸張はしないが、その長さに沿って１つ又は複数の異なる伸縮性区域を有する非伸縮性のカテーテルであり、各区域が、異なるレベルの伸縮性を有して、膨張により、バルーン・カテーテルの特定の部分をバルーン・カテーテルの他の部分よりも大きく伸張させることができるようにし、バルーン・カテーテルはさらに、カテーテルに被さる１つ又は複数の個別の伸縮性部分も有し、これらの被さっている伸縮性部分は、膨張によって、個別に又は個々に伸張可能でよい。
【００２４】
デバイスは、非展開姿勢と展開姿勢の間で移動可能である。非展開姿勢で、バルーン・カテーテルは非伸張である。バルーン・カテーテルは、その非展開姿勢で、例えばガイド・ワイヤに被せて、管状の案内カテーテルを通して大動脈内部など体腔内部の適切な位置まで、さらには、血管の内周の内部の所望の位置、例えば大動脈の腎動脈口に、血管を通して長手方向に進めることができる。
【００２５】
一実施例では、デバイスは、１つ又は複数の電極を支持し、電極は、ＲＦエネルギーを伝導することが可能であり、身体組織と接触する。一実施例では、１つ又は複数の電極は、デバイスがその展開姿勢にあるときに、バルーン・カテーテルの一部分の上で円形構成で位置決めされる。複数の電極が使用される場合、デバイスが展開姿勢にあるときに電極が全体として円形構成を有するか、又は同心状に方向付けられるように、円形に構成された電極を位置決めすることができる。電極は、大動脈など内腔の内面に例えば腎動脈口で接触され、それにより、電極は、腎動脈口の周りで円周方向で神経活動を焼灼する。
【００２６】
デバイスがその展開姿勢にあるとき、バルーン・カテーテルの伸縮性セグメント（バルーン・セグメントと呼ぶ）は、円形のいくぶん平坦な表面を有する円盤状の構成を有するように伸張され、この表面は、ガイド・ワイヤの方向に直交に向けられ、遠位方向に面する。円形構成を有する１つ又は複数の電極は、デバイスがその展開姿勢にあるときに、デバイスのバルーン・セグメント上に、すなわち伸張されたバルーン・セグメントの遠位に面する表面上に位置される。バルーン・セグメントのこの遠位に面する表面は、大動脈の腎動脈口に対して押し上げることができ、それにより、円形構成で位置決めされた電極を大動脈の腎動脈口に接触させることができる。
【００２７】
次いで、適切なＲＦエネルギー源を装置に供給することによって、電極に熱が発生され、例えば腎動脈口で、腎臓に特異的に通じる神経活動など神経活動のアブレーションのためにアブレーションが行われる。腎動脈への開口の周りに円周方向で位置されるように円形構成のＲＦ要素を位置決めすることは、大動脈壁のレベルでの指定された位置へのＲＦエネルギーの改良された送達を保証する。単一のカテーテル・システム内に複数のＲＦ要素を含むことによって、より完全な神経アブレーションが得られることがある。
【００２８】
このメカニズムはまた、電極が正確な位置で、すなわち腎動脈口の周りで動作することができるように、血管、例えば大動脈内部の所望の位置にデバイスを位置決めして固定するためのデバイス設計で提供されることもある。
【００２９】
一実施例では、位置決めメカニズムは、ガイド・ワイヤと、バルーン・カテーテルの非伸張区域とを備え、非伸張区域は、腎動脈への入口に少なくとも部分的に挿入され、そこに留まる。伸張可能なカテーテルに被さる案内カテーテルが存在する場合、案内カテーテルは、近位に引き戻され、次いでバルーン・カテーテル・セグメントが膨張される。次いで、シース又は案内カテーテルが遠位に進められ、シース又は案内カテーテルの遠位縁部は、伸張されたバルーン・セグメントの近位に面する表面に押し当たり、それにより、伸張されたカテーテル・セグメントの遠位に面する表面上のＲＦ電極を腎動脈口に接するように位置決めできるようにし、ＲＦ電極がそれらの焼灼機能を実施することができるようにしている。
【００３０】
別の実施例では、位置決めメカニズムは、バルーン・カテーテルの個別に伸縮可能な部分、すなわち、腎動脈への入口に突出するバルーン・セグメント（位置決めセグメントと呼ぶ）の遠位に位置される個別に膨張可能な部分を備える。バルーン・カテーテルのこの位置決めセグメントは、少なくとも部分的に腎動脈の入口に挿入され、次いで、バルーン・セグメントの大きさではなく、ほぼ腎動脈の直径までのみ膨張され、それにより、バルーン・カテーテルが腎動脈に対して遠位又は近位に移動されるのを防止し、デバイスが大動脈に対して腎動脈内部でその位置を保つことができるようにする。バルーン・カテーテルの位置決めセグメントで膨張可能バルーンによってデバイスがそのように位置決めされるとき、円形のＲＦ電極を腎動脈口に接するように位置決めすることができ、それにより、ＲＦ電極はそれらの焼灼機能を実施することができる。一実施例では、バルーン・カテーテルの位置決めセグメントが伸張される前に、シース又は案内カテーテルの遠位縁部が、伸張されたバルーン・セグメントの近位に面する表面に押し当たり、それにより、伸張されたバルーン・セグメントの遠位に面する表面上のＲＦ電極を腎動脈口に接するように対して位置決めさせる。
【００３１】
さらに別の実施例では、位置決めメカニズムは、バルーン・カテーテルの遠位端にイメージング・カテーテルを備え、イメージング・カテーテルにより、ユーザが、腎動脈内部でバルーン・カテーテルを適切に中心合わせして位置決めすることができるようになる。イメージング・カテーテルにより、ユーザは、腎動脈口が位置される場所を正確に見ることができるようになる。
【００３２】
例えば上述した位置決め手段の１つによってデバイスが適切に位置決めされた後、バルーン・カテーテルのバルーン・セグメントが伸張される。バルーン・カテーテルの伸張されたバルーン・セグメントが適切に位置決めされたとき、バルーン・カテーテルの伸張されたバルーン・セグメントの遠位に面する表面が、大動脈の内面縁部に当接し、腎動脈口を取り囲む大動脈壁に対してＲＦ電極を位置決めできるようにする。
【００３３】
また、この設計には、ＲＦ神経アブレーション前及び後に、腎神経の求心性及び遠心性活動を測定するための手段も含まれる。処置後の腎神経活動を測定することによって、適切な神経アブレーションが達成されている確度が提供される。腎神経活動は、エネルギー送達に必要とされるものと同じ電極メカニズムによって、腎動脈口のレベルでだけでなく、腎動脈位置決めバルーンに沿っても測定される。
【００３４】
上述した機能に加えて、デバイスは、焼灼エネルギーが外膜層に効果的に伝送される一方で、大動脈の内皮表面の損傷の可能性を制限するために大動脈壁を冷却するためのメカニズムを備える。この冷却メカニズムは、デバイスを膨張させるために使用される冷却された物質によるものであり、それにより、エネルギー送達のレベルで大動脈壁に保護を提供する。
【００３５】
また、本発明は、円形状の１つ又は複数のＲＦ電極の使用による組織の高周波（ＲＦ）熱アブレーションのための方法を対象とし、これらの電極は、シース内部でのカテーテルの遠位端にある伸張可能な部分に取り付けられる。本発明の第１のステップにおいて、自然な開口部、胃、又はカテーテルを挿入する目的で形成された外科的に設けられた開口を介してカテーテルを体内に挿入することができ、カテーテルの挿入は、ガイド・ワイヤ、又は汎用の支持構造若しくは視覚化装置の使用によって容易にすることができる。カテーテルは、身体を通して適切な位置に、例えば大動脈内で腎動脈口の位置に進められる。
【００３６】
次のステップで、デバイスを大動脈の腎動脈口に位置決めしなければならない。この位置決めは、本明細書で論じるように、位置決めメカニズムによって行うことができる。一実施例では、位置決め部材は、腎動脈口の場所をユーザが確認するのを助けることができる。
【００３７】
本発明の次のステップにおいて、カテーテルが適切な位置になった後、カテーテルの一部分が伸張され、伸張された部分、及びそこに取り付けられたＲＦ電極が、所望の分枝動脈の口で、大動脈の内面に当接するように位置決めされる。一実施例では、ＲＦ電極は、腎動脈口を取り囲むように腎動脈の開口の周りに位置決めされる。
【００３８】
本発明の次のステップにおいて、標的組織の変化をもたらすために、ワイヤ・フレーム又はステントに取り付けられたＲＦ電極にＲＦエネルギーが印加される。適切なエネルギー源を装置に供給することによって熱が発生され、装置は、ワイヤ・フレーム又はステントを通して身体組織と接触する少なくとも１つの電極から構成される。さらに、クーラント（停滞又は循環）を採用して、血管壁の内面を冷却することもできる。このクーラント機能は、ＲＦエネルギー活性化及び伝熱中の血管内壁表面への保護又は断熱の一形態を提供することができる。
【００３９】
一実施例では、腎臓に特異的に通じる大動脈神経活動のアブレーションのためにアブレーションが行われる。
【００４０】
本発明の他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明の実例及び図面から明らかになろう。しかし、詳細な説明及び具体的な実例は、本発明の好ましい実施例を示すが、単に実例として与えられていることを理解すべきであり、本発明の精神及び範囲内の様々な変更及び修正が、この詳細な説明から当業者には明らかになろう。
【００４１】
本発明の実施例は、図面に関連して以下の詳細な説明からより完全に理解され把握されよう。図面は一律の縮尺ではなく、また図面中、同様の参照番号は、対応する、類似の、又は同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】腎動脈口に高周波エネルギーを送達するためのデバイスの第１の実施例の側面図である。
【図２】展開姿勢での、腎動脈口に高周波エネルギーを送達するためのデバイスの第１の実施例の側面図である。
【図３】展開姿勢での、腎動脈口に高周波エネルギーを送達するためのデバイスの第１の実施例の前端面図である。
【図４】腎動脈口に高周波エネルギーを送達するためのデバイスの第２の実施例の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本明細書で使用する際、「近位」は、操作者により近い器具の一部分を表し、「遠位」は、操作者からより離れた器具の一部分を表す。
【００４４】
本明細書で使用する際、単数形表現は、文脈上そうでないことが明らかな場合を除き、複数の対象も含む。例えば、用語「ワイヤ」は、１つ又は複数のワイヤを含み、用語「少なくとも１つのワイヤ」と等価とみなすことができる。
【００４５】
用語「被験者」又は「患者」は、一実施例では、病状又はその続発症に対する療法を必要とする、又はそのような療法を受けるヒトを含む哺乳類を表す。被験者又は患者は、イヌ、ネコ、ブタ、ウシ、ヒツジ、ヤギ、ウマ、ラット、及びマウス、並びにヒトを含むことがある。
【００４６】
図１は、体腔の壁に高周波エネルギーを送達するためのデバイス１０の一実施例の側面図である。一実施例では、高周波エネルギーは、腎動脈又は大動脈の壁に送達される。デバイス１０の一実施例では、高周波エネルギーは、非導電性カテーテルを使用して送達される。
【００４７】
一実施例では、デバイス１０は、実質的に管状のカテーテル１２（案内カテーテルと呼ぶ）、すなわち、好ましくは非導電性材料から構成された、近位開口と遠位開口を有する長く、細く、管状のデバイスを含む。案内カテーテル１２は、当業者によく知られているような、操作者による操縦のための近位端と、患者体内での操作のための遠位端とを有する任意のタイプのカテーテルでよい。遠位端と近位端は、好ましくは、１つの連続的な部片を形成する。好ましい実施例では、案内カテーテル１２は、非導電性である。以下により詳細に論じるように、案内カテーテル１２は、高周波電極を支持するバルーン・カテーテルを、神経アブレーションのための所望の部位に送達するための送達システムとして使用される。
【００４８】
一実施例では、デバイス１０はまた、例えば円筒形状のバルーン・カテーテル１４も備え、バルーン・カテーテル１４は、当技術分野でよく知られているようにポリマーなどの材料から形成され、これは、膨張により、バルーン・カテーテル１４をその長さに沿ったいくつかの部分で伸張させることができるようにする。一実施例では、バルーン・カテーテル１４は、非展開構成にあるとき、案内カテーテル１２の内径よりも小さい外径を有し、したがって、バルーン・カテーテル１４は、案内カテーテル１２を通って患者体内に容易に進むことができる。特定の実施例では、バルーン・カテーテル１４は、案内カテーテル１２の内部で、案内カテーテル１２に対して低摩擦で移動し、したがって、案内カテーテル１２は、適切なときにバルーン・カテーテル１４から引き戻すことができる。
【００４９】
別の実施例では、当技術分野で知られているように、バルーン・カテーテル１４は、そこを通る小さな直径の環体を有し、これは、バルーン・カテーテル１４をガイド・ワイヤ１６に被せて送って、例えば案内カテーテル１２を通して患者体内に進めることができるようにする。一実施例では、当技術分野で知られているように、ガイド・ワイヤ１６、例えば０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）の太さを有するガイド・ワイヤを、最初に、例えば鼠蹊部を通して患者の血管系内に挿入して、所望の位置に進めることができる。次に、管状の案内カテーテル１２が患者内に挿入され、ガイド・ワイヤ１６に被せて所望の位置に通される。好ましい実施例では、デバイス１０は、デバイス用に採用される０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）以下のガイド・ワイヤ１６を有する迅速交換（ＲＸ：ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）又はオーバーザワイヤ・ワイヤ（ＯＴＷ：ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｗｉｒｅ）送達システムなどを用いて、患者の血管系内部の所望の位置に進められる。器具の操縦及び位置決めを補助するために、Ｘ線造影剤を、処置の開始時に注入することができる。
【００５０】
バルーン・カテーテル１４は、非伸張状態で、例えばガイド・ワイヤ１６に被せて、案内カテーテル１２を通して、大動脈内部など体腔内部の適切な位置まで、さらには血管の内周の内部の所望の位置、例えば大動脈の腎動脈口内へ、血管を通して長手方向に進められる。非伸張／非展開姿勢でのバルーン・カテーテル１４は、案内カテーテル１２の内部に位置決め又は被包されることがあり、案内カテーテル１２は、デバイス１０の端部で引戻し可能なシースとして働く。
【００５１】
一実施例では、バルーン・カテーテル１４は、一般に伸張はしないが、その長さに沿って１つ又は複数の異なる伸縮性区域を有する非伸縮性のカテーテルであり、各区域が、異なるレベルの伸縮性を有して、膨張により、バルーン・カテーテルの特定の部分をバルーン・カテーテルの他の部分よりも大きく伸張させることができるようにする。例えば、図１に示されるように、バルーン・カテーテル１４は、その遠位端に沿って区域１４Ａ、１４Ｂ、及び１４Ｃを有し、各区域１４Ａ、１４Ｂ、及び１４Ｃが、異なるレベルの伸縮性を有する。一実施例では、バルーン・カテーテル１４の区域１４Ｂは、伸張させることができる非常に高い伸縮性の材料から形成され、バルーン・カテーテル１４の区域１４Ａ及び１４Ｃは、本質的に非伸張可能な非常に低い伸縮性の材料から形成される。バルーン・カテーテル１４の区域１４Ａ、１４Ｂ、及び１４Ｃの材料は、一体に結合されて、１つの単体のバルーン・カテーテル・デバイス１４を形成する。
【００５２】
別の実施例では、バルーン・カテーテルは、一般に伸張はしないが、スリーブ又はオーバーレイとして非伸縮性のカテーテルに被さる１つ又は複数の個別の伸縮性部分を有する非伸縮性のカテーテルでよく、伸縮性部分は、膨張により、個別に又は個々に伸張可能でよい。図４を参照すると、この実施例では、バルーン・カテーテル１４’全体が、本質的に非伸張可能な非常に低い伸縮性の材料から形成される（ただし、この実施例では、ベースカテーテルは、バルーンが伸張するようには伸張しないので、真に「バルーン」カテーテルとはもはや呼ぶことができない）。しかし、バルーン・カテーテル１４’は、その遠位端に、区域１４Ａ’と１４Ｃ’の間の部分、すなわち区域１４Ｂ’を有し、区域１４Ｂ’には、環状のスリーブ状バルーン・オーバーレイ１５が被さり、バルーン・オーバーレイ１５は、非常に高い伸縮性の材料から形成され、伸張させることができる。
【００５３】
さらなる実施例では、バルーン・カテーテルは、一般に伸張はしないが、その長さに沿って１つ又は複数の異なる伸縮性区域を有する非伸縮性のカテーテルであり、各区域が、異なるレベルの伸縮性を有して、膨張により、バルーン・カテーテルの特定の部分をバルーン・カテーテルの他の部分よりも大きく伸張させることができるようにし、バルーン・カテーテルはさらに、カテーテルに被さる１つ又は複数の個別の伸縮性部分も有し、これらの被さっている伸縮性部分は、膨張によって、個別に又は個々に伸張可能でよい。
【００５４】
バルーン・カテーテル１４は、非展開／非伸張状態と展開／伸張状態との間で選択的に移動可能であり、さらに非展開／非伸張状態に戻るように移動可能である。図１及び図４に示されるように、非展開状態では、デバイス１０のバルーン・カテーテル１４は、非伸張であり、すなわちつぶれた形状であり、例えばガイド・ワイヤ１６に被せて、案内カテーテル１２を通して、大動脈内部など体腔内部の適切な位置まで、さらには、血管の内周の内部の所望の位置、例えば大動脈の腎動脈口内へ、血管を通して長手方向に進めることができる。所望の位置になった後、案内カテーテル１２を引き戻すことができ、バルーン・カテーテル１４を露出させる。
【００５５】
案内カテーテル１２が引き戻された後、バルーン・カテーテル１４は、患者体内での操作のために、その展開姿勢に伸張させることができる。図２及び図３に示されるような展開状態では、バルーン・カテーテル１４の伸張可能な部分が伸張される。バルーン・カテーテル１４は、当技術分野で知られているようにポート１８を有することがあり、ポート１８を通して、その膨張可能な部分の膨張を可能にするように空気（又は別のガス）を導入することができる。
【００５６】
展開状態でのバルーン・カテーテル１４の最大直径は案内カテーテル１２の内径よりも大きく、したがって、バルーン・カテーテル１４は、案内カテーテル１２内部にまだ収容されている間はその展開状態まで伸張させることができず、また、展開状態のバルーン・カテーテル１４は、案内カテーテル１２内に引き戻すことができない。アブレーションが完了した後、患者からデバイスを引き抜くことが望まれるときには、案内カテーテル１２内への引戻しのためにバルーン・カテーテル１４が非展開姿勢に再び収縮されることが望ましい。
【００５７】
一実施例では、図２に示されるようにバルーン・カテーテル１４が展開姿勢にあるとき、バルーン・カテーテル１４の伸縮性セグメント（図１での区域１４Ｂ）、いわゆるバルーン・セグメントが伸張されて、非伸縮性セグメント１４Ａ及び１４Ｃよりもはるかに大きい直径を有し、それにより、バルーン・セグメント１４Ｂは、円形のいくぶん平坦な表面２４を有する円盤状の構成を有し、この表面２４は、ガイド・ワイヤ１６の方向に直交に向けられ、遠位方向に面する。伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂのこの遠位に面する表面２４は、大動脈の腎動脈口に接触するときに、焼灼面を提供する。
【００５８】
図４での非展開／非伸張状態で示される別の実施例では、図２に示されるのと同様の展開姿勢にバルーン・カテーテル１４’が伸張されるとき、図４でのバルーン・カテーテル１４’の区域１４Ｂ’に被さる個別に伸縮可能な環状バルーン部分１５（いわゆるバルーン・オーバーレイ）が伸張されて、非伸縮性セグメント１４Ａ’及び１４Ｃ’よりもはるかに大きい直径を有し、それにより、バルーン・オーバーレイ２５は、図２に示されるのと同様に、円形のいくぶん平坦な表面を有する円盤状の構成を有し、この表面は、ガイド・ワイヤ１６の方向に直交に向けられ、遠位方向に面する。伸張されたバルーン・オーバーレイ２５のこの遠位に面する表面は、大動脈の腎動脈口に接触するときに、焼灼面を提供する。
【００５９】
一実施例では、デバイス１０のバルーン・カテーテル１４は、１つ又は複数の電極２０を備え、電極２０は、ＲＦエネルギーを伝導することが可能であり、身体組織と接触する。一実施例では、１つ又は複数の電極２０は、デバイス１０がその展開姿勢にあるときに、バルーン・カテーテル１４の一部分の上で円形構成で位置決めされ、それにより、電極２０は、腎動脈口を本質的に３６０°取り囲む。複数の電極２０が使用される場合、デバイス１０が展開姿勢にあるときに電極２０が全体として円形構成を有するか、又は同心状に方向付けられ、それにより、全体として標的領域の周りを本質的に３６０°取り囲むように電極２０を位置決めすることができる。
【００６０】
バルーン・カテーテル１４がその展開姿勢にあるとき、図２及び図３に示されるように、１つ又は複数の電極２０は、デバイス１０がその展開姿勢にあるときに、デバイス１０のバルーン・セグメント１４Ｂ上に、すなわち伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂ（又は伸張されたバルーン・オーバーレイ１５）の遠位に面する表面２４上に位置される。バルーン・セグメント１４Ｂのこの遠位に面する表面２４は、腎動脈の接合部で大動脈の内面に対して押し上げて接触させることができ、それにより、例えば円形構成に位置決めされた電極２０が、大動脈の腎動脈口の周りに位置される。電極２０は、大動脈など内腔の内面に例えば腎動脈口で接触されると、腎動脈口の周りで円周方向で神経活動を焼灼する。
【００６１】
図１に示されるように、ＲＦ電極２０は、体腔にＲＦエネルギーを送達するため、並びに温度及び神経活動の感知のための手段として、バルーン・カテーテル１４に取り付けられる。特定の実施例では、デバイス１０は、いくつかのＲＦ電極２０を有し、電極２０は、バルーン・カテーテル１４の表面に個別に取り付けられるが、展開構成でまとめて方向付けられるときには、バルーン・セグメント１４Ｂの遠位に面する表面２４に円形構成で位置決めされる。一実施例では、図３に示されるように、デバイス１０は、４つの円弧形状の電極２０を有する。一実施例では、電極２０は、セグメント１４Ｂで、バルーン・カテーテル１４の外側に取り付けられ、そこに位置決めされる。別の実施例では、電極２０は、バルーン・オーバーレイ１５に取り付けられ、そこに位置決めされる。
【００６２】
バルーン・カテーテル１４がその非展開構成にあるとき、ＲＦ電極２０は、バルーン・カテーテル１４の表面に対して実質的に平坦であり、バルーン・カテーテル１４の表面に対して比較的低い形状を有する。電極２０は、例えば、接着、結合、又はワイヤケージ取付けによって、バルーン・カテーテルのバルーン・セグメントの表面に取り付けることができる。したがって、バルーン・カテーテル１４が、患者体内で使用するために、案内カテーテル１２を通して遠位に進められるとき、又は、バルーン・カテーテル１４が、患者からの引戻しのために、案内カテーテル１２を通して近位に進められるとき、ＲＦ電極２０は、案内カテーテル１２を通るバルーン・カテーテル１４の進行に干渉せず、妨げない。
【００６３】
図１に示されるように、バルーン・カテーテル１４がその非展開構成にあるとき、４つの円弧形状の電極２０が、互いに重畳関係にある。次いで、バルーン・カテーテル１４がその展開構成に伸張されるとき、４つの円弧形状の電極２０は、互いを越えて摺動又は滑動し、図３に示されるように円形構成に方向付けられる。この構成では、電極２０は、取付け手段を有することもあり、取付け手段は、電極２０をバルーン・カテーテル１４の表面に緩く接続し、バルーン・カテーテル１４がその非展開構成に収縮されるときに、電極２０を配置し直してそれらの休止構成に戻す補助となる。また、この取付けは、バルーン・カテーテル１４の表面への電極２０の適切な固定を保証する。図３に示される一実施例では、取付け手段は、形状記憶ワイヤ２６でよく、形状記憶ワイヤ２６は、バルーン・カテーテル１４が収縮されるときに、バルーン・カテーテル１４のバルーン・セグメント１４Ｂの表面で電極２０を互いに位置決めし直す助けとなる。
【００６４】
一実施例では、１つ又は複数の細長いワイヤ（図示せず）が存在し、ワイヤは、外部ＲＦ制御ユニットからＲＦ電極２０にＲＦエネルギーを伝導するために、ＲＦ電極２０が取り付けられているバルーン・カテーテル１４の側に沿って延びる。一実施例では、すべてのＲＦ電極２０が同じワイヤに取り付けられ、それにより同時に動作するように構成される。また、電極２０は、電極を電気的に接続するために電極を緩く接続するワイヤを有することもある。別の実施例では、複数のワイヤが存在し、各ワイヤがただ１つの電極２０に取り付けられ、それにより、ＲＦ制御ユニットから個別のＲＦ電極２０にＲＦエネルギーを伝導する。ＲＦ電極２０は、それらのエネルギーを同時に送達することができ、又は順次に若しくは他の所望のパターンでエネルギーを送達することができる。
【００６５】
バルーン・カテーテル１４が、膨張によってその展開姿勢に変えられるとき、バルーン・カテーテル１４の表面に位置決めされた電極２０は、バルーン・セグメント１４Ｂの遠位に面する表面２４に位置される。バルーン・セグメント１４Ｂの遠位に面する表面２４の片側に電極２０を位置決めする目的は、例えば腎神経のより効果的なアブレーションのために、電極２０を腎動脈口に接するように位置決めする、又は押し上げることができるようにすることである。案内カテーテル１２は遠位に進められ、案内カテーテル１２の遠位縁部は、伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂの近位に面する表面に押し当たり、それにより、伸張されたバルーン・セグメント２４の遠位に面する表面２４上のＲＦ電極２０を遠位に押して、腎動脈口に接するように位置決めできるようにし、電極２０がそれらの焼灼機能を実施することができるようにする。バルーン・セグメント１４Ｂの遠位に面する電極支持面２４が、大動脈の腎動脈口に対して押し上げられるとき、円形構成で位置決めされた電極２０は、大動脈の腎動脈口に接触するように成されることがある。次いで、適切なＲＦエネルギー源をデバイス１０に供給することによって、電極２０に熱が発生され、腎臓に特異的に通じる神経活動など神経活動のアブレーションのためにアブレーションが行われる。
【００６６】
一実施例では、デバイス１０は、血管、例えば大動脈内部の所望の位置にデバイス１０を位置決めして固定するための位置決め要素又はメカニズムを有する。そのようなメカニズムは、電極２０が、正確な位置で、すなわち腎動脈口の周りで動作することができるようにするのに必要である。逆に、デバイス１０が適切に位置決めされない場合、電極２０は、傷害を加えることを意図されていない組織を焼灼し、回復不能な損傷を引き起こす。ＲＦ電極２０が円形に構成される実施例では、位置決めメカニズムは、腎動脈口、すなわち腎動脈への開口の周りで円周方向で電極２０を適切に中心合わせすべきである。
【００６７】
第１の実施例では、位置決めメカニズムは、ガイド・ワイヤ１６と、バルーン・カテーテル１４の遠位の非伸張区域１４Ａとを備え、非伸張区域１４Ａは、腎動脈への入口に少なくとも部分的に挿入され、そこに留まる。これが行われた後、バルーン・カテーテル１４に被さる案内カテーテル１２が、近位に引き戻され、次いで、バルーン・カテーテル１４のバルーン・セグメント１４Ｂが膨張される。次いで、案内カテーテル１２は遠位に進められ、案内カテーテル１２の遠位縁部は、伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂの近位に面する表面に押し当たり、それにより、伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂの遠位に面する表面２４上のＲＦ電極２０を腎動脈口に接するように位置決めできるようにし、電極２０がそれらの焼灼機能を実施することができるようにする。
【００６８】
別の実施例では、位置決めメカニズムは、バルーン・カテーテル１４の個別に伸縮可能な部分、すなわち、バルーン・セグメント１４Ｂの遠位に位置されるバルーン・カテーテル１４の区域１４Ａを備える。この実施例では、バルーン・カテーテル１４の区域１４Ａは個別に膨張可能であり、腎動脈への入口に突出するので位置決めセグメントと呼ぶ。バルーン・カテーテル１４のこの位置決めセグメント１４Ａは、少なくとも部分的に腎動脈の入口に挿入され、次いで、バルーン・セグメント１４Ｂの大きさではなく、ほぼ腎動脈の直径までのみ膨張され、それにより、バルーン・カテーテル１４が腎動脈に対して遠位又は近位に移動されるのを防止し、デバイス１０が大動脈に対して腎動脈内部でその位置を保つことができるようにする。バルーン・カテーテル１４の位置決めセグメント１４Ａで膨張可能バルーンによってデバイス１０がそのように位置決めされるとき、円形に構成されたＲＦ電極２０を腎動脈口に接するように位置決めすることができ、それにより、ＲＦ電極２０はそれらの焼灼機能を実施することができる。一実施例では、バルーン・カテーテル１４の位置決めセグメント１４Ａが伸張される前に、案内カテーテル１２の遠位縁部が、伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂの近位に面する表面に押し当たり、それにより、伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂの遠位に面する表面２４上のＲＦ電極２０を腎動脈口に接するように位置決めさせる。
【００６９】
特定の実施例では、位置決めメカニズムは、その遠位端にバルーン・カテーテル１４の非伸張区域を備え、また、バルーン・セグメントの遠位に位置された個別に膨張可能な部分も備えることができる。バルーン・カテーテル１４の非伸張区域は、大動脈内の適正な位置にデバイスを案内する助けとなるように、腎動脈への入口に少なくとも部分的に挿入することができ、バルーン・カテーテル１４の個別に膨張可能な部分は、腎動脈内部で膨張させることができ、それにより、大動脈に対して腎動脈内部でデバイスの位置を保つ。
【００７０】
一実施例では、位置決めメカニズムは、バルーン・カテーテル１４の遠位端にイメージング・カテーテルを含み、イメージング・カテーテルにより、視覚手段の使用によって、ユーザが腎動脈口の場所を正確に見ることができ、デバイスを腎動脈内部で適切に位置決めすることができるようになる。一実施例では、イメージング・カテーテルは、患者の外部にあって、デバイスの操作端と共にユーザによって操縦される近位端を備え、また、バルーン・カテーテル１４の遠位端に位置された遠位端も備える。
【００７１】
これらの実施例では、位置決め要素又はメカニズムが、腎動脈内部でバルーン・カテーテル１４を位置決めするように動作し、それにより、円形に構成されたＲＦ電極２０を腎動脈口に押し当てることができ、具体的には腎動脈口から分枝腎動脈への開口の周りに押し当てることができる。これは、独力で、又は内部から露出されたバルーンの膨張によって大動脈内部でデバイス１０用の固定具として働くように、バルーン・カテーテル１４の非伸張遠位端又はイメージング・カテーテルの遠位端を腎動脈の入口に少なくとも部分的に挿入することによって達成され、それにより、ＲＦ電極２０はそれらの焼灼機能を実施することができる。
【００７２】
デバイス１０は、その近位端に、高周波（ＲＦ）電源への接続のための少なくとも１つのポート１８を含む。デバイス１０は、高周波（ＲＦ）エネルギー源、例えば、約３００キロヘルツ〜５００キロヘルツの範囲内のＲＦのエネルギー源に結合させることができる。電極は、このポートを介してＲＦエネルギー源に電気的に結合される。デバイス１０は、バルーン・カテーテル１４の膨張可能な部分の膨張のために、空気源に結合させることができる。また、デバイス１０は、温度、導電率、圧力、インピーダンス、及び他の変数、例えば神経エネルギーなど、他の因子の感知及び測定のための制御ユニットに接続させることもできる。
【００７３】
また、デバイス１０は、ポート１８又は第２のポートを介して空気源又は流体源に接続させることもできる。このポートは、バルーン・カテーテル１４の膨張可能な部分の膨張及び収縮のためのポンプ又は他の装置に空気圧式又は液圧式に結合させることができる。また、ポートは、バルーン・カテーテル１４’のバルーン・オーバーレイが存在するときにはその膨張及び収縮のために使用することもできる。さらに、ポートは、位置決めメカニズムに使用されるバルーンの膨張及び収縮のために使用することができる。すべてのバルーンのための１つのポートが存在していても、１つ又は複数のバルーンのための個別のポートが存在していてもよい。この同じポートを使用して、ＲＦエネルギー活性化中にバルーンを冷却する目的で、バルーンの内部にクーラントを循環させることができる。
【００７４】
一実施例では、ＲＦ電極２０は、神経アブレーション処置中に所望の位置を加熱するための高周波エネルギーを提供するように動作する。電極は、当技術分野で知られているように、任意の適切な導電性材料から構成することができる。例として、ステンレス鋼及び白金合金が挙げられる。
【００７５】
ＲＦ電極２０は、双極モード又は単極モードで、接地パッド電極と共に動作することができる。ＲＦエネルギーを送達する単極モードでは、単一の電極が、中性電極パッチと組み合わせて使用され、パッチは、身体に貼着されて、他方の電気接点を形成し、電気回路を完成させる。双極操作は、２つ以上の電極、例えば２つの同心電極が使用されるときに可能である。電極２０は、当業者によく知られているはんだ法又は溶接法の使用によって、ワイヤ・フレームなど電極送達部材に取り付けることができる。
【００７６】
１つ又は複数の円弧形状のＲＦ電極２０が円形構成で方向付けられる実施例では、円形又は円弧形状のＲＦ電極２０の直径は、除神経が望まれる大動脈分枝の幅によって決定される。ＲＦ電極の直径が、除神経が望まれる大動脈分枝の直径よりも小さい場合、ＲＦ電極は、実際には組織と接触せず、アブレーションは行われない。例えば、大動脈除神経が、腎動脈口のレベル（大動脈口で直径約６〜７ｍｍ）で望まれるとき、腎動脈口を取り囲むアブレーションを適切に提供するために、円形ＲＦ電極の直径は、少なくともその長さ、すなわち７ｍｍでなければならない。別の実施例では、４つの円弧形状の電極２０それぞれの長さは、約２〜３ｍｍである。
【００７７】
別の実施例では、ＲＦ電極２０の直径は、腎動脈口を基準として計算することができる。例えば、ＲＦエネルギーが、腎動脈口の各縁部から少なくとも約２ｍｍに印加されることが望まれる場合、イメージング・カテーテルを取り囲むＲＦ電極は、１０〜１４ｍｍの直径を有して、腎動脈口を取り囲むことがある。
【００７８】
各電極２０は、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達することによって組織を治療するように配設することができる。電極に送達される高周波エネルギーは、約５ｋＨｚ（キロヘルツ）〜約１ＧＨｚの周波数を有する。具体的な実施例では、ＲＦエネルギーは、約１０ｋＨｚ〜約１０００ＭＨｚの周波数、具体的には約１０ｋＨｚ〜約１０ＭＨｚ、より具体的には約５０ｋＨｚ〜約１ＭＨｚ、さらに具体的には約３００ｋＨｚ〜約５００ｋＨｚの周波数を有することがある。
【００７９】
好ましい実施例では、電極２０は、個別に動作させることも、アレイとして配設された一連の電極として互いに組み合わせて動作させることもできる。選択的な電極の動作により、血管の単一領域又は複数の異なる領域に治療に向けることができる。
【００８０】
電極選択及び制御スイッチは、個々の電極を選択して活性化させるように配設された要素を含むことができる。
【００８１】
ＲＦ電源は、複数のチャネルを有することができ、各電極に、個別に調整された出力を送達する。これは、より大きい導電率の区域により多くのエネルギーが送達されるときに生じる優先的な加熱を減少させ、より小さい導電率の組織内に配置された電極の周りでは、より少ない加熱が生じる。組織の水分補給又は組織内の血液注入レートのレベルが均一である場合、単一チャネルＲＦ電源を使用して、比較的サイズが均一な病変を生成するための出力を提供することができる。
【００８２】
電極を介して組織に送達されるＲＦエネルギーは、組織がＲＦエネルギーを吸収することによる組織の加熱、及び組織の電気抵抗によるオーム加熱を引き起こす。この加熱は、罹患細胞に対する傷害を引き起こすことができ、細胞の死（細胞壊死とも呼ばれる現象）を引き起こすのに十分に大きいものでよい。本出願の以下での論述を容易にするために、細胞傷害は、細胞壊死を含めた、電極からのエネルギーの送達によるすべての細胞的影響を含む。細胞傷害は、局部麻酔を用いた比較的単純な医療処置として達成することができる。一実施例では、細胞傷害は、括約筋又は隣接する解剖学的構造の粘膜層の表面から約１〜５ｍｍの深さまで進行する。
【００８３】
特定の実施例では、バルーン・カテーテル１４は、例えばＲＦエネルギーの直接的な影響からバルーン・カテーテル１４を保護するために、各ＲＦ電極２０とバルーン・カテーテル１４の表面との間に位置された絶縁パッドを備える。別の実施例では、バルーン・カテーテル１４は、バルーンを冷却し、ＲＦエネルギーの直接的な影響からバルーンを保護するために、循環するクーラントを含むことができる。
【００８４】
また、この設計には、ＲＦ神経アブレーション前及び後に、腎神経の求心性活動を測定するための手段も含まれる。処置後の腎神経活動を測定することによって、適切な神経アブレーションが達成されている確度が提供される。腎神経活動は、エネルギー送達に必要とされるものと同じメカニズム、及び腎動脈に配置された位置決めバルーン上の電極によって測定される。
【００８５】
神経活動は、２つの手段の一方によって測定することができる。近位腎神経刺激は、腎動脈の近位セグメント内部に位置決めされたカテーテルに電気パルスを伝送することによって行われる。活動電位は、腎動脈のより遠位の部分の内部に位置されたカテーテルのセグメントから測定される。下流の電気活動の量、及び近位電極から遠位電極への電気活動の時間遅延が、神経アブレーション後の残留神経活動の尺度を提供する。腎神経活動を測定する第２の手段は、腎動脈内のより遠位の部位の内部で、神経アブレーション前及び後に周囲電気パルスを測定することである。
【００８６】
別の実施例では、ＲＦ電極２０は、加熱感知と温度感知の両方のための高周波エネルギーを提供するように動作する。したがって、この実施例では、ＲＦ要素は、アブレーション処置中の加熱のために使用することができ、且つ、アブレーション前及びアブレーションが行われた後の神経活動の感知のために使用することもできる。
【００８７】
各電極２０は、温度、導電率、圧力、インピーダンス、及び他の変数などの因子を測定することが可能な少なくとも１つのセンサ又は制御ユニットに結合させることができる。例えば、デバイスは、内腔内の温度を測定するサーミスタを有することがあり、サーミスタは、マイクロプロセッサ制御式システムの構成要素でよく、このシステムは、サーミスタからの温度情報を受信し、ワット数、周波数、エネルギー送達の期間、又は電極に送達される総エネルギーを調節する。
【００８８】
デバイス１０は、光ファイバデバイス、蛍光透視デバイス、肛門鏡、腹腔鏡、内視鏡など視覚化装置に結合させることができる。一実施例では、視覚化装置に結合されたデバイスは、例えば、手術室内の器具によって、又は挿入されたカテーテルを操縦するための外部デバイスによって、体外の位置から制御される。
【００８９】
別の実施例では、デバイス１０は、放射線不透過性マーカ、エッチング、又は微小溝など、操作者が所望の配置を達成するのを助けるマーカと共に構成することができる。したがって、デバイス１０は、超音波、ＣＡＴスキャン、又はＭＲＩなどの技法によってその画像明瞭性を向上させるように構成することができる。さらに、注入ポートを通し、カテーテルの中空内部を通してＸ線造影剤を注入することができ、それにより、蛍光透視法又は血管造影法による位置特定を可能にする。
【００９０】
また、本願における発明は、本明細書で上述したデバイスを使用して、大動脈内部での腎動脈神経機能のアブレーションを行うための方法を含む。この方法は、デバイス１０と制御アセンブリ（図示せず）とを含むシステムによって行われる。方法を順次に述べるが、方法のステップは、非同期であれ、パイプライン式であれ、又は他の様式であれ、同時に、又は並行して別個の要素によって行うことができる。明記されている場合を除いて、本説明においてステップを列挙するのと同じ順序で方法が行われる必要は特にない。
【００９１】
フローのポイントａで、電気エネルギーポートが電気エネルギー源に結合される。患者は、カテーテルの挿入に適した姿勢で治療台に乗せられる。
【００９２】
ステップｂで、視覚化ポートが、適切な視覚化装置、例えば蛍光透視鏡、内視鏡、ディスプレイスクリーン、又は他の視覚化デバイスに結合される。視覚化装置の選択は、医療従事者による判断による。
【００９３】
ステップｃで、療法エネルギーポートがＲＦエネルギー源に結合される。
【００９４】
ステップｄで、吸引及び膨張装置が潅注及び吸入制御ポートに結合され、それにより、その後、カテーテルバルーンを膨張させることができる。
【００９５】
ステップｅで、ガイド・ワイヤ１６及び案内カテーテル１２又は管が潤滑されて、患者体内に導入される。挿入は、経皮的な挿入、外科的に形成された動脈切開を通した挿入、又は開放手術処置による挿入でよい。
【００９６】
ステップｆで、バルーン・カテーテル１４の最も遠位の端部が潤滑されて、患者体内に導入される。好ましい実施例では、挿入中、バルーンは完全に収縮されている。バルーン・カテーテル１４は、体腔内にその外面を介して挿入することができ、治療すべき血管にバルーン部分が隣接して位置されるまで血管を通される。
【００９７】
ステップｇで、視覚化ポートに結合された視覚化装置を使用してデバイス１０の位置がチェックされる。この装置は、処置を通じて、医療専門家が継続的に監視することができる。
【００９８】
ステップｈで、位置決めメカニズム（使用される場合）が、腎動脈口又は別の動脈口内に突出するように位置決めされる。
【００９９】
ステップｉで、案内カテーテル１２が引き戻され、バルーン・カテーテル１４を膨張させることができるようにする。
【０１００】
ステップｊで、潅注及び吸引制御ポートが、位置決めメカニズムのバルーンを膨張させるように操作され、内腔内部でデバイス１０の位置を安定させ、また、バルーン・カテーテル１４のバルーン・セグメント１４Ｂを膨張させる。
【０１０１】
ステップｋで、案内カテーテル１２が遠位に進められ、それにより、案内カテーテル１２の最も遠位の縁部が、伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂの近位に面する表面に押し当たり、伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂの遠位に面する表面２４を腎動脈口に押し当てる。
【０１０２】
ステップｌで、伸張されたバルーン・セグメント１４Ｂの遠位に面する表面２４上の電極２０が、電極選択及び制御スイッチを使用して選択される。好ましい実施例では、すべての電極２０が一度に展開される。別の好ましい実施例では、電極２０を個別に選択することができる。このステップは、ステップｌの前にいつでも繰り返すことができる。
【０１０３】
ステップｍで、療法エネルギーポートが、電極２０からのエネルギーの解放を引き起こすように操作される。エネルギーの持続時間及び周波数は、医療従事者による判断による。エネルギーのこの解放は、腎動脈口で、円形パターンの病変を生成する。
【０１０４】
ステップｎで、潅注及び吸入制御ポートが、位置決めデバイスバルーン及びバルーン・セグメント１４Ｂを収縮させるように操作される。
【０１０５】
ステップｏで、収縮されたバルーン・カテーテル１４に被せて案内カテーテル１２が進められる。
【０１０６】
ステップｐで、位置決めデバイスであるバルーン・カテーテル１４が、腎動脈口から案内カテーテル１２内に引き戻される。
【０１０７】
ステップｑで、案内カテーテル１２が患者から引き抜かれる。
【０１０８】
添付図面を参照して本発明の好ましい実施例を説明してきたが、本発明が、実施例そのものに限定されず、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲又は精神から逸脱することなく様々な変更及び修正を当業者が行うことができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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