(57)【要約】【課題】医療機器を患者に送達するための改良されたデリバリーカテーテルシステム及び方法を提供する。【解決手段】本発明は、患者にリードレス心臓ペースメーカを植え込むためのデリバリーカテーテルを提供する。心臓ペースメーカは、デリバリーシステムへの取付けのために、ペースメーカの近位端またはその近傍に設けられた貫通孔を有するドッキング要素または送達要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、デリバリーカテーテルは、ペースメーカの送達要素に係合するように構成されている第１及び第２のテザーを含むことができる。両テザーは、互いに部分的に整合されているときには、送達要素の貫通孔よりも大きい断面直径を有することができ、互いに整合されていないときには、送達要素の貫通孔よりも小さい断面直径を有することができる。本発明は、リードレス心臓ペースメーカをデリバリーシステムにより送達する方法も提供する。【選択図】図１
2014501136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器を植え込むためのデリバリーカテーテルであって、
ハンドルと、
前記ハンドルに結合されたカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフト内に配置されかつ該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する第１のテザー及び、該第１のテザーの遠位部分近傍に設けられた第１のロック要素と、
前記カテーテルシャフト内に配置されかつ該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する第２のテザー及び、該第２のテザーの遠位部分近傍に設けられた第２のロック要素と、
前記第１のテザーに結合されたテザー調整要素とを含み、該テザー調整要素が、前記第１のテザーにおいて前記カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する部分の長さを調整し得るように構成されていることを特徴とするデリバリーカテーテル。
【請求項２】
前記デリバリーカテーテルが、
前記第１及び第２のロック要素が少なくとも部分的に互いに隣り合って配置される整合形態または、
前記第１及び第２のロック要素が互いに隣り合って配置されない非整合形態をとり得るようにしたことを特徴とする請求項１に記載のデリバリーカテーテル。
【請求項３】
前記テザー調整要素が、前記デリバリーカテーテルの前記整合形態と前記非整合形態との切り替えを容易にするように構成されていることを特徴とする請求項２に記載のデリバリーカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルシャフトの遠位部分に配置されたドッキングキャップと、
前記カテーテルシャフト内に配置され、前記ドッキングキャップに結合され、かつ該ドッキングキャップを回転させるべく該ドッキングキャップに回転トルクを印加し得るように構成されているトルクシャフトとをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のデリバリーカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルシャフトの外周面を覆うように配置されかつ該カテーテルシャフトに沿って摺動可能な保護シースをさらに含み、
前記保護シースが、該保護シースに沿って長手方向に延在する折り目を含み、
前記保護シースが、該保護シースの送達時直径を減少させるために、前記折り目に沿って自身の上に折り重ねられるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のデリバリーカテーテル。
【請求項６】
リードレスペースメーカ及びデリバリーシステムであって、
第１の直径を有する貫通孔が穿孔された取付要素を近位部分に備えたリードレス心臓ペースメーカと、
デリバリーカテーテルとを含み、該デリバリーカテーテルが、
ハンドルと、
前記ハンドルに結合されたカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフト内に配置されかつ該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する第１のテザー及び、該第１のテザーの遠位部分近傍に設けられた第１のロック要素と、
前記カテーテルシャフト内に配置されかつ該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する第２のテザー及び、該第２のテザーの遠位部分近傍に設けられた第２のロック要素と、
前記第１のテザーに結合されたテザー調整要素とを含み、該テザー調整要素が、前記第２のロック要素に対する前記第１のロック要素の位置を調整し得るように構成されており、
前記デリバリーカテーテルが、
前記第１のロック要素の一部が前記第２のロック要素の一部に対して長手方向に整合されておりかつ両者の合計断面直径が前記貫通孔の前記第１の直径よりも大きい整合形態または、
前記第１のロック要素が前記第２のロック要素に対して長手方向に整合されておらずかつ両者の合計断面直径が前記貫通孔の前記第１の直径よりも小さい非整合形態をとり得るようにしたことを特徴とするデリバリーカテーテル。
【請求項７】
前記テザー調整要素が、前記デリバリーカテーテルの前記整合形態と前記非整合形態との切り替えを容易にするように構成されていることを特徴とする請求項６に記載のデリバリーカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルシャフトの遠位部分上に配置されたドッキングキャップと、
前記カテーテルシャフト内に配置され、前記ドッキングキャップに結合され、かつ前記ドッキングキャップを回転させるべく該ドッキングキャップに回転トルクを印加し得るように構成されているトルクシャフトとをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載のデリバリーカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテルシャフトの外周面を覆うように配置されかつ該カテーテルシャフトに沿って摺動可能な保護シースをさらに含み、
前記保護シースが、該保護シースに沿って長手方向に延在する折り目を含み、
前記保護シースが、該保護シースの送達時直径を減少させるために、前記折り目に沿って自身の上に折り重ねられるように構成されていることを特徴とする請求項６に記載のデリバリーカテーテル。
【請求項１０】
医療機器をデリバリーカテーテルにより患者に送達する方法であって、
前記医療機器の取付要素を、前記デリバリーカテーテルの取付機構に近接させるステップと、
前記医療機器の前記取付要素に穿孔された孔から、該孔の直径よりも小さい断面直径を有する前記デリバリーカテーテルの前記取付機構を、遠位方向に挿入するステップと、
前記取付機構が前記医療機器の前記取付要素の前記孔を通って近位方向に逆戻りすることを防止するために、前記取付機構の前記断面直径を大きくするステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記取付要素が、前記デリバリーカテーテル内に配置されかつ該デリバリーカテーテルの遠位端から遠位方向に延出する１対のテザーを含み、各テザーがロック要素を有することを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記１対のテザーの前記各ロック要素の位置が互いに長手方向に整合されていないときに、前記取付要素が、前記孔の前記直径よりも小さい断面直径を有することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記断面直径を大きくする前記ステップが、前記１対のテザーの前記各ロック要素の少なくとも一部を互いに長手方向に整合させるステップを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記医療機器が、リードレス心臓ペースメーカを含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記取付機構により前記医療機器を近位方向に引っ張ることにより、前記医療機器を前記デリバリーカテーテルの遠位端と接触させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記患者内へ植込み部位に隣接して前記医療機器及び前記デリバリーカテーテルを挿入するステップと、
前記デリバリーカテーテルから前記医療機器へ回転トルクを印加することにより、前記医療機器の固定装置を前記植込み部位にねじ込むステップとをさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
リードレスペースメーカをデリバリーカテーテルにより患者に送達する方法であって、
前記デリバリーカテーテルの第１のテザーの第１のロック要素及び前記デリバリーカテーテルの第２のテザーの第２のロック要素の合計断面直径が前記リードレスペースメーカの取付要素に穿孔された孔の断面直径よりも小さくなるように、前記第１のロック要素を、前記第２のロック要素の長手方向位置とは異なる長手方向位置に配置するステップと、
前記リードレスペースメーカの前記取付要素に穿孔された前記孔から前記第１及び第２のロック要素を挿入するステップと、
前記ロック要素及びテザーの前記合計断面直径が前記リードレスペースメーカの前記取付要素に穿孔された前記孔の前記断面直径よりも大きくなるように、前記第１のロック要素の一部を、前記第２のロック要素の一部の長手方向位置と同じ長手方向位置で整合させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記第１及び第２のテザーにより前記医療機器を近位方向に引っ張ることにより、前記リードレスペースメーカを前記デリバリーカテーテルの遠位端と接触させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記患者内へ植込み部位に隣接して前記医療機器及び前記デリバリーカテーテルを挿入するステップと、
前記デリバリーカテーテルから前記リードレスペースメーカへ回転トルクを印加することにより、前記ペースメーカの固定装置を前記植込み部位にねじ込むステップとをさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
【０００２】
本願は、２０１０年１２月１３日出願の米国仮特許出願第６１／４２２，６２０号に基づく優先権を主張する。該仮特許出願の明細書は、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。
【０００３】
参照による引用
【０００４】
本明細書で言及している全ての文献（特許及び特許出願を含む）は、個々の文献または特許出願の各々について引用を以て本明細書の一部となすことを具体的にかつ個々に示しているのと同じように、引用することを以て本明細書の一部となす。
【０００５】
背景分野
【０００６】
本発明は、リードレス心臓ペースメーカーに関し、より詳細には、該リードレス心臓ペースメーカーを心臓内に固定する要素及び方法に関する。より詳細には、本発明は、リードレス心臓ペースメーカを組織に送達する要素及び方法に関する。
【背景技術】
【０００７】
人工ペースメーカによる心臓ペーシングは、生まれつき備わっているペースメーカ及び／または伝導系が患者の健康に十分な速度及び間隔で心房及び心室の収縮を同期させていない場合に、心臓を電気的に刺激する。そのような抗徐脈型ペーシングは、数十万人の患者に対して症状を緩和し、さらには生命を維持させる。心臓ペーシングはまた、電気的オーバードライブ刺激を与えることによって頻脈性不整脈を抑制または変換することができ、この場合もやはり、症状を緩和し、突然の心臓死をもたらし得る不整脈を防止するかまたは終結させる。
【０００８】
現在入手可能なペースメーカまたは従来のペースメーカによる心臓ペーシングは、通常、患者の胸部またはその付近において皮下または筋肉下に植え込まれたパルスジェネレータによって行われる。パルスジェネレータパラメータは通常、体内の１つのインダクタンス及び体外の別のインダクタンスを有する疎結合変圧器を介して、または体内の１つのアンテナ及び体外の別のアンテナによる電磁放射を介して、体外のプログラミング装置によって問い合わせ及び変更がなされる。パルスジェネレータは通常、１若しくは複数の植え込まれたリードの近位端に接続され、リードの遠位端には、心室の内壁または外壁に隣接して配置するための１若しくは複数の電極が設けられている。リードは、パルスジェネレータを心臓内の電極に接続するための絶縁された導電体を有する。そのような電極リードは、通常、５０〜７０ｃｍの長さを有する。
【０００９】
毎年１０万を超える従来の心臓ペーシングシステムが植え込まれるが、様々な問題点があることがよく知られており、その幾つかを以下に挙げる。例えば、パルスジェネレータが皮下にあれば皮膚に膨らみが見られるが、患者はこれを見苦しい、不快である、または癪に障ると思い、無意識にまたは執拗に操作したり「ひねったり」する場合がある。たとえ持続的に操作しなくても、皮下のパルスジェネレータは、腐食、突出、感染及びリード線における断線、絶縁損傷、または導体破損を示す場合がある。筋肉下または腹部に留置することによりいくつかの問題に対処することができるが、そのような留置は、植込み及び調整のためのより難しい外科手術を伴い、それにより患者の回復が長引く場合がある。
【００１０】
従来のパルスジェネレータは、胸部であれ腹部であれ、心臓へまたは心臓からの信号を運ぶ電極リードに接続しかつ該電極リードから外すためのインタフェースを有する。通常、少なくとも１つのオスコネクタ成形品は、電極リードの近位端において少なくとも１つの端子ピンを有する。オスコネクタは、パルスジェネレータにおいて対応するメスコネクタ成形品及び該コネクタ成形品内のターミナルブロックに挿入される。電気的及び機械的に確実に接続するために、通常は、電極リード１本当たり少なくとも１つのターミナルブロック内において止めねじが使われる。コネクタ成形品間の電気的遮蔽の維持に資するように、通常は、１若しくは複数のＯリングも提供される。止めねじの電気的絶縁を提供するために、通常、止めねじキャップまたはスロット付きカバーが含まれる。ここで簡単に説明したコネクタとリードとの複雑な接続により、誤作動が多発する可能性が生じる。
【００１１】
従来のペースメーカの他の問題のある態様は、別々に植え込まれたパルスジェネレータ及びペーシングリードに関連している。別の例として、ペーシングリードは特に、感染及び病的状態の発生部位になる場合がある。従来のペースメーカに関連する問題の多くは、上記で引用した関連出願に記載されているような、内蔵型かつ自立可能なペースメーカ、すなわち、いわゆるリードレスペースメーカの開発によって解決される。
【００１２】
内蔵型（植込み型）またはリードレスのペースメーカあるいは他の生体刺激装置は通常、心筋内にねじ込まれるスクリューやヘリカル部材などの能動的係合要素によって、心臓内の植込み部位に固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許公開第２００７／００８８３９４Ａ１号明細書
【特許文献２】米国特許公開第２００７／００８８３９６Ａ１号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２００７／００８８３９７Ａ１号明細書
【特許文献４】米国特許公開第２００７／００８８３９８Ａ１号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２００７／００８８４００Ａ１号明細書
【特許文献６】米国特許公開第２００７／００８８４０５Ａ１号明細書
【特許文献７】米国特許公開第２００７／００８８４１８Ａ１号明細書
【特許文献８】国際公開第ＷＯ２００７／０４７６８１Ａ２号
【特許文献９】米国特許出願第１２／６９８，９６９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
リードレス心臓ペースメーカなどの医療機器を患者に送達するための改良されたデリバリーカテーテルシステム及び方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
一実施形態では、医療機器を植え込むためのデリバリーカテーテルであって、ハンドルと、該ハンドルに結合されたカテーテルシャフトと、カテーテルシャフト内に配置されかつ該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する第１のテザー（tether）及び、該第１のテザーの遠位部分近傍に設けられた第１のロック要素と、カテーテルシャフト内に配置されかつ該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する第２のテザー及び、該第２のテザーの遠位部分近傍に設けられた第２のロック要素と、第１のテザーに結合されたテザー調整要素とを含み、該テザー調整要素が、第１のテザーにおいてカテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する部分の長さを調整し得るように構成されていることを特徴とするデリバリーカテーテルが提供される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、デリバリーカテーテルは、第１及び第２のロック要素が少なくとも部分的に互いに隣り合って配置される整合形態または、第１及び第２のロック要素が互いに隣り合って配置されない非整合形態をとり得る。
【００１７】
いくつかの実施形態では、テザー調整要素は、デリバリーカテーテルの整合形態と非整合形態との切り替えを容易にする。
【００１８】
一実施形態では、デリバリーカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位部分上に配置されたドッキングキャップと、カテーテルシャフト内に配置され、ドッキングキャップに結合され、かつ該ドッキングキャップを回転させるべく該ドッキングキャップに回転トルクを印加し得るように構成されているトルクシャフトとをさらに含む。
【００１９】
別の実施形態では、デリバリーカテーテルは、カテーテルシャフトの外周面を覆うように配置されかつ該カテーテルシャフトに沿って摺動可能な保護シースをさらに含み、保護シースは、該保護シースに沿って長手方向に延在する折り目を含み、保護シースは、該保護シースの送達時直径（delivery diameter）を減少させるために、折り目に沿って自身の上に折り重ねられるように構成されている。
【００２０】
リードレスペースメーカ及びデリバリーシステムであって、リードレス心臓ペースメーカとデリバリーカテーテルとを含み、リードレス心臓ペースメーカが、ペースメーカの近位部分上に配置された取付要素を含み、該取付要素が、第１の直径を有する貫通孔を有し、デリバリーカテーテルが、ハンドルと、ハンドルに結合されたカテーテルシャフトと、カテーテルシャフト内に配置されかつ該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する第１のテザー及び、該第１のテザーの遠位部分近傍に設けられた第１のロック要素と、カテーテルシャフト内に配置されかつ該カテーテルシャフトの遠位端から遠位方向に延出する第２のテザー及び、該第２のテザーの遠位部分近傍に設けられた第２のロック要素と、第１のテザーに結合されたテザー調整要素とを含み、該テザー調整要素が、第２のロック要素に対する第１のロック要素の位置を調整し得るように構成されており、デリバリーカテーテルは、第１のロック要素の一部が第２のロック要素の一部に対して長手方向に整合されておりかつ両者の合計断面直径（combined cross sectional diameter）が貫通孔の第１の直径よりも大きい整合形態または、第１のロック要素が第２のロック要素に対して長手方向に整合されておらずかつ両者の合計断面直径が貫通孔の第１の直径よりも小さい非整合形態をとり得ることを特徴とするリードレスペースメーカ及びデリバリーシステムも提供される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、テザー調整要素は、デリバリーカテーテルの整合形態と非整合形態との切り替えを容易にする。
【００２２】
別の実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの遠位部分上に配置されたドッキングキャップと、カテーテルシャフト内に配置され、ドッキングキャップに結合され、かつ該ドッキングキャップを回転させるべく該ドッキングキャップに回転トルクを印加し得るように構成されているトルクシャフトとをさらに含むことができる。
【００２３】
一実施形態では、デリバリーカテーテルは、カテーテルシャフトの外周面を覆うように配置されかつ該カテーテルシャフトに沿って摺動可能な保護シースをさらに含むことができ、該保護シースは、保護シースに沿って長手方向に延在する折り目を含み、保護シースは、該保護シースの送達時直径を減少させるために、折り目に沿って自身の上に折り重ねられるように構成されている。
【００２４】
医療機器をデリバリーカテーテルにより患者に送達する方法であって、医療機器の取付要素をデリバリーカテーテルの取付機構に近接して配置するステップと、孔の直径よりも小さい断面直径を有するデリバリーカテーテルの取付機構を、取付要素に穿孔された孔から遠位方向に挿入するステップと、取付機構の断面直径を増大させることによって、取付機構が医療機器の取付要素の孔を通って近位方向に逆戻りすることを防止するステップとを含む方法も提供される。
【００２５】
いくつかの実施形態では、取付要素は、デリバリーカテーテル内に配置されかつ該デリバリーカテーテルの遠位端から遠位方向に延出する１対のテザーを含み、各テザーはロック要素を有する。
【００２６】
一実施形態では、１対のテザーの各ロック要素の位置が互いに長手方向に整合されていないときに、取付要素は、孔の直径よりも小さい断面直径を有する。
【００２７】
別の実施形態では、断面直径を増大させるステップは、１対のテザーの各ロック要素の少なくとも一部を互いに長手方向に整合させるステップを含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、医療機器は、リードレス心臓ペースメーカを含む。
【００２９】
一実施形態では、本発明の方法は、取付機構により医療機器を近位方向に引っ張ることにより、医療機器をデリバリーカテーテルの遠位端と接触させるステップを含む。
【００３０】
別の実施形態では、本発明の方法は、植込み部位に隣接して患者内へ医療機器及びデリバリーカテーテルを挿入するステップと、デリバリーカテーテルから医療機器へ回転トルクを印加することにより、医療機器の固定装置を植込み部位にねじ込むステップとをさらに含む。
【００３１】
リードレスペースメーカをデリバリーカテーテルにより患者に送達する別の方法であって、デリバリーカテーテルの第１のテザーの第１のロック要素及びデリバリーカテーテルの第２のテザーの第２のロック要素の合計断面直径がリードレスペースメーカの取付要素の孔の断面直径よりも小さくなるように、第１のロック要素を、第２のロック要素の長手方向位置とは異なる長手方向位置に配置するステップと、リードレスペースメーカの取付要素の孔から第１及び第２のロック要素を挿入するステップと、両ロック要素及び両テザーの合計断面直径がリードレスペースメーカの取付要素に穿孔された孔の断面直径よりも大きくなるように、第１のロック要素の一部を第２のロック要素の一部に対して同じ長手方向位置において整合させるステップとを含む方法が提供される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、本発明の方法は、第１及び第２のテザーにより医療機器を近位方向に引っ張ることにより、リードレスペースメーカをデリバリーカテーテルの遠位端と接触させるステップをさらに含む。
【００３３】
別の実施形態では、本発明の方法は、植込み部位に隣接して患者内へ医療機器及びデリバリーカテーテルを挿入するステップと、デリバリーカテーテルからリードレスペースメーカへ回転トルクを印加することにより、ペースメーカの固定装置を植込み部位にねじ込むステップとをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の、リードレスペースメーカを送達するためのデリバリーシステムの一実施形態。
【図２Ａ】本発明のデリバリーシステムの遠位部分の拡大図。
【図２Ｂ】本発明のデリバリーシステムの遠位部分の拡大図。
【図３Ａ】本発明のペースメーカシースの概略側面図。
【図３Ｂ】本発明のペースメーカシースの断面図。
【図４Ａ】ペースメーカに取り付けられたデリバリーシステムの側面図。
【図４Ｂ】ペースメーカに取り付けられたデリバリーシステムの側面図。
【図４Ｃ】ペースメーカに取り付けられたデリバリーシステムの側面図。
【図４Ｄ】ペースメーカに取り付けられたデリバリーシステムの側面図。
【図４Ｅ】ペースメーカに取り付けられたデリバリーシステムの側面図。
【図４Ｆ】ペースメーカに取り付けられたデリバリーシステムの側面図。
【図４Ｇ】ペースメーカに取り付けられたデリバリーシステムの側面図。
【図５Ａ】カテーテルハンドル及びテザーキーの図。
【図５Ｂ】カテーテルハンドル及びテザーキーの図。
【図５Ｃ】カテーテルハンドル及びテザーキーの図。
【図５Ｄ】カテーテルハンドル及びテザーキーの図。
【図６Ａ】１本のテザーを有するデリバリーシステムの別の実施形態の図。
【図６Ｂ】１本のテザーを有するデリバリーシステムの別の実施形態の図。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
１若しくは複数のリードレス心臓ペースメーカまたは生体刺激装置を含む送達システムに関する様々な実施形態について説明する。リードレス心臓ペースメーカは伝導通信（conducted communication）によって通信することができ、このことは従来のペーシングシステムからの実質的な脱却を表している。例えば、或る例示的な心臓ペーシングシステムは、従来の心臓ペースメーカーの利点の多くを持つと同時に、いくつかの改良点のうちの１つ以上を持ち、性能、機能性及び操作特性を拡張させた心臓ペーシングを行うことができる。
【００３６】
心臓ペーシングシステムのいくつかの実施形態では、パルスジェネレータを胸部または腹部に配置することなく、パルスジェネレータから電極リードを分離することなく、通信用コイルまたはアンテナを使用することなく、かつ通信の送信に追加的に電池電力を必要とすることなく、心臓ペーシングが提供される。
【００３７】
これらの特徴を実現するように構成されている心臓ペーシングシステムの或る実施形態は、心室の内側または外側に留置または装着するのに適した密閉ハウジング内に実質的に密閉されているリードレス心臓ペースメーカを含む。該ペースメーカは、心室の筋肉にペーシングパルスを送達するため及び、任意選択で、筋肉から電気的活動をセンシングするため、体内または体外の少なくとも１つの他のデバイスとの双方向通信を行うために、ハウジング内、ハウジング上またはハウジング付近に位置する２つ以上の電極を有することができる。ハウジングは、ペーシング、センシング及び通信、例えば、双方向通信のための電力を供給するために、一次電池を含むことができる。ハウジングは、電極から心臓活動をセンシングするための回路を任意選択で含むことができる。ハウジングは、少なくとも１つの他のデバイスから電極を介して情報を受信するための回路を含み、ぺーシングパルスを発生させて電極を介して伝えるための回路を含む。ハウジングは、少なくとも１つの他のデバイスに電極を介して情報を送信するための回路を任意選択で含むことができ、装置の正常性を監視するための回路を任意選択で含むことができる。ハウジングは、これらの操作を所定の方法で制御するための回路を含む。
【００３８】
いくつかの実施形態では、心臓ペースメーカは、人体の組織内に送達しかつ植え込むように適合されたものであり得る。或る特定の実施形態では、リードレス心臓ペースメーカは、体内の少なくとも１つの他のデバイスからトリガー信号を受信した時点で、ペースメーカのハウジング上またはハウジング内に位置する２つ以上の電極を用いて、心室ペーシングを行うために、心室の内壁または外壁上に心臓組織に隣接して植え込むように適合されたものであり得る。
【００３９】
内蔵型またはリードレスのペースメーカあるいは他の生体刺激装置は、通常、心筋内にねじ込まれるねじやヘリカル部材などの能動的係合要素または主固定機構によって、心臓内の植込み部位に固定される。そのようなリードレス生体刺激装置の例は以下の文献に記載されており、それらは引用を以て本明細書の一部となす。（１）米国特許出願第１１／５４９，５９９号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９４Ａ１号明細書）、（２）米国特許出願第１１／５４９，５８１号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９６Ａ１号明細書）、（３）米国特許出願第１１／５４９，５９１号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９７Ａ１号明細書）、（４）米国特許出願第１１／５４９，５９６号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９８Ａ１号明細書）、（５）米国特許出願第１１／５４９，６０３号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４００Ａ１号明細書）、（６）米国特許出願第１１／５４９，６０５号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４０５Ａ１号明細書）、（７）米国特許出願第１１／５４９，５７４号明細書（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４１８Ａ１号明細書）、（８）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４０５６４号明細書（国際公開第ＷＯ０７０４７６８１Ａ２号明細書）。
【００４０】
へリックスなどの主固定機構に加えて、いくつかの生体刺激装置は、体内で生体刺激装置を適所に保持するための別の要素を提供するために、補助的（二次的）な固定機構を含むことができる。補助的固定機構は、能動的なものでもよいし（例えば、補助的固定機構は、心臓内または心臓外にいずれかにおいて組織に能動的に係合することができる）、受動的なものでもよい（例えば、補助的固定機構は組織に装着されるのではなく、生体刺激装置が偶発的に離脱した場合に体内であちこち移動することを防止する）。補助的固定機構のさらなる詳細は、米国特許出願第１２／６９８，９６９号明細書に記載されている。
【００４１】
本明細書に記載のデリバリーシステムのうちの任意のものを用いて、リードレスペースメーカまたは生体刺激装置を患者に送達しかつ該患者から回収することができる。いくつかの実施形態では、生体刺激装置は、デリバリーシステムに取り付けられているかまたは接続されており、静脈を通って心臓内まで進められる。デリバリーシステムは、生体刺激装置を組織に固定させるために生体刺激装置に係合するための要素を含むことができる。例えば、ねじやヘリカル部材などの能動的係合要素が生体刺激装置に含まれる実施形態では、デリバリーシステムは、能動的係合要素を組織内へねじ込むために生体刺激装置に係合しかつトルクを印加するように構成されているドッキングキャップまたはキーを含むことができる。他の実施形態では、デリバリーシステムは、能動的係合要素を組織内へねじ込むために生体刺激装置上の要素の形状に合いかつトルクを印加するように設計されているクリップを含む。
【００４２】
図１は、リードレスペースメーカ１０２を患者内に送達するように構成されたペースメーカデリバリーシステム１００を示している。デリバリーシステム１００は、ペースメーカシース１０４、ガイドカテーテルシャフト１１１、ペースメーカイントロデューサシース１０７、ハンドル１０８、デフレクションノブ（屈曲ノブ）１１０、テザーシャトル１１２並びにフラッシュポート１１４ａ、１１４ｂ及び１１４ｃを含むことができる。デフレクションノブ１１０は、ペースメーカの植込み及び／または抜去中にカテーテルを操縦及び誘導するために用いることができる。フラッシュポート１１４ａ、１１４ｂ及び１１４ｃは、カテーテルを生理食塩水または他の流体でフラッシュするために用いることができる。植込み中にさらにデリバリーカテーテルを操縦しかつ支持するために、かつトロカールまたはイントロデューサを介してペースメーカを患者に導入するときにペースメーカを取り囲むために、シース１０７をカテーテルシャフト１１１に沿わせて遠位方向に前進させることができる。
【００４３】
図２Ａは、デリバリーシステム２００及びペースメーカ２０２の遠位部分の拡大図である。図２Ａのペースメーカには、ペースメーカを組織に装着するためのへリックス２０３を含めることができる。図２Ａにおいて、ペースメーカは、カテーテルシャフト２０６のドッキングキャップ２１８に取り付けられている。図中のペースメーカシース２０４は、カテーテルシャフト２０６及びガイドカテーテルシャフト２１１に沿って近位方向に引き戻され、ペースメーカ２０２及びへリックス２０３を露出させている。図２Ｂにおいては、植込み中にへリックスの鋭いエッジから組織を保護するために、ペースメーカシース２０４は、ガイドカテーテルシャフト２１１に沿って遠位方向に、カテーテルシャフト２０６、ペースメーカ２０２及びへリックスを覆うように延在している。ペースメーカシースを近位方向に引き戻すとき、ペースメーカ２０２は、図２Ａに示されているような露出された送達形態をとる。ペースメーカ及びへリックスを保護するためにペースメーカシースを遠位方向に前進させるとき、ペースメーカ２０２は、図２Ｂに示されているような保護された前進形態をとる。
【００４４】
図３Ａ〜図３Ｂは、デリバリーシステム３００のペースメーカシース３０４の拡大図及び断面図である。図のように、ペースメーカシース３０４は、シースの長さに沿って折り目または畳み目３２０を含むことができる。デリバリーシステムを患者に最初に挿入している間、医師は、セルディンガー法（図示せず）を用いてイントロデューサシースにより患者の静脈系にアクセスすることができる。このとき、心臓内へのペースメーカの送達を容易にするために、リードレスペースメーカ及びカテーテルシャフトを含むデリバリーシステムを、イントロデューサシースを介して患者の静脈系内まで進めることができる。ペースメーカ、デリバリーシステム、ひいてはイントロデューサシースの直径を減少させることは、患者の静脈系へのより容易でかつより侵入的でないアクセスを提供する。
【００４５】
シースに沿って長手方向に延在する畳み目３２０を備えたペースメーカシース３０４を設計することにより、シースを自身の上に折り重ねることでペースメーカシースの断面直径を減少させることができる。このようにして、イントロデューサシースを介して患者にペースメーカを最初に植え込んでいる間、ペースメーカよりも近位側にペースメーカシースを配置し、ペースメーカと同じ直径に近いかまたは等しい断面直径を有するようにペースメーカシースを畳み目３２０に沿って折ることができる。フルサイズのペースメーカシースを通過させるためには、より大きなイントロデューサシースをこれらのデリバリーシステムに組み込まなければならないので、上記のように折ることにより、通常必要とされるであろう直径よりも小径のイントロデューサシースを用いることができる。イントロデューサシースを介して患者にデリバリーシステムが挿入された後、シースをリードレスペースメーカに沿わせて遠位方向に前進させることができる。ペースメーカシースを遠位方向に前進させると、畳み目３２０に沿って折り重ねられていたシースが元に戻り、それによってペースメーカシースの直径が大きくなるので、ペースメーカシースは、ペースメーカ及び固定へリックスの外周面上を摺動しかつ覆うことができる。図３Ｂは、ペースメーカへリックス３０４及び畳み目３２０の断面図であり、ペースメーカシースの断面直径を如何にして大きくしたり小さくしたりできるかを別の視点から見たものである。
【００４６】
図４Ａは、へリックス４０３及び取付要素４２４を含むペースメーカ４０２と、ペースメーカシース４０４、カテーテルシャフト４０６、ドッキングキャップ４１８並びにテザー４２２ａ及び４２２ｂを含むデリバリーカテーテルとを含むデリバリーシステム４００を示している。テザーは、ワイヤ、シャフト、チューブ、コード、ロープ、ひも、または他の類似の構造であって、カテーテルシャフトを貫通して延在し得るものを含むことができる。いくつかの実施形態では、テザーは、ニチノールなどの形状記憶材料を含む。他の実施形態では、テザーは、ステンレス鋼ワイヤまたは編組を含む。図４Ａにおいて、ペースメーカ４０２はデリバリーカテーテルのドッキングキャップ４１８に取り付けられていない。ここで、ペースメーカをデリバリーカテーテルに接続する過程について説明する。
【００４７】
図４Ｂを参照すると、テザー４２２ａ及び４２２ｂにそれぞれ遠位要素４２６ａ及び４２６ｂを含めることができる。遠位要素は、例えば、テザーから半径方向に突出するテザー上の要素、例えば、突起物、球形、円筒形、矩形または、テザーから外向きに延出する他の類似の形状などであってよい。いくつかの実施形態では、遠位要素は、バルーンや拡張可能な機械構造などの拡張可能なものであってよい。通常、遠位要素は、テザーの断面直径より大きい断面直径を有する。図のように、一実施形態では、両テザーが一緒に押されたときに遠位要素４２２ｂがテザー４２２ａに寄り掛かるように、カテーテルから遠位要素４２２ａを遠位要素４２２ｂよりもさらに前進させることができる。これにより、両遠位要素及び両テザーの両者の合計断面直径は、両遠位要素が互いに隣り合って並べられるとした場合よりも小さくなる。比較として、図４Ｃでは、遠位要素４２６ａ及び４２６ｂは互いに隣り合って並べられており、従って、一緒に押されたときに、図４Ｂに示されているものよりも大きな合計断面直径を有する。
【００４８】
デリバリーカテーテルをペースメーカに接続するために、テザー４２２ａ及び４２２ｂの長さ、ひいては遠位要素４２６ａ及び４２６ｂの位置を調整することにより、遠位要素４２６ａ及び４２６ｂを互いに隣り合う（side by side）形態（例えば、図４Ａ〜図４Ｂに示されている非整合形態）にして互いに整合されないようにすることができる。両テザー及び両遠位要素がこの非整合形態をとっているとき、両遠位要素は互いに隣り合って配置されていないので、これらの遠位要素の断面直径は減少する。そして、テザーの遠位要素４２６ａ及び４２６ｂを、この非整合形態で、図４Ｄ〜図４Ｆに示されているような取付要素４２４の孔４２８を通して前進させることができる。この実施形態では、孔４２８の直径は、テザー４２２ａ及び４２２ｂの遠位要素４２６ａ及び４２６ｂが非整合形態にあるときに通過できるように十分大きなものにすべきである。両遠位要素が孔４２８を通過したら、テザーの長さを調整することにより、両遠位要素を互いに隣り合う形態（例えば、図４Ｃ及び図４Ｅに示されているような）をとるように互いに整合させることができる。両遠位要素が互いに隣り合って配置されているとき、これらの遠位要素の合計断面直径は孔４２８の直径よりも大きくなり、それによって、テザー及び遠位要素は取付要素４２４内で実質的にロックされるので、両遠位要素は孔４２８を近位方向に通り抜けることができなくなる。
【００４９】
尚も図４Ｃ及び図４Ｄを参照すると、デリバリーカテーテルのドッキングキャップ４１８には、ペースメーカの近位端上に配置されているトルクキー４３２（図４Ｄに示されている）と対になるように大きさを決められかつ構成されたトルクスロット４３０（図４Ｃに示されている）を設けることができる。デリバリーカテーテルの長さに沿って延在しハンドル（図示せず）まで及ぶトルクシャフト４３１にトルクスロット４３０を結合させることができる。図４Ｃ及び図４Ｄでは、トルクキー４３２が「オス」キーとして、トルクスロット４３０が「メス」キーとしてそれぞれ示されているが、他の実施形態では、「オス」キーを取付要素４１８上に設け、「メス」キーをペースメーカ上に配置することもできることを理解されたい。キー４３２がスロット４３０にちょうど収まりかつスロット４３０に回転トルクを印加することができる限りにおいて、キー４３２及びスロット４３０は、様々な形状、例えば、正方形、矩形、三角形、五角形、六角形、十字、「Ｘ」などをとることができることも理解されたい。ひとたびテザーが取付要素内でロックされると、テザーを近位方向に引っ張ることで取付要素４２４及びペースメーカをカテーテルに向けて引っ張りかつペースメーカをデリバリーカテーテルに取り付け、それによって（図４Ｇに示されているように）トルクスロット４３０をトルクキー４３２に係合させることができる。
【００５０】
図５Ａ〜図５Ｄは、デリバリーシステム５００のハンドル５０８の拡大図である。図５Ａでは、ハンドル５０８には、デフレクションノブ５１０、テザーノブ５１２、テザー調整要素５１４及びフラッシュポート５１６が含まれる。上記したように、デフレクションノブ５１０は、ペースメーカの植込み及び／または抜去中に、カテーテルを操縦及び誘導する。フラッシュポート５１６は、カテーテルを生理食塩水または他の流体でフラッシュするために用いることができる。ここで、図５Ｂ及び図５Ｃを参照すると、デリバリーカテーテルから外向きに遠位方向に延出するテザー５２２ａ及び５２２ｂの長さを調整し、遠位要素（図示せず）が互いに隣り合う「ロック」形態または互いに整合されていない「非ロック」形態のいずれかをとるようにテザー調整要素５１４を構成することができる。
【００５１】
テザー調整要素は、アレンレンチまたは他の適切なキーを含むことができる。また、テザー調整要素を、シャトル５１２内に配置されているテザー５２２ａの近位キー５３４ａ及びテザー５２２ｂの近位キー５３４ｂと対になりかつこれらの近位キーに係合するように構成することができる。別の実施形態では、テザー調整要素は、ハンドル自体にノブまたはダイアルを含むことができ、ユーザは、単にノブまたはダイアルを回すだけでテザーの長さを調整することができる。図５Ｄに示されているように、ハンドル５０８内にシャトルを挿入することができる。図を簡単にするために、図５Ｃにおいて、シャトル５３６なしでテザー５２２ａ及び５２２ｂの近位キー５３４ａ及び５３４ｂを示す。テザー調整要素５１４を回転させることにより、近位キー５３４ａ及び／または５３４ｂがシャトル５１２内で遠位または近位方向に変位し、その結果、デリバリーカテーテルから遠位方向に延出するテザー５２２ａ及び／または５２２ｂの長さが変化する。それゆえ、テザーキーを用いて、これらのテザーの遠位要素を互いに隣り合う（例えば、ロックされた）形態で互いに整合させるか、あるいは、これらのテザーの遠位要素を非整合形態（例えば、非ロック形態）で配置することができ、それによってペースメーカをデリバリーカテーテルにドッキングさせかつロックすることが可能になる。
【００５２】
図４Ｄ〜図４Ｇ及び図５Ａに戻って参照すると、今度は、本明細書に記載のペースメーカを如何に組織に送達しかつ装着し、その後デリバリーシステムから切り離すことができるかを理解することができる。図４Ｄ〜図４Ｆでは、テザー４２２ａ及び４２２ｂを「非ロック」形態すなわち非整合形態で取付要素４２４の孔４２８に挿入することができる。このとき、両テザーの両遠位要素を、取付要素内でロックするために互いに整合させることができる。図５Ａを参照すると、その後テザーシャトル５１２を近位方向に引っ張ることによりテザーを近位方向に変位させ、それによってペースメーカをデリバリーカテーテルにドッキングさせることができる（図４Ｇに示されている）。ペースメーカをデリバリーカテーテルにドッキングさせたとき、ペースメーカのトルクキー４３２（図４Ｄに示されている）は、デリバリーカテーテルのトルクスロット４２０（図４Ｃに示されている）内にちょうど収まりかつ該トルクスロット４２０と結合する。
【００５３】
図５Ａを参照すると、次にハンドル５０８のテザーシャトル５１２を回転させることができ、該回転により、デリバリーカテーテル内でトルクシャフト４３１（図４Ｃに示されている）が回転し、トルクスロット４３０に、ひいてはペースメーカ上のトルクキー４３２に、トルクを印加する。シャトルひいてはトルクシャフトを回転させることによって、デリバリーカテーテルがペースメーカにトルクを印加し、それによりペースメーカの固定へリックスが組織にねじ込まれる。固定へリックスが組織内に完全に挿入された時点で、テザー調整要素５１４により両テザーを非整合形態すなわち「非ロック」形態で配置することができるので、テザー及び遠位要素をペースメーカの取付要素から取り外すことができる。デリバリーカテーテルとペースメーカとの係合が解除された時点で、患者からカテーテルを抜去し、ペースメーカを標的組織において適所に残すことができる。
【００５４】
図６Ａ及び図６Ｂは、デリバリーカテーテルをペースメーカに取り付けるための別の実施形態を示している。図６Ａ及び図６Ｂに示されている実施形態は、上記したものと同様の考えを採用したいる。しかし、上記したような２本のテザーを用いる代わりに、図６Ａ及び図６Ｂの実施形態は、遠位要素６２６ａ及び近位要素６２６ｂの両者を有する１本のテザー６２２を用いる。図６Ａ及び図６Ｂの実施形態では、テザー６２２は、ニチノールなどの形状記憶材料を含むことができ、予め湾曲させた形状または予め或る方向に偏らせた形状をとることができる。この予め偏らせた形状により、テザーの遠位要素６２６ａを、図６Ａに示されているように自然に外向きに偏らせることができる。
【００５５】
ペースメーカ６０２をデリバリーカテーテルに取り付けるために、図６Ａに示されているように、テザー６２２の遠位要素６２６ａをペースメーカ６０２の取付要素６２４に通すことができる。テザーを取付要素に通したら、遠位要素６２６ａが近位要素６２６ｂに対して隣接するがすぐ横には来ないようにテザーを再び折り返すことができる。２本のテザーの実施形態において既に述べたように、遠位要素及び近位要素を非整合形態すなわち「非ロック」形態で互いに整合させるべきである。この形態により、図６Ｂに示されているように、遠位要素及び近位要素をドッキングキャップ６１８の孔６２８に挿入することができる。遠位要素及び近位要素を孔６２８を過ぎるまで前進させると、カテーテルの内部チャンバ（図示せず）が、最大で孔６２８の直径よりも大きな直径まで開く。この内部チャンバは、遠位要素及び近位要素の両者を互いに隣り合うすなわち「ロック」形態で収容するのに十分に大きな直径を有する。それゆえ、遠位要素及び近位要素を互いに隣り合う形態で互いに整合させるようにテザーの長さを調整し、遠位要素及び近位要素の合計断面直径を孔６２８の直径よりも大きくすることができる。その結果、デリバリーカテーテル内でテザー６２２がロックされる。
【００５６】
図６Ａ〜図６Ｂの実施形態の他の要素は、上記したような、デリバリーカテーテルをしてペースメーカに回転トルクを印加させ、それにより該ペースメーカを組織にねじ込ませるシャフト、トルクキー、スロットなどと同じものであってよい。
【００５７】
本発明では、材料及び製造技術に関するさらなる詳細を当業者のレベルの範囲内のものとして採用することができる。一般にまたは論理的に採用される追加的行為の観点から、本発明の方法に基づく態様についても同じことが言えるであろう。また、記載されている発明の変形形態の任意選択の特徴はどれも、独立して、または本明細書に記載の特徴のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて、記載されかつクレームされ得ると考えられる。同様に、単数の物品への言及は、同一物品が複数存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形の「或る」、「前記」及び「該」は、文脈上はっきりと他の指示がない限り、複数指示対象を含む。さらに、特許請求の範囲は、いくつかの任意選択の構成要素を除外するように書かれていることがあることに留意されたい。従って、本明細書は、請求項の構成要素の記述または「消極的な」限定の使用に関連して、「専ら」、「のみ」などの排他的用語の使用のための先行詞としての役割を果たすものとする。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において用いられる全ての専門用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によってではなく、むしろ用いられるクレーム用語の単純な意味によってのみ限定されるものとする。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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