(57)【要約】哺乳類の体内に植え込むための拡張可能な医療用骨組は、複数の蛇行バンドおよびコネクタ列を備える。各蛇行バンドは交互に位置する直線状バンドストラットと屈曲部とを備える。各コネクタ列は複数のコネクタストラットを含み、かつ、隣り合った蛇行バンドを接続している。蛇行バンドの屈曲部は接続屈曲部と非接続屈曲部とを備え、各接続屈曲部はその屈曲部から延びるコネクタストラットを有する。各非接続屈曲部はその屈曲部から延びるコネクタストラットを有さない。骨組の両端の蛇行バンドは、拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間された４本以上のコネクタストラットを介して、中間蛇行バンドに接続されている。２本の隣り合った各中間蛇行バンドは、拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間された２本のコネクタストラットを介して一方から他方に接続されている。
2014507196.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の体内に植え込むための拡張可能な医療用骨組であって、該拡張可能な医療用骨組は、
中間蛇行バンドおよび端部蛇行バンドを含む複数の蛇行バンドであって、前記中間蛇行バンドは前記端部蛇行バンドの間に配置されており、各蛇行バンドは複数の交互に位置する直線状バンドストラットと屈曲部とを備える、蛇行バンドと、
複数のコネクタ列と、を備え、各コネクタ列は複数のコネクタストラットを含み、各コネクタ列は２本の蛇行バンドの間に配置されて、それらの蛇行バンドを接続しており、各コネクタストラットは、一端において一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されており、他端においてもう一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されており、
前記蛇行バンドの屈曲部は、接続屈曲部と非接続屈曲部とを備え、各接続屈曲部はそこから延びるコネクタストラットを有し、各非接続屈曲部はそこから延びるコネクタストラットを有しておらず、
前記端部蛇行バンドの各々は、該拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間された４本以上のコネクタストラットを介して、前記中間蛇行バンドのうちの１本に接続されており、
互いに隣り合っている２本の各中間蛇行バンドは、２本のコネクタストラットを介して一方から他方へ接続されており、前記２本のコネクタストラットは該拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間されている、拡張可能な医療用骨組。
【請求項２】
バルーン拡張型ステントまたは自己拡張型ステントの形態にある、請求項１に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項３】
バルーン拡張型ステントの形態にある、請求項２に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項４】
前記端部蛇行バンドの各々は、前記ステントの周囲において均等に離間された４本のコネクタストラットによって、前記中間蛇行バンドのうちの１本に接続されている、請求項３に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項５】
１本のコネクタ列内のコネクタストラットはすべて長手軸線に対して同一の角度で配向されており、前記コネクタ列に隣り合ったコネクタ列内のコネクタストラットはすべて、前記角度に関して反対向きに配向されている、請求項４に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項６】
前記直線状バンドストラットは、半径方向外側に面する外面と、半径方向内側に面する内面とを有し、前記外面は丸みを帯びた縁を有する、請求項５に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項７】
前記非接続屈曲部は、前記非接続屈曲部の外側において測定された外側半径をそれぞれ有し、前記外側半径は０．００８９〜０．０１２７ｃｍ（０．００３５インチ〜０．００５０インチ）である、請求項６に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項８】
０．００６４〜０．００８６ｃｍ（０．００２５インチ〜０．００３４インチ）の半径方向に測定された厚さを有する、請求項７の拡張可能な医療用骨組。
【請求項９】
前記コネクタ列におけるコネクタストラットの角度は、前記コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して３５度から前記コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して５０度の間で交互になっている、請求項８の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１０】
前記各蛇行バンドは１６本のストラットを有しており、前記端部蛇行バンドを中間蛇行バンドに接続している隣り合ったコネクタストラットの間に配置されている屈曲部は３つのみである、請求項９に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１１】
各端部蛇行バンドは、前記ステントの周囲において均等に離間された５本のコネクタストラットによって、前記中間蛇行バンドのうちの１本に接続されている、請求項３に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１２】
１本のコネクタ列内のコネクタストラットはすべて長手軸線に対して同一の角度で配向されており、前記コネクタ列に隣り合ったコネクタ列内のコネクタストラットはすべて、前記角度に関して反対向きに配向されている、請求項１１に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１３】
前記直線状バンドストラットは、半径方向外側に面する外面と、半径方向内側に面する内面とを有し、前記外面は丸みを帯びた縁を有する、請求項１２に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１４】
前記非接続屈曲部は、前記非接続屈曲部の外側において測定された外側半径をそれぞれ有し、前記外側半径は０．００８９〜０．０１２７ｃｍ（０．００３５インチ〜０．００５０インチ）である、請求項１３に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１５】
０．００６４〜０．００８６ｃｍ（０．００２５インチ〜０．００３４インチ）の半径方向に測定された厚さを有する、請求項１４の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１６】
前記コネクタ列におけるコネクタストラットの角度は、前記コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して３５度から前記コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して５０度の間で交互になっている、請求項１５の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１７】
前記各蛇行バンドは２０本のストラットを有しており、前記端部蛇行バンドを中間蛇行バンドに接続している隣り合ったコネクタストラットの間に配置されている屈曲部は３つのみである、請求項９に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１８】
哺乳類の体内に植え込むためのステントであって、該ステントは、
中間蛇行バンドおよび端部蛇行バンドを含む複数の蛇行バンドであって、前記中間蛇行バンドは前記端部蛇行バンドの間に配置されており、各蛇行バンドは複数の交互に位置する直線状バンドストラットと屈曲部とを備える、蛇行バンドと、
複数のコネクタ列と、を備え、各コネクタ列は複数のコネクタストラットを含み、各コネクタ列は２本の蛇行バンドの間に配置され、それらの蛇行バンドを接続しており、各コネクタストラットは、一端において一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されており、他端においてもう一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されており、１本のコネクタ列内の各コネクタストラットは、前記コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して同一の角度で配向されており、前記角度はコネクタ列ごとに交互になっており、
前記蛇行バンドの屈曲部は接続屈曲部と非接続屈曲部とを備え、各接続屈曲部はそこから延びるコネクタストラットを有し、各非接続屈曲部はそこから延びるコネクタストラットを有しておらず、前記コネクタストラットは直線状であり、１本のコネクタ列内の各コネクタストラットは、コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して同一の角度で配向されており、前記角度はコネクタ列ごとに反転しており、
前記端部蛇行バンドの各々は、複数のコネクタストラットを介して前記中間蛇行バンドのうちの１本に接続されて、前記ステントの周囲に配置された４つまたは５つの同じ大きさのセルを画定し、
互いに隣り合った２本の各中間蛇行バンドは、複数のコネクタストラットを介して一方から他方に接続されて、前記ステントの周囲に配置された２つの同じ大きさのセルを画定する、ステント。
【請求項１９】
０．００６４〜０．００８６ｃｍ（０．００２５インチ〜０．００３４インチ）の半径方向に測定された厚さを有する、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
端部蛇行バンドを中間蛇行バンドに接続している隣り合ったコネクタストラットの間に配置されている屈曲部は３つのみである、請求項１９に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一部の実施形態において、本発明は植込み型医療装置（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅｓ）、それらの製造、および使用法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは体内管腔（ｂｏｄｙ  ｌｕｍｅｎ）に導入される医療装置であり、当業においてよく知られている。典型的には、ステントは、狭窄または動脈瘤の部位の血管内に、内管腔的に、すなわち所謂「最小侵襲技法（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）」によって、植え込まれる。前記最小侵襲技法では、縮径（ｒａｄｉａｌｌｙ  ｒｅｄｕｃｅｄ）形態にあり、任意でシースおよび／またはカテーテルによって半径方向に圧縮された形態に拘束されているステントが、ステント搬送システムまたは「イントロデューサ」によって、該ステントが必要とされる部位に搬送される。前記イントロデューサは、例えば患者の皮膚を介して、または入口血管（ｅｎｔｒｙ  ｂｌｏｏｄ  ｖｅｓｓｅｌ）が軽度の外科的手段によって露出させられる「静脈切開（ｃｕｔ  ｄｏｗｎ）」術によって、身体外部のアクセス位置から身体内に進入し得る。
【０００３】
ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、より一般的には拡張可能な医療用骨組（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｆｒａｍｅｗｏｒｋｓ）、および同様の植込み型医療装置は半径方向に拡張可能な内部人工器官である。前記内部人工器官は、典型的には、経皮的に導入された後に、経管的に埋め込まれ、半径方向に拡張され得る脈管内インプラントである。ステント、グラフト、ステントグラフトおよび他の拡張可能な医療用骨組は、脈管系、尿管、胆管、卵管、冠血管、二次脈管（ｓｅｃｏｎｄａｒｙ  ｖｅｓｓｅｌｓ）などの中のような様々な身体の管腔内または脈管内に埋め込まれ得る。これらの装置は、身体脈管の補強、および脈管系における血管形成術後の再狭窄の防止を含む様々な目的に用いられ得る。前記ステントは、自己拡張型であってもよいし、バルーンに取り付けられた場合のように内部の半径方向の力によって拡張されてもよいし、または自己拡張型とバルーン拡張型との組み合わせ（ハイブリッド拡張型）であってもよい。
【０００４】
前述の装置のいずれも、管状材料または平坦なシートから図案を切断またはエッチングすることを含む方法によって形成され得る。前記平坦なシートはその後に丸められ得る。また、前記装置は１本以上の織り合わされたワイヤーまたは編組から製造されてもよい。
【０００５】
本出願の任意の箇所に挙げられるすべての米国特許および出願、ならびに他のすべての公開文書は、参照により余すところなく本願に援用される。
本発明の範囲を限定することなく、本発明の権利請求された実施形態のうちのいくつかの概要を以下に述べる。本発明の要約された実施形態の付加的な詳細および／または本発明の付加的な実施形態は、以下の発明の詳細な説明に見られ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、上記した植込み型医療装置をより向上させた植込み型医療装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、哺乳類の体内に植え込むための拡張可能な医療用骨組に関する。前記骨組は、中間蛇行バンドおよび端部蛇行バンドを含む複数の蛇行バンドを備える。中間蛇行バンドは端部蛇行バンドの間に配置されている。各蛇行バンドは複数の交互に位置する直線状バンドストラットと屈曲部（ｔｕｒｎ）とを備える。
【０００８】
拡張可能な医療用骨組はまた複数のコネクタ列（ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  ｃｏｌｕｍｎｓ）を備える。各コネクタ列は複数のコネクタストラットを含む。各コネクタ列は２本の蛇行バンドの間に配置され、それらの蛇行バンドを接続している。各コネクタストラットは、一端において一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されており、他端においてもう一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されている。
【０００９】
拡張可能な医療用骨組の蛇行バンドの屈曲部は、接続された屈曲部（以下「接続屈曲部」と称する）と、接続されていない屈曲部（以下「非接続屈曲部」と称する）とを備える。各接続屈曲部はそこから延びるコネクタストラットを有する。各非接続屈曲部はそこから延びるコネクタストラットを有さない。
【００１０】
端部蛇行バンドの各々は、拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間された４本以上のコネクタストラットを介して中間蛇行バンドのうちの１本に接続されている。
２本の隣り合った各中間蛇行バンドは、拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間された２本のコネクタストラットを介して一方から他方に接続されている。
【００１１】
本発明はまた哺乳類の体内に植え込むためのステントに関する。前記ステントは、中間蛇行バンドおよび端部蛇行バンドを含む複数の蛇行バンドを備える。中間蛇行バンドは端部蛇行バンドの間に配置されている。各蛇行バンドは複数の交互に位置する直線状バンドストラットと屈曲部とを備える。
【００１２】
前記ステントはまた複数のコネクタ列を備える。各コネクタ列は複数のコネクタストラットを備える。各コネクタ列は２本の蛇行バンドの間に配置され、それらの蛇行バンドを接続している。各コネクタストラットは、一端において一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されており、他端においてもう一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されている。前記コネクタ列内において、各コネクタストラットは、そのコネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して同一の角度で配向されている。前記角度はコネクタ列ごとに交互になっている。
【００１３】
蛇行バンドの屈曲部は、接続屈曲部と、非接続屈曲部とを備える。各接続屈曲部はそこから延びるコネクタストラットを有する。前記非接続屈曲部のうちのいずれからもコネクタストラットは延出していない。
【００１４】
望ましくは、前記コネクタストラットは直線状である。１本のコネクタ列内の各コネクタストラットは、そのコネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して同一の角度で配向されており、前記角度はコネクタ列ごとに反転している。
【００１５】
端部蛇行バンドの各々は、複数のコネクタストラットを介して中間蛇行バンドのうちの１本に接続され、望ましくは、前記ステントの周囲に配置された４つまたは５つの同じ大きさのセルを画定する。
【００１６】
２本の隣り合った各中間蛇行バンドは、複数のコネクタストラットを介して、一方から他方へ接続されて、前記ステントの周囲に配置された、望ましくは２つの同じ大きさのセルを画定する。
【００１７】
本発明を特徴付けるこれらおよび他の実施形態は、本願に添付され、本願の一部をなす特許請求の範囲において詳細に示されている。しかしながら、本発明、本発明の使用によって得られるその利点および目的のさらなる理解ために、本願のさらなる部分をなす図面、および本発明のさらなる実施形態が例示および説明されている添付の記載事項を参照すべきである。
【００１８】
本発明の詳細な説明は、以下において図面に付されている特定の参照番号によって記載される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】緊縮されたステントの形態にある拡張可能な医療用骨組の側面図。
【図１Ｂ】切断したままのステントの形態にある拡張可能な医療用骨組の側面図。
【図１Ｃ】拡張状態のステントの形態にある拡張可能な医療用骨組の側面図。
【図２】切断したままのステントの形態にある本発明の拡張可能な医療用骨組の平面図。
【図３】切断したままのステントの形態にある本発明の拡張可能な医療用骨組の平面図。
【図４】切断したままのステントの形態にある本発明の拡張可能な医療用骨組の平面図。
【図５】拡張可能な医療用ステントのごく一部の側面図。
【図６】６−６線に沿って得られた図５のステントの断面図。
【図７】図２〜図４の拡張可能な医療用骨組の個々のストラットを示す図。
【図８】ステントの形態にある拡張可能な医療装置を搭載したカテーテルの断面図。
【図８Ａ】図８のカテーテルの先端部の拡大図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は様々な形で具体化されていてもよいが、ここでは本発明の特定の実施形態について詳細に記載する。この記載は、本発明の原理の例示であり、本発明を示した特定の実施形態に限定するようには意図されない。
【００２１】
この開示においては、図中の同一参照数字は、別段の指示がない限り、同一の特徴を指すものとする。
一態様において、本発明は、図１Ａの参照番号１００で示した哺乳類の体内に植え込むための拡張可能な医療用骨組に関する。典型的には、前記骨組は、ヒト体内に植え込むための大きさに形成され、かつ、そのような植え込みのために構成されることになる。前記拡張可能な医療用骨組は、その内部を通る流路１０１を備えた管の形態にある。長手軸線１０２は前記管を通って延びている。図１Ａに示すように、ステントの形態にある拡張可能な医療用骨組は、緊縮された状態にある。図１Ｂは切断したままのステント（ｓｔｅｎｔ  ａｓ  ｃｕｔ）の形態にある本発明の拡張可能な医療用骨組を示している。図１Ｃは、拡張したステントの形態にある本発明の拡張可能な医療用骨組を示している。
【００２２】
図１Ａの緊縮状態、図１Ｂおよび図２〜図４の中の切断したままの状態、ならびに図１Ｃの拡張状態において見られるように、ステントの形態にある拡張可能な医療用骨組１００は、端部蛇行バンド１０４ａおよび中間蛇行バンド１０４ｂを含む複数の蛇行バンド１０４を備える。中間蛇行バンド１０４ｂは端部蛇行バンド１０４ａの間に配置されている。各蛇行バンド１０４は、複数の交互に位置するバンドストラット１０８と屈曲部１１２とを備える。望ましくは、バンドストラット１０８は直線状である。屈曲部１１２は望ましくは丸味を帯びている。他の実施形態では、前記屈曲部は、概ね楕円、四角形、または尖頭であってもよく、あるいは他の形態であってもよい。
【００２３】
少なくとも図２に示すように、屈曲部１１２は、蛇行バンド１０４の基端部に位置する基端側屈曲部１１２ａと、蛇行バンド１０４の先端部に位置する先端側屈曲部１１２ｂとを備える。前記基端側屈曲部はまたトラフまたは谷と称されてもよい。前記先端側屈曲部はまた山と称されてもよい。
【００２４】
前記拡張可能な医療用骨組１００はまた複数のコネクタ列１１６も備える。各コネクタ列１１６は複数のコネクタストラット１２０を含む。各コネクタ列１１６は２本の蛇行バンド１０４の間に配置され、それらの蛇行バンドを接続している。各コネクタストラット１２０は、一端において一方の蛇行バンド１０４の屈曲部１１２、典型的には基端側屈曲部１１２ａに接続されており、他端においてはもう一方の蛇行バンド１０４の屈曲部１１２、典型的には先端側屈曲部１１２ｂに接続されている。
【００２５】
前記拡張可能な医療用骨組の蛇行バンドの屈曲部１１２は、接続屈曲部１１２ｃと、非接続屈曲部１１２ｄとを備える。各接続屈曲部１１２ｃは該屈曲部から延びるコネクタストラット１２０を有する。各非接続屈曲部は該屈曲部から延びるコネクタストラットを有していない。非接続屈曲部から延びるストラットは、非接続屈曲部によって連結される２本のバンドストラットのみである。接続屈曲部は、蛇行バンドの基端部、蛇行バンドの先端部、または蛇行バンドの基端部および先端部の双方に位置し得る。
【００２６】
前記端部蛇行バンド１０４ａの各々は、前記拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間された４本以上のコネクタストラット１２０を介して中間蛇行バンド１０４ｂのうちの１本に接続されている。図２および図３は、ステントの両端において２本の最端（ｅｎｄ−ｍｏｓｔ）蛇行バンドを接続する４本のコネクタストラットを備えた拡張可能な医療用骨組を示している。図４は、ステントの両端において２本の最端蛇行バンドを接続する４本のコネクタストラットを備えた拡張可能な医療用骨組を示している。
【００２７】
図２〜図４に示すように。２本の隣り合った中間蛇行バンド１０４ｂの各々は、前記拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間された２本のコネクタストラット１２０を介して一方から他方に接続されている。
【００２８】
コネクタストラット１２０の図２に示す幅Ｗの、バンドストラット１０８の幅に対する比率は、１．１〜１．４となる。前記幅Ｗはコネクタストラット１２０に沿ってコネクタストラット１２０の長さに直交する非半径方向において測定され、前記バンドストラット１０８の幅はバンドストラット１０８に沿ってバンドストラット１０８の長さに直交する非半径方向において測定される。
【００２９】
各屈曲部１１２は、屈曲部１１２を二分する長手方向線に沿って測定され得る幅を有する。望ましくは、屈曲部１１２の幅のバンドストラット１０８の幅に対する比率は、１．６〜１．８である。
【００３０】
図２〜図４にさらに示すように、コネクタ列内のコネクタストラット１２０はすべて、２本の接続されたストラット１０８を二分する長手軸線１２６に対して同一の角度１２４で配向されている。隣り合ったコネクタ列１１６におけるコネクタストラット１２０同士は反対向きに配向されている。したがって、コネクタ列１１６ａにおけるコネクタストラット１２０の角度１２４ａと、コネクタ列１１６ｂにおけるコネクタストラット１２０の角度１２４ｂとは同一であるが、それらの角度は、コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に関して反対方向を指し示している。典型的には、この角度は、コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して３５〜５０°である。角度１２４は図５にも示されている。図５は側面図であるので、隣り合った蛇行バンド間の２本のコネクタのうちの１本のみが見えている。
【００３１】
典型的には、図６および図７に示すように、バンドストラット１０８は丸みを帯びた縁１３６を備えた外面１２８を有する。前記外面は半径方向外側に向いた表面である。内面１３２は半径方向内側に面している。参照番号１０８のバンドストラットは直線状である。望ましくは、前記バンドストラットには、バンドストラットの縁の丸み、およびステントの管状の性質に固有の任意の湾曲以外に、他の湾曲は存在しない。
【００３２】
典型的には、非接続屈曲部１１２は、０．００８９〜０．０１２７ｃｍ（０．００３５インチ〜０．００５０インチ）の、非接続屈曲部１１２の外側上で測定される外側半径１４０をそれぞれ有する。
【００３３】
拡張可能な医療用骨組は、望ましくは０．００６４〜０．００８６ｃｍ（０．００２５インチ〜０．００３４インチ）の半径方向において測定される厚さを有する。
図２および図３の拡張可能な医療用骨組において、各蛇行バンドは１６本のバンドストラット１０８を有する。先で検討したように、２本のコネクタストラット１２０が中間蛇行バンド１０４ｂ同士を接続し、４本のコネクタストラット１２０が端部蛇行バンド１０４ａと中間蛇行バンド１０４ｂとを接続する。この配列は、端部蛇行バンド１０４ａを中間蛇行バンド１０４ｂに接続している隣り合ったコネクタストラット１２０の間に、蛇行バンド１０４の屈曲部１１２が３つのみ配置されることをもたらす。これは、接続された蛇行バンドのうちの一方では１つの山および２つの谷、また２本の蛇行バンドの他方においては２つの山および１つの谷に相当する。
【００３４】
この配列はまた、中間蛇行バンド１０４ｂを隣り合った中間蛇行バンド１０４ｂに接続している隣り合ったコネクタストラット１２０の間に蛇行バンド１０４の屈曲部１１２が７つのみ配置されることをもたらす。これは、接続された蛇行バンドのうちの一方では３つの山および４つの谷、また２本の蛇行バンドの他方においては４つの山および３つの谷に相当する。
【００３５】
端部蛇行バンド１０４ａと中間蛇行バンド１０４ｂとの間の４本のコネクタストラット１２０は、拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間されている。相互に接続された中間蛇行バンドおよび端部蛇行バンドの各々は、ステントの周囲に配置された４つの同じ大きさのセルを有する。
【００３６】
同様に、中間蛇行バンド１０４ｂの間の２本のコネクタストラット１２０は、拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間されている。２本の相互に接続した中間蛇行バンドの各々は、ステントの周囲に配置された２つの同じ大きさのセルを有する。
【００３７】
図４の拡張可能な医療用骨組において、各蛇行バンドは２０本のバンドストラット１０８を有する。先で検討したように、２本のコネクタストラット１２０が中間蛇行バンド１０４ｂ同士を接続し、５本のコネクタストラット１２０が端部蛇行バンド１０４ａと中間蛇行バンド１０４ｂとを接続している。この配列は、端部蛇行バンド１０４ａを中間蛇行バンド１０４ｂに接続している隣り合ったコネクタストラット１２０の間には蛇行バンド１０４の屈曲部１１２が３つのみ配置されることをもたらす。これは、接続された蛇行バンドのうちの一方では１つの山および２つの谷、また２本の蛇行バンドの他方においては２つの山および１つの谷に相当する。
【００３８】
この配列はまた、中間蛇行バンド１０４ｂを隣り合った中間蛇行バンド１０４ｂに接続している隣り合ったコネクタストラット１２０の間には蛇行バンド１０４の屈曲部１１２が９つのみ配置されることをもたらす。これは、接続された蛇行バンドのうちの一方では４つの山および５つの谷、また２本の蛇行バンドの他方においては５つの山および４つの谷に相当する。
【００３９】
端部蛇行バンド１０４ａと中間蛇行バンド１０４ｂとの間の５本のコネクタストラット１２０は、拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間されている。相互に接続された中間蛇行バンドおよび端部蛇行バンドの各々は、ステントの周囲に配置された５つの同じ大きさのセルを有する。
【００４０】
同様に、中間蛇行バンド１０４ｂの間の２本のコネクタストラット１２０は、拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間されている。２本の相互に接続した中間蛇行バンドの各々は、ステントの周囲に配置された２つの同じ大きさのセルを有する。
【００４１】
拡張可能な医療用骨組は任意の適当な数の蛇行バンドを有することができる。蛇行バンドは、前記拡張可能な骨組の長さに沿った任意の適当な距離に及び得る。同様に、コネクタストラットは、拡張可能な骨組の長さに沿った任意の適当な距離に及び得る。
【００４２】
図２〜図４の拡張可能な医療用骨組は、ステント１００の切断したままの状態で示されている。使用において、前記ステントはカテーテルによって搭載される縮径形態で提供され得る。例として図１Ａに示したように、例えばステントを緊縮することによって、そのような形態で提供される場合、ステントのバンドストラット１０８は、任意で、ステントの長手軸線１０２に平行に延びてもよいし、またはステントの長手軸線１０２にほとんど平行に延びてもよい。隣り合ったバンドストラットの間に形成される角度は、切断したままの形態における角度と比べて小さくなるであろう。完全に拡張した形態にある場合には、隣り合ったバンドストラットの間に形成される角度は、図２〜図４に示した角度と同一であってもよいし、または前記角度より大きくてもよいし、または前記角度よりも小さくてもよい。
【００４３】
前記拡張可能な医療用骨組は、一定の外径および／または内径のものであってもよいし、または前記医療用骨組は可変的な外径および／または内径を備えることもできる。例えば、前記外径および／または内径は前記骨組の一端または両端においてテーパーを有し得る。任意で、一端または両端は、拡張可能な医療用骨組の中央よりも大きな外径および／または内径を有し得る。任意で、一端または両端は、拡張可能な医療用骨組の中央よりも小さな外径および／または内径を有し得る。
【００４４】
本発明の拡張可能な医療用骨組は、該骨組を通って延びる単一の流路を有するものとして示されている。しかしながら、本発明の拡張可能な医療用骨組はまた、分岐ステントのような、しかしそれに限定されない、分岐した医療用骨組の一部として用いられてもよい。前記拡張可能な医療用骨組のうちのいずれも、一般には分岐した拡張可能な医療用骨組、具体的には分岐ステント、の本体部分また分枝部分として機能し得る。
【００４５】
本願において開示される拡張可能な医療用骨組が、バルーン拡張型（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ）、あるいは機械拡張型（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ  ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ）、自己拡張型（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ）、またはバルーン拡張型および／または機械拡張型、ならびに自己拡張型との組み合わせであることは本発明の範囲内にある。したがって、本発明に従って製造されたステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタおよび他の医療装置は、バルーン拡張型、あるいは機械拡張型、自己拡張型、またはバルーン拡張型および／または機械拡張型と、自己拡張型との組み合わせであり得る。望ましくは、それらの装置はバルーン拡張型であろう。
【００４６】
本願において開示される本発明の拡張可能な医療用骨組は、１種以上のポリマー、１種以上の金属、またはポリマーと金属との組み合わせを含む任意の適切な生体適合性材料から製造され得る。適切な材料の例としては、生体適合性でもある生分解性材料が挙げられる。
【００４７】
前記拡張可能な医療用骨組は、有害な作用を有することなく、体内で溶解、解離、さもなければ分解するように易腐食性である１種以上の金属、ポリマーまたはそれらの組み合わせから構成される１つ以上の成分を有し得る。そのような材料の例は、分解性、生分解性、生物学的に分解可能、侵食可能（ｅｒｏｄａｂｌｅ）、生体吸収性（ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ）、生体再吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）などと称されている。生物分解性材料は、一般に、通常の生物学的過程の一部として、無害な化合物への崩壊または分解を受ける。適切な生分解性材料としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ  ａｃｉｄ：ＰＧＡ）、コラーゲンまたは他の結合性タンパク質（ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｅ  ｐｒｏｔｅｉｎｓ）もしくは天然物質、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸、接着性タンパク質、これらの物質のコポリマー、ならびに、それらの複合体、組み合わせ、および他の生分解性ポリマーの組み合わせが挙げられる。使用され得る他のポリマーとしては、ポリエステルおよびポリカーボネートのコポリマーが挙げられる。
【００４８】
適切な金属の例としては、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金、および前述の金属のうちのいずれかの合金が挙げられるが、これらに限定されるものではない。適切な合金の例としては、白金−クロム合金、白金−イリジウム合金、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（登録商標）およびフィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ）（登録商標）を含むコバルト−クロム合金、ＭＰ３５Ｎ合金、および例えばニチノールのようなニッケル‐チタン合金が挙げられる。マグネシウム合金および亜鉛合金のような生分解性合金の例は、米国特許第６８５４１７２号および米国特許出願第２００６／００５２８６４号に開示されている。前記特許文献の全容は、これにより参照によって本願に援用される。
【００４９】
本発明の拡張可能な医療用骨組は、超弾性ニチノールまたはばね鋼のような形状記憶材料から製造されてもよいし、または塑性変形可能な材料から製造されてもよい。形状記憶材料の場合には、前記拡張可能な医療用骨組は、記憶形状を与えられ、次いで縮径形状に変形され得る。前記拡張可能な医療用骨組は、遷移温度に加熱して、該骨組からあらゆる拘束力を除去させると、自身をその記憶形状に復帰させ得る。
【００５０】
上記の材料に加えて、またはその代わりに、本発明の拡張可能な医療用骨組はセラミックを含有してもよい。
本発明の拡張可能な医療用骨組は、該装置のＸ線下における視覚化を可能にするために、１箇所以上の所望の位置に、放射線不透過性物質のコーティングまたは他の部分を備えていてもよい。前記放射線不透過性物質に適した位置の例としては、前記骨組の１つ以上の端部および／または前記骨組の中央が挙げられる。前記拡張可能な医療用骨組は、所望のＭＲＩ撮像技術下におけるＭＲＩ視認性を高めるために、ＭＲＩ感受性マーカーを同様に備えていてもよい。
【００５１】
本発明の拡張可能な医療用骨組は、管状原料（ｔｕｂｕｌａｒ  ｓｔｏｃｋ）、または平坦なシートから図案をレーザー切断もしくは機械切断するか、またはエッチングすることを含む方法によって形成され得る。平坦なシートの場合には、前記シートは後に管状形態に丸められ得る。任意で、前記シートの長辺（ｌｏｎｇ  ｅｄｇｅ）は、閉鎖した拡張可能な医療用骨組を形成するために、任意で溶接により、接合され得る。これに代わって、前記辺は互いに固定されないままにされていてもよい。本願に開示した本発明の拡張可能な医療用骨組を製造するために、当業において公知であるか、または後に開発される他の適切な技術も用いられてもよい。
【００５２】
本発明の拡張可能な医療用骨組は、必要により、当業において公知であるか、または後に開発される任意の適当な技術を用いて、研摩され、清浄にされてもよい。
任意で、前記拡張可能な医療用骨組の少なくとも一部は、治療薬の送達のための１つ以上の機構を備えるように構成されてもよい。多くの場合、前記薬剤は、拡張可能な医療用骨組の表面領域に配置された物質のコーティングまたは他の層の形態にあり、前記物質のコーティングまたは層は、拡張可能な医療用骨組の植込み部位またはその部位に隣接する領域において放出されるように適合されている。
【００５３】
治療薬は、非遺伝子薬（ｎｏｎ−ｇｅｎｅｔｉｃ  ａｇｅｎｔｓ）、遺伝子薬（ｇｅｎｅｔｉｃ  ａｇｅｎｔｓ）、細胞物質などのような薬剤または他の医薬品であり得る。適切な非遺伝子治療薬のいくつかの例としては、ヘパリンおよびヘパリン誘導体のような抗血栓薬、脈管細胞増殖促進剤、増殖因子阻害物質、パクリタキセルなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。他のいくつかの治療薬の例としては、エベロリムスおよびシロリムス、ならびにそれらの類似体およびコンジュゲートが挙げられる。薬剤が遺伝子治療薬を含む場合には、そのような遺伝子薬は、ＤＮＡ、ＲＮＡ、およびそれらの各誘導体および／または各成分、ならびにヘッジホッグタンパク質などを含み得るが、これらに限定されるものではない。治療薬が細胞物質を含む場合には、その細胞物質としては、ヒト由来および／または非ヒト由来の細胞、ならびにそれらの各成分および／または各誘導体が挙げられるが、これらに限定されるものではない。前記治療薬は、単独で、またはポリマー薬剤と共に、提供され得る。前記ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム、および／または他の適切な基材であり得る。本発明の拡張可能な医療用骨組は、前述の治療薬および／またはポリマーのうちの１種以上を含有し得る。
【００５４】
本願において開示された拡張可能な医療用骨組は、カテーテルを介して所望の身体位置に送達され得る。図８には、カテーテルの先端部にバルーン２０４を備えたカテーテル２００の上に搭載されているステント１００が概略的に示されている。
【００５５】
ステントおよびステントグラフトを含むバルーン拡張型医療用骨組の場合には、カテーテルがバルーンを備え、拡張可能な医療用骨組はそのバルーンのまわりに配置される。前記拡張可能な医療用骨組が体内の所望位置に送達されると、前記バルーンは典型的には拡張される。これは前記拡張可能な医療用骨組の拡張をもたらす。次に、前記バルーンは収縮され、前記カテーテルは体内で再配置され、そこから抜去され得る。
【００５６】
ステントおよびステントグラフトを含む機械拡張型医療用骨組の場合には、前記カテーテルは前記拡張可能な医療用骨組を機械的に拡張することができる機構を備える。前記拡張可能な医療用骨組が体内の所望の位置に送達されると、前記機構は典型的には拡張される。これは前記拡張可能な医療用骨組の拡張をもたらす。次に、前記カテーテルは体内で再配置されるか、またはそこから抜去され得る。
【００５７】
ステントおよびステントグラフトを含む自己拡張型の拡張可能な医療用骨組の場合には、前記カテーテルは、典型的には、前記拡張可能な医療用骨組のまわりに配置されたシースを備える。前記拡張可能な医療用骨組からシースが抜去されるか、または後退させられると、前記拡張可能な医療用骨組は自己拡張する。次に、前記カテーテルは体内で再配置されるか、またはそこから抜去され得る。
【００５８】
本発明はまた、拡張可能な医療用骨組およびカテーテルの組み合わせに関する。前記カテーテルは上記に開示されたもの、または他の適当なカテーテルのいずれであってもよい。
【００５９】
本発明はまた、その先端部または先端部付近に配置された本願で開示された本発明の拡張可能な医療用骨組のいずれかを備えたカテーテルにも関する。前記拡張可能な医療用骨組は、バルーン拡張可能な医療用骨組の場合には、バルーンのまわりに配置され得る。前記拡張可能な医療用骨組は、自己拡張可能な拡張可能な医療用骨組の場合には、シース内に配置され得る。
【００６０】
本発明はまた、前記拡張可能な医療用骨組を身体の所望の位置に送達する方法、および身体の一部を処置する方法にも関する。前記方法は、本願において開示された拡張可能な医療用骨組を搭載したカテーテルを提供することと、前記カテーテルを用いて、前記拡張可能な医療用骨組を所望の身体位置に送達することと、前記拡張可能な医療用骨組を所望の身体位置で展開することとを伴う。
【００６１】
前記拡張可能な医療用骨組がバルーン拡張型ステントである場合には、前記バルーンは所望の身体位置で膨張させられ、それによりステントは展開される。
前記拡張可能な医療用骨組が自己拡張型ステントである場合には、前記ステントを被覆するシースが所望の身体位置において後退させられ、それにより前記ステントは展開される。
【００６２】
展開の後、前記カテーテルは身体から抜去される。
上記の開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。本記載は、当業者に多くの変形例および別例を示唆するであろう。個々の図面に示し、上記で説明した様々な要素は、所望により、組み合わされてもよいし、または組み合わせるために変更されてもよい。これらの別例および変形例はすべて、特許請求の範囲内に含まれることが意図される。特許請求の範囲では「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は「含むが、それに限定されるものではない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。
【００６３】
さらに、従属請求項に示された特定の特徴は、本発明の範囲内において、他の方法で互いに組み合わせることができ、そのため本発明は従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態も明確に対象とするものと認識されるべきである。例えば、請求項を公開する目的のために、管轄内において多数項従属形式が認められる形式である場合には、従属する任意の従属請求項は、そのような従属請求項に引用されるすべての既述事項を有する全ての先行請求項に対する多数項従属形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、代わりに、すべての先行請求項に従属するものと解釈されるべきである）。多数項従属クレーム形式が制限される管轄においては、後続の従属請求項は、それぞれ、以下のそのような従属請求項において列記される特定の請求項以外の、先行の既述事項を有する請求項への従属を形成する単一項従属クレーム形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。これで、本発明の説明を完結する。当業者は、その均等物が本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図される本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年10月16日(2013.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の体内に植え込むための拡張可能な医療用骨組であって、該拡張可能な医療用骨組は、
中間蛇行バンドおよび端部蛇行バンドを含む複数の蛇行バンドであって、前記中間蛇行バンドは前記端部蛇行バンドの間に配置されており、各蛇行バンドは複数の交互に位置する直線状バンドストラットと屈曲部とを備える、蛇行バンドと、
複数のコネクタ列と、を備え、各コネクタ列は複数のコネクタストラットを含み、各コネクタ列は２本の蛇行バンドの間に配置されて、それらの蛇行バンドを接続しており、各コネクタストラットは、一端において一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されており、他端においてもう一方の蛇行バンドの屈曲部に接続されており、
前記蛇行バンドの屈曲部は、接続屈曲部と非接続屈曲部とを備え、各接続屈曲部はそこから延びるコネクタストラットを有し、各非接続屈曲部はそこから延びるコネクタストラットを有しておらず、
前記端部蛇行バンドの各々は、該拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間された４本以上のコネクタストラットを介して、前記中間蛇行バンドのうちの１本に接続されており、
互いに隣り合っている２本の各中間蛇行バンドは、２本のコネクタストラットを介して一方から他方へ接続されており、前記２本のコネクタストラットは該拡張可能な医療用骨組の周囲において均等に離間されている、拡張可能な医療用骨組。
【請求項２】
バルーン拡張型ステントの形態にある、請求項１に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項３】
前記端部蛇行バンドの各々は、前記ステントの周囲において均等に離間された４本のコネクタストラットによって、前記中間蛇行バンドのうちの１本に接続されている、請求項２に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項４】
１本のコネクタ列内のコネクタストラットはすべて長手軸線に対して同一の角度で配向されており、前記コネクタ列に隣り合ったコネクタ列内のコネクタストラットはすべて、前記角度に関して反対向きに配向されている、請求項３に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項５】
前記直線状バンドストラットは、半径方向外側に面する外面と、半径方向内側に面する内面とを有し、前記外面は丸みを帯びた縁を有する、請求項４に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項６】
前記非接続屈曲部は、前記非接続屈曲部の外側において測定された外側半径をそれぞれ有し、前記外側半径は０．００８９〜０．０１２７ｃｍ（０．００３５インチ〜０．００５０インチ）である、請求項５に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項７】
０．００６４〜０．００８６ｃｍ（０．００２５インチ〜０．００３４インチ）の半径方向に測定された厚さを有する、請求項６の拡張可能な医療用骨組。
【請求項８】
前記コネクタ列におけるコネクタストラットの角度は、前記コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して３５度から前記コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して５０度の間で交互になっている、請求項７の拡張可能な医療用骨組。
【請求項９】
前記各蛇行バンドは１６本のストラットを有しており、前記端部蛇行バンドを中間蛇行バンドに接続している隣り合ったコネクタストラットの間に配置されている屈曲部は３つのみである、請求項８に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１０】
各端部蛇行バンドは、前記ステントの周囲において均等に離間された５本のコネクタストラットによって、前記中間蛇行バンドのうちの１本に接続されている、請求項２に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１１】
１本のコネクタ列内のコネクタストラットはすべて長手軸線に対して同一の角度で配向されており、前記コネクタ列に隣り合ったコネクタ列内のコネクタストラットはすべて、前記角度に関して反対向きに配向されている、請求項１０に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１２】
前記直線状バンドストラットは、半径方向外側に面する外面と、半径方向内側に面する内面とを有し、前記外面は丸みを帯びた縁を有する、請求項１１に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１３】
前記非接続屈曲部は、前記非接続屈曲部の外側において測定された外側半径をそれぞれ有し、前記外側半径は０．００８９〜０．０１２７ｃｍ（０．００３５インチ〜０．００５０インチ）である、請求項１２に記載の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１４】
０．００６４〜０．００８６ｃｍ（０．００２５インチ〜０．００３４インチ）の半径方向に測定された厚さを有する、請求項１３の拡張可能な医療用骨組。
【請求項１５】
前記コネクタ列におけるコネクタストラットの角度は、前記コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して３５度から前記コネクタストラットが延出する接続屈曲部を二分する長手軸線に対して５０度の間で交互になっている、請求項１４の拡張可能な医療用骨組。
【国際調査報告】
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