(57)【要約】  中隔欠損を閉塞するための器具が提供される。一般に、閉塞器具は、欠損の部位に展開するために閉塞器具が送達器具内に収まることができる収縮状態と、閉塞器具が送達器具から展開されるときに実現される拡大状態とがある。閉塞器具は、実質的に円形であり得る近位部と、実質的に卵形であり得る遠位部と、それら２つの間で延びる連結部とを備える。遠位部は、主軸線の両端にあり、屈曲又は湾曲され得る第１の外側部分及び第２の外側部分を定めてもよい。近位部及び遠位部の構成によって、隣接する心臓の構造体の機能を実質的に妨げることなく、閉塞器具を、隔壁にしっかりと係合させることができ、中隔欠損において所定位置に維持することができる。
2014519858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮状態で拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されている、中隔欠損の閉塞器具であって、
近位部と、
遠位部と、
前記近位部と前記遠位部との間で延びる連結部と
を備え、
前記遠位部は、前記拡大状態において、中央部分と、前記中央部分から延びる第１の外側部分及び第２の外側部分とを画成し、前記中央部分は平面を画成し、前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は前記平面から遠位へと延び、
前記閉塞器具は、収縮状態において送達器具内に収められるように構成され、前記送達器具から展開されたときに前記拡大状態へと自ら拡大するように構成されて、前記近位部及び前記遠位部の各々が対応する隔壁の表面に係合するとともに前記連結部が前記隔壁内に配置されるようになっている、閉塞器具。
【請求項２】
前記拡大状態において前記中央部分は実質的に平坦である、請求項１に記載の閉塞器具。
【請求項３】
前記拡大状態において、前記閉塞器具の近位端から見たときに前記近位部は実質的に円形であり、前記閉塞器具の遠位端から見たときに前記遠位部は実質的に卵形である、請求項１に記載の閉塞器具。
【請求項４】
前記近位部は近位側外径を定め、前記連結部は、前記連結部の断面の主軸線に沿った横外径と、前記連結部の断面の副軸線に沿った共役外径とを定め、前記遠位部は、前記卵形の主軸線に沿った横外径と、前記卵形の副軸線に沿った共役外径とを定める、請求項３に記載の閉塞器具。
【請求項５】
前記連結部の前記横外径は、前記近位側外径及び前記遠位部の前記共役外径よりも小さい、請求項４に記載の閉塞器具。
【請求項６】
前記遠位部は張出領域を画成する、請求項４に記載の閉塞器具。
【請求項７】
前記近位部は張出領域を画成する、請求項４に記載の閉塞器具。
【請求項８】
前記連結部の前記横外径は、前記連結部の前記共役外径と実質的に等しい、請求項４に記載の閉塞器具。
【請求項９】
前記遠位部の前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分は、前記主軸線の両端に配置されている、請求項１に記載の閉塞器具。
【請求項１０】
前記遠位部の前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は屈曲部を備えている、請求項１に記載の閉塞器具。
【請求項１１】
前記遠位部の前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は湾曲部を備えている、請求項１に記載の閉塞器具。
【請求項１２】
内側層及び外側層をさらに備え、前記内側層及び前記外側層は、前記近位部、前記連結部、又は前記遠位部のうちの少なくとも１つを画成する、請求項１に記載の閉塞器具。
【請求項１３】
前記外側層は前記内側層よりも柔らかい、請求項１２に記載の閉塞器具。
【請求項１４】
前記近位部、前記連結部、又は前記遠位部のうちの少なくとも１つに関連する補助層をさらに備える、請求項１２に記載の閉塞器具。
【請求項１５】
標的部位の治療器具であって、
近位部と、
遠位部と、
前記近位部と前記遠位部との間で延びる連結部と
を備え、
前記遠位部は、中央部分と、前記中央部分から延びる第１の外側部分及び第２の外側部分とを画成し、前記中央部分は平面を画成し、前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は前記平面から遠位へと延び、
前記近位部、前記連結部、及び前記遠位部は、内側層及び外側層を備え、
前記内側層は、前記連結部において前記外側層によって定められた外径よりも小さい直径を有するウエスト部を、前記連結部内において画成する治療器具。
【請求項１６】
収縮状態で拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されている、中隔欠損の閉塞器具であって、
前記拡大状態において、前記閉塞器具の近位端から見たときに実質的に円形であり、近位側外径を定める近位部と、
前記近位部と同軸上にある遠位部であって、前記拡大状態において、前記閉塞器具の遠位端から見たときに実質的に卵形であり、前記卵形の主軸線に沿った横外径及び前記卵形の副軸線に沿った共役外径を定める遠位部と、
前記近位部と前記遠位部との間で延びる連結部であって、前記拡大状態において、前記連結部の断面の主軸線に沿った横外径と、前記連結部の断面の副軸線に沿った共役外径とを定める連結部とを備え、
前記遠位部は、前記拡大状態において、前記閉塞器具が隔壁内に配置されているときに、前記隔壁の面に係合して形状が一致するように構成されている張出領域を画成する、
閉塞器具。
【請求項１７】
前記連結部の前記横外径は、前記連結部の前記共役外径と実質的に等しい、請求項１６に記載の閉塞器具。
【請求項１８】
患者の体内の標的部位への送達のために、前記収縮状態において送達器具内に収められるように構成されており、前記標的部位の近傍で前記送達器具から展開されたときに前記拡大状態へと自ら拡大するように構成されている、請求項１６に記載の閉塞器具。
【請求項１９】
前記拡大状態において、前記遠位部は、中央部分と、前記主軸線の両端に配置された第１の外側部分及び第２の外側部分とを画成し、前記中央部分は平面を画成し、前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は前記平面から延びている、請求項１６に記載の閉塞器具。
【請求項２０】
前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分は、遠位へと延びている、請求項１９に記載の閉塞器具。
【請求項２１】
前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は屈曲部を備えている、請求項１９に記載の閉塞器具。
【請求項２２】
前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は湾曲部を備えている、請求項１９に記載の閉塞器具。
【請求項２３】
前記近位部、前記連結部、及び前記遠位部は互いに同軸上にある、請求項１６に記載の閉塞器具。
【請求項２４】
前記近位部又は前記遠位部の一方は、前記連結部と同軸上にある、請求項１６に記載の閉塞器具。
【請求項２５】
内側層及び外側層をさらに備え、前記内側層及び前記外側層は、前記近位部、前記連結部、又は前記遠位部のうちの少なくとも１つを画成する、請求項１６に記載の閉塞器具。
【請求項２６】
前記内側層及び前記外側層は少なくとも前記連結部を画成し、前記内側層は、前記連結部において前記外側層によって定められた外径よりも小さい直径を有するウエスト部を、前記連結部内において画成する、請求項２５に記載の閉塞器具。
【請求項２７】
前記閉塞器具の前記近位部に固定された近位端機能部と、前記閉塞器具の前記遠位端に固定された遠位端機能部とをさらに備え、前記内側層及び前記外側層を連結するようになっている、請求項２５に記載の閉塞器具。
【請求項２８】
前記近位端機能部又は前記遠位端機能部の少なくとも一方は、前記閉塞器具を送達器具に解除可能に取り付けるように構成されている、請求項２７に記載の閉塞器具。
【請求項２９】
前記近位端機能部又は前記遠位端機能部の少なくとも一方は、前記送達器具の対応する位置合せ機能部と係合して前記閉塞器具の前記送達器具に対する回転を制限するように構成されている位置合せ機能部を備えている、請求項２８に記載の閉塞器具。
【請求項３０】
前記近位部、前記遠位部、又は前記連結部のうちの少なくとも１つに関連する補助層をさらに備える、請求項２５に記載の閉塞器具。
【請求項３１】
前記内側層は、前記連結部においてウエスト部を画成し、前記補助層は、実質的に円形であって、切込部及び周囲折部を画成し、前記切込部は、前記補助層の折られた縁が前記連結部における前記外側層の円筒構成部の近くにあるように、前記ウエスト部近傍で前記内側層に係合するように構成されている、請求項３０に記載の閉塞器具。
【請求項３２】
標的部位の治療器具であって、
外側層と、
前記外側層内に配置された内側層と
を備え、
前記内側層及び前記外側層は、
前記治療器具の近位端から見たときに実質的に円形である近位部と、
前記近位部と同軸上にあり、前記治療器具の遠位端から見たときに実質的に卵形である遠位部と、
前記近位部及び前記遠位部との間で延び、前記近位部及び前記遠位部と同軸上にある連結部とを画成する、
治療器具。
【請求項３３】
前記内側層及び前記外側層は、収縮状態で拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されている、請求項３２に記載の器具。
【請求項３４】
前記標的部位は中隔欠損であり、前記治療器具は、前記収縮状態において送達器具内に収められるように構成されており、前記近位部及び前記遠位部の各々が対応する隔壁の表面に係合し前記連結部が前記隔壁内に配置されるように、前記送達器具から展開されたときに前記拡大状態へと自ら拡大するように構成されている、請求項３３に記載の器具。
【請求項３５】
前記拡大状態において、前記近位部は近位側外径を定め、前記遠位部は前記卵形の主軸線に沿った横外径と前記卵形の副軸線に沿った共役外径とを定め、前記連結部は外径を定め、前記連結部の前記外径は、前記近位側外径及び前記共役外径よりも小さい、請求項３２に記載の器具。
【請求項３６】
前記拡大状態において、前記遠位部は、中央部分と、前記卵形の主軸線の両端に配置された第１の外側部分及び第２の外側部分とを画成し、前記中央部分は平面を画成し、前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は前記平面から遠位へと延びている、請求項３２に記載の器具。
【請求項３７】
前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は屈曲部を備えている、請求項３６に記載の器具。
【請求項３８】
前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は湾曲部を備えている、請求項３６に記載の器具。
【請求項３９】
前記近位部、前記遠位部、又は前記連結部のうちの少なくとも１つに関連する補助層をさらに備え、前記補助層はポリマー材料を含む、請求項３２に記載の器具。
【請求項４０】
収縮状態で拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されている、中隔欠損の閉塞器具であって、
外側層と、
前記外側層内に配置された内側層と
を備え、
前記内側層及び前記外側層は、
前記閉塞器具の近位端から見たときに実質的に円形である近位部と、
前記閉塞器具の遠位端から見たときに実質的に卵形である遠位部と、
前記近位部と前記遠位部との間で延びる連結部とを画成し、
前記遠位部が、中央部分と、前記中央部分から延びる第１の外側部分及び第２の外側部分とを画成し、前記中央部分は平面を画成し、前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は前記平面から遠位へと延びており、
前記閉塞器具は、収縮状態において送達器具内に収められるように構成されており、前記近位部及び前記遠位部の各々が対応する隔壁の表面に係合し前記連結部が前記隔壁内に配置されるように、前記送達器具から展開されたときに前記拡大状態へと自ら拡大するように構成されている閉塞器具。
【請求項４１】
前記内側層は、前記連結部において前記外側層によって定められた外径よりも小さい直径を有するウエスト部を、前記連結部内において画成する、請求項４０に記載の閉塞器具。
【請求項４２】
中隔欠損を閉塞する方法であって、
収縮状態で拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されている閉塞器具を提供するステップであって、前記閉塞器具は、
近位部と、
前記拡大状態において、中央部分と、前記中央部分から延びる第１の外側部分及び第２の外側部分とを画成する遠位部であって、前記中央部分は平面を画成し、前記第１の外側部分及び前記第２の外側部分の各々は前記平面から遠位へと延びている、遠位部と、
前記近位部と前記遠位部との間で延びる連結部と
を備える、閉塞器具を提供するステップと、
前記収縮状態において前記閉塞器具を送達器具内に収めるステップと、
前記送達器具の遠位端を中隔欠損の近傍に位置付けるステップと、
前記近位部及び前記遠位部の各々が対応する隔壁の面に係合し、かつ、前記連結部が前記隔壁内に配置されるように、前記送達器具から前記閉塞器具を展開するステップと
を含む方法。
【請求項４３】
前記閉塞器具は、少なくとも前記連結部を画成する内側層及び外側層をさらに備えており、前記内側層は、前記連結部において前記外側層によって定められた外径よりも小さい直径を有するウエスト部を、前記連結部内において画成し、前記閉塞器具を展開する前記ステップは、前記連結部にある前記外側層が前記隔壁に係合するように、前記送達器具から前記閉塞器具を展開するステップを含む、請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施例は、広い意味で、ある医学的状態を治療するための血管内器具に関する。詳細には、実施例は、中隔欠損などの、患者の体内における異常な開口を閉塞するための器具を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
過去数十年にわたって、心房中隔欠損及び心室中隔欠損などの中隔欠損の診断及び治療において進歩がみられた。一般的に、中隔欠損とは、心臓の左側と右側とを区分けする内壁（つまり、中隔）に孔又は閉じ損ねた開口がある、先天的な心臓の障害である。
【０００３】
図１Ａ及び図１Ｂは、患者の心臓５の概略的な描写を示す。図１Ａでは、患者の心臓５において、心臓の上方にある２つの室（左心房２０及び右心房２５）の間にある中隔１５には孔１０があり、心房中隔欠損（ＡＳＤ）と呼ばれる。図１Ｂでは、患者の心臓５において、心臓の下方にある２つの室（左心室３０及び右心室３５）の間にある中隔１５には孔１０があり、心室中隔欠損（ＶＳＤ）と呼ばれる。心室中隔欠損は、心室中隔のあらゆる場所で発生する可能性がある。これらの欠損に関して一般的な２つの位置は、膜性部周囲の中隔と筋性部の中隔である。
【０００４】
心房中隔欠損又は心室中隔欠損の結果、血液は心臓の左側から右側へと流れることができ、酸素の多い血液が酸素の少ない血液と混ざってしまう。このため、肺高血圧症、右心不全、心房細動又は心房粗動、及び発作など、時間の経過につれて患者に様々な問題が発生することになる。
【０００５】
中隔欠損を外科的でなく治療する１つの方法は、孔を覆うように、心臓に閉塞器具を永久的に設置することである。閉塞器具は、一般的に、カテーテルを用いて中隔欠損の部位に送達される。カテーテルは、患者の脚の付け根で血管に挿入され、血管の中を通って心臓の室へと通される。欠損の部位において、閉塞器具はカテーテルから展開され、孔に永久的に設置することができる。時間と共に、心臓壁の内膜が器具を覆うように成長し、孔を完全に塞ぐことになる。
【０００６】
欠損を修復するのに使用される具体的な閉塞器具の構成は、欠損の大きさと位置に依存することがある。例えば、欠損内で閉塞器具を保持するのに必要な力は、欠損の大きさが大きくなるほど大きくなる。また、隣接する心臓の構造に対する中隔欠損の位置も考慮されることがある。例えば、膜性型の心室中隔欠損において、従来技術の閉塞器具を、大動脈弁４０及び／又は三尖弁４１（図１Ａ及び図１Ｂに示す）などの弁の機能を一部でも妨げることなく効果的に配置することは難しく、弁逆流や何らかの他の弁の不具合を引き起こす可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０２６５６５６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
このため、欠損部位に容易に送達され、欠損部位に正確に設置することができ、外れ難く、患者の生体構造になじみ、隣接する心臓の構造又は心臓の伝導路を妨げず、従来の解決策の欠点を克服する、改良された閉塞器具が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
したがって、実施例は、中隔欠損の閉塞器具を提供する。概して、閉塞器具は、標的部位の生体構造になじみ、周囲の組織、構造体、又は機能を傷つけないように構成されている。本明細書で説明される閉塞器具には、収縮状態（例えば、閉塞器具が、欠損の部位で展開するために、カテーテルなどの送達器具内に収められているとき）と、拡大状態（例えば、閉塞器具が送達器具から展開されるとき）とがあってもよい。拡大状態において、閉塞器具の実施例は、実質的に円形の近位部と、実質的に卵形の遠位部と、近位部と遠位部との間で延びる連結部とを備える。近位部及び遠位部の構成は、閉塞器具が展開され、連結部が中隔欠損内に配置されたときに、大動脈弁などの、隣接する心臓の構造体の適切な機能を妨げることなく、欠損に対する閉塞器具の適切な位置を維持するように、近位部及び遠位部の各々が対応する隔壁の面と係合するようになっている。
【００１０】
ある実施例では、中隔欠損の閉塞器具は、収縮状態で拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されて提供される。閉塞器具は、近位部、遠位部、及び、近位部と遠位部との間で延びる連結部を備えていてもよい。拡大状態において、遠位部は、中央部分と、中央部分から延びる第１の外側部分及び第２の外側部分とを定めてもよい。中央部分は、平面を定めてもよく、また、第１の外側部分及び第２の外側部分の各々は平面から遠位に延び出していてもよい。さらに、閉塞器具は、収縮状態において送達器具内に収められるように構成されていてもよく、近位部及び遠位部の各々が対応する隔壁の面に係合し連結部が隔壁内に配置されるように、送達器具から展開されたときに拡大状態へと自ら拡大するように構成されていてもよい。拡大状態において、遠位部の中央部分は、実質的に平坦であってもよい。
【００１１】
ある実施例においては、拡大状態において、近位部は、閉塞器具の近位端から見たときに実質的に円形であってもよく、遠位部は、閉塞器具の遠位端から見たときに実質的に卵形であってもよい。近位部は近位側外径を定めてもよく、連結部は、連結部の断面の主軸線に沿った横外径と、連結部の断面の副軸線に沿った共役外径とを定めてもよく、遠位部は、卵形の主軸線に沿った横外径と、卵形の副軸線に沿った共役外径とを定めてもよい。ある場合には、連結部の横外径は、近位側外径及び遠位部の共役外径よりも小さくてもよい。さらに、遠位部は張出領域を定めてもよく、並びに／又は、近位部は張出領域を定めてもよい。連結部の横外径は、連結部の共役外径と実質的に等しくてもよい。ある実施例においては、遠位部の第１の外側部分及び第２の外側部分は、主軸線の両端に配置されていてもよい。遠位部の第１の外側部分及び第２の外側部分の各々は、ある場合には屈曲部を備えてもよく、別の場合には湾曲部を備えていてもよい。
【００１２】
閉塞器具は、内側層及び外側層をさらに備えていてもよく、内側層及び外側層は、近位部、連結部、又は遠位部のうちの少なくとも１つを画成する。外側層は、内側層より柔らかくてもよい。ある場合には、閉塞器具はまた、近位部、連結部、又は遠位部のうちの少なくとも１つに関連する補助層を備えていてもよい。
【００１３】
別の実施例では、近位部、遠位部、及び、近位部と遠位部との間で延びる連結部を備える、標的部位の治療器具が提供される。遠位部は、中央部分と、中央部分から延びる第１の外側部分及び第２の外側部分とを定めてもよい。中央部分は、平面を定めてもよく、また、第１の外側部分及び第２の外側部分の各々は平面から遠位に延び出していてもよい。さらに、近位部、連結部、及び遠位部は、内側層及び外側層を備えていてもよく、内側層は、連結部において外側層によって定められた外径よりも小さい直径を有するウエスト部を、連結部内において定めてもよい。
【００１４】
さらに別の実施例では、中隔欠損の閉塞器具が提供され、閉塞器具は、収縮状態で拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されている。閉塞器具は、近位部、近位部と同軸上にある遠位部、及び、近位部と遠位部との間で延びる連結部を備えていてもよい。拡大状態において、近位部は、閉塞器具の近位端から見たときに実質的に円形であってもよく、近位側外径を定めてもよい。拡大状態において、遠位部は、閉塞器具の遠位端から見たときに実質的に卵形であり、卵形の主軸線に沿った横外径及び卵形の副軸線に沿った共役外径を定めてもよい。また、拡大状態において、連結部は、連結部の断面の主軸線に沿った横外径と、連結部の断面の副軸線に沿った共役外径とを定めてもよい。遠位部は、拡大状態において、閉塞器具が隔壁内に配置されているときに、隔壁の面に係合してなじむように構成されている張出領域を定めてもよい。
【００１５】
ある場合には、近位部、連結部、及び遠位部は互いに同軸上にある。他の場合には、近位部又は遠位部の一方は、連結部と同軸上にある。閉塞器具は、内側層及び外側層をさらに備えていてもよく、内側層及び外側層は、近位部、連結部、又は遠位部のうちの少なくとも１つを定めてもよい。内側層及び外側層は少なくとも連結部を定め、内側層は、連結部において外側層によって定められた外径よりも小さい直径を有するウエスト部を、連結部内において定めてもよい。
【００１６】
閉塞器具はまた、内側層及び外側層を連結するように、閉塞器具の近位部に固定された近位端機能部と、閉塞器具の遠位端に固定された遠位端機能部とを備えていてもよい。近位端機能部又は遠位端機能部の少なくとも一方は、閉塞器具を送達器具に解除可能に取り付けるように構成されていてもよい。近位端機能部又は遠位端機能部の少なくとも一方は、送達器具の対応する位置合せ機能部と係合して閉塞器具の送達器具に対する回転を制限するように構成されている位置合せ機能部を備えていてもよい。
【００１７】
ある場合には、閉塞器具は、近位部、遠位部、又は連結部のうちの少なくとも１つに関連する補助層を備えていてもよい。内側層は、ウエスト部を連結部内において定めてもよく、補助層は、実質的に円形であってもよく、切込部及び周囲折部を定めてもよい。切込部は、補助層の折られた縁が連結部における外側層の円筒構成部の近くにあるように、ウエスト部近傍で内側層に係合するように構成されていてもよい。
【００１８】
さらに別の実施例では、外側層と、外側層内に配置された内側層とを備えている、標的部位の治療器具が提供される。内側層及び外側層は、治療器具の近位端から見たときに実質的に円形である近位部を定めてもよい。内側層及び外側層はまた、近位部と同軸上にある遠位部を定めてもよく、遠位部は、治療器具の遠位端から見たときに実質的に卵形であってもよい。さらに、内側層及び外側層はまた、近位部と遠位部との間で延び、近位部及び遠位部と同軸上にある連結部を定めてもよい。治療器具は、ある場合には、近位部、遠位部、又は連結部のうちの少なくとも１つに関連する補助層を備えていてもよく、補助層はポリマー材料を含んでいてもよい。
【００１９】
さらに別の実施例では、中隔欠損の閉塞器具が提供され、閉塞器具は、収縮状態で拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されている。閉塞器具は、外側層と、外側層内に配置された内側層とを備えていてもよい。内側層及び外側層は、閉塞器具の近位端から見たときに実質的に円形である近位部と、閉塞器具の遠位端から見たときに実質的に卵形である遠位部と、近位部と遠位部との間で延びる連結部とを定めてもよい。遠位部は、中央部分と、中央部分から延びる第１の外側部分及び第２の外側部分とを定めてもよい。中央部分は、平面を定めてもよく、また、第１の外側部分及び第２の外側部分の各々は平面から遠位に延び出していてもよい。閉塞器具は、収縮状態において送達器具内に収められるように構成されていてもよく、近位部及び遠位部の各々が対応する隔壁の面に係合し連結部が隔壁内に配置されるように、送達器具から展開されたときに拡大状態へと自ら拡大するように構成されていてもよい。
【００２０】
さらに別の実施例では、中隔欠損を閉塞する方法が提供される。収縮状態で拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されている閉塞器具が先ず提供されてもよく、その閉塞器具は、近位部、遠位部、及び、近位部と遠位部との間で延びる連結部を備えている。拡大状態において、遠位部は、中央部分と、中央部分から延びる第１の外側部分及び第２の外側部分とを定めてもよく、中央部分は平面を定め、第１の外側部分及び第２の外側部分の各々は平面から遠位へと延び出している。閉塞器具は、収縮状態において送達器具内に収められてもよく、送達器具の遠位端は中隔欠損の近傍に位置付けられてもよい。閉塞器具は、近位部及び遠位部の各々が対応する隔壁の面に係合し、並びに、連結部が隔壁内に配置されるように、送達器具から展開されてもよい。
【００２１】
ある場合には、閉塞器具は、少なくとも連結部を画成する内側層及び外側層をさらに備えてもよく、内側層は、連結部において外側層によって定められた外径よりも小さい直径を有するウエスト部を、連結部内において画成する。閉塞器具は、連結部にある外側層が隔壁に係合するように、送達器具から展開されてもよい。
【００２２】
本発明の実施例の前述の特徴及び利点は、特に、添付の図面と共に検討される場合に、好ましい実施例の以下の詳細な説明から、当業者には明らかとなる。図面では、複数の図における同様の符号は、類似の部品を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】心房中隔欠損の図である。
【図１Ｂ】心室中隔欠損の図である。
【図２】例示の実施例による、拡大状態における閉塞器具の概略図である。
【図３】例示の実施例による、拡大状態における、内側層及び外側層を備える閉塞器具の断面図である。
【図４】例示の実施例による、収縮状態における閉塞器具の概略図である。
【図５】例示の実施例による、拡大状態における閉塞器具の近位端の平面図である。
【図６】例示の実施例による、拡大状態における閉塞器具の遠位端の平面図である。
【図７】例示の実施例による、拡大状態における、湾曲した第１の外側部分及び湾曲した第２の外側部分を備えている閉塞器具の側面図である。
【図８】例示の実施例による、拡大状態における、屈曲した第１の外側部分及び屈曲した第２の外側部分を備えている閉塞器具の側面図である。
【図９】例示の実施例による、拡大状態における、隔壁内に位置付けられている閉塞器具の図である。
【図９Ａ】例示の実施例による、拡大状態における、隔壁内に位置付けられている閉塞器具の図である。
【図１０】例示の実施例による、拡大状態における、送達器具に係合されている閉塞器具の図である。
【図１０Ａ】図１０の閉塞器具の位置合せ機能部の詳細図である。
【図１０Ｂ】図１０の送達器具の位置合せ機能部の詳細図である。
【図１１】例示の実施例による、拡大状態における、連続する内側層及び外側層を備えている閉塞器具の断面図である。
【図１２】例示の実施例による、拡大状態における、近位部及び遠位部に内側層及び外側層を備えている閉塞器具の断面図である。
【図１３Ａ】例示の実施例による、拡大状態における、縫合された補助層を備えている閉塞器具の遠位部の図である。
【図１３Ｂ】例示の実施例による、拡大状態における、縫合された補助層を備えている閉塞器具の近位部の図である。
【図１４】例示の実施例による、閉塞器具の連結部に配置されるように構成されている補助層の概略図である。
【図１５】従来の閉塞器具と比較したときの例示の実施例による閉塞器具の性能パラメータを示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
ここで、本発明の実施例が、本発明の実施例の全てではないが一部が示されている添付の図面を参照しつつ、以下により完全に説明される。実際、本発明は、多くの異なる態様で実施することができ、本明細書で説明される実施例に限定されるとして解釈されるべきではない。どちらかと言えば、これらの実施例は、この開示が適用可能な法的要求事項を満たすように提供される。全体を通して、同じ参照符号は同じ要素を示す。
【００２５】
実施例は、中隔欠損を閉塞するための器具を提供する。以下により詳細に説明されるように、閉塞器具には、概して、欠損の部位に展開するために閉塞器具が送達器具内に収まることができる収縮状態と、閉塞器具が送達器具から展開されるときに実現される拡大状態とがある。閉塞器具は、近位部、近位部と同心の遠位部、及び、近位部と遠位部との間で延びる連結部とを備える。ある実施例では、近位部は実質的に円形であってもよく、遠位部は実質的に卵形であってもよい。さらに、ある実施例では、遠位部は、遠位部の中央部分によって定められた平面から離れるように屈曲又は湾曲する外側部分を備えている。この方法で、隣接する心臓の機能又は心臓内の血流を妨げることなく閉塞器具の欠損に対する適切な位置付けが維持されるように連結部が中隔欠損内に配置されたときに、近位部及び遠位部は、対応する隔壁の面により十分に係合してなじむことができる。
【００２６】
従来の閉塞器具には、体内の標的部位（例えば、中隔欠損の部位）へとカテーテルによって送達するために、典型的に拡大状態及び収縮状態がある。例えば、閉塞器具は、所定の形状であってもよく、また、閉塞器具を収縮状態で拘束するために、閉塞器具を長手方向に引き延ばして送達器具の内腔（例えば、案内カテーテル又は送達シース）に挿入することで、畳めてもよい。次いで、送達器具の遠位端が標的部位に隣接するように、送達器具を位置決めして患者の体内へと進み入れることができる。
【００２７】
送達器具が標的部位で所定位置に着くと、閉塞器具は、送達器具を通じて送達器具の遠位端から進み出ることができ、その際、拡大状態へと実質的に戻ることができる。そして、標的部位を閉塞するように位置決めされた閉塞器具を残したまま、送達器具を患者の体内から取り除くことができる。
【００２８】
用語「標的部位」の使用は、閉塞器具が、体内のあらゆる場所にある異常、血管、臓器、開口、室、経路、孔、空洞などの、任意の標的部位を治療するように構成され得るため、限定することを意味しているのではないことは理解される。標的部位は、例えば、本明細書において「中隔欠損」と称される、患者の体内における異常な開口であってもよい。中隔欠損は、血管、臓器、又は他の生体組織における、異常な或いは望ましくない開口であり得る。説明を簡単にするために、心房中隔欠損（患者の右心房と左心房とを分ける中隔における孔）及び心室中隔欠損（患者の右心室と左心室とを分ける中隔における孔）の実例が、本明細書では用いられる。これらの欠損は、心房中隔又は心室中隔のどの部分でも見ることができる。
【００２９】
図２を参照すると、一実施例による閉塞器具１００が示されている。閉塞器具１００は、近位部１０５、遠位部１１０、及び、近位部と遠位部との間で延びる連結部１１５とを備える。本明細書において用いられる用語「近位」は、閉塞器具が送達器具を通じて送達されているときに閉塞器具１００のうち操作者（例えば、外科医又は内視鏡操作者）に最も近い部分を言い、用語「遠位」は、閉塞器具のうち操作者から最も離れた部分を言う。したがって、閉塞器具１００が欠損１０に設置されたときに、心房中隔欠損の場合において図１Ａを参照すると、近位部１０５は、閉塞器具１００のうちの右心房２５に最も近い部分であり、遠位部１１０は、閉塞器具１００のうちの左心房２０に最も近い部分であり、心室中隔欠損の場合において図１Ｂを参照すると、近位部１０５は、閉塞器具１００のうちの右心室３５に最も近い部分であり、遠位部１１０は、閉塞器具１００のうちの左心室３０に最も近い部分である。
【００３０】
前述のように、閉塞器具１００は、収縮状態に拘束され、拘束されないときに拡大状態となるように構成されていてもよい。例えば、図２及び図３において、閉塞器具１００は、拡大状態で示されており、図４では、閉塞器具は一部が収縮状態で示されている。閉塞器具１００は、例えば、閉塞器具の両端が互いから離れるように引っ張られ、径方向における拘束が閉塞器具に与えられる場合に、収縮状態となっていてもよい。別の言い方をすれば、閉塞器具１００の両端への張力Ｆが、標的部位への送達のために閉塞器具を収縮状態で送達器具内に収めることができるように、閉塞器具の全体の直径ｄを縮めるように作用してもよい。したがって、この実例において、送達器具（例えば、カテーテル）は、閉塞器具１００を収縮状態で維持するために、径方向において拘束を与える。
【００３１】
しかしながら、閉塞器具１００は、径方向の拘束が除かれたときに、図３に示す拡大状態に自ら拡大することができるように構成されていてもよい。例えば、閉塞器具１００が送達器具から抜き出されるときに、閉塞器具のうち送達器具によってもはや拘束されない部分が自ら拡大してもよく、閉塞器具が標的部位の近傍で送達器具から十分に展開されるや否や、閉塞器具は少なくとも一部が拡大状態になる。
【００３２】
閉塞器具１００を収縮状態から拡大状態へと自ら拡大させることができるという特性は、閉塞器具を作るための材料の適切な選択を通じて、並びに、製作する工程を通じて付与されてもよい。閉塞器具１００は、ある場合には、編み組んだり、織り混ぜたり、織ったり、或いは、編組機を使用することなどによって繊維状材料を結合したりすることで形成されてもよい。これらの繊維状材料には、例えば、繊維、糸、織糸、ケーブル、金属線、ポリマーのより糸、及び、これらの材料の組合せが含まれていてもよく、これらのいずれもが、本明細書では「ストランド」と称され、このような用語は互換可能に使用することができる。ストランドは、天然材料、高分子化合物、金属、金属合金、又はこれらの組合せなどの、任意の材料から構成することができる。ある適用においては、ワイヤ・ストランドが用いられ得る。ワイヤ・ストランドは、弾力性があり、閉塞器具１００を一定にするように（例えば、所望の形状又は編組様式を実質的に設定するように）、熱処理できる材料から形成されてもよい。閉塞器具１００の編組は、閉塞器具を通る血流の妨げを変えるように、開口又は穿孔を画成する所定のピック及びピッチを有するように選択されてもよい。
【００３３】
閉塞器具は、縮小した外形の形態で体内の標的部位へと送達され、続いて、拘束から解放された後に自ら拡大することができるため、弾力性があり、所望の形状を実質的に設定するように熱処理できるステンレス鋼、他の金属合金、高弾性合金、及び／又は形状記憶合金が用いられ得る。例示上の適切な材料には、例えば、エルジロイ（登録商標）と称されるコバルト基の低熱膨張合金Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ合金、ニッケル基の高温高力「超合金」（例えば、Ｈａｙｎｅｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌからハステロイ（登録商標）合金の商標名で市販されている合金）、ニッケル基の熱処理合金（例えば、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｎｉｃｋｅｌからインコロイ（登録商標）合金の商標名で市販されている合金）、及び、異なる等級の多くのステンレス鋼を含むことができる。
【００３４】
ある実施例では、ストランドに適切な材料を選ぶ上での要素は、形状記憶合金で見られるように、所定の熱処理に曝されたときに成形面によってもたらされる変形の適切な量を保ち続ける能力である。形状記憶合金の１つは、ニチノール合金と呼ばれるニッケル−チタン合金（ＮｉＴｉ）であり、非常に弾性もある。例えば、この弾性によって、閉塞器具１００は、送達器具から展開されて拘束されなくなるや否や、収縮した形態（図４に示す）から、本明細書で説明したように、あらかじめ設定された拡大した形態（図３に示す）へと戻ることができる。したがって、ある実施例においては、ストランドの少なくとも一部が形状記憶合金を含んでいる。弾性の特性を有する他の材料もまた使用することができ、ばねステンレス鋼や、エルジロイ（登録商標）、ハステロイ（登録商標）、フィノックス（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、及びＣｏＣｒＭｏ合金などがある。
【００３５】
ある例では、高分子材料がストランドに用いられることもある。さらに、高分子材料は、特定の用途に向けた閉塞器具の形成において、他の材料と組み合わされてもよい。例えば、ある場合には、閉塞器具１００には、ポリアミドのストランドとステンレス鋼のワイヤとが組み合わされて含まれてもよい。別の場合には、一部の材料が、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）を受けた結果、熱を発生したりトルクを受けたりする可能性があり、また、ＭＲＩの画像を歪めてしまう可能性があることを考慮して、ＭＲＩに適合できる材料が用いられてもよい。したがって、ＭＲＩの使用によって生じる可能性のある問題を低減又は排除する金属及び／又は非金属の材料が、用途に依存して用いられてもよい。
【００３６】
前述のように、閉塞器具１００の少なくとも一部は、例えば、閉塞器具が、血栓形成を容易にするように、閉塞器具を通る血流を妨げることができるといった、閉塞を行うある特性を備えていてもよい。本明細書において用いられるように「実質的に流れを不可能にする、或いは妨げる」は、血流が、閉塞材料を通じて例えば約５〜６０分間といった短い時間は発生するが、この最初の時間の後に、体の血液凝固機能、或いは、閉塞器具１００の少なくともある部分のストランド上へのたんぱく質又は他の物質の沈着によって、完全に又は略完全に閉塞又は流れが停止することになる。
【００３７】
形状記憶の特性を備えた閉塞器具の材料及び製作方法のさらなる実例は、「血管障害を閉塞するための多層編組構造（Ｍｕｌｔｉ−ｌａｙｅｒ  Ｂｒａｉｄｅｄ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｏｃｃｌｕｄｉｎｇ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｆｅｃｔｓ）」という名称で２００７年６月２１日に出願された米国特許出願公開第２００７／０２６５６５６号に示されており、本明細書では、その全体が参照により援用される。
【００３８】
図２及び図５を参照すると、拡大状態において、近位部１０５は、閉塞器具１００の近位端１２０から見たときに実質的に円形であってもよい。したがって、近位部１０５は近位側外径Ｄｐを定めてもよい。一方、遠位部１１０は、図６に示すように、拡大状態において、閉塞器具１００の遠位端１２５から見たときに、実質的に卵形であってもよいし、或いは、楕円のような形を有していてもよい。したがって、遠位部１１０は、図示されるように、卵形の主軸線に沿った横外径Ｄｔと、卵形の副軸線に沿った共役外径Ｄｃとを定めてもよい。また、連結部１１５は、例えば、図７に示すように、拡大状態において、外径ＯＤ及び長さｌを定めてもよい。連結部１１５は、円形又は卵形の形態に形成されていてもよい。例えば、連結部１１５は、連結部の断面の主軸線に沿った横外径と、連結部の断面の副軸線に沿った共役外径とを定めてもよい。したがって、ある場合には、横外径と共役外径とは、実質的に等しい（つまり、連結部１１５は、図７に示すように、円形である）。
【００３９】
連結部１１５の外径ＯＤは、隔壁１５の開口の直径と少なくとも同じ大きさであってもよく、長さｌは、閉塞器具１００が跨るように、おおよそ隔壁の厚さであってもよい。また、近位部１０５及び遠位部１１０の一方又は両方の中心は、連結部１１５の中心軸線と、及び／又は、互いに同軸上にあってもよく、或いは、中心軸線に対して、及び／又は、互いにオフセットされていてもよく、それにより、中隔の異常な開口をしっかりと塞ぐに十分な大きさの保持スカート部を提供しつつ、膜性型の心室中隔欠損を含む、様々な中隔欠損を閉塞することができる。
【００４０】
連結部１１５の外径ＯＤ（又は、楕円形態における横外径）は、閉塞器具１００が中隔欠損に設置されて自ら拡大することができるときに、近位部１０５が隔壁の一方の面と係合し、遠位部１１０が隔壁の他方の面（例えば、欠損のある中隔の両側にある対応する隔壁の面）と係合することができるように、近位側外径Ｄｐ及び共役外径Ｄｃより小さくてもよい。したがって、連結部１１５は隔壁１５内に配置されてもよく、近位部１０５及び遠位部１１０は、図９及び図９Ａに示すように、ある意味では、標的部位で連結部を所定位置に固定してもよい。しかしながら、同時に、遠位部１１０が楕円形であることによって、遠位部を、周囲の組織の敏感な部分を避けつつ、対応する隔壁１５と大きな表面積にわたって係合させることができる。例えば、図１Ｂに示される、心室中隔欠損を治療するのに使用される場合、閉塞器具１００を図９及び図９Ａに描写されるような向きとすることで、遠位部１１０を、左心室３０の側面において、例えば大動脈弁４０への妨害や干渉を最小とした状態で、隔壁１５と係合させることができる。
【００４１】
図２、図７、及び図８を見ると（図示されるように）、ある実施例では、遠位部１１０は、中央部分１３０と、遠位部の主軸線の両端に配置された第１の外側部分１３５及び第２の外側部分１４０とを画成する。代わりに、第１の外側部分１３５及び第２の外側部分１４０は、遠位部の副軸線の両端に配置されてもよい。中央部分１３０は、図示するように、平面Ｐを定めてもよく、また、第１の外側部分１３５及び第２の外側部分１４０の各々は平面から延び出していてもよい。この点において、中央部分１３０は実質的に平坦であってもよい。しかしながら、別の場合には中央部分１３０、第１の外側部分１３５、及び第２の外側部分１４０は平坦である必要はなく、連続した湾曲部を形成してもよいし、平面Ｐは中央部分における単一の点（例えば、遠位部１１０における最も近位側の点）によって定められてもよい。ある場合には、第１の外側部分１３５及び第２の外側部分１４０は遠位へと（つまり、連結部１１５から離れるように）延びていてもよい。さらに、第１の外側部分１３５及び第２の外側部分１４０は、ある場合（例えば、図７に示される場合）には湾曲部を備えてもよく、別の場合（例えば、図８に示される場合）には屈曲部を備えてもよい。
【００４２】
湾曲又は屈曲した形状の第１の外側部分１３５及び第２の外側部分１４０は、従来技術の器具と比較して、欠損における隔壁との適合を改善することができ、また、隔壁１５内の閉塞器具１００の適用に伴うであろう、中隔の組織への何らかの局所的な締め付け及び／又は挟み付けを低減することができる。心室中隔欠損（図１Ｂに示される欠損など）を挟んだ圧力差は、概して、遠位部１１０に右心室に向かう方向の力を付与し、それによって、従来技術の閉塞器具は外されてしまう可能性があった。しかしながら、外側部分１３５、１４０における湾曲部又は屈曲部は、遠位部１１０を対応する隔壁の面に十分に係合させてなじませることができ、閉塞器具の保持を改善している。また、遠位部１１０に加えられる力によって、従来技術の器具では連結部の直径を小さくしてしまい、そのため欠損自体の内部での径方向の保持力を低下させてしまう可能性のあった、連結部１１５を伸長させる力が大きく加えられることはない。さらに、遠位部１１０の形状は隔壁の曲率に近いため、心臓内での血流への何らかの影響又は阻害は最小とされている。この方法において、遠位部１１０は、ヒス束などの隣接する組織を過剰に挟み付けることなく、或いは、隣接する組織に過剰な力を加えることなく、閉塞器具１００を所定の位置に保持することができてもよく、それによって、心臓ブロック及び組織のびらんの発生を低減する可能性がある。
【００４３】
ある場合には、例えば図７に示すように、遠位部１１０の横外径Ｄｔは、近位部１０５の近位側外径Ｄｐより大きくてもよい。さらに、図９に示すように、遠位部１１０の共役外径Ｄｃは、連結部１１５の外径ＯＤより大きくてもよく、またある場合には、近位部１０５の近位側外径Ｄｐより大きくてもよい。
【００４４】
例えば、図９及び図９Ａを参照すると、遠位部１１０の横外径Ｄｔ（つまり、主軸線に沿った）と連結部１１５の外径ＯＤとの間の差は、中隔の組織の外面１６に係合するように構成された張出領域１４５を定めてもよい。張出領域１４５の寸法は、ある実施例（例えば、膜性部周囲の心室中隔欠損を治療する場合）において、欠損と大動脈弁の弁輪との間の距離に依存して約０．５ｍｍから約３ｍｍの間で変化する。ある場合には、張出領域１４５は、より多くの組織が周囲にある心房中隔欠損の場合のように、治療される具体的な欠損、及び、中隔における欠損の位置に依存して、例えば約１５ｍｍまで大きくなることがある。さらに、ある場合には、張出領域１４５は、遠位部１１０の副軸線に沿って、又は、遠位部１１０の主軸線及び副軸線の両方に沿って定められてもよい。
【００４５】
さらには、近位部１０５の近位側外径Ｄｐと連結部１１５の外径ＯＤとの間の差は、図示するように、中隔欠損１０の反対側にある中隔の組織の外面に係合するように構成された張出領域１４６を定めてもよい。張出領域１４６の寸法は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの間で変化してもよく、例えば、膜性部周囲の中隔欠損が治療される場合の適用においては、約２ｍｍであってもよい。連結部１１５が楕円である場合には、遠位部１１０の共役外径Ｄｃと連結部の横外径との間の差が張出領域１４５を定めてもよく、近位部１０５の近位側外径Ｄｐと連結部の横外径との間の差が張出領域１４６を定めてもよい。
【００４６】
ここで図３を見ると、閉塞器具１００は、ある実施例では、内側層１５０及び外側層１５５を備えている。内側層１５０及び外側層１５５は、同心であってもよく、ある場合には、近位部１０５、連結部１１５、及び遠位部１１０のうちの１つ又は複数を定めてもよい。内側層１５０及び外側層１５５は、閉塞器具１００に関して概して前述したように、閉塞を行う特性を備えた編組布を備えていてもよい。この点において、外側層１５５は、例えば、約３０〜約１２０ピック・パー・インチ（ＰＰＩ）の範囲或いはそれを超えるピック数を備えるとともに、約０．００２５４ｃｍ（約０．００１インチ）から約０．００７６２ｃｍ（約０．００３インチ）の間のストランド直径を備える、比較的柔らかい編組布であってもよい。概して、外側層１５５についてより小さいストランド直径を選択すると、材料の選択もまた編組の柔軟性に影響を与えるが、「より柔らかい」感触の閉塞器具となる。しかしながら、内側層１５０は、約０．００３８１ｃｍ（約０．００１５インチ）から約０．００８８９ｃｍ（約０．００３５インチ）の間の直径で、約３０〜約１２０ＰＰＩの範囲のピック数のストランドから作られた布など、より硬い編組布であってもよい。また、編組は、拘束されないときに、閉塞器具の所望の最大直径へと拡大するように構成されていてもよく、内側層１５０及び外側層１５５を形成する編組のＰＰＩは、同様の螺旋長さ又は収縮した長さを達成するように変化されてもよい。
【００４７】
このようにして、より柔らかい布の外側層１５５は、中隔の組織に（例えば、連結部１１５の領域において）過剰な径方向の圧力を加えないようにすることができ、より硬い組編布の内側層１５０は、中隔欠損に対して所定の位置に閉塞器具１００を維持するために、閉塞器具に適切な構造的強度を与えることができる。これは、以下に説明するように、内側層１５０が連結部において外側層１５５よりも小さな直径に成形されているためでもある。例えば、連結部１１５における内側層１５０は、欠損の開口の直径よりも小さな外径を有する大きさとされているため、閉塞器具の遠位端１２５から内側層に加えられる伸長させる力は、欠損内における保持力に最低限の効果しか持たないはずである。
【００４８】
編組布の各層１５０、１５５の端は、編組がほぐれないように維持するために、及び／又は、内側層及び外側層の相対位置を維持するために、溶着、はんだ付け、ろう付け、接着、締め付け、或いは、別の方法で一体に保持されてもよい。例えば、内側層１５０及び外側層１５５のそれぞれの端は、１つ又は複数の端機能部１６０、１６５を介して保持されている。ある実施例においては、近位端機能部１６０は、閉塞器具１００の近位端１２０に固定されていてもよく、遠位端機能部１６５は、閉塞器具１００の遠位端１２５に固定されていてもよい。例えば、端機能部１６０、１６５は、層１５０、１５５が互いに対して動けないように、それら層の端を収める凹部をそれぞれ備えていてもよい。このようにして、近位端機能部１６０は、内側層１５０の近位端を外側層１５５の近位端にしっかりと固定するのに用いることができ、遠位端機能部１６５は、内側層１５０の遠位端を外側層１５５の遠位端にしっかりと固定するのに用いることができる。
【００４９】
ある場合には、端機能部１６０、１６５のうちの少なくとも一方は、閉塞器具１００を送達器具に解除可能に取り付けるように構成されている。例えば、図１０では、閉塞器具１００の実施例が、標的部位への送達のために、複数の管のカテーテル送達システム２００に取り付けられて示されている。描写されている実施例において、近位端機能部１６０は、送達器具の押し込みワイヤ２０５のねじ式の遠位端を収めて係合するように構成されている、ねじ式の孔１６１（図１０Ａに示す）を画成する。閉塞器具１００は、近位端機能部１６０が押し込みワイヤ２０５のねじ式の端と係合しているときに、送達器具２００の１つ又は複数のシース２１０、２１５内で同軸上に進むように構成されていてもよい。つまり、押し込みワイヤと共に進み、押し込みワイヤによって移動されるのである。このようにして、閉塞器具１００は、患者の体内に導入されてもよく、送達器具２００の移動によって、標的部位の近傍の位置へと移動されてもよい。閉塞器具１００が展開されて所望の位置（例えば、中隔欠損の位置）に達すると、ねじ１６１が外れ、閉塞器具１００を所定位置に残したまま、送達器具２００を患者の体内から引き戻すことができる。
【００５０】
ある実施例においては、近位端機能部１６０及び遠位端機能部１６５のうちの少なくとも１つは、送達器具２００に対して閉塞器具１００を意図的に回転させる、及び／又は回転を制限するように構成されている。回転を制限することは、位置への最初の送達及び展開において有用であるかもしれない。意図的に回転させることは、具体的な患者及び欠損の生体構造及び位置に依存して、器具の向きを細かく調整するのに有用であるかもしれない。
【００５１】
例えば、図１０、図１０Ａ、及び図１０Ｂを参照すると、近位端機能部１６０は、送達器具の対応する位置合せ機能部２２０（送達器具２００の中間シース２１０の対応する「Ｄ」字形状の端部などの機能部）と係合するように構成された位置合せ機能部１６２（図示されるように、「Ｄ」字形状の端部などの機能部）を備えていてもよい。この実例では、近位端機能部１６０と送達器具２００の中間シース２１０とは、特定の方向において互いに係合するように構成されているため、閉塞器具を押し込みワイヤ２０５にねじ込んで位置合せ機能部２２０と係合させれば、閉塞器具１００の回転位置を送達器具に対して実質的に固定することができる。このようにして、施術者は、標的部位において、閉塞器具１００を所望の回転位置にすることができる（例えば、心室中隔欠損の修復において大動脈弁を避けるように、卵形の遠位部１１０の第１の外側部分１３５及び第２の外側部分１４０を方向付ける）。さらに、送達器具２００の実施例に関する詳細は、「非対照の脈管器具を送達するための装置及び方法（Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  ａ  Ｎｏｎ−Ｓｙｍｍｅｔｒｉｃ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称で本明細書と同時に出願された、同時継続出願に含まれており、その出願の内容は、本明細書において参照により援用される。
【００５２】
したがって、いくつかの実施例では、閉塞器具１００は、送達器具２００に対して特定の回転方向で、送達器具に解除可能に取り付けられるように構成されている。閉塞器具１００は、送達器具２００の外側のシース２１５の内径によって拘束されてもよく、それにより、（図４に示すように）標的部位への送達の間に収縮状態とされていてもよい。前述のように、ねじ式の押し込みワイヤ２０５は、送達器具２００が標的部位の近傍に位置付けられてすぐに閉塞器具１００を外側シース２１５に沿って進ませるために、中間シース２１０と共に用いられてもよい。したがって、標的部位において、閉塞器具１００は、外側シース２１５の開口（遠位）端に向かって、ねじ式の押し込みワイヤ２０５及び／又は中間シース２１０を進ませることを続けることによって、展開されてもよい。閉塞器具１００が外側シース２１５によってもはや拘束されていないとき、閉塞器具は、拡大状態におけるそのあらかじめ設定された形状となるように、自ら拡大することができ、図３に示すように、押し付けられていた遠位部１１０は、その拡大した楕円形になることができる。閉塞器具１００が展開され続けると、連結部１１５及び近位部１０５もまた自ら拡大し、それぞれの拡大した状態になることができる。
【００５３】
ある場合には、閉塞器具１００は、中隔欠損の遠位において、拡大状態へと自ら拡大することができる。このとき、施術者は、例えば、それぞれの位置合せ機能部１６２及び２２０によって閉塞器具１００に取り付けられている中間シース２１０を回転させることで、望むように閉塞器具の向きを変えることができ、その間、閉塞器具が適切な位置にあるときを決定するために、閉塞器具の放射線不透過の像を観察する。この点において、閉塞器具１００は、近位部１０５、連結部１１５、及び遠位部１１０のうちの１つ又は複数に固定された、少なくとも１つの放射線不透過の印を備えていてもよい。例えば、放射線不透過の印は、近位端機能部１６０及び／又は遠位端機能部１６５に備えられていてもよい。閉塞器具１００が所望の方向とされると、ねじ式の押し込みワイヤ２０５を中間シース２１０及び外側シース２１５内へと引き戻しながら、近位部１０５及び連結部１１５を外側シース内で収縮状態へと戻すように引っ張りつつ、外側シース２１５を所定の位置に保持することができる。次いで、閉塞器具の遠位部１１０（依然として拡大状態となっている）が、対応する隔壁の面（例えば、図９を参照）との係合に向けて移動されるように、送達器具２００を近位へと移動することができる。遠位部１１０が所定の位置にあるため、隔壁１５内で連結部１１５を展開し、近位部１０５を展開して近位部が自ら拡大して対応する隔壁の面に係合できるように、外側シース２１５をさらに引き戻す間、中間シース２１０を所定の位置に保持することができる。
【００５４】
閉塞器具１００を送達器具２００から解除するために、送達器具の外側シース２１５は、閉塞器具に取り付けられた中間シース２１０の遠位端を曝したまま、一般的に、数ミリメートル引き戻される。この位置で、中間シース２１０内の押し込みワイヤ２０５を、閉塞器具１００の近位端機能部１６０と、送達器具２００のねじ式の押し込みワイヤとの間のねじによる接続を外すように回転することができる。外側シース２１５を所定位置に保持し、中間シース２１０を閉塞器具１００から離すように引き戻すことで、位置合せ機能部１６２、２２０（例えば、Ｄ字形状の連結）を外すことができ、送達器具２００を、閉塞器具を欠損の部位で所定の位置に残したまま、患者の体内から引き戻すことができる。代わりに、ある場合には、押し込みワイヤ２０５を緩めて閉塞器具１００を解除する前に中間シース２１０を後方に引くことで、中間シース２１０を位置合せ機能部１６２から外してもよい。閉塞器具が解除された後、中間シース２１０及び押し込みワイヤ２０５を、閉塞器具を所定位置に残したまま、患者から取り除くために、送達シース２００へと引き戻すことができる。
【００５５】
再び図３を見ると、内側層１５０及び外側層１５５は、（例えば、後に成形され、安定され、組み立てられる別々の円筒構造として）別々に編組されてもよい。代わりに、外側層１５５は、重なり合うような構成で内側層１５０と連続的に編組されてもよい。この場合、例えば、図１１に示すように、内側層１５０及び外側層１５５は、図に示すように、外側層が遠位端１２５で始まる内側層に織り重ねられている布の層となっている状態で（例えば、内側層の反転物）、連続的な編組布を形成してもよい。共通の端（つまり、図１１の描写された実施例における遠位端１２５）は、ある実施例では遠位部１１０の構造を強化するために、例えば、遠位端機能部１６５によって締め付けられてもよい。
【００５６】
図３を参照すると、ある場合には、内側層１５０は、最も細い所の周囲で直径Ｗとなっているウエスト部１７０を連結部１１５内に定めており、その直径Ｗは、連結部において外側層１５５によって定められる外径ＯＤよりも小さい。別の言い方をすれば、内側層１５０及び外側層１５５は、連結部１１５の少なくとも一部における内部で離されている。例えば、ウエスト部１７０は、閉塞器具１００の縦軸線Ａの周りに凹んだ面を形成してもよい。ウエスト部１７０の直径Ｗがより小さいと、中隔欠損の周りでの近位部１０５と遠位部１１０との適切な締め付けを助長することができ、それは、例えば、閉塞器具１００の縦軸線Ａに沿った張力を生み出することができ、近位部及び遠位部の各々を対応する隔壁の面により十分に係合させることができる、より硬い（より弾性の小さい）材料（例えば、ステンレス鋼）、より大きな直径のワイヤ、大きな弾性係数を有するように熱処理されたワイヤ、及び／或いは、より大きい又はより小さいピック数を用いて編組されたワイヤの使用を通じて行われる。同時に、より柔らかくより弾性のある材料（ニチノールなど）、より小さい直径のワイヤ、より小さな弾性係数を有するように熱処理されたワイヤ、及び／或いは、より大きい又はより小さいピック数を用いて編組されたワイヤが、ヒス束のように過剰な径方向の力を周囲の組織に及ぼすことなく、隔壁を欠損の開口内で係合させるように、外側層に使用されてもよい。したがって、外径ＯＤとウエスト部の直径Ｗとの差は、欠損内で所定位置に留まるという閉塞器具１００の能力を実質的に損ねることなく、隔壁と係合するための、緩衝性のある区域を作り出してもよい。言い方を変えれば、内側層１５０は、閉塞器具１００における枠体として機能してもよく、閉塞器具を拡大し、閉塞器具の位置決めを容易にし、埋め込まれた後に心臓の内部での力に抗して閉塞器具を所定の位置に維持する。同時に、外側層１５５によって、閉塞器具１００は欠損の内部及び両側において組織と柔軟で安定した係合をすることができ、さらに、欠損内で大部分を閉塞することができる。
【００５７】
ある実施例では、内側層１５０は、閉塞器具１００の特定の部分だけに設けられている。例えば、図１２を参照すると、内側層１５１、１５２は、閉塞器具１００の近位部１０５及び遠位部１１０だけに設けられていてもよい。そのため、第１の内側層１５１は、図３に示すように近位部１０５と遠位部１１０との間で延びるのに代えて、近位部内において近位端１２０に二つ折りになって戻っていてもよく、第２の内側層１５２は、遠位部内において遠位端１２５に二つ折りになって戻っていてもよい。したがって、図示されるように、この場合における近位端機能部１６０は、第１の内側層１５１の２つの端と、外側層１５５の１つの端を収めるように構成されていてもよい。同様に、この場合における遠位端機能部１６５は、第２の内側層１５２の２つの端と、外側層１５５の１つの端を収めるように構成されていてもよい。その結果、このような実施例における連結部１１５は、単一の層、つまり、外側層１５５を備えていてもよい。
【００５８】
ある実施例では、閉塞器具１００は、内側層１５０及び外側層１５５に加えて、１つ又は複数の補助層１８０を備えていてもよい。図１２において、例えば、近位部１０５及び遠位部１１０において閉塞器具の端に向かって二つ折りになって戻る、第１の内側層１５１及び第２の内側層１５２の重なり合う部分は、補助層１８０を定めてもよい。他の実施例では、補助層１８０は、閉塞器具の近位端１２０と遠位端１２５との間（例えば、内側層１５０と外側層１５５との間）で延びる別の層であってもよく、それによって、近位部１０５、遠位部１１０、及び連結部１１５のうちの１つ又は複数を画成する。
【００５９】
ある場合には、補助層１８０は、近位端１２０と遠位端１２５との間にわたって延びていなくてもよく、どちらかと言えば、継ぎ当てを形成していてもよい。また、補助層１８０は、閉塞器具１００の１つ又は複数の部分の閉塞を行う特性を高めるために、金属及び／又は高分子化合物などの材料を含んでいてもよい。図１３Ａを参照すると、例えば１つ又は複数のポリエステル布の補助層１８０が、ポリエステル布を卵形の遠位部の周縁に縫合糸１８５を用いて縫うことなどによって、遠位部１１０に含まれていてもよい。適切な送達及び閉塞器具の位置決めを容易にするために、施術者が放射線透視法（ｒａｄｉｏ  ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ）を用いて体内で遠位部１１０の位置を見ることができるように、縫合糸１８５は、プラチナ・イリジウム糸などの、放射線不透過の繊維の糸を用いて作られていてもよい。
【００６０】
代わりに、又は、追加して、図１３Ｂに示されるように、１つ又は複数のポリエステル布の補助層１８０は、例えば、縫合糸１８５を用いて、閉塞器具１００の近位部１０５に備えられていてもよい。これら補助層１８０の形は、それらが設置される、閉塞器具の部分に対応していればよく、その結果、近位部１０５に設置された補助層は実質的に円形であってもよく、遠位部１１０に設置された補助層は実質的に卵形であってもよい。他の高分子化合物又は血栓形成性の材料が、閉塞器具の閉塞を行う特性を高めるために、補助層１８０に用いられてもよい。
【００６１】
さらに他の実施例では、１つ又は複数の補助層が閉塞器具１００の連結部１１５に含まれてもよい。例えば、図１４に示すように、連結部１１５において内側層１５０の周りに、つまり、内側層と外側層１５５との間に適合するように構成されている補助層１８０が設けられてもよい。この場合、補助層１８０は、実質的に円形であってもよく、折り畳まれていないときの外観において、連結部１１５の外径ＯＤよりも大きい直径Ｄｓを有していてもよい。補助層１８０は、補助層の直径の約３分の２だけ延びる切込部１９０を定めていてもよく、それは、切込部内に内側層１５０を収めることで補助層が内側層の周囲に（例えば、図４に示すようにウエスト部１７０近傍で）設置され得るようにして行われる。補助層１８０の外周部は、折られた縁１９８が補助層の中央部に対して約９０度の角度であり、図示されるように、連結部１１５の部分で外側層１５５の円筒形状に近い円筒形状を有するように、周囲折部（図１４において点線１９５により示されている）を定めてもよい。したがって、切込部１９０によって、この場合における補助層１８０は、連結部１１５の領域で、内側層１５０を収めるとともに内側層１５０の周囲に適合することができる。ある場合には、補助層１８０は、内側層１５０と外側層１５５との間にあるのに反して、内側層１５０内に設置されていてもよい。いずれの場合でも、補助層１８０は、縫合糸又は他の適切な取付方法を用いて、内側層１５０及び外側層１５５の１つ又は複数に取り付けられることができる。
【００６２】
上で述べたように、１つ又は複数の補助層１８０は、前述のように、閉塞器具１００の１つ又は複数の部分において、中隔欠損を通過する液体（例えば、血液）を減速させるという閉塞器具の能力を高めるために使用されてもよい。この点において、ある実施例では、内側層１５０、外側層１５５、又は補助層１８０のうちの１つ又は複数は、金属、高分子化合物、又はそれら２つの組合せを用いて作られてもよい。また、中隔欠損において閉塞器具１００の位置を維持する閉塞器具の能力を高めるために、外側層１５５、内側層１５０、及び／又は補助層１８０は、変形された後にあらかじめ設定された形状に戻る傾向を有する形状記憶合金（例えば、ニチノール）又は弾性金属（例えば、ニッケル−チタン）などの材料から作られていてもよいし、また、ある場合には、ニチノール・ストランド又は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）繊維と編組されたポリエステル繊維などのポリマー材料を含んでいてもよい。
【００６３】
内側層１５０、外側層１５５、又は補助層１８０が編組布である場合には、閉塞器具１００のある特性（特に、閉塞、硬さ、及び締め付け力）を、１つ又は複数の編組パラメータを変更することで、変えたり高めたりできる。例えば、ストランド直径、編組のピッチ角度、ピック数、ストランドの数、及び／又は、用いられる熱処理過程などの編組パラメータが、使用者の好み及び治療される欠損の種類に応じて、閉塞器具の１つ又は複数の層１５０、１５５、１８０において変更されてもよいし、並びに／又は、閉塞器具の１つ又は複数の部１０５、１１０、１１５において変更されてもよい。一実施例においては、例えば、内側層１５０及び外側層１５５のピック数又はピッチ角度は、２つの層の全体の形状が異なることを許容するために、互いに異なっていてもよい（図３に示すような、内側層が、連結部１１５の領域では、外側層１５５の対応する外径ＯＤよりも小さな直径のウエスト部１７０を形成する場合など）。このようにして、内側層１５０及び外側層１５５の形状が異なるにもかかわらず、前述のように、２つの層は、閉塞器具１００が標的部位での展開のために送達器具２００内に収められるときに、内側層及び外側層の材料の塊ができないように、収縮状態のときには概して同じ長さ（つまり、遠位端１２５から近位端１２０までの長さ）になってもよい。同様に、内側層１５０及び外側層１５５は、連続する編組布の反転又は裏返しによって作られている場合には、編組マンドレルの直径、ピック数、及び／又はピッチ角度を、円筒形状の編組布の一部分から別の部分において望むように変えることができる。このようにして、例えば、これら層を、送達器具内への配置のための伸長されている間に、最適に縮小することができる（つまり、図４に示すように、収縮状態における全体の直径ｄの縮小）。
【００６４】
閉塞器具１００は、様々な種類の中隔欠損を閉塞するために、前述の実施例の１つ又は複数によって構成されてもよい。様々な要素の中でも特に、欠損の種類、位置、及び大きさに依存して、閉塞器具１００は、送達及び／又は器具が機能することを最適化するように、異なる構成（例えば、大きさ及び形状）とされていてもよい。例えば、図３〜図９Ａを参照すると、閉塞器具１００の様々な寸法は、使用者の必要性又は好みに応じて調整されてもよい。
【００６５】
ある実施例においては、例えば、拡げられたときの欠損の具体的な構成に依存して、連結部１１５は、ハブ形状の外面（つまり、端から直径の小さくされた中央部に向かって細くなっている）、樽形状の外面（つまり、小さな直径の端を備えた拡大された中央部を備える）、円筒形状の外面（図３に示す）、又は、一端から他端に向かって細くされた外面を有していてもよい。同様に、近位部１０５及び遠位部１１０は、拡大状態において異なる大きさ（Ｄｐ、Ｄｔ、Ｄｃ）及び厚さを有してもよいし、近位部及び遠位部の互いに対する向きは異なっていてもよい。例えば、一実施例において、近位部１０５及び遠位部１１０は、互いに実質的に平行であってもよく、一方で他の実施例では、それらは傾斜していてもよい。図７及び図８においてｌとして示される、近位部１０５と遠位部１１０との間の距離も、変化してもよい。また、近位部１０５、遠位部１１０、及び連結部１１５の形、それらの相対位置（例えば、部分的に、全体的に、又は、同軸上でなく整列されている）、層の数、層が作られる材料、編組様式、ピック数、ストランド直径、ストランドの数は、具体的な適用に合わせるように、それぞれ調整及び変更されてもよい。近位部１０５の形状は、図面では円形に描かれているが、楕円形状であってもよいし、また、具体的な場所、欠損の構成、隣接する組織の近さに適した任意所望の他の形状であってもよい。同様に、連結部１１５及び遠位部１１０は、必要に応じて、円形状又は楕円形状以外の形状を有していてもよい。
【００６６】
心室中隔欠損を修復するように設計された閉塞器具１００は、例えば、約０．００３１７５ｃｍ（約０．００１２５インチ）と約０．００７６２ｃｍ（約０．００３インチ）との間などの、約０．００２５４ｃｍ（約０．００１インチ）から約０．０１５２４ｃｍ（約０．００６インチ）までの範囲の直径の、ニッケル−チタン合金（例えば、ニチノール）のワイヤ・ストランドから作られた外側層１５５を備えていてもよい。外側層のワイヤ・ストランドは、約６５から約１２０までの範囲などの、約３０から約１５０までのピック数の布を形成するように編組されてもよく、使用されるストランドの数は、７２から１４４までの範囲など、３６から２８８までの間であってもよい。また、外側層１５５は、８ｍｍと２２ｍｍとの間などの、約４ｍｍから約２５ｍｍまでの範囲にある外径を有するマンドレル上で編組されてもよい。
【００６７】
上記の実例に続いて、心室中隔欠損を修復するための具体的な閉塞器具１００は、約０．００２５４ｃｍ（約０．００１インチ）と約０．００５０８ｃｍ（約０．００２インチ）との間などの、約０．００２５４ｃｍ（約０．００１インチ）から約０．０１０１６ｃｍ（約０．００４インチ）までの範囲の直径の、ニチノール・ワイヤ・ストランドから作られた内側層１５０を備えていてもよい。ストランドは、６０から９５の範囲などの、３０から１５０までのピック数の布を形成するように編組されてもよく、７２から１４４までなどの、３６から２８８までのストランドが使用されてもよい。内側層１５０は、約４ｍｍから２０ｍｍまでなどの、約４ｍｍから約２８ｍｍまでの範囲にある外径を有するマンドレル上で編組されてもよい。
【００６８】
例えば、おおよその値の範囲が、図３〜図７に示す閉塞器具１００などの、様々な寸法の閉塞器具について、下の表１に示されている。
【００６９】
【表１】
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【００７０】
表２は、心室中隔欠損を閉塞するのに有用であろう、前述の実施例による特定の閉塞器具１００に用いられ得る寸法の実例である。
【００７１】
【表２】
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【００７２】
表３は、心室中隔欠損を閉塞するのに有用であろう、前述の実施例による特定の閉塞器具１００の別の実例である。
【００７３】
【表３】
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【００７４】
前述のように、本発明の実施例は、例えば、隔壁の組織への力が小さくされ、隣接する構造体への妨げが最小とされた、中隔欠損に位置付けることができるが、同時に、隔壁にしっかりと係合するように構成されていることで、同様の大きさの従来の閉塞器具と比較して、外れてしまう危険性を最小限に抑える閉塞器具を提供する。例えば、近位で湾曲されている円形の保持スカート部を備えた、単一の層からなる閉塞器具と比較した場合、４ｍｍの公称寸法（つまり、４ｍｍのＯＤの連結部１１５を備える）とされた図３に描写された閉塞器具１００などの閉塞器具は、同等又はよりすぐれた保持特性（例えば、より高い引っ張り突き抜け性能及び押し込み突き抜け性能）を示すが、同時に、隔壁の組織に半分未満の力しか加えず、隔壁への径方向の力及び締め付け力はより小さくされる。１４ｍｍの公称寸法とされた、図３に示すように構成された閉塞器具１００の実施例は、同様に、向上された引っ張り突き抜け性能及び押し込み突き抜け性能を示すが、これもまた、隔壁の組織への径方向の力及び締め付け力はより小さくされる。この向上された性能は図１５に示されており、図１５には、近位で湾曲されている円形の保持スカート部を備えた、単一の層からなる従来の閉塞器具が同じ公称寸法を有している場合の性能の割合として、この実例の４ｍｍと１４ｍｍの閉塞器具の性能が示されている。この点において、「引っ張り突き抜け」は、押し込みワイヤがまだ閉塞器具に取り付けられている状態で、送達過程の間に閉塞器具が引っ張られて欠損を通過させられるのに抵抗する閉塞器具の能力のことを言い、「押し込み突き抜け」は、閉塞器具が欠損内で展開されて送達システムが取り外されときに、外れてしまうのに抵抗する閉塞器具の能力のことを言う。
【００７５】
本発明は、特許法を順守し、当業者に新しい原理を適用するのに必要とされる情報を提供し、必要に応じて実例による実施例を作り上げて用いるために、本明細書で相当に詳細に説明された。しかしながら、具体的に異なる器具によって本発明を実施することができること、及び、様々な変形品が本発明の範囲から逸脱することなく実施可能であることは、理解されるだろう。例えば、ある実施例において示された選択肢は、本発明の範囲から逸脱することなく、具体的な適用に向けて望むように、他の実施例に容易に適用することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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