(57)【要約】眼排液システムが、緑内障のような、高まった眼圧を作り出す疾患を処置するために提供され、このシステムは、埋め込み可能デバイスおよび外部の制御ユニットを含む。この埋め込み可能デバイスは、少なくとも一つの変形可能な管と、ハウジングの内部に回転可能に据え付けられたディスクとを特徴として備える非侵襲的に調整可能な弁を含み、その結果として、外部の制御ユニットを使用してのディスクの回転が、そのディスクによる変形可能な管に対する選択された量の加圧の印加を引き起こし、それによって変形可能な管の流体抵抗を調整し、眼圧を調節する。
2014507978.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の内部の過剰な流体の処置のための眼排液システムであって、該システムが以下：
該眼の外側の層の上または内部に埋め込まれるように構成されるハウジング；
該ハウジングの内部に配置される少なくとも一つの変形可能な管であって、該変形可能な管が内腔および流体抵抗を有する、変形可能な管；および
該ハウジングの内部に回転可能に据え付けられるディスクであって、該ディスクが、該ハウジングの内部で選択的に回転して加圧力を該変形可能な管へ印加し、それによって該流体抵抗を調整するように構成される、ディスク
を含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能なハウジングが入口ポートおよび出口ポートを有し、前記変形可能な管が該入口ポートと該出口ポートととの間を延びる、眼排液システム。
【請求項３】
請求項２に記載の眼排液システムであって、前記入口ポートが、前記眼の壁部を通り抜けて該眼の前房の中の房水と連通するように構成されるノズルをさらに含む、眼排液システム。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングが強膜皮弁の下に埋め込まれるように構成される、眼排液システム。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングが、該埋め込み可能ハウジングを固定された位置において縫合するために構成されるアイレットをさらに含む、眼排液システム。
【請求項６】
請求項２から請求項５のいずれかに記載の眼排液システムであって、流体が前記強膜皮弁の下で前記出口ポートから出るように、該出口ポートが構成される、眼排液システム。
【請求項７】
請求項２から請求項６のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記出口ポートが前記変形可能な管において配置される複数の穴を含む、眼排液システム。
【請求項８】
請求項２から請求項７のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記出口ポートがＳｅｔｏｎ管へ接続されるように構成される、眼排液システム。
【請求項９】
請求項１から請求項８のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングおよびディスクが、患者の眼の曲率半径に対応するように選択される曲率半径を有する、眼排液システム。
【請求項１０】
請求項９に記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングおよびディスクの曲率半径が、約１０ｍｍから約１２ｍｍの範囲にある、眼排液システム。
【請求項１１】
請求項１から請求項１０のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクと前記変形可能な管との間に差し挟まれた玉軸受をさらに含む、眼排液システム。
【請求項１２】
請求項１から請求項１１のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクを回転させるために最小閾値のトルクの印加を必要とする特徴をさらに含む、眼排液システム。
【請求項１３】
請求項１から請求項１２のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが磁気材料または磁化可能材料を含む、眼排液システム。
【請求項１４】
請求項１から請求項１３のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが前記ハウジングの内部に偏心で据え付けられる、眼排液システム。
【請求項１５】
請求項１から請求項１３のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが前記ハウジングの内部に同心で据え付けられる、眼排液システム。
【請求項１６】
請求項１から請求項１５のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが不定の厚さのリムを含む、眼排液システム。
【請求項１７】
請求項１から請求項１６のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクと前記変形可能な管との間に配置される複数のピンをさらに含み、該ピンが該ディスクにより該変形可能な管に対して選択的に押し付けられるように構成される、眼排液システム。
【請求項１８】
請求項１から請求項１７のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記変形可能な管が管のネットワークを含み、前記ディスクが該ディスクの表面から延びる複数の突出部をさらに含み、該突出部が、前記ハウジングの内部で該ディスクを選択的に回転させることが選択される突出部による該ネットワークの選択される管の加圧を引き起こすように構成される、眼排液システム。
【請求項１９】
請求項１から請求項１８のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記変形可能な管が前記ハウジングにおいて形成される溝の中に配置される、眼排液システム。
【請求項２０】
請求項１９に記載の眼排液システムであって、前記溝が前記ディスクから非一様な半径方向の距離に位置する、眼排液システム。
【請求項２１】
請求項１から請求項２０のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクの角方向を非侵襲的に調整するように構成される外部の制御ユニットをさらに含む、眼排液システム。
【請求項２２】
請求項２１に記載の眼排液システムであって、前記外部の制御ユニットが前記ディスクの前記角方向を感知するためのセンサーをさらに含む、眼排液システム。
【請求項２３】
請求項２２に記載の眼排液システムであって、前記センサーの出力を表示するためのプロセッサーおよび表示ユニットをさらに含む、眼排液システム。
【請求項２４】
請求項２２または請求項２３に記載の眼排液システムであって、前記ディスクを選択される角度に回転させるように構成される磁石をさらに含む、眼排液システム。
【請求項２５】
請求項１３に記載の眼排液システムであって、前記ディスクの前記角位置を非侵襲的に調整するように構成される外部の制御ユニットをさらに含み、該外部の制御ユニットが該ディスクへ磁気的に結合する磁石を含む、眼排液システム。
【請求項２６】
請求項２５に記載の眼排液システムであって、前記外部の制御ユニットが、前記ディスクの前記角位置を感知するためのセンサーをさらに含む、眼排液システム。
【請求項２７】
請求項１３、請求項２５または請求項２６に記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングが前記ディスクへ結合する回路をさらに含み、該回路が、前記外部の制御ユニットにより印加される磁場によりエネルギーを付与され、該ディスクの内部で局所磁場を発生させて該ディスクを該外部の制御ユニットへ磁気的に結合するように構成される、眼排液システム。
【請求項２８】
請求項２４に記載の眼排液システムであって、前記センサーがコンパスを含み、前記マグネットが永久磁石を含み、前記外部の制御ユニットが水準器をさらに含む、眼排液システム。
【請求項２９】
請求項２４に記載の眼排液システムであって、前記マグネットが電磁石を含む、眼排液システム。
【請求項３０】
請求項２４に記載の眼排液システムであって、前記外部の制御ユニットが、前記ディスクの前記角位置を示す複数のＬＥＤをさらに含む、眼排液システム。
【請求項３１】
眼の内部の眼圧を減少させる方法であって、該方法が以下：
埋め込み可能デバイスを提供する工程であって、該埋め込み可能デバイスが、ハウジング、該ハウジングの内部に配置される少なくとも一つの変形可能な管、および該ハウジングの内部に回転可能に据え付けられるディスクを含み、該ディスクが、該ハウジングの内部で選択的に回転して加圧力を該変形可能な管へ印加し、それによって該変形可能な管の流体抵抗を調整するように構成される、工程であって；
該埋め込み可能デバイスが、該変形可能な管が該眼の前房の中の房水と連通するように、該眼の外側の層の上または内部に埋め込まれることに適する、工程；
該埋め込み可能デバイスの内部の該ディスクを外部の制御ユニットへ非侵襲的に結合する工程；および
該埋め込み可能デバイスの内部で該ディスクの角方向を非侵襲的に調整するために該制御ユニットを動かす工程であって、それによって該変形可能な管の流体抵抗を調整する、工程
を含む、方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、前記眼の内部の眼圧を計測する第一の工程をさらに含む、方法。
【請求項３３】
請求項３１または請求項３２に記載の方法であって、前記眼の内部の眼圧を計測する最後の工程をさらに含む、方法。
【請求項３４】
請求項３１、請求項３２または請求項３３に記載の方法であって、前記制御ユニットを動かす工程の前に、前記ディスクの前記角方向を計測する工程をさらに含む、方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、前記ディスクの計測された角方向を表示する工程をさらに含む、方法。
【請求項３６】
請求項３１から請求項３５のいずれかに記載の方法であって、前記ディスクが磁気を帯び、前記制御ユニットが磁石を含み、該ディスクを該外部の制御ユニットへ非侵襲的に結合する工程が、該磁石の磁場を該ディスクの磁場へ結合する工程をさらに含む、方法。
【請求項３７】
請求項３４に記載の方法であって、前記制御ユニットが磁気センサーを含み、該方法が、該制御ユニットを動かす工程の前に、該磁気センサーで前記ディスクの前記角方向を計測する工程および表示する工程をさらに含む、方法。
【請求項３８】
請求項３６に記載の方法であって、前記磁石が電磁石を含み、前記ディスクを外部の制御ユニットへ非侵襲的に結合する工程が、該ディスクの磁場と結合する磁場を該電磁石において誘導する工程を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、例えば緑内障から生じる過剰な眼内流体を排出するための装置および方法に関連する。
【背景技術】
【０００２】
緑内障は、世界中で約７０００万の人々を冒しており、過剰な眼内流体（房水（ａｑｕｅｏｕｓ  ｈｕｍｏｒ））の発生から生じる眼の中の高圧に関連した障害である。房水は、毛様体により２μｌ／ｍｉｎから３μｌ／ｍｉｎの速度で生産されており、そしてそれは、１２ｍｍＨｇから２０ｍｍＨｇぐらいの一定の眼圧（ＩＯＰ）を維持する。房水は、線維柱帯およびシュレム管を主に通って眼から出て、それは最終的に上強膜静脈へ排出される。適切な範囲内に眼圧を維持することは、眼の健康にとって重大であり、房水の動力学、すなわち毛様体からの生産速度（房水の流入）および線維柱帯（ｔｒａｂｅｃｕｌｕｍ）を通してのその流出速度に依る。最も頻発する緑内障は、開放隅角緑内障と呼ばれ、線維柱帯の流体抵抗の増大により生じる。処置しないで放置すると、この疾患は、典型的に、視神経に対し損傷を与え、結果として視力の減少を伴い、その視力の減少は、当初は周縁での減少であるが、漸進的に全盲へつながっていく。都合の悪いことに、緑内障は、しばしば、疾患の進行における後期まで無症候性である。
【０００３】
伝統的に、緑内障は、例えば、ブリンゾラミド眼科薬のような房水の生産を減少させる点眼薬の毎日の投与のように、薬剤を使用することで処置されている。このような薬剤は、緑内障を治療するものではないため、許容される限界内に眼圧を維持するために投与され続けなければならない。特定の場合において、このような処置は失敗し得るので、濾過手術（ｆｉｌｔｅｒ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）または緑内障排液デバイスの配置のような、他の外科的処置が用いられる。緑内障排液デバイスは、人工的な排液通路を提供することにより、眼内の液圧を減少させ、その結果として、低い眼圧（「ＩＯＰ」）を維持する。
【０００４】
以前から公知であった緑内障排液デバイスは、通常、結膜において作られた小さな切開部を通して挿入される排液管を有する構造を含む。次いで、外科医が、眼の強膜において小さい切開部を作り、排液インプラントデバイスのための開口部を作成する。排液管は、管の開口部が眼の前房において房水内に配置されるように、配置される。排液デバイスが眼の強膜に付いた状態で、この管が、定位置において縫合される。多くの外科医は、外科手術時にこの管の周りに吸収性縫合糸を配置して、線維性被膜（ｆｉｂｒｏｕｓ  ｃａｐｓｕｌｅ）が形成されるまでデバイスでの過剰濾過（ｏｖｅｒ  ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）を防止する。したがって、このようなデバイスは、典型的に、過剰濾過を防止するために、手術後約３〜８週間までは機能しない。
【０００５】
例示的な以前から公知の受動的緑内障排液デバイスが、Ｍｏｌｔｅｎｏに対する特許文献１において記載されている。その特許において記載されたデバイスは、眼の中に挿入されるように構成された生物学的に不活性のシリコーンの管を含み、目の前房から房水を排出する。このデバイスは、圧力調整メカニズムを含まないが、代わりに管材を通る水の流動に対する抵抗を頼りにして、過剰排液を防止する。
【０００６】
Ｍｏｌｔｅｎｏ特許において記載されているデバイスのようなデバイスの一つの欠点は、排液の流動が、ＩＯＰと短絡路の固定された流体力学的抵抗とに依存することである。しかしながら、多くの場合において、短絡路の流体力学的抵抗は、流動に対する抵抗があまりに大きい場合、高いＩＯＰを減少させるのに十分でない可能性があり、または抵抗が小さい場合、過剰排液につながり得る。例えば、埋め込みのすぐ後に生じる一般的な問題は低眼圧であり、その低眼圧は、ＩＯＰが許容可能な生理学的レベルを下回るまで低下した際（すなわち、ＩＯＰ＜１０ｍｍＨｇ）に起こる。低眼圧は、通常、緑内障排液デバイスの埋め込みに続く最初の数日間〜数週間に発生し、インプラントおよび遠位の流出通路の両方の低い流体抵抗の合わさった結果である。低眼圧は、多数の望ましくない効果と、低眼圧黄斑症、白内障形成および視神経浮腫のような、合併症とにつながり得る。以前から公知のインプラントの固定された流体抵抗にまた関連する別の問題は、線維症であり、それは、長期にわたり漸進的に現れ、そしてその広がりおよび重症度に依存して、インプラントの実効流体抵抗を上昇させ得て、それによってＩＯＰを異なる（しばしば非生理学的な）レベルに上昇させる。
【０００７】
前述の欠点は、先行技術において認識されているので、いくつかの改善が、Ｍｏｌｔｅｎｏにおいて記載されている完全に受動的なシステムに関する流動制御を改善するために、試みられてきた。
【０００８】
例えば、Ａｈｍｅｄに対する特許文献２が、膜タイプの弁を含む排液デバイスを記載している。より特定すると、Ａｈｍｅｄは、スリット開口部を提供するために二つのプレートの間の張力で屈曲および支持される膜を含み、その結果としてこの膜が圧力の変化に応じてスリット開口部を開閉する排液システムを記載している。都合の悪いことに、このシステムの機能上の特性は、膜の特質に依存し、その膜の特性は、ひとたび装置が埋め込まれると、容易には変えられない。
【０００９】
Ｌ’Ｅｓｐｅｒａｎｃｅに対する特許文献３もまた、流動制御要素を有する排液システムを記載している。この特許において、流動は、前房の圧力を維持する多孔質特性を有する吸収性材料のプラグにより、制御される。ひとたび房水がこのプラグの中に吸収されると、相対的に遅い排液流動の通路が、圧力平衡が展開されるまで、結膜下の空間の中に確立される。圧力解放は、角膜の崩壊を避けるためには十分遅いが、眼圧を下げるためには十分である。Ａｈｍｅｄにおいて記載されているシステムのように、Ｌ’Ｅｓｐｅｒａｎｃｅにおいて記載されているシステムは、多孔質の材料が、固定された流体特性を有するので、疾患の進行における変化に適合するようには変えられ得ないという不都合を含む。
【００１０】
Ｌ’Ｅｓｐｅｒａｎｃｅは、時間遅延式弁構造を備えた可撓性排液管を含むさらなる実施形態を記載している。この弁は、排液管の一部を圧搾して閉じる生体適合性の吸収性材料のボールを含む。吸収性材料が房水により溶解されると、ボールにより印加されていた圧搾力が低下し、漸進的に排液管の流体抵抗を減少させる。さらに別の実施形態において、時間遅延式弁は、固有に、または構成の選択に起因するかのいずれかにより、選択的に収縮または伸展して、弁の開放および／または閉鎖操作に効果を及ぼすポリマー構成要素を含む。これら後者の実施形態の両方において、排液流速の精密な調整は達成することが困難であるので、ひとたび弁制御構成要素が溶解するか、または形状を変えると、さらなる流動制御は不可能である。
【００１１】
以前から公知のシステムのさらに他の例が、公知である。Ｓｕｓｏｎに対する特許文献４および特許文献５が、低出力レーザーを使用することにより追加の開口部を管壁において穿孔して流速を調整する、埋め込み後に調製され得る短絡路を記載している。Ａｌｌａｎらに対する特許文献６が、複数の層を有する排液短絡路を記載していて、その複数の層のうちの一つは、流体の吸収に際して膨れて管を通る流速を調整するゲルであり得る。Ｙａｒｏｎに対する特許文献７が、眼の前房内でインプラントの遠位端を保持する遠位のフックと、棒や縫合糸のような、管の内腔を部分的に閉塞して流動を調節するための様々な手段とを含む排液管を記載している。
【００１２】
他の以前から公知の緑内障処置システムは、上で説明されたより単純な短絡路システムの欠点に対処するための非常に著しい複雑性を含む。例えば、Ａｄｅｌｂｅｒｇらに対する特許文献８が、緑内障における房水の排出のための非侵襲的な調整可能弁付きインプラントを記載していて、注入管を有するインプラントが、目の前房の中に外科的に挿入されて、房水が眼の前房から弁へ流れることを可能にする。圧力および／またはインプラントにおける流動調節弁を介して移動した後で、流体は、インプラントの辺縁部に沿ってテノン嚢の内側に分散されて、そのテノン嚢において、流体は身体により吸収される。一つの実施形態において、眼内の眼圧とテノン嚢における濾過胞の空洞内の圧力との間の特定の圧力差を下回る場合、弁は流動を抑制し、上回る場合、流動を可能にする。特定される圧力差または設定値は、常に陽圧であり、そして弁は、陰圧差の存在下において常に閉まっていて、テノン嚢から目の前房の中に戻る流体の逆流を防止する。
【００１３】
Ａｄｅｌｂｅｒｇにおいて、弁は、注入管が接続されたチャンバーにより形成され、チャンバーは、平たい円錐の形の感圧弁により閉じられるようになっている。弁の圧力調節設定値は、傾斜した表面を有する電機子台板と共働する可撓性隔膜により律され、その電機子台板は、隔膜に付けられた相補的な傾斜した表面の上をスライドするように構成される。この台板の傾斜した表面と相補的表面との協働が、電機子台板が位置づけられたところに依って隔膜を偏向させる。電機子台板は、回転子および減速ギヤとトルク増強ギヤとのセットを使用して回転され、デバイスを通して流動を調節する。弁の特性は、円錐形の弁の構成に強く依存する。加えて、調節メカニズムは、多くの回転部分およびギヤを含んで複雑であり、そしてこの複雑性は、故障のリスクを与える。
【００１４】
Ｓｏｌｔａｎｐｏｕｒらに対する特許文献９および特許文献１０が、過剰な流体を制御可能に除去して緑内障を処置するための眼の中に埋め込まれ得るマイクロポンプアセンブリを記載している。これらの特許において、埋め込み可能なポンプは、測定された眼圧により制御され、手動または自動のいずれかで調整され得る可変のポンプ作動速度を有する。しかしながら、これらのデバイスは、複雑かつ高価であるという不利な点を有する。加えて、この埋め込み可能のデバイスが電子機器および動力源を収容するために、このような要素は、小型化されて、適切な小さい密閉された格納器の内部に収まらなければならない。Ａｄｅｌｂｅｒｇにおいて記載されているデバイスに関しては、故障のリスクもまた、一緒に協働しなければならない多数の相互作用する要素の存在に起因して、大きい。
【００１５】
最後に、特許文献１１が、排液管に連結された中空チャンバーと中空のチャンバー内に配置されたディスクとを含む眼排液システムを記載している。排液管の出口穴から中空チャンバーの中への流動が、ディスクを回転させてディスク上の可変切開スリットを出口穴とそろえることにより、制御される。出口穴および可変切開スリットを通り中空チャンバーの中に移る流動は、インプラントの外側で解放される。デバイスを通る流動は、ディスクに磁気的に連結された外部の調整デバイスにより調整され、その調整デバイスは、ディスクが非侵襲的に回転させられることを可能にする。しかしながら、この刊行物において記載されたシステムの欠点は、房水からのタンパク質状の物質の沈着に起因して、埋め込み後に中空チャンバー内でディスクを回転させるのに大きなトルクが必要とされ得るということである。
【００１６】
前述した先行技術のデバイスおよび方法の欠点を見ると、埋め込み後に非侵襲的に調整されてデバイスの流体抵抗を制御することが可能である眼排液システムおよび方法を提供することが、所望される。
【００１７】
さらに、可動部分をほとんど有さず、それによってシステムの頑健性を増強し、多くの複雑かつ相互作用する部分を有するゆえに起きる機能不全のリスクを減少させる眼排液システムを提供することが、所望される。
【００１８】
さらに、タンパク質状の沈渣の蓄積に起因して閉塞または作動不能になるリスクを減少させるようにシステムの可動部分が構成された眼排液システムおよび方法を提供することが、所望される。
【００１９】
最後に、システムの流体抵抗が非侵襲的な態様において定期的に調整されることを可能にする眼排液システムおよび方法を提供することが、所望される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】米国特許第４，４５７，７５７号
【特許文献２】米国特許第５，４１１，４７３号
【特許文献３】米国特許第５，３００，０２０号
【特許文献４】米国特許第５，６２６，５５８号
【特許文献５】米国特許第６，５０８，７７９号
【特許文献６】米国特許第６，１８６，９７４号
【特許文献７】米国特許第６，７２６，６６４号
【特許文献８】米国特許第６，０７７，２９９号
【特許文献９】米国特許第６，１６８，５７５号
【特許文献１０】米国特許第６，５８９，１９８号
【特許文献１１】国際公開第２００９／０６６１３３号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、可動部分をほとんど有さず、デバイスの流体抵抗を制御するために非侵襲的かつ定期的に調整され得て、それにより低眼圧を回避して眼圧が所望の限界内に維持されることを長期間にわたり可能にする埋め込み可能なデバイスを提供することにより、以前から公知の眼排液システムの欠点を克服する。加えて、本発明の眼排液デバイスは、デバイスの可動部分上に房水からのタンパク質状の沈渣が蓄積することを最小化するように、構成され、それによって埋め込み可能なデバイスが長期間にわたり機能しかつ調整可能なままであることを確実にする。
【００２２】
前述の有利な点は、埋め込み可能なデバイスと外部の制御ユニットとを含む眼排液システムを提供することにより達成される。この埋め込み可能なデバイスは、ハウジングを含む非侵襲的に調整可能な弁を含み、そのハウジングは、少なくとも一つの変形可能な管とハウジング内に回転可能に据え付けられたディスクとを格納する。このハウジングは、眼の前房に連通する入口ポートと、入口ポートを経て弁に入る房水が、例えば強膜において形成された濾過胞、または（ＢａｅｒｖｅｌｄｔもしくはＭｏｌｔｅｎｏデバイスのような）Ｓｅｔｏｎ管の形の緑内障排液デバイスの内部に堆積されることを可能にする出口ポートとを含む。
【００２３】
本発明の一つの局面に従うと、ディスクの縁は排液管を圧迫し、その結果として、選択された加圧度が、ディスクの回転の程度に依存して排液管に印加され得る。一つの実施形態において、このディスクは、偏心で据え付けられ、磁気材料または磁化可能な金属合金を含有し、そして外部の制御ユニットを使用して非侵襲的に操作され、その外部の制御ユニットは、永久磁石または電磁石を含み得る。このディスクは、好ましくは、一つまたはそれよりも多くの玉軸受を含んで埋め込み後にディスクを回転させるために必要なトルクを減少させる。このディスクは、必要に応じて、（例えば、衝撃に起因する）不意の運動を防止するためにディスクを定位置においてロックして、ディスクの回転を調整するために最小限の閾値トルクの印加を必要とする特徴を含み得る。
【００２４】
本発明の眼排液システムの好ましい実施形態において、ハウジングおよびディスクは、眼の湾曲に対応するように曲げられ、それによって、デバイスが強膜において形成された皮弁の下に埋め込まれることを可能にする。加えて、このハウジングは、ディスクが回転させられて排液管を加圧してデバイスを通る流動を調整する際に、排液管（単数または複数）の部分を受け入れる空間を含み得る。変形可能な管は、ハウジングの入口ポートから出口ポートに延び得て、または代替的に、ハウジング内にてディスクと接触している有用な円弧の上を延び得る。この出口ポートは、単一または複数の開口部を含み得て、その開口部を通して、流体が埋め込み可能デバイスから眼の外側に出ることが可能である。代替として、複数の変形可能な管が、ハウジング内で使用され得て、その結果として、埋め込み可能デバイス内のディスクの回転は、対応する複数の管の部分セットを選択的かつ可逆的に遮断する。
【００２５】
本発明の別の局面に従うと、埋め込み可能なデバイスが非侵襲的に調整されることを可能にする外部の制御ユニットが、提供される。一つの実施形態において、この制御ユニットは、埋め込み可能なデバイス内に配置されたディスクの現在の方向を探知するためのセンサーと、一つまたはそれよりも多くの磁石とを含み、その磁石は、磁気的にディスクと連結されてディスクを選択された角度に回転させてデバイスの流体抵抗を調整し、それによってデバイスを通る流動を調整する。好ましくは、この制御ユニットにおいて用いられる磁石は、電磁石であり、そしてこの制御ユニットは、埋め込み可能デバイスの調整の度合いの視覚的確認を提供するディスプレイを含むか、またはそれに連結され得る。
【００２６】
代替的な実施形態において、このディスクは、ハウジング内に同心で据え付けられ、複数の可動ピンを圧迫するように構成されたカム状表面を形成する可変の厚さのリムを含み、そのピンは、カム状表面の選択された角度方向に応じて変形可能な管へ選択的に接触および加圧をする。なおもさらなる実施形態において、このディスクは、ハウジング内に同心で据え付けられ、変形可能な管の上に配置され得て、その変形可能な管は、接続された管のネットワークを含み得る。ディスクの下部表面は、ネットワーク内の管のうちの個々の一つ一つへの選択的な接触および加圧をして、ディスクの選択された角度方向に応じてネットワークを通じた流体抵抗を増加させる複数の突出部を含む。
【００２７】
さらに他の代替的な実施形態において、このディスクは、制御ユニットにより印加される磁場とは位相がずれたディスクにおける局所磁場を導くための電気回路を含み得る。この構成において、この制御ユニットにより印加された磁場は、埋め込み可能デバイス内のディスクの回転の所望の度合いをもたらすように導かれ得る。別の代替的な実施形態において、この埋め込み可能デバイスは、超音波モーターとして構成され得るので、制御ユニットは、ディスクを回転させるために磁気的結合を用いるのではなく、埋め込み可能デバイスと超音波的に結合され得る。
【００２８】
本発明の眼排液システムの埋め込みおよび操作の方法もまた、提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは、各々、本発明の眼排液システムの例示的な埋め込み可能デバイスの透視図であり、透けて見えるハウジングの中のデバイスの内側の構成要素を描写し（図１Ａ）、ハウジング内の調整可能な流動通路のルートを図示し（図１Ｂ）、そして埋め込み可能デバイスの構成要素を描写する分解透視図を図示する（図１Ｃ）。
【図１Ｂ】図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは、各々、本発明の眼排液システムの例示的な埋め込み可能デバイスの透視図であり、透けて見えるハウジングの中のデバイスの内側の構成要素を描写し（図１Ａ）、ハウジング内の調整可能な流動通路のルートを図示し（図１Ｂ）、そして埋め込み可能デバイスの構成要素を描写する分解透視図を図示する（図１Ｃ）。
【図１Ｃ】図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは、各々、本発明の眼排液システムの例示的な埋め込み可能デバイスの透視図であり、透けて見えるハウジングの中のデバイスの内側の構成要素を描写し（図１Ａ）、ハウジング内の調整可能な流動通路のルートを図示し（図１Ｂ）、そして埋め込み可能デバイスの構成要素を描写する分解透視図を図示する（図１Ｃ）。
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、各々、ビューライン（ｖｉｅｗ  ｌｉｎｅ）２Ａ−２Ａに沿ってとられた図１の埋め込み可能デバイスの横断面図と、図２Ａのビューライン２Ｂ−２Ｂに沿ってとられた断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、各々、ビューライン２Ａ−２Ａに沿ってとられた図１の埋め込み可能デバイスの横断面図と、図２Ａのビューライン２Ｂ−２Ｂに沿ってとられた断面図である。
【図３】図３は、図２Ａにおいて示されているような埋め込み可能デバイスの一部の詳細図である。
【図４】図４は、患者の眼の外側の上に形成された強膜の皮弁の下に埋め込み中の本発明の埋め込み可能デバイスの透視図である。
【図５Ａ】図５Ａから図５Ｅは、埋め込み可能なデバイス内での選択された角度αのディスクの回転に対応して流動通路上にかけられた圧縮の量を示す概要図である。
【図５Ｂ】図５Ａから図５Ｅは、埋め込み可能なデバイス内での選択された角度αのディスクの回転に対応して流動通路上にかけられた圧縮の量を示す概要図である。
【図５Ｃ】図５Ａから図５Ｅは、埋め込み可能なデバイス内での選択された角度αのディスクの回転に対応して流動通路上にかけられた圧縮の量を示す概要図である。
【図５Ｄ】図５Ａから図５Ｅは、埋め込み可能なデバイス内での選択された角度αのディスクの回転に対応して流動通路上にかけられた圧縮の量を示す概要図である。
【図５Ｅ】図５Ａから図５Ｅは、埋め込み可能なデバイス内での選択された角度αのディスクの回転に対応して流動通路上にかけられた圧縮の量を示す概要図である。
【図６Ａ】図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃは、各々、流動通路を描写する本発明の眼排液システムの例示的埋め込み可能デバイスの代替的実施形態の透視図および側面図、ならびに埋め込み可能デバイスの構成要素を描写する分解透視図である。
【図６Ｂ】図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃは、各々、流動通路を描写する本発明の眼排液システムの例示的埋め込み可能デバイスの代替的実施形態の透視図および側面図、ならびに埋め込み可能デバイスの構成要素を描写する分解透視図である。
【図６Ｃ】図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃは、各々、流動通路を描写する本発明の眼排液システムの例示的埋め込み可能デバイスの代替的実施形態の透視図および側面図、ならびに埋め込み可能デバイスの構成要素を描写する分解透視図である。
【図７】図７は、Ｓｅｔｏｎ管への直列接続を含む本発明の埋め込み可能デバイスの平面図である。
【図８】図８は、本発明の埋め込み可能デバイスの別の例示的実施形態であり、その実施形態において、カム形状で同心に据え付けられたディスクにより流体抵抗が制御される、そのディスクは、複数の可動ピンを介して作用する。
【図９】図９は、本発明の埋め込み可能デバイスのさらなる例示的実施形態であり、この実施形態において、変形可能な管は、回転可能なディスクの下部表面から延びる突出部により選択的に加圧される相互接続した管のネットワークを含む。
【図１０Ａ】図１０Ａおよび図１０Ｂは、各々、眼内に埋め込まれた埋め込み可能デバイスの上に配置された本発明の外部の制御ユニットの透視図および分解透視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａおよび図１０Ｂは、各々、眼内に埋め込まれた埋め込み可能デバイスの上に配置された本発明の外部の制御ユニットの透視図および分解透視図である。
【図１１】図１１は、位置センサーの埋め込み可能デバイスに対する場所を示す詳細図である。
【図１２】図１２は、本発明の外部の制御ユニットの代替的実施形態の透視図である。
【図１３】図１３は、本発明の外部の制御ユニットのさらなる実施形態の透視図である。
【図１４】図１４は、図１３の外部の制御ユニットの使用を描写する透視図であり、埋め込み可能デバイスの流体抵抗を調整するためにディスクの角度方向を調整するより前に、第一に患者の眼内に埋め込まれた埋め込み可能デバイス内のディスクの角度方向を決定する。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
（発明の詳細な説明）
本発明の眼排液システムは、弁を有する埋め込み可能デバイスを含み、その弁は、非侵襲的に調整され得て、眼の前房から弁を通って眼の外側のシンク（ｓｉｎｋ）（例えば、強膜皮弁の下に形成された濾過胞）に至る房水の流れに対する抵抗を制御し得る。この眼排液システムは、さらに、外部の制御ユニットを含み、その制御ユニットは、ヘルスケア提供者（ｈｅａｌｔｈ  ｃａｒｅ  ｐｒｏｖｉｄｅｒ）が埋め込み可能なデバイス内の弁を定期的に調整して、眼圧を所望の範囲内に維持し、それによって視神経に対する損傷のリスクを減少させることを可能にする。本発明の原理に従って、この弁は、再手術の必要なしに定期的に調整され得て、タンパク質の蓄積に起因する閉塞のリスクを減少させる単純化された流れ通路を含む。
【００３１】
本発明の原理に従い構築された眼排液システムは、先行技術のデバイスおよび方法を超える多数の有利な点を提供することが期待され、その有利な点は以下：
・広範囲の数値にわたる短絡路の流体抵抗の非侵襲的調整であって、それにより眼圧が所望の限界内で長期間にわたり維持されることを可能にする、非侵襲的調整；
・単なる臨床医への外来により患者特異的な調整を提供する能力であって、埋め込み可能デバイスが容易に調整され得て、外科手術の数日後／数週後の早い時期に大きな流体抵抗を付与し得て、低眼圧を回避し得る、能力；
・短絡路の抵抗を長期間にわたり小さくする機能であって、出口ポートでの線維形成に起因する増加した抵抗を相殺する、機能；および
・ほとんど可動部を有さない埋め込み可能デバイス内の単純な内部メカニズムであって、その結果として、埋め込み可能デバイスが長期間にわたり機能しかつ調整可能なままである、内部メカニズム
を含む。
【００３２】
（埋め込み可能デバイス）
図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃを参照すると、本発明の眼排液システムの埋め込み可能部分の例示的実施形態が、説明される。埋め込み可能デバイス１０は、（明瞭なために図１Ａから省略された）上部１２と下部１３とを有するハウジング１１を含む。入口ポート１４が、ハウジング１１の近位の外面１５から延びる一方で、出口ポート１６が、下部１２の遠位の面１７の近くに配置される。ハウジング１１が患者の強膜において形成された皮弁の下に埋め込まれる場合に、入口ポート１４は、眼の壁部を通して前房の中に延びるように構成される。ハウジング１１は、好ましくは、アイレット（ｅｙｅｌｅｔ）１８を含み、そのアイレットは、ひとたびデバイスが埋め込まれたとき、埋め込み可能デバイスが強膜に縫合されてハウジング１１を定位置に保持することを可能にする。目に対して埋め込み可能デバイスを固定することは、さらなる詳細が以下で説明されるように、外部の制御デバイスを使用してディスク２１の相対的な位置を計測するために重要である。
【００３３】
変形可能な管１９が、その非変形状態において、中央内腔、流れ領域および対応する流体抵抗を有する。変形可能な管１９は、ハウジング１１内を延び、そして入口ポート１４および出口ポート１６に連結されるか、またはそれらを通って延びる。好ましい実施形態において、出口ポート１６は、埋め込み可能デバイスの対称軸に対して約４５°の角度で（例えば、入口ポート１４から約２２５℃の角度で）配置されて、（ＢａｅｒｖｅｌｄｔまたはＭｏｌｔｅｎｏ管のような）Ｓｅｔｏｎ管に対する出口ポートの接続を容易にする。変形可能な管１９は、入口ポート１４と出口ポート１６との間でハウジング１１の上部１２および下部１３の外周部に沿って延びる溝２０において据えられる。
【００３４】
磁気材料または磁化可能材料を含有し得るディスク２１が、ハウジング１１内で車軸２２の上に配置され、内輪２４、外輪２５およびそれらの間に捕捉された複数の玉２６により形成された玉軸受２３を備える。玉軸受２３は、ディスクを回転させるために必要とされるトルクが、このインプラントの期待される有用寿命にわたり、小さいままであることを確実にする。外輪２５の外側の縁２７が、変形可能な管１９を圧迫する。一つの実施形態において、車軸２２は、ディスク２１の非同心の開口部２８を通して配置され、その結果として、外輪２５の縁２７は、ディスク２１が車軸２２上を回転する際に偏心軌道をたどる。加えて、図１から図３の実施形態において、車軸２２は、ハウジング１１の対称軸に対して偏心に配置される。この態様において、ディスク２１の回転は、軸受２３の外側の縁２７に変形可能な管１９に対するカム力（ｃａｍ  ｆｏｒｃｅ）を印加させるので、変形可能な管１９の変形量がディスク２１の回転角に対応する。
【００３５】
ディスク２１は、好ましくは、分離した極を有する永久磁石、および別個の軸を含み、その別個の軸は、ディスクの平面上に位置して磁気センサーを使用すると感知され得る。ディスク２１のための適切な材料は、ＳｍＣｏまたはＮｄＦｅの合金を含有する。理解され得るように、車軸２２のための非同心の開口部２８が、ディスク２１において配置され、その結果として、埋め込み可能デバイスの他の構成要素とともに組み立てられる際、以下で説明される目的のために、ディスクの磁軸がディスクの好ましい方向にそろえられる。変形可能な管１９は、シリコーン、ポリエチレンまたはナイロンのような、弾性があり、変形可能かつ生体適合性のある管材を含み得る。代替的に、以下で説明されるように、複数の変形可能な管は、入口ポート１４と出口ポート１６との間に連結され得るので、ディスク２１の角運動は、変形可能な管の対応する部分セットを加圧および遮断する。ハウジング１１は、好ましくは、直径が約６ｍｍよりも小さく、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）またはポリカーボネートのような生体適合性、防水性または耐水性プラスチックを含む。ＰＥＥＫまたは類似のポリマーの使用は、埋め込まれた際にそれが長期間の構造的安定性を提供する一方で、以下で説明されるように、埋め込み可能デバイス１０のディスク２１と外部の制御ユニットにより作り出された磁場との間の磁気的連結をも可能にするので、特に好ましい。玉軸受２３は、非磁気金属合金もしくはセラミック材料を含有し得るか、または代替的にルビーもしくは類似の材料から作られ得る。
【００３６】
ここで図２Ａ、図２Ｂおよび図３を参照すると、埋め込み可能デバイス１０の構成要素のさらなる詳細が、説明される。図２Ａは、図１Ｂのビューライン２Ａ−２Ａに沿ってとられた埋め込み可能デバイス１０の図であり、ハウジング１１の対称軸と一致する平面に沿っている。その結果として、偏心に配置された車軸２２は、図２Ａにおいて視認できない。図２Ｂは図２Ａにおいて示される図に対して９０°の角度をなす図を提供し、それゆえに車軸２２を通過する。図２Ｂにおいて描写されるように、車軸２２を通る軸Ａ’は、好ましくは、ディスク２１およびハウジング１１の対称軸Ａからずらされ、その結果として、変形可能な管１９を備えるハウジングの側面により近い位置で回転され得る。代替的に、車軸２２は、ハウジング１１内に同心に配置され得るが、その代わりディスク２１は、車軸２２の周りを回転する際に、変形可能な管１９を漸進的に変形させるように、偏心形状を有し得る。図３は、図２Ａのコールアウト３内の構成要素の拡大図を提供する。
【００３７】
緑内障濾過手術において一般に現在使用されているように、埋め込み可能デバイス２１は、一般的に、強膜の皮弁内に埋め込まれるように構成される。ヒトの眼は、約１１ｍｍの曲率半径を有する球状の物体である。埋め込み可能デバイスは全体として平面的なデバイスとして製作され得るが、自然の曲率半径を考慮したハウジング１１を有することは、有利な点である。好ましくは、ハウジング１１、ディスク２１および玉軸受２３の全てが、ヒトの眼の曲率に近い曲率を有するように構築され、その結果として、埋め込み可能デバイス１０は、眼の外側に対して、または強膜の皮弁の下にぴったりと位置する。特に、埋め込み可能デバイス１０は、好ましくは、ハウジング１１の下部１３の曲率半径が約１０ｍｍから約１２ｍｍの範囲にあり、より好ましくは、約１１ｍｍであるように、一貫した曲率で設計される。埋め込み可能デバイスのための最小の厚さを達成するために、図２Ａおよび図２Ｂにおいて図示されるように、ディスク２１もまた、同様の曲率を有するべきである。
【００３８】
さらに図２Ａを参照すると、目の前房の中への入口ポート１４の導入を容易にするために、入口ポート１４は、ハウジング１１の近位の面１５に接続される硬質のノズル３０を含み得る。ノズル３０は、強膜組織の貫通と前房の中への導入とを容易にするための円錐状または尖った末端部を有し得る。変形可能な管１９のいずれかは、図１Ａおよび図２Ａにおいて描写されるように、ノズル３０内に緊密かつ密封的に配置され得るか、またはノズル３０に直列に接続され得る。ノズル３０は、好ましくは、ハウジング１１の下部１３の平面に対してθの角度で傾けられて、強膜皮弁内での埋め込み可能デバイスの解剖学的配置と、前房の中へのノズル３０の挿入とを容易にする。角度θは、埋め込まれた際に、ノズル３０が虹彩に対し接触または干渉しないことを確実にするように選択され、好ましくは約１２０°から約１６０°の範囲に、より好ましくは約１４０°である。
【００３９】
変形可能な管１９の半径方向の加圧の際に、この管は、加圧の平面においてその寸法を短縮し、押し潰し、それによって垂直な平面におけるその寸法を増大させる。変形可能な管１９の加圧および変形を容易にするために、溝２０および２９が、図３において描写されるように、ハウジングの下部１３および上部１２において各々形成される。溝２０および２９は、半径方向の加圧の際に管１９が潰れるときに、横方向の膨張を収容し、それによって変形に対する管１９の抵抗を減少させ、その結果として、ディスク２１を選択された角度に回して管１９を加圧および変形させるために必要とされるトルクを減少させる。
【００４０】
埋め込み可能デバイス１０は、眼Ｅ内に（例えば強膜皮弁Ｓの下に）、図４において描写されるように、他の緑内障排液デバイスと類似の態様にて埋め込まれるように構成される。入口ポート１４は、房水を眼の内側（典型的に前房）から、変形可能な管１９を通して、眼の外側（典型的に強膜皮弁の空洞により形成された空洞の内側）に排出する。本発明の原理に従うと、排液の速度、およびその結果としての眼圧（ＩＯＰ）は、変形可能な管１９の流体抵抗に依存する。この抵抗は、車軸２２上の回転するディスク２１による外輪２５の縁２７により変形可能な管１９に対して印加される加圧の度合いを変え、それによって例えば管内の流れ領域を減少させることにより調整され得る。ディスク２１の中心に対する車軸２２の偏心した位置に起因して、玉軸受２３の外側の縁２７により印加された加圧の量は、ディスク２１の角位置の関数である。
【００４１】
ここで図５Ａから図５Ｅを参照すると、ディスク２１の角位置は、（図における暗い領域により示される）圧縮された管の帯部の広さ、および（図において暗い領域の相対的な厚さにより示される）管の加圧のレベルを定める。図５Ａは、角αが０°である位置にディスク２１がある状況を描写し、ディスク２１の直径が、ハウジング１１の直径に対し平行であり、変形可能な管１９を収めるハウジング側面から距離δで片寄ることに対応する。この位置において、ディスク２１は、変形可能な管１９に対して最小の加圧力を印加する。図５Ｂは、角αが１８０°である位置にディスク２１がある状況を描写し、ディスク２１の直径が再びハウジング１１の直径に対し平行であるが、この場合においては変形可能な管１９を収めるハウジング側面に向かって距離δ’で片寄ることに対応する。この位置において、ディスク２１は、管上に最大の加圧力を印加する。図５Ｃから図５Ｅは、αの選択された中間角度４５°、９０°および１３５°を描写し、４５°ずつ増加するディスク２１の回転に対応し、その回転は、変形可能な管１９の漸進的に大きくなる圧縮を作り出す。この態様において、変形可能な管１９の加圧は、広範囲の流れの制限を提供するように調整され得る。
【００４２】
加えて、眼から排出された房水が、変形可能な管１９の内側のみを通って流れる一方で、加圧力は、変形可能な管の外側に対し印加される。この構成は、弁を通って移動する房水の内部に含有されるタンパク質状の物質が、調整可能な弁の作動部分の上に沈渣を作り出し得ないことを確実にし、埋め込み可能デバイスの構成要素の故障および閉塞のリスクを減少させる。
【００４３】
原則的に、ディスク２１は、変形可能な管１９上に直接的に作用するように構成され得るので、玉軸受２３は完全に省かれ、そしてこのような構成は、埋め込み可能デバイスの一つの可能な実施形態を表す。しかしながら、管１９が作られる材料に依り、ディスク２１の反復される調整により管上に強いられる摩擦および／または磨滅が潜在的な故障メカニズムを生み得る可能性がある。したがって、先の実施形態において、玉軸受２３は、変形可能な管１９の外側に対して印加される剪断力を減少させるために用いられる。加えて、玉軸受２３は、ディスク２１を回すために必要とされるトルクを都合よく減少させる。図１から図３において描写された実施形態において、玉軸受２３の内輪２４および外輪２５が、図３において示されたように、その間に複数の玉２６を閉じ込める凹空間をもたらすように特別に形作られる。ディスク２１が回される際に、ディスク２１に連結された内輪２４は回り、玉２６は転がる。しかしながら、外輪２５は、回転を必要としないが、ディスク２１の偏心に起因してある程度単純に半径方向に動く。それゆえに、図１から図３において描写された実施形態の構成は、外輪２５の半径方向の運動により変形可能な管１９が加圧される一方で、外輪の円周方向の動作の欠如が、管上の摩擦力を省き、それによってトルクおよび磨滅を減少させる。
【００４４】
変形可能な管１９の近位端（すなわち眼の外側へ延びる方）は、密閉シールを経てハウジング１１から出ることが可能であり、図１から図３の実施形態において示されるように、それによって単一の流出点をもたらす。しかしながら、線維性組織が、しばしば、強膜皮弁内および埋め込まれたデバイスの周りに形成されるので、埋め込み可能デバイスの出口ポート１６は、部分的に閉塞状態になり得て、それゆえに管の有効流体抵抗が増加し得る。加えて、先の実施形態は、流体抵抗の変形可能な管の加圧レベルに対する強い非線形の依存を呈し得て、それによってディスクの有用な角位置を制限し得る。これらの潜在的な問題を解決し、流体抵抗のより線形な反応をディスク２１の角位置の関数として提供するよう期待される代替的な実施形態が、図６Ａから図６Ｃに関して説明される。
【００４５】
図６Ａから図６Ｃにおいて、本発明の埋め込み可能デバイスの代替的実施形態が説明され、ここでは、プライム（’）が付く対応する数字が図１から図３の実施形態に関して上で説明されたのと類似の構成要素を示すために使用される。それゆえ、例えば、図６Ａの埋め込み可能デバイス１０’は、図１Ａの埋め込み可能デバイス１０に対応し、ハウジング１１’は、ハウジング１１に対応し、以下同様である。埋め込み可能デバイス１０’は、埋め込み可能デバイス１０とは異なっていて、ここでは、（ｉ）入口ポート１４’が下部１３’の表面から延び、（ｉｉ）出口ポート１６’が入口ポート１４’から約１８０°の角度にて構成されて変形可能な管１９’の近位端において形成される複数の穴３１を含み、（ｉｉｉ）（内輪２４、外輪２５および玉２６を含む）玉軸受２３が不定の厚さのリム２７’により置き換えられていて、Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅバネ３２がディスク２１’へ不意の運動に対抗する張力をかけるために用いられる。
【００４６】
出口ポート１６’において配置された穴３１は、調整可能な弁を通過する流体のための出口点の数を増加させ、拡散領域を増大させ、それによって、埋め込み後に線維性組織が埋め込み可能デバイスの周りに発達する場合でさえ、埋め込み可能デバイス１０’からの流出を容易にする。Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅバネ３２は、事前に設定された最少トルクがディスク２１’を回転させるために必要とされるように、ディスク２１’に対して予荷重を印加する。それゆえ、Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅバネ３２は、通常の眼の活動、または通常のヒトの活動の際に遭遇するような機械的衝撃に起因して、ディスク２１が不意に動くことがないことを確実にする。代替的に、ディスク２１’、およびハウジング１１’の上部１２’もしくは下部１３’の嵌め合い表面が、（例えば隆起といった）相互作用する特徴を含み得て、その特徴は、ディスクを定位置に固定して（例えば衝撃に起因する）ディスクの不意の運動を防止し、ディスク２１’の回転を調整するために最小閾値のトルクの印加を必要とする。
【００４７】
本発明の原理にさらに従うと、不定の厚さのリム２７’は、図１から図３の実施形態におけるように偏心に据え付けられた円形ディスクの使用から起きる潜在的な限界を克服するように設計される。特に、図１から図３の偏心に据え付けられたディスク２１は、図５Ａから図５Ｅにおいて描写されたような管の最大変形の角位置（１８０°）に関して対称である；すなわち、１３５°および２２５°の角方向が、変形可能な管１９において加圧量を生み出す。この問題に取り組むために、図６Ｃの実施形態のリム２７’は、ディスク２１’が回転する際にカム動作を提供する非一様な半径方向の厚さＴｈを含む。リム２７’の不定の半径方向の厚さＴｈの適切な角分布を選択することにより、角位置の関数としての流体抵抗のより線形な増加を得ることができ、それによってディスク２１’の有効な角方向の範囲の拡大が可能になることが、期待される。図６Ｃにおいて示されたように、リム２７’は、ディスク２１’の外縁に対し直接的に固着され得る。しかしながら、代替的に、玉軸受構造が、減少した摩擦のような、上で考察された他の有利な点のうちのいくつかを提供するために用いられ得る。
【００４８】
さらなる代替として、磁気ディスク上に不定の厚さのリム２７’を含むことの代わりに、またはそのことに加えて、図６Ａから図６Ｃの実施形態の溝２０’が、ディスク２１’に対してその溝が同心にならないが、代わりにディスク２１’のより大きな角方向にて減少する半径を有するように、ハウジング１１’の内部において形成され得る。この場合において、不定の厚さのリム２７’の拡大部が溝２０’の半径方向により近い部分に接近するにつれて、ディスク２１’の角方向の調整が変形可能な管の付加的な加圧を引き起こすことが、期待される。
【００４９】
本発明の埋め込み可能デバイスは、過剰な眼内流体の排液を調節するために強膜皮弁の中に挿入され得て、それによって緑内障に悩まされる患者におけるＩＯＰを調整し得る。埋め込み可能デバイスの変形可能な管と出口ポートとを通って移動する房水は、出口ポートを通って強膜皮弁の下の空間の中へ出ることができて、その空間では、房水が強膜組織により吸収される。より特定すると、流体は、つながっている静脈網へ主に排出される。代替的に、外科医が、それ（濾過胞）の下に大きな空洞を備えた第二の強膜皮弁を作り得て、次いで、埋め込み可能デバイスを収める強膜の空洞を第二の空洞に接続するための流路を作り得る。この場合において、出口ポートから出る房水は、この流路を経て第二の空洞へ流れ、その空洞では、房水が吸収される。
【００５０】
ここで図７を参照すると、本発明の原理に従って構築された眼排液システムのさらなる代替的な実施形態が説明され、ここでは、埋め込み可能デバイス１０が拡大管３５によりＢａｅｒｖｅｌｄｔまたはＡｈｍｅｄのような緑内障排液システムといったＳｅｔｏｎ管３４へ直列に接続される。図７の実施形態において、埋め込み可能デバイス１０の出口ポートは、例えばＡｂｂｏｔｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｏｐｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．、Ａｂｂｏｔｔ  Ｐａｒｋ、Ｉｌｌｉｎｏｉｓから入手可能なＢａｅｒｖｅｌｄｔ（登録商標）  ＢＧ  １０３−２５０  Ｇｌａｕｃｏｍａ  ＩｍｐｌａｎｔのようなＢａｅｒｖｅｌｄｔ管３４、または他のデバイスの流入ポートへ接続される。
【００５１】
図８に関して、本発明の原理に従って構築された埋め込み可能デバイスのさらに別の実施形態が、説明される。埋め込み可能デバイス４０が、上部４２および下部４３を有するハウジング４１を含む。入口ポート４４が、ハウジング４１の近位の外側の面から延び、弾性的に変形可能な管４９の内部の内腔を介して出口４６と流体連通の状態にある。ディスク５１は、車軸５２の周りを同心に回転し、不定の厚さのリム５３を含み、そのリムは、本明細書において後で説明されるようにカム動作を提供するために役立つ。複数の可動ピン５４が、ハウジング４１において形成された半径方向を向いたスロット５５の中に配置され、不定の厚さのリム５３により印加されるカム力と、変形可能な管４９の弾性的復元力とに応じてスロット５５内で往復するように構成される。したがって、ディスク５１が車軸５２の周りを事前に設定された角度に回転する際に、複数の可動ピン５４の異なる一つ一つが、変形可能な管４９に対して押し付けられ、それによって流れ領域が漸進的に減少し、埋め込み可能デバイス４０の流体抵抗が増大する。リム５３の局所的厚さに依存して、可動ピン５４は、不定の角度にて可動ピンごとのスロットに沿って押され、それに対応して、変形可能な管４９を加圧する。
【００５２】
可動ピン５４は、好ましくは、丸まった端部を有して、不定の厚さのリム５３との摩擦を最小化し、また、変形可能な管４９上への丸まった加圧表面を提供する。可動ピンの数は、デザイン選びの問題として選択され得るが、可動ピンの数がより多いほど、より大きな角度分解能が埋め込み可能デバイス４０の有効流体抵抗の調整において得られ得る。都合よく、図８の実施形態は、広範囲の流体抵抗調整と、変形可能な管４９の加圧におけるより高い精密性とを提供することが期待され、そして同心で据え付けられたディスク５１の構造は、図１および図６において説明された偏心車軸のデザインよりも製造がより簡単であることが、期待される。
【００５３】
ここで図９を参照すると、本発明の埋め込み可能デバイスのさらに別の例示的実施形態が、説明される。埋め込み可能デバイス６０が、図１、図６および図８において描写されたハウジングに類似のハウジングを含む（図９においては下部６１のみが示される）。埋め込み可能デバイス６０は、先の実施形態とは異なっていて、そのデバイスにおいては、ハウジングの辺縁部に沿う溝の中に配置された単一の変形可能な管を有する代わりに、入口６２が複数の分離した変形可能な管６４により出口６３へ連結される。加えて、ディスクが、角度的に調整可能なディスクの外周部が変形可能な管を圧迫するように構成されるのでなく、その代わりに、ディスクが、その下部から延びる複数の突出部６５を含む。突出部６５は、ディスクの部分回転が突出部の異なる一つ一つを複数の変形可能な管６４の選択された一つ一つと接触した状態に持っていって、それらを加圧するように、ディスク上で構成される。そして、このことが、埋め込み可能デバイス６０を通る流れ領域の総計と、それによる流体抵抗とを、（例えば、以下で説明される外部の制御ユニットを用いて）埋め込み可能デバイスのハウジング内のディスク方向を変えることにより容易に調整することを可能にする。
【００５４】
変形可能な管６４のネットワークの抵抗が、入口６２と出口６３との間を平行に走る管の数と、各管の抵抗とに依存するので、管の異なる一つ一つを異なる角位置にて選択的に遮断することにより、図９の実施形態はまた、明確に異なる抵抗を有する多数の機能位置を提供する。変形可能な管６４の各々の寸法と、突出部６５の各々の配置とが、好ましくは、ディスクを一方向に（すなわち、反時計回りに）回転させる際、抵抗が一貫性があり準線形な態様で増大または減少するように選択される。例として、図９において示されたディスクの特定の角位置において、２つの突出部６５は、２つの最も右にある変形可能な管６４を遮断する。そのようにして、この特定の構成において、管の抵抗は、開いたままである３つの変形可能な管６４の抵抗の合計により決定される。
【００５５】
（外部の制御ユニット）
ここで図１０Ａ、図１０Ｂおよび図１１を参照すると、本発明の眼排液システムの外部の制御ユニットの例示的実施形態が、ここで説明される。この図の各々において、制御ユニット７０が、本発明の埋め込み可能デバイス１０の上に間隔をあけて配置されて示される。一つの実施形態において、制御ユニット７０は、位置センサー７２、電磁石７３、作動器７４を収容するハウジング７１を含む。制御ユニット７０はまた、表示部を含み得るか、または必要に応じた従来の処理および表示システム９０（例えば、適切にプログラムされたパーソナルコンピュータもしくはラップトップコンピュータ）へ、ケーブルを使用して、または例えばＩＥＥＥ  ８０２．１１準拠の無線チップを使用した無線で連結されるように構成され得る。容易に認識されるように、制御ユニット７０ならびにプロセッサーおよび表示システム９０は、原寸に比例していない。
【００５６】
図１０Ｂにおいて描写されるように、制御ユニット７０は、位置センサー７２が埋め込み可能デバイス１０内のディスク２１の角方向αを測定し得て、処理および表示システム９０上での表示のための出力信号を発生させ得るために、患者の眼Ｅの上に配置されるように構成される。電磁石７３は、埋め込み可能デバイス１０内のディスクと外部の制御ユニットとの間の磁気結合を提供し、その結果として、作動器７４を使用して、ヘルスケア提供者が、埋め込み可能デバイス内のディスク２１の角方向αを調整し得る。埋め込み可能デバイス内の変形可能な管材１９の加圧量の調整に対応する、ディスクのあらゆる対応する運動が、位置センサー７２により感知され、制御ユニット７０、または処理および表示システム９０上に表示される。
【００５７】
図１０Ａおよび図１１において描写されるように、位置センサー７２は、好ましくは、調整処理の間に位置センサー７２が埋め込み可能デバイス１０と密に近接するが接触せずに配置されるように、センサー軸７６上に留められた回路基板７５上に据え付けられる。この実施形態において、位置センサー７２は、磁気センサーであり、電磁石７３が電源を切られた際、埋め込み可能デバイス内に配置されたディスクの角方向を感知するように構成される。上で考察されたように、ディスク２１は明確な磁軸を有し、その磁軸は、位置センサー７２により感知され得て、ディスクの角位置αを測定し得る。
【００５８】
電磁石７３は、近位の磁心７８、主部の磁心７９および遠位の磁心８０を含む。電気コイル８１が、主部の磁心７９を取り囲み、当該分野において公知の方法を使用して、磁心７８、７９および８０内に磁場を導く。近位の磁心７８にて発生した磁場が、埋め込み可能デバイスの中のディスクを制御ユニット７０へ磁気的に結合させる。制御ユニット７０は、さらに、棒部８２、底部カバー８３を支える下端、および遠位の磁心８０に接続される上端を含む。底部カバー８３における穴８４は、磁心７８が埋め込み可能デバイスへ近接して配置可能であるように、近位の磁心７８が底部カバーを通り抜けることを可能にする。好ましくは、埋め込み可能デバイス内部のディスクを制御ユニットへ結合する磁場の強さは、強膜により許容される力（例えば、１ニュートン未満）になる。一つの実施形態において、ディスクおよび外部の制御ユニットの各々は、約０．８テスラの磁場の強さを有し、その結果として、約１．２ｍＮｍの最大トルクがディスクへ印加され得るが、推定される垂直方向の力は約０．１２Ｎ未満である。
【００５９】
作動器７４は、手動クランクまたは電気モーターのいずれかを含み得、制御ユニット７０へ磁気的に結合される際の埋め込み可能デバイスのディスク２１の角方向における調整をするように構成される。一つの実施形態において、作動器７４は、遠位の磁心へ結合された電気モーターを含み、ハウジング７１内の電磁石７３を回転させるように構成される。認識されるべきであるように、ハウジング７１は、医師の手の中に収められ得るが、より好ましくは、患者の眼から事前に設定された距離内に配置可能であるしっかりした支持腕上に据え付けられる。作動器７４は、加えて、プロセッサーおよび表示システム９０へ連結され得て、処理および表示システム９０上に備わっているソフトウェアを使用して作動され得て埋め込み可能デバイスの調整を微調節する。
【００６０】
制御ユニット７０は、以下の節において述べられるような二つの主要なタスクを実行するために使用される：（１）埋め込み可能デバイス内のディスク２１の相対的な角位置を感知すること（このことが、埋め込み可能デバイスの操作位置を定める）および（２）埋め込み可能デバイス内のディスク２１を、時計回りまたは反時計回りのいずれかで、埋め込み可能デバイスの流れ抵抗を調整するために選択された量だけ回転させること。上で言及されたように、制御ユニット７０は、好ましくは、空間に固定されて据え付けられ、例えば、ヘルスケア提供者の診療室において診察椅子の上に吊るされる。
【００６１】
本発明の埋め込み可能デバイスの流体抵抗の調整のための制御ユニット７０の使用方法が、ここで説明される。埋め込み可能デバイスを前もって埋め込まれた患者に関して、この方法の第一の工程は、例えば圧力測定法を使用して、患者の眼圧を計測することを含み得る。次に、この患者は、例えば、制御ユニット７０へアクセス可能な診察椅子において座らされ得る。埋め込み可能デバイスが前もって虹彩のちょうど上にある眼の経線に沿って強膜皮弁の下に埋め込められた場合、この患者は、インプラントを曝すためにまっすぐ下を見ることを指示され得る。この制御ユニットは、例えば、モーター付き、または手動で調整される関節のある支持碗を使用して、患者の眼の上にて選択された距離にある定位置へ動かされ得る。
【００６２】
次に、位置センサー７２は、埋め込み可能デバイス内のディスクの磁軸の場所を計測し、そしてその方向は、プロセッサーおよび表示システム９０上に表示される。電磁石７３は、電源を切られる（すなわち、電流がコイル中にない）が、ヘルスケア提供者は、制御ユニット７０の内部メカニズムを、近位の磁心７８の腕部の縁がインプラント内のディスク２１の磁軸と同心かつ一線上にそろえられるように、手動または自動で回転させ、その磁軸は、磁気センサーの出力を使用して測定され得る。このことは、制御ユニット７０上にカメラを含むことにより容易になり得、その結果として、埋め込み可能デバイスのディスクの磁軸の方向は、近位の磁心７８の腕部を含む患者の眼のリアルタイム画像上に重ね合わされ得る。
【００６３】
ひとたびこの制御ユニットが適切にインプラントと一線上にそろえられると、電磁石７３は、電源を入れられて、ディスク２１の磁場の極性とは反対の極性を有する近位の磁心７８の腕部を通り抜ける磁場を導き、それによってディスク２１を制御ユニット７０により生じた外部の磁場へそろえる強い位相ロックを作り出す。認識されるべきであるように、電磁石７３により導かれた磁場は、近位の磁心７８の腕部の先端を通り抜ける線の方向である。ひとたびこの位相ロックが確立され、その一方で電磁石システムが電源を入れた状態で保たれていると、ヘルスケア作業者は、作動器７４を使用して、近位の磁心７８の所望の回転を実施する。埋め込み可能デバイス内のディスク２１が外部の磁場へ位相ロックされるので、ディスクは、外部の場へそろえられたままになり、埋め込み可能デバイス内で同一の回転を同時に受ける。上で考察されたように、電磁石７３により生じた外部の磁場は、埋め込み可能デバイス内でディスクを回すために必要とされるトルクを印加するためには十分強く、例えば、ロック特徴（例えば、Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅバネ）により印加された予荷重と、（存在するならば）あらゆる摩擦抵抗とに打ち勝つ。
【００６４】
作動器７４がディスクを所望の量だけ回した後で、電磁石７３は電源を切られ、そして位置センサー７２が、埋め込み可能デバイス内のディスクの相対的な回転位置を確かめるために用いられて、意図された回転が実際に行われたことを確認する。新たな弁設定にて眼内で圧力を平衡させるために適切な時間をとった後で、ヘルスケア提供者は、再び、例えば圧力測定法を使用して、患者の眼内の眼圧を確かめ得る。
【００６５】
ここで図１２を参照すると、外部の制御ユニットの代替的な実施形態が、説明される。外部の制御ユニット１００は、図１０および図１１の実施形態のよりコンパクトで、複雑性が少なく、そしてユーザーフレンドリーなバージョンである。外部の制御ユニット１００は、ヘルスケア提供者が、本明細書において上で説明された埋め込み可能デバイスに関する二つの不可欠な機能を実行することを可能にする。：（１）埋め込み可能デバイス内のディスクの機能位置を計測する；および（２）探知された機能位置の非侵襲的調整を実行し、それによって埋め込み可能デバイスの排液特性（流体抵抗）を調整する。
【００６６】
外部の制御ユニット１００は、二つの主部分、センサー表示ユニット１０１および調整ユニット１０２からなる。センサー表示ユニット１０１は、患者の眼の頂部上で埋め込み可能デバイスの直ぐ上に配置されるように構成され、埋め込み可能デバイス内の磁気ディスク（例えば、ディスク２１または５１）の方向を計測するためのセンサー１０３を収容する。センサー表示ユニット１０１はまた、その辺縁部上に円状に配置されたＬＥＤのアレイ１０４を含んで、ボタン１０５により作動する電子機器を使用して、磁気ディスクの計測された角位置を表示する。
【００６７】
調整ユニット１０２は、センサー表示ユニット１０２内で共軸に配置されるように設計され、埋め込み可能デバイスの近傍に強い磁場を生じさせる極１０６および１０７を有する磁石を収容する。センサー表示ユニット１０１内に配置される際、調整ユニット１０２における磁石の極１０６および１０７は、埋め込み可能デバイスの磁気ディスクの極の反対の極性にそろえられ得、そのことにより、強い磁気結合が達成され得る。調整ユニット１０２がセンサー表示ユニット１０１内に配置される場合、位置マーク１０８が、センサー１０３により感知される磁気ディスクの方向に対応するＬＥＤとそろえられるべきである。後に続く調整ユニット１０２の回転が、埋め込み可能デバイスの磁気ディスクの同等の回転を導き、それによって、その機能位置と、結果として生じた埋め込み可能デバイスの流体抵抗とを調整する。
【００６８】
本明細書において上で説明されたような埋め込み可能デバイスの埋め込みに関するさらなる詳細が、ここで提供される。埋め込み可能デバイス（例えば、デバイス１０、１０’、４０または６０）は、先行技術の緑内障排液デバイスに関して使用される外科的技術に類似した外科的技術を使用して、埋め込まれる。図４において描写されたように、強膜皮弁は、標準的な線維柱帯切開術に類似した方法にて作り出され、そしてこの皮弁は、透明な角膜まで慎重に切り開かれる。強膜皮弁は持ち上げられ、そして透明な角膜に隣接した「ブルーゾーン（ｂｌｕｅ  ｚｏｎｅ）」の中央を識別するために注意が払われ、そこは線維柱帯の位置に対応する。当業者により理解されるように、「ブルーゾーン」は、前方輪部境界（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｌｉｍｂａｌ  ｂｏｒｄｅｒ）の後方に位置し、中輪部線（ｍｉｄｌｉｍｂａｌ  ｌｉｎｅ）にて終わる。２６ゲージ針が、虹彩の平面に対し平行な角度で「ブルーゾーン」の中央を通して前房の中へ挿入される。次いで、埋め込み可能デバイスの入口ポートが、針により作り出された小孔を通して前房内へ完全に挿入される。この埋め込み可能デバイスは、提供された二つのアイレット（例えば、図１Ｂにおけるアイレット１８）を通して縫合糸を利用することにより、強膜内で定位置に縫合される。次いで、強膜皮弁は、１０−０ナイロン縫合糸を使用して、ヘラ形の針で定位置にて縫合される。最後に、結膜が、適切な縫合により慎重に閉じられる。
【００６９】
ひとたびこの埋め込み可能デバイスが上で説明されたように埋め込まれると、磁気ディスクの角方向は、外部の制御ユニットを使用して調整され得、埋め込み可能デバイスの流体抵抗を調整し得る。図１２の外部の制御ユニットを使用する調整手順は、（１）調整の前に磁気ディスクの機能位置を計測する工程；（２）磁気ディスクの機能位置を調整する工程および（３）調整の後で磁気ディスクの機能位置を測定および確認する工程を含む。
【００７０】
上述の手順は、患者の眼の頂部上にセンサー表示ユニット１０１を配置することにより開始され、その患者の眼は、インプラントを最もよく曝す位置において静止を保つ。センサー表示ユニット１０１は、センサー１０３が埋め込み可能デバイスのちょうど上にあるように、眼に対して配置される。次いで、操作者は、ボタン１０５を押下げ、そのことが、センサー１０３に埋め込み可能デバイスの磁気ディスクにより生じた磁場の方向の計測をさせる。センサー表示ユニットにおける電子機器は、出力センサー１０３を読み取り、二つの明るくなったＬＥＤの間の仮想の線が磁場の向きに一致するように、ＬＥＤアレイ１０４の正反対に向き合う二つのＬＥＤを点灯させることにより磁場方向を識別する。磁場の極性はまた、適切なＬＥＤの色（すなわち、北のための赤色および南のための緑色）を使用することにより表示され得る。
【００７１】
ひとたび磁気ディスクの向きが、識別されて、センサー表示ユニット１０１上に表示されると、操作者は、調整ユニットの極１０６および１０７が埋め込み可能デバイスの磁場に対して完全に一線上にそろえられて（ＬＥＤアレイ１０４上で示されたように）埋め込み可能デバイスの磁場に対して反対の極性になることに注意して、センサー表示ユニット１０１内で共軸に調整ユニット１０８を配置する。このことは、調整ユニットのＮ極（緑ドット）およびＳ極（赤ドット）を示す二つの色位置マーク１０８により容易にされ、そのマークは、図１２において示されるように、常時配置され、調整ユニットの辺縁部上で正反対に向き合う位置にある。位置マーク１０８をセンサー表示ユニット１０１上の同じ色のＬＥＤに対してそろえることは、二つの磁石が強く磁気的に結合することを確実にし、そして調整ユニットの任意の回転が、埋め込み可能デバイス内の磁気ディスクの同等の回転を同伴する。次いで、操作者は、自由に調整ユニット１０２を時計回りまたは反時計回りで回転させて（その一方でセンサー表示ユニット１０１は、固定して保たれる）、磁気ディスクの機能位置を増加または減少のいずれかにし、それによって埋め込み可能デバイスの流体抵抗を増加または減少のいずれかにする。
【００７２】
ひとたび上述の調整がなされると、操作者は、調整ユニットを取り除き得、ボタン１０５を押下げて磁場に関する新たな計測を感知および表示して、磁気ディスクが実際に適切に回転したことを確認する。それは、センサー表示ユニット１０１のＬＥＤと調整ユニット１０２の位置マーク１０８とが再びそろえられた場合である。本発明のシステムがインプラントの流体抵抗の相対的な調整を可能にし、眼の眼圧の直接的調整には作用しないことが、留意されるべきである。したがって、埋め込み可能デバイスを通る流体の流れが平衡に達することが可能となる適切な時間の後で、医師は、適切な手段（すなわち、圧力測定法）を使用して調整後のＩＯＰを計測するべきであり、必要な場合、所望のＩＯＰが達成されるまで調整を反復するべきである。
【００７３】
ここで図１３および図１４を参照すると、本発明の外部の制御ユニットのさらなる代替的な実施形態が、説明される。外部の制御ユニット１１０が、本発明の埋め込み可能デバイスとともに使用される外部の制御ユニットの複雑性を減少させるためのさらなる努力を表し、その結果として、外部の制御ユニット１１０は、単純なペン状のユニットを含む。より特定すると、外部の制御ユニット１１０は、平たいコンパス１１１を一方の端に、水準器１１２および永久磁石１１３を他方の端に含む。平たいコンパス１１１は、埋め込み可能デバイス内の磁気ディスクの方向を計測するために提供される。コンパス１１１の磁針１１４が、北極を示すように着色され、そしてハウジング１１５の透明なカバーもしくは外側リムが、針の角位置のより容易な読み取りのための目盛を収める。永久磁石１１３は、外部の制御ユニット１１０の他方の端上に配置され、以下で説明されるように、埋め込み可能デバイス内の磁気ディスクの角方向の調整のために使用される。水準器１１２は、ユニット１１０の主本体において配置され、磁気ディスクの方向を計測する間、外部の制御ユニットが水平位置にあることを使用者（医師）が確認することを可能にし、それによって固定座標系が（例えば、調整試行の各々の前後で）全ての計測に関して提供されることを確実にする。
【００７４】
埋め込み可能デバイスの流体抵抗の調整方法が、ここで図１４に関して説明され、外部の制御ユニットの先の実施形態に関して上で説明された工程に類似の工程を含む。
【００７５】
第一に、この埋め込み可能デバイス内の磁気ディスクの機能位置の計測が、磁気ディスクの現在の角位置を測定するために行われる。着席してじっとしている患者に関し、（例えば、典型的な眼検査フレームに対して固定されて）垂直位置にある患者の頭部に対して、医師は、まぶたを引張って強膜を曝す。次いで、コンパス１１１が、強膜皮弁上で平らに、埋め込み可能デバイスのちょうど上へ配置される一方で、医師は、水準器１１２を使用して、ユニット１１０が水平な位置にあることを確認する。コンパスの針１１４の角位置が留意され、その角位置は、埋め込み可能デバイスの磁気ディスクから発する磁場の方向に対応する。埋め込み可能デバイスの磁気ディスクが、その近傍において、地球の磁場よりも数桁大きい（例えば、１５０倍大きい）磁場を生成することが、予期される。したがって、地球の磁場が、インプラント内のディスクの磁場の方向を正確に測定するコンパス１１１の能力に干渉することは、予期されない。
【００７６】
次に、医師は、磁石（例えばＳ極）が強膜に隣接し、前もってコンパス１１１のＮ極により示された位置の近くにあるように、ユニット１１０を１８０°回す。この方法における磁石１１３の配置は、磁石１１３を埋め込み可能デバイスの磁気ディスクへ結合する。次いで、医師は、磁石１１３を、埋め込み可能デバイスの上で円弧に時計回りまたは反時計回りの向きで動かし、埋め込み可能デバイスの磁気ディスクをそれに応じて回転させ、埋め込み可能デバイスの流体抵抗を増大または減少させる。
【００７７】
医師は、再び、外部の制御ユニット１１０をひっくり返して、コンパスを埋め込み可能デバイスに隣接させて、埋め込み可能デバイスから発する磁場の方向を感知する。次いで、医師は、埋め込み可能デバイス内の磁気ディスクが所望の角度に動いた構成になるまで、上述の工程を多数回繰り返す。次いで、医師は、好ましくは、眼圧計または類似のデバイスを使用してＩＯＰの計測を行う。上で言及されたように、このテストは、好ましくは、（例えば、約１５−３０分後に）ＩＯＰが新たな定常状態に達したことが予期された後でのみ行わる。ここで、ＩＯＰが生理学的または所望の範囲の内部にある場合に、この手順は完成する。他の場合は、さらなる調整が行われ得る。
【００７８】
本発明の眼排液システムの代替的な実施形態が、埋め込み可能デバイスとともに配置され、入口ポート１４と連通して眼圧を計測する小型化された圧力センサーを含み得る。このセンサーは、無線周波数識別の原理を基にした遠隔計測システムのような、小型化された遠隔計測システムに結合され得、その遠隔計測システムは、例えば制御ユニット４０上の回路により、遠くからエネルギーを付与され得て、外部の受信機により受信および解析をされ得る信号を放つ。この構成は、眼圧の容易かつ非侵襲的な測定を提供する。
【００７９】
さらなる代替的な実施形態において、埋め込み可能デバイス内のディスク２１は、永久磁石ではなく磁化可能な材料を含み得、制御ユニット４０により印加された磁場とは位相が異なる局所磁場をディスクにおいて導くための回路をさらに含み得る。この実施形態において、制御ユニット４０は、交番磁界を印加して埋め込み可能デバイス内に配置された回路にエネルギーを付与して、反対の極性の局所磁場を発生させる。この方法において、制御ユニット４０により印加された磁場は、局所磁場を発生させるために用いられ得、そしてこれらの場の間の結合が、埋め込み可能デバイス内のディスクを操作して所望の回転の度合いを導くために、使用され得る。いっそうさらに代替的な実施形態として、埋め込み可能デバイス１０が、超音波モーターとして構成され得、その場合においては、制御ユニット４０が、埋め込み可能デバイス内に配置されたディスクへ、磁気結合を用いるのでなく、超音波的に結合される。
【００８０】
いっそうさらなる代替として、複数の管が、ハウジング１１内にて変形可能な管１９の代わりになり得る。この実施形態において、埋め込み可能デバイス内のディスクの回転は、単一の変形可能な管１９を単純に変形するのではなく、選択的かつ可逆的に複数の管の対応する部分セットを遮断する。
【００８１】
本発明の様々な説明的実施形態が上で説明されたが、本発明から離れることなく、当該分野において様々な変更および改変がなされ得ることは、当業者にとって明確である。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の主旨および範囲の内にある全てのこのような変更および改変を包含することが、意図される。
【図１Ａ】
2014507978.tif 000003
【図１Ｂ】
2014507978.tif 000004
【図１Ｃ】
2014507978.tif 000005
【図２Ａ】
2014507978.tif 000006
【図２Ｂ】
2014507978.tif 000007
【図３】
2014507978.tif 000008
【図４】
2014507978.tif 000009
【図５Ａ】
2014507978.tif 000010
【図５Ｂ】
2014507978.tif 000011
【図５Ｃ】
2014507978.tif 000012
【図５Ｄ】
2014507978.tif 000013
【図５Ｅ】
2014507978.tif 000014
【図６Ａ】
2014507978.tif 000015
【図６Ｂ】
2014507978.tif 000016
【図６Ｃ】
2014507978.tif 000017
【図７】
2014507978.tif 000018
【図８】
2014507978.tif 000019
【図９】
2014507978.tif 000020
【図１０Ａ】
2014507978.tif 000021
【図１０Ｂ】
2014507978.tif 000022
【図１１】
2014507978.tif 000023
【図１２】
2014507978.tif 000024
【図１３】
2014507978.tif 000025
【図１４】
2014507978.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成25年9月4日(2013.9.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の内部の過剰な流体の処置のための眼排液システムであって、該システムが以下：
該眼の外側の層の上または内部に埋め込まれるように構成されるハウジング；
該ハウジングの内部に配置される少なくとも一つの変形可能な管であって、該変形可能な管が内腔および流体抵抗を有する、変形可能な管；および
該ハウジングの内部に回転可能に据え付けられるディスクであって、該ディスクが、該ハウジングの内部で選択的に回転して加圧力を該変形可能な管へ印加し、それによって該流体抵抗を調整するように構成される、ディスク
を含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能なハウジングが入口ポートおよび出口ポートを有し、前記変形可能な管が該入口ポートと該出口ポートととの間を延びる、眼排液システム。
【請求項３】
請求項２に記載の眼排液システムであって、前記入口ポートが、前記眼の壁部を通り抜けて該眼の前房の中の房水と連通するように構成されるノズルをさらに含む、眼排液システム。
【請求項４】
請求項２から請求項３のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記出口ポートが前記変形可能な管において配置される複数の穴を含む、眼排液システム。
【請求項５】
請求項２から請求項４のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記出口ポートがＳｅｔｏｎ管へ接続されるように構成される、眼排液システム。
【請求項６】
請求項１から請求項５のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングおよびディスクが、患者の眼の曲率半径に対応するように選択される曲率半径を有する、眼排液システム。
【請求項７】
請求項１から請求項６のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクと前記変形可能な管との間に差し挟まれた玉軸受をさらに含む、眼排液システム。
【請求項８】
請求項１から請求項７のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクを回転させるために最小閾値のトルクの印加を必要とする特徴をさらに含む、眼排液システム。
【請求項９】
請求項１から請求項８のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが磁気材料または磁化可能材料を含む、眼排液システム。
【請求項１０】
請求項１から請求項９のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが前記ハウジングの内部に偏心で据え付けられるか、または該ディスクが前記ハウジングの内部に同心で据え付けられ、そして該ディスクが不定の厚さのリムを含む、眼排液システム。
【請求項１１】
請求項１から請求項１０のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクと前記変形可能な管との間に配置される複数のピンをさらに含み、該ピンが該ディスクにより該変形可能な管に対して選択的に押し付けられるように構成される、眼排液システム。
【請求項１２】
請求項１から請求項１１のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記変形可能な管が管のネットワークを含み、前記ディスクが該ディスクの表面から延びる複数の突出部をさらに含み、該突出部が、前記ハウジングの内部で該ディスクを選択的に回転させることが選択される突出部による該ネットワークの選択される管の加圧を引き起こすように構成される、眼排液システム。
【請求項１３】
請求項１から請求項１２のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記変形可能な管が前記ハウジングにおいて形成される溝の中に配置され、そして前記溝が前記ディスクから非一様な半径方向の距離に位置する、眼排液システム。
【請求項１４】
請求項１から請求項１３のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクの角方向を非侵襲的に調整するように構成される外部の制御ユニットをさらに含む、眼排液システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の眼排液システムであって、前記外部の制御ユニットが、前記ディスクの前記角方向を感知するためのセンサー、前記センサーの出力を表示するためのプロセッサーおよび表示ユニットをさらに含み、前記ディスクを選択される角度に回転させるように構成される磁石をさらに含む、眼排液システム。
【請求項１６】
請求項９に記載の眼排液システムであって、前記ディスクの前記角位置を非侵襲的に調整するように構成される外部の制御ユニットをさらに含み、該外部の制御ユニットが該ディスクへ磁気的に結合する磁石を含む、眼排液システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載の眼排液システムであって、前記センサーがコンパスを含み、前記マグネットが永久磁石を含み、前記外部の制御ユニットが水準器をさらに含む、眼排液システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本発明の眼排液システムの埋め込みおよび操作の方法もまた、提供される。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）眼の内部の過剰な流体の処置のための眼排液システムであって、該システムが以下：
該眼の外側の層の上または内部に埋め込まれるように構成されるハウジング；
該ハウジングの内部に配置される少なくとも一つの変形可能な管であって、該変形可能な管が内腔および流体抵抗を有する、変形可能な管；および
該ハウジングの内部に回転可能に据え付けられるディスクであって、該ディスクが、該ハウジングの内部で選択的に回転して加圧力を該変形可能な管へ印加し、それによって該流体抵抗を調整するように構成される、ディスク
を含む、システム。
（項目２）項目１に記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能なハウジングが入口ポートおよび出口ポートを有し、前記変形可能な管が該入口ポートと該出口ポートととの間を延びる、眼排液システム。
（項目３）項目２に記載の眼排液システムであって、前記入口ポートが、前記眼の壁部を通り抜けて該眼の前房の中の房水と連通するように構成されるノズルをさらに含む、眼排液システム。
（項目４）項目１から項目３のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングが強膜皮弁の下に埋め込まれるように構成される、眼排液システム。
（項目５）項目１から項目４のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングが、該埋め込み可能ハウジングを固定された位置において縫合するために構成されるアイレットをさらに含む、眼排液システム。
（項目６）項目２から項目５のいずれかに記載の眼排液システムであって、流体が前記強膜皮弁の下で前記出口ポートから出るように、該出口ポートが構成される、眼排液システム。
（項目７）項目２から項目６のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記出口ポートが前記変形可能な管において配置される複数の穴を含む、眼排液システム。
（項目８）項目２から項目７のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記出口ポートがＳｅｔｏｎ管へ接続されるように構成される、眼排液システム。
（項目９）項目１から項目８のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングおよびディスクが、患者の眼の曲率半径に対応するように選択される曲率半径を有する、眼排液システム。
（項目１０）項目９に記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングおよびディスクの曲率半径が、約１０ｍｍから約１２ｍｍの範囲にある、眼排液システム。
（項目１１）項目１から項目１０のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクと前記変形可能な管との間に差し挟まれた玉軸受をさらに含む、眼排液システム。
（項目１２）項目１から項目１１のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクを回転させるために最小閾値のトルクの印加を必要とする特徴をさらに含む、眼排液システム。
（項目１３）項目１から項目１２のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが磁気材料または磁化可能材料を含む、眼排液システム。
（項目１４）項目１から項目１３のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが前記ハウジングの内部に偏心で据え付けられる、眼排液システム。
（項目１５）項目１から項目１３のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが前記ハウジングの内部に同心で据え付けられる、眼排液システム。
（項目１６）項目１から項目１５のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクが不定の厚さのリムを含む、眼排液システム。
（項目１７）項目１から項目１６のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクと前記変形可能な管との間に配置される複数のピンをさらに含み、該ピンが該ディスクにより該変形可能な管に対して選択的に押し付けられるように構成される、眼排液システム。
（項目１８）項目１から項目１７のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記変形可能な管が管のネットワークを含み、前記ディスクが該ディスクの表面から延びる複数の突出部をさらに含み、該突出部が、前記ハウジングの内部で該ディスクを選択的に回転させることが選択される突出部による該ネットワークの選択される管の加圧を引き起こすように構成される、眼排液システム。
（項目１９）項目１から項目１８のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記変形可能な管が前記ハウジングにおいて形成される溝の中に配置される、眼排液システム。
（項目２０）項目１９に記載の眼排液システムであって、前記溝が前記ディスクから非一様な半径方向の距離に位置する、眼排液システム。
（項目２１）項目１から項目２０のいずれかに記載の眼排液システムであって、前記ディスクの角方向を非侵襲的に調整するように構成される外部の制御ユニットをさらに含む、眼排液システム。
（項目２２）項目２１に記載の眼排液システムであって、前記外部の制御ユニットが前記ディスクの前記角方向を感知するためのセンサーをさらに含む、眼排液システム。
（項目２３）項目２２に記載の眼排液システムであって、前記センサーの出力を表示するためのプロセッサーおよび表示ユニットをさらに含む、眼排液システム。
（項目２４）項目２２または項目２３に記載の眼排液システムであって、前記ディスクを選択される角度に回転させるように構成される磁石をさらに含む、眼排液システム。
（項目２５）項目１３に記載の眼排液システムであって、前記ディスクの前記角位置を非侵襲的に調整するように構成される外部の制御ユニットをさらに含み、該外部の制御ユニットが該ディスクへ磁気的に結合する磁石を含む、眼排液システム。
（項目２６）項目２５に記載の眼排液システムであって、前記外部の制御ユニットが、前記ディスクの前記角位置を感知するためのセンサーをさらに含む、眼排液システム。
（項目２７）項目１３、項目２５または項目２６に記載の眼排液システムであって、前記埋め込み可能ハウジングが前記ディスクへ結合する回路をさらに含み、該回路が、前記外部の制御ユニットにより印加される磁場によりエネルギーを付与され、該ディスクの内部で局所磁場を発生させて該ディスクを該外部の制御ユニットへ磁気的に結合するように構成される、眼排液システム。
（項目２８）項目２４に記載の眼排液システムであって、前記センサーがコンパスを含み、前記マグネットが永久磁石を含み、前記外部の制御ユニットが水準器をさらに含む、眼排液システム。
（項目２９）項目２４に記載の眼排液システムであって、前記マグネットが電磁石を含む、眼排液システム。
（項目３０）項目２４に記載の眼排液システムであって、前記外部の制御ユニットが、前記ディスクの前記角位置を示す複数のＬＥＤをさらに含む、眼排液システム。
（項目３１）眼の内部の眼圧を減少させる方法であって、該方法が以下：
埋め込み可能デバイスを提供する工程であって、該埋め込み可能デバイスが、ハウジング、該ハウジングの内部に配置される少なくとも一つの変形可能な管、および該ハウジングの内部に回転可能に据え付けられるディスクを含み、該ディスクが、該ハウジングの内部で選択的に回転して加圧力を該変形可能な管へ印加し、それによって該変形可能な管の流体抵抗を調整するように構成される、工程であって；
該埋め込み可能デバイスが、該変形可能な管が該眼の前房の中の房水と連通するように、該眼の外側の層の上または内部に埋め込まれることに適する、工程；
該埋め込み可能デバイスの内部の該ディスクを外部の制御ユニットへ非侵襲的に結合する工程；および
該埋め込み可能デバイスの内部で該ディスクの角方向を非侵襲的に調整するために該制御ユニットを動かす工程であって、それによって該変形可能な管の流体抵抗を調整する、工程
を含む、方法。
（項目３２）項目３１に記載の方法であって、前記眼の内部の眼圧を計測する第一の工程をさらに含む、方法。
（項目３３）項目３１または項目３２に記載の方法であって、前記眼の内部の眼圧を計測する最後の工程をさらに含む、方法。
（項目３４）項目３１、項目３２または項目３３に記載の方法であって、前記制御ユニットを動かす工程の前に、前記ディスクの前記角方向を計測する工程をさらに含む、方法。
（項目３５）項目３４に記載の方法であって、前記ディスクの計測された角方向を表示する工程をさらに含む、方法。
（項目３６）項目３１から項目３５のいずれかに記載の方法であって、前記ディスクが磁気を帯び、前記制御ユニットが磁石を含み、該ディスクを該外部の制御ユニットへ非侵襲的に結合する工程が、該磁石の磁場を該ディスクの磁場へ結合する工程をさらに含む、方法。
（項目３７）項目３４に記載の方法であって、前記制御ユニットが磁気センサーを含み、該方法が、該制御ユニットを動かす工程の前に、該磁気センサーで前記ディスクの前記角方向を計測する工程および表示する工程をさらに含む、方法。
（項目３８）項目３６に記載の方法であって、前記磁石が電磁石を含み、前記ディスクを外部の制御ユニットへ非侵襲的に結合する工程が、該ディスクの磁場と結合する磁場を該電磁石において誘導する工程を含む、方法。
【国際調査報告】
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