(57)【要約】本発明は、医用流体を加温する装置、医用流体を加温する方法、及び血液処理機器に関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液を含む医用流体（Ｆ）を加温する装置（１０）であって、
前記医用流体（Ｆ）を供給する少なくとも１つの流路（５０）、
前記流路（５０）内の前記医用流体（Ｆ）を加温する少なくとも１つの加温要素（２０）、
前記流路（５０）を通る前記医用流体（Ｆ）の流量（Ｑ）と相関するパラメータを検出する少なくとも１つの第１検出手段、
前記流路（５０）を通る前記医用流体（Ｆ）の流量（Ｑ）についての設定値に対応するパラメータを検出する少なくとも１つの第２検出手段、
前記流路（５０）内の前記医用流体（Ｆ）の流体温度及び／又は前記加温要素（２０）の温度を制御及び／又は調整する少なくとも１つの制御及び／又は調整手段（１５）、及び
前記制御及び／又は調整手段（１５）を、流体温度制御（Ｒ１）から加温要素温度制御（Ｒ２）に、及び／又は、加温要素温度制御（Ｒ２）から流体温度制御（Ｒ１）に切り替えを行うスイッチング手段
を備え、
前記流量が所定の流量閾値より小さいか又は大きいかを前記スイッチング手段が検出する時に、前記スイッチング手段は切り替えを行うよう構成される装置。
【請求項２】
前記装置（１０）は、前記流路（５０）を通じて前記医用流体（Ｆ）を供給する少なくとも１つの供給手段、
前記加温要素（２０）の温度（ＴＨ）と相関するパラメータを検出する少なくとも１つの第１手段（Ｔ１）、
前記流路（５０）内の前記医用流体の温度（ＴＦ）と相関するパラメータを検出する少なくとも１つの第２手段（Ｔ２）、
前記流路（５０）を通る前記医用流体（Ｆ）の流量（Ｑ）と相関するパラメータを検出する少なくとも１つの第３検出手段、及び
前記流路（５０）を通る前記医用流体（Ｆ）の流量（Ｑ）についての設定値に対応するパラメータを検出する少なくとも１つの第４検出手段
をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置（１０）。
【請求項３】
前記制御及び／又は調整手段（１５）は、前記流体温度（ＴＦ）と相関するパラメータを参照して前記流体温度（ＴＦ）をチェックする少なくとも１つの第１チェック手段、及び前記加温要素（２０）の温度（ＴＨ）と相関するパラメータを参照して前記加温要素温度（ＴＨ）をチェックする少なくとも１つの第２チェック手段
を備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置（１０）。
【請求項４】
前記加温要素（２０）は抵抗ヒーターであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置（１０）。
【請求項５】
前記加温要素（２０）は放射源を含み、前記放射源は、赤外放射源及び／又はマイクロ波放射源であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置（１０）。
【請求項６】
前記加温要素（２０）はペルチェ素子であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置（１０）。
【請求項７】
前記加温要素温度制御（Ｒ２）に切り替えられた後、加温要素（２０）は、約３７℃から６０℃の温度範囲で動作可能であり、特に約４２℃から４６℃の温度範囲で動作可能であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置（１０）。
【請求項８】
前記流量（Ｑ）と相関するパラメータを検出する前記第３手段は、前記流路（５０）を通じて前記医用流体を供給する供給手段の供給量を検出する検出手段であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置（１０）。
【請求項９】
前記供給手段は蠕動ポンプであり、特に蠕動ホースポンプ又は容積式ポンプであることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置（１０）。
【請求項１０】
透析液を含む医用流体（Ｆ）を加温する方法であって、
前記医用流体（Ｆ）は、流路（５０）を通じて供給され、
前記医用流体（Ｆ）は、前記流路（５０）内で加温され、
前記流路（５０）内の前記医用流体（Ｆ）の流体温度（ＴＦ）がモニタされ、
加温要素温度（ＴＨ）がモニタされ、
流量が、前記流路（５０）を通じた供給の所定の流量閾値より小さいか又は大きいかが検出された時に、流体温度制御（Ｒ１）から加温要素温度制御（Ｒ２）に、又は、加温要素温度制御（Ｒ２）から流体温度制御（Ｒ１）に切り替えを行う方法。
【請求項１１】
前記方法は、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置（１０）で実行されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置（１０）を少なくとも１つ備える、透析機又は腹膜透析機を含む血液処理機器。
【請求項１３】
前記血液処理機器によって、請求項１０又は１１に記載の方法が実行される請求項１２に記載の血液処理機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医用流体を加温する装置、医用流体を加温する方法、及び血液処理機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
体外血液処理においては、患者の体温低下を防止するために、処理された流体を温度調整（temper）することが必要である。血液の体外透析処理では、体外回路中の血液が過度に冷却されるのを防止するために、通常、透析液又は例えば置換流体のような他の流体は、対応する温度にされる。
【０００３】
透析液の温度調整は、腹膜透析の治療システムでも見られる。透析液は、患者の腹膜内へ注入されるので、それに対応して温度が調整されなければならない。自動化されたフロースキームに従って透析液が患者へ供給されなければならないさまざまな処理モードが知られており、透析液は、フロースキームに従って温度調整されなければならない。
【０００４】
人工腎臓による血液透析及び腹膜透析の両方において、例えば置換液のような（ＥＮ）透析液又は他の生理学的液体を処理するための、液圧及び温度に関する機能要素がディスポーザブル製品として提供されるシステムは開発中であり、既に最新技術である。一般には可塑性で作られるディスポーザブル製品の使用は、熱源の制御に対して特定の要件を課す。
【０００５】
ディスポーザブル製品内の液体の温度制御は遅いプロセスであることに注意しなければならない。加えて、ディスポーザブル製品内の熱伝達が良くないので、ヒーター境界面での温度は高くなければならない。よって流体温度が４０℃の場合は、ヒータープレートの温度は８０℃より高くなければならないことも珍しくはない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
フローがプロセス又はアラームのために中断される時は、流体は、熱い境界面に存在し、過熱されるおそれがある。これは、フローが止まっている場合にはヒーターがオフであるか、又はオフにされなければならないという事実につながり得る。短い停止時間の間でも、過熱、つまりアラームを必要とする状況は起こり得る。長い停止時間の間には、流体はさらに冷めてしまう。
【０００７】
EP 0 956 876 A1は、腹膜透析のための、透析液を供給し、温度調整する使い捨てカセットを開示する。
【０００８】
US 2009/012655 A1は、透析カセット上で透析液を温度調整する制御された加温要素を開示する。加温要素は、温度偏差及び透析液の流量に基づいて通電される。
【０００９】
EP 0 254 801 B1は、流体温度、ヒーター温度、及び相互接続された加温板の温度を求める手段を備える流体ヒーターを開示する。ヒーター又は加温板が熱すぎる時にはスイッチがオフにされ、特に流量が大きく下がった時にはスイッチがオフにされる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって本発明の目的は、特に透析液又は他の置換液溶液である、使用されるべき又は加温されるべき医用流体の過熱が特に安全に回避可能である、上述のような装置、方法及び血液処理機器を有利なやり方で開発することである。
【００１１】
本発明によれば、この目的は請求項１の特徴を持つ装置によって達成される。したがって、特に透析液である医用流体を加温する装置であって、前記医用流体を供給する少なくとも１つの流路、前記流路内の前記医用流体を加温する少なくとも１つの加温要素、前記流路を通る前記医用流体の流量と相関するパラメータを検出する少なくとも１つの第１検出手段、前記流路を通る前記医用流体の流量についての設定値に対応するパラメータを検出する少なくとも１つの第２検出手段、前記流路内の前記医用流体の流体温度及び／又は前記加温要素の温度を制御及び／又は調整する少なくとも１つの制御及び／又は調整手段、及び前記制御及び／又は調整手段を、流体温度制御から加温要素温度制御に、及び／又は、加温要素温度制御から流体温度制御に切り替えを行うスイッチング手段を備え、前記流量が所定の流量閾値より小さいか又は大きいかを前記スイッチング手段が検出する時に、前記スイッチング手段は切り替えを行うよう構成される装置が提供される。
【００１２】
特に、これは、フローが止まった場合でさえも、医用流体の温度が安全で簡単なやり方で制御され得るという優位性を持つ。加えて、流体温度の制御の加速は、フロー停止の後に行われる。さらに、長い停止時間の後であっても、医用流体の温度低下を減らすことを達成することが特に優位性を持って可能である。さらに、温度過昇によるフロー停止の場合には、アラームを要求する状態を避けることを達成することが優位性を持って可能である。
【００１３】
特に流体温度制御は、そこに存在する温度が設定値に調節されるような、流路内の流体の温度の制御である。
【００１４】
特に加温要素温度制御は、そこに存在する温度が設定値に調節されるような、加温要素の温度の制御である。
【００１５】
これら設定値はそれぞれ、個別の条件に対応して選ばれる。例えば流体温度設定値は、流路を通る流体の流量に依存して選ばれ得て、特に流体が生理学的な温度を有するように、すなわち３５℃〜３７℃の範囲内であるように選ばれ得る。加温要素は、これと異なって例えば、約８０℃の温度を有し得る。
【００１６】
加温要素温度設定値は、流路内での流体停止が起こっても、流体の過熱が安全に回避されるよう、さらに選ばれ得る。この目的のために、例えば、５０℃より高くはない加温要素温度設定値が選ばれ得る。上記可能な温度設定値は、全て、３０℃から５０℃の温度範囲の中にある。
【００１７】
それより高くなるか、低くなるかで、流体温度制御から加温要素制御へと切り替えが行われる所定の流量閾値は、例えば、流量ゼロであり得る。しかし原理的には、このパラメータは自由に選ぶこともできる。特に流量閾値は、過熱を避けるために、この閾値より低くなると、加温要素温度制御が必要とされるように流量閾値を選ぶことも想定される。
【００１８】
さらに、前記流路を通じて前記医用流体を供給する少なくとも１つの供給手段、前記加温要素の温度と相関するパラメータを検出する少なくとも１つの第１手段、前記流路内の前記医用流体の温度と相関するパラメータを検出する少なくとも１つの第２手段、前記流路を通る前記医用流体の流量と相関するパラメータを検出する少なくとも１つの第３検出手段、及び前記流路を通る前記医用流体の流量についての設定値に対応するパラメータを検出する少なくとも１つの第４検出手段をさらに備える装置が提供され得る。前記加温要素の温度と相関するパラメータを検出する第１手段、及び／又は前記流路内の前記医用流体の温度と相関するパラメータを検出する少なくとも１つの第２手段は、例えば温度センサであり得る。
【００１９】
さらに、前記制御及び／又は調整手段は、前記流体温度と相関するパラメータを参照して前記流体温度をチェックする少なくとも１つの第１チェック手段、及び前記加温要素の温度と相関するパラメータを参照して前記加温要素温度をチェックする少なくとも１つの第２チェック手段を備えてもよい。
【００２０】
前記加温要素は抵抗ヒーターであることが想定される。
【００２１】
前記加温要素（２０）は放射源を含み、前記放射源は、赤外放射源及び／又はマイクロ波放射源であってもよい。
【００２２】
さらに、前記加温要素（２０）はペルチェ素子であることも想定される。ペルチェ素子を用いることによって、加温要素が冷却もされ得て、それにより加温要素の設定値温度への到達を加速され得ることも優位性を持って達成され得る。
【００２３】
さらに、前記加温要素温度制御に切り替えられた後、加温要素は、約４０℃から５０℃の温度範囲で動作可能であり、特に約４２℃から４６℃の温度範囲で動作可能であり得る。
【００２４】
加えて、前記流量と相関するパラメータを検出する前記第３手段は、前記流路を通じて前記医用流体を供給する供給手段の供給量を検出する検出手段であってもよい。
【００２５】
好ましくは、前記供給手段は蠕動ポンプであり、特に蠕動ホースポンプ又は容積式ポンプであり得る。
【００２６】
さらに、本発明は、請求項１０に記載の特徴を持つ医用流体を加温する方法に関する。したがって、特に透析液を含む医用流体を加温する方法において、前記医用流体は、流路を通じて供給され、前記医用流体は、前記流路内で加温され、前記流路内の前記医用流体の流体温度がモニタされ、加温要素温度がモニタされ、流量が、前記流路を通じた供給の所定の流量閾値より小さいか又は大きいかが検出された時に、流体温度制御から加温要素温度制御に、又は、加温要素温度制御から流体温度制御に切り替えを行う方法が提供される。
【００２７】
さらに、前記方法は、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置で実行されることが想定され得る。
【００２８】
さらに、本発明は請求項１２の特徴を持つ血液処理機器に関する。したがって、請求項１〜９のいずれか１項による装置を少なくとも１つ備える血液処理機器が想定される。
【００２９】
前記血液処理機器は、特に透析機又は腹膜透析機であり得る。
【００３０】
加えて、前記血液処理機器によって、請求項１０又は１１のいずれかによる方法が実行されることが想定され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】制御ロジックの概略図を示す図である。
【図２】本発明による制御の第１ブロックを示す図である。
【図３】第２実施形態における本発明による制御の他のブロック図である。
【図４】ここでは透析液である医用流体を加温する本発明による装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明のさらなる詳細及び効果は、図面に示される例示的実施形態を参照して詳細に説明される。
【００３３】
図１は、本発明による制御ロジックの概略的に示す。図１でＲ１によって示されるように、透析液を注液している間、すなわち状態Ｑ＞０の間、液温の制御が行われる。もし状態Ｑ＝０が起こるなら、すなわちそれ以上、透析液Ｆが注液されないなら、システムは、加温プレート温度の制御に切り替わる。図１では加温プレート温度の制御のこの状態は、Ｒ２によって示される。
【００３４】
よって加温要素２０の制御（図２〜４を参照）は、透析液のフロー状態に適合される。もし透析液の注液状態が存在するなら、制御ユニットは、初期液温度を測定された量として受け取り、それを特定の設定値温度と比較し、それと対応させて加温要素を通電する。
【００３５】
もし注液の停止が存在するなら、コントローラは、加温要素２０の測定された温度を測定された量として受け取り、それを加温要素２０の特定の設定値温度と比較し、それと対応させて加温要素２０を通電する。
【００３６】
そうすることによって、さらなる補正ファクターが制御に含まれ得る。
【００３７】
特に適切な加温要素には、抵抗ヒーター、赤外放射源又はマイクロ波放射源、及びペルチェ素子が含まれる。
【００３８】
もしヒーターを通るフローがないなら、液温度の制御は、加温プレート温度の制御に変更される。いずれにしても液ポンプが再始動した時の液の温度過昇によるアラームを避けるために、加温プレート温度は、例えば４２℃又は４６℃の値に調節され得る。しかし特にディスポーザブル製品を使う時は、使用される可塑性材料の低い熱伝導性のためにこの温度が液に完全には到達しないので、この値よりも高くなり得る。
【００３９】
ペルチェ素子を使うことによって、加温プレートも冷まされ、それによって設定値温度へ到達することが加速され得ることが有利に達成され得る。
【００４０】
ディスポーザブル製品内、又は永続的に設置されたライン内の液温度の制御が可能である。
【００４１】
注液状態をモニタするために、流路を通るフローの直接的な測定が行われ得て、又は制御量の切り替えを起動するために動作及び／又は保護システムの特定の値の使用が行われ得る。
【００４２】
図２は、医用流体Ｆを加温する装置１０の第１実施形態における制御回路を概略的に示す。図２に示されるように、フローレートＱ、すなわち状態Ｑ＞０が存在するかについてモニタされる。制御及び／又は調整ユニット１５は、ここではコントローラ１５として実現される。この場合は、ヒーター２０を流体Ｆの設定値ＳＦへ調整することは、コントローラ１５によって行われる。もし状態Ｑ＞０がこれ以上満たされないなら、加温プレート２０の設定温度ＳＨへの調整がコントローラ１５によって行われ、その結果、流体Ｆはヒーター２０によって過度に加温されることはあり得ない。加温プレート温度はＴＨで表され、流体温度はＴＦで表される。
【００４３】
図３は、本発明による制御の他の構成を示す。ここでも状態Ｑ＞０がモニタされる。しかし、流体温度ＴＦの制御Ｒ１のための独立したコントローラ１１０、及び加温プレート温度ＴＨの制御Ｒ２のための独立したコントローラ１２０がここでは設けられ、これらによりヒーター２０は、流体Ｆの温度調節のためにそれぞれ対応して調整される。ここではコントローラ１１０及び１２０は、制御及び／又は調整ユニット１５を形成する。もし状態Ｑ＞０が存在するなら、コントローラ１１０による制御が行われる。もし状態Ｑ＝０が発生するなら、コントローラ１２０によるヒーター２０の制御が行われ、それにより加温プレート温度ＴＨの制御Ｒ２が行われる。
【００４４】
図４は、流路５０を通って流れる透析液Ｆを加温するための本発明の装置１０の概略図を示し、流路には、流量Ｑ及び入口温度Ｔｉｎであるヒーター２０が配置される。第１温度センサＴ１によって、加温プレート温度が検出され、これが制御及び／又は調整ユニット１５に伝達される。流路５０の下流では、透析液Ｆのさらなる温度検出が、さらなる温度センサＴ２によって行われ、そこで求められる温度Ｔｏｕｔも同様に制御及び／又は調整ユニット１５に伝達される。
【００４５】
不図示のポンプが流路５０又はヒーター２０の上流又は下流に位置してもよい。
【００４６】
加えて、流体Ｆの入口温度、すなわち温度Ｔｉｎの測定が行われ、流量Ｑの測定も行われてもよい。
【００４７】
流量Ｑの測定は、例えば、流体Ｆが供給される蠕動ホースポンプの回転速度が求められ、制御及び／又は調整ユニット１５に伝達されることによって行われ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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