(57)【要約】  実施形態は、針と、摩擦係合によっておよび／または拡張端部と針の管腔の１つまたは複数の遠位戻り止めとの係合によって針内に保持された少なくとも１つの拡張端部フィデューシャルとを含むフィデューシャル展開システムを含む。フィデューシャルは、１つまたは複数の戻り止めを含み得る針管腔の壁に係合するように構成された１つまたは複数の拡張部分を含んでもよい。エコー源性の強化を含み得る針は、複数のフィデューシャルを連続的に１つずつ標的位置に送出するように構成され得る。種々の拡張部分のフィデューシャルが開示される。
2014526914.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィデューシャル展開システムであって、
針であって、
カニューレ本体の少なくとも縦方向部分を通して配置された針管腔を画定するほぼ管状のカニューレ本体と、
前記針管腔の遠位端の遠位針端部開口部、及び前記針管腔の主要な長さの内径よりも小さい制限された内径を形成するように前記針管腔内に半径方向に延びる実質的に非可撓性の戻り止めとして構成された少なくとも１つの突出部、を備える遠位針端部領域と、
を含む針と、
少なくとも１つのフィデューシャルと、を備え、
前記少なくとも１つのフィデューシャルが、
前記針管腔内に摺動可能に配置されたほぼ円柱状の本体であって、
第１の外径を有する第１の縦方向部分と、
前記第１の外径よりも大きい第２の外径によって拡張される第２の縦方向部分と、を含み、
前記第１の外径が、前記少なくとも１つの突出部に隣接する前記針の制限された内径と実質的に同じかまたはそれよりも小さく、
前記第２の外径が、前記針管腔の前記主要な長さの前記内径と実質的に同じかまたはそれよりも小さい、ほぼ円柱状の本体と、
前記針管腔の部分を通して延び、かつ前記少なくとも１つのフィデューシャルを、前記少なくとも１つの突出部を通して且つ前記遠位針端部開口部から前進させるように構成されたスタイレットと、を備える、
フィデューシャル展開システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのフィデューシャルの少なくとも１つの拡張部分が複数の拡張部分を備える、請求項１に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項３】
前記複数の拡張部分の２つ以上が、前記複数の拡張部分の他のものにほぼ長手方向で位置合わせされている、請求項２に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのフィデューシャルが、近位端および遠位端を各々含む複数のフィデューシャルを備え、前記フィデューシャルの少なくとも１つの前記近位端が前記フィデューシャルの他のものの前記遠位端に直接隣接するようにされた、請求項１〜３のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの拡張部分が前記少なくとも１つのフィデューシャルの近位領域の側に備えられる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの拡張部分が、前記少なくとも１つのフィデューシャルの近位端に横方向の裂け目を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのフィデューシャルの前記第２の外径が、一般に、前記少なくとも１つのフィデューシャルの前記第１の外径の近位に配置される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項８】
前記少なくとも１つのフィデューシャルがほぼ円筒状の部分を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項９】
前記針が少なくとも１つのエコー源性強化領域を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの針の突出部が、前記管状カニューレ本体の窪みによって設けられる、請求項１〜９のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項１１】
フィデューシャル展開システムであって、
針であって、
カニューレ本体の少なくとも縦方向部分を通して配置された針管腔を画定するほぼ管状のカニューレ本体と、
前記針管腔の遠位端の遠位針端部開口部を備える遠位針端部領域と、
を含む針と、
少なくとも１つのフィデューシャルであって、
前記針管腔内に摺動可能に配置されたほぼ円柱状の本体であって、前記ほぼ円柱状の本体が、
第１の外径を有する第１の縦方向部分と、
前記第１の外径よりも大きい第２の外径によって拡張される第２の縦方向部分と、を含み、
前記第２の外径が、前記少なくとも１つのフィデューシャルを前記管腔内に摺動可能に保持する程度に十分に前記針管腔に摩擦係合するように構成されるほぼ円柱状の本体と、
前記針管腔の部分を通して延びかつ前記少なくとも１つのフィデューシャルを前記遠位針端部開口部から前進させるように構成されたスタイレットと、
を備える少なくとも１つのフィデューシャルと、
を備えるフィデューシャル展開システム。
【請求項１２】
前記針管腔の主要な長さ部分の内径よりも小さい制限された内径を形成するように前記針管腔内に半径方向に延びる実質的に非可撓性の戻り止めとして構成された少なくとも１つの突出部をさらに備え、
前記フィデューシャルの第１の外径が、前記少なくとも１つの突出部に隣接する前記針の制限された内径と実質的に同じかまたはそれよりも小さく、
前記フィデューシャルの第２の外径が、前記針管腔の前記主要な長さの前記内径と実質的に同じかまたはそれよりも小さくされた、請求項１１に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項１３】
フィデューシャル展開システムであって、
針であって、
カニューレ本体の少なくとも縦方向部分を通して配置された針管腔を画定するほぼ管状のカニューレ本体と、
遠位針端部領域であって、
前記針管腔の傾斜した遠位端の遠位針端部開口部と、
前記針管腔の主要な長さの内径よりも小さい制限された内径を形成するように斜面の近くの前記針管腔内に半径方向に延びる実質的に非可撓性の戻り止めとして構成された少なくとも１つの突出部と、
を備える遠位針端部領域と、
前記針管腔の部分を通して延びるスタイレットと、
を含む針を備えるフィデューシャル展開システム。
【請求項１４】
少なくとも１つのフィデューシャルをさらに備え、前記少なくとも１つのフィデューシャルが、前記針管腔内に摺動可能に配置されたほぼ円柱状の本体を備え、
第１の外径を有する第１の縦方向部分と、
前記第１の外径よりも大きい第２の外径によって拡張される第２の縦方向部分と、を含み、
前記第１の外径が、前記少なくとも１つの突出部に隣接する前記針の制限された内径と実質的に同じかまたはそれよりも小さく、
前記第２の外径が、前記針管腔の前記主要な長さの前記内径と実質的に同じかまたはそれよりも小さく、
前記スタイレットが、前記少なくとも１つのフィデューシャルを、前記少なくとも１つの突出部を通して且つ前記遠位針端部開口部から前進させるように構成される、請求項１３に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの針突出部が前記管状カニューレ本体の窪みによって設けられる、請求項１３または１４に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項１６】
前記針の遠位部分のエコー源性強化をさらに含む請求項１３〜１５のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのフィデューシャルが、近位端および遠位端を各々含む複数のフィデューシャルを備え、前記フィデューシャルの少なくとも１つの前記近位端が前記フィデューシャルの他のものの前記遠位端に直接隣接する、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの拡張部分が、前記少なくとも１つのフィデューシャルの近位領域の側に設けられる、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項１９】
前記フィデューシャルの遠位端が、前記少なくとも１つの突出部を横切る通過を容易にするように成形される、請求項１４〜１８のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【請求項２０】
前記フィデューシャルの本体が実質的に中実である、請求項１４〜１９のいずれか一項に記載のフィデューシャル展開システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年６月２８に出願された米国仮特許出願第６１／５０２，１３２号明細書（これはその全体が参照により本明細書に組み込まれる）の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、一般に、１つまたは複数のフィデューシャルを含む医療装置システムおよびそのシステムの使用方法に関する。より詳細には、本発明は、特別に構成されたフィデューシャル、それらのフィデューシャルと共に使用するように構成された針、およびフィデューシャルの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療処置は、多くの場合、患者内の標的領域を突き止めて治療することを必要とする。集中線量送出放射線治療（ｆｏｃｕｓｅｄ，  ｄｏｓｅ−ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｒａｄｉａｔｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ）は、高精度で標的を突き止めて、標的の周囲の健康な組織の損傷を制限することを必要とする。既に癌の侵略を受けた患者の隣接する身体の部分を放射線に曝露することを制限することが望ましいので、放射線腫瘍学で標的の正確な位置を認識または推定することが特に重要である。しかし、全ての治療処置において、放射線学であろうと他のものであろうと、治療すべき領域を正確に標的とできることが最も望ましい。
【０００４】
多くの用途では、ある方法で作用させる必要がある治療標的またはその一部（例えば、癌腫瘍、嚢胞、偽性嚢胞、または他の標的等）を直接見ることは不可能である。一例として、放射線で肺または膵臓の腫瘍を治療するとき、放射線治療の直前に患者内の実際の腫瘍を見ることは不可能であり得る。したがって、放射線治療が、健康な組織への損傷を回避しつつ腫瘍を標的とすることができるように、腫瘍を正確に突き止めることを許容するためのあるメカニズムを有することが非常に有利である。
【０００５】
ＣＡＴ（コンピュータ支援トモグラフィ）スキャン、ＭＲＩ（磁気共鳴映像法）、Ｘ線、超音波、または他の技術を用いて視覚化し得る標的領域でも、多くの場合、標的治療で困難が生じる。このことは患者の胴体内の標的領域および軟質組織領域に特に当てはまる。それらの領域の組織の運動性（例えば、呼吸および／または消化中における内臓の運動、身体の位置の変化に伴う胸部組織の運動）により、標的領域は、解剖学的ランドマーク、および／またはそれらの視覚化処置の１つの間に患者の身体の外面に配置することができるマークに対して固定維持されることが不可能である。
【０００６】
この問題に対処するために、複数の技術が開発されている。このような技術の一つは、標的領域の縁に沿ってマーカーを患者内に配置することである。マーカーは、アクティブ（例えば、標的治療に有用なある種類の信号の発信）、またはパッシブ（例えば、超音波、ＭＲＩ、Ｘ線、または治療装置に含まれ得る他の標的技術に基づいて標的とするために使用することができるフィデューシャルと呼ばれる非強磁性金マーカー）であり得る。
【０００７】
フィデューシャルは、典型的に、Ｘ線撮影検出下で位置マーカーとしてのフィデューシャルを用いて部位を標的とする装置により、標的を効果的に突き止めて治療することができるように、放射線不透過性材料から形成される。典型的に、簡単な操作中にフィデューシャルを患者に挿入することができる。経皮的配置が最も一般に使用される。しかし、内視鏡を介した最小限に侵襲的な配置を使用することが、近年、フィデューシャルを患者の内臓に配置するために開発された。例えば、膵臓腫瘍の縁に沿ったフィデューシャルの経皮的配置は複雑であり、苦痛を伴うことがある（特に、針のサイズが必然的に大きくなる肥満の患者に関する）。患者の経皮的に埋め込まれた物体を用いる他のプロセスは近接照射療法である。近接照射療法では、放射能源または「種」は、高線量の放射線を腫瘍に提供するが、腫瘍を囲む健康な組織には提供しないように、腫瘍内におよび／またはそれに隣接して埋め込まれる。
【０００８】
図１Ａおよび図１Ｂは、近接照射療法の種またはフィデューシャルの配置に有用な先行技術の２片の導入部１００の縦断面図を示している。最初に、図１Ａを参照すると、導入部１００は、針１０２およびその針１０２内に摺動可能に配置されたスタイレット１０４を含む。スタイレット１０４は第１のハンドル１０１および鈍い遠位端１０６を含む。針１０２は、第２のハンドル１０３およびその第２のハンドル１０３を通って延びる傾斜したカニューレ１０８を含む。カニューレ１０８は種／フィデューシャル１１０を保持するように構成される。カニューレ１０８は、患者内への種／フィデューシャル１１０の経皮的埋め込みのために構成された遠位先端１０５を有する。
【０００９】
「予め装填された構成」では、種／フィデューシャル１１０は、骨蝋または他の適切な生体適合性材料から製造されたプラグ１１２によって、カニューレ１０８に保持される。このことは、典型的に、フィデューシャルが、針の遠位端内に配置され、次に、骨蝋プラグによって所定の位置に保持される「先込め式」技術によって達成される。このことは、骨蝋プラグ１１２が患者内の加工物として見ることができても、体組織または治療装置の明確な視覚化に潜在的に干渉するので、いくつかの問題をもたらすことがある。この構成では、各種／フィデューシャル１１０の送出後にカニューレ１０８を引っ込めて再装填を行わなければならない。フィデューシャル用の標的位置が非常に遠く離れている場合、カニューレ１０８を複数導入するために単一の経皮的導入部のカニューレ／トロカールを使用することは不可能である場合がある。このような状況では、患者は、複数の経皮的穿刺（および各々に関する増加した感染の付帯リスク）に耐えなければならない。
【００１０】
所望の構成の種／フィデューシャル１１０を患者の標的位置に埋め込むために、オペレータは、カニューレ１０８を第１の方向（矢印Ａ）に押して、先端１０５を患者に挿入する（典型的に蛍光透視視覚化に基づいて）。次に、オペレータは第２のハンドル１０３をさらに第１の方向に押して、種／フィデューシャル１１０を埋め込むべき患者内の所望の深さに、先端１０５を位置決めする。この動き全体にわたって、オペレータは針１０２およびスタイレット１０４を共に一体的に移動させる。所望の深さ／位置において、オペレータは第１のハンドル１０１を一方の手で把持し、第２のハンドル１０３を他方の手で把持する。次に、オペレータは、第１のハンドル１０１を固定保持し、それと同時に、第２のハンドル１０３を第１のハンドル１０１に向かって第２の方向（矢印Ｂ）に戻るように摺動させる。図１Ｂに示したように、この移動は、カニューレ１０８を種／フィデューシャル１１０にわたって引っ込め、種／フィデューシャル１１０を患者に埋め込むことを引き起こす。代わりに、オペレータは、第１のハンドル１０１を第１の方向（矢印Ａ）に移動させ、一方、第２のハンドル１０３を第２の方向（矢印Ｂ）に戻るように摺動させるかまたは第２のハンドル１０３を固定保持してもよい。このことはスタイレット１０４が種１１０をカニューレ１０８から押すことを引き起こす。次に、その処置が、他の種／フィデューシャル１１０を配置するために繰り返される。放射線治療の標的とするために使用されているとき、最小３つのフィデューシャルが典型的に必要とされる。
【００１１】
代わりに、開示された構造から認識されるように、１つのフィデューシャルを展開した後、スタイレット１０４を完全に引っ込め、次に、他のフィデューシャルを針管腔内に配置し、そして他のフィデューシャルを針管腔を通して、遠位針先端１０５が導かれている（「後装式」技術）第２の位置に前進させることによって、前記フィデューシャルは導入部１００を近位端から再装填してもよい。フィデューシャルの標的部位が、この技術を可能にする程度に十分に共に近接しているならば、その技術は、２つ以上のフィデューシャルを配置するのに必要な経皮的穿刺または他のアクセス処置の数を低減することができる。しかし、そのことは、超音波が使用されているかまたは今後すぐに使用されるべき処置に関する問題を生じさせるが、その理由は、超音波がエアポケットを組織および関連する流体に導入するからである。組織および／または流体を有するそれらのエアポケットは、領域内／周囲を診断または治療するために使用されている標的領域および／またはツールの超音波視覚化に干渉することがあるようにエコー源性である。いくつかの近接照射療法技術では、一連のフィデューシャルは針内に予め装填され、別々になっているかあるいは縫合糸または同様の装置によって接続され、次に、共に非常に密接して配置され得るが、このような技術は、典型的に、３つ以上のフィデューシャルを、例えば腫瘍の縁に対して、標的治療に使用する程度に十分に異なる位置に配置するには効果的ではない。
【００１２】
プロセスは、針およびスタイレットが、内視鏡の作業チャネルを通して使用するために当業界で知られている種類のものであることを除いて、むしろ最近開発された方法で内視鏡で実行されたときと同様である。現在の内視鏡技術の制限の１つは、導入することができるフィデューシャルのサイズである。内視鏡作業チャネルのサイズ制限について、内視鏡から解剖学的標的への前進中に針（内部スタイレットまたは他の支持部を有しない）を屈曲、クリンプ、湾曲、さもなければ損傷することなく典型的に使用することができる最大の針は、１９ゲージの針である。このことは、現在の円筒状フィデューシャルを用いて針管腔を通して導入することができるフィデューシャルのサイズを制限する。内視鏡技術は、一般に、上記と同じ再装填の問題がある。外部経皮的穿刺に問題がないとしても、引っ込めて再装填する必要があることは、貴重な時間を浪費し、処置を複雑にするので、スタイレットのみが「後装式」のために引っ込められるかまたは装置全体が「先込め式」のために引っ込められようとも、追加の人員を潜在的に必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
超音波、特に、フィデューシャルのナビゲーションおよび配置のための内視鏡超音波（ＥＵＳ）を使用することが望ましいであろう。したがって、フィデューシャルのサイズおよびエコー源性プロファイルに基づいて、向上したエコー源性を提供する最大可能なフィデューシャルを設けて使用することが望ましいであろう。各フィデューシャルの配置後に手による再装填を必要とせず、連続的に制御して（１つずつ）導入することができる針に、複数のフィデューシャルを設けることが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本明細書に記載したフィデューシャル展開システムの実施形態は、複数のフィデューシャルを解放可能に保持するように構成された窪み付きの保持手段を含む針の１つまたは複数を含んでもよく、フィデューシャルの各々には、圧縮可能な部分が備えられ、ここで、圧縮可能な部分は、フィデューシャルが、窪み付きの保持手段に前進され、通過する程度に十分に圧縮され、これによって展開されるまでフィデューシャルを保持するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】先行技術のフィデューシャル導入部および使用方法を示す。
【図１Ｂ】先行技術のフィデューシャル導入部および使用方法を示す。
【図２】フィデューシャル展開システムの一実施形態を示す。
【図２Ａ】図２のシステムに有用なフィデューシャルの実施形態を示す。
【図２Ｂ】図２のシステムに有用なフィデューシャルの実施形態を示す。
【図２Ｃ】図２のシステムに有用なフィデューシャルの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
「近位」および「遠位」という用語は、本明細書で共用して使用され、ここで、「近位」および「遠位」は、装置または関連する物体のハンドル／医師の末端、および装置または関連する物体のツール／患者の末端をそれぞれ指す。いくつかの実施形態は、内視鏡を通してフィデューシャルを配置するように構成され得る。より詳細には、いくつかの実施形態では、フィデューシャル配置システムは、患者の身体の胃腸管および／または隣接する組織へのアクセスを提供する胃腸内視鏡の作業チャネルを通して、使用して作動させる程度に十分な長さおよび可撓性であるように構成されることが可能である。
【００１７】
図２を参照して、フィデューシャル展開システム２００について説明する。システム２００は、ほぼ管状のカニューレ本体２０８を含む針２０２を含む。この実施形態では、カニューレ２０８は、組織に貫入してカニューレの内容物を標的位置に導くために構成された傾斜した遠位先端２０５を含むが、他の実施形態は、傾斜していない先端または他の設計を含んでもよい。本体２０８は、カニューレ本体の少なくとも１つの縦方向部分を通して遠位針端部開口部２０７に長手方向に延びる針管腔２０６を画定する。
【００１８】
超音波を反射し、これによって、望ましいエコー源性プロファイルを提供するカニューレ本体２０８の能力を強化するために、カニューレ本体２０８の外面には窪みが付けられる。この窪み付き特性は、カニューレ２０８のエコー源性を強化し得る異なる不規則な表面特徴、パターン化表面特徴、またはテクスチャ加工表面特徴（例えば、ギザギザの、リブ状の）として具体化されてもよく、前記エコー源性は、ＥＵＳガイドによる配置中に前記表面特徴を視覚化するのを補助し、前記表面特徴が、１つまたは複数のフィデューシャルによってマークされている標的部位（例えば、腫瘍）の超音波視覚化に使用されることを可能にする。窪み付けに加えてまたはその代わりに、他のエコー源性の強化を行い得る。例えば、いくつかのエコー源性ポリマーをカニューレ構造に、または金属カニューレのコーティングとして使用してもよい。特許請求の範囲内で、当業界で知られている他のエコー源性の強化を実行し得る。窪み付きの領域、さもなければエコー源性強化領域は、好ましくは、遠位針端部領域を含み、一方、針のより近位の長さには、窪みおよび／または他のエコー源性強化特徴がなくてもよい。
【００１９】
少なくとも１つの実質的に非可撓性の戻り止め２１０は、針管腔２０６に半径方向に延びる突出部として設けられる。ここで、戻り止めは、戻り止め２１０の近位の管腔の主要な長さの内径のために提供されるものよりも小さい針管腔２０６のための制限された領域の内径を提供する一対のより深い窪み２１２として具体化される。他の実施形態では、戻り止め２１０は、外部から見える窪みを含まなくてもよく、および／または１つ、２つ、３つ以上の突出部を針管腔２０６内に含んでもよい。さらに他の実施形態では、針管腔が実質的に不変の内径であるように、針の実施形態が突出部を含まなくてもよい。
【００２０】
ここで複数のフィデューシャル２２０（好ましい実施形態である）として具体化された少なくとも１つのフィデューシャルは針管腔２０６に含まれ得る。フィデューシャル２２０の各々は、針管腔２０６内に摺動可能に配置されたほぼ円柱状の本体２２２を含む。本体２２２は、実質的に中実であるか、実質的に中空であるか、さもなければ、フィデューシャル２２０の望ましい蛍光透視識別性を提供するのに適切な任意の形態に構成されてもよい。フィデューシャル２２０（および以下に説明する他のフィデューシャルの実施形態）は、好ましくは、放射線不透過性の非強磁性材料、例えば、金、プラチナ、パラジウム、イリジウム、タンタル、またはそれらの合金等から形成され、好ましい一実施形態は、パラジウムとレニウムとの合金を含む（この利点は、金よりも優れた望ましい放射線不透過性、市場価格の安定性、および密度に起因する超音波反射性／エコー源性を含む）。放射線不透過性であることは、蛍光透視法を用いてフィデューシャルを展開技術に使用することを可能にし、ならびに１つまたは複数のフィデューシャルの１つまたは複数の位置を認識することが望ましい場合もある治療または他の処置中に、Ｘ線撮影手段によって前記フィデューシャルを検出可能／視覚化可能にする。非強磁性であることは、磁界、例えばＭＲＩ等を用いた視覚化技術または他の処置がフィデューシャルを再設定するか、さもなければ取り外す可能性を減少させる。フィデューシャルまたは針のエコー源性構造は、表面テクスチャによって強化され得るが、構造的含有物を囲む材料とは異なる超音波反射性を提供する埋没された気泡またはビーズ等の構造的含有物によって提供されることもできる。フィデューシャルは、Ｘ線撮影中に後方散乱を低減するように構成された材料（例えば、パリレン）で被覆されてもよい。
【００２１】
各フィデューシャル２２０のほぼ円柱状の本体２２２は、第１の外径を有する第１の遠位縦方向部分２２２ａを含む。その第１の外径は、１つまたは複数の戻り止め２１０を通してフィデューシャル２２０を遠位に前進させることができるように、１つまたは複数の戻り止め２１０によって提供された内径と同じかまたはそれよりも僅かに小さいことが好ましい。フィデューシャル２２０の遠位端は、図２に示したような鈍い円筒面を含み得る。他の実施形態は、半径状縁部（図２Ｃのフィデューシャルの実施形態に図示）、ドーム状、さもなければ丸い遠位端（図２Ｂのフィデューシャルの実施形態に図示）、遠位針端部２０５の斜角と平行するように構成してもしなくてもよい斜めの遠位端（図２Ａのフィデューシャルの実施形態に図示）、または針２０２から通過するのに適切な他の遠位端構成を含んでもよい。
【００２２】
各フィデューシャル２２０のほぼ円柱状の本体２２２は、第２の外径を提供するように拡張された第２の近位縦方向部分２２２ｂを含む。第２の外径は、１つまたは複数の戻り止め２１０の近位の針管腔２０６によって提供された内径と同じかまたはそれよりも僅かに小さいことが好ましい。また、第２の外径は、１つまたは複数の戻り止め２１０の針管腔２０６の部分によって提供された制限されている内径と同じかまたはそれよりも僅かに大きいことが好ましい。この構造は、フィデューシャルの近位拡張部分２２２ｂを捕捉して保持することを提供する。図２に示したフィデューシャル２２０は、近位拡張部分２２２ｂを提供するために本体内に長手方向に延びる各フィデューシャルの近位端の幅にわたる単一の横方向の裂け目または切れ目を含む。図示したように、フィデューシャルの拡張部分の最も広い部分は、摩擦があるが針管腔２０６の壁に摺動可能に係合するより大きな外径（遠位本体２２２ａと比較して）の部分を形成する。拡張部分２２２ｂの外径の摩擦係合は、フィデューシャル２２０を針管腔２０６内に保持する程度に十分に強いが、例えば押圧スタイレット（ｐｕｓｈｉｎｇ  ｓｔｙｌｅｔ）によってフィデューシャル２２０を摺動可能に前進させることを可能にするように構成されることが好ましい。１つまたは複数の戻り止め２１０を含む実施形態では、戻り止めは各フィデューシャル用の捕捉ストッパとして機能することができる。
【００２３】
フィデューシャルの構造のために考慮された材料について、近位拡張部分２２２ｂは、少なくとも制限された可撓性を含むことが好ましい。具体的には、好ましい実施形態では、近位拡張部分２２２ｂは、その第２の外径が、１つまたは複数の戻り止め２１０を通して遠位に前進される程度に十分に半径方向に圧縮可能であるように十分に可撓性である。例示的な一実施形態では、各フィデューシャル２２０は、約０．１２インチ（３．０５ｍｍ）の長さであり、約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）の最大ＯＤ（拡張領域の周囲）を有することができる。当業者は、フィデューシャルの構造に適切な材料が、この種類のスケール／サイズにおいて、本明細書に記載した構造および機能に対して十分な可撓性を有することを認識するであろう。
【００２４】
他のフィデューシャルの実施形態は、本明細書に記載した構造によって実施してもよい。図２に示したフィデューシャル２２０の実施例に加えて、フィデューシャルの実施形態の他の実施例が図２Ａ〜図２Ｃに示されている。当業者は、特許請求の範囲内において、これらおよび他の実施形態の変形例を実施し得ることを認識するであろう。図２Ａは、３分割の近位拡張部分２３２ｂおよび傾斜した主要な遠位端２３３を有するフィデューシャル２３０を示している。図２Ｂは、開花状の多部分の近位拡張部分２４２ｂおよびドーム状の主要な遠位端２４３を有するフィデューシャル２４０を示している。主要な遠位端の形状は、戻り止め突出部を通して１つまたは複数のフィデューシャルを前進させる際に、ある容易性または利点を提供する。例えば、鈍い円筒状遠位端を有するフィデューシャルは、半径状遠位端、面取りされた遠位端、丸い遠位端、傾斜した遠位端、さもなければ、前記突出部を横切って通過することを容易にするように構成された形状の遠位端を有するフィデューシャルよりも、戻り止め突出部２１０に向かっておよびそれを通して前進させることが困難である場合がある。
【００２５】
図２Ｃは、ここで、近位拡張部分２５２ｂ、中間拡張部分２５２ｃ、および半径状縁部を有するシリンダの端部として一般に成形される主要な遠位端２５３として具体化された複数の拡張部分を含むフィデューシャル２５０を示している。この複数の拡張部分は、フィデューシャルの展開にわたって追加の制御をユーザに提供し得る。その複数の拡張部分はまた、超音波撮像および／または蛍光透視撮像下でフィデューシャルの強化された視覚化性を提供することができる。いくつかの実施形態では、複数の拡張部分の１つ（例えば、２５２ｃ）は、複数の拡張部分の他のもの（例えば、２５２ｂ）とほぼ長手方向に位置合わせされてもよい。特定の形状、フィデューシャル本体の表面位置、およびこれらと本明細書に記載した他の隆起部との一般的な割合が交換されるか、さもなければ、米国特許公開第２０１０／０２８０３６７号明細書および米国特許公開第２０１１／０１５２６１１号明細書（これらの各々は参照により本明細書に組み込まれる）に開示されているフィデューシャルの設計等の他のフィデューシャルの設計に関連したものを含んで、特許請求の範囲内で変更されてもよいことを認識されたい。本明細書に記載したフィデューシャルのほぼ円柱状の構造は、例えば、丸いおよび／または多面の境界および断面を有する規則的および不規則的な幾何学的形状を含む特許請求の範囲内の幅広い種類の可能な幾何学的形状を含む。好ましい一実施形態では、少なくとも１つのフィデューシャルはほぼ円筒状の本体部分を含む。
【００２６】
本明細書に記載した拡張構造が、フィデューシャルを制御しながら連続的に１つずつ針２０２から遠位に前進させることを可能にすることが認識される。針管腔２０６を通って長手方向に延びるスタイレット２１５が設けられる。フィデューシャル展開システムを用いる方法は、作業チャネルを含む内視鏡を設けるステップを含み得る。好ましい方法の一つでは、内視鏡は、超音波撮像のために構成された遠位超音波アレイを含むＥＵＳ内視鏡であってもよい。内視鏡はまた、ビデオ素子（例えば、ＣＣＤ、光学カメラ、または光学的視覚化のための他の手段）を含んでもよい。使用方法は、フィデューシャルを患者の膵臓の腫瘍の縁に配置するステップを含み得る。したがって、適切な針本体は、患者の胃腸管を通して標的部位に経口的に導かれる（このことは、胃内視鏡、結腸内視鏡、肛門内視鏡等の内視鏡、または他の視覚化／処置支援装置の作業チャネルを介して行うことを含む）程度に十分な長さおよび操縦性（例えば、押圧性および可撓性）を有する。
【００２７】
一態様では、フィデューシャルの展開は、最遠位のフィデューシャル２２０が、戻り止め２１０を通過し、針２０２から出て、所望の第１の標的位置に留まるようにスタイレット２１５の位置を保持しつつ、遠位針端部２０５およびフィデューシャル２２０を第１の標的部のそこに位置決めし、次に針２０２を引っ込めることによって達成され得る。他の態様では、フィデューシャルの展開は、フィデューシャル２２０が戻り止めを通して針端部２０５から所望の第１の標的位置内に前進されるようにスタイレット２１５を前進させつつ、遠位針端部２０５および最遠位のフィデューシャル２２０を第１の標的部に隣接するそこに位置決めし、次に針２０２を所定の位置に保持することによって達成され得る。
【００２８】
フィデューシャルの展開に関する触覚指標、聴覚指標、および／または視覚指標を提供するハンドル（図示せず）を設けることができる。スタイレット２１５が遠位に前進されたときに、フィデューシャルのより小さな外径の遠位部分２２２ａが一般に戻り止め２１０を通して容易に摺動することを認識されたい。しかし、ユーザは、近位拡張部分２２２ｂが戻り止め２１０に係合したときに、おそらく、ある抵抗を受ける。針端部２０５が所望の位置にあるとき、ユーザはスタイレット２１５を前進させることができ、これによって、最遠位のフィデューシャルが戻り止め２１０を通って標的部位内に入る。スタイレット２１５および列をなす次のフィデューシャルは、そのより近位のフィデューシャルの近位拡張部分が戻り止め２１０に係合したときに停止される。１つまたは複数の戻り止め２１０が存在しない実施形態では、ユーザは、最遠位のフィデューシャルが展開されたときに抵抗が減少したことを感じ、列をなすその次のフィデューシャルを展開することが望まれるようなときまで、スタイレットの押圧を停止することが可能である。図２を参照すれば、このような実施形態に突出部２１０が存在しないことを除いて、このような実施形態が当業者によって容易に想定されるであろう。次に、針が、患者から完全に引っ込めることを必要とすることなく再位置決めされ、次のフィデューシャルが同様に展開され得る。４つのフィデューシャルが図２に示されているが、より多いまたはより少ないフィデューシャルを、予め装填された針に設けてもよいことを認識されたい。
【００２９】
多くの場合、最遠位のフィデューシャルの完全な展開が、遠位針先端２０５を実質的に取り除くことを含み、１つまたは複数の戻り止め２１０に接触する次の最遠位のフィデューシャルのより近位の拡張部分２２２ｂと同期するように、フィデューシャル（およびそれらの拡張部分）が調和されることが好ましい。
【００３０】
上記のように、最遠位のフィデューシャルを展開した後、ユーザは、針２０２を第１の標的部位から引っ込め、次に、針２０２を第２の標的部位に導くことが可能であり、ここで、上記処置を繰り返すことが可能である。これらのステップは、第３、第４、および別のフィデューシャルを配置するために繰り返されてもよい。当分野で知られているように、これらのフィデューシャルは、放射線治療（「ここで治療すること」を指示する「正の標的」、および「ここで治療しないこと」を指示する「負の標的」）等の治療の「正の標的」および／または「負の標的」のために使用され得る。本システムは多くの利点を提供する。例えば、患者は、突き止められているが診断できない組織塊の生検を行うために、内視鏡検査処置を既に受けているとみなされる。内視鏡生検を行うことができ、組織スライドが直ちに調製される。フィデューシャルの配置が指示される治療から組織塊が恩恵を受けると診断が行われた（あらゆる他のデータが利用可能でありかつ関係することと関連して）場合、医師は、生検のために既に位置決めされた同じ内視鏡を用いて、上記のようにフィデューシャルを直ちに展開することができる。
【００３１】
種々の実施形態を示した図の描写および特定の特徴は必ずしも縮尺通りではない。いくつかの図面は、強調するために拡大されたいくつかの詳細を有している場合があり、任意の異なる数または割合の部分は、１つまたは複数の請求項によってそのように指定されない限り、限定されていると解釈すべきではない。当業者は、異なる実施形態のための本明細書に記載した特徴を、本明細書に示される特許請求の範囲内に残しつつ、互いにおよび／または現在公知のまたは今後開発される技術と組み合わせ得ることを含んで、本発明の範囲内において、本明細書に明確に示していない実施形態を実施し得ることを認識するであろう。例えば、本システムの針およびフィデューシャルは、請求される本発明の範囲内で、腹腔鏡型処置等の最小限に侵襲的な他の外科処置を含んで、経皮的に使用されてもよい。例えば、標的部位は、内視鏡検査によってアクセス可能であり得る（患者の自然開口部、例えば、口、肛門、膣を通して導入された最小限に侵襲的な内視鏡を用いて）それらの位置等の胃腸管（例えば、肝臓、膵臓）内のまたはその近くの位置であってもよい。この標的部位は、より広義には、ＮＯＴＥＳ（自然開口部越経管腔的内視鏡手術）処置を通して到達可能である部位を含む。本方法および本装置はまた、経皮的内視鏡処置（例えば、腹腔鏡処置）または経皮的非内視鏡処置等の最小限に侵襲的な他の外科技術と共に使用されてもよいが、最も好ましくは、それほど侵襲的ではない内視鏡検査処置に使用される。したがって、上に詳述した説明が限定的というよりはむしろ例示的であるとみなされることが意図される。また、全ての等価物を含む以下の特許請求の範囲が、本発明の精神および範囲を規定するように意図されることを理解されたい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【国際調査報告】
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