(57)【要約】  使用者が目標部位における脈管デバイスの向きを調整することを可能にする、脈管デバイスを目標部位まで送達するためのデバイス及び方法が提供される。一般的に、送達デバイスは、外側管状部材と、外側管状部材の中の中間管状部材と、中間管状部材の中で軸方向に移動することができる内側部材とを含む。部材のそれぞれが、近位端及び遠位端を画定する。中間管状部材及び外側管状部材は、そのそれぞれの近位端では固定されるが、近位端では固定されない。したがって、中間管状部材の近位端に加えられたトルクが、少なくとも部分的に中間管状部材の遠位端に伝達され、使用者が中間管状部材の近位端を回転させることによって、取り付けられた脈管デバイスを回転させることが可能になる。
2014519857.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管デバイスを体の管腔内で送達するためのデバイスであって、
近位端及び遠位端を画定する外側管状部材と、
少なくとも部分的に前記外側管状部材内に配設された中間管状部材であって、近位端及び遠位端を画定する中間管状部材と、
少なくとも部分的に前記中間管状部材の中に配設され、前記中間管状部材内で軸方向に移動するように構成され、近位端及び遠位端を画定する内側部材であって、前記遠位端が脈管デバイスと係合するように構成された内側部材と
を有するデバイスにおいて、
前記外側管状部材の前記近位端及び前記中間管状部材の前記近位端が互いに固定され、
前記中間管状部材の前記遠位端が、前記外側管状部材の前記遠位端に対して自由に回転し、また
前記外側管状部材の前記近位端近くで加えられたトルクが、少なくとも部分的に前記中間管状部材の前記遠位端に伝達される
デバイス。
【請求項２】
前記外側管状部材が第１の長さを画定し、前記中間管状部材が第２の長さを画定し、前記内側部材が第３の長さを画定し、前記第１の長さが前記第２の長さより短く、前記第２の長さが前記第３の長さより短い請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項３】
前記内側部材が、その前記遠位端に、前記脈管デバイスの対応するねじ山と係合するように構成されたねじ山を画定する請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項４】
前記中間管状部材が、その前記遠位端に、前記中間管状部材の前記遠位端の回転によって前記脈管デバイスの対応する回転が生じるように、前記脈管デバイスの対応する位置合わせフィーチャと係合するように構成された位置合わせフィーチャを備える請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項５】
前記位置合わせフィーチャが、Ｄ字形の継ぎ手を有する請求項４に記載の送達デバイス。
【請求項６】
前記内側部材の前記近位端に選択的に固定されたハンドルをさらに有し、前記ハンドルの前記内側部材に沿った軸方向の位置が調節可能であり、前記ハンドルの前記内側部材への固定が、前記位置合わせフィーチャの係合を維持するために構成される請求項４に記載の送達デバイス。
【請求項７】
前記外側管状部材が、その遠位部に、前記体の管腔を通した前記送達デバイスの挿入を容易にするように構成された予曲げ部を画定する請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項８】
前記予曲げ部が、約１５０°〜約２１０°の間の湾曲を有する請求項７に記載の送達デバイス。
【請求項９】
前記送達デバイスがハブをさらに有し、前記外側管状部材の前記近位端及び前記中間管状部材の前記近位端が前記ハブのところで互いに固定され、前記送達デバイスが送達シースを通して移動され、前記ハブが、前記予曲げ部を前記送達シースの予曲げ部と位置合わせするのを容易にするように構成された少なくとも１つの翼部を有する請求項７に記載の送達デバイス。
【請求項１０】
前記予曲げ部が、実質的に第１の平面内に位置し、前記少なくとも１つの翼部が、前記第１の平面に対して実質的に平行な第２の平面を画定する請求項９に記載の送達デバイス。
【請求項１１】
前記中間管状部材が、複数の螺旋状に巻かれたフィラメントを有する請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１２】
前記中間管状部材が、交互の方向に螺旋状に巻かれた少なくとも２つの金属フィラメントを有する請求項１１に記載の送達デバイス。
【請求項１３】
前記中間管状部材が、交互の方向に螺旋状に巻かれた３つの金属フィラメントを有する請求項１１に記載の送達デバイス。
【請求項１４】
前記脈管デバイスが非対称の閉塞デバイスである請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１５】
前記送達デバイスが、デバイス導入器を通過するように構成され、前記デバイス導入器が、前記脈管デバイスを拡張した状態から収縮した状態まで半径方向に拘束するように構成される請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１６】
前記デバイス導入器の遠位端が、送達シースの近位端に取り付けられるように構成され、また前記脈管デバイスを前記体の管腔内の目標部位に近接して位置決めするために、前記脈管デバイスと、前記送達システムの少なくとも遠位部とが、前記送達シースを通って軸方向に移動するように構成される請求項１５に記載の送達デバイス。
【請求項１７】
脈管デバイスを体の管腔内で展開するためのデバイスであって、前記送達デバイスが、
近位端及び遠位端を画定する外側管状部材と、
少なくとも第１のフィラメント及び第２のフィラメントを有する中間管状部材であって、前記第１のフィラメント及び前記第２のフィラメントが交互の方向に螺旋状に巻かれ、前記第２のフィラメントが前記第１のフィラメントの上面の上に巻かれ、前記中間管状部材が、少なくとも部分的に前記外側管状部材の中に配設され、且つ近位端及び遠位端を画定している中間管状部材と、
少なくとも部分的に前記中間管状部材内に配設され、前記中間管状部材内で軸方向に移動するように構成された内側部材であって、前記内側部材が近位端及び遠位端を画定し、前記遠位端が脈管デバイスと係合するように構成される内側部材と
を有し、
前記外側管状部材の前記近位端及び前記中間管状部材の前記近位端が互いに固定され、
前記中間管状部材の前記遠位端が、前記外側管状部材の前記遠位端に対して自由に回転し、また
前記外側管状部材の前記近位端近くで加えられたトルクが、前記中間管状部材の前記遠位端に伝達され、前記脈管デバイスを回転させるよう働く
デバイス。
【請求項１８】
前記中間管状部材がその前記遠位端に位置合わせフィーチャを有し、前記位置合わせフィーチャは、前記中間管状部材の前記遠位端の回転によって前記脈管デバイスの対応する回転が生じるように、前記脈管デバイスの対応する位置合わせフィーチャと係合するように構成されている請求項１７に記載の送達デバイス。
【請求項１９】
前記内側部材の前記近位端に選択的に固定されたハンドルをさらに有し、前記内側部材に沿った前記ハンドルの軸方向の位置が調節可能であり、前記ハンドルの前記内側部材への固定が、前記位置合わせフィーチャの係合を維持するために構成される請求項１７に記載の送達デバイス。
【請求項２０】
前記外側管状部材が、その遠位部に、前記送達デバイスの前記体の管腔を通した挿入を容易にするように構成された予曲げ部を画定する請求項１７に記載の送達デバイス。
【請求項２１】
前記送達デバイスはハブをさらに有し、前記外側管状部材の前記近位端及び前記中間管状部材の前記近位端が前記ハブにおいて互いに固定される請求項１７に記載の送達デバイス。
【請求項２２】
前記中間管状部材が、交互の方向に螺旋状に巻かれた少なくとも３つのフィラメントを有する請求項１７に記載の送達デバイス。
【請求項２３】
前記内側部材が、その前記遠位端に、前記脈管デバイスの対応するねじ山と係合するように構成されたねじ山を画定する請求項１７に記載の送達デバイス。
【請求項２４】
脈管デバイスを体の管腔内で方向付けるための方法において、
近位端及び遠位端を画定する送達デバイスを提供するステップであって、前記送達デバイスが、
近位端及び遠位端を画定する外側管状部材と、
少なくとも部分的に前記外側管状部材内に配設された中間管状部材であって、前記中間管状部材が近位端及び遠位端を画定し、前記外側管状部材の前記近位端が、前記中間管状部材の前記近位端に固定され、前記中間管状部材の前記遠位端が、前記外側管状部材の前記遠位端に対して自由に回転する中間管状部材と、
少なくとも部分的に前記中間管状部材内に配設され、前記中間管状部材内で軸方向に移動するように構成され、且つ近位端及び遠位端を画定する内側部材と
を有しているステップと、
脈管デバイスを前記内側部材の前記遠位端に取り付けるステップと、
前記送達デバイス及び前記取り付けられた脈管デバイスを体の管腔内に位置決めするステップと、
前記中間管状部材の前記近位端にトルクを加えることによって、前記脈管デバイスの回転の向きを変えるステップと
を含む方法。
【請求項２５】
前記送達デバイスの前記遠位端にデバイス導入器を取り付けるステップと、前記内側部材を前記デバイス導入器に対して近位に後退させて、前記脈管デバイスを前記デバイス導入器内で収縮した状態に拘束するステップとをさらに含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記体の管腔内での前記送達デバイスの位置決めを容易にするために、前記デバイス導入器の遠位端に送達シースを取り付けるステップをさらに含む請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記送達デバイス及び前記脈管デバイスを、前記デバイス導入器及び前記送達シースを通して遠位に前進させ、前記脈管デバイスを目標部位のすぐ近くで、前記収縮した状態から拡張した状態まで半径方向に拘束するステップをさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記脈管デバイスを前記送達シース内に少なくとも部分的に再び捉えるステップをさらに含む請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記中間管状部材の前記遠位端に配設された位置合わせフィーチャを、前記脈管デバイスの対応する位置合わせフィーチャと係合させるステップをさらに含む請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
前記位置合わせフィーチャを係合させる前記ステップが、前記内側部材を軸方向に、前記中間管状部材に対して近位方向に後退させるステップを含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記位置合わせフィーチャを係合させる前記ステップが、前記内側部材の前記中間部材に対する前記軸方向の移動を妨げるように、前記位置合わせフィーチャを係合した位置に固定するステップをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記脈管デバイスを前記内側部材の前記遠位端から取り外すステップと、前記中間管状部材の前記位置合わせフィーチャを、前記脈管デバイスの前記対応する位置合わせフィーチャから離すステップとをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記脈管デバイスを前記内側部材の前記遠位端から取り外すステップと、前記送達デバイスを前記体の管腔から引き出すステップとをさらに含む請求項２４に記載の方法。
【請求項３４】
前記外側管状部材が予曲げ部を含み、前記予曲げ部の、前記送達デバイスを通過させる送達シースの予曲げ部に対する位置合わせを確認するステップをさらに含む請求項２４に記載の方法。
【請求項３５】
前記脈管デバイスの前記回転の向きを変える前記ステップが、前記中間管状部材の前記近位端にトルクを加え、前記外側管状部材の前記遠位端を回転させずに、前記中間管状部材の前記遠位端を回転させるステップを含む請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施例は一般に、ある種の医学的状態を治療するために、脈管デバイスを体の管腔の中で位置決め及び展開するための送達デバイスに関する。特に実施例は、非対称の脈管デバイスを位置決め及び展開するための送達デバイスを対象にしている。
【背景技術】
【０００２】
過去数十年にわたり、心房中隔欠損症及び心室中隔欠損症などの中隔欠損症の診断及び治療は、進歩を遂げてきた。一般的に中隔欠損症は、心臓の左側と右側を分離する内壁（すなわち中隔）が、閉じることができなかった孔又は開口を有する先天的な心臓の欠損である。
【０００３】
図１Ａ及び１Ｂは、患者の心臓２０５の概略図を示している。図１Ａでは、患者の心臓２０５は、心臓の２つの上側の小室（左心房２２０及び右心房２２５）の間の中隔２１５に、心房中隔欠損（ＡＳＤ）と呼ばれる孔２１０を有する。図１Ｂでは、患者の心臓２０５は、心臓の２つの下側の小室（左心室２３０及び右心室２３５）の間の中隔２１５に、心室中隔欠損（ＶＳＤ）と呼ばれる孔２１０を有する。心室中隔欠損は、心室中隔のどの位置にも生じる可能性がある。これらの欠損に対する２つの一般的な位置は、膜様部中隔及び筋性中隔である。
【０００４】
心房中隔欠損又は心室中隔欠損によって、血液が心臓の左側から右側へ通過することができるようになり、酸素が豊富な血液と酸素が乏しい血液を混合する。これは、時間が経つにつれて、肺高血圧症、右側心不全、心房細動又は心房粗動、及び脳卒中など、その個人にとって様々な問題を引き起こすおそれがある。
【０００５】
中隔欠損を非外科的に治療する１つの方法は、孔を覆うように、心臓の中に閉塞デバイスなどの脈管デバイスを永久的に配置することである。脈管デバイスは、通常は送達デバイスを用いて中隔欠損の部位まで送達され、送達デバイスは、他の送達器具と共に患者の鼠径部の血管に挿入され、この血管を通過して心臓の小室に入る。欠損の部位で脈管デバイスを展開し、送達デバイスから取り外し、孔の中に永久的に配置された状態で残すことができる。時間と共に心臓壁の内層が脈管デバイスを覆って成長し、孔を完全に密閉するであろう。
【０００６】
欠損を修復するために用いられる特定の脈管デバイスの構成は、欠損の大きさ及び位置に依存する可能性がある。脈管デバイスを欠損に対して正確な位置に位置決めすることに加えて、脈管デバイスを回転させ、隣接する組織及び身体の構造に対する適当な向きを得ることが必要になる場合もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｏｃｃｌｕｄｉｎｇ  ａ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔ」
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、使用者が脈管デバイスの向きを体の管腔の中で簡単且つ正確に変えることを可能にし、他の脈管デバイス送達器具と連係して脈管デバイスを欠損部位に正確に配置することができる、改善された送達デバイスが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
したがって、各実施例は、使用者が目標部位における脈管デバイスの向きを調整することができるように、脈管デバイスを目標部位まで送達するための送達デバイスを提供する。一般的に、送達デバイスは、外側管状部材と、少なくとも部分的に外側管状部材の中に配設された中間管状部材と、少なくとも部分的に中間管状部材の中に配設され、中間管状部材の中で軸方向に移動するように構成された内側部材とを含む。外側管状部材、中間管状部材及び内側部材のそれぞれが、近位端及び遠位端を画定する。中間管状部材及び外側管状部材は、そのそれぞれの近位端では固定されるが、遠位端では固定されない。したがって、中間管状部材の近位端に加えられたトルクが、少なくとも部分的に中間管状部材の遠位端に伝達され、使用者が、中間管状部材の近位端を回転させることによって取り付けられた脈管デバイスを回転させることが可能になる。
【００１０】
一実施例では、脈管デバイスを体の管腔の中に送達するためのデバイスが提供される。送達デバイスは、近位端及び遠位端を画定する外側管状部材と、少なくとも部分的に外側管状部材の中に配設され、近位端及び遠位端を画定する中間管状部材とを備えることができる。デバイスは、少なくとも部分的に中間管状部材の中に配設され、中間管状部材の中で軸方向に移動するように構成された内側部材をさらに備えることができる。内側部材は、近位端及び遠位端を画定することができ、遠位端は脈管デバイスと係合するように構成することができる。外側管状部材の近位端及び中間管状部材の近位端は、互いに固定することができ、中間管状部材の遠位端は、外側管状部材の遠位端に対して自由に回転することができる。したがって、外側管状部材の近位端近くで加えられたトルクを、少なくとも部分的に中間管状部材の遠位端に伝達することができる。
【００１１】
場合によっては、外側管状部材が第１の長さを画定することができ、中間管状部材が第２の長さを画定することができ、内側部材が第３の長さを画定することができる。第１の長さは第２の長さより短くすることができ、第２の長さは第３の長さより短くすることができる。内側部材は、その遠位端に、脈管デバイスの対応するねじ山と係合するように構成されたねじ山を画定することができる。
【００１２】
いくつかの実施例において、中間管状部材は、その遠位端に、中間管状部材の遠位端の回転によって脈管デバイスの対応する回転が生じるように、脈管デバイスの対応する位置合わせフィーチャ（又は整合形状）と係合するように構成された位置合わせフィーチャを備えることができる。位置合わせフィーチャはＤ字形の継ぎ手を備えることができる。送達デバイスは、内側部材の近位端に選択的に固定されたハンドルをさらに備えることができ、ハンドルの内側部材に沿った軸方向の位置は調節可能であり、ハンドルの内側部材への固定は、位置合わせフィーチャの係合を維持するように構成される。
【００１３】
外側管状部材は、その遠位部に、送達デバイスの体の管腔を通した挿入を容易にするように構成された予曲げ部（ｐｒｅｂｅｎｄ）を画定することができる。予曲げ部は、約１５０°〜約２１０°の間の湾曲を有することができる。場合によっては、送達デバイスは、外側管状部材の近位端及び中間管状部材の近位端がそこで互いに固定されるハブをさらに備えることができる。ハブは、前述の予曲げ部を、送達デバイスを移動させる送達シースの予曲げ部と位置合わせするのを容易にするように構成された、少なくとも１つの翼部を備えることができる。予曲げ部は、実質的に第１の平面内に位置することができ、少なくとも１つの翼部は、第１の平面に対して実質的に平行な第２の平面を画定することができる。
【００１４】
いくつかの実施例において、中間管状部材は複数の螺旋状に巻かれたフィラメントを備えることができる。中間管状部材は、交互の方向に螺旋状に巻かれた少なくとも２つの金属フィラメントを備えることができ、場合によっては、交互の方向に螺旋状に巻かれた３つの金属フィラメントを備えることができる。
【００１５】
脈管デバイスは、非対称の閉塞デバイスとすることができる。
【００１６】
場合によっては、送達デバイスは、デバイス導入器を通過させるように構成することができ、デバイス導入器は脈管デバイスを、拡張した状態から収縮した状態まで半径方向に拘束するように構成される。デバイス導入器の遠位端は、送達シースの近位端に取り付けられるように構成することができ、脈管デバイス、及び送達システムの少なくとも遠位部は、脈管デバイスを体の管腔内の目標部位に近接して位置決めするために、送達シースを通って軸方向に移動するように構成することができる。
【００１７】
他の実施例では、脈管デバイスを体の管腔の中で展開するためのデバイスが提供される。送達デバイスは、近位端及び遠位端を画定する外側管状部材と、少なくとも第１のフィラメント及び第２のフィラメントを備える中間管状部材と、少なくとも部分的に中間管状部材の中に配設され、中間管状部材の中で軸方向に移動するように構成された内側部材とを備えることができる。第１のフィラメント及び第２のフィラメントは、交互の方向に螺旋状に巻くことができ、第２のフィラメントは、第１のフィラメントの上部の上に巻くことができる。中間管状部材は、少なくとも部分的に外側管状部材の中に配設することができ、また近位端及び遠位端を画定することができる。さらに、内側部材は近位端及び遠位端を画定することができ、遠位端は脈管デバイスと係合するように構成することができる。外側管状部材の近位端及び中間管状部材の近位端は、互いに固定することができ、中間管状部材の遠位端は、外側管状部材の遠位端に対して自由に回転することができる。外側管状部材の近位端近くで加えられたトルクは、中間管状部材の遠位端に伝達され、脈管デバイスを回転させる働きをすることができる。
【００１８】
さらに他の実施例では、脈管デバイスを体の管腔の中で方向付けるための方法が提供される。方法は、近位端及び遠位端を画定する送達デバイスを用意すること、脈管デバイスを内側部材の遠位端に取り付けること、送達デバイス及び取り付けられた脈管デバイスを体の管腔の中に位置決めすること、並びに中間管状部材の近位端にトルクを加えることによって、脈管デバイスの回転の向きを変えることを含むことができる。この点において、送達デバイスは、近位端及び遠位端を画定する外側管状部材を備えることができる。送達デバイスは、少なくとも部分的に外側管状部材の中に配設された中間管状部材を備えることもでき、中間管状部材は近位端及び遠位端を画定し、外側管状部材の近位端は中間管状部材の近位端に固定され、中間管状部材の遠位端は、外側管状部材の遠位端に対して自由に回転する。さらに、送達デバイスは、少なくとも部分的に中間管状部材の中に配設され、中間管状部材の中で軸方向に移動するように構成された内側部材を含むことができ、内側部材は近位端及び遠位端を画定する。
【００１９】
場合によっては、方法は、送達デバイスの遠位端にデバイス導入器を取り付け、内側部材をデバイス導入器に対して近位に後退させて、脈管デバイスをデバイス導入器の中で収縮した状態に拘束することをさらに含むことができる。送達デバイスの体の管腔内での位置決めを容易にするために、デバイス導入器の遠位端に送達シースを取り付けることができる。送達デバイス及び脈管デバイスを、デバイス導入器及び送達シースを通して前進させ、脈管デバイスを目標部位のすぐ近くで、収縮した状態から拡張した状態まで半径方向に拘束することができる。場合によっては、方法は、脈管デバイスを送達シースの中に少なくとも部分的に再び捉えることを含むことができる。中間管状部材の遠位端に配設された位置合わせフィーチャを、脈管デバイスの対応する位置合わせフィーチャと係合させることができる。場合によっては、これは、内側部材を軸方向に、中間管状部材に対して近位方向に後退させることを伴うことがある。さらに、内側部材の中間部材に対する軸方向の移動を妨げるように、位置合わせフィーチャを係合した位置に固定することができる。
【００２０】
場合によっては、方法は、脈管デバイスを内側部材の遠位端から取り外し、中間管状部材の位置合わせフィーチャを、脈管デバイスの対応する位置合わせフィーチャから離すことをさらに含むことができる。脈管デバイスは内側部材の遠位端から取り外すことができ、送達デバイスは体の管腔から引き出すことができる。
【００２１】
いくつかの実施例において、外側管状部材は予曲げ部を含むことができ、方法は、その予曲げ部の、送達デバイスを通過させる送達シースの予曲げ部に対する位置合わせを確認するステップをさらに含むことができる。さらに、脈管デバイスの回転の向きを変えるステップは、中間管状部材の近位端にトルクを加え、外側管状部材の遠位端を回転させずに、中間管状部材の遠位端を回転させることを含むことができる。
【００２２】
当業者には、特に添付図面と共に考察すると、好ましい実施例に関する以下の詳細な説明から、本発明の実施例の前述の特徴及び利点が明らかになるであろう。添付図面において、複数の図における同様の数字は対応する部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】心房中隔欠損を示す図である。
【図１Ｂ】心室中隔欠損を示す図である。
【図２Ａ】例示的な実施例による拡張した状態の脈管デバイスの側面図である。
【図２Ｂ】例示的な実施例による拡張した状態の脈管デバイスの斜視図である。
【図３】例示的な実施例による送達デバイスの概略図である。
【図４】例示的な実施例による送達デバイスの部分断面図である。
【図５】例示的な実施例による図３の送達デバイスのハブの斜視断面図である。
【図６】例示的な実施例による、送達デバイスの中間管状部材の第１のフィラメント及び第２のフィラメントの概略図である。
【図７】例示的な実施例による脈管デバイスと係合させた送達デバイスの図である。
【図８Ａ】図７の送達デバイスの位置合わせフィーチャの詳細図である。
【図８Ｂ】図７の脈管デバイスの対応する位置合わせフィーチャの詳細図である。
【図９】例示的な実施例による図７の送達デバイスの遠位端の斜視断面図である。
【図１０】例示的な実施例による予曲げ部を有する送達デバイスの概略図である。
【図１１Ａ】例示的な実施例に従って脈管デバイスを送達する方法の流れ図である。
【図１１Ｂ】例示的な実施例に従って脈管デバイスを送達する方法の流れ図である。
【図１１Ｃ】例示的な実施例に従って脈管デバイスを送達する方法の流れ図である。
【図１１Ｄ】例示的な実施例に従って脈管デバイスを送達する方法の流れ図である。
【図１２】例示的な実施例による、送達デバイスと共に使用可能なデバイス導入器及び送達シースを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
次に以下では、添付図面を参照して本発明の実施例についてさらに詳しく説明するが、添付図面には、本発明の実施例のすべてではなく一部が示されている。実際には、本発明は、多くの異なる形で具体化することが可能であり、本明細書に述べる実施例に限定されると解釈されるべきではなく、むしろこれらの実施例は、本開示が該当する法的要件を満たすように提供される。全体を通して、同様の番号は同様の要素を指す。
【００２５】
各実施例は、脈管デバイスを体の管腔内の目標部位まで送達するためのデバイスを提供する。以下にさらに詳しく説明するように、脈管デバイスは、例えば中隔欠損など患者の脈管構造内の異常な開口を閉塞するように構成された、非対称の閉塞デバイスとすることができる。この点において、脈管デバイスは、幾何学的に非対称とすることができる（例えば脈管デバイスの形を、脈管デバイスの軸のまわりで非対称とすることができる）か、又は脈管デバイスは、他の特性（例えば、脈管デバイスを作製するために使用される材料、重量若しくは密度の分布、脈管デバイスに塗布されるコーティングの分布など）について非対称とすることができる。
【００２６】
脈管デバイスは、目標部位への展開のために体の管腔内に位置決めされている送達シースの中に脈管デバイスを受け入れることを可能にするための、収縮した状態を有することができる。以下にさらに詳しく説明するように、脈管デバイスは、脈管デバイスが送達シースから展開されたときに得られる、拡張した状態を有することもできる。例えば脈管デバイスは、所定の形を有することができ、また長手方向に伸び、脈管デバイスを送達シースの管腔に挿入することによって折り畳み、脈管デバイスを収縮した状態で拘束することができる。次いで、脈管デバイスが取り付けられた送達デバイスを、送達シースを通して前進させ、脈管デバイスを患者の身体の中で目標部位に近接して位置決めすることができる。
【００２７】
送達デバイスの送達シースに対する遠位の移動によって、脈管デバイスを送達シースを通して前進させ、送達シースの遠位端から出すと、脈管デバイスはその拡張した状態に実質的に戻ることができる。次いで、送達デバイス及び送達シースを患者の身体から取り出し、脈管デバイスを目標部位に位置決めされた状態で残すことができる。
【００２８】
「目標部位」という用語の使用は、脈管デバイスを身体内の任意の場所に位置する異常、脈管、器官、開口、小室、経路、孔、空洞など、任意の目標部位を治療するように構成することが可能であるため、限定を意味するものではないことが理解される。例えば閉塞デバイスの場合、目標部位は、本明細書では「中隔欠損」と呼ぶ、患者の身体内の異常な開口とすることができる。中隔欠損は、血管、器官又は他の体組織における異常な、或いは望ましくない開口とすることができる。
【００２９】
中隔欠損を閉塞するために使用可能な非対称の脈管デバイス１０の実例が、図２Ａ及び２Ｂに示され、また本明細書と同時に出願され、その内容を参照によって本明細書に援用する「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｏｃｃｌｕｄｉｎｇ  ａ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔ」という名称の同時係属出願にさらに詳しく記載されている。送達デバイスの実施例の構造及び機能を説明するために、本明細書では、図２Ａ及び２Ｂに示すように構成された中隔欠損を閉塞するためのデバイス１０の実例を使用するが、送達デバイスの実施例は、処置の中でもとりわけ、弁傍漏出の閉鎖、嚢状動脈瘤、断面が円形ではない脈管の治療など、様々な脈管内の処置に用いられる様々な種類の脈管デバイスと共に使用するように構成することが可能であることが理解される。
【００３０】
図２Ａ及び２Ｂの脈管デバイス１０など、脈管デバイスの長手方向の軸Ｘに対して非対称である脈管デバイスを体の管腔の中で位置決めするときには、一般的に、正確な直線位置（例えば、脈管デバイスの軸Ｘに沿った位置）、並びに正確な角度位置（例えば、脈管デバイスの方向Ｒにおける軸Ｘに対する回転の向き）を得ることが重要である。例えば、図示するように（例えば、２つの円形部分ではなく）卵形部分１２を有する脈管デバイス１０の場合、欠損の部位における卵形面の長軸Ｍの向きが、欠損に近接する内部構造を避けることが重要になることがある。したがって、使用者が脈管デバイス１０を目標部位（例えば中隔欠損）に位置決めするとき、脈管デバイスを体の管腔内で回転させて、長軸Ｍの所望の位置合わせを実現することが必要になる可能性がある。
【００３１】
それに応じて、一実施例による送達デバイスが提供され、送達デバイスは、脈管デバイスを目標部位まで脈管内で送達し、脈管デバイスを目標部位及び周囲の組織に対して適当な向きまで回転させ、脈管デバイスが適切に位置決めされた後に脈管デバイスを解放し、体の管腔から引き出して脈管デバイスを適所に残すように、脈管デバイスに取り付けられ、他の送達ツール及び付属物と連係するように構成される。
【００３２】
次に図３を参照すると、一般的に、送達デバイス２０は、外側管状部材３０、少なくとも部分的に外側管状部材の中に配設された中間管状部材４０、及び少なくとも部分的に中間管状部材の中に配設された内側部材５０を含むことができる。外側管状部材３０は近位端３２及び遠位端３４を画定することができ、中間管状部材４０は近位端４２及び遠位端４４を画定することができ、内側部材５０は近位端５２及び遠位端５４を画定することができる。本明細書において使用するとき、「近位」という用語は、デバイスが送達デバイスを通して送達されるとき、送達デバイス２０の操作者（例えば、外科医又はインターベンショナリスト）に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、送達デバイスの操作者からより遠い部分を指す。
【００３３】
内側部材５０の遠位端５４は、図２Ａ及び２Ｂに示す脈管デバイスなど、脈管デバイス１０と係合するように構成することができる。例えば、内側部材５０の遠位端５４は、おねじ５６を画定することができ、おねじは、（図２Ａ及び８Ｂに示す）脈管デバイス１０の近位端１４に形成された穴１６の中に画定された、対応するめねじと係合するように構成することができる。
【００３４】
内側部材５０は、中間管状部材４０によって画定された管腔を通って軸方向に移動するように構成することができる。この点において、内側部材５０は、例えば取り付けられた脈管デバイスを前進させる且つ／又は後退させるために、中間管状部材４０を通して押されるとき及び引かれるとき、座屈に耐える適切な剛性を有する金属のワイヤ、又は他の材料の１つ若しくは複数のストランドとすることができる。内側部材５０は、以下に説明するように、内側部材の遠位端５４を脈管デバイスにねじ込むこと及び脈管デバイスから外すことを可能にする、適切なねじれ剛性を有することもできる。
【００３５】
場合によっては、図３に示すように、外側管状部材３０は第１の長さを画定することができ、中間管状部材４０は第２の長さを画定することができる。第１の長さは第２の長さより短くすることができる。さらに、内側部材５０は第３の長さを画定することができ、第２の長さは第３の長さより短くすることができる。結果として、以下にさらに詳しく説明するように、使用者は、例えば内側部材の近位端５２に近接した内側部材の一部を引くこと又は押すことによって、内側部材５０を中間管状部材４０を通して軸方向に移動させることが可能になる。
【００３６】
外側管状部材３０の近位端３２は、中間管状部材４０の近位端４２に固定することができる。例えば、外側管状部材３０の近位端３２及び中間管状部材４０の近位端４２を、ハブ６０で互いに結合すること、接着させること、又は他の方法で取り付けることができる。ハブ６０は、図３、４及び５に示し、以下にさらに詳しく説明するように、オーバーモールドされたプラスチックの構成要素とすること、又は単に、接着、溶接若しくは他のよく知られた方法を用いることによって作製された、外側管状部材３０と中間管状部材４０の間の継ぎ目若しくは接続点とすることができる。
【００３７】
同時に、中間管状部材４０の遠位端４４は、外側管状部材３０の遠位端３４に対して自由に回転することができる。換言すれば、外側管状部材３０の遠位端３４及び中間管状部材４０の遠位端４４は、それらの間に画定されたクリアランスによって互いに分離する（すなわち、固定しない）ことが可能である。クリアランスは、例えば中間管状部材４０の壁の厚さにほぼ等しい距離とすることができる。こうして、ハブ６０に加えられ、それによって（例えばハブ６０を介して）外側管状部材３０の近位端３２及び中間管状部材４０の近位端４２に加えられたトルクを、少なくとも部分的に、多くの場合には実質的に、中間管状部材の遠位端４４に伝達することができる。例えば加えられるトルクが、約１８０°の時計回り又は反時計回りの方向におけるハブ６０の回転によって生じる場合、中間管状部材４０の遠位端４４の回転変位は、約１２０°〜約２３０°の範囲内になる可能性があり、典型的には（加えられたトルクと同じ方向に）約１６０°〜約１７４°である。
【００３８】
換言すれば、外側管状部材３０の外側表面と、送達デバイス２０をその中で移動させる（以下に説明する）送達シースの内側表面との間に摩擦抵抗が存在する可能性がある。さらに、外側管状部材を作製するのに重合体材料を用いるため、外側管状部材３０は低いねじり剛性を有する可能性があり、したがって、（例えばハブ６０を介して）外側管状部材の近位端３２にトルクが加えられたとき、ハブの回転変位によって外側管状部材の遠位端３４の回転がほとんど生じない可能性がある。外側管状部材３０は、中間管状部材４０にそれぞれの遠位端３４、４４で接続されていないため、このように外側管状部材の遠位端３４における回転変位がないことによって、中間管状部材４０の遠位端４４における回転変位が実質的に妨げられることはなく、そのため、従来型の送達システムに比べて、取り付けられた脈管デバイス１０のトルク応答及び回転制御が改善される。
【００３９】
例えば、予め設定された９０°の曲げ部をその遠位端の近くに有する送達シースを通して送達システムが配置される、標準的な試験手順に従って試験を行ったとき、（時計回りの方向でも反時計回りの方向でも）ハブ６０の入力の１８０°の回転によって、同じ方向に約１６０°〜約１７４°の中間管状部材４０の遠位端４４の平均角度変位が得られた。それに比べて、従来型の送達システムでは通常、ハブ６０における同じ１８０°の入力に対して、（どちらの方向でも）遠位端におけるどちらの方向の回転も０°である。
【００４０】
したがって、いくつかの実施例において、中間管状部材４０は、トルクを一方の端部から他方に伝達するように構成される。例えば送達デバイス２０の部分断面図を示す図４、及び図６に図示するように、中間管状部材４０は、交互の方向に螺旋状に巻かれた少なくとも２つのフィラメントを備えることができる。図６を参照すると、２つの螺旋状に巻かれたフィラメントの場合、第１のフィラメント４６は、第１の方向Ｄ１に螺旋状に巻くことができ、中間管状部材４０の内側の層を形成することができる。第２のフィラメント４８は、第１のフィラメント４６の上部の上に、第１の方向Ｄ１とは異なる第２の方向Ｄ２に螺旋状に巻かれ、外側の層を形成することができる。例えば、第１のフィラメント４６を左巻きとし、第２のフィラメント４８を右巻きとすることができる。
【００４１】
こうして、中間管状部材４０の一方の端部に第１の方向Ｄ１に加えられたトルクは、第１のフィラメント４６の巻きを緩める傾向を有するが、第２のフィラメント４８の内径によってそうなることが防止され、したがって、トルクの伝達が可能になる。同様に、中間管状部材４０の一方の端部に第２の方向Ｄ２に加えられたトルクは、第２のフィラメント４８の巻きを堅くする傾向を有するが、第１のフィラメント４６の外径によってそうなることが防止され、やはり一方から他方へのトルクの伝達が可能になる。換言すれば、第１のフィラメント４６及び第２のフィラメント４８による反対の反応が、どちらの方向の回転に対しても、トルクを中間管状部材４０の一方の端部から他方へ伝達する働きをする。
【００４２】
先に言及したように、場合によっては２つより多いフィラメントを使用することができる。例えば、３つのフィラメントを交互の方向に螺旋状に巻き、中間管状部材４０を形成することができる。やはりフィラメントが交互の方向に巻かれるため、中間管状部材４０の一方の端部に加えられたトルクは、少なくとも部分的に他方の端部に伝達される。さらに、金属（例えばステンレス鋼）など、剛性で加えられたトルクを伝達することが可能な材料を用いて、フィラメント４６、４８を作製することができる。
【００４３】
いくつかの実施例では、加えられたトルクの実質的にすべてが、中間管状部材４０の遠位端に伝達される。例えば交互の方向に螺旋状に巻かれた３つの金属のフィラメントの場合、ハブ６０に加えられた角度変位の入力（１８０°の回転）の約６６％〜約９５％が、角度変位の出力として中間管状部材４０の遠位端４４に伝達され、一実施例では、トルクの少なくとも２５％が遠位端に伝達される。
【００４４】
再び図４及び５を参照すると、中間管状部材４０を形成する螺旋状に巻かれたフィラメント４６、４８を、その近位端４２で外側管状部材３０の近位端３２に、場合によっては、オーバーモールド・プロセスによってハブ６０に固定することができる。例えば、いくつかの実施例において、外側管状部材３０は、ナイロンなどの重合体材料で作製すること、及び中間管状部材４０の螺旋状に巻かれたフィラメント４６、４８の上に、それぞれの近位端３２、４２で融解させることが可能である。フィラメント４６、４８を遠位端４４で互いに結合して、それらの間の相対移動を妨げることができる。ハブ６０は、外側管状部材３０及び中間管状部材４０に融合させることができる。この点において、一片の熱収縮体を、外側管状部材３０の上に、熱収縮体が外側管状部材と螺旋状に巻かれたフィラメントの外側の層の両方の上に存在するように配置することができる。組立体が加熱されると、熱収縮体も加熱され、ナイロンの外側管状部材３０の上に収縮する。その結果、熱収縮体は、外側管状部材３０のナイロン材料を螺旋状に巻かれたコイルの上に収縮させることができる。それに応じて、ハブ６０を圧縮嵌めによって、場合によってはポリマー管の金属フィラメント上への追加のリフローによって、外側管状部材３０に適用することができる。
【００４５】
図１１Ａ〜１１Ｄは、非対称の脈管デバイスなどの脈管デバイスを体の管腔の中で方向付けるための方法の実施例を示しており、以下において参照する。先に言及し、図２Ａ及び７に示すように、内側部材５０の遠位端５４を、脈管デバイス１０に解放可能に取り付けるように構成することができる（図１１Ａ、ブロック３００、３０５）。例えば脈管デバイス１０は、その近位端１４に、内側部材５０の遠位端５４を受け入れるように構成された端部フィーチャ１８を含むことができる。図示する実施例において、端部フィーチャ１８は、内側部材５０のねじ山（５６）付きの遠位端５４を受け入れて係合するように構成された、ねじ山付きの穴１６（図８Ｂに示す）を画定する。
【００４６】
さらに図８Ａ及び８Ｂを参照すると、いくつかの実施例において、中間管状部材４０は、中間管状部材の遠位端４４に、例えば脈管デバイス１０の端部フィーチャ１８によって画定された対応する位置合わせフィーチャ１１０と係合するように構成された、位置合わせフィーチャ１００を備える。位置合わせフィーチャ１００、１１０は、係合されると、中間管状部材４０の遠位端４４の回転によって、脈管デバイス１０の対応する回転が生じるように構成することができる。換言すれば、中間管状部材４０の遠位端４４は、位置合わせフィーチャ１００、１１０が係合されると、脈管デバイス１０に回転可能に固定することができる。場合によっては、例えば図８Ａ及び８Ｂに示すように、中間管状部材４０の位置合わせフィーチャ１００は、（例えば、示される対応するノッチを介して）脈管デバイス１０の端部フィーチャ１８によって画定された対応するＤ字形と係合するように構成された、Ｄ字形の継ぎ手１０５を備えることができる。図４及び９に示すように、位置合わせフィーチャ１００を画定する送達デバイス２０のＤ字形の継ぎ手１０５は、継ぎ手１０５を中間管状部材の遠位端４４に溶接すること、接着すること、又は他の方法で固定すること（例えば、螺旋状に巻かれて中間管状部材を形成する、第１のフィラメント４６及び／又は第２のフィラメント４８に取り付けること）など、任意の適切な方法によって、直接的に中間管状部材４０に取り付けることができる（図１１Ａ、ブロック３１０）。
【００４７】
再び図３に戻ると、送達デバイス２０は、内側部材３０の近位端３２に選択的に固定されたハンドル１２０をさらに備えることができる。ハンドル１２０を用いて、送達デバイス２０及び脈管デバイス１０の位置合わせフィーチャ１００、１１０の係合をそれぞれ維持することが可能であり、したがって以下に説明するように、使用者が送達デバイス及び取り付けられた脈管デバイスを体の管腔の中に位置決めするとき、脈管デバイスの向きを、使用者によって送達デバイスの遠位端において制御することができる。
【００４８】
送達デバイス２０は、（湾曲した遠位部を有する、図１２に示す）送達シース４３０に挿入するために脈管デバイス１０の収縮した状態への縮小を容易にするように設計された、他の送達器具及び付属物と共に使用するように構成することができる。例えば、拘束されているときには収縮した状態を、拘束されていないときには拡張した状態を有するように構成された自己拡張式の脈管デバイス１０に関しては、送達デバイス２０を、脈管デバイスを拡張した状態から収縮した状態まで径方向に拘束するように設計された、（図１２に示す）デバイス導入器４００の中に後から載荷する（ｂａｃｋ−ｌｏａｄ）ように構成することができる。デバイス導入器４００は、例えばその遠位端４１０で、ルアー・コネクタによって送達シース４３０の近位端４２０に取り付けられるように構成することができる。操作者は内側部材５０を、ねじ山付きの部分５４が外側管状部材３０の遠位端３４及び中間管状部材４０の遠位端４４を越えて延びた状態で、送達デバイス２０の管腔を通して位置決めすることができる。送達デバイス２０は、遠位端３４、４４がデバイス導入器の遠位端を越えて延びるように、デバイス導入器４００の管腔の近位端を通過させることができる。
【００４９】
使用者による係止ノブ１２５などの係合デバイスの操作によって、ハンドル１２０の軸方向の位置を内側部材５０に沿って（例えば、矢印Ａによって示す方向に）調節することが可能であり、係止ノブ１２５は、ノブを締めるとハンドルの管腔内で内側部材と係合し、それによってハンドルを内側部材に係止するように構成される。例えば、脈管内の処置のために送達デバイス２０を用意したとき、使用者は、図７に示すように、最初に脈管デバイス１０を、ねじ山５６を介して内側部材５０の遠位端５４に取り付けることができる。次いで使用者は、Ｄ字形の継ぎ手１０５（図４及び７）が脈管デバイス１０の端部フィーチャ１８と接触するまで、内側部材５０の近位端５２を近位に移動させることによって（例えば、ハンドル１２０をノブ１２５を介して内側部材に固定し、ハンドルを引いて内側部材を近位に移動させることによって）、位置合わせフィーチャ１００、１１０を係合させることができる。その時点で、使用者は、位置合わせフィーチャ１００、１１０が一致して互いに係合するまでハンドル１２０を回転させ、それによって、内側部材５０及び取り付けられたＤ字形の継ぎ手１０５を回転させることができる。使用者は、例えばハンドル１２０を回転させながら、内側部材５０を近位方向に緩やかに引き続け、位置合わせフィーチャ１００、１１０が係合されたときに、感知可能な確認事象（例えば、パチンという音）を感じることによって、係合が行われたかどうかを判断することができる。
【００５０】
位置合わせフィーチャ１００、１１０を係合させた後、使用者は、ハンドル１２０のノブ１２５を緩め、ハンドルがハブ６０に近接し且つ／又はハブ６０と接触し、それ以上遠位方向に移動させることができなくなるまで、ハンドルを内側部材５０に沿って遠位に摺動させることができる。その時点で、ノブ１２５を再び締め、ハンドル１２０をこの位置に内側部材５０に沿って係止することができる。そうする際には、内側部材５０は、遠位端ではハンドル１２０によって、近位端では端部フィーチャ１８及び脈管デバイス１０自体によって係止され、もはや中間管状部材４０に対して移動させることができないため、位置合わせフィーチャ１００、１１０は係合した状態で係止される（図１１Ａ、ブロック３１５）。
【００５１】
先に言及したように、脈管デバイス１０を内側部材５０に（デバイス導入器の遠位に）取り付け、位置合わせフィーチャ１００、１１０を係合及び係止した後、使用者は、デバイスが（例えばハブ６０を介して）デバイス導入器の管腔の中に完全に収容されるまで、デバイス導入器４００を適所に保持し、送達デバイス２０を近位に引っ張ることによって、送達デバイスを遠位方向に引っ張ることができる（図１１Ｂ、ブロック３２０）。デバイス導入器４００の構成は、脈管デバイス１０をデバイス導入器を通して近位に移動させるとき、脈管デバイス１０が拡張した状態から収縮した状態まで半径方向に拘束されるようになっており、デバイス導入器の管腔は、脈管デバイスを損傷せずにシースの中に移すことを容易にするために、送達シース４３０の管腔より大きくない（好ましくはより小さい）直径を有する。
【００５２】
図１２を参照すると、やはり当業者には本開示に照らして理解されるように、脈管デバイス１０がデバイス導入器の中で収縮した状態を得ているとき、デバイス導入器４００の遠位端４１０を送達シース４３０の近位端４２０に取り付けることができる（図１１Ｂ、ブロック３３０）。脈管デバイス１０、及び送達システム２０の少なくとも遠位部（例えば、送達システムのハブ６０より遠位の部分）は、送達シース４３０を通して軸方向に移動させるように構成することが可能であり、送達シース４３０は、送達デバイスの体の管腔内での位置決めを容易にするために、それまでに体の管腔の中に位置決めしておくこともできる。こうして、送達デバイス２０及び取り付けられた脈管デバイス１０を、送達シース４３０を通して前進させ（すなわち、脈管デバイスを送達シースの遠位端４４０の遠位に前進させ、したがって、脈管デバイスがもはや送達シースによって拘束されなくなると）、脈管デバイスを収縮した状態から拡張した状態に移すことができる（図１１Ｃ、ブロック３４０）。
【００５３】
場合によっては、送達デバイス２０及び取り付けられた脈管デバイスを、送達シースの遠位端４４０を通して後退させて戻すことによって、脈管デバイス１０を、少なくとも部分的に送達シース４３０の中に再び捉えることが必要になることがある（図１１Ｃ、ブロック３５０）。これは、例えば脈管デバイスを中隔欠損の中に位置決めするときに必要になることがあり、その場合には、当業者には本開示に照らして理解されるように、使用者が脈管デバイスを欠損を横断して位置決めすることを可能にするために、脈管デバイスの遠位端を拡張させる必要があり得ると同時に、脈管デバイスの近位端を収縮する必要があり得る。
【００５４】
より詳細には、中隔欠損を閉塞するとき、例えば脈管デバイスが、中隔欠損の遠位に、その拡張した状態まで自己拡張することを可能にすることができる。図１Ｂを参照すると、送達デバイス及び取り付けられた脈管デバイスは、例えば送達デバイスが送達シースを介して下大静脈を通して挿入され、右心房２２５に入り、三尖弁２４１を通り、右心室２３５に入り、心室中隔欠損２１０を横断して左心室２３０に入るようにすることによって、体の管腔の中に位置決めすることが可能であり（図１１Ａ、ブロック３６０）、左心室２３０では、脈管デバイスを送達シースから展開し、自己拡張を可能にすることができる。この時点で、医療従事者は、例えば中間管状部材４０の近位端に（例えばハブ６０を介して）トルクを加えることによって、所望されるように脈管デバイスの回転の向きを変えることができる（図１１Ａ、ブロック３７０）。外側管状部材３０及び中間管状部材４０は、そのそれぞれの近位端３２、４２では互いに固定されるが、その遠位端３４、４４では固定されないため（図３及び４）、近位端に加えられたトルクを、少なくとも部分的に中間管状部材の遠位端に伝達することが可能であり、トルクは、それぞれの位置合わせフィーチャ１００、１１０を介して中間管状部材に回転可能に取り付けられた、脈管デバイスの回転の向きを変える働きをすることができる。したがって、送達デバイス２０及び／又は脈管デバイス１０の放射線不透過性の画像を観察することによって、使用者は、軸方向でも回転方向でも、いつ脈管デバイスが適切な位置になったかを判断することが可能になる。それに応じて、脈管デバイス及び／又は送達デバイスは、蛍光透視技術によって使用者が観察可能な少なくとも１つの放射線不透過性のマーカを含むことができる。
【００５５】
脈管デバイス１０を所望の向きにした後、例えば脈管デバイスの近位部のみを移動させて送達シースの中で収縮した状態に戻すように、（依然として脈管デバイス１０が取り付けられた状態で）送達デバイス２０を少なくとも部分的に後退させて送達シースの中に戻す間、送達シースを適所に保持することができる。次いで、（依然として拡張した状態にある）脈管デバイスの遠位部分１２を移動させ、対応する中隔壁の表面と係合させることができるように、送達デバイス２０及び送達シースを、一緒に近位に後退させることができる。遠位部分１２が適所にある状態で、送達シースを再び近位に後退させて脈管デバイスの残りの部分を展開する間、送達デバイス２０を適所に保持することができ、それによって、残りの部分が自己拡張し、中央の欠損及び中隔壁の反対側と係合することが可能になり、脈管デバイスが中隔欠損を横断して取り付けられる。
【００５６】
脈管デバイスが使用者によって適当に位置決めされたとき、脈管デバイスを内側部材５０の遠位端から取り外すことができ、また中間管状部材４０の位置合わせフィーチャ１００を、脈管デバイス１０の位置合わせフィーチャ１１０から離すことができる（図１１Ｄ、ブロック３８０）。例えば図３及び７を参照すると、依然として位置合わせフィーチャ１００、１１０を付着させた状態で、内側部材５０の近位端５２を回転させ、遠位端５４を脈管デバイス１０から外すことができる。内側部材５０が脈管デバイス１０から取り外された状態で、送達デバイス２０を近位に後退させ、Ｄ字形の継ぎ手１０５を脈管デバイスの端部フィーチャ１８から離し、それによって、送達デバイス（及び送達シース）を体の管腔から引き出し、脈管デバイスを目標部位に取り付けられた状態で残すことができる（図１１Ｄ、ブロック３９０）。
【００５７】
図１０を参照すると、いくつかの実施例において、外側管状部材３０は、外側管状部材の遠位部１６０に予曲げ部１５０を画定することができる。予曲げ部１５０は、送達デバイスの体の管腔を通した挿入を容易にするように構成することができる。この点において、前述のように送達デバイス２０を前進させる送達シース４３０の遠位部は、対応する予曲げ部４５０を画定することができ、したがって、送達デバイスの予曲げ部１５０によって、送達デバイスを目標部位まで、送達シースを通してより簡単に前進させることを可能にすることができる。
【００５８】
当業者には本開示に照らして認識されるように、外側管状部材３０を、予曲げ部１５０を含むように熱成形すること、又は所定の曲率半径を有する曲げ部を実現及び維持する外側管状部材の熱処理若しくは他の処理によって、外側管状部材の中に予曲げ部を画定することが可能である。いくつかの実施例において、予曲げ部１５０は、目標部位の領域内の脈管構造など、患者の脈管構造の特定部分における本来の曲率に合うように構成された湾曲を有する。こうして、当業者には本開示に照らして認識されるように、送達デバイス２０を予曲げ部１５０によって、より簡単に且つより快適に目標部位まで前進させることができる。例えば心房欠損又は心室中隔欠損を治療するとき、予曲げ部１５０は、約１２．７ｍｍ（０.５インチ）〜約７６．２ｍｍ（３インチ）の間の曲率半径ｒ、及び約１５０°〜約２１０°の間の角度αを有するように構成することができる。図１０に示す実施例では、例えば予曲げ部１５０は、約３８．１ｍｍ（１.５インチ）の曲率半径ｒ及び約１８０°の角度αを有する（すなわち、外側管状部材３０の遠位端３４は、外側管状部材の直線部の経路から約１８０°の方向を向いている）。
【００５９】
場合によっては、送達デバイス２０は、使用者が予曲げ部１５０を外側管状部材３０の近位端３２と位置合わせすることを可能にする、湾曲した位置合わせフィーチャを含む。図１０を参照すると、例えばハブ６０は、外側管状部材３０の近位端と共に予曲げ部１５０との関係において予め構成された１つ又は複数の翼部１７０を含むことができる。例えば示されるように、予曲げ部１５０は、実質的に第１の平面Ｐ１内に位置することができ、（１つ又は複数の）翼部１７０は、第１の平面Ｐ１に対して実質的に平行な第２の平面Ｐ２を画定することができる。（図１２に示す）送達シース４３０は、送達デバイス２０と同様の予曲げ部４５０及び湾曲した位置合わせフィーチャを有することができる。したがって、最初に送達デバイス２０を送達シース４３０に挿入するとき、操作者には、それぞれのデバイスの翼部を位置合わせすることによって、それぞれの予曲げ部４５０、１５０を位置合わせすることが有用となり得る。
【００６０】
先に論じた図１１Ａ〜１１Ｄは、送達デバイスの例示的な実施例に従って、脈管デバイスを体の管腔の中で方向付けるための方法に関する流れ図を示している。点線及びボックスは、方法の任意選択のステップを表している。さらに図１１Ａ〜１１Ｄでは、各ステップが特定の順序で示されているが、使用される特定の脈管デバイス、実施される脈管内の処置、送達デバイスの構成、及び使用者の好みに応じて、ステップの一部を図に示されたものとは異なる順序で実施すること、又は他のステップと実質的に同時に行うことが可能である。
【００６１】
本明細書では、特許法に従い、且つ新規な原理を利用し、必要に応じて実例の実施例を構築及び使用するのに必要な情報を当業者に提供するために、本発明についてかなり詳しく説明してきた。しかしながら、明確に異なるデバイスによって本発明を実施すること、及び本発明自体の範囲から逸脱することなく様々な修正を行うことが可能であることを理解されたい。例えば１つの実施例に対して示されるオプションを、本発明の範囲から逸脱することなく、特定の用途に所望されるように、他の実施例に簡単に適用することが可能である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１２】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【国際調査報告】
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