(57)【要約】体液試料（例えば、全血試料）中の検体（グルコース等）の判定において、分析試験ストリップと共に使用するための手持ち式試験計測器は、外側表面を備えたハウジングと、分析試験ストリップ射出機構（「ＡＴＳＥＭ」）とを備える。ＡＴＳＥＭは、ハウジングの外側表面に配設された作動ボタンと、作動ボタンに動作可能に接続された運動増幅・回転アセンブリ（「ＭＡ＆ＲＡ」）と、ＭＡ＆ＲＡに動作可能に接続された試験ストリップスライダとを有する。作動ボタンは、第１の方向への使用者の指による移動のために構成され、ＭＡ＆ＲＡ及び試験ストリップスライダは、第１の方向への移動を、第２の方向への試験ストリップスライダの増幅された移動に変換するように構成され、第２の方向は第１の方向に対して回転される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液試料中の検体の判定において、分析試験ストリップと共に使用するための手持ち式試験計測器であって、前記手持ち式試験計測器は、
外側表面を備えたハウジングと、
分析試験ストリップ射出機構であって、
前記ハウジングの前記外側表面に配設された作動ボタンと、
前記作動ボタンに動作可能に接続された運動増幅・回転アセンブリと、
前記運動増幅・回転アセンブリに動作可能に接続された試験ストリップスライダと、を含む、分析試験ストリップ射出機構と、
を備え、
前記作動ボタンが、第１の方向への使用者の指による移動のために構成され、
前記運動増幅・回転アセンブリ及び試験ストリップスライダが、前記第１の方向への前記作動ボタンの移動を、第２の方向への前記試験ストリップスライダの増幅された移動に変換するように構成され、前記第２の方向が前記第１の方向に対して回転され、
前記試験ストリップスライダが、係合状態において前記手持ち式試験計測器内に挿入された分析試験ストリップとの動作可能な係合のために更に構成され、これによって、前記試験ストリップスライダの、前記係合状態から射出状態までの前記第２の方向への移動が、前記手持ち式試験計測器から前記分析試験ストリップを射出する、手持ち式試験計測器。
【請求項２】
前記作動ボタンが、前記分析試験ストリップ射出機構内への液体侵入に対して封止される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項３】
前記第２の方向が、前記第１の方向に対して９０度回転される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項４】
前記第２の方向への前記試験ストリップスライダの前記増幅された運動の距離が、前記第１の方向への前記作動ボタンの運動の距離よりも少なくとも２倍大きい、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項５】
前記運動増幅・回転アセンブリが、
カムと、
レバーと、を含み、
前記第１の方向への前記作動ボタンの移動が前記レバーに作用して、その結果として、前記レバーが前記カムに作用して、運動増幅・回転をもたらす、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項６】
前記カム及びレバーが、第１の移動を少なくとも２倍に増幅するように構成される、請求項５に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項７】
前記分析試験ストリップ射出機構が、前記作動ボタンに作用する少なくとも１つのトーションばねを更に含む、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項８】
前記第１の方向への前記移動が、１．６ｍｍ〜１．８ｍｍの範囲にあり、前記第２の方向への前記移動が、３．０ｍｍ〜３．４ｍｍの範囲にある、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項９】
前記分析試験ストリップを受容するように構成されるストリップポートコネクタを更に含む、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１０】
前記手持ち式試験計測器が、電気化学系分析試験ストリップを用いる全血試料中のグルコースの判定のために構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１１】
手持ち式試験計測器から分析試験ストリップを射出する方法であって、前記方法は、
使用者の指による第１の方向への試験ストリップ射出機構の作動ボタンの移動によって、係合状態において手持ち式試験計測器の前記試験ストリップ射出機構の作動を開始する工程であって、前記係合状態において、分析試験ストリップが前記手持ち式試験計測器内に受容されており、かつ前記試験ストリップ射出機構の試験ストリップスライダと動作可能に係合されている、工程と、
前記第１の方向への前記作動ボタンの移動を、前記試験ストリップ射出機構の作用を介して第２の方向への前記試験ストリップスライダの増幅された移動に変換する工程と、
射出状態まで、前記第２の方向への前記試験ストリップスライダの前記増幅された移動の結果として、前記手持ち式試験計測器から前記分析試験ストリップを射出する工程と、を含む、方法。
【請求項１２】
前記分析試験ストリップを射出する工程に続いて、前記試験ストリップスライダを前記係合状態に戻す工程を更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記変換の間に、前記試験ストリップ射出機構のカム及びレバーが、前記第１の方向への移動を前記第２の方向への増幅された移動に変換するのに採用される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２の方向が、前記第１の方向に対して９０度回転される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２の方向への前記試験ストリップスライダの前記増幅された移動が、前記第１の方向への前記作動ボタンの運動よりも少なくとも２倍大きい、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の方向への前記移動が、１．６ｍｍ〜１．８ｍｍの範囲にあり、前記第２の方向への前記移動が、３．０ｍｍ〜３．４ｍｍの範囲にある、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記試験ストリップ射出機構の作動を開始する前に、前記分析試験ストリップに適用される体液試料中の検体を判定する工程を更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記検体がグルコースであり、体液試料が全血試料である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記分析試験ストリップが、電気化学系分析試験ストリップである、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記手持ち式試験計測器が、全血試料中のグルコースの判定のために構成される、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは、医療デバイスに関し、具体的には、試験計測器及び関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
液体試料中の検体の判定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は、医療分野において特に関心が寄せられている。例えば、尿、血液、血漿、若しくは間質液等の体液試料中のグルコース、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質類、トリグリセリド類、アセトアミノフェン、及び／又はＨｂＡ１ｃ凝縮類を判定することが望まれ得る。そのような判定は、手持ち式試験計測器を分析試験ストリップ（例えば、電気化学系分析試験ストリップ）と組み合わせて使用して達成することができる。
【０００３】
使用中、単一の分析試験ストリップが典型的には手持ち式試験計測器内に挿入される。分析試験ストリップに適用された体液試料内の検体の判定に続いて、分析試験ストリップが手持ち式試験計測器から使用者によって手で取り除かれかつ廃棄されるのが従来のやり方である。手持ち式試験計測器内への試験ストリップの挿入及び手持ち式試験計測器からの試験ストリップの除去に対する従来の取り組み方は、例えば、米国特許第５，２６６，１７９号、同第５，３６６，６０９、及び同第５，７３８，２４４号、並びに米国特許出願第２００９／０１０８０１３号に記載されており、当該文献のそれぞれは、参照によって全体が本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本発明の新規特徴は、特に添付の「特許請求の範囲」に記載される。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の「発明を実施するための形態」、並びに同様の数表示が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
【図１Ａ】本発明の一実施形態による手持ち式試験計測器の簡略化上面ブロック図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態による手持ち式試験計測器の簡略化断面側面ブロック図である。
【図２】本発明の実施形態による、手持ち式試験計測器に採用できるような、ハウジング、試験ストリップ射出機構及びストリップポートコネクタの簡略化分解斜視図である。
【図３】矢印Ａで分析試験ストリップ射出の位置及び方向を指示した、図２の試験ストリップ射出機構及びストリップポートコネクタの簡略化斜視図である。
【図４】図２のハウジング、試験ストリップ射出機構及びストリップポートコネクタの簡略化断面側面図であり、試験ストリップ射出機構の試験ストリップスライダと動作可能に係合した分析試験ストリップを描写する。
【図５】図２のハウジング、試験ストリップ射出機構及びストリップポートコネクタの簡略化断面側面図であり、試験ストリップ射出機構から射出されるプロセスにある分析試験ストリップを描写する。
【図６】本発明の実施形態による手持ち式試験計測器から分析試験ストリップを射出するための方法における段階を描写するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも実寸ではなく、あくまで説明を目的とした例示的な実施形態を図示したものであり、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、及び使用例を述べるものである。
【０００６】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。
【０００７】
広くは、本発明の実施形態による、体液試料（例えば、全血試料）の中の検体（グルコース等）の判定において分析試験ストリップと共に使用するための手持ち式試験計測器は、ハウジング（外側表面を備えた）及び分析試験ストリップ射出機構を備える。この分析試験ストリップ射出機構は、ハウジングの外側表面に配設された作動ボタンと、この作動ボタンに動作可能に接続された運動増幅・回転アセンブリと、この運動増幅・回転アセンブリに動作可能に接続された試験ストリップスライダとを有する。作動ボタンは、第１の方向への使用者の指による移動のために構成され、運動増幅・回転アセンブリ及び試験ストリップスライダは、第１の方向への移動を、第２の方向への試験ストリップスライダの増幅された（即ち、より大きな移動）移動に変換するように構成され、第２の方向が第１の方向に対して回転される。これに加えて、試験ストリップスライダは、係合状態において手持ち式試験計測器内に挿入された分析試験ストリップとの動作可能な係合のために更に構成され、これによって、試験ストリップスライダの、係合状態から射出状態までの第２の方向への移動が、手持ち式試験計測器から分析試験ストリップを射出する。
【０００８】
このような手持ち式試験計測器は、使用者が射出させることができ、またしたがって、使用済の分析試験ストリップを、分析試験ストリップに直接接触せずに廃棄することができる点において特に有益である。これによって、使用者が血液媒介病原菌又は使用済み分析試験ストリップの表面上に存在し得る他の汚染物質に晒される危険性が少なくなる。作動ボタンの移動の距離が、運動増幅・回転機構によって増幅される（即ち、例えば、２倍増大する）ので、作動ボタンの比較的短い距離での移動は、分析試験ストリップを、試験ストリップスライダを射出させるのに十分なより長い距離移動させるのに十分である。これによって、使用者にとって手持ち式試験計測器の操作が容易になる。加えて、分析試験ストリップの射出が作動ボタンの使用者の開始によって機械的に制御されるので、使用者は分析試験ストリップ射出のタイミング、力及び速度を有利に判定することができる。
【０００９】
図１Ａ及び図１Ｂは、それぞれ、ハウジング１０２、試験ストリップ射出機構１０４及びストリップポートコネクタ１０６を含む、本発明の一実施形態による手持ち式試験計測器１００の簡略化上面及び断面側面ブロック図である。また図１Ａ、図１Ｂ、図４及び図５に描写されているのは、分析試験ストリップ（全血試料中のグルコースの判定ために構成される電気化学系分析試験ストリップ等）である。図２は、手持ち式試験計測器１００のハウジング１０２、試験ストリップ射出機構１０４及びストリップポートコネクタ１０６の簡略化分解斜視図である。図３は、図２の試験ストリップ射出機構１０４及びストリップポートコネクタ１０６の簡略化斜視図である。図４は、ハウジング１０２、試験ストリップ射出機構１０４及びストリップポートコネクタ１０６の簡略化断面側面図であり、試験ストリップ射出機構１０４の試験ストリップスライダと動作可能に係合した分析試験ストリップ（ＴＳ）を描写している。図５は、ハウジング１０２、試験ストリップ射出機構１０４及びストリップポートコネクタ１０６の簡略化断面側面図であり、手持ち式試験計測器から射出されるプロセスにある分析試験ストリップ（ＴＳ）を描写している。
【００１０】
図１Ａ〜図５を参照すると、手持ち式試験計測器１００は、外側表面を備えたハウジング１０２と、試験ストリップ射出機構１０４と、ストリップポートコネクタ１０６とを備える。
【００１１】
試験ストリップ射出機構１０４は、ハウジング１０２の外側表面に配設された作動ボタン１０８（特に図１Ｂ、図４及び図５を参照）と、作動ボタン１０８に動作可能に接続された運動増幅・回転アセンブリ１１０と、運動増幅・回転アセンブリ１１０に動作可能に接続された試験ストリップスライダ１１２とを含む。
【００１２】
作動ボタン１０８は、使用者の指（即ち、使用者の指又は親指）による第１の方向（図１Ｂ及び図５の矢印Ｂを参照）への移動のために構成される。試験ストリップ射出機構１０４の膜１１４及びボタン支持板１１６は、ゴム膜１１４、ハウジング１０２及びボタン支持板１１６の間に液密圧縮嵌合を提供することによって、液体侵入に対して作動ボタン１０８を封止するように構成される。
【００１３】
運動増幅・回転アセンブリ１１０（明瞭にするために概して図４及び図５においてのみ番号をつけた）は、レバー１１８と、レバーピン１２０と、カム１２２と、カムピン１２４と、レバー戻りばね１２６ａ及び１２６ｂとを含む。試験ストリップ射出機構１０４はまた射出機構フレーム１２８を含む。
【００１４】
運動回転・増幅アセンブリ１１０及び試験ストリップスライダ１１２（例えば、プラスチックスライダ）は、第１の方向（例えば、図１Ｂ及び図２中の矢印Ｂの方向）への作動ボタン１０８の移動を、第２の方向（図１Ａの矢印Ｃ及び図３及び図５の矢印Ａによって描写）への試験ストリップスライダ１１２のより大きな移動に機械的に変換するように構成される。更に、運動回転・増幅アセンブリ１１０及び試験ストリップスライダ１１２はまた、第２の方向が第１の方向に対して回転されるように構成される。手持ち式試験計測器１００において、回転は、図１Ｂの斜視図において９０度反時計回りの回転である。更に、第１の方向への作動ボタン１０８の移動の距離は、例えば、１．６ｍｍ〜１．８ｍｍの範囲にあり得る一方で、第２の方向へのスライダ１１２の移動の増幅された距離が、例えば、３．０ｍｍ〜３．４ｍｍの範囲にあり得る。
【００１５】
手持ち式試験計測器１００の実施形態では、運動回転・増幅アセンブリ１１０は、レバーと、レバーピンと、カムと、カムピンと、戻りばねとを含む。しかしながら、本開示の知見を得ると、当業者は、１つの方向への作動ボタンの移動を、第２の方向への試験ストリップスライダのより大きな移動に変換するという同じ目的を果たす他の等価な機械的な構成を考案することができるであろう。
【００１６】
図１Ａ〜図５の実施形態では、レバー１１８及びカム１２２は、次の方法で前述の増幅及び回転を提供するように構成される。使用者が、作動ボタン１０８を、例えば、およそ３．７Ｎの力で押すことによって、試験ストリップ射出機構１０４の起動を開始すると、作動ボタン１０８はレバー１１８に機械的に作用し（即ち、力を加える）、かつレバー戻しばね１２６ａ及び１２６ｂの力に抗してレバー１１８を移動させる。レバー１１８は、図４と図５との比較によって証明されるように、レバーピン１２０（射出機構フレーム１２８からレバー１１８へ支持を提供するように構成される）を中心にして回転する。レバー１１８が回転するにつれて、レバー１１８がカム１２２に機械的に作用し、これによって、図４と図５との比較によっても証明されるように、カム１２２がカムピン１２４（また射出機構フレーム１２８からレバー１１８へ支持を提供するように構成される）を中心にして回転する。カム１２２が回転するにつれて、カム１２２が試験ストリップスライダ１１２に作用し、これによって、試験ストリップスライダ１１２がストリップポートコネクタ１０６及び手持ち式試験計測器１００から分析試験ストリップ（ＴＳ）を射出する。このようにして、運動増幅・回転アセンブリ１１０のレバー１１８及びカム１２２は、第１の方向への作動ボタン１０８の移動を第２の方向への試験ストリップスライダ１１２のより大きな移動に変換するように機能する。このようなより大きな移動は、例えば、２倍（即ち、作動ボタン１０８の移動の距離の２倍である距離にわたる移動）より大きくなリ得る。このシーケンスは図４及び図５に例示されている。
【００１７】
試験ストリップスライダ１１２は、係合状態において手持ち式試験計測器１００のストリップポートコネクタ１０６内に挿入された分析試験ストリップ（ＴＳ）との動作可能な係合のために更に構成され、これによって、試験ストリップスライダの、係合状態から射出状態までの第２の方向への移動が、手持ち式試験計測器から分析試験ストリップを射出する。このような係合状態は、図４に描写され、またこのような射出状態は図５に描写される。
【００１８】
試験ストリップスライダ１１２は、射出機構フレーム１２８に沿って移動し、かつ射出状態にあるときの射出機構フレームに対してハードストップに遭遇する。使用者による作動ボタン１０８の解放次第、試験ストリップスライダ１１２は、試験ストリップスライダと射出機構フレームとの間で作用するつる巻きばね（図示せず）によって係合状態に戻される。つる巻きばねの力を最適にするために、レバー１１８及び、したがって、作動ボタン１０８はレバー戻りばね１２６ａ及び１２６ｂによって作用を受ける。
【００１９】
ストリップポートコネクタ１０６は、分析試験ストリップを動作可能に受容するように構成され、図１Ａ〜図５の実施形態では、手持ち式試験計測器１００のプリント回路基板（ＰＣＢ）に接続される。
【００２０】
本明細書に記載されている手持ち式試験計測器１００の構成要素は、当業者に知られている任意の好適な材料で形成され得る。例えば、作動ボタン１０８、レバー１１８、カム１２２、射出機構フレーム１２８及び試験ストリップスライダ１２２は、好適なプラスチック材料で形成することができ、またレバーピン１２０、カムピン１２４、ボタン支持板１１６、並びにレバー戻りばね１２６ａ及び１２６は、好適なステンレス鋼で形成することができる。これに加えて、膜１１４は好適なゴム材料で形成することができる。
【００２１】
図６は、手持ち式試験計測器から分析試験ストリップを射出するための方法６００における段階を描写する、フローチャートである。方法６００は、図６の工程６１０において、使用者の指（即ち、指又は親指）による第１の方向への試験ストリップ射出機構の作動ボタンの移動によって係合状態において手持ち式試験計測器の試験ストリップ射出機構の作動を開始する工程を含む。工程６１０の係合状態において、分析試験ストリップは手持ち式試験計測器内に受容されており、かつ試験ストリップ射出機構の試験ストリップスライダと動作可能に係合されている。
【００２２】
工程６２０において、第１の方向への作動ボタンの移動は、試験ストリップ射出機構の作用を介して第２の方向への試験ストリップスライダの増幅された移動に変換される。方法６００はまた、射出状態まで、第２の方向への試験ストリップスライダの増幅された移動の結果として、手持ち式試験計測器から分析試験ストリップを射出する工程（工程６３０を参照）を含む。
【００２３】
本開示の知見を得ると、当業者は、本発明の実施形態による、及び本明細書に記載される、試験ストリップ射出機構及び手持ち式試験計測器の任意の技法、利点及び特性を組み込むように、方法６００を容易に修正できることを認識するであろう。
【００２４】
以上、本発明の好ましい実施形態を示し、説明したが、このような実施形態は、あくまで一例として与えられたものである点は当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び置換が想到されるであろう。本発明を実施するうえで本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が用いられ得る点は理解されるべきである。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義するとともに特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【図１Ａ】
2014533844.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2014533844.tif 000009
【国際調査報告】
2014533844.tif 000010
2014533844.tif 000011