(57)【要約】  体液サンプルを分析するための装置であって、装置は、体液採取手段に隣接して置かれた身体の一部の表面から体液を採取するように構成された体液採取手段；採取した体液サンプルを分析するための手段；及び分析結果の指示を表示するための手段を、上にして支持している基板を含む。【選択図】  図２
2014501384.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液サンプルを分析するための装置であって、
体液採取手段に隣接して置かれた身体の一部の表面から体液を採取するように構成された、該体液採取手段；
コントローラとコントローラに接続された少なくとも二対の電極を備える、採取した体液サンプルを分析するための手段の、少なくとも二対の電極が、体液サンプルを採取するための手段と一体であり、コントローラが、少なくとも二対の電極の第一の対を経由して受信された少なくとも一つの電気信号を分析するように構成される、該分析手段；及び
分析結果の指示を表示するための手段；
を上にして支持している基板を備え、ここで、装置が、少なくとも二対の電極の第二の対を経由して受信された所定の電気信号に応答してコントローラを活性化するように構成される、
上記装置。
【請求項２】
分析が体液の特性を測定することを含み、ここで表示が測定の結果を表示することを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
装置が電極の第二の対を経由して受信された所定の電気信号に対応して表示するための手段を活性化するように構成される、請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項４】
装置が、少なくとも二対の電極の第三の対を経由して受信された所定の電気信号に対応して表示するための手段を活性化するように構成される、請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項５】
電極の第二の対が、電極の第一の対より採取するための手段の体液採取端からさらに遠くに位置する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
電極の第三の対が、電極の第一の対より採取のための手段の体液採取端部の近くに位置する、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
装置がさらに、調整可能な較正抵抗器を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
体液採取手段が吸収材料を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
体液サンプルを分析するための方法であって：
体液採取手段に隣接して置かれた身体の一部の表面から体液を採取する工程；
体液採取手段と一体の少なくとも二対の電極の第二の対を経由して受信された所定の電気信号を検出する工程；
所定の信号を検出することに応答して、コントローラを活性化し、そしてコントローラを用いて、少なくとも二対の電極の第一の対を経由して受信された少なくとも一つの電気信号を分析することにより採取した体液サンプルを分析する工程；及び
分析結果の指示を表示する工程；
を含んでなる、上記方法。
【請求項１０】
装置であって、基板を備え、
基板は：
コレクタに隣接して置かれた身体の一部の表面から体液を採取するためのコレクタ；
採取した体液サンプルを分析するための分析器がコントローラ及びコントラーラに接続された少なくとも二対の電極を備え、ここで、少なくとも二対の電極が、コレクタと一体であり、そしてコントローラが少なくとも二対の電極の第一の対を経由して受信された少なくとも一つの電気信号を分析するように構成される、該分析器；及び
分析結果の指示を表示するためのディスプレイ；
を上にして支持しており、
ここで、装置は、少なくとも二対の電極の第二の対を経由して受信された所定の電気信号に応答してコントローラを活性化するように構成される、上記装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液の分析デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの人々は、疾病を監視し、そして薬物を適切に適用するために、かれらの血液又はその他の体液の定期的な検査を実施する必要がある。例えば、糖尿病患者は、インスリン量を、例えば、注射で、時には、一日当たり数回提供され得る。適切なインスリンの量は、個人の血糖値に依存し、それで血糖値の検査は、また、一日当たり数回発生し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
血糖値の測定は、一般的に多くの個別の設備を必要とする多段階のプロセスである。使用者は嵩張った電子血糖測定器並びに試験片（test strip）及びランセットを持ち歩くことを要求され得る。血液サンプルを取り出すために皮膚をランセットで切り開いた後、使用者は、測定値を得るために、血液を試験片に移動させ、装置を起動させ、試験片を装置内に提示し、挿入しなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
第一の態様は、その上に：
体液採取手段に隣接して置かれた身体の一部の表面から体液を採取するように構成された体液採取手段；
採取した体液サンプルを分析するための手段；及び
分析結果の指示を表示するための手段；
を支持する基板を含む体液サンプルを分析するための装置を提供する。
【０００５】
体液サンプルの分析は、体液の性質を測定することを含み、そして分析結果の指示の表示は、測定結果の表示を含み得る。
【０００６】
体液サンプルを分析するための手段は、コントローラ、及びコントローラに接続された少なくとも一対の電極を備え得る。少なくとも一対の電極は、体液サンプルを採取するための手段と一体であり得る。
【０００７】
採取した体液サンプルを分析する手段は、少なくとも一対の電極の第一の対を経由して受信された少なくとも一つの電気信号を分析するように構成され得る。装置は少なくとも一対の電極の第二の対を経由して受信された所定の電気信号への応答を分析する手段を活性化するように構成され得る。
【０００８】
装置は、また、第二の対の電極を経由して受信された所定の電気信号への応答を表示する手段を活性化するように構成され得る。あるいは、装置は、少なくとも一対の電極の第三の対を経由して受信された所定の電気信号への応答を表示する手段を活性化するように構成され得る。
【０００９】
第二の対の電極は、採取するための手段の体液採取端部から第一の対の電極より遠く離れて位置し得る。第三の対の電極は、採取するための手段の体液採取端部に第一の対の電極より接近して位置し得る。
【００１０】
装置は、更に、調整可能な検量抵抗器を含む。体液採取手段は、吸収材料を含んでもよい。
【００１１】
第二の態様は：
体液分析デバイスの体液採取手段に隣接する身体の一部に置くこと、ここで、体液採取手段は、身体の一部の表面から体液を採取するように構成される；
採取した体液サンプルを分析すること；
分析結果の指示を表示すること；
を含む体液サンプルを分析するための方法を提供する。
【００１２】
第三の態様は；
コレクタに隣接して置かれた身体の一部の表面から体液を採取するためのコレクタ；
採取した体液を分析するための分析器；
分析結果の指示を表示するためのディスプレイ；
を上にして支持している基板を含む装置を提供する。
【００１３】
実施態様は、今、添付の図面を参照して、例のみを用いて記載される：
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】体液分析デバイスの切断図を示す。
【図２】図１の体液分析デバイスの概略図を示す。
【図３】Ａ〜Ｃは、典型的な操作下における図１及び２の体液分析デバイスを示す。
【図４】図１及び２の体液分析デバイスの典型的な操作を図示するフローチャートを示す。
【図５】体液分析デバイスの第二の実施態様の概略図を示す。
【図６】Ａ〜Ｃは、典型的な操作下における図５の体液分析デバイスを示す。
【図７】図５の体液分析デバイスの典型的な操作を図示するフローチャートである。
【図８】体液分析デバイスの第三の実施態様の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
初めに、図１及び２を参照して、体液分析デバイス１００の切断図及び概略図がそれぞれ示される。分析デバイス１００は層状構造を有する。底層は、相対的に薄くて、伸ばされたシート材料の形体の基板１０２を含む。吸収材料１０４は、基板１０２の第一端において基板１０２の上部に形成される。ディスプレイ１０６は、基板１０２の、第一端と反対側にある、第二端において、基板１０２の上部に形成される。電子構成部材は、デバイス１００の中心、及びその周りの基板１０２の上部で提供される。電子装置は、コントローラ１０８、印刷抵抗器１０９及び電池１１０を含む。電子装置は、スペーサ接着層１１１で覆われる。
【００１６】
コントローラ１０８は、また、基板１０２の上部に形成された少なくとも一対の電極１１２、１１４に接続される。デバイス１００は、測定電極１１２及び起動電極１１４を有する。測定電極１１２及び起動電極１１４の両方は、吸収材料１０４と重なる。吸収材料１０４は、デバイス１００の最先端に位置するこの露出端部に近接して位置する。測定電極１１２は、起動電極１１４より吸収材料のこの吸収材料のこの露出端部により近く位置する。
【００１７】
デバイス１００の上層（図１でのみ見られる）は、基板１０２の上層に形成された構成部材を保護する少なくとも一つのカバーを含む。第一のカバープレート１１６は、吸収材料１０４を覆い、そして第二のカバープレート１１８は、電子装置とスペーサ接着剤１１１を覆う。ディスプレイ１０６は、ＬＣＤ充填物１２０及びＬＣＤカバープレート１２２を含む液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であってもよい。毛細管孔１２４は、第一のカバープレート１１６及び第二のカバープレート１１８が合致する点で規定される。
【００１８】
コンロローラ１０８は、ディスプレイ１０６のＬＣＤ充填物１２０並びに測定電極１１２及び起動電極１１４に接続される。これらの接続は、基板１０２上に形成された導電経路を経由して形成され得る。コントローラ１０８は、測定電極１１２及び起動電極１１４から信号を受信し、そして制御信号をディスプレイ１０６に送るように構成される。測定電極１１２及び起動電極１１４は、いかなる導電性材料で、例えば、炭素又は金属で作られてもよい。
【００１９】
吸収材料１０４は、吸収材料１０４の一端が露出されるように、基板１０２の第一の端に位置し得る。露出された吸収材料１０４の端部は、色調、手触り又は他のマーキング、ノッチ又は刻みの追加により、又は基板１０２及び第一のカバープレート１１６を超えた短距離の突出により、デバイス１００の使用者に、より目立つようになり得る。吸収材料１０４は、毛細管構造を有する芯材料であってもよい。吸収材料１０４の露出端部に適用された流体は、毛細管現象により吸収材料１０４の本体内に引かれていく。毛細管孔１２４は、吸収材料１０４内の空気を流体で置換することを可能にすることにより毛細管現象を容易にし得る。
【００２０】
吸収材料１０４は、酵素のような化学物質を含んでもよい。吸収材料１０４は、製造中、化学物質でドープされてもよい。体液が材料１０４内に吸収されるとき、それは、電気信号を創造するために化学物質と反応する。吸収材料１０４内に存在する化学物質は、体液中の特定の標的物質と反応するか、又は体液中の標的物質を触媒とする反応をおこなうかを選択し得る。例えば、標的物質は血糖であってもよい。血糖は、電荷を生成するために、その後、再酸化される吸収材料中の酵素と反応するかもしれない。伝達物質は、酵素の再酸化に関与しているかもしれない。生成した電荷は、その後、取り付けられた電極を通して電流として流れるかもしれない。標的物質は、血液の他の構成成分、例えば、糖化ヘモグロビン（ＨｂＡ１ｃ）又はケトン体であってもよい。
【００２１】
化学物質は、吸収材料１０４を通してどこに存在してもよく、又はそれは吸収材料１０４の一部に存在してもよい。吸収材料１０４は、基板１０２の全幅を占有してもよく、又はそれは基板１０２の幅の部分のみを占有してもよい。図２の実施態様において、吸収材料１０４は、基板１０２の全幅の部分のみを占有し、及び点線で示された通り中央に位置する。デバイス１００のこの第一の端での残留物質は、プラスチックなどの非吸収材料である。あるいは、基板１０２は、吸収材料１０４に凹部を形成するために大きい厚さであってもよい。基板１０２は、プラスチック材料又はケイ素などのその他好適な材料であってもよい。
【００２２】
ある実施態様において、吸収材料１０４は、所定量の流体を吸収するように構成される。吸収された体液に依存して、測定すべき流体の性質、及び測定が実施される方法、吸収材料１０４中に存在する流体の容積は、測定に影響を与えるかもしれない。所定量の流体を吸収するための吸収材料１０４の構成は、測定精度を改良するために役立つ。
【００２３】
コントローラ１０８は、マイクロコントローラ又はいかなる好適な集積回路であってもよい。コントローラ１０８は、フラッシュメモリ（示されていない）にソフトウエア又はアルゴリズムを保存してもよく、及びソフトウエアを実行するためにＲＡＭ（示されていない）などの揮発性メモリを有してもよい。コントローラ１０８及びその他の電子装置を覆うスペーサ接着層１１１は、いかなる回路の交差又は短絡も発生させずに、そして電子装置を取り除き又は接続を解除することを阻止することを確実にする。コントローラ１０８は、吸収材料１０４に吸収された体液サンプルの性質を測定するために、各々の測定電極１１２に接続する。
【００２４】
電池１１０は、コントローラ１０８及びディスプレイ１０６に電源を提供するように構成される。ある実施態様において、電池は、コントローラ１０８に単一測定を計算するために電源を与え、及びディスプレイ１０６に合理的な時間、例えば、数分間に亘って電源を与えることだけで十分であるエネルギ保存能力を有する。デバイス１００が少量のエネルギのみを要求するので、電池１１０は、携帯電話などの移動通信デバイスにより放出される無線周波数信号を採取することができるコンデンサのような別の電源で代替でき得る。それ故、デバイス１００の使用者は、携帯電話の適用により、デバイス１００に電源を与えるか、又は充電できてもよく、又はデバイス１００は、使用者の携帯電話に、短時間、ごく近くに接近して充電してもよい。デバイス１００は、また、大気中の電磁放射からエネルギを採取することもでき得る。ある実施態様において、電池１１０は、デバイス１００の使用者からエネルギを採取する手段で代替される。例えば、デバイス１００は、使用者がデバイス１００にエネルギを与えるために指の間で圧縮する面積を有してもよい。あるいは、デバイス１００は、エネルギを採取するために、電池１１０及び他の手段の両方を含んでもよい。
【００２５】
測定電極１１２及び起動電極１１４は、基板１０２上に配置され、そして吸収材料１０４の少なくとも一部と重なる。測定電極１１２及び起動電極１１４は、それぞれ、空間を空けて一対の電極を含み得る。電極間の空間は、少なくとも部分的に吸収材料１０４で占められる。測定電極１１２は、体液の性質が測定できるように，体液と吸収材料１０４中に存在する化学物質との反応によって発生する電気信号をコントローラ１０８に対して伝達するように構成されている。この性質は、体液中に存在する特定物質の濃度であり得る。起動電極１１４は、また、コントローラ１０８に吸収材料１０４中で発生した電気信号を通過するように構成されている。これらの信号は、コントローラ１０８とディスプレイ１０６の起動のためのトリガとして使用される。例えば、コントローラ１０８は、起動電極１１４から受信したある閾値より高い信号のみを検出するように構成され得る。  閾値より高い信号は検出されたとき、コントローラ１０８とディスプレイ１０６が起動する。
【００２６】
抵抗器１０９は、コントローラ１０８を一つの測定電極１１２に接続する導電経路上に配置される。これは、コントローラ１０８、測定電極１１２及び吸収材料１０４により形成された回線経路の電気抵抗を所定値にすることを可能にする。コントローラ１０８は、正確な測定を実施するために、この回線経路の抵抗の正確な値を得ることに依存し得る。抵抗器１０９は、プリント回路抵抗器であってもよい。
【００２７】
代替の実施態様において、抵抗器１０９は、コントローラ１０８で始まり、終結し、そして、いずれの電極１１２、１１４も導入しない導電経路上に配置される。抵抗器は検量のために、例えば、デバイス１００の製造精度を区分けするため、多数回調整する検量用として使用してもよい。例えば、製造中多数の試験片の検量値を分析した後、抵抗器１０９の抵抗は、レーザ切断で調整してもよい。
【００２８】
抵抗基１０９は、例えば、炭素を含むインクで基板１０２上にプリントしてもよい。製造中、試験片ロットの検量値を分析した後、抵抗器１０９の抵抗は、抵抗器１０９のプリント工程を修正することにより調整し得る。抵抗器１０９の抵抗は、測定結果を調整するための検量値として、デバイス１００の使用中、使用してもよい。
【００２９】
更なる実施態様例において、コンデンサは、抵抗器の代わりにデバイス１００に検量値を保存するために使用される。コンデンサを修正することは、製造中、レーザ切断により、又はプリント工程により実施してもよい。
【００３０】
更なる実施態様例において、検量値は、製造中、デバイスの不揮発性のメモリ、例えば、フラッシュメモリに保存してもよい。その結果、いずれの専用抵抗器又はコンデンサも検量のために必要としなくてもよいかもしれない。
【００３１】
電池１１０は、コンデンサ１０８で始まり、終了する導電経路上に配置される。
【００３２】
ディプレイ１０６は、三桁で表示するように構成された数値ディプレイであり得る。あるその他の実施態様において、ディプレイ１０６は、三桁以上で表示するように構成され得る。ディプレイの最適の選択は、要求された測定性質の範囲と精度に依存する。ある実施態様において、ディプレイ１０６は、小数点以下一桁又は二桁の前後で表示するように構成され得る。あるいは、小数点は、例えば、二桁の後の固定位置であってもよい。ディプレイ１０６の各々の桁は、０〜９の数字を表示することが可能な７セグメントのディスプレイを含んでもよい。コントローラ１０８とディプレイ１０６の間の単一接続が示されるが、しかし、数個の個々の接続が存在してもよい。各桁に対する、又は各桁の各セグメントに対する、コントローラ１０８とディスプレイ１０６間の接続は、存在してもよく、又は複数の接続であってもよい。
【００３３】
ディスプレイのＬＣＤカバープレート１２２は透明である。これは、ＬＣＤ充填物１２０における照明をデバイス１００の使用者により見られることを可能とする。ＬＣＤカバープレート１２２は、例えば、ガラス材料で作られてもよい。ディスプレイ１０６は、例えば、測定値がｍｇ／ｄｌ、ｍｍｏｌ／ｌ、又は図２で示す通りのｍｏｌ／ｌで表される単位で恒久的に表示されてもよい。この単位の表示は、プリントされるか、さもなければＬＣＤカバープレート１２２に接着される。
【００３４】
デバイス１００は、好ましくは、サイズが小さく、例えば、約１０〜２０ｍｍ幅、４０〜８０ｍｍ長さ、２０ｍｍ以下の厚さである。これは使用者にとって、デバイス１００を容易に携帯可能にする。使用者は、多くのこれらのデバイス１００を容易に持ち歩ける。何故ならば、試験片と分析デバイスの機能は、小サイズの単一デバイスに組み合わせられるので、使用者は、相対的に嵩張るかもしれない個別の測定器を運ぶ必要はない。複数のデバイスは、潜在的な使用者に、個別のブリスタ包装体又は再シール可能なバイアルに提供され得る。そのような包装体は、デバイス１００、特に、吸収材料１０４を乾燥して維持し、そして「寿命」を各デバイス１００に起因することを可能となる汚染物質を無くする。
【００３５】
操作において、デバイス１００の使用者は、体液を吸収材料１０４の露出端部に提示する。体液は、吸収材料１０４内に吸収される。体液中の検体は、吸収材料１０４中に存在する化学物質との反応を起こし、又は吸収材料１０４中に存在する酵素を触媒とする反応を起こす。この反応は、電極１１２、１１４を通して、そして導電経路を経由して、コントローラ１０８へ電流として通過し得る電荷を生成する。体液中に含まれる検体量は、コントローラ１０８に到達する電気信号の大きさを決定する。コントローラ１０８で測定される電気信号の性質は、信号の電流であってもよく、及び／又は、電圧であってもよく、そして、例えば、電気パラメータを時間で積分する時間エレメントを含んでもよい。
【００３６】
既に記載した通り、ある実施態様において、コントローラ１０８とディスプレイ１０６は、ある閾値より高い電気信号が起動電極１１４を経由して受信するまで起動しない。多くの体液が吸収されるので、多くの個別の化学反応が発生し、それが生成した電荷量を増加させる。起動電極１１４は、測定電極より、吸収材料１０４の露出端部から離れて位置する。これは、閾値信号値を超えるとき、測定電極１１２間の容積に十分な量の体液が存在することを確実にする。コントローラ１０８とディプレイ１０６を起動することにより、閾値信号値を超えるときのみ、流体の十分な容積が、実施すべき正確な測定のために、吸収材料１０４中に存在することを確実にし得る。
【００３７】
コントローラ１０８が起動するとき、ソフトウエア及び／又はそれがプログラムを組むアルゴリズムを実行する。コントローラ１０８は、体液の性質を測定するために、測定電極１１２を経由して受信された信号を解釈するためにプログラム化される。コントローラ１０８は、測定電極１１２を経由して受信される単一信号サンプルを基礎に測定を実施し得る。あるいは、コントローラ１０８は、測定電極１１２を経由して受信さられたシリーズの信号を記録し得る。コントローラ１０８は、受信されたシリーズの信号の分析を元に測定結果を算出し得る。
【００３８】
コントローラ１０８が、体液の性質の測定結果を算出するとき、それは測定結果を表示させるために、信号をディスプレイ１０６に送る。ディスプレイは、所定の時間、又は電池１１０の能力が可能である限り、測定結果を示し得る。
【００３９】
ある実施態様において、デバイス１００で採取された体液は血液であり、そして測定された血液の性質は血糖値である。デバイス１００で血糖値の測定を実施する工程を、今、図３Ａ〜Ｃ及び図４のフローチャートで記載するであろう。
【００４０】
初めに図３Ａを参照して、デバイス１００がアイドル状態で示される。コントローラ１０８及びディスプレイ１０６は非起動である。デバイス１００の使用者はランセット、又は指から血液を採り出すのに類似のものを使用し、そして吸収材料１０４の露出端部に血液を提示しようとする。
【００４１】
図３Ｂにおいて、使用者は、吸収材料１０４の露出端部に対して指を押し付けることにより、吸収材料１０４に血液を提示した。血液は毛細管現象により、吸収材料１０４内に吸収される。吸収材料１０４は、平行線模様で表示される通り、血液で飽和になる。血液は吸収材料１０４中に存在する酵素と反応し、吸収材料１０４中に電流を生成する。閾値より高い電流が起動電極１１４を通して通過するとき、コントローラ１０８及びディスプレイ１０６が起動する。コントローラ１０８は、測定電極１１２から受信された信号を測定することを開始する。ディスプレイ１０６は、例えば、ディスプレイ１０６の各桁の底部セグメントに光を当てることにより待機状態を示し得る。
【００４２】
図３Ｃにおいて、コントローラ１０８は、吸収された血液サンプルの血糖値のその測定の実施を完了した。コントローラ１０８は、使用者に測定結果を表示するためにディプレイ１０６を制御する。ディプレイ１０６は、利用可能な電源供給源を使い切るまで測定結果を表示し続ける。
【００４３】
図４はデバイス１００を用いて血糖値を測定する工程を図示するフローチャートである。
【００４４】
プロセスは工程４００より始まる。工程４０２において、使用者は吸収材料１０４の露出端部でデバイス１００に血液を提示する。プロセスのこの工程は図３Ａで示される。工程４０４において、血液は毛細管現象によりデバイス１００内に吸収される。毛細管現象は、血液を飽和状態になるように、全ての吸収材料に充填させる。工程４０６において、血液は、吸収材料１０４に埋め込まれた化学物質と反応する。具体的には、血液中のグルコースは、酵素、例えば、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼと反応する。反応は飽和吸収材料１０４を通って電極１１２、１１４へ電流として流れる電荷を生成する。
【００４５】
工程４０８において、起動電極１１４を経由してコントローラ１０８において受信された電気信号が閾値レベルを超えたかどうかを測定する。コントローラ１０８が測定中に不稼働状態で留まり得るので、この工程はコントローラ１０８においてはハードウエアで実施され得る。受信された信号が閾値以下である場合、プロセスは工程４０４へ戻る。これは、十分でない血液が吸収されたか、又は反応速度が低すぎるかを示す。デバイス１００は、吸収材料１０４が十分な量の血液サンプルで飽和されたとき、閾値信号値を超えるように構成され得る。閾値を超えることが測定されると、プロセスは工程４１０へ動く。
【００４６】
工程４１０において、コントローラ１０８は、吸収された血液サンプルにおいて血糖値の測定を開始する。コントローラ１０８は、測定電極１１２を経由して吸収材料１０４において血糖と酵素との反応で生成した電気信号を受信されるように構成される。コントローラ１０８は、測定を行うために複数の信号を受信されてもよい。信号は、例えば、時間を区切って、電圧又は電流の複数の連続した値であってもよい。測定結果は、例えば、時間に対して値を積分する時間エレメントを含んでもよい。
【００４７】
工程４１２において、ディスプレイ１０６は起動する。初めに起動したとき、ディスプレイ１０６は、待機モードになり得る。この待機モードは、ディスプレイの少なくとも幾つかの画素を照明することより成り立つ。これは、使用者が提供する血液サンプルが量及び質とも十分であり、そして測定が進行中であるデバイス１００の使用者に対して信号を送る更なる利点を有する。工程４１２は、工程４０８における肯定的な決定に応答して実施される。従って、工程４１２は、同時に工程４１０と共に始まる。工程の工程４１２は図３Ｂで示される。
【００４８】
工程４１４において、血糖値の測定が完了したかどうかを決定する。ある実施態様において、コントローラ１０８は、測定電極１１２からの単一又は数個の信号を元に、比較的迅速に測定を実施し得る。あるその他の実施態様において、コントローラ１０８は、血糖値のより高い測定を実施するために、短時間の間隔で信号を記録し得る。測定が完了していない場合、ディスプレイは、工程４１２で待機モードで操作を続ける。測定が完了したことを決まると、工程は工程４１６へ続く。
【００４９】
工程４１６において、ディスプレイ１０６は、コントローラ１０８により、測定結果を表示する。ディスプレイ１０６は、デバイス１００の供給電源を使い切るまで、測定結果を表示し続ける。この工程は、図３Ｃで示される。ある実施態様において、デバイス１００は、単一の血糖値を読み取るための単一使用の血糖測定器である。従って、使用者がディスプレイからの読み取り結果を記録した後、デバイス１００は廃棄されてもよい。工程は、工程４１８で終了する。
【００５０】
図５を参照して、第二の実施態様が示される。図５のデバイス５００は、デバイス１００とは三対の電極を有することで異なる。デバイス５００は、コントローラ起動電極５０２、測定電極５０４及びディスプレイ起動電極５０６を有する。各対の電極５０２、５０４、５０６は、基板１０２上で形成され、そして吸収材料１０４と重なる。示される通り、コントローラ起動電極５０２は、吸収材料１０４の露出端部に最近接して位置する。測定電極５０４は、吸収材料１０４の露出端部から離れて、コントローラ起動電極５０２の後部に位置する。ディスプレイ起動電極５０６は、吸収材料１０４の露出端部から最も遠く離れて、測定電極５０４の後部に位置する。全ての三対の電極５０２、５０４、５０６は、基板１０２上に形成された導電経路を経由してコントローラ１０８に接続する。デバイス５００のディスプレイ１０６、電池１１０及び抵抗器１０９は、第一の実施態様のデバイス１００のそれらと実質的に同一であり、従って、ここに再度詳細には記載しない。
【００５１】
コントローラ１０８は、コントローラ起動電極５０２、測定電極５０４及びディスプレイ起動電極５０６から信号を受信されるように構成される。これらの信号は、デバイス１００に対して上記で記載した通り、体液サンプルの吸収材料１０４に埋め込まれた化学物質又は酵素との反応により生成する。
【００５２】
デバイス５００のコントローラ１０８は、コントローラ起動電極５０２及びディプレイ起動電極５０６から受信されたある閾値より高い信号のみを検出するように構成され得る。閾値より高い信号がコントローラ起動電極５０２を経由して検出されるとき、コントローラは起動する。コントローラ１０８は、その後、測定電極５０４を経由して受信された信号を記録することを始める。閾値より高い信号がディスプレイ起動電極５０６を経由して検出するとき、ディスプレイ１０６が起動する。ディスプレイ１０６は、待機モードで起動し得る。ディスプレイ起動電極５０６は、コントローラ起動電極５０２より、吸収材料１０４の露出端部から離れて位置するので、コントローラ１０８は、ディプレイ１０６の前に起動する。これは、ディスプレイ１０６が結果を表する前に、可能性のある最も短時間で起動することになる。これは体液の性質を測定するために、及び所定の時間デバイス５００の使用者に測定結果を表示するために必要な全電力量を低下させる。
【００５３】
コントローラ１０８及びディスプレイ１０６は、起動時に電池１１０から電源を取るのみである。非起動時に、電池１１０から放電する電流は、デバイス１００、５００の寿命が影響を受けないようにゼロ又はゼロに近くなる。
【００５４】
ディスプレイ起動電極５０６は、また、体液中の検体の測定に使用され得る。例えば、体液がディスプレイ起動電極５０６に到達するときの時間を測定することにより、体液の粘度又は量の測定が実施できる。
【００５５】
デバイス５００で血糖値の測定を実施する工程は、今、図６Ａ〜Ｃ及び図７のフローチャートを参照して記載されるであろう。
【００５６】
図６Ａにおいて、使用者は吸収材料１０４の露出端部に対して指を押し付けることにより吸収材料１０４へ血液サンプルを提示する。血液は、その後、毛細管現象により吸収材料１０４内へ吸収され始める。コントローラ１０８及びディスプレイ１０６は非起動の状態である。
【００５７】
図６Ｂにおいて、血液は吸収材料１０４内に吸収される。血液は吸収材料１０４中に電流を生成させるために、吸収材料１０４中に存在する酵素と反応する。閾値レベル以上の電流がコントローラ起動電極５０２を通して通過するとき、コントローラ１０８は起動する。コントローラ１０８は、その後、吸収された血液の血糖値を計算するために、測定電極５０４から受信された信号の測定を始める。閾値レベルは、測定電極５０４間に血液が高い確率で存在するように設定し得る。この工程において、ディスプレイ１０６は、非起動のまま留まる。あるいは、ディスプレイ１０６の単一セグメント又は信号のみが、デバイス５００が測定を実施し、一方ディスプレイ１０６の全ての他のセグメント及び／又は信号が非起動のまま留まることを示すために起動する。
【００５８】
図６Ｃにおいて、血液は、実質的に吸収材料１０４の至るところで吸収された。この工程において、ディスプレイ起動電極５０６を通して通過する閾値信号レベルは上昇し、ディスプレイ１０６を起動させる。コントローラ１０８が血糖値の測定結果の計算を終了したとき、それは、ディスプレイ１０６が測定結果を表示することを制御する。ディスプレイ１０６は、利用可能な電源供給が使い切るまで、測定結果の表示を継続する。
【００５９】
図７はデバイス５００を用いて血糖値を測定する工程を図示するフローチャートである。
【００６０】
工程は工程７００で始まる。工程７０２において、使用者は、吸収材料１０４の露出端部でデバイス５００に血液を提示する。工程７０４において、血液は毛細管現象によりデバイス５００内に吸収される。工程の工程７０４は、図６Ａに示される。
【００６１】
工程７０６で、血液は吸収材料１０４に埋め込まれた化学物質と反応する。具体的には、血液中のグルコースが酵素と反応する。反応は、飽和吸収材料１０４を通して、そして電極対５０２、５０４、５０６を経由して、コントラーラ１０８への電流として流れる電荷を生成する。血液中のグルコース量は、この反応で創造される電荷の量を決める。
【００６２】
工程７０８において、起動電極５０２を経由してコントローラ１０８で受信された電気信号が閾値より高いかどうかを測定する。この工程は、コントローラ１０８が測定中、非起動のまま留まってもいいように、コントローラ１０８におけるハードウエアで実施され得る。受信された信号が閾値レベル以下である場合、コントローラ１０８は、非起動のまま留まり、そして工程は工程７０４に戻る、即ち、十分な血液が吸収されなかったか、又は十分な電荷が反応で生成されなかったからである。閾値の値を超えたことを測定した場合、工程は工程７１０へ動く。この工程で、非常にわずかな電荷が起動電極５０６を経由して流れたことが想定できる。
【００６３】
工程７１０において、コントローラ１０８は、吸収された血液サンプルにおいて、血糖値を測定することを始める。コントローラ１０８は、測定電極５０４を経由して吸収材料１０４における血糖と酵素との反応により生成した電気信号を受信されるように構成される。コントローラ１０８は、測定を実施するために複数の信号を受信されてもよい。工程７１０は、図６Ｂで示される。
【００６４】
工程７１２において、ディスプレイ起動電極５０６を経由してコントローラ１０８において受信された電気信号が閾値レベルより高いかどうかを測定する。この工程は、コントローラ１０８においてハードウエア又はソフトウエアで実施してもよい。受信された信号が閾値レベルより低い場合、ディスプレイ１０６は非起動のまま留まる。閾値を超えたことを測定した場合、工程は工程７１４へ動く。デバイス５００は、吸収材料１０４が血液で飽和になったとき、ディスプレイ起動電極５０６を経由してコントローラ１０８において受信された電気信号が閾値を超えるように構成される。
【００６５】
工程７１４において、ディスプレイ１０６は起動する。初めに起動したとき、ディスプレイ１０６は、待機モードであってもよい。この待機モードは、ディスプレイの少なくともいくつかの画素を照明することより成り立っている。これはデバイス５００の使用者に、彼らが提供した血液サンプルが十分な容積があり、そして測定が進行中であるという信号を与える追加の利点を有する。
【００６６】
工程７１６において、血糖値の測定が完了したかどうかが決まる。測定が未だ完了していない場合、ディスプレイ１０６は、工程７１４の待機モードで操作することを継続する。測定が完了したことが決まると、工程は工程７１８を継続する。しばらくして、ディスプレイ起動電極５０６を経由して受信された信号が閾値を超えることが決まる前に、コントローラ１０８は血糖値のその計算を完了するかもしれない。コントローラ１０８は、その後、ディスプレイ１０６が起動し、又はコントローラ１０８が、測定の完了後、直ちにディスプレイ１０６へ制御信号を送り始めるまで、測定結果を保存するように構成され得る。
【００６７】
工程７１８において、ディスプレイ１０６は、コントローラ１０８により、測定結果を表示する。ディスプレイが起動する前に、コントローラ１０８が血糖値のその計算を完了した状況において、正の決定が工程７１２でなされたとき、工程７１４及び７１６は、ディスプレイ１０６がほんの短い間のみ待機モードで過ごすように非常に迅速に起こり得る。これは、更に、デバイス５００の消費電力を低下させる。ディスプレイ１０６は、デバイスの電源供給を使い切るまで、測定結果を表示することを継続してもよい。工程７１８は、図６Ｃで示される。ある実施態様において、デバイス５００は、単一の血糖値を読み取るための単一使用の血糖測定器である。従って、使用者がディスプレイ１０６からの読み取り結果を記録した後、デバイス５００は廃棄されてもよい。工程は工程７２０で終了する。
【００６８】
既に述べた通り、吸収材料１０４で吸収された体液の容積は、ある測定技術において、及びある標的物質に対して、その標的物質の測定に影響を与えるかもしれない。吸収材料１０４は、従って、流体の所定量を吸収するために製造され得る。この量は、吸収材料１０４を形成する毛細管の構造及び数に依存し得る。吸収材料１０４に埋め込まれ、そして体液中の標的物質と反応する化学物質の濃度は、また、標的物質の測定に影響を与えるかもしれない。各々のデバイス１００、５００は同一であり、そしてこれらのデバイス１００、５００において使用される吸収材料１０４の各片も同一であることを確実にするための努力がなされるが、吸収材料１０４内で、特に、デバイスが大量生産されるとき、吸収能力と化学物質の濃度にバッチ変動があり得る。更に、製造許容誤差に起因したジオメトリの変動が測定に影響を与えるかもしれない。
【００６９】
図８は、吸収材料１０４のある変動は製造中に起こるデバイス１００の実施態様を示す。例えば、各々のバッチの一つのデバイス１００が、このバッチにおいて製造されたデバイスのための検量値を決めるために、それが製造された後で試験してもよい。吸収された体液の性質を正確に測定することができるデバイス１００のために、測定回線経路の電気抵抗は、わずかな許容誤差内で正確である必要がある。これは、グルコースなどの検体の正確な濃度で対照溶液を測定することにより実施し得る。
【００７０】
図８で示すデバイス１００の実施態様において、抵抗器１０９は、プリント抵抗器である。プリント抵抗器は、抵抗を低下させるためにレーザでトリミングできる。レーザトリミングした後、抵抗器の取り外された部分８００は、最早、測定回線経路を形成しない。この方式で、吸収材料１０４の性質のバッチ変動が訂正できる。
【００７１】
上記の実施態様は純粋に例示的であり、そして本発明の範囲を限定するものではないことは認識されるであろう。他の変更及び修正は、本出願書を読むことにより当業者には明確になるであろう。その上、本出願の開示は、本出願書に明示的又は暗示的に開示されたいかなる新規な機能又はいかなる新規な機能の組合せも、又はそのいかなる一般化も含まれることを理解すべきであろう。本出願又はそれから誘導されるいかなる適用の実施中にも、新しい特許請求の範囲が、いかなるそのような機能及び／又はそのような機能の組合せも対象に含めるように処方してもよい。
【図１】
2014501384.tif 000003
【図２】
2014501384.tif 000004
【図３】
2014501384.tif 000005
【図４】
2014501384.tif 000006
【図５】
2014501384.tif 000007
【図６】
2014501384.tif 000008
【図７】
2014501384.tif 000009
【図８】
2014501384.tif 000010
【国際調査報告】
2014501384.tif 000011
2014501384.tif 000012