(57)【要約】  カルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートと、共役リノール酸と、タンパク質とを含む、栄養補助製品が開示されている。栄養補助製品の形態としては、栄養補助液体および栄養補助粉末が挙げられる。栄養補助製品は、筋肉の健康および機能に関連する利点を個体に与えるだけでなく、選択したそれぞれの製品形態において物理的安定性、官能的および／または審美的な利点を示す。
2014501530.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
約０．０１重量％から約１０重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートと、約０．０１重量％から約１０重量％の共役リノール酸と、約１重量％から約３０重量％のタンパク質と、約５０重量％から約９８重量％の水とを含む、栄養補助液体。
【請求項２】
約０．１重量％から約５重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートを含む、請求項１に記載の栄養補助液体。
【請求項３】
約０．５重量％から約２．０重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートを含む、請求項１に記載の栄養補助液体。
【請求項４】
約０．５重量％から約５．０重量％の共役リノール酸を含む、請求項１に記載の栄養補助液体。
【請求項５】
約１．０重量％から約３．０重量％の共役リノール酸を含む、請求項１に記載の栄養補助液体。
【請求項６】
約１．０重量％から約７．０重量％のタンパク質を含む、請求項１に記載の栄養補助液体。
【請求項７】
約１．０重量％から約３０重量％の脂肪をさらに含む水系エマルションである、請求項１に記載の栄養補助液体。
【請求項８】
密封容器に封入され、約１８℃から約２４℃の温度で少なくとも約３カ月間常温保存可能である、請求項１に記載の栄養補助液体。
【請求項９】
共役リノール酸とカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートの重量比が約１．８：１から約２．３：１である、請求項１に記載の栄養補助液体。
【請求項１０】
約０．０１重量％から約１０重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートと、約０．０１重量％から約１０重量％の共役リノール酸と、約１．０重量％から約５０重量％のタンパク質とを含む、栄養補助粉末。
【請求項１１】
約０．１重量％から約１０重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートを含む、請求項１０に記載の栄養補助粉末。
【請求項１２】
約１．０重量％から約５．０重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートを含む、請求項１０に記載の栄養補助粉末。
【請求項１３】
約３．０重量％から約７．０重量％の共役リノール酸を含む、請求項１０に記載の栄養補助粉末。
【請求項１４】
共役リノール酸とカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートの重量比が約１．８：１から約２．３：１である、請求項１０に記載の栄養補助粉末。
【請求項１５】
カルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートと、共役リノール酸と、タンパク質と、脂肪と、炭水化物とを含む、栄養補助製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、タンパク質と、カルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレート（カルシウムＨＭＢ）と、共役リノール酸（ＣＬＡ）とを含む、固体および液体の栄養補助製品に関する。
【背景技術】
【０００２】
対象栄養を絞った選択栄養成分を含む、タンパク質を含有する栄養補助液体および栄養補助粉末はよく知られており、広く入手可能であり、その中には、単一栄養源のもの、補助栄養源のものがある。これらのタンパク質を含有する栄養としては、水または他の水系液体で再構成する（戻す）ことができる粉末や、乳またはタンパク質に基づくエマルションまたは乳化していない液体のようなすぐに飲むことができる栄養補助液体が挙げられる。運動選手および骨格筋の萎縮に関連する疾患または状態のリスクがある個体、またはこれらの疾患または状態に罹患した個体の筋肉の健康状態を向上させ、または維持するために、タンパク質を含有する栄養を使用することが多い。
【０００３】
筋肉の健康に影響を及ぼすことが知られている他の栄養素としては、ベータ−ヒドロキシ−ベータ−メチルブチレート（ＨＭＢ）が挙げられる。ＨＭＢは、種々の栄養補助製品およびサプリメントで使用される天然に存在するアミノ酸代謝物である。ＨＭＢは、選択した個体において、健康な量の筋肉を作り、筋力を維持するのに役立つ。カルシウムＨＭＢは、経口摂取する栄養補助製品に配合する場合、一般的に使用されるＨＭＢの形態であり、製品としては、錠剤、カプセル、再構成可能（ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔａｂｌｅ）粉末、栄養補助液体およびエマルションを挙げることができる。
【０００４】
筋肉の健康に影響を及ぼすことが知られているさらに別の栄養素は、共役リノール酸（ＣＬＡ）である。ＣＬＡは、典型的には、リノール酸の少なくとも２８個の異性体群のいずれか１つ以上を指す。ＣＬＡは、体脂肪を減らし、筋肉の重さを増やすことが示されており、抗癌性および酸化防止性を有することも示されている。ＣＬＡには明らかな苦味があり、経口摂取すると喉が焼けるような感覚を引き起こすため、最も典型的には、このような影響を最小限にするために、カプセルおよび丸薬に組み込まれる。
【０００５】
従って、特に、タンパク質、ＣＬＡ、ＨＭＢの３種類の栄養素は、このような影響をもたらす機構または経路が同じではないため、筋肉の健康に影響を与えるためにタンパク質、ＣＬＡ、ＨＭＢを個人に投与することが望ましいであろう。３種類の成分すべてを１つの栄養補助製品、特に、栄養補助液体から投与することも望ましいと思われるが、今日まで、それぞれについて製品開発が必要なため、課題となっていた。栄養補助液体において、ＣＬＡには苦い香味があり、喉が焼けるような感覚を引き起こし、一方、ほとんどのＨＭＢ（または他のカルシウム）供給源から得られる可溶性カルシウムが存在すると、添加された多くの種類のタンパク質が沈殿し、生成物が潜在的に不安定となる場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、本開示は、比較的高濃度のカルシウムＨＭＢ、ＣＬＡ、タンパク質を含む栄養補助液体および栄養補助粉末に関し、得られた栄養補助製品は、保存可能期間が物理的に安定し、好ましい美感および官能的品質を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
ある実施形態は、約０．０１重量％から約１０重量％のカルシウムＨＭＢと、約０．０１重量％から約１０重量％の共役リノール酸と、約１．０重量％から約３０重量％のタンパク質と、約５０重量％から約９８重量％の水とを含む、栄養補助液体に関する。
【０００８】
別の実施形態は、約０．０１重量％から約１０重量％のカルシウムＨＭＢと、約０．０１重量％から約１０重量％の共役リノール酸と、約１．０重量％から約４０重量％のタンパク質とを含む、栄養補助粉末に関する。
【０００９】
別の実施形態は、カルシウムＨＭＢと、共役リノール酸と、タンパク質と、脂肪と、炭水化物とを含む、栄養補助製品に関する。
【００１０】
別の実施形態は、カルシウムＨＭＢを含む栄養補助製品の物理的安定性を高める方法に関する。この方法は、栄養補助製品に共役リノール酸を導入することを含み、共役リノール酸とカルシウムＨＭＢの重量比は、約１．８：１から約２．３：１である。
【００１１】
ＣＬＡを栄養補助製品、例えば、栄養補助液体および栄養補助固体に加えると、非常に低濃度であっても、消費したときに苦味または粉っぽい味を有し、顕著に喉が焼ける影響を有する生成物を生じることが見出されている。カルシウムＨＭＢをタンパク質と組み合わせて含む多くの栄養補助液体、例えば、栄養補助エマルションが物理的に不安定であり、エマルション容器の底に過剰なタンパク質または他の沈殿が集まることが多く、このため、栄養物の利用可能性が減ってしまうおそれがあり、製品の有効な貯蔵寿命が短くなってしまうおそれがあることも見出されている。
【００１２】
驚くべきことに、カルシウムＨＭＢ、ＣＬＡおよびタンパク質の組み合わせを用いて栄養補助製品を配合することによって、これらの不安定性および香味の課題を最小限にするか、またはなくすことができることを発見した。本明細書に記載する栄養補助製品は、筋肉の強度、健康および機能に関連する利点を個人に与えるだけではなく、選択したそれぞれの製品形態において物理的安定性、官能的および／または審美的な利点を高める、カルシウムＨＭＢ、ＣＬＡおよびタンパク質の特定の組み合わせを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】実施例１１において、安定性および沈殿を評価する２種類のサンプル液体栄養補助配合物を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示に記載する栄養補助製品は、カルシウムＨＭＢと、ＣＬＡと、タンパク質とを含む。栄養補助製品は、商業的に許容される味特性を有し、液体形態であっても長期間安定である。栄養補助製品のこれらの特徴および他の特徴、また多くの任意の変形例および付加物の一部も以下に詳細に記載する。
【００１５】
「カルシウムＨＭＢ」という用語は、本明細書で使用する場合、他の意味であると明記されていない限り、ベータ−ヒドロキシ−ベータ−メチルブチレートのカルシウム塩を指し（ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチル酪酸、ベータ−ヒドロキシル−３−メチル酪酸、ベータ−ヒドロキシイソ吉草酸またはＨＭＢとも呼ばれ）、最も典型的には一水和物形態である。カルシウムＨＭＢを特徴づけるために本明細書で使用するあらゆる重量、パーセント、濃度は、他の意味であると明記されていない限り、カルシウムＨＭＢ一水和物の重量を基準とする。
【００１６】
「脂肪」および「油」という用語は、本明細書で使用される場合、他の意味であると明記されていない限り、相互に置き換え可能に使用され、植物または動物から誘導または処理された脂質材料を指す。これらの用語には、合成脂質材料がヒトに経口摂取するのに適している限り、合成脂質材料も含まれる。
【００１７】
「常温保存可能」という用語は、本明細書で使用される場合、他の意味であると明記されていない限り、封入され、次いで１８から２４℃で少なくとも３カ月間（約６カ月間から約２４カ月間を含み、また約１２カ月間から約１８カ月間を含む。）保存した後、商業的に安定なままである栄養補助液体を指す。
【００１８】
「栄養補助製品」という用語は、本明細書で使用される場合、他の意味であると明記されていない限り、タンパク質と、脂肪および炭水化物のうち１つ以上とを含み、ヒトによって経口で消費するのに適した液体および粉末を指す。
【００１９】
「栄養補助液体」という用語は、本明細書で使用される場合、他の意味であると明記されていない限り、すぐに飲める液体の形態である栄養補助製品、および使用前に本明細書に記載する栄養補助粉末を再構成する（戻す）ことによって作られる栄養補助液体を指す。
【００２０】
本明細書で使用されるあらゆるパーセント、部、比率は、他の意味であると明記されていない限り、組成物の総重量による。列挙した成分に関するこのような重量はすべて、活性部分の量に基づき、従って、他の意味であると明記されていない限り、市販の材料に含まれる可能性がある溶媒または副生成物を含まない。
【００２１】
本開示の単数の特徴または限定に関するすべての言及は、他の意味であると明記されていない限り、または、言及される内容によって明らかに反対のことが暗示される場合を除き、対応する複数の特徴または限定を含み、また、複数の特徴または限定に関するすべての言及は、対応する単数の特徴または限定を含むべきである。
【００２２】
他の意味であると明記されていない限り、または、言及した組み合わせが行われる内容によって明らかに反対のことが暗示される場合を除き、本明細書で使用するあらゆる方法または処理工程の組み合わせを任意の順序で行ってもよい。
【００２３】
本開示の栄養補助製品の種々の実施形態は、残りの栄養補助製品が、本明細書に記載するような必要な成分または特徴のすべてを含んでいるのであれば、本明細書に記載する任意または選択した必須の成分または特徴を実質的に含まなくてもよい。この観点で、他の意味であると明記されていない限り、「実質的に含まない」という用語は、選択した栄養補助製品が、示した任意成分を、機能を発揮する量未満、典型的には約１．０重量％未満（約０．５重量％未満、約０．１重量％未満、また０重量％を含む。）のこのような任意の成分または選択した必須成分を含有することを意味する。
【００２４】
栄養補助製品は、本明細書に記載する製品の必須要素と、本明細書に記載する任意のさらなる要素または任意要素または栄養補助製品用途で有用な他のものを含むか、これらからなるか、またはこれらから本質的になっていてもよい。
【００２５】
製品の形態
本開示の栄養補助製品は、液体と粉末の両方を含む。液体は、溶液、懸濁物、エマルションを含んでいてもよい。粉末には、使用前に水または他の水系液体で希釈して栄養補助液体を作成することができる任意の流動可能またはすくうことが可能な微粒子固体または錠剤が含まれてもよい。
【００２６】
栄養補助製品を十分な種類および量の栄養素と共に配合し、唯一の栄養源、主な栄養源または補助的な栄養源を提供してもよく、または特定の疾患または状態に罹患した個体または目標とする栄養の利点を有する個体に使用するための特殊な栄養補助製品を与えてもよい。
【００２７】
栄養補助粉末
対象使用者が、栄養補助粉末（錠剤形態を含む、圧縮した栄養補助粉末または固体の栄養補助粉末を含む。）を、適切な水系液体、典型的には水または他の水系液体で再構成（戻）して経口または経腸で即時使用するための栄養補助液体を形成してもよい。ここで「即時」使用とは、一般的に、再構成（戻し）から約４８時間以内、さらに典型的には約２４時間以内、最も典型的には直後または２０分以内を意味する。
【００２８】
栄養補助粉末としては、スプレー乾燥した粉末、乾燥状態で混合した粉末、凝集した粉末、これらの組み合わせ、または他の適切な方法によって調製される粉末を挙げることができる。
【００２９】
栄養補助液体
栄養補助液体を、エマルション、例えば、水中油、油中水、または複雑な水系エマルションを含む、種々の形態になるように配合してもよいが、このようなエマルションは、最も典型的には、連続的な水相と不連続な油相とを有する水中油エマルションの形態である。
【００３０】
栄養補助液体は、常温保存可能であり得、典型的には常温保存可能である。栄養補助液体は、典型的には、栄養補助液体の最大約９５重量％の水（約５０重量％から約９５重量％、また約６０重量％から約９０重量％、また約７０重量％から約８５重量％の水を含む。）を含有する。
【００３１】
栄養補助液体は、最終利用者の栄養需要に合うように調整したカロリー密度を有していてもよいが、ほとんどの場合、栄養補助液体は、約１００から約５００ｋｃａｌ／２４０ｍｌを含む（約１５０から約３５０ｋｃａｌ／２４０ｍｌ、また約２００から約３２０ｋｃａｌ／２４０ｍｌを含む。）。
【００３２】
栄養補助液体は、ｐＨが約３．５から約８の範囲であってもよいが、最も有利には、約４．５から約７．５の範囲であってもよい（約５．５から約７．３、約６．２から約７．２を含む。）。
【００３３】
栄養補助液体の１回分の量は、多くの変数によって変わり得るが、典型的な１回分の量は、約１００から約３００ｍｌの範囲である（約１５０から約２５０ｍｌ、また約１９０から約２４０ｍｌを含む。）。
【００３４】
カルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレート（ＨＭＢ）
本明細書に記載する栄養補助製品は、カルシウムＨＭＢを含み、これは、この製品が、カルシウムＨＭＢを最も典型的には一水和物として添加して配合するか、またはそうでなければカルシウムおよびＨＭＢが最終製品に含まれるように調製することを意味する。本明細書に記載する栄養補助製品で使用するために、最終製品がカルシウムおよびＨＭＢを含む限り、任意のＨＭＢ供給源が適しているが、このような供給源は、好ましくはカルシウムＨＭＢであり、最も典型的には、配合中に栄養補助製品にこのまま加えられる。
【００３５】
「加えられるカルシウムＨＭＢ」は、本明細書で使用される場合、ＨＭＢのカルシウム塩を意味し、最も典型的には、ＨＭＢの一水和物カルシウム塩、栄養補助製品に加えられるＨＭＢ供給源としての塩を意味する。
【００３６】
カルシウムＨＭＢ一水和物が、本明細書で使用するのに好ましいＨＭＢ供給源であるが、他の適切な供給源としては、遊離酸、塩、無水物の塩、エステル、ラクトン、またはそうでなければ栄養補助製品からＨＭＢの生体利用可能な形態を与える他の生成物形態としてのＨＭＢを挙げることができる。本明細書で使用する適切なＨＭＢ塩の非限定例としては、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、クロム、カルシウムのＨＭＢ塩、水和物または無水物、またはこの他の毒性のない塩形態が挙げられる。カルシウムＨＭＢ一水和物が好ましく、ソルトレークシティー、ユタのＴｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｓｏｕｒｃｉｎｇ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ（ＴＳＩ）から市販されている。
【００３７】
栄養補助液体中のカルシウムＨＭＢの濃度は、栄養補助液体の約１０重量％までの範囲であってもよい（約０．０１重量％から約１０重量％、また約０．１重量％から約５．０重量％、また約０．５重量％から約２．０重量％、また約０．４重量％から約１．５重量％を含む。）。
【００３８】
栄養補助粉末中のカルシウムＨＭＢの濃度は、栄養補助液体の約１０重量％までの範囲であってもよい（約０．０１重量％から約１０％、また約０．１重量％から約７．０重量％、また約１．０重量％から約５．０重量％、また約１．０重量％から約４．０重量％を含む。）。
【００３９】
栄養補助製品は、１回分の量あたり約０．５から約２．５グラムのＨＭＢを与えてもよく（約１．０から約１．７グラム、約１．５グラムを含む。）、１回分の量は、約１００から約４００ｍｌの範囲の栄養補助液体であってもよい（約１５０から約３４０ｍｌ、また約２３０から約３００ｍｌを含む。）。１回分の量は、望ましい栄養度を可能にするために、１日に１回、１日に２回、１日に３回、またはこれ以上であってもよい。
【００４０】
共役リノール酸（ＣＬＡ）
栄養補助製品は、ＣＬＡを含み、これは、この製品が、ＣＬＡを添加して配合するか、またはそうでなければＣＬＡが最終製品に含まれるように調製することを意味する。本明細書に記載する栄養補助製品で使用するためには、最終製品がＣＬＡを含む限り、任意のＣＬＡ供給源が適しているが、このような供給源は、好ましくはＣＬＡであり、最も典型的には、配合中に栄養補助製品にこのまま加えられる。
【００４１】
栄養補助製品へと配合するために種々のＣＬＡ供給源が市販されており、ほとんどの供給源が、室温で液体油の形態であり、最大１００％、さらに典型的には７０から９５％のＣＬＡを油中に含む。
【００４２】
栄養補助液体中のＣＬＡの濃度は、栄養補助液体の約１０重量％までの範囲であってもよい（約０．０１重量％から約１０重量％、また約０．５重量％から約５．０重量％、また約１．０重量％から約３．０重量％、また約１．０重量％から約２．０重量％を含む。）。
【００４３】
栄養補助粉末中のＣＬＡの濃度は、栄養補助粉末の約１０重量％までの範囲であってもよい（約０．０１重量％から約１０重量％、また約０．５重量％から約１０．０重量％、また約３．０重量％から約１０．０重量％、また約３．０重量％から約７．０重量％を含む。）。
【００４４】
栄養補助製品は、最も典型的には、粉末から調製される栄養補助液体の１回分の量あたり、約０．５から約５．０グラムのＣＬＡを与える（約２．０から約４．０グラム、約３．４グラムを含む。）。
【００４５】
ある実施形態では、栄養補助製品中のＣＬＡおよびカルシウムＨＭＢの濃度は、ＣＬＡとカルシウムＨＭＢの重量比として規定されてもよい。一般的に、ＣＬＡとカルシウムＨＭＢの重量比は、約１．２：１．０から約３．０：１．０である（約１．５：１から約２．５：１、約１．８：１から約２．３：１、さらに、約１．８：１から約２．１：１を含む。）。
【００４６】
ＣＬＡとカルシウムＨＭＢの重量比が２．１：１より大きな栄養補助製品を含むことが本開示の範囲内であるが、多くの実施形態では、カルシウムＨＭＢから製品中に十分な量のカルシウムが確実に存在し、ＣＬＡをキレート化し、中和し、本明細書に記載されるように改良された物理的安定性を与えるように、ＣＬＡとカルシウムＨＭＢの重量比が２．１：１以下であることが望ましい場合がある。ＣＬＡとカルシウムＨＭＢの重量比が２．１：１より大きな実施形態では、ある場合には、さらなるカルシウム供給源を栄養補助製品に加え、ＣＬＡが実質的にキレート化し、中和し、生成物の望ましい物理的安定性を与えるように、生成物中に十分なカルシウムが確実に存在することが望ましい場合がある。カルシウムのさらなる供給源としては、例えば、水酸化カルシウム、炭酸カルシウム、および／またはクエン酸カルシウムを挙げることができる。水酸化マグネシウムのような他の中和剤を利用することもできる。
【００４７】
主要栄養素
栄養補助製品は、さらにタンパク質を含み、場合により、本明細書に記載するカルシウムＨＭＢおよびＣＬＡに加え、１つ以上の他の主要栄養素を含んでいてもよい。任意の主要栄養素には、脂質および炭水化物が含まれる。
【００４８】
本明細書で使用するのに適した主要栄養素としては、任意のタンパク質、脂質または炭水化物、または経口からの栄養補助製品として知られる、もしくは経口からの栄養補助製品で使用するのに適したこれらの供給源が挙げられるが、ただし、任意の主要栄養素は、経口からの投与で安全であり、有効であり、言い換えると、栄養補助製品の他の成分と適合性である。
【００４９】
栄養補助製品中の任意の脂質、炭水化物、タンパク質の濃度または量は、製品の特定の栄養補助用途に依存してかなり変動してもよい。これらの任意の主要栄養素は、最も典型的には、以下の表に記載する具体化された任意の範囲内になるように配合される。
【００５０】
【表１】
2014501530.tif 000003
【００５１】
【表２】
2014501530.tif 000004
【００５２】
タンパク質
栄養補助製品は、タンパク質をさらに含む。経口栄養補助製品の使用に適し、同製品の必須要素および特徴に適合したタンパク質またはタンパク質供給源であれば適切である。
【００５３】
栄養補助液体中のタンパク質の濃度は、栄養補助液体の約１．０重量％から約３０重量％の範囲であってもよい（約１．０重量％から約１５重量％、また約１重量％から約１０重量％、また約１．０重量％から約７．０重量％を含む。）。
【００５４】
粉末の実施形態の場合、タンパク質の濃度は、栄養補助粉末の約１．０重量％から約５０重量％の範囲であってもよい（約１０重量％から約５０重量％、また約１０重量％から約３０重量％を含む。）。
【００５５】
栄養補助製品に使用するのに適したタンパク質またはこの供給源の非限定例としては、加水分解した、または部分的に加水分解した、または加水分解していないタンパク質またはタンパク質供給源が挙げられ、乳（例えば、カゼイン、ホエイ）、動物（例えば、肉、魚）、穀類（例えば、米、トウモロコシ）、野菜（例えば、大豆または豆）のような任意の既知の供給源または他の適切な供給源、またはこれらの組み合わせから誘導されてもよい。このようなタンパク質の非限定例としては、乳タンパク質単離物、乳タンパク質濃縮物、カゼインタンパク質単離物、ホエイタンパク質、カゼインナトリウムまたはカゼインカルシウム、ウシの全乳、部分的または完全に脱脂した乳、大豆タンパク質単離物、大豆タンパク質濃縮物などが挙げられる。一実施形態では、タンパク質系は、少なくとも約５０％のカゼインナトリウム、望ましくは少なくとも約６０％のカゼインナトリウム、望ましくは少なくとも約７０％のカゼインナトリウム、望ましくは少なくとも約８０％のカゼインナトリウム、望ましくは少なくとも約９０％のカゼインナトリウム、または望ましくは少なくとも約１００％のカゼインナトリウムを含む。
【００５６】
別の特定の実施形態では、タンパク質系は、カゼインカルシウム（またはナトリウム）および大豆タンパク質単離物を含むタンパク質供給源の組み合わせを含む。別の特定の実施形態では、タンパク質系は、カゼインカルシウム（またはナトリウム）、乳タンパク質濃縮物、大豆タンパク質単離物およびホエイタンパク質濃縮物を含むタンパク質供給源の組み合わせを含む。
【００５７】
炭水化物
栄養補助製品は、経口栄養補助製品の使用に適し、同製品の必須要素および特徴に適合する炭水化物をさらに含んでいてもよい。
【００５８】
栄養補助液体中の炭水化物の濃度は、例えば、栄養補助液体の約５．０重量％から約４０重量％の範囲であってもよい（約７．０重量％から約３０重量％、約１０重量％から約２５重量％を含む。）。ある特定の実施形態では、炭水化物は、栄養補助液体中に、栄養補助液体の約１０．２重量％の量で存在する。
【００５９】
栄養補助固体中の炭水化物の濃度は、例えば、栄養補助固体の約１０重量％から約９０重量％の範囲であってもよい（約２０重量％から約８０重量％、さらに約４０重量％から約６０重量％を含む。）。ある特定の実施形態では、炭水化物は、栄養補助固体中に、栄養補助固体の約５８重量％の量で存在する。
【００６０】
本明細書に記載する栄養補助製品で使用するのに適した炭水化物またはこの供給源の非限定例としては、マルトデキストリン、加水分解または改質したデンプンまたはトウモロコシデンプン、グルコースポリマー、トウモロコシシロップ、トウモロコシシロップ固形分、米から誘導される炭水化物、ショ糖、グルコース、フルクトース、ラクトース、高フルクトーストウモロコシシロップ、蜂蜜、糖アルコール（例えば、マルチトール、エリスリトール、ソルビトール）、人工甘味料（例えば、スクラロース、アセスルファムカリウム、ステビア）およびこれらの組み合わせを挙げることができる。特に望ましい炭水化物は、低デキストロース当量（ＤＥ）のマルトデキストリンである。
【００６１】
ある特定の実施形態では、炭水化物系は、マルトデキストリン（場合により、低ＤＥマルトデキストリン）およびショ糖を含む炭水化物供給源の組み合わせを含む。
【００６２】
脂肪
栄養補助製品は、さらに脂肪を含んでいてもよく、最も典型的には、乳化した脂肪として含んでいてもよい。経口栄養補助製品の使用に適し、同製品の必須要素および特徴に適合した脂肪であれば適切である。
【００６３】
脂肪は、栄養補助液体中に、栄養補助液体の約１．０重量％から約３０重量％の量で存在していてもよい（約１．０重量％から約２０重量％、また約１．０重量％から約１５重量％、また約１．５重量％から約５．０重量％を含む。）。ある特定の実施形態では、栄養補助液体は、栄養補助液体の約１．６重量％の量の脂肪を含む。
【００６４】
脂肪は、栄養補助固体中に、栄養補助固体の約１．０重量％から約３０重量％の量で存在していてもよい（約１．０重量％から約２０重量％、また約１．０重量％から約１５重量％、また約５．０重量％から約１０重量％を含む。）。ある特定の実施形態では、栄養補助固体は、栄養補助固体の約７．５重量％の量の脂肪を含む。
【００６５】
本明細書で使用するのに適した脂肪供給源としては、経口栄養補助製品の使用に適し、同製品の必須要素および特徴に適合した脂肪または脂肪供給源が挙げられる。
【００６６】
本明細書に記載する栄養補助エマルションで使用するのに適した脂肪またはこの供給源の非限定例としては、ヤシ油、分画したヤシ油、大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油、紅花油、高オレイン紅花油、ＭＣＴ油（中鎖トリグリセリド）、ヒマワリ油、高オレインヒマワリ油、パーム油およびパーム核油、パームオレイン、キャノーラ油、海産物の油、綿実油、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００６７】
ある特定の実施形態では、脂肪系は、高オレイン紅花油、キャノーラ油、大豆油を含む脂肪供給源の組み合わせを含む。
【００６８】
製造方法
乳に由来する栄養補助エマルションのようなエマルションを含む栄養補助液体を製造する任意の既知の方法または他の適切な方法によって、栄養補助液体を製造してもよい。
【００６９】
ある適切な製造工程では、脂肪中タンパク質（ＰＩＦ）スラリー、炭水化物−鉱物（ＣＨＯ−ＭＩＮ）スラリー、水中タンパク質（ＰＩＷ）スラリーを含む少なくとも３種の別個のスラリーを用い、栄養補助液体を調製する。選択した油（例えば、キャノーラ油、トウモロコシ油など）を加熱し、混合し、次いで、熱および攪拌を続けつつ、乳化剤（例えば、レシチン）、脂溶性ビタミン、総タンパク質の一部（例えば、乳タンパク質濃縮物など）を加えることによって、ＰＩＦスラリーを作成する。加熱して攪拌しつつ、水：鉱物（例えば、クエン酸カリウム、リン酸二カリウム、クエン酸ナトリウムなど）に対し、痕跡量および超痕跡量の鉱物（ＴＭ／ＵＴＭプレミックス）、増粘剤または懸濁剤（例えば、Ａｖｉｃｅｌ、ゲラン、カラギーナン）およびカルシウムＨＭＢおよびＣＬＡを加えることによってＣＨＯ−ＭＩＮスラリーを作成する。加熱および攪拌を続けつつ、得られたＣＨＯ−ＭＩＮスラリーを１０分間保持した後、さらなる鉱物（例えば、塩化カリウム、炭酸マグネシウム、ヨウ化カリウムなど）、炭水化物（例えば、フルクトオリゴ糖、ショ糖、トウモロコシシロップなど）を加える。次いで、加熱および攪拌を続けつつ、残りのタンパク質（例えば、カゼインナトリウム、大豆タンパク質濃縮物など）を水に混合することによって、ＰＩＷスラリーを作成する。
【００７０】
次いで、加熱および攪拌を続けつつ、得られたスラリーをブレンドし、ｐＨを望ましい範囲（典型的には６．６から７．０）に調節し、この後に、組成物に対して高温短時間（ＨＴＳＴ）処理を行い、この間に、組成物を熱処理し、乳化し、均質化し、次いで冷却する。水溶性ビタミンおよびアスコルビン酸を加え、必要な場合、ｐＨを再び望ましい範囲に調節し、フレーバーを加え、水を加え、望ましい総固体量を達成する。次いで、組成物を無菌状態で封入し、無菌状態で封入された栄養補助エマルションを作成するか、または組成物をレトルト用の安定な容器に加え、次いで、レトルト殺菌し、レトルト殺菌された栄養補助エマルションを作成する。
【００７１】
本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に記載するもの以外の様式で、栄養補助エマルションのための製造工程を行ってもよい。従って、本実施形態は、あらゆる意味で実例であって限定ではなく、あらゆる変更および等価物も本開示の記載の範囲内に入る。
【００７２】
スプレー乾燥した栄養補助粉末を製造し、配合するのに適した既知の技術または他の有効な技術の任意の集合によって、栄養補助固体、例えば、スプレー乾燥した栄養補助粉末を調製してもよい。
【００７３】
スプレー乾燥工程は、同様に、栄養補助粉末の製造で使用するのに適した既知または他の適切な任意のスプレー乾燥技術を含んでいてもよい。栄養分野で使用するための多くの異なるスプレー乾燥方法および技術が知られており、これらすべてが、本明細書のスプレー乾燥した栄養補助粉末の製造に使用するのに適している。
【００７４】
スプレー乾燥した栄養補助粉末を調製する１つの方法は、ＨＭＢ、ＣＬＡおよびタンパク質と、場合により炭水化物と、脂肪とを含む水系スラリーまたは液体を作成し、均質化し、次いで、このスラリーまたは液体をスプレー乾燥し、スプレー乾燥した栄養補助粉末を製造することを含む。この方法は、さらに、スプレー乾燥する工程、乾燥混合する工程、またはそうでなければ本明細書に記載するいずれか１つ以上の成分を含むさらなる栄養補助成分をスプレー乾燥した栄養補助粉末に加える工程を含んでいてもよい。
【００７５】
この製造方法は、好ましくは、カルシウムＨＭＢと共に配合し、最も典型的には、カルシウムＨＭＢ一水和物として、この方法で使用するためのＨＭＢ供給源として配合する。
【００７６】
任意成分
本明細書に記載の栄養補助製品は、製品の物理的特徴、栄養学的特徴、化学的特徴、嗜好的特徴または処理に関する特徴を変え得る他の任意成分をさらに含んでいてもよく、目的の集合で使用するとき、医薬成分またはさらなる栄養補助成分として機能してもよい。多くのこのような任意成分が知られており、またはそうでなければ他の栄養補助製品に使用するのに適しており、さらに、本明細書に記載の栄養補助製品に使用されてもよく、ただし、このような任意成分は、経口投与するのに安全および有効であり、選択した製品形態の必須成分および他の成分に適合している必要がある。
【００７７】
このような任意成分の非限定例としては、防腐剤、酸化防止剤、乳化剤、バッファー、フルクトオリゴ糖、クロムピコリネート、医薬活性物質、本明細書で記載するさらなる栄養素、着色剤、フレーバー、増粘剤および安定化剤などが挙げられる。
【００７８】
製品は、ビタミンまたは関連する栄養素をさらに含んでいてもよく、この非限定例としては、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、チアミン、リボフラビン、ピリドキシン、ビタミンＢ１２、カロテノイド、ナイアシン、葉酸、パントテン酸、ビオチン、ビタミンＣ、コリン、イノシトール、塩、これらの誘導体、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００７９】
製品は、鉱物をさらに含んでいてもよく、この非限定例としては、リン、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、マンガン、銅、ナトリウム、カリウム、モリブデン、クロム、セレン、塩化物、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００８０】
また、製品は、１つ以上の香味剤またはマスキング剤をさらに含んでいてもよい。適切な香味剤またはマスキング剤としては、天然および人工の甘味料、ナトリウム供給源、例えば、塩化ナトリウム、ヒドロコロイド、例えば、グアーゴム、キサンタンゴム、カラギーナン、ジェランガム、アカシアゴム、およびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００８１】
使用方法
栄養補助製品は、栄養供給源として有用であり、また、個人および運動選手の健康な筋肉の成長および維持を促進し、持久運動能力を高めるのに役立つ。さらに、栄養補助製品は、健康な筋肉量、体力および機能の維持を必要とする年配者および高齢者が使用するのに特に適切であり得る。栄養補助製品は、高齢者の脆弱を減少させ、筋緊張を高めるのに役立ち得る。
【００８２】
さらに、これらの方法は、これらの製品の投与により、最も典型的には約１から約６カ月間（約１から約３カ月間を含む。）の長期間にわたり毎日使用後、（１）除脂肪体重維持および成長の支援、（２）体力および／または筋力の増強維持の支援、（３）タンパク損傷および筋肉細胞損傷の減少、（４）運動後または他の外傷後の筋肉修復の支援、（５）運動後の筋肉タンパク損傷の減少、のうちの１つ以上を個人に提供することに関する。
【実施例】
【００８３】
以下の実施例は具体的な実施形態を説明し、および／または本開示の栄養補助製品の特徴を説明する。実施例は説明の目的のためのみに提供するものであり、本開示の精神および範囲から逸脱しない多くの変化が可能であるため、本開示を限定すると解釈してはならない。あらゆる例示した量は、他の意味であると明記されていない限り、組成物の合計重量を基準とした重量パーセントである。
【００８４】
例示した組成物は、栄養補助エマルションおよびスプレー乾燥した栄養補助粉末を調製する栄養産業でよく知られている製造方法に従って調製されてもよい栄養補助製品である。
【００８５】
［実施例１から５］
実施例１から５は、カルシウムＨＭＢ、ＣＬＡおよびタンパク質を含む本開示の栄養補助粉末を示し、これらの成分を以下の表に列挙している。スプレー乾燥方法によって個別バッチでこれらの製品を調製してもよく、使用前に望ましい目的成分濃度の液体に水で再構成してもよい。あらゆる成分の量は、他の意味であると明記されていない限り、製品１０００ｋｇバッチあたりのｋｇとして列挙される。
【００８６】
【表３】
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【００８７】
［実施例６から１０］
実施例６から１０は、本開示の栄養補助エマルションの実施形態を示し、これらの成分を以下の表に列挙している。あらゆる量は、他の意味であると明記されていない限り、製品１０００ｋｇバッチあたりのｋｇとして列挙される。
【００８８】
【表４】
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【００８９】
［実施例１１］
この実施例では、ＣＬＡ、ＨＭＢ、タンパク質を含む栄養補助エマルションの安定性を分析し、ＣＬＡを含まない対照サンプルエマルションと比較する。
【００９０】
対照サンプル栄養補助エマルションおよびＣＬＡを含む栄養補助エマルションの配合物を以下の表に記載する。あらゆる成分の量は、他の意味であると明記されていない限り、製品１０００ｋｇバッチあたりのｋｇとして列挙される。エマルションを本明細書に記載する従来の方法を用いて調製する。
【００９１】
【表５】
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【００９２】
栄養補助エマルションを２４０ｍｌのプラスチック容器に封入し、従来の方法を用いてレトルト滅菌する。目で見た観察結果は、驚くべきことに、ＣＬＡおよびカルシウムＨＭＢを含む栄養補助エマルションが、カルシウムＨＭＢを含むがＣＬＡを含まない対照よりも１２カ月間の周囲温度での貯蔵後に沈殿が少ないことを示していた（図１を参照；左側が対照サンプル、右側がＣＬＡを含むエマルション）。言い換えると、栄養補助エマルションにＣＬＡが含まれると、驚くべきことに、顕著に少ない沈殿が生成し、容器の底に沈殿したため、１２カ月間後のカルシウムＨＭＢ含有栄養補助製品の物理的安定性が高まった。
【００９３】
［実施例１２］
この実施例では、ＣＬＡ、カルシウムＨＭＢ、タンパク質を含む栄養補助エマルションと、実施例１１のＣＬＡを加えていない対照サンプルを味品質について分析する。特に、ＣＬＡは直接消化すると苦味を与え、強い喉の刺激を与えるため、商業的に望ましくなくなるまで製品の味を顕著に悪化させることなく、この機能性成分を栄養補助製品に組み込むことは困難であった。
【００９４】
訓練された官能試験審査員によって、甘味、塩味、酸味、苦味、フレーバーの強さ、基剤の強さ、フェノール系といったさまざまな味の強度について、サンプルエマルションを分析する。具体的には、エマルションを調製したら、５人の訓練された審査員が、それぞれの栄養補助エマルションについて、８オンスの液を消費する。それぞれのエマルションを消費した後、それぞれの審査員は、以下の表に記載するプロファイラーを用いて味をランク分けする。次いで、結果を平均する。
【００９５】
【表６】
2014501530.tif 000008
【００９６】
以下の表の結果に示されるように、驚くべきことに、ＣＬＡを含む栄養補助エマルションの味品質は、ＣＬＡを含まない対照サンプルと非常に似ていることがわかった。顕著に、また驚くべきことに、サンプル間の苦味の差はなかった。これらの結果は、ＣＬＡを含有する栄養補助エマルションが、ＣＬＡを含まない対照エマルションと似た味の特徴を有し、味という観点で商業的に許容可能であることを示す。さらに、これらの結果は、ＣＬＡおよびカルシウムＨＭＢの両方をタンパク質と組み合わせて含む、許容可能な味品質を有する栄養補助製品を配合することができることを示す。
【００９７】
【表７】
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【図１】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年8月22日(2013.8.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
約０．０１重量％から約１０重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートと、約０．０１重量％から約１０重量％の共役リノール酸と、約１重量％から約５０重量％のタンパク質とを含む、栄養補助製品。
【請求項２】
約５０重量％から約９８重量％の水と、約１重量％から約３０重量％のタンパク質とをさらに含む、請求項１に記載の栄養補助製品であって、栄養補助液体であり、および共役リノール酸とカルシウムとの相互作用によって、栄養補助液体中の沈殿および沈降を減少させる、栄養補助製品。
【請求項３】
約０．１重量％から約５重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートを含む、請求項２に記載の栄養補助製品。
【請求項４】
約０．５重量％から約２重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートを含む、請求項２に記載の栄養補助製品。
【請求項５】
約０．５重量％から約５重量％の共役リノール酸を含む、請求項２に記載の栄養補助製品。
【請求項６】
約１重量％から約３重量％の共役リノール酸を含む、請求項２に記載の栄養補助製品。
【請求項７】
約１重量％から約７重量％のタンパク質を含む、請求項２に記載の栄養補助製品。
【請求項８】
約１重量％から約３０重量％の脂肪をさらに含む水系エマルションである、請求項２に記載の栄養補助製品。
【請求項９】
密封容器に封入され、約１８℃から約２４℃の温度で少なくとも約３カ月間常温保存可能である、請求項２に記載の栄養補助製品。
【請求項１０】
共役リノール酸とカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートの重量比が約１．２：１から約３：１である、請求項２に記載の栄養補助製品。
【請求項１１】
栄養補助粉末である、請求項１に記載の栄養補助製品。
【請求項１２】
約１重量％から約５重量％のカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートを含む、請求項１１に記載の栄養補助製品。
【請求項１３】
約３重量％から約７重量％の共役リノール酸を含む、請求項１１に記載の栄養補助製品。
【請求項１４】
共役リノール酸とカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートの重量比が約１．２：１から約３：１である、請求項１１に記載の栄養補助製品。
【請求項１５】
カルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートと、共役リノール酸と、タンパク質と、脂肪と、炭水化物とを含み、共役リノール酸とカルシウム  ベータ−ヒドロキシ−ベータ  メチルブチレートの重量比が約１．２：１から約３：１である、栄養補助製品。
【国際調査報告】
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