(57)【要約】ステント短縮を低減するための装置および方法が本願において提供される。装置（５）はその上部にバルーン（２０）とステント（１０）とを備える。ステントは、第１端部（１２）と、第２端部（１４）と、第１端部および第２端部の少なくとも一部の上に配置された生体吸収性繊維（３０）とを有する。端部上の生体吸収性繊維は、ステントの両端が早期に拡張するのを防止することによって、ステント短縮を低減する。
2014519908.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能なバルーンと、前記膨張可能なバルーンの少なくとも一部の上に配置され、かつ、第１端部と、第２端部と、第１端部と第２端部との間の中間部とを有するステントと、
前記ステントの第１端部および第２端部の少なくとも一部の上に配置され、かつ、２５マイクロメートル未満の直径を有する複数の生体吸収性繊維と、を備える、膨張可能なバルーンとステントとのアセンブリ。
【請求項２】
前記生体吸収性繊維は周方向に配列されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ステントは前記膨張可能なバルーン上に圧着されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
非拡張形態と、部分拡張形態とを有し、前記部分拡張形態において、前記バルーンの中間部は拡張され、かつ、第１端部および第２端部は前記生体吸収性繊維によって拡張するのを抑制される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記生体吸収性繊維は１００ナノメートルを超える直径を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記生体吸収性繊維のうちの少なくとも一部は、前記膨張可能なバルーンの表面上に延びている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記生体吸収性繊維はポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）から製造されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記生体吸収性繊維はさらに前記ステントの中間部上に配置されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
単位長さ当たりの生体吸収性繊維の数は、前記中間部におけるよりも、第１端部および第２端部におけるほうが多い、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
第１端部は前記ステントの端に位置する基端を有すると共に、第２端部は前記ステントの端に位置する先端を有し、前記単位長さ当たりの生体吸収性繊維の数は、前記基端から前記中間部にかけて減少し、かつ、前記中間部から前記先端にかけて増大する、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
第１端部は前記ステントの端に位置する基端を有すると共に、第２端部は前記ステントの端に位置する先端を有し、前記生体吸収性繊維は、前記ステントの第１端部および第２端部の上に複数の層をなして配置されており、その層数は、前記基端から前記中間部にかけて減少し、かつ、前記中間部から前記先端にかけて増大する、請求項８に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関し、詳細には、膨張可能なバルーンとステントとのアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な設計および形態のバルーン展開可能なステントが知られている。特定の種類のバルーンステントの展開の間、バルーンはその外端から中央に向かって内方に拡張する傾向を有する。これは同様にステントの中間よりも先にステントの外端を開放させ、ステント短縮（ｓｔｅｎｔ  ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ）を招き得る。
【０００３】
ステントをバルーンによって展開させるときに遭遇する別の問題は、バルーンが片側から反対側へと膨張し、ステントをバルーンに沿って長手方向に押圧するときに生じる。これはステントの望ましくない、またはあまり望ましくない位置への配置をもたらし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、短縮を低減し、適切なステントの配置を促すバルーンステントアセンブリが依然として必要である。
本出願の任意の箇所に挙げられるすべての米国特許および出願、並びにすべての他の公開文書は、参照により余すところなく本願に援用される。
【０００５】
本発明の範囲を限定することなく、本発明の権利請求された実施形態のうちのいくつかの概要を以下に述べる。本発明の要約された実施形態の付加的な詳細および／または本発明の付加的な実施形態は、以下の発明の詳細な説明に見られ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
膨張可能なバルーンとステントとのアセンブリ（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  ｂａｌｌｏｏｎ  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）は、膨張可能なバルーンと、前記膨張可能なバルーンの少なくとも一部の上に配置されたステントとを備える。前記ステントは、第１端部と、第２端部と、第１端部と第２端部との間の中間部とを有する。前記バルーンとステントとのアセンブリは、複数の生体吸収性（ｂｉｏ−ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）繊維をさらに備える。前記生体吸収性繊維は、前記ステントの第１端部および第２端部の少なくとも一部の上に配置されている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】従来技術のバルーン−ステントアセンブリの断面図。
【図１Ｂ】従来技術のバルーン−ステントアセンブリの断面図。
【図２】本開示のバルーン−ステントアセンブリの実施形態の斜視図。
【図３Ａ】図２の実施形態の断面図。
【図３Ｂ】図２の実施形態の断面図。
【図３Ｃ】図２の実施形態の断面図。
【図４】バルーン−ステントアセンブリの実施形態の側面図。
【図５】バルーン−ステントアセンブリの実施形態の側面図。
【図６】バルーン−ステントアセンブリの実施形態の側面図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図１Ａおよび図１Ｂには、従来技術のバルーン２０ａおよびステント１０ａが断面で示されている。図１Ａは、拡張し始めているときのバルーン２０ａを示している。具体的には、バルーン２０ａはその中間に沿って拡張する前にその両端において拡張していることが示されている。従って、ステント１０ａの端部１２ａ，１４ａは、ステント１０ａの中間部１６ａの前に拡張する。
【０００９】
図１Ｂに移ると、バルーン２０ａがさらに拡張するにつれ、ステント１０ａの中間部１６ａは、拡張した端部１４ａから他方の拡張した端部１２ａまで伝播して拡張する。中間部１６ａより先に端部１２ａ，１４ａが拡張する結果として、ステント１０ａは短縮する傾向にある。
【００１０】
前記に加えて、ステント１０ａは、バルーン２０ａの一端が他端の前に膨張すると、バルーン２０ａに沿って軸線方向に不適当に移動する可能性もある。これは不適切なステントの配置をもたらし得る。
【００１１】
後述のバルーンとステントとのアセンブリ５は、これらの不備を克服し、かつ、バルーン上におけるより良好なステントの保持を提供するように設計されている。それに従って、膨張可能なバルーンとステントとのアセンブリ５は、少なくとも１つの実施形態で本願に示されている。例えば図２に示すように、アセンブリ５は、膨張可能なバルーン２０上に取り付けられたステント１０を備える。ステント１０は、その少なくとも一部のまわりに配置された複数の生体吸収性繊維３０を有する。具体的には、いくつかの実施形態において、ステント１０は、そのまわりに生体吸収性繊維３０が巻き付けられたか、かけられた（ｓｐｉｎ）か、または他の方法で配置された第１端部１２および第２端部１４を有する。いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０は、第１端部１２および第２端部１４に位置するが、ステント１０の中間部１６には存在しない。ステント１０の端部１２，１４上の生体吸収性繊維３０は、端部１２，１４が中間部１６よりも先に拡張することを防止する。よって、生体吸収性繊維３０は次に、ステント１０の短縮を防止するか、または最小限にし、適切なステントの配置を促す。
【００１２】
次に図３Ａおよび図３Ｂに移ると、それらの図には、ステント１０、膨張可能なバルーン２０、および生体吸収性繊維３０を備えたアセンブリ５の断面が示されている。図３Ａは、非拡張形態から拡張している最中のアセンブリ５を示している。例えば、膨張可能なバルーン２０は約１０気圧に拡張され、その結果、膨張可能なバルーン２０の中間部は拡張したが、生体吸収性繊維３０は第１端部および第２端部１２，１４の拡張を制限している。
【００１３】
図３Ｂに示すように、膨張可能なバルーン２０の内側の圧力が、例えば１１気圧に増加すると、第１端部および第２端部１２，１４は断面を増大し、生体吸収性繊維３０が拡張する。
【００１４】
いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０は、拡張の際に塑性的に変形する。しかしながら、いくつかの実施形態では、生体吸収性繊維３０は、拡張の際に弾性的に変形する。さらに、いくつかの実施形態では、生体吸収性繊維３０は、バルーン２０の初期の拡張の際には弾性的に変形し、バルーン２０のさらなる拡張の際には塑性的に変形する。いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０のうちの一部またはすべては、バルーン２０の拡張の際に所望の大きさに破断する。
【００１５】
図３Ｃには、図３Ｂのアセンブリが示されている。具体的には、図３Ｃは、生体吸収性繊維３０によってステント１０に加えられる圧縮力Ｆｃを示している。圧縮力Ｆｃは、ステント１０の外面の少なくとも一部に加えられる。圧縮力Ｆｃは、次に、ステント１０と膨張可能なバルーン２０の表面３２との間に摩擦力Ｆｆを提供する。摩擦力Ｆｆは、ステント短縮および膨張可能なバルーン２０に対するステント１０の軸線方向のずれの防止に役立つ。
【００１６】
図４〜図６に示すように、ステント１０は膨張可能なバルーン２０上に圧着（ｃｒｉｍｐ）されている。特に図４を参照すると、いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０は、第１端部および第２端部１２，１４、並びに中間部１６の一部を含むステント１０の一部の上に配置されている。単位長さ当たりの生体吸収性繊維３０の数は、中間部１６におけるよりも、端部１２，１４におけるほうが多い。いくつかの実施形態では、単位長さ当たりの生体吸収性繊維３０の数は、前記ステントの端部１２，１４から中間部１６にかけて漸減する。加えて、いくつかの実施形態では、生体吸収性繊維３０は、例えばステント１０の端部１２，１４を越えて、膨張可能なバルーン２０の１つ以上の部分の上に延びている。
【００１７】
図５に関して、いくつかの実施形態においては、生体吸収性繊維３０は層をなしている。示したように、いくつかの実施形態では、生体吸収性繊維３０の層数は、ステント１０の基端２２および先端２４に近いほど増加する。さらに前記層数はステント１０の中間部１６に近いほど減少する。いくつかの実施形態において、中間部１６は、その上に生体吸収性繊維３０を有さない。これに代わって、いくつかの実施形態では、中間部１６は、該中間部に沿って、しかし端部１２，１４よりは少ない程度に、生体吸収性繊維３０を有する。このように、生体吸収性繊維３０は、端部１２，１４において、またいくつかの実施形態では基端および先端２２，２４において、拡張に対してより大きな抵抗を提供するように形成されている。
【００１８】
図６に移ると、いくつかの実施形態において、端部１２，１４の生体吸収性繊維３０は、中間部１６により近い生体吸収性繊維３０よりも大きな直径を有する。いくつかの実施形態では、生体吸収性繊維３０の直径は、端部１２，１４から中間部１６にかけて長手方向に減少する。このような方法で、ステント１０は、端部１２，１４において開放するよりも先に、中間部１６において開放する。
【００１９】
いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０は電界紡糸によってステント１０またはステント１０の一部の上に配置される。これはステント１０を膨張可能なバルーン２０上に配置し、ステント１０を膨張可能なバルーン２０に圧着させるか、または他の方法で固定することによって行われ得る。ステント１０が適所に位置したならば、ステント１０および／または膨張可能なバルーン２０の１つ以上の部分に生体吸収性繊維３０が所望のように追加される。
【００２０】
いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０は、生体吸収性繊維３０を与えながらアセンブリ５を回転させることによって、ステント１０および／または膨張可能なバルーン２０の上に電界紡糸される。それにより生体吸収性繊維３０はアセンブリ５の少なくとも一部のまわりに周方向に配置される。いくつかの実施形態において、繊維３０は金属ステントの外面上に直接配置される。
【００２１】
いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０は、ステント１０がバルーン２０上に配置されるよりも前に、ステント１０またはステント１０の少なくとも一部の上に配置される。これに代わって、いくつかの実施形態では、生体吸収性繊維３０は、ステント１０がバルーン２０上に配置されるよりも前に、バルーン２０またはバルーン２０の一部の上に配置される。このような方法で、生体吸収性繊維３０はバルーン２０の特定部分の拡張を所望の通りに制限する。
【００２２】
上記に記載した特定の例に加えて、これらの例の組み合わせもまた、この開示の範囲内にある。例えば、いくつかの実施形態では、単位長さ当たりの生体吸収性繊維３０の数は、例えば図４に示すように、中間部１６におけるよりも端部１２，１４においてより多く、かつ、生体吸収性繊維３０の直径は、例えば図６に示すように、端部１２，１４から中間部１６にかけて長手方向に減少する。前述の例の他の組み合わせも企図される。
【００２３】
いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０は、ポリマー、ヒドロポリマー、ヒドロゲル、コラーゲン、またはそれらの適当な組み合わせから製造されている。いくつかの実施形態において、前記生体吸収性繊維は、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）またはポリ（乳酸）（ＰＬＡ）から製造されている。いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０は、７％の高分子量（ＨＭＷ）ＰＬＧＡの溶液から形成される。いくつかの実施形態において、混合重量比は、７〜１０％ＨＭＷ  ＰＬＧＡ／溶媒である。さらに、いくつかの実施形態において、前記混合物は、重量で４〜４０％のＨＭＷ  ＰＬＧＡである。
【００２４】
いくつかの実施形態において、例えば、低分子量ＰＬＡ、ＰＬＧＡコポリマー、ＰＬＡ−ｂ−ＰＥＧ−ｂ−ＰＬＡトリブロックコポリマー、およびラクチドは、Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）溶媒中で調製される。最終溶液の濃度は、いくつかの実施形態において、重量でポリマー３０〜５０％である。他の溶媒としては、ヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰ）塩化溶剤、テトラヒドロフラン、アセトンまたは酢酸エチルが挙げられる。付加的な添加剤としては、クロロホルム；Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）；および２，２，２−トリフルオロエタノールが挙げられ得る。最後に、いくつかの実施形態では、前記溶液はＨＦＩＰによる７％ＨＭＷ  ＰＬＧＡ溶液である。
【００２５】
加えて、いくつかの実施形態では、ＰＬＧＡ中のラクチド対グリコリドの比は５０：５０（５０％のラクチドと５０％のグリコリド）である。いくつかの実施形態は、５３：４７のラクチド対グリコリドの比を用いる。また、いくつかの実施形態では、ＰＬＧＡはラウリルエステル基を含有する。
【００２６】
いくつかの実施形態において、生体吸収性繊維３０は、直径２５マイクロメートル未満であり、いくつかの実施形態では直径１００ナノメートル〜２５マイクロメートルであり、またいくつかの実施形態では直径２００〜２５マイクロメートルである。さらに、いくつかの実施形態では、生体吸収性繊維３０の少なくとも一部は互いに重なり合っている。
【００２７】
加えて、いくつかの実施形態では、生体吸収性繊維３０は、ステント１０の送達中にステント１０のエッジの保護を提供する。具体的には、生体吸収性繊維３０がステントの端２２，２４、特に先端の上に配置されている実施形態において、生体吸収性繊維３０は、カテーテルが患者の脈管構造または他の器官に送達されている最中に、バルーン２０からステント１０への滑らかな移行を提供する。
【００２８】
上記の開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。この記載は、当業者に多くの変形例および別例を示唆するであろう。個々の図に示し、上記で説明した様々な要素は、所望の通りに組み合わされてもよいし、または組み合わせるために変更されてもよい。これらの別例および変形例はすべて特許請求の範囲内に含まれることが意図される。
【００２９】
さらに、従属請求項に示された特定の特徴は本発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、そのため本発明は従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態も明確に対象とするものと認識されるべきである。例えば、請求項を公開する目的のために、管轄内において多数項従属形式が認められる形式である場合には、従属する任意の従属請求項は、そのような従属請求項に引用されるすべての既述事項を有する全ての先行請求項に対する多数項従属形式に書き換えられるものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、代わりに、すべての先行請求項に従属するものと解釈されるべきである）。多数項従属クレーム形式が制限される管轄においては、後続の従属請求項は、それぞれ、以下のそのような従属請求項において列記される特定の請求項以外の、先行の既述事項を有する請求項への従属を形成する単一項従属クレーム形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。
【００３０】
これで、本発明の説明を完結する。当業者は本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得、その均等物は本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
【図１Ａ】
2014519908.tif 000003
【図１Ｂ】
2014519908.tif 000004
【図２】
2014519908.tif 000005
【図３Ａ】
2014519908.tif 000006
【図３Ｂ】
2014519908.tif 000007
【図３Ｃ】
2014519908.tif 000008
【図４】
2014519908.tif 000009
【図５】
2014519908.tif 000010
【図６】
2014519908.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成26年1月22日(2014.1.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能なバルーンと、前記膨張可能なバルーンの少なくとも一部の上に配置され、かつ、第１端部と、第２端部と、第１端部と第２端部との間の中間部とを有するステントと、
前記膨張可能なバルーンおよびステントとは独立して構成されて、前記ステントの第１端部および第２端部の少なくとも一部の上に配置されると共に、前記膨張可能なバルーンの少なくとも一部の上に配置され、かつ、２５マイクロメートル未満の直径を有する複数の生体吸収性繊維と、を備える、膨張可能なバルーンとステントとのアセンブリ。
【請求項２】
前記生体吸収性繊維は周方向に配列されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ステントは前記膨張可能なバルーン上に圧着されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
非拡張形態と、部分拡張形態とを有し、前記部分拡張形態において、前記バルーンの中間部は拡張され、かつ、第１端部および第２端部は前記生体吸収性繊維によって拡張するのを抑制される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記生体吸収性繊維は１００ナノメートルを超える直径を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記生体吸収性繊維のうちの少なくとも一部は、前記ステントの第１端部および第２端部を越えて、前記膨張可能なバルーンの１つ以上の部分の上に延びている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記生体吸収性繊維はポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）から製造されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記生体吸収性繊維はさらに前記ステントの中間部上に配置されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
単位長さ当たりの生体吸収性繊維の数は、前記中間部におけるよりも、第１端部および第２端部におけるほうが多い、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
第１端部は前記ステントの端に位置する基端を有すると共に、第２端部は前記ステントの端に位置する先端を有し、前記単位長さ当たりの生体吸収性繊維の数は、前記基端から前記中間部にかけて減少し、かつ、前記中間部から前記先端にかけて増大する、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
第１端部は前記ステントの端に位置する基端を有すると共に、第２端部は前記ステントの端に位置する先端を有し、前記生体吸収性繊維は、前記ステントの第１端部および第２端部の上に複数の層をなして配置されており、その層数は、前記基端から前記中間部にかけて減少し、かつ、前記中間部から前記先端にかけて増大する、請求項８に記載のアセンブリ。
【国際調査報告】
2014519908.tif 000012
2014519908.tif 000013