(57)【要約】  本発明は、シリンジ型薬剤送達プロファイルを、治療エレメントを用いて最適化するデバイス、システム及び方法に関する。特に、最適化が、薬剤送達プロファイルの最適化に直接的及び／又は間接的に影響する複数のデータに基づいているデバイス、システム、及び方法に関する。注入した薬剤の送達を最適化することによって、シリンジ型薬剤送達を容易にするこのデバイスは、ユーザの行動、薬剤注入に関するデータを記録するものであり、単回使用期間用に構成した使い捨てユニットと、センサモジュールを具える電子機器を有する再チャージできる再使用ユニットを具える。【選択図】図１
2014519374.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジ型デバイスを用いて薬剤送達を容易にするデバイスであって、注入した薬剤の送達を最適化し、当該薬剤を投与する間に薬剤注入に関連する活性とデータを記録するデバイスにおいて：
ａ）単回使用期間用に構成され、当該単回使用期間後は機能しなくなる使い捨てユニットであって、当該使い捨てユニットを注入領域を規定する皮膚領域に取り付けるための、取り外し可能なラミネート付生体適合性接着剤を有する下側面と、再使用ユニットと接続する少なくとも一のコネクタと、前記再使用ユニットを駆動させるように構成した駆動部材と、を具える使い捨てユニットと；
ｂ）電子部品を有する前記再使用ユニットであって、制御モジュールと、メモリモジュールと、電源モジュールと、通信モジュールと、非接触通信モジュールと、治療エレメントモジュールと、センサモジュールを具え、前記電源モジュールが、電源をチャージするためのベースステーションで補充できる再チャージ可能なエネルギィ源を具える、再使用ユニットと；
を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記使い捨てユニット近傍に配置した前記駆動部材が、電子的又は機械的に、前記再使用ユニット近傍に配置した対応する駆動部材と相互作用及び／又は関連するように構成されており、前記デバイスの少なくとも一の機能を駆動又は駆動解除することを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記単回使用期間が、使い捨てユニット、再使用ユニット、あるいはこれらの使い捨て及び再使用ユニット間での通信又は相互作用からなる群から選択された前記デバイスの部材又は部分に関して設定することができることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記単回使用期間が、使用日数、約１日から又は最大３日、前記注入部位における注入投与回数、少なくとも４回の注入、これらの組み合わせからなる群から選択された少なくとも一または指令上に応じて構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記使い捨てユニットが前記注入領域に単回使用のカニューレを有する薬剤送達ポートとして使用するように、約３日間の単回使用用に構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１に記載のデバイスが更に、前記使い捨てユニットを前記再使用ユニットに接続する少なくとも一のコネクタを具え、当該コネクタが、使い捨てユニットに設けた第１部材と、再使用ユニットに設けた第２部材を具え、互いに連結又は連結解除できる２つのヒンジ部材を有するヒンジの形で提供されていることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスにおいて、前記二つのヒンジ部材の互いに対する連結が、前記使い捨てユニットを注入部位上の皮膚に接続されていない間に行われ、前記第１部材と前記第２部材が互いに対して優角に配置されていることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記再使用部分と使い捨てユニットが互いに対して移動して、開構造と閉構造を含む複数の構造をとることができることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記使い捨てユニットが、二つの面を具え、これらの面が、当該面を連結しているヒンジ部材を有する第１の端部の周辺で連結されていることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスにおいて、前記二つの面が、注入領域を規定しているユーザの皮膚に取り付けるための生体適合性接着剤を覆うラミネートを具える下側面と；前記ヒンジの周辺で前記下側面に対して操作できる上側面を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記ベースステーションが、前記再使用ユニットを受けて、このユニットと確実に連結するように構成されており、前記再使用ユニットに再チャージあるいは電力供給するように設けた電源モジュールと、前記再使用ユニットと通信しデータ交換するように設けた通信モジュールとを具え、前記ベースステーションユニットが、電気接点を介して又は電磁誘導によって前記再使用ユニットをチャージすることを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記再使用部分通信モジュールが、モバイル通信デバイス、検食デバイス、血中グルコースモニタ、身体的活動検出器、シリンジ、薬剤送達ペン、カロリー摂取計算機、食物分析デバイス、定常専用ポンプ、ボーラス専用ポンプ、血圧及び心拍モニタ、これらの組み合わせ、からなる群から選択された少なくとも一またはそれ以上の補助デバイスと通信しインターフェースを取ることを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記通信モジュールが、接触通信、近フィールド通信、無線通信、セルラ通信、ＲＦＩＤベースの通信、ブルーツース、ＷｉＦｉ、ＺｉｇＢｅｅ、光通信、圧電／音響通信、からなる群から選択されることを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記非接触通信モジュールが、シリンジ型送達デバイスのデータ及び薬剤含有物に関連するデータを認識し通信する、一またはそれ以上の対応する非接触電子認識回路に合致するシリンジ型薬剤送達デバイスとインターフェースを取るように構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載のデバイスにおいて、前記シリンジ型薬剤送達デバイスから通信されたデータが、薬剤送達デバイスの認識、注入日と時間スタンプ、送達した投与量、薬剤認識、薬剤ロット番号、薬剤製造の詳細、送達した投与量、薬剤のタイプ、当該薬剤に関連する環境暴露、使用した送達デバイスのタイプ、送達の時間スタンプ、注入時間長、注入部位、あるいはこれらの組み合わせ、からなる群から選択されることを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載のデバイスにおいて、前記少なくとも一のシリンジ型薬剤送達デバイスから通信されたデータを用いて、前記注入部位近傍の薬剤送達を最適化することを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記センサモジュールが、ユーザの食事状態を検出する検食センサと、ユーザの身体的活動と位置又は姿勢を検出する身体的活動センサと、を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
請求項１７に記載のデバイスにおいて、前記センサモジュールが更に、薬剤送達状態を認識するインピーダンスセンサ、ユーザの生理学的パラメータを認識する生理学センサ、シリンジ型薬剤投与の前、後、あるいはその間にユーザに治療を行う治療エレメント、からなる群から選択された少なくとも一またはそれ以上のセンサを具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１９】
請求項１８に記載のデバイスにおいて、前記資料が薬剤送達プロファイルを最適化し、薬力学的及び薬学動態的薬剤プロファイルを改善することを特徴とするデバイス。
【請求項２０】
複数のシリンジ型薬剤送達デバイスからの薬剤送達を容易にし、そのデータを管理するシステムにおいて、請求項１に記載の薬剤送達最適化デバイスを具え、注入データと前記最適化デバイスへ投与した薬剤データを通信するためにシリンジ型薬剤送達デバイスに連結する又は取り付けるように構成された少なくとも一の非接触電子機器認識回路を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムにおいて、前記オプティマイザがモバイル通信デバイス又はＨＵＢとインターフェースを取るあるいは通信することを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムが更に、検食デバイス、血中グルコースモニタ、身体的活動検出器、シリンジ、薬剤送達ペン、カロリー摂取量計算機、食物分析デバイス、定常ポンプ、ボーラス専用ポンプ、及び血圧モニタからなる群から選択された少なくとも一の補助デバイスを具えることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムにおいて、前記オプティマイザの再使用ユニットが、前記補助デバイスとインターフェースを取り、前記個別の補助デバイスから提供されたデータを統合して保存することを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムにおいて、前記補助デバイスとの通信が、前記ＨＵＢによって、あるいは前記モバイル通信デバイスによって容易になることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムを伴う薬剤送達デバイスによって薬剤送達を最適化する方法において：
ａ）請求項１に記載の前記薬剤送達オプティマイザを前記ＨＵＢに接続するステップと；
ｂ）複数の補助デバイスを前記ＨＵＢに接続するステップと；
ｃ）前記複数の補助デバイスと前記シリンジ型薬剤送達デバイスからのデータを前記ＨＵＢに通信するステップと；
ｄ）前記通信したデータに基づいて、バランスのとれた血中グルコースレベルを維持するための少なくとも一のゴールに関連して抽出される最適な薬剤送達プロトコルを決定するステップと；
ｅ）前記最適化した薬剤送達プロトコルを前期薬剤送達オプティマイザに通信するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項１に記載の薬剤送達オプティマイザを用いて薬剤送達を最適化する方法において、
ａ）前記最適化デバイスをユーザに接続して、前記身体的活動を用いてユーザの毎日の活動を、及び前記検食センサを用いて食事事象を連続的に記録するステップと；
ｂ）少なくとも一またはそれ以上の補助デバイスと連続的に通信して、補助ユーザデータを取得して、これらのデータを保存するステップと；
ｃ）前記シリンジ型薬剤送達デバイスと前記薬剤送達オプティマイザとの間に、薬剤投与が非接触通信を行う間に、ボーラス又は定常の薬剤送達注入のために、シリンジ認識と、シリンジパラメータとシリンジ内容物に関連するデータ、を含むシリンジデータを得るステップであって、このデータ交換が前記非接触通信モジュールによって提供され、前記通信データが、日付と時間スタンプと共に前記最適化デバイスのメモリモジュールに保存されるステップと；
ｄ）取得したすべての補助データを前記オプティマイザに通信して、薬剤送達を最適化する治療エレメントを制御するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法において、前記オプティマイザが前記活性センサと前記検食センサを用いて食事時間事象を検出し；
ａ）前記食事時間事象の検出からタイマを起動して、ボーラス注入を待つステップと；
ｂ）必要に応じて催促をするステップと；
ｃ）シリンジ型薬剤送達デバイスとの非接触通信を介して係属中の注入を検出するステップと；
ｄ）入手可能なデータに基づいて薬剤送達治療プロトコルを開始するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療エレメントを用いてシリンジ型薬剤送達プロファイルを最適化するデバイス、システム及び方法、特に、最適化が薬剤送達プロファイルの最適化に直接及び／又は間接的に影響する複数のデータに基づいているデバイス、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な疾病及び疾患が、全身代謝プロセスを連続的かつ厳格に管理する必要がある事態をもたらす。病状の結果、膨大な範囲にわたって全身代謝プロセスを制御又は予測することは難しく、特に、病状の一態様のその他の態様に関する影響を予測することは難しい。しかしながら、すべてのシステムにおいて身体が確実に適正機能するためには、このような制御が求められている。
【０００３】
糖尿病は、おそらく、全身代謝プロセスの厳密な管理を必要とする最もよく知られた病気である。糖尿病の管理および、特に血糖値とインスリンレベルのバランスの管理は広範囲にわたり、しばしばこのような管理がされないと死に至ることがある。糖尿病にかかっている人々の全身代謝制御は高い意識を持って年を追って改善されており、様々なシステムと血中グルコースレベルの厳重なモニタリング、自動薬剤送達ポンプ、及び同様の検体及び薬剤送達システムが開発されている。しかしながら、電動人工膵臓や、閉ループ糖尿病制御システムといった全身のソリューションは、単一ポイントのソリューションをみつけなくてはならず、特に、糖尿病に関連する代謝プロセスの制御に人的ファクタが巻き込まれているため、回避され続けてきた。
【０００４】
更に、このような自動閉ループシステムは、糖尿病人口のほんの一部でのみ入手可能である。このようなシステムは、主にこのシステムにかかるコストによって、大多数の糖尿病患者には入手できない。ほとんどの糖尿病患者は、基礎及び／又はボーラスインスリン薬剤投与にシリンジ型及び／又は注入ペン型薬剤送達システムを使用している。
【０００５】
例えば、食料摂取量、運動、睡眠、心臓血管系、血圧を含む糖尿病に効果がある多くの既知の代謝プロセスがあり、これは固有の生体内作用、身体構造上の体内動態、及びヒトの行動ファクタ、たとえ閉ループシステムがあったとしても容易に制御できないファクタの組み合わせを含む。
【０００６】
多くの場合、糖尿病は正しい血糖レベルを維持するために２４時間体制でのインスリン注射を必要とする。主に長時間作用型と、速効型の二つのタイプのインスリンが投与される。「長時間作用型」インスリンは、例えば、食間と夜間、時には１日、数日、又は一週間を通して長時間、所望の範囲に血糖値レベルを維持するのに必要な基礎インスリンレートを提供する。この基礎、すなわち「遅効」型のインスリンは、効果をあげるために患者の循環系に急速に到達しなくてもよい。第２のタイプのインスリンは、短期の「速効」型、「ボーラス」型のインスリンであり、これはカロリー摂取量又は食事に関連して注射され、患者が消費した投与炭水化物に会った量のインスリンを提供する。その名前が示すように、「速効」型インスリンは、一般的に、代謝システムに素早く到達して、代謝プロセスにおいてタイミングよく役割を果たし、望ましくない極限状況を避ける必要がある。
【０００７】
患者が食物を消費すると、血糖レベルが上がり、血糖値の上昇を相殺する代謝反応が必要であるが、糖尿病の場合は、インスリンを投与して血糖レベルの恒常性又はバランスを維持するようにしている。糖尿病患者のほとんどが注射器による薬剤投与デバイスを使用してインスリンを投与し、血糖値の恒常性を維持するようにしている。残念ながら、注入ポートを含む従来の経皮注射デバイスを用いて使用されている既存の「速効」型インスリンは、血糖値の上昇に迅速に整合するあるいはこれを防ぐことができず、整合の欠如による代謝アンバランスを引き起こしている。同様に、このような整合の遅延は、「速効」型インスリンの投与時にも生じる。
【０００８】
この遅れの理由のいくつかには、注射部位からインスリン吸収におけるラグと、複雑なインスリン分子がモノマーに分解するのに時間がかかることがある。
【０００９】
更に、食事の後短時間で血糖レベルが上昇するので、上昇レベルに対するインスリン整合の遅延が、食後の高血糖事象（すなわち、血糖値レベルが正常値を上回る）を生じさせる。更に、食後一定時間が経過した後（例えば２−３時間）、投与した食事時間血液中のインスリン濃度が上がる一方で血糖値レベルが下がることもあり、続いて全身のインスリン効果のピークが訪れ、低血糖値事象（すなわち、血糖値レベルが正常値を下回る）を引き起こす結果となる。高血糖値事象と低血糖値事象は両方とも、非常に望ましくなく、全身代謝プロセスにおける代謝のミスマッチ又はアンバランスを示している。
【００１０】
全身代謝プロセスで効果があるその他のファクタには、血液かん流がある。特に、インスリン注入領域／部位における局所血液かん流は、一部位から他の部位へと、大きな変動性を示す。とりわけ、血液かん流に影響を及ぼす重要ファクタであるパラメータは、周囲温度である。周囲温度は、インスリンの活動の時間プロファイルにおけるピークの遅れに対する大きな変動の重要なファクタであると考えられている。このようはインスリンピーク活動期間における変動は、更に、血中グルコースレベルにおける変動を大きくして、活性のアンバランスを引き起こす。
【００１１】
全身代謝プロセスで役割を果たすその他のファクタには、注入部位における局所効果がある。たとえば、インスリンを含むある種の薬剤は、成長ホルモンであることが知られている。これらの薬剤は、同じ位置で何度も注入されると、局所的に細胞が成長して、脂肪肥大症を引き起こす。したがって、例えば一日あるいは数日にわたって数回、長期間、単一注入部位において連続的にインスリンを投与することで、脂肪肥大症になることがある。循環系への薬剤の取り込みを促進する注入部位での局所血液かん流を増やすことで、注入部位の望ましくない脂肪肥大症を低減することができる。
【００１２】
糖尿病の全身代謝プロセスに際立った効力があるその他のファクタには、食事及び／又は食物摂取と、運動レベルがある。両ファクタとも、全身代謝プロセスに大きな効果があり、送達するインスリンタイプ、必要なインスリン投与、血液かん流、及び高血糖及び／又は高血糖事象を経験する可能性に大きく寄与している。
【００１３】
今まで、糖尿病に利用できるインスリン薬剤タイプ、連続する血糖モニタリングデバイス、自動薬剤送達システム及びポンプ、閉ループモニタリングに多々利点があるにもかかわらず、全身代謝コントロールにおいて求められるバランスは、多くの糖尿病を回避している。このことは、正しくない投与、間違った薬剤タイプ、薬剤そのものの不適当なケア（暴露）、不活性、予測不可能な接触習慣、などの個人的ファクタの直接的な結果であると考えられており、全く予測することができない。
【００１４】
インスリンで治療する糖尿病のほとんどは、注入及び／又はシリンジ型のデバイスを毎日使用しており、時には、単回投与であってもインスリン投与のために一以上の注入デバイスを使用することがある。彼らは、インスリンを投与する前に血糖値レベルを測定するのに一以上の血糖値メータを使用することがある。毎日の糖尿病の挙動を把握するための新しい開発がある一方で、このヒトの挙動は非常に予測不可能であり、患者が毎日使用するすべてのデバイスを追跡することを難しくしている。
【００１５】
したがって、ヒトのファクタの予測不可能な特性と、この特性を糖尿病を支配している全身代謝プロセスに取り入れることによって、取り入れたヒトのファクタの少なくともいくつかを相殺する又は相殺するように試みて、血糖値パランスを維持するように努める異なるアプローチが必要とされている。
【発明の概要】
【００１６】
薬剤送達プロファイルを最適化する、特に糖尿病患者へのインスリン薬剤送達を最適化する薬剤送達最適化デバイス、システム及び方法について、満たされておらず非常に有益となるであろう要求がある。
【００１７】
本発明の更なる目的は、糖尿病患者に毎日、その日を通して取り付けて、患者が使用している様々なデバイスからすべてのデータを回収し、治療を最適化するのに使用することができる、単一の焦点デバイスとして作用するデバイスを提供することである。
【００１８】
本発明の好ましい実施例は、シリンジ型デバイスを用いて投与したインスリンの薬剤送達プロファイルを最適化することによって、糖尿病の血糖値を恒常性に維持する、シリンジ型薬剤送達最適化デバイス、システム及び方法を提供して、背景技術の欠点を克服している。最も好ましいバランスと薬剤送達最適化は、インスリンの全身代謝と薬剤送達に直接的及び／又は間接的に効力がある複数のデータ型と事象を検知し、記録し、通信し、処理（統計）と計算を行うことによって提供される。より好ましくは、最適化プロトコルは、薬剤送達デバイスで抽出され、本発明のシリンジ型薬剤送達オプティマイザに関連し、これと通信する複数のデータタイプと事象に基づいている。
【００１９】
最も好ましくは、シリンジ型薬剤送達を最適化するのに使用するデータは、シリンジによる注入事象と、関連する薬剤データ、ユーザの身体的活動レベル、食事検出状態、及び身体的条件（局部及び／又は全身）を含む。
【００２０】
本発明の好ましい実施例は、更に、単回試用期間保護手段を具えることによって、注入部位における局所化した脂肪肥大症のリスクを最小限に抑えるための、薬剤送達オプティマイザを提供する。
【００２１】
更なる実施例によれば、最も好ましくは本発明は、糖尿病の血糖値レベルに直接及び／又は間接的に関連する複数のデータポイントを追随し記録することによってシリンジ型薬剤送達を最適化するシステムを提供しており、このシステムは、移動可能な通信デバイス及び／又はＨＵＢに関連するとともに、複数の選択的な補助デバイスと通信できる薬剤送達オプティマイザを具える。
【００２２】
したがって、薬剤が、例えば、注射器、注入ペン、あるいは注入ポートといったシリンジ型の薬剤送達デバイスを用いて注入されたときに、循環系への効率的かつ急速な薬剤注入と吸収を提供するシステム及び方法を提供することが好ましい。
【００２３】
特に、本発明の更なる実施例は、インスリンのシリンジ型注入の薬剤送達を最適化するデバイス、システム及び方法を提供するものであり、これは、例えば遅効型インスリン、速効型インスリン、又は混合型インスリンを含む様々な型のインスリンの注入を区別することができる。最も好ましくは、血液へのインスリンの転送を、正常な血糖値レベルを維持し、注入部位における脂肪肥大症を制限又は防止しつつ、高血糖事象と低血糖事象を防止又は低減するようにする。
【００２４】
本出願のコンテキストにおいて、「手動薬剤送達」の用語は、シリンジ又は注入ペン、あるいはそのような薬剤送達によって行う、非自動のシリンジ型薬剤送達を意味する。
【００２５】
本出願のコンテキストにおいて、「単回使用」の用語は、「単回試用時間フレーム」「単回試用期間」、又は「単回試用期間保護」と交換可能であり、単回試用を意図した使い捨てユニット及び／又は部分を、デバイス、ユニット、部材又は部分用に意図した単回試用期間を超えて、非操作的及び／又は非機能的にするために使用する、機械的、電気的、あるいはそのような手段を意味する。選択的に、また好ましくは、単回試用期間保護は、単回試用アイテムによって規定される。例えば、本発明に係る使い捨て注射部位ユニットは、２４時間の単回試用期間があるが、本発明の追加の実施例にかかる使い捨て注射部位ユニットの単回試用期間は、最大で３日間の単回試用期間があると規定されている。選択的に、機械的及び／又は電気的手段を含む単回試用期間保護手段は、単回使用及び／又は使い捨て部材自体に配置してもよく、あるいは、その他の非使い捨て部材との相互作用(機械的又は電気的)によるものでもよい。選択的に単回使用期間保護手段は、限定するものではないが、例えば、ハウジングの機械的一体性、コネクタ、接着剤、電気的接触、電気的通信、時間ベースの相互作用、などであってもよい。
【００２６】
本出願のコンテキストにおいて、用語「ＨＵＢ」又は「モバイル通信デバイス」は、プロセッサ、通信能力、及びユーザインターフェースを具えるデバイスを意味する。これは、例えば、限定するものではないが、サーバ、スマートホン、モバイル電話、セルラー電話、パーソナルデータアシスト（ＰＤＡ）、コンピュータ、ラップトップ、モバイルコンピュータ、など、技術用語として知られており受け入れられているものを含む用語と交換可能に使用することができる。
【００２７】
選択的に及び最も好ましくは、本発明は、薬剤、物質及び／又は化学物質を、注入時に薬剤送達効率を改善する組織治療エレメントを有する患者に注入するシステム、デバイス及び方法に関する。本発明のいくつかの実施例によれば、このデバイスは、シリンジ型薬剤送達を用いた注入によって、薬剤送達のパフォーマンスを改善するデバイスを提供する。選択的に、本発明のいくつかの実施例は、薬剤を送達する組織領域に追加の治療を更に行うデバイスを提供する。この使用は、薬剤の薬物動態（ＰＫ）及び／又は薬力学（ＰＤ）プロファイルを改善することによって、薬剤送達プロセスを改善するのに使用することができる。
【００２８】
本出願のコンテキストにおいて、用語「治療」及び／又は「治療エレメント」は、注入領域に施す、最も好ましくは、例えばインスリンなどの薬剤の送達と吸収を直接的又は間接的に改善することによって薬剤の薬物動態を改良し、選択的に及び好ましくは、注入部位周辺の組織の血管拡張を改善することによって薬力学プロファイルを改良する、治療タイプ又は治療タイプの組み合わせを意味する。治療エレメント及び／又は治療、あるいは治療エレメントの組み合わせは、例えば、限定するものではないが、鎮痛剤や、血管拡張剤などを含む様々な形をとることができる。選択的に、治療は、注入部位におけるまたはその周辺の組織の血管拡張を改善するあらゆる形の治療である。ここで、治療は、例えば、限定するものではないが、薬物動態（ＰＫ）と薬力学（ＰＤ）プロファイルを改善するための、組織領域をエネルギィ、放射線、熱、機械的振動、吸引、マッサージ、音響刺激、電気刺激、追加物質の注入、あるいはこれらの組み合わせへの暴露を含む。選択的に、行った治療には、薬剤注入部位周辺の組織の神経刺激を介する血管拡張を含む。この神経刺激は、熱による刺激によって生じるものでもよい。熱による刺激に対するヒトの神経応答には、とりわけ血管拡張を促す侵害受容軸索反射などのいくつかのメカニズムが含まれる。
【００２９】
選択的に、侵害受容軸索反射等の誘発された神経応答も、毛管孔隙の拡張と、毛管血管壁の透過性の増大を引き起こす。この効果も、毛細血管壁を通る薬剤の吸収を改善するのに有意である。
【００３０】
選択的に及び好ましくは、治療及び／又は治療エレメントは、薬剤の投与及び／又は注入の前、間あるいは後に、注入部位に提供及び／又は施すことができる。
【００３１】
選択的に及び最も好ましくは、治療エレメントが制御可能であり、ヒータの形で提供することである。最も好ましくは、薬剤の感温性を計数して、タンパク質の変性を防止できるようにする。
【００３２】
いくつかの実施例では、送達する薬剤がインスリンである。インスリンは、感温性タンパク質である。したがって、治療プロトコル間のインスリンに対するダメージを防止するために、熱を制限して送達した薬剤の効率を確かなものにすることができる。治療プロトコルは、温度又は治療送達部位の一を制御して、薬剤にダメージを与えないように構成することができる。例えば、いくつかのインスリン型は３７℃以上に加熱すると、ダメージを受ける。したがって、注入部位周辺の組織を加熱して、インスリン自体は３７℃を超えて加熱することなく必要な神経応答を誘発することができる。例えば、注入部位周辺１０ｍｍの距離の組織を３８．５℃に加熱することで、注入したインスリンを３７℃を超えて加熱することなく有意な血管拡張を提供する。熱による選択的な治療プロトコルの別の例は、注入部位周辺から１０ｍｍの距離にある組織を３８℃に加熱して、これに関連して、注入部位周辺１５ｍｍの距離を４０℃に加熱し、注入したインスリンを３７℃を超えて加熱することなく有意な血管拡張を提供する。熱による選択的な治療プロトコルの別の例は、例えば３７℃という制限温度を超えて注入したインスリンを加熱することなく有意な血管拡張を提供する所定の温度まで加熱する時間的プロファイルを変更することによって達成できる。熱による選択的な治療プロトコルの別の例は、例えば約３８℃といったより低い温度に加熱することと、例えば、電気的刺激を与えるといった別の刺激との組み合わせであり、これは薬剤を、約３７℃の制限温度を超える温度に露出させることなく、所望の組織応答を得ることができる。
【００３３】
糖尿病患者の臨床転帰を改善する追加のインスリン送達最適化プロトコルは、速効性インスリンアナログの注入と、注入部位周辺及びその上の皮膚を約３７−４２℃に温めることを、空間的時間的プロファイルを選択的にその他の刺激と組み合わせ、注入を行った皮膚領域に施すように組み合わせることによって得られ、注入した薬剤は例えば３７℃といった制限温度を超える温度に露出させることがない。この選択的な最適化プロトコルは、注入したインスリンを約３７℃を超えて温めることなく、インスリンＰＫとＰＤの有意な改良を提供することができる。
【００３４】
本発明の好ましい実施例は、薬剤送達最適化デバイス（以下、「オプティマイザ」ともいう）と、関連するシステムおよびその使用方法を提供しており、シリンジ型の薬剤送達デバイスように、薬剤送達プロファイル、ＰＫ及びＰＤを最適化する。
【００３５】
選択的に及び好ましくは薬剤送達の最適化は、少なくとも一またはそれ以上の最適治療エレメントと共に提供することができる。選択的に及び好ましくは、この治療エレメントは、加熱エレメントの形で提供することができる。選択的に及び最も好ましくは、注入領域の加熱が例えばインスリンなどの薬剤の投与を改善する。
【００３６】
最も好ましくは、最適化デバイスが薬剤注入部位近傍の組織と連通接触して温度を制御可能な加熱エレメントを具える。この制御可能な加熱エレメントは、薬剤注入部位近傍の組織を制御可能な温度に加熱するが、注入した薬剤を、それ以上の温度になると注入した薬剤の劣化が生じる所定の制限温度以上には加熱しないように構成されている。
【００３７】
本発明の選択的実施例は、治療デバイスと、ペンインジェクタと、制御可能な治療エレメントを使用する患者を治療する方法に関する。この方法は、薬剤注入部位においてペンインジェクタを用いて患者の身体組織に薬剤を注入するステップと；治療エレメントを用いて、注入前、注入中、注入後に薬剤注入部位に治療を行うステップと；を具える。
【００３８】
選択的に及び最も好ましくは、固有の検食センサによって検食が行われる。これは、例えば、マイクロホンで検出する噛む音及び／又は胃腸音の形で提供される。
【００３９】
選択的に、検食は、本発明の選択的実施例による薬剤送達オプティマイザと通信可能な専用の検食補助デバイスの形で提供される。
【００４０】
選択的に、検食センサ又はデバイスは、少なくとも一の、及び好ましくは少なくとも２又はそれ以上の、限定するものではないが、例えば音響センサ、マイクロホン、圧力センサ、口腔分析物センサ、グルコースセンサ、ジャイロスコープセンサ、ボリュメトリックセンサ、加速度計センサ、慣性センサ、これらの組み合わせ、その他といった、この分野で知られており受け入れられているセンサを具えていてもよい。
【００４１】
選択的に及び好ましくは、食事に関連する特別な状態を検出するには、個別センサが良い。
【００４２】
例えば、容積センサは、胃腸系の容積変化を検出して、食事の状態を判定する一方で、流体摂取量と固体摂取量とを差別化する。
【００４３】
例えば、グルコースモニタは、食事を表示する経口グルコースレベルの変化率を認識できる。
【００４４】
例えば、唾液分析物センサは、唾液中の唾液アミラーゼの増加を検知して食事の状態を推定する。
【００４５】
例えば、ジャイロスコープセンサ及び／又は慣性センサは、上あごと下あごの互いに対する動きを検知することができる。
【００４６】
例えば、マイクロホンは、かむ音を検出できる。
【００４７】
例えば、圧力センサは、口腔内、あるいは少なくとも一の又は少なくとも二つの歯の表面に沿った圧力変化を検出できる。
【００４８】
例えば、かむ音を検出するマイクロホンと、選択的に、胃腸音と、座る位置を検出する慣性センサの組み合わせを用いて、座った食事事象を認識することができる。
【００４９】
選択的に、本発明に係るオプティマイザは、身体的活動センサ及び／又は外付け予備モニタを具えている。最も好ましくは、身体的活動センサが本発明によるオプティマイザの一部を構成する内在センサとして設けられている。選択的に活性センサは外付け予備装置として実現することができる。
【００５０】
選択的に身体的活動センサは、ユーザのカロリー燃焼又は消費を測定する及び／又は計算する。選択的に及び好ましくは、身体的活動センサには、例えば、ユーザの動きを検出して反応する運動センサ、ユーザの高さの変化を検出する高さセンサ、及びユーザの身体的活動を推察する回路、がある。
【００５１】
本発明の選択的な実施例は、注入部位又は注入ポートの上に配置した治療デバイスを用いて患者を治療しつつ、誤注入に対する警告といった、ユーザへのフィードバックを提供する選択を有する注入を行う時点で、注入した薬剤についての情報を回収する方法に関する。このような治療デバイスは、ペンインジェクタ、シリンジ、又は注入ポートで操作するように構成した、使い捨て可能なエレメントと再使用可能なエレメントを具えていてもよい。選択的に及び好ましくは、治療エレメントの再使用可能な部分は、例えば、限定するものではないが、複数の注入デバイスによって行う毎日の注入事象を記録する、時間が経った皮下薬剤貯蔵のサイズの測定、ユーザの行動に関連する毎日の活動及びカロリー燃焼率の記録、及び選択的に食事事象に関する情報の使用、局所血液かん流に関する情報の測定及び使用、糖尿病患者による血中グルコースレベルの測定に使用された周辺デバイス及び／又は移動デバイスとの通信、既知の基準に対する食物の写真に基づく食物の炭水化物含有量の計算と記録、必要なインスリン投与量の計算、リアルタイムで、又は一日１回又はそれ以上の捕捉したデータをセンターへ送信してフィードバックし、毎日の治療と糖尿病患者の毎日の活動を最適化する、ことを含み、このうちの少なくとも一つ又は組み合わせによる治療を含む治療の最適化を追加で実行して、選択的に最適化するように構成することができる。この方法は、薬剤注入部位における患者の身体組織に、ペンインジェクタ、シリンジ又は注入ポートを用いて薬剤を注入するステップと、注入前、注入中、あるいは注入後に、治療エレメントを用いて薬剤注入部位に治療を施すステップと、を具える。
【００５２】
例えば、注入部位で組織の治療を提供するこのようなデバイスは、ここに記載したように毎日使用することができる使い捨てユニットと再使用ユニットを具える。この再使用ユニットは夜間に充電され、ユーザは起床時にベースステーション／充電器から充電した再使用ユニットを取る。ユーザは、再使用ユニットを新しい使い捨てユニットにつなげて、使い捨てユニットの接着層を用いて皮膚領域での食事時間のボーラス薬剤注入に使用する好ましいアッセンブリに取り付ける。その時点から、動作センサとメモリ及びプロセッサを有するユニットが、ユーザのカロリー燃焼を計算して記録する。ＲＦＩＤ及びＥＥＰＲＯＭ、選択的に注入した薬剤量を調整するために行った機械的調整を再使用ユニット近傍にある再使用ユニットによって読み取り可能な電気信号に変える電子回路を有する注入デバイス(ペン又はシリンジ)を用いて、再使用ユニットが注入デバイスの存在を検知し、すべての関連するデータ（薬剤タイプ、ＬＯＴ数、使用期限、薬剤の高温への露出、使用開始日、注入する薬剤料の設定、注入日及び時間）と共に注入事象を記録し、この注入事象注入中の食事時間に対応している旨を証明し、更に、投与量計算機から再使用ユニットに通信した注入量が推奨されている投与量に匹敵する旨を認証し、局所血液かん流と、皮下の薬剤貯蔵を追跡し、所望の疾患治療に関する薬剤効果を最適にするように薬剤貯蔵場所の近傍の組織に最適治療を施す。糖尿病と食事時のインスリン注入と共に、食後の血中グルコースレベルの最適化を図る。注入デバイス上のＲＦＩＤからの応答を得るための信号の送信は、再使用ユニット内の動作センサ及び／又は食事検出センサ、及び／又は注入に備えて及び治療を施すにあたって注入前に再使用ユニットに適用される機械的動作に基づく、及び／又は注入デバイスの近位側に応じて、トリガとなる。食事検出センサが再使用ユニットに含まれる場合は、注入の前であっても組織領域に前治療を行って、食事時の注入がなかった場合にユーザに警告を与える。少なくともＲＦＩＤタグとＥＥＰＲＯＭを有するユーザが使用する注入デバイスからのデータは、再使用ユニットがユーザの皮膚に取り付けられている間、記録される。ユーザは、一つの注入デバイスのみを使用するように制限されるわけではなく、複数のデバイスを使用することができるので、使用したすべてのシリンジ型注入デバイスに対して、再使用ユニットのメモリに捕捉され記録されているすべてのデータを持っている。このようなデータは、モバイル装置、コンピュータ又はインターネットにダウンロード及び／又はアップロード、あるいは通信することができ、選択的にこの通信は、再使用ユニットを使い捨てユニット(及びユーザ)から取り外した及び／又は切り離したとき、再チャージするベースステーションに連結及び／又は配置されて、行われる。選択的に、再使用ユニットは、トランスポンダを具え、無線でモバイル装置にこのデータを送信することができる。
【００５３】
選択的に、注入デバイスＲＦＩＤタグと電子部品は、薬剤リザーバが空になるまで、使用するデバイスのケース内の注入デバイスに埋め込むことができる。あるいは再使用デバイスに装着した別部分に、あるいは、再使用注入デバイスの使用する薬剤リザーバに埋め込むことができる。
【００５４】
選択的に、治療位置に注入された非食事時の薬剤など、相反するデータの事象では、再使用ユニットは、ユーザに警告を行い、あるいは、治療アプリケーションを防止することができる。同様に、治療部位に対して遠い組織位置において注入した食事薬剤の事象では、このようなデータが可聴又は可視ディスプレイのユーザに送られる。
【００５５】
更に、この例では、再使用ユニットが機械的に移動して、使い捨てユニットの注入領域を顕在化させ、注入デバイスが注入ポートに連結されると、再使用ユニットが注入事象と食事時インスリン注入の場合は薬剤データを登録し、再使用ユニットで検出した非食事時インスリンの場合、治療が行われない場合に治療を行い、ユーザに対する選択的な警告と共に、相反事象が再使用ユニットに登録される。
【００５６】
最も好ましくは、単回使用期間の終わりに、ユーザが皮膚領域からアッセンブリを取り外し、再使用ユニットを切り離して、再チャージするべくベースステーションに置き、保存したデータを通信し、使い捨てユニットを廃棄する。
【００５７】
本発明のシステムの選択的実施例は、例えば、限定するものではないが、通院低血糖事象、通院高血糖事象、転倒、アクシデント、機能喪失、心拍停止、意識喪失、高心拍数、高血圧、あるいはこれらのような潜在的危険及び外来事象の、一またはそれ以上の緊急及び／又は外来の場合を認識するステップと、このような事象を、例えば、限定するものではないが、最近親者、ヘルスケア提供者、専用コールセンタ、遠隔コントロールセンタ、緊急サービスプロバイダ、外来サービス、医療サービスプロバイダ、ヘルスサービスプロバイダ、あるいはこのような認定者又はサービスを含む、一またはそれ以上の認定者に通信する。
【００５８】
最も好ましくは、本発明によるシステムは、緊急の場合の認識を提供しており、モバイル通信デバイス及び／又はＨＵＢにつながるオプティマイザ薬剤送達デバイスを具える。
【００５９】
最も好ましくは、このオプティマイザ薬剤に含まれるセンサモジュールが、様々な通院及び／又は緊急正体を検知及び／又は認識し、コントローラ及び／又はプロセッサは、このような事象を、例えば、検知した事象をあらかじめ決められた閾値と比較することによって処理し、通信モジュールが、この事象を直接、又は、接続したモバイル通信デバイス及び／又はＨＵＢを介して通信する。選択的に、この事象が通信されると、オプティマイザに保存されている関連データを含むことになる。このデータは、限定するものではないが、認識した事象、事象の自動化した記載、事象に対応するデータ、事象の時間フレーム内のデータ、出せるかぎりの全データ、入手可能なデータ分析、これらの組み合わせなどを含む。
【００６０】
例えば、加速度計を含み及び／又は加速度計の形で提供されている身体的活動センサを用いて、転倒、アクシデント、自動車事故、意識喪失による転倒、その他といった閾値を超える強力な加速事象を認識することができ、この事象は専用のコールセンタに通信され、適当な処置がなされる。選択的に、この事象及び／又は疑わしい事象の詳細の通信は、１２時間のデータ放出で通信され、意識の喪失による転倒を引き起こす高血糖又は低血糖事象を認識する。
【００６１】
例えば、高心拍数、心臓発作、高血圧又は血圧の急激な上昇、高い中核体温の事象は、オプティマイザセンサモジュールに配置した生理学センサセンサで検出できる。オプティマイザのプロセッサを用いた分析で認識した事象は、直接に通院サービスに通信できる。選択的に、高血糖による転倒と心臓不整脈のような組み合わせ事象は、本発明のオプティマイザと共に配置したセンサの組み合わせによって検出され、通信ポートを介して接続したモバイル通信デバイス又はＨＵＢと通信される。
【００６２】
本発明の選択的な実施例は、シリンジ型デバイスを用いて薬剤送達を容易にするデバイスを提供している。このデバイスは、注入した薬剤の送達を最適化し、薬剤を投与する間のユーザの活動と薬剤注入に関するデータを記録する。このデバイスは：
単回使用の使い捨てユニットであって、単回使用後に機能しないように構成されており；注入領域を規定する皮膚領域上に使い捨てユニットを接続する取り外し可能なラミネートを有する生体適合性接着剤を有する下側表面と；  再使用可能ユニットに接続する少なくとも一のコネクタと、再使用可能ユニットを活性化するように構成した活性化部材と；を具える使い捨てユニットと；
電子部品を有する再使用可能ユニットであって、制御モジュール、メモリモジュール、電源モジュール、通信モジュール、非接触通信モジュール、治療エレメントモジュール、及びセンサモジュールを具える再使用可能ユニットとを具え、
電源モジュールが、電源をチャージするベースステーションで補給できる最チャージ可能なエネルギィ源を具える。
【００６３】
選択的に、使い捨てユニットは、約２ｃｍ×４ｃｍの注入領域を規定する。選択的に、使い捨てユニットは、何らかのジオメトリック形状を有する注入領域を規定する。
【００６４】
選択的に、使い捨てユニットの周りに配置した活性化部材は、再使用ユニットの周りに配置した対応する活性化部材と電気的又は機械的に相互作用する及び／又は接続するように構成されており、両部材は最適化デバイスの少なくとも一またはそれ以上の機能を開始又は停止させる。
【００６５】
選択的に、及び最も好ましくは、このデバイスは、使い捨て部材のいずれかの部分周囲において単回使用期間用に構成されており、例えば、限定するものではないが、接着層、電子部品、接続部材、これらの組み合わせを具える。
【００６６】
選択的に、単回使用期間は、約１日から最大３日になるように構成されている。
【００６７】
選択的に、単回使用期間は、使い捨てユニットと再使用ユニットのいずれかの部材又は部分間の通信及び／又は相互作用によって設定することができる。
【００６８】
選択的に、単回使用期間は、薬剤送達注入部位内に投与される注入回数に応じて決めることができる。
【００６９】
選択的に、注入回数は、少なくとも４回である。
【００７０】
選択的に、使い捨てユニットは、注入領域の上に単回使用カニューレを有する薬剤送達ポートとして使用するように構成することができ、約３日間の単回使用期間を有する。
【００７１】
最も好ましくは、このデバイスは、使い捨てユニットを再使用ユニットに接続する少なくとも一のコネクタを具える。
【００７２】
選択的に、このコネクタは、二つのヒンジ部材を具えるヒンジ形状で提供されており、この部材は互いに連結あるいは連結解除することができ、オス／メスの使い捨てユニットに設けた第１部材（オス）と、再使用ユニットに設けた第２部材（メス）を具える。
【００７３】
選択的に及び好ましくは、二つのヒンジ部材を互い連結するあるいは連結解除することは、使い捨てユニットが注入部位上の皮膚に接続されていない間のみに行うことができる。選択的に、二つのヒンジ部材を連結する又は連結解除することは、第１部材と第２部材が互いに対して、優角、例えば、使い捨てユニット再使用ユニットの間に形成される２７０°の角度に位置するときにのみ可能である。
【００７４】
最も好ましくは、再使用部分と使い捨てユニットが互いに対して移動して、開構造と閉構造を含む複数の構造をとることができる。
【００７５】
選択的に、使い捨てユニットは、二つの面を具えており、これらの面は、これら二つの面を連結するヒンジ部材を有する第１の端部周辺で連結されている。最も好ましくは、これらの二つの面は、注入領域を規定するユーザの皮膚に取り付けるための生体適合性接着剤を覆うラミネートを具える下側面と；前記ヒンジ周辺で下側面に対して操作できる上側面であり、上側面は再使用部分位しっかり連結されて、再使用部分を受けるように構成されている。
【００７６】
最も好ましくは、再使用ユニットを受けて再使用ユニットとしっかり連結するようにベースステーションユニットを構成することができる。最も好ましくは、ベースステーションが、再使用ユニットを最チャージ／電力供給する電源モジュールと、再使用ユニットと通信してデータを交換する通信モジュールとを具える。
【００７７】
選択的に、ベースステーションユニットは、電気的接触あるいは電磁誘導によって再使用ユニットをチャージするようにしてもよい。
【００７８】
選択的に、及び好ましくは、再使用ユニットのセンサモジュールが、再使用部分の近傍においてシリンジ型薬剤送達デバイスの動きを検出する動作センサを具える。
【００７９】
選択的に、再使用部分の通信モジュールは、一またはそれ以上の予備デバイスと通信しインターフェースを提供している。このデバイスには、例えば、限定するものではないが、モバイル通信デバイス、検食デバイス、血中グルコースモニタ、身体的活動検出器、シリンジ、薬剤送達ペン、カロリー摂取量計算機、食物分析デバイス、定常ポンプ、ボーラスポンプ、血圧及び脈拍モニタ、これらの組み合わせが含まれる。
【００８０】
選択的に、補助身体的活動モニタデバイスは、例えば、限定するものではないが、スマートシューズ（smart-shoes）、歩数計、加速度計、フィットネスモニタデバイス、その他この分野で知られているものが含まれる。
【００８１】
選択的に、再使用部分の通信モジュールとベースステーションは、例えば、限定するものではないが、非接触通信、近距離無線通信、無線通信、セルラー通信、ＲＦＩＤ通信、ブルーツース、ＷｉＦｉ、ＺｉｇＢｅｅ、光通信、圧電及び／又は音響通信が含まれる。
【００８２】
選択的に、及び最も好ましくは、再使用ユニットに配置した非接触通信モジュールは、少なくとも一またはそれ以上の対応する非接触電子認識回路に適合するシリンジ型薬剤送達デバイスとインターフェースを取るように構成して、シリンジ型薬剤送達デバイス、シリンジの中身、設定した薬剤投与量、薬剤の保存環境、およびこれらの組み合わせのうちの少なくとも一つを認識することができる。
【００８３】
最も好ましくは、再使用ユニットのセンサモジュールは、ユーザの食事の状態を検知する検食センサと、ユーザの身体的活動、姿勢、及び位置を検知する身体的活動センサを具えていてもよい。
【００８４】
選択的に、センサモジュールは、さらに、薬剤送達状態を認識するインピーダンスセンサや、ユーザの生理学的パラメータを認識する生理学センサを具えている。
【００８５】
選択的に、生理学的パラメータは、例えば、限定するものではないが注入部位の周りの局所化した血液かん流を含む。
【００８６】
選択的に、検食センサは、再使用部分又は使い捨て部分に統合した少なくとも一のマイクロホンの形で提供することができる。
【００８７】
選択的に、センサモジュールはさらに、ユーザに、最も好ましくは、注入領域に、シリンジ型薬剤投与の前、後、あるいは投与中に治療を施す治療エレメントを具えていてもよい。選択的に、及び好ましくは、この治療エレメントが薬剤送達プロファイルを最適化し、薬物力学的及び薬物動態薬剤プロファイルを改善する。
【００８８】
本発明の選択的実施例は、複数のシリンジ型薬剤送達デバイスを用いて薬剤送達を容易にし、管理するシステムを提供する。このシステムは、本発明の選択的実施例による薬剤送達最適化デバイスと、例えば、注入データと投与薬剤データを通信する、シリンジ又は注入ペンなどの少なくとも一またはそれ以上のシリンジ型薬剤送達デバイスに接続したあるいはこれに関連した非接触認識電子回路とを具える。
【００８９】
最も好ましくは、このシステムは更に、モバイル通信デバイスと通信及び／又はインターフェースを取って、薬剤送達オプティマイザとの通信を容易にすることができる。
【００９０】
選択的に、及び好ましくは、補助デバイスは、例えば、限定するものではないが、検食デバイス、血中グルコースモニタ、身体的活動検出器、シリンジ、薬剤送達ペン、カロリー摂取計算機、食物分析デバイス、定常ポンプ、ボーラス専用ポンプ、及び血圧モニタを具える。
【００９１】
選択的に、このシステムは更にリンクした及び／又は接続した、及び／又は流体連通した血中グルコースモニタを具える。
【００９２】
選択的に、オプティマイザの再使用ユニットは、補助デバイスとのインターフェースを取る及び／又は通信を行い、選択的に、及び好ましくは、個々の補助デバイスから提供されたデータを統合して保存する。
【００９３】
選択的に、このシステムは更に、ＨＵＢと通信及び／又はインターフェースを取ることができる。ＨＵＢは、本発明の選択的実施例による最適化デバイスを用いた薬剤送達を管理し最適化する、ハードウエア、専用ソフトウエア、及び／又はアプリケーションを具える。
【００９４】
選択的に、ＨＵＢは、オプティマイザの再使用ユニットからデータをダウンロード及び／又は取り出し、その後データをフラッシュするように構成してもよい。
【００９５】
選択的に、ＨＵＢは、システムの長期記憶を提供し、オプティマイザの再使用部分が単回使用期間と同等の短期記憶を提供する。
【００９６】
選択的に、短期記憶は、再使用部分がチャージャユニットによってチャージされるとフラッシュされる。
【００９７】
選択的に、再使用部分の制御は、システムの長期記憶からデータを分析することによって決定することができる。
【００９８】
選択的に、及び好ましくは、ＨＵＢは更に、少なくとも一またはそれ以上の補助デバイスからのデータの統合と管理を提供することができる。この補助デバイスには、例えば、限定するものではないが、検食デバイス、血中グルコースモニタ、身体的活動検出器、シリンジ、薬剤送達ペン、カロリー摂取量計算機、食事分析デバイス、血圧モニタ、定常ポンプ、ボーラス専用ポンプ、及びこれらの組み合わせが含まれる。
【００９９】
本発明の選択的実施例は、シリンジ型薬剤送達デバイスによって薬剤送達を最適化する方法を提供する。この方法は：
本発明に係る薬剤送達オプティマイザをＨＵＢに接続して、本発明の選択的システムを形成するステップと；
複数の補助デバイスをＨＵＢと接続するステップと；
複数の補助デバイスと薬剤送達オプティマイザデバイスからのデータをＨＵＢに通信するステップと；
ＨＵＢに通信したデータに基づいて最適化薬剤送達プロトコルを決定するステップと；
ＨＵＢが最適化薬剤送達プロトコルを薬剤送達オプティマイザに通信するステップと；
を具える。
【０１００】
選択的に、補助デバイスは、例えば、限定するものではないが、モバイル通信デバイス、検食デバイス、血中グルコースモニタ、身体的活動検出器、シリンジ、薬剤送達ペン、カロリー摂取量計算機、食物分析デバイス、血圧モニタ、定常ポンプ、ボーラス専用ポンプ、これらの組み合わせなどを含む。
【０１０１】
選択的に、及び好ましくは、この方法は更に、薬剤送達に影響し、最適化薬剤送達治療計画を抽出する、代謝パラメータを決定するＨＵＢを提供する。選択的に、最適化計画は、少なくとも一の目的に関連してまとめることができる。選択的に、及び好ましくは、この目的は、バランスのとれた血中グルコースレベルを維持することである。
【０１０２】
本発明の選択的実施例は、本発明の選択的実施例にかかる薬剤送達デバイスによる薬剤送達を最適化する方法を提供する。この方法は：
最適化デバイスをユーザに取り付けて、身体的活動センサによるユーザの日々の活動と食事検出センサによる食事事象を連続的に記録するステップと；
少なくとも一の補助デバイスに連続的に通信して補助データを取得するステップと；この補助デバイスデータを保存するステップと；
薬剤送達オプティマイザの各使用によって、個々のシリンジ型薬剤送達デバイス、ボーラスあるいは定常薬剤送達注入（注入ペン、シリンジ）に問い合わせて、シリンジＩＤ、シリンジパラメータ、及びシリンジの内容物に関連するデータを含むシリンジデータを取得するステップであって、非接触通信モジュールによってデータ交換が行われ、通信したデータを、データと時間スタンプと共に最適化デバイスのメモリモジュールに保存することができるステップと；
取得したすべてのデータをオプティマイザに通信して、薬剤送達を容易にする治療エレメントを制御するステップと；
を具える。
【０１０３】
本発明の選択的実施例は、食事事象が検出されると本発明の選択的実施例による薬剤送達オプティマイザを自動的に活性化する方法を提供する。この方法は：
オプティマイザ固有の活性センサと食事検出センサによって食事事象を検出するステップと；
食事事象の時間の検出からタイマーを作動させて、検出した食事事象に応じたボーラス注入を待つステップと；
ボーラス注入が検出されない場合に、必要に応じて催促を行うステップと；
シリンジ型薬剤送達装置（シリンジ、注入ペン）に基づいてシリンジとの非接触通信を介してペンディングになっている注入をオプティマイザが検出するステップと；
入手可能なデータに基づいて薬剤送達治療プロトコルを開始するステップと；
を具える。
【０１０４】
選択的に、ボーラスタイマーを開始する前に、オプティマイザは更に、補助デバイスと通信して、血中グルコースデータと、予想される薬剤送達投与量を取得する。選択的に、薬剤送達投与量は、補助食物及び／又はカロリー計算器から通信することができる。
【０１０５】
定義がなされていない限り、本明細書で使用するすべての技術用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者に共通して理解される意味を有する。本明細書に記載されている物質、方法、及び実施例は、説明のためのものであり、限定を意図したものではない。本発明の方法とシステムの実装には、所定の選択した課題又はステップと、手動で、自動で、あるいはこれらの組み合わせで実行又は完了することが含まれる。
【０１０６】
更に、本発明の方法及びシステムの好ましい実施例の実際の器具と備品によれば、いくつかの選択されたステップは、ハードウエア又はソフトウエア、又はファームウエアのオペレーティングシステム、あるいはこれらの組み合わせで実装することができる。たとえば、ハードウエアとしては、本発明の選択されたステップは、チップ又は回路に実装することができる。ソフトウエアとしては、本発明の選択されたステップは、適宜のオペレーティングシステムを用いてコンピュータによって実行される複数のソフトウエア指令として実装することができる。いずれの場合も、本発明の方法とシステムの選択されたステップは、複数の指令を実行する計算プラットフォームなど、データプロセッサによって実行されるように記載することができる。
【０１０７】
選択的に、データプロセッサ意を特徴づけるデバイスと、一またはそれ以上の指令を実行する能力は、限定するものではないが、ＰＣ（パーソナルコンピュータ）、サーバ、ミニコンピュータ、携帯電話、スマートホン、ＰＤＡ（パーソナルデータアシスタント）、ページャ、を含むコンピュータとして記載することができる。互いに通信するこれらのデバイスの２又はそれ以上、及び／又はその他のコンピュータと通信するコンピュータは、選択的に「コンピュータネットワーク」を具えていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１０８】
例示によって、貼付図面を参照して本発明を以下に説明する。図面を詳細に参照することによって、図に示す内容が例示によるものであり、本発明の好ましい実施例を説明する目的のものであることを強調しておく。また、図面は、本発明の原理と概念の最も有用でわかりやすい記載であると考えらえるものを提供するように記載されている。この点において、本発明の基本的な理解に必要なもの異常に本発明を構造的に詳細に示すことを意図するものではなく、図面の記載は、本発明のいくつかの形態を実際にどのように実施できるかを当業者に明確にするものである。
【０１０９】
【図１】図１は、本発明にかかる薬剤送達最適化デバイスのブロック図である。
【図２】図２Ａ−Ｂは、本発明の選択的実施例にかかる、使い捨てユニットと再使用ユニットを具える例示的な薬剤送達最適化デバイスを示す図である。図２Ａは、薬剤送達最適化デバイスの閉構造を示し、図２Ｂは、薬剤送達最適化デバイスの開構造を示す。
【図３】図３Ａ−Ｂは、本発明の選択的実施例にかかる例示的薬剤送達最適化デバイスの使い捨てユニットを示す図である。図３Ａは、使い捨てユニットの閉構造を示し、図３Ｂは、使い捨てユニットの開構造を示す。
【図４】図４Ａ−Ｂは、本発明の選択的実施例にかかる薬剤送達最適化デバイスの再利用ユニットを示す図である。図４Ａは、再使用ユニットの斜視図であり、図４Ｂは再使用ユニットの断面図である。
【図５】図５Ａ−Ｂは、本発明の選択的実施例にかかる例示的薬剤送達最適化デバイスのベースステーションユニットを示す図である。図５Ａは、ベースステーションユニットの斜視図であり、図５Ｂは、選択的な再使用ユニットに連結したベースステーションユニットを示す図である。
【図６】図６Ａ−Ｄは、本発明の選択的実施例にかかる、使い捨てユニットと再使用ユニットを具える選択的薬剤送達最適化デバイスを示す図である。図６Ａは、使い捨てユニットの斜視図であり、図６Ｂは再使用ユニットの斜視図であり、図６Ｃは薬剤送達最適化デバイスの閉構造を示し、図６Ｄは、薬剤送達最適化デバイスの開構造を示す。
【図７】図７Ａ−Ｃは、本発明の選択的実施例にかかる、使い捨てユニットと再使用ユニットを具える選択的薬剤送達最適化デバイスを示す図である。
【図８】図８は、本発明の選択的実施例にかかる、選択的薬剤送達最適化デバイスを示す図である。
【図９】図９Ａは、本発明に係る薬剤送達最適化デバイスと、モバイル通信デバイスと、選択的な補助デバイスを具える、本発明の選択的実施例にかかるシステムを示すブロック図である。図９Ｂは、図９Ａに示す本発明の選択的実施例にかかるシステムを示す図である。
【図１０】図１０は、本発明に係る薬剤送達最適化デバイスと、選択的補助デバイスを有するＨＵＢとを具える、本発明の選択的実施例にかかるシステムを示ブロック図である。
【図１１】図１１は、本発明に係る例示的方法のフローチャートを示す図である。
【図１２】図１２は、本発明に係る例示的方法のフローチャートを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０１１０】
本発明の原理と動作は、図面と以下の説明を参照することでより理解される。以下の符号は、この説明を通して、同じ機能の構成要素に付されており、明細書を全体を通じて使用されている。
１００            シリンジ型薬剤送達オプティマイザ
１０１            ヒンジオプティマイザ
１０２            機能最適化デバイス
１０４            チャージ最適化デバイス
１００Ｐ          シリンジ型薬剤送達ポート
１１０            使い捨てユニット
１１０ａ          接着面
１１０ｃ          使い捨てユニットカップラ
１１０ｆ          使い捨てユニット連結フレーム
１１０ｈ          使い捨て（オス）ヒンジ連結部分
１１０ｒ          最小ユニット連結溝
１１０Ｌ          下側部材
１１０Ｕ          上側部材
１１１            ヒンジ連結した使い捨てユニット
１１２            注入部位
１１２Ｃ          注入部位カニューレ
１１２Ｐ          注入部位ポート
１１２Ｕ          上側部材注入部位溝
１１２Ｌ          下側部材注入部位溝
１１６            使い捨て一体型ヒンジ
１１６ｈ          スプリットヒンジアッセンブリ
１１８            活性化ピン
１２０            再使用ユニット
１２０ｈ          再使用ユニットハウジング
１２０ｉ          再使用ユニット人インターフェース
１２０Ｐ          薬剤ポート再使用ユニット
１２０ｒ          使い捨てユニット連結溝
１２０Ｓ          センサモジュール
１２１            ヒンジ連結した再使用ユニット
１２２            治療エレメント
１２２ｈ          加熱エレメント
１２２ｔ          サーミスタ
１２３            生理学センサ
１２４            身体的活動センサ／モニタ
１２５            統合加熱部材を有する使い捨てユニット
１２６            検食センサ
１２７            インピーダンスセンサ
１２８            再使用電子モジュール
１２８ａ          活性化ピン部材溝
１２８Ｃ          コントローラモジュール
１２８Ｍ          メモリモジュール
１２８Ｐ          電源モジュール
１２８Ｒ          非接触通信モジュール
１２８Ｔ          通信モジュール
１２８Ｕ          ユーザインターフェースモジュール
１３０            ベースステーションユニット
１３０ｒ          再使用ユニット連結溝
１３０ｃ          再使用ユニット接点
１３０ｐ          主電源
１３２            ベースステーションコントローラ
１３４            ベースステーション電源モジュール
１３５            ベースステーション
１３６            ベースステーションメモリモジュール
１３８            ベースステーション通信／トランスポンダモジュール
１５０            補助デバイス
１５１            血中グルコースモニタ
１５２            定常又はボーラス専用ポンプ
１５３            インスリン投与量計算器
１５４            検食デバイス
１５５            食物分析計算器
１５６            心拍／血圧デバイス
１５７            身体的活動モニタ
１５８            シリンジ型薬剤送達デバイスシリンジ／注入ペン
１５８ａ−ｅ      非接触通信タグ
１５９            モバイル通信装置
１６０            システムＨＵＢ
２００，２０２    薬剤送達オプティマイザシステム
２１０            オフラインデータ取得モジュール
【０１１１】
図１は投与した薬剤の薬理学的及び薬学動態特性を最適化することによって薬剤送達プロファイルを最適化する、シリンジ型薬剤送達最適化デバイス１００のブロック図である。最も好ましくは、オプティマイザ１００は、最も好ましくはシリンジ又は注入ペンを介して、手動で投与した薬剤の適時の吸収と代謝を容易にする。オプティマイザ１００は、シリンジ型薬剤投与に関連して注入領域の上に制御可能に熱を与えることによって、薬剤送達を最適化するとともに、例えばインスリンといった投与薬剤に関連する全身代謝プロセスに影響するデータに関連するユーザの広スペクトルに基づいて、とりわけ選択的に加熱サイクルとパラメータを制御する。最も好ましくは、デバイス１００は、シリンジ型薬剤送達によってインスリンの代謝を積極的に制御して、最適化し、食後の高血糖及び低血糖事象の発現を最小に抑える。
【０１１２】
最も好ましくは、デバイス１００は、少なくとも一またはそれ以上、好ましくは２又はそれ以上のセンサと、ユーザの食事状態、食事のタイミング、投与薬剤のタイミング、薬剤投与量、薬剤タイプ、ユーザの活動のログ、ユーザの身体的活動の分析、注入領域の制御された加熱、及びこれらの組み合わせなど、に関連するデータを自動的かつシームレスに提供するように構成したアクチュエータと、を具えることによってインスリンの吸収を最適化する。
【０１１３】
最も好ましくは、デバイス１００は、注入部位又は注入ポートの上において、注入時に、失われた注入に関する警告といったユーザにフィードバックを提供するオプションと共に注入した薬剤に関する情報を回収しつつ、注入部位での組織の治療に使用できる。このような治療デバイスは、たとえば、限定するものではないが、ペンインジェクタ、シリンジ、あるいは注入ポートなど、この分野で知られている同様のものを含む、シリンジ型薬剤送達デバイスを用いて作動するように構成されており使い捨てエレメントと再使用エレメントを具える。治療エレメントの再使用部分は、更に、糖尿病患者の毎日の活動における、複数の注入デバイスによってなされた毎日の注入事象の記録、時間の経過による皮下薬剤蓄積サイズの測定、ユーザの毎日の活動及びカロリー消費量の記録、食事事象に関する情報の記録と選択的な使用、局所血液かん流に関する情報の測定と使用、周辺デバイス及び／又はモバイルデバイスとの通信、血糖値レベル測定のための一日に亘る糖尿病ユーザによる使用、食物の写真に基づいた食物の既知の基準値に対する炭水化物含有量の計算と記録、必要なインスリン投与量の計算、毎日の治療の最適化に使用できるフィードバックを得るための捕捉したデータのリアルタイムで、または一日に１回又はそれ以上の回数のセンターへの送信、のうちの一つ又はこれらの組み合わせを更に実行し、選択的に治療の最適化に使用するように構成されている。選択的に、再使用可能な及び／又は使い捨て部分のいずれも、制御可能な治療エレメントを具えていてもよい。この方法は、ペンインジェクタ、シリンジ又は注入ポートを用いて薬剤注入部位における患者の身体の組織に薬剤を注入するステップと；治療エレメントを使用するステップと；注入前、注入中、又は注入後に置用を施すステップと；を具える。
【０１１４】
最も好ましくは、デバイス１００の様々な構造を、例えば１日、最大３日間、といった単回使用期間に規定の注入領域に関連させるようにすることができる。
【０１１５】
最も好ましくは、デバイス１００は、デバイス１００が単回使用期間を超えると注入領域上で機能しなくなるように構成する。
【０１１６】
最適化デバイス１００は、使い捨てユニット１１０と、ベースステーション１３０と、再使用ユニット１２０を具える。
【０１１７】
使い捨てユニット１１０は、複数の選択可能な構造において提供することができる。全ての構造は、単回使用パッドの形状で提供されておりユーザの皮膚表面に取り付けることができ、単回使用期間中に注入領域１１２を規定する少なくとも一の表面を具える。選択的に及び好ましくは、単回使用期間の長さが、使い捨てユニット１１０の構造に相関し、これに応じて変化する。
【０１１８】
使い捨てユニット１１０は、生体適合性接着剤１１０ａを用いてユーザの皮膚に取り付ける第１表面を具える。最も好ましくは、使用前に、接着面１１０ａがラミネートで覆われており、これを剥がして、接着させる前に、接着面を露出させて接着面１１０ａをユーザの皮膚表面に押し付けることでユーザの皮膚に張り付けることができる。選択的に及び好ましくは、単回使用期間の長さは、生体適合性接着剤１１０ａに相関している。
【０１１９】
最も好ましくは、使い捨てユニット１１０を再使用ユニット１２０に連結するように設け、注入領域１１２上に、シリンジ型薬剤送達を最適化するように機能する機能性ユニット１０２を形成する。最も好ましくは、使い捨てユニットを、再使用ユニット１２０に、たとえば、限定するものではないが、オス／メスカプラ、ヒンジカプラ、締り嵌め、圧入、スナップフィットカプラ、タッチフィットカプラ、スナップインレール結合、これらの組み合わせ等の複数の選択的カプラを用いて複数の選択可能な方法で連結あるいは関連させる。
【０１２０】
最も好ましくは、使い捨てユニット１１０が注入領域１１２（図２−７）と、１１２Ｐ（図８)を具える。選択的に、注入領域１１２(図２−７)は、皮膚を通る皮下注入を、ユーザが例えば、シリンジ、インジェクションペン、などのシリンジ型薬剤送達ツールを用いて投与する、皮膚表面の所定の領域として実現される。選択的に、注入領域１１２Ｐは、ユーザが、皮膚表面に繰り返してアクセスする／トラバースすることなく、カニューレ１１２ｃ（図８参照）を用いて皮下組織にアクセスする薬剤送達ポートの形で実現される。
【０１２１】
選択的に、使い捨てユニット１１０は少なくとも一またはそれ以上の加熱エレメント１２２ｈ及び／又は治療エレメント１２２を具えていてもよい。
【０１２２】
最も好ましくは、再使用ユニット１２０は、最も好ましくはインスリンである投与した薬剤の薬剤送達プロファイルの最適化を容易にして、食後の高血糖及び低血糖事象の発現を最小に抑える、電子モジュール１２８を具える。
【０１２３】
再使用ユニット１２０は、最も好ましくは、電子モジュール１２８とセンサモジュール１２０Ｓを具える。最も好ましくは、電子モジュール１２８は、コントローラ、メモリ、通信能力を具えることによって、及びセンサモジュール１２０Ｓを稼働することによって、再使用ユニット１２０を動かす。
【０１２４】
最も好ましくは、電子モジュール１２８は、電源モジュール１２８Ｐと、コントローラモジュール１２８Ｃと、通信モジュール１２８Ｔと、非接触通信モジュール１２８Ｒと、メモリモジュール１２８Ｍを具える。選択的に、電子モジュール１２８は、更に、ユーザとインターフェースをとるユーザインターフェースモジュール１２８Ｕを具えていてもよい。これは、たとえば、限定するものではないが、ＬＥＤアレイ、ディスプレイ、振動圧電エレメント、スピーカ、またはそのようなものを含む、視覚、音、感覚又はタッチ（ビジュアル、オーディブル、又はタッチ）によってユーザにアピールする。
【０１２５】
選択的に及び好ましくは、電源モジュール１２８Ｐは、電力を提供し、電力とエネルギィ分布を、高知でこの分野で受容できるように制御する。選択的に、電源１２８Ｐは、再チャージ可能な電源を具え、これは、電磁誘導または直接的な電気接触カップリングによって再チャージすることができる。選択的に電源１２８Ｐは、たとえば、この分野で公知であるリチウムイオン電池など、再チャージ可能な電池を具えていてもよい。
【０１２６】
選択的に及び最も好ましくは、コントローラモジュール１２８Ｃは、再使用ユニット１２０の全体マスターコントロールを提供し、この分野で公知のマイクロコントローラの形で提供することができる。選択的に及び好ましくは、コントローラモジュール１２８Ｃが、リアルタイムクロック又は、最も好ましくは日付と時間スタンプを得るクロックを具えていてもよい。選択的に、コントローラモジュール１２８Ｃは、デバイス１００のマスターコントロールデバイス１００として実現することができる。選択的に、コントローラ１２８Ｃは、入手可能なデータのデータ分析を行って、最適化した薬剤送達プロファイル及び／又はプロトコルを抽出するように構成された、複数の選択的アプリケーション及び／又はソフトウエアを具えていてもよい。たとえば、最適化された薬剤送達プロファイル及び／又はプロトコルは、加熱アクチュエータ１２２ｈを介して制御される注入部位の加熱プロファイルの調整及び／又は再調整するステップ、又は、通信モジュール１２８Ｔを介してユーザと通信することができるインスリン投与量制御を介して投与量の計算を再調整するステップとを具えていてもよい。
【０１２７】
選択的に及び最も好ましくは、通信モジュール１２８Ｔは、再使用ユニット１２０と、たとえば、ベースステーションユニット１３０といった対応する通信モジュールを具える複数のオプショナルデバイスとの通信を容易にするために設けられている。選択的に、通信モジュール１２８Ｔは、たとえば、限定するものではないが、無線通信、有線通信、セルラ通信、その他といったこの分野で公知であり受容されている通信形式を提供する。
【０１２８】
選択的に及び最も好ましくは、無線及び／又はフィールド通信を、モジュール１２８Ｒを用いて再使用ユニット１２０の中で実現することができる。これは、たとえば対応する電子部品／カイロを有する複数のデバイスを伴って、近距離でデータ通信及び交換を行うことができるトランスポンダの形で提供される。たとえば、再使用ユニット１２０は、非接触通信モジュール１２８Ｒ内にＲＦＩＤリーダ（図示せず）を具える。これは、たとえば、対応するＲＦＩＤタグ（１５８ａ−ｅ）を有するシリンジ又はインジェクションペンといった、シリンジ型薬剤送達デバイスとインターフェースをとり通信するように構成されている。最も好ましくは、非接触通信モジュール１２８Ｒは、たとえば、限定するものではないが、シリンジデータ、使用した投与量、薬剤タイプ、薬剤詳細、薬剤ロット番号、薬剤の取り扱い(熱への露出)、あるいはＲＦＩＤタグ及び／又はシリンジ又はインジェクションペンに関連する非接触電子回路／タグ／チップ、あるいは関連する送達可能な薬剤及び／又はメディカメントで入手可能なデータ、を含む薬剤シリンジとその内容物に関するデータを取得する。
【０１２９】
選択的に及び最も好ましくは、メモリモジュール１２８Ｍは、再使用ユニット１２０に関連する及び／又は通信する及び／又はインターフェースを取るすべての事象、及びデバイス１００に関連する選択的な事象を保存しデータログを取るように機能する。選択的に、メモリモジュール１２８Ｍは、揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリであってもよく、これらの組み合わせであってもよい。選択的なメモリモジュール１２８Ｍは、たとえば、フラッシュメモリ媒体、あるいはこの分野で公知であり受け入れられている取り外し可能な不揮発性メモリの形であってもよい。
【０１３０】
最も好ましくは、センサモジュール１２０Ｓは、ユーザの環境及び／又は全身代謝環境を検知するために、また環境がユーザの薬剤送達プロファイルを最適化して、投与した薬剤の薬学動態的及び薬力学的プロファイルを改善するように設けた複数のセンサ及び／又はアクチュエータを具える。
【０１３１】
センサモジュール１２０Ｓは、最も好ましくは、少なくとも一またはそれ以上の治療エレメント１２２を具え、これは最も好ましくは注入領域１１２を加熱し、次いで、注入を行い、薬剤送達プロファイルを最適化するように構成された、少なくとも一またはそれ以上の加熱エレメント１２２ｈを具える。最も好ましくは、センサモジュール１２０Ｓは、更に、検食センサ１２６及び／又は身体的活動モニタ１２４を具えていてもよい。センサモジュールは、更に、薬剤送達を検知するためのインピーダンスセンサ１２７、及び注入部位周辺の血液かん流など局所的生理学的状態を検知する生理学センサ１２３を具えていてもよい。
【０１３２】
インピーダンスセンサは、たとえば、再使用ユニット１２０と使い捨てユニット１１０の両方の近辺に配置することができ、デボットに保存されている注入された皮下薬剤の用量を検出し、その測定に基づいて組織治療を調整する（例えば、注入している薬剤の量）手段を具えていてもよい。選択的に、インピーダンスセンサは、たとえば、使い捨てユニット１１０に電極を設けることによって達成される。この電極は、再使用ユニット１２０が電子部品１２８とコントローラ１２８Ｃを具えており、インピーダンスの測定を補助する場合に、電気インピーダンスの測定に用いることができる。一旦薬剤が皮下組織に注入されると、インピーダンス測定結果が変わり、薬剤がデポットからなくなるので、インピーダンスの測定値がベースラインに戻る。したがって、インピーダンスの測定値を追跡することによって、デバイスは、皮下のデポットから薬剤がなくなったことを検知することができ、組織の治療をこれに従って調整できる。たとえば、治療エレメント１２２は、薬剤デポットの用量、並びに薬剤がデポットからなくなる速度に基づいて制御することができ、インピーダンスセンサ１２７を設けて、デポットがきれいになったら、たとえば、加熱などの治療を停止する、あるいは、なくなる速度が低い場合は、例えば加熱などの治療を増やすことができる。
【０１３３】
選択的に及び好ましくは、治療エレメント１２２、特に加熱エレメント１２２ｈの制御は、薬剤送達を最適化するために行われ、最も好ましくは、たとえば、限定するものではないが、センサモジュール１２０Ｓから入手可能な固有のデータや、たとえば、通信モジュール１２０Ｔ及び／又は非接触通信モジュール１２０Ｒを用いてユニット１２０に通信した外部データを含む、再使用ユニット１２０で入手可能な複数のデータの代わりに最適化される。選択的に、固有データは、例えば、限定するものではないが、食事センサ１２６を用いて取得した食事状態、生理学センサ１２３で提供される注入部位における局所血液かん流、活性センサ１２４で提供される全身生理学的データなどを含む。選択的に、ユニット１２０で入手可能な外部データは、例えば、限定するものではないが、モジュール１２８Ｔで提供される意図した薬剤投与量、モジュール１２８Ｒで提供される実際の送達した薬剤投与量、モジュール１２８Ｒで提供される送達した薬剤のタイプ、モジュール１２８Ｔで提供される消費した食事のカロリー分析、が含まれる。
【０１３４】
最も好ましくは、活性モニタセンサ１２４は、自動的に及び／又は独立してユーザの活動を認識する。この活動には、たとえば、カロリー燃焼率の登録、歩行事象、運動事象、睡眠事象、ステップなどの事象が含まれる。最も好ましくは、活性モニタセンサ１２４で入手できるデータが、注入事象及び選択的に食事事象に関連するユーザの活動のマッピングを容易にし、グルコースとインスリンの全身対処プロセスの最適かつ詳細な制御を提供し、上述したような食後の高血糖及び低血糖事象のエピソードを最小に抑えるようにする。たとえば、運動直後及び食事直後のインスリン注入は、特に、運動を行わない食事事象後の注入と比較して、インスリンの全身代謝プロセスの制御と最適化に大きな意味を持つ。このような場合、たとえば、注入後の注入部位１１２の加熱によってインスリンを最適化し、食後の高血糖及び低血糖事象を防ぐ方法は、非常に異なる。たとえば注入後の最適化プロセスに使用する加熱プロファイルと制御パラメータは同様に、新たに得られるデータと大きく異なる。選択的に、身体的活動センサ１２４は、たとえば、少なくとも一またはそれ以上の歩数計、高度計、ジャイロセンサ、加速度計、その他、あるいはこれらの組み合わせで実現できる。
【０１３５】
最も好ましくは、検食センサ１２６は、食事事象を検出するための少なくとも一またはそれ以上のマイクロフォンの形で実現できる。選択的に、検食センサ１２６は、食事事象に関連する音を認識することによって食事事象を検知してもよい。選択的に、検食センサ１２６は、デバイス１００を腹部内又はその周辺に配置して、ユーザの腹部に亘る消化管から発せられる音に基づいて食事事象が自動的に検出されるようにしてもよい。
【０１３６】
最も好ましくは、ベースステーション１３０は再使用ユニット１２０をチャージして電力供給を提供する。最も好ましくは、ベースステーション１３０は、主電源で電力供給される。選択的に及び好ましくは、ベースステーション１３０は、たとえば、限定するものではないが通信モジュール１３８、メモリモジュール１３６、電源モジュール１３４、及びコントローラモジュール１３２を含む電子回路を具える。選択的に、再使用ユニット１２０とチャージャ１３０間のデータ交換は、通信モジュール１３８を用いて提供することができる。
【０１３７】
選択的に、メモリモジュール１３６を用いて、再使用ユニット１２０とメモリモジュール１２８Ｍとの間でデータを交換し通信することができる。選択的に、メモリ１２８Ｍは、再使用部分を使用する間短期記憶として用いることができ、メモリモジュール１３６は、長時間データを保存する長期記憶を提供する。
【０１３８】
選択的に、コントローラ１３２は、入手可能なデータのデータ分析を行い、最適化した薬剤送達プロファイル及び／又はプロトコルを抽出するように構成した複数の選択的アプリケーション及び／又はソフトウエアを具え、これを稼働させることができる。選択的に、コントローラモジュール１３２は、リアルタイムのクロック、あるいは最も好ましくは、データおよび時間スタンプを取得するためのクロックを具えていてもよい。たとえば、最適化した薬剤送達プロファイル及び／又はプロトコルは、治療エレメント１２２を介して制御する注入部位加熱プロファイルを調整するステップ及び／又は再調整するステップ、又は、通信モジュール１２８Ｔを介して再使用ユニット及び／又はユーザの少なくとも一方と通信できるインスリン投与量計算コントロールによって、投与量の計算を再調整するステップを具えていてもよい。
【０１３９】
ここで、図２−５を参照すると、シリンジ型薬剤送達最適化デバイス１００の選択的実施例が示されている。図２Ａは、選択的再使用ユニット１２０に連結された選択的使い捨てユニット１１０と、選択的再使用ユニット１２０を具える機能性ユニット１０２を示す。再使用ユニット１２０は、使い捨てユニット１１０にスナップ嵌めによって、ユニット１２０が、溝１１０ｒと１２０ｒの対抗するスナップ間のフレーム１１０ｆ内で使い捨てユニット１１０に嵌るように連結されている。ユニット１２０は更に、複数の圧入連結部材１１０ｃと連結している。
【０１４０】
図２Ａは、機能的に閉じた構成のデバイス１００を示し、ここでは、使い捨てユニット１１０が注入領域１１２に生体適合性接着剤１１０ａで連結されており、そこではシリンジ型注入領域１１２にアクセスするために、デバイスは図２Ｂに示すような開構造をとる。
【０１４１】
図２Ｂは、開状態にあり、「注入準備ができている」構成の注入部位１１２に露出しており、ユーザのシリンジ型注入を待っている状態のデバイス１００を示す。図２Ｂは、使い捨てユニット１１０内の開溝及び／又は窓としての単回使用注入領域１１２を示す。最も好ましくは、注入領域１１２は、約２４時間の単回使用期間を提供し、更に、注入領域に適合する形状の加熱センサとアクチュエータ１２２ｈを示す。選択的に注入領域１１２は、約２ｃｍ×４ｃｍであってもよい。
【０１４２】
図３Ａは、使い捨てユニット１１０の選択的な実施例を示す。このユニットは最も好ましくは、ラミネートで覆われた接着表面１１０ａを具える。ユニット１１０は、下側面１１０Ｌと上側面１１０Ｕを具えており、これらの面はヒンジ１１６で連結されて、クラムシェルのように互いに対して機能的に開閉する。最も好ましくは、上側面１１０Ｕは、溝１１０ｒと、圧入部材１１０ｃを具え、使い捨てユニット１２０の再使用ユニット１１０への固着連結を容易にしている。最も好ましくは、ユニット１１０は、活性化部材／ピン１１８を具え、これは、最も好ましくは、対応する溝１２８ａに係合すると自動的にユニット１２０を活性化する一方で、オプティマイザ１００が閉じて、ピン１１８のみぞ１２８ａとの係合が解除されるとユニット１２０が不活性化される。最も好ましくは、上側ユニット１１０Ｕが、ユニット１２０との連結を提供する一方で、下側面１１０Ｌは、接着層１１０ａを用いてユーザの皮膚表面に取り付ける面を提供する。
【０１４３】
図４Ａは、再使用ユニット１２０の斜視図であり、たとえば、ＬＥＤインディケータライトの形で提供されているインディケータ１２０ｉを示す。加熱アクチュエータ１２２ｈは、再使用ユニット１２０の下側面近傍に示されている。最も好ましくは、加熱アクチュエータ１２２ｈ又は同様の治療エレメント１２２は、注入領域１１２に応じて、これに対応するサイズである。
【０１４４】
図４Ｂは、ユニット１２０の断面図であり、上述したように、注入部位１１２への薬剤送達を最適化する電子モジュール１２８、加熱アクチュエータ１２２ｈ、及び加熱センサ／サーミスタ１２２ｔを示す。図４Ｂは、更に、活性化スイッチにつながった溝の形で示す活性化部材１２８ａを示す。このスイッチは、使い捨て部材１１０に配置した活性化ピン１１８に係合すると電子部品モジュール１２８を活性化／非活性化する。最も好ましくは、ピン１１８の溝１２８ａとの係合は、開又は閉構造を表すデバイス１００の状態のコントローラモジュール１２８Ｃの表示を提供する。
【０１４５】
ユニット１２０は、最も好ましくは、少なくとも一またはそれ以上のカップリングを介して使い捨てユニット１１０に強固に取り付ける及び／又は連結するように構成したハウジング１２０ｈ内に設けられている。選択的に及び好ましくは、ハウジング１２０ｈには溝１２０ｒが設けられており、これは、使い捨てユニットの上側面１１０Ｕの溝に対応し、ユニット１１０と１２０との間の連結を容易にしている。
【０１４６】
図５Ａは、ベースステーション１３０の斜視図であり、これは、その下側面に再使用ユニット１２０を毛手強固に取り付けるための溝１３０ｒを具える。選択的に及び最も好ましくは、ベースステーション１３０は、再使用ユニット１２０に電力供給及び／又は再チャージを提供する。選択的に及び好ましくは、ベースステーションは、少なくとも二つの接点１３０ｃを介して再使用ユニット１２０を再チャージする。再使用ユニット１２０には対応する接点が設けられている。選択的に、ベースステーション１３０は、電磁誘導によってユニット１２０を再チャージしてもよい。
【０１４７】
最も好ましくは、ベースステーション１３０は電力コード１３０ｐを介して主電源で電力を供給する。
【０１４８】
図５Ｂは、ベースステーション１３０を伴う、再チャージ中のユニット１２０を示す。選択的に、ユニット１２０の再チャージ状態は、インディケータ１２０ｉを介して表示され、ラベルを付けたユニット１２０は、ステーション１３０と通信して、データ交換ダンプを実行する。選択的に、ユニット１２０と１３０間のデータ交換は、非接触通信を介して提供することができる。これは、たとえば、限定するものではないが、ＲＦＩＤ、光通信、近距離通信、無線、セルラ、等を含む。選択的に、ユニット１２０は、ベースステーション１３０内でラベル化され、データ交換は、有線通信で提供されて、ユニット１２０の使用中に回収されたデータを送達する。
【０１４９】
図６Ａ−Ｄは、ヒンジ結合した使い捨てユニット１１１と、ヒンジ結合した再使用ユニット１２１とを具える、ヒンジ結合オプティマイザ１０１として示されているデバイス１００の選択的構造を示す。デバイス１０１、使い捨てユニット１１１、再使用ユニット１２１の動作と機能は、図１−５で述べたものと同じである。ヒンジ結合オプティマイザ１０１は、使い捨てユニット１１１と再使用ユニット１２１を連結するために設けた二つのヒンジコネクタ部材を具えることを特徴とする。最も好ましくは、第１のヒンジ部材は、ユニット１１１に配置されており、第２のヒンジ部材はユニット１２１に配置されている。選択的に及び好ましくは、ユニット１１１は、オスのヒンジコネクタ１１０ｈを具え、再使用ユニット１２１は対応するメスのヒンジコネクタ１２１ｈを具えており、ヒンジ１１６ｈを形成している。選択的に、使い捨てユニット１１１は、メスのヒンジコネクタを、再使用ユニット１２１がオスのヒンジコネクタを具えていてもよい。
【０１５０】
選択的に、及び最も好ましくは、ヒンジ１１６ｈがコネクタを提供しており、これが、ヒンジ１１６ｈが係合を解除すると、使い捨て部分を機能しないようにするといった単回使用期間保護を具える。最も好ましくは、オプティマイザ１０１の単回使用期間保護によって、注入部位１１２が、たとえば、約２４時間といった上述の単回使用期間で、デバイス１０１を用いて確実に使用されるようにする。オプティマイザ１０１による単回使用期間保護手段は、最も好ましくはヒンジ１１６ｈに設けられており、ユーザの使い捨てユニット１１１と再使用ユニット１２１の連結又は切り離しが、優角で確実に生じ、ユーザの皮膚上で注入部位に取り付けられている間は、ユニット１１１を実質的に機能しないようにすることなく、ヒンジ１１６ｈが連結する／切り離されることがないようにしている。注入部位からいったん取り外されると、使い捨てユニット１１１は、選択的に及び最も好ましくは、接着表面１１０ａを機能しないようにする。
【０１５１】
単回使用期間保護を実現するもう一つの代替例は、使い捨てユニット１１１で認識可能な電子部品と協働して再使用ユニット１２１の電子部品を用いるものであり、使い捨てユニットを複数回使用するといった使い捨てユニットの変形エレメントを、特定の使い捨てユニット１１１とともに、再使用ユニット１２１の追加使用することで低減する。
【０１５２】
図６Ａは、使い捨てユニット１１１の斜視図であり、これは、図に示すようにラミネートで覆った接着面１１０ａと、注入部位窓及び／又は溝１１２を具える。使い捨てユニット１１１は更に、上述した通り活性化ピン１１８と、圧入ラッチカプラの形で提供されているカプラ１１０ｃを具え、閉じた時にユニット１２１のユニット１１１との締結を確実にしている。
【０１５３】
図６Ｂは、再使用ユニット１２１の斜視図であり、メスのヒンジ部材１２１ｈを示す。これは、単回使用期間手段が上述したようなものであれば、最も好ましくは、例えば２７０°の優角で連結する。
【０１５４】
図６Ｃは、閉じた状態にあるヒンジ結合オプティマイザ１０１を示しており、カプラ１１０ｃがヒンジ部材１１６ｈに対向してユニット１２１に嵌合している。
【０１５５】
図６Ｄは、開いた状態にあるヒンジ結合オプティマイザ１０１を示しており、これは更に活性化ピン１１８とカプラ１１０ｃを有する。活性化ピン１１８は、上述した通り機能し、オプティマイザ１０１の開状態又は閉状態を示す一方で、上述したように、ピン１１８が溝１２８と係合すると適宜の加熱プロトコルを自動的に活性化する。
【０１５６】
ここで、本発明の選択的実施例を示す図７Ａ−Ｃを参照すると、デバイス１０５は使い捨てユニット１１５と、再使用ユニット１２５とベースステーション１３５を具える。最も好ましくは、使い捨てユニット１１５は、注入部位溝窓１１２と、上述したような積層を伴う生体適合性接着剤と、一体的加熱エレメント(図示せず)を具える。最も好ましくは図７Ｂに示すように、使い捨てユニット加熱エレメントが、電気接点１２５ｃを介して再使用ユニット１２５によって活性化される。したがって、ユニット１２５は、使い捨てユニットに設けられている内部加熱エレメントを除いて、上述の再使用ユニット１２０すべての機能を具える。
【０１５７】
最も好ましくは、ベースステーション１３５は、上述のベースステーション１３０と同じように機能する。
【０１５８】
本発明の選択的実施例を示す図８を参照すると、デバイス１００は薬剤送達ポート１００Ｐで実現される薬剤送達に適合している。デバイス１００Ｐは、最も好ましくは、使い捨てポート部材１１０Ｐと再使用ポート部材１２０Ｐを具える。最も好ましくは、使い捨てポート部材１１０Ｐがカニューレ１１２ｃにつながるポート注入領域１１２を具える。選択的に、加熱アクチュエータ及び／又は部材１２２ｈあるいは選択的な治療エレメント１２２は、使い捨てユニット１１０Ｐ及び／又は再使用ユニット１２０Ｐのいずれかに配置されている。
【０１５９】
選択的に及び好ましくは、再使用ユニット１２０Ｐと使い捨てユニット１１０Ｐの少なくとも一方及び／又は両方は、最大約３日間の単回使用期間となるように構成されている。選択的に、ユニット１２０Ｐには、単回使用期間を持つのに十分な電池が設けられている。選択的に、使い捨てユニット１１０Ｐに接着層を設けて、例えば３日間の単回使用期間後は機能しないようにしてもよい。
【０１６０】
ここで、本発明の選択的システム２００のブロック図を示す図９Ａを参照すると、システム２００は、中心、上述のオプティマイザ１００、１００Ｐ、１０１を配置しており、最も好ましくは、上述したように、再使用ユニット１２０及び／又はベースステーション１３０のいずれか又は両方のコントローラ１２８Ｃ、１３２と、通信モジュール１３８、１２８Ｔによって、データ交換と制御機能が容易になる。
【０１６１】
選択的に及び最も好ましくは、複数の選択的補助デバイス１５０を有する本発明の選択的実施例１００、１０１、１００ｐ、１０５によると、全身代謝プロセスを最適化し、血中グルコースとインスリンレベルを例えば限定するものではないが、注射器又は注入ペンを具えるシリンジ型薬剤送達デバイスで制御するために、システム２００は、選択的オプティマイザ１００とインターフェースを取る。システム２００は、最も好ましくは、投与した薬剤、最も好ましくは、インスリンの薬剤送達プロファイルを最適化することによって薬剤投与を最適化し、したがって、食後の高血糖及び低血糖事象の発現を最小に抑える。最も好ましくは、システム２００はこのために、インスリンの薬剤送達プロファイルに関連するすべてのデータタイプをモニタし、関連付けて、グルコースとインスリンレベルの制御とバランスに関してできる限りの取り組みをしている。
【０１６２】
上述した通り、オプティマイザ１００は、注入領域に制御可能に熱を加え、次いでシリンジで薬剤投与を行う一方、ユーザに関連する広範囲のデータに基づいて加熱サイクルとパラメータを調整を行う。ユーザ関連データは、たとえば、インスリンといった投与薬剤に関する全身代謝プロセスに影響する。最も好ましくは、デバイス１００は、シリンジ型薬剤送達によってインスリン代謝の積極的な制御を行い、食後の高血糖及び低血糖事象の発現を最適化し、最小に抑える。
【０１６３】
最も好ましくは、デバイス１００は、ユーザの食事状態、食事時間、薬剤投与タイミング、薬剤投与量、薬剤タイプ、ユーザの活動のログ、ユーザの身体的活動の分析、注入領域の制御された加熱、これらの組み合わせ、といった関連するデータを自動的にかつ途切れなく提供するように構成された少なくとも一の、より好ましくは２又はそれ以上のセンサとアクチュエータを具えることによって、インスリンの吸収を最適化する。
【０１６４】
システム２００は、たとえば、限定するものではないが、血液グルコースモニタ１５１、定常又はボーラスポンプ１５２、インスリン投与量計算機１５３、検食デバイス１５４、食物分析デバイス／計算機１５５、脈拍／血圧モニタ１５６、身体的活動モニタ１５７、及びシリンジ型薬剤投与デバイスシリンジ／注入ペン１５８、その他この分野で知られているものを含む、複数の選択的補助デバイス１５０から入手できる更なるデータをデバイス１００に関連づける及び／又は提供する。最も好ましくは、いくつかの補助デバイスがたとえば、血液グルコースモニタ１５１といった、全身代謝プロセスに関連する直接的なデータを提供し、最も好ましくは、血中グルコースレベルを測定し、そのデータをデバイス１００に通信する。デバイス１００は、最も好ましくは、このデータを、再使用ユニットのメモリモジュール１２８Ｍ及び／又はベースステーションのメモリモジュール１３６の少なくとも一方あるいは両方に保存する。
【０１６５】
選択的に、定常又はボーラスポンプ１５２は、基本的なインスリンのユーザによる投与に関連するデータをデバイス１００に提供する。
【０１６６】
選択的に、インスリン投与計算機１５３は、ユーザのインスリン投与量に関連するデータをデバイス１００に提供し、デバイス１００でこのようなデータを用いて、再使用ユニット１２０又はベースステーション１３０にあるコントローラモジュール１２８Ｃ、１３２を介して薬剤層厚投与量及び／又はヒータのプロファイルを更に最適化する。
【０１６７】
選択的に及び予備的に、検食デバイス１５４は、上述したセンサモジュール１２０Ｓを通じて本質的に入手できるデータを超える、ユーザの外食状態に関連する更なるデータをデバイス１００に提供する。
【０１６８】
選択的に、食物分析デバイス／計算機１５５は、食事消費量及びカロリー取得に関するデータ、及び／又はデバイス１００で使用する薬剤送達プロファイルに直接影響するカウントをデバイス１００に提供する。
【０１６９】
選択的に、脈拍／血圧モニタ１５６は、インスリン薬剤送達プロフィールに間接的に影響する心臓血管系に関連するデータをデバイス１００に提供する。
【０１７０】
選択的に、身体的活動モニタ１５７は、上述したセンサモジュール１２０Ｓによって本質的に入手可能なデータ以外のユーザの外部ブチル活性に関連する更なるデータをデバイス１００に提供する。
【０１７１】
最も好ましくは、シリンジ／注入ペン１５８は、たとえば、限定するものではないが、使用した投与量、薬剤タイプ、上述した薬剤詳細を含む、選択的にかつ好ましくは、たとえば図９Ｂに示すような、ＲＦＩＤタグ、又は静的タグといった、関連する非接触通信デバイス１５８ａ−ｅの少なくとも１またはそれ以上を用いて、ボーラス及び定常注入用のシリンジ及び／又は注入ペンのユーザの使用に関するデータをデバイス１００に提供する。最も好ましくは、シリンジ型薬剤送達装置１５８として、送達ペンと、その内容物、たとえば、薬剤、薬、インスリンの双方に関するデータを選択的オプティマイザ１００、１０１、１０５、１００Ｐは、シリンジ薬剤送達デバイス１５８からオプティマイザ１００の再使用ユニット１２０へ、少なくとも１またはそれ以上のシリンジ型デバイスタグ１５８ａ−ｅと非接触通信モジュール１２８Ｒとの間の非接触相互作用を介して通信することができ、オプティマイザ１００が、オプティマイザ１００への情報を保存し相関させるために、デバイス１５８を伴うデバイスと関連する薬剤に関するすべての入手可能なデータを登録できるようにする。選択的に、薬剤送達デバイス１５８を通るデータは、たとえば、限定するものではないが、薬剤送達デバイスの認識、注入データ、時間スタンプ、送達投与量、薬剤認識、薬剤ロット番号、薬剤製造の詳細、送達量、薬剤タイプ、薬剤に関連する環境暴露、使用した送達デバイスのタイプ、送達の時間スタンプ、注入時間長、注入場所等である。タグ１５８ａ−ｅにあるシリンジ１５８とその内容物に関するデータは、ユーザに対する薬剤送達を最適化するとともに、潜在的にユーザに対して問題がある及び／又は危険であると認識できる詳細な情報をユーザ及び／又はオプティマイザ１００に提供する。
【０１７２】
例えば、ユーザは、注入ベースのインスリンに代えて、ユーザが注入する、あるいはボーラスインスリンを注入しようとしている場合、注入タイプを別のタイプに間違えることがあり、オプティマイザ１００は最も好ましくは、このような状況を認識して、選択的なユーザインターフェース１２８Ｕ（図１）に通信する、あるいは、モバイル通信デバイス１５９(図９Ａ)又はＨＵＢ１６０(図１０)を介してユーザに情報を通信することができる。
【０１７３】
選択的に、補助デバイス１５０とデバイス１００の間の通信は、モバイル通信デバイス１５９を用いて及び／又はこれを介して容易になる。選択的に、モバイル通信デバイスは、たとえば、限定するものではないが、ＰＤＡ、ラップトップ、スマートホン、タブレット、その他の処理及び通信能力があるモバイル通信デバイスの形で提供することができる。例えば、食物分析計算機１５５は、カロリー計算に関するデータをデバイス１００、ベースステーション１３０、又は再使用ユニット１２０の少なくとも一方に、通信するモバイル通信デバイス１５９でソフトウエアを稼働させる形で提供することができる。
【０１７４】
選択的に、モバイル通信デバイス１５９は、デバイス１００、ベースステーション１３０又は再使用ユニット１２０への通信と、選択的オフラインデータ２１０の入力を容易にする。たとえば、オフラインデータ２１０は、限定するものではないが、実験室での試験、ユーザの医療履歴、全身インスリン代謝経路においてグルコースレベルとインスリンレベル間の恒常性に影響を与える役割を果たすことができる同様のデータを含む。
【０１７５】
図１０は、本発明に係る選択的システム２０２のブロック図であり、少なくとも一またはそれ以上の補助デバイス１５０と、オプティマイザ１００、１０５、１０１、１００Ｐの間の通信が例えば、モバイル通信デバイス１５９の形で実現できる専用の処理ＨＵＢ１６０を介して容易になり制御される。選択的に及び好ましくは、ＨＵＢ１６０は、システム２０２の中央制御デバイスとして使用することができ、メモリ、データ処理、及びシステム全体の管理、デバイス１００を介してのシリンジ型薬剤送達の制御を提供する。最も好ましくは、システム２０２は、シリンジ型薬剤送達デバイスに関連する個々の／個人の薬剤送達代謝経路を学習しアップデートする複数のデータタイプを一体にするシステムを提供する。最も好ましくは、ＨＵＢ１６０に配置したプロセッサは、たとえば、限定するものではないが、医療履歴あるいはそのような患者の特定データを含む更なるオフラインデータ２１０の統合を提供する。
【０１７６】
図１１は、本発明の選択的実施例のフローチャートであり、これは、本発明の選択的実施例により、オプティマイザ１００、１０１、１０５、１００Ｐを用いて薬剤送達プロファイルを最適化する。
【０１７７】
まず、ステージ１１００において、薬剤送達オプティマイザ１００、１０１、１０５、１００Ｐはユーザに連結して、ユーザの皮膚表面上でボーラス薬剤送達注入部位１１２を規定する。次いで、ステージ１１０１において、予想された食事時間の前に、ボーラス注入を行うユーザが血中グルコースモニタ１５１を用いて血中グルコースレベルを測定する。選択的に及び好ましくは、血中グルコースモニタ１５１は、たとえば、通信モジュール１２８Ｃを介して再使用ユニット１２０と同期し、通信する。次いで、ステージ１１０２において、再使用部分１２０は、ステージ１１０１の血中グルコースの値を保存する。
【０１７８】
選択的に及び好ましくは、食事事象と並行して、ユーザは食物摂取の前に、食物分析デバイス及び／又は計算機１５５と投与量計算機１５３を用いて、選択的ステージ１１１０と１１１１に示すように、食事のカロリー値と予想された食事内容とカロリー値に基づいて必要なインスリン投与量を決定する。最後に、選択的ステージ１１１２において、計算した投与量をユニット１２０に通信する。最も好ましくは、予想された投与量をデバイス１００、１０１、１０５、１００Ｐに通信したら、再使用ユニットユニット１２０が投与量とインスリンタイプに関する情報を保存して、ボーラス注入を求める。更に、デバイス１００は、最も好ましくは、このデータを用いて、とえば、加熱エレメント１２２ｈを含む適宜の治療エレメント１２２を制御することで最も有効な薬剤投与を行うのに必要な最適化スキームを決定する。
【０１７９】
次いで、ステージ１１０３において、再使用ユニット１２０は、最も好ましくは、センサモジュール１２０Ｓを介して、特に、検食センサ１２６を介して食事事象を検出する。選択的に、検食は、更に、補助検食デバイス１５４と通信して提供することができる。最も好ましくは、食事事象が検出されると、再使用ユニット１２０が時間スタンプと共に食事事象を記録する。選択的に及び好ましくは、ステージ１１０３において、ユニット１２０が更に、検出した食事及び／又はステージ１１０２で測定した血中グルコースレベルに基づいて、予想されるインスリン投与量を取得する。
【０１８０】
次いで、ステージ１１０４で、食事が検出されると、ユニット１２０はボーラス注入の検出を待つ。最も好ましくは、たとえば、再使用ユニット１２０が使い捨てユニット１１０に関連して開くオプティマイザ１００の開閉構造を検出するために設けた活性化ピン１１８を用いて、ユニット１２０の構造の変化によってボーラス注入が検出される。たとえば、ボーラス注入の準備において、ユニット１２０が開き、活性化ピン１１８は、溝１２８ａとの係合を解除して、注入ユニット１２０が使い捨てユニット１１０に向けて閉じて、活性化ピン１１８と溝１２８ａを再度係合させ、最適化を開始できる及び／又は注入部位１１２の近傍で継続できることを表示する。
【０１８１】
このように、ステージ１１０５では、オプティマイザ１００がボーラス注入を待って、このようなボーラス注入が所定の時間フレームで検出されなければ、ステージ１１０６で選択的に督促を行う。
【０１８２】
次いで、ステージ１１０７において、オプティマイザ１００がシリンジ型薬剤送達デバイスを用いてボーラス注入を検出する。最も好ましくは、シリンジ型薬剤送達が、上述した通り、例えば図９Ｂに示すＲＦＩＤタグといった対応する電子機器を具える、モジュール１２８Ｒとシリンジ又は注入ペン１５８との間の非接触通信で検出される。最も好ましくは、シリンジ型薬剤送達デバイス１５８と特に非接触通信モジュール１２８Ｒを用いたユニット１２０のレンジ近傍及び／又はレンジ内での薬剤の投与によって、使い捨てユニット１２０に注入事象と、シリンジ型薬剤送達デバイス１５８に関連するすべての入手可能なデータを記憶させる。このデータは、少なくとも一またはそれ以上の、通信電子機器及び／又はタグ１５８ａ−ｅを介して入手できる。選択的に、タグ１５８ａ−ｅで入手できるデータは、たとえば、限定するものではないが、送達した投与、薬剤の種類、薬剤ロット番号、薬剤に関連する環境暴露、使用した送達デバイスの種類、送達の時間スタンプ、注入時間長、注入場所、等を含む。最も好ましくは、注入事象が、メモリモジュール１２８Ｍに保存される。
【０１８３】
次いで、ステージ１１０８で、ステージ１１０７で通信された注入に関連するデータを確認して、正しい薬剤の種類と投与量が、確実に実際にユーザに送達されるようにする。選択的に及び最も好ましくは、投与量及び／又は薬剤の種類のミスマッチによる何らかの問題が認識された場合、ユニット１２０から、最も好ましくは、通信モジュール１２８Ｔを介して、選択的にＨＵＢ１６０又はモバイル通信デバイス１５９へ、関連する通信が開始する。
【０１８４】
次いで、ステージ１１０９において、注入オプティマイザ１００が、必要に応じて、たとえば、加熱エレメント１２２ｈ等の治療エレメント１２２を注入部位１１２近傍で活性化させて、薬剤送達を最適化する。選択的に及び好ましくは、最適化は、たとえば、身体的活動センサ１２４及び／又は生理学センサ１２３を含む固有のセンサでオプティマイザ１００に入手可能なデータに関連して制御され、たとえば、局所血液かん流、インピーダンスセンサ１２７のインピーダンスレベルを表示する。更に、上述したように、少なくとも１またはそれ以上の補助デバイス１５０から、直接（図９Ａ）又ＨＵＢ１６０を介して間接的に（図１０）オプティマイザ１００に通信した外部データに関して最適化する。
【０１８５】
図１２は、図１０に記載したシステム２０２を用いた本発明に係る選択的方法のフローチャートを示す図であり、ここでは、ＨＵＢ１６０が中央処理及び統合ユニットを提供して、本発明に係るオプティマイザ１００に情報を集めるようにしている。ここでは、シリンジ及び／又は注入ぺンなどのシリンジ型薬剤送達デバイス１５８を用いて、個々の患者に個別及び／又は個人的な薬剤送達プロファイルを提供し、定常及びボーラスインスリン注入の少なくとも一方又は両方を制御して、個別の恒常的な血中グルコースレベルと、高血糖及び低血糖事象の回避、制限、又は最小化を確実なものにする。
【０１８６】
まず、ステージ１２００で、最も好ましくは、再使用ユニット１２０とベースステーション１３０近傍でＨＵＢ１６０とデバイス１００、１０１、１０５、１００Ｐ間の通信を同期させる。
【０１８７】
次いで、ステージ１２０１で、ＨＵＢ１６０が、上述したように、すべての入手可能なリンクしたＡＵＸデバイス１５０からのデータを集める。
【０１８８】
次いで、ステージ１２０２で、ＨＵＢ１６０が、インスリン代謝プロセスに関連するすべてのデータ源をモニタし、統合する。
【０１８９】
選択的に、このデータに基づいて、ステージ１２１０で、ＨＵＢ１６０は、個人の薬剤送達プロファイル及び／又はその薬剤に関するユーザ特定の代謝経路を抽出し、学習して、連続的にアップデートする。選択的に、ステージ１２１０は、専用の学習アルゴリズム、神経回路網、ファジィ回路網、など、この分野で知られており受け入れられている人工知能ツールを用いて実現できる。
【０１９０】
次いで、ステージ１２０３では、ＨＵＢ１６０で入手可能なデータとオプティマイザ１００が提供する局所モニタリングデータに基づいて、血中グルコースレベルの連続恒常レベルを確実にするために、ユーザが、あるいは、たとえば、限定するものではないが補助デバイス１５０とオプティマイザ１００を含むＨＵＢ１６０にリンクして関連するデバイスがとるべきアクションを決定する。
【０１９１】
次いで、ステージ１２０４において、必要なアクションを適宜のリンクしたデバイスである、オプティマイザ１００及び／又は少なくとも１またはそれ以上の補助デバイス１５０に通信する。
【０１９２】
次いで、ステージ１２０５において、ＨＵＢ１６０がステージ１２０４で通信された必要なアクションの実行をモニタする、あるいは選択的に、必要なアクションが全く実行されないか、時宜にかなって実行されない場合は、撮るべきアクションを変更する。
【０１９３】
多くの発明を説明し図解した。本発明は、一つの態様やその実施例に限定されるものでもないし、これらの態様及び／又は実施例の組み合わせ及び／又は順列に限定されるものでもない。更に、本発明の各態様、及び／又はその実施例は、単独で、あるいは本発明のその他の態様の一またはそれ以上及びその実施例と組み合わせて実行できる。簡単にするために、これらの順列及び組み合わせの多くについては、個別に説明しない。
【０１９４】
重要なことは、この概要は、本願あるいはその継続出願／分割出願における特許請求の範囲によって保護される発明の反映でなく、あるいは関連するものではない。この概要が、特許請求の範囲によって保護される発明の反映であり、これに関連するものであっても、この概要は本発明の範囲を網羅するものではない。
【０１９５】
本発明は、制限された数の実施例に関して説明されているが、サイズ、材料、形状、形、オペレーションの機能と態様、組み合わせ、及び使用を含む本発明の部分に対して最適な次元的関係が、当業者に明らかであり、図面に記載され、明細書に説明されている発明の均等な関係は、本発明の範囲に入ると意図されている。
【０１９６】
したがって、上述の説明は、本発明の原理を説明するだけのものであると考えられる。更に、様々な変形及び変更が当業者には明らかであるので、本発明をここに記載した実際の構造及びオペレーションに限定するものではない。したがって、すべての適宜の変形と均等物は、本発明の範囲に分類され、これに入る。
【０１９７】
添付の図面を参照して本発明の特定の好ましい実施例を説明したが、本発明が詳細な実施例や、この分野の当業者が、特許請求の範囲の精神と範囲から外れることなく実行できる様々な変更及び変形に限定されないことは明らかである。
【０１９８】
本発明のさらなる変形例も当業者に生じ、これらのすべては、特許請求の範囲によって規定される本発明の精神と範囲内にある。
【０１９９】
本発明は、制限された数の実施例に関して説明したが、多くの変更、変形、及び本発明のその他の適用を行うことができる。
【図１】
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【図２Ａ】
2014519374.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2014519374.tif 000011
【図６Ａ】
2014519374.tif 000012
【図６Ｂ】
2014519374.tif 000013
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
2014519374.tif 000015
【図７Ａ】
2014519374.tif 000016
【図７Ｂ】
2014519374.tif 000017
【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
2014519374.tif 000020
【図９Ｂ】
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【図１０】
2014519374.tif 000022
【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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