(57)【要約】  顔面マスク、吸入器、換気装置（人工呼吸器）、搾乳器又は創傷被覆材が例である医療装置又は医療製品等の、蒸散機能を備えた皮膚接触製品が記載されており、特に患者インターフェース材料／皮膚接触領域に改善された微気候を持つ、蒸散機能を備えた皮膚接触製品が記載されている。一実施態様において、疎水性シリコーン基体材料１１，２１，３１と、該疎水性基体材料１１，２１，３１に組み合わされた親水性シリコーン材料１２，２２，３２とを有する材料系１０，２０，３０が説明される。上記親水性材料１２，２２，３２の少なくとも一部は湿潤面５０と接触する。疎水性基体材料１１，２１，３１は当該材料系１０，２０，３０の機械的及び動的安定性を提供する。親水性材料１２，２２，３２は湿潤面５０からの水分の取込及び拡散を可能にする。該材料系１０，２０，３０は、例えば陽圧治療用の患者インターフェースマスクのような顔面マスク４０等のユーザ又は患者インターフェースの患者インターフェース材料４１及び前額部パッド４２を製造するために使用される。更に、上記材料系１０，２０，３０に使用するのに適した親水性シリコーン材料の生成のための新規な組成物も開示されている。
2014527418.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザに対しガスの流れを通じさせるシステムにおいて使用するユーザインターフェースであって、
第１部分を備えるユーザ接触アセンブリを有し、
前記第１部分が、
（ａ）支持材料と、
（ｂ）前記支持材料と分離不能に組み合わされると共に該支持材料により支持される水分取込手段を備えた接触構造体であって、当該ユーザインターフェースがユーザにより装着された場合に前記水分取込手段は該ユーザの皮膚表面に少なくとも部分的に接触し、前記支持材料は前記水分取込手段に対して機械的及び動的安定性を付与し、前記水分取込手段が、前記ユーザ接触アセンブリが上に配置されるユーザの皮膚表面からの水分の取込又は拡散を可能にする接触構造体と、
を有するユーザインターフェース。
【請求項２】
第２支持部分を更に有し、該支持部分に前記第１部分が動作的に結合される請求項１に記載のユーザインターフェース。
【請求項３】
前記第２支持部分に配設されたガス連通ポートを更に有する請求項２に記載のユーザインターフェース。
【請求項４】
ユーザの皮膚に対してガス交換用密閉接触を行うための密閉部を更に有する請求項１ないし３の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項５】
前記水分取込手段が親水性材料又は疎水性材料を有している請求項１ないし４の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項６】
前記親水性材料は織物であり、該織物は、ユーザの前記皮膚表面における該織物が皺無し及び／又は漏れ無しとなるように前記接触構造体に組み込まれる請求項５に記載のユーザインターフェース。
【請求項７】
前記親水性材料が、飽和に達するのに十分な５日以上の時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、少なくとも５重量％の水、好ましくは１０重量％を越える水、特に好ましくは１２０、２００、２５０又は５００重量％までの水を取り込むゴム状材料である請求項５又は請求項６に記載のユーザインターフェース。
【請求項８】
前記支持材料が、好ましくはゴム状材料である、疎水性材料又は親水性材料を有する請求項１ないし７の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項９】
前記ゴム状材料が、シリコーン、ラテックス及びポリブタジェンの何れかである請求項８に記載のユーザインターフェース。
【請求項１０】
前記親水性材料が、親水性シリコーン、ポリビニルピロリドン（20,000〜400,000の数平均分子量の）、ポリ（ヒドロキシエチル・メタクリレート）、ポリエチレングリコール（200〜10,000の数平均分子量の）、ポリビニルアルコール（10,000〜150,000の数平均分子量の）、ポリアクリルアミド、アルカリ金属ポリ（メタ）アクリレート（これらに限定されるものではないが、ナトリウム・ポリアクリレート、カリウム・ポリアクリレート、ナトリウム・ポリメタクリレート、カリウム・ポリメタクリレート）及びこれらの混合物の何れかである請求項５ないし９の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項１１】
前記親水性材料が親水性シリコーン材料であり、前記疎水性材料が疎水性シリコーン材料である請求項５ないし１０の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項１２】
前記支持材料が基体層を形成する疎水性材料であり、
前記親水性材料が前記基体層上に配置された第１層を形成する親水性シリコーンであり、
前記第１層は、当該ユーザインターフェースがユーザにより装着される場合に、該ユーザの皮膚に向かって配置される、
請求項５ないし１１の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項１３】
前記親水性材料が前記支持材料中に混合され、該支持材料が複合混合物を形成するための疎水性材料である請求項５ないし１１の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項１４】
前記複合混合物の外側に疎水性材料の層が形成され、
該層は穿孔されて開口を形成し、
これら開口が前記親水性材料を人の皮膚と接触させるためのものである、
請求項１３に記載のユーザインターフェース。
【請求項１５】
前記支持材料は疎水性材料であり、この疎水性材料が、人の皮膚と接触するために該疎水性材料の界面に配置された複数の孔を含み、
前記孔は前記親水性材料により充填され、
該親水性材料が人の皮膚と接触するためのものである、
請求項５ないし１１の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項１６】
当該ユーザインターフェースが額パッド及び／又は鼻／口クッションを有する請求項１ないし１５の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項１７】
前記支持材料がリムを備えたシェルを有し、前記ユーザ接触アセンブリが該リムに密閉的に取り付けられる請求項１ないし１６の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項１８】
前記親水性材料への水分の取込があった場合に、前記支持材料が前記親水性材料より堅い請求項１ないし１７の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項１９】
当該ユーザインターフェースがＯＳＡ又はＣＳＡの治療のための患者インターフェースである請求項１ないし１８の何れか一項に記載のユーザインターフェース。
【請求項２０】
飽和に達するのに十分な時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、少なくとも５重量％から５００重量％までの水を取り込む親水性のゴム状又はエラストマ的ポリマ材料を有する創傷被覆材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、顔面マスク、呼吸マスク、吸入器、換気装置（人工呼吸器）、搾乳器又は創傷包帯（被覆材）が例である特にはユーザ若しくは患者インターフェース装置のような医療装置又は医療製品等の湿度及び微気候制御を備えた皮膚接触製品に係り、更に詳細には患者インターフェース／皮膚接触領域における微気候が改善される蒸散機能を備えた皮膚接触装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
装着者にとり不快であり得る微気候が生成されるような、ガス交換を必要とする（例えば、長期間にわたり人又は生物の皮膚に圧力が付与されることを要する）多くの医療的応用例が存在する。それらの例は、患者インターフェース装置、呼吸マスク、吸入器、換気装置（人工呼吸器）、搾乳器及び創傷被覆材である。
【０００３】
例示的な医療応用例は、陽圧又は酸素供給のための換気（人工呼吸）に使用される患者インターフェース装置に関するものである。陽圧（ＰＡＰ）呼吸法は、閉塞型睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）等の睡眠障害の治療のために主に使用される呼吸換気方法である。睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中の呼吸の異常な中断又は異常に小さな呼吸の事象を特徴とする睡眠障害である。無呼吸と呼ばれる呼吸の各中断は、数秒から数分まで継続し得るもので、時間当たり５〜３０回発生し得る。同様に、異常に小さな呼吸の各事象は、呼吸低下と呼ばれる。睡眠時無呼吸症候群は、睡眠ポリグラフ又は“睡眠検査”と呼ばれる夜通しの睡眠検査により診断される。３つの形態の睡眠時無呼吸症候群が存在する。即ち、中枢型（ＣＳＡ）、閉塞型（ＯＳＡ）及び複合型又は混合型（即ち、中枢型と閉塞型との組み合わせ）睡眠時無呼吸症候群である。ＣＳＡにおいて呼吸は呼吸努力の不足により中断される一方、ＯＳＡにおいて呼吸は呼吸努力にも拘わらず空気の流れに対する物理的遮断により中断され、鼾が通例である。
【０００４】
ＰＡＰ法を施すために必要とされる患者インターフェースマスクは、有効な密閉材（シール）を有さねばならず、確実に保持される必要がある。患者インターフェース装置は、例えば、国際特許出願公開第WO2007/012140号公報及び同第WO2008/070929号公報に開示されている。多くの人が、患者インターフェース装置を装着することを、該装置の使用を中断させるほど不快であると感じている。患者インターフェース装置を装着すると、患者は皮膚の刺激、赤斑（red marks）及び皮膚の損傷を告げている。回復時間は数分から数時間と様々であるが、極端な場合には、長く継続する皮膚損傷及び褥瘡が生じ得る。これらの皮膚の問題の結果、患者は患者インターフェース装置及びＣＰＡＰ治療に余り従わなくなる。
【０００５】
患者インターフェース装置を装着する人の顔面における赤斑の形成の根本原因は多様であり未だ完全に理解されていない。皮膚損傷で報告される共通の要因は、圧力、剪断及び摩擦による過度の機械的な皮膚の負担である。一般的に、圧力、剪断及び摩擦による機械的皮膚負荷の結果、複数の影響が生じ得る：
＊  虚血：毛細血管の閉塞；
＊  再潅流損傷：負荷が取り除かれた後に、蓄積された遊離基が解放され、炎症及び細胞損傷を生じる；
＊  リンパ機能の障害：リンパ管の閉塞及び損傷が代謝老廃物の除去を妨害し、組織壊死を生じる；
＊  組織細胞の機械的変形：細胞膜の破裂、細胞の体積変化は初期的損傷を生じさせ、細胞骨格の再組織化が発生する；
＊  皮膚を覆うことによる皮膚内の水分の蓄積は、損傷に対する皮膚の強度を減少させる。
【０００６】
ＰＡＰ患者インターフェースマスク等の現在の患者インターフェース装置の最適な材料は、生体適合性を有している故にシリコーンゴムである。種々のタイプのポリシロキサンに基づく一群の材料であるシリコーン材料は、典型的に、化学修飾及び経年変化に対して高度に安定的であり、従って、長い保管寿命及び使用時間を保証する。
【０００７】
シリコーンゴムは、３つの異なる主たる工業的方法により形成される。白金塩触媒誘導法（ビニル及びＳｉＨ含有シリコーンプレポリマに適用可能である）は、医療用材料を生じるので好ましい方法である。他の２つの方法、即ちビニル含有シリコーンプレポリマの過酸化物架橋結合又はシラノール含有シリコーンプレポリマの錫塩触媒誘導架橋結合は、皮膚接触領域のためには余り好ましくないが、患者インターフェースの他の非皮膚接触領域のためのオプションであり得る。これらの材料は、本来的に疎水性であって、非常に小さな透水性を有し、従って、有害なバイオフィルム及び細菌の成長にとり適した環境をもたらすことがない。これらの特性の結果として、シリコーン材料は、人の顔面における皮膚と接触する領域において密な密閉材として機能し得る。これらは、典型的には、患者インターフェース装置が顔と接触する全ての領域である。密な密閉材が望まれるが、疎水性材料は水分及び汗の輸送を可能にするには余り適しておらず、このことは、前記赤斑の形成及び不快さの原因となる。
【０００８】
他の例として、傷の実質的に全表面にわたり遮蔽膜が置かれるようにする創傷被覆材が知られている。該遮蔽膜の寸法及び構造は、個々の創傷に適合するように調整することができる。これは、種々の多孔性半剛性材料から形成することができる。該材料は、傷に酸素が到達するのを可能にするために十分に多孔性であると共に、傷の過成長を防止するために十分に剛性でなければならず、例えば、連続気泡型ポリマ発泡体の使用が知られている。創傷被覆材の幾つかの設計は、当該発泡体に挿入される可撓性ホースを介して真空ポンプへの当該遮蔽膜の直接的接続を必要とする。このような発泡体は厚さ及び剛性が多様であり得る。もっとも、患者が動作中に当該装置上に横たわらなければならない場合、患者の快適さのためにスポンジ状の材料が使用されることが好ましい。
【０００９】
親水性シリコーン材料の分子設計及び合成は、相対的に未開発の領域である。それでも、幾つかの親水性シリコーン材料が、従来技術に開示されている。例えば、米国特許出願公開第2002/0160139号公報は、表面改質化合物に共有結合された表面を含む表面改質ポリマを開示している。ポリマと表面改質化合物との間の共有結合の形成は、当該ポリマ内に存在する内在官能基と当該表面改質化合物の官能基との間の反応により達成される。内在官能基を有するポリマを使用することにより、別の表面活性化工程が回避される。このように、当該材料は、該材料の大部分が疎水性のままで、親水性表面を有する。従って、この材料は、該材料を介しての水分の拡散又は水分の取り込みを可能にすることがなく、従って水分が接触領域から実効的に除去される得ることはない。
【００１０】
親水性シリコーン材料の他の既知の従来例は国際特許出願公開第WO2010/905105号であり、該公報は、スペーサを介してゴムポリマ製バックボーンに結合された極性側基を持つゴム材料を基とした基板を有する新規な微小流体システムを開示している。この構成は、血液又は唾液等の水性流体の毛管力による輸送をもたらす。提供される該材料は親水性の表面及び疎水性の全体的特性を有し、水溶液に対して用いることを意図する微小流体装置における有効な使用を可能にする。該ゴム材料は、少なくとも６個の原子を有する炭素鎖（リンカ）を介して当該ゴム材料のポリマ鎖と結合される極性側基を含む。該ゴム材料は、陰イオン前駆物質を持つ適切なゴム前駆体モノマのラジカル添加の工程を含む処理により形成される。そのようにすることにより、当該ゴム材料は相対的に容易に生成することができる。上記ラジカル添加の工程は、例えば、アルケン部分のラジカル二量化により、又は当該分野において既知の他の如何なる結合技術によっても実行することができる。これは、過酸化物若しくは錫オルガニル等のラジカル開始剤により、又はＵＶ光により実行することができる。更に詳細には、前記極性側基は−ＳＯ３−等のイオン側基とすることができる。例えば、当該材料は、１５〜２０ｗ％のナトリウムアルケンＣ14-16スルホネートにより改質されたシリコーンゴムであり得る。該シリコーンゴムは１０００〜１００００のSi-O単位の鎖長を有することができ、改質されたシリコーンゴムはポリシロキサン鎖中に存在するシロキサン単位に対するωアルケニルスルホン酸のラジカル添加により形成することができる。
【００１１】
もっと一般的には、多くの市販のポリマは、皮膚からの水分又は汗を吸収しないので、皮膚に優しくない。
【００１２】
これらのポリマへのアルファオレフィンスルホネート界面活性剤の導入は、親水的特性が増加されたコポリマを形成し、これは生体適合性及び水分を保持する能力を増加させるために使用することができる。皮膚接触製品の製造のために、このことは、これらに限定されるものではないが、シリコーン、ポリブタジェン、ポリブタジェン含有ポリマ、ポリブタジェン−ポリエチレン酸化物コポリマ、ポリ（メタ）アクリレート及びイソブチレン−エチレングリコールコポリマ等の生体適合性ポリマに特に関係する。
【００１３】
しかしながら、アルファオレフィンスルホネート界面活性剤は（ビニル官能基を有するが）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジェン、ポリイソプレン、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリアセトニトリル（ＰＡＮ）、シリコーン、ポリ（メタ）アクリレート、ポリアクリロニトリル、アクリロニトリル・ブタジェン・スチレンコポリマ（ＡＢＳ）及びスチレン−アクリロニトリルコポリマ（ＳＡＮ）等の市販のポリマのモノマと容易に混ざり合わない。この不適合性は沸点の相違によるものであり得、これらの不揮発性界面活性剤を気相重合において使用することを殆ど不可能にさせる。液相重合条件下でさえも、スルホン酸塩を含有する親水性界面活性剤を疎水性モノマ又はプレポリマと混合することは困難である。水中でのビニル塩化物の懸濁重合等の特別な場合においてのみ、上記親水性界面活性剤は反応混合物（水）の一部に溶解され、従って主ポリマ内に組み込まれ得る。しかしながら、ポリビニル塩化物は皮膚適合性ポリマとは見なされていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
このような努力にも拘わらず、皮膚における水分の蓄積（これは皮膚の強度を減少させる）を、そして最終的には赤斑の形成を低減させるのに良く適した、装置／皮膚接触領域における改善された微気候に対する要求が依然として存在する。更に、湿度制御のための補助として使用する親水的全体特性を持つ広範囲のポリマ材料（特には、シリコーンゴム材料）に対する要求、特には閉塞型睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）の陽圧（ＰＡＰ）治療用患者インターフェースマスクのような顔面マスク及び創傷被覆材等の湿度制御特性を持つ装置を製造するためのポリマ材料に対する要求も存在する。
【００１５】
本発明の実施態様の主たる目的は、ユーザ若しくは患者インターフェース装置、呼吸マスク、吸入器、換気装置（人工呼吸器）、搾乳ポンプ又は創傷被覆材が例であるような、医療装置又は医療製品、健康管理、安全又は緊急用製品等の湿度及び微気候制御を備えた皮膚接触製品を提供することである。上記湿度及び微気候制御は、蒸散機能を持つ皮膚と接触する材料によりもたらされ得る。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の実施態様による湿度及び微気候制御を備えた皮膚接触製品の利点は、例えばユーザインターフェース装置に使用された場合に、材料皮膚界面における微気候が改善されることである。このことは、当該製品に対して（例えば、ユーザ又は患者インターフェースに対して）皮膚内又は皮膚上の水分蓄積を減少させる材料系を使用することにより達成することができる。この皮膚接触製品の特別なフィーチャは、微気候制御により、皮膚と皮膚接触製品との間の界面における水分増加及び角質層水分過剰を防止することができることである。このようにして、水分取込による皮膚の引張強度の減少を防止することができる。
【００１７】
このように、当該皮膚接触製品は、剪断応力及び摩擦に対する組織の耐性に、従って例えばユーザ又は患者インターフェース装置の装着の間における皮膚の少ない損傷に貢献する。このように、当該皮膚接触製品は、ユーザ又は患者インターフェース装置の快適さを改善すると共に、例えば患者インターフェースマスクが皮膚に当てられた場合に赤斑の形成及び皮膚の刺激の低減を支援する。
【００１８】
本発明の上記目的は、皮膚上での改善された製品安定性を提供しながら、当該材料への水分の取り込み及び水分の侵入を実現することができるような、異なる材料の複合体を含む材料系又は良好に規定された材料の積層を備えた材料系を利用することにより達成することができる。
【００１９】
一態様において、本発明は、ユーザに対しガスの流れを通じさせるシステムにおいて使用するのに適合されたユーザインターフェース等の皮膚接触製品を提供するものであり、上記ユーザインターフェースは第１部分を備えたユーザ接触アセンブリを有し、上記第１部分は、
（ａ）支持材料と、
（ｂ）前記支持材料と分離不能に組み合わされると共に該支持材料により支持される水分取込手段を備えた接触構造体であって、該皮膚接触構造体は前記ユーザインターフェースがユーザにより装着された場合に前記水分取込手段が該ユーザの皮膚表面に少なくとも部分的に接触するように構成され、前記支持材料は前記水分取込手段又は前記ユーザ接触アセンブリの第１部分に対して機械的及び動的安定性を付与し、前記水分取込手段が、前記ユーザ接触アセンブリが上に配置されるユーザの皮膚表面からの水分の取込又は拡散を可能にする接触構造体と、
を有する。
【００２０】
本発明の実施態様によれば、上記ユーザ接触アセンブリは、人の皮膚と接触する場合に水分の蓄積、刺激及び赤斑の形成を低減することができ、かくして、快適さを改善する。本発明の実施態様の何れかにおいて、当該装置の水分取込手段又は何れかの他の部分は、銀化合物等の抗菌及び防菌剤、又は殺菌剤等の抗ウイルス剤を含むことができ、これらの全て又は何れかはユーザの皮膚に接触する何れかの材料内に存在し又は該材料上にコーティングされる。
【００２１】
前記水分取込手段は、水を吸収する親水性材料、水を取り込む毛細管が形成された親水性材料、水を取り込む毛細管が形成された疎水性材料等の、種々の材料又は材料系により設けることができる。当該材料への水の取り込みの結果、該材料は軟化し又は脆弱化し得、前記支持材料は斯様な脆弱化された材料を支持する目的を有する。従って、前記水分取込手段は、これがどの様に構成されるか又は使用されるかに依存して、親水性材料又は疎水性材料を有することができる。実施態様において、前記親水性材料は前記接触構造体に組み込まれる織物（布）とすることができる。好ましくは、このような材料は、ユーザの皮膚における上記織物が皺無し及び／又は漏れ無しとなるように構成される。前記親水性材料は、飽和に達するのに十分な５日以上等の時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、少なくとも５重量％の水、好ましくは１０重量％を越える水、特に好ましくは４０重量％を越えて１２０重量％までの、２００重量％までの、２５０重量％までの又は５００重量％までの水を取り込むゴム材料であり得る。水の吸収の増加に伴い、支持材料が必要となるのみならず、当該親水性材料を安定化させる形態に設計されねばならないことが予測される。
【００２２】
従って、当該インターフェースは支持部分を有することができ、該支持部分に前記第１部分が動作的に結合される。この支持部分は、透明なシェル（殻体）又はドーム等のシェルとすることができる。この支持部分は、患者の口、鼻、又は口及び鼻を覆うことができる。該支持部分は形状安定的なものとすることができる。該支持部分は、空気等の加圧ガス、真空又はこれら両方であり得るガス交換のためのガス接続部を受けるように構成することができる。従って、該支持部分には、ガスの流れを通じさせる目的で、ガス伝送ポート又はガス交換ポートを配置することができる。
【００２３】
ガスの流れを通じさせるということは、陽圧又は負圧であり得るガス圧が発生されることを意味する。ガスの損失又は漏れを防止するために、ユーザの皮膚ともガス交換密閉接触を形成すべく密閉材（密閉部）を設けることができる。この密閉材はユーザ接触アセンブリと一体にすることができるか、又は別にすることができる。
【００２４】
実施態様において、前記支持材料は、好ましくはゴム状材料である、疎水性材料又は親水性材料を有する。該ゴム状材料は、シリコーン、ラテックス及びポリブタジェン又は後述する他の材料の何れかであり得る。
【００２５】
本発明の他の実施態様によると共に、上述したユーザインターフェース装置に対するのと同様の指針に従うと、飽和に達するのに十分な時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、少なくとも５重量％から５００重量％までの水を取り込む親水性のゴム状又はエラストマ的ポリマ材料を有する創傷被覆材（例えば、真空の供給を伴う創傷被覆材）が提供される。
【００２６】
本発明の他の実施態様においては、親水性シリコーンゴム材料以外の、親水性ポリマ材料（例えば、親水性ゴム状又はエラストマ的材料）が提供される。これは、例えば、親水性ポリウレタンを設けることにより達成することができる。親水性ポリウレタンは、ジイソシアネートモノマ又はプレポリマを親水性モノマ又はプレポリマと結合させることにより形成することができる。このような親水性モノマ又はプレポリマの例は、これらに限定されるものではないが、グリセロール、エチレングリコール誘導体、ポリエチレングリコール、及び他の水酸基含有ポリオール化合物を含む。親水的特性は、親水性ポリウレタンを、水酸基を必ずしも含まない他の親水性ポリマと結合させることにより更に増加させることができる。当該親水性材料は、親水性シリコーン、ポリビニルピロリドン（通常、20,000〜400,000の数平均分子量を持つ）、ポリ（ヒドロキシエチル・メタクリレート）、ポリエチレングリコール（通常、200〜10,000の数平均分子量を持つ）、ポリビニルアルコール（通常、10,000〜150,000の数平均分子量を持つ）、ポリアクリルアミド、アルカリ金属ポリ（メタ）アクリレート（これらに限定されるものではないが、ナトリウム・ポリアクリレート、カリウム・ポリアクリレート、ナトリウム・ポリメタクリレート、カリウム・ポリメタクリレート等）及びこれらの混合物又は後述する他の材料の何れかであり得る。
【００２７】
本発明の実施態様の何れかにおいて、前記親水性材料水分取込手段又は当該装置の何れかの他の部分は、銀化合物等の１以上の抗菌剤及び又は１以上の防菌剤、又は殺菌剤等の１以上の抗ウイルス剤を含むことができ、これらの全て又は何れかは、例えば、ユーザの皮膚に接触する何れかの材料中に存在し又は斯かる材料上にコーティングされる。
【００２８】
本発明の一実施態様において、前記親水性材料は親水性シリコーン材料であり、前記疎水性材料は疎水性シリコーン材料である。
【００２９】
本発明の他の実施態様において、前記支持材料は基体層を形成する疎水性材料であり、
−  前記親水性材料は、前記基体層上に配置された第１層を形成する親水性シリコーンであり、
−  前記第１層は、当該ユーザインターフェースがユーザにより装着される場合に、該ユーザの皮膚に向かって配置されるように構成される。
【００３０】
本発明の更に他の実施態様において、前記親水性材料は前記支持材料中に混合され、該支持材料は複合混合物を形成するための疎水性材料である。
【００３１】
本発明の他の実施態様においては、前記複合混合物の外側に疎水性材料の層が形成され、
−  該層は穿孔されて開口を形成し、
−  これら開口は前記親水性材料を人の皮膚と接触させるためのものである。
【００３２】
本発明の更に他の実施態様では、前記支持材料は疎水性材料であり、この疎水性材料は、人の皮膚と接触するために該疎水性材料の界面に配置された複数の孔を含み、
−  前記孔は前記親水性材料により充填され、
−  該親水性材料は人の皮膚と接触するためのものである。
【００３３】
本発明で説明されるユーザインターフェースは、種々の形態で作製することができ、額パッド及び／又は鼻／口クッションを有することができる。一般的に、例えば調整可能とすることができるテープ、ストラップ（紐）及びバンド（帯）等の当該インターフェースを定位置に固定するための手段が存在する。
【００３４】
種々の実施態様において、前記支持部分はリム（縁部）を有するシェル（殻体）の形態とすることができ、前記ユーザ接触アセンブリは該リムに密閉的に取り付けられる。
【００３５】
好ましくは、前記親水性材料への水分の取込があった場合に、前記支持材料は前記親水性材料よりも堅いものとする。
【００３６】
当該ユーザインターフェースは、ガスの流れをユーザの気道と通じさせるシステム等の、種々のシステムにおいて使用するためのものであり得る。
【００３７】
本発明の特別な実施態様において、当該ユーザインターフェース装置又は創傷被覆材は、典型的な疎水性ゴム材料の代わりに、又は斯かる材料との組み合わせで親水性ゴム材料を、例えば典型的な疎水性シリコーン材料の代わりに、又は斯かる材料との組み合わせで親水性シリコーン材料を利用する。当該親水性ゴム材料は、好ましくは、飽和に達するのに十分な５日以上等の時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、５重量％を越える水、好ましくは１０重量％を越える水、特に好ましくは２０重量％を越え、好ましくは４０重量％を越えて１２０重量％までの水、２００重量％までの水、２５０重量％までの水、又は５００重量％までの水を取り込むものとする。本発明の実施態様によれば、ユーザ接触アセンブリは、人の皮膚と接触した場合に、水分蓄積、刺激及び赤斑形成を低減することができ、このようにして、快適さを改善する。本発明の実施態様の何れかにおいて、水分取込手段又は当該装置の何れかの他の部分は、銀化合物等の１以上の抗菌剤及び又は１以上の防菌剤、又は殺菌剤等の１以上の抗ウイルス剤を含むことができ、これらの全て又は何れかは、例えば、ユーザの皮膚に接触する何れかの材料内に存在し又は斯かる材料上にコーティングされる。
【００３８】
従って、本発明による一実施態様においては、製品／皮膚界面の近傍における、疎水性及び親水性シリコーン材料の組み合わせ（これらに限定されるものではない）等の疎水性及び親水性材料の組み合わせが使用される。該組み合わせは、ユーザ若しくは患者インターフェース装置又はマスク等の一部である気密包囲体（エンクロージャ）等のシェル又はエンクロージャと共に使用することができる。斯かるエンクロージャは、剛性材料から形成することができるか、又は、形状安定的エンクロージャを形成する限り、幾らかの可撓性を有する半剛性材料とすることができる。このようなエンクロージャは、皮膚との密閉部（例えば、人の吸気、換気等に必要とされる又は創傷被覆材内への真空の供給のために必要とされる密閉部等）を形成するリム（縁部）を有することができる。従って、該密閉部は一般的に陽圧又は負圧（７０KPaまで又はそれ以上の圧力）に適するのみでよい。例えば、フラップが、当該患者インターフェース装置のリム又は周縁の周りに延在することができ、該フラップは患者接触領域上に漏れ抵抗性密閉部を形成するために相対的に可撓的な材料から形成することができる。しかしながら、本発明の実施態様によれば、前記親水性材料（例えば、親水性シリコーン材料）の少なくとも一部は、使用時に人の皮膚と接触するように配置することができる。親水性シリコーン材料等の該親水性材料は、患者インターフェース装置又は顔面マスク等のユーザインターフェースを有する当該製品の剛性を保証するように適合させることができる。親水性シリコーン材料等の該親水性材料は、快適さを改善し、皮膚における水分蓄積及び角質層の水分過多を防止し、皮膚の引張強度の低下を防止するために、水分及び汗の輸送を可能にするように適合される。このように、該材料は、患者インターフェース装置のように皮膚に当てられる場合に、赤斑の形成、皮膚の刺激及び皮膚の損傷の低減を支援する。
【００３９】
本発明による一実施態様においては、親水性シリコーン材料等の親水性材料の層が、疎水性シリコーン材料等の疎水性材料上に、ユーザインターフェースを備える当該皮膚接触製品を使用する人の皮膚と接触するように配置される。該接触は、上述したような密閉部を形成するのに適したものであり得る。本発明による他の実施態様では、疎水性シリコーン材料等の疎水性材料が、ユーザインターフェースを備える当該皮膚接触製品の使用の間に人の皮膚と接触する表面に開口を有し、これら開口は親水性シリコーン材料等の親水性材料により充填される。当該接触は、上述したような密閉部を形成するのに適したものであり得る。本発明による更に他の実施態様では、疎水性及び親水性シリコーン材料等の疎水性及び親水性材料が混合され、結果として、上記疎水性材料の幾らか及び親水性材料の幾らかが皮膚／製品クッション界面で終端するようにする。当該接触は、上述したような密閉部を形成するのに適したものであり得る。理解されるように、本発明による、これら実施態様の各々において、親水性シリコーン材料等の親水性材料の少なくとも一部は、顔面マスク等のユーザインターフェースを備える当該皮膚接触製品の使用の間において人の皮膚に接触する。
【００４０】
本発明によるユーザインターフェース装置又は創傷被覆材の構成要素として有効な吸水性のゴム状又はエラストマ的材料は、種々の形態で存在することができる。例えば、該材料は、シート（薄板）、繊維、基板に接着するようなコーティング、又は例えば６０〜３００kg/m3のフォーム密度を持つ発泡体等の発泡体の形態であり得る。
【００４１】
本発明の他の実施態様の他の独立した目的は、親水性シリコーン材料の生成のための新規な組成物であって、改善された混合及び合成処理を可能にし、得られる親水性シリコーン材料の親水性的全体特性が改善されるような組成物を提供することである。このような材料は、顔面マスク、吸入器、換気装置（人工呼吸器）、搾乳器又は創傷被覆材が例であるような医療装置又は医療製品等の、水分及び微気候制御機能を備えた皮膚接触製品に使用するのに好適であり得る。
【００４２】
このような親水性材料は、使用される何らかのユーザインターフェースからの（例えば、皮膚／マスク界面領域から又は創傷被覆材等の他の装置からの）当該親水性シリコーン材料への水分の取り込みによる又は当該接触領域から該親水性シリコーンを介しての水分の拡散による水分の効果的な除去を可能にし得る。結果として、皮膚／製品界面領域における改善された微気候が生成され、これは、快適さを改善し、皮膚の刺激を低減し、より少ない水分の蓄積により皮膚の損傷を低減し、最終的に赤斑の形成を低減するのに良く適している。
【００４３】
本発明の他の実施態様の他の独立した目的において、当該親水性材料は親水性シリコーン材料以外の他の材料、例えば親水性ポリウレタンである。親水性ポリウレタンは、ジイソシアネートモノマ又はプレポリマを親水性モノマ又はプレポリマと結合させることにより形成される。親水性モノマ又はプレポリマの例は、グリセロール、エチレングリコール誘導体、ポリエチレングリコール及び他の水酸基を含むポリオール化合物である。親水的特性は、この小さな鎖の親水性ポリウレタンを、必ずしも水酸基を含まない他の親水性ポリマと結合することにより更に一層増加させることができる。これらの一層一般的な親水性ポリマの例は、ポリビニルピロリドン（通常、20,000〜400,000の数平均分子量を持つ）、ポリ（ヒドロキシエチル・メタクリレート）、ポリエチレングリコール（通常、200〜10,000の数平均分子量を持つ）、ポリビニルアルコール（通常、10,000〜150,000の数平均分子量を持つ）、ポリアクリルアミド、アルカリ金属ポリ（メタ）クリレート（これらに限られるものではないが、ナトリウム・ポリアクリレート、カリウム・ポリアクリレート、ナトリウム・ポリメタクリレート、カリウム・ポリメタクリレート等）、及びこれらの混合物である。本発明の実施態様によれば、ユーザ接触アセンブリは、人の皮膚と接触する場合、水分蓄積、刺激及び赤斑形成を低減することができ、かくして、快適さを改善する。本発明の実施態様の何れかにおいて、親水性材料は、銀化合物等の抗菌及び防菌剤、又は殺菌剤等の抗ウイルス剤を含むことができ、これらの全て又は何れかはユーザの皮膚に接触する何らかの材料内に存在し又は該材料上にコーティングされる。
【００４４】
本発明の他の実施態様の他の独立した目的において、上記親水性材料は織物を基とする材料等の更に他の材料であり、その場合、繊維内容物はセルロース繊維（綿、ビスコース）又は絹及び羊毛等のように、本来的に水分吸収性のものである。代わりに、水分吸収は、織り、編み、不織等の織構造、又はスペーサファブリック等の他の加工織物により達成することもできる。
【００４５】
この実施態様において、当該患者インターフェースは、水分を取り込み、赤斑を低減するための織物を基とする材料から完全に形成されるか、又は例えば織物の１以上の層と組み合わされたシリコーンゴム等のゴムに基づく複合材料とすることができる。本発明の目的を達成するために、本発明は、飽和に達するのに十分な５日以上等の時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、５重量％を越える水、好ましくは１０重量％を越える水、特に好ましくは２０重量％を越える水、好ましくは４０重量％を越える若しくは１２０重量％までもの水、又は２００重量％までのもの水、２５０重量％までもの水若しくは５００重量％までもの水を取り込む親水性ゴム材料を提供する。
【００４６】
このように、本発明の他の実施態様の他の独立した目的は、親水性シリコーンゴム材料以外の、例えば親水性ゴム材料又はエラストマ的材料等の親水性ポリマ材料を提供することである。このことは、例えば親水性ポリウレタンを提供することにより達成することができる。親水性ポリウレタンは、ジイソシアネートモノマ又はプレポリマを親水性モノマ又はプレポリマと結合させることにより形成することができる。このような親水性モノマ又はプレポリマの例は、これらに限定されるものではないが、グリセロール、エチレングリコール誘導体、ポリエチレングリコール、及び他の水酸基含有ポリオール化合物を含む。親水的特性は、親水性ポリウレタンを、水酸基を必ずしも含まない他の親水性ポリマと結合させることにより更に増加させることができる。このような親水性ポリマの例は、これらに限定されるものではないが、ポリビニルピロリドン（通常、20,000〜400,000の数平均分子量を持つ）、ポリ（ヒドロキシエチル・メタクリレート）、ポリエチレングリコール（通常、200〜10,000の数平均分子量を持つ）、ポリビニルアルコール（通常、10,000〜150,000の数平均分子量を持つ）、ポリアクリルアミド、アルカリ金属ポリ（メタ）アクリレート（これらに限定されるものではないが、ナトリウム・ポリアクリレート、カリウム・ポリアクリレート、ナトリウム・ポリメタクリレート、カリウム・ポリメタクリレート等）及びこれらの混合物を含む。
【００４７】
このような親水性ゴム材料は、
−  シリコーン前駆体及び親水性分子又はポリマを準備するステップと、
−  前記親水性分子又はポリマ及びオプションとして溶媒の存在下で前記シリコーン前駆体を重合させるステップと、
を有する処理により得ることができる。
【００４８】
この処理において、上記シリコーン前駆体は上記親水性ポリマと反応しても又は反応しなくてもよい。
【００４９】
皮膚又は粘膜と接触しない親水性シリコーンゴム材料に関しては、これら材料が得られる製造方法に対する制限は存在しない。即ち、前述した及び更に詳細に後述する３つの架橋方法の何れも、当該親水性シリコーンゴム材料が意図される医療又は非医療用途に依存して及び当該水吸収性シリコーンゴム材料が望まれる形状（例えば、シート、コーティング、繊維又は発泡体）に依存して、好適であり得る。
【００５０】
過酸化物（パーオキサイド）架橋法は、ビニル含有親水性分子（例えば、アルファオレフィンスルホン酸ナトリウム塩等のエチレン系不飽和（オレフィン）石鹸）をシリコーン混合物に添加することにより非医療用親水性シリコーンゴムを形成することができる。この反応に適した他の反応基は、アリル、アクリル又はメタクリル基である。上記エチレン系不飽和（オレフィン）石鹸は、上記混合物に直接的に加えることができ、従ってラジカル架橋によりシリコーン母剤に組み込まれる（例えば、ビニル含有親水性分子によるビニル含有シリコーンプレポリマの過酸化物架橋の簡略化された限定するものでない概要を示した図式１を参照されたい）。この図式において、Ｒ１及びＲ２は、各々、架橋を開始するために使用された過酸化物の残基を示す。Ｒ２は、水素原子、アルキル基又はトリメチルシリル基である。
【化１】
2014527418.tif 000003
【００５１】
この架橋反応に適した過酸化物（R1OOR3）は、これらに限定されるものではないが、例えばジクミルパーオキサイド、ビス（2,4-ジクロロベンゾイル）パーオキサイド又は2,5-ビス-（タート-ブチルペロキソ）-2,5-ジメチルヘキサンを含む。この架橋重合はラジカルに基づくものであるので、幾つかの親水性又はシリコーン含有分子がシリコーン母剤に組み込まれ得る。
【００５２】
非医療用親水性シリコーンゴムは、錫触媒縮合重合によっても形成することができるが、この場合、親水性分子は加水分解可能なシラン基を含む必要がある。好適な加水分解可能なシランは、好ましくは、シラノール縮合反応で反応することが可能な１以上のアルコキシ又はアセトキシ基を含む。一例として、好適な分子は、例えばGelest Inc.（Morrisville、ペンシルバニア、アメリカ合衆国）から入手可能な３-(トリヒドロキシシリル)-１-プロパンスルホニック酸（CAS 70942-24-4）であるが、トリアルコキシシラン末端ポリグリコール等の他の親水性の基を持つ分子も可能である。下記の図式２は、アルコキシ又はアセトキシシラン基を備えた親水性分子によるシラノール含有シリコーンプレポリマの錫触媒架橋の簡略化された概要を示す。この図式において、Ｒ１はＨ又はアルコキシ若しくはアセトキシ基等の加水分解可能な基である。
【化２】
2014527418.tif 000004
【００５３】
第３の方法は、医療用シリコーンゴムを形成するのに好ましい方法であるが、非医療用応用例に用いることもできる。更に詳細には、本発明は、特には蒸散機能を備えた皮膚接触製品等の皮膚接触製品を製造するために使用することができるほど高い水取込能力（室温での）を有する親水性シリコーンを基とするゴム材料に関するものである。他の実施態様では、本発明の吸水性（親水性）のシリコーンを基とするゴム材料は、人の粘膜に接触するのに適している。
【００５４】
本発明は、液相重合条件下で重合することが可能な疎水性ポリマ及び親水性ポリマの両方を有する重合可能な組成物、並びに斯様な組成物から得られるポリマ及びコポリマにも関するものである。更に詳細には、本発明は疎水性及び親水性の両方のモノマ単位を有する生体適合性のあるポリマ及びコポリマに関するものである。上記親水性モノマ単位は、シリコーンポリマ母材の主鎖に又は側基として組み込むことができる。主鎖への組み込みは、当該親水性分子が架橋反応で反応することができる２以上の活性基を含む場合に可能である。可能性のある分子は、２以上のビニル基を持つスルホン酸塩又はアリル基等の二重結合を含む２以上の側基若しくは末端基を持つ親水性ポリマである。この反応の図式的概要が図式３に示されている。該図式はシリコーンゴム母材の主鎖への親水性分子の組み込みを示すもので、該親水性分子はプラチナ触媒架橋反応に加わることができる２つの反応基を有し、好適な反応基はアリル基である。側基としての組み込みは、当該親水性分子が架橋反応で反応することができる１つの反応基のみを含む場合に可能である。
【化３】
2014527418.tif 000005
【００５５】
本発明の一実施態様において、親水性のシリコーンを基とするゴム材料は、
（ａ）ジアルキルシロキサン（好ましくは、ジメチルシロキサン）及び／又はアリルシロキサン（好ましくは、メチルフェニルシロキサン若しくはジフェニルシロキサン）反復単位と、
（ｂ）少なくとも１つの改質（変性）ジアルキルシロキサン又は改質アリルシロキサン反復単位であって、該反復単位の１つのアルキル又はアリル基が親水性側基により置換される反復単位と、
を有し、
反復単位（ａ）と反復単位（ｂ）との合計数は少なくとも５で、1,000未満である。
【００５６】
反復単位（ａ）は、以下において“シリコーン前駆体（前駆物質）”と称するものの一部を形成する。反復単位（ａ）は、単一のタイプのもの（例えば、好ましくはジメチルシロキサン）、又は何らかの比率で混合されたタイプのもの（例えば、ジメチルシロキサン及びジフェニルシロキサン）とすることができる。後者の場合、これらは当該ポリマ鎖においてランダムに配置することができるか、又はブロック状コポリマ（例えば、ポリジフェニル・シロキサン−ポリジメチル・シロキサン−ポリジフェニル・シロキサン・トリブロックコポリマ）の形態で配置することができる。
【００５７】
もっと広い態様では、本発明の他の実施態様の主たる目的は、飽和に達するのに十分な５日以上等の時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、５重量％を越える水で、１２０重量％までの、又は２００重量％までの水、２５０重量％までの水、若しくは５００重量％までの水を取り込むゴム状又はエラストマ的材料であって、
（ａ）１以上の疎水性有機モノマからの反復単位と、
（ｂ）１以上の親水性側基により改質された１以上のモノマ（ａ）からの反復単位と、
を有するゴム状又はエラストマ的材料を提供することである。
【００５８】
前記ポリマ材料は、何らかのゴム状又はエラストマ的ポリマ材料、例えば前記疎水性有機モノマ（ａ）がブタジェン、イソプレン、ジアルキルシロキサン、ジアリルシロキサン、アクリル酸アルキルエステル、アクリロニトリル、クロロプレン、フッ素化エチレン、エチレン及びビニルアセテートの混合物、エチレン及び１以上のアクリル酸エステルの混合物、並びにエチレンとプロピレン及びジエンとの混合物からなる群から選択されるもの、とすることができる。
【００５９】
本発明の一実施態様において、ゴム状ポリマ材料は、前記疎水性有機モノマ（ａ）がジアルキルシロキサン又はジアリルシロキサンであり、反復単位（ａ）と反復単位（ｂ）との合計数が少なくとも５で1,000未満であるようなものとすることができる。
【００６０】
本発明の一実施態様において、前記ポリマ材料は、前記親水性側基が、カチオンに関連するＣ３−Ｃ２８アルキルスルホネート基（これに限定されるものではない）等のイオン側基であるものとすることができる。該カチオンは、アンモニウム及びアルカリ金属（Ｌｉ，Ｎａ，Ｋ）のカチオンからなる群から選択される一価のカチオン、又はアルカリ土類金属カチオン（Ｃａ，Ｍｇ）からなる群から選択される二価のカチオンとすることができる。他の親水性側基は、硫酸塩（-OSO3-）、リン酸塩（-OPO32-）、ホスホネート（-PO32-）、カルボン酸塩（-CO2-）、アンモニウム（NR1R2R3R4+）若しくはホスホニウム（PR1R2R3R4+）、又は、ベタイン（R1R2R3N+-CR4R5-CO2-）若しくはスルホベタイン（R1R2R3N+-CR4R5-SO3-）におけるような、これらの基の組み合わせ等のイオン基からの少なくとも１つの成分（moiety）を有することもできる。これは、水酸基（-OH）、グリコール（OCH2CH2OH）、又は糖誘導体、グリコールエーテル（-(OCH2CH2-)nOR）等のエーテル、アミン（-NR1R2）、アミド（-CONR1R2）、ホスフィン・オキシド（-POR1R2）、アルデヒド（-CHO）若しくはエステル（-COOR）等のアルコール基のような非イオン親水性の基を含むこともできる。好ましい対イオンは、上述したアンモニウム、アルカリ、土類アルカリイオン、Ｈ＋又は混合物を有する。正の親水性側鎖に関しては、好ましい対イオンは、ハロゲン化物（F-,CL-,Br-,I-）、水酸化物（OH-）、アセテート（CH3COO-）、亜硫酸塩（SO32-）、硫酸塩（SO42-）、亜硝酸塩（NO2-）、硝酸塩（NO3-）、リン酸塩（PO43-）、過塩素酸塩（ClO4-）若しくはテトラフルオロホウ酸塩（BF4-）又はこれらの混合物である。
【００６１】
本発明の一実施態様において、前記ゴム状又はエラストマ的ポリマ材料は、反復単位（ｂ）が反復単位（ａ）及び反復単位（ｂ）の合計数の例えば１％〜３０％、２％〜２５％、３％〜２０％又は５％〜１５％に相当するものとすることができる。当該吸水性のゴム状又はエラストマ的ポリマ材料に存在する反復単位（ｂ）の割合は、反復単位（ｂ）のタイプ、水取込の所望のレベル及び速度、及び当該ゴム状若しくはエラストマ的材料を有する医療装置若しくは非医療装置又はその一部の種類（これらに限定されるものではない）等のパラメータに依存して、当業者により適切に選択することができる。
【００６２】
本発明の一実施態様において、前記ゴム状又はエラストマ的ポリマ材料は、検出可能な量の結合化合物（ligating compound）又はリガンドを更に有することができる。該結合化合物又はリガンドは、これらに限定されるものではないが、クラウンエーテル、クリプタンド（cryptand）又はカリキセレン（calixerene）等の環式化合物であり得る。
【００６３】
本発明の他の実施態様の主たる目的は、上述したようなゴム状又はエラストマ的ポリマ材料を生成するのに適した重合可能な組成物を提供することであり、該組成物は：
（ａ）１以上の疎水性有機モノマ又はプレポリマ、
（ｂ）カチオンに関連したＣ３−Ｃ２８アルケニルスルホネートである、特には液相重合条件下で上記疎水性有機モノマ又はプレポリマ（ａ）を改質することができる１以上の親水性モノマ、及び
（ｃ）重合条件下で上記疎水性有機モノマ又はプレポリマ（ａ）内での上記親水性モノマ（ｂ）の溶解性又は混和性を増加させるのに十分な量の結合化合物又は溶媒、
を有する。
【００６４】
上記疎水性有機モノマ又はプレポリマ（ａ）は、結果とし得られるポリマの医療的応用の観点から生体適合性のものとすることができる。
【００６５】
本発明の他の実施態様において、前記親水性モノマ（ｂ）は、
−  前記結合化合物又は溶媒（ｃ）と反応し又は結合（associate）することができ、
−  前記結合化合物又は溶媒（ｃ）との反応又は結合の後に、液相重合条件下で前記疎水性有機モノマ又はプレポリマ（ａ）と反応することができ、及び／又は
−  前記疎水性有機モノマ又はプレポリマ（ａ）の液相重合から生じるポリマ配列に組み込まれ得る。好ましい重合法は、医療用材料を形成するのでプラチナ塩触媒法である。
【００６６】
本発明の一実施態様において、前記反復単位（ｂ）の親水性側基は、カチオンと関連された３〜２８（好ましくは１０〜１８、より好ましくは１２〜１６）の炭素原子を持つアルケニルスルホン酸塩（スルホネート）であり得る。該カチオンは、アンモニウム及びアルカリ金属（限定されるものではないが、Ｌｉ，Ｎａ又はＫ等）のカチオンからなる群から選択される一価のカチオンとすることができる。該カチオンは、アルカリ土類金属カチオン（Ｃａ又はＭｇのカチオン等）からなる群から選択される二価のカチオンとすることもできる。
【００６７】
本発明の一実施態様において、前記反復単位（ｂ）の親水性側基は、ポリビニルピロリドン（通常、20,000〜400,000の数平均分子量を持つ）、ポリ（ヒドロキシエチル・メタクリレート）、ポリエチレングリコール（通常、200〜10,000の数平均分子量を持つ）、ポリビニルアルコール（通常、10,000〜150,000の数平均分子量を持つ）、ポリアクリルアミド、アルカリ金属ポリ（メタ）アクリレート（これらに限定されるものではないが、ナトリウム・ポリアクリレート、カリウム・ポリアクリレート、ナトリウム・ポリメタクリレート、カリウム・ポリメタクリレート等）及びこれらの混合物からなる群から選択される親水性ポリマから導出することができる。
【００６８】
本発明の一実施態様において、前記ポリマ材料は（部分的に）親水性のシリコーンを基とするゴム材料とすることができ、その場合において、前記反復単位（ｂ）に対する反復単位（ａ）のモル比は、少なくとも４.５、好ましくは少なくとも７、より好ましくは少なくとも９、最も好ましくは少なくとも１３である。本発明の一実施態様において、該ポリマ材料は（部分的に）親水性のシリコーンを基とするゴム材料とすることができ、その場合において、前記反復単位（ｂ）に対する反復単位（ａ）のモル比は、最大で９０、好ましくは最大で４０、最も好ましくは最大で２５である。
【００６９】
本発明の一実施態様において、前記（部分的に）親水性のシリコーンを基とするゴム材料は、親水性シリコーンゴム材料と親水性分子又はポリマとの混合物であり得る。
【００７０】
本発明の一実施態様において、前記（部分的に）親水性のシリコーンを基とするゴム材料は、例えば飽和に達するのに十分な５日以上等の時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、５重量％を越える（好ましくは１０重量％を越える、より好ましくは１５重量％を越える、最も好ましくは２０重量％を越える）水を取り込むことができる例外的に高い水取込能力を有する。本発明の該親水性のシリコーンを基とするゴム材料は、飽和に達するのに十分な５日以上等の時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、最大で２００重量％の、最大で２５０重量％の、又は最大で５００重量％の水を取り込むことができる（図６参照）。
【００７１】
本発明の一実施態様において、前記ポリマ材料は、準備のための処理の間に使用され得る結合化合物又はリガンドの残留痕跡又は検出可能な程度の量を更に含む（部分的に）親水性のシリコーンを基とするゴム材料とすることができる。例えば、前記親水性側基が、カチオンと関連された３〜２８（好ましくは１０〜１８、より好ましくは１２〜１６）の炭素原子を有するアルケニル・スルホネートである場合、上記化合物はクラウンエーテル、クリプタンド又はカリクサレン（calixarene）等（これらに限定されるものではない）の環式リガンドであり得る。本発明の親水性のシリコーンを基とするゴム材料からエーテル又はクリプタンド等のリガンドを除去する有効な手順（真空下での加熱等）は存在するが、斯かるリガンド及び残留物を完全に除去することは必要ではなく、該リガンドの依然として検出可能な名残は医療用途にとり許容され得るものである。本発明の（部分的に）親水性のシリコーンを基とするゴム材料等のポリマ材料におけるクラウンエーテル又はクリプタンド等の結合化合物の存在を検出及び定量化する方法は、当業者により良く知られている。
【００７２】
本発明の他の実施態様においては、上述した新規なシリコーンを基とするゴム材料を生成する処理法が提供される。本発明の一実施態様において、親水性のシリコーンを基とするゴム材料を生成する第１処理は：
（ａ）シリコーン前駆体及び１以上の親水性モノマ（好ましくはビニル末端親水性モノマ）又はポリマを準備するステップと、
（ｂ）前記親水性モノマ又はポリマの存在下で、前記シリコーン前駆体を、飽和に達するのに十分な５日以上等の時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、５重量％を越える（好ましくは１０重量％を越える、より好ましくは１５重量％を越える、最も好ましくは２０重量％を越える）一方、最大で１２０重量％までの、２００重量％までの、２５０重量％までの、又は５００重量％までの水を取り込む親水性のシリコーンを基とするゴム材料を得るまで重合させるステップと、
を有する。
【００７３】
本発明の一実施態様において、親水性のシリコーンを基とするゴム材料を生成する第２処理は：
（ａ）シリコーン前駆体及び１以上の親水性のイオン性モノマ（好ましくはビニル末端親水性イオン性モノマ）又はポリマを準備するステップと、
（ｂ）前記親水性イオン性モノマ又はポリマの存在下で、且つ、結合化合物又は溶媒の更なる存在の下で前記シリコーン前駆体を重合させるステップと、
を有する。
【００７４】
本発明の一実施態様において、親水性のシリコーンを基とするゴム材料を生成する第３処理は：
（ａ）少なくとも５で１０００未満の数のSi-O反復単位を有するシリコーン前駆体を準備するステップと、
（ｂ）１以上の親水性モノマ（好ましくはビニル末端親水性モノマ）又はポリマを準備するステップと、
（ｃ）前記親水性モノマ又はポリマの存在下で、前記シリコーン前駆体を重合させるステップと、
を有する。
【００７５】
本発明の上記３つの処理の各々の一実施態様において、前記シリコーン前駆体は前記親水性モノマ（好ましくはビニル末端親水性モノマ）又はポリマと反応し得る。特に、該反応は、シリコン-水素結合へのビニル基の追加を介してのものとすることができる。
【００７６】
本発明の上記３つの処理の各々の一実施態様において、前記シリコーン前駆体は反応性Si-H基を、これらSi-H基の間にスペーサ基を伴って含有し、酸素原子と散在された少なくとも５で1,000未満のシリコン原子を好ましくは有する。
【００７７】
本発明の上記３つの処理の各々の一実施態様において、前記親水性モノマは、カチオンと関連された３〜２８（好ましくは１０〜１８、より好ましくは１２〜１６）の炭素原子を有するアルケニル・スルホネート又はアルファオレフィンとすることができる。上記カチオンは、アンモニウム及びアルカリ金属カチオン（限定されるものではないが、Ｌｉ，Ｎａ又はＫのカチオン等）のカチオンからなる群から選択される一価のカチオンとすることができる。該カチオンは、アルカリ土類金属カチオン（Ｃａ又はＭｇのカチオン等）からなる群から選択される二価のカチオンとすることもできる。
【００７８】
他の親水性側基は、硫酸塩（-OSO3-）、リン酸塩（-OPO32-）、ホスホネート（-PO32-）、カルボン酸塩（-CO2-）、アンモニウム（NR1R2R3R4+）若しくはホスホニウム（PR1R2R3R4+）、又は、ベタイン（R1R2R3N+-CR4R5-CO2-）若しくはスルホベタイン（R1R2R3N+-CR4R5-SO3-）におけるようなこれらの基の組み合わせ等のイオン基からの少なくとも１つの成分（moiety）を有することもできる。これは、水酸基（-OH）、グリコール（OCH2CH2OH）、又は糖誘導体、グリコールエーテル（-(OCH2CH2-)nOR）等のエーテル、アミン（-NR1R2）、アミド（-CONR1R2）、ホスフィン・オキシド（-POR1R2）、アルデヒド（-CHO）若しくはエステル（-COOR）等のアルコール基のような非イオン親水性の基を含むこともできる。好ましい対イオンは、上述したアンモニウム、アルカリ、土類アルカリイオン、Ｈ＋又は混合物を有する。正の親水性側鎖に関しては、好ましい対イオンは、ハロゲン化物（F-,CL-,Br-,I-）、水酸化物（OH-）、アセテート（CH3COO-）、亜硫酸塩（SO32-）、硫酸塩（SO42-）、亜硝酸塩（NO2-）、硝酸塩（NO3-）、リン酸塩（PO43-）、過塩素酸塩（ClO4-）若しくはテトラフルオロホウ酸塩（BF4-）又はこれらの混合物である。
【００７９】
本発明の前記３つの処理の各々の一実施態様において、前記親水性ポリマは、ポリビニルピロリドン（通常、20,000〜400,000の数平均分子量を持つ）、ポリ（ヒドロキシエチル・メタクリレート）、ポリエチレングリコール（通常、200〜10,000の数平均分子量を持つ）、ポリビニルアルコール（通常、10,000〜150,000の数平均分子量を持つ）、ポリアクリルアミド、アルカリ金属ポリ（メタ）アクリレート（これらに限定されるものではないが、ナトリウム・ポリアクリレート、カリウム・ポリアクリレート、ナトリウム・ポリメタクリレート、カリウム・ポリメタクリレート等）及びこれらの混合物からなる群から選択することができる。
【００８０】
本発明の前記３つの処理の各々の一実施態様において、前記シリコーン前駆体は、結合化合物又は溶媒の存在の下で前記親水性モノマ又はポリマと反応する。上記結合化合物は、これらに限られるものではないが、クラウンエーテル、クリプタンド又はカリクサレン等の環式結合化合物とすることができ、例えばクラウンエーテルはアルファオレフィン又は３〜２８（好ましくは１０〜１８、より好ましくは１２〜１６）の炭素原子を持つアルケニル・スルホネートに関連されたカチオンを溶解することができる。
【００８１】
好適なクラウンエーテルは、カチオンの原子サイズに依存し得る。本発明の一実施態様において、当該カチオンはリチウムイオンであり、クラウンエーテルは12-クラウン-4クラウンエーテルである。本発明の一実施態様において、当該カチオンはナトリウムイオンであり、クラウンエーテルは15-クラウン-5エーテルである。本発明の一実施態様において、当該カチオンはカリウムイオンであり、クラウンエーテルは18-クラウン-6エーテルである。
【００８２】
結合化合物の代わりに、シロキサン前駆体へのアルケニル・スルホネートの溶解を補助するために溶媒を使用することができる。本発明の一実施態様において、上記溶媒は１００℃未満の非常に低い沸点を有する。本発明の他の実施態様において、該溶媒は、ケトン（これに限定されるものではないが、アセトン等）、他の極性溶媒（これに限定されるものではないが、クロロホルム）、低沸点アルコール（これに限定されるものではないが、エタノール）又は該低沸点アルコールの水との混合物であり得る。本発明の他の実施態様において、該溶媒は、全製造工程の間において一層安定した混合物を提供するために、例えば１００℃と３００℃との間の一層高い沸点を有することができる。この一層高い沸点の溶媒は、イソプロパノール、ヘキサノール若しくはデシルアルコール等（これらに限定されるものではない）の脂肪族アルコール；エチレン-若しくはプロピレン-グリコールエーテル又はエチレン若しくはプロピレングリコールの二量体若しくは三量体等（これらに限定されるものではない）の脂肪族エーテル；メチルエチルケトン、メチルプロピルケトン若しくはシクロヘキサノン等（これらに限定されるものではない）のケトン；トリクロロエチレン、テトラクロロエチレン若しくは（ジ）クロロベンゼン等（これらに限定されるものではない）の塩素化溶媒；又は何らかの他の極性溶媒であり得る。
【００８３】
本発明の前記３つの処理の各々の一実施態様において、前記親水性のシリコーンを基とするゴム材料は、下記の構造式により表される少なくとも１つの材料を有し：
【化４】
2014527418.tif 000006
ここで、ｎは３〜２８（好ましくは１０〜１８、より好ましくは１２〜１６）であり、反復単位の合計数（m+o+1）は少なくとも５で1,000未満であり、ｍ及びｏは互いに独立に選択される整数で、好ましくは少なくとも６である。上記構造式において、末端基Ｒは通常はSi(CH3)3及び／又は水素からなる。
【００８４】
本発明の一実施態様において、前記親水性のシリコーンを基とするゴム材料は、上記構造式により表される少なくとも１つの材料を有し、その場合において、モル比ｍ／ｏは、少なくとも４.５、好ましくは少なくとも７、より好ましくは少なくとも９、最も好ましくは少なくとも１３である。本発明の一実施態様において、前記親水性のシリコーンを基とするゴム材料は上記構造式により表される少なくとも１つの材料を有し、その場合において、モル比ｍ／ｏは、最大で９０、好ましくは最大で４０、最も好ましくは最大で２５である。
【００８５】
本発明の一実施態様において、親水性シリコーン材料は、シリコーン前駆物質と、ナトリウムアルファオレフィンスルホン酸塩（スルホネート）と、該ナトリウムアルファオレフィンスルホネートの上記シリコーン前駆物質との混合を促進するクラウンエーテル混合仲介物質とを有する。上記シリコーン前駆物質は、これに限られるものではないがWacker Silicones社（ドイツ国）製のElastosil LR3004/40等の市販のシリコーンエラストマ材料とすることができる。ナトリウムアルファオレフィンスルホネートも、市場で入手可能な製品であり、従来知られた方法により製造することもできる。クラウンエーテルは、15-クラウン-5エーテルとすることができる。本発明の一実施態様において、上記親水性シリコーン材料は、４０〜９８.５重量％のシリコーン前駆物質、１〜３０重量％のナトリウムアルファオレフィンスルホネート及び３０重量％までの混合仲介物質を含み、室温における５日間にわたる脱塩水への浸漬の後に１〜８５重量％の水を取り込む。
【００８６】
本発明の他の実施態様において、親水性シリコーン材料を製造する方法は、ナトリウムアルファオレフィンスルホネートをシリコーン前駆物質のＡ成分及びクラウンエーテル又は溶媒混合仲介物質と混合するステップと、シリコーン前駆物質のＢ成分を追加し、再び混合し、親水性シリコーン混合物を得るステップとを含む。親水性シリコーン材料を製造する当該方法は、上記親水性シリコーン混合物をキャスティング又は型成形するステップ、該親水性シリコーン混合物を硬化させるステップ及び当該親水性シリコーン材料を得るステップを有する標準的製造技術を含む。親水性シリコーン材料を製造する当該方法は、前記ナトリウムアルファオレフィンスルホネートをシリコーン前駆物質及び混合仲介物質と混合するステップを更に有する。また、仲介物質無しでの親水性シリコーン及びナトリウムアルファオレフィンの混合も可能である。親水性シリコーン材料を製造する当該方法は、市販のナトリウムアルファオレフィンスルホネートを準備するステップと、市販のシリコーンエラストマを上記シリコーン前駆物質として準備するステップと、15-クラウン-5エーテルを上記混合仲介物質として準備するステップとを更に含む。親水性シリコーン材料を製造する当該方法は、室温で上記混合を実行するステップを更に含む。
【００８７】
もっと一般的な態様において、本発明はゴム状又はエラストマ的ポリマ材料を生成する処理法を提供するもので、該処理法は、
−  １以上の疎水性有機モノマを準備するステップと、
−  １以上の親水性モノマ又はポリマを準備するステップと、
−  前記親水性モノマ又はポリマの存在下で前記疎水性有機モノマを、ゴム状又はエラストマ的ポリマ材料を得るまで重合させるステップであって、前記１以上の疎水性有機モノマからの反復単位が前記１以上の親水性モノマ又はポリマからの親水性の基により改質され、当該ゴム状又はエラストマ的ポリマ材料が、飽和に達するのに十分な５日以上等の時間にわたる室温での脱塩水への浸漬の後に、５重量％を越え、最大で１２０重量％までの、２００重量％までの、２５０重量％までの、又は５００重量％までの水を取り込むようなステップと、
を有する。
【００８８】
本発明の該一般的方法の他の実施態様において、重合は前記親水性モノマ又はポリマに対する結合化合物又は溶媒の存在下で発生する。本発明の一実施態様において、該結合化合物は前述したようなクラウンエーテル、クリプタンド又はカリクサレンである。本発明の一実施態様において、上記溶媒は、非常に低い沸点を有する。本発明の他の実施態様において、該溶媒は、ケトン（これに限定されるものではないが、アセトン等）、他の極性溶媒（これに限定されるものではないが、クロロホルム）、低沸点アルコール（これに限定されるものではないが、エタノール）又は該低沸点アルコールの水との混合物であり得る。本発明の他の実施態様において、該溶媒は、全製造工程の間において一層安定した混合物を提供するために、例えば１００℃と３００℃との間の一層高い沸点を有することができる。この一層高い沸点の溶媒は、イソプロパノール、ヘキサノール若しくはデシルアルコール等（これらに限定されるものではない）の脂肪族アルコール；エチレン-若しくはプロピレン-グリコールエーテル又はエチレン若しくはプロピレングリコールの二量体若しくは三量体等（これらに限定されるものではない）の脂肪族エーテル；メチルエチルケトン、メチルプロピルケトン若しくはシクロヘキサノン等（これらに限定されるものではない）の脂肪族ケトン；トリクロロエチレン、テトラクロロエチレン若しくは（ジ）クロロベンゼン等（これらに限定されるものではない）の塩素化溶媒；又は何らかの他の極性溶媒であり得る。
【００８９】
本発明の更に他の実施態様において、前記親水性シリコーン材料は、疎水性のシリコーン基材（基体材料）と組み合わせた材料系で使用される。該親水性材料の少なくとも一部は、湿った表面に接触する。上記疎水性基材は該材料系の機械的及び動的安定性をもたらす。当該親水性材料は、湿った表面からの水分の取り込み及び水分の拡散を可能にする。該湿った表面は、人の皮膚であり得る。本発明の一実施態様において、上記疎水性基材は基体層を形成し、上記親水性材料は該基体層上に配置される上部層を形成する。本発明の他の実施態様において、上記親水性材料は上記疎水性基材中に混合されて、複合混合物を形成し、疎水性基材の層は該複合混合物の外側に形成され、該層は穿孔されて開口を形成し、これら開口は当該親水性材料を湿った表面と接続する。本発明の更に他の実施態様において、上記疎水性基材は、該疎水性基材の上記湿った表面との界面に配置された複数の孔を有し、これら孔は当該親水性材料により充填され、該親水性材料は上記湿った表面と接触する。
【００９０】
本発明の更に他の実施態様において、上記材料系は患者インターフェース装置の患者インターフェース材料等（これに限定されるものではない）の皮膚接触製品を製造するために使用される。上記の湿った表面は、顔面マスクを装着する人の皮膚である。マスク材料は、例えば、閉塞型睡眠時無呼吸症候群の陽圧治療のための患者インターフェースマスクに組み込まれる。上記疎水性シリコーン基材は斯かる患者インターフェース装置の機械的及び動的安定性をもたらし、親水性シリコーン材料は患者インターフェース装置／皮膚界面からの水分の取込及び拡散を可能にする。該患者インターフェース材料は水分蓄積及び角質層の水分過剰を低減し、かくして、例えば患者インターフェース装置を装着している間の皮膚の剪断応力に対する組織の耐性に、従って少ない損傷に寄与する。このように、当該皮膚接触製品は、例えば患者インターフェースマスクが皮膚に当てられる場合に、患者インターフェース装置の快適さを改善すると共に、赤斑の形成及び皮膚の刺激の低減を支援する。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】図１は、本発明の一実施態様による親水性及び疎水性シリコーン材料の所定の層を備えた材料系の概略断面図である。
【図２】図２は、本発明の他の実施態様による親水性及び疎水性シリコーン材料の二相化合物を持つ材料系の概略断面図である。
【図３】図３は、本発明の更に他の実施態様による疎水性及び親水性材料の水平積層構造を持つ材料系の概略断面図である。
【図４ａ】図４ａは、本発明の一実施態様による例示的な患者インターフェースマスクの斜視図である。
【図４ｂ】図４ｂは、本発明の他の実施態様による例示的な顔面マスクの斜視図である。
【図５】図５は、本発明と共に使用することができる種々の材料による水分発生を示す。
【図６】図６は、本発明と共に使用することができる種々の材料の水分取込を示す。
【図７】図７は、アルキルスルホネート基を有さない疎水性シリコーンゴム材料と比較して、異なる親水性シリコーンゴム材料の水分取込を時間の関数として示す（“soap”なる用語が、ナトリウムスルホネート基の短縮形として使用されている）。
【図８】図８は、アルキルスルホネート基を有さない疎水性シリコーンゴム材料と比較して、異なる親水性シリコーンゴム材料の水分取込を時間の関数として示す（“soap”なる用語が、ナトリウムスルホネート基の短縮形として使用されている）。
【図９】図９は、本発明と共に使用することが可能な例示的なユーザ又は患者インターフェースを示す。
【発明を実施するための形態】
【００９２】
以下、添付図面を参照して、本発明を例示として説明する。尚、幾つかの図を通して、対応する符号は対応する部分を示している。ここで述べる例示は、本発明の例示的実施態様を１つの形で示すが、斯かる例示は本発明の範囲を如何なる形でも限定すると見なしてはならない。
【００９３】
［定義］
疎水性材料は、親水性材料のものより大きな水接触角を特徴とする。接触角が大きいほど、当該材料は一層疎水的となり、接触角が小さいほど、当該材料は一層親水的となる。親水性材料は、ここでは、水の取込及び／又は拡散を可能にするような材料と定義される。
【００９４】
疎水性材料の例は、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリアルケンポリマ、テフロン(登録商標)等のフッ素含有ポリマ、油及び蝋（ワックス）等である。本発明の種々の実施態様の前後関係において、好ましい疎水性材料は疎水性シリコーン及び天然ゴムである。
【００９５】
親水性材料の例は、綿、絹又は羊毛等の天然繊維、コンタクトレンズ又はおむつに使用されるハイドロゲル、ポリビニルアルコール等の水溶性ポリマ、ポリエチレングリコール、タンパク質（ゼラチン）又は多糖類（寒天、ムチン）等の天然ポリマ、及びゼオライト、ゼロライトを基とする化合物又は塩等の吸湿性無機化合物である。本発明の種々の実施態様の前後関係において、好ましい親水性材料は、架橋結合構造及び／又は適切な疎水性材料のものに匹敵する架橋結合密度を持つ親水性シリコーンであり、これは単一組成材料に組み込むことができる。親水性シリコーンは、通常のシリコーンバックボーンを有するが、疎水性のメチル又はフェニル基の代わりに、これらの基の幾つかは一層親水側の基に置換される。親水側の基は、例えば、アルコール、カルボン酸、アミン、アミド及びエチレングリコール官能基を含む。
【００９６】
以下、本発明を特定の実施態様及び特定の図面に関連して説明するが、本発明は斯かる実施態様に限定されるものではなく、請求項によってのみ限定されるものである。描かれた図面は概略的なものに過ぎず、限定するものではない。図面において、構成要素の幾つかの寸法は誇張されており、解説的目的で寸法通りには描かれていない。単数形のものを示す場合、これは、特に言及しない限り、複数のものを含む。
【００９７】
請求項において使用される“有する”なる用語は、その後に記載される手段に限定されると解釈されるべきではない。即ち、該用語は他の構成要素又はステップを排除するものではない。このように、“手段Ａ及びＢを有する装置”なる表現の範囲は、構成部品Ａ及びＢのみからなる装置に限定されるべきではない。これは、本発明に関して、当該装置の唯一の関連する部品はＡ及びＢであるということを意味する。
【００９８】
更に、当該説明及び請求項における第１、第２、第３等の用語は、同様の構成要素の間を区別するために使用されており、必ずしもシーケンシャルな又は時間的順序を記述しているものではない。そのように使用されている用語は適切な状況下では入れ換え可能であり、ここで説明される本発明の実施態様は、ここに記載される又は示される以外の順序で動作することができると理解されるべきである。
【００９９】
更に、当該説明及び請求項における上部、底部、上、下等の用語は、説明目的で使用されるもので、必ずしも相対位置を記述するために使用されるものではない。そのように使用される用語は適切な状況下では入れ換え可能であり、ここで説明される本発明の実施態様は、ここに記載され又は示されたもの以外の向きで動作することもできると理解されるべきである。
【０１００】
本発明は、医療装置又は医療製品、特には顔面マスク、吸入器、人工呼吸器、搾乳ポンプ又は創傷被覆材が例である患者インターフェース装置等の、湿度及び微気候制御を備えた皮膚接触製品に係るもので、更に詳細には、皮膚界面における微気候が改善される湿度及び微気候制御を備えた皮膚接触製品に関するものである。本発明は、顔面マスク等のユーザ又は患者インターフェース装置を参照して主に説明されるが、これは、この医療的応用例が本発明の下記の基本的要素を含むからである：
ａ）例えば数時間等の期間にわたり皮膚と接触する；
ｂ）皮膚上の圧力領域；
ｃ）皮膚と直接接触する材料；
ｄ）皮膚の領域上における微気候の形成；
ｅ）少なくとも蒸散機能の要件、即ち、皮膚からの汗又は水分は皮膚から移動することが可能にされねばならない；
ｆ）呼吸のための空気若しくは酸素又は創傷被覆材中の空気若しくは酸素等の気体物質は、当該装置の材料部分を介して通過され又は交換される必要があり得る。他の気体は特別な用途（例えば、麻酔）のために通過され得る。
【０１０１】
これらの特性は、消防士により使用される呼吸マスク等のユーザインターフェース装置、呼吸マスク、顔面マスク、搾乳ポンプ若しくは創傷被覆材等の患者インターフェース装置、又は他の健康管理製品にとり共通している。
【０１０２】
皮膚接触製品は、ユーザ若しくは患者インターフェース装置又はマスクにとり通例であるように、外囲体（エンクロージャ）又は殻体（シェル）を含むことができる。ユーザ又は患者インターフェース装置はマスクシェルを含むことができ、該マスクシェルは、患者の表面に接触する当該シェルに取り付けられた接触部又はクッションを有する。斯かるマスクシェル又はクッションは、典型的には、患者又は人の頭部を包むヘッドギアにより定位置に保持される。これらマスク及びヘッドギアは、ユーザ又は患者インターフェースアセンブリを形成する。典型的なヘッドギアは、当該マスクを患者又は人に取り付けるために該マスクから延びる可撓性で調整可能なストラップ（紐）を含む。
【０１０３】
上記エンクロージャ又はシェルは、剛性材料から、又は例えば十分に形状安定的な可撓性材料等の半剛性材料から形成することができる。一例は、ポリカーボネートプラスチックである。このようなエンクロージャ又はシェルは、自身において皮膚との密閉部（例えば、マスク等のユーザ又は患者インターフェース装置を使用する場合に、人の吸入、換気等のために必要とされる密閉部）を形成するリム（縁部）を有することができるか、又は創傷被覆材において真空を付与するためのものであり得る。
【０１０４】
例えば、フラップが当該患者インターフェース装置のリム又は周縁の周りに延在することができ、該フラップは患者接触領域全体にわたり漏れ抵抗性密閉部を形成するように相対的に可撓的な材料から形成することができる。
【０１０５】
このような患者インターフェース装置は長期間にわたり装着され得るので、種々の問題を考慮に入れなければならない。例えば、幾つかの治療において、人又は患者は、働いている一日中（例えば、消防士）又は眠っている一晩中、ユーザ又は患者インターフェース装置を装着する。このような状況における１つの関心事項は当該患者インターフェース装置が可能な限り快適であるということであり、さもなければ、患者は当該インターフェース装置を装着することを避け、例えば煙から保護し又は所定の圧力支援治療を施すという目的を駄目にし得る。顔に用いられる場合、当該インターフェース装置は、不快さを伴わないで、ユーザ又は患者の顔に対して十分に密な密閉を施すことも重要である。ユーザ又は患者インターフェース装置が周縁において如何なる過度なガス漏れもない密閉を維持するために、該患者インターフェース装置は患者の顔面に対して押しつけられ得るという点で問題が生じる。
【０１０６】
従って、図９を参照すると、本発明と共に使用することができる患者インターフェース等のユーザインターフェース装置が符号１００により全体として示されている。該ユーザインターフェース装置は、概ね環状の面を画定する第１側を備えた本体又はシェル１１２を含み、上記面にはクッション１１８が密閉的に結合されている。シェル１１２は、必ずしもではないが、好ましくは概ね剛性のシェルであって、透明とすることができる一方、クッション１１８は図示の実施態様では後に詳述するような可撓性の弾性部材である。本発明の実施態様によるクッション１１８は、支持材１３２と、該支持材に非解放的に（取り外し不能に）組み合わされると共に該支持材１３２により支持された水分取込手段を備える接触構造体１３４とを有する。この場合、上記接触構造体１３４は、当該ユーザインターフェース装置がユーザにより装着されることに応じて上記水分取込手段がユーザの皮膚表面に少なくとも部分的に接触するように構成されている。また、上記支持材は上記水分取込手段、又は当該ユーザ接触アセンブリの第１部分、に対して機械的及び動的安定性を付与する。また、上記水分取込手段は、当該接触アセンブリが上に配置されるユーザの皮膚表面からの水分の取込又は拡散を可能にする。
【０１０７】
シェル１１２は開口１２０も画定し、該開口には、図示の実施態様では、当該マスク内のチェンバと外部ガス源との間のガス伝送ポート等の流体結合装置（例えば、呼吸ガス等の流体を伝送する旋回可能な結合部１２１）が接続される。本発明によれば、当該ユーザ又は患者インターフェース装置１００により画定される上記チェンバへ（又はから）流体を伝送するために、開口１２０には種々の流体結合装置を永久的に又は選択的に取り付けることができると理解されるべきである。図示の実施態様において、開口１２０及び介在する結合部１２１は、ユーザ又は患者インターフェース装置１００を導管（ライン１２２により表されている）を介してガス源１２４に接続し、該ガス源は例えばガス投与のために加圧ガスの流れをユーザに供給するための送風機又は他の適切な装置である。結合部１２１は、好ましくは、呼気ガスを既知の態様で排出する排気口を含む。本発明は、排気口を、如何なる通常の排気口とすることもでき、当該マスクシェル上等のマスク上に、患者回路上に、当該マスクシェル／患者回路インターフェースに、又は斯様な位置の何れかの組み合わせで配置することができることを想定している。上記排気口は、“圧力支援システム用の排気ポートアセンブリ”なる名称の米国特許出願第10/1119,673号、公開番号2003/0005931に記載されたもののようなものとすることができ、該文献の内容は参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【０１０８】
図示の実施態様において、クッション１１８は好ましくはリング１２６を用いて既知の方法でシェル１１２に取り付けられる。該クッションは当該マスクシェルに結合される第１端部を含むことができる。該第１端部は、概ね三角形の形状であり、当該マスクシェルの第２の側に設けられた同様の形状の開口に取り付けることができる。該マスクシェル及び当該密閉材の第１端部は、共に概ね平面的にすることができる。即ち、両者は線形平面に位置する。本発明は、上記マスクシェル及び上記密閉材の第１端部が断面で見て輪郭が付けられ、例えば上記第１端部が共通面に位置しないようにすることを想定していることに注意されたい。
【０１０９】
更に、本発明は上記クッションの第１端部を当該マスクシェルに取り付けるために如何なる従来の技術も使用することを想定していることが理解されるべきである。このような技術は、例えば接着剤を用いてクッションをマスクシェルに永久的に接着する、機械的固定具、又はクッションをマスクシェルから選択的に取り外すことができるようにクッションをシェル上にモールド形成することを含む。マスクシェルに結合された場合、上記クッションは、当該マスクがユーザ又は患者により装着された場合に該ユーザ又は患者の一部を受け入れるためのチェンバを画定することができる。典型的に、ユーザ又は患者の鼻等の、ユーザ又は患者の一部は、該ユーザ又は患者の気道が上記チェンバと流体的に連通状態となるように該チェンバ内に挿入する。
【０１１０】
上記クッションは、患者の顔と密閉係合するための第２端部を含むことができる。上記第１端部と第２端部との間に延在する側壁を設けることができる。該クッションは、マスクシェルの取付部に取り付けると共に、患者の表面に接触する第２部分に面を有する一体構造とすることができる。鼻マスクの場合、例えば、上記第２部分は、当該ユーザ又は患者の鼻梁上を含む鼻の概ね周囲の領域に接触する。
【０１１１】
ガス源１２４は、ユーザにガスを供給する如何なる装置でもあり得る。該ガス源は、酸素供給源、人工呼吸器（換気装置）、ＣＰＡＰ装置等の圧力支援装置、例えばペンシルバニア、ピッツバーグのレスピロニックス社により製造及び販売されているBiPAP（登録商標）、Bi-Flex若しくはC-Flex装置等の可変圧力装置、又は自動滴定圧力支援システムを含むことができる。BiPAP、Bi-Flex又はC-Flex装置は、患者に供給される圧力が患者の呼吸サイクルに伴い変化し、吸気の間に呼気の間におけるよりも高い圧力が供給されるようにする圧力支援装置である。自動滴定圧力支援システムは、患者が鼾をかいているか又は無呼吸、呼吸低下、流れ制限呼吸、上気道抵抗又は鼾状態であるか等の該患者の条件に伴い圧力が変化するシステムである。
【０１１２】
図示のユーザ又は患者インターフェース装置１００は、ユーザの顔の口及び鼻部位の両方を収容する全面又は口／鼻マスクである。しかしながら、本発明はユーザの鼻部位を収容する鼻マスク又は患者の実質的に全体の顔領域を収容する全面マスクも想定すると理解されるべきである。また、図示された実施態様は本発明の材料を使用するマスクの例に過ぎず、本発明はここに記載される実施態様に限定されるものではないと理解されるべきである。本発明の実施態様は、シェル及び密閉材を含む呼吸マスクを含み、無数の構成、形状及び寸法の何れかを有することができる。上記シェルは、“額支持システムを備えた患者インターフェース”なる名称の米国特許出願第10/654,379号に記載されたものに相当することができ、該文献の内容は参照により本明細書に組み込まれるものとする。該マスクシェルは、好ましくは、ポリカーボネート等の剛性プラスチックから形成される。上記’379特許出願に記載されているように、該マスクは調整可能な額支持体を含むことができる。
【０１１３】
上記額支持体は、概ねＴ字状とすることができ、額支持ブラケットに滑動可能に接続された支持アームを含むことができる。該額支持ブラケットは、ユーザの額に係合するために患者接触側上に配設された額パッドを有している。本発明は、額支持アセンブリ及び該アセンブリの個々の構成部品が種々の構成のうちの何れかを有することができることを想定していると理解されたい。本発明は、斯かる額支持アセンブリが完全に削除され得ることも想定している。
【０１１４】
ヘッドギアを、ヘッドギアクリップにより当該マスクに取り付けるために使用することができる。ヘッドギアクリップは、例えばヘッドギアストラップを該クリップに設けられたスロットに挿入することにより該ヘッドギアストラップに取り付け得る。ヘッドギアクリップは、如何なる従来の方法においても、当該マスクシェルに選択的に取り付けることができる。ヘッドギアクリップは、額支持ブラケットの両側に、及びマスクシェルの下部の両側に取り付ける。このように、ヘッドギア及びヘッドギアクリップは当該マスクに選択的に取り付け可能となるように如何なる構成も有することができることが分かる。更に、本発明はヘッドギアストラップをマスクシェルに取り付けるためのヘッドギアクリップの全て又は一部を削除することも想定していると理解されるべきである。例えば、図示の実施態様においてシェル１１２の下側角部は受けソケット取付エレメント１２５の形態のヘッドギア取付エレメントも含み、これら取付エレメントはヘッドギアストラップ上の対応するボールエレメント（図示略）と協働する。上記ボール及びソケット構成、及び本発明との使用に適した他のヘッドギア取付構成は同時係属中の米国特許出願第10/629,366号（公開第2004/0025883号）に開示されており、該文献の内容は参照により本明細書に組み込まれるものとする。しかしながら、本発明は、ヘッドギアをマスクシェル１１２に取り付けるための如何なる従来の接続アセンブリをも該及び他の実施態様において使用することを想定していると理解されるべきである。
【０１１５】
本発明は、当該ユーザ又は患者インターフェース装置１００と共に使用することが可能なヘッドギア１１９が、如何なる適切なヘッドギア（即ち、ユーザ又は患者インターフェース分野で使用される如何なる従来のヘッドギア）でもあり得ることを想定している。例えば、典型的なヘッドギアアセンブリはユーザ又は患者の頭蓋の一部上に位置するヘッドピースであって、当該ヘッドギアをマスクに調整可能に接続するためにヘッドギアストラップが該ピースから延びるヘッドピースを有している。
【０１１６】
図１を参照して、支持材料と分離不能に組み合わされると共に該支持材料により支持される水分取込手段を備えた、接触構造体用の材料を説明する。本発明の一実施態様による親水性及び疎水性材料の明確な層を備えた材料系１０が図示されている。本発明の実施態様における該材料は、好ましくは、親水性及び疎水性のシリコーン材料である。他の親水性材料は、例えば、ポリウレタンであるが、綿、絹若しくは定まった構造を持つポリエステル等の水分取込織物（布）又は親水性コーティングを備えた疎水性織物でもある。他の疎水性材料は、ラテックス又はポリブタジェンである。
【０１１７】
好ましくは、十分な密閉をもたらすために、ゴム又はエラストマ材料が使用される。現時点では、僅かなゴム材料のみが市場で入手可能である。即ち、天然ゴム（ラテックス）、シリコーンゴム、ブタジェン又はブタジェン含有化合物を基とするゴム（例は、イソプレン、ハロゲン化ブタジェン及びブタジェンとの混合物（ニトリルゴム、スチレンゴム）である）並びにペルフルオロゴム（Viton）及びアクリレートゴム等の特殊ゴムである。皮膚に対して非常に適合性があり、如何なる形状にもモールド形成することができるので、シリコーンゴムが好ましい。
【０１１８】
親水性ポリウレタンは、ジイソシアネートモノマ又はプレポリマを親水性モノマ又はプレポリマと結合することにより形成される。親水性モノマ又はプレポリマの例は、グリセロール、エチレングリコール誘導体、ポリエチレングリコール及び他のヒドロキシル基含有ポリオール化合物である。親水的特性は、この小さな鎖の親水性ポリウレタンを、必ずしもヒドロキシル基を含まない他の親水性ポリマと結合することにより更に一層増加させることができる。これらの一層一般的な親水性ポリマの例は、ポリビニルピロリドン（通常、20,000〜400,000の数平均分子量を持つ）、ポリ（ヒドロキシエチル・メタクリレート）、ポリエチレングリコール（通常、200〜10,000の数平均分子量を持つ）、ポリビニルアルコール（通常、10,000〜150,000の数平均分子量を持つ）、ポリアクリルアミド、アルカリ金属ポリ（メタ）クリレート（これらに限られるものではないが、ナトリウム・ポリアクリレート、カリウム・ポリアクリレート、ナトリウム・ポリメタクリレート、カリウム・ポリメタクリレート等）、及びこれらの混合物である。
【０１１９】
本発明の実施態様においては、ユーザ接触アセンブリが第１部分を有して提供され、該第１部分は、
（ａ）支持材料、及び
（ｂ）上記支持材料と分離不能に組み合わされると共に該支持材料により支持される水分取込手段を備える接触構造体、
を有し、上記接触構造体は、当該ユーザインターフェースがユーザにより装着される場合に、上記水分取込手段が斯かるユーザの皮膚表面に少なくとも部分的に接触するように構成され、上記支持材料は該水分取込手段のための機械的及び動的安定性をもたらし、上記水分取込手段は当該患者接触アセンブリが上に配置されるユーザの皮膚表面からの水分の取込及び拡散を可能にする。
【０１２０】
以下、本発明の態様を解説するために選択された実施態様を説明するが、これらは例に過ぎず、当業者であれば、本発明の範囲内には斯かる実施態様の代替例が含まれることを理解するであろう。これら実施態様は、組み合わせで上記支持材料及び接触構造体を提供する複数の材料を有する種々の材料系を提供する。
【０１２１】
特に、一実施態様において、材料系１０は疎水性材料基体層１１と、親水性材料上部層１２とを含んでいる。親水性材料上部層１２は、皮膚５０等の湿った表面に接触する。親水性材料上部層１２は、本来的に親水性の材料を有し又は斯かる材料からなる。親水性材料の剛性は、水分含有量に強く依存する。典型的に、親水性材料は一層高い水分含有量において一層低い剛性を示す。高水分含有度は、良好な透水性を示す親水性材料の場合に生じる。従って、親水性材料上部層１２は、疎水性基体層１１上に該層１２を配置することにより層１１と組み合わせることができる。このように、層１２は、ポリマの分子骨格の親水的性質を用いることにより、又は専用のチャンネルを介しての当該材料を経る水分の通過を可能にすることにより皮膚５０からの水分の侵入又は取込を可能にすることができる。従って、皮膚５０における水分蓄積は防止することができる。
【０１２２】
材料系１０は、例えば、図４ａに示されるユーザインターフェース又は患者インターフェース装置４０の皮膚と接触するクッション４１及び額パッド４２又はマスクにおける何れかの他の材料等の、インターフェース材料を製造するために使用することができる。ユーザインターフェース、従って顔面マスク４０は、限定されるものではないが、ＰＡＰ患者インターフェースマスクとすることができる。材料系１０の他の用途は、例えば、呼吸患者インターフェース装置、ガスマスク、加圧マスク又は潜水マスクを含むことができる。皮膚５０は、ＰＡＰ治療を受ける、顔面マスク４０を装着する患者等の人の皮膚であり得る。患者インターフェース装置又はマスクの材料４１は標準的方法で形成することができるが、患者インターフェース装置材料を実現するための如何なる技術も使用することができる。しかしながら、従来技術においてなされていたように、モールド（鋳型）を疎水性射出成形材料により完全に充填する代わりに、鋳型は、疎水性シリコーン材料等の疎水性材料の基体層１１及び無水親水性シリコーン材料等の親水性材料の上部層１２により充填することができる。上部層１２は、好ましくは、患者インターフェース装置４０が人により装着された場合に皮膚５０と接触する、患者インターフェース装置材料／皮膚界面４３に位置され得るものとする。
【０１２３】
従って、標準的剛性並びに水分吸収性及び透水性患者インターフェース材料／皮膚界面４３を備えた、ＰＡＰ患者インターフェース装置等の顔面マスク４０を、本発明の一実施態様による材料系１０を用いて製造することができる。
【０１２４】
例えば、患者接触領域上に漏れ抵抗性密閉部を設けるために、フラップを当該患者インターフェース装置の縁（リム）又は周部の周辺に延在させることができると共に、相対的に可撓的な材料から形成することができる。他の例として、材料系１０を用いることにより、材料／皮膚接触領域４３に気密密閉部を形成して、超過圧力の使用を可能にすることができる。圧縮成形により疎水性シリコーン部１１上に加工された親水性シリコーン層１２を備える斯様な顔面マスクの例が、図４ｂに示されている。
【０１２５】
疎水性材料基体層１１によりもたらされる顔面マスク４０の剛性は、該患者マスク４０が上記超過圧力に耐えるようなものとすることができる。マスク材料／皮膚接触領域４３における改善された微気候は、親水性材料上部層１２によりもたらされ得る。
【０１２６】
ここで図２を参照すると、本発明の一実施態様による親水性及び疎水性材料の二相化合物を備えた材料系２０が示されている。材料系２０は、疎水性基体材料２１及び該疎水性基体材料２１に混合された親水性材料２２を含んでいる。該材料系２０の外側は疎水性基体材料２１から形成することができ、該材料は開口２４を含むように穿孔することができる。これら開口２４は、親水性材料２２を皮膚５０等の湿った表面に接続することができる。材料系２０は、少なくとも１つの親水性材料２２が少なくとも１つの疎水性基体材料２１と組み合わされ複合混合物とすることができる。親水性材料２２は、材料系２０と皮膚５０との界面からの水分の取込及び／又は拡散を可能にし得る。疎水性基体材料２１は、材料系２０の機械的及び動的安定性をもたらし得る。
【０１２７】
材料系２０は、例えば、図４に示すような顔面マスク４０等のユーザインターフェース又は患者インターフェースのクッション４１及び額パッド４２等のユーザ又は患者インターフェースクッションを製造するために使用することができる。該ユーザインターフェース、従って顔面マスク４０は、これに限定されるものではないが、ＰＡＰ患者インターフェースマスクであり得る。材料系２０の他の用途は、例えば、呼吸マスク、ガスマスク、加圧マスク又は潜水マスクを含むことができる。皮膚５０は、ＰＡＰ治療を受ける、顔面マスク４０を装着する患者等の人の皮膚であり得る。患者インターフェース装置のクッション４１は、疎水性シリコーン材料等の疎水性基体材料２１と、無水親水性シリコーン材料等の親水性材料２２との複合混合物から形成することができる。疎水性基体材料２１と親水性材料２２との間の比は、当該マスク４０が所要の剛性を有するように選定することができる。材料系２０の成分は、架橋の間に吸水及び撥水相を形成するように相分離し得る。マスククッション４１又は額パッド４２の外側表面は、これらが最も低い表面エネルギを有するので、疎水性基体材料２１の層２１１により被覆することができる。その後、該層２１１は開口２４を形成するように穿孔することができ、これら開口は皮膚５０から親水性材料２２への水分吸収を可能にする。
【０１２８】
この親水性及び疎水性の複合材料の実施態様において、層２１１はオプション的なものである。
【０１２９】
本発明の一実施態様による材料系２０を用いることにより、患者インターフェース材料／皮膚接触領域４３に気密密閉部が形成され得、超過気圧の使用が可能となる。疎水性基体材料２１によりもたらされる顔面マスク４０の剛性は、該顔面マスク４０が上記超過気圧に耐えるようなものとすることができる。患者インターフェース材料／皮膚接触領域４３における改善された微気候は、親水性材料２２によりもたらされ得る。
【０１３０】
ここで図３を参照すると、本発明の一実施態様による疎水性及び親水性材料の水平に積み重ねられた構成を持つ材料系３０が図示されている。材料系３０は、複数の孔３４を含む疎水性基体材料３１と、これら孔３４を充填する親水性材料３２とを含み、上記複数の孔３４は疎水性基体材料３１の皮膚５０等の湿った表面との界面に配設されている。図３に見られるように、親水性材料３２は、皮膚５０と接触することができ、従って水分と接触することができる。親水性材料３２は、従って、当該材料系３０の皮膚５０との接触領域からの水分の取込及び／又は拡散を可能にすることができる。疎水性基体材料３１は、当該材料系３０の機械的及び動的安定性をもたらすことができる。
【０１３１】
材料系３０は、例えば、図４ａに示すような顔面マスク４０等のユーザインターフェース又は患者インターフェースのクッション４１及び額パッド４２等のインターフェース材料を製造するために使用することができる。該ユーザインターフェース、従って顔面マスク４０は、これに限定されるものではないが、ＰＡＰ患者インターフェースであり得る。材料系３０の他の用途は、例えば、呼吸マスク、ガスマスク、加圧マスク又は潜水マスクを含むことができる。皮膚５０は、ＰＡＰ治療を受ける、患者インターフェース４０を装着する患者等の人の皮膚であり得る。患者インターフェース材料４１は、標準的方法で形成することができる。しかしながら、患者インターフェース材料４１のための鋳型は、患者インターフェース材料／皮膚接触領域４３に小さな窪みを有するように構成することができる。該鋳型は疎水性シリコーン材料等の疎水性基体材料３１により充填することができ、これにより、該鋳型の上記窪みが孔３４を形成する。これら孔３４は、無水親水性シリコーン材料等の親水性材料により充填することができる。シリコーン材料３１及び３２の両方の架橋反応が同様のものであり、疎水性基体材料３１の架橋が完全に完了していない場合、親水性材料３２は該疎水性基体材料３１と反応し、材料３１及び３２の２つの相の間に相対的に強力な接着が生じ得る。疎水性基体材料３１における架橋が既に完了している場合、斯様な接着はプラズマ処理により支援することができる。
【０１３２】
本発明の一実施態様における材料系３０を用いることにより、患者インターフェース／皮膚接触領域４３に気密的密閉が形成され得、超過気圧の使用が可能となる。疎水性基体材料３１によりもたらされる患者インターフェース４０の剛性は、該患者インターフェース４０が上記超過気圧に耐えるようなものとすることができる。患者インターフェース／皮膚接触領域４３における改善された微気候は、親水性材料３２によりもたらされ得る。
【０１３３】
本発明の種々の実施態様による材料系１０、２０及び３０を設けることにより、患者インターフェース４０の材料／顔面接触領域４３等のユーザインターフェース又は患者インターフェースにおける改善された微気候を、マスククッション４１及び額パッド４２の製造のために疎水性基体材料１１、２１及び３１並びに親水性材料１２、２２及び３２の各々の層状の、混合された又は積層された等の種々の材料配置を用いることにより生成することができる。結果として、十分な剛性並びに吸水性及び透水性のマスククッション／皮膚界面４３を備えた顔面マスク４０等のユーザインターフェースを、本発明の一実施態様に従って製造することができる。従って、材料／皮膚界面における水分の蓄積又は皮膚５０の水分過剰を低減することができる。
【０１３４】
標準的疎水性シリコーンが皮膚に当てられた場合の水分蓄積（任意の単位で示される）及び皮膚に接触する親水性シリコーンが用いられた場合の皮膚における水分蓄積の大きな減少が図５に示されている。
【０１３５】
図６は、標準的疎水性シリコーンによる及び絹又は綿等の織物による皮膚における水分蓄積を示している。皮膚に接触する織物が使用された場合、水分蓄積の大きな減少が得られる。
【０１３６】
このように、当該材料は皮膚における水分蓄積を少なくさせる共に、剪断応力及び摩擦に対する組織の耐性を増加させ、従って、例えば患者インターフェース装置の装着の間における皮膚の損傷を少なくさせる。このように、当該皮膚接触製品は、例えば患者インターフェース装置が皮膚に当てられた場合、患者インターフェース装置の快適さを改善し、赤斑の形成、皮膚の刺激及び皮膚の損傷等の低減を助ける。
【０１３７】
本発明による他の実施態様においては、例えば上述したような材料系１０、２０及び３０に適用するのに適した親水性シリコーン材料の生成のための新規な組成が提供される。この組成は、改善された混合及び合成処理、並びに得られる親水性材料の一層良好な全体的特性を可能にし得る。
好適な親水性シリコーンの合成は、下記のように記載することができる：
【化５】
2014527418.tif 000007
【０１３８】
これは、プラチナ塩触媒架橋及び所与の医療用材料と組み合わされているので、最も好ましい方法である。過酸化物又は錫塩触媒架橋は、非医療用若しくは非生体適合的用途のために又は皮膚と接触しない部分のために使用することができる。
【０１３９】
シリコーン前駆物質含有反応性Si-H基は、アルファオレフィンスルホン酸（スルホネート）と反応し、その場合、
−  ｎ及びｍの値は、約１〜２６又は３〜２８の範囲であり得、好ましくは１０〜１８の範囲であり、より好ましくは１０〜１２又は１２〜１６であり、
−  ｏの値は約１〜１００００又は５〜１０００の範囲であり、
−  ｍ、ｎ及びｏは互いに独立である。
【０１４０】
オレフィン化合物は、有極性の負に荷電された頭基（-O3S）及び電荷平衡のための陽イオン（Mn+）を含み得るので、強く親水的であり得る。親水性オレフィン化合物と疎水性シリコーン前駆物質との混合は、親水度の差により妨害され得る。陰イオンの頭基及び陽イオンの対イオンからなるイオン対をシリコーン前駆物質の疎水性基質に懸濁させることは特に困難であり得る。
【０１４１】
クラウンエーテルを溶解又は混合仲介物質として添加することは、極めて効果的であり、所望の親水性シリコーン材料の簡単、高速且つ高度に再現性のある合成を可能にする。最も適したクラウンエーテルの選択は、使用される相手側陽イオンに依存し得る。例えば、ナトリウムイオンを疎水性媒質に溶解するための最も効率的な溶解仲介物質は15-クラウン-5エーテルである一方、カリウムイオンを疎水性媒質に溶解するための最も適した溶解仲介物質は18-クラウン-6エーテルである。クラウンエーテル、その誘導体及び関連する分子による疎水性媒質中の金属イオンの安定化は、従来技術において良く知られており、例えば下記の文献に記載されている（該文献の内容は参照により本明細書に組み込まれる）：
−  H.J. Schneider他, Chemical Society Reviews, 2008, 37, 263-277；
−  Barannikov, Russian Journal of Coordination Chemistry, 2002, 28, 153-162；
−  J.W. Steed, Coordination Chemistry Reviews, 2001, 215, 171-221；
及び、これら文献における参考文献。
【０１４２】
本発明による例示的実施態様において、市販のシリコーン前駆物質材料のナトリウムアルファオレフィンスルホネートとの混合は、クラウンエーテル混合仲介物質の添加により促進させることができる。ナトリウムＣ12-14オレフィンスルホネート、ナトリウムＣ14-16オレフィンスルホネート、ナトリウムＣ14-18オレフィンスルホネート又はナトリウムＣ16-18オレフィンスルホネート等のナトリウムアルファオレフィンスルホネート（スルホン酸）は、アルファオレフィンのスルホン化により生成される長鎖スルホン酸塩の混合物である。数値は、アルファオレフィンの炭素鎖の平均長を示す。選択された対イオンとの包接錯体を形成するのに好適であり得る他の連結化合物（ligating compound）を、クラウンエーテルの代替物として使用することもできる。このような化合物の一例は、B.S. Creaven et al., 30 Coordination Chemistry Reviews, 2009, 253, pp. 893-962に記載されたカリックス[4]アレーンであり、該文献の内容は参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【０１４３】
高い水取込能力を持つユーザインターフェース装置又は創傷被覆材に使用するための吸水性のゴム状又は弾性ポリマ材料は、繊維又は繊維状材料の形態とすることができる。ポリマ繊維、特にはポリエステル枕において充填物として使用されるようなシリコーン繊維（特には１.５〜２５デニールの線質量密度を持つ中空シリコーン繊維）の製造は当業者により良く知られている。
【０１４４】
本発明の高い水取込能力を持つユーザインターフェース装置又は創傷被覆材に使用するための吸水性のゴム状又は弾性ポリマ材料は、ポリマ発泡体、特にはシリコーンを基材とする発泡体の形態とすることもでき、その場合、好適なシリコーン基材発泡組成物が必要とされる。この発泡組成物は、例えば下記のものを有すると定めることができる：
−  ジアルキルシロキサン及びジアリルシロキサンからなる群又はシリコーン前駆物質から選択される1以上の疎水性有機モノマ；
−  １以上の親水性側基を備えるモノマ又はポリマ；
−  １以上の水酸化成分；
−  １〜２５０ppmのプラチナ触媒；及び
−  オプションとして、フォーム密度低減アミノ成分。
このような発泡組成物の詳細例が以下に示される。
【０１４５】
水酸基源が、発泡可能な組成物を適切に発泡させるために必要であり、１以上の水酸化成分の形態であり得る。水酸基源は、水、有機アルコール、シラノール及びこれらの混合物からなる群から選択することができる。好適なシラノールは、分子当たり平均１〜２.５のシリコン結合ヒドロキシルラジカルを有する如何なる水酸化オルガノシロキサンをも含む。シラノールは、モノマ、ホモポリマ、コポリマ又はこれらの混合物とすることができる。好適なシラノールの例は、これらの限られるものではないが、ヒドロキシル末端キャップ・ポリジメチルシロキサン、ヒドロキシル末端キャップ・ジメチルシロキサン／フェニルメチルシロキサン・コポリマ、ヒドロキシル末端キャップ・ポリメチル3,3,3トリフルオロプロピルシロキサン及びジフェニルメチルシラノールを含む。
【０１４６】
本明細書における発泡組成物に使用するのに適した有機アルコールは、好ましくは１〜１２炭素原子を有するポリオール又はモノアルコールであり得る。好適な有機アルコールは、これらに限定されるものではないが、エタノール、プロパノール、ブタノール、ラウリルアルコール、オクチルアルコール、エチレングリコール及びベンジルアルコールを含む。当該水酸基源は、疎水性シロキサン又はシリコーン前駆物質の水素と反応して、水素ガスを生成することができる。水は疎水性シロキサン又はシリコーン前駆物質の水素と反応してヒドロキシル官能基を生成し、該ヒドロキシル官能基は更に反応して付加的ガス及び架橋部位を生成し得る。このように、水が水酸基源である場合、利点として付加的ガスが発生されるが、硬化後のガス発生が起こり得る。当該組成物への良好な溶解性のためにシラノールは即座にガスを生成するが、早期ゲル化の問題が生じ得る。有機アルコールは、水素官能基（hydrogen function）とは容易には反応せず、従って、通常はシラノール又は水との組み合わせで使用される。使用される水酸基源に依存して、好ましくは、疎水性シロキサン又はシリコーン前駆物質中の各シリコーン結合水素原子に対して当該水酸基源からの０.０２〜５の水酸基が存在すべきである。代わりに、水酸化成分（又は複数の成分）は、本発明の発泡可能組成物の２重量％以下を構成すべきである。
【０１４７】
好適なプラチナ触媒は、好ましくは、本発明の発泡組成物の他の成分に溶解可能であるものとする。これは本発明の制限的フィーチャではないが、上記触媒は、米国特許第3,159,601号に記載されているように、(PtCl2.Olefin)2及びH(PtCl3.Olefin)なる式を持つ化合物の群から選択することができる。これらの式に示されるオレフィンは、好ましくは、２〜８炭素原子を持つ脂肪族アルケン、５〜７炭素原子を持つシクロアルケン、又はスチレン等のアルケニルアリル化合物である。固有の好適なオレフィンは、これらの限定されるものではないが、エチレン、プロピレン、ブテン、オクテン、シクロペンテン、シクロヘキセン及びシクロヘプテンを含む。
【０１４８】
本発明の発泡組成物のための他の好適なプラチナ触媒は、米国特許第3,159,662号に記載されているプラチナ塩化物シクロプロパン錯体(PtCl2C3H6)2、又は米国特許第3,220,972号に記載されている、アルコール、エーテル、アルデヒド及びこれらの混合物からなる群から選択されるリガンドのプラチナのグラム当たり２モルまでを有する塩化白金酸から形成される錯体である。
【０１４９】
他の好適なプラチナ触媒（米国特許第3,775,452号を参照）は、４モルの水和物水を含む塩化白金酸を、エタノール溶液中においてナトリウム重炭酸塩の存在下でテトラメチルテトラビニルシクロシロキサンと反応させることにより形成することができる。
【０１５０】
上述したようなプラチナ触媒は、シリカゲル又は粉末炭等の担体上に付着させることができる。
【０１５１】
シリコーンのフォーム密度を低下させるのにオプションとして好適及び効果的なアミノ化合物はＮＲ３なる式を持ち、各Ｒは、少なくとも１つのＲが水酸基であり得るとし、且つ、３つのＲ全てが水素でないなら、水素、水酸基、Ｃ1-18アルキル、Ｃ3-10シクロアルキル、アリル（例えば、フェニル）及びシリルからなる群から独立に選択される。好適なアミノ化合物は、これらに限定されるものではないが、ヒドロキシルアミン（例えば、ジエチルヒドロキシルアミン）、第1級、第2級及び第3級アミン、並びにシリルアミン（例えば、テトラメチルピペリジン、ピペリジン、Ｎメチルモルホリン、N,Nジメチルエチレンジアミン、Ｎメチルイピペリジン、Ｎヘキシルアミン、トリブチルアミン、ジブチルアミン、シクロヘキシルアミン、ジｎヘキシルアミン、トリエチルアミン、ベンジルアミン、ジプロピルアミン、Ｎエチルフェニルアミン、テトラメチルグアニジン、ヘキサメチルジシラザン及びＮメチルモルホリン）を含む。好ましくは、上記アミノ化合物は、本発明に使用する発泡可能組成物中に溶解可能でなければならない。
【０１５２】
本発明に使用する発泡組成物に適した疎水性有機モノマは、これらに限られるものではないが、分子当たり５単位以上のアルキル水素シロキサンを有するポリシロキサン、分子当たり２以上のシリコン結合水酸基を有するポリシロキサン、フッ素化ポリ有機シロキサンを含む。本発明の発泡組成物に適した親水性側基を備えたモノマ又はポリマは、親水性シリコーン材料の実施態様に関して前述した通りである。
【０１５３】
好ましくは、本発明に使用する発泡組成物は、該組成物を発泡させる直前の混合のための２以上の部分の形態で提供され、これら部分の各々は、好ましくは、２５°において他方と同様の粘度を有するようにする。
【０１５４】
水素ガスを発生させると共に当該集団を所望の期間内に鎖延長及び架橋により硬化させるための当該発泡組成物の成分の反応は、これら成分（特に、アルキル水素ポリシロキサン）の適切な割合の存在に依存する。好ましくは、このポリシロキサンは０.５重量％〜２.５重量％のシリコン結合水素原子を有さねばならない。
【０１５５】
上記発泡組成物のこれら成分は、好ましくは、当該組成物に必要とされる目標粘度、水素発生の量、並びに当該組成物の硬化の間に必要とされる鎖延長及び架橋の程度を達成するために、適切な官能価及び鎖長を備えた液体とする。シリコン結合水酸基を有する好適なポリシロキサンは、好ましくは、シラノール終端ポリジオルガノシロキサンである。
【０１５６】
オプションとして、本発明に使用する発泡親水性シリコーン組成物に、適切な量の一層高い官能性の材料を架橋剤として含めることができる。好適な架橋剤は、分子当たり３以上の官能基（例えば水酸基）を有する材料を含む。好ましい架橋剤は、例えばメチルトリメトキシシラン、ｎプロピルオルトシリケート又はエチルポリシリケート等の、対応するアルコールの解放を伴って３以上の水酸基（ヒドロキシ）ポリシロキサン分子と結合することが可能なアルコキシシラン及び／又はアルコキシシランの縮合生成物を含む。
【０１５７】
本発明に使用する発泡組成物は、１０パーセントまでの（疎水性シロキサンの重量に基づく）GSiO3/2単位を含むこともでき、ここで、Ｇはエチレン性不飽和アルコールのモノポリマ、これらアルコールのエチレン性不飽和炭化水素とのコポリマ、ポリエーテル及びポリオキシアルキレングリコールからなる群から選択された線状有機ポリマの水酸基から水素原子を取り除くことにより得られる残留物であり、上記有機ポリマはヨーロッパ特許第179.598号に記載されているように、分子当たり平均で少なくとも１つの末端水酸基を含む。
【０１５８】
本発明に使用する発泡組成物の種々の実施態様の上記定義内で、６０〜３００kg/m3のフォーム密度を持つ発泡体の形態のゴム状又は弾性（エラストマ）シリコーン材料を得ることができる。例えば、１５０〜３００kg/m3の高密度発泡体、又は６０〜１５０kg/m3の低密度発泡体等である。
下記の実施例は、特定の実施態様の純粋に解説的なものであり、本発明の範囲を限定するものと理解し又は見なしてはならない。
【実施例１】
【０１５９】
市販のシリコーンエラストマ、Elastosil LR3004/40（Wacker Silicones、ドイツ国）が、シリコーン前駆体材料として使用された。該シリコーン前駆体材料は２つの成分Ａ及びＢを１：１の比で混合されねばならない２成分系である。Ａ成分は、反応性ビニル基を含有するプレポリマ及びプラチナ触媒からなっている。Ｂ成分は、反応性ビニル基を含有するプレポリマ及びSi-H基を含有するプレポリマからなっている。当該システム組成物には、９０％の上記市販のシリコーン前駆体及び１０％の市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネート（スルホン酸塩）が含まれた。
【０１６０】
上記市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートが、先ず、上記シリコーン前駆体材料のＡ成分と混合された。この混合処理は、これら２つの成分が粘性のものであり良く混ざらないので、一般的にエネルギを要する処理である。必要とされるエネルギ／剪断の一例が、国際特許出願公開第WO2010/095105号公報に示されており、該文献ではElastosil LR3003/60への界面活性剤の混和が言及されている。界面活性剤を混和させるために１２０℃への加熱が必要であった。使用されたElastosil LR3004/40は、Elastosil LR3003/60よりも更に一層粘性的であることが分かった。
【０１６１】
市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートの上記シリコーン前駆体Ａ成分との混合を促進させるために、クラウンエーテル（15-クラウン-5）が混合仲介物質として使用された（成分Ａ＋Ｂの全量に対して１０％w/w）。クラウンエーテルの添加の後、混合は簡単で室温において容易に達成されることが分かった。
【０１６２】
更に詳細には、市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネート（２ｇ）が、15-クラウン-5（２ｇ）及びシリコーン前駆体Ａ成分（１０ｇ）と混合された。混合は、室温で実行された（SpeedMixerTM DAC 150 FVZ-K, Hauschild, ドイツ国, 2 x 2 min, 3300 rpm）。次いで、シリコーン前駆体Ｂ成分（１１.４ｇ）が追加され、得られた組成物が再び混合された（SpeedMixerTM DAC 150 FVZ-K, Hauschild, ドイツ国, 2 x 2 min, 3300 rpm）。このように、当該新規なシリコーン組成物は、８４％wtの市販のシリコーン前駆体材料、８％wtの市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネート及び８％wtの混合仲介物質15-クラウン-5を含むものであった。
【０１６３】
材料サンプルが、上記混合物をガラス基板の表面上に流延させ、減圧（＜１０mbar）下で硬化させる（３０分、１３０℃）ことにより作製された。硬化の後に、該新規なシリコーン材料（サンプルＡ）の水分取込が、他の２つの材料のものと比較された。これら他の２つの材料は、クラウンエーテル無しで２０％wtのナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートを用いて作製された材料サンプル（サンプルＢ）、及び当該製造者の指示通りに市販のシリコーンエラストマElastosil LR3004/40から作製された材料サンプル（サンプルＣ）であった。上記３つの全てのサンプルを脱塩水中に５日間浸した後、上記Elastosil LR3004/40（サンプルＣ）は０.３％wtの水を取り込み、ナトリウム・アルファオレフィン・スルホネート及びクラウンエーテル混合仲介物質を含む当該新規なシリコーン材料（サンプルＡ）は４３％wtの水を取り込んだ。一方、15-クラウン-5混合仲介物質を有さず、ナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートのみを有するサンプルＢは、４０％wtの水を取り込んだ。
【０１６４】
ここに記載した手法に沿ったElastosil LR3004/40における等量の15-クラウン-5を用いた異なる量のナトリウム・Ｃ12-14アルケニル・スルホネートの時間の関数としての水分取込（重量％）が、図７に示されている。
【０１６５】
見られるように、本発明の一実施態様により、親水性シリコーン材料の生成のための組成物であって、改善された混合及び合成処理を可能にし、得られた親水性シリコーンの改善された親水性全体特性をもたらす組成物が開示されている。本発明の一実施態様により得られた親水性シリコーンは、例えば本発明の他の実施態様による閉塞型睡眠時無呼吸症候群の陽圧治療用のマスクであり得る、患者インターフェース４０のクッション４１及び額パッド４２等のユーザ又は患者インターフェースの種々のエレメントに使用することができる。シリコーン前駆体材料、ナトリウム・アルファオレフィン・スルホネート及びクラウンエーテル混合仲介物質を含む当該親水性シリコーンは、顔面マスク／皮膚接触領域等のユーザインターフェースからの該親水性シリコーンを介しての水分の拡散により又は該親水性シリコーンへの水分の取込により、患者インターフェース／皮膚接触領域からの水分の効果的除去を可能にする。このように、患者インターフェース／皮膚接触領域に改善された微気候が生成され得、その結果、水分蓄積が低減され、皮膚の刺激が低減され、皮膚の損傷が低減され、赤斑の形成が低減され得る。
【０１６６】
以下の実施例２〜５では、一定量のシリコーン前駆体Ａ＋Ｂに加えられる市販のナトリウム・Ｃ12-14アルケニル・スルホネートの量がパーセントで示され、重量ナトリウム・Ｃ12-14アルケニル・スルホネート／重量シリコーンＡ＋Ｂ＊１００に沿って計算される。実施例２〜５に示されるパーセントでのシリコーン前駆体Ａ＋Ｂに関する値は、１００％−量ナトリウム・Ｃ12-14アルケニル・スルホネート％に関する値である。
【実施例２】
【０１６７】
市販のシリコーンエラストマ、Elastosil LR3004/40（Wacker Silicones、ドイツ国）が、シリコーン前駆体材料として使用された。該シリコーン前駆体材料は、２つの成分Ａ及びＢを１：１の重量比で混合された２成分系である。Ａ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びプラチナ触媒からなっている。Ｂ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びSi-H基を含有するプレポリマからなっている。
【０１６８】
最初に、４００μｍを越える平均粒径を持つ、Chemistry Store.com (Cayce, South Carolina,アメリカ合衆国)から入手可能なナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートRCH=CH(CH2)nSO3Na (n = 12-14)が上記シリコーン前駆体材料のＡ成分と混合された。この混合処理は、これら２つの成分が粘性のものであり良く混ざらないので、一般的にエネルギを要する処理である。従って、１２０℃への加熱が必要であり得る。
【０１６９】
市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートの上記シリコーン前駆体Ａ成分との混合を促進させるために、クラウンエーテル（15-クラウン-5）アセトン混合物が混合仲介物質として使用された。クラウンエーテル及びアセトンの添加の後、混合は簡単で、室温において容易に達成されることが分かった。
【０１７０】
更に詳細には、最初のステップにおいて、市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネート（１２ｇ）が、15-クラウン-5（７ｇ）及び７ｇのアセトンと混合された。この後、シリコーン前駆体Ａ成分（１９ｇ）が追加された。混合は、室温で実行された（SpeedMixerTM DAC 150 FVZ-K, Hauschild, ドイツ国, 2 minを２回, 3300 rpm）。上記クラウンエーテル及びアセトンが、０.０５mbar、９０℃の真空中で除去された。次いで、シリコーン前駆体Ｂ成分（２６.１ｇ）が追加され、得られた組成物が再び混合された（同じミキサ、2 minを２回, 3300 rpm）。このように、結果としてのシリコーン組成物は、７３.４重量％の市販のシリコーン前駆体材料、及び２６.６重量％の市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートを含むものであった。
材料サンプルが、上記混合物をガラス基板の表面上に流延させ、Ｎ２雰囲気下で硬化させる（３０分、１３０℃）ことにより作製された。
【実施例３】
【０１７１】
他の実施例において、市販のシリコーンエラストマ、Elastosil LR3004/40（Wacker Silicones、ドイツ国）が、シリコーン前駆体材料として使用された。該シリコーン前駆体材料は、２つの成分Ａ及びＢが１：１の重量比で混合された２成分系である。Ａ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びプラチナ触媒からなっている。Ｂ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びSi-H基を含有するプレポリマからなっている。
【０１７２】
Stepan Companyの市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートRCH=CH(CH2)nSO3Na (n = 12-14)が使用された。この粒径＜４００μｍの非常に細かい粉体が、高速混合により、上記シリコーン前駆体材料のＡ成分と混合された。更に詳細には、市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネート（１２ｇ）が、シリコーン前駆体のＡ成分（１９ｇ）と混合された。次いで、シリコーン前駆体Ｂ成分（２６.１ｇ）が追加され、得られた組成物が混合された。このように、結果としてのシリコーン組成物は、７３.４重量％の市販のシリコーン前駆体材料、及び２６.６重量％の市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートを含むものであった。
患者インターフェース装置が、１３０℃において加圧成形により作製された（該装置の一例に関しては、図４ｂ参照）。
【実施例４】
【０１７３】
他の実施例において、市販のシリコーンエラストマ、Elastosil LR3004/40（Wacker Silicones、ドイツ国）が、シリコーン前駆体材料として使用された。該シリコーン前駆体材料は、２つの成分Ａ及びＢが１：１の重量比で混合された２成分系である。Ａ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びプラチナ触媒からなっている。Ｂ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びSi-H基を含有するプレポリマからなっている。
【０１７４】
Stepan Companyの市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートRCH=CH(CH2)nSO3Na (n = 12-14)が使用された。この非常に細かい粉体（１２ｇ）が、７ｇのエタノールと混合された。次いで、前記シリコーン前駆体材料のＡ成分の１９ｇが追加され、スピードミキサを用いて混合が行われた。混合の後、エタノールが６０℃において真空下で除去された。次いで、シリコーン前駆体Ｂ成分（２６.１ｇ）が追加され、得られた組成物が混合された。このように、結果としてのシリコーン組成物は、７３.４重量％の市販のシリコーン前駆体材料、及び２６.６重量％の市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートを含むものであった。
患者インターフェース装置が、１３０℃において加圧成形により作製された（該装置の一例に関しては、図４ｂ参照）。
【実施例５】
【０１７５】
他の実施例において、市販のシリコーンエラストマ、Elastosil LR3004/40（Wacker Silicones、ドイツ国）が、シリコーン前駆体材料として使用された。該シリコーン前駆体材料は、２つの成分Ａ及びＢが１：１の重量比で混合された２成分系である。Ａ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びプラチナ触媒からなっている。Ｂ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びSi-H基を含有するプレポリマからなっている。
【０１７６】
Stepan Companyの市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートRCH=CH(CH2)nSO3Na (n = 12-14)が使用された。この非常に細かい粉体１２ｇが、７ｇのエタノール水混合液（５０／５０体積％）と混合された。次いで、前記シリコーン前駆体材料のＡ成分の１９ｇが追加され、スピードミキサを用いて混合が行われた。混合の後、エタノールが９０℃において真空下で除去された。次いで、シリコーン前駆体Ｂ成分（２６.１ｇ）が追加され、得られた組成物が混合された。このように、結果としてのシリコーン組成物は、７３.４重量％の市販のシリコーン前駆体材料、及び２６.６重量％の市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートを含むものであった。
患者インターフェース装置が、１３０℃において加圧成形により作製された（該装置の図４ｂを参照）。
【０１７７】
実施例２〜５に記載した上記手法に沿うナトリウムＣ12-14アルケニル・スルホネートのElastosil LR3004/40との異なる混合方法の時間の関数としての水分取込（重量％）が、図８に示されている。
【実施例６】
【０１７８】
他の実施例において、２.５リットルの被覆されたガラス反応器内で、１８.２ＭΩ・cmの導電度の２２００グラムの水及び５５グラムのブチルメタクリレート（ＢＭＡ）（９９％＋）の混合物、及び０.６ｇのStepan Companyの市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートRCH=CH(CH2)nSO3Na (n = 12-14)が混合され、５００rpmで攪拌しながら（二重刃攪拌機を用いて）窒素下でガス抜きされた。ポリマの鎖長を減少させるために、水中のＢＭＡ滴のミセル径を制御することにより、１〜２重量％の界面活性剤（例えば、ナトリウム・アルファオレフィン・スルホネート）が当該モノマ混合物に添加された。次いで、上記反応器は窒素下に置かれ、当該混合物が８０℃に加熱された。８０℃における開始剤溶液（例えば、１８.２ＭΩ・cmの導電度の５０ｇの水内の１.６ｇの過硫酸アンモニウム９８％）の追加の後に、攪拌速度は３５０rpmに低下された。重合は、少なくとも３時間にわたり行われた。
【実施例７】
【０１７９】
この実施例では、市販のシリコーンエラストマ、Elastosil LR3003/5（Wacker Silicones、ドイツ国から市場で入手可能である）が、シリコーン前駆体材料として使用された。該シリコーン前駆体材料は、２つの成分Ａ及びＢが１：１の重量比で通常に混合された２成分系である。Ａ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びプラチナ触媒からなっている。Ｂ成分は、反応性ビニル基を含有するシリコーンプレポリマ及びSi-H基を含有するプレポリマからなっている。Stepan Company (Northfield, Illinois,アメリカ合衆国)の市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートRCH=CH(CH2)nSO3Na (n = 12-14)が使用された。この非常に細かい粉体（４００μｍ未満の粒径）１２ｇが、７ｇのエタノール水混合液（５０／５０体積％）と混合された。次いで、前記シリコーン前駆体材料のＡ成分１９ｇが追加され、スピードミキサを用いて混合された。混合の後、上記エタノール及び水が６０℃において真空下で、少量の（±０.５グラム）水が依然として存在するまで、除去された。次いで、シリコーン前駆体Ｂ成分（２４.７ｇ）が追加され、得られた組成物が混合された。このように、シリコーン前駆体Ａ＋Ｂに添加された市販のナトリウム・アルファオレフィン・スルホネートは、シリコーン前駆体（Ａ＋Ｂ）重量の２７.５重量％に達した（（重量ナトリウム・アルファオレフィン・スルホネート／重量シリコーンＡ＋Ｂ）＊１００）。この系の成分Ａ対Ｂに関する混合比は、１対１.３であった。材料サンプルが、１３０℃、７１１psiで１０〜１５分間の加圧成形により作製された。
【０１８０】
以上、本発明を種々の特定の実施態様を参照して説明したが、記載された発明思想の趣旨及び範囲内で種々の変更を行うことができることが理解されるべきである。従って、本発明は記載された実施態様に限定されるものではなく、添付請求項の文言により定められる範囲を有するものであることを意図するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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