(57)【要約】  金属製の円筒形の針カニューレ（１）が、管腔（７）の内側について金属エッチング液にさらされることで、外観を維持しながら内径が大きくされ、流通性が改善される。さらに、内壁（５）に、針カニューレ（１）の特定の外側領域へと熱（１１）を放射することによってエッチング液の攻撃性を高めることで製造されるつぶれ領域（１０）が設けられる。さらに、任意の流動性の気体を用いる針カニューレの内径の工程内検査の２つの異なる方法も開示される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い管状の針カニューレ（１）であって、
皮膚を貫く遠位端（２）と、反対側の近位端（３）と、両者の間の側壁（４）とを備えており、前記側壁（４）が当該針カニューレの全長にわたって管腔（７）を形成する外面（６）および内面（５）を有している針カニューレ（１）であり、
前記側壁（４）の前記内面（５）につぶれ領域（１０）が設けられていることを特徴とする針カニューレ（１）。
【請求項２】
前記つぶれ領域（１０）が局所的な除去部分を含んでいる、請求項１に記載の細長い管状の針カニューレ（１）。
【請求項３】
前記側壁（４）を形成している材料の一部分（１０）が除去されることで、前記内側のつぶれ領域（１０）が生み出されている、請求項１に記載の細長い管状の針カニューレ。
【請求項４】
前記除去部分（１０）が、前記内面（５）に刻まれている、請求項２または３に記載の細長い管状の針カニューレ。
【請求項５】
前記内面（５）と前記外面（６）との間の肉厚（Ａ）が、前記つぶれ領域（１０）の位置で局所的に減少している、請求項１〜４のいずれか一項に記載の細長い管状の針カニューレ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のつぶれ領域（１０）を有する細長い管状の針カニューレを製造する方法であって、
（ｉ）前記針カニューレの前記管腔（７）を金属エッチング液にさらすステップと、
（ｉｉ）前記外面（６）を限られた領域において熱源（１１）にさらすステップと
を含む方法。
【請求項７】
熱（１１）にさらされる前記限られた領域が、前記つぶれ領域（１０）とほぼ同じサイズを有している請求項６に記載の方法。
【請求項８】
針カニューレ（１）の内腔（７）の直径の工程内検査のための方法であって、
（ｉ）針カニューレ（１０）の遠位端（２）または近位端（３）において加圧された気体を供給するステップと、
（ｉｉ）ある時間期間にわたって気体の圧力の低下を測定するステップと、
（ｉｉｉ）測定された圧力の低下を所定の値と比較するステップと
を含む方法。
【請求項９】
針カニューレ（１）の内腔（７）の直径の工程内検査のための方法であって、
（ｉ）針カニューレ（１）の管腔（７）を通過する気体の流れを確立させるステップと、
（ｉｉ）針カニューレ（１）の管腔（７）を通過して流れる気体の質量流量を測定するステップと、
（ｉｉｉ）測定された質量流量を所定の値と比較するステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、より曲がりやすい内部つぶれ領域を有している針カニューレに関する。さらに本発明は、そのような針カニューレの製造方法および任意の針カニューレの内径を試験するための一般的方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射針の分野において、針カニューレが繰り返し曲げられることで、針カニューレに破損が生じる可能性があることが知られている。曲げは、例えば患者が注射針が取り付けられた状態のシリンジを誤って床などに落としてしまった場合に生じる。患者は、多くの場合、新たな注射針をシリンジに取り付けるよりもむしろ、曲がった針カニューレを真っ直ぐにしようと試みる。
【０００３】
曲がった針カニューレを真っ直ぐにすることは、典型的には、針カニューレにひずみを生じさせ、結果として、針カニューレの表面に微視的な割れが形成される。これらの割れが、針カニューレがさらなるひずみにさらされたときに急激に広がり、針カニューレが破損し、最悪の場合には針カニューレの破損部分が患者の組織に残される恐れが、顕著に増大する。
【０００４】
また、針カニューレの進化が、きわめて薄肉のさらに細い針カニューレの方向を目指しているため、針カニューレの表面の微視的な割れが、さらに重要になる。
【０００５】
低硬度の領域をもたらすことによって、その特定の領域において針カニューレをより曲げに耐えうるようにするために、針カニューレの壁を熱処理する試みが行なわれている。
【０００６】
ＵＳ  ６，４２２，８６５が、容易に曲げることができる焼きなましされた可撓な遠位部分を有する針カニューレを開示している。
【０００７】
ＷＯ  ２００６／１３６３６４が、連続的に曲げることができるより延性のある領域を形成するために、一領域に熱が加えられている針カニューレを開示している。
【０００８】
さらに、カニューレの管腔の内面をエッチング試薬で洗浄することによって針カニューレの肉厚を減らすことが公知である。これが、例えばＵＳ  ３，３２６，７８５およびＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６３７８７に開示されている。
【０００９】
ＵＳ  ３，３２６，７８６は、液体電解質溶液をただ１つの金属製の針カニューレを保持している圧力チャンバへと送り込み、圧力チャンバを通って溶液を流す方法を開示している。
【００１０】
ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６３７８７が、いくつかの針カニューレの内部管腔の一部分にのみ加圧された金属エッチング液を運ぶ方法を開示している。
【発明の概要】
【００１１】
本発明の目的は、破損に対する安全性が向上した針カニューレを提供することにある。これを受けて、本発明の目的は、ひとたび曲がった針カニューレを真っ直ぐにして使用することが文字どおり不可能であるように、曲げられたときにつぶれる針カニューレを提供することにある。安全性の向上は、針カニューレを繰り返し曲げる機会が存在しない点にある。
【００１２】
さらに、本発明の目的は、つぶれ領域を有する針カニューレを製造するための方法を提供することにある。さらなる目的は、任意の針カニューレの内径の大きさを試験するためのより一般的な方法を提供することにある。
【００１３】
請求項１
針カニューレの曲げ後の破損に対する最適な安全性は、曲げ後に真っ直ぐにすることが不可能な針カニューレを提供することである。
【００１４】
そのような針カニューレは、針カニューレの内部につぶれ領域を導入し、針カニューレが常につぶれ領域において制御された様相で曲がり、後に針カニューレを再び真っ直ぐにすることができないようにすることによってもたらされる。
【００１５】
さらに、つぶれ領域を内面に設けることで、針カニューレの外側の視覚的外観が通常の針カニューレの視覚的外観であるように、つぶれ領域がユーザから隠される。注射の際に、ユーザの皮膚に触れる針カニューレの外面も、あらゆる通常の針カニューレの外面である。
【００１６】
請求項２〜５
つぶれ領域は、好都合には、針カニューレの壁を形成している材料の一部を除去することによって形成される。材料の一部を局所的に削り取ることによって、薄肉の領域を生成することができる。結果的に、そのような領域が、針カニューレが曲げられたときにつぶれる。削り取りの領域は、任意の物理的形状を有することができるが、針カニューレの長さに垂直な円柱、円すい、または球状キャップの形状が好ましい。
【００１７】
請求項６および７
管腔の内径が、好都合には、針カニューレの管腔を通って金属エッチング液を流すことによって増やされる。そのようなエッチング液を、先行技術に記載のとおり、針カニューレの全長または管腔の一部分だけ通って循環させることができる。
【００１８】
針カニューレの局所領域を加熱することによって、エッチング液が、加熱された領域においてより攻撃的に挙動する。熱が限られた領域に加えられた場合、エッチング液が、その特定の領域において、加熱されない領域と比べてより多くの材料を除去する。
【００１９】
したがって、熱が例えば針カニューレの外面の円形の領域へと加えられる場合、エッチング液にさらされた内面の材料が、その特定の領域において削り取られる。
【００２０】
請求項７
針カニューレの内径が、針カニューレを通って金属エッチング液を流すことによって大きくされる場合、処理が加えられた針カニューレの全バッチが確実に同じ内径を有するようにすることが重要である。
【００２１】
バッチごとの検証の１つの方法は、以下のとおりである。針カニューレのバッチが中空な保持ツールに装填されたとき、空気またはチッ素などの気体が保持ツールの内部から逃げ出すことができる唯一の経路は、個々の針カニューレの管腔を通過する経路である。一実施形態においては、過圧（すなわち、周囲の圧力よりも高い圧力）の気体が、例えば保持ツールに過圧を加えることによって、針カニューレの一端に供給される。次いで、圧力が、ある時間期間にわたって監視される。気体は、針カニューレを通ってしか逃げ出すことができないため、時間につれての気体の圧力の減少または低下は、針カニューレを通過する流れにのみ依存する。針カニューレの内径が流れの重要なパラメータであるため、内径についての数学方程式を制定することができる。圧力の低下を所定の値と比較することによって、針カニューレの内径を推定することができる。この検査は、好ましくは、内径が所望のとおりでない場合に工程を続けることができるよう、工程の最中に実行される。系が完全には気密でなく、気体が針カニューレの管腔以外を通って逃げ出すことができる場合、これを工程について設定される所定の値に算入することができる。
【００２２】
請求項８
別の実施形態においては、気体が針カニューレを通って流れるように設定され、流れが測定される。気体が定常状態において針カニューレを通って流れるとき、気体の質量流量が内径の表れであり、所定の値と比較することが可能である。
【００２３】
両方の実施形態において、測定は、多数の針カニューレを含むバッチについて実行される。したがって、検査の結果は、バッチ全体の平均であり、すなわちバッチの特徴を表わしている。したがって、バッチのすべての針カニューレが同じ内径を有するように、エッチング液がバッチの各々の針カニューレの内側に同一に作用すると仮定される。しかしながら、どちらの検査も、所望であれば各々の個別の針カニューレについて実行することが可能である。
【００２４】
定義
本明細書において使用されるとき、用語「薬物」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、薬物を含有しており、流動性を有しており、制御された方法で中空針などの送出手段を通過することができるあらゆる薬剤を包含する。代表的な薬物として、ペプチド、たんぱく質（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣ−ペプチド）、およびホルモンなどの調合薬、生物学的に誘導され、あるいは生物学的に活性な物質、ホルモンおよび遺伝子にもとづく物質、栄養調合物、ならびに固体（調剤された）または液体の両方の形態の他の物質が挙げられる。
【００２５】
さらに、用語「注射針」は、液体を届ける目的または液体を取り出す目的で対象者の皮膚を貫くように構成された中空の穿刺部材と定義される。用語「針カニューレ」は、注射の際に皮膚の貫通を実行する実際の導管を指して使用される。針カニューレは、通常は、ステンレス鋼などの金属材料から作られ、ハブへと接続されて注射針アセンブリを形成する。針カニューレが取り付けられる部位であり、針カニューレを注射装置へと接続するための接続手段を保持している「ハブ」は、通常は適切な熱可塑性材料から成型される。「針アセンブリ」を、針ユニットそのものと理解すべきであり、ハブに取り付けられたユーザへと供給されるときの針カニューレを含むものと理解すべきである。
【００２６】
「カートリッジ」は、薬物を収容する容器を指して使用される用語である。カートリッジは、通常はガラスから作られるが、例えば成型または押し出しによって任意の適切なポリマーから製作することも可能である。好ましくは、カートリッジまたはアンプルの一端は、例えば針カニューレによって貫くことができる穿刺可能な膜によって封じられる。他端は、ゴムまたは適切なポリマーから作られるプランジャまたはピストンによって閉じられる。プランジャまたはピストンは、カートリッジの内部で摺動移動可能であってよい。穿刺可能な膜と可動のプランジャとの間の空間が薬物を保持し、プランジャが薬物を保持している空間の体積を減少させるにつれて、薬物が押し出される。カートリッジの代案として、可撓なリザーバも使用可能である。
【００２７】
刊行物、特許出願、および特許など、本明細書において言及されるすべての参考資料は、その全体が、あたかも各々の参考資料が個別かつ具体的に援用されると示され、その全体が本明細書に記載されたかのように援用される。
【００２８】
本明細書において使用されるすべての見出しおよび小見出しは、あくまでも便利のためのものにすぎず、決して本発明を限定するものと解釈されてはならない。
【００２９】
本明細書において提示されるあらゆるすべての例または例示の表現（例えば、「・・・など」）の使用は、あくまでも本発明をよりよく照らすためのものにすぎず、特許請求の範囲に記載されない限りは、本発明の技術的範囲を限定するものではない。明細書にいかなる表現があっても、請求項に記載されていない構成要素を、本発明の実施に必須であると解釈してはならない。
【００３０】
本明細書における特許文献の引用および援用は、あくまでも便利のために行なわれているにすぎず、そのような特許文献の有効性、特許性、および／または権利行使の可否についてのいかなる見方も反映していない。
【００３１】
本発明は、適用される法律のもとで許される添付の特許請求の範囲に記載の主題のあらゆる改良物および同等物を含む。
【００３２】
本発明を、好ましい実施形態に関して、図面を参照しつつさらに詳しく後述する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明による針カニューレの断面図を示している。
【図２】図１の線Ｘ−Ｘによる針カニューレの断面図を示している。
【図３】針カニューレの内径を試験するための試験設備を示している。
【図４】針カニューレの内径を試験するための別の試験設備を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図面は、概略図であり、分かりやすくするために簡略化されており、本発明の理解に不可欠な細部だけを示す一方で、他の細部は省略されている。全体を通して、同一または対応する部分については、同じ参照番号が使用されている。
【００３５】
以下で、「上」および「下」、「右」および「左」、「水平方向」および「鉛直方向」、「時計方向」および「反時計方向」、あるいは同様の相対的な表現が使用されるとき、それらは添付の図面を参照しているにすぎず、実際の使用の状況を指しているわけではない。図示の図は、概略図であるため、種々の構造の形態ならびにそれらの相対寸法は、あくまでも例示の目的を果たすためのものにすぎない。
【００３６】
この文脈において、添付の図面において、用語「遠位端」が針カニューレの患者を貫く方の端部を指す一方で、用語「近位端」が針カニューレの反対側の端部を指すと定義することが、好都合かもしれない。
【００３７】
図１が、皮膚を貫く遠位端２と、反対側の端部３と、両者の間を延びる側壁４とを有する針カニューレ１を開示している。側壁４は、肉厚Ａを定める内面５および外面６を有している。注射の際に薬物が流れる管腔７が、針カニューレ１の長手軸Ｙに平行に延びている。
【００３８】
つぶれ領域１０が、側壁４の内面５に形成されている。つぶれ領域１０は、肉厚Ａが局所的に針カニューレ１の残りの部分よりも小さくなるよう、肉厚Ａがつぶれ領域において減少するように側壁４に刻まれている。
【００３９】
金属エッチング液を針カニューレ１の管腔７へと供給するプロセスにおいて、外面６が、針カニューレ１の側壁４を局所的に加熱する熱源１１に局所的にさらされることで、金属エッチング液がこの特定の領域においてより攻撃的になり、結果としてつぶれ領域１０が形成される。
【００４０】
各々の針カニューレ１の管腔へと金属エッチング液を供給して内径を拡大するプロセスの後または最中に、内径の拡大を確認することができれば好都合であると考えられる。金属エッチング液を、針カニューレ１の全体から洗い流すことができ、あるいはＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６３７８７に開示のように針カニューレ１の全長のうちの一部だけから洗い流すことができる。この試験を、金属エッチング液の流れをしばらくのあいだ停止させることによって、プロセスの後またはプロセスの最中に行なうことができる。試験は、好ましくは、針カニューレ１の管腔に気体を通すことによって行なわれる。試験は、つぶれ領域を有する針カニューレに限定されず、あらゆる種類の針カニューレにおいて、内径を割り出すために利用することが可能である。実際には、針カニューレの束を通る流量が試験されるが、各々の針カニューレの全長についての平均径が、流量についての数学方程式のパラメータであるため、針カニューレの束の内径も間接的に割り出される。
【００４１】
図３に示されるように、個々の針カニューレ１を保持する針容器２１を、所定の圧力に達するまでバルブ２４を開いて圧縮機２３からの空気で満たすことができる。ひとたび所定の圧力が得られると、圧縮機２３が停止され、バルブ２４が閉じられる。今や針容器２１の加圧された空気は、個々の針カニューレ１の管腔７だけを通って系から逃げ出すことができる。
【００４２】
圧力の低下を監視する圧力トランスデューサ２２が、系に設けられる。この時間につれての圧力の低下の測定が、個々の針カニューレ１の内径を表わしており、所定の値と比較することによって、内径が所定の大きさを有しているか否か、またはプロセスを続けるべきか否かを、知らせることができる。空気が針カニューレ１以外からも逃げ出すことができる場合には、これを所定の値の方程式に組み込むことができる。
【００４３】
同様の試験が図４に示されているが、ここでは空気が系を通って絶えず流れている。質量流量計２５によって空気の流れを測定することによって、個々の針カニューレ１の所望の内径が得られたか否かを判断することができる。
【００４４】
以上、いくつかの好ましい実施形態を示したが、本発明がそれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に定められる主題の範囲において他の方法でも具現化できることを、強調しておかなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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