(57)【要約】  本発明は、血管形成術後の血管内漏出を防止するための手段（１４）を含む脈管用体内プロテーゼに関する。より詳細には、本発明は、限定されないが、腹部大動脈瘤に罹患している患者のための脈管内プロテーゼに関する。
2014519372.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的にチューブ状の主部材（１２）を含み、該主部材の上方遠位部分がステント（１１、１１ａ）と協働する、脈管用体内プロテーゼ（１０）であって、前記体内プロテーゼが、前記ステントの下方部分を覆い、且つ、前記部材の上方遠位部分と協働する、展開可能な織物手段（１４）を含むことを特徴とする、脈管用体内プロテーゼ。
【請求項２】
チューブ状部材（１２）がポリエステル織物からなっている、請求項１に記載の体内プロテーゼ。
【請求項３】
ステント（１１ａ）が展開可能であって、収縮可能ではなく、且つ、クロム−コバルトおよびニチノール系金属メッシュからなっている、請求項１または２に記載の体内プロテーゼ。
【請求項４】
ステント（１１ａ）が展開可能であって、収縮可能ではなく、且つ、ステンレス鋼でできた金属メッシュからなっている、請求項１または２に記載の体内プロテーゼ。
【請求項５】
展開可能な手段（１４）が弾力性のある合成繊維を含むニット材料からなっている、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項６】
主部材と協働する実質的にチューブ状の伸展部（２２、２３、３１、３２）を更に含む、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項７】
伸展部（２２）がテーパー状の断面を有している、請求項６に記載の体内プロテーゼ。
【請求項８】
主部材（１０）が「逆Ｙ字形」からなっていて、該逆Ｙ字形の分岐部（２０、２１）が前記部材の下方部分に位置している、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項９】
展開可能な手段（１４）の断面は実質的にテーパー状である、請求項１ないし８のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１０】
放射線不透過性手段（１７、１８）を含む、請求項１ないし９のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１１】
放射線不透過性手段が、展開可能な手段の上方部分を取り囲むワイヤー（１７）からなっている、請求項１０に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１２】
放射線不透過性手段が、その全長にわたって主部材と協働するワイヤー（１８）からなっている、請求項１０に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１３】
主部材（１２）の下方部分（１０ｂ）がステント（１１ｂ）を含む、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１４】
チューブ状の主部材（１２）が形状記憶材料からなる複数のワイヤー（１２ｆ）により取り囲まれていて、該ワイヤーの断面が部材（１２）の断面よりも実質的に小さい、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１５】
チューブ状の主部材（１２）の下方遠位部分（２０、２１）が、該部材の前記下方部分を取り囲む波状の形状記憶材料からなるワイヤー（２５）を含んでいる、請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１６】
チューブ状の主部材（１２）の伸展部（２２、２３、３１、３２）が、前記伸展部を取り囲む波状の形状記憶材料からなるワイヤー（２５）を含んでいる、請求項６から１５のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１７】
主部材（１２）の上方遠位部分と協働するステント（１１、１１ａ）が側方への血流を促進する１個もしくは数個の開口を含んでいる、請求項１ないし１６のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は脈管用体内プロテーゼに関し、より一般的には、壁部が動脈瘤状態にある血管内へ導入されるべく意図された装置であって、これにより、血液が該血管に循環するのを適正に中止して、体内プロテーゼを通じて循環することが可能となる装置に関する。本発明は、より特定的には、限定されないが、腹部大動脈瘤に罹患している患者のための脈管用体内プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
腹大動脈の動脈瘤は、一般的に、腎臓下腹大動脈の恒久的な局所的拡張をもたらす重篤な病態である。そのような拡張は公称直径の５０％を超えることがあり、一般的には、その拡張のバッグ形（嚢状動脈瘤）またはスピンドル形（紡錘状動脈瘤）の端における平行性の喪失を伴う。そのような動脈瘤の進行性成長は避けられず、且つ、予測するのが難しい。ステント（金属またはポリマー構造物）を用いて動脈瘤の上流および下流の動脈壁に固定されるべく大腿部から導入される脈管用体内プロテーゼの適用は、現行における腹部大動脈瘤の処置のための主要な技法のうちの１つであり、外科的処置よりも侵襲性が少ないと考えられている技法である。
【０００３】
公知の体内プロテーゼは、主に、一般的には金属製のチューブ状または分岐型の構造物からなっていて、その構造物の金属メッシュ（ステント）は薄い合成膜で覆われている。そのような体内プロテーゼは鼠径襞において大腿動脈に導入される。該体内プロテーゼは、一般的には、チューブまたはシース−導入器と呼ばれることがある−内に折り畳まれており、導入器が血管内で前方に動脈瘤まで移動して、そこで体内プロテーゼの折り畳みが解かれる。その金属製構造物、またはその構造物を大動脈壁に固定するための更なる付加的な手段は、通常、体内プロテーゼのあらゆる移動を防止し、且つ、血液が動脈瘤または動脈瘤嚢の腔に循環するのを防止する。体内プロテーゼは、シースを取り除いたときに（金属メッシュ−ステントのバネ効果）、または、同じくシース内に導入されていて、要求時に膨らんで体内プロテーゼの金属メッシュを展開するバルーンを用いて、自動的に折り畳みを解くことができる。この技術は、より特定的には、腎臓下大動脈の端での平行性が喪失している場合に特に効果的である。しかし、該技法がどのようなものを使用したとしても、現行の体内プロテーゼは、体内プロテーゼの外壁と腹大動脈の内壁との間の体内プロテーゼのアンカリングポイントにおいて、正確な密接を確保することができない。特に、この病態の進行は、時間とともに動脈瘤嚢への血液流入をもたらし、これにより特定の重篤な合併症を引き起こすエンドリークを創出しかねない。
【０００４】
その上、公知の体内プロテーゼは、それらを位置付けするとき、または患者のフォローアップの際、施術者に対して、病的血管内における体内プロテーゼの位置付けに関する教示をほんの僅かしか与えない。これは、しばしば、施術者が処置行為を行うとき、または患者の世話をする際に付加的な難事が存在することを意味する。
【０００５】
加えて、公知の体内プロテーゼは、一般的に、膜で覆われた一体型のステント（金属メッシュ）からなっている。これは、より特定的には、上記ステントに圧力を加えるシースを用いて適用され、且つ、シースの除去がステントの自動的な展開をもたらし、これにより、血管内で形をなすことができる体内プロテーゼの場合に当てはまる。この構造は、処置されるべき動脈瘤の構成に依って、不利になり得るかなりの製造コストおよび幾分かの剛性を含んでいる。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、公知の解決策により生ずる全ての不利点に対処する。本発明は、主に、体内プロテーゼのチューブ状部材の上方遠位部分に外側リングとして位置付けされる織物またはポリマータイプの展開可能な手段を提供することにあり、該手段により全てのエンドリークを防止する。腹部大動脈瘤を処置するための好適な適用においては、上記展開可能な手段は、上方ステントの展開後、動脈瘤嚢の上流および腎動脈の下流において大動脈の内壁にしっかりと付着する。本発明により、全ての手術による合併症を排除することができる。
【０００７】
本発明によりもたらされる数多くの利点の中でも、本発明者らは、本発明が、
・最も単純な体内プロテーゼにおいて機械部品の数を制限し、これにより、製造コストを低減し、且つ、組み立て品の信頼性および可撓性を高めること、
・プロテーゼでの漏出およびプロテーゼの移動に関するあらゆるリスクを防止すること、
・特には放射線不透過性手段を用いることにより−処置行為を行うとき、または患者の世話をするときに−施術者を支援すること、
を可能にするということに言及することができる。
【０００８】
この目的で、上方遠位部分がステントと協働する実質的にチューブ状の主部材を含む脈管用体内プロテーゼが提供される。エンドリークに関する全てのリスクを防止するため、本発明では、上記体内プロテーゼが、上記ステントの下方部分を覆い且つ上記部材の上方遠位部分と協働する展開可能な織物手段を含んでいる。
【０００９】
好適な実施形態によれば、チューブ状部材はポリエステル織物からなっていてよい。
【００１０】
ステントは、更に、展開可能であって、収縮可能ではなく、且つ、クロム−コバルトおよびニチノール系金属メッシュからなっていてよい。代替的な解決策として、上記ステントはステンレス鋼でできた金属メッシュからなっていてもよい。
【００１１】
本発明によれば、展開可能な手段は、有利には、弾力性のある合成繊維を含むニット材料からなっていてよい。
【００１２】
本発明による体内プロテーゼの主部材を伸展するため、必要とあれば、体内プロテーゼは、主部材と協働する実質的にチューブ状の、または更にはテーパー状の断面の伸展部を更に含んでいてよい。
【００１３】
腎臓下腹部大動脈瘤の場合における治療要素として使用される場合、主部材は「逆Ｙ字形」をなしていてよく、この場合、その分岐部が該部材の下方部分に配置される。
【００１４】
病態に適合させるため、そのような体内プロテーゼの展開可能な手段の断面は、好適には、実質的にテーパー状であってよい。
【００１５】
処置行為において施術者を支援するため、本発明による体内プロテーゼは放射線不透過性手段を含んでいてよい。放射線不透過性手段は、展開可能な手段の上方部分を取り囲むワイヤーからなっていてもよく、あるいはその全長において主部材と協働するワイヤーからなっていてもよい。
【００１６】
体内プロテーゼを適用する際に主部材のあらゆるピンチングを防止するため、上記主部材の下方部分がステントを含んでいてよい。
【００１７】
体内プロテーゼを適用する際に適切な形状に戻すため、チューブ状の主部材は形状記憶材料からなる複数のワイヤーで取り囲まれていてよく、ワイヤーの断面は上記部材の断面よりも実質的に小さい。
【００１８】
伸展部のチューブ状の主部材の下方遠位部分に対しても同じことが当てはまり、下方遠位部分は、有利には、波状の形状記憶材料でできたワイヤーを含んでいてよく、波状の形状記憶材料は上記伸展部の部材の上記下方部分を取り囲んでいる。
【００１９】
本発明による体内プロテーゼの主部材の上方遠位部分と協働するステントが動脈または静脈の接合部に位置付けされるときの塞栓症のリスクを制限するため、上記ステントは、有利には、側方への血流を促進する１つ以上の開口を含んでいてよい。
【００２０】
以下の記載を読み、且つ、添付図面を検討することにより、更なる特徴および利点が一層明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、健常な被検者または腹部大動脈瘤に罹患している患者の脈管系の部分図を示している。
【図２】図２は、公知の体内プロテーゼを用いた血管形成術プロセスを示している。
【図３】図３は、本発明による体内プロテーゼを記載している。
【図４】図４は、本発明による体内プロテーゼの主部材の上方遠位部分と協働するステントの有利な実施形態を記載している。
【図５】図５は、図４を参照しながら記載されているもの等のステントを一体化する有利な実施形態を示している。
【図６】図６は、図４を参照しながら記載されているもの等のステントを一体化する有利な実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は健常な被検者１の脈管系の部分図および腹部大動脈瘤に罹患している患者の脈管系の部分図（図１の右側の部分図Ｖｂ）を示している。被検者の大動脈は、このように、心臓２から始まって胸大動脈３に延び、その後、それぞれ腎臓４ａおよび４ｂに至る腎動脈５ａおよび５ｂの下流のいわゆる腹大動脈６に延びている。健常な被検者の腎臓下腹大動脈は実質的に平行な壁部を有している。その下方部分は、更に、総腸骨動脈７ａおよび７ｂを創出する分岐部６ｘを示している。
【００２３】
図１の右側の部分図Ｖｂに示されているように、腎臓下腹大動脈６は、動脈瘤として知られている病態を被っている場合がある。上記腹大動脈は変形して（腎動脈の下流で、且つ、総腸骨動脈の上流に）−動脈瘤嚢を創出し、その動脈瘤嚢の進行は避けることができず、且つ、予測し難い。
【００２４】
公知の治療法は血管形成術を行うことからなっている。体内プロテーゼは、血液が動脈瘤嚢に循環するのを中止して、代わりに上記体内プロテーゼを通じて循環するように、病的な大動脈内に位置付けされる。
【００２５】
図２は、腹大動脈に対する１つの血管形成術プロセスを示している。このように、例として、シース１３が患者の鼠径襞の大腿動脈に導入される。そのようなシース１３は総腸骨動脈７ａの内部を前方に移動し、その後、腹大動脈６の動脈瘤嚢６ａを通って腎動脈５ａおよび５ｂの上流へ移動する。そのようなシース１３は体内プロテーゼ１０を含み、体内プロテーゼ１０は、図２を参照しながら開示されている例によると、膜１２で覆われていて、且つ、シースにより圧縮された状態で保持されている体内プロテーゼ内のステント１１のバネ効果で、シースの除去時に自動的に折り畳みが解かれる。そのようなステントは一般的にクロムおよびコバルトの合金でできた金属メッシュでできている。公知の技術によって体内プロテーゼの折り畳みを解くことが可能であり、体内プロテーゼの形状は実質的に「逆Ｙ字」型の形状であり、従って、胸大動脈からの血液が体内プロテーゼを通じて腎動脈５ａ、５ｂまで至り、次いで総腸骨動脈７ａ、７ｂへ循環することができる。血液は、胸大動脈から体内プロテーゼの上方遠位部分１０ｈ、ステントが体内プロテーゼの主部材の膜１２で覆われていない部分、を通じて腎動脈へ循環する。実際のところ、そのような膜−一般的にはポリエステルで織られたもの−は、体内プロテーゼの上方遠位部分１０ｈを除き、主部材１２の全長にわたって上記ステントを覆っている。従って、血液は、体内プロテーゼの上方遠位部分１０ｈにおいて、ステント１１の金属メッシュを通じて自由に循環することができる。一方で、上記腎動脈の下流では、主部材の膜１２が動脈瘤嚢内におけるすべての血液循環を防いでいる。実質的に「逆Ｙ字形」をなして実質的に分岐している主部材の形状が、それぞれ患者の総腸骨動脈の生体構造に調整された２つの下方遠位部分を提供することを可能にしている。
【００２６】
代替的な解決策として、ポリエステル系主部材を含み、且つ、上記部材の上方遠位部分において本質的に上記主部材と協働するステントを含む体内プロテーゼを位置付けすることも公知である。上で言及されているように、そのような体内プロテーゼの主部材は、要するに血液を胸大動脈から総腸骨動脈まで運ぶため、「逆Ｙ字」の形状を有していてよい。この体内プロテーゼは上記の体内プロテーゼとは異なっており、体内プロテーゼに圧力を加えているシースを取り除いたときに部材およびステントの折り畳みの解放が自動的には行われない。そのような折り畳みの解放は、体内プロテーゼ内でバルーンを用いて行われる。制御下のバルーンの膨張はステントメッシュを押し離すことを可能にし、これにより、ステントメッシュは、腎動脈の上流で病的大動脈の健常な壁部にしっかりと付着するように十分に変形することができる。そのような体内プロテーゼは、動脈瘤嚢の上流で壁部の平行性が喪失している場合、または上記大動脈の断面が普通でないときに、より特に好適であろう。その上、バルーンにより展開可能なステントを用いることで、多数の患者のニーズを満たすことができるように要求されるプロテーゼの範囲を狭めることを可能にする。バルーンはステントの展開を制御することを可能にし、非常に多くの場合において、体内プロテーゼの適用を容易にする。それとは反対に、自動的に展開可能なステントは、ステントの様々な展開、および、ステントの開口に関するパワー範囲を提供するため、より具体的には、病的動脈の壁部における体内プロテーゼのアンカリングを提供するために、一般的にはより広い範囲の体内プロテーゼを必要とする。
【００２７】
ステントの展開モードがどのような方式であろうと、体内プロテーゼは、部材１２の上流のステントが胸大動脈からの血液を腎動脈へ循環させるように位置付けされる。その主部材に関しては、動脈瘤嚢内におけるあらゆる血液の急増を防止する。
【００２８】
どちらのタイプの体内プロテーゼもそれらの効果的な働きが判明している。しかし、この病態の予測可能性の低い進行が動脈瘤の上流における体内プロテーゼの外壁と腹大動脈の内壁との間での密接の喪失を引き起こしかねない。そのような密接の喪失は、体内プロテーゼの望ましくない移動や、体内プロテーゼの適用時に腹大動脈の健常な部分であって今や同じ病態に罹患している部分の変形からもたらされる可能性がある。このようにしてエンドリークが起こる可能性があり、エンドリークはその患者に重篤な合併症を引き起こす。従って、不全状態の体内プロテーゼを取り除いて新たな体内プロテーゼを適用することが必要不可欠且つ緊急となる。
【００２９】
本発明は、公知の体内プロテーゼの全ての不利点に対処する。
【００３０】
公知の体内プロテーゼに関して、好ましくは腹部大動脈瘤を参照しながら、本発明による体内プロテーゼについて記載する。しかし、本発明は血管形成術で用いられるあらゆる体内プロテーゼに当てはまる。従って、本発明の体内プロテーゼの主部材は、分岐部を何ら伴うことなく、単におよび実質的にチューブ状であり得る。
【００３１】
図３は、本発明による体内プロテーゼの好適な実施形態であって、より具体的には、腹部大動脈瘤の病態に適合された実施形態を開示している。
【００３２】
本発明によるそのような脈管用体内プロテーゼ１０は、上方遠位部分がステント１１ａと協働する実質的にチューブ状の主部材１２を含んでいる。好適な実施形態によれば、上記ステントは内部のバルーン（図示せず）を用いて展開可能である。ステントは金属メッシュ（好適にはクロム−コバルト−ニチノール系合金および更にはステンレス鋼でできている）の形態を示している。このメッシュは、バルーンを膨らませたときに、ステントが、収縮することなく、展開するようになっている。例として、そのようなステントは、文献米国特許第７，３５７，８１３号に記載されているものに準拠していてよい。
【００３３】
主部材１２は、好ましくは、ポリエステルなどの織物でできている。従って、主部材の構造は殆どまたは全く展開可能でなく、的確な密接をもたらす。特定の実施形態によれば、上記部材は、上記部材１２を取り囲む１つ以上のポリエステルワイヤー１２ｆを利用するため、波状であってよい。上記ポリエステルワイヤー１２ｆの断面は部材１２の断面よりも実質的に小さい。そのようなワイヤーを使用することにより、部材１２が「形状記憶」機能を有することが可能となり、従って、体内プロテーゼの折り畳みが解かれたときにそのチューブ状の形状に戻ることが可能になる。代替的な解決策として、あらゆる他の形状記憶材料（例えば、生物で許容されるポリマー）も使用することができる。この技術は、体内プロテーゼの適用直後に上記部材を通る血液の最初の通過を促進する。更に、体内プロテーゼの最初の利用を容易するため、本発明では、二次ステント１１ｂを好適には主部材の下方部分１０ｂに設けることができる。図３を参照しながら開示されているこの好適な実施形態によれば、このステントは自動展開可能型であって、好適にはニチノールなどの形状記憶材料でできた１つのワイヤー（または複数のワイヤー）でできており、そこでは、例えばそのような１つまたは複数のワイヤーが主部材の下方部分と協働することとなる。代替的な解決策として、ステント１１ｂをステント１１ａのようにバルーンで展開することもできる。ステント１１ｂの高さはステント１１ａの高さよりも低くてよい。
【００３４】
実際のところ、ステント１１ａは体内プロテーゼを腎動脈の上流で大動脈の壁部に固定するために用いられるだけでなく、その高さは、そのような腎動脈を灌注するため、ステントメッシュを通る自由な血液の循環を可能にするのに十分な高さでなければならない。有利には、ステントの高さは３ｃｍから６ｃｍまでの間であってよい。本発明による体内プロテーゼの場合においては、体内プロテーゼの固定は腎臓下（すなわち、腎動脈の下流）で行われてよく、ステント１１ａの高さを低減することができる。
【００３５】
図３を参照しながら記載されているこの例示的な適用では、体内プロテーゼは腹大動脈の血管形成術に対して意図されている。従って、主部材１２は１つの分岐部および２つの下方遠位部分を有している。そのような遠位部分２０および２１は患者の総腸骨動脈と協働することが意図されている。伝統的に、体内プロテーゼを含んでいるシースが導入される総腸骨動脈に対応する、遠位部分２０は、第２の遠位部分よりも長くてよい。主部材１２のそのような逆「Ｙ」字形の構造は実行されるべき血管形成術に依る。他の例示的適用においては、主部材は単にチューブ状であってよい。
【００３６】
図３を参照しながら記載されている体内プロテーゼによれば、二次ステント１１ｂは、好適には、分岐部に位置付けされる。本発明によれば、部材１２の下方遠位部分と協働するように他の二次ステントを設けることもできる。
【００３７】
公知の体内プロテーゼの欠点を是正するため、本発明による体内プロテーゼはどれも、ステント１１ａの下方部分を覆い、且つ、主部材１２の上方遠位部分と協働する、展開可能な織物手段１４を含んでいる。
【００３８】
そのような手段は、例えばエラスタンタイプの弾力性のある合成繊維を含むニット材料でできた展開可能なリングからなっていてよい。他の繊維も使用することができる。上記リングが、高さにおける収縮を殆ど伴わずに、ステント１１ａの展開に従うように十分に変形することができるのであれば、それで十分である。
【００３９】
そのような手段１４のテクスチャは、体内プロテーゼのアンカリングポイントに、より正確には、上記手段１４と、腎動脈の下流であって動脈瘤嚢の上流の腹大動脈の内壁との間での接触ポイントに、高められた密接をもたらす。その上、その材料は、体内プロテーゼの望ましくない移動が防止されるように、動脈の壁部に自然にしっかりと付着する。有利には、上記手段１４は、的確な挙動を確実にするため、ステント１１ａの金属メッシュに−例えば縫い付けられて−固定１５される。手段１４は、更に、主部材１２の上方遠位部分と協働するために固定１６される。
【００４０】
本発明による体内プロテーゼの要素の寸法、形状および断面は、患者の生体構造および血管形成術の状況に合うように定められる。図３に示されている例によれば、主部材１２は−経験的または統計的に決定された−８ｃｍ程度の平均長さを有していてよい。ステント１１ａの高さは、的確なアンカリングを可能にし、且つ、血液を大動脈から腎動脈へ循環させるため、大凡３ｃｍであってよい。シールリング１４の高さは、好適には１０ｍｍから１５ｍｍまでであってよい。主部材１２−より特定的には手段１４と協働する上方遠位部分−の断面は、多数の被検者に適合するようにして決定される。要素（ステント１１ａ、１１ｂおよびリング１４）の的確な弾力性および展開を確実にするため、本発明において、有利には、これらのステントの断面を、第１の体内プロテーゼでは２２ｍｍから２８ｍｍまでの間で増大させることができ、第２の体内プロテーゼでは２８ｍｍから３４ｍｍまでの間で増大させることができる。第１の場合では、主部材の断面は実質的に２２ｍｍであり、そして第２の配置に対しては２４ｍｍである。更に、他の代替的な解決策を検討することができる。
【００４１】
主部材の遠位部分（図３の例によれば、部分２０および２１）を伸展することができるようにするため、本発明は、主部材の上記遠位部分と協働することを意図して−主部材の材料と同様な材料でできた−１つ以上の実質的にチューブ状の伸展部を提供する。それゆえ、図３は２つのタイプの伸展部２２および２３を開示している。第１のタイプの伸展部２３は実質的にチューブ状であり、その遠位部分２３ｔ、２３ｂの断面は実質的に同一である。そのような伸展部は、患者の生体構造上の制約に合うように、数ｃｍの長さであってよい。統計的には５ｃｍの長さを選択することができるようである。そのような伸展部は、伸展されるべき主部材の遠位部分２１ｂの断面と同じ程度の断面を有していてよい。従って、有利には１０ｍｍ程度の断面を選ぶことができる。
【００４２】
図３は代替的な解決策を開示しており、そこでは、伸展部２２はテーパー状の断面を有している。それゆえ、本発明は、幾分フレアー状の伸展部、すなわち、第１の遠位部分２２ｔでは１０ｍｍから１２ｍｍまでであって第２の遠位部分２２ｂでは１６ｍｍから２２ｍｍまでの断面を有する伸展部を提供する。選択した伸展部がどのようなものであろうと、上記伸展部は、好適には、伸展されるべき部材の遠位部分に３０ｍｍ程度の深さで挿入されるべきである。しかし、本発明により、他の構成および配置を案出することもできる。
【００４３】
加えて、本発明では、主部材の下方遠位部分２０、２１および／または伸展部２２もしくは２３が、部材１２の下方部分および伸展部を取り囲む１個もしくは複数個の波状のニチノールワイヤー２５を含んでいてよい。そのようなニチノールワイヤーは要素（主部材および／または伸展部）の内壁または外壁に縫い付けられている。好適な実施形態によれば、ワイヤーは上記要素の外壁に縫い付けられている。そのような配置は、流量が低下している場合があり得る血液と上記ワイヤー２５との長期にわたる接触により引き起こされる可能性のある血栓の発生を防止することを可能にする。しかし−図３に示されているように−内壁に縫い付けられている最後の列のワイヤー２５−遠位部分を取り囲むワイヤー−を、形状記憶ワイヤーによりもたらされる技術的な効果を強化するために設けることができる。
【００４４】
ニチノールに加え、またはニチノールの代用として、形状記憶機能を有するポリマー−または何らかの他の材料系ワイヤーを使用することができる。手段２５を用いることにより、最初の血流において、体内プロテーゼの下方部分およびおそらくは伸展部の下方部分が、ピンチングを起こさない、または血液の通過に対する障害物にならないことを確実にすることが可能になる。伸展部の直線的なまたはテーパー状の断面により、患者の生体構造に合わせることが可能になる。
【００４５】
的確な密接を確実にするための手段１４の展開可能な材料は、血液灌注に対する、より特定的には、図３を参照しながら記載されているような腎臓上体内プロテーゼの場合における腎動脈の血液灌注に対する障害物であってはならない。施術者が体内プロテーゼを的確に位置付けすることができるようにするため、および手段１４が上記腎動脈に対する障害物にならないことを確実にするための貴重な支援を施術者に提示することができるようにするため、本発明では、手段１４が手段１４の上方部分を取り囲む（例えば金またはプラチナ系）放射線不透過性ワイヤー１７を含むことができる。また、本発明では、本発明による体内プロテーゼの主部材１２が、その全長にわたって主部材と協働する放射線不透過性ワイヤー１８を含んでいてもよい。ワイヤーとは構造的に異なっているものの、ワイヤー１７および１８と同じ機能を果たす傾向がある他の放射線不透過性手段を使用することができる。放射線不透過性手段（１７または１８）を用いることにより、手段１４のあらゆる不的確な位置付け、更には、主部材のあらゆる不都合なピンチングまたはねじれを検出することも可能になる。そのような手段は、更に、上記のとおりの伸展部と協働することができる。従って、血管形成術を行う際に放射線学的手段を用いる施術者は、処置行為の妥当性をチェックする上での貴重な支援を利用することができる。
【００４６】
図４、５および６は、本発明による体内プロテーゼの主部材の上方遠位部分と協働するよう好適に適合されているステントを開示している。
【００４７】
図４に示されているステント１１ａは、特に有利な構成を示しており、より特定的には、上記ステントが（血管形成術を受ける）主要な血管と１本もしくは数本の二次的血管との間での接合部において折り畳みを解かなければならないときに特に有利な構成を示している。この目的上、ステント１１ａは、それぞれ、近位（または下方）部分のための１０ｘ、中央部分のための１０ｙおよび遠位（または上方）部分のための１０ｚの３つの隣接した円筒状部分を含んでいる。図５を参照しながら以下に言及されているように、そのようなステントを、有利には、図３を参照しながら上記されている体内プロテーゼなどの腹部大動脈瘤を処置する腎臓上体内プロテーゼをアンカリングするためのステントとして使用することができる。そのような体内プロテーゼのステントは、腎動脈と腹大動脈との接合部において（自動的に、またはバルーンを用いて）折り畳みを解いてよい。ステント１１ａの中央部分１０ｙは、（例えば腎動脈への）血液の側方への流れを促進するための１個もしくは数個の開口を有するように配置されている。従って、ステントメッシュは、近位部分１０ｘおよび遠位部分１０ｚに対して、ステントの中央部分１０ｙで「軽量化」されている。しかし、上記メッシュ１０ｙは、有利には−上記開口を有しているにもかかわらず−遠位部分１０ｚと近位部分１０ｘとの間での信頼性のある接続を確実にすることに対する耐性を依然として保持している。ステントの遠位部分１０ｚは、有利には、ステントの折り畳みが（自動的に、またはバルーンの支援を受けて）解かれるときにプロテーゼの「型枠」機能を最大化するため、またはプロテーゼのアンカリングを最適化するため、他の２つの部分１０ｘおよび１０ｙにより生み出される半径方向の力よりも大きな半径方向の力を生み出すように配置されていてよい。
【００４８】
図５は、図３を参照しながら上記されているものと同様な腎臓上体内プロテーゼの部分的な拡大図を開示しており、この図のステント１１ａは図４を参照しながら示されているものに準拠している。この例によれば、ステント１１ａの高さは、有利には、実質的に４．５ｃｍに等しくなるように選ばれる。一般的に、そのような体内プロテーゼのステントでは、上記高さは３ｃｍから６ｃｍまでの間で変動し得る。ステント１１ａの遠位部分１０ｚおよび中央部分１０ｙの接合部１０ｈは、主部材１２で覆われてもいないし、密接手段１４によっても覆われていない。下方の円筒状部分１０ｘは、腎動脈の下に位置する大動脈の壁部に対して的確な密接を提供する手段１４によって覆われている。従って、上記ステント１１ａの下方部分１０ｘは図５では点線内で透けて示されている。ステント１１ａの中央部分１０ｙの配置は、腎動脈と腹大動脈との接合部における血液の循環を促進する。この有利な配置は、血流の何らかの妨害物が腎動脈に循環するのを防止する。従って、微小な血塊が腎臓に運ばれてしまうリスクが低減される。このステントの上方（または遠位）部分１０ｚは、有利には、ステントの折り畳みが（自動的に、またはバルーンの支援を受けて）解かれるときに、他の２つの部分１０ｘおよび１０ｙにより生み出される半径方向の力よりも大きな半径方向の力を生み出して、プロテーゼのアンカリングを最適化するように配置されていてよい。
【００４９】
図６は本発明による第２の腎臓上体内プロテーゼの遠位または上方部分の部分図を記載しており、ここでは、図４において上記されているようなステントが一体化されている。腎動脈における血液の循環を更に促進するため、体内プロテーゼの主部材１２は（図３を参照しながら記載されている体内プロテーゼとの関係において）ステント１１ａの中央部分１０ｙを覆うように伸展している。第１の実施形態によれば、ステント１１ａの中央部分１０ｙと協働する上記部材１２の上方遠位部分は、それぞれ上記腎動脈に入るように設けられている２つの伸展部３１および３２とそれぞれ協働する側方開口を有している。上記伸展部３１および３２を作製するために使用される材料は、有利には、体内プロテーゼの主部材１２を作製するために使用される材料と同様であってよい。代替的な解決策として、体内プロテーゼの主部材１２は、チューブ状の部材と両方の伸展部３１および３２とを含む単一片でできている。所望の用途、患者の形態または病的血管の構成に応じて、本発明による他の構成（伸展部が１つだけの主部材、または伸展部が２つより多い主部材）を検討することができる。動脈または静脈の接合部に位置付けされるステントの中央部分１０ｙは、血液の流れを促進することを目的とした開口を伴ったメッシュを有してさえいればよい。
【００５０】
ここまで、好ましくは人間での腹部大動脈瘤を参照しながら本発明を開示してきた。当然ながら、本発明は、体内プロテーゼの外壁と病的動脈の内壁との間でのエンドリークのあらゆるリスクを防止することが必須な、主部材とステントとを有するあらゆる他の体内プロテーゼにも当てはまる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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