(57)【要約】  本発明は、接着材料（１０、２４）によって、ソフトな周辺部（９、２３）に接続した硬質な中央部で形成されるハイブリッドコンタクトレンズ（７、２１）を複合部分から製造する方法及び装置、このような複合部分、並びに、このようなレンズに関する。酸素透過性硬質ディスク（２）及び予め水和された親水性ソフトディスク（３）から出発し、一方のディスクを、他方のディスクに結合することによって、３つの重ね合わせた層を含む複合部分（１）を形成し、ソフトディスクを脱水させるのに十分な定められた時間、前記複合部分（１）を乾燥させ、そして、前記複合部分を工作機械によって乾燥切削して、ハイブリッドレンズを獲得するために工作機械の方へ親水性ソフト部（３）の面を呈示し、硬質周辺部の外周（２７）上に解放帯（２６）を作成する。
2014522002.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
接着材料（１０、２４）によって軟質な周辺部（９、２３）に接続した硬質な中央部で形成されるハイブリッドコンタクトレンズ（７、２１）の製造方法であって、
酸素透過性硬質ディスク（２）及び定められた第１水和レベルに前もって水和された親水性軟質ディスク（３）から始めて、一方のディスクを、他方のディスクに接着することによって、３つの重ね合わせた層、すなわち、硬質ディスク（２）によって形成される第１層、接着材料によって形成される第２結合層（６）及び軟質ディスク（３）によって形成される第３層を含む複合部分（１）を形成すること、
第１水和レベルより低い、定められた第２水和レベルに、軟質ディスクを脱水させるのに十分な、定められた時間、前記複合部分（１）を乾燥させること、並びに、
前記複合部分を工作機械によって乾燥切削して、ハイブリッドレンズを得るために工作機械の方へ親水性軟質部（３）の面を呈示し、硬質周辺部の外周（２７）上に解放帯（２６）を提供すること、を特徴とする方法。
【請求項２】
硬質部（８、２２）の直径（Ｄ）が、複合部分の深さをより大きくまたはより小さく削り出すことによって定められることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記接着材料が、シアノアクリレート（１０、２４）を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
接着する前に、前記硬質ディスク（２）上に表面処理が実行されることを特徴とする請求項１から３のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
接着する前に、乾燥軟質ディスク（３）上に表面処理が実行されることを特徴とする請求項１から４のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記表面処理が、プラズマ処理であることを特徴とする請求項４または５に記載の方法。
【請求項７】
接着する面（４）が凸面形状を示すように、前記硬質ディスク（２）が前もって切削され、かつ、接着する面（５）が、ディスクが水和したときに、前記凸面形状に相補的な凹面形状を示すように、前記軟質なディスク（３）が前もって切削されることを特徴とする請求項１から６のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記第１水和レベルが、５０％と１００％の間にあることを特徴とする請求項１から７のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記第１水和レベルが、５４％と７０％の間にあることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１水和レベルが、５５％と６０％の間にあることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第２水和レベルが、１０％未満であることを特徴とする請求項１から１０のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２水和レベルが、２％未満であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
酸素透過性硬質ディスク（２）及び親水性軟質ディスク（３）から始めて、接着材料によって軟質な周辺部に接続した硬質な中央部で形成されるハイブリッドコンタクトレンズ（７）を製造する装置（３０）であって、親水性軟質ディスク上の凹面を切削する手段（３１）、硬質ディスク上の、凹面に相補的な凸面を切削する手段（３１）、定められた第１水和レベルに親水性ディスクを部分的に水和させる手段（３２）、複合部分（１）を形成するために２枚のディスクを接着することによって組み立てる手段（３７）、第１水和レベルより低い、定められた第２水和レベルに軟質ディスクを脱水させるために十分な、定められた時間、前記複合部分を乾燥させる手段（４０）、及び、前記ハイブリッドレンズをもたらすために旋削及び研磨によって前記複合部分を乾燥切削する手段（４１）を備えることを特徴とする装置。
【請求項１４】
水和手段（３２）が、軟質ディスクの平均重量を測定するための天秤（３３）、前記軟質ディスクのための漏出防止保留チャンバ（３６）に生理食塩水（３５）を供給するための容量ピペット（３４）、及び、前記軟質ディスクの平均重量及び所望の水和レベルに基づいて水和時間を算出する手段を含むことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
コールドプラズマ処理により前記ディスクの面を整える手段を備えることを特徴とする請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記複合部分を乾燥させる手段が、乾燥材料と共に、ディスクを保持するための密封容器を含むことを特徴とする請求項１３から１５のうちのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
接着材料（１０、２４）によって軟質な周辺部（９、２３）に接続した硬質な中央部（８、１２）で形成されるハイブリッドコンタクトレンズ（７、２１）を製造するための複合部分（１）であって、第１層を形成する酸素透過性硬質ディスク（２）、第３層を形成する定められた第１水和レベルに水和した親水性軟質ディスク（３）、並びに、第２中間結合層を形成する、第１及び第３層の間の接着結合材料（６）を含むことを特徴とする部分。
【請求項１８】
接着材料（６）が、シアノアクリレートを含むことを特徴とする請求項１７に記載の部分。
【請求項１９】
第１水和レベルが、５４％と６０％の間にあることを特徴とする請求項１７または１８に記載の部分。
【請求項２０】
硬質ディスク（２）が凸面形状の接着する面（４）を呈し、かつ、軟質ディスク（３）が前記凸面形状に相補的な凹面形状の接着する面（５）を呈することを特徴とする請求項１７から１９のうちのいずれか１項に記載の部分。
【請求項２１】
請求項１７から２０のうちのいずれか１項に記載の複合部分（１）を、定められた値より低い水和レベルに乾燥した後に切削することによって獲得されるハイブリッドレンズ（７、２１）。
【請求項２２】
前記複合部分の機械加工の深さによって定められた値の硬質部の直径（Ｄ）を有することを特徴とする請求項２１に記載のハイブリッドレンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、接着材料によって軟質な周辺部に接続した硬質な中央部で形成されるタイプのハイブリッドコンタクトレンズの製造方法に関する。
【０００２】
また、本発明は、このようなレンズを製造するための装置、このようなレンズに機械加工できる複合部分、及び、ハイブリッドレンズそのものに関する。
【０００３】
２つの主要な種類のレンズ、すなわち、一方では、硬質な、気体透過性（ＲＧＰ）レンズ及び、他方では、ソフトな、親水性（ＳＨ）レンズ、の各々の有利な特徴を単一のレンズに一体化したデュアル又はハイブリッドレンズは既知である。
【０００４】
このタイプのレンズにおける望ましい目標は、ソフトレンズの快適性を保持しながら、角膜の不規則性について効果的な補正を可能にする硬質なレンズの優秀な光学的結果を獲得することである。
【０００５】
例えば、英国特許第1,417,650号が、上記のタイプのハイブリッドレンズを説明する。
【０００６】
しかしながら、重合での融着によって実現されるレンズの２つの部分間の接続を本質的な目的とした多種の可能な接合手法による、このレンズの製造方法に関しては、ごく僅かな説明しか入手できない。
【０００７】
化学的な接続若しくは、誘導、溶融又は圧力による融着接続といった、他の手段が引用されているが、具体的に後に続くステップに関しては詳述されていない。
【０００８】
どのように導入されるのかに関してのいかなる情報もなしに、硬質部及び軟質部である２つの部の間に接着物が提供されてもよいことが理解される。実際、僅かに詳細が与えられた唯一の方法として、軟質部の重合が後に続く、液状の軟質部の硬質部周辺へのキャスティングが文章化されている。
【０００９】
（例えば、ＰＣＴ文献US 2005/004368号又はWO 94/06621号で説明される）公知の他の方法は、一方の他方への固着をより簡単にする２つの間の中間ゾーンあり又はなしでの、硬質部上への軟質部の成形によるハイブリッドレンズの製造に関する。
【００１０】
したがって、このような成形を実現するために、型、及び、硬質部の存在下での軟質部の重合操作、を提供することが必要となる。
【００１１】
この種のレンズの製造方法には、欠点がある。つまり、結果として得られるレンズは、不十分で、及び／又は、あまり調整ができない。
【００１２】
実際に、非親水性材料の存在下で、親水性材料を重合させることの難しさのために、レンズが互いとの接続に関しての問題を呈するという事実がある。
【００１３】
更に、型を使用する必要性のために、型の数を増加させない限り、結果として得られるレンズのサイズが型により制限され、相当なコストを発生させる。
【００１４】
本発明の目的は、低コストで、優れた調整能力を有した高品質のハイブリッドレンズの極めて簡単及び迅速な製造を特に可能とする、つまり前記の各種の欠点を克服する、技術の要求に対して、既知の対応物よりも改善された反応のある、ハイブリッドレンズを獲得するための方法、装置、中間の成形加工の母型又は複合部分、そして、更に、このようなレンズを提供することである。
【００１５】
この目的に到達するために、重合の直前又は重合の前に硬質部上に軟質部を形成することによってレンズの硬質部と軟質部間の効果的な連結を提供することを目指した製造方法を提案する従来技術の概念とは異なる概念から、本発明は出発する。
【００１６】
本発明では、一方の重合を他方の存在下で達成することは目的ではない。代わりとして、既に重合した２枚の既存のディスク、すなわち、軟質ディスク及び硬質ディスクを、起点として利用し、互いに接着する。
【００１７】
このディスク（又は“ボタン”）とは、例えば、一般に直径１２．７mm及び厚み５．５mmの、定められた直径及び高さの小さな円柱のことをいう。
【００１８】
これらのディスクは、特に、Contamac社又はPolymer Technologies社といった製造業者によって商業的に製造される。
【００１９】
結果として、これらのディスクのコストは、かなり最小化することができる。
【００２０】
しかしながら、軟質部の硬質部への接着によって提示される問題は複雑である。
【００２１】
親水性軟質部が水和度によって体積及び表面積を変化させるためである。したがって、硬質レンズ部を軟質部へ接着し、接着剤を受け入れさせるために軟質レンズを乾燥した後、レンズを公称操作の条件下に配置した（すなわち、水和した）場合、軟質部の体積の変化によって、軟質部は反れ、及び／又は、硬質部への定着部位は弱められ、患者の眼にレンズを配置することは不可能となる。
【００２２】
この問題を解決するために、本発明は、特に、軟質ディスクの水和後に、一方で、気体透過性硬質材料のディスクを、他方で、親水性軟質ディスクを接着する、ディスク接着の最初のステップを提案する。次に、このように製造された複合部分のその後の乾燥が、従来の工作機械での仕上げ操作の前に実行され、続いて、複合部分が、適切な加湿によって獲得されるレンズの機能の公称の構成で配置される。
【００２３】
つまり、レンズは、変形のない、２枚のディスク間の結合の最初の状態に戻る。
【００２４】
これにより、使用状態での軟質レンズのいくらかの反りが防止され、及び／又は、弱化の原因であるレンズの内側の継続的な応力が防止される。したがって、レンズは、患者の眼に合わせることが可能な最終的な曲線状の形体を呈する。
【００２５】
本発明の別の重要な利点は、単一の作業による、すなわち、対応する選択された深さでの複合部分の切削による、硬質部の最終的な直径の簡単な決定という予期しない可能性と関連する。
【００２６】
従来技術の欠点を克服し、そして、上記の利点を獲得する目的で、本発明は、特に、接着材料によって軟質な周辺部に接続した硬質な中央部で形成されるハイブリッドコンタクトレンズの製造方法を提案する。この方法は、以下の点を特徴とする。
酸素透過性硬質ディスク及び定められた第１水和レベルに前もって水和された親水性軟質ディスクから始めて、一方のディスクを、他方のディスクに接着することによって、３つの重ね合わせた層、すなわち、硬質ディスクによって形成される第１層、接着材料によって形成される第２結合層及び軟質ディスクによって形成される第３層を含む複合部分を形成すること、
第１水和レベルより低い、定められた第２水和レベルに、軟質ディスクを脱水させるのに十分な、定められた時間、前記複合部分を乾燥させること、並びに、
前記複合部分を工作機械によって乾燥切削して、ハイブリッドレンズを得るために工作機械（切削用ダイヤモンド）の方へ親水性軟質部の面を呈示し、硬質周辺部の外周上に解放帯を提供すること。
【００２７】
解放帯は、レンズの硬質部と角膜の間に空間を設けるように配置された前記硬質部上の周辺リングで、この空間が、硬質部と角膜の２つの間のいくらかの吸着キャップ作用を回避して、レンズの簡単な除去を可能にする。
【００２８】
これは、複合部分に基づく、元の場所での湿潤環境における結果の予期しない特質に、時折、眼の実質的な毛管現象のために、いくらかのレンズが角膜に貼り付く副次的な作用が含まれるためであり、この作用が解放帯の存在によって防止される。
【００２９】
有利な実施形態では、更に、以下の配置の一方及び／又は他方が利用される。
−  硬質ゾーンの直径は、複合部分の深さをより大きくまたはより小さく削り出すことによって定められる。
−  接着材料は、シアノアクリレートを含む。
【００３０】
シアノアクリレートは、シアン化物を含有しており、原則としてシアン化物の使用は除外される。しかしながら、完全に予想外に、シアノアクリレートには、レンズを乾燥させた後、有害性が全くないことが判明している。
【００３１】
これは、接着材料が（重合前の）液体状態のときに、蒸気の形でシアノアクリレートモノマーからなる刺激物の放出をするためである。しかしながら、水分の活動下、シアノアクリレートモノマーは、即時に重合し、完全に不活性となる。その結果、レンズの硬質ゾーンと親水性軟質スカート部の間に、完全に無害な接合箇所がもたらされる。
−  表面処理は、接着の前に硬質ディスク上に実行される。
−  表面処理は、接着の前に乾燥軟質ディスク上に実行される。
−  表面処理は、プラズマ処理である。
−  接着する面が凸面形状を有するように、硬質ディスクは前もって切削され、そして、接着する面が水和状態で前記凸面形状に相補的な凹面形状を有するように、軟質なディスクは前もって切削される。
−  第１水和レベルは、５０％と１００％の間にある。
−  第１水和レベルは、５４％と７０％の間にある。
−  第１水和レベルは、５５％と６０％の間にある。
−  第２水和レベルは、１０％未満である。
−  第２水和レベルは、２％未満である。
【００３２】
水和レベルの％は、１００％のレベルは材料の最大吸水率（飽和）に対応し、０％は前記材料の完全な乾燥に対応する。
【００３３】
製造者によって伝達される親水性材料の膨張係数により、１００％の水和レベルの親水性ディスクの寸法（直径及び厚み）を算出することができる。水和レベルに応じた親水性ディスクのサイズの変化は線形規則に従うので、０％と１００％の間のいかなる水和レベルτであっても、親水性ディスクの寸法（直径及び厚み）を決定することができる。所与の水和レベルτに対して、親水性ディスクの直径及び厚みが分かる場合には、水和した親水性ディスクの体積を算出することができる。水和した親水性ディスクの体積と乾燥親水性ディスク（τ＝０）の体積間の差は、その水和で使用された水の体積（したがって、水の質量）に対応する。複合材料の乾燥は、時間とともに水の質量の損失を監視することによって（ディスクの水和のために最初に使用された水の質量を比較することによって）評価される。
【００３４】
また、本発明は、上記の方法を利用したハイブリッドコンタクトレンズを製造する装置を提供する。
【００３５】
また、本発明は、酸素透過性硬質ディスク及び親水性軟質ディスクから始めて、接着材料によって軟質な周辺部に接続した硬質な中央部で形成されるハイブリッドコンタクトレンズを製造する装置に関し、軟質材料をディスクの形にして、装置が、親水性軟質ディスク上の凹面を切削する手段、硬質ディスク上の、凹面に相補的な凸面を切削する手段、定められた第１水和レベルに親水性ディスクを部分的に水和させる手段、複合部分を形成するために２枚のディスクを接着することによって組み立てる手段、第１水和レベルより低い、定められた第２水和レベルに軟質ディスクを脱水させるために十分な、定められた時間、前記複合部分を乾燥させる手段、及び、前記ハイブリッドレンズをもたらすために旋削及び研磨によって前記複合部分を乾燥切削する手段を備えることを特徴とする。
【００３６】
水和手段は、有利には、軟質ディスクの平均重量を測定するための天秤、前記軟質ディスクを保つ漏出防止チャンバに生理食塩水を供給するための容量ピペット、及び、前記軟質ディスクの平均重量及び所望の水和レベルに基づいて水和時間を算出する手段を含む。
【００３７】
１つの有利な実施形態では、装置は、コールドプラズマ処理によって前記ディスクの面を整える手段を備える。
【００３８】
この種の処理は、面上に親水性部位をもたらし、材料の表面エネルギーを増加させて、その結果、改善された湿潤性を確実にする。
【００３９】
同様に、有利には、複合部分を乾燥させる手段は、乾燥材料と共にディスクを保持するための密封容器を含む。
【００４０】
本発明は、更に、接着材料によって軟質な周辺部に接続した硬質な中央部で形成されるハイブリッドコンタクトレンズを製造するための複合部分を提供し、複合部分は、第１層を形成する酸素透過性硬質ディスク、第３層を形成する定められた第１水和レベルに水和した親水性軟質ディスク、並びに、第２中間結合層を形成する第１及び第３層の間の接着結合材料を含むことを特徴とする。
【００４１】
有利には、接着材料は、定められた期間後に機能しなくなるように作成される。
【００４２】
同様に、有利には、シアノアクリレートを含む接着材料は、複合材料の全質量に対して１質量％と２．５質量％の間となる。
【００４３】
有利な実施形態では、第１水和レベルは、Contamac社（ステップ１５）により供給される４９％の親水性を有するGM Advance 材料（又はその等価物）に対して、５４％と６０％の間であり、及び／又は、硬質ディスクは、凸面形状の接着する面を有し、軟質ディスクは、前記凸面に相補的な凹面形状の接着する面を有し、耐久性においてより効果的な軟質と硬質の２つの部間の取付け角度を可能にする。
【００４４】
本発明は、また、前述したような複合部分の切削によって、上記したような方法に基づいて及び／又は装置を使用して、製造されたハイブリッドレンズを提供する。
【００４５】
この種のレンズは、有利には、複合部分の機械加工の深さによって定められた硬質部の直径を有する。
【００４６】
非限定的な例として以下に示される、特定の実施形態の下記の説明を読み込むことで、本発明をより完全に理解できるであろう。
【００４７】
本発明は、以下の添付の図面を、参照する。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の一実施形態によるハイブリッドレンズの製造を示す図である。
【図２】本明細書でより具体的に説明される本発明の方法の実施形態における、ステップのフローチャートである。
【図３】硬質部と軟質部間の接合ゾーンの２つの実施形態を断面で示す。
【図４】本発明の一実施形態による複合部分で獲得された乾燥曲線の例である。
【図５】獲得された特別な結果を示す、本発明の一実施形態での、硬質ディスクと親水性軟質ディスク間の継目ゾーンの拡大された走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）写真である。
【図６】本発明による解放帯の一実施形態を示す、軟質部の周辺の断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による装置の略図である。
【００４９】
図１は、図２のフローチャートを参照して詳述される製造方法で用いられる複合部分１を（断面で）示す。
【００５０】
部分１は、硬質材料でできたディスク２、及び、後述するように、定められた水和レベルに前もって加湿された、親水性の軟質材料でできたディスク３から形成される。
【００５１】
硬質ディスク２は、例えば球状の、凸面である面４を含み、軟質ディスク３は、面４と相補的な凹面５を含む。
【００５２】
複合部分は、更に、図解のために図上では拡大した形で示された、例えば２０ミクロンと３０ミクロンの間の、数ミクロンの厚みの接着剤又は接着材料の中間層６を、例えば、プラズマによって前もって処理された、ディスク２及び３のそれぞれの面４及び５の間に含む。
【００５３】
部分を乾燥させた後、レンズを機械加工して、硬質部８、及び、接着剤１０のビーズによって硬質部に接続された軟質外側リング９を備えた、前記ハイブリッドレンズ７を形成することができる。
【００５４】
残りの説明では、同じ参照番号が、同じ要素又は類似の要素を表すために用いられる。
【００５５】
図２は、本明細書でより詳細に説明される実施形態及び本発明の態様に従った、レンズの製造のためのフローチャートを示す。
【００５６】
例として、軟質ディスクには、Contamac社のGM Advance 49%の名称で販売されるディスク、硬質ディスクには、同じContamac社のOptimum extra DK 100が挙げられる、市販の、前もって集められた（ステップ１１）円筒状の硬質ディスク２及び円筒状の親水性軟質ディスク３から始めて、当業者に公知の、従来のコンピュータ支援工作機械で、一方で、陥没面又は凹面５をディスク３に機械加工し（ステップ１２）、他方で、ドーム型の面又は凸面４をディスク２に機械加工する（ステップ１３）。
【００５７】
より具体的には、乾燥ディスクの形状及びその水和度（膨潤度）からそれ自体公知な方法で前もって算出された、水和状態の親水性軟質部の半径又は曲率半径（単数又は複数）と、半径又は曲率半径が対応するドーム型の内面を設けるために、本明細書の硬質部は機械加工される。ディスクのために選択される一般的な直径（ｄ＝１１．５mm）を考慮して、球状の面のために有利には使用される基準曲率半径は、例えば、Ｒ＝６．５mmとなるが、他の半径、特に、平坦なアセンブリに対応するゼロ半径、又は、半径Ｒ＝８mm、７mm若しくは６mmも、当然可能である。
【００５８】
図３（ａ）及び図３（ｂ）には、ハイブリッドレンズの、硬質部と軟質部間の接合ゾーンの部位での、２つの断面が示されている。
【００５９】
接合ゾーンには、接着面へ垂直な接着力Ｆが加わる。
【００６０】
平坦なアセンブリ（図３ａ）の場合、接合面の傾斜Ｐはレンズの軸に対して浅く、例での投影された傾斜ＰＰＲＯＪは約０．５mmとなる。
【００６１】
この場合、接着力の垂直成分は相当なものとなり、したがって、レンズの水和の際、接合箇所で肉厚化を引き起こす可能性がある。
【００６２】
対照的に、陥没形状のアセンブリは、結合力の垂直成分の大きさを最小化するために有効であることが判明している。この［図３（ｂ）］の場合、平坦なアセンブリの場合より、接合面の傾斜はレンズの軸に対して大きくなるが、傾斜の投影ＰＰＲＯＪは小さくなり、例えば、本明細書では、６mmと７mmの間のいろいろな曲率半径Ｒに対して０．１９mmである。一方、半径Ｒ＝８mmに対して、投影された帯は、限定されない寸法の例ではあるが、０．２２mmとなる。
【００６３】
したがって、陥没形状のアセンブリに関しては、レンズの軟質部には、接合ゾーンで相当な応力が加わらず、肉厚化の作用が消失することが見い出される。
【００６４】
再び、図２を参照すると、続いて、面４及び５が、利用する接着表面積を更に増加させるために、プラズマによって処理される（ステップ１５）。
【００６５】
このステップを達成するために、ディスクのコールドプラズマ処理が、例えばＡｒ、Ｈ２、Ｏ２、ＣＯ２、Ｎ２、ＮＨ３などの単純なガスにより、当業者に公知の条件下で、使用される。
【００６６】
例えば、「Optimum extra」の名称で公知のContamac社の硬質ディスクに、処理チャンバに維持された０．６mbarの絶対圧力で、１分から２分の酸素プラズマ処理によって、及び、プラズマ発生器の適正な力を利用して、保存液でのエージング後再び３５度まで後に上昇する可能性はあるが、接触角（湿潤性）を、例えば、処理直後に１１０度から１５度まで変化させる。
【００６７】
次のステップ（１６）は、親水性ディスクの部分的な水和のステップである。
【００６８】
このステップは、例えば、吸い上げチップを１２０℃で３０分間殺菌した精密容量マイクロピペットによって吸い上げられる生理食塩水を使って行われる。
【００６９】
設定された水和レベルに到達するために、ディスクすべての水和に必要とされる生理食塩水の量、及び、全体のディスクの質量と凹面ディスクの質量の比率を考慮して、吸い上げられる水量値が算出される。
【００７０】
例えば、液密のポリプロピレンから作成されるコンタクトレンズ用ケースで、水和は行われる。
【００７１】
ケース及びねじ栓は、１２０℃で３０分間殺菌されるが、栓は、材料の変形を防止するために、殺菌の間、除去される。
【００７２】
当然、ディスクを形成する材料に左右されるが、一般に、これらのディスクは、５日後に、完全に水和されることが見い出された。
【００７３】
水和手順としては、例えば、以下のステップが想定される。
ａ）天秤による凹面全体親水性軟質ディスクの平均重量の決定。このステップは、ディスクの水和レベルの算出を可能にするために必要となる。
ｂ）凹部の形成ステップによるいくらかの塵状の残留物を除去するための（織物を使用した）凹面ディスクの清掃。
ｃ）親水性軟質ディスクの水和。
【００７４】
次のステップは、硬質ディスクと、水和した軟質ディスク間を接着するステップの、ステップ１７である。
【００７５】
このステップは、複合部分１を形成するために、効果的で耐久性があるように接着をするのに十分な時間及び圧力で、及び、ディスクの２つのそれぞれの面４及び５をそれ自体公知な方法で互いに貼付することによって、例えばシアノアクリレート接着剤といった、モノマー接着剤により実行される。
【００７６】
シアノアクリレートを主成分とする組成物を含んだ接着剤のうち、例えばLoctite 4011及びLoctite 4061の名称で公知のHenkel社の製品を選択することができ、この２つ、とりわけLoctite 4061、が特に有利であることが判明している。
【００７７】
つまり、５５．４％の水和レベルで前もって水和させた軟質ディスクに接着した硬質ディスク（以下で説明されるように、続いて、周囲温度で１週間乾燥させた、組み立てられたディスク）は、極度に密着性のあるブロックをもたらすことが、試験から明らかである。
【００７８】
実際に、走査電子顕微鏡を使用して３００倍で捕捉したハイブリッドディスクの接合ゾーンの画像（図５）が、組み立てられた部分に基づき、適宜獲得されたが、それは、優秀な密着性を示している。
【００７９】
この画像では、２つの基材Ｓ１及びＳ２間の継目並びに接着層Ｓ３に、２６ミクロンと実質的に等しい厚みの、接着の高い均一性を観察することができる。
【００８０】
次のステップは、乾燥ステップ１７である。
【００８１】
複合部分の組み立て後、余剰水分を消失させるという目的で、複合部分を周囲条件下で１日乾燥させ、続いて、乾燥剤と共に密閉したジャーに入れる。このステップでは、完全脱水に近づくように、例えば、シリカゲル（例えば、BDH pro labo社のChamelonの名称で公知の製品）を含んだ７５０mm3の容積を使用し、１４日から１８日後に完全脱水を実質的に達成する。
【００８２】
この条件下で約１００枚のディスクを乾燥させるために使用したシリカゲルの体積は、ジャーの容積のおよそ３分の１である。
【００８３】
図４は、１０個の複合部分の重量減少を時間の関数として示す。
【００８４】
時間Ｔ＝０は、接着の時点に対応する。
【００８５】
完全な乾燥のための期待質量は、ハイブリッド複合部分の質量から水和のために使用された水の質量を引いたものに対応する。
【００８６】
この数字は、以下の数式を使用して算出される。
Ｍｗａｔｅｒ＝（ｄｐｓ．Ｖｐｓ）−Ｖｐｓ．Ｃｎａｃｌ
【００８７】
ｄｐｓ．Ｖｐｓ及びＣｎａｃｌの値は、それぞれ、１．０１３g/mlと算定される生理食塩水の密度、ディスクの水和のために使用された生理食塩水の体積、及び、生理食塩水のＮａＣｌ塩の濃度（＝０．９ｇ／１００ml）である。
【００８８】
部分の乾燥の速度は、最初の数日は高く、それから減少し、質量は、次第に完全乾燥のために算出された期待質量に向かうことが見い出される。
【００８９】
２週間程度の期間後、行われた乾燥は、複合部分の適切な機械加工のために、既に十分なものとなり、ハイブリッドレンズの製造を可能にする。
【００９０】
本明細書で説明される実施形態では、部分は、３週間又は４週間、ジャーに保持され、その後、空のジャー又は密封されたアルミニウムの小さい袋に詰め込まれる。
【００９１】
有利には、７日後に完全乾燥を達成するために、ディスクを４０℃のファンオーブンで乾燥させてもよい。
【００９２】
次のステップは、切削ステップ１８である。
【００９３】
ここで、再び図１を参照する。このステップは、以下のパラメータに基づき、切削用ダイヤモンドの端１２に軟質ディスク３の外面１１を差し出すことによって行われる。
Ｔｂ：複合部分１の総厚み。
Ｔ:所望の偏差ＳＡＧを与えるために除去される部の部分的な厚み。
ＳＡＧ：レンズ直径Ｄに対して所望される偏差。
ＳＡＧ１：曲率半径ｒでの同じ直径Ｄに対する偏差。
【００９４】
レンズ機械加工作業は、それ自体公知な方法で遂行することが望ましい補正に、明らかに依存する。
【００９５】
より具体的には、図６を参照してより詳細に説明される本発明の実施形態では、接着材料２４によって軟質部２３に接続された硬質部２２を含むハイブリッドレンズ２１の部分的側面図が示される。硬質ゾーン２２及び親水性軟質ゾーン２３にまたがる継目に位置するゾーンで、第１半径ｒ１（例えば、９mmと１３mm間を変化する値、平均値ｒ１ｎ＝１１．５mm）で切削された、環状の周辺解放帯２６にレンズの中央部２５は接続する。
【００９６】
ｒ１の値は、球面部の形体で壁をもたらすために一定とすることができ、又は、離心率ｅとした変量とすることができる。
【００９７】
一方、半径ｒ１で得られた部分よりもさらに反らせた部分を形成するために、例えば、完成したレンズの最終的な水和の際のこのゾーンの平坦化を補正するために、４mmから８mm未満の半径ｒ２で乾燥切削された終端２７で軟質部は終わる。
【００９８】
これは、変動要因によって、すなわち、ハイブリッドディスクの製造のために使用される第１水和レベルに応じて、軟質ゾーンが平坦化するためである。装着する眼の角膜の形状に応じて所望される平坦化に、このゾーンの乾燥切削半径ｒ２の選択は依存する。
【００９９】
コンタクトレンズの専門家は、コンタクトレンズを適合させる技術における公知の原理を使用して、患者に行った計測及び観察に従ってハイブリッドレンズのプロファイルを決定する。
【０１００】
解放帯は、角膜に吸着カップ作用が加わることを防ぐ、レンズと角膜間の空間を設ける。
【０１０１】
解放帯がないと、硬質ゾーンと角膜間の小さな均一の空間が、いくらかの眼の外形下でレンズの簡単な除去を妨げる過度の毛管現象の力を、硬質ゾーンに実際に発生させる。
【０１０２】
切削ステップ１８の後に、短い中間貯蔵ステップ１９、それから、再水和ステップ２０が続き、装用のために患者に搬送される前に、ハイブリッドレンズは、コンタクトレンズ浄化溶液（例えば、Nitilens GPの名称で公知の、Avizor社によって製造された溶液）で続いて調子が整えられる。
【０１０３】
図７は、本発明による装置３０の一実施形態を概略的に示す。
【０１０４】
硬質２及び軟質３ディスクを、それ自体公知の、例えば、Starling社のOptaformの名称で参照される旋盤といった、第１切削手段３１上へもたらし、切削手段が、それぞれ、ドーム形成した、及び、凹部を有した、機械加工されたディスク２’及び３’を製造する。
【０１０５】
次に、天秤３３、及び、前記軟質ディスク３’を保つ液密の閉鎖容器３６に生理食塩水３５を供給するための容量ピペット３４を含んだ、水和手段３２によって、親水性ディスク３’を水和する。
【０１０６】
複合部分１をもたらすために、接着剤６を使った、例えば、接着剤注入器３８を含む、２枚のディスクを接着するアセンブリのための手段３７、及び、例えば２kgの圧力で１０秒といった、使用される材料の仕様に従って、それ自体当業者に公知な方法で適合可能な、定められた時間、定められた力で加圧する手段３９が、続いて提供される。
【０１０７】
次に、例えば、十分な時間、調節された周囲温度の空間に置かれた、保護された支持体によって形成される、乾燥手段４０が提供される。
【０１０８】
続いて、患者の特定のデータに従って、上記のように、ハイブリッドレンズを切削するための、それ自体公知の切削及び研磨手段４１、Optoform digital lathe 40が提供され、その後、例えば、それ自体公知の干渉測定ツール４２を使用する検査ステップが続く。
【０１０９】
最終的な仕上げ（研磨、エッジの仕上げ等）が、公知のタイプのマシン４３上で、任意に提供され、その後、４４で短期間（１日から２日）乾燥貯蔵し、それから、例えば、従来の無菌タンクで、使用条件下で４５の湿潤貯蔵が続く。
【０１１０】
使用される材料に関しては、硬質レンズが、非限定的に、単独又は組み合わせて、以下の成分及び／又はその誘導体を含むことに注意すべきである。
トリメチルシロキシル、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、オクタフルオロペンチルメタクリレート、テトラメチルジシロキサン、エチレングリコールジメタクリレート、ペンタフルオロフェニルアクリレート、２−（トリメチルシロキシル）メタクリレート、ビス（２−メタリルオキシフェニル）プロパン、Ｎ−［２−（Ｎ，Ｎ−ジメチル−アミノ）エチル、メタクリレート、Ｎ−［２−（ｎ，ｎ−ジメチル−アミノ）エチル、メタクリ、ビニルピロリドン、Ｎ、Ｎ−ジメタクリルアミド、アクリルアミン、ヒドロキシエチルメタクリレート、シロキサンエチレングリコールジメタクリレート、トリフルオロエチルメタクリレート、ペンタフルオロスチレン、ペンタフルオロプロピルメタクリレート、不飽和ポリエステル、ｐ−ビニルベンジルヘキサフルオロイソプロピルエーテル、シロキサニルアルキルアミド、スチレン、シロキサニルスチレン  −  ポリスチレンから生じるポリマー、フッ素／スチレン及びシリコーン／スチレン。
【０１１１】
同じく、本明細書では、同様に非限定的だが、以下の成分又はその誘導体の一方及び／又は他方から、単独又は組み合わせて、軟質部を形成することができる。
ポリＨＥＭＡ、ヒドロキシエチルアクリレート、ジヒドロキシプロピルメタクリレート、ポリエチレングリコール、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート（ＢＭＡ）、ヘキシルメタクリレート（ＨＭＡ）、エチルアクリレート（ＥＡ）、ブチルアクリレート（ＢＡ）、アセトキシシラン、エチレングリコールジメタクリレート、フェニルエチルアクリレート、ゼロゲル、シリコン−ヒドロゲル及びポリエチレンオキシド。
【０１１２】
また、接着材料も同様に、以下のような、モノマー及びその誘導体の、接着材料、樹脂又は他の混合物から、単独又は組み合わせて選択することができる。
シアノアクリレート及びシアノアクリレートのすべての誘導体、エチルシアノアクリレート、ブチルシアノアクリレート、ビニルアセテート、トリフルオロエタノール、メタクリレート類（Ｃ１からＣ６）、アクリレート類（Ｃ１からＣ６）、エタンジアミン、２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）及びアクリル基材から配合されたメタクリル酸の他のエステル、フッ素、シリコーン、フッ素／シリコーン、スチレン、及び、ポリスチレンなどの結果物のポリマー、フッ素／スチレン並びにシリコーン／スチレン。
【０１１３】
明白なように、そして、以上のテキストから同様に帰着するように、本発明は、より詳細に説明された実施形態に限定されない。
【０１１４】
逆に、本発明は、そのすべての変形態様、特に解放帯が異なって構成される態様を包含する。
【図１】
2014522002.tif 000003
【図２】
2014522002.tif 000004
【図３（ａ）】
2014522002.tif 000005
【図３（ｂ）】
2014522002.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年6月14日(2013.6.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
接着材料（１０、２４）によって軟質な周辺部（９、２３）に接続した硬質な中央部で形成されるハイブリッドコンタクトレンズ（７、２１）の製造方法であって、
酸素透過性硬質ディスク（２）及び定められた第１水和レベルに前もって水和された親水性軟質ディスク（３）から始めて、一方のディスクを、他方のディスクに接着することによって、３つの重ね合わせた層、すなわち、硬質ディスク（２）によって形成される第１層、接着材料によって形成される第２結合層（６）及び軟質ディスク（３）によって形成される第３層を含む複合部分（１）を形成すること、
第１水和レベルより低い、定められた第２水和レベルに、軟質ディスクを脱水させるのに十分な、定められた時間、前記複合部分（１）を乾燥させること、並びに、
前記複合部分を工作機械によって乾燥切削して、ハイブリッドレンズを得るために工作機械の方へ親水性軟質部（３）の面を呈示し、硬質周辺部の外周（２７）上に解放帯（２６）を提供すること、を特徴とする方法。
【請求項２】
硬質部（８、２２）の直径（Ｄ）が、複合部分の深さをより大きくまたはより小さく削り出すことによって定められることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記接着材料が、シアノアクリレート（１０、２４）を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
接着する前に、前記硬質ディスク（２）上に表面処理が実行されることを特徴とする請求項１から３のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
接着する前に、乾燥軟質ディスク（３）上に表面処理が実行されることを特徴とする請求項１から４のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記表面処理が、プラズマ処理であることを特徴とする請求項４または５に記載の方法。
【請求項７】
接着する面（４）が凸面形状を示すように、前記硬質ディスク（２）が前もって切削され、かつ、接着する面（５）が、ディスクが水和したときに、前記凸面形状に相補的な凹面形状を示すように、前記軟質なディスク（３）が前もって切削されることを特徴とする請求項１から６のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記第１水和レベルが、５０％と１００％の間にあることを特徴とする請求項１から７のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記第１水和レベルが、５４％と７０％の間にあることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１水和レベルが、５５％と６０％の間にあることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第２水和レベルが、１０％未満であることを特徴とする請求項１から１０のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２水和レベルが、２％未満であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
酸素透過性硬質ディスク（２）及び親水性軟質ディスク（３）から始めて、接着材料によって軟質な周辺部に接続した硬質な中央部で形成されるハイブリッドコンタクトレンズ（７）を製造する装置（３０）であって、親水性軟質ディスク上の凹面を切削する手段（３１）、硬質ディスク上の、凹面に相補的な凸面を切削する手段（３１）、定められた第１水和レベルに親水性ディスクを部分的に水和させる手段（３２）、複合部分（１）を形成するために２枚のディスクを接着することによって組み立てる手段（３７）、第１水和レベルより低い、定められた第２水和レベルに軟質ディスクを脱水させるために十分な、定められた時間、前記複合部分を乾燥させる手段（４０）、及び、前記ハイブリッドレンズをもたらすために旋削及び研磨によって前記複合部分を乾燥切削する手段（４１）を備えることを特徴とする装置。
【請求項１４】
水和手段（３２）が、軟質ディスクの平均重量を測定するための天秤（３３）、前記軟質ディスクのための漏出防止保留チャンバ（３６）に生理食塩水（３５）を供給するための容量ピペット（３４）、及び、前記軟質ディスクの平均重量及び所望の水和レベルに基づいて水和時間を算出する手段を含むことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
コールドプラズマ処理により前記ディスクの面を整える手段を備えることを特徴とする請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記複合部分を乾燥させる手段が、乾燥材料と共に、ディスクを保持するための密封容器を含むことを特徴とする請求項１３から１５のうちのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
接着材料（１０、２４）によって軟質な周辺部（９、２３）に接続した硬質な中央部（８、１２）で形成されるハイブリッドコンタクトレンズ（７、２１）を製造するための複合部分（１）であって、第１層を形成する酸素透過性硬質ディスク（２）、第３層を形成する定められた第１水和レベルに水和した親水性軟質ディスク（３）、並びに、第２中間結合層を形成する、第１及び第３層の間の接着結合材料（６）を含み、第１水和レベルが５４％と６０％の間にあることを特徴とする部分。
【請求項１８】
接着材料（６）が、シアノアクリレートを含むことを特徴とする請求項１７に記載の部分。
【請求項１９】
硬質ディスク（２）が凸面形状の接着する面（４）を呈し、かつ、軟質ディスク（３）が前記凸面形状に相補的な凹面形状の接着する面（５）を呈することを特徴とする請求項１７または１８に記載の部分。
【請求項２０】
請求項１７から１９のうちのいずれか１項に記載の複合部分（１）を、定められた値より低い水和レベルに乾燥した後に切削することによって獲得されるハイブリッドレンズ（７、２１）。
【請求項２１】
前記複合部分の機械加工の深さによって定められた値の硬質部の直径（Ｄ）を有することを特徴とする請求項２０に記載のハイブリッドレンズ。
【国際調査報告】
2014522002.tif 000011
2014522002.tif 000012
2014522002.tif 000013
2014522002.tif 000014
2014522002.tif 000015
2014522002.tif 000016