(57)【要約】  脛骨神経刺激デバイスは、患者の刺激部位に隣接して挿入するための経皮的電極と、前記刺激部位に隣接する皮膚に貼付されるように構成された経皮電極に取り付け可能な神経刺激器ユニットとを含む。前記神経刺激器ユニットは、前記経皮的針電極と前記経皮電極に電気的に結合されたパルス発生器と、利用可能な治療クレジットの数を監視し前記パルス発生器を起動するための、前記パルス発生器と通信するマイクロコントローラであって、それぞれの利用可能な治療クレジットは、１つの治療セッションに対応し、前記パルス発生器は、前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つである場合に前記治療セッションを実施するために起動されるよう動作可能である、マイクロコントローラとを含む。コンピュータシステムが、治療クレジット要求を受け取り、前記購入治療クレジットの数を前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへ送信するために、前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信するように動作可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の刺激部位に隣接して挿入するための先端を有する経皮的針電極と前記患者の前記刺激部位に隣接する皮膚に貼付されるように構成された経皮電極に電気的に結合するためのパルス発生器と、
利用可能な治療クレジットの数を監視し前記パルス発生器を起動するための、前記パルス発生器と通信するマイクロコントローラであって、それぞれの利用可能な治療クレジットは、１つの治療セッションに対応し、前記パルス発生器は、前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つである場合に前記治療セッションを実施するために起動されるよう動作可能であり、前記パルス発生器は、前記治療セッション中に、前記経皮電極と前記経皮的針電極との間を流れる前記刺激部位に刺激を与えるための電流パルスを発生する、マイクロコントローラと、
を含む神経刺激器ユニットと、
前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信するように動作可能なコンピュータシステムであって、前記コンピュータシステムは、購入治療クレジットの数を含んだ購入情報を有する治療クレジット要求を受け取り、それぞれの購入治療クレジットは、１つの利用可能な治療クレジットに対応し、前記コンピュータシステムは、前記購入治療クレジットの数を前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへ送信する、コンピュータシステムと、
を備えた神経刺激システム。
【請求項２】
前記コンピュータシステムは、前記治療クレジット要求を提出するための顧客インターフェースを含む、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
それぞれの購入治療クレジットは、一意シリアル番号を含み、前記マイクロコントローラは、前記一意シリアル番号に基づいて前記神経刺激器ユニットによる前記購入治療クレジットの使用を監視するための使用情報を前記コンピュータシステムへ送信するように動作可能である、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記神経刺激器ユニットは、一意識別番号に紐付けられ、前記治療クレジット要求の前記購入情報は、前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへの前記購入治療クレジットの数の送信を許可するために前記一意識別番号を含む、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記神経刺激器ユニットは、前記経皮電極に着脱可能に取り付けられるようにサイズ調整され構成される、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項６】
前記治療クレジット要求は、前記コンピュータシステムから携帯型デジタル記憶装置へ転送され、前記携帯型デジタル記憶装置は、前記購入治療クレジットの数を前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへ送信するために前記神経刺激器ユニットに接続可能である、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項７】
前記コンピュータシステムは、無線周波数、ブルートゥース（登録商標）、赤外線、及び無線インターネット接続のうちの１つを通じて無線で前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項８】
前記コンピュータシステムは、ユニバーサルシリアルバス接続を通じて前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信する、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項９】
それぞれの神経刺激器ユニットが、
当該神経刺激器ユニットを識別するための一意識別番号と、
患者の刺激部位に隣接して貼付されるように構成された複数の電極に電気的に結合されるよう動作可能なパルス発生器と、
利用可能な治療クレジットの数を監視し前記パルス発生器を起動するための、前記パルス発生器と通信するマイクロコントローラであって、それぞれの利用可能な治療クレジットは、１つの治療セッションに対応し、前記パルス発生器は、前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つである場合に前記治療セッションを実施するために起動されるよう動作可能であり、前記パルス発生器は、前記治療セッション中に、前記複数の電極の間を流れる前記刺激部位に刺激を与えるための電流パルスを発生する、マイクロコントローラと、
を含む、複数の神経刺激器ユニットと、
前記複数の神経刺激器ユニットの１つの一意識別番号と購入治療クレジットの数とを含んだ購入情報を有する治療クレジット要求を受け取るためのコンピュータシステムであって、それぞれの購入治療クレジットは、１つの利用可能な治療クレジットに対応し、前記コンピュータシステムは、前記購入情報を前記購入情報に含まれる前記一意識別番号に基づいて適切な神経刺激器ユニットへ送信するために、前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信するように動作可能である、コンピュータシステムと、
を備えた神経刺激システム。
【請求項１０】
それぞれの一意識別番号は、少なくとも１つの顧客アカウントに紐付けられ、前記コンピュータシステムは、前記顧客アカウントにアクセスし前記治療クレジット要求を提出するための顧客インターフェースを含む、請求項９に記載の神経刺激システム。
【請求項１１】
前記コンピュータシステムは、ユニバーサルシリアルバス接続を通じて前記適切な神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信する、請求項９に記載の神経刺激システム。
【請求項１２】
前記コンピュータシステムは、無線周波数、ブルートゥース（登録商標）、赤外線、及び無線インターネット接続のうちの１つを通じて無線で前記適切な神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信する、請求項９に記載の神経刺激システム。
【請求項１３】
前記神経刺激器ユニットは、前記経皮電極に着脱可能に取り付けられるようにサイズ調整され構成される、請求項９に記載の神経刺激システム。
【請求項１４】
尿失禁を治療するための再利用可能な神経刺激システムを提供するための方法であって、
顧客インターフェースを有するコンピュータシステムを提供するステップと、
神経刺激器ユニットを提供するステップであって、前記神経刺激器ユニットは、
患者の刺激部位に隣接して挿入するための先端を有する経皮的電極と前記患者の前記刺激部位に隣接する皮膚に貼付されるように構成された経皮電極に電気的に結合するためのパルス発生器、並びに、
前記神経刺激器ユニットが利用可能な治療クレジットの数を監視するための、及び、前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つである場合、治療セッション中に前記パルス発生器を起動するための、前記パルス発生器と通信するマイクロコントローラ、
を含む、ステップと、
前記顧客インターフェースを通じて送信された治療クレジット要求を前記コンピュータシステムにおいて受け取るステップであって、それぞれの治療クレジット要求は、購入治療クレジットの数を含んだ購入情報を有し、それぞれの購入治療クレジットは、１つの利用可能な治療クレジットに対応する、ステップと、
前記購入治療クレジットの数を前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへ送信するステップと、
前記神経刺激器ユニットが利用可能な治療クレジットの数を前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへ送信された購入治療クレジットの数に基づいて調整するステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つであるか否かを判定するステップと、
前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つであると判定された場合に、治療セッション要求に基づいて前記パルス発生器を起動するステップと、
を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
実施された治療セッションの数を含む使用情報を前記マイクロコントローラから前記コンピュータシステムへ送信するステップと、
前記コンピュータシステムを通じて前記神経刺激器ユニットの前記使用情報を監視するステップと、
前記使用情報を前記コンピュータシステムの顧客インターフェースを通じて顧客に提供するステップと、
を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
それぞれの購入治療クレジットに一意シリアル番号を提供するステップと、
前記神経刺激器ユニットにおいてそれぞれの購入治療クレジットの使用情報を監視するステップと、
前記一意シリアル番号に基づいてそれぞれの購入治療クレジットに対する前記使用情報を前記神経刺激器ユニットから前記コンピュータシステムへ送信するステップと、
を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記パルス発生器は、前記経皮電極に着脱可能に取り付けられるようにサイズ調整され構成される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記コンピュータシステムは、無線周波数、ブルートゥース（登録商標）、赤外線、及び無線インターネット接続のうちの１つを通じて無線で前記購入治療クレジットの数を前記マイクロコントローラへ送信する、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記コンピュータシステムは、ユニバーサルシリアルバス接続を通じて前記購入治療クレジットの数を前記マイクロコントローラへ送信する、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  この開示は、神経刺激器の分野に関する。より具体的には、この開示は、泌尿器の症状を治療するための経皮的脛骨神経刺激器デバイス、及び治療毎のセッションベースで当該デバイスの使用に対する支払いを提供するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  痛みの緩和並びに筋肉及び関節のリハビリテーションの介助など、様々な医学的状態を処置するために、神経及び筋肉刺激が用いられる。神経刺激はまた、数十年間にわたって、膀胱機能を制御するためにも用いられてきた。膀胱の神経調節に対する様々な手法が研究され、外陰部神経、仙椎神経、及び脛骨神経の刺激が膀胱機能を制御するのに有効であることが発見されることとなった。
【０００３】
[0003]  経皮的脛骨神経刺激は、過活動膀胱（ＯＡＢ）並びにそれに関連する頻度、緊急、及び切迫性尿失禁の症状を治療するための唯一の有効な療法である。それは、脛骨神経即ち刺激部位の近傍に経皮的針電極を設置することによって実施される、低侵襲な神経調節の適用方法である。パルス発生器及び経皮電極が電気的に針電極に結合され、経皮電極から針電極へ電流を通すことによって刺激部位に電流パルスを与える。
【０００４】
[0004]  経皮的脛骨神経刺激システムの一種類が米国特許番号６，４９３，５８８に記載されており、参照によって本明細書に組み込まれる。５８８特許に記載されたシステムは、パルス発生器と、前記パルス発生器に電気的に結合された第１リード線と、前記第１リード線に電気的に結合された経皮電極と、前記パルス発生器に電気的に結合された第２リード線と、前記第２リード線に電気的に結合された経皮的電極針とを含んでいる。治療の間、経皮電極は、皮膚の表面の選択刺激部位から遠位に配置される。経皮的電極針は、脛骨神経の近傍に皮膚を通して挿入される。電流パルスが、経皮電極から内部の経皮的電極針へ流れることによって内部の刺激部位を横断する。
【０００５】
[0005]  ５８８特許のシステムに関わる１つの問題は、その所有権者が、当該システムを財政的に実行可能且つ収益性の高いビジネスモデルに具現化するのに困難に直面したことであった。この問題を解決する試みとして、５８８特許に記載されたような再利用可能なリード線システムは、例えば米国特許番号７，５３６，２２６や米国特許番号８，０４６，０８２に記載されたような使い捨てリードシステムに変換された。使い捨てリードシステムの出現は、それぞれの治療のセッションの間に新しいリードのセットが使用されることを必要とすることによって、患者／医療専門家に「治療毎のセッション」ベースで課金することを可能にするが、このシステムは、完全に動作するリードが消費されることを必要とし、このことは、患者やシステムの製造者にとって余計なコストを生じさせる。その上、使い捨てリードシステムは、治療のセッションが完了したか否かを判定することが不可能である。それ故に、もし治療のセッションが何らかの理由で中断されたとしたら、使い捨てのリードのセットは新しいリードのセットと交換されなければならないだろう。
【０００６】
[0006]  Ｕｒｏｐｌａｓｔｙのデバイスに関して存在する別の問題は、ユニットが大きく、電極を携帯型コントローラユニットに接続するための２つの長いリードを必要とすることである。
【０００７】
[0007]  したがって、求められているのは、それぞれの治療のセッションに対して患者に課金することを可能にする、再利用可能なリードを有した経皮的脛骨神経刺激器システムである。加えて、よりコンパクトでユーザフレンドリーな経皮的脛骨神経刺激器システムが望まれる。
【発明の概要】
【０００８】
[0008]  経皮的針電極と経皮電極に電気的に結合するためのパルス発生器を有する神経刺激器ユニットを含んだ神経刺激システムが開示される。前記経皮的針電極は、患者の刺激部位に隣接して挿入するための先端を有し、前記経皮電極は、前記患者の前記刺激部位に隣接する皮膚に貼付されるように構成される。マイクロコントローラが、利用可能な治療クレジットの数を監視し前記パルス発生器を起動するために、前記パルス発生器と通信し、それぞれの利用可能な治療クレジットは、１つの治療セッションに対応し、前記パルス発生器は、前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つである場合に前記治療セッションを実施するために起動されるよう動作可能である。前記治療セッション中に、前記パルス発生器は、前記経皮電極と前記経皮的針電極との間を流れる前記刺激部位に刺激を与えるための電流パルスを発生する。コンピュータシステムが、前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信するように動作可能である。前記コンピュータシステムは、購入治療クレジットの数を含んだ購入情報を有する治療クレジット要求を受け取るように動作可能であり、それぞれの購入治療クレジットは、１つの利用可能な治療クレジットに対応し、前記コンピュータシステムは、前記購入治療クレジットの数を前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへ送信する。
【０００９】
[0009]  いくつかの実施態様によれば、前記コンピュータシステムは、前記治療クレジット要求を提出するための顧客インターフェースを含む。前記神経刺激器ユニットは、好ましくは、前記経皮電極に着脱可能に取り付けられるようにサイズ調整され構成される。
【００１０】
[0010]  ある実施態様では、それぞれの購入治療クレジットは、一意シリアル番号を含み、前記マイクロコントローラは、前記一意シリアル番号に基づいて前記神経刺激器ユニットによる前記購入治療クレジットの使用を監視するための使用情報を前記コンピュータシステムへ送信するように動作可能である。前記神経刺激器ユニットは、一意識別番号に紐付けられることができ、前記治療クレジット要求の前記購入情報は、前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへの前記購入治療クレジットの数の送信を許可するために前記一意識別番号を含む。
【００１１】
[0011]  いくつかの実施態様によれば、前記治療クレジット要求は、前記コンピュータシステムから携帯型デジタル記憶装置へ転送されることができ、前記携帯型デジタル記憶装置は、前記購入治療クレジットの数を前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへ送信するために前記神経刺激器ユニットに接続可能である。他の実施態様では、前記コンピュータシステムは、無線周波数、ブルートゥース（登録商標）、赤外線、及び無線インターネット接続のうちの１つを通じて無線で前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信する。前記コンピュータシステムは、ユニバーサルシリアルバス接続を通じて前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信することもできる。
【００１２】
[0012]  本開示の別の実施態様によれば、神経刺激システムは、複数の神経刺激器ユニットを含む。それぞれの神経刺激器ユニットは、当該神経刺激器ユニットを識別するための一意識別番号と、患者の刺激部位に隣接して貼付されるように構成された複数の電極に電気的に結合されるよう動作可能なパルス発生器と、利用可能な治療クレジットの数を監視し前記パルス発生器を起動するための、前記パルス発生器と通信するマイクロコントローラであって、それぞれの利用可能な治療クレジットは、１つの治療セッションに対応し、前記パルス発生器は、前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つである場合に前記治療セッションを実施するために起動されるよう動作可能であり、前記パルス発生器は、前記治療セッション中に、前記複数の電極の間を流れる前記刺激部位に刺激を与えるための電流パルスを発生する、マイクロコントローラと、を含む。コンピュータシステムが、前記複数の神経刺激器ユニットの１つの一意識別番号と購入治療クレジットの数とを含んだ購入情報を有する治療クレジット要求を受け取り、それぞれの購入治療クレジットは、１つの利用可能な治療クレジットに対応し、前記コンピュータシステムは、前記購入情報を前記購入情報に含まれる前記一意識別番号に基づいて適切な神経刺激器ユニットへ送信するために、前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信するように動作可能である。
【００１３】
[0013]  いくつかの実施態様によれば、それぞれの一意識別番号は、少なくとも１つの顧客アカウントに紐付けられ、前記コンピュータシステムは、前記顧客アカウントにアクセスし前記治療クレジット要求を提出するための顧客インターフェースを含む。
【００１４】
[0014]  前記コンピュータシステムは、ユニバーサルシリアルバス接続を通じて前記適切な神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラと通信する、請求項９に記載の神経刺激システム。
【００１５】
[0015]  本開示の更に別の実施態様によれば、尿失禁を治療するための再利用可能な神経刺激システムを提供するための方法が開示される。前記方法は、顧客インターフェースを有するコンピュータシステムを提供するステップと、神経刺激器ユニットを提供するステップであって、前記神経刺激器ユニットは、患者の刺激部位に隣接して挿入するための先端を有する経皮的電極と前記患者の前記刺激部位に隣接する皮膚に貼付されるように構成された経皮電極に電気的に結合するためのパルス発生器、並びに、前記神経刺激器ユニットが利用可能な治療クレジットの数を監視するための、及び、前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つである場合、治療セッション中に前記パルス発生器を起動するための、前記パルス発生器と通信するマイクロコントローラ、を含む、ステップと、前記顧客インターフェースを通じて送信された治療クレジット要求を前記コンピュータシステムにおいて受け取るステップであって、それぞれの治療クレジット要求は、購入治療クレジットの数を含んだ購入情報を有し、それぞれの購入治療クレジットは、１つの利用可能な治療クレジットに対応する、ステップと、前記購入治療クレジットの数を前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへ送信するステップと、前記神経刺激器ユニットが利用可能な治療クレジットの数を前記神経刺激器ユニットの前記マイクロコントローラへ送信された購入治療クレジットの数に基づいて調整するステップと、を含む。
【００１６】
[0016]  いくつかの実施態様によれば、前記方法は、前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つであるか否かを判定するステップと、前記利用可能な治療クレジットの数が少なくとも１つであると判定された場合に、治療セッション要求に基づいて前記パルス発生器を起動するステップと、を更に含む。
【００１７】
[0017]  ある実施態様では、前記方法は、実施された治療セッションの数を含む使用情報を前記マイクロコントローラから前記コンピュータシステムへ送信するステップと、前記コンピュータシステムを通じて前記神経刺激器ユニットの前記使用情報を監視するステップと、前記使用情報を前記コンピュータシステムの顧客インターフェースを通じて顧客に提供するステップと、を更に含む。
【００１８】
[0018]  いくつかの実施態様によれば、前記方法は、それぞれの購入治療クレジットに一意シリアル番号を提供するステップと、前記神経刺激器ユニットにおいてそれぞれの購入治療クレジットの使用情報を監視するステップと、前記一意シリアル番号に基づいてそれぞれの購入治療クレジットに対する前記使用情報を前記神経刺激器ユニットから前記コンピュータシステムへ送信するステップと、を更に含む。
【００１９】
[0019]  本開示の更なる利点は、図面と併せて詳細な説明を参照することにより明らかである。図面において、要素は、より明確に詳細を示すように縮尺通りではなく、同様の参照番号は、いくつかの図を通して同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】[0020]  図１は、本開示の一実施態様による、患者に適用された脛骨神経刺激デバイスの図である。
【図２】[0021]  図２は、本開示の一実施態様による神経刺激器ユニットの正面図である。
【図３】[0022]  図３は、本開示の一実施態様による神経刺激器ユニットの背面図である。
【図４】[0023]  図４は、本開示の一実施態様による経皮電極パッチの正面図である。
【図５】[0024]  図５は、本開示の一実施態様による神経刺激器ユニットの内部回路のブロック図である。
【図６】[0025]  図６は、本開示の一実施態様による顧客インターフェースの図である。
【図７】[0026]  図７は、本開示の一実施態様による神経刺激器ユニットを用いて治療セッションを実施するための方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
[0027]  図１を参照すると、神経刺激器デバイス１０は、経皮電極パッド（不図示）、経皮的針電極１４、パルス発生器を有するバッテリ駆動型神経刺激器ユニット１６、及び針電極１４を神経刺激器ユニット１６に電気的に結合するための１本のリード線１８を含む。好ましい実施態様では、神経刺激器ユニット１６は、長さ約５４ｍｍ、幅約４６ｍｍ、及び奥行約１４ｍｍの寸法を有し、患者の皮膚に粘着貼付された電極パッドに着脱可能に取り付けられるように構成される。言い換えると、神経刺激器ユニット１６は、そのユニットを患者の踵又は足首の部位に隣接して快適に配置できるように、サイズが調整され、構成される。
【００２２】
[0028]  図３−４を参照すると、経皮電極パッド１２は、当該パッド１２の上面１３に取付機構２０を含み、神経刺激器ユニット１６は、神経刺激器ユニット１６を電極パッド１２に着脱可能に取り付けると共に電気的に結合するために、当該神経刺激器ユニット１６の底面１７に対応する取付機構２２を含む。好ましい実施態様では、神経刺激器ユニット１６は、電極パッド１２の上面１３に配設された対応する雄型コネクタ２０に接合する、底面１７に配設された雌型スナップコネクタ２２を含む。
【００２３】
[0029]  一体型パルス発生器を有する神経刺激器ユニット１６と電極パッド１２とを刺激器デバイス１０の動作中に提供することによって、刺激部位に針電極１４を接続し刺激を与えるためにただ１本のリード１８だけがデバイス１０に含まれることが必要とされる。神経刺激器ユニット１６と電極パッド１２を電気的に結合するのには如何なるリード線も必要とはされない。このことは、部品点数の非常に少ないコンパクトなシステムをもたらす。治療の間に当該システム全体が患者に接続されることも可能であり、これにより、患者は、治療のセッションの最中により一層自由に動き回ることができる。更に、手持ち式のパルス発生器が用いられていないので、１本のリード１８は、電極パッド１２が患者の皮膚に貼付されている場所から針電極１４の挿入部位までの距離と同じくらいの長さを有するだけでよい。
【００２４】
[0030]  動作時には、経皮電極パッド１２が、皮膚の表面の選ばれた刺激部位の近くに配置される。そして、経皮的針電極１４が、刺激されるべき神経に隣接して、即ち好ましくは尿失禁を治療する際の脛骨神経に隣接して、皮膚を通して挿入される。神経刺激器ユニット１６が経皮電極パッド１２に取り付けられ、リード線１８が神経刺激器ユニット１６に接続され、それにより、パルス発生器が電極パッド１２と針電極１４の両方に電気的に結合される。治療のセッションを行うためにパルス発生器が起動されると、電流パルスが、経皮電極１２から内部の経皮的電極針１４へ流れることによって刺激部位を横断する。
【００２５】
[0031]  図２を参照すると、神経刺激器ユニット１６は、例えばバッテリレベル、治療セッションの残り時間、パルス発生器の信号強度、当該ユニット１６に残っている治療クレジット、及びネットワーク／コンピュータ接続状態などの、当該ユニット１６の動作情報を表示するためのＬＣＤディスプレイ又は他の種類のグラフィックディスプレイ３０を含む。神経刺激器ユニットの更なる側面は、例えば、ユニット１６の電源をオンオフするための電源ボタン３２、パルス発生器の信号強度を調整するためのトグルコントロール３４、治療のセッションを始めるための開始ボタン３６、及びリード線１８を受け経皮的電極１４を神経刺激器ユニット１６に電気的に結合するための受け部３８などの動作設備を含むことができる。
【００２６】
[0032]  代替の実施態様では、グラフィックディスプレイ３０及び／又は上記動作設備のうちのいくつかは、デバイス１０の手持ち操作を可能とするように、着脱可能であるか、又は神経刺激器ユニット１６と恒久的に分離していてもよい。そのような設計は、神経刺激器ユニット１６の更なるコンパクトさを提供するであろう。この場合、好ましくは、携帯式ユニットが、赤外線、ブルートゥース（登録商標）、無線インターネット、又は他の無線接続手段を用いて神経刺激器ユニット１６と無線で通信するであろう。あるいはまた、携帯式ユニットが、神経刺激器ユニット１６との有線接続を含んでもよい。携帯式ユニットの他の機能は、複数の神経刺激器ユニット１６を操作する能力、及びそれぞれの治療セッションを計時して当該治療セッションの終わりに音声警報で患者又は管理者に報知する能力を含むことができる。
【００２７】
[0033]  本開示の別の側面では、神経刺激器ユニット１６は、好ましくは、治療クレジット購入システムを提供するため並びにデバイス１０の状態及び使用を監視するためのコンピュータシステムに接続可能である。神経刺激器ユニット１６は、好ましくは、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）コネクタを通じて、又は、赤外線、ブルートゥース（登録商標）、無線インターネット、若しくは他の無線接続手段を用いることによって無線で、当該コンピュータシステムと通信するように動作可能である。あるいはまた、ＵＳＢフラッシュドライブのような携帯型デジタル記憶装置を用いて、神経刺激器ユニット１６と当該コンピュータシステムの間で情報が転送されることができる。
【００２８】
[0034]  これらの実施態様では、神経刺激器ユニット１６は、当該ユニット１６の現在の状態と過去の使用率に関する情報を格納しデバイス１０の動作を制御するためのマイクロコントローラ又はプロセッサを含む。状態と使用の情報は、ユニット１６がコンピュータシステムに接続された時に、当該ユニット１６から当該コンピュータシステムへ転送されることができる。特に、上記マイクロコントローラは、神経刺激器ユニットが有しており神経刺激器ユニットが利用可能である治療クレジットの数を監視する。利用可能なそれぞれの治療クレジットは、１つの治療セッションに対応する。１つの治療セッションが完了した後に、利用可能な治療クレジットの数が減じられる。もし神経刺激器ユニット１６が利用可能な治療クレジットがそれ以上残っていなければ、マイクロコントローラは、パルス発生器の起動を妨げることによって、神経刺激器ユニット１６が治療セッションを実施しないようにする。当該ユニット１６がそれ以上の治療セッションで使用されるためには、追加の治療クレジットが購入され神経刺激器ユニット１６へ転送されなければならない。
【００２９】
[0035]  図５のブロック図に関連して、神経刺激器ユニット１６の回路の一実施態様が開示される。上述されたように、神経刺激器ユニットは、グラフィックディスプレイ３０、電源ボタン３２、トグルコントロール３４、開始ボタン３６、パルス発生器４０、バッテリ４２、ＵＳＢポート４４、及びマイクロコントローラ４６を含む。マイクロコントローラ４６は、一連のスイッチ４８、デジタル／アナログコンバータ５０、アナログ／デジタルコンバータ５２、及びＤＣ／ＤＣコンバータ５４を用いて、高電圧電源（ＤＣ／ＤＣコンバータ５４）の動作とグラフィックディスプレイ３０への動作特性の表示を制御する。治療セッションが完了したこと又は神経刺激器ユニット１６に問題が発生したことを患者若しくは管理者に報知するために、ブザー又はライトなどの警報機構５６が提供されることができる。
【００３０】
[0036]  図示されるように、ＵＳＢポート４４は、アイソレータ５８及び絶縁型ＤＣ／ＤＣコンバータ６０を用いてユニット１６の残りの構成部品から電気的に絶縁されることが好ましい。ユニット１６の他の側面は、バッテリ４２とマイクロコントローラ４６の間に設けられた電力管理チップ６２を含み、この電力管理チップ６２は、ＵＳＢポート４４からの電力を使用して、バッテリ４２とマイクロコントローラ４６の間に設けられたヒューズ６４を通じて接続されているバッテリ４２を充電する。ＵＳＢポート４４が接続されている時にＵＳＢインターフェース６８への定電源電圧を維持するために、レギュレータ６６が提供される。
【００３１】
[0037]  図６を参照すると、前記コンピュータシステムは、適切な神経刺激器ユニット１６で使用される治療クレジットを購入するための顧客インターフェース７０を含む。顧客には、患者、又は医療専門家、又は患者への治療セッションを管理する診療所が含まれ得るということが理解されるべきであり、ユーザ、顧客、患者、及び管理者という用語は、本明細書では互換的に用いられることができる。それぞれの顧客は、顧客アカウントを提供され、そして当該顧客の神経刺激器ユニット１６は、このアカウントに紐付けられる。顧客インターフェース７０は、好ましくは、デスクトップコンピュータ、ラップトップ、タブレットコンピュータ、スマートフォン等からアクセス可能なウェブベースのアプリケーションを通じて、顧客に利用可能である。
【００３２】
[0038]  図６に示されるように、顧客は、治療クレジットのダウンロード及び購入７２、治療クレジットの払戻し請求７４、電極パッド１２や針電極１４などの補給品の注文７６、アカウント情報へのアクセス７８、技術サポートの要請８０、並びに、メーカーのウェブサイトなどのウェブ上の付加情報へユーザを誘導する１又は複数のリンク８２といったような、顧客インターフェース７０を通じて選ぶことができるいくつかのオプションを有する。
【００３３】
[0039]  神経刺激器ユニット１６がコンピュータシステムに接続された時に、マイクロコントローラは、好ましくは自動的に、顧客インターフェース７０を通じた顧客の行動に基づいてアップデートされる。例えば、もしユーザが顧客インターフェース７０を用いて治療クレジットを購入すれば、ユニット１６がコンピュータシステムに接続され又はコンピュータシステムに接続されたネットワークに接続された時に、購入済みの治療クレジットが、追加の治療セッションをユーザに提供するため神経刺激器ユニット１６のマイクロコントローラへ転送される。
【００３４】
[0040]  図７を参照すると、神経刺激デバイス１０を用いて脛骨神経刺激治療セッションを実施するための方法が提供される。以下のステップは通常特に決まった順序もなく実施され、またいくつかのステップは省略されてもよい、ということが理解されるべきである。ステップ１００において、ユーザ又は顧客が、上で十分に説明された神経刺激器ユニット１６を有する神経刺激デバイス１０を供与される。好ましくは、神経刺激デバイス１０は、低コストで顧客に供与され、そのコストは、当該デバイス１０の使用に対して治療毎のセッションベースで顧客に支払いをしてもらうことによって返済されることになる。ステップ１０２において、顧客は、コンピュータシステム上で顧客アカウントに登録を申し込み、顧客の１又は複数の神経刺激器ユニット１６を当該顧客アカウントに紐付ける。好ましくは、それぞれの神経刺激器ユニット１６は、一意の識別番号を含み、神経刺激器ユニット１６は、適切な一意識別番号を提供することによって顧客アカウントに紐付けられる。
【００３５】
[0041]  ステップ１０４において、顧客は、顧客アカウントにサインインした後、顧客インターフェース７０へ案内され、１又は複数の治療クレジットを購入する。それぞれの購入された治療クレジットは、好ましくは、治療クレジットの使用を追跡するのに役立つ一意のシリアル番号を含む。ステップ１０６において、神経刺激器ユニット１６は、神経刺激器ユニット１６とコンピュータシステムの間で情報を転送するために、上述されたように無線又は配線接続を通じてコンピュータシステムに接続される。ステップ１０８において、神経刺激器ユニット１６は、その一意識別番号をコンピュータシステムへ送信し、コンピュータシステムは、当該ユニット１６が顧客アカウントに紐付けられていることを検証する。
【００３６】
[0042]  当該ユニット１６が特定の顧客アカウントに対する正規のデバイスであることの検証の後、ステップ１１０において、コンピュータシステムは、ステップ１０４で購入された１又は複数の治療クレジットを神経刺激器ユニット１６へ送信する。あるいはまた、その情報は、フラッシュドライブなどのデジタル記憶装置を用いてコンピュータシステムと神経刺激器ユニットの間で転送されることが可能であろう。購入された治療クレジットを神経刺激器ユニット１６へ送信することに加えて、神経刺激器ユニット１６からコンピュータシステムへ転送される情報は、（もしあれば）ユニット１６が利用可能な残りの治療クレジットの数、ユニット１６によって提供された治療セッションの総数、ユニット１６によって行われた不完全な治療セッションの状態、治療クレジットの一意のシリアル番号に基づく特定の治療クレジットの使用情報、バッテリ状態、等を含むことが可能であろう。この情報はその後、神経刺激器ユニット１６の状態及び使用を所望時に監視するために、顧客インターフェース７０からアクセスされることが可能である。例えば、使用情報は、患者への請求書を作成する際、及び保険金請求を処理する際に役に立つであろう。
【００３７】
[0043]  ステップ１１２において、患者又は管理者は、治療セッションが神経刺激器ユニット１６を用いて実施されることを要求する。この時点では、ユニットは、コンピュータシステムに接続されていても、されていなくてもよい。ステップ１１４において、神経刺激器ユニット１６は、治療クレジットが利用可能であるか否かを判定する。もしユニット１６がそれ以上利用可能な治療クレジットを有していないとステップ１１４で判定されたなら、患者又はユーザは、次の治療セッションが実施される前に、追加の治療クレジットを購入するためにステップ１０４へ戻らなければならない。もし治療クレジットが利用可能であるなら、ステップ１１６において、神経刺激デバイス１０は、ステップ１０４で購入されて神経刺激器ユニットへ転送された治療クレジットのうちの１つを使用して、治療セッションを実施する。治療セッションを実施するにあたって、ユニット１６は、電流パルスが経皮電極１２から内部の経皮的電極針１４へ流れることによって治療セッション中に刺激部位を横断するように、パルス発生器を起動する。治療セッションが実施された後、利用可能な治療クレジットの数が１だけ減じられる。治療セッションがもう１回要求された場合、ステップ１１２が繰り返される。
【００３８】
[0044]  本開示のための好ましい実施態様に係る前述の説明は、例示及び説明の目的のために提示されてきた。それらは、網羅的であること、又は本発明を開示された細かな形に限定することを意図していない。上記の教示に照らして、明白な変更又は変形が可能である。本発明の原理及びその実用的応用についての最良の例示を提供し、それによって当業者が本発明を様々な実施態様で、及び予期される特定の使用にかなった様々な変更と共に利用することを可能にするために、実施態様は選ばれ説明されている。そのような全ての変更及び変形は、それらが公平に、法的に、及び公正に権利を与えられている広さに従って解釈された場合、添付された特許請求の範囲によって決定される本発明の範囲内に存する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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