(57)【要約】注入ベース（１０）に装着するためのベースハブ（３０）が開示される。ハブ（３０）は、流体リザーバ（３４）および圧力作動デバイス（３６）を含む。リザーバ（３４）の隔壁部分（３８）は、ベースハブ（３０）が注入ベース（１０）に装着されると、注入ベース（１０）の注入カニューレ（１５）と流体連通しているフローカニューレ（１６）によって開かれるように構成されている。圧力作動デバイス（３６）は、流体リザーバ（３４）に圧力を加え、それによって、流体リザーバ（３４）の隔壁部分（３８）がフローカニューレ（１６）によって穿孔されると、流体リザーバ（３４）に保存された液体が、フローカニューレ（１６）を介して流体リザーバ（３４）から注入ベース（１０）の注入カニューレ（１５）内へと放出される。ベースハブ（３０）は、睡眠時間中などの非活動期間中、基礎用量のインスリンを送達するように構成されている。
2014507225.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入ベースに装着するように構成されたハブであって、
流体リザーバと、
前記流体圧リザーバに圧力を加える圧力作動デバイスと、
前記注入ベースに装着可能なフローカニューレと
を備え、
前記フローカニューレが前記注入ベースに装着されると、前記フローカニューレが前記注入ベースの注入カニューレと流体連通し、
前記フローカニューレを前記注入ベースに装着して、前記注入ベースに前記ハブが装着されると、前記流体リザーバが前記フローカニューレによって開かれ、前記流体リザーバに保存された液体が前記フローカニューレを介して前記注入カニューレ内へと放出される
ことを特徴とするハブ。
【請求項２】
前記圧力作動デバイスは、前記カバーと前記流体リザーバとの間に位置付けられたバネを含むことを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項３】
前記圧力作動デバイスは、前記流体リザーバに保存された前記液体によって加圧される可撓性のエラストマー膜を含むことを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項４】
前記注入カニューレは可撓性カテーテルであることを特徴とする請求項３に記載のハブ。
【請求項５】
前記カバーの内壁が保持リングを備え、前記可撓性の膜が前記保持リングに装着されることを特徴とする請求項４に記載のハブ。
【請求項６】
前記可撓性の膜は、前記ハブが前記注入ベースに装着されると、前記フローカニューレによって開かれる隔壁を含むことを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項７】
前記ハブは、睡眠期間または非活動期間の間、基礎用量のインスリンを送達するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項８】
前記フローカニューレおよび前記注入カニューレが前記注入ベースに装着されると、前記フローカニューレおよび前記注入カニューレは、前記フローカニューレおよび前記注入カニューレを通る誘導針を受け入れるように位置合わせされることを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項９】
前記フローカニューレおよび前記注入カニューレが前記注入ベースに装着されると、前記フローカニューレおよび前記注入カニューレは互いにオフセットすることを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項１０】
前記カニューレは、前記カニューレをベースのアダプタに装着するためのガイドとして作用するベースをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のハブ。
【請求項１１】
薬剤を送達するための送達システムであって、
注入カニューレをユーザに装着するための注入ベースと、
前記注入ベースに装着し、液状薬剤を前記注入カニューレ内へと送達するための拡張セットと、
前記拡張セットが前記注入ベースから分離された後、前記注入ベースに装着して、液状薬剤を前記注入カニューレ内へと送達するためのベースハブと
を備えることを特徴とする送達システム。
【請求項１２】
前記ベースハブは、流体リザーバと、前記流体リザーバに圧力を加える圧力作動デバイスとを備えることを特徴とする請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記注入ベースに装着されたフローカニューレをさらに備え、
前記ベースハブが前記注入ベースに装着されると、前記フローカニューレは前記流体リザーバを開き、前記流体リザーバに保存された液体は、前記フローカニューレおよび前記注入カニューレを通って流れる
ことを特徴とする請求項１２に記載の送達システム。
【請求項１４】
前記拡張セットは、セットハブ、チューブセット、およびポンプを備え、前記チューブセットは前記セットハブおよび前記ポンプに接続されて、液状薬剤を前記ポンプから前記セットハブの前記注入カニューレ内へと送達することを特徴とする請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記ベースハブは、睡眠期間または非活動期間の間、基礎用量のインスリンを送達するように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載のハブ。
【請求項１６】
インスリンを患者に投与する方法であって、
第１の期間中、前記患者に装着された注入ベースに対する拡張セットを通して、遠隔の注入ポンプから前記患者にインスリンを投与するステップと、
前記拡張セットを前記注入ベースから取り外すステップと、
第２の期間中、前記注入ベースに装着されたベースハブ内のリザーバから前記患者にインスリンを投与するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記第１の期間中、インスリンは、セットハブ、チューブセット、およびポンプを備える前記拡張セットによって投与され、前記チューブセットは、前記セットハブおよび前記ポンプに接続されて、液状薬剤を前記ポンプから前記セットハブの前記注入カニューレ内へと送達することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の期間中、インスリンは、前記リザーバから前記セットハブの注入カニューレ内へとインスリンを送達する前記ベースハブによって投与されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の期間は覚醒期間であり、前記第２の期間は睡眠期間または休息期間であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の期間は日中期間であり、前記第２の期間は夜間期間であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記ハブは、非活動期間の間、基礎用量のインスリンを送達するように構成されていることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記拡張セットを前記注入ベースから取り外すステップの後、および前記第２の期間の前に、注入ポンプコントローラからのコマンドを実行して、前記リザーバに、基礎用量に必要な量のインスリンを充填するステップと、
前記基礎用量を前記注入ポンプによるボーラス用量として記録するステップと
をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注入システムの構成部品および要素に関し、より詳細には、別個のチューブセットおよびポンプデバイスの恒久的な装着を必要とすることなく、休息期間中の液状薬剤の基礎送達に使用することができる、注入システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下、米国特許商標局に２０１１年２月９日付けで出願された米国特許仮出願第６１／４４１，２７８号明細書、および２０１１年２月２８日付けで出願された同第６１／４４７，６３６号明細書の利益を主張し、前記両出願の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０００３】
糖尿病を患う多数の人々は、自身の血糖値の厳密な制御を維持するため、何らかの形態の毎日インスリン療法（ｄａｉｌｙ  ｉｎｓｕｌｉｎ  ｔｈｅｒａｐｙ）を使用する。現在、毎日インスリン療法には２つの主要なモードがある。第１のモードは、注射器およびインスリンペンを含む。これらのデバイスは、使用が簡単であり、コストが比較的低いが、注射の度に、通常、１日３回から４回の針刺しを要する。第２のモードは、注入ポンプ療法を含み、それにはインスリンポンプの使用を伴う。ポンプの初期コストは著しい場合があるが、ポンプを使用したことがある患者の圧倒的多数はポンプを使い続けることを好む。これは、注入ポンプが、注射器およびペンよりも複雑であるものの、インスリンの継続的な注入、正確な投薬、およびプログラム可能な送達スケジュールという利点を提供するためである。この結果、血糖の制御がより厳密になり、患者の健康が改善されることになる。
【０００４】
注入ポンプの使用には、通常、注入セット、ラインセット、拡張セット、またはポンプセットと呼ばれる、インスリンをポンプ内のリザーバからユーザの皮膚内へと運搬する使い捨ての構成部品を使用することを要する。注入セットは、通常、ポンプコネクタ、１本の管材料、および注入カニューレ（すなわち、注入針もしくは可撓性のカテーテル）がそこから延びるハブまたはベースから成る。ハブまたはベースは、使用の間、ベースを皮膚表面で保持する接着剤を有し、それは、手作業で、または手動もしくは自動挿入デバイスの助けを得て皮膚に塗布され得る。
【０００５】
しかし、睡眠中におけるかかるデバイスによるインスリンの送達に関連する課題がある。睡眠中、ヒトは動く傾向があり、かかる動きの結果、ラインセットが分離される、注入カニューレが外れる、またはラインセットが引っ張られるという事故が起こる可能性があり、それによって注入部位におけるトンネリング（ｔｕｎｎｅｌｉｎｇ）または漏れが起こる可能性がある。多くの構成部品がかかるデバイスのユーザに装着されるので、このことによってさらに、ユーザにとっての不快度が増して、不快感が最小限に抑えられるべき休息期間中のユーザの快適度が低減される。
【０００６】
それに加えて、夜間の睡眠中などの休息期間中、糖尿病患者は、日中などの活動時間中とは異なる状態に晒される。睡眠時間中、患者は摂食しないため、インスリン必要量（基礎用量）はほぼ一定であり、日中の食事時間または活動時間中におけるインスリン必要量（ボーラス用量）に比べて大幅に低減される。
【０００７】
したがって、ユーザにとって不快感の一因となる不要な構成部品を排除することによって、ユーザにとって高い快適度を維持したまま、休息時間中に基礎用量の薬剤を皮下または皮内の皮膚層に送達することができる、デバイスが必要とされている。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の１つの目的は、休息時間中に使用されるとき、または長期間にわたって患者が注入ポンプから分離されているときは、チューブセットもしくはポンプに接続されない、比較的小型の基礎送達システムを提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、隔壁が開いているときは流体の放出を可能にする隔壁を有する、加圧流体リザーバを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、流体リザーバに圧力を加える、バネ式デバイスまたは機械的要素を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、加圧流体リザーバを形成する、デバイスのカバーに装着される伸縮性または可撓性の膜を提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、一体的な隔壁を開くように構成された、注入ハブコネクタまたはアダプタ上に固定されるフローカニューレを提供することである。
【００１３】
これらおよび他の目的は、実質的に、注入ベースに装着するように構成されたベースハブを提供することによって達成される。ベースハブは、カバー、カバー内の流体リザーバ、および流体リザーバに接続される隔壁を含む。隔壁は、注入ベースのフローカニューレによって開かれるように構成され、フローカニューレは、注入ベースの注入カニューレと流体連通している。隔壁は流体リザーバ上に位置付けられ、圧力作動デバイスは流体リザーバに圧力を加えるので、ベースハブの隔壁がフローカニューレによって開かれると、流体リザーバに蓄えられた液体が、流体リザーバからフローカニューレを介して注入ベースの注入カニューレ内へ、かつ注入カニューレ内へと放出される。ベースハブは、注入ポンプに接続されることなくユーザが基礎療法を受けられるようにすることによって、ユーザにとっての高い快適度を維持する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点、および新規な特徴は、以下の詳細な説明を添付図面と併せ読むことによって、より容易に理解されるであろう。
【図１】例示的なラインセットが例示的な注入ベースに装着されている、例示的な注入セットの平面図である。
【図２】ラインセットが注入ベースから分離され除去された後の、図１のデバイスの平面図である。
【図３】図２の注入ベースに装着するために位置合わせされている、本発明の例示的なベースハブの平面図である。
【図４】図３の注入ベースに装着された図３のベースハブの平面図である。
【図５Ａ】図２の注入ベースに装着されて示される、図３のベースハブの平面図および側面図である。
【図５Ｂ】図２の注入ベースに装着された図２のラインセットデバイスの断面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による図３の例示的なベースハブデバイスの断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａのデバイスの隔壁を貫通するようにフローカニューレが位置合わせされている、図６Ａの例示的なデバイスを受け入れるように適合された例示的な注入ベースの断面図である。
【図７Ａ】本発明の別の実施形態による別の例示的なベースハブデバイスの断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのベースハブデバイスの隔壁を貫通するようにフローカニューレが位置合わせされている、図７Ａのベースハブデバイスを受け入れるように適合された別の例示的な注入ベースの断面図である。
【図８Ａ】本発明の別の実施形態による別の例示的なベースハブデバイスの断面図である。
【図８Ｂ】図８Ａのベースハブデバイスの隔壁を貫通するようにフローカニューレが位置合わせされている、図８Ａのベースハブデバイスを受け入れるように適合された別の例示的な注入ベースの断面図である。
【図９Ａ】別の例示的な注入ベースの側面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの注入ベースの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下に説明する本発明の例示的な実施形態は、ユーザが標準的なインスリンポンプまたは他のリザーバに接続されていない状態で、インスリンまたは他の薬剤を皮膚の皮下層または皮内層に基礎送達するための新規な手段を提供する。
【００１６】
本発明の例示的な一実施形態は、ラインセットまたは拡張セットが注入ベースから分離されているとき、注入ベースに一般的に装着されて、糖尿病患者に装着された注入ベースを汚染から保護する、無菌または衛生ハブにサイズおよび形状が類似しているベースハブを含む。
【００１７】
本発明のベースハブは、概して可撓性のリザーバを組み込んでおり、その可撓性のリザーバは、バネもしくは他の機械的要素またはデバイスによって予荷重が付加される。また、注入ベース内に位置するかまたはその上に設けられるフローカニューレと係合するように位置付けられた隔壁がリザーバ内に含まれ、それによって、ベースハブが注入ベースに装着され、フローカニューレが隔壁を穿孔すると、リザーバからのインスリンが注入部位に流れ込む。フローカニューレおよびバネは、糖尿病患者の体重、代謝、および他の要因を反映して、糖尿病患者の夜間基礎必要量に相当する、特定の流量を提供するようにサイズ決めされ構成される。リザーバのサイズは、ベースハブのサイズの範囲内で、カスタマイズされた使用のために変えることができる。
【００１８】
現在市販されている注入セット（図示せず）は、ラインセットまたは拡張セットが分離されている短期間の間、注入ベース上の接続部位を覆う衛生ハブ／保護ハブを含んでもよい。例えば、患者が泳いだりシャワーを浴びたりしようとしているとき、流体界面を汚染から保護するため、ラインセットは好ましくは注入ベースから分離され、保護または衛生ハブはラインセットの代わりに注入ベース上に位置する。
【００１９】
図１〜図４に示されるように、本発明の注入セット２０およびベースハブ３０はそれぞれ、従来の注入セットおよびその衛生ハブにサイズが類似している。しかし、従来の保護ハブとは異なり、本発明のベースハブ３０は、別個のラインセットまたはポンプに接続されることなく、睡眠を含む非活動期間中は事前設定された基礎流量でインスリンを注入することができる、リザーバまたは加圧ブラダー（嚢；bladder）３４も組み込んでいる。
【００２０】
睡眠に先立って、拡張セット２０が注入ベース１０から除去され、糖尿病患者に対してインスリンを分配した後、拡張セット２０またはラインセットに類似したやり方で、本発明のベースハブ３０は注入ベース１０に装着する。対照的に、従来の注入セット（要素２０に類似）では、糖尿病患者が眠っている間、患者が夜間基礎用量を受け取るように、チューブセット（要素２４に類似）はそのポンプ（図示せず）に接続されたままである。しかし、患者が睡眠中に動くにつれて、ラインセットが引っ張られたり意図せず分離したりする恐れがあるので、ポンプおよびチューブのセットが存在することで、睡眠中に糖尿病患者に対して合併症が引き起こされる。
【００２１】
睡眠中は、糖尿病患者に対して、食事前のボーラス用量とは対照的に基礎用量のみが必要とされるので、ラインセットに類似したやり方で着脱可能な保護ハブまたは衛生ハブにサイズが類似した、小型のハブが設けられ、その小型のハブは、使用中にベースハブ３０をチューブセットに接続し、次いでインスリンを収容するポンプに接続する必要なしに、睡眠中に所定の流量で放出される多量のインスリンを収容する、図６Ａに示される、予荷重が付加された可撓性のリザーバまたはブラダー３４を備えて構成される。外部のチューブセット、およびポンプなどの追加の構成部品が存在しないことで、糖尿病患者がある期間の間、睡眠または休息しているとき、従来の注入セットを上回る明白な利点が提供される。
【００２２】
図１は、（図２に示されるような）注入ベース１０に装着されたラインセット２０を示す。図５に示されるような注入カニューレ１５が、セットベース１０に装着される。注入カニューレ１５は、使用の間糖尿病患者の皮膚に貫入し、最初の貫入は、当技術分野で知られているような別個の誘導針（図示せず）によって容易にされる。剛性の金属針が注入カニューレ１５の代わりに使用されてもよく、その場合、別個の誘導針は不要である。その後、セットベース１０に装着された接着パッド１８が患者の皮膚に付着して、セットベース１０および注入カニューレ１５を患者の皮膚上で固定する。拡張セット２０のハウジングまたはハブ２２はチューブセット２４に接続され、それが次に、インスリンまたは他の液状薬剤のリザーバを収容するポンプ（図示せず）に接続される。
【００２３】
図２は、注入ベース１０からの拡張セット２０の取外しを示す。セットベース１０は、その上面にフローカニューレ１６を含む。フローカニューレ１６および注入カニューレ１５は、図５Ｂおよび図６Ｂにより詳細に示される。
【００２４】
図３および図４は、拡張セット２０を除去した後の、注入ベース１０上における本発明のベースハブ３０の装着を示す。ベースハブ３０は、視覚的識別をより良好にするカラースポットまたは内部構成部品を見るための透明カバーなど、外部マーキング３１を有してもよい。図５Ａは、注入ベース１０に対するベースハブ３０の装着をさらに示す。
【００２５】
図５Ｂは、注入ベース１０に装着されたラインセット２０の断面図を示す。注入ベース１０は、主要ベース部分１２、主要ベース部分１２を通って延びる注入カニューレ１５、およびフローカニューレ１６を有する注入ハブコネクタまたはアダプタ１４を含む。図５Ｂに示されるように、フローカニューレ１６およびアダプタ１４は単一体として作ることができる。フローカニューレ１６の開口部１６２から注入カニューレ１５の遠位側開口部１５１まで、流体経路が形成される。接着パッド１８は、主要ベース部分１２の外表面に装着され、糖尿病患者の皮膚にも装着される。
【００２６】
ラインセット２０は、注入ベース１０のフローカニューレ１６内にインスリンを供給するように機能する。図５Ｂに示されるように、ラインセット２０は、ハウジングまたはハブ２２、ハブポート２６でハブ２２に装着されるチューブセット２４、および隔壁２９を含む。チューブセット２４は、チューブセット２４内にインスリンを供給するポンプ（図示せず）に接続される。流体経路２８はチューブセット２４と隔壁２９との間に存在する。ラインセット２０が注入ベース１０から取り外されたとき、隔壁２９は閉じられる。隔壁２９はハブ２２上に位置付けられるので、図５Ｂに示されるように、ラインセット２０が注入ベース１０に装着されると、注入ベース１０のフローカニューレ１６が隔壁２９を穿孔する。隔壁２９がフローカニューレ１６によって穿孔された後、インスリンは、ポンプ（図示せず）からチューブセット２４に流れ込み、流路２８を通り、フローカニューレ１６にその開いた先端１６２を介して流れ込み、注入カニューレ１５に流れ込んで、注入カニューレ１５の遠位側開口部１５１を通してインスリンが患者の体内に送達される。これは、日中の食事時間（ボーラス用量を要する）または活動時間中など、糖尿病患者が活動的であって異なるインスリン量を要するときに、インスリンを送達する好ましい手法である。しかし、睡眠時間中は、患者が非活動的であり、いかなる食物も摂取しないので、求められるインスリン量（基礎用量）は、日中または活動時間中のインスリン必要量に比べて大幅に低減される。
【００２７】
図６Ａに示されるベースハブ３０は、糖尿病患者の睡眠時間の間、ラインセット２０と置き換えることができる。ベースハブ３０は、ラインセット２０とは異なり、チューブセット２４および外部ポンプなど、インスリンを受け入れ患者に移送するための外部デバイスに接続されない、内蔵ユニットである。
【００２８】
睡眠の前に、患者はラインセット２０を注入ベース１０から分離する。ラインセット２０が注入ベース１０から取り外されると、フローカニューレ１６はラインセット２０の隔壁２９から引き抜かれ、隔壁２９はフローカニューレ１６によって穿孔された開口部を自動閉鎖して、病原体または異物がラインセット２０の流体経路２８に入るのを防ぐ。ラインセット２０が注入ベース１０から除去された後、注入ベース１０はベースハブ３０を受け入れることができる。
【００２９】
図６Ａに示されるように、ベースハブ３０は、ベースハブ３０内の構造を保護するため、比較的剛性の外カバーまたはハウジング３２を含む。ベースハブ３０は、シールされた可撓性のリザーバまたはブラダー３４を加圧する、予荷重を付加された圧縮バネ３６を含む。バネ３６は円筒状の支柱５６を取り囲み、バネ３６は、ハウジング３２と支柱５６の一部であるプレート５８との間で圧縮される。バネ３６は、プレート５８を押圧し、プレート５８と隔壁３８およびハウジング３２の下側部分３９との間に位置付けられたブラダー３４を加圧する。隔壁３８はブラダー３４と一体的に作ることができる。
【００３０】
ベースハブ３０が注入ベース１０に接続されると、図６Ｂに示されるように、アダプタ１４のフローカニューレ１６がベースハブ３０の隔壁３８を穿孔するが、その際、ブラダー３６からのインスリンはフローカニューレ１６にその開いた先端１６２を通って入り、注入カニューレ１５の遠位側開口部１５１を通って出るので、バネ３６のバネ力ならびにフローカニューレ１６の内径および長さによって注入カニューレ１５を通る基礎注入量が決まる。インスリンの注入量およびリザーバの容積の両方、ならびにフローカニューレの直径および長さは、患者の体重、代謝、および他の要因にしたがって、糖尿病患者の特定の要件に合わせて事前設定される。ベースハブ３０は、異なるユーザに適合するインスリンの容量および流量の異なる組合せを用いて、様々な異なる構成でインスリンを予め充填することができる。ハウジング３２のガイド要素３２２は、注入ベース１０のアダプタ１４がガイド要素３２２の間に位置付けられ、フローカニューレ１６が隔壁３８を貫通することができるように、ガイドとして作用する。
【００３１】
リザーバ３４は、可撓性であってもよいが、シリンダおよびピストンの構成のように非可撓性であることもでき、その場合、バネ３６または類似の機械的要素は、ベースハブ３０が注入ベース１０に装着されたときにフローカニューレ１６によって開放または穿孔されている隔壁３８を介してインスリンを放出するピストンとして、リザーバに対して作用する。
【００３２】
図６Ｂに示されるように、フローカニューレ１６と注入カニューレ１５との間は流体連通している。一旦フローカニューレ１６がブラダー３４と一体の隔壁３８を穿孔すると、ベースハブ３０を注入ベース１０に装着する際に、リザーバ３４からフローカニューレ１６を通って注入カニューレ１５に至る流路が作られるので、リザーバ内のインスリンが所望の基礎流量で患者に送達される。
【００３３】
図７Ａは、本発明の別のベースハブの実施形態を示す。図７Ａのベースハブ３０’は、より少数の構成部品で図６Ａのベースハブ３０の意図される機能を提供し、概して、より基本的または堅牢な設計である。図７Ａのベースハブ３０’は、３つの基本構成部品、つまり実質的に剛性のカバー１１０、隔壁１２５を備えた可撓性および弾性の膜１２０、ならびに保持具または保持リング１３０を含むように単純化されている。隔壁１２５は、可撓性および弾性の膜１２０に成形することができる。図７Ａに示されるように、流体リザーバ１４０は、カバー１０と可撓性膜１２０との間に形成される。可撓性膜１２０は、カバー１１０のドーム型表面１１５の全面に伸張され、保持リング１３０によって適所で保持され、保持リング１３０は、図７Ａに示されるように、可撓性膜１２０のビード１２２を捕捉して、流体リザーバ１４０を収容する。流体リザーバ１４０は圧力下でインスリンまたは他の薬剤を充填されるので、可撓性膜１４０は、図７Ａに示されるように、カバーから離れる方向に伸張して、インスリンまたは他の薬剤を受け入れる。インスリンは、インスリンが流体リザーバ１４０を充填した後は閉じられるカバー１１０の開口部（図示せず）を通して、流体リザーバ１４０に充填することができる。図７Ａに示されるように、バネ３６または類似の機械的要素の代わりに、可撓性膜１２０の張力によって注入圧力が供給される。保持リング１３０は、接着剤、超音波溶接、または他の接合方法によって、カバー１１０に直接装着することができる。図７Ａのベースハブ３０’は、図６のベースハブ３０を図６の注入ベース１０上に装着するのと類似のやり方で、図７Ｂの注入ベース１０’に装着することができる。ガイド要素は、ベースハブ３０’を注入ベース１０’に装着する際に、フローカニューレ１６’が隔壁１２５を貫通し、それによって流体リザーバ１４０内のインスリンが開いた先端１６２’を介してフローカニューレ１６’に流れ込み、注入カニューレ１５に流れ込んで、インスリンを糖尿病患者に投与するように、要素を適切に位置合わせするため、ベースハブ３０’および／または注入ベース１０’上に設けることができる。流体リザーバ１４０からのインスリンの流量は、可撓性の膜１４０の張力、フローカニューレの開いた先端１６２’の直径、遠位側開口部１５１の直径、フローカニューレ１６’および注入カニューレ１５の長さなどを含む、いくつかの要因によって決定することができる。
【００３４】
図７Ｂの注入ベース１０’は、図６Ｂの注入ベース１０に類似しているが、カニューレ１６’はアダプタ１４’の一部ではない。カニューレ１６’は、図７Ｂに示されるように、カニューレ１６’をアダプタ１４’上で位置付け定置する、フランジ付きベース１６３を含む。フローカニューレ１６、１６’、アダプタ１４、１４’、注入カニューレ１５、および主要ベース部分１２を含む注入ベース１０、１０’の１つもしくは複数の要素は、一体的に（例えば、射出成形によって）作るか、または別個に作って、組み立てて、注入ベース１０、１０’を形成することができる。
【００３５】
図７Ａに示されるように、カバー１１０のドーム型表面１１５は、流体リザーバ１４０が空になっていくにつれて、カニューレ１６’が流体リザーバ１４０から流体を引き出すことを可能にする窪み１１７を含む。ベースハブ３０’を注入ベース１０’に装着する際、フローカニューレ１６’は窪み１１７の近くを貫通し、弾性膜１２０の張力が解放されるにつれて、弾性膜１２０がカバー１０のドーム型表面１１５に向かって引き寄せられ、流体リザーバ１４０内の残りの量の流体が窪み１１７へと方向付けられて、フローカニューレ１６’に引き込まれる。図８Ａおよび図８Ｂの実施形態は、窪みの類似の使用を示す。
【００３６】
図８Ａは、図７Ａのベースハブ３０’に類似している別の例示的なベースハブ３０’’を示すが、ベースハブ３０’’は、その隔壁１２５に窪み１２７を含む。図８Ａは、フローカニューレ１６’が最初に隔壁１６３を貫通するときの、注入ベース１０’に装着されたベースハブ３０’’を示す。これは流体リザーバ１４０’の初期状態である。その後、インスリンが流体リザーバ１４０’からフローカニューレ１６’に流れ込み、注入カニューレ１５を通って出るにつれて、流体リザーバ１４０’は徐々に空になる。
【００３７】
図８Ｂは、流体リザーバ１４０’が完全に空であり、残りのインスリンが弾性膜１２０の隔壁に形成された窪み１２７の中へと方向付けられているときの状態を示す。窪み１２７により、流体リザーバ１４０’内の流体のほとんどを糖尿病患者に投与することができる。
【００３８】
図９Ａおよび図９Ｂは、誘導針をフローカニューレ１６’’に挿入することなく、誘導針および注入カニューレ１５を患者に挿入できるように、一般的に注入カニューレ１５内へと延びる誘導針（図示せず）をより良好に受け入れるように設計された、別の例示的な注入セット１０’’を示す。一般的に、誘導針は除去され、隔壁（図示せず）は注入ベース１０’’にある誘導針の出口点を閉じる。しかし、図９Ａおよび図９Ｂでは、フローカニューレ１６’’が注入ベース１０’’に含まれ、誘導針の部位から横方向に離れるように移動されている代替設計が示される。誘導針が注入ベース１０’’から除去された後、フローカニューレ１６’’の開いた先端１６２’’から注入カニューレ１５の遠位側先端１５１までの流路が形成される。流路はアダプタ１４’’を通って流れる。
【００３９】
ベースハブ３０、３０’、３０’’は、ベースハブ３０、３０’、３０’’が図９Ａおよび図９Ｂの注入ベース１０’’上に装着されるとき、フローカニューレ１６’’によって開かれるように隔壁３８、１２５を再位置付けすることによって、注入セット１０’’とともに使用するように修正することができる。
【００４０】
本発明のベースハブ３０、３０’、３０’’は、図５Ｂのラインセット２０と併せて使用することが意図される。本発明のベースハブ３０、３０’、３０’’は、市販のラインセットとともに使用するように修正するか、または適合させることができる。
【００４１】
ラインセット２０およびポンプ（図示せず）は、ベースハブ３０、３０’、３０’’の使用前に分離されるので、このことによって患者のインスリン注入データが失われる可能性がある。現在、インスリン注入ポンプは、概して、丸１日２４時間の注入プロファイルを取得し、かかる記録を患者の医療介護提供者が解析するためにダウンロードすることができる。
【００４２】
ユーザが自身の合計夜間基礎必要量を入力または記録できるように、ポンプコントローラを修正することができるが、本発明の別の実施形態は、睡眠中に注入プロファイルを取得するのを可能にする。これには、ベースハブ３０、３０’、３０’’が注入セットの一体部品であることを要する。この実施形態では、睡眠に備えて、患者は、ラインセット２０のハブ２２を注入ベース１０から分離し、注入ポンプコントローラからのコマンドを実行して、デバイスのリザーバ３４、１４０、１４０’に夜間基礎用量に必要な量のインスリンを充填し、ラインセット２０を分離し、ベースハブ３０、３０’、３０’’を注入ベース１０、１０’、１０’’に接続する。このプロセスによって、ポンプコントローラに対するいかなる修正も要することなく、合計夜間インスリン用量は注入ポンプによるボーラス用量として記録される。
【００４３】
フローカニューレ１６、１６’、１６’’が隔壁３８、１２５から引き抜かれた後に隔壁３８、１２５は自動閉鎖するので、リザーバ３４、１４０、１４０’は、注入ベース１０から分離されたときに、その液状内容物の流出を停止するように設計される。ベースハブ３０、３０’、３０’’を注入ベース１０、１０’、１０’’に再接続することによって、充填されたリザーバ３４、１４０、１４０’に圧力が加えられる。
【００４４】
注入ベース１０、１０’、１０’’およびベースハブ３０、３０’、３０’’は、患者が約８時間の睡眠中に利用するのに十分な、加圧されたインスリンの容積を保持するように設計することができる。注入セット１０、１０’、１０’’の圧力要素（例えば、圧縮バネ３６）は、注入ベース１０、１０’、１０’’の逆止め弁（図示せず）と組み合わせて、注入ポンプの圧力を使用して予荷重を付加するかまたは装荷することができる。この場合、ユーザは、インスリンのフローをハブ２２内部へと向け直す二位置弁をずらして、夜間用のリザーバを充填できるようにする。一旦弁をずらすと、ユーザは、注入ポンプコントローラからのコマンドを実行して、可撓性リザーバ３４、１４０、１４０’に夜間基礎送達の合計用量を充填しうる。次に、ユーザは、ラインセット２０をハブ２２から分離し、二位置弁を再びずらして、フローがフローカニューレ１６、１６’、１６’’を通るように方向を戻す。
【００４５】
可撓性のリザーバまたはブラダー３４、ブラダー３４に対して力を掛けるように予荷重を付加された圧縮バネ３６、ならびに特定の直径および長さのフローカニューレ１６を使用することによって、インスリンまたは他の薬剤の所定の流量をベースハブ３０から放出することができる。同様に、ベースハブ３０’、３０’’の場合、可撓性膜１２０に対する張力によって、流体リザーバ１４０、１４０’内の圧力の量を調節することができる。
【００４６】
フローカニューレ１６、１６’、１６’’、ならびに注入カニューレ１５は、ポリマーで形成された一個片の射出成形ユニットであることができ、または鋼もしくは他の金属材料で作ることができる。ベースハブ３０、３０’、３０’’を注入ベース１０、１０’、１０’’に接続する際、フローカニューレ１６、１６’、１６’’の端部が、ベースハブ３０、３０’、３０’’の隔壁３８、１２５を貫通する。フローカニューレ１６、１６’、１６’’は鋭いかまたは鈍くてもよい。しかし、それが鈍い場合、隔壁３８、１２５は、かかる鈍いカニューレを受け入れるように予め分裂させるかまたは予め穿孔してある必要があることがある。睡眠から目覚める際、患者は、ベースハブ３０、３０’、３０’’を注入ベース１０、１０’、１０’’から除去し、図５Ｂに示されるように、ラインセット２０を注入ベース１０、１０’、１０’’に接続する。
【００４７】
糖尿病患者に対して基礎注入が提供されないと、注入セットが接続されていない毎分ごとに血糖値が平均で１ｍｇ／ｄｌ上昇する。睡眠中、例えば、注入ラインもしくはチューブセットが屈曲または狭窄する、あるいはラインセットが注入ベースから分離されるなど、多数の問題が生じることがあり、それらはすべて、患者の血糖値が時間に伴って増加して、場合によっては患者にとって深刻な害を及ぼす結果になることがある。したがって、休息期間中、または患者がインスリンポンプから長期間切り離されているときに、糖尿病患者が基礎注入を確実に受け取ることが必須である。本発明の開示される実施形態はこの必要性を満たす。
【００４８】
本発明のわずかな例示的実施形態についてのみ詳細に上述してきたが、当業者であれば、本発明の新規な教示および利点から事実上逸脱することなく、例示的実施形態の多くの修正形態が可能であることを容易に理解するであろう。したがって、かかる修正形態はすべて、添付の特許請求の範囲およびその等価物において定義されるような本発明の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【国際調査報告】
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