(57)【要約】本発明は、選択された椎弓板の上側にある硬膜外腔に第１の用具ワイヤを導入する第１のイントロデューサ針を侵入させる工程と、第１のイントロデューサ針によって捕捉され、且つ患者の体内を通じて引き込まれる第１のキャッチャー出口針を侵入させる工程と、選択された椎弓板の下側にある硬膜外腔に第２の用具ワイヤを導入する第２のイントロデューサ針を侵入させる工程とを含む、経皮的椎弓形成術の施行方法である。この方法はまた、硬膜外腔内で捕捉され、且つ患者の体内を通じて引き込まれる第２のキャッチャー出口針を侵入させる工程、捕捉された第１のイントロデューサ針及び第１のキャッチャー出口針を前後に動かして椎弓板を切断する工程、及び捕捉された第２のイントロデューサ針及び第２のキャッチャー出口針を前後に動かして椎弓板を切断する工程も含む。また、経皮的椎間孔形成術の施行方法もある。【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者が覚醒していて腹臥位にある間に局所麻酔及び分節麻酔のうち選択される一つを利用する経皮的椎弓形成術の施行方法において、
前記患者の体外の近位端と、遠位端と、第１の中空内径と、第１の穿通用穿孔先端とを含む第１のイントロデューサ硬膜外針を侵入させる工程であって、前記第１の穿通用穿孔先端は前記遠位端に配置され、前記第１の中空内径は１つ以上の第１のワイヤ用具を前記イントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にし、前記第１の穿通用穿孔先端は第１の側で脊椎の硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、それにより前記１つ以上の第１のワイヤ用具を、ある側を有する標的とする椎骨の上側にある前記脊椎の選択された右椎弓板の前記硬膜外腔へと導入して侵入させることが可能になり、ここでは棘突起が前記標的椎骨の右椎弓板と左椎弓板とを分割している、工程と；
前記患者の体外の近位端と、遠位端と、第２の中空内径と、第２の穿通用穿孔先端とを含む第１の出口硬膜外針を侵入させる工程であって、前記第２の穿通用穿孔先端は前記遠位端に配置され、前記第２の中空内径は１つ以上の第２のワイヤ用具を前記出口硬膜外針に通して送ることを可能にし、前記第２の穿通用穿孔先端は前記脊椎の前記硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、これが前記第２のワイヤ用具を前記標的とする椎骨の前記側の前記選択された右椎弓板の下側に導入して侵入させ、ここでは前記第１のイントロデューサ硬膜外針が前記選択された右椎弓板の上側にある前記脊椎の前記硬膜外腔に侵入しており、前記第１の穿通用穿孔先端及び前記第２の穿通用穿孔先端が前記硬膜外腔にあることにより、前記第１の穿通用穿孔先端と前記第２の穿通用穿孔先端とは互いに向き合うようになり、前記第１の穿通用穿孔先端及び前記第２の穿通用穿孔先端は前記右椎弓板を中心に位置させる、工程；
前記遠位端と、患者の体外の近位端とを有する第１のフック状グラスパー用具を導入する工程であって、前記第１のフック状グラスパー用具の前記遠位端は、前記第１の出口硬膜外針の前記第１の中空内径に通して手作業で延在させるもの及び機械的に延在させるもののうち選択される一つであり、前記第１のフック状グラスパー用具の前記遠位端は、前記硬膜外腔内で、前記第１のイントロデューサ硬膜外針に通して導入された前記１つ以上の第１のワイヤ用具を取り付け、前記１つ以上の第１のワイヤ用具及び前記第１のフック状グラスパー用具は前記第１の出口硬膜外針を通して患者の体外に引き出され、前記取り付けられた第１のフック状グラスパー用具及び前記１つ以上の第１のワイヤ用具は前記標的椎骨の前記選択された右椎弓板の下側で係合し、ここでは棘突起が前記右椎弓板と前記左椎弓板とを分割しており、前記１つ以上の第１のワイヤ用具は湾曲した中間部分を有し、前記湾曲した中間部分は前記右椎弓板の下面に隣接して位置し、前記湾曲した中間部分は前記標的椎骨の前記右椎弓板を前後方向に切断する、工程；
前記患者の体外の近位端と、遠位端と、第３の中空内径と、前記遠位端に配置される第３の穿通用穿孔先端とを含む第２のイントロデューサ硬膜外針を侵入させる工程であって、前記第３の中空内径は１つ以上の第３のワイヤ用具を前記第２のイントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にし、前記第３の穿通用穿孔先端は前記脊椎の前記硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、それにより前記１つ以上の第３のワイヤ用具を、ある側を有する標的とする椎骨の上側にある前記脊椎の選択された左椎弓板の前記硬膜外腔へと導入して侵入させることが可能になり、ここでは棘突起が前記右椎弓板と前記左椎弓板とを分割している、工程；
前記患者の体外の近位端と、遠位端と、第４の中空内径と、手作業で延在させるもの及び機械的に延在させるもののうち選択される一つである前記遠位端に配置される第４の穿通用穿孔先端とを含む第２の出口硬膜外針を侵入させる工程であって、前記第４の中空内径は、選択された１つ以上の第４のワイヤ用具を前記第２の出口硬膜外針に通して送ることを可能にし、前記第４の穿通用穿孔先端は前記脊椎の前記硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、これが前記１つ以上の第４のワイヤ用具を前記標的とする椎骨の前記側の下側に導入して侵入させ、ここでは第２のイントロデューサ硬膜外針が前記選択された左椎弓板の前記脊椎の前記硬膜外腔に侵入しており、前記第３の穿通用穿孔先端及び第４の穿通用穿孔先端が前記硬膜外腔にあることにより、前記第３の穿通用穿孔先端と前記第４の穿通用穿孔先端とは互いに向き合うようになり、前記第３の穿通用穿孔先端及び前記第４の穿通用穿孔先端は前記左椎弓板を中心に位置させる、工程；
遠位端と、前記患者の体外の近位端とを有する第２のフック状グラスパーワイヤ用具を導入する工程であって、前記第２のフック状グラスパー用具の前記遠位端は、前記第２の出口硬膜外針の前記第４の中空内径に通して手作業で延在させるもの及び機械的に延在させるもののうち選択される一つであり、前記第２のフック状グラスパー用具は、前記硬膜外腔内で、前記第２のイントロデューサ硬膜外針に通して導入された前記選択された１つ以上の第３のワイヤ用具を取り付け、前記選択された１つ以上の第３のワイヤ用具は前記第２の出口針を通して患者の体外に引き出され、前記取り付けられた第２のフック状グラスパー用具及び前記１つ以上の第３のワイヤ用具は選択された左椎弓板を係合し、前記１つ以上の第３のワイヤ用具は、左椎弓板の下面に隣接して位置する湾曲した中間部分を有し、前記湾曲した中間部分は前記標的椎骨の前記左椎弓板を前後方向に切断する、工程；及び
術中筋電図、１つ以上の神経伝導試験及び１つ以上の神経センサを含む複数の安全機構を実施する工程であって、それにより安全な経皮的環境を実現する工程
を含む方法。
【請求項２】
前記第３の中空内径が、選択された１つ以上の第１の流体及び第１の医薬を前記第２のイントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第４の中空内径が、選択された１つ以上の第２の流体及び第２の医薬を前記第２の出口硬膜外針に通して送ることを可能にする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記イントロデューサ硬膜外針が、先端が平坦なイントロデューサ硬膜外針、湾曲したイントロデューサ硬膜外針、剛性イントロデューサ硬膜外針、Ｃ字型イントロデューサ硬膜外針、拡張式イントロデューサ硬膜外針及び可撓性イントロデューサ硬膜外針のうち選択される一つである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記イントロデューサ硬膜外針が、湾曲した穿通用穿孔先端及び穿通用穿孔直線状先端のうち選択される一つを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記イントロデューサ硬膜外針が、保護シースである中空チューブを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記１つ以上のワイヤ用具が、ガイドワイヤ、スレッドワイヤ、骨温度センサ及び撚りワイヤの群からの選択される一つである、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記１つ以上のワイヤ用具が、金属、プラスチック、ナイロン及びゴムのうち選択される一つで作製される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記１つ以上のワイヤ用具が、切断時に神経及び硬膜を残す骨切断及び１つ以上の研磨特性のうち選択される一つを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記１つ以上のワイヤ用具が、組織の改造、組織の切断及び骨の切断に利用される、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記１つ以上のワイヤ用具が、１つ以上の骨切断装置、１つ以上のｔ−ｓａｗワイヤ、１つ以上の骨切断ワイヤ及びソー装置のうち選択される一つである、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つ以上のワイヤ用具が、拡張中空ルーメンであって、１つ以上のワイヤ、流体、及び医療装置を前記拡張中空ルーメンに通して送ることを可能にする拡張中空ルーメンを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つ以上のワイヤ用具が、前記脊椎の１つ以上の解剖学的構造領域を潅注するため前記拡張中空ルーメンに通される複数のチャネル及び複数の開口を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記脊椎の前記１つ以上の解剖学的構造領域が冷水で潅注される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記拡張中空ルーメンが、プラスチック及び展性のあるポリマーのうち選択される一つで作製される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記１つ以上のワイヤ用具が吸引を提供する、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記１つ以上のワイヤ用具が、前記硬膜外腔に残されるもの、前記硬膜外腔から直ちに抜去されるもの、及び後日前記硬膜外腔から抜去されるもののうち選択される一つである、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記１つ以上のワイヤ用具が、前記１つ以上のワイヤ用具の押し込み及び引き込みのうち選択される一つにより骨片骨棘を拾い上げて前記骨片骨棘を前記患者の体外に運ぶ複数の溝を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記１つ以上のワイヤ用具が膨張バルーンである、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記膨張バルーンが、放射線不透過性及び放射線透過性のうち選択される一つであり、前記膨張バルーンが前記出口硬膜外針に対してより大きい標的を提供する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記１つ以上のワイヤ用具が、複数の部品及び一つの連続した部品のうち選択される一つである、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記１つ以上のワイヤ用具が、放射線透過性及び放射線不透過性のうち選択される一つである、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記１つ以上のワイヤ用具が、磁性を有するもの、１つ以上の電磁的機能を有するもの、発熱するもの、レーザ誘発機能を有する医療装置と結合されるもの、レーザを生成するもの、電動式であるもの、独立して振動するもの、及び１つ以上の計算されたリズムで振動するもののうち選択される１つ以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
前記硬膜外内視鏡が、超音波誘導機能及びデータ伝送用無線機能を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
前記フック状グラスパー用具が一本の把持鉗子である、請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
前記フック状グラスパー用具が、フォーク形状を有するもの、１つ以上の開口を有するもの、係止装置を有するもの、閉鎖ドア及び挟圧ドアのうち選択される一つを有するもの、粘着性物質を有するもの、並びに磁気特性及び電磁気特性のうち選択される一つを有するもののうち選択される１つ以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
前記フック状グラスパー用具が、前記脊髄に沿った２つ以上のレベルでワイヤ、リード及び用具のうち選択される一つを縫合し、ペインポンプリードを受け入れ、及び脊髄刺激装置リードを受け入れる、請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
前記フック状グラスパー用具が、縫合ワイヤ、１つ以上のボタン、１つ以上のボルスタ、１つ以上のブリッジ及び糸のうち選択される一つを使用することにより、１つ以上のワイヤ、リード、医療装置及び所望の標的組織のうち選択される１つ以上を取り付ける、請求項１に記載の方法。
【請求項２９】
前記患者の体の頸部、胸部、腰部及び仙骨部を含む１つ以上の脊髄レベルで反復される、請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
Ｘ線下、蛍光透視下、超音波下、ＣＴ下、ＭＲＩ下、及び３Ｄ−ＭＲＩ下のうち選択される一つで行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３１】
前記棘突起が切断され、前記左椎弓板及び前記右椎弓板のうち選択される一つが置き換えられる、請求項１に記載の方法。
【請求項３２】
患者が覚醒していて腹臥位にある間に局所麻酔及び分節麻酔のうち選択される一つを利用する経皮的椎間孔形成術の施行方法であって、脊椎の第１の側及び第２の側のうち選択される一つに対して施行される経皮的椎弓形成術の施行方法において、
前記患者の体外の近位端と、遠位端と、第１の中空内径と、第１の穿通用穿孔先端とを含む第１のイントロデューサ硬膜外針を侵入させる工程であって、前記第１の穿通用穿孔先端は前記遠位端に配置され、前記第１の中空内径は１つ以上の第１のワイヤ用具を前記第１のイントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にし、前記第１の穿通用穿孔先端は第１の側で脊椎の硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、それにより前記１つ以上の第１のワイヤ用具を、ある側を有する標的とする椎骨の上側にある前記脊椎の選択された右椎弓板の前記硬膜外腔に導入して侵入させることが可能となり、ここでは棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割している、工程；
前記患者の体外の近位端と、遠位端と、第２の中空内径と、第２の穿通用穿孔先端とを含む第１の出口硬膜外針を侵入させる工程であって、前記第２の穿通用穿孔先端は前記遠位端に配置され、前記第２の中空内径は１つ以上の第２のワイヤ用具を前記出口硬膜外針に通して送ることを可能にし、前記第２の穿通用穿孔先端は、標的とする椎骨の前記選択された右椎弓板の選択される１つ上のレベル、その１つ下のレベル及びそれに隣接するレベルにある前記脊椎の前記神経孔腔の中に経皮的に置かれ、前記第２の穿通用穿孔先端は前記第２のワイヤ用具を、標的とする椎骨の前記選択された右椎弓板の選択される１つ上のレベル、その１つ下のレベル及びそれに隣接するレベルにある前記脊椎の前記神経孔腔に導入して侵入させ、前記第１の穿通用穿孔先端が、ある側を有する標的とする椎骨の上側にある前記脊椎の選択された右椎弓板の前記硬膜外腔にあり、ここでは棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割しており、且つ前記第２の穿通用穿孔先端が、標的とする椎骨の前記選択された右椎弓板の選択される１つ上のレベル、その１つ下のレベル及びそれに隣接するレベルにある前記脊椎の前記神経孔腔にあることにより、前記第１の穿通用穿孔先端と前記第２の穿通用穿孔先端とは互いに向き合うようになり、前記第１の穿通用穿孔先端及び前記第２の穿通用穿孔先端は前記標的椎骨の右側の神経孔管を中心に位置させる、工程；
遠位端と、患者の体外の近位端とを有する第１のフック状グラスパー用具を導入する工程であって、前記第１のフック状グラスパーワイヤ用具の前記遠位端は、前記第１の出口硬膜外針の前記第１の中空内径に通して手作業で延在させるもの及び機械的に延在させるもののうち選択される一つであり、前記第１のフック状グラスパーワイヤ用具の前記遠位端は、標的とする椎骨の前記選択された右椎弓板の選択される１つ上のレベル、その１つ下のレベル及びそれに隣接するレベルにある前記脊椎の前記神経孔腔内で、前記第１のイントロデューサ硬膜外針を通して導入された前記１つ以上の第１のワイヤ用具を取り付け、前記１つ以上の第１のワイヤ用具及び前記第１のフック状グラスパー用具は前記第１の出口硬膜外針を通して患者の体外に引き出され、前記１つ以上の第１のワイヤ用具は湾曲した中間部分を有し、前記湾曲した中間部分は前記神経孔及び神経孔管に隣接して位置し、前記湾曲した中間部分は前記神経孔及び前記神経孔管の１つ以上の骨構造を切断する、工程；及び
術中筋電図、１つ以上の神経伝導試験及び１つ以上の神経センサを含む複数の安全機構を実施する工程であって、それにより安全な経皮的環境を実現する工程
を含む方法。
【請求項３３】
前記第１の中空内径が、選択された１つ以上の第１の流体及び第１の医薬を前記第１のイントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記第２の中空内径が、選択された１つ以上の第２の流体及び第２の医薬を前記第２の出口硬膜外針に通して送ることを可能にする、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記イントロデューサ硬膜外針が、先端が平坦なイントロデューサ硬膜外針、湾曲したイントロデューサ硬膜外針、剛性イントロデューサ硬膜外針、Ｃ字型イントロデューサ硬膜外針、拡張式イントロデューサ硬膜外針及び可撓性イントロデューサ硬膜外針のうち選択される一つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記イントロデューサ硬膜外針が、湾曲した穿通用穿孔先端及び穿通用穿孔直線状先端のうち選択される一つを有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記イントロデューサ硬膜外針が、保護シースである中空チューブを有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
前記１つ以上のワイヤ用具が、ガイドワイヤ、スレッドワイヤ、骨温度センサ及び撚りワイヤの群からの選択される一つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
前記１つ以上のワイヤ用具が、金属、プラスチック、ナイロン及びゴムのうち選択される一つで作製される、請求項３２に記載の方法。
【請求項４０】
前記１つ以上のワイヤ用具が、切断時に神経及び硬膜を残す骨切断及び１つ以上の研磨特性のうち選択される一つを有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４１】
前記１つ以上のワイヤ用具が、組織の改造、組織の切断及び骨の切断に利用される、請求項３２に記載の方法。
【請求項４２】
前記１つ以上のワイヤ用具が、１つ以上の骨切断装置、１つ以上のｔ−ｓａｗワイヤ、１つ以上の骨切断ワイヤ及びソー装置のうち選択される一つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項４３】
前記１つ以上のワイヤ用具が、拡張中空ルーメンであって、１つ以上のワイヤ、流体、及び医療装置を前記拡張中空ルーメンに通して送ることを可能にする拡張中空ルーメンを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項４４】
前記１つ以上のワイヤ用具が、前記脊椎の１つ以上の解剖学的構造領域を潅注するため前記拡張中空ルーメンに通される複数のチャネル及び複数の開口を含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記脊椎の前記１つ以上の解剖学的構造領域が冷水で潅注される、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記拡張中空ルーメンが、プラスチック及び展性のあるポリマーのうち選択される一つで作製される、請求項４３に記載の方法。
【請求項４７】
前記１つ以上のワイヤ用具が吸引を提供する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４８】
前記１つ以上のワイヤ用具が、前記硬膜外腔に残されるもの、前記硬膜外腔から直ちに抜去されるもの、及び後日前記硬膜外腔から抜去されるもののうち選択される一つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項４９】
前記１つ以上のワイヤ用具が、前記１つ以上のワイヤ用具の押し込み及び引き込みのうち選択される一つにより骨片骨棘を拾い上げて前記骨片骨棘を前記患者の体外に運ぶ複数の溝を有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項５０】
前記１つ以上のワイヤ用具が膨張バルーンである、請求項３２に記載の方法。
【請求項５１】
前記膨張バルーンが、放射線不透過性及び放射線透過性のうち選択される一つであり、前記膨張バルーンが前記出口硬膜外針に対してより大きい標的を提供する、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記１つ以上のワイヤ用具が、複数の部品及び一つの連続した部品のうち選択される一つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項５３】
前記１つ以上のワイヤ用具が、放射線透過性及び放射線不透過性のうち選択される一つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項５４】
前記１つ以上のワイヤ用具が、磁性を有するもの、１つ以上の電磁的機能を有するもの、発熱するもの、レーザ誘発機能を有する医療装置と結合されるもの、レーザを生成するもの、電動式であるもの、独立して振動するもの、及び１つ以上の計算されたリズムで振動するもののうち選択される１つ以上である、請求項３２に記載の方法。
【請求項５５】
前記硬膜外内視鏡が、超音波誘導機能及びデータ伝送用無線機能を有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項５６】
前記フック状グラスパー用具が一本の把持鉗子である、請求項３２に記載の方法。
【請求項５７】
前記フック状グラスパー用具が、フォーク形状を有するもの、１つ以上の開口を有するもの、係止装置を有するもの、閉鎖ドア及び挟圧ドアのうち選択される一つを有するもの、粘着性物質を有するもの、並びに磁気特性及び電磁気特性のうち選択される一つを有するもののうち選択される１つ以上である、請求項３２に記載の方法。
【請求項５８】
前記フック状グラスパー用具が、前記脊髄に沿った２つ以上のレベルでワイヤ、リード及び用具のうち選択される一つを縫合し、ペインポンプリードを受け入れ、及び脊髄刺激装置リードを受け入れる、請求項３２に記載の方法。
【請求項５９】
前記フック状グラスパー用具が、縫合ワイヤ、１つ以上のボタン、１つ以上のボルスタ、１つ以上のブリッジ及び糸のうち選択される一つを使用することにより１つ以上のワイヤ、リード、医療装置及び所望の標的組織のうち選択される１つ以上を取り付ける、請求項３２に記載の方法。
【請求項６０】
前記患者の体の頸部、胸部、腰部及び仙骨部を含む１つ以上の脊髄レベルで反復される、請求項３２に記載の方法。
【請求項６１】
Ｘ線下、蛍光透視下、超音波下、ＣＴ下、ＭＲＩ下、及び３Ｄ−ＭＲＩ下のうち選択される一つで行われる、請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年７月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／５０８，９９９号明細書に対する優先権を主張し、その開示全体が参照により援用される。
【背景技術】
【０００２】
脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄は、あらゆる年齢層を含む比較的多数の人が罹患する極めて一般的な脊椎疾患である。脊柱管狭窄は、脊柱管及び／又は神経孔腔が進行性に狭小化し、ひいては神経要素用の空間又は余地が限定及び制限されることにより引き起こされる脊柱の疾患である。脊柱管狭窄は、脊柱管内での後部要素及び／又は前部要素の両方の肥大に起因し得る。脊柱管狭窄はまた、管内部の骨組織、黄色靱帯、軟部組織又は腫瘍の過成長に起因して起こり得る。平均余命が延びるにつれ、脊柱管の狭窄の発生率も増加するとおり、主に高齢者の疾患である。若年集団では、短い椎弓根、外傷又は他の要因に二次的な関連脊柱管狭窄などの先天異常で認められ得る。症状及び疾患が進行すると、神経要素がさらに圧迫されることで、典型的には疼痛、脱力、しびれ感、灼熱感、刺痛が生じ、及び／又は重症例では、どの脊椎が罹患したかに依存して、膀胱及び腸の不安定性、膀胱又は腸の不全及び／又は上半身及び／又は下半身の完全麻痺が引き起こされ得る。加えて、椎間孔狭窄は、脊髄神経が脊椎を出るときに脊髄神経を病的に圧迫する脊椎の孔の狭小化である。加えて、椎間孔狭窄は中心管狭窄に付随することもあり、又は独立した病変であることもある。
【０００３】
椎間孔は、脊髄神経が脊柱管から離れる際の保護的な出口トンネルを提供する。椎間孔は、後方が下側に椎骨の上関節突起及び上側に椎骨の下関節突起により形成され、前方が椎体及び介在する椎間板により形成され、且つ上方及び下方がそれぞれの椎弓根により形成されている。椎間孔狭窄は、椎間孔の狭小化を指す。これは、通常、後方で関節突起が変性肥大し、前方で椎間板後外側部が膨隆して、及び椎体後外側部が唇状に増殖し（骨棘）、並びに上方で変性椎間板疾患における椎間板の脱水及び圧潰によって椎弓根が下方に動くことにより引き起こされる。
【０００４】
脊柱管狭窄及び／又は椎間孔狭窄の結果、神経及び／又は脊髄が圧迫され、患部の筋肉に疼痛、刺痛、しびれ感及び脱力が生じる。中心管狭窄及び椎間孔狭窄に関する現行の医療実践が施術者及び患者の双方に提供できている実行可能な最小侵襲性の選択肢は、限られている。軽症例では、脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄は、安静、リハビリテーション、強化、経口鎮痛薬、抗炎症薬及び／又は他の保守的な手段によって治療され得る。中程度の症例は、概して脊柱管狭窄用の硬膜外ステロイド注射又は椎間孔狭窄用の経孔的硬膜外ステロイド注射の形態のコルチコステロイドを、保守的な手段と併用することによって一時的に治療され得るが、典型的には効果は限定的であるか、又はまちまちである。椎間孔狭窄及び脊柱管狭窄の進行性症例には観血的手術が残されているが、効果は定かでない。効果は患者の腰痛の原因に依存し、ほとんどの患者は、疼痛のかなりの軽減及びいくらかの機能改善を期待することができる。しかしながら、観血的脊椎手術の成功率に関しては外科医の間にいくらかの意見の相違があり、その原因はいくつかの要因、最も顕著にはフェイルドバック症候群（観血的手術後の瘢痕組織）にあるように思われる。脊柱管狭窄を治療する最小侵襲性の外科手技及び装置が長年にわたり開発されてきたが、限られた成功しか得られていない。典型的には、これらの装置は動きを制限することによってこれらの症状を治療しているに過ぎず、一部の報告によれば、何らかの疼痛軽減を報告しているのは患者の５０％未満である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
外科手術の術式、手技及び装置が進歩及び向上していることに伴い、施術者及び患者の双方が手技及び装置の低侵襲化及び最小侵襲化傾向を所望するようになっている。最小侵襲手技に関連する利点は、低侵襲関節鏡下手技、腹腔鏡下手技及び最小侵襲脊椎手技を含め、多くの外科的な専門領域及び下位専門領域で認められるとおり、数多くある。いくつかの最新の脊椎関連外科手技は、最小侵襲性であると主張するが、実際には観血的又は部分的に観血的な術式であり、全身麻酔を必要とし、全身麻酔の点で一般的な観血手技と同じ又は同程度の術中リスクを包含する。脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄に対する真に実行可能な最小侵襲手法が欠けている点で、これは施術者及び患者の双方に影響を及ぼす主要な課題となっている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、概して、１つ以上の脊椎病態を治療するための、特に脊柱管狭窄、脊柱管圧迫、椎間孔圧迫及び椎間孔狭窄のための、複数のＴ術式を用いる複数の専ら経皮的な方法を利用する複数の方法に関する。Ｔ術式は、脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄を治療する最小侵襲性の術式である。本発明は経皮的な術式及び方法によって脊柱管及び神経孔の除圧を実現し、ここでは切断器具又は組織改造用具がワイヤ用具の形態であり、このワイヤ用具は、組織改造ワイヤ用具が標的椎弓板又は孔の天蓋の裏側（下方）にある間に組織改造ワイヤ用具の両端（近位及び遠位部分）が患者の皮膚より外側にあるようにして、グラスパー状の用具の助けにより硬膜外針用具（イントロデューサ針）を通って送られるように作製され、且つ別の硬膜外針用具（出口針）を通って出るように作製される。Ｔ術式の目的を実行するにおいて、いくつかのさらなる利点がこれらの方法に付随し、それとしては、最小侵襲手技及び体験を用いること、術後瘢痕が最小限に抑えられ又は全くないこと、術中又は術後の出血が最小限に抑えられ又は全くないこと、フェイルドバックサージェリー症候群が最小限に抑えられ又は全くないこと、瘢痕組織が最小限に抑えられ又は全くないこと、全身麻酔によるさらなる潜在的な合併症なしに局所麻酔下で施行される手技を用いること、手技後の痛みが少ないこと、手術室にいる時間が短いこと、及び回復期に費やす時間が短いことが挙げられる。患者は手技中覚醒していることになり、即時に緩和を感じることができる。最小侵襲性の改造のみを用いるため、主として罹患した生体構造が処置及び／又は操作され、従ってより速く、且つより自然な治癒が可能となる。
【０００７】
本発明により、侵襲性が高い手技と比較して、特に高齢者又は比較的複雑性の高い症例について、病院滞在時間が短くなり、若年患者では又は個々の場合に応じて外来患者環境で実施することができる。残念ながら、人は年をとると、全身麻酔下での長時間にわたる術中手技の間の合併症リスクが高まる。全身麻酔に関連する合併症は周知され、実証されている。本発明は、それがあくまでも、患者が覚醒している間に、且つ全身麻酔下に置くことなく罹患した生体構造を処置及び矯正する真に最小侵襲性の経皮的椎弓形成術又は椎間孔形成術を提供する手技である点で、脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄に関してそれに先行している他の手技、術式又は装置とは異なる。従って、全身麻酔に固有の合併症は回避される。さらに、患者が手技中に覚醒していることに伴い、患者はワイヤ用具が脊髄又は神経根に軽く触れただけでも錯感覚を生じ得るため、神経損傷を被る可能性は低下し、ほとんど無視し得る。錯感覚は、腰椎硬膜外注射、経孔的硬膜外ステロイド注射及び他の同様の手技などの、今日実施されている多くの最小侵襲性経皮的脊椎手技において、安全性の初期尺度として認められている。錯感覚から、施術者は敏感な領域に入り込んだことが分かり、接近のし方を変えることができる。これは、本発明にあるとおり患者が覚醒している場合にのみ可能である。観血的術式及び／又は部分的に観血的な術式では、患者が全身麻酔下にあるため、このレベルの安全性はない。付加的な安全手段を提供してもよく、それにはまた、患者フィードバック装置、例えば、神経刺激装置、筋電図検査（ＥＭＧ）、誘発筋活動電位、硬膜外内視鏡及び他の一般に認められている神経又は硬膜の初期損傷の決定方法が含まれる。
【０００８】
本発明は、その最も基本的な説明では、本明細書にＴ術式及び方法として記載されるとおりワイヤ用具を２つの針用具に通して送るという単純な着想である。Ｔ術式は、脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄を治療する最小侵襲的な方法である。医療実践の範囲において、脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄の治療に対する最小侵襲手技に関しては、患者及び医師の双方に限られた選択肢しかなかった。椎弓形成術、椎弓切除術、椎間孔形成術及び他の好適な治療方法の従来方法は、観血的手技であり、全身麻酔、長い手術時間及び他の十分に立証された合併症の固有のリスクを包含している。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｉｎｃ．により製造されるＸ−ＳＴＯＰ（商標）チタンインプラントは、主として腰椎の狭窄した部分が拡がるのを制限することによって症候のみを治療する植込み型装置である。Ｂａｘａｎｏ（登録商標）術式又はｉＯ−ＦＬＥＸ（商標）システムは、薄い可撓性の器具を利用して「内側から外方へ」の高精度の腰椎除圧を提供するシステムとして説明される。実際面でＢａｘａｎｏ（登録商標）術式は、完全全身麻酔を必要とする観血的又は部分的に観血的な術式であり、従ってＢａｘａｎｏ（登録商標）術式の安全性プロファイルを調べると、全身麻酔に伴う合併症が含まれているはずである。対照的に、Ｔ術式として知られる本発明は、脊柱管狭窄及び椎間孔狭窄を治療するための真に経皮的な最小侵襲性の方法であって、局所麻酔下で実施される、病変及び症候の両方を矯正及び治療する方法である。
【０００９】
本明細書にＴ術式として記載される本発明は、完全に経皮的であり、観血的術式を利用しない。これは、Ｂａｘａｎｏ社の術式などの、手術用具様のワイヤが出たことが明確に分からず、及び／又は組織を通じて危険なほど押され続けて事実上出ることができない、及び／又は観血的術式なしには出ることができない他の術式とは異なる。本発明は、ある硬膜外腔を別の硬膜外腔と接続することが、ガイドワイヤ用具、切断用具、さらなるガイドワイヤ用具を挿通させることが可能なルーメンを備えた中空チューブ、又は任意の他の好適な組織改造装置若しくはワイヤを含む任意の結合用具を、一対の硬膜外針を含む任意の１つ又は複数の用具を使用して送ることにより経皮的に可能であるという着想を利用する。さらに、この方法で本明細書に記載されるとおりＴ術式を用いて、１つ又は複数の硬膜外椎弓板間腔を、脊椎の同じレベル及び／又は異なるレベルにある１つ又は複数の他の硬膜外椎弓板間腔と接続し得る。
【００１０】
本発明は、ある硬膜外腔を椎間孔腔と接続することが、ガイドワイヤ用具、切断用具、さらなるガイドワイヤ用具を挿通させることが可能なルーメンを備えた中空チューブ、又は任意の他の好適な組織改造装置若しくはワイヤを含む任意の結合用具を、一対の硬膜外針を含む任意の１つ又は複数の用具を使用して送ることにより経皮的に可能であるという着想を利用する。さらに、この方法で本明細書に記載されるとおりＴ術式を用いて、１つ又は複数の硬膜外椎弓板間腔を、脊椎の同じレベル及び／又は異なるレベルにある１つ又は複数の他の椎間孔腔と接続し得る。
【００１１】
本発明はまた、ある椎間孔腔を別の椎間孔腔と接続することが、ガイドワイヤ用具、切断用具、さらなるガイドワイヤ用具を挿通させることが可能なルーメンを備えた中空チューブ、又は任意の他の好適な組織改造装置若しくはワイヤを含む任意の結合用具を、一対の硬膜外針を含む任意の１つ又は複数の用具を使用して送ることにより経皮的に可能であるという着想も利用する。さらに、この方法で本明細書に記載されるとおりＴ術式を用いて、１つ又は複数の椎間孔腔を、脊椎の同じレベル及び／又は異なるレベルにある１つ又は複数の他の椎間孔腔と接続し得る。
【００１２】
本発明は、任意の経皮的椎弓形成術及び経皮的椎間孔形成術の組み合わせに対して実施することができる。一つ目がイントロデューサ針用具で、且つ二つ目が出口針用具であり得る単に（二つ）２つだけの硬膜外針用具を用いるのでなく、同様の針用具の他の何らかの組み合わせが本明細書に記載される先述の方法で利用されるものと同じ機能を果たし得るように、第３の針用具、第４の針用具、第５の針用具及びさらに連続する針用具という着想を付け加えることができる。用語の針に関連して、それは、観血的術式とは対照的な、本明細書にＴ術式として記載される目的及び意図について説明されるとおりの経皮的術式によって硬膜外腔又は神経孔腔に刺入又は侵入するために用いられる任意の１つ又は複数の用具として定義される。Ｔ術式は、その説明において、一対の硬膜外針を含む任意の好適な１つ又は複数の用具を使用して、ガイドワイヤ用具、切断用具、さらなるガイドワイヤ用具をそのルーメンに挿通させることが可能なルーメンを備えた中空チューブ、又は同様の用具を搬送することのできる任意の他の好適な組織改造装置を含む任意の結合用具を送ることにより、椎弓板間硬膜外腔を他の椎弓板間硬膜外腔と接続し、及び／又は椎弓板間硬膜外腔を椎間孔腔と接続し、及び／又は椎間孔腔を他の椎間孔腔と接続することを含み得る。これらの針用具には、イントロデューサ針用具及び出口針用具が含まれてもよく、それらにより、他の医療用具、例えば鉗子、グラスパー、ワイヤ及び他の医療用具を針用具に通して送り、患者の体内で硬膜外腔又は神経孔腔において医療器具、用具又は装置として機能及び動作させることが可能となり得る。例えばグラスパー用具などの医療用具を機能的に用いて、イントロデューサ針用具を通して送られるガイドワイヤ用具を捕捉することができる。さらに、患者の体内でイントロデューサ又は出口硬膜外針用具を通して送られる医療用具の他の機能には、所望の標的領域において医薬を送達し、流体を潅注し、及び流体を吸引する能力、並びに手術用切断ワイヤ及び研磨組織改造用具を含む他の医療手術用具及び装置を操作及び留置する能力が含まれ得る。
【００１３】
本発明は、経皮的に行われる方法であり、脊柱管狭窄に対して脊柱管の前後（ＡＰ）直径を増加させるとともに増加した孔腔を作り出すことで、椎間孔狭窄において圧迫されている逸出脊髄神経にかかる圧力を軽減し得る。これに伴う空間の創出及び神経要素の圧力軽減は、本明細書に記載される経皮的なＴ術式及び方法の研磨及び切断する性質によりもたらされ得る。椎弓板、棘突起、上関節突起、下関節突起、椎弓根及び他の所望の標的組織を含む椎骨の標的部分に適用されるＴ術式の研磨及び切断動作は、自然治癒過程を通じた経皮的癒合を伴う又は伴わない治癒となり得る。脊柱管狭窄又は椎間孔狭窄に対して経皮的Ｔ術式を受ける患者にとっての主な利点は、隣接構造が無傷のままであるため、実質的な組織改造及び切開が必要な、ひいては治癒にかかる時間が長い観血的及び部分的に観血的な術式と比較して、治癒にかかる時間が短くなることである。
【００１４】
本発明は、椎弓形成術及び椎間孔形成術との関連において解剖学的な改変を提供する経皮的最小侵襲術式である複数のＴ術式方法を利用する。Ｔ術式は、従来の椎弓形成術又は椎間孔形成術が必要とするような観血的術式又は部分的に観血的な術式を必要としない。経皮的椎弓形成術に対するＴ術式により、潜在的に、現在の実践における観血的手術方法の大部分が、椎弓板及び他の所望の骨を切断する単純な経皮的手技に置き換わることになる。さらに、経皮的椎間孔形成術に対するＴ術式によってもまた、潜在的に、現在の実践における観血的手術方法の大部分が、１つ以上の上関節及び／又は下関節突起及び／又は椎弓根を部分的に切断することが可能な単純な経皮的手技に置き換わることになる。この圧力の軽減及び空間の創出は、患者にＴ術式後直ちに痛みが低減する感覚を生じさせ得る。本発明はまた、Ｔ術式の経皮的椎間孔形成術を伴う経皮的椎弓形成術も含み、これは、本明細書における前述の術式の両方の組み合わせである。Ｔ術式は全身麻酔が全く不要であり、局所麻酔下及び／又は分節局部麻酔下で完全に行うことができ、特に高齢者集団において、全身麻酔のリスクを回避し得る。Ｔ術式は、脊髄（神経の病気（ｎｅｕｒａｌ  ａｉｌｍｅｎｔ））の圧迫に起因する神経根症の治療に用いることができ、且つ除圧の達成に用いることができ、ここで圧迫は、１つ以上の後方の異常増殖した構造に起因する。Ｔ術式は、若年患者が短い椎弓根及び他の先天異常に起因して脊柱管狭窄を発症する場合の１つ以上の症候群に対する選択肢となる手技であり得る。その単純さ及び容易さから、Ｔ術式は、施術者が慢性疾患の合併症予防のため脊柱管及び椎間孔狭窄の発症しつつある症例及び初期段階の症例を治療することを可能にし得る。Ｔ術式は中心脊柱管狭窄及び側方脊柱管狭窄（椎間孔狭窄）に用いられ得る。Ｔ術式は、あらゆる年齢層、特に術中手技のリスクが高いと分類される患者にとって選択肢となる手技であり得る。記載するＴ術式を施行する際の技術的側面は、今日の一般的な疼痛管理実践で施行されている手技と比べて何ら難しいものではない。経皮的Ｔ術式は患者に対し、黄色靱帯、椎弓根、椎弓板及び関節突起を含む患部の生体構造の望ましい改造を提供し得る。これは、本発明の切断及び研磨特性の適用、並びに続く遊離した骨の延伸、引っ張り及び移動と、その後の癒合による安定化及び骨の自然治癒の結果、神経要素用の空間の増加及び疼痛軽減がもたらされることによって起こり得る。
【００１５】
本発明は、経皮的な（皮膚を通じた）手技により脊柱管のＡＰ直径を増加させ得るもので、椎弓切除術、椎弓形成術、椎間孔形成術及び椎間孔天蓋切除術などの従来の観血的手術が行うような縦切開又は横切開が不要である。従来の観血的手術のこの切開は、解離及び開創しなければならない皮膚、脂肪及び筋肉を含む多くの組織層にわたって行う必要がある。筋肉及び周囲組織が負う外傷は、術後の治癒に多大な時間を要する。これは経皮的術式であるため、Ｔ術式の間、長い切開はない。施術者は手技を完了するのに筋肉又は周囲組織を切断する必要がなく、ひいては組織損傷が少なくなり、回復が早まる。本発明は、椎弓形成術及び椎間孔形成術患者について記載される経皮的術式であり、それらの患者に生じる皮膚の瘢痕は最小限か、又は皆無になるとともに、観血的術式に関連するフェイルドバック症候群の一般的な原因である瘢痕組織及び外科的癒着が減少し、又は無視し得るほどとなる。
【００１６】
Ｔ術式は、観血的手技と比べると、より効率的且つ安全な形で施行することができるため、患者が手術室にいる時間が短くなり得る。Ｔ術式は局所麻酔下で実施されるため、患者は全身麻酔を受ける必要がなくなり、従って全身麻酔に付随するリスク及び合併症を防ぎ得る。Ｔ術式においては、従来の観血的術式と比較して失血が少なくなる。Ｔ術式では、従来の観血的手術と比較したとき患者が受ける痛みが少なくなる。Ｔ術式は総在院期間を短縮することができ、Ｔ術式患者は、従来の観血的術式方法の患者より早く動き始めることが可能となり得る。本発明は、手技中又は術後の出血が最小限であるか又は全くなく、フェイルドバックサージェリー発生率（瘢痕組織）が最小限であるか又は全くない最小侵襲手技であり、全身麻酔による付加的な合併症がない局所麻酔下で行われる。本発明は関与する術後の痛みが少なく、手術室にいる時間が短く、回復期に費やす時間が短く、患者は手技中覚醒していて、比較的即時に緩和を感じることができる。最小侵襲性の改造のみが用いられるため、主に患部の生体構造が操作され、従って比較的迅速でより自然な治癒過程が可能になる。本発明はまた、病院滞在時間の短縮も可能にし、比較的若年の患者に対しては、又は個々の場合に応じて、外来患者環境で実施することができる。
【００１７】
添付の図面に示す、限定ではない例示的な実施形態を用いて本発明を説明する。図面では、同様の符号は類似した要素を表す。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態における、棘突起の左側又は右側にある椎弓板を切断する間に利用される切断ワイヤの正面斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態における、棘突起の左側にある左椎弓板を切断する間に利用される金属ワイヤの正面斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態における、中間領域に標的椎弓板を置く２つの硬膜外腔にある４本の針の正面図である。
【図４】本発明の一実施形態における、一対の切断ワイヤ及び一対のグラスパーを伴う４本の針の正面図である。
【図５】本発明の一実施形態における、Ｌ５椎弓板を標的とする硬膜外腔において棘突起の左側にある出口針及びイントロデューサ針の正面図である。
【図６】本発明の一実施形態における、Ｔ術式による経皮的椎弓形成術において棘突起の左側及び右側にある椎弓板を切断する一対のワイヤの正面斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態における、硬膜外腔を通って右の標的椎弓板及び左の標的椎弓板の下に置かれた２本の切断ワイヤの正面図である。
【図８】本発明の一実施形態における、一対の互換性のある出口針と一対のイントロデューサ針とを含む患者の脊椎の正面図モデルである。
【図９】本発明の一実施形態における、イントロデューサ椎弓板間硬膜外針用具及び神経孔腔における出口針用具を用いたＴ術式による経皮的椎間孔形成術の正面図を示す。
【図１０】本発明の一実施形態における、右側経皮的椎間孔形成術において複数の針を抜去した後の切断ワイヤの最終的な位置の正面図である。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態における経皮的椎弓形成術の施行方法のフローチャートを示す。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態における経皮的椎弓形成術の施行方法のフローチャートを示す。
【図１１Ｃ】本発明の一実施形態における経皮的椎弓形成術の施行方法のフローチャートを示す。
【図１１Ｄ】本発明の一実施形態における経皮的椎弓形成術の施行方法のフローチャートを示す。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態における経皮的椎間孔形成術の施行方法１５００のフローチャートを示す。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態における経皮的椎間孔形成術の施行方法１５００のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
当業者がその研究の本質を他の当業者に伝えるために一般的に用いる用語を使用して、例示的な実施形態の様々な態様を記載する。しかしながら、当業者には、記載される態様の一部のみで本発明を実施し得ることが明らかであろう。説明の目的上、例示的な実施形態の完全な理解を提供するため、具体的な数、材料及び構成を示す。しかしながら、当業者には、それらの具体的な詳細なしに本発明を実施し得ることが明らかであろう。他の場合には、例示的な実施形態が不明瞭になることのないよう、周知されている特徴が省略又は単純化される。
【００２０】
様々な操作は、複数の個別的な操作として、ひいては本発明を理解するのに最も役立つ形で記載される。しかしながら記載順序は、それらの操作が必ず順序に依存することを含意するものと解釈されてはならない。特に、それらの操作を提示される順序で実施する必要はない。
【００２１】
一実施形態においてという語句が繰り返し利用される。この語句は、概して同じ実施形態を指すものではないが、しかしながらそうであることもある。含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）、有する（ｈａｖｉｎｇ）及び包含する（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）という用語は、文脈上別段の指示がない限り同義語である。
【００２２】
図１は、Ｔ術式による経皮的椎弓形成術を行う一対の切断ワイヤの正面斜視図である。左切断ワイヤ１１０は体の左側にあり、左Ｌ５椎弓板１１３の下方の棘突起１２０より左に位置する。右切断ワイヤ１００は体の右側にあり、右Ｌ５椎弓板１０３の下方の棘突起１２０より右に位置する。右切断ワイヤ１００は体の右側にあり、棘突起１２０より右に位置し、図１において体外に示される近位端１０１と遠位端１０２とを有する。左側にある左切断ワイヤ１１０は、図１において体外に示される近位端１１１と遠位端１１２とを有する。
【００２３】
図２は、本発明の一実施形態における、Ｔ術式による経皮的椎弓形成術手技において利用される近位端１１１と遠位端１１２とを含む左切断ワイヤ１１０の正面斜視図である。左切断ワイヤ１１０は、棘突起１２０の左側にあるＬ５椎弓板の左側１１３に渡すように位置決めされる。左切断ワイヤ１１０の近位端１１１及び遠位端１１２は体外に残る。
【００２４】
図３は、本発明の一実施形態における、中間領域に標的椎弓板を置く２つの硬膜外腔にある４本の針の正面図である。
図３は、左椎弓板３０５、右椎弓板３１０、及び標的椎骨３０２の右椎弓板３１０と左椎弓板３０５とを分割する棘突起３１５を含む。図３はまた、標的椎骨３０２の１つ上のレベルの椎骨の左椎弓板２０５、棘突起２１５及び右椎弓板２１０も含む。図３はまた、標的椎骨３０２の１つ下のレベルの椎骨の左椎弓板１０５、棘突起２１５’及び右椎弓板２１０’も示す。図３はまた、左イントロデューサ硬膜外針３２０、右イントロデューサ硬膜外針３２１、左出口硬膜外針３２２及び右出口硬膜外針３２３も示す。左イントロデューサ針３２０は近位端３２４と遠位端３２６とを有する。右イントロデューサ針３２１は近位端３２５と遠位端３２７とを有する。左出口針３２２は近位端３３０と遠位端３２８とを有する。右出口針３２３は近位端３３１と遠位端３２９とを有する。イントロデューサ針の近位端３２４、３２５及び出口針の近位端３３０、３３１は、患者の体外に残る。イントロデューサ針の遠位端３２６、３２７は、標的椎骨３０２の上側の硬膜外腔３９９に入る。出口針の遠位端３２８、３２９は、標的椎骨３０２の下側の硬膜外腔３９８に入る。
【００２５】
左イントロデューサ針３２０及びその遠位端３２６は、標的椎骨３０２の上側の硬膜外腔３９９に棘突起３１５より左側に置かれて導入される。右イントロデューサ針３２１及びその遠位端３２７は、硬膜外腔３９９に棘突起３１５より右側に導入される。左出口硬膜外針３２２及びその遠位端３２８は、標的椎骨３０２の下側の硬膜外腔３９８に棘突起３１５より左側に入る。右出口針３２３及びその遠位端３２９は、標的椎骨３０２の下側の硬膜外腔３９８に棘突起３１５より左側に入る。図３は、イントロデューサ針３２０の左遠位端３２６と出口針３２２の左遠位端３２８とが互いに向き合っていることを示す。図３はさらに、イントロデューサ針３２１の右遠位端３２７と出口針３２３の右遠位端３２９とが互いに向き合っていることを示す。
【００２６】
図４は、本発明の一実施形態における、一対の切断ワイヤと一対のグラスパーとを伴う４本の針の正面図である。図４は、一対のイントロデューサ針４１０、一対の出口針４２０、一対の切断ワイヤ４３０、一対のグラスパー用具４４０、標的椎骨４６０の左椎弓板４５２及び標的椎骨４６０の右椎弓板４５４、標的椎骨４６０の棘突起４５５、標的椎骨の１つ上のレベルの椎骨の棘突起４５５’及び標的椎骨の１つ下のレベルの椎骨の棘突起４５５”、一対のグラスパー用具４４０の一対の遠位端４４２、硬膜外腔を通る一対の切断ワイヤ４３０の一対の横切る遠位端４３２及び標的椎骨４６０を通る一対の切断ワイヤ４３０の一対の遠位端４３４を含む。
【００２７】
例示するＴ術式経皮的椎弓形成術は、図４により行われる。一対の出口硬膜外針４２０及び一対のイントロデューサ硬膜外針４１０が図４に示される。左イントロデューサ硬膜外針４１０の遠位端は、標的椎骨４６０の上側の硬膜外腔４５６へと棘突起４５５より左側に入り得る。右イントロデューサ硬膜外針４１０の遠位端は、標的椎骨４６０の上側の硬膜外腔４５６へと棘突起４５５より右側に入り得る。左出口針４２０の遠位端は、標的椎骨４６０の下側の硬膜外腔４６６へと棘突起４５５より左側に入り得る。右出口針４２０の遠位端は、標的椎骨４６０の下側の硬膜外腔４６６へと棘突起４５５より右側に入り得る。
【００２８】
一対の切断ワイヤ４３０は一対のイントロデューサ硬膜外針４１０を通して送れら、そこを出て、棘突起４５５のそれぞれの側にある硬膜外腔４５６に入る。左切断ワイヤ４３０は任意の好適な組織改造ワイヤであってよく、手作業で、又は機械的若しくは電子的装置を用いて左イントロデューサ硬膜外針４１０の遠位端から押し出されることで、硬膜外腔４５６を越えて、棘突起４５５の左側にある左の標的椎弓板４５２の裏側（下方）を進む。同様に、右切断ワイヤ４３０も任意の好適な組織改造ワイヤであってよく、手作業で、又は機械的若しくは電子的装置を用いて右イントロデューサ針４１０の遠位端から押し出されることで、硬膜外腔４５６を越えて、棘突起４５５の右側にある右の標的椎弓板４５４の裏側（下方）を進む。近位端４３０（体外にあり、イントロデューサ硬膜外針４１０に入る）、中間部４３２（イントロデューサ硬膜外針４１０を出て直ちに硬膜外腔４５６に入り、１つ下のレベルにある硬膜外腔４６６に達するまで続く切断ワイヤ４３０の一部を表す）を有するものとして図４に説明及び図示されるとおりの、Ｔ術式においてこの位置にある切断ワイヤ４３０（これは一本の連続的なワイヤである）は、ガイドワイヤの遠位端４３４と称される（Ｔ術式の後続段階では、ガイドワイヤの遠位端４３４は、体外に位置することになる）。
【００２９】
グラスパー用具４４０（体外にある近位端）は、一対の出口針４２０を通して導入される。グラスパーの遠位端４４２は図４に示され、出口針を出て直ちに硬膜外腔４６６に置かれることが分かる。グラスパー用具の遠位端４４２は、硬膜外腔４６６においてワイヤの遠位端４３４を捕捉し得る。ここに至って切断ワイヤの遠位部分４３４を制御するグラスパーの遠位部分４４２は、続いて反対方向に元来た硬膜外腔を出て後退し、出口針４２０を通って体外に出て、それが捕捉している遠位ワイヤ４３４を引き込み出口針４２０から出す。切断ワイヤの遠位端４３５は、それが出口針４２０を通じてグラスパー用具４４０により引き込まれた後に体外に出た時点で見える。
【００３０】
図５は、本発明の一実施形態における、標的椎骨５９９の下で硬膜外腔５２０にある出口針５００及びイントロデューサ針５１０の正面斜視図である。出口針５００は遠位先端５０２と近位ヘッド５０４とを有し、イントロデューサ針５１０も同様に遠位先端５１２と近位ヘッド５１４とを有する。遠位先端５０２、５１２は互いの方を向いて対面しているため、出口針５００を通して送られる把持用具（図示せず）が硬膜外腔５２０においてガイドワイヤ（図示せず）を捕捉することができる。ガイドワイヤはイントロデューサ針５１０を通して送られ得る。把持用具はガイドワイヤを引き込んで出口針５００から出し得る。
【００３１】
図６は、本発明の一実施形態における一対のガイドワイヤの正面斜視図であり、Ｔ術式による経皮的椎弓形成術を示す。一対のガイドワイヤは、左ガイドワイヤ６００と右ガイドワイヤ６１０とを含む。左ガイドワイヤ６００は、棘突起６２０より左側に左椎弓板６２３の下方（裏側）に置かれる骨切断ワイヤである。右ガイドワイヤ６１０は、棘突起６２０より右側に右椎弓板６２４の下方（裏側）に置かれる骨切断ワイヤである。左ガイドワイヤ６００及び右ガイドワイヤ６１０は患者の体を通して挿入され、患者の体外に延在する近位端及び遠位端を有する。左ガイドワイヤ６００及び右ガイドワイヤ６１０は、患者の脊柱に沿った任意の椎骨に利用することができる。左ガイドワイヤ６００及び右ガイドワイヤ６１０の遠位端及び近位端が張力、力及び／又は振動を伴い押されたり引かれたりすることで、切断する動き又は研磨する動作が始まり、標的組織（右椎弓板６２４及び左椎弓板６２３）が経皮的方法により棘突起６２０の両側で前側から後側に向かって（内側から外側に）研磨する形で切断される。
【００３２】
図７は、本発明の一実施形態における、Ｔ術式による経皮的椎弓形成術を施行する標的椎弓板の裏側で最終的な位置にある右切断ワイヤ及び左切断ワイヤの正面斜視図である。
図７は、患者の体外に位置する近位端８１２と、患者の体外に位置する遠位端８１４とを有する右切断又は組織改造ワイヤ８１０を含む。図７は、本明細書にＴ術式として記載される工程及び方法において望ましいガイドワイヤ８１０、８１０’の位置決めを示す。棘突起８２５に対して左椎弓板８２０の裏側（下方）の望ましい位置にある左ガイドワイヤ８１０’及び棘突起８２５に対して右椎弓板８１５に対し望ましい位置（下方）にある右ガイドワイヤ８１０。図７はまた、患者の体外に位置する近位端８１２’と、患者の体外に位置する遠位端８１４’とを有する左切断又は組織改造ワイヤ８１０’も含む。標的椎骨８３２を含む３つの椎骨体が図７に示される。切断に関与しない第１の椎骨８３０が標的椎骨８３２の上側にあり、切断に関与しない第２の椎骨８３４が標的椎骨８３２の下側にある。接続する硬膜外腔８４０が標的椎骨８３２の上側及び下側に延在する。左切断ワイヤ８１０’の点線は、左切断ワイヤ８１０’が左の標的椎弓板８２０の下面に隣接して棘突起８２５より左側に位置する所望の切断位置にあることを示す。右切断ワイヤ８１０の点線は、右切断ワイヤ８１０が右の標的椎弓板８１５の下面に隣接して棘突起８２５より右側に位置する所望の切断位置にあることを示す。
【００３３】
図８は、本発明の一実施形態における患者の脊椎１２００の正面図モデルであり、一対の互換性のある出口針と一対のイントロデューサ針とを含む。
図８は、一対の出口針１２１０、第１の硬膜外腔１２２０、棘突起１２３０、左の標的椎弓板１２４０、右の標的椎弓板１２５０、第２の硬膜外腔１２６０、一対のイントロデューサ針１２７０及び一対のスレッドワイヤ１２８０を含む。
【００３４】
一対の出口針１２１０と一対のイントロデューサ針１２７０とは互換性がある。一対のスレッドワイヤ１２８０は一対のイントロデューサ針１２７０を通して送られ、一対の出口針１２１０から出ることで、一対のスレッドワイヤ１２８０が棘突起１２３０の両側にある右の標的椎弓板１２５０及び左の標的椎弓板１２４０の裏側（下方）にある状態となる。
【００３５】
一対の出口針１２１０及び一対のイントロデューサ針１２７０が抜去されると、一対のスレッドワイヤ１２８０が標的椎弓板１２４０、１２５０の裏側のそれぞれの望ましい位置に残り、ここで加えられる張力及び圧力が前後に動かされると、右の標的椎弓板１２５０及び左の標的椎弓板１２４０を内側から外側に切断する動きが生じ、それにより複数の下にある神経組織１２９０（この図では見かけ上は分からない）にかかる圧力が軽減される。
【００３６】
図９は、本発明の一実施形態における、Ｔ術式により施行される右側経皮的椎間孔形成術の正面図であり、ここではイントロデューサ硬膜外針が硬膜外腔に置かれ、出口針が神経孔腔に置かれる。
【００３７】
図９は経皮的椎間孔形成術を示し、イントロデューサ硬膜外針９１０、出口針９２０、キャッチャー又は鉗子用具９３０の近位端、切断ワイヤ又は研磨材料で作製されたガイドワイヤ９４４（点線）、右横突起９１６、標的椎骨９９８の右椎弓板９９９及び硬膜外腔９１３又は神経孔腔９３４のいずれかにおいてガイドワイヤ９４４を捕捉及び固定することが可能なグラスパー用具９３０の遠位端９３５を含む。グラスパー用具９３０の遠位端９３５がガイドワイヤ９４４を固定すると、グラスパー用具９３０は逆戻りして出口針９２０を出て、併せてガイドワイヤ９４４を引き込み患者の体外に出す。
【００３８】
図１０は、本発明の一実施形態における、右側経皮的椎間孔形成術において複数の針（図示せず）を抜去した後の切断ワイヤ又は研磨ワイヤ１１００の最終的な位置の正面図である。図１０は、一対のイントロデューサ針（図示せず）及び出口針（図示せず）が取り出された後、最終的な位置にある切断又は研磨ワイヤ１１００を示す。
【００３９】
図１０に示される経皮的椎間孔形成術は、近位端１１０２（体外に位置する）と遠位端１１０４（体外に位置する）とを含む切断ワイヤ又は研磨ワイヤ１１００を有する。図１０はまた、右横突起１１１０、硬膜外腔１１２０、神経孔腔１１９９を有する標的椎骨１１３０、右椎弓板１１４０、及び右上関節突起（図示せず）と右下関節突起（図示せず）と神経孔管（図示せず）とを含む標的組織１１５０（網掛け範囲）も示す。近位端１１０２（患者の体外に位置する）を有する切断ワイヤ又は研磨ワイヤ１１００、切断ワイヤ又は研磨ワイヤ１１００の遠位端１１０４（患者の体外に位置する）、及び右上関節突起（図示せず）と右下関節突起（図示せず）と右神経孔管（図示せず）とを含む標的組織１１５０（網掛け範囲）に隣接する中間部分１１９８。切断及び研磨ワイヤ１１００の遠位端１１０４及び近位端１１０２は、切断又は研磨ワイヤ１１００の中間部分１１９８が右上関節突起（図示せず）と右下関節突起（図示せず）と右神経孔管（図示せず）とを含む標的組織１１５０（網掛け範囲）に隣接して位置する間に、手動で制御されるか、或いは電子的に制御される押したり引いたりする動きで加えられる張力を有する。
【００４０】
図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ及び図１１Ｄは、本発明の一実施形態における、経皮的椎弓形成術の施行方法１４００のフローチャートを示す。経皮的椎弓形成術の施行方法１４００は、患者が覚醒していて腹臥位にある間に局所麻酔及び分節麻酔のうち選択される一つを利用する。
【００４１】
方法１４００の工程には、患者の体外の近位端と、遠位端と、第１の中空内径と、第１の穿通用穿孔先端とを含む第１のイントロデューサ硬膜外針を侵入させる工程であって、第１の穿通用穿孔先端は遠位端に配置され、第１の中空内径は１つ以上の第１のワイヤ用具をイントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にし、第１の穿通用穿孔先端は第１の側で脊椎の硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、それにより１つ以上の第１のワイヤ用具を、ある側を有する標的とする椎骨の上側にある脊椎の選択された右椎弓板の硬膜外腔へと導入して侵入させることが可能になり、ここでは棘突起が標的椎骨の右椎弓板と左椎弓板とを分割している、工程１４１０と、患者の体外の近位端と、遠位端と、第２の中空内径と、第２の穿通用穿孔先端とを含む第１の出口硬膜外針を侵入させる工程であって、第２の穿通用穿孔先端は遠位端に配置され、第２の中空内径は１つ以上の第２のワイヤ用具を出口硬膜外針に通して送ることを可能にし、第２の穿通用穿孔先端は脊椎の硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、これが第２のワイヤ用具を、標的とする椎骨の当該の側の選択された右椎弓板の下側に導入して侵入させ、ここでは第１のイントロデューサ硬膜外針が選択された右椎弓板の下側の脊椎の硬膜外腔に侵入しており、第１の穿通用穿孔先端及び第２の穿通用穿孔先端が硬膜外腔にあることにより、第１の穿通用穿孔先端と第２の穿通用穿孔先端とは互いに向き合うようになり、第１の穿通用穿孔先端及び第２の穿通用穿孔先端は右椎弓板を中心に位置させる、工程１４２０と、遠位端と、患者の体外の近位端とを有する第１のフック状グラスパー用具を導入する工程であって、第１のフック状グラスパー用具の遠位端は、第１の出口硬膜外針の第１の中空内径に通して手作業で延在させるもの及び機械的に延在させるもののうち選択される一つであり、第１のフック状グラスパー用具の遠位端は、硬膜外腔内で、第１のイントロデューサ硬膜外針に通して導入された１つ以上の第１のワイヤ用具を取り付け、１つ以上の第１のワイヤ用具及び第１のフック状グラスパー用具は第１の出口硬膜外針を通して患者の体外に引き出され、取り付けられた第１のフック状グラスパー用具及び１つ以上の第１のワイヤ用具は標的椎骨の選択された右椎弓板の下側で係合し、ここでは棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割しており、１つ以上の第１のワイヤ用具は湾曲した中間部分を有し、湾曲した中間部分は右椎弓板の下面（裏側）に隣接して位置し、湾曲した中間部分は標的椎骨の右椎弓板を前後方向に切断する、工程１４３０と、患者の体外の近位端と、遠位端と、第３の中空内径と、遠位端に配置される第３の穿通用穿孔先端とを含む第２のイントロデューサ硬膜外針を侵入させる工程であって、第３の中空内径は１つ以上の第３のワイヤ用具を第２のイントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にし、第３の穿通用穿孔先端は脊椎の硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、それにより１つ以上の第３のワイヤ用具を、ある側を有する標的とする椎骨の上側にある脊椎の選択された左椎弓板の硬膜外腔へと導入して侵入させることが可能になり、ここでは棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割している、工程１４４０と、患者の体外の近位端と、遠位端と、第４の中空内径と、手作業で延在させるもの及び機械的に延在させるもののうち選択される一つである遠位端に配置される第４の穿通用穿孔先端とを含む第２の出口硬膜外針を侵入させる工程であって、第４の中空内径は、選択された１つ以上の第４のワイヤ用具を第２の出口硬膜外針に通して送ることを可能にし、第４の穿通用穿孔先端は脊椎の硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、これが１つ以上の第４のワイヤ用具を、標的とする椎骨の当該の側の下側に導入して侵入させ、ここでは第２のイントロデューサ硬膜外針が選択された左椎弓板の脊椎の硬膜外腔に侵入しており、第３の穿通用穿孔先端及び第４の穿通用穿孔先端が硬膜外腔にあることにより、第３の穿通用穿孔先端と第４の穿通用穿孔先端とは互いに向き合うようになり、第３の穿通用穿孔先端及び第４の穿通用穿孔先端は左椎弓板を中心に位置させる、工程１４５０と、遠位端と、患者の体外の近位端とを有する第２のフック状グラスパー用具を導入する工程であって、第２のフック状グラスパー用具の遠位端は、第２の出口硬膜外針の第４の中空内径に通して手作業で延在させるもの及び機械的に延在させるもののうち選択される一つであり、第２のフック状グラスパー用具は、硬膜外腔内で、第２のイントロデューサ硬膜外針に通して導入された選択された１つ以上の第３のワイヤ用具を取り付け、選択された１つ以上の第３のワイヤ用具は第２の出口針を通して患者の体外に引き出され、取り付けられた第２のフック状グラスパー用具及び１つ以上の第３のワイヤ用具は選択された左椎弓板を係合し、１つ以上の第３のワイヤ用具は、左椎弓板の下面（裏側）に隣接して位置する湾曲した中間部分を有し、湾曲した中間部分は標的椎骨の左椎弓板を前後方向に切断する、工程１４６０と、術中筋電図、複数の神経伝導試験及び１つ以上の神経センサを含む複数の安全機構を実施する工程であって、それにより安全な経皮的環境を実現する工程１４７０とが含まれる。
【００４２】
第３の中空内径は、選択された１つ以上の第１の流体及び第１の医薬を第２のイントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にする。第４の中空内径は、選択された１つ以上の第２の流体及び第２の医薬を第２の出口硬膜外針に通して送ることを可能にする。イントロデューサ硬膜外針は、先端が平坦なイントロデューサ硬膜外針、湾曲したイントロデューサ硬膜外針、剛性イントロデューサ硬膜外針、Ｃ字型イントロデューサ硬膜外針、拡張式イントロデューサ硬膜外針及び可撓性イントロデューサ硬膜外針のうち選択される一つである。イントロデューサ硬膜外針は、湾曲した穿通用穿孔先端及び穿通用穿孔直線状先端のうち選択される一つを有する。イントロデューサ硬膜外針は、保護シースである中空チューブを有する。１つ以上のワイヤ用具は、ガイドワイヤ、スレッドワイヤ、骨温度センサ及び撚りワイヤの群からの選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は、金属、プラスチック、ナイロン及びゴムのうち選択される一つで作製される。１つ以上のワイヤ用具は、切断時に神経及び硬膜を残す骨切断及び１つ以上の研磨特性のうち選択される一つを有する。１つ以上のワイヤ用具は、組織の改造、組織の切断及び骨の切断に利用される。１つ以上のワイヤ用具は、１つ以上の骨切断装置、１つ以上のｔ−ｓａｗ（富田式ソー）ワイヤ、１つ以上の骨切断ワイヤ及びソー装置のうち選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は拡張中空ルーメンを含み、これは、１つ以上のワイヤ、流体、及び医療装置をその拡張中空ルーメンに通して送ることを可能にする。１つ以上のワイヤ用具は、脊椎の１つ以上の解剖学的構造領域を潅注するため拡張中空ルーメンに通される複数のチャネル及び複数の開口を含む。脊椎の１つ以上の解剖学的構造領域は冷水で潅注される。拡張中空ルーメンは、プラスチック及び展性のあるポリマーのうち選択される一つで作製される。１つ以上のワイヤ用具は吸引を提供し得る。１つ以上のワイヤ用具は、硬膜外腔に残されるもの、硬膜外腔から直ちに抜去されるもの、及び後日硬膜外腔から抜去されるもののうち選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は、１つ以上のワイヤ用具の押し込み及び引っ張りのうち選択される一つにより骨片骨棘を拾い上げてその骨片骨棘を患者の体外に運ぶ複数の溝を有する。１つ以上のワイヤ用具は膨張バルーンであってもよい。膨張バルーンは、放射線不透過性及び放射線透過性のうち選択される一つであり、膨張バルーンは出口硬膜外針に対してより大きい標的を提供する。１つ以上のワイヤ用具は、複数の部品及び一つの連続した部品のうち選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は、放射線透過性及び放射線不透過性のうち選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は、磁性を有するもの、１つ以上の電磁的機能を有するもの、発熱するもの、レーザ誘発機能を有する医療装置と結合されるもの、レーザを生成するもの、電動式であるもの、独立して振動するもの、及び１つ以上の計算されたリズムで振動するもののうち選択される１つ以上である。硬膜外内視鏡は、超音波誘導機能及びデータ伝送用無線機能を有する。フック状グラスパー用具は一本の把持鉗子である。フック状グラスパー用具は、フォーク形状を有するもの、１つ以上の開口を有するもの、係止装置を有するもの、閉鎖ドア及び挟圧ドアのうち選択される一つを有するもの、粘着性物質を有するもの、並びに磁気特性及び電磁気特性のうち選択される一つを有するもののうち選択される１つ以上である。フック状グラスパー用具は、脊髄に沿った２つ以上のレベルでワイヤ、リード及び用具のうち選択される一つを縫合することができ、ペインポンプリードを受け入れ、及び脊髄刺激装置リードを受け入れる。フック状グラスパー用具は、縫合ワイヤ、１つ以上のボタン、１つ以上のボルスタ、１つ以上のブリッジ及び糸のうち選択される一つを使用することにより、１つ以上のワイヤ、リード、医療装置及び所望の標的組織のうち選択される１つ以上を取り付ける。この方法は、患者の体の頸部、胸部、腰部及び仙骨部を含む１つ以上の脊髄レベルで反復される。この方法は、Ｘ線下、蛍光透視下、超音波下、ＣＴ下、ＭＲＩ下、及び３Ｄ−ＭＲＩ下のうち選択される一つで行われる。この方法では棘突起が切断されることにより、左椎弓板及び右椎弓板のうち選択される一つが置き換えられる。
【００４３】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、本発明の一実施形態における、経皮的椎間孔形成術の施行方法１５００のフローチャートを示す。患者が覚醒していて腹臥位にある間に局所麻酔及び分節麻酔のうち選択される一つを利用する経皮的椎間孔形成術の施行方法１５００、この経皮的椎弓形成術の施行方法は、脊椎の第１の側及び第２の側のうち選択される一つに対して行われる。
【００４４】
方法１５００は、患者の体外の近位端と、遠位端と、第１の中空内径と、第１の穿通用穿孔先端とを含む第１のイントロデューサ硬膜外針を侵入させる工程であって、第１の穿通用穿孔先端は遠位端に配置され、第１の中空内径は１つ以上の第１のワイヤ用具を第１のイントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にし、第１の穿通用穿孔先端は第１の側で脊椎の硬膜外腔の中に経皮的に置かれ、それにより１つ以上の第１のワイヤ用具を、ある側を有する標的とする椎骨の上側にある脊椎の選択された右椎弓板の硬膜外腔に導入して侵入させることが可能となり、ここでは棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割している、工程１５１０と、患者の体外の近位端と、遠位端と、第２の中空内径と、第２の穿通用穿孔先端とを含む第１の出口硬膜外針を侵入させる工程であって、第２の穿通用穿孔先端は遠位端に配置され、第２の中空内径は１つ以上の第２のワイヤ用具を出口硬膜外針に通して送ることを可能にし、第２の穿通用穿孔先端は、標的とする椎骨の選択された右椎弓板の選択される１つ上のレベル、その１つ下のレベル及びそれに隣接するレベルにある脊椎の神経孔腔の中に経皮的に置かれ、第２の穿通用穿孔先端は第２のワイヤ用具を、標的とする椎骨の選択された右椎弓板の選択される１つ上のレベル、その１つ下のレベル及びそれに隣接するレベルにある脊椎の神経孔腔に導入して侵入させ、第１の穿通用穿孔先端が、ある側を有する標的とする椎骨の上側にある脊椎の選択された右椎弓板の硬膜外腔にあり、ここでは棘突起が右椎弓板と左椎弓板とを分割しており、且つ第２の穿通用穿孔先端が、標的とする椎骨の選択された右椎弓板の選択される１つ上のレベル、その１つ下のレベル及びそれに隣接するレベルにある脊椎の神経孔腔にあることにより、第１の穿通用穿孔先端と第２の穿通用穿孔先端とは互いに向き合うようになり、第１の穿通用穿孔先端及び第２の穿通用穿孔先端は標的椎骨の右側の神経孔管を中心に位置させる、工程１５２０と、遠位端と、患者の体外の近位端とを有する第１のフック状グラスパー用具を導入する工程であって、第１のフック状グラスパー用具の遠位端は、第１の出口硬膜外針の第１の中空内径に通して手作業で延在させるもの及び機械的に延在させるもののうち選択される一つであり、第１のフック状グラスパーワイヤ用具の遠位端は、標的とする椎骨の選択された右椎弓板の選択される１つ上のレベル、その１つ下のレベル及びそれに隣接するレベルにある脊椎の神経孔腔内で、第１のイントロデューサ硬膜外針に通して導入された１つ以上の第１のワイヤ用具を取り付け、１つ以上の第１のワイヤ用具及び第１のフック状グラスパー用具は第１の出口硬膜外針を通して患者の体外に引き出され、１つ以上の第１のワイヤ用具は湾曲した中間部分を有し、湾曲した中間部分は神経孔及び神経孔管に隣接して位置し、湾曲した中間部分は神経孔及び神経孔管の１つ以上の骨構造を切断する、工程１５３０と、術中筋電図、複数の神経伝導試験及び１つ以上の神経センサを含む複数の安全機構を実施する工程であって、それにより安全な経皮的環境を実現する工程１５４０とを含む。
【００４５】
第１の中空内径は、選択された１つ以上の第１の流体及び第１の医薬を第１のイントロデューサ硬膜外針に通して送ることを可能にする。第２の中空内径は、選択された１つ以上の第２の流体及び第２の医薬を第２の出口硬膜外針に通して送ることを可能にする。イントロデューサ硬膜外針は、先端が平坦なイントロデューサ硬膜外針、湾曲したイントロデューサ硬膜外針、剛性イントロデューサ硬膜外針、Ｃ字型イントロデューサ硬膜外針、拡張式イントロデューサ硬膜外針及び可撓性イントロデューサ硬膜外針のうち選択される一つである。イントロデューサ硬膜外針は、湾曲した穿通用穿孔先端及び穿通用穿孔直線状先端のうち選択される一つを有する。イントロデューサ硬膜外針は、保護シースである中空チューブを有する。１つ以上のワイヤ用具は、ガイドワイヤ、スレッドワイヤ、骨温度センサ及び撚りワイヤの群からの選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は、金属、プラスチック、ナイロン及びゴムのうち選択される一つで作製される。１つ以上のワイヤ用具は、切断時に神経及び硬膜を残す骨切断及び１つ以上の研磨特性のうち選択される一つを有する。１つ以上のワイヤ用具は、組織の改造、組織の切断及び骨の切断に利用される。１つ以上のワイヤ用具は、１つ以上の骨切断装置、１つ以上のｔ−ｓａｗ（富田式ソー）ワイヤ、１つ以上の骨切断ワイヤ及びソー装置のうち選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は拡張中空ルーメンを含み、これは、１つ以上のワイヤ、流体、及び医療装置をその拡張中空ルーメンに通して送ることを可能にする。１つ以上のワイヤ用具は、脊椎の１つ以上の解剖学的構造領域を潅注するため拡張中空ルーメンに通される複数のチャネル及び複数の開口を含む。脊椎の１つ以上の解剖学的構造領域は冷水で潅注される。拡張中空ルーメンは、プラスチック及び展性のあるポリマーのうち選択される一つで作製される。１つ以上のワイヤ用具は吸引を提供し得る。１つ以上のワイヤ用具は、硬膜外腔に残されるもの、硬膜外腔から直ちに抜去されるもの、及び後日硬膜外腔から抜去されるもののうち選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は、１つ以上のワイヤ用具の押し込み及び引っ張りのうち選択される一つにより骨片骨棘を拾い上げてその骨片骨棘を患者の体外に運ぶ複数の溝を有する。１つ以上のワイヤ用具は膨張バルーンである。膨張バルーンは、放射線不透過性及び放射線透過性のうち選択される一つであり、膨張バルーンは出口硬膜外針に対してより大きい標的を提供する。１つ以上のワイヤ用具は、複数の部品及び一つの連続した部品のうち選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は、放射線透過性及び放射線不透過性のうち選択される一つである。１つ以上のワイヤ用具は、磁性を有するもの、１つ以上の電磁的機能を有するもの、発熱するもの、レーザ誘発機能を有する医療装置と結合されるもの、レーザを生成するもの、電動式であるもの、独立して振動するもの、及び１つ以上の計算されたリズムで振動するもののうち選択される１つ以上である。硬膜外内視鏡は、超音波誘導機能及びデータ伝送用無線機能を有する。フック状グラスパー用具は一本の把持鉗子である。フック状グラスパー用具は、フォーク形状を有するもの、１つ以上の開口を有するもの、係止装置を有するもの、閉鎖ドア及び挟圧ドアのうち選択される一つを有するもの、粘着性物質を有するもの、並びに磁気特性及び電磁気特性のうち選択される一つを有するもののうち選択される１つ以上である。フック状グラスパー用具は、脊髄に沿った２つ以上のレベルでワイヤ、リード及び用具のうち選択される一つを縫合し、ペインポンプリードを受け入れ、及び脊髄刺激装置リードを受け入れる。フック状グラスパー用具は、縫合ワイヤ、１つ以上のボタン、１つ以上のボルスタ、１つ以上のブリッジ及び糸のうち選択される一つを使用することにより、１つ以上のワイヤ、リード、医療装置及び所望の標的組織のうち選択される１つ以上を取り付ける。この方法は、患者の体の頸部、胸部、腰部及び仙骨部を含む１つ以上の脊髄レベルで反復される。この方法は、Ｘ線下、蛍光透視下、超音波下、ＣＴ下、ＭＲＩ下、及び３Ｄ−ＭＲＩ下のうち選択される一つで行われる。
【００４６】
本発明は、経皮的椎弓形成術の施行方法及び経皮的椎間孔形成術の施行方法である。これらの方法に利用される１つ以上の構成要素及び１つ以上の用具には、イントロデューサ針用具、出口針用具、ガイドワイヤ用具及びグラスパー用具が含まれる。用語の針に関連して、これは、観血的術式とは対照的な、本明細書にＴ術式として目的及び意図が説明されるとおりの経皮的術式によって硬膜外腔又は神経孔腔に刺入又は侵入するために用いられる任意の１つ又は複数の用具として定義される。イントロデューサ針用具は、硬膜外腔へのガイドワイヤ又はスレッドワイヤの導入を可能にする内径を有する。イントロデューサ針用具は、剛性であるか、先端が平坦であるか、湾曲しているか、Ｃ字型であるか、拡張可能であるか又は可撓性であってよい。イントロデューサ針は、施術者がＴ術式の施行時に必要と判断したときに挿入され、手技中そのままにしておかれ、抜去され、及び所望の硬膜外腔に再挿入される能力を有する。出口針は、剛性であるか、先端が平坦であるか、湾曲しているか、Ｃ字型であるか、拡張可能であるか又は可撓性であってよい。用語の出口針又はイントロデューサ針は、それが本明細書に記載されるＴ術式に関するとき同義的に使用することができる。出口針用具は、グラスパーキャッチャー用具又は本明細書にＴ術式として記載されるとおりのガイドワイヤ用具を捕捉するために用いられ得る他の好適な医療用具の導入を可能にする内径を有する。用語のワイヤは、ガイドワイヤ、切断ワイヤ、ｔ−ｓａｗ又はスレッドワイヤと同義で知られることができ、剛性であるか、可撓性であるか、又は流体であってよく、患者の体内で硬膜外腔を通じて進むことを含む複数の機能を有し、グラスパー用具と共に出口針が待っている所望の硬膜外腔又は神経孔腔に向かって所望の方向にさらに進むのを促進するため送られ得る。ワイヤは、組織改造能力を有するとともに、医療用具又は医療装置を結合して引っ張るか、或いは押し込むことにより、同様の用具を所望の位置に搬送する能力、並びに本明細書においてＴ術式として知られる方法に記載されるとおりの椎弓板間硬膜外腔の他の椎弓板間硬膜外腔との接続、椎弓板間硬膜外腔の椎間孔との、及び椎間孔の他の椎間孔との接続を可能にする移動能力を有し得る。さらに用語のワイヤは、研磨性外面を有する穴を有する中空チューブであってよい用具を表すことができ、これは真空ポテンシャルによる空気、ガス又は流体の放出又は除去を可能にするもので、プラスチック、ゴム、非金属又は金属であってよく、サイズが様々であり得る。ワイヤは、ガイドワイヤ、糸のこ、他の用具を所望の位置まで引き込むことを可能にする連結装置、切断ワイヤとしてさらに記載及び機能することができ、又は本発明の一実施形態における本明細書に記載されるＴ術式プロセス及び方法において利用される任意の好適な組織改造用具を表すことができる。
【００４７】
ワイヤは、骨及び標的組織を切断して成形する機能を有し、又はその結合機能により、骨切断装置又はソー装置に連結することができる。ワイヤは中空であってよく、そこに別の材料又はガイドワイヤを挿通させることができる。ガイドワイヤの遠位端又は近位端は磁気特性を有することができ、同様の引力の磁気特性を有する１つ以上の鉗子及び把持用具を引き付け得る。ワイヤは、プラスチック、金属、鉱物、ゴムを含むいかなる好適な材料で作製されてもよく、そこに流体又はガスを通過させることができる。ワイヤは、潅注用の流体又はガスを逃がす開口を有し得る。ワイヤはまた、吸引機能も有し、ワイヤを引っ張るか又は押し込んだ後に骨片骨棘を拾い上げてその細片骨棘を患者の体外に運ぶことができる溝も有し得る。ワイヤ又はガイドワイヤはまた、他のガイドワイヤ又はワイヤ又は医療用具若しくは装置の通過を可能にし得る材料などの、展性のあるプラスチックで作製された中空チューブであってもよい。切断ワイヤ用具装置は熱を利用する手段を有することができ、レーザの取り付けが可能であるか、又はレーザの生成能力を有するものと解釈され得る。それは電動式で、振動する能力を有してもよく、不完全な留置、予期しない動き又は装置の故障に起因して生体の重要構造が鋭い縁部により損傷を受けることを防ぐため、封入されてもよい。スレッドワイヤは、保護カバーを有してもよく、それを使用して、鋸断作業中に切断が所望されない組織を温存することができる。保護カバーは、その内側でガイドワイヤが自在に動くことを可能にするプラスチックカバーであってよい。保護カバーは患者の体に吸収されても、又は手作業で取り除かれてもよく、摩擦でこすり落とされてもよい。保護カバーは、スレッドワイヤ全体に対して配置され得るか、又はワイヤの切断部分を覆うなど、スレッドワイヤに沿った複数の所望の位置に配置され得る。ワイヤソーに対する封入は、切断中にワイヤが骨又は標的組織と接触するに従い摩擦でこすり落とされ得る。さらには、封入は、手技中の最適な位置及び時点において手動で取り除かれてもよく、手動で且つ独立して拡張してもよく、独立して且つ手動で取り除かれてもよく、手動で、独立して又は力を加えることでサイズが縮小又は減少してもよく、又は損傷を与えることなしに体組織に吸収されるか、又は時間に伴い分解してもよい。封入は、除去のため滑車装置に取り付けられる１つ以上のフック又は磁石を備えるように作製することができる。
【００４８】
ガイドワイヤは、複数の切断及び研磨構成要素を含み、膨張ルーメンで作製されてもよく、放射線透過性又は放射線不透過性であってよく、磁性があるか又は電磁的機能を有することができ、且つ近位端又は遠位端に、所望の位置に置かれた時点で膨張できるバルーンを含む多目的性を有し得る先端を有することができる。バルーンは、放射線不透過性又は放射線透過性であってよく、所望の位置において膨張させることで、蛍光透視下又は他の画像観察下にある間に位置を特定するのにより大きい出口硬膜外針キャッチャーグラスパー用具の目標物を作り出すことができ、施術者による位置特定及び作業遂行を補助し得る。バルーンは、収縮させること、膨張させること、いくつかの実用的なルーメンを有することができ、複数の異なるレベルの不透明度又は透光性を有して、バルーンが体内、硬膜外腔又は神経孔腔にあるときのその深さの特定を促進することができる。バルーンは、その外面に刻印された異なる放射線透過性又は不透明性の形状及び図柄を有することができ、フックなどのグラスパー用具を取り込み、付着した取り込んだスレッドワイヤを患者の体から体外に運び出すことができる。ガイドワイヤの先端は、出口針に通して送られたキャッチャー用具に結合することができるか、又はグラスパー用具によって捕捉されることができるバルーン又は別の同様に膨張する用具であってよい。グラスパー用具によってワイヤが捕捉されると、ここでグラスパー用具はワイヤを制御していることになり、逆方向に戻って、患者の体内に入るときに元来た出口針用具から出て、それが固定しているワイヤを引っ張り、出口針から患者の体外に出すことができる。出口針又は捕捉針の内径は、硬膜外内視鏡、キャッチャー、グラスパー用具、鉗子、可撓性グラスパー及び／又は１つ以上のフック状装置又は骨温度センサを、硬膜外腔又は神経孔腔内にそこを通じて送り込むことを許容することが可能であり、その腔内において、記載する医療用具及び装置はワイヤ、ガイドワイヤ又は切断ワイヤ又は組織改造ワイヤを捕捉し、それを体外に引き出すことができる。場合により把持鉗子、保持用具又はフックは、出口針に通して送ることのできる硬膜外内視鏡を通して送られ得る。出口針又はイントロデューサ針の用語及び機能は互換的に用いることができ、硬膜外腔及び椎間孔腔にある間に構造を確定し得るＵＳ（超音波）誘導先端を有することができる。さらには、Ｘ線イメージング、蛍光透視、ＣＴ、ＭＲＩ、及びＵＳ技術などの画像強調ツールが、本明細書にＴ術式として記載される方法に関して１つ以上の硬膜外イントロデューサ用具及び出口針用具により要求されるとおりのかかる作業を遂行する施術者を補助し得る。
【００４９】
ベッセル用具として知られる中空チューブを、Ｔ術式に伴うイントロデューサ硬膜外針と出口硬膜外針との間に送ることができる。この中空チューブは、ゴム又はプラスチックで作製されてもよく、可撓性又は剛性、外形調節性、吸収性、透過性で、複数の開口を有してもよく、複数の部品又は一つの連続した部品であってよく、１つ以上のガイドワイヤの通過及び留置を可能にすることができ、ガイドワイヤの保護シースとして働くことができ、流体の通過を可能にすることができ、吸引機能を有してもよく、１つ以上のガスの通過を可能にすることができ、並びに医療用具及び装置の搬送用媒体として使用することができる。中空チューブは、切断中にスレッドワイヤを冷却するための流体の通過を可能にすることができる。中空チューブは、手技中に手術野環境から流体を取り除くためいずれかの端部に加えられる吸引力を有することができる。硬膜外ドレーンカテーテルを、硬膜外針用具を通じて手技部位の一つ上又は下の空間に送ることができ、硬膜外腔に集まる可能性のある血液又は流体を排出させるため、体外に位置する陰圧吸引に取り付けることができる。ドレーンカテーテルは、手技後その空間に残されてもよく、直ちに抜去されてもよく、又は後日抜去されてもよい。
【００５０】
本方法はまた、任意の好適な形であってよく、且つ可撓性又は非可撓性であってよい把持鉗子用具も利用する。把持鉗子用具を使用して、Ｔ術式によりイントロデューサ針から送られた関連するワイヤを硬膜外腔又は神経孔腔に位置決めされている間に連結又は接続する。グラスパー用具がガイドワイヤの捕捉又は接続をし終えると、ここでグラスパー用具を出口針を通じて患者の体外へと引き出すことができる。把持鉗子はフック機構であっても、フォーク形状を備えても、開口、係止装置、閉鎖又は挟圧ドアを有してもよく、粘着性物質であってもよく、磁気又は電磁気特性を有してもよく、及び／又はガイドワイヤの遠位端を把持鉗子に引き付けることのできる引力を有してもよい。把持鉗子はコーティングを有してもよく、ここではＵＳ（体外の超音波機械）を使用して把持鉗子とガイドワイヤとの間の距離を決定し得る。ガイドワイヤの係止又は捕捉はまた、蛍光透視下、ＵＳ、ＣＴ、ＭＲＩ、三次元ＭＲＩ又は施術者がかかる作業を遂行するのを補助し得る他の好適なイメージング観察により行うことができる。
【００５１】
或いは、グラスパー用具はまた、ペインポンプ用のリード又は脊髄刺激装置用のリードなど、脊髄に沿った２つ以上のレベルでワイヤ、リード又は用具を縫合し、縫合ワイヤ、ボタン、ボルスタ、ブリッジ、糸又は同様の手術用具及び装置を使用することにより、それらを他のワイヤ、リード、医療装置又は所望の標的組織に結び付ける能力を有してもよい。これは、リード破損及びリード移動を含む脊髄刺激装置の最も一般的な故障原因の一つである。Ｔ術式の適用では、リード留置並びにリードの遠位端及び近位端の両方の締結に、グラスパー用具を使用することができる。この方法では、施術者はリード又はワイヤの遠位端及び近位端のいずれにも、並びに記載されるＴ術式によるワイヤ、リード、装置及び標的組織へのアクセスがある脊椎に沿った任意の箇所でアクセスでき、ここではグラスパー用具が出口針又はイントロデューサ針に侵入して、脊椎の任意の標的レベルで神経孔腔及び／又は硬膜外腔にアクセスする。
【００５２】
光ファイバー機能を有する硬膜外内視鏡又はファイバースコープを、硬膜外針を通して送り、その硬膜外腔、別の硬膜外腔又は神経孔腔に置くことができ、Ｔ術式を利用する間の直視用にその場に置いておくことができる。硬膜外内視鏡又はファイバースコープは、イントロデューサ針から出口針に至る、一つの連続した可視化点、単一の可視化点又は複数の可視化点を有する一つの連続した部品又は協働する複数の部品であってよい。硬膜外内視鏡又はファイバースコープはまた、１つ以上の超音波誘導機能及び１つ以上のデータ伝送用無線機能も有し得る。スコープは、切断を実施するため切断器具の通過を可能にするという任意選択機能を有することができ、又はスコープそれ自体を、ソー、ブレード、レーザ、熱エネルギー又は他の好適な切断装置を使用することにより切断装置として使用することができる。スコープは、所望の標的領域に流体、医療用具又は材料、薬効を有する医学的に有用なガス又は物質を送る能力を有することができる。スコープは、多数の位置、単一の位置又は連続的な位置に光源を有することができる。スコープは、材料、例えばガス、流体、又は医療用具、例えばガイドワイヤ、グラスパー用具若しくはプローブを通過させてそれらを所望の標的領域に位置決めすることを可能にする１つ又は複数のルーメンを有することができる。
【００５３】
さらに、可膨張性先端バルーン状構造を備えるカテーテルを、硬膜外内視鏡又はファイバースコープを通じ、そのワーキングチャネル若しくはルーメンに通して、又は１つ以上のイントロデューサ若しくは出口硬膜外針に通して送ることができる。バルーン構造は、ガス又は液体を加えることにより拡張し得る。さらに可膨張性バルーンは、それが切断ワイヤと逸出神経及び硬膜などの生体の重要な前部構造との間の遮蔽物として留まるような位置に置くことができる。可膨張性バルーンは、初めに側方に拡張し、次に後方に拡張するように設計することができ、従ってそれが硬膜にさらなる圧力を及ぼすことがなく、且つＴ術式による切断後の切断された椎弓板を後方（外側）に押し退けるのに役立ち得る。膨張したバルーンは、手技後にしぼませて取り出してもよく、又は支持構造若しくは他の好適な有用性を有するものとして硬膜外腔に残してもよく、又は患者の体に吸収させてもよい。膨張したバルーンは、その後面に、切断中により良好な制御性が備わるよう切断ワイヤを受け入れる複数の溝を有してもよい。膨張したバルーンは、放射線不透過特性を有してもよく、又はその留置が蛍光透視下で十分に可視化されるように造影剤が注入されてもよい。さらに、Ｔ術式経皮的手技の間、患者は覚醒していることになるため、神経構造が侵害されている場合に、直ちに錯感覚を生じて患者が訴えることにより施術者が直ちに気付くことができ、それにより即時中止及び疼痛管理の分野で一般的な手法である代替的な手法が促され得る。術中ＥＭＧ（筋電図検査）、ＮＣＳ（神経伝導試験）及び神経センサなどの現行の安全機構の適用を用いて、望ましい安全手技環境を実現することができる。体表解剖学、並びに神経構造、スレッドワイヤ及び他の医療用具の間の距離を特定する作業の完遂を補助するにおいて、超音波技術、高周波、ＣＴ、ＭＲＩ、三次元ＭＲＩ、Ｃアーム又は他の好適な機器を使用することができる。
【００５４】
本発明はまた、Ｔ術式の適用後に遊離した骨を固定し、癒合させ、及び持ち上げる方法も含む。この方法は、標的椎骨の棘突起を改造棘突起スクリュー用具で固定する術式を含む。棘突起は脊椎において比較的表在性の骨構造であり、皮膚の下に容易に触感することができる。棘突起は、改造経皮的棘突起スクリュー用具、硬膜外内視鏡又は他の同様の経皮的な穴あけ装置により容易に経皮的に接近することができる。改造棘突起スクリュー用具は棘突起に経皮的に挿入され、次に係止し、回転させてねじ付ける動きにより固定され、ここでは複数の歯状突起、差し込み部又はフックがスクリュー用具を棘突起に取り付ける。棘突起改造スクリュー及びＴ術式に関する複数の他の好適な種類のスクリュー用具はまた、ステンレス鋼、チタン及び他の好適な生体適合性材料などの移植可能材料で作製されてもよい。棘突起スクリュー用具は患者の体外にあるゲージ用具に取り付けられ、遊離骨にかかる所望の外向きの（後方への）圧力を手作業で又は自動的に調整することができ、及び骨の切断部分を所望の位置に動かすのを調整及び補助することができる。スクリュー用具は、固定又は他の有用性で１つ以上のワイヤ、バー、針、他のスクリュー又は用具に取り付けることのできる１つ又は複数の開口、１つ又は複数のルーメン、フック又はポートを有することができる。改造棘突起スクリュー用具により、施術者は、Ｔ術式により切断された遊離骨を操作し、移動させ、及び調整することが可能になる。遊離骨の造形及び操作のための改造棘突起方法は、経皮的Ｔ術式椎弓形成術及び椎間孔形成術のいずれによっても等しく適用され得る。Ｔ術式による経皮的椎弓形成術の場合における遊離骨の例は、その右椎弓板及びその左椎弓板の切断部より内側の標的椎骨として定義され得る。この例で遊離骨は、標的椎骨の右椎弓板、棘突起及び左椎弓板を含み得る。標的椎弓板の切断後、遊離骨はもはや標的椎骨の元の解剖学的構造に連続的には取り付いておらず、ここに至って、患者の体外のゲージ用具に取り付けられた改造棘突起スクリュー用具によって後方への（外向きの）力及び圧力を加えることにより、完全に自在に動かすことができる。本明細書に記載される方法により棘突起スクリュー用具を棘突起に固定した後、後方への（外向きの）圧力が加えられ、これが所望の位置に遊離骨を配置させ得ることで、Ｔ術式による脊柱管及び神経孔の拡張が可能となり得る。この操作により、神経要素用の空間が作り出されて除圧が実現され得る。ここに至って所定位置にある遊離骨は、後続の用具、経皮的癒合及び方法を用いて固定されることになり、それにより椎弓板の切断端間に骨形成が生じ、そこで治癒及び癒合が起こり得る。
【００５５】
また、遊離骨を持ち上げて固定する任意選択の経皮的方法もあり、これは複数のＭ術式工程を利用する。Ｍ術式は、複数の改造椎弓根スクリュー及び複数の改造固定スクリューの使用を必要とする。Ｔ術式椎弓形成術又は椎間孔形成術の後、経皮的改造棘突起スクリューが標的組織に入れられ、ここではスクリューの遠位端が棘突起に挿入され、且つ近位端は突出していて、患者の皮膚から出ている部分を有し得る。体外に位置決めされた、棘突起スクリューに取り付けられる圧力ゲージ用具を使用して、後方に向けて圧力が加えられ得る。ゲージ用具の利用によって改造棘突起スクリューに及ぼされる後方圧力は、管が前方にドリフトするのを防ぐとともに、切断された椎弓板を椎間孔及び／又は脊柱管狭窄の緩和に望ましい位置に適切に配置するのに十分であり得る。その後、ＡＰ位置に選択された標的椎骨の各椎弓根を通じて１つの改造椎弓根スクリューを経皮的に挿入することによりＭ術式が続く（例えば：椎骨レベル５は右椎弓根に１つの改造椎弓根スクリューを有し、左椎弓根に１つの改造椎弓根スクリューを有する）。改造椎弓根スクリューは屈曲又は湾曲の可能性を有してもよく、ここではスクリューの遠位端が経皮的方法により標的組織に挿入されて椎弓根の中に固定されることになり、近位端は１つ以上の他のスクリュー又は用具に連結する機能を有し得る。改造椎弓根スクリューの長さは可変であってよく、所望の必要な長さに伸張し得る連結機構により増加させることができる。改造椎弓根スクリューの近位端は１つ以上の開口を有してもよく、そこを通じて癒合スクリュー用具が送り込まれ、それと連結し得る。癒合スクリューは自動又は手動の両技法による拡張式であってもよく、サイズが減少してもよく、振動してもよく、流体を収容してもよく、流体を吸収してもよく、穴あけ若しくは刺入機能を誘発できるねじり回転又は触覚構造に侵入してそれに取り付けるための複数の歯状爪状突出部などの、単独での又は施術者の補助を伴う穴あけ又は刺入機能を有してもよく、１つ以上の回転機能を有してもよく、及び標的組織を分離するのみならず、同時にそれを確保された位置に保ち得る。癒合スクリュー用具は、それが経皮的に改造椎弓根スクリューの近位端と連結することに伴い支持のために改造椎弓根スクリューを使用し得る。癒合スクリューは、癒合スクリューに沿った任意の箇所で改造椎弓根スクリューと連結することができる。癒合スクリューの遠位端は、Ｔ術式椎間孔形成術及び／又は椎弓形成術における記載されるとおりの切断後に認められる遊離骨を標的とし得る。癒合スクリューを遊離骨の方に曲げ、続いて標的組織に固定することで、椎弓板及び遊離骨をその新しい位置に固定することができる。癒合及び治癒から数週間後、必要に応じてスクリューを抜去することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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