(57)【要約】  本発明は、穿刺小片を減少させるカニューレ(1)のための新規な切断に関し、特に、穿刺小片を減少させるとともに傾斜端部(6)を有するカニューレ、および、穿刺小片を減少させるカニューレを形成するための方法に関する。
2014527446.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向カニューレ軸と、第1の研削部分を形成する基本研削部を備えるとともに2つの部分研削部を更に備える傾斜端部を有するカニューレチップとを有するカニューレであって、前記2つの部分研削部はそれぞれ、交線で交差する第2の研削部分よび第3の研削部分を形成し、前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが70°〜110°の角度を含む、カニューレ。
【請求項２】
前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが75°〜105°の角度を含み、好ましくは80°〜100°、特に好ましくは85°〜95°の角度を含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項３】
前記第2の研削部分と前記第3の研削部分とが20°〜90°の角度を含み、好ましくは25°〜75°、特に好ましくは30°〜60°の角度を含む、請求項1または2に記載のカニューレ。
【請求項４】
前記第1の研削部分と前記長手方向カニューレ軸とが8°〜20°の角度、好ましくは10°〜15°の角度を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項５】
前記カニューレチップが前記長手方向カニューレ軸へ向けて内側に曲げられる、請求項1から4のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項６】
前記カニューレチップの遠位端は、曲がっていないカニューレの外径の仮想延在範囲内に位置する、請求項5に記載のカニューレ。
【請求項７】
前記カニューレチップの遠位端は、曲がっていないカニューレの内径の仮想延在範囲内に位置する、請求項5または6に記載のカニューレ。
【請求項８】
前記カニューレチップの遠位端は、カニューレの前記長手方向カニューレ軸と、対向する内壁の仮想延在範囲との間に位置する、請求項5、6または7のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項９】
前記カニューレチップは、好ましくは1つ又は複数の研削部分が湾曲した研削部分を形成するように、傾斜端部を有するカニューレを用意した後に内側へ曲げられた、請求項5から8のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１０】
前記傾斜端部のうちの、好ましくは先端に対して遠位にある1つ又は複数の部分が、鋭利でない、請求項1から9のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１１】
傾斜端部を有するカニューレ、特に請求項1から10のいずれか一項に記載のカニューレを製造するための方法であって、
a)長手方向カニューレ軸を有するカニューレを用意するステップと、
b)第1の研削部分を形成する基本研削部を追加するステップと、
c)第2の研削部分および第3の研削部分をそれぞれ形成する2つの研削部分を追加するステップと、
を備え、
前記第2の研削部分および前記第3の研削部分は、前記長手方向カニューレ軸に対して略垂直な交線で交差し、前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが70°〜110°の角度を含む、方法。
【請求項１２】
前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが75°〜105°の角度を含み、好ましくは80°〜100°、特に好ましくは85°〜95°の角度を含む、請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
カニューレチップを前記長手方向カニューレ軸へ向けて曲げるステップd)を更に備え、ステップd)がステップb)およびステップc)の後に行なわれる、請求項11または12に記載の方法。
【請求項１４】
前記カニューレチップは、曲がっていないカニューレの外径の仮想延在範囲内に前記カニューレチップの遠位端が位置する程度まで内側に曲げられる、請求項13に記載の方法。
【請求項１５】
前記カニューレチップは、曲がっていないカニューレの内径の仮想延在範囲内に前記カニューレチップの遠位端が位置する程度まで内側に曲げられる、請求項13または14に記載の方法。
【請求項１６】
前記カニューレチップの遠位端は、カニューレの前記長手方向カニューレ軸と、対向する内壁の仮想延在範囲との間に位置する、請求項13、14または15に記載の方法。
【請求項１７】
前記傾斜端部のうちの、好ましくは先端に対して遠位にある1つ又は複数の部分を鋭利でなくするステップを更に備える、請求項11から16のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、打ち抜き低減カニューレ、すなわち、打ち抜き小片を減少させるカニューレのための新規な傾斜部または研削部に関し、特に、傾斜端部または研削端部を有する打ち抜き低減カニューレ、および、打ち抜き小片を減少させるカニューレを製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚または他の材料を穿刺するために使用される医用カニューレは、一般に、打ち抜き小片を皮膚または他の材料から分離する傾向がある。通常、この打ち抜き小片は、例えばそれが静脈注入物または筋肉内注入物になるときには異物である。その上、このプロセスが問題になるカニューレの様々な医学的用途が存在する。そのような用途は、例えば、関節の穿刺(関節内穿刺)または脊椎穿刺を含み、その場合、決して完全に無菌ではない皮膚小片の侵入は、感染を引き起こす可能性がある。問題は、カニューレの除去後に緊密にシールするようになっているシリコーン膜が皮膚下で穿刺される、いわゆる埋め込み型ポートカテーテルまたはポンプの穿刺中にも生じ得る。これらの穿刺中に打ち抜き小片が絶えず分離される場合には、シリコーン膜の再シール能力が早期に損なわれる結果となる。また、これらのポートまたはポンプの内側の打ち抜き小片も好ましくない。これは、それらの小片が例えば詰まりを引き起こす可能性があるからである。
【０００３】
打ち抜き角度を減少させることができる多くのカニューレ傾斜部または研削部が存在する。これらの傾斜部は、一般に、特定のカニューレ直径に至るまで機能する。カニューレが更に大きくなって更に薄壁になればなるほど、小片の打ち抜きを積極的に防止することが難しくなる。
【０００４】
米国特許第2,746,454号、欧州特許出願第0 301 246号、独国特許第42 26 476号、欧州特許出願第0 443 630号、および、国際特許出願第94/03223号の文献は、例えば、先端で傾斜し且つ傾斜端部の前側半分で互いの方へ向けて角度を成して配置される2つの更なる面取り研削部を備える硬質カニューレチューブを有するカニューレについて記載する。欧州特許出願第0 301 246号のカニューレチップは、カニューレの中心軸を越えて、カニューレチューブの内外面を前方向へ延ばす2つの仮想平行線間の領域へと曲げられる。基本研削部の後方切断縁は内側に丸められる。独国特許第42 26 476号に係るカニューレチップは、カニューレチューブの2つの対向する内面の仮想延在範囲の間で曲げられる。
【０００５】
また、基本研削部の全体は、面取り研削部の始まりに至るまでずっと鋭利でなくなるように丸められる。これらの従来技術のカニューレは、部分的には、血管を穿刺する際にそのような曲がったカニューレチップが隣接する血管壁を穿刺する傾向が低いという見地の下で発明された。欧州特許出願第0 755 690号および独国特許公開第41 01 231号の文献は、同じ目的で考案された他のカニューレについて記載する。これらの従来技術のカニューレの大部分は、打ち抜き低減効果に起因して、埋め込み可能なポートカテーテルを穿刺するためにも使用される。
【０００６】
打ち込み小片を減少させ且つ本明細書において関連して一般に参照される最も古いカニューレは、そのカニューレチューブが傾斜部よりも上側に屈曲されるHuber(米国特許第2,746,454号参照)に係るカニューレである。内在する考えは、傾斜部の鋭利な遠位端がカニューレチップの“影"に配置されるという考えである。しかし、この考えは、カニューレの挿入方向がユーザによって決定されるのではなく傾斜部の幾何学的形状によって決定されるため、誤っている。MullerおよびZierski(Klinische Wochenschr. Vol. 66 (1988)、963〜969頁を参照)による研究は、それに関する納得のいく証拠を与える。
【０００７】
Haindl(例えば、欧州特許出願第0 301 246号、独国特許第42 26 476号、欧州特許出願第0 443 630号、および、国際特許出願第94/03223号参照)による改良されたカニューレ傾斜部または研削部は、研削部の一部にある鈍化手段により補完される研削部の内側の湾曲により、かなり良好な結果を達成し、また、最大で約0.9mmにまで至る直径により、これらのカニューレは小片を何ら打ち出さない。
【０００８】
また、国際特許出願第92/05816号の文献も、特に融合-丸み付けの後方切断縁に重点を置いて、打ち抜きを低減するとされるカニューレを開示する。確かに、国際特許出願第92/05816号の文献も、後方傾斜部を有する屈曲したカニューレチップを開示するが、図2Aおよび図2Bで与えられる図の比較は、カニューレが最初に曲げられた後に傾斜されることを示しており、これは、製造の観点から、非常に複雑であり、また、望ましい傾斜角が曲がっていないカニューレと共により良く調整される可能性があるため、有害な結果をもたらす可能性がある。
【０００９】
側口を有する、いわゆるペンシルポイントカニューレは、非打ち抜きカニューレを形成するための様々な手法のうちの1つである。これらのカニューレは鉛筆のような円錐先端を有し、また、開口の側方配置に起因してシリコーン小片が削り去られ得ない。しかし、これらのカニューレの欠点は、これらのカニューレが鋭利な切断縁を欠くことから穿刺を苦痛にするという点である。この欠陥は、いわゆるトラカール研削をもたらす三角形の形状にペンシルポイントカニューレの円錐先端を研削することによって改善され得る(例えば、欧州特許出願第1 036 571号参照)。しかしながら、問題は、これらのカニューレの製造が比較的複雑で高価であるという点であり、これが、これらのカニューレがより大規模に普及しなかった理由である。
【００１０】
更なる問題は、埋め込み可能なポートシステムおよびポンプに関して生じる。ここで、カニューレチップは一般に概ね硬質の表面に衝突する。カニューレが接触するグランドまたはバッフルプレートは、硬質の抵抗性プラスチック、金属、または、セラミックから形成される。殆どの利用可能な研削部は、硬質表面に衝突する際にしばしば曲がってフックを形成する非常に鋭利な切断縁を有する。これらのフックは、カニューレが除去されるときにシリコーン膜を損傷させる可能性があり、また、ある場合には、それらのフックが患者の皮膚に突き刺さり得るため、患者に痛みを与える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第2,746,454号
【特許文献２】欧州特許出願第0 301 246号
【特許文献３】独国特許第42 26 476号
【特許文献４】欧州特許出願第0 443 630号
【特許文献５】国際特許出願第94/03223号
【特許文献６】欧州特許出願第0 755 690号
【特許文献７】独国特許公開第41 01 231号
【特許文献８】国際特許出願第92/05816号
【特許文献９】欧州特許出願第1 036 571号
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】Klinische Wochenschr. Vol. 66 (1988)、963〜969頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
好ましくは生体の或いは人工的な膜基材を貫通する際に小片を発生させない打ち抜き低減カニューレを提供することが本発明の目的である。硬質のバッフルプレートに衝突する際にフック状変形を保持しない先端を有する打ち抜き低減カニューレ、好ましくはポートカニューレを提供することが本発明の更なる目的である。本発明の更なる目的は、簡単な費用効率の高い打ち抜き低減カニューレの製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
この目的/これらの目的は、独立請求項の特徴によって達成される。本発明の好ましい実施形態が従属請求項に記載される。
【００１５】
したがって、本発明は、長手方向カニューレ軸と、2つの部分研削部および第1の研削面または研削部分を形成する基本研削部を備える傾斜端部を有するカニューレチップとを有するカニューレに関する。部分研削部はそれぞれ、交線(所定の長さを有する線分を形成する)で交差する第2および第3の研削部分を形成し、この場合、交線は、カニューレの長手方向軸に対して略垂直である。本発明の説明において、“略垂直"とは、45°〜135°の角度範囲のことである。したがって、本発明によれば、交線は、交線の(長手方向カニューレ軸が延びる面に対して)垂直な成分が交線の水平な成分よりも大きいときに長手方向カニューレ軸に対して略垂直である。言い換えると、交線は、長手方向カニューレ軸上に対する交線の投影が長手方向カニューレ軸に対して垂直な面上への交線の投影よりも小さいまたは等しいときにカニューレの長手方向軸に対して略垂直である。
【００１６】
言い換えると、本発明に係るカニューレの切断縁は、曲げられる前には長手方向カニューレ軸に対して略垂直である。そのため、既知のカニューレとは異なり、特許請求の範囲に記載されるカニューレの研削部または傾斜部は、三角形先端にならず、カニューレ壁に対して略垂直で且つカニューレの壁厚とほぼ同じ広さの鋭利な切断縁になる。技術的観点から、このことは、例えば標準規格DIN 13097-4:2009-08(D)およびEN ISO 7864で規定されるような面取り角度γが約0°であることを意味する。そのため、本発明の傾斜部は、ある意味で、γ→0°の場合の面取り研削部の境目のケースである。
【００１７】
また、特許請求の範囲に記載されるカニューレの切断縁は、基本研削部または主要研削部の面に対して略垂直であり、一方、既知の全てのカニューレの切断縁は、カニューレの主要研削部の面内にある。後者の場合、カニューレによる膜または組織の切断部は、一般に、最初の切り込み方向で破断または裂開し続け、したがって、研削部の挿入時に、後方切断縁は、事前切開された或いは裂かれた開口の縁に必然的にぶつかり、それにより、この縁によって小片が削り去られ得る(以下で更に詳しく説明する)。一方、特許請求の範囲に記載されたカニューレは、膜の略垂直な事前切開を可能にし、その結果、研削部が挿入される際に略垂直な破断を可能にする。結果として、研削部の後方切断縁が材料を貫通するカニューレ研削部の上側に、略三角形のクロッチまたは三角部が形成される。これは、研削部の後方切断縁が削り去られ得る縁にぶつからないことを意味する(以下を参照)。
【００１８】
本発明に係る研削部の第2の利点は、傾斜先端の研削ラインが、(従来技術の場合のように)非常に小さい壁厚を有する鋭利な三角形にならず、カニューレの壁厚の全体にわたって延び、したがって比較的安定する切断縁になるという点である。これが、前述したポートカニューレの場合に有害な丸め上げられたフックがカニューレチップに形成されない理由である。結果として、不都合な打ち抜き効果を回避できると同時に、不都合なフック形成およびその後のフックによるシリコーン膜の損傷を防止できる。
【００１９】
本発明の好ましい実施形態によれば、第2の研削部分および第3の研削部分が交差する交線と長手方向カニューレ軸とが、70°〜110°、好ましくは75°〜105°、より好ましくは80°〜100°、特に好ましくは85°〜95°の角度を成す。前述の利点は、交線と長手方向カニューレ軸との間に含まれる角度が約70°〜約110°の範囲にあるときに最も明確である。約90°の角度では、穿刺力が場合によっては非常に強くなり得る。したがって、交線と長手方向カニューレ軸とにより形成される角度は、約45°〜約80°または約100°〜約135°の範囲であることが好ましい。
【００２０】
更なる好ましい実施形態によれば、2つの部分研削部により形成される第2の研削部分と第3の研削部分とが、20°〜90°、好ましくは25°〜75°、特に好ましくは30°〜60°の角度を成す。第1の研削部分と長手方向カニューレ軸とが好ましくは8°〜20°の角度、特に好ましくは10°〜15°の角度を成す。
【００２１】
特に好ましい実施形態によれば、カニューレチップは、カニューレの長手方向軸または中心軸の方向で内側に曲げられる。これは、先端から遠い研削部のある部分が、実質的にカニューレチップの影に配置され、したがって、組織または膜へともはや切り込まないまたは僅かな程度までしか切り込まないという更なる利点を有する。曲がったカニューレチップの場合、交線と長手方向カニューレ軸との間、第2の研削部分と第3の研削部分との間、および、第1の研削部分と長手方向カニューレ軸との間の前述した角度は、カニューレが曲がっていないときにこれらの角度が適用されるように理解されるべきである。当然ながら、角度は、カニューレチップの曲げ形態に起因して、研削部の製造中に得られる角度から外れる可能性がある。特に、基本研削部および2つの部分研削部は、もはや研削部分を形成せず、カニューレチップの曲げ後に湾曲研削部分を形成する。しかしながら、曲がったカニューレチップを有する最終生成物から、当初の角度、すなわち、曲げプロセス前の角度を依然として決定できる。
【００２２】
カニューレチップは遠位端を備える。カニューレチップは、カニューレチップの遠位端が曲がっていないカニューレの外径の仮想延在範囲内にあるように、内側に、すなわち、カニューレの長手方向軸の方向に曲げられることが好ましい。言い換えると、曲がったカニューレは、カニューレの遠位端を越えて延在され得る円筒体を形成するとともに、内径および外径を備える。カニューレチップの遠位端は、曲げ後、この円筒体の外径の範囲内にある。その場合、カニューレチップの遠位端は、曲がっていないカニューレの内径の仮想延在範囲内、すなわち、この円筒体の内径の範囲内にあることが好ましい。カニューレチップは、カニューレチップの遠位端が、カニューレの長手方向軸または中心軸と対向するカニューレ内壁の仮想延在範囲との間、すなわち、中心軸と(延在される)円筒体の内径との間に位置するように、長手方向カニューレ軸を越えて内側に曲げられることが特に好ましい。
【００２３】
カニューレの研削後にカニューレチップが内側に曲げられることが更に好ましい。このようにすると、研削プロセス中に形成される表面が内側に曲げられるときに湾曲されるため、1つの、幾つかの、または、全ての研削部分が好ましくは湾曲した研削部分となる。そのため、最終生成物は、1つ又は複数の湾曲研削部分を備えることが好ましい。
【００２４】
このように、前述した角度は、製造プロセスを簡略化する所定の態様で形成することができる。カニューレチップの曲げの結果として、切断縁は、もはや長手方向カニューレ軸に対して垂直ではない。しかしながら、切断縁は、カニューレチップが曲げられるときにその形状を基本的に維持し、それにより、カニューレの切断縁は、膜(または組織)の打ち抜きまたは平削りが効果的に防止されるように、膜の垂直な事前切開およびその後の垂直な破断を依然として可能にする。これは、前述したようにカニューレの遠位端が曲がっていないカニューレの外径の仮想延在範囲内に位置するようにカニューレチップが過度に曲げられないときに当てはまる。
【００２５】
特許請求の範囲に記載される研削部の第2の利点も、カニューレチップが内側にどの程度まで曲げられるのかにかかわらず維持される。これは、切断縁が曲げられるときにも、切断縁がカニューレの壁厚全体にわたって延び、それに応じて切断縁が安定しているからであり、また、ポートプレートにぶつかるときのカニューレチップでのフックの形成が防止されるからである。
【００２６】
研削部の1つ又は複数の部分が鋭利でないことが更に好ましい。先端に対して遠位の1つ又は複数の部分、すなわち、カニューレ研削部の先端から少なくとも1mm離間した部分が鋭利でないまたは丸みを帯びていることが特に好ましい。
【００２７】
本発明は、傾斜端部を有するカニューレ、特に前述したカニューレを製造するための方法を更に提供する。したがって、本発明は、第1の研削部分を形成する基本研削部と、第2および第3の研削部分をそれぞれ形成する2つの部分研削部とが設けられる長手方向カニューレ軸を有するカニューレを提供する。その場合、第2および第3の研削部分は、カニューレの長手方向軸に対して略垂直な1つの交線でそれぞれ交差する。3つの研削部分は、前述した角度条件が満たされるように配置されるのが好ましい。
【００２８】
方法は、カニューレチップが長手方向カニューレ軸へ向けて曲げられる更なるステップも備えることが好ましく、この場合、曲げプロセスは、3つの研削部分の研削後に行なわれる。曲げは、特許請求の範囲に記載されるカニューレに関する前述した条件が満たされるように行なわれることが好ましい。
【００２９】
以下、本発明の好ましい実施形態を図面に関して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１ａ】本発明に係るカニューレの好ましい実施形態の側面図である。
【図１ｂ】本発明に係るカニューレの好ましい実施形態の平面図である。
【図１ｃ】図1bの線F-Fに沿う断面図である。
【図２】本発明に係るカニューレの更に好ましい実施形態の側面図である。
【図３ａ】図2の実施形態の側面図である。
【図３ｂ】図1の実施形態の側面図である。
【図４ａ】図1の係る実施形態の側面図である。
【図４ｂ】図1の係る実施形態の平面図である。
【図５】従来技術のカニューレによってもたらされる切断パターンを概略的に示す図である。
【図６】本発明のカニューレによってもたらされる切断パターンを示す図である。
【図７ａ】20Nの力を用いて行なわれた注入後のカニューレチップの写真である。
【図７ｂ】20Nの力を用いて行なわれた注入後の異なるカニューレチップの写真である。
【図７ｃ】20Nの力を用いて行なわれた注入後の異なるカニューレチップの写真である。
【図７ｄ】20Nの力を用いて行なわれた注入後の異なるカニューレチップの写真である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図1aおよび図4aは、本発明に係るカニューレの好ましい実施形態のそれぞれの側面図を示す。図1bおよび図4bは対応する平面図を示し、また、図1cは、図1bの線F-Fに沿う断面図を示す。本発明に係るカニューレ1は、長手方向軸または中心軸Mと、カニューレチップ5とを有する。カニューレチップ5は、基本研削部または主要研削部6と2つの部分研削部7、8とから成る傾斜端部または研削端部を備える。基本研削部6は第1の研削部分を形成し(図1aおよび図4a参照)、2つの部分研削部7、8は第2および第3の研削部分を形成する(図1bおよび図4b参照)。第2および第3の研削部分は、長手方向カニューレ軸Mに対して略垂直である交線Sで交差する。言い換えると、交線Sと長手方向軸Mとによって形成される角度αは45°〜135°の範囲にある。
【００３２】
角度αは、好ましくは70°〜110°、より好ましくは75°〜105°更に好ましくは80°〜100°、特に好ましくは85°〜95°の範囲である。
【００３３】
角度αが略直角である場合、カニューレ研削部は、既知のカニューレの場合のように三角形先端にならず、カニューレ壁2に対して略垂直で且つその長さがカニューレの壁厚にほぼ対応する鋭利な切断縁9になる。また、特許請求の範囲に記載されるカニューレの切断縁9は、基本研削部または主要研削部の表面6に対して略垂直である。切断縁と主要研削部の表面との間に形成される角度は、好ましくは70°〜82°、特に好ましくは75°〜80°の範囲である。
【００３４】
第2の研削部分7および第3の研削部分8は、好ましくは20°〜90°、特に好ましくは25°〜75°、最も好ましくは30°〜60°の範囲にある角度βを成す(図4b参照)。第1の研削部分6および長手方向カニューレ軸Mは、好ましくは8°〜20°、特に好ましくは10°〜15°の範囲にある角度γを成す(図4a参照)。
【００３５】
研削部のうちの1つ又は複数の部分が鋭利でないことが好ましい。先端に対して遠位の1つ又は複数の部分が鋭利でないまたは丸みを帯びていることが特に好ましい。したがって、例えば、図1bにおいて線F-Fの他方側、すなわち線F-Fよりも遠位側にある先端の部分を鋭利にすることができ、一方、線F-Fのこちら側の部分、すなわち線F-Fよりも近位側の部分(または、その一部)を鋭利でなくするまたは丸み付けることができる。
【００３６】
図2および図3aは、本発明に係るカニューレの特に好ましい実施形態の側面図を示す。この実施形態において、特許請求の範囲に記載されるカニューレ1のカニューレチップ5は、カニューレの長手方向軸Mへ向けて内側に曲げられる。図2に具体的に描かれたケースにおいて、カニューレチップ5は、その遠位端または切断縁9がカニューレの長手方向軸または中心軸Mで止まるような程度まで内側に曲げられる。遠位端または切断縁9は、曲がっていないカニューレの外径Daの仮想延在範囲内に位置することが好ましい(図3a参照)。遠位端または切断縁9は、曲がっていないカニューレの内径Diの仮想延在範囲内にあることが特に好ましい(Diの定義に関しては図3b参照)。本発明の好ましい実施形態によれば、カニューレチップの遠位端またはその切断縁9は、カニューレの中心軸Mと対向する内壁2の仮想延在範囲との間に位置する。言い換えると、カニューレチップ5は、図2および図3aに示されるよりも大きな度合まで曲げられることが好ましい。
【００３７】
図2から理解できるように、カニューレチップ5の曲げ後、交線Sと中心軸Mとの間の角度αは、図4aに描かれるようにもはや90°ではない。しかしながら、曲がった先端を記載する実施形態において、本発明の示された角度は、これらの角度が研削部の実際の形状を形成し且つ切断特性に欠かせないことから、それらの角度が曲げ前の角度を表わすように理解されるべきである。
【００３８】
角度αが曲げ前に既に90°から逸脱する場合、この逸脱およびカニューレチップの曲げは、曲げ前に僅かに前方へ傾斜する(角度αは90°よりも小さい)切断縁を直立に設定することによって補償効果を有することができ、または、僅かに後方へ傾斜する(角度αは90°よりも大きい)切断縁を曲げて更に傾けることによって累積効果を有することができる。
【００３９】
従来のカニューレチップとは異なり、本発明に係るカニューレチップは、組織または膜材料の打ち抜きまたは平削りを最も効率的に防止できるようにする大きく改善された切断パターンを備える。以下では、図5および図6の概略図に基づき、これについて更に詳しく説明する。
【００４０】
図5および図6の灰色の部分10は、例えばポートカニューレにより貫通されるシリコーン膜を示すためである。しかしながら、以下の見解は、組織の貫通に対しても同様に適用される。(カニューレによる)シリコーン膜の穿刺は、常に、カニューレの切断縁を用いて合成膜(普通はシリコーンゴムから形成される)を穿孔することにより始まり、その後、前記切断部がカニューレ研削部の貫通中に広げられ、それにより、一般に、最初の切断方向で更なる引き裂きがもたらされる。既に知られた全てのカニューレは、カニューレの主要研削部の面内にほぼ位置する切断縁を有する。研削部の先端、すなわち、切断縁が位置するカニューレの一方側をカニューレの下側として規定するとともに、後方傾斜端部が位置するカニューレの一方側をカニューレの上側として規定すれば(言い換えると、図5および図6は、カニューレの上側の平面図を示す)、従来のカニューレの場合、最初の切り込みは、上側と下側との間の軸に対して略垂直に延びる。これは、膜10の切り口11により図5に描かれるように、研削先端による膜の水平な初期切り込みまたは事前切開をもたらす。初期切り込み後にカニューレが膜中へ更に挿入されるまたは押し進められると、必然的に対応する水平な裂け目が生じる。このようになると、膜突起12が形成され、この膜突起は、カニューレチップが膜中に更に挿入されると、切断縁、すなわち、後方傾斜端部にぶつかり、その結果、突起12から膜小片が削り去られる可能性がある。そのため、従来技術から知られるカニューレ研削部は、膜材料または組織材料の前述した打ち抜きまたは平削りをもたらす。
【００４１】
一方、本発明に係るカニューレは、切断縁9による膜の略垂直な初期切り込みまたは事前切開を引き起こし(図6参照)、その結果、カニューレチップが膜中へ更に挿入されるときに垂直な裂け目を引き起こす。垂直な初期切り込みに起因して、突起12(図5参照)の代わりに、略三角形のクロッチ13(図6参照)がカニューレ研削部の上側に形成される。このことは、カニューレが膜中へ更に挿入されるときに、カニューレ研削部の後方切断縁、すなわち、後方傾斜端部14が、突出する材料突起12とぶつからず、削り去られる可能性がある膜材料と衝突せずにクロッチ13の下側でスライドすることを意味する。このようにすると、膜材料または組織材料の打ち抜きまたは平削りが最も効果的に防止される。第2の研削部分と第3の研削部分との間の交線の垂直成分が水平成分よりも大きい限りにおいて、初期切り込みまたは事前切開は主に垂直方向に延び、そのため、打ち抜きまたは平削りが概ね防止される。
【００４２】
このプラスの効果は、本発明の好ましい実施形態にしたがってカニューレチップを長手方向カニューレ軸へ向けて曲げることによって更に高めることができる。なぜなら、これにより、クロッチ13が傾斜端部14に対して更に上方へ変位し、そのため、傾斜端部14が膜材料と相互に作用することなくクロッチ13の下側で更に一層確実にスライドできるからである。
【００４３】
本発明に係るカニューレ更なる利点は、既に前述したように、(従来技術の場合のように)先端の研削ラインが、非常に小さい壁厚を有する鋭利な三角形にならず、カニューレの壁厚の全体にわたって延び、したがって特に安定する切断縁になるという点である。これが、カニューレチップがポートの研削されたプレートと衝突するときに、本発明に係るカニューレが丸め上げられたフックをその先端に形成しない理由である。
【００４４】
これを明らかにするために、ドイツの最も売れている打ち抜き低減カニューレおよび本発明に係るカニューレの2つを、20Nの挿入力によりFresenius KabiによるIntraport Keramik中へ刺し通した。効果を明確に示すために、ポートカニューレに加えられる通常の挿入力(約10N)の約2倍の挿入力が選択された。
【００４５】
図7a〜図7cは、2つの既知のカニューレおよび特許請求の範囲に記載されるカニューレのカニューレチップの挿入後の写真を示す。2つの従来技術のポートカニューレ(図7aおよび図7b参照)は、非常に顕著な丸め上げられたフックをそれらの先端に形成する。明らかに、そのようなフックは、引き込み時に膜または組織に対して激しい損傷を引き起こす可能性がある。本発明に係るカニューレ(図7c参照)は、比較すると、フックを全く形成しない。図7dの拡大においては、ポートカニューレを用いて生じる通常の力のほぼ2倍である20Nの力が試験中に加えられたとはいえ、せいぜい取るに足りない反転部が検出され得るにすぎない。
【００４６】
以上の記述は、一方では、特許請求の範囲に記載されるカニューレチップの垂直な切断縁が膜材料または組織材料の打ち抜きまたは平削りを効果的に防止するが、他方では、大きな力の印加を受けた場合であっても大きな壁厚の安定した切断縁が寸法的にほぼ安定したままであってフックを形成し難いことから、面取り研削部または後方傾斜部を備える既知のカニューレに優る大きな利点を本発明に係る新規なカニューレ研削部が表わすことを示す。
【００４７】
有利な安定した形態は、ポートカニューレとしての使用にとって特に重要であるが、本発明に係るカニューレは、特に、繊細な材料が穿刺されるとき或いは細菌感染が危機的となる部位へカニューレチップが挿入されるときに常に望まれるその優れた打ち抜き回避能力に起因して、他の適用分野にも完全に適している。そのため、本発明に係るカニューレは、とりわけ、関節内穿刺にも完全に適し、または、脊椎カニューレとしても完全に適している。
【符号の説明】
【００４８】
1  カニューレ
2  カニューレ壁
5  カニューレチップ
6  基本研削部
7、8  部分研削部
9  切断縁
10  膜
11  切り口
12  膜突起
13  クロッチ
14  後方傾斜端部
M  長手方向軸
S  交線
【図１ａ】
2014527446.tif 000003
【図１ｂ】
2014527446.tif 000004
【図１ｃ】
2014527446.tif 000005
【図２】
2014527446.tif 000006
【図３ａ】
2014527446.tif 000007
【図３ｂ】
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【図４ａ】
2014527446.tif 000009
【図４ｂ】
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【図５】
2014527446.tif 000011
【図６】
2014527446.tif 000012
【図７ａ】
2014527446.tif 000013
【図７ｂ】
2014527446.tif 000014
【図７ｃ】
2014527446.tif 000015
【図７ｄ】
2014527446.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成26年4月30日(2014.4.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向カニューレ軸と、第1の研削部分を形成する基本研削部を備えるとともに2つの部分研削部を更に備える傾斜端部を有するカニューレチップとを有するカニューレであって、前記2つの部分研削部はそれぞれ、交線で交差する第2の研削部分よび第3の研削部分を形成し、前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが70°〜110°の角度を含む、カニューレ。
【請求項２】
前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが75°〜105°の角度を含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項３】
前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが80°〜100°の角度を含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項４】
前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが85°〜95°の角度を含む、請求項1に記載のカニューレ。
【請求項５】
前記第2の研削部分と前記第3の研削部分とが20°〜90°の角度を含む、請求項1から4のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項６】
前記第2の研削部分と前記第3の研削部分とが25°〜75の角度を含む、請求項1から4のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項７】
前記第2の研削部分と前記第3の研削部分とが30°〜60°の角度を含む、請求項1から4のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項８】
前記第1の研削部分と前記長手方向カニューレ軸とが8°〜20°の角度を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項９】
前記第1の研削部分と前記長手方向カニューレ軸とが10°〜15°の角度を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１０】
前記カニューレチップが前記長手方向カニューレ軸へ向けて内側に曲げられる、請求項1から9のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１１】
前記カニューレチップの遠位端は、曲がっていないカニューレの外径の仮想延在範囲内に位置する、請求項10に記載のカニューレ。
【請求項１２】
前記カニューレチップの遠位端は、曲がっていないカニューレの内径の仮想延在範囲内に位置する、請求項10または11に記載のカニューレ。
【請求項１３】
前記カニューレチップの遠位端は、カニューレの前記長手方向カニューレ軸と、対向する内壁の仮想延在範囲との間に位置する、請求項10、11または12のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１４】
前記カニューレチップは、1つ又は複数の研削部分が湾曲した研削部分を形成するように、傾斜端部を有するカニューレを用意した後に内側へ曲げられた、請求項10から13のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１５】
前記傾斜端部のうちの、先端に対して遠位にある1つ又は複数の部分が、鋭利でない、請求項1から14のいずれか一項に記載のカニューレ。
【請求項１６】
傾斜端部を有するカニューレ、特に請求項1から15のいずれか一項に記載のカニューレを製造するための方法であって、
a)長手方向カニューレ軸を有するカニューレを用意するステップと、
b)第1の研削部分を形成する基本研削部を追加するステップと、
c)第2の研削部分および第3の研削部分をそれぞれ形成する2つの研削部分を追加するステップと、
を備え、
前記第2の研削部分および前記第3の研削部分は、前記長手方向カニューレ軸に対して略垂直な交線で交差し、前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが70°〜110°の角度を含む、方法。
【請求項１７】
前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが75°〜105°の角度を含む、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが80°〜100°の角度を含む、請求項16に記載の方法。
【請求項１９】
前記交線と前記長手方向カニューレ軸とが85°〜95°の角度を含む、請求項16に記載の方法。
【請求項２０】
カニューレチップを前記長手方向カニューレ軸へ向けて曲げるステップd)を更に備え、ステップd)がステップb)およびステップc)の後に行なわれる、請求項16から19のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記カニューレチップは、曲がっていないカニューレの外径の仮想延在範囲内に前記カニューレチップの遠位端が位置する程度まで内側に曲げられる、請求項20に記載の方法。
【請求項２２】
前記カニューレチップは、曲がっていないカニューレの内径の仮想延在範囲内に前記カニューレチップの遠位端が位置する程度まで内側に曲げられる、請求項20または21に記載の方法。
【請求項２３】
前記カニューレチップの遠位端は、カニューレの前記長手方向カニューレ軸と、対向する内壁の仮想延在範囲との間に位置する、請求項20、21または22に記載の方法。
【請求項２４】
前記傾斜端部のうちの、先端に対して遠位にある1つ又は複数の部分を鋭利でなくするステップを更に備える、請求項16から23のいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
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