(57)【要約】  生体適合性外科用シルクメッシュ人工デバイスは、特にメッシュデバイスが切断されるときに、メッシュデバイスが解体することを実質的に防止し、かつその安定性を保持する編みパターンを使用する。一例の人工デバイスは、編み方向にあり、複数のノードを規定するよう互いに結びつく少なくとも２本の糸を含むニットメッシュを使用する。少なくとも２本の糸は、２つのノードの間に伸長し、その周りにループを形成する第１の糸および第２の糸を含む。第２の糸は、第１の糸より２つのノードで高い張力を有する。第２の糸は、第１の糸が２つのノード間で移動することを実質的に防ぎ、ニットメッシュがノードで解体することを実質的に防ぐ。
2014522253.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み型外科用メッシュであって、
規定のパターンで互いに示差的に結びつき、複数の相互連結を形成する少なくとも２本の糸からなる生地であって、その相互連結のそれぞれにおいて、前記生地に張力が加わり、前記生地のメッシュが切断されるときに、前記糸が互いに離れることを実質的に阻止するように、前記糸が固定して結びつく、生地を含む、メッシュ。
【請求項２】
前記示差的に結びついた糸が異なる材料から形成される、請求項１に記載のメッシュ。
【請求項３】
前記示差的に結びついた糸が異なる張力を有する、請求項１に記載のメッシュ。
【請求項４】
前記示差的に結びついた糸が異なる直径を有する、請求項１に記載のメッシュ。
【請求項５】
前記示差的に結びついた糸が異なる弾性特性を有する、請求項１に記載のメッシュ。
【請求項６】
前記示差的に結びついた糸が異なる長さを有する、請求項１に記載のメッシュ。
【請求項７】
少なくとも１本の糸がシルクである、請求項１に記載のメッシュ。
【請求項８】
前記生地が編み生地である、請求項１に記載のメッシュ。
【請求項９】
前記糸の規定のパターンが複数の開口部を形成し、組織を内部成長させることを可能にする、請求項１に記載のメッシュ。
【請求項１０】
埋め込み型外科用メッシュであって、
少なくとも３本の糸からなる生地であって、前記糸のうちの少なくとも２本が示差的に互いに結びつき、少なくとも第３の糸が複数の開口部の大きさ、形状、および空間を規定するパターンでその中に挿入され、組織を内部成長させ、前記生地に張力が加わり、前記生地のメッシュが切断されるときに、前記糸が互いに離れることを実質的に阻止するように、前記糸を互いに固定して結びつける、生地、を含むメッシュ。
【請求項１１】
前記生地が編み生地である、請求項１０に記載のメッシュ。
【請求項１２】
前記糸のうちの少なくとも２本の糸が反対のステッチパターンで編まれる、請求項１０に記載のメッシュ。
【請求項１３】
少なくとも１本の糸がシルクである、請求項１０に記載のメッシュ。
【請求項１４】
埋め込み型外科用メッシュを編む方法であって、
第１の糸を天竺編みでコース方向に編むことと、
離間したニードル位置で前記第１の糸の前記天竺編みにより形成されたループの中に第２の糸を縫い込み、前記生地に張力が加わり、前記生地のメッシュが切断されるときに、前記糸が互いに離れることを実質的に阻止するように、前記糸を適所に固定して結びつけることと、を含み、前記第１および第２の糸が示差的な物理特性に従って示差的に結びつく、方法。
【請求項１５】
少なくとも１本の糸がシルクである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
埋め込み型外科用メッシュを使用する方法であって、
規定のパターンで互いに示差的に結びつき、複数の相互連結を形成する少なくとも２本の糸からなる生地であって、その相互連結のそれぞれにおいて、前記生地に張力が加わり、前記生地のメッシュが切断されるときに、前記糸が互いに離れることを実質的に阻止するように、前記糸が固定して結びつく、生地を提供することと、
前記生地のメッシュを人体に埋め込むことと、
を含む、方法。
【請求項１７】
前記規定のパターンが、組織の内部成長を促進する複数の開口部を提供する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも１本の糸がシルクである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記生地が編み地である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記糸のうちの少なくとも２本が反対のステッチパターンで編まれる、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の相互参照＞
本出願は、２００８年１２月１５日出願の米国特許仮出願第６１／１２２５２０号の優先権および利益を主張する、２００９年１１月９日出願のＰＣＴ／ＵＳ０９／６３７１７号の国内移行である、２０１０年３月２６日出願の米国実用特許出願第１２／６８０４０４号の優先権を主張する一部継続出願であり、これらの出願全てを、参照によりその全体を本明細書に明示的に組み込む。
【０００２】
＜技術分野＞
本発明は概して、組織修復のための人工デバイスおよび、より具体的には安定した編み構造を使用する外科用シルクメッシュデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
当初はヘルニアおよび腹壁欠損に使用された外科用メッシュは、現在では他の種類の組織修復、例えば、回旋筋腱板修復、骨盤底機能障害、および再建、または美容外科手術に使用されている。２０１０年には、８百万超のヘルニア手術、８０００００の回旋筋腱板修復、３百万の骨盤底機能修復、６０００００の尿失禁修復、および１．５百万の再建、または美容形成外科手術になるだろうと推定されている。これらの方法のほとんどは、Ｃ．Ｒ．ＢａｒｄのＢａｒｄ  Ｍｅｓｈ（ポリプロピレン）、Ｓｙｎｅｃｔｕｒｅ／ＵＳ  ＳｕｒｇｉｃａｌのＤｅｘｏｎ（ポリグリコール酸）、Ｗ．Ｌ．ＧｏｒｅのＧｏｒｅ−Ｔｅｘ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥｔｈｉｃｏｎのＰｒｏｌｅｎｅ（ポリプロピレン）、Ｐｒｏｌｅｎｅ  Ｓｏｆｔ（ポリプロピレン）、Ｍｅｒｓｉｌｅｎｅ  Ｍｅｓｈ（ポリエステル）、Ｇｙｎｅｍｅｓｈ（ポリプロピレン）、Ｖｉｃｒｙｌ  Ｋｎｉｔｔｅｄ  Ｍｅｓｈ（ポリグラクチン９１０）、ＴＶＴ（ポリプロピレン）、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＳｙｓｔｅｍｓのＳｐａｒｃテープ（ポリプロピレン）、およびＴＹＣＯ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌのＩＶＳテープ（ポリプロピレン）を含む、現在市場に出ている埋め込み型外科用メッシュデバイスを使用することが考えられる。
【０００４】
外科用メッシュデバイスは典型的に、生体適合性であり、生体吸収性材料および／または非生体吸収性材料から形成され得る。例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）は、生体適合性および非生体吸収性であるが、ポリグラクチン９１０およびポリグリコール酸は、生体適合性および生体吸収性である。
【０００５】
現在の外科用メッシュデバイスは、異なる材料から形成され得るが、これらは、組織修復に有益な種々の類似の物理的および機械的特徴を有する。しかし、現在の外科用メッシュデバイスによりもたらされる利益にも関わらず、これらの使用は、種々の合併症を伴い得る。例えば、このような合併症は、瘢痕被包化、組織びらん、持続性感染、疼痛、および再置換手術に関連する障害を含み得る。さらに、吸収性材料の使用は、移植片材料の急速な吸収および強度の消失により再発を生じ得る。
【０００６】
ポリプロピレンモノフィラメントは、外科用メッシュデバイスにおいてかなり評価されている材料であり得るが、ポリプロピレンメッシュデバイスは、強度の瘢痕形成を誘発し、埋め込み後数年経っても、線維性被膜の形成を伴う慢性異物反応を生じ得る。漿液腫、不快感、および壁移動の低下の軽度の訴えが頻繁にあり、ポリプロピレンメッシュデバイスを埋め込まれた患者の約半数に認められる。さらに、ポリプロピレンは一般に、癒着形成の傾向により腸に隣接して入れることができない。
【０００７】
マルチフィラメントポリエステルの使用は、胃壁の適合性を改良し得るが、種々の欠点とも関連する。例えば、感染、腸管皮膚瘻形成、および小腸閉塞の高い発症率が、他の材料に比べマルチフィラメントポリエステルの使用で報告されている。実際に、マルチフィラメント糸の小さな間隙が、感染の発生をより起こしやすくするため、マルチフィラメントポリエステルは、米国内で一般に使用されない。
【０００８】
ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の使用は、腸への癒着を最小限にする利点があり得る。しかし、宿主組織がＰＴＦＥメッシュを被包化し、胃壁の内部成長を弱め、ヘルニア修復を弱める。この材料は、それ自体が良好なメッシュ材料ではないが、癒着バリアとしてその役割を見出している。
【０００９】
ヘルニア修復に使用されるＶｉｃｒｙｌおよびＤｅｘｏｎなどの吸収性材料は、癒着および瘻を形成することなく、腸と直接接触させて入れられる利点を有する。試験により、Ｖｉｃｒｙｌは、３週間で非吸収性メッシュに相当する破裂強度を有するが、速い吸収速度により１２週間でかなり弱くなったことが観察された。その一方で、同じ試験により、Ｄｅｘｏｎは、メッシュがあまり吸収されず１２週間でより内部成長したことを観察した。吸収性メッシュに対する懸念として、吸収の速度にばらつきがあり、ヘルニア欠損部にある生理学的応力に耐える適切な量の新しい組織がそこにない場合、ヘルニアの再発につながる可能性がある。
【００１０】
生体材料の大きな特徴はその多孔性にあり、それは多孔性が組織反応の主要な決定因子であるためである。＞５００〜６００μｍの孔径は、軟組織の内部成長を可能にし、＞２００〜３００μｍの孔径は、新生血管形成に有利に働き、骨欠損の単層形態学的回復を可能にし、＜２００μｍの孔径は、ほぼ耐水であり、生理学的圧力時の液体循環を妨げ、＜１００μｍの孔は、新しい組織を形成するかわりに単一細胞型の内部成長を生じるに過ぎない。最後に、＜１０μｍの孔径は、任意の内部成長を妨げ、感染、洞管形成、およびメッシュの被包化の機会を増大させる。平均１μｍ径の細菌がメッシュの小さな間隙内に隠れて増殖し得るが、平均１０〜１５μｍの好中性顆粒球からは保護される。
【００１１】
外科用メッシュデバイスの他の重要な物理的特徴は、厚さ、破裂強度、および材料剛性を含む。外科用メッシュデバイスの厚さは、特定の修復方法により変化する。例えば、現在の外科用メッシュデバイスのヘルニア、骨盤底機能障害、および再建／美容施術は、およそ０．６３５ｍｍ〜１．１ｍｍの厚さの範囲である。回旋筋腱板修復において、０．４ｍｍ〜５ｍｍの厚さが、典型的に使用される。
【００１２】
１１〜３２％の平均膨張の１０〜１６Ｎの腹腔内圧より、健常な組織が形成される前の腹部内部の応力に耐えることができる破裂強度を有する外科用メッシュの必要性が生じている。
【００１３】
材料剛性は、材料剛性が組織びらんの可能性に関連しているため、特に骨盤底機能障害に使用するときに、外科用メッシュにおける重要な機械的特徴となる。例えば、ＴＶＴ、ＩＶＳ、Ｍｅｒｓｉｌｅｎｅ、Ｐｒｏｌｅｎｅ、Ｇｙｎｅｍｅｓｈ、Ｓｐａｒｃテープから形成された外科用メッシュデバイスは、現在、１０〜１６Ｎの腹部内圧により発揮される力を超える最大引張り強さ（ＵＴＳ）を有する。腹部の力の低さとともに、材料の初期の剛性は、重要な検討事項である。さらに、剛性は、生地の構造の変化、例えば、編み生地、織り方などの解体による可能性が最も高い非直線状の挙動を示し得る。あまり剛性でない外科用メッシュデバイスは、組織びらんの減少に役立ち、より効果的に体の曲線に一致させることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
現在の外科用メッシュデバイスの欠点を考慮すると、生体適合性および吸収性であり、宿主コラーゲンにある生理学的応力を耐える能力を有し、組織びらん、瘻、または癒着を最小限にする外科用メッシュが依然として必要である。したがって、本発明の態様における実施形態は、軟および硬組織修復に使用する生体適合性外科用シルクメッシュ人工デバイスを提供する。軟組織修復の例として、ヘルニア修復、回旋筋腱板修復、美容外科手術、膀胱スリングの実施などがある。骨修復などの硬組織修復の例として、再建形成手術、整形外科的外傷などがある。したがって、本発明のメッシュデバイスは、乳房再建、乳房固定、豊胸再手術、豊胸支持、標準的な豊胸、胸壁修復、器官支持、体形矯正、腹壁形成、復顔、ヘルニア修復、および骨盤底修復を含むがそれらに限定されない、種々、もしくは再建、または支持用途の使用に適切である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
有利なことに、これらの実施形態の開口構造は、組織を内部成長させることができると同時に、メッシュデバイスは、シルクの骨組みから新しい組織への機械的特性の速やかな移動を可能にする速度で分解する。本発明の具体的な態様において、実施形態は「ノードロック」デザインと呼ばれる、編みパターンを使用する。「ノードロック」デザインは、特にメッシュデバイスが切断されるときに、解体することを実質的に防ぎ、メッシュデバイスの安定性を保持する。
【００１６】
具体的な実施形態において、人工デバイスは、編み方向にある少なくとも２本の糸を含み、互いに結びついて複数のノードを規定するニットメッシュを含み、少なくとも２本の糸は、２つのノードの間に伸長し、その周りにループを形成する第１の糸および第２の糸を含み、第２の糸は、第１の糸より２つのノードで高い張力を有し、第２の糸は、第１の糸が２つのノードを移動することを実質的に防ぎ、ニットメッシュがノードで解体することを実質的に防ぐ。
【００１７】
本実施形態の例において、第１の糸および第２の糸を異なる材料から形成する。本実施形態の別の例において、第１の糸および第２の糸は、異なる直径を有する。さらなる実施形態において、この場合、第１の糸および第２の糸は、異なる弾性特性を有する。本実施形態のなおさらなる例において、少なくとも２本の糸は、シルクから形成される。
【００１８】
本実施形態の別の実施例において、第１の糸の第１の長さは２つのノード間に伸長し、第２の糸の第２の長さは２つのノード間に伸長し、第１の長さは第２の長さより長い。例えば、第１の糸は、２つのノード間に中間ループを形成し、第２の糸は、２つのノード間に対応する中間ループを形成しない。第１の糸の第１の長さは、第２の糸の第２の長さより長い。
【００１９】
本実施形態のさらに別の実施例において、第１の糸は、第１のセットの糸に含まれ、第２の糸は、第２のセットの糸に含まれ、第１のセットの糸は、第１のウェール方向に適用され、第１のセットの糸のそれぞれは、ニットメッシュの複数のコースのそれぞれで第１のシリーズのループを形成し、第２のセットの糸は、第２のウェール方向に適用され、第２のウェール方向は、第１のウェール方向と反対であり、第２のセットの糸のそれぞれは、ニットメッシュの他の複数のコース毎に第２のシリーズのループを形成し、第１のセットの糸は、ニットメッシュのノードを規定する他の各コースに第２のセットの糸と交絡し、第２のセットの糸は、第１のセットの糸より大きい張力を有し、張力の差が、ニットメッシュがノードで解体することを実質的に防ぐ。
【００２０】
本実施形態のさらなる例において、第１の糸は、第１のセットの糸に含まれ、第２の糸は、第２のセットの糸に含まれ、第１のセットの糸および第２のセットの糸は、ウェール方向に交互に適用され、ジグザグ状のループを形成し、第１のセットの糸は、第２のセットの糸と交絡し、ニットメッシュのノードを規定し、第１のセットの糸および第２のセットの糸の交互の適用は、ノードで第１のセットの糸に第２のセットの糸に対して異なる張力を生じさせ、張力の差がノードでニットメッシュが解体することを実質的に防ぐ。
【００２１】
本実施形態のなおさらなる例において、第１の糸は、第１のセットの糸に含まれ、第２の糸は第２のセットの糸に含まれ、第１のセットの糸は、ニットメッシュの第１のセットのコースのそれぞれに沿って一連の天竺ループを形成し、第２のセットの糸は、ニットメッシュの第２のセットのコースのそれぞれに沿って第２のシリーズの交互のタックループおよび天竺ループを形成し、第２のセットのコースは、第１のセットのコースと交互になり、第２のセットの糸は、第１のセットの糸より大きい張力を有し、第２のセットの糸のタックループは、第１のセットの糸の天竺ループと結びつき、ニットメッシュのノードを規定し、タックループは、ノードでニットメッシュが解体することを実質的に防ぐ。
【００２２】
別の具体的な実施形態において、人工デバイスのためのニットメッシュを作製する方法は、シングルニードルベッド機で、第１のウェール方向に第１のセットの糸を適用することであって、第１のセットの糸のそれぞれがニットメッシュの複数のコースのそれぞれで第１のシリーズのループを形成することと、シングルニードルベッド機で、第２のウェール方向に第２のセットの糸を適用することであって、第２のウェール方向が第１のウェール方向と反対であり、第２のセットの糸のそれぞれがニットメッシュの他の複数のコース毎に第２のシリーズのループを形成することと、ニットメッシュの所定の数の各コースで第３のセットの糸を適用することであって、第３のセットの糸の適用がニットメッシュの開口部を規定し、この場合、第１のセットの糸が他の各コースで第２のセットの糸と交絡し、ニットメッシュのノードを規定し、第２のセットの糸が第１のセットの糸より大きい張力を有し、張力の差がノードでニットメッシュが解体することを防ぐこととを含む。
【００２３】
さらなる別の実施形態において、人工デバイスのためのニットメッシュを作製する方法は、ウェール方向にダブルニードルベッド機の第１のニードルベッドに第１のセットの糸を適用することと、ウェール方向にダブルニードルベッド機の第２のニードルベッドに第２のセットの糸を適用することと、ニットメッシュの所定の数の各コースで第３のセットの糸を適用することであって、第３のセットの糸の適用がニットメッシュの開口部を規定することとを含み、この場合、第１のセットの糸および第２のセットの糸を交互に適用し、第１のニードルベッドおよび第２のニードルベッドそれぞれでジグザグ状のループを形成し、第１のセットの糸が第２のセットの糸と交絡し、ニットメッシュのノードを規定し、第１のセットの糸および第２のセットの糸の交互の適用により、ノードで第１のセットの糸に第２のセットの糸に対して異なる張力を生じさせ、張力の差が、ニットメッシュがノードで解体することを実質的に防ぐ。
【００２４】
さらに具体的な実施形態において、人工デバイスのためのニットメッシュを作製する方法は、フラットニードルベッド機で、ニットメッシュの第１のセットのコースのそれぞれに沿って第１のシリーズの天竺ループを形成することと、フラットニードルベッド機で、ニットメッシュの第２のセットのコースのそれぞれに沿って第２のシリーズの交互のタックループおよび天竺ループを形成することであって、第２のセットのコースが第１のセットのコースと交互になることとを含み、この場合、第２のセットのコースは、第１のセットのコースより大きい張力を有し、第２のセットのコースに沿ったタックループは、第１のセットのコースの天竺ループと結びつき、ニットメッシュがタックループで解体することを実質的に防ぐ。本実施形態の一例において、連続した糸は、第１のセットのコースおよび第２のセットのコースを形成する。本実施形態の別の実施例において、第１のセットのコースおよび第２のセットのコースは、異なる糸により形成される。本実施形態のさらに別の実施例において、第１のセットのコースおよび第２のセットのコースは、異なる直径を有する異なる糸により形成される。
【００２５】
本発明のこれらの、および他の態様は、添付の図面と合わせてみたときに、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な記載からより明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１Ａ】本発明の態様における、シングルニードルベッド縦糸編み機で生成された一例のメッシュの技術的裏面を図示する。
【図１Ｂ】図１Ａで図示された一例のメッシュの技術的表面を図示する。
【図２】本発明の態様における、ダブルニードルベッド縦糸編み機で生成された一例のメッシュを図示する。
【図３】本発明の態様における、シングルフィラメントシルク糸で生成された一例のメッシュを図示する。
【図４】本発明の態様における、シングルニードルベッド縦糸編み機で生成された一例のメッシュを図示する。
【図５Ａ】ダブルニードルベッド縦糸編み機で生成された一例のメッシュであって、一例のメッシュが平行六面体の孔を有し、一片が本発明の態様におけるフラシ天デザインを示すメッシュを図示する。
【図５Ｂ】本発明の態様における、ダブルニードルベッド縦糸編み機で生成された一例のメッシュであって、六角形の孔を有するメッシュを図示する。
【図６】本発明の態様における、フラシ天の変形例を組み込む異なるステッチ密度の一例の小さいメッシュ生地を図示する。
【図７】本発明の態様における、ループパイルを組み込む一例のメッシュを図示する。
【図８】本発明の態様における、糸フィード速度の変化により得られた孔デザインを有する一例の小さいメッシュ生地を図示する。
【図９Ａ】本発明の態様における、六角形状の孔を有する一例の潰れたメッシュ生地を図示する。
【図９Ｂ】本発明の態様における、六角形状の孔を有する一例の開いたメッシュ生地を図示する。
【図１０】本発明の態様における、安定した、潰れない、六角形状の多孔性メッシュ生地の一例を図示する。
【図１１Ａ】本発明の態様における、同じ技術的表面および技術的裏面を有する３次元メッシュの一例を図示する。
【図１１Ｂ】図１１Ａの、２．５５ｍｍ厚の一例の３次元メッシュを図示する。
【図１２】本発明の態様における、３．２８ｍｍの厚さを有する３次元メッシュの一例を図示する。
【図１３Ａ】本発明の態様における、一例の非多孔性メッシュの技術的表面を図示する。
【図１３Ｂ】図１３Ａの一例の非多孔性メッシュの技術的裏面を図示する。
【図１３Ｃ】図１３Ａの、５．８７ｍｍ厚の一例の非多孔性メッシュを図示する。
【図１４Ａ】本発明の態様における、同じ技術的表面および技術的裏面を有する３次元メッシュの一例を図示する。
【図１４Ｂ】図１４Ａの、５．３６ｍｍ厚の一例の３次元メッシュを図示する。
【図１５Ａ】本発明の態様における、一例の３次元メッシュ生地の技術的表面を図示する。
【図１５Ｂ】図１５Ａの一例の３次元メッシュ生地の技術的裏面を図示する。
【図１６】本発明の態様における、胸部支持用途のためのメッシュの形状を示す、ダブルニードルベッド横糸編み機で生成された一例のメッシュを図示する。
【図１７】本発明の態様における、胸部支持用途のためのメッシュの形状を示す、ダブルニードルベッド横糸編み機で生成された別の例のメッシュを図示する。
【図１８】本発明の態様における、胸部支持用途のためのメッシュの形状を示す、ダブルニードルベッド横糸編み機で生成されたさらに別の例のメッシュを図示する。
【図１９】本発明の態様における、胸部支持用途のためのメッシュの形状を示す、ダブルニードルベッド横糸編み機で生成されたさらなるメッシュを図示する。
【図２０】本発明の態様における、胸部支持用途のためのメッシュの形状を示す、ダブルニードルベッド横糸編み機で生成された別の例のメッシュを図示する。
【図２１Ａ】特別に設計された１ｃｍステンレススチールパンチを使用して作製された全層ラット腹部欠損であって、加えられた体壁の張力により卵型の形状に見える欠損を図示する。
【図２１Ｂ】図２１Ａの欠損開口部の上部を中心にし、単回結節ポリプロピレン縫合（矢印）で、移植片と筋肉を通して適所に固定された４ｃｍ×４ｃｍの一例の移植片を図示する。
【図２１Ｃ】図２１Ｂに示される埋め込み９４日後の移植標本を図示する。
【図２１Ｄ】本発明の態様における、メッシュで補強された欠損部位全体を押圧する１ｃｍ径のボールを用いて行うボール破裂強度試験を図示する。
【図２２】本発明の態様における、シングルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２３】本発明の態様における、シングルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２４】本発明の態様における、シングルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２５】本発明の態様における、シングルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２６】本発明の態様における、ダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２７】本発明の態様における、ダブルニードルベッド横糸編み機のための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２８Ａ】本発明の態様における、シルクベースのメッシュデザインのためのパターンレイアウトの写真である。
【図２８Ｂ−２８Ｃ】本発明の態様における、全てのパターンおよびグランドバーを含む、図２８Ａのメッシュデザインのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２８Ｄ−２８Ｅ】グランドバー４号のための図２８Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュまたは骨組みのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２８Ｆ−２８Ｇ】パターンバー５号のための図２８Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュまたは骨組みのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２８Ｈ−２８Ｉ】グランドバー７号のための図２８Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュまたは骨組みのための一例のパターンレイアウトを図示する
【図２８Ｊ】本発明の態様における、図２８Ｂに示されるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンシミュレーションを図示する。
【図２９Ａ】本発明の態様における、シルクベースのメッシュのためのパターンレイアウトの写真である。
【図２９Ｂ−２９Ｃ】本発明の態様における、全てのパターンおよびグランドバーを含む、図２９Ａのメッシュデザインのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図２９Ｄ−２９Ｅ】図２９Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図３０Ａ−３０Ｂ】グランドバー４号のための図２９Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュまたは骨組みのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図３０Ｃ−３０Ｄ】図２９Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図３１Ａ−３１Ｂ】パターンバー５号のための図２９Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュまたは骨組みのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図３１Ｃ−３１Ｄ】図２９Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図３２Ａ−３２Ｂ】グランドバー７号のための図２９Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図３２Ｃ−３２Ｄ】図２９Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図３３】本発明の態様における、図２９Ｂに示されるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンシミュレーションを図示する。
【図３４Ａ】本発明の態様における、シルクベースのメッシュのためのパターンレイアウトの写真である。
【図３４Ｂ−３４Ｃ】本発明における、全てのパターンおよびグランドバーを含む、本発明の態様におけるメッシュとしての使用のための図３４Ａのシルクベースのメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図３４Ｄ−３４Ｅ】図３４Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図３５Ａ−３５Ｂ】グランドバー２号のための図３４Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図３５Ｃ−３５Ｄ】図３４Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図３６Ａ−３６Ｂ】パターンバー４号のための図３４Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図３６Ｃ−３６Ｄ】図３４Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図３７Ａ−３７Ｂ】パターンバー５号のための図３４Ｂの、本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図３７Ｃ−３７Ｄ】図３４Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図３８Ａ−３８Ｂ】グランドバー７号のための図３４Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図３８Ｃ−３８Ｄ】図３４Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図３９】本発明の態様における、図３４Ｂに示されるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンシミュレーションを図示する。
【図４０Ａ】本発明の態様における、シルクベースのメッシュのためのパターンレイアウトの写真である。
【図４０Ｂ−４０Ｃ】本発明の態様における、全てのパターンおよびグランドバーを含む、本発明における図４０Ａのシルクベースのメッシュデザインのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図４０Ｄ−４０Ｅ】図４０Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図４１Ａ−４１Ｂ】グランドバー４号のための図４０Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図４１Ｃ−４１Ｄ】図４０Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図４２Ａ−４２Ｂ】パターンバー５号のための図４０Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図４２Ｃ−４２Ｄ】図４０Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図４３Ａ−４３Ｂ】グランドバー７号のための図４０Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図４３Ｃ−４３Ｄ】図４０Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図４４】本発明の態様における、図４０Ｂに示されるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンシミュレーションを図示する。
【図４５Ａ】本発明の態様における、シルクベースのメッシュのためのパターンレイアウトの写真である。
【図４５Ｂ−４５Ｃ】本発明の態様における、全てのパターンおよびグランドバーを含む、本発明における図４５Ａのシルクベースのメッシュデザインのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図４５Ｄ−４５Ｅ】図４５Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図４６Ａ−４６Ｂ】グランドバー４号のための図４５Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュまたは骨組みのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図４６Ｃ−４６Ｄ】図４５Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図４７Ａ−４７Ｂ】パターンバー５号のための図４５Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュまたは骨組みのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図４７Ｃ−４７Ｄ】図４５Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図４８Ａ−４８Ｂ】グランドバー７号のための図４５Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図４８Ｃ−４８Ｄ】図４５Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図４９】本発明の態様における、図４５Ｂに示されるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンシミュレーションを図示する。
【図５０Ａ】本発明の態様における、シルクベースのメッシュのためのパターンレイアウトの写真である。
【図５０Ｂ−５０Ｃ】本発明の態様における、全てのパターンおよびグランドバーを含む、本発明における図５０Ａのシルクベースのメッシュデザインのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図５０Ｄ−５０Ｅ】図５０Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図５１Ａ−５１Ｂ】グランドバー４号のための図５０Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図５１Ｃ−５１Ｄ】図５０Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図５２Ａ−５２Ｂ】パターンバー５号のための図５０Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図５２Ｃ−５２Ｄ】図５０Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図５３Ａ−５３Ｂ】グランドバー７号のための図５０Ｂの本発明の態様におけるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンレイアウトを図示する。
【図５３Ｃ−５３Ｄ】図５０Ｂの一例のパターンレイアウトおよびグランドバーの拡大図である。
【図５４】本発明の態様における、図５０Ｂに示されるダブルニードルベッドメッシュのための一例のパターンシミュレーションを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明の態様における実施形態は、軟または硬組織修復のための生体適合性外科用シルクメッシュデバイスを提供する。軟組織修復の例として、ヘルニア修復、回旋筋腱板修復、美容外科手術、膀胱スリングの実施などがある。骨修復などの硬組織修復の例として、再建形成手術、整形外科的外傷などを含む。
【００２８】
有利なことに、これらの実施形態の開口構造は、組織を内部成長させることができると同時に、メッシュが、シルクの骨組みから新しい組織への機械的特性の速やかな移動を可能にする速度で生体吸収される。さらに実施形態は、特に、メッシュデバイスが切断されるときに、解体することを実質的に防ぐ編みパターンを使用する。具体的に、実施形態は、編み方向にある少なくとも２本の糸の間の張力の変化を利用する編みパターンを使用することによりメッシュデバイスの安定性を保持し得る。例えば、第１の糸および第２の糸は、編み方向にあり、メッシュデバイスの「ノード」を形成する。少なくとも２本の編み方向は、例えば、縦糸編み時の垂直、または横糸編み時の水平であってよい。メッシュデバイスのノードは、インターメッシュループとも知られているが、２本の糸が編み針の周りにループを形成するメッシュデバイスの交差点を指す。いくつかの実施形態において、第１の糸を、第２の糸より大きな緩みを含むよう適用し、その結果、負荷がメッシュデバイスに加えられるときに、第１の糸は、第２のデバイスより低い張力下にある。少なくとも２本の糸を張力下となる負荷は、例えば、メッシュデバイスが縫い合わされ、またはメッシュデバイスで引抜かれる場合に生じ得る。第１の糸の緩みが第１の糸を第２の糸より効果的に大きな直径になるようにさせ、その結果、第１の糸は、ノードで第２の糸とより大きく摩擦接触し、第２の糸に対して移動することができない、または「ロック」される。それに応じて、この具体的な編みデザインは「ノードロック」デザインと呼ばれ得る。
【００２９】
一般に、本発明の態様におけるノードロックデザインは、異なる張力下で少なくとも２本の糸を使用し、この場合、高い張力の糸は、メッシュノードで低い張力の糸を制限する。したがって、少なくとも２本の糸は、規定のパターンで互いに示差的に結びつき、複数の相互連結を形成し、その相互連結のそれぞれで糸を固定して結びつける。糸の間の張力の変化を得るために、他のノードロックデザインは、糸を示差的に結びつけるように、糸の直径、糸の材料、糸の弾性、および／または編みパターンを変化させ得る。例えば、上記の編みパターンは、異なる長さの糸を適用し、あまり張力が加わらないように何本かの糸に緩みを生じさせる。低い張力の糸を高い張力の糸が制限するため、ノードロックデザインは、生地に張力が加えられ、メッシュが切断されるときに、メッシュが解体することまたは糸が互いにほどけることを実質的に防ぐ。したがって、実施形態は、メッシュデバイスを任意の形状または大きさに切断することが可能であると同時に、メッシュデバイスの安定性を維持する。さらに、ノードロックデザインは、材料を損傷することなく、腹腔鏡下または関節鏡下の外科手術のためのカニューレを介してメッシュデバイスを通過させることを容易にする安定性を提供する。
【００３０】
ノードロックデザインは種々のポリマー材料を使用することができるが、本発明の態様における、シルクを使用するメッシュデバイスは、組織を内部成長させることができると同時に、負荷に耐えるという負担を、本来の組織にゆっくり移動させるために十分な速度で生体吸収されることができる。具体的な実施形態は、ボンビックス・モリ（Ｂｏｍｂｙｘ  ｍｏｒｉ）蚕のシルクフィブロインから形成され得る。原料のシルク繊維は、抗原性を有し、埋め込み前に枯渇させる必要がある、セリシンとして知られる天然の球状タンパク質被覆物を有する。それに応じて、糸は、枯渇プロセスより収集される。セリシンの枯渇は、例えば、その内容を本明細書において参照により組み込まれる、Ｇｒｅｇｏｒｙ  Ｈ．Ａｌｔｍａｎ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｓｉｌｋ  ｍａｔｒｉｘ  ｆｏｒ  ｔｉｓｓｕｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ  ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔｓ，”Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ２３（２００２），ｐｐ．４１３１−４１４１によりさらに記載されている。結果として、デバイス実施形態に使用されるシルク材料は、標準化された生体材料試験方法を用いて測定または予測され得る限り、実質的に感作物質を含まない。
【００３１】
本発明の態様における外科用メッシュデバイスは、シングルニードルベッドのＣｏｍｅｚ  Ａｃｏｔｒｏｎｉｃ／６００−ＦまたはＣｏｍｅｚ４１０ＡＣＯで、図２２のパターンレイアウト２２００に示される３つの動き、つまり生地内の垂直方向であるウェール方向に２つの動きと生地の水平方向であるコース方向に１つを使用することにより作製することができる。ウェール方向の動きは反対の方向に進み、つまり１方向に動く第１の糸が各コースにループすると同時に反対の方向に動く第２の糸が他の各コースにループする。糸は、ニードルベッドで利用可能なニードルの半分のみを使用して、２０ゲージ編み機で３−１および１−１／１−３の繰り返しパターンに従う。生地内のループの交絡は、１本の糸が応力下にある他の糸より張力状態になることを可能にし、張力の少ない糸の周りに固定し、切断時に生地を解体から保持する。生地内の他の動きは、メッシュの開口部を作製する数コース毎に生じる。これらの糸は、１−９／９−７／７−９／９−１／１−３／３−１のパターンに従う。これらの糸は、応力下にあるときに生地内に張力を生じ、糸を生地に固定し、生地を解体から保護する。
【００３２】
本発明の態様における外科用メッシュデバイスは、ダブルニードルベッドのＣｏｍｅｚ  ＤＮＢ／ＥＬ−８００−８Ｂ編み機で、図２６のパターンレイアウト２６００の示される３つの動き、つまりウェール方向に２つの動きとコース方向に１つを使用して作製されることができる。ウェール方向の２つの動きは、交互の糸を用いて個別のニードルベッドで生じ、各コースの動きで生じるループは、繰り返すうちにジグザグ状になる。糸は、３−１／１−１／１−３／３−３および１−１／１−３／３−３／３−１の繰り返しパターンに従う。３つ目の動きは、生地の幅に移動する糸とともに起こる。糸は、９−９／９−９／７−７／９−９／７−７／９−９／１−１／１−１／３−３／１−１／３−３／１−１のパターンに従う。この生地も、２０ゲージ編み機の半分のゲージで作製され、応力を受けたときの糸の間に生じる張力による解体を防ぐ。糸がパターン内に従う繰り返しを図２６に図示する。
【００３３】
図２３、２４、および２５に図示されたパターンレイアウト２３００、２４００、および２５００それぞれにおいて、外科用メッシュパターンの変形例を横糸バーの挿入を使用するかわりに追加の縦糸バーを用いて編むことを含む、Ｓｉｎｇｌｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｅｄにおいて示す。これらの変形例は、ノードロック糸を用いて編むと同時に１つ以上のウェールに垂直に動かすことを含む。これらの変形例は、全ての、または交互のコースのいずれかで、開口または閉口の鎖ステッチのいずれかを編むことを含み得るがそれに限定されない。横糸バーの挿入に反対の場合、３つ目の縦糸バーを利用することも、ダブルニードル縦糸編み機に適用することができる。
【００３４】
本発明の態様における外科用メッシュデバイスを、図２７のパターンレイアウト２７００に示されるＳｈｉｍａ  Ｓｅｉｋｉフラットニードルベッドで形成することができる。この編み地は、連続糸または少なくとも２つの異なる糸の大きさを含み、糸の大きさの１つは異なる材料であってよいがそれに限定されない。ニットメッシュは、連続糸または特定の糸の大きさの糸のいずれかにより形成されるループを含む１列目の標準の天竺編み地により形成されるが、２列目のループは、同じ連続糸の天竺編み地のループまたは異なる大きさの糸を用いて交互に生じるタックループにより形成される。メッシュは、ファッション技法であるステッチの増減の使用により、編み込み時に成形される。
【００３５】
シルク糸を使用する実施形態において、シルク糸は、およそ４０〜６０μｍ径の２０〜２２デニールのシルク原繊維により作製された糸からより合わせることができる。好ましくは１０〜３０デニールの範囲のシルク原繊維を使用することができるが、デバイスが目的の領域に十分な強度を提供することができる任意の繊維径が許容される。有利なことに、一定の糸の大きさが外科用メッシュの機械的特性、例えば、剛性、伸長など、物理的、および／または生物学的特性の均一性を最大にすることができる。しかし、糸の大きさは、好ましい外科用メッシュの配置における異なる機械的、物理的、および／または生物学的特徴を得るため、外科用メッシュの各片で異なり得る。糸の大きさにより影響され得る因子は、最大引張り強さ（ＵＴＳ）、降伏強度、すなわち、糸が恒久的に変形する点、伸び率、疲労および動的弛緩（クリープ）、生体吸収率、およびメッシュの内外への細胞／栄養素の移動を含むがそれらに限定されない。図２２〜２６に図示される編みパターンレイアウト２２００、２３００、２４００、２５００、および２６００それぞれは、編み機の幅により限定される任意の幅に編むことができ、または種々のかぎ針機または縦糸編み機で利用可能なゲージのいずれかを用いて編むことができる。表２は、異なるゲージ機の異なるニードル数を使用して得ることができる生地の幅を概説する。表１の寸法が使用されるステッチのデザイン、ステッチの密度、および糸の大きさに依存する収縮率による近似値であることが理解される。
【００３６】
【表１】
2014522253.tif 000003
【００３７】
本発明における人工デバイスの実施形態を、ファインゲージかぎ針編み機で編むことができる。本発明の態様における、外科用メッシュを製造することができるかぎ針機の非限定的リストは、Ｃｈａｎｇｄｅ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｃｏｍｅｚ、Ｃｈｉｎａ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｈｕｉｂａｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ、Ｊａｋｋｏｂ  Ｍｕｌｌｅｒ  ＡＧ、Ｊｉｎｇｗｅｉ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｚｈｅｊｉａｎｇ  Ｊｉｎｇｙｉ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｄｏｎｇｇｕａｎ  Ｋｙａｎｇ  Ｙｈｅ  Ｄｅｌｉｃａｔｅ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｋａｒｌ  Ｍａｙｅｒ、Ｓａｎｆａｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ、Ｓｉｎｏ  Ｔｅｃｈｆｕｌｌ、Ｓｕｚｈｏｕ  Ｈｕｉｌｏｎｇ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎａｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｔａｉｗａｎ  Ｇｉｕ  Ｃｈｕｎ  Ｉｎｄ．Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｚｈａｎｇｊｉａｇａｎｇ  Ｖｉｃｔｏｒ  Ｔｅｘｔｉｌｅ、Ｌｉｂａ、Ｌｕｃａｓ、Ｍｕｌｌｅｒ  Ｆｒｉｃｋ、およびＴｅｘｍａによって提供される。
【００３８】
本発明における人工デバイスの実施形態を、ファインゲージ縦糸編み機で編むことができる。本発明の態様における、外科用メッシュを製造することができる縦糸編み機の非限定的リストは、Ｃｏｍｅｚ、Ｄｉｂａ、Ｊｉｎｇｗｅｉ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ、Ｌｉｂａ、Ｌｕｃａｓ、Ｋａｒｌ  Ｍａｙｅｒ、Ｍｕｌｌｅｒ  Ｆｒｉｃｋ、Ｒｕｎｙｕａｎ  Ｗａｒｐ  Ｋｎｉｔｔｉｎｇ、Ｔａｉｗａｎ  Ｇｉｕ  Ｃｈｕｎ  Ｉｎｄ．、Ｆｕｊｉａｎ  Ｘｉｎｇａｎｇ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ、およびＹｕｅｊｉａｎ  Ｇｒｏｕｐにより提供される。
【００３９】
本発明における人工デバイスの実施形態を、ファインゲージフラットベッド編み機で編むことができる。本発明の態様における、外科用メッシュを製造することができるフラットベッド機の非限定的リストは、Ａｒｏｕｎｄ  Ｓｔａｒ、Ｂｏｏｓａｎ、Ｃｉｘｉｎｇ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅ、Ｆｅｎｇｓｈｅｎ、Ｆｌｙｉｎｇ  Ｔｉｇｅｒ  Ｍａｃｈｉｎａｒｙ、Ｆｕｊｉａｎ  Ｈｏｎｇｑｉ、Ｇ＆Ｐ、Ｇｏｅｒｔｅｋｓ、Ｊｉｎｌｏｎｇ、ＪＰ、Ｊｙ  Ｌｅｈ、Ｋａｕｏ  Ｈｅｎｇ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｍａｔｓｕｙａ、Ｎａｎ  Ｓｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｌｉｍｉｔｅｄ、Ｎａｎｔｏｎｇ  Ｓａｎｓｉ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ、Ｓｈｉｍａ  Ｓｅｉｋｉ、Ｎａｎｔｏｎｇ  Ｔｉａｎｙｕａｎ、およびＮｉｎｇｂｏ  Ｙｕｒｅｎ  Ｋｎｉｔｔｉｎｇにより提供される。
【００４０】
図１〜２０は、本発明の態様において生成された一例のメッシュを図示する。図１Ａ〜Ｂを参照して、一例のメッシュ１００を、本発明の態様における、シングルニードルベッド縦糸編み機で生成する。図１Ａは、メッシュ１００の技術的裏面１００Ａを示し、図１Ｂはメッシュ１００の技術的表面１００Ｂを示す。
【００４１】
図２ＡおよびＢを参照して、一例のメッシュ２００を、本発明の態様におけるダブルニードルベッド縦糸編み機で生成する。図２Ａは、メッシュ２００の技術的表面２００Ａを示し、図２Ｂは、メッシュ２００の技術的裏面２００Ｂを示す。
【００４２】
図３は、本発明における、シングルフィラメントシルク糸で生成された一例のメッシュ３００を図示する。
【００４３】
図４は、本発明の態様における、シングルニードルベッド縦糸編み機で生成された一例のメッシュ４００を示す。
【００４４】
図５Ａは、ダブルニードルベッド縦糸編み機で生成された一例のメッシュ５００Ａを図示する。メッシュ５００Ａは、平行六面体の孔を有し、一片は、本発明の態様におけるフラシ天デザインを示す。その一方で、図５Ｂは、ダブルニードルベッド縦糸編み機で生成された一例のメッシュ５００Ｂを図示する。一例のメッシュ５００Ｂは、本発明の態様における六面体の孔を有する。
【００４５】
図６ＡおよびＢは、本発明の態様における、一例の小さいメッシュ生地６００Ａおよび６００Ｂを図示する。メッシュ生地６００Ａおよび６００Ｂは、フラシ天の変形例を組み込む異なるステッチ密度を有する。
【００４６】
図７を参照して、一例のメッシュ７００は、本発明の態様におけるループパイルを組み込む。図８は、本発明の態様における、糸フィード速度の変化により得られる孔デザインを含む一例の小さいメッシュ生地８００を図示する。
【００４７】
図９Ａは、本発明の態様における六面体形状の孔を含む一例の潰れたメッシュ生地９００Ａを図示する。その一方で図９Ｂは、本発明の態様における六面体形状の孔を含む一例の開いたメッシュ生地９００Ｂを図示する。
【００４８】
図１０に示されるように、安定した、潰れていないメッシュ生地１０００の一例として、本発明の態様における六面体形状の孔がある。
【００４９】
図１１Ａは、本発明の態様における、同じ技術的表面および技術的裏面を含む一例の３次元メッシュ１１００を図示する。図１１Ｂは、２．５５ｍｍ厚の３次元メッシュ１１００を図示する。図１２は、本発明の態様における、３．２８ｍｍの厚さを有する別の一例の３次元メッシュ１２００を図示する。
【００５０】
図１３Ａ〜Ｃは、本発明の態様において、一例の非多孔性メッシュ１３００を図示する。図１３Ａは、非多孔性メッシュ１３００の技術的表面１３００Ａを示す。図１３Ｂは、非多孔性メッシュ１３００の技術的裏面１３００Ｂを示す。図１３Ｃは、非多孔性メッシュ１３００が５．８７ｍｍの厚さを有することを示す。
【００５１】
図１４Ａは、本発明の態様における、同じ技術的表面および技術的裏面を含む一例の３次元メッシュ１４００を図示する。図１４Ｂは、３次元メッシュ１４００がおよそ５．３６ｍｍの厚さを有することを示す。図１５ＡおよびＢは、本発明の態様における、別の例の３次元メッシュ生地１５００を図示する。図１５Ａは、生地１５００の技術的表面１５００Ａを示し、図１５Ｂは、生地１５００の技術的裏面１５００Ｂを図示する。
【００５２】
図１６〜２０は、ダブルニードルベッド横糸編み機で生成された各例のメッシュ１６００、１７００、１８００、１９００、および２０００を図示する。メッシュ１６００、１７００、１８００、１９００、および２０００は、本発明の態様における、胸部支持用途のためのメッシュの形状を示す。
【００５３】
図２８Ａは、本発明の態様における、メッシュとしての使用に適したシルクベースのメッシュデザインのためのパターンレイアウトの写真である。
【００５４】
本発明の態様における一例のメッシュは、図２８ＢおよびＣのパターンレイアウトに示される３つの動き、つまり生地内の垂直方向である、ウェール方向に２つの動きと、生地の水平方向である、コース方向に１つの動きを使用することにより１０ｇｇニードルの空間に設定されたＣｏｍｅｚ  ＤＮＢ／ＥＬ−８００−８Ｂなどのラッセル編み機で形成されることが好ましい。ウェール方向の動きは、交互の糸を用いて個別のニードルベッドで生じ、各コースに生じるループは、繰り返すうちにジグザグ状になる。糸は、図２８ＤおよびＥに示されるウェール方向の動きの１つにおいて、３／１−１／１−１／３−３／３および図２８ＨおよびＩに示される他のウェール方向の動きにおいて１／１−１／３−３／３−３／１の繰り返しパターンに従う。生地内のループの交絡は、１本の糸が応力下にある他の糸より張力状態になることを可能にし、張力の少ない糸の周りに固定し、切断時に生地を解体から保持する。図２８Ｆおよび２８Ｇに示されるコース方向の他の動きは、メッシュの孔デザインを作製する数コース毎に生じる。これらの糸は、コースの方向の動きにおいて、９／９−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９／−１／１−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１の繰り返しパターンに従う。このパターンのパターンシミュレーションレイアウトは、６ｔｐｉ（インチ当たりの巻数）の繊維層を形成するＳ方向でともにより合わせたＴｄ（デニール数）２０／２２のシルク原料の２エンドで作製された糸デザインを考慮し、３ｔｐｉで得られた繊維層の３つをさらに組み合わせた、図２８ＪのＣｏｍｅｚＤｒａｗ３ソフトウェアを用いて表される。同じ糸デザインをウェールおよびコース方向に生じる動きに使用する。図２８Ｊのメッシュのステッチ密度またはピック数は、生地の技術的表面および技術的裏面の総ピック数とみなされる、３４ピック／センチメートルであり、または生地のその面のみとみなされる、１７ピック／ｃｍである。操作パラメーターは、図２８Ｂ〜Ｉに記載のものに限定されないが、図２８Ｊのパターンシミュレーションレイアウトに使用される特定の糸デザインにまさに最適な値である。
【００５５】
図２９Ａは、本発明の態様における、シルクベースのメッシュのパターンレイアウトの写真を図示する。
【００５６】
本発明の態様におけるメッシュの１つの変形例は、図２９Ｂ〜Ｅのパターンレイアウトに示される３つの動き、つまり生地内の垂直方向である、ウェール方向に２つの動きと、生地の水平方向である、コース方向に１つの動きの使用により１０ｇｇニードルの空間に設定されたＣｏｍｅｚ  ＤＮＢ／ＥＬ−８００−８Ｂなどのラッセル編み機で形成されることが好ましい。ウェール方向の動きは、交互の糸を用いて個別のニードルベッドで生じ、各コースに生じるループは、繰り返すうちにジグザグ状になる。糸は、図３０ＡおよびＢに示されるウェール方向の動きの１つにおいて（グランドバー４号を参照のこと）、３／１−１／１−１／３−３／３および図３２ＡおよびＢ、図３２ＣおよびＤに示される他のウェール方向において（グランドバー７号を参照のこと）、１／１−１／３−３／３−３／１の繰り返しパターンに従う。生地内のループの交絡は、１本の糸が応力下にある他の糸より張力状態になることを可能にし、張力の少ない糸の周りに固定し、切断時に生地を解体から保持する。図３１に示されるコース方向の他の動きは、メッシュの孔デザインを作製する数コース毎に生じる。これらの糸は、図３１Ａ、およびＢ、と図３１Ｃ、およびＤに示されるコース方向の動きにおいて、９／９−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９／−１／１−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１（グランドバー５号を参照のこと）の繰り返しパターンに従う。このパターンのパターンシミュレーションレイアウトは、６ｔｐｉ（インチ当たりの巻数）の繊維層を形成するＳ方向でともにより合わせたＴｄ（デニール数）２０／２２のシルク原料の２エンドで作製された糸デザインを考慮し、３ｔｐｉで得られた繊維層の３つをさらに組み合わせた、図３３のＣｏｍｅｚＤｒａｗ３ソフトウェアを用いて表される。同じ糸デザインをウェールおよびコース方向に生じる動きに使用する。図３３のメッシュのステッチ密度またはピック数は、生地の技術的表面および技術的裏面の総ピック数とみなされる、４０ピック／センチメートルであり、または生地のその面のみとみなされる、２０ピック／ｃｍである。操作パラメーターは、図２９Ｂ〜Ｅに記載のものに限定されないが、図３３のパターンシミュレーションレイアウトに使用される特定の糸デザインに単に最適な値である。
【００５７】
図３４Ａは、本発明の態様における、シルクベースのメッシュのパターンレイアウトの写真である。
【００５８】
本発明の態様におけるメッシュの別の変形例は、図３４Ｂ、およびＣと、図３４Ｄ、およびＥのパターンレイアウトに示される４つの動き、つまり生地内の垂直方向である、ウェール方向に２つの動きと、生地の水平方向である、コース方向に２つの動きの使用により１０ｇｇニードルの空間に設定されたＣｏｍｅｚ  ＤＮＢ／ＥＬ−８００−８Ｂなどのラッセル編み機で作製されることが好ましい。ウェール方向の動きは、交互の糸を用いて個別のニードルベッドで生じ、各コースに生じるループは、繰り返すうちにジグザグ状になる。糸は、図３５Ａ〜Ｄに示されるウェール方向の動きの１つにおいて、３／１−１／１−１／３−３／３および図３８Ａ〜Ｄに示される他のウェール方向の動きにおいて、１／１−１／３−３／３−３／１の繰り返しパターンに従う。生地内のループの交絡は、１本の糸が応力下にある他の糸より張力状態になることを可能にし、張力の少ない糸の周りに固定し、切断時に生地を解体から保持する。図３６Ａ〜Ｄに示されるコース方向の他の２つの動きの１つは、メッシュの孔デザインを作製する数コース毎に生じる。これらの糸は、コース方向の動きにおいて、３／３−３／３−７／７−７／７−３／３−３／３−５／５−５／５−１／１−１／１−５／５−５／５−３／３−３／３−５／５−５／５−３／３−３／３−５／５−５／５の繰り返しパターンに従う。図３７Ａ〜Ｄに示されるコース方向の他の動きは、メッシュの開口部を作製する数コース毎に生じる。これらの糸はコース方向の動きにおいて、３／３−３／３−５／５−５／５−１／１−１／１−５／５−５／５−３／３−３／３−７／７−７／７−３／３−３／３−５／５−５／５−３／３−３／３−５／５−５／５−３／３の繰り返しパターンに従う。このパターンのパターンシミュレーションレイアウトは、６ｔｐｉの繊維層を形成するＳ方向でともにより合わせたＴｄ２０／２２のシルク原料の２エンドで作製された糸デザインを考慮し、３ｔｐｉで得られた繊維層の３つをさらに組み合わせた、図３９のＣｏｍｅｚＤｒａｗ３ソフトウェアを用いて表される。同じ糸デザインをウェールおよびコース方向に生じる動きに使用する。図３９の外科用メッシュデザインのステッチ密度またはピック数は、生地の技術的表面および技術的裏面の総ピック数とみなされる、３９ピック／センチメートルであり、または生地の一面のみとみなされる、１９．５ピック／ｃｍである。操作パラメーターは、図３４Ｂ〜Ｅに記載のものに限定されないが、図３９のパターンシミュレーションレイアウトに使用される特定の糸デザインにまさに最適な値である。
【００５９】
さらに、図３９は、図３４Ｂ〜Ｅのパターンレイアウトを用いたメッシュの製造プロセスのプロセス改良例を示す。改良例は、２つの個々のメッシュ３６−２および３６−３の間の分離領域３６−１からなる。分離領域の利点は、メッシュが測定を必要とする正確な長さのガイダンスを提供することと、２つの個々の外科用メッシュを分離するのに必要なツールのガイダンスを提供することである。例えば、５ｃｍ±０．４ｃｍのメッシュ長を得るために、図３４Ｂ〜Ｅのパターンは、パターン線１からパターン線１６までを１１２回繰り返した後、パターン線１７からパターン線２０までを２回繰り返す必要がある。
【００６０】
図４０Ａは、本発明の態様における、シルクベースのメッシュのパターンレイアウトの写真である。
【００６１】
本発明の態様におけるメッシュの別の変形例は、図４０Ｂ〜Ｅのパターンレイアウトに示される３つの動き、つまり生地内の垂直方向である、ウェール方向に２つの動きと、生地の水平方向である、コース方向に１つの動きの使用により１０ｇｇニードルの空間に設定されたＣｏｍｅｚ  ＤＮＢ／ＥＬ−８００−８Ｂなどのラッセル編み機で作製されることが好ましい。ウェール方向の動きは、交互の糸を用いて個別のニードルベッドで生じ、各コースに生じるループは、繰り返すうちにジグザグ状になる。糸は、図４１Ａ〜Ｄに示されるウェール方向の動きの１つにおいて、３／１−１／１−１／３−３／３および図４３Ａ〜Ｄに示される他のウェール方向の動きにおいて、１／１−１／３−３／３−３／１の繰り返しパターンに従う。生地内のループの交絡は、１本の糸が応力下にある他の糸より張力状態になることを可能にし、張力の少ない糸の周りに固定し、切断時に生地を解体から保持する。図４２Ａ〜Ｄに示されるコース方向の他の動きは、メッシュの孔デザインを作製する数コース毎に生じる。これらの糸は、コース方向の動きにおいて、９／９−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９−１／１−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１の繰り返しパターンに従う。このパターンのパターンシミュレーションレイアウトは、６ｔｐｉの繊維層を形成するＳ方向でともにより合わせたＴｄ２０／２２のシルク原料の３エンドで作製された糸デザインを考慮し、３ｔｐｉで得られた繊維層の３つをさらに組み合わせた、図４４のＣｏｍｅｚＤｒａｗ３ソフトウェアを用いて表される。同じ糸デザインをウェールおよびコース方向に生じる動きに使用する。図４４のメッシュのステッチ密度またはピック数は、生地の技術的表面および技術的裏面の総ピック数とみなされる、３４ピック／センチメートルであり、または生地のその面のみとみなされる、１７ピック／ｃｍである。操作パラメーターは、図４０Ｂ〜Ｅに記載のものに限定されないが、図４４のパターンシミュレーションレイアウトに使用される特定の糸デザインにまさに最適な値である。
【００６２】
図４５Ａは、本発明の態様における、シルクベースのメッシュのパターンレイアウトの写真である。
【００６３】
本発明の別の態様におけるメッシュの別の変形例は、図４５Ｂ〜Ｅのパターンレイアウトに示される３つの動き、つまり生地内の垂直方向である、ウェール方向に２つの動きと、生地の水平方向である、コース方向に１つの動きの使用により５ｇｇニードルの空間に設定されたＣｏｍｅｚ  ＤＮＢ／ＥＬ−８００−８Ｂなどのラッセル編み機で作製されることが好ましい。ウェール方向の動きは、交互の糸を用いて個別のニードルベッドで生じ、各コースに生じるループは、繰り返すうちにジグザグ状になる。糸は、図４６Ａ〜Ｄに示されるウェール方向の動きの１つにおいて、３／１−１／１−１／３−３／３および図４８Ａ〜Ｄに示される他のウェール方向の動きにおいて、１／１−１／３−３／３−３／１の繰り返しパターンに従う。生地内のループの交絡は、１本の糸が応力下にある他の糸より張力状態になることを可能にし、張力の少ない糸の周りに固定し、切断時に生地を解体から保持する。図４７Ａ〜Ｄに示されるコース方向の他の動きは、メッシュの孔デザインを作製する数コース毎に生じる。これらの糸は、コース方向の動きにおいて、１５／１５−１５／１５−１３／１３−１５／１５−１３／１３−１５／１５−１３／１３−１５／１５−１３／１３−１５／１５／−１／１−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１の繰り返しパターンに従う。このパターンのパターンシミュレーションレイアウトは、６ｔｐｉの繊維層を形成するＳ方向でともにより合わせたＴｄ２０／２２のシルク原料の２エンドで作製された糸デザインを考慮し、ウェール方向の２つの動きにおいて、３ｔｐｉで得られた繊維層の３つをさらに組み合わせた、図４９のＣｏｍｅｚＤｒａｗ３ソフトウェアを用いて表される。コース方向の動きにおいて、糸デザインは、６ｔｐｉの繊維層を形成するＳ方向でともにより合わせたＴｄ２０／２２のシルク原料の３エンドで作製され、３ｔｐｉで得られた繊維層の３つをさらに組み合わせる。図４９のメッシュデザインのステッチ密度またはピック数は、生地の技術的表面および技術的裏面の総ピック数とみなされる、４０ピック／センチメートルであり、または生地のその面のみとみなされる、２０ピック／ｃｍである。操作パラメーターは、図４５Ｂ〜Ｅに記載のものに限定されないが、図４９のパターンシミュレーションレイアウトに使用される特定の糸デザインにまさに最適な値である。
【００６４】
図５０Ａは、本発明の態様における、シルクベースのメッシュのパターンレイアウトの写真である。
【００６５】
本発明の態様におけるメッシュの別の変形例は、図５０Ｂ〜Ｅのパターンレイアウトに示される３つの動き、つまり生地内の垂直方向である、ウェール方向に２つの動きと、生地の水平方向である、コース方向に１つの動きの使用により１０ｇｇニードルの空間に設定されたＣｏｍｅｚ  ＤＮＢ／ＥＬ−８００−８Ｂなどのラッセル編み機で作製され得る。ウェール方向の動きは、交互の糸を用いて個別のニードルベッドで生じ、各コースに生じるループは、繰り返すうちにジグザグ状になる。糸は、図５１Ａ〜Ｄに示されるウェール方向の動きの１つにおいて、３／１−１／１−１／３−３／３および図５３Ａ〜Ｄに示される他のウェール方向において、１／１−１／３−３／３−３／１の繰り返しパターンに従う。生地内のループの交絡は、１本の糸が応力下にある他の糸より張力状態になることを可能にし、張力の少ない糸の周りに固定し、切断時に生地を解体から保持する。図５２Ａ〜Ｄに示されるコース方向の他の動きは、メッシュの孔デザインを作製する数コース毎に生じる。これらの糸は、コース方向の動きにおいて、９／９−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９−７／７−９／９／−１／１−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１−３／３−１／１の繰り返しパターンに従う。このパターンのパターンシミュレーションレイアウトは、６ｔｐｉの繊維層を形成するＳ方向でともにより合わせたＴｄ２０／２２のシルク原料の２エンドで作製された糸デザインを考慮し、３ｔｐｉで得られた繊維層の３つをさらに組み合わせた、図５４のＣｏｍｅｚＤｒａｗ３ソフトウェアを用いて表される。同じ糸デザインをウェールおよびコース方向に生じる動きに使用する。図５４のメッシュのステッチ密度またはピック数は、生地の技術的表面および技術的裏面の総ピック数とみなされる、４０ピック／センチメートルであり、または生地のその面のみとみなされる、２０ピック／ｃｍである。操作パラメーターは、図５０Ｂ〜Ｅに記載のものに限定されないが、図５４のパターンシミュレーションレイアウトに使用される特定の糸デザインにまさに最適な値である。
【００６６】
シルク糸を使用する実施形態において、シルク糸を、およそ４０〜６０μｍ径の２０〜２２デニールのシルク原繊維により作製された糸からより合わせることができる。好ましくは、１０〜３０デニールの範囲のシルク原繊維を使用することができるが、デバイスが十分な強度を備えることができる任意の繊維径が許容される。有利なことに、一定の糸の大きさは、各領域内の、外科用メッシュの機械的特性、例えば、剛性、伸長など、物理的および／または生物学的特性の均一性を最大にすることができる。しかし、糸の大きさは、好ましいメッシュの配置における異なる機械的、物理的、および／または生物学的特徴を得るため、メッシュの各片で異なり得る。糸のサイズにより影響され得る因子は、最大引張り強さ（ＵＴＳ）、降伏強度、すなわち、糸が恒久的に変形する点、伸び率、疲労および動的弛緩（クリープ）、生体吸収率、およびメッシュの内外への細胞／栄養素の移動を含むがそれらに限定されない。
【００６７】
図２９Ａ、３４Ａ、４０Ａ、４５Ａ、および５０Ａそれぞれに図示された編みパターンを、編み機に応じた任意の幅に編むことができ、種々のかぎ針機または縦糸編み機で利用可能なゲージのいずれかで編むことができる。表１Ｂは、異なるゲージ機の異なるニードル数を使用して得られることができる生地幅を概説する。表１Ｂの寸法が、使用されるステッチのデザイン、ステッチの密度、および糸の大きさに依存する編み生地の収縮率による近似値であることが理解される。
【００６８】
【表２】
2014522253.tif 000004
【００６９】
本発明の態様におけるメッシュまたは骨組みのデザインを、ファインゲージかぎ針編み機で編むことができる。本発明の態様におけるメッシュを製造することができるかぎ針機は、Ｃｈａｎｇｄｅ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｃｏｍｅｚ、Ｃｈｉｎａ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｈｕｉｂａｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ、Ｊａｋｏｂ  Ｍｕｌｌｅｒ  ＡＧ、Ｊｉｎｇｗｅｉ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｚｈｅｊｉａｎｇ  Ｊｉｎｇｙｉ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｄｏｎｇｇｕａｎ  Ｋｙａｎｇ  Ｙｈｅ  Ｄｅｌｉｃａｔｅ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｋａｒｌ  Ｍａｙｅｒ、Ｓａｎｆａｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ、Ｓｉｎｏ  Ｔｅｃｈｆｕｌｌ、Ｓｕｚｈｏｕ  Ｈｕｉｌｏｎｇ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎａｒｙ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｔａｉｗａｎ  Ｇｉｕ  Ｃｈｕｎ  Ｉｎｄ．Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｚｈａｎｇｊｉａｇａｎｇ  Ｖｉｃｔｏｒ  Ｔｅｘｔｉｌｅ、Ｌｉｂａ、Ｌｕｃａｓ、Ｍｕｌｌｅｒ  Ｆｒｉｃｋ、およびＴｅｘｍａにより提供されるものを含むが、それらに限定されない。
【００７０】
本発明の態様におけるメッシュまたは骨組みのデザインを、ファインゲージ縦糸編み機で編むことができる。本発明の態様におけるメッシュを製造することができる縦糸編み機は、Ｃｏｍｅｚ、Ｄｉｂａ、Ｊｉｎｇｗｅｉ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ、Ｌｉｂａ、Ｌｕｃａｓ、Ｋａｒｌ  Ｍａｙｅｒ、Ｍｕｌｌｅｒ  Ｆｒｉｃｋ、Ｒｕｎｙｕａｎ  Ｗａｒｐ  Ｋｎｉｔｔｉｎｇ、Ｔａｉｗａｎ  Ｇｉｕ  Ｃｈｕｎ  Ｉｎｄ．、Ｆｕｊｉａｎ  Ｘｉｎｇａｎｇ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ、およびＹｕｅｊｉａｎ  Ｇｒｏｕｐにより提供されるものを含むが、それらに限定されない。
【００７１】
本発明の態様におけるメッシュまたは骨組みのデザインを、ファインゲージフラットベッド編み機で編むことができる。本発明の態様におけるメッシュを製造することができるフラットベッド機は、Ａｒｏｕｎｄ  Ｓｔａｒ、Ｂｏｏｓａｎ、Ｃｉｘｉｎｇ  Ｔｅｘｔｉｌｅ  Ｍａｃｈｉｎｅ、Ｆｅｎｇｓｈｅｎ、Ｆｌｙｉｎｇ  Ｔｉｇｅｒ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ、Ｆｕｊｉａｎ  Ｈｏｎｇｑｉ、Ｇ＆Ｐ、Ｇｏｒｔｅｋｓ、Ｊｉｎｌｏｎｇ、ＪＰ、Ｊｙ  Ｌｅｈ、Ｋａｕｏ  Ｈｅｎｇ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．、Ｍａｔｓｕｙａ、Ｎａｎ  Ｓｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  Ｌｉｍｉｔｅｄ、Ｎａｎｔｏｎｇ  Ｓａｎｓｉ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ、Ｓｈｉｍａ  Ｓｅｉｋｉ、Ｎａｎｔｏｎｇ  Ｔｉａｎｙｕａｎ、およびＮｉｎｇｂｏ  Ｙｕｒｅｎ  Ｋｎｉｔｔｉｎｇにより提供されるものを含むが、それらに限定されない。
【００７２】
試験方法は、本発明の態様において形成される外科用メッシュの切断性を調べるために開発された。試験方法において、外科用メッシュは、外科用ばさみを用いたメッシュの切断に必要とされた回数において評価した。メッシュは、１回のはさみで切断したため、切断に優れていることがわかった。メッシュを、メッシュがどのように容易に解体されるか、および切断されるとどのようにくずれて解体されるかを決定するため、対角線上および円形パターンにも切断した。メッシュは、両方向に切断された後、１様式を超えて解体しなかった。さらにメッシュが解体するかを決定するため、縫い目を切断縁部から最も近い孔に通し、引抜いた。この操作では、メッシュを解体しなかった。したがって、外科用メッシュは、切断しやすく、操作後解体しない。
【００７３】
実施形態は、表面処理で加工されることができ、これにより材料の親水性、生体適合性、物理的、および機械的特性、例えば、切断の取り扱いやすさおよび移植貫通、ならびに抗菌性および抗真菌性の被覆を向上させる。表面処理の具体的な例として、以下を含むがそれらに限定されない：
プラズマ修飾
共有結合、または他の化学もしくは物理的方法によるフィブロネクチン、変性コラーゲンもしくはゼラチン、コラーゲンゲル、およびヒドロホビンなどであるがそれらに限定されないタンパク質
親水性および疎水性末端を有するペプチド
１つのシルク結合配列および１つの生物学的活性配列、つまり生分解性セルロースを含有するペプチド
表面スルホン化
オゾンガス処理
物理的結合および化学安定化ペプチド
ＤＮＡ／ＲＮＡアプトマー
ペプチド核酸
アビマー
修飾および非修飾多糖類被覆
炭水化物被覆
抗菌被覆
抗真菌被覆
ホスホリルコリン被覆
【００７４】
カニューレを介した送達のしやすさを評価する方法は、外科用メッシュを腹腔鏡下で使用できるかを確かめるため行われた。種々の長さに巻き取り、外科用把持器を使用して２つの異なる標準的な大きさのカニューレを介して押し出した。次いで、メッシュに任意の損傷があったかを決定するためメッシュを評価した。カニューレを介して入れられたメッシュは、把持器により把持された角にわずかな歪みがあることがわかった。巻き取られ、８ｍｍカニューレを介して押し出された、１６ｃｍおよび１８ｃｍ長のメッシュは、最小のほつれと１つの歪曲した孔をそれぞれ有した。試験のいずれにもカニューレまたは隔膜への損傷がなかったこともわかった。適切な大きさの外科用メッシュが損傷することなく、腹腔鏡カニューレを通過することに成功し、腹腔鏡法中に効果的に使用することができることがわかった。
【００７５】
本発明の態様における外科用メッシュデバイスは、およそ１００日で５０％の生体吸収することがわかっている。Ｈｏｒａｎらによる試験において、Ｓｐｒａｇｕｅ−Ｄａｗｌｅｙラットを使用し、本発明における実施形態とＭｅｒｓｉｌｅｎｅ（商標）メッシュ（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ）の生体吸収性を比較した。組織は、製品状態から、９４日後で、Ｍｅｒｓｉｌｅｎｅ（商標）メッシュの９６％に比べ、実施形態の初期のメッシュの４３％が残存したことを報告している。内部成長は、Ｍｅｒｓｉｌｅｎｅ（商標）メッシュより実施形態のメッシュでより均一であったことも報告された。Ｍｅｒｓｉｌｅｎｅ（商標）メッシュは、腹壁に沿ってよりも欠損領域においてあまり内部成長していないことがわかった。
【００７６】
物理的特性は、厚さ、密度、および孔の大きさを含む。厚さは、Ｊ１００  Ｋａｆｅｒ  Ｄｉａｌ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｇａｕｇｅを利用して測定された。Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ｄｉｇｉｍａｔｉｃ  Ｃａｌｉｐｅｒを、サンプルの長さおよび幅を見出すために使用し、密度を算出するために使用した。密度は、メッシュの長さ、幅、および厚さを乗算した後、得られた値を質量で除算することにより見出した。孔の大きさは、Ｏｌｙｍｐｕｓ  ＳＺＸ７  Ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ  Ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅを用いて、０．８倍の倍率下においてメッシュを撮影することで見出した。測定は、ＩｍａｇｅＰｒｏ５．１ソフトウェアを使用して行われ、値は、いくつかの測定を平均した。本発明における実施形態を含むサンプルメッシュの物理的特徴を表２に示す。
【００７７】
【表３】
2014522253.tif 000005
【００７８】
全てのデバイスを、各種の機械的分析のために表３に明記の寸法に切断した。湿潤環境における特徴を備えるため、サンプルを、機械的分析の前に３±１．２５時間、３７±２℃にてリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）でインキュベートした。サンプルを溶液から取り出し、すぐに試験した。
【００７９】
【表４】
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【００８０】
ボール破裂試験サンプルを、材料寸法の限界により縮尺した。使用した試験フィクスチャは、ＡＳＴＭ標準Ｄ３７８７により推奨されるものの縮尺版（１：２．５）であった。サンプルをフィクスチャ内の中央に位置付け、６０ｍｍ／分の変位速度にて１０ｍｍ径のボール移動とともに破裂させた。最大応力および剛性を破裂試験から決定した。結果を表４に示すことができる。
【００８１】
【表５】
2014522253.tif 000007
【００８２】
引張り試験は、各デバイスの生地形成および幅軸に沿って行われた。デバイスの各末端の１ｃｍ長のメッシュを、３．０ｍｍ厚のシリコーンシート片の間に挟み、７０〜８５ｐｓｉのクランプ圧で空気圧生地クランプに取り付けた。サンプルに、破壊するまで１００％／秒（２４００ｍｍ／分）およびまたは６７％／秒（１６００ｍｍ／分）の歪み速度で変位制御試験により負荷した。最大引張り強度（ＵＴＳ）、線形剛性、および破裂時の伸び率を以下の表に示すことができる。結果を表５〜８に見出すことができる。「ＮＴ」の記入は、データがまだ試験されていないことを示す。
【００８３】
【表６】
2014522253.tif 000008
【００８４】
【表７】
2014522253.tif 000009
【００８５】
【表８】
2014522253.tif 000010
【００８６】
【表９】
2014522253.tif 000011
【００８７】
引裂き強度は、長軸縁部に垂直に縁部に１０ｍｍの「裂け目」の切り込みを必要とし、メッシュの長さに沿って中央に位置付けられた方法により見出された。メッシュを、引張り試験法で既述のように空気圧生地クランプに取り付けた。サンプルに、破壊するまで１００％／秒（２４００ｍｍ／分）の歪み速度で変位制御試験により負荷した。破壊時の負荷および疲労様式を表９に示す。
【００８８】
【表１０】
2014522253.tif 000012
【００８９】
引張り疲労試験は、本発明の態様における外科用メッシュデバイスならびにＶｉｃｒｙｌメッシュおよびＢａｒｄメッシュを含む代表的な既述の種類に予備形成された。サンプルを、上記の引張り試験方法で既述のように空気圧生地クランプに負荷した。サンプルを、サイクル中、室温でＰＢＳに浸漬させた。正弦負荷制御サイクルは、メッシュの最大引張り強度の６０％に予備形成された。破壊に対するサイクル数は、サイクル試験中に決定され、表１０に示すことができ、この場合、破壊は、２００％を超えて破砕または恒久的変形により示された。
【００９０】
【表１１】
2014522253.tif 000013
【００９１】
本方法は、本発明の態様における外科用メッシュデバイスと市場の他の外科用メッシュの縫い目引抜き強度を比較するために開発された。試験されたメッシュは、３つの３．５ｍｍ径の縫合糸アンカーを用いて縫い付けられ（Ａｒｔｈｒｅｘ，Ｎａｐｌｅｓ，ＦＬ）、１５ｐｃｆの固体の硬質ポリウレタンフォームに固定した。各デバイスを、中央のアンカー上の２０ｍｍ幅の中央に位置付けし、３つのアンカーにメッシュを縫い付ける間、３ｍｍの縫合間隔を使用した。下側の空気圧生地クランプにのこぎりの構造が取り付けられ、ロードセル下において、デバイスを中央に位置付けしたときに、デバイスの軸に沿って負荷を与えるよう補正された。メッシュの自由端をシリコーン片の間に挟み、８５±５ｐｓｉのクランプ力を用いて上側の生地クランプに置かれた。試験は、１００％／秒（１６２０ｍｍ／分）の歪み速度で変位制御において予備形成された。破裂および破壊様式での最大負荷を表１１に示すことができる。
【００９２】
【表１２】
2014522253.tif 000014
【００９３】
ダブルニードルベッドメッシュのパターンを利用し、糸の大きさ、糸フィード速度、および／またはニードルベッド幅を変更することにより、本発明の態様における外科用メッシュデバイスを、用途に応じて軟または硬組織修復に必要な物理的および機械的特性に適合させる。このような特性は、孔の大きさ、厚さ、最大引張り強度、剛性、破裂強度、および縫い目引抜きを含む。孔の大きさを、より開口した生地を作製するために、フィード速度に応じて変更することができ、厚さは、０．４０ｍｍ〜最大１９．０ｍｍほどの幅の範囲にすることができる。孔の大きさおよび厚さの変更とともに、ＵＴＳ、剛性、破裂強度、および縫い目引抜きは全て同様に変更されるが、特定の機械的必要性に適合するよう孔の大きさ、および／または厚さの変更が最も調整しやすい。
【００９４】
フラット編み機で作製された本メッシュは、糸の大きさを変更することで、かつ／または編み設定内にあるループ長を変更することで孔の大きさおよび／または厚さを増減させるように作製される。ノードロックデザインと組み合わせたループの位置を、メッシュの形状に対して、および／または機械的特性に対して変更することが可能である。弾性を有する生体適合性の糸、例えば、高度により合わせたシルクを、成形に使用することができる。
【００９５】
本発明の態様におけるメッシュの埋め込みおよびその後の試験を、図２１Ａ〜Ｄに図示する。図２１Ａは、特別に設計した１ｃｍステンレススチールパンチを使用して作製した全層ラット腹部欠損を図示する。欠損は、体壁張力が加わるため、卵型の形状に見える。図２１Ｂは、欠損開口部の上部を中心にし、単回結節ポリプロピレン縫合（矢印）で、移植片と筋肉を通して適所に固定された４ｃｍ×４ｃｍ移植片を図示する。図２１Ｃは、埋め込み９４日後の移植標本を図示する。図２１Ｄは、メッシュで補強された欠損部位全体を押圧する１ｃｍ径のボールを用いて行うボール破裂強度試験を図示する。
【００９６】
本発明は、多くの例示的実施形態および実施例と合わせて記載されているが、本発明は、そのように限定されず、むしろ種々の修正および等価の変更を包含する。例えば、本発明の態様におけるニットメッシュを、充填材料に使用することができる。一用途において、ニットメッシュを、１ｍｍ×１ｍｍの各片に切断し、１つ以上のノード、例えば、３つのノードに分離することができる。各片を脂肪組織またはハイドロゲルに添加し、欠損領域に注入することができる溶液を形成することができる。有利なことに、充填材料は、所望の質感を提供するが、解体しない。
【図１Ａ】
2014522253.tif 000015
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2014522253.tif 000022
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２８Ｇ】
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【図２８Ｈ】
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【図２８Ｉ】
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【図２８Ｊ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４０Ｅ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４５Ｄ】
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【図４５Ｅ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４６Ｃ】
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【図４６Ｄ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４９】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５０Ｃ】
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【図５０Ｄ】
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【図５０Ｅ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５１Ｃ】
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【図５１Ｄ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
2014522253.tif 000151
【図５２Ｃ】
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【図５２Ｄ】
2014522253.tif 000153
【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
2014522253.tif 000155
【図５３Ｃ】
2014522253.tif 000156
【図５３Ｄ】
2014522253.tif 000157
【図５４】
2014522253.tif 000158
【国際調査報告】
2014522253.tif 000159
2014522253.tif 000160
2014522253.tif 000161
2014522253.tif 000162
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