(57)【要約】  内部を画定するフレーム（２、３、６）と、内部の少なくとも一部を流体分割するように配置されているバリア要素（５８）と、バリア要素に結合され、フレーム内の開口（９９）を通って、内部からバリア要素を除去するように、フレームの外部から操作可能であるバリア除去手段（３０）とを備える、医療装置（１）。
2014533542.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部を画定するフレーム（２、３、６）と、
前記内部の少なくとも一部を流体分割するように配置されている１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）と、
前記１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）に結合され、前記フレーム（２、３、６）内の開口（９９）を通って前記内部から、前記１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）を除去するように、前記フレーム（２、３、６）の外部から操作可能であるバリア除去手段（３０）と、
第１の内容物を保持するように適合されている第１の容器（２０）と、
第２の内容物を保持するように適合されている第２の容器（１０）と
を備える医療装置（１）において、
前記第１の容器（２０）と前記第２の容器（１０）との間に流体連通を確立するためのアクセス手段（５０）を更に備え、前記アクセス手段（５０）は前記内部に少なくとも部分的に配置され、前記アクセス手段（５０）の内側部分は、少なくとも前記１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）によって、前記第１の容器（２０）から流体分離されていることを特徴とする、医療装置（１）。
【請求項２】
前記第１の容器（２０）は、突き抜くことの可能な第１の容器密閉部（２３）を備え、前記アクセス手段（５０）は、前記第１の容器密閉部（２３）を突き抜くように適合されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）の１つは、前記アクセス手段（５０）に除去可能に固定されている、請求項１または２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）の１つは、前記第１の容器（２０）に除去可能に固定されている、請求項２に記載の医療装置。
【請求項５】
前記１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）の前記１つは、前記第１の容器密閉部（２３）の突き抜くことの可能な部分を覆う、請求項４に記載の医療装置。
【請求項６】
前記１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）の少なくとも１つは、滅菌バリアである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項７】
前記フレーム（２、３、６）は、筐体（２、６）と、キャップ受取部分（４０）を介して前記筐体（２、６）に除去可能に結合できるキャップ（３）とを備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記バリア除去手段（３０）は、前記内部に除去可能に配置された支持構造体（３３）と、前記支持構造体（３３）に結合され、前記フレーム（２、３、６）の外側に配置されている把持部分（３１）とを備え、前記１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）の各部分は前記支持構造体（３３）に取り付けられている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項９】
前記１つまたは複数のバリア要素（２８；５８）は、第１のバリア要素（２８）と、第２のバリア要素（５８）とを備え、前記第１のバリア要素（２８）の一部は、前記支持構造体（３３）の遠位に配向された面に取り付けられ、前記第２のバリア要素（５８）の一部は、前記支持構造体（３３）の近位に配向された面に取り付けられている、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記フレーム（２、３、６）は、筐体（２、６）と、キャップ受取部分（４０）を介して前記筐体（２、６）に除去可能に結合できるキャップ（３）とを備え、前記キャップ（３）は第１のらせん状通路（５）を備え、前記キャップ受取部分（４０）は、前記第１のらせん状通路（５）に噛み合い係合するように適合されている第２のらせん状通路（４２）を備え、前記バリア除去手段（３０）は、前記支持構造体（３３）が前記内部に位置付けされているときに前記キャップ（３）が前記キャップ受取部分（４０）に対して回転することを係止するように適合されている、請求項８または９に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記キャップ（３）は、前記キャップ受取部分（４０）に対して全体的な軸を中心として回転可能であり、前記開口（９９）の少なくとも一部は、前記キャップ（３）の中に配置され、前記支持構造体（３３）が前記内部に位置付けされているときに前記全体的な軸を中心とする前記キャップ（３）と前記バリア除去手段（３０）との相対的回転を防止するような寸法を有しており、前記支持構造体（３３）が、前記全体的な軸を中心として前記キャップ受取部分（４０）に対して回転することを係止される、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記支持構造体（３３）が、前記開口（９９）から前記内部に延在し、前記開口（９９）の反対側の領域で前記筐体（２、６）に回転可能に固定されている、請求項１０または１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記支持構造体（３３）および前記把持部分（３１）が、前記開口（９９）の外側に配置された可撓性リンク（３２）を介して結合されている、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体的に医療装置に関し、より具体的には、内部領域の流体を分割するためのバリア手段を組み込むそのような装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬品、特に血流の中に直接送達されることになる薬品を患者に投与することに関して、薬品が意図される標的に到達するまで、薬品の無菌状態が維持されることを保証することが極めて重要となる可能性がある。
【０００３】
液体薬品は、典型的には封止された無菌容器内に保存され、中間容器を介して送達するために、無菌容器から投与または抜き取られる。それとは関係なく、薬品を容器の外に移送できるように、容器の封止隔膜を突き抜くために針要素が使用される場合が多い。針を突き抜く前に、例えば針上の不純物の沈着を防止するために、使用者がアルコール綿棒を使用することなどによって隔膜の外面を消毒することが推奨される。多くの人は綿棒で消毒することを追加的で面倒なことと考え、したがってこのステップを無視する傾向がある。
【０００４】
非経口投与に適合されるいくつかの医薬品は、比較的短い期間の投与形態でのみ安定している。便宜上の理由から、かつそのような薬品の貯蔵寿命を延ばすために、薬品の個々の成分を別々に保存し、投薬が必要とされる直前にのみ、それらを混合することが好適である場合がある。
【０００５】
従来から、別個のバイアルの中に貯蔵されている２つの物質の混合は、一方のバイアルから物質を抜き取り、それを他方のバイアルに注射するための針を備えるシリンジを使用して実施される。次いで、取り付けられた針を備えるシリンジは、患者に注射されるべき所望の量の薬品をこのバイアルから抜き取るために使用される。この種の手による操作は困難な場合があり、そのような手法によってバイアルを完全に空にすることが困難である可能性があるため、結果として生じる薬品の正確な濃度について何らかの不確実性をもたらす場合がある。更に、最初の物質が一方のバイアルから抜き取られ、針を備えるシリンジを介して別のバイアルに移送され、各バイアル内部に流体連通を確立するために、典型的には２つのゴム製隔膜を突き抜くことを含むため、無菌状態と安全性の両方が危険にさらされる場合がある。
【０００６】
しかしながら、使用者が何らかの鋭い物を取り扱う必要なしに、容器間に流体移送を提供する専用の混合装置が存在する。
【０００７】
例えば、特許文献１は、薬品再構成装置のための予め組み立てられたパックを開示しており、そのパックは、カートリッジと同軸方向に位置合わせされ、ダブルエンド型針要素によってカートリッジから分離されているバイアルを備える。装置の使用前の状態で、針要素は、閉鎖された針チャンバを備える摺動可能な栓によって各端部で保護されている。各針要素は、バイアルおよびカートリッジ密閉部を突き抜く前に、栓を突き抜くように適合されている。
【０００８】
特許文献２は、２つのカートリッジ間に流体連通を確立するように適合されている二重移送スパイク組立体を備えるペン注射装置を開示している。二重移送スパイク組立体の各端部に、または各スパイクを中心として配置されている突き抜くことの可能な分離手段の様々な実施形態が、システムの無菌状態を維持する目的で提示されている。
【０００９】
前述の開示は両方とも、各容器密閉部を突き抜くまで、各針要素のための無菌の密閉環境を提供することができる。しかし、所定の容器と流体連通を確立するために複数の隔膜を突き抜く必要性に関連していくつかの欠点が存在する。第１に、隔膜を突き抜くときに、材料の破片が隔膜から裂ける可能性があり、その結果、突き抜く隔膜の数が増加することによって、隔膜破片を容器内に運び入れる危険性が増す。更に、針が突き抜く必要のある各隔膜はその切断縁部が鈍い場合があり、それによって針を容器内に前進させるために必要な力が増加することになる。
【００１０】
特許文献３は、ねじ接合面によって機械的に結合され、シートおよび封止によって流体分離される２つの容器を備える混合装置を開示している。シートは、外部プルタブによって穴を通って除去されて、２つの容器の内容物が混合することになる。
【００１１】
この装置の構造は、結果として生じる製品の許容清浄度を保証するために高価なクリーンルーム環境で２つの容器を充填し、かつ組み立てることが必要である。更に、シートが偶然に、部分的または完全に穴を通って引き抜かれる場合、２つの容器の物質が即座に混合するであろう。混合物の安定性が、分離された各物質の安定性よりもはるかに低い場合、このことは重大になる可能性がある。投与薬品を製造する目的の混合装置にとって、そのことは使用期限がより短くなることにつながるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】国際公開第９７／４６２０３号（Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ＡＲＳ  Ｈｏｌｄｉｎｇ  Ｎ．Ｖ．）
【特許文献２】国際公開第２００９／０１４９５５号（Ａｍｙｌｉｎ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，  Ｉｎｃ．）
【特許文献３】米国特許公開第２０１０／０１６３４３９号（Ｇｕｔｉｅｒｒｅｚ  Ａｖｅｎｄａｎｏ）
【発明の概要】
【００１３】
本発明の目的は、従来技術の欠点を取り除く、または少なくとも低減する解決策を提供することである。
【００１４】
特に、本発明の目的は、少なくともその内部の一部が、無菌の局所環境を維持するために流体分割されている医療装置を提供することである。
【００１５】
本発明の追加の目的は、容器に流体連通を確立するためのアクセス手段を有するような装置を提供することであり、アクセス手段および／または容器密閉の一部が、容器密閉部を突き抜くまで無菌環境内に格納され、容器密閉部以外のバリアをアクセス手段によって突き抜く必要は全くない。
【００１６】
本発明の更に追加の目的は、使用者が、容器密閉部を突き抜く前に手で容器密閉部を綿棒により消毒をする必要なしに、容器から流体を抜き出すことができる医療装置を提供することである。
【００１７】
本発明の更に追加の目的は、操作することが簡単で、例えばポケットまたはハンドバッグの中に持ち運ぶために適する医療装置を提供することである。
【００１８】
本発明の開示の中で、１つまたは複数の上記の目的に対処し、および／または以下の開示および例示的実施形態の説明から明確な目的に対処する態様および実施形態が説明される。
【００１９】
したがって、本発明の第１の態様では、内部を画定するフレームと、内部の少なくとも一部を流体分割するように配置されているバリア要素と、バリア要素に結合され、フレーム内の開口を通って内部からバリア要素を除去するように、フレームの外部から操作可能であるバリア除去手段とを備える医療装置が提供される。
【００２０】
このような構造は、使用者が装置内の一部を組み合わせようと決定するまで、装置内部の一部を流体分離することができるように、装置内部に配置されたバリア手段を簡単に除去することを提供する。バリア要素は、例えば２つの気体を分離する、または液体を気体から分離するように適合され得る。
【００２１】
別法として、または追加的に、バリア要素は装置内の特定の空間に細菌が侵入することを防止するように適合され得る。特定の実施形態では、バリア要素は滅菌バリアであり、製造中に製造者が、装置内部または装置内部に配置された要素を個別に滅菌することができ、次に、別々に例えば装置の組み立てに関連して、クリーンルーム設備の外部で滅菌部分または要素を取り扱うことができる。次いで、バリア要素が装置内部から除去される、容器が最初に使用されるときまで、滅菌済み内部の部分または要素が滅菌状態に保たれることができ、したがって装置内の任意の内部作用に干渉することを防止できる。
【００２２】
本発明の文脈では、「滅菌バリア」という用語は、滅菌ガスの通過を許容するが、一方細菌の通過を防止することができる、例えばフォイルまたは紙などのメンブレンとして理解されたい。滅菌バリアは、例えば国際公開第２００９／０５６６１６号（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）の中に記載されるような、多孔質または非多孔質材料から形成可能であり、その開示の全体を参照して本明細書に組み込む。
【００２３】
医療装置は、装置の一部から別の部分に、例えば別の物質と混合するために、物質を移送することができる流体移送装置である場合がある。その場合、医療装置は、第１の内容物を保持するように適合されたバイアルなどの第１の容器、および第１の容器と例えば第２の内容物を保持する第２の容器との間に流体連通を確立するために適するアクセス手段を更に備えることができる。アクセス手段は、装置内部に部分的に、または完全に配置可能であり、アクセス手段の内部部分は、少なくともバリア要素によって第１の容器から流体分離され得る。更に、第１の容器および／または第２の容器は、装置内部に少なくとも部分的に配置され得る。
【００２４】
バリア要素は、例えば突き抜き具を覆うアクセス手段に除去可能に固定されることが可能であり、それによって、アクセス手段は封止され、医療装置の製造中に他の装置構成要素から独立して取り扱われることが可能である。
【００２５】
アクセス手段は、例えば従来型のバイアルアダプタから公知のように、単一のまたは二重のスパイク構造を備えることができる。そのようなスパイク構造は、１つまたは２つの中空スパイクを支持する穴の開いた基部、および基部から延在し、各スパイクを取り囲む１つまたは２つの円柱形スリーブ部材を備えることができる。別法として、アクセス手段は、針ハブの中に取り付けられているシングルエンド型またはダブルエンド型針を備えることができる。バリア要素は、解除可能にスパイク（または針）の上方に取り付けられ、あるいはスリーブ部材の各円周方向縁部に剥離可能に固定されることができ、その場合、スパイク（または針）は、バリア要素、スリーブ部材および基部（または針ハブ）によって画定された密閉空間の中に完全に収容され得る。いくつかの実施形態では、各バリア要素は、スリーブ部材の各円周方向縁部に剥離可能に固定され、それによってスパイクの両端に対して、流体密封の局所環境を提供する。
【００２６】
別法として、バリア要素は、例えば第１の容器密閉部の突き抜くことの可能な部分を覆って、第１の容器に除去可能に固定され得る。したがって、第１の容器密閉部の外面は医療装置の組み立て前に滅菌可能であり、アクセス手段によって突き抜く前に手で綿棒により消毒する必要性を除去することができる。
【００２７】
バリア除去手段は、医療装置内部に除去可能に配置された支持構造体と、支持構造体に結合され、フレームの外側に配置された把持部分とを備えることができる。支持構造体は、バリア要素の少なくとも一部を受けるように適合されることができ、把持部分は、装置内部から支持構造体を容易に引き抜くことを可能にする、人間工学に基づく把持部分を提供するように設計可能である。バリア要素の少なくとも一部は、溶接または接着、または他の適切な手段によって支持構造体に固定され得る。
【００２８】
本発明の第２の態様では、内部を画定するフレームと、内部の部分を流体分離するように配置された第１のバリア要素と、内部の他の部分を流体分離するように配置された第２のバリア要素と、第１のバリア要素および第２のバリア要素にそれぞれ結合され、第１のバリア要素および第２のバリア要素をフレームの開口を通って内部から除去するように、フレームの外部から操作可能であるバリア除去手段とを備える医療装置が提供される。
【００２９】
バリア除去手段は、医療装置内部に除去可能に配置された支持構造体と、支持構造体に結合され、フレームの外部に配置された把持部分とを備えることができる。第１のバリア要素の少なくとも一部は、第１の面、例えば支持構造体の遠位に配向された面に取り付け可能であり、第２のバリア要素の少なくとも一部は、第２の面、例えば支持構造体の近位に配向された面に取り付け可能である。
【００３０】
現在の文脈で、「遠位に配向された」という用語は、装置の遠位部分に面することを意味し、一方「近位に配向された」という用語は、装置の近位部分に面することを意味する。原則として、用語「遠位」および「近位」は、通常、装置の反対側の部分を指し、その場合、遠位部分は近位部分よりも使用者の作用点からより離れている。しかし、この文脈では、用語は単に２つの反対方向を特定するために使用されるに過ぎない。
【００３１】
フレームは、ａ）１つまたは複数の第１の容器、第２の容器およびアクセス手段を少なくとも部分的に収容するように構成されている筐体と、ｂ）キャップ受取部分を介して筐体に除去可能に結合できるキャップとを備えることができる。キャップ受取部分は、筐体に対して並進自在または回転自在に係止されることが可能である。筐体は、単一構造であることができ、または複数の連動要素を備えることができる。
【００３２】
キャップは第１のらせん状通路を備えることができ、キャップ受取部分は噛み合う第２のらせん状通路を備えることができ、それによって、２つの相対回転によって、キャップはキャップ受取部分から取り外すことができる。
【００３３】
バリア除去手段は、支持構造体が装置内部に位置付けされる場合、キャップ受取部分に対するキャップの動きを防止または制限するように構成可能である。例えば、キャップが、キャップ受取部分に対して全体的な軸を中心として回転可能であり、フレーム内の開口の少なくとも一部がキャップの中に配置され、支持構造体が装置内部に位置付けされている場合、全体的な軸を中心とする、キャップとバリア除去手段との間の相対的回転を防止する寸法にすることができ、支持構造体が、全体的な軸を中心としてキャップ受取部分に対して、例えば筐体との係合によって回転することを係止することができる。
【００３４】
別法として、または追加的に、キャップはキャップ受取部分に沿って並進自在であることができ、支持構造体が装置内部に位置付けされる場合、フレーム内の開口は、完全にキャップ内に設けられることが可能であり、キャップとバリア除去手段との間の相対的並進を制限または防止するような寸法にすることが可能であり、支持構造体は、例えば筐体との係合によって、キャップ受取部分に対する並進を係止することができる。
【００３５】
支持構造体の少なくとも一部が内部に配置される場合、キャップがキャップ受取部分に対して移動することを防止することによって、またはキャップがキャップ受取部分に対して移動することを少なくとも制限することによって、バリア除去手段は、加えて、医療装置のために起動ロックとして働くことができ、使用者が手で、開口を通って支持構造体を引き抜く前に、第１の容器と第２の容器との間の流体連通が確立できないように保証することができる。
【００３６】
支持構造体は、開口から内部に延在することができ、開口の反対側の領域で筐体に回転自在および／または並進自在に固定されることができて、バリア除去手段の安定した配置をもたらすことができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、支持構造体および把持部分は、開口の外側に配置された可撓性部分によって結合される。したがって、把持部分は、保存中外側フレーム面に沿って、またはフレーム面上に配置可能であり、医療装置の横方向の寸法を低減することができる。
【００３８】
本発明の例示的実施形態に関連して説明された流体移送装置は、特に、液体を混合するために、および溶剤を使用して粉末を再構成するために応用可能である。粉末の形状で提供され得る薬品の限定しない実施例には、血友病、成長ホルモン、抗生物質および排卵誘発剤の処置に使用される様々な因子製品が含まれる。
【００３９】
本明細書では、特定の態様または特定の実施形態への参照（例えば、「態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的実施形態」など）は、各態様または実施形態に関連して説明される特定の特性、構造、特徴が、本発明の少なくとも一態様または一実施形態に含まれ、または固有のものであるが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態に含まれるのではなく、または固有のものではないということを意味する。しかし、本発明に関連して説明される特性、構造および／または特徴の任意の組み合わせが、本明細書で明確に述べられ、または明らかに文脈に矛盾しない限り、本発明によって包含されるということを強調しておきたい。
【００４０】
本文内の任意の、およびすべての実施例、または例示的な言語（例えば、「など」、など）の使用は単に、本発明を解明することを意図しており、特許請求しない限り、本発明の範囲に対する限定を提示するのではない。更に、本明細書の中のいかなる言語も表現も、本発明を実施するために重要な特許請求されない任意の要素を示すと考えるべきではない。
以下に、図面を参照して本発明を更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の実施形態による、使用前状態の医療装置の斜視図である。
【図２】図１の装置の縦断面図である。
【図３】装置の構成要素の拡大縦断面図である。
【図４】使用状態の装置の縦断面図である。
【図５】装置内に取り付けられたプルタブの詳細を示す装置の斜視横断面図である。
【００４２】
図面内で同じ構造物は主に同じ符号によって示されている。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
以下の関係する説明の中で、「下方に」および「上方に」などが使用される場合、これらの語は添付の図面に言及するが、必ずしも実際の使用状況に言及するのではない。図示する図面は概略的な表示であり、その理由から、異なる構造の構成およびそれらに関する寸法は例示的な目的のみを果たすように意図されている。
【００４４】
図１は、本発明の例示的実施形態による、医療装置１の斜視図である。医療装置１は、例えば粉末または流体であることができる薬品物質（見ることはできない）を保持するバイアル２０を収容する、バイアル保持器２および係止リング６の形状の筐体構造体を備える。バイアル２０は、窓８０から点検可能である。除去可能なキャップ３が、円周方向の境界面に沿って係止リング６に当接し、円周方向の境界面はキャップ３の中のノッチによってのみ遮られているため、医療装置１の内部から外側へプルタブ３０が通過することが可能である。プルタブ３０は、被験使用者によって操作されるのに適する把持リング３１と、医療装置１の保存中、キャップ３上のハンガ９上に把持リング３１を配置することを可能にする屈曲自在の部分３２とを有する。したがって、医療装置１が提供されるパッケージの細長い構成を得ることができる。
【００４５】
キャップ３は、バイアル２０の反対側に配置されているシリンジ１０を覆う。窓９０から点検可能であるシリンジ１０は、バイアル２０内の薬品物質と混合するように適合された、ある体積の物質（見ることはできない）を担持する。キャップ３の近位端には、溝付部分４が設けられ、溝付部分４は高摩擦性領域として働き、キャップ３を医療装置１の残りの部分から除去する場合、使用者によりよい把持を提供する。
【００４６】
図２は、使用前状態の装置１の縦断面図であり、内部が示されている。図面は、バイアル２０、シリンジ１０、およびバイアル内部２１とシリンジ内部１１との間に流体連通を確立するための中空スパイク部材５２を担持するコネクタ部分５０が同軸に位置合わせされていることを示す。バイアル２０は、その開口部に配置された封止バイアル栓２３を有する従来型のバイアルである。バイアル栓２３は、外側に延在するフランジ部分２２上にビード付けされた封止キャップ２４によってバイアル２０に取り付けられている。バリアフォイル２８が、バイアル栓２３の外面の部分を覆い、バイアル栓２３は、医療装置１が組み立てられる前に、製造者によって蒸気滅菌などによって滅菌されている。したがって、使用者が手で消毒する必要のない、無菌の局所環境が提供される。
【００４７】
コネクタ部分５０は、図３を参照してより詳細に説明される。しかし、図２から、スパイク部材５２が、バリアフォイル５８によって封止されている内部室５６の中に収容されていることが分かる。
【００４８】
医療装置１の図示の使用前状態では、スパイク部材５２およびバイアル栓２３が、一定の軸方向の距離で離隔配置され、それによって横方向に延在する支持バー３３を包含することができる。支持バー３３は、プルタブ３０の部分を形成し、屈曲自在の部分３２によって把持リング３１と物理的に結合されている。バリアフォイル２８のフラップ２９は、支持バー３３の下方に向く面に固定され、バリアフォイル５８のフラップ５９は、支持バー３３の上方に向く面に固定されている。
【００４９】
結合要素４０は、軸方向に、回転自在に係止リング６に固定され、キャップ３内の内側ねじ５に係合するための外側ねじ４２を備える。外側ねじ４２と内側ねじ５との間の係合によって、キャップ３を係止リング６およびバイアル保持器２に対して固定する。結合要素４０は、更に、シリンジ１０を担持するシリンジ保持器７０の外側ねじ７１と係合するように適合された内側ねじ４１を備える。
【００５０】
シリンジ１０は、ルーアーカラー（Ｌｕｅｒ  ｃｏｌｌａｒ）１３によってコネクタ部分５０に機械的に結合され、出口１２を介してスパイク部材５２と流体連通する。ピストン棒１４は、ピストン１５に結合され、キャップ３が結合要素４０から除去された後、シリンジ内部１１を加圧するように操作可能である。
【００５１】
内側ねじ４１および外側ねじ４２は対向し、キャップ３はシリンジ保持器７０に回転自在に結合されている。したがって、キャップ３が結合要素４０に対して取り外す方向に回転される場合、シリンジ保持器は同じ方向に回転を受けるが、しかし、結局キャップ３は、軸方向下方に配置されているシリンジ保持器の軸方向上方に動かされ、シリンジ１０およびコネクタ部分５０を担持している。
【００５２】
図３は、プルタブ３０がまだ取り付けられていない、組み立て前の状態のコネクタ部分５０および各バリアフォイル２８、５８の拡大縦方向断面図である。コネクタ部分５０は、スパイク部材５２、およびルーアーカラー１３と噛み合い係合するように適合されたねじ結合部分５３を担持する横方向のスパイク基部５４を有する。スパイク基部５４は、出口１２とスパイク部材５２の中の管腔５５とを流体連通する中空の中央部分を有する。容易に突き抜くことの可能なプラグ６０は、スパイク部材５２の尖った端部上に嵌合されて、そこから保存中の漏れを防止する。しかし、装置が使用状態に操作される前に、流体が全く漏れることができないように、コネクタ部分５０およびシリンジ１０との流体結合部を設計することができるため、そのようなプラグを包含することは単に任意選択であることを強調しておきたい。スリーブ本体５１は、スパイク基部５４からスパイク部材５２に平行に、または略平行に軸方向に延在し、例えば適切な接着または溶接によって、バリアフォイル５８が取り付けられる円周方向の縁５７で終了する。したがって、製造者が、医療装置１を全体的に組み立てる前に、封止を通って、例えば蒸気滅菌によってスパイク部材５２を滅菌することができる。したがって、コネクタ部分５０をより容易に扱うことができ、バリアフォイル２８は、例えば適切な接着または溶接によって封止キャップ２４に取り付けられ、バイアル栓２３の突き抜くことの可能な部分２５を覆うため、医療装置１をクリーンルーム設備の外部で組み立てることができる。
【００５３】
図３では、それぞれバリアフォイル２８を縁５７から除去し、バリアフォイル５８を封止キャップ２４から除去するために、フラップ２９、５９に加えなければならない引っ張る力の方向を矢印ｐが示している。各バリアフォイル２８、５８は、同じ材料、または異なる材料から作製可能である。適切な材料の、限定しない例は、例えばアルミニウムまたは紙である。
【００５４】
図４は、使用状態の医療装置１の斜視図を示し、図４では、キャップ３の中の開口９９を通って医療装置１の内部からバリアフォイル２８、５８を除去するようにプルタブ３０の操作が終了している。見やすいように、バリアフォイル５８がコネクタ部分５０の縁５７から剥ぎ取られる前に有する構成で、バリアフォイル５８は支持バー３３上に示されている（バリアフォイル２８は支持バー３３の下に隠れている）。
【００５５】
図５は、医療装置１の使用前状態のキャップ３およびプルタブ３０の斜視横断面図である。支持バー３３は、支持バー３３を医療装置１の内部に安定させるために、係止リング６に当接する２つの端部７ａ、７ｂの間に介在する突起３４を備える。支持バー３３と係止リング６との間の係合は、係止リング６に対する回転に対してキャップ３を係止する。これは安全機能として働き、使用者がプルタブ３０を除去するまで、キャップ３が結合要素４０に対して回転されることを防止する。そうでない場合は、キャップ３が偶然に回転すると、前述の対向するねじ４１、４２に起因してスパイク部材５２をバイアル２０の方に前進させる場合があり、それによってバリアフォイル５８、２８を突き抜き、望ましくない早急なバイアル２０との流体連通を確立する原因になる。
【００５６】
以下に医療装置１の操作を説明する。図１および図２は、使用者が把持リング３１を持ち上げ、ハンガ９から外した後の医療装置１を示す。係止リング６と結合要素４０との間、およびキャップ３と係止リング６との間の回転係止が、支持バー３３によって、使用者がこの状態の医療装置１でキャップ３を取り外すことを防止する。シリンジ１０およびバイアル２０の内容物を混合することができるように、使用者はプルタブ３０を引っ張り、それによって支持バー３３が開口９９を通って医療装置１の内部から引き出される。バリアフォイル２８、５８が各フラップ２９、５９によって支持バー３３に固定されているため、開口９９を通って支持バー３３を引き出す間、横方向に向く引っ張る力がフラップ２９、５９上に働く。この引っ張る力がバリアフォイル５８を縁５７から剥がし、バリアフォイル２８を封止キャップ２４から剥がすことになり、それによってプラグ６０および突き抜くことの可能な部分２５が、互いに露出されるようになる。
【００５７】
プルタブ３０の除去に続いて、使用者は溝付部分４によってキャップ３を把持し、バイアル保持器２および係止リング６に対してキャップ３をねじる。これによって、キャップ３とシリンジ保持器７０との間の回転自在の結合のために、内側ねじ５が外側ねじ４２を上方に進ませ、外側ねじ７１が内側ねじ４１を下方に進ませる。シリンジ保持器７０が下方に動く間、結合部分５３とルーアーカラー１３との間で軸方向に結合する結果により、コネクタ部分５０はバイアル２０の方へと押される。何らかの点で、プラグ６０はバイアル栓２３に当接し、その後シリンジ保持器７０が更に下方へ動くことによって、スパイク部材５２がプラグ６０を突き抜き、その後、突き抜くことの可能な部分２５を突き抜く。プラグ６０は、スパイク部材５２がバイアル内部２１の中に入る間、スパイク部材５２に沿って軸方向に摺動するように適合されている。
【００５８】
内側ねじ５が外側ねじ４２から係合を外れて動き、それによってキャップ３を除去することができるとき、スパイク部材５２がバイアル栓２３を突き抜いた状態となり、シリンジ内部１１とバイアル内部２１との間に流体連通を確立した状態となるようにねじ部分は設計されている。
【００５９】
キャップ３を結合要素４０から取り外すと、ピストン棒１４は使用者が操作するために露出される。ピストン棒１４をシリンジ１０のバレルの中に押し込むことによって、ピストン１５がシリンジ内部１１内の物質を加圧し、物質が出口１２を通って押し出され、更に管腔５５を通ってバイアル２０内に押され、そこで薬品物質と混合することになる。シリンジ１０から物質を導入することによって生じた、バイアル２０内の圧力増加によって、ピストン棒１４に反対方向の力が働き、使用者がピストン棒１４を離すと、混合生成物の少なくとも容積の一部が管腔５５を通ってシリンジ１０の中に自動的に移動する。バイアル２０を空にする（またはむしろ、バイアル２０内の投与薬品の容積を最小にする）ために、使用者は、医療装置１を逆にし、ピストン棒１４を追加の距離だけ手で後ろに引っ張らなければならない場合がある。投与薬品製品をシリンジ１０に移した後、ルーアーカラー１３は結合部分５３から分離され、シリンジ１０は、例えば薬品投与のためのカニューレまたは点滴セットなど、送達要素を受ける準備ができている。
【００６０】
上記に説明した医療装置１は、２つの物質を混合する前に、外面を手で綿棒滅菌する必要性を取り除き、それによって送達する薬品を用意する目的で使用者が実行しなければならない操作ステップの数を低減しながら、同時に手間がかからない２つの容器の流体連通を提供する。
【図１】
2014533542.tif 000003
【図２】
2014533542.tif 000004
【図３】
2014533542.tif 000005
【図４】
2014533542.tif 000006
【図５】
2014533542.tif 000007
【国際調査報告】
2014533542.tif 000008
2014533542.tif 000009
2014533542.tif 000010