(57)【要約】  ワンピースオストミー器具は、ストーマの流出物を受け入れるようにオストミーパウチをユーザーに取り付ける接着性皮膚バリアを含む。接着性皮膚バリアは、接着剤の化学成分に対して良好な耐性を有する材料から形成される層と、パウチへの良好なヒートシール適正を有する材料から形成される層とを含む多層バッキングフィルムによってオストミーパウチに取り付けられる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
オストミーパウチ用の接着性皮膚バリアであって、
接着剤と、
ペトロラタムに対して耐化学性を有する高分子材料から形成される第１の層と、ヒートシール可能な高分子材料から形成される第２の層とを含む多層バッキングフィルムと
を備え、
前記接着剤は前記第１の層に積層され、前記第２の層はオストミーパウチの壁にヒートシールされる接着性皮膚バリア。
【請求項２】
前記第１の層は、コポリエステルと、エチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）と、イオノマーとからなる群から選択されるポリマーから形成される、請求項１に記載の接着性皮膚バリア。
【請求項３】
前記第２の層は、エチレン−アクリル酸メチル共重合体（ＥＭＡ）と、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）と、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）と、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）とからなる群から選択されるポリマーから形成される、請求項２に記載の接着性皮膚バリア。
【請求項４】
前記第１の層はコポリエステルから形成され、前記第２の層はＥＭＡから形成される、請求項１に記載の接着性皮膚バリア。
【請求項５】
前記第１の層はエチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）から形成され、前記第２の層はＥＭＡ又はＥＶＡから形成される、請求項１に記載の接着性皮膚バリア。
【請求項６】
前記第１の層はイオノマーから形成され、前記第２の層はＥＭＡ又はＥＶＡから形成される、請求項１に記載の接着性皮膚バリア。
【請求項７】
前記接着性皮膚バリアは２層フィルムであり、前記第１の層及び前記第２の層は共押し出しされる、請求項４又は５に記載の接着性皮膚バリア。
【請求項８】
前記接着性皮膚バリアは３層フィルムであり、前記第１の層はイオノマー又はＥＭＡＡ又はコポリエステルから形成され、前記第２の層はＥＭＡから形成され、前記接着性皮膚バリアは、前記第１の層と前記第２の層との間に結合層を更に含む、請求項１に記載の接着性皮膚バリア。
【請求項９】
前記接着剤はペトロラタム及び粘着付与剤を含有し、前記第１の層は、前記ペトロラタムと、粘着付与剤と、前記接着剤中の他の成分とに対して耐化学性を有し、したがって前記接着剤と接触したときに膨張することもしわが寄ることもなく、前記接着性皮膚バリアは、保管中及び使用中に概ねしわが寄らないままである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の接着性皮膚バリア。
【請求項１０】
患者のストーマからの排出物を受け入れるワンピースオストミー器具であって、
第１の側壁及び第２の側壁を含み、前記第１の側壁及び前記第２の側壁はそれらの周縁に沿って共にシールされて収集キャビティを画定するパウチと、
ストーマを受け入れるとともに該ストーマからの排出物を前記収集キャビティ内に連通させる、前記第２の側壁によって画定される開口と
前記開口の周囲で前記第２の側壁に取り付けられる皮膚バリアと
を備え、
該皮膚バリアは、
前記パウチを患者に固定する接着剤と、
第１の層及び第２の層を含む多層バッキングフィルムと
を備え、
前記第１の層は前記接着剤に直接積層され、前記第２の層は前記第２の側壁にヒートシールされるワンピースオストミー器具。
【請求項１１】
前記多層バッキングフィルムは２層フィルムであり、前記第１の層は、ペトロラタムに対して耐性を有する高分子材料から形成され、前記第２の層は、ヒートシール可能な高分子材料から形成される、請求項１０に記載のワンピースオストミー器具。
【請求項１２】
前記第１の層は、コポリエステルと、エチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）と、イオノマーとからなる群から選択されるポリマーから形成される、請求項１０に記載のワンピースオストミー器具。
【請求項１３】
前記第２の層は、ＥＭＡと、ＥＶＡと、ＬＤＰＥと、ＬＬＤＰＥとからなる群から選択されるポリマーから形成される、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のワンピースオストミー器具。
【請求項１４】
前記第２の側壁は、ＥＭＡと、ＥＶＡと、ＬＤＰＥと、ＬＬＤＰＥとからなる群から選択されるポリマーから形成され、前記第１の層はコポリエステルから形成され、前記第２の層はＥＭＡから形成される、請求項１０に記載のワンピースオストミー器具。
【請求項１５】
前記第１の層及び前記第２の層は共押し出しされて前記多層バッキングフィルムを形成し、該多層バッキングフィルムは２層フィルムである、請求項１４に記載のワンピースオストミー器具。
【請求項１６】
前記第１の層はエチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）から形成され、前記第２の層はＥＭＡ又はＥＶＡから形成される、請求項１０に記載のワンピースオストミー器具。
【請求項１７】
前記第１の層はイオノマーから形成され、前記第２の層はＥＭＡ又はＥＶＡから形成される、請求項１０に記載のワンピースオストミー器具。
【請求項１８】
前記多層バッキングフィルムは３層フィルムであり、前記第１の層と前記第２の層との間に配置される結合層を含み、前記第１の層は、ペトロラタムに対して耐性を有する高分子材料から形成され、前記第２の層は、ヒートシール可能な高分子材料から形成される、請求項１０に記載のワンピースオストミー器具。
【請求項１９】
前記接着剤はペトロラタム及び粘着付与剤を含有し、前記第１の層は、前記ペトロラタムと、前記粘着付与剤と、前記接着剤中の他の成分とに対して耐化学性を有し、したがって前記接着剤と接触したときに膨張することもしわが寄ることもなく、前記皮膚バリアは、保管中及び使用中に概ねしわが寄らないままである、請求項１０〜１８のいずれか一項に記載のワンピースオストミー器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オストミー器具の接着性皮膚バリア用の多層バッキングフィルムに関する。
【背景技術】
【０００２】
オストミーパウチのような、身体の老廃物を受け入れるオストミー器具が公知である。そのようなオストミーパウチは、例えば、コロストミー、イレオストミー又はウロストミーのように、手術を受けた人々が使用することができる。そのようなパウチは通常、可撓性ポリマーフィルム材料の対向する側壁を含み、これらの側壁は、その周縁に沿ってシールされ、シールされた側壁間にキャビティを画定する。側壁のうちの一方の開口が患者のストーマを受け入れるように構成されており、老廃物は、ストーマから患者を出てパウチのキャビティ内に収集される。
【０００３】
オストミー器具は通常、オストミーパウチをユーザーに取り付けるために接着性バリアを含む。ツーピースオストミー器具では、ストーマを囲むように配置される接着性皮膚バリアにパウチを固定するために接続フランジがパウチに設けられる。相手方のフランジが、パウチのフランジに固定するように皮膚バリアに設けられる。ワンピースオストミー器具では、接着性皮膚バリアはパウチに直接的に取り付けられる。そのようなワンピースオストミー器具では、接着性皮膚バリアは通常、バリアバッキングフィルムを含む。バリアバッキングフィルムは通常、一方の側ではパウチの壁にヒートシールされ、他方の側では接着剤に積層される。
【０００４】
ホリスター・インコーポレイテッドから市販されているＳｏｆｔｆｌｅｘ（登録商標）パウチのようないくつかのオストミーパウチは、エチレン−アクリル酸メチル共重合体（ＥＭＡ）から形成されるバリアバッキングフィルムを含む。しかし、皮膚バリア接着剤は、ＥＭＡとの相溶性が高いペトロラタム及び粘着付与剤を含有する。したがって、ＥＭＡから形成されるバリアバッキングフィルムがそのような接着剤とともに使用される場合、バリアバッキングフィルムが膨張してしわが寄る。さらに、エチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）又はコポリエステルのような、ペトロラタム及び粘着付与剤に対して良好な耐化学性を有する高分子材料から形成されるバリアバッキングフィルムは、オストミーパウチの壁に対して十分なヒートシール適正を有しない。したがって、接着剤中のペトロラタム及び粘着付与剤に対する優れた耐化学性と、オストミーパウチの壁との十分なヒートシール適正とを提供することができる改良されたバリアバッキングフィルムが必要とされている。
【発明の概要】
【０００５】
本開示の種々の実施形態は、ユーザーのストーマからの排出物を受け入れるようにユーザーに取り外し可能に取り付けられるように構成されているワンピースオストミー器具を提供する。このオストミー器具は、パウチをユーザーに取り付けるための接着性皮膚バリアを含む。この接着性皮膚バリアは、パウチに対する良好なヒートシール適正と、ペトロラタム及び粘着付与剤のような、接着剤の化学成分に対する良好な耐性とを提供するバリアバッキングフィルムを含む。
【０００６】
１つの態様では、オストミーパウチ用の接着性皮膚バリアを提供する。この接着性皮膚バリアは、接着剤と、多層バッキングフィルムとを含む。この多層バッキングフィルムは、ペトロラタムに対して耐化学性を有する高分子材料から形成される第１の層と、ヒートシール可能な高分子材料から形成される第２の層とを含む。オストミーパウチと組み立てるとき、第１の層は接着性皮膚バリアの接着剤に積層される一方で、第２の層はオストミーパウチの壁にヒートシールされる。
【０００７】
別の態様では、患者のストーマからの排出物を受け入れるワンピースオストミー器具を提供する。このワンピースオストミー器具は、パウチと皮膚バリアとを含む。パウチは、第１の側壁及び第２の側壁を含み、それらの周縁に沿って共にシールされて収集キャビティを画定する。さらに、ストーマを受け入れるとともにストーマからの排出物を収集キャビティ内に連通させるために、第２の側壁によって開口が画定される。皮膚バリアは、開口の周囲で第２の側壁に取り付けられる。皮膚バリアは、パウチを患者に固定する接着剤と、多層バッキングフィルムとを含む。多層バッキングフィルムは、第１の層及び第２の層を含み、第１の層は接着剤に直接積層され、第２の層は第２の側壁にヒートシールされる。
【０００８】
１つの実施形態では、多層バッキングフィルムは２層フィルムであり、第１の層は、ペトロラタムに対して耐性を有する高分子材料から形成され、第２の層は、ヒートシール可能な高分子材料から形成される。例えば、第１の層は、コポリエステルと、エチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）と、イオノマーとからなる群から選択されるポリマーから形成され、第２の層は、エチレン−アクリル酸メチル共重合体（ＥＭＡ）と、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）と、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）と、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）とからなる群から選択されるポリマーから形成される。
【０００９】
別の実施形態では、パウチの第２の側壁は、ＥＭＡと、ＥＶＡと、ＬＤＰＥと、ＬＬＤＰＥとからなる群から選択されるポリマーから形成され、多層バッキングフィルムの第１の層及び第２の層はそれぞれ、コポリエステル及びＥＭＡから形成される。
【００１０】
好ましくは、多層バッキングフィルムは２層フィルムであり、第１の層及び第２の層を共押し出しすることにより形成される。
【００１１】
さらに別の実施形態では、第１の層はエチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）又はイオノマーから形成され、第２の層はＥＭＡ又はＥＶＡから形成される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、皮膚バリアの接着剤はペトロラタム及び粘着付与剤を含有し、多層バッキングフィルムの第１の層は、接着剤と接触したときに膨張することもしわが寄ることもなく、皮膚バリアは、保管中及び使用中に概ねしわが寄らないままである。
【００１３】
本開示の他の目的、特徴、利点は、同様の符号が同様の部分、要素、構成部材、ステップ、プロセスを指す添付の図面と併せて以下の説明から明らかとなるであろう。
【００１４】
本発明の実施形態の恩恵及び利点は、以下の詳細な説明及び添付の図面を検討した後で当業者にはより容易に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本開示の１つの実施形態によるパウチ及び皮膚バリアを含むオストミー器具の断面図である。
【図１Ａ】層の細部を示す、図１の皮膚バリア及びパウチの壁の部分拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本装置は、種々の形態の実施形態が可能であるが、本開示は例示に過ぎないとみなされるべきであり、本装置を記載又は図示される何らかの特定の実施形態に限定する意図はないという理解の上で、１つ又は複数の実施形態が図面に示されるとともに以下で説明される。「１つ」という用語は、単数形及び複数形の双方を含むように解釈されるべきである。反対に、複数の要素へのいかなる言及も、適切であれば、単数形を含むものとする。
【００１７】
図１は、１つの実施形態によるワンピースオストミー器具１０の断面図を示している。ワンピースオストミー器具は概して、パウチ１２及び皮膚バリア１４を含んでいる。パウチ１２は、対向する第１の側壁１６及び第２の側壁１８を含み、第１の側壁１６及び第２の側壁１８は、ヒートシール又は任意の他の好適な手段によってその周縁２０の周りでシールされ、それらの間にキャビティ１８を画定している。パウチ１２は、第１の側壁１６に取り付けられる不織布２２も含んでいる。不織布２２は任意であるため、いくつかの実施形態では不織布を含まない場合がある。他の実施形態は、パウチの一方又は両方の壁に不織布を含むことができる。
【００１８】
側壁１４、１６は、液体、ガス、臭気に対して不透過性の可撓性ポリマーフィルムのような任意の好適な材料から形成することができる。好適な材料は、単層フィルム又は多層フィルムであってもよい。例えば、側壁１４、１６のそれぞれは、ポリエチレン／ナイロン／ポリエチレンの構成を有する多層フィルムから形成してもよい。側壁１２、１４のそれぞれは、約４ミル〜２０ミルの厚さである。
【００１９】
パウチ１２は、ストーマ（図示せず）を受け入れるために、第２の側壁１８及び皮膚バリア１４を貫通して配置される孔すなわち開口２６を含んでいる。パウチ１２は使い捨てパウチであり、閉鎖端３４を有している。代替的には、パウチは、その下側部分に、パウチの内容物を選択的に排出することを可能にする閉鎖弁すなわちアセンブリを含む排出可能なパウチとすることができる。例えば、Jensenの米国特許第４，２８０，４９８号明細書及びMandzijらの米国特許第７，８７９，０１６号明細書において閉鎖手段の種々の例が開示されており、これらはそれぞれその全体が本明細書に援用される。
【００２０】
本明細書において「面板」とも称される皮膚バリア１４は、接着剤２８と、バッキングフィルム３０と、剥離ライナー３２とを含んでいる。接着剤２８は、パウチ１２がストーマの流出物を受け入れるようにストーマの周囲に固定されるように、ストーマの周りのユーザーの皮膚に付着する医療グレードの接着剤である。バッキングフィルム３０は、単層材料又は多層材料から形成してもよい。剥離ライナー３２は、ストーマの周りの皮膚に付着するために接着剤を露出させるようにユーザーによって除去されるまで、接着剤を保護する。
【００２１】
図１Ａは、パウチ１２の第２の側壁１８に取り付けられている皮膚バリア１４の拡大断面図を示している。図示のように、第２の側壁１８は、第１の皮膚層３６と、バリア層３８と、第２の皮膚層４０とを含む３層フィルムから形成されている。バッキングフィルム３０は、第１の層４２及び第２の層４４を含む２層フィルムから形成されている。第１の層４２は、第２の側壁１８の第２の皮膚層４０にヒートシールされている。したがって、第１の層４２及び第２の皮膚層４０のそれぞれは、ヒートシール可能な材料から形成されている。好適なヒートシール可能な材料としては、エチレン−アクリル酸メチル共重合体（ＥＭＡ）と、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）と、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＰＥ）等のような他のヒートシール可能なポリオレフィンとが挙げられる。
【００２２】
皮膚バリア１４の第２の層４４は、接着剤２８に積層される。好ましくは、第２の層４４は、接着剤２８に含有される化学成分に対して耐性がある材料から形成される。いくつかの実施形態では、接着剤２８は、バッキングフィルムに好適ないくつかのヒートシール可能な材料との相溶性が高いペトロラタム及び粘着付与剤を含有する。そのような接着剤がそのようなヒートシール可能な材料から形成されるバッキングフィルムに直接積層されると、バッキングフィルムが膨張してしわが寄る。したがって、ヒートシール可能な第１の層４２及び耐化学性の第２の層４４を含む２層のバッキングフィルム３０は、十分なシール強度で、また接着剤２８との接触に起因して膨張することもしわが寄ることもなく、パウチにヒートシールすることができる改良されたバリアバッキングフィルムを提供する。第２の層４４に好適な材料としては、コポリエステルと、エチレン−メタクリル酸共重合体と、イオノマーとが挙げられるが、これらに限定されない。
【実施例】
【００２３】
実施例１
２層のバッキングフィルムは、第１の層及び第２の層を含んでいる。図１Ａのバッキングフィルム３０と同様に、第１の層を皮膚バリアの接着剤に積層し、第２の層を、ＥＶＡから形成されるパウチの側壁の皮膚層にヒートシールする。第１の層は、デュポン社のハイトレル（登録商標）４０５６のようなコポリエステルから形成し、第２の層は、テキサス州ヒューストンのウエストレイク・ケミカル・コーポレーションのＥＭＡＣ２２０５及びＥＭＡＣ２２０７のようなＥＭＡから形成する。
【００２４】
２層のバッキングフィルムを調製するために、コポリエステルの第１の層及びＥＭＡの第２の層を共押し出しした。驚くべきことに、共押し出ししたコポリエステル及びＥＭＡの層は剥離せず、ＥＭＡ層とコポリエステル層との間の結合層を含む多層フィルムと少なくとも同様のシール強度及び引張特性を提供することが分かった。そのような２層のバッキングフィルムは、結合層の必要がなくなるため、製造が比較的簡単であり、コストの節減を提供する。
【００２５】
コポリエステル層／ＥＭＡ層の構成を有する２層のバッキングフィルムと、コポリエステル層／結合層／ＥＭＡ層の構成を有する３層のバッキングフィルムの物理的特性とを比較する試験結果が表１に提供されている。３層のバッキングフィルムのサンプルは、約１．２ミルの厚さを有する９７％のハイトレル（登録商標）４０５６及び３％のＣｏｎｐｏｌ（登録商標）１３Ｂ（デュポン社のエチレン−メタクリル酸キャリア樹脂）から形成される第１の層と、約０．３ミルの厚さを有するＢｙｎｅｌ（登録商標）２１Ｅ８１０（デュポン社の無水変性エチレンアクリレート樹脂）から形成される結合層と、約１．０ミルの厚さを有するＥＭＡＣ２２０５から形成される第３の層とを含むものとした。２層のバッキングフィルムのサンプルは、約１．２ミルの厚さを有する９７％のハイトレル（登録商標）４０５６及び３％のＣｏｎｐｏｌ（登録商標）１３Ｂから形成される第１の層と、約１．３ミルの厚さを有するＥＭＡＣ２２０５から形成される第２の層とを含むものとした。示されているように、２層のバッキングフィルムは、３層のバッキングフィルムと同様であるか又は３層のバッキングフィルムよりも優れた物理的特性を有する。
【００２６】
【表１】
2014530069.tif 000003
【００２７】
２層のバッキングフィルムは、約１．５ミル〜約７．５ミルの全厚を有し、第１の層は約０．５ミル〜約３．５ミルの厚さを有し、第２の層は約０．５ミル〜約５．５ミルの厚さを有する。２層のバッキングフィルムの好ましい実施形態が表２に示されている。
【００２８】
【表２】
2014530069.tif 000004
【００２９】
実施例２
２層のバッキングフィルムは、第１の層及び第２の層を含んでいる。前述した２層のバッキングフィルムと同様に、第１の層を皮膚バリアの接着剤に積層し、第２の層をパウチの側壁の皮膚層にヒートシールする。この例では、第１の層は、デュポン社のニュクレル（登録商標）０９０３ＨＣのようなエチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）、またはデュポン社のサーリン（登録商標）１８５７（ＥＭＡＡ−Ｚｎ）のようなイオノマーから形成し、第２の層は、ウエストレイク・ケミカル・コーポレーションのＥＭＡＣ２２０５のようなＥＭＡ、またはデュポン社のＢｙｎｅｌ（登録商標）３８６１（無水変性ＥＶＡ）のようなＥＶＡから形成する。そのような２層のバッキングフィルムの好ましい実施形態が表３に示されている。サンプルの２層フィルムを、第１の層及び第２の層を共押し出しすることによって調製した。
【００３０】
【表３】
2014530069.tif 000005
【００３１】
実施例３
３層のバッキングフィルムは、第１の層と、第２の結合層と、第３の層とを含んでいる。第１の層を、面板の接着剤に積層し、したがって、接着剤の化学成分に対して良好な耐性を有する材料から形成する。第３の層を、パウチの側壁の皮膚層にヒートシールし、したがってヒートシール可能な材料から形成する。第２の結合層は、第１の層と第３の層との間の適合性を改善し、これらの層間の接着を高めるように設けられている。実施例２と同様に、この実施例の第１の層は、デュポン社のニュクレル（登録商標）０９０３ＨＣのようなＥＭＡＡ、またはデュポン社のサーリン（登録商標）１８５７（ＥＭＡＡ−Ｚｎ）のようなイオノマーから形成する。第２の結合層は、デュポン社のＢｙｎｅｌ（登録商標）３８６１のような無水変性ＥＶＡから形成する。第３の層は、ウエストレイク・ケミカル・コーポレーションのＥＭＡＣ２２０５のようなＥＭＡから形成する。そのような２層のバッキングフィルムの好ましい実施形態が表４に示されている。
【００３２】
【表４】
2014530069.tif 000006
【００３３】
上記の説明を考慮して、当業者には本開示に対する多くの変更形態が明らかであろう。したがって、この説明は専ら例示的であるものと解釈されるべきであり、当業者が本発明を作製及び使用することを可能にするため、並びに本発明を実施するための最良の形態を教示するために提示されている。添付の特許請求の範囲に入る全ての変更形態に対する排他的な権利が保有される。
【図１】
2014530069.tif 000007
【図１Ａ】
2014530069.tif 000008
【国際調査報告】
2014530069.tif 000009
2014530069.tif 000010