(57)【要約】本開示は、例えば血管または人の心臓といった体内の開口部の封止に関する。具体的には、本開示は、対象物を送達するための折り畳み可能な医療用閉塞デバイス、方法、および医療システムに関する。さらに、本開示は、１つの機器で、対象物を位置付けし、体内の開口部の間隙を封止することを提供する。一実施形態では、身体開口部を閉塞する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）であって、少なくとも１つのスレッド（６）、ワイヤまたはファイバの網と、細長いユニットを受け入れる開口部（１２）であって、前記細長いユニット上を前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を送達するための開口部（１２）を有する、前記網の閉塞可能な貫通チャンネルとを備え、前記細長いユニットはシースである、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）が提供される。【選択図】  図４ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体開口部を介して体内の標的部位に対象物を送達する医療システムであって、
処置用カテーテル（１０）と、
前記身体開口部を実質的に閉塞する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）と
を備え、
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、
少なくとも１つのスレッド（６）、ワイヤまたはファイバの網を含み、
前記処置用カテーテル（１０）を受け入れる開口部（１２）であって、前記処置用カテーテル（１０）上を前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を送達するための開口部（１２）を有する、前記網の閉塞可能な貫通チャンネルによって特徴付けられる、医療システム。
【請求項２】
前記処置用カテーテル（１０）は、対象物（１９）を送達するように適合される、請求項１に記載の医療システム。
【請求項３】
前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、接続または溶接点（７）を有する、請求項１または２に記載の医療システム。
【請求項４】
前記処置用カテーテル（１０）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の前記開口部（１２）内に同軸上に位置決めされている、請求項３に記載の医療システム。
【請求項５】
前記開口部（１２）の直径といった大きさは、必要に応じて、調節可能である、請求項１〜４のいずれかに記載の医療システム。
【請求項６】
前記対象物（１９）は、
大動脈弁の位置に配置される人工弁と、
冠状血管に埋め込まれる冠動脈ステントと、
経皮的カテーテルと、
動脈瘤充填ユニットと、
外科用器具と、
挿管チューブと
を含む群から選択される、請求項１〜５のいずれかに記載の医療システム。
【請求項７】
留め具（１３１）をさらに備え、前記留め具（１３１）は、鍔状に形成され、中央開口部を有し、前記中央開口部は、前記開口部（１２）を形成する、請求項１〜６のいずれかに記載の医療システム。
【請求項８】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、少なくとも１つの円盤形状または円筒形状部（２）をさらに含み、前記少なくとも１つの円盤形状または円筒形状部（２）は、軸部（４）に接続されている、請求項１〜７のいずれかに記載の医療システム。
【請求項９】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、心臓壁の開口部、冠状血管への開口部、経皮送達チャンネルの開口部、腹壁の開口部、または動脈瘤への開口部といった開口部の間隙を封止するように適合される、請求項１〜８のいずれかに記載の医療システム。
【請求項１０】
送達中に前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を拘束する拘束用カテーテル（１４）をさらに備え、前記拘束用カテーテル（１４）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を囲みながら、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の周りをスライド自在である、請求項１〜９のいずれかに記載の医療システム。
【請求項１１】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を開放する押圧用カテーテル（１６）をさらに備え、前記押圧用カテーテル（１６）は、前記拘束用カテーテル（１４）内に位置し、前記押圧用カテーテル（１６）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）が前記拘束用カテーテル（１４）から解放されるまで、前記拘束用カテーテル（１４）をわたって前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を押圧することが可能であり、前記押圧用カテーテル（１６）は、好ましくは、前記拘束用カテーテル（１４）内に同軸上に位置決めされている、請求項１０に記載の医療システム。
【請求項１２】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）に開放可能に接続された安全ワイヤであって、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）が送達されると前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を回収する安全ワイヤを備えた、請求項１〜１１のいずれかに記載の医療システム。
【請求項１３】
前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、１つの単一のスレッド、ワイヤまたはファイバから紡がれており、前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、第１の端部と第２の端部とを有し、前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバの前記第１の端部と、前記第２の端部とのみが、接合されている、請求項１〜１２のいずれかに記載の医療システム。
【請求項１４】
前記スレッド（６）またはワイヤは、少なくとも１つのマイクロコイルを含む、請求項１〜１３のいずれかに記載の医療システム。
【請求項１５】
身体開口部を閉塞する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）であって、
少なくとも１つのスレッド（６）、ワイヤまたはファイバの網と、
細長いユニットを受け入れる開口部（１２）であって、前記細長いユニット上を前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を送達するための開口部（１２）を有する、前記網の閉塞可能な貫通チャンネルと
を備え、
前記細長いユニットはシースであることを特徴とする、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項１６】
前記細長い送達ユニットは、
ガイドワイヤ（８）と、
ロッドと、
処置用カテーテル（１０）と
を含む群から選択される、請求項１５に記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項１７】
前記処置用カテーテル（１０）は、対象物（１９）を送達するように適合される、請求項１５または１６に記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項１８】
前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、接続または溶接点（７）を有する、請求項１５〜１７のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項１９】
前記処置用カテーテル（１０）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の前記開口部（１２）内に同軸上に位置決めされている、請求項１７または１８に記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２０】
前記開口部（１２）の直径といった大きさは、必要に応じて、調節可能である、請求項１５〜１９のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２１】
前記対象物（１９）は、
大動脈弁の位置に配置される人工弁と、
冠状血管に埋め込まれる冠動脈ステントと、
経皮的カテーテルと、
動脈瘤充填ユニットと、
外科用器具と、
挿管チューブと
を含む群から選択される、請求項１５〜２０のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２２】
留め具（１３１）をさらに備え、前記留め具（１３１）は、鍔状に形成され、中央開口部を有し、前記中央開口部は、前記開口部（１２）を形成する、請求項１５〜２１のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２３】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、少なくとも１つの円盤形状または円筒形状部（２）をさらに含み、前記少なくとも１つの円盤形状または円筒形状部（２）は、軸部（４）に接続されている、請求項１５〜２２のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２４】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、心臓壁の開口部、冠状血管への開口部、経皮送達チャンネルの開口部、腹壁の開口部、または動脈瘤への開口部といった開口部の間隙を封止するように適合される、請求項１５〜２３のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２５】
送達中に前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を拘束する拘束用カテーテル（１４）をさらに備え、前記拘束用カテーテル（１４）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を囲みながら、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の周りをスライド自在である、請求項１５〜２４のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２６】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を開放する押圧用カテーテル（１６）をさらに備え、前記押圧用カテーテル（１６）は、前記拘束用カテーテル（１４）内に位置し、前記押圧用カテーテル（１６）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）が前記拘束用カテーテル（１４）から解放されるまで、前記拘束用カテーテル（１４）にわたって前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を押圧することが可能であり、前記押圧用カテーテル（１６）は、好ましくは、前記拘束用カテーテル（１４）内に同軸上に位置決めされている、請求項２５に記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２７】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）に開放可能に接続された安全ワイヤであって、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）が送達されると前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を回収する安全ワイヤを備えた、請求項１５〜２６のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２８】
前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、１つの単一のスレッド、ワイヤまたはファイバから紡がれており、前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、第１の端部と第２の端部とを有し、前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバの前記第１の端部と、前記第２の端部とのみが、接合されている、請求項１５〜２７のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項２９】
前記スレッド（６）またはワイヤは、少なくとも１つのマイクロコイルを含む、請求項１５〜２８のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項３０】
対象物（１９）を送達する医療システムを組み立てる方法であって、
請求項１に記載の前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の開口部（１２）通って処置用カテーテル（１０）と、選択的にガイドワイヤ（１２）とを位置決めする工程と、
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）と前記処置用カテーテル（１０）とを拘束用カテーテル（１４）内に位置決めする工程と、
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）に隣接する前記拘束用カテーテル（１４）内に押圧用カテーテル（１６）を位置決めする工程と
によって特徴付けられ、
前記方法は、体外で、かつ医療処置において組み立て体を使用する前に実行される、方法。
【請求項３１】
身体開口部を介して体内の標的部位に対象物（１９）を送達する方法であって、前記方法は
処置用カテーテル（１０）内に対象物（１９）を位置決めする工程と、
折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）内に前記処置用カテーテル（１０）を位置決めする工程と、
前記対象物（１９）と、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）とともに前記処置用カテーテル（１０）を前記体内に挿入する工程と、
前記標的部位において前記処置用カテーテル（１０）の遠位端を位置決めし、前記身体開口部内に前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を位置決めする工程と、
前記処置用カテーテル（１０）を介して前記体内の前記標的部位に前記対象物（１９）を送達する工程と、
前記開口部を閉塞するように、前記開口部（１２）に前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を送達する工程と、
前記身体から前記処置用カテーテル（１０）を取り除く工程と
によって特徴付けられる、方法。
【請求項３２】
前記標的部位は、前記身体開口部から遠い、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
送達される前記対象物（１９）は、大動脈弁の位置の人工弁、冠動脈血管に埋め込まれる冠動脈ステント、経皮的カテーテル、動脈瘤充填ユニット、外科用器具、または挿管チューブである、請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記処置用カテーテル（１０）を挿入する前に、拘束用カテーテル（１４）内に前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を挿入することによって、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を拘束する工程をさらに包含する、請求項３１〜３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）に隣接する前記拘束用カテーテル（１４）内に押圧用カテーテル（１６）を位置決めする工程であって、前記押圧用カテーテル（１６）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）よりも前記標的部位からさらに離れる、工程をさらに包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記対象物（１９）と、前記処置用カテーテル（１０）と、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）とともに、前記拘束用カテーテル（１４）と前記押圧用カテーテル（１６）とを前記体内に挿入する工程をさらに包含する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）が解放されるまで、前記押圧用カテーテル（１６）を用いて前記処置用カテーテル（１０）上を前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を押圧し、これにより、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の第１の円盤形状または円筒形状部（２）が、封止される間隙の内側に位置決めされる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記押圧用カテーテル（１６）を取り除く工程をさらに包含する、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の前記第１の円盤形状または円筒形状部（２）が、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）によって封止される前記間隙の内側に位置決めされ、かつ第２の円盤形状または円筒形状部（２）が、前記間隙の外側に位置決めされるように、前記拘束用カテーテル（１４）を取り除く工程であって、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の軸部（４）は、そのプリセットされた形状に戻り、これにより、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、径方向に収縮して、前記間隙を閉じる、工程
をさらに包含する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記間隙は、心臓壁の開口部、冠状血管への開口部、経皮送達チャンネルの開口部、腹壁の開口部、または動脈瘤への開口部といった開口部の間隙である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
身体開口部を閉塞する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）であって、
少なくとも１つのスレッド（６）、ワイヤまたはファイバの網と、
開口部（１２）を有する、前記網の閉塞可能な貫通チャンネルと
を備え、
前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、少なくとも１つのマイクロコイルを含むことを特徴とする、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項４２】
前記開口部は、細長いユニットを受け入れ、前記細長いユニット上を前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を送達するためのものであり、
前記細長いユニットはシースである、請求項４１に記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項４３】
前記細長い送達ユニットは、
ガイドワイヤ（８）と、
ロッドと、
処置用カテーテル（１０）と
を含む群から選択される、請求項４２に記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項４４】
前記処置用カテーテル（１０）は、対象物（１９）を送達するように適合される、請求項４２または４３に記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項４５】
前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、接続または溶接点（７）を有する、請求項４２〜４４のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項４６】
前記処置用カテーテル（１０）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の前記開口部（１２）内に同軸上に位置決めされている、請求項４４または４５に記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項４７】
前記開口部（１２）の直径といった大きさは、必要に応じて、調節可能である、請求項４２〜４６のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項４８】
前記対象物（１９）は、
大動脈弁の位置に配置される人工弁と、
冠状血管に埋め込まれる冠動脈ステントと、
経皮的カテーテルと、
動脈瘤充填ユニットと、
外科用器具と、
挿管チューブと
を含む群から選択される、請求項４２〜４７のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項４９】
留め具（１３１）をさらに備え、前記留め具（１３１）は、鍔状に形成され、中央開口部を有し、前記中央開口部は、前記開口部（１２）を形成する、請求項４２〜４８のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項５０】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、少なくとも１つの円盤形状または円筒形状部（２）をさらに含み、前記少なくとも１つの円盤形状または円筒形状部（２）は、軸部（４）に接続されている、請求項４２〜４９のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項５１】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、心臓壁の開口部、冠状血管への開口部、経皮送達チャンネルの開口部、腹壁の開口部、または動脈瘤への開口部といった開口部の間隙を封止するように適合される、請求項４２〜５０のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項５２】
送達中に前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を拘束する拘束用カテーテル（１４）をさらに備え、前記拘束用カテーテル（１４）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を囲みながら、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の周りをスライド自在である、請求項４２〜５１のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項５３】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を開放する押圧用カテーテル（１６）をさらに備え、前記押圧用カテーテル（１６）は、前記拘束用カテーテル（１４）内に位置し、前記押圧用カテーテル（１６）は、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）が前記拘束用カテーテル（１４）から解放されるまで、前記拘束用カテーテル（１４）にわたって前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を押圧することが可能であり、前記押圧用カテーテル（１６）は、好ましくは、前記拘束用カテーテル（１４）内に同軸上に位置決めされている、請求項５２に記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項５４】
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）に開放可能に接続された安全ワイヤであって、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）が送達されると前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を回収する安全ワイヤを備えた、請求項４２〜５３のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項５５】
前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、１つの単一のスレッド、ワイヤまたはファイバから紡がれており、前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバは、第１の端部と第２の端部とを有し、前記スレッド（６）、ワイヤまたはファイバの前記第１の端部と、前記第２の端部とのみが、接合されている、請求項４２〜５４のいずれかに記載の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）。
【請求項５６】
身体開口部を介して体内の標的部位に対象物を送達する医療システムであって、前記医療システムは、前記身体開口部を実質的に閉塞する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を備え、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、
少なくとも１つのスレッド（６）、ワイヤまたはファイバの網と、
細長いユニットを受け入れる開口部（１２）であって、前記細長いユニット上を前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を送達するための開口部（１２）を有する、前記網の閉塞可能な貫通チャンネルと
を含み、
前記医療システムは、
送達中に前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を拘束する拘束用カテーテル（１４）であって、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を囲みながら、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）の周りをスライド自在である拘束用カテーテル（１４）と、  
前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を開放する押圧用カテーテル（１６）であって、前記拘束用カテーテル（１４）内に位置し、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）が前記拘束用カテーテル（１４）から解放されるまで、前記拘束用カテーテル（１４）にわたって前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を押圧することが可能であり、好ましくは、前記拘束用カテーテル（１４）内に同軸上に位置決めされている押圧用カテーテル（１６）と
をさらに備えることを特徴とする、医療システム。
【請求項５７】
身体開口部を介して体内の標的部位に対象物を送達する医療システムであって、前記医療システムは、前記身体開口部を実質的に閉塞する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を備え、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）は、
少なくとも１つのスレッド（６）、ワイヤまたはファイバの網と、
処置用カテーテル（１０）を受け入れる開口部（１２）であって、前記処置用カテーテル（１０）上を前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイス（１）を送達するための開口部（１２）を有する、前記網の閉塞可能な貫通チャンネルと
を含み、
前記処置用カテーテル（１０）は、前記貫通チャンネル内に搭載されることを特徴とする、医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して血管や心腔壁といった体内の開口部の封止に関する。より具体的には、本開示は、身体開口部を閉塞する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス、使用前に体外で医療システムを組み立てる方法、および身体開口部を介して体内の標的部位に対象物を送達するためのシステム、ならびに関連するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、例えば血管または人の心臓といった身体血管または心腔壁の開口部の封止に関し、より正確には、このような封止を行うデバイス、システム、および方法に関する。心疾患、例えば冠動脈疾患、心臓弁膜症、および先天性心疾患は、人の死亡の大部分の原因である。以前は、ほぼすべての患者がこのような障害を治すために心臓切開手術を受けた。ケースの数が増加するにつれて、障害は、今日では経皮カテーテル最小侵襲に基づく治療によって治される。しかしながら、身体血管系および心腔にアクセルするためには、カテーテル、時には大きな直径を有するカテーテルが、このような腔壁または血管を通され、孔が作られる。
【０００３】
例えば、カテーテル技術によって心臓弁を挿入するとき、多くの場合、このような孔やチャンネルがかなりの直径、時には７〜９ミリメートルまで広がる。このようなカテーテルを抜き出す際には、欠陥や孔が開口したままであるので、患者を深刻な出血により苦しませる恐れがあり、時には生命を脅かす。より小さい血管の中の最も小さい血管が自然に閉塞するように残されている一方で、最も大きなチャンネルは、外科的介入によって閉じられなければならない。前者は、血餅が血液自体から血小板および凝固因子によってチャンネル内に形成されなければならないことを意味する。このプロセスを可能にするために、外部からの圧迫が必要であり、時には、数時間必要とする。最も使用される封止方法は、欠陥を閉塞するために、何らかのタイプの縫合を含む。
【０００４】
縫合を用いずに穿刺および切開部を封止するためのデバイスおよび方法が、特許文献１に記載されている。穿刺に位置する生分解可能な流体充填バルーンが穿刺を封止する。このデバイスは、体内に吸収されるように残る軸部材を含む。軸部材は、皮膚に、または皮膚の外側表面よりわずかに下で縫合され得る。
【０００５】
また、穿刺を封止するための別のデバイスが、特許文献２に記載されている。このデバイスは、遠位閉塞要素を有する保持要素を含む。保持要素および閉塞要素は、血管の外側に位置する固定要素によって穿刺内に固定され、これら３つの要素が体内に残され、吸収される。
【０００６】
封止デバイスおよび方法が、特許文献３に記載されている。ここでは、封止部材は、細長いフレキシブルな薄い壁のチューブである。このチューブは、その遠位端に弾性補強材を有しており、この弾性補強材は、チューブが身体血管の外側で円周方向に巾着縫合される場合、身体血管の内壁に対して漏斗状の封止を形成するように適合される。
【０００７】
特許文献４から、心耳閉塞デバイスが既知である。この閉塞デバイスは、メッシュ、または少なくとも１つのワイヤもしくはスレッドの編組を含む。閉塞デバイスは、再形成および/または熱処理工程を用いて形状が与えられ、自己拡張可能であり、ならびに心臓の左房または右房の心耳内に安全に係留するように構成されている。閉塞デバイスは、当該閉塞デバイスの近位端の近位保持領域と、遠位保持領域と、近位保持領域と遠位保持領域との間の中央領域とを含む。また、メッシュ、または少なくとも１つのワイヤもしくはスレッドの編組を含む心耳閉塞デバイスが開示されている。当該閉塞デバイスは、再形成および/または熱処理工程を用いて形状が与えられ、自己拡張可能であり、ならびに心臓の左房または右房の心耳内に安全に係留するように構成されている。閉塞デバイスは、当該閉塞デバイスの近位端の近位保持領域と、遠位保持領域と、近位保持領域と遠位保持領域との間の中央領域とを含む。閉塞デバイスは、ワイヤまたはスレッドのためのハブを有しない閉じた遠位端を有し、近位保持領域は、細長い球状の形状であり、かつ少なくとも部分的に中空である。遠位保持領域は、中空の細長い球状近位保持領域と同一のメッシュまたは編組から一体的に作られた遠位係留要素を含む。本特許文献はまた、心耳閉閉塞デバイスの製造を開示する。ここでは、完成したメッシュまたは編組を構成する細いワイヤまたはスレッドが、メッシュまたは編組の遠位端において、球状中空メッシュまたは編組の形で織り込まれるように、球状中空メッシュまたは編組が製造される。これにより、遠位保持領域は、遠位端に対して閉じた形状を有する。
【０００８】
最後に、インターベンション処置活動によって作られたものではなく、病気の結果としてもたらされたまたは先天性の孔や開口部が存在する。病気の結果としてもたらされたまたは先天性の欠陥を閉塞するためのいくつかの製品は、スパイクとカバー布とを有する傘形状の円盤を有するデバイスである。１つの円盤が欠陥の両側に配置され、その後、互いに押圧してロックされる。ＳｔａｒＦｌｅｘ（登録商標）（ＮＭＴ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ（登録商標）、マサチューセッツ州ボストン）とＣＡＲＤＩＡ  ＰＡＴＥＮＴ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ（登録商標）（Ｃａｒｄｉａ  Ｉｎｃ（登録商標）、ミネソタ州バーンズビル）とが、このようなデバイスである。他のデバイスは、ニチノールスレッドで作られ、例えば、円盤間にくびれを有する二重円盤形状を有する。それらは、閉塞される開口部に挿入され、閉塞される孔の両側に円盤があり、孔の中心部にくびれがあり、円盤は、孔より大きい。このようなデバイスの２つの例がある。１つ目のＯｃｃｌｕｔｅｃｈ（登録商標）製は、デバイスの端部に１つの固定点を有し、２つ目のＡＧＡ  ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）製は、２つの固定点を有し、デバイスの各端部に１つずつ固定点を有する。これらのデバイスでは、ニチノールスレッドが円盤の一方または両方の中心部に接合されている。
【０００９】
固定点のいくつかは、巻線がロッドに取り付けられたねじを有する。デバイスが閉塞される開口部内に位置決めされた場合、デバイスは、ロッドを用いて、カテーテル内に引き込まれたり、カテーテルから押し出されたりし得る。位置決めされた場合、デバイスは、接続を外すことにより、ロッドから取り外される。このような固定点により、固定点（単数または複数）の位置において、物質の大きな凝集体のデバイス内部へのアクセスを妨げる。
【００１０】
従来公知のデバイスの大きな欠点は、標準的なオーバーザワイヤ技術、またセルジンガー法として知られている技術によって、デバイスが送達できないことである。
【００１１】
従って、身体開口部を介して体内の標的部位に対象物を送達するための改善された医療システムの必要性が存在する。
【００１２】
また、身体開口部を閉塞するための改良された折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの必要性も存在する。
【００１３】
さらに、対象物を送達するための医療システムを組み立てる方法であって、体外で、かつ医療処置において組み立て体を使用する前に実行される方法が有利であろう。
【００１４】
また、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを製造し、中空のシースを介してさらなるデバイスの送達を可能にし、および/またはガイドワイヤを介して遠隔の標的部位に折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの送達を可能にする簡便な方法も必要とされている。
【００１５】
本開示の目的は、例えば血管または人間の心臓といった血管または心腔壁の開口部の封止をするための改良されたデバイスおよび方法であって、取り扱いが簡単で、縫合を必要としない改良されたデバイスおよび方法を提供することである。本発明の別の目的は、そのすべての部品が単回使用品であることである。
【００１６】
さらに、医学的介入をより安全にし、信頼性をより高め、かつ短くし、および感染症リスクを低減し、侵襲性の処置の数を減少させる小さい改良された医療システムは、有利であろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第５４１３５７１号
【特許文献２】米国特許第５９１６２３６号
【特許文献３】スウェーデン特許第２９９０８２７号
【特許文献４】欧州公開特許第１９８２６５５Ａ１号
【発明の概要】
【００１８】
したがって、本開示の実施形態は、好ましくは、添付の特許請求の範囲にかかる閉塞デバイス、医療システム、または医療システムを組み立てる方法を単独でまたは任意の組み合わせで提供することによって、例えば上述の特定された当技術分野における１つ以上の欠点、不利益または問題を緩和、軽減または解消しようとする。
【００１９】
従来公知のデバイスの大きな欠点は、標準的なオーバーザワイヤ技術、またセルジンガー法として知られている技術によってデイバイが送達できないことである。本開示は、とりわけ、カテーテルまたはガイドワイヤ上を移動することが可能な閉塞デバイスを提供することによって、この欠点を克服する。開示されるデバイスには、デバイス内へのアクセスを可能にする孔またはチャンネルが設けられている。第二に、開示されるデバイスは、径方向に収縮することができる。
【００２０】
本開示の実施形態は、血管、内腔、チャンネル、孔、空洞等の選択的閉塞に適し得る。限定はされないが、例としては、心房中隔欠損（以下、ＡＳＤ）や心室中隔欠損（以下、ＶＳＤ）といった血液が１つの血管から別の血管へ流れるといった血管、内腔、チャンネル、または孔が挙げられる。他の例としては、動脈静脈瘻（ＡＶＦ）、動脈静脈奇形（ＡＶＭ）、卵円孔開存（ＰＦＯ）、弁周囲リーク（ＰＶＬ）、またはボタロー管開存症とも呼ばれる動脈管開存症（ＰＤＡ）を挙げることができる。
【００２１】
本開示の一態様によれば、身体開口部を閉塞する折り畳み可能な医療用閉塞デバイスが提供される。前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイスは、少なくとも１つのスレッド、ワイヤまたはファイバの網と、細長いユニットを受け入れる開口部であって、前記細長いユニット上を前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを送達するための開口部を有する、前記網の閉塞可能な貫通チャンネルとを備え、前記網は一様ではなく、および／または前記細長いユニットはシースである。
【００２２】
本開示の別の態様によれば、身体開口部を介して体内の標的部位に対象物を送達する医療システムが提供される。前記医療システムは、前記身体開口部を実質的に閉塞する折り畳み可能な医療用閉塞デバイスと、貫通チャンネル内に搭載される細長いユニットとを備える。
【００２３】
本開示のさらに別の態様によれば、対象物を送達する医療システムを組み立てる方法が提供される。前記方法は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの開口部を介して処置用カテーテルおよび／またはガイドワイヤを位置決めする工程と、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイスと前記処置用カテーテルとを拘束用カテーテル内に位置決めする工程と、前記折り畳み可能な医療用閉塞デバイスに隣接する前記拘束用カテーテ内に押圧用カテーテルを位置決めする工程とを包含する。前記方法は、好適な実施形態では、体外で、かつ医療処置において組み立て体を使用する前に実行される。
【００２４】
本開示のさらなる実施形態は、従属請求項に規定されている。ここでは、本開示の第２およびそれ以降の態様の特徴は、第１の態様を準用する。
【００２５】
本開示のいくつかの実施形態は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを製造する改良され単純化された方法を提供する。
【００２６】
本開示のいくつかの実施形態はまた、中空のシースを介してさらなるデバイスを送達すること、および/または遠隔の標的部位に少なくとも１つのガイドワイヤ上の折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを送達することを提供する。
【００２７】
本開示のいくつかの実施形態はまた、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスが、例えば哺乳動物の体といった体内でカテーテルといったシース上を移動することを可能にし、これにより、１つの機器、つまりカテーテルと少なくとも１つの折り畳み可能な医療用閉塞デバイスとを含む１つのシステムを用いて、対象物を配置し、哺乳動物の体といった体内の孔または開口部の間隙を封止する方法を提供する。ここで、前記システムは、対象物を配置し、間隙を封止するように用いることができる。
【００２８】
本開示のいくつかの実施形態はまた、哺乳動物の体といった体内に対象物を配置し、通常の手術を回避するより容易な手順を可能にすることを提供する。
【００２９】
本開示のいくつかの実施形態はまた、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを製造する改良され単純化された方法を可能にし、円盤形状部分の中央における接合点を必要としないことを確実にすることによって、円盤形状部分の中央に開口部を置くことを可能にすることを提供する。
【００３０】
一実施形態では、スレッドの両端が溶接により接合されるが、一緒に両端部をつまむか、または両端部を一緒に引っ掛けるといった端部を接合する他の手段を用いることができる。
【００３１】
本開示のいくつかの実施形態はまた、異なる大きさの様々なカテーテルに折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを装着することを可能にし、ゆえに、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの断面または直径を実質的に増大させることなく、コンパクトな同軸の凝集体を提供する。
【００３２】
本開示のいくつかの実施形態はまた、大動脈弁の位置に人工弁といった対象物を配置し、侵襲的な心臓切開手術を回避するより簡単な方法を提供する。
【００３３】
本開示のいくつかの実施形態はまた、開口部を有する折り畳み可能な医療用閉塞デバイスであって、留め具を用いることによって、特定の大きさのカテーテルに装着し得るようにカスタマイズすることができる折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを提供する代替手段を提供する。折り畳み可能な医療用閉塞デバイスが大きさの異なる幅広い様々なカテーテルに使用することができるように、このような留め具は、異なる大きさで提供することができる。さらに、留め具は、圧力に応じて、自動的に封止/自動的に密封また自主的に封止／自主的に密封することができる。留め具にはまた、貫通孔を設けることができる。
【００３４】
本開示のいくつかの実施形態はまた、哺乳動物の体といった体内の開口部の間隙が、開口の両側から折り畳み可能な医療用閉塞デバイスで封止することを可能し、体内の開口部の封止をより信頼性の高いものにすることを提供する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスは、中間軸部を有する２つの円盤形状または円筒形状部を有する。しかし、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスは、中間軸部を有する任意の数の円盤形状または円筒形状部を有することができる。
【００３６】
本開示のいくつかの実施形態はまた、心臓壁の開口部、冠状血管への開口部、経皮送達チャンネルの開口部、腹壁の開口部、または動脈瘤への開口部といった開口部の間隙の封止をより信頼性の高いものすることを提供する。
【００３７】
本開示のいくつかの実施形態はまた、哺乳動物の体いった体内の標的部位への管状、円筒状、または円盤状の折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの送達中に、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの大きさおよび直径を減少させる手段を提供する。
【００３８】
本開示のいくつかの実施形態はまた、送達位置から標的部位における標的位置に向かって、拘束用カテーテル内の折りたたみ可能な医療用閉塞デバイスを開放する手段を提供する。解放は、体内に閉塞デバイスを完全に解放する前に、閉塞デバイスを引っ込めることができる、安全な方法で行うことができる。
【００３９】
本開示のいくつかの実施形態はまた、コンパクトなユニットまたは統合されたユニットを用いて、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスといった医療用閉塞デバイスを送達することを提供する。このコンパクトな設計は、閉塞デバイスで開口部を閉塞する前に、閉塞デバイスと組織開口部とを通って別の対象物を標的部位に送達することとを組み合わせて提供してもよい。
【００４０】
本開示のいくつかの実施形態はまた、容易に展開される折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを提供する。
【００４１】
本開示のいくつの実施形態はまた、医学的介入をより安全にし、信頼性をより高め、かつ短くし、および／または感染症リスクを低減し、侵襲性の処置の数を減少させる。
【００４２】
本開示のいくつかの実施形態はまた、費用効果が高いヘルスケアを提供する。
【００４３】
一実施形態では、デバイスは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）といった封止材で充填してもよい。封止材は、ポリウレタンであってもよい。封止材は、ポリビニルまたは他のポリマーであってもよい。封止材は、生分解性材料であってもよい。分解性材料はポリジオキサノン（ＰＤＳ）であってもよい。分解性材料は、ポリグラクチン（Ｖｉｃｒｙｌ）であってもよい。分解性材料は、ポリグリコール酸（Ｄｅｘｏｎ）であってもよい。封止材は、身体によって吸収される吸収性材料であってもよい。封止材は、閉塞デバイスの充填として提供されてもよい。封止材は、閉塞デバイス内に配置されてもよい。封止材は、閉塞デバイスと一体化することができる。統合は、一体ユニットとして提供することができる。封止材は、閉塞デバイスのスレッドに織り交ぜてよい。封止材は、閉塞デバイスの表面の少なくとも一部を覆う被覆として提供することができる。封止材はまた、非吸収性の布またはダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）を含むことができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、ニチノールスレッドが、スレッドに取り付けられた上述の封止材を代わりに有することができ、円盤形状部において自由に浮遊しない。
【００４５】
いくつかの実施形態では、スレッドはマグネシウム合金から作成することができる。
【００４６】
さらなる実施形態では、スレッドまたはワイヤは、少なくとも１つのマイクロコイルを含む。 １または複数のマイクロコイルの使用は、スレッドまたはワイヤの柔軟性を向上させる。さらに、構造をより微多孔化し、それにより、血小板、フィブリンおよび細胞による、生物的閉塞がより速くなり得るで、１つまたは複数のマイクロコイルの使用は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスをより緻密にするという利点を有する。
【００４７】
さらに別の実施形態では、膨張性または膨潤性合成材料が用いられ、膨張性または膨潤性合成材料は、膨張し得、それによって孔または穿刺部位の間隙を充填するのに寄与し得る。膨潤性材料は、すべての目的のためにその全体が本明細書に組み込まれる国際公開第２００９０４９６７７号パンフレットに開示されているような膨潤性ポリマーであってもよい。
【００４８】
ここにおいて記載される折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの重要な特徴は、カテーテルまたはロッドの外側に配置された場合の直径、および両円盤形状部が開いた状態の直径、ならびにカテーテルまたはロッドからデバイスを引っ込めた場合のより小さい直径といったように、デバイス全体の直径が変化し得る。このため、デバイスは、孔の両側にある円盤で開口部を閉塞し、デバイス中心に向かって組織を引っ張り、半方向に収縮する。
【００４９】
一実施形態では、展開後に組織に対向する円盤形状部の側部は、組織との摩擦を増大させるようにフックまたはバーブを有することができる。重要なのは、デバイスは、カテーテルまたはロッドに搭載されていない場合のその自然な形では、中央開口部を有していない。
【００５０】
用語「含む」、「備える」、「包含する」「含み」、「備え」および/または「包含し」は、本明細書で使用される場合、記載された特徴、整数、ステップ、または構成要素の存在を特定するが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、構成要素、またはそれらの群の存在または追加を排除するものではないことが強調される。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
本開示の実施形態が可能であるこれらおよび他の態様、特徴および利点が、添付の図面を参照しながら本開示の以下の実施形態の記載から明らかかつ明瞭になる。
【図１】図１は、温度メモリを固定する前の、一定の形状を有する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の概略的な側面図である。
【図２】図２は、温度メモリを固定した後の折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの側面図である。
【図３ａ】図３ａは、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを貫通するガイドワイヤを示す側面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスを貫通するカテーテルを示す側面図である。
【図４ａ】図４ａは、閉塞デバイスの側面図を示し、閉塞デバイスを通過するカテーテルを示す図である。
【図４ｂ】図４ｂは、閉塞デバイスの正面図を示し、閉塞デバイスを貫通するカテーテルを示す。
【図５】図５は、別のカテーテルに挿入された折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの側面図である。
【図６】図６は、カテーテルに位置する折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの背後にある押圧用カテーテルの側面図であって、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスが、半分押し出されている、図である。
【図７】図７は、心臓の左心室内の医療システムの側面図である。
【図８】図８は、心臓の左心室内の医療システムの別の側面図を示す。
【図９】図９は、心臓の左心室内の医療システムのさらに別の側面図である。
【図１０】図１０は、心臓の左心室内の医療システムのさらなる側面図である。
【図１１ａ】図１１ａは、ボタロー管開存症の説明に用いられる人胸部の中心構造の解剖学的なスケッチです。
【図１１ｂ】図１１ｂは、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスによるボタロー管の閉塞の説明に用いられる人胸部の中心構造の解剖学的スケッチである。
【図１２ａ】図１２ａは、左冠状動脈と肺動脈との間の瘻孔の説明に用いられる人胸部の中心構造の解剖学的スケッチである。
【図１２ｂ】図１２ｂは、閉塞デバイスによる左冠状動脈と肺動脈との間の瘻孔の閉塞の説明に用いられる人胸部の中心構造の解剖学的スケッチである。
【図１３ａ】図１３ａは、人体表面の断面図である。
【図１３ｂ】図１３ｂは、処置孔が、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスによってどのように閉塞するのかを示す。
【図１４】図１４は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの別の正面図である。
【図１５】図１５は、温度メモリを固定した後の折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの側面図である。
【図１６】図１６は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイスの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
本開示の特定の実施形態について添付の図面を参照しながら説明する。しかしながら、本開示は、多くの異なる形態で具現化することができ、本明細書に記載された実施形態に限定されると解釈すべきではなく、むしろ、本開示が徹底的かつ完全であるように、かつ、本開示の範囲を当業者に十分に伝えるように、これらの実施形態が提供される。添付の図面に示される実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本開示を限定することを意図するものではない。図面において、同じ番号は同じ要素を指す。
【００５３】
以下の説明では、体内の開口部の封止に、より具体的には、血管または心腔壁の封止に適用可能な本開示の実施形態に焦点を当てている。しかしながら、本開示は、この用途に限定されず、例えば、動脈瘤または穿刺部位を封止することを包含する他の多くの用途に適用され得ることが理解されたい。
【００５４】
図１にかかる本開示の実施形態では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１には、中間軸部４を有する２つの円盤形状部２が設けられている。 図１は、温度設定前の、一定の形状を有する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１を概略的に示す。折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、２つの本体からなり、好ましくは円盤形状部２からなり、それらの間に軸部４を有する。デバイス全体は、接続または溶接点７を有し得る１つの十分に長いスレッド６、ワイヤまたはファイバから構成することができる。
【００５５】
本開示のさらなる実施形態が、図２から図１４に示されている。 
【００５６】
図２は、温度設定後の、一定の形状を有する折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１を示す。当該形状は、デバイスが、例えば弾性ばね効果によって戻りたいとする形状である。一定の形状は、緩んで広がった状態である。ここに提示されている折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、ニチノール、つまりニッケルとチタンの合金によって作成され得る。このニチノールは、いわゆる形状記憶合金である。このような合金は、温度誘起相変化を有する傾向がある。これは、特定の転移温度より高い温度で材料を加熱し、材料の相変化を誘導することによって固定され得る好適な構成を材料が有するようにする。合金は冷却されると、合金は熱処理中の形状を「覚え」、そうすることを制約されない限り、その構成をとる傾向にある。
【００５７】
しかしながら、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１はまた、マグネシウム合金、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリビニルもしくは他のポリマーのような生体吸収性材料、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリグラクチン（Ｖｉｃｒｙｌ）、ポリグリコール酸（Ｄｅｘｏｎ）のような生分解性材料、または身体よって吸収される他の吸収性材料、または他の生体吸収性材料もしくはポリマーからも作成され得る。
【００５８】
図３ａは、その中心をガイドワイヤ８が貫通する、一定の形状の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１を示す。一定の形状は、デバイス１の緩んで広がった状態である。
【００５９】
図３ｂは、その中心を処置用カテーテル１０が貫通する、一定の形状の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１を示す。
【００６０】
図４ａおよび図４ｂは、その中心を処置用カテーテル１０が貫通する、一定の形状の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１を示し、図４ａは、側面から見た図であり、図４ｂは、端部から見た図である。開口部またはチャンネル１２は、処置用カテーテル１０がその長手方向にデバイスの中心を貫通することを可能にする。開口部またはチャンネル１２は、好ましくは永久的またはプリセットではなく、代わりに、ガイドワイヤまたはカテーテル上にデバイスが搭載されている間に、開口部またはチャンネル１２が作成される。
【００６１】
図５は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１が処置用カテーテル１０に搭載され、外側から拘束用カテーテル１４内に拘束されていることを示す。
【００６２】
他の条件下では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、処置用カテーテル１０またはガイドワイヤ８が必要とされない場合、それらを用いずに拘束用カテーテル１４内に拘束され得る。
【００６３】
図６は、約５０％展開された折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１を示し、約５０％展開された位置では、その前方の円盤形状部２が、処置用カテーテル１０と拘束用カテーテルとの間に位置する押圧用カテーテル１６によって拘束用カテーテル１４から解放されている。
【００６４】
図７は、処置用カテーテル１０が左心室の筋肉壁２２を貫通している人間の心臓３０の状況を示す。この場合、処置用カテーテル１０は、人工弁といった対象物１９を配置し得る大動脈弁１８を目指している。カテーテル１０は、左心室壁２２内に大きな孔を作る。
【００６５】
図８は、対象物１９が大動脈弁の位置に配置された状況を示す。処置用カテーテル１０は空である。折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１を有する拘束用カテーテル１４は、左心室壁２２の孔を通って、処置用カテーテル１０上を前進する。
【００６６】
図９は、押圧用カテーテル１６を前方に押圧することによって折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１が緩んだ状態を示す。ここで、左心室の内側に１つの円盤形状部２があり、左心室の外側に１つの円盤形状部２がある。処置用カテーテル１０は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の軸部４を通り、依然心室の内側に位置する。
【００６７】
図１０は、処置用カテーテル１０が、左心室内から、および折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の中央部から引っ込めた状態を示す。 ２つの円盤形状部２は、左筋肉心室壁２２の内側の１つの円板状の部分２と壁２２の外側の１つの円盤形状部２とで、壁２２を抱いている。処置用カテーテル１０を軸部４から引っ込めるにつれて、軸部４は、プリセットされた一定の位置に戻っていく。軸部４がそのプリセットされた形状に戻る一方で、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、径方向に収縮し、孔を閉じる。充填材が折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１内に追加される場合には、充填材は、孔の血液封止にさらに貢献する。
【００６８】
図１１（ａ）は、心臓や大きな中央血管が示されている人胸部の中心構造の解剖学的スケッチである。図１１（ａ）は、上行大動脈１６と、大動脈弁１８と、左心室壁２２と、下行大動脈２４と、左肺動脈２６と、右肺動脈２８とを示す。下行大動脈２４と左肺動脈２６との間には、ボタロー管が位置している。ボタロー管は、末梢循環と肺循環との間の血流を可能にし、これにより、胎児が生まれるまで、動脈と静脈との血液が混合することを可能にする。胎児の肺は機能しないので、この混合が必要である。ボタロー管は、出生後の最初の数日の間に閉じるようになっているが、いくつかの先天性の場合には、そうでなない。混合および肺系への逆流を可能にする開いたボタロー管開存症は、生命を脅かす。最近まで、外科的閉塞が選択された方法であった。今日では、カテーテルによって閉塞されるが、このようなカテーテル処置は、ガイドワイヤが閉塞デバイスを貫通することができない従来技術の閉塞デバイスでは困難である。
【００６９】
図１１ｂは、ボタロー管が本開示にかかる折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１によって閉塞された状態を示す。
【００７０】
図１２ａは、子供が冠動脈と肺動脈との間に接続異常を持って生まれた場合に、このような接続は、心不全につながることがある他の先天的状態を示す。図１２では、３０は人間の心臓、３１は主肺動脈、３２は肺動脈弁、３４は左冠動脈主茎、３６は左前下行冠動脈、４０は右冠動脈主茎である。接続異常である動静脈瘻３８は、冠状動脈と肺動脈との間の血流を可能にすることが示されている。最近まで、外科的閉塞が選択された方法であった。今日では、カテーテルによって閉塞されるが、このようなカテーテル処置は、ガイドワイヤが閉塞デバイスを貫通することができない従来技術の閉塞デバイスでは困難である。
【００７１】
図１２ｂは、異常な静脈瘻３８が、本開示にかかる折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１によって閉じられた状態を示す。この実施形態では、閉塞デバイス１は、１つの広がった状態の円盤形状部２のみを有する。あるいは、第２の円盤形状部２は、瘻孔３８の組織によって制限されてもよい。内管腔の壁に対する外向きの弾性張力が、デバイスの際立った有利な係留を提供し得る。
【００７２】
図１３ａは、人体表面の断面を示す。皮膚Ｓの下で、皮下組織Ｔが血管Ｖの上方に位置する。皮膚Ｓおよび皮下組織Ｔを貫通する処置用カテーテル１０は、血管壁Ｗを通って下方の血管Ｖにアクセスし得る。穿刺部位４２の穿刺孔は、処置用カテーテル１０が血管の孔を封止せずに取り出された場合には、層間に出血を誘発する。
【００７３】
図１３ｂは、このような処置孔４２が、本開示にかかる折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１によってどのように閉塞するのかを示す。穿刺が確実に封止され、皮膚Ｓを通って血管Ｖから出血することが防がれる。組織が弾力的に閉塞し、または例えば、外科的局所パッチまたはテープの助けによって封止されている間に、デバイス１が壁Ｗに埋め込まれる。
【００７４】
折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の正面図である図１４にかかる本開示の別の実施形態では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、中央開口部１２を有する留め具１３１を含む。留め具１３１は、鍔状に形成されてもよい。
【００７５】
温度メモリを固定した後の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の側面図である図１５にかかる本開示のまた別の実施形態では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１には、１つのみの円盤形状部２と中間軸部４とが設けられている。
【００７６】
折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の側面図である図１６にかかる本開示のさらなる実施形態では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１には、ラグビーボール状に形成された、例えば楕円形状を有する１つの形状部が設けられている。また、この実施形態では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、１つの十分に長いスレッド６、ワイヤまたはファイバから構成することができ、これらスレッド６、ワイヤまたはファイバは、接続または溶接点７を有し、ガイドワイヤまたはカテーテルといった対象物がその構造を貫通することを可能にする。
【００７７】
本開示の一実施形態は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１を用いて間隙の孔、または身体血管または心臓の孔を閉塞するための方法であり、当該方法は、疾患を処置するために使用される処置用カテーテル１０の外側に折りたたみ可能な医療用閉塞デバイス１を配置するステップを包含する。その後、処置用カテーテルが使用される前に、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、第２のカテーテル１４を用いて処置用カテーテルの外側に拘束される。折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１のこのような取り付けは、その使用を簡単にするために、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の製造中に、かつ使用前の滅菌および包装前に完全に行うことができる。手術の間、例えば人工心臓弁１９を配置する処置が完了すると、前方の円盤形状部２が閉塞される開口部の内側に位置するまで、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、拘束用カテーテル１４内を処置用カテーテル１０上を前進し、その後、処置用カテーテル１０が依然孔に位置する状態で、拘束用カテーテル１４が引っ込み、開口部の内側の心室内に前方の円盤形状部２を展開する。拘束用カテーテル１４はさらに、第２の円盤形状部２が孔の外側で展開できるように引っ込む。ここで、処置用カテーテル１０が引っ込んでもよい。２つの円盤形状部２および軸部４が直ちに、円盤形状部２および軸部４の大径から小径を有するように引っ込み、処理用カテーテル１０の外側に配置される前に有していた元の形状に戻り、孔の間隙を閉塞する。折りたたみ可能な医療閉塞デバイス１は、元の形状、すなわち、中央チャンネル１２が折りたたみ可能な医療閉塞デバイス１内に作成される前の形状に戻る一方で、孔の外側および内側に取り付けた後に円盤形状部２が大径から小径を有するように引っ込み、中央の孔を閉塞する。
【００７８】
別の実施形態では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１はまた、拘束用カテーテル１４内でガイドワイヤ８上のみで用いられてもよい。このように、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、体内において長い距離を容易に移動し、アクセスが困難な場所、つまり、今日使用される最新の技術デバイスがガイドワイヤ上をたどって移動し得ないために辿り着くことができない場所までガイドワイヤ８をたどることができる。このような重要な処置は、瘻孔、例えば冠状動脈瘻孔の閉塞において可能性がある。デバイスの別の用途は、血管プラグ、閉塞血管として、または人工心臓弁の外部漏れ、いわゆる弁傍漏れを閉塞するために他の重要な用途においてデバイスを使用することである。
【００７９】
さらに別の実施形態では、身体開口部を介して体内の標的部位に対象物を送達する方法が開示される。この方法では、対象物１９は、処置用カテーテル１０内に位置し、処置用カテーテル１０は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１内に位置する。その後、処置用カテーテル１０は、対象物１９と、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１とともに体内に挿入される。処置用カテーテル１０の遠位端および折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、身体開口部内の標的部位に位置する。対象物１９は、処置用カテーテル１０を介して身体内の標的部位に送達される。折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、開口部を閉塞するために開口部に送達され、処置用カテーテル１０は、身体から取り除かれる。これは、１つの機器、つまりカテーテルと閉塞デバイスとを含む１つのシステムを用いて、哺乳動物の体内を折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１がカテーテルまたはガイドワイヤ上を移動することを可能にし、これにより、対象物を配置し、哺乳動物の体といった体内の開口部の間隙を封止する手段を提供する。
【００８０】
一実施形態では、標的部位は、身体開口部から離れており、送達される対象物１９は、大動脈弁の位置の人工弁、冠動脈血管に埋め込まれる冠動脈ステント、経皮的カテーテル、動脈瘤充填ユニット、外科用器具、または挿管チューブであってもよい。
【００８１】
このようにして、大動脈弁の位置に人工弁を配置するための簡易手法が可能であり、心臓切開手術を回避することができる。
【００８２】
別の実施形態では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、処置用カテーテル１０を挿入する前に、拘束用カテーテル１４内に折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１を挿入することによって拘束される。
【００８３】
これは、哺乳動物の体いった体内の所望の位置への管状、円筒状、または円盤状の折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の送達中に、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の大きさおよび直径を減少させる手段を提供する。
【００８４】
さらに別の実施形態では、押圧用カテーテル１６は、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１に隣接する拘束用カテーテル１４内に位置し、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１よりも標的部位からさらに離れ、これにより、送達位置から拘束用カテーテル内の折りたたみ可能な医療用閉塞デバイスを開放する手段を提供する。
【００８５】
別の実施形態では、拘束用カテーテル１４と、押圧用カテーテル１６と、対象物１９と、処置用カテーテル１０と、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１とがともに体内に挿入される。
【００８６】
さらに別の実施形態では、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１が解放されるまで、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、押圧用カテーテル１６を用いて処置用カテーテル１０上を押圧され、これにより、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の第１の円盤形状または円筒形状部２が、封止される間隙の内側に位置決めされる。その後、押圧用カテーテルは取り除かれ得る。その後、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の第１の円盤形状または円筒形状部２が、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１によって封止される間隙の内側に位置決めされ、かつ第２の円盤形状または円筒形状部２が、間隙の外側に位置決めされるように、拘束用カテーテル１４が取り除かれ得る。これにより、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１の軸部４は、プリセット形状に戻り、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１は、径方向に収縮して間隙を封止する。
【００８７】
これにより、哺乳動物の体といった体内の開口部の間隙が、開口部の両側から、折り畳み可能な医療用閉塞デバイス１によって封止され得、ゆえに哺乳動物の体といった体内の開口部のより信頼性の高い封止を提供する。
【００８８】
間隙は、閉塞材を送達することができる心臓壁、例えば心筋の頂部における開口部、冠状血管への開口部、経皮送達チャンネルの開口部、腹壁、例えば腹腔鏡検査用の腹壁内の開口部、または動脈瘤への開口部といった開口部の間隙であってもよい。
【００８９】
本明細書において用いられるように、単数形の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、別段の記載がないかぎり複数形も同様に含むことを意図している。さらに、用語「含む」、「備える」、「包含する」「含み」、「備え」および/または「包含し」は、本明細書で使用される場合、記載された特徴、整数、ステップ、動作、要素および/または構成要素の存在を特定するが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素および／またはそれらの群の存在または追加を排除するものではないことが理解されたい。ある要素が別の要素に「接続」または「結合」されていると言及される場合、ある要素が直接に別の要素に接続または結合されていてもよいし、介在要素が存在していてもよいことが理解されたい。さらに、本明細書において使用される「接続される」または「結合される」は、無線で接続または結合されることを包含してもよい。本明細書において用いられるように、用語「および/または」は、列挙された１つ以上の関連項目のあらゆる組合せを含む。
【００９０】
特に定義しない限り、本明細書において用いられるすべての用語（技術用語および科学用語を含む）は、本開示が属する技術分野の当業者によって共通に理解されるものと同じ意味を有する。さらに、一般に使用される辞書で定義されたもののような用語は、それらの関連技術の文脈における意味と一致する意味を有するものと解釈されるべきであり、本明細書において特にそのように定義しない限り、理想化された意味または過度に形式的な意味に解釈しないことが理解されたい。
【００９１】
本開示は、特定の実施形態を参照して説明した。しかし、上述以外の実施形態が、本開示の範囲内で同様に可能である。上述のものとは異なる方法のステップまたは異なる順序が本開示の範囲内で提供されてもよい。本開示の異なる特徴およびステップが、本開示の記載されたもの以外の組合せで組み合わされてもよい。本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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