(57)【要約】  本発明によると、プレフィルドシリンジ（２）とプレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（３）の組合せで使用するためのアダプタ手段（１）は、プレフィルドシリンジ（２）をそれに付けるために適合され、それにより、アダプタ手段（１）は、プレフィルドシリンジ（２）のバレル（２．１）に係合する。アダプタ手段（１）は、アダプタ手段（１）を安全デバイス（３）にロックするように適合された少なくとも一つのロッキング突出部（１．１．１）を含む。【選択図】  図３
2014503299.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プレフィルドシリンジ（２）、及びプレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（３）を含む注射デバイス（Ｄ）であって、ここで、安全デバイス（３）は、
−アダプタ手段（１）、
−中空支持ボディ（３．１）、及び
−中空支持ボディ（３．１）に対して、摺動可能に配置された中空外部ボディ（３．２）；
を含み、ここで、アダプタ手段（１）は、プレフィルドシリンジ（２）をそれに付けるように適合され、それにより、アダプタ手段（１）は、プレフィルドシリンジ（２）のバレル（２．１）に係合し、そしてここで、アダプタ手段（１）は、アダプタ手段（１）を安全デバイス（３）にロックするように適合される少なくとも一つのロッキング突出部（１．１．１）を含む、上記注射デバイス（Ｄ）。
【請求項２】
アダプタ手段（１）が、プレフィルドシリンジ（２）のバレル（２．１）の軸方向長さに実質的に対応する軸方向の寸法を有することを特徴とする、請求項１に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項３】
アダプタ手段（１）の二つの対向するクランプアーム（１．４）が、プレフィルドシリンジ（２）のバレル（２．１）に摩擦係合してプレフィルドシリンジ（２）をアダプタ手段（１）に付けるように適合されることを特徴とする、請求項２に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項４】
アダプタ手段（１）が、プレフィルドシリンジ（２）のバレル（２．１）の外径に対応する内径を備えた中央開口部（１．３）を含むことを特徴とする、請求項２又は３に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項５】
アダプタ手段（１）が、バレル（２．１）のバレルカラー（２．１．１）に隣接するように適合された近位カラー（１．２）を含むことを特徴とする、請求項２〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項６】
二つのロッキング突出部（１．１．１）が、アダプタ手段（１）の二つの対向する側面から半径方向外側に突出することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項７】
アダプタ手段（１）は、アダプタ手段（１）が支持ボディ（３．１）に対して、第一の位置（Ｉ）から第二の位置（ＩＩ）へ可動であるような方式で、支持ボディ（３．１）内に保持され、ここでアダプタ手段（１）のロッキング突出部（１．１．１）は、第二の位置（ＩＩ）において、支持ボディ（３．１）内に形成されるロッキング凹部（３．１．３）に係合してアダプタ手段（１）を不可逆的にロックすることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項８】
外部ボディ（３．２）の半径方向突出部（３．２．１．１）が、支持ボディ（３．１）内に形成された縦方向スロット（３．１．１）を通して半径方向内側に突出し、ここで、半径方向突出部（３．２．１．１）は、アダプタ手段（１）の遠位カラー（１．１）を捕捉してアダプタ手段（１）を外部ボディ（３．２）に連結することを特徴とする、請求項７に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項９】
外部ボディ（３．２）に連結されたアダプタ手段（１）は、支持ボディ（３．１）に対して外部ボディ（３．２）の近位方向運動により、第一の位置（Ｉ）から第二の位置（ＩＩ）へ可動であることを特徴とする、請求項８に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１０】
スプリング手段（３．３）が、外部ボディ（３．２）を支持ボディ（３．１）に対して近位方向に付勢するために、安全デバイス（３）内に配置されることを特徴とする、請求項７又は８に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１１】
スプリング手段（３．３）が、非エネルギ化状態で、又は若干のエネルギ化状態でのみ、安全デバイス（３）内に配置されることを特徴とする、請求項９に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１２】
外部ボディ（３．２）は、注射行程を実行するために、支持ボディ（３．１）に対して遠位方向に可動であり、それにより、プレフィルドシリンジ（２）の内部キャビティ（２．１．２）内に含まれる薬物又は薬剤が、皮下針（２．３）を通して排出されることを特徴とする、請求項７〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、針の安全を提供する安全デバイスに関し、そしてより詳しくは、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスに関する。安全デバイス内にプレフィルドシリンジを取り付けるように適合されたアダプタ手段が提供される。安全デバイスは、プレフィルドシリンジ中に含まれる薬物又は薬剤の注射の前、その間、その後の偶発的な針刺し傷及び針損傷を避けるように適合される。特に、安全デバイスは、皮下の自己投与注射のために、又は医療専門家により投与される注射のために、針の安全性を提供する。本発明は、更に、プレフィルドシリンジを含む注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物の選択された用量で充填されたプレフィルドシリンジは、患者に薬物を投与するための公知のデバイスである。使用前及び使用後のプレフィルドシリンジの針を覆う安全デバイスも、また、公知である。一般的にこれらのデバイスは、手動で動き、又は針を取り囲む緩和スプリングの作用により動く針シールドを含む。
【０００３】
当該分野で公知の異なったタイプの安全デバイスは、本体に対して可動なプレフィルドシリンジを配置することにより、針の安全性を提供する目的が実施でき、ここで、充填シリンジは、注射後本体内へ後退する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、偶発的な針突き刺し損傷を防ぐ改良された注射デバイスを提供することである。
【０００５】
目的は、請求項１に記載のアダプタ手段で実施される。
【０００６】
本発明の好ましい実施態様は、従属項で与えられる。
【０００７】
本明細書の文脈において、用語「遠位」及び「近位」は、注射を実施する人の視点から規定される。結果的に、遠位方向は、注射を受ける患者の体に向かう方向を言い、そして、遠位端は、患者の体に向かうエレメントの端部を規定する。エレメントの近位端又は近位方向は、それぞれ、注射を受ける患者の体から離れてそして遠位端又は遠位方向とは反対側に向けられる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によると、注射デバイスは、プレフィルドシリンジ及びプレフィルドシリンジ用の安全デバイスを含む。安全デバイスは、
−アダプタ手段、
−中空支持ボディ、及び
−支持ボディに対して摺動可能に配置された中空外部ボディ、
を含む。
アダプタ手段は、プレフィルドシリンジをそれに付ける（affix）ように適合され、それにより、アダプタ手段は、プレフィルドシリンジのバレルと係合する。アダプタ手段は、アダプタ手段を安全デバイスにロックするように適合された少なくとも一つのロッキング突出部を含む。
【０００９】
注射デバイスは、都合よく、安全デバイス及びアダプタ手段のために事前に述べた利点を組み合わせる。注射デバイスは、患者の皮膚の下に薬物又は薬剤を注射投与（injection deliver）する前、その間、その後に取扱うのが容易であり、そして、偶発的な針突き刺し損傷を阻止する
【００１０】
アダプタ手段は、アダプタ手段にプレフィルドシリンジのバレルに係合し、そして付けるのに好適な内部寸法を含む。アダプタ手段は、アダプタ手段、及び安全デバイス内でそれに固定されたプレフィルドシリンジを確実に取り付けるように設計された外部寸法を含む。異なったサイズのプレフィルドシリンが、安全デバイス内に保持され得るように、異なった内部寸法と同一の外部寸法を備えた異なったアダプタ手段を提供することは、本発明の範囲内である。安全デバイスの主構成部材が、あるサイズ又はタイプのプレフィルドシリンジを要求する特定の医学的適用とは独立に、大量に製造し得るので、これは製造コストを低下させる。
【００１１】
更にその上、アダプタカラーのロッキング突出部は、針の安全性を提供する安全デバイス内での位置において、アダプタカラー内に保持されるプレフィルドシリンジを確実にロックするための手段を提供し、それにより、プレフィルドシリンジの使用済みの皮下針の再露出を阻止する。
【００１２】
アダプタ手段は、プレフィルドシリンジのバレルの軸方向の長さに実質的に対応する軸方向の寸法を有してもよい。アダプタカラーは、例えば、プレフィルドシリンジを安全デバイスに取り付ける取り付け手段、針の安全性を確保するプレフィルドシリンジ用の後退機構、又は、使用済み皮下針の再露出を阻止する機構などの、安全デバイスの安全機能により係合され得るバレルの軸方向の全長に実質的に沿って、プラットフォームを提供する。
【００１３】
本発明の可能な実施態様によると、アダプタ手段の二つの反対方向のクランプアームは、プレフィルドシリンジをアダプタ手段に付けるためにプレフィルドシリンジのバレルを摩擦係合するように適合される。クランプアームは、プレフィルドシリンジをその内部で堅く保持し、そしてプレフィルドシリンジをアダプタ手段に付けるために、簡単な手段を提供する。
【００１４】
アダプタ手段は、プレフィルドシリンジのバレルの外径に対応する内径を備えた中央開口部を含み得る。特に、異なったサイズのプレフィルドシリンジは、異なった外径を備えたバレルを含んでもよく、ここで、異なったサイズのプレフィルドシリンジの各々は、一つの対応するサイズのアダプタカラーに固定可能である。アダプタカラーは、その結果、安全デバイスがアダプタ手段を経由して安全デバイス内に取り付けられたプレフィルドシリンジの寸法に本質的に独立した寸法を有しても良いように、安全デバイスのためのスペーサエレメントとして使用し得る。
【００１５】
本発明の可能性のある実施態様によると、アダプタ手段は、バレルのバレルカラーに隣接するように適合された近位カラーを含む。近位カラーは、その結果、少なくとも遠位方向において、アダプタ手段に対してプレフィルドシリンジの変位を避ける。
【００１６】
本発明の別の可能性のある実施態様によると、二つのロッキング突出部は、アダプタカラーと針の安全位置に固定されたプレフィルドシリンジを確実にロックするために、アダプタ手段の二つの対向する側面から半径方向外側に突出する。
【００１７】
本発明によると、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスは、
−アダプタ手段、
−中空支持ボディ、及び
−支持ボディに対して摺動可能に配置された中空外部ボディ、
を含む。アダプタ手段は、プレフィルドシリンジをそれに付けるように適合される。アダプタ手段が支持ボディに対して第一の位置から第二の位置へ可動であるような方法で，アダプタ手段は、支持ボディ内に保持され、ここで、アダプタ手段のロッキング突出部は、第二の位置においてアダプタ手段を不可逆的にロックために、支持ボディ内に形成されたロッキング凹部と係合する。
【００１８】
アダプタ手段を備えた安全デバイスは、都合よく、前述の利点を組み合わせ、そして、特に、注射を実施した後、偶発的針突き刺し損傷を阻止する。ロッキング突出部及びロッキング凹部は、アダプタを後退した第二位置へロックするために、特に簡単な手段を構成する。ロッキング凹部は、安全デバイスの支持ボディ内に形成された開口部の形状を有してもよい。あるいは、ロッキング凹部は、人が第二の位置においてアダプタ手段をロッキングするロッキング突出部を改ざんすることを阻止するために、支持ボディの内面に形成され得る。
【００１９】
本発明の可能な実施態様によると、外部ボディの半径方向突出部は、半径方向内側に、そして支持ボディ内に形成された縦方向スロットを通して突出する。半径方向突出部は、アダプタ手段を外部ボディに連結するために、アダプタ手段の遠位カラーを捕捉する。半径方向突出部は、外部ボディと支持ボディの間の相対回転が阻止されるように、外部ボディが支持ボディに対して摺動するとき、縦方向スロットに沿って動く。外部ボディは、その結果、都合よく、直線並進運動で摺動し、それにより、特に、注射を受ける患者の皮膚に隣接し得る部分の不愉快な回転を阻止する。更にその上、遠位カラーを捕捉する半径方向突出部は、プレフィルドシリンジを第二の位置に取り付けるアダプタカラーを後退させる信頼性のある、そして効率的な機構を提供し、ここで、第二の位置において、支持ボディは、偶発的な針突き刺し損傷を避けるために、プレフィルドシリンジの皮下針を取り囲む。
【００２０】
外部ボディに連結されたアダプタ手段は、第一の位置から第二の位置へ、支持ボディに対して外部ボディの近位運動により可動的であってもよい。プレフィルドシリンジの後退は、その結果、安全デバイスの自動後退機構が機能しない場合、外部ボディを手動で起動することにより実施し得る。
【００２１】
本発明の別の可能な実施態様によると、スプリング手段は、近位方向において、支持ボディに対して外部ボディを付勢するために、安全デバイス内に配置される。外部ボディを付勢するスプリング手段は、注射が完了したとき、第一の位置から第二の位置へ外部ボディを連結するアダプタ手段を自動的に後退させる。針の安全性を確保するために安全デバイスの使用者の更なる相互作用は必要としない。
【００２２】
スプリング手段は、材料の疲労を避けるために、非エネルギ化状態で、又は若干のエネルギのみを付与された状態内で配置されてもよい。安全デバイスは、その結果、長期期間の保存の後ですら、確実に使用し得る。
【００２３】
更にその上、プレフィルドシリンジは、第一の位置において支持ボディ内に保持されるアダプタ手段に固定される。第一の位置において、プレフィルドシリンジの皮下針は、支持ボディから遠位的に突出する。アダプタ手段に固定されたプレフィルドシリンジは、支持ボディに対して、第一の位置から第二の位置へ可動である。第二の位置において、プレフィルドシリンジの皮下針は、支持ボディにより取り囲まれる。アダプタ手段のロッキング突出部は、第二の位置においてアダプタ手段を不可逆的にロックするために、支持ボディ内に形成されたロッキング凹部に係合する。
【００２４】
本発明の可能性のある実施態様によると、外部ボディは、注射行程を実行するために、遠位方向において支持ボディに対して可動であり、それにより、プレフィルドシリンジの内部キャビティに含まれる薬物又は薬剤は、皮下針を通して排出される。外部ボディは、薬物を放出するためにピストンに連結するピストンロッドに隣接する。あるいは、ピストンロッドは、外部ボディに一体化される。外部ボディは使用者により、握られてもよく、そして、未経験の使用者ですら注射デバイスの使用を可能にする患者の皮膚面に向かって、単一の直線注射行程において押されてもよい。
【００２５】
本発明の詳細は以下に記載される。しかし、詳細な記載及び具体的な例は、本発明の可能な実施態様を示し、そして図を用いてのみ与えられることは、理解すべきである。本発明の精神及び範囲内での図示された実施態様の様々な変化及び改変は、当業者により認識される。
【００２６】
本発明は、以下に与えられた詳細な記載から、よく理解されるであろう。添付の図面は、説明目的のためにのみ与えられ、そして本発明の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】固定されたプレフィルドシリンジを備えたアダプタ手段の透視図を示す。
【図２】使用前の注射デバイスの透視図を示す。
【図３】第一の位置に保持されたアダプタ手段に固定されたプレフィルドシリンジを備えた注射デバイスの断面図を示す。
【図４】注射行程の終了時における注射デバイスの断面図を示す。
【図５】第二の位置に保持されるアダプタ手段に固定されたプレフィルドシリンジを備えた注射デバイスの第一の断面図を示す。
【図６】第二の位置に保持されるアダプタ手段に固定されたプレフィルドシリンジを備えた注射デバイスの第二の断面図を示す。
【００２８】
対応する部分は、全ての図において、同一の参照記号で記す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、プレフィルドシリンジ２とプレフィルドシリンジ２用の安全デバイス３の組み合せで使用するためのアダプタ手段１を示す。プレフィルドシリンジ２は、プレフィルドシリンジ２のバレル２．１の実質的な軸方向の長さを超えて広がるアダプタ手段１内に取り付けられる。アダプタ手段１は、半径方向外側に突出する遠位カラー１．１及びバレル２のバレルカラー２．１．１に隣接する近位カラー１．２を含む。アダプタ手段１は、バレル２．１に堅固に嵌合し、そしてアダプタ手段１内にプレフィルドシリンジ２を取り付けるためにバレル２．１と摩擦係合する。
【００３０】
ノズル２．２は、遠位方向にアダプタ手段１を突出させる。プレフィルドシリンジ２の皮下針２．３は、ノズル２．２に固定される。ピストンロッド２．４は、近位方向において、バレル２．１を突出させる。アダプタ手段１は、プレフィルドシリンジ２のバレル２．１の外径に対応する内径を有する中央開口部１．３を含む。プレフィルドシリンジ２は、バレル２．１と摩擦係合している二つの対向するクランプアーム１．４の間で取り付けられる。
【００３１】
あるいは、アダプタ手段１は、バレル２．１の外径に対応する内径を有する実質的に円筒形状であってもよく、ここで、実質的に円筒状のアダプタ手段１の内面は、プレフィルドシリンジ２のバレル２．１と係合する。
【００３２】
少なくとも一つのロッキング突出部１．１．１は、半径の外側方向においてアダプタ手段１の遠位カラー１．１から突出する。ロッキング突出部１．１．１は、弾性的に偏向可能であり、そして注射後、プレフィルドシリンジ２のための針の安全性を提供する安全デバイス３に、アダプタ手段１をロックするように適合される。
【００３３】
あるいは、ロッキング突出部１．１．１は、アダプタ手段１のクランプアーム１．４又は近位カラー１．２から突出し得る。
【００３４】
図１は遠位カラー１．１を示し、ここで二つの半径方向外側に突出するロッキング突出部１．１．１は、遠位カラー１．１の反対側に形成される。アダプタ手段１は、ポリマー、エラストマー、又は特に、シリコーンエラストマーなどの弾性的なプラスチック材料で作られる。
【００３５】
図２は、使用前のプレフィルドシリンジ２及び安全デバイス１を含む注射デバイスＤの透視図を示す。プレフィルドシリンジ１は、安全デバイス３内に取り付けられたアダプタ手段１内に保持される。安全デバイス３は、中空支持ボディ３．１及び中空外部ボディ３．２を含む。外部ボディ３．２は、支持ボディ３．１に対して摺動可能に配置される。注射中に、外部ボディ３．２は、プレフィルドシリンジ２のピストンロッド２．４を起動させるために、遠位方向で指示本体２．１に対して動き、それにより、バレル２．１の内部キャビティ２．１．２内に含まれる薬物が放出される。
【００３６】
あるいは、ピストンロッド２．４は、外部ボディ１．３に一体化され得る。
【００３７】
支持ボディ３．１は、支持ボディ３．１の実質的に軸方向の長さを超えて広がる少なくとも一つの縦方向スロット３．１．１を含む。縦方向スロット３．１．１は、外部ボディ３．２の可撓性アーム３．２．１に形成された半径方向突出部３．２．１．１を収容する。可撓性アーム３．２．１は外部ボディ３．２に一体化され、そして半径方向外側に弾性的に偏向可能である。半径方向突出部３．２．１．１は、外部ボディ３．２が注射行程を実行するために、支持ボディ３．１に対して動くとき、縦方向スロット３．１．１に沿って動く。
【００３８】
円周状の保持部材３．２．２は、外部ボディ３．２の外面に形成される。保持部材３．２．２は、注射行程の実施時に使用者の手を支え、それによって、外部ボディ３．２は、手動で、支持ボディ３．１に対して遠位方向に押される。
【００３９】
プレフィルドシリンジ２は、皮下針２．３が遠位方向において支持ボディを突出させるように、支持ボディ３．１内に保持されるアダプタ手段１に固定される。注射デバイスＤの使用前に、皮下針２．３が、プレフィルドシリンジのノズル２．２に摩擦で固定されるニードルキャップ２．５で覆われる。
【００４０】
更に、支持ボディ３．１は、増大した表面積を提供し、そして注射中に患者の皮膚の上に載っている（rest onto）ように適合するフランジ（図示されていない）を含んでもよい。
【００４１】
アダプタ手段１の内部寸法及び、特に、中央開口部１．３の内径は、プレフィルドシリンジ２の外部寸法、及び特に、バレル２．１の外径に対応する。プレフィルドシリン２がアダプタ手段１に堅く保持され得るように、種々のサイズのプレフィルドシリンジ２の外部寸法に適合する内部寸法を含む異なったアダプタ手段１を提供することは本発明の範囲内である。異なったアダプタ手段１の外部寸法は、アダプタ手段１が支持ボディ３．１内に取り付けることができるように、支持ボディ１．２の内部寸法と同一であり、及びそれに対応する。アダプタ手段１は、その結果、安全デバイス３の支持ボディ３．１内で様々なサイズの内の一つのプレフィルドシリンジを取り付けることを可能にするスペーサエレメントとして動作する。支持ボディ３．１及び外部ボディ３．２を含む安全デバイス３の主構成部材の寸法は、その結果、プレフィルドシリンジ２の外部寸法と本質的に独立して選択され得る
【００４２】
図３は内部キャビティ２．１．２に含まれる薬物又は薬剤が患者の皮膚の下に送達される前の注射デバイスＤの断面図を示す。アダプタ手段１の近位カラー１．２は、支持ボディ３．１の内面に形成された二つの反対側で半径方向内側に突出する内部リブ３．１．２に隣接する。内部リブ３．１．２は、アダプタ手段１とその中に保持されるプレフィルドシリンジ２を近位方向における第一位置から動くことを可能にする方法でアダプタ手段１を支持ボディ３．１に取り付ける。
【００４３】
二つの縦方向スロット３．１．１は、支持ボディ３．１の反対側に形成される。各々の縦方向スロット３．１．１は、注射行程が実施されるとき、縦方向スロット３．１．１に沿って動く一つの半径方向突出部３．２．１．１を受け入れ、それにより、外部ボディ３．２の支持ボディ３．１に対して相対的回転が阻止される。半径方向突出部３．２．１．１は、アダプタ手段１の遠位カラー１．１が注射行程の終了時に、半径方向突出部３．２．１．１により係合され得るように、縦方向スロット３．１．１を通して突出する。
【００４４】
注射が実施される前に、半径方向突出部３．２．１．１は、支持ボディ３．１に対して外部ボディ３．２の近位運動を制限するために、支持ボディ３．１の内部リブ３．１．２に隣接する。
【００４５】
ピストンロッド２．４は、内部キャビティ２．１．２の近位端を液密的にシールするピストン２．６と連結する。ピストンロッド２．４は、ピストンロッド２．４とピストン２．６が遠位方向で外部ボディ３．２を手動で押すことにより動き得るように、外部ボディ３．２の近位面に隣接し、それにより、薬物はプレフィルドシリンジ２の皮下針２．３を通して排出される。
【００４６】
スプリング手段３．３は、近位方向において、支持ボディ３．１に対して外部ボディ３．２を付勢する安全デバイス３と一緒に配置される。始めに、スプリング手段３．３は、安全デバイス３内で非エネルギ化状態又は若干のエネルギ化状態でのみ配置される。図３で示すスプリング手段３．３は、遠位方向で支持ボディ３．１に対して、及び近位方向で外部ボディ３．２に対して、重みがかかる従来の圧縮スプリングとして実施される。圧縮スプリングが金属から作られる。
【００４７】
あるいは、スプリング手段３．３は、製造コストを下げるために、プラスチック材料から作られてもよい。スプリング手段３．３は、異なった形状、及び近位方向において外部ボディ３．２を付勢するために好適なデザインを有し得る。
【００４８】
図４は注射行程の終了時の注射デバイスＤの断面図を示す。支持ボディ３．１は、実質的に、中空外部ボディ３．２内に、受け入れられる。スプリング手段３．３は、外部ボディ３．２が近位方向において、支持ボディ３．１に対して、強く付勢するように、完全にエネルギが付与され、そして充電される。ピストンロッド２．４は、バレル２．１内に完全に押し込まれる。半径方向突出部３．２．１．１は、それに固定されたプレフィルドシリンジ２を有するアダプタ手段１が支持ボディ３．１に対して外部ボディ３．２の近位運動により、近位方向で第一の位置Ｉから後退し得るように、遠位カラー１．１と係合する。
【００４９】
遠位カラー１．１は、半径方向突出部３．２．１．１の第二の先細の側面３．２．１．２に対応する第一の先細側面１．１．２を含む。第一及び第二の先細側面１．１．２、３．２．１．２は、半径方向突出部３．２．１．１を遠位方向において遠位カラー１．１を通過することを可能にし、それにより可撓性アーム３．２．１を半径方向外側に偏向させる。
【００５０】
図５は注射を実施した後の注射デバイスＤの第一の断面図を示す。プレフィルドシリンジ２をそれに固定したアダプタ手段１は、後退した第二の位置ＩＩに保持され、ここでプレフィルドシリンジの皮下針２．３は、支持ボディ３．１で囲まれる。スプリング手段３．３は、非エネルギ化又は若干のエネルギ化状態にある。
【００５１】
図６は注射デバイスＤの第二の断面図を示す。図６に示された切断面は、実質的に円筒形の安全デバイス３の軸の周囲を約９０°の角度で、第一の断面図に対して回転する。アダプタ手段１のロッキング突出部１．１．１は、第二の位置ＩＩでアダプタ手段１とそれに固定されたプレフィルドシリンジ２を恒久的にロックするために支持ボディ３．１内に形成されたロッキング凹部３．１．３に掛止する。その結果、プレフィルドシリンジ２の皮下針２．３の再露出は、ロッキング凹部３．１．３に係合するロッキング突出部１．１．１により阻止される。
【００５２】
ロッキング凹部３．１．３に係合するロッキング突出部１．１．１は、外部ボディ３．２により取り囲まれ、そして外部から接近不能である。これは、アダプタ手段１を第二の位置ＩＩで保持することからロックを解除するため、人がロッキング突出部１．１．１を改造することを阻止する。支持ボディ３．１に対して外部ボディ３．２の運動が、ロッキング突出部１．１．１とロッキング凹部３．１．３の露出を阻止する縦方向スロット３．１．１の近位端に隣接する半径方向突出部３．２．１．１により制限される。
【００５３】
注射は次の通りに実施される。
ニードルキャップ２．５を取り除いた後、皮下針２．３は、患者の皮膚内に挿入される。増大した表面積を提供するフランジ（図示されていない）は、薬物又は薬剤の注射を容易にするために患者の皮膚の上に載っていてもよい。外部ボディ３．２は、注射行程を実行するために患者の皮膚に向かって遠位方向に押し、それにより、外部ボディ３．２は、支持ボディ３．１に対して、直線並進運動で動く。ピストン２．６は、内部キャビティ２．１．２に含まれている薬物を患者の皮膚の下に投与するために、遠位方向に外部ボディ３．２と連結して動く。
【００５４】
注射行程の終了時に、薬物は完全に投与され、そしてスプリング手段３．３は、十分エネルギを付与される。半径方向突出部３．２．１．１は、遠位カラー１．１を掴む。注射サイトから注射デバイスＤを取り除いたとき、スプリング手段３．３は緩和し、それにより外部ボディ３．２は、アダプタ手段１をプレフィルドシリンジ２と一緒に、第一の位置Ｉから第二の位置ＩＩへ後退させるために、近位方向に動く。
【００５５】
第二の位置ＩＩにおいて、ロッキング突出部１．１．１は、皮下針２．３の連続露出を阻止するように、アダプタ手段１とプレフィルドシリンジ２を第二の位置ＩＩに不可逆的にロックするため、ロッキング凹部３．１．３に係合する。
【００５６】
参照番号リスト：
１：アダプタ手段；
１．１：遠位カラー：
１．１．１：ロッキング突出部；
１．１．２： 第一の先細側面；
１．２：近位カラー；
１．３：中央開口部；
１．４：クランプアーム；
２：プレフィルドシリンジ；
２．１：バレル；
２．１．１：バレルカラー；
２．１．２：内部キャビティ；
２．２：ノズル；
２．３：皮下針；
２．４：ピストンロッド；
２．５：ニードルキャップ；
２．６：ピストン；
３：安全デバイス；
３．１：支持ボディ；
３．１．１：縦方向スロット；
３．１．２：内部リブ；
３．１．３：ロッキング凹部；
３．２：外部ボディ；
３．２．１：可撓性アーム；
３．２．１．１：半径方向突出部；
３．２．１．２：第二の先細側面；
３．２．２：保持手段；
３．３：スプリング手段；
Ｄ：注射デバイス；
Ｉ：第一の位置；
ＩＩ：第二の位置；
【図１】
2014503299.tif 000003
【図２】
2014503299.tif 000004
【図３】
2014503299.tif 000005
【図４】
2014503299.tif 000006
【図５】
2014503299.tif 000007
【図６】
2014503299.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成25年3月6日(2013.3.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、針の安全を提供する安全デバイスに関し、そしてより詳しくは、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスに関する。安全デバイス内にプレフィルドシリンジを取り付けるように適合されたアダプタ手段が提供される。安全デバイスは、プレフィルドシリンジ中に含まれる薬物又は薬剤の注射の前、その間、その後の偶発的な針刺し傷及び針損傷を避けるように適合される。特に、安全デバイスは、皮下の自己投与注射のために、又は医療専門家により投与される注射のために、針の安全性を提供する。本発明は、更に、プレフィルドシリンジを含む注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物の選択された用量で充填されたプレフィルドシリンジは、患者に薬物を投与するための公知のデバイスである。使用前及び使用後のプレフィルドシリンジの針を覆う安全デバイスも、また、公知である。一般的にこれらのデバイスは、手動で動き、又は針を取り囲む緩和スプリングの作用により動く針シールドを含む。
【０００３】
当該分野で公知の異なったタイプの安全デバイスは、本体に対して可動なプレフィルドシリンジを配置することにより、針の安全性を提供する目的が実施でき、ここで、充填シリンジは、注射後本体内へ後退する。
【０００４】
特許文献１は、手動制御注射の後に続く自動シリンジ後退を備えた医薬品送達機器を開示している。機器は、ハウジング、シリンジキャリッジ、キャリッジ内に保持された薬物充填シリンジ、第一の位置でハウジング内に配列され、そして第二の位置で注射サイト内へ挿入するためにハウジングからハウジングの近位端を超えて突出するシリンジ針の先端、手動でシフトするテーブルプランジャ、キャリッジ（carriage）を第一の位置から第二の位置へ前進させるため、及びプランジャがハウジングに向かって近位的に手動で突っ込むとき、シリジンから医薬品を注射するためのキャリッジ及びハウジング及びプランジャ上の手段、並びに第二の位置から針の先端を、プランジャが遠位的にシフトするとき、ハウジング内に配列する位置へキャリッジを後退させるためのキャリッジ及びプランジャ上の手段を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ第２０１０／１０４７７９号Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、偶発的な針突き刺し損傷を防ぐ改良された注射デバイスを提供することである。
【０００７】
目的は、請求項１に記載のアダプタ手段で実施される。
【０００８】
本発明の好ましい実施態様は、従属項で与えられる。
【０００９】
本明細書の文脈において、用語「遠位」及び「近位」は、注射を実施する人の視点から規定される。結果的に、遠位方向は、注射を受ける患者の体に向かう方向を言い、そして、遠位端は、患者の体に向かうエレメントの端部を規定する。エレメントの近位端又は近位方向は、それぞれ、注射を受ける患者の体から離れてそして遠位端又は遠位方向とは反対側に向けられる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によると、注射デバイスは、プレフィルドシリンジ及びプレフィルドシリンジ用の安全デバイスを含む。安全デバイスは、
−アダプタ手段、
−中空支持ボディ、及び
−支持ボディに対して摺動可能に配置された中空外部ボディ、
を含む。
アダプタ手段は、プレフィルドシリンジをそれに付ける（affix）ように適合され、それにより、アダプタ手段は、プレフィルドシリンジのバレルと係合する。アダプタ手段は、アダプタ手段を安全デバイスにロックするように適合された少なくとも一つのロッキング突出部を含む。
【００１１】
注射デバイスは、都合よく、安全デバイス及びアダプタ手段のために事前に述べた利点を組み合わせる。注射デバイスは、患者の皮膚の下に薬物又は薬剤を注射投与（injection deliver）する前、その間、その後に取扱うのが容易であり、そして、偶発的な針突き刺し損傷を阻止する
【００１２】
アダプタ手段は、アダプタ手段にプレフィルドシリンジのバレルに係合し、そして付けるのに好適な内部寸法を含む。アダプタ手段は、アダプタ手段、及び安全デバイス内でそれに固定されたプレフィルドシリンジを確実に取り付けるように設計された外部寸法を含む。異なったサイズのプレフィルドシリンが、安全デバイス内に保持され得るように、異なった内部寸法と同一の外部寸法を備えた異なったアダプタ手段を提供することは、本発明の範囲内である。安全デバイスの主構成部材が、あるサイズ又はタイプのプレフィルドシリンジを要求する特定の医学的適用とは独立に、大量に製造し得るので、これは製造コストを低下させる。
【００１３】
更にその上、アダプタカラーのロッキング突出部は、針の安全性を提供する安全デバイス内での位置において、アダプタカラー内に保持されるプレフィルドシリンジを確実にロックするための手段を提供し、それにより、プレフィルドシリンジの使用済みの皮下針の再露出を阻止する。
【００１４】
アダプタ手段は、プレフィルドシリンジのバレルの軸方向の長さに実質的に対応する軸方向の寸法を有してもよい。アダプタカラーは、例えば、プレフィルドシリンジを安全デバイスに取り付ける取り付け手段、針の安全性を確保するプレフィルドシリンジ用の後退機構、又は、使用済み皮下針の再露出を阻止する機構などの、安全デバイスの安全機能により係合され得るバレルの軸方向の全長に実質的に沿って、プラットフォームを提供する。
【００１５】
本発明の可能な実施態様によると、アダプタ手段の二つの反対方向のクランプアームは、プレフィルドシリンジをアダプタ手段に付けるためにプレフィルドシリンジのバレルを摩擦係合するように適合される。クランプアームは、プレフィルドシリンジをその内部で堅く保持し、そしてプレフィルドシリンジをアダプタ手段に付けるために、簡単な手段を提供する。
【００１６】
アダプタ手段は、プレフィルドシリンジのバレルの外径に対応する内径を備えた中央開口部を含み得る。特に、異なったサイズのプレフィルドシリンジは、異なった外径を備えたバレルを含んでもよく、ここで、異なったサイズのプレフィルドシリンジの各々は、一つの対応するサイズのアダプタカラーに固定可能である。アダプタカラーは、その結果、安全デバイスがアダプタ手段を経由して安全デバイス内に取り付けられたプレフィルドシリンジの寸法に本質的に独立した寸法を有しても良いように、安全デバイスのためのスペーサエレメントとして使用し得る。
【００１７】
本発明の可能性のある実施態様によると、アダプタ手段は、バレルのバレルカラーに隣接するように適合された近位カラーを含む。近位カラーは、その結果、少なくとも遠位方向において、アダプタ手段に対してプレフィルドシリンジの変位を避ける。
【００１８】
本発明の別の可能性のある実施態様によると、二つのロッキング突出部は、アダプタカラーと針の安全位置に固定されたプレフィルドシリンジを確実にロックするために、アダプタ手段の二つの対向する側面から半径方向外側に突出する。
【００１９】
本発明によると、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスは、
−アダプタ手段、
−中空支持ボディ、及び
−支持ボディに対して摺動可能に配置された中空外部ボディ、
を含む。アダプタ手段は、プレフィルドシリンジをそれに付けるように適合される。アダプタ手段が支持ボディに対して第一の位置から第二の位置へ可動であるような方法で，アダプタ手段は、支持ボディ内に保持され、ここで、アダプタ手段のロッキング突出部は、第二の位置においてアダプタ手段を不可逆的にロックために、支持ボディ内に形成されたロッキング凹部と係合する。
【００２０】
アダプタ手段を備えた安全デバイスは、都合よく、前述の利点を組み合わせ、そして、特に、注射を実施した後、偶発的針突き刺し損傷を阻止する。ロッキング突出部及びロッキング凹部は、アダプタを後退した第二位置へロックするために、特に簡単な手段を構成する。ロッキング凹部は、安全デバイスの支持ボディ内に形成された開口部の形状を有してもよい。あるいは、ロッキング凹部は、人が第二の位置においてアダプタ手段をロッキングするロッキング突出部を改ざんすることを阻止するために、支持ボディの内面に形成され得る。
【００２１】
本発明の可能な実施態様によると、外部ボディの半径方向突出部は、半径方向内側に、そして支持ボディ内に形成された縦方向スロットを通して突出する。半径方向突出部は、アダプタ手段を外部ボディに連結するために、アダプタ手段の遠位カラーを捕捉する。半径方向突出部は、外部ボディと支持ボディの間の相対回転が阻止されるように、外部ボディが支持ボディに対して摺動するとき、縦方向スロットに沿って動く。外部ボディは、その結果、都合よく、直線並進運動で摺動し、それにより、特に、注射を受ける患者の皮膚に隣接し得る部分の不愉快な回転を阻止する。更にその上、遠位カラーを捕捉する半径方向突出部は、プレフィルドシリンジを第二の位置に取り付けるアダプタカラーを後退させる信頼性のある、そして効率的な機構を提供し、ここで、第二の位置において、支持ボディは、偶発的な針突き刺し損傷を避けるために、プレフィルドシリンジの皮下針を取り囲む。
【００２２】
外部ボディに連結されたアダプタ手段は、第一の位置から第二の位置へ、支持ボディに対して外部ボディの近位運動により可動的であってもよい。プレフィルドシリンジの後退は、その結果、安全デバイスの自動後退機構が機能しない場合、外部ボディを手動で起動することにより実施し得る。
【００２３】
本発明の別の可能な実施態様によると、スプリング手段は、近位方向において、支持ボディに対して外部ボディを付勢するために、安全デバイス内に配置される。外部ボディを付勢するスプリング手段は、注射が完了したとき、第一の位置から第二の位置へ外部ボディを連結するアダプタ手段を自動的に後退させる。針の安全性を確保するために安全デバイスの使用者の更なる相互作用は必要としない。
【００２４】
スプリング手段は、材料の疲労を避けるために、非エネルギ化状態で、又は若干のエネルギのみを付与された状態内で配置されてもよい。安全デバイスは、その結果、長期期間の保存の後ですら、確実に使用し得る。
【００２５】
更にその上、プレフィルドシリンジは、第一の位置において支持ボディ内に保持されるアダプタ手段に固定される。第一の位置において、プレフィルドシリンジの皮下針は、支持ボディから遠位的に突出する。アダプタ手段に固定されたプレフィルドシリンジは、支持ボディに対して、第一の位置から第二の位置へ可動である。第二の位置において、プレフィルドシリンジの皮下針は、支持ボディにより取り囲まれる。アダプタ手段のロッキング突出部は、第二の位置においてアダプタ手段を不可逆的にロックするために、支持ボディ内に形成されたロッキング凹部に係合する。
【００２６】
本発明の可能性のある実施態様によると、外部ボディは、注射行程を実行するために、遠位方向において支持ボディに対して可動であり、それにより、プレフィルドシリンジの内部キャビティに含まれる薬物又は薬剤は、皮下針を通して排出される。外部ボディは、薬物を放出するためにピストンに連結するピストンロッドに隣接する。あるいは、ピストンロッドは、外部ボディに一体化される。外部ボディは使用者により、握られてもよく、そして、未経験の使用者ですら注射デバイスの使用を可能にする患者の皮膚面に向かって、単一の直線注射行程において押されてもよい。
【００２７】
本発明の詳細は以下に記載される。しかし、詳細な記載及び具体的な例は、本発明の可能な実施態様を示し、そして図を用いてのみ与えられることは、理解すべきである。本発明の精神及び範囲内での図示された実施態様の様々な変化及び改変は、当業者により認識される。
【００２８】
本発明は、以下に与えられた詳細な記載から、よく理解されるであろう。添付の図面は、説明目的のためにのみ与えられ、そして本発明の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】固定されたプレフィルドシリンジを備えたアダプタ手段の透視図を示す。
【図２】使用前の注射デバイスの透視図を示す。
【図３】第一の位置に保持されたアダプタ手段に固定されたプレフィルドシリンジを備えた注射デバイスの断面図を示す。
【図４】注射行程の終了時における注射デバイスの断面図を示す。
【図５】第二の位置に保持されるアダプタ手段に固定されたプレフィルドシリンジを備えた注射デバイスの第一の断面図を示す。
【図６】第二の位置に保持されるアダプタ手段に固定されたプレフィルドシリンジを備えた注射デバイスの第二の断面図を示す。
【００３０】
対応する部分は、全ての図において、同一の参照記号で記す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１は、プレフィルドシリンジ２とプレフィルドシリンジ２用の安全デバイス３の組み合せで使用するためのアダプタ手段１を示す。プレフィルドシリンジ２は、プレフィルドシリンジ２のバレル２．１の実質的な軸方向の長さを超えて広がるアダプタ手段１内に取り付けられる。アダプタ手段１は、半径方向外側に突出する遠位カラー１．１及びバレル２のバレルカラー２．１．１に隣接する近位カラー１．２を含む。アダプタ手段１は、バレル２．１に堅固に嵌合し、そしてアダプタ手段１内にプレフィルドシリンジ２を取り付けるためにバレル２．１と摩擦係合する。
【００３２】
ノズル２．２は、遠位方向にアダプタ手段１を突出させる。プレフィルドシリンジ２の皮下針２．３は、ノズル２．２に固定される。ピストンロッド２．４は、近位方向において、バレル２．１を突出させる。アダプタ手段１は、プレフィルドシリンジ２のバレル２．１の外径に対応する内径を有する中央開口部１．３を含む。プレフィルドシリンジ２は、バレル２．１と摩擦係合している二つの対向するクランプアーム１．４の間で取り付けられる。
【００３３】
あるいは、アダプタ手段１は、バレル２．１の外径に対応する内径を有する実質的に円筒形状であってもよく、ここで、実質的に円筒状のアダプタ手段１の内面は、プレフィルドシリンジ２のバレル２．１と係合する。
【００３４】
少なくとも一つのロッキング突出部１．１．１は、半径の外側方向においてアダプタ手段１の遠位カラー１．１から突出する。ロッキング突出部１．１．１は、弾性的に偏向可能であり、そして注射後、プレフィルドシリンジ２のための針の安全性を提供する安全デバイス３に、アダプタ手段１をロックするように適合される。
【００３５】
あるいは、ロッキング突出部１．１．１は、アダプタ手段１のクランプアーム１．４又は近位カラー１．２から突出し得る。
【００３６】
図１は遠位カラー１．１を示し、ここで二つの半径方向外側に突出するロッキング突出部１．１．１は、遠位カラー１．１の反対側に形成される。アダプタ手段１は、ポリマー、エラストマー、又は特に、シリコーンエラストマーなどの弾性的なプラスチック材料で作られる。
【００３７】
図２は、使用前のプレフィルドシリンジ２及び安全デバイス１を含む注射デバイスＤの透視図を示す。プレフィルドシリンジ１は、安全デバイス３内に取り付けられたアダプタ手段１内に保持される。安全デバイス３は、中空支持ボディ３．１及び中空外部ボディ３．２を含む。外部ボディ３．２は、支持ボディ３．１に対して摺動可能に配置される。注射中に、外部ボディ３．２は、プレフィルドシリンジ２のピストンロッド２．４を起動させるために、遠位方向で指示本体２．１に対して動き、それにより、バレル２．１の内部キャビティ２．１．２内に含まれる薬物が放出される。
【００３８】
あるいは、ピストンロッド２．４は、外部ボディ１．３に一体化され得る。
【００３９】
支持ボディ３．１は、支持ボディ３．１の実質的に軸方向の長さを超えて広がる少なくとも一つの縦方向スロット３．１．１を含む。縦方向スロット３．１．１は、外部ボディ３．２の可撓性アーム３．２．１に形成された半径方向突出部３．２．１．１を収容する。可撓性アーム３．２．１は外部ボディ３．２に一体化され、そして半径方向外側に弾性的に偏向可能である。半径方向突出部３．２．１．１は、外部ボディ３．２が注射行程を実行するために、支持ボディ３．１に対して動くとき、縦方向スロット３．１．１に沿って動く。
【００４０】
円周状の保持部材３．２．２は、外部ボディ３．２の外面に形成される。保持部材３．２．２は、注射行程の実施時に使用者の手を支え、それによって、外部ボディ３．２は、手動で、支持ボディ３．１に対して遠位方向に押される。
【００４１】
プレフィルドシリンジ２は、皮下針２．３が遠位方向において支持ボディを突出させるように、支持ボディ３．１内に保持されるアダプタ手段１に固定される。注射デバイスＤの使用前に、皮下針２．３が、プレフィルドシリンジのノズル２．２に摩擦で固定されるニードルキャップ２．５で覆われる。
【００４２】
更に、支持ボディ３．１は、増大した表面積を提供し、そして注射中に患者の皮膚の上に載っている（rest onto）ように適合するフランジ（図示されていない）を含んでもよい。
【００４３】
アダプタ手段１の内部寸法及び、特に、中央開口部１．３の内径は、プレフィルドシリンジ２の外部寸法、及び特に、バレル２．１の外径に対応する。プレフィルドシリン２がアダプタ手段１に堅く保持され得るように、種々のサイズのプレフィルドシリンジ２の外部寸法に適合する内部寸法を含む異なったアダプタ手段１を提供することは本発明の範囲内である。異なったアダプタ手段１の外部寸法は、アダプタ手段１が支持ボディ３．１内に取り付けることができるように、支持ボディ１．２の内部寸法と同一であり、及びそれに対応する。アダプタ手段１は、その結果、安全デバイス３の支持ボディ３．１内で様々なサイズの内の一つのプレフィルドシリンジを取り付けることを可能にするスペーサエレメントとして動作する。支持ボディ３．１及び外部ボディ３．２を含む安全デバイス３の主構成部材の寸法は、その結果、プレフィルドシリンジ２の外部寸法と本質的に独立して選択され得る
【００４４】
図３は内部キャビティ２．１．２に含まれる薬物又は薬剤が患者の皮膚の下に送達される前の注射デバイスＤの断面図を示す。アダプタ手段１の近位カラー１．２は、支持ボディ３．１の内面に形成された二つの反対側で半径方向内側に突出する内部リブ３．１．２に隣接する。内部リブ３．１．２は、アダプタ手段１とその中に保持されるプレフィルドシリンジ２を近位方向における第一位置から動くことを可能にする方法でアダプタ手段１を支持ボディ３．１に取り付ける。
【００４５】
二つの縦方向スロット３．１．１は、支持ボディ３．１の反対側に形成される。各々の縦方向スロット３．１．１は、注射行程が実施されるとき、縦方向スロット３．１．１に沿って動く一つの半径方向突出部３．２．１．１を受け入れ、それにより、外部ボディ３．２の支持ボディ３．１に対して相対的回転が阻止される。半径方向突出部３．２．１．１は、アダプタ手段１の遠位カラー１．１が注射行程の終了時に、半径方向突出部３．２．１．１により係合され得るように、縦方向スロット３．１．１を通して突出する。
【００４６】
注射が実施される前に、半径方向突出部３．２．１．１は、支持ボディ３．１に対して外部ボディ３．２の近位運動を制限するために、支持ボディ３．１の内部リブ３．１．２に隣接する。
【００４７】
ピストンロッド２．４は、内部キャビティ２．１．２の近位端を液密的にシールするピストン２．６と連結する。ピストンロッド２．４は、ピストンロッド２．４とピストン２．６が遠位方向で外部ボディ３．２を手動で押すことにより動き得るように、外部ボディ３．２の近位面に隣接し、それにより、薬物はプレフィルドシリンジ２の皮下針２．３を通して排出される。
【００４８】
スプリング手段３．３は、近位方向において、支持ボディ３．１に対して外部ボディ３．２を付勢する安全デバイス３と一緒に配置される。始めに、スプリング手段３．３は、安全デバイス３内で非エネルギ化状態又は若干のエネルギ化状態でのみ配置される。図３で示すスプリング手段３．３は、遠位方向で支持ボディ３．１に対して、及び近位方向で外部ボディ３．２に対して、重みがかかる従来の圧縮スプリングとして実施される。圧縮スプリングが金属から作られる。
【００４９】
あるいは、スプリング手段３．３は、製造コストを下げるために、プラスチック材料から作られてもよい。スプリング手段３．３は、異なった形状、及び近位方向において外部ボディ３．２を付勢するために好適なデザインを有し得る。
【００５０】
図４は注射行程の終了時の注射デバイスＤの断面図を示す。支持ボディ３．１は、実質的に、中空外部ボディ３．２内に、受け入れられる。スプリング手段３．３は、外部ボディ３．２が近位方向において、支持ボディ３．１に対して、強く付勢するように、完全にエネルギが付与され、そして充電される。ピストンロッド２．４は、バレル２．１内に完全に押し込まれる。半径方向突出部３．２．１．１は、それに固定されたプレフィルドシリンジ２を有するアダプタ手段１が支持ボディ３．１に対して外部ボディ３．２の近位運動により、近位方向で第一の位置Ｉから後退し得るように、遠位カラー１．１と係合する。
【００５１】
遠位カラー１．１は、半径方向突出部３．２．１．１の第二の先細の側面３．２．１．２に対応する第一の先細側面１．１．２を含む。第一及び第二の先細側面１．１．２、３．２．１．２は、半径方向突出部３．２．１．１を遠位方向において遠位カラー１．１を通過することを可能にし、それにより可撓性アーム３．２．１を半径方向外側に偏向させる。
【００５２】
図５は注射を実施した後の注射デバイスＤの第一の断面図を示す。プレフィルドシリンジ２をそれに固定したアダプタ手段１は、後退した第二の位置ＩＩに保持され、ここでプレフィルドシリンジの皮下針２．３は、支持ボディ３．１で囲まれる。スプリング手段３．３は、非エネルギ化又は若干のエネルギ化状態にある。
【００５３】
図６は注射デバイスＤの第二の断面図を示す。図６に示された切断面は、実質的に円筒形の安全デバイス３の軸の周囲を約９０°の角度で、第一の断面図に対して回転する。アダプタ手段１のロッキング突出部１．１．１は、第二の位置ＩＩでアダプタ手段１とそれに固定されたプレフィルドシリンジ２を恒久的にロックするために支持ボディ３．１内に形成されたロッキング凹部３．１．３に掛止する。その結果、プレフィルドシリンジ２の皮下針２．３の再露出は、ロッキング凹部３．１．３に係合するロッキング突出部１．１．１により阻止される。
【００５４】
ロッキング凹部３．１．３に係合するロッキング突出部１．１．１は、外部ボディ３．２により取り囲まれ、そして外部から接近不能である。これは、アダプタ手段１を第二の位置ＩＩで保持することからロックを解除するため、人がロッキング突出部１．１．１を改造することを阻止する。支持ボディ３．１に対して外部ボディ３．２の運動が、ロッキング突出部１．１．１とロッキング凹部３．１．３の露出を阻止する縦方向スロット３．１．１の近位端に隣接する半径方向突出部３．２．１．１により制限される。
【００５５】
注射は次の通りに実施される。
ニードルキャップ２．５を取り除いた後、皮下針２．３は、患者の皮膚内に挿入される。増大した表面積を提供するフランジ（図示されていない）は、薬物又は薬剤の注射を容易にするために患者の皮膚の上に載っていてもよい。外部ボディ３．２は、注射行程を実行するために患者の皮膚に向かって遠位方向に押し、それにより、外部ボディ３．２は、支持ボディ３．１に対して、直線並進運動で動く。ピストン２．６は、内部キャビティ２．１．２に含まれている薬物を患者の皮膚の下に投与するために、遠位方向に外部ボディ３．２と連結して動く。
【００５６】
注射行程の終了時に、薬物は完全に投与され、そしてスプリング手段３．３は、十分エネルギを付与される。半径方向突出部３．２．１．１は、遠位カラー１．１を掴む。注射サイトから注射デバイスＤを取り除いたとき、スプリング手段３．３は緩和し、それにより外部ボディ３．２は、アダプタ手段１をプレフィルドシリンジ２と一緒に、第一の位置Ｉから第二の位置ＩＩへ後退させるために、近位方向に動く。
【００５７】
第二の位置ＩＩにおいて、ロッキング突出部１．１．１は、皮下針２．３の連続露出を阻止するように、アダプタ手段１とプレフィルドシリンジ２を第二の位置ＩＩに不可逆的にロックするため、ロッキング凹部３．１．３に係合する。
【００５８】
参照番号リスト：
１：アダプタ手段；
１．１：遠位カラー：
１．１．１：ロッキング突出部；
１．１．２： 第一の先細側面；
１．２：近位カラー；
１．３：中央開口部；
１．４：クランプアーム；
２：プレフィルドシリンジ；
２．１：バレル；
２．１．１：バレルカラー；
２．１．２：内部キャビティ；
２．２：ノズル；
２．３：皮下針；
２．４：ピストンロッド；
２．５：ニードルキャップ；
２．６：ピストン；
３：安全デバイス；
３．１：支持ボディ；
３．１．１：縦方向スロット；
３．１．２：内部リブ；
３．１．３：ロッキング凹部；
３．２：外部ボディ；
３．２．１：可撓性アーム；
３．２．１．１：半径方向突出部；
３．２．１．２：第二の先細側面；
３．２．２：保持手段；
３．３：スプリング手段；
Ｄ：注射デバイス；
Ｉ：第一の位置；
ＩＩ：第二の位置；
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プレフィルドシリンジ（２）及びプレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（３）を含む注射デバイス（Ｄ）の安全デバイス（３）が、
−アダプタ手段（１）、
−中空支持ボディ（３．１）及び
−中空支持ボディ（３．１）に対して摺動可能に配置された中空外部ボディ（３．２）、ここで、外部ボディ（３．２）の近位面は、ピストンロッド（２．４）及びピストン（２．６）が外部ボディ（３．２）を遠位方向に手動で押すことによって移動し得るように、プレフィルドシリンジ（２）のピストン（２．６）に連結されたピストンロッド（２．４）に隣接するように配置されている、
を含み、ここで、アダプタ手段（１）が、プレフィルドシリンジ（２）をそれに付けるように適合され、それにより、アダプタ手段（１）が、プレフィルドシリンジ（２）のバレル（２．１）に係合し、そしてここで、アダプタ手段（１）が、アダプタ手段（１）を安全デバイス（３）にロックするように適合される少なくとも一つのロッキング突出部（１．１．１）を含む、該注射デバイス（Ｄ）であって、アダプタ手段（１）が、支持ボディ（３．１）に対して、第一の位置（Ｉ）から第二の位置（ＩＩ）へ可動であるような方式で支持ボディ（３．１）内に保持され、ここで、アダプタ手段（１）のロッキング突出部（１．１．１）は、支持ボディ（３．１）内に形成されたロッキング凹部（３．１．３）に係合して、第二の位置（ＩＩ）においてアダプタ手段（１）を不可逆的にロックすることを特徴とする、上記注射デバイス（Ｄ）。
【請求項２】
アダプタ手段（１）が、プレフィルドシリンジ（２）のバレル（２．１）の軸方向長さに実質的に対応する軸方向の寸法を有することを特徴とする、請求項１に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項３】
アダプタ手段（１）の二つの対向するクランプアーム（１．４）が、プレフィルドシリンジ（２）のバレル（２．１）に摩擦係合してプレフィルドシリンジ（２）をアダプタ手段（１）に付けるように適合されることを特徴とする、請求項２に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項４】
アダプタ手段（１）が、プレフィルドシリンジ（２）のバレル（２．１）の外径に対応する内径を備えた中央開口部（１．３）を含むことを特徴とする、請求項２又は３に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項５】
アダプタ手段（１）が、バレル（２．１）のバレルカラー（２．１．１）に隣接するように適合された近位カラー（１．２）を含むことを特徴とする、請求項２〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項６】
二つのロッキング突出部（１．１．１）が、アダプタ手段（１）の二つの対向する側面から半径方向外側に突出することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項７】
外部ボディ（３．２）の半径方向突出部（３．２．１．１）は、支持ボディ（３．１）内に形成された縦方向スロット（３．１．１）を通して半径方向内側に突出し、ここで、半径方向突出部（３．２．１．１）は、アダプタ手段（１）の遠位カラー（１．１）を捕捉してアダプタ手段（１）を外部ボディ（３．２）に連結することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項８】
外部ボディ（３．２）に連結されたアダプタ手段（１）が、支持ボディ（３．１）に対して外部ボディ（３．２）の近位方向運動により、第一の位置（Ｉ）から第二の位置（ＩＩ）へ可動であることを特徴とする、請求項７に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項９】
スプリング手段（３．３）が、外部ボディ（３．２）を支持ボディ（３．１）に対して近位方向に付勢するために、安全デバイス（３）内に配置されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１０】
スプリング手段（３．３）が、非エネルギ化状態で、又は若干のエネルギ化状態でのみ、安全デバイス（３）内に配置されることを特徴とする、請求項８に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１１】
外部ボディ（３．２）は、注射行程を実行するために、支持ボディ（３．１）に対して遠位方向で可動であり、それにより、プレフィルドシリンジ（２）の内部キャビティ（２．１．２）内に含まれる薬物又は薬剤が、皮下針（２．３）を通して排出されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【国際調査報告】
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