(57)【要約】本発明による一実施形態は、支持構造またはフレームが、内腔内で円周方向に拡張し、拡張性プラグまたは塞栓性材料を固着させる、閉塞デバイスを含む。定位置に来ると、拡張性プラグまたは塞栓性材料は、拡張し、それによって、標的内腔を閉塞する。本発明による別の実施形態は、続いて、塞栓性コイル等の送達された塞栓性材料を捕捉するための閉鎖部分を有する、半径方向に拡張可能な支持構造を含む。例えば、構造は、その遠位端またはその中央に閉鎖部分を有してもよい（砂時計形状を形成する）。加えて、閉鎖部分は、支持構造自体または支持構造内に取着される離散した第２の層から形成されてもよい。
2014522263.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞デバイスであって、
圧縮構成および拡張構成を有する、略管状支持構造と、
圧縮構成および拡張構成を有し、前記管状支持構造内に固定される、プラグと
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記プラグは、少なくとも１つの糸によって、前記略管状支持構造に固定される、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項３】
前記支持構造は、前記プラグの一部を通過する、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項４】
前記支持構造はさらに、閉鎖遠位端を備える、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項５】
前記支持構造はさらに、閉鎖近位端を備え、前記プラグは、前記支持構造内に封入される、請求項４に記載の閉塞デバイス。
【請求項６】
前記支持構造はさらに、螺旋構成に巻回された単一ワイヤを備える、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項７】
前記支持構造は、前記支持構造の中心近傍の第１の直径と、前記支持構造の遠位端および近位端における第２の直径とを有し、前記第２の直径は、前記第１の直径より大きい、請求項６に記載の閉塞デバイス。
【請求項８】
前記プラグは、前記支持構造の中心に位置する、請求項７に記載の閉塞デバイス。
【請求項９】
支持構造は、複数の捻転ループを形成するワイヤを備える、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項１０】
前記支持構造は、砂時計形状を形成する、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項１１】
前記支持構造は、締め付けられた中央領域を備える、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項１２】
前記支持構造内に捕捉された塞栓性材料をさらに備える、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項１３】
閉塞デバイスであって、
圧縮構成および拡張構成を有する、支持構造を備え、
前記支持構造は、管状領域と、前記支持構造に送達された塞栓性材料を含有するための塞栓性材料捕捉領域とを有する、デバイス。
【請求項１４】
前記塞栓性材料捕捉領域は、前記管状領域に隣接する、閉鎖遠位端を備える、請求項１３に記載の閉塞デバイス。
【請求項１５】
前記塞栓性材料捕捉領域は、前記管状領域内に締め付けられた領域を備える、請求項１３に記載の閉塞デバイス。
【請求項１６】
前記支持構造はさらに、外側ステント層および内側ステント層を備える、請求項１５に記載の閉塞デバイス。
【請求項１７】
前記外側ステント層は、管状形状を有し、前記内側ステント層は、円錐形形状を有する、請求項１６に記載の閉塞デバイス。
【請求項１８】
前記外側ステント層は、管状形状を有し、前記内側ステント層は、砂時計形状を有する、請求項１６に記載の閉塞デバイス。
【請求項１９】
閉塞デバイスを内腔の標的面積まで前進させるステップと、
前記閉塞デバイスのフレーム構造を拡張させ、前記内腔の壁に係合させるステップと、
閉塞物を前記閉塞デバイスのフレーム構造内に送達するステップと、
前記閉塞物を前記フレーム構造で捕捉し、前記内腔を閉塞させるステップと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記閉塞物を捕捉するステップは、前記フレーム構造の閉鎖遠位端で前記閉塞物を捕捉するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記閉塞物を捕捉するステップは、前記フレーム構造の締め付けられた領域で前記閉塞物を捕捉するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記閉塞デバイスのフレーム構造を拡張させ、前記内腔の壁に係合させるステップはさらに、外側係留ステント層を拡張させるステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記閉塞物を捕捉するステップは、内側閉塞ステント層で前記閉塞物を捕捉するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記プラグの圧縮構成は、脱水によって生じる、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項２５】
前記プラグの圧縮構成は、機械的圧縮によって生じる、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項２６】
閉塞デバイスであって、
圧縮構成および拡張構成を有する、略管状支持構造と、
脱水構成および水和構成を有し、前記管状支持構造内に固定される、プラグと
を備える、デバイス。
【請求項２７】
前記塞栓性材料は、マイクロコイルである、請求項１３に記載の閉塞デバイス。
【請求項２８】
前記塞栓性材料は、液体塞栓性材料である、請求項１３に記載の閉塞デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２０１１年５月１１に出願され、“Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｏｃｃｌｕｄｉｎｇ  Ａ  Ｌｕｍｅｎ”と題された、米国仮特許出願第６１／４８５，０６５号に対する優先権を主張するものであり、その全体は、本明細書中に参照により援用される。
【０００２】
本発明は、身体内の内腔を閉塞するためのデバイスに関し、より具体的には、拡張性プラグと関連付けられた拡張性フレームを採用するデバイスと、そのようなデバイスの使用および製造のための方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの場合、本明細書では、集合的に、内腔と称される、身体内の血管、内腔、管路、動脈瘤、孔、瘻孔、または付属器を閉鎖する必要がある。例えば、ある状況下、動脈瘤のための最適治療は、病変に血液を送給する血管を閉塞することである。神経血管生体構造では、本血管は、頸動脈であり得る、または末梢血管系では、腸骨動脈であり得る。付加的実施例として、以下が挙げられる：一部の新生児における、大動脈から肺動脈への血液を短絡させる、動脈管開存症（ＰＤＡ）；心臓の心房を分離する中隔内の開放皮弁である、卵円孔開存症（ＰＦＯ）；腫瘍に送給する血管；心房間の中隔内の孔である、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）；その閉鎖が、大動脈瘤の治療を提供する、ステントグラフトおよび大腿部−大腿部バイパス手術と併せた腸骨動脈；血栓を収集させ、ひいては、卒中を生じさせ得る、奇形である、心耳。さらに、結腸膣瘻、口腔上顎洞瘻、および動静脈奇形（ＡＶＭ）等、器官がともに不適切に接続される、種々のタイプの瘻孔が存在する。
【０００４】
先行技術において、これらの内腔を閉鎖または別様に閉塞させるために使用され得る、多数のデバイスが存在する。そのようなデバイスの１つは、液体またはポリマーで標的内腔内において膨張され、次いで、切り離され、標的において、またはその中において、維持される、着脱可能バルーンである。別のデバイスは、血流内に塊を生じさせ、それによって、血管を遮断する、ワイヤから形成される、バスケット状構造である。別のデバイスは、内腔内に展開される、コイルまたはヒドロゲルでコーティングされたコイルである。別のデバイスは、ＰＦＯまたはＡＳＤを両側から遮断する、自己拡張式パッチである。さらなる実施例として、血液接触に応じて拡張し、内腔を閉塞または遮断する役割を果たし得る、ヒドロゲルまたはポリビニルアルコール（ＰＶＡ）から作製される、プラグ、ビーズ、または粒子が挙げられる。
【０００５】
しかしながら、留置がより容易であって、展開のために、より少ない数のステップを要求し、かつ留置後、移動する傾向が低い、内腔を閉塞させるためのより高度かつ改善されたデバイスを提供する継続的必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明による一実施形態は、支持構造またはフレームが、内腔内で円周方向に拡張し、拡張性プラグまたは塞栓性材料を固着させる、閉塞デバイスを含む。定位置に来ると、拡張性プラグまたは塞栓性材料は、拡張し、それによって、標的内腔を閉塞する。
【０００７】
本発明による別の実施形態は、続いて、塞栓性コイル等の送達された塞栓性材料を捕捉するための閉鎖部分を有する、半径方向に拡張可能な支持構造を含む。例えば、構造は、その遠位端またはその中央に閉鎖部分を有してもよい（砂時計形状を形成する）。加えて、閉鎖部分は、支持構造自体または支持構造内に取着される離散した第２の層から形成されてもよい。
【０００８】
本発明の閉塞デバイスは、放射線、消化器病学、婦人科学、心臓病学、神経血管介入、および腫瘍学等、複数の医療分野において有用であり得る。
【０００９】
本発明の実施形態が可能となる、これらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、付随の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から明白かつ解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による、デバイスの一部の側面立面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による、デバイスの一部の側面立面図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による、デバイスの一部の側面立面図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態による、デバイスの一部の側面立面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態による、デバイスの一部の平面図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態による、デバイスの側面立面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態による、デバイスの一部の側面立面図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態による、デバイスの一部の側面立面図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態による、デバイスの側面立面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の一実施形態による、デバイスの側面立面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の一実施形態による、デバイスの側面立面図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態による、デバイスの側面立面図である。
【図１２】図１２は、図１１に見られるデバイスの側面立面図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態による、デバイスの側面立面図である。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態による、デバイスの側面立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
次に、本発明の具体的実施形態が、付随の図面を参照して、説明される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、綿密かつ完全であるように、当業者に本発明の範囲を完全に伝達するように提供される。付随の図面に図示される実施形態の詳細な説明において使用される専門用語は、本発明の限定を意図するものではない。図面中、類似番号は、類似要素を指す。
【００１２】
本発明の実施形態は、概して、拡張可能フレーム構造を有する、内腔閉塞デバイスに関する。以下により詳細に説明されるように、フレーム構造は、取着された拡張性プラグを有してもよく、または展開後、塞栓性材料で充填されてもよい。
【００１３】
図１−５は、フレームまたは支持構造１４と関連付けられた１つ以上の拡張可能プラグ１２を採用する、本発明による、デバイス１０を図示する。フレーム１４は、好ましくは、略管状形態に編組または織成された単一ワイヤ１６から形成されるが、また、複数の離散ワイヤを織成することによって、またはチューブをレーザ切断することによって、形成されることもできる。一実施例では、フレーム１４は、外径約４．５ミリメートルおよび長さ約１５ミリメートルを有する。ワイヤ１６は、好ましくは、ニチノールとしても知られる、ＮｉＴｉまたはニッケル−チタン合金から形成され、直径約０．００３２５インチを有する。
【００１４】
フレーム１４は、外向きに拡開される、近位端部分１８および遠位端部分２０を有する。換言すると、近位端部分１８および遠位端部分２０は、半径方向外向きに延在する、突出要素２２を採用する。ある実施形態では、突出要素２２は、ループ、フック、突起、またはステープルの形態をとり、フレームと内腔との間の摩擦を増加させる傾向にある。これらの突出要素２２は、フレーム１４の半径方向力と併せて、フレーム１４を定位置に保持する傾向にある。本特徴は、妨害される面積または内腔が、比較的に短いとき（これは、より長い内腔と比較して、フレーム１４の総半径方向力を低減させる）、あるいは腸骨または頸動脈等の高流量が存在する場所において、特に有用である。
【００１５】
ある実施形態では、マーカーバンド、コイル、およびめっき等の種々の放射線不透過性マーカー（図示せず）が、フレーム１４に接続される。例えば、マーカーは、突出要素２２の端部、プラグ１２の近傍、および／またはフレーム１４の長さに沿って位置し、展開の間、操作者によるデバイス１０の可視化、誘導、および送達を支援することができる。
【００１６】
本明細書に説明されるデバイス１０等の形状記憶構造の弛緩または最小エネルギー状態構成の形成も、当技術分野において公知である。例えば、フレーム１４の弛緩または最小エネルギー状態構成は、材料固定具を中心として、ワイヤ１６を織成、巻回、または別様に操作することによって、形成される。所望の形態が、フレーム１４に対して達成されると、フレーム１４は、熱処理を受ける。例えば、フレーム１４は、約５００℃〜約１０００℃の温度で約３０〜９０分間、維持される。熱処理後、フレーム１４は、室温まで冷却され、超音波洗浄される。得られた二次構成は、それによって、恒久的にされ、デバイス１０の弛緩または最小エネルギー状態構成となる。
【００１７】
一実施形態では、フレーム１４は、複数の同一のまたは異なるワイヤ１８の組み合わせから形成される。例えば、ワイヤ１６は、ニチノール、鋼鉄、クロム−コバルト合金、および／または白金、および／またはＴｅｆｌｏｎ、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、またはポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）等のポリマーから形成されてもよい。
【００１８】
一実施形態では、フレーム１４は、２０１１年１月７日出願の米国特許出願第１３／００３，２７７号、および２０１１年１２月０５日出願の米国特許出願第１３／３１１，４３０号に見られるステントのいずれかであることができ、これらの米国出願は、その内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００１９】
プラグ１２は、例えば、ヒドロゲルあるいはＰＶＡまたはヒドロゲル発泡体等の他の類似拡張性材料から形成される。図１−５に示されるように、プラグ１２は、好ましくは、患者内に導入された後に拡張する、円筒形の形状に形成される。縮小または非拡張状態では、プラグ１２は、好ましくは、直径約１ミリメートルおよび長さ約７ミリメートルを有する。拡張された非制約状態（例えば、水または血液へのプラグ１２の暴露によって生じる）では、プラグ１２は、好ましくは、直径約４ミリメートルおよび長さ約１４ミリメートルを有する。
【００２０】
プラグ１２は、例えば、生体適合性、マクロ多孔性またはマイクロ多孔性、親水性または疎水性ヒドロゲル発泡体材料を含む、種々の公知のポリマー材料から構築されることができる。好適な材料は、Ｇｒｅｅｎｅ  Ｊｒ．  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第６，１６５，１９３号およびＣｒｕｉｓｅ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第６，８７８，３８４号に説明され、これらの米国特許は、それぞれ、参照することによって本明細書に組み込まれる。プラグ１２はまた、Ｊｏｎｅｓ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第５，８２３，１９８号に説明されるポリビニルアルコール発泡体等のポリマーを備えてもよく、この米国特許は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００２１】
本発明の別の実施形態では、プラグ１２は、生体適合性、マクロ多孔性、親水性ヒドロゲル発泡体材料、特に、発泡体安定剤と、最大重量比約１０％のマルチオレフィン官能性架橋結合剤と架橋結合されたフリーラジカル重合性親水性オレフィンモノマーのポリマーまたはコポリマーとを含む、マクロ多孔性固体として形成される、水膨張性発泡体マトリクスから作製される。本タイプの好適な材料は、Ｐａｒｋ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第５，７５０，５８５号に説明され、この米国特許の開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。別の好適な材料は、例えば、その開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる、Ｈｙｏｎ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第４，６６３，３５８号に説明されているように、水および水混和性有機溶媒から成る、混合溶媒中のポリビニルアルコール溶液から調製される、多孔性水和ポリビニルアルコール発泡体（ＰＡＦ）ゲルである。さらに別の好適な材料は、Ｈｙｏｎ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第４，６６３，３５８号、「Ｈｙｄｒｏｌｙｓｅｄ  Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒｅｓ  ｆｒｏｍ  Ｃｒｏｓｓ−Ｌｉｎｋｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌ  Ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ」、Ｊ．  Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ．，  Ｖｏｌ．  １８，  ｐｐ．  ６１−６９（１９９１）に論じられているようなＰＨＥＭＡであり、これらは両方とも、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００２２】
経皮的手技を行う目的のために、プラグ１２のサイズを縮小させることが望ましくあり得る。これは、材料固定具を使用して、プラグを圧縮することによって機械的に、ポリマーをアルコール等の薬剤で脱水させることによって化学的に、またはこれらの方法の組み合わせを通して、行われてもよい。
【００２３】
本発明のある実施形態では、プラグ１２は、製造の際、放射線不透過性要素、例えば、プラグ１２を形成する材料中に混合されたヨウ素またはタンタル粉を組み込み、展開の前および後に、プラグ１２およびデバイス１０の場所を視覚化するのに役立ち得る。
【００２４】
プラグ１２は、好ましくは、糸２４によって、フレーム１４と関連付けられる、または別様に、それに取着される。糸２４は、例えば、直径約０．０００９インチを有する、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）から形成される。糸２４の一端は、プラグ１２の一部を通して、かつフレーム１４のワイヤ１６の周囲に貫通または別様に通過され、次いで、ループを形成するように、糸２４の第２の端部に固定される。複数の糸２４がまた、採用され、フレーム１４の寸法に沿って、同一のまたは異なる場所において、プラグ１２をフレーム１４に固着させてもよい。
【００２５】
ある実施形態では、プラグ１２は、ポリプロピレンまたはＥｎｇａｇｅ等のオレフィンエラストマーから形成される、糸２４を採用することによって、フレーム１４と関連付けられる。さらに他の実施形態では、プラグ１２は、以下等の機械的方法によって、フレーム１４と関連付けられる：プラグ１２をその中に保持するケージまたはバスケットの形状にフレーム１４を構築する；直接、プラグ１２を通して、ワイヤ１６の一部等、フレーム１４の要素を貫通させる；プラグをフレーム１４に糊着する；機械的把持要素をフレーム１４に組み込み、プラグ１２を保持する；または熱収縮性プラスチックを使用して、プラグ１２をフレーム１４に保持する。
【００２６】
フレーム１４およびプラグ１２が、関連付けられた後、デバイス１０は、カテーテルまたはシース等の送達デバイス内に装填されることができる。より具体的実施例では、デバイス１０は、後退可能シース内に位置する、内側プッシャ部材上に圧縮されることができる。一実施例では、送達デバイスは、約２−４ミリメートルの直径の内腔または血管内への送達のために、サイズ約４フレンチを有する。
【００２７】
図６は、略「砂時計」形状側面プロファイルを有する、デバイス１００の別の実施形態を図示する。より具体的には、デバイス１００は、好ましくは、渦巻または実質的平面螺旋を形成する、単一ワイヤから構成される、フレーム１０２を含む。フレーム１０２のループは、概して、フレーム１０２の中央領域により小さい直径を有し、フレーム１０２の遠位および近位端に向かって、直径が増加する。
【００２８】
１つ以上のプラグ１２は、例えば、糸２４を採用することによって、前述の実施形態に説明されるように、フレーム１０２の狭小中心部分に取着される。代替として、１つ以上のプラグ１２は、フレーム１０２によって、プラグ１２を貫通することによって、フレーム１０２に係留されてもよい。放射線不透過性マーカー（図示せず）もまた、デバイス１０に関して前述に説明されるように、採用されてもよい。デバイス１００は、送達カテーテルを介した送達のために、少なくとも部分的に、線形化（すなわち、コイル形状が、少なくとも部分的に、略線形形状に解巻される）され、展開される。
【００２９】
デバイス１００は、その長さと比較して、大きな直径を有する内腔、および治療デバイスが、複数の方向から力を受ける内腔を閉鎖するために、特に有用である。これらのタイプの内腔の実施例は、ＡＳＤ、ＰＦＯ、およびＰＤＡである。デバイス１００は、フレーム１０２の遠位端が、内腔（すなわち、心房または肺動脈内）の片側に留置され、プラグ１２が、実質的に、内腔内に位置付けられ、および近位端が、内腔の他側に留置され得るため、これらの内腔を閉塞する際に有用である。フレーム１０２は、その元の実質的螺旋構成に戻る傾向があるため、中隔または脈管の両側に力を付与する傾向があり、したがって、内腔内にプラグを狭入する。
【００３０】
本発明の別の実施形態では、図７に示されるように、デバイス４０は、概して、前述のフレーム１４に類似するが、フレーム４４の遠位端部分４６および近位端部分４８が、フレームの内部が、少なくとも部分的に、封鎖されるように閉鎖される点で異なる、フレーム４４を採用する。本構成は、プラグ１２を定位置に保持する糸２４が、破損する場合、または水和プラグ１２が、糸２４単独によって係留され得ない場合、プラグ１２が一方または両方の方向に移動することを防止する。
【００３１】
別の実施形態では、図８に示されるように、デバイス４２は、前述のようであるが、上流の近位端５０が、開放されたままであって、好ましくは、少なくとも部分的に、拡開される点で異なる、フレーム４４を採用する。本構成では、プラグ１２は、糸２４によって、フレームに取着されてもよいが、そうである必要はない。フレーム４４の下流または遠位の端部４６が、閉鎖されるため、プラグ１２は、下流に移動することを防止される。そのような構成では、プラグ１２は、デバイスの展開の間の別個のステップとして、フレーム内に送達されてもよい。
【００３２】
さらに別の実施形態では、フレームの一端または両端は、少なくとも部分的に、例えば、メッシュ、交差または相互織成糸、あるいは布地で閉鎖もしくは被覆される。本被覆は、フレームの開放または閉鎖端のいずれかを覆って取着されることができ、プラグ１２が、フレームおよび標的から離れて移動することを防止する。
【００３３】
一実施形態では、図９に示されるように、デバイス６０は、コルクネジ形状を形成する、捻転ワイヤを備える、フレーム６２を含む。概して、フレーム６２の捻転ワイヤは、比較的に均一または線形形状を維持するように、均一サイズのループを形成することができる。しかしながら、フレーム６２のループはまた、三角形、円錐形、または砂時計形状を形成するように、可変サイズであってもよい。プラグ１２は、直接、１つ以上のプラグ１２を通して、ワイヤまたはコイルを貫通することによって、または糸２４またはワイヤを使用して、プラグ１２をフレームに繋着することによって、フレーム６２に取着される。好ましくは、フレーム６２は、標的内腔とほぼ同一のサイズまたは幾分大きいであろう、直径または高さを有するように定寸される。デバイス６０は、カテーテルの内腔内または送達プッシャ上に、線形構成に圧縮することによって（例えば、ループのサイズを物理的に減少させることによって）、送達カテーテル内に装填されることができる。デバイス６０は、標的内腔内で押動または解放されるにつれて、その弛緩捻転構成に拡張される。
【００３４】
図１０Ａおよび１０Ｂは、それを通して複数のフィラメントまたはワイヤ１１４が通過する、プラグ１２を備える、閉塞デバイス１１０のさらに別の実施形態を図示する。プラグ１２は、例えば、ヒドロゲルあるいはＰＶＡまたは発泡体等の他の類似拡張性材料から形成される。ワイヤ１１４は、デバイス１１０の略中心軸１１８に沿って、プラグ１２を通して通過される。ワイヤ１１４は、中心軸１１８に対して、半径方向に相互から離れるように湾曲または屈曲するように構成（例えば、事前に形成）される。一実施例では、ワイヤ１１４は、長さ約６ミリメートルに対して、略中心軸１１８から離れるように屈曲または延在する。
【００３５】
ワイヤ１１４は、約１２０度離れて等、均一間隔において、または１００、１３０、１３０度等の任意の種々の対称および非対称の非均一間隔において、半径方向に配向されることができる。一例示的構成では、ワイヤ１１４は、ニチノール等の形状記憶材料から構成され、直径約０．００３インチを有し、放射線不透過性マーカー１２０で冠着される、端部を有する。代替として、ワイヤ１１４は、ハイポチューブをワイヤ１１４の所望の寸法にレーザ切断することによって、形成されてもよい。
【００３６】
デバイス１１０は、ＰＤＡを閉鎖するために、特に有用である。デバイス１１０は、送達システム内に圧潰され、従来の手段によって、標的部位に送達されることができる。一実施例では、プラグ１２は、展開後、寸法約０．１８５インチに拡張し、標的部位（例えば、ＰＤＡ）を封鎖または別様に密閉する。拡張され、半径方向に湾曲したワイヤ１１４は、好ましくは、欠陥の両側に展開され、それによって、移動を防止するように、プラグ１２の支持を提供する。デバイス１１０は、任意の数のワイヤ１１４を含んでもよいが、好ましくは、少なくとも２〜２０本のワイヤ、より好ましくは、少なくとも３〜６本のワイヤであることに留意されたい。有利には、デバイス１１０は、比較的に構築が単純であって、多くの他のデバイス形状と比較して、より小さい送達プロファイルを有する傾向にある。
【００３７】
前述の実施形態は、拡張可能プラグ１２の使用を含んだが、また、プラグ１２を伴わずに、これらのデバイスのうちの１つ以上を使用することも可能である。より具体的には、材料が、遮断を生じさせるように、展開されたデバイスの上流またはそれに隣接して追加されることができる。例えば、１つ以上の塞栓性コイル（ヒドロゲル等の拡張可能材料を含んでもよく、または含まなくてもよい）が、展開および拡張デバイス内に送達されることができる。
【００３８】
図１１および１２は、塞栓性コイル１６８等の塞栓性材料で充填され得る、血管内自己拡張式ステントタイプデバイス１４０のそのような実施例の１つを図示する。液体塞栓性材料（例えば、Ｏｎｙｘ）、塞栓形成ビーズ（例えば、Ｅｍｂｏｓｐｈｅｒｅ）、または他の塞栓形成剤等の他の塞栓性材料もまた、使用されることができる。デバイス１４０は、フレーム１４に関して前述のように、遠位端１４４および近位端１４６の両方において円周方向に開放される、フレームまたは支持構造１４２を備える。締め付けられた中心区分１４８は、デバイス１４０の中心内腔を妨害し、それによって、後続塞栓性材料送達のための安定した障壁として作用する、塞栓性材料捕捉領域を生成する。中心１４８は、糸、ワイヤ、クリップ、または他の締結部材によって、ともに織成または締結され、縮小直径および制御展開をもたらすことができる。
【００３９】
デバイス１４２が、標的閉塞場所で展開されると、第２の送達カテーテル１４１（または、可能性として、同一の送達カテーテル）は、デバイス１４２の近位端１４６まで前進され、塞栓性材料は、デバイス１４２の近位半分に展開される。本実施例では、塞栓性材料は、１つ以上の塞栓性コイル１６８である。これらの塞栓性コイル１６８は、患者の血液内で拡張する、またはコイル１６８から分離される拡張性材料を含み得る、拡張性コーティング（ヒドロゲル等）を含んでもよい。本点では、デバイス１４２の半分は、材料で充填され、それによって、内腔１５２を通る血流の大部分を閉塞する。経時的に、本閉塞は、塞栓性コイル１６８上の任意の拡張性コーティングの拡張、血液の凝固および／または塞栓性コイル１６８を覆う組織成長によって、完全に遮断された状態となる可能性が高いであろう。
【００４０】
図１３は、概して、図８の前述のデバイス４２に類似するが、プラグ１２を伴わない、血管内自己拡張式ステントタイプデバイス１６０を図示する。デバイス１６０は、塞栓性コイル１６８または他の塞栓性材料と併用されるとき、内腔閉塞を促進する、フレーム１６２を備える。フレーム１４に関して前述のように、フレーム１６２の下流または遠位の端部１６４のみ、少なくとも部分的に、閉鎖され、近位端１６６は、開放される。
【００４１】
前述の実施形態同様に、デバイス１６２は、内腔１５２内の所望の閉塞点まで送達される。次に、送達カテーテル１４１の遠位端は、フレーム構造１６２に隣接して、またはさらにその内側に部分的に、位置付けられ、塞栓性コイル１６８が、デバイス１６０内で展開される。フレーム１６２の下流または遠位の端部１６４は、安定した障壁として作用するように閉鎖されるため、塞栓性コイル１６８は、内腔１５２を通して下流に移動することを防止され、したがって、内腔１５２を閉塞する。再び、ヒドロゲル等の他の塞栓性材料が、デバイス１６０および塞栓性コイル１６８と併用されてもよい。
【００４２】
代替として、デバイス１６２の両端が、閉鎖されてもよく、塞栓性コイル１６８等の塞栓性材料が、織成内の開口を通して、デバイスの空洞の内側に送達されることができる。例えば、塞栓性コイル送達カテーテルが、その織成ワイヤによって生成された開口を通して挿入されることができ、塞栓性コイルは、デバイス１６２内に前進されることができる。
【００４３】
図１４は、外側係留ステント層１７２および内側閉塞ステント層１８０を含む、二重層ステントデバイス１７０を図示する。概して、本二重層ステントデバイス１７０は、２０１１年１月７日出願の米国特許出願第１３／００３，２７７号および２０１１年１２月０５日出願の米国特許出願第１３／３１１，４３０号（これらの内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）における教示に類似し、それに従って構築されることができる。外側ステント層１７２は、内腔１５２に対して拡張し、デバイス１７０を内腔１５２に対して係留する一方、内側ステント層１８０は、中央場所１７８近傍で締め付けられ、砂時計形状を形成する。代替として、内側ステント層１８０は、その遠位端で締め付けられ、図１３におけるデバイス１６０のものに類似する形状を生成することができる。
【００４４】
好ましくは、塞栓性コイル１６８等の閉塞材料は、デバイス１７０の近位端１７６内に送達され、内腔１５２を閉塞することができる。内側ステント層１８０は、離散追加閉塞材料に加え、または代わりに、ヒドロゲル等の拡張性材料でコーティングされてもよい。
【００４５】
外側係留ステント層１７２は、好ましくは、内側閉塞ステント層１８０を構成するものより大きい直径を有する、１つ以上のワイヤから構成される。加えて、外側層１７２は、両層が拡張構成にあるとき、内側ステント層１８０のものより大きい開口を有するように織成されることができる。本点では、外側層１７２は、係留のための比較的により多くの半径方向外向き力を提供することができる一方、内側層１８０は、比較的により微細な織成閉塞性障壁を提供することができる。
【００４６】
好ましくは、内側ステント層１８０は、その近位端および随意にその遠位端において、外側ステント層１７２に接続される。加えて、内側ステント層１８０は、外側ステント層の近位端１７６、遠位端１７４、中央、またはその間の任意の位置近傍に位置することができる。
【００４７】
デバイス１７０は、塞栓術コイルの抜去を防止することによって、内腔を閉塞する、先行技術内腔妨害デバイスと比較して、いくつかの利点を有する。本発明は、その取着機構のため、再被覆材料の部分的展開を可能にし、デバイスのより制御された留置を可能にする。さらに、本発明は、５フレンチ以上のサイズのカテーテルと比較して、遥かに小さい、恐らく、１．７フレンチまでのカテーテルと併用されることができる。これは、本発明が、より蛇行性かつ遠位の内腔を操向することを可能にし、それによって、患者のより広範囲を治療可能にする。加えて、これは、同一のカテーテルが、デバイスならびに塞栓性コイルおよび材料の両方を送達するために使用されることを可能にする。さらに、本発明は、動脈サイズに調整された自己拡張式半径方向力を使用することによって、内腔壁に及ぼされる任意の外傷を最小限にする。
【００４８】
１４０、１６０、および１７０等の前述のデバイスは、限定されないが、生体活性、血栓形成、ヒドロゲル、または他の治療用コーティングを含む、種々の材料で作製されることができる。さらに、これらのデバイスは、種々の異なるサイズおよび長さに作製されることができ、ステントの長さに沿って、任意の場所に締め付けられたまたは封入されることができる。臨床転帰を改善するために、デバイスは、例えば、生体活性またはヒドロゲルコーティングでコーティングされることができる。デバイスは、可変間隙率と併用され、全体的または部分的流動閉塞を提供し、内腔を十分に閉塞するために要求される塞栓性材料の量を制限することができる。
【００４９】
前述のデバイスの送達は、種々の送達システムを使用して達成されることができる。例えば、デバイスは、デバイスの一端または両端を、内腔内に位置付けおよび再位置付けされ得るように、デバイスを保持する、送達プッシャに取着することによって、特殊プッシャまたはガイドワイヤを伴う、カテーテルまたはシースを通して、デバイスを押動させることにより送達されることができる。デバイスは、次いで、例えば、機械的に、熱的に、油圧的、または電解で、デバイスおよび送達システムを関連付けている取着部材を切断することによって、選択的に、送達システムから切り離される。
【００５０】
一実施形態では、デバイスは、デバイスの一端に位置付けられる、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーバンドを組み込む。マーカーは、送達プッシャ上の噛合要素に相互係止するように構成される。ユーザは、デバイスを引くための相互係止を使用して、デバイスを部分的に展開し、後退させることができる。送達システムからのデバイスの解放は、例えば、送達カテーテルからインプラントの大部分を押動させる、および／または送達カテーテルを後退させ、相互係止解除に曝すことによって、達成される。
【００５１】
別の実施形態では、単繊維が、デバイスの近位端を通して巻着され、次いで、電流によって起動され得る、ヒータを組み込む、送達プッシャに取着される。ユーザは、デバイスを完全または部分的に展開し、次いで、必要に応じて、デバイスを再位置付けまたは復元することができる。デバイスが、所望の場所にあるとき、ユーザは、ヒータを起動し、それによって、単繊維をデバイスから分断および解放させる。
【００５２】
さらに別の実施形態では、デバイスの一端は、非外傷性先端を組み込む一方、他端は、送達プッシャにはんだ付けされる。ユーザは、必要に応じて、デバイスを展開および再位置付けし、次いで、送達プッシャを通して、電流を通過させることができる。電流は、患者の血液中において、はんだを加速度的に浸食させ、プッシャにはんだ付けされたデバイスの端部を解放させる。
【００５３】
代替として、デバイスの端部は、２つの端部を有する感熱式糸が、連結部を通過されるように構成される、放射線不透過性材料のチューブ等の連結要素を組み込む。糸の一端は、デバイスに括着され、糸の他端は、送達プッシャの端部に組み込まれたヒータを通して通過される。デバイスは、前述のように、ユーザによって切り離される。
【００５４】
別の実施形態では、送達システムは、プッシャ部材を覆って配置されるシースを含む。ステントデバイスが、プッシャの遠位端を覆って圧縮され、シースが、ステントを覆って留置される。本点では、ステントは、部分的に、摩擦力を介して、定位置に維持される。そのような送達システムの付加的詳細は、２０１１年１月７日出願の米国特許出願第１３／００３，２７７号および２０１１年１２月０５日出願の米国特許出願第１３／３１１，４３０号に見出され得、両方とも、参照することによって既に本明細書に組み込まれている。
【００５５】
本デバイスおよび方法は、先行技術に勝るいくつかの利点を有する。先行技術着脱可能バルーンと比較して、本発明のデバイスは、留置がより容易であって、展開のためにより少ない数のステップを要求し、かつ留置後、例えば、バルーンベースのデバイスが、経時的に漏出し始める場合、移動する傾向が少ない。
【００５６】
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されたが、当業者は、本教示に照らして、請求される発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、付加的実施形態および修正を生成し得る。故に、本明細書の図面および説明は、一例として、もたらされ、本発明の理解を促進し、その範囲を限定するように解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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