(57)【要約】  狭窄部を処置するための装置および方法が提供される。送達デバイスに結合された細長管状部材（４０４）を有する送達デバイスが提供される。細長管状部材（４０４）は、生体内物質の付着を防止するように構成された外部表面を有する。管状部材（４０４）は、近位端（４０８）および遠位端（４１２）を有し、横荷重下において開いた内腔を維持するためにその長さに沿って補強されている。管状部材は、細長管状部材（４０４）の遠位端（４１２）が狭窄部の遠位に配置されるように血管系内に配置される。細長管状部材の近位端（４０８）は血管内部に、好ましくは、狭窄部の近位の位置に配置される。その後、治療期間後に細長管状部材（４０４）は無傷で除去される。
2014527414.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
狭窄部をバイパスするためのシステムであって、
近位部と、遠位部と、前記近位部および前記遠位部の間に延びる細長本体と、を有するカテーテルであって、前記細長本体が、血流内腔を画定する内周を有する内壁を画定し、前記カテーテルが、前記細長本体に埋め込まれて前記内腔の周囲に配置された編組構造を有する、カテーテルと、
第１の血管グラフトを前記カテーテルの前記近位部に流体的に結合するための第１のコネクタであって、
第１の外周を画定する外部表面と、内腔を画定する内部表面と、を有するコネクタ本体と、
前記コネクタ本体の遠位端に隣接して前記コネクタ本体の前記外部表面に配置された係合特徴部であって、前記第１の外周よりも大きな第２の外周を画定する係合特徴部と、を含む、第１のコネクタと、
第２の血管グラフトを前記カテーテルの前記遠位部にしっかりと係合するように構成された第２のコネクタと、を備え、
前記カテーテルの前記近位部が、自由状態においては前記内周が前記第１の外周よりも小さい第１の形態と、軸圧縮状態にある場合は、前記カテーテルの前記近位端部を前記コネクタ本体の前記係合特徴部上において前進させることができるように、前記編組構造が拡張して前記カテーテル本体の前記内周が拡張することを可能にする第２の形態と、を有する、システム。
【請求項２】
前記第１のコネクタに事前連結された第１の血管グラフトと、前記第２のコネクタに事前連結された第２の血管グラフトと、をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第２のコネクタが、
第１の外周を画定する外部表面と、内腔を画定する内部表面と、を有するコネクタ本体と、
前記コネクタ本体の遠位端に隣接して前記コネクタ本体の外部表面に配置された係合特徴部であって、前記第１の外周よりも大きな第２の外周を画定する係合特徴部と、を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
狭窄部を処置する方法であって、
送達デバイスを提供するステップであって、前記送達デバイスが、前記送達デバイスに結合された細長管状部材を有し、前記細長管状部材が、生体内物質の付着を防止するように構成された外部表面を有し、前記管状部材が、近位端と遠位端とを含み、かつ横荷重下において開いた内腔を維持するように補強されている、送達デバイスを提供するステップと、
前記細長管状部材の前記遠位端が狭窄部の遠位に配置され、前記細長管状部材の前記近位端が静脈血管系内の前記狭窄部の近位に配置されるように前記送達デバイスおよび前記管状部材を前記静脈血管系内に前進させるステップと、
前記細長管状部材を展開するために前記細長管状部材を前記送達デバイスから分離するステップであって、展開した前記細長管状部材が前記狭窄部を半径方向外側に変位して前記血管内腔を拡張させる、ステップと、
前記血管の再構築が起こる治療期間の後、前記細長管状部材を無傷で除去するステップと、を含む、方法。
【請求項５】
前記送達デバイスは、前記細長管状部材に結合され、軸力を付加して、前記開いた内腔を提供することができる拡張形態から低断面形状形態に前記細長管状部材を作動させ、前記方法は、
前記送達デバイス上において前記低断面形状形態で管状部材を前進させるステップと、
前記低断面形状形態から前記拡張形態に前記管状部材を移行させるために、前記細長管状部材にかかる前記軸力を解放するステップと、をさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
解放するステップが、前記送達デバイスの内腔内に延びる引張り部材に張力を付加するステップを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記管状部材が、前記管状部材に埋め込まれた編組構造を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記編組構造が、引張軸力下においては第１の直径を有するとともに、前記引張軸力を受けていない場合は前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有する円筒を備え、前記円筒が、圧縮軸力下にある場合は前記第２の直径よりも大きい第３の直径を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記管状構造の外部表面がシリコーン材料を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
前記管状部材が、狭窄部のない前記血管のサイズよりも大きな拡張サイズを有する、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記管状部材が、狭窄部のない前記血管の前記サイズよりも約２０％大きな拡張サイズを有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記治療期間が約６０日未満である、請求項４に記載の方法。
【請求項１３】
前記管状部材を除去するステップが、
薄型の細長本体を前記血管系内において前進させるステップと、
前記細長本体を前記管状部材と係合させるステップと、
軸力を付加して前記管状部材を拡張形態から低断面形状構成に作動させるステップと、を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１４】
前記狭窄部の近位または遠位に組織アンカーを配置することによって前記管状部材を固定するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１５】
前記アンカーが、縫合糸、生体内物質の付着を促進するように構成されたカフ、および、摩擦係合を強化するための表面処理の１つまたは複数を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１６】
前記治療期間を決定するために、少なくとも２度の機会において、（ａ）前記管状部材のサイズ、（ｂ）処置される血管セグメントのサイズ、（ｃ）前記管状部材内の流れ、または、（ｄ）処置される前記血管セグメント内の流れのうちの少なくとも１つの拡張の程度を観察するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１７】
前記細長本体が、前記治療期間の大部分の間、連続的に拡張するように構成される、請求項４に記載の方法。
【請求項１８】
血管系内の狭窄部をバイパスする方法であって、
第１のグラフト部材を前記狭窄部の上流側の第１の血管セグメントに結合するとともに、第２のグラフト部材を前記狭窄部の下流側の第２の血管セグメントに結合するステップと、
連結力を付加することによって、血流導管の第１の端部を前記第１のグラフト部材に結合するとともに、前記血流導管の第２の端部を前記第２のグラフト部材に結合するステップと、
前記血流導管の前記第１の端部および前記第２の端部の両方が血管系の外側にあるように、前記第１のグラフト部材と、前記第２のグラフト部材と、前記血流導管と、を前記患者の皮膚の下に配置するステップと、を含み、
前記血流導管を前記第１のグラフトまたは前記第２のグラフトから分離するために必要とされる力が前記連結力よりも大幅に大きい、方法。
【請求項１９】
前記血流導管が、前記導管の近位長さおよび遠位長さに沿って前記血流導管の壁内に埋め込まれた編組補強材を備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
（１）前記第１のグラフトと前記血流導管との間、（２）前記第２のグラフトと前記血流導管との間の少なくとも１つに配置されるコネクタを提供するステップであって、前記コネクタが、前記血流導管の前記内径よりも大きな外周を有する少なくとも１つの半径方向の突起物を有する、ステップをさらに含み、
（１）前記第１のグラフトを前記血流導管に結合するステップ、および、（２）前記第２のグラフトを前記血流導管に結合するステップのうちの少なくとも１つが、前記血流導管の前記近位長さおよび／または前記遠位長さの少なくとも一部を前記半径方向の突起物上に挿入するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
狭窄部をバイパスし、血管アクセスを設ける方法であって、
グラフトおよびコネクタを含む遠位血液導管および近位血液導管を提供するステップであって、前記コネクタが、当該コネクタ上に配置された保持特徴部を有し、前記遠位血液導管が、当該遠位血液導管内に埋め込まれた編組構造を備えたカテーテルを含む、ステップと、
前記遠位血液導管の遠位領域を、血管系内に挿入して前記血管系内の狭窄部を通過させるステップと、
前記編組構造の少なくとも一部が前記保持特徴部の近位に配置されるまで前記カテーテルを前記コネクタの遠位セグメント上において前進させるステップと、を含む、方法。
【請求項２２】
前記カテーテルを前記コネクタの前記遠位セグメント上において前進させる前に前記カテーテルを原位置で適当なサイズにするため、前記編組構造を貫通して前記カテーテルを切断するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  この出願は、２００９年３月３日に出願された米国特許出願第１２／３９７，２７５号明細書の一部継続出願であり、参照によりその全体が本明細書中に組み込まれる、２００８年３月５日に出願された米国特許仮出願第６１／０３４，１２５号明細書の利益を主張するものである。以下の出願、２００６年１１月１６日に出願された、米国特許出願第１１／６００，５８９号明細書、２００５年８月３１日に出願された米国特許出願第１１／２１６，５３６号明細書および２００４年１０月８日に出願された米国特許出願第１０／９６２，２００号明細書のそれぞれもまたその全体が参照によって本明細書中に組み込まれる。
【０００２】
[0002]  本出願は、身体導管（ｂｏｄｙ  ｃｏｎｄｕｉｔ）内の狭窄部を処置またはバイパスするための、ならびに流体移送導管の複数の部分を連結するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  米国では、約４００，０００人が、慢性血液透析を必要とする末期腎疾患を有する。血液透析を実施するための永久的血管アクセス部位は、静脈を動脈に取り付け、高血流のシャントまたはフィステルを形成する動静脈（ＡＶ）吻合を作成することによって形成されてもよい。静脈を動脈に直接取り付けてもよいが、血液透析での使用に適した血流を提供するほどフィステルの静脈部分が十分に成熟するまでには６〜８週間かかる場合がある。さらに、解剖学的事項のため直接吻合は全ての患者に実施可能であるとは限らない。他の患者は、動脈血管系と静脈血管系との間にアクセス部位を設けるために人工グラフト材料の使用を必要とする場合がある。
【０００４】
[0004]  動脈置換用の人工グラフトを作成するのに使用されてきた多くの材料が透析アクセスにも試用されているが、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）が好適な材料である。この理由には、その針穿刺の容易性および特に低い合併症率（偽動脈瘤、感染および血栓症）を含む。しかしながら、ＡＶグラフトは、依然、使用前にグラフト材料を成熟させるのに時間を要するため、ＡＶグラフトが成熟するまでは、血液透析アクセスのためにＱｕｉｎｔｏｎカテーテルなどの一時的なアクセスデバイスを患者内に挿入せねばならない。一時的なカテーテルアクセスの使用は、患者を不快にするだけでなく出血および感染というさらなるリスクにさらす。また、全体的なグラフトの不全率は高いままであるため、ｅＰＴＦＥアクセスグラフトの開存率は、依然、満足なものではない。通常、静脈端の狭窄が原因で毎年これらグラフトの６０パーセントが不全となっている。（Ｂｅｓａｒａｂ，Ａ  ＆  Ｓａｍａｒａｒｐｕｎｇａｖａｎ  Ｄ．，“Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  ｔｈｅ  Ａｄｅｑｕａｃｙ  ｏｆ  Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ  Ａｃｃｅｓｓ”．  Ｃｕｒｒ  Ｏｐｉｎ  Ｎｅｐｈｒｏｌ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓ  ５（６）  ５２７−５３１，  １９９６，  Ｒａｊｕ，  Ｓ．  “ＰＴＦＥ  Ｇｒａｆｔｓ  ｆｏｒ  Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ  Ａｃｃｅｓｓ”．  Ａｎｎ  Ｓｕｒｇ  ２０６（５），  ６６６−６７３，  Ｎｏｖ．  １９８７，  Ｋｏｏ  Ｓｅｅｎ  Ｌｉｎ，  ＬＣ  ＆  Ｂｕｒｎａｐｐ，  Ｌ．  “Ｃｏｎｔｅｍｐｏｒａｒｙ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ”．  Ｊ  Ｒ  Ｃｏｌｌ  Ｓｕｒｇ  ４１，  １６４−１６９，  １９９６，  ａｎｄ  Ｋｕｍｐｅ，  ＤＡ  ＆  Ｃｏｈｅｎ，  ＭＡＨ  “Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ／Ｔｈｒｏｍｂｏｌｙｔｉｃ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆａｉｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｆａｉｌｅｄ  Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｓｉｔｅｓ：  Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｗｉｔｈ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ”．  Ｐｒｏｇ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｄｉｓ  ３４（４），  ２６３−２７８，  １９９２を参照のこと。これら全体は参照によって全て本明細書中に組み込まれる）。これら不全率は糖尿病などのより高リスク患者においてさらに上昇する。これらアクセス不全は、日常の透析スケジュールを狂わせることとなり、年間２０億ドル超の病院費用を創出する。Ｓｈａｒａｆｕｄｄｉｎ，  ＭＪＡ，  Ｋａｄｉｒ，  Ｓ．，  ｅｔ  ａｌ．  “Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｂａｌｌｏｏｎ−ａｓｓｉｓｔｅｄ  ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ  ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ  ｏｆ  ｃｌｏｔｔｅｄ  Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ  ａｃｃｅｓｓ  Ｇｒａｆｔｓ”．  Ｊ  Ｖａｓｃ  Ｉｎｔｅｒｖ  Ｒａｄｉｏｌ  ７（２）  １７７−１８３，  １９９６を参照のこと。この全体は参照によって本明細書中に組み込まれる。
【０００５】
[0005]  多くの個人が、狭窄した、狭小化した、閉塞した、またはそうでなければ血流を阻害するほど易感染性の血管セグメントを有する。Ｄａｖｉｓ，  Ｄ，  Ｐｅｔｅｒｓｅｎ，  Ｊ，  Ｆｅｌｄｍａｎ，  Ｒ，ｅｔ  ａｌ．による、Ｓｕｂｃｌａｖｉａｎ  ｖｅｎｏｕｓ  ｓｔｅｎｏｓｉｓ．  Ａ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｓｕｂｃｌａｖｉａｎ  ｄｉａｌｙｓｉｓ．  ＪＡＭＡ  １９８４；２５２：３４０４に記載されるように、これは、透析アクセスのために従来のカテーテルを配置することにより透析患者に頻出する問題である。狭窄は、一般に、鎖骨下静脈内にある透析カテーテルが原因となる。これらの人においては、腕の浮腫、痛みおよび不快が頻繁に報告されている。これら副作用は透析セッション中に促進されることが多い。
【発明の概要】
【０００６】
[0006]１つの方法においては、血管セグメントの開存性を向上させるために狭窄部が処置される。この方法では、結合された細長管状部材を有する送達デバイスが提供される。細長管状部材は生体内物質の付着を防止するように構成された外部表面を有する。例えば、非常に平滑かつ不浸透性の表面が設けられうる。以下に記載されるように、シリコーンはそのような特性を有しうる材料である。生体適合性、表面仕上げ、多孔性の欠如およびおそらくはシリコーンのコンプライアンスおよび／または表面エネルギのために組織および血管系の反応が最小となる。以下に詳述されるように、これら領域の１つまたは複数において類似の特性を提供する他の材料を適切な代用物としてもよい。管状部材は、近位端と遠位端とを有し、横荷重下において開いた内腔を維持するためにその長さに沿って補強されている。細長管状部材の遠位端が狭窄部の遠位に配置されるように送達デバイスおよび管状部材を血管系内に前進させる。細長管状部材の近位端は、血管内部に、好ましくは、狭窄部の近位の位置に配置される。その後、細長管状部材は送達デバイスから分離され、細長管状部材が展開される。送達デバイスが除去されると展開された細長管状部材は体内にとどまる。展開された細長管状部材がステントまたは拡張効果を提供することによって狭窄部が半径方向外側に変位し、血管内腔が拡張される。その後、治療期間後に細長管状部材が無傷で除去される。治療期間は血管の再構築が起こる期間と定義することができる。
【０００７】
[0007]  本明細書では「再構築」は、広義な用語であり、既に狭小化している身体血管の、より大きなサイズへの耐久性を備えた拡張を含み、より大きな程度の流れ、より低い流れ抵抗、より低い背圧および／または他の流れの利点が可能となる。本明細書中に記載される実施形態は、あらゆる血管などのあらゆる身体導管に用途を見いだすことができる。動脈性血管および静脈性血管をこれら装置および方法により処置することができる。また、異なるサイズおよび身体領域の種々の血管を処置することができる。この方法は血管系内のどこにでも適用することができるが、それは静脈血管系内で試験されており大きな成功を収めている。食道、呼吸路および鼻腔路、胃腸軌道（ｇａｓｔｒｏ−ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ｔｒａｃｋ）の内腔、尿路、胆管を含む血管系外部の他の身体内腔もまた処置することができる。
【０００８】
[0008]  細長管状部材と結合し、引張軸力などの軸力を付加して、上述のような、細長管状部材を、開いた内腔を提供することができる拡張形態から、低断面形状形態（ｌｏｗ  ｃｒｏｓｓｉｎｇ  ｐｒｏｆｉｌｅ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）に作動させるように構成された送達デバイスを提供することができる。送達デバイスはその上にまたはその中に管状部材が低断面形状形態において配置された状態で前進させることができる。送達デバイスは、引張軸力を解放し、管状部材を低断面形状形態から拡張形態に移行させるように構成することができる。
【０００９】
[0009]  種々の用途においては、処置では、治療期間後、管状部材を除去することを想定している。換言すると、管状部材は一時的に埋め込まれる構造であることを意図している。治療期間はわずか１日とすることができる。場合によっては、治療期間は１２か月以下とすることができる。顕著な永久的利点のためには約２か月かかってもよい。
【００１０】
[0010]  別の態様では、血管系内の狭窄部をバイパスする方法が提供される。この方法では、第１のグラフト部材が狭窄部の上流側の第１の血管セグメントに結合され、第２のグラフト部材が狭窄部の下流側の第２の血管セグメントに結合される。血流導管の端部と、グラフト部材の１つの端部に配置されたコネクタとの間に連結力を付加することによって、例えば、相対運動を提供することによって、血流導管の第１の端部が第１のグラフト部材に結合され、血流導管の第２の端部が第２のグラフト部材に結合される。血流導管の第１の端部および第２の端部の両方が血管系の外側に配置される。第１のグラフトおよび第２のグラフトが血流導管に連結される場合、血流導管を第１のグラフトまたは第２のグラフトから取り外すために必要とされる力は連結力よりも大幅に強い。この方法のいくつかの変形形態では、血流導管の第１の部分よび少なくとも一部の１つまたは両方が患者の皮膚の下に配置される。
【００１１】
[0011]  別の態様では、方法は、狭窄部をバイパスし、血液透析などの定期的治療処置のための血管アクセスを提供する。グラフトおよびコネクタを含む遠位血液導管および近位血液導管が提供される。コネクタは、その上に配置された保持特徴部を有する。遠位血液導管は、埋め込まれた編組構造を含むカテーテルを含む。遠位血液導管の遠位領域は血管系内に挿入され、血管系内の狭窄部を通過する。いくつかの実施形態では、遠位端は出口を含み、出口は狭窄部を越えてどこにでも配置されるが、依然血管系内にある。血液は、遠位端の下流側において血液導管を出て、心臓血管系内において流れを再結合する。
【００１２】
[0012]  狭窄部をバイパスし、血管アクセスを提供する方法の全てに必要とされるわけではないが、カテーテルを編組構造で切断し、カテーテルを原位置で適当な大きさにすることができる。カテーテルを、編組構造の少なくとも一部が保持特徴部の近位に配置されるまでコネクタの遠位セグメント上において前進させる。また、本明細書中においては、この方法を複数構成要素の血液導管に関連させて記載したが、狭窄部をバイパスし、血管アクセスを提供するためには、実施形態の全てが複数構成要素である必要はない。
【００１３】
[0013]  さらに、狭窄部をバイパスし、血管アクセスを提供するこの方法の特定の変形形態では、狭窄部が再構築される治療を提供することも望まれる。再構築を実施するために導管を構成するための種々の技法については本明細書中に記載され、狭窄部をバイパスし、血管アクセスを提供することと共に、再構築を提供するために使用することができる。
【００１４】
[0014]  別の態様では、狭窄部をバイパスするためのシステムが提供される。システムは、カテーテルと、第１のコネクタと、第２のコネクタと、を含む。カテーテルは、近位部と、遠位部と、近位部および遠位部の間に延びる細長本体と、を有する。細長本体は、血流内腔を画定する内周を有する内壁を画定した。カテーテルは、細長本体に埋め込まれ、かつ内腔の周りに配置された編組構造を有する。第１のコネクタは、第１の血管グラフトをカテーテルの近位部に流体的に結合するためのものである。第１のコネクタはコネクタ本体および係合特徴部を含む。コネクタ本体は、第１の外周を画定する外部表面と、内腔を画定する内部表面と、を有する。係合特徴部は、コネクタ本体の外部表面に、その遠位端に隣接して配置されている。係合特徴部は、第１の外周よりも大きな第２の外周を画定する。第２のコネクタは、第２の血管グラフトをカテーテルの遠位部にしっかりと係合するように構成されている。カテーテルの近位部は、自由状態においては第１の形態、軸圧縮状態にある場合は第２の形態を有する。第１の形態では、内周は第１の外周よりも小さい。第２の形態では、カテーテルの近位端部をコネクタ本体の係合特徴部上において前進させることができるように、編組構造は拡張してカテーテル本体の内周を拡張させる。
【００１５】
[0015]  構造および本発明を使用する方法は、添付の図と共に本発明の以下の詳細な説明によってより良く理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１の血管セグメントと結合するように適合させた近位端と、第２の血管セグメント内への挿入用に適合させた遠位端と、を有する血管アクセスシステムの斜視図である。
【図２】血管内における位置決め用に適合させた遠位部と、別の血液導管に対する連結の強化を提供するように構成された近位部と、を有するカテーテルの斜視図である。
【図２Ａ】カテーテルに編組構造を埋め込むための技法を示すカテーテルの遠位部の概略図である。
【図３】図２の血流導管に組み込まれるように構成された補強部材の側面図である。
【図３Ａ】図３の編組構造のうちの１つの編組部材の端面図である。
【図４】第１の血流導管を第２の血流導管に結合するように適合させたコネクタの平面図である。
【図５】本明細書中に記載される種々の係合機構の保持力を示すグラフである。
【図６】２つのバーブを有する係合機構を連結するための種々の技法に対応する保持力を示すグラフである。
【図７】異なるピック数（ｐｉｃ  ｃｏｕｎｔ）を有する編組構造を有する係合機構の保持力を示すグラフである。
【図８】種々の実施形態の取付力（ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  ｆｏｒｃｅ）のグラフである。
【図９】細長管状部材を使用して血管内の狭窄部を処置する方法を概略的に示す。
【図９Ａ】身体導管用の仮ステントを送達することが可能な送達デバイスの一実施形態の遠位部を示す。
【図１０】狭窄部をバイパスする方法を示す。
【図１１】血管系内の狭窄部をバイパスするためのシステムおよび狭窄部をバイパスする方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
[0030]  本出願は、新規の血管アクセスシステムと、新規のコネクタシステムと、新規の流体移送導管と、に関する。種々の実施形態においては、流体移送導管は、動静脈（ＡＶ）シャントまたはカテーテルである。本明細書中に記載される実施形態のいくつかは血液透析システムに組み込んでもよい。以下に記載されるように、これら実施形態を、血管系内の狭窄部を処置またはバイパスするためにも使用することができる。
【００１８】
[0031]  血液透析治療およびそのための血管アクセスデバイスについては、米国特許出願第１０／９６２，２００号明細書（米国特許出願公開第２００５−０１３７６１４−Ａ１号明細書）、米国特許出願第１１／２１６，５３６号明細書（米国特許出願公開第２００６−００６４１５９Ａ１号明細書）および米国特許出願第１１／６００，５８９号明細書（米国特許出願公開第２００７−０１６７９０１Ａ１号明細書）、ならびに米国特許第６，１０２，８８４号明細書および米国特許第６，５８２，４０９号明細書にさらに詳細に記載されている。本明細書中に記載される実施形態はこれら出願および特許のいずれのシステムおよび方法と組み合わせることができる。これら出願および特許の全てはそれら全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００１９】
[0032]  本明細書中に提供される説明に照らして理解されるように、新規のコネクタシステムおよび装置は、血管アクセスシステムの１つまたは複数の性能の領域を向上させることができる。例えば、本明細書中に記載される実施形態は、流出構成要素としての使用のために構成されているカテーテルまたは他の血液移送導管の、血管アクセスシステムの別の構成要素またはデバイスまたはバイパスシステムの複数の他の構成要素への原位置での連結（ｉｎ−ｓｉｔｕ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を向上させる。
【００２０】
[0033]  いくつかの実施形態では、カテーテルとシステムの別の構成要素との間の連結の確実性を高めるため、血液搬送システムに（例えば、カテーテルまたは他の血液移送導管の近位部に）補強部材を組み込むことができる。場合によっては、補強部材は、また、流体移送導管の耐キンク性および耐破砕性を向上させるため、血液移送導管の長さのかなりの部分に及んでいる。補強材は、また、血管周囲の皮下組織または血管の閉塞を形成する狭窄物質組織を変位させるため、フープ強度の強化、または、例えば、外側に向くフープ応力を提供することができる。本明細書中に記載される新規デバイスおよび方法のこれら利点および他の利点は、血管アクセスデバイス、心室補助デバイス、全人工心臓および種々のタイプの血液透析システムなどの、血管アクセスシステムを使用する多くの環境において有用となりうる。
【００２１】
[0034]  これら改良物が使用されうる環境には、短期的用途（例えば、数日から１週間）およびより長期的用途を含む。例えば、本明細書中に記載される改良物は３０日またはそれを超えるより長期的な用途に有用である。本明細書中に記載される改良物は９０日またはそれを超えるより長期的な用途に有用である。場合によっては、本明細書中に記載される改良物は１年またはそれを超える長期的な用途に有用である。本明細書中に記載される実施形態は短期的用途および透析のためのより長期的な用途に組み込むことができる。図９に関連してさらに以下に記載されるが、本明細書中に記載される特定の装置は、治療期間中および後に開存性を向上するのに血管系の再構築を補助するための仮ステントとして使用することによって使用することも変更することもできる。
【００２２】
[0035]  以下に記載するように、流体移送導管に編組構造を組み込むことができる。いくつかの実施形態では、編組構造は、流体移送導管の細長本体に埋め込むことができ、平滑で比較的一定の外部表面を提供する。編組構造は、血液移送導管と、それが取り付けられた他の構造との間の連結の確実性または完全性を向上させることができる。種々の実施形態では、これら革新はより高い耐久性および製造性を提供する。加えて、以下に記載されるように、例えば、より良好な連結性、および、場合によっては、連結の確実性の触覚確認を提供することによって埋め込みプロセスを強化することができる。場合によっては、連結の確実性の視覚確認を提供することができる。
【００２３】
[0036]  図１は、第１の血管セグメントから第２の血管セグメントに血液を短絡させるように構成された血管アクセスシステム１０の一実施形態を示す。血管アクセスシステム１０は任意の適切な形態をとることができるが、好ましくは、システムは、患者の皮膚の下に埋め込まれるように適合される。一実施形態においては、血管アクセスシステム１０は主として血管外に埋め込まれるが、その遠位部は、血管内にあっても血管を貫通してもよい。血管アクセスシステム１０は、部分的に埋め込むことも完全に埋め込むこともできる。システム１０の少なくとも一部分の、血管セグメント内への配置を含む、埋め込みの種々の技法については以下に記載する。図１０は、血管の狭窄部位を通過する血流の改善を提供するための、図１のアクセスシステムに類似するカテーテルシステム１０Ａを使用する方法を示す。この方法では、システム１０Ａは、透析または他の定期的治療処置時に、単に狭窄部の開存性を向上するため、または流れおよびアクセスの両方を向上するために使用されうる。また、さらに以下に記載されるように、血管アクセスシステム１０に類似するカテーテルシステム１０Ｂを皮下トンネル内に埋め込むことができる。図１１は、狭窄血管セグメントのバイパスを提供するように構成されたカテーテルシステム１０Ｂを示す。システム１０Ｂは皮下トンネル内に配置されている。埋め込み工程の追加の詳細については上記の特許および出願に記載されており、これら特許および出願は参照によって本明細書中に組み込まれる。
【００２４】
[0037]  引き続き図１について述べると、血管アクセスシステム１０は、近位端１４と、遠位端１８と、近位端１４および遠位端１８の間に延びる内腔２０と、を有する。近位端１４は、第１の血管セグメントに結合する、例えば、付着するように適合させることができる。遠位端１８は、第２の血管セグメントに結合する、例えば、第２の血管セグメント内に挿入するように適合させることができる。内腔２０は、好ましくは、近位端１４と遠位端１８との間に延びて、血液が第１の血管セグメントと第２の血管セグメントとの間に流れるための経路を提供する。内腔２０には、透析または他の治療を容易にするため、患者の外側からもアクセスすることができる。いくつかの用途および実施形態では、内腔２０は、必要とされるまたは予期されるあらゆる定期的アクセスなしで上流側位置から下流側位置まで血流を提供する。
【００２５】
[0038]  種々の技法においては、第１の血管セグメントおよび第２の血管セグメントは動脈性血管セグメントまたは静脈性血管セグメントである。例えば、近位端１４は、皮膚の近くにある上腕動脈または他の動脈と結合するように適合させることができる。近位端１４と第１の血管セグメントとの間に任意の適切な結合を使用することができる。一実施形態においては、近位端１４は端側吻合によって上腕動脈に取り付けることができる。以下で、および参照によって本明細書中に組み込まれる出願に記載されるように、遠位端１８は、例えば、中心静脈系内の静脈と結合するようにも静脈内に延びるようにも適合させることができる。
【００２６】
[0039]  一実施形態においては、血管アクセスシステム１０は、組み立てにより内腔２０を形成することができる複数の構成要素を含む。一実施形態においては、第１の血液移送導管２２は近位端１４から遠位端１８に向かって延びる。第２の血液移送導管２６は遠位１８から近位端１４に向かって延びる。一実施形態においては、第３の血液移送導管３０が第１の血液移送導管２２と第２の血液移送導管２６との間に配置されている。以下に記載されるように、種々の実施形態において、第３の血液移送導管３０は第１の血液移送導管２２と第２の血液移送導管２６とを互いに連結するように適合されている。
【００２７】
[0040]  第３の血液移送導管３０は、設けられる場合、第１の血液移送導管２２および第２の血液移送導管２６が、これら導管が血管系と相互作用する独自の手法に適した異なる特徴を有することを可能にする。例えば、第１の血液移送導管２２は、特に、それが結合される血管内に、例えば、動脈への吻合連結によって組み込まれるように構成することができる。また、第２の血液移送導管２６は、例えば、可撓性を有することによって血管セグメントと相互作用し、有害副作用の可能性を最小にするように特別に構成することができ、そうでなければ、導管２６の遠位部が、中心静脈系内に延びて、血管系または心臓内の血管壁および他の組織と非外傷的な手法で相互作用することを可能にするように形成することができる。したがって、この革新は、恒久的に埋め込まれる血管外グラフトおよび血管内カテーテルとしての両方において機能するデバイスの独自の要件に関する。
【００２８】
[0041]  図１１は、バイパスシステムを設けるために１つまたは複数の追加の血液移送導管をシステム１０Ｂに組み込んでもよい実施形態を示す。上述のように、これは、端部部分が血管および中心部分と結合し、強化された開存性構成を有することを可能にすることができる。
【００２９】
[0042]  血管アクセスシステム１０およびバイパスシステム１０Ｂは、システムの２つの血液移送導管の間の連結の確実性を高める１つまたは複数の係合機構３２を有して構成することができる。係合機構３２は、第２の血液移送導管２６上に位置する少なくとも１つの部分と、第３の血液移送導管３０上に位置する少なくとも１つの部分とを有する複数の部分を含むことができる。いくつかの実施形態では、係合機構３２は、それによって形成された連結部が、第２の血液移送導管２６と第３の血液移送導管３０とを連結するのに必要な力よりも大きな力を分離に必要とするように構成されている。これにより提供される係合機構３２における連結の確実性および信頼性が高くなる。
【００３０】
[0043]  種々の実施形態では、係合機構３２は、第２の血液移送導管２６および第３の血液移送導管３０の１つに位置する係合特徴部３３と、第２の血液移送導管２６および第３の血液移送導管３０のもう一方に位置する拡大可能部３４と、を含む。例えば、以下により詳細に記載されるように、第３の血液移送導管３０は、少なくとも１つのバーブを含むことができる。第２の血液移送導管２６は、導管の分離に抵抗するために、内方向の、場合によっては遠位方向の力をバーブに付加するように形成することができる。一実施形態においては、第３の血液移送導管３０の遠位部は２つのバーブを含む。一実施形態においては、第２の血液移送導管２６は、１つまたは複数のバーブに対して圧縮力を発生させ、係合機構３２の確実性を高める、編組構造または他の拡張可能な補強部材３５を含む。図１は、明確化のため編組構造の一部のみを示す。さらに以下に記載されるように、編組構造は、近位端１４にまで、および遠位端１８に向かって延びることができる。係合機構の特徴の種々のさらなる例を以下に記載する。
【００３１】
[0044]  いくつかの実施形態では、血管アクセスシステム１０は、また、第１の血液移送導管２２の、内腔２０の遠位部との結合を容易にする係合機構３６を含む。さらに以下に記載されるように、係合機構３６は、コネクタの近位部に組み込むことができる。他の実施形態では、係合機構３６を必要としないように第１の導管２２と第３の導管３０とを構造的に一体とすることができる。
【００３２】
[0045]  第１の血液移送導管２２は、患者の血管系と内腔２０との間に流体連通を設けるための任意の適切な形態をとることができる。１つの形態においては、第１の血液移送導管２２は、ｅＰＴＦＥなどの適切な材料で形成されたグラフトである。いくつかの用途では、システム１０の埋め込み後間もなく内腔２０にアクセスを設けることが望ましい。埋め込みの直後でないにしても、埋め込み後間もなくのアクセスを可能にするための種々の特徴は、米国特許出願第１１／２１６，５３６号明細書（米国特許出願公開第２００６−００６４１５９Ａ１号明細書）および米国特許出願第１１／６００，５８９号明細書（米国特許出願公開第２００７−０１６７９０１Ａ１号明細書）を含む、参照によって本明細書中に組み込まれる上記の出願に記載されている。他の適切な生体適合性材料を使用することができ、これらは当業者には明らかであろう。
【００３３】
[0046]  動静脈シャントの場合において示されるが、係合機構は、また、他の場合にも適切である。したがって、第１の血液移送導管２２は、コネクタの近位部とすることも、例えば、心室補助デバイス内において血液を移送する別のシステムの構成要素とすることもできる。また、図１０〜１１に関連して記載されるように、係合機構は、狭窄部のバイパスに関するシステムおよび方法に有用となりうる。
【００３４】
[0047]  一実施形態においては、第２の血液移送導管２６は、患者の血管系に血液を戻すためのカテーテルとして構成される。いくつかの実施形態では、導管２６はシステム１０の流出構成要素である。血管アクセスシステム１０が患者に取り付けられる際、カテーテルが、好ましくは、使用中、その少なくとも遠位端部を血管セグメント内において自由に浮遊させることができるように適合させている。この特徴は、ＡＶグラフトの静脈端における限局性狭窄に起因するグラフトの不全が、主として、内膜増殖、グラフトと天然の静脈吻合との間のコンプライアンス不整合および吻合部位における乱流に起因することを示す研究を反映するものである。Ｋａｎｔｅｒｍａｎ  Ｒ．Ｙ．  ｅｔ  ａｌ  “Ｄｉａｌｙｓｉｓ  ａｃｃｅｓｓ  ｇｒａｆｔｓ：  Ａｎａｔｏｍｉｃ  ｌｏｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｖｅｎｏｕｓ  ｓｔｅｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ．”    Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ  １９５：  １３５−１３９，  １９９５を参照のこと。本発明者は、これら原因は、静脈吻合を排除し、代わりに、血液を直接静脈系内に放出する流体移送導管を使用することによって回避できるという仮説を立てた。本発明者は、静脈端におけるカテーテル要素および標準的手法で動脈に吻合した人工血管要素を使用してＡＶシャント内の静脈吻合を排除する血管アクセスシステムを開発した。本発明者は、このようなシステムが。ＡＶシャントの不全の最大の原因である静脈過形成を排除または低減すると考える。
【００３５】
[0048]  したがって、血管との非外傷的な相互作用を提供するため、第２の血液移送導管２６の少なくとも一部（例えば、その遠位部）を自由に浮遊するように構成することができる。このような形態は、血管の外傷を最小限にすることによって、遠位端部が配置されている血管を損傷する可能性を最小限にすることもできる。この手法は、また、以下に記載する図１０のバイパス技法に関係する。この技法では、第１の区域は拡張して狭窄部と係合し、実際に狭窄部を再構築するように構成されている一方で、第２の区域は、自由に浮遊して第２の区域における有害な外傷を最小限にするように構成されている。
【００３６】
[0049]  いくつかの実施形態では、導管３０またはその部分を、別の構成要素、例えば、第１の血液移送導管２２に組み込むことができる。したがって、システム１０は、わずか２つのような、３つ未満の別個の血液移送導管により構成することができる。さらに、第３の血液移送導管３０の主な機能は第１の血液移送導管２２と第２の血液移送導管２６とを結合することであるため、全実施形態において、第３の血液移送導管は血液にさらされる必要も内腔２０の一部分を形成する必要もない。
【００３７】
[0050]  図２は、血管アクセスシステム１０内において使用することができるカテーテル１００の一実施形態を示す。本明細書では、「カテーテル」は、血管内に少なくとも部分的に挿入することができ、血管内において心房内を含む選択した位置まで前進させることができる任意の血液移送導管を含む広義な用語である。カテーテル１００は、以下の記載に合致する任意の適切な形態をとることができる。いくつかの実施形態では、カテーテルは流出構成要素として構成される。
【００３８】
[0051]  カテーテル１００は、近位部１０４と、遠位部１０８と、それらの間に延びる細長本体１１２と、を有する。いくつかの用途では、カテーテル１００は、以下に記載されるように、導管３０に組み込むことができるコネクタに対するカテーテル１００の固定を強化するために、近位部１０４がバーブを越えて連結可能であるように構成される。近位部１０４は、好ましくは、また、カテーテル１００の長さを原位置で決定することができるように調整することができる。一実施形態においては、カテーテル１００は、また、カテーテル１００のサイズを患者に合わせて変更することを容易にするサイジング領域１１４を有する。一実施形態においては、サイジング領域１１４はカテーテル１００の近位部１０４に位置する。さらに以下に説明するように、サイジング領域１１４はカテーテル１００の長さを低減するために調整することも切断することもできる。好ましくは、サイジング領域１１４は、外科用ハサミなどの手術室にある任意の標準的な切断器具を使用して手で切断されるように構成される。
【００３９】
[0052]  細長本体１１２は、好ましくは、血流内腔１２０を取り囲む内壁１１６を画定する。内壁１１６は、カテーテル１００の血流容量を一部画定する内周１２４を有する。一実施形態においては、血流内腔１２０は実質的に円筒形であり、画定される内壁１１６および内周１２４は、断面が実質的に円形である。一実施形態においては、血流内腔１２０は約５．０ｍｍの内径を有する。当業者には理解されるように、他の形状の内腔も使用することができる。直径５．０ｍｍの内腔を有するように内腔１２０を形成すると、一技法において、透析に十分な血流を処理することができる一方で、カテーテル１００の外寸を内頚静脈内に挿入できるほど十分に小さくすることができるという利点が提供される。当業者には理解されるように、カテーテル１００の外寸および内周１２４を内腔１２０の長さを全体を通じて実質的に一定とすることも変えることもできる。
【００４０】
[0053]  以下、図９は、カテーテル１００のものに類似する形態を有するステント４００の使用について説明する。したがって、カテーテル１００の特徴は、以下の、ステント４００についての記載に組み込まれる。ステント４００は、用途に応じて、１．０ｍｍ〜１５ｍｍのいずれの内周、例えば、直径を有してもよい。血管治療用の種々の実施形態は、約５．０ｍｍ〜約１４．０ｍｍの範囲内の拡張サイズを有する。神経学的治療に特に適したいくつかの実施形態では、ステント４００は約２．０ｍｍ〜約４．０ｍｍの内寸まで拡張するように構成することができる。頚動脈血管の治療に特に適した他の実施形態では、ステント４００は、約６．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍの内寸まで拡張するように構成することができる。
【００４１】
[0054]  細長本体１１２、特に内壁１１６は、その中を流れる血液が損傷しないように、またはその結果悪影響を受けないように、適切な血液適合性を提供するように構成することができる。血流内腔１２０は、好ましくは、部分１０４と部分１０８との間において血液を実質的に非外傷的な手法で運ぶように構成される。一実施形態においては、内壁１１６は、壁における乱流を最小限にするために十分に滑らかに表面仕上げされる。カテーテル１００が血管アクセスシステム１０に（例えば、第２の血液移送導管２６として）組み込まれる場合、内腔１２０は内腔２０の一部分を形成することができる。内腔２０の他の部分を第１の血液移送導管２２および第３の血液移送導管３０の１つまたは両方において画定することができる。
【００４２】
[0055]  カテーテル１００は、好ましくは、使用中、遠位部１０８が血管セグメント内において自由に浮遊することができるように構成される。本明細書中の別の場所で記載されるように、システム１０は、遠位部１０８が、例えば、中心静脈系内の血管内に配置される、血管内に延びる、または血管内に挿入されるように取り付けることができる。したがって、遠位部１０８は、好ましくは、それが配置されている血管よりも小さな外寸を有するように構成される。これにより、血液が遠位端部１０８の周囲を通ることが可能になる。例えば、遠位部１０８の外部表面と血管の内部表面との間に血液が流れるような手法で遠位部１０８を中心静脈系内に配置することができる。一実施形態においては、カテーテル１００の遠位部１０８は、約６．１ｍｍの外径を有する実質的に円形の外周を有する。対照的に、遠位部１０８を挿入することができる一般的な血管は約８ｍｍ〜２０ｍｍである。患者の中には、中心静脈系の一部、例えば、内頚静脈が狭窄し、そのサイズが大幅に縮小する可能性のある者もいる。場合によっては、内頚静脈は、幅が０〜１ｍｍほどの小さな内腔を有する。これら患者は、以下に記載されるように、内頚静脈または中心静脈系の他の血管の内腔を拡張することが可能な方法およびデバイスから利することができてもよい。ある患者およびいくつかの他の用途においてはより大きなカテーテルを使用することができるが、６．１ｍｍが成人患者の内頚静脈内への挿入に特に適したサイズである。特定の技法、例えば、より末梢の用途にはより小さなカテーテルを使用することができる。
【００４３】
[0056]  図１０は、カテーテル１００’の、その遠位部と近位部との間の区域が、狭窄病変に係合するほど十分に大きいバイパス用途を示す。狭窄病変は、例えば、非狭窄血管穴（ｎｏｎ−ｓｔｅｎｏｔｉｃ  ｖｅｓｓｅｌ  ｂｏｒｅ）よりも、取り出し時の血管のリコイルを補償するのに適切な比率だけ大きな外径を有する。例えば、介入的手技による静脈および動脈の血管形成術時に認められるリコイルは、通常、２０％〜３０％である。静脈系にはより弾性があるため、この範囲の上端となる場合もある。治療期間が長くなるために、本発明はこの量以下または未満を要することも予想される（ステント挿入対バルーンインターベンション）。したがって、種々の実施形態では、治療的効果を得るため、外周（例えば直径）は非狭窄血管穴よりも約２０％〜３０％大きい。いくつかの処置では、例えば、より長い治療期間においては、治療的効果を得るため外周（例えば直径）は、非狭窄血管穴よりも約２０％以下だけ大きい。一実施形態では、治療的効果を得るための治療期間が少なくとも約２か月である場合、狭窄部係合区域の、非狭窄血管穴の約２０％のサイジングを実施する。
【００４４】
[0057]  システム１０および本明細書中に記載されるシステム１０に使用することができる構成要素の寸法は限定されるものではない。むしろ、寸法は特定の実施形態の例を提供するものである。他の用途においては、他の寸法が適切であってもよい。例えば、カテーテル１００の遠位部１０８の外径は６．１ｍｍである必要はなく、むしろ、それが挿入される血管の関数とされる。現在考えられる他の用途では、遠位部１０８の外径は約４ｍｍ〜約８ｍｍとすることもできる。さらに一般には、外径は約２ｍｍ〜約１４ｍｍの範囲内とすることができる。
【００４５】
[0058]  さらに、以下に記載されるように、遠位部１０８は、好ましくは、比較的可撓性を有するように形成される。この可撓性により、遠位部１０８が、それが配置される血管と比較的緩やかに相互作用することが可能となる。１つの用途においては、カテーテル１００は表在血管を通じて取り付けられ、内頚静脈内を心臓に向かって前進される。この環境では、カテーテル１００の遠位部１０８の送達には比較的低い剛性を備えた構造で十分である。
【００４６】
[0059]  図２Ａは、カテーテル１００をより可撓性を有するように作製するための１つの手法を示し、細長本体１１２に軟質材料が組み込まれている。種々の実施形態では、細長本体１１２の全てまたは一部を、ポリウレタン、ＣＦｌｅｘ、ＳＩＢＳ（スチレンイソプレンブタジエン）またはポリオレフィン類などの任意の適切な可撓性エラストマーで形成することができる。一例では、カテーテル１００の内側部分１００Ａにシリコーンチューブを使用することができる。さらに一般には、細長本体１１２を埋め込み可能な熱可塑性エラストマーで形成することができる。一実施形態においては、カテーテル１００の内側部分１００Ａを形成するために約５０ショアＡデュロメータ以下を有するシリコーンチューブが使用される。いくつかの用途では、３０〜８０ショアＡデュロメータを有する材料で形成されうるカテーテル１００が適切に機能する。他の実施形態では、より高いまたはより低いデュロメータを有する材料を使用することができる。以下にさらに記載するように、３０〜６０ショアＡおよび４０〜５０ショアＡのより硬さの低いデュロメータが特に有利な場合がある。さらに以下に記載されるように、カテーテル１００の外側部分１００Ｂは、内側部分１００Ａと類似のまたは同じ材料で形成することができる。
【００４７】
[0060]  加えて、外側部分１００Ｂおよび内側部分１００Ａの少なくとも１つは親水性コーティングまたは潤滑性コーティングを含むことができる。これらコーティングにより性能を向上させてもよい。例えば、このようなコーティングは、展開における潤滑性の向上および開存性の向上のための血栓形成性の低減などの性能を高めることができる。また、以下に記載する仮ステントにおいては、このようなコーティングが外植処置を容易にすることができる。
【００４８】
[0061]  種々の実施形態では、基材が可撓性を有することが好ましく、基材の強度はあまり重要ではない。この用途においては、編組チューブの、コネクタバーブ上において半径方向に拡張する機能が好ましい。前述のように、これは、拡張してバーブ上をすべることができない単一フィラメントのコイル補強よりも編組補強材が優れている点である。これは、同様に、より軟質の基材（ショアＡデュロメータが、例えば＜７０のように比較的低いもの）を使用する編組補強チューブがより硬質の基材を有するものよりも優れている点である。硬質基材を有する編組チューブをバーブ上において進めるには許容しがたいほど強い力が必要である。さらに、使用中に付加されることが予想される力の下において、より硬質の基材を有する編組チューブはいくつかの臨床的状況において望まれる程度のネッキングを提供しないであろう。
【００４９】
[0062]  カテーテル１００は、内側部分１００Ａと外側部分１００Ｂとの間に編組構造１４０または他の補強部材を含むこともできる。編組構造１４０はカテーテル１００にいくつかの利点を提供する。例えば、編組構造１４０は、少なくとも部分的に、細長本体１１２の半径方向圧縮に対する抵抗に寄与するように構成することができる。また、編組構造１４０は、少なくとも部分的に、細長本体１１２のキンクに対する抵抗を提供するように構成することができる。
【００５０】
[0063]  一実施形態においては、編組構造１４０は、主として、カテーテル１００と、血管アクセスシステム１０などの、血液移送システムの別の構成要素との間の連結の確実性を高めるために提供される。例えば、編組構造１４０は、編組構造が一部分を形成する係合機構の確実性を高めることができる。
【００５１】
[0064]  一実施形態においては、編組構造１４０は、近位端１４４および遠位端１４８を含む。編組構造１４０は、内腔１２０の周囲に、例えば、実質的にまたは完全に内腔を取り囲んで配置することができる。編組構造１４０は、また、近位端１４４が細長本体１１２の近位部１０４内にあり、遠位端１４８が細長本体の遠位部１０８内にあるように内腔１２０に沿って延びることができる。一実施形態においては、編組構造１４０は、近位端１４４が細長本体１１２の近位端に延びるまたは隣接するように構成される。
【００５２】
[0065]  一実施形態においては、編組構造１４０は、遠位端１４８が細長本体１１２の遠位端の近位に位置するように構成される。例えば、編組構造１４０の遠位端１４８は、カテーテル１００の遠位端の約０．２インチ、約０．２５インチ、または約０．２インチ〜約０．２５インチ近位に位置することができる。この配置により、可視化のためのデバイスを編組構造１４０の遠位端１４８の遠位に配置することが可能になる。例えば、放射線不透過性マーカ１４９を細長本体の遠位部１０８に配置することができる。一実施形態においては、放射線不透過性マーカ１４９は、白金、タンタル、タングステン、金、パラジウム、イリジウム、バリウム硫酸塩または別の放射線不透過性材料およびそれらの任意の組み合わせで形成されたリングである。マーカ１４９は固体リングとして構成されるが、他の実施形態では、これらマーキング材料をカテーテル１００の層に添加することも、複数のリングもしくは１つまたは複数のパッチ、プレート、ワイヤまたは他の形状として構成することもできる。これらはデバイス全体に、もしくはデバイスの一端または両端に、またはその間のどこにでも分配してもよい。当業者には理解されるように、放射線不透過性マーカ１４９の代わりに、血流導管を血管系内において前進させる際にカテーテル１００の遠位部１０８がどこに位置しているかについての表示を臨床医に提供するための任意の他の適切なデバイスを使用することができる。
【００５３】
[0066]  また、カテーテルの特定の性能測定基準を最適化するため、編組構造１４０の構成をカテーテルの長さに沿って変化させることができる。例えば、本明細書中に記載されるように、遠位部１０８は、好ましくは、患者の血管系への外傷を最小限にするために比較的可撓性を有する。以下に記載されるように、特定の治療方法はより高いフープ強度または外側方向の力から恩恵を受ける。高いフープ（半径方向）強度を有する一方で、低い曲げ強さを有することが有利であると考えられる。これにより、つぶれに対して抵抗力があるが体内の種々の構造に適応する可撓性がある一方で、デバイスによって作用する力、およびデバイスに作用する力を最小限にするデバイスが形成される。このような特性が主として編組構造から得られる場合、治療領域内の編組パターンを変えることによってこれら特性を強化することが望ましい場合がある。これら変形形態は、編組構造１４０のピック数を変えることによって得ることができる。さらに、本明細書中に記載されるように、編組構造１４０の近位部は係合機構の連結強度を強化するために最適化することができる。
【００５４】
[0067]  図２Ａは、編組構造１４０を細長本体１１２に埋め込むことができることを示す。一実施形態においては、編組構造１４０は、細長本体１１２の外部表面が編組構造１４０を取り囲むように細長本体１１２に埋め込まれる。場合によっては、編組構造１４０は、細長本体１１２の外部表面がカテーテル本体の長手方向の軸線に沿って実質的に平滑であるように細長本体１１２内に配置される。細長本体１１２に埋め込まれる場合、編組構造１４０は、また、細長本体１１２の内壁１１６の半径方向外側に配置することができる。編組構造１４０また、細長本体１１２の内壁１１６と細長本体１１２の外部表面との間に半径方向に配置することができる。
【００５５】
[0068]  カテーテル１００は比較的軟質であるが、編組構造１４０は、キンク、破壊および内腔１２０の少なくとも部分的なつぶれを引き起こす可能性のある他の現象を防止するまたは実質的に最小にする補強を提供する。内腔１２０のつぶれはカテーテル１００が比較的小さな半径の湾曲部を横断する場合に発生する可能性がある。例えば、いくつかの用途では、カテーテル１００は患者の肩などの関節部を横断する必要がある。このような横断には比較的小さな曲げ半径を必要としうる。他の用途では、カテーテル１００は小さな曲げ半径を横断する必要はない（例えば、関節部を越えない場合）。いくつかの用途では、カテーテル１００の好ましい経路により導管が約１．０インチの曲げ半径を横断することとしてもよい。いくつかの用途では、カテーテル１００の好ましい経路により、導管が１．０インチまたはそれを超える曲げ半径を横断することとしてもよい。他の用途では、好ましい経路において、カテーテル１００が約０．２５インチの曲げ半径を横断せねばならないこととしてもよい。他の用途では、好ましい経路において、カテーテル１００が約０．５インチの曲げ半径を横断せねばならないこととしてもよい。他の用途では、好ましい経路において、カテーテル１００が約０．２５インチ〜約１．０インチの曲げ半径を横断せねばならないこととしてもよい。これら場合のいずれにおいても、編組構造１４０は内腔１２０のつぶれを防止するまたは実質的に最小にするための補強を提供する。
【００５６】
[0069]  編組構造１４０およびその変形形態の特性により、コイル補強の使用では達成不能な望ましいキンク最小化特性がもたらされることとなる。非常に小さな曲げ直径では、編組構造１４０は突如内曲してキンクした形態になるのではなく、徐々に平坦化することが予想される。これはいくつかの理由で有利となる。第１に、編組構造１４０の徐々の平坦化は（例えば、Ｘ線画像化などの画像化技術を使用して）臨床医により検出可能なため、臨床医は血液導管の完全な狭小化が起こる前に望ましい曲げ半径に満たない曲げ半径が存在することを認識することができる。第２に、コイル補強は、編組構造１４０によりも高い歪みレベルおよび交番歪み（ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ  ｓｔｒａｉｎｓ）にさらされる。これにより、非常に小さな曲げ半径における繰り返しの曲げによる望ましくない破損または不全を防止するまたは遅延させる。加えて、編組構造１４０の複数の部材のうちの一部のみが最小曲げ半径の大きな応力または歪みレベルにさらされる。折り目の側部の部材と比較すると折り目の上部および底部の編組部材はごくわずかな応力にさらされる。これは、負荷条件が折り目の側部の編組部材を破損するほど十分に厳しいものであったとしても、折り目における編組部材の大半は破断せず、デバイスは実質的に無傷のままであることを意味する。従来の単一フィラメントのコイル強化デバイスでは、いかなる破損も破滅的となる可能性があった。また、開示される編組形態は、有利には、従来のコイル強化デバイスよりもかなり小さな曲げ半径において完全な狭小化またはキンクを示す。従来のコイル強化デバイスが約０．５インチのキンク半径を有する一方で、カテーテル１００の種々の実施形態は約０．２インチのキンク半径を有する。
【００５７】
[0070]  いくつかの実施形態では、編組構造１４０は、係合機構３２に類似する係合機構の一部分を形成する。
【００５８】
[0071]  図３は、編組構造１４０の一実施形態のさらなる詳細を示す。一実施形態においては、編組構造１４０は、構造内において互いに重なり合う複数の編組部材１５２を有する。種々の実施形態において、編組構造１４０は、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール合金）などの形状記憶材料を含みうる。他の適切な材料には、ステンレス鋼（例えば、３０４または３１６）、チタン、ガラス、Ｋｅｖｌａｒおよびその他の類似の繊維質材料を含む。例えば、編組部材１５２のそれぞれはニッケルチタン合金またはその他の形状記憶材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、編組部材１５２を織り合わせて編組構造１４０を形成する。編組部材１５２は、第１の横断寸法Ｄ１が第２の横断寸法Ｄ２よりも大きく、かつ第１の横断寸法Ｄ１が第２の横断寸法Ｄ２に対して垂直な断面を有することができる。一実施形態においては、第２の横断寸法Ｄ２（例えば、２つの寸法のうち短い方）は内腔１２０の長手方向の軸線に対して全体的に半径方向に延在する。これら実施形態は図３Ａによって示される。
【００５９】
[0072]  このような配置により、細長本体の内壁１１６と外部表面との間の細長本体１１２の厚さを最小にすることができる。これは、例えば、約２．０ｍｍ以下の厚さの非常に薄い構造をもたらすことができる。一実施形態においては、内部壁１１６とカテーテルの外部表面との間のカテーテル１００の厚さは約１．１ｍｍである。一実施形態においては、編組部材１５２の厚さは細長本体１１２の厚さの約５０パーセント未満である。一実施形態においては、編組部材１５２の厚さは細長本体１１２の厚さの約２５パーセント未満である。一実施形態においては、編組部材１５２の厚さは細長本体１１２の厚さの約１０パーセントである。血液を移送するための内腔のサイズを最大化することができる一方で、なお、カテーテル１００を選択した血管内に挿入する機能が維持されるため、いくつかの実施形態ではカテーテルの壁の厚さを最小化することは重要である。
【００６０】
[0073]  寸法Ｄ２の低減によって、カテーテル１００の断面形状を低減または最小化することができる。断面形状の低減により、より小さな切開による血管系へのアクセスを可能にするという利点がもたらされる。いくつかの実施形態では、寸法Ｄ２の低減によって、特定の断面形状に対して内腔１２０のサイズを増加させることができる。内腔１２０のサイズの増加は、内腔内の流体移送容量を大きくするという点で有利である。編組構造１４０は、細長本体１１２の相当な耐キンク性および耐破砕性、ならびに相対可撓性を提供する。
【００６１】
[0074]  図３Ａによって示される一実施形態では、複数の軸対称な並列ワイヤによって設けられる細長断面を有する複数の編組部材１５２を提供する。例えば、編組部材は、並列配置で設けられた２つの円形断面ワイヤを含むことができる。この実施形態では、編組部材１５２の半径寸法（Ｄ２）はワイヤの直径にほぼ等しく、半径寸法（Ｄ１）の横断寸法はワイヤの直径のほぼ２倍に等しい。編組部材１５２のある有用な構成体は、ニッケルチタン合金で形成された２つの０．００５インチワイヤを組み込む。他の実施形態は０．００６インチまたはそれより大きなワイヤを組み込むことができる。いくつかの実施形態は０．００４インチまたはそれより小さなワイヤを組み込むことができる。より大きなカテーテルまたはより小さな内腔を使用することができるカテーテルにはより大きなワイヤが適していてもよい。より小さなカテーテルまたはより小さな破断力またはキンク力にさらされるカテーテルにはより小さなワイヤが適していてもよい。他の実施形態では、編組部材１５２は１つまたは複数の平坦または楕円形断面のワイヤで形成することができる。適切な合金は、５６重量％のニッケルと４４重量％のチタンを含む。この材料はストレートアニーリング（ｓｔｒａｉｇｈｔ  ａｎｎｅａｌｉｎｇ）等によって適切な特性を提供するように処理することができる。いくつかの実施形態には軽酸化物仕上げ（ｌｉｇｈｔ  ｏｘｉｄｅ  ｆｉｎｉｓｈ）が適している。
【００６２】
[0075]  編組構造１４０を作製するために任意の適切な組織柄が提供されうる。例えば、編組部材１５２が、第１の横断編組部材の上に交差し、その後、第１の横断編組部材に隣接した第２の横断編組部材の下に交差するホップサック織りを使用することができる。適切な織りを提供するために、編組構造１４０の全体にわたりこのパターンを繰り返すことができる。ホップサック織りは菱形全負荷（ｄｉａｍｏｎｄ  ｐａｔｔｅｒｎ  ｆｕｌｌ  ｌｏａｄ）と呼ばれることもある。他の実施形態では、織りは菱形半負荷（ｄｉａｍｏｎｄ  ｐａｔｔｅｒｎ  ｈａｌｆ−ｌｏａｄ）またはヘリンボーン織りとすることができ、これは当業者には理解されよう。使用されうる他の織り配列には、例えば、リネン織りを含む。しかしながら、いくつかの用途では、リネン織りが本明細書中に記載される他の組織柄ほど良好に機能することは期待されない。
【００６３】
[0076]  編組構造１４０のさらなる性状がその性能に影響を及ぼす場合がある。例えば、編組部材１５２の密度および形態は、カテーテル１００が別の血液移送構成要素と係合される場合の確実性の程度に影響を及ぼす場合がある。例えば、一実施形態においては、編組構造１４０は適切なねじれ角を有して形成される。ねじれ角は、いずれの編組部材１５２と編組構造１４０の長手方向の軸線との間の角度と定義される。編組構造１４０のいくつかの実施形態では約４０度〜約６５度の範囲内のねじれ角を使用することができる。他の実施形態では、編組構造１４０は約５０度〜約５５度の範囲内のねじれ角を有して形成することができる。一実施形態においては、編組構造１４０は約５１度のねじれ角を画定する。一実施形態においては、編組構造１４０は約５４度のねじれ角度を画定する。ねじれ角が大きいほどより可撓性のあるカテーテルが作製される。以下に記載されるように、ねじれ角が低いほど可撓性は低くなるが、コネクタ上において前進させることがより簡単になる。また、ねじれ角が低いほどカテーテルの耐破断性が低下し、いくつかの用途においては最適ではない。
【００６４】
[0077]  編組構造が一部をなしてもよい係合機構３２の性能に関する編組構造１４０の別の性状は、編組構造１４０のピック数（単位長あたりの交差）である。当業者であれば、ピック数とねじれ角は関係していることを認識しよう。より具体的には、ピック数は、第３の血液移送導管３０の一部を形成することができるコネクタと、カテーテル１００との連結性に影響を及ぼすことができる。ピック数が大きいほど係合機構３２を結合するのに必要な力が大きくなる。ピック数が小さいほどより低い連結力に対応する。カテーテルのピック数が小さいほどよりキンクしやすい。一実施形態においては、編組構造１４０は、約２１ｐｐｉ〜約２４ｐｐｉのピック数を有する。別の実施形態では、編組構造１４０は、カテーテル１００に組み付けられた場合、約２２ｐｐｉ〜２４ｐｐｉのピック数を有する。別の実施形態では、編組構造１４０は、約２１ｐｐｉのピック数を有する。別の実施形態では、編組構造１４０は、約２３ｐｐｉのピック数を有する。別の実施形態では、２２ｐｐｉのピック数が適切である。
【００６５】
[0078]  図７および図８は、係合機構の種々の実施形態の保持力と取付力の比較をそれぞれ示す。この調査では、カテーテルの編組構造のピック数およびコネクタ２００の係合特徴部２４０の種々の性状を変化させた。コネクタ２００において変更した変数を以下の表に示す。寸法は全てインチである。
【００６６】
【表１】
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【００６７】
[0079]  図８は、他の実施形態と比較して実施形態４の取付力がより低い全般的な傾向を示す。実施形態４は、バーブ２４８の高さおよび長さにおいてより低い値を有していた。また、図８は、コネクタが２つのバーブを有する場合、カテーテルの編組構造のピック数が低くなるほど、より高いピック数の配置と比較して極めて低い取付力になる可能性があることを示す。いくつかの実施形態では、臨床医が原位置で血管アクセスシステムをより迅速かつより簡単に組み立てるために取付力を低下させることが望ましい。
【００６８】
[0080]  図７は、上記の表に記載された実施形態においては、調査したコネクタの実施形態のピック数に、保持力（例えば、カテーテル１００をコネクタ２００から分離するのに必要な力）が大きく依存しなかったことを示す。他の実施形態と比較して、実施形態２において保持力の増加があるが、４つの実施形態は全て、編組構造を有するカテーテルにシングルバーブを係合させたコネクタを含む係合機構と比較すると比較的高い保持力を有した。
【００６９】
[0081]  また、編組構造１４０の性能は、織りに組み込まれるワイヤの数に関係しうる。いくつかの実施形態では、編組構造１４０は約４８の編組部材１５２を含む。しかしながら、他の数の編組部材１５２を提供することもできる。例えば、一実施形態においては、２４の編組部材１５２を設けることができる。ワイヤが少数になるほど耐破断性および耐キンク性が低下する。ワイヤが多数になるほど編組構造１４０のキンクおよび破断に対する耐性が大きくなる。当業者には理解されるように、編組構造１４０を形成するために他の数のワイヤを使用することもできる。
【００７０】
[0082]  いくつかの実施形態では、導管３０、コネクタ２００およびその変形体をコネクタの形態とすることができ、血液を処理するための別の処置デバイスと結合させることも組み込むこともできる。例えば、導管３０は、血管支援デバイスまたは他の心血管処置デバイスのポンプまたは他の構成要素を連結するためのコネクタを含むことができる。本明細書中に記載されるように、これら組み合わせにより、このような構成要素とカテーテル１００およびその変形体との間に非常に確実な連結が提供される。
【００７１】
血液移送導管を形成するための技法
[0083]  内側部分１００Ａおよび外側部分１００Ｂを有するカテーテル１００を形成するための種々の技法が考えられる。いくつかの技法では、外側部分１００Ｂは内側部分１００Ａとは異なるプロセスで形成される。例えば、一実施形態の第１の工程では、シリコーンまたは可撓性エラストマーの細長管状部分を中実の心棒上に滑らせて内側部分１００Ａを設ける。本明細書中に記載されるように、管状部分は約５０ショアＡデュロメータまたは任意の他の適切な硬さを有することができる。管状部分には、任意選択で、硫酸バリウムが装填される。１つの技法では、管状部分の内径は約５．０ｍｍおよび管状部分の外径は約５．５ｍｍである。
【００７２】
[0084]  その後、編組構造１４０を内側部分１００Ａの外部表面上に配置することができる。編組構造１４０は、管状部分の外径とほぼ同じ直径を有することができる。一実施形態においては、編組構造１４０は約５．５ｍｍの内径を有する。一実施形態においては、編組構造１４０は、管状部分の外径よりもわずかに小さな内径を有する。例えば、編組構造１４０において約５．４ｍｍの内径は適切である。この配置により、編組構造１４０が管状部分の外部表面上にしっかりと締まり、内側部分１００Ａを形成する。１つの技法では、編組構造１４０はその長さが管状部分のものと実質的に同じかそれよりもわずかに小さくなるようなサイズにされる。
【００７３】
[0085]  その後、白金イリジウムマーカーバンド（または他の構成の可視化デバイス）が内側部分１００Ａ上に配置される。これは、マーカーバンドを遠位端上の、編組構造の遠位端と管状部分の遠位端との間の位置まで滑らせることによって達成することができる。別の技法においては、編組構造１４０の撚りのうち、特にその遠位部に位置する撚りを、Ｘ線撮影または別の類似の技法を使用して見えるように構成することができる。
【００７４】
[0086]  その後、プロセスのこの時点までに形成された組立品を適切な材料で被覆し、カテーテル１００の外側部分１００Ｂを形成することができる。例えば、組立品を適切な材料でコーティングし、カテーテル１００の外側部分１００Ｂを形成することができる。１つの技法では、外側部分１００Ｂは、シリコーン、ポリウレタンまたは他の適切な材料を組立品の上にディップコーティングまたはスプレーコーティングすることによって形成される。別の技法においては、外側層を組立品の上に配置し、接着、収縮、熱的に融着するか、そうでなければ合わせて形成することができる。別の技法においては、外側層は組立品の上にインライン式に押出（ｉｎ−ｌｉｎｅ  ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）することによって形成することができる。
【００７５】
[0087]  種々の実施形態においては、その後、他の任意の工程を実施することができる。例えば、構成体は適当なサイズに切断することができ、必要に応じてその近位端にルアー継手（または他の適切なコネクタ）を形成することができる。前述の工程は例示的なものであり、列挙した順序で実施される必要はない。
【００７６】
係合特徴部および機構
[0088]  上述のように、種々の実施形態では、編組構造１４０はカテーテル１００の近位部１０８まで延びる。少なくとも、編組構造１４０のこのように延びる部分は、係合機構３２の一部分を形成する血液移送導管３０と接続させることができる。
【００７７】
[0089]  図４は、システム１０の血液移送導管３０に組み込むことができるコネクタ２００の一実施形態を示す。コネクタ２００は、近位部２０４と、遠位部２０８と、それらの間に延びる内腔２１２と、を有するコネクタ本体２０２を含む。内腔２１２は任意の適切な形態をとることができる。一実施形態においては、内腔２１２は、米国特許出願第１０／９６２，２００号明細書に記載されているものと同様のテーパ状部分を含む。
【００７８】
[0090]  近位部２０４は、好ましくは、血液移送導管２２と、結合する等のように接続されるように構成されている。コネクタ２００と導管２２との間の連結は任意の適切な手法で達成することができる。例えば、近位部２０４は拡大部２１４を有することができ、その上において導管２２を前進させることができる。拡大部２１４は係合機構３６の一部分を含むことができる。コネクタ２００と導管２２とを連結するための他の技法および構造は、米国特許出願第１１／２１６，５３６号明細書および米国特許出願第１１／６００，５８９号明細書を含む、参照によって本明細書中に上記で組み込まれた出願に記載されている。
【００７９】
[0091]  遠位部２０８は、血液移送導管２６またはカテーテル１００と接続するように構成されている。一実施形態においては、遠位部２０８は、コネクタ２００の遠位端２２４と近位端２２８との間に延びる外部表面２２０を含む。一実施形態においては、外部表面２２０は、遠位部２０８の遠位端２２４から拡大セグメント２５０の近傍の近位端まで延びる。コネクタ２００は、また、外部表面２２０に配置された係合特徴部２４０を含む。一実施形態においては、係合特徴部２４０は係合機構の一部を含む。
【００８０】
[0092]  係合特徴部２４０は任意の適切な形態をとることができる。例えば、一実施形態においては、コネクタ本体２０２は第１の外寸ＣＢ１を有し、係合特徴部２４０は、第１の外寸ＣＢ１よりも大きな第２の外寸ＣＢ２を有する。一実施形態においては、外寸ＣＢ１，ＣＢ２は直径に一致することができるが、外周にも一致することができる。一実施形態においては、ＣＢ１は約５．４ｍｍの直径である。一実施形態においては、ＣＢ２は約６．０ｍｍの直径である。上述のように、一実施形態においては、カテーテル１００の内径は約５．０ｍｍである。これは、カテーテル１００の直径を約１ｍｍのプレストレスすることに相当する。いくつかの実施形態では、係合特徴部２４０の上に挿入されるカテーテルの内径を約２０％プレストレスすると適切な連結性を提供することができる。いくつかの実施形態では、プレストレスの適切な量（例えば、係合特徴部２４０上に連結されたカテーテルの内径の拡大）は１６％〜２４％の範囲とすることができる。他の実施形態では、プレストレスの適切な量（例えば、係合特徴部２４０上に連結されたカテーテルの内径の拡大）は８％〜２８％の範囲とすることができる。
【００８１】
[0093]  カテーテル１００の内寸のプレストレスまたは延伸は係合機構３２によって形成される連結の確実性を高める。特に、編組構造１４０およびカテーテル１００の近位部は、カテーテルに対するコネクタ２００の遠位前進時、圧縮下に置かれると拡張する。前進後、編組構造１４０はその予備成形形状に戻ろうとし、これにより、コネクタ２００に対して内側方向の力が生成され、コネクタ２００とカテーテル１００との間の係合の確実性が増加する。また、編組構造１４０の形態は、コネクタ２００とカテーテル１００とを分離するための力が付加された場合、編組構造は内側方向の力を増加させ、連結をさらに確実にするようなものである。係合機構におけるこの作用は延長時に断面サイズが低減されるチャイニーズフィンガートラップ玩具（Ｃｈｉｎｅｓｅ  ｆｉｎｇｅｒ  ｔｒａｐ  ｔｏｙ）に類似するものである。
【００８２】
[0094]  １つまたは複数のバーブを提供することにより、より一層確実な連結が形成される。いくつかの実施形態では、係合特徴部２４０は、コネクタ本体２０２の一部の上に延びるバーブ２４４を含む。バーブ２４４はコネクタ本体の上方に延びる隆起表面を含む任意の構造を含むことができる。
【００８３】
[0095]  図４は、一実施形態においては、第２のバーブ２４８が第１のバーブ２４４とコネクタ２００の近位部２０４との間に設けられることを示す。以下に記載されるように、係合特徴部の第２のバーブ２４８はカテーテル１００とコネクタ２００との間の連結の確実性を大幅に高める。第２のバーブ２４８は任意の適切な形態をとることができる。コネクタ２００のいくつかの実施形態では、第２のバーブ２４８は第１のバーブ２４４よりも小さい。例えば、一実施形態においては、第２のバーブ２４８は直径約５．８ｍｍとすることができる。第１のバーブ２４４は直径約５．９９とすることができる。
【００８４】
[0096]  いくつかの実施形態では、係合特徴部２４０（例えば、バーブ２４４または２４８）の高さが重要とされうる。バーブ高さは、コネクタ２００を通る内腔の軸線から半径方向に最も遠いバーブの位置からバーブ２４４、２４８に隣接する表面２２０までの距離で測ることができる。一実施形態においては、この距離は、約０．００５インチ〜約０．０２０インチである。一実施形態においては、係合特徴部の高さは約０．０１３インチである。一実施形態においては、係合特徴部の高さは約０．０１２インチである。一実施形態においては、係合特徴部またはバーブの高さは、約０．００８インチ〜約０．００９インチである。一実施形態においては、係合特徴部２４０の第１のバーブの高さは約０．０１２インチであり、係合特徴部２４０の第２のバーブの高さは約０．００８インチである。係合特徴部２４０の高さおよび直径は保持力を増加させるために増加することができる。いくつかの実施形態では、これら寸法の増加は、一般に手動で実施される、コネクタ２００のカテーテル１００内への前進に必要とされる力によって制限される可能性がある。
【００８５】
[0097]  係合特徴部２４０の別の性状はその長さまたはその個々の部分の長さである。例えば、一実施形態は上述のように２つのバーブを有する。１つの配置では、最遠位のバーブは長さ約０．０６５インチであるが、より長いバーブも使用することができる。一実施形態においては、最近位のバーブは長さ約０．０６５インチである。最近位のバーブはより短くすることもより長くすることもできる。例えば、一実施形態においては、最近位のバーブは長さ約０．０４０インチである。一実施形態においては、最遠位のバーブは０．０６５インチ、最近位のバーブは０．０４０インチである。
【００８６】
[0098]  いくつかの実施形態においては、連結に寄与する２つのさらなる特徴は、バーブ２４４とバーブ２４８との間の間隔およびカテーテルが最近位のバーブを越えて前進される距離である。
【００８７】
[0099]  図５は、種々のバーブ間隔の性能を説明する。約０．７４０インチの最大頂点間バーブ間隔を有する１つの形態が試験された。このグラフは、バーブ間隔が大きいほど保持力が増加するという一般的な傾向を示している。グラフにおいて認められる力の増加の一部は、コネクタ装置と接触するカテーテルの長さが長くなったことに起因しうる。バーブ間隔が増加するにつれて、連結されるカテーテルの全長も増加した。図５では、いくつかの実施形態においては、約０．１００インチの最小間隔を示すものと解釈することができる。この値よりも小さいバーブ間隔では保持力が急激に低下する。しかしながら、この値よりも大きく増加された間隔では、力はよりゆっくりと増加する。図５において、１つの技法では、変化率を、屈曲点前では約７ポンド／０．０４０インチ、臨界点後では約１．２ポンド／０．０４０インチと算出した。この分析では単純線形適合（ｓｉｍｐｌｅ  ｌｉｎｅａｒ  ｆｉｔ）を用いた。当業者であれば、より複雑なデータを適合するとデータについての異なる数学的説明に至ることを理解しよう。しかしながら、他のこのような曲線の適合もなお０．１００インチにかけては比較的急な傾き、データの中間にかけてはより平らな傾きを示すことが予想される。以下に記載する図６においても同様に、より複雑な曲線を適合するとデータセットの一端または両端において全般的に漸近的形状を示す可能性がある。
【００８８】
[0100]  図５は、デュアルバーブ形態が全てのバーブ間隔においてシングルバーブよりも優れた連結強度を有すること、および頂点間の間隔が約０．１００インチを超えると２倍を超える強度を有することを示す。また、図５においてベアシリコーンと編組補強シリコーンとの間の差は明らかである。あらゆるバーブ間隔においての優れた性能に加え、編組カテーテルにおいては線の傾きがより大きいことに留意されたい。これは部分的には、カテーテルをコネクタ２００に連結する際に、保持特徴部２４０とカテーテル１００の編組構造１４０との組み合わせによって生じる増幅された保持力に起因するものであろう。これは、別のデザインと比較した場合の編組可撓性カテーテルの優位性を強調するものである。より具体的には、編組構造は、特定のバーブ寸法において、同一の材料の非編組カテーテルと比較するとかなり大きな保持強度を有する。また、編組構造は、コネクタ２００上に複数のバーブを使用することによって保持強度をさらに増加させる機能を有する。また、編組構造を使用すると、他の補強材と比較して、バーブの使用およびコネクタ２００におけるバーブの幾何学的配置の最適化が容易になる。さらに、カテーテル１００において軟質の細長本体１１２を使用すると、編組構造１４０がバーブの背後でくびれることが可能となり、それによって保持強度が増加する。
【００８９】
[0101]  図５に示される結果の場合、間隔は任意の適切な間隔とすることができるが、以下に記載されるように、２つのバーブまたはそれを超えるバーブを備えた配置では、好ましくは、少なくとも約０．１００インチである。一実施形態においては、隣接するバーブ２４４，２４８の頂点間の間隔は約０．２２９インチである。一実施形態においては、頂点間の間隔は約０．２４０インチである。
【００９０】
[0102]  図５は、上述の実施形態により実現することができる大幅な向上を示すが、いくつかの用途では、より低い冗長性を有する係合機構が適切な保持力を提供する。例えば、図５は、係合機構が約１０ポンドの保持力を提供するシングルバーブを備えた一実施形態を示す。いくつかの用途においてはこの量の力で十分である。また、図５は、種々のデュアルバーブ配置においては一般に大幅に低い保持力をベアシリコーンが提供することを示すが、シリコーンがその外部表面においてクランプされる場合などのいくつかの配置では、ベアシリコンとコネクタとの組み合わせで十分とされうる。
【００９１】
[0103]  種々の実施形態では、カテーテルを、最近位のバーブを越えて近位に前進させることが好ましい。この変動に対する感度が図６によって示される。また、シングルバーブの例が図６に示される。デュアルバーブ変動機構は、一実施形態においてバーブを越える量が約０．１２５インチを上回る場合、保持力の増加をほとんどまたは全く示さなかった。これは、カテーテルとコネクタとの組み合わせの一実施形態においてカテーテル連結がバーブを越える適切な範囲は、約２ｍｍ〜３ｍｍ（０．０８０”〜０．１２０”）または約１．５ｍｍ〜４ｍｍ（０．０６０”〜０．１６０”）とすることができることを示唆している。
【００９２】
[0104]  図６は、カテーテルがシングルバーブの近位側を約０．１２５インチ以下越える場合に第２のバーブの近位側と面一のカテーテルの保持強度がシングルバーブの保持強度を上回ることを示す。他の実施形態では、保持特徴部２４０を約０．０８０インチ〜０．１２０インチ越える前進を提供する。いくつかの実施形態では、カテーテルを、最近位のバーブを越えて約０．０６０インチ〜０．１６０インチ近位に前進させることが好ましい。いくつかの実施形態では、カテーテルを、最近位のバーブを約０．０１０インチまたは約０．１１１インチ越えて近位に前進させることが好ましい。いくつかの実施形態では、カテーテルを、最近位のバーブを少なくとも約０．１２５インチ間越えて近位に前進させることが好ましい。
【００９３】
[0105]  上述のように、特に、カテーテル１００の部分およびコネクタ２００の部分を含むように構成される場合、係合機構３２は、他の動静脈シャントデバイスよりも優れた臨床的利点を提供する。具体的には、少なくとも１つの編組構造と係合機構のバーブとの組み合わせによりデバイスの使用の容易さが向上する。上述のように、連結前にカテーテルにさらなる変更を加える必要なくカテーテル１００を切断し、連結することができる。また、本明細書中に記載される実施形態では、係合機構３２を連結するために、機構を分離するのに十分とされる力よりも小さい力を使用することができるという点において連結性を向上させている。また、システム１０は調整して任意の所望の長さになるように構成されるため「フリーサイズ（ｏｎｅ−ｓｉｚｅ−ｆｉｔｓ−ａｌｌ）」である。
【００９４】
[0106]  提供される他の利点には耐久性の向上を含む。カテーテル１００は編組構造１４０内に多くの独立した編組部材１５２を有する。複数の編組部材１５２は重複支持を提供し、これにより、クランプおよび疲労破断に対する耐性を向上させる。複数の編組部材１５２は引張強さの向上も提供する。他の従来手法と比較すると少ない製造工程を必要とし、労力および製造コストが削減される。また、カテーテル１００の実施形態の少なくともいくつかはつぶれる前よりも高い半径方向荷重に耐えるため、キンクすることなく、従来のデバイスで可能とされるものよりも小さな半径内に配置できることが予想される。少なくともいくつかの用途では、耐破裂性の向上（コネクタから取り外すことも破裂することもなく高圧に耐える能力）は有利とされうるが、必要なわけではない。
【００９５】
[0107]  本明細書中に記載される実施形態の他の利点には、カテーテルが適切に連結されたことを示すフィードバックを医師が受け取るという利点を含む。例えば、複数のバーブシステムは、カテーテルが第２のバーブを最低限にしか越えない場合でも強度の増加を提供する。例えば、カテーテル１００または編組構造１４０の拡張による目に見える変形は、適切に取り付けられたことを視覚的に示すものとして機能する。これにより、編組カテーテルが第１のバーブおよび第２のバーブの上を進む際、使用者が目に見える表示を観察し、２つの可視リングを参照することによってカテーテルが両バーブを越えることを確実にすることができる。見えない場合、この拡張は、そうでなければ平滑なカテーテル１００の外部表面にリブ部を形成し、適切な取り付けの触覚確認を提供することができる。
【００９６】
[0108]  カテーテルをコネクタ２００の中央拡大セグメント２５０に対して完全に前進させることが推奨されるが、これよりも少ない量、例えば、バーブ２４８からセグメント２５０までの距離のわずか２分の１だけが挿入された場合であっても、連結の完全性により十分な強度が提供される。これは類似のシングルバーブシステムと比較してほぼ２倍の強度になることが予想される。完全に挿入された場合、強度はほぼ３倍になることが予想される。
【００９７】
[0109]  上述のように、複数のおよび単一のバーブ係合特徴部は確実な連結に適するものとすることができる。適切に設計されたシングルバーブおよび編組カテーテル連結システムは非常にしっかりと、例えば、同じ材料から作製されているが編組なしのカテーテルの保持力の約６倍で作製することができる。第２のバーブは保持強度の少なくとも１００％の増加を追加することが予想される。これは係合機構をより頑丈にし、カテーテルをコネクタ上において拡大セクション２５０まで最適に挿入するという緊急の要求を低減するという追加の利点を提供する。
【００９８】
[0110]  これら特徴は、所望のレベルの確実性を提供する一方で、エンドユーザに確実な連結を実現することに対する信頼性の向上も提供する。
【００９９】
血管狭窄部の処置のために適応させたシステムおよび方法
[0111]  図９〜１１は、血管狭窄部を処置するための種々の方法および装置を示す。各図においては、狭窄部３００は血管の非閉塞状態と比較して血管Ｖの血流内腔が狭小化したものとして示される。狭小化は血液が下流側の組織に到達することを妨げ、虚血、有効な透析には不十分な血流およびその他の疾患を引き起こす。
【０１００】
[0112]  図９は、上部に、治療される前の血管Ｖのセグメント、下部に、仮ステント４００で治療中の同じ血管セグメントを示す。本明細書中に記載されるように、ステント４００は血液移送導管の１つの形態であり、上述の特定の構造の特徴部を組み込むことができる。使用時、ステント４００は、狭窄部３００を変位させて血管Ｖの血液移送容量を増加させるために血管内に配置され、血管Ｖを開くための方法を提供する。ステント４００は、血管が広くなるように狭窄部３００を血管Ｖの中心から半径方向に離す構造を有する。公知のステントとは対照的に、ステント４００は血管の一時的な配置および再構築用に構成される。
【０１０１】
[0113]  ステント４００は、生体内物質の付着を防止するように構成された外部表面を有する細長管状部材４０４を含む。例えば、ステント４００の外部表面がステント４００の少なくとも一部の中への組織の成長を防止することが好ましい。例えば、外部表面は、カテーテル１００の外側部分１００Ｂと同様に形成することができ、例えば、シリコーンまたは他のシラスティック材料で形成される。あるいは、Ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（脂肪族ポリエーテルポリウレタン）、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（芳香族熱可塑性ポリウレタン）などの商品名を有するポリエレタン類（ｐｏｌｙｅｒｅｔｈａｎｅｓ）を含む高分子材料を使用してもよい。これは、開格子または露出したセルパターンとして構成されるが、組織が容易に成長しうる一般的なステントとは異なる。治療期間後、デバイスの除去が優先されるため、そのような内殖が防止されることとなる。場合によっては、ステント４００の外部表面もまた患者の細胞組織がステント４００に付着することを防止する。ステントの除去を妨げるおそれのある平滑筋細胞のステント４００への付着が妨げられる。
【０１０２】
[0114]  管状部材４０４は、近位端４０８と遠位端４１２とを含み、横荷重下において拡張形態を維持するように補強されている。本明細書中に記載されるように、ステント４００が狭窄部３００を変位させ、再構築効果を生じさせるほど十分な強度を有する限りはあらゆる補強材を使用することができる。特に有用な補強材の１つは編組構造である。編組構造１４０および上述したその変形体または代替物のいずれも補強材として使用することができる。
【０１０３】
[0115]  処置される血管を取り囲む組織を変位するための機能は、ステント４００の拡張サイズを含むいくつかの要素に依存する。一般に、ステント４００の非拘束の拡張幅は狭窄した血管内腔の幅よりも大きくすべきである。ステント４００が一般に自己拡張する場合、それは圧迫された縮径のサイズから、より大きなサイズに、例えば、非拘束サイズに緩めることができる。本明細書中に記載されるように、拡張サイズに戻るプロセスを処置の一部として制御することができる。種々の用途においては、特定の血管におけるステント４００の非拘束幅（例えば、直径）は約４ｍｍ〜約８ｍｍとすることができる。さらに一般には、外径を約２ｍｍ〜約１４ｍｍの範囲内とすることができる。
【０１０４】
[0116]  近位端４０８と遠位端４１２との間の長さは任意の適切な長さとすることができる。いくつかの実施形態では、この長さは事前に決定される。他の実施形態では、ステント４００の長さは、処置中に決定することができる。例えば、ステント４００は、処置中、管状部材４０４の一部を切断し、選択したサイズを作製することによって形成することができる。長さは、処置される血管系の関数とすることもできる。例えば、ステント４００が神経血管系を処置するために使用される場合、長さは、約２ｃｍ〜約４ｃｍとすることができる。頚動脈血管系を処置するために使用される場合、ステント４００は約２ｃｍ〜約１５ｃｍとすることができる。末梢血管を処置するために使用される場合、ステント４００はより長くすることができる。
【０１０５】
[0117]  ステント４００が特に適しうる血管の１つの分類には、非常に移動性があり、高い循環にさらされる血管、例えば、骨格関節の一方の側から別の側まで横断する血管を含む。例えば、浅大腿動脈（ＳＦＡ）は膝関節を横断し、膝のあらゆる弯曲を循環する。これにより、ＳＦＡが大きな動きにさらされ、また、その内部の任意の構造が対応する循環にさらされる。ステント４００は、これら循環に誘起される疲労による不全に耐えるほど極めて頑丈な設計を有する。この理由のため、ステント４００は、ＳＦＡおよび同様の血管には有利であると考えられる。ＳＦＡ実施形態の一般的な長さは、４０ｍｍ〜５５０ｍｍである。特定の実施形態では、ステント４００は、２００ｍｍ〜３００ｍｍの展開長さを有するように構成される。一実施形態は長さ約２４０ｍｍである。特定の実施形態では、ステント４００は、典型的な病変の長さの少なくとも約２倍となるようなサイズにされる。病変は、一般に、約７０ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲内である。ステント４００の他の用途は、胆管系内における展開を含み、このような用途においては、ステント４００は、狭窄部を少なくとも被覆するほどに適切に、かつ内腔を拡張するほど十分に大きくなるようなサイズにされる。
【０１０６】
[0118]  ステント４００を展開することができる他の血管には、鎖骨下動脈または静脈、内頚動脈または静脈および無名動脈（ｉｎｏｍｉｎａｔｅ  ａｒｔｅｒｙ）または静脈、上大静脈を含む。
【０１０７】
[0119]  １つの方法においては、遠位端４１２が狭窄部３００の遠位に配置され、近位端４０８が狭窄部３００の近位に配置されるように、管状部材４０４を、低断面形状形態において患者の血管系内に前進させる。低断面形状形態は、部材４０４を伸長するまたは延伸するために付加される力などの軸力によって誘起することができる。管状部材４０４にかかる軸力は、その後、解放され、管状部材を低断面形状形態から拡張形態に移行させる。
【０１０８】
[0120]  図９Ａは、伸長し、それによって、ステント４００を直径の方向につぶすように構成された送達ツール４２０を示す。ステント４００が伸長するにつれて直径は減少する。縮径状態により、ステント４００を、より小さな切開を通してより小さな血管内に前進させることが可能になる。送達ツール４２０は、ガイドワイヤチャネル４２８が中に延びた中心細長本体４２４を含む。ツール４２０のガイドワイヤ上における追従を、細長本体４２４の遠位端に配置された非外傷性の先端４３２が補助する。先端４３２の近位部４３６は、ステントの遠位端４１２の遠位面またはステント４００の内側内腔の周方向帯部（上述の内側内腔１２０に類似する）の少なくとも１つを把持するように適合させたステント係合特徴部４４０を有する。
【０１０９】
[0121]  細長本体４２４の周囲に配置されたスリーブ４５２は細長本体４２４に対して動かすことができ、このような動きによって伸長機能を提供するように構成される。例えば、スリーブ４５２の遠位部４５６は、ステント４００の近位端４０８の近位面またはステント４００の内側内腔の周方向帯部（上述の内側内腔１２０に類似する）の少なくとも１つを把持するように適合させたステント係合特徴部４６０を含むことができる。
【０１１０】
[0122]  １つの展開技法では、ステント係合特徴部４４０、４６０はステント４００の近位端４０８および遠位端４１２とそれぞれ結合される。その後、ステント係合特徴部４４０とステント係合特徴部４６０とがツール４２０の長手方向の軸線に沿って互いに離れるようにスリーブ４５２と細長本体４２４との間に相対運動が提供される。この動きによりステント４００が伸長し、その直径が減少する。したがって、ステントは低断面形状形態に移行される。
【０１１１】
[0123]  ステント４００が治療部位に送達された後、ステント４００にかかる軸力が解放されてステント４００を低断面形状形態から拡張形態に移行させる。１つの技法では、ステント係合特徴部４４０とステント係合特徴部４６０がツール４２０の長手方向の軸線に沿って互いの方に向かって動くようにスリーブ４５２と細長本体４２４との間に相対運動を提供することによってツール４２０の軸力を解放することができる。これにより、ステント４００はそれがツール４２０から分離されるように直径の方向に拡張する。好ましくは、ステントが展開された後、細長本体４２４をステント４００の内腔を通じて引き込み、患者から出すことができるように、ステント係合特徴部４４０、４６０の深さが十分に浅く、例えば、低断面形状直径の直径と同様の直径を有するサイズにされる。ツール４２０の変形形態は、細長本体４２４が引き込まれると半径方向につぶれる機能を提供するためにシリコーンなどの可撓性材料から作製された特徴部４４０および特徴部４６０を提供する。
【０１１２】
[0124]  ツール４２０の変形形態は、ステント係合特徴部を送達する前にバイアスをかけて離すためのバイアス力を提供する。バイアス力は、ツール４２０のチャネル内に通された細長ワイヤまたはリップコードによって解放することができる。バイアス力の解放により、伸長機能を解除し、ステント４００の展開を可能にする。ステント４００は、図９Ａに示すように、治療部位への移送のためにツール４２０の一端に取り付けてもよく、ツール４２０とツール４２０上に配置されたスリーブとの間などの送達ツール内に収容してもよい。
【０１１３】
[0125]  展開ツール４２０の変形形態は、例えば、ステントがつぶれた状態においてステントの周囲に配置されるシースを設けることによってステント４００の圧縮された状態を維持する。ステント４００は、管状部材４０４の少なくとも一部を本体の内腔内に内側に折ることによってつぶれた状態で配置することができる。例えば、管状部材４０４の円弧状のセグメントは内腔内に内旋させことができ、かつセグメントの端部はまとめられ、より小さな断面形状を形成することができる。内側に折られたステントの周囲にスリーブを配置することができる。この手法の一変形形態では、折られたステント４００の周囲に着脱可能な拘束具（ｃｏｎｓｔｒａｉｎｔ）が設けられ、ステント４００によってスリーブに付加される圧力を低下させる。この構造により、スリーブを引き込むのに必要な力が、ステント４００を折られた状態に保持するための全圧縮作用をスリーブが提供する場合と比較して低減される。
【０１１４】
[0126]  図９Ａの展開ツールの代替物はステント４００をほぼその現尺で展開するカテーテルデバイスである。そのような展開技法を、他の技法、もしくは粥腫または血栓の除去等の副作用のリスクに対処する遠位保護デバイスなどのデバイスと組み合わせてもよい。
【０１１５】
[0127]  ステント４００の経皮的な挿入は有利であろうが、ステントが外科的静脈切開によって配置される場合であってもステント４００の大きな臨床的利点を得ることができる。比較的末梢および表在の特定の血管においては、そのような手法が経皮的手法に比べて好ましくてもよい。
【０１１６】
[0128]  種々の治療には、治療期間後、ステント４００を除去することを含む。換言すると、管状部材は一時的に埋め込まれる構造であることを意図している。この方法は血管系内のどこにでも適用できるが、静脈血管系内で機能することが認められている。血管はデバイスの埋め込み前と比較して開存性の大幅な改善を有することを示した。治療期間はわずか１日とすることができる。場合によっては、治療期間は１２か月以下とすることができる。大きな永久的効果を得るには約２か月かかってもよい。
【０１１７】
[0129]  一変形形態では、ステント４００は治療期間の大部分の間拡張するように構成されている。この特徴により、展開時、ステント４００が解放されて第１の拡張直径になる。展開後、狭窄部が移動し、血管がステント４００によって付加される力に反応すると、ステント４００はこれまでに増加したことのない直径まで経時的に拡張し続ける。ステント４００はそれが血管または身体導管に作用する半径方向力が十分に低く、ステントがその完全に非拘束の外径（例えば、展開前直径）に即座に拡張しないように構成してもよい。この形態は、有利には、経時的な血管の直径変化を測定するためにＸ線または蛍光透視検査などの撮像技術を使用することを可能にする。血管がデバイスに作用している力の量を求めるためにこの直径変化を使用することができる。ある療法においては、送達直径の約１００％以下のサイズ増加が達成されるまでステント４００が監視される。別の療法では、送達直径の少なくとも約５０％のサイズ増加が達成されるまでステント４００が監視される。これら比率の増加後、ステント４００を除去することができる。この情報を、ステントの除去時の血管の弛緩（血管の再狭小化）の量を予測するために使用することができる。したがって、特定の患者の必要および治療に合わせて調整することができる治療期間の間ステント４００を展開することができ、血管を適切な直径に拡張する／再構築するための適切な時間量を提供する。別の手法は、血管のリコイルの可能性を参考にすることによって治療期間を決定することである。例えば、いくらかのリコイルが予想される場合、ステント４００の拡張は、ステント４００の内部内腔が所望の血管穴を既定の量だけ超える幅（例えば、直径）を有するまで監視することができる。例えば、ステント４００はその内径が所望の治療後の血管穴よりも少なくとも約２０％〜３０％大きくなるまで監視されうる。いくつかの技法では、ステント４００の拡張は所望の治療後の血管穴よりも２０％以下だけ大きい。
【０１１８】
[0130]  ステント４００をこの時間式拡張特性（ｔｉｍｅ−ｅｘｐａｎｓｉｏｎ  ｐｒｏｐｅｒｔｙ）を提供するように構成する１つの手法は、例えば、より低いピック数の編組１４０に変更すること、またはそうでなければ、拡張範囲を増すために半径方向の剛性を低減することである。あるいは、より小さな直径の編組ワイヤまたはより低い弾性係数を有する材料を使用して剛性を低減してもよい。ピック数がより低い編組は、より応答性のある、血管負荷の変化に応じてより大きな直径変化を有するデバイスをもたらす。
【０１１９】
[0131]  ステント４００は、好ましくは、その位置を血管Ｖ内において保持するように構成されるため、狭窄部３００における治療が望む限り継続される。適切な状態において、摩擦は血管内においてステント４００の位置を維持するのに十分なものであってもよい。ステント４００と血管壁との間の摩擦を向上するため、追加の外側材料、外側に広がった端部またはより粗い表面の質感を用いてもよい。
【０１２０】
[0132]  他の技法には、ステント４００を所定の位置に固定するための、縫合糸またはクリップなどの締結具の使用を含む。他の実施形態では、カフ、長さが短い内皮化促進構造体、もしくは細長本体４０４の近位端４０８および遠位端４１２の１つまたは両方に半径方向外側に向けて配向されるバーブを提供することを容認してもよい。
【０１２１】
[0133]  図９Ａは、一実施形態においては、カフ４８４からのステントの分離を容易にするために分離領域４８０がカフ４８４とステント４００との間に提供されることを示す。分離領域４８０は、ステント４００とカフ４８４との間に、部分的、または比較的容易に引きはがせる結合を提供する。この実施形態では、ステント４００を安定させるためにカフ４８４内の内殖が可能とされ、低侵襲の着脱性が提供される。示される実施形態では、カフ４８４はステント４００の近位端に配置されている。これにより、血液がステント４００の内腔内を近位方向から遠位方向に流れる場合、ステント４００が血管内に展開されるとステント４００の前縁が固定されることが可能になる。他の実施形態では、カフ４８４はステントの遠位端に設けることができ、これは、血液の流れが内腔を遠位方向から近位方向に通過する血管内の展開において有利であろう。他の実施形態では、カフをステント４００の近位端および遠位端の両方に設けてもよい。
【０１２２】
[0134]  カフ４８４は血管壁と同等の剛性または血管壁より低い剛性を有する比較的柔らかい織物のような構造で構成することができる。例えば、ｅＰＴＦＥまたはＤａｃｒｏｎのリングをカフ４８４に組み込むことができる。カフ４８４は、非常に薄くすることができ、一実施形態においては、厚さ約０．０１０”、他の実施形態においては、厚さ約０．００５”〜約０．０１５”である。他の実施形態では、カフ４８４は厚さ約０．００１”〜約０．００５”未満とすることができる。場合によっては、カフ４８４は厚さ０．０１５”よりも厚くすることができる。カフ４８４は比較的短くすることができ、例えば、約０．１００”である。場合によっては、カフ４８４は長さ約０．０５０”〜約０．５００”とすることができる。さらなる実施形態では、カフ４８４は長さ約０．０５０”未満とすることができる一方で、他の実施形態では、カフは０．５００”の長さより長くすることができる。
【０１２３】
[0135]  カフ４８４は、任意の適切な技法によって、例えば、ステント外径よりも小さな内径を有することによって、または適度に弱い接着剤によってステント４００に接合することができる。さらに、カフ４８４は、完全に自然の構造体に戻すことを容易にするために生吸収性材料で作製することができる。カフ４８４は血管の内膜に完全に囲まれるか、経時的に血液内に吸収または溶解されるように構成することができる。
【０１２４】
[0136]  外植が望まれる場合、ステント４００を把持し、カフ４８４から分離することができる。カフ４８４は治療区域の近位および／または遠位の所定の位置に残される。カフ４８４からの分離は、血管の長手方向の軸線に沿ってカフ４８４から離れる方にステント４００に力を付加することによって達成してもよい。例えば、バルーンをステント４００の内腔に挿入し、拡張させてステント４００の内壁と係合させることができる。ステント４００の内壁は、細長本体１１２に関連して上述した内壁１１６に類似するものとされうる。内壁の遠位区域は、外植ツールの外部表面との、例えば、外植ツールのバルーンの外部表面との摩擦係合が強化されるように構成することができる。
【０１２５】
[0137]  種々の実施形態では、ステント４００は外植を容易にするように構成されている。上述のように、外部表面は、生体内物質の付着を防止または最小限にするように構成されている。加えて、外部表面は、好ましくは、外植中、例えば、治療区域から近位に非常に容易に摺動するように構成されている。一実施形態においては、ステント４００の外部表面に配置されたシリコーンはステント４００を体から抜去するのに必要な近位方向の力を大幅に減少した。この低い力による摺動性により、出血および場合によっては再狭窄を引き起こすおそれのある、治療区域に対するあらゆる外傷の可能性を低下させる。ステント４００に提供することができる他の材料もこれに準ずる。例えば、内側層または構造体は外側層よりもより高い力による摺動性を必要とする材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、外側層は、例えば、ステント４００の潤滑性を増加させることによってステント４００を除去するのに必要な力を低減させることができる親水性コーティングを含むことができる。カテーテル１００と関連して上述したものなどの他の材料は、同様の低い力による摺動性を備え、ステント４００を形成するために使用することもその外部表面に配置することもできる。
【０１２６】
[0138]  代替物として、現在販売されている血管内スネアを取り出しのために使用してもよい。
【０１２７】
[0139]  図１０は、本質的に少なくとも部分的に血管外の血液回路を使用した狭窄部のバイパスを含むことができる治療を示す。方法は、また、複数の医療疾患の治療を含むことができる。例えば、方法は、狭窄部のバイパスを提供し、かつ血液透析などの定期的治療処置のための血管アクセスを提供する。
【０１２８】
[0140]  この方法の前に、動脈または静脈内に閉塞３００が認められる。閉塞３００は、例えば、上流側のセグメントＡと比較して血管Ｖの狭小化をもたらす。この方法は、上述のように、カテーテルシステム１０Ａにより実施することができる。導管２２および導管３０を含むことができる遠位血液導管２６Ａおよび近位血液導管が提供される。上述のように、導管２２はｅＰＴＦＥなどの従来の材料で作製されたグラフトとすることができる。導管３０は、図４に示されるコネクタ２００などのコネクタとすることができる。
【０１２９】
[0141]  コネクタ３０、２００は、好ましくは、その上に配置された１つまたは複数の保持特徴部を有し、これは、上述のバーブ２４４、２４８と同様のものとすることができる。遠位血液導管２６Ａは、例えば、埋め込まれた編組構造１４０を有する、上述のカテーテル１００と同様のカテーテル１００’として構成することができる。
【０１３０】
[0142]  遠位血液導管２６Ａ、１００’の遠位区域または遠位部５００は血管系内に挿入され、血管系内の狭窄部を通過する。１つの技法においては、遠位部５００は少なくとも２つの別個の領域を有する。第１の領域５００Ａは血管アクセスの場所から閉塞していない上流セグメントＡの遠位端近辺の血管Ｖに延びる。第２の領域５００Ｂは遠位血液導管２６Ａ、１００’の遠位端から近位に延びる。上述のように、第２の領域５００Ｂは血管系との柔軟な相互作用のために構成される。これにより、血管内における第２の領域５００Ｂの存在に起因するあらゆる有害副作用が防止される。
【０１３１】
[0143]  第１の領域５００Ａは、好ましくは、狭窄部３００を処置するために最適化される。特に、ステント４００に関連して上述したように、第１の領域５００Ａは、狭窄部３００を血管Ｖの内腔から変位させるようなサイズにすることができる。上述のように、少なくとも第１の領域５００Ａは、好ましくは、狭窄部によって血管内腔に変形されるのではなく狭窄部３００を変位させるように補強される。遠位部５００の少なくとも第１の領域５００Ａは平滑な外部表面を有する。平滑面は生体内物質の付着を防止するように構成されている。平滑面は、また、カテーテル２６Ａ、１００’の近位端に力を付加することによって滑らかな非外傷性の外植を促進するように適合されている。
【０１３２】
[0144]  上述のように、カテーテル２６Ａ、１００’はカテーテルを原位置で適当なサイズにするために編組構造を貫通して切断するように適合させたものである。カテーテル２６Ａ、１００’は、編組構造１４０の少なくとも一部が保持特徴部の近位に配置されるまでコネクタ３０の遠位セグメント、例えば、バーブ２４４、２４８上を前進させる。
【０１３３】
[0145]  図１０の方法によって、閉塞領域を通る流れが改善し、かつ狭窄部３００が処置されて非閉塞区域Ａの下流側の血管Ｖの開存性が増加するという併用療法を提供することができる。狭窄部３００の治療は別個の治療とみなすことができる。また、システム１０Ａは導管２２を流れる血液にアクセスを提供することができる。アクセスは、例えば、血液透析を容易にするために針によるものとすることができる。導管２２の血管端部においてシステム１０Ａに入る矢印および第２の領域５００Ｂの遠位端を出る矢印が示すように、流れはシステムを通じて大半がまたは完全に分流される。図１０において適用されるシステムの除去時には、血管Ｖの従前閉塞していた部分が治療前に比べてかなり開いている。
【０１３４】
[0146]  図１０の技法は、主として、例えば、近位構成要素および遠位構成要素を同じ血管のセグメントと結合させた単一血管の治療として意図したものである。いくつかの変形形態では、隣接する静脈性血管または隣接する動脈性血管をこの方法で処置することができる。
【０１３５】
[0147]  図１０の方法の変形体には、動脈から静脈までのシステム１０Ａの連結を含む。例えば、導管２２の近位端は吻合などによって患者の上腕動脈に連結することができる。導管２２の遠位端を静脈内に挿入し、中心静脈系内の特定の位置まで前進させることができる。１つの方法においては、狭窄部が中心静脈系内に認められ、出口が狭窄部の遠位になるか、少なくとも狭窄部によって閉塞しないようになるまでカテーテル２６、１００’の遠位端を遠位に前進させる。その後、動脈血管系から静脈血管系まで狭窄部を越えてシステム１０Ａ内を血液が流れることを可能とする。この方法では、狭窄部の存在は透析治療の妨げにならない。本明細書中に記載されるように、カテーテル２６、１００’は、少なくとも、狭窄部と相互作用して狭窄部を血管の内腔から変位させる部分に構成することができる。いくつかの方法では、システム１０Ａは、治療期間中、例えば、狭窄した領域全体における開存性を向上させることが少なくとも必要とされる限りは所定の位置に残され、その後、除去されてもよい。動脈セグメントを静脈セグメントに連結するための種々の技法は、（ａ）米国特許第６，１０２，８８４号明細書の、例えば、図８を参照のこと、（ｂ）米国特許出願第１１／２１６，５３６号明細書（米国特許出願公開第２００６−００６４１５９Ａ１号明細書）の、例えば、図２３Ａ〜２３Ｆ、２６および３７Ａ〜３７Ｅを参照、（ｃ）米国特許出願第１１／６００，５８９号明細書（米国特許出願公開第２００７−０１６７９０１Ａ１号明細書）の、例えば、図８Ａ〜９Ｅを参照のこと、および（ｄ）などの、参照によって本明細書中に上記で組み込まれた文書に記載されている。
【０１３６】
[0148]  システム１０Ａを使用して血管を処置する有利な手法は、カテーテル２６、１００’を単に必要とするだけ遠くまで挿入することである。例えば、カテーテル２６、１００’の挿入を、その遠位端を狭窄部３００を越える血管位置までだけに前進させることに制限することができる。特定の実施形態では、方法は、左心房などの心腔内への遠位端の挿入に関するが、他の実施形態では、遠位端は心臓の外側の血管系内に配置される。心臓の外側における配置により、システム１０Ａが心臓と相互作用する必要がないという点で処置が簡略化される。また、カテーテル２６、１００’をそれほど遠くに前進させる必要がないため、処置をより迅速に完了することができる。別の潜在的利点は、カテーテル２６、１００’を短縮することによって、カテーテルを、さらに遠くに、例えば、心臓内に前進させるのに必要とされる場合よりも短くすることができるため、血液および身体組織がさらされる異物が少なくなることである。
【０１３７】
[0149]  図１１は、標準の解剖学的血流を狭窄部３００周囲に誘導するためにバイパスシステム１０Ｂが適用される種類の治療を示す。
【０１３８】
[0150]  バイパスシステム１０Ｂは、カテーテル６０４と、第１のコネクタ６０８と、第２のコネクタ６１２と含む。カテーテル６０４は、近位部６１６と、遠位部６２０と、近位部６１６および遠位部６２０の間に延びる細長本体６２４と、を有する。カテーテル６０４は、例えば、血液用のフロー内腔と、皮膚の下に埋め込まれる際、内腔を開いたままに維持するのに十分な構造支持とを提供するカテーテル１００と同様のものとすることができる。以下に記載されるように、カテーテル６０４は血管系内に挿入されることを目的としていない。したがって、このような挿入を容易にするカテーテル１００の特徴部を省略することができる。このような特徴部には、上述のように、放射線不透過性マーカを含んでもよい。一変形形態では、編組構造１４０はカテーテル６０４内に組み込まれる。
【０１３９】
[0151]  細長本体６２４は、内腔１２０と同様の、血流内腔を取り囲む内周を有する内壁を画定する。カテーテル６２４は、細長本体に埋め込まれ、かつ内腔の周囲に配置された編組構造１４０を有する。第１のコネクタ６０８は、第１の血管グラフト６４０をカテーテル６０４の近位部６１６に流体的に結合するためのものである。第１のコネクタ６０８は、コネクタ本体および係合特徴部を含む。図４に関連して記載されたように、コネクタ６０８、６１２それぞれのコネクタ本体は、第１の外周（例えば、直径）を画定する外部表面と、内腔を画定する内部表面と、を有する。係合特徴部は、コネクタ本体の外部表面に、その端部に隣接して配置することができる。上述のように、係合特徴部は、第１の外周よりも大きな第２の外周を画定する。
【０１４０】
[0152]  他の実施形態よりもカテーテル６０４の外寸の重要度は低いが、上述のサイズのいずれを使用することもできる。例えば、カテーテル６０４は、約４ｍｍ〜約８ｍｍのいずれかの非拘束サイズとすることができる。さらに一般には、カテーテル６０４の外径は約２ｍｍ〜約１４ｍｍの範囲内とすることができる。この用途においては、カテーテル６０４を血管内部に適合させる必要はないためより大きなサイズを使用することもできる。
【０１４１】
[0153]  カテーテル６０４の近位部は、自由状態においては第１の形態、軸圧縮状態にある場合は第２の形態を有する。第１の形態では、内周は第１のコネクタ６０８の第１の外周よりも小さい。第２の形態では、カテーテル６０４の近位端部をコネクタ本体の係合特徴部上において前進させることができるように、編組構造は拡張し、カテーテル６０４の本体の内周が拡張することを可能にする。
【０１４２】
[0154]  第２のコネクタ６１２は任意の適切な形態をとることができるが、好ましくは、第２の血管グラフト６４４をカテーテルの遠位部にしっかりと係合するように構成されている。例えば、第２のコネクタ６１２は図４のものと同様の形態を有することができる。
【０１４３】
[0155]  １つの方法においては、第１のグラフト部材６４０は、狭窄部３００の上流側の第１の血管セグメントに結合される。この方法では、カテーテル６０４の近位端および遠位端の両方が血管系の外側に配置される。血液はグラフト６４０の近位端を通じてグラフト部材６４０内に流れることができる。第２のグラフト部材６４４は狭窄部３００の下流側の第２の血管セグメントに結合される。いくつかの用途では、第１の血管セグメントと第２の血管セグメントとは同じ血管の一部とすることができる。他の用途では、第１の血管セグメントおよび第２の血管セグメントは動脈性血管とすることも静脈性血管とすることもでき、これらは、隣接する血管であっても、１つまたは複数の介在する血管によって離間していてもよい。
【０１４４】
[0156]  カテーテル６０４の第１の端部は、連結力を付加することによって、例えば、カテーテル６０４の端部と、グラフト部材６４０の端部に配置されたコネクタ６０８との間に相対運動を提供することによって第１のグラフト部材６４０に結合される。第２のコネクタ６１２が同様の構造を有する場合、カテーテル６０４の第２の端部をその後同様の手法で第２のグラフト部材６４４に結合させることができる。これらコネクタを使用する場合、編組構造１４０は、対応するコネクタ上にカテーテル６０４を受容することを可能にするための軸方向相対運動によって拡張する。第１のグラフト６４０および第２のグラフト６４４がカテーテル６０４に連結される場合、血流導管を第１のグラフトまたは第２のグラフトから分離するために必要とされる力は連結に必要とされる力よりもかなり大きい。分離するために必要とされる力は、また、本体内において生じることが予想される力よりも大きい。この方法のいくつかの変形形態では、第１のグラフト６４０および第２のグラフト６４４の１つまたは両方、およびカテーテル６０４の少なくとも一部が患者の皮膚の下に配置される。
【０１４５】
[0157]  システム１０Ｂは、図１１に示すように、第１のコネクタ６０８が第２のコネクタ６１２に対して上流側位置に配置された状態で適用することができる。特に、システム１０Ｂを通る流れは図中「流れ」と表記された矢印の位置からとすることができる。血液は、その後、第１のグラフト６４０を流れ、カテーテル６０４に入る。血液はコネクタ６０８の一部を流れ、カテーテル６０４に到達する。血液は、その後、カテーテル６０４からコネクタ６１２を通って第２のグラフト６４４に流れ、第２のグラフト６４４の遠位の矢印の場所において血管に入る。この手法では、示される血管セグメントに流れ込む血液の大半は狭窄部３００の周囲にバイパスされる。他の実施形態では、第２のコネクタ６１２は第１のコネクタ６０８に対して上流側位置に配置することができる。これは図１１に示されるものとは逆である。
【０１４６】
[0158]  図１１のシステム１０Ｂのいくつかの変形体では、グラフト６４０、６４４は対応するコネクタ６０８、７１２に事前に取り付けることも、それらとは別個の構成要素とすることもできる。
【０１４７】
[0159]  本発明を特定の好適な実施形態および実施例という関係で開示してきたが、本発明は具体的に開示された実施形態以外の他の代替実施形態および／または本発明およびその明らかな変更物および均等物の使用を含むことは当業者には理解されよう。さらに、記載された本発明の種々の態様および特徴を、別々に、共に組み合わせて、または互いに入れ替えて実施することができること、かつ特徴および態様の種々の組み合わせおよび副組み合わせを実施することができるが、それらは依然本発明の範囲内であると考えられる。したがって、本明細書中に開示される本発明の範囲は上記の特定の開示された実施形態によって限定されるべきではなく、特許請求の範囲を読むことによってのみ決定されるべきであることを意図するものである。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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