(57)【要約】  本発明は、第１の駆動軸（７２２）と、第２の駆動軸（７２４）と、方向制御信号を含む制御信号を受信するように構成されたモータ部品とを備え、このモータ部品は、受信された制御信号に基づいて第１の駆動軸（７２２）および第２の駆動軸（７２４）を選択的に駆動するようにさらに構成され、方向制御信号に基づいて第１の駆動軸（７２２）および第２の駆動軸（７２４）をそれぞれの方向に駆動するようにさらに構成され、したがって、第１の方向に第１の駆動軸（７２２）を駆動するための方向制御信号が、第１の方向と反対の方向に第２の駆動軸（７２４）を駆動するための方向制御信号である装置に関する。本発明はさらに、前述の種類の装置を備える薬物送達デバイスに関する。
2014533537.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の駆動軸（７２２）と、
第２の駆動軸（７２４）と、
方向制御信号を含む制御信号を受信するように構成されたモータ部品と
を備え、
モータ部品が、受信された制御信号に基づいて第１の駆動軸（７２２）および第２の駆動軸（７２４）を選択的に駆動するようにさらに構成され、
方向制御信号に基づいて第１の駆動軸（７２２）および第２の駆動軸（７２４）をそれぞれの方向に駆動するようにさらに構成され、したがって、第１の方向に第１の駆動軸（７２２）を駆動するための方向制御信号が、第１の方向と反対の方向に第２の駆動軸（７２４）を駆動するための方向制御信号である、装置。
【請求項２】
第１の駆動軸（７２２）と第２の駆動軸（７２４）は、並列に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ストッパを直線的に移動させるための第１の機構と、
ストッパを直線的に移動させるための第２の機構と、
ストッパを直線的に移動させるための第１の機構に第１の駆動軸（７２２）を連結するように構成された第１の伝動装置配置と、
ストッパを直線的に移動させるための第２の機構に第２の駆動軸（７２４）を連結するように構成された第２の伝動装置配置と
をさらに備え、
ここで、ストッパを直線的に移動させるための第１の機構および第２の機構がそれぞれ、第１の駆動軸（７２２）または第２の駆動軸（７２４）がそれぞれ第１の方向に駆動されるときに伸長操作中に係合し、第１の駆動軸（７２２）または第２の駆動軸（７２４）がそれぞれ第１の方向と反対の方向に駆動されるときに後退操作中に係合するように、ストッパを直線的に移動させるための第１の機構および第２の機構ならびに第１の伝動装置配置および第２の伝動装置配置が構成される、
請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
ストッパを直線的に移動させるための第１の機構は、伸長操作中に係合することによって第１のカートリッジから液体を排出するように構成され、ストッパを直線的に移動させるための第２の機構は、伸長操作中に係合することによって第２のカートリッジから液体を排出するように構成される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
ストッパを直線的に移動させるための第１の機構とストッパを直線的に移動させるための第２の機構は、並列に配置される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
ストッパを直線的に移動させるための第１の機構および第２の機構はそれぞれ、第１の嵌め込み式ピストン・ロッドおよび第２の嵌め込み式ピストン・ロッドを備える、請求項３〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
モータ部品が、
第１の駆動軸（７２２）を駆動するように構成された第１のモータ（７１８）と、
第２の駆動軸（７２４）を駆動するように構成された第２のモータ（７２０）と
を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
第１のモータ（７１８）および第２のモータ（７２０）は各々、時計回り方向にまたは反時計回り方向に選択的に回転するように構成される、
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
第２のモータ（７２０）の回転と同じ方向に第１のモータ（７１８）が回転することによって、第１の駆動軸（７２２）および第２の駆動軸（７２４）が反対方向に駆動されるように、第１のモータ（７１８）が第２のモータ（７２０）と逆平行に配置される、
請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
第１の駆動軸（７２２）の近位端と、
第２の駆動軸（７２４）の近位端と、
第１のモータ（７１８）と、
第２のモータ（７２０）と
を備えるケーシング
をさらに備え、
ここで、第１の駆動軸（７２２）が第２の駆動軸（７２４）よりも短く、
第１のモータ（７１８）および第２のモータ（７２０）が、第２の駆動軸（７２４）の軸に向かってあるオフセットで第１の駆動軸（７２２）の近位端に配置され、第２の駆動軸（７２４）に並列に配置される、
請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
制御信号および方向制御信号を生成するように構成された制御ユニット（７０２）
を備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
モータ部品は、
受信された制御信号および方向制御信号に基づいて第１のモータ（７１８）を駆動するように構成された第１のモータ・ドライバ（７０４）と、
受信された制御信号および方向制御信号に基づいて第２のモータ（７２０）を駆動するように構成された第２のモータ・ドライバ（７０６）と、
制御ユニットから制御信号および方向制御信号を搬送するように構成された少なくとも１つの信号線（７０８）と
を備え、
ここで、第１のモータ・ドライバ（７０４）および第２のモータ・ドライバ（７０６）が、第１のモータ・ドライバ（７０４）および第２のモータ・ドライバ（７０６）が同一の方向制御信号を受信するために、少なくとも１つの信号線（７０８）を少なくとも部分的に共有するように構成される、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
第１のモータ・ドライバ（７０４）および第２のモータ・ドライバ（７０６）は、共有された少なくとも１つの信号線（７０８）から同一の制御信号および方向制御信号を各々が受信するように構成される、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
制御ユニット（７０２）は、第１のモータ・ドライバ（７０４）を選択的に有効にするための第１のイネーブル信号を生成するように構成され、第２のモータ・ドライバ（７０６）を選択的に有効にするための第２のイネーブル信号を生成するように構成される、
請求項１２または１３に記載の装置。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置を備える薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、ピストン駆動モータ配置に関し、より一般的には、第１の駆動軸と、第２の駆動軸と、方向制御信号を含む制御信号を受信するように構成されたモータ部品とを備え、このモータ部品は、受信された制御信号に基づいて第１の駆動軸および第２の駆動軸を選択的に駆動するようにさらに構成される、装置に関する。
【０００２】
そのようなピストン駆動モータ配置は、別個のリザーバから少なくとも２つの薬作用物質を送達するための医療用デバイスにおいて使用することができる。そのような薬作用物質は、第１の薬剤と第２の薬剤とを含むことができる。医療用デバイスは、自動で、または使用者により手動で、薬作用物質を送達するための用量設定機構を含む。医療用デバイスは、モータ力を使用して、リザーバから、たとえばピストンによって駆動される栓を有するカートリッジから、薬作用物質を排出することができる。ピストンを駆動する１つまたはそれ以上のモータは、薬作用物質を逐次または同時に排出することができる。
【０００３】
医療用デバイスは、１つまたはそれ以上の複数用量（ｍｕｌｔｉｄｏｓｅ）カートリッジからの医薬品の注射による投与を提供する種類の注射器である、注射器、たとえば携帯型注射器、特にペン型注射器であってよい。より詳細には、本発明は、使用者が用量を設定することができるそのような注射器に関する。
【背景技術】
【０００４】
薬作用物質は、各々が無関係の（単一の薬物化合物）またはあらかじめ混合された（同時に処方された複数の薬物化合物）薬作用物質を含む、２つ以上の複数の用量リザーバ、容器、またはパッケージに含まれることができる。
【０００５】
特定の疾患状態では、１つまたはそれ以上の異なる薬剤を使用する治療が必要である。いくつかの薬物化合物は、最適な治療用量を送達するために、互いと固有の関係で送達される必要がある。本特許出願は、併用療法が望ましいが、限定するものではないが、安定性、治療成績の低下、および毒性などの理由で単一の製剤では可能でない場合に特に有益である。
【０００６】
たとえば、場合によっては、長時間作用型インスリン（第１の薬剤または一次薬剤（ｐｒｉｍａｒｙ  ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ）とも呼ばれることがある）とＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１アナログなどのグルカゴン様ペプチド−１（第２の薬物または二次薬剤（ｓｅｃｏｎｄａｒｙ  ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ）とも呼ばれることがある）で糖尿病患者を治療することが有益なことがある。
【０００７】
したがって、薬物送達デバイスの複雑な物理的操作を行わずに使用者が実行するのが簡単な単一の注射または送達の工程における２つ以上の薬剤の送達を目的としたデバイスを提供する必要がある。提案されている薬物送達デバイスは、２つ以上の活性薬作用物質（ａｃｔｉｖｅ  ｄｒｕｇ  ａｇｅｎｔ）用の別個の収納容器またはカートリッジ保持器を提供する。次に、これらの活性薬作用物質が、単一の送達手順中に組み合わされるおよび／または患者に送達される。これらの活性作用物質（ａｃｔｉｖｅ  ａｇｅｎｔ）は、組み合わされた用量で一緒に投与されてもよく、これらの活性作用物質は逐次的に次々と組み合わされてもよい。
【０００８】
薬物送達デバイスはまた、薬剤の量を変化させる機会を可能にする。たとえば、１つの流体の量は、注射デバイスの特性を変更すること（たとえば、使用者が変化させることが可能な用量を設定すること、または、デバイスの「固定」用量を変更すること）によって変化させることができる。第２の薬剤の量は、パッケージを含むさまざまな二次薬物を製造することによって変更することができ、各変形は、異なる量および／または濃度の第２の活性作用物質を含む。
【０００９】
薬物送達デバイスは、単一の投薬インターフェースを有することができる。このインターフェースは、少なくとも１つの薬作用物質を含む薬剤の一次リザーバおよび二次リザーバとの流体連通のために構成されることができる。薬物投薬インターフェースは、２つ以上の薬剤がシステムを退出して患者に送達されることを可能とする一種の出口であってよい。
【００１０】
別個のリザーバからの化合物の組合せは、両頭ニードル・アセンブリを介して身体に送達されることができる。これによって、使用者の視点から、標準的なニードル・アセンブリを使用する現在利用可能な注射デバイスにぴったりと合致する形で薬物送達を達成する、組合せ薬物注射システムが提供される。１つの可能な送達手順は、以下の工程を含むことができる：
１．投薬インターフェースを電気機械式注射デバイスの遠位端に付着させる。この投薬インターフェースは、第１の近位針と、第２の近位針とを備える。第１の針および第２の針はそれぞれ、一次化合物を含む第１のリザーバおよび二次化合物を含む第２のリザーバを穿孔する。
２．両頭ニードル・アセンブリなどの用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に付着させる。このようにして、ニードル・アセンブリの近位端は、一次化合物と二次化合物の両方と流体連通する。
３．注射デバイスから、たとえばグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を介して、一次化合物の所望の用量をダイヤル増加（ｄｉａｌ  ｕｐ）／設定する。
４．使用者が一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサにより制御される制御ユニットは、二次化合物の用量を決定または計算することができ、好ましくは、この第２の用量を、前もって記憶された治療用量プロファイルに基づいて決定または計算することができる。次に、使用者によって注射されるのは、この計算された薬剤の組合せである。治療用量プロファイルは、使用者が選択可能であってよい。あるいは、使用者は、二次化合物の所望の用量をダイヤルまたは設定することができる。
５．場合により、第２の用量が設定された後、デバイスは、アーム付状態に置かれることができる。任意選択のアーム付状態は、制御パネル上の「ＯＫ」ボタンまたは「アーム」ボタンを押すおよび／または保留することによって達成されることができる。アーム付状態は、組み合わされた用量を投薬するためにデバイスが使用できる所定の期間にわたって提供されることができる。
６．次に、使用者は、用量ディスペンサ（たとえば両頭ニードル・アセンブリ）の遠位端を所望の注射部位に挿入または適用する。注射ユーザ・インターフェース（たとえば注射ボタン）を起動することによって、一次化合物と二次化合物（と潜在的には第３の薬剤）の組合せの用量が投与される。
【００１１】
両方の薬剤は、１つの注射針または用量ディスペンサを介して、１つの注射工程で送達されることができる。これによって、２つの別個の注射を投与することと比較して、使用者の工程の削減に関する好都合な利益が使用者に与えられる。
【００１２】
注射機構は、それぞれのストッパがそれぞれのカートリッジ内で徐々に動き、それによってカートリッジ内の液体を強制的に外に出すことによって、実施される。このストッパは、駆動軸によって駆動されるときに延びる嵌め込み式ピストン・ロッドの先端に取り付けられる。次に、駆動軸がモータによって駆動される。カートリッジごとに、したがって注射されるべき薬剤ごとに、別個のストッパ、嵌め込み式ピストン・ロッド、駆動軸、およびモータがある。
【００１３】
いくつかの実施形態では、いくつかの理由で、薬物または薬剤を逐次注射することが必要とされることがある。たとえば、薬物は、化学的理由または薬理学的理由で注射前に混合されない。または、医療用デバイスの機械的および／もしくは電子部品は、２つ以上のモータおよびピストン・ロッドの同時動作のために設計されない。たとえば、バッテリは、２つ以上のモータに対して十分な電流を同時に提供することができないことがある。
【００１４】
薬物送達デバイスの制御ソフトウェアは、指定に従って、特に複数のカートリッジからの薬物の同時駆出を除外して、薬剤の逐次的および順序正しい注射を厳密に保証するように構成されるが、ソフトウェアのバグまたは破損した制御信号のため、複数の嵌め込み式ピストン・ロッドが同時に前進し、それによって、複数のカートリッジから流体を誤って同時に注射する理論的可能性が依然として残っている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
したがって、本発明の目的は、カートリッジからの複数の薬剤の同時注射に対して信頼できる防護機構を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
この目的は、第１の駆動軸と、第２の駆動軸と、方向制御信号を含む制御信号を受信するように構成されたモータ部品とを備え、このモータ部品は、受信された制御信号に基づいて第１の駆動軸および第２の駆動軸を選択的に駆動するようにさらに構成され、方向制御信号に基づいて第１の駆動軸および第２の駆動軸をそれぞれの方向に駆動するようにさらに構成され、したがって、第１の方向に第１の駆動軸を駆動するための方向制御信号が、第１の方向と反対の方向に第２の駆動軸を駆動するための方向制御信号である装置によって解決される。
【００１７】
制御信号は、アナログおよびデジタルを含む、モータ部品によって受信される任意の電気信号であってよい。制御信号は、その最も基本的な形態では、たとえばモータの「オフ」および「オン」の状態を表す「０」信号または「１」信号のどちらかを送信する単純な２値信号であってよい。また、方向制御信号は制御信号の一部であるので、２値信号であってよい。
【００１８】
制御信号はまた、並列に送信された信号であってもよく、直列信号、すなわち複数の信号線上で、または単一の信号線上で、受信された信号であってもよい。特に、制御信号は、信号バス上で送信されてよい。
【００１９】
制御信号はまた、たとえばプロトコルによる任意の数のコマンドを含む、２値情報よりも複雑な情報を搬送することができる。モータ部品は、制御信号を受信し、制御信号によって含まれる方向制御信号に作用するように構成される。方向制御信号は、第１の駆動軸および第２の駆動軸がどの方向に駆動されるかを示す。制御信号の他の潜在的成分は、モータ部品動作のさらなるパラメータを決定することができる。
【００２０】
方向制御信号は、一度に１つの駆動軸のみが駆動されるとき、共有されることができる。共有された方向制御を使用して、両方の駆動軸に対するモーションの方向を決定するが、その方向を各駆動軸に対するモーションの対向する方向と結び付けることによって、同じ方向における両方の駆動軸の同時の動き−具体的には、カートリッジからの流体を排出する方向における両方の駆動軸の同時の動き−に対する物理的な防護が実施される。それによって、そのような同時注射は、ソフトウェアのバグのため、または回路基板における電気的故障のためのいずれかにより、制御信号がどれほど破損しようとも、行われることはできない。
【００２１】
第１の駆動軸は、第１のカートリッジからの流体を排出することを目的とし、第２の駆動軸は、第２のカートリッジから流体を排出することを目的とする。駆動軸はモータ部品によって駆動され、モータ部品は制御信号によって制御される。この制御信号は、速度、トルク、選択的な使用可能性、および他の制御特性の駆動軸を示すことができ、各駆動軸に対する回転の方向を決定するための方向制御信号も備える。モータ部品は、受信した制御信号に応じて、各駆動軸に対して異なる速度、トルク、および他の類似の特性−駆動軸の一方または両方をまったく駆動しないという選択肢を含む−を個別に適用することができるように構成される。いずれの場合も、両方の駆動軸に対する回転の方向を決定するために、同じ方向制御信号が使用される。これは、方向制御信号に従って、第１の駆動軸の回転の方向は第２の駆動軸の回転の方向と常に反対であることを意味するが、いずれの時点でも一方または両方の駆動軸を駆動しない可能性がある。
【００２２】
好ましい一実施形態は、第１の駆動軸と第２の駆動軸が並列に配置されることを特徴とする。第１の駆動軸と第２の駆動軸は同じ軸上に存在する必要はないが、第１の駆動軸と第２の駆動軸は同じ方向に方向付けられることができる。
【００２３】
さらなる好ましい実施形態は、装置が、ストッパを直線的に移動させるための第１の機構と、ストッパを直線的に移動させるための第２の機構と、ストッパを直線的に移動させるための第１の機構に第１の駆動軸を連結するように構成された第１の伝動装置配置（ｇｅａｒｉｎｇ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）と、ストッパを直線的に移動させるための第２の機構に第２の駆動軸を連結するように構成された第２の伝動装置配置とをさらに備えることを特徴とする。ストッパを直線的に移動させるための第１の機構および第２の機構ならびに第１の伝動装置配置および第２の伝動装置配置は、ストッパを直線的に移動させるための第１の機構および第２の機構がそれぞれ、第１の駆動軸または第２の駆動軸がそれぞれ第１の方向に駆動されるときに伸長操作中に係合し、第１の駆動軸または第２の駆動軸がそれぞれ第１の方向と反対の方向に駆動されるときに後退操作中に係合するように構成される。
【００２４】
ストッパは、カートリッジの反対端に向かう方向に力がストッパに作用するとき流体への圧力を生成する、カートリッジ内部の部品である。たとえばニードル・アセンブリがカートリッジの反対端に連結されるとき、流体がニードル・アセンブリを通って排出される。流体が排出されると、ストッパがカートリッジの内部で動く。たとえば直流（ＤＣ）モータまたはステッパ・モータなどのモータからの回転運動を直線運動へと変換する、ストッパを直線的に移動させるための機構が構築される。伝動装置配置は、その結び付けられた駆動軸から、ストッパを直線的に移動させるためのその結び付けられた機構に回転運動を伝達する。
【００２５】
さらなる好ましい実施形態では、ストッパを直線的に移動させるための第１の機構は、伸長操作中に係合することによって第１のカートリッジから液体を排出するように構成され、ストッパを直線的に移動させるための第２の機構は、伸長操作中に係合することによって第２のカートリッジから液体を排出するように構成される。
【００２６】
さらに別の好ましい実施形態では、ストッパを直線的に移動させるための第１の機構とストッパを直線的に移動させるための第２の機構が並列に配置される。それによって、各ストッパの動きの方向も並列になる。しかし、ストッパを直線的に移動させるための第１の機構とストッパを直線的に移動させるための第２の機構は、必ずしも同じ軸上のそれぞれのストッパを動かすとは限らない。
【００２７】
好ましい一実施形態では、ストッパを直線的に移動させるための第１の機構および第２の機構はそれぞれ、第１の嵌め込み式ピストン・ロッドおよび第２の嵌め込み式ピストン・ロッドを備える。
【００２８】
さらなる好ましい実施形態では、モータ部品は、第１の駆動軸を駆動するように構成された第１のモータと、第２の駆動軸を駆動するように構成された第２のモータとを備える。第１のモータおよび第２のモータは、何らかの他の形態のエネルギーたとえば電気エネルギーを運動エネルギーに変換する部品である。第１のモータおよび第２のモータは、少なくとも２つの方向のうち１つにおいて動きを生成することができる。
【００２９】
さらに別の好ましい実施形態では、第１のモータおよび第２のモータは電気モータである。これは、第１のモータおよび第２のモータは電気エネルギーを運動エネルギーに変換することを意味する。第１のモータは、ステッパ・モータとすることができる。あるいは、またはこれに加えて、第２のモータはステッパ・モータとすることができる。
【００３０】
別の好ましい実施形態では、第１のモータおよび第２のモータは各々、時計回り方向にまたは反時計回り方向に選択的に回転するように構成される。各モータは、２つの方向のうち１つにおいて独立して回転することができる。時計回り方向または反時計回り方向の回転の方向は、それぞれのモータ自身の位置合わせおよび方位に基づいて定められる。
【００３１】
好ましい一実施形態では、第２のモータの回転と同じ方向に第１のモータが回転することによって、第１の駆動軸および第２の駆動軸が反対方向に駆動されるように、第１のモータが第２のモータと逆平行に配置される、モータ間の逆平行配置は、第１のモータおよび第２のモータは各々、それぞれの軸上に存在し、このそれぞれの軸は平行だが、同一である必要はないことを意味する。さらに、互いに対するそれらの方位は逆である。すなわち、第１のモータは、その軸上で第１の方向に方向付けられ、第２のモータが、そのそれぞれの軸上で反対方向に向けられる。第１のモータおよび第２のモータのこの逆平行配置によって、各モータを２つの平行な駆動軸のうち１つに連結する同一または同等の伝動装置配置は、両方のモータが同じ方向に回転される、すなわち両方が自身から見て時計回り方向または反時計回り方向のどちらかに回転されるとき、駆動軸の回転の反対方向を保証する。
【００３２】
さらなる好ましい実施形態では、装置は、第１の駆動軸の近位端と第２の駆動軸の近位端と第１のモータと第２のモータとを備えるケーシングをさらに備え、ここで、第１の駆動軸が第２の駆動軸よりも短く、ここで、第１のモータおよび第２のモータが、第２の駆動軸の軸に向かってあるオフセットで第１の駆動軸の近位端に配置され、第２の駆動軸に並列に配置される。ケーシングは完全に閉じる必要はなく、具体的には、第１の駆動軸および第２の駆動軸のそれぞれの遠位端はケーシングから突き出してよい。第１の駆動軸と第２の駆動軸は、並列に同じ方位で配置されることができる。第１の駆動軸は第２の駆動軸よりも短いので、第２の駆動軸と同じ長さであった第１の駆動軸によって占められるであろう利用可能な空間が存在する。第１のモータおよび第２のモータは、この空間に配置されることができる。第１のモータおよび第２のモータは、第２の駆動軸と平行なそれぞれの軸上に配置されることができる。しかし、２つのモータの軸は、互いと同一である必要はない。２つのモータは、好ましくは、互いと逆平行な方位で配置される。各モータをそれぞれの伝動装置配置によってそれぞれの駆動軸と連結することによって、両方のモータが時計回り方向または反時計回り方向のどちらかに回転すると、駆動軸が反対方向に回転する。
【００３３】
さらに別の好ましい実施形態では、装置は、制御信号および方向制御信号を生成するように構成された制御ユニットを備える。この制御ユニットは、マイクロコントローラであってもよく、他の任意の種類の論理制御装置、たとえばフィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ、特定用途向け集積回路、複雑なプログラマブル論理デバイス、プログラマブル論理制御装置、または適切な論理制御信号を供給することが可能な他の任意のデバイスであってもよい。
【００３４】
さらに他の好ましい実施形態では、モータ部品は、受信された制御信号および方向制御信号に基づいて第１のモータを駆動するように構成された第１のモータ・ドライバと、受信された制御信号および方向制御信号に基づいて第２のモータを駆動するように構成された第２のモータ・ドライバと、制御ユニットから制御信号および方向制御信号を搬送するように構成された少なくとも１つの信号線とを備え、ここで、第１のモータ・ドライバおよび第２のモータ・ドライバは、第１のモータ・ドライバおよび第２のモータ・ドライバが同一の方向制御信号を受信するために、少なくとも１つの信号線を少なくとも部分的に共有するように構成される。
【００３５】
第１のモータ・ドライバおよび第２のモータ・ドライバは、起動、力行、動きまたは回転の方向、トルク、速度、ならびに第１のモータおよび第２のモータの動作における他の任意の調整可能なパラメータに関して、第１のモータおよび第２のモータの動作をそれぞれ制御する部品である。第１のモータおよび第２のモータの制御は、受信された制御信号に基づく。第１のモータおよび第２のモータの動作の他のすべてのパラメータは、制御信号を持つ第１のモータおよび第２のモータに関して個別に提供されてよいが、第１のモータおよび第２のモータに対する共同方向制御信号は１つだけ存在する。少なくとも１つの信号線は、１つまたは複数の平行な信号線とすることができる。あるいは、またはこれに加えて、少なくとも１つの信号線は、直列の信号線とすることができる。第１のモータ・ドライバおよび第２のモータ・ドライバは、少なくとも１つの信号線を少なくとも部分的に、かつ少なくとも、第１のモータ・ドライバおよび第２のモータ・ドライバが少なくとも１つの信号線上で制御信号を受信するとき同じ方向制御信号を同時に物理的に受信するように、共有する。
【００３６】
好ましい一実施形態では、第１のモータ・ドライバおよび第２のモータ・ドライバは、共有された少なくとも１つの信号線から同一の制御信号および方向制御信号を各々が受信するように構成される。
【００３７】
さらなる好ましい実施形態では、制御ユニットは、第１のモータ・ドライバを選択的に有効にするための第１のイネーブル信号を生成するように構成され、第２のモータ・ドライバを選択的に有効にするための第２のイネーブル信号を生成するように構成される。第１のモータ・ドライバは、第１のイネーブル信号を受信したとき第１のモータのみを起動するように構成されることができる。第２のモータ・ドライバは、第２のイネーブル信号を受信したとき第２のモータのみを起動するように構成されることができる。第１のイネーブル信号および第２のイネーブル信号は、制御信号中に含まれることができる。第１のイネーブル信号および第２のイネーブル信号は、少なくとも１つの信号線を介して送信されることができる。第１のイネーブル信号および第２のイネーブル信号はまた、各々専用信号線によって、第１のモータ・ドライバおよび第２のモータ・ドライバにそれぞれ送信されることができる。第１のイネーブル信号および第２のイネーブル信号はまた、１つの信号線によって、第１のモータ・ドライバおよび第２のモータ・ドライバにそれぞれ送信されることができ、この信号線の状態は、どのモータが有効であるか判断する。
【００３８】
本発明は、前述の実施形態のいずれかによる装置を備える薬物送達デバイスをさらに対象とする。
【００３９】
本発明の種々の態様の上記ならびにその他の利点は、添付の図面を適切に参照して、以下の詳細な説明を読むことにより、当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】デバイスのエンド・キャップが取り外されている、送達デバイスの斜視図である。
【図２】カートリッジを示す送達デバイス遠位端の斜視図である。
【図３】１つのカートリッジ保持器が開位置にある、図１または２に示されている送達デバイスの斜視図である。
【図４】図１に示されている送達デバイスの遠位端上に着脱可能に取り付けられることができる投薬インターフェースおよび用量ディスペンサを示す図である。
【図５】図１に示されている送達デバイスの遠位端上に取り付けられた、図４に示されている投薬インターフェースおよび用量ディスペンサを示す図である。
【図６】送達デバイスの遠位端上に取り付けられることができるニードル・アセンブリの一配置を示す図である。
【図７】図４に示されている投薬インターフェースの斜視図である。
【図８】図４に示されている投薬インターフェースの別の斜視図である。
【図９】図４に示されている投薬インターフェースの断面図である。
【図１０】図４に示されている投薬インターフェースの分解組立図である。
【図１１】図１に示されているデバイスなどの薬物送達デバイス上に取り付けられた投薬インターフェースおよびニードル・アセンブリの断面図である。
【図１２】図４に示されている薬物送達デバイスの動作に関する制御ユニットの機能説明を示すブロック図である。
【図１３】図４に示されている薬物送達デバイスのプリント回路基板アセンブリを示す図である。
【図１４】図１に示されている薬物送達デバイスと共に使用するための駆動機構の概略図である。
【図１５】図１４に示されている駆動機構の別の概略図である。
【図１６ａ】図１４に示されている駆動機構と共に使用することができるモーション検出システムを示す図である。
【図１６ｂ】図１４に示されている駆動機構と共に使用することができるモーション検出システムを示す図である。
【図１７】図１に示されている薬物送達デバイスと共に使用するための代替駆動機構の概略図である。
【図１８】特定の要素が取り外されている、図１７に示されている代替駆動機構の概略図である。
【図１９】図１８に示されている嵌め込み式ピストン・ロッドおよび伝動装置配置の概略図である。
【図２０】図１９に示されている嵌め込み式ピストン・ロッド配置の概略図である。
【図２１】図１９に示されている１つのピストン・ロッド配置の概略図である。
【図２２】駆動機構を制御する例示的な配置の機能説明を示すブロック図である。
【図２３】図２２に示されている例示的なモータ部品の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
図１に示されている薬物送達デバイスは、近位端１６から遠位端１５まで延びる主本体１４を備える。遠位端１５には、着脱可能なエンド・キャップまたはカバー１８が提供されている。このエンド・キャップ１８および主本体１４の遠位端１５は協働して、スナップ嵌めまたはフォーム・フィット（ｆｏｒｍ  ｆｉｔ）連結を提供し、したがって、カバー１８が主本体１４の遠位端１５上へ摺動されると、キャップと主本体外面２０の間のこの摩擦嵌めによって、カバーが誤って主本体から外れ落ちることが防止される。
【００４２】
主本体１４は、マイクロプロセッサ制御ユニットと、電気機械式ドライブ・トレインと、少なくとも２つの薬剤リザーバとを含む。エンド・キャップまたはカバー１８がデバイス１０から取り外される（図１に示されているように）とき、投薬インターフェース２００が主本体１４の遠位端１５に取り付けられ、用量ディスペンサ（たとえば、ニードル・アセンブリ）がインターフェースに付着される。薬物送達デバイス１０は、第２の薬剤（二次薬物化合物）の計算された用量および第１の薬剤（一次薬物化合物）の可変用量を両頭ニードル・アセンブリなどの単一のニードル・アセンブリによって投与するために使用することができる。
【００４３】
ドライブ・トレインは、第１の薬剤および第２の薬剤の用量を排出するために、各カートリッジの栓に圧力をそれぞれ及ぼすことができる。たとえば、ピストン・ロッドは、カートリッジの栓を、単一用量の薬剤に対する所定の量、前方に押し出すことができる。カートリッジが空のとき、ピストン・ロッドは主本体１４の内側に完全に後退させられ、したがって、空のカートリッジを取り外すことができ、新しいカートリッジを挿入することができる。
【００４４】
制御パネル領域６０が、主本体１４の近位端近くに設けられる。好ましくは、この制御パネル領域６０は、組み合わされた用量を設定および注射するために使用者によって操作されることができる複数のヒューマン・インターフェース要素に加えて、デジタル・ディスプレイ８０を備える。この配置では、制御パネル領域は、第１の用量設定ボタン６２と、第２の用量設定ボタン６４と、記号「ＯＫ」により指定された第３のボタン６６とを備える。さらに、主本体の最近位端に沿って、注射ボタン７４も設けられる（図１の斜視図では視認できない）。
【００４５】
カートリッジ・ホルダ４０は、主本体１４に付着される着脱可能にすることができ、少なくとも２つのカートリッジ保持器５０および５２を含むことができる。各保持器は、ガラス・カートリッジなどの１つの薬剤リザーバを含むように構成される。好ましくは、各カートリッジは異なる薬剤を含む。
【００４６】
さらに、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端では、図１に示されている薬物送達デバイスは投薬インターフェース２００を含む。図４に関して説明するように、一配置では、この投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ハウジング４０の遠位端４２に着脱可能に付着された外側主本体２１０を含む。図１でわかるように、投薬インターフェース２００の遠位端２１４は、好ましくは、ニードル・ハブ２１６を備える。このニードル・ハブ２１６は、従来のペン型注射ニードル・アセンブリなどの用量ディスペンサを薬物送達デバイス１０に着脱可能に取り付けることが可能であるように構成されることができる。
【００４７】
デバイスがオンにされると、図１に示されるデジタル・ディスプレイ８０が明るくなり、特定のデバイス情報、好ましくはカートリッジ・ホルダ４０の中に含まれた薬剤に関する情報を使用者に提供する。たとえば、使用者には、一次薬剤（薬物Ａ）と二次薬剤（薬物Ｂ）の両方に関する特定の情報が提供される。
【００４８】
図３に示されるように、第１のカートリッジ保持器５０および第２のカートリッジ保持器５２は、蝶番の付いたカートリッジ保持器であってよい。これらの蝶番の付いた保持器によって、使用者が、カートリッジにアクセスすることができる。図３は、蝶番の付いた第１のカートリッジ保持器５０が開位置にある、図１に示されているカートリッジ・ホルダ４０の斜視図である。図３は、第１の保持器５０を開け、それにより第１のカートリッジ９０にアクセスすることによって、どのようにして使用者が第１のカートリッジ９０にアクセスすることができるかを示す。
【００４９】
図１を説明するときに上記で述べたように、投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端に連結される。図４は、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端に連結されていない投薬インターフェース２００の平面図である。インターフェース２００と共に使用することができる用量ディスペンサまたはニードル・アセンブリも示されており、保護用の外側キャップ４２０の中に設けられる。
【００５０】
図５では、カートリッジ・ホルダ４０に連結された、図４に示されている投薬インターフェース２００が示されている。投薬インターフェース２００とカートリッジ・ホルダ４０の間の軸方向付着手段は、スナップ・ロック、スナップ嵌め、スナップ・リング、キー付きスロット、およびそのような連結の組合せを含む、当業者に知られている任意の軸方向付着手段であってよい。投薬インターフェースとカートリッジ・ホルダの間の連結または付着はまた、特定のハブは合致する薬物送達デバイスにのみ付着可能であることを確実にする、コネクタ、止め具、スプライン、リブ、溝、種子、クリップ、および類似の設計機能などの追加の機能（図示せず）を含むことができる。そのような追加機能は、合致しない注射デバイスへの不適切な二次カートリッジの挿入を防止する。
【００５１】
図５は、インターフェース２００のニードル・ハブにねじ込まれることができる投薬インターフェース２００の遠位端に連結されたニードル・アセンブリ４００および保護カバー４２０も示す。図６は、図５の投薬インターフェース２００上に取り付けられた両頭ニードル・アセンブリ４０２の断面図である。
【００５２】
図６に示されているニードル・アセンブリ４００は、両頭針４０６と、ハブ４０１とを備える。両頭針またはカニューレ４０６は、ニードル・ハブ４０１の中に固定式に取り付けられる。このニードル・ハブ４０１は、その周囲に沿って円周方向垂下（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｄｅｐｅｎｄｉｎｇ）スリーブ４０３を有する円板形状要素を備える。このハブ部材４０１の内壁に沿って、ねじ山４０４が設けられる。このねじ山４０４によって、ニードル・ハブ４０１が投薬インターフェース２００上にねじ込まれ、好ましい一配置では、投薬インターフェース２００は、遠位ハブに沿って対応する外側ねじ山と共に設けられる。ハブ要素４０１の中心部分では、突出部４０２が設けられる。この突出部４０２は、ハブからスリーブ部材の反対方向に突き出す。両頭針４０６は、突出部４０２およびニードル・ハブ４０１を通って中心に取り付けられる。この両頭針４０６は、両頭針の第１の端または遠位穿孔端４０５が注射部位（たとえば、使用者の皮膚）を穿孔するための注射部材を形成するように取り付けられる。
【００５３】
同様に、ニードル・アセンブリ４００の第２の端すなわち近位穿孔端４０６は、スリーブ４０３によって同心状に囲まれるように、円板の反対側から突き出す。１つのニードル・アセンブリ配置では、第２の端すなわち近位穿孔端４０６は、スリーブ４０３がバック・スリーブの尖った端をある程度まで保護するように、スリーブ４０３よりも短くてよい。図４および５に示されている針カバー・キャップ４２０は、ハブ４０１の外面４０３のまわりにフォーム・フィットを提供する。
【００５４】
次に図４から１１を参照して、このインターフェース２００の１つの好ましい配置を説明する。この１つの好ましい配置では、このインターフェース２００は、以下を備える：
ａ．外側主本体２１０、
ｂ．第１の内側本体２２０、
ｃ．第２の内側本体２３０、
ｄ．第１の穿孔針２４０、
ｅ．第２の穿孔針２５０、
ｆ．バルブ・シール２６０、および
ｇ．セプタム２７０。
【００５５】
外側主本体２１０は、主本体近位端２１２と、主本体遠位端２１４とを備える。外側本体２１０の近位端２１２では、連結する部材が、投薬インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０の遠位端に付着されることができるように構成される。好ましくは、連結部材は、投薬インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０に着脱可能に連結されることができるように構成される。１つの好ましいインターフェース配置では、インターフェース２００の近位端が、上方へ延びる壁２１８が少なくとも１つの凹部を有して構成される。たとえば、図８からわかるように、上方へ延びる壁２１８は、少なくとも、第１の凹部２１７と、第２の凹部２１９とを備える。
【００５６】
好ましくは、第１の凹部２１７および第２の凹部２１９は、この外側主本体壁内に位置して、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ハウジング４０の遠位端の近くにある外側に突き出す部材と協働するようにする。たとえば、カートリッジ・ハウジングのこの外側に突き出す部材４８は、図４および５において見ることができる。第２の類似の突き出す部材が、カートリッジ・ハウジングの反対側に設けられる。したがって、インターフェース２００がカートリッジ・ハウジング４０の遠位端上で軸方向に摺動されるとき、外側に突き出す部材は、第１の凹部２１７および第２の凹部２１９と協働して、締まり嵌め、フォーム・フィット、またはスナップ・ロックを形成する。あるいは、当業者には理解されるように、投薬インターフェースとカートリッジ・ハウジング４０が軸方向に連結されることが可能な他の任意の類似の連結機構も使用することができる。
【００５７】
外側主本体２１０およびカートリッジ・ホルダ４０の遠位端は、カートリッジ・ハウジングの遠位端上に軸方向に摺動されることができる軸方向に係合するスナップ・ロックまたはスナップ嵌めの配置を形成する働きをする。１つの代替配置では、投薬インターフェース２００は、投薬インターフェースが誤って交差使用されることを防止するように、コーディング機能を備えることができる。すなわち、ハブの内側本体は、１つまたはそれ以上の投薬インターフェースの誤った交差使用（ｃｒｏｓｓ  ｕｓｅ）を防止するように幾何学的に構成されることができる。
【００５８】
取付ハブが、投薬インターフェース２００の外側主本体２１０の遠位端に設けられる。このような取付ハブは、ニードル・アセンブリに解放可能に連結されるように構成されることができる。単なる一例として、この連結手段２１６は、図６に示されているニードル・アセンブリ４００などのニードル・アセンブリのニードル・ハブの内壁面に沿って設けられた内側ねじ山と係合する外側ねじ山を備えてよい。スナップ・ロック、ねじ山を通って解放されるスナップ・ロック、バヨネット・ロック、フォーム・フィット、または他の類似の連結配置などの代替の解放可能コネクタも設けられてよい。
【００５９】
投薬インターフェース２００は、第１の内側本体２２０をさらに備える。この内側本体のいくつかの細部が図８から１１に示されている。好ましくは、この第１の内側本体２２０が、外側主本体２１０の延びる壁２１８の内面２１５に連結される。より好ましくは、この第１の内側本体２２０は、リブおよび溝フォーム・フィット配置によって外側本体２１０の内面に連結される。たとえば、図９からわかるように、外側主本体２１０の延びる壁２１８は、第１のリブ２１３ａと、第２のリブ２１３ｂとを備える。この第１のリブ２１３ａは、図１０にも示されている。これらのリブ２１３ａおよび２１３ｂは、外側本体２１０の壁２１８の内面２１５に沿って位置し、第１の内側本体２２０の協働する溝２２４ａおよび２２４ｂとのフォーム・フィットまたはスナップ・ロック係合を作り出す。１つの好ましい配置では、これらの協働する溝２２４ａおよび２２４ｂは、第１の内側本体２２０の外面２２２に沿って設けられる。
【００６０】
さらに、図８から１０でわかるように、第１の内側本体２２０の近位端の近くの近位面２２６は、近位穿孔端部分２４４を備える近位に位置する第１の穿孔針２４０を少なくとも有して構成されることができる。同様に、第１の内側本体２２０は、近位に穿孔する端部分２５４を備える近位に位置する第２の穿孔針２５０を有して構成される。第１の針２４０と第２の針２５０の両方は、第１の内側本体２２０の近位面２２６上に強固に取り付けられる。
【００６１】
好ましくは、この投薬インターフェース２００は、バルブ配置をさらに備える。このようなバルブ配置は、第１のリザーバおよび第２のリザーバにそれぞれ含まれる第１の薬剤と第２の薬剤の交差汚染を防止するように構築されてよい。好ましいバルブ配置はまた、逆流および第１の薬剤と第２の薬剤の交差汚染を防止するように構成されてもよい。
【００６２】
１つの好ましいシステムでは、投薬インターフェース２００は、バルブ・シール２６０の形をとるバルブ配置を含む。そのようなバルブ・シール２６０は、保持チャンバ２８０を形成するように、第２の内側本体２３０によって画成される空洞２３１の内部に設けられることができる。好ましくは、空洞２３１は、第２の内側本体２３０の上面に沿って存在する。このバルブ・シールは、第１の流体溝２６４と第２の流体溝２６６の両方を画成する上面を備える。たとえば、図９は、第１の内側本体２２０と第２の内側本体２３０の間に着座させられたバルブ・シール２６０の位置を示す。注射工程中に、このシール・バルブ２６０は、第１の経路内の一次薬剤が第２の経路内の二次薬剤に移るのを防止しながら、同様に第２の経路内の二次薬剤が第１の経路内の一次薬剤に移るのを防止する助けとなる。好ましくは、このシール・バルブ２６０は、第１の逆止め弁２６２と、第２の逆止め弁２６８とを備える。したがって、第１の逆止め弁２６２は、第１の流体経路２６４たとえばシール・バルブ２６０内の溝に沿って移動する流体がこの経路２６４へと戻るのを防止する。同様に、第２の逆止め弁２６８は、第２の流体経路２６６に沿って移動する流体がこの経路２６６へと戻るのを防止する。
【００６３】
第１の溝２６４および第２の溝２６６は共に、それぞれ逆止め弁２６２および２６８に向かって収束し、次に、出力流体経路または保持チャンバ２８０を提供する。この保持チャンバ２８０は、第２の内側本体の遠位端、第１の逆止め弁２６２と第２の逆止め弁２６８の両方、加えて穿孔可能なセプタム２７０によって画成された内側チャンバによって画成される。図示のように、この穿孔可能なセプタム２７０は、第２の内側本体２３０の遠位端部分と外側主本体２１０のニードル・ハブによって画成される内面との間に位置する。
【００６４】
保持チャンバ２８０は、インターフェース２００の出口ポートで終わる。この出口ポート２９０は、好ましくは、インターフェース２００のニードル・ハブ内の中心にあり、穿孔可能なシール２７０を固定位置に維持する助けとなる。したがって、両頭ニードル・アセンブリがインターフェース（図６に示されている両頭針など）のニードル・ハブに付着されているとき、出力流体経路があることによって、両方の薬剤が付着されたニードル・アセンブリと流体連通することが可能になる。
【００６５】
ハブ・インターフェース２００は、第２の内側本体２３０をさらに備える。図９からわかるように、この第２の内側本体２３０は、凹部を画成する上面を有し、この凹部の中にバルブ・シール２６０が位置する。したがって、インターフェース２００が、図９に示すように組み立てられると、第２の内側本体２３０は、外側本体２１０の遠位端と第１の内側本体２２０の間に位置する。第２の内側本体２３０と外側主本体は、協力してセプタム２７０を所定の位置に保持する。内側本体２３０の遠位端は、バルブ・シールの第１の溝２６４と第２の溝２６６の両方と流体連通するように構成されることができる空洞または保持チャンバも形成することができる。
【００６６】
薬物送達デバイスの遠位端の上で外側主本体２１０を軸方向に摺動させると、投薬インターフェース２００が複数回使用デバイスに付着する。このようにして、第１の針２４０と第２の針２５０の間で、第１のカートリッジの一次薬剤および第２のカートリッジの二次薬剤との流体連通をそれぞれ作り出すことができる。
【００６７】
図１１は、図１に示されている薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０の遠位端４２の上に取り付けられた後の投薬インターフェース２００を示す。両頭針４００も、このインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジ・ホルダ４０は、第１の薬剤を含む第１のカートリッジと、第２の薬剤を含む第２のカートリッジとを有するように示されている。
【００６８】
インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０の遠位端上で最初に取り付けられると、第１の穿孔針２４０の近位穿孔端２４４が、第１のカートリッジ９０のセプタムを穿孔し、それによって、第１のカートリッジ９０の一次薬剤９２と流体連通するように存在する。第１の穿孔針２４０の遠位端も、バルブ・シール２６０によって画成される第１の流体経路溝２６４と流体連通する。
【００６９】
同様に、第２の穿孔針２５０の近位穿孔端２５４は、第２のカートリッジ１００のセプタムを穿孔し、それによって、第２のカートリッジ１００の二次薬剤１０２と流体連通するように存在する。この第２の穿孔針２５０の遠位端も、バルブ・シール２６０によって画成される第２の流体経路溝２６６と流体連通する。
【００７０】
図１１は、薬物送達デバイス１０の主本体１４の遠位端１５に連結されたそのような投薬インターフェース２００の好ましい配置を示す。好ましくは、そのような投薬インターフェース２００は、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０に着脱可能に連結される。
【００７１】
図１１に示されているように、投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ハウジング４０の遠位端に連結される。このカートリッジ・ホルダ４０は、一次薬剤９２を含む第１のカートリッジ９０と、二次薬剤１０２を含む第２のカートリッジ１００とを含むように示されている。投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ハウジング４０に連結されると、第１のカートリッジ９０および第２のカートリッジ１００から共通保持チャンバ２８０までの流体連通経路を提供するための機構を本質的に提供する。この保持チャンバ２８０は、用量ディスペンサと流体連通するように示されている。ここで、図示のように、この用量ディスペンサは両頭ニードル・アセンブリ４００を備える。図示のように、両頭ニードル・アセンブリの近位端は、チャンバ２８０と流体連通する。
【００７２】
１つの好ましい配置では、投薬インターフェースは、一方向のみまわって嵌め込まれる１つの方位のみで本体に付着するように構成される。図１１に示されているなどのように、投薬インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０に付着されると、一次針２４０は、第１のカートリッジ９０の一次薬剤９２との流体連通のためにのみ使用することができ、インターフェース２００はホルダ４０に再付着されることが防止され、したがって、一次針２４０は、ここで、第２のカートリッジ１００の二次薬剤１０２との流体連通のために使用することができる。そのような一方向にまわる連結機構は、２つの薬剤９２と１０２の間の潜在的な交差汚染を減少させる助けとなることができる。
【００７３】
図１２は、図１に示されている薬物送達デバイスを動作および制御する制御ユニットの機能ブロック図である。図１３は、図１２に示されている制御ユニットのいくつかの部分を備えることができるプリント回路基板（ＰＣＢ）またはプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）３５０の１つの配置を示す。
【００７４】
次に図１２と１３の両方を参照すると、制御ユニット３００はマイクロコントローラ３０２を備えることがわかる。そのようなマイクロコントローラは、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ  ＭＣＦ５１ＪＭマイクロコントローラを含むことができる。マイクロコントローラ３０２は、薬物送達デバイス１０用の電子システムを制御するように構成され、算術論理演算ユニット（ＡＬＵ）を持つマイクロプロセッサを備える。マイクロコントローラ３０２は、以下の周辺回路のうち少なくとも１つまたはそれ以上を含むことができる：
−  内部アナログ・デジタル変換器、
−  汎用デジタルＩ／Ｏ線、
−  １つまたはそれ以上の出力デジタルパルス幅変調（ＰＷＭ）信号、
−  内部ＵＳＢモジュール。
一配置では、ＯＮ−Ｓｅｍｉ  ＮＵＰ３１１５などのＵＳＢ保護回路が実装されてよい。そのような一実装形態では、実際のＵＳＢ通信は、マイクロコントローラ３０２上でオンボードで提供されることができる。
【００７５】
制御ユニットは、マイクロコントローラ３０２および他の回路要素に連結された電力管理モジュール３０４をさらに備える。電力管理モジュール３０４は、バッテリ３０６などの主電源から供給電圧を受け、この供給電圧を、制御ユニット３００の他の回路部品によって必要とされる複数の電圧に合わせて調整する。１つの好ましい制御ユニット配置では、（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ  ＬＭ２７３５によって）切り換えられるモード調整はバッテリ電圧を６Ｖに上げるために使用され、他の供給電圧を生成するための線形調整が制御ユニット３００によって必要とされる。
【００７６】
バッテリ３０６は、電力を制御ユニット３００に提供し、好ましくは、単一のリチウム・イオン電池またはリチウム・ポリマー電池によって供給される。この電池は、過熱、過充電、および過度の放電に対して保護する安全回路を含むバッテリ・パック内にカプセル化されることができる。このバッテリ・パックはまた、場合により、残存するバッテリ充電の改善された推定量を取得するためのクーロン・カウント技術を含むことができる。
【００７７】
バッテリ充電器３０８は、バッテリ３０６に連結されることができる。１つのそのようなバッテリ充電器は、他のサポート用のソフトウェア・モジュールおよびハードウェア・モジュールに加えて、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ  ＭＣ３４６７５に基づくことができる。一代替実施形態では、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（ＴＩ）  ＢＱ２４１５０も使用することができる。１つの好ましい配置では、バッテリ充電器３０８は、薬物送達デバイス１０への外部有線連結からエネルギーを得て、そのエネルギーを使用して、バッテリ３０６を充電する。バッテリ充電器３０８はまた、バッテリ電圧を監視し、電流を充電して、バッテリ充電を制御するためにも使用することができる。バッテリ充電器３０８はまた、シリアル・バス上でのマイクロコントローラ３０２との双方向通信を有するように構成されることができる。バッテリ３０６の充電状態は、マイクロコントローラ３０２にも通信されることができる。バッテリ充電器の充電電流はまた、マイクロコントローラ３０２によって設定されることができる。
【００７８】
制御ユニットは、ＵＳＢコネクタ３１０も備えることができる。コネクタまたはマイクロＵＳＢ−ＡＢコネクタのカスタム設計は、デバイスに有線通信のために使用され、電力を供給することができる。
【００７９】
制御ユニットは、ＵＳＢインターフェース３１２も備えることができる。このインターフェース３１２は、マイクロコントローラ３０２の外部にあってよい。ＵＳＢインターフェース３１２は、ＵＳＢマスタ機能および／またはＵＳＢデバイス機能を有することができる。ＵＳＢインターフェース３１２はまた、ＵＳＢ  ｏｎ−ｔｈｅ−ｇｏ機能を提供することができる。マイクロコントローラの外部にあるＵＳＢインターフェース３１２はまた、データ線およびＢＵＳ線上での過渡的な電圧の抑制を提供する。
【００８０】
外部のブルートゥース・インターフェース３１４を設けてもよい。このブルートゥース・インターフェース３１４は、好ましくは、マイクロコントローラ３０２の外部にあり、インターフェースデータを使用してこのコントローラ３０２と通信する。
【００８１】
好ましくは、制御ユニットは、複数のスイッチ３１６をさらに備える。図示の配置では、制御ユニット３００は８つのスイッチ３１６を備えることができ、これらのスイッチはデバイスの周囲に分散されることができる。これらのスイッチ３１６は、少なくとも以下を検出および／または確認するために使用することができる：
ａ．投薬インターフェース２００が薬物送達デバイス１０に適切に付着されているかどうか；
ｂ．着脱可能なキャップ１８が薬物送達デバイス１０の主本体２０に適切に付着されているかどうか；
ｃ．第１のカートリッジ９０のためのカートリッジ・ホルダ４０の第１のカートリッジ保持器５０が適切に閉じられているかどうか；
ｄ．第２のカートリッジ１００のためのカートリッジ・ホルダ４０の第２のカートリッジ保持器５２が適切に閉じられているかどうか；
ｅ．第１のカートリッジ９０の存在を検出すること；
ｆ．第２のカートリッジ１００の存在を検出すること；
ｇ．第１のカートリッジ９０内のストッパ９４の位置を決定すること；および
ｈ．第２のカートリッジ１００内のストッパ１０４の位置を決定すること。
【００８２】
これらのスイッチ３１６は、マイクロコントローラ３０２上のデジタル入力に、たとえば汎用デジタル入力に、連結される。好ましくは、これらのデジタル入力は、必要とされる入力線の数を減らすために多重化されることができる。スイッチ状態の変化への時宜を得た応答を確実にするように、割り込み線もマイクロコントローラ３０２上で適切に使用することができる。
【００８３】
さらに、上記でより詳細に説明したように、制御ユニットはまた、複数のヒューマン・インターフェース要素すなわちプッシュ・ボタン３１８に動作可能に連結されることができる。１つの好ましい配置では、制御ユニット３００は８つのプッシュ・ボタン３１８を備え、これらは、以下の機能に対するユーザ入力のためのデバイス上で使用される：
ａ．用量ダイヤル増加；
ｂ．用量ダイヤル減少；
ｃ．音量；
ｄ．用量；
ｅ．拒否；
ｆ．プライミング；
ｇ．戻る；および
ｈ．ＯＫ。
【００８４】
これらのボタン３１８は、マイクロコントローラ上のデジタル入力に、たとえば汎用デジタル入力に、連結される。この場合もやはり、これらのデジタル入力は、必要とされる入力線の数を減らすように多重化されることができる。スイッチ状態の変化への時宜を得た応答を確実にするために、割り込み線もマイクロコントローラ上で適切に使用される。例示的な一実施形態では、１つまたはそれ以上のボタンの機能は、タッチ・スクリーンによって置き換えられることができる。
【００８５】
マイクロコントローラ３０２は、リアル・タイム・クロック３２０を備えることができる。一代替実施形態では、制御ユニット３００がリアル・タイム・クロック３２０を備える。別の代替実施形態では、リアル・タイム・クロックは、別個のチップまたは回路、たとえばＥｐｓｏｎ  ＲＸ４０４５  ＳＡの中にある。リアル・タイム・クロック３２０は、シリアル周辺インターフェース（ＳＰＩ）または類似物などのシリアル・バスを使用して、マイクロコントローラ３０２と通信することができる。
【００８６】
デバイス内のデジタル・ディスプレイ・モジュール３２２は、好ましくは、ＬＣＤ技術またはＯＬＥＤ技術を使用し、使用者に視覚信号を提供する。このディスプレイ・モジュールは、ディスプレイ自体およびディスプレイ・ドライバ集積回路を組み込む。この回路は、シリアル周辺インターフェースまたはパラレル・バスを使用して、マイクロコントローラ３０２と通信する。
【００８７】
制御ユニット３００は、メモリ・デバイス、たとえば揮発性メモリおよび不揮発性メモリも備える。揮発性メモリは、マイクロコントローラ３０２のワーキング・メモリのような、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、たとえばスタティックＲＡＭまたはダイナミックＲＡＭなどであってよい。不揮発性メモリは、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）であってもよく、フラッシュ・メモリであってもよく、ＥＥＰＲＯＭ３２４などの電気的に消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）であってもよい。そのようなＥＥＰＲＯＭは、ＯＮ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ  ＣＡＴ２５１２８を含むことができる。一代替実施形態では、ＥＥＰＲＯＭは、Ａｔｍｅｌ  ＡＴ２５６４０を含むことができる。ＥＥＰＲＯＭは、システム・パラメータおよび履歴データを記憶するために使用することができる。このメモリ・デバイス３２４は、シリアル周辺インターフェース・バスを使用して、プロセッサ３０２と通信する。
【００８８】
一代替実施形態では、制御ユニット３００は、第１の光学式読み取り装置３２６と、第２の光学式読み取り装置３２８とをさらに備える。そのような光学式読み取り装置は、Ａｖａｇｏ  ＡＤＮＳ３５５０を含むことができる。これらの光学式読み取り装置３２６、３２８は、薬物送達デバイス１０のためのオプションであってよく、上記で説明したように、カートリッジが第１のカートリッジ保持器５０または第２のカートリッジ保持器５２のどちらかに挿入されているときに、そのようなカートリッジからの情報を読み取るために使用される。好ましくは、第１の光学式読み取り装置は第１のカートリッジ専用であり、第２の光学式読み取り装置は第２のカートリッジ専用である。光学式コンピュータ・マウス内で使用するために設計された集積回路は、薬物カートリッジ上の静的２Ｄバーコードを照明するために使用され、薬物カートリッジ上の機械的特徴を使用して位置し、それが含むデータを読み取ることができる。この集積回路は、シリアル周辺インターフェース・バスを使用して、マイクロコントローラ３０２と通信することができる。そのような回路は、たとえばデータが読み取られないときにカートリッジの照明を消すことによって、たとえば回路が必要とされないときに電力消費量を減少させるために、マイクロコントローラ３０２によって起動され、停止状態にされることができる。
【００８９】
これまでに述べたように、音響器３３０も薬物送達デバイス１０内に設けられることができる。そのような音響器は、Ｓｔａｒ  Ｍｉｃｒｏｎｉｃｓ  ＭＺＴ０３Ａを含むことができる。提案されている音響器は、使用者に音響信号を提供するために使用することができる。音響器３３０は、マイクロコントローラ３０２からのパルス幅変調（ＰＷＭ）出力によって駆動されることができる。一代替構成では、音響器は、多声音またはジングル（ｊｉｎｇｌｅ）を再生し、記憶された音声コマンドを再生することができ、使用者がデバイスからの情報を動作させるまたは取り出すのを助けるように促す。
【００９０】
制御ユニット３００は、第１のモータ・ドライバ３３２と、第２のモータ・ドライバ３３４とをさらに備える。モータ駆動回路は、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ  ＭＰＣ１７５３３を含むことができ、マイクロコントローラ３０２によって制御される。たとえば、モータ・ドライブがステッパ・モータ・ドライブを備える場合、ドライブは、汎用デジタル出力を使用して制御されることができる。あるいは、モータ・ドライブがブラシレスＤＣモータ・ドライブを備える場合、ドライブは、パルス幅変調（ＰＷＭ）デジタル出力を使用して制御されてもよい。これらの信号は、モータ巻線を通る電流を切り換える電力段を制御する。この電力段は、連続的な電気整流を必要とする。これは、たとえば、デバイスの安全性を増加させ、誤った薬物送達の確率を減少させることができる。
【００９１】
電力段は、ステッパ・モータごとに１つのデュアルＨブリッジまたはブラシレスＤＣモータごとに３つのハーフ・ブリッジからなることができる。これらは、ディスクリート半導体部材またはモノリシック集積回路のどちらかを使用して実施されることができる。
【００９２】
制御ユニット３００は、それぞれ、第１のモータ３３６と、第２のモータ３３８とをさらに備える。以下でより詳細に説明するように、第１のモータ３３６は、第１のカートリッジ９０内のストッパ９４を動かすために使用することができる。同様に、第２のモータ３３８は、第２のカートリッジ内のストッパ１０４を動かすために使用することができる。モータは、ステッパ・モータ、ブラシレスＤＣモータ、または他の任意の種類の電気モータとすることができる。モータの種類によって、使用するモータ駆動回路の種類を決めてよい。デバイス用の電子機器は、１つの主要な剛性のプリント回路基板アセンブリと共に、潜在的には、たとえばモータ巻き線およびスイッチへの連結のために、必要に応じて追加のより小型の可撓性部分セクションと共に、実施されることができる。
【００９３】
ＰＣＢＡ３５０上に設けられたマイクロコントローラは、いくつかの機能を提供し、いくつかの計算を実行するようにプログラムされる。たとえば、おそらく最も重要なことに、マイクロコントローラは、特定の治療用量プロファイルを使用して、選択された一次薬剤の用量に少なくとも部分的に基づいて少なくとも二次薬剤の用量を計算するためのアルゴリズムを用いてプログラムされる。
【００９４】
そのような計算では、コントローラはまた、投与するべき第２の薬剤の量を計算するうえでの他の変数または用量特性を解析することができる。たとえば、他の考慮事項には、以下の特性または要因の少なくとも１つまたはそれ以上が含まれることができる：
ａ．前回用量以降の時間；
ｂ．前回用量のサイズ；
ｃ．現在の用量のサイズ；
ｄ．現在の血糖値；
ｅ．血糖歴；
ｆ．最大および／または最小の許容用量サイズ；
ｇ．時刻；
ｈ．患者の健康状態；
ｉ．行った運動；および
ｊ．食物摂取量。
【００９５】
これらのパラメータはまた、第１の用量サイズおよび第２の用量サイズの両方のサイズを計算するために使用することができる。
【００９６】
一配置では、以下でより詳細に説明するように、複数の異なる治療用量プロファイルが、マイクロコントローラに動作可能に連結された１つまたは複数のメモリ・デバイスに記憶されることができる。一代替配置では、単一の治療用量プロファイルのみが、マイクロコントローラに動作可能に連結されたメモリ・デバイスに記憶される。
【００９７】
現在提案されている電気機械式薬物送達デバイスは、器用さまたは計算に関する問題を抱える患者に特に有益である。そのようなプログラム可能デバイスを使用すると、単一の入力および関連する記憶された所定の治療プロファイルによって、使用者または患者がデバイスを使用するたびに規定の用量を計算する必要性が取り除かれる。さらに、入力が単一であることによって、組み合わされた化合物のより容易な用量設定および投薬が可能になる。
【００９８】
第２の薬剤の用量を算出することに加えて、マイクロコントローラは、いくつかの他のデバイス制御動作を達成するようにプログラムされることができる。たとえば、マイクロコントローラは、デバイスを監視し、システムの種々の要素を停止して、デバイスが使用されていないときに電気エネルギーを節約するようにプログラムされてもよい。さらに、コントローラは、バッテリ３０６に残っている電気エネルギーの量を監視するようにプログラムされることができる。１つの好ましい配置では、バッテリに残っている電荷の量がデジタル・ディスプレイ８０上に示されることができ、残っているバッテリ電荷の量が所定の閾値レベルに到達したとき、警告が使用者に与えられてよい。さらに、デバイスは、次の用量を送達するのに十分な利用可能電力がバッテリ３０６にあるかどうか判断するための機構を含んでよく、十分な電力がない場合、デバイスは、用量が投薬されるのを自動的に防止する。たとえば、そのような監視回路は、さまざまな負荷条件下でバッテリ電圧をチェックし、用量が完了する可能性を予測することができる。好ましい一構成では、通電された（が、動いていない）条件および通電されていない条件のモータは、バッテリの電荷を判断または推定するために使用することができる。
【００９９】
好ましくは、薬物送達デバイス１０は、デスクトップ・コンピュータまたはラップトップ・コンピュータなどの種々のコンピューティング・デバイスと、データ・リンクを介して（すなわち、ワイヤレスまたはハード・ワイヤードのどちらかで）通信するように構成される。たとえば、デバイスは、ＰＣまたは他のデバイスと通信するためのユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）を備えることができる。そのようなデータ・リンクは、いくつかの利点を提供することができる。たとえば、そのようなデータ・リンクを使用して、特定の用量履歴情報が使用者によって照会されることを可能とすることができる。そのようなデータ・リンクはまた、最大用量および最小用量、特定の治療プロファイルなどの特定の重要な用量設定パラメータを修正するために医療専門家によって使用されてもよい。デバイスは、ワイヤレス・データ・リンク、たとえばＩＲＤＡデータ・リンクまたはブルートゥース・データ・リンクも備えることができる。一代替実施形態では、好ましいブルートゥース・モジュールは、Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ  Ｓｉｌｉｃｏｎ  Ｒａｄｉｏ（ＣＳＲ）Ｂｌｕｅ  ｃｏｒｅ６を備える。
【０１００】
例示的な一実施形態では、デバイスは、ＵＳＢ  Ｏｎ−Ｔｈｅ−Ｇｏ（ＵＳＢ  ＯＴＧ）機能を有する。ＵＳＢ  ＯＴＧによって、薬物送達デバイス１０がＵＳＢホストの（たとえば、デスクトップ・コンピュータまたはノートブック・コンピュータの）スレーブという役割を一般に果たし、別のスレーブ・デバイス（たとえばＢＧＭ）とペアにされたときにホスト自体になることが可能になることができる。
【０１０１】
たとえば、標準的なＵＳＢはマスタ／スレーブ・アーキテクチャを使用する。ＵＳＢホストはプロトコル・マスタとして機能し、ＵＳＢ「デバイス」はスレーブとして機能する。ホストのみが、構成およびリンクを介したデータ転送をスケジューリングすることができる。デバイスは、データ転送を開始することはできず、ホストによって与えられる要求に応答するのみである。薬物送達デバイス１０内でＯＴＧを使用することによって、薬物送達デバイスはマスタの役割とスレーブの役割を切り換えることができるという概念が導入される。ＵＳＢ  ＯＴＧにより、デバイス１０は、あるときは「ホスト」（リンク・マスタとして機能する）であり、別のときは、「周辺機器」（リンク・スレーブとして機能する）である。
【０１０２】
図１４は、ドライブ・トレイン５００の１つの好ましい配置を含む、図１に示されている薬物送達デバイス１０の種々の内部部品を示す。図示のように、図１４は、電源すなわちバッテリ５１０と共に、デジタル・ディスプレイ８０、プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）５２０（図１３に示されているＰＣＢ３５０など）を示す。ＰＣＢＡ５２０は、デジタル・ディスプレイ８０とドライブ・トレイン５００の間に位置することができ、バッテリすなわち電源５１０は、このドライブ・トレインの下に位置する。バッテリすなわち電源５１０は、デジタル・ディスプレイ８０、ＰＣＢＡ５２０、およびドライブ・トレイン５００に電力を提供するように電気的に連結される。図示のように、第１のカートリッジ９０と第２のカートリッジ１００の両方は、消耗した状態で示されている。すなわち、第１のカートリッジおよび第２のカートリッジは、最も遠位の位置にストッパを有する空の状態で示されている。たとえば、第１のカートリッジ９０（通常、第１の薬剤９２を含む）は、そのストッパ９４を遠位位置に有するように示されている。第２のカートリッジ１００（通常、第２の薬剤１０２を含む）のストッパ１０４は、類似の位置に示されている。
【０１０３】
図１４を参照して、１つまたは複数の交換可能なバッテリなどの電源５１０に適した場所を画成する第１の領域が設けられることがわかる。電源５１０は、再充電可能な電源を備えることができ、電源５１０がデバイス内に留まる間に再充電されることができる。あるいは、電源５１０は、薬物送達デバイス１０から取り外され、たとえばリモート・バッテリ充電器によって外部で再充電されることができる。この電源は、リチウム・イオン電源またはリチウム・ポリマー電源を備えることができる。この好ましい配置では、バッテリ５１０は、略平坦かつ方形形状の電源を備える。
【０１０４】
図１５は、デジタル・ディスプレイ８０とＰＣＢＡ５２０の両方が省略された、図１４に示されている電気機械システムの第１の配置を示す。図１５に示されているように、電気機械システム５００は、一次薬剤９２を含む第１のカートリッジ９０および二次薬剤１０２を含む第２のカートリッジ１００から用量を排出するように動作する。この場合もやはり、図１５に示されているように、第１のカートリッジ９０および第２のカートリッジ１００は、最も遠位の位置にストッパを有する空の状態で示されている。
【０１０５】
この好ましい電気機械システム５００では、システムは、各カートリッジ９０、１００に対する独立した機械的ドライバを備える。すなわち、独立した機械的ドライバ５０２は、第１のカートリッジ９０から用量を排出するように動作し、独立した機械的ドライバ５０６は、第２のカートリッジ１００から用量を排出するように動作する。３つの異なる薬剤に関して動作する代替電気機械システム５００では、３つの独立した機械的ドライバを設けてよい。独立した機械的ドライバは、制御ユニット３００のモータ・ドライバ３３２、３３４の制御下で機能する（たとえば、図１２を参照されたい）。
【０１０６】
第１の独立した機械的ドライバ５０２は、第１のカートリッジ９０から用量を排出するように動作する。この第１のドライバ５０２は、第１の伝動装置配置５４０に動作可能に連結された第１のモータ５３０を備える。このモータ５３０を通電するため、モータ・ドライバ３３２に電気的に連結する手段として、コネクタ５３２が設けられる。この第１の伝動装置配置５４０は、第１の嵌め込み用ピストン・ロッド５１４の近位部分に機械的にリンクされる。第１の嵌め込み用ピストン・ロッド５１４は、第１のカートリッジ９０のストッパ９４に作用する遠位端５２１を有する十分に延びた位置に示されている。
【０１０７】
この伝動装置配置５４０が第１のモータ５３０の出力軸によって駆動されると、この配置５４０は、第１の嵌め込み用ピストン・ロッド５１４の近位部分５１８を回転させる。ピストン・ロッド５１４のこの近位部分５１８が回転すると、ピストン・ロッド５１４の第２の部分すなわち遠位部分５１９が遠位方向に駆動される。
【０１０８】
好ましくは、嵌め込み式ピストン・ロッド５１４の近位部分５１８は雄ねじ５１７を備える。このねじ山５１７は遠位部分５１９と係合し、遠位部分５１９は、遠位部分５１９の近位端に短いねじ付セクションを備える一体型ナットの中に有する。この遠位部分５１９は、キー溝内で機能するキーを介して回転することが防止される。そのようなキー溝は、第１の嵌め込み器（ｔｅｌｅｓｃｏｐｅ）５１４の中央を通過することができる。したがって、第１のギヤボックス配置５４０によって、近位セクション５１８の回転が引き起こされるとき、近位部分５１８の回転が遠位端５２１に作用し、それによって、嵌め込み式ピストン・ロッドの遠位部分を駆動して長手方向軸に沿って延びる。
【０１０９】
この遠位方向に動くと、ピストン・ロッド５１４の第２の部分５１９の遠位端５２１は、第１のカートリッジ９０内に含まれるストッパ９４に力を及ぼす。上記でこれまでに説明したように、ピストン・ロッド５１４のこの遠位端５２１がストッパに力を及ぼすとき、使用者により選択された第１の薬剤９２の用量がカートリッジ９０の外へ押し出され、付着された投薬インターフェース２００へと押し込まれ、したがって、付着されたニードル・アセンブリ４００から出る。
【０１１０】
類似の注射動作は、コントローラが第２の薬剤１０２の用量が要求されたと最初に判断したとき、第２の独立したドライバ５０６を用いて行われ、この用量の量を決定する。これまでに述べたように、特定の環境では、コントローラが、第２の薬剤１０２の用量が要求されていないと判断することができ、したがって、この第２の用量は「０」用量に設定される。
【０１１１】
好ましくは、モータ５３０、５３６は、電気整流に適したモータを備える。最も好ましくは、そのようなモータは、ステッパ・モータまたはブラシレスＤＣモータのどちらかを備えることができる。
【０１１２】
一次薬剤９２および二次薬剤１０２の用量を注射するため、使用者は、最初に、ディスプレイ８０上のヒューマン・インターフェース構成要素によって、一次薬剤の用量を選択する。（たとえば、図１および３を参照されたい）。一次薬剤９２からの薬物の用量が選択された後、マイクロコントローラは、第２の薬剤カートリッジからの第２の薬物１０２の用量サイズを決定するための前もって記憶されたアルゴリズムを利用する。このあらかじめ定義されたアルゴリズムは、あらかじめ選択された治療プロファイルに基づいて第２の薬剤１０２の用量を少なくとも部分的に決定する助けとなることができる。一配置では、これらの治療プロファイルは、使用者が選択することができる。あるいは、これらの治療プロファイルは、パスワードによって保護され、パスワードを用いて許可された人、そのような医師、または患者の介護者によってのみ選択可能であってよい。さらに別の配置では、治療プロファイルは、薬物送達デバイス１０の製造者または供給者によってのみ設定されてよい。したがって、薬物送達デバイス１０は、１つのプロファイルのみを備えることができる。
【０１１３】
第１の薬剤および第２の薬剤の用量サイズが確立されているとき、使用者は、注射ボタン７４（たとえば、図３を参照されたい）を押すことができる。このボタン７４を押すことによって、モータ・ドライバ３３２、３３４は、第１のモータ５３０と第２のモータ５３６の両方を通電して、上記で説明した注射プロセスを始める。
【０１１４】
ピストン・ロッド５１４、５１６は、好ましくは、完全に引っ込んだ第１の位置（図示せず）と完全に延びた第２の部分（図１４および１５に示すような）との間で可動である。ピストン・ロッド５１４、５１６が引っ込んだ位置にあるので、使用者は、それぞれのカートリッジ保持器を開いて、空のカートリッジを取り外すことができる。１つの好ましい配置では、いつピストン・ロッド５１４、５１６のどちらかまたは両方が完全に引っ込んだ位置に達するか検出するように、エンド・ストップ・スイッチを薬物送達デバイス１０の主本体１４内に設けることができる。エンド・ストップ・スイッチをトリップすることによって、カートリッジ９０、１００のどちらかの交換のために主本体へのアクセスを可能にするように、留め具または他の締結デバイスが解除されることができる。
【０１１５】
１つの好ましい配置では、第１のモータ５３０と第２のモータ５３６の両方が、第１の薬剤９２の使用者により選択された用量を投薬し、その後で第２の薬剤１０２の計算された用量を同時に投薬するように同時に働く。すなわち、第１の独立した機械的ドライバ５０２と第２の独立した機械的ドライバ５０６の両方が、同じ時刻または異なる時刻のどちらかでそれぞれのピストン・ロッド５１４、５１６を駆動することが可能である。このようにして、次にこれまでに説明した投薬インターフェース２００を参照すると、第１の薬剤９２が、第２の薬剤と本質的に同じ時刻に投薬インターフェース２００の保持チャンバ２８０に入る。そのような注射工程の１つの利点は、実用量投与の前に、ある程度の混合が第１の薬剤９２と第２の薬剤１０２の間に生じることが可能であることである。
【０１１６】
注射後、患者が、カートリッジ９０、１００のうち１つまたはそれ以上が使用済みであり、したがって交換の必要があると判断した場合、患者は、以下のカートリッジ交換の方法に従うことができる：
ａ．投薬インターフェース２００から両頭針を取り外す；
ｂ．デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０から投薬インターフェース２００を取り外す；
ｃ．デジタル・ディスプレイ８０上のメニュー・オプションを有効にして、第１のカートリッジ９０および／または第２のカートリッジ１００を変更する；
ｄ．第１のピストン・ロッド５１４および／または第２のピストン・ロッド５１６を巻き戻す；
ｅ．第１のカートリッジ保持器および／または第２のカートリッジ保持器のドアがポンと開く；
ｆ．使用者は使用済みのカートリッジを取り外し、この使用済みカートリッジを新しいカートリッジに交換する；
ｇ．リザーバ・ドアを手動で閉じることができる；
ｈ．ドアが閉じられると、第１のピストン・ロッド５１４および第２のピストン・ロッド５１６が前進し、したがって、各ロッドの最遠位部分がそれぞれのカートリッジのストッパと合い、マイクロコントローラに連結された栓検出機構が起動されると前進を停止する；
ｉ．使用者が、カートリッジ・ホルダ４０上で投薬インターフェース２００を一方向に交換する；
ｊ．使用者は、場合により、新しい両頭針を投薬インターフェース２００に連結することができる；
ｋ．使用者は、場合により、デバイス１０を用いて試験発射工程またはプライミング工程を実行することができる；および
ｌ．使用者は次に、以後の用量投与工程のために次の用量を設定することができる。
第１のピストン・ロッドおよび／または第２のピストン・ロッドを巻き戻す工程など、工程のうち１つまたはそれ以上は自動的に実行されてよく、たとえばマイクロコントローラ３０２によって制御されてよい。
【０１１７】
一代替配置では、コントローラは、第１の独立した機械的ドライバ５０２および第２の独立した機械的ドライバ５０６が第１の薬剤９２または第２の薬剤１０２のどちらかを他の薬剤の前に投薬するように動作することができるようにプログラムされることができる。その後、次に第２の薬剤または一次薬剤が投薬されることができる。１つの好ましい配置では、二次薬剤１０２は、一次薬剤９２の前に投薬される。
【０１１８】
好ましくは、第１のモータ５３０および第２のモータ５３６は、電気整流を備える。そのような整流は、モータ暴走条件のリスクを最小にする助けとなることができる。そのようなモータ暴走条件は、故障を経験した標準的なブラシ付きモータを備えるシステムにより発生することがある。モータ駆動システムの一実施形態では、ウォッチドッグ・システムが設けられることができる。そのようなシステムは、ソフトウェアの誤動作または電子ハードウェアの故障の場合にはモータのどちらかまたは両方への電力を除去する機能を有する。電力が除去されるのを防止するため、電子ハードウェアおよび／またはマイクロコントローラ・ソフトウェアのいくつかのセクションからの適切な入力が提供されることが必要である。これらの入力パラメータのうち１つが適切でない場合；電力をモータから除去することができる。
【０１１９】
さらに、好ましくは、モータ５３０と５３６の両方が逆方向に動作することができる。この機能は、ピストン・ロッド５１４、５１６を第１の位置と第２の位置の間で動かすために必要とされることがある。
【０１２０】
好ましくは、図１５に示されている第１の独立したドライブ・トレイン５０２は、第１のモーション検出システム５２２を備える。図１６ａは、図１５に示されている第１のモータ５３０の斜視図を示す。図１６ｂは、図１６ａに示されている第１のモータ５３０をデジタル・エンコーダ５３４と共に備える好ましいモーション検出システム５２２を示す。
【０１２１】
図１６ａおよび１６ｂに示されているように、そのようなモーション検出システム５２２は、第１の独立したドライバ５０２から薬物送達デバイス１０の制御ユニットへの動作および位置のフィードバックを提供するために利用することができるので、有益であることがある。たとえば、第１の独立したドライバ５０２に関して、好ましいモーション検出システム５２２は、第１のモータ・ピニオン５２４の使用によって達成されることができる。この第１のピニオン５２４は、第１のモータ５３０の出力軸５３１に動作可能に連結される。第１のピニオン５２４は、第１の伝動装置配置５４０の第１のギヤを駆動する回転伝動装置部分５２６を備える（たとえば、図１５を参照されたい）。第１のモータ・ピニオン５２４は、複数のフラグ５２８ａ〜ｂも備える。この第１のモーション検出システム配置５２２では、第１のピニオン５２４は、第１のフラグ５２８ａと、第２のフラグ５２８ｂとを備える。モータが駆動されると、モータ出力軸５３１が、したがって連結された第１のピニオン５２４が回転するので、これらの２つのフラグ５２８ａ〜ｂは、第１の光学式エンコーダ５３４を通過するようにモータ・ピニオン５２４上に位置する。
【０１２２】
好ましくは、第１のフラグ５２８ａおよび第２のフラグ５２８ｂが第１の光学式エンコーダ５３４を通過するとき、エンコーダ５３４は、いくつかの電気パルスをマイクロコントローラに送信することができる。好ましくは、光学式エンコーダ５３４は、モータ出力軸が回転するごとに２つの電気パルスをマイクロコントローラに送信する。したがって、マイクロコントローラは、モータ出力軸の回転を監視することができる。これは、ドライブ・トレインの詰まり、投薬インターフェースもしくはニードル・アセンブリの不適切な取り付け、または閉塞されている針がある場合などの、用量投与工程中に発生しうる位置エラーまたはイベントを検出するのに有利なことがある。
【０１２３】
好ましくは、第１のピニオン５２４は、プラスチックの射出成形されたピニオンを備える。そのようなプラスチックの射出成形された部材は、出力モータ軸５３１に付着されることができる。光学式エンコーダ５３４は、ギヤボックス・ハウジングにあり、これに付着されることができる。そのようなハウジングは、第１の伝動装置配置５４０と光学式エンコーダ５３４の両方を含むことができる。エンコーダ５３４は、好ましくは、ＰＣＢの可撓性部分を介して、潜在的に制御ユニットと電子通信する。好ましい一配置では、図１４および１５に示されている第２の独立したドライブ・トレイン５０６は、第１のドライブ・トレイン５０２の第１のモーション検出システム５２２と類似したように動作する第２のモーション検出システム５４４を備える。
【０１２４】
図１７は、ドライブ・トレイン６００の好ましい代替配置を含む、図１に示されている薬物送達デバイス１０の種々の内部部品を示す。図示のように、図１７は、電源すなわちバッテリ６１０と共に、デジタル・ディスプレイ８０、プリント回路基板アセンブリＰＣＢＡ（６２０）を示す。ＰＣＢＡ６２０は、デジタル・ディスプレイ８０とドライブ・トレイン６００の間に位置することができ、バッテリすなわち電源６１０は、このドライブ・トレインの下に位置する。バッテリすなわち電源６１０は、デジタル・ディスプレイ８０、ＰＣＢＡ６２０、およびドライブ・トレイン６００に電力を提供するように電気的に連結される。この代替ドライブ・トレイン配置６００のデジタル・ディスプレイ８０およびＰＣＢＡ６２０は、これまでに説明したのと同様に動作する。
【０１２５】
図示のように、第１のカートリッジ９０と第２のカートリッジ１００の両方は、消耗した状態で示されている。すなわち、第１のカートリッジおよび第２のカートリッジは、最も遠位の位置にストッパを有する空の状態で示されている。たとえば、第１のカートリッジ９０（通常、第１の薬剤９２を含む）は、そのストッパ９４を端位置すなわち最も遠位の位置に有するように示されている。第２のカートリッジ１００（通常、第２の薬剤を含む）のストッパ１０４は、類似の端位置に示されている。
【０１２６】
図１８は、デジタル・ディスプレイ８０とＰＣＢＡ６２０の両方が省略された、図１７に示されている電気機械システムを示す。図示のように、この代替電気機械システム６００は、一次薬剤９２を含む第１のカートリッジ９０および二次薬剤１０２を含む第２のカートリッジ１００から用量を排出するように動作する。この好ましい電気機械システム６００では、システムは、第１のカートリッジと第２のカートリッジの両方に対する独立した機械的ドライバを備える。すなわち、独立した機械的ドライバ６０２は、第１のカートリッジ９０から用量を排出するように動作し、独立した機械的ドライバ６０６は、第２のカートリッジ１００から用量を排出するように動作する。この好ましい電気機械システム６００が、３つの別個のカートリッジ内に含まれる３つの異なる薬剤に関して動作するように再構成されたら、３つの独立した機械的ドライバは、組み合わされた用量を投与するように設けられうるであろう。独立した機械的ドライバは、制御ユニット３００のモータ・ドライバ３３２、３３４の制御下で機能する（たとえば、図１２を参照されたい）。
【０１２７】
第１の独立した機械的ドライバ６０２は、第１のカートリッジ９０から用量を排出するように動作し、図１４から１５に示されているドライブ・トレイン５００に関して上記で説明した独立したドライバ５０２、５０６と同様に動作する。すなわち、この第１の独立したドライバ６０２は、第１の伝動装置配置６４０に動作可能に連結された第１のモータ６３０を備える。このモータ６３０を通電するため、モータ・ドライバ３３２に電気的に連結する手段として、コネクタ６３２が設けられる。この第１の伝動装置配置６４０は、嵌め込み用ピストン・ロッド６１４の近位部分に機械的にリンクされる。この伝動装置配置６４０が第１のモータ６３０の出力軸によって駆動されると、この配置６４０は、嵌め込み用ピストン・ロッド６１４の近位部分６１８を回転させる。ピストン・ロッド６１４のこの近位部分６１８が回転すると、ピストン・ロッド６１４の第２の部分すなわち遠位部分６２２が遠位方向に駆動される。この遠位方向に動くと、ピストン・ロッド６１４の第２の部分６２２の遠位端６２３は、第１のカートリッジ９０内に含まれるストッパ９４に力を及ぼす。これまでに説明したように、ピストン・ロッド６１４のこの遠位端６２３がストッパ９４に力を及ぼすとき、使用者により選択された第１の薬剤９２の用量の量がカートリッジ９０の外へ押し出され、付着された投薬インターフェース２００へと押し込まれ、したがって、付着されたニードル・アセンブリ４００から出る。
【０１２８】
好ましくは、第１の独立した機械的ドライバ６０２は、栓検出システムまたはストッパ検出システムを備える。そのような検出システムは、カートリッジ変更イベントに続いてカートリッジ・ストッパ９４の位置を検出するために使用することができる。たとえば、カートリッジ変更イベントが発生すると、ピストン・ロッドは、使用者がカートリッジ保持器を開き、それによって使用済みカートリッジへのアクセスを提供するように、近位位置に後退させられる。カートリッジを交換し、カートリッジ保持器のドアを閉鎖すると、ピストン・ロッドが遠位方向に新しいカートリッジのストッパに向かって前進する。
【０１２９】
１つの好ましいストッパ検出システムでは、スイッチがピストン・ロッドの遠位端に設けられる。そのようなスイッチは、機械型スイッチ、光学型スイッチ、容量型スイッチ、または誘導型スイッチを備えることができる。そのようなスイッチはマイクロコントローラと通信して、いつピストン・ロッドがストッパと接触したか示し、したがって、駆動システムを停止するための機構として使用することができる。
【０１３０】
第２の独立した機械的ドライバ６０６は、第１の独立したドライバ６０２と異なるように第２のカートリッジ１００から用量を排出するように動作する。すなわち、この第２の機械的ドライバ６０６は、第２の伝動装置配置６４６に動作可能に連結された第２のモータ６３６を備える。このモータ６３６を通電するため、モータ・ドライバ３３４に電気的に連結する手段として、コネクタ６３８が設けられる。
【０１３１】
この独立した機械的ドライバ６０６は、以下を備える：
ａ．モータ６３６；
ｂ．第２の伝動装置配置６４６；および
ｃ．嵌め込み式ピストン・ロッド６１６。
第２の伝動装置配置６４６は、入れ子形ピストン・ロッド６６０の近位部分に機械的にリンクされる。この伝動装置配置６４６が第２のモータ６３６の出力軸によって駆動されると、この配置６４６は、嵌め込み用ピストン・ロッド６１６の近位部分６６０を回転させる。
【０１３２】
第２の伝動装置配置６４６は、嵌め込み式入力ピストン・ロッドに加えて、複数の複合ギヤ（ここでは、４つの複合ギヤ）と共に、モータ・ピニオンを備える。カートリッジから用量を排出するように嵌め込み器が遠位方向に延びてカートリッジ・ストッパ１０４に軸方向圧力を及ぼすので、複合ギヤのうち２つは、入力ピストン・ロッドとの連続的なメッシュ係合を可能にするように細長い。この細長いギヤは、移送軸と呼ばれることがある。ギヤボックス配置は、好ましくは１２４：１の比を有する。すなわち、嵌め込み式入力ねじが回転するたびに、第２のモータの出力軸が１２４回回転する。図示の第２の伝動装置配置６４６では、この伝動装置配置６４６が５つの段によって作り出される。当業者には理解されるように、代替伝動装置配置が使用されてもよい。
【０１３３】
第２の伝動装置配置６４６は、３つの複合減速ギヤ６５２、６５４、および６５６を備える。これらの３つの複合減速ギヤは、２つの並行なステンレス鋼ピン上に取り付けられることができる。残りの段は、成形プラスチック支承機能上に取り付けられることができる。モータ・ピニオン６４３は、第２のモータ６３６の出力軸上に設けられ、好ましくは締まり嵌め連結または摩擦嵌め連結によって、この軸６３７上に保持される。
【０１３４】
上記で説明したように、モータ・ピニオン６４３は、モーション検出光センサを妨害する取り付けられた２つの「フラグ」機構を備えることができる。フラグは、ピニオンの円筒状軸の周囲に対称的に離隔される。
【０１３５】
ドライブ・トレインの嵌め込み用ピストン・ロッド６１６は図１９に示されており、入力ねじ６８０に動作可能に連結された嵌め込み式プランジャ６４４を備える。図２０は、ラッチ・バレルに連結された嵌め込み式ピストン・ロッド６１６の斜視図である。図２１は、ピストン・ロッド６１６が延びた位置にある、独立した機械的ドライバの断面図である。
【０１３６】
図示のように、外側要素（嵌め込み式ピストン・ロッド・プランジャ６４４および嵌め込み器）は、嵌め込み式ピストン・ロッド６１６を作成し、生じる軸方向圧縮力に反応する。内側要素（嵌め込み式ピストン・ロッド・キー６４７）は、入力回転力に反応する手段を提供する。これは、異なるレベルの力を生成するほどの駆動スリーブ直径の変化がないので、連続的なモーションおよび力を用いて動作する。
【０１３７】
移送軸６７０は、伝動装置配置６４６に動作可能にリンクされる。移送軸６７０は、回転することはできるが、軸方向に動くことはできない。移送軸６７０は、第２の伝動装置配置６４６とインターフェースし、第２のギヤボックス配置６４６によって生成されたトルクを嵌め込み式ピストン・ロッド６１６に伝達する。
【０１３８】
具体的には、移送軸６７０が伝動装置配置６４６によって回転させられると、移送軸６７０は、入力ねじ６８０の近位端上の一体型ギヤ付部材６８１に作用する。したがって、移送軸６７０が回転すると、入力ねじ６８０がその軸のまわりで回転する。
【０１３９】
入力ねじ６８０の近位部分はねじ付セクション６８２を備え、このねじ付セクションは、ラッチ・バレル６６０のねじ付セクションと嵌合する。したがって、入力ねじ６８０が回転するとき、入力ねじ６８０は、ラッチ・バレル６６０に巻き込まれたり巻き戻されたり、またはねじ込まれたり外されたりする。したがって、入力ねじ６８０がラッチ・バレルに入ったり出たりするので、ねじ６８０は、移送軸とギヤが嵌合したままであるように移送軸６７０に沿って摺動する。
【０１４０】
嵌め込み式プランジャ６４４は、ねじ付セクション６４５を備える。このねじ付セクション６４５は、入力ねじ６８０の遠位端内の短いセクションにねじ込まれる。プランジャ６４４が回転することを妨げられるので、プランジャ６４４は、入力ねじ６８０に沿って巻き込まれたり巻き戻されたりする。
【０１４１】
プランジャ６４４が回転するのを防止するために、キー６４７が設けられる。このキー６４７は、ピストン・ロッド６１６の入力ねじ６８０の内部に設けられることができる。注射工程中に、このキー６４７は、軸方向にカートリッジ１００のストッパ１０４に向かって動くが、回転はしない。キー６４７は、ラッチ・バレル６６０内の長手方向スロットの中を走行する近位半径方向のペグ（ｐｅｇ）を備える。したがって、キー６４７は回転することができない。キーは、プランジャ６４４内のスロットと係合する遠位半径方向のペグも備えることができる。
【０１４２】
次に図２２を参照して、駆動機構を制御する例示的な配置について説明する。特に記載のない限り、言及される任意の部品は、図１２から２０に関して上記で説明したその部品の実施形態のうちいずれか１つと同一である。
【０１４３】
マイクロコントローラまたは他の論理制御装置７０２は、共通制御信号バス７０８を介して第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６に連結される。マイクロコントローラ７０２は、図１２および１３に関して上記で説明したマイクロコントローラ３０２と同一であってよい。第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６は、論理信号を受信するように構成されたいくつかの部品から構成された集積回路またはサブ回路である。第１のモータ・ドライバ７０４は、図１２および図１３に関して上記で説明した第１のモータ・ドライバ３３２と同一であってよい。第２のモータ・ドライバ７０６は、図１２および図１３に関して上記で説明した第２のモータ・ドライバ３３４と同一であってよい。
【０１４４】
マイクロコントローラ７０２によって共通制御信号バス７０８を介して送信されるすべての信号は第１のモータ・ドライバ７０４と第２のモータ・ドライバ７０６の両方で受信されるという点で、共通制御信号バス７０８は第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６によって共有される。共通制御信号バスは、回路間通信を目的とするデジタル・コマンド伝送バスであってよく、すなわち、集積回路間で情報を通信するように構成されてよい。たとえば、共通制御信号バスは、集積回路間（Ｉ２Ｃ）バスであってよい。それによって、マイクロコントローラ７０２は、第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６をプログラムすることが可能となりうる。
【０１４５】
第１のモータ・ドライバ７０４は、第１の組のモータ制御線７１４を介して第１のモータ７１８を制御する。第２のモータ・ドライバ７０６は、第２の組のモータ制御線７１６を介して第２のモータ７２０を制御する。第１のモータ７１８は図３に関して説明した第１のモータ３３６と同一であってよく、第２のモータ７２０は図３に関して説明した第２のモータ３３８と同一であってよい。あるいは、第１のモータは図１６ａおよび図１６ｂに関して説明した第１のモータ５３０と同一であってよく、第２のモータは第２のモータ５３６と同一であってよい。
【０１４６】
第１のモータ７１８および第２のモータ７２０は各々、回転のためのピニオンを備えた電気モータであってよい。第１のモータ７１８および第２のモータ７２０は、それぞれのピニオンをいずれかの方向に回転させるように構成される。
【０１４７】
第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６は、第１の組のモータ制御線７１４および第２の組のモータ制御線７１６を介して、第１のモータ７１８および第２のモータ７２０のモータ・コイルをそれぞれ通る、電流もしくは電圧の値、電流もしくは電圧のピーク値、または電流もしくは電圧の周波数および／もしくは波形などの、１つまたはそれ以上の電流パラメータまたは電圧パラメータを制御し、回転の方向などの種々の他のパラメータを設定する。
【０１４８】
各組のモータ制御線７１４、７１６は、それぞれのモータ７１８、７２０の動作パラメータがそれぞれの組のモータ制御線７１４、７１６の特定の線上の専用信号によって制御される１組の電気線であってよい。たとえば、第１の組のモータ制御線７１４の第１の線上のアナログ値またはデジタル値は、第１のモータ７１８のモータ・コイルに印加された電圧ピーク値を決定することができる。第１の組のモータ制御線の第２の線上のさらなるアナログ値またはデジタル値は、第１のモータ７１８のモータ・コイルに印加された電圧の周波数を決定することができる。第２の組のモータ制御線７１６は、第２のモータ７２０に対して、同じように機能する。各パラメータはまた、１組のモータ制御線７１４、７１６の専用線上でパルス幅変調（ＰＷＭ）信号として送信されることができる。
【０１４９】
第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６は、マイクロコントローラ７０１から共通制御信号バス７０８を介して受信した信号に従ってこれを行うように構成される。言い換えれば、第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６は、共通制御信号バス７０８を介して第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６によって受信された高レベル・コマンドに基づいて、１組のモータ制御線７１４、７１６上の、所望のパラメータに対応する信号を生成する。共通制御信号バス７０８を介して受信されるコマンドは、たとえば、２００回の回転のために第１のモータ７１８を前進させるコマンドを含むことができる。第１のモータ・ドライバ７０４は、次に、その内部論理を介して、第１のモータ７１８に送信するべき適切な動作パラメータ、タイミング、ならびに順序を決定し、第１の組のモータ制御線７１４を介して、一致した（ａｃｃｏｒｄｉｎｇ）信号を送信する。これは、第２のモータ７２０および第２のモータ・ドライバ７０６に対して、同様に機能する。
【０１５０】
特に、第１のモータ・ドライバ７０４と第２のモータ・ドライバ７０６の両方は、共通制御信号バス７０８から同じ方向制御信号を受信し、それによって、第１の組のモータ制御線７１４および第２の組のモータ制御線７１６を介して、第１のモータ７１８および第２のモータ７２０の同一の回転方向を設定する。
【０１５１】
マイクロコントローラ７０２は、第１のイネーブル信号線７１０を介して第１のモータ・ドライバ７０４に第１のイネーブル信号をさらに送信し、そしてまた、これとは無関係に、第２のイネーブル信号線７１２を介して第２のモータ・ドライバ７０６に第２のイネーブル信号を送信することができる。第１のモータ・ドライバ７０４は、第１のイネーブル信号線７１０を介して第１のイネーブル信号を受信したとき、第１のモータ７１８のモータ・コイルを通る電流のみを切り換える。同様に、第２のモータ・ドライバ７０６は、第２のイネーブル信号線７１２を介して第２のイネーブル信号を受信したとき、第２のモータ７２０のモータ・コイルを通る電流のみを切り換える。それによって、第１のモータ７１８および第２のモータ７２０のいずれかは、マイクロコントローラ７０１によって選択的に無効にされることができる。
【０１５２】
一代替実施形態では、第１のモータ・ドライバ７０４と第２のモータ・ドライバ７０６の両方に連結された信号イネーブル線のみがあってよく、この線は、たとえば２値のイネーブル信号によって、第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６が有効であるかどうか判断する信号イネーブル信号のみを送信する。
【０１５３】
第１のモータ７１８と第２のモータ７２０は、反対方向を向いて配置される。第１のモータ７１８のピニオンの回転は、第１の伝動装置配置を介して第１のドライブ・トレイン７２２に伝送される。第２のモータ７２０のピニオンの回転−第１のモータ７１８のピニオンの反対方向を向いた−は、第２の伝動装置配置を介して第２のドライブ・トレイン７１４に伝送される。第１のドライブ・トレイン７２２および第２のドライブ・トレイン７２４は、並列に、かつ同じ方向を向いて配置される。ドライブ・トレイン７２２、７２４の各々は、さらなるそれぞれの伝動装置配置を介して、それぞれのストッパがそれぞれのカートリッジから流体を排出するように動くことが可能なそれぞれの嵌め込み式ピストン・ロッドに連結される。第１のドライブ・トレイン７２２は、それぞれの伝動装置配置を介して第１の嵌め込み式ピストン・ロッド６１４に連結されることができ、第２のドライブ・トレインは、それぞれの伝動装置配置を介して第２の嵌め込み式ピストン・ロッド６１６に連結されることができ、これらの両方は図１８に関して説明した。
【０１５４】
モータ・ドライバ７０４、７０６のうち１つのみがイネーブル信号線７１０、７１２を介して有効にされている場合、有効にされたモータ・ドライバのモータのみが回転する。他方のモータは回転しない。
【０１５５】
しかし、第１のモータ・ドライバ７０４および第２のモータ・ドライバ７０６が同じ方向制御信号を受信するので、両方のモータ・ドライバ７０４、７０６がイネーブル信号線７１０、７１２を介して有効にされている場合、両方のモータ７１８、７２０は同じ方向にのみ、すなわち両方が時計回りに、または両方が反時計回りに、回転することができる。
【０１５６】
第１のモータ７１８は、第２のモータ７２０の方向と反対の方向に向けられているので、両方のモータ７１８、７２０が回転するとき、第１のドライブ・トレイン７２２および第２のドライブ・トレイン７２４は反対方向に回転しなければならないということになる。
【０１５７】
さらに、ドライブ・トレイン７２２、７２４の回転の一方向は、関連するストッパの前進、すなわちカートリッジからの流体の駆出に対応し、他方の方向は関連するピストン・ロッドの後退に対応するので、ストッパを同時に前進させることによる両カートリッジからの流体の同時駆出は、事実上防止される。
【０１５８】
これは、共通制御信号バス７０８、第１のイネーブル信号線７１０、および第２のイネーブル信号線７１２上の信号がまったく定義されていない場合ですら、当てはまる。
【０１５９】
一代替実施形態では、第１のモータ７１８は、第２のモータ７２０と同じ方向に配置される。しかし、第１の伝動装置配置は、たとえば反対の回転方向を持つ追加のギヤまたはねじ山を有することによって、回転運動の反転を引き起こすことがある。したがって、第１の伝動装置配置は、第１のピストン・ロッドの前進を引き起こす第１のドライブ・トレインの回転を提供するように構成され、第２の伝動装置配置は、第２のピストン・ロッドの後退を引き起こす第２のドライブ・トレインの回転を提供するように構成される。したがって、第１のモータと第２のモータが同じ制御信号を受信し、同じ方向に回転するとき、一方のピストン・ロッドが前進し、他方が後退する。
【０１６０】
次に図２３を参照すると、図２２に示され図２２に関して説明されたブロック図に対応する例示的なモータ部品の概略図が示されている。第１の駆動モータ７２６は、第２の駆動モータ７２８に対向して配置される。第１の駆動モータ７２６のピニオンの回転は、第１の伝動装置配置７３０を介して第１のドライブ・トレイン７３４に伝送される。
【０１６１】
同様に、第２の駆動モータ７２８のピニオンの回転は、第２の伝動装置配置７３２を介して第２のドライブ・トレイン７３６に伝送される。第１の駆動モータ７２６と第２の駆動モータ７２８が同じ方向に回転させられると、第１のドライブ・トレイン７３４と第２のドライブ・トレイン７３６は反対方向に回転させられる。
【０１６２】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセジン−３もしくはエキセジン−４もしくはエキセジン−３もしくはエキセジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【０１６３】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１６４】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−Ｙ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−Ｙ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【０１６５】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【０１６６】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【０１６７】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【０１６８】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【０１６９】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【０１７０】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【０１７１】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【０１７２】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【０１７３】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【０１７４】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【０１７５】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【０１７６】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【０１７７】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【０１７８】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【図１】
2014533537.tif 000003
【図２】
2014533537.tif 000004
【図３】
2014533537.tif 000005
【図４】
2014533537.tif 000006
【図５】
2014533537.tif 000007
【図６】
2014533537.tif 000008
【図７】
2014533537.tif 000009
【図８】
2014533537.tif 000010
【図９】
2014533537.tif 000011
【図１０】
2014533537.tif 000012
【図１１】
2014533537.tif 000013
【図１２】
2014533537.tif 000014
【図１３】
2014533537.tif 000015
【図１４】
2014533537.tif 000016
【図１５】
2014533537.tif 000017
【図１６ａ】
2014533537.tif 000018
【図１６ｂ】
2014533537.tif 000019
【図１７】
2014533537.tif 000020
【図１８】
2014533537.tif 000021
【図１９】
2014533537.tif 000022
【図２０】
2014533537.tif 000023
【図２１】
2014533537.tif 000024
【図２２】
2014533537.tif 000025
【図２３】
2014533537.tif 000026
【国際調査報告】
2014533537.tif 000027
2014533537.tif 000028