(57)【要約】  本発明は、患者に近い方の端部に配置されたチューブ用チューブ接続部（１１）を有するシリンジシリンダ（２）を有し、シリンジシリンダ（２）の中を前進方向（ｖ）に案内され、シリンジシリンダ（２）の内壁（１３）に対し封止された態様で静止するための封止表面（３０２）を設けたプランジャ（３）を有する、高圧インジェクター用シリンジに関し、プランジャ（３）は、より硬いプラスチックからなる芯部材（３１）と、芯部材（３１）上に取り付けられる、比較的柔らかい材料からなる被覆層（３０）を有する、熱可塑性プラスチックを基材とする２成分射出成形部品として形成され、被覆層（３０）は、少なくともプランジャ（３）の封止表面（３０２）と、患者に近い方のシリンジシリンダ（２）の端部に向かうプランジャ表面（３０１）を構成し、プランジャ（３）は、そのプランジャ表面（３０１）の領域にリセス（３０８）が形成されていれる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に近い方の端部（１０）に配置されたチューブ用のチューブ接続部（１１）を有するシリンジシリンダ（２）と、前記シリンジシリンダ（２）内で前進方向（Ｖ）に案内され、前記シリンジシリンダ（２）の内壁（１３）に対し封止された態様で静止するための封止表面（３０２）を設けられたプランジャ（３）を有し、前記プランジャ（３）は、より硬いプラスチックからなる芯部材（３１）と、前記芯部材（３１）に取り付けられる、比較的柔らかい材料からなる被覆層（３０）を有する熱可塑性プラスチックを基材とする２成分射出成形部材として具現化されることを特徴とし；前記被覆層（３０）は、少なくとも前記プランジャ（３）の前記シリンジシリンダの患者に近い方の前記端部（１０）に向けられたプランジャ表面（３０１）および前記封止表面（３０２）を構成し；前記プランジャ（３）はそのプランジャ表面（３０１）の領域にリセス（３０８）を設けられている、高圧インジェクター用シリンジ。
【請求項２】
前記プランジャ表面（３０１）の前記リセス（３０８）の体積が、少なくとも前記チューブ接続部（１１）に接続され得る前記チューブの容積に対応することを特徴とする、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記封止表面（３０２）が、前記シリンジシリンダ（２）の前記内壁（１３）に対して配置され得る少なくとも１つの封止リップ（３０３）を含むこと特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載のシリンジ。
【請求項４】
２つの封止リップ（３０３ａ、３０３ｂ）が設けられ、溝（３０５）により互いに離間されていることを特徴とする、請求項３に記載のシリンジ。
【請求項５】
１つの封止リップ（３０３ａ）が、前進方向（Ｖ）に突き出し、前記プランジャ（３）の残余の体部から前記前進方向（Ｖ）に開いた自由空間（３０４ａ）により分離されて具現化され、別の封止リップ（３０３ｂ）が、前記前進方向（Ｖ）と反対方向に突き出し、前記プランジャ（３）の残余の体部から前記前進方向（Ｖ）と反対方向に開いた自由空間（３０４ｂ）により分離されていることを特徴とする、請求項３または４のいずれか一項に記載のシリンジ。
【請求項６】
前記プランジャ（３）の前記芯部材（３１）がポリカーボネートまたはアクリルブタジエンスチレンで作製されていることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のシリンジ。
【請求項７】
前記被覆層（３０）が、前記芯部材（３１）に接着的に取り付けられ得、ショアー硬さ６０〜９０Ａを有する熱可塑性エラストマーからなることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載のシリンジ。
【請求項８】
インジェクターのプランジャロッド用の連結アダプタ（３１１）が前記芯部材（３１）上に形成されていることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のシリンジ。
【請求項９】
前記芯部材（３１）が、前記前進方向（Ｖ）から離れる方向の端部に基部プレート（３２）を設けられていることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載のシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に近い方の端部に配置されたチューブ用チューブ接続部を有するシリンジシリンダを有し、シリンジシリンダの中を前進方向に案内され、シリンジシリンダの内壁に対して封止された態様で静止するための封止表面を設けられたプランジャを有する、高圧インジェクター用シリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
この種類のシリンジは、患者に投与される液体、例えば造影剤を収容するのに使用され、例えば画像診断手順の間、この液体を次に患者に注入するインジェクターに挿入される。そのような画像診断手順の一例は血管造影法であり、調製された液体、例えば造影剤をこのために準備されたシリンジから最大１２００ＰＳＩまたは８３バールの圧力で患者に注入する高圧インジェクターを必要とする。
【０００３】
以前使用されていた高圧インジェクター用シリンジは現在、高圧注入中に漏出なしに最大８３バールの高作用圧力に耐えるために、少なくとも２つの高くされた封止リングを有する柔性の可撓性のあるプラスチックのキャップが上に形成されているか、少なくとも２つの封止リングが内部に挿入されている、硬性の相応に寸法安定性のあるプラスチック製のシリンジシリンダ内で案内される、プランジャを有する。
【０００４】
独国特許出願公開第１０００６５６０号明細書は、より硬い材料からなる内部構成要素と、内部構成要素と一体に接合されてシリンジシリンダ内で封止を生成する、より柔らかい材料からなる被覆層の２つの構成要素からなるプランジャストッパを開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】独国特許出願公開第１０００６５６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
良好な封止に加えて、そのようなシリンジの不適切な使用、特に患者に空気を注入してしまうと生命にかかわる合併症につながり得るが、そのような不適切な使用を回避するために相当な注意も払わなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的は、効率的に生産でき、生じ得る高注入圧下でも確実な封止を確保し、プランジャとシリンジシリンダ間の圧力の作用としての摩擦を調節することにより圧力の関数としてのインジェクターの入力パワーを決定し、不適切な使用による空気注入を回避する高レベルの安全性を提供する、冒頭で述べたようなタイプの高圧インジェクター用シリンジを提案することである。
【０００８】
前述の目的を達成するために、本発明は、請求項１に記載の特徴を有するシリンジの具現化を提案する。
【０００９】
本発明の特長的な実施形態と変形は、従属項に記載の主題の通りである。
【００１０】
本発明が提案するように、本発明によるシリンジのプランジャは、より硬いプラスチックからなる芯部材と、芯部材に取り付けられ、芯部材のより硬いプラスチックに熱接着される比較的柔らかい材料からなる被覆層とを有する、熱可塑性プラスチックを基材とする２成分射出成形部材として具現化され、したがってプランジャは既知の２成分射出成形法を用いて簡単かつ効率的に生産され、一般的なシリンジシリンダと適切に協働できる。被覆層は、少なくともプランジャの封止表面と、シリンジシリンダの患者に近い方の端部に向けられたプランジャのプランジャ表面を構成する。シリンジ内に含まれ得る空気量を吸収するために、プランジャはプランジャ表面の領域に設けられた開口部を有する。
【００１１】
より硬性の芯部材と比較的柔性の被覆層を有する２成分射出成形部材として具現化されるプランジャを有するそのような高圧インジェクター用シリンジは、簡単かつ廉価に作製され得、高レベルの機能的安全性を提供し、例えばエチレンオキシドでの滅菌中、滅菌剤で濡れやすいため短い接触時間で滅菌ができる。
【００１２】
本発明によるシリンジを適切に用いて、まず決まった長さと決まった断面のチューブがチューブ接続部に接続され、次にシリンジが引かれ、その後注入される液体、例えば造影剤で満たされる。シリンジが引かれると、まずチューブから空気量がシリンジシリンダの内部へと移動し、続いて引かれた液体が入る。このため、このようにして引かれたシリンジは、入った空気量が排出されるまでプランジャを前進方向に摺動させることで空気を抜かれ、そうしてはじめて患者にチューブがつながれ注入が実行される。しかし、不適切な使用によりこのシリンジの空気抜きが省かれる即ち空気抜きの作業が行われないと、その空気量を患者に注入する危険がある。
【００１３】
本発明による実施形態では、プランジャ表面に設けられた開口部によりこの危険は回避されるが、これは、プランジャが前進方向に完全に押されてしまっても、これらの開口部がシリンジシリンダ内部で残余の体積を構成し、ここに既存の空気量が留まるので、患者には注入され得ないからである。この状況において、本発明は、高圧インジェクターのシリンジが、通常チューブ接続部の例えば１２０°下方に傾斜した位置に向いていることを利用するものであり、したがってシリンジシリンダ内に含まれる空気はプランジャに向けて上昇する。
【００１４】
通常はそのようなシリンジ専用のチューブしか使用されないのでチューブの最大内部容積は既知であり、本発明は、プランジャの開口部がチューブの内部容積に対応するかまたはそれより大きい全体積を有するように具現化、形成することを提案する。
【００１５】
本発明の１つの提案によると、封止表面は、シリンジシリンダの内壁に対して配置され得る少なくとも１つの封止リップを有する。
【００１６】
本発明の別の提案によると、２つの封止リップが設けられ、一方の封止リップは前進方向に突き出し、他方の封止リップは反対方向に突き出している。これにより、最大８３バールのシリンジの所望の圧力範囲においてさらに高度な気密性が得られると同時にプランジャの移動特性も向上する。したがって、前進方向に突き出している封止リップはプランジャの水圧側に向けられ、反対方向に突き出している封止リップはその気圧側に向けられている。
【００１７】
別の実施例の提案によると、一方の封止リップは、前進方向に突き出し、プランジャの残余の体部から前進方向に開いた自由空間により分離されて具現化され、他方の封止リップは、前進方向と反対方向に突き出し、プランジャの残余の体部から前進方向と反対方向に開いた自由空間により分離されて具現化、形成される。
【００１８】
封止リップのこの配置により、インジェクターの注入圧が高まると、これらの封止リップがそれに応じてシリンジシリンダの内壁に対しより高い表面圧力を及ぼし、したがって高圧インジェクターでの使用中に予測される高圧下であっても確実に漏出から保護される。
【００１９】
本発明の１つの提案によると、前進方向に向けられたプランジャ表面とプランジャの円錐先端は被覆層で形成されるので、作製は特に容易になる。この実施形態では、したがって、シリンジを満たす液体と接触するプランジャまたはその芯部材の全表面が被覆層で覆われる。
【００２０】
本発明の１つの提案によると、封止リップが２つ使用される場合、これらは前進方向とは反対方向の溝により互いに離間されるので、プランジャが傾いたり、そのせいで封止リップの封止機能が弱化するリスクなしに、プランジャのシリンジシリンダ内での特に円滑な摺動が確保される。液体が不測にも封止リップを通過してしまった場合、液体はここでは集水溝として作用する溝に捕捉され、プランジャとシリンジシリンダの間から逃れることができない。
【００２１】
本発明の１つの提案によると、プランジャの芯部材は適当な硬性のポリカーボネートまたは補強され得るアクリルブタジエンスチレンで作製され得る。
【００２２】
本発明の１つの実施形態によると、被覆層は、芯部材に接着的に取り付けられ得、ショアー硬さ６０〜９０Ａを有する熱可塑性エラストマーからなる。ポリカーボネートまたはアクリルブタジエンスチレンからなる芯部材に接着的に取り付けられ得る被覆層の熱可塑性エラストマーの例は、例えば、ＰＰ／ＥＰＤＭ系の熱可塑性エラストマーを含む。例えば、Ｔｅｋｎｏｒ  Ａｐｅｘ  Ｃｏｍｐａｎｙ社のＳａｒｌｉｎｋ（登録商標）またはＢａｄａ  ＡＧ社のＢａｄａｐｒｅｎｅ（登録商標）の商品名で販売されている部分的に架橋結合されたＥＰＤＭ／ＰＰブレンドが被覆層に使用され得る。可能な代替物として、適切な硬さのポリウレタンも含まれる。
【００２３】
さらに、インジェクターのプランジャロッドに接続するための連結アダプタが芯部材上に形成され得る。
【００２４】
最後に、芯部材は、前進方向から離れる方向の端部に例えばポリカーボネートまたはアクリルブタジエンスチレンからなり得る基部プレートを備え得る。基部プレートは芯部材を軸方向に安定させ、また、インジェクターのプランジャロッドにかかる圧力を吸収する働きもある。
【００２５】
本発明のさらなる実施形態と特徴は、図面に示される例示的な実施形態と共に、以下により詳しく説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明によるシリンジの長手方向断面図である。
【図２】図１によるシリンジのＤ−Ｄ線断面図である。
【図３ａ】本発明によるシリンジのプランジャの第１の実施形態で、図３ｂのＡ−Ａ線に沿った断面を示す概略図である。
【図３ｂ】図３ａによるプランジャの平面図である。
【図４ａ】本発明によるシリンジのプランジャの第２の実施形態の、図４ｂのＢ−Ｂ線に沿った半断面を示す概略図である。
【図４ｂ】図４ａによるプランジャの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１と図２は、高圧インジェクターの付属品として使用され、患者に投与される液体、例えば画像診断手順用の造影剤を準備するのに役立つ、高圧インジェクター用シリンジ１を示す。
【００２８】
既知の方法で、シリンジ１は、例えばＰＥＴＧまたはポリカーボネートで作製され得る、またはマトリックスに潤滑剤を組み込んでＰＯＭからも生産され得る、シリンジシリンダ２を含む。シリンジシリンダ２は通常は透明である。
【００２９】
シリンジシリンダ２の内部ではプランジャ３が案内されて、シリンジシリンダ２から液体を注入するためにスライド方向Ｖに摺動でき；プランジャ３は当然ながら液体をシリンジ内に引き込むために反対方向にも移動され得る。この点で、プランジャ３の最大直径は、シリンジシリンダ２の内径Ｄｉに対応する。
【００３０】
シリンジシリンダ２の患者に近い方の端部１０にはチューブ（図示せず）を患者につなぐチューブ接続部１１を有し、プランジャ３はインジェクターのプランジャロッド（図示せず）に接続する連結アダプタ３１１を有する。さらに、シリンジシリンダ２の後端部のフランジ突起１２（図２を参照）はインジェクターへの取付けに使用される。
【００３１】
プランジャ３は、熱可塑性プラスチックを基材とする２成分射出成形部材として具現化され、ポリカーボネートまたは補強され得るアクリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などのより硬いプラスチックからなる芯部材３１を含む。この芯部材３１は、２成分射出成形法を用いて、ショアー硬さ６０〜９０Ａの、熱可塑性エラストマーまたはマトリックスに潤滑剤が組み込まれたポリウレタンなどの適切なより柔らかいプラスチック材料で接着的に被覆され得、シリンジシリンダ２内に保存され得る液体と接触するプランジャ３の全表面が同時に覆われるが、その表面については以下に詳細に記載する。
【００３２】
プランジャは、シリンジシリンダ２の内壁１３に対して封止した態様で静止する封止表面３０２のところで終わっている円錐状の表面３０１に囲まれた先端３００を有する。先端３００、プランジャ表面３０１、および隣接する封止表面３０２は柔性の被覆層３０で一体に構成されている。
【００３３】
封止表面３０２の設計に関する詳細は、図３ａによる概略図にも示されている。
【００３４】
プランジャ表面３０１から始めると、封止表面３０２は前進方向Ｖに向いた封止リップ３０３ａを有し、この封止リップは前進方向Ｖに開いた溝様の自由空間３０４により残りのプランジャ表面３０１から分離されている。前進方向Ｖとは反対方向に、封止リップ３０３ａはまず環状溝３０５に隣接し、次いで追加の封止リップ３０３ｂならびに肩部３０７と隣接する。選択された例示的な実施形態では、封止リップ３０３ａおよび３０３ｂは中心軸Ｍに対しシリンジシリンダ２の内径Ｄｉに対応する共通径を有し、同様に環状溝３０５と肩部３０７も中心軸Ｍに対し封止リップ３０３ａ、３０３ｂの直径より小さい共通径を有する。
【００３５】
この目的で使用される高圧インジェクターの最大８３バールの高作用圧力下でのシリンジシリンダ２内でのプランジャ３の適切な前進により、患者に近い方の端部１０から押し出されている液体の対応する反力がプランジャ３およびその封止リップ３０３ａに作用し、その作用は図３ａによる概略図で矢印Ｐ１として示されている。先端３００に向かって円錐状に先細になるプランジャ表面３０１の形状により、液体は前進方向Ｖに開いた自由空間３０４内に移動し（矢印Ｐ２を参照）、領域Ｆにおいてシリンジシリンダ２の内壁１３に対する封止リップ３０３ａの表面圧力を注入圧に正比例して増大させ、その結果極端な高圧下でもこの領域において確実な封止が確保される。それでもなお液体が封止リップ３０３ａを通過してしまった場合、液体はこの封止リップの後ろに設けられた環状溝３０５内に集められ、環状溝３０５から封止リップ３０３ｂを通過して逃れることはできない。封止リップ３０３ｂはまた、プランジャをシリンジシリンダ２の内壁１３に沿って精密に軸方向に案内する。
【００３６】
この種類のシリンジに注射用の液体を引く、すなわち満たすことは、一般に、チューブ接続部１１に接続され、後に患者への接続を生成するチューブを介して行われる。この点で、シリンジを引く間、チューブ内に含まれる空気が最初にシリンジシリンダ２内に引き込まれ、液体がそれに続く；患者に空気を注入しないように、この空気はこの後プランジャ３を限られた距離だけ前進方向に前進させることにより除去しなければならない。この空気抜きを忘れると、患者にとって大変危険な状態が生じ得る。
【００３７】
この危険に対処するため、プランジャのプランジャ表面３０１は、プランジャ表面３０１にー本実施例では４つのー複数のリセス又は開口部３０８を有して具現化され、これらの開口部は、互いに９０度互い違いになっており、プランジャの仮想的な回転表面に対する体積は、少なくともチューブ穴の容積に対応する。プランジャ（３）が前進方向（Ｖ）のもっとも遠い位置に進められるとき、シリンジシリンダ（２）内に存在する、例えば空気抜きに失敗した結果の空気量は、これらのリセス又は開口部３０８内に完全に収容され得、シリンジから患者内へと押し出されることが確実に回避される。結果として、図示のシリンジは、不適切な使用に対し非常に高レベルの保護を実現する。
【００３８】
プランジャ３の芯部材３１の領域に空隙３１３が設けられて、耐負荷能力が向上し、プランジャ３の製造のサイクルタイムが低減することも明らかであり、さらに、後方端部上には連結アダプタ３１１が形成され、穴３１２が設けられている。
【００３９】
連結アダプタ３１１と係合するプランジャロッド（図示せず）の耐負荷能力を向上させるため、ポリカーボネートまたはＡＢＳからなる基部プレートが芯部材３１に挿入され、例えばねじにより所定位置に固定される。
【００４０】
図４ａと図４ｂは、上述の例示的実施形態に関連して変更されたプランジャ３の形状を示し；同様の部材は同様の参照番号を付され、繰り返しを避けるために、本発明の理解に必要なければ再度説明しない。
【００４１】
図３ａと図３ｂによる例示的実施形態とは異なり、プランジャ３は第２封止リップ３０３ｂを有し、第２封止リップ３０３ｂは、前進方向Ｖに突き出した封止リップ３０３ａとその自由空間３０４ａの場合と同様に、前進方向Ｖとは反対の方向に突き出し、同様にプランジャ３の残余の体部から自由空間３０４によって分離されるように具現化されている。このためプランジャ３は圧力が作用した際に良好な特性を有し、移動特性も向上する。したがって、第１封止リップ３０３ａはプランジャの水圧側に向けられ、第２封止リップ３０３ｂはその気圧側に向けられている。第１封止リップ３０３ａはプランジャが前進方向に移動している際に主として機能し、第２封止リップ３０３ｂはプランジャが反対方向に移動している際に主として機能する。
【００４２】
当然ながら、図面から推量され得るシリンジシリンダ２とプランジャ３の寸法および幾何学的特性は単なる例として意図されており、使用されるインジェクターおよび使用される分野による。
【００４３】
いずれにせよ、本発明により、安全に使用でき、８３バールに対応する最大１２００ＰＳＩの注入圧下で高圧インジェクターで使用されても気密性のあるシリンジを作製することが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ−３ｂ】
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【図４ａ−４ｂ】
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【国際調査報告】
2014530692.tif 000007
2014530692.tif 000008
2014530692.tif 000009
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