(57)【要約】【解決手段】        患者心臓の左心房圧を軽減する方法及び機器を開示する。この方法には、冠状動脈洞から患者心臓の左心房へ開口部を準備する低侵襲的処置におけるアブレーションカテーテルを用いた方法が含まれる。開口部の準備が完了したら、バルーンを用いて開口部を拡張する等のテクニックにより、開口部を拡大してもよい。その後、ステントを患者の冠状動脈洞に配置し、横断部分を開口部内で拡張し、左心房から冠状動脈洞へ、その後右心房へ血液が流れるようにする。これにより、左心房の圧力が軽減される。【選択図】          図５７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に用いるステントであって：
複数のストラットと、
前記長円筒部に隣接する長円筒部及び短円筒部を有し、且つ前記長円筒部の軸と垂直な方向において前記長円筒部の向こうへ伸びるステントを形成するように前記ストラットと結合する複数の交差点とを備え、
ここで、前記長円筒部は、冠状動脈洞へ適合し、且つ冠状動脈洞を支えるように装着され、ここで、前記短部は、前記患者の前記冠状動脈洞から左心房への開口部を形成するように装着されることを特徴とする、ステント。
【請求項２】
前記ストラットは、形状記憶合金、ニチロール、ステンレススチール、及びＭＰ３５からなるグループから選択された金属を原料とすることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ステントは更に、放射線学的特性及び音波発生特性からなるグループから選択された特性を有する少なくとも二つの特徴からなることを特徴とする、請求項１及び２に記載のステント。
【請求項４】
前述の請求項のいずれか一つに準拠する前記ステントであって、更に、前記短部に取り付けられる少なくとも一つのフラップと、前記左心房から前記冠状動脈洞中へ血液が一方向にのみ流れるのを可能にするように取り付けられ、方向付けされている前記フラップと、を備えることを特徴とするステント。
【請求項５】
前述の請求項のいずれか一つに準拠する前記ステントであって、更に、前記短部に取り付けられる哺乳類動物の心膜を原料とする少なくとも一つのフラップと、前記左心房から前記冠状動脈洞中へ血液が一方向にのみ流れるのを可能にするように取り付けられ方向付けされている前記フラップと、を備えることを特徴とするステント。
【請求項６】
上述請求項のいずれか一つに準拠する前記ステントであって、更に、前記患者の心房壁と係合するための前記短部上にフランジを備えることを特徴とするステント。
【請求項７】
上述請求項のいずれか一つに準拠する前記ステントであって、更に、前記患者の心房壁と係合するために前記短部上にセグメントフランジを備えることを特徴とするステント。
【請求項８】
患者に用いるステントであって：
前記患者の冠状動脈洞中に配置するために装着する半径方向に伸びる長部と、
前記半径方向に伸びる長部と隣接及び結合される短部であり、前記短部は、前記半径方向に伸びる長部の軸に垂直な方向に前記半径方向に伸びる長部を越えて伸び、前記短部は、前記患者の左心房内に配置するために装着する短部と、
ここで、前記半径方向に伸びる長部は、前記冠状動脈洞壁を支えるように装着し、ここで、前記短部は、前記患者の前記左心房と前記冠状動脈洞との間に開口部を形成するように装着することを特徴とする短部、からなるステント。
【請求項９】
前記長部又は短部は、Ｘ線不透過性又は音波特性からなる、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記短部は、複数のストラット及び前記ストラットと結合する交差点から形成され、更に、前記短部へ取り付けられる少なくとも一つのフラップであり、前記左心房から前記冠状動脈洞中へ血液が一方向にのみ流れるのを可能にするように取り付けられ方向付けされている前記フラップを備えることを特徴とする、請求項８又は請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
前記少なくとも一つのフラップを横切る圧力差が少なくとも１−１０ｍｍＨｇに達するときに血液が前記左の心房から前記冠状動脈洞中へ流れるように、少なくとも一つのフラップが取り付けられ方向付けされる、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記短部は、前記長部と比較し柔軟性高いことを特徴とする、請求項８から請求項１１に記載のいずれか任意のステント。
【請求項１３】
臓内圧力を取り除く方法であって、
心臓の左心房と冠状動脈洞との間に開口部を備え、
血液が前記左心房から前記冠状動脈洞中へ流れ、これに圧力の除去が可能になることを特徴とする、臓内圧力を取り除く方法。
【請求項１４】
前記ステントを提供し、前記左心房と前記冠状動脈洞との間の前記開口部中に前記ステントを移植することを更に特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
臓内圧力を取り除く方法であって、
患者の冠状静脈洞中への移植に適するステントを装備し、前記ステントは、前記冠状静脈洞から前記患者の左心房内へ伸ばし、前記左心房と前記冠状静脈洞との間の連絡の維持に適し、
前記冠状動脈洞の少なくとも一つの器具を使用して開口部を前記左心房中へ準備し、
前記冠状動脈洞中の前記開口部近くの位置へ前記ステントを操作し、
前記ステントの一部分を前記開口部中へ配備し、ここで前記ステントは、前記左心房内の圧力を取り除くために前記左心房と前記冠状動脈洞との間の連絡を維持する、ことを特徴とする、臓内圧力を取り除く方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、ここで、開口部を準備する前記ステップは、更に、
第一カテーテルを前記患者の前記冠状動脈洞中へ導き、前記第一カテーテルは側面ポートを含み、また、前記左心房中への前記開口部を作るための且つティング又はアブレーション器具も含む、ことを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
バルーンカテーテルを用いて前記開口部を拡張することを更に特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
請求項１５に記載の方法であって、ここで、開口部を操作する前記ステップは、更に、
前記ステントをカテーテルにより前記冠状動脈洞中へ導き、
前記ステント周辺から外側シースを引き出すことにより前記ステントを前記開口部中へ配置することを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
臓内圧力を取り除く方法であって、
患者の冠状静脈洞中への移植に適するステントを装備し、前記ステントは、前記冠状静脈洞から前記患者の左心房内へ伸ばし、前記左心房と前記冠状静脈洞との間の連絡の維持に適し、
前記左心房と前記冠状動脈洞との間の壁の中に開口部を準備し、
前記開口部近くの位置へ前記ステントを操作し、
前記ステントを前記開口部中へ配備し、ここで前記ステントは、前記左心房と前記冠状動脈洞との間の連絡を維持する、ことを特徴とする、臓内圧力を取り除く方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、ここで、前記壁中の前記開口部は、前記開口部を作るための前記冠状動脈中のアブレーションカテーテルと、望ましい寸法に前記開口部を拡張するための前記冠状動脈洞中のバルーンカテーテルとを用いて準備されることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ステントのフランジを用いて前記心房の壁と係合することを更に特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
更に、前記ステントと前記冠状動脈洞との間のクロースフィットを用いて前記冠状動脈洞の内面と係合することを更に特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に心不全を処置するための機器及び方法に関する。具体的には、前記開示は、心臓の片側の圧力上昇を低下させ、よって発生する病的徴候を軽減させる心房間ベント機器、シャント等と、その配置機器、システム、及び方法に関連する。
【背景技術】
【０００２】
心不全とは、人間に影響を及ぼす共通的且つ潜在的に致命的な状態であり、多くの場合、最大限の医療処置にもかかわらず、病的徴候、病的状態、及び／又は死亡につながり、次善の臨床転帰は得られない。特に、「拡張期心不全」とは、保持される左心室収縮機能（駆出率）の状況における、及び重症の心臓弁膜症のない場合に生じる心不全の臨床学的シンドロームを意味する。この状態は、拡張期終期圧の増加につながる適合性の低下及び弛緩障害を伴う左心室硬化より特徴化される。心不全患者のほぼ３分の１は拡張期心不全を有し、有効な実績のある処置は、例え存在しているとしても非常にわずかである。
【０００３】
拡張期心不全の症状は、少なくとも大部分において、左心房における圧力上昇によるものである。拡張期心不全に加え、多数の他の医学的状態により、左心室の収縮機能障害及び弁疾病を含め、左心房における圧力上昇につながる可能性がある。心房における圧力上昇により、その他の問題の中でも急性又は慢性の呼吸困難をしばしば引き起こす。更に、様々な心臓状態が「右心不全」を導くこととなり、これにより、肝臓の肥大（肝腫脹）、腹部における流体蓄積（腹水）、及び／又は下肢のむくみが生じることがある。
【０００４】
拡張期心不全患者は、高い頻度で、一部分肺の静脈圧の上昇により呼吸困難を経験する。多くの場合、これらの患者は、座ったり立ったりしているときよりも背臥位時に状態悪化を感じることがあるが、これは、肺の静脈圧における小さな変化が症状に多大な影響を及ぼしていることを示唆している。
【０００５】
過去には、左心房と右心房との間に自然に又は術的に造設された隔膜の穴（１つ又は複数）の生成等、右心房における高い圧力を緩和するための戦略が説明されたことがある。これらは、肺の高血圧症に関する珍しい症状や、特定の複雑な先天性心疾患への大静脈肺動脈吻合法のために設計されたものである。
【０００６】
心臓の機能及び心臓弁の開閉は、主として圧力差の結果により発生するものである。例えば、左心房と左心室との間の僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との間の圧力差の結果として発生する。室拡張（心室充満）中、心室が弛緩するときに、肺静脈から左心房中への血液の静脈環流により、心房における圧力が心室における圧力を越えるようになる。結果として、僧帽弁が開き、血液が心室へ入ることが可能になる。室収縮（心室が空になる）中は心室が収縮するため、脳室内圧は心房の圧力以上に上昇し、僧帽弁を閉じるために押す。その後、血液が心室から動脈へ運ばれる。
【０００７】
心臓は、４個の弁を有し、これにより、心臓周期中に血液が誤った方向へ流れないようになる。つまり、血液が心室から対応する心房中へ逆流しないように、又は動脈から対応する心室中へ逆流しないようにするのである。左心房と左心室との間の弁は、僧帽弁である。右心房と右心室との間の弁は、三尖弁である。肺動脈弁は肺動脈の開口部にある。大動脈は大弁の開口部にある。
【０００８】
左心室から左心房中への血液逆流、又は左心室の収縮機能障害と弁疾患は、技術の背景で述べた通り、高心房圧を引き起こし、且つ肺から左心房中への血液流を減少させる可能性がある。血液が肺系統中へ逆流するため、流体が肺の中に漏れ、且つ肺水腫を引き起こす。心房へ流れる血液量により、大動脈中へ流れる血液の量が減少し、低心拍出量を引き起こす。心房中の過剰血液は、各心臓周期中心室を満たし、且つ左心室における容積過負荷の原因となる。
【０００９】
このような兆候を伴う心不全とは、人間に影響を及ぼす共通的且つ潜在的に致命的な状態であり、多くの場合、最大限の医療処置にもかかわらず、病的徴候、病的状態、及び／又は死亡につながり、次善の臨床転帰は得られない。特に、「拡張期心不全」とは、保持される左心室収縮機能（駆出率）の状況において生じる、並びに、重症の心臓弁膜症のない場合に生じる、心不全の臨床学的シンドロームを意味する。この状態は、拡張期終期圧の増加につながる適合性の低下及び弛緩障害を伴う左心室硬化より特徴化される。心不全患者のほぼ３分の１は拡張期心不全を有し、有効な実績のある処置は、もし存在したとしても非常にわずかである。
【００１０】
拡張期心不全の症状は、少なくとも大部分において、左心房における圧力上昇によるものである。拡張期心不全に加え、多数の他の医学的状態により、左心室の収縮機能障害及び弁疾病を含め、左心房における圧力上昇につながる可能性がある。心房における圧力上昇により、その他の問題の中でも急性又は慢性の呼吸困難をしばしば引き起こす。更に、様々な心臓状態が「右心不全」を導くこととなり、これにより、肝臓の肥大（肝腫脹）、腹部における流体蓄積（腹水）、及び／又は下肢のむくみが生じることがある。
【００１１】
拡張期心不全患者は、一部分肺の静脈圧の上昇により、高頻度で呼吸困難を経験する。多くの場合、これらの患者は、座ったり立ったりしているときよりも、背臥位時に状態悪化を感じることがあるが、これは、肺の静脈圧における小さな変化が症状に多大な影響を及ぼしていることを示唆している。
【００１２】
過去には、左心房と右心房との間に自然に又は術的に造設された隔膜の穴（１つ又は複数）の生成等、右心房における高い圧力を緩和するための戦略が説明されたことがある。これらは、肺の高血圧症の珍しい症状や特定の複雑な先天性心疾患への大静脈肺動脈吻合法のために設計されたものである。これに準拠し、現在でも、心不全、特に、左心室の心臓拡張及び／又は収縮障害並びにその因果関係を処置する機器及び方法への対応が求められている。
【００１３】
更に、血栓の通過の機会を予防又は最小化し、それに起因する全身性塞栓の危険性も予防又は最小化する、左心房における高い圧力を解放するための機器の必要性もまた存在している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
一つの実施態様は、患者において使用するステントである。ステントには、複数個のストラット及び長円筒部に隣接する長円筒部及び短円筒部を有し、且つ前記長円筒部の軸と垂直な方向において前記長円筒部の向こうへ伸びるステントを形成するように前記ストラットと結合する複数の交差点を備えており、ここで、前記長円筒部は、冠状動脈洞へ適合し、且つ冠状動脈洞を支えるように装着され、ここで、前記短部は、前記患者の前記冠状動脈洞から左心房への開口部を形成するように装着される。
【００１５】
別の実施態様は、患者において使用するステントである。ステントは、前記半径方向に伸びる長部と隣接及び結合される短部であり、前記短部は、前記半径方向に伸びる長部の軸に垂直な方向に前記半径方向に伸びる長部を越えて伸び、前記短部は、前記患者の左心房内に配置するために装着する短部を備えており、ここで、前記半径方向に伸びる長部は、前記冠状動脈洞壁を支えるように装着し、ここで、前記短部は、前記患者の前記左心房と前記冠状動脈洞との間に開口部を形成するように装着する。
【００１６】
別の実施態様は、臓内圧力を取り除く方法である。前記方法は、左心房及び冠状動脈洞間の開口部を提供し、左心房から冠状動脈洞への血流を可能にするステップを備える。
【００１７】
別の実施態様は、臓内圧力を取り除く方法である。この方法には、前記冠状静脈洞から前記患者の左心房内へ伸ばし、前記左心房と前記冠状静脈洞との間の連絡の維持に適合する患者の冠状静脈洞中への移植に適するステントを装備し、前記冠状動脈洞の少なくとも一つの器具を使用して開口部を前記左心房中へ準備し、前記冠状動脈洞中の前記開口部近くの位置へ前記ステントを操作し、前記ステントの一部分を前記開口部中へ配備し、ここで前記ステントは、前記左心房と前記冠状動脈洞との間の連絡を維持するステップが含まれる。
【００１８】
別の実施態様も又、臓内圧力を取り除く方法である。この方法には、前記冠状静脈洞から前記患者の左心房内へ伸ばし、前記左心房と前記冠状静脈洞との間の連絡の維持に適合する患者の冠状静脈洞中への移植に適するステントを装備し、前記冠状動脈洞の少なくとも一つの器具を使用して開口部を前記左心房中へ準備し、前記開口部近くの位置へ前記ステントを操作し、前記ステントを前記開口部中へ配備し、ここで前記ステントは、前記左心房と前記冠状動脈洞との間の連絡を維持するステップが含まれる。
【００１９】
これらの、並びにその他の要求に対しては、前記左心房と前記冠状動脈洞との間の連絡を維持し、左心房内の圧力の除去を可能にする、左心房及び冠状動脈洞間に開口部を提供することにより適合できる。その他の要求に対しては、開口部内部にベント機器、プロテーゼ、開口部左心房及び冠状動脈洞間の開口部を提供することにより適合できる。
【００２０】
更に、別の要求についても、一部の実施態様では、血液量を左心から右心にベントできるようにし、これにより、左心房圧と拡張期心不全に関連する病状を低減する左心房と右心房間の制御開口部又は伸長した管状開口部を備える心房間圧力ベント等、開口部内にベント機器、プロテーゼを提供することで適合できる。
【００２１】
複数の固有の心内圧ベント、留置型カテーテル、留置方法、及び心不全処置方法が提示されている。提示されている心内圧ベント又はプロテーゼにより、左心房から右心房への流れを十分に確保して上昇した左心房圧を開放し、患者病状を緩和するが、右心房から左心房への流量を制限することによっても、血栓やその他の塞栓物質が動脈循環へ入るのを最小化できる可能性がある。
【００２２】
加えて、提示されている心内圧ベント又はプロテーゼは、一方向への流れを制御するという課題を解決するが、機器の非常に低い圧力の変化で別方向への流れを最小限にする。
【００２３】
又、提示されている心内圧ベントは、低圧環境において、カルシウム沈着物、タンパク質沈着物、及び血栓の形成の低減という課題を解決する。
【００２４】
更に、提示されている心内圧ベントは、壁への過剰圧力による心房中隔への損傷や、患者の拒絶反応や心房間圧力ベントへの機能低下等につながる可能性のある左心房へのその他の損傷の問題を解決する。
【００２５】
加えて、心房不整脈は、心不全患者に頻繁に見られ、部分的に、左心房圧の慢性的な上昇に起因することがある。従って、上昇した左心房圧の緩和は、心房細動の低減につながる可能性がある。
【００２６】
本開示では、患者の心臓内の心房中隔に機器を留置し、心不全、特に、拡張期心不全の症状を処置する方法である留置型カテーテルと共に、心房間圧力ベントであるプロテーゼを提供する。
【００２７】
実施態様では、心房間圧力ベント又はプロテーゼは、本体組立部及びフロー制御エレメントを備え、本体組立部は、患者での使用に適合する柔軟性のある実質的に開口されたメッシュを備える。フロー制御エレメントは、本体組立部の少なくとも１点に取り付けられており、前記フロー制御エレメントは、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。
【００２８】
実施態様では、心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントを備え、本体組立部は、患者での使用に適合する柔軟性のある実質的に開口されたメッシュを備える。前記フロー制御エレメントは、前記本体組立部の少なくとも１点に取り付けられており、また、フロー制御エレメント間で圧力差がない場合は少なくとも流れに対して少なくとも部分的に開口する。
【００２９】
実施態様では、心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントを備え、前記本体組立部は、コアセグメント及び少なくとも１個のフランジセグメントを備え、前記フランジセグメントは、前記コアセグメントの終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられており、前記フランジセグメントは、前記コアセグメントの中央縦軸から半径方向外側に伸長する。前記フロー制御エレメントは、前記コアセグメントの少なくとも１点に沿って取り付けられており、前記フロー制御エレメントは、逆方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。
【００３０】
実施態様では、心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントを備え、本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメント及び少なくとも１個のフランジセグメントを備え、前記フランジセグメントは、前記コアセグメントの終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられており、前記フランジセグメントは、前記コアセグメントの中央縦軸から半径方向外側に伸長する。前記フロー制御エレメントは、前記コアセグメントの少なくとも１点に沿って取り付けられており、前記フロー制御エレメントは、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。
【００３１】
実施態様では、心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントからなる。前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメント及びコアセグメントの終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられているフランジセグメントを備え、前記フランジセグメントは、前記コアセグメントの軸から半径方向外側に伸長する。前記フロー制御エレメントは、前記コアセグメントの少なくとも１点に取り付けられており、また、前記フロー制御エレメントは、前記フロー制御エレメント間で圧力差がない場合は少なくとも流れに対して少なくとも部分的に開口する。
【００３２】
実施態様では、心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントからなる。前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメント及びコアセグメントの終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられており、前記コアセグメントの軸から半径方向へ遠ざかるように伸長するフランジセグメントを備える。前記フロー制御エレメントは、フランジ組み立て部品の少なくとも１点に沿って取り付けられており、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。
【００３３】
実施態様では、心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントからなる。前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメント及びコアセグメントの終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられており、前記コアセグメントの軸から半径方向へ遠ざかるように伸長するフランジセグメントを備える。前記フロー制御エレメントは、フランジ組立部の少なくとも１点に沿って取り付けられており、また、フ前記ロー制御エレメント間で圧力差がない場合は少なくとも流れに対して少なくとも部分的に開口する。
【００３４】
実施態様では、心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントからなる。前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメント及びコアセグメントの終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられており、前記コアセグメントの軸から半径方向へ遠ざかるように伸長するフランジセグメントを備える。前記フロー制御エレメントは、少なくとも部分的にフランジ組立部上へ伸長し、心房中隔への密封可能な接点を作り、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。
【００３５】
実施態様では、心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントからなる。前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメント及びコアセグメントの終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられており、前記コアセグメントの軸から半径方向へ遠ざかるように伸長するフランジセグメントを備える。前記フロー制御エレメントは、フランジ組立部に取り付けられており、心房中隔への密封可能な接点を作り、また、前記フロー制御エレメント間で圧力差がない場合は少なくとも流れに対して少なくとも部分的に開口する。
【００３６】
実施態様では、内部心房間圧力ベントは、第２終端部と第２終端部及びフロー制御エレメントを伴う本体組立部を備え、前記本体組立部は、コアセグメントの第１終端部に隣接する少なくとも一点に一体化又は取り付けられている少なくとも一つのフランジセグメントと、コアセグメントの第２終端部のフランジセグメントに隣接する少なくとも一点に一体化又は取り付けられている少なくとももう一つのフランジセグメントを含むコアセグメントを備え、前記フランジセグメントは、コアセグメントの中央縦軸から半径方向外側に伸長し、前記フランジセグメントは、配備時に相互に逆にならないような方向で配置されている。前記フロー制御エレメントは、前記コアセグメントの少なくとも１点に沿って取り付けられており、前記フロー制御エレメントは、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。
【００３７】
実施態様では、内部心房間圧力ベントは、第２終端部と第２終端部を及びフロー制御エレメントを伴う本体組立部を備え、前記本体組立部は、コアセグメントの第１終端部に隣接する少なくとも一点に一体化又は取り付けられている少なくとも一つのフランジセグメントと、コアセグメントの第２終端部にフランジセグメントに隣接する少なくとも一点に一体化又は取り付けられている少なくとももう一つのフランジセグメントを含むコアセグメントを備え、前記フランジセグメントは、コアセグメントの中央縦軸から半径方向外側に伸長し、前記フランジセグメントは、配備時に相互に逆にならないような方向で配置されている。前記フロー制御エレメントは、前記コアセグメントの少なくとも１点に取り付けられており、また、前記フロー制御エレメントは、前記フロー制御エレメント間で圧力差がない場合は少なくとも流れに対して少なくとも部分的に開口する。
【００３８】
実施態様では、心房間圧力ベントは、第２終端部と第２終端部及び少なくとも一つの小葉状の部分からなるフロー制御エレメントを伴う本体組立部を備え、前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメントと本体セグメントの各側の少なくとも一つに一体化又は取り付けられ、前記コアセグメントの中央縦軸から半径方向外側に伸長する多数のフランジセグメントを備え、前記コアセグメントのいずれかの側にある前記フランジセグメントの数は、リーフレット数の整数倍である。
【００３９】
実施態様では、心房間圧力ベントは、第２終端部と第２終端部及び少なくとも一つの小葉状の部分からなるフロー制御エレメントを伴う本体組立部を備え、前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメントと本体セグメントの各側の少なくとも一つに一体化又は取り付けられ、前記コアセグメントの中央縦軸から半径方向外側に伸長する多数のフランジセグメントを備え、前記フランジセグメントの数は、リーフレット数の整数倍である。前記フロー制御エレメントは、前記本体組立部の少なくとも１点に取り付けられており、フ前記ロー制御エレメントは、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。
【００４０】
実施態様では、心房間圧力ベントは、第２終端部と第２終端部及び少なくとも一つの小葉状の部分からなるフロー制御エレメントを伴う本体組立部を備え、前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメントと本体セグメントの各側の少なくとも一つに一体化又は取り付けられ、前記コアセグメントの中央縦軸から半径方向外側に伸長する多数のフランジセグメントを備え、前記フランジセグメントの数は、リーフレット数の一部乗数である。前記フロー制御エレメントは、前記本体組立部の少なくとも１点に取り付けられており、また、フロー制御エレメント間で圧力差がない場合は少なくとも流れに対して少なくとも部分的に開口する。
【００４１】
実施態様では、インプラントシステムは、心不全処置用の心房間圧力ベント及び留置型カテーテルを備える。前記インプラントシステムは、本体組立部及びフロー制御エレメントからなる。前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメント及びコアセグメントの終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられており、前記コアセグメントの軸から半径方向へ遠ざかるように伸長する前記フランジセグメントからなる。前記フロー制御エレメントは、前記コアセグメントの少なくとも１点に沿って取り付けられており、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。前記留置型カテーテルは、内部シャフト及び外部シャフトからなる。前記内部シャフトは、細長い管及びハンドルコンポーネントを備える。また、前記内部シャフトは、前記内部シャフトの長さに少なくとも部分的に沿って伸長する少なくとも一つの内腔も含む。前記外部シャフトは、細長い中空管又はシース及び第１ハンドルコンポーネントと、スライド可能なように整合させた異なるハンドルコンポーネントを備える。
【００４２】
実施態様では、インプラントシステムは、心不全処置用の心房間圧力ベント及び留置型カテーテルを備える。前記インプラントシステムは、本体組立部及びフロー制御エレメントからなる。前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメント及び前記本体組立部の終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられており、本体セグメントの軸から半径方向へ遠ざかるように伸長するフランジセグメントからなる。前記フロー制御エレメントは、フランジの少なくとも１点に沿って取り付けられており、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。留置型カテーテルは、内部シャフト及び外部シャフトからなる。前記内部シャフトは、細長い管及びハンドルコンポーネントを備える。また、前記内部シャフトは、前記内部シャフトの長さに少なくとも部分的に沿って伸長する少なくとも一つの内腔も含む。前記外部シャフトは、細長い中空管（又はシース）及び第１ハンドルコンポーネントとスライド可能なように整合させた異なるハンドルコンポーネントを備える。
【００４３】
実施態様では、インプラントシステムは、心不全処置用の心房間圧力ベント及び留置型カテーテルを備える。前記インプラントシステムは、本体組立部及びフロー制御エレメントからなる。前記本体組立部は、実質的に円筒形のコアセグメント及び本体組立部の終端の近くの少なくとも一点に一体化又は取り付けられており、前記本体セグメントの軸から半径方向へ遠ざかるように伸長するフランジセグメントからなる。前記フロー制御エレメントは、フランジの少なくとも１点に沿って取り付けられており、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供する。留置型カテーテルは、内部シャフト及び外部シャフトからなる。前記内部シャフトは、少なくとも一つのフランジ又は外径に形成された円周系の溝を伴う細長い管と、ハンドルコンポーネントを備える。また、前記内部シャフトは、前記内部シャフトの長さに少なくとも部分的に沿って伸長する少なくとも一つの内腔も含む。前記外部シャフトは、細長い中空管（又はシース）及び第１ハンドルコンポーネントとスライド可能なように整合させた異なるハンドルコンポーネントを備える。
【００４４】
別の実施態様では、実施態様は、経路を定義するコアセグメントを有する本体エレメント、複数個のフランジセグメントを備える第１環状フランジ、複数個のフランジセグメントを備える第２環状フランジを含む、患者の心臓の状態を処置するための機器を備える。前記実施態様では、一つのフランジセグメントの少なくとも一部分が、多かれ少なかれ、フランジセグメントの残存部分又は本体エレメントのその他の部分よりも柔軟である（円筒形コアセグメントを含むがこれには限定されない）。一つの実施態様では、第１環状フランジは、第２フランジよりも柔軟性が低く、第２フランジは、第１環状フランジよりも柔軟性が高い。
【００４５】
別の実施態様では、機器は、隔壁への密着性を改善するための第３又は中間環状フランジを備える。
【００４６】
別の実施態様では、機器は、望ましい方向への血流を目的として構成されたフロー制御エレメントを備える。    別の実施態様では、機器は、配置中により容易に回収できるように構成されている。このような実施態様には、ほかのエレメントの中でも、機器のその他の部分が配備されたとき留置型カテーテル内で保持可能な環状フランジのいずれか一つに、少なくとも一つの伸長されたフランジセグメントを含めることができる。
【００４７】
実施態様では、心房間圧力ベントを正規の位置へ配置する方法には、この経路を介してイントロデューサカテーテルを心房のいずれかに配置し、左右心房の間の心房中隔を位置付けし、心房中隔に開口部を作り、心房間圧力ベントを含む留置型カテーテルを心房のいずれかに進めて左右の心房間の心房中隔に造設した開口部を通し、心房間圧力ベントを心房中隔にしっかりと接続されるように制御可能な方法で配備する、という心臓部へ接続する血管経路へのアクセスを確保及び向上する一連のステップを備える。
【００４８】
心房間圧力ベントの配備は、好ましくは、第１に、中隔開口部を通って留置型カテーテルに進み、第２に、第１フランジを配備し、第３に、第１フランジが一隔壁に対する位置に留置型カテーテルを引っ込め、第４に、第１フランジから隔壁の別の側にある第２フランジを配備する一連のステップを備える。
【００４９】
本書で開示する機器が心房中隔にインプラントされている実施態様では、下大静脈を通り、大腿静脈を介して右心房へイントロデューサカテーテルを配置してもかまわない。
【００５０】
イントロデューサカテーテルの留置には、上大静脈を通り頸静脈を介して／大動脈を通り、大腿動脈を介し、大動脈弁を超えて左心房へ／大動脈を通り、上腕動脈を介し、大動脈弁を超えて左心房へ／上大静脈を通り、尺側皮静脈を介して／上大静脈を通り、橈側皮静脈を介し、前記理由又はその他別の目的で実施された処置中に、手術中に右心房に造設した開口部を通って／手術中に前記理由又はその他別の目的で実施された処置中に、手術中に左心房に造設した開口部を通って／心房中隔を通って配置されており、肺動脈に位置付けられたガイドワイヤーを介して、等のその他の経路が利用可能である。
【００５１】
留置型カテーテルに関して述べれば、一部の実施態様では、留置型カテーテルは、カテーテル交換の必要性を排除するため、イントロデューサカテーテル及び留置型カテーテルとして機能するように設計されている。同時に、別の実施態様では、イントロデューサカテーテル、留置型カテーテル、又はその両方が、カテーテルの少なくとも２倍の長さのあるガイドワイヤーの取り扱いの必要性を回避するため、その長さの一部のみを交換するように構築されている。まだなお、別の実施態様では、イントロデューサカテーテル又は留置型カテーテル、又はその両方が、留置型カテーテルを隔壁に対して実質的に直角に配置できるようにする予成した曲線を有する。カテーテルは、留置型カテーテルの遠位端から５〜１５ｃｍ程度離れる点のカテーテル軸から遠ざかるように３０°〜４５°間で湾曲されることがある。
【００５２】
発明の機器が心房中隔に配置される実施態様では、心房間圧力ベント留置とは別の処置でイントロデューサカテーテルを使用し、中隔の開口を実施できる。開口部を通じたアクセスは、右心房又は肺動脈に配置したワイヤーガイドを介して維持できる。開口部は、留置型カテーテルの一部である末端チップセグメントを介し、留置型カテーテルを使用して形成できる。
【００５３】
開口部は、説明した処置の一環として、又は別個の処置としてバルーン又はその他の拡張機器を使用して事前拡張してもかまわない、
【００５４】
別の態様では、開口部は、心房間圧力ベントの留意処置を伴う単一の均一化された処置の一環として形成及び拡張される。これは、留置型カテーテルの一部としてバルーン又は拡張コンポーネントを統合し、心房間圧力ベント留置の一環として開口部を拡張して実行してもかまわない。例えば、装填形状を小型化するために折り畳むことができ、適切な圧力能力と、中隔開口部及び心房間圧力ベントを共に拡張するための適切な耐久性を持つバルーンを使用して実行できる。
【００５５】
心房中隔に形成される開口部は、一次中隔の位置にある中隔を通ってカテーテル先端を押すことで形成できる。この中隔は、通常は非常に薄いため、大きな力をかけずに、拡張チップを直接押し通してもかまわない。
【００５６】
代替手法では、心房中隔の開口部は、イントロデューサカテーテル又は留置型カテーテルを介して先に進められている切断ツールを用いて形成できる。前記ツールは、好ましくはブレード及びシャフトを備える。前記ブレードには、少なくとも２面とエッジ部１つが含まれる。前記エッジは、中隔へと進めて中に通すに従って、ブレードで薄く切ることができるように、研いで角度を付けた状態である。
【００５７】
更に別の手法では、心房中隔の開口部は、イントロデューサカテーテル又は留置型カテーテルを介して先に進められている切断ツールを用いて形成できる。前記ツールは、好ましくはブレード及びシャフトを備える。前記ブレードには、少なくとも２面とエッジ部１つが含まれ、前記エッジは、中隔へと進めて中に通すに従って、ブレードで薄く切ることができるように、研いで角度を付けた状態である。
【００５８】
更に別の手法では、心房中隔の開口部は、イントロデューサカテーテル又は留置型カテーテルを介して先に進められている穴あけツールを用いて形成できる。前記穴あけツールは、好ましくは切断組立部及びシャフトを備える。前記切断組立部は、好ましくは、基礎外周に沿った研摩されたエッジ部を持つ中空、円錐形状を備える。前記切断組立部は、シャフトの少なくとも１点に接続されており、通常は、塩角錐の頂点が、シャフトから遠ざかる向きになるように配向されている。
【００５９】
一つの方法では、切断組立部は、円錐型組立部を、心房中隔を通って進め、それを引きもどすことによって操作でき、一般的には円形である開口部を形成する。別の方法では、円錐型組立部を、心房中隔を通って進め、それを引きもどすときに回転させてよって操作でき、心房中隔に対して円形の切断動作をもたらす。
【００６０】
別の実施態様では、切断ツールは、少なくとも切断部材１個及びシャフト１個で形成できる。前記切断部材は、シャフトの少なくとも１点に接続されており、切断部材の別の終端は、シャフトに沿って配置できるように、又はシャフトから遠ざかる向きに配向できるように調節可能な状態で配置されている。切断ツールを配置するため、切断部材がシャフトと平行に配置され、中隔を通って進行する。切断部材は、第２位置が第１位置よりもシャフトから半径方向へ遠い位置になるように調整し、切断部材が中隔に対する横応力を発揮できるようにシャフトを配置する。前記切断部材は、この方法で中隔をスライスできるように設計可能である。別の方法では、切断ツールは、シャフト及び切断部材が再配置されたらスライシングモーションにより、中隔を通って一般的に円形の穴を切り取るように回転させることができる。
【００６１】
実施態様では、切断部材は、ラウンドワイヤーである。別の実施態様では、切断部材は、適切な信号を切断部材へ供給可能なように電源の一方の出力に接続し、別の出力を患者の皮膚に対して配置された接地板に接続できる。切断部材及び接地板間に、ワイヤー近くに集中的な電流密度を発生させ、中隔組織を通じた切断を補助するための適切な電位を配置できる。
【００６２】
別の実施態様では、切断部材は、縦方向にスライスされた管部で、切断の先端を作るように適切に形成されている。留置中は、切断部材は、シャフトが留置型カテーテルを通り、心房中隔に造設された開口部を通って進行するのにともない、シャフトに対して制御可能な方法で横たえることができるように配置される。配置後は、留置型カテーテルを引き抜き、中隔内にシャフトが配置される。この方法で配置後は、切断部材は、第２位置が第１位置よりもシャフトから半径方向へ遠い位置になるように制御しながら調整し、切断部材が中隔に対する横応力を発揮できるようにシャフトを配置する。
【００６３】
また、別の方法では、開口部は、心房間圧力ベントが、当初、心房中隔内部に配備されるときに、心房間圧力ベントの本体に対する中隔からの圧迫があるように、本開示に記載する心房間圧力ベントの本体の外面寸法よりも小さい心房中隔内に増設される。
【００６４】
ここで心房間圧力ベントを位置付けし、制御可能な方法で配備する留置型カテーテルを参照すると、一つの態様では、留置型カテーテル内部部材及び外部部材からなる。
【００６５】
実施態様では、前記外部部材は、管部材及び第１ハンドルコンポーネントを備え、外部シャフトは寸法１６Ｆ未満であり、収納状態位置にある心房間圧力ベントを抑制し、円滑な収納及び展開が可能な、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、改質ＥＴＦＥフッ素重合体（Ｔｅｆｚｅｌ（登録商標）等）、ＰＶＤＦ、ＨＤＰＥ、又はその他適切な材料を含む適切に円滑且つ弾性な材料で形成されている。
【００６６】
実施態様では、内部部材は、管部材の少なくとも一部分を通る内腔と、第１ハンドルコンポーネントにスライド可能なように取り付けられている近位端に取り付けられている第２ハンドルコンポーネンを伴う、少なくとも一つの管部材を備える。
【００６７】
実施態様では、内部シャフトハンドルをつかみながら、外部シャフトハンドルを回転させて外部部材に相対して内部部材を進めることができるようにハンドルコンポーネント傾斜したヘリカルレバーを介して相互接続されている。
【００６８】
実施態様では、ハンドルコンポーネントは、ハンドルコンポーネントが事前決定した特定の長さを超えて相互に関連して移動しないように防止するロッキングメカニズムを備える。
【００６９】
実施態様では、前記ハンドルコンポーネントには少なくとも２つのロッキングメカニズムが含まれており、ハンドルコンポーネントが事前決定した２つの異なる長さを超えて相互に関連して移動しないように防止する。
【００７０】
実施態様では、内部部材には、遠位領域に隣接し、硬化エレメントが含まれている。
【００７１】
実施態様では、患者の心不全の処置用システムは、心房間圧力ベント及び留置型機器からなる。前記心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントを備える。前記本体組立部は、コア部及び少なくとも一つのフランジセグメントを備える。前記フランジセグメントは、本体及び中間部よりも大きな壁厚みを有する終端部への中間調節部を備える。留置型機器は、内部シャフト及び外部シャフトを備える。前記内部シャフトは、外径及び内腔を備え、前記内腔は、少なくとも部分的に遠位端から近位端へ向けて伸長する
【００７２】
外部シャフトは、外径及び内径を含む。内部シャフトは、内部部材末端からネック部分の少なくとも一部分よりも直形寸法が小さい部分に沿ってネック部分と円周系の溝を備える。ネック部分と外部シャフトの間に形成されるスペースは、折り畳んだ又はそうでなければ圧縮された本開示の心房間圧力ベントを含めるには十分であり、非ネック部分の外側と外部シャフトの内側の間に形成されるスペースは、心房間圧力ベントを含めるには不十分である。
【００７３】
実施態様では、患者の心不全の処置用システムは、心房間圧力ベント及び留置型機器からなる。前記心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントを備える。前記本体組立部は、コア部及び少なくとも一つのフランジセグメントを備える。前記フランジセグメントは、本体に隣接する中間部分と、中間部分よりも半径方向へ遠い位置になるように配置され、中間部分よりも半径方向に大きな寸法を持つ終端部分を備える。留置型機器は、内部シャフト及び外部シャフトを備える。前記内部シャフトは、外径及び内腔が含まれ、前記内腔は、少なくとも部分的に遠位端から近位端へ向けて伸長する。外部シャフトは、外径及び内径を含む。内部シャフトは、下記の長さ及び直径を伴うネック部分と円周系の溝を含む。内部シャフトの第１ネック部分の直径は、少なくとも、内部部材末端部からネック部分の部分よりも小さく、また、内部シャフトも、第１ネック部分の近くにネック部分を含み、フランジセグメントの終端部分を含めるには十分な長さで、直径は第１ネック部分よりも小さい。第１ネック部分の外側と外部シャフトの内側の間に形成されるスペースは、フランジセグメントの終端部のものを除き、折り畳んだ又はそうでなければ圧縮された本開示の心房間圧力ベントを含めるには十分である。非ネック部分の外側と外部シャフトの内側の間に形成されるスペースは、心房間圧力ベントを含めるには不十分であり、第２ネック部分の外側と外部シャフトの内側の間に形成されるスペースは、フランジセグメントの終端部を含めるには十分である。
【００７４】
別の態様では、内部部材は、第１ネック部分及び第２ネック部分に遠い内部部材末端の少なくとも一部分よりも少なくとも直形長さが小さい部分に沿った第１ネック部分を備え、第２ネック部分は、第１ネック部分に近い長さを持ち、第１ネック部分よりも小さい。ネック部分の外側と外部シースの内側間にスペースがある。
【００７５】
ここで、心房間圧力ベント本体組立部を参照すると、一つの様態では、本体は、コアセグメント及び少なくとも一つのフランジセグメントを備える。実施態様では、本体組立部は、コアセグメントを備え、コアセグメントの終端には、少なくとも一つのフランジセグメントを含む第１フランジと、コアセグメントの第１フランジの逆の終端には、少なくとも一つのフランジセグメントを含む第２フランジを備える。
【００７６】
実施態様では、本体組立部は、自己拡大メッシュ、コアセグメントの一方の端にある第１フランジ、及びコアセグメントの第１フランジとは逆の端にある第２フランジからなるコアセグメントを備える。
【００７７】
実施態様では、本体組立部は、バルーン拡張可能メッシュ、コアセグメントの一方の端にある第１フランジ、及びコアセグメントの第１フランジとは逆の端にある第２フランジからなるコアセグメントを備える。
【００７８】
実施態様では、本体組立部は、コアセグメント、コアセグメントの一方の端にある第１フランジ、コアセグメントの第１フランジとは逆の端にある第２フランジを備え、それぞれのフランジは、フランジセグメントの重心軸に相対して半径方向外向きに伸長するように実質的に配向されている。
【００７９】
実施態様では、本体組立部は、コアセグメント、コアセグメントの一方の端にある第１フランジ、コアセグメントの第１フランジとは逆の端にある第２フランジを備え、それぞれのフランジは、コアセグメントから相対して半径方向外向きに伸長するように実質的に配向されており、少なくとも一つのフランジが、コアセグメントの重心軸に対して９０°を超えて相対するように伸長されている。
【００８０】
実施態様では、本体組立部は、コアセグメント、コアセグメントの一方の端にある第１フランジ、コアセグメントの第１フランジとは逆の端にある第２フランジを備え、それぞれのフランジは、相対してコアセグメントから半径方向外向きに伸長するように実質的に配向されており、第１フランジは、第２フランジよりも小さい曲率半径を用いて形成されている。
【００８１】
実施態様では、心房間圧力ベントは、患者の一つの心房からもう一方の心房へ流れるようにバイアスされ、別方向への流れよりも一方向への流れへより大きな抵抗力を提供するフロー制御エレメントを備える。
【００８２】
実施態様では、心房間圧力ベントは、ベント間で圧力差異がない場合は少なくとも部分的に開口するようにバイアスされているフロー制御エレメントを備える。
【００８３】
実施態様では、心房間圧力ベントは、約２ｍｍよりも大きい塞栓性粒子が血流方向に沿ってフィルタを超え内容に防止するための統合フィルタを備える。
【００８４】
別の実施態様では、心房間圧力ベントは、塞栓性粒子が左心房に入るのを防止するための、コアセグメントを超えた距離へ伸びる管状フローエレメントを備える。
【００８５】
実施態様では、心房間圧力ベントは、左右の心房間での圧力変化に対応する少なくとも一つの稼働フラップを備える。
【００８６】
実施態様では、本体組立部は、事前形成されたワイヤーブレードから構成してもかまわない。前記ワイヤーブレードは、使用中に超弾性のオースティナイト相内に残存するように、マルテンサイト／オースティナイト遷移温度が３７°Ｃ未満であるニチノールから形成してもかまわない。遷移温度は、ほぼ２５＋／−５°Ｃ未満である。ワイヤーは、直径約０．００３５（張力２００ｋｓｉで破壊強度約２ポンド）を有する必要がある。ワイヤーは、血栓形成や組織からの刺激性反応を低減するため、非常に滑らかな表面を有する必要がある。表面加工は、ＲＡ６３μ以上でなければならない。この表面は、機械的研磨又は電解研磨のずれか、又はその両方で得ることができる。実施態様では、表面は、残留オイル又は汚染物質を除去するため、合成洗剤、酸、及び／又は溶剤を用いて洗浄し、腐食を最小限にとどめるため、制御可能な方法で不動態化してもよい。
【００８７】
実施態様では、本体組立部グレード１チタニウムから形成してもよい。実施態様では、本体は、グレード６チタニウムから形成してもよい。実施態様では、本体は、グレード９チタニウムから形成してもよい。実施態様では、本体は、３１６Ｌステンレススチールから形成してもよい。実施態様では、本体は、４１６Ｌステンレススチールから形成してもよい。実施態様では、本体は、ニチノール又はコバルト−クロミウム−ニッケル合金（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）等）から形成してもよい。実施態様では、本体は、プラトニウムイリジウムから形成されている。実施態様では、本体は、コバルトクロミウム合金から形成してもよい。実施態様では、本体は、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）から形成してもよい。実施態様では、本体は、ＶｉｔａｌｉｕｍTM から形成しても良い。実施態様では、本体は、ＴｉｃｏｎｉｕｍTM から形成してもよい。実施態様では、本体は、Ｓｔｅｌｌｉｔｅ（登録商標）から形成してもよい。実施態様では、本体は、タンタラムから形成してもよい。実施態様では、本体は、プラチナから形成してもよい。本書で開示する本体又は機器の任意のコンポーネントを参照する開示された材料は、それを制限するものではない。当分野の技術者は、本体又はその他の機器のコンポーネントにその他の適切な材料を利用可能であることを容易に理解できるだろう。
【００８８】
実施態様では、本体組立部は、好ましくは、特定の場所のスロットを伴って事前切断された円筒形管の長さから成形され、その後、心房中隔内部にフロー制御エレメントを含めるという目的に適合する形状を生成するための一連のプロセス内で形成される。
【００８９】
一例として、第１プロセスは、円筒をその内径を伸長し、均一の目標寸法まで拡張することであろう。これは、セグメント化されたスリーブ及び円錐が中央部に進むにつれて、スリーブの直径を増加させる円錐型テーパーインサートを備えるバルーン又は標準的な管エキスパンダを用いて実行できる。伸長された管の形状を保持するには円筒を、３００°〜６００°で少なくとも約２０分間加熱して内部応力を逃して、この伸長された形状内へ保持しつつ、アニールする。第２のプロセスは、第１プロセスと類似のプロセスを使用した一つのフランジ端形状の形成かもしれないが、第１フランジ形状用に特殊設計されたツール形状を使用する。第３のプロセスは、第１プロセスと類似のプロセスを使用した第２フランジ端形状の形成かもしれないが、第３フランジ形状用に特殊設計されたツール形状を使用する。これらの形状は、第１形状と類似のプロセスを使用して、別個のステップ又は全て同時のいずれかでアニールしなければならない。
【００９０】
実施態様では、加工済み心房間圧力ベントの内径は、左心房を十分にベントし、ａ過剰な剪断応力による血液成分への損傷を最小化するため、約５ｍｍより大きいが、約１４Ｆよりも小さい留置型カテーテル内に心房間圧力ベントに収納できるようになる。
【００９１】
実施態様では、フロー制御エレメント開口部は、少なくとも約５０ｍｍ2である。実施態様では、フロー制御エレメント開口部は、５０ｍｍ2±１０ｍｍ2である。別の実施態様では、円筒断面は、内径３〜１５ｍｍで形成される。
【００９２】
本体セグメントの内径は、中央部、心房間圧力ベントの縦軸に沿った固定寸法で、心臓のその他の構造エレメントとの接触による偏向又は損傷からフロー制御エレメントを分離するのに十分な長さであることが好ましい。
【００９３】
実施態様では、本体セグメントは、内径がだんだんと細くなり、その後、インプラントの一つの側から別の側へ太さが戻るような、実質的にトロイダル形状へと形成されている。実施態様では、本体部の長さは、約４ｍｍでもよい。実施態様では、本体部の長さは、約３ｍｍ〜４０ｍｍの間でもよい。
【００９４】
また、別の実施態様では、フランジセグメントは、円筒の中心に相対して少なくとも約９０°の管状形に配向され、心房中隔の開口部よりも大きいが、しかし、内部円筒の直径よりも少なくとも約３ｍｍ遠くの位置にある重心軸から離れる距離に対して外側に放散されている少なくとも単一のループを備える。
【００９５】
実施態様では、フランジセグメントは、円筒の中心側に対して半径方向外向きに伸長する複数のストラットで形成される。実施態様では、フランジストラットそれぞれが、ストラットの外縁よりも、本体組立部のほうが幅が広い、実質的な三角形状を備える。実施態様では、フランジストラットは、ストラットの外縁の統合穴よりも、本体組立部のほうが幅が広く、放射線不透過性マーカーを含めるための統合的な穴を含む、実質的な三角形状を備える。
【００９６】
実施態様では、フランジセグメントは、ストラットの外縁よりも、本体組立部のほうが幅が広く、その外縁は内部組織に対する外相を低減するために丸められている、実質的な三角形状を備える。実施態様では、フランジセグメントは、本体組立部の中央縦軸から外側に放射する材料の単一梁で形成されている。実施態様では、フランジセグメントは、同一平面上で、実質的に円筒の中心軸に対して直角のらせん状フランジストラットから形成されている。
【００９７】
実施態様では、フランジセグメントは、本体組立部の少なくとも一部に取り付けられている少なくとも一つのルーピング部材から形成されている。実施態様では、フランジは、好ましくは、留置型カテーテルからの心房間圧力ベントの部分的な配備に準拠して事前形成した形状に実質的に自動回復するように形成する。この方法では、心房間圧力ベントは、中隔開口部を通じて引きもどされて抵抗状態になる。
【００９８】
実施態様では、フロー制御エレメント機器は、生体弁（バルブ）、合成弁、又はその組み合わせでもよい。フロー制御エレメントは、ウシ心膜組織等の動物又はヒトの組織から形成できる。これらの組織を取得し、インプラントバルブコンポーネントとして使用できるように準備する手順については、当業者にはよく知られている。フロー制御エレメントは、三尖バルブ、又は、二尖バルブ、又は単純なフラップバルブもあり得る。また、フロー制御エレメントは、ボールソケットバルブ、ダックビルバルブ、バタフライバルブ、及び当業者にはよく知られているその他の任意のバルブ（弁）もあり得る。
【００９９】
実施態様では、フロー制御エレメントは、本体又はフランジセグメントに沿った少なくとも１点に取り付けられており、負荷サイクル中の少なくとも何らかの時点でフロー制御エレメント表面の少なくとも１点に接触する、別個のコンポーネントを追加することによりバイアスできる。コンポーネントは、フロー制御エレメントの動作に制御的な影響を与えるように予備成形成できる。例えば、一つの実施態様では、ループワイヤーは、ニチノールから形成され、本体組立部に接続されており、左心房に面するフロー制御エレメントの表面に対して一端が飛び出し、左心房と右心房の圧が等しいときにわずかに開くようにフロー制御エレメントがバイアスされるようなフランジセグメントであり得る。また、バイアスは、バルブ又はそのコンポーネントの材料の剛性を検証することでも実行できる。
【０１００】
実施態様では、フランジセグメントは、フランジセグメントの一端から別の終端へコアワイヤーを接続し、チノールのらせん巻きから形成できる。実施態様では、フロー制御エレメントは、位置方向への圧力に対して抵抗して移動するように事前形成できる。実施態様では、フロー制御エレメントは、予定圧力で、又は中立圧力で開いたままになるようにバイアスできる。
【０１０１】
実施態様では、心房間圧力ベントは、本体組立部及びフロー制御エレメントからなり、前記本体組立部は、円筒形コアセグメント及びフランジの付いた終端部分２個を備え、前記フロー制御エレメントは、本体組立部に沿った少なくとも３点で密封可能な状態で固定され、前記フランジの付いた終端部分は、それぞれ、本体組立部から半径方向外向きに伸びる少なくとも一つのフランジセグメントを備え、前記フロー制御エレメントは、別方向への流体の経路よりも一方向へより小さな抵抗力を可能にする可動エレメントを備える。実施態様では、本体組立部は、楕円形上又は楕円柱形状であり、リニア中隔開口部によって生み出される非対称応力を相殺することを目的として設計されている。
【０１０２】
実施態様では、形成された金属フランジセグメントは、中隔の各側に少なくとも一つずつ、少なくとも２個のフランジセグメントからなる。実施態様では、フランジセグメントは、セグメント間に中隔をはさまないように配置されており、これにより、圧迫壊死の可能性を低減できる。実施態様では、フランジセグメントは、中隔に対して垂直の壁厚みが、中隔に対して並行の壁厚み未満になるように設計されており、これにより、高度を低減せずに柔軟性を向上できる。
【０１０３】
実施態様では、フランジセグメントは、終端部の曲率半径が、約０．０３インチよりも大きくなるように形成されている。実施態様では、放射線不透過性を向上し、中隔間の接触領域を増加するため、フランジセグメント終端の周辺に形成又は統合されている放射線不透過性マーカー、好ましくはタンタラム又はプラチナ合金がある。実施態様では、中隔の左心房側のフランジは、右心房側の曲率半径の短い方にある。
【０１０４】
実施態様では、心房中隔の一方の側にあるフランジは、中央円筒の軸に相対して角度９０°よりも大きく戻るように形成されている。実施態様では、穴（ホール）は、バルブ機器を固定するため、縫合箇所用の円筒部に沿った箇所で事前形成される。
【０１０５】
上述した本開示の概要は、全てを網羅したものではない。その他のバリエーション及び実施態様は、本書下記に開示される記述及び／又は添付図面により明らかになるだろう。上述の実施態様は、それぞれのエレメントを採用し、相互に組み合わせることを意図している。例えば、フロー制御エレメントの実施態様は、本体エレメント、フランジ、又はそのセグメントの異なる構成と共に用いてもよい。特定の組み合わせを開示しているが、本発明がそのように限定されるものではない。
【０１０６】
本発明のその他の実施態様及び利点は、添付図面と併せて説明する以下の詳述から明らかになるだろう。
【０１０７】
本開示は、添付の図面と関連付けられる下記の詳細な説明から、更に明らかになるだろう。これらの図面は、模範的実施様態を図示したものであり、従って、本発明の範囲を制限するものとみなされるべきではない。本開示のコンポーネントは、本書に記載する図面内で一般的に記述及び図示されている通り、多種多様の形態で構成及び設計可能であることは、容易に理解できるだろう。それでもなお、記の図面を用いることにより、更に付加的な側修正及び詳細により、実施態様を下記に述及び説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１０８】
【図１】ｉｎ  ｓｉｔｕでの心房間圧力ベントを伴う患者心臓の断面概略図である。
【図２】図１のライン２−２に沿って見られるｉｎ  ｓｉｔｕでの図１の心房間圧力ベントの端面図である。
【図２Ａ】実施態様のフランジセグメントの端面のクローズアップ図である。
【図２Ｂ】実施態様の拡大した側方断面図で、フランジの柔軟性におけるバリエーションを示す。
【図３】図２のライン３−３で切り取った断面の側面図である。
【図４】心房間圧力ベントそのものの本体組立部透視図である。
【図５】図４の本体組立部の右側面図である。
【図６】図４の本体組立部の末端面図である。
【図７】図６のライン７−７に沿って切り取った拡大断片の断面図である。
【図７Ａ】収納状態位置にある機器の実施態様の側面図である。
【図７Ｂ】収納状態位置にある機器の実施態様の側面図である。
【図７Ｃ】収納状態位置にある機器の実施態様の側面図である。
【図８】留置型カテーテルへ装填する前に構成を展開した図１の心房間圧力ベントの側面図である。
【図９】開放位置にある留置型カテーテルの遠位端の側面図である。
【図１０】開放位置にある留置型カテーテルの遠位端と、収納状態構成でカテーテルの内部シャフトの位置にある心房間圧力ベントの側面図である。
【図１１】並行構成にある留置型カテーテルの遠位端と、収納状態構成で留置型カテーテル上に装填された心房間圧力ベントの側面図である。
【図１１Ａ】留置型カテーテルの別の実施態様で、その内部に収納状態位置にある心房間圧力ベントを伴う側面図である。
【図１２】留置型カテーテルの近位端及び遠位端の分解透視図である。
【図１３】患者の心臓及び心房中隔をまたがる位置にある留置型カテーテルの遠位端の断面図である。
【図１４】閉口位置にあり、患者の心臓及び心房中隔をまたがる位置にある留置型カテーテルの近位端及び遠位端の断面側面概略図である。
【図１５】図１４と類似するが、一部開放位置にある留置型カテーテルの遠位端と、配備した心房間圧力ベントの遠位フランジセグメントを示す。
【図１６】図１５と類似するが、心房中隔の壁に対立する位置にある心房間圧力ベントの遠位フランジセグメントを示す。
【図１７】図１６の留置型カテーテルの遠位端の拡大した詳細断面図であるが、放射線不透過性マーカーを結像することで望ましくない位置にあることが判断され、再配置される、から心房中隔から引っ込んだ状態の心房間圧力ベントの遠位フランジセグメントを示す。
【図１８】図１６の図に類似するが、更に、画像により遠位フランジセグメントが正しい位置にあることが判断された場合に、近位フランジセグメントをリリースすることによる、心房間圧力ベントの配置状態を示す。
【図１９】図１８の留置型カテーテルの拡大した詳細断面図であるが、心房間圧力ベントが完全にリリース状態にあり、留置型カテーテルが除去されている状態を示す。
【図１９Ａ】留置型カテーテルシステム及び心房圧機器の別の実施態様と、その配備プロセスの概念的説明である。
【図１９Ｂ】留置型カテーテルシステムの別の実施態様とその配備プロセスの概念的説明である。
【図２０】傾斜型フランジセグメント終端を伴う心房間圧力ベント本体の代替実施態様の側面図である。
【図２１】ねじれ型フランジセグメント終端を伴う心房間圧力ベント本体の代替実施態様の側面図である。
【図２２】統合的な回収手段及び血栓血塊ストレインを伴う心房間圧力ベント本体の代替実施態様の透視図である。
【図２３】図２２の本体組立部の右側面図である。
【図２４】心房間圧力ベントの代替実施態様の端面図である。
【図２５】図２４のライン２５−２５で切り取った断面の側面図である。
【図２６】代替実施態様を示す。ここで、コアセグメント１０６は、円形というよりむしろ楕円であるため、コアセグメントは、単なる円筒体ではなく、類円柱体又は楕円柱体である。
【図２７】留置型カテーテルシステム及び心房圧機器の別の実施態様と、その配備プロセスの概念的説明である。
【図２７Ａ】収納状態位置にある図２７に関連して説明した実施態様の側面図である。
【図２８Ａ】望ましい位置にある血流を促す機器の別の実施態様を描写する。
【図２９】フロー制御エレメントの出口輪郭の実施態様のＲＡ側から見た終端を示す。
【図３０】心臓のＲＡ側への管様エクステンションを有する機器の実施態様の側面図である。
【図３１】プロテーゼを取り付け及び装填するための取り付け及び装填ツールの第１実施態様の分解組立図を描写する。
【図３２】プロテーゼを取り付けるための取り付けツールの第２実施態様の分解組立図を描写する。
【図３３】プロテーゼを取り付けた状態の取り付けツールを描写する。
【図３４】プロテーゼを取り付けた状態の取り付けツールを描写する。
【図３５】取り付けツールからデリバリー機器へプロテーゼを装填する装填ツールの分解組立図を描写する。
【図３６】カテーテルへ装填されているプロテーゼを描写する。
【図３７】保護パッケージを伴う装填されたカテーテルを描写する。
【図３８Ａ】プロテーゼを配備するための制御機器又はハンドルの追加の実施態様を描写する。
【図３８Ｂ】プロテーゼを配備するための制御機器又はハンドルの追加の実施態様を描写する。
【図３９Ａ】プロテーゼを配備するための制御機器の別の実施態様を描写する。
【図３９Ｂ】プロテーゼを配備するための制御機器の別の実施態様を描写する。
【図４０】制御機器又はハンドルの別の実施態様を描写する。
【図４１】配備したプロテーゼの回収に有用な回収機器を描写する。
【図４２】回収バスケットが配備された状態の図４１の回収機器を描写する。
【図４３】図４２のバスケットのクローズアップ図である。
【図４４】拡張器を用いた回収機器を描写する。
【図４５】拡張器を用いた回収機器を描写する。
【図４６】回収及び再配置機能を伴うインプラント可能なプロテーゼの追加の実施態様を描写する。
【図４７】回収及び再配置機能を伴うインプラント可能なプロテーゼの追加の実施態様を描写する。
【図４８】回収及び再配置機能を伴うインプラント可能なプロテーゼの追加の実施態様を描写する。
【図４９】回収及び再配置機能を伴うインプラント可能なプロテーゼの追加の実施態様を描写する。
【図５０】人体の経路及び自然内腔に特に焦点を当てつつ、人間及び人間の心臓の生体構造を描写する。
【図５１】心臓と、実施態様を配備するため、心臓内及び周辺でガイドワイヤー及びカテーテルがどのように操作されるかに関するクローズアップ図を描画する。
【図５２】上大静脈から心臓の冠状動脈洞へ伸長する第一カテーテルを描写する。
【図５３】左心房に開口部を造設するための冠状動脈洞内のアブレーションカテーテルを描写する。
【図５４】開口部を造設するためのアブレーションカテーテルを描写する。
【図５５】開口部を拡張するためのバルーンカテーテルを描写する。
【図５６】配備されていない状態の冠状動脈洞除圧ステントを描写する。
【図５７】配備されている状態の図５６のステントを描写する。
【図５８】心房壁用のフランジの第１実施様態を描写する。
【図５９】心房壁用のフランジの第２実施様態を描写する。
【図６０】右心房と冠状動脈洞間の連絡の確保に適切なステントの別の実施態様を描写する。
【図６１】一方向弁（バルブ）を伴うステントの詳細を描写する。
【図６２Ａ】ステントの別の実施態様を描写する。
【図６２Ｂ】ステントの別の実施態様を描写する。
【発明を実施するための形態】
【０１０９】
各種実施態様への理解介を深めるため、特定の具体的詳細を下記の説明及び図に記載する。関連技術の当業者は、下記の説明の一つ以上を使用せずとも、その他の実施態様を実践可能である。最後に、下記の開示において、ステップ及び順序を参照する各種プロセスが説明されているが、本開示の全ての実施態様を実践するために、ステップ及び一連のステップ及び順序が必要と見なされるべきではない。
【０１１０】
本書で用いられる「被験者」及び「患者」という用語は、家畜、ペット等の動物、及び好ましくはヒトを指す。「被験者」及び「患者」の具体例には、医学的支援、具体的には心不全の病状の処理を必要とする個人が含まれるが、これには限定されない。
【０１１１】
本書で用いられる「圧力差」という用語は、フロー制御エレメントの一方の側とフロー制御エレメントの別の側の間等、２点間又は選択した空間の圧力の差異を指す。
【０１１２】
本書で用いられる「塞栓性粒子」という用語は、血栓等、微小血管に影響を受けたときに血液によって運ばれ、血流の途絶の原因となる任意の固体、半固体、又は非溶解性物質を指す。
【０１１３】
本書で用いられる「半径方向外向き」及び「半径方向へ遠ざかる」という用語は、中心軸に並行しない任意の方向を指す。例えば、円筒を考えてみると、半径方向へ外向きの部材は、円筒の中央縦軸に相対して０を超える何らかの角度で配向された、円筒へ取り付け又は動作可能な方法で結合されたワイヤー片又はワイヤーループ等がある。
【０１１４】
本書で用いられる「軸厚み」という用語は、形状又はコンポーネントの中央縦軸に対して並行する軸に沿った厚みを指す。
【０１１５】
本書で用いられる用語の「軸方向」は、形状又はコンポーネントに並行する方向を表す。
【０１１６】
本書で用いられる用語の「密封可能な接点」は、コンポーネント及び／又は対象物が対面する領域で、ここで、接続が対象領域を通じて輸液又は血液の実質的な漏れを定義する。
【０１１７】
本書で用いられる「内腔」という用語は、静脈、動脈、血管、毛細血管、腸等の被験者の体にある、一般的には管状領域又は空洞である管、導管を指す。
【０１１８】
本書で用いられる「密封可能な状態で固定」又は「密封可能な状態で接続」という用語は、動きに対して実質的に抵抗性を持ち、接合部分を通じて、またその周辺で液体の流れに抵抗性を提供する方法で安定して接合されることを指す。
【０１１９】
本書で用いられる「整数倍」という用語は、少数を含まない積を指す。
【０１２０】
本開示は、固有な複数の心腔内及び腔内近接バルブ機器、装填器、制御及び留置型機器、及びそのカテーテルを可能にする構造を提供する。心臓内設定に向かうように方向付けられている一部の実地形態では、これらのバルブ機器は、提示されている心内圧ベント又はプロテーゼにより、左心房から右心房への流れを十分に確保し、上昇した左心房圧を開放し、患者病状を緩和するが、右心房から左心房への流量を防止することによって、血栓やその他の塞栓物質が動脈循環へ入るのを最小化することを目的としている。
【０１２１】
ただし、実施態様は、生体構造の別の部分又はその他の適応での使用にも適していることは評価されるべきだろう。例えば、本開示で説明したような機器は、同じ適応で冠状動脈洞及び左心房間に配置することができる。また、本開示で説明したような圧力ベントは、同じ適応で奇静脈及び肺静脈に配置することができる。
【０１２２】
ここで図１を参照すると、一つの実施態様は、心房間圧力ベントとして使用されている。図１は、ヒト被験者の心臓部を描写する。「ＬＡ」は左心房を指し、「ＲＡ」は右心房を指す。心房中隔は、１０７として描写されている。心房間圧力ベント１００には、本体エレメント１０１及びフロー制御エレメント１０４が含まれており、その実施態様を更に後述する。本体エレメント１０１は、フランジ１０２及び１０３を備える。本書に記載する本実施態様及び別の実施態様では、フランジ１０２及び１０３は、環状フランジでよく、中隔１０７が装着されるギャップ２０００を定義する。実施態様では、挿入後、心房間圧力ベントは、心房中隔に作られた開口部にしっかりと据え付けられる。図１の矢印Ｆは、流れ方向を示す。従って、ＬＡにおける圧力の蓄積は発明の機器を経由して、ＲＡにベントであることが分かる。
【０１２３】
ここで図２を参照すると、心房間圧力ベントの実施態様が図示されている。心房間圧力ベント１００は、実質的に目の粗いメッシュを備え、実質的に円筒形のコアセグメント（終端を示す）１０６及び実質的に環状フランジ１０２及び１０３を含む本体エレメント１０１を含む。フランジ１０２及び１０３は、多数のフランジセグメント（又は「フランジエレメント」又は「フランジ部材」）１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈを備えることができ、コアセグメント及びフロー制御エレメント１０４の縦軸から半径方向外向きに伸長するコアセグメントの終端近くに取り付けられる。また、「フランジセグメント」は、本書では「脚」と呼ぶこともある。また、本書において開示される本実様態及び全ての実施態様で維持されるフランジ１０２及び１０３（よって、１０２ａ〜ｈ及び１０３ａ〜ｈを備えるセグメント）は、コアセグメントと一体化させても良い。つまり、必ずしも「取り付け」られている必要はなく、コアセグメントを定義するものと同じ材料から加工されていてもよく（上述及び本書に記載の方法を含む）、従って、共に接触していてもよい。フロー制御エレメントは、位置１０５等、本体エレメントに取り付けてかまわない。任意の環状フランジのこの実施様態又は任意の実施態様におけるフランジセグメントは、２個の個別ストラットエレメントで形成するか、また、単一のエレメントで形成できる。フランジセグメントは、通常は断面が長方形、断面が円形、断面が楕円形、又はその他の幾何学的形状になることがある。
【０１２４】
実施態様では、フランジセグメントは、コアセグメントよりも柔軟に設計されている。このような実施態様では、柔軟性の向上を複数の方法で実行できる。実施態様では、フランジセグメントを構成するストラットエレメント表面の寸法は、コアセグメントを構成するストラット（又はエレメント、又は構成部材）の対応寸法に相対して変更される。図２Ａは、このような実施態様を示す。図２Ａは、終端から見たフランジセグメント１０３ａの例を示す。表に示すように、ストラットエレメント１０３ｘの終端に面する寸法は幅Ｄを有する。幅Ｄを、コアセグメントを備えるストラットの外側に面する幅に相対して減少させると、コアセブメント又はその他のフランジ部材（又はその一部）に相対するフランジの柔軟性の増加が可能になる。図２Ｂは、実質的に図６に示す機器の実施態様拡大した断片の断面を示す。視線は、図６ライン７−７に沿って切り取っている。この図では、斜交平行領域は、柔軟性が増加した領域を示す。従ってフランジセグメントの一つの領域は、他の領域よりも柔軟性が高いことが理解できるだろう。ストラットエレメントが円形である実施態様では、同じような方法で、ストラットエレメントの寸法を、コアセグメントのメッシュ様構成を備えたストラット（又はその他類似のエレメント）の寸法よりも小さく造設できる。
【０１２５】
フランジエレメントが材料の異なる部分で造設され、コアセグメントに取り付けられている実施態様では、コアセグメント（場合によっては、フランジセグメント又はフランジそのものの残存部分）よりも柔軟性を高めるようにセグメントの材料を選ぶことができる。柔軟性に基づく材料の選択は、当業者には明白であろう。上述の方法では、フランジセグメントは、コアセグメント（場合によっては、フランジセグメント又はフランジそのものの残存部分）よりも高い柔軟性を持たせることが可能であり、従って、コアセグメントでは、開口部に対して強い外向きの応力を維持しながら、中隔組織への損傷の可能性を経験することから、機器を除去しなければならないような状況の可能性を低減する。
【０１２６】
本体エレメント１０１用のオープンメッシュ構成を有する実施態様では、本体エレメントは、チタニウム、ニチノール、ステンレススチール、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、Ｖｉｔａｌｉｕｍ、Ｍｏｂｉｌｉｕｍ、Ｔｉｃｏｎｉｕｍ、Ｐｌａｔｉｎｏｒｅ、Ｓｔｅｌｌｉｔｅ（登録商標）、タンタラム、プラチナ、又はその他の男性材等、患者に用いるのに適した多数の材料から形成できる。このような実施態様では、代替的に、本体エレメント１０１、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ＨＤＰＥ、ポリプロピレン、ポリスルフォン、又はその他の生体適合性プラスチック等から形成できる。本体エレメントの表面加工は、鋭利な部分や形状の途切れのないものである。別の実施態様では、表面加工に凹凸を付け、組織応答や組織増殖を誘発させて安定性を改善する。実施態様では、本体エレメント１０１のオープンメッシュは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン等の再吸収性ポリマー、これら２種類以上の組み合わせ、又は、当業者にはよく知られている様々な再吸収性ポリマーから加工できる。
【０１２７】
実施態様では、本体エレメントの構造は、均一且つモノリシックである。
【０１２８】
別の実施態様では、本体エレメント（メッシュ又はモノシリック）は、多孔質材を備え、組織内殖（組織内成長）を促進又はインプラント後、時間経過と共に発生する製品性能に関連した様々な問題に対処するための一つ以上の化合物を含有する貯蔵所として機能する。これらの化合物は、硬化、タンパク質の沈着、血栓形成、又はその一部の組み合わせ、又はこれらの状態の全ての組み合わせの低減を目的として用いることができる。また、前記化合物は、組織内殖を誘発する刺激性反応のシミュレーションにも使用できる。実施態様では、前記化合物は、機器の近くへの組織増殖を抑えるための抗炎症剤となり得る。このような使用法の全てに対し、多数の薬剤が利用でき、当業者にはよく知られている。
【０１２９】
実施態様では、本体を構成する材料は、放出可能な各種化合物を備える再吸収性ポリマー又は半透明ポリマーのコーティングを備え、一部の実施態様では、時間経過と共に発生する製品性状に関連した様々な問題に対処するために、マルチレイヤー化してもよい。
【０１３０】
メッシュは、望ましい形状に事前に曲げられたワイヤーから形成され、溶接又は接着接合のいずれかにより、コンポーネントエレメントを共に結合する。これらは、抵抗溶接技法又はアーク溶接法を使用した溶接であり得ること、好ましくは、不活性ガス環境下にあり、溶接サイト周辺の粒状組織を制御するために冷却制御を用いつつ使用することが望ましい。これらの結合部は、疲労性状を最適化するために、鋳造又は据込み鍛造を用いて粒度を低減するための溶接手順後に条件付けできる。
【０１３１】
別の実施態様では、メッシュは、例えば、機械加工レーザーやウォータードリル、又はその他の方法を用いてすり割りされ、その後、拡張して開放構造を形成する中空管から形成できる。ニチノール等の十分に弾性及び回復力のある材料が使用されていれば、構造は、最終形状に事前形成しデリバリー中は、配備後に形状が弾力的に回復されるように、弾力的に変形及び収納状態位置に置くことができる。最終組立部は、不動態化され、血栓形成の病巣となり得る表面欠陥がないように、慎重に準備しなければならない。
【０１３２】
実施態様では、フロー制御エレメント１０４は、ウシ、ブタ、ヒツジ、又はその他の動物の心膜組織から形成された、三尖バルブ、二尖バルブ、又は単純なフラップバルブ等の生体弁である。任意の数の弁尖を使用してよい。フロー制御エレメントは、多数の処理ステップと当業者にはよく知られている副原料を使用して形成される。
【０１３３】
また、フロー制御エレメント１０４は、Ｄａｃｒｏｎ（ポリエステル）、ＰＴＦＥ（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）等）、ポリウレタン、ＰＥＴ、又はその他の適切なポリマー、チタニウム、ステンレススチール、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、コバルト−クロミウム−ニッケル合金（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）等）、又はその他の適切な金属、ジルコニア、シリコンナイトライド、又はその他の適切なセラミック等、ポリマー（単一又は複数）又はポリマーの組み合わせ、セラミック、及び金属から形成された、ボール弁、ダックビル弁、尖弁、フラップ弁、ケージタイプ弁内のディスク、ケージタイプ弁内のボール、又はその他の弁であり得る。弁（バルブ）又はその一部分は、フロー制御エレメントのその他の弁（バルブ）又はその一部に関し、剛性／柔軟性特性を備える可能性がある。
【０１３４】
フロー制御エレメント１０４は、配置後に中隔壁に密封可能な接点を造設できるように、好ましい状態でフランジ組立部１０３の１点に伸長する。これは、図３により具体的に図示されており、実施態様では、フロー制御エレメントは、ベント内の開口部の中心方向へ伸長するリップを造設するため、コアセグメントの長さを超えて伸長し、折り畳まれてコアセグメントに取り付けられていることが分かる。機器が隔壁に対して隣接する場合、前記リップは前記密封可能な接点を形成し、従って、血液が心房間圧力ベント機器の外面（中隔に対抗する表面）と中隔開口部の間の経路を介して中隔の開口部を通ることができる可能性を低減できる。フロー制御エレメント１０４は、本体エレメント１０１に取り付けられている。これは、シルク、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリブチルエステル、又は当業者にはよく知られているその他の材料等、縫合材料を使用して実行できる。実施態様では、フロー制御エレメント１０４は、シアノアクリレート、ポリメチルメタクリラート、又は当業者にはよく知られているその他の物質を含む接着結合剤を使用して本体エレメント１０１に取り付けできる。別の実施態様では、フロー制御エレメント１０４は、ホッチキス、リベッ通りング、クランプ、又は当業者にはよく知られているその他同等の手法を介して本体エレメント１０１に取り付けできる。
【０１３５】
上述の通り、フロー制御エレメントは、柔軟性／合成により選択された物質を原料とすることができる。緩みのあるバルブ（弁）が心臓の拍動の１サイクルにより密接に共鳴することが望ましい実施態様では、剛性を有するあらゆる材料を選択してもかまわない。実施態様では、圧力差が選択したバルブ（弁）に到達したときにバルブ（弁）を開くことが望ましい場合、フロー制御エレメントの材料は、望ましい差異で開けるように選択及び／又は処理できる。また、フロー制御エレメントそのもののリーフレット又は部文も、可変剛性の領域を備えることがあり、フロー制御エレメントのその他のリーフレット又はコンポーネントよりも柔軟性が高い又は柔軟性が低いこともある。
【０１３６】
図３は、患者の心臓の心房中隔にインプラントされた機器を示す。図からも分かるように、コアセグメント１０６フランジ１０２及び１０３と隣接して、従って、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈから形成できる。図示されている実施態様では、フロー制御エレメント１０４は、本体エレメント１０１の面を超えて伸長しないようにコアセグメント１０６内部に含まれているため、従って、その他の本体構造又は周辺の細胞組織に接触しないように分離される。実施態様では、コアセグメント１０６を伸長して心房中隔１０７を付き出させることができ、少なくとも心房中隔１０７の片側のフランジ組立部１０２及び／又は１０３は、上述の方法でリップを造設するために伸長する形状を用いて形成できる。実施態様では、フランジ組立部１０２、１０３の終端は、接触領域を増加し、従って隔壁に対する応力集中を低減させるため、並行角度で少なくともその長さの一部に沿って隔壁に対して横たえるように形成される。
【０１３７】
ここで図４を参照すると、本体エレメントの実施態様が図示されている。この本体エレメント１０１の透視図は実施態様において、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ、１０３ａ〜１０３ｈの終端が、がどのように遠位端１１５及び１１６で丸められ、配置後の心房中隔に対して応力集中を軽減できるかを示す。この丸い形状は、フランジセグメントの全体形状の一部として簡単に形成できる。別の実施態様では、この領域のセグメントの厚みを低減し、上述の実施態様と同様に、心房中隔に対する応力を更に提言してもかまわない。また、上述の実施態様と同様に、セグメントが円形であれば、柔軟性を増加するために直径を低減できる。また、上述の通り、前記セグメントの終端部分には、柔軟性の高い様々な材料を利用できる。
【０１３８】
フランジセグメント終端の円形形状は、中隔へのストレスを軽減できるが、このテーマに関するその他のバリエーションが熟考されている。図７Ａから７Ｃは、フランジセグメントの終端部分の形状が、他の目的と共に、隔壁に対するストレスの低減を実現するための構成を有する実施態様を示す。図７Ａは、収納状態構成にある圧力ベントデバイスの実施態様の側面図である。本体エレメント１０１のコアセグメント１０６が示されており、この実施態様では、フランジ１０３及び１０２と一体化されている。個別のフランジセグメントはラベル付けされていないが、フランジ１０３は、上述と実質的に道央のセグメントを備えることを容易に確認できる。示されている実施態様のセグメントの終端にはアイレット又は開口部はない。フランジ１０２は、フランジセグメントが上述の通りに三角又はマルチストラット配列を備えおらず、単一部材セグメントである場合の実施態様を示す。任意のフランジを単一部材セグメントとして構築してかまわない。例の単一部材は、１０３ｓとして参照されている。この例では、各単一部材フランジセグメント（１０２ｓ）の終端にはアイレットが一つずつある。図７Ｂは、セグメント１０２ｓの終端はアイレットではなくパッドである場合の図７Ａと類似する実施態様を示す。図７Ｃは、セグメント１０２の終端がパドル形状である別の実施態様を示す。その他の滑らかな終端部形状を使用でき、前記形状及び構成は、単一部材セグメントだけでなく、あらゆる種類のフランジセグメント終端に適応されることを理解する必要がある。これには、例えば図２〜図７で言及するもの等、本書で図示及び説明するフランジセグメントの終端が含まれる。
【０１３９】
また、図７Ａ〜Ｃも、他のフランジセグメントよりも長い少なくとも一つのフランジセグメントを有する実施態様を示す。重ねて、これらは、単一部材フランジセグメントとして表されているが、必須ではなく、よって、少なくとも一つの長いセグメントを伴うが本書で開示する任意のセグメント構成に適用される可能性がある。少なくとも一つの長いフランジセグメントを有する利点及び目的については、下記に詳述する。
【０１４０】
実施態様では、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ、１０３ａ〜１０３ｈの外端は全体的なマーカーホール又はスロット１０９及び１１０（例を図３及び７に図示）により形成され、ここで、マーカー１１８及び１１９は、Ｘ線、磁気共鳴、超音波、又はその他の画像化技術等の放射線画像機器を使用して機器を容易に視覚化できるように配置できる。本書で開示するマーカーは、その穴やアイレットだけでなく、任意のセグメントの終端に適用してもよい。放射線不透過性マーカー１１８及び１１９は、スエージ加工、リベット止め、又は穴内に配置して固定でき、これにより、セグメントの終端でフラッシュするように寸法化される。また、マーカーは、穴を有さないセグメントに単純に取り付けできる。マーカーを有する全ての実施態様では、フランジ終端１１５及び１１６は、画像化時により可視性が高まる。別の実施態様では、マーカー１１８及び１１９は、シアノアクリレート又はエポキシ、あるいはインプラント用として利用可能であり、且つ適した周知のその他各種物質等を用いて結合できる。マーカーは、フランジセグメントの終端を用いてプラウド（例を図７に示す）又はフラッシュできる。放射線不透過性マーカー１１８及び１１９は、タンタラム、タングステン、プラチナイリジウム、金、これらの材料又は当業者にはよく知られているその他材料の合金で形成してもかまわない。また、マーカー１１８及び１１９は、コバルト、フッ素、又は当業者にはよく知られているその他各種の常磁性物質又はその他音波を発生する物質を備え、放射線不透過性物質と共に、又は心房間圧力ベントのＸ線及び超音波画像を利用できるようにするため、フランジセグメントの別の位置に組み込むことができる。代替的に、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの終端は、同じマーカー材料で作られたホイルを用いておおくことができる。実施態様では、放射線不透過性物質は、フランジセグメントへラミネートし、溶接処理を通じて、又はシアノアクリレートや当業者には良く知られている多数のその他接着剤を使用して結合できる。
【０１４１】
縫合リング１１７は、本体エレメントからフロー制御エレメントに沿った取り付けサイトを探して固定するため、本体エレメント内で形成できる。前記縫合リングは、構造内部へ形成された円形の穴、又は、長方形又は三角形等のその他の形状であり得、また、例えば、二次レーザーマシンステップを使用したり、電解加工エッチングを伴う標準的なマシン技術により、二次ステップとして形成できる。好ましくは、セグメント及び本体エレメントその他任意のセグメント間の接続は、疲労障害への抵抗性を高めるため、できる限り大きく半径を伴って形成されている。また、好ましくは、形成された機器の全ての端部を丸め、生体適合性及び血液適合性を向上させる。
【０１４２】
縫合リングのパターン並びに縫合中に選択されているリングのパターンは、フロー制御エレメントの特性に影響を与える可能性がある。例えば、フローエレメントを緩くフラップできるようにしておくことが望ましい実施態様では、縫合リングの活用率が下がり、このような実施態様では、フロー制御エレメントのＲＡ側終端に含まれる縫合箇所が、ＬＡ側よりも相対的に低くなる可能性がある。別の実施態様では、セグメント長さを増加し、流れに影響を与えるフロー制御エレメント物質の量が軽減するため、コアセグメントに取り付けられたフロー制御エレメントを保持することが望ましいだろう。更に、別の実施態様では、フロー制御エレメントの上部又は下部が、その他の部分それぞれよりも流れに影響を及ぼすような方法で、ＲＡ側のフローエレメントの上部又は下部を縫合してもよい。流れを「目標」としている下記に記載する実施態様では、望ましいフロー制御エレメント構成を可能にするために、効果的な縫合パターンを活用してもよい。ｅ
【０１４３】
フランジセグメントに戻り、ある実施態様では、心房間圧力ベント１００は、同心房中隔の各側にある同数のフランジセグメントからなる。実施態様では、コアセグメントの各側には、８個のフランジセグメントがある。別の態様では、心房間圧力ベントの片側に、同数の縫合リング及びフランジセグメントがある。別の実施態様では、コアセグメントの各側には、７個のフランジセグメントがある。別の実施態様では、コアセグメントの各側には、６個のフランジセグメントがある。別の実施態様では、コアセグメントの各側には、５個のフランジセグメントがある。別の実施態様では、コアセグメントの各側には、４個のフランジセグメントがある。別の実施態様では、コアセグメントの各側には、３個のフランジセグメントがある。別の実施態様では、コアセグメントの各側には、２個のフランジセグメントがある。別の実施態様では、コアセグメントの各側には、１個のフランジセグメントがある。更に、別の実施態様では、フランジセグメントと比較し、より多くのフランジセグメントがある。また、別の実施態様では、フランジセグメントと比較し、より多くのフランジセグメントがある。図から分かる通り、フランジセグメント数には多数のバリエーションがあり、当業者は、本開示の範囲及び精神を逸脱しなければ、任意の数を使用可能であることを容易に理解できるだろう。
【０１４４】
ここで図５を参照すると、実施態様の本体エレメントの側面図が表示されている。フランジセグメントは、機器が「ネイティブ」又は未配備状態の場合に、本体の片側のフランジセグメントの終端と、本体のもう一方の側のフランジセグメントとの間にギャップＧ（環状ギャップとも呼ぶ）を生成するように形成できる。機器が配備されると、組織を適応するように曲がり、よって、組織がその内部に配しられると、ギャップが拡張されることがある。実施態様では、このギャップは、心房中隔の厚みよりもわずかに小さい。別の実施態様では、ギャップを心房中隔の厚みよりも大きくできる。別の実施態様では、ギャップをゼロにできる。別の態様では、ギャップをマイナスにできる。この場合、配備したフランジセグメントと心房中隔の間により多くの圧力を発揮させるため、本体の各側のフランジセグメントを、相互に交差させるように形成する。また、図５では、放射線不透過性マーカー１１８及び１１９が示されており、実施態様では、フランジセグメントの終端に隣接して配置されていることが示されている。
【０１４５】
ここで、図６に示す実施態様では、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈは、留置後、ピンチングポイントがなく、よって組織損傷の機会を低減できるように、本体エレメントの逆側にあるフランジセグメント１０３ａ〜１０３ｈに直接的には向かい合わないように配向されている。実施態様では、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈは、隣接フランジセグメント１０３ａ〜１０３ｈの終端の中間に配置されている。実施態様では、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈの長さは、フランジセグメント１０３ａ〜１０３ｈの長さと類似する。ただし、別の実施態様では、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈの長さは、フランジセグメント１０３ａ〜１０３ｈの長さと同一であり、前記フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈの長さは１０３ａ〜１０３ｈよりも長く、前記フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈの長さはフランジセグメント１０３ａ〜１０３ｈよりも短い。
【０１４６】
ここで図７を参照すると、放射線不透過性マーカーを有する実施態様では、放射線不透過性マーカー１１８及び１１９をマーカーホール１０９及び１１０（又は、穴を有さないフランジセグメントの終端上に配置）に配置して、処置中又は処置後に、Ｘ線又は超音波等の非侵襲性画像技術を用いて、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの終端を探す。実施態様では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの外部及び内部表面内で軸方向にフラッシュされるように形成できる。別の態様では、マーカー１１８及び１１９は、心房中隔から遠ざかるように、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ−１０３ｈの外面を超え、軸方向に伸長するように形成できる。実施態様では、マーカー１１８及び１１９は、心房中隔に向かって、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの内部を超え、軸方向に伸長するように形成できる。実施態様では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの内部及び外部を超えて軸方向に伸長するように形成できる。実施態様では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの内部表面内で軸方向に埋め込まれるように形成できる。実施態様では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの外部内で軸方向に埋め込まれるように形成できる。実施態様では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの内部内及び外部内の両方で軸方向に埋め込まれるように形成できる。実施態様では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの幅内で半径方向に埋め込まれるように形成できる。実施態様では、マーカー１１８及び１１９は、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈの幅内で半径方向にフラッシュされるように形成できる。
【０１４７】
ここで図８を参照すると、心房間圧力ベント１００が収納状態構成で示されている。実施態様では、留置中にデリバリーカテーテルを収納位置状態に置くため、心房間圧力ベントを実質的に円筒形形状に折り畳もことができる。フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈは、実質的に等しい長さになるように加工できる。「収納状態位置」は、等しい長さのフランジセグメントを有する機器のみに適用されるという意味ではなく、本書に開示するベント機器の全ての実施態様に適用される。また、本書に示すような可変長及び配向のフランジセグメントを有する機器も、図８と同様の方法で実質的に収納状態位置に置くことを目的として設計されている。図２０に見られる実施態様２００では、フランジセグメント２０２ａ〜２０２ｈ及び２０３ａ〜２０３ｈは、マーカーエレメントがフランジセグメントの終端に固定されているときに、フランジセグメントをより容量が小さい収納状態位置に置くため、傾斜角度を付けて形成されている。図２１に示す実施態様３００では、フランジセグメント３０２ａ〜３０２ｈは、容量が小さい収納状態位置に置くため、長さを変えて形成されている。
【０１４８】
ここで図９を参照すると、留置型カテーテル１１１の遠位端の実施態様が、開放位置にある状態が示されている。内部シャフト１１２は、ガイドワイヤー１３８を含めるため、また、注入する造影剤又はその他の液体で使用できるように、十分な直径の中央内腔１３６で加工されている。一般的に、内腔は、ガイドワイヤーのサイズである０．０１０インチ、０．０１１インチ、０．０１４インチ、０．０１８インチ、０．０２１インチ、０．０２８インチ、０．０３５インチ、０．０３８インチ、０．０４２インチ、又は０．０４５インチとなる。また、この内腔１３６及び当業者にはよく知られているその他の機器及び技術を使用して、カテーテルの遠位端の圧力を測定できる。内腔１３６は、好ましくは、内部シャフト１１２の長さ全体を通じて伸長する。代替的に、ガイドワイヤー内腔１３６は、近位方向に横穴（図示されていない）を通じて、より短い長さで伸長できる。対応する横穴（図示されていない）は、内部シャフト１１２の中央内腔１３６と外部シャフト１１３の外側との間に経路を造設するため、内部シャフト１１２の横穴に隣接する外部シャフト１１３に配置される。この方法により、この内腔１３６の遠位端から横穴を通じてガイドワイヤーを通し、交換中のガイドワイヤーの位置を固定しながら、カテーテル１１１の長さ２倍未満のガイドワイヤー上でカテーテルを交換する。
【０１４９】
実施態様では、内部シャフト１１２は、内部シャフト１１２のこの部の外側のスペースと外部シャフト１１３の内部とのスペースに形成されるギャップ間で折り畳んだ心房間圧力ベント１００を含むことができるように、ウェスト部分１２０を伴って構成されている。内部シャフト１１２は、外部シャフト１１３の内部とウェスト部分１２０と外部シャフト１１３の内部のスペース内に形成されるギャップよりも大きい溝の最小直径の間の凹部を形成する、ウェスト部分１２０の近位端にある少なくとも一つの円周系の溝１１４を含むように形成してよい。放射線不透過性マーカー１１８は、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈの外面を超えて半径方面へ伸長でき、また、実施態様では、心内圧ベント機器が収納状態構成に折り畳まれ、内部シャフト１１２、放射線不透過性マーカー１１８は、溝１１４にはまるように寸法付けされている。その他同様の寸法付けした部分を利用してもかまわない。つまり、溝にはめ込むものは、必ずしも放射線不透過性マーカーでなくてもよい。実施態様では、心房圧ベントがこのような方法で収納状態位置にある場合、ウェスト部分１２０と外部シャフト１１３の内部の間のギャップは、外部シース１１３が溝１１４の近位端を超えて回収されていない限り、放射線不透過性マーカー１１８が溝１１４の遠位端を超えるには不十分である。
【０１５０】
内部シャフト１１２は、心房圧ベントの遠位端の位置に隣接するウェスト部分１２０の遠位端の溝１２１で形成されてもよく、放射線不透過性マーカー１１９（又は寸法の類似する部材）は、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈの外面を超えて半径方面へ伸長でき、また、実施態様では、心内圧ベント機器が収納状態構成に折り畳まれ、内部シャフト１１２、放射線不透過性マーカー１１９は、溝１２１にはまるように寸法付けされている。別の態様では、内部シャフト１１２はウェスト部分１２０の近位端にある円周系の溝１１４及びウェスト部分１２０の遠位端の円周系の溝１２１で形成されてもよい。内部シャフトは、患者での使用に適した様々なポリマー、金属、又はポリマーと金属の組み合わせで形成できる。内部シャフトは、単一長のＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ＦＥＰ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリプロピレン、汗タル、Ｄｅｌｒｉｎ、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、その他熱可塑性ゴム、脂肪族又は芳香族ポリウレタン、又は当業者にはよく知られているその他のエンジニアリング樹脂から加工できる。実施態様では、前記内部シャフトは、それぞれの望ましい特性を組み合わせるため、上述の２又は３種類のポリマーの複数層を使用して形成できる。例えば、外面は、ポリウレタンで形成すると、内部シャフトへの補助コンポーネントを簡単に結合できるようになる。内部層をＰＴＦＥにし、内部シャフトの潤滑性を高める。実施態様では、抗血栓性又は潤滑性等の特殊な特性をシャフトにもたらすコーティング剤を用いて、前記内部シャフト及び／又は前記外部シャフトを内面及び／又は外面にコーティングできる。当業者にはよく知られているこの目的に適した多数のコーティング剤がある。内部シャフト放射線不透過材を用いて化合し、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、三酸化ビスマス、タングステン粉末、モリブデン粉末等の蒼鉛塩又は当業者にはよく知られているその他の放射線不透過材を使用して透視下で内部シャフトの可視性を改善できる。同様に、外部シースを内部シース等の一連の同じ材料からを同じ方法で同じコーティング剤を使用して加工できる。下記に説明する実施態様は、円周系の溝ではなくフランジに関連し、機器が必ずしも適合する射影を有し、前記溝により保持される必要がないことを除き、本書で実質的に上述したものと同じ方法で動作する。
【０１５１】
ここで図１０を参照すると、開放位置にある留置型カテーテル１１１を伴う収納状態位置の折り畳まれた代表的な心房間圧力ベント１００が示されている。実際には、心房間圧力ベントの本体は、ニチノール又はその他の弾性材で形成され、留置型カテーテルが完全に開放位置にあるときに、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈ及び１０３ａ〜１０３ｈは、自動的に、例えば、図４等に示すような形状へ回復するため、この図は、ウェスト部分１２０及び溝１１４及び１２１に相対する心房間圧力ベント１００の位置を示すことを目的とする。放射線不透過性マーカー（又は同様寸法の部材）１１８は、心房間圧力ベント１００のセグメント１０１の内部の厚みを超えて伸長し、留置中に心房間圧力ベント１００の位置を固定するため、溝１１４によって取得可能な心房間圧力ベント１００の射影を形成する。留置中、留置型カテーテル１１１の外部シャフト１１３は、フランジセグメント１０３ａ〜１０３ｈを本体１０１の中央縦軸から半径方向へ遠ざけることができるように、心房間圧力ベント１００の遠位部が露出するのに十便な距離だけ引っ込める。溝１１４内部に放射線不透過性１１８マーカーを取得することにより、前記機器は、更に配備しなくても容易に再配置できるようになるか、又は、図１７に図示するように、配備せずに患者から機器を完全に回収して取り外すことができる。
【０１５２】
ここで図１１を参照すると、心房間圧力ベント１００は、留置型カテーテル１１１内で完全に収納状態位置にあることを示す。
【０１５３】
図１１Ａは、留置型カテーテルの実施態様は、本書に記載する操作と類似するが、円周系の溝に関連する上述の説明とは、わずかに異なるメカニズムを介して心房間圧力ベントと係合するように操作する。この図は、収納状態位置にある心房内ベントの概念的説明を示す。留置型カテーテルの本実施態様は、上述のような溝を有するのではなく、フランジ又は部材３０００（溝ではない）を有する内部シャフトを備え、その直径は、図示するように心房内ベント機器の端部をつかんで保持するため、内部シャフトの直径よりも大きい。図示するように、フランジ及びそのセグメント（前記図では総称して１０２と呼ぶ）は、ボール形状フランジ３０００を包み込み、心房間圧力ベントが本書に説明する方法で留置型機器と共に移動可能になる。
【０１５４】
ここで図１２を参照すると、留置型カテーテル１１１が示されている。内部シャフトは、図１２では、溝を有するものとして描画されているが、前記内部シャフトは、図１１Ａと関連して下記に説明するようにフランジ３０００を備えてもよい。当分野の技術者は、機器の操作は、溝又はフランジが活用されるか否かとは関係なく、実質的に同様であることは容易に理解できるだろう。留置型カテーテル１１１は、外部シャフト１１３に取り付け可能な第１ハンドルコンポーネント１２８を備える。前記第１ハンドルコンポーネントは、ハンドル及び外部シャフト材の両方に対応する溶剤を用いた溶剤、及び外部シャフト及び第１ハンドルコンポーネントの両方と親和性を持つ溶剤及びポリマーの溶液から生成されるオルガノゾル、ポリウレタン、シアノクリラート、エポキシ等の重合化可能な又は業者にはよく知られている各種接着剤様々な接着方法を使用して外部シャフト１１３に取り付けできる。第１ハンドルコンポーネントは、アルミニウム、ステンレススチール、チタニウム、又は当業者にはよく知られているその他多数の金属及び合金から加工できる。実施態様では、第１ハンドルコンポーネント１２８は、ポリカーボネートや、Ｌｅｘａｎ（登録商標）、又は当業者にはよく知られているその他のエンジニアリング樹脂等のポリマーから加工されている。
【０１５５】
前記第１ハンドルコンポーネントは、ハンドグリップ部１２４及び中空シャフト部１２５を備える。前記中空シャフト部１２５は、シャフト部へ形成又は機械加工されたキー溝１２２を含めることができる。前記キー溝は、第１リニア部１３１、第２リニア部１３２、及び第３リニア部１３３からなる３個のリニア部を用いて形成されることが好ましい。これらの部分のそれぞれは、第１ハンドルコンポーネントの長さに沿った重心軸と基本的に並行する経路に沿って縦断するように形成されていが、キー溝の幅の少なくとも１／２ほど相互に半径方向へ遠ざかるように移動される。また、留置型カテーテル１１１は、内部シース１１２に取り付け可能な第２ハンドルコンポーネント１２９も備えることができる。前記第２ハンドルコンポーネントは、前記第１ハンドルコンポーネントと同様に様々な金属及びポリマーから加工できる。２個のハンドルは、同じ材料又は別の材料から加工できる。前記第２ハンドルコンポーネントは、外部シースに取り付けられている第１ハンドルコンポーネントと同じ方法及びと同じ材料を使用して内部シースに取り付けできる。実施態様では、前記第２ハンドルコンポーネントは、セットスクリュー１２７を含めるためのネジ穴１２６を含むことができる。前記セットスクリューは、第２ハンドルコンポーネントの内部シャフトを取得するようにねじることができる。また、前記第２ハンドルコンポーネント１２９は、第３ハンドルグリップ部１３４及び第２管シャフト部１３０も備えることができる。部記前管シャフトは、第１ハンドルコンポーネント１２８のキー溝１２２適した寸法に形成又は機械加工されているキー１２３を含む。組み立て時、第２ハンドルコンポーネント１２９は、１２２形状及び長さにより制御される方法で、第２ハンドルコンポーネント１２８に相対してスライド可能なように移動できる。前記第２ハンドル１２９は、前記第１ハンドル１２８に相対して進められるため、内部シース１１２は、外部シース１１３から外側へ遠ざかる方向にスライドすることがわかるだろう。第２ハンドルコンポーネント１２９の組み立て時は、キー１２３が第１リニア部１３１内へスライドし、第１リニア部１３１と第２リニア部１３２の間に形成されているキー溝の端部にぶつかるまで進められることが理解できるだろう。前記第２のハンドルコンポーネント１２９を更に進めるには、回転する必要があり、第２リニア部１３２と第３リニア部１３３の間に形成されているキー溝１２３の端部に接触したときに停止する。前記キー溝の寸法は、留置型機器内のその他のコンポーネントの長さを考慮して選択することが好ましい。
【０１５６】
第１の位置は、キー溝１２３が第１リニア部１３１と第２リニア部１３２の間に形成された近接端部と接触する場合の位置として定義されており、好ましくは、留置型カテーテル内で収納状態位置にある心房内ベントに完全に組み込まれたときに、外部シャフト１１３は、カテーテル留置中に望ましい心房間圧力ベント１００の長さを完全に覆うように決定する。また、キー溝寸法は、キー１２３が第２リニア部１３２と第３リニア部１３３の間に形成される遠位端部と接触するときの位置として定義された、第２の位置になるように選択できる。前記第２の位置は、フランジセグメント１０３ａ〜１０３ｈの完全な長さを露出させるが、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈをカテーテルの外部シャフト１１３保持する位置を選択することが好ましい。前記第３のリニア部１３３は、第２のハンドルコンポーネント１２９が第１ハンドルコンポーネント１２８に対して完全に進められたときに、心房内ベント１００の完全長が外部シャフト１１３に覆われずに機器が配備されるように選択することが好ましい。同じ目的に、様々な構成の第１及びハンドルコンポーネントを使用できる。第１ハンドルコンポーネント管シャフト部１２５及び第２ハンドルコンポーネント管シャフト部１３０は、スレッド（図示せず）を付けることができるため、第１ハンドルコンポーネント１２８を第２ハンドルコンポーネント１２９にねじ止めできる。代替的に、内歯車（図示せず）は、第１ハンドルコンポーネント１２８の第１管シャフト部１２５に形成でき、外歯車（図示せず）は、第２ハンドルコンポーネント１２９の第２管シャフト部１３０に形成できる。前記外歯車は、外歯車の回転により、前記内歯車と咬み合い、第２ハンドルコンポーネント１２９が第１ハンドルコンポーネント１２８に向かって進めるように選択することが好ましい。第１ハンドルコンポーネントと第２ハンドルコンポーネントの間の位置に相対して制御するための当業者にはよく知られている様々なその他設計構成を活用できる。
【０１５７】
図１３から１７は、心不全の処置システムの実施態様を示す。より具体的には、図１２から１９は、留置型カテーテルを患者に導入及び位置付けし、患者の心房バルブに配置する方法を示す。心房間圧力ベント１００は、事前消毒され留置型カテーテル１１１から別個にパッケージ化されている。消毒は、機器をエチレンオキシド等の殺菌ガスに暴露する、機器を適切な期間高温に暴露する、ガンマ線や電子線等の電離放射線を使用する、又は機器をホルムアルデヒド又はグルタルアルデヒド等の架橋有機分子の液体に浸し、その後減菌水又は無菌食塩水で洗い流す、等により実行できる。これらの殺菌方法のそれぞれについては、殺菌処理の結果が機器の性能に悪影響を与えないように、親和性を考慮しなければならない。また、前記殺菌処理と共に、パッケージング設計及び材料殺菌後の取り扱い及び保管、保管及び出荷時の環境的暴露、及び処置手順中の取り扱い、開口、提示、及び使用についても慎重に考慮しなければならない。
【０１５８】
実施態様では、心房間圧力ベント１００は上記のいずれかの方法又はその他周知の方法を用いて事前殺菌されたコンポーネントを使用して組み立てでき、最終組立は、汚染を回避するため、無菌状態で実行してもよい。
【０１５９】
実施態様では、心房間圧力ベント１００は、未殺菌状態で供給でき、又、上述の方法のいずれか又は当業者にはよく知られているその他の方法を用いて使用時前後に殺菌することもできる。
【０１６０】
同様に、前記留置型カテーテル１１１は、心房間圧力ベント１００とは別に事前殺菌及びパッケージングしてもよい。殺菌は、心房間圧力ベント１００に対して同様の方法を用いて、又は、同じ選択肢から異なる方法を用いて、あるいは、当業者にはよく知られているその他の方法を用いて実行できる。
【０１６１】
実施態様では、心房間圧力ベント１００及び前記留置型カテーテル１１１は、事前殺菌された状態で同じパッケージ内で供給できる。別の態様では、前記心房間圧力ベント１００及び留置型カテーテル１１１は、事前装填し、事前殺菌しておくことができる。
【０１６２】
心房間圧力ベント１００は、挿入前に、折り畳んで前記留置型カテーテル１１１の収納状態位置に置くことが好ましい。これは、滅菌野で下記のステップで無菌法を用いて実行できる。第２に、心房間圧力ベント１００を減菌野に入れ、留置型カテーテル１１１を減菌野に入れる。第２に、前記心房間圧力ベント１００及び留置型カテーテル１１１の損傷、変形、又は汚染の兆候を視覚的に検査する。第３に、外部シャフト１１３が内部シャフト１１２を可能な限り最大限露出するように、前記留置型カテーテル１１１の第２ハンドルコンポーネント１２９を完全に引っ込める。第４に、心房間圧力ベント１００を、フロー制御エレメント１０４の中央を通じて内部シャフト１１３が配向されている留置型カテーテル１１１の内部シャフト１１３上で、正しい方向に配置する。第５に、フランジセグメント１０２ａ〜ｈ及び１０３ａ〜ｈを相互に遠ざかるように折り畳み、フランジセグメント１０２ａ〜ｈ及び１０３ａ〜ｈとコアセグメント１０６が半径方向に圧縮され、内部シャフト１１２の近位溝１１４と位置合わせされているフランジセグメント１０２ａ〜ｈの遠位端１１５を伴う内部シャフト１１２のウェスト部分１２０に適合するサイズ及び寸法へ心房間圧力ベント１００を折り畳む。
【０１６３】
図１１Ａに説明するフランジを備える実施態様では、前記フランジセグメント１０２ａ〜ｈ及び１０３ａ〜ｈは、相互に遠ざかるように折り畳まれ、前記フランジセグメント１０２ａ〜ｈ及び１０３ａ〜ｈと前記コアセグメント１０６は、心房間圧力ベント１００を図１１Ａに説明するフランジ３０００に適合するサイズ及び形状へ折り畳むように半径方向に圧縮される。この折り畳み動作は、心房間圧力ベント１００を内部シャフト１１２上の収納状態位置に保持する挿入ツール（図示せず）を用いてもよく、その後、収納状態位置にある心房間圧力ベント１００上に外部シャフト１１３を進め、挿入ツールを置き換えることによって、外部シャフト１１３が完全に心房間圧力ベント１００を覆い、前記内部シャフト１１２の遠位テーパーチップ１４０と一致させる。別の実施態様では、これは、一方の手の指を使って内部シャフト１１２の内にある溝１１４のフランジセグメント１０２ａ１０２ｈの遠位端１１５を保持し、フランジセグメント１０２ａ〜１０２ｈを指定場所に保持するのに十分なところまで内部シャフト１１２を介して外部シャフト１１３を進めることで実行できる。装填手順の完了は、図１１及び１１Ａに示すように心房間圧力ベント１００を完全に覆うまで前記シャフト１１３を徐々に進めることで実行できる。前記心房間圧力ベントの留置に関する下記の議論では、例として図９〜１１に示す留置型機器を使用していると同時に、留置及び手順に関する説明は、従って、溝ではなくフランジ内部シャフトを備える実施態様の場合にも適用されることを意図している。
【０１６４】
患者へ心房バルブ１００をインプラントする準備における装填した心房バルブ１００及び留置型カテーテル１１１の位置は、（１）血管アクセスを増加させる、（２）患者の右心房にガイドワイヤー１２１を配置する、（３）イントロデューサ（図示せず）を患者の右心房へ配置する、（４）心房中隔を探す、（５）イントロデューサを心房中隔を通じて患者の左心房へと進める、（６）ガイドワイヤー１３８を左心房へ進める、（７）イントロデューサを回収する、（８）装填した留置型カテーテル１１１及び心房間圧力ベント１００を進める、遠位端及び心房間圧力ベント１００の収納状態の約半分が、図１３に示すように、心房中隔及び患者左心房を通じて付き出るように進めることで実行できる。
【０１６５】
実施態様では、患者の心房バルブ１００にインプラントする装着済み心房バルブ１００及び留置型カテーテル１１１の位置は、（１）血管アクセスを増加させる、（２）患者の右心房にガイドワイヤー１３８を配置する、（３）ガイドワイヤー１３８上で装填した心房バルブ１００及び留置型カテーテル１１１を進める、内腔１３６へガイドワイヤーを挿入及び通じさせ、留置型カテーテル１１１を患者の右心房へ進める、（４）心房中隔を探す、（５）留置型カテーテル１１１を心房中隔を通じて患者の左心房へ進め、これにより、図１３に示すように、遠位端及び心房間圧力ベント１００の収納状態の長さのほぼ半分ｈｓ心房中隔を通って付き出て、患者の左心房に入れることで実行できる。
【０１６６】
患者への心房間圧力ベント１００のインプラントは、前記装着した心房間圧力ベント１００及び前記留置型カテーテル１１１が図１４に示すように配置された後、（１）図１５に示すように、フランジセグメント１０３ａ〜ｈが完全に露出され、透視術又心エコー検査を使用してマーカー１１９を検証できるまで、第２ハンドルコンポーネント１２９を保持しながら第１ハンドルコンポーネント１２８を第２ハンドルコンポーネント１２９に向かって引き戻し、（２）図１６に示すようにフランジセグメント１０３ａ〜ｈが心房中隔の左心房側に接触し、上述と同じ技法を使用して、又は留置型カテーテル１１１の更に近位の動きに対して感じた抵抗に基づいてユーザーが知覚するまで、部分的に配備された心房間圧力ベント１００を患者の右心房に向かって引き戻し、（４）図１８に示すように、外部シース１１３が内部シャフト１１２の溝１１４の近位端よりも後ろに引っ込み、又、フランジセグメント１０２ａ〜ｈが露出するまで、第２ハンドル１２９を引っ込めることで、引き続き外部シース１１３を引っ込め、この時点で、心房間圧力ベント１００のフランジセグメント１０２ａ〜ｈが事前装着した配置に戻り、フランジセグメント１０３ａ〜ｈ及びフランジセグメント１０２ａ〜ｈの間に心房中隔を取得し、（５）図１９に示すように、内部シースを心房間圧力ベント１００のフロー制御エレメント１０４を通って患者の右心房に引っ込め、（５）第２ハンドルコンポーネント１２９を第１ハンドルコンポーネント１２８に向かって進め、内部シャフト１１２を外部シャフト１１３に相対する留置中にあった場所へ再留置し、留置型カテーテルを患者から取り外し、これらの手順を完了することで実行できる。
【０１６７】
別の実施態様では、患者への心房間圧力ベント１００のインプラントは、装着した心房間圧力ベント１００及び留置型カテーテル１１１を図１４に示すように留置した後、（１）図１５に示すように、フランジセグメント１０３ａ〜ｈが完全に露出され、透視術又心エコー検査を使用してマーカー１１９を検証できるまで、第１ハンドルコンポーネント１２８を保持しつつ、第２ハンドルコンポーネント１２９を第１ハンドルコンポーネント１３０に進め、（２）図１６に示すように、フランジセグメント１０３ａ〜ｈが心房中隔の左心房側に接触するまで、また、上述と同じ技法を使用して、又は留置型カテーテル１１１の更に近位の動きに対して感じた抵抗に基づいてユーザーが知覚するまで、留置型カテーテル１１１を部分的に配備した心房間圧力ベント１００と共に患者の右心房に向けて引き戻し、（４）図１８に示すように、引き続き外部シース１１３が内部シャフト１１２の溝１１４の近位端よりも後ろに引っ込み、又、フランジセグメント１０２ａ〜ｈが露出するまで、第２ハンドル１２９を引っ込め、この時点で、図１８に示すように、心房間圧力ベント１００のフランジセグメント１０２ａ〜ｈが事前装着した配置に戻り、フランジセグメント１０３ａ〜ｈ及びフランジセグメント１０２ａ〜ｈの間に心房中隔を取得し、（５）図１９に示すように、内部シースを心房間圧力ベント１００のフロー制御エレメント１０４を通って患者の右心房に引っ込め、（５）第２ハンドルコンポーネント１２９を第１ハンドルコンポーネント１２８に向かって進め、内部シャフト１１２を外部シャフト１１３に相対する留置中にあった場所へ再留置し、留置型カテーテルを患者から取り外し、これらの手順を完了することで実行できる。
【０１６８】
様々な理由から、術中のどの時点でも、患者へのリスクを増加させず、又は患者に損傷を与えることなく、心房間圧力ベント１００及び留置型カテーテル１１１を取り外すことが必要である、又は望ましい。これは、次の手順によって可能になる：何らかの理由で外部シャフト１１３を引っ込め、フランジセグメント１０３ａ〜ｈを配備する前に機器を取り外すことが望ましい場合は、心房バルブ１００を伴う留置型カテーテル１１１は、単に、導入したときと同じ経路を通じて引っ込めることができる。
【０１６９】
フランジセグメント１０３ａ〜ｈの配備後に機器を取り外すことが必要又は望ましい場合は、第２ハンドル１２９を静止した状態で固定しながら、第１ハンドル１２８を第２ハンドル１２９から遠くに進めることで、よって心房中隔を通じて及びフランジセグメント１０３ａ〜ｈ上で、外部シース１１３を遠位に進めることで、心房バルブ１００を留置型カテーテル１１１へ引っ込めることがきる。実施態様では、マーカーホール１０９に配備されている放射線不透過性マーカー１１８は、溝１１４（図１７を参照）に取得され、内部シャフト１１２のウェスト１２０と外部シャフト１１３の内部表面の間のギャップには適合できないため、外部シース１１３を進めると、フランジセグメント１０３ａ〜ｈは強制的にその収納状態位置になるように内向きに折り畳まれ、再び内部シャフト１１２へ、及び外部シース１１３内部へ引っ込められる。外部シャフト１１３を完全に進めたら、図１７に示すように、心房中隔を通じて及び導入したときと同じ経路を通じて取り外すため、カテーテル１１１を引っ込めることができる。
【０１７０】
図１９Ａは、実施態様は、機器の回収可能性の強化のために設計されている。機器のインプラントの手順は、上述したものと実質的に同じであるが、留置型カテーテル及び機器にはバリエーションがあり、これを下記に説明する。図７Ａから７Ｃに関連して議論した通り、心房内ベント機器の実施態様は、他のフランジセグメントよりも長い少なくとも一つのフランジセグメントを備える。図１９Ａに概要を示す実施態様は、他のフランジセグメンと相対して長い少なくとも一つのフランジセグメント、従って、セグメント図７Ａから７Ｃ（例：１０２Ｌ）と同じ参照番号を有するＲＡ内に示すセグメントを有する実施様態と共に動作することが好ましい。図１９Ａに示す技法を活用する実施態様では、留置型カテーテルの外部シース１１３の開口部１１３ａは、傾斜が付けられているか、又は別の開口部に相対しして表面領域が広い。留置型カテーテルは、手順中に傾斜の付けられた開口部（又は開口部そのものの面）が隔壁１０７に対しより法線の角度であるように配向される。図１９Ａに示す実施態様では、隔壁１０７に対して角度約４５度であるが、隔壁に対してより法線の角度となる任意の角度を使用してもよく、片側の外部シース１１３の表面領域がもう一面の領域よりもより広くなる任意の開口部を使用してもよい。参照番号４０００から４０５０は、下記に説明するプロセス内のステップについて言及する。前記プロセスは、上述又は周知されている任意の留置型カテーテルシステム及びプロセスに類似しており、従って、ここでは該当する差異のみを説明する。ステップ４０００から４０２０に見られる通り、留置型カテーテルが留置されており、機器は、配備の開始段階にある。ステップ４０３０及び４０４０では、外部シース１１３が引っ込められ、ＲＡ側（外部シースがＲＡ側にあると同時に又は内部シャフトが進められている間、これは図示せず）にあるため、開口部では、フランジセグメントの配備後、よって中隔１０７と接触しているときに、長フランジセグメント１０２Ｌのいずれか一つを配備できる。少なくとも一つのフランジセグメント１０２Ｌが外部シース１１３を介し、留置型カテーテルシステム内で引っ込められ、開口部に起因してその長さは、更に一方の側が他方の側よりも長くなり、よって、その他の端セグメントが配備しつつ長セグメント１０２Ｌを覆う。この方法では、留置型カテーテルの操作担当者は、心房内機器が正しい位置にあるかどうかを判別できる。位置が正しくても、操作担当者は、機器完全配備前の最後のポイントまで、つまり、少なくとも一つの長フランジセグメント（１０２Ｌ等）が外部シース１１３によって留置型カテーテル内に保持されたままの状態まで、機器を引っ込めることができる。位置が正しければ、配備を開始してよい。
【０１７１】
別の配備実施態様を図１９Ｂに関連してここで説明する。この配備実施態様は、本書で説明する心房内ベントの任意の実施態様と併用してもよい。参照番号５０００から５０５０は、下記に説明するプロセス内のステップについて言及する。ステップ５０００では、機器のＬＡ側（一般的に、この図では１００として言及）は、心臓のＬＡ側に配備される。ステップ５０１０は更に配備状態を示し、外部シースは、心臓のＲＡ側に引き込まれ、これにより、フロー制御エレメント１０４が留置型カテーテルを抜けだすことができるようになる。留置型カテーテルには、例えば、上述の内腔１３６又はガイドワイヤー１３８等を伴って、流路内にバルーンが装備されている。当業者は、留置型カテーテルシステム内にバルーンカテーテルを提供可能なその他の構成を容易に理解できるだろう。ＬＡ側フランジの配備時又はその直後に、バルーン１３９を膨張させる（ステップ５０２０に図示）。バルーンの膨張は、任意に機器１００を隔壁１０７のＬＡ側へ保持する留置型カテーテル１１１の押し引き動作と組み合わせ、配備中及び／又は隔壁から遠ざかる方向に移動中に機器１００が取り外されるのを防止する。ステップ５０４０は、バルーン１３９の膨張中の機器１００の完全配備状態を示す。配備が成功したら、バルーン１３９をしぼませ、留置型カテーテルシステムを取り外す（ステップ５０５０に図示）。
【０１７２】
ここで図２０を参照すると、心房間圧力ベント２００が示されている。実施態様では、フランジセグメント２０２ａ〜ｈ及び２０３ａ〜ｈは、取り扱い、折り畳み、及び装填中のフランジセグメント２０２ａ〜ｈと２０３ａ〜ｈの間の干渉を低減するため、段階的な長さに形成できる。実施態様では、放射線不透過性マーカー２１８及び２１９は、心房間圧力ベントの収納状態位置にある内部円筒形に付き抜け、各フランジセグメント２０２ａ〜ｈ及び２０３ａ〜ｈの長さは、少なくとも放射線不透過性マーカー２１８及び２１９の幅は異なる実施態様では、各フランジセグメント２０２ａ〜ｈ及び２０３ａ〜ｈの長さは、少なくとも１ｍｍは異なる。実施態様では、各フランジセグメント２０２ａ〜ｈ及び２０３ａ〜ｈの長さは、図２０の位置にある心房間圧力ベント２００の全体長さの少なくとも２％は異なる。
【０１７３】
ここで図２１を参照すると、心房間圧力ベント３００が示されている。実施態様では、フランジセグメント３０２ａ〜ｈ及び３０３ａ〜ｈは、取り扱い、折り畳み、及び装填中のフランジセグメント２０２ａ〜ｈと２０３ａ〜ｈの間の干渉を低減するため、代替的な長さに形成できる。実施態様では、放射線不透過性マーカー３１８、３１９は、心房間圧力ベント３００の収納状態位置にある内部円筒形を突き抜け、及び代替フランジセグメント３０２ａ、ｃ、ｅ、ｇは、フランジセグメント３０２ｂ、ｄ、ｆ、ｈよりも長く、又これに相当し、フランジセグメント３０３ｂ、ｄ、ｆ、ｈは、フランジセグメント３０３ａ、ｃ、ｅ、ｇよりも少なくとも放射線不透過性マーカーの幅は長い。実施態様では、代替フランジセグメント３０２ａ、ｃ、ｅ、ｇは、フランジセグメント３０２ｂ、ｄ、ｆ、ｈよりも長く、又これに相当し、フランジセグメント３０３ｂ、ｄ、ｆ、ｈは、フランジセグメント３０３ａ、ｃ、ｅ、ｇより少なくとも１ｍｍは長い。一つの態様では、代替フランジセグメント３０２ａ、ｃ、ｅ、ｇは、フランジセグメント３０２ｂ、ｄ、ｆ、ｈよりも長く、又これに相当し、フランジセグメント３０３ｂ、ｄ、ｆ、ｇは、フランジセグメント３０３ａ、ｃ、ｅ、ｇよりも図２１に示す位置にある心房間圧力ベント３００の全体的な長さの少なくとも２％は長い。
【０１７４】
ここで図２２及び図２３を参照すると、一体型血栓フィルタ及び除去コーン４４２を伴う前記心房間圧力ベントの本体エレメント４０１が示されている。実施態様では、円錐型ストラット４４４は、取り付けポイント４４６で本体エレメント４０１に取り付けられており、頂点４５０で収束する。実施態様では、円錐型ストラット４４４は、フランジセグメント４０２及び４０３と類似する材料の単一梁を備え、本体エレメントに取り付け可能であるか、又は、本仕様書に示す技法を使用して本体エレメントと同時に形成し、よって機器の残りと一体化できる。実施態様では、隣接するストラット４４４間のスペースは約２ｍｍである。実施態様では、隣接するストラット４４４間のスペースは約４ｍｍである。円錐型ストラット４４４は、インプラント後に患者の右心房に突き出て、円錐型ストラット間のスペースは、隣接するストラット４４４間のスペースよりも大きい固体物質が通過するのを防ぐ機能を果たすことが理解できるだろう。これは、隣接するストラット４４４間のスペースよりもおおきに血栓が右心房から左心房へ通過するのを防止する役割を果たす。
【０１７５】
再度図２２及び図２３を参照すると、実施態様では、円錐型ストラット４４４の形状はストレートではない。実施態様では、円錐型ストラット４４４間のスペースは、図２２に描画するように、端部から見ると、凹形にできる。実施態様では、前記円錐型ストラットは、頂点４５０と取り付けポイント４４６の間に形成される弦から遠ざかる方向で湾曲させることができる。実施態様では、除去スネアを受け入れるのに十分な大きさの頂点４５０への穴４５１を持たせることができる（図示せず）。円錐型ストラット４４４及び頂点４５０は、下記の方法を使用したインプラント手順後の何らかの時点で患者の心房間圧力ベントを取り除くための支援として使用できることが理解できるだろう：技法及びインプラント機器を使用して、少なくとも頂点４５０と同じ大きさの内腔を伴うカテーテル管を患者の右心房に留置できる。除去スネアは、約１８０で鋭角に曲げられたガイドワイヤーの近位端から形成でき、前記スネアは、カテーテル管を通じて挿入し、患者の右心房へと進め、投影手法を活用して穴４５１又は円錐型ストラット４４４を通じて進めることができる。除去スネアがこの方法で係合されると、前記スネアにわずかに張力を与えて保持しながらカテーテル間を進め、及びカテーテル管を頂点４５０上及び円錐型ストラット４４４へと導くことで、心房間圧力ベントを引き出すことができるようになる。
【０１７６】
前記スネアに張力を一部与えながらカテーテル管を進めるにつれ、円錐型ストラットが内向きに推し進められ、従って、フランジセグメント４０２が内向きに折り畳まれるように強制する。円錐型ストラットがカテーテル間内にほぼ挿入されたときに、カテーテル管を定常位置に保持してスネアワイヤーをそれに対して引き出し、従って、円錐型ストラット４４４及びフランジセグメント４０２間の取り付けポイント４４６がカテーテルの中に引っ込む。フランジセグメント４０２は、この時点でカテーテルへの回収を開始でき、フランジセグメント４０２の遠位端は、患者の左心房に向けて転換できるが、これも内向きに折り畳まれ、カテーテル内に入る。フランジセグメント４０２がカテーテル間の中に入ると、前記スネアを固定位置に保持し、心房中隔を通じフランジセグメント４０３上へカテーテル間を更に進めることができる。フランジセグメント４０３がカテーテル内に回収されたら、カテーテル及びスネアを同時に動かして、心房間圧力ベントを患者の右心房に回収し、導入したときと同じ経路を通じて引っ込めることができる。
【０１７７】
ここで図２４及び２５を参照すると、心房間圧力ベント５００の代替実施態様が示されている。実施態様では、フロー制御エレメント５０４は、リーフレット５４１ａ〜ｃからなる。本体エレメント５０１は、コアセグメント５０６及びフランジセグメント５０２ａ〜ｌ及び５０３ａ〜ｌ（図２５では図示しない）からなり、前記フランジセグメント数はリーフレットの倍数である。この構成は、流量制御リーフレットに対するひずみの対称性を向上し、また、血流内で変化させるためのフロー制御エレメントによる動きの同一性を改善する。
【０１７８】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、コアセグメントの各側にあるフランジセグメントの数は１２個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、コアセグメントの各側にあるフランジセグメントの数は９個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、各側にあるフランジセグメントの数は６個である。
【０１７９】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、各側にあるフランジセグメントの数は３個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１２個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は９個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１２個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は６個である。
【０１８０】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１２個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は３個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は９個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は６個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は９個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は３個である。
【０１８１】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は３個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は６個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は３個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの各側にあるフランジセグメントの数は１２個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの各側にあるフランジセグメントの数は１０個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの各側にあるフランジセグメントの数は８個である。
【０１８２】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの各側にあるフランジセグメントの数は６個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの各側にあるフランジセグメントの数は４個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの各側にあるフランジセグメントの数は２個である。
【０１８３】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１２個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は１０個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１２個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は８個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１２個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は６個である。
【０１８４】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１２個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は４個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１２個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は２個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１０個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は８個である。
【０１８５】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１０個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は６個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１０個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は４個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１０個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は２個である。
【０１８６】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は１０個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は２個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は８個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は６個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は８個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は４個である。
【０１８７】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は８個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は２個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は６個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は４個である。実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は６個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は２個である。
【０１８８】
実施態様では、フロー制御エレメントを構成するリーフレット数は２個で、コアセグメントの一方の側にあるフランジセグメントの数は４個で、コアセグメントの他方の側にあるフランジセグメントの数は２個である。
【０１８９】
図２６は、代替実施態様を示す。ここで、コアセグメント１０６は、円形というよりはむしろ楕円であるため、コアセグメントは、単なる円筒体ではなく、類円柱体又は楕円柱体である。本実施態様では、フロー制御エレメントの二尖（又は「ダックビル」、バイバルブ、又は二葉）構成により関連するものである。ダックビル構成は、一般的に、この図のフロー制御エレメント１０４として言及されている。発明者は、バイバルブ構成は、類円柱体形状のコアセグメントと結合すると、より完全に開くことを発見している。
【０１９０】
図２７及び２７Ａは、隔壁に対して密着性を強化させるための中間フランジセグメントを有する心房内機器の別の実施態様を示す。実施態様では、前記中間フランジセグメントは、その他のフランジの一つとして隔壁の同じ側にある別の又は第３の環状フランジの一部である。参照番号６０００から６０４０では、実施態様の配備におけるステップについて言及し、実施態様の構造的機能に関連した議論により本実施態様の実用性及び操作を示す。配備プロセスは、上述のプロセスと類似しており、任意の周知のカテーテルに基づくデリバリープロセス及び当該プロセスの詳細については本書では取り扱わない。ステップ６０００から６０２０は、本書に記載する進行中の方法とほぼ同じである配備プロセスステップを示す。ステップ６０３０では、中間（又は第３）環状フランジの中間フランジセグメント６０２及び６０４がＲＡ側に配備されている。この実施態様では、中間フランジセグメント６０２及び６０４はＲＡ側フランジのほとんどのフランジセグメントよりも短い。従って、セグメント６０２及び６０４は、他の長セグメントよりも前に配備され、長セグメントの接触ポイントよりも中隔の開口部に近いポイントで隔壁１０７に接触する。この方法により、中間セグメント６０２及び６０４（及び備えられているフランジ）は、機器の安定性向上を提供する。少なくとも２個が好ましいが、任意の数の中間セグメントを使用してもよい。その他の実施態様と同じように、中間セグメントの剛性は、剛性を低減／柔軟性を増加等して隔壁への損傷を避けたり、剛性を増加／柔軟性を低減する等して安定性を向上するため、機器のその他のフランジセグメントと異なるように変えてもよい。剛性／柔軟性のバリエーションの選択は、望ましい目的に対してバランスのとれたものにしなければならない。
【０１９１】
図２７Ａは、図２７に関連して説明した実施態様の側面図である。図２７Ａでは、前記圧力ベントデバイスが収納状態構成にある。フランジ１０２及び１０３は、フランジを構成するフランジセグメントを備える（フランジセグメントは個別にラベル付けされていない）。コアセグメントを１０６として再度示す。コアセグメント１０６の終端とＲＡ側のフランジセグメント１０２の近位端の間のポイントに、中間セグメント（総称して６００と呼ぶ）が現れる。中間セグメントは、ベント機器と一体化したり、上述の方法でベント機器に取り付けてもかまわない。
【０１９２】
別の実施態様では、フロー制御エレメントは、望ましい方向に血流を促すように構成される。図２８Ａから２８Ｃは、このような実施態様を示す。図２８Ａでは、一体型機器１００は、図１と同じ方法で心房中隔１０７にインプラントされていることを示す。フロー制御エレメント１０４は、この図に示す通り、上大静脈へ向かうように構成されている。図２８Ｂ及び２８Ｃは、血流を望ましい方向に流すことができる実施態様のより詳細な図を示す。図２８Ｂに示す通り、フロー制御エレメントは、下向きの角度で及び対応する方向に伸長するバッフル様フランジ１０４ａを備える。使用中、このような実施態様は、流れを下方向に向かせる。図２８Ｃは、流れが上方向に向いた実施態様を示す。バルブ材料（リーフレット用材料）は、流れを促すためにサイズがそろえられ、１００に固定される。例えば、フロー制御エレメントには、開口部が流れ方向に向かう湾曲した間部材を含めてもよく、又は、それ以外の場合は、開口部が対称の領域に向かわせるフロー制御エレメントを備えてもよい。バッフルを伴う実施態様では、１０４ａの剛性は可変、例えば、より剛性を持たすことができる。また、前記バッフルの長さも、望ましい流れ方向に応じて可変である。前記バッフルは、フロー制御エレメントに取り付けられた別個の部材であり得、又は、フロー制御エレメントの残りの部分と同じ材料で製造及び／又はフロー制御エレメントの残りの部分と一体化させてもよい。
【０１９３】
図２９ＡからＣは、フロー制御エレメント１０４の出口側面形状を示す。この図では、フロー制御エレメント１０４は、ＲＡ側から表示されており、従って、流れの方向は、実質的にページに対して法線の角度で、ページから付き出てくる方向であることがわかる。フロー制御エレメントが本書に記載するバルブである場合、これらの出口側面形状を得るために折り畳み及び縫合パターンを採用してもよい。別の実施態様では、フロー制御エレメントの終端を、プレート、又は一部円錐台型の終端片で、図に示す二次元形状を定める開口部を有するように提供してもよい。当業者は、その他の出口側面継承を作成できることが容易に理解できるだろう。出口側面形状の選択は、流れ方向、中隔間をまたがった血栓移動の防止、及び／又は周辺組織への損傷の軽減等のメリットを提供する可能性がある。
【０１９４】
別の実施態様を図３０に示す。この実施態様では、機器のコアセグメント１０６及びフランジ１０２及び１０３は、本書で説明したものと実質的に類似している。上述のフロー制御エレメントの代わりに（又はそれに加えて）、管状部材７００がコアセグメント１０６に固定されている。前記管部材７００は、管のＲＡ端がＲＡ内で軸方向に伸びることができるような方法でコアセグメント７００に接続されており、よって、管は、ＲＡまで伸長させる距離に十分な長さが必要である。この方法で構成した管７００は、塞栓性粒子が管内へ、また、中隔間をまたがってＬＡへと侵入するのを防止することが発見されている。ＲＡ及びＲＡ側フランジ開口部（点線で記載）の平面を超えて管７００が伸長する距離は、少なくとも１ｍｍであり、好ましい実施態様では２ｃｍである。相対的に短い長さ（管がＲＡにほんの数ミリだけ伸びるような場合）でも、発明者は、塞栓性粒子の浸透の低減における驚くべき思いがけない結果を見いだしている。これは、部分的に、隔壁に沿って集まり、心臓の拍動の１サイクルごとに中隔の開口部（又はインプラントした機器の開口部）に向かって移動するという、塞栓性粒子の傾向によるものである。管は、隔壁１０７から遠ざかるように伸長させることで、中隔開口部に向かって移動し、その内部を通る可能性のある、塞栓性粒子に対する有効な障壁を提供する。
【０１９５】
心房間圧力ベント又はプロテーゼを取り付けツールに留置する。
【０１９６】
図３１は、プロテーゼをカテーテル又は患者にｉｎｖｉｔｏｒｏでデリバリーするためのその他デリバリー機器の留置に有用な、取り付け及び装填ツール第１実施態様を描写する。この実施態様では、取り付けツール２００１には、留め具２００４及びピン２００９と共に示すその他のコンポーネントを固定するためのオリフィス２００３を伴うベースプレート２００２が含まれる。主要コンポーネントは、ローダー本体２０１４であり、図示する通り、外部の２個の留め具及びオリフィスを介して取り付けられている。マウンティングプラットフォーム２０２３は、第３オリフィス及びピン２００９を介してローダー本体の中央に取り付けられている。マウンティングプラットフォーム２０２３には、中央ローダー本体オリフィスを介してピン２００９を用いてローダー本体に取り付けるための下部オリフィス２０２６が含まれている。また、マウンティングプラットフォーム２０２３には、スロットカム面２０２４が含まれる。ピボット２０２９は、ピボットピン２０２８を介してピボッ通りフィス２０３０及びローダー本体オリフィス２０１６を通じてローダー本体２０１４に取り付けられている。ピボット２０２９及びレバー２０３１は、図３１に図示するように、サイド扉２０２０の下のローダー本体２０１４の左側に取り付けられる。カム表面上でのピボット２０２９及びレバー２０３１の動きにより、使用者は、マウンティングプラットフォームを上下させることができるようになる。マウンティングプラットフォームの２つの反対位置は、下位及び上位の位置で、望ましい位置にピボットを回転して実行する。別の実施態様では、カム表面は、単に取り付け台２０２３の側面のスロット又は溝である。
【０１９７】
また、ローダー本体２０１４も、機器の他のコンポーネントを据え付ける。ローダー本体には、取り付けサイド扉２０２０を２個を取り付けるための内部側面チャネル２０１８を含み、又、上部プレート２００５取り付け用の垂直ボア２０１５及び垂直側面チャネル２０１９を含む。サイド扉２０２０は、プロテーゼに対して閉じられるように、反映形状の中央オリフィス２０２７を含む。後述する。サイド扉は、ローダー本体のチャネル２０１８に乗せるための棚２０２１を両方の側に含む。また、それぞれのサイド扉も保持ピン２０２２を含む。前記ピンは、ローダー本体の横窓２０１７を通じて付き出ており、サイド扉が組立部から完全に取り外されるのを防止品しながら、ローダー本体でスライドできるようになっている。
【０１９８】
トッププレート２００５は、上面２００６、統制可能内部アイリス２０１１を含み、カメラのアイリスとほとんど同じ機能を果たす。アイリスは、アイリスの中央開口部を開閉するために内向き又は外向きに調整する部分を有する。調整可能アイリスは、開口部の領域を増やし、インプラント可能な機器の上部が一部又は完全に閉じられたアイリスの上に置かれるような方法で閉じる。アイリスの改編は、制御レバー２０１３で制御する。上部プレートには、ローダー本体の垂直ボア２０１５内に取り付けるための垂直ロッド２００７が２個含まれており、又、サムホイール２０１２によって作動する昇降メカニズム２０１０を備える垂直側面ガイド２００８も含まれる。昇降メカニズムを介した上げ下げにより、使用者がアイリスを上下させ、従って、アイリスによりプロテーゼの左右のフランジの分離を調整できるようになる。
【０１９９】
取り付け及び装填組立部は、下記の方法で使用される。ローダー本体は、上部プレートを除去し、扉を開いた状態で、使用者が使いやすいように配置される。プロテーゼ１００等のプロテーゼは、左心房レッグ又はフランジを下向きに、装填プラットフォームを下位に置いた状態で、装填プラットフォームに留置される。その後、取り付け台装填プラットフォームを下位に置いた状態のまま、つまり、扉の下に左心房フランジを置いた状態で扉２０２０を閉じる。その後、取り付け台２０２３は、ピボット２０２９を回転することで、下位の位置（左心房フランジ又はフランジ）が扉２０２０の下側に対して押し込まれるため、上位の位置に持ち上げられる。図３１には示されていないが、この動きにより、左心房フランジが迅速に展開される。
【０２００】
この時点で、上部プレートは、取り付け及び装填ツールに組み込まれ、上述の図１０〜１２に描画し、また上記で説明したようなカテーテルがプロテーゼ中央を通じて導入される。挿入部分には、カテーテル先端及びカテーテル制御ワイヤーの一部が含まれる。カテーテルの位置は、図１１Ａに関して上述した通り、右心房ボール（「ＲＡボール」）又はその他の保持機器が右心房フランジに垂直に位置合わせされるように調整される。その後、アイリスを部分的に閉じる。垂直的な位置合わせは、ハンドホイール２０１２を使用して上部プレート２００５を持ちあげることにより実行してもよい。扉２０２０が閉じられ、左心房フランジが扉の下に封入されている場外で、上部プレートを上昇させると、プロテーゼが伸ばされ、左心房及び右心房フランジが分離し、また、カテーテル上でプロテーゼも伸ばされる。一つの実施態様では、前記サイド扉の２個の半面且つトアウト２０２７から形成されるオリフィスの直径は、本書で議論するプロテーゼデリバリー機器での使用を目的としたカテーテルの直径とほぼ同じか、わずかに小さい。直径の範囲は、３ｍｍ（９Ｆｒ）から約７ｍｍ（２１Ｆｒ）である。
【０２０１】
アイリスが隆起するにつれ、上部（右心房）フランジがＲＡボール及びカテーテルの外部シース等の保持機器に近づく。前記アイリスは、上部プレートが隆起している間閉じたままにし、従って、ＲＡフランジをＲＡボールに接触させてもよい。取り付け台２０２３が完全に隆起していなければ、このプロセス中に徐々に隆起させてもよい。全体の順序は、マウンティングプラットフォーム２０２３とピボット２０２９、アイリス２０１１と２０１３、上昇メカニズム２０１０とサムホイール２０１２を順番に使用することで実行できる。ＲＡフランジがＲＡボール上で閉じられている場合、外部シースにプロテーゼの終端を固定した状態で、外部シースをＲＡフランジ上に持ってきてもよい。この時点で、アイリス２０１１を扉２０２０と共に開け、カテーテル及びプロテーゼを取り付け及び装填ツールから取り外してもよい。内部ワイヤーは、カテーテルチップ及びＲＡボールにしっかりと取り付け、その後、プロテーゼ及びＬＡフランジの中央部分を外部カテーテルへ引っ張って引っ込める。
【０２０２】
その後、組立部から制御機器又はハンドル、パッケージング等へとカテーテルが上述の通りに処理される。コンポーネント、ツール、ファスナー等全てについて無菌環境下でこのプロセスを実行し、プロセスの全てのステップの前及びステップ中に綿密に洗浄及び殺菌することが望ましい。図３１に描画されており、上述した取り付け及び装填ツールは、フッ素重合体、フッ素化エチレン‐プロピレン、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、アセタル、ポリカーボナート等の不活性で滑らかな医療的に許容可能なプラスチック材で形成することが望ましい。
【０２０３】
本書に記載し、図３１に関連する取り付け及び装填ツールに加えて、プロテーゼを取り付け及びプロテーゼをカテーテル又はデリバリー機器へ装填するための別の実施態様がある。有用なツールの別の実施態様を下記で議論する。前記議論では、図３２〜３４は、個別取り付けツールを懸案事項とし、図３５は、取り付けられたプロテーゼを装填ツールに装填するための別個のツールを懸案事項とする。
【０２０４】
図３２は、ヒト等の哺乳動物の心内圧を緩和するための、プロテーゼの取り付けに有用な取り付けツール２５００を描写する。取り付けツールには、４個の主要コンポーネントが含まれる。前記主要コンポーネントは、取り付けプレート２５０１、星型且つトアウトプレート２５１１、下部フラットディスク２５２１（右心房又はＲＡディスクとしても知られている）、及び上部カウンターボアディスク２５３１（左心房又はＬＡディスクとしても知られている）。前記４個の主要コンポーネントは、ツール上に取り付けられたプロテーゼと組み合わせ、図に描画されている方法で使用及び積み重ねられる。４個の全てのコンポーネントは、フッ素重合体、フッ素化エチレン‐プロピレン、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、アセタル、ポリカーボネート等の、滑らかで非アレルギー性の医療的に許容可能なプラスチック製であることが望ましい。
【０２０５】
取り付けツール２５００は、円筒状下部ディスク２５０３を有し、前記ディスクは、取り付けプレート２５０１、中央突起２５０５及び前記中央突起上に追加の突起２５０７を有する。また、プレート２５０１も、複数個のインサート２５０２を有し、前記インサートは、同様の数のインサート且つトアウトプレート２５１１内インサートを引き付けて結合するためのものである。インサートは、磁石又は磁石と磁性体の組み合わせでもよい。
【０２０６】
星型且つトアウトプレート２５１１は、星型２５１５の一般形状に切り抜かれた上部平面２５１２を含む。且つトアウトは、一般的な星型の形状を有するが、星の全てのレッグ又は側部間で完全に等しい側部を伴う完全な星型である必要はないことが理解されている。例えば、星型の各点の頂点とへこみ部分は、鋭角ではなく、丸みを帯びている。これにより、プロテーゼへの引っかき損傷を回避し、また、プロテーゼをカテーテルに組み立てる人員への損傷も回避する。本書で説明する作業の実行には、一般的な星型の且つトアウトで十分である。当分野の技術者は、前記形状が、機器の形状に適合するために妥当であることは、容易に理解できるだろう。
【０２０７】
下部表面は、下部表面全体のほとんどに対応するカウンターボア２５１４が含まれる。カウンターボアされている表面は、典型的には成形又はエンドミル又はフラットボトムツール等で機械加工することにより得られる急激又は直角の終端を有する。カウンターボアされている表面は、好ましくは、漏斗状の皿穴や角アプローチ等、より段階的変化をなすようにする。後述の通り、且つトアウトプレートのカウンターボアされている表面は、且つトアウトプレートを装填ツールへ取り付けるために使用する。従ってカウンターボアは、十分に許容値に近ければ、且つトアウトプレートを使用する装填ツールにしっかりと固定するのに役立つため、カウンターボアの壁に角度が付いているのではなくストレートなほうが有用である。これは可能ではあるが、皿穴等の角度のある壁を代わりに使用してもかまわない。また、且つトアウトプレート２５１１も、取り付けプレートの複数個のインサート２５０１と一致する複数個のインサート２５０２も含まれている。一つの実施態様では、インサートは、ディスクが１方向のみに接続されるように極を配列した極性磁石、つまりＮ‐Ｓ磁石である。
【０２０８】
例えば、取り付けプレート２５０１は、Ｎ極を上側の高い位置に置いて、プレートへモールディングした８個のＮ‐Ｓ磁石を持たせてもよい。且つトアウトプレート２５１１が同様に取り付けされた磁石（Ｎ極が上、Ｓ極が下）を有する場合、且つトアウトプレート２５１１下部のＳ極は、取り付けプレート２５０１の上側のＮ極を引き付けて、２個のプレートを結合してもよい。カウンターボアされている表面を上にする等不正な方法でディスクを組み立てようとすると、極性の配向により、磁力が発生しない。取り付けプレート２５０１に且つトアウトプレート２５１１を置いた別の不正な配向では、プレートが組立部に磁気的に引き付けら得るが、星型機能２５１５は、隆起部分２５０５、２５０７から遠ざかる位置に置かれる。使用者は、隆起表面及び星型且つトアウトの両方を使用して取り付けツールにプロテーゼを配置できる。従って、取り付けプレート２５０１及び且つトアウトプレート２５１１は、組立用及び使い方がとても簡単な組立用として設計されている。
【０２０９】
右心房ディスク又は下部フラットディスク２５２１は、右半面２５２２、左半面２５２３の２部品組立部として作成されている。中央オリフィス２５２５があり、ディスクは、には、サイド部に面取り又は傾斜２５２６を有する。各半面のそれぞれの側にディスク内の３個のボア２５２７があり、前記ディスクの半径に垂直にそれぞれ半面を組み立てるために使用する３個のボアがある。一つの実施態様では、外部２個のボアを磁石に使用してそれぞれ半面を引き付け、及び中央ボアをダボ接合に使用して半面を合わせる。従って、一つの実施態様では、図示する通り、右半面２５２２には、３個のボア２５２７と、左半面からのダボ接合を受け入れるためのボイドにすぎない前記中央ボアと、外側に面したＮ極を伴うＮ−Ｓ磁石２個を充てんした２個のサイドボアを有する。左半面２５２３は各側に３個のボア２５２７と、各側で突起型ダボ２５２８を充てんした中央ボアと、外側に面したＮ極を伴うＮ−Ｓ磁石２個を充てんした２個のサイドボアを有する。ダボ及びボイドの使用は、オスメスジョイントとして検討してもよい。２つの半面が接触すると、磁石の対極同士が引き付け合い、２個の半面がしっかりと接続される。
【０２１０】
また、上部カウンターボアディスクとしても周知の左心房ディスク２５３１も、右半面２５３２及び左半面２５３３の２つの半端である。カウンターボアディスク２５３１は、上部にカウンターボア２５３４を有し、カウンターボアされた又はボイド部分が上部表面のほとんどの部分から物質を除去する。下部に向かうディスクの側面には、チャンバー又はベベル２５３６があり、これにより、カウンターボアディスク２５３１が下部フラットディスク２５２１と組み立てられるときに、側面に「Ｖ」型、つまり２個のディスク上でベベル又はチャンバーによって組み立てられる「Ｖ」ができる。又、上部カウンターボアディスク２５３１も、下部フラットディスク２５２１の中央ボア２５２５とほぼ同じ直径の中央ボア２５３５を有する。半面の各側には、ディスク内に３個のボア２５３７が含まれており、前記ボアは、ディスク半径に垂直である。前記ボアは、下部フラットディスクに関して上述した通り、２つの半面を接合して機器を受け入れるためのボイドである。一つの実施態様では、前記厨房ボアは、ダボ及び半面を配列するためのボイドを含み、外部ボアは、相互に引き合うように対極が直面する磁石２５０２を含む。ダボ及びボイドは、組み立てでは右心房及び左心房ディスク２５２１、２５３１の両方のタブ及びスロットとして機能する。ボアそのものを、ダボ、タブ、磁石、又は、磁性体と共に使用するためのスロットと見なしてもよい。タブは、プラスチック材料又は耐久性ステンレススチール又はその他非腐食性の医療的に受け入れ可能な材料で形成してもよい。
【０２１１】
別の実施態様では、下部プレート２５２１又はカウンターボアディスク２５３１のいずれかのサイドボアについては、インサートを一方の半面に含め、別の半面の金属及び磁石を磁気的に引き付けるように配向したもう一方の半面にスチール又は鉄バーを含めることができる。
【０２１２】
一つの実施態様では、下部フラットディスク２５２１は、上部カウンターボアディスク２５３１の高さとは異なる高さで形成してもかまわない。高さを変えることにより、下部フラットで少なくとも一方の半面と上部カウンターボアディスクの一方の半面間で不正な組み立てが発生する可能性が軽減される。一つの実施態様では、中央ダボを伴う半面の磁石は、外側に向かうＮ極、中央ボイドを伴う半面の磁石は外側に向かうＳ極を用いて組み立ててもよい。ダボ（オス配置）付きの２片を接合するのは不可能であるため、これにより、下部フラットディスク２５２１と上部カウンターボアディスク２５３１の誤組み立ての発生がほとんどなくなる。ボイド付きの２片は磁気的に引き付け合い、誤組み立てとなって接合される可能性があるが、ダボ付きの２個の半面は接合できないため、組み立て済みディスク１個のみとなる。従って、磁石及びダボの使用は、事実上エラーの発生しない組み立てを実現できる。
【０２１３】
下記に説明する通り、取り付けツール２５００を使用して、装填ツール内にプロテーゼを留置する。実際には、患者心臓に留置されるプロテーゼは、取り付けプレート２５０１に置かれる。一つの実施態様では、右心房（ＲＡ）フランジは、中央部分２５０５に配置される。星型且つトアウトプレート２５１１は、ＲＡフランジのフランジ結合部の上に星型がポイントするように取り付けプレート２５０１の上に配置され、従って、反対方向に面する磁石を伴ってプロテーゼが留置される。左心房（ＬＡ）フランジ及びばれる、又は、プロテーゼの中央部分は、ここで、取り付けプレート２５０１の隆起部分２５０５、２５０７の上に立てられる。右心房ディスク２５２１は、ここで、ベベル２５２６がディスク２５２１の上側になるように２個の半面を接続し、プロテーゼの右心房フランジ（下部）と左心房フランジ（上部）の間の組立部に接合される。
【０２１４】
次に、左心房ディスク２５３１は、これも２個の半面を接続することにより、右心房ディスク上部の組立部に追加される。この場合、左心房ディスク２５３１のベベル２５３６は下側を向く。２個のディスクのチャンバー又はベベルは、従って、取り付けツール２５００が正しく組み立てられたときに隣接し、前記ベベルと共に、下記に説明するように、装填ツールによってのちに使用される「Ｖ」型を形成する。取り付けプレート２５０１及び星型且つトアウトプレート２５１１を、その後取り外してもよい。プロテーゼが取り付けツールに正しく配置され、取り付けプレート及び且つトアウトプレートが取り外されると、図３３〜３４に示すように、左心房フランジが左心房ディスクから付き出て、右心房フランジが右心房ディスクから付き出る。
【０２１５】
プロテーゼ１００と共に組み立てられた後の取り付けツールが図３３に描写されている。取り付けツールは、取り付けプレート上の且つトアウトプレート２５１１を伴い、左心房ディスク２５３１の上に右心房ディスク２５２１を伴う取り付けプレート２５０１を含む。この図では、プロテーゼ１００は、上部に表示されている左心房フランジ１０３を用いて取り付けされている。カウンターボア２５３４が左心房ディスク２５３１に示されていることに注意する。これは、プロテーゼを取り付け、左右の心房ディスクを挿入して左右の心房フランジを分割した直後の構成である。又、ベベル２５２６及び２５３６が隣接し、横側から見るとＶを形成していることにも注意する。
【０２１６】
図３４では、取り付け及び且つトアウトプレートが取り外されており、組立部２５６０が反転し、右心房ディスク２５２１が左心房ディスク２５３１の上に、プロテーゼ１００の右心房フランジ１０２が最上部にある。右心房ディスク２５２１がハフラット（平坦）であり、この図では側面にカウンターボアが見られないことに注意する。
【０２１７】
装填ツールへのプロテーゼの装填
【０２１８】
プロテーゼの取り付けが終了したら、装填ツールを使用して、プロテーゼを組み立て、カテーテル又はその他のデリバリー機器に配置してもよい。このプロセスで有用な装填ツールを図３５及び本書に説明する。
【０２１９】
装填ツール２６００には、ベースプレート２６０１、サイド扉支持体２６１１及び２６２１、中央カラム２６４１、及び可動サブ組立部２６５０が含まれる。前記ベースプレート、サイド扉支持体、及び中央カラムは、留め具２６０４を介してそれぞれベースプレートに取り付ける。一つの実施態様では、前記留め具下部を通じて取り付けられ、頭部はベースプレートの下部に置かれている皿又はカウンターボアにあるままでもよい。また、前記ベースプレートは、可動制御メカニズム又はサムホイール２６０６を含み、可動スクリュー２６０７及びスペーサ２６０８を含む。この実施態様では、前記可動制御メカニズム２６０６及び前記サムホイール可動アジャスタは、ベースプレート内に取り付けられており、ハンドホイールの一部がベースプレートの側面を通じて突き出す。前記サムホイールを回転することにより、可動スクリュー２６０７を進めたり引っ込めたりできるようになり、よって、前記可動サブ組立部２６５０を上げ下げできるようなる。
【０２２０】
サイド扉２６３１は、同一のもで、前記サイド扉支持体２６１１、２６２１上に常駐する。また、メイン扉２６６０も、実質的に同一のもので、前記可動サブ組立部２６５０上に常駐する。一つの実施態様では、各扉支持体２６１１、２６２１は、サイド扉を取得し、前後に行き来できるように、上部棚２６１３を含む。また、加えて、扉支持体２６１１、２６２１もそれぞれ可動停止部又はピン２６１５、２６２５を含む。ピンは、サイド扉内部の溝２６３７のスタンド煮たてられており、前記ピンは、可動、中央カラム２６４１とその同心上面２６４３の中間点まで一方向に進み、中央カラムから逆方向で後退させる等、溝により許可されている扉の移動を制限する。この方法では、前記サイド扉は、対称的に相互に一致できるように前後にスライドできる。サイド扉は前面にテーパー２６３３を有し、更に、前面に半面且つトアウト２６３５を有する。又、各サイド扉２６３１は、扉を前後に移動するのを容易化し、ピンが棚２６１３に触れたときに前方への移動を制限するための垂直ピン２６３６を有する。一つの実施態様では、前記２個の半面且つトアウトから形成されるオリフィスの直径は、本書で議論するプロテーゼデリバリー機器での使用を目的としたカテーテルの直径とほぼ同じか、わずかに小さい。直径の範囲は、３ｍｍ（９Ｆｒ）から約２０ｍｍ（６０Ｆｒ）である。
【０２２１】
メイン扉２６６０は、メイン扉マウント２６５１、２６５２を介して可動サブ組立部２６５０の上に取り付ける。メイン扉は、サイド扉に対して直角になるように前後にスライドする。実施態様では、メイン扉は、サイド扉よりも若干大きく、患者へデリバリーするために望ましい小口径と同様に、プロテーゼをカテーテルに適した直径に圧縮するために使用する。各メイン扉の前面部は、従って、正面半円アーク２６６５及び当該小口径と一貫する半径を持つ半円ボア２６６６へのトランジッション２６６４を含む。一つの実施態様では、望ましい直径は３．３ｍｍ又は１０Ｆｒであり、従って、全面ボアの半径は、約１．６５ｍｍである。別の実施態様では、約２ｍｍ〜約９ｍｍの同じ半径を持つデリバリーカテーテルに対応するため、半径は、約１ｍｍから約４．５である。
【０２２２】
可動サブ組立部２６５０は、スレッドスクリュー２６０７と整合する内部スレッドボア２６５７を介して装填ツールに取り付ける。サムホイール２６０６の動きにより、可動サブ組立部２６５０を必要に応じて上下に移動する。可動組立部２６５０は、前記マウント上にトング２６５４とメインドアの移動を制限するためのピン２６５３を含むドアマウント２６５１、２６５２を備える。メイン扉２６６０は、実質的に同一で、その下部の長差に沿って溝２６６１を含む。トング２６５３は、メインドアの溝２６６１内に搭載される。
【０２２３】
また、メイン扉も、ロッキングピン２６６３を含む。各ピンを使用すると、扉を完全に閉め、２６５１、２６５２のオリフィス２６５５にピンが係合するようにピンを押仕込んで、メイン扉２６６０を密閉位置にロックできる。また、ピン２６６３を使用して、メイン扉を開き、さらなる内部方向へのさらなる移動がピンによって抑制されるように、可動サブ組立部２６５０の外側のピンを押しこんでドアが密閉位置にならないように抑制してもよい。下記のベースプレートの中央オリフィス２６４５及びファスナーを介し、取り付け表面２６４３を伴う中央カラム２６４１をベースプレート２６０１に取り付ける。前記中央カラムは、可動サブ組立部２６５０のオリフィス２６５６内部で対称的に配置される。前記中央カラム及び前記取り付け表面は、可動サブ組立部２６５０がその周辺を垂直に移動し、サイド扉２６３１及びメイン扉２６６０が水平に移動する間も固定されている。
【０２２４】
カテーテルへのプロテーゼの装填
【０２２５】
一つの実施態様では、装填ツールを下記の方法で使用する。又、その他の実施態様及びその他の方法も使用してよい。
【０２２６】
サイド扉及びメイン扉が完全な開放位置まで開かれ、上述のプロテーゼ組立部２５６０が右心房フランジ又はレッグを上、左心房フランジを下にした状態で、中央カラム上面２６４３上に置かれる。この構成では、左心房ディスク２５３１は、大型カウンターボア２５３４を持つディスクであり、下向きに面していることに注意する。一つの実施態様では、カウンターボアは、サイズ設定され、装填ツール２６００の取り付け表面２６４３の上部へ正確に装着することを目的としている。下記に説明する。上面２６４３は、取り付けた組立部２５６０を装填ツール２６００へ配置するための取り付け又は装填表面である。
【０２２７】
取り付け組立部２５６０を装填ツール２６００に配置し、サイド扉がベベルによって形成された「Ｖ］又は取り付けた組立部の「Ｖ」と整合するように可動サブ組立部２６５０を上下する。その後、サイド扉２６３１が閉じられ、サイド扉のテーパーされた前方部を「Ｖ」に接触させ、取り付けツールの左心房及び右心房ディスクを強制的に離す。その後、メイン扉２６６０がサイド扉２６３１に対して閉じられる。
【０２２８】
これが完了すると、図３６に図示するように、デリバリーカテーテル２０４０がプロテーゼに組み込まれる。クリア装填管２５６１が外部シース２５６３上を移動し、チップ（図３６には図示せず）、カテーテル２０４０が取り付けた組立部２５６０の中央ボアを通じて挿入される。図３６では、内部シース２５６５、内部制御ワイヤー２５６９、及び右心房ボール２５６７を示す。図示されている通り、右心房ボール２５６７は右心房フランジ１０２と整合している必要がある。次に、サムホイール２６０６は、メイン扉２６６０を閉じることができるように、メイン扉２６６０がサイド扉２６３１の上になるように調整する。サムホイール２６０６を使用して閉じられたメイン扉が隆起すると、右心房ディスク２５２１が隆起し、右心房フランジ１０２の軸方向への伸長と半径方向への圧縮が開始される。フランジのレッグ又はストラットが混合していたり、ドアの上昇に伴ってディスク又は扉が挟まらないようにするほうがよい。右心房フランジが右心房ボール２５６７周辺で閉じることができるような位置でカテーテルを保持し、サムホイール２６０６を使用してメイン扉を隆起させる。この操作が正常に完了すると、フランジのレッグ又はストラットが均等に及びしっかりと右心房ボール又はフランジの周辺のスペースに固定される。
【０２２９】
ここで、プロテーゼがカテーテルに導入される。一つの実施態様では、下記の手順が使用される。ＲＡボールは、圧縮機器として機能し、右心房フランジを備える。右心房フランジが右心房ボール周辺で堅く圧縮されたら、外部シース２５６３をしっかりと保持しつつ、内部シース２５６５及び制御ワイヤー２５６９を引っ張り出す。これにより、外部シース２５６３が右心房フランジ及びボール２５６７の上に押し付けられる。ボール及び右心房が見えなくなるまで、前記ボール２５６７を外部シース２５６３へ引っ張り出す。ここで、サイド扉２６３１（ここには示されていない）にちょうど触れるまで、サムホイールを使用して可動組立部２６５０を下げる。両方の扉のセットが開き、カテーテル２０４０と左右の心房ディスク２６３１、２６２１が装填ツール２６００から除去される。その後、左右の心房ディスクは、ばらばらになるように引っ張ることで、カテーテルから除去される。
【０２３０】
こで、左心房フランジは軸方向に長くなり、半径方向に圧縮される。一つの実施態様では、クリア装填管２５６１は、外部シース２５６３よりも大きい直径を有する。クリア装填管２５６１は、左心房フランジ１０３上を滑り、左心房フランジレッグを共に押す。クリア装填管は、完全にプロテーゼをカバーするまで前方へ又は近位にすべらせる。その後、制御ワイヤー２５６９は、内部シース２５６５及びプロテーゼを引っ張りながら外部シース２５６３へ引っ張る。次に、クリア装填管２５６１が取り外す。上記の取り付け及び装填手順は、無菌環境下で行う。代替的に、機器及びコンポーネントを消毒又は組立後に再消毒してもよい。
【０２３１】
その後、外部シッピングシース等の別の望ましいコンポーネントを追加してもよい。一つの実施態様では、外部シッピングシースは、図３７に示す通り、外部シース２５６３上で除菌手法を用いて追加される。コネクタ２５７３及び可視キャップ２５７５を伴う無菌外部シッピングシース２５７１は、内部シース２５６５、右心房ボール２５６７、及び右心房フランジ１０２、プロテーゼ１００の中央部分、左心房フランジ１０３、内部制御ワイヤー２５６９及びチップ２５７０がシース２５７１の外側から見えるような方法で、外部シース２５６３上に追加される。図示されている実施態様では、右心房フランジ１０２及び右心房ボール２５６７を含むプロテーゼは、制御ワイヤー２５６９を使用して進められるか、又は、前記外部シース２５６３は、機器の外部から見えるようにするため、引っ込められている。ここで、検査及び配備のために装填され準備が完了しているプロテーゼを伴うカテーテル２０４０は、病院又は療養施設等への出荷準備が完了する。
【０２３２】
プロテーゼのインプラント及び配備
【０２３３】
この実施態様を使用して、又この構成では、医師は、プロテーゼ及びを即時に検査し、プロテーゼが患者へのインプラントに適しているかどうかを決定できる。例えば、医師は、右心房フランジのレッグ又はストラット組み合わされているかどうか、外部パッケージを開口すらすることなく即時に検査できる。また、医師は、左心房フランジはたは中央部分が、患者へのインプラントに適しているかどうかも判断できる。
【０２３４】
上述した通り、シッピングシースは、配備カテーテル２０４０のデリバリーの外部シース２６５３を介して進められる。これに応じて、プロテーゼ１００は、シッピング中及びシッピングシースの除去中は、常に外部シース内に残る。一部の実施様態では、外部カテーテルは、その近位端が、下記に説明する通り、外部シースの洗浄に適しており、従って、プロテーゼ、殺菌用液、放射線不透過性染料、又はその他望ましい溶剤に適した洗浄システムに接続されている。よって、医師はシッピングシースを除去し、洗浄システムを用いてプロテーゼを滅菌溶液でフラッシュし、外部シース内でプロテーゼを前後に移動できる。これにより、医師は、機器及びカテーテルから発生する可能性のある泡を除去できるようになり、同時にプロテーゼ又は外部シースを相互に進めたり改修したりする場合に必要な難易度レベルを試験できる。
【０２３５】
プロテーゼ配備のための制御システム
【０２３６】
制御機器又はハンドル、及び、上述のカテーテルの配備にも有用な洗浄システムも含めることができる制御システム。制御システム又はハンドルの一例を上述の図１２に示し、又説明した。制御ハンドル２７０１及び洗浄システム２７２０を含む制御システム２７００の他の例が図３８Ａから３８Ｂに描画されている。制御ハンドル２７０１は、筐体又はグリップ２７１３と、使用者が外部シースを回収したり内部制御ワイヤーを進めるための及び制御通りガー２７１５を含む。通りガー２７１５に必要な張力又はプルは、通りガースプリング２７３１で設定する。従って、スプリング２７３１は、使用者がプロテーゼを配備するために必要な応力、つまり、インプラントを隔壁上へリリースするために必要な応力を制御する。
【０２３７】
内部制御ワイヤーは、内部制御ワイヤーのフランジ２０４１を介し、第一プレート２７１１を通じて制御ハンドルに接地されており、又、隣接するスクリュー２７１５で固定してもよい。ハンドル内の第１プレートの位置は、ピン及びボアで設定されているか又はセットスクリュー又はその他の処置（図示せず）により設定されている。第２プレート２７１７は、外部シースと、コネクタ２７２２を介して第２プレートに固定されている洗浄システムに接続されている。第２プレートは、スロット（図示せず）のリア面を介してハンドル内の作動メカニズム上のピン（図３８Ｂを参照）に接続されている。第１及び第２プレート２７１１、２７１７フロントグリップカバー２７１４の側面のテンション又は棚に２７１６乗せるため、そのリア面にスロット又はほぞ穴を有する。
【０２３８】
図３８Ｂは、通りガーメカニズムの内部を描写する。又、グリップ２７１３も、フロントカバー２７１４を含む。フロントカバー２７１４は、前記カバー２７１４のグリップ２７１３及びはめあい部品２７２１の留め具２７２４及びオリフィス２７２６を通じてグリップ２７１３に組み立てられている。はめあい部品は、モールドねじ、スレッド面、又はその他オペレーション適切な接合コンポーネントでもよい。
【０２３９】
通りガーメカニズムの内部は、２７１３内部に大部分が含まれている。これらには、通りガー２７１５とグリップ１７１３の間に設置されている通りガースプリング２７３１が含まれる。上述した通り、前記スプリング２７３１は、通りガーを指そう出せるために必要なプルを決定する。また、このスプリングは、使用者による各プル後に作動中止又はニュートラル位置に通りガーを戻す。グリップ２７１３内のチャネル２７３４に取り付けられているのは、垂直ブレーキング／リリースバー２７３５、垂直駆動バー２７３７及び従動水平バー２７３８である。又、通りガー２７１５は、従動水平バー２７３８に適合する内部長方形ボア（図示せず）も有している。
【０２４０】
一つの実施態様における前記従動バー２７３８は長方形の断面を有し、駆動及びブレーキング／リリースバー２７３５、２７３７は、長方形の断面を伴うボアを有し、駆動バー周辺に長方形ボアを介して取り付けられる。一つの実施態様ではバー２７３８は、ブレーキング及び駆動バー内の整合ボアと同様に、正方形の断面を有する。又、バー２７３５、２７３７、及び２７３８、及び対応するボアに対し、その他の構成も使用してもよい。従動バー２７３８は、第２プレート２７１７の背面のボア（図示せず）に直接接続されているピン２７３９を含む。バイアススプリング２７３３は、駆動バー２７３７と駆動バー２７３７よりもわずかに長いブレーキング／リリースバー２７３５の間に設置されている。バイアススプリング２７３３は、ブレーキングバーとアドバンシングバーの間の圧縮及び分離を維持する。また、通りガー２７１５も、実施態様の長方形ボアを介して従動バー２７３８に取り付けられている。他の実施態様では、従動バー２７３８及び通りガー内の対応するボア、駆動バー、及びリリース／ブレーキングバーに異なる配置を含めてもよい。これらの経常には、丸みを帯びた長方形、楕円形等を含めてもよい。
【０２４１】
圧縮スプリング２７１２は、ブレーキング／リリースバー２７３５と従動バー２７３８の間の接続を維持することで、ブレーキング／リリースバー２７３５をブレーキング位置にバイアスする。リリースピン２７３６は、グリップ２７１３上部の上を付き出ており、使用者がブレーキング及び駆動バーから従動バーをリリースするために使用される。使用者が第２プレート２７１７を前面位置に戻したい場合、又は第２プレートの位置を選択するには、単位にピン２７３６を押せばよい。ピン２７３６を押すと、スプリング２７１２の圧縮に耐え、リリース／ブレーキングバー２７３５を背面に押し出す効果がある。ブレーキングバー２７３５をリリースすると、従動バー２７３８及び従って第２プレート２７１７及びカテーテルの外部シースを手動で容易に移動できるようになる。
【０２４２】
通りガーメカニズムはこの方法で動作するが、米国特許番号７，６９９，２９７でも議論されている通り、その他多くの実施態様も可能である。使用者は、通りガーを引っ張ることで制御メカニズムを作動させ、第２プレート２７１７に接続されるときに、従動バー２７３８が図３８Ａ及び３８Ｂの右側である背面に移動する。又、外部シースも第２プレートに接続され、第２プレートが右又は背面に移動すするにつれて外部シースも移動し、従って外部シースを近似方向に引っ張り、プロテーゼ及び内部制御ワイヤーを更に露出する。作動バーが移動する距離は、駆動バー２７３７のボアの高さ、駆動バー２７３７及びブレーキング／リリースバー２５３５間の距離、及び通りガー２７１５のボアの垂直距離の長さという従動バーの外寸によって決定される。これらの長さ又は距離は、各種コンポーネント間の角度を決定し、従って各プルにある通りガー、駆動バー、及び従動バーによる移動距離を制限する。従って、通りガーの各プルは、カテーテル２６５３の従動バー２７３８、第２プレート２７１７、及び外部シースを事前決定した距離だけ移動する。これにより、医療関係者がプロテーゼを配備するための正攻法となる。リガーの各プルは、外部シースを引き込むか、周知の制御ワイヤーを再現可能な距離進める。
【０２４３】
図３８Ａに戻ると、外部シース２６５３は、コネクタ２７２２を介して第２プレート２７１７に設置され、第２プレート２７１７を介した制御機器への機会的接続と洗浄システム２７２０への流体接続の両方を提供する。コネクタ２７２２は、三方向バルブ２７２５への管２７２３を通じて洗浄システム２７２０に接続する。又、バルブは、その他管接続２７２３又は一つ以上のコネクタ（図示せず）、及び、一つ以上のオプションのキャップ２７２７を含むことができる。上述の通り、医師は、洗浄システムを使用して、使用前に殺菌用液を用いてプロテーゼ及び外部シースをフラッシュし、カテーテル及びプロテーゼ内のバブルの存在をチェックして除去してもよい。このような溶液は、コネクタ２５７３及びキャップ２５７５を取り外した後に、外部シース２６５３の遠端から出すことができる。
【０２４４】
一つの実施態様では、制御システム２７００は、通りガーをプルし、従って、外部シースが回収されたか又は制御ワイヤー内にあり、プロテーゼが進行しているときに、第１又は第２プレートの移動量を決定する内部メカニズムを含む。上述の通り、単一の通りガー作動に必要な応力の量は、スプリング２７３１によって設定してもよい。上記で説明した通り、残りの内部メカニズムは、移動距離を設定する。上述の放射線不透過性方法、又はその他の望ましい信頼性の高い手法により、カテーテル及びプロテーゼが患者内の望ましい位置にあるポイントまでカテーテルが進められる。
【０２４５】
カテーテルのチップは、心房中隔内に外科的に作られた開口部を通じて進められる。従って、チップは、配備プロセスの開始時には左心房にある。通りガーがプルされると、外部シースは、左心房レッグ及びフランジ周辺から外部シースを取り外すのに十分な距離だけ引っ込められる。実施態様では、この距離は約７ｍｍである。この時点で、カテーテル１１１の外部シースから左心房へ配備された左フランジレッグを示す図２７のステップ６０００と同様に、左心房レッグが左心房の内部に配備される。次に、図２７のステップ６０１０に図示するように、全カテーテルシステムは、左心房レッグが隔壁に接触するようにプルバックされる。この時点で心房内ベントの中央部分及び右心房レッグ及びフランジは、この時点でも外部シースによって保持されている。保持されたままの中央部分は、中隔開口部に配置されている。保持されたままの右心房は、右心房に配置されている。通りガーの第２プルは、外部シースを距離約７ｍｍ引っ込め、中央部分及び右心房レッグ周辺から外部シースを取り外すため、従って、中央部分を配備し、右心房に右心房レッグも配備する。
【０２４６】
７ｍｍは代表値であるが、実際の値は、約３ｍｍから約１１ｍｍである。別の実施態様では、その他の可動範囲を使用してよい。又、この距離はカテーテル及び制御機器等の者を含む複数のコンポーネントの許容範囲の積み重ねに起因し、変化する可能性があることを理解しておく。
【０２４７】
この時点でプロテーゼが配備されており、医師は、通常、上述の一つ以上の非侵襲的技法によって正しく留置されるように、配備内容を点検する。配備内容に問題がなければ、医師は、カテーテル及びチップ、外部シース、制御ワイヤー、及び、最後に、使用したワイヤー等全てのコンポーネントを移動してよい。
【０２４８】
インプラント中、医師は、外部シースの終端、従って、プロテーゼの正確な留置場所を決定するため、カテーテル流体系を使用してよい。患者を介して機器を必要なインプラントポイントへ進めた後、患者内の機器の位置を決定するため、透視、音響、又はその他非侵襲的手段と共に、左又は右心房フランジの放射線不透過性マーカー又はカテーテルを使用してよい。放射線不透過性マーカーに加えて、又はそのかわりに、バリウム溶液等の放射線不透過性溶液又はその他の放射線不透過性溶液等、洗浄システムを使用してもよい。
【０２４９】
図３８Ａ及び３８Ｂの制御機器又はハンドルは、本書で議論した通り、デリバリーカテーテルと併用する、デリバリー又は配備機器及び制御機器の一例に過ぎない。又、図３９Ａ、３９Ｂ、及び４０に描画する追加例のように、その他制御機器を使用してもよい。
【０２５０】
制御機器の別の実施態様を図３９Ａ及び３９Ｂに描画する。図３９Ａに図示するこの実施様態では、プロテーゼをデリバリーするために、制御機器２７９０がデリバリーカテーテル２７８８に接続される。制御機器２７９０は、制御本体２７９１及び制御ハンドル２７９２を含む。制御本体２７９１は、コネクタ２７９７を介して外部シース２７８４に取り付け又は接続される。移動可能制御ハンドル２７９２は、コネクタ２７９９を介して内部制御ワイヤー２７８６（図３９Ａには図示しない）に取り付け又は接続され、図３９Ｂに図示する通り、配備可能プロテーゼ２７８０に接続される。コネクタ２７９８は、カテーテル２７８８及び外部シース２７８４の内部に溶液を供給するための流体コネクタである。液体は、殺菌用液又は殺菌用放射線不透過性溶液でもよい。制御ハンドル２７９２にはサムリング２７９４が搭載されており、制御本体２７９１には２個のフィンガーリング２７９６が含まれる。又、ハンドル２７９２には突起型バンプ又はタブ２７９３が搭載されており、オリフィス２７９５内で順番的に配置されるようにサイズ設定及び設計されている。
【０２５１】
図３９Ｂに描画する手順では、制御本体２７９１は、図示するように、一連の個別ステップで制御ハンドル２７９２が進行的に左に、つまり、遠位方向に進む間、外部シース２７８４と同じように静止した状態にある。右側の第１オリフィス２７９５から左の最終オリフィスまで、タブ２７９３が左に移動するにつれ、図示するように、次々と表示される。同時に又、遠位チップ２７８５も、より多くのプロテーゼ２７８０を連続的に配備するため、進行的に左に遠位方向に進む。中央の２つの図では、最初に左心房フランジ２７８７が部分的に配備され、その後完全に配備される。最後の図では、左及び右心房フランジ２７８７、２７８９が配備されている。また最終図では、チップの直近位にあり、配備したプロテーゼ２７８０の直遠位にあるチップ２７８５及びチップ２７８５の非侵襲的画像マーカー１１８を含み、デリバリーカテーテル詳細のクローズアップが可能になる。
【０２５２】
このハンドルでは、制御ハンドル２７９２が制御ワイヤー２７８６を進め、従って、プロテーゼ２７８０を制御本体２７９１のオリフィス２７９５間のスペーシングａ、ｂ、ｃによって制御される順序的な方法で進める。一つの実施態様では、距離は、それぞれ１６ｍｍ、５ｍｍ、及び１１ｍｍである。その他の実施態様では、その他個別の距離を使用してよい。これらの距離は、患者内にプロテーゼをより正確に配備する医療専門家にとって有用である。図３９Ａ〜３９Ｂに示す機器及び順序では、静止した外部シース及び移動している内部制御ワイヤー及びプロテーゼを使用する。ハンドル２７９２は、順序の最後に示す通り、タブ２７９３が最も近位で開始され、次にハンドル及びタブが外部シースを回収するため近位に移動し、従ってプロテーゼが配備されるように、代替的に外部シースに取り付けできる。
【０２５３】
加えて、もちろん、非侵襲的画像を使用してカテーテル外部シース２７８４及び遠位チップ２７８５を患者の心房中隔内の開口部を通じて遠位上部２７８５を用いる等し、患者内の望ましい位置に配備する。患者間の差異も研究可能であり、又、最適なプロテーゼ留置のため、制御ハンドル２７９２の位置を若干調整してもよい。上述した通り、別の実施態様では、正確に留置するためＸ線又は音波画像用のマーカーをプロテーゼ、デリバリー機器、又はその両方の上に置いてもよい。医療専門家又は機器インプラントの執刀医は、これらのマーカーを使用し、外部シース、プロテーゼの位置、及び両者間の相対距離を調整できる。その後、プロテーゼを必要に応じて配備し、患者から回収した内部制御ワイヤー等を用いて、留置カテーテルを配備してよい。
【０２５４】
図４０では、別の制御機器２１７０は、中央チャネル２１７２を伴う中空円筒形本体２１７１を含む。セットピン２１７４を使用して配備機器の外部シース又は外部部分を保持するための中空化された部分２１９１を伴うロントスライダー２１９０の位置を設定するための一連のボア２１７３がある。外部シースは、スライダー２１９０にアンカーされ、その動きは、スライダーを前後に移動するために使用するサムグリップ２１９７を用いて、ハンドアクチュエータ２１９５によって制御される。スライダー２１９０は、アダプター２１７５及びピン２１７８を介してハンドアクチュエータ２１９５に接続される。従って、スライダー、並びに外部シースは、ハンドアクチュエータ２１９５と共に、スライダー及びピン２１７４内でボア２１９２を使用して所定の位置に保持できる。
【０２５５】
アダプター２１７５及びピン２１７８は、スライダー２１９０及び取り付けられている外部シースをハンドアクチュエータ２１９５に接続する。ピン２１９８は、ハンドアクチュエータ２１９５の下部表面の部材としても知られており、制御機器本体２１７１の外面に成形された経路へのハンドアクチュエータの動きを制御する。この経路は、前面トラック２１８４、中間トラック２１８２、背面トラック２１７９を含む。前面及び背面トラックの長さは、従って、固定又は事前決定されている。前面及び背面トラック２１８４、１２８９は、一般的に並行しており、中間及びトランスバーストラック２１８２により分離されている。
【０２５６】
カテーテルの制御ワイヤーは、配備機器の制御ワイヤー又は内部を固定するための一つ以上の中空部分２１８３を伴うリアリテーナー２１８０に接続されている。リアリテーナー２１８０は、モールド成形したネジ２１８１及びスレッドロッド２１７７により、所定の位置に簡単にしっかりと且つ移動可能なように固定できる。ハンドホイール２１７６そのものは、円筒形本体２１７１の近位した係合部分にすっぽりと適合する。ハンドホイールは、所定位置でピンでき、リアリテーナー２１８０と、従って内部制御ワイヤーが並行移動可能なように適当な位置に回転してよい。ハンドホイール２１７６及びスレッドロッド２１７７では、外部シースの位置に関連して制御ワイヤーの位置を微調整できる。
【０２５７】
使用中、医師又はその他の医療専門家は、すでに説明した非侵襲的画像技法を使用してカテーテルを進める。プロテーゼは、カテーテルチップが左心房あり、プロテーゼの残りの全ての部分が外部シース内に残るポイントまで進める。スライダー２１９０は、ピン２１７４、一連のオリフィス２１７３の前方又は最も遠位にあるオリフィス、及びスライダー２１９０のオリフィス２１９２を使用して遠位位置に固定される。この時点で、ハンドアクチュエータが最も遠い位置に置かれ、ピン２１９８は、最も遠い位置である右トラック２１８４の右等、前面の一番遠い所に置かれる。
【０２５８】
この時点で、左フランジは、外部シースを残したまま患者の左心房に配置され、リテーナー２１８０は、所定位置にロックされてそれ以降で移動されない。次に、外部シースは、図２７のステップ６０００と同様に、スライダー２１９０及びハンドアクチュエータ２１９５を使用して回収される。一つの実施態様では、外部シースは、ハンドアクチュエータ２１９５をまっすぐに背面及び近似位置にスライドして、又は図４０のように左へスライドして回収される。この動作は、右トラック２１８４の部材又はピン２１９８の背面動作によって可能になる。ピンが長い部分２１８４の後部及び成形経路の横位２１８２の開始部分に接触し、それ以上進めなくなるまでは、この移動は固定距離である。長い部分２１８４の長さは、長い部分を中空円筒形本体２１７１へ成形又は機械加工するときに修正される。距離は、心房間圧力ベント又はプロテーゼの左フランジの配備に必要になる距離である。又、当該距離は、左フランジ及び中央又はバルブ部分の配備にも必要となることがある。一つの実施態様では、この距離は、約７ｍｍである。別の実施態様では、５ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ又はその他望ましい距離でもよい。
【０２５９】
望ましい部分の配備後、医師は、先に進める前に、透視又は音響を使用して患者のプロテーゼの正確な位置を判断してもよい。調整が必要であれば、この段階でプロテーゼを外部シースへすぐに引っ込めて取り外し又は再配備でき、これについては、除去及び再配備に関する一部設計の改善内容を、下記に説明する．
【０２６０】
連続性が示唆されていれば、執刀医又は医療専門家は、心房間圧力ベント又はプロテーゼの残存部分を配備する準備を行う。第１ステップは、ハンドアクチュエータ２１９５を右に数度回転させ、ピン２１９８がその他の長トラック２１７９に入るようにすることである。横位２１８２は、ピン２１９８の約２倍程度の幅しかない。ハンドアクチュエータの回転は、従って、患者の心臓内のプロテーゼが近似又は遠位的に平行移動する原因とはならない。執刀医は、その後、ハンドアクチュエータを近位方向へ移動（図４０）し、更に、外部シースを引き戻して患者の右心房へ右心房フランジを配備する。又、トラック２１７９の距離も固定距離で、前記距離は、トラックが中空円筒形本体２１７１に成形処理されるときに固定される。一つの実施態様では、前記距離は８ｍｍで、トラック２１８４の長さよりも若干長い。別の実施態様では、上述の通り、距離が変化することがある。距離、又はトラックの長さは、例えば、前もって患者の中隔の幅や又は患者心臓の寸法を判別すること等より、患者の生体構造に適合するように調整してよい。
【０２６１】
別の実施態様（図示せず）では、事前決定した長さの２個のトラックを、トラックの長さに沿って望ましいポイントでピン又はその他の障害物を挿入し、単一の長さにしてもよい。ピンは、ピン２１９８が近位方向に更に移動するのを防止し、及びハンドアクチュエータ２１９５が固定又は７ｍｍ等ｎ事前決定した距離に移動された後の動きを停止する。ピンを取り外した後、執刀医又はその他医療専門家は、事前決定済み又は固定長のトラックの残りに沿って近似方向に引き続きハンドアクチュエータを移動してもよい。
【０２６２】
プロテーゼの除去
【０２６３】
様々な理由により配備が成功しないという一部まれなケースでは、患者からプロテーゼを取り外してもかまわない。これは、非常に異例の状況であり、処置が完了する前に明らかかになる可能性がある。一部のケースでは、図１９Ａに関連して説明する実施態様等、すでに処置手順が開始されたガイドワイヤーが所定の位置にあるときに、除去の必要性が明らかになることがある。その他ケースでは、ガイドワイヤーは使用されてないが、一部の他のケースでは、除去処置手順の開始にガイドワイヤーの導入が必要になることがある。プロテーゼが完全に配備されていない場合は、プロテーゼに取り付けられている制御ワイヤーを引き出すか、又は外部シースをプロテーゼ上に進めて取り外しを実行できる。その後、取り外しは、単に、外部シース及びその全てのコンポーネントを回収することで実行される。プロテーゼの配備後は、本書に描画する通り、異なる技法が必要になることがある。
【０２６４】
完全に配備されたプロテーゼの取り外しについては、図４１及び４２に示す。また、使用されているツールについては、図４１、４２、及び４３．に描画する。除去機器２７５０がガイドワイヤー２７５１に沿って患者の望ましい位置に進められる。除去機器２７５０のコンポーネントは、外部シース２７５２、内部シース２７５３、及び図４１に描画する３つに分かれた捕捉器具等、捕捉器具２７５５を含む。一つの実施態様では、外部シースの外径は約２１Ｆｒ（約７ｍｍ）であり、内径は約６．７ｍｍである。前記図では、３個の捕捉器具２７５５の突起２７５５ａのいずれか一つ及びその突起型フック又はタブ２７５５ｂを用いてプロテーゼ２７５７を補足している。上述の通り、タブ２７５５ｂは、図２Ａに示すように、プロテーゼの除去を目的としたオリフィスプロテーゼレッグ又はストラットへの挿入には有用である。図２Ａでは、フランジのレッグ１０３ｘは、２個のレッグの接合点、頂点、又は終端で接触する。プロテーゼの各フランジは、通常は対になる２個以上のレッグを含み、各対は、レッグが遭遇する頂点を形成する。
【０２６５】
除去機器の一つ以上のコンポーネントは、透視、音響等の非侵襲的技法により可視性を高めるため、放射線不透過性コンポーネント又はマーカーを含んでもよい。一つの実施態様では、捕捉器具の一つ以上の突起を合金等放射線不透過性金属、又は金、プラトニウム、パラジウム、タングステン、及びタンタラム等の材料から形成してもよい。別の実施態様では、突起には、放射線不透過性物質又は音波発生物質の物質小さなドットや又はインプラントなど、X線、透視、音響又はその他適切な非侵襲的画像技法によって容易に検知される一つ以上のマーカーが含まれている。
【０２６６】
使用中、非侵襲性技法及びラジオマーカー、音波マーカー、又は機器のその他のインジケーターを使用して、除去機器を患者内の必要な位置に進める。使用者は、外部シース２７５２内に内部が含まれているとき等に、機器を操作し、加えて機器２７５０全体を進行及び回収するための３つのコントロールを有する。内部シース２７５３は、捕捉器具２７５５（制御ワイヤーは図示せず）と同じように、制御ワイヤー（図示せず）を有する。図４２及び４３に描画するように、除去バスケット２７５８も、低侵襲手術技術の当業者には理解されている低侵襲外科的処置として、制御ワイヤー（図示せず）を使用して進めたり回収される。捕捉器具２７５５は、最深部のコンポーネント及び最近部にあるワイヤーとして、ガイドワイヤーの経路を正確に追うためのマイクロレール、つまり、内腔又は縦方向空洞を有することがある。別の実施態様では、内部シースを使用しないように回収器を組み立てることができる。例えば、バスケットが捕捉器具の近位でバスケットから十分な距離がある足器具から組み立てられている場合、内部シース及びその制御ワイヤーは不要な可能性がある。
【０２６７】
使用者が機器２７５０及び外部シース２７５２を望ましいポイントの近くに進め、その位置を検証する。その後、使用者は、内部シース２７５３を外部シース２７５２から外へ進めてもかまわない。次に、使用者は、内部シースから捕捉器具２７５５を進め、前記捕捉器具及び前記内部シース、又は必要に応じて前記捕捉器具又は前記シースを個別に進め、捕捉器具の突起を用いてプロテーゼ２７５７を捕捉する。捕捉器具には閉じるための別個の制御方法はない。使用者は、単に、捕捉器具が回収されるときに、突起がプロテーゼを捕獲及び取得できるような方法で相互に近づくような方法で、捕捉器具を操作する。一つの実施態様の捕捉器具の制御ワイヤー又は制御ハンドルは、執刀医が捕捉器具を閉じ、回収時を除き、捕捉器具の移行の操作を気遣わなくてもよいようにするロッキング機能を有する。一つの実施態様では、捕捉器具は、ＨｏｂｂｓＭｅｄｉｃａｌ、ＳｔａｍｆｏｒｄＳｐｒｉｎｇｓ、ＣＴ、ＵＳＡ（米国）から入手可能な３つに分かれたＨｏｂｂｓピンセットである。別の実施態様では、捕捉器具又は除去機器は、配備カテーテルが流路を有するのと同じように、除去サイトを洗浄するための流路も有することができる。
【０２６８】
代わりに、４個の突起を伴うワイヤー等のその他捕捉器具又は除去器具又は単一の突起又はタブ等のその他の除去機器を使用できる。単一の突起又はつまみは、図２Ａ及び７Ｂに示すように、フランジ付き心房中隔インプラント可能な機器のストラット又は脚のオリフィス内への挿入に適した短円筒の形状でもかまわない。使用者は、一つ以上のオリフィスに接続（フック）され、この接続を用いてインプラント可能な機器を回収できるように捕捉器具又はツールを操作する。
【０２６９】
別の実施態様では、インプラントされた機器は、フランジのレッグよりも長い一つ以上の右心房フランジのレッグを有し、これにより、図７Ｂ及び７Ｃに上述するように、一つ以上のレッグ又はストラットを捕捉するのが容易になる。これらの実施態様では、捕捉器具は、長レッグの捕捉に多面的捕捉器具が使用されるかどうか、又は単一タブ又は捕捉器具が使用されるかどうかには関わらず、インプラントされた機器及びに近づき、それを捕捉できるようになる可能性がある別の実施態様では、インプラントされた機器は、図２２及び２３に描画する円錐型フランジ等又は除去により適したフランジを有していてもよい。これらの実施態様では、上述のように、捕捉器具を介してインプラントを回収するための円錐型頂点４５０を捕捉するには相対的に使用しやすい。更に、除去は、インプラントの経常そのものが、近位方向へ、つまり患者の身体の外に向かって引っ張られるのに役立つため、より使用者にとって使いやすい。
【０２７０】
内部シース及び捕捉器具は、その後、図４２に示すように回収され、その制御ワイヤー（図示せず）を進めることでバスケット２７５８が配備される。バスケット２７５８は、ニチノール又はその他の医療的に受け入れ可能な形状記憶素材等、金属メッシュから形成してもよい。ニチノールは、外部シースから配備される望ましいバスケット形状を想定して製造できるため、非常に良い選択肢である。また、これらは、障壁層２７５９として、プロテーゼのワイヤー又はコンポーネントによる望ましくない貫通等を防止するうえで役立ち。障壁層は、ポリエステル（Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）等）又はその他の材料等、医療的に受け入れ可能な適切な布で形成してもよい。プロテーゼを捕捉し、バスケットが配備されたら、バスケットを進めるか又は捕捉器具及びプロテーゼ、又はその両方を回収して、捕捉器具２７５５及びプロテーゼをバスケットに回収してもよい。バスケット、捕捉器具、及びプロテーゼは、全て外部シースに回収され、又、その後、取り外したプロテーゼを用いて患者から安全に通りはずしてもよい。
【０２７１】
上述した通り、バスケット２８５８は、ニチノール又はその他のワイヤー等、金属メッシュから形成してもよい。一つの実施態様では、ニチノールワイヤーは、直径０．００３インチ（直径約０．０８ｍｍ）であり、別の実施態様、ワイヤーは、０．０２０インチ（直径約０．５１ｍｍ）である。別の実施態様では、フラットワイヤー又は卵型形状ワイヤーを使用してもよい。バスケット２７５９は、ニチノールメッシュの２つの層から形成されている。図４３に描画するようなその他の実施態様では、２つの層を有するバスケット２７６０、つまり、内部層２７６１が折り畳まれ、第二の外部層２７６２を形成する前記内部層２７６１を含むバスケット等を使用してよい。２層バスケットは、バスケットの外部の突起物からバスケット内部の障害物を防止するには優れた方法となる可能性がある。
【０２７２】
拡張器を用いた機器の除去
【０２７３】
除去機器の外部シース、及び全てのコンポーネントは、患者の快適性を目的とし、可能な限り小さく、又薄くするべきである。これに準拠し、一つの実施態様では、外部シースの外径は、約１８〜２０Ｆｒである。一つの実施態様では、配備済みバスケットは、最大外径約２０ｍｍを有しており、これは、２０Ｆｒ外部カテーテル外径と比較して非常に大きい。別の実施態様では、必要に応じてサイズを増減してもよい。バスケット図４２及び４３の検査からプロテーゼを取り外す機器に適合するために使用するスペースは、プロテーゼの配備に典型的に使用されるスペースよりも若干大きくなることは明らかである。
【０２７４】
平行移動を容易にするため、除去機器では、その遠位端で拡張器を使用してもよい。チップは、通常は拡張器として定義されるが、拡張せず、又、むしろその目的は、シース内でチップの背後にピンセットと又はその他機器が配備されているときにその最大幅部分の寸法を維持することである。図４４及び４５では、２つの実施態様を描画する。図４４では、除去機器２７６５は、外部シース２７６６及び機器チップ２７６７を含む。機器は、ガイドワイヤー２７７１を介して患者に導入されている。除去機器２７６５は、上述の通り、捕捉器具又はピンセット２７６８、ジャケット又は外部カバー２７６９、及び、ニチノールメッシュ等から形成されたキャプチャスリーブ等の網状キャプタヤスリーブ２７７０が含まれる。また、除去機器２７６５も、部シース２７６６又は拡張機２７６７の遠位端等の使用しやすい位置に、Ｘ線又は音響マーカー２７７４を含む。
【０２７５】
使用時は、使用者がピンセット２７６８を遠位に押したとき、又は近位方向で外部シース２７６６を回収したっときに、機器チップが配備される。機器チップは、ガイドワイヤー２７７１に沿って遠位に移動するように抑制されており、その位置は、従って、プロテーゼを配備又は取り外す医療専門家の管理下に残る。
【０２７６】
図４４の実施態様は、比較的長い遷移期間を伴う機器チップを特徴化する。使用者が患者内の望ましい位置まで除去機器を進めたら、シースを近位方向で回収するか、又はピンセットが遠位方向へ進めてピンセット及びバスケットを配備する。機器チップは、非常に段階的な移行を行うため、移動、及び患者への混乱は最小限である。この実施様態では、機器チップの角度Ａは、約１０度から約３０度の範囲でもよい。その他の角度を使用してもよい。移行部の長さは、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍで可変である。その他の長さを使用してもよい。
【０２７７】
別の実施態様を図４５に示す。この実施様態では、除去機器２７７５も外部シース２７７６及び分離可能機器チップ２７７７を有する。この図に示すように、機器チップの角度は、前の実施態様よりもはるかに大きく、機器チップの長さは遥かに短い。除去機器２７７５は、内部シース２７８１及びバルーン２７８２と、膨張／収縮内腔２７８３を含む。また、除去機器２７７５も、部シース２７７６又は拡張機２７７７の遠位端等の使用しやすい位置に、Ｘ線又は音響マーカー２７７９を含む。移行部の長さは、約５ｍｍ〜約１２０ｍｍで可変である。その他の長さを使用してもよい。
この実施様態では、機器チップ及び除去機器用のスペースを作るために膨らませた内部バルーンを伴う除去機器が使用されている。この実施様態では、除去機器２７７５には、当初、除去ピンセットが含まれていない。機器チップが配備され、スペースを作るためにバルーンが膨張した後、バルーンを収縮させて回収し、除去ピンセット及びバスケットは、ガイドワイヤーにそってバルーン及びインフレーション機器と交換される。バルーンは、バルーンを圧力６ａｔｍ〜２０ａｔｍで膨らませて拡張できる。
【０２７８】
回収可能性及び再配置可能性に向けた設計
【０２７９】
図４６〜４９は、回収並びに回収後の再配置の容易性の向上を目的として設計されている心房へインプラント可能なプロテーゼの追加の実施態様を示す。第１の改善実施態様１００が図４６Ａ〜４６Ｂに図示されている。前記図は、本体エレメント１００ａの複数の視点を描画しており、フランジセグメントの終端１０２ａ〜１０２ｈ、１０３ａ〜１０３ｈがその遠位端１１５及び１１６でどのように丸められ、留置後の心房中隔に対する応力集中を低減するかを示す。これらの遠位端、又はストラットレッグが交差する頂点は、ボア１０９ａ、１０９ｂ、１１０ａ、１００ｂを含み、根中へ放射線不透過性又は音波マーカー１１８ａ、１１８ｂ及び１１９ａ、１１９ｂを配置できる。これらのマーカーを使用し、Ｘ線、透視、磁気共鳴、超音波、又はその他画像技法等の透視画像機材を用いて機器を容易に可視化できる。本書で開示するマーカーは、その穴やアイレットだけではなく、任意のセグメントの終端に適用してもよい。放射線不透過性又は音波マーカー１１８ａ、１１８ｂ、１１９ａ、１１９ｂは、スエージ加工、リベット固定、接着、又はボアに配置及び固定し、セグメントの輪郭をフラッシュするように寸法設定できる。前述の通り、縫合リング１１７ａ、１１７ｂは、左心房フランジセグメント１０３ａ〜ｈを右心房フランジセグメント１０２ａ〜ｈに固定する場合に使用してもよい。
【０２８０】
本書に説明する除去レッグは、ニチノールワイヤー、ステンレススチールワイヤー（特に、等級３０４、３０４Ｌ、３１６及び３１６Ｌ、等）、ナイロン縫合（ポリアミド等）、ポリプロピレン縫合（Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）等）、又は医療的に許容可能で対伸縮性の高いその他任意の材料から形成してもよい。物質が音波又はＸ線画像条件下で確認できるため、周知の形状が想定される材料が望ましい。レッグは、従って、フィラメント状、スレッド、縫合、又はワイヤー形状を取り、単一スレッド又はワイヤー、又は一つ以上の縫合、フィラメント、又はワイヤーを備えることがある。ニチノール又はその他金属から付くあれるワイヤーは、厚み約０．００４〜０．０２５インチ（約０．１１〜０．６４ｍｍ）を有してもよい。縫合の歯には、約８‐０〜７（Ｕ．Ｓ．Ｐ．指定）、つまり、約１８〜４０ＡＷＧ、又は４０ゲージよりもやや薄い。このような縫合の直径の範囲は、約０．０４ｍｍ〜約０．８ｍｍであり、コラーゲン物質、合成吸収性物質、及び合成非吸収性物質に適用されることがある。
【０２８１】
図４６Ａは、中央ナブ１３７に結合された複数の除去レッグ１３５を示す。除去レッグは、ニチノールワイヤー製又はその縫合でよく、右心房フランジレッグ１０２ａ〜ｈボア１０９から中央接合点又はナブ１３７まで伸びることがある。縫合又はワイヤーの部分は、非侵襲的画像技法を使用してナブ１３７が可視であるように、放射線不透過性物質又はＭＲ可視物質から作ってもよい。接合点で、除去レッグは、短い管１７５に結合し、管１７５へクリンプ（ｃｒｉｍｐ）してもよい。単一の縫合又はワイヤーループ１７７、又は一つ以上のル−プをクリンプ上に伸長して内部カテーテル制御ワイヤーに接合するか、又は、除去機器で補足してもよい。典型的なクリンプ管は、Ｘ線又は音波（音響）画像下で可視である。従って、管は、ステンレススチール又は放射線不透過性プラスチックでもよい。管の一つの実施態様は、内径０．０３５インチ（０．９０ｍｍ）、壁厚み０．００８インチ（約０．２ｍｍ）、及び外径約０．０５０インチ（１．３ｍｍ）である。その他の実施態様を使用してもよい。
【０２８２】
除去ループ１７７は、放射線不透過性又は音響画像的に可視であるか、又は金又はプラチナスレッド等放射線不透過性又は音響画像的に可視である一つ以上のスレッドを含んでもよい。この設計の除去レッグは、プロテーゼの機能に干渉しないが、距離近位へ伸長してはならない。図４６Ｂに図示する。従って、血栓フィルタ等のフィルタをプロテーゼの一部として使用してもよい。更に、上記で説明した肺胞をプロテーゼの中央部分で使用してもよいこれらには、図２６の二葉バルブ、又は三葉バルブ、又は上述の図２９Ａ〜２９Ｃの議論に関連するもの等、その他実施態様が含まれる。
【０２８３】
図４６Ａ〜４６Ｂのプロテーゼは、上述の通り、カテーテルから配備され、下記に説明するものと同様の方法で、取得される。前記除去機器は、内部制御ワイヤーに適切なエンドエフェクタ、フック、又は補足器具により、中央管又はクリンプ１７５からの縫合又はワイヤー１７７を固定する。除去機器の内部ワイヤーが近位で回収され、縫合又はワイヤーをカテーテルへ引き込み、右心房フランジをとらえ、プロテーゼの残りの部分をカテーテルへと引き込む。その後、機器を患者から回収し、又はより適切な位置に再配置できる。
【０２８４】
図４７Ａ〜４７Ｂの第２設計は回収可能性を具体的に示す。プロテーゼ１４１は、図４６Ａ〜４６Ｂのプロテーゼ１００ａに類似する。図４７Ａは上面図であり、除去ワイヤー又は縫合１４３を伴って右心房フランジの頂点１０２ａ〜ｈへ接続されているプロテーゼ１４１を示す。この実施態様では、２個の中央ナブ又はポイント１４５があり、それぞれがフランジの約１８０度である。除去ワイヤー１４３がまとめられ、右心房フランジの各側のナブ１４５を形成する。図４７Ｂに示す通り、ナブ１４５は、除去のため、２個のクリンプ管１７５及びプロテーゼの横側を接合する一つ以上の除去ワイヤー又は縫合のループ１４７を伴って、クリンプ管１７５により接合される。除去ワイヤー又は縫合、及びナブは上述の材料から作成してよい。図４７Ｂに図示する通り、ワイヤー又は縫合は、カテーテル１７３から配備されるときに、プロテーゼの中央領域を回避し、従ってバルブの機能屋配備状態に干渉することはない。ワイヤー又は縫合は、必要に応じてプロテーゼの回収及び除去又は再配備の支援として利用可能である。除去ループ１４７は、放射線不透過性又は音響画像的に可視であるか、又は金又はプラチナスレッド等放射線不透過性又は音響画像的に可視である一つ以上のスレッドを含んでもよい。
【０２８５】
除去の設計の第３の実施態様を図４８Ａ及び４８Ｂに描画する。この実施様態では、プロテーゼ１５１は、右心房フランジ頂点１０２ａ〜ｈのボア１０９から中央環状除去縫合又はワイヤー１５７へ除去縫合又はワイヤー１５３を除去する等、上述のプロテーゼ１４１と非常に類似する。各除去縫合又はワイヤー１５３は、合流点１５５で中央除去スレッド１５７に接合する。接合点は、単に、縫合タイオフで構わない。代替的に、接合点は、除去縫合又はワイヤー１５３を接合するための中央ワイヤー１５７のオリフィスでも可能である。一部の実施態様では、非侵襲性画像に適した追加の除去縫合又はワイヤー１４７は、除去機器を捕捉することで、少なくとも１点で央スレッドに結び付けてもよい。
【０２８６】
除去及び再配備を目的として設計されたプロテーゼ１６１の第４の実施態様を図４９に示す。プロテーゼ１６１は、上述のプロテーゼ１００ａに類似する。第４の実施態様では、除去ワイヤー又は縫合１６３が右心房フランジの各頂点１０２ａ−ｈに固定されており、除去ワイヤー又は縫合１６７は、左心房フランジの各頂点１０３ａ−ｈに固定されている。前記右心房フランジ除去ワイヤー又は縫合は、中央ポイント又はナブ１６５に接続され、カテーテル１７３の内部制御ワイヤー１７１ｂに固定されている。中央ナブ１６５は、上述の通り、クリンプ管及び除去縫合又はワイヤーでもよい。左心房フランジ除去ワイヤー又は縫合も中央ナブ１６９に接続され、内部制御ワイヤー１７１ａに固定されている。中央ナブ１６９は、上述の通り、クリンプ管及び除去縫合又はワイヤーでもよい。プロテーゼ１６１を配備するには、医療関係者はプロテーゼを患者内で正しい位置に置き、次に、内部制御ワイヤーをナブ１６９から係合解除して左心房フランジをリリースし、又、内部制御ワイヤーをナブ１６５から係合解除して右心房フランジをリリースする。
【０２８７】
除去が望ましい場合は、補足器具又は除去機器が、内部制御ワイヤー１７１ａ、１７１ｂ、又はそれに取り付けられている補足器具を用いて、両方のナブ１６５、１６９、好ましくは個別にナブを捕捉又は係合し、それぞれのフランジを折り曲げ、下記に説明する通りプロテーゼから回収する。一つの実施態様では、左心房フランジレッグ１０３ａ−ｈは、ルート部に大きな半径Ｒを有しており、図４９に図示する通り、鈍角で中隔壁に更に近づくこともある。個の大きいほうの半径により、フランジのレッグ及びストラットの折り畳みが容易になる。プロテーゼが回収されたら、患者内でより良い位置に再配置してよい。プロテーゼ１６１は、折り畳んだ左及び右心房フランジの両方を持つことができる。各フランジに一つずつ別個の制御ワイヤーが使用される場合は、フランジを適宜別個に折り畳んでもよい。これにより、回収に必要な応力が軽減する。
【０２８８】
冠状動脈洞圧緩和を提供するステント
【０２８９】
心不全に関する議論に準拠し、本開示の内容に一貫すると、一部の患者の左心房の圧力を緩和することは有益である可能性がある。これを達成するには、左心房及び冠状動脈洞間の連絡を提供する。冠状動脈洞及びその分岐動脈は、冠静脈血の約８５％を受け取る。前記冠状静脈洞は、右心房後方へ、卵円窩の前方又は後方へと排出する。冠状静脈洞の分岐は、大心臓静脈と呼ばれ、後方僧帽弁輪の大部分と並行して走り、後方僧帽弁輪よりも重要である。
【０２９０】
従って、左心房及び冠状動脈洞間の流路を提供することで、血液は、冠状動脈洞という可能な限り最も適切な血管に迂回され、左心房の不適切な圧力を回避できる。僧帽弁不全又は障害であれば、この流路を提供することにより、患者は、帽弁修復処置を延期又は回避できる。これにより、関与度が高くより精巧な外科的手術を回避しつつ、患者に付加的なＱＯＬを提供できる可能性がある。
【０２９１】
本書に記載するステントの実施態様は、内視鏡又は経皮（血管アクセス）経路を通じる等、又は従来的な外科手技により、低侵襲的処置を介して配置してもよい。低侵襲的処置は、患者がより許容しやすく、又、処置患者の回復も遥かに迅速である。実施態様では、機器は、低侵襲的処置を介して心房壁にインプラントされ、図５０に示すように、カテーテルを使用してもよい。イントロデューサカテーテル等のカテーテルが頸静脈又は鎖骨下静脈を通り、上大静脈（ＳＶＣ）を通り、矢印Ａの経路を通り、心臓Ｈの冠状静脈洞ＣＳへと導入される。又、前記カテーテルは、大腿静脈を介し、矢印Ｂの経路に沿って下大静脈（ＩＶＣ）を通って、冠状動脈洞に配置することもできる。
【０２９２】
外科的技術を熟知する同業者に知られている通り、直径０．０３５インチ（約０．９ｍｍ）ガイドワイヤー又は直径０．０３８インチ（約１ｍｍ）ガイドバイヤー等、最初にガイドワイヤーを介して経路を定義することは有用である。必要に応じて又は望ましい場合は、その他の寸法のガイドワイヤーを使用してもよい。カテーテルは、適切なガイドワイヤーに慎重に準拠することで、その位置へと操作してもかまわない。外科的技術を熟知する同業者に知られている通り、肺静脈を介して、又は動脈であっても、カテーテルのその他の経路を使用してもよい。ただし、患者生体構造が十分であれば、より容易な方法は、上述の通りＳＶＣの経路を通る方法である。
【０２９３】
図５１は、本書に記載するステントの一つの配備方法を描写する。図５１では、ガイドワイヤー１０が頸静脈（図示せず）を通り、上大静脈を通って冠状動脈洞へと導入されている。ワイヤーガイドが経路を確保したあと、イントロデューサシース１２は、カイドワイヤーを下にたどって経路付けし、冠状静脈洞へと配置してもよい。イントロデューサシース又はイントロデューサカテーテルを使用して、血管アクセスを提供する。イントロデューサシースは、１６Ｆ以下の止血イントロデューサシースでもよい。代替的に、鎖骨下静脈を用いてもよい。一つの実施態様では、イントロデューサシース１２は、長さ３０ｃｍである。ガイドワイヤーは、使用を容易化するため、多少長くてもよい。一部の実施様態では、イントロデューサカテーテルは、拡張機及び左心房壁の開口部を準備するための支援としてのみ機能する。これらの実施態様では、別個の留置型カテーテルが使用される。別の実施態様では、イントロデューサカテーテルを留置型カテーテルとしても使用してもよい。
【０２９４】
冠状動脈洞は、左心房と大幅に接触しているため、ステントを受け入れ可能な様々な位置がある。ステントの留置のために選択した箇所は、特定の患者において、ＣＴスキャン等の非侵襲性の診断手段や透視又は頚動脈エコー（ＩＶＵＳ）等のＸ線投影法を用いて事前決定した組織が薄い又は密度が低い箇所に形成する。
【０２９５】
図５２では、曲げカテーテル１６が描画されており、ワイヤー１０は配置されたままであるが、明確には示されていない。一つの実施態様では、曲げカテーテル１６は、長さ約１４５ｃｍでもよい。イントロデューサカテーテル１２及び曲げカテーテル１６の詳細を図５３に描画する。周辺開口部１３及び透視又は共鳴位置のための少なくとも一つのマーカー１４を搭載したイントロデューサカテーテル１２が、冠状静脈洞内に示されている。上述の通り、ワイヤーガイド１０は配置されたままである。一つの実施態様では、曲げカテーテル１６は長さ約１４５ｃｍで、カテーテル留置を正確に行うため、非常に柔軟な又は柔らかいチップ１８を有する。一つの実施態様では、チップ１８は、９０°折り曲げることができるため、医療関係者は、その位置を綿密に制御でき、必要な位置でカテーテルを簡単に使用できる。又、曲げカテーテル１６は、一つ以上の音波又は透視マーカー１４をチップ近辺に備えているため、透視又は超音波技法等の非侵襲性の手段により、その位置を認識できる。フレキシブル９０°遠位チップ等の柔軟性の高いカテーテルは、Ｂａｙｌｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｉｎｃ．、Ｍｏｎｔｒｅａｌ、Ｃａｎａｄａ（カナダ）から入手できる。
【０２９６】
図５４に更に示すように、曲げカテーテル１６及び高柔軟性チップ１８が正しい位置に置かれると、ＲＦワイヤー１９がカテーテル１６を通じて配置され、組織の切開に使用し、相対的に繊細な組織である左心房と冠状静脈洞との間の壁を貫通できる。慎重を期するが、ただし、開口部の作成時は、組織は壁に一体化したまま残り、開放される組織はない。
【０２９７】
例えば、双極又は単極ラジオ周波（ＲＦ）エネルギーを必要な領域に適用し、開口部を形成する領域の組織を切除又は気化させてもよい。当該領域の複数の技法が、本特許申請の委託人へ割り当てられた同時係属の暫定特許申請「Ｉｎｔｅｒａｔｒｉａｌ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｒｅｌｉｅｆ  Ｓｈｕｎｔ」（出願日２０１１年２月１０日）、Ｕ．Ｓ．  Ｐｒｏｖ．  Ｐａｔ．  Ａｐｐｌ．  ６１／４４１，５４６、現行Ｕ．Ｓ．  Ｐａｔ．  Ａｐｐｌ．  Ｐｕｂｌ．  ＿＿＿＿＿＿＿に説明されており、同書の内容は、参照及び信頼し得るものとして本書に完全に並行記載する。これらの技法の使用時には、例えば、少なくとも単局電子機器の使用時には、患者に対し接地パッドを提供する等、付加的な事前注意が必要である。
【０２９８】
必要な切除領域の圧電超音波法及び圧電超音波センサー又はセンサーアレイまた、上述の特許文書に記載されており、代用してもかまわない。典型的に、ＲＦ技法及び機材には、ＤＣ機器が使用されるが、超音波又は圧電機器にはＡＣ機器が使用される。切除を行う領域の直近の箇所は、熱交換装置で保護してもよい。例えば、冷却コイルを適切なカテーテルで送りこみ、電極を覆うアニュラリング内や、切除エネルギーを送るセンサー等の領域に配置する。生理食塩等の冷却溶剤を冷却コイルに投入し、切除機器によって生成される高温に対応してもよい。切除機器は、例えば、Ｂａｙｌｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｉｎｃ．、Ｍｏｎｔｒｅａｌ、Ｃａｎａｄａ（カナダ）等から入手できる。
【０２９９】
一つの実施態様では、切開によって心房壁に作成した開口部を拡大できる。レキシブルチップを伴うＲＦワイヤー１９は、シース１６及びバルーンカテーテル２０を通じて取り外し、代わりに、図５５のようにシース１６を通すことができる。バルーンカテーテル２０にもマーカー１４を搭載できる。この技法では、チップ２２及びバルーン２４を伴うバルーンカテーテル２０はが開口部にガイドされ、バルーンが冠状静脈洞及びと左心房の間の開口部に挿入される。膨張内腔２６を使用して、バルーンを膨らませ、開口部を望ましい寸法まで拡大する。開口部が作成されたら、バルーンは、収縮内腔２８を通じて縮ませ、シース１６を通じて取り外してもよい。代替的に、ニードル又は切断エッジ又は拡張機カテーテルの円錐型遠位チップを伴うＭｕｌｌｉｎｓＴＭ拡張機等、任意の拡張機を使用してもよい。配備する方法は、信頼性が非常に高く、医療専門家によってその配備の全ての段階を通じて高いレベルで制御できる必要がある。望ましい開口部のサイズは、よりしい再開口部も適しているが、最大約８ｍｍまでの範囲である。
【０３００】
開口部が左心房及び冠状動脈洞間に作成されたら、図５６に描画するように、配備カテーテル３０が使用される。上記の図８−１１で同様の描画を確認でき、ここで、プロテーゼは配備前に縮小又は折り畳まれている。配備カテーテル３０は、ガイドワイヤー１０のみとともに使用するか、又は上述のように、シースカテーテル１２とともに使用してもよい。下記に示す図では、簡素化のためシースカテーテルは図示していないが、挿入及びその後のステント配備前の回収を容易にするために使用してもよい。配備カテーテル３０には、外部シース３２及び内部制御ワイヤー３４が含まれている。外部シース３２も又、一つ以上の透視又は音響マーカー３６を含んでおり、従って、シースは非侵襲的技法により簡単に確認でき、正しい留置のために必要な位置調整を行ってもよい。
【０３０１】
又、配備カテーテル３０は、カテーテル内に折り畳まれたステント４０を含める。下記に詳述する通り、ステント４０は一般的に、長い部分及び短い垂直部分を伴うＴ形状でもよい。長い部分は、心房壁を通じて左心房へ伸長する垂直部分を伴って冠状動脈洞にインプラントすることを目的としている。前記ステントは、心房壁を通じて伸長する必要があるが、左心房への伸長は、３〜４ｍｍ等、最小限にとどめる。この距離は、通常の心臓動作の左心房の動きを干渉にないように、伸長せずにインプラントを確実に固定すると思われる。
【０３０２】
ステント４０は、カテーテル３０を通じてカテーテルをガイドする医療専門家がアクセス可能な制御機器又はハンドル（図示せず）へ伸長する制御ワイヤー３４を使用して配備されている。当業者には周知の通り、カテーテルは、外部シース３２を穏やかに回収しつつ、制御ワイヤーを保持することで配備される。シースが回収されるときに、ステントが伸長され、冠状動脈洞に配備される。又周知の通り、ステント４０は、医療的に許容可能なプロテーゼ材、ニチノール、ステンレススチール、ＭＰ３５、又はその他の物質等から準備される。ニチノール又はその他の形状記憶合金により、製造業者がステントを準備し、本体温度に戻り、本体に配備された後で、望ましい形状を取るように型取られた形状を取ることが可能になる。制限を行うカテーテルの抑制を開放するときに、ステントが伸長し、型取られた形状を取る。
【０３０３】
ステント４０は、図５６に非配備状態が、及び図５７に配備状態が図示されている。配備されたステントは、冠状動脈洞へのインプラントを目的とした長い部分４１、４２及び左心房の壁に造設されたオリフィスを通じて長い部分４１、４２に並行することを目的とした短い部分４３を伴う一般的な管形状にある。配備状態では、上部分４３は、オリフィスを通じて付き出るようになっている。図５７のクローズアップ図では、又、上述の図２Ａに詳述するように、ステントの両方の部分が、頂点４５で結合された約８個のストラット４４を有していることが分かる。一部の実施態様では、前記ステントが個別ストラットで作成されておらず、Ｎｉｔｉｎｏｌ又はその他の望ましい物質を用いた薄い固体チューブ管からレーザー切断又は水ジェット切断されている。従って、前記ステントは、ストラットのネットワーク及びストラットの交差として説明した方がよいだろう。一つの実施態様では、少なくとも短い部分４３、及び長い部分４１、４２も放射線不透過性又は音響物質で作られた一つ以上のマーカー４６を含む。図２Ａのクローズアップ図では、外部分は、例えば、心臓組織を傷つけることがないように、０．０３インチ（約０．８ｍｍ）を超える湾曲部半径を伴って丸められていることが分かる。
【０３０４】
前記ステントは、従って、２つの重要なタスクに対処できるようにインプラントされなければならない。ステントは、長い部分、部分４１、４２が冠状静脈洞内に移動しない状態で残るような寸法に設定する必要がある。同じように、これらの部分の直径の範囲は、約約８〜１３ｍｍ、又、望ましい位置にある冠状静脈洞の後部は前部よりも若干小さいため、恐らくは約８〜１１ｍｍである。ステントの長い部分を所定の場所に配置に置き、短い部分、又はクラウン部分４３も所定の位置に残る。
【０３０５】
配置後、クラウンも移動せず、及び左心房と冠状静脈洞の間のオリフィスを開いたままの位置に置く。同じように、上部部分も開口部上にあまり力を発揮せず、この部分については、堅さよりも、柔軟であり、傷を付けないことが望ましい。冠状静脈洞は、切開に対して非常に敏感であり、冠状静脈洞に残るステント部分は、傷を付けないように注意する。ＬＡレッグでは、開口部の湾曲又は半径が左心房チャンバーに入ることを確認する。同時に、ステントの横軸又はクラウン部分は、冠状静脈洞と左心房の間に新たに造設された開口部が閉じないように保持するのに十分な強度が必要ある。これは、プロテーゼの目的に障害を与える可能性がある。下記に説明する別所実施態様では、上部部分はフ図５８及び５９に示す通り、ステントの縦方向に沿った長い又は短い延長部とともにフランジを形成する。
【０３０６】
図５８では、ステント５０は、約４個の突型三角形ストラット５３を伴うトップ部分又はフランジ５１を含む。湾曲部の半径は、相対的にきつく、約５ｍｍ〜１５ｍｍであるため、心房壁ではフランジの周辺でしっかりとは保持されていない。この実施態様のフランジは、冠状静脈洞へ並行する方向に約２〜４ｍｍ伸長する。図５９では、ステント５６は、約６個の突型ストラット５８を伴うトップ部分又はフランジ５７を含む（全ては図示しない）。ここでの湾曲部５９の半径は、いくぶんゆるく、約１０ｍｍ〜約４０ｍｍである。この実施態様では、フランジは、冠状静脈洞へ並行する方向に約１〜２ｍｍのみ伸長する。
【０３０７】
左心房と冠状静脈洞の間の流路を可能にするステントの一つの様態は、一方向連絡のみを有することが望ましい。ステントの一つの実施様態は、逆流を許さずに冠状静脈までの出口を提供することで、左心房の減圧を可能にすることを目的として設計されている。冠状静脈洞は、小、中、大、及び心静脈、左縁静脈、及び左縁心室静脈等の葉脈からの血流を方向付ける。望ましくはないが、ただし、冠状静脈洞から左心房への血流を許可する。前記ステントは、従って、本書各所に開示する種類のフロー制御エレメントを未知いたステントが提供可能な一方向に制限しなければならない。
【０３０８】
図６０及び６１は、制御バルブにより流路を一方向に制限したステントの２つの実施様態を示す。図６０では、ステント６０は、左心房と冠状静脈洞管の壁状に配備することを目的としたトップ部分６１を含む。又、ステント６０は、上述の通り、冠状静脈洞内部に配備することをもてきとした横軸部分６７も含む。この実施態様のトップ部分６１は、縫合６４によりタワー６１のトップ部６２に固定されているマルチパートフラップバルブ６３を含む。この実施様態に含まれるフラップバルブ６３は、上部の直径にほぼ一致するバイバルブという２つの部分を有が、その他の実施態様では、中央で合致する、３個又はそれ以上の部分を持たせてもかまわない。また、周囲の約３０〜４５度で一方の側に沿ってつながれているような単一のフラップを有することもできる。又、この実施態様は、バルブが他方向に開き冠状静脈洞から左心房への血流を許さないように防止するための一つ以上のストップ６５を含む。ボールソケットバルブ、ダックビルバルブ、バタフライバルブ、及び当業者にはよく知られている又は上述の一般的に所有されている用途で開示されているその他の任意のバルブ（弁）でもよい。
【０３０９】
心臓技術の当業者は周知の通り、前記バルブ又はフラップは、ウシ、ブタ、ヒツジ等の哺乳類動物の心膜又はその他の動物の心膜組織で作られてもよい。又、その他の適切な組織も使用してよい。一つの実施態様では、組織の厚みは、約０．５〜約１ｍｍである。その他の厚みを使用してもよい。前記バルブ及びフラップは、圧力差が約５−〜１０ｍｍＨｇに到達したときに、血液が、一方向バルブに流れるように設計されている。
【０３１０】
図６１は、本書に開示するステントで有用な一方向バルブの別の実施態様を示す。ここに図示するように、バルブ７０は、冠状静脈洞圧力リリースステントのトップ部分７１内に形成されている。バルブには、複数の穿孔７６を有するプレート７５が含まれる。穿孔７６をスロットとして図示しているが、任意の適切な形状として作成してもよい。前記プレートそのものは、ポリカーボネート又はポリスルフォン等の不活性ポリマー、又はステンレススチール等の金属、ＭＰ３５Ｎ又はＮｉｔｉｎｏｌ等を含む、inｖｉｖｏ内での血液への接触に適した材料から作成してもよい。図示する通り、有孔プレート７５は、ステントトップ部分７１の遠端に隣接する。有孔プレート７５の逆側になるのは、フラップ７４を伴うバルブエレメント７３である。一つの実施態様では、７４は、フラップ下のギャップよりもやや大きく、ステントの遠い側で、何らかの理由で冠状静脈洞の圧力が左心房の心圧を超過したときに、フラップをしっかりと密閉できる。
【０３１１】
通常操作中は、左心房心圧が冠状静脈洞の圧力を超過した場合、血液は左心房からステントを通り、特に初めは、トップ部分７０を通る。血液は、フラップ７４は下方へのフラップとは関係ないため、有孔プレート７５を通り、図６１の実施様態では、血液は、バルブエレメント７３を通って冠状静脈洞と流れる。ただし、フラップ７４は、有孔プレート７５により移動が防止されるため、左心房へ向かって逆方向に流れることができない。チェックバルブ又は一方向バルブのその他の実施態様を使用してもよい。
【０３１２】
除圧のためのステントのその他の実施態様は、他の構成を有る事ができる。例えば、図６２Ａは、配備前構成のＴ−管ステントを描画する。ステント８０は、患者の冠状静脈洞へ留置するシリンダーの一般形状で長い部分８１を有する。前記ステントは、ストラットを接合する短ストラット８４及び突起８６で作成されるか、又は、上述の通り、ストラット及び結合両機の相互接続ネットワークである。短い部分、タワー８２は、長い部分８１内に折り畳まれる。患者内にステントを配備すると、体温の上昇によりオースティナイト系遷移が発生した場合、ステントをそのように作成していれば、長い部分が拡張する。次に、図６２Ｂに示すように、タワー部分８２を長い部分内の奥の部分から配備位置に配備できる。
【０３１３】
前記タワーは、配備されたとき、及び体温により暖められたときに意図した形状を想定している。前記タワーは、より広い部分、つまり、左心房内に常住する大きいほうの寸法を伴う部分を含む。又前記タワーは、ステント用に準備された開口部の直径とほぼ同じ直径を有する狭い部分８３も含む。タワー部分８２は、「形状記憶金属」硬化により正しく配備できなかった場合は、例えば、バルーンカテーテル等により、所定の押し込んでもかまわない。ステントの基礎部分は、本書に記載するストラット及び頂点により構成するが、タワーは、配備の容易性向上のため、より柔軟出薄いワイヤー８８等を使用して形成してよい。一つの実施態様では、ワイヤーは、直径０．００３インチ（０．０８ｍｍ）で、した田がって非常に柔軟性がある。ワイヤーは、左心房から冠状静脈洞への血流を可能にする開口部である多孔質の閉じられた「ネット」を形成する。
【０３１４】
図示及び詳述した好ましい実施態様に関連する発明を開示したが、当業者による様々な改良及び改善が明らかであることはすぐに理解できるであろう。同様に、本発明の精神及び範囲は、先行する事例に制限されるものではいが、法規により許可される内容を最も広義に理解するものとする。
【０３１５】
本発明の説明に関連して（特に、特許請求の範囲に関連して）用いられる名詞及び同様な指示語の使用は、本明細書中で特に指摘したり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、単数および複数の両方に及ぶものと解釈される。「からなる」、「有する」、「含む」、及び「含有する」という用語は、別段に明記されない限り、より広義な用語（「含むがそれには限定されない」等の意味）として使用される。本明細書中の数値範囲の具陳は、本明細書中で特に指摘しない限り、単にその範囲内に該当する各値を個々に言及するための略記法としての役割を果たすことだけを意図しており、各値は、本明細書中で個々に列挙されるかのように、明細書に組み込まれる。上述の通り、本明細書中で説明される全ての方法は、本明細書中で特に指摘したり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、あらゆる適切な順番で行うことができる。本明細書中で使用するあらゆる例又は例示的な言い回し（例えば「等」）は、特に主張しない限り、単に本発明を詳細に説明することのみを意図し、本発明の範囲に対する制限を設けるものではない。明細書中の如何なる言い回しも、本発明の実施に不可欠である、請求項に記載されていない要素を示すものとは解釈されないものとする。
【０３１６】
各種実施態様を開示及び詳述してきたが、当業者による様々な改良及び改善が明らかであることはすぐに理解できるであろう。同様に、本発明の精神及び範囲は、先行する事例に制限されるものではないが、下記の請求項によりより理解しやすくなるだろう。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２７Ａ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６ａ】
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【図４６ｂ】
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【図４７ａ】
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【図４７ｂ】
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【図４８ａ】
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【図４８ｂ】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２Ａ】
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【図６２Ｂ】
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【国際調査報告】
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