(57)【要約】  骨ねじの挿入及び骨ねじを使用した流体注入のためのシステム及び方法について説明する。流体注入に使用する骨ねじはねじ本体を含み、このねじ本体内には、流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れるように構成された開口部を含む入口端部を定める中心通路が少なくとも部分的に延びる。ねじ本体は、中心通路内からねじを取り巻く組織部位内にねじ本体を通じて流体を外向きに導くようにねじ本体の壁を貫いて延びるいくつかの流体流路を含む。ガイドワイヤを使用して挿入される別の骨ねじは、ガイドワイヤに回転的に相互接続してガイドワイヤと骨ねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有するカニューレ挿入通路を含む。【選択図】      図７Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に流体を注入するためのシステムであって、
流体注入器を備え、該流体注入器は、注入器先端部と流体連通している、前記流体のための貯蔵リザーバを有し、前記流体注入器の作動時には、前記注入器先端部から前記流体が放出され、前記システムは、
外面上に少なくとも１つの雄ねじを有するねじ本体と、入口端部における開口部から前記ねじ本体内に少なくとも部分的に延びる中心ボアとを有する骨ねじをさらに備え、
前記中心ボアへの前記開口部は、前記流体注入器の前記注入器先端部を嵌合状態で内部に受け入れて、前記流体注入器と前記骨ねじが流体連通して接続された時に、前記流体注入器からの前記流体が前記中心ボア内に供給されるように構成され、前記骨ねじが前記骨に挿入されて前記流体注入器により前記骨ねじに流体が注入された時に前記中心ボア内から前記骨ねじを取り巻く前記骨まで外向きに流体流を供給する１又はそれ以上の流体放出路が、前記ねじ本体の前記中心ボアから前記外面に前記ねじ本体を貫いて延びる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記流体注入器は、円筒形リザーバ部を有するシリンジを含み、該シリンジからは、遠端部に前記注入器先端部を有する細長い針部分が延び、前記円筒形リザーバ部は、前記流体注入器の前記貯蔵リザーバを形成する、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ねじ本体は、前記中心ボアを取り囲むとともに半径方向の壁厚を有する環状部分を有し、前記流体放出路は、少なくとも前記環状部分内に定められ、該環状部分の前記半径方向の壁厚を貫いて延びる、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ねじ本体は、複数の相互接続された細孔を内部に形成する基質を定める硬質発泡体で少なくとも部分的に構成され、前記相互接続された細孔は、前記半径方向の壁厚全体を通じて配置されて前記流体放出路を定める、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記硬質発泡体は、粉末冶金を使用して金属粉末から作製された多孔性焼結金属であり、前記硬質金属発泡体は、その全体を通じて、前記細孔を定める金属マトリクスを形成する、
ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記硬質金属発泡体は、チタン、タンタル、マグネシウム、鉄、或いはこれらのいずれか１つ又はそれ以上の合金を含む、
ことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記流体流路は、該流体流路を通じて流体が外向きに流れ続けるようにする一方で、骨の内方成長を防ぐほど十分に小さな、１５ミクロン未満の、５〜２０００ミクロンの、１０〜１０００ミクロンの、３０〜５００ミクロンの、又は５０〜４００ミクロンの断面サイズを有する、
ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記骨ねじは、ヘッドレス圧縮ねじであり、前記ねじ本体は、少なくともねじ付き前端部及びねじ付き後端部を含み、前記ねじ付き前端部は、前記後端部のピッチよりも大きなピッチを有する、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
長手方向軸を有し、非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤと係合して、該ガイドワイヤを、前記長手方向軸を中心に回転させるように構成された駆動要素と、
をさらに含み、
前記ねじ本体の前記中心ボアは、前記骨ねじが完全にカニューレ挿入されるように前記ねじ本体の長手方向の全長に延びるとともに、前記ガイドワイヤが前記骨ねじの前記中心ボアと嵌合している時に、前記ガイドワイヤと回転的に相互接続して、前記ガイドワイヤと前記整形外科用ねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形横断面形状を有し、
これにより前記駆動要素を使用して前記長手方向軸を中心に前記ガイドワイヤを回転させると、前記ガイドワイヤに結合された前記骨ねじを回転させるように作用する、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記貯蔵リザーバに含まれ前記骨に注入される前記流体は、ＰＭＭＡを含む恒久的かつ再吸収可能な骨セメント、抗生物質、化学療法薬剤、骨移植片、血液、骨髄、生物組織、天然骨移植片及び／又は幹細胞を含む生物材料、脱灰した骨基質、サンゴ、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト及び／又はバイオガラスを含む人工骨移植片代用品、骨形成タンパク質、マーカー、治療薬及び／又は医薬品、並びにこれらのあらゆる混合物又は組み合わせのうちの１又はそれ以上を含む、
ことを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
骨に流体を注入する方法であって、
少なくとも１つの雄ねじを外面上に含むとともに、少なくとも部分的にカニューレ挿入された中心通路を内部に含むねじ本体を有する骨ねじを準備するステップを含み、前記中心通路は、その入口端部に開口部を有し、前記ねじ本体は、該ねじ本体の半径方向の壁を貫いて延びる、前記ねじ本体の前記中心通路と前記外面との間に流体流連通をもたらすようないくつかの流体流路を有し、
前記骨ねじの前記入口端部における前記中心通路への前記開口部に流体注入器の注入器先端部を嵌合させることにより、前記骨ねじに前記流体注入器を接続するステップをさらに含み、前記注入器は、前記注入器先端部と流体連通している、前記流体のためのリザーバを有し、
前記流体注入器を作動させて、前記リザーバ内の前記流体を前記注入器先端部に、さらに前記骨ねじの前記中心通路内に送り込み、これにより前記流体が、前記ねじ本体の前記半径方向の壁内の前記流体流路を通じて前記ねじ本体の前記外面に、従って前記骨ねじを取り巻く前記骨の中に流れ込むようにすることにより、前記流体を前記骨に注入するステップをさらに含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記方法は、骨折固定のために使用され、前記骨ねじは、前記骨の骨折部位をまたいで挿入され、前記流体を注入するステップは、前記骨の中の前記骨ねじの前記流体流路から前記骨折部位に前記流体を注入するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記流体を、ＰＭＭＡを含む恒久的かつ再吸収可能な骨セメント、抗生物質、骨移植片、血液、骨髄、生物組織、天然骨移植片及び／又は幹細胞を含む生物材料、脱灰した骨基質、サンゴ、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト及び／又はバイオガラスを含む人工骨移植片代用品、骨形成タンパク質、並びにこれらのあらゆる混合物又は組み合わせのうちの少なくとも１つになるように選択するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記方法は、前記骨に存在している筋骨格系の病状を治療するために使用され、前記注入するステップは、内部に前記骨ねじが位置する前記骨の障害部位に前記流体を局所注入するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記流体を、抗生物質、化学療法薬剤、治療薬及び／又は医薬品、骨形成タンパク質、ＰＭＭＡを含む恒久的かつ再吸収可能な骨セメント、骨移植片、血液、骨髄、生物組織、天然骨移植片及び／又は幹細胞を含む生物材料、脱灰した骨基質、サンゴ、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト及び／又はバイオガラスを含む人工骨移植片代用品、マーカー、並びにこれらのあらゆる混合物又は組み合わせのうちの少なくとも１つになるように選択するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記骨ねじは、前記通路が前記骨ねじの長手方向の全長に延びるように完全にカニューレ挿入され、前記通路は、非円形横断面形状を有し、該通路を通じてガイドワイヤを受け入れるようになっている、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記骨ねじの前記完全にカニューレ挿入された通路と回転的に係合する非円形横断面を有する前記ガイドワイヤの近位端を、前記骨ねじを挿入するのに望ましい前記骨の中の位置に位置決めし、
前記ガイドワイヤを前記カニューレ挿入通路内に挿入し、前記骨ねじを前記ガイドワイヤに沿って長手方向に前記望ましい位置まで摺動させることにより、前記ガイドワイヤの遠位端上に前記骨ねじを挿入し、
前記断面形状が非円形であるガイドワイヤに対応するボアを内部に有し、前記ガイドワイヤの長手方向軸に一致する長手方向軸を有する前記駆動ハンドルを、前記ガイドワイヤの前記遠位端上に挿入し、
前記駆動ハンドルを、前記長手方向軸を中心に回転させることにより、前記駆動ハンドルに結合された前記ガイドワイヤが回転し、従って前記骨ねじが回転して前記骨ねじが前記骨の中にねじ込まれるようにし、
前記骨の中の適所にある前記骨ねじから前記ガイドワイヤ及び駆動ハンドルを取り外す、
ことにより、前記骨ねじを前記骨に挿入するステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
組織部位に骨ねじを挿入するためのシステムであって、
長手方向軸を有し、該長手方向軸に実質的に垂直な平面に非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、
少なくとも１つの雄ねじを有するねじ本体を含み、該ねじ本体を貫いて長手方向に延びる、内部に前記ガイドワイヤを嵌合的に受け入れるように構成された中心カニューレを有する前記骨ねじと、
を備え、前記カニューレは、前記ガイドワイヤと前記骨ねじを回転的に結合して、前記ガイドワイヤと前記ねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
前記カニューレの前記非円形断面と、前記ガイドワイヤの前記非円形断面形状は同じものである、
ことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記カニューレの前記非円形断面は、前記ガイドワイヤの前記非円形断面形状と異なり、前記カニューレ及び前記ガイドワイヤは、共に嵌合された時に回転的に結合されたままであることにより、前記ワイヤと前記ねじの間の相対的軸回転が防がれるようになる、
ことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤの少なくとも１つの前記非円形断面形状は、六角形、八角形、五角形、三角形、正方形、十字形、星形、長円形、矩形、又はこれらのいずれかの組み合わせのうちの少なくとも１つである、
ことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤは、固体、中空及び有孔のうちの少なくとも１つである、
ことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤに取り外し可能に係合して、前記ねじと前記ガイドワイヤが回転的に結合された時に、前記ガイドワイヤをその前記長手方向軸を中心に回転させることにより前記ねじも回転させるように構成された駆動要素をさらに備える、
ことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記駆動要素は、前記ガイドワイヤの前記非円形断面形状に対応するボアを内部に有する駆動ハンドルを含み、前記ガイドワイヤは、前記駆動ハンドルの前記ボア内に受け入れられて、前記駆動ハンドルと前記ガイドワイヤが回転的に結合されるようになり、これにより前記駆動ハンドルを回転させると、前記ガイドワイヤをその前記長手方向軸を中心に回転させるように作用するようになる、
ことを特徴とする請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記骨ねじの前記ねじ本体は、前記カニューレを取り囲んで半径方向の壁厚を定める環状部分を含み、前記ねじ本体は、前記ねじ本体の前記カニューレと外面との間の前記半径方向の壁厚を貫いて延びる複数の流体放出路を内部に含み、前記流体放出路は、前記骨ねじを前記組織部位に挿入した時に、前記カニューレから前記ねじ本体の前記外面に、さらに前記骨ねじを取り巻く前記組織部位内に流体を外向きに導く、
ことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２６】
前記ねじ本体は、複数の相互接続された細孔を内部に形成する基質を定める硬質発泡体で少なくとも部分的に構成され、前記複数の相互接続された細孔は、前記半径方向の壁厚全体を通じて配置されて前記流体放出路を定める、
ことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
組織部位に骨ねじを挿入する方法であって、
非円形横断面形状を有して長手方向軸を定めるガイドワイヤの近位端を、前記骨ねじを挿入するのに望ましい前記組織部位内の位置に位置決めするステップと、
非円形カニューレを有するカニューレ挿入骨ねじを準備し、該骨ねじを前記ガイドワイヤの遠位端上に挿入し、前記骨ねじを前記ガイドワイヤに沿って長手方向に前記望ましい位置まで摺動させ、前記骨ねじと前記ガイドワイヤが回転的に結合されて、前記長手方向軸を中心とした前記骨ねじと前記ガイドワイヤの間の相対的回転が防がれるようになっていることを確実にするステップと、
前記ガイドワイヤに駆動ハンドルを係合させて、該駆動ハンドルと前記ガイドワイヤが回転的に結合されるようにするステップと、
前記駆動ハンドルを前記長手方向軸を中心に回転させることにより、前記ガイドワイヤが回転し、これにより前記ガイドワイヤに結合された前記骨ねじが回転するようにするステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
前記ガイドワイヤに前記駆動ハンドルを係合させるステップは、前記ガイドワイヤの前記遠位端上に前記駆動ハンドルを挿入するステップと、前記駆動ハンドル内のボアを前記非円形ガイドワイヤに嵌合させることにより、前記駆動ハンドルを前記ガイドワイヤに回転的に結合するステップとをさらに含み、前記駆動ハンドルは、前記ガイドワイヤの長手方向軸に一致する長手方向軸を有する、
ことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記骨ねじの前記非円形カニューレは、断面形状が前記ガイドワイヤの前記横断面形状に対応し、前記骨ねじと前記ガイドワイヤを回転的に結合するステップは、前記非円形カニューレ及び前記ガイドワイヤの各々の対応する表面を当接させるステップを含む、
ことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
ねじ本体を備え、該ねじ本体の外面上に少なくとも１つの雄ねじを有する骨ねじであって、前記ねじ本体を貫いてカニューレ挿入通路が延び、前記ねじ本体の入口端部が、前記カニューレ挿入通路内に開口するとともに、前記骨ねじの前記カニューレ挿入通路内に流体を注入するための流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れるように構成された開口部を有し、前記カニューレ挿入通路は、非円形断面形状を有するガイドワイヤを、該ガイドワイヤと前記ねじの間の相対的軸回転を防ぐように回転的に結合するように構成された非円形断面を有し、前記ねじ本体は、内部の前記カニューレ挿入通路を取り囲んで半径方向の壁厚を有する環状部分を有し、前記半径方向の壁を貫いて複数の流体流路が延びて、前記ねじ本体の前記カニューレ挿入通路と前記外面の間に流体流連通をもたらし、前記骨ねじが組織部位に挿入されて、前記流体注入器により前記流体が前記骨ねじの前記カニューレ挿入通路に注入された時に、前記カニューレ挿入通路内から、前記ねじ本体を通じて前記骨ねじを取り巻く前記組織部位内に前記流体が外向きに導かれるようになる、
ことを特徴とする骨ねじ。
【請求項３１】
前記ねじ本体は、前記半径方向の壁厚全体を通じて配置された複数の相互接続された細孔を内部に形成する基質を定める硬質発泡体で少なくとも部分的に構成され、前記相互接続された細孔は、複数の前記流体放出路を定める、
ことを特徴とする請求項３０に記載の骨ねじ。
【請求項３２】
前記硬質発泡体は、粉末冶金を使用して金属粉末から作製された多孔性焼結金属であり、前記硬質金属発泡体は、その全体を通じて、前記細孔を形成する金属マトリクスを定める、
ことを特徴とする請求項３１に記載の骨ねじ。
【請求項３３】
前記硬質金属発泡体は、チタン、タンタル、マグネシウム、鉄、或いはこれらのいずれか１つ又はそれ以上の合金を含む、
ことを特徴とする請求項３２に記載の骨ねじ。
【請求項３４】
前記流体流路は、該流体流路を通じて流体が外向きに流れ続けるようにする一方で、骨の内方成長を防ぐほど十分に小さな、１５ミクロン未満の、５〜２０００ミクロンの、１０〜１０００ミクロンの、３０〜５００ミクロンの、又は５０〜４００ミクロンの断面サイズを有する、
ことを特徴とする請求項３１に記載の骨ねじ。
【請求項３５】
前記骨ねじは、ヘッドレス圧縮ねじであり、前記ねじ本体は、少なくともねじ付き前端部及びねじ付き後端部を含み、前記ねじ付き前端部は、前記後端部のピッチよりも大きなピッチを有する、
ことを特徴とする請求項３０に記載の骨ねじ。
【請求項３６】
前記骨ねじの前記入口端部の前記開口部は、前記流体注入器の前記注入器先端部と前記骨ねじの前記カニューレ挿入通路を流体的に相互接続するために使用されるアダプタに係合するように構成される、
ことを特徴とする請求項３０に記載の骨ねじ。
【請求項３７】
前記骨ねじの前記入口端部の前記開口部は、前記カニューレ挿入通路よりも大きな直径を有し、前記アダプタを内部に受け入れるようなサイズにされる、
ことを特徴とする請求項３６に記載の骨ねじ。
【請求項３８】
組織部位に骨ねじを挿入するためのキットであって、
長手方向軸を有して非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、
ねじ本体と、該ねじ本体の外面上の少なくとも１つの雄ねじと、前記ねじ本体を貫いて長手方向に延びるカニューレ挿入通路とを有する骨ねじと、
を含み、前記カニューレ挿入通路は、前記ガイドワイヤに回転的に相互接続して、前記ガイドワイヤと前記骨ねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有し、前記ねじ本体は、内部の前記カニューレ挿入通路を取り囲んで半径方向の壁厚を有する環状部分を有し、前記ねじ本体の前記環状部分は、前記半径方向の壁厚を貫いて延びる複数の流体流路を有し、該複数の流体流路は、前記ねじ本体の前記カニューレ挿入通路と前記外面の間に流体流連通をもたらして、前記ねじを前記組織部位に挿入した時に、前記カニューレ挿入通路内の流体を、前記ねじ本体を通じて前記骨ねじを取り巻く前記組織部位内に外向きに導き、前記キットは、
前記ガイドワイヤに回転的に係合して、前記骨ねじと前記ガイドワイヤが相互接続された時に、該ガイドワイヤをその前記長手方向軸を中心に回転させることによって前記骨ねじも回転するようにする駆動要素をさらに含む、
ことを特徴とするキット。
【請求項３９】
前記骨ねじの前記カニューレ挿入通路内に前記流体を注入するための流体注入器をさらに含み、前記骨ねじは、前記カニューレ挿入通路と連通しているとともに前記流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れる開口部を含む入口端部を有し、前記流体注入器は、該流体注入器の作動時に前記流体を放出する前記注入器先端部と連通している、前記骨成長促進流体のための貯蔵リザーバを含む、
ことを特徴とする請求項３８に記載のキット。
【請求項４０】
前記流体は、骨修復促進材料及び骨治療材料のうちの少なくとも一方を含む、
ことを特徴とする請求項３９に記載のキット。
【請求項４１】
前記骨修復促進材料は、骨セメントを含み、前記骨治療材料は、抗生物質及び化学療法薬剤のうちの少なくとも一方を含む、
ことを特徴とする請求項４０に記載のキット。
【請求項４２】
前記ねじ本体は、前記半径方向の壁厚全体を通じて配置された複数の相互接続された細孔を内部に形成する基質を定める硬質発泡体で少なくとも部分的に構成され、前記相互接続された細孔は、複数の前記流体放出路を定める、
ことを特徴とする請求項３８に記載のキット。
【請求項４３】
前記硬質発泡体は、粉末冶金を使用して金属粉末から作製された多孔性焼結金属であり、前記硬質金属発泡体は、全体を通じ、前記細孔を定める金属マトリクスを形成し、前記硬質金属発泡体は、チタン、タンタル、マグネシウム、鉄、或いはこれらのいずれか１つ又はそれ以上の合金を含む、
ことを特徴とする請求項４２に記載のキット。
【請求項４４】
前記カニューレ挿入通路の前記開口部は、前記カニューレ挿入通路よりも大きな直径を有するアダプタ開口部を定め、該アダプタ開口部は、前記骨ねじと前記流体注入器の前記注入器先端部とを連結する前記アダプタを内部に受け入れるようなサイズにされる、
ことを特徴とする請求項３８に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１１年２月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／４４２，３７６号、及び２０１１年２月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／４４２，３６６号の利益を主張するものであり、これらの各特許出願の開示全体は引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示は、一般に骨ねじに関し、より詳細には、このような骨ねじを挿入するための、及び／又は骨に流体を注入するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば、骨折した骨片を接合するために、通常、骨ねじなどの生物医学的ねじが使用される。このような骨ねじは、外科的介入中に骨又はその他の組織内の適所に挿入されて望ましい位置に正確に配置される。骨折固定の場合、骨ねじは、骨折部位をまたいで骨片を共に安定させるように挿入されることが多い。圧縮骨ねじは、骨折した骨片を互いに近づけ、癒着不能のリスクを低下させながら速やかな回復を促す。従来、このような骨ねじの製造には、主にステンレス鋼及びチタンなどの濃厚金属が使用されている。
【０００４】
骨折した骨片の結合には、骨折面間の隙間が大きな影響を与えるので、結合率を高めて回復期間を短縮させるには、この隙間を減少させることが特に重要である。ねじの正確な配置、骨折面間の空間の最小化、及びより速い回復の促進は、この点において改善が求められている分野の例である。従って、手術中にねじに不具合が起きるリスクを最小化するようにこれらのねじの挿入方法を改善することに関心が持たれている。
【０００５】
通常、骨又はその他の組織にこのような骨ねじを挿入するのを支援するためにガイドワイヤが使用され、このガイドワイヤは、ねじ又は挿入すべきその他の装置を挿入するのに役立つような低侵襲手術では特に推奨される。通常、このようなガイドワイヤは、カニューレ挿入した骨ねじをガイドワイヤ上に及びこれに沿って摺動できるように、円形断面を有する極細ワイヤで構成される。通常、ガイドワイヤは、骨ねじによって補強すべき骨部位に軟組織を通じて注意深く挿入され、ガイドワイヤにより定められる軸が、ねじを骨に挿入した時に沿わせて配置すべき所望の挿入軸に対応するように、骨ねじにとって望ましい位置及び配向に対応する位置及び配向に配置される。
【０００６】
これらの既知のワイヤは円形断面を有し、ねじが挿入される組織の挿入又は位置決めを誘導するためにのみ使用される。従って、外科処置中、ねじはガイドワイヤの周囲を自由に回転することができる。このようなガイドワイヤが適所に位置決めされると、カニューレ挿入された骨ねじは、挿入される骨の表面上に位置するまで、ガイドワイヤ上に及びこれに沿って摺動する。その後、骨ねじは、好適なねじ回しを使用して骨に挿入される。
【０００７】
上述したように、骨折した骨片の結合には、骨折面間の隙間が大きな影響を与える。骨折の隙間を減少させ、微小移動を抑えて骨折骨の結合率を高めようとする試みには、様々な材料化合物が使用されている。骨折の隙間を満たして融合を促すために、骨移植片が広く使用されている。天然骨移植片の代替手段として、骨移植片の代用品も開発され使用されている。これらの代用品は、天然材料（例えば、脱灰した骨基質及びサンゴ）又は合成材料（例えば、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、バイオガラス）で作製することができる。骨修復を促すために、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）などの骨成長因子も開発され使用されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際特許出願第ＰＣＴ／ＣＡ２０１０／００１６４５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、骨の回復を促す目的で骨に挿入すべき選択材料に関わらず、材料を挿入すべき骨の内部の骨折部位又はその他の部位自体にアクセスすることは一般に困難なままである。従って、このような材料を所望の骨部位に正確に注入することは困難となり得る。
【００１０】
従って、手術の侵襲性を制限しながらも注入材料の正確な留置を可能にする形で骨及び／又は軟組織部位に生物医学的ねじを挿入して材料を注入するための改善された装置、システム及び／又は方法が必要とされ続けている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
骨の領域に流体を注入するためのシステムを提供し、このシステムは、流体のための貯蔵リザーバを有するシリンジ、及びシリンジの作動時に流体を放出する注入器先端部を含む流体注入器と、ねじ本体を含む骨ねじとを含み、この骨ねじは、ねじ本体上の少なくとも１つの雄ねじと、ねじ本体内に少なくとも部分的に延び、流体注入と骨ねじが流体流連通して接続された時に流体注入器からの流体を受け取る入口端部を定めるボアと、ねじ本体内に定められて、ねじ本体のボアから外面まで延び、前記骨ねじが前記骨領域に挿入され、流体注入器によって骨ねじのボアに流体が注入された時に、ボア内から骨ねじを取り巻く骨の領域まで外向きに流体流をもたらす１又はそれ以上の流体放出路とを有する。
【００１２】
組織部位に流体を注入するためのキットも提供し、このキットは、流体のための貯蔵リザーバ、及びシリンジの作動時に流体を放出する注入器先端部を含む流体注入器と、ねじ本体を含む整形外科用ねじとを含み、この整形外科用ねじは、ねじ本体の外面上の少なくとも１つの雄ねじと、ねじ本体内に少なくとも部分的に延びて、流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れるように構成されたアダプタ開口部を含む入口端部を定めるボアと有し、ねじ本体は、内部のボアを取り巻いて半径方向の壁厚を有する環状部分を有し、前記整形外科用ねじは、ねじ本体の少なくとも環状部分に定められて、ねじ本体のボアと外面との間に流体流連通をもたらし、ねじが組織部位に挿入され、流体注入器によって整形外科用ねじのボアに流体が注入された時に、ボア内からねじ本体を通じて整形外科用ねじを取り巻く組織部位内に流体を外向きに導く１又はそれ以上の流体放出路をさらに有する。
【００１３】
流体を放出する注入器先端部を含む流体注入器の作動時に、この流体注入器を使用して骨に流体を注入するための流体注入装置も提供し、この流体注入装置は、ねじ本体を有する骨ねじを含み、この骨ねじは、ねじ本体上の少なくとも１つの雄ねじと、少なくとも部分的にねじ本体内に延び、流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れるように構成された入口端部を形成するボアと、ねじ本体内に定められてねじ本体のボアから外面まで延び、前記骨ねじが前記骨領域に挿入され、流体注入器によって骨ねじのボアに流体が注入された時に、ボア内から骨ねじを取り巻く骨の領域まで外向きに流体流をもたらす１又はそれ以上の流体放出路とを有する。
【００１４】
骨に骨修復促進材料を注入する方法も提供し、この方法は、骨に骨ねじを挿入するステップを含み、この骨ねじは、ねじ本体内に少なくとも部分的に延びるボアを有し、ねじ本体は、前記ボアの周囲の環状部分と、ねじ本体の端部に形成されてボア内に開口するアダプタ開口部と、ねじ本体のボアから外面まで環状部分を貫いて延びる１又はそれ以上の流体流路とを含み、この方法は、骨修復促進材料のためのリザーバと、一方の端部がこのリザーバに接続されて、遠端部が注入器先端部を定める針部分とを有する注入器の注入器先端部をねじ本体内のアダプタ開口部と嵌合させることにより、注入器と骨ねじとを流体流連通させて接続するステップと、注入器を作動させることにより、骨修復促進材料を骨に注入して、前記材料をリザーバから針を通じて骨ねじのボア内に送り込み、これにより材料がねじ本体の環状部分内に延びる流体流路を貫流して、骨ねじを取り巻く骨の中に流れ込むようにするステップとをさらに含む。
【００１５】
生物医学的ねじを挿入するためのシステムをさらに提供し、このシステムは、長手方向軸を有して非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、内部に延びるとともに、ガイドワイヤを受け入れるためのカニューレを定めるボアを有しするねじ本体を含むねじとを含み、カニューレは、内部にガイドワイヤを受け入れるとともに、ガイドワイヤとねじを回転的に相互接続して、ガイドワイヤとねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有する。
【００１６】
骨ねじの挿入で使用するためのガイドワイヤをさらに提供し、このガイドワイヤは、中心長手方向軸及び外周を有する細長いワイヤ本体を含み、この細長いワイヤ本体は、中心長手方向軸に実質的に垂直な平面が非円形である断面形状を有する。
【００１７】
このようなガイドワイヤと共に使用するための骨ねじをさらに提供し、この骨ねじは、内部を貫いて延びるとともに、ガイドワイヤを受け入れるためのカニューレを定めるボアを有するねじ本体を含み、このカニューレは、内部にガイドワイヤを受け入れ、ガイドワイヤとねじを共に回転的に相互接続して、ガイドワイヤとねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有する。
【００１８】
生物医学的ねじを挿入するためのキットをさらに提供し、このキットは、長手方向軸を有して非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、内部を貫いて延びるとともに、ガイドワイヤを受け入れるためのカニューレを定めるボアを有するねじ本体を含むねじとを含み、カニューレは、内部にガイドワイヤを受け入れ、ガイドワイヤとねじを共に回転的に相互接続して、ガイドワイヤとねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有し、前記キットは、ガイドワイヤと係合してガイドワイヤをその長手方向軸を中心に回転させることにより、ねじとガイドワイヤを相互接続した時にねじも回転させるようになっている駆動要素をさらに含む。
【００１９】
ガイドワイヤを使用して、内部を貫いて延びるねじカニューレを有する骨ねじの挿入法をさらに提供し、ガイドワイヤ及びねじカニューレは、いずれも非円形断面形状を有し、この方法は、ガイドワイヤとねじカニューレを嵌合させて、ガイドワイヤと骨ねじを、これらの間の相対的回転が防がれるように回転的に相互接続するステップと、骨ねじが配置されたガイドワイヤを回転させることにより骨ねじを回転させるステップとを含む。
【００２０】
組織部位内に骨ねじを挿入する方法をさらに提供し、この方法は、非円形横断面を定めるガイドワイヤの近位端を、組織部位内の骨ねじの挿入に望ましい位置に位置決めするステップと、カニューレ挿入骨ねじをガイドワイヤの遠位端上に挿入し、この断面形状がガイドワイヤに対応する非円形カニューレを有する骨ねじをガイドワイヤに沿わせて望ましい位置まで摺動させるステップと、断面形状が非円形のガイドワイヤに対応するボアを内部に有するとともに長手方向軸を有する駆動ハンドルを、ガイドワイヤの遠位端上に挿入するステップと、駆動ハンドルを長手方向軸を中心に回転させることにより、駆動ハンドルに結合されたガイドワイヤ及びガイドワイヤに結合された骨ねじが回転するようにするステップとを含む。
【００２１】
本発明の特定の態様では、骨に流体を注入するためのシステムを提供し、このシステムは、注入器先端部と流体連通している、流体のための貯蔵リザーバを有する流体注入器を備え、この流体注入器の作動時には、注入器先端部から流体が放出され、前記システムは、外面上に少なくとも１つの雄ねじを有するねじ本体と、入口端部における開口部からねじ本体内に少なくとも部分的に延びる中心ボアとを有する骨ねじをさらに備え、中心ボアへの開口部は、流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れて、流体注入器と骨ねじが流体連通して接続された時に、流体注入器からの流体が中心ボア内に供給されるように構成され、ねじ本体の中心ボアから外面には、ねじ本体を貫いて１又はそれ以上の流体放出路が延び、これらの流体放出路は、前記骨ねじが前記骨に挿入されて、流体注入器により骨ねじに流体が注入された時に、中心ボア内から骨ねじを取り巻く骨まで外向きに流体流をもたらす。
【００２２】
本発明の別の特定の態様では、骨に流体を注入する方法も提供し、この方法は、少なくとも１つの雄ねじを外面上に含むとともに、少なくとも部分的にカニューレ挿入された中心通路を内部に含むねじ本体を有する骨ねじを準備するステップを含み、中心通路は、その入口端部に開口部を有し、ねじ本体は、ねじ本体の半径方向の壁を貫いて延びる、中心通路とねじ本体の外面との間に流体流連通をもたらすいくつかの流体流路を有し、骨ねじの入口端部における中心通路への前記開口部に流体注入器の注入器先端部を嵌合させることにより、骨ねじに流体注入器を接続するステップをさらに含み、注入器は、注入器先端部と流体連通している、流体のためのリザーバを有し、流体注入器を作動させて、リザーバ内の前記流体を注入器先端部に、さらに骨ねじの中心通路内に送り込み、これにより流体が、ねじ本体の半径方向の壁内の流体流路を通じてねじ本体の外面に、従って骨ねじを取り巻く骨の中に流れ込むようにすることにより、流体を骨に注入するステップをさらに含む。
【００２３】
本発明の別の特定の態様では、組織部位に骨ねじを挿入するためのシステムを提供し、このシステムは、長手方向軸を有し、この長手方向軸に実質的に垂直な平面に非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、少なくとも１つの雄ねじを有するねじ本体を含み、このねじ本体を貫いて長手方向に延びる、内部にガイドワイヤを嵌合的に受け入れるように構成された中心カニューレを有する骨ねじとを備え、カニューレは、ガイドワイヤと骨ねじを回転的に結合して、ガイドワイヤとねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有する。
【００２４】
本発明の別の特定の態様では、組織部位に骨ねじを挿入する方法も提供し、この方法は、非円形横断面形状を有して長手方向軸を定めるガイドワイヤの近位端を、組織部位内の骨ねじを挿入するのに望ましい位置に位置決めするステップと、非円形カニューレを有するカニューレ挿入骨ねじを準備し、骨ねじをガイドワイヤの遠位端上に挿入し、骨ねじをガイドワイヤに沿って長手方向に望ましい位置まで摺動させ、骨ねじとガイドワイヤが回転的に結合されて、長手方向軸を中心とした骨ねじとガイドワイヤの間の相対的回転が防がれるようになっていることを確実にするステップと、ガイドワイヤに駆動ハンドルを係合させて、駆動ハンドルとガイドワイヤが回転的に結合されるようにするステップと、駆動ハンドルを長手方向軸を中心に回転させることにより、ガイドワイヤが回転し、これによりガイドワイヤに結合された骨ねじが回転するようにするステップとを含む。
【００２５】
本発明の別の特定の態様では、ねじ本体を備え、ねじ本体の外面上に少なくとも１つの雄ねじを有する骨ねじも提供し、ねじ本体を貫いてカニューレ挿入通路が延び、ねじ本体の入口端部が、カニューレ挿入通路内に開口するとともに、骨ねじのカニューレ挿入通路内に流体を注入するための流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れるように構成された開口部を有し、カニューレ挿入通路は、非円形断面形状を有するガイドワイヤを、ガイドワイヤとねじの間の相対的軸回転を防ぐように回転的に結合するように構成された非円形断面を有し、ねじ本体は、内部のカニューレ挿入通路を取り囲んで半径方向の壁厚を有する環状部分を有し、半径方向の壁を貫いて複数の流体流路が延びて、ねじ本体のカニューレ挿入通路と外面の間に流体流連通をもたらし、骨ねじが組織部位に挿入されて、流体注入器により流体が骨ねじのカニューレ挿入通路に注入された時に、カニューレ挿入通路内から、ねじ本体を通じて骨ねじを取り巻く組織部位内に流体が外向きに導かれるようになる。
【００２６】
本発明の別の特定の態様では、組織部位に骨ねじを挿入するためのキットも提供し、このキットは、長手方向軸を有して非円形断面形状を定めるガイドワイヤと、ねじ本体と、このねじ本体の外面上の少なくとも１つの雄ねじと、ねじ本体を貫いて長手方向に延びるカニューレ挿入通路とを有する骨ねじとを含み、カニューレ挿入通路は、ガイドワイヤに回転的に相互接続して、ガイドワイヤと骨ねじの間の相対的軸回転を防ぐように構成された非円形断面を有し、ねじ本体は、内部のカニューレ挿入通路を取り囲んで半径方向の壁厚を有する環状部分を有し、ねじ本体の環状部分は、半径方向の壁厚を貫いて延びる複数の流体流路を有し、該複数の流体流路は、ねじ本体のカニューレ挿入通路と外面の間に流体流連通をもたらして、ねじを組織部位に挿入した時に、カニューレ挿入通路内の流体を、ねじ本体を通じて骨ねじを取り巻く組織部位内に外向きに導き、前記キットは、ガイドワイヤに回転的に係合して、骨ねじとガイドワイヤが相互接続された時に、ガイドワイヤをその長手方向軸を中心に回転させることによって骨ねじも回転するようにする駆動要素をさらに含む。
【００２７】
骨ねじを挿入するためのキットは、骨ねじのカニューレ挿入通路内に骨成長促進流体を注入するための流体注入器を含むこともでき、骨ねじは、カニューレ挿入通路と連通しているとともに流体注入器の注入器先端部を内部に嵌合的に受け入れる開口部を含む入口端部を有し、流体注入器は、該流体注入器の作動時に骨成長促進流体を放出する注入器先端部と連通している、骨成長促進流体のための貯蔵リザーバを含む。
【００２８】
ここで、本発明の好ましい実施形態を例示として示す添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本明細書の実施形態による注入用骨ねじの斜視図である。
【図２Ａ】図１の注入用骨ねじの長手方向断面図である。
【図２Ｂ】図１の注入用骨ねじの端面図である。
【図３Ａ】図１の代替の骨ねじの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの骨ねじの線３Ｂ−３Ｂを通じて切り取った断面図である。
【図４】代替の実施形態による骨ねじの断面図である。
【図５Ａ】ハンドルによってガイドワイヤの回転を引き起こすための駆動ハンドルにガイドワイヤが挿入された状態を示す、図１の注入用骨ねじを含むねじ挿入システムの斜視図である。
【図５Ｂ】駆動ハンドルに挿入されたガイドワイヤ上に骨ねじが摺動された状態を示す、図５ａのねじ挿入システムの部分斜視図である。
【図６Ａ】１つの特定の実施形態による、図５Ａのシステムの六角形断面形状を有するガイドワイヤの概略斜視図である。
【図６Ｂ】代替の実施形態による、図６Ａのガイドワイヤの複数の異なる断面形状の概略断面図である。
【図７Ａ】患者の手首の骨折した舟状骨に、図１の骨ねじを通じて骨修復促進材料を注入するために使用するシリンジの概略平面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの領域７Ｂ−７Ｂから切り取った、骨折した舟状骨に骨ねじを通じて骨修復促進材料を注入するために使用するシリンジの拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示は、一般に、骨ねじ、並びに本明細書で説明するような、この骨ねじを挿入するための、及びこの骨ねじを使用して骨部位に流体を注入するための関連するシステム及び方法に関する。この粘性流体は、例えば骨修復促進材料とすることができる。しかしながら、後述するように、その他の流体及び／又は粘性媒質を骨部位に注入することもできる。少なくとも１つの考えられる実施形態では、ねじが流体に対して透過性を有し、これにより少なくとも１つの実施形態では少なくとも部分的に多孔性である骨ねじに流体を注入し、ねじから外向きに、ねじを取り巻く周囲組織又は周囲環境に流体を直接放出できるようになる。このような組織は、例えば、骨などの硬組織、靭帯及び腱などの軟組織、又はこれらの組み合わせを含むことができる。骨などの硬組織にねじを挿入する場合には、例えば骨の骨折部位を回復させる役に立つようにねじを挿入することができる。従って、本明細書では、「骨ねじ」という用語を、ねじが骨に挿入される好ましい実施形態を前提として使用している場合があるが、現在説明しているねじを非骨組織環境に挿入して使用することもできると理解されたい。
【００３１】
現在説明している流体注入システムは、この実施形態では透過性の及び／又は多孔性の骨ねじを含むが、骨であるかどうかに関わらず周囲組織に流体を注入するために使用することができる。本明細書で使用する「流体」という用語は、骨又は組織部位に注入できるあらゆる好適な流体又は粘性媒質／材料を含むと理解される。このような流体は、以下に限定されるわけではないが、流体が注入される骨の回復又は治療に使用できる、例えば骨折固定に使用される骨セメントなどの骨修復促進材料、又は例えば抗生物質及び／又は化学療法薬剤などの骨治療材料を含むことができる。現在説明しているシステム及び方法を用いて骨／組織に注入される流体は、以下に限定されるわけではないが、骨折、感染症、癌、代謝性疾患、生殖障害などを含むあらゆる数の筋骨格系の病状を治療するために使用される活性成分を有する他の流体を含むこともできる。これらの流体及び粘性媒質は、ペースト状、従って高粘性であるか、それともわずかに粘性の低い、従ってより自由流動的であるかに関わらず、注入器を通じて多孔性の骨ねじから送り込まれる流体状材料（例えば、ペースト、懸濁液など）を含むということも理解されたい。このような流体は、以下に限定されるわけではないが、骨移植片、血液、骨髄又は幹細胞、天然骨移植片又はペースト、天然材料（例えば、脱灰した骨基質及びサンゴ）又は合成材料（例えば、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、バイオガラス）で作られたような人工骨移植片代用品、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）などの骨成長因子、生物組織、医薬品、治療薬、骨セメント、マーカー、骨ねじの多孔性材料又は流体放出路を通じた媒質の注入を容易にするような添加剤、及び／又はこれらのあらゆる混合物又は組み合わせを含むこともできる。
【００３２】
本発明のシステムを使用して注入できる流体の他の例としては、回復を促す能力を有し、組織形成を促すために使用できる血液、骨髄及び幹細胞などの生物材料、初期固定及び安定をもたらすことにより回復を高める役に立つことができる恒久的な又は再吸収可能な（例えば、ＰＭＭＡなどの）骨セメント、並びに回復過程を改善するために使用できる治療薬又は医薬品が挙げられる。従って、本明細書で定義する注入用骨ねじは、選択された粘性媒質を、骨ねじを介して周囲組織に注入できるように、全てのこのような粘性媒質に対して透過性を有する。
【００３３】
以下でさらに詳細に理解するように、本明細書で説明する注入用骨ねじは、透過性であるとともに、内部に（及び、例えばねじ内を部分的又は完全に長手方向に延びる）少なくとも１つのカニューレ挿入通路も含み、これにより骨ねじに注入される上述したあらゆる骨治療用流体を、内部カニューレ挿入通路を通じてねじから外向きに導き、従って骨ねじを取り巻く骨又は軟組織に内部から直接注入できるようになる。少なくとも１つの考えられる実施形態では、骨ねじが多孔性であることにより、内部に複数のこのような流体流カニューレ挿入通路が設けられる。
【００３４】
理解されるように、注入用ねじ１０は、とりわけ少なくとも部分的にカニューレ挿入された（すなわち、少なくとも部分的にねじ本体内に延びる）中心通路１６を含む。１つの実施形態では、中心通路１６が、非円形断面を有するガイドワイヤ４０２を受け入れるように完全にカニューレ挿入され、この場合、この完全なカニューレ挿入通路１６も非円形断面を有し、内部にガイドワイヤ４０２を受け入れるように構成され、ガイドワイヤに一致していても、又は一致していなくてもよく、従ってカニューレ挿入通路１６を通じてガイドワイヤ４０２が挿入された時に、ガイドワイヤ４０２とねじ１０の間の相対的軸回転を防ぐように、ガイドワイヤとねじを共に回転的に相互接続する（すなわち、回転的に結合する）。
【００３５】
従って、現在説明している注入用骨ねじは、挿入中の応力の低下を可能にする。ねじを普通に固体にねじ込むと、大きなねじり応力が生じることがある。これらの応力により、ねじが不具合を起こし、又はねじの接続部が損傷することがある。いずれの場合にも、これにより手術中に複雑な事態が起こり得る。挿入中におけるねじの最大応力は、ねじの長さ、カニューレ及びねじの直径、並びにねじのねじりモーメントに正比例する。通常は、解剖学的考慮及び臨床症状により、ねじの長さ、及びねじとそのカニューレの直径は一定とされる。一方、ねじりモーメントは、ねじの挿入方法により変化することがある。従って、挿入中にねじの応力及び変形を最小限に抑える１つの方法は、ねじのより広い表面にわたり、長さ全体を通じて応力を分散させることである。
【００３６】
ねじのより広い表面にわたる長さ全体を通じた応力の分散は、注入用ねじの内部断面が円形でない場合に達成できることが分かっている。従って、以下でさらに詳細に理解するように、本開示の注入用骨ねじは、非円形断面形状を定める中心カニューレを含む。この注入用骨ねじカニューレに収まるガイドワイヤも対応する断面形状を有し、従って円形ではない。
【００３７】
従って、現在説明している注入用骨ねじが定める流体流カニューレ挿入通路は円形ではなく、これらのねじを挿入するために使用される、ガイドワイヤ自体であるドライバを、カニューレ挿入通路の、従って注入用ねじ（又はねじの少なくとも延長部分）の全長に沿って挿入することができる。これにより、ねじりモーメントをかなり大幅に減少させることができ、実際にはゼロ近くにまで減少させることができる。この場合、通常、応力は変動的であり、注入用ねじの壁厚（すなわち、ねじの外径と内径の差分）に依存するようになる。
【００３８】
この構成により、注入用ねじのより広い表面上に応力が分散され、応力を生じるレバー、すなわちねじの長さではなくねじの壁厚がはるかに薄くなる。この結果、この構成により、注入用ねじの応力及び変形が減少し、従って挿入中のねじが不具合を起こすリスクが低下する。
【００３９】
本明細書で説明する注入用骨ねじは、例えば舟状骨又は椎骨のみにおける骨折固定などの、主に整形外科用途で使用するためのものである。しかしながら、本明細書で説明する骨ねじ、並びに説明する挿入方法及び注入方法は、骨折修復の他に、インプラント（例えば、関節形成、手及び足の手術、脊椎、外傷）を固定し、靭帯、腱又は軟骨などの軟組織を骨などに固定するための、例えば骨再建（すなわち、例えば骨切り術、増強又は固化）、融合（例えば、椎骨、手、手首及び足の小骨）を含むその他の医学的用途に使用することもできる。上述したように、これらの骨ねじは、様々な流体／材料を骨部位に直接注入するように、流体注入システムとしてのみ使用することができる（すなわち、あらゆる骨折固定に使用する必要はない）。例えば、本明細書で説明する骨及び関連する注入システムを使用して、癌性の骨に化学療法薬剤を注入したり、感染した骨に抗生物質を注入したりすることができる。従って、本明細書でさらに説明するように、現在説明しているシステム及び方法は、骨折の固定及び骨折の隙間の減少に加えて骨折、感染症、癌、代謝性疾患、生殖障害を含むあらゆる数の筋骨格系の病状の治療に使用することができる。従って、この注入用骨ねじは、筋骨格系の病状を治療するための様々な用途で使用することができ、例えば、大腿骨頭壊死、椎骨の増強、骨切り術などの、病的な骨を修復するために使用するねじを含む。
【００４０】
本明細書で使用する「骨ねじ」、「整形外科用ねじ」及び／又は「生物医学的ねじ」という用語は、このような可能性のある用途の一部又は全部に使用できるねじを含むことが意図されている。さらに、本明細書で定義する挿入及び注入システムについては、一般に骨部位に挿入された骨ねじに関して説明するが、このようなねじを、腱、靭帯及び軟骨などの軟組織を骨に固定するために使用することもでき、従ってこれらのねじは、軟組織に、又は軟組織と硬組織の組み合わせに挿入してもよく、同様に骨のみに挿入してもよいと理解されたい。これらの骨ねじを、癌の病変によって弱まった、又は感染症、代謝性疾患又は変性疾患により損傷を受けた骨を強化するために挿入することもできると理解される。従って、本明細書で説明する注入用ねじは、骨折した骨片を接合する際に使用する骨ねじとすることができるが、本発明の流体注入ねじの用途は、上述した例のように他にも多く存在する。
【００４１】
また、図示の注入用骨ねじは圧縮ねじであるが、これらの注入用骨ねじは、例えばインプラントを固定するために使用する、又は骨再建において使用する、或いは接続組織又は軟骨を固定するために使用するねじなどの非圧縮ねじであってもよいと理解されたい。例えば、現在説明している注入用骨ねじを、創外固定器を骨に対して適所に固定し、又は例えば脊柱を安定させるために使用するロッドなどのその他の医療用インプラントを適所に固定するために使用することもできる。
【００４２】
ここで図１を参照すると、本開示の１つの実施形態による注入用ねじ１０を示している。この実施形態では、注入用骨ねじ１０が、一体形成された一体型ボディとすることができる、外周面上に少なくとも１つの雄ねじ１４を有するねじ本体１２を含む。図２Ａで分かるように、ねじ本体１２のヘッド端部１８とカニューレ挿入通路１６の先端部開口部２０との間には、注入用骨ねじ１０の全長を通じて非円形断面、より正確には少なくともこの特定の実施形態では六角形を有する中心カニューレ挿入通路１６が長手方向に延びる。図２Ｂで最もよく分かるように、注入用ねじ１０のカニューレ挿入通路１６は非円形断面を有し、少なくとも１つの実施形態ではやはり六角形を定める。カニューレ挿入通路１６には、本明細書でさらに詳述する非円形断面を有するガイドワイヤが挿入され、この非円形断面がガイドワイヤとねじを共に回転的に相互接続し、例えば手術中に注入用骨ねじ１０を骨又は適所に挿入した時に、ガイドワイヤとねじが相対的に軸回転するのを防ぐようになる。
【００４３】
ある実施形態では、以下でさらに詳細に説明するように、注入用ねじ１０がアダプタ開口部２４を含み、このアダプタ開口部２４の直径は、カニューレ挿入通路１６の直径よりも大きく、注入器又はシリンジ１００と注入用骨ねじ１０のカニューレ挿入通路１６とを流体的に相互接続するために使用するアダプタを受け入れるようなサイズ及び構成とすることができる。ねじ本体１２のカニューレ挿入通路１６は、シリンジ１００と骨ねじ１４が流体流連通して接続された時（図７Ａ及び図７Ｂ）にシリンジ１００からの流体を受け取る入口端部を定める。
【００４４】
図２Ａ〜図２Ｂの実施形態では、注入用骨ねじ１０のねじ本体１２は、一体型又はモノリシック型である（すなわち、単一の材料片から一体形成される）が、このモノリシック型ねじ本体１２の特性は、必ずしも全体を通じて均一であるとは限らない。それでも、ねじ本体１２は、必然的に少なくとも部分的に透過性であり、ねじ本体１２のカニューレ挿入通路１６から外面２６まで延びる、ねじ本体１２を貫く１又はそれ以上の流体放出路２８を定める。注入用骨ねじ１０では、ねじ本体１２全体を通じて相互接続され配置された複数の細孔３０により、複数のこれらの流体放出路２８が提供され定められる。従って、注入用骨ねじ１０のねじ本体１２は、注入用骨ねじ１０が全体を通じて多孔性であるように、実際には完全に多孔性の材料で構成される。これらの細孔３０を相互接続して、ねじ本体１２のカニューレ挿入通路１６を取り囲む環状部分３４の半径方向の壁厚全体を通じて泡状基質を定める。注入用骨ねじ１０は、例えば複数の細孔３０をもたらす実質的に硬質の発泡材料から作製し、これらの細孔３０が相互接続されて、注入用骨ねじ１０のねじ本体１２を通じて延びる複数の流体放出路２８を形成することにより、シリンジ１００によって注入用骨ねじ１０のカニューレ挿入通路１６に注入された粘性媒質が、ねじ本体１２のこれらの通路２８を通って周囲環境に、すなわち注入用骨ねじ１０が位置する組織に流入できるようにすることができる。
【００４５】
本明細書で定義するねじは、２０１０年１０月１３日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＣＡ２０１０／００１６４５号に定義される骨ねじと同様に構成及び／又は形成することができ、この特許出願の内容全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【００４６】
従って、本開示の注入用骨ねじ１０は、実際には、例えばねじを取り巻く組織、又はねじを挿入する骨折骨の断面間に形成されることがある近隣の隙間に粘性媒質又は流体を注入するための注入器として使用される。
【００４７】
１つの考えられる実施形態では、注入用骨ねじ１０の相互接続された細孔３０により、何らかの骨又はその他の組織がねじ本体内に内方成長し、これによりねじ内に固定されたこれらの骨又はその他の組織内のねじが占める空間を最小化できる可能性もある。しかしながら、この組織又は骨の内方成長は、細孔３０、従って注入用骨ねじ１０内に形成された流体放出路２８を介して上述の粘性媒質が周囲組織に注入された後にのみ生じ得ると理解されたい。しかしながら、別の実施形態では、細孔３０を、実際にあらゆる骨又は組織の内方成長を防ぐほど十分に小さくする一方で、それでもねじの挿入後にねじを通じて粘性媒質の注入を可能にするようなサイズにすることができる。この実施形態については、以下でさらに詳細に説明する。
【００４８】
図２Ａ〜図２Ｂに示す注入用骨ねじ１０は、骨ねじを差し込む２つの骨折骨部分を共に圧縮するように、外周上に形成されるスレッド１４のピッチを様々とする圧縮骨ねじである。図示の骨ねじ１０にはたまたまヘッド部が無いものの、ヘッド部を有している状態で、骨修復促進材料、又は抗生物質、又は抗癌剤、或いは骨に影響を与える状態を治療するためのその他のあらゆる薬剤又は化合物などの粘性媒質を周囲の組織部位に注入するための注入器として使用することもできるが、当然ながらこのことは、ねじに望まれる特定の用途に依存する。
【００４９】
上述したように、注入用骨ねじ１０は、例えば、内部に複数の相互接続された細孔３０を形成する基質を定める硬質発泡体により少なくとも部分的に形成することができる。これらの細孔は相互接続されて、ねじ本体１２の全体を通じて複数の流体放出路２８を形成し、粘性媒質がカニューレ挿入通路１６内からねじ本体１２の環状壁部分３２を通じて周囲の環境組織内に外向きに流れるようにする。骨ねじ１０は、上述した硬質発泡体により全体的に形成され全体を通じて多孔性であるように示しているが、実際にはねじ本体の一部のみが、相互接続された細孔３０、従って流体放出路２８を内部に有することができ、従ってねじ本体の一部のみをこのような硬質発泡体により形成することもできると理解されたい。硬質発泡体は、相互接続されることにより粘性媒質がねじの本体を通じてその周囲環境に外向きに流れるようにする流体放出路を定める細孔を内部に形成する多孔性金属、セラミック又はポリマー材料で構成することができる。
【００５０】
本明細書で説明する多孔性ねじ本体１２部分の細孔３０は、相互接続されて複数の相互接続された空隙を形成し、これらの空隙の各々は、次の隣接する空隙と連通するとともに、ねじ１０の所与の多孔性部分の全ての方向に、及びねじ１０の外面からその内部のカニューレ挿入通路１６まで少なくとも半径方向に実質的に均一に延びる。少なくとも１つの特定の実施形態では、細孔３０が、骨ねじ１０を形成するために使用する生産工程に基づいて合理的に実現可能な程度に、実質的に均一なサイズにされるとともに、実質的に均一に離間する。しかしながら、本明細書で説明する注入用骨ねじ１０を構成する硬質発泡材料の細孔３０は、必ずしも同じサイズを有し、或いは等しく又は均一に離間する必要はないと理解されたい。硬質発泡体は、必ずしも金属発泡体で構成される必要はなく、例えば、粉末冶金技術を使用して金属粉末から作製された多孔性焼結金属で構成することもできる。金属発泡体は、チタン、マグネシウム、鉄、タンタル、或いはステンレス鋼、Ｔｉ６Ａ１４Ｖ、ＴｉＮＩ又はセラミックなどの１又はそれ以上のこれらの合金を含むことができる。金属発泡材料は、全体を通じて相互接続された細孔３０を定める金属マトリクス又はネットワークを形成する。この相互接続された多孔性により、ねじ本体１２の片側から反対側への流体流が可能になり、従って完全な骨の内方成長が可能になる（実際には骨の貫通成長が可能になる）。このことは、例えば、互いに及び部品の両面と接続されていない（例えば、固体金属部品に機械加工又は別様に形成された）孤立した表面細孔とは対照的である。１つの実施形態では、この多孔性材料が、例えばチタン合金で作製された金属発泡体である。当然ながら他の範囲も可能ではあるが、細孔２８は、少なくとも１つの実施形態では約３０〜約５００ミクロン（すなわち、μｍ）のサイズを有し、ただし所望のレベルの骨の内方成長及び機械的強度を達成するには５０〜４００μｍのサイズ（例えば、直径）を有することが好ましく、多孔性材料は、３０％〜８０％の気孔率を有し、ただし所望のレベルの機械的強度を得るには４０〜７０％の気孔率を有することが好ましい。別の考えられる実施形態では、細孔及び／又は流体流路が、５〜２０００ミクロンの断面サイズ（すなわち、例えば円形開口部の幅、或いは直径などの少なくとも一方向のサイズ）を有し、この断面サイズは、１０〜１０００ミクロンであることがより好ましく、３０〜５００ミクロンであることがより好ましく、さらには５０〜４００ミクロンであることがより好ましい。
【００５１】
言うまでもなく、骨ねじ１０のために選択する材料は生体適合性がなければならず、必須ではないが非強磁性とし、従って骨の磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）を可能にしてもよい。
【００５２】
従って、骨ねじ１０は、骨ねじ１０を挿入する周囲の骨又は組織に注入することが望まれる粘性材料に対して少なくとも部分的に透過性を有するように形成される。従って、細孔３０及び／又は流体放出路２８のサイズ、並びに注入すべき材料の粘稠性及び粘性は、材料がねじ本体１２を通じて周囲組織に外向きに流入できるように選択される。これを使用して、例えば、骨ねじ１０が位置する骨に存在している骨折箇所に粘性媒質を注入し、これにより、骨、又は骨に接合される必要があるその他の組織間に骨ねじ１０を挿入又は配置することができる。従って、粘性媒質の骨折部位への注入を行って骨折の隙間を少なくとも部分的に満たし、これにより骨折した両側の骨の安定性を高め、及び／又は骨片間の又は骨とその他の組織との間の融合を促す。これとは別に、隣接する骨を融合するのを手助けするために、これらの骨の間で注入用骨ねじ１０を使用し、これにより２つの骨の間に形成された隙間に粘性媒質を注入することで、これらの骨の安定性を高め又はこれらの骨を結合する役に立てることができる。同様に、注入器又はシリンジ１００を伴った骨ねじ１０を使用して、骨に接続される必要があるより柔らかい結合組織に粘性媒質を注入することもできる。従って、粘性媒質の注入により、ねじ１０と周囲組織の隙間を少なくとも部分的に満たして、回復及び固定を促す役に立てることができる。
【００５３】
この注入用ねじ１０を使用して周囲の骨又は組織に粘性媒質を注入することに関してはいくつかの利用可能性が存在するが、１つの考えられる実施形態では、この注入用ねじ１０を、撮像用のトレーサを含む粘性媒質を注入するために使用することができる。例えば、Ｘ線を使用した問題のある組織の撮像を改善するために、このねじ１０を使用して、酸化バリウムを含む媒質を周囲組織に注入することができる。当然ながら、Ｘ線の撮像又はその他の撮像技術のために、酸化バリウムの代わりに他のトレーサを使用することもできる。
【００５４】
骨ねじ１０のねじ本体１２の多孔性は、ねじ１０のカニューレ挿入通路１６と外面２６の間の流体流を可能にするように、相互接続された細孔０８により形成された流体放出路２８を通じた粘性媒質の流れ、従って注入を可能にしなければならないようなものとする。しかしながら、１つの特定の実施形態では、例えば、最終的にはこれらのねじを取り外す必要があるという点で、ねじ本体１２の細孔３０内への周囲組織の内方成長を防ぐ必要がある。このような場合、ねじ本体１２を形成するために使用する材料は、内部に定められる細孔３０が、ねじ本体１２を通じて流れる選択した粘性媒質を周囲組織に注入できるほど十分に大きなものであると同時に、ねじ本体１２を挿入した後にその細孔３０内に周囲組織が成長して入り込むのを防ぐほど十分に小さいものであるように選択される。例えば、１つの考えられる実施形態では、細孔３０が、骨の内方成長を防ぐと同時に、相互接続された細孔３０を流体が貫流し、従ってこれらの細孔３０によってねじ１０内に形成される通路から粘性媒質を放出できるほど十分に小さな１５ミクロン未満のサイズを有することができる。
【００５５】
上述したように、骨ねじ１０の挿入後には、粘性媒質を、内部カニューレからねじ１０の細孔３０に外向きに含浸させるために、シリンジ１００によってねじのカニューレ挿入通路１６に注入する。従って、骨ねじ１０は、粘性媒質に対して透過性を有し、これにより骨ねじ１０から骨又は周囲組織内の原位置において粘性媒質が放出される。このねじ１０内の粘性媒質の注入は、骨折の隙間を少なくとも部分的に満たして骨折の両側の骨の安定性を高め、又は骨片間の融合を促すように行うことができる。ねじ１０内の粘性媒質の注入は、隣接する骨の間の隙間を少なくとも部分的に満たしてこれらの安定性を高め、又はこれらを融合させるように行うこともできる。隙間内への媒質の注入は、ねじ１０とねじ１０に接触している組織との間の隙間を少なくとも部分的に満たして、このような腱、靭帯又は軟骨などの組織の回復及び固定を促すように行うこともできる。粘性媒質は、周囲組織内で拡散して、ねじ１０を取り巻く組織を回復させるように行うこともできる。しかしながら、全ての場合において、媒質の粘性は、ねじ１０の多孔性を通じて注入できるようなものでなければならない。媒質（例えば、脱灰した骨基質、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイト、バイオガラス粒子又はトレーサ粒子）に電荷が存在する場合、これらの粒子サイズは、注入用骨ねじ１０の細孔３０及び／又はカニューレ挿入通路を少なくとも部分的に貫流できるようなものでなければならない。
【００５６】
ここで図３Ａ〜図３Ｂを参照すると、代替の実施形態による注入用骨ねじ２００を示している。骨ねじ２００は、上述した骨ねじ１０と実質的に同じ物であるが、図３Ｂで最もよく分かるように、この骨ねじ２００は、例えばねじの中央部分２０４などの、ねじの一部又は領域のみが多孔性であるねじ本体２０２を定める。従って、ねじ本体２０２は、カニューレ挿入通路２０６に注入される粘性材料に対して透過性を保つが、これは、複数の細孔２０８が設けられ、これらが相互接続して、骨ねじ２００を通じて放出すべき粘性流体のための流体放出路２１０を形成するこの中央部２０４のみに限られる。図３Ａ〜図３Ｂに示す実施形態では、骨ねじ２００の中央部分２０４のみが多孔性であるが、中心部分の代わりに骨ねじ２００のその他の領域を多孔性にすることも可能である。例えば、骨ねじの両端部から粘性材料を放出できるようになっている一方で、骨ねじの中心部分が実質的に固体のままとされ、細孔及び／又は流体放出路を有していない骨ねじを提供することが望ましいこともある。
【００５７】
従って、注入用骨ねじの構成を、使用を意図する特定の環境又は用途に適するように調整し、これにより選択した粘性媒質を周囲組織の望ましい場所にのみ制御的かつ局所的に注入できるようにすることができる。骨ねじ２００は、ねじ本体２０２の長さに少なくとも部分的に沿って延びる通路２０６を含むが、この通路２０６は、ねじ２００の全長には延びず、従って一方の端部は閉じられている（すなわち、このねじは、部分的にしかカニューレ挿入されていない）。この構造は、製造時にねじ本体内にボアが部分的にしか延びないように骨ねじ２００を形成することにより、或いは、最初に環状通路２０６をねじ本体２０２の全長に延びるように形成し、例えば環状通路２０６の一端を密閉することが望ましい場合には、後で環状通路２０６に挿入されるボアプラグ２１２により後から密封することにより実現することができる。このボアプラグ２１２を骨ねじ２００の環状通路２０６に挿入するのは、骨ねじ２００を周囲組織に挿入する前であっても、又は挿入した後であってもよい。
【００５８】
本明細書で説明する骨ねじ３００のさらに別の実施形態として、図６に、周囲組織に注入すべき粘性媒質に対して少なくとも部分的に透過性を保つ骨ねじ３００を示しており、この骨ねじ３００は、実質的に固体ではあるが、わずかな数の流体放出路３０６を内部に定めるねじ本体３０２を有するように形成され、この流体放出路３０６は、ねじ本体３０２の環状体部分３０４を貫いて環状通路３１０と骨ねじ３００の外周上の外面３１２との間に延びる。骨ねじ３００の環状通路３１０は、上述した注入用骨ねじ１０及び２００とほぼ同様に、環状通路３１０と、骨ねじ３００が挿入される周囲組織との間の流体流連通を可能にし、骨ねじ３００のアダプタ開口部３１４にシリンジ１００を接続することによって骨ねじ３００の環状通路３１０に粘性媒質が注入されると、この粘性媒質が環状通路３１０内に押し出され、その後ねじ本体３０２の流体放出路３０６を通じて外に、従って周囲組織内に押し出されるようになる。しかしながら、この実施形態では、ねじ本体３０２は、多孔性構造により形成されておらず、個別に形成された流体放出路３０６を内部に有する単純な固体ねじ本体しか含まなくてよい。これらの通路は、機械加工又は別の成形工程などによりねじ本体の形成と同時に形成することも、或いは骨ねじ３００の製造中に機械加工又はエッチング工程などを使用することにより、通路３０６を別個に形成することもできる。
【００５９】
上述した骨ねじ、及びこの骨ねじを使用した骨治療用流体の注入に使用される関連方法及びシステムはいくつかの方法で挿入することができるが、以下、骨の中に骨ねじを挿入するために使用できる１つの特定の方法について説明する。以下で説明する導入法は、ガイドワイヤを使用して、完全にカニューレ挿入された骨ねじの実施形態を骨部位に導入することに関するが、他の導入及び挿入技術も使用できると理解される。例えば、部分的にカニューレ挿入された（すなわち、中心ボア又はカニューレがねじの長さ全体にわたって延びていない）ねじの場合、上述したガイドワイヤは使用されない。このような不完全にカニューレ挿入された骨ねじを導入するためにも使用できる代替の導入技術としては、例えばカニューレ開口部と同じ形状を有する、又はねじのヘッド部と係合した従来のねじ回しと同じ形状を有するねじ回しを使用することを含む。
【００６０】
ここで図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、一般にガイドワイヤ４０２及び本明細書で説明したような少なくとも１つの注入用骨ねじ１０を含むねじ挿入システム／キット４００を示している。関連する駆動要素としては、ねじ１０を挿入するために使用される駆動ハンドル４０６が含まれ、この駆動ハンドル４０６は、その長手方向軸を中心にガイドワイヤを回転させるように、ガイドワイヤと取り外し可能に係合する。上述したように、ガイドワイヤ４０２は、非円形の横断面形状を有する。この実施形態では、ガイドワイヤ４０２が、図６Ａに関連して以下でさらに詳細に説明するように六角形を定める。ねじ１０のカニューレ挿入通路１６も同じ非円形断面を有し、少なくともこの特定の実施形態では、図１及び図２Ｂでより良く理解されるように同じく六角形を定める。
【００６１】
従って、図５Ｂでより良く理解されるように、この六角形のガイドワイヤ４０２をねじ１０の六角形のカニューレ挿入通路１６に挿入して、ガイドワイヤ４０２がねじ１０と相互に及び対応して回転するように係合させることができる。換言すれば、ねじ１０のカニューレ挿入通路１６及び嵌合ガイドワイヤ４０２の両方の非円形形状は、ガイドワイヤ４０２が回転することによりねじ１０が同様に対応して回転するようなものとされる。ねじのカニューレ挿入通路１６及びガイドワイヤ４０２の断面形状のサイズは、ねじ１０のカニューレ挿入通路１６内でガイドワイヤが回転できないように構成される。例えば、カニューレ挿入通路１６の内側サイズ及び形状は、ガイドワイヤ４０２の外側の非円形構成とぴったり嵌まり合い、ガイドワイヤ４０２が回転すると、これに応じてねじ１０も回転するようになる。
【００６２】
ハンドル又は駆動要素４０６は、図５Ａで最もよく分かるように、ガイドワイヤ４０２を嵌合的に受け入れるように成形され構成されたカニューレ開口部４１０を内部に有する駆動端４０８を含み、従ってこのカニューレ開口部４１０の形状も非円形である。カニューレ開口部４１０は、駆動要素４０６内の中心に配置することができるが、必ずしもハンドル本体の全長に延びているとは限らない。理解されるように、駆動要素４０６はねじ回しとして機能し、そのねじ回しの「ビット」がガイドワイヤ４０２である。従って、駆動要素４０６は、ユーザが駆動要素４０６の長手方向軸を中心にハンドルを回せるようにするグリップ部４１２を含み、この長手方向軸は、内部に受け入れられたガイドワイヤ４０２を駆動するように、内部のカニューレ４１０と同軸上に存在することができる。
【００６３】
従って、ガイドワイヤ４０２は、ねじ１０のカニューレ挿入通路１６及び駆動要素４０６のカニューレ開口部４１０の両方に挿入することができる。図示の実施形態では、ガイドワイヤ４０２、ねじのカニューレ挿入通路１６及びハンドルのカニューレ４１０の断面形状が全て同一である。しかしながら、後述するように、ガイドワイヤ４０２及びカニューレ挿入通路１６のそれぞれの断面形状が、ガイドワイヤ４０２がカニューレ挿入通路１６内にぴったりと収まって、ガイドワイヤ４０２とねじ１０及び／又は駆動要素４０６の相対的回転を許容しないように協働するのであれば、これらの断面形状は異なってもよい。
【００６４】
従って、ガイドワイヤ４０２、ねじ１４のカニューレ挿入通路１６及びカニューレ４１０の断面は全て円形でないので、ガイドワイヤ４０２は、ねじ１０又は駆動要素４０２内で自由に回転することができない。従って、ガイドワイヤ４０２がねじ１０のカニューレ挿入通路１６に挿入されると、ガイドワイヤ４０２をハンドル又は駆動要素４０６に挿入した時にハンドル又は駆動要素４０６を回転させることによってガイドワイヤ４０２を回転させることにより、ねじが組織内にねじ込まれるようになる。従って、駆動要素４０６を回転させることにより、骨、軟組織などの組織に注入用骨ねじ１０を挿入することができ、駆動要素４０６と注入用骨ねじ１０の間に配置されたガイドワイヤ４０２が、（例えば、取り外し可能なねじ回しビットに酷似する）ねじり力伝達要素として機能する。駆動要素４０６の先端部４０８を使用してねじ１０に圧力を印加し、その挿入を容易にすることができる。
【００６５】
駆動要素４０６の先端部４０８及びねじ１０のヘッド端部１８を、ガイドワイヤ４０２とさらに係合するようにテクスチャ加工又は成形して、組織内へのねじの挿入中におけるガイドワイヤ４０２のねじり応力及び変形をさらに低減することもできる。このような特徴は、例えば、階段形、六角形の突起、十字形、星形又はフィンを含むことができる。
【００６６】
図５Ａ及び図５Ｂに示すねじ挿入システム／キット４００は、ねじ１０を手動挿入するための手動操作用ハンドツールであるハンドルの形をとる駆動要素４０６を含むが、この使用する駆動ハンドル又は駆動要素は、ねじ１０を挿入するためのガイドワイヤ４０２を把持して回転させることができる機械又は電気システムを含むこともできる。駆動要素又はハンドル４０６内のカニューレ４１０を使用することは、ガイドワイヤ４０２を駆動するための単純な解決策であるが、他の方法を使用してハンドル４０６内にガイドワイヤ４０２を固定することもできる。言うまでもなく、ガイドワイヤ及びハンドル内のカニューレのサイズは、ねじのタイプ及びサイズに適応させることができると理解されたい。
【００６７】
ガイドワイヤ４０２は、従来のガイドワイヤとほぼ同様にねじの挿入を導くような、注入用骨ねじ１０を沿わせて摺動できるガイドとして使用される。しかしながら、この非円形のガイドワイヤ４０２は、ねじ１０を骨及び／又はその他の組織に差し込むためのドライバとしても使用される。このガイドワイヤ４０２及び内部に非円形のカニューレ挿入通路１６を有する関連するねじ１０の非円形の断面形状（例えば、図６Ａ及び図６Ｂを参照）は、注入用ねじ１０の挿入中における応力の低減を可能にする構成をもたらす。本明細書で説明するシステム及び方法は、本明細書に含まれる全てのタイプの注入用ねじに使用できるが、ポリマー、セラミックス及び／又は多孔性材料で作製されたような、機械的特性の低いねじの挿入に特に有用となり得る。
【００６８】
この非円形カニューレ挿入通路１６を有するねじ１０を対応する非円形ガイドワイヤ４０２と共に使用することは、一般に既知の円形ガイドワイヤ及びカニューレ挿入ねじの使用時に直面する重要な技術的課題を克服する役に立つ。その理由は、生物医学用途で使用するねじの直径が非常に小さく、従って既知の装置でよく行われているように、ねじを差し込むためにねじカニューレの全長内にガイドワイヤとねじ回しを両方同時に挿入できるようにすることが非常に困難なためである。しかしながら、この問題は、このシステム／キット１０及びこのようなツールを使用してねじを挿入する方法により解決される。
【００６９】
ここで再び図６Ａを参照すると、ガイドワイヤ４０２は、その全長に沿って六角形の断面形状を有する。この実施形態では、ガイドワイヤ４０２の断面形状がワイヤの全長を通じて均一であるが、これとは別に、ガイドワイヤによりねじを係合させて駆動できるのであれば、断面はその長さに沿って変化してもよい。しかしながら、ガイドワイヤの断面形状は、ねじのカニューレ挿入通路の断面と同じにものされる。
【００７０】
図６Ｂに、六角形断面の他にも使用できる、ガイドワイヤ４０２の他のいくつかの断面形状を示す。図６Ｂには、考えられる非円形断面ガイドワイヤの形状の複数の例を示しているが、ガイドワイヤをねじ内に係合でき、ねじのカニューレ内で自由に回転できないようにする限り、いずれのタイプの非円形断面を使用してもよいと理解されたい。ガイドワイヤの断面は、例えば、六角形、八角形、五角形、三角形、正方形、十字形、星形、長円形、これらのあらゆる組み合わせ、又はねじのカニューレ内部でガイドワイヤが回転できないようにする他のあらゆる断面形状とすることができる。
【００７１】
現在示している実施形態では、ねじ１０のカニューレ挿入通路１６の断面形状が、ガイドワイヤ４０２の形状に一致する。しかしながら、ねじにガイドワイヤを挿入でき、ねじを組織に挿入するためにガイドワイヤがねじの回転と係合できるようにしてねじ内で自由に回転できない限り、ガイドワイヤの断面形状はねじの断面形状と異なってもよい。例えば、ガイドワイヤがＸ字形の断面を有し、これを同じ対角線の正方形の断面を有するカニューレに挿入することもできる。
【００７２】
ガイドワイヤ４０２は、挿入しやすいように硬質にすることができる。挿入位置と直接的に見通し線内にない部位にアクセスするために、多少の柔軟性を有するガイドワイヤを使用することもできる。ガイドワイヤの直径は、ねじのサイズに応じて０．５ｍｍ〜５ｍｍとすることができる。ガイドワイヤは、中空又は有孔であってもよい。
【００７３】
本明細書で上述した挿入キットを使用して、注入用ねじが骨内の適所に挿入されると、これから説明する注入キット、システム及び／又は方法を使用して、骨修復促進流体を骨部位に注入することができる。
【００７４】
ここで図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、上述した注入用ねじ１０を使用して、患者の手首の舟状骨の骨折部位に骨治療用流体を注入する様子を示している。１つの特定の実施形態では、注入用骨ねじ１０の入口端部が流体注入器１００に係合し、互いに流体流連通して接続できるように構成される。流体注入器１００は、円筒形リザーバ部１０８を有するシリンジ、及び遠端部に注入器先端部１１２を有する細長い針部分１１０で構成することができる。
【００７５】
図２Ａ〜図２Ｂで最もよく分かるように、骨ねじ１０の本体１２のヘッド部１８のアダプタ開口部２４は、カニューレ挿入通路１６の直径よりも大きな直径を有するように形成されるとともに、流体注入器又はシリンジ１００の注入先端部１１２を内部に嵌合的に受け入れるように形成され構成される。１つの考えられる実施形態では、アダプタ開口部２４が、注入器先端部１１２との間に締まり嵌めを形成して、注入過程中にこれらの両方が結合され嵌合接触した状態で流体注入器が作動して、流体注入器１００から骨ねじ１０のカニューレ挿入通路１６内に粘性材料を送り込むようになる。流体注入器の注入器先端部１１２が注入用骨ねじと嵌合的に結合し、従ってこれらの一方から他方に粘性材料を移動できるようにするために、追加のコネクタ又はその他の急速結合タイプの部品又は機構を骨ねじ１０のヘッド部１８上にさらに設けることができる。
【００７６】
別の実施形態では、流体注入器１００の注入器先端部１１２が、アダプタを全く必要とせずに、又は注入器先端部と骨ねじの間の嵌合接続を伴わずに骨ねじに直接接続することができる。例えば、注入器先端部１１２を、ねじの上部に直接密封することができる。この場合、流体注入器１１０と骨ねじ１０を相互接続するためにアダプタを必要とせずに、又は注入器先端部１１２がねじ１０に接続できるようにするために、ねじ本体１２内の少なくともアダプタ開口部を必要とせずに、依然として流体注入器１００が内部の流体を骨ねじ１０のカニューレ挿入通路１６に注入できるようにすることができる。
【００７７】
図７Ａに示すように、ねじ１０が骨に挿入されると、図７Ｂに示すように、流体注入器１００の注入器先端部１１２を、骨ねじ１０の露出端部におけるアダプタ開口部２４に嵌合係合させて接続することができる。流体注入器１００がねじ１０に接続されると、シリンジリザーバ１０８（図７Ａを参照）のプランジャ１０９を押圧することなどにより、骨ねじ１０を取り巻く骨及び／又は領域に粘性流体を注入するように流体注入器１００を作動させ、これによりリザーバ１０８から流体注入器１００の針部分１１０を通じて骨ねじ１０のカニューレ挿入通路１６内に（例えば、骨治療用流体などの）粘性流体を送り込むことができる。その後、この粘性流体は、ねじ本体１２の流体放出路２８を通じて（或いはねじ本体１２内の相互接続された細孔などを通じて）、カニューレ挿入通路１６からねじ１０の外面２６を取り巻く骨に移動する。このようにして、粘性流体は、挿入キット４００を使用して骨Ｂ内の原位置に配置された注入用骨ねじ１０を介して骨に注入され、従って骨ねじ１０は、注入すべき流体のための埋め込み型注入装置として機能する。
【００７８】
従って、上述した方法を使用して、例えば図７Ａ及び図７Ｂに示すように、骨ねじ１０を、舟状骨Ｓの骨折箇所１２０をまたぐように舟状骨「Ｓ」内に位置決めして挿入する。材料又は粘性流体は、流体注入器１００によって骨ねじ１０内に送り込まれると、骨ねじ１０のカニューレ挿入通路１６（図７Ｂを参照）を通じて骨Ｓの骨折亀裂１２０に注入される。従って、流体注入器１００と骨ねじ１０の組み合わせは、別の方法ではアクセスするのも困難な骨又はその他の組織内に内部から粘性媒質を直接注入できるようにする流体注入装置キットを提供する。隣接する骨片が完全に接触していない状態を再現するように意図的に隙間を残した骨折した舟状骨Ｓにおいて行った試験では、ねじ１０に注入された粘性媒質が、材料の多孔性部分を貫流し、舟状骨Ｓの骨折の隙間１２０に流れ込むことができた。
【００７９】
現在説明している骨ねじのために選択される（単複の）材料は、完全に生体適合性があり、人及び動物内の骨折固定に関連して使用するのに適したようなものであると理解されたい。
【００８０】
本明細書において、この圧縮ねじの形成材料である発泡材料に関して使用する「硬質」という用語は、構造的に自立していること、及び適当な駆動装置（例えば、電動又は手動ねじ回し）を使用した骨要素への挿入（及び骨要素からの除去）に、曲げ又は実質的な偏向又は圧縮などを伴わずに耐えるほど十分に強いものである（例えば、十分なねじり剛性を有する）ことを意味すると理解されたい。
【００８１】
上記の説明は、ほんの一例であることを意図するものであり、当業者であれば、開示する本発明の範囲から逸脱することなく、説明する実施形態に変更を加えることができると認識するであろう。当業者には、本開示の再検討を踏まえると、本発明の範囲に含まれるさらに他の修正が明らかになると思われ、このような修正は、添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。
【符号の説明】
【００８２】
１０  注入用骨ねじ
１００  流体注入器（シリンジ）
１０８  リザーバ
１０９  プランジャ
１１０  針部分
１１２  注入器先端部
１２０  骨折箇所
１２２  粘性媒質
Ｓ  舟状骨
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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