(57)【要約】  本発明によれば、システム（１）は：−近位端を有するステント（５０）；−支持体であって、この支持体に被さるステント（５０）を備え、長手軸を有し、ストッパー（４）を具備し、ステント（５０）の近位端がストッパーに当接する、支持体（２）；−遠位端（５ａ）を有するシースであって、遠位でステント（５０）と重なる位置と、ステント（５０）を展開させるために近位で解放する位置との間を、前記支持体（２）および前記ストッパー（４）に対してスライドできる、シース（５）、ならびに−前記支持体（２）とステント（５０）との間に位置する第１の膨張型バルーンであって、シースが前記遠位位置にあるときに、シースの遠位端（３ａ）を超えてシースの遠位側（３ｂ）に突出する遠位部を備え、膨張状態では、バルーンの全長にわたって、またはバルーンの一部の長さにわたって、遠位側に、シース（５）の横断面よりも大きい、または同等の大きさの横断面を有する、バルーン（３）を備え、シース（５）の遠位端（５ａ）は、前記遠位でステント（５０）と重なる位置では、支持体（２）の前記長手軸に沿って前記遠位端（３ｂ）よりも後ろに近位方向に位置し、前記遠位部がシース（５）の前記遠位端（５ａ）を部分的に超えて前記端の遠位側に突出するように、前記遠位部（３ａ）の反対側に位置する。【選択図】図２
2014509219.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントデリバリーシステムであって：
−  近位端を有するステント（５０）；
−  支持体であって、前記支持体に被さる前記ステント（５０）を備え、長手軸を有し、ストッパー（４）を具備し、前記ステント（５０）の前記近位端が前記ストッパーに当接する、支持体（２）；
−  遠位端（５ａ）を有するシースであって、遠位で前記ステント（５０）と重なる位置と、前記ステント（５０）を展開させるために近位で解放する位置との間を、前記支持体（２）および前記ストッパー（４）に対してスライドできる、シース（５）、ならびに
−  前記支持体（２）と前記ステント（５０）との間に位置する第１の膨張型バルーンであって、前記シースが前記遠位位置にあるときに、前記シースの前記遠位端（３ａ）を超えて前記シースの前記遠位側（３ｂ）に突出する遠位部（３ｂ）を備え、膨張状態では、前記バルーンの全長にわたって、または前記バルーンの一部の長さにわたって、前記遠位側に、前記シース（５）の横断面よりも大きい、または同等の大きさの横断面を有する、バルーン（３）
を備え、
前記シース（５）の前記遠位端（５ａ）は、前記遠位で前記ステント（５０）と重なる位置では、前記支持体（２）の前記長手軸に沿って前記遠位端（３ｂ）よりも後ろに近位方向に位置し、前記遠位部（３ａ）が前記シース（５）の前記遠位端（５ａ）を部分的に超えて前記端の前記遠位側に突出するように、前記遠位部（３ａ）の反対側に位置する、
ステント（５０）デリバリーシステム（１）。
【請求項２】
ロック位置とアンロック位置との間を作動できるロック手段（５，２５）を備え、前記ロック手段（５，２５）は、前記ロック位置では、前記遠位で重なる位置で前記シース（５）を不動にすることができ、前記アンロック位置では、前記シース（５）のスライドを解放することができることを特徴とする、請求項１に記載のシステム（１）。
【請求項３】
前記ロック手段は、前記ステントが留置部位の反対側にあるときに、前記シース（５）が患者の体外に延出するような長さのシース（５）を備え、前記シース（５）を前記支持体（２）に対して不動にする手段は、患者の体外から制御されることができることを特徴とする、請求項２に記載のシステム（１）。
【請求項４】
前記支持体（２）に係る位置に固定されて前記シース内部に位置する第２の膨張型バルーン（２５）を備え、前記バルーンの膨張は前記ロック位置に相当し、前記バルーンの収縮は前記アンロック位置に相当し；前記膨張状態では、前記第２のバルーン（２５）は、前記シース（５）の内面に押圧されて該内面との摩擦を起こし、前記シースが前記支持体（２）に対して軸方向に動かないようにし、前記収縮状態では、前記第２のバルーン（２５）は、前記シース（５）の内面に押圧されずに前記シースをスライドできるようにすることを特徴とする、請求項２に記載のシステム（１）。
【請求項５】
前記第２のバルーン（２５）は、該バルーンの近位側で、前記ストッパー（４）の近傍に位置することを特徴とする、請求項４に記載のシステム（１）。
【請求項６】
前記ロック手段は、前記支持体に係る位置に固定された第２の膨張型バルーンを備え、前記バルーンの膨張は前記ロック位置に相当するのに対し、前記バルーンの収縮は前記アンロック位置に相当し；前記第２のバルーンは、前記シース外部に前記シースの近位端の近位側に位置し；前記第２のバルーンの直径は、前記膨張状態では、前記シースの直径よりも大きく、その結果、前記第２のバルーンはストッパーを形成し、前記シースの前記近位端は前記ストッパーに当接して前記シースがスライドするのを阻止し；前記収縮状態では、前記第２のバルーンの直径は前記シースの直径よりも小さく、その結果、前記第２のバルーンは、前記シースの前記近位端に対するストッパーを形成せず、前記シースがスライドするのが妨げられないことを特徴とする、請求項２に記載のシステム（１）。
【請求項７】
前記バルーン（３）の前記遠位端と、前記シース（５）が前記遠位位置にあるときの前記シース（５）の前記遠位端（５ａ）とを隔てている距離は、前記シース（５）の直径の１から２倍の間であることを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項８】
前記第１のバルーン（３）は、直径が前記シース（５）の直径と少なくとも等しい筒形状であることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項９】
前記第１のバルーン（３）は、該バルーンの前記遠位部（３ａ）の直径の方が大きく、前記シース（５）の直径と少なくとも等しい直径を有する円錐形状であることを特徴とする、請求項１〜８のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１０】
前記第１のバルーン（３）は、横断面が楕円形であることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１１】
前記第１のバルーン（３）は、１つ以上の長手リブ（３０）、特に４つの等距離の長手リブ（３０）を有することを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１２】
前記支持体（２）は、前記システム（１）が生体内管腔（１００）内を進みやすくすることができる幅広の遠位端部品（１２）を備え、前記シース（５）は、前記シースの遠位端（５ａ）から延出するスリーブ（２１）を備え、前記スリーブは、前記端部品（１２）まで延出する寸法であり、前記スリーブ（２１）は、前記シース（５）の材料よりも柔軟な材料で作製され、前記第１のバルーン（３）の前記遠位部（３ａ）の膨張に耐性を持たないか、前記膨張に対する耐性が低いことを特徴とする、請求項１〜１１のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１３】
前記支持体（２）は、前記システム（１）が生体内管腔（１００）内を進みやすくすることができる幅広の遠位端部品（１２）を備え、前記第１のバルーン（３）の前記遠位部（３ａ）は、前記端部品（１２）の近位部を包囲する形状であり、膨張していない状態では、前記シース（５）の前記遠位端（５ａ）の近傍に延出する形状であることを特徴とする、請求項１〜１１のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１４】
近位での膨張制限素子（６０）を備え、前記第１のバルーン（３）の膨張が前記バルーン（３）の前記遠位部で開始されてから近位方向へ進めるようにすることを特徴とする、請求項１〜１３のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１５】
前記制限素子（６０）は、調整した方法で前記バルーン（３）を包囲するスリーブの形態であり、前記スリーブの一方の遠位端は、前記シース（５）の前記遠位端（５ａ）を超えて突出し、前記第１のバルーン（３）の前記遠位端（３ｂ）から引き下がった近位方向に位置し、前記スリーブは、前記第１のバルーン（３）の膨張作用を受けて長手方向に引き裂かれることができ、膨張を妨げないようにすることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム（１）。
【請求項１６】
前記スリーブは、摩擦係数の低い材料、特にＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）で作製されることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム（１）。
【請求項１７】
前記スリーブは、該スリーブの遠位端に構成される長手方向のノッチ（６１）を備え、該ノッチは、長手方向に引き裂かれる起点となることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム（１）。
【請求項１８】
前記シース（５）が半径方向に拡張するのを防止または制限する素子（７０）を備えることを特徴とする、請求項１〜１７のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１９】
前記拡張を防止または制限する素子（７０）は、弾性的に変形可能な材料で作製されて前記シース（５）の前記遠位端（５ａ）に延出するスリーブを備え、該スリーブは、前記第１のバルーン（３）が膨張していない状態では、半径方向に収束する円錐形状であり、すなわち前記シース（５）の前記遠位端（５ａ）から前記第１のバルーン（３）に延出し、前記第１のバルーン（３）が膨張する間は半径方向に拡張して、外側に広がった形状になり、半径方向に末広がりになることを特徴とする、請求項１８に記載のシステム（１）。
【請求項２０】
前記拡張を防止または制限する素子（７０）は、半径方向に伸張しない材料で作製されて前記シース（５）の前記遠位端（５ａ）に固定されるリングを備えることができることを特徴とする、請求項１８〜１９のうちいずれか一項に記載のシステム（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内管腔の内径を再確保するため、その生体内管腔内に、網構造である展開型のチューブ状枠を設置することがよく知られており、これは通常「ステント」と呼ばれる。このようなステントは、半径方向への収縮状態になることができ、これによって生体内管腔内部へ挿入されることができ、また、半径方向への拡張状態になることができ、ステントが留置される際はこの状態であり、この状態になることで生体内管腔の内径が再確保される。ステントは、自己拡張型になる弾性材料で作製されるか、あるいは全体的または部分的な強制拡張を行う必要がある材料で作製される（「バルーン拡張型ステント」と呼ばれることが多い）ことができる。
【０００３】
自己拡張型ステントを留置部位まで持って行き、そのステントを部位にデリバリーするためのよく知られた１つのシステムは、カテーテルを患者の体内に挿入して患者の生体内管腔の中にスライドさせるというものである。このスライドは、カテーテルの遠位端まで行われ、このカテーテルは、前述の収縮状態にあるステントを内包し、ステントは、留置部位にある状態になる。このようなカテーテルは、ステントをカテーテルの遠位端に備える中心支持体、および前記中心支持体に対してスライドしてステントを自由に拡張させることができるシースを備える。
【０００４】
本明細書で使用する「遠位」および「近位」という用語は、術者に対するものと考えるべきであり、「遠位」とは、術者から遠い（あるいは逆に留置部位に近い）ことを指し、「近位」とは、術者に近い（あるいは逆に留置部位から遠い）ことを指すことが理解されるであろう。
【０００５】
バルーン拡張型ステントを留置部位の方へ持って行くためのもう１つのよく知られたシステムは、上にステントを設置する膨張型バルーンを備えるカテーテルであり、このバルーンが前記強制拡張を起こす。
【０００６】
治療する生体内管腔内へのステントの位置決めは正確でなければならず、これに失敗すると、その管腔の内径の再確保は効力がないか、部分的な効力しかなくなる。ステントは一度拡張し、生体内管腔壁に当接すればそれ以上動かなくなるだけに、この位置決めは、さらに一層正確でなければならない。公知のカテーテルを使用して自己拡張型ステントを設置する場合、ステントの正確な位置決めは、術者の技量および経験に大いに左右される。なぜなら、シースの撤去は、通常、前記支持体とシースとの間に相対運動を加えてシースに引っ張り力を起こすことで実現されるからである。この行為が患者の体外から行われ、カテーテル自体がガイドカテーテルの中に挿入されるとすれば、ステントを展開する段階でシースおよびカテーテルの動きが制御不能になる傾向がある。さらに、ステントは、半径方向に収縮しているときは弾性的に変形しているため、このステントを解放する過程でカテーテルからステントが排出されて、シースをある程度撤去した後にカテーテルからステントが「ジャンプ」することにつながるリスクがある。
【０００７】
本発明は、治療する生体内管腔内にステントを正確に位置決めできる自己拡張型ステントまたは「バルーン拡張型ステント」をデリバリーするシステムを提供することで、これらの本質的な欠点すべてを解決することを狙いとするものである。
【０００８】
薬剤を構成するコーティングを含むバルーン拡張型ステントに生じるもう１つの問題は、治療する管腔を通るカテーテルが前進運動することで、管腔壁に対する摩擦によって前記コーティングが破損するリスクが生じることである。特定の組織では、管腔壁は、ステントとの摩擦で損傷することもある。
【０００９】
本発明は、ステントの表面と治療する生体内管腔との間の接触を、ステントが展開されるまで回避できるようにするバルーン拡張型ステントをデリバリーするシステムを提供することで、これらの欠点を解決することも狙いとする。
【００１０】
米国特許第２００２／０５２６４０号明細書には、ステントを設置するためのシースまたは生体適合性フィラメントもしくは生体吸収性フィラメントを備えるステントデリバリーシステムが記載されている。このシースは、ステントを収縮状態に維持するのに十分な強度を持ち合わせているものの、バルーンが膨張すると破損するか拡張するほど脆弱なものである。スライドしないシースを有するこのようなシステムは、本発明によるシステムに合致するものではなく、本発明では、シースはスライドでき、前述の問題は、治療する生体内管腔内でステントを正確に位置決めすることで起こる。
【００１１】
国際特許第２００９／００５９３３号明細書、米国特許第２００５／０２８８７６３号明細書、米国特許第２００７／００８８３６８号明細書または米国特許第５，４５６，６９４号明細書には、その他の既存の様々なシステムが記載されているが、これらも前述の問題を解決できるものではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第２００２／０５２６４０号明細書
【特許文献２】国際特許第２００９／００５９３３号明細書
【特許文献３】米国特許第２００５／０２８８７６３号明細書
【特許文献４】米国特許第２００７／００８８３６８号明細書
【特許文献５】米国特許第５，４５６，６９４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明によれば、システムは、
−  近位端を有するステント；
−  支持体であって、この支持体に被さるステントを備え、長手軸を有し、ストッパーを具備し、ステントの近位端がストッパーに当接する、支持体；
−  遠位端を有するシースであって、遠位でステントと重なる位置と、ステントを展開させるために近位で解放する位置との間を、前記支持体および前記ストッパーに対してスライドできる、シース、ならびに
−  前記支持体とステントとの間に位置する第１の膨張型バルーンであって、シースが前記遠位位置にあるときに、シースの遠位端を超えてシースの遠位側に突出する遠位部を備え、膨張状態では、バルーンの全長にわたって、またはバルーンの一部の長さにわたって、遠位側に、シースの横断面よりも大きい、または同等の大きさの横断面を有する、バルーン
を備え、
シースの遠位端は、前記遠位でステントと重なる位置では、支持体の前記長手軸に沿って前記遠位端よりも後ろに近位方向に位置し、前記遠位部がシースの前記遠位端を部分的に超えて前記端の遠位側に突出するように、前記遠位部の反対側に位置する。
【００１４】
そのため、ステントをデリバリーするには、前記第１のバルーンにまず膨張用流体が供給され、この流体が、まずバルーンの前記遠位部を膨張させた後、近位方向へ動く膨張波を生み出す。この膨張波によって、バルーンはシースの遠位端と接触するようになり、その後、このシースはバルーンの壁に沿ってスライドし、これによってシースを撤去することができ、この撤去が始まると、ステントの遠位端は、前記の膨張したバルーンの遠位部によって保持され、これによってステントが前記支持体に対して「ジャンピング」するいかなるリスクも防止される。バルーンがこのように膨張し、シースが撤去される間、ステントの近位端が前記ストッパーに当接する結果、主にシースと同時にステントが撤去されるリスクが回避される。
【００１５】
したがって、シースの撤去は、患者の体外から前記シースに引っ張り力をかけることなく行われ、これによってシステム全体が動くリスクが回避されるため、ステントが留置部位に対して動くリスクが回避される。逆に、バルーンの前記遠位部が膨張すると、シースの撤去が始まる時点で、直ちにステントの遠位端が生体内管腔壁に対して押圧されるため、この撤去が始まる時点で、ステントは前記管腔に対して特定の軸方向には動かなくなる。
【００１６】
その結果、本発明によるシステムにより、ステントを極めて正確な位置にデリバリーすることが可能になる。
【００１７】
好ましくは、システムは、ロック位置とアンロック位置との間を作動できるロック手段を備え、これらのロック手段は、ロック位置では、前記遠位で重なる位置でシースを不動にすることができ、アンロック位置では、シースのスライドを解放することができる。
【００１８】
これらの手段は、システムを生体内管腔内に挿入して留置部位に向かってスライドさせる間はロック位置にあり、ステントが前記留置部位の反対側にあるときは、前記シースのアンロック位置で作動する。
【００１９】
これらのロック手段は、ステントが留置部位の反対側にあるときに、患者の体外に延出するような長さのシースを備えることができ、シースを前記支持体に対して不動にする手段は、患者の体外から制御されることができる。
【００２０】
しかしながら、本発明の好適な実施形態によれば、これらのロック手段は、前記支持体に係る位置に固定されてシース内部に位置する第２の膨張型バルーンを備え、バルーンの膨張は前記ロック位置に相当し；バルーンの収縮は前記アンロック位置に相当し、膨張状態では、この第２のバルーンは、シースの内面に押圧されて内面との摩擦を起こし、シースが前記支持体に対して軸方向に動かないようにし、収縮状態では、この第２のバルーンは、シースの内面に押圧されずにシースをスライドできるようにする。
【００２１】
本発明のもう１つの実施形態によれば、前記ロック手段は、この場合も前記支持体に係る位置に固定された第２の膨張型バルーンを備え、バルーンの膨張は前記ロック位置に相当するのに対し、バルーンの収縮は前記アンロック位置に相当し；この場合、この第２のバルーンは、シース外部に前記シースの近位端の近位側に位置し；第２のバルーンの直径は、膨張状態では、シースの直径よりも大きく、その結果、この第２のバルーンはストッパーを形成し、シースの近位端はこのストッパーに当接してシースがスライドするのを阻止し；収縮状態では、この第２のバルーンの直径は、シースの直径よりも小さく、その結果、この第２のバルーンは、シースの前記近位端に対するストッパーを形成しないため、シースがスライドするのが妨げられない。
【００２２】
したがって、この第２のバルーンは、患者の生体内管腔内にシステムを挿入して留置部位に向かってスライドさせる間は膨張状態にあり、これによって前記遠位で重なる位置にシースをロックし、第２のバルーンは、ステントの展開操作の直前に収縮して、シースを撤去できるように解放する。
【００２３】
前記第２のバルーンは、特に、このバルーンの近位側で前記ストッパーの近傍に位置する。
【００２４】
前記バルーンの遠位端と、シースが遠位位置にあるときのシースの遠位端とを隔てている距離は、シースの直径の半分よりも長くなければならない。この距離は、シースの直径の１から２倍の間であることが好ましい。
【００２５】
前記第１のバルーンは、直径がシースの直径と少なくとも等しい筒形状とすることができ；このバルーンの遠位部の直径の方が大きく、シースの直径と少なくとも等しい直径を有する円錐形状とすることもでき；シースとのいかなる摩擦も低減するように、１つ以上の長手リブ、特に４つの等距離の長手リブを有することができ；収縮状態または閉じている状態では、バルーンの近位部の横断面よりも大きい横断面を有する遠位部を有することもでき、この遠位部は特に、おおよそ卵形またはヘルニア形とすることができ；膨張状態では螺旋状の溝を有することもでき、その目的は、バルーンによってシースにかかる半径方向の力を軽減するとともに、前記バルーンとステントとの間に存在する摩擦も軽減することである。
【００２６】
この第１のバルーンは、シースとのいかなる摩擦も低減するように、横断面が、例えば楕円型のような、円形以外の形状でもよい。
【００２７】
１つの可能性によれば、前記支持体は、システムが生体内管腔内を進みやすくすることができる幅広の遠位端部品（通常「チップ」と呼ばれる）を備え、シースは、シースの遠位端から延出するスリーブを備え、このスリーブは、前記端部品またはチップまで延出する寸法であり、このスリーブは、シースの材料よりも柔軟な材料で作製され、前記第１のバルーンの前記遠位部の膨張に耐性を持たないか、その膨張に対する耐性が低い。
【００２８】
このスリーブによって、システムは、前記端部品と前記シースとの間に実質的に平滑で連続的な外壁を有することができる。
【００２９】
本発明の１つの可能性のある実施形態によれば、前記支持体は、システムが生体内管腔内を進みやすくすることができる幅広の遠位端部品を備え、第１のバルーンの前記遠位部は、この端部品の近位部を包囲する形状であり、膨張していない状態では、シースの遠位端の近傍に延出する形状である。
【００３０】
前記第１のバルーンをこのような形状にすることで、システムは、前記端部品と前記シースとの間に実質的に平滑で連続的な外壁を有することもできる。
【００３１】
好ましくは、システムは、近位での膨張制限素子を備え、前記第１のバルーンの膨張がバルーンの前記遠位部で開始されてから近位方向へ進めるようにする。
【００３２】
この制限素子は、近位で早期の膨張が起こるのを防止する、すなわち近位での膨張が遠位での膨張と同時に起こるのを防止することができ、シースに半径方向の力を生み出して、シースが撤去されるのを妨げる、あるいは防止することさえもできる締め付け力を起こす。
【００３３】
本発明の１つの可能性のある実施形態によれば、この制限素子は、調整した方法で前記バルーンを包囲するスリーブの形態であり、前記スリーブの一方の遠位端は、シースの遠位端を超えて突出し、前記第１のバルーンの遠位端よりも後ろの近位方向に位置し、このスリーブは、この第１のバルーンの膨張作用を受けて長手方向に引き裂かれることができ、膨張を妨げないようにする。
【００３４】
このように、前記第１のバルーンの膨張は、この第１のバルーンの前記遠位端から行われて近位方向に進み、前記第１のバルーンの近位部は、膨張できずにスリーブに保持された状態になり；この膨張によって、スリーブの前記遠位端からスリーブが徐々に引き裂かれ、これによって近位方向への膨張が継続可能になる。
【００３５】
前記スリーブは、摩擦係数の低い材料、特にＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）で作製されることができる。この材料により、装置を組み立てる過程でスリーブをステントに被せやすくなり、ステントを設置してしまうと、前記第１のバルーンをステントから撤去しやすくなる。
【００３６】
前記スリーブは、特に、このスリーブの遠位端に構成される長手方向のノッチを備えることができ、このノッチは、長手方向に引き裂かれる起点となる。
【００３７】
好ましくは、システムは、シースが半径方向に拡張するのを防止または制限する素子を備え、この素子がある結果、前記第１のバルーンの早期の近位での膨張が起こるのも防止される。
【００３８】
本発明の１つの可能性のある実施形態によれば、この拡張を防止または制限する素子は、弾性的に変形可能な材料で作製されてシースの前記遠位端に延出するスリーブを備え、このスリーブは、前記第１のバルーンが膨張していない状態では、半径方向に収束する円錐形状であり、すなわちシースの前記遠位端から前記第１のバルーンに延出し、前記第１のバルーンが膨張する間は半径方向に拡張して、外側に広がった形状になり、半径方向に末広がりになる。
【００３９】
このように半径方向に拡張することで、前記スリーブを作る材料の半径方向への弾性戻り力が生じ、シースを効果的に撤去する動きが得やすくなる。
【００４０】
この拡張を防止または制限する素子は、半径方向に伸張しない材料で作製されてシースの遠位端に固定されるリングを備えることもできる。このリングは、上記と同じ理由により、摩擦係数の低い材料、例えば金属で作製されることができる。リングは、放射線素子を形成することもできる。
【００４１】
本発明に係るデリバリーシステムの考えられるいくつかの実施形態を非限定例として示した添付の図面を参照することで、本発明がよく理解され、本発明のその他の特徴および利点が明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】第１の実施形態による長手断面図であり、ステントを生体内管腔内に入れた際に、システムに備わるステントを展開する前の図である。
【図２】図１と同様の図であり、ステントの展開過程の最初を示す図である。
【図３】図１と同様の図であり、ステントの展開過程の最中を示す図である。
【図４】図１と同様の図であり、ステントの展開過程の最後を示す図である。
【図５】図４と同様の図であり、もう１つの実施形態による図である。
【図６】図４と同様の図であり、さらにもう１つの実施形態による図である。
【図７】図１と同様の断面図であり、さらにもう１つの実施形態による図である。
【図８】図７と同じ実施形態である図７と同様の断面図であり、ステントを展開する過程の最初を示す図である。
【図９】図１と同様のシステムの断面図であり、さらにもう１つの実施形態による図である。
【図１０】図１と同様の断面図であり、さらにもう１つの実施形態による図である。
【図１１】図１０と同じ実施形態の断面図であり、ステントを展開する過程の最初を示す図である。
【図１２】図１と同様のシステムの断面図であり、さらにもう１つの実施形態による図である。
【図１３】システムの横断面図であり、前記システムに備わるバルーンの考えられる１つの実施形態の図である。
【図１４】システムの横断面図であり、前記システムに備わるバルーンの考えられる１つの実施形態の図である。
【図１５】システムの横断面図であり、前記システムに備わるバルーンの考えられる１つの実施形態の図である。
【図１６】図１と同様のシステムの断面図であり、さらにもう１つの実施形態による図である。
【図１７】図１と同様のシステムの断面図であり、さらにもう１つの実施形態による図である。
【図１８】図１と同様のシステムの断面図であり、さらにもう１つの実施形態による図である。
【図１９】図１８に示すシステムに備わる、スリーブ形状のスライド素子の斜視図である。
【図２０】さらにもう１つの実施形態による、図１と同様のシステムの断面図であり、前記システムに備わるバルーンが膨張していない状態の図である。
【図２１】図２０に示すシステムの図であり、前記バルーンが膨張する最初を示す図である。
【図２２】前記バルーンのもう１つの実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
簡略化のため、１つの実施形態の部分または素子が別の実施形態で同一または同様とみられる場合、その部分または素子は、同じ参照符号を用いて示す。
【００４４】
図１から図４は、生体内管腔１００内に入れたステント５０をデリバリーするシステム１を示す。
【００４５】
ステント５０は、公知のように、特にアテローム斑によって形成された狭窄部（図示せず）の生体内管腔１００の内径を再確保するためのものである。ステントは、網構造である展開型のチューブ状枠で形成され、生体内管腔１００の中に挿入することが可能な、図１に示す半径方向への収縮状態、または図４に示す半径方向への拡張状態のいずれにもなることができ、ステントは、拡張状態で留置され、生体内管腔１００の内径を再確保する。ステント５０は、自己拡張型になる、例えばニッケルとチタンの合金などの弾性材料から作製されるか、あるいは全体的または部分的な強制拡張を行う必要がある材料で作製されることができる。
【００４６】
システム１は、ステント５０、膨張型バルーン３、ストッパー４および外側シース５を備える内部支持体２を備える。
【００４７】
内部支持体２は、近位部１１に接合した遠位側のチューブ状部１０を備える。
【００４８】
遠位部１０は、バルーン３およびこのバルーンに固定されたストッパー４を備える。
【００４９】
近位部１１は、遠位部１０がステント５０の留置部位にあるときに、患者の外部に突出するのに十分な長さであるため、システム１を生体内管腔１００に対して動かすことができる。
【００５０】
バルーン３は、遠位部１０の遠位部分の周囲に被せられた柔軟な包囲体で形成される。遠位側では、この柔軟な包囲体は、一方の端部３ｂで、前記遠位部の周縁全体にわたって気密性を保って遠位部１０に固定され；近位側では、柔軟な包囲体は、図示したように、ストッパー４の遠位面の半径方向の内側領域、または前記ストッパーに近い遠位部１０に固定される。膨張状態では、バルーン３の横断面は、シース５の横断面よりも大きく；図１から図４に示した実施例では、ステントは筒状であり、ステントの横断面は、生体内管腔１００の横断面よりも小さい。
【００５１】
このバルーン３の長さは、ステント５０の長さよりも長いため、特に図１からわかるように、シース５の遠位端５ａを超えてシースの遠位側に突出する、遠位端３ｂに近い遠位部３ａを備える。
【００５２】
このバルーン３には、支持体２に沿って配設され、遠位部１０とストッパー４との間を通る導管１６を介して、患者の体外から加圧流体が供給される。
【００５３】
ストッパーは、遠位側のチューブ状部１０に取り付けられた厚板のワッシャで形成され、このワッシャの直径は、シース５の内径に等しいまたは同内径よりもわずかに大きく、このシース５をスライドさせることができるがそれには摩擦を伴う。ステント５０の近位端は、前記ストッパー４の遠位面に当接する。
【００５４】
シース５は、ステント５０の周囲に被せられ、図１に示す遠位部で、半径方向への収縮状態を維持する。シースは、ストッパー４に被せられ、図示した例では、ステント５０の長さの３分の２あたりの長さを超えた所で、前記ストッパー４の近位側を超えて延出する。したがって、このシース５は、支持体２の近位部１１に沿って延出せず、従来の同類のシースのように患者の体外からスライド式に作動するようにはなっておらず、以下に説明するように、バルーン３を膨張させることで作動するようになっている。
【００５５】
シース５の遠位部では、ステント５０と重なり、シース５の遠位端５ａは、支持体２の前記長手軸に沿って前記遠位端３ｂから後ろへ近位方向に向かって位置し、この遠位部３ａがシース５の前記遠位端５ａから前記端の遠位側に部分的に突出するように、前記遠位部３ａの反対側に位置することがわかる。
【００５６】
実際、システム１は、図１に示す状態で生体内管腔１００に挿入されてスライドする。遠位でステント５０と重なる位置でのシース５の維持は、ストッパー４とシース５との間に存在する摩擦によって達成される。
【００５７】
システム１の遠位部の留置部位への到達は、支持体２およびシース５に備わる放射線マーカー２０を用いて検出され、特に図１に示した例では、部分１０上のバルーン３の遠位端３ｂに位置するマーカー２０、部分１０上のバルーン３の近位端に位置するマーカー２０、およびシース５の遠位端に位置するマーカー２０で検出される。
【００５８】
次に、バルーン３には、膨張用の流体が供給され、この流体がまずバルーンの遠位部３ａを膨張させた後、近位方向に動く膨張波を生み出す。この膨張波によって、バルーン３はシース５の遠位端５ａと接触するようになり（図２を参照）、その後、そのシースは前記バルーン３の壁に沿ってスライドし、これによってシース５を撤去することができるため、ステント５０を徐々に解放することができる（図３および図４を参照）。
【００５９】
この撤去が始まると、ステント５０の遠位端は、バルーン３の遠位部３ａによって保持され、これによってステント５０が支持体２に対して「ジャンピング」するいかなるリスクも防止される。ステント５０の近位端がストッパー４に当接することで、シース５と同時にステント５０が撤去されるリスクが防止される。
【００６０】
したがって、シース５の撤去は、患者の体外からこのシースに引っ張り力をかけることなく行われ、これによってシステム１が動くリスクが防止されるため、ステント５０が留置部位に対して動くリスクが防止される。逆に、バルーンの遠位部３ａが膨張すると、シース５の撤去が始まる時点で、直ちにステント５０の遠位端が生体内管腔１００の壁に対して押圧されるため、この撤去が始まる時点で、そのステント５０は前記管腔１００に対して特定の軸方向には動かなくなる。
【００６１】
図５は、システム１のもう１つの実施形態を示し、この場合バルーン３は、丸みのある遠位面を除いて円錐状である。
【００６２】
図６は、システム１の一実施形態を示し、前述の実施形態と事実上同一であるが、バルーン３の直径が前述の実施形態よりも大きく、生体内管腔１００の直径よりもわずかに小さい点が異なる。このようなバルーン３は、特にステント５０を強制展開する必要がある場合に使用される。
【００６３】
図７および図８は、システム１のもう１つの実施形態を示し、この場合の前記遠位部１０は、その遠位端に、幅広く丸い端部品１２（通常「チップ」と呼ばれる）を備え、シース５は、このシースの遠位端から延びるスリーブ２１を備え、このスリーブは、端部品またはチップ１２まで延出する寸法である。このスリーブ２１は、シース５の材料よりも柔軟な材料で作製され、バルーン３の遠位部３ａの膨張に対して耐性を持たない。端部品１２によって、システム１の管腔１００内への挿入およびスライドがしやすくなり、スリーブ２１があることで、システムは、端部品１２とシース５との間に実質的に平滑で連続的な外壁を有することができる（図７を参照）。
【００６４】
図９は、システム１のもう１つの実施形態を示し、この場合のシース５は、ストッパー４を超えた近位側で湾曲し、支持体２に接合している。
【００６５】
この接合によって、シース５を前記遠位部で支持体２に対して保持しやすくなる。シース５は、撤去される間、近位側の湾曲部で折れ曲がる。
【００６６】
図１０および図１１は、システム１のもう１つの実施形態を示し、この場合のシステムは、近位側のストッパー４の近傍で支持体２に固定される第２の膨張型バルーン２５を備える。この第２のバルーン２５には、患者の体外からバルーン３の供給導管１６とは別の導管２６を介して膨張流体が供給される。図１０に示すように、膨張状態では、第２のバルーンは、シース５の内面に押圧されてこの内面との摩擦を起こし、シースが支持体２に対して軸方向に動かないようにすることができる。その結果、第２のバルーンは、シース５をその遠位部にロックするロック手段を形成し、これによって、システム１を生体内管腔１００内に挿入してスライドさせる間にそのシースが撤去されるいかなるリスクも防止される。
【００６７】
実際、この第２のバルーン２５は、システム１を生体内管腔内に挿入してスライドさせる間は膨張状態にあり（図１０を参照）、これによってシース５をその遠位部にロックし、第２のバルーンは、ステント５０の展開操作の直前に収縮して、シース５を撤去できるように解放する（図１１を参照）。
【００６８】
図１２は、代替例を示し、この場合のシース５の長さは、ステント５０が留置部位の反対側にあるときに、患者の体外に延出できるような長さである。したがって、患者の体外から適切な不動手段を使用してシースを不動にして制御することができ、不動手段は、バルーン３の膨張を開始する前に解放される。
【００６９】
図１３は、横断面が円形と仮定する最も多く用いられるバルーン３の事例を示す。図１４は、横断面が楕円形でもよい図を示し、図１５は、１つまたは複数の長手リブ３０、特に４つの等距離の長手リブ３０があってもよい図を示す。
【００７０】
図１６は、システム１のもう１つの実施形態を示し、この場合のバルーン３の遠位部３ａは、遠位端部品１２の近位部分を包囲する寸法であり、遠位側で遠位部の周囲全体にわたって遠位端部品と接合する。この遠位部３ａはまた、膨張していない状態でシース５の遠位端５ａの近傍に延出するような形状にされる。
【００７１】
バルーン３をこのような形状にすることで、システム１は、端部品１２とシース５との間に実質的に平滑で連続的な外壁を有することができる。
【００７２】
図１７は、システム１のもう１つの実施形態を示し、この場合のバルーン３は、図示した膨張していない状態または閉じている状態では、遠位部３ａの断面がこのバルーン３の近位部の横断面よりも大きく、この遠位部３ａは、おおよそ卵形またはヘルニア形である。
【００７３】
図１８は、システム１のさらにもう１つの実施形態を示し、この場合のシステムは、近位での膨張制限素子６０を備える。この素子６０は、バルーン３の膨張が前記バルーンの遠位部３ａで開始されてから近位方向へ進むようにし、これによって近位で早期の膨張が起こるのを防止する、すなわち近位の膨張が遠位の膨張と同時に起こるのを防止する。
【００７４】
この図１８に示した例では、この制限素子６０は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）製のスリーブ形態であり、調整した方法でバルーン３を包囲し、シース５の遠位端５ａを超えて突出し、バルーン３の遠位端３ｂよりも後ろの近位方向に位置する遠位端を有する。このスリーブは、バルーン３の膨張作用を受けて長手方向に引き裂かれ、その膨張を妨げないようにすることができる。
【００７５】
このように、バルーン３の膨張は、前記遠位端３ｂから行われて近位方向に進み、バルーン３の近位部は、膨張できずにスリーブに保持された状態になり；この膨張によって、スリーブの前記遠位端からスリーブは徐々に引き裂かれ、これによって近位方向への膨張が継続可能になる。
【００７６】
図１９に示すように、スリーブは、その遠位端で形成される長手方向のノッチ６１を備えることができ、このノッチは、長手方向に引き裂かれる起点となる。
【００７７】
図２０および図２１は、システム１のさらにもう１つの実施形態を示し、この場合の前記システムは、シース５が半径方向に拡張するのを防止または制限する素子７０を備え、この素子がある結果、バルーン３の早期の近位での膨張が起こるのも防止される。
【００７８】
図２０および図２１に示した例示的実施形態では、この素子７０は、弾性的に変形可能な材料で作製され、シース５の遠位端５ａから延出するスリーブを備える。この素子７０は、バルーン３が膨張していない状態では、半径方向に収束する円錐形状（図２０を参照）である、すなわち遠位端５ａから前記第１のバルーンに延出し、前記バルーン３が膨張する間は半径方向に拡張して、外側に広がった形状になり、半径方向に末広がりになる（図２１を参照）。
【００７９】
このように半径方向に拡張することで、前記スリーブを作る材料の半径方向への弾性戻り力が生じ、シース５が効果的に引き下がる動きが得やすくなる。
【００８０】
素子７０は、半径方向に伸張しない材料で作製されてシース５の遠位端５ａに固定されるリングを備えることもできる。
【００８１】
図２２は、バルーン３が、膨張状態では螺旋状の溝８０を有すると仮定することもできることを示し、その目的は、バルーン３によってシース５にかかる力を軽減するとともに、このバルーン３とステント５０との間にかかる摩擦も軽減することである。
【００８２】
以上の説明からわかるように、本発明は、先行技術の同類のシステムに比して、治療する生体内管腔内でステントを正確に位置決めできるという決定的な利点を有するステントをデリバリーするシステムを提供する。
【００８３】
本発明は、例として提供した実施形態を参照して上記に説明した。本発明は、当然ながら、これらの実施形態には限定されず、添付の特許請求の範囲に含まれる他の実施形態すべてに及ぶ。 
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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