(57)【要約】  リードを試験刺激器に電気的に結合するための手術室ケーブルは、試験刺激器に電気的に結合可能な試験刺激器コネクタと、リードを受入れるためのリードコネクタとを含む。リードコネクタは、筐体を含む。第１のリード開口が、筐体の第２の端面内、筐体の第１の側面近傍に定められる。第１の内側通路が、筐体の内側に沿って第１のリード開口から筐体の第２の端面まで延びる。第１のスタイレットスリットが、筐体の第１の側面に沿って定められ、筐体の第１の端面から筐体の第２の端面まで延びる。第１のスタイレットスリットは、筐体の上部ケーシングと下部ケーシングとの間に形成される。第１のスタイレットスリットは、第１のリード開口及び第１の内側通路に連続する。【選択図】      図４Ａ
2014530723.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの電気刺激リードを試験刺激器に電気的に結合するための手術室ケーブルであって、前記手術室ケーブルは、
第１の端部と反対側の第２の端部とを有する細長い本体と、
前記本体の前記第１の端部に配置され、前記試験刺激器と電気的に結合可能な試験刺激器コネクタと、
前記本体の前記第２の端部に配置され、前記試験刺激器コネクタに電気的に結合され、少なくとも１つの電気刺激リードの近位端を機械的に受け入れるように構成されたリードコネクタと、
を備え、前記リードコネクタは、
上部ケーシングと前記上部ケーシングに結合された下部ケーシングとを備えた筐体であって、前記上部ケーシングが、上部主表面を有し、前記下部ケーシングが、前記上部主表面と反対側の下部主表面を有し、前記上部ケーシングと前記下部ケーシングが共同で、前記上部主表面と前記下部主表面との間に延びる外周部分を形成し、前記外周部分が、細長い第１の側面と、前記第１の側面と反対側の細長い第２の側面と、前記第１の側面と前記第２の側面との間に延びる第１の端面と、前記第１の端面と反対側の第２の端面とを備えた、筐体と、
前記筐体の前記第２の端面内で前記筐体の前記第１の側面近傍に定められた第１のリード開口と、
前記筐体の内側に沿って、前記第１のリード開口から前記筐体の前記第２の端面まで延びる第１の内側通路と、
前記筐体の前記第１の側面に沿って定められ、前記筐体の前記第１の端面から反対側の前記筐体の前記第２の端面まで延びる第１のスタイレットスリットであって、前記上部ケーシングと前記下部ケーシングとの間の界面に沿って形成され、前記上部ケーシングが前記第１のスタイレットスリットの第１の壁を形成し、前記下部ケーシングが前記第１のスタイレットスリットの反対側の第２の壁を形成し、前記第１のリード開口及び前記第１の内側通路に連続する第１のスタイレットスリットと、
を備えることを特徴とする手術室ケーブル。
【請求項２】
前記上部ケーシングの内側表面に沿って延びる複数の第１の上部リブをさらに備え、前記第１の上部リブの各々が平坦部と凹部とを備え、前記複数の平坦部が共同で前記第１のスタイレットスリットの前記第１の壁を形成し、前記複数の凹部が、前記第１の内側通路の壁の上部長手方向部分を形成することを特徴とする、請求項１に記載の手術室ケーブル。
【請求項３】
前記下部ケーシングの内側表面に沿って延びる複数の第１の下部リブをさらに備え、前記第１の下部リブの各々が平坦部と凹部とを備え、前記複数の平坦部が共同で前記第１のスタイレットスリットの前記第２の壁を形成し、前記複数の凹部が、前記第１の内側通路の前記壁の下部長手方向部分を形成することを特徴とする、請求項２に記載の手術室ケーブル。
【請求項４】
前記第１の内側通路に沿って配置された第１のエンドストップをさらに備え、前記第１のエンドストップは、前記第１のリード開口内に挿入された第１の電気刺激リードの近位端が前記第１のエンドストップを越えることを防ぎ、同時に、前記第１のリードの近位端から延びる第１のスタイレットが前記第１のエンドストップを越えて前記リードコネクタの前記第１の端部を貫通して前記筐体の外部の位置まで延びることを可能にするように構成された表面を形成することを特徴とする、請求項１に記載の手術室ケーブル。
【請求項５】
前記第１のエンドストップは、前記上部ケーシングの内側表面に沿って前記筐体の前記第１の側面沿いに延びる上部凹部と、前記下部ケーシングの内側表面に沿って前記筐体の前記第１の側面沿いに延びる下部凹部とを備えることを特徴とする、請求項４に記載の手術室ケーブル。
【請求項６】
前記筐体の外部に配置され、且つ前記上部主表面の上方に配置された第１のロック機構をさらに備え、前記第１のロック機構は、前記リードが前記第１のリード開口に受け入れられたときに、前記リードコネクタと少なくとも１つのリードとの間の電気的接続を作動させるように構成されることを特徴とする、請求項６に記載の手術室ケーブル。
【請求項７】
前記上部主表面は、第１のロック用スリットを定め、前記第１のロック用スリットは、前記筐体の前記第１の端面と前記第２の端面との間に延びる長手軸を有することを特徴とする、請求項６に記載の手術室ケーブル。
【請求項８】
前記第１のロック機構に結合され、前記第１のロック用スリットを通って前記筐体の内部まで延びる少なくとも１つの支柱をさらに備えることを特徴とする、請求項７に記載の手術室ケーブル。
【請求項９】
前記筐体の中に配置された第１の摺動アセンブリをさらに備え、前記第１の摺動アセンブリは、前記少なくとも１つの支柱を受け入れる少なくとも１つの湾曲軌道を定めることを特徴とする、請求項８に記載の手術室ケーブル。
【請求項１０】
前記摺動アセンブリに結合された第１のプリント回路基板をさらに備えることを特徴とする、請求項９に記載の手術室ケーブル。
【請求項１１】
前記第１のプリント回路基板上に配置された複数の第１のコネクタピンをさらに備えることを特徴とする、請求項１０に記載の手術室ケーブル。
【請求項１２】
前記第１のロック機構及び前記少なくとも１つの支柱は、前記第１のロック機構が前記第１のロック用スリットに沿って移動するとき、前記少なくとも１つの支柱が前記第１のロック機構と共に移動するように構成され、前記少なくとも１つの支柱の前記移動が、前記筐体の前記第１の側面の方向への前記複数のコネクタピンの対応する移動を生じさせることを特徴とする、請求項１１に記載の手術室ケーブル。
【請求項１３】
前記第１のロック機構及び前記少なくとも１つの支柱は、前記第１のロック機構が前記第１のロック用スリットに沿って移動するとき、前記少なくとも１つの支柱が前記第１のロック機構と共に移動するように構成され、前記少なくとも１つの支柱の前記移動が、前記ロック用スリットに沿った前記第１のロック機構の前記移動に垂直な方向への前記複数のコネクタピンの対応する移動を生じさせることを特徴とする、請求項１１に記載の手術室ケーブル。
【請求項１４】
前記筐体は、
前記筐体の前記第２の端面内で前記筐体の前記第２の側面近傍に定められた第２のリード開口と、
前記筐体の内側に沿って、前記前記第２のリード開口から前記筐体の第２の端面まで延びる第２の内側通路と、
前記筐体の前記第２の側面に沿って定められ、前記筐体の前記第１の端面から反対側の前記筐体の前記第２の端面まで延びる第２のスタイレットスリットと、
をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の手術室ケーブル。
【請求項１５】
電気刺激システムのための試験刺激機構であって、
請求項１に記載の前記手術室ケーブルと、
電気刺激信号を生成するように構成され、患者の体外に配置され、前記手術室ケーブルの前記試験刺激器コネクタと結合可能な、試験刺激器と、
遠位端、近位端、長手方向の長さ、及び直径を有する第１の電気刺激リードと、
を備え、
前記第１のリードは、
前記第１のリードの前記遠位端上に配置された複数の電極と、
前記第１のリードの前記近位端上に配置された複数の端子と、
各々が、少なくとも１つの前記電極を少なくとも１つの前記端子に電気的に結合する複数の導電体と、
を備え、
前記第１のリードの前記近位端は、前記手術室ケーブルの前記第１のリード開口内に挿入可能であることを特徴とする試験刺激機構。
【請求項１６】
近位端、遠位端、及び直径を有する第１のスタイレットをさらに備え、前記第１のスタイレットの前記遠位端は、前記第１のリードの前記近位端内に挿入可能であり、前記第１のスタイレットの前記近位端が前記第１のリードの前記近位端から延びるようになっていることを特徴とする、請求項１５に記載の試験刺激機構。
【請求項１７】
前記第１のスタイレットは、前記第１のスタイレットの前記近位端に配置されたハンドルを備え、前記ハンドルは、前記第１のスタイレットの前記直径より大きい直径を有することを特徴とする、請求項１６に記載の試験刺激機構。
【請求項１８】
前記リードコネクタの第１のスタイレットスリットは、前記第１のリードの前記直径より小さく且つ前記第１のスタイレットの前記直径より小さくない、幅を有することを特徴とする、請求項１７に記載の試験刺激機構。
【請求項１９】
患者に試験刺激を実施する方法であって、
請求項１に記載の前記手術室ケーブルを準備するステップと、
第１のスタイレットの近位端を第１の電気刺激リードの近位端から部分的に引き込むステップと、
前記部分的に引き込まれた第１のスタイレットの露出部分を、前記第１のリードの前記近位端が前記リードコネクタの前記第２の端部の近傍に配置され、且つ前記第１のスタイレットの前記近位端上に配置された第１のハンドルが前記リードコネクタの前記第１の端部から延びるように、前記手術室ケーブルの前記第１のスタイレットスリットの中に挿入するステップと、
前記第１のリードの前記近位端を、前記第１のリードの前記近位端が前記リードコネクタの前記第１の内側通路内に配置された第１エンドストップに接触するまで、前記リードコネクタの前記第１のリード開口内に挿入するステップと、
複数の第１のピンコネクタを前記第１のリードの受け入れられた部分の上に配置された端子にロックするように、前記手術室ケーブルの第１のロック機構を第１のロック用スリットに沿って移動させるステップと、
前記手術室ケーブルの前記試験刺激器コネクタを試験刺激器に電気的に結合するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
第２のスタイレットの近位端を第２の電気刺激リードの近位端から部分的に引き込むステップと、
前記第２のスタイレットの露出部分を、前記第２のリードの前記近端部が前記リードコネクタの前記第２の端部近傍に配置され、且つ前記第２のスタイレットの前記近位端上に配置された第２のハンドルが前記リードコネクタの前記第１の端部から延びるように、前記手術室ケーブルの第２のスタイレットスリットの中に挿入するステップと、
前記第２のリードの前記近位端を、前記第２のリードの前記近位端が前記リードコネクタの第２の内側通路内に配置された第２のエンドストップに接触するまで、前記リードコネクタの第２のリード開口内に挿入するステップと、
複数の第２のピンコネクタを前記第２のリードの受け入れられた部分の上に配置された端子にロックするように、前記手術室ケーブルの第２のロック機構を第２のロック用スリットに沿って移動させるステップと、
をさらに含むことを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込型電気刺激システム及び該システムを作成及び使用する方法の分野に向けられる。本発明はまた、植込みリードを試験刺激器（ｔｒｉａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ）に電気的に結合するように構成及び配置される改善された手術室ケーブル、並びに、該システム、手術室ケーブル、及びリードを作成及び使用する方法に向けられる。
本出願は、引用により本明細書に組み入れられる、２０１１年１０月１９日出願の米国仮特許出願第６１／５４９，０１０号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
植込型電気刺激システムは、様々な疾病及び疾患の治療に役立つことが証明されている。例えば、脳深部電気刺激及び脊髄電気刺激システムは、慢性疼痛症候群の治療のための治療モダリティとして使用されている。末梢神経刺激は、慢性疼痛症候群及び失禁を治療するために使用されており、多くの他の適用が研究されている。機能的電気刺激システムは、ある種の機能を回復するために脊髄損傷患者の麻痺した四肢に適用される。
【０００３】
様々な処置に関して、治療を施すための刺激器が開発されている。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を備える）、１つ又はそれ以上のリード、及び各リード上の刺激電極の配列を含むことができる。刺激電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織に接触するように又はその近傍に配置される。制御モジュール内のパルス発生器が電気パルスを発生し、このパルスが電極によって身体組織に送達される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献７】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献８】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献９】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１１】米国特許第８，１７５，７１０号明細書
【特許文献１２】米国特許第８，２２４，４５０号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献１５】米国特許第７，４３７，１９３号明細書
【発明の概要】
【０００５】
一実施形態において、少なくとも１つの電気刺激リードを試験刺激器に電気的に結合するための手術室ケーブルは、第１の端部と対向する第２の端部とを有する細長い本体を含む。試験刺激器コネクタが、該本体の第１の端部に配置され、試験刺激器に電気的に結合可能である。リードコネクタが、該本体の第２の端部に配置され、試験刺激器に電気的に結合される。リードコネクタは、少なくとも１つの電気刺激リードの近位端を機械的に受入れるように構成及び配置される。リードコネクタは、上部ケーシングと上部ケーシングに結合された下部ケーシングとを有する筐体を含む。上部ケーシングは、上部主表面を有し、下部ケーシングは、上部主表面に対向する下部主表面を有する。上部及び下部ケーシングは共同で、上部主表面と下部主表面との間に延びる外周部分を形成する。外周部分は、細長い第１の側面と、第１の側面に対向する細長い第２の側面と、第１の側面と第２の側面との間に延びる第１の端面と、第１の端面に対向する第２の端面とを含む。第１のリード開口が、筐体の第２の端面内、筐体の第１の側面近傍に定められる。第１の内側通路が、筐体の内側に沿って第１のリード開口から筐体の第２の端面まで延びる。第１のスタイレットスリットが、筐体の第１の側面に沿って定められ、筐体の第１の端面から筐体の対向する第２の端面まで延びる。第１のスタイレットスリットは、上部ケーシングと下部ケーシングとの間の界面に沿って形成され、上部ケーシングが第１のスタイレットスリットの第１の壁を形成し、下部ケーシングが第１のスタイレットスリットの対向する第２の壁を形成する。第１のスタイレットスリットは、第１のリード開口及び第１の内側通路に連続する。
【０００６】
別の実施形態において、電気刺激システムの試験刺激機構は、手術室ケーブル及び試験刺激器を含む。手術室ケーブルは、少なくとも１つの電気刺激リードを試験刺激器に電気的に結合するためのものであり、第１の端部と対向する第２の端部とを有する細長い本体を含む。試験刺激器コネクタが、該本体の第１の端部に配置され、試験刺激器に電気的に結合可能である。リードコネクタが、該本体の第２の端部に配置され、試験刺激器コネクタに電気的に結合される。リードコネクタは、少なくとも１つの電気刺激リードの近位端を機械的に受入れるように構成及び配置される。リードコネクタは、上部ケーシングと上部ケーシングに結合された下部ケーシングとを有する筐体を含む。上部ケーシングは、上部主表面を有し、下部ケーシングは、上部主表面に対向する下部主表面を有する。上部及び下部ケーシングは共同で、上部主表面と下部主表面との間に延びる外周部分を形成する。外周部分は、細長い第１の側面と、第１の側面に向き合う細長い第２の側面と、第１の側面と第２の側面との間に延びる第１の端面と、第１の端面と対向する第２の端部とを含む。第１のリード開口が、筐体の第２の端面内、筐体の第１の側面近傍に定められる。第１の内側通路が、筐体の内側に沿って第１のリード開口から筐体の第２の端面まで延びる。第１のスタイレットスリットが、筐体の第１の側面に沿って定められ、筐体の第１の端面から筐体の対向する第２の端面まで延びる。第１のスタイレットスリットは、上部ケーシングと下部ケーシングとの間の界面に沿って形成され、上部ケーシングが第１のスタイレットスリットの第１の壁を形成し、下部ケーシングが第１のスタイレットスリットの対向する第２の壁を形成する。第１のスタイレットスリットは、第１のリード開口及び第１の内側通路に連続する。試験刺激器は、電気刺激信号を生成するように構成及び配置される。試験刺激器は、患者の体外に配置され、手術室ケーブルの試験刺激器コネクタと結合可能である。第１の電気刺激リードは、遠位端、近位端、長手方向の長さ、及び直径を有する。第１のリードは、第１のリードの遠位端に配置された複数の電極と、第１のリードの近位端に配置された複数の端子と、複数の導電体とを含み、各々の導電体は、少なくとも１つの電極を少なくとも１つの端子に電気的に結合する。第１のリードの近位端は、手術室ケーブルの第１のリード開口内に挿入可能である。
【０００７】
さらに別の実施形態において、患者に試験刺激を実施する方法は、手術室ケーブルを準備するステップを含む。手術室ケーブルは、第１の端部と第２の端部とを有する細長い本体を含む。試験刺激器コネクタが、該本体の第１の端部に配置され、試験刺激器に電気的に結合可能である。リードコネクタが、該本体の第２の端部に配置され、試験刺激器コネクタに電気的に結合される。リードコネクタは、少なくとも１つの電気刺激リードの近位端を機械的に受入れるように構成及び配置される。リードコネクタは、上部ケーシングと上部ケーシングに結合された下部ケーシングとを有する筐体を含む。上部ケーシングは、上部主表面を有し、下部ケーシングは上部主表面に対向する下部主表面を有する。上部及び下部ケーシングは共同で、上部主表面と下部主表面との間に延びる外周部分を形成する。外周部分は、細長い第１の側面と、第１の側面に対向する細長い第２の側面と、第１の側面と第２の側面との間に延びる第１の端面と、第１の端面に対向する第２の端面とを含む。第１のリード開口が、筐体の第２の端面内、筐体の第１の側面近傍に定められる。第１の内側通路が、筐体の内側に沿って第１のリード開口から筐体の第２の端面まで延びる。第１のスタイレットスリットが、筐体の第１の側面に沿って定められ、筐体の第１の端面から筐体の対向する第２の端面まで延びる。第１のスタイレットスリットは、上部ケーシングと下部ケーシングとの間の界面に沿って形成され、上部ケーシングが第１のスタイレットスリットの第１の壁を形成し、下部ケーシングが第１のスタイレットスリットの対向する第２の壁を形成する。第１のスタイレットスリットは、第１のリード開口及び第１の内側通路に連続する。第１のスタイレットの近位端が、第１の電気刺激リードの近位端から部分的に引き込まれる。部分的に引き込まれた第１のスタイレットの露出部分は、第１のリードの近位端がリードコネクタの第２の端部の近傍に配置され、且つ第１のスタイレットの近位端上に配置された第１のハンドルがリードコネクタの第１の端部から延びるように、手術室ケーブルの第１のスタイレットスリットの内部に挿入される。第１のリードの近位端は、第１のリードの近位端がリードコネクタの内側通路内に配置された第１のエンドストップに接触するまで、リードコネクタの第１のリード開口内に挿入される。手術室ケーブルの第１のロック機構を第１のロック用スリットに沿って移動させ、複数の第１のピンコネクタを第１のリードの受け入れられた部分の上に配置された端子にロックする。手術室ケーブルの試験刺激器コネクタが、試験刺激器に電気的に結合される。
【０００８】
本発明の非限定的で非網羅的な実施形態を添付の図面を参照しながら説明する。図面中、特に断らない限り、種々の図を通して同じ参照数字が同じ部分を表す。
【０００９】
本発明をより良く理解するために、添付の図面に関連して読まれるべき、以下の詳細な説明を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明による電気刺激システムの一実施形態の略図である。
【図２Ａ】本発明による電気刺激システムのリードの近位部分及び制御モジュールの一実施形態の略図である。
【図２Ｂ】本発明による電気刺激システムのリードの近位部分及びリード延長部の一実施形態の略図である。
【図３】本発明による、植込型リード電極を試験刺激器に電気的に結合するための手術室ケーブルの一実施形態の略図である。
【図４Ａ】本発明による、手術室ケーブルが、単一のリードを受け入れるのに適したリードコネクタを有する、図３の手術室ケーブルの一実施形態の略斜視図である。
【図４Ｂ】本発明による、手術室ケーブルが、複数のリードを受け入れるのに適したリードコネクタを有する、図３の手術室ケーブルの別の実施形態の略斜視図である。
【図５Ａ】本発明による、手術室ケーブルが図４Ａのリードコネクタを含む、図３の手術室ケーブルの分解略斜視図である。
【図５Ｂ】本発明による、手術室ケーブルが図４Ｂのリードコネクタを含む、図３の手術室ケーブルの分解略斜視図である。
【図６】本発明による、図４Ａ又は図４Ｂのいずれかのリードコネクタと共に使用するのに適した、摺動アセンブリ、プリント回路基板、及びコネクタピンの一実施形態の分解略斜視図である。
【図７Ａ】本発明による、図４Ａのリードコネクタの一実施形態の略斜視図である。
【図７Ｂ】本発明による、リード及びスタイレットが図４Ａのリードコネクタ内に挿入されるように構成された、図３のリードの一部分から延びるスタイレットの一実施形態の略斜視図である。
【図８Ａ】本発明による、リードコネクタが、図３のリードの一部分をリードの端子がリードコネクタのコネクタピンから電気的に切断されるよう受け入れた、上部ケーシングが取り外された図４Ａのリードコネクタの一実施形態の略斜視図である。
【図８Ｂ】本発明による、リードコネクタが、図３のリードの一部分をリードの端子がリードコネクタのコネクタピンに電気的に接続されるように受け入れた、上部ケーシングが取り外された図４Ａの筐体の一実施形態の略斜視図である。
【図９Ａ】本発明による、リードの端子がリードコネクタのコネクタピンから電気的に切断されるように図３のリードを受け入れた、図４Ａのリードコネクタの一実施形態の略断面図である。
【図９Ｂ】本発明による、リードの端子がリードコネクタのコネクタピンに電気的に接続されるように図３のリードを受け入れた、図４Ａのリードコネクタの一実施形態の略断面図である。
【図１０】本発明による、下部ケーシングが、エンドストップの下部分と、図３のリードの挿入のための内側通路の長手方向下半分を形成する複数のリブとを含む、図４Ａのリードコネクタの下部ケーシングの一実施形態の略平面図である。
【図１１】本発明による、リードコネクタが、リードが内側通路の長手方向下半分に沿って内側通路に沿って配置されたエンドストップの下部分まで延びるように図３のリードの一部分を受け入れた、上部ケーシングを取り外した図４Ａのリードコネクタの一部分の一実施形態の略斜視図である。
【図１２】本発明による、制御モジュール内に配置される電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の一実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、植込型電気刺激システム並びに該システムを作成及び使用する方法の分野に向けられる。本発明はまた、植込みリードを試験刺激器に電気的に結合するように構成され配置及び改善された手術室ケーブル、並びに、該システム、手術室ケーブル、及びリードを作成及び使用する方法に向けられる。
【００１２】
適切な植込型電気刺激システムは、それらに限定されないが、少なくとも１つのリードを含み、リードの遠位端には１つ又はそれ以上の電極が配置され、リードの１つ又はそれ以上の近位端には１つ又はそれ以上の端子が配置される。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、及び特許文献１４に見出され、これらの全てが引用により本明細書に組み入れられる。
【００１３】
図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を概略的に示す。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２、及び制御モジュール１０２に結合された少なくとも１つのリード１０６を含む。各リード１０６は、典型的には電極１３４の配列を含む。制御モジュール１０２は、典型的には密封された筐体１１４内に配置された電子サブアセンブリ１１０及び随意の動力源１２０を含む。制御モジュール１０２は、典型的にはコネクタ１４４（図２Ａ、さらに図２Ｂの２２２及び２５０を参照されたい）を含み、その中に１つ又はそれ以上のリード１０６の近位端を差し込んで、制御モジュール１０２上の導電接点と、１つ又はそれ以上のリード１０６の各々の上の端子（例えば、図２Ａの２１０及び図２Ｂの２３６）とを介した電気的接続を形成することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、リードは、リード１０６の長手方向の長さに沿って等直径である。さらに、１つ又はそれ以上のリード延長部２２４（図２Ｂを参照されたい）を１つ又はそれ以上のリード１０６と制御モジュール１０２との間に配置して、図１に示す実施形態の１つ又はそれ以上のリード１０６と制御モジュール１０２との間の距離を延長することができる。
【００１４】
電気刺激システム、又は、電気刺激システムの、１つ又はそれ以上のリード１０６及び制御モジュール１０２を含む構成要素は、典型的には患者の体内に植え込まれる。この電気刺激システムは、それらに限定されないが、脳刺激、神経刺激、脊髄刺激、筋肉刺激などを含む様々な用途に使用することができる。
【００１５】
電極１３４は、任意の導電性生体適合材料を用いて形成することができる。適切な材料の例としては、金属、合金、導電性ポリマー、導電性カーボンなど、並びにこれらの組合せが挙げられる。少なくとも幾つかの実施形態において、電極１３４のうちの１つ又はそれ以上が、白金、白金イリジウム、パラジウム、パラジウムロジウム、又はチタンのうちの１つ又はそれ以上から形成される。電極１３４の配列内の電極の数は、変更することができる。例えば、２個、４個、６個、８個、１０個、１２個、１４個、１６個、又はさらに多くの電極１３４が存在することができる。他の個数の電極１３４を用いることもできることを認識されたい。
【００１６】
１つ又はそれ以上のリード１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、エポキシなど、又はそれらの組合せといった非導電性生体適合材料内に配置されるか、又はそのような材料によって隔てられる。リード１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）、キャスティングなどを含む任意のプロセスによって所望の形状に形成することができる。非導電性材料は、典型的には、１つ又はそれ以上のリード１０６の遠位端から１つ又はそれ以上のリード１０６の各々の近位端まで延びる。
【００１７】
端子（例えば、図２Ａの２１０及び図２Ｂの２３６）は、典型的には、例えば制御モジュール１０２上に配置されたコネクタ（例えば、図１−図２Ａの１４４並びに図２Ｂの２２２及び２５０）内の対応する導電接点（例えば、図２Ａの２１４及び図２Ｂの２４０）との（又はリード延長部、手術室ケーブル、又はアダプタの上の導電接点との）接続のために、電気刺激システム１００の１つ又はそれ以上のリード１０６の近位端に配置される。導線（図示せず）が、端子（例えば、図２Ａの２１０及び図２Ｂの２３６）から電極１３４まで延びる。典型的には、１つ又はそれ以上の電極１３４が、端子（例えば、図２Ａの２１０及び図２Ｂの２３６）に電気的に結合される。少なくとも幾つかの実施形態において、各々の端子（例えば、図２Ａの２１０及び図２Ｂの２３６）は、１つの電極１３４だけに接続される。
【００１８】
導線は、リード１０６の非導電性材料の中に埋め込むことができ、又はリード１０６に沿って延びる１つ又はそれ以上の内腔（図示せず）の中に配置することができる。幾つかの実施形態においては、各々の導線に対して個別の内腔が存在する。他の実施形態においては、１つの内腔の中に２つ又はそれ以上の導線が延びることができる。さらに、例えば患者の体内へのリード１０６の配置を容易にするためのスタイレットワイヤを挿入するために、リード１０６の近位端又はその近傍で開口した１つ又はそれ以上の内腔（図示せず）が存在してもよい。さらに、例えば１つ又はそれ以上のリード１０６の植込み部位に薬物又は医薬品を注入するために、リード１０６の遠位端又はその近傍で開口した１つ又はそれ以上の内腔（図示せず）が存在してもよい。少なくとも１つの実施形態において、１つ又はそれ以上の内腔に、生理食塩水、硬膜外流体などを連続的に又は定期的に流すことができる。少なくとも幾つかの実施形態において、１つ又はそれ以上の内腔は、遠位端において恒久的に又は取外し可能に密封することができる。
【００１９】
少なくとも幾つかの実施形態において、リードは、制御モジュール上に配置されたコネクタに結合される。図２Ａにおいて、リード２０８は、制御モジュール１０２への挿入用に構成及び配置されるよう示されている。コネクタ１４４は、コネクタ筐体２０２を含む。コネクタ筐体２０２は、少なくとも１つのポート２０４を定め、その中に、端子２１０を有するリード２０８の近位端２０６を矢印２１２で示すように挿入することができる。コネクタ筐体２０２はまた、各ポート２０４に対して複数の導電接点２１４を含む。リード２０８がポート２０４内に挿入されたとき、導電接点２１４は、リード２０８上の端子２１０と位置合わせさせることができ、制御モジュール１０２をリード２０８の遠位端に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合する。制御モジュール内のコネクタの例は、例えば、引用により本明細書に組み入れられる特許文献６及び特許文献１２に見出される。
【００２０】
図２Ｂにおいて、コネクタ２２２は、リード延長部２２４の上に配置される。コネクタ２２２は、リード延長部２２４の遠位端２２６に配置されるように示されている。コネクタ２２２は、コネクタ筐体２２８を含む。コネクタ筐体２２８は、少なくとも１つのポート２３０を定め、その中に、端子２３６を有するリード２３４の近位端２３２を矢印２３８で示すように挿入することができる。コネクタ筐体２２８はまた、複数の導電接点２４０を含む。リード２３４がポート２３０内に挿入されたとき、コネクタ筐体２２８内に配置された導電接点２４０は、リード２３４上の端子２３６と位置合わせさせることができ、リード延長部２２４をリード２３４の遠位端（図示せず）に配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合する。
【００２１】
少なくとも幾つかの実施形態において、リード延長部の近位端は、リードの近位端と同じように構成及び配置される。リード延長部２２４は、導電接点２４０をリード延長部２２４の遠位端２２６とは反対側の近位端２４８に電気的に結合する複数の導線（図示せず）を含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態において、リード延長部２２４内に配置された導線を、リード延長部２２４の近位端２４８に配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、リード延長部２２４の近位端２４８は、別のリード延長部の中に配置されたコネクタ内に挿入されるように構成及び配置される。他の実施形態においては、リード延長部２２４の近位端２４８は、制御モジュール内に配置されたコネクタ内に挿入されるように構成及び配置される。例えば、図２Ｂにおいて、リード延長部２２４の近位端２４８は、制御モジュール２５２内に配置されたコネクタ２５０の中に挿入される。
【００２２】
患者の体内へのリードの植え込みの際に、植込みの完了の前に患者の体内の電極の配置又は機能を試験することが望ましい場合がある。電極の配置又は機能を試験する１つの方法は、電極を含むリードの遠位端（及び、随意に１つ又はそれ以上のリード延長部）を患者の体内に植え込むことである。次にリード（又はリード延長部）の近位端を患者の体外に配置された試験刺激器に電気的に結合して、電極を用いた試験刺激を行うことができる。ひとたび電極が適切に配置され且つ所望のパラメータ内で機能すると判断されると、試験刺激器をリードの近位端から取外して制御モジュールで置換えることができ、植込みを完了することができる。
【００２３】
試験刺激は、短期間（例えば、７−１０日）継続することができ、その間に患者はリード、ケーブル及び試験刺激器を装着したまま自宅に送られ、恒久的な植込みシステムが病状の処置に有効となるかどうかを判断するために治療の有効性が評価される。試験刺激の際に、リード（又はリード延長部）の近位端を手術室ケーブル（「ケーブル」）に電気的に結合し、次にこのケーブルを試験刺激器に電気的に結合することによって、リードを試験刺激器に電気的に結合することができる。幾つかの事例では、複数のリードが患者体内に植え込まれる場合、複数のリード（又はリード延長部）をケーブルに結合することができる。
【００２４】
図３は、リード３０２と、外部試験刺激器３０４と、リード３０２を外部試験刺激器３０４に結合する１つ又はそれ以上のケーブル３０６とを含む、試験刺激機構３００の一実施形態の略図である。リード３０２は、電極３１０の配列及び端子３１２の配列を含む。手術中、電極３１０は、患者の体内に配置され、他方、端子３１２は、図３に患者の皮膚を模式的に表す線３２０によって示されるように、患者の体外に留まる。代替的な実施形態において、リードをリード延長部に結合することができ、その場合、リード及びリード延長部の遠位端が患者体内に配置され、他方、リード延長部の端子が患者体外に留まる。
【００２５】
端子３１２は、電極３１０を外部試験刺激器３０４に結合するように構成及び配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、ケーブル３０６のリードコネクタ３２２は、リード３０２（又はリード延長部）の端子３１２に結合するように構成及び配置され、ケーブル３０６の試験刺激器コネクタ３２４は、外部試験刺激器３０４に結合するように構成及び配置される。
【００２６】
図４Ａ及び図４Ｂは、試験刺激機構３００内での使用に適したケーブル３０６の２つの代替的な実施形態を示す。図４Ａは、単一のリード３０２を受け入れるのに適したケーブル３０６の一実施形態の略図である。図４Ｂは、２つのリード３０２を受け入れるのに適したケーブル３０６の代替的な実施形態の略図である。ケーブル３０６は、細長い本体４０６を有し、本体４０６の第１の端部４０４には試験刺激器コネクタ３２４が配置され、本体４０６の第２の端部４１０にはリードコネクタ３２２が配置される。試験刺激器コネクタ３２４は、外部の試験刺激器（図３の３０４）に結合するように構成及び配置される。
【００２７】
リードコネクタ３２２は、リード３０２の近位端を受け入れるように、且つ、リードの端子を試験刺激器コネクタ３２４に電気的に結合されたコネクタピンに電気的に結合させるように構成及び配置された、筐体４２０を含む。リードコネクタ３２２は、任意の適切な数の端子（図３の３１２）、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、２０個、２４個、２８個、３２個、又はそれ以上の端子を有するリードを受け入れるように構成及び配置することができる。受け入れられるリードは、他の個数の端子も同様に含むことができることが理解されよう。
【００２８】
幾つかの実施形態において、図４Ａのリードコネクタ３２２は、８個の端子を有する単一のリード３０２を受け入れるように構成される。少なくとも幾つかの実施形態において、図４Ａのリードコネクタ３２２は、１６個の端子を有するリードを受け入れるように構成される。幾つかの実施形態において、図４Ｂのリードコネクタ３２２は、各々が８個の端子を有する２つのリードを受け入れるように構成される。幾つかの実施形態において、図４Ｂのリードコネクタ３２２は、各々が１６個の端子を有する２つのリードを受け入れるように構成される。幾つかの実施形態において、図４Ｂのリードコネクタ３２２は、一方のリードが８個の端子を有し、他方のリードが１６個の端子を有する、２つのリードを受け入れるように構成される。
【００２９】
幾つかの事例において、リードコネクタ３２２は、リード３０２をリードコネクタ３２２の筐体４２０内部でロックしてリード３０２をケーブル３０６に機械的にロックするように構成及び配置された、機械的ロック機構４２２を含む。以下でより詳しく説明するように、リード３０２が筐体４２０内でロックされたとき、その端子（図３の３１２）は、筐体４２０内に配置されたコネクタピン（図５Ａの５０６）に電気的に結合する。逆に、リード３０２が筐体４２０内でロック解除されたとき、端子（図３の３１２）は、コネクタピン（図５Ａの５０６）から電気的に切断される。ロック機構４２２は、任意の適切な触知できる機構（例えば、摺動式ボタンなど）とすることができる。随意に、筐体４２０及びロック機構４２２は、医師が一方の手で筐体４２０を保持し、同じ手を用いて（例えば、その親指又は１本若しくはそれ以上の他の指を用いて）機械的ツールを使用せずにロック機構を操作してリード３０２をロック又はロック解除することができるように設計される。
【００３０】
任意の適切な数のロック機構４２２を用いて、リード３０２を筐体４２０内でロックすることができる。好ましい実施形態において、筐体４２０内に配置された各々の異なるリード３０２に対して、別個のロック機構４２２が関連付けられる。例えば、図４Ａにおいては、単一の固定要素４２２が、単一の受け入れられたリード３０２に対応して示されている。図４Ｂにおいては、リードコネクタ３２２は、２つのリード３０２を受け入れるように構成されているが、単一のリード３０２のみがリードコネクタ３２２の筐体４２０内に配置された状態で示されている。
【００３１】
図５Ａは、単一のリード３０２を受け入れるように構成されたリードコネクタ３２２の一実施形態の分解略斜視図である。リードコネクタ３２２は、筐体４２０を含む。筐体４２０は、例えばプラスチックを含む、任意の適切な材料から形成することができる。幾つかの事例において、筐体４２０は、成形プラスチックから形成される。筐体４２０は、上部ケーシング５２０ａ及び下部ケーシング５２０ｂを含む。上部ケーシング５２０ａは、上部主表面５５０を含み、下部ケーシング５２０ｂは、下部主表面５５２を含む。上部ケーシング５２０ａ及び下部ケーシング５２０ｂは、上部主表面５５０と下部主表面５５２とが互いに対向するように互いに結合させることができる。上部ケーシング５２０ａ及び下部ケーシング５２０ｂは、任意の適切な方法、例えば、１つ又はそれ以上のねじ、１つ又はそれ以上のスナップ嵌め機構、接着剤による接合などにより互いに結合させることができる。
【００３２】
摺動アセンブリ５０２、プリント回路基板５０４（「ＰＣＢ」）、及び複数のコネクタピン５０６が、それぞれ筐体４２０内に配置される。少なくとも幾つかの事例において、コネクタピン５０６は、ＰＣＢ５０４上に直接配置される。そのコネクタピン５０６が、本体４０６の長さに沿って延びて試験刺激器コネクタ３２４に電気的に結合された導電体（図示せず）に電気的に結合される。
【００３３】
ロック機構４２２は、上部ケーシング５２０ａの外部に配置され、これは、上部ケーシング５２０ａ内のロック用スリット５１０を貫通する１つ又はそれ以上の支柱５０８に結合する。幾つかの事例において、１つ又はそれ以上の支柱５０８は上部ケーシング５２０ａに結合される。例えば、少なくとも幾つかの実施形態において、ロック機構４２２は、１つ又はそれ以上の支柱５０８の側面内に成形されてスロット５１０を通してスナップ嵌めされる締まり嵌め隆起部によって、上部ケーシング５２０ａに結合される。１つ又はそれ以上の支柱５０８は、ロック機構４２２を摺動アセンブリ５０２に結合させ、その結果、ロック機構４２２の移動が摺動アセンブリ５０２の対応する移動を生じさせるようになっている。
【００３４】
摺動アセンブリ５０２は、摺動部５１２及び摺動フレーム５１４を含む。摺動部５１２は、１つ又はそれ以上の支柱５０８がそこを貫通して延びる１つ又はそれ以上の湾曲スロット５２２を定める。ＰＣＢ５０４は、摺動アセンブリ５０２内に配置されており、その結果、摺動アセンブリ５０２の移動がＰＣＢ５０４の対応する移動を生じさせ、この移動が次に、コネクタピン５０６の対応する横方向移動を生じさせるようになっている。少なくとも幾つかの実施形態において、ＰＣＢ５０４は、摺動アセンブリ５０２内にロックされる。少なくとも幾つかの実施形態において、ＰＣＢ５０４は、摺動部５１２に直接接合され又はスナップ嵌めされる。その場合、摺動フレーム５１４は省くことができる。
【００３５】
上述のように、摺動部５１２は、１つ又はそれ以上の支柱５０８がそこを貫通して延びる１つ又はそれ以上の湾曲スロット５２２を定める。少なくとも幾つかの実施形態において、ユーザがロック機構４２２を上部ケーシング５２０ａ内のロック用スリット５１０に沿って移動させるとき、１つ又はそれ以上の支柱５０８は、湾曲スロット５２２に沿って移動する。湾曲スロット５２２の湾曲が、ロック機構５２２の移動に対して相対的に摺動アセンブリ５０２の横方向移動を生じさせる。
【００３６】
リード３０２がリードコネクタ３２２の内部に配置されているとき、ロック機構４２２に対して相対的な摺動アセンブリ５０２の横方向移動が、コネクタピン５０６をリード３０２の端子３１２と電気的に結合させ又は離脱させる。少なくとも幾つかの実施形態において、ロック用スリット５１０に沿ったロック機構４２２の移動は、コネクタピン５０６の移動に対して垂直である。少なくとも幾つかの実施形態において、コネクタピン５０６は、ロック機構４２２から遠ざかる方向に移動してリード端子に電気的に結合し（即ち、ロック位置への移行）、ロック機構４２２に向かう方向に移動してリード端子から電気的に離脱する（即ち、ロック解除位置への移行）。
【００３７】
図５Ｂは、複数のリード３０２を受け入れるように構成されたリードコネクタ３２２の一実施形態の分解略斜視図である。図５Ｂにおいて、リードコネクタ３２２は、２つのリード３０２を受け入れるように構成されている。図５のマルチリード収容型リードコネクタ３２２の構成要素は、図５Ａに関連して上述した単一リード収容型リードコネクタ３２２の構成要素と同様である。しかし、図５Ｂに示すマルチリード収容型リードコネクタ３２２は、それらを受け入れるようにリードコネクタ３２２が構成された各リード３０２に対して、個別のロック機構４２２と、摺動アセンブリ５０２と、ＰＣＢ５０４と、複数のコネクタピン５０６とを含む。例えば、図５Ｂにおいて、リードコネクタ３２２は、２つのロック機構４２２と、２つの摺動アセンブリ５０２と、２つのＰＣＢ５０４と、２組の複数のコネクタピン５０６とを含む。
【００３８】
図６は、摺動アセンブリと、ＰＣＢ５０４と、ＰＣＢ５０４上に配置されたコネクタピン５０６との分解略斜視図である。摺動部５１２及び摺動フレーム５１４は互いに嵌合してＰＣＢ５０４及び対応するコネクタピン５０６を収容するように構成及び配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、摺動部５１２及び摺動フレーム５１４は、嵌合機構６０２ａ及び６０２ｂ（例えば、スロットと対応するタブ、スナップ嵌め機構のような突起と対応する窪み、など）を含む。コネクタピン５０６は、摺動フレーム５１４内に定められたコネクタピン開口６０４のようなコネクタピン開口を貫通してコネクタピンが延びるように、ＰＣＢ５０４上に配置され、それにより、リード３０２がリードコネクタ３２２内に配置されたとき、リード３０２に電気的に結合するようにコネクタピン５０６を露出させるようになっている。
【００３９】
図５Ａ−図５Ｂを参照しながら上述したリードコネクタ３２２の実施形態の各々において、リードコネクタ３２２は、スタイレットを用いてリードを受け入れるように構成されており、該スタイレットは、リードに結合され、且つ、リードコネクタの１つ又はそれ以上の側面からリードコネクタ（例えば、側面装填型（ｓｉｄｅ−ｌｏａｄｉｎｇ）リードコネクタ）に係合する。マルチリード収容型のリードコネクタ３２２の実施形態の場合、リードスタイレットは、リードコネクタ３２２の対向する両側面で受け入れられる。
【００４０】
リードコネクタは、１つ又はそれ以上のリード３０２を、リードコネクタ３２２の側面で受け入れられる１つ又はそれ以上のスタイレット４３０によって受け入れるように設計することが有利であり得る。そのような設計は、リードコネクタの上面からリード（又はスタイレット）を受け入れるように構成された従来のリードコネクタ（例えば、上部装填型（ｔｏｐ−ｌｏａｄｉｎｇ）リードコネクタ）よりも狭い幅をコネクタが有することを可能にする。リードコネクタをできる限り狭く設計することは、医師が医療手技中にリードコネクタを片手でツールを用いずに操作することを可能にする役に立つことができる。
【００４１】
スタイレット４３０などの補強部材は、リード３０２の遠位端の位置決めを患者の体内の所望の位置に調整するために用いられることがある。スタイレット４３０は、リード３０２の近位端を通してリード３０２内に挿入され、スタイレット４３０の一部分がリード３０２の近位端から延びるようにされることがある。スタイレット４３０の露出部分は、リード３０２の位置決めを調整するために用いることができる。試験刺激中又は試験刺激後のリード３０２の位置決めのさらなる調整を容易にするために、スタイレット４３０を試験刺激中にリード３０２内に保持することが望ましい場合がある。
【００４２】
スタイレットは、典型的には、リード３０２の位置決めの調整中のスタイレット４３０の把持を容易にするキャップ又はハンドルを有する。従来のスタイレットのハンドルは、スタイレットの他の部分及びリードより大きい直径を有し、最初にスタイレットをリードから取り外すことなくリードをケーブが結合することを妨げるか、さらには阻止することがある。本明細書で説明するように、リードコネクタ３２２は、スタイレット４３０がリード３０２内に配置されているときに、そのスタイレット４３０をリード３０２が筐体４２０内にロックされたままでリード３０２を案内するのに使用することができるように、リード３０２を受け入れるように構成及び配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、リード３０２の近位端が筐体４２０内に配置されているとき、リード３０２及びスタイレット４３０は各々、筐体４２０の対向する端面から延びる（例えば、図８Ａを参照されたい）。
【００４３】
図７Ａは、リードコネクタ３２２の筐体４２０の一実施形態の略斜視図である。筐体４２０は、各々が上部主表面５５０と下部主表面５５２との間に延びた、第１の端面７０２と、対向する第２の端面７０４とを有する。筐体４２０はまた、細長い第１の側面７０６と、第１の側面７０６と対向する細長い第２の側面７０８とを有する。第１の側面及び対向する第２の側面７０８は、各々、第１の端面７０２、第２の端面７０４、上部主表面５５０、及び下部主表面５５２の間に延びる。
【００４４】
筐体４２０は、筐体４２０の第２の端面７０４内、筐体４２０の第１の側面７０６近傍に定められたリード開口７１０を定める。リード開口７１０は、上部ケーシング５２０ａと下部ケーシング５２０ｂとの間の界面から延びており、リード開口７１０の外周の一部分が上部ケーシング５２０ａによって形成され、リード開口７１０の外周の一部分が下部ケーシング５２０ｂによって形成されるようになっている。
【００４５】
リード開口７１０は、筐体４２０の内側に沿って第２の端面７０４から第１の端面７０２まで延びた内側通路（図８Ａの８５２）に連続している。内側通路（図８Ａの８５２）は、同様に、上部ケーシング５２０ａと下部ケーシング５２０ｂとの間の界面７５０に沿って延びており、内側通路の壁の一部分が上部ケーシング５２０ａによって形成され、内側通路の壁の一部分が下部ケーシング５２０ｂによって形成されるようになっている。リード開口７１０、及び内側通路の一部分（例えば、第２の端面７０４とエンドストップ（図８Ａの８４２）との間の部分）は、リード３０２を受け入れるように、従ってリード３０２の直径より小さくない直径と有するように構成及び配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、エンドストップと筐体４２０の第１の端面７０２との間の内側通路の部分は、スタイレット４３０の直径より小さくない直径を有する。
【００４６】
スタイレットスリット７１２が、筐体４２０の第１の側面７０６内に定められ、第１の端面７０２から第２の端面７０４まで延びる。スタイレットスリット７１２は、スタイレットスリット７１２がリード開口７１０及び内側通路（図８Ａの８５２）に連続するように内方に延びる。スタイレットスリット７１２は、上部ケーシング５２０ａと下部ケーシング５２０ｂとの間の界面７５０に沿って延びており、スタイレットスリット７１２の１つの壁が上部ケーシング５２０ａによって形成され、スタイレットスリット７１２の対向する壁が下部ケーシング５２０ｂによって形成されるようになっている。スタイレットスリット７１２は、リード３０２がスタイレットスリット７１２を通して延びることができなくても、スタイレット４３０の一部分がスタイレットスリット７１２を通して延びることができるように構成及び配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、スタイレットスリット７１２は、リード３０２の直径より小さく、且つ、スタイレット４３０の直径より小さくない幅を有する。
【００４７】
第１のコネクタ３２２の他の実施形態においては、筐体４２０は、第２のリード３０２を受け入れるように構成されることが理解されよう。その場合、第１のコネクタ３２２は、第２のリード開口、内側通路、及び第１のコネクタ３２２の対向する第２の側面７０８内のスタイレットスリットを定める（例えば図５Ｂを参照されたい）。
【００４８】
図７Ｂは、リードコネクタ３２２、リード３０２の一部分、及びリード３０２から延びたスタイレット４３０の一部分の一実施形態の略斜視図である。スタイレット４３０は、リード３０２から延びたスタイレット４３０の端部に配置されたハンドル７３０を含む。リード開口７１０はリード３０２を受入れるように構成及び配置され、他方、スタイレットスリット７１２はスタイレット４３０を受入れるように構成及び配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、リード３０２がリードコネクタ３２２内に配置されたとき、スタイレット４３０のハンドル７３０は、第１の端面７０２から延び、他方、リード３０２は、第２の端面７０４から延びる。幾つかの場合、リード３０２及びスタイレット４３０を筐体４２０に挿入する前に、スタイレット４３０を、ハンドル７３０をスタイレット４３０に取付けた状態でリード３０２から近位方向に部分的に引き抜くことができる。
【００４９】
成形プラスチック製リードコネクタの場合、リードコネクタの上部からリードを装填するのと比べた、側面からリードを装填することの別の潜在的な利点は、側面装填型リードコネクタが、従来の上部装填型リードコネクタよりも単純且つ堅牢な射出成形設計を可能にし得ることである。例えば、上部装填型リードコネクタは、細長いコアピンを用いて１つ又はそれ以上の内側通路（例えば、リードポート）を形成することがある。これらの細長いコアピンは、脆弱であり、成形プロセス中に破損することがある。対照的に、１つ又はそれ以上のリード開口７１０、スタイレットスリット７１２、及び内側通路（図８Ａの８５２）をそれぞれ上部及び下部ケーシングの部分から形成する場合、成形プロセス中のコアピンの必要をなくすることができる。
【００５０】
図８Ａ及び図８Ｂは、リードコネクタ３２２内に配置されたリード３０２及びスタイレット４３０の一実施形態の略斜視図である。図９Ａ及び図９Ｂは、リードコネクタ３２２内に配置されたリード３０２及びスタイレット４３０の一実施形態の略断面図である。図８Ａ及び図８Ｂにおいて、筐体４２０の上部ケーシング５２０ａは、図を分かり易くするために取り除かれている。
【００５１】
上部ケーシング５２０ａ及び下部ケーシング５２０ｂはそれぞれ、下部リブ８３２などの複数の対応する上部及び下部リブを含み、これらの各々は、平坦部８３４及び凹部８３６を含む。共同で、上部ケーシング５２０ａ及び下部ケーシング５２０ｂの対応するリブ８３６の平坦部８３４が、スタイレットスリット７１２の上縁部及び下縁部を形成し、上部及び下部凹部８３６が、内側通路８５２の上部及び下部ガイドを定める。従って、上部ケーシング５２０ａのリブ８３２及び下部ケーシング５２０ｂのリブ８３２は、各々、スタイレットスリット７１２の一方の縁部及び内側通路８５２の長手方向の半分を定める。少なくとも幾つかの実施形態において、リブ８３２は、コネクタピン５０６のガイドチャネルとして機能するので、リード３０２がリードコネクタ３２２に挿入されたとき、コネクタピン５０６が曲がらないように、又はリード３０２の端子３１２との位置合わせがずれないようになっている。少なくとも幾つかの実施形態において、少なくとも幾つかのコネクタピン５０６は、リードコネクタ３２２が開いているか閉じているかに関わらず、２つの隣接するリブ８３２の間で係合した状態に留まる。
【００５２】
エンドストップ８４２が、内側通路８５２内に配置される。エンドストップ８４２は、リード３０２がリード開口７１０内に挿入されたとき、リード３０２が内側通路８５２に沿ってどこまで達し得るかを制御する。従って、少なくとも幾つかの実施形態において、エンドストップ８４２は、リード３０２がリード開口７１０内に完全に挿入されたときの端子３１２の位置決めを調整することにより、端子３１２とコネクタピン６０４との位置合せを容易にする。
【００５３】
エンドストップ８４２は、任意の適切な様式で実装することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、エンドストップ８４２は、リブ８３２と形状が類似するが、リブ８３２の凹部８３６より小さい半径を有する１つ又はそれ以上の上部及び下部凹部（図１０の１０４６）を有し、それにより、上部及び下部ケーシング５２０ａ、ｂが互いに結合されたとき、より小さい直径を形成する。例えば、エンドストップ８４２は、上部ケーシング５２０ａ、下部ケーシング５２０ｂ、又は両方の凹部６３６を有することができ、これは、スタイレット４３０がその中を通って延びることができるように十分に大きいが、リード３０２がその中を通って延びるのを妨げるように十分に小さい。
【００５４】
図８Ａ−図９Ｂにおいて、リード３０２の端子３１２は、リード３０２がリブ８３２上に載置されるように内側通路８５２内に配置されて示されている。図８Ａ及び図９Ａにおいて、ロック機構４２２は、リード３０２の端子３１２がコネクタピン５０６から電気的に切断される第１の位置に配置されている。図８Ｂ及び図９Ｂにおいては、ロック機構４２２は、摺動アセンブリ５０２が第１の側面７０６の方向に移動し終わって、それによりコネクタピン５０６がリード３０２の端子３１２に電気的に接続される第２の位置に配置されている。
【００５５】
図１０は、リードコネクタ４０２の下部ケーシング５２０ｂの略平面図である。図１０において、双方向矢印は、内側通路８５２の方向性を示す。下部リブ８３２の平坦部８３４は、スタイレットスリット（図７Ａの７１２）の縁部を形成する。平坦部８３４は、下部ケーシング５２０ｂの第１の側面７０６から下部リブ８３２の凹部８３６まで延びる。凹部８３６は、内側通路８５２の長手方向下半分を形成する。
【００５６】
図１０に示すエンドストップ８４２の下部分は、下部リブ８３２の形状に類似するが、下部リブ８３２の凹部８３６より小さい半径を有する凹部８４６を有する。少なくとも幾つかの実施形態において、エンドストップ８４２の凹部８４６は、スタイレット４３０がその中を通って延びることができるように十分に大きいが、リード３０２がその中を通って延びるのを妨げるように十分に小さい。
【００５７】
図１１は、リードコネクタ４０２の別の実施形態の一部分の、上部ケーシング５１２ａを取り除いた略斜視図である。図１１において、リード３０２の一部分が、内側通路８５２に沿ってエンドストップ８４２まで延びるように示されている。エンドストップ８４２は、リード３０２が内側通路に沿ってさらに延びるのを防ぐ。スタイレット４３０は、リード３０２の端部から、エンドストップ８４２を通ってリードコネクタ４０２の外部の位置まで延びる。
【００５８】
図１２は、制御モジュール内に配置される電子サブアセンブリ１２１０を含む電気刺激システム１２００の構成要素の一実施形態の概略図である。この電気刺激システムは、より多くの構成要素、より少ない構成要素、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用した刺激器の文献に開示された構成を含む種々様々な構成を有することができることを理解されたい。
【００５９】
電気刺激システムの幾つかの構成要素（例えば、動力源１２１２、アンテナ１２１８、受信機１２０２、及びプロセッサ１２０４）は、所望であれば植込型パルス発生器の密封筐体内の１つ又はそれ以上の回路基板又は同様の支持体の上に配置することができる。例えば一次電池又は充電池などの電池を含む、任意の動力源１２１２を使用することができる。他の動力源の例としては、引用により本明細書に組み入れられる特許文献１５に記載されている動力源を含めて、スーパーキャパシタ、原子力電池又は原子電池、機械共振器、赤外集光器、熱作動エネルギー源、曲げ作動エネルギー源、生物エネルギー源、燃料電池、生体電池、浸透圧ポンプなどが挙げられる。
【００６０】
別の選択肢として、動力は、随意のアンテナ１２１８又は２次アンテナを介した誘導結合により、外部動力源によって供給することができる。外部動力源は、ユーザの皮膚上に取り付けられた機器内に、又は恒久的若しくは定期的にユーザの近くに設けられるユニット内に配置することができる。
【００６１】
動力源１２１２が充電池である場合、所望であれば、随意のアンテナ１２１８を用いて電池を再充電することができる。電力は、アンテナを通して電池をユーザ外部の再充電ユニットに誘導結合することによって充電池に供給することができる。そのような機構の例は、上で引用した文献内で見出すことができる。
【００６２】
一実施形態において、パドル又はリード本体上の電極１３４によって電流が放出され、電気刺激システム近傍の神経線維、筋線維、又は他の体内組織を刺激する。プロセッサ１２０４は、一般に、電気刺激システムのタイミング及び電気的特性を制御するために組み込まれる。例えば、プロセッサ１２０４は、所望であれば、パルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１つ又はそれ以上を制御することができる。さらに、プロセッサ１２４は、所望であれば、刺激を与えるためにどの電極を使用できるかを選択することができる。幾つかの実施形態において、プロセッサ１２０４は、どの電極をカソードにし、どの電極をアノードにするかを選択することができる。幾つかの実施形態において、プロセッサ１２０４は、目的の組織に最も有用な刺激を与える電極を識別するのに用いることができる。
【００６３】
任意のプロセッサを使用することができ、これは、例えば規則的な間隔でパルスを生成する電子機器のような単純なものとすることができ、又は、プロセッサは、例えばパルス特性の変更を可能にする外部プログラミングユニット１２０８からの命令を受信して解釈することができる。図示した実施形態において、プロセッサ１２０４は、受信機１２０２に結合されており、この受信機が随意のアンテナ１２１８に結合される。このことにより、プロセッサ１２０４は、所望であれば、例えばパルス特性及び電極の選択を指示する外部ソースからの命令を受信することができる。
【００６４】
一実施形態において、アンテナ１２１８は、プログラミングユニット１２０８によってプログラムされる外部テレメトリユニット１２０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラミングユニット１２０８は、テレメトリユニット１２０６の外部に置くか又はその一部分とすることができる。テレメトリユニット１２０６は、ユーザの皮膚に装着される機器とすることも、又はユーザが携行することも可能であり、且つ、所望であれば、ページャ、携帯電話、又はリモコンに類似した形態を有することができる。別の選択肢として、テレメトリユニット１２０６は、ユーザが装着又は携行する必要がなく、ホームステーション又は臨床医の診察室において利用可能なものとすることができる。プログラミングユニット１２０８は、電気刺激システム１２００へ伝送するための情報をテレメトリユニット１２０６に与えることができる任意のユニットとすることができる。プログラミングユニット１２０８は、テレメトリユニット１２０６の一部分とすることもでき、又は、無線若しくは有線接続を介してテレメトリユニット１２０６に信号又は情報を与えることもできる。適切なプログラミングユニットの一例は、信号をテレメトリユニット１２０６に送るためにユーザ又は臨床医によって操作されるコンピュータである。
【００６５】
アンテナ１２１８及び受信機１２０２を介してプロセッサ１２０４に送られる信号を用いて、電気刺激システムの動作を変更するか又はそれ以外の指示を行うことができる。例えば、信号を用いて、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又はそれ以上を変更するなど、電気刺激システムのパルスを変更することができる。信号はまた、電気刺激システム１２００に、動作を中止するよう、動作を開始するよう、電池の充電を開始するよう、又は電池の充電を停止するよう指示することができる。他の実施形態において、刺激システムはアンテナ１２１８も受信機１２０２も含まず、プロセッサ１２０４はプログラムされた通りに動作する。
【００６６】
随意に、電気刺激システム１２００は、信号をテレメトリユニット１２０６又は信号を受信することができる別のユニットに送り返すための、プロセッサ１２０４及びアンテナ１２１８に結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム１２００は、電気刺激システム１２００が適切に動作しているかどうかを示す信号、又は、電池を充電する必要があるときを示す、若しくは電池内に残っている充電レベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ１２０４はまた、ユーザ又は臨床家がパルス特性を決定又は確認できるように、パルス特性に関する情報を送信することができる。
【００６７】
上記の明細、実施例及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用法の説明を与える。本発明の多くの実施形態は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに実施することができるので、本発明は、添付の特許請求の範囲内にも存する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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