(57)【要約】  患者の狭窄気道を拡張するための医療装置（１００）及びシステムが説明される。医療装置は、近位端（１２２）と、遠位端（１０２）と、膨張内腔（１０８）及び換気内腔（１１０）を近位端に有するシャフトシステム（１０２）と、を備える。シャフトシステムは、近位シャフト部分及び遠位シャフト部分を有する。インフレータブルバルーン（１０４）は、遠位端の近位の位置において、遠位シャフト部分に取り付けられる。換気先端部（１０６）は、遠位シャフト部分上でバルーンに遠位であり、１つ又は２つ以上の半径方向を向く開口部（１１２）を有する。狭窄気道を治療する方法は、医療装置を患者内に挿入することと、気道を拡張し、換気することと、を含む。
2014527858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気道狭窄を拡張するための医療装置であって、前記装置は、
近位端と、
遠位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に膨張内腔及び換気内腔を有するシャフトシステムであって、近位シャフト部分及び遠位シャフト部分を有する、シャフトシステムと、
前記遠位シャフト部分上にあり、前記医療装置の前記遠位端の近位にあるインフレータブルバルーンと、
前記遠位シャフト部分上にあり、前記インフレータブルバルーンの遠位にある換気先端部であって、先端開口部、並びに１つ又は２つ以上の半径方向を向く開口部を含む、換気先端部と、を備える、医療装置。
【請求項２】
前記１つ又は２つ以上の半径方向を向く開口部が、４つの開口部を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記半径方向を向く開口部が、１ｍｍ〜２ｍｍの直径を有する、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記半径方向を向く開口部が、９０度離間される、請求項２に記載の医療装置。
【請求項５】
前記膨張内腔及び前記換気内腔が隣接する内腔である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
非外傷性先端部分を更に備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
１つ又は２つ以上の直接可視化マーカを更に備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記マーカが、前記シャフトシステム上に配置される、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記マーカが、前記バルーン上に配置される、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１０】
１つ又は２つ以上のＸ線撮影マーカを更に備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記換気先端部が、柔軟かつ非外傷性先端部分を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記柔軟かつ非外傷性先端部分が、傾斜した柔軟かつ非外傷性先端部分である、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
医療装置を換気源及び膨張源に接続するコネクタであって、前記コネクタは、換気ポート及び膨張ポートを含み、前記換気ポート及び前記膨張ポートは、異なる寸法のポート、異なる形状のポート、及び異なる接続タイプのポートからなる群から選択され、
前記膨張源は、水、生理食塩水及び造影剤からなる群から選択され、
前記換気源が、酸素及び空気からなる群から選択される、コネクタ。
【請求項１４】
前記膨張ポートがねじ付きコネクタを含むとき、前記換気ポートが非ねじ付きコネクタを含み、前記膨張ポートが非ねじ付きコネクタを含むとき、前記換気ポートがねじ付きコネクタを含む、請求項１３に記載のコネクタ。
【請求項１５】
前記換気ポートが、前記膨張ポートよりも大きい直径である、請求項１３に記載のコネクタ。
【請求項１６】
前記膨張ポートが右巻きのねじ付きコネクタを含むとき、前記換気ポートが左巻きのねじ付きコネクタを含み、前記換気ポートが右巻きのねじ付きコネクタを含むとき、前記膨張ポートが左巻きのねじ付きコネクタを含む、請求項１３に記載のコネクタ。
【請求項１７】
気道狭窄を治療するためのパッケージ化されたキットであって、前記キットは、
膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を含む医療装置であって、前記膨張内腔及び前記換気内腔は隣接する内腔であり、前記換気先端部は、少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、医療装置と、
前記医療装置を生体構造内に挿入するための任意のバルーン挿入スタイレットと、
前記医療装置を換気源に接続するための換気配管と、を備える、キット。
【請求項１８】
気道狭窄を治療するためのパッケージ化されたキットであって、前記キットは、
膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を含む医療装置であって、前記膨張内腔及び前記換気内腔は隣接する内腔であり、前記換気先端部は、少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、医療装置と、
前記医療装置を生体構造内に挿入するためのバルーン挿入スタイレットと、を備える、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は全般的に医療装置に関し、具体的には、患者の気道における狭窄を治療するための医療装置及び関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
気道狭窄（airway stenosis）（又は「気道狭窄（airway narrowing）」）は、患者の気道の一部分が狭くなるか収縮するときに起こり、それにより呼吸が困難になる病状である。狭窄は、大人又は子どもの気道の任意の部分、即ち、喉頭、気管、気管支、又はこれらの組み合わせ（喉頭気管又は気管気管支狭窄）に、幾つかの様々な原因のいずれかによって生じ得る。圧倒最も一般的な気道狭窄（約９５％）が後天性なものであり、これは、患者がその異常を持って生まれたのではないことを意味し、気道狭窄の最も一般的な原因は、挿管（呼吸できない患者の換気／呼吸を補助するために気道に設置される管）によって生じる外傷である。長期間の挿管は気道を損傷させることがあり、その結果、狭窄を形成する瘢痕組織が形成される。特発性声門下狭窄などの狭窄の原因は、分かっていないことがある。気道狭窄の管理は、ＥＮＴ（耳、鼻部及び喉）外科医の最も困難な問題のうちの１つである。
【０００３】
声門下狭窄は、声門（喉頭の声帯のまわりの領域）の下の喉頭内で起こる気道狭窄の一形態である。この病気は、先天性か、又は後天性のいずれかであり、大人と子どもの両方を襲う可能性がある。後天性の声門下狭窄は、子どもの喉頭の最も一般的な後天性異常であり、最も一般的な異常は、１歳未満の子どもでは気管切開術を必要とする。声門下狭窄を矯正するために、呼吸中の気流を大きくするために輪状軟骨領域の内腔が拡張される。声門下狭窄の声門下矯正の外科的矯正は、長年にわたって様々な技術で行われてきた。
【０００４】
気道狭窄を処置する治療は、拡張やレーザ切除などの内視鏡的処置から、喉頭気管再構成などの切開処置までの範囲にわたる。１つの手法では、直径が大きくなる一連の剛性拡張器が気道に押し込まれ、狭窄を徐々に拡張するだけでなく、望ましくない剪断力を気道に加える。最近では、気道拡張を行なうためにバルーンカテーテルが使用されている。かかるバルーンの処置は、例えば、その全体を本明細書に援用するものである米国特許出願公開第２０１０／０１６８５１１号に記載されている。この特許出願に記載されているシステムは、気道において使用するように構成され、７０ｃｍ未満の全長を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位部分に沿って配置されたインフレータブルバルーンと、スタイレットとを備える、狭窄領域を拡張するためのシステムを説明する。気道の狭窄領域を拡張するこの方法は、患者の気道を通じてバルーンカテーテルを前進させて狭窄領域の少なくとも一部分内にカテーテルのインフレータブルバルーンを位置決めすることと、患者に対してカテーテルの位置を維持することと、カテーテルのバルーンを膨張させて狭窄領域を拡張することと、を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
改善された患者の快適性のための方法及び装置は、気道の狭窄領域の拡張時における患者の換気を可能にし、拡張の持続時間に関して、医者の柔軟性の増加を可能にし、膨張及び収縮サイクル数の増加とを可能にする。本出願に記載された実施形態は、これらの目的に取り組んでいる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、一態様において、本発明は、気道狭窄を拡張する医療装置に関する。本装置は、近位端と、遠位端と、シャフトシステムを備える。シャフトシステムは、装置の近位端と遠位端との間に膨張内腔及び換気内腔を有する。シャフトシステムは、近位シャフト部分及び遠位シャフト部分を有し、インフレータブルバルーンは医療装置の遠位端の近位にあり、遠位シャフト部分上にある。遠位シャフト部分は更に、インフレータブルバルーンに遠位の換気先端部を有し、この換気先端部は先端部開口部及び１つ又は２つ以上の半径方向を向く開口部を有する。
【０００７】
一実施形態では、医療装置は４つの半径方向を向く開口部を有する。他の実施形態では、半径方向を向く開口部は１ｍｍ〜２ｍｍの直径を有し、かつ９０度離間され得る。
【０００８】
他の実施形態では、膨張内腔及び換気内腔は隣接する内腔である。更に他の実施形態では、医療装置は、非外傷性先端部分を有し、並びに、直接可視化マーカ及び／又は１つ又は２つ以上のＸ線撮影マーカを組み込んでもよい。一部の実施形態では、マーカはシャフトシステム上に配置され、他の実施形態では、マーカはバルーン上に配置される。一部の実施形態では、換気先端部は、柔軟かつ非外傷性先端部分を含み、他の実施形態では、柔軟かつ非外傷性先端部分は、傾斜した柔軟かつ非外傷性先端部分である。
【０００９】
別の態様において、本発明は医療装置を換気源及び膨張源に接続するためのコネクタに関する。コネクタは、換気ポート及び膨張ポートを有する。換気ポート及び膨張ポートはいずれか、異なる寸法のポート、異なる形状のポート、又は異なる接続タイプのポートである。膨張源は、水、生理食塩水、又は造影剤であり、換気源は、酸素又は空気である。
【００１０】
コネクタの一実施形態では、膨張ポートはねじ付きコネクタを有し、換気ポート非ねじ付きコネクタを有し、又は別の実施形態では、膨張ポートは非ねじ付きコネクタを有し、換気ポートはねじ付きコネクタを有する。他の実施形態では、膨張ポートは右巻きのねじ付きコネクタを含み、換気ポートは左巻きのねじ付きコネクタを有し、あるいは膨張ポートは左巻きのねじ付きコネクタを有し、換気ポートは右巻きのねじ付きコネクタを有する。コネクタの他の実施形態では、換気ポートは、膨張ポートよりも大きい直径である。
【００１１】
別の態様において、本発明は、気道狭窄を治療するためのパッケージ化されたキットに関する。このキットは、膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を有する医療装置であって、膨張内腔及び換気内腔は隣接する内腔であり、換気先端部は、少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、医療装置と、医療装置を生体構造内に挿入するための任意のバルーン挿入スタイレットと、医療装置を換気源に接続するための換気配管と、を含む。他の実施形態では、パッケージ化されたキットは、膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を有する医療装置であって、膨張内腔及び換気内腔は隣接する内腔であり、換気先端部は、少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、医療装置と、医療装置を生体構造内に挿入するためのバルーン挿入スタイレットと、を含む。
【００１２】
更なる態様において、本発明は、ヒト患者の気道における狭窄領域を治療する方法に関する。本方法は、膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を有する医療装置を提供することであって、膨張内腔及び換気内腔は隣接する内腔であり、換気先端部は、先端開口部、並びに少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、提供することと、この医療装置を気道内に挿入することと、医療装置を狭窄症の気道において位置決めすることと、バルーンを膨張させて気道を拡張することと、バルーンを収縮させることと、任意に、この膨張させること及び収縮させることを繰り返すことと、医療装置を気道から回収することと、を含む。酸素は、膨張させることの前、膨張させている間、又は膨張させた後に、換気内腔を通じて送達される。
【００１３】
他の実施形態では、本方法は、膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を有する医療装置を提供することであって、膨張内腔及び換気内腔は隣接する内腔であり、換気先端部は、先端開口部、並びに少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、提供することと、この医療装置を気道内に挿入することと、医療装置を狭窄症の気道において位置決めすることと、バルーンを膨張させて気道を拡張することと、バルーンを収縮させることと、任意に、この膨張させること及び収縮させることを繰り返すことと、医療装置を気道から回収することと、を含む。空気は、膨張させることの前、膨張させている間、又は膨張させた後に、換気内腔を通じて吸入される。
【００１４】
更なる実施形態では、狭窄領域は、喉頭、気管、及び気管支からなる群から選択される気道部分にある。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施形態に係る簡略側面図である。
【図１Ａ】図１の線１Ａ−１Ａの断面図である。
【図１Ｂ】図１の医療装置の遠位端の拡大側面図である。
【図２】本発明の医療装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図２Ａ】図２の医療装置の遠位端の拡大上面図である。
【図２Ｂ】図２の医療装置の遠位端の拡大側面図である。
【図２Ｃ】図２の医療装置のコネクタの拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも実寸ではなく、あくまで説明を目的とした例示的な実施形態を図示したものであり、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【００１７】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。
【００１８】
本発明の実施形態に係る医療装置は、例えば、それらの構成が、患者の気道の準備及び治療を特に効率的にするものであり、また機械的にも簡潔であるという点で有利である。更に、医療装置の簡潔性により、これらの医療装置は費用効果的な方式で製造される。更に、本発明の実施形態に係る医療装置は、それが追加のスタイレットを用いて又は用いることなく気道へ到達するために有利に使用できるよう、十分に剛性である。
【００１９】
図１は、本発明の一実施形態による気道狭窄の治療のため医療装置１００の簡略側面図である。医療装置１００は、一体型シャフトシステム１０２を備える、気道拡張及び換気カテーテルである。シャフトシステム１０２は、遠位シャフト部分１１６及び近位シャフト部分１１８を有し、医療装置は遠位端１２０及び近位端１２２を有する。遠位シャフト部分１１６は、換気先端部１０６付近に配置される高圧バルーン１０４によって包囲される。シャフトシステム１０２は、隣接する二重の内腔配管（図１Ａを参照）を収容する。「隣接」によって、二重の内腔配管は、内腔が互いに隣合っており、かつ互いから離間されているということを意図する。膨張内腔１０８は、医療装置１００の近位端１２２付近に配置される膨張ポート１５０を通じて、水、造影剤、又は生理食塩水を用いてバルーンを拡張させるために使用され、換気内腔１１０は、医療装置１００の近位端１２２付近に配置される換気ポートから酸素の流路を可能にし、患者の換気を促進し、拡張処置時に呼吸を試みることによる陰圧性肺水腫、及び結果と生じる気道閉塞を防止する。換気内腔の内径は、約２ｍｍ〜約４ｍｍであり、多くの場合、約４ｍｍである。換気内腔は、バルーンの膨張時の特許であり、すなわち、バルーン膨張時に換気内腔が崩壊しないようにするために、シャフトはｐｅｂａｘ  ７２Ｄ若しくはナイロン１２、又は同様の非分解性材料から作製され得る。別の実施形態では、シャフトシステムが、膨張内腔、換気内腔、及びスタイレット挿入を備えるように、第３の内腔を別個のスタイレット挿入内腔として含んでもよい。膨張内腔と換気内腔が同軸内腔であるか、又は３つの全ての内腔が同軸内腔である別の設計も、本明細書において想到される。
【００２０】
医療装置１００は、前方を向く先端開口部１１４と半径方向を向く開口部１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ及び１１２ｄとの両方を備える換気先端部１０６を有し、換気内腔１１０を通じて酸素の流れを促進する。医療装置１００は、気道狭窄を拡張し、かつ拡張処置時に気道を換気するための手段を提供することを意図している。医療装置１００は、気道狭窄の拡張前、拡張時、又は拡張後に、送達のために換気内腔１１０を介して酸素を送達することによって、換気先端部１０６において、先端開口部１１４並びに半径方向を向く開口部１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ及び１１２ｄを通じて換気するように設計される。「半径方向を向く開口部」によって、開口部を通じる流れが、先端開口部を通じる流れから９０度であってもよいということが意図されるが、３０度、４５度又は６０度であってもよく、あるいは０度〜９０度の他の角度であってもよく、開口部は、楕円若しくはスロット形状等の円形又は非円形であってもよい。換気先端部１０６は、遠位シャフト部分１１６上で、バルーン１０４の遠位端の遠位に配置される。
【００２１】
バルーン１０４は、非コンプライアンス型又はセミコンプライアンス型であるように設計されてもよいが、特定の実施形態では、コンプライアンス型であってもよい。非コンプライアンス型のバルーンの直径は、膨張圧力で著しく変化せず、セミコンプライアンス型の直径は、標的部位の周辺で「砂時計」すなわち「ドッグボーン」の範囲で変化するのみである。バルーン自体は、円形、三角形、楕円形、又は正方形など任意の形状であってもよい。図１に示される実施形態では、バルーンは円形かつセミコンプライアンス型である。
【００２２】
一部の実施形態では、直接可視化マーカ及び／又はＸ線撮影マーカが、一体型シャフトシステム１０２に沿って配置されてもよい。概して、「直接可視化マーカ」は、肉眼又は内視鏡の使用によって、使用時に見ることができるマーカを指し、一方、「Ｘ線撮影マーカ」は、Ｘ線不透過性材料を含み、術中にＸ線透視検査等のＸ線撮影装置を使用して見られる。直接可視化マーカは、一体型シャフトシステム１０２（バルーン内部のシャフトシステムの区分を含め）に沿って多くの場所に配置されてもよく、バルーン自体の上に組み込まれてもよい。シャフトシステム１０２は、黒、紺青色、濃い灰色等の暗色を有してもよく、マーカは、白、黄色、緑色、赤いろ等の明色を有してもよい。一部の実施形態では、マーカは、使用時にマーカを互いに見分けるのを容易にするために、異なる色及び／又は異なる幅を有してもよい。この色のコントラストは、暗い手術室において、及び／又は血液の存在下で、患者内部で内視鏡を使用するときに、マーカを見るのを容易にすることができる。内視鏡は、処置前、処置時、若しくは処置後において換気内腔内に挿入することができ、気道及び狭窄症の可視化に役立ち、並びに／又は医療装置の挿入に役立つ。Ｘ線撮影マーカは、多くの場合、バルーンと狭窄症の正確な位置合わせを確実にするために使用される。
【００２３】
医療装置１００は、バルーン挿入スタイレット及び換気配管と共にパッケージ化されてもよい。この挿入スタイレットは、気道内へ医療装置１００を挿入しやすくし、バルーンの膨張に先立って装置１００から取り外される。換気チューブ材は、標準コネクタを各端部に内蔵し、かつ気道の換気のために、医療装置１００の換気ポート１５２に酸素源を取り付けるのに使用される。医療装置１００は、挿入スタイレットのみとパッケージ化されてもよく、ここでは換気源は周囲空気である。
【００２４】
気道のアクセスは、医療装置を気道内に前進させることと、気道内へ医療装置を挿入することと、狭窄症の部位で、バルーン１０４を位置決めさせることによって達成される。医療装置１００は次いで、気道を拡張するために膨張される。拡張に続いてバルーンが収縮される。膨張及び収縮のプロセスは、２，３，４又はそれ以上繰り返されてもよい。酸素源は、医療装置１００の換気ポート１５２に接続される。酸素は、換気端部１０６を通じて、医療装置１００の遠位端開口部１１４、及び４つの半径方向を向く開口部１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ及び１１２ｄを介して、膨張内腔へ送達され、各側部ポートは直径０．１５７インチ（４ｍｍ）を有する。酸素はバルーンの膨張前、膨張中、又は膨張後に送達されてもよい。あるいは、換気源は周囲空気であってもよく、換気ポート１５２は雰囲気に開放される場合がある。完了後、医療装置１００は生体構造から取り外される。処置中の患者の換気は、患者の酸素飽和度を維持しながら、バルーン膨張の持続時間を延長させ、膨張、収縮の手順を複数回繰り返す能力を可能にする。この処置は病院の手術室で実施されてもよく、一方で、この処置は外来外科センター又は診療所で実施され得る。
【００２５】
医療装置１００は、任意の数の適した寸法、形状、又は構成を有してもよい。例えば、バルーン１０４は、様々な患者の生体構造に対応するために、様々な実施形態において異なる長さ及び直径を有することができる。カテーテル全体の長さ及び直径も異なってよい。一部の実施形態では、例えば、近位端１２２から遠位端１２０までの医療装置１００の長さは、約３５〜７０ｃｍ、多くの場合、約５０ｃｍ以下、また多くの場合、約４５ｃｍである。
【００２６】
バルーン１０４の作業長は約４０ｍｍであってもよい。「作業長」によって、バルーン１０４の２つの先細部分間の長さは、約１０ｍｍ〜約６０ｍｍ、多くの場合、約１６ｍｍ〜約４５ｍｍの範囲であってもよいということを意味する。約１６ｍｍ、２４ｍｍ、及び４０ｍｍを含む、様々な長さを提供することができる。バルーン１０４の完全に膨張した作業長の外径も異なってもよい。バルーンは、約３ｍｍ〜約２４ｍｍ、多くの場合、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲の膨張直径を有してもよい。一実施形態では、約５ｍｍ、約７ｍｍ、約１０ｍｍ、約１４ｍｍ、約２０ｍｍ、及び約２４ｍｍを含む様々な直径が提供され得る。例えば、医者が成人又は小児患者用の適切なサイズを選択できるように、バルーンサイズと長さとの組み合わせが提供され得る。一例では、以下：５ｍｍ×２４ｍｍ、７ｍｍ×２４ｍｍ、８ｍｍ×２４ｍｍ、８．５ｍｍ×２４ｍｍ、８．５ｍｍ×４０ｍｍ、１０ｍｍ×４０ｍｍ、及び１４ｍｍ×４０ｍｍの組み合わせが提供され得る（最初の寸法が直径、次が長さである）。当然ながら、任意の数の他のサイズの組み合わせのバルーン１０４を提供することができる。
【００２７】
バルーン１０４は、膨張バルーンに関して当該技術分野において既知の任意の好適な材料から作製され、ナイロン（セミコンプライアンス型）及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）（非コンプライアンス型）など、セミコンプライアンス型又は非コンプライアンス型から構成されてもよい。非外傷性先端部分１０６は、２０％の硫酸バリウムを含むナイロンから作製され、長さ約１０ｍｍであり（それは長さ約５ｍｍ〜２０ｍｍであってもよい）、並びに、患者の生体構造における蛍光透視の視覚化のためにＸ線不透過性マーカを含んでもよい。材料の組み合わせ（ナイロンバルーン及び隣接する二重の内腔設計）は、医療装置の挿入及び気道からの取り外しの容易さをもたらす。先端部の柔軟かつ非外傷性の性質は、医療装置１００の配置時の気道の損傷を更に防止し、かつ医療装置１００の挿入時の先端部の陥没及び低プロファイルを可能にする。
【００２８】
ここで図１を参照すると、一実施形態において、医療装置１００は、前方を向く先端開口部１１４、並びに、灌注先端部１０６上で９０度離間されている、４つの半径方向を向く開口部１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ、及び１１２ｄを含んでもよく、前方を向く先端開口部の内径は０．１５７インチ（４ｍｍ）であり、側部開口部のそれぞれは、約１〜２ｍｍの内径を有し、一体型シャフトシステム１０２の外径は約０．２３６インチ（６ｍｍ）である。別の実施形態は、螺旋状パターンなど、任意の好適なパターンで分布している、任意の好適な選択的な数（１〜４、５、６以上）の数の側部開口部を含んでもよい。側部開口部はそれぞれが、様々な別の実施形態において任意の好適な直径を有してもよい。例えば、一実施形態では、側部開口部はそれぞれが約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの直径、しばしば約１〜２ｍｍの直径を有してもよい。
【００２９】
ここで図２を参照すると、第２の実施形態では、医療装置２００は、気道拡張及び換気カテーテルであり、一体型シャフトシステム２０２、バルーン２０４、及び換気先端部２０６を含み得る。一体型シャフトシステム２０２は、遠位シャフト部分２１６及び近位シャフト部分２１８含み、医療装置は遠位端２２０及び近位端２２２を有する。遠位シャフト部分２１６は、換気先端部２０６付近に配置された高圧バルーン２０４によって包囲される。換気先端部２０６は、気道狭窄の部位への容易な案内、及びカテーテルの挿入時における損傷からの気道の保護のために、柔軟かつ非侵襲的である。シャフトシステム２０２は、図１に関して前述のように、隣接する二重の内腔配管を収容する。ここで図２Ａ並びに図２を参照すると、膨張内腔２０８は、医療装置２００の近位端２２２付近に配置される膨張ポート２５０を通じて、水、造影剤、又は生理食塩水を用いてバルーンを膨張させるために使用され、換気内腔２１０は、医療装置２００の近位端２２２付近に配置される換気ポート２５２から酸素又は空気の流路を可能にし、患者の換気を促進にし、かつ拡張処置の間に呼吸を試みることによる陰圧性肺水腫、及び結果と生じる気道閉塞を防止する。医療装置２００は換気先端部２０６を有し、これは、傾斜した遠位端２２０（この場合では４５度の傾斜であるが、約１５〜７５度、多くの場合、約２５度〜６５度である）、前方を向く先端開口部２１４（約２ｍｍ〜５ｍｍ、多くの場合、約３ｍｍ〜４ｍｍ、そしてこの場合では約４ｍｍ傾斜してもよい）、並びに約２ｍｍ〜６ｍｍ、多くの場合約３ｍｍ〜５ｍｍ、この場合では約４ｍｍの直径を有する半径方向を向く開口部２１２を有し、気道狭窄の拡張前、拡張時、又は拡張後に、換気内腔２１０を通じて空気又は酸素の流れを促進する。換気先端部２０６は、遠位シャフト部分２１６上で、すなわちバルーン２０４の遠位端の遠位に配置される。
【００３０】
図２、２Ａ及び２Ｂに示された実施形態では、直接可視化マーカ及び／又はＸ線撮影マーカは、一体型シャフトシステム２０２に沿って配置されてもよく、この場合では、バルーンによって包囲されているシャフトの部分上に配置される。この第１のシャフトマーカ２６０は、バルーンの中間点に配置され、狭窄症において位置付けられてもよい。第２のシャフトマーカ２６２は、バルーン２０２の近位テーパー部２６４に配置され、バルーンの膨張及び狭窄症の拡張に先立って、狭窄症に近位に配置され得る。任意の数のシャフトマーカは、バルーンの内部又は外側で一体型シャフトシステムに沿って配置されてもよく、同一又は異なる長さであってもよく、単一の一体型マーカであってもよく、又は同一若しくは互いを識別するために異なる色を備える単一及び二重、又は更には三重のマーカであってもよい。更に、患者の気道におけるバルーンの位置を、より明確に視覚化するために、バルーンはマークが付けられているか、又は着色されてもよい。
【００３１】
図２の装置のコネクタ２７０が、図２Ｃの拡大図に示されている。コネクタ２７０は、膨張ポート２５０及び換気ポート２５２を有する。膨張媒体（水、造影剤又は生理食塩水）が膨張ポート２５０に接続され、換気ポート２５２が換気源（酸素又は空気）に接続されるのを確実にするために、膨張ポート２５０及び換気ポート２５２は異なる寸法、異なる形状、又は異なる種類の接続のものである。例えば、膨張ポート２５０はねじ付きコネクタであってもよく、換気ポート２５２はねじの付いていないコネクタであってもよく、又はその反対であってもよい。コネクタの一方は、右巻きのねじ付コネクタであってもよく、他方のコネクタは左巻きのねじ付きコネクタであってもよい。図２Ｃに示されるように、膨張ポート２５０（外径が約６ｍｍ）は、換気ポート２５２（外径が約２０ｍｍ）よりもはるかに小さい直径であり、したがって誤って接続される可能性はない。異なるポートの寸法の違いは、一方のポートは他方のポートよりも約１０％大きく、他方のポートよりも、しばしば少なくとも約１０％大きく、しばしば少なくとも約５０％、しばしば約１００％大きいということである。
【００３２】
本発明は、本発明の特定の実施例又は実施形態に関して上記に述べられているが、本発明の目的とする要旨及び範囲から逸脱することなく、これらの実施例及び実施形態に様々な追加、削除、修正及び変更を行うことが可能である。例えば、ある実施形態又は実施例の任意の要素若しくは属性は、特に断らないかぎり、あるいはそうすることによって当該実施形態又は実施例がその目的とする使用に適さないものとならないかぎりにおいて、別の実施形態又は実施例に取り入れるか、又は別の実施形態又は実施例と共に使用することが可能である。また、方法又はプロセスの各工程が特定の順序で述べられているか又は列記されている場合、こうした各工程の順序は、特に断らないかぎり、あるいはそうすることによって当該方法又はプロセスがその目的において機能しないものとならないかぎりにおいて、変更することが可能である。全ての妥当な追加、削除、改変及び変更は、述べられた例及び実施形態の均等物とみなし、以下の「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１）  気道狭窄を拡張するための医療装置であって、前記装置は、
近位端と、
遠位端と、
前記近位端と前記遠位端との間に膨張内腔及び換気内腔を有するシャフトシステムであって、近位シャフト部分及び遠位シャフト部分を有する、シャフトシステムと、
前記遠位シャフト部分上にあり、前記医療装置の前記遠位端の近位にあるインフレータブルバルーンと、
前記遠位シャフト部分上にあり、前記インフレータブルバルーンの遠位にある換気先端部であって、先端開口部、並びに１つ又は２つ以上の半径方向を向く開口部を含む、換気先端部と、を備える、医療装置。
（２）  前記１つ又は２つ以上の半径方向を向く開口部が、４つの開口部を含む、実施態様１に記載の医療装置。
（３）  前記半径方向を向く開口部が、１ｍｍ〜２ｍｍの直径を有する、実施態様２に記載の医療装置。
（４）  前記半径方向を向く開口部が、９０度離間される、実施態様２に記載の医療装置。
（５）  前記膨張内腔及び前記換気内腔が隣接する内腔である、実施態様１に記載の医療装置。
【００３４】
（６）  非外傷性先端部分を更に備える、実施態様１に記載の医療装置。
（７）  １つ又は２つ以上の直接可視化マーカを更に備える、実施態様１に記載の医療装置。
（８）  前記マーカが、前記シャフトシステム上に配置される、実施態様７に記載の医療装置。
（９）  前記マーカが、前記バルーン上に配置される、実施態様７に記載の医療装置。
（１０）  １つ又は２つ以上のＸ線撮影マーカを更に備える、実施態様１に記載の医療装置。
【００３５】
（１１）  前記換気先端部が、柔軟かつ非外傷性先端部分を含む、実施態様１に記載の医療装置。
（１２）  前記柔軟かつ非外傷性先端部分が、傾斜した柔軟かつ非外傷性先端部分である、実施態様１１に記載の医療装置。
（１３）  医療装置を換気源及び膨張源に接続するコネクタであって、前記コネクタは、換気ポート及び膨張ポートを含み、前記換気ポート及び前記膨張ポートは、異なる寸法のポート、異なる形状のポート、及び異なる接続タイプのポートからなる群から選択され、
前記膨張源は、水、生理食塩水及び造影剤からなる群から選択され、
前記換気源が、酸素及び空気からなる群から選択される、コネクタ。
（１４）  前記膨張ポートがねじ付きコネクタを含むとき、前記換気ポートが非ねじ付きコネクタを含み、前記膨張ポートが非ねじ付きコネクタを含むとき、前記換気ポートがねじ付きコネクタを含む、実施態様１３に記載のコネクタ。
（１５）  前記換気ポートが、前記膨張ポートよりも大きい直径である、実施態様１３に記載のコネクタ。
【００３６】
（１６）  前記膨張ポートが右巻きのねじ付きコネクタを含むとき、前記換気ポートが左巻きのねじ付きコネクタを含み、前記換気ポートが右巻きのねじ付きコネクタを含むとき、前記膨張ポートが左巻きのねじ付きコネクタを含む、実施態様１３に記載のコネクタ。
（１７）  気道狭窄を治療するためのパッケージ化されたキットであって、前記キットは、
膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を含む医療装置であって、前記膨張内腔及び前記換気内腔は隣接する内腔であり、前記換気先端部は、少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、医療装置と、
前記医療装置を生体構造内に挿入するための任意のバルーン挿入スタイレットと、
前記医療装置を換気源に接続するための換気配管と、を備える、キット。
（１８）  気道狭窄を治療するためのパッケージ化されたキットであって、前記キットは、
膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を含む医療装置であって、前記膨張内腔及び前記換気内腔は隣接する内腔であり、前記換気先端部は、少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、医療装置と、
前記医療装置を生体構造内に挿入するためのバルーン挿入スタイレットと、を備える、キット。
（１９）  ヒト患者の気道における狭窄領域を治療するための方法であって、前記方法は、
膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を含む医療装置を提供することであって、前記膨張内腔及び前記換気内腔は隣接する内腔であり、前記換気先端部は、先端開口部並びに少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、提供することと、
前記医療装置を前記気道内に挿入することと、
前記医療装置を前記気道における前記狭窄領域において位置決めすることと、
前記バルーンを膨張させて、前記気道を拡張することと、
前記バルーンを収縮させることと、
任意に、前記膨張させること及び前記収縮させることを繰り返すことと、
前記医療装置を前記気道から回収することと、を含み、
前記膨張させることの前、膨張させている間、又は膨張させた後に、前記換気内腔を通じて酸素が送達される、方法。
（２０）  ヒト患者の気道における狭窄領域を治療する方法であって、前記方法は、
膨張内腔、換気内腔、インフレータブルバルーン、及び換気先端部を含む医療装置を提供することであって、前記膨張内腔及び前記換気内腔は隣接する内腔であり、前記換気先端部は、先端開口部、並びに少なくとも１つの半径方向を向く開口部を含む、提供することと、
前記医療装置を前記気道内に挿入することと、
前記医療装置を前記気道における前記狭窄領域において位置決めすることと、
前記バルーンを膨張させて、前記気道を拡張することと、
前記バルーンを収縮させることと、
任意に、前記膨張させること及び前記収縮させることを繰り返すことと、
前記医療装置を前記気道から回収することと、を含み、
前記膨張させることの前、膨張させている間、又は膨張させた後に、前記換気内腔を通じて空気が吸入される、方法。
【００３７】
（２１）  前記狭窄領域が、喉頭、気管、及び気管支からなる群から選択される気道部分にある、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記狭窄領域が、喉頭、気管、及び気管支からなる群から選択される気道部分にある、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
2014527858.tif 000003
【図１Ａ】
2014527858.tif 000004
【図１Ｂ】
2014527858.tif 000005
【図２】
2014527858.tif 000006
【図２Ａ】
2014527858.tif 000007
【図２Ｂ】
2014527858.tif 000008
【図２Ｃ】
2014527858.tif 000009
【国際調査報告】
2014527858.tif 000010
2014527858.tif 000011
2014527858.tif 000012
2014527858.tif 000013
2014527858.tif 000014
2014527858.tif 000015