(57)【要約】  本開示は、心臓および／または血流力学パラメータを決定するための超音波装置、システム、および方法に関し、特に、心臓および／または血流力学パラメータが自動的かつ自律的である非侵襲性の方式で決定され、そのため、超音波画像および／または熟練した介護者によるその分析に依存しない、そのようなシステムおよび方法に関する。
2014503329.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓および血流力学パラメータのうちの少なくとも１つを自動的かつ自律的に決定するための、非侵襲的超音波システムであって、使用者にスキャンエリアの画像を提示するように構成されており、前記スキャンエリアは、前記使用者の胸郭上の静的エリアである、システムにおいて、
ａ．前記胸郭上の前記静的エリアをスキャンするための複数の超音波トランスデューサーを含む超音波プローブと、
ｂ．前記複数の超音波トランスデューサーを制御し、前記超音波トランスデューサーから入手したデータを処理して、１組の血管パラメータを生成する、プローブスキャンエンジンと、
ｃ．前記血管パラメータから前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを決定するプロセッサと、
を含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記血管パラメータは、血管半径、および血管血流速度を含み、各パラメータには、タイムスタンプが添付されている、システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つは、圧力、動圧、静圧、全圧、心拍出量、速度、血管内径、脈拍、１回拍出量、および１回拍出量の導関数からなる群から選択される、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記血管パラメータは、肺動脈および大動脈について提供される、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記血管パラメータは、肺動脈幹および上行大動脈について提供される、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記複数の超音波トランスデューサーは、前記胸郭上の前記静的エリアをスキャンするために最適化されたアレイに配列される、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、
前記超音波トランスデューサーのアレイは、８個の超音波トランスデューサーを含む、システム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、
６つの外側のトランスデューサーが、６つの頂点を有する六角形の形態に配列され、２つの内側のトランスデューサーが、前記六角形の形態の内側に、かつ前記６つの頂点間に定められた２本の弦に架かって配列されるように、前記８個の超音波トランスデューサーが配列されている、システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、
前記２つの内側のトランスデューサーは、
ａ．第１の内側のトランスデューサーが、第１の対の連続した六角形の頂点の周りに置かれた２つの外側のトランスデューサー間に配され、かつ、
ｂ．第２の内側のトランスデューサーが、第２の対の連続した六角形の頂点の周りに置かれた２つの外側のトランスデューサー間に配されるように、配され、
前記第１および第２の対の連続した六角形の頂点は、互いに連続している、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記プローブスキャンエンジンは、前記複数の超音波トランスデューサーを調整および制御するマルチプレクサを含む、システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、
前記プローブスキャンエンジンは、前記マルチプレクサを制御するプロセッサモジュールをさらに含む、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサは、前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを表示するユーザーインターフェースをさらに含む、システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記ユーザーインターフェースは、前記静的スキャンエリアの視像を提示しない、システム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを、高次処理センターおよび決定支援システムのうち一方に通信するために前記プロセッサと協働する通信モジュール、
をさらに含む、システム。
【請求項１５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つをモニタリングおよび評価する決定支援システム、
をさらに含む、システム。
【請求項１６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
独立した家庭での使用のために構成された、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサは、スマートフォン、携帯電話、ＰＤＡ、ミニコンピューター、パーソナルコンピューター、およびポータブル通信装置からなる群から選択される、システム。
【請求項１８】
使用者にスキャンエリアの画像を提示せずに心臓パラメータを自動的かつ自律的に決定するための非侵襲性超音波プローブにおいて、
前記スキャンエリアは、前記使用者の胸郭上の静的エリアであり、前記プローブは、前記胸郭上の前記静的エリアをスキャンする複数の超音波トランスデューサーを含む単一のハウジングを含む、プローブ。
【請求項１９】
請求項１８に記載のプローブにおいて、
前記単一のハウジングは、前記複数の超音波トランスデューサーを調整および制御するスキャンエンジンをさらに含む、プローブ。
【請求項２０】
請求項１９に記載のプローブにおいて、
前記スキャンエンジンは、前記複数の超音波トランスデューサーを調整および制御するマルチプレクサを含む、プローブ。
【請求項２１】
請求項２０に記載のプローブにおいて、
前記スキャンエンジンは、前記マルチプレクサを制御するコントローラーモジュールをさらに含む、プローブ。
【請求項２２】
請求項２１に記載のプローブにおいて、
前記コントローラーモジュールは、少なくとも３つのプロセッサを含み、前記少なくとも３つのプロセッサは、前記マルチプレクサに信号を送信する第１のプロセッサ、前記マルチプレクサから信号を受信する第２のプロセッサ、および前記第１のプロセッサと第２のプロセッサとの間の全体的な制御および統合のために設けられた第３のプロセッサを含む、プローブ。
【請求項２３】
請求項１８に記載のプローブにおいて、
前記複数の超音波トランスデューサーは、８個の超音波トランスデューサーを含むアレイを形成する、プローブ。
【請求項２４】
請求項２３に記載のプローブにおいて、
前記８個の超音波トランスデューサーのアレイは、
ａ．６つの外側のトランスデューサーが、６つの六角形の頂点を有する六角形の形態に配列され、
ｂ．２つの内側のトランスデューサーが、前記六角形の頂点間において２本の対角線に沿って配列されるように、
配列される、プローブ。
【請求項２５】
請求項１８に記載のプローブにおいて、
前記静的エリアは、前記プローブのスキャン表面の形状と実質的に同一の形状を含む、プローブ。
【請求項２６】
請求項１８に記載のプローブにおいて、
前記トランスデューサーはそれぞれ、パルス信号、フェーズドアレイ信号、および線形超音波信号のうちの少なくとも１つを生成するために少なくとも３２個の圧電結晶を含む、プローブ。
【請求項２７】
被験者の心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを、前記被験者の胸郭上の静的スキャンエリアの超音波スキャンに基づいて、自動的かつ自律的に決定する、非侵襲的な方法であって、前記スキャンは、前記静的スキャンエリアの超音波画像を、使用者、開業医、および介護者のうち少なくとも一人に提示せずに行われる、方法において、
ａ．複数の超音波トランスデューサーのアレイを含む超音波プローブで、前記被験者の前記胸郭上の前記静的スキャンエリアをスキャンする工程と、
ｂ．前記静的スキャンエリア内部で少なくとも２本の血管について少なくとも２つの血管パラメータを自律的に決定する工程と、
ｃ．前記被験者の前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを決定するために、前記２本の血管のうちの少なくとも１本について前記少なくとも２つの血管パラメータを処理する工程と、
を含む、方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、
前記スキャンする工程は、前記被験者の前記胸郭上に前記超音波プローブを置く工程と、前記静的スキャンエリアを連続的にスキャンするために前記プローブを静的位置に保持する工程と、をさらに含む、方法。
【請求項２９】
請求項２７に記載の方法において、
前記少なくとも２つの血管パラメータを決定する工程は、
ａ．自動的および自律的な手段によって前記超音波トランスデューサーのアレイを用いて前記静的スキャンエリア内部の２本の血管を識別する工程と、
ｂ．前記超音波スキャンに基づいて、前記２本の血管それぞれの中心および直径を決定する工程と、
ｃ．前記スキャンエリア内部でドップラー超音波信号を起動し、識別された前記２本の血管をそれらの中心の周りで標的化する工程と、
ｄ．前記２本の血管それぞれの内部における流動流体の複数のドップラーフローパラメータを、ある期間にわたってモニタリングする工程と、
ｅ．心臓および血流力学パラメータを識別するために前記ドップラーフローパラメータおよび血管パラメータを処理する工程と、
をさらに含む、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法において、
前記期間は、少なくとも４つの心周期または少なくとも３つの連続した心周期に等しい、方法。
【請求項３１】
請求項２９に記載の方法において、
前記２本の血管は、大動脈および肺動脈である、方法。
【請求項３２】
請求項２９に記載の方法において、
前記２本の血管は、上行大動脈および肺動脈幹である、方法。
【請求項３３】
請求項２９に記載の方法において、
前記処理する工程は、前記超音波スキャンに基づいて前記２本の血管それぞれの前記中心および直径を自律的に決定するために、前記２本の血管それぞれを個別に処理する工程をさらに含む、方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法において、
ａ．前記超音波トランスデューサーのアレイから検出され、受信されるように構成された複数の超音波信号に対応する点の集合を入手する工程であって、前記点は、前記血管のうちの少なくとも１本の表面周辺の場所に対応する、工程と、
ｂ．前記点を少なくとも２本の軸上に配列する工程と、
ｃ．前記点のすべてを前記２本の軸の周りの四角形の内部に閉じ込める工程と、
ｄ．前記四角形の中心を決定する工程と、
ｅ．前記点と交差するように前記四角形の中心から複数の弦を投射する工程と、
ｆ．前記点と交差する、投射された前記複数の弦から最小の弦を選択する工程であって、前記最小の弦は、前記血管の直径を定め、前記四角形の中心は、前記血管の中心を定める、工程と、
ｇ．前記血管の直径および前記血管の中心により定められた円上に前記点を投影することによって、前記点のそれぞれを変換する工程と、
をさらに含む、方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法において、
前記複数の弦を投射する工程は、１４４０本の弦を前記四角形の中心の周りに形成するように、０．２５°ごとに弦を投射する工程をさらに含む、方法。
【請求項３６】
請求項２７に記載の方法において、
前記処理する工程は、
ａ．前記静的スキャンエリアのドップラースキャンから速度−時間曲線を決定する工程と、
ｂ．前記速度−時間曲線内で個々の心周期を識別する工程と、
ｃ．複数の心周期セグメントを表すために複数の心周期に対応するよう前記速度−時間曲線をセグメント化する工程と、
ｄ．前記心周期セグメントのそれぞれに沿って複数のサブセグメントを提供する工程と、
ｅ．前記サブセグメントに基づいて前記心周期セグメントのパラメータを決定する工程と、
ｆ．前記心周期セグメントのパラメータに基づいて血流力学および心臓パラメータを推測する工程と、
をさらに含む、方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法において、
前記血流力学および心臓パラメータを推測する工程は、
ａ．血管半径に基づいて面積を決定する工程と、
ｂ．前記速度−時間曲線に基づいて前記サブセグメントの面積を決定する工程と、
ｃ．前記サブセグメントの血液容量を決定する工程と、
ｄ．前記サブセグメントの前記血液容量に基づいて血液質量を決定する工程と、
ｅ．前記サブセグメントの血流加速度を決定する工程と、
ｆ．前記サブセグメントの血流力を決定する工程と、
ｇ．前記血流力と血流加速度との比率に基づいて前記速度−時間曲線の前記サブセグメントの圧力を決定する工程と、
をさらに含む、方法。
【請求項３８】
請求項２７に記載の方法において、
前記静的スキャンエリア内部の少なくとも２本の血管について少なくとも２つの血管パラメータを自律的に決定する工程は、
ａ．前記静的スキャンエリア内部でスキャンされた楕円の物体を識別するためにマスク検出およびフィルタリングを行う工程と、
ｂ．前記スキャンエリア内部で識別された物体に関連する、ランダムＨｏｕｇｈ変換（ＲＨＴ）関連パラメータを識別するために、楕円についてＲＨＴを行う工程と、
ｃ．少なくとも１つのＲＨＴ関連パラメータに基づいて、さらなるフィルタリングおよび閾値化を行う工程と、
ｄ．最大血流速度を決定するために少なくとも１つの心周期についてドップラースキャンを起動する工程と、
ｅ．前記血流速度に基づいて前記少なくとも２本の血管を識別する工程と、
ｆ．少なくとも３つの心周期について少なくとも２つの血管パラメータを決定するために、識別された前記２本の血管をスキャンおよびモニタリングする工程と、
を含む、方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法において、
前記ＲＨＴにより得られたパラメータは、主軸、短軸、中心、スキャン角度、およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、方法。
【請求項４０】
請求項３８に記載の方法において、
前記ＲＨＴにより得られたパラメータは、上、下、左、および右からなる群から選択された、血管物体の境界を決定するためにさらに処理される、方法。
【請求項４１】
請求項３８に記載の方法において、
前記静的スキャンエリア内部の２本の血管を識別する工程は、血管直径および血流速度の閾値を適用する工程を含む、方法。
【請求項４２】
請求項３８に記載の方法において、
前記静的スキャンエリア内部でスキャンされた楕円の物体を識別するためにマスク検出およびフィルタリングする工程は、矩形マスクフィルタリング、エッジ検出、境界推定、物体形状閾値、サイズ閾値、またはこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、方法。
【請求項４３】
請求項３８に記載の方法において、
２本の血管のそれぞれについて少なくとも２つの血管パラメータを決定するために前記２本の血管をスキャンし識別する工程は、
ａ．上部境界、下部境界、左側境界、右側境界、および血管の中心を含む、識別された前記血管の、ＲＨＴにより得られたパラメータを決定する工程と、
ｂ．経時的に血管の場所をモニタリングするために、ある期間にわたって複数の超音波スキャンラインを用いて、各血管で前記血管の境界の上部境界、下部境界、左側境界、右側境界の境界超音波スキャンを行う工程と、
ｃ．経時的に血流速度を決定するために、ある期間にわたって前記ＲＨＴにより得られた血管の中心のドップラースキャンを行う工程と、
ｄ．さらなる処理のために、血流速度および血管の中心、ならびにタイムスタンプを含む前記少なくとも２つの血管パラメータを表にする工程と、
ｅ．経時的に血管の場所の座標をモニタリングするために前記境界超音波スキャンデータについて前記ランダムＨｏｕｇｈ変換（ＲＨＴ）を行う工程と、
を含む、方法。
【請求項４４】
請求項４３に記載の方法において、
前記複数の超音波スキャンラインは、前記ＲＨＴにより得られた境界の周りに中心を置く各境界において７本のスキャンラインで予め形成される、方法。
【請求項４５】
請求項４３に記載の方法において、
前記期間は、少なくとも３つの心周期に等しい、方法。
【請求項４６】
請求項４３に記載の方法において、
前記境界超音波スキャン時間または前記ドップラースキャン時間は、約１０ミリ秒である、方法。
【請求項４７】
請求項２７に記載の方法において、
前記処理する工程は、前記被験者の心臓または血流力学パラメータのうちの少なくとも１つを決定するために、血管半径および血流速度を含む前記少なくとも２つの血管パラメータを経時的に処理することをもたらし、前記方法は、
ａ．収縮期半径（Ｒｓｙｓ）点および拡張期半径（Ｒｄｉａ）点を含む、血管半径  対  時間のゲームをグラフ化する工程と、  ｂ．前記収縮期半径（Ｒｓｙｓ）点と拡張期半径（Ｒｄｉａ）点との間の勾配を決定する工程と、
ｃ．Ｒｐ７点を識別するために前記勾配を外挿する工程であって、前記勾配は、タイムライン軸と交差する、工程と、
ｄ．収縮期の時間間隔（ｔｓｙｓ）、および脈圧の時間間隔（ｔｐｐ）を決定するために、前記タイムライン軸と交差するようにＲｓｙｓ点から垂線を延ばす工程と、
ｅ．血流速度  対  時間のグラフから脈圧（Ｐｐｕｌｓｅ）を計算する工程と、
ｆ．Ｐｓｙｓを計算するために比率Ｔｐｐ／Ｔｓｙｓ＝Ｐｐｕｌｓｅ／Ｐｓｙｓを評価する工程と、
ｇ．評価Ｐｄｉａ＝Ｐｓｙｓ−ＰｐｕｌｓｅによりＰｄｉａを計算する工程と、
を含む、方法。
【請求項４８】
請求項２７に記載の方法において、
前記処理する工程は、前記被験者の心臓または血流力学パラメータを決定するために、血管半径および血流速度を含む前記少なくとも２つの血管パラメータを経時的に処理することをもたらし、前記方法は、
ａ．血管半径  対  時間のゲームをグラフ化する工程と、
ｂ．血管半径および血流速度の関数として圧力を定めるために、メーンズ・コルテベークの式、オイラー式、および弾性方程式の組み合わせを提供する工程と、
ｃ．Ｒｖｉｒ、ｋ、λを含む複数の血管パラメータを推測するため、前記血管半径  対  時間のグラフに描かれた血管半径および血流速度を含む複数の測定データで前記圧力関数を評価する工程と、
ｄ．推測された前記血管パラメータおよび測定データに基づいてＰｐｕｌｓｅ、Ｐｄｉａ、Ｐｓｙｓを計算する工程と、
を含む、方法。
【請求項４９】
請求項４８に記載の方法において、
前記血管半径および血流速度のデータは、少なくとも３つの連続した心周期にわたり１０ミリ秒ごとに提供される、方法。
【請求項５０】
請求項４８に記載の方法において、
前記Ｒｖｉｒ、ｋ、λを含む複数の血管パラメータは、最小二乗法を適用することにより、推測される、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔背景および概要〕
本開示は、心臓および／または血流力学パラメータを決定するための超音波システム、装置、および方法、特に、心臓および／または血流力学パラメータが非侵襲もしくは低侵襲的な方法で決定される、そのようなシステム、装置、および方法に関する。
【０００２】
心臓モニタリングは、患者を監視および／または治療する際に、必須の心臓および血流力学パラメータを得るために必要である。このような心臓モニタリングは、例えば、侵襲的、低侵襲的、および非侵襲的といった、さまざまな侵襲性レベルの、異なる技術により、もたらされ得る。例えば、血管造影法、血管写像、心臓カテーテル法、右心カテーテル法、左心カテーテル法が、侵襲的または低侵襲的な心臓処置と考えられ得る。あるいは、超音波心臓検査図など、超音波に基づく技術は、利用可能な心臓および／または血流力学パラメータを決定するための、非侵襲的方法と考えられ得る。
【０００３】
個々の心臓モニタリング技術には、それらの利点および欠点がある。具体的には、侵襲的および／または低侵襲的技術は、正確な心臓および／または血流力学パラメータを提供することができるが、侵襲性レベルは、やむを得ない場合を除き、また、利用可能な代替案がない場合に、個人および開業医がそのような処置に着手することを、大いに妨げる可能性がある。
【０００４】
侵襲的措置および技術に対する１つの代替案は、超音波検査（ultrasongraphy）、特に超音波心臓検査図などの非侵襲的技術におけるドップラー超音波法の使用を含む。このような超音波テクノロジーは、カテーテル法による心臓モニタリングの侵襲的性質を提供および改良するが、モニタリングされる心臓および／または血流力学パラメータの精度が、処置を実施する開業医および／または技術者のスキル、経験および専門的技術に大きく依存する点で、制限される。したがって、心臓および／または血流力学パラメータの信頼性および再現性は、スキャンを実施する開業医のスキルレベルおよび洞察力によって大きく影響を受け、また制限される。さらに、開業医のスキルレベルにより課される制限に起因して、現在の超音波心臓検査図は、侵襲的方法によりもたらされるのと同じ心臓および／または血流力学パラメータを提供できず、また提供しないので、侵襲的および低侵襲的処置の必要性が保たれている。したがって、いくつかの心臓および／または血流力学パラメータは、非侵襲的な手段では入手できない。そのようなパラメータ、例えば心内圧は、侵襲的に測定され得るのみであり、スワン・ガンツカテーテルがゴールドスタンダードの処置を提供する。
【０００５】
システムは、心臓および／または血流力学パラメータを決定するのに、熟練したヘルスケア施与者の関与を必要とせず、むしろ、本開示の好適な実施形態によるシステム、装置、および方法は、心臓および／または血流力学パラメータの自動的で自律的な決定をもたらす。
【０００６】
本出願の文脈内において、用語「静的スキャンエリア（static scanning area）」または「固定スキャンエリア（stationary scanning area）」は、超音波プローブでスキャンされている被験者の胴周辺のエリアを指すために、交換可能に使用されてよく、超音波プローブは、スキャンを行う間、本質的に、静的および／または固定位置に保持される。超音波スキャンは、使用者、医師、介護者、熟練技術者、熟練した職人により行われるか、または、被験者自身によって行われてよく、プローブは、胴周辺の１つの場所において、本質的に不動であり、かつ／または静止している。したがって、スキャンは、本質的に、超音波スキャンを行う人がプローブを動かすことなく行われ、不動であるか、または別様に静止した場所の上で、例えば、被験者の胴、胸郭、背面などに沿って、超音波スキャンを本質的に提供する。スキャンされるエリアは、血流力学および／または心臓パラメータを測定、入手、および／または決定するための、患者の胸部領域上の、静的スキャンエリアである。オプションとして、本開示によるシステムは、被験者周囲の任意のスキャンエリアについて、複数のパラメータを測定、入手、および／または決定するために使用されることができる。
【０００７】
本出願の文脈内において、用語「低解像度マスク検出（low resolution mask detection）」は、低解像度マスクおよび／またはフィルター、例えば低解像度エッジ検出フィルターで、超音波反射データ信号を評価するプロセスを指す。
【０００８】
本出願の文脈内において、用語「高解像度マスク検出（high resolution mask detection）」は、高解像度マスクおよび／またはフィルター、例えば高解像度エッジ検出フィルターで、超音波反射データ信号を評価するプロセスを指す。
【０００９】
本出願の文脈内において、値に言及する場合の用語「約」は、言及される値のプラス１０％またはマイナス１０％を指す。
【００１０】
本出願の文脈内において、用語「自律的（autonomous）」は、使用者の補助と関係なく、かつ使用者の補助なしで実行または実施される、本質的な（intrinsic）方法、プロセス、または計算を指す。
【００１１】
本出願の文脈内において、用語「超音波トランスデューサー」は、例えば、当技術分野で既知であり受容されるような複数の圧電素子および／または結晶を含む１次元および／または２次元および／または３次元トランスデューサーを含むがこれらに限定されない、当技術分野で既知であり受容されるような任意のタイプの超音波トランスデューサーを指し得る。
【００１２】
本出願の文脈内において、用語「超音波生成素子（ultrasound producing elements）」は、例えば、静電容量型マイクロマシン超音波トランスデューサー（Capacitive Micro-machined Ultrasonic Transducer）（「ｃＭＵＴ」）、圧電結晶、セラミックスなどを含むことができるが、これらに限定されない。
【００１３】
本出願の文脈内において、用語「Ｒｖｉｒ」または仮想半径（virtual Radius）は、圧力が約０に等しい絶対条件下における血管半径を指す。
【００１４】
本出願の文脈内において、用語「Ｒｄｉａ」は、本明細書中では拡張期半径（diastolic Radius）と置き換え可能であり、心周期の拡張期中の血管半径を指す。
【００１５】
本出願の文脈内において、用語「Ｒｓｙｓ」は、本明細書中では収縮期半径（systolic Radius）と置き換え可能であり、心周期の収縮期中の血管半径を指す。
【００１６】
本出願の文脈内において、用語「Ｔｐｐ」、「ｔｐｐ」、または脈圧時間（pulse pressure time）は、本明細書中では心周期の脈圧中（during cardiac cycle pulse pressure）の時間の長さを指す。
【００１７】
本出願の文脈内において、用語「Ｔｓｙｓ」、「ｔｓｙｓ」、または収縮期時間（systole time）は、本明細書中では心周期の収縮期中の時間の長さを指す。
【００１８】
本出願の文脈内において、用語「Ｒｐ７」および／または「Ｐ７」は、本明細書中では最小圧力での理想的な血管半径に対応する血管半径を指す。
【００１９】
本出願の文脈内において、以下の省略した参照（shorthand references）は、以下で詳述するように、当技術分野で一般に理解され、知られており、受容されるような、定義済みの用語（defined term）を指すのに使用する：Ｐ＝圧力；ＰＰ−脈圧；Ｐｓｙｓ−収縮期圧；Ｐｄｉａ−拡張期圧；δ−血管変形変化（vessel deformation change）；ρ−血液密度；ｃ−圧力波伝播速度；Ｅｎ−有効ヤング率（effective Yang modules）；Ｒｖｉｒ−仮想血管半径；Ｒｓｙｓ／Ｒｓ−収縮期半径；Ｒｄｉａ／Ｒｄ−拡張期半径；ｈ−血管壁の厚さ；Ｕｓ−収縮期の血流速度；Ｕｄ−拡張期の血流速度；λ-ヤング率係数（Yang module coefficient）；ｋ−定数。
【００２０】
前述した説明は、被験者の胸部領域の超音波スキャンに基づいて心臓および／または血流力学パラメータを測定、入手および／または決定するための、特定の実施例を提供するものであるが、本開示のシステムおよび方法は、そのような適用に限定されるものではない。
【００２１】
本開示のオプションの実施形態は、使用者にスキャンエリアの画像を提示するか、または提示せずに、心臓および／または血流力学パラメータを自動的かつ自律的に決定するための非侵襲性超音波システムを提供し、スキャンエリアは、被験者の胸部領域上の静的エリア（static area）、例えば胸郭であり、システムは、胸郭上の静的エリアをスキャンする複数の超音波トランスデューサーを含む超音波プローブと、複数の超音波トランスデューサーを制御し、超音波トランスデューサーから入手したデータを処理して、１組の血管パラメータを生成する、プローブスキャンエンジンと、血管パラメータから心臓および／または血流力学パラメータを推測および／または決定するプロセッサと、を含む。
【００２２】
本開示のオプションの実施形態は、使用者にスキャンエリアの画像を提示せずに心臓パラメータを自動的かつ自律的に決定する非侵襲性超音波プローブを提供し、スキャンエリアは、胸郭上の静的エリアであり、プローブは、胸郭上の静的エリアをスキャンするための複数の超音波トランスデューサーを含む、単一のハウジングを含む。
【００２３】
本開示のオプションの実施形態は、上部胴体上の静的スキャンエリア、例えば被験者の胸郭の超音波およびドップラー超音波スキャンの組み合わせに基づいて、被験者の心臓および／または血流力学パラメータを自動的かつ自律的に決定する、非侵襲性の方法を提供するものであり、スキャンは、使用者および／または開業医および／または介護者に静的スキャンエリアの超音波画像を提示せずに行われ、この方法は、被験者の胸郭上の静的スキャンエリアを、複数の超音波トランスデューサーのアレイを含み、静的スキャンエリア内の少なくとも１本の血管の少なくとも２つの血管パラメータを自律的に決定する超音波プローブで、スキャンすることと、被験者の心臓および／または血流力学パラメータを決定し、かつ／または明らかにするために、少なくとも１本の血管の少なくとも２つの血管パラメータをさらに処理することと、を含む。
【００２４】
特に定義しない限り、本開示のさまざまな実施形態は、複数のフォーマット、プラットホームで最終使用者に提供されてよく、また、コンピューター可読メモリ、コンピューターディスプレイ、プリントアウト、ネットワーク上のコンピューター、または使用者のうちの少なくとも１つに対して出力され得る。
【００２５】
本明細書で提供する材料、方法、および実施例は、単に例示的なものであり、限定的とすることを意図していない。
【００２６】
本開示の方法およびシステムの実施は、ある選択されたタスクまたは工程を、手動で、自動的に、またはこれらの組み合わせで、実行または完了することを伴う。さらに、本開示の方法およびシステムの好適な実施形態の実際の器具類（instrumentation）および設備によると、いくつかの選択された工程が、ハードウェアによって、または、任意のファームウェアの任意のオペレーティングシステム上のソフトウェアによって、またはそれらの組み合わせで、実行され得る。例えば、ハードウェアとしては、本開示の選択された工程は、チップまたは回路として実行され得る。ソフトウェアとしては、本開示の選択された工程は、任意の適切なオペレーティングシステムを使用してコンピューターによって実行されている複数のソフトウェア命令として実行され得る。いずれの場合も、本開示の方法およびシステムの選択された工程は、複数の命令を実行するための計算プラットホームなどの、データプロセッサによって実施されるものとして記載され得る。
【００２７】
本開示の実施形態は、添付図面を参照して、ほんの一例として、本明細書に記載される。それらの図面を詳細に具体的に参照しながら、図示される詳細が、一例であり、本開示の好適な実施形態を例示的に論じるためのものに過ぎず、また、それらの実施形態の原理および概念的態様の最も有用かつ容易に理解される記載と考えられるものを提供するために示されることを強調する。図面と共に解釈される説明により、本開示の実施形態のいくつかの形態を実際にはどのようにして具現化することができるのかが、当業者にとって明らかとなる。
【００２８】
〔本開示の実施形態の詳細な説明〕
本開示の原理および動作は、図面および以下の説明を参照すれば、よりよく理解され得る。以下に挙げる参照符号は、同様の機能、意味、役割、または目的を有する物体を参照するために、図面全体にわたって使用される。
ｎ１〜ｎ８            超音波トランスデューサー；
１００                自動的かつ自律的超音波システム；
１０２                システム管理プロセッサ；
１０４                ユーザーインターフェース；
１１０                超音波プローブ；
１１２                スキャンエンジン；
１１４                ＵＳトランスデューサーアレイ；  １１５                ＩＲセンサーアレイ；  １１６                マルチプレクサ；
１１８                プローブコントローラ；
１２０                決定支援システム；
８００                速度‐時間曲線；
８０２ａ〜８０２ｂ    心周期曲線セグメント；
８０２ａ              脈圧セグメント；
８０２ｂ              圧力低下セグメント；
８０４ａ〜８０４ｄ    極値点（Extremum point）、最小および最大点
８０４ａ、８０４ｄ    拡張期点（Diastole point）；
８０４ｂ              最高速度；
８０４ｃ              弁閉鎖；
８０６                心周期サブセグメント（ｉ）；
ｎ                    複数の超音波トランスデューサー；
ｎ−ｘ                複数の超音波トランスデューサーのサブセット
ｓｌ                  スキャンライン；
ｄｓｌ                ドップラースキャンライン；
ｆｄｓｌ              隣接するドップラースキャンライン（Flanking Doppler scan lines）
ｃｌ                  弦の長さに基づいたスキャンライン；
ｖ                    目的の血管；
ｖｃ                  血管の中心；
ｖｒ                  血管半径；
ｚ                    ｎ個のトランスデューサーのうちの最適なトランスデューサー
【００２９】
次に図面を参照すると、図１Ａは、本開示の一実施形態によるシステム１００の概略的なブロック図を示し、システム１００は、システム１００に対しカスタマイズされ、かつ／またはシステム１００に固有である超音波スキャンプローブ１１０と、システム管理プロセッサ１０２と、を含む。システム１００は、スキャンエリアに関するデータを入手するために、超音波プローブ１１０による、被験者上の、あるエリアのスキャンをもたらす。スキャンエリアは、血流力学および／または心臓パラメータを測定、入手、および／または決定するための、被験者の胸部領域上の静的スキャンエリアである。オプションとして、システムは、被験者周囲の任意のスキャンエリアに関する複数のパラメータを測定、入手、および／または決定するのに使用され得る。
【００３０】
前述の説明は、被験者の胸部領域の超音波スキャンに基づいて心臓および／または血流力学パラメータを測定、入手、および／または決定するための特定の実施例を提供するものであるが、本開示のシステムおよび方法は、このような適用に限定されない。システム１００は、例えば四肢（extremities）を含むがこれに限定されない、スキャン領域内部のスキャンエリアと関連する複数のパラメータを決定するために、被験者の身体周辺の任意の他の領域をスキャンするために使用されることができる。
【００３１】
システム管理プロセッサ１０２は、ユーザーインターフェース１０４を備え、かつ／またはユーザーインターフェース１０４と別様に連結される。システム管理プロセッサ１０２は、例えば、データを処理し、データフローを管理し、かつ／またはフローを制御し、複数のソースからの情報を処理するためのプロセッサを含む、コンピューター、携帯情報端末（ＰＤＡ）、モバイルコンピューター、携帯型処理装置、携帯型通信装置、携帯電話、または同様の装置を含み得るが、これらに限定されない。
【００３２】
オプションとして、少なくとも１つまたは複数のユーザーインターフェース１０４が、例えば、システム１００との、特にシステム管理プロセッサ１０２との、ヒューマンインターフェースを提供する、当技術分野で既知のディスプレイ、キーボード、マウス、スピーカー、または同様の装置を含むがこれらに限定されない、オプションの形態のうちの少なくとも１つで、設けられてよい。
【００３３】
プローブ１１０は、スキャンエンジン１１２で制御可能である超音波プローブの形態で提供される。オプションとして、スキャンエンジン１１２は、システム管理プロセッサ１０２と通信する。オプションとして、スキャンエンジン１１２とシステム管理プロセッサ１０２との間の通信は、有線、無線、セルラー、または同様の通信方法および／またはプロトコルのうちの少なくとも任意の１つまたは複数の形態で、提供され得る。
【００３４】
プローブ１１０は、複数の超音波トランスデューサーを含む。オプションとして、プローブ１１０は、少なくとも１つの超音波トランスデューサーを含む。プローブ１１０は、少なくとも４個または５個以上の超音波トランスデューサーを含むことができる。オプションとして、プローブ１１０は、最大で１０個の超音波トランスデューサーを含むことができる。例示的には、プローブ１１０は、８個の超音波トランスデューサーｎ１、ｎ２、ｎ３、ｎ４、ｎ５、ｎ６、ｎ７、ｎ８を含む。プローブ１１０は、少なくとも２個または３個以上の超音波トランスデューサー、例えば２個、または３個、または４個、または５個、または６個、または７個、または８個、または９個、または１０個の個々の超音波トランスデューサーを含む。
【００３５】
オプションとして、各超音波トランスデューサーは、当技術分野で既知であり容認されている、圧電素子および／もしくは結晶の形態をした複数の超音波素子、または同様の超音波生成材料を備える。オプションとして、プローブ１１０で提供された各超音波トランスデューサーは、例えば、少なくとも３２個、最大で約２５６個の超音波素子、より具体的には、４８個またはそれ以上の超音波素子を含むことができる。例えば、超音波素子は、圧電素子、ｃＭＵＴ、または同様の超音波生成装置であってよい。超音波素子および超音波トランスデューサーは、集合的に、所与のスキャンエリア上で超音波スキャンライン（ｓｌ）を生じる。オプションとして、プローブ１１０は、１次元（１Ｄ）超音波トランスデューサー、２次元（２Ｄ）超音波トランスデューサー、および／もしくは３次元（３Ｄ）超音波トランスデューサーのうちの少なくとも１つもしくは複数、またはこれらの任意の組み合わせを含むことができる。
【００３６】
個々の超音波スキャンラインは、スキャンエンジン１１２によって選択的かつ特異的に制御され得る。スキャンエンジン１１２は、複数の超音波トランスデューサーおよび超音波素子を制御することにより、プローブ１１０の制御をもたらす。マルチプレクサ１１６（図２Ａ〜図２Ｄ）は、スキャンエンジン１１２およびプローブ１１０と関連し、かつ／または別様に協調するか、または連結されて、個々の超音波素子およびそれらから生じるスキャンラインを制御する。
【００３７】
プローブ１１０は、例えば、セクタースキャンフェーズドアレイ超音波および／もしくはドップラー超音波信号、または同様の信号を生成することができる。
【００３８】
プローブ１１０は、被験者、例えばヒトおよび／または動物の、スキャンエリアを評価および／または監視するのに使用され得るデータおよび／または情報を提供するための、非侵襲性ツールを提供する。スキャンエリアは、被験者上のプローブ１１０の設置により決定されて、超音波素子に、スキャンエリア内部および／または周辺の反射された超音波信号を生成および／または検出させる。プローブ１１０は、スキャンエリアにより提供され、かつスキャンエリアから入手された超音波信号および／またはデータを評価および／または監視するのに使用されることができる。
【００３９】
オプションとして、超音波信号および／またはデータは、スキャンエリアの超音波画像および／またはドップラー超音波画像の抽出をもたらすことができる。オプションとして、抽出された超音波画像は、システムオペレーター、例えばヘルスケア提供者、医師、看護師、技術者に対して、ユーザーインターフェース１０４によって画像の形態で表示され得る。
【００４０】
超音波信号および／またはデータは、スキャンエリアの画像および／またはドップラー超音波画像と関連していない超音波および／またはドップラーデータの抽出をもたらす。オプションとして、抽出された超音波データは、システムオペレーターに対して、例えばユーザーインターフェース１０４によって、表示（display）の形態で表示され得る。
【００４１】
本開示のオプションの実施形態が、図１Ｂに示されており、この図では、スキャンエンジン１１２は、プローブ１１０と連結されるか、または別様に一体化されている。
【００４２】
本開示のオプションの実施形態が、図１Ｃに示されており、この図では、システム１００は、決定支援システム１２０とさらに連結されるか、または別様に関連している。オプションとして、決定支援システム１２０は、バックオフィス、コールセンター、ヘルスケア提供者、外来診療、遠隔医療センター、医療決定支援システム、介護者決定支援システムの形で提供されて、例えば、先に述べたようにシステム１００により提供されたパラメータおよびデータに基づいて、さらなる処理、分析、および／または治療の決定支援を促進することができる。
【００４３】
代替的な実施形態では、システム１００は、スキャンエリア上、例えば被験者の胸部領域上の、静的スキャンエリアまたは不変スキャンエリアのスキャンをもたらす。システム１００は、システムオペレーターおよび／または被験者に、画像、例えば超音波画像を表示せずに、静的スキャンエリアをスキャンするように構成される（adept）。システム１００は、被験者の静的スキャンエリアの自律的かつ自動的な超音波およびドップラースキャンを提供するように構成される。
【００４４】
さらに、システム１００は、被験者の胸部領域、例えば胸郭上の静的スキャンエリアから被験者の血流力学および／または心臓パラメータを決定する。代替的な実施形態は、システムオペレーターに超音波信号を表示せずに、胸郭上の静的スキャンエリアから血流力学および／または心臓パラメータを決定するが、オプションとして、静的スキャンエリアの画像が、被験者および／またはシステムオペレーターに提供され得る。
【００４５】
図２Ａ〜図２Ｄは、本開示のオプションの実施形態によるプローブ１１０のオプションの構成の概略図を提供しており、このプローブは、超音波信号を生成し読み取るための超音波トランスデューサーアレイ１１４内の少なくとも２つまたは３つ以上の超音波トランスデューサーと、超音波トランスデューサー１１４のアレイを制御するためのマルチプレクサ１１６と、スキャンエンジン１１２によるプローブ１１０の制御および処理を媒介するプローブコントローラ１１８と、を含む。
【００４６】
図２Ａ〜図２Ｂは、プローブ１１０のオプションの構成を示しており、トランスデューサー１１４のアレイおよびマルチプレクサ１１６が、単一のハウジング内に設けられ、プローブコントローラ１１８は、オプションとして、図２Ａに示すように同じハウジング内に、または図２Ｂに示すように別個のハウジング内に、例えばスキャンエンジン１１２の一部として、配されることができる。
【００４７】
図２Ｃは、超音波トランスデューサー１１４のアレイを単一のハウジング内に含むものとして、プローブ１１０の追加の描写を提供しており、マルチプレクサ１１６およびプローブコントローラ１１８は、別個のハウジング内に設けられ、例えばスキャンエンジン１１２の一部として配されている。
【００４８】
図２Ｄは、追加的なオプションの実施形態を提供しており、プローブ１１０は、少なくとも１つまたは複数のＩＲセンサー１１５をさらに含んでいる。オプションとして、ＩＲセンサー１１５は、プローブスキャンエリア内部の少なくとも１本または複数の目的の血管の識別を容易にするために、血中飽和度（blood saturation）を決定する。
【００４９】
図２Ｅ〜図２Ｆは、本開示のオプションの実施形態によるプローブ１１０の概略図を提供しており、超音波プローブは、複数の超音波トランスデューサー（ｎ）を含み、オプションとして、少なくとも２つまたは３つ以上のトランスデューサーを含む。具体的には、４個、６個、８個、または１０個の超音波トランスデューサーがあってよい。例示的には、８個の超音波トランスデューサーがある。
【００５０】
この説明は、８個のトランスデューサーを含むプローブの記載を提供するものであるが、利用されるトランスデューサーの数は、例示目的のものであり、本開示のプローブは、所定の有限数のトランスデューサーに限定されないことが、理解される。記載する機能性は、８個の超音波トランスデューサーを含むプローブで説明され得るが、より少ない数のトランスデューサーでも等しく実現可能であり、したがって、本開示の実施形態は、８個または４個のトランスデューサーに限定されず、むしろ、少なくとも２つまたは３つ以上の超音波トランスデューサーを含む複数のトランスデューサーを有するように一般化され得る。
【００５１】
本開示のオプションの実施形態は、少なくとも２つのトランスデューサーを含む超音波プローブ１１０を提供する。オプションとして、これらのトランスデューサーは、本開示のオプションの実施形態にしたがって独自に、互いに対して配列され得る。少なくとも２つまたは３つ以上の超音波トランスデューサーを含む超音波プローブ１１０は、６個のトランスデューサーが六角形の構成で配されるように配列されてよく、これら６個のトランスデューサーはそれぞれ、六角形の頂点の周囲に配され、少なくとも２つまたは３つ以上のトランスデューサーは、六角形の６個の頂点間に定められた任意の２本の弦に沿って配され得る。
【００５２】
オプションとして、プローブ１１０は、１次元（１Ｄ）超音波トランスデューサー、２次元（２Ｄ）超音波トランスデューサー、および／または３次元（３Ｄ）超音波トランスデューサーのうちの少なくとも１つまたは複数、またはこれらの任意の組み合わせを含むことができる。
【００５３】
オプションとして、プローブ１１０は、複数の２次元（２Ｄ）トランスデューサーが第１の構成を形成でき、複数の３次元（３Ｄ）トランスデューサーが第２の構成をプローブ１１０周辺に生成できるように、個別に配列された、２Ｄおよび／または３Ｄトランスデューサーの組み合わせを含むことができる。例えば、プローブ１１０は、３個の２Ｄトランスデューサーを含む第１の三角形配列と、３個の３Ｄトランスデューサーを含む第２の三角形配列とを含む、六芒星の形態（six pointed star formation）に配列された、６個のトランスデューサーを含み得る。
【００５４】
オプションとして、プローブ１１０は、スキャンエンジン１２０で制御可能な、少なくとも１２８本またはそれ以上のスキャンラインを生成することができる。
【００５５】
プローブ１１０のオプションの実施形態では、各トランスデューサー（ｎ）が、例えば圧電結晶、圧電性セラミック、ｃＭＵＴなどを含むがこれらに限定されない、複数の超音波生成素子を備えていてよい。例えば、各トランスデューサーは、約３２〜約２５６個の超音波圧電素子を含み得る。
【００５６】
オプションとして、プローブ１１０と共に使用される超音波トランスデューサー（ｎ）はそれぞれ、同じか、または異なる数の圧電素子を含むことができる。例えば、ｎ＝８（ｎ１〜ｎ８）であるｎ個の超音波トランスデューサーを含む、オプションのプローブ１１０はすべて、約４８個の超音波素子を有することができる。例えば、ｎ＝８｛ｎ１．．．ｎ８｝であるｎ個の超音波トランスデューサーを含むオプションのプローブ１１０は、｛ｎ１、ｎ３、ｎ４、ｎ７｝が、６４個の超音波素子を備えることができ、｛ｎ２、ｎ５、ｎ６｝が３２個の超音波素子を備えることができ、｛ｎ８｝が１２８個の超音波素子、または同様の構成を備えることができるように、構成され得る。
【００５７】
図３は、図１Ａ〜図１Ｃに示されるような、本開示のオプションの実施形態によるシステム１００で血流力学および／または心臓パラメータを決定する方法を描いている。オプションとして、システム１００による被験者の胸部領域の超音波スキャンに基づいて心臓および／または血流力学パラメータを測定、入手、および／または決定する方法は、被験者の胸部領域周辺における静的スキャンエリアの超音波およびドップラー超音波スキャンを併用して、そのスキャンを行うプローブ１１０を用いて、段階３０１で開始される。
【００５８】
オプションとして、静的スキャンエリアは、例えば胸部領域の前部、後部、右側、左側、胸椎、胸郭、腋窩または同様の部分を含むがこれらに限定されない、胸部領域の任意の領域および／または部分内にある。特に、静的スキャンエリアは、胸郭上で実行される。
【００５９】
代替の実施形態では、静的スキャンエリアは、いったんスキャンエリアの場所が決定されたら、プローブが、そのエリアの上に置かれ、実質的にプローブの全体的な動き（gross movement）なしで、スキャンがスキャンエリア上で実行されるようになっており、プローブは、スキャン領域、例えば胸部領域、の表面に対して本質的に不変または静的位置に保持される。
【００６０】
プローブ１１０により提供される、超音波（図４Ａ〜図４Ｃ）およびドップラー超音波（図６Ａ〜図６Ｂ）スキャンの組み合わせの終了は、段階３０２で開始され、ここで、システム１００は、下部の静的スキャンエリア内部で検知された少なくとも１本または複数の血管に関連する、少なくとも２つの血管特性を、自動的かつ自律的に決定する。少なくとも２つまたは３つ以上の血管特性を決定する方法を説明するさらなる詳細は、図４Ａおよび図５Ａのフローチャートでさらに詳細に提供されている。静的スキャンエリアの下にある少なくとも１本または複数の血管について決定された、血管特性は、タイムスタンプ付きの血管半径および血管の血流速度を含む。
【００６１】
次に、段階３０３では、システム１００は、この少なくとも２つまたは３つ以上の血管パラメータをさらに処理して、複数の血流力学および心臓パラメータを入手および／または決定する。段階３０３で記載されるさらなる処理は、システム管理プロセッサ１０２、スキャンエンジン１１２、および決定支援システム１２０により提供される。オプションとして、さらなる処理は、段階３０２で決定された少なくとも２つの血管パラメータに基づいて、決定支援システム１２０により実行され得る。
【００６２】
代替の実施形態では、血流力学および／または心臓パラメータは、例えば、１回拍出量、１回拍出量係数、心拍数、心拍出量、心係数、収縮期の血圧、拡張期の血圧、平均動脈圧、心臓出力（cardiac power）、心係数、１回拍出量の変動、総末梢抵抗などを含むことができるが、これらに限定されない。
【００６３】
オプションとして、血流力学および／または心臓パラメータは、決定された血流力学および／または心臓パラメータに関連して、標準的な医療行為および処置に従って、例えば、さらなるモニタリング、医学的介入、薬剤コース治療（drug course treatment）などを含むがこれらに限定されない、フォローアップ活動を決定するために、システムオペレーター、被験者、ヘルスケア提供者、決定支援システム、補助装置、通信装置などに表示および／または提示され得る。
【００６４】
図４Ａは、超音波およびドップラー超音波スキャンを、複数の超音波トランスデューサーを含むプローブ１１０で組み合わせるための、図３の段階３０２をさらに詳細に描いたフローチャートを示し、各超音波トランスデューサーは、超音波素子、例えば圧電素子および／または結晶のアレイを含む。図４Ａに描かれたさまざまな段階、特に段階４０４および４０５は、図４Ｃに概略的に例示される。
【００６５】
前記の説明は、それぞれが少なくとも４８個の超音波素子を含む８個の超音波トランスデューサーを備えた超音波プローブ１１０について記述しているが、心臓および血流力学パラメータを決定するシステムおよび方法についての本開示は、そのようなプローブに限定されるものではない。これは、本出願のシステムおよび方法が、例えばフェーズドアレイ、リニアスキャンを含むがこれらに限定されない、複数の超音波スキャンラインを生成することのできる任意のマルチトランスデューサー超音波プローブと共に作動するように構成され得るためである。この方法は、段階４０１で始まり、ここでは、マルチトランスデューサー超音波プローブは、静的スキャンエリア上で作動され、最大で約５ＭＨｚ、より具体的には２．５ＭＨｚの超音波信号を生成する。
【００６６】
プローブ１１０で生成された超音波信号は、静的スキャンエリア内部でプローブ１１０の下にある組織に、必要な超音波信号を生成、送信、および伝搬するよう、効果的にスキャンエンジン１１２により制御される。プローブ１１０は、フェーズドアレイ超音波信号、または、オプションとして、連続超音波信号を提供する。次に、生成された超音波信号は、プローブ１１０に反射され、反射された超音波信号は、プローブ１１０の（ｎ）個の超音波素子で検出され、反射されたデータは、オプションとして、段階４０２ｂで処理され、かつ／または、段階４０２ａでオフライン処理のために保存される。オプションとして、一部のデータは、段階４０２ｂで本質的にはリアルタイムでオンライン処理されてよく、他のデータは、段階４０２ａでオフライン処理されてよい。オプションとして、最初の処理は、段階４０２ｂで本質的にリアルタイムでもたらされてよく、後で、段階４０２ａでオフラインで完了される。
【００６７】
次に、段階４０３で、最初の超音波スキャン反射データは、当技術分野で既知であり受け入れられている、低解像度マスク検出（low resolution mask detection）を受けて、静的スキャンエリアの下にある、例えば大動脈、肺動脈または同様の血管を含むがこれらに限定されない、少なくとも１本または複数の目的の潜在的な血管（potential vessels）を識別する。２本以上の目的の血管が識別されたら、この方法は、ただ１本のそのような血管に対して継続され、識別された残りの血管は、オプションとして、引き続いて、または階層的な形で、もしくは同様のグレード別な形で、次に処理される。
【００６８】
例示的には、低解像度マスク検出は、プローブ１１０の複数の超音波トランスデューサーでスキャンを行うのにかかる時間を最適化するために、段階４０３で用いられる。
【００６９】
例示的な実施形態では、低解像度マスク検出は、マルチトランスデューサープローブ１１０で利用可能な超音波トランスデューサーのそれぞれにより行われる。例えば、４個の超音波トランスデューサーを含むオプションのプローブ１１０は、その４個の超音波トランスデューサーのそれぞれにより、段階４０１および４０３のスキャンおよび低解像度マスク検出を行う。例えば、少なくとも２つまたは３つ以上の超音波トランスデューサー、例えば（ｎ）個の超音波トランスデューサーを含む、オプションのプローブ１１０は、（ｎ）個の超音波トランスデューサーのそれぞれにより、段階４０１および４０３のスキャンおよび低解像度マスク検出を行う。
【００７０】
第１の目的の血管は、例えば血管のサイズ、血管の直径、血管を通る流体力学、トランスデューサーと血管との間に形成された角度などを含むがこれらに限定されない、オプションの血管特徴または基準にしたがって識別される。例えば、目的の血管は、大動脈および／または肺動脈などの大血管であってよく、少なくとも約１２ｍｍ、およびオプションとして、約１２ｍｍ（ミリメートル）〜約４２ｍｍ（ミリメートル）の直径に基づいて識別される。
【００７１】
次に、低解像度マスク検出に続く、図４Ｂに概略的に例示される段階４０４で、システム１００は、最も良い血管基準をもたらす、マルチトランスデューサープローブからの複数（ｎ個）の超音波トランスデューサーのサブセット（ｎ−ｘ）を識別および／または別様に決定する。オプションとして、段階４０４は、システムオペレーターに超音波イメージを提示せずに、自律的かつ自動的に提供される。血管の基準は、血管のサイズ、例えば直径、を含むことができる。より具体的には、１２ｍｍ以上の直径を有する血管が考慮される。
【００７２】
例えば、少なくとも２個または３個以上（ｎ個）の超音波トランスデューサー、例えば８個の超音波トランスデューサーを含むプローブ１１０を用いるシステム１００は、血管の基準にしたがってデータを提供する、少なくとも２個または３個以上トランスデューサー、例えば３個または４個のトランスデューサーのサブセット（ｎ−ｘ）を識別することができる。例えば、選択される超音波トランスデューサーのサブセットは、識別された直径、例えば少なくとも１２ｍｍの直径の、血管直径にしたがって、選択され得る。
【００７３】
図４Ｃは、超音波トランスデューサーのサブセット（ｎ−ｘ）が選択され、プローブ１１０が超音波トランスデューサーの決定されたサブセット（ｎ−ｘ）でのみ静的スキャンエリアを再スキャンした際に終了する、段階４０４および４０５の非限定的な概略的例示を提供するものである。オプションとして、システム１００は、識別された目的の血管を標的とすることによって、サブセットの再スキャン中、時間および計算資源の両方を節約する。オプションとして、プローブ１１０を制御するスキャンエンジン１２０は、個々の超音波スキャンラインを制御することにより、さらなる制御を提供する。
【００７４】
さらに具体的には、低解像度マスク検出中、目的の血管の境界は、少なくとも約１６ｍｍ（ミリメートル）の直径を有する、検出された血管のサイズに基づいた関連データを、どの超音波トランスデューサーが提供したのか、スキャンエンジン１２０が決定することができるように、識別される。オプションとして、血管の境界が識別されると、スキャンエンジン１２０は、トランスデューサーの識別されたサブセットの近傍で超音波スキャンラインを利用して超音波信号を起動および／または生成して、血管の境界周辺にスキャンエリアを集中させる。
【００７５】
例えば、プローブ１１０により約１２８本またはそれ以上のスキャンラインを最初に用いるスキャンエンジン１２０は、少なくとも１２ｍｍの直径を有する血管のサイズに基づいて、目的の血管が、超音波スキャンライン間に位置していることを識別する。あるいは、スキャンエンジン１２０は、プローブ１１０により１５〜９２本のスキャンラインを利用することができる。したがって、これらの１５〜９２本のスキャンラインは、目的の血管の境界を含むものとして識別された。よって、超音波トランスデューサーのサブセットによる再スキャンの際、スキャンエンジン１２０は、これらの１５〜９２本のスキャンラインの周りの超音波スキャンライン、例えば７〜１００本の超音波スキャンラインを起動および／または利用して、目的の血管を取り囲み、血流、拡張、呼吸などによる血管の動きを説明し（account for）、一方で、オプションとして、同時に、後続のスキャンおよび分析中に資源を節約する。
【００７６】
次に、プローブ１１０が少なくとも１つまたは複数の赤外線（本明細書では「ＩＲ」と呼ぶ）センサーを含む場合に、目的の血管の識別を容易にするよう、オプションの段階４０７が、段階４０３のマスク検出に続いて、また、オプションとしては段階４０４と同時に行われる。例示的には、少なくとも１つまたは複数のＩＲセンサーは、少なくとも１本または複数の目的の血管の識別を促進するために血中飽和度を提供かつ決定するように、プローブ１１０と共に配され得る。例えば、本開示のシステムおよび方法により使用される血管特性および／または基準が、血中飽和度を含む場合、ＩＲセンサーは、超音波プローブと共に使用され得る。
【００７７】
次に、サブセット数の超音波トランスデューサー（ｎ−ｘ）、例えば（ｎ）個のトランスデューサーのうちのｎ−ｘ個による静的スキャンエリアの再スキャンに続く、図４Ｃに概略的に示された段階４０５では、最適なトランスデューサー（ｚ）を再評価、選択、決定および／または別様に識別するために、高解像度マスク検出が行われる。プローブ１１０の複数（ｎ個）の超音波トランスデューサーのうちの最適なトランスデューサー（ｚ）は、例えば目的の血管と形成される角度を含むがこれに限定されない、パラメータに基づいて、選択される。オプションとして、最適なトランスデューサー（ｚ）は、最大で６０°のトランスデューサーと血管との角度、さらに具体的には約４５°の角度、に基づいて選択される。
【００７８】
例えば、最適な超音波トランスデューサー（ｚ）は、少なくとも１２ｍｍまたはそれ以上の直径を有する、目的の血管に対して形成される角度にしたがって、選択され得る。オプションとして、最適なトランスデューサー（ｚ）は、最大で６０°のトランスデューサーと血管との角度、さらに具体的には約４５°の角度、に基づいて選択され得る。例えば、（ｎ）個の超音波トランスデューサーを含むプローブ１１０を使用するシステム１００は、（ｎ−ｘ）個のトランスデューサーのサブセットを識別し、ここで、トランスデューサーは、約５５°の角度を形成し、第２のトランスデューサーが、約２５°の角度を形成し、第３のトランスデューサーが、静的スキャンエリアの下にある血管と約４０°の角度を形成する。
【００７９】
次に、段階４０６では、複数のトランスデューサー（ｎ、ｎ−ｘ）から最適なトランスデューサー（ｚ）が段階４０５で決定されたら、その最適なトランスデューサーは、図６にさらに詳細に描かれているように、静的スキャンエリア周辺でドップラー超音波信号を生成するために使用される。オプションとして、ドップラー超音波信号は、システムオペレーターに提示され得る画像を生成することができるが、システム１００は、システムオペレーターの介入なしで、自律的に動作できるので、静的スキャンエリアの画像を生成または作成せずに、動作することができる。
【００８０】
図４Ｂは、図４Ａに描いたものと類似の、本開示のオプションの実施形態によるオプションの方法のフローチャートを示しているが、この方法は、最適なトランスデューサーが段階４０４および４０５を実施せずに識別され得るように、行われる。したがって、図４Ｂの方法は、単一のスキャンマスクを利用し、オプションとして、低解像度スキャンマスク、中解像度スキャンマスク、および高解像度スキャンマスクを使用して、最適なトランスデューサー（ｚ）を識別するものである。図４Ｂによる方法は、図４Ａに示すような、トランスデューサーのサブセット（ｎ−ｘ）を再スキャンせずに、最適なトランスデューサー（ｚ）を決定するために必要なスキャンの数を低減している。
【００８１】
図５Ａは、静的スキャンエリア内部の目的の血管（ｖ）の中心を決定するための、本開示による方法のフローチャートを示している。静的スキャンエリアの超音波スキャン中に識別された血管（図４）は、楕円形の血管表面を生じるが、目的の血管に関連した心臓および／または血流力学パラメータを決定するためには、楕円形の血管表面は、目的の血管（ｖ）の輪郭を識別するために管状表面に変換されなければならず、これが、後で、血流力学および／または心臓パラメータの決定をもたらし、ここで、目的の血管の中心（ｖｃ）および半径（ｖｒ）が決定され得る。図５Ａに描かれたさまざまな段階は、図５Ｂで概略的に例示される。
【００８２】
超音波プローブ１１０で感知された楕円形の血管表面を管状の血管表面に変換する方法は、段階５０１で開始され、ここでは、静的スキャンエリア内部の目的の血管からの超音波反射に対応する、プローブ１１０内に配された超音波素子で感知された超音波反射信号が、血管表面からの超音波反射に対応する複数の点に変換される。
【００８３】
次に、段階５０２において、目的の血管の表面に対応する複数の点は、スキャン変換、図４Ａに示される段階４０３のような低解像度マスク検出または段階４０６のような高解像度スキャン変換のいずれか、を受ける。マスク検出中、これらの点は、２本の軸上に表示される。
【００８４】
次に、段階５０３では、すべての点が、２本の軸の周囲で、四角形の内部に閉じ込められ、形成された四角形構造は、目的の血管の表面を収容および／または包囲する。
【００８５】
次に、段階５０４では、四角形の中心の座標が、四角形の角のそれぞれから少なくとも２本の対角線を投射する（projecting）ことによって識別され、この中心は、対角線の交点であると決定される。
【００８６】
次に、段階５０５では、四角形の中心（ｖｃ）は、複数の弦を投射するのに使用され、オプションとして、弦が、０．２５°ごとに投射されて、四角形の中心（ｖｃ）の周りに１４４０本の弦を作り出して、目的の血管（ｖ）の表面に交差する。オプションとして、複数の弦が、少なくとも０．２５°またはそれ以上ごとに投射されて、最大で１４４０本の弦を作り出すことができる。
【００８７】
次に、段階５０６では、（段階５０１からの）血管表面に対応する反射座標と交差する、（段階５０５からの）投射された弦のサブセットが選択される。弦のサブセットのうち、投射された最も小さい弦が、目的の血管の半径（ｖｒ）を決定するために使用される。オプションとして、この半径および中心座標は、楕円形の表面を管状表面に変換するために利用される。
【００８８】
最後に、段階５０７で、中心（ｖｃ）および半径（ｖｒ）に基づいて、座標は、血管の表面と交差する、投射された弦に関連するデータを作表するのに利用され、中心座標、半径、弦と半径との割合を含む変換表を作成する。オプションとして、この表は、トランスデューサーの数、中心のスキャンライン数、最初のスキャンライン、最後のスキャンライン数、角度および深さをさらに含むことができる。変換表は、極点変換（polar point conversion)を用いて、目的の血管（ｖ）の表面を識別するのに利用され得る。
【００８９】
オプションとして、図５Ａのフローチャートに関して描かれ説明されたような、血管中心（ｖｃ）および血管半径（ｖｒ）の決定は、プローブ１１０の（ｎ）個の超音波トランスデューサー１１４それぞれから入手したデータに基づいて、また、トランスデューサーの少なくともサブセット（ｎ−ｘ）から入手したデータに基づいて、そして、少なくとも最適なトランスデューサー（ｚ）からのデータに基づいていることができる。
【００９０】
図６Ａは、目的の血管の血流速度を判断するためにドップラー超音波の使用を描いた、本開示による例示的な方法である。図４Ａで先に記載したとおり、段階４０６では、図５Ａに示したように、一連の超音波信号に続き、また、目的の血管の中心および半径の決定に続き、ドップラー超音波信号が用いられる。
【００９１】
目的の血管を通る血流ベクトルを決定する方法は、段階６０１で始まり、ここで、静的スキャンエリアの下にある目的の血管が、図４Ａ〜図４Ｂに記載されるように、識別され、標的化される。次に、段階６０２では、図５Ａに記載したように、目的の血管の中心および半径が、超音波反射信号に基づいて識別される。次に、図６Ｂに概略的に示される段階６０３では、オプションとして、図４Ａに記載するように段階４０６で識別された、プローブ１１０の最適なトランスデューサー（ｚ）が、少なくとも１本または複数の目的の血管を標的として、静的スキャンエリア上でドップラー超音波信号を生成するように起動される。最適なトランスデューサーは、少なくとも１本または複数の目的の血管の中心を標的化するように、起動され得る。少なくとも１本または複数の目的の血管の中心は、図５Ａの段階５０４で識別されたような、目的の血管の中心を包囲する複数のドップラー超音波スキャンラインを選択的に起動するように、スキャンエンジン１２０により標的化される。ドップラー超音波スキャンラインは、複数の隣接するドップラー超音波スキャンラインを起動することにより、目的の血管の中心を標的化する。オプションとして、隣接するドップラー超音波スキャンライン（ｆｄｓｌ）は、それぞれの側から、均等に血管の中心（ｖｃ）に隣接する。オプションとして、起動された隣接するスキャンラインの数は、例えば、直径、脈拍数、被験者の年齢などを含むがこれらに限定されない、被験者のデータおよび／または血管特性の関数であり得る。オプションとして、起動された隣接するスキャンライン（ｆｄｓｌ）の数および場所は、図６Ｂに示すように、血管の中心または血管の表面を通る弦の長さ（ｃｌ）または弧の長さの関数であり得る。オプションとして、中心または血管表面に関連する弦または弧の長さ（ｃｌ）は、予め決められてよく、例えば約０．３ｍｍ〜約１．５ｍｍ、より具体的には１ｍｍ（１ミリメートル）であってよく、あるいは、オプションとして、半径または同様のもの、血管特性、または被験者パラメータ、の関数であってよい。
【００９２】
例えば１７ｍｍの直径を有する血管は、９本の隣接するドップラースキャンラインを生成でき、これらのスキャンラインは、中心を通る１本のドップラースキャンライン（ｄｓｌ）と、中心の両側における４本の隣接するドップラースキャンライン（ｆｄｓｌ）とを含み、これらのスキャンラインは、１ｍｍの弦の長さ（ｃｌ）だけ分離されている。
【００９３】
例えば、少なくとも２本または３本以上、例示的には７本の隣接するドップラー超音波スキャンライン（ｆｄｓｌ）が、血管中心（ｖｃ）に隣接するように用いられてよく、例えば３本の隣接するドップラー超音波スキャンライン（ｆｄｓｌ）が、血管中心（ｖｃ）に対応するドップラー超音波スキャンラインの両側で起動される。このようなドップラースキャンスキームは、超音波トランスデューサーおよび素子が選択的に起動されるので、資源、特に時間の節約をもたらし、さらには、リアルタイムの計算の制限をもたらす。血管中心に隣接することにより、さらに、呼吸、拡張、および同様の動きによる血管の動きが確実に説明される（accounted for）と共に、血管の血流の中心が包囲される。オプションとして、隣接するスキャンライン（ｆｄｓｌ）はそれぞれ、互いから、設定された間隔で生成されてよく、最初の１本は、ｔ＝０で放たれ（fired）、その次のｆｄｓｌは、設定された時間間隔ｔ＝ｘで生成される。オプションとして、隣接するスキャンライン間の時間間隔（inter flanking scan line time interval）は、例えば、約２ｍｓ（ミリ秒）から最大で約１５ｍｓ（ミリ秒）、さらに具体的には約２．５ｍｓ（ミリ秒）、または、例えば約０．１ｍｓ（ミリ秒）の分解能での約２ｍｓから最大で約１５ｍｓ（ミリ秒）の任意の時間間隔遅延であってよい。オプションとして、隣接するスキャンライン間の時間は、血管パラメータ、使用者のパラメータ、医師のパラメータなどに基づいて、制御可能であり、かつ決定されることができる。
【００９４】
オプションとして、段階６０３中に生成されたドップラー超音波信号は、図５Ａの段階５０６で決定されたような、超音波スキャンで決定された半径を再確認するために、超音波スキャンで決定された血管パラメータを有効にし、かつ確認するために使用されることができる。
【００９５】
オプションとして、段階６０４では、目的の血管（ｖ）は、その血管を流れる血液の流体力学に基づいて、分類および／または識別され得る。例示的には、目的の血管は、オプションとして図４Ａ〜図４Ｂの段階４０７で提供される、ＩＲ飽和データに基づいて識別されることもできる。オプションとして、目的の血管（ｖ）は、その血管を流れる血液の流体力学、および／またはＩＲ飽和データのうちの少なくとも一方または両方に基づいて、識別され得る。例えば、血液の層流（laminar blood flow）に対応する流体力学の識別は、肺動脈を示す。例えば、乱れた血流に対応する流体力学の識別は、大動脈を示す。血流速度に対応する流体力学は、血管の種類を識別するのに用いられる。オプションとして、血管の種類の識別は、閾値の血流速度に基づく。オプションとして、閾値の血流速度は、１秒当たり約６０ｃｍ（６０ｃｍ／秒）であってよい。例えば、約６０ｃｍ／秒の閾値速度を下回る血流は、血管を肺動脈（ＰＡ）と識別する。例えば、約６０ｃｍ／秒の閾値速度を上回る血流は、血管を大動脈（ＡＯ）と識別する。
【００９６】
次に、段階６０５で、目的の血管と超音波トランスデューサー、特に最適なトランスデューサー（ｚ）との間で形成される角度が、決定される。本開示の一実施形態では、モニタリングされるべき１本の血管が、超音波トランスデューサーと形成される角度に基づいて、目的の血管の中から選択される。オプションとして、形成された角度は、約２０°〜約６０°であり、より具体的には、選択された血管は、４５°に最も近い角度を形成する血管に基づいて選択される。
【００９７】
次に、段階６０６では、個々の隣接するドップラー超音波スキャンライン（ｆｄｓｌ）の周りのドップラー超音波が起動され、段階６０５で決定された、モニタリングされるべき血管（ｖ）を、例えば最大で約６ｓ（６秒）に対応する所与の時間にわたり、モニタリングし、ドップラー超音波心臓検査図を少なくとも４回の心周期にわたり測定することを可能にする。このようなモニタリングにより、血管（ｖ）を通る血流速度が決定される。
【００９８】
オプションとして、複数の隣接するスキャンライン（ｆｄｓｌ）を含む個々のドップラースキャンライン（ｄｓｌ）から得られた半径パラメータは、段階５０６の超音波スキャンから得られた半径に対して、相互参照される。オプションとして、図６Ｂの複数の隣接するドップラースキャンライン（ｆｄｓｌ）を含む個々のドップラースキャンライン（ｄｓｌ）に基づいて入手され、かつ／または別様に決定されたパラメータは、個々のドップラースキャンライン（ｄｓｌ）から入手した血管パラメータを相互参照および認証するために使用され得る。オプションとして、例えば、ドップラースキャンライン（ｄｓｌ）認証テーブルが、例えばｄｓｌの長さ、ｄｓｌの角度、血管半径、ｄｓｌの角度、ｃｌの弦長距離などを含むがこれらに限定されないパラメータに関する三角測量計算（triangulation calculation)に基づいて、決定され得る。オプションとして、ドップラースキャンライン認証テーブルは、血管半径の認証をもたらす。
【００９９】
次に、段階６０７では、それぞれがタイムスタンプを備える血管半径および血流速度を含む、２つの血管特性が、表にされて、システム１００に保存される。次に、段階６０８では、識別された３つの血管特性が、システム管理プロセッサ１０２によるさらなる処理を受けて、複数の心臓および／または血流力学パラメータが決定される。
【０１００】
図７は、本開示のオプションの実施形態による例示的な方法のフローチャートであり、これは、ドップラー超音波パラメータに基づいて自動的に血流力学および心臓パラメータを決定し、前記に説明および描写したように、静的スキャンエリア内部で識別および／または測定されたドップラー超音波パラメータおよび血管パラメータをさらに処理するオプションの方法を定めるものである。この方法は、段階７００で開始され、ここでは、速度−時間曲線データが表にされ、かつ／または、オプションとして、図８に概略的に示すような、ドップラー血流速度（ｓ＝ｍ／秒）  対  時間の曲線（ｔ＝秒）の形態で、プロットされたグラフ（８００、図８）の形態で提示される。段階７００は、オプションとして、図６Ａに描写および説明された段階６０６および６０７で測定され、表にされ、かつ／または別様に提供されたデータに基づいて、実施される。オプションとして、提示された速度−時間曲線データは、少なくとも１つまたは複数の心周期に対応する。オプションとして、提示された速度−時間曲線データは、少なくとも４つまたは５つ以上の心周期に対応し、あるいは、少なくとも３つまたは４つ以上の連続的心周期に対応する。
【０１０１】
オプションとして、方法は、その段階のうちの任意の１つまたは複数において、手動で、かつ／または、自動的に、かつ／または、半自動的に、またはこれらの任意の組み合わせで、実行されてよい。オプションとして、記載された方法は、例えば被験者、ヘルスケア施与者、医師、専門家、または同様の訓練された個人を含むがこれらに限定されない、使用者によって行われてよい。スキャンは、使用者の介入なしで、システム１００により、また、システム管理プロセッサ１０２により自動的かつ自律的に実施され得る。オプションとして、この方法を手動および／または自動で行うことは、例えば決定支援システム１２０を含むがこれに限定されない遠隔システムによりもたらされ得る。医療決定支援システム１２０は、例えば、バックオフィスおよび／またはコールセンター、および／またはヘルスケア提供者、および／または外来診療、および／または遠隔医療センター、および／または医療決定支援システム、および／または介護者決定支援システムの形態で、提供され得る。
【０１０２】
次に、段階７０２では、速度−時間曲線データの処理は、少なくとも３つまたは４つ以上の連続的心周期から、段階６０６で測定された個々の心周期のうち少なくとも１つまたは複数を識別および／または決定することにより開始される。例示的な速度−時間曲線８００が、図８に概略的に示され、点８０４ａ〜８０４ｄの心周期を示し、オプションとして、速度−時間曲線８００周辺の拡張期点を定めている。
【０１０３】
次に、段階７０４では、段階７０２で識別された個々の心周期に対応する速度−時間曲線データが、複数の心周期セグメント８０２にセグメント化され、これらのセグメントは、図８に示すように、利用可能な心周期それぞれの中で識別される。オプションとして、少なくとも１つまたは複数の心周期セグメント８０２ａ、８０２ｂが識別され得る。例示的に、少なくとも２つの心周期セグメントが、各利用可能な心周期データ内で識別され、例えば、図８に示すように、心周期セグメント８０２ａが、脈圧に対応し、心周期セグメント８０２ｂが、血圧低下に対応する。
【０１０４】
オプションとして、心周期のセグメント化は、例えば被験者、医師、熟練技術者などを含むがこれらに限定されない、使用者によって、手動で行われてよい。オプションとして、識別された心周期セグメントの数、および／または心周期セグメント化分解能（segmentation resolution）は、パラメータ、例えば、システム１００に依存したパラメータ、システム１００とは無関係のパラメータ、システム１００で測定されるパラメータ、外部パラメータ、および／または制御可能なパラメータ、またはそれらの任意の組み合わせ、に基づいて、制御され得る。
【０１０５】
オプションとして、セグメント化は、例えば、拡張期、収縮期、等容性収縮、等容性弛緩、Ａ−Ｖ弁閉鎖、大動脈弁開口、排出（ejection）、Ａ−Ｖ弁開口などを含むがこれらに限定されない、既知の心周期標識点に基づいて実施される。
【０１０６】
代替の実施形態では、心周期セグメント化、および心臓の標識点識別は、速度−時間曲線の数学的操作により自動的に行われて、その曲線周辺および／または表にしたデータ内部の極値を識別することができる。速度−時間曲線の極値は、例えば、最大値、最小値、極大、極小、絶対最大値、絶対最小値、変曲点、勾配、傾き、上限、下限などを識別することを含むことができるが、これらに限定されない。そのような極値点８０４ａ〜８０４ｄの例が、図８に概略的に例示されている。例えば、点８０４ａは、心周期の開始に対応し、拡張期と関連する点を概略的に例示しており、点８０４ｄは、心周期の終わりに対応し、やはり拡張期と関連する。点８０４ｂは、オプションとして、心周期中、最高速度および脈圧８０２ａの終わりに対応し、点８０４ｃは、血圧低下セグメント８０２ｂ中の変曲点に対応する。
【０１０７】
次に、段階７０６で、個々の心周期セグメントは、図８のサブセグメント８０６に概略的に例示されるように、複数の（ｉ）サブセグメントへとさらに再分割される。オプションとして、分解能および／またはサブセグメントの数は、一定であり、時間に基づいており、かつ／または速度−時間曲線の分解能に基づいており、使用者定義であるか、または同様のものであってよい。
【０１０８】
次に、段階７０８中のセグメント化およびサブセグメント化に続いて、複数の血管関連パラメータが、決定され、かつ／または別様に計算され、これらは、オプションとして、上述したような本開示のシステム１００により測定され、かつ／または別様に決定された血管パラメータ、ドップラー血流パラメータに基づいている。オプションとして、決定されたパラメータは、例えば、以下で図９に描かれるように、面積、速度−時間曲線下面積、心周期セグメントの面積、心周期サブセグメントの面積、血管容量、血流質量（blood flow mass）、血流加速度、力および圧力を含み得るが、これらに限定されない。
【０１０９】
次に、段階７１０で、血流力学および心臓パラメータが、段階７０８で決定され、かつ／または別様に識別されたパラメータに基づいて決定され、これらは、例えば、１回拍出量、１回拍出量係数、心拍数、心拍出量、心係数、収縮期の血圧、拡張期の血圧、平均動脈圧、心臓出力、心係数、１回拍出量変動、総末梢抵抗などを含み得るが、これらに限定されない。
【０１１０】
実施例１：大動脈における拡張期圧の決定
前述の例は、例示目的のみで提供されており、本出願を、記載された説明または計算に限定するものではない。
【０１１１】
大動脈の拡張期圧は、例えば、図１〜図８に記載および描写したように、被験者の上部胴体周辺の静的エリア、例えば被験者の胸郭周辺の静的スキャンエリアの超音波スキャンとドップラースキャンとの組み合わせに基づいて、非侵襲的に決定されることができる。オプションとして、以下の決定は、少なくとも１本の目的の血管、例えば大動脈または肺動脈を標的として、静的スキャンエリア周辺のドップラー超音波で測定された個々の心周期に対して行われる。
【０１１２】
段階９００では、血管の断面積は、各サブセグメント８０６（ｉ）について、前述した方法に従って決定された血管半径に基づいて、また、以下の式１に基づいて決定される。
式１：
【数１】
2014503329.tif 000003
【０１１３】
次に、段階９０２では、少なくとも１つ、より具体的には複数のサブセグメント（ｉ）、例えば図８の８０６の面積が、図８の速度−時間曲線８００から、または、以下の式２に従って、対応する表データから、決定される。各サブセグメント８０６のサブセグメント面積は、曲線８００全体について決定され、その中において、全時間範囲を構成するのは、ドップラースキャン測定値である。
式２：
【数２】
2014503329.tif 000004
【０１１４】
次に、段階９０４では、血液容量が、式３に従って、サブセグメント（ｉ）８０６につき決定される。
式３：
【数３】
2014503329.tif 000005
【０１１５】
次に、段階９０６では、サブセグメント（ｉ）８０６ごとの血液質量が、式３で決定された容量、および一定密度（ρ）に基づいて、決定される。
式４：
【数４】
2014503329.tif 000006
【０１１６】
次に、段階９０８では、サブセグメント（ｉ）８０６ごとの血液加速度が、式５で決定されたように、曲線８００に基づいて決定される。
式５：
【数５】
2014503329.tif 000007
【０１１７】
次に、段階９１０では、サブセグメント（ｉ）８０６ごとの力が、式６に基づいて決定される。
式６：
【数６】
2014503329.tif 000008
【０１１８】
次に、段階９１２では、サブセグメント（ｉ）８０６ごとの圧力が、式７に基づいて決定される。
式７：
【数７】
2014503329.tif 000009
【０１１９】
次に、段階９１４では、セグメント圧力（８０２ａ、８０２ｂ）が、各セグメントについて決定され、脈圧（Ｐｐｕｌｓｅ）セグメント８０２ａ、および血圧低下（Ｐｄｒｏｐ）セグメント８０２ｂの圧力、および、点８０４ａ〜８０４ｄで定められた心周期中に経験する全圧力（Ｐｓｙｓｔｏｌｅ）をそれぞれ説明する。全圧力およびセグメント圧力は、例えば式８により示されるように、関連する個々のサブセグメント８０６を合計することにより、決定される。オプションとして、全圧力は、本開示のオプションの実施形態による静的スキャンのドップラー超音波スキャンで測定された個々の心周期の収縮期圧（Ｐｓｙｓｔｏｌｅ）に等しい。オプションとして、全圧力は、脈圧（Ｐｐｕｌｓｅ）および圧力低下（Ｐｄｒｏｐ）を合計することにより、決定され得る。
【０１２０】
次に、段階９１６では、段階９１４で決定されたセグメント圧力が、測定された血管の測定された目的の血管（ｖ）において受けた拡張期圧を、以下の式９に従って決定するために用いられる。
式９：
【数８】
2014503329.tif 000010
【０１２１】
次に、図１０〜図１２を参照すると、超音波スキャンとドップラースキャンとの組み合わせを用いて、静的スキャンに基づいて血流力学および心臓パラメータを決定するために提供される、本開示のオプションの実施形態が記載されている。図１０は、本開示に従ったオプションの方法を説明するフローチャートを示しており、これは、目的の血管を識別し、その血管に関連する心臓パラメータを入手して、心臓および血流力学パラメータを決定するためさらなる処理を行う。
【０１２２】
まず、段階１００１では、スキャンされた複数の物体が、例えば図４に関して詳細に前述したような初期超音波スキャンによって、静的スキャンエリア内部で自動的かつ自律的に識別される。次に、段階１００２では、マスク検出およびフィルタリングが行われて、スキャンされた複数の物体内から、可能性のある１組（potential set）の目的の血管のうち第１のものを識別する。オプションとして、また、好ましくは、フィルタリングプロセスは、例えば、矩形マスクフィルタリング、エッジ検出、境界推定、物体の形状および／もしくはサイズの閾値、または同様のもの単独、あるいはそれらの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない群から選択された、少なくとも１つの、さらに好ましくは複数のフィルターを含むことができる。オプションとして、エッジ検出は、例えばＳｏｂｅｌエッジ検出の形で提供され得る。オプションとして、境界推定は、多角形充填（polygon filling）により提供され得る。オプションとして、物体のサイズの閾値は、例えばサイズ推定に基づいて小さすぎる物体を除去することを含んでよく、形状推定、例えば除去（shape estimation for example remove）は、楕円形、または円形、またはそれらの任意の組み合わせではない。
【０１２３】
次に、段階１００３では、段階１００２で識別された、最も好ましくは楕円（ellipse）、楕円体（ellipsoid）、または円形、または同様の丸く閉じた形成物の形態をした、フィルタリングされた血管物体は、例えばランダムＨｏｕｇｈ変換を含むがこれに限定されない変換を受け、例えば大動脈および肺動脈を含むがこれらに限定されない、目的の血管をさらに識別する。使用するのに許容可能な１つの変換は、識別された血管物体に関連するパラメータを識別する、ランダムＨｏｕｇｈ変換（本明細書では「ＲＨＴ」と呼ぶ）である。一実施形態では、ＲＨＴは、段階１００２で識別された任意の目的の血管が楕円のプロファイルを有すると考えられるので、楕円用に予め形成される。ＲＨＴの利用により、例えば楕円中心、主軸、および短軸、およびスキャン角度を含むがこれらに限定されない、血管に関連する複数のパラメータが、直接的かつ／または間接的に識別および／または推察される。例えば図１２Ａ〜図１２Ｂに例示されるように、軸、ならびに楕円の境界点が示される。
【０１２４】
次に段階１００４では、ＲＨＴパラメータは、大動脈（ＡＯ）および／または肺動脈（ＰＡ）から選択された目的の血管を識別するのにさらにスキャンを行うため、血管のサブセットをフィルタリングするのに使用される。フィルタリングの基準は、約２０°〜６０°のスキャン角度、および少なくとも１６ｍｍ、かつ最大で４０ｍｍ（ミリメートル）の短軸を含み得る。オプションとして、目的の血管の直径は、ＲＨＴ処理により決定された短軸と相関し、かつ／または短軸の関数として別様に関連する。オプションとして、目的の血管の直径は、ＲＨＴ処理により決定された主軸と相関し、かつ／または主軸の関数として別様に関連することができる。オプションとして、目的の血管の直径は、ＲＨＴ処理により決定された主軸および短軸の両方と相関し、かつ／または主軸および短軸両方の関数として別様に関連する。
【０１２５】
次に段階１００５では、さらなるフィルタリング処理を行い、ドップラースキャンを使用することによって大動脈（ＡＯ）または肺動脈（ＰＡ）から選択された少なくとも１つの目的の血管を識別して、その目的の血管を流れる血液速度を決定する。少なくとも１本または複数のスキャンラインが、段階１００４で識別されフィルタリングされた血管のサブセットについて段階１００３においてＲＨＴにより識別された血管中心に向けられる。ドップラースキャンにより、目的の血管を通る血流速度、最も好ましくはその中心を通る血流速度が決定される。オプションとして、ドップラースキャンは、識別された目的の各血管につき、約１秒〜約３秒、最も好ましくは１．５秒、行われる。オプションとして、ドップラースキャンは、少なくとも１回の完全な心周期にわたって行われ、好ましくは、その心周期中の、血流速度の変動をマッピングする。オプションとして、また、好ましくは、ドップラースキャンは、少なくとも１回の心周期中に生じる、血管中心を通る最大血流速度をスキャンおよび測定する。
【０１２６】
最後に、段階１００６では、少なくとも１本または複数の目的の血管が、例えば血管の血流速度、および／または血管の直径、同様のもの、またはそれらの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない、目的の血管に関連する少なくとも１つの閾値と比べて血管を選択することによって識別される。オプションとして、閾値は、使用者パラメータおよび／または被験者パラメータ、ならびに／あるいはヘルスケア施与者および／またはシステムパラメータに基づいて決定され得る。オプションとして、閾値は、例えば健康状態、病歴、年齢、病状、心臓の病歴、解剖学的パラメータ、アテローム性動脈硬化症パラメータ、これらの任意の組み合わせなどを含むがこれらに限定されない、少なくとも１つまたは複数のパラメータに基づいて決定され得る。
【０１２７】
オプションとして、血流速度閾値は、約０．６ｍ／秒であってよく、スキャンされている血管の種類を示すものであってよい。オプションとして、大動脈のモニタリングは、０．６ｍ／秒のオプション閾値を超える血流速度閾値に基づいて選択されるか、または、肺動脈は、０．６ｍ／秒の閾値を下回る血流速度を有するものとして選択される。オプションとして、血管の直径閾値は、例えば約１６ｍｍ〜約４０ｍｍであってよい。
【０１２８】
図１１は、本開示のオプションの実施形態に従って識別および選択された目的の血管の血管パラメータを継続的にモニタリングする方法の、本開示のオプションの実施形態を描いており、例えばこの方法は、図１０に示されている。方法は、段階１００３で図１０において前述したように、また、図１２Ａに概略的に示したように、ＲＨＴ変換により決定されたような、血管特性を識別することにより、段階１１００で開始される。
【０１２９】
次に段階１１０１では、例えば図１２Ａ〜図１２Ｂに示されるように血管が楕円により表されると仮定して、例えば図１０の段階１００６で識別された、少なくとも１本または複数の目的の血管が、個々の血管を分析することにより処理される。例えば上部、下部、左、右の境界座標（boundary coordinates）を含むがこれらに限定されない、血管境界１２００ｂ、ＲＨＴ処理から入手したデータ点が、今度は識別および処理される。超音波スキャンラインが、次に、各座標１２００ｂで標的化され、ここで、それぞれは、複数の隣接するスキャンにより隣接されており（flanked）、例えば７本の超音波スキャンライン（ｕｓｌ）が、図１２Ｂの各境界１２００ｂ座標に向けられており、これらのスキャンラインは、中央のスキャンラインの両側に隣接する約３本の隣接するスキャンラインに加えて、先のスキャンで計算された座標を標的化する１本のスキャンラインを含み、約７本の超音波スキャンラインは、各境界点１２００ｂに集まる。隣接するスキャンラインにより、血管座標の移動、拡張、変形、および変化が、経時的に、また、心周期の段階中に識別される。境界１２００ｂにおける、血管の超音波データが、約６秒にわたり、１０ミリ秒（１０ｍｓ）ごとに決定され、少なくとも３つまたは４つ以上の連続した心周期についてデータを提供する。
【０１３０】
次に段階１１０２では、図１２Ａ〜図１２Ｂに示すように、ＲＨＴで識別された血管中心１２００ｃは、ドップラースキャンライン（ｄｓｌ）により同様に追跡される。一実施形態では、血管超音波データは、約６秒にわたり１０ｍｓごとに決定され、少なくとも３つまたは４つ以上の連続した心周期を識別するためのデータを提供する。
【０１３１】
次に段階１１０３では、超音波境界１２００ｂスキャンによる血管寸法に関するデータ、および血管中心１２００ｃのドップラースキャンによる血流速度に関するデータが、タイムスタンプ付きで表にされ、１０ｍｓごとにデータを提供する。一実施形態では、段階１１０４において、表にしたデータは、その後処理されて、例えば拡張期圧、収縮期圧、脈圧などを含むがこれらに限定されない、血流力学および心臓パラメータがさらに識別される。オプションとして、さらなる処理は、図７〜図９および図１３〜図１５に示す、本開示のオプションの実施形態により教示されるように提供される。
【０１３２】
次に段階１１０５および１１０６では、前の段階１１０１および１１０２で提供された超音波およびドップラーデータが、さらに処理されて、血管の動き、変形などを説明するために目的の血管を追跡する。特に、段階１１０５では、少なくとも１つまたは複数のフィルターが、例えば図１０に示すように、超音波データおよびドップラーデータに適用され、最も好ましくは、ノイズ検出、マスキングおよびエッジ検出を含んで、例えば、静的スキャンエリア内部の目的の血管の最新の正確な画像および位置測定（localization）を提供する。
【０１３３】
段階１１０６では、フィルタリングされたデータは、次に、ＲＨＴを用いてさらに処理され、例えば、図１２Ａ〜図１２Ｂに示す境界１２００ｂおよび中心１２００ｃの場所を再定義し、例えば血管中心、楕円の短軸を経由する血管の直径、主軸を経由する境界、およびスキャン角度を含むがこれらに限定されない、血管パラメータを再分析および識別する。更新された血管のＲＨＴパラメータは、次に、最も好ましくは初期スキャン後１０ｍｓで、その後の血管スキャンに利用されるのが好ましく、ここで、最も好ましくは約１０ｍｓごとに段階１３００のＲＨＴデータが更新される。
【０１３４】
次に、本開示のオプションの実施形態を説明する、図１３および図１４を参照すると、この実施形態は、心臓パラメータを非侵襲的に決定する方法、特に、例えば収縮期圧（本明細書では「Ｐｓｙｓ」と呼ぶ）、拡張期圧（本明細書では「Ｐｄｉａ」と呼ぶ）、および脈圧（本明細書では「Ｐｐｕｌｓｅ」および／または「ＰＰ」と呼ぶ）を含むがこれらに限定されない、少なくとも１つの、より好ましくは複数の心周期パラメータを非侵襲的に決定する方法を提供する。
【０１３５】
図１３は、例えば図４〜図６および／または図１０〜図１２に記載するように、血流速度および血管半径を定める測定データに基づいて心臓および／または血流力学パラメータを決定する、本開示によるオプションの実施形態を示している。血管半径および血流速度をさらに処理するための、本開示のオプションの実施形態による方法は、少なくとも３つまたは４つ以上の連続的心周期の複数の測定値を提供する第１の段階１３０１を含み、オプションとして、かつ好ましくは、これらの測定値は、約６秒にわたって１０ミリ秒（１０ｍｓ）ごとに計算され、例えば図４〜図６および／または図１０〜図１２に先に記載したように、血管半径、血管を通る血流速度を含む結果を表にする。
【０１３６】
段階１３０２で、血管半径は、例えば図１４に概略的に例示したように、時間の関数としてグラフ化される。一実施形態では、最大／ピーク半径は、収縮期半径Ｒｓｙｓと相関され、かつ／または別様に収縮期半径Ｒｓｙｓの関数であり、拡張期半径Ｒｄｉａは、最小半径と相関され、かつ／または別様に最小半径の関数である。段階１３０３で、線１４００が、図１４のＲｐ７に示すような仮想半径Ｒｐ７を推定するために提供された時間線（time line）との交点を定める、時間線に交わるまで、線１４００が、図１４に示すように最大半径Ｒｓｙｓから、最小半径Ｒｄｉａを通って外挿され、血管半径は、理想の血管半径（Ｒｐ７）に対応し、そのとき、圧力は、最小限で、約２６６．６５Ｐａ〜約１３３３．２２Ｐａ（約２ｍｍＨｇ〜約１０ｍｍＨｇ）、最も好ましくは９３３．２５Ｐａ（７ｍｍＨｇ）に等しい。
【０１３７】
次に段階１３０４では、外挿された線１４００を用いることにより、定められた脈圧と相関する第１の三角形（Ｒｓｙｓ、Ｒｄｉａ、１４０２）が決定され、この三角形の斜辺は、収縮期半径（Ｒｓｙｓ）と拡張期半径（Ｒｄｉａ）との間の勾配に対応しており、第２の三角形（Ｒｓｙｓ、Ｒｐ７、１４０４）も決定され、この斜辺は、収縮期半径（Ｒｓｙｓ）と最低圧での理想半径（Ｒｐ７）との間の勾配に対応している。
【０１３８】
段階１３０５では、双方の三角形の底辺が決定され、ｔｐｐは、第１の三角形のベースラインに基づいており、ｔｓｙｓは、第２の三角形に関する。
【０１３９】
次に段階１３０６では、オプションとして、先に説明したような血流速度  対  時間のグラフのエネルギーおよび／またはその曲線下面積を決定することによって、例えば図８のセグメント８０２ａに記載したように、脈圧（Ｐｐｕｌｓｅ）が決定される。
【０１４０】
次に段階１３０７では、前記の段階１３０５および１３０６で計算されたような脈圧時間および収縮期時間と、脈圧および収縮期圧を相関させる比率を評価して、収縮期圧を決定し、これは以下の等式１０（ＥＱ１０）で得られる。
【数９】
2014503329.tif 000011
【０１４１】
最も好ましくは、ｔｓｙｓおよびｔｐｐは、段階１３０５の第１および第２の三角形から提供され、一方、段階１３０６の脈圧は、以下を決定する。
【数１０】
2014503329.tif 000012
【０１４２】
最後に、段階１３０８では、Ｐｄｉａが、等式  Ｐｄｉａ＝Ｐｓｙｓ−Ｐｐｕｌｓｅに基づいて、ＰｓｙｓおよびＰｐｕｌｓｅデータから計算される。
【０１４３】
次に、図１５を参照すると、この図は、本開示のオプションの実施形態を記載しており、この実施形態は、心臓パラメータを非侵襲的に決定する方法、特に、例えば収縮期圧（本明細書では「Ｐｓｙｓ」と呼ぶ）、拡張期圧（本明細書では「Ｐｄｉａ」と呼ぶ）、および脈圧（本明細書では「Ｐｐｕｌｓｅ」および／または「ＰＰ」と呼ぶ）を含むがこれらに限定されない、少なくとも１つ、より好ましくは複数の心周期パラメータを非侵襲的に決定する方法を提供する。一実施形態では、Ｐｓｙｓ、Ｐｄｉａ、Ｐｐｕｌｓｅは、例えば、図４〜図６および／または図１０〜図１２に記載されるような、本開示の例示的な実施形態により提供された、血管半径、血管血流速度、およびタイムスタンプを関連させる複数の測定値と組み合わせた、メーンズ・コルテベークの式、オイラー式、および一般化されたフックの弾性の法則のうちの少なくとも１つもしくは複数、および／またはそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、複数の式を操作することにより決定される。オプションとして、血管半径、血流速度およびタイムスタンプは、本開示による図１〜図３に記載されるような、本開示の例示的な実施形態による、超音波およびドップラースキャン装置により提供され得る。オプションとして、血管半径、タイムスタンプ付きの血流速度は、外部および／または補助装置により提供され得る。
【０１４４】
図１５は、例えば図４〜図６および／または図１０〜図１２に記載したような、血流速度および血管半径を定める測定データに基づいて心臓および／または血流力学パラメータを決定する、本開示によるオプションの実施形態を示す。本開示によるこの方法は、少なくとも３つまたは４つ以上の連続した心周期の複数の測定値を提供する、第１の段階１５０１を含み、オプションとして、これらの測定値は、約６秒にわたり１０ミリ秒ごとに計算され、例えば図４〜図６および／または図１０〜図１２に先に記載したように、タイムスタンプ、血管半径、血管を通る血流速度を含む結果を表にする。
【０１４５】
次に段階１５０２では、表にしたデータが、グラフ化されて、経時的な血管半径の漸進的変化、およびオプションとして、経時的な血流速度を示す。
【０１４６】
次に段階１５０３では、段階１５０１で提供されたデータを使用して、例えばメーンズ・コルテベークの式（Ｍ）、オイラー式（Ｅ）、および一般化されたフックの弾性の法則（Ｈ）を含むがこれらに限定されない、複数の血管関連式を評価する。最も好ましくは、以下に提供されるような、組み合わせられた専有の式（combined proprietary equation）である。
【数１１】
2014503329.tif 000013
【０１４７】
次に段階１５０４では、最も好ましくは少なくとも３つまたは４つ以上の連続した心周期を説明するために少なくとも６秒にわたり約１０ミリ秒（１０ｍｓ）ごとに提供された半径（Ｒｄ、Ｒｓ、Ｒｉ）、血流速度（Ｕｉ、Ｕｄ、Ｕｓ）を使用して、例えば図１〜図１２に記載されたような本開示のオプションの実施形態の装置、システム、および方法により提供された測定データを用いて、前述した式が評価され、その後、最小二乗法を用いてｋ、λ、Ｒｖｉｒを推定するために、結果として得られた複数の式を利用する。次に段階１５０５では、ｋ、λ、Ｒｖｉｒを含む、推定されたパラメータを利用して、段階１５０１で決定された以下の式に従って、かつ、複数の血管関連式に基づいて、Ｐｓｙｓ、Ｐｄｉａ、Ｐｐｕｌｓｅを評価および／または計算する。
【数１２】
2014503329.tif 000014
【０１４８】
本開示の実施形態は、限られた数の実施形態に関して説明されているが、これらの実施形態の多くの変形、改変、および他の適用がなされてよいことが、理解されるであろう。
【０１４９】
〔実施の態様〕
（１）  心臓および血流力学パラメータのうちの少なくとも１つを自動的かつ自律的に決定するための、非侵襲的超音波システムであって、使用者にスキャンエリアの画像を提示するように構成されており、前記スキャンエリアは、前記使用者の胸郭上の静的エリアである、システムにおいて、
ａ．前記胸郭上の前記静的エリアをスキャンするための複数の超音波トランスデューサーを含む超音波プローブと、
ｂ．前記複数の超音波トランスデューサーを制御し、前記超音波トランスデューサーから入手したデータを処理して、１組の血管パラメータを生成する、プローブスキャンエンジンと、
ｃ．前記血管パラメータから前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを決定するプロセッサと、
を含む、システム。
（２）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記血管パラメータは、血管半径、および血管血流速度を含み、各パラメータには、タイムスタンプが添付されている、システム。
（３）  実施態様２に記載のシステムにおいて、
前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つは、圧力、動圧、静圧、全圧、心拍出量、速度、血管内径、脈拍、１回拍出量、および１回拍出量の導関数からなる群から選択される、システム。
（４）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記血管パラメータは、肺動脈および大動脈について提供される、システム。
（５）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記血管パラメータは、肺動脈幹および上行大動脈について提供される、システム。
【０１５０】
（６）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記複数の超音波トランスデューサーは、前記胸郭上の前記静的エリアをスキャンするために最適化されたアレイに配列される、システム。
（７）  実施態様６に記載のシステムにおいて、
前記超音波トランスデューサーのアレイは、８個の超音波トランスデューサーを含む、システム。
（８）  実施態様７に記載のシステムにおいて、
６つの外側のトランスデューサーが、６つの頂点を有する六角形の形態に配列され、２つの内側のトランスデューサーが、前記六角形の形態の内側に、かつ前記６つの頂点間に定められた２本の弦に架かって配列されるように、前記８個の超音波トランスデューサーが配列されている、システム。
（９）  実施態様８に記載のシステムにおいて、
前記２つの内側のトランスデューサーは、
ａ．第１の内側のトランスデューサーが、第１の対の連続した六角形の頂点の周りに置かれた２つの外側のトランスデューサー間に配され、かつ、
ｂ．第２の内側のトランスデューサーが、第２の対の連続した六角形の頂点の周りに置かれた２つの外側のトランスデューサー間に配されるように、配され、
前記第１および第２の対の連続した六角形の頂点は、互いに連続している、システム。
（１０）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記プローブスキャンエンジンは、前記複数の超音波トランスデューサーを調整および制御するマルチプレクサを含む、システム。
【０１５１】
（１１）  実施態様１０に記載のシステムにおいて、
前記プローブスキャンエンジンは、前記マルチプレクサを制御するプロセッサモジュールをさらに含む、システム。
（１２）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサは、前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを表示するユーザーインターフェースをさらに含む、システム。
（１３）  実施態様１２に記載のシステムにおいて、
前記ユーザーインターフェースは、前記静的スキャンエリアの視像を提示しない、システム。
（１４）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを、高次処理センターおよび決定支援システムのうち一方に通信するために前記プロセッサと協働する通信モジュール、
をさらに含む、システム。
（１５）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つをモニタリングおよび評価する決定支援システム、
をさらに含む、システム。
【０１５２】
（１６）  実施態様１に記載のシステムにおいて、
独立した家庭での使用のために構成された、システム。
（１７）  実施態様１６に記載のシステムにおいて、
前記プロセッサは、スマートフォン、携帯電話、ＰＤＡ、ミニコンピューター、パーソナルコンピューター、およびポータブル通信装置からなる群から選択される、システム。
（１８）  使用者にスキャンエリアの画像を提示せずに心臓パラメータを自動的かつ自律的に決定するための非侵襲性超音波プローブにおいて、
前記スキャンエリアは、前記使用者の胸郭上の静的エリアであり、前記プローブは、前記胸郭上の前記静的エリアをスキャンする複数の超音波トランスデューサーを含む単一のハウジングを含む、プローブ。
（１９）  実施態様１８に記載のプローブにおいて、
前記単一のハウジングは、前記複数の超音波トランスデューサーを調整および制御するスキャンエンジンをさらに含む、プローブ。
（２０）  実施態様１９に記載のプローブにおいて、
前記スキャンエンジンは、前記複数の超音波トランスデューサーを調整および制御するマルチプレクサを含む、プローブ。
【０１５３】
（２１）  実施態様２０に記載のプローブにおいて、
前記スキャンエンジンは、前記マルチプレクサを制御するコントローラーモジュールをさらに含む、プローブ。
（２２）  実施態様２１に記載のプローブにおいて、
前記コントローラーモジュールは、少なくとも３つのプロセッサを含み、前記少なくとも３つのプロセッサは、前記マルチプレクサに信号を送信する第１のプロセッサ、前記マルチプレクサから信号を受信する第２のプロセッサ、および前記第１のプロセッサと第２のプロセッサとの間の全体的な制御および統合のために設けられた第３のプロセッサを含む、プローブ。
（２３）  実施態様１８に記載のプローブにおいて、
前記複数の超音波トランスデューサーは、８個の超音波トランスデューサーを含むアレイを形成する、プローブ。
（２４）  実施態様２３に記載のプローブにおいて、
前記８個の超音波トランスデューサーのアレイは、
ａ．６つの外側のトランスデューサーが、６つの六角形の頂点を有する六角形の形態に配列され、
ｂ．２つの内側のトランスデューサーが、前記六角形の頂点間において２本の対角線に沿って配列されるように、
配列される、プローブ。
（２５）  実施態様１８に記載のプローブにおいて、
前記静的エリアは、前記プローブのスキャン表面の形状と実質的に同一の形状を含む、プローブ。
【０１５４】
（２６）  実施態様１８に記載のプローブにおいて、
前記トランスデューサーはそれぞれ、パルス信号、フェーズドアレイ信号、および線形超音波信号のうちの少なくとも１つを生成するために少なくとも３２個の圧電結晶を含む、プローブ。
（２７）  被験者の心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを、前記被験者の胸郭上の静的スキャンエリアの超音波スキャンに基づいて、自動的かつ自律的に決定する、非侵襲的な方法であって、前記スキャンは、前記静的スキャンエリアの超音波画像を、使用者、開業医、および介護者のうち少なくとも一人に提示せずに行われる、方法において、
ａ．複数の超音波トランスデューサーのアレイを含む超音波プローブで、前記被験者の前記胸郭上の前記静的スキャンエリアをスキャンする工程と、
ｂ．前記静的スキャンエリア内部で少なくとも２本の血管について少なくとも２つの血管パラメータを自律的に決定する工程と、
ｃ．前記被験者の前記心臓および血流力学パラメータのうち少なくとも１つを決定するために、前記２本の血管のうちの少なくとも１本について前記少なくとも２つの血管パラメータを処理する工程と、
を含む、方法。
（２８）  実施態様２７に記載の方法において、
前記スキャンする工程は、前記被験者の前記胸郭上に前記超音波プローブを置く工程と、前記静的スキャンエリアを連続的にスキャンするために前記プローブを静的位置に保持する工程と、をさらに含む、方法。
（２９）  実施態様２７に記載の方法において、
前記少なくとも２つの血管パラメータを決定する工程は、
ａ．自動的および自律的な手段によって前記超音波トランスデューサーのアレイを用いて前記静的スキャンエリア内部の２本の血管を識別する工程と、
ｂ．前記超音波スキャンに基づいて、前記２本の血管それぞれの中心および直径を決定する工程と、
ｃ．前記スキャンエリア内部でドップラー超音波信号を起動し、識別された前記２本の血管をそれらの中心の周りで標的化する工程と、
ｄ．前記２本の血管それぞれの内部における流動流体の複数のドップラーフローパラメータを、ある期間にわたってモニタリングする工程と、
ｅ．心臓および血流力学パラメータを識別するために前記ドップラーフローパラメータおよび血管パラメータを処理する工程と、
をさらに含む、方法。
（３０）  実施態様２９に記載の方法において、
前記期間は、少なくとも４つの心周期または少なくとも３つの連続した心周期に等しい、方法。
【０１５５】
（３１）  実施態様２９に記載の方法において、
前記２本の血管は、大動脈および肺動脈である、方法。
（３２）  実施態様２９に記載の方法において、
前記２本の血管は、上行大動脈および肺動脈幹である、方法。
（３３）  実施態様２９に記載の方法において、
前記処理する工程は、前記超音波スキャンに基づいて前記２本の血管それぞれの前記中心および直径を自律的に決定するために、前記２本の血管それぞれを個別に処理する工程をさらに含む、方法。
（３４）  実施態様３３に記載の方法において、
ａ．前記超音波トランスデューサーのアレイから検出され、受信されるように構成された複数の超音波信号に対応する点の集合を入手する工程であって、前記点は、前記血管のうちの少なくとも１本の表面周辺の場所に対応する、工程と、
ｂ．前記点を少なくとも２本の軸上に配列する工程と、
ｃ．前記点のすべてを前記２本の軸の周りの四角形の内部に閉じ込める工程と、
ｄ．前記四角形の中心を決定する工程と、
ｅ．前記点と交差するように前記四角形の中心から複数の弦を投射する工程と、
ｆ．前記点と交差する、投射された前記複数の弦から最小の弦を選択する工程であって、前記最小の弦は、前記血管の直径を定め、前記四角形の中心は、前記血管の中心を定める、工程と、
ｇ．前記血管の直径および前記血管の中心により定められた円上に前記点を投影することによって、前記点のそれぞれを変換する工程と、
をさらに含む、方法。
（３５）  実施態様３４に記載の方法において、
前記複数の弦を投射する工程は、１４４０本の弦を前記四角形の中心の周りに形成するように、０．２５°ごとに弦を投射する工程をさらに含む、方法。
【０１５６】
（３６）  実施態様２７に記載の方法において、
前記処理する工程は、
ａ．前記静的スキャンエリアのドップラースキャンから速度−時間曲線を決定する工程と、
ｂ．前記速度−時間曲線内で個々の心周期を識別する工程と、
ｃ．複数の心周期セグメントを表すために複数の心周期に対応するよう前記速度−時間曲線をセグメント化する工程と、
ｄ．前記心周期セグメントのそれぞれに沿って複数のサブセグメントを提供する工程と、
ｅ．前記サブセグメントに基づいて前記心周期セグメントのパラメータを決定する工程と、
ｆ．前記心周期セグメントのパラメータに基づいて血流力学および心臓パラメータを推測する工程と、
をさらに含む、方法。
（３７）  実施態様３６に記載の方法において、
前記血流力学および心臓パラメータを推測する工程は、
ａ．血管半径に基づいて面積を決定する工程と、
ｂ．前記速度−時間曲線に基づいて前記サブセグメントの面積を決定する工程と、
ｃ．前記サブセグメントの血液容量を決定する工程と、
ｄ．前記サブセグメントの前記血液容量に基づいて血液質量を決定する工程と、
ｅ．前記サブセグメントの血流加速度を決定する工程と、
ｆ．前記サブセグメントの血流力を決定する工程と、
ｇ．前記血流力と血流加速度との比率に基づいて前記速度−時間曲線の前記サブセグメントの圧力を決定する工程と、
をさらに含む、方法。
（３８）  実施態様２７に記載の方法において、
前記静的スキャンエリア内部の少なくとも２本の血管について少なくとも２つの血管パラメータを自律的に決定する工程は、
ａ．前記静的スキャンエリア内部でスキャンされた楕円の物体を識別するためにマスク検出およびフィルタリングを行う工程と、
ｂ．前記スキャンエリア内部で識別された物体に関連する、ランダムＨｏｕｇｈ変換（ＲＨＴ）関連パラメータを識別するために、楕円についてＲＨＴを行う工程と、
ｃ．少なくとも１つのＲＨＴ関連パラメータに基づいて、さらなるフィルタリングおよび閾値化を行う工程と、
ｄ．最大血流速度を決定するために少なくとも１つの心周期についてドップラースキャンを起動する工程と、
ｅ．前記血流速度に基づいて前記少なくとも２本の血管を識別する工程と、
ｆ．少なくとも３つの心周期について少なくとも２つの血管パラメータを決定するために、識別された前記２本の血管をスキャンおよびモニタリングする工程と、
を含む、方法。
（３９）  実施態様３８に記載の方法において、
前記ＲＨＴにより得られたパラメータは、主軸、短軸、中心、スキャン角度、およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、方法。
（４０）  実施態様３８に記載の方法において、
前記ＲＨＴにより得られたパラメータは、上、下、左、および右からなる群から選択された、血管物体の境界を決定するためにさらに処理される、方法。
【０１５７】
（４１）  実施態様３８に記載の方法において、
前記静的スキャンエリア内部の２本の血管を識別する工程は、血管直径および血流速度の閾値を適用する工程を含む、方法。
（４２）  実施態様３８に記載の方法において、
前記静的スキャンエリア内部でスキャンされた楕円の物体を識別するためにマスク検出およびフィルタリングする工程は、矩形マスクフィルタリング、エッジ検出、境界推定、物体形状閾値、サイズ閾値、またはこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、方法。
（４３）  実施態様３８に記載の方法において、
２本の血管のそれぞれについて少なくとも２つの血管パラメータを決定するために前記２本の血管をスキャンし識別する工程は、
ａ．上部境界、下部境界、左側境界、右側境界、および血管の中心を含む、識別された前記血管の、ＲＨＴにより得られたパラメータを決定する工程と、
ｂ．経時的に血管の場所をモニタリングするために、ある期間にわたって複数の超音波スキャンラインを用いて、各血管で前記血管の境界の上部境界、下部境界、左側境界、右側境界の境界超音波スキャンを行う工程と、
ｃ．経時的に血流速度を決定するために、ある期間にわたって前記ＲＨＴにより得られた血管の中心のドップラースキャンを行う工程と、
ｄ．さらなる処理のために、血流速度および血管の中心、ならびにタイムスタンプを含む前記少なくとも２つの血管パラメータを表にする工程と、
ｅ．経時的に血管の場所の座標をモニタリングするために前記境界超音波スキャンデータについて前記ランダムＨｏｕｇｈ変換（ＲＨＴ）を行う工程と、
を含む、方法。
（４４）  実施態様４３に記載の方法において、
前記複数の超音波スキャンラインは、前記ＲＨＴにより得られた境界の周りに中心を置く各境界において７本のスキャンラインで予め形成される、方法。
（４５）  実施態様４３に記載の方法において、
前記期間は、少なくとも３つの心周期に等しい、方法。
【０１５８】
（４６）  実施態様４３に記載の方法において、
前記境界超音波スキャン時間または前記ドップラースキャン時間は、約１０ミリ秒である、方法。
（４７）  実施態様２７に記載の方法において、
前記処理する工程は、前記被験者の心臓または血流力学パラメータのうちの少なくとも１つを決定するために、血管半径および血流速度を含む前記少なくとも２つの血管パラメータを経時的に処理することをもたらし、前記方法は、
ａ．収縮期半径（Ｒｓｙｓ）点および拡張期半径（Ｒｄｉａ）点を含む、血管半径  対  時間のゲームをグラフ化する工程と、  ｂ．前記収縮期半径（Ｒｓｙｓ）点と拡張期半径（Ｒｄｉａ）点との間の勾配を決定する工程と、
ｃ．Ｒｐ７点を識別するために前記勾配を外挿する工程であって、前記勾配は、タイムライン軸と交差する、工程と、
ｄ．収縮期の時間間隔（ｔｓｙｓ）、および脈圧の時間間隔（ｔｐｐ）を決定するために、前記タイムライン軸と交差するようにＲｓｙｓ点から垂線を延ばす工程と、
ｅ．血流速度  対  時間のグラフから脈圧（Ｐｐｕｌｓｅ）を計算する工程と、
ｆ．Ｐｓｙｓを計算するために比率Ｔｐｐ／Ｔｓｙｓ＝Ｐｐｕｌｓｅ／Ｐｓｙｓを評価する工程と、
ｇ．評価Ｐｄｉａ＝Ｐｓｙｓ−ＰｐｕｌｓｅによりＰｄｉａを計算する工程と、
を含む、方法。
（４８）  実施態様２７に記載の方法において、
前記処理する工程は、前記被験者の心臓または血流力学パラメータを決定するために、血管半径および血流速度を含む前記少なくとも２つの血管パラメータを経時的に処理することをもたらし、前記方法は、
ａ．血管半径  対  時間のゲームをグラフ化する工程と、
ｂ．血管半径および血流速度の関数として圧力を定めるために、メーンズ・コルテベークの式、オイラー式、および弾性方程式の組み合わせを提供する工程と、
ｃ．Ｒｖｉｒ、ｋ、λを含む複数の血管パラメータを推測するため、前記血管半径  対  時間のグラフに描かれた血管半径および血流速度を含む複数の測定データで前記圧力関数を評価する工程と、
ｄ．推測された前記血管パラメータおよび測定データに基づいてＰｐｕｌｓｅ、Ｐｄｉａ、Ｐｓｙｓを計算する工程と、
を含む、方法。
（４９）  実施態様４８に記載の方法において、
前記血管半径および血流速度のデータは、少なくとも３つの連続した心周期にわたり１０ミリ秒ごとに提供される、方法。
（５０）  実施態様４８に記載の方法において、
前記Ｒｖｉｒ、ｋ、λを含む複数の血管パラメータは、最小二乗法を適用することにより、推測される、方法。
【図面の簡単な説明】
【０１５９】
【図１Ａ】超音波を使用して血流力学および心臓パラメータを自動的かつ自律的に決定するための例示的なシステムの概略的なブロック図である。
【図１Ｂ】超音波を使用して血流力学および心臓パラメータを自動的かつ自律的に決定するための例示的なシステムの概略的なブロック図である。
【図１Ｃ】超音波を使用して血流力学および心臓パラメータを自動的かつ自律的に決定するための例示的なシステムの概略的なブロック図である。
【図２Ａ】システムの例示的なプローブの概略的なブロック図である。
【図２Ｂ】システムの例示的なプローブの概略的なブロック図である。
【図２Ｃ】システムの例示的なプローブの概略的なブロック図である。
【図２Ｄ】システムの例示的なプローブの概略的なブロック図である。
【図２Ｅ】例示的なプローブの代替的な実施形態の概略的なブロック図である。
【図２Ｆ】例示的なプローブの代替的な実施形態の概略的なブロック図である。
【図３】被験者の心臓および／または血流力学パラメータを自動的かつ自律的に決定する例示的な方法である。
【図４Ａ】被験者の胸郭上の静的エリアを自動的にスキャンする例示的な方法のフローチャートである。
【図４Ｂ】被験者の胸郭上の静的エリアを自動的にスキャンする例示的な方法のフローチャートである。
【図４Ｃ】図４Ａの方法を描く、概略的な例示的ブロック図である。
【図５Ａ】血管の直径および中心を決定するために被験者の胸郭上の静的エリアを自動的にスキャンする例示的な方法のフローチャートである。
【図５Ｂ】図５Ａの方法を描く、例示的な概略的ブロック図である。
【図６Ａ】血管パラメータを決定するために被験者の胸郭上の静的エリアを自動的にスキャンする例示的な方法のフローチャートである。
【図６Ｂ】図６Ａの方法を描く、例示的な概略的ブロック図である。
【図７】ドップラー超音波に基づいて自動的に血流力学および心臓パラメータを決定する例示的な方法のフローチャートである。
【図８】図７に描いたような血流力学および心臓パラメータを自動的に決定するために使用される速度‐時間曲線のグラフの例示的な概略図である。
【図９】ドップラー超音波に基づいて自動的に血流力学および心臓パラメータを決定および計算する例示的な方法のフローチャートである。
【図１０】少なくとも１つまたは複数の血管対象物（vessel objects）を識別するために被験者の胸郭上の静的エリアを自動スキャンする例示的な方法のフローチャートである。
【図１１】経時的に目的の血管を標的化および追跡するために被験者の胸郭上の静的エリアを自動的にスキャンする例示的な方法のフローチャートである。
【図１２Ａ】図１１に示すような、目的の血管を標的化および追跡する方法の概略的な例示である。
【図１２Ｂ】図１１に示すような、目的の血管を標的化および追跡する方法の概略的な例示である。
【図１３】本開示のオプションの実施形態による、超音波およびドップラースキャンに基づいて血流力学および心臓パラメータを自動的に決定するために血管対象物データを処理するオプションの方法のフローチャートである。
【図１４】本開示のオプションの実施形態による、例示的な概略図を示す。
【図１５】本開示のオプションの実施形態による、超音波およびドップラースキャンに基づいて血流力学および心臓パラメータを自動的に決定するために血管対象物データを処理するオプションの方法のフローチャートである。
【図１Ａ】
2014503329.tif 000015
【図１Ｂ】
2014503329.tif 000016
【図１Ｃ】
2014503329.tif 000017
【図２Ａ】
2014503329.tif 000018
【図２Ｂ】
2014503329.tif 000019
【図２Ｃ】
2014503329.tif 000020
【図２Ｄ】
2014503329.tif 000021
【図２Ｅ】
2014503329.tif 000022
【図２Ｆ】
2014503329.tif 000023
【図３】
2014503329.tif 000024
【図４Ａ】
2014503329.tif 000025
【図４Ｂ】
2014503329.tif 000026
【図４Ｃ】
2014503329.tif 000027
【図５Ａ】
2014503329.tif 000028
【図５Ｂ】
2014503329.tif 000029
【図６Ａ】
2014503329.tif 000030
【図６Ｂ】
2014503329.tif 000031
【図７】
2014503329.tif 000032
【図８】
2014503329.tif 000033
【図９】
2014503329.tif 000034
【図１０】
2014503329.tif 000035
【図１１】
2014503329.tif 000036
【図１２Ａ】
2014503329.tif 000037
【図１２Ｂ】
2014503329.tif 000038
【図１３】
2014503329.tif 000039
【図１４】
2014503329.tif 000040
【図１５】
2014503329.tif 000041
【国際調査報告】
2014503329.tif 000042
2014503329.tif 000043