(57)【要約】放射状固定機構を有するリードレス心臓ペースメーカーが提供される。本発明の心臓ペースメーカーは、ペーシング電極から離間して配置され、かつ前記ペースメーカーの外径以下の直径を有する固定機構を含むことができる。前記固定機構は、前記ペースメーカーを２回未満回転させることによって前記ペースメーカーを組織内に挿入し、ペーシング電極を前記組織に接触させて配置することができる。いくつかの実施形態では、前記固定機構は、ペースメーカーの遠位部分の近傍に、複数のフックまたは突起部を含み得る。前記固定機構は、患者の心内膜を穿刺し、該固定機構の大部分を心筋内に挿入させることができるように構成され得る。リードレス心臓ペースメーカーを心臓内に送達する方法も提供される。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードレス心臓ペースメーカーであって、
密閉ハウジングと、
前記ハウジングの遠位部分に配置されたペーシング電極と、
前記ハウジング内に配置され、電気パルスを生成し前記ペーシング電極へ伝達するように構成された電子回路パッケージと、
前記ハウジングの遠位部分に前記ペーシング電極から離間して配置され、前記密閉ハウジングの外径以下の直径を有し、かつ遠位端から近位端にかけて２回未満巻回された構造を有する固定機構とを含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構が、前記遠位端から前記近位端にかけて少なくとも１回半巻回された構造を有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項３】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構が、前記遠位端から前記近位端にかけて少なくとも１．２５回巻回された構造を有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項４】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記ペーシング電極がドーム形状を有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項５】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記ペーシング電極が、心臓組織に対する圧縮力を低減させるために、コンプライアントばねを介して前記ハウジングに結合されることを特徴とするペースメーカー。
【請求項６】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記ペーシング電極が、心臓組織に対する圧縮力を低減させるために、シリコーン接着剤を介して前記ハウジングに結合されることを特徴とするペースメーカー。
【請求項７】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構が、らせん状構造体を含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項８】
請求項７に記載のペースメーカーであって、
前記らせん状構造体が、４５０°以下の角度で巻回された構造を有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項９】
請求項７に記載のペースメーカーであって、
前記らせん状構造体が、前記ペーシング電極を少なくとも部分的に取り囲んでいることを特徴とするペースメーカー。
【請求項１０】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構が、一定の直径を有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項１１】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構が、２．５〜５ｍｍの直径を有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項１２】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構が、１．８ｍｍ未満の長手方向長さを有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項１３】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記密閉ハウジングの遠位部分が、該ハウジングの外径未満の外径を有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項１４】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構が、患者の心臓組織内に完全に螺入されたときに患者の心筋を穿孔しないように大きさを決められ、構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１５】
請求項１に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構が、前記ハウジングの外周面に対して実質的に整列された放射状部分と、該固定機構を前記ハウジングに結合させるための接続部分とを含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項１６】
請求項１５に記載のペースメーカーであって、
前記放射状部分が、前記接続部分に対して実質的に垂直をなしていることを特徴とするペースメーカー。
【請求項１７】
請求項１５に記載のペースメーカーであって、
前記接続部分が、患者の心臓の心筋層の厚さよりも短い長さを有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項１８】
請求項１５に記載のペースメーカーであって、
前記接続部分が、１．８ｍｍ以下の長さを有することを特徴とするペースメーカー。
【請求項１９】
請求項１５に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構の前記放射状部分が、患者の心臓の心筋層内に挿入され、かつ前記患者の前記心臓の心内膜と実質的に接触するように構成されていることを特徴とするペースメーカー。
【請求項２０】
請求項１５に記載のペースメーカーであって、
前記固定機構の前記放射状部分の内側面に設けられたバーブをさらに含むことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２１】
請求項１５に記載のペースメーカーであって、
患者から取り出す際に、前記密閉ハウジングの外径と同様の内径を有する保護シース内に入れることができるように構成されたことを特徴とするペースメーカー。
【請求項２２】
患者の心臓組織内にペースメーカーを固定する方法であって、
前記ペースメーカーの外径以下の直径を有する前記ペースメーカーの固定機構を、前記心臓の心内膜に隣接して位置させるステップと、
前記固定機構で前記心内膜を穿孔するステップと、
前記固定機構を１．２５回未満回転させて前記固定機構の実質的に全体を前記心臓の心筋内に挿入し、かつ前記ペースメーカーのペーシング電極を前記心臓組織に接触させて配置するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、
前記固定機構が、らせん状構造体を含むことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法であって、
前記ペースメーカーが、リードレス心臓ペースメーカーを含むことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２２に記載の方法であって、
前記ペースメーカー及び固定機構を保護シースで覆うステップと、
前記ペースメーカーを前記患者から取り出すステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年１２月２０日に出願された「放射状固定機構を有するリードレスペースメーカー（Leadless pacemaker with radial fixation mechanism）」なる標題の米国仮特許出願第61/425,064号の利益を主張するものであり、該仮特許出願の開示内容全体は参照により本明細書に援用されるものとする。
【０００２】
（参照による引用）
本明細書において言及される全ての文献及び特許出願は、個々の文献または特許出願が参照により本明細書に援用されることが具体的にかつ個々に示された場合と同程度に、参照により本明細書に援用されるものとする。
【０００３】
（技術分野）
本発明は、リードレス心臓ペースメーカーに関し、より詳細には、心臓組織に結合される要素及び該要素を結合させる方法に関する。より詳細には、本発明は、リードレス心臓ペースメーカーを放射状固定機構によって生体組織に結合させるための要素及び方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
人工ペースメーカーによる心臓ペーシングは、心臓自体の天然のペースメーカー及び／または刺激伝導系が、心房及び心室の同期化された収縮を患者の健康にとって十分な頻度及び間隔で提供することができなくなった場合に、心臓を電気的に刺激する。このような抗徐脈型ペーシングは、何十万もの患者に対して、症状の緩和、さらには生命維持を提供している。心臓ペーシングはまた、電気的オーバードライブ刺激を提供することによって頻脈性不整脈を抑制または変換することができ、この場合も、症状を緩和したり、あるいは心臓突然死をもたらし得る不整脈を防止または終了させたりする。
【０００５】
現在入手可能なペースメーカーまたは従来のペースメーカーによる心臓ペーシングは通常、患者の胸部またはその近傍において皮下または筋肉下に植え込まれたパルスジェネレータによって行われる。パルスジェネレータのパラメータは通常、体内に一方のインダクタンスを有し体外に他方のインダクタンスを有する疎結合変圧器を介して、または体内に一方のアンテナを有し体外に他方のアンテナを有する電磁放射器を介して体外のプログラミング装置によって問い合わされ修正される。パルスジェネレータは通常、１またはそれ以上の植え込まれたリードの近位端に接続されており、リードの遠位端には、心室の内壁または外壁に隣接して配置される１またはそれ以上の電極が設けられている。リードは、パルスジェネレータを心臓に配置された電極に接続するための絶縁された導電体を有している。このような電極リードは、通常、５０〜７０ｃｍの長さを有している。
【０００６】
毎年１０万個を超える従来の心臓ペーシングシステムが植え込まれるが、様々な周知の問題が存在している。そのいくつかを下記に挙げる。例えば、パルスジェネレータを皮下に配置した場合は皮膚に隆起部が存在することとなるが、患者がそれを見苦しく思ったり、不快または不愉快に感じたりし、無意識にまたは強迫的に触ったり「いじったり」するおそれがある。しつこく触らなかったとしても、皮下のパルスジェネレータが崩壊、突出または感染したり、あるいはリード線が断線、絶縁損傷または導体破損したりするおそれがある。筋肉下または腹部に配置すればいくつかの問題に対処することができるが、このような配置には、植え込み及び調整のためのより困難な外科手術を伴い、また前記外科手術により患者の回復が長引くおそれがある。
【０００７】
従来のパルスジェネレータは、胸部であれ腹部であれ、心臓へまたは心臓からの信号を伝達する電極リードに対して着脱可能なインタフェースを有する。通常、少なくとも１つのオス型コネクタ成形品は、電極リードの近位端において少なくとも１つの端子ピンを有する。このオス型コネクタは、パルスジェネレータにおいて、対応するメス型コネクタ成形品及び該コネクタ成形品内の端子台と係合する。電気的接続及び機械的接続を確実にするために、通常、電極リード１本当たり少なくとも１つの端子台に止めねじが螺入される。コネクタ成形品間の電気的絶縁を維持するために、通常、１またはそれ以上のＯリングが用いられる。止めねじの電気的絶縁を提供するために、一般的に、止めねじキャップまたはスロット付きカバーが用いられる。上記のような簡単に説明したコネクタ及びリード間の複雑な接続に起因して、誤動作の機会が多くなる。
【０００８】
従来のペースメーカーの他の問題点は、互いに離間して植え込まれたパルスジェネレータ及びペーシングリードに関連している。別の例として、特にペーシングリードは、感染及び罹患部位となるおそれがある。従来のペースメーカーに関連する問題の多くは、上記した関連出願に記載されているような、植込み式の自立型ペースメーカー、すなわち、いわゆるリードレスペースメーカーの開発によって解決される。
【０００９】
植込み式すなわちリードレスペースメーカーまたは他の生体刺激装置は通常、心筋内に螺入されるスクリュー部材または螺旋状部材などの能動的係合機構によって、心臓内の植込み部位に固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許公開第２００７／００８８３９４Ａ１号明細書
【特許文献２】米国特許公開第２００７／００８８３９６Ａ１号明細書
【特許文献３】米国特許公開第２００７／００８８３９７Ａ１号明細書
【特許文献４】米国特許公開第２００７／００８８３９８Ａ１号明細書
【特許文献５】米国特許公開第２００７／００８８４００Ａ１号明細書
【特許文献６】米国特許公開第２００７／００８８４０５Ａ１号明細書
【特許文献７】米国特許公開第２００７／００８８４１８Ａ１号明細書
【特許文献８】国際公開第ＷＯ２００７／０４７６８１Ａ２号公報
【特許文献９】米国特許出願第１２／６９８，９６９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、リードレス心臓ペースメーカーであって、密閉ハウジングと、前記ハウジングの遠位部分に配置されたペーシング電極と、前記ハウジング内に配置され、電気パルスを生成し前記ペーシング電極へ伝達するように構成された電子回路パッケージと、前記ハウジングの遠位部分に前記ペーシング電極から離間して配置され、前記密閉ハウジングの外径以下の直径を有し、かつ遠位端から近位端にかけて２回未満巻回された構造を有する固定機構とを含むペースメーカーを提供する。
【００１２】
いくつかの実施形態では、前記固定機構は、前記遠位端から前記近位端にかけて少なくとも１回半巻回された構造を有する。別の実施形態では、前記固定機構は、前記遠位端から前記近位端にかけて少なくとも１．２５回巻回された構造を有する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、前記ペーシング電極は、ドーム形状を有する。追加の実施形態では、前記ペーシング電極は、心臓組織に対する圧縮力を低減させるために、コンプライアントばね（compliant spring）を介して前記ハウジングに結合される。別の実施形態では、前記ペーシング電極は、心臓組織に対する圧縮力を低減させるために、シリコーン接着剤を介して前記ハウジングに結合される。
【００１４】
一実施形態では、前記固定機構は、らせん状構造体（ヘリックス）を含む。いくつかの実施形態では、前記らせん状構造体は、４５０°以下の角度で巻回された構造を有する。他の実施形態では、前記らせん状構造体は、前記ペーシング電極を少なくとも部分的に取り囲んでいる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、前記固定機構は、一定の直径を有する。別の実施形態では、前記固定機構は、２．５〜５ｍｍの直径を有する。
【００１６】
いくつかの実施形態では、前記固定機構は、１．８ｍｍ未満の長手方向長さを有する。別の実施形態では、前記密閉ハウジングの遠位部分は、該ハウジングの外径未満の外径を有する。いくつかの実施形態では、前記固定機構は、患者の心臓組織内に完全に螺入されたときに患者の心筋を穿孔しないように大きさを決められ、構成されている。
【００１７】
いくつかの実施形態では、前記固定機構は、前記ハウジングの外周面に対して実質的に整列された放射状部分と、該固定機構を前記ハウジングに結合させるための接続部分とを含む。一実施形態では、前記放射状部分は、前記接続部分に対して実質的に垂直をなしている。別の実施形態では、前記接続部分は、患者の心臓の心筋層の厚さよりも短い長さを有する。さらなる別の実施形態では、前記接続部分は、１．８ｍｍ以下の長さを有する。追加の実施形態では、前記固定機構の前記放射状部分は、患者の心臓の層内に挿入され、かつ前記患者の前記心臓の心内膜と実質的に接触するように構成されている。様々な実施形態では、前記固定機構は、該固定機構の前記放射状部分の内面に設けられたバーブ（返し部分）をさらに含むことができる。
【００１８】
別の実施形態では、本発明のペースメーカーは、患者から取り出す際に、前記密閉ハウジングの外径と同様の内径を有する保護シース内に入れることができるように構成されている。
【００１９】
本発明は、患者の心臓組織内にペースメーカーを固定する方法であって、前記ペースメーカーの外径以下の直径を有する前記ペースメーカーの固定機構を、前記心臓の心内膜に隣接して位置させるステップと、前記固定機構で前記心内膜を穿孔するステップと、前記固定機構を１．２５回未満回転させて前記固定機構の実質的に全体を前記心臓の心筋内に挿入し、かつ前記ペースメーカーのペーシング電極を前記心臓組織に接触させて配置するステップとを含む方法を提供する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、前記固定機構は、らせん状構造体を含む。いくつかの実施形態では、前記ペースメーカーは、リードレス心臓ペースメーカーを含む。
【００２１】
別の実施形態では、本発明の方法は、前記ペースメーカー及び固定機構を保護シースで覆うステップと、前記ペースメーカーを前記患者から取り出すステップとをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】リードレス心臓ペースメーカーを示す図である。
【図１Ｂ】リードレス心臓ペースメーカーを示す図である。
【図１Ｃ】リードレス心臓ペースメーカーを示す図である。
【図２Ａ】放射状固定機構を有するリードレス心臓ペースメーカーを示す様々な図である。
【図２Ｂ】放射状固定機構を有するリードレス心臓ペースメーカーを示す様々な図である。
【図２Ｃ】放射状固定機構を有するリードレス心臓ペースメーカーを示す様々な図である。
【図２Ｄ】放射状固定機構を有するリードレス心臓ペースメーカーを示す様々な図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
少なくとも１つの放射状固定機構（radial fixation mechanism）を有するリードレス心臓ペースメーカーの様々な実施形態が提供される。リードレス心臓ペースメーカーは伝導通信（conducted communication）によって通信することができ、このことは従来のペーシングシステムからの実質的な脱却を表している。例えば、或る例示的な心臓ペーシングシステムは、従来の心臓ペースメーカーの利点の多くを有し、かついくつかの改良点のうちの１またはそれ以上を有する、性能、機能性及び操作性が向上した心臓ペーシングを行うことができる。
【００２４】
心臓ペーシングシステムのいくつかの実施形態では、胸部または腹部に配置されたパルスジェネレータを用いない、パルスジェネレータとは別個の電極リードを用いない、通信用コイルまたはアンテナ、及び情報通信のための追加的なバッテリ電源を用いない心臓ペーシングが提供される。
【００２５】
上記の特徴を実現するように構成された心臓ペーシングシステムの一実施形態は、心室の内側または外側に配置または取り付けるのに適した密閉ハウジング内に実質的に封入されたリードレス心臓ペースメーカーを含む。前記ペースメーカーは、ペーシングパルスを心室の筋肉へ伝達するため、または任意選択で前記筋肉から電気的活動をセンシングするため、または任意選択で体内または体外に配置された少なくとも１つの他の機器と双方向通信を行うために、ハウジング内、ハウジング表面またはハウジング近傍に配置された２またはそれ以上の電極を有することができる。前記ハウジングは、ペーシング、センシングまたは通信（例えば双方向通信）用の電力を供給するために、一次電池を収容することができる。前記ハウジングは、任意選択で、前記電極から心臓活動をセンシングするための回路を含むことができる。前記ハウジングは、前記電極を介して少なくとも１つの他の機器から情報を受信するための回路、あるいは前記電極を介して伝達されるペーシングパルスを生成するための回路を収容する。前記ハウジングは、任意選択で前記電極を介して少なくとも１つの他の機器へ情報を送信するための回路、または任意選択で装置の調子をモニタリングするための回路を収容することができる。前記ハウジングは、これらの動作を所定の方法で制御するための回路を収容する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、心臓ペースメーカーは、人体の組織へ送達し植え込むことができるように構成することができる。特定の一実施形態では、リードレス心臓ペースメーカーは、体内に配置された少なくとも１つの他の機器からトリガー信号を受信したときに心室をペーシングするためにペースメーカーのハウジング表面またはハウジング内に配置された２またはそれ以上の電極を使用して、心室の内壁または外壁に心臓組織に隣接して植え込むことができるように構成することができる。
【００２７】
植込み型すなわちリードレスのペースメーカーまたは他の生体刺激装置は一般的に、心筋内に螺入されるスクリュー部材または螺旋状部材などの能動的係合機構または主要固定機構によって、心臓内の植込み部位に固定される。このようなリードレスの生体刺激装置の例は下記の文献に記載されており、これらの文献は参照により本明細書に援用されるものとする。（１）米国特許出願第１１／５４９，５９９号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９４Ａ１号）、（２）米国特許出願第１１／５４９，５８１号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９６Ａ１号）、（３）米国特許出願第１１／５４９，５９１号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９７Ａ１号）、（４）米国特許出願第１１／５４９，５９６号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８３９８Ａ１号）、（５）米国特許出願第１１／５４９，６０３号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４００Ａ１号）、（６）米国特許出願第１１／５４９，６０５号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４０５Ａ１号）、（７）米国特許出願第１１／５４９，５７４号（米国特許公開第ＵＳ２００７／００８８４１８Ａ１号）、（８）国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４０５６４号（国際公開第ＷＯ０７０４７６８１Ａ２号）。
【００２８】
上記の主要固定機構（例えば螺旋状部材（helix））に加えて、いくつかのペースメーカーは、生体刺激装置を体内の所定位置に保持するための別の機能を提供する補助的な固定機構をさらに含み得る。補助的な固定機構は、能動的なものであってもよいし（例えば、補助的な固定機構は、心臓の内側または外側において組織に能動的に結合することができる）、受動的なものであってもよい（例えば、補助的な固定機構は、組織に結合されないが、生体刺激装置が組織から意図せずに脱離した場合に、該装置が体内で移動するのを防ぐ）。補助的な固定機構のさらなる詳細は、米国特許出願第１２／６９８，９６９号に記載されている。
【００２９】
植込み型またはリードレスのペースメーカーまたは他の生体刺激装置は一般的に、心筋に螺入されるねじや螺旋状部材などの能動的な係合機構によって心臓内の植込み部位に固定される。生体刺激装置のリードレスペースメーカーが故障したときは、突然（植込み手技中）の場合でも植え込んでからしばらく経過した後の場合でも、ペースメーカーを低侵襲的に取り出せることが強く望まれている。
【００３０】
図１Ａは、リードレス心臓ペースメーカー１００を示す。この生体刺激装置は、密閉ハウジング１０２と、前記ハウジングに配置された電極１０４及び１０６とを含むことができる。図示のように、電極１０６は、固定機構１０５から分離されているが、固定機構１０５によって部分的に囲まれており、電極１０４は、ハウジング１０２表面に設けられている。固定機構１０５は、固定ヘリックス（fixation helix）、あるいは、複数のフック、バーブ（barb）、またはペースメーカーを組織（例えば心臓組織）に取り付けることができるように構成された他の取付機構であり得る。
【００３１】
前記ハウジングは、該ハウジング内に、ペースメーカーの動作に必要な電子部品（例えば、パルスジェネレータ、通信用電子機器、バッテリ、動作用プロセッサ）を収容するための電子部品区画１１０を含むことができる。密閉ハウジング１０２は、人間の心臓または心臓内に植え込むことができるように構成することができ、例えば、円筒形、矩形、球形、または任意の他の適切な形状であり得る。
【００３２】
前記ハウジングは、導電性、生体適合性、不活性、アノード性の安全な材料、例えば、チタン、３１６Ｌステンレス鋼、または他の同様な材料を含むことができる。ハウジングは、電極１０４ａ及び１０４ｂを互いに隔てるために前記導電性材料上に配置された絶縁体をさらに含むことができる。前記絶縁体は、電極間のハウジングの一部に設けられた絶縁コーティングであり得、シリコーン、ポリウレタン、パリレン、または植込み型医療機器に一般的に使用される別の生体適合性電気絶縁体などの材料を含むことができる。図１Ａの実施形態では、電極１０４ａ及び１０４ｂ間のハウジングの一部に沿って１つの絶縁体１０８が配置されている。いくつかの実施形態では、ハウジング自体が、導体の代わりに、アルミナセラミックまたは他の同様な材料などの絶縁体を含むことができ、電極をハウジング上に配置することができる。
【００３３】
図１Ａに示すように、ペースメーカーは、電極１０４を電極１０６から隔てるためにヘッダアセンブリ１１２をさらに含むことができる。ヘッダアセンブリ１１２は、ＰＥＥＫ、テコタン（tecothane）、または他の生体適合性プラスチックから作製することができ、かつ、当分野で知られているように、セラミック金属フィードスルー、ガラス金属フィードスルー、または、当分野で既知の他の適切なフィードスルー絶縁体を含むことができる。
【００３４】
電極１０４及び１０６は、ペーシング／センシング電極、またはリターン電極を含むことができる。これらの電極に、低分極コーティング、例えば、焼結白金、白金−イリジウム、イリジウム、酸化イリジウム、窒化チタン、炭素、または分極効果を減少させるのに一般的に使用される他の材料などを施すことができる。図１Ａでは、電極１０６はぺーシング／センシング電極であり得、電極１０４はリターン電極であり得る。電極１０４は、導電性ハウジング１０２における、絶縁体１０８を含まない部分であり得る。
【００３５】
心臓の内壁または外壁へのハウジング１０２の取り付けは、いくつかの技術及び構造を用いて行うことができる。螺旋状固定機構１０５は、ガイドカテーテルを通してペースメーカーを心臓内または心外膜へ挿入することを可能にする。トルク伝達可能なカテーテルを使用してハウジングを回転させることにより固定デバイス（固定機構）を心臓組織に螺入し、それにより固定デバイス（並びに図１Ａの電極１０６）を刺激可能組織に接触させた状態で該組織に固定することができる。電極１０４は、センシング及びぺーシングのための不関電極としての役割を果たすことができる。従来のぺーシング電極リードにおいて知られているように、前記固定機構は、電気絶縁のために部分的または全体的にコーティングを施すことができ、また、繊維化反応を最小限に抑えるために該固定機構の表面または近傍にステロイド溶出マトリックスを含むことができる。
【００３６】
図１Ｂ〜図１Ｃは、固定機構１０５及び電極１０６を含むペースメーカー１００の遠位部分の拡大図である。図１Ｂ〜図１Ｃに示すように、固定機構は、電極１０６を部分的に取り囲むかまたは電極１０６の周囲を巻回する螺旋状構造体（helix）を含むことができる。いくつかの実施形態では、固定デバイスは、ペースメーカー自体のハウジングの外径以下の直径を有する。螺旋状構造体を用いる実施形態では、螺旋状構造体は、ペースメーカーのハウジングの外径以下の一定の直径を有し得る。一実施形態では、固定デバイスは、５ｍｍ未満の直径を有する。別の実施形態では、固定デバイスは、２．５ｍｍよりも大きくかつ５ｍｍ未満の直径を有する。いくつかの実施形態では、螺旋状固定デバイスは、０．１２７〜０．７６２ｍｍ（０．００５〜０．０３インチ）の線径及び０．５〜１．５ｍｍのピッチを有することができる。ハウジングの直径以下の直径を有する固定機構を使用することにより、組織から固定機構を抜き出すのに必要な引張力を増加させることができ、それにより、固定機構が心臓から脱離する可能性を減少させることができる。また、固定機構の直径を増加させることにより、心臓の心内膜層と接触する表面積を増加させることができ、それにより、患者に植え込まれた状態を維持するペースメーカーの能力をさらに向上させることができる。
【００３７】
図１Ａ〜図１Ｃの螺旋状固定機構１０５は、該固定機構の遠位先端縁部から、ペースメーカーをハウジングに固定する近位部分へ、２回未満巻回された構造を有するコイルを含むことができる。例えば、図１Ｂでは、固定機構１０５の遠位先端縁部１１４は、固定機構の近位端部１１６から、約１．２５回（約４５０°）巻回された構造を有する。図１Ｂに示すように、固定機構に結合されるハウジングの遠位部分は、固定機構がハウジングの主外径よりも小さい外径を有することを可能にし、その場合でも固定機構との結合を容易にするためにハウジングの主外径未満の外径を有することができる。
【００３８】
固定機構１０５は、植込み中に心筋を貫通することを防ぐための安全な長さと見なされる、１．８ｍｍ未満の長手方向長さＬを含むことができる。したがって、固定機構は、２回未満（好ましくは１．２５回未満）回転させることにより、患者の心筋を貫通することなく心臓組織内に完全に螺入されるように構成される。固定機構を心臓組織内に完全に螺入させたとき、ペースメーカーの電極１０６は心臓組織と密接に接触する。図１Ｃでは、約１．２５回未満巻回されている、固定機構の遠位先端縁部１１４及び近位端部の開始点と終端点を示す上面図である。いくつかの他の実施形態では、固定機構は、その遠位端から近位端まで２回未満巻回され得る。
【００３９】
図１Ａ〜図１Ｃに示すように、固定機構は、前記デバイスを生体体組織に螺入させた後に該固定機構が脱離する方向に回転することを防ぐために、例えばバーブ（返し部分）または縫合部分（suture）などの抗回転要素を含むことができる。
【００４０】
図１Ｃの上面図を参照して、電極１０６は、ペースメーカーの遠位先端部から遠位方向に若干突出した「ボタン」またはドーム状の形状を有することができる。ドーム状の電極は、１．５〜２．５ｍｍの直径を有することができ、かつ、ペースメーカーの端部から遠位方向に１．２７〜７．６２ｍｍ（０．０５〜０．３インチ）突出することができる。電極１０６は、非外傷性面であることが好ましく、固定機構１０５を組織内に螺入させたときに前記組織と接触するようにペースメーカーの先端部から突出して形成され得る。
【００４１】
電極１０６は、刺激される組織に与えられる引張力または圧縮力及び摩擦運動を減少させるために、コンプライアントばね及び／またはシリコーン接着剤（図示せず）を介してペースメーカーに電気的及び機械的に接続される。刺激される組織に対する電極の力及び／または摩擦運動を減少させると、電極／組織界面での組織の炎症反応が減少し、それにより線維性組織の形成が減少する。線維化を減少させることにより、生存組織を刺激するのに必要な電圧／電流ペーシングを低くすることができる。
【００４２】
従来のペースメーカーでは、ペーシング電極を固定デバイス自体と一体化させることが一般的である。しかし、このような一体化は、固定デバイスの挿入中に、ペーシング電極が、固定デバイスデバイスにより損傷した組織と接触するので、前記組織をさらに刺激するおそれがある。図１Ｂ〜図１Ｃに示すように、電極１０６を固定デバイス１０５から分離させることにより、電極１０６により実施されるペーシング機能は組織と接触しないので、固定デバイス１０５により刺激されることはない。ペースメーカーの重量及び運動により生成される力は、固定機構から短い距離離れて配置された電極１０６と接触する組織に対してではなく、固定機構と直接的に接触する組織に対して分配されることを目的としている。固定部位（固定機構が固定される組織部位）を刺激部位（電極により刺激される組織部位）から分離することによってペースメーカーの遠位先端部で生じる繊維化を減少させることができ、それにより、生存組織を刺激するのに必要な電圧及び電流を減少させることができる。さらに、刺激される領域は、固定機構を固定する際に生じる外傷に起因する刺激を受けないので、負傷の傾向を減少させることができ、電極を接触させた直後の刺激閾値を低減させることができる。
【００４３】
図２Ａ〜図２Ｃは、ペースメーカーを心臓組織に結合させることができるように構成された少なくとも１つの放射状固定機構２０５を有するリードレスペースメーカー１００の様々な図である。放射状固定機構（すなわち、フック、突起部、スピア（spear）など）は、リードレス心臓ペースメーカー２００のハウジングの最大外径（ＯＤ）以下の距離で外向きに放射状に延在し得る。いくつかの実施形態では、放射状固定機構は、ペースメーカーを回転させて心臓組織に係合させたときに、強固な心臓固定機構として信頼することができる。
【００４４】
図２Ａ〜図２Ｃの実施形態では、固定機構は、電極２０６の周囲または近傍に配置された複数のＬ字状フックを含む。図２Ａは、３つのＬ字状フックすなわち固定機構を含むペースメーカーの一実施形態の斜視図を示す。図２Ｂは、図２Ａのペースメーカーを上から見た図である。図２Ｃは図２Ａのペースメーカーの側面図であり、電極２０６に対する固定機構の位置を示している。図示のように、前記フックは、心臓組織、具体的には心内膜を穿刺するための組織穿刺遠位先端部を有する。
【００４５】
図２Ａ〜図２Ｃの固定機構２０５は、半径方向に短い距離で回転または回動させることにより組織に固定されるように構成されている。図２Ａを参照して、各固定機構は、ペースメーカーハウジングの外周面に対して実質的に平行に延在する放射状部分２０９と、前記放射状部分に対して実質的に垂直をなし、かつ前記放射状部分をペースメーカーに接続する接続部分２１１とを含み得る。前記接続部分は、例えば、心臓の心筋の平均厚さとほぼ同じ長さであり得る。使用時は、固定機構の放射状部分は、組織を穿刺し、該組織に固定される部分である。固定機構を回転させて組織内に螺入させることにより、固定機構の接続部分に達するまで、前記放射状部分を前記組織に係合させることができる。このことはまた、前記接続部分が前記組織と接触したときに固定デバイスの回転を「停止」させることにより、触覚応答を提供することができる。
【００４６】
図２Ａ〜図２Ｃに示す実施形態では、ペースメーカー２００は、３つのＬ字状の放射状フックまたはバーブを含む。例えば、ペースメーカーを約６０〜９０°または１／６〜１／４回回転させることにより、各フックを組織に螺入させることができる。使用されるフックの数をより多くすると（その場合、各フックの長さはより短くなる）、フックを組織に係合させるのに必要な回転数はより少なくなる。
【００４７】
図２Ｄは、遠位方向に曲がった放射状フック２０５を有するペースメーカー２００の別の実施形態を示す。図２Ｄに示すように、前記フックは、水平に対して最大で４５°の角度をなして、電極２０６の方に向かう遠位方向に曲がっている。前記フックを前記電極に向けて遠位方向に湾曲させることにより、組織内に挿入する際に、電極をフックと接触させるのに役立つことができる。いくつかの実施形態では、湾曲の角度は、遠位方向に約３０〜６０°であり得る。
【００４８】
固定機構は、リードレスペースメーカーの右心房または右心室への送達または再配置あるいは右心房または心室からの取り出しを容易にするために、送達及び取出カテーテルの折畳式シース内（図示せず）に入れることができる。固定機構はペースメーカーの外径以下の直径を常に有するため、シースによる取り出しは実現可能である。対照的に、ペースメーカーの外径よりも大きいバーブまたはフックを含むペースメーカーは、前記大きいフックまたはバーブを保護シースで覆うことができないため、患者から取り出すのは困難または不可能である。適切な取出カテーテル及びシースの例は、同時係属出願の米国特許出願第１３／３２４、８０２号に記載されている。
【００４９】
また、固定機構は、ペースメーカーが回転して組織から脱離するのを防止するための要素、例えば、バーブ２０７（組織と係合し、固定機構を取り出すのに必要な力またはトルクを増加させることを意図して固定機構に設けられた後ろ向きの部分または要素）及び／または、組織の接着及び内部成長を可能にする孔及び刻み目（indentation）を有し得る。固定機構は、ペースメーカーの不関リターン電極から電気的に絶縁されている。２以上の固定機構をペースメーカーと一体化させることができ、その場合は、より豊富な固定手段を提供することができる。
【００５０】
心室を覆う組織の最内層は、薄いが頑丈な心内膜である。心内膜には柔軟な心筋が隣接しており、この心筋組織が心臓壁の厚さの大部分を占めている。上述した１または複数の固定機構を心臓組織と係合させるときは、固定機構の鋭い先端で心内膜を穿刺し、固定機構の大部分の長さが心筋内に存在するようになるまで挿入する。組織における、固定機構を保持する力の大部分を提供するのは、薄いが丈夫な心内膜である。図２Ａ〜図２Ｃに図示した固定機構のフック構造は、心内膜とそれに係合するフックとの間の大きな接触面に起因して、別の構造（例えば、小さいらせん構造体）よりも優れた保持力を提供することができる。より具体的には、フックの放射状部分２０９は、フックと心内膜との間の接触面積を最大化するために角度付けし、配向させることができる。
【００５１】
さらに、各フックに設けられた小さいバーブ要素（例えばバーブ２０７）は、ペースメーカーが脱離方向に回転し、フックが摺動して穿刺部位から脱離したときに、心内膜の内側（心筋側）と係合するように構成される。バーブ要素は、ペースメーカーの脱離時に心内膜と十分に係合するように非常に小さく（約０．２５４ｍｍ（０．０１インチ））に設計され得るが、心筋だけの場合と同じ保持力を持つためには、これ以上大きいと許容できないという大きさに設計され得る。
【００５２】
小さいバーブ２０７は心内膜と係合することができるように設計されているので、各固定機構におけるバーブの数及び位置は、設計の自由度の別の分野である。各フック２０５は、遠位方向、近位方向、またはそれらの間に配置された１またはそれ以上のバーブを有し得る。いくつかの実施形態では、１つの固定機構あたり２つのバーブが十分な数であり、各フックの基部の近傍に１つのバーブ（近位バーブ）が設けられ、各固定機構の鋭利な部分の近傍にもう１つのバーブ（遠位バーブ）が設けられる。フックを心臓組織に適切に係合させたときは、フックの大部分（例えば、フックの放射状部分）は心内膜を穿刺し、心筋内に挿入される。この場合、前記近位バーブは、心内膜のすぐ裏側に位置し、ペースメーカーが脱離方向にわずかな角度だけ回転されたときは心内膜と即座に係合してそれ以上の脱離方向の回転を防止する。フックが１００％（完全に）係合されない場合、固定機構の先端部近傍の前記遠位バーブは組織内に配置され、わずかでも係合している限りは、前記遠位バーブは組織内に留まってペースメーカーの脱離を防止することができる。
【００５３】
バーブを有する固定機構は、当分野で既知の様々な方法を用いて作製することができる。例えば、バーブを有し、かつ軸対称に配置された複数の固定機構を、レーザ、ワイヤＥＤＭまたは化学エッチングを用いて、金属シートから切り出すことができる。金属部分はまた、金属粉末射出成型技術を用いて製造することができる。特定の縁部を、電解研磨または回転技術を用いて丸めるかまたは鋭くすることができる。プラスチック部分もまた、シートまたは射出成形品から切り出すことができる。
【００５４】
バーブ２０７は、各フックの任意の面または面の組み合わせに形成することができるが、最も簡単な２つの面はペースメーカーの方を向いた内向きの面と、組織の方を向いた外向きの面である。バーブを内向きの面だけに設けると、外向きの面を滑らかに保ち、送達、再配置または取り出し中に組織またはカテーテル保護シースが鉤裂きになったり裂けたりする危険性を減少させるとともに、抗回転設計目的を実現することができるという利点がある。
【００５５】
フック及びバーブの機械的特性は、フック材料及び断面形状を選択することにより変更することができる。フック及びバーブは、それらの軸厚を増加させる（それらが切り出されるシートの厚さを増加させる）ことにより軸方向に剛性を有するように構成され、また、切断輪郭ストラット幅を減少させることにより放射方向にフレキシブルになるように構成される。フック及びバーブは、プラスチックまたは金属から作製することができる。フック及びバーブは、ガラス充填ポリマーまたは硬質金属（例えば、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、またはチタン）を用いることにより、剛性を有するように作製することができる。フック及びバーブはまた、フレキシブルなポリマーまたは超弾性ニチノールから製造することにより、弾性を有するように作製することができる。さらに、フック及びバーブの一部または全体は、強固かつ迅速な固定を提供するが、その後に体内にゆっくりと吸収されるように、生体吸収性ポリマーから作製することができる。固定フックは、持続的な組織内部成長及び／または接着を促進するために、多孔質に形成するか、または高微細表面コーティングで被覆することができる。前記フックはまた、繊維化反応を減少させるために、電極に用いられるのと同様のステロイドで被覆することもできる。
【００５６】
また、固定能力を調整するために、フックの角度を調節することができる。ペースメーカーを心室尖部に配置し、回転させ、組織に係合させたとき、フックは所定の軌跡を描いて心臓組織内に螺入されるため、フックの角度によってペースメーカーが遠位方向または近位方向に引き出されたかまたは押し込まれたかを判断することができる。フックが遠位方向に湾曲している場合（フックの尖った先端がフックの基部よりも遠位に位置する場合）、ペースメーカーを回転させるとペースメーカーは遠位方向に変位することとなる。このようにペースメーカーを遠位方向へさらに変位させることにより、ペースメーカーの遠位電極を遠位に位置する心臓内の被刺激組織にますます接近させ、それにより、該組織との接触を維持することを確実にすることができる。
【００５７】
この構成は、従来のステロイド心室内ペーシング電極を、ペースメーカーの遠位先端部において、ペースメーカーの中央軸に沿って配置することを可能にする。この電極は、本発明の固定機構から数ミリメートル離れて配置された、主要ペーシング／センシング先端電極として使用することができる。
【００５８】
本発明では、材料及び製造技術に関するさらなる詳細を当業者のレベルの範囲内のものとして採用することができる。一般にまたは論理的に採用される追加的行為の観点から、本発明の方法に基づく態様についても同じことが言えるであろう。また、記載されている発明の変形形態の任意選択の特徴はどれも、独立して、または本明細書に記載の特徴のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて、記載されかつクレームされ得ると考えられる。同様に、単数の物品への言及は、同一物品が複数存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形の「或る」、「前記」及び「該」は、文脈上はっきりと他の指示がない限り、複数指示対象を含む。さらに、特許請求の範囲は、いくつかの任意選択の構成要素を除外するように書かれていることがあることに留意されたい。従って、本明細書は、請求項の構成要素の記述または「消極的な」限定の使用に関連して、「専ら」、「のみ」などの排他的用語の使用のための先行詞としての役割を果たすものとする。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において用いられる全ての専門用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によってではなく、むしろ用いられるクレーム用語の単純な意味によってのみ限定されるものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【国際調査報告】
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