(57)【要約】排膿用カテーテルは、長尺状本体部材、長尺状可撓性部材およびハブを含み、ハブは基部およびカラーを含み、基部は、内部通路および側面のルーメン、係合要素および整合面部を含む外側表面を含み、カラーは、内側表面から外側表面に延びる側面のルーメンを含み、カラーの内側表面は整合面部および対向要素を含む。長尺状可撓性部材は、側面の両ルーメンを延び、ハブは、係合要素および対向要素が係合しないロック解除位置、および係合要素および対向要素が係合するロック位置を有し、カラーは基部に締め付けられ、長尺状可撓性要素は、基部およびカラーの両整合面部間に留められる。
2014532450.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
排膿用カテーテルであって、
中央のルーメンを形成するとともに、遠位部および近位部を含む長尺状本体部材であって、同長尺状本体部材の少なくとも一部は、患者の体内に配置されるように構成される、前記長尺状本体部材と、
前記長尺状本体部材に作動可能に接続されるとともに前記ルーメンを通して前記長尺状本体部材の少なくとも近位部に延びる長尺状可撓性部材と、
ハブとを備え、同ハブは、
近位端、遠位端、および内部通路を有する基部であって、該近位端と該遠位端との間の外側表面と、該内部通路から該外側表面の開口部に延びる側面のルーメンとを有し、該外側表面は、係合要素および整合面部を含み、該基部の遠位端は、該長尺状本体部材の近位部に固定される、前記基部と、
近位端、遠位端、該近位端から該遠位端に延びる内側表面、および該近位端から該遠位端に延びる外側表面を有するカラーであって、同カラーは、該内側表面から該外側表面に延びる側面のルーメンをさらに有し、該カラーの該内側表面は、整合面部および対向要素を含み、該長尺状可撓性部材は、該基部の該側面のルーメンおよび該カラーの該側面のルーメンを通して延びる、前記カラーとを有し、
前記ハブは、該係合要素および該対向要素が係合しないロック解除位置、および該係合要素および該対向要素が係合するロック位置を有し、該カラーは該基部に締め付けられ、該長尺状可撓性要素は、該基部および該カラーの両整合面部間に留められることを特徴とする排膿用カテーテル。
【請求項２】
前記ハブは、前記基部および前記カラーを覆う外側ジャケットをさらに含み、前記外側ジャケットは、前記基部および前記カラーを受承する腔を有することを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項３】
前記外側ジャケットは遠位部をさらに含み、同遠位部は、遠位側に向かって先端ほど細くなるとともに前記基部および前記カラーの両遠位端を越えて遠位側に延びることを特徴とする請求項２に記載の排膿用カテーテル。
【請求項４】
前記基部の整合面は、第１の角度で先端ほど細くなるテーパ面を含み、前記カラーの整合面は、第２の角度で先端ほど細くなるテーパ面を含み、該第２の角度は該第１の角度より大きいことを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項５】
前記基部の整合面は前記基部の外側表面に配置される前記係合要素よりも遠位側にあり、前記カラーの整合面は前記カラーの内側表面に配置される対向要素よりも遠位側にあることを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項６】
前記基部の整合面および前記カラーの整合面は前記係合要素よりも近位側にあり、前記対向要素は前記基部の外側表面に配置される前記係合要素よりも遠位側にあり、前記カラーの整合面は前記カラーの内側表面に配置される前記対向要素よりも遠位側にあることを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項７】
前記長尺状可撓性部材は、前記ハブに固定される第１の端、前記基部の側面のルーメンおよび前記カラーの側面のルーメンを延びる第２の端部、並びに該第１の端および該第２の端部よりも先端側の中間部を有し、該中間部は、前記長尺状本体部材の前記先端部に作動的に接続されることを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項８】
前記長尺状可撓性部材および前記ハブの基端側への相対運動により、前記長尺状本体部材の前記先端部は変形することを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項９】
前記長尺状可撓性部材および前記ハブの基端側への相対運動により、前記長尺状本体部材の前記先端部はループを形成することを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１０】
前記カラーが基部に締めつけられる場合に、前記長尺状可撓性部材とハブとの間の相対運動は可能ではなく、前記長尺状可撓性部材の一部は、前記カラーと前記基部との間に固定されることを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１１】
前記基部の側面のルーメンに配置されるとともに流体が該側面のルーメンを通過して流れることを実質的に防止する弾性を備えたシールをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１２】
前記基部と前記カラーとの間に配置されるロック要素をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１３】
前記ロック要素はばねであることを特徴とする請求項１２に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１４】
前記ロック要素は、前記基部の前記外側表面の腔に部分的に配置されることを特徴とする請求項１２に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１５】
前記腔は、通常長手方向に延びるスロットであることを特徴とする請求項１４に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１６】
前記ロック要素は、前記カラーと前記基部との間で部分的に圧縮されることを特徴とする請求項１２に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１７】
前記係合要素および前記対向要素が係合しない場合に、前記ロック要素は前記カラーと前記基部との間で部分的に圧縮されることを特徴とする請求項１２に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１８】
前記カラーは第１のロック腔を含み、同第１のロック腔は前記カラーが前記基部にロックされると、前記ロック要素を部分的に受承するように構成されることを特徴とする請求項１２に記載の排膿用カテーテル。
【請求項１９】
前記カラーは第２のロック腔を含み、同第２のロック腔は、前記係合要素および前記対向要素が係合しない場合に前記ロック要素を部分的に受承するように構成されることを特徴とする請求項１８に記載の排膿用カテーテル。
【請求項２０】
排膿用カテーテルであって、
遠位部および近位部を含む長尺状本体部材であって、同長尺状本体部材の少なくとも一部は、患者の体内に配置される、前記長尺状本体部材と、
前記長尺状本体部材の前記遠位部に作動的に連結されるとともにルーメンを通して前記長尺状本体部材の少なくとも近位部に延びる長尺状可撓性部材と、
ハブとを備え、同ハブは、
近位端、遠位端、および該近位端と該遠位端との間を延びる外側表面を有する基部であって、同基部は、該外側表面に配置されるねじ山をさらに含み、該外側表面は整合面部を有し、該基部の遠位端は前記長尺状本体部材の近位部に固定され、前記長尺状本体部材および前記基部は一体的に中央の器具ルーメンを形成する、前記基部と、
近位端、遠位端、および中央のルーメン、該近位端から該遠位端に延びる内側表面、該近位端から該遠位端に延びる外側表面、該内側表面に配置されるとともに該基部の該ねじ山と係合するように構成されるねじ山を有するカラーであって、該内側表面は整合面部を含み、該基部および該カラーの両整合面は不整合な外形を有するとともに、該カラーが対応する両ねじ山を使用して該ハブに締め付けられると両整合面が強制的に一体的となり該カラーを該基部にロックするように構成される、前記カラーとを有し、
前記長尺状可撓性部材は、該基部の該近位端よりも近位側の該中央の器具ルーメンを退出する近位部を有し、且つ前記カラーが前記基部にロックされると該長尺状可撓性部材の近位部が該基部と該カラーとの間に固定されるように該基部の該外側表面の少なくとも一部と該カラーの該内側表面との間に配置されることを特徴とする排膿用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。より詳細には、本発明は、排膿用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、排膿用カテーテルは、内臓内の流体の集合に対して経皮的に挿入される管状の可撓性を備えた導管である。排膿用カテーテルの通常の応用は、膿瘍、胆汁、および腎フィステル形成術の排膿法を含み、これらは、身体によるこれらの流体の集合の自然な排膿が一時的に不能になることに起因する。排膿用カテーテルは、ガイドワイヤで直接的にトロカール棒やセルジンガー法のいずれかを使用して、硬化カニューレに導入される。
【０００３】
カテーテルの移動を抑制するために、ピグテールループや他の保持構造が、カテーテルの遠位部に通常形成される。ループは、一旦形成されると、管腔や組織の内側壁部のような周囲の組織と係合し、カテーテルが不注意により張引されることによって移動することを防止する。
【０００４】
いくつかのカテーテルはその遠位部に予め形成されたピグテールループを含む。身体にこのカテーテルを配置するに先立って、剛性を備えたワイヤがループを直線的にするべく挿入される。一旦配置されると、剛性を備えたワイヤは取り払われる。これに代えて、器具が所望の部位に挿入された後に、ピグテールループが形成されてもよい。そのようなカテーテルにおいて、カテーテルの遠位部に固定された縫合糸は、カテーテルの長手方向に沿って延び、その近位部から退出する。縫合糸を近位側に張引することによって、カテーテルの遠位部は強制的に湾曲され、ピグテールを形成する。近位側の縫合糸部分は、続いて適所に保持されるとともに、カテーテルの遠位部にループ形状を保持するように固定される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
多くのそのようなロック可能なピグテールループカテーテルが今日利用可能である。いくつかのロック可能なカテーテルは、別体のロック解除器具を必要とするロック装置を含む。ロック解除器具が誤配置されると、そのような縫合糸を解放し、カテーテルを外すことが困難になるであろう。他のロック可能なカテーテルは外部のロック解除器具を必要とするものではないため、不注意により解除され易くなる。したがって、排膿用カテーテルのための改変防止（ｔａｍｐｅｒ−ｒｅｓｉｓｔａｎｔ）構造体を設けることに改善および／または代替の余地がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の実施形態は、排膿用カテーテルの他、関連する要素、システムおよび方法に関する。いくつかの実施形態は、排膿用カテーテルの別例の構造体、製造方法、および使用方法を提供する。多くの実例において、流体を排膿するために患者の体内に排膿用カテーテルを固定することが望ましい。ピグテールループや、マレコ（ｍａｌｅｃｏｔ）要素のような他の保持構造体が、移動を防止するためにこれらのカテーテルの遠位部に形成される。本開示のいくつかの実施形態は、適所にピグテールループを保持するために縫合糸等を固定する新規なロックハブの導入を開示する。ロックハブは、単純な構造体を有し、容易に使用される。
【０００７】
いくつかの実施形態において、排膿用カテーテルは長尺状本体部材、長尺状可撓性部材、および長尺状本体部材に連結されるハブを備える。長尺状本体部材は、中央のルーメンを含み、長尺状本体部材の少なくとも一部は、患者の体内に配置される。長尺状可撓性部材は、長尺状本体部材に作動的に連結され、長尺状本体部材のルーメンを延びる。ハブは基部およびカラーをさらに含む。基部は中央のルーメン、外側表面、および中央のルーメンから外側表面の開口部まで延びる側面のルーメンを有する。基部の外側表面はねじおよび整合面部をさらに含む。カラーは中央のルーメン、内側表面および外側表面を有する。ねじは内側表面に配置され、基部のねじと係合するように構成される。カラーの内側表面は、整合面部をさらに含む。基部およびカラーの両整合面は不整合な外形を有し、また、カラーが対応するねじを使用してハブにねじ固定されるときに両整合面が強制的に一体的にされ基部にカラーをロックするように構成される。カラーは、内側表面と外側表面との間を延びる側面のルーメンをさらに含む。長尺状可撓性部材は、基部の側面のルーメンおよびカラーの側面のルーメンを延びる。
【０００８】
いくつかの実施形態において、ハブは基部およびカラーを摺動可能な柔軟な外側ジャケットをさらに含む。外側ジャケットは、近位側の開口部を介して基部およびカラーを受承する腔を有する。一実施形態において、柔軟な外側ジャケットは、遠位ほど先細となるとともに基部およびカラーの両遠位端を越えて遠位側に延びる遠位部をさらに含む。
【０００９】
いくつかの実施形態において、基部の整合面は、第１の角度で先細となるテーパ面を含み、カラー整合面は、第２の角度で先細となるテーパ面を含む。第１の角度と第２の角度とは異なり、いくつかの実施形態において、第２の角度は第１の角度より大きい。
【００１０】
いくつかの実施形態において、基部整合面は基部外側表面に位置されるねじよりも遠位側であり、カラー整合面はカラー内側表面に位置されるねじよりも遠位側である。さらに、カラー整合面は、カラー側面のルーメンよりも近位側であってもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態において、長尺状可撓性部材は、ハブに固定される第１の端、基部の側面のルーメンおよびカラーの側面のルーメンを延びる第２の端部、並びに第１の端および第２の端部よりも遠位側の中間部を有し、中間部は、長尺状本体部材の遠位部に作動的に接続される。
【００１２】
いくつかの実施形態において、長尺状可撓性部材およびハブの近位側への相対運動により、長尺状本体部材の遠位部は変形する。例えば、長尺状可撓性部材およびハブの近位側への移動により、長尺状本体部材の遠位部はピグテールループ等のようなループを形成する。
【００１３】
いくつかの実施形態において、基部に対してカラーを締め付けることにより、長尺状可撓性部材とハブとの間の相対運動が低減され、且つ／または防止される。この目的のために、長尺状可撓性部材の一部はカラーと基部との間に固定される。
【００１４】
いくつかの実施形態において、弾性を備えたシールは基部の側面のルーメンに配置される。流体が側面のルーメンを流れることを実質的に防止する弾性を備えたシールは、シリコンからなる。
【００１５】
いくつかの実施形態において、ロック部材は基部とカラーとの間に含まれる。ロック部材はばねであり、基部およびカラーのうちの一方に固定されるか、基部とカラーとの間に捕捉される。ロック部材は例えばこの目的のために基部に設けられるスリットに配置される。カラーが基部にロックされる際にロック部材の一部が受承されるようにカラーにロック腔が設けられ、基部に対してカラーを正方向にさらに保持する。ロック部材は、カラーを基部から解放できるようにロック腔内のその位置から解放される。この解放は、ロック部材をロック腔から移動させるためにロック部材を押し下げることにより行われてもよい。カラーを基部に締め付けるに先立って、カラーと基部とを相対的な位置に保持するように、カラーに第２のロック腔が設けられる。カラーが基部にロックされない場合においても、ロック部材は、部分的に圧縮された位置でカラーと基部との間に保持される。これにより、カラーが基部に対して移動することを防止することが補助される。
【００１６】
本開示は、患者にカテーテルをロックする方法をさらに開示する。いくつかの実施形態において、方法は、排膿用カテーテルを提供する工程、および患者に排膿用カテーテルの少なくとも一部を挿入する工程を含む。方法は、長尺状本体部材の遠位部にピグテールループのようなループを形成するために基部およびカラーの側面の両ルーメンを通して近位側に長尺状可撓性部材を張引する工程と、カラーを基部にロックし、これにより一時的にまたは恒久的に長尺状可撓性部材の一部をカラーと基部との間に固定する工程とをさらに含む。方法は、カラーおよび基部の遠位部を覆うためにカラーおよび基部を覆うようにジャケットを近位側に張引する工程をさらに含む。
【００１７】
本開示の上記および他の課題、特徴および効果は、後述の発明の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】本開示の一実施形態による排膿用カテーテルを示す図。
【図１Ｂ】本開示の一実施形態による例示的なカラーを示す断面図。
【図２Ａ】本開示の一実施形態によるロック解除位置における患者の体内に配置された排膿用カテーテルを示す図。
【図２Ｂ】本開示の一実施形態によるロック位置における患者の体内に配置された排膿用カテーテルを示す図。
【図３】ロック位置における排膿用カテーテルハブの要素を示す図。
【図４】排膿用カテーテルハブ要素を示す分解図。
【図５】本開示の一実施形態による排膿用カテーテルのハブアセンブリを示す図。
【図６】本開示の一実施形態によるジャケットを備えた図４のハブアセンブリを示す図。
【図７】排膿用カテーテルハブ要素を示す分解図。
【図８】ロック位置における図７の排膿用カテーテルハブを示す断面図。
【図９】図７の排膿用カテーテルハブ要素を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書に組み込まれるとともにその一部をなす添付の図面は、明細書とともに本開示の例示的な実施形態を示し、本開示の原理について説明するよう機能する。
（選択された実施形態の開示）
本開示のいくつかの例示的実施形態を詳細に後述し、その例を、添付の図面に示す。可能であれば、同一または類似の部分を示すために図面全体にわたって同じ参照符号を使用する。
【００２０】
本開示の目的において、「近位側の」は、使用時に装置を操作する者に対してより近位の端部を示し、「遠位側の」は、使用時に装置を操作する者からより遠位の端部を示す。
（概観）
本開示の実施形態は、腎臓、膀胱、腹腔、胃および胆管系のような内臓を排膿するために使用される排膿用カテーテルを導入する。これらのカテーテルは、新規な縫合糸ロックハブを備えたピグテールループのような保持要素を含む。ロックハブは、不注意に開放されにくく、且つ付加的なロック解除器具を要しない保持システムを設けることにより、干渉する危険性を最小限にする。ロックハブは、カテーテルの近位部に取り付けられた基部を含む。縫合糸のような可撓性部材は長尺状部材の遠位部に接続され、長尺状部材を通してハブに向かって延びる。ハブにおいて、縫合糸は、基部の小径の開口部から退出する。近位側に縫合糸を張引することにより、ピグテールループを形成する保持要素が駆動される。カラーは、基部を覆い、カラーの内側表面と基部の外側表面との間に縫合糸を保持する。基部の外側表面のねじを含むねじ係合ロックは、カラーの内側表面の対応するねじと係合し、基部とカラーとをロックする。ねじがさらに保持するように係合すると、基部の外側表面およびカラーの内側表面はさらに正方向に係合する。基部は、所定の角度にて遠位側に向かって先端ほど細くなり、カラーは、異なる角度にて先端ほど細くなる形状である。さらに、カラーは、基部より鋭い角度にて先端ほど細くなる形状であり、これにより、先端ほど細くなるカラーの径は、基部の対応する径よりわずかに小さい。
【００２１】
次の例示的な実施形態はピグテールループとしての保持要素を示す。しかしながら、この開示は単に例示的なものであり、本開示の範囲を制限することが目的ではないことが理解されるであろう。例えば、保持要素はマレコ（ｍａｌｅｃｏｔ）要素や、ストラットを有する要素、あるいはカテーテルを患者の体内に固定するために構成を変更するように拡張、収縮、あるいは駆動される任意の他の要素であってもよい。
（例示的実施形態）
図１は、長尺状本体部材１０２、長尺状可撓性部材１０４（あるいは可撓性部材１０４）およびハブ１０６を含む例示的な排膿用カテーテルを示す。
【００２２】
長尺状本体部材１０２は、その遠位端１０９からその近位端１１０に延びる中央のルーメン１０８を含む。部材１０２は、円形、菱形、矩形、楕円形、半円形、あるいは他の好適な形状の任意の断面形状を有する。さらに、長尺状部材の径は、抽出される流体の量、流体密度、体腔の径、あるいは所望の部位に向かって長尺状部材１０２をガイドするために使用されるカニューレの径に応じて変化する。さらに、長尺状本体部材１０２は、その遠位端１０９から近位端１１０まで一様な断面または径を有する。これに代えて、断面および径はその長手方向に沿って変化してもよい。
【００２３】
長尺状本体部材の遠位部は、患者の体から中央のルーメン１０８への流体の流れを促進するように１つ以上の開口１１２を含む。これらの開口は所定の応用の要求に適合するように調整される。例えば、開口１１２の数およびその形状は、流体の性質に基づき異なってもよい。例えば、流体が粘着性を備える場合、開口１１２はより大きく、あるいはより多数である。これに代えて、流体が低密度である場合、開口１１２はより小さく、あるいはより少数であってもよい。開口の径および数は限定されるものではなく、任意の径および数の開口を備えた長尺状部材が本開示の範囲内にあるものといえる。
【００２４】
長尺状本体部材１０２は短期間または長期間にわたって患者の体内にあるので、装置は非アレルギー材料または生体適合性を備えた材料から形成される。そのような材料は、例えばシリコンおよびポリウレタンを含む。任意の他の好適な材料も同様に容易に使用されるものといえる。一実施形態において、長尺状部材１０２は、その表面上の細菌増殖を抑制するために、抗菌コーティングで覆われる。抗菌コーティングは、長尺状部材の表面に抗菌剤を付着させる重合体のマトリックスに配置される無機の抗菌剤を含む。さらに、コーティングを解放する薬も、長尺状部材１０２の外側表面に応用されて、治癒を補助する。別例において、長尺状部材１０２は、容易に好適に挿入できるように円滑なコーティングを含む。
【００２５】
可撓性部材１０４は長尺状本体部材１０２の遠位部に連結され、また、遠位側の開口部１１４を通して長尺状本体部材１０２を退出する。ここから、長尺状可撓性部材１０４は、遠位端１０９から僅かに離間して配置される第２の開口部１１６を通して中央のルーメン１０８に再進入する。中央のルーメン１０８内では、可撓性部材１０４は遠位部から近位端に移動し、続いて長尺状部材１０２から外側に延びる。この部材は、ナイロンあるいは同等の強度を備える他の同様な材料から形成される縫合糸である。これに代えて、部材は糸あるいは柔軟な金属ワイヤであってもよい。
【００２６】
別例において、長尺状部材１０２の遠位端１０９に取り付けることに代えて、可撓性部材１０４は長尺状部材とハブとの接合部に連結されてもよい。この接合部から、この部材は、中央のルーメン１０８を通して遠位端１０９に向かって遠位側に延びる。そこから、部材は遠位側の開口部１１４を通してルーメン１０８を退出し、第２の開口部１１６からルーメンに再進入する。部材は続いて中央のルーメン１０８を通してハブ１０６に向かって近位側に戻る。長尺状部材の遠位端１０９あるいは長尺状部材とハブとの接合部に対して可撓性部材１０４を取り付けるために、結びつけ、接着や、穿刺のような好適な連結技術が使用される。
【００２７】
ハブ１０６は基部１１８およびカラー１２０を含む。基部１１８は、近位端１１９、遠位端１２１、内部通路１２２、側面のルーメン１２４、および外側表面１２６を含む円筒状管である。その遠位端１２１は、長尺状本体部材の近位端１１０に連結され、その内部通路１２２（その長手方向に沿って延びる）は中央のルーメン１０８と同軸である。基部１１８の外側表面１２６は、その近位端１１９からその遠位端１２１にむかって先端ほど細くなる形状にあるとともに係合要素１２８を含む。一実施形態において、基部１１８の一部のみが先端ほど細くなる形状にある。この場合、先端ほど先細になる形状は、係合要素１２８の遠位側から始まるとともに遠位端１２１に延びる。側面のルーメン１２４は内部通路１２２から外側表面１２６に延びる。このルーメンは、基部１１８を退出するための可撓性部材１０４のための通路となる。
【００２８】
整合面１２９は外側表面１２６にある。この部分は、係合要素１２８の遠位側から始まり、基部の遠位端１２１まで延びる。これに代えて、整合面１２９は、係合要素１２８よりも遠位側の外側表面１２６の一部に延びてもよい。一実施形態において、整合面１２９は、近位側から遠位側に向かって先端ほど細くなる形状にある。
【００２９】
上述した要素に付加的に、基部１１８はその近位端１１９にねじ１３０をさらに含む。これらのねじ１３０は、袋、排膿管、注射器等のような排膿用カテーテル１００に外部周辺器具を取り付ける。ねじ山を設けた構造体に代えて、ハブ１０６に周辺器具を取り付けるために、他の手段も使用されてもよいものといえる。例えば、スナップフィット配置が使用されてもよい。
【００３０】
基部１１８は、成型された生体適合性を備えたプラスチック、ナイロン、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル共重合体、あるいはニチノールのような形状記憶金属のような半剛性材料から構成される。これに代えて、ゴムのような半剛性を備えた柔軟な部材が基部１１８を形成してもよい。
【００３１】
カラー１２０は、遠位端１０９が患者の体内の所望の部位に配置されるときに、基部１１８の周囲に整合する中空の円筒状構造体である。図１Ｂはカラー１２０を示す断面図である。カラー１２０は先端ほど細くなる内側表面１３２、整合面１３３、および外側表面１３４を含む。さらに、基部１１８の外側表面１２６と同様に、カラーの内側表面１３２も、図示のように、その近位端からその遠位端に向かって先端ほど細くなる形状にあり、その逆であってもよい。しかしながら、先細になる角度は、基部の先細になる角度とは異なる。一実施形態において、カラーの先細になる角度は基部１１８のものより大きい。さらに、カラーの内側表面１３２は、カラー１２０が基部１１８の周囲に配置されるときに、係合要素１２８と整合する対向要素１３６を含む。カラー１２０は、内側表面１３２から外側表面１３４に延びる側面のルーメン１３８をさらに含む。可撓性部材１０４は、この側面のルーメン１３８を通過する。整合面１３３は対向要素１３６からカラーの遠位端に延びる。これに代えて、整合面１３３は、対向要素１３６よりも遠位側から始まり、その長さが基部の整合面１２９の長さと等しくてもよい。
【００３２】
係合要素１２８および対向要素１３６は螺旋形のオスのねじと対応するメスのねじとして示される。これらのねじは係合するねじであってもよく、あるいは、ともにロックされたときに、ねじ間の圧力がカラー１２０と基部１１８との間に力を作用させるように、わずかに異なるピッチを有してもよい。係合要素１２８および対向要素１３６の構造体は、排膿用カテーテル１００の異なる実施形態において異なってもよい。例えば、これらの要素は螺旋形のオスおよびメスのねじ、スナップフィット組立体の部材、オスおよびメスのルアーロック（ｌｕｅｒ−ｌｏｃｋ）要素、突出部と凹部、ラチェット部材等であってもよい。任意の好適な係合要素１２８および対向要素１３６が本開示の範囲を逸脱することなく利用されるものといえる。
【００３３】
基部と同様に、カラー１２０も、ナイロン、ゴム、生体適合性を備えたプラスチック等のような半剛性または剛性を備えた材料から形成される。
排膿用カテーテル１００の構造上の特徴は、図１Ａおよび図１Ｂを参照して開示される。次の図（図２Ａおよび図２Ｂ）は、ハブ１０６に可撓性部材１０４をロックする方法を含むカテーテルの機能的な特徴を示す。図２Ａは、ハブ１０６がロック解除状態にある第１の位置の排膿用カテーテル１００を示し、図２Ｂは、ハブ１０６がロック状態にある第２の位置の排膿用カテーテル１００を示す。両図は、患者の体に排膿用カテーテル１００を挿入し、ピグテールループを形成し、ピグテールループを保持するように可撓性部材１０４を固定する処理を連続して示す。
【００３４】
まず患者の体２０３の腔２０１内に遠位端１０９を挿入するために、長尺状部材１０２は、その中央のルーメン１０８内に配置される硬化針２０２とともに直線的にされる。所望の部位にカテーテルをガイドするために、ガイドワイヤも中央のルーメン１０８に挿入される。直線的にされた長尺状部材１０２は、続いて経皮的な挿入や、体腔を通した挿入のような任意の好適な処置を使用して腔２０１に進められる。適所に配置されると、ガイドワイヤおよび硬化針２０２は、カテーテルの近位端２０４から外側にそれらを引き戻すことにより取り払われる。
【００３５】
この挿入処置中に、カラー１２０は基部１１８を覆って固定されない。これに代えて、カラー１２０は、長尺状部材１０２の近位部の周囲に載置される。さらに、可撓性部材１０４は長尺状部材１０２から基部１１８に延びる。基部１１８から、可撓性部材１０４は側面のルーメン１２４を介して退出し、カラー１２０に進入し、カラーの側面のルーメン１３８を通してカラー１２０を退出する。可撓性部材の一部は、カラーの側面のルーメン１３８から外側に延びる。
【００３６】
一旦カテーテルが適所に配置されると、ピグテールループが形成されるとともに固定される。この操作を図２Ｂに示す。操作する者は、長尺状部材１０２の遠位端１０９を近位側に張引するために側面のルーメン１３８から延びる可撓性部材１０４を張引し、強制的に湾曲させて、ピグテールループ２０６を形成する。ピグテールループ２０６をロックするために、操作する者は、片手で張引された可撓性部材１０４を引き、もう片方の手で基部１１８に向かってカラー１２０を移動させる。カラーの対向要素１３６が係合要素１２８と接触するまで、カラー１２０が押圧される。
【００３７】
一実施形態において、係合要素１２８および対向要素１３６はそれぞれ螺旋形の外側および内側のねじ山である。一旦接触すると、カラー１２０はねじられ、外側ねじ山が内側ねじに係合し、基部１１８およびカラー１２０をロックする。さらに、螺旋型の外側および内側ねじ山は、基部の外側表面の周囲３６０°以内を延び、その主径は、それらのリードより小さい。
【００３８】
カラーの長さおよびその先端ほど細くなる角度は、カラー１２０のねじ山が基部１１８の螺旋形のねじ山に到達する際に、カラー１２０の遠位端の内径が、カラーの遠位端に接する基部の外径と等しくなるように選択される。したがって、カラー１２０が基部１１８にねじで留められると、カラー１２０は、近位側にねじれ、カラー１２０の整合面１３３を、基部１１８の整合面１２９に対して強制的に締まりばめし、カラー１２０と基部１１８との間の空間をシールする。この機構は２重ロックを導入する。基部１１８およびカラー１２０の両整合面間の締まりばめによって作用する力のため、ハブ１０６は外れにくい。さらに、係合要素１２８が期間にわたって摩耗しても、あるいは不注意に外れても、両整合面間の整合により、カラー１２０と基部１１８とを分離するために相当な力が必要である。したがって、器具が干渉されても、ピグテールループ２０６は無傷な状態を保持する。
【００３９】
図３はロック位置におけるハブ１０６を詳細に示す図である。ここで、可撓性部材１０４の一部（側面のルーメン１２４と側面のルーメン１３８との間の）は、カラー１２０と基部１１８との間に捕捉され、移動を防止する。一旦ロックされると、側面の両ルーメンは相互に重なるべきではない。２つのルーメン１２４および１３８間の分離により、基部１１８とカラー１２０との間に捕捉される可撓性部材１０４の長さが決定される。可撓性部材１０４に対する張力を低減するために、ルーメン間の比較的長尺な部分を有することが望ましい。したがって、ルーメンは、できるだけ相互に対して離間するように配置される。
【００４０】
ロック位置において、側面の両ルーメン１２４および１３８は様々な相対位置にある。例えば、ルーメンは同一縦断面にあってもよいが、相互に対して周方向に離間する。第２の例の位置では、ルーメンは同一周面に位置するが、異なる縦断面にある。例示的な別例において、ルーメンは、基部１１８の表面およびカラー１２０に沿った異なる周面および縦断面にあってもよい。側面の両ルーメン１２４および１３８は、基部１１８およびカラー１２０の外側表面に沿った任意の箇所に位置される。
【００４１】
図示の螺旋形のねじ組立体は、例示に過ぎないものといえる。係合要素１２８および対向要素は本開示の範囲から逸脱することなく、任意の好適な係合構成にあってもよい。例えば、係合要素および対向要素は、スナップフィット組立体やルアーロック組立体の要素である。これに代えて、係合要素１２８は複数のばね押上式の角度をなして突出するフランジであり、対向要素は同様の形状に形成された溝を有してもよい。カラー１２０が基部１１８を覆って近位側に移動すると、突出部は溝と係合し、カラー１２０を基部１１８にロックする。ハブ１０６のロックを解除するために、基部１１８はばね解放ボタンを含む。このボタンを押すことにより、フランジのばねに接触し、基部の表面に向かってフランジが張引され、これにより、フランジが溝から解放され、ハブ１０６のロックが解除される。解除ボタンは、不注意に確実に押されないように、多くの電子機器のリセットボタンと同様に、内側表面と外側表面との間で基部本体に埋め込まれる。他の好適な係合機構も考えられ、これも本開示の範囲内である。
【００４２】
配置を完了するために、カラーの側面のルーメン１３８から延びる過剰な可撓性部材１０４は切断される。切断された可撓性部材１０４により、カテーテル１００が不注意にロックを解除された場合に、遠位端のピグテールループ２０６は直線的になり、可撓性部材１０４の近位端は中央のルーメン１０８内で失われる。この状況の可撓性部材１０４を取り出すことは困難である。この困難を克服するために、カラー１２０が適所にロックされるとともに可撓性部材１０４が切断されるに先だって、可撓性部材１０４の近位部は基部１１８に巻かれる。基部１１８とカラー１２０との間のこの過剰な可撓性部材１０４は、操作する者にハブ１０６のロックを解除させ、ピグテールループ２０６を直線的にさせ、可撓性部材１０４を失うことなく長尺状部材１０２の配置を操作させる。
【００４３】
ハブ１０６に代わる様々な代替装置が考えられるものといえる。図４は１つのそのような代替装置を示す。ここで、ハブ１０６は、組み立てられた状態において、基部１１８およびカラー１２０の両者を覆うジャケット４０２を含む。一実施形態において、ジャケット４０２は、圧力下で変形するか、解放に配置される器具に応じてその形状を変化させる柔軟な材料から形成される。そのような材料はゴム、ポリマ、ナイロン等を含む。ハブ１０６の外側表面が一様でなく、この表面に対して剛性を備えたジャケットを整合させることは困難であるため、可撓性を備えたジャケット４０２が使用される。
【００４４】
さらに、ジャケット４０２は基部の内部通路１２２と同軸の腔４０４を含む。ジャケット４０２は、不注意による干渉を防止するためにカラー１２０および基部１１８を近位側に覆うように張引される。図示の実施形態において、ジャケット４０２は遠位側に向かって先端ほど細くなる形状にあり、基部１１８およびカラー１２０の両遠位端を越えて延びる。これに代えて、ジャケット４０２の遠位部が先端に向かって細くなる形状にあり、その近位部が一様な断面を保持してもよい。
【００４５】
別例において、ジャケット４０２は、例えば、ジャケットを薄切りすることによって得られる２つの等しい同一形状に形成された部分から形成される。これらの長手方向部分は、ジャケットを形成するように整列する。一実施形態において、２つの長手方向部分は、長手方向の２つの端部が相互に接触するように、カラーおよび基部を覆う。続いて、スナップ嵌合、ロック、接着剤等のような公知の固定機構を使用して部分は固定される。これに代えて、２つの部分は一端が枢動可能に取り付けられ、他端が自由に枢動する。本実施において、２つの自由端が相互に接触すると、これらは、ハブを覆うように中空の空間を内側に形成する。ジャケットは、カラーおよび基部を覆って配置されるようにヒンジの周囲で開放される。一旦配置されると、ジャケット４０２が閉じられ、好適な機構がジャケット４０２の開放端をロックするように含まれてもよい。これらの実施形態において、ジャケット４０２の内周面は外側ハブ表面と同様の形状に形成される。ジャケット４０２が横断方向に開放すると、これは容易にハブ１０６を覆うように適合する。したがって、ジャケット４０２は可撓性を備える材料や弾性を備える材料から形成されるものではない。これに代えて、ジャケット４０２は、プラスチック、金属、ポリマ等のような、任意の好適な剛性または半剛性を備えた材料から形成されてもよい。
【００４６】
図４に示すように、基部の側面のルーメン１２４は係合要素１２８よりも遠位側にある。この配置により、可撓性部材１０４と、ハブ１０６の近位端に取り付けられる任意の周辺器具との間の干渉の可能性は最小限となる。しかしながら、側面のルーメン１２４を係合要素１２８よりも遠位側に配置することにより、そのルーメンを通した流体の漏洩が生じ得る。そのような漏洩を防止するために、側面のルーメン１２４はシール部材４０６を含む。糸を通すことができる穴を有する柔軟なプラグのような任意のシール部材が使用される。同様に、自己シール特性を備えた不溶性を備えた材料がルーメンをシールしてもよい。そのような材料はシリコン、蝋、ゴム、あるいはラテックスを含む。いくつかの実施形態において、カラーの側面のルーメン１３８も同様の方法でシールされる。これに代えて、変形可能なシール材が基部１１８とカラー１２０との間に配置され、ともにロックされたときに同様のシール機能を発揮してもよい。
【００４７】
図５は、ジャケット４０２を備えた図１のハブ１０６を詳細に示す図である。ここで、ジャケット４０２は、カラー１２０および基部１１８よりも遠位側の長尺状部材１０２の近位部に位置される。ハブ１０６がロックのために組み立てられると、カラー１２０は基部１１８と係合し、所定の位置において可撓性部材１０４をロックする。ジャケット４０２は続いてロックされた基部およびカラー組立体を覆うようにスリップし、これらを外部状況から分離する。
【００４８】
図６は、ロック状態のハブ１０６およびジャケット４０２を示す断面図である。この図において、長尺状部材１０２、基部１１８、カラー１２０、およびジャケット４０２の内部ルーメン、通路、および表面が視認される。長尺状部材１０２の近位側の径は、基部１１８の遠位側径と整合する寸法に形成され、ルーメンからルーメンへと円滑に移行する。例えば、長尺状部材１０２および基部１１８は、相互に融合または接合される。内部通路１２２は、遠位端１２１から近位端１１９に向かって径が徐々に増加する。これに代えて、通路１２２は、基部１１８の長手方向全体にわたって一様な状態を保持するか、あるいは、近位端に向かって先端ほど細くなる形状にあってもよく、いずれの場合も本開示の範囲から逸脱するものではない。
【００４９】
図６は、整合面１３３、対向要素１３６および側面のルーメン１３８とともにカラー１２０の内側表面１３２を示す。カラー１２０の内側表面１３２は、近位端から遠位端に向かって、あるいはその逆に先端ほど細くなる形状にある。上述したように、カラーの先端ほど細くなる角度は、基部１１８のそれと異なってもよい。例えば、カラーの内側表面１３２の先端ほど細くなる角度は、基部の外側表面１２６の先端ほど細くなる角度より大きい。先端ほど細くなる角度がより大きいため、カラーの整合面１３３は、基部の整合面１２９の周囲に堅固に嵌合し、これにより、カラー１２０と基部１１８との間で気密に表面がロックされる。
【００５０】
ジャケット４０２の内周面は、図示のように、カラー１２０の遠位端までカラー１２０の外形に整合する。そこから、ジャケット４０２は、長尺状部材１０２に向かって好適な角度で先端ほど細くなる形状にある。先端ほど細くなる角度により、カラー１２０よりも遠位側のジャケット４０２の長さが決定され、角度が鋭いほど、ジャケット４０２はより短くなる。
【００５１】
図６は、可撓性部材１０４が長尺状部材１０２と基部１１８との間の接合部に取り付けられる実施形態をさらに示す。ここで、可撓性部材１０４は、中央のルーメン１０８を通して遠位端１０９に向かって遠位側に移動し、遠位側の開口部１１４と第２の開口部１１６との間を通過し、中央のルーメン１０８を通してハブ１０６に戻る。ハブ１０６において、可撓性部材１０４は、基部１１８およびカラー１２０の両者の側面の両ルーメンから退出する。
【００５２】
図７、図８、および図９は、カテーテルハブ組立体５００の所定の要素を示す様々な図である。ハブ組立体５００は、基部５１０、カラー５１２、およびロック要素５１２を含む。基部５１０は、縫合糸ルーメン５１６を含み、上述するようなシール部材（図示しない）を取り付けるための凹部５１８を含む。基部５１０は、部分的にロック要素５１２を受承するためのスロット５２０あるいは他の腔をさらに含む。基部５１０は、ハブ組立体５００を他の要素に接続するために、近位端５２４に糸５２６のような公知の要素をさらに含む。カテーテルや他の長尺状部材（図示しない）が基部５１０の遠位端５２２から延びることが考えられる。基部５１０における係合要素５２８は、上述したようなカラー５１２の対向要素と係合する。カラー５１２は縫合糸ルーメン５３０を含み、第１のロックルーメン５３２および第２のロックルーメン５３４をさらに含む。節部や他の把持部がカラー外側表面に、カラー５１２の近位端５４０に配置される。ルーメン５３８は、カラー５３８の長さを延ばし、上述したような係合要素を含む。ロック要素５１４は、突起５４２、第１のアーム５４４、および第２のアーム５４６を含む。図７、図８、および図９を参照して上述した実施形態は、縫合糸、ジャケット、および長尺状部材のような上記実施形態に開示された他の特徴のうちの任意のものを好適に含み、通常ロック要素５１４およびこれに関連付けられた要素を含むことのみが異なる。
【００５３】
ロック要素５１４は、例えばステンレス鋼、ばね鋼、あるいはポリカーボネートのような好適な弾性を備えた材料から形成されるばねである。ロック要素５１４は基部５１０とカラー５１２との間に配置される。高度な抽象化において、ロック要素５１４は基部５１０においてカラー５１２を正方向にさらに保持するように作動する。図示の実施形態において、これは、カラーが係合要素および対向要素における基部の好適な堅固な位置にある際に、ロック要素を基部の凹部およびカラーの凹部（スロット５２０および第１のロックルーメン５３２）に捕捉することによって行われる。ロック要素５１４は図示の実施形態において別体の要素であるが、ロック要素が基部およびカラーのうちの一方に固定（接着剤等により）されるか、基部およびカラーのうちの一方と一体的となる実施形態も考えられる。
【００５４】
図示の実施形態において、ロック要素５１４は、係合要素および対向要素が係合しない場合においてもロック要素がいくぶん圧縮されるように、基部と係合要素との間に捕捉される。したがって、アーム５４６は、スロット５２０に堅固に位置され、突起５４２は、カラー５１２の内側表面に対向する。これにより、カラー５１２および基部５１０の両表面の接触が保持され、基部における相対位置にカラーを保持するように機能する。カラーは、カラーが図８に示すような基部にロックされると、突起５４２を受承するように位置決めされる第１のロックルーメン５３２を含む。第１のロックルーメン５３２は、図示のようにカラーを通して延び、使用する者が要求すると、使用する者に突起を押し下げさせ、ハブを解放させる。これに代えて、突起は、所定レベルの力で折り取られ、カラーを解放させるように形成される。第２のロックルーメン５３４も含まれる。この第２のロックルーメンは、カラーが基部にロックされない場合に、相対位置に基部およびカラーを保持するように突起を受承または部分的に受承する。この第２のロックルーメンは、上述したロック要素の部分的な圧縮に付加的なものであっても、あるいはこれに代わるものでもよい。これらの部分はハブに対する不注意によるまたは望ましくない移動からカラーを保持するように協働する。解放可能なラチェットのような他のロック機構もハブに組み込み可能である。
【００５５】
本開示の実施形態は、内臓の流体の排膿が望ましい場合に任意の医療処置を含む任意の医療または非医療処置において使用される。付加的に、上述した実施形態の少なくともいくつかの所定の態様は、本開示の範囲を逸脱することなく実施形態の他の態様と組み合わされるか、取り払われてもよい。
【００５６】
本開示の別例は、ここに開示される実施形態の明細書および実施の考察から当業者に明白になるであろう。明細書および例は、例示に過ぎないものと考えられ、添付の特許請求の範囲に本発明の範囲および趣旨が示されるものと意図される。
【図１Ａ】
2014532450.tif 000003
【図１Ｂ】
2014532450.tif 000004
【図２Ａ】
2014532450.tif 000005
【図２Ｂ】
2014532450.tif 000006
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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