(57)【要約】  血管内プロテーゼは、管状体と、可動外部結合部とを含む。管状体は、移植片材料およびそこに結合されるステントを含み、それを通る内腔を形成する。可動外部結合部は、移植片材料を含み、管状体から外方に延び、略円錐台形状である。可動外部結合部は、管状体に結合される基部と、管状体から離間した上部と、本体内腔と流動連通状態にある、基部と上部との間に配置される結合部内腔とを含む。環状支持ワイヤフォームが、可動外部結合部に結合され、複数の対向する第１のクラウンおよび第２のクラウンを有する正弦波構成に形成され、この支持ワイヤフォームの第１のクラウンは、可動外部結合部の上部の周りで延びる。結合部移植片材料は、支持ワイヤフォームの第２のクラウンの間で延び、管状体は、支持されない。【選択図】図１
2014516633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内プロテーゼであって、
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に配置された内腔とを有する管状体であって、本体移植片材料と、前記本体移植片材料に結合された複数のステントとを有する管状体と、
前記管状体から外方に延びる可動外部結合部であって、前記管状体に結合された基部と前記管状体から離間した上部と前記基部と前記上部との間に配置された結合部内腔とを有し、前記結合部内腔は前記本体内腔と流動連通状態にあり、結合部移植片材料を有している可動外部結合部と、
前記可動外部結合部に取付けられ、その周りで延びる環状支持ワイヤフォーム（ｗｉｒｅｆｏｒｍ）であって、複数の対向する第１のクラウンおよび第２のクラウンを有する正弦波構成に形成され、前記支持ワイヤフォームの前記第１のクラウンは、前記可動外部結合部の前記上部の周りに延び、前記結合部移植片材料が前記支持ワイヤフォームの前記第２のクラウンの間で延び、前記管状体が支持されない環状支持ワイヤフォームと、を備えている、
ことを特徴とする血管内プロテーゼ。
【請求項２】
前記支持ワイヤフォームは、略円錐台形状である、
請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記支持ワイヤフォームは、略円筒形状である、
請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記支持ワイヤフォームは、形状記憶材料から形成される、
請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記支持ワイヤフォームの高さは、前記可動外部結合部の高さの２５％〜３３％である、
請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記支持ワイヤフォームの高さは、前記可動外部結合部の高さの３４％〜９９％である、
請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記支持ワイヤフォームは、縫合を介して前記可動外部結合部に取付けられている、
請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記縫合は、連続的な様態で、前記支持ワイヤフォームの全長にわたって延びる、
請求項７に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記縫合は、間欠的な様態で、前記支持ワイヤフォームの前記第１および第２のクラウンのみに沿って延びる、
請求項７に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
上部リングが、前記可動外部結合部の前記上部に配置され、前記支持ワイヤフォームの前記第１のクラウンが、前記上部リングに直接結合される、
請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記可動外部結合部は、前記基部と前記上部との間にしわをもたらす余剰の結合部移植片材料を含む、
請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
プロテーゼアセンブリであって、
主血管内に設置するために構成される主プロテーゼであって、管状体と可動外部結合部とを含み、前記管状体は、近位端と遠位端と前記近位端と遠位端との間に配置される本体内腔と本体移植片材料とを有し、前記可動外部結合部は、前記管状体から外方に延び、前記可動外部結合部は、結合部移植片材料を含み、かつ前記本体内腔と流動連通状態にある結合部内腔を含み、
前記可動外部結合部は、前記管状体に結合される基部と、前記管状体から離間した上部と、前記可動外部結合部に取付けられ、その周りで延びる環状支持ワイヤフォームとを含み、前記環状支持ワイヤフォームは、複数の対向する第１のクラウンおよび第２のクラウンを有する正弦波構成に形成され、前記支持ワイヤフォームの前記第１のクラウンは、前記可動外部結合部の前記上部の周りで延び、前記結合部移植片材料は、前記支持ワイヤフォームの前記第２のクラウンの間で延び、前記管状体は支持されない、主プロテーゼと、
前記主血管から延びる分岐血管内に設置するために構成される分岐血管プロテーゼであって、前記分岐血管プロテーゼの一部の外面が、前記可動外部結合部の一部の内面と接触するように拡張式であり、前記支持ワイヤフォームは、前記分岐血管プロテーゼと前記可動外部結合部との間の密閉を作り出す、分岐血管プロテーゼと、を備えていることを特徴とする、
プロテーゼアセンブリ。
【請求項１３】
前記支持ワイヤフォームの展開された直径は、前記分岐血管プロテーゼの展開された直径より小さい、
請求項１２に記載のプロテーゼアセンブリ。
【請求項１４】
前記支持ワイヤフォームの前記展開された直径は、前記分岐血管プロテーゼの前記展開された直径より最大３０％小さい、
請求項１３に記載のプロテーゼアセンブリ。
【請求項１５】
前記支持ワイヤフォームは、略円錐台形状である、
請求項１２に記載のプロテーゼアセンブリ。
【請求項１６】
前記支持ワイヤフォームの高さは、前記可動外部結合部の高さの２５％〜３３％である、
請求項１２に記載のプロテーゼアセンブリ。
【請求項１７】
前記支持ワイヤフォームの高さは、前記可動外部結合部の高さの３４％〜９９％である、
請求項１２に記載のプロテーゼアセンブリ。
【請求項１８】
上部リングが、前記可動外部結合部の前記上部に配置され、前記支持ワイヤフォームの前記クラウンが、前記上部リングに直接結合される、
請求項１２に記載のプロテーゼアセンブリ。
【請求項１９】
前記可動外部結合部は、前記基部と前記上部との間にしわをもたらす余剰の結合部移植片材料を含む、
請求項１２に記載のプロテーゼアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、内腔内医療器具および手順に関し、より詳細には、主移植片を分岐血管移植片に接続するための可動性外部結合部を有する内腔内補綴具（プロテーゼ）即ち移植片に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤および／または解離は、血管内、最も典型的には大動脈および末梢動脈内で、発生する場合がある。関与する大動脈の領域に応じて、動脈瘤は、より小さい「分岐」動脈が延びる血管分岐または大動脈の区分を有する領域へ延びる場合がある。多種多様な種類の大動脈瘤は、動脈瘤が関与する領域に基づいて分類される場合がある。例えば、胸部大動脈瘤は、上行胸部大動脈、大動脈弓、およびそこから出る、鎖骨下動脈等の分岐動脈に存在する動脈瘤を含み、さらに下行胸部大動脈、ならびにそこから出る、胸部肋間動脈等の分岐動脈、ならびに／あるいは副腎腹部大動脈、ならびにそこから出る、上腸間膜、腹腔および／または肋間動脈等の分岐動脈に存在する動脈瘤も含む。最後に、腹部大動脈瘤は、横隔膜より下の大動脈、例えば、腎傍大動脈、およびそこから出る、腎臓動脈等の分岐動脈の中に存在する動脈瘤を含む。
【０００３】
胸部大動脈は多数の分岐動脈を有する。大動脈弓は、そこから延びる３つの主要分岐を有し、それらの全ては、通常、大動脈弓の凸状上面から生じ、胸郭上口を通って上行する。腕頭動脈は、前方から出て気管の前方に始まる。腕頭動脈は、右鎖骨下動脈（右腕に血液を供給する）、および右総頚動脈（頭および首の右側に血液を供給する）の、２つの分岐に分かれる。左総頚動脈は、腕頭動脈の起点の左側の大動脈弓から生じる。左総頚動脈は、頭および首の左側に血液を供給する。動脈弓から生じる第３の分岐、左鎖骨下動脈は、左総頚動脈の起点の背部かつ左側から生じ、左腕に血液を供給する。
【０００４】
大動脈弓の動脈瘤を有する患者では、人工心肺を使用する手術で大動脈がファブリックの代用品と置換される、大動脈置換術を実施する場合がある。そのような場合、大動脈の動脈瘤部分は、除去または開放され、代用の内腔がそれにおよぶように動脈瘤部分全体にわたって縫合される。そのような手術は高侵襲で、長期の回復期間を要し、したがって、虚弱体質または他の禁忌因子を有する個人には実施することができない。
【０００５】
代替として、大動脈の動脈瘤領域は、大動脈を通って流れる血液に対するさらなる露出から動脈瘤部分を密閉するために、例えば、血管の動脈瘤部分を囲む血管内部に設置されるステント移植片による等、内腔内に送達される管状切除デバイスの使用によって、バイパスすることができる。ステント移植片は、動脈を通して、通常は、患者の鼠径部領域の切開を通して導入される特殊なカテーテルを使用して、胸部を切開することなく移植することができる。大動脈または流体内腔内部で、動脈瘤部位を体内でバイパスするためにステント移植片を使用することもまた、課題がないわけではない。特に、ステント移植片が胸部で使用される場合、ステント移植片は大動脈壁に対して密閉し、血液が動脈瘤部位を越えて流れるように流導管を提供しなければならないが、重要な分岐動脈がステント移植片によって被覆または閉塞されないように注意をしなければならない。動脈瘤が分岐動脈に直近に隣接して位置する場合、ステント移植片が動脈壁を密閉していることを確実にするために、大動脈からの分岐動脈の起点の場所全体にわたって部分的または完全に延びる場所にステント移植片を展開する必要性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
側分岐に対応するために、その側壁に穿孔または開口を有する主血管ステント移植片を使用してもよい。主血管ステント移植片は、その穿孔が分岐血管の口と整合するように位置付けられる。使用時には、１つ以上の側部開口を有する、ステントグラフの近位端は、その穿孔または開口が、展開されるとき側枝内への血流を遮断または制限することを回避するように配向されるように、定位置に事前に位置付けられ、しっかりと固定される。穿孔はそれ自体、密封を形成することも、またはそこを通って血液が隣接した側分岐動脈内に向かうことができる、個別の導管を含むこともない。この結果、主大動脈ステント移植片の外面と、穿孔周囲の移植片材料の端部と隣接した血管壁との間の周囲の大動脈壁との間の空間内に、血液の漏れが発生しやすい。同様な血液の漏れは、ステント移植片の移植後の転移または移動によって発生する可能性があり、穿孔と分岐動脈との間の不整合を生じ、分岐動脈への血流障害となる場合もある。
【０００７】
いくつかの場合、主血管ステント移植片は、しばしば分岐ステント移植片と呼ばれる、別のステント移植片によって補完される。分岐移植片は、分岐血管内への血流のための導管を提供するために、穿孔を通って分岐血管内で展開される。分岐ステント移植片は、それと主ステント移植片との間の所望されない漏れを防止するために、本来の位置で主移植片と密閉して接続されることが好ましい。分岐移植片と主移植片との間のこの接続は、本来の位置で有効に作り出すことが困難な場合があり、漏れの可能性がある部位である。
【０００８】
いくつかの場合、分岐移植片伸展部（ステント移植片）は、主ステント移植片に組み込まれる。そのような分岐移植片伸展部は、送達のために主ステント移植片に対して折り曲げられまたは折り畳まれ、分岐伸展部を分岐血管内に方向付け、その後拡張するために複雑な手順を必要とし、複数のスリーブおよびガイドワイヤが必要となる。さらに、いくつかの事例では、そのような分岐ステント移植片は、それらの折り曲げられたまたは折り畳まれた構成に戻る傾向があり、このため、分岐血管に閉塞のない流路を提供しない。
【０００９】
このため、当該技術分野において、大動脈等の主血管から、大動脈弓の分岐血管等の、そこから出る分岐血管内へ血流を方向付けるための、ステント移植片構造における改善に対する必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本明細書の実施形態は、管状体と可動性外部結合部とを含む内腔内プロテーゼに関する。管状体は、移植片材料およびそこに結合されるステントを含み、それを通る内腔を形成する。可動性外部結合部は、管状体から、外方に延びる。可動性外部結合部は、移植片材料を含み、略円錐台形状である。可動性外部結合部は、管状体に結合される基部と、伸展された構成において管状体から離間した上部と、基部と上部との間に配置される結合部内腔とを含み、結合部内腔は、本体内腔と流動連通状態にある。環状支持ワイヤフォーム（ｗｉｒｅｆｏｒｍ）は、可動性外部結合部に取付けられ、その周りで延びる。環状支持ワイヤフォームは、略直線区分を共に接続する複数の対向するクラウンを有する略正弦波構成に形成される。支持ワイヤフォームは、支持ワイヤフォームの長手方向軸が可動性外部結合部の長手方向軸と略共線状であるように配向される。支持ワイヤフォームはまた、支持ワイヤフォームの第１のクラウンが可動性外部結合部の上部の周りで延び、ワイヤフォームの第２のクラウンが可動性外部結合部の上部から離間するように配向される。結合部移植片材料は、支持ワイヤフォームの第２のクラウンの間で延び、管状体は、支持されない。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本明細書の実施形態を例示する、内腔内ステント移植片の側面模式図である。
【図２】ステント移植片が、そこに結合された支持ワイヤフォームを含む可動性外部結合部を有する、図１のステント移植片の一部の拡大模式図である。
【図３】可動性外部結合部から除去された、支持ワイヤフォームの斜視模式図である。
【図４】本明細書の別の実施形態に従う、支持ワイヤフォームの斜視模式図である。
【図５Ａ】ステント移植片が、連続縫合を介してそこに結合された支持ワイヤフォームを含む可動性外部結合部を有する、図１のステント移植片の一部の拡大模式図である。
【図５Ｂ】ステント移植片が、間欠的縫合を介してそこに結合された支持ワイヤフォームを含む可動性外部結合部を有する、図１のステント移植片の一部の拡大模式図である。
【図６】図１のステント移植片の可動性外部結合部と共に使用されてもよい、リングの模式図である。
【図７】可動性外部結合部の上部および底部に配置されたリングを示す、図１のステント移植片の可動性外部結合部の模式図である。
【図８】本明細書の別の実施形態に従って、ステント移植片が、そこに結合された支持ワイヤフォームを含む可動性外部結合部を有し、可動性外部結合部が、余剰の材料を有する、図１のステント移植片の一部の拡大模式図である。
【図９】中で展開された分岐血管導管を有する、図１の可動性外部結合部の模式図である。
【図１０】本明細書の別の実施形態に従って、ステント移植片が、可動性外部結合部に結合された支持ワイヤフォームを含む可動性外部結合部を有する、図１のステント移植片の一部の拡大模式図である。
【図１１】ステント移植片送達デバイスの模式図である。
【図１２】図１１のステント移植片送達デバイスの近位部分の模式図である。
【図１３】ステント移植片が中に配置された、図１１のステント移植片送達デバイスの遠位部分の模式図である。
【図１４】ステント移植片の管状体の内腔を通り、かつ可動性外部結合部の内腔を通って延びる第２のガイドワイヤのための側管を有するステント移植片の模式図である。
【図１５】側管のための溝を含む、ステント止めの模式図である。
【図１６】図１１の送達システムのステント捕捉アセンブリの模式図である。
【図１７】図１１の送達システムの先端の模式図である。
【図１８】図１１の送達システムからステント移植片を展開する進行ステップの模式図である。
【図１９】図１１の送達システムからステント移植片を展開する進行ステップの模式図である。
【図２０】図１１の送達システムからステント移植片を展開する進行ステップの模式図である。
【図２１】図１１の送達システムからステント移植片を展開する進行ステップの模式図である。
【図２２】図１のステント移植片および分岐ステント移植片を標的場所へ送達し、展開するための方法の進行ステップの模式図である。
【図２３】図１のステント移植片および分岐ステント移植片を標的場所へ送達し、展開するための方法の進行ステップの模式図である。
【図２４】図１のステント移植片および分岐ステント移植片を標的場所へ送達し、展開するための方法の進行ステップの模式図である。
【図２５】図１のステント移植片および分岐ステント移植片を標的場所へ送達し、展開するための方法の進行ステップの模式図である。
【図２６】図１のステント移植片および分岐ステント移植片を標的場所へ送達し、展開するための方法の進行ステップの模式図である。
【図２７】図１のステント移植片および分岐ステント移植片を標的場所へ送達し、展開するための方法の進行ステップの模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
ここで、図面を参照して具体的な実施形態を記載するが、図面中、同様な参照番号は同一または機能的に類似の要素を示す。別途指定されない限り、送達システムの場合、「遠位」および「近位」の用語は、以下の記載において、治療を行う医師に対する位置または方向に関して使用される。「遠位」および「遠位に」は、医師から離れた位置または医師から遠い方向であり、「近位」および「近位に」は、医師に近い位置または医師に向かう方向である。ステント移植片デバイスの場合、近位は、血流経路において心臓により近い部分であり、一方、遠位は、血流経路において心臓からさらに離れたステント移植片の部分である。
【００１３】
図１〜図２を参照すると、ステント移植片１００は、大動脈等の血管内に設置するために構成される。ステント移植片１００は、円周ステント１０４に結合される移植片材料１０２を含む。移植片材料１０２は、縫合１１０または当業者に既知の他の手段を使用して、円周ステント１０４に結合されてもよい。図１〜図２に示される実施形態において、円周ステント１０４は、移植片材料１０２の外面に結合される。しかしながら、円周ステント１０４は、代替として、移植片材料１０２の内面に結合されてもよい。移植片材料１０２は、例えば、織りポリエステル、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）材料、拡張ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリコン、または他の好適な材料等かつこれらに限定されない、任意の好適な移植片材料であってもよい。円周ステント１０４は、任意の従来のステント材料または構成であってもよい。示されるように、円周ステント１０４は、好ましくは、熱処理されたステンレス鋼またはニッケルチタン合金（ニチノール）等の形状記憶材料から作製され、ジグザグ構成に形成される。ステント移植片１００は、近位端１０６と、遠位端１０８と、その間の本体１０７とを含む。近位ステント１１２および遠位ステント１１４は、示されるように、移植片材料１０２の外側に延びてもよく、また、一般に、当該技術分野において、アンカーステントまたはクラウンステントとして記載される場合もある。本体１０７は、そこを通る内腔１１６を有する。ステント移植片１００は、以下に詳述される、可動性外部結合部１２０をさらに含む。可動性外部結合部１２０を除き、ステント移植片１００は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．のＶＡＬＩＡＮＴ（登録商標）胸部ステント移植片、または他の既知のステント移植片と類似であってもよい。
【００１４】
可動性外部結合部１２０は、移植片材料１０２の開口部に対応して、ステント移植片１００の外面上に配置される。可動性外部結合部１２０は、略円錐台形状である。可動性外部結合部１２０は、基部１２４と上部１２６とを有する、移植片材料１２８を含む。移植片材料１２８は、好ましくは、本体１０７の移植片材料１０２と同じ種類の移植片材料であり、好ましくは、移植片材料１０２の連続部であるが、移植片材料１２８は、移植片材料１０２に取付けられる移植片材料の別個の一片とすることができる。一実施形態において、移植片材料１２８は、薄く柔軟な可動性外部結合部１２０をもたらす、小さい織糸に基づくカレンダー加工布である。可動性外部結合部１２０は、形状が略円錐台形であるように記載されるが、基部１２４は、好ましくは、円形状よりもむしろ略楕円形状である。基部１２４は、例えば、制限を目的とせずに、約２０〜３０ｍｍの長軸および約１５〜２０ｍｍの短軸を有してもよい。さらに、可動性外部結合部１２０の高さは、約１０〜１５ｍｍであってもよい。さらに、可動性外部結合部の上部１２６の直径は、大動脈と左総頚動脈との接合部、または大動脈と左鎖骨下動脈との接合部に使用される場合、約６〜９ｍｍであってもよい。可動性外部結合部１２０が、大動脈と腕頭動脈との接合部に使用される場合、上部１２６の直径は、約８〜１２ｍｍであってもよい。
【００１５】
円周ステントまたは環状支持ワイヤフォーム１４０は、可動性外部結合部１２０の上部１２６の周りで移植片材料１２８に結合されてもよい。説明目的のために、図３は、可動性外部結合部１２０から除去された支持ワイヤフォーム１４０を例示する。支持ワイヤフォーム１４０は、ニッケルチタン合金（ニチノール）、熱処理されたステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎスプリングワイヤ、アセタール共重合体、または形状記憶特徴を有する高分子材料等の生体適合性のある弾力材の管状構造またはワイヤ１４２から形成されてもよい。別の実施形態において、支持ワイヤフォーム１４０は、塑性変形可能な材料から形成されてもよい。支持ワイヤフォーム１４０は、主本体円周ステント１０４と同じ材料から作製されてもよく、または異なる材料から作製されてもよい。例えば、円周ステント１０４は、バルーン拡張式であってもよく、支持ワイヤフォーム１４０は、自己拡張式であってもよい。好ましくは、円周ステント１０４および支持ワイヤフォーム１４０は、ニチノール等の形状記憶材料から作製され、自己拡張式である。多様な実施形態において、ワイヤ１４２は、中実または中空であり、円形状の断面を有してもよい。実施形態において、ワイヤ１４２は、０．００８インチ〜０．０１２インチの直径を有するのに対し、円周ステント１０４は、直径が一般に約０．０１８インチ〜０．０２１である。一実施形態において、ワイヤ１４２の断面は、楕円形、正方形、矩形、または任意の他の好適な形状であってもよい。示されるように、ワイヤ１４２は、略直線区分またはストラット１４７を共に接続する複数の対向する屈曲またはクラウン１４４、１４６、およびワイヤ１４２の２つの端部を接続または結合して円周支持ワイヤフォーム１４０を形成するクリンプ１４８を有する、ジグザグまたは略正弦波構成に形成される。クラウン１４４は、可動性外部結合部１２０の上部１２６に隣接して配置され、クラウン１４６は、上部１２６から離間して配置される。支持ワイヤフォーム１４０は、支持ワイヤフォーム１４０の長手方向軸が可動性外部結合部１４０の長手方向軸と略共線状であるように配向される。一実施形態において、支持ワイヤフォーム１４０は、８つのクラウン１４４および８つのクラウン１４６を含むが、クラウンの数は限定されないことが当業者によって理解されるであろう。
【００１６】
図３の実施形態において、支持ワイヤフォーム１４０は、略円錐台形状である。円錐台形支持ワイヤフォーム１４０のクラウン１４４は、円をなして対称に配列されて、第１の直径Ｄ１を有し、円錐台形支持ワイヤフォーム１４０のクラウン１４６は、円の周りで均等に離間されるように配列されて、直径Ｄ１よりも大きい第２の直径Ｄ２を有する。支持ワイヤフォーム１４０は、形状が略円錐台形であるように記載されるが、その基部は、代替として、可動性外部結合部１２０の輪郭をより綿密に再現するように、円形状よりもむしろ楕円形状であってもよい。支持ワイヤフォーム１４０の基部が楕円形である場合、円錐台形支持ワイヤフォーム１４０のクラウン１４６は、卵形体（ｏｖｉｏｄ）の周りで均等に離間されるように配列される。クラウン１４４とクラウン１４６との間の垂直または長手方向距離を指す、支持ワイヤフォーム１４０の高さＨは、可動性外部結合部１２０の高さの２５％〜３３％の間で変動してもよい。例えば、１２ｍｍ〜１５ｍｍの高さを有する可動性外部結合部に対して、支持ワイヤフォーム１４０の高さは、３ｍｍおよび５ｍｍの範囲であってもよい。
【００１７】
図４に示される別の実施形態において、支持ワイヤフォームは、円錐台形よりもむしろ形状が略円筒形状であってもよい。より具体的には、支持ワイヤフォーム４４０は、円をなして対称に配列されて、直径Ｄを有するクラウン４４４を含み、支持ワイヤフォーム４４０のクラウン４４６は、円の周りで均等に離間されるように配列されて、それもまた直径Ｄを有する。
【００１８】
支持ワイヤフォーム１４０は、縫合または当業者に既知の他の手段を使用して、可動性外部結合部１２０に結合される。図５Ａに示される実施形態において、支持ワイヤフォーム１４０は、縫合５４９Ａを介して可動性外部結合部１２０の移植片材料１２８の外面に結合される。支持ワイヤフォーム１４０を移植片材料１２８の外面に結合することにより、支持ワイヤフォーム１４０とステント移植片１００の円周ステント１０４との間の金属対金属の接触の可能性が回避される。しかしながら、支持ワイヤフォーム１４０は、代替として、可動性外部結合部１２０の移植片材料１２８の内面に結合されてもよい。縫合５４９Ａは、連続的な様態で、支持ワイヤフォーム１４０の全長にわたって延びる。図５Ｂに示される別の実施形態において、縫合５４９Ｂは、間欠的な様態で、支持ワイヤフォーム１４０の一部のみにわたって延びる。例えば、縫合は、図５Ｂにおける縫合５４９Ｂとして示されるようにクラウン１４４、１４６上のみで延びてもよく、クラウン１４４上のみで、クラウン１４６上のみで、またはクラウン１４４とクラウン１４６との間の直線区分１４７上のみで延びてもよい。
【００１９】
図６および図７に示される別の実施形態において、上部リング６２２は、可動性外部結合部１２０の上部１２６に配置されてもよい。一実施形態において、支持ワイヤフォーム１４０のクラウン１４４は、上部リング６２２に直接結合されてもよい。例えば、可動性外部結合部１２０が、その上部に配置された上部リング６２２を含む場合、クラウン１４４は、上部リング６２２に当接して設置されてもよく、クラウン１４４は、移植片材料１２８の縁、上部リング６２２、および支持ワイヤフォーム１４０のクラウン１４４を縫合材料で捕捉する、裾かがり縫合を作り出すことによって、移植片材料１２８に結合されてもよい。縫合材料は、それが上部リング６２２の周りを進行するとき、らせん状の経路を描いてもよい。一実施形態において、縫合の密度は、それが円形状のリングを縫合材料で本質的に被覆するようなものであってもよい。
【００２０】
別の実施形態において、底部リング７０２は、可動性外部結合部１２０の底部１２４に配置されてもよい。例えば、底部リング７０２は、移植片材料１２８の縁および本体１０７を縫合材料で捕捉し、それを底部リング７０２に据え付ける縫合を使用することによって、移植片材料１２８および本体１０７に結合されてもよい。
【００２１】
上部リング６２２および底部リング７０２は、連続的リングであってもよく、または非連続的リングであってもよい。上部リングおよび底部リング６２２および７０２は、円形状のまたは非円形状の断面を有する中実もしくは中空管状リングまたはワイヤから形成されてもよい。リング６２２および７０２は、ニッケルチタン合金（ニチノール）、熱処理されたステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎスプリングワイヤ等の生体適合性弾力材から作製されてもよい。材料は、編組、巻き付け、または等しく形成された材料であってもよい。別の実施形態において、上部リングおよび底部リング６２２および７０２は、塑性変形可能な材料から形成されてもよい。
【００２２】
形状および材料に起因して、展開されるとき可動性外部結合部の上部１２０が本体１０７の長手方向軸に対して長手方向に移動することができるため、可動性外部結合部１２０は、ステント移植片１００を分岐血管と整合する際に相当の可撓性を可能にする。特に、再び図１を参照すると、可動性外部結合部１２０は、支持ワイヤフォーム１４０の下で基部１２４まで延びる、移植片材料１２８の支持されない部分１５０を含む。別の方法で述べると、可動性外部結合部１２０は、クラウン１４６と主ステント移植片１００との間で支持されない。移植片材料１２８の支持されない部分１５０は、可動性外部結合部１２０の上部１２６を標的分岐血管の口内へと促す、いかなる固有の能力も有さない。しかしながら、支持ワイヤフォーム１４０は、標的部位における送達および展開中に送達システムのスリーブから解放されるときに、可動性外部結合部１２０の遠位端を口に向かって適切に配向するため、および可動性外部結合部１２０が崩壊するか、または主ステント移植片１００の本体１０７中にめくり返ることをさらに防止するために、可動性外部結合部１２０の上部１２６に構造的一体性を与える。したがって、ステント移植片１００が分岐血管と適切に整合されない場合、可動性外部結合部１２０は、上部１２６を分岐血管と整合させかつ／または分岐血管内に延びるように、移動または変位することができる。可動性外部結合部１２０の可動性はしたがって、分岐血管の灌流を依然として可能にしながら、口の正確な標的合わせの必要性を低減する。
【００２３】
主ステント移植片に対する可動性外部結合部の可動性は、可動性外部結合部１２０を形成する時にいくらかの余剰の移植片材料を使用することによって、さらに向上することができる。より詳細には、図８に示されるように、円錐台形支持ワイヤフォーム８４０と共に使用されてもよい、円錐台形の可動性外部結合部８２０の支持されない部分８５０は、移植片材料のたるみまたはしわ８５２をもたらし得る冗長なまたは余剰の材料を含む。しわ８５２は、可動性外部結合部８２０の上部が、標的分岐血管の口内へ入ることができるほどに遠くで展開される時であっても、移植片材料上に存在する。冗長なまたは余剰の材料は、可動性外部結合部８２０の高さを１５ｍｍ〜２０ｍｍまで増加させることによって達成される。
【００２４】
本明細書でより詳細に説明されることになるが、分岐血管プロテーゼまたは導管は、可動性外部結合部１２０を通じて送達および展開される。移植後、分岐血管の拍動性拡張および／または他の移動が心周期中に生じる場合がある。分岐血管のそのような移動は、分岐血管プロテーゼの材料の塑性変形に起因して、最終的に可動性外部結合部１２０と分岐血管プロテーゼとの間の密閉を低下させる場合がある。可動性外部結合部の支持ワイヤフォームは、分岐血管プロテーゼと可動性外部結合部との間の密閉を補助する。より詳細には、図９を今度は参照して、中で展開された分岐血管プロテーゼ９４３を有する支持ワイヤフォーム９４０を含む、可動性外部結合部９２０の模式図が示される。可動性外部結合部９２０の支持ワイヤフォーム９４０は、上述の支持ワイヤフォーム１４０に類似しており、分岐血管プロテーゼ９４３と可動性外部結合部９２０との間の締め代密閉を生み出す。支持ワイヤフォーム９４０は、分岐血管プロテーゼが可動性外部結合部内で拡張または展開して支持ワイヤフォームに当接するため、分岐血管プロテーゼ９４３と可動性外部結合部９２０との間の密閉を向上させ、その結果、支持ワイヤフォームは、分岐血管プロテーゼの近位部分の周りにしっかりと適合する。
【００２５】
一実施形態において、支持ワイヤフォーム９４０の展開された直径は、可動性外部結合部９２０と分岐血管プロテーゼ９４３との間のより有効な密閉を提供するために、標準より小さいか、または分岐血管プロテーゼ９４３の展開された直径より小さくてもよい。より詳細には、支持ワイヤフォーム９４０の展開された直径は、分岐血管プロテーゼ９４３の展開された直径より最大３０％小さい。例えば、仮に可動性外部結合部９２０が、分岐血管内で使用されるプロテーゼが６〜９ｍｍの展開された直径を有する大動脈と左総頚動脈の接合部、または大動脈と左鎖骨下動脈の接合部に使用される場合、支持ワイヤフォーム９４０の直径は、約４〜６ｍｍであってもよい。仮に可動性外部結合部９２０が、分岐血管内で使用されるプロテーゼが８〜１２ｍｍの展開された直径を有する大動脈と腕頭動脈との接合部に使用される場合、支持ワイヤフォーム９４０の直径は、約５．５〜８．５ｍｍであってもよい。分岐血管プロテーゼ９４３の可動性外部結合部９２０中への展開により、分岐プロテーゼ９４３は、支持ワイヤフォーム９４０の限定的直径まで拡張する。したがって、分岐血管プロテーゼ９４３の移動が移植後に生じる場合であっても、標準より小さい支持ワイヤフォーム９４０の形状記憶は、可動性外部結合部９２０を支持ワイヤフォーム９４０の形状記憶直径へと促して、それによって移動を補い、可動性外部結合部９２０と分岐血管プロテーゼ９４３との間の密閉を維持する。標準より小さい支持ワイヤフォーム９４０および分岐血管プロテーゼ９４３は、対向する力を相互に対して行使する２つの弾性の片である。換言すると、分岐プロテーゼ９４３が、支持ワイヤフォーム９４０の限定的直径より大きい直径まで拡張しようとするため、分岐プロテーゼ９４３は、外向きの力を提供し、支持ワイヤフォーム９４０は、対抗する内向きの力を提供して、可動性外部結合部９２０と分岐プロテーゼ９４３との間の密閉を維持する。バルーン拡張式ステント（ＢＥＳ）が分岐血管プロテーゼ９４３として使用されるとき、記載される弾性の締め代相互作用もまた存在してもよいが、それはバルーン拡張式ステントの弾性反発が最小である程度までである。
【００２６】
図１０は、本明細書の別の実施形態に従って、そこに結合された支持ワイヤフォーム１０４０を有する、可動性外部結合部１０２０を例示する。可動性外部結合部１０２０は、支持ワイヤフォーム１０４０の高さＨが、可動性外部結合部１０２０の高さの３４％〜９９％の間で変動してもよいことを除いて、上述の可動性外部結合部１２０に類似している。支持ワイヤフォーム１０４０の高さＨは、支持ワイヤフォーム１０４０のクラウン１０４４とクラウン１０４６との間の垂直または長手方向距離を指す。例えば、１２ｍｍの間の高さを有する可動性外部結合部に対して、支持ワイヤフォーム１０４０の高さは、４ｍｍ〜１２ｍｍの範囲にあってもよく、１５ｍｍの間の高さを有する可動性外部結合部に対して、支持ワイヤフォーム１０４０の高さは、５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲にあってもよい。可動性外部結合部１０２０の支持されない部分は適宜低減されて、展開されるとき標的分岐血管の口内へと少なくとも部分的に延びるための構造的一体性を有する、より支持されるが、またより硬質でもある可動性外部結合部をもたらす。支持ワイヤフォーム１０４０は、好ましくは、支持ワイヤフォーム１４０に関して上述されるように円錐台形状であるが、また、形状が円筒形状であってもよい。
【００２７】
図１１〜図２１は、ステント移植片１００を血管内の標的場所へ送達するために使用することができる送達システムの例を示す。図１１は、ステント移植片１００がその中に配置された、ステント移植片送達システム２００の部分断面模式図である。ステント移植片送達システム２００は、遠位部分２０１と、近位部分２５０とを含む。遠位部分２０１は、好ましくは、ステント移植片区分１００を装填および送達するために使用される。近位部分２５０は、カテーテル送達システムに従来見出されるような構成要素を含む。
【００２８】
送達システム１００の近位部分２５０の構成要素は、好ましくは、図１１および図１２に示される構成要素を含んでもよいが、追加および／または代替の構成要素も企図される。特に、送達システム２００の近位部分２５０は、Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔアダプタ２６６、ステント捕捉スライダ２６８、側口伸展部２６２、側内腔アクセス２６４、背面グリップ２６０、スクリューギア２５８、ボタン２５６を含む外部スライダ２５４、前面グリップ２５２、およびたわみ軽減部２６９を含む。例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、本願と同一譲渡人に譲渡された米国特許出願公開第２００６／０２２９５６１号に記載されるように、１つ以上の止血弁が、前面グリップ１０６内に提供されてもよい。記載の送達システム２００は、一般に、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から販売されているＸｃｅｌｅｒａｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍに類似するが、以下の詳細の変更を加えた、任意の従来の治療送達システムであってもよい。送達システム２００は、一般に、単一使用の使い捨てデバイスであり、送達システム２００の遠位端２０１内にステント移植片１００が取り付けられる。
【００２９】
図１３は、送達システム２００の遠位部分２０１の模式図である。遠位部分２０１は、可撓性があるテーパ状先端２０２を含み、狭く蛇行した血管内で追跡性を提供することができる。弾丸形状の先端等の他の先端形状も使用される可能性がある。先端２０２は、そこを通って第１のガイドワイヤ２２０を収容するように配置される内腔２０４を含む。
【００３０】
テーパ状先端２０２は、遠位方向に直径が徐々に減少する、テーパ状外面２１６を含む。より詳細には、テーパ状外面２１６は、近位端に第１の直径を有し、遠位に、すなわち、操作者から遠い方向において直径が徐々に減少する。テーパ状外面２１６はさらに、側管２２４の内腔内部の第２のガイドワイヤ２２２を収容するように、図１７において最もよく見ることができるように、溝２１８を含む。肩２１２は、スリーブランディング面２２６を提供するために、先端２０２の近位部分の直径を削減する。肩２１２は、略環状で、ステント移植片送達システム２００の長手方向軸に対して垂直である。
【００３１】
ステント移植片送達システム２００の外側スリーブ２１０は、図１３に示されるように、ステント移植片送達システム２００が展開前構成にある場合、スリーブランディング面２２６の外側円筒形状表面上を延び、肩２１２に当接する。ステント移植片送達システム２００はさらに、以下でより詳細に説明するように、ステント移植片１００の端部を捕捉し、保持する、ステント捕捉システム２９０を含む。
【００３２】
ステント移植片送達システム２００はまた、第１のガイドワイヤ２２０が送達システム２００の長さを延びるてもよいように、先端内腔２０４に結合される内管２０５も含む。ステント捕捉システム２９０のステント捕捉管２８４は、以下でより詳細に説明するように、内管２０５を囲む。止め２０８は、ステント移植片１００が送達システム２００上に装填されると、ステント移植片１００の遠位端に位置してもよい。止め２０８は、外側スリーブ２１０がステント移植片１００を解放するために後退する、または別の方法で除去されると、ステント移植片１００の長手方向の移動を防止する。止め２０８は、そこを通ってステント捕捉管２８４および内管２０５が配置される、内腔２０９を含む。止め２０８はさらに、ランディング２１５の間に配置される溝２１４を含む。この実施形態の止め２０８は、送達システム２００の長さに沿って近位に延びる。側管２２４は、溝２１４のうちのいずれかの中に配置されてもよく、側管アクセス２６４を通じて近位部分２５０で制御されるように、送達システムの長さの近位に延びる。ステント移植片１００は、圧縮された、すなわち送達構成では外側スリーブ２１０内に配置され、ステント移植片１００の直径は、血管を通って挿入できるように低減される。
【００３３】
第２のガイドワイヤ２２２は、ステント移植片１００の内腔１１６を通って延びる、側管２２４の内腔を通じてステント移植片送達システム２００を通り、外側スリーブ２１０と本体１０７との間で、可動性外部結合部１２０の内腔１３０を通り、先端２０２の溝２１８を通って外側スリーブ２１０の遠位端から外へ延びる。送達、すなわち圧縮された構成において、可動性外部結合部１２０は、図１３および図１４に模式的に示されるように、折り畳まれてもよい。
【００３４】
ステント捕捉システム２９０は、図１６〜図１９に示される。ステント捕捉システム２９０は、スピンドル２７０と、ステント捕捉アセンブリ２８０とを含む。ステント捕捉システム２９０は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００９年１１月５日に公開された、米国特許出願公開第２００９／０２７６０２７号に記載のステント捕捉システムに類似、または同一であってもよい。
【００３５】
図１６に示されるスピンドル２７０は、先端２０２の近位端に隣接して内側シャフト２０５に固定される。スピンドル２７０は、そこを通って内側シャフトが配置される内腔（図示せず）を含む。スピンドル２７０は、例えば、先に参照により組み込まれた、米国特許出願公開第２００９／０２７６０２７号に記載されるように、内側シャフト２０５に対して滑動可能であってもよい。スピンドル２７０は、スピンドル本体の円周の周りに配置されるいくつかのスピンドルピン２７４を含む。スピンドル溝２７２は、隣接したスピンドルピン２７４の各対の間に形成される。近位アンカーステント１１２の単一のステントクラウン（図示せず）は、各スピンドルピン２７４の周囲にかぶさり、ステント移植片送達中、ステント捕捉アセンブリ２８０のステント捕捉接続アーム２８６によって定位置に保持される。ステント捕捉アセンブリ２８０が後退すると、ステントクラウンは、スピンドルピン２７４から開放され、近位アンカーステント１１２が血管内の位置へ延びる。スピンドル２７０は、任意の硬質の生体適合性材料から作製することができ、単一ユニットから形成する、および／または個別部品から組み立てることができる。当業者は、スピンドル２７０を、任意の生体適合性材料から作製することができ、単一ユニットとして形成する、および／または個別部品から組み立てることができることを理解するであろう。例えば、米国特許出願公開第２００９／０２７６０２７号に記載されるような、スピンドル２７０の他の実施形態も使用されてもよい。
【００３６】
ステント捕捉アセンブリ２８０は、ステント捕捉接続部２８２と、ステント捕捉シャフト２８４とを含む。ステント捕捉アセンブリ２８０は、そこを通って内側シャフト２０５が滑動することができる、その長さに沿ってステント捕捉アセンブリ内腔（図示せず）を画定する。ステント捕捉アセンブリ内腔の直径は、内側シャフトがステント捕捉アセンブリ内腔内部を滑動することができるだけ十分に大きい。ステント捕捉シャフト２８４は、ステント移植片１００の送達および初期展開中、スピンドルピン２７４の周囲にかぶせられたステントクラウンを定位置に保持するように、ステント捕捉接続部２８２を前進させる。ステント捕捉シャフト２８４は、ステント移植片１００の近位アンカーステント１１２を送達直径から解放するように、ステント捕捉接続部２８２を後退させる。ステント捕捉シャフト２８４は、血管内のステント移植片展開部位から血管を通って医師に到達するのに十分なだけ長い。ステント捕捉シャフト２８４の近位端は、ステント移植片送達中に医師によって操作するために、図１１および図１２に示されるステント捕捉スライダ２６８に取付けられる。当業者は、ステント捕捉アセンブリ２８０が、任意の生体適合性材料から作製することができ、単一ユニットとして形成する、および／または個別部品から組み立てることができることを理解するであろう。ステント捕捉シャフト２８４は、ＰＥＥＫポリエーテルエーテルケトン、ポリミド、ナイロン等、硬質プラスチックから構築されてもよい。ステント捕捉シャフト２８４は、代替として、ニチノール、ステンレス鋼等、可撓性金属管から構築することができる。
【００３７】
ステント捕捉接続部２８２は、スピンドル２７０と協働して、ステント移植片送達中にステント移植片の片端を維持する。例示された実施形態において、ステント捕捉接続部２８２は、ステント捕捉本体２８５の円周の周りに配置された幾つかのステント捕捉接続アーム２８６を有するステント捕捉本体２８５を含む。ステント捕捉本体２８５は、ベアステントクラウンを受容するために、ステント捕捉接続アーム２８６の各々の間にいくつかのステント捕捉溝２８８を画定する。ステント捕捉接続アーム２８６は、ステント捕捉接続部２８２の中央軸、すなわち、ステント捕捉シャフト２８４に沿った軸に対して実質的に平行にすることができる。他の実施形態において、ステント捕捉接続アーム２８６は、特定の目的のための所望に応じて、ステント捕捉接続部２８２の軸に向かって、または軸から離れて湾曲することができる。ステント捕捉接続部２８２が後退すると、ステント捕捉接続アーム２８６は、ベアステントクラウンを解放し、近位アンカーステント１１２が血管内の位置へ延びる。ステント捕捉接続部２８２は、任意の硬質および／または順応性の生体適合性材料から作製することができ、単一ユニットとして形成する、および／または個別部品から組み立てることができる。ステント捕捉接続部は、多様な材料から製造されてもよい。これには、ＰＥＥＫポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート等の硬質プラスチック材料が挙げられてもよく、また、ステンレス鋼等の金属が挙げされてもよい。一実施形態においては、ステント捕捉接続部２８２と接触する、ステント表面に対する損傷を回避するために、ステント捕捉接続部２８２には、硬いプラスチックまたは高度に研磨された金属が望ましい。ステント捕捉接続部２８２は、接着剤を用いて２つを接着することによって、または２つの構成要素を共に螺合することによって、ステント捕捉シャフト２８４に固定することができる。ステント捕捉接続部２８２は、代替として、ステント捕捉シャフト２８４上に直接インサートモールドされてもよい。
【００３８】
外側スリーブ２１０は、中空管であり、その中にステント移植片１００、ステント捕捉システム２９０、側部シャフト２２４、および内管２０５が図１３に示される送達構成で配置される、内腔を画定する。ステント移植片を展開するための第１のステップでは、外側スリーブ２１０が、図１８に示されるように、可動性外部結合部１２０に隣接した位置へ、内管２０５に対して、近位に移動、すなわち、後退させられる。外側スリーブ２１０を、図１８Ａに示されるように、反時計回りの回転運動によって、外部スライダ２５４を後退させることによって、後退させてもよい。この回転運動は、ステント移植片１００の近位部分の制御された解放のために、外側スリーブ２１０のより遅い後退を、図１８に示されるように提供する。ステント捕捉アセンブリ２９０がステント移植片１００の近位アンカーステント１１２を放射状に圧縮された送達構成に保持し、可動性外部結合部１２０まで比較的短い距離であることに起因して、図１８に示されるように、自由に延びることができるステントの部分１９０は、比較的短い。しかしながら、これも図１８に示されるように、可動性外部結合部１２０は、もはや外側スリーブ２１０によって制約されず、可動性外部結合部１２０は、分岐血管に隣接しておよび／または分岐血管の口内に配向される。
【００３９】
側管２２４は、送達システム２００の近位部分２５０で、側内腔アクセス２６４から、それを近位に引き出すことによって、除去されてもよい。第２のガイドワイヤ２２２は、可動性外部結合部１２０の場所または配向を調整するために操作されてもよい。任意に、側管２２４は、可動性外部結合部１２０が調整されている間、定位置のままであってもよい。
【００４０】
可動性外部結合部１２０が、分岐血管の口に適切に位置付けされた後、外側スリーブ２１０は、外部スライダ２５４をさらに後退させることによって、図１９に示されるように、さらに後退されてもよい。図１９は、ステント移植片１００の遠位アンカーステント１１４が外側スリーブ２１０内に配置されたままであるときに、完全に後退させられてはいないが、さらに後退させられた外側スリーブ２１０を示す。図２０に示されるように、外側スリーブ２１０が完全に後退すると、ステント捕捉アセンブリ２９０によって維持された部分を除き、ステント移植片本体全体は、放射状に拡張または展開された構成になる。この外部スライダ２５４のさらなる後退は、外部スライダ２５４を回転するのではなく、図１９Ａに示されるように、トリガ２５６を押し、外部スライダ２５４を滑動することによって、初期の制御された後退よりも迅速に実行されてもよい。しかしながら、当業者は、外部スライダ２５４の初期の後退および更なる後退は、各々、外部スライダ２５４の回転または外部スライダ２５４の滑動を通じて達成されてもよいことを認識するであろう。さらに、当業者に既知であるように、外側スリーブ２１０を後退させるための他の方法およびデバイスを利用することができる。
【００４１】
外側スリーブ２１０が完全に後退した後、ステント捕捉スライダ２６８は、ステント捕捉アセンブリ２８０がスピンドル２７０から離れて近位に移動するように、近位に後退されてもよい。ステント捕捉接続アーム２８８は、それにより、図２１に示されるように、近位アンカーステントが拡張するように、近位アンカーステント１１２を解放する。
【００４２】
本明細書に記載のステント移植片送達システム２００は、ステント移植片１００を送達し、展開するために使用することができる送達システムの例に過ぎず、当業者に既知の多くの他の送達システムを利用することができる。例えば、ステント移植片１００は、標的部位にある時に、拡張されるバルーン上に取り付けることができる。ステント移植片１００を送達し、展開するために、例えば、制限を目的とせずに、各々参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００８／０１１４４４２号および第２００８／０２６２５９０号、ならびに米国特許第７，２６４，６３２号、ならびに各々２００９年４月１７日に出願された米国特許出願第１２／４２５６１６号および１２／８4２５６２８号に記載の送達システム等、他のステント移植片送達システムを利用してもよい。
【００４３】
図２２〜図２７は、ステント移植片１００を主血管内の標的部位に送達する方法、および分岐ステント移植片を分岐血管に送達する方法を模式的に示す。本明細書に記載の例では、ステント移植片１００は、大動脈３００内に送達され、展開される。大動脈３００の部分は、上行大動脈３０２、大動脈弓３０４、および下行大動脈３０６を含む。大動脈弓から分岐するのは、腕頭動脈３０８、左総頚動脈３１４、および左鎖骨下動脈３１６である。腕頭動脈は、右鎖骨下動脈３１０および右総頚動脈３１２に分岐する。大動脈弓３０４の領域内の動脈瘤３１８は、分岐動脈への血流が維持されなければならないため、ステント移植片を用いてバイパスまたは排除することが困難な場合がある。
【００４４】
図２２〜図２７に示される実施形態において、動脈瘤は、腕頭動脈３０８に対して十分近いため、ステント移植片１００は、腕頭動脈３０８と心臓との間に延びなければならない。そのような場合、単一の可動性外部結合部１２０を備えるステント移植片１００を用いて、可動性外部結合部１２０は、腕頭動脈３０８を灌流するために、腕頭動脈３０８内で展開されるように設計される。ステント移植片１００を挿入するための手順の前に、バイパス移植片または血管（図示せず）を設置する外科的バイパス処置が実施されて、右総頚動脈３１２を左総頚動脈３１４に、左総頚動脈を左鎖骨下動脈３１６に接続する。そのような外科的バイパス処置は、ステント移植片の挿入１〜２週間前に実施されてもよく、大動脈弓内の動脈瘤３１８を修復するための外科的解決策よりも相当に少ない合併症およびリスクを提示する。このようにして、腕頭動脈３０８、したがって、右総頚動脈３１２への灌流を維持し、左総頚動脈３１４および左鎖骨下動脈３１６への灌流を維持する。したがって、大動脈弓から直接これらの分岐血管への開口部（または口）は、ステント移植片１００によって封鎖される場合がある。代替では、複数の可動性外部結合部１２０をステント移植片１００内に提供してもよい。さらに、動脈瘤が左総頚動脈３１４および左鎖骨下動脈３１６だけに影響している場合、左総頚動脈３１４と左鎖骨下動脈との間の１つだけのバイパスを実施することが必要で、次いで、左総頚動脈３１４を灌流するために、単一の可動性外部結合部１２０を備えるステント移植片を利用することができる。代替として、そのような状況では、記載の分岐血管各々に１つずつ、２つの可動性外部結合部を備えるステント移植片が提供されてもよい。したがって、以下に記載の方法においてステント移植片１００の実施形態は、単一の可動性外部結合部１２０を含み、可動性外部結合部が、腕頭動脈３０８内で展開されるが、当業者は、複数の可動性外部結合部を使用することができ、可動性外部結合部が他の分岐動脈で展開されてもよいことを認識するであろう。
【００４５】
図２２は、下行大動脈３０６を通って、大動脈弓３０４を通って、上行大動脈３０２内に前進した第１のガイドワイヤ２２０、および下行大動脈３０６を通って、大動脈弓３０４を通って、腕頭動脈３０８内に前進した第２のガイドワイヤ２２２を示す。ガイドワイヤ２００、２２２は、当該技術分野で既知のように、一般的に大腿動脈内に挿入され、腹部大動脈を通って、胸部大動脈内に達する。第２のガイドワイヤ２２２もまた、第２のガイドワイヤ２２２が後退することを防止するように、その遠位端で固定されてもよい。腕頭動脈または頚動脈からのアクセスは、当業者に、スルーアンドスルー（ｔｈｒｏｕｇｈ−ａｎｄ−ｔｈｒｏｕｇｈ）ワイヤ技法として知られるように、第２のガイドワイヤ２２２をその遠位または上大動脈端に固定するために使用されてもよい。
【００４６】
図２３は、大動脈弓３０４の標的場所までガイドワイヤ２２０、２２２上を前進している、その中に圧縮されたステント移植片１００を備えるステント移植片送達システム２００を示す。ステント移植片送達システム２００および／またはステント移植片１００の場所は、Ｘ線像で確認されてもよく、送達システム２００およびまたはステント移植片１００は、当該技術分野で既知のＸ線不透過性マーカを含んでもよい。
【００４７】
ステント移植片送達システム２００が、ステント移植片１００の可動性外部結合部１２０が分岐血管内の開口部とほぼ整合した後、外側スリーブ２１０は、図２４に示される（図１８にも示される）ように、可動性外部結合部１２０を解放するために、可動性外部結合部１２０に隣接した位置まで、近位に後退する。支持ワイヤフォーム１４０を含む、可動性外部結合部１２０は、可動性外部結合部の上部１２０に構造的一体性を提供し、可動性外部結合部の遠位端を標的分岐血管の口に向かっておよび／または標的分岐血管の口内へと配向し、展開後、本体１０７に対してまたは本体１０７内部で可動性外部結合部１２０が崩壊する可能性を低減する。送達システム２００は、次いで、可動性外部結合部１２０を分岐動脈、この場合、腕頭動脈３０８とより良く整合するために、移動および／または回転されてもよい。さらに、可動性外部結合部１２０の構成に起因して、腕頭動脈３０８と完全に整合していない場合であっても、可動性外部結合部１２０の上部は、ステント移植片１００全体を移動させる必要なく、その内腔開口部が腕頭動脈３０８の内腔と適切に整合するように移動してもよい。可動性外部結合部１２０の上部の位置を調整するための力は、第２のガイドワイヤ２２２の端部を引くまたは押すことによって作り出すことができる。
【００４８】
可動性外部結合部１２０が展開され、腕頭動脈３０８内またはその近くにに位置すると、外側スリーブ２１０は、図１９、図２０、および図１９Ａに関して上述したようにさらに後退されてもよく、それによって、図１９および２０に示されるように、ステント移植片１００の主本体を展開する。ステント捕捉接続部２８２は、次いで、図２１および図２５に示されるように、ステント１００の近位アンカーステント１１２を解放してステント移植片１００を完全に解放するために、近位に後退させられる。可動性外部結合部１２０およびステント移植片１００が展開されると、送達システム２００は除去されてもよい。第２のガイドワイヤ２２２は、腕頭動脈３０８内の定位置のままであってもよく、または、別のガイドワイヤによって置換されてもよい。分岐ステント移植片送達システム４０４は、図２６に示されるように、第２のガイドワイヤ２２２上を、腕頭動脈３０８内に前進する。分岐ステント移植片送達システムは、先端４０２と、スリーブ（図示せず）とを含み、その中に分岐ステント移植片４００を包含する。分岐ステント移植片送達システム４０４および分岐ステント移植片４００は、従来のものであってもよい。分岐ステント移植片送達システム４０４は、分岐ステント移植片４００の近位部分４０６が、可動性外部結合部１２０の内部のままであるように、腕頭動脈３０８内に前進する。分岐ステント移植片４００を制約するスリーブは、次いで、近位に後退させられ、それによって、分岐ステント移植片４００を送達システム４０４から解放する。送達システム４０４は、次いで、図２７に示されるように引き出される。分岐ステント移植片４００の近位部分４０６は、分岐ステント移植片４００が拡張する時に可動性外部結合部１２０内に配置され、可動性外部結合部１２０の支持ワイヤフォーム１４０は、本明細書に記載されるように可動性外部結合部１２０と分岐ステント移植片４００との間の密閉を作り出す。
【００４９】
本発明に従う多様な実施形態が上述されたが、それらは説明および例示の目的で示されたに過ぎず、制限ではないことを理解されたい。当業者には、本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく、本発明に形式および詳細の多様な変更を行うことができることが明白であろう。また、本明細書に記載された各実施形態、および本明細書に引用された各参照の各特徴を、任意の他の実施形態の特徴と組み合わせて使用することができることも理解されるであろう。本明細書に記載の全ての特許および文献は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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