(57)【要約】  直流組織治療のための不関電極を有する電極カテーテル機器を開示する。このカテーテル機器の一例は、少なくとも１つのアブレーション電極を有する柔軟なチュービングを備える。このカテーテル機器は、患者の体内に柔軟なチュービングを挿入するためのシースとともに使用することもできる。シース上の不関電極は、電気エネルギーを伝達して組織の近傍に電界を形成する直流（ＤＣ）パルスのためのグランドを与えることができる。その他の種々の実施形態も開示する。
2014502195.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのアブレーション電極を含む細長い部材と、
前記細長い部材を患者の体内に挿入するための寸法および形状にされたシースと、
前記シース上の不関電極であって、組織近傍に電界を形成するために少なくとも１つのアブレーション電極と不関電極との間において伝達される直流パルスの電流路を与えるように形成される、不関電極と
を含むカテーテル機器。
【請求項２】
前記シースが操作可能である、請求項１に記載のカテーテル機器。
【請求項３】
前記直流パルスが可変周波数波形により特徴づけられる、請求項１に記載のカテーテル機器。
【請求項４】
前記直流パルスが可変振幅波形により特徴づけられる、請求項１に記載のカテーテル機器。
【請求項５】
前記直流パルスが可変持続時間波形により特徴づけられる、請求項１に記載のカテーテル機器。
【請求項６】
前記細長い部材がフープ部分を含み、かつ前記アブレーション電極が前記フープ位置上に配置される、請求項１に記載のカテーテル機器。
【請求項７】
前記細長い部材が一緒に直列に配線される複数の電極を含む、請求項１に記載のカテーテル機器。
【請求項８】
前記ＤＣパルスの伝達中にのみ前記複数の電極が直列に電気的に接続される、請求項７に記載のカテーテル機器。
【請求項９】
電流路の形成を容易にする導電物質を分泌するために前記細長い部材に形成される少なくとも１つのポートをさらに含む、請求項１に記載のカテーテル機器。
【請求項１０】
カテーテルを受け入れるための寸法および形状にされた内腔を画定する細長い本体と、
前記細長い本体上に配置され、かつ損傷形成または視覚化処置のための直流パルスの電気グランドを与えるように形成される不関コイル電極と
を含む操作可能イントロデューサ。
【請求項１１】
近位端、遠位端、および前記遠位端付近に配置される少なくとも１つの電極を含むカテーテルと、
前記カテーテルを受け入れるための寸法および形状にされた内腔を画定し、電源から少なくとも１つの電極への電流路のグランドを与えるように形成される不関電極を含むシースと
を含むキット。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの電極が、作動中に直流パルスにより前記複数の電極のそれぞれに対して実質的に同じ時間に電流が与えられるように形成される複数の電極を含む、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記シースが操作可能誘導導入器を含む、請求項１１に記載のキット。
【請求項１４】
前記不関電極がコイルを含む、請求項１１に記載のキット。
【請求項１５】
前記コイルが、電気エネルギーが前記コイルの少なくとも一部を通じて流れるときに生成される熱を放散するための高表面積を与えるように形成される多数の巻線を含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
前記コイルが、電気エネルギーが前記コイルの少なくとも一部を通じて流れるときに生成される熱を放散するための高表面積を与えるように形成される巻線ピッチを有する巻線を含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１７】
前記コイルの少なくとも一部の分路をさらに含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの電極がセグメント化電極を含む、請求項１１に記載のキット。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの電極が導電性重合体により被覆される、請求項１１に記載のキット。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの電極が、電極−組織の接触および電気的結合に基づいて別々かつ選択的に通電されるように構成される、請求項１１に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張
本願は、２０１０年１１月１９日に出願され、現在継続中の米国仮出願第６１／４１５，７４６（’７４６出願）に対する利益を主張する。本願は、２０１０年１２月３０日に出願され、現在継続中の米国特許出願第１２／９８２，６２９（’６２９出願）であって現在係属中であり２０１０年１１月２３日に出願された米国特許出願１２／９５２，９４８（’９４８出願）の一部継続出願である、２０１０年１２月３０日に出願され現在係属中である米国特許出願第１２／９８２，６７５（’６７５出願）の一部継続出願である。’７４６出願及び’６７５出願及び’９４８出願は、それぞれ全体として本明細書に示されたかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、医療装置に関し、より具体的には１つ以上のインディファレント（ｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔ、不関）電極を有する直流組織治療用電極カテーテル機器に関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、医療処置を行う医師により身体の内部領域にアクセスするために広く用いられている典型的には柔軟な管状機器である。カテーテルを使用してエネルギー（たとえば、無線周波（ＲＦ）エネルギー）を印加して組織内の所望の位置に損傷を形成することができる。これらの損傷の深さおよび位置を制御できるならば、それにより当該組織の電気的特性を変更することができ、利益が得られることが広く知られている。たとえば、心臓組織中の特定の位置に損傷を形成することにより、望ましくない心房細動またはその他の不整脈を軽減または除去することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、既存電極を使用して特定の場所に損傷の形成を試みた場合に、いくつかの困難に遭遇することがある。既存カテーテルに伴って遭遇するそのような困難の１つは、従来の技術を使用するときのエネルギーの制御方法に関連する。一般的に、医師は、カテーテルを使用した個人的経験に基づいて組織中に損傷を形成する。かかる経験は時間を経て初めて得られるものであり、当該医師がそのカテーテルを定期的に使用しない場合には急速に失われることがある。また、心臓の中に損傷を形成する際、心臓の鼓動が問題をさらに複雑化し、所望の損傷を形成するために十分な時間長にわたりカテーテルと組織間に十分な接触圧力を維持することが困難になる。カテーテルと組織間の接触を適切に維持できない場合、良質の損傷の形成は疑わしい。さらに、ＲＦの使用は、不均一な損傷形成をもたらすことがある。たとえば、ＲＦ電極近傍により多くのＲＦエネルギーが放射され、ＲＦ電極から遠ざかるにつれて「漸減」する。同様に、電極間の間隔が適正でない場合に、隣りあう電極により放射されたＲＦエネルギーが重複すること、あるいはその代わりにＲＦ電極間の組織領域を完全にカバーしないことがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
可動部位（たとえば、心臓壁）と接触しているときも含めて視覚化（たとえば、マッピング）および／または組織治療処置の遂行が可能であることが望ましい。本明細書において記述・描写・請求する独創的技術は、従来のカテーテル、たとえば、マッピングおよび／または損傷形成カテーテルに適用できる。種々の実施形態において、視覚化技術および／または組織の損傷の形成を目的として電極に通電して電界を生成するために電気エネルギー、たとえば直流（ＤＣ）を使用するカテーテルを開示する。
【０００６】
１つの実施形態では、カテーテル装置は、少なくとも一つのアブレーション電極を備える細長い部材を含んでいる。シースは、患者の体内に細長部材を導入するような寸法及び形状に構成される。シース上の不関電極は、組織近傍に電界を形成するために少なくとも１つのアブレーション電極と不関電極との間において伝達される直流パルスの電流路を与えるように形成される。不関電極を通じてカテーテルアブレーション電極に通電することにより、又は、カテーテルアブレーション電極を通じて不関電極に通電することにより、電流経路を、電流経路のグランドとしての不関電極を伴って形成することができる。
【０００７】
１つの例示によれば、DCパルスは、可変周波数波形によって特徴付けることができる。DCパルスは、可変振幅波形によっても特徴付けることができる。さらに、DCパルスは、可変持続時間波形によって特徴付けることができる。
【０００８】
１つの例示によれば、複数の電極が直列に配線されている。別の例示によれば、複数の電極が直流パルスが伝達されている間のみ電気的に直列に接続されている。少なくとも1つのポートは、可撓性チューブ上の２つ以上の電極の間に形成することができる。ポートは、2つ以上の電極間の電流経路の形成を容易にするために、導電性流体またはゲルを分泌するように構成されている。
【０００９】
別の実施形態では、病変形成または視覚化手順のための直流パルスに対して電気的アースを提供するように構成された不関コイル電極を含む操縦可能なイントロデューサが開示されている。
【００１０】
別の実施形態において、近位端部、遠位端部、および遠位端部の近くに配置された少なくとも1つの電極を含むカテーテルを含みキットが開示されている。キットはまた、少なくとも1つの電極と不関電極との間に形成される電流パスを可能にするように構成された不関電極を含むシースを備えている。例えば、不関電極は、少なくとも一つの電極を通じて電源からの電流パスを接地に提供するように構成されてもよい。
【００１１】
手順の効率及び有効性を向上させるために、電極の各々は、独立して及び／又は選択的に、電極−組織の接触に基づいて活性化及び／又は通電してもよい。より具体的には、電極−組織の電気的結合に基づいて活性化及び／又は通電してもよい。
【００１２】
少なくとも一つの実施形態では、不関電極は、コイルであってもよい。コイルが巻線によって形成することができる。コイルは、電気エネルギーによって生じる熱を放散するための大きな表面積を提供するように構成された巻線の特定の数を有するように構成することができる。加えて、コイルは巻線のピッチ（すなわち、コイルを形成する個々の巻線間の間隔）は、電気エネルギーによって生じる熱を放散するための大きな表面積を提供するように構成することができる。コイルもコイルの個々の巻線の一部またはすべてを越えなど短絡線やワイヤなどのシャントを含むことができる。
【００１３】
直流組織治療用機器のための不関電極を伴う電気カテーテル装置のさらに他の特徴が開示される。
【００１４】
本明細書に説明した実施形態の様々な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に記載されている。しかしながら、組織及び操作方法の双方に関する様々な実施形態は、その利点とともに、以下に示すように、添付の図面とともに以下の記載内容に従って理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、組織治療用に実用される例示的電極付き操作不能カテーテルを示す。
【図２】図２は、組織治療用に実用される少なくとも１つの電極付き例示的電極付き操作可能カテーテル・シースを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、図２のライン２Ａ−２Ａ沿いに見た図２のシースの断面図である。
【図３】図３は、誘導導入器などのシース経由で挿入される例示的組織治療カテーテルを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、別の実施形態によるカテーテルの先端アセンブリがほぼ直線形状をなす組織治療カテーテルを示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、Ｕ字形状をなしている図４Ａに示したカテーテルの先端アセンブリを示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、Ｌ字形状をなしている図４Ａに示したカテーテルの先端アセンブリを示す。
【図５】図５は、組織治療カテーテルの遠位端の拡大等角図であり、カテーテルの先端アセンブリおよび電極の詳細を示している。
【図６】図６は、組織治療カテーテルのシャフト上に設けられるコイルの拡大図である。
【図７】図７は、組織治療カテーテルの遠位端の拡大等角図であり、さらに可動シールドを示している。
【図７Ａ】図７Ａは、図７のライン７Ａ−７Ａに沿って見た図７のカテーテルのシャフトおよびシールドの断面図である。
【図８Ａ−Ｂ】図８Ａ〜Ｂは、図７に示したカテーテルの遠位端の等角図であり、シールドの動きを示している。
【図８Ｃ−Ｄ】図８Ｃ〜Ｄは、図７に示したカテーテルの遠位部分の拡大等角図であり、さらにシールドの動きを示している。
【図９Ａ−Ｅ】図９Ａ〜Ｅは、例示的ハイレベル回路図であり、組織治療カテーテル中の１つ以上の電極を通る種々の電流路を示している。
【図１０】図１０は、組織治療カテーテルとともに実現され得る例示的回路のハイレベル・ブロック・ダイアグラムである。
【００１６】
対応する参照番号は、複数の図面を通じて対応する部材を示す。本明細書に開示される例示は、一つあるいは複数の形態で、種々の実施形態を示しており、そのような例示は、いかなる方法によっても、添付した特許請求の範囲によって規定される範囲を限定するものではない。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
実施形態における多くの具体的な詳細が、以下の記載内容においては、実施形態の完全な理解を提供するために説明に記載されている。しかしながら、当業者は、本開示は、追加の実施形態を有することができることを理解し、または、本開示は、以下の説明に記載される詳細な内容のいくつかがなくても実施できることを理解するであろう。すべての方向の参照（例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、遠位、近位、反時計回り）は、識別目的のためにのみ使用されるものであり、本発明の読者の理解を助けるため、特に、位置、向き、または本発明の用途関して制限するものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。
【００１８】
この明細書全体を通じて行われる「種々の実施形態」、「一部の実施形態」、「１つの実施形態」または「ある実施形態」等に対する言及は、当該実施形態に関連して記述された特定の特徴、構造または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、この明細書の随所における語句「種々の実施形態において」、「一部の実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「ある実施形態において」等の出現は、必ずしもすべて同一の実施形態を参照しない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の適切な方法により組み合わせることができる。したがって、１つの実施形態に関連して説明または記述された特定の特徴、構造、または特性は、全面的または部分的に、１つ以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と無制限に組み合わせることができる。ただし、かかる組み合わせが非論理的または非機能的である場合を除く。
【００１９】
医師は、診断および／または治療的処置たとえば組織の除去を行うために、１つ以上の適切に構成されたカテーテルを使用して心外膜および／または心内膜の組織にアクセスすることができる。かかるカテーテルは、右心房への下方または上方到達により使用することができる。それは、経中隔法により左心房に到達することもできる。多くの医師は、経中隔シースまたは導入器を使用してカテーテルを患者の心臓および／または脈管構造中に適切に挿入する。種々の実施形態において、本発明のカテーテルは、作動中に電界を生成する１つ以上の直流（ＤＣ）電極付きで構成できる。さらに、本明細書において使用する「カテーテル」は、身体の空洞、管、および／または血管の中におよび／またはそれらを経て挿入し得る細長い構造物を意味する。少なくとも１つの実施形態において、カテーテルは、中空であり、および／または内腔を画定し、それらの中に、たとえばガイドワイヤまたは他のカテーテルなど別の医療機器を通す。しかし、種々の実施形態において、カテーテルは、少なくともその遠位端部において閉じていてもよい。
【００２０】
これらの電極は、１つ以上の心臓処置中の心臓マッピングおよび／または組織治療の実施のために組み込まれる。少なくとも１つの実施形態では、フープ形状(たとえば、投げ縄形状)のカテーテルを使用し、リング状に配置した電極に単一または多数のパルスを与えることにより肺静脈の周りに一貫した円周損傷を形成し得る。
【００２１】
その他の種類および形状の電極も使用することができる。たとえば、１つの大きい電極の代わりに多数の小さい剛体電極を使用して先端アセンブリをより柔軟にすることができる。他の例においては、セグメント化された電極を使用する。参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｌａｒｇｅ Ｌｅｓｉｏｎｓ ｉｎ Ｂｏｄｙ Ｔｉｓｓｕｅ Ｕｓｉｎｇ  Ｃｕｒｖｉｌｉｎｅａｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ」と題する米国特許第６，１７１，３０６号明細書は、適切なセグメント化電極構造を開示している。
【００２２】
ある例示的実施形態においては、セグメント化される電極の直径は約１．３ｍｍであるが、１．０ｍｍほどに縮小することも３．３ｍｍほどに拡大することもできる。この構成の場合、電極の全長は約５ｃｍである。
【００２３】
セグメント化電極の別の実施形態では、２つ以上の相隔たる電極を使用することができる。この構成では、出力は各セグメント化電極に同時に伝達される。これは、各セグメント化電極内における電圧勾配の効果を低減し、それにより電極により与えられる電流密度の均一性を改善する。各電極セグメントに給電する多数のワイヤ間の間隔を選択して電流密度の所望の均一性を得ることができる。
【００２４】
電極は、隣接治療伝達電極間のいわゆる「エッジ効果」を低減または除去するように構成することもできる。エッジ効果は、一貫しない損傷深度をもたらす。また、電気パルスを使用して形成した損傷は、ＲＦにより得られる損傷とは異なる特性を有する。すなわち、組織治療カテーテルからの電界により形成された損傷は繊維性組織を形成せず、最終的には生体心筋として治癒する一方、電気的遮蔽を維持し得る。
【００２５】
本明細書において記述する実施形態は、物理的機器（カテーテル）とエネルギー伝達、電界形成、センサー機能を制御するソフトウェアまたはその他の制御手段の両方を含む。使用時、このカテーテルの動作中にマッピングまたはペーシング処置のために電極に伝達される電流は弱電流である。より強い電流を電極に伝達してエレクトロポレーションのような効果および／または標的組織の部分における損傷形成を発生させる。
【００２６】
エレクトロポレーションは、細胞膜に沿っておよび／またはそれを越えて加えられる電圧勾配のために膜の浸透性に生ずる変化を含む。細胞膜に存在する脂質分子の電荷が不規則な電圧勾配の存在の下で再分配され、それにより親水性の穴が形成されるかまたは拡大される。細胞は、当然、一部の少数のイオンの細胞脂質二重層通過も許容する。これらのイオンは、電圧勾配の影響も受けて電流を生成する。この電流は、脂質二重層上に熱相誘導効果を起こすジュール熱を発生する。これらの反応により細胞膜に通常の場合より大きな穴が形成される。
【００２７】
これらの穴が自分自身を再び閉じることができる場合、「可逆的」エレクトロポレーション（ＲＥ）が発生する。可逆的エレクトロポレーションを利用して薬物送達を行うことができる。すなわち、穴が開き、薬物を含む流体が隣接の穴に送達される。流体の送達後、薬物が細胞壁を通過して入るために十分な時間が経過した後に、電流を中断し、穴の再閉鎖を待つ。
【００２８】
細胞がしきい時間より長い時間にわたり電圧勾配にさらされた場合および／または電圧勾配が細胞の誘電強度を超えた場合、「非可逆」エレクトロポレーション（ＩＲＥ）が発生する。ＩＲＥでは、細胞は穴を再び閉じることができず、細胞は死ぬ。したがって、ＩＲＥは、損傷形成処置において心房繊維性攣縮を開始および／または維持する電気経路を変更するために利用することができる。
【００２９】
本明細書においては、可逆と非可逆エレクトロポレーションの両方に関する概念を電気のバーストまたはパルスの制御された伝達と併用して処置中に組織内に電界を生成し、かつ、所望の電圧勾配を形成する。たとえば、マイクロさらにはナノ秒程度のパルス幅を有する一連の電気パルスを使用する。パルス振幅、周波数、および／または継続時間の変動も使用して電極に伝達される所与の電気パルスを制御する。この制御された伝達によれば、周囲組織に対する熱的損傷を軽減または完全に除去し、したがって高度に的を絞った心臓組織治療および／またはマッピング処置のために利用して良好な結果を得ることができる。
【００３０】
例示的実施形態は、ＤＣベース電極を使用する広い範囲の色々な種類および構成のカテーテルのいずれにも適用できる。たとえば、図１、３、４Ａ〜Ｃ参照。１つの実施例においては、導入器またはシース付きのカテーテルを実現する（たとえば図２および３参照）。これらは、患者の体内の目標位置に配置され、次にカテーテルの位置決めおよび医療処置を行うためにマッピング・システムとともに使用される。他の例においては、マッピングおよび／または損傷形成処置のためにＤＣベースの電極をカテーテル自身上に配置する。
【００３１】
以下の記述から明らかになるとおり、電気的バーストまたはパルスは、マッピング、治療、および／またはその他の医療処置のために使用され得る電界を生成する単一のカテーテルまたはお互いに併用される多数のカテーテル(たとえば２つ以上)により実現する。このカテーテルは、標準直線カテーテルである。さらに別の例では、カテーテルは、１つ以上の電極（たとえば、損傷形成、その他の治療、および／またはマッピング処置用）を含む一定の形状(たとえば曲線状)のカテーテルとして実現され得るほか、温度センサー（またはその他のセンサーおよびフィードバック・メカニズム）および／または洗浄ポートを含み得る。これらおよびその他の変形は、本明細書における教示を理解した当業者により容易に理解されるであろう。
【００３２】
具体的な例として、図１は、例示的な使い捨てカテーテル１０を示す。説明目的のために、ただし限定されることを意図せずに、カテーテル１０は、一般的に柔軟な外管（またはチュービング）１２、先端アセンブリ１４、少なくとも１つの電極１６、Ｙコネクタ１８、ルアー機器２０、および電気コネクタ２２を含んでいる。カテーテル１０は、操作不能カテーテル１０として実現されるものとして、図１および３に示されている。しかし、少なくとも１つの実施形態において、組織治療カテーテルは操作可能とすることができる。
【００３３】
種々の実施形態において、電源（示されていない）、１つ以上の電極１６、およびグランドの間に電流経路を形成する。例として、既知および／または制御可能なインピーダンスを有する同軸ケーブルまたはその他の導線を電気導線として使用して電気パルスを電極に与える。かかる実施形態は、非常に短い継続時間のパルスの場合に特に有利である。なぜならば、他の配線では、パルス境界の鋭いエッジを保存できないからである。電極１６は、たとえば、図５においてより詳細に示されており、また、以下においてさらに詳しく説明する。グランドとして皮膚パッチを設けることができるが、これは、一般的にシステムの高インピーダンスによる望ましくない体動を引き起こす。すなわち、エネルギーは、電極近くの組織から患者の体を通って皮膚パッチに到達しなければならない。
【００３４】
これまで、電気エネルギーの患者の身体に対する直流適用は、望ましくない結果をもたらしてきた可能性がある。かかる処置中、骨格筋収縮および神経刺激が激しい体動および相当な一過性および持続性の痛みをもたらすことがある。骨折および腱断裂が時折報告されている。したがって、１つの実施形態においては、心筋刺激を防止するために十分なほど迅速にＲＦ型（またはその他の周波数に基づく）信号を発振させ、それにより心筋脱分極の発生を防止する。しかし、移植可能電気除細動器（ＩＣＤ）使用の外部および移植可能な（装置）側から、種々の切断波形に関する長年の経験がよく知られているが（たとえば、継続時間２〜２０ｍｓのショックそれ自体が１０〜１０００μｓのパルスから生ずる）それは、これらの問題を十分に解決するより低い除細動閾値、疼痛の軽減、筋肉運動の低減がまだ発見されていないためである。
【００３５】
したがって、図１に準拠して、少なくとも１つの実施形態において、皮膚パッチの代わりにまたはそれに加えて、カテーテル１０にグランドとして動作するように構成された不関電極４０を設ける。たとえば、この不関電極４０は、プラチナなどの金属から構成される導電コイルとして実現し、たとえば、カテーテル１０の外側に配置する。カテーテル１０上の不関電極４０の形態でグランドを配置して電極４０が患者の身体の内側に置かれるようにすると、ＤＣ電流の伝達中（たとえば、電気バーストまたはパルスによる）の患者の体動が大幅に減少する。不関電極４０の１つの実施形態を図６により詳しく示す。
【００３６】
例示的カテーテル１０の態様が種々の医療処置および最終用途に適用できることはこれから明らかにするが、これらの実施形態は、主として、図１に示すカテーテル１０の具体例について説明する。特に、カテーテル１０は、不整脈治療心臓手術中の心内膜損傷の形成のほか心臓電気生理学マッピングおよび診断ペーシング刺激伝達のための治療伝達カテーテルとしてとりわけ有利であると思われる。しかし、明細書および添付クレームは、本明細書において記述される特定の例または実施形態を含むがそれらに限られない特定の例に限定されることを意図しない。ただし、添付クレームにおいてそのようなものとして明確に定義される場合を除く。すなわち、心内膜および心外膜のアクセスの混成組み合わせも組織治療処置のために利用することができる。
【００３７】
再び図１を参照する。Ｙコネクタ１８は、電気コネクタ２２と先端アセンブリ１４および不関電極４０の両方の間に伸びる電気リード・ワイヤ２６から内管２４を分離している。より具体的には、Ｙコネクタ１８の前方では管２４およびワイヤ２６は外管１２の内部を通過するが、他方、Ｙコネクタ１８の後方では内管２４およびワイヤ・ワイヤ２６のリードは露出・分離され、それぞれ、流体源(示されていない)および電源（示されていない）に接続されている。１つの実施形態では、電気コネクタ２２は、電力供給装置または電源をたとえばプラグイン接続により結合するように構成された既知コネクタである。１つの適切な電気コネクタは、ＬＥＭＯ ｏｆ Ｒｏｈｎｅｒｔ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから商業的に入手できる１４ピンＲＥＤＥＬ（登録商標）プラスチック・コネクタであるが、種々の製造業者の他のコネクタも同様に利用できる。
【００３８】
外管１２は、Ｙコネクタ１８に結合された近位端２８、先端アセンブリ１４に結合された遠位端３０、および近位端２８と遠位端３０の間の軸長を含んでいる。一般的な理解として、用語「近位」および「遠位」は、この実施形態およびその他の実施形態において、患者の治療のために使用するカテーテル１０のような機器の一端を操作する臨床医に関して使用される。一般的に、用語「近位」は臨床医に近い機器の部分を指し、用語「遠位」は臨床医から遠い位置にある部分を指す。１つの実施形態では、柔軟なチュービング１２は、押し出し法、マンドレル法およびこれらの組み合わせを含む多層処理などの既知の製造プロセスに従って、Ａｔｏ  Ｆｉｎａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，ＦｒａｎｃｅのＰＥＢＡＸ（登録商標）チュービングを含むがそれに限定されない工業用ナイロン樹脂およびプラスチックなどの医療機器技術において任意の既知の適切なチュービング材料から製造される。
【００３９】
必須ではないが、ある例示的実施形態では、チュービング１２は、Ｙコネクタ１８により近いチュービング１２の第１の部分３２を画定する第１チュービング材料から製造され、また、チュービング１２は、先端アセンブリ１４により近いチュービング１２の第２の部分３４を画定する第２チュービング材料から製造される。その他のチュービング材料を使用してチュービング１２のその他の部分および先端アセンブリ１４も画定する。種々の材料および／または種々の品位の材料から第１の部分３２、第２の部分３４、および／または他の部分を製造することにより、チュービング１２は、さまざまな柔軟性を有することができ、ときとしてマルチフレキシブル管と呼ばれる。
【００４０】
たとえば、１つの実施形態では、チュービング１２の第１の部分３２を画定する第１材料は、比較的硬く、キンクに強いブレード材料である。第１の部分３２は、ブレード材料、適度な柔らかさの材料、および相互に融合された軟質材料による種々の部分から形成し、第１の部分３２が先端アセンブリ１４に近づくのに従って、この第１の部分３２が軸の長手方向に沿って次第に柔軟性を増すようにすることができる。チュービング１２の第２の部分３４を画定する第２材料は、柔軟性を有するより柔らかい材料である。図示した実施形態では、チュービング部分３２、３４のそれぞれの外径は同じであり、たとえば、７フレンチであるが、他の実施形態では、チュービング部分、３２，３４は相異なる直径を有している。
【００４１】
図１に示すように、第１の部分３２は、近位端部分２８と遠位端部分３０間のチュービング１２の軸長の大部分にわたって伸びている。チュービング１２の第２の部分３４は、第１の部分３２の長さより短い長さにわたり伸びている。単なる例示であるが、ある特定の実施形態では、第１の部分３２は、約１２６．３ｃｍの軸長にわたって伸び、また、第２の部分３４は、約２．２ｃｍの軸長にわたって伸びているが、管部分のその他の相対長さも他の実施形態において同様に使用できる。管部分３２、３４の種々の相対長さおよび管部分３２、３４の種々の柔軟性により、先端アセンブリ１４を患者の体内においてより正確に位置づけることを可能にする一方、使用中および取扱中におけるキンクおよびチュービング１２のほぼ全長にわたるその過度の偏位の問題も回避する。
【００４２】
少なくとも１つの実施形態において、図２において例示的実施形態を示した操作可能な導入器またはシース２を有するカテーテルも実現できる。同様な構成部品は、ダブルプライム（’’）記号により、たとえば不関電極４０’’のように示される。ハンドル１８’’がシャフト１２’’の近位端に設けられる。ハンドル１８’’およびシャフト１２’’は、シャフト１２’’を少なくとも２つの相反する方向に選択的に曲げるかまたは撓ませる操作メカニズムを有する。不関電極４０’’のような電極をシャフト１２’’の遠位端の位置またはその近傍においてシャフト１２’’の上またはその内部に置いてもよい。図２Ａは、シャフト１２’’の少なくとも一部分のリフロー処理を行った後の最終アセンブリ段階におけるシャフト１２’’の例示的実施形態の断面図を示す。
【００４３】
図２Ａを参照する。この実施形態において、また、その最も一般的形態において、シャフト１２’’は、内部ライナー２３および外層２５を含んでいる。少なくとも１つの実施形態において、熱収縮管２１は外層２５をさらに囲んでいる。内部ライナー２３は、内面および外面を有しており、内面は主内腔４１を画定している。ある例示的実施形態では、内部ライナー２３は、たとえばＴｅｆｌｏｎ（登録商標）のような押し出しポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＴＥ）チュービングから形成される。１つの実施形態では、このＰＴＦＥは、エッチングされたＰＴＦＥを含む。この特定の材料から形成された内部ライナーは、シースとともに使用される他の医療機器、たとえばカテーテル、針、拡張器等の通過できる滑らかな内腔を形成する。内部ライナー２３は、比較的薄い。たとえば、１つの実施形態では、内部ライナー２３は、０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ）程度の厚さを有している。当業者にとって当然のことであるが、内部ライナー２３は、ＰＴＦＥ以外の材料またはエッチングされたＰＴＦＥから形成できる。たとえば、他の例示的実施形態では、内部ライナー２３は、たとえば、かつ限定することなく、ポリエーテル・ブロック・アミド、ナイロン、およびその他の熱可塑エラストマーなどの重合材料から構成できる。したがって、ＰＴＦＥ以外の材料から製造される内部ライナーを有するシースは、本開示の精神および範囲の中にとどまる。
【００４４】
引き続き図２Ａを参照する。外層２５は、内層２３およびその外面に隣接して配置される。ある例示的実施形態では、外層２５は、その中にそこに結合されている１つ以上の副内腔２７ａ−ｃを含んでいる。これらの副内腔は、たとえば、シースの操作メカニズムに関連する操作ワイヤまたは引きワイヤなどの偏向可能な部品または不関電極４０’’に結合されている細長い導線（たとえば、電気ワイヤ）を収納するように適合されている。シャフト１２’’の主内腔４１は、その中を他の医療機器が妨げられることなく通過できるように、広く空けておくことが望ましいので、副内腔２７ａ−ｃは、シャフト１２’’の外層２５内に配置する。
【００４５】
外層２５は、単一の重合体材料から、またはその代わりに種々の構成要素／材料（たとえば、種々のチュービングおよびブレード・アセンブリ）の組み合わせから形成することができる。後者は、シャフト１２’’の少なくとも一部に対するリフローの適用後に、組み合わされて外層２５を形成する。図２Ａに示した例示的実施形態では、外層２５は、内部ライナー２３の上に置かれた重合体材料の１つ以上の層を含んでいる。この重合体材料は、内層２３の上に適合する寸法を有する１つ以上の押し出し重合体管３７の形態とすることができる。重合体管３７は、たとえば、かつ、限定することなく、ポリエーテル・ブロック・アミド（たとえば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））、ポリアミド（たとえば、ナイロン）、ＰＴＦＥ、エッチングされたＰＴＦＥ、およびその他の熱可塑エラストマーなどの１つ以上の任意の種類の重合体材料を含むことができる。
【００４６】
重合体管３７は、１つのチュービングまたは多数のチュービングから形成することができる。１つまたは多数のいずれのチュービングから形成されようと、管３７は、完全に一様な硬度またはデュロメータを有することができる。その代わりに、管３７の種々の部分に種々のデュロメータを有することもできる（たとえば、シャフト１２’’は、近位端から遠位端まで変化するデュロメータを有することができる）。管３７が多数のチュービングから形成されるある実施形態では、これらの部品は端と端を接して取り付けるか、または隣接部分を相互に重なり合わせることができる。これらの部品は、それらについて行われるリフロー処理中に結合または接合してシャフト１２’’を形成することができる。また、ある例示的実施形態では、シャフト１２’’の遠位端または電極４０が取り付けられ得る場所またはその付近のシャフト１２’’上のその他の点に配置された管３７の１つ以上の部分を半透明または透明になるように形成することができる。透明または半透明な材料の使用により、外層２５中の副内腔２７ａ−ｃの位置を確認し、それにアクセスすることができる。
【００４７】
ある例示的実施形態では、図２Ａに示すように、外層２５は、さらに、内部ライナーと重合体材料または管３７両方の近くおよびそれらの間に配置されたブレード・ワイヤ・アセンブリ２９を含んでいる。ブレード・ワイヤ・アセンブリ２９および管３７は、シャフト１２’’について行われるリフロー処理中に管３７の重合体材料が溶けてブレード・ワイヤ・アセンブリのブレードに流れこむように配置・構成されてもよい。シャフト１２’’の全長にわたり（すなわち、近位端から遠位端まで）またはシャフト１２’’の全長より短い長さにわたり伸びることができるブレード・ワイヤ・アセンブリ２９は、シャフト１２’’の構造的完全性の維持に役立ち、かつ、シャフト１２’’の近端から遠端にトルクを転送する内部部材も提供する。
【００４８】
ある例示的実施形態では、ブレード・ワイヤ・アセンブリ２９は、ステンレス・スチール・ブレードを含んでいるが、このブレードの各ワイヤは、０．００２インチ×０．００６インチ（０．０５１ｍｍ×０．１５２ｍｍ）の寸法の矩形の断面を有している。しかし、当業者にとって当然のことであるが、ブレード・ワイヤ・アセンブリ２９は、ステンレス・スチール以外の材料からまたはステンレス・スチールおよびその他の材料から形成することもできる。たとえば、もう１つの例示的実施形態では、ブレード・ワイヤ・アセンブリ２９は、ニッケル・チタン（ニチノールとも呼ばれる）ブレードを含む。また、ブレード・ワイヤ・アセンブリ２９は、上記において具体的に示したもの以外の寸法またはワイヤ・サイズおよびたとえば円形の断面形状などの断面形状を有すること、および始端から終端まで変化するブレード密度を含むこともできる。種々のブレード・ワイヤ・サイズにより種々のシャフト・トルクおよび機械的特性が可能になる。したがって、ステンレス・スチール以外の材料、および／または上述以外の寸法を含むブレード・ワイヤ・アセンブリは、本開示の精神および範囲の中にとどまる。
【００４９】
簡潔に上述したように、ある例示的実施形態では、外層２５は、さらに、そこに配置・結合される１つ以上の副内腔２７ａ−ｃを含む。各副内腔は２７ａ−ｃは、電極４０’’に関連する電気ワイヤまたはシースの操作メカニズムのたとえば引きワイヤなどの偏向部品を受入・収納するように適合されている。ある例示的実施形態では、シースは、１本以上の押出管３１を含んでいる（すなわち、引きワイヤ３３ａ−ｂを収容する管３１ａ−ｂ、電極配線３５を収容する管３１−ｃ、図２Ａ参照）。管３１ａ−ｃのそれぞれは、対応する副内腔２７ａ−ｃを画定している。スパゲティ管とも呼ばれる管３１ａ−ｃは、たとえば、かつ、限定することなく、ＰＴＦＥなどこの技術において既知の多数の材料から形成できる。ある例示的実施形態では、管３１ａ−ｃは、重合体管３７中の材料の融点より高い融点を有する材料から形成して、シャフト１２’’がリフロー処理にかけられるときに管３１ａ−ｃが溶けないようにしている。図２Ａに示した実施形態では、管３１ａ−ｃは、内層の外面に貼付または接着されている。管３１ａ−ｃは、たとえば、接着剤の使用などの多数の方法により貼付することができる。１つの適切な接着剤は、シアノアクリレートである。シャフト１２’’のリフロー処理後、管３７の重合体材料が管３１ａ−ｃを取り囲んで封入し、管３１ａ−ｃとなる。その結果、副内腔２７ａ−ｃが外層２５内に配置される。
【００５０】
副内腔２７ａ−ｃは、シャフト１２’’の長手方向軸に関して軸方向に伸びる。ある例示的実施形態では、不関電極４０’’に関する電気ワイヤ３５を収容する副内腔２７ａ−ｃの一部またはすべてがシャフト１２’’の近位部分からシャフト’’の遠位部分に伸びる。別の例示的実施形態では、副内腔２７ａ−ｃの一部またはすべてがシャフト１２’’の近位端からシャフト１２’’上の近位端と遠位端間の種々の点または場所に伸びる。たとえば、不関電極４０’’の電気ワイヤ３５を収容する副内腔２７ｃは、シャフト１２’’の近位端からシャフト１２’’の遠位部分に伸びることができる。その代わりに、それは、近位端からシャフト１２’’上の不関電極４０’’が取り付けられる場所またはその付近の点まで伸びることもできる。同様に操作メカニズムの引きワイヤ３３ａ−ｂを収容する副内腔２７ａ−ｂ（すなわち、図２Ａにおける副内腔３１ａおよび３１ｂ）は、シャフト１２’’の近位端からシャフト１２’’の遠位端またはその付近に位置する引きリング（示されていない）まで伸びることができる。その代わりに、これらは、近位端から引きワイヤ３３ａ−ｂが引きリング（示されてていない）などの操作メカニズムの別の構成要素に結合されるシャフト１２’’中の点まで伸びることもできる。さらに、少なくとも１つの実施形態では、不関電極に伸びる別の副内腔（示されていない）に、第２の電気ワイヤ（示されていない）を少なくとも部分的に配置する。いずれにしても、電気ワイヤ３５が電極４０’’の近位端などの不関電極４０’’の一部に接続され、かつ／または上記の第２のワイヤが電極４０’’の遠位端などの不関電極４０’’の別の部分に接続される。電気ワイヤ３５は、続いてシャフト１２’’、ハンドル１８’’、および外部配線２６’’を通過し、電源および／またはグランドに接続されるように構成されている電気コネクタ２２’’に達する。
【００５１】
ある例示的実施形態では、シャフト１２’’は、操作可能である（すなわち、シャフト１２’’の遠位端を長手方向軸に関して１つ以上の方向に偏向させることができる）。１つの例示的実施形態では、シャフト１２’’の運動は、医師の手動による制御および操作が可能である。しかし、別の実施形態では、運動は、たとえば、かつ、限定することなく、ロボット応用システムおよび／または磁気応用システムなどの自動誘導システムによる制御および操作が可能である。
【００５２】
医師による制御のためにシース２が構成されるある例示的実施形態では、そのシステム２が操作メカニズムを含んでいる。例示的操作メカニズムの詳細記述は、２００６年１２月２９日に提出され、引用により本明細書に全面的に含まれている開示を行っている「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｕｓｉｎｇ  Ｆｌａｔ  Ｐｕｌｌ  Ｗｉｒｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許公開第２００７／０２９９４２４号明細書に記載されている。したがって、この操作システムについては、本明細書においては簡潔に記述するのみとする。ある例示的実施形態では、操作メカニズムは、ハンドル、シャフト１２’’中に配置される引きリング、およびハンドルと引きリングの両方に結合され、シャフト１２’’内に配置される引きワイヤなどの１つ以上の偏向部品を含む。
【００５３】
図２に示すように、ハンドル１８’’は、シャフト１２’’にその近位端において結合されている。ある例示的実施形態では、ハンドル１８’’は、医師／臨床医がシャフト１２’’を保持する場所を与え、また、ある例示的実施形態では、中でも、シャフト１２’’の遠位端の１つ以上の方向の運動（すなわち、偏向）を起こす働きをする。ハンドル１８’’は、この技術における従来型であり、また、当然のことながらハンドル１８’’の構造は変化し得る。
【００５４】
ある例示的実施形態では、ハンドル１８’’は、その上または直近に配置され、操作メカニズムの引きワイヤに結合される作動部１９を含む。作動部１９は、遠位端を１つ以上の方向に偏向させるために選択的に操作されるように構成される。より具体的には、作動部１９の操作により引きワイヤを押すかまたは引っ張り、それによりシャフト１２’’の遠位端に配置されている引きリング（示されていない）の運動、ひいてはシャフト１２’’の運動を引き起こす。作動部１９は、当該技術分野において知られている種々の形態をとることができる。たとえば、作動部１９は、図２に示されている回転可能作動部１９を含むことができる。これは、１つの方向に回転されたときにシャフト１２’’を１つの方向に偏向させ、かつ、反対の方向に回転されたときにシャフト１２’’を別の方向に偏向させる。また、作動部１９は、シャフト１２’’が偏向できる程度を制御することができる。たとえば、作動部１９により、シャフト１２’’を偏向せしめてシャフトをなだらかに湾曲させることができる。それに加えて、またはその代わりに、作動部１９によりシャフト１２’’を偏向せしめてシャフトをきつく湾曲させることができる（たとえば、シャフト１２’’の遠位端を水平軸に対して１８０度偏向させる）。当然のことであるが、本明細書では回転可能作動部１９について詳述したが、作動部１９は、シースまたはその他の医療機器の遠位部分の運動を引き起こす当該技術分野で知られているいかなる形態もとることができる。
【００５５】
作動部１９は、操作メカニズムの引きワイヤと結合される。ある例示的実施形態では、不関電極４０’’と結合されている電気ワイヤと同様に、引きワイヤ３３ａ−ｂは、シャフト１２’’の外層２５内に配置される。より具体的には、引きワイヤ３３ａ−ｂは外層２５中の副内腔２７ａおよび２７ｂ内に配置され、ハンドル１８’’から引きリングに伸びるように構成される。ある例示的実施形態では、引きワイヤ３３ａ−ｂは、矩形断面を有する。しかし、他の例示的実施形態では、引きワイヤ３３ａ−ｂは、たとえば、かつ、限定することなく、円形断面などの矩形以外の断面形状とすることができる。
【００５６】
操作メカニズムは、種々の異なる引きワイヤ構成を含むことができる。たとえば、図２Ａに示す例示的実施態様では、操作メカニズムは、２本の引きワイヤを含んでいる。この特定の実施形態では、これらの引きワイヤは、相互に１８０度引き離して配置される。別の例示的実施形態では、操作メカニズムは、４本の引きワイヤを含んでいる。かかる実施形態では、引きワイヤは、相互に９０度引き離して配置される。かかる操作可能なシースのさらなる詳細は、その全体が本明細書に記載されているものとして引用される「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ  Ｍｏｕｎｔｅｄ  Ｔｈｅｒｅｏｎ」と題する米国特許出願第１３／１６２，３９２号明細書に記載されている。
【００５７】
種々の実施形態において、操作メカニズムは多種多様であり得る。たとえば、操作メカニズムは、外部操作レバーを有する回転カム・ホイールを含む。このカム・ホイールは、右および左操作ワイヤの近位端を保持し得る。操作メカニズムの少なくとも１つのかかる実施形態のさらなる詳細は、参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される「Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ／Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｓｅｃｏｎｄ  Ｐａｓｓａｇｅ」と題する米国特許第８，０００，７６４号明細書において開示されている。さらに、操作メカニズムの少なくとももう１つの実施形態は、参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される「Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ／Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｒｅｍｏｔｅ  Ａｃｔｕａｔｏｒ  Ｔｈｅｒｅｆｏｒ」と題する米国特許第７，８８１，８０９号明細書において開示されている。
【００５８】
図３は、誘導導入器などのシース２を貫いて挿入される組織治療カテーテル１０の例を示す。少なくとも１つの実施形態では、図１に示したカテーテル１０は、図２に示したシース２を貫通して挿入される。これは、不関電極４０’’を先端電極３６および／またはカテーテル１０上の電極１６から離して配置することを可能にする。したがって、カテーテル１０は、身体中の所望の位置、たとえば、組織治療を施したい心臓中の場所に置くことができる一方、シース２の上の不関電極４０’’は、所望の処置にとって有利な場所に、たとえば、患者に対する治療伝達の副次的な悪影響を最小化する場所に離隔して配置することができる。また、シース２などの導入器とともにカテーテル１０を使用する場合、カテーテル１０の不関電極４０（図１）は、図３に示すように、シース２により少なくとも部分的にカバーされる。したがって、シース２上の不関電極４０’’を含むことにより、不関電極４０’’は、カテーテル１０上にある不関電極４０’’の場合よりも、電極１６、３６から流れる電流のグランドとして容易に利用することができる。
【００５９】
上述したように、カテーテルは、少なくとも１つの実施形態によれば、操作可能であり得る。操作可能カテーテル１０’’’の実用可能な例を図４Ａ〜Ｃに示す。同様な構成要素は、トリプルプライム（’’’）記号、たとえば、不関電極４０’’’により示す。図４Ａは、組織治療カテーテル１０’’’を示す。このカテーテルの先端アセンブリ１４’’’は、ほぼ直線状である。図４Ｂは、図４Ａに示したカテーテル１０’’’の先端アセンブリ１４’’’をほぼＵ字形状に変えた構成を示す。図４Ｃは、図４Ａに示したカテーテル１０’’’の先端アセンブリ１４’’’をほぼＬ字形状に変えた構成を示す。
【００６０】
再び、カテーテルの操作可能または操作不能実施形態を参照する。電気コネクタ２２（図１参照）は、たとえば、組織治療処置、マッピングまたはペーシング処置を行うために、または医療処置のその他の側面を遂行するために先端アセンブリ１４の電極１６を駆動する電源（示されていない）との電気接続を行うために設けられている。
【００６１】
ある実施形態では、シャフトの外面、特に、シースは、電極１６と接続する電気ワイヤを収容するためにそこに配置される副内腔を備えていてもよい。１本以上の導線を含む柔軟な回路（示されていない）がシースの外面内に配置されていてもよい。この柔軟な回路は、シャフトの近位端から遠位端に伸びることができる。その代わりに、この柔軟な回路は、近位端から電極の取り付けられるシャフト上の点に伸びることもできる。この柔軟な回路は、１つ以上の電極１６との電気的結合のために形成される。したがって、この柔軟な回路中の導線の本数は、少なくとも電極１６の数に等しいであろう。
【００６２】
種々の実施形態において、組織治療カテーテルは、製造工程中に主シース内腔に接着される２本のＰＴＦＥワイヤ内腔を用いて製造され得る。続いて、アセンブリの上にブレードが引き延ばされ、そのブレードの上にＰｅｂａｘおよびＮｙｌｏｎがリフローされ得る。
【００６３】
コイル（たとえば、図１に示す基準または不関電極４０、または図２または関連実施形態に示す不関電極４０’’）付き組織治療カテーテルまたはシースを製造するために、少なくとも２本以上のＰＴＦＥ内腔を取り付けてコイル・ワイヤまたは「巻線」を収容し得る。薄肉プラスチック（ＰｅｂａｘまたはＮｙｌｏｎ）をコイルの下に使用してコイルにより引き起こされる外径の増大を制限する。１つの例では、コイルは、直径０．００７インチのプラチナ・ワイヤ（たとえば、約９０％プラチナおよび１０％イリジウムの合金）から製造する。コイリング・マシンによりこのワイヤをカテーテルまたはシースのシャフトの周りに巻く。次に、コイルの両端を、たとえば、接着および／またはリフロー処理により所定の位置に接着する。
【００６４】
コイル・ワイヤは、相互に離隔され、かつ／または、電気的に接続される。具体的な構成は、この出願における教示が医療分野に応用されるときに、それらの教示を理解した電気技術当業者の知識の範囲内に属する種々の設計要素に依存する。ある例示的実施形態では。コイルの巻線が電気的に相互に結合され、それにより電気エネルギーがコイルにより短絡または分路される、これにより、コイルの各セグメント内の電圧勾配の効果を低減し、それにより電極により伝達される電流密度の均一性が改善される。コイルの多数の巻線間の間隔を選択して所望の電流密度均一性を達成することができる。また、かかる実施形態では、電流が通過しなければならないコイル長を縮減することによりコイルの発熱も低減または最小化され得る。
【００６５】
電気ワイヤは、ワイヤ内腔のそれぞれに沿って張り、その両端をコイルのプラチナ・ワイヤ・コイルの両端にはんだ付けし得る。次に、はんだ継ぎ手をシャフトのワイヤ内腔の中に引き込み得る。ＵＶ硬化接着剤を使用して各ワイヤが内腔に入り込む穴を覆ってもよい。その結果として、不関電極４０のコイルがカテーテル１０のシャフト１２に入り込むときにコイルの周りの非常に滑らかな遷移が得られる。
【００６６】
不関電極４０のコイルの下に透明な重合体を使用し得る。これにより、製造者は、ワイヤ内腔を見ながら打ち抜きまたはその他によりワイヤを通す穴の形成を行うことができる。穴が打ち抜かれる２つの場所の下に２つの小さい透明な部分を使用することもできる。組立を容易にするためにカテーテルの全長にわたり透明な重合体製とすることもできる。
【００６７】
１つの実施形態では、インチあたり横糸数の変化するブレードを使用する。ブレードの１インチの区間あたりの横糸数の非常に少ないブレードをコイルの下に配置し得る。これにより、電線が通過するブレード・ワイヤ間の隙間が広くなる。コイルは電気バーストまたはパルス（高い電圧および電流）のために使用されるので、ブレードへの電気的短絡が懸念され得る。広い横糸は、電気ワイヤとブレード・ワイヤ間のプラスチックの量を増大し、かつ／または最大化する。別の実施形態では、電気ワイヤが入り込む点においてブレードの横糸を手で広げて同じ結果を得る。その代わりに、カテーテル内におけるエネルギー損失を低減および／または防止するため、および安全を最大化するために、ブレードなしでカテーテル１０を製造することもできる。
【００６８】
図１を参照する。作動中、先端アセンブリ１４を含むカテーテル１０の遠位端部分３０は、心房マッピング、ペーシング、および／または損傷形成などの医療処置を行う身体中の場所に進められる。遠位端部分３０は、例えば患者の心腔に達し、電極１６および電気バーストまたはパルスを使用して活性化される。
【００６９】
電気エネルギーは、組織治療カテーテル１０の先端アセンブリ１４に位置している電極リング（たとえば、プラチナ製）経由で伝達される。組織治療カテーテル１０は、標準１４ピン・コネクタ２２経由で電源に接続される。組織治療カテーテル１０の遠位先端から第１プラチ・ナリングまでの長さは、約１０ミリメートルである。第１プラチ・ナリングと第２プラチ・ナリング間および以下同様間の間隔は、約１ミリメートルであり得る。ワイヤ（たとえば、３６ゲージ銅線）を使用してプラチ・ナリングを１４ピン・コネクタに接続し得る。
【００７０】
処置の効率および有効性を高めるために、各電極は、独立におよび／または選択的に駆動され、および／または電極−組織接触に基づいて、より具体的には電極−組織の電気的結合により通電される。ある例においては、電極−組織結合技術は、参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ａｎ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ａｎｄ  ｔｉｓｓｕｅ」と題するＭｉｌｌｅｒらの共同所有・同時係属米国特許公開第２００９／０１６３９０４号明細書において記述されているような電気的結合指標「ＥＣＩ」を使用して実現される。Ｍｉｌｌｅｒは、身体中の電極と組織間の結合度を評価するためのシステムおよび方法を記述している。電極と組織間の複素インピーダンスの構成要素の値（たとえば、抵抗および交流抵抗またはインピーダンスの大きさおよび位相角）を入手し、次に電極と組織間の結合度を示す結合指標を計算する。
【００７１】
図５は、組織治療カテーテル（たとえば、図１または関連実施形態において示した組織治療カテーテル１０）の遠位端の拡大等角図であり、カテーテルの先端アセンブリ１４’’および電極１６をより詳細に示している。先端アセンブリ１４’’は、たとえば、所定の形状を保つために、柔軟なチュービング１２より硬い。これに関連して、先端アセンブリ１４’’は、たとえば、ニチノールなどのフォーミング・ワイヤを少なくとも部分的に使用して得られる適切な形状を備えていてもよい。先端アセンブリ１４’’は、本明細書において、一般的に螺旋または円筒の形状を有するものとして示され、記述されているが、他の形状も使用できる。たとえば、先端アセンブリ１４’’が直線であり、かつ、長手方向軸に沿ってほぼ直線状である直線構成(示されていない)も使用できる。いずれにせよ、先端アセンブリ１４’’は、曲げることのできる一般的に柔軟な部材であり、その長手方向軸に沿って、たとえば、種々の作動位置に、曲げることまたは偏向させることができる。
【００７２】
先端アセンブリ１４’’は、当該技術分野において知られているように誘電体により相互に離隔されているリング電極１６などの多数の電極素子も含む。先端アセンブリ１４’’は、先端電極３６および温度センサー（示されていない）も含む。先端電極３６は、先端アセンブリ１４’’の端部に接続される。１つの実施形態では、帯状電極１６が先端アセンブリ１４’’の外面に取り付けられる。リード・ワイヤが１つ以上の帯状電極１６および／または先端電極３６（および必要に応じて温度センサーおよびその他の構成要素）に、図９Ａ〜Ｄに示す実施形態に関連してより詳しく説明するように、伸びるほか、電気コネクタ２２（図１に示す）にも伸びて電源（示されていない）によりこれらの電極に通電し、かつ、データをユーザーに与える。
【００７３】
ある例示的実施形態では、帯状電極１６は、５−７  Ｆｒのリング形帯状電極である。これらは、たとえば、長さ２ｍｍで、先端電極３６から所定距離の２ｍｍだけ離隔している。先端電極３６は、たとえば、８Ｆｒの螺旋形先端電極であり、長さは２ｍｍである。他の実施形態では、４ｍｍまたは８ｍｍの電極を含むがこれらに限られない他の寸法の電極１６、３６も利用できる。例示的実施形態では、電極１６、３６は、９０％のプラチナおよび１０％のイリジウム、またはＸ線透視検査照射時に電極が見えるようになる当該技術分野において知られているその他の材料から製造される。電極１６、３６のそれぞれは、多数の電極素子も含む。もちろん、これらの電極は、導電材料からなる単一の連続する電極またはセグメントでもよい。
【００７４】
９つの帯状電極１６および１つの先端電極３６を有する先端アセンブリ１４’’を図５に示す。もちろん、これより多い電極または少ない電極も実現できる。たとえば、先端アセンブリ１４’’は、電極１６および３６に通電し身体内の異常電気経路の場所に電流を流す損傷形成処置に特に適し得る。したがってＤＣ電気エネルギーが先端アセンブリ１４’’の近傍の生物組織に加えられ得る。治療措置は、一般的に、たとえば、心臓の内部室内で行われる。電極１６および３６は、心臓内信号の記録およびペーシングの供給を行うためにも利用され得る。１つの実施形態では、損傷形成およびマッピングのために別々の電極を設け得る。別の実施形態では、両方の処置のために同一の電極を設け得る。
【００７５】
別の実施形態では、多数の小さい電極から大きい電極を構築する。大きい電極は、適切な位置に置かれた場合、ブロック・ラインを与え、かつ、たとえば、ＰＶ分離を簡素化・迅速化することができる。隣接電極を順次駆動して電界の焦点をＰＶの円周の周りに連続的に回転させる。このタイミングを電子的に制御して１つの電極が中間の高さ付近の振幅にあるときにその隣接電極をスタートさせることにより、エッジ効果電界強度も低減する。各電極の電気的エネルギー伝達を短期間にすることにより、より効率的なエネルギー伝達の利益（伝導または対流による損失の低減）を維持する。
【００７６】
たとえば表面積を拡大するためおよび／またはインピーダンスを低減するために電極の表面が処理され得ることにも注意するべきである。たとえば、エッジ効果の低減およびスパーク発生の低減を目的として電極の「中心」が「周辺部」より小さいインピーダンスを有するように電極の表面を処理する。
【００７７】
他の実施形態では、ワイヤの構築において高伝導度金属を使用し得る。たとえば、大電流を流す太いワイヤを使用し得る。カテーテルのシャフト１２それ自体を電極１６への高電圧の伝達のために最適化された適切な材料から製造する。
【００７８】
上記においてすでに述べたように、ＤＣ電流を流して電界を形成するために電流経路にグランドを設ける必要がある。これは、皮膚パッチを使用して実現できるが、電流パルスに応じて患者の身体の望ましくない運動をもたらす。その代わりに、第２のカテーテルを患者の体内の第１カテーテル上の電極１６に十分に近い場所に配置して帰還電流経路を作成する。さらに別の実施形態では、不関電極４０（図１）および／または不関電極４０’’（図２）のような不関電極を実現し得る。
【００７９】
図６は、カテーテル１０のシャフト１２上に設けられた不関電極４０（たとえば、導電コイル）の拡大図である。シャフト１２の外側にコイルを設けることは、臨床的に有利であり得る。それは、皮膚パッチの必要性を除去し、かつ、医師が処置中に使用しなければならないカテーテルの数を低減するからである。
【００８０】
このコイルは、シャフト１２の長手方向に沿って任意の場所にもうけることができ、また、伝達されるエネルギーに耐えることを条件として任意の適切な長さとすることができる。すなわち、長さの減少につれて増加する発熱のために、コイルをあまり短くすることは望ましくない。１つの例では、このコイルは約２．４インチであり得るが、これより長いコイルでも短いコイルでも実現できる。このコイルはシャフト１２の外側に設けられ、かつ／または単独で、シース２（図２および３に示した）がシャフト１２の少なくとも一部分をカバーするようにシース２内にカテーテルを配置することにより患者の体内に置かれる。１つの例では、数本の個別ワイヤ内腔がシースの壁内を走ってコイルを形成する。
【００８１】
非常に高いエネルギー・レベル（たとえば、約２００ジュール）において、不関電極のコイルが融解することがある。コイルの抵抗、したがって関連発熱を低減するために、分路または「短絡ワイヤ」４２をコイルの下に配置し得る。この短絡ワイヤは、不関電極の個別巻線の一部または全部を相互に短絡する扁平なプラチナ・ワイヤである。多数の短絡ワイヤを設けてもよいが、これらはコイルの全長にわたっては伸びないこともある。たとえば、少なくとも１つの実施形態では、４本の短絡ワイヤをシャフト／コイルの円周の周りに等間隔で離隔配置し得る。多数のワイヤは、特定の処置のために利用されるエネルギー・レベルに基づいて別々に機能を果たし、かつ／または、選択的に相互接続される。
【００８２】
コイルが短絡されてもはや誘導子でなくなった後、ブレード電極、導電重合体電極、および柔軟な電極の使用などの他の柔軟な電極構成の可能性がある。柔軟な電極は、隣接部分を接続する舌片または溝を有する電極を含む。柔軟電極の１つの実施形態は、参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｔｉｐ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１１／８５３，７５９号明細書において開示されている。柔軟電極の別の実施形態は、参照によりその全体が本明細書に記載されているものとして引用される「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｓｅｇｍｅｎｔｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する米国特許出願第１２／４３６，９７７号明細書において開示されている。この構成はある程度の柔軟性を与えるが、これらの舌片および溝が電極を短絡し得るのでこの電極は誘導子ではない。
【００８３】
図７は、組織治療カテーテル１０の遠位端の等角図であるが、さらに可動シールド３８を示している。シールド３８を操作して使用中の１つ以上の電極１６および／または不関電極の一部または全部をカバーすることができる。図７Ａは、図７のライン７Ａ−７Ａに沿って見た組織治療カテーテル１０のシャフト１２およびシールドの断面図である。図示した実施形態では、シールド３８は、内側カテーテル１３の上に設けられるカテーテル壁１２ａと１２ｂとの間に形成され、かつ、電極１６を包含する外側カテーテル内腔の中で移動可能である。このシールドの機能は、組織治療電極により形成される電界の配置、方向および／または強度の制御である。シールド内に形成される１つ以上の開口部（ウィンドウ）を有するシールドなど他の実施形態も考慮している。ウィンドウの寸法も種々の処置見合いで調整可能であり得る。
【００８４】
図８Ａ〜Ｂは、図７に示したカテーテル１０の遠位端の等角図であり、シールド３８の運動を示している。図８Ｃ〜Ｄは、図７に示したカテーテル１０の遠位部分の拡大等角図であるが、さらに図７に示したシールドの運動を示し、また、さらに、シールド３８の運動を示している。たとえば、図７Ａにおいて矢印３９ａで示した方向にシールドを移動して先端アセンブリ１４中の１つ以上の電極１６をカバーし得る。同様に、図７Ｂにおいて矢印３９ｂで示したシールド３８を移動して先端アセンブリ１４中の１つ以上の電極１６のカバーを解除し得る。
【００８５】
利用者は制御メカニズムを操作してシールド３８を必要に応じてまたは所望する通り種々の位置に選択的に置くことができる。１つの例示的実施形態において、シールド３８は、利用者により柔軟なチュービング１２の近位端２８から、たとえば、ハンドルとして実現される場合にコネクタ１８において適切な位置に置かれる。ある例示的実施形態では、制御メカニズムは、一端においてシールド３８に接続され、かつ、患者の体外のシャフト１２の内腔を経由して挿入されたテザー４５（たとえば、ワイヤ）を含む。テザー４５は、シールド３８を引いたり、押したりできるほど十分に硬くてもよい。
【００８６】
他の手動制御メカニズムは、回転してテザー４５をカテーテル１０の遠位端３０への第１の方向に押すことができるリールも含み得る。このリールは、反対方向に回転してテザー４５をカテーテル１０の近位端２８への第２の方向に引くこともできる。コンピュータまたはその他の電子機器からの信号に応答するモーター駆動装置を含むがそれに限定されない自動制御メカニズムも設けられ得る。制御メカニズムはテザー４５として図示され得るが、その他の制御メカニズムも考慮している。
【００８７】
記述を続ける前に、カテーテル１０が洗浄カテーテルとして実現されることに注目しなければならない。ある例示的実施形態では、たとえば、カテーテル１０を洗浄目的のためにも使用する場合、図１に示すルアー機器２０を使用して流路を開閉することによりＹコネクタ１８およびチュービング１２経由で先端アセンブリ１４に流体を通す。先端アセンブリ１４は、それが患者の体内にあるときにおけるチュービング１２の中から先端アセンブリ１４の外部への流体の通過のために１つ以上の開口部または洗浄ポート（示されていない）を含んでいる。内管２４は、たとえば、生理食塩水洗浄のための洗浄ポートを形成する多数の開口部に直接接続する流体内腔を形成する。内管２４は、たとえば、チュービング１２の柔軟性を損なうことなく先端アセンブリ１４のすべての姿勢において内腔中の流路を維持するブレード・ポリイミド管により形成され得る。
【００８８】
洗浄カテーテルの１つの実施形態では、先端アセンブリ１４の先端電極および／またはその他の場所は、複数の開口部付き、たとえば２つ以上の電極１６の間の開口部付きで形成され得る。中央内腔は、一端においてルアー２０（図１に示されている）と、他端においてポートと流体連絡し得る。よって、導電性流体またはゲルを内管２４経由で注入し、ポートから分泌させて電流経路を形成し、かつ、電極１６相互間の電流の伝導を容易にし得る（たとえば、治療伝達時またはその直前）。別の実施形態では、カテーテル・シャフト１２の表面自体を処理して誘電特性を増大することにより、たとえば、ＤＣ電流の電極への伝達時における電流路の形成を増進し得る。
【００８９】
図９Ａ〜Ｅは、１つ以上の電極を経由する種々の電流路を示す例示的ハイレベル回路図である。図９Ａに示した例では、電流は、プラス電極９０から先端電極３６に伝達され得る。電流路９２は、他の電極１６ａおよび１６ｂを経由し、電極間の組織、血液および／または分泌された導電流体またはゲルを経てグランド９５に至ることができる。図９Ｂに示した例では、電流は、プラス電極９０から先端電極３６に伝達され得る。電流路９２は、他の電極１６ａおよび１６ｂを経由し、電極間の組織、血液および／または分泌された導電流体またはゲルを経てグランド９５として働く不関電極４０に至ることができる。図９Ｃに示した例では、電流は、流路９２を経由してプラス電極９０から並列に接続されている電極１６ａ、１６ｂおよび先端電極３６のそれぞれに伝達され得る。図９Ｄに示した例では、電流は、流路９２を経由してプラス電極９０から直列に接続されている電極１６ａ、１６ｂおよび先端電極３６のそれぞれに伝達され得る。図９Ｅに示した例では、電流は、流路９２を経由してプラス電極９０から電極１６ａ、１６ｂおよび／または先端電極３６のサブセットまたはそれぞれに伝達され得る。電流路９２は、電極間の組織、血液および／または分泌された導電流体またはゲルを経てグランド９５への導管として働く不関電極４０に至ることができる。
【００９０】
これらの電流路は、診断および／または治療される組織中にまたはその付近の組織（たとえば隣接組織）に電界を形成することができる。ある実施形態では、エネルギー印加は、約０．０２〜２秒間継続し、骨格筋および神経の刺激のために使用される周波数よりかなり高い周波数の多相波形を含み得る（たとえば、１ｋＨｚ〜１０ＭＨｚ）。このエネルギー印加のタイミングを心臓周期に合わせて任意選択的に位置精度を高めることもできる。いずれにせよ、少なくとも１つの実施形態では、骨格筋および神経の刺激を低減するために、段階的なオンセットおよびオフセットを有する波形包絡線を使用することにより、波形の振幅の急激なオンセットおよびオフセットの変化を理想的には回避するべきである。
【００９１】
最も電位の高い電極の中央近くにおいても効果的に直流抵抗を実現するが電極の最も外側の面における電流および電圧を低減するマイクロパターン化エッジを有する電極は、たとえば、レーザー加工により製造できる。好ましい実施形態は、マイクロパターン化またはフェザリング加工の先端電極（たとえば、先端で約４ｍｍ）を含み得る。一部の実施形態ではＤＣエネルギー源を使用するが、少なくとも１つの実施形態ではＲＦ周波数エネルギー源（アブレーションのために使用される５００ｋＨｚ発振器など）をたとえば、約２００ｍｓの合計持続時間、約５０％のデューティサイクル、および約２０ｍｓの立ち上がり時間と立ち下がり時間を有する方形パルスまたは台形パルスで包む。ある実施形態は、利用者が体表面心電図またはカテーテルＥＧＭに基づいてこれらの方形パルスを起動する選択肢も提供し得る。
【００９２】
１つの実施形態では、心不整脈に対処するために短縮損傷形成を行い得る。用語「短縮組織治療」は、本明細書においては、組織を無力化するために約２０〜４０ワットの約５００ｋＨｚ  ＲＦエネルギーを使用する場合に使用される心臓伝導の永続的変化を引き起こすためにおおよそ１０〜４０秒よりかなり短い持続時間にわたり電気エネルギーを伝達する方法を指すために使用する。短縮組織治療は、たとえば、利用する電流の種々の波形／タイミング、振幅／エネルギーを制御することにより行われ得る。
【００９３】
一例として、電極表面の残留分極を最小に保ち、それにより損傷形成中およびその直後における無飽和の電気記録図信号増幅を可能にするために電流（たとえば、ＡＣまたは多相）の平衡印加を用いることが有利であり得る。伝導または対流による相当な熱エネルギーの正常な隣接組織への移動を防止するために電気エネルギーの印加を短時間に保つことも有利であり得る。心臓の動きを実質的に「凍結」できる場合または安定したカテーテル位置付けが困難であり、かつ、所望の配置の達成が束の間に限られる場合には、たとえば、心臓周期の特定の位相に合わせた短時間エネルギー印加を使用することも有利であり得る。
【００９４】
やはり一例であるが、２０〜２００ジュールのパルス波形をカテーテル電極に伝達して心臓伝導に所望の効果を与えることもできる。従来のＲＦエネルギーは、ほぼ同じどころではなく（１５秒間にわたる２０ワットは３００ジュールである）、無駄が多く、血液を加熱し、隣接組織の温度を上昇させ得る。この電気バーストまたはパルス波形の持続時間は、約１０〜２０ｍｓであり、それは、１００オーム両端の約３００〜５００Ｖほどの平均電圧を意味する。電圧が低いほど長時間使用できる。これは、約５０ＶＡＣの平均ＲＭＳ電圧を意味する。十分な持続時間の高い電圧はアーク放電を誘起し、それは、水および血液がイオンに分解するときに爆発的組織および／または水蒸気「発泡」をもたらし得る。高い電圧は、本明細書において少なくとも一部の実施形態において設けられる広い範囲に及ぶカテーテルとコネクタの絶縁も必要とし得る。
【００９５】
効果的な量のエネルギーのより短い時間の印加は、電極付近のより大きい振幅およびより高い電界強度を意味する。これは、ある程度まで、より広い表面積の電極および／または境界における電極セグメントへの直流抵抗の内蔵などによる電極周辺部付近の電界強度の低減により対処できる。これは、従来の電極の電子的または冶金学的または表面改質により実現することができる。大きすぎる電極寸法は、小型カテーテルへの目標エネルギーの伝達を妨げる。
【００９６】
理解を進める前に、本明細書において記述されているカテーテル１０および電極１６とともに使用するための装置が用意され得ることにも注目するべきである。かかる装置は、たとえば、いくつかの例を挙げるにすぎないが、伝達される合計エネルギー、各電極に伝達されるエネルギー、ピーク電圧、ピーク電流、電流伝達の継続時間、極性等のパラメータを表示またはその他の方法により出力する適切なセンサーおよび測定値とともに使用する。ソフトウェアまたはその他のプログラム・コードにおいて実現されているアルゴリズムを実行してパラメータ測定値に基づいて損傷形成（たとえば、深さおよび／または体積）を「予測する」こともできる。同様に、ソフトウェアまたはその他のプログラム・コードにおいてアルゴリズムを実行して利用者がカテーテルの損傷を使用前にこれらのパラメータの測定に基づいて特定することを支援することもできる（たとえば、電流伝達の所定安全レベルを超過すること)。
【００９７】
図１０は、組織治療処置のための電界を形成するために組織治療カテーテル中の１つ以上の電極１０１に電気パルスを伝達する例示的制御回路１００のハイレベル・ブロック・ダイアグラムを示す。配電装置１１０を設けて処置中に患者の体外に置かれる電気回路を収容し得る。装置１１０は、高圧電源（ＨＶＰＳ）などの電源１１１および電気パルス発生器１１２を含み得る。電気パルス発生器１１２は、切断シリコン制御整流器（ＳＣＲ）、ＳＣＲトリガ回路、および分流器および分圧器を含み得る。
【００９８】
切断ＳＣＲは、安全措置として、患者に対する不要なエネルギー伝達を防止するために使用し得る。分流器はエネルギーの大部分が心臓に伝達されることを保証するのに役立つ一方、分圧器はコンピュータ監視システムを保護するために高電圧を逓減する方法として使用され得る。１つの実施形態では、ＬａｂＶＩＥＷソフトウェアまたはその他の適切なプログラム・コード１１３を実行して電気回路を制御し、それにより所望のパルス幅、パルス数、エネルギー伝達の頻度を形成し得る。制御ソフトウェア１１３は、また、処置中に心臓に伝達される出力電圧、出力電流およびエネルギーをたとえばセンサー機能経由で表示器にさせ得る。回路制御は、効率を高めるマイクロコントローラおよび埋め込みソフトウェアにより行われ得る。
【００９９】
１つの実施形態では、高圧電源（ＨＶＰＳ）１１１を使用してコンデンサーに充電し、次にそれらのコンデンサーが電流を流し得る。継電器およびＳＣＲのシステムは、伝達が要求されるまでエネルギーを安全に封じ込める。出力ＳＣＲについてトリガ方法を使用し得る。ソフトウェアによりフォトトランジスタ・オプトカプラーを制御し、次にそれが対応するＳＣＲを起動する。オプトカプラーまたはその他のスイッチング装置１１４は、外部コンピュータ監視システムを高電圧（ＳＣＲ経由）から分離する。開放位置にあるＳＣＲは電流の通過を許容しないので、心臓を絶縁する。第２のＳＣＲトリガを切断回路経路で使用する。この切断経路は、不要なときまたは処置が失敗したときに電流を放電するために患者を迂回するバイパスである。たとえば、切断ＳＣＲは、心臓におけるパルス幅を制御するために起動され得る。順方向電流がしきいを下回るまで閉結ＳＣＲは導通を維持するので、所望パルス幅の終わりで切断ＳＣＲを閉じると、低抵抗切断経路経由でコンデンサーが放電するので、それにより出力ＳＣＲの順方向電流が十分に減少して心臓への伝達を中止する。
【０１００】
十分に短い継続時間の１０００ボルト以下の電圧がエレクトロポレーションにとって好ましい。これは、高圧電源を必要とする。少なくとも１つの実施形態では、Ｍａｔｓｕｓａｄａ  Ｗ直列電源を組織治療のために使用し得る。この回路に含まれているのは、電力とインターロック両方を制御するスイッチおよび緊急遮断である。ＨＶＰＳ  １１１は、電源オンされ、所定の安全パラメータで作動しているとき、約５ボルトの信号も出力する。これは、記録され、かつ、利用者に表示され得る。電圧および電流の出力も表示され、かつ、可変抵抗器により制御され得る。この回路（および関連プログラム・コード）は、安全のための数層の分離も提供する。たとえば、継電器群を使用してコンデンサー群を個別に充放電し、それにより患者のＨＶＰＳからの電気的分離を可能にする。
【０１０１】
本明細書において記述した種々の実施形態は、カテーテルおよび／またはカテーテル／シースの組み合わせによっても実現できることに注意するべきである。また、これらの種々の実施形態は、ＥｎＳｉｔｅ（商標）、Ｃａｒｔｏ（商標）、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）および／または最小侵襲体内ナビゲーションのためのリアルタイム追跡をめざすその他のナビゲーション／マッピング・システムでの使用にも適する。これらのシステムを用いて、医療処置中に本カテーテルの３−Ｄ位置および姿勢をリアルタイムで計算し、利用者のための表示装置上に図形的に投影することができる。
【０１０２】
本明細書に開示される様々な実施形態は、マッピングおよび/または病変の形成手法などの様々な医療処置に用いることができる組織治療カテーテルを含んで説明したが、他の用途も包含されるものであり、本明細書の開示に精通した医療機器分野の当業者においては他の用途は明らかである。例示であって限定するものではないが、他の例示的用途は、腫瘍または癌治療を含みうる。例えば、DC電極を有するカテーテルが患者の体内の血管系の近傍又は他の場所における癌細胞を殺すために使用することができる。また、既に上述したように、エレクトロポレーションが、直接又は細胞の細胞膜（単数または複数）の内側に薬剤を導入する薬物送達の方法として使用することができる。同様に、エレクトロポレーションは遺伝子治療に使用することができる。
【０１０３】
本発明を様々な特定の実施形態に関して説明してきたが、当業者には、本発明が特許請求の範囲の精神および範囲内で種々の態様で実施できることを認識するであろう。
【０１０４】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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