(57)【要約】褥瘡の防止および治療のためのシステムが記載され、システムにおいて、可搬式支持アセンブリが、褥瘡が形成される傾向にある特定の身体領域の周囲において、寝たきりの個人によって装着され得る。可搬式支持アセンブリは、概して、アセンブリ全体にわたって延在する、内側流体および／または外側流体パッド内に全体的に封入される１つ以上の個々のバネアセンブリを含み得る。バネアセンブリの各々は、流体層より比較的硬い外側シェルに固定され得る。
2014521412.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持アセンブリであって、
互に隣接して位置付けられている１つ以上の格納部と、
内側パッドであって、前記内側パッドは、前記１つ以上の格納部の変位が前記内側パッドによって制御されるように前記１つ以上の格納部を封入している、内側パッドと、
前記内側パッドを封入している外側パッドと、
前記外側パッドに取り付けられている外側シェルであって、前記外側シェルは、対象の身体の一部の上に装着されるために十分に可撓性である、外側シェルと
を備えている、アセンブリ。
【請求項２】
前記１つ以上の格納部は、流体で充填されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記１つ以上の格納部は、前記内側パッド内に封入されている１〜３０個の格納部に及ぶ、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記内側パッドおよび／または外側パッドは、流体で充填されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部を画定する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記アセンブリ内に統合されている１つ以上の要素をさらに備え、前記１つ以上の要素は、振動可能である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
支持アセンブリであって、
互に隣接して位置付けられている１つ以上の格納部と、内側パッドとを有する中心部分であって、前記内側パッドは、前記格納部の変位が前記内側パッドによって制御されるように前記１つ以上の格納部を封入している、中心部分と、
前記中心部分から延在する１つ以上の形状適合部分と、
前記内側パッドを封入している外側パッドであって、前記外側パッドは、前記中心部分および前記１つ以上の形状適合部分を覆って延在する、外側パッドと
を備え、
前記１つ以上の形状適合部分は、対象の身体の一部の上に装着されるために十分に可撓性である、アセンブリ。
【請求項９】
前記１つ以上の格納部は、流体で充填されている、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記１つ以上の格納部は、前記内側パッド内に封入されている１〜３０個の格納部に及ぶ、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記内側パッドおよび／または外側パッドは、流体で充填されている、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部をさらに画定する、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記アセンブリ内に統合されている１つ以上の要素をさらに備え、前記１つ以上の要素は、振動可能である、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
身体の領域を支持する方法であって、
可搬式支持アセンブリを支持されるべき身体領域に直接固定することと、
内側パッドを介して、前記領域の真下の前記支持アセンブリに沿って位置付けられている１つ以上の格納部の変位を制御することであって、前記内側パッドは、前記１つ以上の格納部を封入している、ことと、
圧力負荷を、前記１つ以上の格納部および内側パッドから外側パッドに再分散することであって、前記外側パッドは、前記支持アセンブリに沿って位置付けられ、前記内側パッドを封入している、ことと
を含み、
前記再分散された圧力負荷は、前記支持される領域を囲む身体に加えられる、方法。
【請求項１６】
固定することは、可撓性外側シェルを介して、前記可搬式支持アセンブリを前記身体領域上に巻くことを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
変位を制御することは、前記内側パッドを介して、前記１つ以上の格納部の圧縮を抑制する一方、前記内側パッドを介して、前記身体領域をさらに支持することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
再分散することは、前記１つ以上の格納部および／または内側パッド内に含まれる流体を通した圧力伝達を介して、前記内側パッドから前記外側パッドに前記圧力負荷を移転することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
外側シェルを介して、前記外側パッドの圧縮を抑制することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記身体領域に対して、前記支持アセンブリに沿って、１つ以上の要素を振動させることをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
支持アセンブリであって、
対象の身体の一部の上に装着されるために十分に可撓性である外側シェルと、
前記外側シェルの第１の表面上に互に隣接して位置付けられている１つ以上のバネアセンブリと、
内側パッド上、および前記外側シェルの第１の表面上に位置付けられている流体で充填された外側パッドと
を備えている、アセンブリ。
【請求項２２】
前記１つ以上のバネアセンブリを封入している内側パッドをさらに備えている、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記１つ以上のバネアセンブリの各々は、前記外側シェルと外側パッドとの間で圧縮可能な１つ以上の付勢要素を備えている、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記バネアセンブリの各々は、基部および上部層を備え、その間に、前記１つ以上の付勢要素が取り付けられている、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部を画定する、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記支持アセンブリ内に１つ以上の温度制御された領域をさらに備えている、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記１つ以上の温度制御された領域は、対象の体温に対して、温度が上昇および／または低下するように構成されている、請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
支持アセンブリであって、
対象の身体の一部の真下に位置付け可能である外側シェルと、
前記外側シェルの第１の表面上に互に隣接して位置付けられている１つ以上のバネアセンブリと、
内側パッド上、および前記外側シェルの第１の表面上に位置付けられている流体で充填された外側パッドと
を備えている、アセンブリ。
【請求項３０】
前記１つ以上のバネアセンブリを封入している内側パッドをさらに備えている、請求項２９に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
前記１つ以上のバネアセンブリの各々は、前記外側シェルと外側パッドとの間で圧縮可能な１つ以上の付勢要素を備えている、請求項２９に記載のアセンブリ。
【請求項３２】
前記バネアセンブリの各々は、基部および上部層を備え、その間に、前記１つ以上の付勢要素が取り付けられている、請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項３３】
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、請求項２９に記載のアセンブリ。
【請求項３４】
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部を画定する、請求項２９に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
前記支持アセンブリ内に１つ以上の温度制御された領域をさらに備えている、請求項２９に記載のアセンブリ。
【請求項３６】
前記１つ以上の温度制御された領域は、対象の体温に対して、温度が上昇および／または低下するように構成されている、請求項３５に記載のアセンブリ。
【請求項３７】
身体の領域を支持する方法であって、
可搬式支持アセンブリを支持されるべき身体領域に近接して位置付けることと、
前記身体領域の真下の前記支持アセンブリに沿って位置付けられている１つ以上のバネアセンブリの変位を制御することと、
圧力負荷を、前記１つ以上のバネアセンブリから流体で充填された外側パッドに再分散することであって、前記外側パッドは、前記支持アセンブリに沿い、かつ前記１つ以上のバネアセンブリ上に位置付けられている、ことと
を含み、
前記再分散された圧力負荷は、前記支持される領域を囲む身体に加えられる、方法。
【請求項３８】
位置付けることは、可撓性外側シェルを介して、前記可搬式支持アセンブリを前記身体領域上に巻くことを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
変位を制御することは、前記１つ以上のバネアセンブリを封入している内側パッドを介して、前記１つ以上のバネアセンブリの圧縮を抑制する一方、前記内側パッドを介して、前記身体領域をさらに支持することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
再分散することは、前記内側パッド内に含まれる流体を通した圧力伝達を介して、前記圧力負荷を前記内側パッドから前記外側パッドに移転することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
外側シェルを介して、前記１つ以上のバネアセンブリの圧縮を抑制することをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
前記支持アセンブリを介して、１つ以上の身体領域の温度を制御することをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国出願第１３／１８９，３２０号（２０１１年７月２２日出願）の継続出願であり、米国出願第１３／４０７，６２８号（２０１２年２月２８日出願）の継続出願である。両出願は、その全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、褥瘡を防止および治療するためのデバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、クッション性デバイスを用いて褥瘡を防止および治療するデバイスおよび方法に関し、クッション性デバイスは、携帯可能であり、内側流体パッドならびに外側流体パッド内に支持される個々のクッション性の格納部を利用することによって、患者の身体の種々の領域に容易に適合される。
【背景技術】
【０００３】
長時間、座位または横臥位に強いられる個人は、典型的には、褥瘡性潰瘍または床擦れとして知られる、その身体の局在領域にわたって、組織壊死を被る。これらの褥瘡は、概して、骨ばっている隆起が高い身体の場所で生じ、一定の圧力が皮膚に対してかけられると、下にある皮膚が断裂する。血液の循環が、これらの局在面積では、阻害または阻止され、患者が、クッション性デバイスに対してもたれかかっている場合、またはその上に横たわっているときにも生じ得る。床擦れが典型的に生じる身体の面積の実施例として、仙骨、大転子、坐骨結節、踝、踵等が挙げられる。褥瘡が形成されると、長期入院または切断にさえつながり得る。
【０００４】
従来のクッション性デバイスは、概して、クッションが変形し、患者の身体に適合することを可能にする発泡体またはバネ等の可撓性材料を利用する。クッション性デバイスは、身体の残部にわたって、患者の身体の局在領域から、より大きな面積に負荷を再分散しようとするが、そのようなデバイスは、典型的には、患者の身体が、下にある基盤に接触するほど底部に達し、やはり、圧力を身体上に局在化させる。
【０００５】
他のクッション性デバイスは、袋内に含まれる流体が、側方に流動することを阻害する、大きな単一の袋あるいは区画化された流体または気体充填袋から成る、流体充填クッションを利用する。そのような流体充填クッションは、患者の身体が底部に達することを防止しながら、患者の身体をハンモックまたは浮遊させようとする。しかしながら、そのようなデバイスは、典型的には、患者の真下に設置のための大きな面積を要求するか、または特殊な寝具を要求する。
【０００６】
さらに他のクッション性デバイスは、セグメント化された袋を利用して、個々の袋を互から隔離しようとする。しかしながら、そのようなセグメント化されたクッションは、セグメント化されたクッションの各々間の流体が阻止されるので、クッションが、患者の身体に完全に適合しない場合がある。
【０００７】
故に、よりコスト効率的、便利、かつ効果的である様式において、患者の身体の領域に適合し、褥瘡性潰瘍を防止し得る、クッション性デバイスの必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
可搬式支持アセンブリは、長時間、寝たきりであり得る個人によって装着され、褥瘡の形成を防止し得る。そのような可搬式支持アセンブリは、支持が所望される、褥瘡が形成される傾向にある特定の身体領域、例えば、仙骨、転子、座骨、ならびに任意の他の身体領域の周囲において、個人によって装着され得る。可搬式支持アセンブリは、患者の身体の周囲において、例えば、臀部または腰部の周囲において、あるいは身体の一部、例えば、足首または脚部の周囲において、全体的に巻かれるように、細長い形状に形成され得る。代替として、支持アセンブリは、患者が安静にしている、ベッドまたは台上に設置（または、直接、ベッドまたは台に統合）され得る。
【０００９】
支持アセンブリは、下にあるベッドまたはクッションから独立して、直接、患者の身体を覆ってまたはその上に装着され得るように、可搬式であるように構成され得る。故に、患者は、支持アセンブリを任意の下にあるベッドまたは台上で利用し得る。加えて、説明される実施例は、可搬式支持アセンブリを例示するが、支持アセンブリは、そのように所望される場合、前述のように、ベッド、下にあるクッション、および／またはマットレスパッドに統合され得る。
【００１０】
概して、支持アセンブリは、互に隣接して位置付けられている１つ以上の格納部と、格納部の圧縮が、内側パッドによって制御されるように、１つ以上の格納部を封入する内側パッドと、内側パッドを封入する外側パッドと、外側パッドに取り付けられている外側シェルであって、対象の身体の一部の上に装着されるために十分に可撓性である外側シェルとを備え得る。
【００１１】
使用時、支持アセンブリは、可搬式支持アセンブリを支持されるべき身体領域に直接固定することと、１つ以上の格納部を封入する内側パッドを介して、領域の真下の支持アセンブリに沿って位置付けられている１つ以上の格納部の変位を制御することと、圧力負荷を、１つ以上の格納部および内側パッドから、支持アセンブリに沿って位置付けられ、内側パッドを封入する外側パッドに再分散することとによって、所望の身体領域を支持し得、再分散された圧力負荷は、支持される領域を囲む身体に加えられる。
【００１２】
可搬式支持アセンブリの一変形例は、概して、仙骨等の支持を要求する身体領域に対する設置のための固定面積を画定し得る。固定面積は、概して、中心部分の両側から延在する、第１の形状適合部分および／または第２の形状適合部分を伴う、中心部分を備え得る。第１および／または第２の形状適合部分は、患者が動き回るときでも、アセンブリが身体に固定されたままであり、それによって、支持される身体領域に対して中心部分を維持し得るように、その部分が、患者の身体の少なくとも一部の周囲またはまわりに巻かれることを可能にするために十分に可撓性であり得る。
【００１３】
中心部分は、１つが別の中に含まれる、いくつかの流体層を利用し、患者の身体の隆起から局在負荷を受け取り、局在負荷を周囲面積上に分散し、さらに、変位を制御するか、あるいは流体層の底打ちを阻止または防止することによって、最大量の局在支持を患者身体に提供し得る。中心部分は、したがって、１つ以上の格納部を流体の二次層内に包む、内側流体パッド内に全体的に封入され得る、１つ以上の流体で充填された個々の格納部を含み得る。内側流体パッドは、中心部分に沿って、局在され得る。１つ以上の格納部および内側流体パッドは両方とも、次いで、アセンブリ全体にわたって延在し得る、外側流体パッド内の流体の三次層によって、全体的に封入される。流体層の各々は、流体層より比較的硬い外側シェルに固定され得、流体格納部および／または流体パッドの拡張あるいは移動を制限または限定し得る。アセンブリは、特定の患者に一致するように調節可能であるが、外側パッドは、特に、随意に、可変量まで流体で充填され、さらに、アセンブリが、特定の患者の生体構造に合わされ得ることまたは適合され得ることを保証し得る。
【００１４】
１つ以上の格納部の各々は、流体連通が、格納部間および／または内側パッドとの間に生じないように、互から分離され得る。同様に、内側パッドは、流体連通が、その２つの間に生じないように、外側パッドと別個であり得る。他の変形例では、内側パッドが、１つ以上の格納部の過圧縮を抑制および防止し、その変位を制御し、その底打ちを阻止する限り、ある程度の流体連通が、内側パッドと外側パッドとの間で生じ得る。
【００１５】
格納部および／または流体パッドの各々は、水、粘性油、またはいくつかの他の生体適合性流体等の非圧縮性流体で充填され得る。さらに他の変形例では、格納部および／または流体パッドは、代替として、空気、窒素等の気体で充填され得る。さらなる追加の変形例では、１つ以上の格納部および／または流体パッドは、所望のクッション性および力分散の程度に応じて、流体または気体あるいは両方の組み合わせのいずれかで充填され得る。
【００１６】
１つ以上の流体格納部の各々は、例えば、非圧縮状態では、１ｃｍ×１ｃｍ×０．５ｃｍ〜約３ｃｍ×３ｃｍ×３ｃｍの包被を占有し得、種々の形状、例えば、球状、円筒形、立方体等に形成され得る。さらに、格納部の各々は、例えば、０．１ｍｍ〜５ｍｍの厚さを有する、ポリウレタン、シリコーン、ビニル、ナイロン、ポリエチレン酢酸ビニル（ＰＥＶＡ）等の種々の材料から形成され得る。図は、４つの格納部を図示するが、内側パッド内に含まれる格納部の数は、内側パッド内に均一または任意のいずれかで配列され、例えば、１〜３０個以上であり得る。加えて、格納部は、互に対して自由に移動するように、内側パッド内に拘束されなくてもよいが、格納部は、その相対的移動が抑制されるように、互いに、または内側パッド自体に対してのいずれかで、内側パッド内で固定され得る。
【００１７】
さらに他の変形例では、その中に含まれる流体を有する格納部を利用するのではなく、１つ以上のバネアセンブリが、クッション性支持を提供するために使用され得る。これらのバネアセンブリは、板バネまたは圧縮バネあるいは種々の他のタイプの付勢機構等、種々のバネタイプを利用し得る。
【００１８】
いずれの場合も、格納部は、数個の格納部によって受け取られた患者からの局在負荷を、圧縮および隣接する接触格納部への圧力の移転を通して、あるいは内側パッドおよび／または外側パッド内の流体を介した伝達を通してのいずれかによって、隣接する格納部に移転し得る。格納部自体の圧縮量は、中心部分にわたって局在するパッド内の格納部を包む内側パッドによって制御され得る。内側パッドは、個々の格納部によって経験される変位の量を抑制するためのハンモック層として機能し得るが、内側パッド自体は、流体で充填され得るので、内側パッドはさらに、患者の身体へのさらなる支持を提供する一方、また、格納部の圧縮を制限し得る。個々の格納部によって経験される圧縮の量は、したがって、例えば、格納部の非圧縮高の０％〜９０％（または、１０％〜９０％）となるように、内側パッドによって、制御され得る。
【００１９】
内側パッドは、例えば、格納部の数または支持されるべき身体の面積に応じて、種々の構成のためのサイズを有し得る。さらに、内側パッドはまた、格納部と同一の材料または類似材料、例えば、ポリウレタン、シリコーン、ビニル、ナイロン、ポリエチレン酢酸ビニル（ＰＥＶＡ）等から作製され得る。内側パッドは、前述のように、流体（または、気体または両方の組み合わせ）で充填され得るが、内側パッドは、代替として、流体がなく、代わりに、個々の格納部の拡張を抑制するために使用され得る。したがって、内側パッドは、随意に、任意の捕捉された空気が、格納部が圧縮を受けると、格納部間から通気することを可能にするように通気され得る。
【００２０】
１つ以上の格納部および内側パッドは、特に、支持されるべき身体領域の周囲に集中され得るが、追加の外側パッドが、さらに１つ以上の格納部を封入する内側パッドを封入および囲み得る。外側パッドは、同様に、前述のように、流体または気体（または、両方の組み合わせ）で充填され得、内側パッドおよび／または格納部の材料と同一または類似のいずれかの材料の層によって封入され、さらに、例えば、０．５ｍｍ〜４ｃｍの均一または可変厚を有し得る。外側パッドはさらに、内側パッドの圧縮を抑制し、ひいては、１つ以上の格納部の圧縮を抑制する一方、加えて、クッション性支持を周囲組織または身体構造に提供し得る。さらに、外側パッドは、アセンブリ全体の長さにわたってさらに延在し、クッション性支持をアセンブリが固定される身体領域に提供し得る。
【００２１】
アセンブリをさらに支持することは、変位を制御し、さらなる外側パッドの圧縮を阻止し、患者の身体を底打ちから防止するための制限支持として機能し得る、外側シェルとなる。外側シェルは、アセンブリが患者によって装着されると、外側パッドが患者と接触したままであるよう、外側シェルが患者の皮膚から離れて位置付けられ得るように、アセンブリの片側上に形成され得る。外側シェルは、故に、外側パッドより比較的硬いが、依然として、患者の身体を覆って、またはその周囲に適合するために十分に可撓性であるように作製され得る。故に、外側シェルは、ポリプロピレン、ＡＢＳ、ＰＶＣ、ポリエチレン、ナイロン、アクリル、ポリカーボネート等のプラスチックを含む、材料から作製され得る。外側シェルはまた、ポリマー、炭素繊維、軽金属、エラストマー材料、ゴム等の他の材料から製作され得る。使用される材料に応じて、外側シェルは、例えば、１ｍｍ〜３ｃｍの厚さを有することができる。
【００２２】
患者が、支持アセンブリを装着すると、１つ以上の流体で充填された格納部は、したがって、身体部分（仙骨または転子等）を支持し得、患者の体重により、１つ以上の格納部は、限定された量だけ、互に対して圧迫し得る。しかしながら、１つ以上の格納部は、周囲ハンモック内側パッドにより、底打ちを阻止され得る。身体部分にかかる圧力は、したがって、低減され、内側パッド内に存在する周囲流体に分散／移転され得る。さらに、周囲外側パッドの存在は、誘発された圧力を、腿面積等の周囲身体部分に向かって、かつそれに対して、上向きにさらに移転および再分散し得る。この圧力低下は、４．３ｋＰａ未満またはほぼその値までの局在身体領域に対する圧力の低減につながり得、故に、組織壊死を防止し、褥瘡の発生を低減させる。
【００２３】
さらに別の変形例では、アセンブリはさらに、アセンブリの異なる部分に沿って、追加の局在支持領域を組み込み得る。アセンブリの他の変形例は、バッフルおよび他の機構を組み込み、随意に、相互接続された流体領域を生成し得る。これらの領域は、システム全体内の流体の量を減少させることを可能にし、流体が１つの面積内にたまることを防止し得る。
【００２４】
さらに別の変形例では、連続気泡発泡体が、個々の内側および外側流体層間に設置され得る。この発泡体層は、流体で飽和され、異なる流体層間の流体圧力の移転を可能にし得る。
【００２５】
追加の変形例は、外側パッドの少なくとも一部を覆う、通気性層を組み込み得る。層は、多孔性であり得、空気が、細孔または開口部を通して循環し得るように、綿等の材料から作製されることができる。
【００２６】
さらに他の変形例では、１つ以上の振動要素が、例えば、外側パッドの外側層に沿って、アセンブリ内に取り付けられるか、または統合され得る。これらの振動要素は、マイクロまたはマクロ振動を、接触面積にわたって直接接触された皮膚表面に対して与えるように、または流体パッド自体内に圧力を軽減させるように皮膚表面に対して間接的に与えるように振動し得る。振動要素は、例えば、約１０Ｈｚ〜３００Ｈｚの範囲の周波数を伴う振幅内において、例えば、約１０〜５００ミクロンのマイクロ振動を発生させ得る。これらの振動は、血液循環の増加を可能にし得、また、褥瘡の発生を低下させるのに役立ち得る。さらに、振動要素は、圧電、ニチノール、または任意の他のアクチュエータ駆動要素から成り得る。
【００２７】
さらに他の変形例では、本明細書に説明される実施形態の任意のものは、種々の温度制御機構を組み込み得る。これらは、褥瘡を防止および／または治療するために冷却および／または加熱され得る、支持パッドアセンブリ内に１つ以上の領域を含み得る。
【００２８】
本明細書に説明される変形例の任意のものは、変形例の各々からの異なる特徴および側面が、種々の組み合わせにおいて、互に組み合わせられ得る。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】図１Ａは、患者の身体の一部と、転子等の身体の一部に加えられる、結果として生じた誘発圧力を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、圧力を緩和するために、身体上、例えば、臀部の周囲に装着された可搬式支持アセンブリを伴う、患者の身体の一部を示す。
【図２】図２は、可搬式支持アセンブリの一変形例の断面端面図を示し、その中に含まれる種々の層状流体パッドを図示する。
【図３】図３は、支持アセンブリの別の変形例の断面端面図を示し、その中に含まれる追加の流体パッドを図示する。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、ヒンジ接合された台状に層化され得る、支持アセンブリの別の変形例の斜視図を示す。
【図５】図５は、冷却機構および／または複数の振動要素等の特徴を組み込む、支持アセンブリのさらに別の変形例の斜視図を示す。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、内側および／または外側パッドと組み合わせて、１つ以上のバネアセンブリを利用する、支持アセンブリの別の変形例の斜視図および側面図を示す。
【図７】図７は、バネアセンブリの一変形例の斜視図を示す。
【図８】図８は、バネアセンブリの別の変形例の斜視図を示す。
【図９】図９Ａ−９Ｄは、バネアセンブリの任意のものと使用され得る、種々のバネ設計を示す。
【図１０】図１０は、１つ以上の温度制御領域を有する、支持パッドアセンブリの別の変形例の斜視図を示す。
【図１１】図１１は、単一温度制御領域を有する、支持パッドアセンブリの別の変形例の斜視図を示す。
【図１２】図１２は、車イス等との代替使用のために構成される、支持パッドの別の変形例の斜視図を示す。
【図１３】図１３は、肘等の他の身体領域のために構成される、支持パッドのさらに別の変形例の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
概して、健康な個人では、筋肉量および軟組織ＳＴの存在は、通常、下にある表面に対して接触される身体の骨ばっている隆起からの圧力を分散および軽減するように機能する。しかしながら、患者ＰＡが、長期間、その身体の一部分を下にして横たわるよう強いられると、仙骨ＳＡまたは転子ＴＲ等の面積は、図１Ａに示されるように、隆起と下にある表面に対して形成される接触領域１０との間の皮膚ＳＫおよび組織１２の領域を圧縮し得る。
【００３１】
表面に対して横たわっている健康な個人では、臀部面積内で発生される典型的圧力は、約４ｋＰａに及び得る。しかしながら、高齢者および／または罹患個人では、骨ばっている突起の領域と皮膚との間の接触圧力は、概して、筋萎縮等の種々の要因により、より高くなる。例えば、圧力増加は、約７．３ｋＰａの範囲に及ぶことが分かっている。血液循環は、制限され、圧力が４．３ｋＰａを上回ると、組織壊死が、典型的には、始まり、褥瘡の発症につながる。
【００３２】
概して、可搬式支持アセンブリ１４は、長時間、寝たきりである個人によって装着され、褥瘡の形成を防止し得る。そのような可搬式支持アセンブリ１４は、褥瘡が形成される傾向にある特定の身体領域、例えば、仙骨ＳＡ、転子ＴＲ、座骨、ならびに支持が所望される任意の他の身体領域の周囲において、個人によって装着され得る。可搬式支持アセンブリ１４は、患者の身体の周囲において、例えば、臀部または腰部の周囲において、あるいは身体の一部、例えば、足首または脚部の周囲において、全体的に巻かれるような細長い形状に形成され得る。したがって、図１Ｂに示される実施例は、転子ＴＲまたは仙骨ＳＡの周囲に設置されるアセンブリ１４を図示するが、他の実施形態は、特定の身体領域のためのサイズを有し得るアセンブリ１４の種々の形状を含み得、それらは、本開示の範囲内にあることが意図される。
【００３３】
さらに、支持アセンブリ１４は、下にあるベッドまたはクッションから独立して、直接、患者の身体を覆い、またはその上に巻かれ得るように、可搬式であるように構成される。故に、患者は、支持アセンブリ１４を任意の下にあるベッドまたは台上で利用し得る。加えて、説明される実施例は、可搬式支持アセンブリを図示するが、支持アセンブリは、そのように所望される場合、ベッド、下にあるクッション、および／またはマットレスパッドに統合され得る。
【００３４】
可搬式支持アセンブリ１４の一変形例は、装着式臀部支持システムを図示する、図２の断面図に図示される。この変形例では、支持アセンブリ１４は、概して、仙骨ＳＡ等の支持を要求する身体領域に対する設置のための固定面積１６を画定し得る。固定面積１６は、概して、中心部分２０を備え、中心部分２０は、中心部分２０の両側から延在する、第１の形状適合部分１８Ａおよび／または第２の形状適合部分１８Ｂを伴い得る。第１および／または第２の形状適合部分１８Ａ、１８Ｂは、患者が動き回るときでも、アセンブリ１４が身体に固定されたままであり、それによって、中心部分２０を支持される身体領域に対して維持し得るように、部分１８Ａ、１８Ｂが、患者の身体の少なくとも一部の周囲またはまわりに巻かれ得ることを可能にするために十分に可撓性であり得る。
【００３５】
中心部分２０は、１つが別の中に含まれる、いくつかの流体層を利用し、患者の身体の隆起から局在負荷を受け取り、局在負荷を周囲面積上に分散し、さらに、変位を制御し、流体層の底打ちを阻止または防止することによって、最大量の局在支持を患者身体に提供し得る。中心部分２０は、したがって、１つ以上の流体で充填された個々の格納部２８を含み得、格納部２８は、１つ以上の格納部２８を流体の二次層内に包む内側パッド２４内に全体的に封入され得る。内側パッド２４は、中心部分２０に沿って、局在され得る。内側パッド２４は、以下にさらに詳細に説明されるように、流体（または、気体）で充填され得、または随意に、任意の流体がないこともある。１つ以上の格納部２８および内側パッド２４は両方とも、次いで、アセンブリ全体１４にわたって延在し得る外側パッド２６内の流体の三次層によって、全体的に封入される。流体層の各々は、流体層より比較的硬い外側シェル２２に固定され得、外側シェル２２は、流体格納部２８および／またはパッド２４、２６の拡張あるいは移動を制限もしくは限定し得る。アセンブリ１４は、特定の患者に合うように調節可能であるが、外側パッド２６は、特に、随意に、可変量まで流体で充填され、さらに、アセンブリ１４が、特定の患者の生体構造に合うようにされ得ること、または適合され得ることを保証し得る。
【００３６】
１つ以上の格納部２８の各々は、流体連通が、格納部２８間および／または内側パッド２４との間に生じないように、互から分離され得る。同様に、内側パッド２４は、流体連通が、両者の間に生じないように、外側パッド２６と別個であり得る。他の変形例では、内側パッド２４が、１つ以上の格納部２８の過圧縮を抑制および防止し、その変位を制御し、その底打ちを阻止する限り、ある程度の流体連通が、内側パッド２４と外側パッド２６との間で生じ得る。
【００３７】
格納部２８および／または流体パッド２４、２６の各々は、水、食塩水、粘性油、またはいくつかの他の生体適合性流体等の非圧縮性流体で充填され得る。しかしながら、他の変形例では、格納部２８および／または流体パッド２４、２６は、代替として、空気、窒素等の気体で充填され得る。さらなる追加の変形例では、１つ以上の格納部２８および／または流体パッド２４、２６は、所望のクッション性および力分散の程度に応じて、流体または気体あるいは両方の組み合わせのいずれかで充填され得る。
【００３８】
１つ以上の流体格納部２８の各々は、例えば、非圧縮状態では、１ｃｍ×１ｃｍ×０．５ｃｍ〜約３ｃｍ×３ｃｍ×３ｃｍの包被を占有し得、種々の形状、例えば、球状、円筒形、立方体等に形成され得る。さらに、格納部の各々は、例えば、０．１ｍｍ〜５ｍｍの厚さを有する、ポリウレタン、シリコーン、ビニル、ナイロン、ポリエチレン酢酸ビニル（ＰＥＶＡ）等の種々の材料から形成され得る。図は、４つの格納部２８を図示するが、内側パッド２４内に含まれる格納部２８の数は、内側パッド２４内に均一または任意のいずれかで配列される、例えば、１〜３０個以上であり得る。加えて、格納部２８は、互に対して自由に移動するように、内側パッド２４内に拘束されなくてもよいが、格納部２８は、その相対的移動が抑制されるように、互または内側パッド２４自体のいずれかに対して、内側パッド２４内で固定され得る。
【００３９】
いずれの場合も、格納部２８は、数個の格納部２８によって受け取られた患者からの局在負荷を、隣接する接触格納部に対する圧縮および圧力の移転を通して、あるいは内側パッド２４および／または外側パッド２６内の流体を介した伝達を通してのいずれかによって、隣接する格納部に移転し得る。格納部２８自体の圧縮量は、中心部分２０にわたって局在するパッド内の格納部２８を包む内側パッド２４によって制御され得る。内側パッド２４は、個々の格納部２８によって経験される変位の量を抑制するためのハンモック層として機能し得るが、内側パッド２４自体は、流体で充填され得るので、内側パッド２４はさらに、患者の身体へのさらなる支持を提供する一方、格納部２８の圧縮を制限し得る。個々の格納部２８によって経験される圧縮の量は、したがって、例えば、格納部２８の非圧縮高の０％〜９０％（または、１０％〜９０％）となるように、内側パッド２４によって、制御され得る。例えば、非圧縮高３ｃｍを有する格納部２８では、格納部２８の圧縮は、例えば、０ｃｍ〜２．７ｃｍであり得る。
【００４０】
内側パッド２４は、例えば、格納部２８の数または支持されるべき身体の面積に応じて、種々の構成のためのサイズを有し得る。さらに、内側パッド２４はまた、格納部２８と同一の材料または類似材料、例えば、ポリウレタン、シリコーン、ビニル、ナイロン、ポリエチレン酢酸ビニル（ＰＥＶＡ）等から作製され得る。内側パッド２４は、前述のように、流体（または、気体または両方の組み合わせ）で充填され得るが、内側パッド２４は、代替として、流体がなく、代わりに、個々の格納部２８の拡張を抑制するために使用され得る。したがって、内側パッド２４は、随意に、任意の捕捉された空気が、格納部２８が圧縮を受けた場合、格納部２８間から通気することを可能にするように通気され得る。
【００４１】
１つ以上の格納部２８および内側パッド２４は、特に、支持されるべき身体領域の周囲に集中され得るが、追加の外側パッド２６が、さらに１つ以上の格納部２８を封入する、内側パッド２４を封入および囲み得る。外側パッド２６は、同様に、前述のように、流体または気体（または、両方の組み合わせ）で充填され得、内側パッド２４および／または格納部２８の材料と同一または類似のいずれかの材料の層によって封入され、さらに、例えば、０．５ｍｍ〜４ｃｍの均一または可変厚を有し得る。外側パッド２６はさらに、内側パッド２４の圧縮を抑制し、ひいては、１つ以上の格納部２８の圧縮を抑制する一方、加えて、クッション性支持を周囲組織または身体構造に提供し得る。さらに、外側パッド２６は、アセンブリ１４全体の長さにわたってさらに延在し、クッション性支持をアセンブリ１４が固定される身体領域に提供し得る。
【００４２】
加えて、外側パッド２６は、例えば、５ｍｍ〜２ｃｍ以上の厚さ（仙骨に対して接触する面積において等）を有し得るが、内側パッド２４、外側パッド２６、および／または格納部２８は、身体の密度より比較的に高い密度を有する流体で充填され得る。例えば、ヒト身体の密度は、約１．０１ｇ／ｃｍ２であり、パッド２４、２６、および／または格納部２８のいずれか内に充填された食塩水は、例えば、１．０３〜１．１ｇ／ｃｍ２の密度を有し得る。流体として使用される高飽和食塩水を使用することによって、さらなるクッション性効果が、アセンブリが使用されている場合に患者に快適性を提供するために達成され得る。
【００４３】
アセンブリをさらに支持することは、変位を制御し、さらなる外側パッド２６の圧縮を阻止し、患者の身体を底打ちから防止するための制限支持として機能し得る、外側シェル２２となる。外側シェル２２は、アセンブリ１４の一方に形成され得、それによって、アセンブリ１４が患者によって装着された場合、外側パッド２６が患者と接触したままであるように外側シェル２２が患者の皮膚から離れて位置付けられ得る。外側シェル２２は、故に、外側パッド２６より比較的硬いが、依然として、患者の身体にわたって、またはその周囲に適合するために十分に可撓性であるように作製され得る。故に、外側シェル２２は、ポリプロピレン、ＡＢＳ、ＰＶＣ、ポリエチレン、ナイロン、アクリル、ポリカーボネート等のプラスチックを含む、材料から作製され得る。外側シェル２２はまた、ポリマー、炭素繊維、軽金属、エラストマー材料、ゴム等の他の材料から製作され得る。使用される材料に応じて、外側シェル２２は、例えば、１ｍｍ〜３ｃｍの厚さを有することができる。
【００４４】
患者が、支持アセンブリを装着している場合、１つ以上の流体で充填された格納部２８は、したがって、身体部分（仙骨ＳＡまたは転子ＴＲ等）を支持し得、患者の体重により、１つ以上の格納部２８は、限定された量だけ、互に対して圧迫し得る。しかしながら、１つ以上の格納部２８は、周囲ハンモック内側パッド２４により、底打ちを阻止され得る。身体部分にかかる圧力は、したがって、低減され、内側パッド２４内に存在する周囲流体に分散／移転され得る。さらに、周囲外側パッド２６の存在は、誘発された圧力を、腿面積等の周囲身体部分に向かって、かつそれに対して、上向きにさらに移転および再分散し得る。この圧力低下は、４．３ｋＰａ未満またはほぼその値までの局在身体領域に対する圧力の低減につながり得、故に、組織壊死を防止し、褥瘡の発生を低減させる。
【００４５】
別の変形例では、１つ以上の格納部２８は、直接、外側シェル２２に接続され、前述のように、格納部２８を底打ちから防止するハンモック内側パッド層２４によって含まれ得る。外側流体パッド２６は、１つ以上の格納部２８およびハンモック内側層２４の上部に敷設され得る。代替として、１つ以上の格納部２８（ハンモック内側層２４内に含まれる）は、患者に対して直接接触し得、外側流体パッド２６が、代わりに、直接、外側シェル２２に取り付けられ得る。
【００４６】
さらに別の変形例では、図３は、図２の変形例と同様に構築されるが、さらに、追加の局在支持領域を組み込み得る、アセンブリの断面図を示す。例えば、示される変形例では、その中に含まれる１つ以上の格納部３２Ａを有する第１の流体内側パッド３０Ａが、中心部分２０から延在する第１の形状適合部分１８Ａに沿って統合され得る。同様に、その中に含まれる１つ以上の格納部３２Ｂを有する第２の流体内側パッド３０Ｂは、中心部分２０の反対側から延在する第２の形状適合部分１８Ｂに沿って統合され得る。この変形例では、形状適合部分１８Ａ、１８Ｂは、対応する内側パッド３０Ａ、３０Ｂが、患者の一方または両方の転子ＴＲを覆って位置付けられる一方、中心部分２０が、仙骨ＳＡを覆って位置付けられ、患者の臀部および腰部領域全体の周囲に支持を提供するように、患者の臀部巻かれ、またはそれに対して固定され得る。本明細書に説明されるように、格納部３２Ａ、３２Ｂの数およびサイズは、変動され得る。
【００４７】
支持アセンブリ１４は、アセンブリが位置付けられるべき身体領域に応じて、種々の構成のためのサイズを有し得るが、アセンブリ構成の別の実施例が、図４Ａおよび４Ｂの斜視図に示される。本実施例では、支持システムは、中心部分４２と、中心部分４２の両側から延在する、第１の折り曲げ可能部分４４Ａおよび第２の折り曲げ可能部分４４Ｂとを有する、ヒンジ接合された流体パッドアセンブリ４０として構成され得る。折り曲げ可能部分４４Ａ、４４Ｂの外側シェルは、アセンブリ４０が、ベッドまたは台上に平坦に敷設され得るように、対応する第１のヒンジ接合領域４６Ａおよび第２のヒンジ接合領域４６Ｂを介して連結され得る。内側流体パッド２４および１つ以上の格納部２８は、中心部分４２上に、および／または随意に、第１および／または第２の折り曲げ可能部分４４Ａ、４４Ｂに沿って同様に位置付けられ得る一方、外側パッド２６は、アセンブリ全体４０の長さに沿って連続的に延在し得る。使用時、アセンブリ４０は、平坦に敷設され、患者の身体上またはそれに対して折り曲げられ、それに応じて固定され得る。
【００４８】
アセンブリの他の変形例は、バッフルおよび他の機構を組み込み、随意に、相互接続された流体領域を生成し得る。これらの領域は、システム全体内の流体の量を減少させることを可能にし、流体が１つの面積内にたまることを防止し得る。
【００４９】
さらに別の変形例では、連続気泡発泡体が、個々の内側および外側流体層間に設置され得る。この発泡体層は、流体で飽和され、異なる流体層間の流体圧力の移転を可能にし得る。
【００５０】
図５は、支持アセンブリ５０が、外側パッド２６の少なくとも一部を覆う通気性層を組み込み得る、さらに別の変形例の斜視図を示す。層は、多孔性であり得、層は、空気が細孔または開口部５２を通して循環し得るように、綿等の材料から作製されることができる。流体ライン５６を介して連結されたポンプ５４が、随意に、アセンブリ５０に取り付けられ、細孔または開口部５２を通して、空気を圧送し得る。
【００５１】
さらに他の変形例では、１つ以上の振動要素５８が、例えば、外側パッド２６の外側層に沿って、アセンブリ５０に取り付けられるか、または統合され得る。これらの振動要素５８は、マイクロまたはマクロ振動を、接触面積にわたって受け取るように直接接触された皮膚表面に対して与えるように、または、皮膚表面に対して間接的に振動するように流体パッド自体内に与えるように振動し得る。振動要素５８は、例えば、約１０Ｈｚ〜３００Ｈｚの範囲の周波数を伴い、振幅が、例えば、約１０〜５００ミクロンのマイクロ振動を発生させ得る。これらの振動は、血液循環の増加を可能にし得、また、褥瘡の発生を低下させるのに役立ち得る。さらに、振動要素５８は、圧電、ニチノール、または任意の他のアクチュエータ駆動要素から成り得る。
【００５２】
他の変形例では、アセンブリ５０は、患者に対して位置付けられる場合、随意のマットレスストッパ５４と統合され、安定性をアセンブリ５０に提供し得る。
【００５３】
さらに別の変形例では、支持アセンブリは、１つ以上の格納部２８を使用するのではなく、内側パッド２４および／または外側パッド２６と組み合わせ、１つ以上のバネアセンブリを利用し得る。実施例は、１つ以上の格納部ではなく、１つ以上のバネアセンブリ６０の上部に位置付けられた外側パッド２６を伴う、アセンブリの変形例を示す、図６Ａの斜視図に示される。図６Ｂは、外側シェル２２上に固定された１つ以上のバネアセンブリ６０と、バネアセンブリ６０の上部に位置付けられた外側パッド２６の部分的断面側面図を示す。アレイ内の個々の圧縮アセンブリ６０の数は、所望の治療面積に応じて、例えば、１個から２５個以上まで変動することができる。さらに、個々のバネアセンブリ６０の各々は、人がシステムを使用している場合、底打ちしないように設計され、さらに、例えば、３２ｍｍＨｇ以下まで圧力を低減させるように設計される。
【００５４】
バネアセンブリの一変形例は、外側シェル２２に固定するための個々の基部６２と、外側パッド２６に対して、および／または直接患者身体に対して、接触するための対応する上部層６６とを有し得る。上部層６６と基部６２との間には、１つ以上の付勢部材６４、例えば、バネ要素がある。実施例は、円形構成に形成されるが、シェル２２と外側パッド２６との間の設置のために好適な任意の数の形状で形成され得る、上部層６６および基部６２を図示する、図７の斜視図に示される。示される付勢部材６４の変形例は、例えば、示されるように、板バネまたは圧縮バネに構成される、平坦化された材料の細片に形成される、熱形成二チノール等の超弾性形状記憶合金を備え得る。患者身体によって等、力が上部層６６に加えられると、力を加えたことに応答して、付勢部材６４が圧縮して、その高さが減少し、上部層６６に基部６２に向かって移動させる。
【００５５】
図７に示されるバネアセンブリは、４つの付勢部材６４を有するように図示されるが、アセンブリは、１つ、２つ、３つ、またはそれ以上の付勢部材６４を有し得る。付勢部材６４はまた、ステンレス鋼、プラスチック、エラストマー、および他の好適な材料等の他の材料から作製されることができる。
【００５６】
図８は、前述のように、付勢部材７４とともに、基部７０および上部層７２を有する、バネアセンブリの代替変形例を示す。アセンブリはさらに、支柱部材７６を受容するように整列され得る１つ以上の対応するガイド部材７８との平行移動係合のために、基部７０から延在する１つ以上の支柱部材７６を有し得る。支柱部材７６は、使用中、上部層７２が基部７０に対して整列から外れて回転することを防止し得る。さらに、付勢部材７４は、複数の突起アンカまたは花状設計であるように設計され得るが、本明細書に説明されるバネ設計の任意のものが使用され得る。
【００５７】
個々のバネアセンブリは、例えば、０．５〜１．０ｃｍ２またはさらに最大２００ｃｍ２の表面積と、例えば、１ｃｍ〜３ｃｍの非圧縮高を有することができる。付勢部材６４はまた、圧縮システムに、一定力を持たせるものから、単一バネ定数または複数のバネ定数を伴うものまで変動することができる。
【００５８】
さらに、引張バネ、板バネ、ねじりバネ等の種々の他の付勢要素、あるいは類似機能を達成することができる任意の形成または成形された設計が使用され得る。設計とは別に、異なる種類のバネおよび圧縮格納部が、独立して、またはシステムレベルのいずれかにおいて、患者を支持するための変位または進行が、組織壊死を生じさせ、褥瘡の形成につながり得る、例えば、４．３ｋＰＡまたは類似圧力を上回る圧力をもたらさないようなバネ定数を有するように設計され得る。
【００５９】
本明細書に説明されるアセンブリの任意のものと使用され得る、種々のバネ設計の他の実施例は、図９Ａ−９Ｄに示される。例えば、図９Ａは、板バネ８０の側面図を示す一方、図９Ｂおよび９Ｃは、それぞれ、同様に使用され得る、円錐形バネ８２および円筒形バネ８４の側面図を示す。図９Ｄは、そのように所望される場合、同様に使用され得る、エラストマーバネ８６の斜視図を示す。
【００６０】
（実験）
本明細書に説明される支持アセンブリの例示的実施形態を使用した試験が、内側包被パッド内に封入される個々の流体格納部のアレイを利用して行なわれた。このアセンブリは、次いで、外側流体パッド内に包被され、流体格納部および外側パッドは両方とも、水で充填された。アセンブリは、模擬仙骨領域近傍に位置付けられ、類似配列が、模擬転子領域の近傍に位置付けられる。
【００６１】
人工男性臀部モデルを使用し、０〜２０ｌｂのＦＬＥＸＩＦＯＲＣＥ（登録商標）（Ｔｅｋｓｃａｎ，Ｉｎｃ．，ＭＡ）センサが、臀部モデルの仙骨領域に取り付けられた。ＦＬＥＸＩＦＯＲＣＥ（登録商標）センサは、接触力／圧力を感知するために使用され、８ｌｂの負荷（ボール）が、患者の模擬負荷として使用された。
【００６２】
第１の試験は、臀部モデルを、厚さ約１ｃｍを伴う発泡体枕を有する、模擬マットレス上に設置した。臀部モデルは、次いで、３回、８ｌｂの負荷で負荷され、対応する力示度が、記録された。次いで、第２の試験が行なわれ、臀部モデルが、支持アセンブリパッド上に設置され、次いで、８ｌｂの負荷で負荷された。臀部モデルは、次いで、再び、３回、８ｌｂの負荷で負荷され、対応する力示度が、記録された。表にした結果が、以下の表に示される。
【００６３】
【表１】
2014521412.tif 000003
故に、支持アセンブリパッドの使用は、仙骨によって経験される測定圧力において、平均４３％の減少をもたらした。
【００６４】
（温度制御）
加えて、および／または代替として、本明細書に説明される変形例の任意のものはまた、温度調節および制御の使用を組み込み、褥瘡の形成を防止し得る。例えば、支持アセンブリパッドは、体温より低い温度を有するように制御され、褥瘡の形成を防止するのに役立ち得る一方、アセンブリパッドを体温より高い温度を有するように制御されるようにすることが、身体上に既に形成された褥瘡を治療するために使用されることができる。例えば、アセンブリパッドは、接触される皮膚／組織温度を体温の±１０℃以内に制御するように構成することができる。
【００６５】
一方向性温度制御（加熱または冷却のいずれか）に加え、双方向性温度制御も、達成されることができる（選択的に、または交替に加熱および／または冷却する）。これは、同一のアセンブリパッドが、褥瘡の防止および治療のために使用されることを可能にする。温度制御は、いくつかの種々の方法および機構のいずれかを使用して達成されることができる。一実施例は、個々に、または同時に、パッドアセンブリの指定された領域を加熱または冷却するように制御され得る、いくつかの個々の温度領域９２Ａ、９２Ｂ、９２Ｃ、９２Ｄを有するアセンブリパッドを図示する、図１０の斜視図に示される。温度領域の各々は、パッドアセンブリと統合されるか、または別個の機構として配列され得る、コントローラ９０、例えば、プロセッサと電気通信し得る。図１１は、単一温度領域９４が、パッドアセンブリにわたって統合され、患者と接触する、パッドアセンブリ全体を加熱または冷却し得る、別の変形例を示す。
【００６６】
一方向性または双方向性温度制御は、任意の数の温度変更機構を利用し得る。例えば、熱電冷却および加熱要素（例えば、ペルチェ接合）が、使用され得、または抵抗加熱および冷却要素が、使用され得る。代替として、誘導加熱および冷却要素もまた、使用され得る。加えて、および／または代替として、化学的冷却および／または加熱反応材料（例えば、発熱および／または吸熱）が、１つ以上の格納部および／またはパッドを充填する流体として使用され得る。さらに別の代替では、冷却または加熱流体が、圧送機構と流体連通する、外部に位置する冷却および／または加熱機構と循環様式で圧送され得る。
【００６７】
さらに他の変形例では、パッドアセンブリは、代替物のために設計され得る。例えば、パッドは、車イス、標準的椅子、あるいは他の着席、起立、または睡眠デバイスもしくは台に着席する患者によって使用するために構成され得る。簡略化されたパッドアセンブリ１００の実施例は、図１２の斜視図に示される。代替として、図１３に示されるパッドアセンブリ１１０は、例えば、外科手術の間、長時間、硬い表面に対して接触し得る、肘または身体の任意の他の部分等の四肢の真下に置くために構成され得る。構成されるパッド１１０は、例えば、尺骨神経を保護し得、例えば、単一流体格納部を伴う、平坦パッドを含み得る。
【００６８】
前述のデバイスおよび方法の用途は、仙骨、転子、踵等の特定の身体領域に限定されず、任意の数のさらなる用途を含み得る。本発明を実施するための前述のデバイスおよび方法の修正、ならびに当業者に明白となる本発明の側面の変形例は、請求項の範囲内であることが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2014521412.tif 000021
【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年3月25日(2014.3.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持アセンブリであって、
互に隣接して位置付けられている１つ以上の格納部であって、前記格納部は、互いに接触しており、１つの格納部の壁が隣接する格納部の壁に直接接触していることによって、それらの間で流体圧力が移転可能である、１つ以上の格納部と、
内側パッドであって、前記内側パッドは、前記１つ以上の格納部の変位が前記内側パッドによって制御されるように前記１つ以上の格納部を封入している、内側パッドと、
前記内側パッドと接触している外側パッドと、
前記外側パッドに取り付けられている外側支持であって、前記外側支持の１つ以上の側面部分は、前記支持アセンブリの中心部分に対して調節可能に移動可能であり、前記外側支持は、前記１つ以上の格納部、前記内側パッド、または前記外側パッドより相対的に硬く、かつ、対象の身体の一部に適合されるために十分に可撓性である、外側支持と
を備えている、アセンブリ。
【請求項２】
前記１つ以上の格納部は、流体で充填されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記１つ以上の格納部は、前記内側パッド内に封入されている１〜３０個の格納部に及ぶ、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記内側パッドおよび／または外側パッドは、流体で充填されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部を画定する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記アセンブリ内に統合されている１つ以上の要素をさらに備え、前記１つ以上の要素は、振動可能である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
支持アセンブリであって、
互に隣接して位置付けられている１つ以上の格納部と、内側パッドとを有する中心部分であって、前記内側パッドは、前記格納部の変位が前記内側パッドによって制御されるように前記１つ以上の格納部を封入しており、前記格納部は、互いに接触しており、１つの格納部の壁が隣接する格納部の壁に直接接触していることによって、それらの間で流体圧力が移転可能である、中心部分と、
前記中心部分から延在する１つ以上の形状適合部分と、
前記内側パッドを封入している外側パッドであって、前記外側パッドは、前記中心部分および前記１つ以上の形状適合部分を覆って延在する、外側パッドと、
前記外側パッドに取り付けられている外側支持であって、前記外側支持の１つ以上の側面部分は、前記中心部分に対して調節可能に移動可能であり、前記外側支持は、前記１つ以上の格納部、前記内側パッド、または前記外側パッドより相対的に硬い、外側支持と
を備え、
前記１つ以上の形状適合部分は、対象の身体の一部に適合されるために十分に可撓性である、アセンブリ。
【請求項９】
前記１つ以上の格納部は、流体で充填されている、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記１つ以上の格納部は、前記内側パッド内に封入されている１〜３０個の格納部に及ぶ、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記内側パッドおよび／または外側パッドは、流体で充填されている、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部をさらに画定する、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記アセンブリ内に統合されている１つ以上の要素をさらに備え、前記１つ以上の要素は、振動可能である、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記外側支持の第１の表面上に互に隣接して位置付けられている１つ以上のバネアセンブリをさらに備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記１つ以上のバネアセンブリの各々は、前記外側支持と外側パッドとの間で圧縮可能な１つ以上の付勢要素を備えている、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記バネアセンブリの各々は、基部および上部層を備え、その間に、前記１つ以上の付勢要素が取り付けられている、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記支持アセンブリ内に１つ以上の温度制御された領域をさらに備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記１つ以上の温度制御された領域は、対象の体温に対して、温度が上昇および／または低下するように構成されている、請求項１８に記載のアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本明細書に説明される変形例の任意のものは、変形例の各々からの異なる特徴および側面が、種々の組み合わせにおいて、互に組み合わせられ得る。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
支持アセンブリであって、
互に隣接して位置付けられている１つ以上の格納部と、
内側パッドであって、前記内側パッドは、前記１つ以上の格納部の変位が前記内側パッドによって制御されるように前記１つ以上の格納部を封入している、内側パッドと、
前記内側パッドを封入している外側パッドと、
前記外側パッドに取り付けられている外側シェルであって、前記外側シェルは、対象の身体の一部の上に装着されるために十分に可撓性である、外側シェルと
を備えている、アセンブリ。
（項目２）
前記１つ以上の格納部は、流体で充填されている、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
前記１つ以上の格納部は、前記内側パッド内に封入されている１〜３０個の格納部に及ぶ、項目１に記載のアセンブリ。
（項目４）
前記内側パッドおよび／または外側パッドは、流体で充填されている、項目１に記載のアセンブリ。
（項目５）
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、項目１に記載のアセンブリ。
（項目６）
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部を画定する、項目１に記載のアセンブリ。
（項目７）
前記アセンブリ内に統合されている１つ以上の要素をさらに備え、前記１つ以上の要素は、振動可能である、項目１に記載のアセンブリ。
（項目８）
支持アセンブリであって、
互に隣接して位置付けられている１つ以上の格納部と、内側パッドとを有する中心部分であって、前記内側パッドは、前記格納部の変位が前記内側パッドによって制御されるように前記１つ以上の格納部を封入している、中心部分と、
前記中心部分から延在する１つ以上の形状適合部分と、
前記内側パッドを封入している外側パッドであって、前記外側パッドは、前記中心部分および前記１つ以上の形状適合部分を覆って延在する、外側パッドと
を備え、
前記１つ以上の形状適合部分は、対象の身体の一部の上に装着されるために十分に可撓性である、アセンブリ。
（項目９）
前記１つ以上の格納部は、流体で充填されている、項目８に記載のアセンブリ。
（項目１０）
前記１つ以上の格納部は、前記内側パッド内に封入されている１〜３０個の格納部に及ぶ、項目８に記載のアセンブリ。
（項目１１）
前記内側パッドおよび／または外側パッドは、流体で充填されている、項目８に記載のアセンブリ。
（項目１２）
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、項目８に記載のアセンブリ。
（項目１３）
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部をさらに画定する、項目８に記載のアセンブリ。
（項目１４）
前記アセンブリ内に統合されている１つ以上の要素をさらに備え、前記１つ以上の要素は、振動可能である、項目８に記載のアセンブリ。
（項目１５）
身体の領域を支持する方法であって、
可搬式支持アセンブリを支持されるべき身体領域に直接固定することと、
内側パッドを介して、前記領域の真下の前記支持アセンブリに沿って位置付けられている１つ以上の格納部の変位を制御することであって、前記内側パッドは、前記１つ以上の格納部を封入している、ことと、
圧力負荷を、前記１つ以上の格納部および内側パッドから外側パッドに再分散することであって、前記外側パッドは、前記支持アセンブリに沿って位置付けられ、前記内側パッドを封入している、ことと
を含み、
前記再分散された圧力負荷は、前記支持される領域を囲む身体に加えられる、方法。
（項目１６）
固定することは、可撓性外側シェルを介して、前記可搬式支持アセンブリを前記身体領域上に巻くことを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
変位を制御することは、前記内側パッドを介して、前記１つ以上の格納部の圧縮を抑制する一方、前記内側パッドを介して、前記身体領域をさらに支持することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
再分散することは、前記１つ以上の格納部および／または内側パッド内に含まれる流体を通した圧力伝達を介して、前記内側パッドから前記外側パッドに前記圧力負荷を移転することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
外側シェルを介して、前記外側パッドの圧縮を抑制することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記身体領域に対して、前記支持アセンブリに沿って、１つ以上の要素を振動させることをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
支持アセンブリであって、
対象の身体の一部の上に装着されるために十分に可撓性である外側シェルと、
前記外側シェルの第１の表面上に互に隣接して位置付けられている１つ以上のバネアセンブリと、
内側パッド上、および前記外側シェルの第１の表面上に位置付けられている流体で充填された外側パッドと
を備えている、アセンブリ。
（項目２２）
前記１つ以上のバネアセンブリを封入している内側パッドをさらに備えている、項目２１に記載のアセンブリ。
（項目２３）
前記１つ以上のバネアセンブリの各々は、前記外側シェルと外側パッドとの間で圧縮可能な１つ以上の付勢要素を備えている、項目２１に記載のアセンブリ。
（項目２４）
前記バネアセンブリの各々は、基部および上部層を備え、その間に、前記１つ以上の付勢要素が取り付けられている、項目２３に記載のアセンブリ。
（項目２５）
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、項目２１に記載のアセンブリ。
（項目２６）
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部を画定する、項目２１に記載のアセンブリ。
（項目２７）
前記支持アセンブリ内に１つ以上の温度制御された領域をさらに備えている、項目２１に記載のアセンブリ。
（項目２８）
前記１つ以上の温度制御された領域は、対象の体温に対して、温度が上昇および／または低下するように構成されている、項目２７に記載のアセンブリ。
（項目２９）
支持アセンブリであって、
対象の身体の一部の真下に位置付け可能である外側シェルと、
前記外側シェルの第１の表面上に互に隣接して位置付けられている１つ以上のバネアセンブリと、
内側パッド上、および前記外側シェルの第１の表面上に位置付けられている流体で充填された外側パッドと
を備えている、アセンブリ。
（項目３０）
前記１つ以上のバネアセンブリを封入している内側パッドをさらに備えている、項目２９に記載のアセンブリ。
（項目３１）
前記１つ以上のバネアセンブリの各々は、前記外側シェルと外側パッドとの間で圧縮可能な１つ以上の付勢要素を備えている、項目２９に記載のアセンブリ。
（項目３２）
前記バネアセンブリの各々は、基部および上部層を備え、その間に、前記１つ以上の付勢要素が取り付けられている、項目３１に記載のアセンブリ。
（項目３３）
前記支持アセンブリは、仙骨に近接して装着されるように構成されている、項目２９に記載のアセンブリ。
（項目３４）
前記外側パッドを覆う外側被覆材をさらに備え、前記外側被覆材は、前記外側被覆材を通した１つ以上の開口部を画定する、項目２９に記載のアセンブリ。
（項目３５）
前記支持アセンブリ内に１つ以上の温度制御された領域をさらに備えている、項目２９に記載のアセンブリ。
（項目３６）
前記１つ以上の温度制御された領域は、対象の体温に対して、温度が上昇および／または低下するように構成されている、項目３５に記載のアセンブリ。
（項目３７）
身体の領域を支持する方法であって、
可搬式支持アセンブリを支持されるべき身体領域に近接して位置付けることと、
前記身体領域の真下の前記支持アセンブリに沿って位置付けられている１つ以上のバネアセンブリの変位を制御することと、
圧力負荷を、前記１つ以上のバネアセンブリから流体で充填された外側パッドに再分散することであって、前記外側パッドは、前記支持アセンブリに沿い、かつ前記１つ以上のバネアセンブリ上に位置付けられている、ことと
を含み、
前記再分散された圧力負荷は、前記支持される領域を囲む身体に加えられる、方法。
（項目３８）
位置付けることは、可撓性外側シェルを介して、前記可搬式支持アセンブリを前記身体領域上に巻くことを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
変位を制御することは、前記１つ以上のバネアセンブリを封入している内側パッドを介して、前記１つ以上のバネアセンブリの圧縮を抑制する一方、前記内側パッドを介して、前記身体領域をさらに支持することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
再分散することは、前記内側パッド内に含まれる流体を通した圧力伝達を介して、前記圧力負荷を前記内側パッドから前記外側パッドに移転することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４１）
外側シェルを介して、前記１つ以上のバネアセンブリの圧縮を抑制することをさらに含む、項目３７に記載の方法。
（項目４２）
前記支持アセンブリを介して、１つ以上の身体領域の温度を制御することをさらに含む、項目３７に記載の方法。
【国際調査報告】
2014521412.tif 000023