(57)【要約】  本明細書には、整形外科インプラントの配置、向き、および固定を案内するためのシステム、装置、および方法が開示される。実例には、補綴物カップ内に嵌合するように構成された第1の表面、第1の表面を貫通する少なくとも1つのガイド孔、および患者の解剖学的構造を示すデータから形成された輪郭を有する位置合わせ構造を有する、外科手術用ガイドが含まれる。位置合わせ構造の輪郭は、留め具を受けるのに適した組織にガイド孔を位置合わせする一意の向きで患者の解剖学的構造の一部分と相補的である。位置合わせ構造は、好ましくは、ガイドの縁部に結合された第1の端部、および輪郭に結合された第2の端部を有するアームを含む。いくつかの実装形態では、ガイドは複数の位置合わせ構造を含む。さらに、整形外科インプラントを位置合わせするための外科手術用ガイドを作製および使用する方法が開示される。
2014521395.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補綴物カップを位置合わせするための外科手術用ガイドであって、
補綴物カップ内に嵌合するように構成された第1の表面と、
前記第1の表面を貫通する少なくとも1つのガイド孔と、
患者の解剖学的構造を示すデータから形成された輪郭を有する位置合わせ構造であって、前記輪郭が、留め具を受けるのに適した組織に前記ガイド孔を位置合わせする一意の向きで前記患者の解剖学的構造の一部分と相補的である、位置合わせ構造と
を備えるガイド。
【請求項２】
ガイドが前記第1の表面に沿った縁部を有し、前記位置合わせ構造が前記縁部に結合される、請求項1に記載のガイド。
【請求項３】
前記位置合わせ構造が、ガイドの前記縁部に結合された第1の端部、および前記輪郭に結合された第2の端部を備えるアームを有する、請求項2に記載のガイド。
【請求項４】
複数の位置合わせ構造をさらに備える、請求項3に記載のガイド。
【請求項５】
ガイドを補綴物カップ内に位置合わせするためのキーイング構造をさらに備える、請求項1から4のいずれか一項に記載のガイド。
【請求項６】
前記キーイング構造が前記縁部の少なくとも1つの突起を備える、請求項5に記載のガイド。
【請求項７】
前記キーイング構造が前記第1の表面のテーパ部分を備える、請求項5に記載のガイド。
【請求項８】
前記キーイング構造が、補綴物カップの孔の中に嵌合するように構成された前記第1の表面の突起を備える、請求項5に記載のガイド。
【請求項９】
前記縁部が実質的に楕円形である、請求項1から4のいずれか一項に記載のガイド。
【請求項１０】
前記少なくとも1つのガイド孔が複数のガイド孔を備える、請求項1から4のいずれか一項に記載のガイド。
【請求項１１】
前記第1の表面が実質的に半球状である、請求項1から4のいずれか一項に記載のガイド。
【請求項１２】
ガイドが、前記第1の表面の頂端領域に配置された中央開口を有する、請求項11に記載のガイド。
【請求項１３】
補綴物カップを位置合わせするための外科手術用ガイドを作製する方法であって、
患者の解剖学的構造の一部分の画像データを取得するステップと、
前記画像データを処理するステップと、
留め具を配置のために前記患者の解剖学的構造の少なくとも1つの適した位置を識別するステップと、
前記患者の解剖学的構造の位置合わせ表面を識別するステップと、
補綴物カップ内に嵌合するように構成された前記ガイドの第1の表面を形成するステップと、
前記第1の表面を貫通するガイド孔を形成するステップであって、前記孔が前記識別された、適した位置に実質的に位置合わせされるステップと、
前記識別された位置合わせ表面と相補的な輪郭を備える患者に適合した表面を形成するステップと
を含む方法。
【請求項１４】
整形外科用カップの所望の位置および向きを識別するステップをさらに含む、請求項13に記載の方法。
【請求項１５】
前記カップの前記向きに関する目標外転角および目標前傾角を定義するステップを含む、請求項14に記載の方法。
【請求項１６】
前記第1の表面を貫通するガイド孔を形成するステップが、前記第1の表面を貫通する複数の孔を形成するステップを含み、各孔が留め具の配置のための識別された、適した位置に位置合わせされる、請求項13から15のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記患者に適合した表面を形成するステップが、複数の患者に適合した表面を形成するステップを含む、請求項13から15のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
整形外科インプラントを配置する方法であって、
複数の開口を有する第1のカップを用意するステップと、
少なくとも1つのガイド孔、および患者の解剖学的構造の一部分と相補的な輪郭を備えるガイド表面を有する第2のカップを用意するステップと、
前記少なくとも1つのガイド孔を前記複数の開口のうちの少なくとも1つに位置合わせするステップと、
前記第2のカップを前記第1のカップに挿入して組立体を形成するステップと
を含む方法。
【請求項１９】
前記組立体を外科手術部位に挿入するステップと、
前記ガイド表面を所定の向きで前記患者の解剖学的構造の前記一部分に接合させるステップとをさらに含む、請求項18に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも1つのガイド孔を位置合わせする前記ステップが、前記第1のカップの前記複数の開口のうちの少なくとも1つを前記第2のカップで覆うステップをさらに含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２１】
留め具を用意するステップと、
前記留め具を前記少なくとも1つのガイド孔を貫通させて挿入するステップと、
前記留め具を前記骨に挿入して前記第1のカップを前記骨に対して固定するステップとをさらに含む、請求項19に記載の方法。
【請求項２２】
前記第2のカップを前記第1のカップおよび前記外科手術部位から取り外すステップをさらに含む、請求項19から21のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、全体が参照によって本明細書に組み込まれる、2011年6月3日出願の米国仮特許出願第61/493,260号、および2011年11月18日出願の米国仮特許出願第61/561,619号の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、一般に外科手術に関し、より詳細には骨修復に使用する整形外科器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
関節は、さまざまな理由で変性の変化を受ける。関節の変性が進行し、または不可逆的になると、生体関節を人工関節と置換することが必要になる可能性がある。股関節、肩関節、および膝関節を含む人工インプラントは、整形外科手術に広く用いられている。特に、股関節補綴が一般的である。人間の股関節は、機械的には玉継手のように機能し、大腿骨の球形の頭部が骨盤のソケット形状の寛骨臼内に配置される。さまざまな変性の疾患および傷害は、金属、セラミックス、プラスチック、またはその他の合成材料で構成された補綴インプラントを使用して、股関節またはその他の関節の全部または一部を置換することを必要とする可能性がある。
【０００４】
「関節再建」は、外科医が膝補綴または股間補綴などの既存の整形外科インプラントを取り除き、それを再建インプラントと置換する外科手術を指す。再建外科手術は、年月の経過による骨の変性または変性疾患の進行が原因で必要になる可能性がある。たとえば、骨は寛骨臼縁の周囲がしばしば失われ、これは補綴物カップを安全に配置し、または骨ねじを配置するために与えられる縁部の範囲が少なくなる可能性がある。
【０００５】
関節修復および関節再建の外科手術では、関節を囲む患者の解剖学的構造は、外科手術器具の正確な誘導およびインプラントの正確な配置が著しく困難になり、外科手術の結果に悪影響するおそれがある点まで極度に劣化または損傷している。たとえば、外科医は、外科手術を行うために必要な解剖学的な基準点を特定および識別することができない可能性がある。手術中に避ける必要がある、血管または神経などの損傷を受けやすい領域を外科医が特定および識別するのが困難である可能性もある。たとえば、外科医は、骨ねじなどの機械的な留め具を受けるのに十分な質である患者の解剖学的構造の部分を識別および特定し、それによって血管、神経、またはその他の損傷を受けやすい領域を避けながら、インプラントを固定および安定化させる必要がある可能性がある。補綴インプラントを位置合わせし、解剖学的構造の適した領域へ留め具の配置を誘導する、改善された、患者に適合した外科手術用ガイドにより、外科医が外科手術の結果を改善するのを補助することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第12/293,705号(公開番号第2011/0009975号)
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書には、整形外科インプラントの配置、向き、および固定を案内するためのシステム、装置、および方法が開示される。実例には、補綴物カップ内に嵌合するように構成された第1の表面、第1の表面を貫通する少なくとも1つのガイド孔、および患者の解剖学的構造を示すデータから形成された輪郭を有する位置合わせ構造を有する、患者に適合した外科手術用ガイドが含まれる。いくつかの実装形態では、第1の表面は、補綴物カップ内に嵌合するように実質的に半球状である。位置合わせ構造の輪郭は、カップを寛骨臼に対して位置合わせし、留め具を受けるのに適した組織にガイド孔を位置合わせする一意の向きで患者の解剖学的構造の一部分と相補的である。いくつかの実施形態では、ガイドは第1の表面に沿った縁部を有する。位置合わせ構造は、好ましくは、ガイドの縁部に結合された第1の端部、および輪郭に結合された第2の端部を有するアームを含む。いくつかの実装形態では、ガイドは複数の位置合わせ構造を含む。いくつかの実装形態では、縁部は実質的に長円形である。
【０００８】
一般に、外科手術用ガイドは、補綴物カップまたはその他の整形外科装置とともに使用されて、装置を適切な位置に案内し、装置を患者のデータに基づいた手術前プランで決定された、留め具を受けるのに適した骨に固定する。いくつかの実施形態では、ガイドは、ガイドを補綴物カップに対して位置合わせするためのキーイング構造(keying structure)を有する。キーイング構造は、カップを寛骨臼などの外科手術部位に移植するために、ガイドとカップを互いに一時的に固定させることができる。実例としてのキーイング構造には、突起、窪み、フィン、チャネル、スロット、溝、テーパ、およびピンが含まれる。いくつかの実装形態は、ガイドの頂端領域に中央開口を含む。
【０００９】
いくつかの手法では、整形外科インプラントの配置、向き、および固定を案内するためのシステム、装置、および方法が提供される。実例には、補綴物カップ内に嵌合するように構成された第1の表面、および患者の解剖学的構造を示すデータから形成された輪郭を有する位置合わせ構造を有する、患者に適合した外科手術用ガイドが含まれる。いくつかの実装形態では、第1の表面は、補綴物カップ内に嵌合するように実質的に半球状である。位置合わせ構造の輪郭は、寛骨臼に対してカップを位置合わせする一意の向きで患者の解剖学的構造の一部分と相補的である。いくつかの実施形態では、ガイドは第1の表面に沿った縁部を有する。位置合わせ構造は、好ましくは、ガイドの縁部に結合された第1の端部、および輪郭に結合された第2の端部を備えるアームを含む。いくつかの実装形態では、ガイドは複数の位置合わせ構造を含む。いくつかの実装形態では、縁部は実質的に長円形である。
【００１０】
別の態様では、補綴物カップを位置合わせする外科手術用ガイドを作製するための方法が提供される。実際には、患者の解剖学的構造の画像データが取得され、そのデータを使用して、外科手術前に補綴物カップまたはその他の整形外科装置を配置し、留め具を挿入するための計画を策定する。データは、手術前プランにしたがってカップおよび留め具を配置するための、カスタマイズされ患者に適合したガイドを設計するために使用され、それから、特定の患者に対して補綴物カップおよび留め具を配置するために使用されるガイドが製造される。
【００１１】
外科手術用ガイドを作製する方法は、患者の解剖学的構造の一部分の画像データを取得するステップと、画像データを処理するステップと、留め具を配置するために患者の解剖学的構造の少なくとも1つの適した位置を識別するステップと、患者の解剖学的構造の解剖学的な位置合わせ表面を識別するステップと、補綴物カップ内に嵌合するように構成されたガイドの第1の表面を形成するステップと、識別された適した位置に実質的に位置合わせされた第1の表面を貫通する孔を形成するステップと、識別された解剖学的な位置合わせ表面と相補的な輪郭を備える患者に適合した表面を形成するステップのうちの1つまたは複数を含む。いくつかの実施形態では、方法は整形外科用カップ(orthopedic cup)の所望の位置および向きを識別するステップを含む。たとえば、方法は、カップの向きに関する目標外転角および目標前傾角を定義するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、方法は、第1の表面を貫通する複数のガイド孔を形成するステップを含み、各孔は、留め具の配置のための識別された、適した位置に位置合わせされる。いくつかの実施形態は、複数の患者に適合した表面を形成するステップを含む。
【００１２】
本明細書にはさらに、補綴物カップなどの整形外科インプラントを配置するための整形外科ガイドを使用するためのシステム、装置および方法が開示される。いくつかの実施形態では、方法は、複数の開口を有する補綴物カップなどの第1のカップを用意するステップと、少なくとも1つのガイド孔および患者の解剖学的構造の一部分と相補的な輪郭を有するガイド表面を有する第2のカップまたはガイドを用意するステップと、第2のカップを第1のカップに挿入して組立体を形成するステップと、第2のカップの少なくとも1つのガイド孔を第1のカップの複数の開口のうちの少なくとも1つに位置合わせするステップとを含む。方法は、組み立てられた第1および第2のカップを外科手術部位に挿入するステップと、ガイド表面を所定の向きで患者の解剖学的構造の部分と接合させるステップをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、外科手術用ガイドをインプラントとともに使用する方法は、第1のカップの複数の開口のうちの少なくとも1つを第2のカップで覆うステップを含む。インプラントは、ねじなどの留め具を用意し、少なくとも1つのガイド孔を貫通させて留め具を挿入し、骨に留め具を挿入することによって外科手術部位の骨に固定されてもよい。第2のカップまたはガイドは、好ましくは、インプラントおよび外科手術部位から取り外される。
【００１３】
本開示を精査した後に、これらの実施形態の変形形態および変更形態が、当業者には思いつくであろう。前述の特徴および態様は、本明細書に記載された1つまたは複数のその他の特徴とともに、(複数の依存する組合せおよび部分的組合せを含む)任意の組合せおよび部分的組合せにおいて実施され得る。説明または例示されたさまざまな特徴は、その任意の構成要素を含めて、その他のシステムにおいて組み合わせ、または統合され得る。さらに、いくつかの特徴は、省略されても、実施されなくてもよい。
【００１４】
前述した、およびその他の目的および利益は、以下の詳細な説明を、全体を通して同様の参照符号が同様の部分を指す添付の図面とともに読み検討すれば明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】整形外科補綴の配置のための患者に適合した位置合わせ構造を備える外科手術用ガイドの図である。
【図２】整形外科補綴の配置のための患者に適合した位置合わせ構造を備える外科手術用ガイドの図である。
【図３】整形外科補綴の配置のための患者に適合した位置合わせ構造を備える外科手術用ガイドの図である。
【図４】図1〜図3に示される外科手術用ガイドに使用するための補綴カップの図である。
【図５】図4の補綴内に挿入された図1〜図3のガイドの図である。
【図６】図4の補綴内に挿入された図1〜図3のガイドの図である。
【図７】ガイドおよび補綴を一時的に固定するためのテーパロックの図である。
【図８】補綴と一時的に固定するための位置合わせプラグを備えるガイドの図である。
【図９】補綴と一時的に固定するための位置合わせプラグを備えるガイドの図である。
【図１０】補綴と一時的に固定するためのフィンを備えるガイドの図である。
【図１１】図10のガイドと一時的に固定するためのチャネルを備える補綴の図である。
【図１２】ガイドを補綴と一時的に固定するためのピン機構の図である。
【図１３】ガイドを補綴と一時的に固定するためのピン機構の図である。
【図１４】ガイドを補綴と一時的に固定するためのピン機構の図である。
【図１５】患者の寛骨臼に配置されたガイドおよび補綴の図である。
【図１６】患者の寛骨臼に配置されたガイドおよび補綴の図である。
【図１７】複数の患者に適合した位置合わせ構造を備える外科手術用ガイドの別の実施形態の図である。
【図１８】複数の患者に適合した位置合わせ構造を備える外科手術用ガイドの別の実施形態の図である。
【図１９】複数の患者に適合した位置合わせ構造を備える外科手術用ガイドの別の実施形態の図である。
【図２０】補綴を備える図17〜図19のガイドの図である。
【図２１】補綴を備える図17〜図19のガイドの図である。
【図２２】補綴を備える図17〜図19のガイドの図である。
【図２３】患者の寛骨臼に配置された図17〜図22のガイドおよび補綴の図である。
【図２４】患者の寛骨臼に配置された図17〜図22のガイドおよび補綴の図である。
【図２５】患者の骨に対して固定されたガイドの実施形態の図である。
【図２６】患者に適合した位置合わせ構造を備える外科手術用ガイドを作製する方法の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本明細書に記載されたシステム、装置、および方法を全体的に理解するために、いくつかの例示的な実施形態が記載される。本明細書に記載された実施形態および特徴は、特に股関節の整形外科処置と関連して使用するために説明されるが、下記に概説されたすべての構成要素、接続機構、調整可能なシステム、製造方法、およびその他の特徴を任意の適した様式で互いに組み合わせることができ、限定はされないが、股関節形成、膝関節形成、脊椎関節形成、頭蓋顎顔面外科手術処置、肩関節形成、ならびに足、くるぶし、手、およびその他の四肢の処置を含むその他の外科手術の処置に使用される装置およびインプラントに適合および適用され得ることを理解されたい。
【００１７】
本明細書には、整形外科インプラントの配置、向き、および固定を案内するためのシステム、装置、および方法が開示される。実例には、補綴物カップ内に嵌合するように構成された第1の表面、第1の表面を貫通する少なくとも1つのガイド孔、および患者の解剖学的構造を示すデータから形成された輪郭を有する位置合わせ構造を有する患者に適合した外科手術用ガイドが含まれる。いくつかの実装形態では、第1の表面は、補綴物カップ内に嵌合するように実質的に半球状である。位置合わせ構造の輪郭は、カップを寛骨臼に対して位置合わせし、留め具を受けるのに適した組織にガイド孔を位置合わせする一意の向きで患者の解剖学的構造の一部分と相補的である。いくつかの実施形態では、ガイドは第1の表面に沿った縁部を有する。位置合わせ構造は、好ましくは、ガイドの縁部に結合された第1の端部、および輪郭に結合された第2の端部を有するアームを含む。いくつかの実装形態では、ガイドは複数の位置合わせ構造を含む。別の態様では、患者のデータに基づいた手術前プランを策定するステップと、外科手術用ガイドに患者に適合した位置合わせ構造を形成するステップを含む、補綴物カップまたはその他の補綴装置を位置合わせする外科手術用ガイドを作製するための方法が提供される。本明細書にはさらに、補綴物カップなどの整形外科装置または整形外科インプラントを配置するための整形外科ガイドを使用するためのシステム、装置、および方法が開示される。
【００１８】
図1〜図3は、整形外科修復処置に使用するために構成された外科手術用ガイド120を示す。特に、図1はガイド120の上方概略図を示し、図2は、ガイド120の側面概略図を示し、図3はガイド120の頂部斜視図を示す。ガイド120は、所定の向きで整形外科補綴を配置および固定するための位置合わせ構造128を含む。いくつかの実施形態では、位置合わせ構造128は、本明細書に記載された患者のデータに基づいた手術前プランで決定されたようにカップを寛骨臼に位置合わせするために、一意の向きで患者の寛骨臼などの患者の解剖学的構造の特定の部分と相補的な嵌め合いを形成するように構成された、患者に適合した表面132を備えるアーム130を含む。ガイド120は、留め具を受けるのに適した組織に留め具用のガイド孔を位置合わせするためにも使用される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ガイド120はカップ部分122および縁部部分124を含む。カップ部分122は、ねじなどの留め具を受け、誘導するための少なくとも1つの孔140を含む。図示されるように、カップ部分122は実質的に半球形状を有する。いくつかの実施形態では、縁部部分124は実質的に長円形である。孔140の位置は、ねじなどの留め具を保持するのに適した患者の解剖学的構造内の骨または組織に位置合わせされる。適した解剖学的構造の領域が複数ある場合に、複数の孔140を設けてもよい。本明細書に記載されるように、適した解剖学的構造の領域が患者固有のデータに基づいて識別される。留め具またはねじを保持するために、骨またはその他の組織は、十分な大きさ(たとえば面積および体積)、密度、および強度がなければならない。さらに、留め具に関する適した位置は、好ましくは、血管および神経などの損傷を受けやすい領域を避ける。実際には、孔140の位置、寸法、および向きは、本明細書に記載されたように、患者のデータに基づいた手術前プランで決定される。いくつかの実施形態では、患者に適合したデータは、使用する留め具の大きさ、長さ、または種類を決定するのに用いられる。これらのパラメータは、ガイド120に設けられた孔140の大きさ、位置、および向きに影響を与える。たとえば、1つの位置に、適した解剖学的構造の特に大きな領域があると、より大きな孔140を必要とするより大きな留め具が、改善された固定のために使用され得る。いくつかの実施形態では、ガイド120に孔が全く含まれない。いくつかの手法では、補綴またはカップは、ねじを使わずに患者の解剖学的構造に固定され得るので、孔は必要でない可能性がある。たとえば、カップは、寛骨臼との締り嵌めによって、または骨セメントを使用して固定されてもよく、あるいは外科医はガイドを使わずにねじを配置することを決定してもよい。
【００２０】
ガイド120は、図4に示される補綴物カップ150などの補綴の配置および固定を誘導する。いくつかの実装形態では、補綴物カップ150は標準的な寛骨臼カップであり、ガイド120は、補綴物カップ150に対して特定の患者に関するカスタマイズされた配置、向き、および固定を提供する。別の実施形態では、補綴物カップは患者に適合したデータに基づいたカスタマイズされた装置である。実際には、図5および図6に示されるように、ガイド120およびカップ150は、補綴物カップ150内にガイド120を挿入することによってカップ150を患者の解剖学的構造内で所望の位置および向きに配置するのを案内するように互いに構成される。ガイド120のカップ部分122は、実質的に半球形状を有し、カップ150内に嵌合し、カップ部分122の外表面121がカップ150の内表面153と結合する。そのように構成され、配置された場合に、カップ150は、適用可能な解剖学的構造に隣接して嵌合するように配置され、ガイド120がカップ150に重なる。
【００２１】
ガイド120は、外科医がカップ150を適切な解剖学的位置に位置合わせしながら装着し、その後で取り外すことができるようにも構成される。この機能を実現するために、1つまたは複数のドリル孔がガイド120に設けられる。図示されるように、補綴物カップ150は、いくつかの事前に穿孔された孔155を含む。ガイド120は、標準的な補綴物カップまたはカスタマイズされた補綴物カップとともに使用され得る。標準的な寛骨臼カップの場合には、孔155の位置および量は標準化されている。カスタマイズされた寛骨臼カップの場合には、孔155の位置および量は、患者固有のデータに基づいている。カスタマイズされた寛骨臼カップは、患者の解剖学的構造を補完する患者に適合した表面などの、その他の患者固有の特徴を有することもできる。
【００２２】
ガイド120が補綴物カップ150内に配置されると、ガイド120の孔140が補綴物カップ150の孔155に位置合わせされる。この構成は、適した解剖学的構造の領域に一致する補綴物カップ150の孔155を露出させる。たとえば、図6は、補綴物カップ150内に挿入されたガイド120の底面図を示し、開いた孔156が、補綴物カップ150の孔155およびガイド120の孔140を備える。いくつかの実施形態では、ガイド120は、カップ150の複数の孔155に位置合わせされる複数の孔140を含み、各孔140は、適した解剖学的構造の領域に一致する。この構成は、外科医が留め具の配置に適した解剖学的構造の領域を容易に識別できるようにする。この外科医は、留め具の配置のために開いた孔156のうちの1つまたは複数を使用することを選択することができる。図6は、ガイド120の中実部分144によって覆われた補綴物カップ150の孔155を備える覆われた孔158も示す。覆われた孔158は、留め具との使用に利用不可能であり、したがって外科医は適していない解剖学的構造の領域に穿孔することが妨げられる。
【００２３】
図5および図6に示された特定の実施形態では、ガイド120のカップ部分122は、補綴物カップ150の中央孔152に一致する中央開口142を設けられる。理解されるように、たとえば図2では、中央開口はガイド120の半球状のカップ部分122の頂端領域141に配置される。ガイド120の中央開口142は、インパクタなどの整形外科器具と結合するための補綴物カップ150の中央孔152を露出させる。中央孔152は、外科手術中に外科手術器具に補綴物カップ150を結合するためのねじまたはその他の構造を設けられてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、ガイド120は、装着前に補綴物カップ150に一時的に付着されて、ガイド120をカップ150内に位置合わせして、開いた孔156および覆われた孔158を形成する。補綴物カップ150にガイド120を一時的にロックすることにより、ガイドと補綴物を互いに組み立てられた一体物として配置することが可能になる利点がもたらされる。一時的にロックすることにより、組み立てられた一体物を(たとえば寛骨臼などの)外科手術部位に配置するときに位置合わせ不良を起こす、補綴物カップ150に対するガイド120の軸方向、回転方向、またはその他の動きを防止することもできる。一時的に固定することは、(たとえば寛骨臼置換カップなどの)インプラント内に構成された1つまたは複数の一時的な固定構造、ガイド、または両方によって行われてもよい。一時的な固定構造の例が図1〜図14に記載されている。
【００２５】
所望であれば、さらに安定させるためにさらなる構成要素を加えてもよい。たとえば、図1〜図4に示された実施形態では、ガイド120は補綴物カップ150の1つまたは複数の円周方向の溝162に定着する1つまたは複数の円周方向の隆起123を含む。同様の隆起123および溝162が、米国特許出願第12/293,705号(公開番号第2011/0009975号)に開示され、その出願は全体が参照によって本明細書に援用される。ガイド120がカップ150に配置されると、隆起123が溝162に嵌合する。いくつかの実施形態では、ガイド120はカップ150内での「スナップ嵌め」連結部を有し、それによってガイド120の隆起123がカップ150の溝162内に適切に配置されると、ユーザ(たとえば外科医または技師)がスナップ(snap)またはクリック(click)を感じまたは聞くことができる。そのように構成および配置されると、ガイド120は、カップ150内で回転されてガイド120の孔140をカップ150の孔155に位置合わせし、外科手術部位に組立体(ガイド120およびカップ150)を配置する前に開いた孔156を形成する。いくつかの実装形態では、溝162内での隆起123の嵌合は緊密であり、ガイド120がカップ150内で自由に回転することはないが、十分な意図的な力によってのみ回転され得るようにする十分な摩擦抵抗をもたらす。別の実施形態では、隆起123は、孔ガイド120をカップ150内に位置合わせし、開いた孔156および覆われた孔158を形成する単一の、一意の位置で溝162に嵌合する。たとえば、隆起123および溝162はガイド120およびカップ150の周囲の一部分のみの周りに延在することができる。いくつかの実施形態では、ガイド120が溝を有し、カップ150が隆起を有する。
【００２６】
いくつかの実施形態では、ガイド120は、縁部部分124の周囲の周りの突起126を含む。図5で理解されるように、突起126は、補綴物カップ150の周囲の周りに設けられた窪み154に係合し、噛み合う。突起126と窪み154の係合は、ガイド120の孔140をカップ150の孔155に所定の向きで位置合わせして開いた孔156を形成する。個々の突起126および窪み154は、ガイド120およびカップ150の周囲の全体ではないが一部分の周りに延在する。突起126は、縁部124から延出して窪み154内に嵌合し、それによって突起126と窪み154の間に一時的な固定された関係がもたらされ、ガイド120が補綴物カップ150内で回転するのを防止する。図5に示される複数の突起126および複数の窪み154がガイドの縁部124および補綴物カップ150の周囲の周りに均等に間隔を置いて配置されている。好ましい実施形態では、個々の突起126が、ガイド120およびカップ150を適切に位置合わせするために、任意の個々の窪み154を係合することができる。ガイド120は複数の位置でカップ150に係合するが、各位置でガイド120の孔140はカップ150の適切な孔155に位置合わせされて、開いた孔156を形成する。図5は均等に間隔を置いて配置された突起126および窪み154を示すが、別の均等でない間隔を使用して、単一の係合位置で補綴物カップ150においてガイド120のロックアンドキー嵌合(lock-and-key fit)を実現することもできる。たとえば、突起および対応する窪みの第1のサブセットが、突起および対応する窪みの第2のサブセットよりも近接した間隔を有していてもよい。次いで、ガイド120は、突起の第1のサブセットを対応する窪みの第1のサブセットに合致させ、突起の第2のサブセットを対応する窪みの第2のサブセットに合致させることによってのみカップ150内に嵌合する。いくつかの実施形態では、ガイド120は1つの突起126を有し、カップ150は1つの窪み154を有し、単一の係合位置をもたらす。いくつかの実施形態では、突起126および窪み154は、たとえば四角形または三角形などのその他の形状を有する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、ガイド120は、ガイド120およびカップ150が適切な所定の向きに位置合わせされると、互いに確実に嵌合するように構成された突出部138およびスロット136を備える補綴キーイング構造134を設けられる。使用に際しては、外科医は、突出部138をキーイング構造160に挿入することによってスロット136を補綴物カップ150のキーイング構造160に位置合わせする。キーイング構造134、160の結合は、所定の向きで補綴物カップ150をガイド120に対して向ける。特に、ガイド120の孔140は、補綴物カップ150の対応する孔155に位置合わせされ、適した解剖学的構造の所定の領域に位置合わせされる開いた孔156をもたらす。キーイング構造134、160を噛み合わせることにより、キーイング構造134、160の間に一時的な固定された関係がもたらされ、ガイド120が補綴物カップ150内で回転するのを防止する。キーイング構造はその他の形式を有してもよい。たとえば、キーイング構造は、特定の対応する形状にのみ係合することができる四角形または三角形の突起および窪みを備えていてもよい。使用に際しては、外科医またはその他のユーザは、補綴物カップ150内でガイド120の孔140が孔155に位置合わせされることを目視または接触によって証明する。複数の孔140を備える実施形態では、ガイド120内の各孔140はカップ150の孔155に位置合わせされる。
【００２８】
図7は、ガイド120を補綴物カップ150にロックするためのテーパ嵌合を使用した実施形態の断面を示す。ガイド120は、第1のテーパ196を有し、補綴物カップ150は第2のテーパ212を有する。ガイド120がカップ150内に挿入されると、第1のテーパ196および第2のテーパ212が締り嵌めで係合し、カップ150内でガイド120のロックされた位置をもたらす。実際には、第2のテーパ212は、第1のテーパ196よりもわずかに狭く、それによって第1のテーパ196と第2のテーパ212の間の嵌合はガイド120がカップ150により深く挿入されるにしたがって、次第に緊密になる。いくつかの実施形態では、第1のテーパ196および第2のテーパ212は円錐形状のテーパである。あるいは、第1のテーパ196および第2のテーパ212のテーパ界面は、自動ロック式モールステーパであってもよい。
【００２９】
図8は、ガイド120を補綴物カップ150に一時的に固定および位置合わせするための位置合わせプラグ145を備えるガイド120を示す。位置合わせプラグ145は、カップ150の孔155内に嵌合するように形成された、ガイド120の表面の突起である。たとえば、図9で理解されるように、ガイド120は補綴物カップ150内に配置され、プラグ145は孔155内にあり塞がれた孔157を形成する。プラグ145を配置することにより、1つまたは複数のガイド孔140が補綴物カップ150のその他の孔155に位置合わせされ、開いた孔156を形成する。プラグ145は、カップ150内でのガイド120の一時的な固定ももたらす。プラグ145は、孔155に係合し、好ましくは、孔155内で締り嵌めまたは摩擦嵌めを形成する。プラグ145が孔155内で係合することにより、プラグ145と孔155の間に一時的な固定された関係が効果的にもたらされ、カップ150内でガイド120が回転するのを防止する。好ましい実施形態では、プラグ145の端部143は、カップ150の外表面151と同一平面上にある。いくつかの実施形態では、ガイド120は複数のプラグ145を含む。
【００３０】
図10は、フィン127を備えるガイド120を示す。フィン127は、たとえば図11に示す補綴物カップ150のチャネル164などの補綴物カップのチャネル内に摺動することができる。フィン127は、ガイド120に配置され、カップ150のチャネル164に対応し、ガイド120のガイド孔140をカップ150の孔155に位置合わせする。ガイド120はカップ150の中に配置されると、フィン127がチャネル164の中に摺動され、それによってガイド120を所定の向きで配置し、開いた孔156をもたらす。フィン127は、ガイド120とカップ150の一時的な固定をさらにもたらす。たとえば、フィン127は、チャネル164の中に延出し、チャネル164に係合し、それによってカップ150内でガイド120が回転するのを防止する。フィン127およびチャネル164は長方形として示されるが、フィンおよびチャネルは、限定はされないが、円形、長円形、ひし形、円筒形、舟形、卵形、長球形、四角形、または三角形を含む、その他の形状であってもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、ガイドおよびカップはピンによってロックされる。たとえば、図5に示されるガイド120はロック式ピン孔131を含む。図12は、ガイド120をカップ150に対して固定するためのロッキングピン孔131に挿入されたロッキングピン組立体220を備えるガイド120の断面図を示す。ロッキングピン組立体220はガイド120を横断して挿入され、ガイド120が補綴物カップ150に対して回転し、または軸方向に動くのを防止する。ロッキングピン組立体220は、ガイド孔140およびカップ孔155に係合し、孔の間の関係、ひいてはガイド120とカップ150の間の関係を一時的に固定する。いくつかの実施形態では、ロッキングピン組立体220は、開いた孔156内で締り嵌めまたは摩擦嵌めを形成する。ロッキングピン組立体220は、ガイド120を補綴物カップ150から係脱した後に、骨10に対して補綴物カップ150をロックするために骨10と接合することもできる。好ましい実施形態では、図13に示されるように、ピン組立体220はガイド120をカップ150に対して固定するための外側ピン222、およびカップ150を骨10に固定するための内側ピン224を含む。外側ピン222は、内側ピン224を骨10に係合したまま、ガイド120を取り外すために係脱させることができ、補綴物カップ150の位置を維持する。いくつかの実装形態では、外側ピン222および内側ピン224は一時的に付着され、ピン組立体220を一体に挿入するのを補助する。たとえば、外側ピン222および内側ピン224は、ねじ山または磁石を有することができる。別の実施形態では、内側ピン224と同様の円筒形のピンなどの単一のピンが使用される。単一のピンは、ガイド、補綴、および骨に係合するための十分な長さを有する。ガイド120は、カップ150が骨10に固定されたままで、摺動してピンから外れ、補綴物カップ150から離れることができる。
【００３２】
図14は、ガイド120を補綴物カップ150にロックする割りピン230を示す。たとえば、ガイド120はピン孔232および234を含み、カップ150はピン孔236を含む。使用に際しては、ガイド120は、ピン孔232および236が実質的に位置合わせされるようにカップ150に配置される。ピン230は、ピン孔232、234、および236に挿入され、孔140、155が適切に位置合わせされて開いた孔156を形成する状態でカップ150に対するガイド120の位置を保持する。いくつかの実施形態では、割りピン230が取り外し可能である。
【００３３】
ロッキング機構の組合せおよび部分的組合せが使用され得る。たとえば、ガイドおよびカップは、本明細書に記載されたロッキング機構のうちの1つまたは複数を使用して一時的に位置決めされ得る。別の実施形態では、ガイドおよび補綴物カップは、互いにロックされない。ユーザは、ガイドおよびカップを、留め具孔をあけながら定位置に保持する。
【００３４】
実際には、図15および図16に示されるようにカップ150およびガイド120は患者の寛骨臼12に挿入される。位置合わせ構造128の患者に適合した表面132は、患者のデータに基づいた手術前プランで決定された、患者の解剖学的構造または解剖学的な位置合わせ表面15の特定の部分と結合される。患者に適合した表面132は、患者の解剖学的構造の解剖学的な位置合わせ表面15と相補的な輪郭を有する。位置合わせ構造128を患者の解剖学的構造の解剖学的な位置合わせ表面15に配置することにより、ガイド120およびカップ150が向けられ、骨ねじ52などの留め具を受けるのに適するように決定された、部分17のような患者の解剖学的構造の領域を露出するように開いた孔156を位置合わせする。患者に適合した表面132の幾何形状は、単一で一意の位置および向きで、患者の位置合わせ表面15などの患者の解剖学的構造の特定の部分に実質的に合致する。たとえば、患者に適合した表面132は、患者の解剖学的構造の切り欠きまたは窪んだ領域と相補的な嵌合を形成することができる。図15および図16は、縁部14のその他の部分と比べて、解剖学的構造の周囲の領域よりも低い寛骨臼の縁部14の窪んだ領域15に接触する、患者に適合した表面132を示す。
【００３５】
患者に適合した表面132は、解剖学的構造のガイド120を適切に向ける。いくつかの実装形態では、患者に適合した表面132は位置合わせ構造128のアーム130に配置される。いくつかの実施形態では、アーム130の端部129の全体は、患者に適合した表面132として構成されている。別の実施形態では、アーム130の端部129の選ばれた部分は患者に適合した表面132を含む。たとえば、患者に適合した表面132は、アーム130の端部129の一部分からの延長部分であってもよい。患者に適合した表面132は、患者の解剖学的構造に配置された場合に、ガイド120の安定性を向上させるようにテクスチャ加工(texture)されていてもよい。たとえば、テクスチャ加工することにより、患者に適合した表面132と骨の表面15の間の摩擦を増加して、ガイド120が寛骨臼12に配置されると、ガイド120の摺動を防止することができる。患者に適合した表面132を患者の表面15に係合させるのに用いられ得るテクスチャ加工の例には、限定はされないが、鋸歯状、点、網目状、溝、波形、隆起、または逆目が含まれる。
【００３６】
ガイド120の患者に適合した表面132を配置することは、また、寛骨臼12などの患者の解剖学的構造に対してカップ150を適切に位置決めする。図15に示されるように、ガイド120およびカップ150が患者の寛骨臼12に挿入されると、1つまたは複数の開いた孔156が、ねじ52などの留め具を受けるのに適すると決定された患者の解剖学的構造17を露出させる。適した解剖学的構造の領域は、下記に処理300に関してなされるように、患者固有のデータに基づいて識別される。図16は、補綴物カップ150およびガイド120が挿入された寛骨臼12の側面図を示し、留め具52は、適した解剖学的構造17の領域に打ち込まれ、適していない解剖学的構造16を避ける。カップ150の外表面151は、寛骨臼12と結合する。外科医は、ねじ52を開いた孔156を通して寛骨臼12の適した解剖学的構造17の中に配置する。対照的に、覆われた孔158はねじ52を受けることができない。覆われた孔158は、適していない領域16などの、留め具を受けるのに適していない領域に一致する。
【００３７】
いくつかの実施形態では、患者の解剖学的構造に患者に適合した表面132を配置することにより、カップが適切な外転角および前傾角(すなわち傾斜角および回転角)に向けられる。たとえば、ガイド120の配置により、カップ150を45°の外転角および20°の前傾角に向けることができる。これらの角度は患者のデータに基づいた手術前プランで決定される。
【００３８】
インプラント150は、適切に位置合わせおよび固定され、位置合わせガイド120が取り外される。インプラント150を骨に固定した後に、インプラント150からガイド120を持ち上げることによって、比較的簡単な取外しが行われる。固定されたインプラント150からガイド120を持ち上げることにより、図1〜図14に記載されたような一時的な固定機構も解除される。したがって、ガイド120は、インプラント(たとえば寛骨臼カップ150)に関する患者固有の位置合わせおよび固着の手法を提供し、インプラントが定着および固着されると容易に取り外し可能にもなる。さらに、ガイド120は、標準的な予備整形されたインプラントとともに使用可能であり、したがって外科医のインプラントの選択に柔軟性を与える。
【００３９】
別の実施形態では、ガイド120と同様の患者に適合したドリルガイドが補綴と別個に使用される。たとえば、患者に適合したドリルガイドは、患者に適合した表面を有して設けられてもよく、補綴を外科手術の部位に導入する前に、孔を事前に穿孔するために、患者の解剖学的構造に対して適切に配置し向けるのを容易にする。
【００４０】
いくつかの実装形態では、ガイド120のカップ部分122は、正確な位置決めおよび向きを評価するために(インプラントまたは試作物であってもよい)大腿骨頭を一時的に受けるための試作のフィーチャ(trial feature)として機能する。別の実施形態では、本明細書に記載されたシステムおよび方法を使用した、個別の患者に適合した試作物が望ましい。
【００４１】
図17〜図19は、複数の患者に適合した位置合わせ構造178を備える外科手術用ガイド170の別の実施形態を示す。ガイド170の一般的な構成要素は、ガイド120の構成要素と同様である。図17〜図19に示された実施形態では、ガイド170はカップ部分172および縁部部分174を備える。カップ部分172は、少なくとも1つの孔190を備える。実際には、孔190の位置および大きさは、患者に適合したデータから決定され、孔140と同様に患者の解剖学的構造内の適した解剖学的構造の領域に一致する。
【００４２】
図20は、カップ150と同様の補綴物カップ200を示す。補綴物カップ200は、標準的な寛骨臼カップであり、それに対してガイド170が特定の患者に関するカスタマイズされた配置、向き、および固定を提供する。別の実施形態では、補綴物カップ200は、患者に適合したデータに基づいて大きさおよび形状を決められた患者に接触する表面を有するカスタマイズされた装置である。補綴物カップ200は、孔155と同様の孔205を備える。孔155の位置および大きさは、標準化され、または患者に適合される。
【００４３】
ガイド170およびカップ200は、限定はされないが、隆起、溝、突起、窪み、キーイング構造、テーパ、およびピンを含む前述の機構、技術、および特徴のいずれかを使用して、一時的に位置決めおよび位置合わせされ得る。たとえば、図20に示されるように、ガイド170は、補綴物カップ200の1つまたは複数の円周方向の溝210に定着する1つまたは複数の円周方向の隆起173を含む。いくつかの実装形態では、ガイド170は、補綴物カップ200の周囲の周りで窪み202内に受けられた縁部部分174の周囲の周りに突起176を備える。いくつかの実施形態では、ガイド170は、舌状部(tongue)188および標識識別部(landmark identifier)186を備える補綴キーイング構造184を有する。外科医は、標識識別部186を補綴物カップ200の対応するキーイング構造204に位置合わせし、ガイド170を補綴物カップ200に位置決めする。ガイド170の孔190は、補綴物カップ200の孔205に位置合わせされ、適した解剖学的構造の領域にわたって開いた孔206を形成する。標識識別部186は、スロット、レーザマーキング、圧痕、または打ち抜きなどの視認できる、または触知できる目標であり得る。触知できる目標の場合、標識識別部は、線、円形の凹み、四角形の凹み、三角形の凹みなどであってもよい。いくつかの実施形態では、ガイド170は、中央開口192を備え、インパクタなどの外科手術器具用の隙間を作り、補綴物カップ200と結合する。
【００４４】
ガイド170は、患者の解剖学的構造に対してガイド170を向けるための複数の位置合わせ構造178を含む。たとえば、図19に示されるように、ガイド170は、互いに対向して配置された2つの位置合わせ構造178aおよび178bを備える。複数の位置合わせ構造178は、ガイド170が患者の解剖学的構造に配置されたときに安定性を増加させるために使用されてもよい。患者の解剖学的構造が特に損傷している場合、または解剖学的構造が別の原因で非対称である場合に、複数の位置合わせ構造178も、位置合わせを向上させるために有用であり得る。実際には、各位置合わせ構造178a、178bは、張り出し部180a、180bの少なくとも一部分に、アーム180a、180bおよび患者に適合した表面182a、182bを有する。各位置合わせ構造178、アーム180、および患者に適合した表面182は、異なる独自の形状を有することができる。たとえば、図18で理解されるように、左側の患者に適合した表面182aは、右側の患者に適合した表面182bとは異なる形状を有する。いくつかの実施形態では、ガイド170は3つ以上の位置合わせ構造178を含む。
【００４５】
図21〜図22は、補綴物カップ200内に配置されたガイド170を示す。補綴物カップ150内にガイド120を配置するのと同様に、ガイド170が補綴物カップ200内に配置されると、ガイド170の孔190が補綴物カップ200の孔205に位置合わせされる。この位置合わせにより、補綴物カップ200の孔205およびガイド170の孔190を含む開いた孔206がもたらされる。図22は、ガイド170の中実部分194によって覆われた補綴物カップ200の孔205を備える覆われた孔208も示す。
【００４６】
図23〜図24は、患者の寛骨臼12に挿入されたガイド170および補綴物カップ200を示す。患者に適合した表面182は、手術前プランで決定された患者の寛骨臼縁部14の解剖学的な位置合わせ表面15に接触し、ガイド120が解剖学的構造に適切に向けられたことを確実にする。各患者に適合した表面182は、患者の解剖学的構造の解剖学的な位置合わせ表面15と相補的な輪郭を有する。患者に適合した表面182を解剖学的な位置合わせ表面15に配置することにより、留め具を受けるのに適した領域17が露出するように1つまたは複数の開いた孔206が向けられる。開いた孔206は、骨ねじ52などの留め具の打ち込みおよび配置を案内し、それによってねじ52が患者のデータに基づいた手術前プランで決定された、適した解剖学的構造17の領域内に配置される。他方で、覆われた孔208は、それらの領域で留め具を打ち込むこと、またはその他の方法で留め具を使用することを防止する。
【００４７】
図25は、骨10に付着されたピン250を使用したガイド170を一時的に固定するための別の実施形態を示す。いくつかの実装形態では、各位置合わせ構造178は、少なくとも1つの開口252を含む。ピン250は、開口252内に配置され、骨10に結合される。いくつかの実施形態では、開口252は、ピン250またはその他の留め具を配置するための骨に孔を事前に穿孔するために使用される。補綴物カップ200は、ガイド170およびカップ200を寛骨臼12に配置する前に、前述したようにガイド170に結合される。ピン250は、ガイド170の軸方向および回転方向の動きを防止するが、補綴物カップ200を寛骨臼12に配置するためにガイドがピン250に沿って摺動して下りるのを可能にする。ピン250は、また、ガイド120とともに使用され得る。
【００４８】
本明細書に記載された患者に適合した特徴を有する装置を作製するために、さまざまな方法のステップを行うことができる。実際には、患者の解剖学的構造の画像データが取得され、そのデータを使用して留め具を受けるのに適した解剖学的構造の領域を決定し、補綴物カップを配置し、留め具を挿入するための外科手術の前のプラン(「手術前プラン」)を策定し、手術前プランにしたがってカップおよび留め具を配置するためのカスタマイズされた患者に適合したガイドを設計する。次いで、ガイドが製造され、補綴物カップおよび留め具を配置するために特定の患者に使用される。
【００４９】
図26は、手術前プランを策定し、ガイド120およびガイド170などの患者に適合した装置を作製するための方法300を示す。患者に適合した装置という用語は、概して、患者に適合した特徴を有する本明細書に記載された任意の装置を指す。方法300は、特定の患者の解剖学的構造の幾何形状についての画像データを取得するステップ302を含む。たとえば、画像データには、限定はされないが、骨、軟骨、またはその他の対象となる解剖学的構造についてのデータ、関連する機械的な特性および軸を決定するのに十分なデータ、適していない解剖学的構造の量および位置に関するデータ、解剖学的構造のトポグラフィ(topography)に関するデータ、機械的な留め具を受けるのに十分な質のものであり得る適した解剖学的構造の量および位置に関するデータが含まれ得る。画像データは、磁気共鳴撮影、X線(限定はされないが、デジタルX線および骨密度を決定するためのX線吸光光度法を含む)、超音波、コンピュータ断層撮影(CT)、またはその他の技術を使用して取得されてもよい。参照を容易にするために、本明細書に記載されたシステムおよび方法は、概して「画像データ」と呼ばれるが、他の実施形態では、非画像に基づいた技術を用いて、対象となる解剖学的構造についての十分なデータを得ることもできることを理解されたい。いくつかの実施形態では、画像データは、対象となる解剖学的構造の部分全体(たとえば寛骨臼全体)には関連せず、その代わりに、いくつかの主要な、または所望の解剖学的点または領域(たとえば寛骨臼の中間部分など)のみに関する。
【００５０】
次いで、画像データが処理されて、方法300のステップ304で留め具を受けるのに適した解剖学的構造の領域を定義する。処理された画像データは、外科医、技師、またはその他のユーザに最も関連性の高い解剖学的特徴の明瞭な画像を提供する。いくつかの実施形態では、画像データを処理して、外科手術中に対象とならない解剖学的構造の領域に一致する画像またはその部分を除去することができる。たとえば、軟部組織の画像は、骨の解剖学的構造などの、対象となるであろう解剖学的構造のその他の部分を不明瞭にする場合には除去され得る。ステップ304は、画像データを処理して、患者の解剖学的構造の3次元モデルを作製するステップを含むことができる。
【００５１】
骨密度は、骨の質の基準としての役割を果たすことができる。画像データのいくつかの形では、骨密度は色濃度に比例する。たとえば、濃度のより高い画像が、密度のより高い骨の領域を示すことができ、適した領域は画像データに十分に高い密度として現れ得る。骨の厚さを判断する場合には、ユーザは、留め具を受けるのに十分な厚さの領域を識別することができる。一般的に言って、留め具は、より多くの数のねじ山が骨を通過する骨により良く取り付けられる。したがって、ユーザは、留め具を十分に厚い骨の領域に挿入するように位置合わせして、留め具の最大数のねじ山に係合することができる。さらに、適した解剖学的構造の領域を決定するステップは、血管および神経などの、避けるべき領域を識別するステップを含むことができる。いくつかの位置が、一般に留め具にとって好ましい可能性がある。たとえば、骨盤の最も密度の高い骨は、後方の厚みのある稜部に続く腸骨稜の上方に向かって一般的に位置し、利用可能であればねじの配置に関して好ましい位置である。
【００５２】
患者に適合した装置は、方法300のステップ306で定義および設計される。いくつかの実施形態では、ステップ306は複数のサブステップを含む。たとえば、ステップ306は、患者の解剖学的構造に対する器具またはインプラントの所望の位置、向き、または深さを識別して、患者のデータに基づいた手術前プランを策定するステップを含んでもよい。ステップ306は、位置合わせ軸、切断平面、またはその他の構成若しくは参照を指定するステップも含むことができる。いくつかの実施形態では、ステップ306は、位置合わせ構造128および178などの患者に適合した構造を配置するための、患者の解剖学的構造または解剖学的な位置合わせ表面の一部分を決定するステップを含む。いくつかの実施形態では、ステップ306は、位置合わせ構造のための表面132または182などの患者に適合した表面の形状を決定するステップを含み、それによって、患者に適合した表面が患者の解剖学的構造の選択された部分または位置合わせ表面と相補的な輪郭を有するようになる。いくつかの実施形態では、ステップ306は、たとえば目標の外転角および前傾角を定義することによって、寛骨臼カップの目標位置を決定するステップを含む。たとえば、カップの目標の向きは、45°の外転角および20°の前傾角であることができる。いくつかの実施形態では、患者に適合した装置は、3次元モデル、指定された参照データ、および患者に適合した装置が定義されるブランク(blank)などのその他の入力に基づいて自動的または半自動的に定義される。
【００５３】
ガイドの孔の位置は、ステップ304で決定される適した解剖学的構造の領域に基づいて決定され得る。特に、ガイド孔は、機械的な留め具を受けるのに十分な質のものである、患者の適した解剖学的構造に一致するように配置される。さらに、孔および関連する留め具の位置、配置、向きを決定するステップは、血管および神経などの損傷を受けやすい領域を避けるステップを含んでもよい。画像データは、ステップ304で論じられるように、避けるべき適していない領域を決定するための関連するデータを提供することができる。重要な解剖学的特徴を避けることは、ユーザの一般的な外科手術および解剖学の知識によって成し遂げられてもよい。いくつかの実施形態では、避けるべき適していない領域を決定するステップは、留め具またはねじが接近しすぎた間隔で配置されないことを確実にするための近接の規則を定義することによって、自動的に成し遂げられる。いくつかの実施形態では、孔がガイドに全く含まれない。いくつかの手法では、補綴またはカップがねじなしで患者の解剖学的構造に固定され得るので、孔は必要とされなくてもよい。たとえば、カップは、寛骨臼または骨セメントを使用して締り嵌めによって固定されてもよく、または外科医がガイドなしでねじを配置することを決定してもよい。
【００５４】
任意の数の孔を補綴に設けることができ、孔は適した解剖学的構造に一致する任意の位置にあってよい。いくつかの実施形態では、補綴インプラントは、カスタマイズされた患者に適合したインプラントである。さらに、患者に適合したデータを使用して孔および/または留め具の大きさおよびその他の特性を決定することができる。たとえば、患者に適合したデータを使用して、使用する適切に大きさを決められた留め具を決定することができ、したがって、ガイドまたは補綴の適切に大きさを決められた孔を決定することができる。たとえば、1つの位置に、適した解剖学的構造の特に大きな、または深い領域がある場合、より大きな留め具およびより大きな孔が、固定を改善するために望ましい可能性がある。いくつかの実装形態では、患者に適合したデータを使用して、適切な留め具の長さを決定することができる。いくつかの実装形態では、患者に適合したデータを使用して、皮質ねじ(cortical screw)、海綿質ねじ(cancellous screw)、または骨減少用ねじ(osteopenic screw)などの適切な留め具の種類を決定することができる。いくつかの実施形態では、孔および/または留め具は、構造の剛性を増加させるために、孔で留め具をロックすることを可能にするように構成されてもよい。そのようなロックする特徴には、限定はされないが、孔または留め具の頭部のねじ山、変形可能な材料、留め具と孔の間の干渉嵌めを形成する幾何形状、および留め具を孔に固定された角度でロックするための任意のその他の手法、機構、または構造が含まれ得る。
【００５５】
孔および関連する留め具の位置、配置、または向きを決定するステップは、人為によるプロセスまたは自動化されたものであることができる。人為による決定の場合には、ユーザは、骨密度、厚さ、および解剖学的構造などの要因を考慮することによって、各患者に基づいて決定する。たとえば、75歳の女性は、一般に35歳の男性よりも異なるスケールの骨密度を有する。ユーザは、患者の画像データを全体的に見て、その患者のすべてのパラメータを考慮した適切な嵌合であるという決定をする。いくつかの位置が、一般的に留め具の配置にとって好ましいものである。たとえば、骨盤の最も密度の高い骨は、後方の厚みのある稜部に続く腸骨稜の上方に向かって一般的に位置し、利用可能であればねじの配置に関して好ましい位置である。いくつかの実施形態では、問題となる領域(たとえば血管、神経、または骨質が低い部分など)から特定の距離(たとえば10mm)を保つための規則が適用され得る。
【００５６】
いくつかの実施形態では、上記に記載したステップのうちの1つまたは複数が、独立型またはネットワーク型のコンピュータ機器を使用して行われ得る。そのようなコンピュータ機器は、いくつかの実施形態では、1つまたは複数のモデルを作成するステップを含む、上記に識別されたステップのうちの少なくともいくつかを行うことを容易にするメモリ、プロセッサ、および入力/出力機能を含むことができる。上記に記載されたステップのうちの1つまたは複数は、コンピュータ支援設計(CAD)ソフトウェアパッケージ、またはその他の種類の設計ソフトウェアパッケージを使用して行われ得る。
【００５７】
所望であれば、提案された患者に適合した装置を外科医に見せることができ、外科医は提案された装置に変更または修正を示唆することができる。たとえば、外科医はいくつかの構造(たとえば孔またはキーイングフィーチャ)を除外すること、またはその他の構造を加えることを決定することができる。
【００５８】
方法300は、患者に適合した装置を作製または製造するためのステップ308を含む。限定はされないが、従来の製造技法(すなわち旋盤またはフライス加工プロセス、成形プロセス、多孔性の表面の焼結、プラズマ溶射など)、高速製造技術(rapid production technology)(すなわち3次元印刷または選択的レーザ焼結)、またはその2つの組合せを含む、いくつかの方法または技法を使用して装置を製造することができる。
【００５９】
上記の記載は、開示の原理を単に例示したものであり、システム、装置、および方法は、例示の目的で示され、限定するものではない、記載された実施形態以外によって実施され得る。本明細書に記載された発明の範囲から逸脱することなく、さまざまな変形が例としての実施形態になされ得る。したがって、本発明の幅および範囲は、上記に記載された例としての実施形態のうちのいずれによっても限定されるべきではない。
【００６０】
本明細書に開示されたシステム、装置、および方法は、膝のシステムに使用するためのものとして示されているが、限定はされないが、脊椎関節形成、頭蓋顎顔面外科手術処置、股関節形成、肩関節形成、ならびに足、くるぶし、手、および四肢の処置を含むその他の外科手術の処置に使用されるシステム、装置、および方法に適用され得ることを理解されたい。
【００６１】
本開示を精査した後に、変形形態および変更形態が、当業者には思いつくであろう。開示された特徴は(複数の依存する組合せおよび部分的組合せを含む)任意の組合せおよび部分的組合せにおいて、本発明に開示された1つまたは複数のその他の特徴とともに実施され得る。上記に記載され、または例示されたさまざまな特徴は、その任意の構成要素を含めて、その他のシステムに結合または統合されてもよい。さらに、いくつかの特徴が省略され、または実施されなくてもよい。
【００６２】
変更、交換、および修正の例が、当業者によって確認可能であり、本明細書に開示された情報の範囲から逸脱することなくなされ得る。本明細書に引用されたすべての参考文献は、その全体が参照によって援用され、本出願の一部となされる。
【符号の説明】
【００６３】
10  骨
12  寛骨臼
14  縁部
15  位置合わせ表面
16  適していない解剖学的構造
17  適した解剖学的構造
52  留め具
120  ガイド
121  外表面
122  カップ部分
123  隆起
124  縁部部分
126  突起
127  フィン
128  位置合わせ構造
129  端部
130  アーム
131  ロック式ピン孔
132  表面
134  キーイング構造
136  スロット
138  突出部
140  孔
141  頂端領域
142  中央開口
143  端部
145  位置合わせプラグ
150  補綴物カップ、インプラント
151  外表面
152  中央孔
153  内表面
154  窪み
155  孔
156  開いた孔
157  塞がれた孔
158  覆われた孔
160  キーイング構造
162  溝
164  チャネル
170  ガイド
172  カップ部分
173  隆起
174  縁部部分
176  突起
178a  位置合わせ構造
178b  位置合わせ構造
180a  アーム
180b  アーム
182a  表面
182b  表面
184  キーイング構造
186  標識識別部
188  舌状部
190  孔
194  中実部分
196  第1のテーパ
200  補綴物カップ
202  窪み
204  キーイング構造
205  孔
206  開いた孔
208  覆われた孔
210  溝
212  第2のテーパ
220  ロッキングピン組立体
222  外側ピン
224  内側ピン
230  割りピン
232  ピン孔
234  ピン孔
236  ピン孔
250  ピン
252  開口
【図１】
2014521395.tif 000003
【図２】
2014521395.tif 000004
【図３】
2014521395.tif 000005
【図４】
2014521395.tif 000006
【図５】
2014521395.tif 000007
【図６】
2014521395.tif 000008
【図７】
2014521395.tif 000009
【図８】
2014521395.tif 000010
【図９】
2014521395.tif 000011
【図１０】
2014521395.tif 000012
【図１１】
2014521395.tif 000013
【図１２】
2014521395.tif 000014
【図１３】
2014521395.tif 000015
【図１４】
2014521395.tif 000016
【図１５】
2014521395.tif 000017
【図１６】
2014521395.tif 000018
【図１７】
2014521395.tif 000019
【図１８】
2014521395.tif 000020
【図１９】
2014521395.tif 000021
【図２０】
2014521395.tif 000022
【図２１】
2014521395.tif 000023
【図２２】
2014521395.tif 000024
【図２３】
2014521395.tif 000025
【図２４】
2014521395.tif 000026
【図２５】
2014521395.tif 000027
【図２６】
2014521395.tif 000028
【国際調査報告】
2014521395.tif 000029
2014521395.tif 000030
2014521395.tif 000031
2014521395.tif 000032
2014521395.tif 000033