(57)【要約】  本発明は、流体を通す無針コネクター２０を提案する。この無針コネクター２０は、バルブ本体と、バルブ本体内に位置する中空弾性膜３０とを備える。バルブ本体は、第１のポート２６と、第２のポート４６とを備える。バルブ本体内に位置する中空弾性膜３０は、第１の端部３２及び第２の端部３４と、第１の端部３２と第２の端部３４との間に延在するとともに、バルブ本体の内面と嵌合するフランク３８とを有する。第１の端部３２のスリット３６は、第１の端部３２が第１のポート２６に位置する場合に閉じ、又は、第１の端部３２がバルブ本体に押し込まれる場合に開く。本発明はまた、薬剤を収容するように設計されているボトル又は袋と無針コネクターとを備える薬剤受容器を提案する。本発明は、プライミングボリュームが低減した、スリット付き弾性膜を有する無針コネクターを提供する。【選択図】図３
2014521453.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を通す無針コネクターであって、
バルブ本体であって、
第１のポート（２６）と、
第２のポート（４６）と、
前記第１のポート（２６）と前記第２のポート（４６）との間に延在するとともに、バルブ本体キャビティを画定する内面と、
を備える、バルブ本体と、
前記バルブ本体内に位置する中空弾性膜（３０）であって、
それらの間に該弾性膜が長手方向に延在する第１の端部（３２）及び第２の端部（３４）であって、該第２の端部（３４）は、前記第２のポート（４６）に開口する貫通穴を有する、第１の端部（３２）及び第２の端部（３４）と、
フランク（３８）であって、該フランク（３８）は、前記第１の端部（３２）と前記第２の端部（３４）との間に延在するとともに、前記バルブ本体の前記バルブ本体キャビティ内に位置付けられ、また、前記内面と嵌合し、該フランク（３８）は前記中空弾性膜（３０）の内部キャビティ（４０）を画定し、該内部キャビティ（４０）は前記第１の端部（３２）に位置付けられている貫通スリット（３６）から前記第２の端部（３４）の前記貫通穴まで長手方向に延在し、前記第１の端部（３２）の該スリット（３６）は、
前記第１のポート（２６）を閉塞するように、前記第１の端部（３２）が前記第１のポート（２６）に位置する場合に閉じ、又は、
前記第１の端部（３２）及び前記キャビティ（４０）を通して前記第２の端部（３４）まで流体通路を形成するように、前記第１の端部（３２）が前記バルブ本体に押し込まれる場合に開く、フランク（３８）と、
を有する、中空弾性膜（３０）と、
を備える、流体を通す無針コネクター。
【請求項２】
前記第１のポート（２６）に位置する前記中空弾性膜（３０）の前記第１の端部（３２）は、平坦な拭取り可能な表面を形成する、請求項１に記載の無針コネクター。
【請求項３】
前記第１のポート（２６）は、雄ルアーロックシリンジと接続するように形状決めされている、請求項１又は２に記載の無針コネクター。
【請求項４】
シリンジ先端部を前記第１のポート（２６）に挿入することによって、前記膜（３０）の前記第１の端部（３２）を前記第２のポート（４６）に向けて押すことができ、
前記弾性膜（３０）は、前記シリンジ先端部が前記第１のポート（２６）から抜去された後で、該膜（３０）の前記第１の端部（３２）を付勢して前記第１のポート（２６）に戻すように形成されている、請求項３に記載の無針コネクター。
【請求項５】
前記第１の端部（３２）と前記第２の端部（３４）との間の前記長手方向のキャビティ（４０）の内部容積は、流体通路全体を形成する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の無針コネクター。
【請求項６】
前記キャビティ（４０）内に位置するステム（５０）を更に備え、前記第２のポート（４６）は、該第２のポート（４６）の最初の作動まで閉塞されており、該最初の作動時に、前記第２のポート（４６）を開通するように、前記膜の前記第１の端部（３２）が前記第２の端部（３４）に向かって押されるとともに、前記ステム（５０）が前記第２のポート（４６）に対して押される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の無針コネクター。
【請求項７】
前記ステム（５０）は、前記第２のポート（４６）の最初の作動まで、第２のポート（４６）内にぴったりと嵌まっているベース部分（５４）を有する、請求項６に記載の無針コネクター。
【請求項８】
前記ステム（５０）は、前記第２のポート（４６）の最初の作動まで、前記第２のポート（４６）を閉塞しているとともに弱化部分（７２）を介してバルブ本体（２１）のバルブ本体部分（４２）と一体であるベース部分（５４）を有し、該弱化部分（７２）は前記第２のポート（４６）の最初の作動時に破断される、請求項６に記載の無針コネクター。
【請求項９】
前記第２のポート（４６）は穿孔可能な壁（７０）によって閉塞されており、前記ステム（５０）は前記第２のポート（４６）の近傍に鋭端部（６６）を有し、該鋭端部（６６）は前記第２のポート（４６）の最初の作動時に前記穿孔可能な壁（７０）を穿孔する、請求項６に記載の無針コネクター。
【請求項１０】
前記ステム（５０）は、該ステム（５０）と、前記第１のポート（２６）の作動時に開通する前記膜（３０）の前記フランク（３８）との間に前記流体通路を維持するように流体チャネルを形成する長手方向のリブ（５８）を有する、請求項６〜９のいずれか１項に記載の無針コネクター。
【請求項１１】
前記第１のポート（２６）の作動時に、前記第１の端部（３２）の前記スリット（３６）は前記第２の端部（３４）に向かって前記ステム（５０）の周囲に及ぶ、請求項６〜１０のいずれか１項に記載の無針コネクター。
【請求項１２】
前記ステム（５０）は、シリンジの挿入される先端部の動きを該ステム（５０）に伝達するとともに前記第２のポート（４６）を作動するように、前記第１のポート（２６）の最初の作動時に前記第１のポート（２６）に挿入される前記シリンジの前記先端部に当接するように設計されている肩部（５２）を、前記第１のポート（２６）の近傍に有する、請求項６〜１１のいずれか１項に記載の無針コネクター。
【請求項１３】
前記ステム（５０）は、前記第１のポート（２６）に挿入されるシリンジの先端部の内部チャネルに入るように設計されている狭径部（６４）を、前記第１のポート（２６）の近傍に有する、請求項６〜１２のいずれか１項に記載の無針コネクター。
【請求項１４】
薬剤受容器であって、薬剤を収容するように設計されているボトル又は袋と、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の無針コネクター（２０）であって、該薬剤受容器に流体を注入する、及び／又は、該薬剤受容器から流体を抜き取るようにする、無針コネクターとを備える薬剤受容器。
【請求項１５】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の無針コネクターを含む、流体を通すアセンブリであって、止水栓（１４０）であるか、又は、薬剤バイアルを穿孔するスパイク（１２２）を備える抜取り及び注入スパイク装置（１２０）である、流体を通すアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本装置、本システム及び本方法の態様は、供給源と受液器（receiver）との間で流体を移送する無針コネクターに関し、より詳細には、中空弾性膜を有する無針コネクターを伴う装置、システム及び方法に関する。本装置、本システム及び本方法はまた、薬剤を収容するように設計されているボトル又は袋を具備する薬剤受容器（recipient）に関する。コネクターは、そのボトル又は袋内に収容されている中身にアクセスするように構成されている。
【背景技術】
【０００２】
流体が充填されたボトル又はプラスチック袋に薬剤を注入するのにコネクター及びポートが広く用いられている。これらの注入コネクターにより、患者に薬剤を投与する前に薬剤を溶液で希釈することが可能になる。コネクターポートはまた、血管アクセスのための手段としてＩＶライン又は管とともに用いられる。
【０００３】
薬剤を袋に注入する際、弾性ストッパーを有するポートを使用することが知られている。ポートの最初の作動（activation）すなわち使用の前では、弾性ストッパーにはいかなる穴又は開口もないものとすることができる。薬剤の注入は通常、薬剤が充填された有針シリンジを用いて、弾性ストッパーを穿孔し、次に、弾性ストッパーを通して薬剤を袋に放出することによって実施される。弾性ストッパーは、シリンジの針を抜去した後での、通常は圧縮弾性力による、ストッパーを介した漏れを回避するために再封可能とすることができる。
【０００４】
図１は、患者に薬液９２を投与する前の、薬液を収容する袋９０の断面図を示す。薬液９２は、投与ポート及び添加ポート等の２つの既知のアクセスポート９８を介してアクセス可能とすることができる。これらの既知のポートにはそれぞれ、ベースポート８６に位置する弾性ストッパー８０が備わっていることが一般的である。ベースポート８６は、プラスチックフィルム又は熱可塑性フィルムから作製される袋９０に対して直接シールされることができる。
【０００５】
図２は、図１によるアクセスポート９８のうちの一方の拡大断面図を示す。既知のポート９８は、不正開封防止カバー８２によって覆われている再封可能なキャップ８４を更に備える。不正開封防止カバー８２は、再封可能なキャップ８４に対してシールされる可剥性アルミニウム箔に相当することができる。袋９０に薬剤を注入するか又は袋９０から薬剤を抜き取るために、弾性ストッパー８０は、剥離可能なキャップ８２が剥離された後、シリンジの針又は静脈ラインの針によって穿孔されるように設計されている。ポート９８は、ベースポート８６と一体の穿孔可能な膜８８を更に有する。この穿孔可能な膜８８は、収容されている薬液と弾性ストッパー８０との間に耐老化性障壁を形成する。初めて針が膜８８を弾性ストッパー８０と一緒に穿孔すると、この膜は、ポートの最初の作動時に不可逆的に破られる。
【０００６】
穿孔可能な弾性ストッパーを有する既知のポートは、袋に薬剤を注入するか又は袋から薬剤を抜き取るのに針の使用を必要とする。昨今、針の使用は、医療従事者が操作する際に針刺し事故（accidental puncture）の危険があるため、あまり望ましくない。
【０００７】
特許文献１が、無菌環境において患者に液製剤を送出及び送達する際に針の使用を回避する医療バルブを提案している。このバルブは、スリット付き中空弾性膜を有して形成され、膜のスリットがルアーロックコネクターの先端部のバルブへの挿入に応じて開閉する。スリットが開くと、弾性膜を通る流体通路が形成されることで、バルブを介して薬剤を注入するか又は抜き取ることが可能になる。したがって、このバルブは、針を使用しないという要件を満たしているが、多くの他の要件を果たしていないままである。このバルブは、特許文献１の医療バルブが満たそうとする多くの要件のうち、プライミングボリュームを最小限に抑えることを開示していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／０１４１４７７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明は、プライミングボリュームが低減した、スリット付き弾性膜を有する無針コネクターを含むことを目的とする。本明細書に開示されるコネクターを伴う本装置、本システム及び本方法は、他の特徴及び利点を提供することが理解されるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、流体を通す無針コネクターであって、
バルブ本体であって、
第１のポートと、
第２のポートと、
前記第１のポートと前記第２のポートとの間に延在するとともに、バルブ本体キャビティを画定する内面と、
を備える、バルブ本体と、
前記バルブ本体内に位置する中空弾性膜であって、
それらの間に該弾性膜が長手方向に延在する第１の端部及び第２の端部であって、該第２の端部は、前記第２のポートに開口する貫通穴を有する、第１の端部及び第２の端部と、
フランクであって、該フランクは、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するとともに、前記バルブ本体の前記バルブ本体キャビティ内に位置付けられ、また、前記内面と嵌合し、該フランクは前記中空弾性膜の内部キャビティを画定し、該内部キャビティは前記第１の端部に位置付けられている貫通スリットから前記第２の端部の前記貫通穴まで長手方向に延在し、前記第１の端部の前記スリットは、
前記第１のポートを閉塞するように、前記第１の端部が前記第１のポートに位置する場合に閉じ、又は、
前記第１の端部及び前記キャビティを通して前記第２の端部まで流体通路を形成するように、前記第１の端部が前記バルブ本体に押し込まれる場合に開く、フランクと、
を有する、中空弾性膜と、
を備える、流体を通す無針コネクターによって達成される。
【００１１】
好ましい実施形態は従属項によって規定される。本発明は、以下のことを更に提案する。
前記第１のポートに位置する前記中空弾性膜の前記第１の端部は、平坦な拭取り可能な表面を形成する。
前記第１のポートは、雄ルアーロックシリンジと接続するように形状決めされている。
シリンジ先端部を前記第１のポートに挿入することによって、前記膜の前記第１の端部を前記第２のポートに向けて押すことができ、前記弾性膜は、前記シリンジ先端部が前記第１のポートから抜去された後で、該膜の前記第１の端部を付勢して前記第１のポートに戻すように形成されている。
前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記長手方向のキャビティの内部容積は、流体通路全体を形成する。
該無針コネクターは、前記キャビティ内に位置するステムを備え、前記第２のポートは、該第２のポートの最初の作動まで閉塞されており、該最初の作動時に、前記第２のポートを開通するように、前記膜の前記第１の端部が前記第２の端部に向かって押されるとともに、前記ステムが前記第２のポートに対して押される。
前記ステムは、前記第２のポートの最初の作動まで、第２のポート内にぴったりと嵌まっているベース部分を有する。
前記ステムは、前記第２のポートの最初の作動まで前記第２のポートを閉塞しているとともに弱化部分を介してバルブ本体のバルブ本体部分と一体であるベース部分を有し、該弱化部分は前記第２のポートの最初の作動時に破断される。
前記第２のポートは穿孔可能な壁によって閉塞されており、前記ステムは前記第２のポートの近傍に鋭端部を有し、該鋭端部は前記第２のポートの最初の作動時に前記穿孔可能な壁を穿孔する。
前記ステムは、該ステムと、前記第１のポートの作動時に開通する前記膜の前記フランクとの間に前記流体通路を維持するように流体チャネルを形成する長手方向のリブを有する。
前記第１のポートの作動時に、前記第１の端部の前記スリットは前記第２の端部に向かって前記ステムの周囲に及ぶ。
前記ステムは、シリンジの挿入される先端部の動きを該ステムに伝達するとともに前記第２のポートを作動するように、前記第１のポートの最初の作動時に前記第１のポートに挿入される前記シリンジの前記先端部に当接するように設計されている肩部を、前記第１のポートの近傍に有する。
前記ステムは、前記第１のポートに挿入されるシリンジの先端部の内部チャネルに入るように設計されている狭径部を、前記第１のポートの近傍に有する。
【００１２】
本発明は更に、薬剤受容器であって、薬剤を収容するように設計されているボトル又は袋と、前述の無針コネクターであって、該薬剤受容器に流体を注入する、及び／又は、該薬剤受容器から流体を抜き取るようにする、無針コネクターとを備える薬剤受容器を提案する。
【００１３】
本発明は更に、前述の無針コネクターを含む、流体を通すアセンブリであって、止水栓であるか、又は、薬剤バイアルを穿孔するスパイクを備える抜取り及び注入スパイク装置である、流体を通すアセンブリを更に提案する。
【００１４】
本コネクターの態様は、膜の内部キャビティ内のプライミングスペースを減らすことによって実施することができる。これは、膜の外面とバルブ本体の内面との間に、膜の内部キャビティの容積の１％以下であるフリースペースを設けることによって成し遂げることができる。
【００１５】
本コネクターの更なる態様は、ステムが膜のスリットを開きやすくする構成（provision）である。
【００１６】
ステムは、膜の動きをガイドするのに用いることもできる。
【００１７】
本コネクターのまた更なる態様は、容器又は袋の内部にある流体から膜を隔離するように第２のポートを封止する構成である。この隔離は、第２のポートにおける環状スペースと液密構成をなす拡径ステムベースにより達成することができる。
【００１８】
代替的には、穿孔可能な膜が、穿孔されて第２のポートを開通するように下側バルブ本体部分に組み込まれてもよい。
【００１９】
本装置、本システム及び本方法の更なる特徴及び利点は、以下に載せた添付図面を参照しながら、非限定的な例として示す、本発明の実施形態の以下の記載から、明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】患者に投与する前の薬液を収容する一般的な従来技術の袋の断面図である。
【図２】図１による一般的な従来技術の袋の一方のアクセスポートの拡大図である。
【図３】提案された実施形態によるコネクターの断面図である。
【図４】図３によるコネクターの一部である、円錐形の中空弾性膜の斜視図である。
【図５】図４による中空弾性膜を有する、提案された別の実施形態によるコネクターの断面図である。
【図６】円筒形の中空弾性膜を有する、提案された別の実施形態によるコネクターの断面図である。
【図７】円筒形の中空弾性膜を有する、提案された別の実施形態によるコネクターの断面図である。
【図８】穿孔可能な壁を有する、提案された別の実施形態によるコネクターの断面図である。
【図９】中空弾性膜のキャビティ内に位置するステムと一体である弱化部分を有する、提案された別の実施形態によるコネクターの断面図である。
【図１０】その内部容積が流体通路全体を形成する、円筒形の中空弾性膜を有する、提案された別の実施形態によるコネクターの断面図である。
【図１１】その内部容積が流体通路全体を形成する、円錐形の中空弾性膜を有する、提案された別の実施形態によるコネクターの断面図である。
【図１２】雄ルアーロック出口を伴った、図１１によるコネクターの断面図である。
【図１３】提案された一実施形態によるコネクターを組み込んでいる、抜取り及び注入スパイク装置の斜視図である。
【図１４】図１３によるスパイク装置の上面図である。
【図１５】図１４のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図１６】提案された一実施形態によるコネクターを組み込んでいる止水栓の斜視図である。
【図１７】図１６による止水栓の止水栓本体単独の斜視図である。
【図１８】図１６の止水栓の、コネクターにおける断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
添付図面と併せて以下で記載される詳細な記載は、本装置、本システム及び本方法の態様に従って提供されるコネクターの現時点で好ましい実施形態の記載として意図されており、開示されるコネクターを構成することができるか又は使用することができる唯一の形態を示すことを意図するものではない。本記載は、図示の実施形態と併せて、コネクターの構成及び使用の特徴及びステップを記載する。しかしながら、同じ又は等価の機能及び構造を、同様に本発明の趣旨及び範囲内に含まれることが意図される種々の実施形態によって達成することができることを理解されたい。本明細書中の他の箇所で示されているように、同様の要素の参照符号は、同様若しくは類似の要素又は特徴を示すことを意図する。
【００２２】
開示される装置、システム及び方法は、バルブ本体及び弾性膜を備える、流体を通す無針コネクターを伴う。バルブ本体は、第１の環状スペースによって境界を定められる第１の穴すなわち開口を有する。第１の穴は第１のポートを形成する。同様に、バルブ本体は、第２の環状スペースによって境界を定められる第２の穴すなわち開口を有する。この第２の穴は第２のポートを形成する。弾性膜は第１の端部及び第２の端部を有する。第２の端部は中空である。実際、第２の端部には、バルブ本体の内側の第２のポート内に開口する貫通穴が位置している。弾性膜の第２の端部は、完全にすなわち全体を中空とすることができるか、又は代替的に、フランジ、リブ、フィン、若しくは、バルブ本体内の弾性部材を取り付けるか又は弾性部材と係合する他の表面特徴部を有する等、部分的にのみ中空とすることができる。一実施形態では、第２の端部は直径が第１の端部よりも大きい。
【００２３】
膜の第１の端部は、貫通スリットを有する。スリットは、線形又は径方向に沿って部分的に波形であってよく、また、バルブ本体の外側に独立している場合等、第１のポートによって締め付けられていない場合でも、部分的に開いていて又は完全に閉じていてよい。膜のスリットは、膜がバルブ本体の内側に用いられている場合、バルブ本体内での第１の端部の位置に応じて開閉する。スリットが閉じるのか又は開くのかに応じて、バルブ本体の第１のポートが同様に閉じる又は開く。第１の端部は、第１の位置において第１のポートに位置する場合、特にスリットを閉じることによって第１のポートを閉塞する。第１の位置は、閉位置と呼ぶこともできる。スリットは、第１のポートと第１の端部における膜のサイズとの相対寸法に起因して閉じる。第１のポートは、いかなる流体もスリットを通ってバルブ本体の内外に流れることがないようにすることによって閉じられる。
【００２４】
膜の第１の端部が、第１のポートから離れて、第２の端部のより近く、かつバルブ本体内の第２のポートのより近くに移動すると、スリットが開き、膜が第２の位置すなわち開位置にくる。第１の端部は、第１のポートに位置している場合、第１の端部がシリンジの先端部等によってバルブ本体に押し込まれると第２の端部のより近くに移動することができる。膜の第２の端部は、第１の端部がバルブ本体に押し込まれると膜が長手方向の圧縮を受けるように、バルブ本体内に固定されることが好ましい。膜の長手方向の圧縮は、ソーダ缶を長手方向に沿って圧壊させることに多少似ている。一実施形態では、膜の内面及び外面は平滑であるが、他の実施形態では、内面は、環状の窪み等、少なくとも１つの窪み又は溝を有することで、その少なくとも１つの窪み又は溝の所定の位置において座屈を生じることができる。第１の端部をバルブ本体に更に押し込むことは、第１の端部を第２のポートに向けて押すことに相当する。ここでもまた、このことは、シリンジの先端部を第１のポートに挿入することによってなすことができる。スリットを開くことにより、バルブとシリンジとの間に流体連通が確立され、第１の端部を通る流体通路が形成される。別の面から見ると、第１の端部をバルブ本体に更に押し込むことは、コネクターの第１のポートの作動に相当する。
【００２５】
弾性膜は、長手方向キャビティを有する中空内部を更に有する。弾性膜は、第１の端部から第２の端部まで長手方向に延在し、中空キャビティが同じ方向に同様に延在している。本明細書において用いる場合、長手方向とは、中空弾性膜の主要な延在方向に相当し、また、中空弾性膜によって形成されるキャビティの主要な延在方向に相当し、これらの主要な方向の双方は同一線にある。したがって、キャビティは、一方の側が第１の端部によって、他方の側が第２の端部によって長手方向に境界を定められる。長手方向キャビティは、中空の第２の端部、すなわちその貫通穴に開口し、第１の端部を通ってスリット内に延在する。スリットが開くと、第１の端部を通って形成された流体通路が長手方向キャビティを通って第２の端部まで延在する。
【００２６】
膜は、内部キャビティを囲むとともに画定するフランク又は膜本体を更に備える。一実施形態では、膜のフランクは、第１のポートと第２のポートとの間でバルブ本体の内面と嵌合する（fit）。換言すれば、バルブ本体内での膜のこの位置は、膜のフランクの外面の周囲にフリースペースがないことを示唆する。言い換えれば、膜の外面が、フランク全体に沿ってバルブ本体の内面と接触している。結果として、膜のフランクは、バルブ本体によって外側を画定され、そのため、第１のポートの作動時すなわち開通時、第１の端部を第２の端部に向けて押すことにより、弾性膜のフランクをキャビティ内へ内側にのみ変形させることができる。したがって、薬剤を、コネクターを通して注入及び抜き取る場合、キャビティの内部容積は、拡張キャビティを有することによって増加するのではなく、低減する。キャビティの内部容積の低減により、従来技術と比較して、特に、特許文献１に開示されているバルブと比較して、提案されたコネクターのプライミングボリュームの低減がもたらされる。
【００２７】
プライミングボリュームの低減は、注入及び／又は抜取りの際にコネクター内に滞留する無駄な薬剤の減少を可能にすることから有利である。本方法の一実施形態によれば、薬剤を収容するように設計されているボトル又は袋を含む薬剤受容器、例えば、混合用受容器が提供される。この薬剤受容器には、提案された上記の無針コネクターが設けられる。提案された無針コネクターにより、薬剤受容器への流体の注入及び／又は薬剤受容器からの流体の抜取りが可能になる。無針コネクターのプライミングボリュームが低減する結果、薬剤受容器に関する利点がもたらされる。実際、提案されたコネクターが薬剤受容器において薬剤を注入するのに用いられる場合、プライミングボリュームの低減により、コネクター内で未混合のまま残留する薬剤の量が減少する。これは、薬剤受容器から流体を抜き取るのに同じポートを後で用いる場合にいっそう有利である。したがって、抜き取られた薬剤のうち未混合の薬剤の量が抑えられる。或る特定の投与される薬剤が約０．０５ｍｇ／５ｍＬという比較的少ない用量であり得ることを考慮すれば、未混合の薬剤の低減はたとえ僅かであっても、患者のより優れた治療及びケア全般に寄与することができる。
【００２８】
ここで図３を参照すると、本装置、本システム及び本方法の態様によるコネクター２０の断面図が示されている。この図は、膜を保持するバルブ本体２１を備えるコネクターを示す。図示の実施形態では、バルブ本体２１は、２つの部分、すなわち、上側本体部分２２及び下側本体部分４２から形成される。これらの２つの部分２２、４２は、膜を入れるバルブ本体キャビティ２３を画定するエンクロージャーを形成するようにともに取着される。一例では、２つの部分２２、４２は、超音波溶接され、及び／又は接着され、及び／又は、許容され得る代替形態である任意の他の手段によって互いに固定される。内部キャビティ２３は、バルブ本体２１の内面２８によって画定される。
【００２９】
バルブ本体内部キャビティ２３は、弾性膜３０を収納するように構成されており、膜３０のフランク３８がバルブ本体２１の内面２８に対して嵌合する。一例では、フランク３８は、バルブ本体２１の内面２８と接触する。しかしながら、製造公差又は膜の移動等に起因して、フランク３８の全て又は一部とバルブ本体２１の内面２８との間に最小限に抑えられた小さな隙間がある可能性がある。一実施形態では、フランク３８は、容積Ｘを有する、内部膜キャビティ４０を画定する。フランク３８の外面とバルブ本体２１の内面２８との間の隙間又はスペースは、総計で膜キャビティ４０の容積Ｘの約１５％以下である。隙間スペースは容積Ｙを有し得る。特定の一実施形態では、容積Ｙは容積Ｘの約７％以下である。より好ましくは、容積Ｙは容積Ｘの２％未満であり、更により好ましくは、１％未満である。容積Ｙが小さいことは、フランクの外面が膜の外面に沿って実質的に又は全体的にバルブ本体の内面と接触することを示唆する。この構成は、コネクターを作動させたときにフランク３８の外側への移動の限界を定めるように構成されている。前述したように、コネクターの作動時に膜が内側に移動するように膜の移動を制限することによって、キャビティ４０の内部容積が、増加するのではなく、減少する。内部キャビティ容積を拡張するのではなく、キャビティ容積を減少させることにより、投与時に薬剤の未混合が起こり得るスペースが最小限に抑えられる。したがって、本方法の態様は、膜を備えるコネクターにシリンジを挿入するステップと、シリンジから流体を放出するステップとを含み、それによって、放出ステップ時に、膜の内部キャビティによって画定されているプライミングスペースを減少させるものと理解される。本開示の別の態様は、膜をコネクターハウジングに嵌合させるとともに膜の外側への移動の限界を定めることによって、プライミングスペースを減少させる方法である。一実施形態では、コネクターハウジングと膜との間の隙間は、膜の内部キャビティによって規定される容積の１％以下である。特定の実施形態では、プライミングスペースは、コネクターを作動させた場合に、作動させていない場合の内部キャビティスペースよりも小さくなるように膜の内部キャビティを減少させることによって最小限に抑えられる。
【００３０】
図４は、バルブ本体２１を除いた、図３の中空弾性膜３０の斜視図を示す。図４に示されているように、膜３０は、際立った（distinct）外面１１０を有する概ね円錐形の形状を有する。膜３０は、膜頭部１１４及び膜肩部１１６を有する上側膜セクション１１２と、概ね円錐台形の形状のスカートを有して示されている、下側膜セクション１１８とに分割される。別の実施形態では、膜３０は、図４の実施形態と比較した場合、際立った外面特徴部がより少ないか又はいかなる際立った外面特徴部も有しない、滑らかな外形を有する。他の実施形態では、下側膜セクション１１８は、以下で更に説明するように、概ね円筒形の本体を有する形状である。
【００３１】
再び図３を参照すると、膜３０の第１の端部３２が、第１のポート２６の第１の環状スペース２４内に、すなわち第１のポート２６の中に位置している。この断面図は、スリット３６をスリットが延在する平面に沿って示している。スリット３６は、第１の端部３２が第１のポート２６の環状スペース内に位置していることにより、閉位置で示されている。図示のように、コネクター本体２１は、膜３０と嵌合する対応する形状を具現するように膜の外面１１０と合致する内面特徴部を組み込んでいる。同様に、コネクター本体２１は、下側膜セクション１１８を形状嵌合形態で収める拡径キャビティ部分を組み込んでいる。膜の第２の端部３４は、膜をコネクター本体内にしっかりと固定するように上側本体部分２２と下側本体部分４２との間に位置付けることができる。しかしながら、膜は、コネクター本体キャビティによって閉じ込められるため、第２の端部３４を固定又は固着することなく内部に保持されることができる。いずれの場合も、第２の端部３４の貫通穴は第２のポート４６内に開口する。
【００３２】
図示のように、第１のポート２６は、雄ルアーロックシリンジ又は雄ルアーコネクターを投与セット等に接続するように形状決めされることが有利である。この接続は、シリンジの先端部を第１のポート２６に挿通し、この先端部が膜３０の第１の端部３２に押し当たって第１の端部を第２のポート４６に向けて移動させることによって得られることが好ましい。そのようなシリンジの先端部には、針による意図しない傷害を防止するようにいかなる針もない。したがって、シリンジの先端部のサイズ及び第１の環状スペース２４の対応するサイズは、注入針の直径よりも比較的大きい。第１のポートが作動した後、ルアーロックシリンジ先端部を第１のポートから抜去してルアーロックシリンジを分離することができる。弾性膜３０は、膜の第１の端部３２を付勢して第１のポート２６の環状スペース２４に戻すように形成されることが好ましい。そのようにして、シリンジ先端部が抜去された後、第１のポートが自動的に閉じる。第１のポートがこのように自動的に閉じることにより、シリンジが分離した後で細菌がコネクターの内部に侵入して内部で増殖することが制限又は防止され、また、シリンジが分離した後で薬剤がコネクターから漏れることが防止される。このことは、特に、薬剤が、接触すると皮膚に有害である可能性がある細胞毒性液である場合、医療従事者の安全性全般に寄与する。接続しやすくするために、雄ルアーロックシリンジと螺合する雄ねじ７８が、第１のポート２６に設けられる。幾つかの実施形態では、螺合を必要とすることなくシリンジの先端部と係合する単純なルアースリップが、コネクターに設けられる。
【００３３】
したがって、本開示から理解されるように、本装置の態様は、バルブ本体内部キャビティを画定する内壁面と、第１のポートと、第２のポートとを有するバルブ本体を備えるコネクターを含む。外面と、容積Ｘを有する膜キャビティを画定する内面とを有する膜が、バルブ本体内部キャビティ内に位置する。その場合、バルブ本体の内壁面と膜の外面との間の容積スペースは、Ｙであり、ＹはＸの５％以下である。別の実施形態では、ＹはＸの１％未満である。コネクターの別の特徴は、コネクターの作動時に膜キャビティのプライミングボリュームを低減させるように膜の移動の範囲を内側に収縮する動きに定める構成である。
【００３４】
本装置、本システム及び本方法の更に別の特徴は、膜、ハウジング、又は、膜及びハウジングの双方に抗菌組成物を含ませる構成である。バイオフィルム形成の量を減少させる等、コネクター内部での細菌汚染を抑制するか又は細菌汚染と闘う抗菌剤が供給される。本コネクターの部品とともに使用可能な抗菌剤として、銀、金、白金、銅及び亜鉛が挙げられる。本発明において使用される抗菌性金属化合物として、好ましくは銀及び金の酸化物及び塩、例えば、酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、塩化銀、ヨウ化銀、硝酸銀、酸化銀、スルファジアジン銀、硫酸銀、塩化金及び酸化金が挙げられる。塩化白金酸又はその塩（例えば、塩化白金酸ナトリウム及び塩化白金酸カルシウム）等の白金化合物を使用することもできる。また、銅及び亜鉛の化合物、例えば、銀に関して上記で示したもののような、銅及び亜鉛の酸化物及び塩を使用することができる。単一の生理学的な抗菌性金属化合物、又は生理学的な抗菌性金属化合物の組合せを使用することができる。更に代替的には、Foldenの米国特許第５，７８２，８０８号において開示されているように、薄い抗菌剤を種々のコネクター部品の壁面の上に付着させてもよい。
【００３５】
コネクター２０は上述したように使用可能であるが、別の実施形態によれば、ステム５０が、組み込まれ、膜３０のキャビティ４０内に配置される。ステムは、第１のポート２６と第２のポート４６との間に位置する。ステム５０は、上述したやり方でスリット３６を開閉させるのに必要でも必須でもない。以下で更に説明するように、ステム５０は、組み込まれる場合、コネクターの内部キャビティ、より具体的には膜の内部キャビティと、容器又は袋の中身との間に流体通路を開通するように構成される。膜及びステムが最初に作動する前、流体及び膜は互いから隔離されている。
【００３６】
再び図３を参照すると、ステム５０により、第２のポート４６の作動及び第１のポート２６の作動が促される。換言すれば、ステム５０は、第２のポート４６を通る流体通路及び第１のポート２６を通る流体通路の形成に寄与することができる。さらに、ステム５０により、第１のポート２６と第２のポート４６との間で流体連通が可能になる。
【００３７】
ステムを有するコネクターの第１のポート２６を作動させるように、ステム５０は、第１のポート２６の近傍に端部６０を呈することができる。ステムのこの端部６０は、膜３０の第１の端部３２が第２のポート４６に向かって押されたときに、すなわち、第１のポート２６の作動時に、スリット３６を開くのに役立つ鋭利な構造を含む。ステム５０の鋭端部６０は、コネクターを作動させた際、第１の端部３２が第２の端部３４に向かって移動するにつれて第１の端部のスリット３６がステム５０の周囲に少なくとも部分的に及ぶよう、スリット３６を拡大するように設けられる。図５に示されている代替的な実施形態では、ステム５０の端部６０は、鋭端部６０よりも鋭くないか又は尖がっていない平坦形態すなわち鈍端部形態を呈する。使用の際、第１の端部３２が、シリンジ等の医療器具によって押され、第１のポートの環状スペース２４から出ると、スリット３６がステムの鋭端部６０を用いることなく開くことができる。別の実施形態では、ステムの端部６０は、ステムの呼び径（nominal diameter）よりも小さいが、図３に示されているほど鋭利ではない。
【００３８】
図６は、本装置、本システム及び本方法の別の態様に従って提供されるコネクター２０の断面図を示す。コネクター２０はここでも同様に、端部６０が平坦形態又は鈍端部形態を有しているステム５０を備える。しかしながら、図５に示されている実施形態と比較すると、図６のステム５０は、第１のポート２６の近傍に狭径部６４を呈する。狭径セクション６４は、鈍端部６０に向かって延在しながら概ね一定である。狭径セクションを設けることは、平坦又は鋭利である、端部６０の形態とは無関係とすることができる。実際、図３の実施形態では、ステム５０は同様に、先細りの寸法を有するとともに一定の呼び径とは異なる狭径部分６４を呈する。ステム５０の狭径部分６４は、第１のポート２６に挿入されるシリンジ先端部の内部チャネルに入ってコネクター１６０を開通するように設計されている。ステムのこの狭径部分６４は、端部６０の鋭利な形態同様、第１のポートが作動したときにステム５０の周囲でのスリット３６の漸進的な拡大に寄与する。
【００３９】
シリンジ先端部の内部チャネルに入る狭径部分６４は、コネクターの作動時にスリットを開くのに役立つが、その一方で、第１のポート２６を通る流体通路の一部を制限するか又は部分的に閉塞することができる。対照的に、図５に示されているように、ステム５０に狭径部分がないことにより、シリンジにより流体を注入するか又は抜き取る、より広い流体通路が可能になる。図５のステム５０は、シリンジの内部チャネルの中に突出しないが、例えば、スリットを有する上面がシリンジと平坦な端部との間に捕捉された場合、少なくとも或る程度、スリットを開きやすくすることに抗する。したがって、ステムの狭径セクションが組み込まれるかどうかは、第１のポート２６を通るより広い流体通路を有するコネクターに対し、第１のポート２６の作動時に容易に開くことができるスリット３６を有するようにコネクターを構成するという、設計者の選択に応じて決まり得る。そのような選択は、膜３０の材料選択、特にその弾性に更に関連付けられる。例えば、膜の材料は、スリット３６の拡大を促すように、したがって、第１のポート２６の作動を促すように、エラストマー、通常はシリコン、又は、シリコンと同様の弾性を有する材料とすることができる。したがって、容易に理解されるように、本装置、本システム及び本方法の態様は、（１）膜のスリットを開きやすくするステム、（２）第１のポートを通る流体流を最適化するようにフローチャネルすなわち流路を有する鈍端部を有するステム、（３）最大の流路を得るステムレスの膜、及び（４）スリットを開くこと及び流体流の双方に備えた膜と組み合わせたステム、を有するコネクターを含む。
【００４０】
別の例示的な実施形態では、膜は熱可塑性材料（ＴＰＥ）から作製される。ＴＰＥは、熱可塑性エラストマーのコポリアミド（ＣＯＰＡ）系由来とすることができる。一実施形態では、ＣＯＰＡは、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）を有するコポリアミド熱可塑性エラストマーである。しかしながら、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレン系熱可塑性エラストマー、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、コポリエステル（ＣＯＰＥ）及び熱可塑性加硫エラストマー合金（ＴＰＶ）を含む、他のＴＰＥも、膜３０を形成するのに使用することができる。任意選択的には、ＴＰＥを化学的に又は照射によって架橋してその特性を変えることができる。
【００４１】
ステム５０は、流体流のための長手方向のリブ、チャネル又は通路を有することができる。一実施形態では、ステム５０は３つの長手方向のリブ５８を有する。リブは、外側延在構造部、又は、ステムに形成される窪みを具現することで、流体流が窪みの一部を通るか、又は、延在構造部とステムの他の部分との間を通ることを可能にすることができる。換言すれば、リブは、流体流スペースの隙間を形成するように不均一な輪郭の断面を提供する。他の実施形態では、３つよりも少ないか又は３つよりも多い長手方向のリブがある。これらの長手方向のリブ５８は、第１のポートの作動時にステム５０と膜３０のフランク３８の内面との間に流体を通す流体チャネルを形成する役割を果たす。長手方向リブ５８は、膜３０がステムに対して内側に変形するのを抑えるように、また、ステムとフランクの内壁面との間の流体スペースを完全にシールするように構成されている。図３に示されている実施形態では、リブ５８は、スリット３６が鋭端部６０によって開かれるとすぐにステム５０に沿って流体通路を確保するように、端部６０（図示せず）から、すなわち先端部から、ステム５０に沿って延在することができる。図３及び図５に示されている実施形態は、円錐形状を有する中空弾性膜３０を示す。代替的には、中空弾性膜３０は、円筒形状を具現することができる。図６は、膜の中間から下側セクション１１８にかけて円筒形の中空弾性膜３０を有するコネクター２０の断面図を示す。図７は、円筒形の中空弾性膜３０を有する、別の実施形態のコネクター２０の断面図を示す。中空膜３０の円筒形状により、内側に圧潰して膜キャビティ４０に入ることによって、提案されたコネクター２０のプライミングボリュームの低減がもたらされる。図７の実施形態は、図７のステム５０には第１のポート２６の近傍に狭径部がないという点において、図６の実施形態とは異なる。したがって、図７のステム５０は図５のステム５０と同じである。しかしながら、図７の断面図は、図５の断面図の平面に対して垂直な平面内にある。
【００４２】
ステム５０はまた、第２のポート４６を通る流体流を調節することができる。図３、図５、図６及び図７のコネクターは、それぞれの第２のポートを通る流体通路を開通するように長手方向に移動可能なステム５０を組み込んでいる。この特徴部は、保管時又は出荷時等、ステムが作動するまで、袋又は容器の内部に収容された流体から膜３０を分離するように構成されている。一実施形態では、ステム、又はステムの少なくとも一部には、軸方向すなわち長手方向に移動可能なベースが設けられる。ベースは、第２のポート４６における環状スペースに対してシールして第２のポートを閉塞するように構成されている。この閉塞は、以下で更に説明するように、第２のポート４６が最初に作動するまで行われる。
【００４３】
一実施形態では、第２のポート４６の閉塞は、ステム５０のベース部分５４によって引き起こされる。このベース部分５４は、第２のポート４６が最初に作動するまで、第２のポート４６の環状スペースにぴったり嵌まっている。ベース部分５４と環状スペースとの嵌合は、容器又は袋の内部の流体が膜キャビティ４０に入ることができないように液密である。第２のポート４６が初めて作動すると、ステム５０は、医療器具によって直接又は間接的に端部６０を押され、これにより、加えられる力の方向と同じ方向にベースが並進し、ベースが第２のポート４６の環状スペースから分離する。ステムが押されることにより、ベース部分５４が第２のポート４６から解放され、その結果、第２のポート４６が開通する。ステム５０が第２のポート４６から解放されると、すなわち、第２のポート４６が最初に作動した後、第２のポート４６は、第２のポート４６を通る流体通路を提供するように常に開いたままとなる。代替的な実施形態では、ステムは、２つ以上の部品又は部材から作製することができる。多部品ステムの一実施形態によれば、ステムの少なくとも１つの部品は固定されており、その一方、別の部品は固定部品に対して軸方向に移動して第２のポート４６を通る流体通路を提供する。可動なステム部品は、シリンジ先端部又は他の医療器具によって動かされて、固定されたステム部品に対して移動することができる。
【００４４】
図３、図５、図６及び図７に示されているように、ステム５０は、第２のポート４６が作動すると、ステム５０が第２のポートから離れて容器又は袋に更に入る移動を制限するように設計される止め部５６を有することが有利である。止め部５６は、ステム５０の中央から延在する１つ又は複数の径方向のピンの形態をとることができる。止め部５６は、第２のポートの第２の穴すなわち環状スペース４４の周囲に形成されているウェル４８に当接するように構成されている。ウェル４８は、図３、図５、図６及び図７に示されているように、バルブ本体の下側部分４２と一体形成することができる。ウェル４８はまた、作動時にステム５０が押される際、第２のポートを通してステム５０をガイドするガイドとしての役割を果たす。一実施形態では、止め部は、ステム５０の１つ又は複数のリブ５８に位置決めされる。
【００４５】
ステム５０が、ステムを動かす、てこ装置として用いられる少なくとも１つの肩部又はステム端部を第１のポート２６の近傍に有する場合に、第２のポート４６の最初の作動を容易にすることができる。肩部は種々の形態を具現することができる。図３、図５、図６及び図７は、ステム５０とともに肩部６２を組み込む種々の選択肢を示す。各肩部６２は、シリンジ先端の先端部に当接して先端部によって押されるように設計されている。例えば、シリンジは、第１のポートに挿入されると、膜を圧縮し、その後肩部に当接して肩部を押して、ステムを軸方向に変位させてコネクター本体の中に更に入らせ、第２のポートの環状スペースからベースを分離させる。当接により、シリンジ先端部の動きがステムへ伝達される結果、第２のポート４６の作動がもたらされる。換言すれば、第１のポート２６の最初の作動により、シリンジ先端部の動きのステム５０への伝達に起因して、第２のポート４６の最初の作動がもたらされる。一実施形態では、この伝達は、ステム５０に肩部６２が設けられていることによって容易となる。したがって、コネクターの最初の作動は、第２のポート４６の最初の作動を伴う第１のポート２６の最初の作動に相当する。
【００４６】
第２のポートを最初の作動の前に初めに閉塞することによって、収容されている薬剤が弾性膜３０から分離され、弾性膜３０と接触しない。膜３０の弾性特性は、薬剤又は他の薬液及び膜の保管寿命がくると、弱化する可能性を有する場合がある。したがって、ステム５０のベース部分５４及びバルブ本体の下側部分４２に、弾性はより小さいが薬剤の浸出又は移動に対してより耐性がある材料（単数又は複数）を設けることによって、容器及び薬剤の保管寿命が増す。換言すれば、ステム５０の材料及び下側部分４２の材料は、保管寿命に関して、膜３０の弾性材料よりも、薬剤との適合性を有するように選択することができる。
【００４７】
さらに、第２のポートと袋又は容器の内部に収容されている流体との最初の隔離は、コネクターの最初の作動とコネクターのその後の作動とを比較すると、気密性の改善に寄与する。容易に理解されるように、最初の作動の後、膜３０は単独で薬剤を外気から隔離する。しかしながら、膜は、弾性材料から作製されることが一般的であるため、ガス浸透を受けて劣化する可能性がある。対照的に、膜の作動の前、収容されている薬剤は、ステム５０のベース部分５４とバルブ本体の下側部分４２とによって、外部及び膜から隔離される。ベース部分５４と下側部分４２とは、膜３０を作製するのに使用される弾性材料よりもガス透過性が低い材料から作製することができる。例えば、ステム及びハウジングは、プラスチックから作製され、レキサン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ＡＢＳ、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、酸化ポリフェニレン（ＰＰＯ）又は他の等価材料から作製される酸素バリヤーでコーティングすることができる。したがって、第２のポート４６に元からの閉塞構成すなわち初期閉塞形態を与えることによって、弾性膜との直接接触を有する同様の容器及びバルブに比してより長い保管寿命が可能になる。
【００４８】
図８は、本装置、本システム及び本方法に従って提供される代替的な実施形態におけるコネクター２０の断面図を示す。図示のように、バルブ本体２１は、穿孔可能な壁７０を有する。穿孔可能な壁７０は、第２のバルブ本体すなわち下側バルブ本体４２と一体形成することができる。図示のように、穿孔可能な壁７０はウェル４８の底部を形成する。穿孔可能な壁７０は、最初の作動の前に第２のポート４６を閉塞し、したがって、図３及び図５〜図７を参照しながら前述したステム５０のベース部分５４に取って代わる。最初の作動時に穿孔可能な壁７０を穿孔するのに、ステム５０は、第２のポート４６の近傍に位置付けられるとともに第１のポートに面しない鋭端部６６を組み込むように変更される。ステム５０の反対の端部に、当接部６２が組み込まれており、当接部６２は、第１のポート２６に挿入されるシリンジ先端部の動きを鋭端部６６に伝達する役割を果たす。図示のように、当接部６２は、作動時にステム５０がウェル４８を完全に通って進んでキャビティ４０を出ないようにするのに、ウェルに対して十分に広いキャップ又は頭部を有することができる。当接部６２がウェルの外周に当接する場合に流路を提供する１つ又は複数の穴、チャネル又はリブを、当接部上に組み込むことができる。
【００４９】
図９は、本装置、本システム及び本方法の別の代替的な実施形態によるコネクター２０の断面図を示す。コネクター２０は、袋、受液器又は容器内に収容されている流体から膜を隔離するように初期閉塞すなわち元からの閉塞を伴って構成されている。隔離により、第２のポートを通る流体通路が阻止される。本実施形態では、ステム５０のベース部分５４はバルブ本体２１と一体形成される。特定の実施形態では、ベース部分５４は、ステム５０及び下側本体部分４２と単体形成される。別の例では、ベース部分は、下側本体部分４２とのみ単形成される。図示のように、ステム５０のベース部分５４は、弱化部分７２を介してバルブ本体と一体形成される。この場合、弱化部分７２はベース部分５４を囲んでいる。最初の作動時、ステム５０が第２のポート４６を通して押されることで、弱化部分７２が圧壊して第２のポート４６を開通させ、それによって、袋又は容器の中身を膜３０の内部キャビティと流体連通させる。図９に示されているステム５０は、前述の特徴部のうちの幾つかを組み込むことができる。例えば、ステム５０は、前述したように長手方向のリブ５８を有することができる。これらのリブは、前述の当接部６２を形成することができる。ステム５０は、第２の穴４４の周囲に形成されているウェル（図９には示さず）に当接するように設計されている止め部（図９には示さず）も備えることができる。
【００５０】
図１０及び図１１は、本装置、本システム及び本方法の態様に従って提供される２つの更なる代替的なコネクターの断面図を示す。図１０は、真っ直ぐな垂直線によって表されているスリット３６の延在平面に対して垂直な平面におけるコネクター２０を示す。図１１は、スリット３６の延在平面における、別の実施形態によるコネクター２０を示す。
【００５１】
再び図１０を参照すると、本装置、本システム及び本方法の態様に従ったコネクター２０は、円筒形の形態又は構造に形状決めされているフランク３８の実質的な部分を有するとともに内部容積を規定する中空弾性膜３０を有する。しかしながら、このコネクターはステムを組み込んでおらず、内部キャビティは流体通路全体を形成する。図１１は、円錐形形態に形状決めされているフランク３８の実質的な部分を有するとともに内部容積を規定する中空弾性膜３０を有するコネクター２０を示す。しかしながら、このコネクターは、ステムを組み込んでおらず、内部キャビティが流体通路全体を形成する。したがって、図１０及び図１１の実施形態の双方の場合、膜３０のキャビティ４０は、ステム又は任意の他のカニューレを含まない。
【００５２】
上記のことの最初の結果として、図１０及び図１１の各コネクター２０の第２のポート４６は、初めは閉塞されていない。したがって、これらのコネクターは、静脈内ライン又は延長ラインとともに使用することができる。コネクター２０のそのような使用の場合、コネクターの膜と薬剤受容器とを隔離する、第２のポートの最初の閉塞は有用ではない。代わりに、例えば静脈内ラインと接続するのに、第２のポートにおける雄ルアーロック出口に、雄ルアー嵌合が提供されることが一般的である。図１２は、そのような雄ルアーロック出口９４とともに、図１１によるコネクターの断面図を示す。この実施形態によれば、雄ルアーはねじ付きシュラウド９６を有することができる。雄ルアーロック出口９４はこの場合、下側ハウジング本体４２とは別個のものであるが、代替的な実施形態（図示せず）では、雄ルアーロック出口は下側ハウジング本体４２の一部を形成してもよい。
【００５３】
第２の結果として、医療器具との流体連通を提供するように第１の端部３２が押される、すなわち作動する際、第１の端部３２の変形はいかなるステムによっても内部にガイドされない。例えば、第１のポート２６の作動時にスリット３６を開きやすくするとともに拡大しやすくする、いかなるステム５０の鋭端部６０も狭径部分６４もない。しかしながら、上述したように、膜の外面とバルブ本体の内面との嵌合の公差が僅差であることに起因して、第１の端部３２の変形がバルブ本体の内面２８によってガイドされる結果、外側に拡張する膜を有する同様のコネクターと比較した場合にプライミングボリュームを低減し得る。一実施形態では、膜３０の形状及びバルブ本体２１の形状は、膜の第１の端部３２が第１のポート２６内に位置するときに、第１の端部３２のスリット３６が強制的に閉じられように構成されている。例えば、第１のポート２６の環状スペースは、膜の第１の端部３２が第１のポート２６内に位置付けられるときに、スリット３６の第１の端部３２を圧縮してスリットを強制的に閉じるようにサイズ決めすることができる。膜の第１の端部３２が、第２のポート４６に向けて押されるようにシリンジによって押圧されると、膜が圧潰し、スリット３６が開いて膜を通して流体が流れることを可能にする。第１のポート２６の環状スペースすなわち環状穴２４のサイズは、第１の端部３２を圧縮してスリット３６を閉じるように選択されることが好ましく、また、バルブ本体２１の内面２８は、スリットの拡張スペースを可能にするように第１の穴２４の拡大遠位端部を有することが好ましい。この拡大の構成は、膜の形状及び形態（例えば、図１０及び図１１に示されているような円錐形又は円筒形）とは無関係である。
【００５４】
一実施形態では、膜３０のスリット３６は通常、第１のポートの環状スペース内に位置付けられていない場合は開いている。すなわち、第１の端部３６は中空であり、外力が第１の端部３２に加えられていなければ、スリットは開いている。例えば、膜が、設置前等に、コネクター本体の外側に位置している場合、スリットはその通常の無付勢状態で開いている。図３及び図５〜図９に戻ると、膜３０のスリットは、通常開いているスリット３６又は通常閉じているスリットを具現し得る。通常開いているスリットを有する膜の実施形態によれば、スリットがステム５０の端部６０と係合するまでに、スリットは、既に部分的に開いているものとすることができ、そのため、ステム５０の端部６０を囲むと更に開く。スリット３６は、通常は閉じており、カッターを用いて膜３０に形成されることが好ましい。
【００５５】
一実施形態では、第１の端部３２が第１のポート２６の環状スペース内に位置付けられている場合、第１の端部３２の頂面３３は、平坦な拭取り可能な（swabbable）表面をコネクター本体とともに形成する。そのような平坦な拭取り可能な表面は、第１のポート２６とともに第１の端部３２によって形成される外面の平坦かつ平滑な先端面に対応する。そのような構成は、清浄及び殺菌される平坦な拭取り可能な表面を呈する。したがって、コネクターは、ルアーロックシリンジとのいかなる接続の前に容易に清浄することができ、その結果、患者に注射されることが意図される流体の汚染が低減される。
【００５６】
上述したように、無針コネクターは、例えば、薬剤を収容するように設計されているボトル、袋又は容器を具備する混合用受容器である薬剤受容器とともに使用するように特に提案されている。薬剤受容器とのそのような使用の場合、提案された無針コネクターは、容器に組み付けることができる。したがって、薬剤受容器がボトルの形態の場合、無針コネクターの下側本体部分４２は、ボトルの開口における例えばシール又は接着によって、ボトルと一体形成することができるか又はボトルに固定することができる。薬剤受容器が可撓性壁を有する袋の形態である場合、下側本体部分４２は、袋を閉じるように可撓性壁に取着される剛性ベースに固定することができるか又は剛性ベースと一体とすることができる。
【００５７】
提案された無針コネクターの他の使用は、流体を通すアセンブリの種々の実施形態において想定することができる。図１３は、スパイク装置１２０の斜視図を示す。このスパイク装置１２０は、提案された無針コネクター２０を組み込む、想定される実施形態の流体を通すアセンブリを構成する。膜３０は、上側本体部分２２と下側本体部分１２４との間に形成されるキャビティ内に収納される。下側本体部分１２４は、平坦な把持ハンドルの形態である。図１４は、スパイク装置１２０の上面図を示す。スパイク装置１２０の形態の提案されたアセンブリは、薬剤バイアルを穿孔するスパイク１２２を含む。スパイクは例えば、バイアルのキャップを穿孔するのに用いることができる。スパイク１２２は、装置がバイアルを穿孔すると流体を通す内部管路を有することで、薬剤のバイアルへの注入及びバイアルからの抜取りを可能にする。図１５は、スパイク１２２内に形成されている管路１２８を示す、図１４のＡ−Ａの線の断面図を示す。管路１２８は、平坦な把持ハンドル１２４内に形成されている通路１３４により、膜３０の内部キャビティ４０につながっている。提案された無針コネクター２０を有するスパイク装置１２０は、バイアルと連結された状態で、再封可能なバイアルを形成することが可能であり、針を使用することなく薬剤をバイアルから抜き取る及びバイアルに注入することができる。薬剤をバイアルから抜き取ること及びバイアルへ注入することを容易にするために、平坦な把持ハンドルは、スパイク１２２内に形成されている第２の管路１３２に接続される空気入口１３０を備えることができる。空気入口１３０と第２の管路１３２との接続は、フィルター（図示せず）によって提供することができる。上記のスパイク装置１２０は、提案された無針コネクター２０の第２のポート４６の最初の閉塞のないコネクター２０の実施形態を組み込むことが好ましい。
【００５８】
図１６は止水栓１４０を示す。この止水栓１４０は、提案された無針コネクター２０を組み込む、流体を通す想定される実施形態のアセンブリを構成する。膜３０は、上側本体部分２２と下側本体部分１４２との間に形成されているキャビティ内に収容される。下側本体部分１４２は、三方止水栓本体の形態である。図１７は、三方止水栓本体１４２単独の斜視図を示す。無針コネクターはこの場合、三方止水栓本体の真中の方位１４６に位置している。代替的には、無針コネクターは止水栓本体の他の方位１４８又は１５０のいずれかに位置してもよく、及び／又は、止水栓本体は二方止水栓本体（図示せず）であってもよい。止水栓の栓と、３つの方位１４６、１４８及び１５０に対して止水栓の栓の向きを調節するハンドル１４４とを収納する直円筒形穴１５２が設けられる。図１８は、無針コネクターが位置する方位１４６を横切る穴１５２の径方向平面内における、止水栓１４０の断面図を示す。図示のように、栓１５４はこの場合、方位１４６と他の方位１４８及び１５０との間で流体が流れるのを可能にするように位置決めされる。栓１５４は、例えば、ハンドル１４４と一体であることによってハンドル１４４に取着される。上述の止水栓１４０は、提案された無針コネクター２０の第２のポート４６が最初に閉塞されていない実施形態のコネクター２０を組み込んでいることが好ましい。
【００５９】
上述の使用の全てにおいて、薬剤は、輸液又は薬液又は栄養液とすることができる。液は溶液の形態とすることができる。
【００６０】
コネクター及びそれらの部品の、限定された実施形態が、本明細書において具体的に記載及び図示されてきたが、多くの変更及び変形が当業者には明らかであろう。例えば、種々のコネクターは、ルアーねじではなくルアースリップを組み込むことができる。膜、バルブ本体、又はそれらの双方は、記載されたものとは異なる材料で作製することができ、また、他の外面特徴部を美的魅力のために組み込むことができる。さらに、一コネクターについて具体的に説明した特徴部を、機能が適合可能であれば、別のコネクターの場合に含めるように採用することができることが理解及び考慮される。例えば、図８に示されているような穿孔可能な膜を、図３のコネクターに組み込むことができる。したがって、本発明の原理に従って構成されたコネクター及びそれらの部品は、本明細書において具体的に説明した以外のものとして具現することができることを理解されたい。本発明はまた、添付の特許請求の範囲において規定される。
【図１】
2014521453.tif 000003
【図２】
2014521453.tif 000004
【図３】
2014521453.tif 000005
【図４】
2014521453.tif 000006
【図５】
2014521453.tif 000007
【図６】
2014521453.tif 000008
【図７】
2014521453.tif 000009
【図８】
2014521453.tif 000010
【図９】
2014521453.tif 000011
【図１０】
2014521453.tif 000012
【図１１】
2014521453.tif 000013
【図１２】
2014521453.tif 000014
【図１３】
2014521453.tif 000015
【図１４】
2014521453.tif 000016
【図１５】
2014521453.tif 000017
【図１６】
2014521453.tif 000018
【図１７】
2014521453.tif 000019
【図１８】
2014521453.tif 000020
【国際調査報告】
2014521453.tif 000021
2014521453.tif 000022
2014521453.tif 000023
2014521453.tif 000024