(57)【要約】  アクセスポートおよびカテーテルなどの植込み可能な医用デバイスと共に使用するための固定および保護用構成要素を開示する。一実施形態では、圧迫荷重を分散させ、かつピンチオフしやすい領域であってもカテーテル内腔の開通性を確保するように、カテーテルのまわりで保護スリーブを用いる。したがって、一実施形態におけるカテーテル組立体は、少なくとも１つの内腔を画定する細長いカテーテルチューブを備える。保護メッシュスリーブは、カテーテルチューブの長手方向の長さの少なくとも一部分を覆うように、カテーテルチューブの外部部分のまわりに配置する。この保護スリーブは、カテーテルチューブの少なくとも１つの内腔の開通性を確保するために、カテーテルチューブ上に圧迫荷重を分散させるように構成されている。【選択図】図１０
2014516604.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの内腔を画定する細長いカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの長手方向の長さの少なくとも一部分を覆うように前記カテーテルチューブの外部部分のまわりに配置された保護メッシュスリーブであって、前記カテーテルチューブの前記少なくとも１つの内腔の開通性を確保するように前記カテーテルチューブ上に圧迫荷重を分散させるように構成された保護メッシュスリーブと
を備えるカテーテル組立体。
【請求項２】
前記メッシュスリーブが少なくとも最初は前記カテーテルチューブに沿って摺動可能である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記メッシュスリーブが、前記カテーテルチューブの潜在的なピンチオフが発生する可能性がある場所で前記カテーテルチューブに固定される、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記カテーテルチューブが植込み可能なアクセスポートに動作可能に接続され、前記スリーブが、患者の鎖骨に近接する靱帯に近接して通過するまたは患者の鎖骨に近接する前記靱帯を貫通する前記カテーテルチューブの一部分を覆うように位置決めされる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記メッシュスリーブがサテン系織物構成を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記メッシュスリーブを形成する材料が、ポリプロピレンおよびパラアラミド合成繊維のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記メッシュスリーブが、医用デバイスが配置された組織ポケットおよび血管挿入部位から延在する皮下トンネル内に位置決めされた前記カテーテルチューブの一部分と合致するように位置決めされる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記メッシュスリーブが組織成長促進物質を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記メッシュスリーブが、前記メッシュスリーブ上の微生物の存在を阻害する抗菌物質を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
患者内部の皮下組織ポケット内に植込み可能な医用デバイスを固着するための方法であって、
前記患者の身体内で前記皮下組織ポケットを画定するステップと、
前記ポケットの一部分および前記医用デバイスの外表面のうちの少なくとも１つに接着剤を塗布するステップと、
前記医用デバイスが前記接着剤によって前記ポケット内部の所定の位置に固着されるように、前記ポケット内に前記医用デバイスを設置するステップと
を含む方法。
【請求項１１】
前記接着剤が硬化するのに十分な時間にわたって前記ポケット内で設置した後で前記医用デバイスを静止するように保つステップをさらに含む、請求項１０に記載の固着するための方法。
【請求項１２】
前記医用デバイスが植込み可能なアクセスポートを含み、前記接着剤が、吸収可能／再吸収可能な接着剤、生体適合性エポキシ、光硬化接着剤、熱硬化接着剤、および時間硬化接着剤のうちの１つを含む、請求項１０に記載の固着するための方法。
【請求項１３】
前記接着剤を塗布するステップが、前記医用デバイスの底部表面に前記接着剤を塗布するステップをさらに含む、請求項１０に記載の固着するための方法。
【請求項１４】
前記接着剤を塗布するステップが、創傷閉鎖接着剤、加硫シリコーン、およびシアノアクリレートのうちの少なくとも１つを含む接着剤を塗布するステップをさらに含む、請求項１０に記載の固着するための方法。
【請求項１５】
植込み可能な医用デバイスのための固定システムであって、
植込み可能な医用デバイスと、
前記医用デバイスに固定されたメッシュシートであって、前記植込み可能な医用デバイスを患者の身体内に画定された組織ポケットの中に固着するように前記ポケット内に固定可能なメッシュシートと
を備える固定システム。
【請求項１６】
前記メッシュシートが可撓性であり、接着剤および機械的締め具のうちの少なくとも１つにより前記医用デバイスの外表面に取り付けられる、請求項１５に記載の固定システム。
【請求項１７】
前記メッシュシートが、接着剤および機械的締め具のうちの少なくとも１つにより前記ポケットの中の組織に固定される、請求項１５に記載の固定システム。
【請求項１８】
前記メッシュシートが、前記メッシュシートを通るねじ付き締め具の挿入により前記ポケットの中の組織に取り付けられる、請求項１７に記載の固定システム。
【請求項１９】
前記ねじ付き締め具を前記メッシュシートおよび組織とねじ込み可能に係合させるために挿入器具が使用され、前記締め具が最初に前記挿入器具のシャフトから延在するピンガイド上で受け入れられる、請求項１８に記載の固定システム。
【請求項２０】
前記挿入器具の前記シャフトが四角形断面を画定し、前記締め具の頭部部分が四角形であり、前記シャフトの遠位部分が、前記締め具を前記メッシュシートおよび組織とねじ込み可能に係合させるために用いることができる、請求項１９に記載の固定システム。
【請求項２１】
前記メッシュシートが、前記ポケット内での植え込み後に前記メッシュシート上の微生物の存在を阻害する抗菌物質を含む、請求項１５に記載の固定システム。
【請求項２２】
前記メッシュシートの外周の少なくとも一部分が、それを通して締め具をねじ込み可能に受け入れるのに適した実質的に中実の縁部分を含む、請求項１５に記載の固定システム。
【請求項２３】
前記メッシュシートが、吸収可能／再吸収可能な構成要素を含む、請求項１５に記載の固定システム。
【請求項２４】
前記メッシュシートを形成するストランド材料が約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）の直径を含む、請求項１５に記載の固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、「Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」という名称の２０１１年３月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／４６７，３３０号の利益を主張するものであり、この仮特許出願を、参照によりその全体を本明細書に組み込む。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
[0002]簡潔に要約すると、本発明の実施形態は、アクセスポートおよびカテーテルなどの植込み可能な医用デバイスと共に使用するための固定および保護用構成要素を対象とする。一実施形態では、患者の組織ポケットの中に植込み可能な医用デバイスを直接的に固着するための構成を開示する。別の実施形態では、固定構成要素を使用したポケットの中での医用デバイスの間接的な固着を開示する。さらに別の実施形態では、過剰なカテーテルチューブ圧迫およびピンチオフ（ｐｉｎｃｈ−ｏｆｆ）しやすい領域であっても、カテーテル内腔の開通性（開存性）を確保するように、カテーテルのまわりで保護スリーブを用いる。
【０００３】
[0003]たとえば、一実施形態におけるカテーテル組立体は、少なくとも１つの内腔を画定する細長いカテーテルチューブを備える。保護メッシュスリーブは、カテーテルチューブの長手方向の長さの少なくとも一部分を覆うように、カテーテルチューブの外部部分のまわりに配置される。この保護スリーブは、カテーテルチューブの少なくとも１つの内腔の開通性を確保するために、カテーテルチューブ上に圧迫荷重を分散させるように構成され、したがって、流体がカテーテルチューブを無難に（ａｃｃｅｐｔａｂｌｙ）流れることができる。
【０００４】
[0004]本発明の実施形態の上記その他の利点および特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになり、または以下に示すように本発明の実施形態を実施することによって理解されるであろう。
【０００５】
[0005]本開示について、添付の図面に示される本発明の特定の実施形態を参照してより詳細に説明する。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を描いているに過ぎず、したがってその範囲を限定すると見なすべきではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態について、添付の図面を使用してその他の特異性および詳細と共に記述および説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0006]患者の身体への植込み可能なアクセスポートおよびカテーテルの設置を簡略化して示した図である。
【図２】[0007]一実施形態により組織ポケットの中に固着された植込み可能なアクセスポートを示す図である。
【図３】[0008]図３Ａは、一実施形態による植込み可能な医用デバイスのためのメッシュをベースとした固定構成要素の斜視図である。 [0009]図３Ｂは、一実施形態による植込み可能なアクセスポートに取り付けられた図３Ａの固定構成要素の斜視図である。
【図４】[00010]一実施形態により組織ポケットの中に固着された図３Ｂの植込み可能なアクセスポートおよび固定構成要素を示す図である。
【図５Ａ】[00011]一実施形態による図４に示される縫合ねじを挿入するための挿入器具の部分分解組立図である。
【図５Ｂ】[00011]一実施形態による図４に示される縫合ねじを挿入するための挿入器具の部分分解組立図である。
【図６】[00012]一実施形態による植込み可能なアクセスポートに取り付けられた固定構成要素の斜視図である。
【図７】[00013]一実施形態による植込み可能なアクセスポートに取り付けられた固定構成要素の斜視図である。
【図８】[00014]一実施形態による植込み可能なアクセスポートに取り付けられた固定構成要素の斜視図である。
【図９】[00015]一実施形態による保護スリーブを含むカテーテルチューブの斜視図である。
【図１０】[00016]一実施形態による、患者の身体内の所定の位置にある図９のカテーテルチューブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[00017]次に、図を参照する。これらの図では、同じ構造は同じ参照指定を備える。図面は本発明の模式化した例示的な実施形態の概略図であり、限定するものではなく、必ずしも一定の比率の縮尺で描かれてはいないことを理解されたい。
【０００８】
[00018]分かりやすくするため、「近位」という語は、本明細書で説明するデバイスを使用する臨床医に比較的近い方向を指し、「遠位」という語は、臨床医から比較的遠い方向を指すことを理解されたい。たとえば、患者の身体内に設置（留置）されたカテーテルの端部はカテーテルの遠位端と考えられ、身体の外側に残るカテーテル端部はカテーテルの近位端である。また、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という語は、本明細書で用いる場合、特許請求の範囲を含めて、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語と同じ意味を有するものとする。
【０００９】
[00019]本発明の実施形態は、全体的に、アクセスポートおよびカテーテルなどの植込み可能な医用デバイスと共に使用するための固定および保護用構成要素を対象とする。一実施形態では、患者の組織ポケットの中に植込み可能な医用デバイスを直接的に固着するための構成を開示する。別の実施形態では、固定構成要素を使用したポケットの中での医用デバイスの間接的な固着を開示する。さらに別の実施形態では、ピンチオフしやすい（くびれやすい）領域であっても、カテーテル内腔の開通性を確保するように、カテーテルのまわりで保護スリーブを用いる。
【００１０】
[00020]最初に図１を参照すると、図１は、たとえば鎖骨下静脈１２を含む患者の身体１０の一部分の内部を簡略化した形で示す。鎖骨下静脈１２は、患者に薬剤を送達するためにカテーテルを挿入可能な静脈を表す。植込み可能なアクセスポート（「ポート」）２０は、身体１０に設置した後の状態で示され、カテーテル３０に動作可能に接続される。具体的には、カテーテル３０は、ポート２０の軸（ｓｔｅｍ）に動作可能に取り付ける近位端３２Ａを画定するカテーテルチューブ３２を含む。カテーテルチューブ３２の遠位部分は、カテーテルチューブの遠位端３２Ｂが患者の心臓３８に近接して配置されるように鎖骨下静脈１２内に配置される。カテーテルは、本明細書に示すものに加えて、身体１０のさまざまな血管または他の内部部分のいずれか１つの中に配置できることに留意されたい。
【００１１】
[00021]より詳細には、ポート２０とカテーテル３０の両方は、医療専門家による設置によって患者の皮膚の下に配置される。ポート２０は、一般的には、患者の組織内に画定された皮下ポケットの中に配置される。図１に示されるポートの特定の設置は可能性のあるポート設置の一例に過ぎないことに留意されたい。カテーテルチューブ３２のトンネル化部分３４は、近位カテーテルチューブ端部３２Ａのポートポケットから血管挿入部位３６まで患者の皮下組織を通り、血管挿入部位３６で、カテーテルチューブは静脈１２に入る。前述したように、カテーテルチューブ３２の遠位部分は、図示のように静脈１２内で心臓に向けて延在し、遠位カテーテルチューブ端部３２Ｂで終わる。
【００１２】
[00022]図２は、上述のように、患者の皮膚４４の下の組織４２内で画定された組織ポケット４０内に配置されたポート２０を示す。ポケット４０にアクセスするため、及びその中にポート２０を設置するために使用する切開４６も示されている。図示のように、ポート２０は、針が貫通可能な隔壁２４が取り付けられた本体２２を全体的に含み、隔壁２４は流体貯蔵部を覆う。軸２６は本体から延在し、流体貯蔵部とカテーテル３０の内腔の間の流体連通を確立するためにカテーテルチューブ３２の近位端３２Ａによって受け入れられるように構成されている。
【００１３】
[00023]一実施形態によれば、ポート２０は、ポートの底部表面２２Ａとポケットの表面の間に挟まれた接着剤５０を使用することによって組織ポケット４０に直接的に固着される。したがって、接着剤５０は、ポケット４０内でのポート２０の望ましくない動きを防止する。一実施形態では、したがって、組織ポケット４０は、医療従事者によって最初に作製される。次に、接着剤５０を、ポート２０の底部（またはその他の適切な）表面２２Ａ、ポケット表面、またはこれら両方の表面に塗布する。次に、必要に応じて、ポート２０をポケット４０に設置し、押して、所定の位置に到達させる。一実施形態では、接着剤が硬化するまで、ポート２０を手動またはその他の方法で一時的に固着する。カテーテルがそれ以前に静脈１２に挿入され（図１）、ポケット４０まで皮下トンネルを形成していた場合、ポート２０の軸２６をカテーテル３０の近位端３２Ａに取り付ける。次いでその後で、ポケット４０を切開４６で閉鎖する。
【００１４】
[00024]接着剤５０は、ポート２０を所定の位置に固着するのに十分な任意の生体適合性物質を含むことができる。適切な接着剤の例としては、創傷閉鎖接着剤、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇから入手可能なＡＢ接着剤シリコーンを基剤とするＭＧ７−９８５０、ブチル−Ｚ−シアノアクリレート、２−オクチル−シアノアクリレート、およびＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃから入手可能なＤＥＲＭＡＢＯＮＤ（商標）が含まれる。もちろん、その他の適切な物質も使用することができる。別の実施形態では、接着剤は、吸収可能／再吸収可能であってもよく、または生体適合性エポキシ、光硬化接着剤、熱硬化接着剤、または時間硬化接着剤が含まれてもよい。
【００１５】
[00025]図３Ａおよび３Ｂは、一実施形態による、組織ポケットの中でポートまたはその他の医用デバイスを固着するための固定構成要素の種々の細部を示す。具体的には、本実施形態の固定構成要素としては、織られたまたは交差するストランド（ｓｔｒａｎｄ）材料設計の可撓性メッシュシート６０が含まれる。一実施形態では、合成材料としては、ポリプロピレン、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）という商標で販売されているパラアラミド合成繊維、ＴＹＶＥＫ（登録商標）という商標で販売されているポリエチレン系繊維、ナイロンなどのポリアミド、レーヨンなどの半合成材料などが含まれる。
【００１６】
[00026]メッシュによって画定される穴の大きさおよび形状、ならびにストランドの大きさおよび材料のタイプは変化させてもよいが、一実施形態では、メッシュの大きさは、メッシュへの組織の内殖（内方成長）を促進するように選択される。したがって、本明細書で図示および説明するメッシュシートの表現（ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ）は一例に過ぎず、限定を意図するものではない。一実施形態では、ストランドの直径は、シートに柔軟性をもたらすように約０．０１２７センチメートル（０．００５インチ）以下である。一実施形態では、メッシュ開口の大きさは約２ミリメートル以下である。さらに別の一実施形態では、メッシュ開口の大きさは約０．１ミリメートルである。
【００１７】
[00027]一実施形態では、シート６０のメッシュを作製する材料としては、吸収可能／再吸収可能な材料が含まれる。再吸収可能な材料の例としては、Ｌ−ラクチドおよびＣｏ  ＤＬ−ラクチド材料、セルロース、フィブリン、コラーゲンなどが含まれる。別の実施形態では、ＴＹＲＸ，Ｉｎｃ．、Ｍｏｎｍｏｕｔｈ  Ｊｕｎｃｔｉｏｎ、ＮＪから入手可能なチロシンを基材とする再吸収可能なポリマーをメッシュに用いることができる。その他の生体適合性材料の使用も許容される。
【００１８】
[00028]図３Ｂに示されるように、メッシュシート６０は、ポート２０に取り付けられるように構成され、後で示されるように、ポケットの中にポートを固着するために皮下組織ポケット内に設置することを意図して構成される。本実施形態では、図２の説明に関して上記で参照したそれらの接着剤を含む適切な生体適合性接着剤を使用して、ポート２０の底部表面２２Ａにメッシュシート６０を固定することができる。別の実施形態では、機械的固定（フック、スナップ、タイなどを介して）、加硫シリコーンによる接着、熱かしめ、超音波溶接などを含めて、固定のその他の適切な様式を用いることができる。さらに別の実施形態では、メッシュシートをポートのまわりに縫い付けるかまたはその他の方法で固着することができる。
【００１９】
[00029]図４は、メッシュシート６０を固定構成要素として用いてポケット４０の中でポート２０を固着するやり方を示す。図示のように、ポート２０は、接着剤５０によってポート本体の底部表面２２Ａに取り付けられたメッシュシート６０と共に、組織ポケット４０の中に配置される。メッシュシート６０は、複数の締め具、この場合はねじ付きのねじ型締め具６４によってポケット４０の周囲組織に固着される。図示のように、締め具６４は、ポケットの中でメッシュシートを固着するようにメッシュシート６０を通ってポケット組織の中へ入り、メッシュシートは、ポケットの中で所定の位置にポート２０を固着する。上記のように、ポケット４０の中でポート２０を固着することによって、ポートがポケットの中で反転することを含めて、望ましくないポートの動きが防止される。
【００２０】
[00030]メッシュシートは、接着剤（図２に関して上記で説明した接着剤などであり、吸収可能／再吸収可能な接着剤を含む）、針金縫合、従来の縫合などを含むその他の様式によって、ポケットの中で組織に固着できることを認識されたい。
【００２１】
[00031]一実施形態では、シート６０のメッシュ構造を「足場」として用いて、組織がシートに内殖しやすくし、患者の組織に医用デバイスをさらに固着する。メッシュシート６０が吸収可能／再吸収可能な場合、治療が終わった後で患者からポート２０を除去するときにメッシュシート６０を除去する必要はない。このような場合、所定の位置にメッシュシート６０を固着するために使用する締め具６４またはその他の固定構成要素は、組織の内殖が発生するまで一時的な固定構成要素として用いることができ、一実施形態では、吸収可能／再吸収可能であってよい。
【００２２】
[00032]その他の実施形態では、実質的に中実の構造（織ったまたは織っていない）としてシートを構成できることを認識されたい。一実施形態では、メッシュシートが、アクセスポートまたはその他の植込み可能なデバイスの細菌感染症を軽減または防止する抗菌物質を含むことをさらに認識されたい。一実施形態では、抗菌物質として、ＴＹＲＸ，Ｉｎｃから入手可能なミノサイクリンおよびリファンピンの２つの成分からなる混合物が含まれうる。別の実施形態では、銀および／またはヨウ素を含む被覆を用いることができる。したがって、上記およびその他の抗菌剤処理が企図される。
【００２３】
[00033]図５Ａおよび５Ｂは、メッシュシート６０を通してポケット４０の組織に締め具６４を挿入してその中にポート２０を固着する（図４）ために使用できる縫合糸挿入器具７０に関する種々の細部を示す。ここでも同様に、締め具は単に固定構成要素の一例であり、本明細書で説明する挿入器具の特定の設計は、締め具またはその他の固定構成要素の構成によって変化させてもよいことを認識されたい。一実施形態では、たとえば、締め具としては、Ｄａｖｏｌ  Ｉｎｃ、Ｗａｒｗｉｃｋ、ＲＩからのＰＥＲＭＡＦＩＸ（商標）締め具が含まれる。他の実施形態では、締め具としては、とげのある（ｂａｒｂｅｄ）締め具タイプ、鋲のような締め具タイプ、またはその他の適切な締め具タイプが含まれうる。
【００２４】
[00034]図５Ａおよび５Ｂに示すように、挿入器具７０は、ハンドル７４がその近位端に配置された丸いシャフト７２を含む。シャフト７２の遠位端からピンガイド７６が延在する。複数の締め具６４は、中空シャフト７２の内部に収容することができ、ピンガイド７６によってポケット４０の中の所定の位置に案内することができる。図４に示すように、四角のシャフト７２の四角の遠位端開口は、各締め具をメッシュシート６０に通して組織にねじ込む回転可能なドライバとして使用することができる。挿入器具シャフトの形状は締め具の構成によって変化させてよいことを認識されたい。
【００２５】
[00035]図６、７、および８は、メッシュシート６０で可能な形状および縁部構成を示す。図示のように、各メッシュシート６０の外周のまわりに、実質的に中実の縁部部分８０がある。縁部部分８０は、ねじ付き締め具６４（図４）またはその他のタイプの締め具がシート６０を穿刺できる適切な場所として働き、したがって、締め具とシートの係合を固着するのを可能にする。縁部部分８０は、ポケットからポートを除去するための把持面を提供する助けとなることもできる。さらに、縁部部分８０は、メッシュシート６０のメッシュを通して挿入された締め具の意図しない引き抜きを防止する助けとなることができる。また、縁部部分８０は、メッシュシート６０に滑らかな外周表面を提供し、したがって、ポケット４０の中での刺激を防止する。
【００２６】
[00036]さらに一般的には、リング、隆起、帯、およびその他の構造をメッシュシートまたはその他の適切な固定デバイスに追加して、それと締め具との接続を改良すること、かつ／またはポケットへの医用デバイスの挿入／ポケットからの医用デバイスの除去をしやすくすることができることに留意されたい。一実施形態では、これらの構造は、吸収可能／再吸収可能な材料を含むことができる。また、メッシュシートまたはその他の固定構成要素は、異なる大きさの植込み可能なデバイスに対応するために、さまざまな大きさ、形状、厚さなどで製造することができる。一実施形態では、固定構成要素としてのメッシュシートは、医用デバイスを完全に包むことができ、メッシュシートから医用デバイスが離れる（ｅｓｃａｐｅ）のを防止するために閉鎖デバイスを含むことができる。この場合も同様に、一実施形態では、メッシュシートは、固定性に加えて抗菌性を含むことができる。
【００２７】
[00037]図１に示されるような、血管１２内に配置されたカテーテル３０のカテーテルチューブ３２などのカテーテルチューブの外表面の一部分を覆って配置される中空の円筒状保護スリーブ９０の細部を説明するときに、図９を参照する。本実施形態では、スリーブ９０は、微細メッシュ構造を画定する。スリーブ９０のメッシュを作製する材料の所望の特性としては、一実施形態によれば、高い引張強度、および微細な繊維状構造があり、これによりスリーブの微細なメッシュ構成の形成を可能にする。スリーブを製造できる可能性がある生体適合性材料としては、一実施形態では、ポリプロピレン、およびＫＥＶＬＡＲ（登録商標）という商標で販売されているパラアラミド合成繊維が含まれるが、図３Ａおよび３Ｂのメッシュシート６０に関して上記で説明した材料などのその他の適切な材料も用いることができる。一実施形態では、メッシュスリーブ９０を形成するストランド材料の直径は、柔軟性をもたらすように約０．０１２７センチメートル（０．００５インチ）以下である。一実施形態では、メッシュ開口の大きさは約２ミリメートル以下である。さらに別の一実施形態では、メッシュ開口の大きさは約０．１ミリメートルである。
【００２８】
[00038]一実施形態では、スリーブメッシュはサテン系織物（ｗｅａｖｅ）構成を有するが、その他の織物の使用も許容される。本実施形態では、スリーブを作製する繊維状材料は約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）以下の直径を含むが、さまざまな材料直径の使用も許容されることを認識されたい。
【００２９】
[00039]スリーブ９０は、図９に示される位置など、カテーテルチューブ３２の長手方向の長さに沿った任意の地点に設置することができ、適切な接着剤またはその他の固定様式によって外側カテーテルチューブ表面に固定される。別の実施形態では、スリーブは、所望のスリーブ位置が分かったらその後で固定するために、最初は、カテーテルチューブの長さに沿って摺動可能とすることができる。さらに別の実施形態では、スリーブは、カテーテルの最終的な設置の後でもカテーテルチューブに対して依然として摺動可能である。
【００３０】
[00040]一実施形態によれば、カテーテルチューブ３２の長さに沿ったスリーブ９０の１つの可能性がある位置は、カテーテルチューブが障害物の近くを通過するかまたはこれを通る地点に近接する。この障害物により、カテーテルチューブは意図しない圧迫にさらされることがあり、本明細書では、これをピンチオフと呼ぶ。図１０は、ピンチオフの可能性がある１つの場所を示す。実際には、図１０は、患者の鎖骨１００および第１の肋骨１０２を示し、鎖骨１００と第１の肋骨１０２の間を鎖骨下静脈１２が通過する。肋鎖靱帯１０４は、鎖骨下静脈１２に近接して配置されるように、鎖骨１００と第１の肋骨１０２の間にまたがる。静脈が鎖骨１００の下を通過する前にカテーテルチューブ３２が鎖骨下静脈１２に挿入されないいくつかの場合では、カテーテルチューブ３２は、カテーテルチューブが靱帯１０４内の穴１０６を穿刺して靱帯１０４を通るように医療専門家によって進められる。これが行われるとき、圧迫力が靱帯１０４によってカテーテルチューブ３２にかかり、それにより、望ましくないことに、ピンチオフが発生することがある。
【００３１】
[00041]図１０に示すように位置決めされるスリーブ９０は、チューブが靱帯１０４を通る地点から離れるようにカテーテルチューブ３２にかかる圧迫荷重を分散させ、これによりカテーテルチューブを緩衝することによって、上記およびその他のピンチオフシナリオを防止するように構成されている。この結果、カテーテルチューブによって画定される内腔（複数可）は依然として特許の対象であり、機能する（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ）。これは、単にスリーブがカテーテルチューブの開通性を改善できるピンチオフシナリオの一例であることに留意されたい。他の位置および構成も企図されている。スリーブ９０が、一実施形態ではカテーテルチューブ３２のねじれを防止する助けとなり、カテーテルチューブの疲労を減少させることによってカテーテルの寿命を延長させることができることにもさらに留意されたい。
【００３２】
[00042]一実施形態では、図１において３４で示されるトンネル化部分などの、カテーテルチューブを通過させる皮下トンネルを囲む組織の修復および治癒を改善するように、組織成長促進物質（ｔｉｓｓｕｅ  ｇｒｏｗｔｈ  ｅｎｈａｎｃｅｒ）をスリーブに塗布するかまたはその他の方法で含めることができる。別の実施形態では、抗菌性を提供するようにスリーブに処理を施すことができる。さらに別の実施形態では、スリーブは、カテーテルが必要でなくなったときに患者の身体のトンネル化部分からスリーブを除去する必要性をなくすように、吸収可能／再吸収可能として構成することができる。
【００３３】
[00043]本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができる。説明した実施形態は、あらゆる点で、例示に過ぎず、限定するものではないと見なすべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と等価な意味および範囲に含まれるすべての変更形態は本発明の範囲に包含される。
【図１】
2014516604.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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