(57)【要約】収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うためのシステムおよび方法であって、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を使用して電気記録図を感知するステップと、マルチパスプロセスを使用して電気記録図の少なくとも１つのチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置から検索するステップとを含むシステムおよび方法。マルチパスプロセスが、電気記録図の少なくとも第１のチャネルでの心拍の位置を決定する。次いで、拍動位置のデバイス識別グループが、マルチパス方法を使用して識別された拍動位置のマルチパスグループと比較される。比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを検出することができる。
2014525762.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
収集された電気記録図に関する独立したオフラインイベント感知を実施および評価するための方法であって、
植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を使用して電気記録図を感知するステップと、
前記ＩＭＤが、前記電気記録図内での心拍の位置を決定し、前記電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループを生成するステップと、
前記電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップと、
前記メモリ位置から、前記電気記録図およびデバイス識別拍動位置を検索するステップと、
前記メモリ位置から前記電気記録図を検索した後、マルチパスプロセスを使用して、前記電気記録図の少なくとも第１のチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップとを含み、前記マルチパスプロセスが、
前記電気記録図内での拍動位置候補の予備グループを識別するステップと、
第１のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去して、拍動位置候補の洗練されたグループを生成するステップと、
第２のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の前記洗練されたグループの一部を消去して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップとを含み、
方法がさらに、前記拍動位置のデバイス識別グループを、前記マルチパス方法を使用して識別された拍動位置の前記マルチパスグループと比較するステップと、
前記比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別するステップと
を含む方法。
【請求項２】
拍動位置候補の前記予備グループを識別するステップが、さらに、前記電気記録図の前記第１のチャネル内での拍動位置候補の前記予備グループを識別するステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１のチャネルが心房チャネルである請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１のチャネルが、前記心室チャネルおよびショックチャネルからなる群のうちの１つである請求項２に記載の方法。
【請求項５】
拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去する前記ステップが、さらに、
前記電気記録図の第２のチャネルから、第２チャネル拍動位置候補のグループを識別するステップ
を含む請求項２に記載の方法。
【請求項６】
拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去する前記ステップが、さらに、
前記第２チャネル拍動位置候補からの拍動に近い前記第１のチャネル内の拍動位置候補の予備グループそれぞれに関して、前記予備拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の候補拍動の振幅および次の候補拍動の振幅と比較し、前記前の拍動または次の拍動から第１の所定の範囲外にある予備拍動位置候補を消去するステップを含み、
予備拍動位置候補が、前記第２チャネル拍動位置候補から第１の時間間隔内で生じる場合に、第２チャネル拍動位置候補に近い
請求項５に記載の方法。
【請求項７】
拍動位置の前記洗練されたグループの一部を消去するステップが、さらに、
第２チャネル拍動位置候補に近い前記予備拍動位置候補それぞれに関して、前記予備拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の拍動候補の振幅および次の拍動候補の振幅と比較し、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第２の所定の範囲外にある予備拍動候補を除去するステップ
を含む請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記電気記録図信号の前記第２のチャネルが心室チャネルである請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記電気記録図信号の前記第１のチャネルが心房チャネルである請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
マルチパスプロセスを使用して心拍の位置を決定する前記ステップが、さらに、前記電気記録図の少なくとも１つのショックチャネルを使用するステップを含む請求項１〜９に記載の方法。
【請求項１１】
拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去する前記ステップが、さらに、残りのマルチパス拍動位置の数が第１の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合に、マルチパス拍動位置を除去するステップを含む請求項５〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
拍動位置候補の前記洗練されたグループの一部を消去する前記ステップが、さらに、残りのマルチパス拍動位置の数が第２の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合に、マルチパス拍動位置を除去するステップを含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うためのシステムであって、
患者から１つまたは複数の電気記録図を収集し、前記１つまたは複数の電気記録図内での心拍の位置を決定して、前記電気記録図に関する１つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置を生成するように構成された植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を備え、前記植込み型医療デバイスがさらに、患者データを記憶するためのメモリを備え、前記患者データが、前記１つまたは複数の電気記録図と、前記電気記録図に関する１つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含み、
システムがさらに、前記１つまたは複数の電気記録図と、前記電気記録図に関する前記１つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含む患者データを検索するように構成された外部計算デバイスを備え、前記外部計算デバイスが、
１つまたは複数の電気記録図と、前記電気記録図に関する１つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含む患者データを記憶するためのメモリを備えるデータベースモジュールと、
マルチパスプロセスを使用して前記電気記録図の少なくとも１つのチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するように構成された分析モジュールと
を備えるシステム。
【請求項１４】
前記分析モジュールが、さらに、前記拍動位置のデバイス識別グループを拍動位置の前記マルチパスグループと比較し、前記比較に基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別するように構成されたデバイス分析モジュールを備える請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外部計算デバイスが、さらに、ユーザインターフェースとユーザ入出力デバイスとを備え、前記外部計算デバイスが、レポート、患者警報、およびプログラミング推奨の１つを表示するように構成される請求項１３または１４に記載のシステム。
【請求項１６】
さらに、前記植込み型医療デバイスからの前記患者データを記憶し、前記患者データを前記外部計算デバイスに提供するように構成された外部データベースを備える請求項１３〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
収集された電気記録図に関する独立したオフラインイベント感知を実施および評価するための方法であって、
植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を使用して電気記録図を感知するステップと、
前記ＩＭＤが、前記電気記録図内での心拍の位置を決定し、前記電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループを生成するステップと、
前記電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップと、
前記メモリ位置から、前記電気記録図およびデバイス識別拍動位置を検索するステップと、
前記メモリ位置から前記電気記録図を検索した後、マルチパスプロセスを使用して、前記電気記録図の少なくとも第１のチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップとを含み、前記マルチパスプロセスが、
前記電気記録図の前記第１のチャネル内での拍動位置候補の予備グループを識別するステップと、
第１のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の前記予備グループの一部を消去して、拍動位置候補の洗練されたグループを生成するステップとを含み、前記第１のアルゴリズムが、前記予備拍動位置候補それぞれの振幅を第１の信号適応しきい値と比較することを含み、
前記マルチパスプロセスがさらに、第２のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の前記洗練されたグループの一部を消去して、マルチパス拍動位置候補のグループを生成するステップを含み、前記第２のアルゴリズムが、前記予備拍動位置候補それぞれの振幅を前記第２の信号適応しきい値と比較することを含み、
方法がさらに、前記拍動位置のデバイス識別グループを、前記マルチパス方法を使用して識別された拍動位置の前記マルチパスグループと比較するステップを含む
方法。
【請求項１８】
前記第１のアルゴリズムと第２のアルゴリズムの少なくとも一方が、さらに、各予備拍動位置候補が小さなノイズであるかどうか判断するステップを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記電気記録図の前記第１のチャネルが心房チャネルであり、前記電気記録図の前記第２のチャネルが心室チャネルである請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
さらに、前記比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、または前記デバイスからのノイズを識別するステップを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
心電図データを分析するためのオフライン方法であって、
メモリ位置から電気記録図を検索するステップと、
前記電気記録図の少なくとも第１のチャネルから、候補拍動の第１チャネルグループを識別するステップと、
電気記録図の少なくとも第２のチャネルから、候補拍動の第２チャネルグループを識別するステップと、
第２チャネル拍動候補に近い第１チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第１チャネル拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の拍動の振幅および次の拍動の振幅と比較し、前記前の拍動または次の拍動から第１の所定の範囲外にある第１チャネル拍動候補を除去するステップと、
第２チャネル拍動候補に近い第１チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第１チャネル拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の拍動候補の振幅および次の拍動候補の振幅と比較し、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第２の所定の範囲外にある第１チャネル拍動候補を除去するステップとを含み、
第１チャネル拍動候補が、前記第２チャネル拍動候補から第１の時間間隔内で生じる場合に、第２チャネル拍動候補に近い
方法。
【請求項２２】
前記第１の電気記録図チャネルが心房チャネル電気記録図であり、前記第２の電気記録図チャネルが心室チャネル電気記録図である請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
さらに、
前記第２の電気記録図チャネルからの拍動候補に近い前記第１の電気記録図チャネルの第１チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第１チャネル拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の候補拍動の振幅および次の候補拍動の振幅と比較するステップと、
前記前の拍動または次の拍動から第３の所定の範囲外にある第１チャネル拍動候補を除去するステップと
を含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１チャネル拍動候補が、さらに、前記電気記録図内での前記第１チャネル拍動候補の位置を備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
さらに、
前記電気記録図内でデバイス識別拍動位置のグループを検索するステップと、
前記デバイス識別拍動位置のグループを、残りの第１チャネル拍動候補の位置と比較するステップと、
前記比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別するステップと
を含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１の所定の範囲が、前の拍動または次の拍動の振幅の１０％〜２５０％の間である、請求項２１〜２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１の所定の範囲が、前の拍動または次の拍動の振幅の２０％〜２００％の間である、請求項２１〜２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２の所定の範囲が、前の拍動または次の拍動の振幅の４０％〜１８０％の間である、請求項２１〜２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の時間間隔が１００ミリ秒である請求項２１〜２８に記載の方法。
【請求項３０】
心電図データを分析するためのオフライン方法であって、
メモリ位置から電気記録図を検索するステップと、
前記電気記録図の少なくとも第１のチャネルから、候補拍動の初期第１チャネルグループを識別するステップと、
電気記録図の少なくとも第２のチャネルから、候補拍動の第２チャネルグループを識別するステップと、
第２チャネル拍動候補に近い初期の第１チャネル拍動候補それぞれに関して、１組の基準を満たさない初期の第１チャネル候補拍動の前記グループからの候補拍動を除去するステップとを含み、前記除去するステップが、前記初期の第１チャネル拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の拍動の振幅および次の拍動の振幅と比較し、前の拍動または次の拍動から第１の所定の範囲外にある第１チャネル拍動候補の数が第１の規定の拍動カウントしきい値を超えるときに、前の拍動または次の拍動から第１の所定の範囲外にある初期の第１チャネル拍動候補を除去することを含み、
初期第１チャネル拍動候補が、前記第２チャネル拍動候補から第１の時間間隔内で生じる場合に、第２チャネル拍動候補に近い
方法。
【請求項３１】
前記第１の電気記録図チャネルが心房チャネル電気記録図であり、前記第２の電気記録図チャネルが心室チャネル電気記録図である請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
１組の基準を満たさない初期第１チャネル候補拍動の前記グループから候補拍動を除去するステップが、さらに、前記初期第１チャネル拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の拍動候補の振幅および次の拍動候補の振幅と比較し、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第２の所定の範囲外にある初期第１チャネル拍動候補を除去するステップを含む請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記前の拍動候補または次の拍動候補から第２の所定の範囲外にある初期の第１チャネル拍動候補の数が第２の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合にのみ、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第２の所定の範囲外にある初期の第１チャネル拍動候補が除去される請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１の規定の拍動カウントしきい値が、候補拍動の前記初期第１チャネルグループの１０％である請求項１１に記載の方法。
【請求項３５】
心電図データのオフライン分析のためのシステムであって、
少なくとも第１のチャネルおよび第２のチャネルからの１つまたは複数の電気記録図を含む患者データを記憶するメモリ位置と、
前記メモリ位置から前記患者データを検索するように構成された外部計算デバイスとを備え、前記外部計算デバイスが、
前記患者データを記憶するためのメモリを備えるデータベースモジュールと、
前記電気記録図の少なくとも第１のチャネルからの候補拍動の第１チャネルグループ、および前記電気記録図の少なくとも第２のチャネルからの候補拍動の第２チャネルグループを識別し；第２チャネル拍動候補に近い第１チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第１チャネル拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の拍動の振幅および次の拍動の振幅と比較し、前の拍動または次の拍動から第１の所定の範囲外にある第１チャネル拍動候補を除去し；第２チャネル拍動候補に近い第１チャネル拍動候補それぞれに関して、前記第１チャネル拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の拍動候補の振幅および次の拍動候補の振幅と比較し、前の拍動または次の拍動から第２の所定の範囲外にある第１チャネル拍動候補を除去するように構成された分析モジュールとを備え、第１チャネル拍動候補が、前記第２チャネル拍動候補から第１の時間間隔内で生じる場合に、第２チャネル拍動候補に近い
システム。
【請求項３６】
前記前の拍動候補または次の拍動候補から第２の所定の範囲外にある初期第１チャネル拍動候補の数が第２の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合にのみ、前記前の拍動候補または次の拍動候補から第２の所定の範囲外にある初期第１チャネル拍動候補が除去される請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記第１の電気記録図チャネルが心房チャネル電気記録図であり、前記第２の電気記録図チャネルが心室チャネル電気記録図である請求項３５または３６に記載のシステム。
【請求項３８】
第２の電気記録図チャネルからの拍動候補に近い前記第１の電気記録図チャネルの第１チャネル拍動候補それぞれに関して、前記分析モジュールが、さらに、前記第１チャネル拍動候補の振幅を、前記第１の電気記録図チャネルでの前の拍動の振幅および次の拍動の振幅と比較し、前記前の拍動または次の拍動から第３の所定の範囲外にある第１チャネル拍動候補を除去するように構成される請求項３５〜３７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３９】
前記第１チャネル拍動候補が、さらに、前記電気記録図内での前記第１チャネル拍動候補の位置を備える請求項３５〜３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記外部計算デバイスが、さらに、前記電気記録図内でデバイス識別拍動位置のグループを検索し、前記デバイス識別拍動位置のグループを残りの第１チャネル拍動候補の位置と比較し、前記比較ステップに基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、または前記デバイスからのノイズを識別するように構成される請求項３９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国以外のすべての指定国に対してはＣａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，  Ｉｎｃ．（米国内企業）を出願人として、米国のみの指定に対してはＹａｎｔｉｎｇ  Ｄｏｎｇ（中華人民共和国民）、Ｓｈｉｊｉｅ  Ｚｈａｎｇ（中華人民共和国民）、およびＤｅｅｐａ  Ｍａｈａｊａｎ（インド国民）、およびＣｈｅｎｇｕａｎｇ  Ｌｉｕ（中華人民共和国民）、およびＤａｎ  Ｌｉ（中華人民共和国民）、およびＹａｙｕｎ  Ｌｉｎ（米国民）、およびＤｅｒｅｋ  Ｂｏｈｎ（米国民）を出願人として２０１２年５月３１日にＰＣＴ国際特許出願として出願されたものであり、２０１１年５月３１日出願の米国仮特許出願第６１／４９１，４５１号明細書；２０１１年５月３１日出願の米国仮特許出願第６１／４９１，４５３号明細書；２０１２年５月３０日出願の米国実用新案出願第１３／４８３，３８７号明細書；および２０１２年５月３０日出願の米国実用新案出願第１３／４８３，３９４号明細書に対する優先権を主張するものであり、それらの出願の内容を参照により本明細書に援用する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
本開示は、一般に、医療デバイスからのデータを分析するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、心臓信号データを分析するために使用することができる医療システムおよび方法に関する。
【０００３】
本発明の実施形態は、とりわけ、植え込まれた医療デバイスからの情報を分析して収集するために使用することができる医療システムおよび方法に関する。
【０００４】
一実施形態では、収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うための方法が、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を使用して電気記録図を感知するステップと、ＩＭＤが、電気記録図内での心拍の位置を決定して、電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループを生成するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップを含む。また、この方法は、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置から検索するステップと、電気記録図をメモリ位置から検索した後、マルチパスプロセスを使用して、電気記録図の少なくとも第１のチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップとを含む。マルチパスプロセスは、電気記録図内での拍動位置候補の予備グループを識別するステップと、第１のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の予備グループの一部を消去して、拍動位置候補の洗練されたグループを生成するステップと、第２のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の洗練されたグループの一部を消去して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップと、拍動位置のデバイス識別グループを、マルチパス方法を使用して識別された拍動位置のマルチパスグループと比較するステップとを含む。比較に基づいて、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別することができる。
【０００５】
別の実施形態では、収集された電気記録図に関する独立したオフラインイベント感知を実施および評価するための方法が、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を使用して電気記録図を感知するステップと、電気記録図内での心拍の位置を決定して、電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループを生成するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置に記憶するステップと、電気記録図およびデバイス識別拍動位置をメモリ位置から検索するステップとを含む。メモリ位置から電気記録図が検索された後、マルチパスプロセスを使用して、電気記録図の少なくとも第１のチャネルでの心拍の位置が決定され、マルチパス拍動位置のグループを生成する。マルチパスプロセスは、電気記録図の第１のチャネル内での拍動位置候補の予備グループを識別するステップと；第１のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の予備グループの一部を消去して、拍動位置候補の洗練されたグループを生成するステップであって、第１のアルゴリズムが、各予備拍動位置候補の振幅を第１の信号適応しきい値と比較することを含むステップと；第２のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の洗練されたグループの一部を消去して、マルチパス拍動位置のグループを生成するステップであって、第２のアルゴリズムが、各予備拍動位置候補の振幅を第２の信号適応しきい値と比較することを含むステップとを含む。最後に、拍動位置のデバイス識別グループが、マルチパス方法を使用して識別された拍動位置のマルチパスグループと比較される。この比較は、拍動の過剰感知、拍動の過小感知、またはデバイスからのノイズを識別するために使用することができる。
【０００６】
さらに別の実施形態では、収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うシステムが提供される。このシステムは、１つまたは複数の電気記録図を患者から収集して、１つまたは複数の電気記録図内での心拍の位置を決定するように構成された植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を含む。ＩＭＤは、患者データを記憶するためのメモリを備え、患者データは、１つまたは複数の電気記録図と、電気記録図に関するデバイス識別拍動位置の１つまたは複数のグループとを含む。このシステムは、さらに、１つまたは複数の電気記録図と、電気記録図に関する１つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含む患者データを検索するように構成された外部計算デバイスを含む。外部計算デバイスは、１つまたは複数の電気記録図と、電気記録図に関する１つまたは複数のグループのデバイス識別拍動位置とを含む患者データを記憶するためのメモリを備えるデータベースモジュールを含む。さらに、外部計算デバイスは、マルチパスプロセスを使用して電気記録図の少なくとも１つのチャネルでの心拍の位置を決定して、マルチパス拍動位置のグループを生成するように構成された分析モジュールを含む。
【０００７】
開示する方法およびシステムを使用して、過小感知、過剰感知、およびノイズを検出し、警報およびプログラミング推奨を提供することができる。また、これらの方法およびシステムを使用して、不適切なショックを減少させることもできる。
【０００８】
この要約は、本出願の教示のいくつかの概要であり、本発明の主題を排他的または網羅的に論じることは意図されていない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲で見られる。他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、説明の一部を成す図面を見れば当業者には明らかになろう。各図は、限定の意味とみなされるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的な均等形態によって定義される。
【０００９】
本発明は、以下の図面に関連付けてより完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】植込み型医療デバイスを使用するシステムのいくつかの部分を示す図である。
【図２】右心房（ＲＡ）チャネルでのファーフィールド感知の一例を示す電気記録図を示す図である。
【図３】心電図データを分析するためのオフライン方法を示す流れ図である。
【図４】マルチパス方法の一実施形態の流れ図である。
【図５】心房拍動および心室拍動と共に使用するためのマルチパス方法の代替実施形態の流れ図である。
【図６】電気記録図の１つのチャネルでの拍動検出の一実施形態を示す流れ図である。
【図７】例示的な推定拍動領域が示された電気記録図（上）と、例示的な低増幅領域が示された電気記録図（下）とを示す図である。
【図８】電気記録図の１つのチャネルでの拍動検出の別の実施形態を示す流れ図である。
【図９】収集された電気記録図に関するイベント感知の独立した、オフライン評価の一実施形態を示す流れ図である。
【図１０】マルチパス方法の代替実施形態の流れ図である。
【図１１Ａ】ＣＲＭデバイスによって感知されたデータを用いた電気記録図を示す図である。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態に従って過小感知を減少させるために、オフラインマルチパスアルゴリズムを使用して拍動が検出される場所を示すためにさらに分析される、図１１Ａからのデータを使用した電気記録図を示す図である。
【図１２Ａ】ＣＲＭデバイスによって感知されたデータを用いた電気記録図を示す図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態に従って過剰感知を減少させるために、オフラインマルチパスアルゴリズムを使用して拍動が検出される場所を示すためにさらに分析される、図１２Ａからのデータを使用した電気記録図を示す図である。
【図１３】本発明の少なくとも一実施形態による、植え込まれたＣＲＭデバイスと、外部インターフェースデバイスと、患者管理コンピュータシステムとを含む心律動管理（ＣＲＭ）システムの例示的実装形態の概略図である。
【図１４】本発明の少なくとも１つの実施形態による患者管理システムの概略図である。
【図１５】様々な実施形態による、プログラマなど外部インターフェースデバイスの構成要素の実装形態の概略図である。
【図１６】植込み型医療デバイスのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、様々な修正形態および代替形態を取ることができるが、それらの具体例が、例および図面によって示されており、詳細に説明する。しかし、本発明は、説明する特定の実施形態に限定されないことを理解すべきである。逆に、本発明の精神および範囲に含まれる修正形態、均等形態、および代替形態を網羅することが意図される。
【００１２】
本開示は、一般に、医療データ発生デバイスに関し、より詳細には、そのような医療デバイスからの情報を分析するためのシステムおよび方法に関する。特に、本開示は、特定のデータ発生デバイスまたは分析方法によって、過剰感知、過小感知、およびノイズを検出するために心臓信号に対する分析を行うためのシステムおよび方法に関する。候補拍動のグループを出力するために、少なくとも１つのチャネルで心拍を検出する方法が使用される。次いで、候補拍動を、本明細書で述べるファーフィールド感知除去技法と組み合わせて使用することができ、それにより、残りの拍動が実際の心拍である信頼性がより高くなる。ファーフィールド感知は、心房リード線によって検出される遠い心室活動からの信号の感知である。
【００１３】
心臓は、酸素を豊富に含む血液を、心房を通して、臓器、筋肉、および神経を含めた組織にポンプする。心臓伝導系は、心壁にある特殊化された心筋細胞を含み、それらの心筋細胞が、信号を心筋に送って、心筋を収縮させる。心臓伝導系の主要部は、洞房結節、房室結節、ヒス束、索枝、およびプルキンエ線維である。心拍の正常なパターンは、電気信号が心臓の上室、すなわち左心房と右心房に伝導されるときに始まる。洞房結節は、心房筋肉を収縮させ、２つの下室、すなわち左心室と右心室内に血液を押し流すことによってプロセスを開始する。次いで、電気信号が、房室結節に進み、ヒス束を通り、索枝を下り、プルキンエ線維を通って、心室を収縮させ、心臓および身体の他の部分に血液を押し流す。この信号は、電気記録図または心電図で見ることができる電流を生成する。
【００１４】
収集された電気記録図に関するイベント感知の独立したオフライン評価を実施するための方法が使用され、これは、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）からの電気記録図（ＥＧＭ）データを利用する。ＩＭＤは、ＥＧＭデータ内での心拍の位置を決定し、デバイス識別拍動位置のグループを生成する。これらは、デバイスマーカと呼ばれることもある。ＥＧＭデータおよびデバイス識別拍動位置は、メモリ位置に記憶される。次に、ＥＧＭデータおよびデバイス識別拍動位置をメモリ位置から検索するために、コンピュータ、またはプログラマなど他の計算デバイスが使用される。計算デバイスは、マルチパスプロセスを使用して、ＥＧＭデータの少なくとも１つのチャネルでの心拍の位置を決定する。このマルチパスプロセスを使用して決定された拍動位置のグループを、拍動位置のマルチパスグループと呼ぶ。計算デバイスは、拍動位置のデバイス識別グループを分析して、拍動位置のマルチパスグループと比較する。比較に基づいて、場合によっては、デバイス識別拍動位置で、過剰感知、過小感知、またはノイズの存在を確認することができる。
【００１５】
心臓信号は、ＥＧＭ、心音信号、インピーダンス信号、および圧力信号の形態でよい。データ発生デバイスは、ＩＭＤを含むが、いくつかの実施形態では、データ発生デバイスは、外部デバイスまたは皮下デバイスである。いくつかの実施形態では、集められる情報は、心臓内ＥＧＭを含む。
【００１６】
ＩＭＤは、植込み型心律動管理デバイス（ＣＲＭデバイス）と、外部インターフェースデバイスと、患者管理コンピュータシステムとを含む心律動管理システム（ＣＲＭシステム）の一部でよい。植え込まれる心律動管理（ＣＲＭ）デバイスは、一例では、心臓が脱分極波を適切に開始できない洞結節機能不全を患う患者、または心臓組織を通る脱分極波の伝達が弱められる心房−心室伝導障害を患う患者にペーシング療法を提供するため、あるいは多くの異なるタイプの心臓病を患う患者をサポートおよび治療するために使用することができる。データを集めるために使用することができる植込み型医療デバイスの例は、植込み型ペースメーカ、植込み型カルジオベータ除細動器（ＩＣＤ）、および心臓再同期療法を含めたペーシングと除細動との組合せを備えるデバイスを含む。
【００１７】
心臓信号は、心臓の活動の記録である。ＥＧＭは、心臓デバイス内の１つまたは複数の感知電極によって生成される電圧信号によって表される心臓電気活動の記録である。ＥＧＭ信号は、心臓デバイスによってデジタル化して記憶することができ、次いで、遠隔計測リンクを介して外部プログラマに伝送されるか、または後での伝送のために記憶される。したがって、患者の心臓活動は、リアルタイムで、または後でのオフライン診断のために、選択された履歴期間にわたって観察することができる。
【００１８】
形態の科学は、ＥＧＭ信号など心臓信号の形状特性の解釈を取り扱い、そのような形状特性は、振幅、幅、および外形を含む。心臓波形の形態を使用して、様々なタイプの心臓不整脈および他の心臓イベントを区別することができ、形態情報は、患者を治療する臨床医に非常に有用となることがある。
【００１９】
ＩＭＤシステム
図１は、植え込まれた医療デバイス（ＩＭＤ）１１０を使用するシステムのいくつかの部分を示す図である。外部医療デバイスを含めた他のタイプの心律動管理（ＣＲＭ）デバイスを使用することもできる。ＩＭＤ１１０の例は、限定はしないが、ペーサ、除細動器、心臓再同期療法（ＣＲＴ）デバイス、またはそのようなデバイスの組合せを含む。また、システムは、典型的には、ＩＭＤプログラマまたは他の外部デバイス１７０を含み、ＩＭＤプログラマまたは他の外部デバイス１７０は、例えば無線周波数（ＲＦ）または他の遠隔計測信号を使用することによって、ＩＭＤ１１０とワイヤレス信号１９０を通信する。
【００２０】
ＩＭＤ１１０は、１つまたは複数のリード線１０８Ａ〜Ｃによって心臓１０５に結合される。心臓リード線１０８Ａ〜Ｃは、ＩＭＤ１１０に結合された近位端と、電極によって心臓１０５の１つまたは複数の部分に結合された遠位端とを含む。電極は、典型的には、カルジオバージョン、除細動、ペーシング、もしくは再同期療法、またはそれらの組合せを、心臓１０５の少なくとも１つの室に送達する。電極は、電気心臓信号を感知するために感知増幅器に電気的に結合させることができる。
【００２１】
心臓１０５は、右心房１００Ａと、左心房１００Ｂと、右心室１０５Ａと、左心室１０５Ｂと、右心房１００Ａから延びる冠状静脈洞とを含む。心房リード線１０８Ａは、右心房１００Ａに関する信号の感知、または右心房１００Ａへのペーシング療法の送達、またはそれら両方のための、心臓１０５の右心房１００Ａに配設された電極（電気接点、例えばリング電極１２５および先端電極１３０）を含む。
【００２２】
心室リード線１０８Ｂは、信号を感知するため、ペーシング療法を送達するため、または信号の感知とペーシング療法の送達との両方のための、１つまたは複数の電極、例えば先端電極１３５およびリング電極１４０を含む。また、リード線１０８Ｂは、任意選択で、例えば、心房カルジオバージョン、心房除細動、心室カルジオバージョン、心室除細動、またはそれらの組合せを心臓１０５に送達するための追加の電極も含む。そのような電極は、典型的には、除細動に関わるより大きなエネルギーを取り扱うために、ペーシング電極よりも大きな表面積を有する。リード線１０８Ｂは、任意選択で、心臓１０５に再同期療法を提供する。
【００２３】
ＩＭＤ１１０は、ヘッダ１５５を通してＩＭＤに取り付けられる第３の心臓リード線１０８Ｃを含むことがある。第３の心臓リード線１０８Ｃは、冠状静脈１２０を介して左心室（ＬＶ）１０５Ｂに心外膜で位置する冠状静脈内に配置されたリング電極１６０、１６５を含む。
【００２４】
リード線１０８Ｂは、右心室（ＲＶ）内に配置するための、先端電極１３５およびリング電極１４０の近位に位置された第１の除細動コイル電極１７５と、上大静脈（ＳＶＣ）内に配置するための、第１の除細動コイル１７５、先端電極１３５、およびリング電極１４０の近位に位置された第２の除細動コイル電極１８０とを含むことがある。いくつかの例では、高エネルギーショック療法が、第１のコイルまたはＲＶコイル１７５から第２のコイルまたはＳＶＣコイル１８０に送達される。いくつかの例では、ＳＶＣコイル１８０は、気密封止されたＩＭＤ缶１５０に形成された電極に電気的に結び付けられる。これは、ＲＶコイル１７５から心室心筋にわたって電流をより均一に送達することによって、除細動を改良する。いくつかの例では、療法は、ＲＶコイル１７５から、ＩＭＤ缶１５０に形成された電極にのみ送達される。
【００２５】
電極の他の形態は、メッシュおよびパッチを含み、それらは、心臓１０５のいくつかの部分に取り付けることができ、または、ＩＭＤ１１０によって生成される電流を「操縦（ｓｔｅｅｒ）」する助けとなるように身体の他の領域に植え込むことができる。本発明による方法およびシステムは、様々な構成で、様々な電気接点または「電極」を用いて機能する。異なる組の電極の間での感知が、心臓信号の伝播に関する方向情報を提供し、しばしば異なるベクトルの間での感知と呼ぶ。例えば、単一の室のＩＣＤでは、右心室先端電極１３５から右心室リング電極１４０への感知が第１のベクトルとなり、ＲＶコイル１７５から缶１５０またはヘッダ１５５にある電極への感知が第２のベクトルとなる。本願と同時係属中の、本願と同じ譲受人に譲渡された２０１０年１月２６日出願の米国特許出願公開第２０１０／０２０４７４５号明細書に記載されているように、様々な電極構成を使用することができ、その特許出願の内容を参照により本明細書に援用する。
【００２６】
本明細書で述べるシステムおよび方法で使用される電極構成は、少なくとも１つのチャネルでのＥＧＭの収集を可能にするが、複数のチャネルを使用することもできる。一実施形態では、ＥＧＭの第１および第２のチャネルからの信号が分析される。電極が心房内または心房付近に植え込まれるとき、心房チャネルからの信号が提供される。心室ＥＧＭ信号は、心室内または心室付近に植え込まれた電極（心室チャネルと呼ばれる）を用いて記録される。例えば、心室チャネルまたはベクトルは、右心室チャネルに関する先端電極とリング電極、または左心室チャネルに関するリング電極を含むことがある。また、心房および心室チャネルは、それらを使用して心臓の脱分極レートを感知することができるので、時としてレートチャネルとも呼ばれる。ショックチャネルまたはショックベクトルと呼ばれる別のチャネルが使用されることもある。ショックチャネルは、高エネルギーショック療法を送達するためにも使用される電極を使用して感知される。一例では、ショックチャネルは、上大静脈（ＳＶＣ）に配置された電極を含む。別の例では、ショックチャネルは、ＲＶ内に配置された電極を含む。
【００２７】
ノイズ、過小感知、および過剰感知の説明
ＩＭＤ１１０による信号の感知は、ノイズの影響を受けやすいことがある。信号ノイズは、性質上、生理学的であることも、非生理学的であることもある。非生理学的な信号ノイズは、発生源が、電気的療法を提供する別個の電子デバイスに起因して、心臓内であることがある。ＩＭＤ１１０は、療法を感知することができる。また、心臓内の非生理学的な信号ノイズは、不要になったリード線の断片と電気接触する感知電極またはリード線によるものであることもある。
【００２８】
また、非生理学的なノイズは、発生源が心臓外（心臓の外部）であることもある。そのようなノイズは、デバイス自体によるもの、例えば、ＩＭＤリード線の破断、ＩＭＤリード線を固定するために使用される止めねじまたはアダプタの故障、またはＩＭＤリード線によってピックアップされる電子的な「チャタリング」によるものであることがある。ＩＭＤとは別の非生理学的なノイズ源には、手術中の電気焼灼器、磁気共鳴撮像、砕石術処置、または電子監視機器からの伝送が含まれる。
【００２９】
生理学的なノイズも、発生源が心臓内であることも、心臓外であることもある。心臓内の生理学的なノイズの例は、感知された心臓活性信号の低振幅Ｒ波または長いＱ−Ｔセグメント（これは、Ｔ波の識別を複雑化する）、および心室リード線のずれ（これは、Ｐ波の感知および識別を複雑化し、またはＲ波の二重カウントを引き起こす）を含む。
【００３０】
心臓外の生理学的なノイズは、腹部または横隔膜筋電位（ＤＭＰ）の過剰感知を含む。ＤＭＰは、横隔膜の収縮に関係付けられる電気活性信号である。ＤＭＰは、心臓脱分極を感知するために使用される植え込まれたリード線の位置により、または植え込まれたリード線の絶縁の不良により、ＩＭＤによって感知されることがある。リード線の異常がない場合、カルジオバージョンまたは除細動ショック療法の不適切な送達をもたらすノイズの過剰感知は、最も一般的には、ＤＭＰによるものである。ＤＭＰは、ＩＭＤによって、例えば心室細動（ＶＦ）やＶＴなど心室頻拍性不整脈として不適切に識別される。したがって、実際の不整脈からＤＭＰを正確に区別することが、カルジオベータ／除細動器の機能を有するデバイスからの不適切なショックの送達を減少させる。
【００３１】
過小感知は、存在するがデバイスによって発見または感知されない内因性の脱分極である。ペースメーカでは、過小感知は、不適切にプログラムされた感度、リード線のずれ、リード線の不良（すなわち、絶縁破壊、導体破損）、リード線の老化、または元の信号の変化によって引き起こされることがある。過剰感知は、生理学的であることも非生理学的であることもある不適切な信号の感知である。過剰感知が生じる場合、チャネル信号は、同じ室からの他のチャネルの電気記録図パターンに対応しないことがある。過剰感知は、リード線の絶縁不良、リード線の破損、またはリード線の接続の問題によって引き起こされることがある。
【００３２】
他の因子も心臓デバイスに関係する。一般に、検出される信号は、大きければ大きいほど良い。いくつかのデバイスでは、右心室（ＲＶ）リード線を通して伝播される信号（Ｒ波）が小さすぎる場合、ペースメーカまたは他のＩＭＤは、内因性の律動を感知せず、不適切にペーシングを開始することがあり、不整脈のリスクを生じる。さらに、Ｒ波が非常に小さく、特定のデバイスが、小さな信号を見込むようにプログラムされている場合、リード線が、心室活動でない信号を検出し、患者が心停止状態である可能性があるにもかかわらず適切に心室をペーシングしないことがあり得る。右心房（ＲＡ）リード線の場合、ＲＡリード線で感知される信号（Ｐ波）のサイズと、遠いが検出可能な心室活動の存在との両方が重要である。心房リード線によって依然として検出される遠い心室活動を、ファーフィールド感知と呼ぶ。図２のＥＧＭ２００は、右心房（ＲＡ）チャネル２２０での例示的なファーフィールド信号２１０を示す。心室チャネル２３０およびショックチャネル２４０もＥＧＭ２００に示されている。ファーフィールド活動が心房信号に対して大きすぎる場合、ＩＭＤは、ファーフィールド信号と心房信号との両方を感知し、両方が心房信号であると判断して、１つの拍動ではなく２つの拍動としてカウントすることがある。本明細書で述べる方法は、拍動検出の精度を改良するために、ファーフィールド信号を検出して除去することを試みる。
【００３３】
代表的な電気記録図
電気記録図を記録および記憶するための１つまたは複数の感知チャネルおよび関連の回路を備えて構成された植込み型心臓デバイスは、時間に対する、および／または心拍に対する代表的な電気記録図を生成するようにプログラムされる。代表的な電気記録図は、指定の時間中に、または心拍が指定の範囲内にあるときに記録される信号電気記録図でよく、または、離散した時間間隔中に記録される電気記録図の平均でよい。平均は、離散した時間間隔中に、または心拍が指定の範囲内にあるときに、連続的または定期的に記録される電気記録図の移動平均として計算することができる。代表的な電気記録図が、内因性の心臓電気活動またはペーシングされた心臓電気活動を反映することがあり、または個々の代表的な電気記録図が、内因性の拍動またはペーシングされた拍動から導出されることがある。１組の代表的な電気記録図は、外部プログラマ（または他の外部デバイス）にダウンロードされることがあり、外部プログラマは、次いで、ダウンロードされた代表的な電気記録図を、時間または心拍に関してインデックスされた集合体として図式表示する。一実施形態では、電気記録図は、リアルタイムで検討されるのではなく、ダウンロードされて、オフラインで検討されることがある。別の実施形態では、電気記録図は、植え込まれたデバイス内部のメモリに記録された後、植え込まれたデバイス内部の処理装置によって検討される。
【００３４】
本明細書で述べる方法は、電気記録図を分析して、拍動検出を改良するため、ならびに過小感知、過剰感知、およびノイズを検出するために使用される。
【００３５】
独立したイベント感知アルゴリズム
一実施形態では、複数のチャネルから電気記録図が集められる。多くの異なるチャネルからのデータを使用して比較することができるが、以下の例は、ＲＶチャネルとショックチャネルから集められるデータを使用するアルゴリズムを論じる。さらに、この方法はリアルタイムで行うことができるが、オフラインで電気記録図を分析することもできる。
【００３６】
ファーフィールド感知の除去
一実施形態では、候補拍動のグループからのファーフィールド感知の除去が提供される。
【００３７】
一実施形態では、ファーフィールド除去は、リアルタイムではなくオフラインで、心電図データに関して行われる。ファーフィールド除去をオフラインで実施することにより、電気記録図データが複数回処理されて分析される。したがって、この方法は、「マルチパス」方法と呼ばれる。各パスまたはデータ分析実行の際、各候補拍動が検査され、心拍として考慮すべきでない候補拍動を除去するために様々な基準が適用される。計２つのパスを有するマルチパス方法３００の一例が、図３に示される。図３は、心電図データを分析するためのオフライン方法を示す流れ図である。
【００３８】
ステップ３１０で、電気記録図は、コンピュータまたは他の計算デバイスによってメモリ位置３０５から検索される。ステップ３２０で、電気記録図からの少なくとも１つのチャネルが分析されて、候補拍動の第１チャネルグループを識別する。第１の実施形態では、このチャネルは心房チャネルである。他の実施形態では、心室チャネルまたはショックチャネルが使用されることもある。次に、ステップ３３０で、電気記録図からの少なくとも１つの他のチャネルが分析されて、候補拍動の第２チャネルグループを識別する。第１の実施形態では、このチャネルは心室チャネルである。他の実施形態では、このチャネルは、心房チャネルまたはショックチャネルであることがある。候補拍動を識別するためのプロセスは、本明細書でさらに述べる。
【００３９】
次いで、ファーフィールド感知を除去するために、第１および第２のチャネルがマルチパスプロセスで使用される。第１のパス３４０で、第１チャネル拍動候補を除去するために、第１の所定の範囲が使用される。第１のパス３４０中、第１チャネル拍動候補それぞれの振幅が、前の第１チャネル拍動候補および次の第１チャネル拍動候補の両方の振幅と比較される。第１チャネル拍動候補の振幅が前の拍動または次の拍動から第１の所定の範囲外にあり、かつ第１チャネル拍動候補が第２チャネル拍動候補に近いという基準を満たすかどうか調べるために、各第１チャネル拍動候補が評価される。いくつかの実施形態では、基準を満たす第１チャネル拍動候補の数が、第１の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合、基準を満たす第１チャネル拍動候補は、拍動ではないと判断されて除去される。所定の範囲は、拍動検出に関する許容しきい値を定義するために使用される。一実施形態では、第１の所定の範囲は、前の拍動または次の拍動からの振幅の２０％〜２００％の間である。他の実施形態では、第１の所定の範囲は、前の拍動または次の拍動からの振幅の１０％〜２５０％の間でよい。第１チャネル拍動候補は、第２チャネル拍動候補から第１の時間間隔内に生じる場合に、第２チャネル拍動候補に「近い」とみなされる。一実施形態では、その第１の時間間隔は、５０ミリ秒である。他の実施形態では、その時間間隔は、１００ミリ秒である。第１の規定の拍動カウントしきい値は、規定の基準を満たす拍動の最小数を定義するために使用される。一実施形態では、第１の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の１０％である。別の実施形態では、第１の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の５％である。
【００４０】
マルチパスプロセスの第２のパス３５０において、第１チャネル拍動候補をさらに除去するために、第２の所定の範囲が使用される。第２のパス３５０中、残りの第１チャネル拍動候補それぞれの振幅が、前の第１チャネル拍動候補および次の第１チャネル拍動候補の両方の振幅と比較される。第１チャネル拍動候補の振幅が前の拍動または次の拍動から第２の所定の範囲外にあり、かつ第１チャネル拍動候補が第２チャネル拍動候補に近いという基準を満たすかどうか調べるために、各第１チャネル拍動候補が評価される。基準を満たす第１チャネル拍動候補の数が、第２の規定の拍動カウントしきい値を超えている場合、基準を満たす第１チャネル拍動候補は、拍動ではないと判断されて除去される。一実施形態では、第２の所定の範囲は、前の拍動または次の拍動の振幅の４０％〜１８０％の間の振幅を有する拍動と定義される。他の実施形態では、第２の所定の範囲は、前の拍動および次の拍動の振幅の５０％〜１５０％の間でよい。一実施形態では、第２の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の２０％である。別の実施形態では、第２の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の３０％である。
【００４１】
ファーフィールド感知の除去のためのマルチパス方法の別の実施形態が、図４および図５に示される。いくつかの実施形態では、図４および図５に示されるように、マルチパス方法で３つ以上のパスが使用される。例えば、図４に示されるマルチパス方法４００では、第１のパス４１０と第２のパス４２０が使用され、それに続いて、第３のパス４３０が使用される。各ステップ４１０、４２０、および４３０の後、それぞれステップ４１５、４２５、および４３５で、識別された拍動の数が、第１、第２、または第３の拍動カウントしきい値と比較される。ステップ４１５で、識別された拍動の数が第１の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。ステップ４２５で、識別された拍動の数が第２の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。ステップ４３５で、識別された拍動の数が第３の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。
【００４２】
マルチパス方法４００では、電気記録図、ペーシングメーカ、第１チャネル拍動候補、および第２チャネル拍動候補を記憶するメモリ４０５が、分析すべきデータを提供する。データは、図３のマルチパス方法３００と同様に、第１のパス４１０および第２のパス４２０によって分析される。第３のパス４３０において、第１チャネル拍動候補は、第２チャネル拍動に近く、前の拍動または次の拍動から第３の所定の範囲外にある場合、および第２チャネル拍動に近く、基準を満たす拍動候補の数が第３の所定の拍動カウントしきい値を超えている場合に除去される。一実施形態では、第３の所定の範囲は、前の候補拍動または次の候補拍動からの振幅の８０％〜１２０％の間と定義される。他の実施形態では、第３の所定の範囲は、前の候補拍動または次の候補拍動からの振幅の７０％または１３０％と定義されることがある。一実施形態では、第３の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の４０％でよい。別の実施形態では、第３の規定の拍動カウントしきい値は、拍動候補の総数の５０％でよい。
【００４３】
図５に示されるマルチパス方法５００では、心房チャネルが第１チャネルとして使用され、心室チャネルが第２チャネルとして使用される。メモリ５０５は、分析すべき電気記録図、ペーシングメーカ、心房拍動候補、および心室拍動候補のための記憶域を提供する。図４に示される実施形態と同様に、図５の第１のパス５１０は、感知された心房候補拍動をそれぞれ分析し、ａ）前の心房候補拍動および次の心室候補拍動から第１の所定の範囲内になく、かつｂ）心室拍動に近い、感知された心房候補拍動を除去する。特定の実施形態では、図５の第２のパス５２０および第３のパス５３０に示されるように、特定のパスが、第１チャネル候補拍動が除去される前に満たさなければならない１つまたは複数の追加の要件を有することがある。例えば、ステップ５２０および５３０と同様に、１つのパスが、第１チャネル拍動候補を除去するために、同様の第１／第２チャネル間隔を有する少なくとも所定数の同様の拍動が存在するというさらなる要件を有することがある。第１／第２チャネル間隔は、第１のチャネル拍動と、最も近い第２のチャネル拍動との時間差として定義される。例えば、第１のチャネルが心房チャネルであり、第２のチャネルが心室チャネルである図５に示される実施形態では、第１／第２チャネル間隔は、ＡＶ間隔であり、これは、心房拍動と最も近い心室拍動との時間差として定義される。同様のＡＶ間隔（または一般に第１／第２チャネル間隔）を有する特定数の「同様の」拍動が存在するために、類似性しきい値が定義される。類似性しきい値は、例えば５ミリ秒でよい。別の実施形態では、類似性しきい値は、１０ミリ秒でよい。そのような実施形態では、例えば、同様のＡＶ間隔を有する３つ以上の他の心房拍動が存在することが必要とされることがある。図５の第２のパス５２０に示されるように、拍動のＡＶ間隔がｘミリ秒であると仮定すると、ｘから上下１０ミリ秒以内のＡＶ間隔を有する他の心房拍動を４つ以上見出すことができることが必要とされる。図５は、第２のパスにこの要件を示すが、これは、マルチパス方法のすべてのパスの要件であることもある。
【００４４】
同様の基準が第３のパス５３０に適用されるが、必要とされる同様の拍動の数は異なる。候補拍動が除去される前に、同様のＡＶ間隔を有するＮＶ／２個を超える心房拍動が存在することが必要とされ、ここで、ＮＶは、心室拍動の総数（または別のタイプのチャネルが使用される場合には、第２のチャネルでの拍動の総数）と定義される。類似性しきい値が１０ミリ秒であり、かつ拍動のＡＶ間隔がｘミリ秒である場合、ｘから上下１０ミリ秒以内のＡＶ間隔を有する他の心房拍動をＮＶ／２個よりも多く見出すことができることが必要とされる。図５は、第３のパスにこの要件を示すが、これは、マルチパス方法のすべてのパスの要件であることもある。図５に示されるように、要件の任意の組合せを使用することもできる。
【００４５】
別の実施形態では、第１、第２、および第３のパスと同様の第４のパスが使用され（図示せず）、第４のパスにおいて、第１チャネル拍動候補は、それが第２チャネル拍動に近く、かつ前の拍動または次の拍動から第４の所定の範囲外にある場合に除去される。上述したように、他の要件を使用することもできる。
【００４６】
各ステップ５１０、５２０、および５３０の後、それぞれステップ５１５、５２５、および５３５で、識別された拍動の数が、第１、第２、または第３の拍動カウントしきい値と比較される。ステップ５１５で、識別された拍動の数が第１の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。ステップ５２５で、識別された拍動の数が第２の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。ステップ５３５で、識別された拍動の数が第３の拍動カウントしきい値を超えている場合、識別された拍動が削除される。
【００４７】
検出された拍動のオフライン評価において、方法の精度を改良するために、複数のパス（すなわち、上述したように３つまたは４つ以上）を実施することができる。そのような実施形態では、様々な所定のしきい値が、様々な制限の度合いで使用される。一実施形態では、所定のしきい値は、前のパスよりも後のパスのほうが厳しい。例えば、一実施形態では、第２の所定の範囲は、第１の所定の範囲で採用される隣の拍動の振幅のしきい値よりも高い隣の拍動の振幅のしきい値を採用する。別の実施形態では、第２の所定の拍動カウントしきい値は、第１の所定の拍動カウントよりも大きい。
【００４８】
また、ファーフィールド感知を除去するためのマルチパス方法は、初期拍動検出、ノイズ除去、およびデバイス過剰感知または過小感知の検出を含めた他のステップと併せて使用することもできる。
【００４９】
ＥＧＭチャネルでの拍動検出
本明細書で述べるマルチパス方法で言及する候補拍動のグループは、本明細書で述べる拍動検出アルゴリズムを使用して獲得することができる。候補拍動のこれらのグループは、任意のＥＧＭチャネル（すなわち、右心房または左心房、右心室または左心室、ショック）からのものである。候補拍動のグループは、候補拍動の第１チャネルグループ、または候補拍動の第２チャネルグループ、または候補拍動の任意の他のチャネルグループに関して使用することができる。一実施形態では、候補拍動の特定のグループは、ＥＧＭの単一のチャネルに由来する。
【００５０】
ＥＧＭ６００の１つのチャネルでの拍動検出感知の一例を示す流れ図が図６に示されている。この方法は、ＥＧＭおよびペーシングマーカからの少なくとも１つのチャネルをメモリ記憶位置から取り、少なくとも１つのチャネルからの信号を分析して、拍動のグループを検出および収集する（６０５）。最初に、ステップ６１０で、第１の信号適応しきい値が設定される。一実施形態では、第１の信号適応しきい値は、数値２１に設定される。別の実施形態では、第１の信号適応しきい値は、０．２ｍＶに設定される。ＥＧＭチャネルデータを信号Ｓと呼び、ここで、Ｓ（ｉ）は、ＥＧＭチャネル信号での位置ｉでの信号値である。次に、ステップ６２０において、位置ｉで、信号Ｓ（ｉ）の絶対値が、極大値であるかどうか判断するために試験される。極大値でない場合、方法は、ステップ６２４に進み、位置ｉでの信号は、拍動ではないと判断される。信号Ｓ（ｉ）の絶対値が極大値である場合、推定拍動領域内に位置されるかどうか判断するために、位置ｉでステップ６３０が行われる。一実施形態では、「推定拍動領域」は、０．８＜（ｉ−ｐ）／（ｐ−ｑ）＜１．２と定義され、ここで、ｐは、前の拍動の位置であり、ｑは、ｐの前に生じた拍動の位置である。一実施形態では、ＥＧＭでのあらゆるデータサンプルが、拍動位置であり得るかどうか判断するために検査される。別の実施形態では、拍動検出は、ＥＧＭの小さい（すなわち１００ｍｓの）非重畳セグメントで行われる。
【００５１】
３つの信号チャネル（心房７１０、心室７１２、およびショック７１４）を有するＥＧＭ７００が図７に示されている。特定の位置ｉに関する例示的な推定拍動領域が、ＥＧＭ心室チャネル７１２の部分７２０に示される。次に図６を再び参照すると、ｉが推定拍動領域内に位置されていない場合、方法は、ステップ６２６に進み、Ｓ（ｉ）は、小さなノイズであるかどうか判断するために分析される。「小さなノイズ」は、小さなノイズ間隔内に、Ｓ（ｉ）の絶対値の２倍よりも大きい絶対値振幅を有する別の信号が存在する場合に識別される。一実施形態では、小さなノイズ間隔は、８０ミリ秒である。Ｓ（ｉ）が小さなノイズである場合、方法は、ステップ６２４に進み、Ｓ（ｉ）は、拍動ではないと宣言される。Ｓ（ｉ）が小さなノイズでない場合、方法は、ステップ６２８に進み、ｉは、低振幅領域内に位置されているかどうか判断するために分析される。「低振幅領域」は、低振幅間隔と呼ぶ特定の間隔内での最大値（または最小値の絶対値）の大きさが第１の信号適応しきい値よりも小さいときに識別される。例えば、低振幅間隔内での最大値（または最小値の絶対値）の大きさがチャネルに関する信号適応しきい値よりも小さいときに、「低振幅領域」と定義することができる。すなわち、第１の信号適応しきい値が数値２１である場合、低振幅領域は、低振幅間隔内での最大値（または最小値の絶対値）の大きさが２１未満である場合に存在する。一実施形態では、低振幅間隔は、４００ミリ秒である。
【００５２】
また、図７は、３つの信号チャネル（心房７４０、心室７４２、およびショック７４４）を有するＥＧＭ７３０の一部を示す。例示的な低振幅領域が、ＥＧＭの心室チャネル７４２の部分７５０に示されている。この実施形態では、低振幅領域は、ＥＧＭ７３０の４００ミリ秒の部分であり、ｉは、低振幅領域の中心である。
【００５３】
図６を再び参照すると、Ｓ（ｉ）が極大値であり、かつ推定拍動領域内にある場合、方法は、ステップ６４０に進み、第１の信号適応しきい値が再設定される。例えば、第１の信号適応しきい値は、前の拍動の振幅の３３．３％に再設定することができる。信号Ｓ（ｉ）が小さなノイズではなく、かつｉが低振幅領域内に位置される場合、方法は、ステップ６３２に進み、第１の信号適応しきい値が再設定される。一実施形態では、ステップ６３２で、低振幅領域内の最大振幅に基づいて第１の信号適応しきい値が再設定される。例えば、第１の信号適応しきい値は、低振幅領域の最大振幅の９５％に再設定することができる。一実施形態では、低振幅領域は、４００ミリ秒でよい。いずれにせよ、ｉが低振幅領域内に位置されているかどうかに関わらず、ステップ６５０で、Ｓ（ｉ）の絶対値が、再設定された第１の信号適応しきい値と比較される。Ｓ（ｉ）の絶対値がしきい値以下である場合、方法は、ステップ６２４に進み、Ｓ（ｉ）は、拍動ではないと宣言される。Ｓ（ｉ）の絶対値がしきい値よりも大きい場合、アルゴリズムは、ステップ６６０に進み、Ｓ（ｉ）での信号がペーシングされているかどうか、したがって人工またはデバイス誘発ショックによって引き起こされているかどうか判断する。Ｓ（ｉ）での信号がペーシングされているかどうかの判断は、入力されたペーシングメーカに基づく。Ｓ（ｉ）での信号がペーシングされている場合、ステップ６２４で、Ｓ（ｉ）は、内因性の拍動でない。Ｓ（ｉ）がペーシングされていない場合、ステップ６７０で、Ｓ（ｉ）は、内因性の拍動でないと判断される。
【００５４】
本明細書で述べる方法において拍動を決定するために具体的な値が使用されるが、多くの他のパラメータを使用することもできる。上述した値は、例として提示したものであり、限定を意図するものではない。
【００５５】
初期拍動検出８００のために使用される方法の１つの代替実施形態が図８に示されている。この方法は、ＥＧＭおよびペーシングマーカからの少なくとも１つのチャネルをメモリ記憶位置から取り、少なくとも１つのチャネルからの信号を分析して、拍動のグループを検出および収集する（８０５）。最初に、ステップ８１０で、信号適応しきい値が設定される。一実施形態では、しきい値は、数値２１に設定される。次いで、ステップ８２０で、位置ｉでの信号Ｓ（ｉ）の絶対値が、極大値であるかどうか判断するために試験される。極大値でない場合、ステップ８７０で、信号は、拍動でないと判断される。
【００５６】
Ｓ（ｉ）が極大値である場合、ステップ８３０で、信号が、低振幅領域内にあるかどうか判断するために試験される。「低振幅領域」は、低振幅間隔と呼ぶ特定の間隔内での最大値（または最小値の絶対値）の大きさが第２のレートチャネルに関する信号適応しきい値よりも小さいときに識別される。一実施形態では、第２のチャネルが心房チャネルである。信号適応しきい値が数値２１である場合、低振幅領域は、低振幅間隔内での最大値（または最小値の絶対値）の大きさが２１未満である場合に存在する。一実施形態では、低振幅間隔は、４００ミリ秒である。Ｓ（ｉ）が低振幅領域内にある場合、ステップ８３５で、適応しきい値が再設定される。一実施形態では、ステップ８３５で、低振幅領域内の最大振幅に基づいて信号適応しきい値が再設定される。例えば、第１の信号適応しきい値は、低振幅領域の最大振幅の６６％に再設定することができる。一実施形態では、低振幅領域は、４００ミリ秒でよい。
【００５７】
いずれにせよ、Ｓ（ｉ）の絶対値が、その値が適応しきい値よりも大きいかどうか判断するために試験される（８４０）。適応しきい値以下である場合、Ｓ（ｉ）は拍動ではない（８７０）。Ｓ（ｉ）の絶対値が適応しきい値よりも大きい場合、アルゴリズムは、Ｓ（ｉ）での信号がペーシングされているかどうか、したがって人工またはデバイス誘発ショックによって引き起こされているかどうか判断する（８５０）。Ｓ（ｉ）がペーシングされている場合、Ｓ（ｉ）は、内因性の拍動ではない（８７０）。Ｓ（ｉ）がペーシングされていない場合、Ｓ（ｉ）は、内因性の拍動であり（８６０）、候補拍動のグループに加えられる（８７０）。
【００５８】
拍動であり得るものがすべて識別されることを保証するために、上述したように、適応しきい値をより低い値に調節することもできる。一実施形態では、上述したしきい値の７０％でよい。
【００５９】
候補拍動のグループの少なくとも１つのチャネル出力での心拍を検出するこれらの方法は、上述したファーフィールド感知除去技法と併せて使用することができる。一実施形態では、まず、ＲＡレートチャネルで拍動検出が行われ、次いで、ファーフィールド感知がこのチャネルから除去される。
【００６０】
ＩＭＤによるイベント感知の評価
図９は、収集された電気記録図９００に関するイベント感知の独立したオフライン評価を行うための方法を示す。ＩＭＤ９０２は、ＥＧＭデータ９１０を感知するために使用される。ＩＭＤ９０２は、ＥＧＭデータ内での心拍の位置を決定し、デバイス識別拍動位置のグループを生成する（９２０）。これらは、デバイスマーカと呼ばれることもある。また、ペーシングマーカは、ＥＧＭデータ内に存在することもあり、ＩＭＤが患者の心臓にペーシングパルスを提供した時を示す。この論述では、ペーシングマーカは、デバイス識別拍動位置のタイプとはみなさない。ＥＧＭデータおよびデバイス識別拍動位置は、メモリ位置９０４に記憶される（９３０）。次に、ＥＧＭデータおよびデバイス識別拍動位置をメモリ位置９０４から検索するために、コンピュータ、またはプログラマなど他の計算デバイスが使用される。計算デバイスは、マルチパスプロセスを使用して、ＥＧＭデータの少なくとも１つのチャネルでの心拍の位置を決定する（９５０）。このマルチパスプロセスを使用して決定された拍動位置のグループを、拍動位置のマルチパスグループと呼ぶ。次いで、計算デバイスは、拍動位置のデバイス識別グループを分析して、拍動位置のマルチパスグループと比較する（９６０）。比較に基づいて、場合によっては、デバイスからの過剰感知、過小感知、またはノイズの存在を識別することができる（９７０）。
【００６１】
ステップ９５０のマルチパスプロセスの一実施形態が、図１０の流れ図に示されている。マルチパスプロセス１０００のステップ１０１０で、まず、計算デバイスによって、ＥＧＭ内の拍動位置候補の予備グループが識別される。第１のパス１０２０において、第１のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の予備グループの一部が消去され、拍動位置候補の洗練されたグループを生成する。第２のパス１０３０において、第２のアルゴリズムを使用して、拍動位置候補の洗練されたグループの一部が消去され、マルチパス拍動位置のグループを生成する。第２のアルゴリズムは、第１のアルゴリズムとは異なる。例えば、第２のアルゴリズムは、同じ式を実施するが、異なるパラメータを利用することがある。あるいは、第２のアルゴリズムは、第１のアルゴリズムと同じパラメータを利用するが、異なるステップを実施することがある。図３、図４、および図５に示し、関連の本文で説明したものなど、上述したマルチパス方法も、収集された電気記録図９００のためのイベント感知の独立したオフライン評価を行うための方法で使用することができる。
【００６２】
過小感知／過剰感知／ノイズ検出結果
上述したマルチパス方法を使用して、検出された拍動の数が決定された後、過小感知、過剰感知、またはＣＲＭデバイスノイズを検出するためのアルゴリズムを実施することができる。これらのアルゴリズムは、前に記録されたデータを用いてオフラインで実施することができる。ＣＲＭデバイスによって検出された拍動（「拍動のデバイス識別グループ」）の数と、上述したマルチパス方法を使用して感知された拍動（「拍動のマルチパスグループ」）の数との比較が行われる。拍動のマルチパスグループは、ＥＧＭの任意のチャネルからのものでよい。デバイス識別拍動の数が拍動候補の数よりも特定のしきい値だけ少ない場合、デバイス過小感知が生じている。
【００６３】
例えば、アルゴリズムがオフラインで行われる一実施形態では、ＣＲＭデバイスが、マルチパス方法を使用して検出された拍動の８０％未満しか識別していない場合、ＣＲＭデバイスは過小感知であることがある。同様に、ＣＲＭデバイスが、マルチパス方法を使用して検出された拍動の数の１２０％よりも多く感知している場合、ＣＲＭデバイスは過剰感知であることがある。
【００６４】
ＣＲＭデバイスによって感知された過小感知と、マルチパスアルゴリズムとを示す比較が、図１１Ａと図１１Ｂに示される。図１１Ａは、ＣＲＭデバイスからのＥＧＭ１１００を示す。図１１Ｂは、オフラインマルチパスアルゴリズムの出力１１２０を示し、ここで、図１１Ａの同じＥＧＭ１１００を、オフラインマルチパスアルゴリズムへの入力として使用した。ＣＲＭデバイスＥＧＭ１１００は、３つのチャネル、すなわち心房チャネル１１０２、心室チャネル１１０４、およびショックチャネル１１０６からの信号を示す。ＣＲＭデバイスによって決定される検出された拍動は、矢印１１０８など上向きの矢印を使用して、ＥＧＭの下部に沿って示されている。また、オフラインマルチパスアルゴリズムからの信号出力１１２０は、３つのチャネル、すなわち心房チャネル１１２２、心室チャネル１１２４、およびショックチャネル１１２６からの信号を示す。検出された拍動は、×印、例えば３つのチャネルそれぞれでの×印１１２８でＥＧＭに示される。
【００６５】
ＣＲＭデバイスＥＧＭ１１００に示されているように、ＣＲＭ感知は、心室チャネル１１０４のＥＧＭ部分１１１０での拍動を見逃す（拍動が検出されたことを示す上向きの矢印が存在しない）。図１１Ｂのオフラインマルチパスアルゴリズム出力１１２０において、出力部分１１３０は、図１１ＡでのＥＧＭ部分１１１０と同じ時間枠に対応する。オフラインマルチパスアルゴリズムは、部分１１３０での×印によって示されるように、心室チャネル１１２４での部分１１３０での拍動を検出する。いくつかのアルゴリズムでは、発現が宣言される前に、特定の数の特定のタイプの拍動が感知されなければならない。部分１１１０で拍動を見逃すことにより、デバイスは、より後の拍動が検出されるまで、心室細動発現の宣言を遅延した。図１１ＡでのＥＧＭ１１００は、図１１Ａの右下隅の符号１１０９で、心室細動発現の宣言を示す。しかし、部分１１１０での拍動が適切に感知されていたら、発現は、より早い時点で適切に宣言されていたであろう。図１１Ｂは、部分１１３０で適切に感知されて×印でマークされた、図１１Ａでの部分１１１０では見失われた拍動を示す。過小感知が回避され、発現が、遅れて宣言される可能性はより低い。
【００６６】
デバイス識別拍動の数が拍動候補の数よりも特定のしきい値だけ多い場合、デバイス過剰感知の可能性がある。デバイスによって感知された過剰感知およびノイズと、本明細書で開示するアルゴリズムとを示す比較が、図１２Ａおよび図１２Ｂに示されている。ＣＲＭデバイスＥＧＭ１２００は、３つのチャネル、すなわち心房チャネル１２０２、心室チャネル１２０４、およびショックチャネル１２０６からの信号を示す。図１１Ａと同様に、図１２Ａでの検出された拍動は、上向きの矢印を使用して、ＥＧＭ１２００の下部に沿って示されている。図１２Ｂは、マルチパスオフライン検出アルゴリズムからの出力１２２０を示し、ここで、図１２ＡからのＥＧＭ１２００がアルゴリズムへの入力であった。図１２Ｂでのアルゴリズムによって宣言される拍動は、×印で出力１２２０に示されている。
【００６７】
図１２Ａは、ＥＧＭ１２００の部分１２１０で、いくつかの検出された拍動を示し、これらは、実際には拍動ではなく、デバイスによる過剰感知の結果である。アルゴリズム出力１２２０での部分１２３０は、一般に、ＥＧＭ１２００での位置１２１０と同じ時間枠に対応する。図１２Ｂの部分１２３０で、アルゴリズムによって決定される拍動は存在しない。したがって、図１２Ｂの部分１２３０は、デバイスによる過剰感知を示し、部分１２３０で拍動が検出されていないことを示す。この評価は、ＥＧＭ全体にわたって、またはＥＧＭの一部に関して実施することができる。
【００６８】
ＣＲＭでのノイズは、ＣＲＭデバイスによって検出された拍動の数と、上述したマルチパス方法を使用して感知された拍動の数との差をチェックすることによって検出することができる。また、信号のノイズを検出するために、参照により本明細書に援用する、本願と同じ譲受人に譲渡された米国特許出願第１２／８７９，１４７号明細書に記載されているような形態の不一致を比較することもできる。信号内のノイズを検出するために形態が利用されるとき、形態の変化が、ユークリッド距離によって測定される。
【００６９】
任意選択で、他の方法を、（例えば、クロスチャネル／レートショック比較の前に）ノイズ検出アルゴリズムに組み込むことができる。例えば、参照により本明細書に援用する米国特許第６，９１７，８３０号明細書に記載されるようなゼロ交差カウントに基づくノイズ検出を使用することができる。あるいは、到達された最大ＡＤカウント値の発生および回数の決定に基づく信号飽和チェックを使用して、ノイズを検出することができる。
【００７０】
心臓信号データ源
患者からＥＧＭデータを得るために、様々な心律動管理デバイスを使用することができる。データ発生デバイスの一例は、植込み型心律動管理デバイスである。具体的な植込み型心律動管理デバイスは、ペースメーカ、カルジオベータ−除細動器、心臓再同期デバイス、心律動監視デバイスなどを含む。他の植込み型データ発生デバイスは、圧力センサ、心音センサ、およびインピーダンスセンサを含む。しかし、外部ペースメーカ、外部カルジオベータ−除細動器、外部再同期デバイス、外部圧力センサ、外部心音モニタ、および外部インピーダンスセンサを含めた外部デバイスからＥＧＭデータを発生することもできる。心臓活動を監視する外部デバイスのさらなる例は、携帯型心電図検査デバイスまたはホルターモニタを含み、これらは、２４時間以上にわたって心臓の電気的活動を連続的に監視する。データ発生デバイスは、特定の患者が受ける発現または期間に関する心臓信号情報を提供することが可能なデバイスである。
【００７１】
多くのタイプのＣＲＭデバイスが、体外に位置されたデバイスと通信し、体外のデバイスは、植え込まれたデバイスから、センサ情報と、植え込まれたデバイスが療法を提供している時などを含めたイベントに関する情報とを含む情報を受信することができる。いくつかの場合には、外部インターフェースデバイスは、植え込まれたＣＲＭデバイスに動作パラメータを送信することもでき、すなわちＣＲＭデバイスをプログラムすることができる。
【００７２】
これらの外部インターフェースデバイスは、しばしば患者の家で患者に提供することができ、植え込まれたデバイスからの情報を収集し、その情報を、患者の状態を監視するように設計されたコンピュータシステムに提供することができる。例示的な遠隔患者管理システムは、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（米国マサチューセッツ州ネイティック（Ｎａｔｉｃｋ））から市販されているＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システムである。例示的な遠隔患者管理および監視システムの態様は、米国特許第６，９７８，１８２号明細書に記載されており、その内容全体を参照により本明細書に援用する。
【００７３】
ＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システムなどの遠隔患者管理システムの存在は、植え込まれた医療デバイスを備える患者に関する大量のデータを提供している。例えば、これらのシステムは、ＥＧＭ、圧力センサ信号、インピーダンス信号、および心音信号を含めた患者センサ読み取り値を記憶する。センサ読み取り値は、患者が受ける不整脈発現および他の発現に関連付けられる情報を含むことができる。また、これらのシステムは、患者特性、デバイス設定、およびデバイスによる療法の送達に関する情報も記憶する。
【００７４】
一実施形態では、システムおよび方法は、患者関連データのこのストアハウスを使用して、デバイス性能を分析し、特定の患者について理解し、患者母集団グループについて理解し、またはデバイスによって提供される療法を改良する。そのようなシステムは、デバイス自体の外部で、例えば、どのデータ収集デバイスとも同じ場所にはないサーバ上で動作することがある。その結果、患者関係データを利用するために、大量のコンピュータ処理資源およびメモリを割り振ることができる。
【００７５】
「発現」は、特に注目すべき期間内の患者の身体の活動を意味するものと定義される。そのような期間は、異常な活動、例えば異常な心臓活動が存在する時間でよい。「発現データ」は、発現前、発現中、および発現後の医療データ発生デバイスからのセンサ読み取り値を含むものと定義され、また、デバイス設定、デバイスによって取られた処置、および他の情報を含むこともできる。本明細書で述べるシステムによれば、発現データベースは、生じている発現に関する発現データを記憶する。
【００７６】
１つまたは複数のデータ発生デバイスが、発現データを発生することができる。発現データベースは、１つのデバイスによって発生される、または複数のデバイスによって発生される複数の発現に関する発現データを有することがある。一実施形態では、発現データベースは、任意のデータ発生デバイスの外部にある。しかし、別の実施形態では、発現データベースは、データ発生デバイスの１つの内部に位置される。
【００７７】
発現データおよび特徴付けデータの記憶および使用
過小感知、過剰感知、またはノイズを検出するために、検出アルゴリズムを使用して、特定の発現に関する発現データまたは発現データの一部を分析することができる。拍動であり得るものを拍動データとして収集するために、心臓データを含む記憶された発現が分析される。様々なチャネルからの拍動データを比較して分析して、過小感知、過剰感知、およびノイズを検出することができる。拍動データは、記憶して、それぞれの発現データに関連付けることができる。また、拍動データは、出力データベースに記憶することもできる。いくつかの実施形態では、拍動データは、データ発生デバイスに送信されて記憶される。過小感知、過剰感知、またはノイズが検出された後、発現データに関係付けられる多くの異なるタイプのレポートを患者および臨床医に提供することができる。また、システムは、介護者が対処する必要がある問題を示唆することがある過小感知、過剰感知、またはノイズを検出することもできる。問題が検出されたときに、警報を提供することもできる。例えば、検出された過剰感知または過小感知に応答して、感度を調節するためにプログラミング推奨を提供することもできる。
【００７８】
ハードウェアシステムの説明
上述した方法は、様々なハードウェアシステム、例えばプログラマまたは患者管理システムで実装することができる。あるいは、この方法は、コンピュータまたは他の計算デバイスで実施することができる。この方法はまた、その低い計算複雑性により、植込み型医療デバイスで実施することもできる。
【００７９】
次に、システムのハードウェアのさらなる詳細な説明を、添付図面に関連して説明する。この方法は、通常の監視セッション中に収集されるすべてのデバイス記憶発現および／またはＥＧＭに適用することができる。
【００８０】
図１３を参照してここで説明するように、データ発生デバイスの一実施形態はＣＲＭデバイスであり、図１３は、例示的なＣＲＭシステム１３００の概略図である。システム１３００は、患者１３１２内に配設された植込み型医療デバイス１３１４を含むことができる。植込み型医療デバイス１３１４は、ペーシング機能を含むことができる。植込み型医療デバイス１３１４は、例えば、ペースメーカ、カルジオバータ除細動器、心臓再同期デバイス、心律動監視デバイスなど、様々なタイプのものでよい。いくつかの実施形態では、植込み型医療デバイス１３１４は、患者の心臓１３２６内または近くに配設された１つまたは複数のリード線１３２２を含むことができる。
【００８１】
植込み型医療デバイス１３１４は、外部インターフェースシステム１３１６と通信することができる。いくつかの実施形態では、植込み型医療デバイス１３１４と外部インターフェースシステム１３１６との間の通信は、植込み型医療デバイス１３１４の近くで患者１３１２の体外に保持された棒体１３１０による誘導通信を介するものであることがある。しかし、他の実施形態では、通信は、無線周波伝送や音響的手法などによって行うことができる。
【００８２】
植込み型医療デバイス１３１４は、患者１３１２に関するデータを集めるために１つまたは複数の植込み型センサを含むことができる。例えば、植込み型医療デバイス１３１４は、活動レベルセンサ、呼吸センサ、心音センサ、血圧センサ、インピーダンスセンサ、または他のセンサを含むことができる。植込み型医療デバイス１３１４を使用して集められるデータは、任意のタイプの患者データでよい。一実施形態では、植込み型医療デバイス１３１４が、患者から電気記録図を収集する。患者データは、さらに、電気記録図内での心拍の位置に関するデータを含むことができる。このデータは、収集された各電気記録図に関するデバイス識別拍動位置のグループとして収集することができる。
【００８３】
植込み型医療デバイス１３１４は、ある期間にわたってデータを記憶し、記憶されたデータのいくつかまたはすべてを伝送するために外部インターフェースシステム１３１６と定期的に通信するように構成することができる。
【００８４】
外部インターフェースシステム１３１６は、例えば、プログラマ／レコーダ／モニタデバイス、コンピュータ、患者管理システム、または携帯情報端末（ＰＤＡ）などでよい。本明細書で使用する際、用語「プログラマ」は、植え込まれたデバイスをプログラムし、植え込まれたデバイスからのデータを記録し、植え込まれたデバイスの監視を可能にするデバイスを表す。例示的なプログラマ／レコーダ／モニタデバイスは、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（米国マサチューセッツ州ネイティック（Ｎａｔｉｃｋ））から市販されているＭｏｄｅｌ  ３１２０  Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒを含む。外部インターフェースシステム１３１６は、キーボード１３２０および／またはマウス１３２８などユーザ入力デバイスを含むことができる。外部インターフェースシステム１３１６は、ビデオ出力を表示するためのビデオディスプレイ１３１８など、ビデオ出力チャネルおよびビデオ出力デバイスを含むことができる。表示されたビデオ出力は、ユーザインターフェース画面を含むことができる。さらに、ビデオディスプレイ１３１８は、タッチ画面を装備されることもあり、これにより、ビデオディスプレイ１３１８がユーザ入力デバイスにもなる。
【００８５】
外部インターフェースデバイス１３１６は、ユーザインターフェース画面を介して、リアルタイムデータおよび／または記憶されたデータを、チャートやグラフなどの図で、および文字で表示することができる。さらに、外部インターフェースデバイス１３１６は、複数の応答オプションと共に、文字情報をユーザに提示することができる。また、外部インターフェースデバイス１３１６は、質問に対するユーザの応答を入力および記憶することができ、いくつかの実施形態では、ユーザのテキスト応答を記憶することができる。
【００８６】
一実施形態では、外部インターフェースデバイス１３１６（ユーザインターフェースとも呼ぶことができる）が、患者管理コンピュータシステム１３３２と通信する。ユーザインターフェース１３１６と患者管理コンピュータシステム１３３２との間の通信リンクは、電話線、インターネット１３３０、または任意の他のデータ接続を介するものでよい。また、ユーザインターフェース１３１６は、デバイスと通信せずに、患者管理コンピュータシステム１３３２のみと通信するときにも使用することができる。
【００８７】
一実施形態では、外部インターフェースデバイス１３１６は、植込み型医療デバイス１３１４の動作パラメータを変えることができ、したがってプログラマと呼ぶ。典型的には、プログラマは、臨床または病院環境にあるＣＲＭデバイスとインターフェースするために使用される。この文脈で、外部インターフェースデバイスのユーザは、医師または熟練した技師である。
【００８８】
図１４は、本発明の少なくとも１つの実施形態による患者管理システムの概略図である。患者管理システムは、コンピュータ記憶媒体を使用して発現データベースを保守することが可能である。発現データベースは、本明細書でさらに論じるように、植込み型デバイスまたは植え込まれたデバイス内に存在することもあることに留意されたい。コンピュータ記憶媒体は、データを置く、保持する、および検索するために使用される、デバイスおよび材料を含めた任意の技術である。コンピュータ記憶媒体の例は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ネットワーク接続された記憶デバイス、ハードディスクドライブなどの磁気記憶装置、光ディスク、および独立ディスクの冗長アレイ（ＲＡＩＤ）を含む。患者管理システム１４００は、一般に、１つまたは複数のデバイス１４０２、１４０４、および１４０６と、１つまたは複数の外部インターフェースデバイス１４０８と、通信システム１４１０と、１つまたは複数の遠隔周辺デバイス１４０９と、ホスト１４１２とを含む。ホスト１４１２は、プログラマや他の患者管理デバイスなど、単一の計算デバイスでよい。いくつかの実施形態では、ホスト１４１２は、１つまたは複数のデバイス１４０２、１４０４、および１４０６と直接通信する外部デバイスであり、個別の外部インターフェースデバイス１４０８の使用を必要としない。いくつかの実施形態では、ホストは、外部デバイスであり、ＥＧＭデータなどのデータを外部データベース１４８０から受信する。
【００８９】
患者管理システム１４００の各構成要素は、通信システム１４１０を使用して通信することができる。また、いくつかの構成要素は、互いに直接通信することもできる。本明細書で示す例示的な患者管理システム１４００の様々な構成要素を以下に述べる。患者管理システム１４００は、単一デバイスであることも、複数のデバイスを備えることもある。一実施形態では、患者管理システム１４００は、単一の外部計算デバイスである。
【００９０】
データ発生デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、患者に対して、（１）感知、（２）データ分析、および（３）療法の機能の１つまたは複数を提供することができる植込み型デバイスまたは外部デバイスでよい。例えば、一実施形態では、デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、電気的、機械的、および／または化学的手段を使用して患者の様々な生理学的、主観的、および環境的状態を測定するために使用される植え込まれたデバイスまたは外部デバイスである。デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、自動的にデータを集めるように構成することも、患者もしくは他の人による手動介入を必要とすることもある。デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、以下に詳細に述べる様々な方法を使用して、生理学的および／または主観的測定に関係付けられるデータを記憶する、および／または通信システム１４１０にデータを伝送するように構成することができる。図示される例示的実施形態には３つのデバイス１４０２、１４０４、および１４０６が示されているが、さらに多くのデバイスを患者管理システムに結合させることができる。一実施形態では、各デバイス１４０２、１４０４、および１４０６が、異なる患者を請け負う。一実施形態では、２つ以上のデバイスが、１人の患者を請け負う。
【００９１】
デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、測定されたデータを分析し、分析されたデータに作用を及ぼすように構成することができる。例えば、デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、データの分析に基づいて、療法を変更する、またはアラームを提供するように構成することができる。
【００９２】
一実施形態では、デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、療法を提供する。療法は、自動的に、または外部通信に応答して提供することができる。デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、デバイス１４０２、１４０４、および１４０６と患者管理システム１４００の他の構成要素との間の通信によって、デバイスの感知の特性、療法の特性（例えば期間および間隔）、または通信の特性を変えることができるので、プログラム可能である。また、デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、セルフチェックを行うこともでき、または、デバイスが適切に機能していることを検証するために通信システム１４１０によって問合せを行うこともできる。デバイス１４０２、１４０４、および１４０６の様々な実施形態の例を本明細書に提供する。
【００９３】
体内に植え込まれたデバイスは、感知および通信の機能、ならびに療法の提供の機能を有する。植込み型デバイスは、限定はしないが、電気心臓活動（例えば、ペースメーカ、心臓再同期管理デバイス、除細動器など）、物理的な動き、温度、心拍、活動、血圧、呼吸パターン、駆出分画、血液粘性、血液の化学的特性、血中グルコースレベル、および他の患者特有の臨床的な生理学的パラメータを含めた、身体の特性の直接的な特性を提供することができると共に、患者コンプライアンスの必要性を最小にする。また、導出される測定値は、植込み型デバイスセンサ（例えば、患者の総合的な健康および健全さを定量化する生活の質インジケータを計算するための、睡眠センサ、機能的能力インジケータ、自律神経系の緊張インジケータ、睡眠の質インジケータ、咳インジケータ、不安インジケータ、および心臓血管健康インジケータ）から決定することもできる。
【００９４】
また、デバイス１４０２、１４０４、および１４０６は、生理学的データを測定するために使用される外部デバイス、すなわち人体内に植え込まれていないデバイス（例えば、体温計、血圧計、または血液特性、体重、体力、知力、食餌、心臓特性、および相対的な地理的位置を測定するために使用される外部デバイス）でもよい。
【００９５】
また、患者管理システム１４００は、通信システム１４１０および／またはホスト１４１２と通信するために有線または無線技術を使用する１つまたは複数の遠隔周辺デバイス１４０９（例えば、セルラ電話、ページャ、ＰＤＡデバイス、ファクシミリ、遠隔コンピュータ、プリンタ、ビデオおよび／またはオーディオデバイス）を含むこともできる。
【００９６】
データベースモジュール１４１４は、患者データを記憶するためのメモリを備える。患者データは、電気記録図データを含むことができ、電気記録図データは、電気記録図データに関するデバイス識別拍動位置のグループを含む。このデータは、植込み型医療デバイスなど患者デバイスから受信することも、別のデータベース１４８０から検索することもできる。例示的なデータベースモジュール１４１４は、以下にさらに述べる患者データベース１４４０および発現データベース１４４２を含む。患者データベース１４４０は、電気記録図データなどデバイス１４０２、１４０４、および１４０６によって獲得されたデータ、ならびに患者の医療記録および履歴情報を含めた、患者特有のデータを含む。発現データベース１４４２は、発現データを提供するデバイス１４０２、１４０４、および１４０６の発現データから生成される複数の異なる発現に関する発現データを有する。また、発現データベース１４４２は、分析モジュール１４１６によって分析されるデータを記憶することもできる。
【００９７】
また、情報は、外部データベース１４８０など外部源から提供されることもある。例えば、外部データベース１４８０は、患者に処方されている薬剤のタイプに関する情報を提供する、薬局によって保守される薬剤処方記録など、第三者によって保守される外部医療記録を含むことができ、または別の例では、患者グループからの認証データを含むことができ、これは、認証されたユーザに不整脈発現データを閲覧させる。また、外部データベース１４８０は、植込み型医療デバイスまたは外部医療デバイスによって前に獲得された患者データを記憶することもできる。外部データベース１４８０に記憶されている患者データの一例は、電気記録図データである。
【００９８】
例示的な分析モジュール１４１６は、患者分析モジュール１４５０およびデバイス分析モジュール１４５２を含む。患者分析モジュール１４５０は、患者に関係付けられるデータを分析し、患者の健全さの適時の予測的な査定を提供するために、患者管理システム１４００によって収集された情報と、他の関連源に関する情報とを利用することができる。デバイス分析モジュール１４５２は、デバイスの問題または故障を予測および判断するために、デバイス１４０２、１４０４、および１４０６ならびに外部インターフェースデバイス１４０８からのデータを分析する。例えば、デバイス分析モジュール１４５２は、上述したマルチパス方法を使用して１つまたは複数のチャネルでの心拍の位置を決定するために、電気記録図データを分析することができる。さらに、デバイス分析モジュール１４５２は、デバイス識別拍動および拍動位置を、マルチパス方法を使用して決定された拍動および拍動位置と比較することができる。次いで、デバイス分析モジュール１４５２は、上述したように、デバイスによるノイズ、過剰感知、および過小感知の存在を見出すために比較を行うことができる。
【００９９】
さらに、分析モジュール１４１６は、宣告処理装置１４５８、発現処理装置１４６０、および上書き処理装置１４６２を含む。一実施形態では、宣告処理装置は、少なくとも発現データベース１４４２に動作可能に接続され、入力として、様々な発現の１つに関する発現データを受信するように構成される。
【０１００】
発現処理装置１４６０は、例えば、レポート、患者警報、またはプログラミング推奨を提供するために、宣告データベースの処理を行う。上書き処理装置１４６２は、発現データベース１４４２、および患者管理システム１４００の他の部分から提供されるデータを分析して、発現データベースからの発現の１つに関して、発現データのどの特定の部分をユーザに表示すべきかを判断することができる。上書き処理装置１４６２は、以下に述べる送達モジュール１４１８を介して、データ発生デバイスによって発生されて発現データベースに記憶されているデータなど、患者の発現に関係付けられる不整脈発現データから選択されるデータの一部を図式表示するための手段を提供する。
【０１０１】
また、上書き処理装置１４６２は、宣告処理装置によって決定される特徴付けデータの任意の変更をユーザにリクエストし、発現を特徴付けるユーザ入力に対するリクエストを表現することができる。リクエストは、ユーザへの直接の質問、ユーザに提供される一連の選択肢、または単純に、ユーザ入力に対応するように構成されたユーザインターフェース上の空欄でよい。また、上書き処理装置１４６２は、各ユーザに関する上書き履歴を記憶することもできる。
【０１０２】
宣告処理装置１４５８および発現処理装置１４６０など分析モジュール１４１６の１つまたは複数の部分は、患者管理システム１４００の他の部分から遠隔に位置させることができる。また、いくつかの実施形態では、データ発生デバイスのマイクロプロセッサは、宣告処理装置としても働くことがある。
【０１０３】
送達モジュール１４１８は、ホスト１４１２によって行われる分析に基づいて、レポート、患者警報、またはプログラミング推奨の送達を調整する。例えば、デバイスから収集され、ホスト１４１２によって分析されるデータに基づいて、送達モジュール１４１８は、例えば外部インターフェースデバイス１４０８に提供されるディスプレイを使用して、介護者、ユーザ、または患者に情報を送達することができる。また、データ発生デバイスから独立したユーザインターフェースデバイス１４９０を使用して情報を送達することもできる。複数の実施形態によれば、外部インターフェースデバイス１４０８およびユーザインターフェースデバイス１４９０はまた、レポート、警報、またはプログラミング推奨を表示し、ユーザから上書き情報を受信し、ユーザから他のデータを受信するように構成される。表示されるデータは、上述したように、発現処理装置１４６０、上書き処理装置１４６２、および送達モジュール１４１８によって決定することができる。
【０１０４】
プログラマ／レコーダ／モニタなど、情報を表示するための外部インターフェースデバイス１４０８は、多くの計算デバイスで共通の構成要素を含むことができる。また、情報を表示するため、および情報をユーザから受信するためのユーザインターフェースデバイス１４９０も、多くの計算デバイスで共通の構成要素を含むことができる。次に図１５を参照すると、様々な構成要素の線図が、本発明のいくつかの実施形態に従って示されている。しかし、外部インターフェースデバイスが、図１５に示される構成要素すべてを有する必要はない。
【０１０５】
一実施形態では、外部インターフェースデバイスは、中央処理装置（ＣＰＵ）１５０５または処理装置を含み、これは、従来のマイクロプロセッサ、情報の一時記憶用のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１５１０、および情報の永久記憶用の読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）１５１５を含むことがある。システムＲＡＭ１５１０を制御するためにメモリ制御装置１５２０が提供される。データバス１５３０を制御するためにバス制御装置１５２５が提供され、他のシステム構成要素からの様々な割込み信号を受信して処理するために割込み制御装置１５３５が使用される。
【０１０６】
制御装置１５４０によってバス１５３０に接続されたディスケットドライブ１５４１と、制御装置１５４５によってバス１５３０に接続されたＣＤ−ＲＯＭドライブ１５４６と、制御装置１５５０によってバス１５３０に接続されたハードディスクドライブ１５５１とによってマスストレージを提供することができる。プログラマシステムへのユーザ入力は、いくつかのデバイスによって提供することができる。例えば、キーボードおよびマウス制御装置１５５５によって、キーボードおよびマウスをバス１５３０に接続することができる。システムＲＡＭ１５１０へのダイレクトメモリアクセスを行うためにＤＭＡ制御装置１５６０が提供される。ビデオディスプレイ１５７０を制御するビデオ制御装置１５６５またはビデオ出力機能によって視覚的表示が生成される。また、外部システムは、遠隔計測インターフェース１５９０または遠隔計測回路を含むこともでき、これにより、外部システムが、植込み型医療デバイスとインターフェースしてデータを交換することができるようになる。いくつかの実施形態は、図１５に示される様々な要素を含まないことがあることを理解されたい。
【０１０７】
次に図１６を参照すると、例示的な植込み型デバイス１６００のいくつかの構成要素が概略的に示されている。植込み型医療デバイス１６００は、メモリ１６１２と通信するマイクロプロセッサ１６１０から構成された制御装置を含むことができ、メモリ１６１２は、プログラム記憶用のＲＯＭ（読み出し専用メモリ）と、データ記憶用のＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）とを備えることができる。制御装置は、状態機械タイプの設計を使用する他のタイプの論理回路（例えば、個別の構成要素またはプログラマブル論理アレイ）によって実装することができるが、マイクロプロセッサベースのシステムが好ましい。制御装置は、いくつかのプログラムされたモードで植込み型医療デバイス１６００を動作させることが可能であり、ここで、プログラムされたモードは、感知されたイベントおよび時間間隔の終了に応答してペーシングパルスがどのように出力されるかを定義する。
【０１０８】
遠隔計測インターフェース１６８０が、外部プログラマ１６７５と通信するために提供される。外部プログラマは、制御装置１６７７を備えるコンピュータ化デバイスであり、制御装置１６７７は、植込み型医療デバイス１６００に問合せを行い、記憶されているデータを受信し、さらに、ペースメーカの動作パラメータを調節することができる。
【０１０９】
植込み型医療デバイス１６００は、心房感知／ペーシングチャネルを有し、このチャネルは、リング電極１６３３Ａと、先端電極１６３３Ｂと、感知増幅器１６３１と、パルス発生器１６３２と、心房チャネルインターフェース１６３０とを備え、インターフェース１６３０が、マイクロプロセッサ１６１０のポートと双方向通信する。また、デバイスは、２つの心室感知／ペーシングチャネルを有し、これらのチャネルは、同様に、リング電極１６４３Ａおよび１６５３Ａと、先端電極１６４３Ｂおよび１６５３Ｂと、感知増幅器１６４１および１６５１と、パルス発生器１６４２および１６５２と、心室チャネルインターフェース１６４０および１６５０とを含む。各チャネルごとに、電極は、リード線によって植込み型医療デバイス１６００に接続され、感知とペーシングの両方のために使用される。マイクロプロセッサによって制御されるＭＯＳスイッチングネットワーク１６７０が、感知増幅器の入力からパルス発生器の出力に電極を切り替えるために使用される。また、ショックパルス発生器１６９０と、ショック電極１６９１Ａおよび１６９１Ｂとを備えるショックチャネルも提供され、このショックチャネルは、細動または他の頻拍性不整脈が検出されたときにデバイスが心臓に除細動ショックを送達することができるようにする。また、植込み型医療デバイス１６００は、誘起応答感知チャネルを有し、このチャネルは、誘起応答チャネルインターフェース１６２０と、感知増幅器１６２１とを備え、感知増幅器１６２１は、スイッチングネットワーク１６７０を介して単極電極１６２３およびデバイスハウジングまたは缶１６６０に接続されたその差動入力を有する。誘起応答感知チャネルは、ペーシングパルスが従来の様式で心臓の捕捉を実現していることを検証するために使用することができ、または以下に説明するように、誘起応答電気記録図を記録するために使用することができる。
【０１１０】
チャネルインターフェースは、感知増幅器からの感知信号入力をデジタル化するためのアナログ／デジタル変換器と、感知増幅器の利得およびしきい値を調節するための書き込み可能なレジスタとを含み、さらに、心室および心房チャネルインターフェースの場合には、ペーシングパルスの出力を制御するため、および／またはパルス振幅もしくはパルス幅を変えることによってペーシングパルスエネルギーを調節するためのレジスタを含む。マイクロプロセッサ１６１０は、メモリに記憶されているプログラムされた命令に従ってデバイスの全体的な動作を制御する。植込み型医療デバイス１６００の感知回路は、電極によって感知される電圧が指定のしきい値を超えるときに、心房および心室感知信号を発生する。次いで、制御装置は、感知チャネルからの感知信号を解釈し、プログラムされたペーシングモードに従ってペースの送達を制御する。図１６での植込み型医療デバイス１６００の任意の感知チャネルからの感知信号を、制御装置によってデジタル化して記録して、電気記録図を構成することができ、この電気記録図は、遠隔計測リンク１６８０を介して外部プログラマ１６７５に伝送する、または後での伝送のために記憶することができる。したがって、患者の心臓活動は、リアルタイムで、または選択された履歴期間にわたって観察することができる。
【０１１１】
上述した方法は、医療デバイスの感知性能を評価するために定期的に開始することができる。さらに、この方法は、心室不整脈発現が検出された時、心房不整脈によるモード切替えが生じた時、および心房不整脈発現が検出された時など、イベントによってトリガすることもできる。問題が検出されたとき、デバイスは、電気記録図を記憶して、閲覧できるように医師に提供することができる。プログラミング推奨を作成することもできる。いくつかの場合には、不整脈療法は、問題の検出により保留されることがある。集められたデータは、不整脈宣告など、他のデバイス機能のための入力として使用されることもある。
【０１１２】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用する際、単数形は、文脈上明らかに別異に解される場合を除き、複数の対象も含むことに留意すべきである。また、用語「または」は、一般に、文脈上明らかに別異に解される場合を除き、「および／または」を含む意味で採用されていることに留意すべきである。
【０１１３】
また、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用する際、語句「構成される」は、特定のタスクを実施するように、または特定の構成を採用するように構築または構成されたシステム、装置、または他の構造を表す。語句「構成される」は、「配置される」、「配置および構成される」、「構築および配置される」、「構築される」、「製造および配置される」など他の同様の語句と交換可能に使用することができる。
【０１１４】
本発明の様々な実施形態に関して本明細書で図示して説明したモジュール、回路、および方法を、ソフトウェア、ハードウェア、およびソフトウェアとハードウェアの組合せを使用して実施することができることを当業者は理解されよう。したがって、例示および／または説明されるモジュールおよび回路は、ソフトウェア実装形態、ハードウェア実装形態、およびソフトウェアとハードウェアの実装形態を包含するものと意図される。
【０１１５】
本明細書におけるすべての公開物および特許出願は、本発明に関する当技術分野の水準を示唆する。すべての公開物および特許出願を、各個の公開物または特許出願が参照により具体的に個別に示されているかのような程度まで、参照により本明細書に援用する。
【０１１６】
本出願は、本発明の主題の適応形態または変形形態を網羅するものと意図される。上記の説明は、例示として意図されており、限定としては意図されていないことを理解されたい。本発明の主題の範囲は、添付の特許請求の範囲、およびそのような特許請求の範囲に付与される均等形態の全範囲を参照して決定すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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2014525762.tif 000022
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