(57)【要約】本特許出願は、注入デバイスに関し、より詳細には、末梢静脈（ＩＶ）カテーテル（１４）に関する。具体的には、本特許出願は、カテーテルアセンブリの中を通る流体の流れを選択的かつ可逆的に活性化することができる機能を有する末梢ＩＶカテーテルアセンブリに関する。いくつかの実装形態は、バリア面（５２）を有する様々な構造の隔壁（５０）弁を含み、バリア面を付勢し隔壁弁を通る通路を形成するように応力が加えられる。
2014528807.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口を含む第１の端部およびバリアを形成する第２の端部を有する本体を備える隔壁であって、前記バリアは、弛緩される位置から応力が加えられる位置へと変形可能であり、前記応力が加えられる位置は、前記バリアを付勢し前記隔壁を通る通路を形成することを特徴とする隔壁。
【請求項２】
前記バリアは、閉じた形態および開いた形態を有するスリットをさらに備え、前記スリットは、前記バリアが前記弛緩される位置にあるときに前記閉じた形態を構成し、前記バリアが前記応力が加えられる位置にあるときに前記開いた形態を構成することを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項３】
前記バリアは、前記隔壁の遠位端を備えることを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項４】
前記バリアは、前記隔壁の近位端を備えることを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項５】
前記バリアは、前記弛緩される位置から前記応力が加えられる位置へと機械的に変形されることを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項６】
前記閉位置は、流体密封であることを特徴とする請求項２に記載の隔壁。
【請求項７】
前記隔壁は、弾性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項８】
前記隔壁は、弾性体であることを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項９】
前記バリアに結合される隔壁アクチュエータであって、前記隔壁と相まって単一の一体化された構成要素を形成する隔壁アクチュエータをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項１０】
カテーテルアセンブリ内の流体の流れを制御するシステムであって、
内腔を含むカテーテルアダプタを有する静脈カテーテルアセンブリと、
前記内腔の一部内に配置され、弛緩される位置から応力が加えられる位置へと変形され得るバリア面を有する隔壁であって、前記バリアは、閉じた形態および開いた形態を有するスリットをさらに含む、隔壁と
を備え、前記スリットは、前記バリアが前記弛緩される位置にあるときに前記閉じた形態を構成し、前記バリアが前記応力が加えられる位置にあるときに前記開いた形態を構成することを特徴とするシステム。
【請求項１１】
前記隔壁に隣接して前記内腔の一部内に配置される隔壁アクチュエータであって、前記隔壁アクチュエータの遠位端が前記隔壁の近位面に接触し、前記隔壁アクチュエータの近位端が前記カテーテルアダプタの開口に隣接して配置される隔壁アクチュエータをさらに備え、前記隔壁アクチュエータの前記近位端は、外部デバイスを前記カテーテルアダプタの前記開口に挿入することによってアクセスされることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記隔壁アクチュエータを通る流体通路を形成する管腔をさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記隔壁と前記カテーテルアダプタの前記内腔の内面との間に置かれる通気チャネルであって、所望の流量での空気および血液の少なくとも一方の通過を可能にするように選択される表面積と外周とを有する通気チャネルをさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記隔壁の前記近位面は、前記隔壁アクチュエータの前記遠位端を収容するキャビティをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記隔壁アクチュエータは、前記内腔の前記部分内に摺動可能に収容され、近位位置と遠位位置の間を移動することができ、前記隔壁アクチュエータが前記近位位置にあるとき、前記隔壁は前記弛緩される位置にあり、前記隔壁アクチュエータが前記遠位位置にあるとき、前記隔壁アクチュエータの前記遠位端は前記隔壁を前記応力が加えられる位置へと付勢することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
カテーテルアセンブリ内の流体の流れを制御する機能を有するカテーテルアセンブリを製造する方法であって、
弛緩される位置から応力が加えられる位置へと変形され得るバリア面を有する隔壁を設けるステップであって、前記応力が加えられる位置は前記バリア面を付勢し前記隔壁を通る通路を形成する、ステップと、
内腔を含むカテーテルアダプタを有する静脈カテーテルアセンブリを設けるステップと、
前記隔壁を、前記カテーテルアダプタの前記内腔の一部内に配置するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
隔壁アクチュエータを前記隔壁に隣接して前記内腔の一部内に配置するステップであって、前記隔壁アクチュエータの遠位端が前記隔壁の近位面に接触し、前記隔壁アクチュエータの近位端が前記カテーテルアダプタの開口に隣接して配置される、ステップをさらに含み、前記隔壁アクチュエータの前記近位端は、外部デバイスを前記カテーテルアダプタの前記開口に挿入することによってアクセスされることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
隔壁アクチュエータを前記隔壁の前記バリア面に取り付けるステップをさらに含み、前記隔壁アクチュエータと前記隔壁が単一の一体化された構成要素を形成することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記隔壁アクチュエータの前記遠位端を収容するキャビティを含むように、前記隔壁の近位面を変形するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記バリア面上に、閉じた形態および開いた形態を有するスリットを形成するステップをさらに含み、前記スリットは、前記バリアが前記弛緩される位置にあるときに前記閉じた形態を構成し、前記バリアが前記応力が加えられる位置にあるときに前記開いた形態を構成することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注入デバイスに関し、詳細には、末梢静脈（ＩＶ）カテーテルに関する。具体的には、本発明は、カテーテルアセンブリの中を通る流体の流れを選択的かつ可逆的に活性化することができる機能を有する末梢ＩＶカテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、様々な注入治療によく使用される。例えば、カテーテルは、患者への生理食塩水、様々な薬剤および完全非経口栄養などの流体の注入、患者からの血液の採取、または患者の脈管系の様々なパラメータの監視に使用される。
【０００３】
カテーテルおよび／または針は、一般に、カテーテルにＩＶチューブを取り付けることを可能にするカテーテルアダプタに結合される。したがって、患者の脈管構造内にカテーテルまたは針を配置してから、カテーテルアダプタはＩＶチューブのセクションを介して流体源に結合される。針および／またはカテーテルが正しく血管内に配置されたかを確かめるために、臨床医は通常、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバに血液の「フラッシュバック」があるかを確認する。
【０００４】
カテーテルが正しく配置されていることが確かめられると、次に臨床医はＩＶチューブのセクションにカテーテルアダプタを取り付ける、または静脈を手操作で塞ぎ続けることで血液への望ましくない接触を防止するようにしなければならない。ＩＶチューブのセクションにカテーテルアダプタを結合するプロセスでは、臨床医には、患者への静脈圧迫を不自然に維持しながら、同時にカテーテルアダプタとＩＶチューブとを結合させることが求められる。一般的ではあるが望ましくない方法によって、臨床医がＩＶチューブをカテーテルアダプタに配置して結合させる間に、血液は一時的に自由にカテーテルアダプタから流れ出ることがあり得る。他の一般的な方法としては、針またはカテーテルを患者の静脈内に配置する前にカテーテルアダプタをＩＶチューブに取り付けるというものがある。この方法では、血液への望ましくない接触を防ぐことができるが、ＩＶライン内の正圧によって望ましいフラッシュバックも妨げられることがある。
【０００５】
カテーテルアセンブリのなかには、隔壁アクチュエータおよびスリット隔壁を使用するものがある。この場合、隔壁アクチュエータは、隔壁を通る流体通路を形成するように、隔壁のスリットを通って機械的に前進される。しかし、隔壁を通って前進された後、隔壁アクチュエータは、隔壁のスリット内につかえてしまい、その初期位置へと戻ることができない。したがって、流体通路が開位置の状態になり、それによって隔壁を通る流体の流れを制御することができなくなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１２５４４６２５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、当業界では、使用者による流体の流れの制御を可能にするカテーテルアセンブリが必要とされている。本明細書では、そうしたカテーテルアセンブリの様々な実施形態が開示される。
【０００８】
上記で討論した制限を克服するために、本発明は、カテーテルアセンブリの中を通る流体の流れを選択的に活性化することができる機能を有する、フラッシュ可能な末梢ＩＶカテーテルアセンブリに関する。本発明のカテーテルアセンブリは、概して、カテーテルアダプタに結合されるカテーテルを含む。カテーテルは、概して、チタン、サージカルスチール、または当業界でよく知られるような合金などの金属材料を含む。いくつかの実施形態では、当業界でよく知られ、使用されるような金属導入針と組み合わせてポリマーカテーテルが使用され得る。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態では、隔壁は、カテーテルアセンブリの管腔内に配置され、カテーテルアダプタの中を通る流体の流れを止めるまたは制限する。隔壁は、概して、血液、薬剤、および注入処置中によく接触する他の流体に適合可能な可撓性または半可撓性材料を含む。いくつかの実施形態では、溝は、カテーテルアダプタの内面上に形成され、隔壁がその溝内に収められる。したがって、カテーテルアダプタ内における隔壁の位置は維持される。
【００１０】
本発明のいくつかの実装形態では、さらに、１つまたは複数のスリットなどの閉じられたまたは部分的に閉じられた通路が、隔壁のバリア面内に形成される。通路は、流体が隔壁を迂回して、カテーテルアダプタの中を通って流れることができるようにする。いくつかの実施形態では、通路は、スリットであり、カテーテルアダプタの管腔内に配置されるプローブまたは隔壁アクチュエータによって開けられる前すなわち作動される前は閉じている。開けられるすなわち作動される前、スリットは、流体がカテーテルアダプタの中を通って流れないようにする。したがって、いくつかの実施形態では、複数の空気を通気するチャネルが隔壁と溝の間に置かれ、スリットが開けられる前にカテーテルアダプタを通って空気が流れるようになっている。空気の通気は、カテーテルアダプタ内の正圧の増大を防ぎ、それによって血液のカテーテルおよびカテーテルアダプタの前方チャンバへのフラッシュバックが可能になる。
【００１１】
隔壁アクチュエータは、概して、プロービング端（ｐｒｏｂｉｎｇ  ｅｎｄ）および接触端を有するプラスチックまたは金属の管状本体を含む。プロービング端は、隔壁の通路に隣接して配置され、接触端は、カテーテルアダプタの近位開口に隣接して配置される。隔壁アクチュエータのプロービング端は、プローブがカテーテルアダプタの近位開口へと挿入されると、隔壁に対して前進される。プローブが隔壁アクチュエータの接触面に接触すると、隔壁アクチュエータは、遠位方向に前進され、それによって、隔壁のバリア面および遠位方向が変形されるまたは別の方法で移動される。応力が加えられる位置にあるとき、バリア面にある１つまたは複数のスリットは、開位置につき、それによってカテーテルアセンブリを通って流体が自由に流れることができるようになる。隔壁アクチュエータが解放されると、バリア面にある１つまたは複数のスリットは再びそれらの閉位置につく。
【００１２】
本発明の上記その他の機能および利点を理解しやすくするために、上記で簡単に説明した本発明を、添付の図面に示されたその具体的な実施形態を参照しながら、より詳しく説明する。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を示しているに過ぎず、したがってその範囲を限定するとみなすべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の代表的な一実施形態によるカテーテルアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図２】本発明の代表的な一実施形態によるカテーテルアセンブリの分解断面図である。
【図３Ａ】本発明の代表的な一実施形態による、非作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図３Ｂ】本発明の代表的な一実施形態による、作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図４Ａ】本発明の代表的な一実施形態による、非作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図４Ｂ】本発明の代表的な一実施形態による、作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図５】本発明の代表的な一実施形態による、作動前の、カテーテルアダプタ、ならびに一体化されたプランジャおよび隔壁の断面側面図である。
【図６】本発明の代表的な一実施形態による、作動後の、一体化されたプランジャおよび隔壁の斜視図である。
【図７】本発明の代表的な一実施形態による、隔壁アクチュエータによって作動された後の、作動後の図５に対する断面側面図である。
【図８】本発明の代表的な一実施形態による、図５に示されているデバイスの斜視断面図である。
【図９Ａ】本発明の代表的な一実施形態による、非作動の配置にある、カテーテルアダプタ、プローブデバイスおよび隔壁の断面側面図である。
【図９Ｂ】本発明の代表的な一実施形態による、作動の配置にある、カテーテルアダプタ、プローブデバイスおよび隔壁の断面側面図である。
【図１０Ａ】本発明の代表的な一実施形態による、非作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１０Ｂ】本発明の代表的な一実施形態による、作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１０Ｃ】本発明の代表的な一実施形態による、非作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１１Ａ】本発明の代表的な一実施形態による、非作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１１Ｂ】本発明の代表的な一実施形態による、作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１２】本発明の代表的な一実施形態による、作動前の、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータ、ならびに一体化されたアクチュエータおよび抑制カラーの断面側面図である。
【図１３】本発明の代表的な一実施形態による、一体化されたアクチュエータおよび抑制カラーの斜視図である。
【図１４】作動後の、図１２に示されているデバイスの斜視側面図である。
【図１５Ａ】本発明の代表的な一実施形態による、隔壁が剛性コレット板ばね（ｃｏｌｌｅｔ  ｌｅａｆ  ｓｐｒｉｎｇ）を含む場合の、非作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１５Ｂ】本発明の代表的な一実施形態による、隔壁が剛性コレット板ばねを含む場合の、作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１６】本発明の代表的な一実施形態による、隔壁のスリットが最小にされている場合の、作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１７Ａ】本発明の代表的な一実施形態による、作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１７Ｂ】本発明の代表的な一実施形態による、非作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１８Ａ】本発明の代表的な一実施形態による、隔壁が隔壁を作動するポストを備える場合の、非作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１８Ｂ】本発明の代表的な一実施形態による、隔壁が隔壁を作動するポストを備える場合の、作動の配置にある、カテーテルアダプタ、隔壁アクチュエータおよび隔壁の断面側面図である。
【図１９Ａ】本発明の代表的な一実施形態による、非作動の配置にある、隔壁アクチュエータにおける、カテーテルアダプタおよび隔壁を示す図である。
【図１９Ｂ】本発明の代表的な一実施形態による、作動の配置にある、隔壁アクチュエータにおける、カテーテルアダプタおよび隔壁を示す図である。
【図１９Ｃ】本発明の代表的な一実施形態による、非作動の配置にある、隔壁アクチュエータにおける、カテーテルアダプタおよび隔壁を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の現在好ましい実施形態は、図面を参照すれば最も良く理解できるであろう。図面において、同じ参照番号は、同一または機能的に類似の要素を示している。本明細書で全体的に説明され図面に示されるような本発明の構成要素は、多種多様な構造に構成され設計され得ることが容易に理解されよう。したがって、図面に表されているように、以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲を制限する意図はなく、本発明の現在好ましい実施形態を単に表しているに過ぎない。
【００１５】
次に、図１を参照すると、図にはカテーテルアセンブリ１０が示されている。カテーテルアセンブリ１０は、概して、カテーテルアダプタ１４の遠位端３２に結合されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４は、カテーテルアダプタ１４の内腔１６がカテーテル１２の管腔１８と流体連通するように、一体に結合されている。カテーテル１２は、概して、カテーテルを患者に刺入する際の圧力に十分耐える剛性を有する生体適合性材料を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル１２は、シリコーンまたはポリテトラフルオロエチレンなどの可撓性または半可撓性のポリマー材料を含む。カテーテル１２は、さらに、チタン、ステンレススチール、ニッケル、モリブデン、サージカルスチールおよびその合金などの、剛性金属材料を含むこともできる。
【００１６】
本発明の特徴は、オーバーザニードルカテーテルアセンブリと共に使用するために組み入れられ得ることが当業者には明らかであろう。例えば、可撓性または半可撓性のポリマーカテーテルは、カテーテルの患者への挿入を可能にする剛性導入針と組み合わせて使用することができることが当業者には明らかであろう。外科的に植え込まれているカテーテルも本発明と組み合わせて使用可能であることが当業者には明らかであろう。
【００１７】
患者に挿入されると、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４は、流体導管を形成し、それによって所望の注入処置に必要とされるような、患者への流体の送達および／または患者からの流体の引き抜きが容易になる。したがって、いくつかの実施形態では、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４の材料は、注入処置によく使用される生体液および薬剤に適合するように選択される。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテル１２および／またはカテーテルアダプタ１４の一部は、静脈内チューブ４０のセクションと組み合わせて使用できるように構成され、それによって患者への流体の送達または患者からの流体の引き抜きがさらに容易になる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４の近位端２２は、フランジ２８を含む。フランジ２８は、静脈内チューブまたは患者導管４０をカテーテルアセンブリ１０に結合できるように構成され得る確実動作面を形成する。いくつかの実施形態では、フランジ２８は、一連のねじ山３０を含む。ねじ山３０は、概して、雄ルアーまたは導管カプラ４２の一部を構成する補完的な一連のねじ山４４を適合して受容するように設けられ構成される。導管カプラ４２は、概して、患者導管４０の端部に液体密封の形で結合される。いくつかの実施形態では、導管カプラ４２の内側部分は、外方に延在してプローブ面４６を形成する。
【００１９】
プローブ面４６は、概して、カテーテルアダプタ１４の近位端２２に適合して挿入するように構成される。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４の近位端２２に挿入された後、導管カプラ４２が回転され、（一連のねじ山３０、４４によって）カプラ４２とフランジ２８が噛み合う。カプラ４２とフランジ２８が噛み合う過程で、プローブ面４６は、カテーテルアダプタ１４の管腔１６内の挿入位置まで前進する。プローブ面４６が挿入位置につくと、カテーテルアセンブリ１０が作動され、流体がカテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４を通って流れることが可能になる。導管カプラ４２がカテーテルアダプタ１４に取り付けられると、流体が患者導管４０および挿入されたカテーテル１２を介して患者に送達され得るようになる。
【００２０】
次に、図２を参照すると、図はカテーテルアセンブリ１０の分解断面図である。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４は、カテーテルアセンブリ１０の中を通る流体の流れを制御かつ／または制限する、様々な設計機能および構成要素を含む。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、隔壁弁または隔壁５０が、カテーテルアダプタ１４の内腔１６内に配置される。隔壁５０は、概して、可撓性または半可撓性のポリマープラグを含む。プラグの外径は、カテーテルアダプタ１４の内面２４上に形成された溝またはチャネル６０内に適合して収まるように構成される。いくつかの実施形態では、隔壁５０は、バレル形または缶形であり、または隔壁５０の遠位端を構成するバリア面５２を有し、隔壁５０の近位端を構成する開口５４をさらに有するように形作られ得る。チャネル６０内に配置されると、隔壁５０のバリア面５２は、カテーテルアダプタ１４の内腔１６を、前方流体チャンバ６２と後方流体チャンバ６４に分割する。こうして、隔壁５０の存在によって、前方流体チャンバ６２と後方流体チャンバ６４の間において流体の通過が制御または制限される。具体的には、主に、隔壁５０のバリア面５２の選択された構造によって、流体がカテーテルアダプタ１４の内腔１６を通って流れることができるかが決まる。
【００２１】
例えば、いくつかの実施形態では、隔壁５０のバリア面５２は、スリット５６を含むように構成される。スリット５６は、バリア面５２を通る流体の選択的なアクセスまたは流動を可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、スリット５６は、隔壁アクチュエータ８０をバリア面５２に対して遠位方向２９０に前進させることによって作動されるまたは応力が加えられて解放構成になるまで、閉じた流体密封位置に保たれるように構成される。いくつかの実施形態では、スリット５６は、カテーテル挿入法または患者の後続治療を助けるように、導入針または他のプロービングデバイス（ｐｒｏｂｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）の通過を可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、バリア面５２は、１本のスリット５６を含む。他の実施形態では、バリア面５２は、複数のスリットを含む。
【００２２】
一般に、スリット５６は、隔壁アクチュエータ８０によって作動される前は、流体密封シールを形成している。しかし、注入治療手技のなかには、隔壁アクチュエータ８０による隔壁５０の作動前に、隔壁５０を通る制御された流体の流れを可能にすることが望まれることがある。したがって、いくつかの実施形態では、スリット５６は、流体密封シールを形成しない。スリット５６は、そうではなくて、前方チャンバ６２と後方チャンバ６４の間における液体または空気の制御された流れを可能にする漏れオリフィス（図示せず）を形成する。
【００２３】
隔壁が収まる溝またはチャネル６０は、カテーテルアダプタ１４の内面２４のくぼんだ部分を含む。隔壁５０の外径は、概して、チャネル６０内に適合してしっかりと収まるように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、隔壁５０の外径は、チャネル６０の直径よりも若干小さくかつ内腔１６の直径よりも若干大きく選択される。したがって、隔壁５０は、カテーテルアセンブリ１０の使用中、チャネル６０内で保持される。
【００２４】
注入治療手技のなかには、前方チャンバ６２と後方チャンバ６４の間で空気が流れるのが望ましいものもある。例えば、流体密封スリット５６、６６を有する隔壁５０を備えた実施形態の場合、上述のように、隔壁アクチュエータ８０によって隔壁５０が開くすなわち作動前は、前方チャンバ６２から後方チャンバ６４への空気の通過ができないようになっている。したがって、カテーテルアセンブリ１０のカテーテル１２が患者の脈管系に挿入されると、正圧が前方チャンバ６２内に生じ、それによって患者の血液のカテーテルアダプタ１４内への所望のフラッシュバックが妨げられてしまう。概して、患者の静脈内にカテーテル先端２０が正確に配置されたことを確認するために、フラッシュバックを観察できるのが望ましい。したがって、本発明のいくつかの実施形態は、隔壁アクチュエータ８０による隔壁５０を作動させる必要なくして、前方チャンバ６２と後方チャンバ６４の間の空気流れを可能にする機能または要素を含む。したがって、本発明のいくつかの実施形態は、注入処置に概して望まれるような観察可能なフラッシュバックを提供する。
【００２５】
例えば、いくつかの実施形態では、スリット５６は、上述のように、空気または液体の制御された漏れを可能にするように変形される。他の実施形態では、複数の空気を通気するチャネル７０が、隔壁５０とカテーテルアダプタ１４の内面２４の間に置かれる。空気を通気するチャネル７０は、隔壁５０を迂回して後方チャンバ６４に入るように空気にアクセスを提供することによって前方チャンバ６２内の正圧を下げる。いくつかの実施形態では、空気を通気するチャネル７０は、結果的に複数の全体的に平行な溝になるようにチャネル６０表面の諸部分を除去することによって構築される。他の実施形態では、隔壁５０の外面は、参照により本明細書に組み込まれている特許文献１に示され教示されるような、複数の概ね平行な溝（図示せず）を含むように変形される。
【００２６】
引き続き図２を参照すると、隔壁アクチュエータ８０は、カテーテルアダプタ１４の後方チャンバ６４に大部分が収容されるプローブ様構造を備える。隔壁アクチュエータ８０は、概して、遠位端８４および近位端８６を有する管状本体８２を備える。管状本体８２は、プラスチックまたは金属材料などの剛性または半剛性の材料を含む。管状本体８２は、さらに、隔壁アクチュエータ８０の中を通る流体および／または液体の流れを容易にするための内腔８８を含む。隔壁アクチュエータ８０は、さらに、カテーテルアダプタ１４内で隔壁アクチュエータ８０を保持する、および隔壁アクチュエータ８０の中とそのまわりを通る流体の流れを最適化する、様々な機能１１０、１２０および１３０を含むことができる。
【００２７】
管状本体８２の遠位端８４は、隔壁５０のバリア面５２に適合して当接しそれによってバリア面５２を変形させるように構成される。遠位端８４は、概して、隔壁５０の開口５４に適合して挿入されるように構成される。遠位端８４は、さらに、隔壁５０の開口５４を通って隔壁５０のバリア面５２に近接する位置まで延在するプロービング面（ｐｒｏｂｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）９０を含む。プロービング面９０は、隔壁アクチュエータ８０がカテーテルアダプタ１４内を遠位方向２９０に前進されると、バリア面５２に対して前進される。
【００２８】
次に、図３Ａ、３Ｂを参照すると、図には、凹形バリア面５２を有するバイステイブル（ｂｉｓｔａｂｌｅ）隔壁５０が示されている。作動前、隔壁５０は、スリット５６に流体密封シールを形成している。図３Ｂに示されるように、隔壁アクチュエータ８０が遠位方向２９０に前進されると、バリア面５２が応力を受けるまたは付勢されて開位置になる。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、図３Ａに示されるように、隔壁５０の弾力性が隔壁アクチュエータ８０を近位方向２９２に付勢し、それによってスリット５６に流体密封シールが再び形成される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、図４Ａ、図４Ｂに示されるように、隔壁アクチュエータと隔壁は、単一の可撓性のプランジャユニットに組み入れられている。この実施形態の場合、隔壁５０は、アクチュエータ８０のシャフト部分が取り付けられた中心部分を有するディスク形部材を含む。作動前、隔壁５０は、カテーテルアダプタ１４の内面に接してその周囲面まわりに流体密封シールを形成している。いくつかの実施形態では、隔壁５０は、さらに、空気は漏れるが流体は漏れなくする複数の微小イベント（ｍｉｃｒｏ−ｅｖｅｎｔｓ）を含む。したがって、本実施形態は、多数のアクセスのためにカニューレに互換性があり空気を通気する手段を提供する。
【００３０】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４の内面は、さらに、複数の溝を含み、したがって、図４Ｂに示されるように、隔壁５０が遠位方向２９０に付勢されると、隔壁５０の周囲面が溝７８とオーバーラップし、それによって流体密封シールがその周囲面まわりにおいて中断される。したがって、流体は、アクチュエータ８０の通気部分を通って、溝７８を介して前方流体チャンバ６２に流れ込むことができるようになる。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、図４Ａに示されるように、隔壁５０の弾力性が隔壁アクチュエータを近位方向２９２に付勢し、それによって隔壁５０の周囲まわりに流体密封シールが再び確立されるようになる。
【００３１】
次に、図５〜８を参照すると、図には、一体化された隔壁と隔壁アクチュエータの他の実施形態が示されている。いくつかの実施形態では、隔壁アクチュエータ８０がリング形基部とドーム形またはディスク形の隔壁５０に結合された延長アームとを有する硬質プラスチックプッシャを含む、一体化された隔壁と隔壁アクチュエータが提供される。一体化された隔壁と隔壁アクチュエータは、隔壁５０が不動化され隔壁アクチュエータ８０が近位方向および遠位方向に動くことができるように、カテーテルアダプタ１４内に配置される。隔壁５０は、さらに、隔壁が隔壁アクチュエータ８０によって遠位方向２９０に付勢されると開く複数の微小孔を含む。隔壁アクチュエータ８０は、図７に示されるように、プローブ４６がカテーテルアダプタ１４上に通されると、遠位方向２９０に付勢される。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４から抜かれると、図５、図８に示されるように、隔壁５０の弾力性または回復性が隔壁アクチュエータ８０を近位方向２９２に付勢し、それによって隔壁の微小孔が閉じる。
【００３２】
次に図９Ａ、９Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、隔壁５０は凸形バリア面５２を含む。作動前、隔壁５０は、スリット５６において流体密封シールを形成している。図９Ｂに示されるように、プローブデバイス４６が遠位方向２９０に前進されると、バリア面５２が開位置へと付勢される。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、図９Ａに示されるように、隔壁５０の弾力性が、スリット５６においてその流体密封シールを再開する。
【００３３】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、さらに、破裂させるコーン６６を備える。次に、図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、破裂させるコーン６６は、その上に隔壁５０が隔壁アクチュエータ８０によって付勢される剛性バリアとして設けられる。作動前、隔壁５０の外周は、カテーテルアダプタ１４の内面と相まって流体密封シールを形成している。図１０Ｂに示されるように、プローブデバイス４６が遠位方向２９０に前進されると、隔壁アクチュエータ８０が隔壁５０に接触し、それによって隔壁５０が破裂させるコーン６６上に付勢される。付勢されると、隔壁５０の流体密封シールが破裂し、それによって流体がカテーテルアダプタ１４の内面において隔壁５０の間を通過することができるようになる。隔壁アクチュエータ８０に形成されたチャネルおよび破裂させるコーン６６は、さらに、カテーテルアダプタ１４の中を流体が通過できるようにする。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、図１０Ａに示されるように、隔壁５０の弾力性が隔壁アクチュエータ８０を近位方向２９２に付勢し、それによって隔壁５０とカテーテルアダプタ１４の間に流体密封シールが再び形成される。
【００３４】
次に、図１１Ａ、１１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、隔壁５０および隔壁アクチュエータ８０は、アクチュエータ８０が隔壁５０を完全に貫通できないように構成される。いくつかの実施形態では、これは、隔壁アクチュエータ８０が並進運動することができるカテーテルアダプタ内の空間が短くされたことによるものである。他の実施形態では、バリア面５２の長さは、隔壁アクチュエータ８０が隔壁５０を貫通するとき、バリア面５２がカテーテルアダプタ１４の楔形部９４に接触し、それによってバリア面５２が曲がり若干変形するような長さにされる。これが起こると、隔壁アクチュエータ８０の遠位端は、機械的に、楔形部９４とバリア面５２の相互作用によって狭められた直径を越えて進めないようにされる。したがって、プローブ４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、図１１Ａに示されるように、隔壁５０の弾力性、回復性および幾何学的構造は、隔壁８０を近位方向２９２に付勢する。
【００３５】
次に、図１２〜１４を参照すると、いくつかの実施形態では、隔壁アクチュエータ８０および隔壁５０は、一体化されたエラストマーユニットを構成する。具体的には、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４は、抑制カラー６８を収容するように構成される。抑制カラー６８は、カテーテルアダプタ１４の内面と相まって流体密封シールを形成する外面を含み、さらに、隔壁アクチュエータ８０／隔壁５０が中に保持される中心通路を含む。一体化されたデバイスの隔壁アクチュエータ部分は、さらに、ばね機能８１を備える。ばね機能８１は、一体化されたデバイス全体にわたる張力を生み出し、それによって、図１２、１３に示されるように、一体化されたデバイスの隔壁部分５０が抑制カラー６８の遠位面に接して引っ張られて流体密封シールを形成する。図１４に示されるように、プローブデバイス４６がカテーテルアダプタ１４に挿入されると、プローブデバイスは一体化されたデバイスの隔壁アクチュエータ部分８０に接触し、それによってばね機能８１が一時的に負け、一体化されたデバイスの隔壁部分５０と抑制カラー６８の間のシールが分断される。そして、流体は、抑制カラー６８の中心通路を通って流れ、一体化されたデバイスの隔壁部分５０を迂回することが可能になる。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、ばね機能８１の弾力性が一体化されたデバイスを近位方向２９２に付勢し、それによって隔壁部分５０と抑制カラー６８の間に流体密封シールが再確立される。
【００３６】
次に、図１５Ａ、１５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、隔壁５０は、さらに、隔壁５０の内側に配置された剛性コレット板ばね７６を含む。カテーテルアダプタ１４は、さらに、隔壁の作動の間、隔壁５０の遠位端がつぶれないようにする貫通した穴がある剛性スパイク７４を含む。図１５Ｂに示されるように、コレット板ばね７６は、隔壁５０がプローブデバイス４６によって圧縮されるときに隔壁５０の遠位端を圧縮する剛性要素として設けられる。コレット板ばね７６は、さらに、バリア面５２がその上において開位置へと付勢される剛性構造を提供する。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、図１５Ａに示されるように、隔壁の弾力性、具体的には隔壁５０の遠位端が、隔壁５０の近位部分およびコレット板ばね７６を近位方向２９２に付勢し、それによってスリット５６に流体密封シールが再び形成される。
【００３７】
次に１６を参照すると、いくつかの実施形態では、隔壁のスリット５６は、隔壁アクチュエータ８０がスリット５６を完全に貫通するのを防ぐように普通より小さくなっている。したがって、プローブデバイス４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、隔壁５０の弾力性が、普通より小さい隔壁スリット５６により、隔壁アクチュエータ８０を近位方向２９２に付勢し、それによってスリット５６に流体密封シールが再び形成される。換言すると、シリコーンまたは他の材料の隔壁５０が戻る力または復元力を加えてアクチュエータ８０を動かしてカテーテルアダプタ１４の中を通る流体の流れを密封する初期状態に戻すように、隔壁には小さく細長い切り込みが付けられる。
【００３８】
図１７Ａ、１７Ｂを参照すると、隔壁５０が作動前、後方フランジが隔壁アクチュエータ８０の剛性対向面に近接して配置されるように、隔壁５０の後方フランジが細長くなっている。隔壁アクチュエータが遠位方向２９０に前進されると、後方フランジは隔壁アクチュエータ８０とカテーテルアダプタ１４の内側機能との間で圧縮される。プローブデバイス４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、図１７Ｂに示されるように、隔壁５０の後方フランジの弾力性が、隔壁アクチュエータ８０を近位方向２９２に付勢し、それによってスリット５６に流体密封シールが再び形成される。
【００３９】
他の実施形態では、隔壁５０は、隔壁を作動させるポスト９８として図示される、一体化された隔壁アクチュエータを含む。図１８Ｂに示されるように、作動ポスト９８は、プローブデバイス４６がカテーテルアダプタ１４に挿入されると、プローブデバイス４６が作動ポスト９８に接触するように配置され、それによってバリア面５２の一部が遠位方向２９０に付勢され、スリット５６が開く。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４から除去されると、図１８Ａに示されるように、バリア面５２の弾力性が、作動ポスト９８およびバリア面５２をその元の閉じて密封された向きに付勢する。
【００４０】
いくつかの実施形態では、図１９Ａ〜１９Ｃに示されるように、隔壁５０は、折り畳める隔壁を含む。具体的には、いくつかの実施形態は、カニューレが静脈内に配置されるおよび除去されるといったときまで、カニューレの挿入および保持を可能にするように、その長さの下に向けて予め穴が開けられているスリット５６付きで設計されるエラストマー隔壁を含む。密封面近くにある微小孔は、空気を通気できるが液体は漏れないようにする。プローブデバイス４６が係合すると、いくつかの切欠き領域によって隔壁柱が重なり合うように折り畳まれ、それによってカテーテルアダプタ１４の中を通る液体流体路が開けられ得る。プローブデバイス４６が除去されると、隔壁５０の自然のゴム状弾性により隔壁がその休息している弛緩した状態に戻り、流路が密封される。本実施形態の１つの利点は、作動する部分、すなわち隔壁アクチュエータと隔壁が単一の一体化された構成要素を構成することである。本実施形態は、さらに、カテーテルアダプタ１４の近位開口に滑らかな清浄面を可能にすることができる。
【００４１】
本発明は、本明細書において広範に説明され、以下に特許請求される構造、方法、または他の本質的特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されてよい。説明した実施形態は、すべての点において、例示に過ぎず制限するものではないとみなされるべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等の意味および範囲内に入るすべての変更は、それらの範囲内に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【国際調査報告】
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