(57)【要約】  流体補助アブレーション術の間に処置体積内の様々な位置における組織の温度を監視する装置および方法が提供される。一実施形態において、アブレーション装置は、細長い本体、少なくとも１つのアブレーション要素および少なくとも１つの温度センサを備える。細長い本体は、近位端、遠位端、内側ルーメン、および、細長い本体周辺の組織に液体を供給可能とする少なくとも１つの流出孔を有する。少なくとも１つのアブレーション要素は、少なくとも１つのアブレーション要素の周辺の組織を加熱するように構成される。少なくとも１つの温度センサは、少なくとも１つのアブレーション要素から一定の距離離れて配置され、少なくとも１つのアブレーション要素に隣接する組織から一定の距離離れた場所に位置する組織の測定温度を出力し、測定温度は、組織が治療レベルにまで加熱されているかを示す。【選択図】図６
2014516621.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、内側ルーメンおよび少なくとも１つの流出孔を有する細長い本体と、
前記細長い本体に沿っておよび前記少なくとも１つの流出孔に隣接して設けられた少なくとも１つのアブレーション要素と、
前記細長い本体に連結され、前記少なくとも１つのアブレーション要素から一定距離離れて配置された少なくとも１つの温度センサと、を備え、
前記内側ルーメンは、前記細長い本体を貫通するように延在し、
前記少なくとも１つの流出孔は、前記細長い本体が組織塊に挿入された場合に、前記内側ルーメンを流れる液体が前記細長い本体の周辺の組織に供給されるように構成され、
前記少なくとも１つのアブレーション要素は、前記細長い本体の前記遠位端が組織塊に挿入された場合に、前記少なくとも１つのアブレーション要素の周辺の処置範囲内の組織を加熱するように構成され、
前記少なくとも１つの温度センサは、前記少なくとも１つのアブレーション要素に隣接する組織から一定距離離れた場所に位置する組織の測定温度を出力し、
前記測定温度は、組織が治療レベルにまで加熱されているかを示す、アブレーション装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体上の、前記少なくとも１つのアブレーション要素に近接した位置に配置される請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体上の、前記少なくとも１つのアブレーション要素から離れた位置に配置される請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体の軸方向に沿っておよび互いに離間して配置された複数の温度センサを含む請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項５】
前記細長い本体は、前記細長い本体から外側に向かって延びる複数の枝部を有し、
前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを含み、
前記複数の枝部はそれぞれ、前記複数の温度センサのうちの１つを枝部の遠位端に有する請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項６】
前記複数の枝部はそれぞれ、枝部の長手方向に沿って配置された前記複数の温度センサのうちの２つ以上を有する請求項５に記載のアブレーション装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記少なくとも１つのアブレーション要素から離れて配置された第１温度センサ、および、前記少なくとも１つのアブレーション要素に近接して配置された第２温度センサを含む請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体の外面に配置される請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記内側ルーメンに配置され、前記細長い本体の外壁と接触する請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体に形成された凹部に配置される請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体と熱的に分離される請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの温度センサの位置は、前記細長い本体の長手方向に沿って調整可能である請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの温度センサは、熱電対を含む請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項１４】
近位端、遠位端、内側ルーメン、少なくとも１つの流出孔、および、少なくとも１つのアブレーション要素を有する細長い本体と、
前記細長い本体の前記内側ルーメンと流体接続し、流体が前記少なくとも１つの流出孔から前記少なくとも１つのアブレーション要素の周辺の組織へと供給されるように、前記内側ルーメンに液体を供給する液体供給源と、
前記細長い本体に連結され、前記少なくとも１つのアブレーション要素に隣接する組織から一定距離離れた場所に位置する組織の温度を測定するように、前記少なくとも１つのアブレーション要素から一定距離離れて配置された少なくとも１つの温度センサと、
前記アブレーション要素の温度および前記少なくとも１つの温度センサによって測定される温度を取得する制御ユニットとを備え、
前記内側ルーメンは前記細長い本体を貫通して延在し、
前記少なくとも１つの流出孔は前記細長い本体に形成され、
前記少なくとも１つのアブレーション要素は、前記細長い本体の遠位部分の長手方向に沿って配置され、
前記少なくとも１つの温度センサによって測定される温度は、処置範囲内の組織が治療レベルにまで加熱されているかを示す、生理食塩水促進アブレーションを提供するシステム。
【請求項１５】
前記制御ユニットは、前記少なくとも１つの温度センサによって測定される温度に応じて、前記細長い本体を流れる前記液体の流量、前記アブレーション要素のアブレーションエネルギーレベルおよび供給される前記液体の温度のうちの少なくとも１つを調整する請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
組織をアブレーションする方法であって、
針本体を組織塊に挿入させる段階と、
前記針本体を介して、前記針本体の周辺の前記組織塊に液体を供給すると同時に、前記針本体の周辺の前記組織塊を加熱するべく、前記針本体に設けられたアブレーション要素に治療的エネルギーを供給する段階とを備え、
前記針本体は、前記針本体上に設けられた前記アブレーション要素、および、前記針本体に連結された少なくとも１つの温度センサを有し、
前記少なくとも１つの温度センサは、前記アブレーション要素に近接する組織から一定距離離れた場所に位置する前記組織塊の温度を測定する、方法。
【請求項１７】
前記針本体を流れる前記液体の流量、前記アブレーション要素のアブレーションエネルギーレベルおよび供給される前記液体の温度のうちの少なくとも１つを調整する段階を更に備える請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記アブレーション要素に隣接する組織から一定距離離れた場所に位置する前記組織は、所望の処置範囲の周辺に位置する請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの温度センサによって測定される前記温度が、所定のレベルに達した場合に、治療的エネルギーの供給を中止する段階を更に備える請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの温度センサからの測定に基づいて、前記組織塊に供給される治療的熱照射量を決定する段階と、
前記組織塊に供給される治療的熱照射量が所定のレベルに達した場合に、治療的エネルギーの供給を中止する段階とを備える請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
治療のために組織を処置する方法であって、
１以上の流出口が設けられた針本体を組織塊に挿入させる段階と、
前記針本体の周辺の前記組織塊を加熱するべく、前記１以上の流出口から、治療的温度に加熱された液体を前記組織塊へと供給する段階と、
前記１以上の流出口に隣接する前記組織塊の部分から一定距離離れた場所に位置する前記組織塊の部分の温度を測定する段階とを備える方法。
【請求項２２】
前記組織塊の部分の温度を測定する段階は、前記針本体の長手方向に沿って設けられた温度センサを使用して前記温度を検出する段階を有する請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、生理食塩水促進ラジオ波（Saline Enhanced Radio Frequency：ＳＥＲＦ（登録商標））アブレーション技術のような流体補助アブレーションに関する。より詳細には、本発明は、アブレーション要素に対して様々な位置における流体補助アブレーションの間に温度を監視する装置および方法に関する。
【０００２】
［優先権情報］
本願は、２０１１年４月１２日出願の米国仮出願61/474,574号"Improvement in Ablation Catheters（アブレーションカテーテルの改良）"、米国特許出願"Methods and Devices for Use of Degassed Fluids with Fluid Enhanced Ablation Devices（流体補助アブレーション装置を使用した脱気液体の使用方法および装置）"、"Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy（流体補助アブレーション術における液体を加熱する方法および装置）"、"Methods and Devices for Controlling Ablation Therapy（アブレーション術を制御する方法および装置）"、"Devices and Methods for Shaping Therapy in Fluid Enhanced Ablation（流体補助アブレーション術のための装置および方法）"の優先権を主張するものであり、上記出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
熱エネルギーを使用して、体の組織を破壊する方法が、腫瘍の破壊を含め、様々な施術に適用されている。様々な形態のエネルギーを使用して、熱エネルギーを体の組織に付与することができ、例えば、ラジオ周波数電気エネルギー、マイクロ波または光波電磁エネルギーまたは超音波振動エネルギーを使用することができる。例えば、ラジオ周波数（ＲＦ）アブレーション（焼灼）は、１つ以上の電極を処置を行う組織上または内部に配置して、高周波電流を組織に印加することにより行われる。電流が、近接して配置された放射電極間、または、放射電極と、加熱される組織から離れた場所に位置する大きな共通電極との間に流される。
【０００４】
このような技術の課題の１つとして、手術道具と組織との間の境界面付近で最大の加熱が発生することが挙げられる。例えば、ＲＦアブレーションでは、放射電極のすぐ近くに隣接する組織に最大加熱が発生する。これにより、組織への導電性が下がり、場合によっては、組織内に水が発生して、この水が加熱されて水蒸気となる。このようなプロセスが続くと、組織のインピーダンスが高くなり、周辺組織に電流が流れるのが妨げられる。このように、従来のＲＦ装置では、処置可能な組織の体積が限られていた。
【０００５】
生理食塩水促進ラジオ周波数（Saline Enhanced Radio Frequency：ＳＥＲＦ（登録商標））アブレーション技術のような、流体補助アブレーション術では、従来のＲＦアブレーションよりも大きな体積の組織を扱うことができる。ＳＥＲＦアブレーション技術に関しては、米国特許第6,328,735号に記載されており、参照によりその内容が本明細書に組み込まれる。ＳＥＲＦアブレーション技術を使用する際に、針に生理食塩水を通過させて加熱し、加熱された液体が、針の周辺の組織部分に供給される。この生理食塩水により、針の周りに発生する熱が分配され、治療量のアブレーションエネルギーで、大きな体積の組織を処置することができる。この方法は、通常、組織の標的体積が所望の治療温度に達すると、または、治療量のエネルギーを受けた時点で、完了する。
【０００６】
しかしながら、所望の治療量のエネルギーを特定の標的体積の組織が受けた時点を正確に決定するのは難しい。例えば、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）をアブレーション術の間に使用して治療部位の様子を監視することができるが、ＭＲＩはこの種の施術に使用するにはコストが高すぎる。また、超音波イメージングを使用することができるが、治療を行う部位の体積を信頼性高くまたは正確に描画することができない。
【０００７】
さらに、流体補助アブレーション術では、アブレーション装置を囲む治療範囲の組織が球形状となるが、解剖学的特徴および組織の種類の違いによっては、治療範囲内で不均一に伝達する場合がある。そのような場合、組織の標的体積部分（例えば、治療範囲から熱を遠くへ運ぶ血管の近くなど）における解剖学的特徴から生じた治療範囲の不均一性を修正するのが望ましい場合がある。さらに、場合によっては、非標準的な形状を有する治療範囲を形成することが望ましい。アブレーション装置の周辺に位置する組織における温度を正確に測定できなければ、施術中の治療範囲の正しい形状またはその他の状態を知ることができない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記のように、流体補助アブレーション術の間の体の組織の温度を正確にそして信頼性高く監視する装置および技術が求められている。
【０００９】
本発明は、概して、流体補助アブレーション術の間に処置体積内の様々な位置における組織の温度を監視する装置および方法を提供する。一側面において、アブレーション装置は、細長い本体を備え、細長い本体は、近位端、遠位端、細長い本体を貫通するように延在する内側ルーメン、および、細長い本体が組織塊に挿入された場合に、内側ルーメンを流れる液体が細長い本体の周辺の組織に供給されるように構成された少なくとも１つの流出孔を有する。装置は更に、細長い本体の遠位端が組織塊に挿入された場合に、少なくとも１つのアブレーション要素の周辺の処置範囲内の組織を加熱するように構成され、細長い本体に沿っておよび少なくとも１つの流出孔に隣接して設けられた少なくとも１つのアブレーション要素を備える。装置は、細長い本体に連結され、少なくとも１つのアブレーション要素から一定距離離れて配置された少なくとも１つの温度センサを備えることができる。少なくとも１つの温度センサは、少なくとも１つのアブレーション要素に隣接する組織から一定距離離れた場所に位置する組織の測定温度を出力し、当該測定温度は、組織が治療レベルにまで加熱されているかを示してもよい。
【００１０】
本発明のアブレーション装置は、複数の更なる特徴および変形を有することができる。例えば、少なくとも１つの温度センサを、細長い本体上の、少なくとも１つのアブレーション要素に近接した位置に配置することができる。これに替えて、少なくとも１つの温度センサを、細長い本体上の、少なくとも１つのアブレーション要素から離れた位置に配置することができる。別の実施形態では、少なくとも１つの温度センサは、細長い本体の軸方向に沿って互いに離間して配置された複数の温度センサを含む。別の実施形態では少なくとも１つの温度センサは、少なくとも１つのアブレーション要素から離れて配置された第１温度センサ、および、少なくとも１つのアブレーション要素に近接して配置された第２温度センサを含む。
【００１１】
ある実施形態では、細長い本体は、細長い本体から外側に向かって延びる複数の枝部を有し、少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを含む。複数の枝部はそれぞれ、複数の温度センサのうちの１つを枝部の遠位端に有することができる。別の実施形態では、複数の枝部はそれぞれ、枝部の長手方向に沿って配置された複数の温度センサのうちの２つ以上を有してもよい。別の実施形態では、少なくとも１つの温度センサは、細長い本体の外面に配置されてもよい。これに替えて、少なくとも１つの温度センサは、内側ルーメンに配置され、細長い本体の外壁と接触してもよい。別の実施形態では、少なくとも１つの温度センサは、細長い本体に形成された凹部に配置されてもよい。ある実施形態では、少なくとも１つの温度センサは、細長い本体と熱的に分離されてもよい。別の実施形態では、少なくとも１つの温度センサの位置は、細長い本体の長手方向に沿って調整可能である。ある実施形態では、少なくとも１つの温度センサは、熱電対を含んでもよい。別の実施形態では、温度センサは、無線温度センサを含んでもよい。
【００１２】
別の側面では、近位端、遠位端、細長い本体を貫通して延在する内側ルーメン、少なくとも１つの流出孔、および、少なくとも１つのアブレーション要素を有する細長い本体を備える、生理食塩水促進アブレーションを提供するシステムが提供される。少なくとも１つの流出孔は細長い本体に形成され、少なくとも１つのアブレーション要素は、細長い本体の遠位部分の長手方向に沿って配置される。システムはまた、細長い本体の内側ルーメンと流体接続し、流体が少なくとも１つの流出孔から少なくとも１つのアブレーション要素の周辺の組織へと供給されるように、内側ルーメンに液体を供給する液体供給源を備えることができる。システムは更に、細長い本体に連結され、少なくとも１つのアブレーション要素に隣接する組織から一定距離離れた場所に位置する組織の温度を測定するように、少なくとも１つのアブレーション要素から一定距離だけ離れて配置された少なくとも１つの温度センサを備えてもよい。システムは更に、アブレーション要素の温度および少なくとも１つの温度センサによって測定される温度を取得する制御ユニットを備えてもよく、少なくとも１つの温度センサによって測定される温度は、処置範囲内の組織が治療レベルにまで加熱されているかを示す。
【００１３】
ある実施形態では、制御ユニットは、少なくとも１つの温度センサによって測定される温度に応じて、細長い本体を流れる液体の流量、アブレーション要素のアブレーションエネルギーレベルおよび供給される液体の温度のうちの少なくとも１つを調整する。
【００１４】
別の側面では、針本体上に設けられたアブレーション要素、および、針本体に連結された少なくとも１つの温度センサを有する針本体を組織塊に挿入させる段階を備える、組織をアブレーションする方法を提供する。少なくとも１つの温度センサは、アブレーション要素に近接する組織から一定距離離れた場所に位置する組織塊の温度を測定する。方法は更に、針本体を介して、針本体の周辺の組織塊に液体を供給すると同時に、針本体の周辺の組織塊を加熱するべく、針本体に設けられたアブレーション要素に治療的エネルギーを供給する段階を備える。少なくとも１つの温度センサは、アブレーション要素に近接する組織から一定距離だけ離れた場所に位置する組織塊の温度を測定することができる。
【００１５】
ある実施形態では、方法は、針本体を流れる液体の流量、アブレーション要素のアブレーションエネルギーレベルおよび供給される液体の温度のうちの少なくとも１つを調整する段階を更に備える。別の実施形態では、アブレーション要素に隣接する組織から一定距離離れた場所に位置する組織は、所望の処置範囲の周辺に位置する。別の実施形態では、方法は、少なくとも１つの温度センサによって測定される温度が、所定のレベルに達した場合に、治療的エネルギーの供給を中止する段階を更に備える。更に別の実施形態では、方法は、少なくとも１つの温度センサからの測定に基づいて、組織塊に供給される治療的熱照射量を決定する段階と、組織塊に供給される治療的熱照射量が所定のレベルに達した場合に、治療的エネルギーの組織塊への供給を中止する段階とを備えてもよい。
【００１６】
別の側面では、治療のために組織を処置する方法であって、１以上の流出口が設けられた針本体を組織塊に挿入させる段階を備える方法が提供される。方法は更に、針本体の周辺の組織塊を加熱するべく、１以上の流出口から、治療的温度に加熱された液体を組織塊へと供給する段階と、１以上の流出口に隣接する組織塊部分から一定距離離れた場所に位置する組織塊の部分の温度を測定する段階とを備える。ある実施形態では、組織塊の部分の温度を測定する段階は、針本体の長手方向に沿って設けられた温度センサを使用して温度を検出する段階を有する。
【００１７】
上記の本発明の実施形態の側面について、添付の図面と共に以下の詳細な説明から、完全な理解を得ることができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】流体補助アブレーションシステムの一実施形態を示した図である。
【図２】流体補助アブレーションで使用される細長い本体を有する医療装置の一実施形態を示した斜視図である。
【図３】様々な形態のアブレーションの場合の加熱プロファイルをシミュレーションしたグラフである。
【図４】時間が経過して治療範囲が広がる様子を示した細長い本体の先端部分の側面図である。
【図５】流体補助アブレーションの間の加熱プロファイルの変形例を示したグラフである。
【図６】アブレーション要素から離れた場所に位置する温度センサを有する細長い本体の先端部分の側面図である。
【図７】アブレーション要素から離れた場所に位置する複数の温度センサを有する細長い本体の先端部分の側面図である。
【図８】熱電対が埋め込まれた側壁を有する細長い本体の一実施形態を示した拡大斜視図である。
【図９Ａ】熱電対を絶縁チューブを流れる液体から絶縁する絶縁チューブの一実施形態を示した断面図である。
【図９Ｂ】本体に設けられた絶縁チューブを有する細長い本体の一実施形態を示した断面図である。
【図１０】細長い本体で使用される熱電対配線の一実施形態を示した図である。
【図１１】細長い本体から延出する弾性を有する枝部の端部に設けられた熱電対を有する細長い本体の一実施形態を示した斜視図である。
【図１２】細長い本体から延出する弾性を有する枝部の端部に設けられた熱電対を有する細長い本体の別の実施形態を示した斜視図である。
【図１３】複数のアブレーション要素および温度センサを有する細長い本体の一実施形態の側面図である。
【図１４】図１３の細長い本体を使用して達成可能なダイナミック加熱プロファイルのグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書に開示される装置および方法の原理の理解を提供するべく、特定の実施形態の例が記載される。これらの実施形態のうちの１以上の例が、添付の図面に示されている。当業者であれば、本明細書に具体的に記載されるおよび添付の図面に例示される装置および方法は、実施形態の非制限的な例であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ規定されることが理解できる。１つの実施形態の例に関連して図示されるまたは説明される特徴を、別の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。このような改良および変形についても、本発明の範囲に含まれることを意図している。
【００２０】
"１つの（a, an）"という言葉は、本願で使用されている"１以上の（one or more）"という言葉と等価である。"備える（comprising）"、"有する（having）"、"含む（including）"および"含まれる（containing）"という言葉は、そうでないと記載されてない限り、制約がない言葉（すなわちこれらに限定されないが、これらを含むという意味）として解釈される。数値および範囲に対して使用されている"約（about）"および"略（approximately）"という言葉は、要素の組成、部分又は集合体が本明細書に記載する意図した目的の機能を達成可能な好適な数値的許容差を示す。このような言葉は、概して、中央値に対して±１０％の変動を意味する。本明細書で"連結される（coupled）"と記載される構成要素は、直接連結されている、または、１以上の介在物を介して間接的に連結されていることを指す。本明細書に列挙される数値範囲は、そうでないと明記されない限り、範囲に含まれる別個の値を個別に示すのを簡潔にする方法としての記載であり、範囲に含まれる個別の値が、あたかも個別に列挙されたように明細書に組み込まれる。また、直線的な態様または円形の態様が、開示される装置、システムおよび方法で使用される限りでは、このような態様は、装置、システムおよび方法と関連して使用される形状の種類を制限することを意図していない。当業者であれば、このような直線的なおよび円形の態様に等価な構成を、任意の幾何学的形状に対して容易に決定できる。
【００２１】
特に指定されない限り、本明細書に記載される全ての方法を任意の順番で実行することが可能である。任意のおよびすべての例または例を表す言葉（例えば、等（such as））は、本発明の理解を容易にすることのみを目的としており、特許請求の範囲に記載されていない限り、本発明の範囲を限定しているものではない。本明細書の如何なる言葉も、任意の特許請求の範囲に記載されていない構成要素が本発明を実施するのに必要な要素であるとの解釈されるべきでない。さらに、本明細書中で任意の実施形態に関連して使用されている"生理食塩水（saline）"という言葉は、そうでないと明確に記載されていない限り、別の液体と区別するための"生理食塩水"に実施形態を限定しているわけではない。その他の液体も同様に使用可能である。
【００２２】
［流体補助アブレーションシステム］
本発明は概して、流体補助アブレーション装置における遠隔温度監視のための装置及び方法に関する。流体補助アブレーションは、上記したように、組織に液体を通過させると同時に、アブレーション要素から治療的エネルギーを組織に伝達することとして定義される。治療的エネルギーを組織に伝達させることにより、組織に異常高熱を発生させ、最終的には、壊死させる。このように高温に加熱することによる選択的組織破壊を利用して、腫瘍、類線維腫、不整脈（例えば、心室頻拍等）およびその他の疾患を含む様々な症状を治療することができる。
【００２３】
生理食塩水促進ラジオ波（Saline Enhanced Radio Frequency：ＳＥＲＦ（登録商標）アブレーション）アブレーション技術のような、流体補助アブレーションについては、米国特許第6,328,735号広報に記載されており、参照により本明細書に組み込まれるが、本特許文献では、アブレーションエネルギーによって治療的温度に加熱される液体を組織に供給する。加熱された液体を供給することにより、処置を行う組織の細胞外空間を液体が流れて、熱伝導率が２０倍以上向上することから、アブレーション術を強化させることができる。加熱された液体により、アブレーションエネルギー源からの熱エネルギーが目的の組織へ移動する。加えて、液体が治療的温度にまで加熱されることによって、組織に与えることができるエネルギーの量が増加する。そして、この液体によって組織に常に潤いが与えられるため、組織が焦げつきインピーダンスが上昇するのを防ぐことができる。
【００２４】
図１には、液体アブレーションシステム１００の一例が示されている。システムは、組織の標的体積に挿入できるように構成された細長い本体１０２を備える。細長い本体は、目的の組織の形状に従って、様々な形状及びサイズを有してもよい。更に、細長い本体の特定のサイズを、治療を行う組織の種類及び位置、治療を行う組織の体積の大きさ等、様々な因子に応じて決定することができる。一例として、ある実施形態では、細長い本体は、約１６ゲージから約１８ゲージの間（すなわち、外径が約１．２７ミリから約１．６５ミリの間）、（例えば、図２に示すように）長さＬが略２５ｃｍの薄肉ステンレススチール針であってもよい。細長い本体１０２は、装置を標的体積部分に挿入するのを容易にするために組織を穿刺するための先の尖った遠位端１０４を有してもよいが、別の実施形態では、尖っていない先端部を有してもよく、先端部を様々な形状に形成することができる。細長い本体１０２は、本体の長さ方向に沿って電気エネルギーを、本体の遠位部分に沿って設けられる１以上のアブレーション要素に伝達させる導電材料から形成されてもよい。放射電極１０５は、細長い本体からＲＦエネルギーを伝達することができるアブレーション要素の一例である。
【００２５】
ある実施形態では、放射電極１０５は、細長い本体１０２の一部分であってもよい。例えば、放射電極１０５として機能する部分を除いた、細長い本体１０２の長さ全体に絶縁材料を被覆させることができる。より詳細には、一実施形態では、細長い本体１０２を、１．５ミル（mil）の厚みにフッ素重合体Ｘｙｌａｎ（登録商標）８８４０で被覆してもよい。電極１０５は、様々な長さ及び形状を有することができる。一実施形態では、電極１０５は、周辺組織に対して露出する管状の細長い本体の４ｍｍの部分であってもよい。また、電極１０５は、細長い本体１０５の長さ方向のいずれの位置に設けられてもよい（さらに、細長い本体の長さ方向に沿って１以上の電極が設けられてもよい）。一実施形態では、電極は、遠位端１０４に隣接して設けられてもよい。別の実施形態では、細長い本体を、絶縁材料から形成することができ、電極を、細長い本体の周りまたは細長い本体の複数の部分の間に設けることができる。
【００２６】
別の実施形態では、電流を導電するのに好適なその他の様々な材料で電極を形成することができる。任意の金属または金属塩を使用してもよい。ステンレススチール以外の金属の例として、プラチナ、金または銀が挙げられ、金属塩の例として、銀／塩化銀が挙げられる。一実施形態では、電極を銀／塩化銀で形成してもよい。金属電極では、周辺組織および／または液体電位からの電位差を前提としている。この電位差を利用して電流を流すと、電極／組織の境界面においてエネルギー散逸が発生するが、これは、電極付近の組織の過剰加熱を増幅させる可能性がある。銀／塩化銀のような金属塩を使用する１つの利点は、高い交換電流密度を有することである。その結果、小さな電圧降下で大きな電流を電極を介して組織に通電させることができ、境界面におけるエネルギー散逸を最小限にすることができる。このように、銀／塩化銀のような金属塩から形成される電極により、組織の境界面で生成される過剰エネルギーを低減させることができ、その結果、電極の周辺に液体が流れていなくても、望ましい治療的温度プロファイルを得ることができる。
【００２７】
電極１０５またはその他のアブレーション要素は、細長い本体１０２に延在する内側ルーメン（内腔）１０６から液体を（矢印１０９で示すように）周辺組織へと供給するように構成された１以上の流出孔１０８を有してもよい。これに替えて、電極１０５は、細長い本体１０２に形成された１以上の流出孔１０８の近くに配置されてもよい。多くの実施形態では、処置の際に液体を流す効果を最大にするべく、電極を１以上の流出孔１０８に隣接させて配置することが望ましい。流出孔１０８を、様々なサイズ、数およびパターン構成に形成することができる。また、細長い本体１０２に対して様々な方向に流体を導くように流出孔１０８を構成することができる。方向は、図１の矢印１０９に示される法線方向（すなわち、細長い本体面に対して垂直な方向）、および、細長い本体の周りに円形のまたは渦状の液体の流れを形成するような様々な方向を含む、細長い本体１０２の長手方向の軸に沿った近位方向にまたは遠位方向が含まれる。ある実施形態では、細長い本体１０２は、流出孔として機能する開口遠位端を有するように形成されてもよい。一例として、一実施形態では、放電加工機（ＥＤＭ）を使用して、直径約０．４ｍｍの２４個の等間隔に配置された流出孔１０８を、電極１０５の外周部分に形成してもよい。当業者であれば、流出孔１０８の形成に更なる製造方法が利用可能であることが理解できる。また、ある実施形態では、流出孔を、電極自体に設けるのではなく、細長い本体の電極に隣接る部分に沿って設けてもよい。
【００２８】
流出孔１０８と連通する内側ルーメン１０６はさらに、加熱アセンブリ１１０を収容してもよく、加熱アセンブリは、液体が組織に供給される直前に、内側ルーメン１０６を通過する液体を加熱する。本発明の装置および方法での使用に好適な加熱アセンブリ１１０の様々な実施形態の詳細については、本願と同時に出願されている米国特許出願"METHODS AND DEVICES FOR HEATING FLUID IN FLUID ENHANCED ABLATION DEVICES（流体促進アブレーション装置における液体を加熱するための方法および装置）"に記載されている。
【００２９】
電極１０５またはその他のアブレーション要素から離れた場所に位置する細長い本体の部分は、電極１０５の遠位端において内側ルーメン１０６が終端するように、強固な構成又は充填された構成であってもよい。一実施形態では、細長い本体の電極から離れた部分の内部体積が、エポキシドで充填されたプラスチックプラグで埋められてもよい、または、締まりばめされてもよい。別の実施形態では、細長い本体の電極から離れた部分を、強固な金属から形成して、細長い本体の電極に近接した部分に、溶接、かしめまたはその他の周知の技術を使用して接続させてもよい。
【００３０】
液体タンク１１２から液体を内側ルーメン１０６および加熱アセンブリ１１０へと供給することができる。液体タンク１１２は、流体管１１４を介して内側ルーメン１０６と接続されてもよい。流体管１１４は、例えば、可撓性プラスチックチューブであってもよい。
【００３１】
あるいは、流体管１１４は可撓性を有さない固いチューブ、または、可撓性部分および硬い部分が組み合わされたチューブであってもよい。液体は、ポンプ１１６によって、液体タンク１１２から内側ルーメン１０６へと押し出されてもよい。ポンプ１１６は、プランジャが前進すると一定量の流れが生成される注射器（シリンジ）型のポンプであってもよい。このようなポンプの一例として、米国、イリノイ州シカゴのＣｏｌｅ‐Ｐａｌｍｅｒ社が販売するモデル７４９００が挙げられる。ダイアフラムポンプのようなその他の種類のポンプを採用してもよい。
【００３２】
ポンプ１１６を、電源およびコントローラ１１８によって制御可能である。電源およびコントローラ１１８から、ポンプ１１６に電気制御信号を送信し、液体の所望の流量をポンプによって生成させる。電源および制御装置１１８は、電気接続１２０を介してポンプ１１６と接続されてもよい。電源および制御装置１１８は、接続１２２を介して細長い本体１０２と電気的に接続され、接続１２６を介して集電極１２４と接続されてもよい。さらに、電源および制御装置１１８を、同様な電気接続を介して加熱アセンブリ１１０に接続することができる。
【００３３】
集電極１２４は様々な形態を有することができる。例えば、集電極１２４は、患者の体の外側に配置される大きな電極であってもよい。別の実施形態では、集電極１２４は、細長い本体１０２に沿って別の部分に設けられる、または、患者の体の処置部分に導入される第２の細長い本体に設けられる、対極板であってもよい。
【００３４】
動作時には、電源およびコントローラ１１８によって、所望の流量の液体の目的の組織への供給、液体の所望の治療的温度への加熱、および、電極１０５のような１以上のアブレーション要素を介した治療的アブレーションエネルギーの伝達が駆動される。そのためには、電源およびコントローラ１１８自体が、必要な電気制御信号および治療的エネルギー信号を生成、調整および伝達する複数の構成要素を備えてもよい。例えば、電源およびコントローラ１１８は、所与の振幅および周波数を有する１以上のＲＦ信号を生成する１以上の周波数発生器を備えてもよい。１以上のＲＦ電力増幅器によって、例えば、１アンペアで５０ボルトといった、相対的に高電圧高電流信号になるように、このような信号を増幅してもよい。増幅されたＲＦ信号が、１以上の電気接続１２２および細長い本体１０２を介してアブレーション要素へと供給されて、ＲＦエネルギーが放射電極１０５と患者の体から離れて配置されてもよい集電極１２４との間で受け渡される。細長い本体が非導電性材料で形成されている実施形態では、１以上の電気接続１２２を、細長い本体の内側ルーメンにまたは細長い本体の外面に沿って延在させて、電流を放射電極１０５に供給することができる。アブレーション要素と集電極１２４との間をＲＦエネルギーが通過することにより、組織が有する電気抵抗によって、細長い本体１０２を囲む組織の部分が過熱される。電源およびコントローラ１１８はまた、１以上のＲＦ信号の一部分を、例えば、電力モニタに供給して、ＲＦ信号電力を所望の処置レベルに調整することを可能とするべく、方向性結合器を備えてもよい。
【００３５】
図１に示す細長い本体１０２は、様々な態様で患者の体に挿入可能となるような形態であってもよい。図２には、遠位端に設けられた細長い本体２０２を備える医療装置２００の一実施形態が示されており、本体は、組織の目的範囲に直接挿入されるように構成されているまたは腹腔鏡として構成されている。細長い本体２０２に加えて、医療装置２００は、オペレータが装置を操作可能とするハンドル２０４を備えてもよい。ハンドル２０４は、細長い本体の様々な構成要素（例えば、加熱アセンブリおよびアブレーション要素２０５）を、例えば、上述した電源およびコントローラ１１８に接続する１以上の電気接続２０６を有してもよい。ハンドル２０４はまた、液体供給源を医療装置２００に接続するための少なくとも１つの流体管２０８を有してもよい。
【００３６】
医療装置２００は、流体補助アブレーションで使用可能な医療装置の実施形態の一例であり、その他の医療装置を採用することができる。例えば、心室頻拍のような不整脈の治療には、非常に小さな細長い本体が必要となる。このような場合、適切なサイズの細長い本体を、例えば、カテーテルの遠位端に設けて、循環系を介して心臓に挿入する。一実施形態では、約２０ゲージから約２５ゲージ（すなわち、外径が約０．５ミリから約０．９ミリ）のステンレススチール製の針を、カテーテルの遠位端に設けてもよい。カテーテルは、様々なサイズを有することができるが、ある実施形態では、約１２０ｃｍの長さおよび８フレンチ（"フレンチ（French）"とは、カテーテルの分野で使用されているカテーテルのサイズを示す測定単位であり、３倍するとミリ単位のカテーテルの直径が得られる）の直径を有することができる。
【００３７】
［流体補助アブレーションを使用した治療］
アブレーションは一般的に、組織を選択的に壊死させるおよび／または除去するべく、高温または低温を印加することを伴う。アブレーションで達成される組織の熱的破壊には、時間−温度関係が存在することが知られている。組織に不可逆的な熱損傷を与える閾値温度は、一般的に、約４１℃とされている。また、４１℃を上回って処置温度が増加するにしたがって、特定のレベルの細胞の壊死を達成するのに必要な時間が減少することが知られている。正確な時間−温度関係は、細胞の種類によって異なるが、所望の熱照射量レベルを決定するのに使用可能な、多くの細胞種に共通の一般的な関係が存在することも知られている。この関係は、４３℃における等価時間（equivalent time）と一般的に称されており、次のように表される。
【数１】
2014516621.tif 000003
ここで、Ｔは組織の温度であり、Ｒは０から５の間の治療効率を示す単位をもたないインジケータ（典型的には、４３℃以上の温度では２であり、４１℃を下回る温度では０であり、４１℃から４３℃の間の温度では４である）であり、これらについては、Sapareto S.A.およびW.C. Dewey, Int. J. Rad. One. Biol. Phys. 10(6):787- 800 (1984)に記載されている。この式およびパラメータセットは、熱照射量を計算するのに使用される数多くの周知の方法のうちの１つが示されているに過ぎず、本発明の方法および装置に任意の方法を使用することができる。組織を破壊するのに必要な熱照射量は組織の種類に依存するが、上記の式（１）を使用すると、ｔｅｑ，４３℃＝２０分から１時間の熱照射量が一般的に治療に用いられることが計算できる。以上のように、治療的温度とは、４１℃を越える温度を指すが、最終的に組織に伝達される熱照射量および治療的効果は、温度の時間的履歴（すなわち、組織にこれまで印加された加熱量）、加熱される組織の種類、および、式（１）によって決定される。例えば、Nath, S. and Haines, D. E., Prog. Card. Dis. 37(4): 185-205 (1995) (Nath et al.)は、５０℃の温度で１分間の治療を提案しており、これは、４３℃で１２８分、Ｒ＝２と等価である。また、効率を最大にするには、治療温度を処置を行う組織全体にわたって均一にして、熱照射量が均一に伝達されるようにする必要がある。
【００３８】
図３には、電極１０５のようなアブレーション要素からの所定の距離において達成される温度のシミュレーション結果によって表される、幾つかのアブレーション技術の性能プロファイルが示されている。第１プロファイル３０２は、液体促進を使用しないＲＦアブレーションの性能が例示されている。図に示すように、組織の温度は、電極から離れるに従って急速に下がっている。アブレーション要素から１０ミリメートルの距離ですでに、組織の温度が略体温になっており（３７℃）、治療温度である５０℃よりもかなり低い温度になっている。そして、アブレーション要素に近接した場所では、温度が非常に高く、これは、組織が早く脱水および乾燥して焦げてしまうことを意味する。一旦組織が焦げてしまうと、組織のインピーダンスが大幅に上昇し、アブレーション要素から離れた場所に位置する組織にエネルギーを伝達することが難しくなる。
【００３９】
第２組織温度プロファイル３０４は、米国特許第5,431,649号に記載されたシステムと同様な第２の従来技術に関する。第２のシステムでは、電極が組織に挿入されて、組織を加熱するべく４００ｋＨｚのＲＦで電流を約５２５ｍＡで流す。同時に、体温（３７℃）の生理食塩水を、１０ｍｌ／分の流量で組織注入する。これにより、組織温度プロファイル３０４は、プロファイル３０２よりも均一となっているが、最高温度は略５０℃に達している。したがって、温度プロファイル３０４では、組織の非常に小さな部分の１分間の施術を基準として規定されている、一般的に許容される組織損傷温度閾値を越えている。上記したように、小さな温度上昇で、有意な治療結果を達成するための治療時間が大幅に長くなる。
【００４０】
第３組織温度プロファイル３０６は、本発明の技術を使用して得られる。図示した実施形態では、銀／塩化銀から形成された電極を、組織内に挿入し、４８０ｋＨｚのＲＦ電流を５２５ｍＡ流して組織を加熱する。同時に、５０℃に加熱された生理食塩水を流量１０ｍｌ／分で組織に注入する。得られる温度プロファイル３０６は、均一であり、電極から１５ミリメートル離れた場所になるまで、治療的閾値温度が５０℃を越えている。さらに、この体積内では温度が均一であることから、伝達される熱照射量もこの体積内で均一となる。
【００４１】
図３に示す均一な温度プロファイルは、アブレーションエネルギーを印加する間に、標的組織に加熱された液体を導入することにより達成される。液体によって熱が組織の奥深くに伝達されるので、プロファイル３０２に示すような、アブレーション要素付近に発生する組織の焦げ付きおよびインピーダンスの変化を低減させることができる。さらに、液体が治療レベルに加熱されるので、プロファイル３０４に示すように液体は周辺組織の温度を引き下げるヒートシンクのように機能することがない。したがって、ＲＦエネルギーを印加すると同時に加熱された生理食塩水を組織にかん流させることにより、電極付近の組織が乾燥および／または気化することを防ぐことができ、ＲＦエネルギーで加熱される組織内の熱伝導性を向上させることができる。その結果、例えば、４１℃を越える温度である治療温度にまで加熱可能な組織の全体積が、大きくなる。実験の結果、例えば、本明細書に記載する流体補助アブレーション技術を使用すると、略８ｃｍの直径を有する組織の体積（すなわち、１５６ｃｍ３の球状体積）を、５分間で処置可能であることが分かった。これに対して、従来のＲＦでは、同じ５分間の時間で、略３ｃｍの直径を有する体積（すなわち、１４ｃｍ３の球状体積）しか処置できない。
【００４２】
さらに、本発明に係る流体補助アブレーション装置は、処置を行う組織に応じた、治療プロファイルの形状を調整するために変更可能な多数のパラメータを有する。例えば、ＳＥＲＦアブレーション技術を使用する場合、オペレータ又は制御システムは、温度プロファイル３０６を調整するのに、生理食塩水の温度（例えば、約４０℃から約８０℃）、生理食塩水の流量（例えば、約０ｍｌ／分から約２０ｍｌ／分）、ＲＦ信号出力（例えば、約０Ｗから約１００Ｗ）、処置時間（例えば、約０分から約１０分）等のパラメータを変更することができる。また、治療を変更するのに、様々な電極構成を使用することができる。例えば、図１に例示された放射電極１０５は、単極電流フローに適した連続シリンダ状帯に配置されているが、電極を、例えば、連続表面積を形成する球状または螺旋形のようなその他の配置に形成することができる、または、電極は複数の別個の部分を有してもよい。１つの電極（または、１つの電極の一部分）がカソードとして機能し、別の電極（または別の部分）がアノードとして機能するバイポーラオペレーション用に、電極が構成されてもよい。
【００４３】
ＳＥＲＦアブレーション技術で使用されるのに望ましい液体は、殺菌された生理食塩水（食塩を含有する溶液として定義される）である。しかしながら、リンゲル液または濃縮生理食塩水その他の液体を使用することができる。目的の組織に適用された場合に所望の治療的および物理的特性を提供するような液体を選択でき、組織を感染から守る目的から無菌液が推奨される。
【００４４】
［治療範囲における進行および監視］
流体補助アブレーション治療では、アブレーションエネルギーが、放射電極１０５のようなアブレーション要素から概して球状パターンに広がる。そして、概して球状のアブレーション治療処置範囲、体積または領域（すなわち、上記したような、一定期間に治療温度に達することによりアブレーションエネルギーの治療放射量を受け取る領域）が形成される。処置時間を長くすると、球状治療範囲の直径を大きくすることができる。
【００４５】
この性質についての一実施形態を図４に示す。図には、遠位端４０４および放射電極４０５を有する細長い本体４０２を備えるアブレーション装置４００の一実施形態が示されてる。複数の流出孔４０８が、放射電極４０５の外面に沿って配置されてもよく、流出孔から液体が細長い本体４０２を囲む組織に供給される。加熱された液体が、放射電極４０５を介して流出孔４０８へと供給されて、Ｔ１と示された点線によって規定される第１時間に治療範囲が進行する。図では２次元で描かれているが、当業者であれば、治療範囲は概して球状の形状を呈すると理解できる。治療時間が長くなると、治療範囲の直径も大きくなり、第１時間よりも長い第２時間では、Ｔ２と示された点線で規定される範囲に達する。同様に、第２時間よりも長い第３時間では、Ｔ３と示される点線で規定される範囲に達する。
【００４６】
時間の経過に伴う治療範囲の伝播は、様々な因子による影響を受ける。治療対象の組織に関する因子（例えば、形状、組織の種類、すでに与えられた加熱量等）、並びに、施術のパラメータに関する因子（例えば、供給される液体の温度、供給される液体の流量、供給されるアブレーションエネルギーのレベル等）が含まれる。上記したように、流体補助アブレーションは、従来のアブレーション治療技術と比較して数多くの調整可能施術パラメータを有し、これらのパラメータ全てが治療範囲の進行に影響する。
【００４７】
図５には、流体補助アブレーションシステムの様々な施術パラメータを調整することによって達成可能な処置プロファイルの例が示されている。例えば、ある体積の組織が、一定期間に治療温度Ｔ０で流体補助アブレーションを受ける場合、初期処置パラメータでは、初期処置プロファイル５０２が生成されてもよい。図に示すように、処置プロファイル５０２では、アブレーション要素から一定の距離だけ離れた位置の組織が治療温度を越えない。システム調整するべく、オペレータまたは制御システムは、例えば、組織に印加するアブレーションエネルギーレベルを大きくすることができる。その結果が、第２処置プロファイル５０４に示されている。第２処置プロファイル５０４では、治療的熱が組織の奥にまで伝達されるが、アブレーション要素の近くに位置する組織に多量の熱が伝達されている。このような多量の熱は、組織の焦げ付きにつながり望ましくない。そこで、オペレータまたは制御システムは、例えば、アブレーション要素に接するまたは直ぐ近くの組織に導入される治療的に加熱された生理食塩水の流量を大きくすることによって、システムの施術パラメータを更に調整してもよい。このように調整することにより、処置プロファイル５０４に見られる温度のスパイクをならして、処置プロファイル５０６を生成することができる。この処置プロファイルでは、アブレーション要素から、最も離れた場所に位置する組織に対しても治療温度にすることができ、且つ、アブレーション要素の近くの望ましくない温度スパイクを回避することができる。
【００４８】
処置を受ける体積の全ての部分が、アブレーションエネルギーの同じ放射量を受けるように、処置体積内で可能な限り均一な処置プロファイルを生成することが望ましい。図５では、このような処置プロファイルが、横軸に示された処置範囲の深さによってあらわされている。流体補助アブレーションでは、熱エネルギーをより効率的に組織内に分配でき、施術パラメータ、解剖学的特徴または特性に応じた多様性を組み込むような処置プロファイルを柔軟に提供できることから、他のアブレーション技術よりも、理想的なシナリオに近くなっている。
【００４９】
しかしながら、流体補助アブレーション施術パラメータを効率的に調整するために、目的の処置体積内の様々なロケーションにおける組織の温度についてのフィードバックを集めることが望ましい。米国特許6,328,735号広報には、流体補助アブレーションで使用される、アブレーション要素（すなわち、放射電極）に隣接して１つの温度センサを有する細長い本体が開示されている。しかしながら、このセンサが設けられた位置では、アブレーション要素から遠い位置、すなわち、離れた位置の組織の温度を報告することができない。
【００５０】
そこで、流体補助アブレーションシステムは、アブレーションシステムから一定距離離れた様々な位置に導入される１以上の温度センサを備えることができ、それにより、組織に伝達される熱エネルギーの伝播を正確に評価することができ、治療的エネルギー量の正確な計算およびアブレーション治療全般にわたる制御を可能とする。
【００５１】
更なる温度センサを有する流体補助アブレーション装置の一実施形態が、図６に示されている。図に示すように、装置６００は、貫通して延在する内側ルーメン（図示せず）を有する細長い本体６０２を備える。細長い本体６０２は、組織への挿入を容易にするべく先の尖った遠位端６０４を有してもよいし、上記したように別の形状を有してもよい。細長い本体６０２はまた、細長い本体６０２内に延在する内側ルーメンと流体接続する１以上の流出孔６０８を有するアブレーション要素６０５を備える。
【００５２】
使用時には、アブレーション要素６０５が病変部６１０のほぼ中央に位置するように、細長い本体６０２を、病変部６１０またはその他の標的体積の組織に挿入することができる。そして、アブレーションエネルギーおよび加熱された液体が同時に、処置を受ける周辺組織に供給される（ある実施形態では、加熱された液体を供給するだけで、所望の治療結果を生成することができる）。点線Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３は、時間Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３におけるアブレーションエネルギーの治療量を受ける病変の部分を示しており、ここで、Ｔ３はＴ２よりも大きく、Ｔ２はＴ１よりも大きい。
【００５３】
細長い本体６０２はまた、隣接する組織の温度を測定するべく、細長い本体の長手方向に沿って配置された２つの温度センサを有する。第１温度センサ６１２は、近位方向または遠位方向の何れかに、アブレーション要素６０５に隣接して配置されてもよい。これに対して、第２温度センサ６１４は、細長い本体６０２の長手方向に沿って、アブレーション要素６０５から距離が離れた位置に配置されてもよい。第２温度センサ６１４は、アブレーション要素６０５から離れた場所に位置する組織およびアブレーション要素に隣接する組織から離れた場所に位置する組織であって、センサに隣接する組織の温度を測定する。ある実施形態では、第２温度センサ６１４を設ける位置を、第２温度センサが所望の処置範囲（例えば、病変部６１０）の縁に位置するように選択してもよい。別の実施形態では、第２温度センサ６１４は、アブレーション要素と所望の処置範囲の縁との間に配置されてもよい。ある実施形態では、第２温度センサ６１４をアブレーション要素６０５から少なくとも約５ｍｍの位置に配置させて、第２温度センサの温度測定が、第１温度センサ６１２の測定と区別されるようにしてもよい。
【００５４】
さらに、第２温度センサ６１４を、アブレーション要素に近い又は遠い位置に配置させてもよい。ある実施実施形態では、細長い本体６０２を組織に浅く挿入する場合、第２温度センサ６１４をアブレーション要素６０５の近くに位置させることが望ましいと考えられる。例えば、第２温度センサ６１４がアブレーション要素６０５から離れた位置に配置される場合、細長い本体６０２を、例えば、図６に示す構成よりも深く病変部６１０に挿入して、アブレーション要素６０５が病変部６１０の中央に配置され、第２温度センサ６１４が図に示される位置の反対側の病変部の外縁付近に配置される。
【００５５】
上記したように、ある実施形態では、第２温度センサ６１４が、図６に示すように標的処置体積の外縁付近に位置するように、配置されてもよい。この場合、第２温度センサ６１４を、処置を終了を示す情報を提供するのに使用することができることから有益である。すなわち、標的処置体積の外縁に配置された温度センサによって、外縁に治療的エネルギー放射が到達したこと（例えば、所定の時間の間に、閾値温度に達したこと）が示されると、オペレータまたは制御システムは、アブレーション術を終了することができる。別の実施形態では、第２温度センサ６１４によって測定された温度を、第１温度センサ６１２によって測定された温度と比較して、処置体積が治療的放射量のアブレーションエネルギーを受けたか否かを判断することができる。
【００５６】
第２温度センサ６１４を、病変６１０のような標的処置体積の外縁に配置するには、様々な態様が考えられる。例えば、アブレーション術を実行する前に、標的処置体積を、超音波、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）のような任意の医療用画像技術を使用して撮像してもよい。撮像の後に、オペレータは、標的体積または病変部６１０の直径の半分に略等しい、第１温度センサ６１２と第２温度センサ６１４との距離を有する、適切なサイズの細長い本体を選択することができる。これに替えて、以下に詳細に説明するように、第２温度センサ６１４を、細長い本体６０２の長手方向に沿って、滑動可能にまたは調整可能に構成してもよい。このような一実施形態では、標的処置体積のサイズを画像処理又はそのほかの測定技術によって測定した後に、第２温度センサ６１４の位置を調整することができる。
【００５７】
別の実施形態では、複数の更なる温度センサを、細長い本体の長手方向に沿って配置して、細長い本体を囲む組織部分の加熱に関するより詳細で精密なフィードバックを提供することができる。これは、例えば、複数の温度センサを、第１温度センサ６１２の近くから第２温度センサ６１４に向かって一列に配置することによって実現可能である。当業者であれば、更なる温度センサによって更なる観測点を提供することができ、アブレーション要素６０５からの熱エネルギーの伝播をより正確に追跡することが可能になることが理解できる。
【００５８】
アブレーション要素の近くまたは遠くの一に細長い本体に沿って１以上の更なる温度センサを配置することに関する上記の原理を、遠位方向についても適用することができる。図７には、アブレーション要素の近くおよび遠くの両方に離れて配置された複数の温度センサを有する流体補助アブレーション装置の一実施形態が示されている。上記した装置と同様、装置７００は、近位端および遠位端７０４、並びに、１以上の流出孔７０８を有するアブレーション要素７０５（例えば、放射電極）を有する細長い本体７０２を備え、液体が細長い本体７０２の内側ルーメンを流れて流出孔から、周辺組織へと供給される。
【００５９】
加えて、細長い本体は、アブレーション要素７０５の近位に配置された第１、第２および第３近位温度センサ７１０、７１１、７１２を含む複数の温度センサを有する。第１温度センサ７１０は、アブレーション要素７０５から第１距離だけ離れて配置されてもよい。第２温度センサ７１１は、アブレーション要素７０５から第１距離より大きい第２距離だけ離れて配置されてもよい。同様に、第３温度センサ７１２は、アブレーション要素７０５から第２距離より大きい第３距離だけ離れて配置されてもよい。
【００６０】
対称的な配置では、細長い本体は更に、温度センサ７１０、７１１、７１２と同様な間隔で配置され、アブレーション要素７０５の遠位に位置する、第１、第２および第３遠位温度センサ７１３、７１４、７１５を有する。その結果、流体補助アブレーション装置は、アブレーション要素の両側において細長い本体の長軸に沿って温度を測定することが可能となり、細長い本体を囲む組織の温度を正確にマッピングすることができる。
【００６１】
図に示すように、複数の温度センサを、例えば、細長い本体の長軸に沿って延在する１つの線上に配置することができる。別の実施形態では、複数の温度センサを、コルクスクリューパターンまたはらせんパターンを形成するように、細長い本体の外周の様々な位置に配置させてもよい。さらに、細長い本体は、図７に示したセンサと同様に、細長い本体の外周の周辺の様々な位置に配置された一列に並べられた更なる複数の温度センサを有してもよい。このような更なる温度センサにより、細長い本体７０２を囲む組織の温度を詳細に提供することができる。
【００６２】
使用時には、アブレーション要素７０５が体積の略中央に位置するように、図７に示す装置を処置体積（例えば、病変７０９）に位置させることができる。第１、第２および第３近位温度センサ７１０、７１１、７１２を、第１、第２および第３遠位温度センサ７１３、７１４、７１５に関して対称に配置させることができる。上記した実施形態と同様、アブレーション術を行う前に、上記したような任意の医療画像化技術または周知の技術を使用して、病変７０９を撮像してサイズを測定し、病変のサイズに応じて、細長い本体７０２のサイズ、および、細長い本体に沿って配置される温度センサの間隔を選択することができる。
【００６３】
細長い本体７０２を病変７０９内に位置させた後で、治療的温度に加熱された生理食塩水を供給して、または、アブレーション要素７０５からのアブレーションエネルギーの供給を組み合わせて、施術を開始する。制御システムまたはオペレータは、複数の温度センサの読み出し値を監視して、治療的処置体積の範囲を判断する。例えば、第１時間Ｔ１に、オペレータまたは制御システムは、第１近位温度センサ７１０および第１遠位温度センサ７１３から治療温度を検出し、その他の温度センサからは治療温度を検出しなかったとする。これは、Ｔ１の点線で示された範囲の体積が、アブレーションエネルギーの治療的エネルギー量を受けたことを意味する。同様に、第１時間Ｔ１よりも長い第２時間Ｔ２に、第２近位温度センサ７１１および第２遠位温度センサ７１４から治療温度を検出したとすると、処置領域が点線Ｔ２で示された範囲に拡大したことを意味する。そして、第２時間Ｔ２よりも長い第３時間Ｔ３に、第３近位温度センサ７１２および第３遠位温度センサ７１５から治療温度を検出したとすると、Ｔ３の点線で示された範囲の領域が、アブレーションエネルギーの治療的量を受けたことを意味する。上記の実施形態のように、図に示す病変７０９のような所望の処置体積の外縁に第３近位温度センサ７１２および第３遠位温度センサ７１５が位置するように、これらセンサの位置を選択することができる。例えば、超音波、ＭＲＩまたはその他の撮像技術を利用して行うことができる。さらに、例示した近位温度センサ７１０、７１１、７１２、または、第１、第２および第３遠位温度センサ７１３、７１４、７１５の何れかが、任意の順番および任意の時間に温度を検出することができる。特定のセンサが、施術中の任意の時間に、別のセンサと同時にまたは異なるタイミングで、温度の検出を行うことができる。
【００６４】
別の実施形態では、最も近位の温度センサおよび最も遠位の温度センサ（例えば、センサ７１２、７１５）を所望の処置体積（例えば、病変７０９）の外側に位置させ、内側に位置する温度センサ（例えば、センサ７１１、７１４）を処置体積の縁に位置させ、１以上の更なる温度センサ（例えば、センサ７１０、７１３）を処置体積内に位置させるように、装置７００を構成することができる。このような構成では、処置体積の縁に位置する温度センサは、処置の完了を知らせることができ、体積内に位置する温度センサにより、処置体積内の温度の均一さを監視することができ、処置体積の外側に位置する温度センサにより、隣接する組織が治療的エネルギー量を受けないように確認を行うことができる。
【００６５】
上記した装置を、様々な病変の治療を提供するのに適した様々な大きさに形成することができる。一例として、上記の装置を用いて、５ｍｍから１００ｍｍの範囲の大きさの病変を処置する場合について以下に開示する。当業者であれば、装置に含まれる任意の温度センサ間の間隔は、装置のサイズおよび病変のサイズまたは処置が行われる組織のその他の標的体積に依存することが理解できる。一例として、腫瘍またはその他の大きな病変（例えば、直径が３ｃｍを越える大きさ）の処置に使用される装置は、アブレーション要素の近位および遠位の両方に、約１ｃｍから約５ｃｍの間隔で配置された複数の温度センサを有することができる。また別の例として、心室頻拍の治療で使用されるカテーテルベースの装置のような小さな装置の場合、アブレーション要素の近位および遠位の両方に、約２ｍｍから約３ｍｍの間隔で配置された複数の温度センサを有することができる。
【００６６】
図８には、流体補助アブレーション装置８００の構造を示した一実施形態の分解図が示されている。細長い本体８０２が、治療的温度に加熱された液体を周辺組織へと供給する構成要素を収容する内側ルーメン８０６を有する。例えば、内側ルーメン８０６は、２つのワイヤの間に電気エネルギーを流して流体を通過させることによって内側ルーメン８０６を流れる液体を加熱するデュアルワイヤ加熱アセンブリ８１０を収容することができる。デュアルワイヤ加熱アセンブリ８１０は、互いにおよび／または細長い本体８０２に対してほぼ固定された位置関係に、加熱アセンブリ８１０の２つのワイヤを保持する１以上のスペーサを有してもよい。デュアルワイヤ加熱アセンブリ８１０の例については、本願と同時に出願された米国特許出願"METHODS AND DEVICES FOR HEATING FLUID IN FLUID ENHANCED ABLATION DEVICES（流体補助アブレーション装置における液体を加熱する方法および装置）"に記載されている。
【００６７】
図８に示すように、細長い本体８０２は、細長い本体の側壁に埋め込まれた温度センサ８１２を有することができる。図示された温度センサ８１２は、当技術分野で知られた細いワイヤの熱電対であり、材料の端部の間の温度差に比例する電圧を生成するように様々な導電材料を使用している。例えば、熱電対は、熱電対８１２の位置に接続されるクロメル（ニッケルとクロムの合金）ワイヤ８１３およびコンスタンタン（銅とニッケルの合金）ワイヤ８１４を含むことができる。
【００６８】
熱電対またはその他の温度センサを、細長い本体８０２に沿って様々な態様で配置することができる。例えば、センサを、細長い本体の外面に配置することができ、細長い本体の内部および内側ルーメン８０６に接続ワイヤを走らせる、または、ワイヤを細長い本体８０２の外面上に設けることができる。別の実施形態では、細長い本体８０２は、外側に向いた溝、内側に向いた溝または側壁に形成された流路（側壁の厚みに依存する）を有し、１以上の温度センサのワイヤを収容する。別の実施形態では、無線温度センサを細長い本体８０２に沿って配置することにより、細長い本体の近位端に接続ワイヤを設けなくてもよい。
【００６９】
図８に示す実施形態では、熱電対温度センサ８１２は、細長い本体８０２の側壁に埋め込まれている。一例として、細長い本体内８０２の側壁に孔を形成して、熱電対接合を孔に配置して、配線を配置して導電性エポキシで封止することにより、温度センサ８１２を埋め込むことができる。一実施形態では、全長２５ｃｍ、１６ゲージの薄肉ステンレススチール製の細長い本体に、直径０．８ｍｍの孔を形成して、直径０．０８ｍｍのＥ型（クロメル・コンスタンタン）ワイヤから形成された熱電対を孔に配置してエポキシで封止してもよい。別の実施形態では、熱電対センサを、熱伝導性の細長い本体の内部に固定して、細長い本体を介して周辺組織の温度を検出してもよい。このような実施形態では、間接測定を補償するべく、キャリブレーションが必要になる場合がある。
【００７０】
上記の埋め込みプロセスでは、細長い本体の長手方向に沿った１つの所定位置に温度センサが配置されている。別の実施形態では、１以上の温度センサの位置を、細長い本体の長手方向に沿って調整可能であってもよい。これは、例えば、細長い本体の長手方向に沿って設けられる溝又はトラックに、１以上の温度センサを配置することによって達成してもよい。これに替えて、細長い本体の長手方向を上下にスライド可能な構成として、このような細長い本体の周りに１以上の帯を配置して、この帯の上に１以上の温度センサを配置することができる。別の実施形態では、細長い本体を、温度センサモジュールを取り外し可能に収容する複数の凹部を有するように構成してもよい。複数の凹部は、様々な間隔および位置で形成されており、ユーザーは、アブレーション施術の前に、温度センサを配置するのに最も適した凹部を選択することができる。使用されない凹部は空洞のままにしてもよいし、細長い本体の滑らかな外形を保つようにプラグで塞いでもよい。特定の実施形態に限られる、任意の温度センサからの接続ワイヤを、細長い本体の外面に配置してもよいし、細長い本体に沿って特定の位置の内側ルーメン内に延在させてもよい。さらに別の実施形態では、無線温度センサを採用して、接続配線を省略してもよい。
【００７１】
細長い本体８０２の内側ルーメン８０６は、デュアルワイヤ加熱アセンブリ８１０を収容し、内側ルーメン８０６を流れる液体を収容する断熱チューブ８１６を含むことができる。断熱チューブ８１６は、流れる流体の温度が、熱電対８１２が測定する温度に影響を与えないようにすることができる。断熱チューブ８１６を、任意の断熱材料から形成することができ、一実施形態では、ポリイミドのようなポリマーから形成することができる。
【００７２】
ある実施形態では、断熱チューブ８１６は、空気の相対的に効率的な断熱性を利用して構成されていてもよい。例えば、図９Ａには、中央内側ルーメン９０６および側壁に形成された複数の副内側ルーメン９１８を有する断熱チューブ９１６の一実施形態が示されている。このような絶縁チューブ９１６は、例えば、当技術で知られた押し出し成形によって形成することができる。断熱チューブ９１６を含む実施形態では、１以上の熱電対と関連付けられた配線を、チューブ９１６の外側に配置してもよい、または、複数の副内側ルーメン９１８のうちの１つに走らせてもよい。
【００７３】
図９Ｂに示す別の実施形態では、断熱チューブ９２０は、チューブと細長い本体８０２の側壁との間に空隙を設けるような１以上の構造を有してもよい。断熱チューブ９２０は、例えば、チューブの長さ方向に沿って横方向に延在する複数のタブ９２２を有することができる。細長い本体８０２の内側ルーメン８０６内に配置されると、タブ９２２によって、断熱チューブ９２０が細長い本体の側壁に直接接触することを防ぐことができる。その結果、熱電対８１２またはその他の温度センサと、流体補助アブレーションで使用される加熱された液体を収容する断熱チューブ９２０との間に、空隙９２４を形成することができる。
【００７４】
流れる生理食塩水を１以上の温度センサから断熱する程度は、所与の装置の特定の設計に従って異ならせることができる。ある実施形態では、特定の程度の断熱を達成することが望ましい。断熱の程度は、例えば、内側ルーメンを液体が流れない場合に記録された第１温度と、内側ルーメンを常温の生理食塩水が流れる場合に記録された第２温度と間の温度差として、定量化することができる。ある実施形態では、この温度差を２℃以下に制限するように装置を構成することができる。
【００７５】
１以上の温度センサに影響を与える熱的干渉要素は、アブレーション術で使用される流体の流れだけではない。ある実施形態では、細長い本体自体が、熱電対８１２またはその他の温度センサが測定する温度に影響を与える場合がある。例えば、細長い本体８０２が導電性の材料で形成されているような実施形態では、細長い本体自体が温度勾配に沿って熱を伝達し、熱勾配を平坦にする、または、組織内で観察される熱勾配を平坦にする。したがって、細長い本体が相対的に冷却されることになる一方、周辺組織の一部の場所は熱くなる、または、別の場所ではその反対が起きる。その結果、温度測定が不正確になる、または、細長い本体の長手方向に沿って設けられた１以上の温度センサによる温度勾配の測定が不正確になる可能性がある。
【００７６】
細長い本体上に設けられた１以上の温度センサによって測定される温度に対する、細長い本体の影響は、様々な技術を使用することによって対処可能である。例えば、細長い本体の材料、断面積および側壁の厚みを選択することにより、周辺組織の熱伝導率と一致させることができる。しかしながら、熱伝導率を一致させるのは、コストがかかり、難しく、時間のかかるキャリブレーションが必要となる。これに替えて、細長い本体からの熱的干渉を補償する様々な方法を採用できる。これには、影響を修正するための数理解析、センサを較正するための経験的観測、または、温度測定に対する細長い本体の影響の特徴を発見するための管理実験が含まれる。
【００７７】
例えば、ある実施形態では、細長い本体に起因するエラーを、特定の閾値未満に抑えることが望ましい。例えば、一実施形態において、アブレーション要素から離れた位置における温度が、同じ位置の周辺組織内の本当の温度からの誤差が５℃以内になるように、細長い本体および１以上の温度センサを較正することができる。
【００７８】
しかしながら、別の実施形態では、細長い本体が、上記したような熱的影響を有さない場合もある。例えば、細長い本体が、ポリマーのような非導電性材料から形成されているような実施形態では、細長い本体の温度が、細長い本体に沿って設けられている温度センサの値に影響を与えることはないと考えられる。
【００７９】
上記の実施形態では、細長い本体に沿って、アブレーション要素から離れた場所に、１以上の温度センサが設けられて、細長い本体を囲む組織の温度測定が行われる。したがって、１以上の温度センサは概して、細長い本体の長軸に沿った測定値を提供する。しかしながら、別の実施形態では、１以上の温度センサを、アブレーション要素および細長い本体自体の両方から離れた場所に設けることができる。細長い本体およびアブレーション要素を囲む組織の体積内の様々な位置に１以上のセンサを配置すると、組織内の３次元の熱エネルギー伝播に関するデータを取得することができる。
【００８０】
図１０には、遠位端１１０４、アブレーション要素１１０５、および、内側ルーメン１１０６から液体を本体を囲む組織に供給する細長い本体に形成された１以上の流出孔１１０８を有する細長い本体１１０２を備える液体アブレーション装置の一実施形態が示されている。装置はまた、細長い本体１１０２から周辺の組織へと伸びる弾性を有する枝部１１１４の遠位端にそれぞれ設けられた複数の温度センサ１１１２を備える。この弾性を有する枝部は、様々な材料で形成することができ、一実施形態では、ニチノール（ニッケルとチタンの合金）で形成される。弾性を有する枝部の遠位端に設けられた温度センサは、上記したような温度センサのいずれのセンサであってもよく、例えば、細いワイヤの熱電対または無線センサである。配線を有する温度センサが使用される場合、枝部を、配線接続を収容する内側ルーメンに形成することができる。または、ワイヤを、枝部の外面に沿って配置して、例えば、薄いポリマーコーティングを使用して固定してもよい。
【００８１】
使用時、細長い本体を所望の組織の標的体積に挿入する際に、枝部が邪魔にならないように、枝部１１１４は最初は、細長い本体１１０２内に収容されていてもよく、センサ１１１２も細長い本体１１０２内に配置されている。枝部１１１４は、細長い本体の側壁に形成された通路内（図１０では点線で示されている）に収容されてもよいし、細長い本体の内側ルーメン１１０６内に収容されてもよい。細長い本体１１０２が、処置体積内に配置された後（例えば、アブレーション要素１１０５が、処置体積のほぼ中央に位置するように配置される）、枝部１１４を、細長い本体１１０２に形成された孔から延出させることができ、例えば、図１０に示すような状態となる。枝部１１１４それぞれの遠位端に配置された温度センサ１１１２は、組織の温度を検出することができ、治療量のアブレーションエネルギーが処置体積全体に供給された時点を判断することができる。処置が終わると、細長い本体１１０２を取り除くまたは別の位置に配置する前に、細長い本体１１０２内に枝部を退避させることができる。
【００８２】
任意の数の枝部１１１４を利用することができ、ニチノールのような特定の材料の形状記憶特性を利用して、周辺組織内に特定の形状を仮定して、枝部を予め構成することができる。その結果、一連の複数の枝部１１１４を使用して、例えば、細長い本体１１０２を囲む球状検出パターンを形成することができる。温度センサを球状パターンに配置することにより、制御システムまたはオペレータが、所望の処置体積に治療量のアブレーションエネルギーが照射された時点をより正確に判断することが可能になる。
【００８３】
細長い本体１１０２を囲む組織の温度に関する３次元データを提供するのに加えて、弾性を有する枝部１１１４によって温度センサと細長い本体との間に物理的に距離ができるので、上記したような細長い本体および／または流れる流体の熱的影響をほぼ排除することができる。したがって、ある実施形態では、細長い本体の近くに温度センサを配置すると同時に熱的分離を提供する、短い弾性枝部を採用することができる。図１１には、このような実施形態の例が示されており、非常に短い弾性枝部１２１４と温度センサ１２１２が組み合わされて使用されている。また、図１０および図１１に示す弾性枝部を、上記した任意の実施形態に組み合わせることができ、この場合、細長い本体の軸に沿って設けられた複数の温度センサと、細長い本体を囲む組織内に配置される温度センサとの両方を有する装置を構成することができる。
【００８４】
また、装置が１以上の長い枝部と１以上の短い枝部を有するといったように、異なる長さの枝部を設けることができる。このような構成の場合、装置は、アブレーション要素または治療的温度に加熱された生理食塩水源から様々な距離における位置の温度を取得することができる。温度センサが設けられた枝部が退避可能である場合、装置は、細長い本体１１０２から複数の枝部を配置させるためのアクチュエータを備えることができる。このようなアクチュエータ機構の例としては、滑動レバー、トリガ等が含まれる。枝部はそれぞれ、自身のアクチュエータ機構を有してもよい、または、１つの機構を使用して、複数の枝部を制御又は配置してもよい。
【００８５】
図１２には、アブレーション要素から一定距離離れた場所に１以上の温度センサを有するアブレーション装置１３００の別の実施形態が示されている。図１２に示す装置を、１以上のバッフル部材（調節板）によって、複数の部分に分割することができる。図示の実施形態では、装置は、バッフル要素１３０３によって、第１遠位部分１３０２ａおよび第２近位部分１３０２ｂに分けられる。バッフル要素１３０３は、細長い本体の第１部分１３０２ａの内側ルーメンと細長い本体の第２部分１３０２ｂとを分離する内壁であってもよい。
【００８６】
第１部分１３０２ａおよび第２部分１３０２ｂはそれぞれ、放射電極１３０５ａ、１３０５ｂのようなアブレーション要素、並びに、細長い本体１３０２および／または放射電極１３０５ａ、１３０５ｂに沿って形成され、各部分の内側ルーメンと流体接続する１以上の流出孔１３０８ａ、１３０８ｂを有してもよい。第１部分１３０２ａおよび第２部分１３０２ｂは更に、細長い本体に沿って設けられ、細長い本体１３０２を囲む組織の温度を検出する１以上の温度センサ１３０４ａ、１３０４ｂを有してもよい。温度センサは、本発明の教示に従って実装することができ、ある実施形態では、センサは、細長い本体１３０２の側壁に形成された孔に埋め込まれた細いワイヤのクロメル−コンスタンタン熱電対であってもよい。温度センサ１３０４ａ、１３０４ｂを、細長い本体１３０２に沿った任意の位置に配置することができ、ある実施形態では、アブレーション要素１３０５ａ、１３０５ｂに対して対称に、すなわち、これら要素から等しい距離に配置することができる。このように配置することによって、処置範囲の拡大の均一性を正確に測定することが可能になる。
【００８７】
図１２に示される装置１３００の利点の１つは、センサ１３０４ａ、１３０４ｂによって検出される温度に応じて、行う処置を大幅に変更できる柔軟性を提供できることである。図１３には、２つの温度センサ１３０４ａ、１３０４ｂのシミュレーションした温度測定が示されている。実線は、流体補助アブレーション術の間に温度センサ１３０４ａによって記録された温度を表し、点線は、温度センサ１３０４ｂによって記録された温度を表す。処置の始まりにおける初期状態は同一である、すなわち、同じ量のアブレーションエネルギーがアブレーション要素１３０５ａ、１３０５ｂの両方から伝達されており、液体が同じ温度および流量で、部分１３０２ａ、１３０２ｂの両方から供給されている。図１３に示す点線のプロファイルは、細長い本体１３０２を囲む組織内で、不均一な加熱が発生していることを明確に示している。具体的には、温度センサ１３０４ｂを囲む組織が、温度センサ１３０４ａを囲む組織と同じ治療レベルにまで加熱されていない。そこで、図に示す時間Ｔ１で、アブレーション術のオペレーティングパラメータを変更した。次に示す段階のいずれかまたは全てを実行することができる。（１）アブレーション要素１３０５ｂのアブレーションエネルギーレベルを増加させる。（２）第２部分１３０２ｂからの液体の流量を上げる。（３）第２部分１３０２ｂからの液体の温度を上げる。（４）アブレーション要素１３０５ａのアブレーションエネルギーを下げる。（５）第１部分１３０２ａからの液体の流量を下げる。（６）第１部分１３０２ａからの流体の温度を下げるまたは流量を上げて温度を下げる（第２部分１３０２ｂからの加熱された液体を温度センサ１３０４ｂに向けるため）。
【００８８】
上記の例のように、組織の標的体積の処置を調整するべく変更可能な流体補助アブレーション術の様々なオペレーティングパラメータが存在する。調整は、オペレータが検出された温度を見ながら手動で行うこともできるし、例えば、制御システムが温度センサを監視して処置オペレーティングパラメータを制御するといったように、自動で行うこともできる。
【００８９】
図１４は、図１２の装置の半透過図であり、１以上のバッフル要素１３０３によって複数の部分に分割される細長い本体の内部構造の一実施形態を示した図である。図に示すように、部分１３０２ａの内側ルーメンを、バッフル要素１３０３によって、部分１３０２ｂと分離することができる。バッフル要素１３０３は様々な態様で構成することができる。例えば、バッフル要素は、細長い本体１３０２と一体化した部分であってもよいし、接着剤またはその他の保持要素又は材料によって、細長い本体１３０２の内側ルーメン１５０６に固定された別個の部品であってもよい。バッフル要素１３０３は、例えば、プラスチックまたはその他の好適な材料から形成することができる。
【００９０】
バッフル要素１３０３は更に、カニューレ１５１０ａのようなカニューレを受容するようにそれぞれ構成された１以上の内側ルーメンを含むことができる。カニューレ１５１０ａは、金属、プラスチックまたは金属で裏張りされたプラスチックから形成でき、介在するバッフル（例えば、バッフル１３０３）および部分（例えば、第２武運１３０２ｂ）を介して、装置１３００の近位端へと流体の流路を提供す内側ルーメンを有することができる。カニューレ１５１０ａの内側ルーメンは、別の部分（例えば、部分１３０２ｂ）の内側ルーメンとは流体接続していない。これにより、例えば、部分１３０２ａに供給される液体を、部分１３０２ｂに供給される液体と別にすることができ、例えば、別の液体供給源を各部分に接続することができる、または、各部分がそれぞれ独立して１つの共通液体源から液体の供給を受けるようにすることができる。内側ルーメン１５０６にはまた、装置１３００の別の部分に液体を供給する更なるカニューレを設けることができる。例えば、内側ルーメン１５０６には、装置１３００の近位端からの液体を装置１３００の第２部分１３０２ｂに供給するように構成されたカニューレ１５１０ｂを設けることができる。
【００９１】
当業者であれば、内側ルーメン１５０６には、装置が分割された部分の数と同じだけのカニューレを設けることができることを理解できる。さらに、装置１３００は、処置範囲の所望の形状に応じて、任意の数の部分を有することができる。例えば、装置１３００は、図１２に示すように２つの部分を有することもできるし、３つ以上の部分有してもよい。
【００９２】
また、カニューレはそれぞれ、スペーサ要素によって固定して所定の位置に保持されてもよいし（例えば、バッフル要素１３０３と同様な要素であり、バッフルの周りに液体を流すことを可能にする１以上の内側ルーメンを有する要素）、または、内側ルーメン１５０６に浮いた状態にすることもできる。別の実施形態では、別のカニューレとまたは内側ルーメン１５０６の内壁と接触することを防ぐための構造を、カニューレの外面に形成することができる。このような構造の例として、カニューレの外面に形成されたフィンまたはリブが挙げられる。
【００９３】
カニューレ１５１０ａ、１５１０ｂは、近位端において独立した液体供給源と接続されてもよい。カニューレ１５１０ａ、１５１０ｂはまた、遠位端の近くのカニューレの内側ルーメン内に設けられる独立した加熱アセンブリを有してもよい。このような加熱アセンブリの一例としては、例えば、カニューレ１５１０ａ、１５１０ｂの内側ルーメンを通過するシングル配線１５１４ａ、１５１４ｂが挙げられ、この配線は、カニューレの内側ルーメン内の液体を介してＲＦエネルギーを、カニューレ１５１０ａ、１５１０ｂの内壁に供給することができる。配線１５１４ａ、１５１４ｂは、配線がカニューレ１５１０ａ、１５１０ｂの導電部分と直接接触することを防ぐ、１以上のスペーサを有することができる。このような加熱アセンブリの詳細については、本願と同時に出願された"Methods and Devices for Heating Fluid in Fluid Enhanced Ablation Therapy（流体補助アブレーション術における液体を加熱する方法および装置）"に記載されている。
【００９４】
上記の加熱アセンブリでは、カニューレ１５１０ａ、１５１０ｂが、（配線１５１４ａ、１５１４ｂからのＲＦエネルギーを受け取るために）少なくとも部分的に導電性材料から形成されている必要がある。このような一実施形態では、カニューレ１５１０ａ、１５１０ｂを、絶縁性材料で被覆して、互いに接触することによる、または、装置１３００の内側ルーメン１５０６の内壁が接触することによる電気ショートを防ぐことができる。さらに、カニューレ１５１０ａ、１５１０ｂを断熱材で被覆して、任意の一部分における液体の温度が、別の部分の流体の温度の影響を受けるのを防ぐことができる。しかしながら、ある実施形態では、液体の流量が十分に大きく、液体がある一部分に存在する時間が十分に短く影響を与えない、または、その部分における液体の温度による影響を受けない。このような実施形態では、カニューレ１５１０ａ、１５１０ｂの断熱は必要ない。
【００９５】
カニューレ１５１０ａ、１５１０ｂはまた、装置１３００の一部分に供給される液体の温度に関するフィードバックを提供するように構成された温度センサを備えることができる。例えば、カニューレ１５１０ａは、カニューレ１５１０ａの遠位端を越えて延在するデュアルワイヤ熱電対１５１２ａを備えることができ、熱電対は、カニューレから出て内側ルーメン１５０６内で混合された後であり、流出孔１３０８ａから周辺組織へと流出する前の、第１部分１３０２ａ内の液体の温度を測定することができる。２つの熱電対１５２０、１５２２を、カニューレ１５１０ａの内側ルーメンを通過して延在させて、カニューレ１５１０ａの近位端まで戻す。ワイヤを当技術分野で知られた信号処理電子回路に接続して、第１部分１３０２ａの液体の温度を判断することができる。図に示すように、第２カニューレ１５１０ｂは、２つのワイヤ１５１６、１５１８から形成されたデュアルワイヤ熱電対のような、温度センサ１５１２ｂを備えることができる。温度センサ１５１２ｂも同様に、第２カニューレ１５１０ｂの遠位端を越えて延在して第２部分１３０２ｂに入り、センサ１５１２ｂによって測定された温度は、流出孔１３０８ｂを介して周辺組織に供給される混合された液体の温度を表す。当業者であれば、本発明に様々な温度センサを採用可能であることは理解でき、例えば、クロメル−コンスタンタンの細いワイヤからなる熱電対を採用することもできる。
【００９６】
［使用方法］
本明細書に開示される装置およびシステムの様々な実施形態を、数多くの医学的状態を扱う様々な外科的手術で使用することができる。例えば、本明細書に開示した医療装置を、観血手術において、直接、組織の標的体積に挿入するように構成することができる。これに替えて、本明細書に開示した医療装置を、内視鏡施術またはその他の低侵襲手術で、組織の１以上の層を通過させるように、構成することができる。さらに、装置を、組織の１以上の層に形成されたアクセス孔若しくはその他の開口部、または自然孔をを介して（すなわち、内視鏡的に）、患者に挿入できるように構成することができる。処置を行う患部に装置を到達させた後、手術器具の一部分、例えば、細長い本体１０２の遠位端を、アブレーション要素が処置体積内に配置されるように、標的処置体積内に挿入させることができる。ある実施形態では、アブレーション要素を、処置体積の中央付近に位置させてもよい。遠位端に温度センサを有する弾性枝部のような、延長可能部材が存在する場合には、それを、細長い本体を囲む組織内に配置することができる。
【００９７】
装置および関係する温度センサが処置体積内に配置されると、アブレーションエネルギーおよび治療温度に加熱された液体を、装置を介して処置体積に同時に供給することができる。しかしながら、ある実施形態では、治療的温度に加熱された液体のみを使用し、アブレーションエネルギーを使用しなくてもよい。装置に付随する１以上の温度センサは、処置標的体積内の様々な位置における組織の温度を監視することができる。アブレーション処置を管理する制御プログラムは、検出された温度をオペレータに表示することができる、または、監視することができる。ある実施形態では、アブレーション要素から一定距離離れた位置で測定された温度を、アブレーション要素に隣接する又は近接する位置で測定された温度と比較してもよい。
【００９８】
処置中に検出される異常、例えば、標的体積の特定の部分における不均一な加熱といった異常に対しては、オペレータまたは制御システムが対処することができる。検出された加熱の異常への対処方法としては、単純に、報告される温度の数値が均一な治療量となるまで処置を続ける、または、アブレーションエネルギーレベル、液体の流用、液体の温度等の処置オペレーティングパラメータを変更することが考えられる。上記したように、オペレータ又は制御システムによって、パラメータを個別にまたは一緒に変更可能である。
【００９９】
一定時間が経過した後、または、１以上のフィードバック情報（例えば、処置体積内に配置されたすべての温度センサからの特定の情報、または、２つ以上の測定値の特定の比較結果）に基づいて、アブレーションエネルギーおよび液体の供給を停止させることができる。延出された温度センサをアブレーション装置内に退避させ、装置を取り外すことができる、および／または、更なる処置が必要な場合には装置を再配置させることができる。
【０１００】
［消毒および再使用］
本明細書に開示される装置は、一度の使用で廃棄されてもよいし、複数回使用できるように設計されていてもよい。いずれの場合であっても、少なくとも一度使用した後に、再使用のために調整を行うことができる。調整では、装置を分解し、特定の部品の清掃または交換を行い、再び組み立てを行う。詳細には、装置を分解して、装置の任意の数の特定のピース又はパーツを選択的に交換または取り外す、または、その両方を行ってもよい。特定のパーツを清掃および／または交換するした後、装置を再び組み立てて、再生工場に送ってもよいし、または、手術が行われる直前に外科チームによって組み立てがおこなわれてもよい。当業者であれば、装置の調整には、分解、清掃／交換、および、再組み立てを行う様々な技術を使用可能であることが理解できる。このような技術の使用、および、調整が行われた装置についても、本発明の範囲に含まれる。
【０１０１】
例えば、本明細書に記載される手術器具を、部分的にまたは完全に分解することができる。詳細には、図２に示す医療装置２００の細長い本体２０２を、ハンドル２０４から取り外すしてもよく、または、ハンドルおよび細長い本体のアセンブリを、電気接続および流体接続２０６、２０８から外してもよい。別の実施形態では、ハンドル、細長い本体および接続を、例えば、図１に示す液体供給源、ポンプ電源およびコントローラを収容する筐体と取り外し可能に連結してもよい。
【０１０２】
望ましくは、手術の前に、本明細書に記載される装置の加工を行ってもよい。まず最初に、新しいまたは再利用され機器を入手し、必要であれば、清掃を行う。そして、機器を消毒する。消毒を行う方法の一つとして、機器を、プラスチック製の袋またはタイベック（登録商標）のような袋である、閉じられたまたは封止された容器に配置する。容器および容器内に収容されたものを、ガンマ線、Ｘ線または高エネルギー電子線のような容器を貫通する放射場に配置する。放射によって、機器および容器内のバクテリアが死滅する。消毒された機器を、滅菌容器に収納することができる。封止された容器によって、それが医療施設で開封されるまで、機器を無菌状態に保つことができる。
【０１０３】
多くの実施形態において、装置が消毒されることが望ましい。消毒は、ベータ線またはガンマ線の放射、エチレンオキサイド、蒸気、および、浸漬（例えば、低温浸漬）を含む、当業者が周知の方法を使用して行うことができる。ある実施形態では、細長い本体のような装置の構成要素の形成に使用される材料の選択によっては、例えば、ガンマ線のような特定の消毒方法に対して耐久性を有さない場合がある。この場合、例えば、エチレンオキサイドのような別の好適な消毒方法を使用することができる。
【０１０４】
当業者であれば、上記の実施形態に基づいて、本発明の更なる特徴及び利点を理解できる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲に示された事項を除いて、図面及び本明細書に特に記載された構成によって限定されない。また、本明細書で挙げられた文献の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2014516621.tif 000011
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年12月4日(2013.12.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、内側ルーメンおよび少なくとも１つの流出孔を有する細長い本体と、
前記細長い本体に沿っておよび前記少なくとも１つの流出孔に隣接して設けられた少なくとも１つのアブレーション要素と、
前記細長い本体に連結され、前記少なくとも１つのアブレーション要素から一定距離離れて配置された少なくとも１つの温度センサと、を備え、
前記内側ルーメンは、前記細長い本体を貫通するように延在し、
前記少なくとも１つの流出孔は、前記細長い本体が組織塊に挿入された場合に、前記内側ルーメンを流れる液体が前記細長い本体の周辺の組織に供給されるように構成され、
前記少なくとも１つのアブレーション要素は、前記細長い本体の前記遠位端が組織塊に挿入された場合に、前記少なくとも１つのアブレーション要素の周辺の処置範囲内の組織を加熱するように構成され、
前記少なくとも１つの温度センサは、前記少なくとも１つのアブレーション要素に隣接する組織から一定距離離れた場所に位置する組織の測定温度を出力し、
前記測定温度は、組織が治療レベルにまで加熱されているかを示す、アブレーション装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体上の、前記少なくとも１つのアブレーション要素に近接した位置に配置される請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体上の、前記少なくとも１つのアブレーション要素から離れた位置に配置される請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体の軸方向に沿っておよび互いに離間して配置された複数の温度センサを含む請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項５】
前記細長い本体は、前記細長い本体から外側に向かって延びる複数の枝部を有し、
前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを含み、
前記複数の枝部はそれぞれ、前記複数の温度センサのうちの１つを枝部の遠位端に有する請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項６】
前記複数の枝部はそれぞれ、枝部の長手方向に沿って配置された前記複数の温度センサのうちの２つ以上を有する請求項５に記載のアブレーション装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記少なくとも１つのアブレーション要素から離れて配置された第１温度センサ、および、前記少なくとも１つのアブレーション要素に近接して配置された第２温度センサを含む請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体の外面に配置される請求項１から７の何れか一項に記載のアブレーション装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記内側ルーメンに配置され、前記細長い本体の外壁と接触する請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体に形成された凹部に配置される請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの温度センサは、前記細長い本体と熱的に分離される請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの温度センサの位置は、前記細長い本体の長手方向に沿って調整可能である請求項１に記載のアブレーション装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの温度センサは、熱電対を含む請求項１から１２の何れか一項に記載のアブレーション装置。
【請求項１４】
近位端、遠位端、内側ルーメン、少なくとも１つの流出孔、および、少なくとも１つのアブレーション要素を有する細長い本体と、
前記細長い本体の前記内側ルーメンと流体接続し、流体が前記少なくとも１つの流出孔から前記少なくとも１つのアブレーション要素の周辺の組織へと供給されるように、前記内側ルーメンに液体を供給する液体供給源と、
前記細長い本体に連結され、前記少なくとも１つのアブレーション要素に隣接する組織から一定距離離れた場所に位置する組織の温度を測定するように、前記少なくとも１つのアブレーション要素から一定距離離れて配置された少なくとも１つの温度センサと、
前記アブレーション要素の温度および前記少なくとも１つの温度センサによって測定される温度を取得する制御ユニットとを備え、
前記内側ルーメンは前記細長い本体を貫通して延在し、
前記少なくとも１つの流出孔は前記細長い本体に形成され、
前記少なくとも１つのアブレーション要素は、前記細長い本体の遠位部分の長手方向に沿って配置され、
前記少なくとも１つの温度センサによって測定される温度は、処置範囲内の組織が治療レベルにまで加熱されているかを示す、生理食塩水促進アブレーションを提供するシステム。
【請求項１５】
前記制御ユニットは、前記少なくとも１つの温度センサによって測定される温度に応じて、前記細長い本体を流れる前記液体の流量、前記アブレーション要素のアブレーションエネルギーレベルおよび供給される前記液体の温度のうちの少なくとも１つを調整する請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
請求項１から１３のいずれか一項に記載のアブレーション装置の動作方法であって、
前記本体の前記流出孔に液体を供給すると同時に、前記アブレーション要素に治療的エネルギーを供給する段階を備える、動作方法。
【請求項１７】
前記本体を流れる前記液体の流量、前記アブレーション要素のアブレーションエネルギーレベルおよび供給される前記液体の温度のうちの少なくとも１つを調整する段階を更に備える請求項１６に記載の動作方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの温度センサによって測定される前記温度が、所定のレベルに達した場合に、治療的エネルギーの供給を中止する段階を更に備える請求項１６または１７に記載の動作方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの温度センサからの測定に基づいて、供給される治療的熱照射量を決定する段階と、
前記治療的熱照射量が所定のレベルに達した場合に、治療的エネルギーの供給を中止する段階とを備える請求項１６または１７に記載の動作方法。
【手続補正書】
【提出日】平成26年4月21日(2014.4.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
【図１】流体補助アブレーションシステムの一実施形態を示した図である。
【図２】流体補助アブレーションで使用される細長い本体を有する医療装置の一実施形態を示した斜視図である。
【図３】様々な形態のアブレーションの場合の加熱プロファイルをシミュレーションしたグラフである。
【図４】時間が経過して治療範囲が広がる様子を示した細長い本体の先端部分の側面図である。
【図５】流体補助アブレーションの間の加熱プロファイルの変形例を示したグラフである。
【図６】アブレーション要素から離れた場所に位置する温度センサを有する細長い本体の先端部分の側面図である。
【図７】アブレーション要素から離れた場所に位置する複数の温度センサを有する細長い本体の先端部分の側面図である。
【図８】熱電対が埋め込まれた側壁を有する細長い本体の一実施形態を示した拡大斜視図である。
【図９Ａ】熱電対を絶縁チューブを流れる液体から絶縁する絶縁チューブの一実施形態を示した断面図である。
【図９Ｂ】本体に設けられた絶縁チューブを有する細長い本体の一実施形態を示した断面図である。
【図１０】細長い本体から延出する弾性を有する枝部の端部に設けられた熱電対を有する細長い本体の一実施形態を示した斜視図である。
【図１１】細長い本体から延出する弾性を有する枝部の端部に設けられた熱電対を有する細長い本体の別の実施形態を示した斜視図である。
【図１２】複数のアブレーション要素および温度センサを有する細長い本体の一実施形態の側面図である。
【図１３】図１２の細長い本体を使用して達成可能なダイナミック加熱プロファイルのグラフである。
【図１４】各々独立にある温度の液体を受けることができる複数の部分に分割された細長い本体を示す、図１２の細長い本体の半透過斜視図である。
【国際調査報告】
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