(57)【要約】  幅より大きい長さを備えたハウジングを有するランシングデバイスが供される。電子機器は、ハウジング内に置かれる。試験片の開口部はハウジング内にあり、体液検査片を受けるように適応される。ランセット開口部は、試験片の開口部に沿って置かれる。
2014521398.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランシングデバイスであって、
幅より大きい長さを備えたハウジング；
ハウジング内に置かれた電子機器；
体液試験片を受けるように適合されたハウジング内の試験片の開口部；
及び
試験片の開口部に沿って置かれたランセット開口部；
を備えた、上記ランシングデバイス。
【請求項２】
ランセットは、体内に位置され、ランセットの先鋭端部は皮膚面を破るためにランセット開口部から出る、請求項１に記載のランシングデバイス。
【請求項３】
ランシングデバイスは、単一のデバイス内で体液のランシング及び試験を統合する、請求項１に記載のランシングデバイス
【請求項４】
ランシングデバイスは、基本的に痛み適正な皮膚面の切込を提供する、請求項１に記載のランシングデバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
ランシングデバイス（lancing device）は、分析用に採血する（produce blood）ために皮膚を穿刺するための医療セルスケア製品酸業において公知である。血液サンプルの生化学分析は臨床的情報を決定するための診断ツールである。多くのポイントオブケアテストは、全血を使用して実行され、そして最も普通のものは糖尿病の血糖値の監視である。この方法に対する他の使用は、プロトロンビン時間測定に基づく酸素及び凝集の分析を含む。典型的には、このタイプの分析用の１滴の血液は、指先に小さいランシングを行って小さい傷を創出することによって得られ、それによって小さな血液滴が皮膚の表面上に生み出される。
【０００２】
ランシングの初期の方法は、針又は剃刀を用いて皮膚を穿刺する又はスライスすることを含んでいた。現在の方法は、ランセットを駆動するための多くのバネ、カム及びマスアクチュエータ（mass actuator）を含むランシングデバイスを利用する。これらには、カンチレバーばね、ダイアフラム、コイルばね、並びにランセットを駆動するために使用される重力おもりが挙げられる。一般的に、本デバイスは事前にぴんと立てられる（pre-cocked）か、又は使用者がデバイスをぴんと立てる。デバイスは、皮膚及び使用者に抗して保持され、又は使用者の皮膚からの圧力が、ランセットの弾道発射（ballistic launch）を機械的にトリガーする。ランセットの前進運動及び皮膚貫入の深さは、機械的な停止及び／又は制動（dampening）、並びにランセットを引っ込めるためのばね又はカムによって決定される。そのようなデバイスは、ドライバがランチャーの停止の端部に衝撃を与えるときの、皮膚の振動刺激に加えて、反動のせいで多数の打撃の可能性を有し、そして皮膚の厚み変動に対して粗い制御のみを可能にする。異なる皮膚の厚みによって、ランシングデバイスの異なる使用者の間で、痛みの知覚、血液収率及び採血の成功率の点で異なる結果が生じ得る。
【０００３】
成功率は一般的に、望ましい分析試験を実行するために容量において十分である血液サンプルを一回のランシング作動で生み出す確率を含む。血液は皮膚の表面に自然に（spontaneously）表れ得るか、又は傷から「搾乳（milked）」され得る。搾乳は一般的に、血液を表面に出すために、指の側部、又は傷の近位を押すことを含む。伝統的な方法において、ランシング作動によって生み出される血液滴は、試験が実行できるよう皮膚の表面に達しなければならない。
【０００４】
既存の方法を使用するとき、血液はしばしば切られた血管から流れるが、次いで皮膚の表面下で捕捉され、血腫を形成する。他の場合、傷が創出されるが、血液が傷から全く流れない。いずれの場合においても、ランシングプロセスはサンプル取得及び試験工程と組合せることができない。現在の機械的ランチング（launching）システムでの自然の血液滴発生は、ランチャーのタイプの間で変わるが、平均してそれは、ランセットストライキ（lancet strike）の約５０パーセントであり、それは自然であろう。そうでなければ、血液を得るために搾乳が要求される。機械的ランチャーは、二回の打撃毎に一回が自然の血液サンプルを供さない場合、統合されたサンプル取得及び試験ための手段を供しそうにない。
【０００５】
（インスリン依存性の）多くの糖尿病患者は、毎日５〜６回の血糖値のための自己試験を要求される。ランシングから、血液の搾乳、試験片への血液の塗布、及び試験片から測定値を得るまでの範囲に亘る、グルコース試験の伝統的方法において要求される多くの数の工程は、推奨通り出来るだけしばしば彼らの血糖値を試験することを多くの糖尿病患者に思いとどまらせる。従って、頻繁な試験を通した血漿グルコースの厳密な制御は、疾患の管理にとって必須である。各ランシングイベントに伴う痛みは更に、試験することを患者に思いとどまらせる。加えて、公知のシステムによる患者上に残された傷チャンネル（wound channel）は、彼らの手を用いてアクティブである、又はそれらの傷チャンネルを治すことに悩む患者が、彼らの血糖値を試験することをためらわせるサイズのものでもあってよい。
【０００６】
血液サンプルを得てそして分析するためにランシング装置を使用しなければならない患者によって頻繁に遭遇される別の問題は、特に、老齢の糖尿病患者においてより厳しい網膜症及び神経障害故に、ランシング及びサンプル試験装置を適切に作動させるために要求される手先の器用さの程度及び手と目の共同作用である。それらの患者にとって、既存のランセット及びサンプル試験装置を作動させることは課題であるはずである。一旦、血液滴が創出されると、その滴は次いで、小さい試験片などの受け取りチャンネル内にガイドされなければならない。ストリップ上にサンプルを置くことが上手くいかない場合、新しい血液滴を得るために、皮膚の再ランシングを含む全体の手順の繰り返しが必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
幅より大きい長さを備えたハウジングを有するランシングデバイスが供給される。電子機器はハウジング内部に置かれる。試験片の開口部はハウジング内にあり、体液試験片を受けるように適応する。ランセットの開口部は、試験片の開口部に沿って置かれる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】ばね駆動の、カム駆動のそして制御可能な力ドライバの実施態様に対するランセット速度対位置のグラフである。
【図２】ばね駆動の、カム駆動のそして制御可能な力ドライバの実施態様に対するランセット速度対位置のグラフである。
【図３】ばね駆動の、カム駆動のそして制御可能な力ドライバの実施態様に対するランセット速度対位置のグラフである。
【図４】ソレノイド型構成を有する平らな電気的ランセットドライバの形態をした制御可能な力ドライバの実施態様を図示する。
【図５】渦捲状のソレノイド型構成を有する円筒状の電気的ランセットドライバの形態をした制御可能な力ドライバの実施態様を図示する。
【図６】高調波ばね／質量システムによって駆動されるランセットの変位オーバータイムプロファイルを図示する。
【図７】高調波（harmonic）ばね／マスシステムによって駆動されるランセットの速度オーバータイムプロファイルを図示する。
【図８】制御可能な力ドライバ（force driver）の実施態様の変位オーバータイムプロファイルを図示する。
【図９】制御可能な力ドライバの実施態様の速度オーバータイムプロファイルを図示する。
【図１０】血管を切断後の、部分的に後退させられたランセット針を図示する：血液は創傷路（wound tract）中の針をフォローしていることが示される。
【図１１】開いた創傷路を維持しながらランセット針を皮膚表面へフォローしている血液を図示する。
【図１２】制御されたフィードバックループを図示する図である。
【図１３】ランシングサイクルの幾つかの特徴的段階を示しているランセットの前進及び後退中の力対時間のグラフである。
【図１４】ランシング痛み、血液容量及び成功率に影響し得る機能を示しているランセット先端を図示する。
【図１５】ランセット先端の実施態様を図示する。
【図１６】ランセットオーバータイムの変位を示すグラフである。
【図１７】ランセットの後退中の減速を含むランセットオーバータイムの速度を含む、速度プロファイルの実施態様を示すグラフである。
【図１８】らせんで筋交いを付けられた（braced）切開の創出の前、中及び後のランセットの実施態様の先端を図示する。
【図１９】エラストマー実施態様で筋交いを付けられた指の創傷路を図示する。
【図２０】発明の機能を有する組織貫入デバイスの斜視図である。
【図２１】図２０の組織貫入デバイスの部分縦断面における立面図である。
【図２２】代替実施態様の部分縦断面における立面図である。
【図２３】図２１の線２３〜２３に沿って取られた図２１の組織貫入デバイスの横断面図である。
【図２４】図２１の線２４〜２４に沿って取られた図２１の組織貫入デバイスの横断面図である。
【図２５】図２１の線２５〜２５に沿って取られた図２１の組織貫入デバイスの横断面図である。
【図２６】図２１の線２６〜２６に沿って取られた図２１の組織貫入デバイスの横断面図である。
【図２７】図２１の組織貫入デバイスの駆動カップラの側面図である。
【図２８】説明の目的でランセットが示されていない図２１の組織貫入デバイスの駆動カップラの正面図である。
【図２９Ａ】ランセット制御方法を図示する流れ図を示す。
【図２９Ｂ】ランセット制御方法を図示する流れ図を示す。
【図２９Ｃ】ランセット制御方法を図示する流れ図を示す。
【図３０】患者の指、及び指の皮膚に向かって動いているランセット先端の線図である。
【図３１】患者の指、及び患者の指の皮膚と接触させられるランセット先端の線図である。
【図３２】患者の指の皮膚を押し下げているランセット先端の線図である。
【図３３】患者の指の皮膚を更に押し下げているランセット先端の線図である。
【図３４】患者の指の皮膚を貫入しているランセット先端の線図である。
【図３５】患者の指の皮膚を望ましい深さに貫入しているランセット先端の線図である。
【図３６】患者の指の皮膚から引き抜かれているランセット先端の線図である。
【図３７】皮膚の弾力跳ね返しを測定し得る組織貫入方法を図示する。
【図３８】皮膚の弾力跳ね返しを測定し得る組織貫入方法を図示する。
【図３９】皮膚の弾力跳ね返しを測定し得る組織貫入方法を図示する。
【図４０】皮膚の弾力跳ね返しを測定し得る組織貫入方法を図示する。
【図４１】皮膚の弾力跳ね返しを測定し得る組織貫入方法を図示する。
【図４２】ランシングサイクルに対する位置及び速度対時間の図的表示である。
【図４３】その中にランセットが配列された皮膚の層の断面図を図示する。
【図４４】ランシングサイクルの速度対位置の図的表示である。
【図４５】ランシングサイクルの速度対時間の図的表示である。
【図４６】ドライバコイルパック及び位置センサの代替実施態様の部分縦断面における立面図である。
【図４７】本発明の機能を有する平板状コイルドライバ斜視図である。
【図４８】図４７の平板状コイルドライバの展開図である。
【図４９】本発明の機能を有するテーパになったドライバコイルパックの部分縦断面における立面図である。
【図５０】図４９の線５０〜５０に沿って取られた、図４９のテーパになったコイルドライバパックの横断断面図である。
【図５１】ランセット及びサンプルリザーバを収容するサンプリングモジュールの実施態様を示す。
【図５２】ドライバ、及び図５１に示されたモジュールが装填（load）できるチャンバを含むハウジングを示す。
【図５３】ハウジング内に装填されたモジュールを有する組織貫入サンプリングデバイスを図示する。
【図５４】ランセット構成の代替実施態様を示す。
【図５５】サンプル入力ポート、サンプルリザーバ及び人間工学的に輪郭付けられた、制御された指接触領域の実施態様を図示する。
【図５６】ランシングイベント中の組織貫入サンプリングデバイスを図示する。
【図５７】それに亘って流体が流れ得る表面の近くでのサンプル検出エレメントを有する熱サンプルセンサ、及び表面を横切って流れる流体にさらされるであろうサンプル検出エレメントに対する代替位置を図示する。
【図５８】別個の加熱エレメントを含むサンプル検出エレメントを有する熱サンプルセンサの構成を示す。
【図５９】表面に並んで互いの側の近くに置かれたサンプル検出エレメントを有する図５８において示されたもののような三つの熱サンプル検出器を描く。
【図６０】分析部位を有するチャンネルに対して位置付けられる熱サンプルセンサを図示する。
【図６１】表面上のアレイ中に配置される分析部位に対して位置付けられるサンプル検出分析器を有する熱サンプルセンサを示す。
【図６２】サンプルフローチャンネル及び分析領域に対して位置付けられるサンプル検出エレメントを含む熱サンプルセンサの幾つかの可能な構成を含むサンプリングモジュールデバイスを模式的に図示する。
【図６３】本発明の機能を有する組織貫入サンプリングデバイスを図示する。
【図６４】図６３の組織貫入サンプリングデバイスのサンプリングモジュールの部分断面における上面図である。
【図６５】図６４において示されたサンプリングモジュールの線６５〜６５を通した断面図である。
【図６６】サンプリングモジュールの代替実施態様の断面図を模式的に描く。
【図６７】サンプリングポートを囲むサンプリングモジュールの一部分を描く。
【図６８】ランセットドライバの使用中の三つの異なる位置における、ばね駆動ランセットドライバの一つの実行の断面図を示す。
【図６９】ランセットドライバの使用中の三つの異なる位置における、ばね駆動ランセットドライバの一つの実行の断面図を示す。
【図７０】ランセットドライバの使用中の三つの異なる位置における、ばね駆動ランセットドライバの一つの実行の断面図を示す。
【図７１】本発明の機能を有する組織貫入サンプリングデバイスの実施態様を図示する。
【図７２】複数のサンプリングモジュールを含むカートリッジの上面を示す。
【図７３】読取装置中に置かれたサンプリングカートリッジのサンプリングモジュールの部分断面を示す。
【図７４】サンプリングモジュールのカートリッジを有する組織貫入サンプリングデバイスの部分断面の斜視図である。
【図７５】図５６の組織貫入サンプリングデバイスの部分断面における正面図である。
【図７６】図７５の組織貫入サンプリングデバイスの上面図である。
【図７７】可撓性ポリマーシートによって直列に連結された複数のサンプリングモジュールを有するサンプリングモジュールベルトの断面の斜視図である。
【図７８】図５９のサンプリングモジュールベルトの単一サンプリングモジュールの斜視図である。
【図７９】可撓性ポリマーシートの底面上に置かれた（deposit）可撓性導体及び接触点を図示する図７８のサンプリングモジュールの可撓性ポリマーシートの断面の底面図である。
【図８０】可撓性ポリマーカバーシート又はランセットを有しない図７７のサンプリングモジュールの本体部分の斜視図である。
【図８１】サンプリングモジュールの入力ポート、サンプル流れチャンネル、分析領域、ランセットチャンネル及びランセットガイドを図示する図８０のサンプリングモジュールの本体部分の拡大部分である。
【図８２】複数の小容量分析領域を有するサンプリングモジュールの代替実施態様の一部分の拡大立面図である。
【図８３】サンプリング又は分析器能を有しないランセットを収容できそしてガイドできるランセットモジュールの本体部分の斜視図である。
【図８４】ランセットのドライブヘッドを受け入れるように構成されたＴ−スロットを有する駆動カップラの立面図である。
【図８５】側部からの図８４の駆動カップラの、そして駆動カップラのガイドランプ（ramp）を図示する立面図である。
【図８６】ランセットが駆動カップラのＴ−スロット内に装填されている図８４の駆動カップラの斜視図である。
【図８７】駆動カップラのＴ−スロット内に完全に装填されたランセットのドライブヘッドを有する図８６の駆動カップラの斜視図である。
【図８８】駆動カップラのＴ−スロット内に装填されたサンプリングモジュールの一つのランセットのドライブヘッドを有する駆動カップラのＴ−スロット内に配列されたサンプリングモジュールベルトの斜視図である。
【図８９】リング構成において配置されたサンプリングモジュールを有するサンプリングモジュールカートリッジの斜視図である。
【図９０】ランセットドライブヘッドが、接着カップリングを有する駆動カップラと嵌合するように構成されたブロックマトリックス中に配置された複数のサンプリングモジュールを有するサンプリングモジュールカートリッジの斜視図である。
【図９１】ランセットモジュール内に配列されるランセットのＬ−形状をしたドライブヘッドを受け入れるように構成された横スロットを有する、そしてＬ−形状をしたドライブヘッドが横スロット中に装填された駆動カップラの代替実施態様の側面図である。
【図９２】図９１の駆動カップラ、Ｌ−形状をしたドライブヘッドを有するランセット、及びランセットモジュールの展開図である。
【図９３】制御された電磁ドライバの遠位端に連結されたランセットカートリッジの正面の斜視図である。
【図９４】図９３のランセットカートリッジの立面正面図である。
【図９５】図９３のランセットカートリッジの上面図である。
【図９６】カートリッジ本体の一部分、及びランセットリセプタクルが内部機構の説明の目的で示されていない図９３のランセットカートリッジの斜視図である。
【図９７】作用物質注射デバイスの実施態様を図示する。
【図９８】作用物質注射デバイスの実施態様を図示する。
【図９９】作用物質注射デバイスの実施態様を図示する。
【図１００】作用物質注射デバイスの実施態様を図示する。
【図１０１】作用物質注射デバイスの実施態様を図示する。
【図１０２】サンプリングカートリッジ本体及びランセットカートリッジ本体を有する、サンプリングにおける使用のためのカートリッジの実施態様を図示する。
【図１０３】サンプリングカートリッジ本体及びランセットカートリッジ本体を有する、サンプリングにおける使用のためのカートリッジの実施態様を図示する。
【図１０４】サンプリングカートリッジ本体及びランセットカートリッジ本体を有する、サンプリングにおける使用のためのカートリッジの実施態様を図示する。
【図１０５】サンプリングカートリッジ本体及びランセットカートリッジ本体を有する、サンプリングにおける使用のためのカートリッジの実施態様を図示する。
【図１０６】サンプリングカートリッジ本体及びランセットカートリッジ本体を有する、サンプリングにおける使用のためのカートリッジの実施態様を図示する。
【図１０７】本発明によるドライバ力発生器及びセンサを有するランセットドライバを模式的に示すものである。
【図１０８】閉ループ制御を使用するランセットドライバの一つの実施態様を模式的に示すものである。
【図１０９】ダンパを使用するランセットドライバの一つの実施態様を模式的に示すものである。
【図１１０Ａ】複数のランセットと共に使用するためのランセットドライバの実施態様を示す。
【図１１０Ｂ】複数のランセットと共に使用するためのランセットドライバの実施態様を示す。
【図１１１】種々の異なるインターフェースデバイスを有するランセットドライバの実施態様を図示する。
【図１１２】種々の異なるインターフェースデバイスを有するランセットドライバの実施態様を図示する。
【図１１３】種々の異なるインターフェースデバイスを有するランセットドライバの実施態様を図示する。
【図１１４】種々の異なるインターフェースデバイスを有するランセットドライバの実施態様を図示する。
【図１１５】種々の異なるインターフェースデバイスを有するランセットドライバの実施態様を図示する。
【図１１６】（ａ）及び（ｂ）は、本発明のマルチスイッチユーザーインターフェースを有するランセットドライバの実施態様の上面図及び側面図を図示する。
【図１１７】ＬＥＤを有する本発明のランセットドライバの実施態様を図示する。
【図１１８】半透明のランセット窓を有する本発明のランセットドライバの実施態様を図示する。
【図１１９ａ】一体化されたランシング及び体液測定を提供するランシングデバイスの実施形態を図示する。
【図１１９ｂ】一体化されたランシング及び体液測定を提供するランシングデバイスの実施形態を図示する。
【図１１９ｃ】一体化されたランシング及び体液測定を提供するランシングデバイスの実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
角質層を含む皮膚の厚さ及び真皮の水和の変化によって、組織貫入デバイスの組織貫入エレメントがランセットであるランシングデバイスのような既存の組織貫入デバイスを持っている異なる使用者の間で異なる結果が生まれることがある。多くの現在のデバイスは、ランセットの貫入の深さを制御するために、調節可能な機械的停止又は制動に頼る。
【００１０】
ばね駆動及びカム駆動の組織貫入デバイスの両者に対する変位速度プロファイルが、図１及び２にそれぞれ示される。速度はランセットの変位Ｘに対してプロットされる。図１は、ばね駆動デバイスに典型的な変位／速度プロファイルを表す。ランセット出口速度は、ランセットが皮膚１０の表面を打つ（hit）まで増加する。皮膚の引張特性故に、それは、ランセット先端が表面２０を切り込むまで曲がり又は変形して、ランセットは次いでそれが完全停止３０に達するまで、皮膚に貫入するであろう。この点で、変位は最大であり、そして貫入及びランセットの停止の限界に達する。機械的停止はドライバからの過剰なエネルギを吸収し、そしてそれをランセットに移す。ばね中に保存されたエネルギによって、図１におけるコイル（coiled）プロファイルによって見られる通り、反動を起すことができて、複数の穿刺をもたらす。これは追加の組織貫入から、並びに皮膚内への振動エネルギの変位からの不必要な痛み及び神経端部の刺激をもたらす。次いで、ランセットの後退が起こり、そしてランセットは皮膚４０を出てハウジング内に戻る。速度は、このタイプのばねで動かされるドライバに対して、如何なる意味のある方法においても制御され得ない。
【００１１】
図２は、カム駆動ドライバに対する変位／速度プロファイルを示し、それは図１のそれに類似しているが、戻り経路がカム構成において特定される故に、一回の作動からの複数回の組織貫入の可能性は全くない。カムに基づくドライバは、ランセット速度対変位の制御のいくらかのレベルを提供し得るが、多くの望ましい変位／速度プロファイルを達成するには十分でない。
【００１２】
有利な点は、電磁エネルギによって動かされるドライバのような、ランセットを駆動するために制御可能な力ドライバを利用することによって達成される。制御可能なドライバは、図３において示されるもののような、望ましい速度対位置プロファイルを達成できる。本発明の実施態様によって貫入の深さを正確に制御する、ランセット貫入及び引き抜き速度を制御する、そしてその結果、皮膚内に切り込むときに知覚される痛みを低減する能力を可能にする。発明の実施態様は、ランセットに送達されるパワーを制御するための位置センサを用いるフィードバックループと共に使用され得る制御可能なドライバを含み、それは皮膚の厚みにおける変動に対して補正するために速度及び変位プロファイルを最適化できる。
【００１３】
痛みの低減は、迅速ランセット切断速度を使用することによって達成できて、それは軽量のランセットの使用によって助けられる。迅速切断によって、効率的な切断のために皮膚の圧縮に加えてランセットが皮膚を打つ（strike）ときに生み出される衝撃波が最小化される。制御可能なドライバが使用される場合、機械的停止の必要性は排除できる。ランセットの非常に軽い質量及び機械的停止の欠如故に、切断中に指に伝えられる振動エネルギは殆ど又は全くない。
【００１４】
その速度対位置プロファイルが図１及び２において示されるもののようなランシングデバイスは一般的には５０パーセント、自然の血液（spontaneous blood）を生み出す。また、幾つかのランシングイベントは上手くいかず、そして指を搾乳する場合でさえ、血液が全く生み出されない。自然の血液滴の発生は、血液サンプルを生み出す血液毛細管及び細静脈への到達に依存する。従って、それは切断デバイスの貫入の正しい深さの問題である。皮膚の厚み及び水和の変動故に、皮膚の幾つかのタイプは切断が始まる前により多く変形し、従って貫入の実際の深さはより小さくなり、毛細管及び細静脈のより少ない切断という結果になる。制御可能な力ドライバはランセットの貫入深さを制御でき、従って血液取得の自発性を改善できる。更に、制御可能な力ドライバの使用によって、ランセットのゆっくりした（切断速度よりもゆっくりした）後退が可能にでき、皮膚の表面への血液の自由経路に対して開いた状態で残っている傷チャンネル故に、改善された成功率が得られる。
【００１５】
切られた脈管からの血液が創傷路の上を皮膚の表面に流れるとき、自然の血液産出が起こり、そこでそれは集められそして試験できる。組織の弾性パラメータによって、後退するランセットの後ろで創傷路が無理やり閉じられ得て、血液が表面に到達することが防がれる。しかしながら、ランセットが創傷路からゆっくり引き抜かれ、そのようにして傷が開かれた状態に保持される場合、血液は、それが引き抜かれているとき、ランセットの先端の背後の特許のチャンネル（patent channel）の上まで流れ得るであろう（図１０及び１１を参照）。従って、傷の内外へのランセットの速度を制御する能力によって、デバイスが皮膚の厚みにおける変化及び皮膚の水和における変化に対して補正することが可能になり、そうすることによって、痛みを最小化しつつ、最大の成功率を有して自発的血液取得が達成される。
【００１６】
電磁ドライバは、ランセットの質量を最小化して、そして機械的停止を使用せずに、ドライバがランセットを所定の深さで停止させることを可能にするランセットに直接、連結できる。あるいは、積極的な位置付けのために機械的停止が必要である場合、停止に移されたエネルギは最小化できる。電磁ドライバは、ランセットの開始タイミング、ランセット位置の追跡、ランセット速度の測定、遠位停止の加速制御、及び皮膚貫入深さの制御を含む全ランシングプロセスの速度対位置プロファイルに亘ってプログラム化された制御を可能にする。
【００１７】
図４を参照すると、組織貫入デバイスの実施態様が示される。組織貫入デバイスは、ランセットを駆動するために使用できる、電磁ドライバの形態の制御可能な力ドライバを含む。本明細書において使用される用語、ランセットは一般的に、好ましくは、血管を切り込んで血液が皮膚の表面へと流れることを可能にする目的で皮膚を穿刺するために使用される、好ましくは、比較的小さい質量を有する如何なる鋭い又は鈍い部材をも含む。本明細書において使用される用語、電磁ドライバは一般的に、電気的に又は磁気的に誘起された力の下で、ランセットのような組織貫入エレメントを動かす又は駆動する如何なるデバイスも含む。図４は、電磁ドライバの実施態様の部分的に展開された図である。ドライバの上半分は組み立てられて示される。ドライバの底半分は、説明目的のために展開されて示される。
【００１８】
図４は、説明目的のために、固定（stationary）ハウジング又はＰＣボード２０から分離された内部絶縁ハウジング２２、及び内部絶縁ハウジング２２から分離されたランセット２４及びフラッグ２６組立体を示す。また、四つのリベット１８のみが内部絶縁ハウジング２２に取り付けられ、そしてＰＣ基板２０から分離された状態で示されている。一つの実施態様において、ＰＣ基板２０及び３０中に置かれるＰＣボードにおける各コイル駆動場コアはリベットを用いて内部絶縁ハウジング２２及び３２に連結される。
【００１９】
電磁ドライバは、それらがフラッグ上の如何なる正味の横方向の力をも低減又は排除するように、フラッグでバランスが取れた場を生み出すように配置された、ランセット２４を有するランセット組立体、及び近位又は駆動端に取り付けられた透磁率フラッグ２６、及び電場コイルを有する固定ハウジング組立体を含んでなる固定部分を含む可動部を有する。電場コイルは一般的に、電流がコイルを通過するとき磁場を発生する一つ又はそれ以上の金属コイルである。鉄のフラッグは、ランセットの近位端と、場コイルによって生み出される磁場の間で生み出される磁力を向上させるために、ランセット組立体の表面積を増大させる磁性材料の平らな又は拡大されたストリップである。ランセット及び鉄フラッグの合計質量は、ランセットが皮膚中に停止するときに、衝撃を減じるために、患者の皮膚内への導入のための急速な加速を助けるために、そしてサンプリングサイクル全体を通して迅速な速度プロファイル変化を助けるために最小化できる。
【００２０】
固定ハウジング組立体は、一つのユニット内に組み立てられた、ＰＣ基板２０、下方内部絶縁ハウジング２２、上方内部絶縁ハウジング３２、上方ＰＣ基板３０、及びリベット１８から成る。下方及び上方内部絶縁ハウジング２２及び３２は、ランセット組立体が、ランセットの前進及び後退の方向に直角な側部からドライバ組立体内に摺動できるように、スロットを形成するために解放される。これによって、ランセット組立体の廃棄及び別のランセット組立体を有する固定ハウジング組立体の再使用が可能になり、一方で、交換中の偶発的なランセットのランチ（launch）を避けることが可能になる。
【００２１】
上方及び下方固定ハウジング２０及び２３中の電場コイルは多層プリント（ＰＣ）基板中に製作される。それらは従来通り巻かれたワイヤーコイルでもあってよい。テフロン（登録商標）材料又は他の低摩擦絶縁材料が、下方及び上方内部絶縁ハウジング２２及び３２を構築するために使用される。各絶縁ハウジングは、電気的絶縁及び物理的保護を供するために、並びにランセットに対して低摩擦ガイドを供するためにＰＣ基板上に取り付けられる。下方及び上方内部絶縁ハウジング２２及び３２は、ランセット組立体２４及び２６が、良好な電磁結合のために、ＰＣ基板中の駆動場コイルと整列することができるように小さな隙間を有する参照表面を供する。
【００２２】
リベット１８は下方内部絶縁ハウジング２２を下方固定ハウジング２０に連結し、そして磁場を集中させるために役立つフェライト又は鋼材のような磁気的に透過可能な材料で作られる。これは上方内部絶縁ハウジング３２及び上方固定ハウジング３０の構築を反映する（mirrors）。これらのリベットは電場コイルの極を形成する。ＰＣ基板はコイルの複数の層を有して、又は複数の基板を有して製作される。各層は中央孔の周りのらせん軌跡を支持する。互い違いの層は中央から外側に向かって、又は端部から内側に向かってらせんを形成する。このようにして、各層は単純なフィードスルー穴を介して連結し、そして電流は常に同じ方向に走行して（travel）、アンペア回数を合計する。
【００２３】
下方及び上方固定ハウジング２０及び３０内のＰＣ基板は、リベット１８を用いて下方及び上方内部絶縁ハウジング２２及び３２に連結される。下方及び上方内部絶縁ハウジング２２及び３２は、ランセット組立体２４及び２６が走行するスロットの反対側の端部上にリベットの頭をさらす。各リベットからの磁場線はリベットの頭部で磁極を創出する。下方及び上方固定ハウジング２０及び３０の各々の内のＰＣ基板の反対側上の鉄棒は、リベットを連結することによって磁気回路を完結する。鉄又は鋼材のような磁気的に透過可能な材料で作られた如何なるファスナもリベットの代わりに使用できる。磁気的に透過可能な材料で作られそして馬蹄形に形成される単一部品はリベット／ねじ及び鉄棒組立体の代わりに使用できる。作動中に、ランセット２４に取り付けられる透磁率のフラッグ２６はスリット及び棒３４に分割される。スリットパターンは、コイルがフラッグ２６を二つ、三つ又はそれ以上の段階で駆動できるようにジグザグ配列（stagger）される。
【００２４】
下方及び上方ＰＣ基板２０及び２３の両者は、フラッグ２６の上下で対称的な磁場が存在するように駆動コイルを含む。ＰＣ基板の対にスイッチが入れられるとき、磁場は、フラッグ２６上の磁気的に透過可能な鉄のスリットの間の棒の周りに確立される。フラッグの棒は、磁場線の数及び長さを最小化する、そして磁場線を磁極の間に導く位置に磁気的に透過可能な材料を動かす傾向にある力を受ける。
【００２５】
フラッグ２６の棒が磁極のリベット１８の間に中心をとるとき、フラッグ上に正味の力は全くなく、そして如何なる妨害力も場の不均衡によって抵抗される。デバイスのこの実施態様はソレノイドのそれと類似の原理で働く。ソレノイドは鉄を跳ね返すことによって押すことができない；それらは鉄を最低エネルギ位置内に引きつけることによって引くことができるのみである。フラッグ２６の一方の側上のスリット３４は、極のピッチの約半分だけ他の側に対してオフセットされる。ＰＣ基板上の各側上のコイルを交互に作動することによって、ランセット組立体は固定ハウジング組立体に対して動くことができる。走行の方向は、ランセット組立体上の金属フラッグに隣接するコイルを選択的に動かすことによって確立される。あるいは、三相、三極設計又は１／４ピッチだけオフセットされるくま取りコイルが走行の方向を確立する。図４において示される下方及び上方ＰＣ基板２０及び３０は電場コイルを含み、それは電磁ドライバ全体を制御するためにランセット組立体及び回路要素を駆動する。
【００２６】
上述の実施態様は、普通に入手可能な円形ステッパモータ（Ｈｕｒｓｔ  ＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇのＢＡ  Ｓｅｒｉｅｓ  ｍｏｔｏｒ、又は「電気工学ハンドブック」（Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ）第二版、ｐ１４７２−１４７４、１９９７）に類似した磁気的吸引ドライブの原理を一般的に使用する。これらの参照例は、参照することによって本明細書に組み込まれているものとする。他の実施態様は、ランセット組立体中に電流を誘起するために変化する磁場を使用するリニア誘導ドライブを含むことができる。これらの誘導電流は第一の磁場を跳ね返す第二の磁場を生み出し、そして正味の力をランセット組立体上にかける。リニア誘導駆動は、磁場を極から極に掃引する電気駆動制御を使用して、その前のランセットを推進する。駆動電圧及び周波数を変えて、掃引速度及び場の強さを変えることによって、ランセット組立体にかけられる力及びその速度が制御される。
【００２７】
磁束を集中するためのコイル及びリベットの配置は、場において電流を入れた際に磁場を成長させる誘起設計にも適用される。この成長する磁場によって、導電性フラッグ中に反対の電流が生み出される。リニア誘導モータにおいて、フラッグは導電性であり、そしてその磁気的性質は重要でない。銅又はアルミニウムは導電性フラッグに対して使用できる材料である。銅はその良好な導電性故に、一般的に使用される。反対の電場はコイルの場を跳ね返す反対の磁場を生み出す。コイルのパワーを同調する（phasing）ことによって、コイルの同期速度の真下に沿ってフラッグを押す変動場が生み出すことができる。掃引速度を制御することによって、そして複数掃引を生み出すことによって、フラッグを望ましい速度で動かすことができる。
【００２８】
図５は、直流電流（ＤＣ）電源を使用してランセット組立体に取り付けられた鉄芯又はスラグ（slug）を駆動することが可能であるソレノイド型電磁ドライバの別の実施態様を示す。電磁ドライバは、ランセットの経路に沿って三つの別々のコイル、二つの端部コイル及び中間コイル、に分割されるドライバコイルパックを含む。直流電流は、ランセットを前進及び引っ込めるために、コイルに対して互い違いにされる。ドライバコイルパックは三つのコイルを有して示されるものの、如何なる適する数、例えば、４、５、６、７、又はそれ以上のコイルも使用され得る。
【００２９】
固定鉄ハウジング４０は、第一のコイル５２が、磁極を創出する内径で磁束を集中させる鉄スペーサ５０の側部に置かれるドライバコイルパックを含む。内部絶縁ハウジング４８はランセット４２及び鉄心４６をコイルから隔離し、そして円滑な低摩擦ガイド面を供する。ランセットガイド４４は更に、ランセット４２及び鉄心４６を中央に位置付ける。ランセット４２は、鉄心４６を引きつけるために、第一のコイル５２、中間コイル及び第三のコイルの間で電流を互い違いにすることによって伸ばされそして後退させられる。コイルシーケンスを反転し、そしてコア及びランセットをひきつけてハウジング内に戻すことによってランセットが後退させられる。ランセットガイド４４もランセット４２に取り付けられた鉄心４６に対する停止として役立つ、
【００３０】
上で論じられた通り、ばね又はカム駆動方法を採用する組織貫入デバイスは、図６及び７において示される通り、ランセットの前進及び後退の際に、対称的な又は略対称的な作動変位及び速度プロファイルを有する。利用できるランセットデバイスの殆どにおいて、一旦、ランチが開始されると、エネルギが散逸されるまで、保存されたエネルギによって速度プロファイルが決定される。組織内でのランセットの衝撃、後退速度及び滞在時間を制御することは、皮膚の性質の変動に適応しながら高い成功率を達成するため、そして痛みを最小化するために有用であってよい。これらの有利な点は、ランセットが皮膚の表面を穿刺しようと試みる際の、組織滞在時間が皮膚変形量、及び皮膚の水和に基づいて患者毎の皮膚変形における変動に関連することを考慮することによって達成できる。
【００３１】
貫入の速度及び深さを制御する能力は、フィードバックがドライバ制御の統合部分である制御可能な力ドライバの使用によって達成できる。そのようなドライバは、金属又はポリマーのランセット又は如何なる他のタイプの組織貫入エレメントの何れかを制御できる。そのようなドライバの動的制御が、制御された変位プロファイルの実施態様を図示する図８において、及び制御された速度プロファイルの実施態様を図示する図９において図示される。これらは、高調波ばね／質量で動かされるドライバの各々の変位及び速度プロファイルの実施態様を図示する図６及び７と比較される。
【００３２】
低減される痛みは、ランセットのような組織貫入エレメントの、組織内への２メータ／秒のエントリ（entry）より大きい衝撃速度の使用によって達成できる。
【００３３】
細静脈／毛細管メッシュの区分けに従動する低速でのランセットの後退によって、血液が創傷路に溢れること及び表面に自由に流れることが可能になり、そのようにして図１０及び１１において示される通り、後退中に、チャンネルを開いた状態に保持するためにランセットを使用することが可能になる。創唇の近くでのランセット低速度後退によって、創唇（wound flap）がチャンネルを密封することが防がれる。このように、ランセット後退を直接遅くする能力は、血液取得の成功率を上げることに寄与する。１００パーセント近くまでサンプリング成功率を上げることは、グルコース試験片を組み込んだ統合されたグルコースサンプリングモジュールのような統合されたサンプリングモジュール内へのサンプリングと取得の組合せに対して重要であってよい。
【００３４】
図５を参照すると、ランセット及びランセットドライバは、フィードバック制御がランセット変位、速度又は加速に基づくように構成される。実際のランセット経路に関するフィードバック制御情報は、ドライバへのエネルギを調整し、そうすることによってランセットをその前進及び後退の全体を通して正確に制御する図１２において図示されたもののようにプロセッサに戻される。ドライバは、直流電流及び交流電流を含む電流によって駆動され得る。
【００３５】
図５において、示された電磁ドライバは、芯とコイルの間の電磁結合を測定することによって、直流電流（ＤＣ）電源を用いてランセット組立体に取り付けられた鉄芯又はスラグを駆動することが可能であり、そして鉄芯の位置を決定することも可能である。コイルは鉄芯をドライバコイルパック内に引くために対で使用され得る。コイルの一つにスイッチが入れられるとき、隣接するコイル中の対応する誘導電流が監視され得る。この誘導電流の強さは鉄芯によって供された電磁結合の程度に関連し、そしてコアの位置、ひいてはランセットの相対的な位置を推測するために使用できる。
【００３６】
或る経過時間後、駆動電圧を切ることができて、コイルを緩めることを可能にし、そして次いでサイクルが繰り返される。コイルの間の電磁結合の程度は比例的なＤＣ電圧に電気的に変換され、それはアナログ−デジタル変換器に供給される。デジタル化された位置信号は次いで中央処理装置（ＣＰＵ）によって処理され、そして望ましい「公称」位置と比較される。次のパワーパルスのレベル及び／又は長さをソレノイドコイルに設定するために、ＣＰＵは実際の位置と公称位置の間のエラーを用いる。
【００３７】
別の実施態様において、ドライバコイルパックは、それらが作動又は磁気的に活性な領域を、中間ストロークで中間コイル上に中心付けられる領域で囲むように、ドライバ組立体内に構築される、バランスがとられる検出コイルによって横に並ばれる中央駆動コイルから成る三つのコイルを有する。電流パルスが中央コイルに適用されるとき、隣接する感知コイル中に電圧が誘起される。それらの誘起電圧が互いに反対であるように、感知コイルが一緒に連結される場合、得られる信号はある方向への中間ストロークからの検出に対してポジティブ、別の方向に対してネガティブ、中間ストロークでゼロであろう。この測定技術は線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）において普通に使用される。ランセット位置は二つの感知コイルの間の電気的バランスを測定することによって決定される。
【００３８】
別の実施態様において、フィードバックループは、固定ハウジング上の固定されたモジュールからランセット組立体上に取り付けられた反射面又は目標までの距離を決定するための、１２１５  Ｗ．  Ｃｒｏｓｂｙ  Ｒｏａｄ、Ｃａｒｒｏｌｌｔｏｎ、Ｔｅｘａｓ、７５００６、Ｏｐｔｅｋ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社製のＯＰＢ７０３のような市販品として入手可能なＬＥＤ／光トランスデューサーモジュールを使用できる。ＬＥＤは、光ビームを反射面に送るための発光素子として働き、それは次いで、光を反射して、光学的センサとして作用する光トランスデューサーに戻す。４ミリメータ程度の範囲を超える距離は、反射光の強度を光トランスデューサーによって測定することによって決定される。別の実施態様において、フィードバックループは、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）のコアとして、ランセット軸自身上の磁気的に透過可能な領域を使用できる。
【００３９】
ランセット軸の一部分を選択的にアニールすることによって、又は隣接する感知コイルの間の連結を可能にするために十分な透磁率を備えたフェライトのような、ランセットアセブリにおける部品を含むことによって透過領域が創出される。コイルサイズ、巻き数、駆動電流、信号増幅及び透過領域への空気間隙は設計プロセスにおいて特定される。別の実施態様において、フィードバック制御によって、基本変位プロファイル上に高周波振動を重ねる圧電ドライバが供される。圧電ドライバは改善された切断効率を供し、そしてランセットの前進する端部の高周波数の振動によって生み出されたキャビテーションエネルギを用いてランセットが組織内にその道筋を「切る（saw）」こと、又は細胞を破壊することを可能にすることによって痛みを低減する。圧電ドライバに対する駆動パワーは、デバイスが目標組織と相互作用するときのインピーダンスシフトに対して監視される。得られる力測定は、ランセットの公知の質量と連結して、ランセットの加速、速度及び位置を決定するために使用される。
【００４０】
図１２は、プロセッサを使用したフィードバックループの作動を図示する。プロセッサ６０はプロファイル６２を非揮発性メモリ中に保存する。使用者は、ランシングイベントに対する望ましい状況又はパラメータに関する情報６４を入力する。プロセッサ６０は、工場での試験を通して決定される又はオペレータによってプログラムされる通りの典型的な又は望ましい組織貫入デバイス性能に基づいて、プロセッサ６０にプログラムされている代替ドライバプロファイルの組（set）からドライバプロファイル６２を選択する。プロセッサ６０は追加の使用者入力情報６４に基づくプロファイルのスケーリング又は修正の何れかによってカスタム化し得る。一旦、プロセッサがプロファイルを選択しそしてカスタム化すると、プロセッサ６０は、増幅器７０を通して電源６６からランセットドライバ６８へのパワーをいつでも調整できる。プロセッサ６０はアナログ−デジタル変換器７６を通して位置感知機構７４を用いてランセット７０の位置を測定する。位置感知機構の例が上の実施態様において述べられた。プロセッサ６０はランセットの実際のプロファイルを所定のプロファイルと比較することによってランセットの動きを計算する。プロセッサ６０は、ランセットの実際のプロファイルが所定のプロファイルを事前に設定された誤差限界より大きく超えないように、増幅器７０を制御する信号発生器７８を通してランセットドライバ６８に対するパワーを調節する。誤差限界はランセットの制御における正確さである。
【００４１】
ランシングイベントの後、プロセッサ６０は、使用者がランシングイベントの結果をランク付けすることを可能にする。プロセッサ６０はこれらの結果を保存し、そして個々の使用者に対するデータベース８０を構築する。データベース８０を用いて、プロセッサ６０は、引き続くランシングサイクルに対して個々の使用者へのプロファイルを最適化するために、使用者入力情報６４に依存して無痛の程度、成功率、及び種々のプロファイル６２に対する血液容量のようなプロファイルの特色（traits）を計算する。これらのプロファイルの特色はランセットの前進及び後退の特徴的段階に依存する。プロセッサ６０は各使用者に対するプロファイル６２を最適化するためにこれらの計算を使用する。使用者入力情報６４に加えて、内部時計は、ランシングイベントに対する時間スタンプを生み出す日時、及び使用者の昼間のニーズを予測するためのランシングイベントの間の時間などの情報のデータベース８０における保存を可能にする。データベースは、各使用者に対する情報及び統計、並びに特別な使用者が使用する各プロファイルを保存する。
【００４２】
プロファイルを変えることに加えて、プロセッサ６０は、使用者によって要求される血液容量を実現するために必要な適切なランセットの直径及び幾何形状を計算するために使用される。例えば、使用者が１〜５マイクロリッタの容量の血液を要求する場合、プロセッサは、これらの結果を達成するために２００ミクロンの直径のランセットを選択する。ランセットの各クラスに対して、直径及びランセット先端幾何形状の両者は、所定の変位対速度プロファイルに基づいて達成され得る血液容量の上下限に対応するために、プロセッサ中に保存される。
【００４３】
ランシングデバイスは、使用者により適切に適するよう、ランシングイベントの始め及び終わりに使用者が情報を取るよう駆り立てる能力がある。目標は、異なるプロファイルに対して変更するか又は既存プロファイルを修正するかの何れかである。一旦、プロファイルが設定されると、ランセットを駆動する力はプロファイルに従動するための前進及び後退中に変えられる。ランシングデバイスを用いるランシング方法は、プロファイルの選択、選択されたプロファイルによるランシング、ランシングサイクルの各機能的段階に対するランシングプロファイルの特色の決定、及び引き続くランシングイベントに対するプロファイルの特色の最適化を含む。
【００４４】
図１３は、望ましい変位及び速度プロファイルを達成するために、ランセット上のランセットドライバによってかけられる力を図示している力対時間のグラフ上でのランセットの前進及び後退の特徴的段階の実施態様を示す。特徴的段階は、ランセットが皮膚内に縦方向に前進させられるランセット導入段階Ａ−Ｃ、ランセットがその縦方向の動きを停止してその最大深さに達し、そして比較的に固定状態になるランセット静置段階Ｄ、及びランセットが縦方向に皮膚から後退させられるランセット後退段階Ｅ−Ｇである。ランセット後退段階Ｅ−Ｇの継続期間は、ランセット導入段階Ａ−Ｃの継続期間よりも長く、後者は、今度はランセット静置段階Ｄの継続期間より長い。
【００４５】
導入段階は更に、ランセットが皮膚に向かって空気を通して縦方向に動いているときであるＡより前のランセットランチ段階、ランセットの遠位端が皮膚と初期の接触を起こすときであるＡの開始時の組織接触段階、皮膚が水和及び厚さに関連するその弾性に依存して曲がるときである組織変形段階Ａ、及びランセットが皮膚上の屈曲点を打ち、そして皮膚Ｂを切断し始め、そしてランセットが皮膚Ｃを切り込み続けるときを含む、組織ランシング段階を含む。ランセット静置段階Ｄは皮膚内へのランセットの貫入の限界である。痛みは、使用者毎に変わるであろう変形段階Ａ及び屈曲点切断Ｂの継続期間に無関係に、ある貫入深さまで、迅速なランシングがあるように、ランセット導入段階Ａ−Ｃの継続期間を最小化することによって低減される。成功率は、屈曲点Ｂから、ランセット静置段階Ｄにおける貫入の限界までの正確な貫入の深さを測定することによって上がる。この測定によって、ランセットが常に、又は少なくとも信頼できるように、皮膚の表面下の公知の距離である毛細管床を打つことが可能になる。
【００４６】
ランセットの後退段階は更に、皮膚が創傷路からランセットを押し出すときである第一の後退段階Ｅ、ランセットが除去された状態になり始め、そして皮膚の反対方向に引くときである第二の後退段階Ｆ、及びランセットが皮膚から自由になるときであるランセット退出段階Ｇを含む。第一の後退は、ランセットを指から引き離すとき、ランセットを皮膚から引き出すために減少する力をかける結果である。第二の後退は、ランセットを除去された状態にするために反対方向に力をかける結果である。血液が創傷路を流れ上がるとき、創傷路を開いた状態に保持するために制御が必要である。血液容量は、ランセット後退段階Ｅ−Ｇ中に、使用者の皮膚の性質に依存してその何れが使用者毎に変わり得る、第一の後退段階Ｅ又は第二の後退段階Ｆに対して要求される力とは無関係に、ランセットを引っ込めるため均一な速度を使用することによって増大される。
【００４７】
図１４は、三つのファセット幾何形状を有する、グルコース試験用の標準の工業的ランセットを示す。第一のファセット１１０を創出するために、直径１１４の棒を取り、そして第一の軸の面に対して８度回すことによって、ランセット１１６が生み出される。第二のファセット１１２は次いで、針の軸を１５度回すことによって、次いで第一のファセットの面を、１２度を超えて回すことによって生み出される。他の可能な幾何寸法は、軸直径、角度、及び併進運動距離のようなランセットの製造パラメータを変えることを要求する。
【００４８】
図１５は、痛みを低減すること、血液容量及び成功率において重要な因子であるファセット及び先端の幾何形状１２０及び１２２、直径１２４並びに深さ１２６を図示する。ランセットによる追加の切断は、せん断パーセント又は第二のファセットに対する第一のファセットの比を増すことによって達成されることは公知であり、それによって、ランセットの直径の低減と組み合わされるとき、皮膚の引き裂き及び貫入力が減じられ、そしてより少ない痛みの知覚が与えられる。しかしながら、血液取得の全体的な成功率は、ファセットの存在、ファセットの幾何形状及び皮膚解剖（skin anatomy）の存在を含む種々の因子にも依存する。
【００４９】
図１６は、制御されたランセットの後退に対するランセットの変位対時間プロファイルの別の実施態様を示す。図１７は、図１６の制御された後退に対するランセットの速度対時間プロファイルを示す。ランセットドライバは、ランセットが血管を切断、血液が１３０にたまる（pool）ことを可能にするとき、そしてランセットが後退するとき、血液が創傷路を溢れさせることを可能にするよう後退速度を制御すること、一方で、血液が傷から出ることを可能にするために、創唇がチャンエル１３２をシールすること防ぐことを含む、ランシングサイクルにおける幾つかの工程でのランセット変位及び速度を制御する。
【００５０】
血液が皮膚表面に逃げるのを可能にするように、傷を開いた状態に保持するため、組織貫入エレメントのゆっくりした後退に加えて、他の方法が考えられる。図１８は、ランセット先端上の後退可能なコイルを含む、本発明の実施態様の使用を示す。渦捲状のらせん又はチューブ１４０は、ランセットが皮膚１５０を貫入するとき、らせん又はチューブ１４０がランセット１１６の軌跡を従動するように、自由に摺動すべく、ランセット１１６に対して外側に取り付けられる。らせんはランセット１４４上のファセット及び軸の周りに巻き付けられてランシングサイクルを始める。ランセットが皮膚を貫入するとき、らせんはランセット１４６の周りの創傷路に筋交いを付ける。ランセットが後退するとき、らせんは創傷路を開いた状態に筋交いを付けるよう留まり、創傷路が潰されること及び表面皮膚フラップが閉じる１４８ことを防ぐ。これによって血液１５２が溜まり、そしてチャンネルを皮膚の表面に流れ上がることを可能にする。らせんは、次いで、ランセットが、らせんの直径が創傷路の直径より小さくなる点にらせんが減圧され、そして皮膚から除去された状態になる点に、ランセットがらせんを引くとき、後退させられる。
【００５１】
チューブ又はらせん１４０は、ステンレス鋼材、ニッケルチタン合金などのような血管形成ステントにおいて普通に使用されるタイプのワイヤー又は金属で作られる。あるいは、チューブ又はらせん１４０又はリングは、皮膚中に泊まる（lodge）ようになることによって創傷路に筋交いを付ける生分解性材料で作ることができる。生分解は挿入の数秒又は数分以内で完了され、血液が溜まりそして創傷路を流れ上るための適切な時間を可能にする。生分解は皮膚からの熱、水分又はＰＨによって活性化される。
【００５２】
代わりに、傷は、ランセットを粉末又は他の粒状物質で被覆することによって解放状態に保持され得るであろう。粉末は創傷路を被覆し、そしてランセットが引き抜かれるとき、それを解放状態に保持する。粉末又は他の粒状物質は、血液が多孔質間隙を通って流れることを可能にしつつ、チャンネルを開いた状態に保持するミクロスフェア又はカプセルの粗い床であってよい。
【００５３】
別の実施態様において、傷は両頭（two-part）針、「Ｕ」の形をした外側部分、及び「Ｕ」を充填する内側部分を使用して開いた状態に保持され得る。傷を創出した後、内部針は引き抜かれて、楓の木から樹液を引き抜くために普通に使用されるプラグのようなものよりもむしろ開いたチャンネルを残す。
【００５４】
図１９は、傷を覆うためのエラストマーを利用した血流を助けるための方法及びデバイスの更なる実施態様を示す。この方法は、指１５８の表面を被覆しそして伸ばすことによって創傷路１５６被覆する又は筋交いを付けるために、シリコンゴムのようなエラストマー１５４を使用する。エラストマー１５４はランシング前に指１５８に適用される。少し遅れて、（示されていない）ランセットは次いで、１６０において見られるように、エラストマー１５４、及び指１５８の表面上の皮膚を貫入する。血液は溜まって表面へと上がることが可能になり、一方、１６２及び１６４において見られる通り、エラストマー１５４は創傷路１５６に筋交いを付ける。ランシング後の血液取得の成功率を増すための他の公知の機構は、第一回目が不成功である場合、真空を創出する、傷を吸引する、接着片を適用する、切断しながら振動する、又は第二のランシングを開始することを含み得る。
【００５５】
図２０は組織貫入デバイス、より具体的には、組織貫入エレメントに連結される制御可能なドライバ１７９を含むランシングデバイス１８０の実施態様を図示する。ランシングデバイス１８０は近位端１８１及び遠位端１８２を有する。遠位端１８２に、駆動カップラ１８５によって細長いカップラ軸１８４に連結されるランセット１８３の形態で組織貫入エレメントがある。細長いカップラ軸１８４は近位端１８６及び遠位端１８７を有する。ドライバコイルパック１８８はランセット１８３の近位で細長いカップラ軸１８４のそばに配列される。位置センサ１９１は細長いカップラ軸１８４の近位部分１９２のそばに配列され、そして電導体１９４はプロセッサ１９３を位置センサ１９１に電気的に連結する。位置センサ１９１によって制御されたドライバコイルパック１８８によって駆動される細長いカップラ軸１８４及びプロセッサ１９３は制御可能なドライバ、具体的に、制御可能な電磁ドライバを形成する。
【００５６】
図２１を参照すると、ランシングデバイス１８０が部分縦断面においてより詳細に見られ得る。ランセット１８３は、ランセット１８３の遠位端１９６でとがった点を有する近位端１９５及び遠位端１９６、並びにランセット１８３の近位端１９５に配列されたドライブヘッド１９８を有する。ランセット軸２０１はドライブヘッド１９８と尖った点１９７の間に配列される。ランセット軸２０１はステンレス鋼、又は如何なる他の適する材料又は合金でも構成され得て、そして約０．１〜約０．４ミリメータの横断寸法を有する。ランセット軸は約３ミリメータ〜約５０ミリメータ、具体的には、約１５ミリメータ〜約２０ミリメータの長さを有することができる。ランセット１８３のドライブヘッド１９８は、ドライブヘッド１９８の遠位のランセット軸２０１の横断寸法より大きい横断寸法を有する拡大された部分である。この構成によってドライブヘッド１９８が駆動カップラ１８５によって機械的に捕捉されるが可能になる。ドライブヘッド１９８は約０．５〜約２ミリメータの横断寸法を有することができる。
【００５７】
磁性部材２０２は細長いカップラ軸１８４の遠位部分２０３上の駆動カップラ１８５の近位の細長いカップラ軸１８４に固定される。磁性部材２０２は磁性部材２０２の長さに伸びている軸ルーメン２０４を有する、磁性材料の実質的に円筒状のストリップである。磁性部材２０２は、駆動コイルパック１８８内に配列された低摩擦、恐らく潤滑性のポリマーガイドチューブ２０５’の軸ルーメン２０５内で磁性部材２０２が容易に摺動することを可能にする外部横断寸法を有する。磁性部材２０２は、約１．０ミリメータ〜約５．０ミリメータ、具体的には、約２．３ミリメータ〜約２．５ミリメータの外部横断寸法を有することができる。磁性部材２０２は約３．０〜約５．０ミリメータ、具体的には、約４．７〜約４．９ミリメータの長さを有することができる。磁性部材２０２は、鉄の鋼（ferrous steel）、鉄、フェライトなどのような鉄合金などを含む種々の磁性材料で作られ得る。磁性部材２０２は、接着剤又はエポキシ接合（epoxy bonding）、溶接、クリンプを付ける又は如何なる他の適切な方法を含むも種々の方法によって細長いカップラ軸１８４の遠位部分２０３に固定され得る。
【００５８】
磁性部材２０２の近位で、光学的エンコーダーフラッグ２０６は細長いカップラ軸１８４に固定される。光学的エンコーダーフラッグ２０６は位置センサ１９１においてスロット２０７内を動くように構成される。位置センサ１９１のスロット２０７は、位置センサ１９１の第一の本体部分２０８と第二の本体部分２０９の間に形成される。スロット２０７は約１．５ミリメータ〜約２．０ミリメータの分離幅を有することができる。光学的エンコーダーフラッグ２０６は、約１４〜約１８ミリメータの長さ、約３〜約５ミリメータの幅、及び約０．０４〜約０．０６ミリメータの厚みを有することができる。
【００５９】
光学的エンコーダーフラッグ２０６は位置センサ本体部分２０８及び２０９上に又はその中に所定の方法で配列されたＬＥＤによって生み出された種々の光学ビームと相互作用する。位置センサ１９１のＬＥＤによって生み出された光学ビームの相互作用によって、実質的に高度の解像度を用いて、位置センサ１９１に対する光学的フラッグ２０６の縦方向の位置を示す信号が生み出される。位置センサ１９１の解像度は、１インチ当たり約２００〜約４００サイクル、具体的には、１インチ当たり約３５０〜約３７０サイクルであってよい。位置センサ１９１は、０〜約１２０、０００Ｈｚの速度応答時間（位置／時間解像度）を有し得て、ここで、フラッグの一つの明暗縞が１ヘルツ、つまり毎秒当たりのサイクルを構成する。磁性部材２０２、ドライバコイルパック１８８、及び位置センサ１９１に対する光学エンコーダーフラッグ２０６の位置は、光学的エンコーダー１９１がランセットのパワーストロークの全長に亘るランセット１８３についての正確な位置情報を供し得るようなものである。
【００６０】
位置センサ１９１に適する光学的エンコーダーは、線形光学増分（linear optical incremental）エンコーダー、Ａｇｉｌｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社製のモデルＨＥＤＳ９２００である。モデルＨＥＤＳ９２００は、約２０〜約３０ミリメータの長さ、約８〜約１２ミリメータの幅、及び約９〜約１１ミリメータの高さを有することができる。図示された位置センサ１９１は線形光学増分エンコーダーであるものの、他の適切な位置センサ実施態様も、それらが必要な位置解像度及び時間応答を有すれば、使用され得るであろう。ＨＥＤＳ９２００は二つのチャンネルデバイスであり、ここでチャンネルは互いに位相が９０度ずれている。これによってフラッグの基本サイクルの４倍の解像度がもたらされる。これらの直交出力によって、プロセッサがランセット走行の方向を決定することが可能になる。他の適切な位置センサは、容量性エンコーダー、上で論じられた反射位置センサのようなアナログ反射センサなどを含む。
【００６１】
カップラ軸ガイド２１１はランシングデバイス１８０の近位端１８１に向かって配列される。ガイド２１１は細長いカップラ軸１８４の近位部分１９２を摺動するように受け取るために、ガイド２１１中に配列されるガイドルーメン２１２を有する。ガイド２１１は細長いカップラ軸１８４を光学的エンコーダー１９１の磁性部材２０２中に、水平にそして垂直に中心に位置付けるよう保持する。
【００６２】
ドライバコイルパック１８８、位置センサ１９１、及びカップラ軸ガイド２１１は全てベース２１３に固定される。ベース２１３は、ドライバコイルパック１８８、位置センサ１９１、及びカップラ軸ガイド２１１と縦方向に一緒に伸びる。ベース２１３は金属又はポリマーの矩形ストリップの形態を取ることができるか又はランシングデバイス１８０の種々の部品受け取るように構成される凹部を有するもっと精巧なハウジングであってよい。
【００６３】
上で論じたように、磁性部材２０２はドライバコイルパック１８８の軸ルーメン２０５内を摺動するように構成される。ドライバコイルパック１８８は第一のコイル２１４、第一のコイル２１４と第三のコイル２１６の間で軸方向に配列される第二のコイル２１５及び第四のコイル２１７を含む。第一のコイル２１４、第二のコイル２１５、第三のコイル２１６及び第四のコイル２１７の各々は軸ルーメンを有する。第一から第四のコイルまでの軸ルーメンは他のコイルの軸ルーメンと同軸であるように構成され、そして全体としてドライバコイルパック１８８の軸ルーメン２０５を一緒に形成する。軸方向に隣接しているコイル２１４〜２１７の各々は、デバイス１８０のランシングサイクル中に、コイル２１４〜２１７の磁気回路の完成を増大する磁気ディスク又はワッシャ２１８である。図２１の実施態様の磁気ワッシャ２１８は、鉄を含む鋼で作られるが、鉄又はフェライトのような如何なる他の適する磁性材料でも作られ得るであろう。ドライバコイルパック１８８の外部シェル１８９も、コイルの周り及びワッシャ２１８の間に磁気経路を完成するために、鉄又はフェライトで作られる。磁気ワッシャ２１８は約４．０〜約８．０のミリメータのドライバコイルパック１８８の外径と釣り合う外径を有する。磁気ワッシャ２１８は約０．０５〜約０．４ミリメータの、具体的には、約０．１５〜約０．２６ミリメータの軸厚みを有する。
【００６４】
十分な数の巻きが達成されるまで、細長い（elongate）電導体２２１を軸ルーメンの周りに包む又は巻くことによって、コイル２１４〜２１７が形成される。細長い電導体２２１は一般的に、約０．０６ミリメータ〜約０．８８ミリメータ、具体的には、約０．３ミリメータ〜約０．５ミリメータの小さい外部横断寸法を有する絶縁された固体銅ワイヤーである。一つの実施態様において、３２ゲージの銅ワイヤーがコイル２１４〜２１７に対して使用される。ドライバコイルパック１８８のコイル２１４〜２１７の各々に対する巻き数は、コイルのサイズと共に変わり得るが、幾つかの実施態様に対して、各コイル２１４〜２１７は約３０〜約８０巻き、具体的には、約５０〜約６０巻きを有することができる。各コイル２１４〜２１７は約１．０〜約３．０ミリメータ、具体的には、約１．８〜約２．０ミリメータの軸長さを有することができる。各コイル２１４〜２１７は約４．０〜約２．０ミリメータ、具体的には、約９．０〜約１２．０ミリメータの外部横断寸法又は直径を有することができる。軸ルーメン２０５は約１．０〜約３．０ミリメータの横断寸法を有することができる。
【００６５】
幾つかのドライバコイル１８８実施態様において、コイルが作動されるときのコイルのそれに類似した磁場を生み出す永久磁石を有する一つは又はそれ以上のコイルを交換することは有利であってよい。特に、幾つかの実施態様において、第二のコイル２１５、第三のコイル２１６又は両者を永久磁石で置き換えることは望ましいかもしれない。また、固定された磁石に磁性部材（Ａｄａｍｓ  ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓの２３Ａ０００２可撓性磁石材料（８００）、７４７−７５４３）に対するゼロに合わせる（zeroing）機能を供するために、コイルドライバパックの近位端で又はその近くに永久磁石を位置付けることは有利であってよい。
【００６６】
図２０及び２１は、ドライバコイルパック１８８の近位端上に配列された棒磁石２１９を示す。図２１において示される通り、棒磁石２１９は、磁性部材２０２の走行経路に隣接して配列された一端を有するように配置され、そして棒磁石２１９に対して中心位置において磁性部材２０２を引きつけるように構成された極性を有する。尚、ポリマーガイドチューブ２０５’は、磁性部材２０２の外面から棒磁石２１９の内側に向かう半径方向の面を絶縁するために近位に伸びるように構成され得る。この配置によって、電源２２５からの電気エネルギを消費せずに、棒磁石２１９がひいては細長いカップラ軸１８４がゼロ点又は静止位置に引きつけられ、そしてその中に保持されることが可能になる。
【００６７】
細長いカップラ軸１８４及びランセット１８３に対して固定されたゼロ点又は出発点を有することは、ランセット１８３の貫入の深さ、並びに他のランシングパラメータを適切に制御するために重大なはずである。これは、制御可能なドライバに対する深さ貫入制御の幾つかの方法が細長いカップラ軸１８４及びランセット１８３の加速及び変位を測定する故である。目標組織からのランセット先端１９６の距離が既知である場合、ランセットの加速及び変位は既知でありそしてランセットの始動位置は公知であり、組織接触の時間及び位置並びに貫入の深さはプロセッサ１９３によって決定され得る。
【００６８】
棒磁石２１９に対する如何なる数の構成も、上で論じられた目的のために使用され得る。特に、（示されていない）第二の永久棒磁石が、互いに補完するように構成される二つの棒磁石の磁場を用いてドライバコイルパック１８８の近位端に追加され得るであろう。また、ディスク磁石２１９’は、図２２において説明される通り、使用され得るであろう。ディスク磁石２１９’は、最近位コイル２１７とディスク磁石２１９’の間に配列された、そしてディスク磁石２１９’を最近位コイル２１７の近位端から離して位置付けるポリマー非磁性ディスク２１９”を有するドライバコイルパック１８８の近位端に配列されて示される。ポリマー非磁性ディスクスペーサ２１９’’は磁性部材２０２がドライバコイルパック１８８の最近位コイル２１７の少し近位でゼロつまり始動位置に中心に置くことができるように使用される。これによって、ランシングサイクルの前方駆動部分において受動的である代わりに、ランシングサイクル開始時に磁性部材が最近位コイル２１７によって引きつけられることが可能になる。
【００６９】
ポリマー非磁性ディスク２１９’’の内部ルーメンは、磁性部材２０２がそこを通って軸方向に通過することを可能にするように構成され得て、一方、ディスク磁石２１９’の内部ルーメンは、細長いカップラ軸１８４が通過することを可能にするものの、磁性部材２０２が通過するほど十分に大きくないように構成され得る。これによって、磁性部材２０２がディスク磁石２１９’に引きつけられ、そして磁性部材２０２の近位面がディスク磁石２１９’の遠位面に抗して静止するようになる結果となる。この配置によって、磁性材料ひいてはランセットに対する、積極的でそして繰り返し可能な停止が供される。類似の構成は上で論じられた棒磁石２１９に対しても使用され得るであろう。
【００７０】
一般的に、ドライバコイルパック１８８のコイル２１４〜２１７中の電流が切られるとき、軟鉄で作られた磁性部材２０２は棒磁石２１９又はディスク磁石２１９’に引きつけられる。ドライバコイルパック１８８及び棒磁石２１９、又はディスク磁石２１９’又は如何なる他の適する磁石の磁場も、コイル２１４〜２１７中に電流が流されるとき、コイル２１４〜２１７からの漏れ磁場が棒磁石２１９又はディスク磁石２１９’と同じ極性を有するように構成できる。これによって磁性部材２０２を棒磁石２１９又はディスク磁石２１９’から跳ね返す、そして磁性部材２０２をコイル２１４〜２１７に引きつける磁力がもたらされる。この構成に対して、棒磁石２１９又はディスク磁石は、このように、加速に抗して働くのとは反対に、磁性部材２０２の加速を助けるために作用する。
【００７１】
電導体２２２はドライバコイルパック１８８を、電導体１９４によってプロセッサ１９３連結される位置センサ１９１からの位置フィードバックに基づいて、ドライバコイルパック１８８のコイル２１４〜２１７中の電流を制御するよう構成できる又はプログラム化できるプロセッサ１９３と連結させる。電源２２５はプロセッサ１９３に電気的に連結され、そしてプロセッサ１９３を作動しそしてドライバコイルパック１８８を動かすための電気的パワー供する。電源２２５はプロセッサ１９３に直流パワーを供する一つ又はそれ以上の電池であってよい。
【００７２】
図２３は、駆動カップラ１８５の横断面図をより詳細に示す。ランセット１８３のドライブヘッド１９８は、ドライブヘッド１９８を捕捉し、一方でドライブヘッド１９８が駆動カップラ１８５内に横方向に挿入されそして最小の機械的抵抗で横方向に後退されることを可能にする、第一の保持レール２２６及び第二の保持レール２２７を用いて駆動カップラ１８５内に配列される。駆動カップラ１８５は、場合によっては、ドライブヘッド１９８が横方向に挿入されそして後退されることを可能にするが、外部にかけられた横方向の力の所定の量が、駆動カップラ１８５の横方向方開口部２３１に向かって欄セット１８３のドライブヘッド１９８にかけられない限り、ドライブヘッド１９８が駆動カップラ１８５から落ちることを防ぐスナップランプ２２８を含むように構成され得る。図２７は、横方向方開口部２３１並びに保持レール２２６及び２２７中に配列されたスナップランプ２２８を示している駆動カップラ１８５のカップラ開口部２３１の拡大側面図を示す。図２８は駆動カップラ１８５の拡大正面図を示す。駆動カップラ１８５はステンレス鋼、チタン又はアルミニウムのような合金で作られ得るが、ＡＢＳ、ＰＶＣ、ポリカーボネートプラスチックなどのような、適するポリマーでも作られ得る。駆動カップラは両側で開かれ得て、駆動ヘッド及びランセットが通過することを可能にする。
【００７３】
図２４を参照すると、磁性部材２０２は細長いカップラ軸１８４の周りに配列されそしてそこに固定される。磁性部材２０２は第四のコイル２１７の軸ルーメン２３２内に配列される。ドライバコイルパック１８８はベース２１３に固定される。図２５において、位置センサ１９１は、隙間又はスロット２０７によって分離された位置センサ１９１の第一及び第二の本体部分２０８及び２０９を有する位置センサ１９１の第二の本体部分２０９の反対に配列された位置センサ１９１の第一の本体部分２０８を用いてベース２１３に固定される。細長いカップラ軸１８４は位置センサ１９１の第一及び第二の本体部分２０８と２０９の間の隙間２０７内に摺動可能に配列される。光学的エンコーダーフラッグ２０６は細長いカップラ軸１８４に固定され、そして位置センサ１９１の第一の本体部分２０８と第二の本体部分２０９の間に配列される。図２６を参照すると、細長いカップラ軸１８４の近位部分１９２はカップラ軸ガイド２１１のガイドルーメン２１２内に配列される。カップラ軸ガイド２１１のガイドルーメン２１２は、ランシング軸１８０中のパワーストローク中に細長いカップラ軸１８４の摩擦を減じるために、テフロン（登録商標）のような低摩擦材料で裏打ちされ得る。
【００７４】
図２９Ａ〜２９Ｃを参照すると、作動サイクル中の上で論じられたランシングデバイス１８０のランセット１８３の制御において、プロセッサ１９３によって実行される作動を述べる流れ図が示される。図３０〜３６は、ランセットデバイス１８３の作動サイクル中の、ランセット１８３と患者の指２３４の皮膚２３３の相互作用を図示する。プロセッサ１９３は関連するメモリ中に保存されるプログラミング工程の制御下で作動される。プログラミング工程が実行されるとき、プロセッサ１９３は本明細書において述べられ通りの作動を実行する。このように、プログラミング工程は、図２９の流れ図に関して述べられた作動の機能を実行する。プロセッサ１９３は、ハードドライブ又はフラッシュＲＯＭのような直接アクセスプログラム製品保存デバイス、フロッピディスクのような取り外し可能なプログラム製品保存デバイス、又は当業者に公知の如何なる他の方法をも含む記録可能な媒体中に保存されたプログラム製品からプログラミング工程を受け取り得る。プロセッサ１９３はまた、ネットワーク接続又はシリアル接続を通してプログラミング工程をダウンロードできる。
【００７５】
図２９Ａにおける番号２４５が付けられた流れ図によって表される第一の作動において、プロセッサ１９３は、運動中に制御可能なドライバ１７９の軌道を追跡するためにそれが使用する変数のような、ランセットの制御に関してメモリ中にそれが保存する値を初期化する。例えば、プロセッサは時計の値をゼロに、そしてランセット位置値をゼロに又は何らかの他の初期値に設定し得る。プロセッサ１９３は、如何なる残留フラックスもコイルから散逸することを可能にするように、約１０ミリ秒の間のような時間だけ、コイルパック１８８から取り除かれるパワーも引き起こし得る
【００７６】
初期化プロセスにおいて、プロセッサ１９３もランセットが初期の固定位置を呈する（assume）ことを引き起こす。初期の固定位置にあるとき、ランセット１８３は、上の図２１において示された、磁性部材２０２が実質的にドライバコイルパック１８８の第四のコイル２１７に隣接して位置付けられるように、一般的には完全に後退させられる。プロセッサ１９３は第四のコイル２１７に電流を脈動させることによって、ランセット１８３を初期の固定位置に動かすことができ、そうすることによってランセット１８３上の磁性部材２０２を第四のコイル２１７に引きつける。あるいは、磁性部材は、図２０及び２１において説明された組織貫入デバイスに関して、棒磁石２１９、ディスク磁石２１９’又は上で論じられた通りの如何なる他の適する磁石のような永久磁石のせいで、初期の固定位置に位置付けられ得る。
【００７７】
番号２４７が付けられた流れ図ボックスによって表される次の作動において、プロセッサ１９３は、コイルパック１８８中の一つ又はそれ以上のコイルを動かす。これによってランセット１８３が皮膚目標２３３に向かって動き始める（つまり、ゼロでない速度を達成する）ことになるべきである。プロセッサ１９３は次いで、番号２４９が付けられた決定ボックスによって表される通り、ランセットが実際に動いているか否かを決定する。プロセッサ１９３は、位置が時間を超えて変わるか否かを決定するために、ランセット１８３の位置を監視することによってランセット１８３が動いているか否かを決定できる。プロセッサ１９３は、そこでエンコーダー１９１がランセット１８３の空間位置を示すプロセッサ１９３に連結された信号を生み出す細長いカップラ軸１８４に固定された光学的エンコーダーフラッグ２０６の位置を追跡することによってランセット１８３の位置を監視できる。
【００７８】
（動きのイベントなしでのタイムアウトを介して）、ランセット１８３が動いていない（決定ボックス２４９からの「Ｎｏ」の結果）とプロセッサ１９３が決定する場合、次いで、プロセスは、番号２５３が付けられた流れ図ボックスによって表される作動に進み、ここで、プロセッサはエラー条件が存在すると考える。これは、システム中の何らかのエラーが原因でランセット１８３が動かないことを意味する。エラーは機械的な、電気的な又はソフトウエアに関連されたものであってよい。例えば、何かがその動きを妨害している故に、ランセット１８３は固定位置に貼り付け得る。
【００７９】
プロセッサ１９３が、ランセット１８３が実際に動いている（番号２４９が付けられた決定ボックスからの「Ｙｅｓ」の結果）と定めた場合、プロセスは次いで番号２５７が付けられた流れ図ボックスによって表される作動に進む。この作動において、プロセッサ１９３によって、ランセット１８３が加速され続けそして図３０における矢印２３５によって示された通り、皮膚目標２３３に向かってランチすることになる。プロセッサ１９３は、コイル２１４〜２１７が磁性部材２０２上に吸引磁気的ランチ力をかけ、そして磁性部材２０２及びランセット１８３を望ましい方向に動かすために、そこに連結させるように、適切なコイル２１４〜２１７に電流を送ることによってランセット１８３の加速を達成できる。例えば、プロセッサ１９３は、第三のコイル２１６が磁性部材２０２を引きつけその結果、第四のコイル２１７に隣接する位置から第三のコイル２１６に向かって磁性部材２０２を動かすように、第三のコイル２１６に電流を送ることになり得る。プロセッサは、好ましくは、コイル２１４〜２１７に対する磁性部材２０２の位置に基づいて、どのコイル２１４〜２１７が磁性部材２０２をひきつけるために使用されるべきかを決定する。このようにして、プロセッサ１９３はランセットの動きを制御する制御された力をランセットに供する。
【００８０】
この作動中に、プロセッサ１９３は周期的に又は連続的にランセット１８３の位置及び／又は速度を監視する。ランセット１８３が患者の皮膚２３３又は他の組織に向かって動くとき、ランセット１８３の速度及び位置を追跡する際、プロセッサ１９３はコイル２１４〜２１７への電流を監視しそして調節もする。幾つかの実施態様において、プロセッサ１９３はランセット１８３が望ましい方向及び加速に従って動き続けるように、電流をコイル２１４〜２１７に流す。この場合、プロセッサ１９３は適切なコイル２１４〜２１７に電流を流し、それによってランセット１８３が患者の皮膚２３３の方向に連続して動き続けることになり又は他の組織が貫入されることになるであろう。
【００８１】
プロセッサ１９３は、磁性部材２０２が特別なコイル２１４〜２１７を過ぎて動くとき、次いでプロセッサ１９３はそのコイル２１４〜２１７への電流を遮断し、そして次いで磁性部材２０２を引きつけるであろう別のコイル２１４〜２１７に電流を流し、そして磁性部材２０２が望ましい方向に連続して動くようにするよう、コイル２１４〜２１７の間に引き続いて電流を移行（transition）し得る。コイル２１４〜２１７の間に電流を移行する際、プロセッサ１９３は、望ましい速度又は加速を達成するために、ランセット１８３の速度、コイル２１４〜２１７に対するランセット１８３の位置、コイル２１４〜２１７の数及びコイル２１４〜２１７に流される電流のレベルを含む種々の因子を考慮できる。
【００８２】
次の作動において、図３１において示される通り、そして図２９Ｂにおいて、図２９Ｂにおける番号２６５が付けられた決定ボックスによって表される通り、プロセッサ１９３は、切断又はランセット１８３の遠位先端１９６が患者の皮膚２３３に接触したか否かを決定する。プロセッサ１９３は、ランシングサイクルの初期化前に測定されるパラメータに依存する幾つかの方法、及び如何なる所定のパラメータも使用しないランシングサイクル中の使用に適合可能な他の方法をも含む種々の方法によってランセット１８３が皮膚目標２３３に接触したか否かを決定し得る。
【００８３】
一つの実施態様において、プロセッサ１９３は、ランセット１８３の先端がその初期位置に対して所定の距離を動いたとき、皮膚が接触されたと決定する。ランセット１８３の先端９６１から皮膚目標２３３までの距離がランセット１８３の動きの開始の前に既知である場合、ランセット１８３の初期位置は固定されそして既知であり、そしてランセット１８３の動き及び位置は、ランシングサイクル中に正確に測定され得て、次いで、ランセット接触の位置及び時間が決定できる。
【００８４】
この方法は、ランセット１８３がゼロ時間つまり初期位置にあるとき、ランセット先端１９６と患者の皮膚２３３の間の距離の正確な測定を必要とする。これは多くの方法において成し遂げられ得る。一つの方法は、ランセット先端１９６から患者の組織又は患者の皮膚２３３に接触するであろうランシングデバイス１８０の表面までの距離に影響する機械的パラメータの全てを制御することである。これには磁性部材２０２の始動位置、磁気経路の許容誤差、磁性部材２０２の寸法、ランシングデバイス１８０全体内のドライバコイルパック１８８の位置、細長いカップラ軸１８４の長さ、細長いカップラ軸１８４上の磁性部材２０２の場所、ランセット１８３の長さなどが含まれ得るであろう。
【００８５】
これらのパラメータ、並びに他のものが、受け入れられ得る許容誤差の積み重ね（stuck-up）を有して製造中に適切に制御され得る場合、次いでランセット先端１９６から目標組織２３３までの距離はランシングデバイス１８０の製造の時点で決定できる。距離は次いで、プロセッサ１９３のメモリ内にプログラム化され得るであろう。調節可能な長さの細長いカップラ軸１８４のような調節可能な機能がランシングデバイス１８０に追加される場合、これはランセット１８３の長さを除いて上述のパラメータにおける全てにおける変更を収容できる。この機械的アプローチに対する電子的代替法は、上述の機械的パラメータに基づいて製造中にプロセッサ１９３のメモリ内への保存されたメモリ接触点を較正することであろう。
【００８６】
別の実施態様において、ランセット先端１９６を目標組織２３３に非常にゆっくりと動かし、そして作動前に優しく皮膚２３３に触れることによって、ランセット先端１９６から組織２３３への距離を成就できる。この位置センサは、初期化点から、ランセット１８３の前進に対する抵抗がランセットの動きを停止させる接触点までの距離を正確に測定できる。ランセット１８３は次いで、使用者に対する如何なる不快感も生み出すことなく目標組織２３３までの距離を測定したとき、初期化位置に後退させられる。
【００８７】
別の実施態様において、プロセッサ１９３は、患者の皮膚２３３によってランセット１８３上に課せられる摩擦又は抵抗故の、ランセット１８３の急激な速度低下を測定することによって、ランセット１８３が患者の皮膚２３３と接触したか否かを決定するためのソフトウエアを使用し得る。光学的エンコーダー１９１はランセット１８３の変位を測定する。位置出力データはプロセッサ１９３の中断入力に対する入力を供する。プロセッサ１９３は中断の間の時間を測定することが可能であるタイマも有する。中断の間の距離は光学的エンコーダー１９１に対して公知であり、したがってランセット１８３の速度は、中断の間の距離を中断の間の時間で割ることによって計算され得る。
【００８８】
この方法は、ランセット１８３及び細長いカップラ１８４組立体に対する摩擦による速度損失が、ランセット先端１９６と目標組織２３３の間の接触がそれを超えて推定されるであろう減速閾値を確立するとき、これらの速度損失及び得られる減速の説明できるように、受け入れ可能レベルに公知であることを必要とする。この同じ概念は多くの方法で実行できる。例えば、ランセット１８３の速度を監視するよりもむしろ、固定された速度を維持するためにプロセッサ１９３がランセットドライバを制御している場合、ドライバ１８８へのパワーが監視され得るであろう。一定速度を維持するために、所定の閾値を超えるパワーの量が要求される場合、次いで、ランセット１９６の先端と皮膚２３３の間の接触が推定され得るであろう。
【００８９】
更に別の実施態様において、プロセッサ１９３は、それが患者の皮膚２３３を打つとき、ランセット１８３の先端１９６によって生み出される音響信号の検出によって、ランセット１８３による皮膚２３３の接触を決定する。音響信号の検出は、図３１において示される通り、ランセット貫入部位２３７に隣接する患者の皮膚２３３に接触して置かれる音響検出器２３６によって測定できる。適する音響検出器２３６は圧電変換器、マイクロフォンなどを含む。音響検出器２３６は音響信号によって生み出された電気信号を、電導体２３８を介してプロセッサ１９３に伝える。別の実施態様において、図３１において示される通り、ランセット１８３の患者の皮膚２３３との接触は、ランセット１８３、患者の指２３４、及びランセット１８３の接触部位２３７に隣接して患者の皮膚２３３の上に配列される電気接触パッド２４０を含む回路における電気的連続性の測定によって決定できる。この実施態様において、ランセット１８３が患者の皮膚２３３と接触するや否や、回路２３９は完成され、そして電流が回路２３９を通して流れる。回路２３９の完了は次いで、ランセット１８３による皮膚２３３の接触を確認するために、プロセッサ１９３によって検出できる。
【００９０】
ランセット１８３が目標皮膚２３３と接触していない場合、次いで、図２９Ｂにおいて番号２６７が付けられた決定ボックスによって表される通り、プロセスはタイムアウト作動に進む。タイムアウト作動において、プロセッサ１９３は所定の期間を待つ。タイムアウト期間がまだ経過していない（決定ボックス番号２６７が付けられた決定ボックスからの「Ｎｏ」の結果）場合、次いで、プロセッサは、ランセットが目標皮膚２３３と接触したか否かを監視し続ける。プロセッサ１９３は、好ましくは、望ましいランセット１８３を維持するために、ランセット１８３の位置及び速度、並びに適切なコイル２１４〜２１７への電流を監視し続ける。
【００９１】
ランセット１８３が皮膚に接触せずにタイムアウト期間が経過する（決定ボックス２６７からの「Ｙｅｓ」の結果）場合、次いでランセット１８３が皮膚に接触しないであろうと考えられ、そしてプロセスは引き抜き段階に進み、ここで以下により完全に論じられる通り、ランセットは皮膚２３３から引き抜かれる。ランセット１８３は、患者がランシングデバイスから皮膚２３３を取り除いた場合、又は何かがその前にランセット１８３が皮膚と接触することを妨害した場合のような種々の理由のために、目標皮膚２３３と接触していなかったかもしれない。
【００９２】
プロセッサ１９３は、他の理由で皮膚接触前にも引き抜き段階に進み得る。例えば、ランセット１８３の動きの開始後の或る点で、プロセッサ１９３は、患者の皮膚２３３に向かうランセット１８３の前進加速が停止されるべきである、あるいは全てのコイル２１４〜２１７への電流が遮断されるべきであると決定し得る。これは、例えば、ランセット１８３が十分な前進速度に達したがまだ皮膚２３３に接触していないと定められた場合に起こる。一つの実施態様において、皮膚との接触点から最大貫入点までのランセット１８３の平均貫入速度は、約２．０〜約１０．０メータ／秒、具体的には、約３．８〜約４．２メータ／秒であってよい。別の実施態様において、ランセットの平均貫入速度は、約２〜約８メータ／秒、具体的には、約２〜約４メータ／秒であってよい。
【００９３】
プロセッサ１９３は、ランセット１８３がランシング手順の作動サイクルのパワーストロークの最後まで完全に細長いと定められた場合にも、やはり引き抜き段階に進むことができる。言い換えれば、プロセスは、図２１において示される通り、磁性部材２０２の軸中心２４１が第一のコイル２１４の軸中心２４２の遠位に動いたとき、引き抜き段階に進み得る。この状況において、ドライバコイルパック１８８の如何なるコイル２１４〜２１７の如何なる継続された力も磁性部材２０２ひいてはランセット１８３を減速することに役立つ。これに関して、プロセッサ１９３は、（メモリ中に保存され得る）ランセット１８３の長さ、磁性部材２０２に対するランセット１８３の位置、並びにランセット１８３が走行した距離を考える。
【００９４】
図２９Ｂにおける決定ボックス２６５を再び参照すると、プロセッサ１９３が、ランセット１８３が皮膚２３３に接触したと定める場合（決定ボックス２６５からの「Ｙｅｓ」の結果の場合）、次いで、プロセッサ１９３はランセット１８３の速度、又はランセットの望ましい貫入速度を維持するために、ランセット１８３上の如何なる摩擦力にも打ち勝つため、皮膚貫入に対してランセット１８３に送達されるパワーを調節できる。番号２６７が付けられた流れ図ボックスがこれを表す。
【００９５】
皮膚２３３と接触後、ランセット１８３の速度が維持されるので、図３２において示される通り、そして  図３３において更に示される通りテンティング（tenting）された部分２４３を形成するために、ランセット１８３の遠位先端１９６は、接触された皮膚２３７及びランセット１８３に隣接する皮膚２３３を最初に押し下げ又はテンティングし始めるであろう。ランセット１８３が遠位方向に動き続け、又は患者の皮膚２３３に抗して遠位方向に駆動されるので、図３４において示される通り、ランセット１８３は最終的に皮膚２３３を貫入し始めるであろう。一旦、皮膚２３３の貫入が始まると、皮膚２３３からランセット１８３の遠位先端１９６で静的な力が動的な切断力となるであろうし、それは一般的に静的な先端力よりも小さい。その結果、切断の開始の際、ランセット１８３の遠位先端１９６上の力の低減中に、図３２及び３４において示される通り押し下げられていた、ランセット１８３の遠位先端１９６に隣接する皮膚２３３のテンティングされた部分２４３は図３４において示される通り、ばねで戻されるであろう。
【００９６】
図２９Ｂにおいて番号２７１が付けられた決定ボックスによって表される次の作動において、プロセッサ１９３は、ランセット１８３の遠位端１９６がブレーキ深さに達したか否かを決定する。ブレーキ深さは、図３５において示される通り、それに対してプロセッサ１９３が、ランセット１８３の望ましい最終貫入深さ２４４を達成するためにランセット１８３の減速が開始されるべきと決定する皮膚貫入深さである。ブレーキ深さは事前に決定され得て、そしてプロセッサのメモリ内にプログラム化され得るか、又はプロセッサ１９３は作動中にブレーキ深さを動的に定め得る。患者の皮膚２３３中のランセット１８３の貫入の量は、ランセットデバイス１８０の作動サイクル中に測定され得る。また、上で論じられた通り、使用可能なサンプルを成功裏に得るために必要な貫入深さは、ランシングサイクル中の皮膚２３３のテンティングの量に依存できる。患者の皮膚２３３のテンティングの量は、今度は、弾性、水和などのような患者の組織特性に依存できる。これらの特性を決定する方法は、ランシングサイクル中の皮膚２３３テンティング測定に関して以下に論じられ、そして図３７〜４１において説明される。
【００９７】
貫入測定は、患者の皮膚のテンティングの測定に依存しない種々の方法によって実行できる。一つの実施態様において、患者の皮膚２３３中のランセット１８３の貫入深さは、ランセット１８３と患者の皮膚２３３の間の静電容量の量を監視することによって測定される。この実施態様において、回路は、ランセット１８３、患者の指２３４、プロセッサ１９３及びこれらのエレメントを連結している電導体を含む。ランセット１８３が患者の皮膚２３３を貫入する際、貫入の量が大きいほど、ランセット１８３と患者の皮膚２３３の間の接触面積がそれだけ大きくなる。接触面積が増えるとき、皮膚２３３とランセット１８３の間の静電容量も増える。増大した静電容量は当業技術において公知の方法を使用してプロセッサ１９３によって容易に測定できて、そして貫入深さは次いで静電容量の量と関連付けできる。同じ方法がランセット１８３と患者の皮膚の間の電気抵抗を測定することによって使用できる。
【００９８】
ブレーキ深さが未だ到達されていない場合、次いで決定ボックス２７１から「Ｎｏ」の結果が得られ、そして、プロセスは、番号２７３が付けられた流れ図ボックスによって表されるタイムアウト作動に進む。タイムアウト作動において、プロセッサ１９３は所定の時間を待つ。タイムアウト時間がまだ経過されていない場合（決定ボックス２７３からの「Ｎｏ」の出力）、次いで、プロセッサはブレーキ深さが到達されたか否か監視を続ける。ランセット１８がブレーキ深さを達成することなくタイムアウト時間が経過する場合（決定ボックス２７３からの「Ｙｅｓ」の出力）、次いでプロセッサ１９３はランセット１８３がブレーキ深さに達しないであろうと考え、そしてプロセスは引き抜き段階に進み、これは以下により完全に論じられる。これは、例えば、ランセット１８３がある深さで貼り付けられた場合に起こる。
【００９９】
図２９Ｂにおける番号２７１が付けられた決定ボックスを再び参照すると、ランセットがブレーキ深さに実際に到達する場合（「Ｙｅｓ」の結果）、次いでプロセスは、番号２７５が付けられた流れ図ボックスによって表される作動に進む。この作動において、図２６において示される通り、プロセッサ１９３はブレーキ力をランセットにかけることになり、そうすることによって最終的な皮膚貫入深さ２４４の望ましい量を達成するためにランセット１８３の速度を減じる。尚、図３２及び３３は患者の皮膚と接触し、そして皮膚の如何なる実質的な貫入の前にも皮膚を変形又は押し下げるランセットを図示する。ランセット１８３の速度は、好ましくは、望ましい閾値未満の値に減じられ、そして最終的にはゼロに減じられる。プロセッサ１９３は、図３６における矢印２９０によって示される通り、患者の組織又は皮膚２３３から離して磁性部材２０２上に近位方向に引きつけるブレーキ力をかけるであろうコイル２１４〜２１７に電流を送ることによってランセット１８３の速度を減じることができる。そのような負の力によってランセット１８３の前方つまり遠位に向けられた速度が減じられる。プロセッサ１９３は、位置センサ１９１によって示される通り、ドライバコイルパック１８８のコイル２１４〜２１７に対する磁性部材２０２の位置に基づいて、どのコイル２１４〜２１７を動かすべきかを決定できる。
【０１００】
次の作動において、プロセスは、番号２７７が付けられた流れ図ボックスによって表されるように、引き抜き段階に進む。引き抜き段階は、図２９Ｃにおける番号２７９が付けられた流れ図ボックスによって表される作動と共に始まる。ここで、図３５において示される通り、プロセッサ１９３はランセット１８３が最大皮膚貫入２４４の位置で静置（settle）することを可能にする。これに関して、プロセッサ１９３は、ランセット１８３の位置の変化を監視することによって、（衝撃からの振動及び皮膚中に保存されたばねエネルギなどによる）ランセット１８３における如何なる動きも停止するまで待つ。プロセッサ１９３は、好ましくは、ランセット１８３の位置における変化が全くなしで、約８ミリ秒のオーダーのような数ミリ秒（ｍｓ）が経過するまで待つ。これはランセット１８３の動きが完全に止まったということを示す。幾つかの実施態様において、ランセットは、約１〜約２０００ミリ秒、具体的には、約５０〜約２００ミリ秒間静置することが許され得る。他の実施態様において、静置時間は約１〜約２００ミリ秒間であってよい。
【０１０１】
患者の皮膚２３３のテンティングの量を測定しそのようにして、弾性、水和及びその他のような皮膚２３３特性を決定するためにソフトウエア方法が使用できるのはランシングサイクルのこの段階である。図３７〜４１を再び参照すると、ランセット１８３は目標組織２３３を用いたランシングサイクルの種々の段階において図示される。図３７は初期の衝撃の点での皮膚２３３との初期の接触をするランセット１８３の先端１９６を示す。
【０１０２】
図３８は、図３７において示される組織２３３との初期の接触をするランセット１８３の拡大図を図示する。図３９において、ランセット先端１９６は、図３９において矢印で印されたＸによって示された通り、Ｘの距離に亘って貫入する前に、皮膚２３３を押し下げるか又はテンティングしている。図４０において、ランセット１８３は切断パワーストロークの完全な長さに達しており、そして最大変位点にある。この位置において、ランセット先端１９６は、図３９におけるＹとラベルされた矢印によって示された通り、組織２３３をＹの距離で貫入している。図３８を図４０と比べることから見ることができるように、図４０において示される通り、皮膚２３３との初期接触がなされた時からランセット先端１９６がその最大伸びに達する時まで、ランセット先端１９６はＸプラスＹの合計距離を変位された。しかしながら、ランセット先端１９６は、テンティング現象のせいで、距離Ｙだけしか皮膚２３３を貫入していない。
【０１０３】
図２６及び図２９Ｃのボックス２７９に関して上で論じたように、ランセット１８３のパワーストロークの端部で、プロセッサ１９３によってランセットが約８ミリ秒の間静置することが可能になる。図４１において示される通り、ランセット１８３による接触前に、皮膚２３３が反動又は緩んでその元の構成に略戻るのはこの静置時間中である。ランセット先端１９６は図４１において示される通り、Ｙの深さに皮膚中にまだ埋め込まれているが、組織の弾力的反動によって、ランセットは又は図４１における矢印Ｚによって示される非弾性テンティングの点に、後方に向かって又は後退して変位させられている。組織２３３の弾性テンティングによるランセット１８３の後方に向かう変位中に、プロセッサは位置センサ１９１によって生み出された位置データを読みそして保存し、そのようにして、ＸとＺの間の違いである弾性テンティングの量を測定する。
【０１０４】
弾力及び非弾性テンティングを含むランシングサイクル中のランセット先端１９６の速度対時間図、及び位置対時間図の両者を示す図４２において、ランシングサイクル中の、ランセット１８３のテンティングプロセス及び後退の動きが図的に図示される。図４２において、ポイント０からポイントＡまで、ランセット１８３は初期化位置つまりゼロ位置から加速されている。ポイントＡからポイントＢまで、ランセット１８３は、追加のパワーが全く送達されないで、弾道又は惰力走行（coast）モードにある。ポイントＢで、ランセット先端１９６は組織２３３と接触しそして、それが変位点Ｃに達するまで皮膚２３３をテンティングし始める。ランセット先端１９６が最大変位点に近づく際、ランセットが点Ｄで停止するまで、ブレーキ力がランセット１８３にかけられる。ランセット１８３は次いで、ＤとＥの間に表されるランシングサイクルの静置段階中に後退方向に跳ね返る。尚、図４２において示された非弾性テンティングの大きさは説明目的で誇張されている。
【０１０５】
Ｚによって示される非弾性テンティングの量は、弾性テンティングの大きさと比べてかなり一定でかつ小さい傾向にある。一般的に、非弾性テンティングの量Ｚは約１２０〜約１４０ミクロンであってよい。殆どの患者及び皮膚のタイプに対して、非弾性テンティングの大きさが、弾性テンティングの大きさと比べて、かなり一定の値でかつ小さいので、ランセット１８３の貫入ストロークに対するテンティングの合計量の値はプロセッサ１９３によって測定される通りの静置段階中のランセットの後方に向かう変位プラス、１３０ミクロンのような非弾力反動に対する所定の値に事実上等しい。幾つかの実施態様に対する非弾力反動は約１００〜約２００ミクロンであってよい。皮膚２３３テンティングの大きさを測定する能力は、年齢、一日の時間、水和のレベル、性別及び病理学的状態のせいで、皮膚が弾性及び他のパラメータにおいて一般的に変わることが公知である故に、ランセット先端１９６の貫入深さ制御することに対して患者にとって重要である。
【０１０６】
ランシングサイクルに対する全テンティングのこの値は、次いで患者の皮膚２３３種々の特性を決定するために使用できる。一旦、或る患者に対するテンティングデータの本体が得られると、このデータは、成功裏のランシング手順に対して必要である皮膚接触の点からの合計ランセット変位を予測するために分析できる。これによって組織貫入デバイスが高い成功率を達成し、そして使用者に対する痛みを最小化することが可能になる。回転平均表（rolling average table）は、表中の最後のエントリに対するポインタを用いて、患者に対するテンティングデータを収集して保存するために使用され得る。新しいエントリが入力されるとき、それはポインタでのエントリを置き換え得て、そしてポインタは次の値に進む。平均が望ましいとき、全ての値が加えられ、そしてその合計はプロセッサ１９３によって、エントリの合計数で割られる。指数的制動（０．９５を掛け、現在値の０．０５倍を加えるなど）を含む類似技術も可能である。
【０１０７】
皮膚２３３のテンティングに関して、一般的に、貫入深さに関連する幾つかの典型的な値がここで論じられる。図４３は皮膚２３３の層の断面図を示す。皮膚２３３から血液の使用可能なサンプルを、信頼性を持って得るために、ランセット先端１９６を皮膚の細静脈叢に到達させることが望ましい。角質層は一般的には約０．１〜約０．６ミリメータの厚さであり、そして真皮の頂部から細静脈叢への距離は約０．３〜約１．４ミリメータであってよい。弾性テンティングは、約１ミリメータの平均の大きさを有する、約２ミリメータ程度、具体的には、約０．２〜約２．０ミリメータまでの大きさを有することができる。これは、テンティングに打ち克つために必要なランセット変位の量が、細静脈叢に達するべく貫入するために必要な、皮膚の厚さを上回る大きさを有することができることを意味する。初期皮膚接触の点からの合計ランセット変位は、約１．７〜約２．１ミリメータの平均値を有することができる。幾つかの実施態様において、貫入深さ及び最大貫入深さは、約０．５ミリメータ〜約５ミリメータ、具体的には、約１ミリメータ〜約３ミリメータ。幾つかの実施態様において、約０．５〜約３ミリメータの最大貫入深さが有用である。
【０１０８】
図２９Ｃに戻って参照すると、図２９Ｃにおいて番号２８０と付けられた流れ図ボックスによって表される次の作動において、プロセッサ１９３は、図３６における矢印２９０によって示される通り、皮膚２３３からランセット１８３を引っ込めるために、引き抜き力をランセット１８３上にかけることになる。プロセッサ１９３は、ランセット１８３を望ましい方向に後方に向かって動かすことになるべき、遠位に向けられた吸引力をコイル２１４〜２１７が磁性部材２０２上にかけるように、適切なコイル２１４〜２１７に電流を送る。幾つかの実施態様において、ランセット１８３は、作動サイクルの貫入部分中の力及び速度よりもより小さな力及びより遅い速度を用いて引き抜かれる。ランセットの後退速度は、幾つかの実施態様において、約０．００４〜約０．５メータ／秒、具体的には、約０．００６〜約０．０１メータ／秒であってよい。他の実施態様において有用な後退速度は、毎秒約０．００１〜約０．０２メータ、具体的には、約０．００１〜約０．０１メータであってよい。貫入速度と比べて比較的に遅い引き抜き速度を使用する実施態様に対して、後退速度は毎秒約０．０２メータまであってよい。そのような実施態様に対して、平均引き抜き速度に対する平均貫入速度の比は約１００〜約１０００であってよい。比較的に遅い引き抜き速度が重要でない実施態様において、毎秒約２〜約１０メータの後退速度が使用され得る。
【０１０９】
次の作動において、番号２８１が付けられた決定ボックスによって表されるように、プロセッサ１９３は、かけられた力の結果として、ランセット１８３が望まれた後方に向かう方向に動いているか否かを決定する。プロセッサ１９３が、ランセット１８３が動いていないと決定する場合（決定ボックス２８１からの「Ｎｏ」の結果）、次いで、プロセッサ１９３は、番号２８２が付けられた流れ図ボックスによって表されるように、ランセット１８３上に力をかけ続けることになる。プロセッサ１９３はランセット１８３上により強い力をかけ得るか又は同じ力の量を、ただかけ続け得る。プロセッサは次いで、再び番号２８３が付けられた決定ボックスによって表される通り、ランセットが動いているか否かを決定する。動きがまだ検出されない場合（番号２８３と付けられた決定ボックスからの「Ｎｏ」の結果）プロセッサ１９３は、番号２８４が付けられた流れ図ボックスによって表されるように、エラー条件が存在すると決定する。そのような状況において、プロセッサは、動きの欠如はランセットが患者の皮膚中に貼り付けられること、従ってランセットを皮膚から引き出す試みを継続することは望ましくあり得ないことの表示であってよい故に、ランセットから力を除くために、好ましくは、コイルの動きを止める。
【０１１０】
図２９Ｃにおける番号２８１及び２８３の番号が付けられた決定ボックスを再び参照すると、ランセットが皮膚２３３から離れて望ましい後ろに向かう方向に実際に動いているとプロセッサ１９３が決定する場合、次いで、プロセスは、番号２８５が付けられた流れ図によって表されるように進む。この作動において、ランセットの遠位端が患者の皮膚２３３から完全に引き抜かれるまで、ランセット１８３の後ろに向かう動きは続く。上で論じたように、幾つかの実施態様において、ランセット１８３は、作動サイクルの貫入部分中の力及び速度よりもより小さな力及びより遅い速度を用いて引き抜かれる。ランセット１８３の比較的遅い引き抜きによって、引き抜き中にランセット１８３によってアクセスされた患者の毛細管からの血液がランセット１８３を流れること、そして使用可能な血液サンプルが、信頼性を持って生み出すために皮膚表面に達することが可能になる。次いでプロセスは終了する。
【０１１１】
上で論じたように、ランセット１８３の作動サイクルに亘ってランセットの動きを制御することによって、広汎に亘るランセット速度プロファイルがランシングデバイス１８０によって生み出されることが可能になる。特に、他の実施態様に関して上で論じられた、如何なるランセット速度プロファイルもランシングデバイス１８０のプロセッサ１９３、位置センサ１９１、及びドライバコイルパック１８８を用いて達成され得る。
【０１１２】
ランセットに対する速度プロファイルの実施態様の別の例は図４４及び４５において見られ得て、それは速いエントリ速度及び遅い引き抜き速度を有するランセットプロファイルを図示する。図４４は、ランセットの速度対位置を示すランシングプロファイルの実施態様を図示する。ランシングプロファイルはゼロの時間及び位置で始まり、そして電磁ドライバから生み出される電磁力から組織に向かうランセットの加速を示す。点Ａで、パワーが切断され、そしてランセット１８３が、それがＢによって示される皮膚２３３に達するまで、惰力走行を始め、その点で速度は下がり始める。点Ｃで、ランセット１８３は最大移点に達しており、そして瞬間的に、一般的には約８ミリ秒の間静置する。
【０１１３】
次いで、後退の引き抜き力は、約０．００６〜約０．０１メータ／秒未満の引き抜き速度を維持するためにプロセッサによって制御される制御可能なドライバによってランセット上に課せられる。同じサイクルが、ランセットが始動点から点Ａまで加速される図４５の速度対時間プロットにおいて説明される。ランセット１８３はＡから、ランセット先端１９６が組織２３３に接触するＢに惰力走行する。ランセット先端１９６は次いで、組織を貫入し、そして最大貫入深さに近づくとき、ブレーキ力を最終的にかけられて遅くなる。ランセットは、ＣとＤの間で停止され静置している。Ｄで、引き抜き段階が始まり、そしてランセット１８３は、図４５におけるＥによって示される初期化点にそれが戻るまで、ゆっくりと引き抜かれる。尚、図４４及び４５のランシングプロファイルにおいては、弾力及び非弾性テンティングからの後退反動は、説明及び明確性目的で示されなかった。
【０１１４】
別の実施態様において、引き抜き段階は、ランセットが組織との接触点を過ぎて引き抜かれるまで、毎秒０．００６〜０．０１メータの遅い速度を使用した、次いで完全なサイクルを短縮するために、毎秒０．０１〜１メータのより速い速度が使用され得る二重速度プロファイルを使用し得る。
【０１１５】
図４６を参照すると、ドライバコイルパック２９５を有する制御可能なドライバ２９４含むランシングデバイス、位置センサ及びランセット１８３の別の実施態様が示される。ランセット２９７は、ランセット２９７の遠位端２９９で、鋭い点を有する近位端２９８及び遠位端２９９を有する。磁性部材３０１は、ランセット軸３０３が磁性部材３０１と鋭い点２９９の間に配列されている、ランセット２９７の近位端部分３０２の周りに配列され、そしてそこに固定される。ランセット軸３０３はステンレス鋼又は如何なる他の適する材料又は合金からも成り得る。ランセット軸３０３は、約３ミリメータ〜約５０ミリメータ、具体的には、約５ミリメータ〜約１５ミリメータの長さを有することができる。
【０１１６】
磁性部材３０１はドライバコイルパック２９５の軸ルーメン３０４内を摺動するように構成される。ドライバコイルパック２９５は第一のコイル３０５、第三のコイル３０７と最近位の第四のコイル３０８の間で軸方向に配列される最遠位の第一のコイル３０５及び第二のコイル３０６を含む。第一のコイル３０５、第二のコイル３０６、第三のコイル３０７及び第四のコイル３０８の各々は軸ルーメンを有する。第一から第四のコイル３０５〜３０８までの軸ルーメンは他のコイルの軸ルーメンと同軸であるように構成され、そして全体としてドライバコイルパック２９５の軸ルーメン３０９を一緒に形成する。軸方向に隣接して、コイル３０５〜３０８の各々は磁気ディスク又はドライバコイルパック２９５のランシングサイクル中にコイル３０５〜３０８の磁気回路の完了を増大させる（augment）ワッシャ３１０である。図４６の実施態様のワッシャ３１０は鉄の鋼で作られ得るが、鉄又はフェライトのような如何なる他の適切な磁性材料でも作られ得るであろう。磁性ワッシャ３１０は、約４．０〜約８．０ミリメータの２９５の外径と見合った外径を有する。磁性ワッシャ３１０は、約０．０５〜約０．４ミリメータ、具体的には、約０．１５〜約０．２５ミリメータの軸厚みを有する。コイルパックの外部シェル２９４もコイルの周り及びワッシャ３１０の間に磁気経路を完成するために鉄又は鋼材で作られる。
【０１１７】
十分な巻き数が達成されるまで、電導体３１１を磁気ルーメン３０９の周りに包む又は巻くことによって、コイル３０５〜３０８が形成される。細長い電導体３１１は一般的に、絶縁された固体銅線（solid copper wire）である。コイル３０５〜３０８の特別な材料、寸法、コイル巻き数など、ドライバコイルパック２９５のワッシャ３１０及び他の部品は、上で論じられたドライバコイルパック１８８の材料、寸法、コイル巻きの数などと同じか又は類似したものであってよい。
【０１１８】
電導体３１２はドライバコイルパック２９５を、電導体３１５によってプロセッサ３１３連結される位置センサ２９６からの位置フィードバックに基づいて、ドライバコイルパック２９５のコイル３０５〜３０８中の電流を制御するよう構成できる又はプログラム化できるプロセッサ３１３と連結させる。電源３１６はプロセッサ３１３に電気的に連結され、そしてプロセッサ３１３を作動しそしてドライバコイルパック２９５を動かす（power）ための電気的パワー供する。電源３１６は、上で論じられた通り、プロセッサ３１３に直流パワーを供する（示されていない）一つ又はそれ以上の電池であってよい。
【０１１９】
位置センサ２９６は、ハウジング３１８がドライバコイルパック２９５に対して空間的関係において固定されて、ハウジング３１８内に配列された光トランスデューサー３１７の形態で光源及び光受信機を有するアナログ反射光学的センサである。反射部材３１９は磁性部材３０１の近位端３２０上に配列されるか又はそこに固定される。プロセッサ３１３は光トランスデューサー３１７の光源から反射部材３１９に向かって発光の所定の立体角を有して最初に光を発することによってランセット２９９の位置を決定する。次いで、光トランスデューサー３１７の光受信機は反射部材３１９から反射される光の強度を測定し、そして電導体３１５はそこから生み出される信号をプロセッサ３１３に伝える。
【０１２０】
ドライバコイルパック２９５の作動サイクル中、ランセット２９７の種々の位置に対する反射部材３１９からの反射光の強さを較正することによって、その後ランセット２９７の位置が如何なる与えられた瞬間の反射光の強さも測定することによって決定できる。一つの実施態様において、センサ２９６は、１２１５  Ｗ．Ｃｒｏｓｂｙ  Ｒｏａｄ、Ｃａｒｒｏｌｌｔｏｎ、Ｔｅｘａｓ、７５００６のＯｐｔｅｋ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社によって製造されたＯＰＢ７０３のような市販品として入手できるＬＥＤ／光変換器モジュールを使用する。位置感知のためのアナログ反射測定のこの方法は、本明細書において論じられたランセットアクチュエータの実施態様の何れに対しても使用され得る。また、コイルを含む如何なるランセットアクチュエータ又はドライバも、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）のコアとしてのランセット軸３０３又は磁性部材３０１自身の上の磁気的に透過可能な領域を使用することによって、ランセット２９７の位置を決定するために一つ又はそれ以上のコイルを使用し得る。
【０１２１】
図４７及び４８を参照すると、本体ハウジング３２６及び回転枠３２７を有する平板状コイルランセットドライバ３２５が示される。回転枠３２７は、ベース３２９と、本体ハウジング３２６の上部本体部分３３０の間に配列され、そして回転枠３２７の枢動ガイド３３１中に配列された軸３２８の周りに枢動する。回転枠３２７のアクチュエータアーム３３２は枢動ガイド３３１から半径方向に伸び、そしてアクチュエータアーム３３２の外側端部３３４に配列されたリンケージ受け入れ開口部３３３を有する。カップラリンケージ３３６の第一の端部３３５はアクチュエータアーム３３２のリンケージ受け入れ開口部３３３に連結され、そしてリンケージ受け入れ開口部３３３内で回転できる。カップラリンケージ３３６の第二の端部３３７はカップラ併進運動部材３４１の近位端３３８で開口部内に配列される。この構成によって、アクチュエータアーム３３２上にかけられた円周方向の力が、カップラ併進運動部材３４１の遠位端３４３に固定された駆動カップラ３４２上の線形力に移されることが可能になる。駆動カップラ３４２の材料及び寸法は上で論じられた駆動カップラ３４２の材料及び寸法と同じであるか又は類似であってよい。
【０１２２】
回転枠３２７のアクチュエータアーム３３２の反対側に、コイル腕３４４の形態をした併進運動基材が回転枠３２７の枢動ガイド３３１から半径方向に伸びる。コイル腕３４４は形が実質的に三角形である。平板状コイル３４５はコイル腕３４４上に配列されそしてそこに固定される（secured）。平板状コイル３４５はリードセグメント３４６及び追跡セグメント３４７を有し、その両者は、回転枠３２７が枢動ガイド３３１の回りに回転しているとき、セグメント３４６及び３４７の動きの方向に実質的に直交して伸びる。リードセグメント３４６は上方磁石ベース３５１に固定される第一の上方永久磁石３４９、及び下方磁石ベース３５３に固定される第一の下方永久磁石３５２によって生み出される第一の磁気的に活性な領域３４８内に配列される。追跡セグメント３４７は、第二の磁気的に活性な領域３５４内に配列される。
【０１２３】
第一の上方及び下方の永久磁石３４９、３５２、３５５、及び３５６の磁場線又は回路は、第一の下方の永久磁石３５２から第一の上方の永久磁石３４９に上方向に又は反対方向に下方向に向けることができる。第二の永久磁石３５５及び３５６からの磁場線も上下に向けられ、そして  第一の上方及び下方の永久磁石３４９及び３５２のそれとは反対の方向を有するであろう。この構成によって、力の方向が平板状コイル３４５中の電流の方向によって決められて、枢動ガイド３３１の回りのコイル腕３４４上に回転力が生まれる。図４７及び４８において見られるように、可動部材３２７は、磁石３４９、３５３、３５５及び３５６によって、完全には封じ込まれ、一周され又は囲まれない。他の実施態様において、本構成は、可動部材３２７が磁石を含み、そしてコイルがそれらの位置において物品３４９、３５３、３５５、及び３５６を代替するように変えられ得ると考えられるべきである。このように、コイルは可動部材を完全には封じ込んでいない平板状のコイルである。
【０１２４】
位置センサ３５７は、回転枠３２７と共に回転する回転枠３２７に固定される、光学的エンコーダーディスクセクション３５８を含み、そしてベース３２９に固定される光学的エンコーダー３５９によって読まれる。位置センサ３５７は回転枠３２７の回転位置を決定し、そして位置情報を、電気的リード３６１を介して上で論じられたプロセッサ１９３の機能と同じである又は類似している機能を有することができるプロセッサ３６０に送る。平板状コイル３４５の電導体リード３６３もプロセッサ３６０に電気的に連結される。
【０１２５】
電流が平板状コイル３４５のリードセグメント３４６及び追跡セグメント３４７を通って流されるとき、リセグメント３４６及び３４７上にかけられる回転力はカップラリンケージ３３６及びカップラ併進運動部材３４１を通して回転枠３２７、アクチュエータアーム３３２にそして最終的に駆動カップラ３４２に移される。使用中に、（示されていない）ランセットは駆動カップラ３４２に固定され、そして平板状コイルランセットアクチュエータ３２５が作動される。平板状コイル３４５中の電流によって駆動カップラ３４２上で、ひいてはカップラ３４２に固定されるランセット上で生み出される力が決定される。プロセッサ３６０は、プロセッサ３６０に送られた位置センサ３５７の情報によって測定された通りのランセットの位置及び速度に基づいて、平板状コイル３４５中の電流を制御する。プロセッサ３６０は、上で論じたプロセッサ１９３と類似した方法でランセットの速度を制御することが可能であり、そして他のものに加えて、上で論じた望ましいランセット速度プロファイルの如何なるものも発生できる。
【０１２６】
図４９及び５０は、組織貫入デバイスのためのドライバコイルパック３７０を有する制御されたドライバ３６９の更に別の実施態様を描く。ドライバコイルパック３７０は近位端３７１、遠位端３７２、及び近位端３７１から遠位端３７２に伸びている軸ルーメン３７３を有する。内部コイル３７４は軸ルーメン３７３の周りに配列され、そして遠位方向に細長い電導体３７５のインチ当たりの増えるラップを有してテーパになった構成を有する。内部コイル３７４は、約１〜約２５ミリメータ、具体的には、約１〜約１２ミリメータの主外径又は横断寸法を有して、ドライバコイルパック３７０の近位端３７１からドライバコイルパック３７０の遠位端３７２に伸びる。
【０１２７】
ドライバコイルパック３７０の近位端３７１での内部コイル３７４の外径、つまり横断寸法は、ドライバコイルパック３７０の近位端３７１での軸ルーメン３７３の直径に略等しい。つまり、内部コイル３７４は、ドライバコイルパック３７０の近位端３７１で伸びた電導体３７５のラップが殆ど又は全くなくなるまで、テーパになって近位で外径を低減する。内部コイル３７４のテーパになった構成によって、内部コイル３７４が、内部コイル３７４の伸びた電導体３７５を通って流れる電流を用いて作動されるとき、ドライバコイルパック３７０の軸ルーメン３７３内に軸方向の磁場勾配が生み出される。
【０１２８】
内部コイル３７４が作動されるとき、ドライバコイルパック３７０の遠位端３７２に向かって磁性部材３７６を駆動する軸ルーメン３７３内に配列された磁性部材３７６のための駆動力が軸方向の磁場勾配によって生み出される。内部コイル３７４によって生み出される磁性部材上の駆動力は円滑な連続力であり、それはそこに固定される磁性部材３７６及びランセット３７７の円滑で連続的な加速を生み出し得る。幾つかの実施態様において、外径における増大対遠位方向への内部コイル３７４に沿った軸方向の変位の比は約１〜約０．０８、具体的には、約１〜約０．０８であってよい。
【０１２９】
外部コイル３７８は内部コイル３７４上に配列され、そして縦方向にそれと同じ広がりを持つ。外部コイル３７８は、外部コイル３７８が近位でテーパになって直径又は横断寸法が増すことを除いて、内部コイル３７４と同じ又は類似の寸法及び構造を有することができる。外部コイル３７８に対する近位方向の伸びた電導体３７９のインチ当たりのより大きいラップによって、外部コイル３７８が電流を用いて作動されるとき、近位方向に磁性部材３７６を駆動する磁場勾配が生み出される。これによってランセット３７７及びドライバコイルパック３７０の作動サイクル中に、磁性部材３７６上にブレーキ又は反転効果が生み出される。内部コイル３７４及び外部コイル３７８の伸びた電導体３５９及び３７９は、電源３８２に連結されるプロセッサ３８１に連結される。プロセッサ３８１は上で論じた他のプロセッサと類似した性質を有してよく、そして上の並びに他の速度プロファイルの如何なるものも生み出すために、磁性部材３７６及びランセット３７７の速度プロファイルを制御できる。ドライバコイルパック３７０は上で論じられたコイルドライブパックに対する代替として使用できて、ここでランシングデバイス１８０の他の部品は同じであるか又は類似している。
【０１３０】
ドライバ及びアクチュエータ機構の実施態様が述べられてきたが、我々はここでランセットを収容でき、流体のサンプルを収集でき、サンプルを分析でき又はこれらの機能の如何なる組合せもできるデバイスの実施態様を論じる。これらの最先端のデバイスは、上で論じたもの、又は如何なる他の適するドライバ又は制御可能なドライバのようなアクチュエータと統合され得る。
【０１３１】
一般的に、最も知られた血液サンプリングの方法は幾つかの工程を必要とする。第一に、ランセット、ランセットドライバ、試験片、分析装置などのような種々の物品を集めることによって測定活動が始められる。第二に、患者は、殺菌したランセットを装着し、試験片を装着しそしてランセットドライバを装備することによって、装置を組み立てなければならない。第三に、患者は、ランセットドライバに抗して指を置き、そしてドライバを作動するために他の手を使用しなければならない。第四に、患者は、ランセットドライバを抑えて、そして血が出ている指を、試験片に対して置かなければならない（試験片は分析装置内に装着されているか又は装着されていない）。患者は試験片上に血液が装着されたこと、そしてそのような装着の前に、分析装置が較正されていることを保証（insure）しなければならない。最後に、患者はランセットを含む全ての血液で汚染された装置を廃棄しなければならない。そのように、組織貫入サンプリングデバイスのランシング及びサンプル収集機能の統合によって、患者の利便性に関して有利な点が達成できる。
【０１３２】
図５１はランセット４１２を収容する使い捨てのサンプリングモジュール４１０を示す。ランセット４１２はドライバ４３８及び皮膚をランシングするランセット４１２に連結する近位端４１６上にヘッドを有する。遠位端４１４は導管４１８内に配列される。近位端４１６は空洞４２０内に伸びる。サンプルリザーバ４２２はランセット４１２の遠位端４１４に隣接する人間工学的に輪郭付けられた面４２６上に狭い入力ポート４２４を有する。本明細書において使用される用語「人間工学的に輪郭付けられた」は一般的に、ランシングされるべき又はさもなければ表面上に置かれて試験されるべき指又は他の体の部分を快適に嵌入するために形付けられることを意味する。サンプリングモジュール４１０は、血液サンプルを、（示されていない）小さな通路を通してサンプルリザーバ４２２から分析領域４２８に輸送する能力がある。分析領域４２８は、血液サンプルを分析する化学的、物理的、光学的、電気的又は他の手段を含み得る。ランセット、サンプル流れチャンネル、サンプルリザーバ及び分析領域は、単一のパッケージされたユニット中のサンプリングモジュール４１０内に統合される。
【０１３３】
図５２は、サンプリングモジュール４１０が装着されるハウジング４１０’中のチャンバ４３０を示す。サンプリングモジュール４１０はばね４３４を用いて吊り下げられたソケット４３２上に装着されそしてスロット４３６中に座する。ドライバ４３８はソケット４３２に取り付けられる。ドライバ４３８は近位端４４０及び遠位端４４２を有する。ドライバ４３８は、ランセットを前進、停止及び引っ込めるための、バネ又はカム駆動されるような如何なる機械的、又は電磁気的に又は電子的に駆動されるような電気的手段をも有する、制御可能なドライバ又は制御不可能なドライバの何れかであってよい。ドライバ４３８の遠位端４４２と、チャンバ４３０に取り付けられるセンサ４４６の間に空隙４４４がある。ソケット４３２は血液を分析するためのシステムである分析器４４８も含む。分析器４４８は、それがソケット４３２内に装填されるとき、サンプリングモジュール４１０上の分析領域４２８に対応する。
【０１３４】
図５３は、ハウジング４１０’のソケット４３２内に装着されるサンプリングモジュール４１０を有する組織貫入サンプリングデバイス４１１を示す。分析領域４２８及び分析器４４８は重なる。ドライバ４３８は空洞４２０内に嵌入する。ドライバ４３８の近位端４４０はランセット４１２の遠位端４１６と隣接する。患者の指４５０は人間工学的に輪郭付けられた面４２６上に座する。
【０１３５】
図５４は、ランセット４１２及びドライバ４３８が、指４５０が、それが人間工学的に輪郭付けられた面４２６上に座すとき、指４５０の側部をランシングするように向けられる、代替ランセット構成の図を示す。
【０１３６】
図５５は、オリフィス４５２及び人間工学的に輪郭付けられた面４２６を図示する。導管４１８は血液ウェル（blood well）４５４上に開くオリフィス４５２を有する。リザーバ４２２のサンプル入力ポート４２４も血液ウェル４５４上に開く。サンプル入力ポート４２４の直径は、ランセット４１２の直径と実質的に同じ直径であるオリフィス４５２の直径よりも著しく大きい。ランセットが後退させられた後、指４５０から流れる血液は血液ウェル４５４中に集まるであろう。ランセット４１２はオリフィス４５２内に後退させられており、血液がオリフィス４５２に下って通ることを効果的に阻止するであろう。血液は血液ウェル４５４からサンプル入力ポート４２４を通ってリザーバ４２２内に流れるであろう。
【０１３７】
図５６はランシングイベントの図を示す。患者は指４５０を用いて押し下げることによって人間工学的に輪郭付けられた面４２６によって圧力をかける。これによってソケット４３２内に装着されるサンプリングモジュール４１０上に下方に向かって圧力がかけられる。ソケット４３２が下方に向かって押されるとき、それはばね４３４を圧縮する。センサ４４６はドライバ４３８の遠位端４４２と接触し、そしてそうすることによって人間工学的に輪郭付けられた面上の指の存在を電気的に検出する。センサは圧電デバイスであり得て、それはこの圧力を検出し、そして信号を回路４５６に送り、それはドライバ４３８を作動し、そして前進させ、そして次いで、指４５０をランシングしているランセット４１２を引っ込める。別の実施態様において、センサ４４６は電気的接触であり、それは、それが指４５０をランシングするランセット４１２を前進及び後退するために、ドライバ４３８に接触してドライバ４３８を作動するとき、回路を閉じる。
【０１３８】
方法及びサンプリングの一つの実施態様は、サンプルを得て、そしてサンプルを分析するために患者によって取られなければならない工程の減らされた数を含む。第一に、患者は、埋め込まれた殺菌されたランセットを有するサンプリングモジュール４１０をハウジングデバイス４１０’内に装着する。第二に、患者は、デバイスに対するパワーのスイッチを入れることによって、又はランシングされるべき指を人間工学的に輪郭付けられた面４２６上に置いて押し下げることによってランシングサイクルを開始する。センサの開始によってセンサが作動状態になり、そしてランチャーを作動するための制御が与えられる。
【０１３９】
ランセットがそのランシングサイクルの後、偶発的な多数回のランシングイベントを避けるために後退させられるとき、センサは自発的である（unprompted）。ランシングサイクルは、ランセットの装備、前進、停止及び後退、並びにリザーバ中への血液の収集から成る。サイクルは、一旦、血液サンプルがリザーバ中に収集されたら、完了する。第三に、患者はサンプリングモジュール上を押し下げ、それによってドライバ３８がセンサと無理やり接触させられ、そしてドライバ４３８が作動される。ランセットは次いで、皮膚を穿刺し、そしてリザーバは血液サンプルを集める。
【０１４０】
次いで、患者は、場合によっては、ブザー又はベルのような聞くことができる信号、及び／又はＬＥＤ又はディスプレイスクリーンのような視的信号によって指を除くよう知らされる。次いで、患者は、サンプリングモジュール４１０を除き、そしてそれを廃棄することによって全ての汚染された部品を廃棄できる。別の実施態様において、複数のサンプリングモジュール４１０は、（示されていない）カートリッジの形態でハウジング４１０’内に装着され得る。患者は、組織貫入サンプリングデバイス４１１によって、分析が完了した後、全カートリッジを何時廃棄すべきかについて知らされ得る。
【０１４１】
サンプリングモジュール４１０の分析領域４２８においてサンプルを適切に分析するために、サンプル流れチャンネル、サンプルリザーバ又は分析領域の与えられた部分中に流体サンプルが存在するか否かを決定することが望ましく、又は必要であってよい。領域中に流体が存在することを決定するための種々の装置及び方法が以下に論じられる。
【０１４２】
図５７において、熱センサ５００は、流体がその上を流れ得る面５０４に隣接する基板５０２中に埋め込まれる。例えば、その表面は、それを通して流体が流れ得るチャンネルの壁、又はその上を流体が流れ得る平らなデバイスの表面であってよい。熱センサ５００は信号調節エレメント５０６と電気的に連通状態にあり、それは基板５０２中に埋め込まれ得るか又は遠く離れて置かれ得る。信号調節エレメント５０６は熱センサ５００から信号を受信し、そしてそれを増幅する、そしてノイズを減らすためにそれを濾過することのような手段によってそれを修正する。図５７も、それが直接流体流にさらされる表面上の代替場所に置かれた熱センサ５０８を描く。
【０１４３】
図５８は、別個の加熱エレメント５１０に隣接する熱センサ５００の構成を示す。熱センサ５００及び加熱エレメント５１０は、その上を流体が流れ得る面５０４に隣接する基板５０２中に埋め込まれる。代替実施態様において、一つ又はそれ以上の追加の熱センサが加熱エレメントに隣接され得て、そして増大された信号感度を供し得る。熱センサ５００は信号調節エレメント５０６と電気的に連通状態にあり、それは基板５０２中に埋め込まれ得るか又は遠く離れて置かれ得る。
【０１４４】
信号調節エレメント５０６は熱センサ５００から信号を受信し、そしてそれを増幅する、そしてノイズを減らすためにそれを濾過することのような手段によってそれを修正する。熱センサ５１０はパワー供給及び制御エレメント５１２と電気的に連通状態にあり、それは基板５０２中に埋め込まれ得るか又は遠く離れて置かれ得る。パワー供給及び制御エレメント５１２は、制御された電圧及び電流源を加熱エレメント５１０に供する。
【０１４５】
図５９は、面５０４に並んで、互いに近くに基板５０２中に埋め込まれた、（図５８において述べられたような、関連する信号調節エレメント５０６並びにパワー供給及び制御エレメント５１２を有する）三つの熱センサ／加熱エレメント対（５００／５１０）又は検出エレメントを有する熱センサ５００の構成を描く。本図は面５０４に平行な直線状に配置された熱センサ５００を描くが、如何なる作動可能な構成も使用され得る。代替実施態様において、三つ未満又は三つより多い熱センサ／加熱エレメント対（５００／５１０）が面５０４を横切って流れる流体の到着を示すために使用され得る。他の実施態様において、自己加熱熱センサが使用されて、別々の加熱エレメントが排除される。
【０１４６】
本発明の実施態様は、画成された場所での流体の到着を検出するための簡単かつ正確な方法論を供する。そのような検出は、速度に基づいた反応（rate-based reaction）を測定するためのタイミングサイクルのゼロ時間、つまり始動時間を定義するために特に有用であってよい。これは、種々のタイプの生物学的標本又は流体中に存在する種々の被検質を検出するための生化学分析において、及び酵素反応のような速度に基づいた反応に対して使用できる。当該流体の例として、血液、血清、血漿、尿、脳脊髄液、唾液、酵素物質及び他の関連物質、並びに分析及び生体医学技術において周知の流体が挙げられる。生体分子流体を分析するための特別なアッセイに対する反応化学は一般的に周知であり、そして使用される特別なアッセイの選択は、目的の生物学的流体に依存するであろう。
【０１４７】
本発明の実施態様に関連するアッセイは、例えば、グルコース、乳酸エステル、クレアチニンキナーゼなどの個々の被検質又は酵素の測定をもたらすもの、並びに、例えば、凝固時間（凝集）又は補体依存性リーシスのような全体サンプルの特性を測定するものを含む。この発明の他の実施態様は、試験物品へのサンプルの追加、又はその物品内の特別な場所でのサンプルの到着の感知を供する。
【０１４８】
図６０をここで参照すると、基板５０２は、その上を流体が流れ得る内面５２２を有するチャンネル５２０を画成する。分析部位５２４は、そこでチャンネル５２０中を流れる流体が分析部位５２４と接触するチャンネル５２０内に置かれる。種々の実施態様において、分析部位５２４は、基板５０２内に凹んだ内面５２２上に代わりにあってよいか、又は本質的に内面５２２と同一平面にあってよい。図６０は、基板、チャンネル及び分析部位に対する熱センサ用の幾つかのあってよい場所を描く；また他の場所も有用であり得て、そして当業者にとって明らかであるように、デバイスの設計に依存するであろう。
【０１４９】
使用において、熱センサは、意図された設計に依存して、図６０において描かれた一つ又はそれ以上の場所から除外され得る。分析部位５２４における凹部は、分析部位の周囲が熱センサ５２８のための場所を供し得るように、熱センサ５２６のための場所を供し得る。一つ又はそれ以上の熱センサ５３０、５３２、５３４は（図６０において流体が右から左に流れるとき）分析部位５２４の上流側上に置かれ得るか、又は一つ又はそれ以上の熱センサ５３６、５３８、５４０は分析部位５２４の下流側上に置かれ得る。
【０１５０】
熱センサは、熱センサ５４２が描かれるように、表面近くの基板中に埋め込まれ得る。種々の他の実施態様において、一つ又は複数の熱センサは、内面内に凹んだ、内面上に置かれ得るか、又は内面と本質的に同一平面にあってよい。各熱センサは、上述の通り、信号調節エレメント、加熱エレメント、並びにパワー供給及び制御エレメントにも関連付けられ得て、そして単一信号調節エレメント、加熱エレメント、又はパワー供給及び制御エレメントは、一つより多くの熱センサに関連付けられ得る。
【０１５１】
図６１は、面５５６上のアレイ中に配置された分析部位５２４に対する熱センサ用の可能な位置を示す。分析部位５２４における凹部は、分析部位の周囲が熱センサ５４６のための場所を供し得るように、熱センサ５４４のための場所を供し得る。分析部位のアレイを囲む面の端部は、一つ又はそれ以上の熱センサ５４８用の場所を供し得る。熱センサは、アレイの特別な行５５０又は列５５２における分析部位の間に位置付けられ得るか、又は対角線５５４上に配置され得る。
【０１５２】
種々の実施態様において、一つ又は複数の熱センサは、表面近くの基板中に埋め込まれ得るか又は面内に凹んだ、面上に置かれ得るか、又は面と本質的に同一平面にあってよい。各熱センサは、上述の通り、信号調節エレメント、加熱エレメント、並びにパワー供給及び制御エレメントにも関連付けられ得て、そして単一信号調節エレメント、加熱エレメント、又はパワー供給及び制御エレメントは、一つより多くの熱センサに関連付けられ得る。小さな熱センサの使用は、非常に小さな流体サンプルについて生体分子分析を実行するマイクロ流体デバイスのような小型化されたシステムにおいて有用であってよい。そのような分析は一般的に生体分子流体を、分析部位を通して、その上を、又はそれに隣接して流すことを含み、そして試薬及び／又は試験回路及び／又は分析部位に関わる部品の使用を通して得られる生体分子流体に関する情報を生み出す。
【０１５３】
図６２は、チャンネル及び分析部位に対する熱センサの幾つかの可能な構成を描く。図６２において模式的に描かれたデバイスは、例えば、小さな容量のサンプル流体、例えば、生体分子流体を分析するためのマイクロ流体デバイスであってよい。デバイスはサンプル流体の量を保持するためのサンプルリザーバ５６０を有する。サンプル流体は、サンプルリザーバ５６０と流体連通状態にあるサンプル入力ポート５６２を介してサンプルリザーバ５６０に導入される。熱センサ５６４はサンプル入力ポート５６２中又はその近くに置かれる。第一のチャンネル５６６はサンプルリザーバ５６０の近くで始まり、そして流出リザーバ５６８で終わる。
【０１５４】
一つ又はそれ以上の補足リザーバ５７０は、場合によっては存在し、そして補足リザーバ５７０から第一のチャンネル５６６に繋がる一つ又はそれ以上の補足チャンネル５７２を介して、第一のチャンネル５６６と流体連通状態にある。補足リザーバ５７０は、試薬溶液、洗浄溶液、現像溶液、固定溶液などの、アッセイの作動のために必要な流体を保持するために機能する。サンプルリザーバ５６０から所定の距離での第一のチャンネル５６６において、分析部位５７４のアレイが存在する。
【０１５５】
熱センサは（図において流体が右から左に流れるとき）、アレイ５７６から直接上流に、そしてアレイ５７８から直接下流に置かれる。熱センサは、それに隣接して、サンプルリザーバ５８０で第一のチャンネルが始まり、そしてそれに隣接して流出リザーバ５８２で第一のチャンネルが終わる第一のチャンネル中にも置かれる。補足チャンネルは別の熱センサ５８４のための場所を供する。
【０１５６】
デバイスが作動中であるとき、サンプル入力ポート５６２中又はその近くに置かれる熱センサ５６４は、本明細書において述べられた通り、熱センサの局所環境におけるサンプル流体、例えば、生体分子流体の到着を示すために使用され、そしてそのようにして、サンプル流体がデバイス中に成功裏に導入されたことの確認を供する。それに隣接して、サンプルリザーバ５６０で第一のチャンネル５６６が始まる第一のチャンネル５６６中に置かれる５８０は、サンプル流体がサンプルリザーバ５６０から第一のチャンネル５６６内に流れ始めたということを示す信号を生み出す。分析部位５７４のアレイから少しばかり上流の第一のチャンネル５６６中の熱センサ５７６は、流体サンプルがアレイ５７４に近づいていることを示すために使用され得る。同様に、分析部位５７４のアレイから少しばかり下流の第一のチャンネル５６６中の熱センサ５７８は、流体サンプルがアレイ５７４を超えて前進し、その結果、各分析部位と接触していることを示すために使用され得る。
【０１５７】
補足チャンネル５７２中の熱センサ５８４は、補足リザーバ５７０内に含有される流体がそこから流れ始めたという確認を供する。そこに隣接して第一のチャンネル５６６が流出リザーバ５６８で停止する第一のチャンネル５６６における熱センサ５８２は、サンプル流体が流出リザーバ５６８の近くに何時到達するかを示し、それは次いで、十分なサンプル流体が分析部位５７４のアレイの上を通過したこと、そして分析部位で分析が完了したことを示し得る。
【０１５８】
本発明の実施態様は、熱センサの近くの熱センサの局所環境における分析部位のような定められた領域での流体サンプルの到着を検出するために、熱センサの使用を供する。種々の熱センサが使用され得る。サーミスタは、対応する温度変化にさらされたとき、負の温度係数（ＮＴＣ）サーミスタが電気抵抗の低下を示し、そして温度上昇にさらされたとき、正の温度係数（ＰＴＣ）サーミスタが電気抵抗の上昇を示す、その第一の機能が電気抵抗における予測可能なそして正確な変化を検出することである感熱抵抗器である。
【０１５９】
種々のサーミスタが、店頭での（over the counter）使用及び適用のために生産されてきた。サーミスタは−１００度〜６００度Ｆを超える温度範囲に亘っての作動が可能である。それらのたわみ性故に、サーミスタはマイクロ流体への適用、並びに温度の測定及び制御に対して有用である。
【０１６０】
温度変化によって、サーミスタの電気抵抗の対応する変化がもたらされる。この温度変化は、伝熱を介した熱の外部移動、又はサンプル若しくは取り囲む環境からサーミスタへの放射、又はデバイス内の電気的パワー散逸による熱の内部適用としての何れかから起こる。サーミスタが「自己加熱」モードにおいて作動されるとき、デバイス中に散逸されるパワーはその温度を局所環境の温度を上回って上げるために十分であり、それは次いで局所環境の導電率における熱的変化をより容易に検出することになる。
【０１６１】
サーミスタは、流体レベル検出、気流検出、及び伝熱性材料の特性評価のような用途において、「自己加熱」モードにおいてしばしば使用される。このモードは、自己加熱導電率センサが、静止空気において散逸するよりも、流体において又は動いている空気流において著しくより多くの熱を散逸する故に、流体感知において、特に、有用である。
【０１６２】
本発明の実施態様は、熱センサが直接サンプルにさらされるように設計され得る。しかしながら、それはまた、例えば、サンプルを輸送するために意図されるチャンネルの壁におけるデバイスの材料中にも埋め込まれ得る。熱センサはポリマー又は他の保護材料の薄いコーティングで覆われ得る。
【０１６３】
デバイスの実施態様は、温度のような監視されるパラメータのベースライン又は閾値を確立する必要がある。理想的には、これは組み立てプロセス中に確立される。一旦、流体の動きが開始されると、デバイスはその後の著しい変化に対して連続的に監視する。「著しい」として示される変化レベルは、ノイズ拒否と適切な感度の間の妥協として設計される。「ゼロ時間又は始動時間」の実際の定義は、データの時間履歴から求められたアルゴリズムも含み得る、つまり、それは単純な閾値が交叉される正確な場面から、データの時間シーケンスに基づく複雑な数学的関数までの範囲で定義できる。
【０１６４】
使用において、信号がサンプル又は流体が存在しない熱センサから読まれる。流体サンプルが次いで導入される。サンプルは、熱センサの局所環境における目的の部位に又はそれを通過して流れ、そして熱センサはサンプルの到着を登録する。興味ある部位は、例えば、酵素的アッセイを行うための分析部位を含み得る。興味ある部位での流体の到着を測定することによって、このように実行されるべき反応のゼロ時間又は始動時間が示される。流体の存在の検出に対して、これらの部位は流体経路に沿った種々の望ましい場所の如何なるものでもあってよい。発明の実施態様は流体サンプルが導入され、そしてプラットフォーム中の適切な場所に流れたという保証を使用者に供するマイクロ流体カートリッジ又はプラットフォームに特別によく適する。
【０１６５】
速度に基づいたアッセイの場合、開始時間及び、その一つがアッセイの終点である、幾つかの数のその後の時点の両者を測定する必要がある。従って、ベースライン又は閾値が確立できて、そして次いでその後の著しい変化に対して連続的に監視する：そのような変化の一つは、酵素反応を開始する流体サンプルの到着である。ベースラインの値は、デバイスの設定プロセス中にしばしば確立される。閾値は、ノイズ拒否と適切な感度の間の妥協として設計される。定義されたゼロ時間又は「始動時間」は、単純な閾値が交叉される正確な場面から、データの時間シーケンスに基づくフィルタを用いてアルゴリズム的に決定される値までの範囲で定義できる。
【０１６６】
本発明の実施態様はこれを種々の方法において成就する。一つの実施態様において、初期の温度測定はサンプルが存在しない熱センサでなされる。サンプルの到着によって熱センサは新しい値を登録することになる。これらの値は次いで比較される。
【０１６７】
別の実施態様では、流体サンプルの到着によって引き起こされる、熱センサの局所環境における（熱伝導率又は熱容量のような）熱的性質における変化が測定される。一般に、これは「熱伝導率センサ」又は「熱フラックスセンサ」として公知のデバイスのクラスの作動原理である。少なくとも二つのハードウエア実施が使用されてきて、そして上で述べられる。一つの実施では「自己加熱モード」において熱センサが利用される。「自己加熱モード」において、自己加熱熱センサは、流れチャンネル中又はその近くに置かれる、例えば、流れチャンネルの壁中に置かれる、正の温度係数のサーミスタを利用し得る。
【０１６８】
電流はサーミスタを通して流され、周囲の環境のそれを超えるサーミスタの平均温度の上昇を引き起こす。温度は、それが温度に依存するため、電気抵抗から決定できる。流体がチャンネルを通して流れるとき、それはサーミスタの近くの局所熱伝導度を変え（通常より高くなる）、そしてこれによってサーミスタの平均温度の変化がもたらされることになる。それは熱容量も変え、それは熱力学的応答を修正する。これらの変化によって信号が出され、それは周知の手段によって電子的に検出できて、そして流体の到着がそうすることによって推測できる。
【０１６９】
第二のハードウエア実施は、流れチャンネル中又はその近くの個別の加熱エレメントに加えてごく近位での熱センサ配置を必要とする。エレメントを通して電流を流すことによって、局所環境に熱が供され、そして熱電対デバイスによって検出される局所温度が確立される。この温度又はその動的な応答は、前に述べられた実行と同様、局所環境中又はその近くへの流体又は血液の到着によって変えられ、そしてそのイベントは電子的に検出される。
【０１７０】
加熱エレメントは制御された入力モードにおいて作動できて、それは、所定の方法における一つ又はそれ以上の以下のパラメータ−かけられる電流、電圧又はパワー−を制御することを含み得る。制御された入力モードにおいて作動するとき、流体の到着を検出するために、熱センサの温度の変動が監視される。
【０１７１】
あるいは、加熱エレメントは所定の方法における熱センサの温度を制御するような方法で作動できる。作動のこのモードにおいて、流体の到着を検出するために、加熱エレメントに対する一つ又はそれ以上の入力パラメータ（かけられる電流、電圧又はパワー）における得られる変動が監視できる。
【０１７２】
上述の作動モードの何れかにおいて、所定のパラメータは一定値、又はデバイスの作動の特定の段階中に一定に保持される一連の値に保持できる。定められたパラメータは公知の関数又は時間における波形としても変えることができる。
【０１７３】
流体の到着によって引き起こされる監視されたパラメータにおける変化は、信号処理技術において周知の方法を用いて、多くの方法の如何なるものにおいても計算できる。信号処理方法によって、流体の到着前に受信された信号と、流体の到着の際に受信された信号の関係が、流体の到着を示すことが可能になる。例えば、そして適切な信号濾過が適用された後、監視された値における変化又は信号の値の変化率が、流体の到着を検出するために監視できる。加えて、流体の到着によって、熱伝導率又は熱容量のような局所環境の熱力学的性質における動的変化が引き起こされるであろう。入力パラメータが時間で変わる関数であるとき、熱力学的性質のこの変化によって、制御されたパラメータに対する測定されたパラメータの相シフトが引き起こされるであろう。この相シフトは、流体の到着を検出するために監視できる。
【０１７４】
尚また、熱ノイズに対する感度及び作動パワーレベルは、これらの作動モードのこれらの何れかにおいても、監視されたパラメータに適用される適切なそして周知の信号処理方法と共に、所定のパラメータに対する時間変動波形の適する選択によって低減され得るであろう。しかしながら、これらの潜在的利便性は、より遅い応答時間を犠牲によって得られ得る。
【０１７５】
図６３を参照すると、使い捨てサンプリングモジュール５９０、ランセットドライバ５９１、及び場合によるモジュールカートリッジ５９２を組み込んだ組織貫入サンプリングデバイスの代替実施態様が示される。場合によるモジュールカートリッジは、サンプリングモジュール５９０を保存するための保存空洞５９４を有するケース本体５９３を含む。この空洞へのカバーは明確化のために省略された。カートリッジは更に、ランセットドライバ５９１を保持するためのチャンバ５９５を含む。ランセットドライバは、それによってランセットドライバのトリガー点が調節され得る事前負荷調節ノブ５９６を有する。これによって、貫入の深さ及び血液収率のより良い制御のための皮膚の表面上の再現性がある張力が保証される。一つの実施態様において、サンプリングモジュール５９０は、サンプリングモジュール５９０が使い捨て可能でありそしてランセットドライバ５９１が再使用可能であるように、示された通りランセットドライバ５９１に取り外し可能に取り付けられる。代替実施態様において、サンプリングモジュール及びランセットドライバは、単一の組合せハウジング内に含まれ、そして組合せサンプル取得モジュール／ランセットドライバは使い捨てである。サンプリングモジュール５９０は、好ましくは、凹んだ窪み５９８、又は使用者の指の形又は（示されていない）他の解剖学的機能に適合するように人間工学的に設計できるゆりかごを有するサンプリング部位５９７を含む。
【０１７６】
サンプリング部位は更に、凹んだ窪み中に置かれた開口部５９９を含む。ランセットドライバ５９１は、指がサンプリング部位５９７上に置かれるとき、使用者の指上のランシングを創出するためにサンプリングモジュール５９０内に含有され、そしてそれによってガイドされるランセットを発射する（fire）ために使用される。一つの実施態様において、サンプリング部位は、サンプリング部位に抗して皮膚がしっかりと押しつけられるとき、開口部で実質的に気密なシールを形成する；サンプリング部位は、周囲の空気による血液サンプルの汚染を更に制限するために、開口部を取り囲む柔らかい、圧縮できる材料を追加して有することができる。この文脈における「実質的に気密な」は、無視できる量の周囲の空気のみが、通常の作動条件下でシールを過ぎて漏れ得て、実質的に気密なシールによって血液が続けて集められ得ることを意味する。
【０１７７】
図６４及び６５を参照すると、ランセット６００は、使用者の指又は他の身体部分を位置付けるための架台６０２、架台６０２内のサンプリングポート６０３、及び得られた血液サンプルを収集するためのサンプリングサーバ６０３’を供する一体化ハウジングハウジング６０１内に保護される。ランセット６００は、最小の痛みでランシングを生み出すために鋭くされた遠位端６０４を有する軸である。ランセット６００は遠位端の反対側に近位端６０５を更に有する。類似のランセットは当業技術において普通に公知である。
【０１７８】
鋭い端部を有する軸に限定されるよりもむしろ、ランセットは、そのような他のランセット構成を収容するようにシステムに対してなされた適切な修正を備えて当該技術分野において公知の種々の構成を有していてもよく、そしてそのような構成は、血液サンプルが得られ得る傷を創出するためにサンプリングポートを出る鋭利機器を有する。
【０１７９】
これらの図において、ランセット６００はハウジング６０１中のランセットガイド６０６内に摺動可能に配列され、そしてランセットガイド６０６内のランセット６００の動きは、ランセットの横方向の動きを低減し、そうすることによって、ランセット穿刺の痛みを低減するために綿密に制御される。サンプル取得モジュールは戻り停止（return stop）６１３も含み、それはランセットをサンプル取得モジュール内に留める。サンプリングモジュールは、ランセットドライバに取り付けるための取り付け部位６１５を有する。
【０１８０】
サンプリングモジュールは、使用者が数個の貫入深さ設定の一つを選択することを可能にする深さ選択器を更に含む。深さ選択器は、目盛がつけられた表面を有する複数位置サムホイール６０７として示される。サムホイール６０７を回転することによって、使用者は、ランセットガイド６０６内のランセット６００の動きを制限するために、目盛がつけられた表面のどの部分がランセットの増大した近位端６０５と接触するかを選択する。
【０１８１】
サムホイールは、サムホイール６０７中の幾つかのくぼみ６０９（例えば、小さなディンプル、溝又はスロット）の少なくとも一つを係合する、突き出ている、丸められた表面を有する保持具６０８によって選択位置に維持される。くぼみ６０９は、サムホイール６０７が回されたとき、深さ設定が選択された特定の深さ設定に対応するくぼみ６０９を係合する保持具６０８によって選択されそして維持されるように、サムホール６０７の目盛がつけられたスロープに対応するよう空間的に整列される。
【０１８２】
代替実施態様において、保持器は、保持器が窪地を機能的に係合し得るように、深さ選択器、及びハウジング上に置かれた深さ選択器に対応する窪地上に置かれ得る。部品を整列状態に保持するための他の類似の配置が当業技術において公知でありそして使用され得る。更なる代替実施態様において、深さ選択器は、ランセットの拡大された近位端を、ハウジング中の溝によって留められている楔に接触させる、目盛が付けられたスロープを有する楔の形態をとり得る。
【０１８３】
サンプルリザーバ６０３’は、サンプル取得モジュールのハウジング６０１内に、細長い、丸められたチャンバ６１０を含む。チャンバ６１０は、チャンバ６１０の少なくとも一つの側が、好ましくは鋭い角が存在しない平滑なポリマーで形成された、平らな又は少しばかり球状の形を有する。サンプルリザーバ６０３’は、サンプリングポート６０３と流体連通状態にあるチャンバ６１０に対するサンプル入力ポート６１１、及びチャンバを出るベント６１２も含む。
【０１８４】
好ましくは、プラスチックのような透明材料の（示されていない）カバーは、ランセット６００を位置付け、そしてサンプルリザーバ６０３’を閉じてサンプルリザーバ６０３’の対向する側部を形成する。カバーが透明である実施態様において、カバーは試験手段として役立ち得て、そうすることによってサンプルはリザーバ中で、カバーを通して作動される光学的感知技術を介して分析され得る。透明なカバーは、サンプルリザーバが血液サンプルでいっぱいであるとき、検査による決定においても助けるであろう。
【０１８５】
図６６は、サンプルリザーバの代替実施態様を図示するサンプリングモジュールの部分を示す。サンプルリザーバは、チャンバ６１６を血液輸送毛細管チャンネル６１８に結合しているサンプル入力ポート６１７を有するチャンバ６１６を有する；チャンバ６１６はベント６１９も有する。チャンバは、鋭い角が存在しない、平らな又は少しばかり球状の形を有し、そして円滑なポリマーによって形成される第一の側６２０を有する。エラストマー製ダイアフラム６２１はチャンバ６１６の周囲に取り付けられ、そして、好ましくは、チャンバの第一の側６２０の第一の側にピッタリと嵌入し得る。
【０１８６】
血流の方向を制御するために、サンプルリザーバには、サンプルリザーバの入口６１７に置かれる第一の逆止弁６２２、及びベント６１９に置かれる出口チャンネル６２４に繋がる第二の逆止弁６２３が供される。あるいは、（場所６２２で）一つの逆止弁が存在し得て、血液輸送毛細管チャンネル６１８を介してチャンバ６１６内への流れ込み、及びチャンバ６１６から場合による代替出口チャンネル６２５への流れ出しの両方を制御する。サンプルリザーバは、ダイアフラム６２１の動きを助ける変動圧源に連結しているダクト６２６を有する。
【０１８７】
ダイアフラム６２１がチャンネル６２０の第一の側から離れて曲げられるとき（ダクト６２６を介して低い圧力が源から供される）、第一の逆止弁６２２は開かれ、第二の逆止弁６２３は閉じられ、そしてサンプルリザーバ内への血液サンプルの吸引が続く。第一の逆止弁６２２が閉じられ、そして第二の逆止弁６２３が開かれて、（ダクト６２６を介して源から高圧が供給される）チャンネル６２０の第一の側の方向にダイアフラム６２１が曲げられるとき、血液はチャンバ６１６から無理やり押し出される。ダイアフラム６２１の動きの方向及び作動速度は圧力源によって制御できて、従ってサンプルの流れは加速又は減速できる。この機能によって、血液細胞への損傷の減少のみならず、それによってチャンバ６１６が満たされる速度の制御も可能になる。
【０１８８】
空気による手段を介したダイアフラム６２１の制御がこの実施態様において述べられる一方、機械的手段が代わりに使用され得る。本質的に、このマイクロダイアフラムポンプは吸引、保存及び送達の機能を果たす。ダイアフラム６２１は、要求される全ての領域に達する血液の移動を助けるためのポンプとして本質的に使用され得る。そのような要求される領域は、アッセイのための又は血液を化学センサ又は他の試験手段にさらすための、更に下流での単純なサンプル保存領域であってよいであろう。血液の送達は、サンプリングモジュール内に座すること、又はサンプリングモジュールの外側、つまり、別個の分析デバイスに座することである。
【０１８９】
代替実施態様において、化学センサ又は他の試験手段はサンプリングモジュール内に置かれ、そして血液は、サンプルリザーバと流体連通状態にある血液移動チャンネルを介して化学センサ又は他の試験手段に送達される。サンプリングモジュールの部品は射出成形され得て、そしてダイアフラムは統合部品として融合され又は挿入成形され得る。
【０１９０】
図６７は、サンプリング部位のゆりかご面６２８の部分を含む、サンプリングポート６２７を囲んでいる使い捨てサンプリングモジュールの部分を描く。サンプリングモジュールのハウジングは、サンプル入力ポートをサンプルリザーバに連結している毛細管チャンネルである第一のサンプル流れチャンバ６２９を含む。第一のサンプル流れチャンバ６２９は第一のチャンネルルーメン面６３０及び第一のチャンネル入口６３１を含み、そうして第一のチャンネル入口６３１はサンプル入力ポート６２７内に開く。サンプリングモジュールは場合によっては、補助のチャンネルルーメン面６３３及び補助のチャンネル入口６３４を有する毛細管チャンネルでもある補助のサンプル流れチャンネル６３２を含み、そして補助のチャンネル入口６３４はサンプル入力ポート６２７内に開く。
【０１９１】
第一のサンプル流れチャンバ６２９は、補助のサンプル流れチャンネル６３２よりも、好ましくは、少なくとも２倍だけ大きな断面積を有する。このように、補助のサンプル流れチャンネル６３２は第一のサンプル流れチャンバ６２９よりも早く流体を引く。血液の第一の滴がサンプル入力ポート６２７内に受け取られるとき、補助のサンプル流れチャンネル６３２を通してこの滴の大部分が引かれる。しかしながら、血液が、ランシング部からサンプル入力ポート６２７内に流れ続ける際に、補助のサンプル流れチャンネル６３２が限定した能力のものであり、そして第一の血液滴で充填される又は殆ど充填される故に、この血液の殆どが第一のサンプル流れチャンバ６２９を通って引かれる。この二重毛細管チャンネル構成は、例えば、ランセットストライキからの破片を伴う、又は（特に、血液ガス試験の場合）空気を伴う、サンプルの汚染に関心がある試験において特に有用である。
【０１９２】
血液滴の流れを改良するために、毛細管流プロセスを開始するための、血液を用いた表面の幾らかのプライミング又はウイッキング（wicking）が時々必要である。サンプル入力ポート６２７及び第一の及び（もし存在すれば）補助のサンプル流れチャンバ６２９、６３２の部分は、それらの表面を親水性にするために処理される。表面改質は、機械的、化学的、コロナ又はプラズマ処理を用いて達成され得る。そのような被覆及び方法の例は、ＡＳＴ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ）及びＳｐｉｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｂｅｄｆｏｒｄ、ＭＡ）によって販売される。
【０１９３】
しかしながら、表面の完全な全面的な処理は、血液が表面全体に亘って無差別に、そして優先的に一つ又は複数の毛細管チャンネルを通してではなく流れることを引き起こすことによって有害であると証明し得るであろう。これによって、最終的に血液流体の損失がもたらされるであろう。処理を受ける特別な表面が、サンプル入力ポート６２７及び少なくとも一つのサンプル流れチャンバ６２９、６３２を通して、サンプリング部位ゆりかご面６２８上のランシングされた指からサンプルリザーバへの血流を改善するために選択される。このように、処理プロセスはマスキングされ、そして選択された表面のみに制限されるべきである。サンプリング表面を、親油性から親水性に選択的に改質するマスキングプロセスは、金属遮蔽、沈積された誘電フィルム若しくは導電フィルム、又は電気的遮蔽手段を用いるような機械的マスキング技術を用いてなされ得る。
【０１９４】
幾つかの実施態様において、処理された表面は一つ又はそれ以上の以下のものに制限される：サンプリング部位ゆりかご面と第一及び補助のサンプル流れチャンネルの間に横たわるサンプリングポートの表面、第一及び／又は補助のサンプル流れチャンネル６３１、６３４（両方共、サンプル入力ポート内及びサンプル流れチャンネル内）の入口に直ぐ隣接している表面、及び第一及び／又は補助のサンプル流れチャンネル６３０、６３３のルーメン表面。
【０１９５】
ランシング部を出る際、血液は、優先的には、サンプル入力ポート６２７を通して（もし存在すれば）補助のサンプル流れチャンネル６３２内へと、そして第一のサンプル流れチャンバ６２９内へとサンプルリザーバに動き、結果として血液が効率的に捕捉される。あるいは、基板材料は親水性又は親油性であるよう選択され得て、そして基板材料の表面の部分は反対の特性を有するように処理され得る。
【０１９６】
一つの実施態様において、図６７において、サンプル入力ポート６２７のベースで膜６３５はランセット６３６の後退させられた鋭い遠位端とチャンネル入口６３１、６３４への入口の間に位置付けられる。膜６３５は、血液が、ランセット６３７の遠位端を囲む領域６３６内に流れることを制限することによって、血液サンプルがサンプル流れチャンバ６２９、６３２を通して流れることを助ける。血液はこのようにサンプルリザーバ内に優先的に流れる。一つの実施態様において、膜６３５は親油性を有するように処理される。別の実施態様において、膜６３５は、シリコーン系ゲル６３９で覆われたポリマー系フィルム６３８で作られる。
【０１９７】
例えば、膜構造は、ＭＹＬＡＲ（登録商標）の下で売られているフィルムのようなポリエチレンテレフタレートで構成されるポリマー系フィルム６３８を含み得る。本膜構造は、フィルムの少なくとも一つの面上で、ＳＹＬＧＡＲＤ（登録商標）下で販売されているゲルのようなシリコーン系ゲル６３９の薄い被覆を更に含み得る。そのようなフィルムの有用性は、ランセットがそれを貫入した後、ランセットの切断先端及び端部に物理的に影響することなく、その再シールをする能力にある。ＭＹＬＡＲフィルムは構造的安定性を供し、一方、薄いＳＹＬＧＡＲＤシリコーン積層体は、その形態を留めるために、そしてＭＹＬＡＲフィルム中に作られた孔全体を閉じるために十分可撓性である。構造安定性及び可撓性の役割を満たす他の類似の材料は、この実施態様において膜の製造において使用され得る。
【０１９８】
膜６３５は、６３７の尖った遠位端がサンプル入力ポート６２７内にそしてそれを通して走行するとき、ランセット６３７の尖った遠位端が膜を穿刺すことを可能にするように作動される。一つの実施態様において、膜６３５のシリコーン系ゲル６３９は、穿刺するランセットによって生じる切断部を自動的にシールする。従って、使用者の指上にランシングがなされた後、ランシングからの血液は膜６３５を通して流れることが防がれ、それはサンプルリザーバ内に蓄積するために血液が第一のサンプル流れチャンネル６２９を通って走行するのを助ける。このように、本フィルムは、如何なる血液もランセットデバイス組立体内に流れることを防ぎ、そしてランセットデバイス機構空洞内への血液汚染及び損失を防ぐ。剥離層６３９なしでさえ、親油製膜６３５は、膜６３５を横切る血液の流れを阻止し、第一のサンプル流れチャンバ６２９を通る改良された流れ、及び穿刺された膜６３５を通る低減された又は排除された流れをもたらす。
【０１９９】
図６８〜７０は、ランセットドライバの使用中に、三つの異なる点でランセットドライバ６４０の一つの実行を図示する。ランセットドライバのこの記述において、近位とはサンプリングモジュールの取り付けの部位に比較的に近い位置を表す；逆に、遠位とはサンプリングモジュールの取り付けの部位に比較的に遠い位置を表す。ランセットドライバは、その内に事前に負荷をかけられたばね６４３があるウェル６４２を画成するドライバハンドル本体６４１を有する。事前に負荷をかけられたばね６４３に対して近位にドライバ袖６４４があり、それはウェル６４２内にぴったりと嵌入し、そしてその内に摺動可能に配列される。ドライバ袖６４４は、その内にアクチュエータばね６４６がある円筒状ドライバチャンバ６４５を画成する。アクチュエータばね６４６に対して近位にプランジャ袖６４７があり、それはドライバ袖６４４内にぴったりと嵌入し、そしてその内に摺動可能に配列される。
【０２００】
ドライバハンドル本体６４１は、その中に事前に負荷をかけられたねじ６５０が嵌入するねじが切られた通路６４９を画成する遠位端６４８を有する。事前に負荷がかけられるねじは座ぐり（counterbore）６５１を画成する。事前に負荷がかけられるねじ６５０は事前負荷調節ノブ６５３、及び開口部６５５を画成する近位端６５４に取り付けられる遠位端６５２を有する。ドライバ袖６４４は捕捉付属品６５７に取り付けられる遠位端６５６を有する。捕捉付属品６５７は捕捉孔６５８を画成する。ドライバ袖６４４は近位端６５９の内面を回る傾斜したリング機能６６０を持つ近位端６５９を有する。
【０２０１】
ランセットドライバは近位端６６１及び遠位端６６２を有するプランジャ柄６６０を含む。その６６２６６２で、拡大されたプランジャ頭６６３はプランジャ柄６６０を終わらせる。その近位端６６１で、プランジャ柄６６０はプランジャ先端６６７の中の孔６６５内に接着剤での接合、溶接、クリンプ又はねじによってプランジャ先端６６７に固定される。プランジャフック６６５はプランジャ頭６６３とプランジャ先端６６７の間でプランジャ柄６６０の上に置かれる。プランジャ頭６６３は事前に負荷がかけられるねじ６５０によって画成される座ぐり６５１内に摺動可能に配列される。プランジャ柄６６０はプランジャ頭６６３から事前に負荷がかけられるねじの近位端６５４によって画成される開口部６５５を通して、ひいては捕捉付属品６５７中の孔６５８を通してプランジャ先端６６７中のジョイント６６４へと伸びる。組立目的に対して、プランジャベースジョイント６６４はプランジャ袖６４７及びクリンプ、スエージ加工、糊づけ、溶接、又は幾つかの他の手段によってプランジャベース６６４に取り付けられるプランジャ柄６６０内に組み込まれ得る。尚、ランセットドライバ６４０は、上で論じられた制御された電磁ドライバの如何なるものでも置き換えられ得るであろう。
【０２０２】
図６３〜７０を参照すると、組織貫入サンプリングデバイスの作動は以下のように述べられ得る。作動中にて、新しいサンプリングモジュール５９０が保存空洞５９４から取り外され、そして複数位置サムホイール６０７を用いて望ましい深さ設定のために調節される。サンプリングモジュール５９０は次いでランセットドライバ５９１の端部上に置かれる。事前負荷設定はチェックされ得るが、一旦、好まれる設定が見出されるとサイクルごとには変えられないであろう：必要ならば、事前負荷設定は事前負荷調節ノブ５９６を用いて調節され得る。
【０２０３】
組み合わされたサンプリングモジュール及びランセットドライバ組立体が次いで、事前設定されたトリガー点が到達されるまで、使用者の指（又は他の選択された解剖学的機能）に抗して円滑な動きで押し付けられる。トリガー点は、ランセットを皮膚に向かって駆動するためにドライバを作動するべく打ち克たれる必要がある事前負荷力の量に対応する。一貫性があり、（使用者による）事前設定される事前負荷力の量が、ランシングが実行される度にサンプリング部位５９７に適用されるように、事前に負荷がかけられたねじは、使用者によって事前負荷設定が調節されることを可能にする。
【０２０４】
組立体を使用者の指に抗して押し付ける動きが始まるとき（図６８を参照）、プランジャフック６６５は捕捉付属品６５７を係合し、そしてアクチュエータばね６４６をぴんと立った位置に保持し、一方、指に抗する力はドライバ袖６４４が事前に負荷がかけられたばね６４３を圧縮し続けるときに利用する（builds）。最終的に（図６９を参照）、プランジャフック６６５の傾斜した後部は、事前に負荷がかけられたねじ６５４の近位端における孔６５５内に摺動し、そして捕捉付属品６５７から係合解除する。プランジャ袖６４７は、一旦、プランジャフック６６５が解放されると、近位方向に自由に動き、そしてプランジャ袖６４７は、プランジャ先端６６７がランセット２１２の拡大された近位端を打つまで、アクチュエータばね６４６によって加速される。
【０２０５】
近位端６０５の拡大された近位端にぶつかる際に、作動されたランセットドライバのプランジャ先端６６７はリバーシブルに近位端６０５の拡大された近位端を係合する。これは機械的手段、例えば、ランセット６０５の拡大された近位端上の補足的付属品（fitting）に取り外し可能に係合するプランジャ先端６６７に取り付けられる付属品よって完成され得るか、又は近位端６０５の拡大された近位端は、作動されたランセットドライバのプランジャ先端６６７に接着する接着剤を用いて被覆され得る。プランジャ先端６６７によって係合される際、使用者の指におけるランシングを創出するために、ランセット６００はランセットガイド６０６内を摺動し、ランセット６０４の鋭くされた遠位端がハウジング６０１から、サンプリングポート６０３を通して現れる。
【０２０６】
プランジャ先端６６７がランセット６０５の拡大された近位端に接触する点の近くで、アクチュエータばね６４６はその緩められた位置にあり、そしてプランジャ先端６６７はその最高速度で走行している。伸長ストローク中に、アクチュエータばね６４６は伸ばされており、そしてプランジャ先端６６７及びランセット６００を遅くしている。ストロークの最後は、ランセット６０５の拡大された近位端が複数位置サムホイール６０７を打つときに、起きる（図７０を参照）。
【０２０７】
ランセット６００の動きの方向は、次いで、逆転され、そして細長いアクチュエータばねは次いで、ランセット６０４の尖った遠位端を、サンプリングポート６０３を通して戻るように迅速に後退する。戻りストロークの最後に、ランセット６００は戻り停止６１３によってプランジャ先端６６７からはがされる。接着剤は戻り停止６１３に接着し、ランセットを安全な位置に留める。
【０２０８】
血液が傷口からしみ出るとき、それはサンプリングポート６０３を満たし、そして毛細管作用によってサンプルリザーバ６０３’内に引かれる。血液サンプルが、例えば、シリンジ又はポンプによって供給される吸引によって引かれる実施態様も使用され得るが、この実施態様においては、傷では減圧又は真空は全くなく、つまり、傷は周囲空気圧力にある。ベント６１２は、チャンバ全体が満たされるまで毛細管作用が進むことを可能にし、そして他の装置による血液の分析のための移動ポートを供する。指は、サンプルリザーバにおいて完全なサンプルが観察されるまで、サンプル取得モジュールに抑えつけられる。
【０２０９】
サンプリングモジュール６００がランセットドライバ５９１から取り外されるとき、戻り停止６１３構造の部分であるラッチ６１４はランセットドライバ５９１内部の傾斜したリング機能６６６０を係合する。ランセットドライバ５９１が３モジュール６００から取り外されるとき、ランセットは戻り停止６１３をランセット６００向かって無理やり回転させて、それを安全な場所にロックして再使用を防ぐためにそれを曲げる。
【０２１０】
サンプリングモジュール６００がランセットドライバ５９１から取り外されるとき、ドライバ袖６４４は事前に負荷がかけられたばね６４３中に保存されたエネルギによってドライバハンドル本体６４１中に無理やり摺動させられる。ドライバ袖６４４、プランジャ袖６４７、及びアクチュエータばね６４６は、プランジャ柄６６０上のプランジャ頭６６３が、事前に負荷がかけられたねじ６５４の近位端で座ぐり６５１の底と接触するまで、一緒に外側に向かって動く。事前に負荷がかけられたばね６４３は、プランジャフック６６５が捕捉付属品６５７中の孔６５８を通過するまで、ドライバ袖６４４を外側に向かって動かし続けてアクチュエータばね６４６を圧縮する。最終的に、二つのばねは平衡に達し、そしてプランジャ袖６４７はピンと立った位置で静止状態になる。
【０２１１】
サンプリングモジュール６００がランセットドライバ５９１から取り外された後、それは、血液の化学的データを読み取るために別の分析デバイス中に置かれ得る。好まれる実施態様において、サンプリングモジュール６００のハウジング６０１又はサンプルリザーバ６０３’は少なくとも一つのバイオセンサを含み、それは別の分析デバイスによって動かされ及び／又は読まれる。別の実施態様において、分析デバイスは、直接、サンプリングモジュールの透明なプラスチックカバーを通して、血液サンプルの光学的分析を実行する。あるいは、血液サンプルはサンプリングモジュールから、種々の分析プロセスに配分するために分析デバイス内に移送され得る。
【０２１２】
本発明の代替実施態様は、改善されたサンプリングに対する成功率を供し、それは不適切な容量充填による、サンプル保存リザーバ又は分析モジュールの不必要な犠牲を減じる。代替実施態様によって、（例えば、信号光又は聞くことができる発信音によって）使用者に皮膚をサンプリング部位からから取り外されてよいという信号を送る前に、十分な血液が集められたことの自動的検証が可能になる。そのような代替実施態様において、一つ又はそれ以上の追加のランセット（バックアップランセットを意味する）及び／又は一つ又は複数のランセットドライバ（バックアップランセットドライバを意味する）及び／又は一つ又は複数のサンプルリザーバ（バックアップサンプルリザーバを意味する）が「第一の」サンプリングモジュールと共に存在する。
【０２１３】
一つのそのような好まれる実施態様において、不適切な血液サンプル容量の（例えば、光又は電子的な方法による）検出に続いて、バックアップサンプリングサイクルが自動的に開始される。「バックアップサンプリングサイクル」は、単純なバルブシステムを介した第一のサンプルリザーバの切り離し、バックアップ部品のオンライン化、皮膚のランシング、血液の収集、及びバックアップサンプルリザーバへの血液の動きを含む。
【０２１４】
血液は、要求される容量が得られるまで、バックアップサンプルリザーバ内へ流れる。もし必要ならば、正しい容量が得られるまで、サイクル自身は繰り返す。そのときにのみ、サンプルリザーバが、測定における使用のために又は他の用途のためにサンプリングされた血液源として利用できるようになる。一連のリザーバ及び／又はランセット及び／又はランセットドライバは、同じハウジングにおいて容易に製造され得て、そして使用者に対して透明であってよい。
【０２１５】
一つの実施態様において、三つまでのサンプルリザーバ（第一のものプラス二つのバックアップ）が単一のサンプル取得モジュール中に存在し、各々は一つ又はそれ以上のサンプリングポートに、毛細管チャンネル／バルブシステムを介して連結される。別の実施態様は単一のサンプル取得モジュール中に存在する４つのサンプルリザーバ（第一のものプラス三つのバックアップ）を有し、各々は一つ又はそれ以上のサンプリングポートに、毛細管チャンネル／バルブシステムを介して連結される。幾つかの実施態様に対して、三つ又は四つのサンプルリザーバを用いて、少なくとも８０パーセントのサンプリング成功率が達成できる。
【０２１６】
別の実施態様は組織貫入サンプリングデバイスの小型化されたタイプを含む。小型ランセットの幾つかは、血液を一つ又はそれ以上のリザーバに移すための対応するサンプル流れチャンネルを有する単一のサンプリング部位中に置かれ得る。サンプル流れチャンネルは、場合により、血流を制御するためのバルブを有する。本デバイスは、例えば、十分な量の血液が得られたかどうか決定するべく血液の存在を検出するための、上で論じられた熱センサのような一つ又はそれ以上のセンサも含み得る。そのような実施態様において、使い捨てサンプリングモジュール、ランセットドライバ、及び場合による光学的モジュールカートリッジは、約１５０ミリメータの長さ、６０ミリメータの幅、及び２５ミリメータの厚みよりも決して大きくない寸法を有するであろう。
【０２１７】
別の実施態様において、使い捨てのサンプリングモジュール、ランセットドライバ、及び場合によるカートリッジを含む組織貫入サンプリングデバイスのサイズは、約１００ミリメータの長さ、約５０ミリメータの幅、及び約２０ミリメータの厚みより決して大きくない、そして更に他の実施態様において、約７０ミリメータの長さ、約３０ミリメータの幅、及び約１０５ミリメータの厚みの寸法を有するであろう。使い捨てのサンプリングモジュール、ランセットドライバ、及び場合によるカートリッジを含む組織貫入サンプリングデバイスのサイズは、一般的に少なくとも約１０ミリメータの長さ、約５ミリメータの幅、及び約２ミリメータの厚みであろう。
【０２１８】
別の小型実施態様において、カートリッジ又はサンプリングモジュールを有しないランセットドライバの寸法は約８０ミリメータの長さ、１０ミリメータの幅、及び１０ミリメータの厚みより決して大きくない；又は具体的に、約５０ミリメータの長さ、７ミリメータの幅、及び７ミリメータの厚みより決して大きくない；又は更にまた具体的に、約１５ミリメータの長さ、５ミリメータの幅、及び３ミリメータの厚みより決して大きくない；カートリッジ又はサンプリングモジュールを有しないランセットドライバの寸法は、一般的に、少なくとも、約１ミリメータの長さ、０．１ミリメータの幅、及び０．１ミリメータの厚み、又は、具体的には、少なくとも、約２ミリメータの長さ、０．２ミリメータの幅、及び０．２ミリメータの厚み、又はもっと具体的には、少なくとも、約４ミリメータの長さ、０．４ミリメータの幅、及び０．４ミリメータの厚みである。
【０２１９】
更に別の小型実施態様において、ランセットドライバ又はカートリッジを有しない小型サンプリングモジュールの寸法は、約１５ミリメータの長さ、約１０ミリメータの幅、及び約１０ミリメータの厚みより決して大きくなく、又は約１０ミリメータの長さ、約７ミリメータの幅、及び約７ミリメータの厚みより決して大きくなく、又は約５ミリメータの長さ、約３ミリメータの幅、及び約２ミリメータの厚みより決して大きくなく；ランセットドライバ又はカートリッジを有しない小型サンプリングモジュールの寸法は、一般的に少なくとも約１ミリメータの長さ、０．１ミリメータの幅、及び０．１ミリメータの厚み、具体的に、少なくとも約２ミリメータの長さ、０．２ミリメータの幅、及び０．２ミリメータの厚み、又はより具体的に、少なくとも約４ミリメータの長さ、０．４ミリメータの幅、及び０．４ミリメータの厚みである。
【０２２０】
別の実施態様において、小型化されたサンプリングモジュール及びランセットドライバは、共通のハウジングを有する単一のユニットを形成し、そして組み合わされたサンプル取得モジュール／ランセットドライバは使い捨てである。そのような組み合わされたユニットは約８０ミリメータの長さ、３０ミリメータの幅、及び１０ミリメータの厚みより決して大きくなく、具体的に、少なくとも約５０ミリメータの長さ、２０ミリメータの幅、及び５ミリメータの厚みより決して大きくなく、そしてより具体的に、少なくとも約２０ミリメータの長さ、５ミリメータの幅、及び３ミリメータの厚みより決して大きくなく；組み合わされたユニットは一般的に、少なくとも約２ミリメータの長さ、０．３ミリメータの幅、及び０．２ミリメータの厚み、具体的に、少なくとも約４ミリメータの長さ、０．６ミリメータの幅、及び０．４ミリメータの厚み、より具体的に、少なくとも約８ミリメータの長さ、１ミリメータの幅、及び０．８ミリメータの厚みである。
【０２２１】
図７１を参照すると、保持具６０８カートリッジ及び分析器デバイス６６９を組み込んだ組織貫入サンプリングデバイスの別の実施態様が示される。分析器デバイス６６９はシステム６７２の後方端部に沿ってヒンジによってデッキに取り付けられた蓋６７１を有するデッキ６７０を含む。蓋６７１上の読み出しディスプレイ６７３は、分析器デバイス６６９及び／又はサンプリングモジュールカートリッジ６６８の状態についての情報を使用者に与える、又は血液試験の読出しを与えるよう機能する。分析器デバイス６６９は、分析器デバイス６６９の制御機能のための、又は読取装置６６９内に情報を入力するための幾つかの機能ボタン６７４を有する。あるいは読取装置は、触覚スクリーン、光学スキャナ又は当業技術において公知の他の入力手段を有することができる。
【０２２２】
光学スキャナを有する分析器デバイスは、患者のリストバンド又はファイルの上の走査コードを用いて患者の情報が記録され得る臨床環境において特に有用であってよい。分析器読取装置はメモリを有し得て、分析器デバイスが多くの最近の試験の結果を保存することが可能である。分析器デバイスは時計及びカレンダ機能も有し得て、メモリ中に保存された試験結果に日時をスタンプすることが可能である。コンピュータインターフェース６７５は、メモリ中の記録がコンピュータに送りだされる（export）ことを可能にする。分析器デバイス６６９は、デッキ６７０と蓋６７１の間に置かれたチャンバを有し、それはサンプリングモジュールカートリッジ６６８をしっかりと収容する。サンプリングモジュールカートリッジ６６８が挿入され又は取り外されることを可能にする蓋６７１を上げることでチャンバに近づく。
【０２２３】
図７２はサンプリングモジュールカートリッジの実施態様の幾つかの機能を示す説明である。サンプリングモジュールカートリッジ６６８は、分析器デバイス上の補助面と嵌合するための、向きに感知する接触インターフェースを有するハウジングを有する。接触インターフェースはサンプリングモジュールを分析器デバイスと整列させるよう機能し、そしてまた新しいサンプリングイベントに備えて分析器デバイスが３モジュールカートリッジを回転させることを可能にする。接触インターフェースは、ハウジング中に形成された歯又は溝の形態を取り得て、それは分析器デバイスのチャンバ中の補足的歯又は溝と嵌合する。
【０２２４】
サンプリングモジュールカートリッジは、ハウジング上に複数のサンプリング部位６７８を有し、それらはサンプリングモジュールカートリッジ６６８の周辺近くで少しばかり凹んだ窪地として示される。各サンプリング部位は、サンプリングモジュールに入るサンプル入力ポートと隣接する開口部６７９を画成する。代替実施態様において、サンプリング部位及びサンプル入力ポートはサンプリングモジュールカートリッジの端部上に置かれる。光学的窓６８０は、試験結果を光学的に読む目的で、サンプリングモジュールカートリッジ内への光の送信を可能にする。あるいは、センサ連結点は、電気的接触を介して試験結果を分析器デバイスに伝達することを可能にする。もし存在すれば、アクセスポート６８１は分析器デバイスからサンプリングモジュールカートリッジ内に力又は圧力を伝達することを可能にする。アクセスポートは、較正試験を実行すること又は試薬をサンプリングされた血液又は他の体液と組み合わせることと合わせて有用であってよい。
【０２２５】
述べられた機能はサンプリングモジュールカートリッジの周りに配置され、そしてサンプリングモジュールカートリッジは多くのサンプリングモジュールに半径方向に区分けされ、各サンプリングモジュールは、単一の血液サンプリング及び試験イベントを実行するために必要な部品を有する。複数のサンプリングモジュールはサンプリングモジュールカートリッジ上に存在し、一般的に少なくとも１０個のサンプリングモジュールが単一の使い捨てサンプリングモジュールカートリッジ上に存在する；幾つかの実施態様の場合、少なくとも約２０個又はそれ以上、そして一つの実施態様では、少なくとも約３４個のサンプリングモジュールが存在し、サンプリングモジュールカートリッジが、（７日間に対して、１日当たり５回のサンプリング及び試験イベントを仮定して）新しいサンプリングモジュールカートリッジで交換される前に分析器デバイス中に約１週間、維持されることが可能になる。小型化が増すと、約１００個までの、又は好ましくは、約１５０個までのサンプリングモジュールが単一サンプリングモジュールカートリッジ上に含まれ得て、新しいサンプリングモジュールカートリッジを用いた交換の間に一カ月までが可能になる。サンプリング部位は、単一サンプリングモジュールカートリッジ上により多数のサンプリングモジュールを可能にするために、サンプリングモジュールカートリッジの周りの幾つかの同中心リング中に置かれること又はそうでなければ、ハウジング表面上にパックされることが必要であってよい。
【０２２６】
他の実施態様において、サンプリングモジュールカートリッジは、分析器デバイス内に便利に挿入され得る、そして複数のサンプリングモジュールを含有するように設計される、如何なる他の形、例えば、四角、矩形、楕円又は多角形でもあってよい。各サンプリングモジュールは小型化され、３５個の幾分楔形をしたサンプリングモジュールが約６．０センチメータの半径を有するディスクの周りに嵌入し得るように、一般的に約６．０センチメータの長さ×約１．０センチメータの幅×約１．０センチメータの厚みより小さい。幾つかの実施態様において、サンプリングモジュールは、もっと小さく、例えば、約３．０センチメータの長さ×約０．５センチメータの幅×約０．５センチメータの厚み未満であってよい。
【０２２７】
図７３は、高度に模式的に、分析器デバイス内に位置付けられる単一サンプリングモジュールを描く。勿論、当業者は、種々の言及された部品が、機能的システムをもたらすよう種々の構成において物理的に配置され得ることを思いつくであろう。図７３は、代替実施態様においてのみ存在し得るであろう、そして如何なる単一の実施態様においても必ずしも全て存在する必要がない幾つかの部品を描く。サンプリングモジュールはカートリッジハウジング６８５上のサンプリング部位６８４によって画成される開口部６８３と隣接するサンプル入力ポート６８２を有する。サンプル入力ポート６８２に隣接するランセット先端６８７を有するランセット６８６は、ランセット６８６がサンプル入力ポート６８２を通してサンプリングモジュールカートリッジの外側にランセット先端６８７を伸ばすために動き得るように、ハウジング内に作動可能に維持される。
【０２２８】
ランセット６８６はランセット先端の反対側にランセット頭６８８も有する。ランセット６８６はランセットドライバ６８９によって動くよう駆動され、それがランセット６８６の周りのコイルとして模式的に描かれる。ランセットドライバ６８９は、場合により、描かるようにサンプリングモジュールカートリッジ中に含まれるか、又は替わりにサンプリングモジュールカートリッジの外部にある。サンプリングモジュールはランセット頭６８８に隣接するハウジングによって画成されたドライバポート６９０を更に含み得て、ドライバポート６９０は外部ランセットドライバ６９１がランセット６８６にアクセスすることを可能にする。
【０２２９】
ランセットドライバ６８９がサンプリングモジュールカートリッジ中にある幾つかの実施態様において、分析器デバイスにアクセスできるハウジング上にドライバ連結点６９４を有することが必要であってよい。ドライバ連結点６９４は、ランセットドライバ６８９をトリガーする又はランセットドライバ６８９を動かす力、例えば、電気機械的なランセットドライバへ電流を供給する手段であってよい。尚、制御可能なドラーバ、電子機械的ドライバなどを含む、上で論じられた如何なるドライバも、示されたランセットドライバ６８９に対して置き換えられ得る。
【０２３０】
一つの実施態様において、穿刺され得る膜６９２はランセット先端６８７とサンプル入力ポート６８２の間に存在し、ランセット６８６を使用前の如何なる外部接触からもシールする。第二の膜６９３はドライバポート６９０をシールするランセット頭部６８８に隣接して存在し得る。穿刺され得る膜６９２及び第二の膜６９３は、使用前にランセット６８６の殺菌性を維持するために、ランセットチャンバ内にランセット６８６を隔離するよう機能する。使用中に、ランセット先端６８７及び外部ランセットドライバ６９１は、もし各々が存在する場合、穿刺され得る膜６９２及び第二の膜６９３を穿刺する。
【０２３１】
サンプル流れチャンネル６９５はサンプル入力ポート６８２から分析領域６９６へと繋がる。分析領域６９６は、分析器デバイスによって読まれ得る同じセンサに関連付けられる。サンプルセンサが本質的に光学的である場合、サンプルセンサは分析領域６９６の上下のハウジング中に光学的に透明な窓６９７を含み得て、分析器デバイス中の光源が、光６９８を分析領域に通過させることを可能にする。光学的センサ６９８’、例えば，ＣＭＯＳアレイは分析領域６９６を通過した光６９９を感知するために、そして分析器デバイスによって分析されるべき信号を発生するために分析器デバイス中に存在する。
【０２３２】
別個の実施態様において、一つの光学的に透明な窓のみが存在し、分析領域の反対側は銀メッキされ、又はそうでなければ、分析領域を通して光を反射して戻し、分析器デバイスによって分析されるべき窓から外に出すために反射的に被覆される。代替実施態様において、センサは電気化学７００、例えば、酵素電極であり、そしてサンプリングモジュールカートリッジから分析器デバイスにアクセスできるハウジング上の分析器デバイス、例えば、電気的接触７０１又は複数の電気的接触７０１に電流を送る手段を含む。
【０２３３】
一つの実施態様において、穿刺され得る膜６９２は、シリコーン系ゲルで被覆されたているポリマー系フィルム出作られ得る。例えば、膜構造は、ＭＹＬＡＲ（登録商標）の下で売られているフィルムのようなポリエチレンテレフタレートで構成されるポリマー系フィルムを含み得る。本膜構造は更に、フィルムの少なくとも一つの面上で、ＳＹＬＧＡＲＤ（登録商標）下で販売されているゲルのようなシリコーン系ゲルの薄い被覆を含み得る。
【０２３４】
そのようなフィルムの有用性は、ランセットがそれを貫入した後、ランセットの切断先端及び端部に物理的に影響することなく、その再シールをする能力にある。ＭＹＬＡＲ（登録商標）フィルムは構造的安定性を供し、一方、薄いＳＹＬＧＡＲＤ（登録商標）シリコーン積層体は、その形態を留めるために、そしてＭＹＬＡＲ（登録商標）フィルム中に作られた孔全体を閉じるために十分可撓性である。構造安定性及び可撓性の役割を満たす他の類似の材料は、この実施態様において膜の製造において使用され得る。
【０２３５】
ランセット先端６８７がサンプリングポート６８２内にそしてそれを通って走行するとき、穿刺され得る膜６９２はランセット先端６８７が穿刺され得る膜６９２を穿刺すことを可能にするよう作動される。述べられた実施態様において、膜６９２のシリコーン系ゲルは、ランセット先端６８７によって引き起こされた切断を自動的にシールする。従って、使用者の指の上でランシングがなされ、そしてランセット先端６８７が穿刺され得る膜６９２を通って後退されて戻った後、ランシングからの血液は穿刺され得る膜６９２を通して流れることが防がれ、それは分析領域６９６内に蓄積するために血液がサンプル流れチャンネル６９５を通って走行するのを助ける。
【０２３６】
このように、穿刺され得る膜６９２は、血液がランセットデバイス組立体内に流れることを防ぎ、そしてランセットデバイス機構空洞内への血液の汚染及び損失を防ぐ。更に別の実施態様において、使用されたサンプル入力ポートは、単純なボタン機構によって、次のサンプル取得サイクルに行く前に自動的に密封される。万一、サンプリングが不成功の場合、類似の機構がサンプル入力ポートを密封する。
【０２３７】
代替実施態様において、検量体供給リザーバ７０２は各サンプリングモジュール中にも存在する。検量体供給リザーバ７０２は検量体溶液で満たされ、そして較正チャンバ７０３と流体連通状態にある。較正チャンバ７０３は、分析領域６９６内で実行される試験を検証し及び定量するために使用されるサンプリングモジュールカートリッジからの既知の信号の源を供する。そのように、較正チャンバ７０３の構成は分析領域６９６と厳密に類似している。
【０２３８】
使用中に、検量体溶液は検量体供給リザーバ７０２から較正チャンバ７０３内に無理やり押される。図は、検量体供給リザーバ７０２を圧搾（squeeze）準備ができた、検量体供給リザーバ７０２の上方の型にはめられたプランジャ７０４を描く。実際に、少量の流体を輸送する種々の方法が当業技術において公知であり、そしてサンプリングモジュールカートリッジ上で実行され得る。較正チャンバ７０３は検量体試験手段と関連付けられる。
【０２３９】
図７３は、二つの代替検量体試験手段、光学的な窓６９７及び電気化学センサ６７６を示す。サンプリングモジュールが、血液に関する幾つかの異なる試験を実行するように設計される場合、光学的及び電気機械的試験手段の両方が存在し得る。光学的な窓６９７は分析器デバイスから較正チャンバ７０３を通って光６７７が通過することを可能にし、その際、較正チャンバ７０３を出る光７０３’は光学的センサ６９８’上へと通過して分析器デバイス中に信号をもたらす。
【０２４０】
電気化学センサ６７６は、例えば、電気的接触７０４’を介して分析器デバイスに通信される信号を発生する能力があり、それは電気的接触７０４’と接触するよう伸ばされ得る分析器デバイス上の接触プローブ７０２’にアクセスできる。検量体溶液は如何なる溶液でもあり得て、それは、検量体試験手段と組み合わされて、較正測定として役立つであろう適切な信号を分析器デバイスに供するであろう。適する検量体溶液は、当業技術において公知であり、例えば、既知の濃度のグルコース溶液である。較正測定は分析領域６９６からのサンプルセンサから得られた結果を調節するために使用される。
【０２４１】
幾つかのサンプリングモジュールカートリッジの実施態様において小さいサイズを維持して、採取した血液の少量が十分であることを可能にするために、サンプリングモジュールの各部品、特に、サンプル流れチャンネル及び分析領域は小さくあらねばならない。サンプル流れチャンネルは直径が約０．５ミリメータ未満、具体的に、直径が約０．３ミリメータ未満、もっと具体的に、直径が約０．２ミリメータ未満、そして更にもっと具体的に、直径が約０．１ミリメータの未満であってよい。
【０２４２】
サンプル流れチャンネルは一般的に、少なくとも直径が約５０ミクロンであってよい。分析領域の寸法は、約１ミリメータ×約１ミリメータ×約１ミリメータ未満、具体的に、約０．６ミリメータ×約０．６ミリメータ×約０．４ミリメータ未満、もっと具体的に、約０．４ミリメータ×約０．４ミリメータ×約０．２ミリメータ未満、そして更にもっと具体的に、約０．２ミリメータ×約０．２ミリメータ×約０．１ミリメータ未満であってよい。分析領域は一般的に、少なくとも１００ミクロン×１００ミクロン×５０ミクロンであってよい。
【０２４３】
サンプリングモジュールカートリッジは、患者の皮膚から採取された血液の約５マイクロリッタ未満、具体的に、約１マイクロリッタ未満、もっと具体的に、約０．４マイクロリッタ未満、そして更にもっと具体的に、約０．２マイクロリッタ未満を用いて有効な試験結果を戻すことが可能である。一般的に、血液の少なくとも０．０５マイクロリッタがサンプルのために引き抜かれる。
【０２４４】
カートリッジハウジングは、複数の別個のストリップで作られ得て、それらは次いで、完全なハウジングを供するように組み立てられる。別個のストリップは広い範囲の基板材料で製造され得る。述べられた装置を形成するために適する材料は、制限するものではないが、ポリマー材料、（酸化アルミニウムなどを含む）セラミックス、ガラス、金属、複合材料及びそれらの積層体を含む。ポリマー材料は、本明細書において特に好まれ、そして一般的には、ホモポリマー類又はコポリマー類、天然に生じる又は合成の、橋架けされた又は橋架けされていない有機ポリマー類であろう。
【０２４５】
サンプリングモジュールカートリッジ、サンプリングモジュール、ハウジングなどのような、本明細書において述べられた種々の部品及びデバイスが以下のような材料を含む種々の材料から作られ得ると考えられる：ポリカーボネート類；ポリ（エチレンテレフタレート）及びポリ（ブチレンテレフタレート）を含むポリエステル類；（ナイロンのような）ポリアミド類；ポリホルムアルデヒド及びポリ（フェニレンスルフィド）を含むポリエーテル類；登録商標ＫＡＰＴＯＮ（ＤｕＰｏｎｔ、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＤＥ）及びＵＰＩＬＥＸ（宇部興産、日本）の下で製造されたもののようなポリイミド類；ポリオレフィン化合物類；ＡＢＳポリマー類、Ｋｅｌ−Ｆコポリマー類、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（スチレン−ブタジエン）コポリマー類、ポリ（テトラフルオロエチレン）、ポリ（酢酸エチレンビニル）コポリマー類、ポリ（Ｎ−ビニルカルバゾール）及びポリスチレン。
【０２４６】
本明細書において述べられた種々の部品及びデバイスは「複合材料」、つまり、異種材料から構成される組成物からも製作され得る。複合材料は、ブロック複合材料、例えば、Ａ−Ｂ−Ａブロック複合材料、Ａ−Ｂ−Ｃブロック複合材料などであってよい。あるいは、複合材料は材料の不均一組合せ、つまり、材料が別々の相で区別される、又は異種材料の均一組合せであってよい。同じ又は異なる材料の幾つかの異なる接合層を有する積層複合材料も使用され得る。
【０２４７】
他の好まれる複合材料基板は、ポリマー積層体、ポリマー−金属積層体、例えば、銅で被覆されたポリマー、金属中のセラミック又は金属中のポリマーの複合材料を含む。一つの複合材料は、やはりＤｕＰｏｎｔ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＤＥ）から入手可能な、ＫＪ（登録商標）として公知のポリイミドの熱接着剤形態の第二の薄い層と共押し出しされた、ＤｕＰｏｎｔ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＤＥ）から入手できるＫＡＰＴＯＮポリイミドのようなポリイミドの第一の層から形成されるポリイミド積層体である。
【０２４８】
制限するものではないが、成形及びキャスティング技術、エンボス方法、表面切削技術、バルク切削技術、及びスタンピング方法を含む、本明細書においての述べられた種々の部品及びデバイスに対する如何なる適する製作方法も使用され得る。更に、当業技術において周知である射出成形技術は、サンプルモジュール及び他の部品を製造するために使用される材料を形付けることにおいて有用であってよい。
【０２４９】
幾つかの実施態様に対して、新しいサンプリングモジュールカートリッジ６６８が最初に使用されるとき、使用者はサンプリングモジュールカートリッジ６６８から如何なる外部包装材料も取り外し、そして分析器デバイス６６９の蓋６７１を開いてチャンバをさらす。サンプリングモジュール６６８はチャンバ内に摺動させられ、そして蓋６７１が閉じられる。患者の皮膚はサンプリング部位６７８上に置かれ、そして皮膚をランシングする、血液サンプルを集める、及び血液サンプルを試験する統合されたプロセスが、ランセットドライバがトリガーされることになる、例えば、機能ボタン６７４を押すことによって開始される。患者の皮膚は、血液の適切な容量が集められるまで、サンプル入力ポート６８２に隣接するサンプリング部位６７８上の場所において維持され、その際、システムは、患者の皮膚がサンプリング部位６７８から持ち上げられ得るという信号（例えば、聞くことができる発信音）を発し得る。
【０２５０】
サンプルの試験が完了したとき、分析器デバイス６６９はサンプリングモジュールカートリッジ６６８から自動的に結果を読み、そして結果を読み出しディスプレイ６７３上に報告する。分析器デバイス６６９はまた、後ほどコンピュタシステムにダウンロードするために結果をメモリ中に保存し得る。サンプリングモジュールカートリッジ６６８は、次いで、次の使用に対して次のサンプリングモジュールをインラインにもたらすために、自動的に前進させられる。各連続した時間に、（場合により、サンプリングモジュールカートリッジ６６８が使用し尽くされるまで）システムは使用され、患者の皮膚は、（既に装着された）サンプリングモジュールカートリッジ６６８のサンプリング部位６７８の上に置かれ得て、そのようにして血液のサンプリング及び試験のプロセスが単純化される。
【０２５１】
もっと便利な血液のサンプリングを供する方法が述べられ、そこでは一連の血液サンプルが集められ得て、そして分析器デバイスと連結するように設計される単一の使い捨てサンプリングモジュールカートリッジを用いて試験され得る。サンプリングモジュールカートリッジの実施態様は複数のサンプリングモジュールを含む。各サンプリングモジュールは、単一の血液サンプリングサイクルを実行するように適合され得て、そして血液サンプリングサイクルが完了した後、新しいサンプリングモジュールがオンラインにもたらされることを可能にするために、サンプリングモジュールカートリッジ内に機能的に配置される。
【０２５２】
各血液サンプリングサイクルは、患者の皮膚のランシング、血液サンプルの収集及び血液サンプルの試験を含む。血液サンプリングサイクルは、分析器デバイスによって血液サンプルに関する情報を読むこと、分析器デバイスによって試験結果をディスプレイ及び／又は保存すること、及び／又は新しいサンプリングモジュールをオンラインにもたらして次の血液サンプリングサイクルが始まる準備をするために、サンプリングモジュールカートリッジを自動的に前進させることも含む。
【０２５３】
一つの方法実施態様はサンプリングモジュールカートリッジと分析器デバイスの連結、次いで血液サンプリングサイクルの開始と共に始まる。血液サンプリングサイクルの完了の際、サンプリングモジュールカートリッジは新しい、未使用のサンプリングモジュールをオンラインにもたらし、別の血液サンプリングサイクルをすぐに実施できるように前進させられる。一般的に、少なくとも１０個のサンプリングモジュールが存在し、最初の血液サンプリングサイクルの後、サンプリングモジュールカートリッジが９回前進させられることを可能にする。
【０２５４】
幾つかの実施態様において、もっと多くのサンプリングモジュールが存在し、そしてサンプリングモジュールカートリッジは約１９回、そして幾つかの実施態様においては約３４回、前進させられ得て、初期の血液サンプリングサイクルの後、各々約１９回又は約３４回の血液サンプリングサイクルを可能にする。一連の血液サンプリングサイクルが実行され、そしてサンプリングモジュールの実質的に全て（つまり、約８０パーセントより多く）が使用された後、サンプリングモジュールカートリッジは分析器デバイスから連結解除されて廃棄され、分析器デバイスを、新しいサンプリングモジュールカートリッジとすぐに連結できる状態にする。
【０２５５】
図７４〜７６を参照すると、図２０の制御可能なドライバ１７９がサンプリングモジュールカートリッジ７０５に連結され、そしてドライバハウジング７０６内に配列された組織貫入サンプリングデバイス１８０が示される。ラチェット駆動機構７０７はドライバハウジング７０６に固定され、サンプリングモジュールカートリッジ７０５に連結され、そして、サンプリングモジュールベルト７０８において各サンプリングモジュール７０９が逐次使用されることを可能にするように、サンプリングモジュールカートリッジ７０５内でサンプリングモジュールベルト７０８を前進させるように構成される。ラチェット駆動機構７０７は、サンプリングモジュールベルト７０８のサンプリングモジュール７０９を係合するように構成される駆動車輪７１１を有する。駆動車輪７１１は、駆動車輪７１１を単一サンプリングモジュール７０９の幅の増分において前進させるアクチュエーションレバー７１２に連結される。Ｔ−スロット駆動カップラ７１３は細長いカップラ軸１８４に固定される。
【０２５６】
サンプリングモジュール７０９が装着され、そして駆動カップラ７１３のＴ−スロット７１４中に装着されたサンプリングモジュール７０９のランセット１８３のドライブヘッド１９８を用いてすぐに使えるようになる。サンプリング部位７１５はランセット出口ポート７１７のそばに配列されるサンプリングモジュール７０９の遠位端７１６に配列される。サンプリングモジュール７０９の遠位端７１６は、サンプリングモジュールカートリッジ７０５のカートリッジカバー７２１中の開口部であるモジュール窓７１８中にさらされる。これによって、ランシングプロセスからの血液によるカートリッジカバー７２１の汚染を避けるようにさらすべく、サンプリングモジュール７０９の遠位端７１６が使用のために装着されることが可能になる。
【０２５７】
読み取り機モジュール７２２は、図７７において示される通り、使用のために駆動カップラ７１３中に装着されるサンプリングモジュール７０９の遠位部分に亘って配列され、そしてサンプリングモジュール７０９のセンサ接触部７２５と整列しそして電気的接触をするように構成される二つの接触ブラシ７２４を有する。センサ接触部７２５と接触ブラシ７２４の間の電気的接触を用いて、制御可能なドライバ１７９のプロセッサ１９３は、ランシングサイクルが完了しそして血液サンプルがサンプリングモジュール７０９の分析領域７２６に入った後、サンプリングモジュール７０９の分析領域７２６からの信号を読むことができる。接触ブラシ７２４は、サンプリングモジュールベルト７０８が接触ブラシ７２４の下を横方向に過ぎることを可能にするであろう如何なる適する構成をも有し得て、そして駆動カップラ７１３中に装着されたサンプリングモジュール７０９と信頼性をもって電気的接触をなし、そしてすぐに使用できる。ばね懸架式導電性ボールベアリングは、使用され得るであろう接触ブラシ７２４の一例である。サンプリングモジュール７０９のセンサ接触領域７２８に沿って可撓性ポリマーシート７２７の内面に抗して押し付けるように形付けられた弾力的導電片は接触ブラシ７２４の別の実施態様である。
【０２５８】
サンプリングモジュールカートリッジ７０５は供給キャニスタ７２９及びリセプタクルキャニスタ７３０を有する。サンプリングモジュールベルト７０８の未使用のサンプリングモジュールは供給キャニスタ７２９内に配列され、そして使用されたサンプリングモジュールベルト７０８のサンプリングモジュールは、使用後、リセプタクルキャニスタ７３０内に連続的に前進させられる。
【０２５９】
図７７は、図７４におけるサンプリングモジュールカートリッジ７０５において示されたサンプリングモジュールベルト７０８の断面の斜視図である。サンプリングモジュールベルト７０８は、可撓性ポリマーシート７２７によって直列に連結される複数のサンプリングモジュール７０９を有する。図７７において示されるサンプリングモジュールベルト７０８は、互いに隣接して横方向に配列される複数のサンプリングモジュール本体部分７３１から形成され、そして可撓性ポリマー７２７の単一シートによって連結されそしてシールされる。可撓性ポリマーシート７２７は、センサ接触部７２５、可撓性電導体７３２、サンプルセンサ７３３又は可撓性ポリマーシート７２７の内側面７３４上に形成されるこれらのエレメントの如何なる組合せも場合により有することができる。これらの電気的、光学的又は化学的エレメントは、蒸着などを含む種々の方法によって形成できる。
【０２６０】
可撓性ポリマーシート７２７の近位部分７３５は、センサ接触部７２５をサンプリングモジュール７０９の外側面にさらすためにそれ自身の上に折り畳まれている。これによって、サンプリングモジュール７０９が前進させられ、そして制御可能なドライバ１７９の駆動カップラ７１３をすぐに使用できるようにする位置内に装着されるので、読み取り機モジュール７２２の接触ブラシ７２４とセンサ接触部７２５の間の電気的接触がより容易に確立される。可撓性ポリマーシート７２７は、接着接合、溶媒接合、超音波熱接合又は如何なる他の適切な方法によってもサンプリングモジュール本体部分７３１に固定され得る。
【０２６１】
図７８は、サンプリングモジュール７０９の組立段階中の、図７７のサンプリングモジュールベルト７０８の単一サンプリングモジュール７０９の斜視図を示す。可撓性ポリマーシート７２７の近位部分７３５は、可撓性ポリマーシート７２７の内側面上に、センサ接触部７２５をさらすために、示された通り、彼らの上に折り畳まれている。図７９は、センサ接触部７２５、可撓性電導体７３２及び可撓性ポリマーシート７２７の底面上に配列されたサンプルセンサ７３３を説明している図７８のサンプリングモジュール７０９の可撓性ポリマーシート７２７の断面の底面図である。
【０２６２】
ランセット１８３は、図７８のサンプリングモジュール７０９のランセットチャンネル７３６内、並びに図７７のサンプリングモジュールベルト７０８のサンプリングモジュール７０９のランセットチャンネル７３６内に配列されて示される。ランセット１８３は先端１９６及び軸部分２０１及びドライブヘッド１９８を有する。ランセットの軸部分２０１はサンプリングモジュール７０９のランセットチャンネル７３６内を摺動し、そしてランセット１８３のドライブヘッド１９８は、サンプリングモジュール７０９のドライブヘッドスロット７３７内に近位方向及び遠位方向に動くための空隙を有する。ドライブヘッドスロット７３７に隣接して配列され、そして少なくとも部分的に駆動ヘッドスロットを形成して、細長いそしてランセット１８３に実質的に平行に伸びる第一の保護ストラット７３７’及び第二の保護ストラット７３７’’がある。
【０２６３】
一つのランセット１８３の実施態様において、ランセット１８３のドライブヘッド１９８は約０．９〜約１．１ミリメータの幅を有することができる。ランセット１８３のドライブヘッド１９８の厚みは約０．４〜約０．６ミリメータであってよい。サンプリングモジュール７０９のドライブヘッドスロット７１４は、ドライブヘッド１９８がドライブヘッドスロット７１４内を自由に動くことを可能にする幅を有するべきである。ランセット１８３の軸部分２０１は約５０ミリメータ〜約１０００ミリメータの横断寸法を有することができる。一般的に、ランセット１８３の軸部分２０１は丸い横断断面を有するが、他の構成が考えられる。
【０２６４】
サンプリングモジュール本体部分７３１及び可撓性ポリマーシート７２７は両方共、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、又は上で論じられたもののような如何なる他の適するポリマーでも作られ得る。典型的なサンプリングモジュール本体部分７３１の寸法は、約１４〜約１８ミリメータの長さ、約４〜約５ミリメータの幅、及び約１．５〜約２．５ミリメータの厚みであってよい。他の実施態様において、サンプルモジュール本体の長さは約０．５〜約２．０インチであり得て、そして横断寸法は約０．１〜約０．５インチであってよい。可撓性ポリマーシート７２７の厚みは約１００〜約１５０ミクロンであってよい。サンプリングモジュールベルト７０８における隣接するサンプリングモジュール７０９の間の距離は、約０．１〜約０．３ミリメータ、そして幾つかの実施態様においては、約０．２〜約０．５ミリメータで変わり得る。
【０２６５】
図８０及び８１は、説明目的で示された可撓性ポリマーカバーシート７２７又はランセット１８３なしの図７７のサンプリングモジュール７０９の本体部分７３１の斜視図を示す。図８１は、サンプリング部位７１５、サンプル入力空洞７１５’、サンプル入力ポート７４１、サンプル流れチャンネル７４２、分析領域７４３、制御チャンバ７４４、ベント７６２、ランセットチャンネル７３６、ランセットチャンネル停止構造７４７及び７４８、並びにサンプリングモジュール７０９のランセットガイド７４９〜７５１を説明している図８０のサンプリングモジュール７０９の本体部分７３１の部分の拡大図である。
【０２６６】
ランセットチャンネル７３６は近位端７５２及び遠位端７５３を有し、そして一連のランセットベアリングガイド部分７４９〜７５１及びサンプル流れ停止構造４７〜７４８を含む。ランセットガイド７４９〜７５１は、ランセット１８３の軸としっかり嵌入し、そしてランセット１８４を実質的に軸方向の動きに拘束するように構成され得る。ランセットチャンネル７３６の遠位端７５３で、最遠位のランセットガイド部分７４９はサンプル入力ポート７４１に隣接して配列され、そしてその最遠位先端で、サンプル入力空洞７１５’に隣接して配列されるランセット出口ポート７５４を含む。サンプル入力空洞は、ランセット１８３の横断寸法の約２〜５倍の横断寸法、深さ又は両者、つまり、約０．２〜約２ミリメータ、具体的には、約０．４〜約１．５ミリメータ、そしてより具体的には、約０．５〜約１．０ミリメータを有することができる。最遠位のランセットガイド７４９は、幅が約３００〜約３５０ミクロン、そして深さが約３００〜約３５０ミクロンの内部横断寸法を有することができる。最遠位のランセットガイド部分７４９の近位に、最遠位のランセットガイド７４９に隣接したチャンバを含む遠位サンプル流れ停止７４７がある。本チャンバは最遠位のランセットガイド７４９の横断寸法より著しく大きな横断寸法を有する。チャンバは、約６００〜約８００ミクロンの幅、約４００〜約６００ミクロンの深さ、及び約２０００〜約２２００ミクロンの長さを有することができる。横断寸法、及び最遠位のランセットベアリングガイド７４９と遠位サンプル流れ停止７４７の間の断面積の迅速な移行によって、サンプル入力空洞７１５’を通してそしてランセットチャンネル７３６内に流体サンプルを引く毛細管作用が妨害される。
【０２６７】
中央ランセットベアリングガイド７５０は遠位ランセットチャンネル停止７４７の近位に配列され、そして最遠位のランセットベアリングガイド７４９のそれに類似した寸法を有することができる。中央ランセットガイド７５０の近位に、チャンバを有する近位ランセットチャンネル停止７４８がある。近位ランセットチャンネル停止の寸法は遠位ランセットチャンネル停止７４７のそれと同じか又は類似したものであってよい。近位ランセットチャンネル停止７４８は、約６００〜約８００ミクロンの幅、約４００〜約６００ミクロンの深さ、及び約２８００〜約３０００ミクロンの長さを有することができる。近位ランセットチャンネル停止７４８の近位は近位ランセットガイド７５１である。近位ランセットガイド７５１は、約３００〜約３５０ミクロンの幅、及び約３００〜約３５０ミクロンの深さを有する他のランセットガイド７４９及び７５０部分のそれらと類似した寸法であってよい。一般的に、ランセットガイド７４９〜７５１の横断寸法は、ランセットガイド７４９〜７５１がガイドするように構成されるランセット１８３の軸部分２０１の横断寸法よりも約１０パーセント大きい。
【０２６８】
（示されていない）近位の破壊され得るシールは、近位ランセットガイド７５１と、近位ランセットチャンネル停止７４８のチャンバランセットを外部環境からシールするランセット１８３の軸部分２０１の間に位置付けられ得る。破壊可能なシールは、サンプリングモジュール７０９が使用のために保存されるとき、近位ランセットチャンネル停止７４８のチャンバ及びサンプルチャンバの他の内部部分を外部環境からシールする。破壊可能なシールは、ランセットサイクル中に、ランセット１８３が遠位に駆動されるまで、そのままで留まり、その点でシールが破られ、そしてサンプルチャンバの殺菌状態の内部部分がさらされ、そして血液のサンプルのような液体サンプルの入力を容易に受け入れることができる。（示されていない）遠位の破壊可能なシールは、ランセット１８３がランシングサイクル中に前方に駆動されるまで、サンプリングモジュール７０９の内部部分の殺菌状態を維持するために、ランセットチャンネル７３６の遠位端７５３及びサンプル入力ポート７４１をシールするよう、ランセット１８３とサンプリングモジュール７０９の最遠位ランセットガイド７４９の間に配列できる。
【０２６９】
サンプル入力空洞７１５’内のランセット出口ポート７５４に隣接して、ランシングサイクル後のランシング部位で、目標組織２３３からサンプル入力空洞７１５’内に発出する流体サンプルを受け入れるように構成されるサンプル入力ポート７４１がある。サンプル入力ポート７４１の寸法は、約６０〜約７０ミクロンの深さ、約４００〜約６００ミクロンの幅を有することができる。サンプル入力空洞は、ランセット１８３の横断寸法の約２倍〜約５倍の横断寸法、つまり、約４００〜約１０００ミクロンを有することができる。サンプル入力空洞は、それがランシングされた組織から発出して、流体サンプルをサンプル入力ポート７４１に、そしてその後サンプル流れチャンネル７４２に向かわせるとき、流体サンプルを受け取るために役立つ。サンプル流れチャンネル７４２はサンプル入力ポート７４１と分析領域７４３の間に配列され、そしてそれらと流体連通状態にある。サンプル流れチャンネル７４２の横断寸法は約６０〜約７０ミクロンの深さ、約４００〜約６００ミクロンの幅を有するサンプル入力ポート７４１の横断寸法と同じであってよい。サンプル流れチャンネル７４２の長さは約９００〜約１１００ミクロンであってよい。このように、使用中に、目標組織はサンプリング部位７１５上に配列され、そしてランシングサイクルが開始される。一旦、目標組織２３３がランシングされ、そしてサンプルがそこから流れ始めると、サンプルはサンプル入力空洞７１５’にそして次にサンプル入力ポート７４１に入る。サンプル入力空洞７１５’は、ランシングサイクルの前、中及び後に目標組織２３３の周囲に圧力をかけることによって、サンプリングの成功を助けるようなサイズであり得てそして構成され得て、そしてランシングサイクルの後、血液又は他の流体が創傷路からそしてサンプル入力空洞７１５’内に流れることを可能にするよう、創傷路を開いた状態に保持する。サンプル入力ポート７４１から、サンプルは次いで、毛細管又は他の力によってサンプル流れチャンネル７４２を通って、そして分析領域７４３内に、そして最終的に制御チャンバ７４４内に引かれる。制御チャンバ７４４は、サンプル流体による分析領域７４３の完全な充填の間接的な確認を供するために使用され得る。流体サンプルが制御チャンバ７４４中で検出された場合、これによってサンプルが分析領域７４３を完全に満たしたことが確認される。このように、サンプル検出器は分析領域７４３の充填を確認するために制御チャンバ７４４内に位置付けられ得る。
【０２７０】
分析領域７４３はサンプル流れチャンネル７４２と制御チャンバ７４４の間に配列され、そしてそれらと流体連通状態にある。分析領域７４３は、約６０〜約７０ミクロンの深さ、約９００〜約１１００ミクロンの幅、及び約５〜約６ミリメータの長さを有することができる。分析領域７４３の典型的な容量は約３８０〜約４００ナノリッタであってよい。制御チャンバ７４４は分析領域７４３に隣接して又はその近位に配列され、そして約９００〜約１１０ミクロンの横断寸法又は直径、及び約６０〜約７０ミクロンの深さを有することができる。
【０２７１】
制御チャンバ７４４は、制御チャンバ７４４と近位ランセットチャンネル停止７４８のチャンバの間に配列され、そしてそれらと流体連通状態にあるベントによって近位ランセットチャンネル停止７４８のチャンバにベントされる。ベント７６２は、分析領域７４３とサンプル入力ポート７４１の間に配列されたサンプル流れチャンネル７４２のものと同じであるか又は類似した横断寸法を有することができる。サンプル入力ポート７４１、サンプル流れチャンネル７４２及び７６２、分析領域７４３、ベント７４５、又は制御チャンバ７４４の内面の何れも、毛細管作用を促進するコーティングで被覆され得る。洗剤のような親水性コーティングはそのようなコーティングの例である。
【０２７２】
分析領域７４３は、サンプル入力空洞７１５’を通ってそしてサンプル入力ポート７４１内に、サンプル流れチャンネル７４２を通ってそして分析領域７４３内に、サンプリング部位７１５からの毛細管作用によって走行する血液サンプルを収容する。血液は次いで、制御チャンバ７４４内に走行できる。制御チャンバ７４４及び分析領域７４３の両者は、ガスが逃げることを可能にする、そして分析領域７４３及び制御チャンバ７４４における気泡形成及びサンプルの捕捉を防ぐベント７６２によってベントされる。尚、毛細管作用に加えて、分析領域７４３内への血液サンプルの流れは、真空、機械的ポンピング又は如何なる他の適する方法の適用によっても助けることができ又は成就できる。
【０２７３】
一旦、血液サンプルが分析領域７４３内に配列されると、サンプルについての分析試験が実行できて、その結果が電導体７３２によって、場合によっては如何なる他の適する方法又は手段によってもプロセッサ１９３に伝えられる。幾つかの実施態様において、血液サンプルが分析領域７４３を満たしたこと、そしてサンプルに関する分析を実行するために適切な量のサンプルがチャンバ中に存在することを確認することは望ましいかもしれない。
【０２７４】
分析領域７４３又は制御チャンバ７４４の何れかにおいてサンプルが到着したことの確認は、透明であってよい可撓性ポリマーシート７２７を通して視的に達成できる。しかしながら、幾つかの実施態様において、ランシングサイクル中の患者への痛み及び不快感を低減するために非常に少量の血液サンプルを使用することは望ましいかもしれない。本明細書において述べられたようなサンプリングモジュール７０９の実施態様に対して、ランセット出口ポート７５４に隣接するサンプル入力空洞７１５’及びサンプル入力ポート７４１を有することによって、ランシングサイクルとサンプル収集プロセスの間でサンプリングモジュール７０９を動かす必要なしで患者の皮膚２３３から血液サンプルが集められることが可能になる。そのように、使用者は、サンプルをサンプリングモジュール７０９内に移させるために、それを見ることが可能である必要がない。このために、サンプル入力空洞７１５’及びランセット出口ポート７５４に隣接するサンプル入力ポート７４１の位置によって、非常に少量のサンプルが信頼性を持って得られそして試験されることが可能になる。
【０２７５】
約１０〜約５０ナノリッタのよう数十ナノリッタのオーダーのサンプルがサンプリングモジュール７０９を用いて信頼性を持って集めることができそして試験できる。血液サンプルのこのサイズは、見ること及び信頼性を持って視的に検証するためには少な過ぎる。従って、分析領域７４３中で血液サンプルの存在を確認するために別の方法を有することが必要である。上で論じられた熱サンプルセンサのようなサンプルセンサ７３３は、適切な量の血液サンプルの到着を確認するために、分析領域７４３又は制御チャンバ７４４中に位置付けることができる。
【０２７６】
また、分析領域７４３又は制御チャンバ７４４の内容物の分光法分析のような光学的方法が、血液サンプルの到着を確認するために使用され得るであろう。電気的検出のような他の方法も使用され得るであろうし、そしてこれらの同じ検出方法も、図８１における矢印７６３によって示される通り、それが流路に沿って動く際にサンプル（又は複数のサンプル）の位置又は前進を確認するために、サンプリングモジュール７０９を通ってサンプル流路に沿って何処にでも配列できる。上述の検出方法は、正確な始動時間を必要とする分析方法に対しても有用であってよい。
【０２７７】
分析方法のために、正確な始動時間を有するという要求は、今度は、一旦、血液サンプルが分析領域７４３に入ったら多くの分析プロセスが始まる故に、分析領域７４３の迅速な充填を要求することになる。分析領域７４３の充填にあまりにも長い時間がかかる場合、分析領域７４３に最初に入る血液サンプルの部分は、分析領域７４３に入る血液サンプルの最後の部分よりもより長い時間試験されたことになるであろうし、それは不正確な結果をもたらすことができる。従って、これらの状況において、血液サンプルを最初にリザーバ中へ流し、リザーバを満たし、そして次いで、リザーバから分析領域７４３内に一気に急速にサンプルを流すことは望ましいかもしれない。
【０２７８】
サンプリングモジュール７０９の一つの実施態様において、分析領域７４３は制御チャンバ７４４の横断断面よりも実質的により大きい横断断面を有することができる。横断面における変化は制御チャンバ７４４の深さにおけるステップを減らすことによって、又は如何なる他の適する方法によっても、分析領域７４３に対して制御チャンバ７４４の横断寸法を制約するによって達成できる。分析領域７４３と制御チャンバ７４４の間のそのようなステップが図８１において示される。そのような実施態様において、分析領域７４３はサンプルリザーバとして、そして制御チャンバ７４４は、一貫した分析開始時間を有するために、迅速な又は略瞬間的な充填を要求する分析領域として挙動できる。分析領域７４３は、分析領域が充填されそしてサンプルが、制御チャンバ７４４との境界でチャンバ深さにおけるステップ減少に到達するまで、サンプル流れチャンネル７４２からのサンプルの流れによって満たされる。一旦、サンプルが制御チャンバ７４４の断面積におけるステップ減少に達すると、サンプルは次いで、制御チャンバ７４４の低減された断面積の向上された毛細管作用のせいで制御チャンバ７４４を迅速に満たす。制御チャンバの迅速な充填によって、制御チャンバ７４４の全サンプルのための分析プロセスに対する信頼できる開始時間を用いて、制御チャンバ７４４において実行されるべきサンプルの存在によって開始される如何なる分析プロセスも可能になる。
【０２７９】
毛細管力による充填は受動的である。分析試験の幾つかのタイプが、サンプルの最初の部分の介在性流体汚染があってよい場合のように、サンプリングモジュール７０９に入るサンプルの最初の部分を廃棄することも有用であってよい。サンプルのそのような汚染された部分は、それらと流体連通状態にある側部サンプル流れチャンネル又はリザーバが満杯になるまで、毛細管作用によってサンプルを（示されていない）側部サンプル流れチャンネル内に引き抜くブラインドチャンネル又はリザーバを有することによって廃棄できる。サンプルの残りは次いで、分析領域７４３へのブラインドサンプル流れチャンネルと隣接するサンプル流れチャンネルに進むことができる。
【０２８０】
分析試験の幾つかのタイプに対して、それが単一のサンプリングモジュール７０９において複数の分析領域７４３を有することは有利であってよい。このように、同じタイプの分析の複数の繰り返しは、幾つかの統計的情報、例えば、平均、ばらつきを得るために実行され得るであろうし、又は種々の異なるパラメータを測定する与えられた試験又は複数の試験の確認が、単一ランシングイクルからの血液サンプルで満たされた同じサンプリングモジュール７０９中で異なる分析領域７４３において実行され得るであろう。
【０２８１】
図８２は、複数の小容量の分析領域７６７を有するサンプリングモジュール７６６の代替実施態様の一部分の拡大立面図である。小容量の分析領域７６７は、両方向の幅が約４０〜約６０ミクロンで、各分析領域７６７に対して約１ナノリッタ〜約１００ナノリッタ、具体的には、約１０ナノリッタ〜約５０ナノリッタの容量を供する深さの寸法を有することができる。小容量の分析領域７６７のアレイは、第一の分岐点７６９、第二の分岐点７７０、及び第三の分岐点７７１で分岐するサンプル流れチャンネル７６８を通した毛細管作用によって満たすことができる。各小容量の分析領域７６７は類似の分析試験を実行するために使用できるか又は種々の異なる試験が種々の分析領域７６７において実行できる。
【０２８２】
幾つかの分析試験に対して、分析領域７６７は、血液サンプルについて実行され得る分析試験の幾つかが容量に依存する故に、非常に正確な容量を維持しなければならない。幾つかの分析試験方法では、グルコース消費の速度又は動力学を測定することによってグルコースレベルが検出される。これらの試験ために要求される血液の容量は約１〜約３マイクロリッタのオーダーである。動力学的分析は、それが、グルコースの濃度が分析を通して本質的に一定のままである比較的な大きな容量のサンプルにおけるグルコースの濃度に依存する故に、血液サンプルの容量における変化に鋭敏でない。このタイプの分析は試験中にグルコースを動的に消費する故に、それは、グルコースの消費によってグルコースの濃度が変わるであろう少量のサンプル、例えば、数十ナノリッタのオ−ダ−のサンプルを用いる使用に対しては適さない。
【０２８３】
別の分析方法はグルコース濃度の電量的測定を使用する。この方法は、サンプル容量が約１マイクロリッタ未満であり、そして分析領域の容量が正確に制御される場合、正確である。方法の正確さ及び速さは、分析の速度が容量に依存し、そして大きな容量は反応時間を遅くし、そして測定の正確さにマイナスの影響を及ぼす故に、分析領域７６７の小さくて正確に知られる容量に依存する。
【０２８４】
別の分析方法は、分析されるべき非常に小さいサンプル容量を可能にする光学的蛍光制動測定を使用する。この方法は、分析領域７６７の容量が正確に制御されることも要求する。上で論じられた小容量の分析領域７６７は、小容量の分析領域７６７が精密製造技術を用いて形成されるとき、小さい、正確に制御された容量を維持するという基準に合致できる。正確に形成された小容量の分析領域７６７は、ＰＭＭＡのような材料において、成形及びスタンピングのような方法によって形成できる。化学的又はレーザプロセスの何れかによる切削及びエッチィングも使用できる。蒸着又はリソグラフィも望ましい結果を達成するために使用できる。
【０２８５】
上で論じられたサンプリングモジュール７０９及び７６６は全て、両方共ランセット１８３を収容し、そしてサンプルを収集して分析する能力を有する実施態様に向けられる。サンプリングモジュールの幾つかの実施態様において、ランセット１８３は収容され得て、そしてサンプルは如何なる分析器能も持たないサンプルリザーバ中に集められ得る。そのような実施態様において、サンプルリザーバ中のサンプルの分析は、サンプルをリザーバから別の分析器に移すことによって実行され得る。また、幾つかのモジュールは、如何なるサンプル取得能力も全く有しないランセット１８３を収容するためにのみ役立つ。そのようなランセットモジュール７７５の本体部分７７４は図８３において示される。ランセットモジュール７７５は、上で論じられたサンプリングモジュール７０９及び７６６のそれと類似の外部構造を有し、そして同じ又は類似の材料で作ることができる。
【０２８６】
（示されていない）可撓性ポリマーシート７２７はランセットモジュール７７５の面を覆うために使用できて、そしてランセットモジュール本体部分７７４中に縦方向に伸びるランセットチャンネル７７６中にランセット１８３を含む。可撓性ポリマーシート７２７は同じ材料でできたものであってよく、そして上で論じられた可撓性ポリマーシート７２７と同じ寸法を有することができる。尚、可撓性ポリマーシート７２７の近位部分は、さらされるセンサ接触部７２５が全くない故に、それ自身の上に折り畳まれる必要はない。そのようなランセットモジュール７７５中の可撓性ポリマーシート７２７は、ランセットチャンネル７７６中にランセット１８３を閉じ込めるためにのみ役立つ。ランセットモジュール７７５は、ベルトとして作用する可撓性ポリマーシート７２７を有する上で論じられたサンプリングモジュールベルト７０８と類似して、ランセットモジュールベルトにおいて構成され得る。ドライブヘッドスロット７７７はランセットチャンネル７７６の近位に配列される。
【０２８７】
図７４の組織貫入サンプリングデバイス１８０に関して、デバイス１８０の使用は、サンプリングモジュールカートリッジ７０５を制御可能なドライバハウジング７０６に連結するように、そしてサンプリングモジュールベルト７０８をラチェットドライブ７０７及び制御可能なドライバ１７９の駆動カップラ７１３と係合するように、制御可能なドライバハウジング７０６内へサンプリングモジュールカートリッジ７０５を装着することと共に始まる。駆動カップラ７１３は図８４及び８５において示されるようなＴ−スロット構成を有することができる。細長いカップラ軸１８４の遠位端は、本体部分７７９、第一及び第二のガイドランプ７８０及び７８１、並びに本体部分７７９内に配列されるＴ−スロット７１４を有する駆動カップラ７１３に固定される。Ｔ−スロット７１４は、ランセット１８３のドライブヘッド１９８を受け入れるように構成される。サンプリングモジュール７０５が制御可能なドライバハウジング７０６内に装着された後、サンプリングモジュールベルト７０８は、図８６〜８８において示される通り、サンプリングモジュール７０９の一つのランセット１８３のドライブヘッド１９８が駆動カップラ７１３内に供されるまで、横方向に前進させられる。図８６〜８８は、駆動カップラ７１３に隣接する使用されたランセット１８３の軸部分２０１を曲げるランセットクリンプデバイス（lancet crimp device）７８３も図示する。これによって、使用されたランセット１８３がモジュール本体７３１を通って動き出すこと、そして再使用されることが防がれる。
【０２８８】
サンプリングモジュールベルト７０８のサンプリングモジュール７０９が逐次的に使用される際に、それらはリセプタクルキャニスタ７３０内に一度に横方向に前進させられ、そこでサンプリングモジュールベルト７０８全部が消費されるまでそれらは保存される。リセプタクルキャニスタ７３０は次いで、血液で汚染された廃物の廃棄ための適切な技術に従って適切に廃棄できる。サンプリングモジュールカートリッジ７０５は、血液廃棄製品に不必要にさらされることなく、そして、各使用の後、汚染されたランセット１８３又はモジュール７０９を廃棄する必要がある代わりに、多数回の使用の後、一つのカートリッジのみを廃棄することのみを必要として、使用者が便利に複数の試験作動を実行することを可能にする。
【０２８９】
図８９及び９０はサンプリングモジュールカートリッジの代替実施態様を図示する。図８９は、隣接するサンプリングモジュール７８５がしっかりと連結されて、そして種々のサンプリングモジュール７８５の分析領域からのセンサ接触部７８６が回転ラックの内径７８７の近くに配列されて、回転ラック構成にあるサンプリングモジュールカートリッジ７８４を示す。サンプリングモジュールカートリッジ７８４のサンプリングモジュール７８５は、線形状態とは反対に円形に駆動カップラ７１３を通って前進させられる。
【０２９０】
図９０は、４×８マトリックスにおけるサンプリングモジュール７８８のブロックを図示する。図９０において示される、サンプリングモジュール７８９のランセット１８３のドライブヘッド１８９は、上で論じた駆動カップラ７１３のそれとは異なる方法を用いて係合されそして駆動される。ランセット１８３のドライブヘッド１９８は、ランセットドライバ１７９の駆動カップラ７９１と嵌合しそしてそれに固定される接着被覆部７９０を有し、それは上で論じられた制御可能なドライバを含むドライバの如何なるものでもあってよい。
【０２９１】
駆動カップラ７９１の遠位端７９２は、ランセットサイクルの開始中に、ランセット１８３のドライブヘッド９８の近位面の接着部７９０に接触しそしてくっつく。駆動カップラ７９１はランセット１８３を目標組織２３７内に望ましい貫入の深さまで押し、そして停止する。駆動カップラ７９１は次いで、ランセット１８３のドライブヘッド１９８の近位面と、近位面と嵌合するよう形付けられる駆動カップラ７９１の遠位端面の間の接着剤による接触を用いて、ランセット１８３を組織２３３から引っ込める。
【０２９２】
後退ストロークの頂部で、サンプリングモジュール７８９に固定される一対のフック部材７９３はドライブヘッド１９８の近位面を係合し、そしてドライブヘッド１９８及びランセット１８３による如何なる更なる後退の動きも防ぐ。その結果、駆動カップラ７９１はドライブヘッド１９８を用いて接着接合を破り、そして次いで、使用されるべき次のサンプリングモジュール７８９に、索引操作（indexing operation）によって前進できる。
【０２９３】
図９１は、ランセットモジュール８００内に配列され、そして横方向スロット７９７中に装着されたＬ−形状をしたドライブヘッド７９８を有して示されるランセット７９９のＬ−形状をしたドライブヘッド７９８を受け入れるように構成される横方向スロット７９７を有する７９６の代替実施態様の側面図である。図９２は、図９１の駆動カップラ７９６、Ｌ−形状をしたドライブヘッド７９８を有するランセット７９９０、及びランセットモジュール８００の展開図である。このタイプの駆動カップラ７９６及びＬ−形状をしたドライブヘッド７９８の配置は、図８４〜８８に関して上で論じられた構成に対して代替され得るであろう。ドライブヘッド７９８のＬ形状の実施態様は、制御可能なランセットドライバ１７９のようなランセットドライバの駆動カップラ７９６を通したサンプリングモジュールベルト又はランセットモジュールベルトの連続前進を可能にする連結配置を生み出すためのより高価でない選択肢であり得る。
【０２９４】
複数のランシングデバイス１８０の幾つかの実施態様に対して、カートリッジ中に保存されたランセット１８３を収容するために、ランセットモジュール７５５を要求しない高キャパシティランシングデバイスを有することは望ましいかもしれない。ランセットモジュール７５５を複数のランセットデバイス１８０から排除することによって、カートリッジの容量がランセットモジュール７７５のバルクで取り上げられない（not taken up with）故に、より高いキャパシティのカートリッジが可能になる。図９３〜９６は、ベルト前進機構８０４に連結された高キャパシティランセットカートリッジを図示する。ベルト前進機構８０４は、制御された電磁ドライバを含む制御可能なドライバ１７９ハウジングに固定される。
【０２９５】
ランセットカートリッジ８０３は供給キャニスタ８０５及びリセプタクルキャニスタ８０６を有する。ランセットベルト８０７は供給キャニス８０５内に配列される。ランセットベルト８０７は、接着面８０８及び８１０が、それらをしっかりとランセットベルト８０７において保持するために、接着面８０８及び８１０がランセット１８３の軸部分２０１の周りに一緒に押し付けられて、第一のキャリアテープ８０９の接着面８０８と第二のキャリアテープ８１１の接着面８１０の間に配列されたランセット１８３の軸部分２０１を有する複数の殺菌されたランセット１８３を含む。ランセット１８３は制御可能なドライバ１７９の細長いカップラ軸１８４に固定される駆動カップラ７１３と横方向に係合されるように構成されるドライブヘッド１９８を有する。
【０２９６】
ベルト前進機構８０４は、同期化された回転運動を有し、そして増分指標付きの動きにおいて一体的に前進させられる第一の歯ローラ８１４及び第二の歯ローラ８１５を含む。第一及び第二の歯ローラ８１４及び８１５の指標付きの動きによって、ランセットベルト８０７は、ランセットベルト８０７において配列されたランセット１８３の間の距離に等しい距離の単位で前進させられる。ベルト前進機構８０４は、第一及び二のキャリアテープ８０９及び８１１におけるたるみを各々取り上げるように構成される第一の引き上げローラ８１６及び第二の引き上げローラ８１７も含む。
【０２９７】
ランセットベルトカートリッジ８０３がベルト前進機構８０４中に装着されるとき、第一のキャリアテープ８０９のリード部分８１８は、ベルト前進機構８０４の第一の歯ローラ８１４と第二の歯ローラ８１５の間に配列される。第一のキャリアテープ８０９のリード部分８１８は、第一の回転ローラ８２７の外面８１９の周りをラップし、そして再び第一の歯ローラ８１４を、第一のキャリアテープ８０９中の嵌め合っている嵌合孔８２１と係合している第一の歯ローラ８１４の歯８２０と係合する。第一のキャリアテープ８０９のリード部分８１８は次いで、第一の引き上げローラ８１６に固定される。第二のキャリアテープ８１１のリード部分８２２は、第一の歯ローラ８１４と第二の歯ローラ８１５の間に配列され、そして第二の回転ローラ８２８の外面８２３の周りをラップし、そして再びローラ８１５を、第二のキャリアテープ８１１中の嵌め合っている嵌合孔８２５と係合している第二の歯ローラ８１５の歯８２６’と係合する。第二のキャリアテープ８１１のリード部分８２２はその後、第二の引き上げローラ８１７に固定される。
【０２９８】
第一及び第二の歯ローラ８１４及び８１５が前進させられるとき、回転ローラ８２７及び８２８は第一及び二のキャリアテープ８０９及び８１１を剥離して離し、そしてランセット１８３をさらす。第一及び第二の歯ローラ８１４及び８１５の前進から生み出された、第一及び二のキャリアテープ８０９及び８１１の部分の追加された長さ及びたるみは第一及び第二の引き上げローラ８１６及び８１７によって取り上げられる。ランセット１８３は第一及び二のキャリアテープ８０９及び８１１から剥離されるので、さらされたランセット１８３は図９６において示されるベルト前進機構８０４のランセットガイドホイール８２６’によって捕捉され、それは第一及び第二の歯ローラ８１４及び８１５と同期化される。ランセットガイドホイール８２６’は次いで、ランセット１８３のドライブヘッド１９８が制御可能なドライバ１７９の駆動カップラ７１３内に装着されるまで、ランセット１８３を横方向に前進させる。制御可能なドライバ１７９は次いで、目標組織２３３内へのランセット１８３の駆動を作動され得て、そしてランシングサイクルを完了するために後退させられる。
【０２９９】
一旦、ランシングサイクルが完了すると、ベルト前進機構８０４はもう一度作動され得て、ランセットガイドホイール８２６を回転させそして使用されたランセット１８３を横方向にリセプタクルキャニスタ８０６内に前進させる。同時に、新しい未使用のランセット１８３は駆動カップラ７１３内に装着され、そしてすぐに次のランシングサイクルができる。複数のランシングデバイス１８０のこの繰り返される連続使用は、ランセットベルト８０７中の全てのランセット１８３が使用され、そしてリセプタクルキャニスタ８０６中に廃棄されるまで続く。最後のランセット１８３が消費された後、ランセットベルトカートリッジ８０３は次いで、使用者を如何なる血液汚染された材料にもさらすことなく取り外しできそして廃棄できる。ベルト前進機構８０４は、第一及び第二の歯ローラ８１４及び８１５並びにランセットガイドホイール８２６に連結される、ベルト駆動又は手動で作動されるサムホイールを含む種々の方法によって作動できる。
【０３００】
本明細書において述べられたデバイスの議論は、患者の毛細管血液にアクセスするための実質的に痛みが無い方法及びデバイスに主として向けられてきたものの、デバイス及び方法のための多くの他の使用がある。例えば、本明細書において論じられた組織貫入デバイスが、薬物、又は遺伝子治療作用物質、ベクタ、放射性源などのような生理活性作用物質の少量の実質的に痛みがない送達のために使用され得るであろう。そのように、本明細書において論じられた組織貫入デバイス及びランセットデバイスは作用物質を患者の体内の場所に送達するために、並びに血液、リンパ液、脳脊髄液などのような材料を患者の体から採取するために使用され得るであろうと考えられる。送達された薬物は、患者によって知覚される痛みを更に減じるであろう沈痛剤、並びに患者の組織の貫入の際に血液サンプルの成功裏の取得を助け得る抗凝集剤を含み得る。
【０３０１】
図９７〜１０１を参照すると、患者の組織内へ薬物又は他の有用な材料を注射するためのデバイスが図示される。体内の組織、組織の層又は器官内の特定の部位に注射液又はワクチンを局在化させる能力は重要であってよい。例えば、上皮腫瘍は抗原、サイトカイン又はコロニー刺激因子の皮下注射針による注射、又は抗原が少なくとも患者の表皮又は真皮に入るために十分な高圧注射によって処置できる。しばしば、薬物又は併用薬物療法の効き目は、局在化された領域への目標とされる送達に依存し、このようにして、処置の成果が影響を受ける。
【０３０２】
皮膚又は組織層内の特定の深さに薬物を正確に送達する又はワクチンを接種する能力によって、高価な薬物療法の浪費が避けられ得て、そのため特別な処置のコスト効果に影響する。また、薬物又は他の作用物質を正確な深さに送達する能力は、処置の成果が（病変内免疫療法の処置を用いるような）正確な局在化された薬物送達に依存する場合、明確な利点であってよい。また、患者の皮膚中の正確な所定の深さへの皮下注射針の速い挿入速度は、皮膚内への針の挿入の痛みを減じると期待される。皮下注射針の迅速な挿入及び貫入深さ、又は組織を貫入ために適する如何なる他の適切な細長い送達デバイスも、皮下注射針に連結される制御可能なドライバの位置フィードバックループのおかげで正確に制御できる。
【０３０３】
図９７は、電磁制御可能なドライバ９０４によって皮膚組織９０３の層内に駆動される皮下注射針９０２の遠位端９０１を図示する。図７９の電磁制御可能なドライバ９０４は、上で論じられた電磁制御可能なドライバの構成のような如何なる適する構成も有することができる。貫入される皮膚９０３の層は上皮角質層９０５、淡明層９０６、顆粒層９０７、有刺層９０８、基底細胞層９０９、及び真皮９１１を含む。上皮角質層９０５の厚みは一般的に約３００マイクロメータである。上皮角質層９０５を除外し淡明層９０６、顆粒層９０７及び基底細胞層を含む表皮の部分は、厚みが約２００マイクロメータであってよい。真皮は厚みが約１０００マイクロメータであってよい。図９７において、皮下注射針９０２の出口ポート９１２は有刺層９０８内に作用物質９１３を注射する、皮膚９０３の有刺層９０８中に略配列されて示される。
【０３０４】
図９８〜１０１は、薬物、ワクチンなどの注射のために皮下注射針を皮膚９０３内に駆動するための、上で論じられた制御可能なドライバの如何なるもののような制御可能なドライバによっても駆動され得る又は作動され得る、折り畳み式キャニスタ９１７及び皮下注射針９０２を含む注射部材９１６を含む作用物質注射モジュール９１５を図示する。作用物質注射モジュール９１５は、注射されるべき薬物又はワクチン９１３に対する、図９８において示されるような主チャンバ９１８を有する折り畳み式キャニスタ９１７の形態にあってよいリザーバを有する。複数の（示されていない）作用物質注射モジュール９１５のカセットは、長期間の薬物治療の必要性に対する一連の定量用量を供し得る。そのようなカセットは、上で論じられたモジュールカセットと同様にように構成され得る。作用物質注射モジュール９１５及び針９０２は使い捨てであり得て、使いきっていない薬物又は使用された皮下注射針９０２からのバイオハザードの懸念が避けられる。図７９において示される皮下注射針のランシングファセット９２１の幾何形状は、上で論じられたランセット１８３の切断ファセットの幾何形状と同じであるか又は類似したものであってよい。
【０３０５】
制御可能なドライバの幾つかの実施態様の位置及び速度制御システムに固有なものは、制御可能なドライバ又は目標組織の層又は貫入されるべき皮膚９０３に対する皮下注射針９０２の位置又は貫入深さを正確に決定する能力である。Ａｇｉｌｅｎｔ  ＨＥＤＳ９２００シリーズのような位置センサに対する光学的エンコーダーを使用する、そして四端検出アルゴリズムを使用する制御可能なドライバの実施態様に対して、深さにおいて±１７ミクロンの面内空間解像度を達成できる。皮内又は皮下注射に対して使用され得るであろうように、合計組織貫入ストロークが約３ミリメータの長さである場合、合計で８８の位置点が貫入ストロークに沿って解像できる。この細かい空間解像度によって、作用物質又は薬物９１３の送達中の皮膚９０３の層に対する皮下注射針９０２の遠位先端９０１又は出口ポート９１２の正確な位置付けが可能になる。幾つかの実施態様において、約２００ミクロンより良好な変位の正確さが達成できて、別の実施態様において、約４０ミクロンより良好な変位の正確さが達成できる。
【０３０６】
作用物質注射モジュール９１５は、皮下注射針９０２及び薬物リザーバ又は折り畳み式キャニスタ９１７を含み、示された通り、駆動カップラ１８５を介して細長いカップラ軸１８４に連結し得る注射部材９１６を含む。皮下注射針９０２は望ましい貫入深さに駆動できて、そして次いで、薬物又はワクチンのような他の作用物質９１３が、図９８において示される、矢印９２４によって示される通りの皮下注射針９０２の中央ルーメン９２３を通って皮下注射針９０２の入口ポート９２２内に通過し、そして図９７において示される皮下注射針９０２の遠位端９０１で出口ポート９１２から出ていく。
【０３０７】
薬物又は作用物質の送達は、最大貫入の点で、又は皮下注射針９０２の後退に従動して起こり得る。幾つかの実施態様において、皮下注射針９０２の挿入中に、薬物又は作用物質９１３が送達されることが望ましいかもしれない。薬物又は作用物質の送達は、皮下注射針９０２が引き抜かれている（これは、歯科作業（dental work）における麻酔中に通常行われる）とき続き得る。あるいは、薬物送達は、後退段階の如何なる部分中にも、針９０２が固定状態にある間に起こることができる。
【０３０８】
中空皮下注射針９０２は、投薬されるべき薬物又は他の作用物質９１３を含有する折り畳み式キャニスタ９１７に嵌入される。この折り畳み式キャニスタ９１７の壁９２８は、プラスチック、ゴム又は如何なる他の適する材料のような軟質弾力材料でも作られ得る。遠位板９２５は、折り畳み式キャニスタの遠位端９２６で配列され、そして皮下注射針９０２の遠位先端９０１の近位の皮下注射針の軸９２７にしっかりと固定される。遠位板９２５は、折り畳み式キャニスタ９１７からの薬物９１３の漏れを防ぐために、皮下注射針９０２の軸９２７にシールされそして固定される。
【０３０９】
折り畳み式キャニスタ９１７の近位端９３２に配列される近位板９３１は、摺動シール９３４を用いて皮下注射針９０２の軸９２７の近位部分９３３に摺動するように嵌入される。摺動シール９３４は、シール９３４と皮下注射針９０２の軸９２７の外面の間の作用物質又は薬剤９１３の漏れを防ぐ。摺動するシールは、折り畳み式キャニスタ９１７の遠位板９２５に対して折り畳み式キャニスタ９１７の近位板９３１が針９０２に沿って軸方向に摺動することを可能にする。薬物の用量は、製造中に、折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８内に装着され得て、そして全体の組立体は、出荷及び保存中に、包装によってそして９１５のドライブヘッドスロット９３６を囲むガイドフィン９３５によって保護される。
【０３１０】
注射サイクルは、作用物質注射モジュール９１５が（示されていない）ラチェット前進機構内に装着され、そして駆動カップラ１８５中に係合される皮下注射針９０２のドライブヘッド９３７を用いて駆動位置で登録されるとき、始まり得る。この準備ができた位置における皮下注射針９０２及び折り畳み式キャニスタ９１７の位置が図９９において示される
【０３１１】
一旦、作用物質注射モジュール９１５のドライブヘッド９３７が駆動カップラ１８５内に装着されると、制御可能なドライバは次いで、患者の皮膚又は他の器官内の所定の深さに高速で患者の組織９０３に向かってそしてその内に、皮下注射針９０２及び折り畳み式キャニスタ９１７を含む注射部材９１６をランチするために使用できる。患者の皮膚９０３又は他の組織との接触点での注射部材９１６の速度は、幾つかの実施態様に対して、毎秒約１０メータまで、具体的には約２〜約５メータ／秒であってよい。幾つかの実施態様において、注射部材９１６の速度は、患者の皮膚９０３との接触点で約２〜約１０メータ／秒。折り畳み式キャニスタ９１７が皮下注射針９０２と共に動くとき、折り畳み式キャニスタ９１７の近位板９３１は、図１００において示される通り、折り畳み式キャニスタ９１７が、貫入ストロークの最後に到達するとき、近位板９３１の背後にパチンと入るモジュール本体９３９の二つのラッチばね９３８の間を通過する。
【０３１２】
制御可能なドライバは次いで、反転して反対の後退方向に力をかけ、そして皮下注射針９０２を（貫入ストロークの速度に対して）ゆっくりと後退させ始める。皮下注射針９０２は折り畳み式キャニスタ９１７の摺動シール９３４を通して摺動し、一方で、折り畳み式キャニスタ９１７の近位板９３１に対して近位方向にそれを用いて折り畳み式キャニスタの遠位板９２５を運ぶ。折り畳み式キャニスタ９１７の遠位板９２５と折り畳み式キャニスタ９１７の近位板９３１の間の相対的動きによって、主チャンバ９１８の容量が減少することになる。主チャンバ９１８の減少する容量によって、折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８内に配置される薬剤又は他の作用物質９１３が主チャンバ９１８から出て、皮下注射針９０２の軸９２７中の入口ポート９２２内に押し込まれる。皮下注射針９０２の入口ポート９２２は、図８０において示される通り、折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８と流体連通状態内に配設される。薬物又は作用物質は次いで、皮下注射針９０２の中空軸９２７の中央ルーメン９２３を通過し、そして次いで皮下注射針９０２の遠位端９０１で出口ポート９１２から目標組織９０３内に投薬される。薬物又は他の作用物質９１３の潅流の比率は、折り畳み式キャニスタ９１７の横断寸法の内径によって決定され得る。潅流比は、送達される薬物又は他の作用物質９１３の粘度、中央ルーメン９２３の横断寸法又は直径、入口ポート９２２、又は皮下注射針９０２の出口ポート９１２、並びに他のパラメータによっても決定され得る。
【０３１３】
皮下注射針９０２の後退ストローク中に、薬物送達は、図１０１において示される通り、折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８が完全に潰されるまで続く。このポイントで、駆動カップラ１８５は、皮下注射針９０２のドライブヘッド９３７が自由になるか又はチャンバの遠位板９２５と皮下注射針９０２の間の遠位シール９４１が働かなくなるまで後退を継続でき、駆動カップラ１８５が始動位置に戻ることを可能にする。皮下注射針９０２の遠位先端９０１は、制御可能なドライバ又は任意の他の適切なドライバも用いて、所望の貫入深さを達成することに関して上で論じられた任意の方法又はデバイスを用いて、患者の組織９０３内の正確な貫入深さに駆動できる。
【０３１４】
別の実施態様において、作用物質注射モジュール９１５は、皮膚接触点又は面９４２に対して作用物質注射モジュール９１５を位置付ける、調節可能な又は動き得る遠位ステージ又は（示されていない）面を含むラチェット前進機構内に装着される。このように、図９９〜１０１において示されたような、所定の固定された長さの貫入ストロークを有する作用物質送達モジュール９１５は事前に設定され得る貫入深さに達する。可動ステージは、薬物送達サイクル中に固定状態に留まる。この実施態様の変形例において、可動ステージの動きは、薬物送達の深さを更に制御するために、皮下注射針９０２の引き抜きと調和され得る。
【０３１５】
別の実施態様において、図９９〜１０１の作用物質注射モジュール９１５において示されるラッチばね９３８は、それが貫入ストローク上を通り過ぎるとき、折り畳み式キャニスタ９１７の近位端９３２を係合する多くの（示されていない）ラチェット歯と共に成形され得る。所定の貫入の深さがフルストローク未満である場合、中間歯は、折り畳み式キャニスタ９１７の主チャンバ９１８を潰し、そして上で論じた通り、薬物又は作用物質９１３を投薬するために、引き抜きストローク中に折り畳み式キャニスタ９１７の近位端９３２を留める。
【０３１６】
更に別の実施態様において、（示されていない）駆動指は、（示されていない）作動機構に固定され、そしてラッチばね９３８を代替する。作動機構は、作動サイクル中の何処においても、送達される薬物の速度及び量を制御するために、上で論じられたプロセッサ６０のようなプロセッサ又はコントローラによって制御可能なデバイスと併せて電子的に駆動される。この実施態様によって、作動サイクル中に並びに後退サイクル中に、薬剤の送達が可能になる。
【０３１７】
制御可能なデバイスの位置及び速度制御システムに固有なものは、皮下注射針９０２の空間における位置を正確に画成する能力であり、薬物、ワクチンなどの注射のための皮膚９０３中の皮下注射針の有限の配置を可能にする。薬物送達は必要に応じて、個別的又は連続的であってよい。
【０３１８】
図１０２〜１０６は、サンプリングのために使用され得る、そしてランセットカートリッジ本体９４６及びサンプリングカートリッジ本体９４７の両者を有するカートリッジ９４５の実施態様を図示する。サンプリングカートリッジ本体９４７は、サンプリングカートリッジ本体９４７の縦軸９４９から半径方向に配列される複数のサンプリングモジュール部分９４８を含む。ランセットカートリッジ本体９４６はその中に摺動可能に配列されるランセット１８３を持つランセットチャンネル９５１を有する複数のランセットモジュール部分９５０を含む。ランセットモジュール部分９５０はランセットカートリッジ本体９４６の縦軸９５２から半径方向に配列される。
【０３１９】
サンプリングカートリッジ本体９４７及びランセットカートリッジ本体９４６は、各ランセットモジュール部分９５０が、各サンプリングモジュール部分９４８と機能的配置において容易に整列され得るように、運転する構成において、互いに隣接して配列される。図１０２〜１０６において示された実施態様において、サンプリングカートリッジ本体９４７は、如何なるランセットチャンネル９５１及びランセットカートリッジ本体９４６の対応するランセット１８３をも、サンプリングカートリッジ本体９４７のサンプリングモジュール部分９４８のランセットチャンネル９５３の如何なるものとも整列させるために、ランセットカートリッジ本体９４６に対して回転できる。サンプリングカートリッジ本体９４７とランセットカートリッジ本体９４６の相対的場所及び回転可能な連結の運転する構成によって、特別なランセットモジュール部分９５０及びサンプリングモジュール部分９４８の機能的配置を達成するために、ランセットチャンネル９５１及び９５３の即座の整列が可能になる。示された実施態様に対して、特別なランセットモジュール部分９５０及びサンプリングモジュール部分９４８を整列するために使用される相対的な動きは、相対的な回転を介して単一の自由度に制約される。
【０３２０】
カートリッジ９４５が種々のサンプリングモジュール部分９４８及びランセットモジュール部分９５０を整列させる能力によって、使用者はサンプリングカートリッジ本体９４７の複数のサンプリングモジュール部分９４８を有する特別なランセットモジュール部分９５０の単一ランセット１８３を使用することが可能になる。また、ランセットモジュール部分９５０の複数の異なるランセット１８３は、各ランシング作用のために新鮮な未使用のランセット１８３が要求され又は望まれ、そして使用可能なサンプルを得ることにおいて前のランシングサイクルが不成功であった場合、サンプリングカートリッジ本体９４７のサンプリングモジュール部分９４８においてサンプルを得るために使用され得るであろう。
【０３２１】
図１０２は、近位端部分９５４及び遠位端部分９５５を有するカートリッジ９４５の斜視における展開図を示す。ランセットカートリッジ本体９４６はカートリッジ９４５の近位端部分９５４に配列され、そして図１０３において示されるランセットモジュール部分９５０のような複数のランセットモジュール部分９５０を有する。各ランセットモジュール部分９５０は、ランセット１８３をランセットチャンネル９５１内に摺動可能に配列させて、ランセットチャンネル９５１を有する。ランセットチャンネル９５１はランセットカートリッジ本体９４６の縦軸９５２に実質的に平行である。示されたランセット１８３はドライブヘッド１９８、軸部分２０１及び鋭い先端１９６を有する。ランセットのドライブヘッド１９８は、上で論じられた駆動カップラ１８５のような（示されていない）駆動カップラに連結されるように構成される。
【０３２２】
ランセット１８３は、図１０２における矢印９５６及び矢印９５７によって示されるように、各ランセットチャンネル９５１中を自由に摺動し、そして先端１９６を保護し、そしてランセットカートリッジ本体９４６とサンプリングカートリッジ本体９４７の間での相対的な回転運動を可能にするために、ランセットチャンネル９５１内に引かれる鋭い先端１９６を用いて名目上、配列される。各ランセットチャンネル９５１の半径方向の中心は、ランセットカートリッジ本体９４６の縦軸９５２及びカートリッジ９４５の縦軸９５８から固定された既知の半径方向の距離で配列される。各ランセットチャンネル９５１をランセットカートリッジ本体９４６及びカートリッジ９４５の縦軸９５２及び９５８から固定された既知の半径方向の距離で配列することによって、ランセットチャンネル９５１は次いで、サンプリングカートリッジ本体９４７のランセットチャンネル９５３を用いて機能的配置において容易にそして繰り返して整列され得る。ランセットカートリッジ本体９４６は、ランセットカートリッジ本体９４６及びカートリッジ９４５の縦軸９５２及び９５０と同軸である縦軸９６０を有する取り外し可能な枢動軸９５９の周りを回転する。
【０３２３】
サンプリングカートリッジ本体９４７は、カートリッジの遠位端部分９５５に配列され、そしてサンプリングカートリッジ本体９４７の縦軸９４９の周りに半径方向に配列された複数のサンプリングモジュール部分９４８を有する。サンプリングカートリッジ本体９４７の縦軸９４９は、ランセットカートリッジ本体９４６、カートリッジ９４５、及び枢動軸９５９の縦軸９５２、９５８、及び９６０と同軸である。サンプリングカートリッジ本体９４７は枢動軸９５９の周りにも回転し得る。ランセットカートリッジ本体９４６とサンプリングカートリッジ本体９４７の間で正確な相対的動きを達成するために、ランセットカートリッジ本体９４６及び９４７の一つ又は両方は枢動軸９５９の周りに回転できなければならないが、しかしながら、両者が枢動軸９５９の周りに回転可能であることは必要でない、つまり、カートリッジ本体９４６及び９４７の一つが、恒久的に又は取り外し可能に枢動軸９５９に固定され得る。
【０３２４】
サンプリングカートリッジ本体９４７は、液密シールを形成するベースの近位面９６３を覆うベース９６１及びカバーシート９６２を含む。（図示の明瞭さのためにカバーシートを有しない）図１０４において示されたサンプリングモジュール部分９４８のような、サンプリングカートリッジ本体９４７の各サンプリングモジュール部分９４８はサンプルリザーバ９６４及びランセットチャンネル９５３を有する。サンプルリザーバ９６４は、サンプルリザーバ９６４が容易に流体サンプルで満たされることを可能にする外側に向かう半径方向の端部でベント９６５を有する。サンプルリザーバ９６４はサンプリングカートリッジ本体９４７の縦軸９４９に実質的に平行に伸びる各ランセットチャンネル９５３と流体連通状態にある。ランセットチャンネル９５３はサンプルリザーバ９６４の内側に向かう半径方向の端部で配列される。
【０３２５】
サンプルカートリッジ本体９４７のランセットチャンネル９５３はランセット１８３の通過を可能にし、そしてまた、図１０６において示される、ランセットチャンネル９５３の入力ポート９６７からサンプルリザーバ９６４に伸びているサンプル流れチャンネル９６６としても機能する。尚、カバーシート９６２の近位面９６８は、如何なる流体サンプルも毛細管作用によってランセットカートリッジ本体９４６のランセットチャンネル９５１内に引かれることを防ぐために、ランセットチャンネル部位で、ランセットカートリッジ本体９４６の遠位面９６９から空間的に分離される。ランセットカートリッジ本体９４６の遠位面９６９からのカバーシート９６２の近位面９６８の空間的分離は、図１０５において示される通り、ランセットカートリッジ本体の遠位面９６９内に形成される、二つの面９６８及び９６９の間のボス９７０を用いて達成される。
【０３２６】
サンプリングカートリッジ本体９４７のサンプルリザーバ９６４は、他のサンプリングモジュール実施態様に関して上で論じられたサンプル検出センサ、試験センサ、センサ接触などの如何なるものも含み得る。カバーシート９６２はＰＭＭＡで形成され得て、そして導体、センサ又はその表面上に形成されるセンサ接触部を有する。サンプルリザーバ中に得られたサンプルに対して光学的感知又は試験方法を使用するために、透明又は半透明の材料で作られたカバーシート９６２を有することも望ましいかもしれない。示された実施態様において、サンプリングカートリッジ本体９６７のサンプルリザーバ９６４の少なくとも一部分の外部半径場所はランセットカートリッジ本体９４６の外部半径寸法を超えたところにある。このように、図１０５において示されるような光学的検出器又はセンサ９７１は、カバーシート９６２を通して光学的信号を伝え、そして光学的信号をサンプルから受信することによって、サンプルリザーバ９６４内に配列されたサンプルを検出し又は試験できる。
【０３２７】
カートリッジ本体９４６及び９４７は、サンプリングカートリッジ及びランセットカートリッジ又は上で論じられた如何なるその部品の機能、寸法又は材料と同じ又は類似した機能、寸法又は材料を有することができる。モジュール部分９４８及び９５０は、ランセット又はサンプリングモジュール又は上で論じられた如何なるその部品の機能、寸法又は材料と同じ又は類似した機能、寸法又は材料を有することができる。また、カートリッジ９４５は上で論じられた如何なるドライバ又は如何なる他の適するドライバにも隣接して、作動可能な構成において連結でき又は位置付けできて、そうすることによってランセットカートリッジ本体のランセットはランシングサイクルにおいて選択的に駆動できる。図１０２〜１０６において示される実施態様によって、相対的な回転運動を有する種々のサンプリングモジュール部分９４８及び９５０の整列が可能になるものの、似たように機能する他の実施態様も考えられる。例えば、ランセットモジュール部分又はサンプリングモジュール部分又は両方は、相対的なｘ−ｙの動きが、機能的配置においてモジュール部分の整列のために使用されて、二次元アレイにおいて配置され得るであろう。そのような相対的なｘ‐ｙの動きは、整列を達成するために、そのような代替実施態様において位置センサ及びサーボモータを用いて完成され得るであろう。
【０３２８】
図４６〜４８に対して上で論じられ、そして図１０７において一般的に説明された通り、本発明の一つの実施態様は、ランセット１００２上に駆動力をかけるよう構成されそして図３７において見られる通り、組織部位２３４上で使用されるランセットドライバ１０００を含み得る。ランセットドライバ１０００は、制限するものではないが、（図３０〜４１において同様に説明された通り）ランセットを経路１００６に沿って組織部位２３４内に前進させ又は作動するために、図４のデバイス、線形ボイスコイルデバイス２９４、又は回転ボイスコイルデバイス３２５のような駆動力発生器１００４を使用する。ボイスコイル駆動力発生器、ソレノイド駆動力発生器、又は類似の駆動力発生器のような種々の駆動力発生器が使用され得ると理解されるべきである。ばね系駆動力発生器又は他の非電気的力発生器が、ある代替実施態様において使用され得て、ここで力発生器はランセットを望ましい速度で送達でき、一方、ランセットの振動を最小化する望ましい減速を供するために機械的ダンパ、停止又は他の装置を有する（図６８参照）。加えて、図４７において見られる通り、コイルは磁気的に活性な領域によって完全に囲まれる必要はない。
【０３２９】
センサ１００８は、ランシングサイクル中に経路１００６に沿ってランセット位置を検出するために使用され得る。適するセンサは、限定するものではないが、位置感知機構７４、位置センサ１９１、光学的位置センサ３１９、光学位置センサ３５７などを含み得る。適するセンサは、経路１００６に沿ったランセット速度を供するために、ランセット位置及び十分なセンサ解像度を供し得るものも含み得る。上で論じられた通り、センサ１００８は、（図２１、エレメント２１９において示される通り）ランセットに対応する又はそれを作動する駆動エレメントの位置を検出するように位置付けられ得る。センサ１００８も、（図４６、エレメント２９６及び３１９において示される通り）ランセット自身の位置を検出するために位置付けられ得る。
【０３３０】
図１０８をここで参照すると、図１２において示されたもの（プロセッサ６０）と類似のプロセッサ１０２０又は他のものは、ランセット制御を供するべく、矢印しで示される通り、閉フィードバック制御ループ１０２２を支援するために使用され得る。図１０７のドライバ１０００もコントローラ又は（示されていない）プロセッサを含み得る。ランセット１００２の制御は、ランセット位置制御を含み得て、そして図１２において示された通り、選択可能なランセット速度プロファイル又は波形に従動するようランセット速度制御も含み得る。殆どの実施態様において、プロセッサ１０２０は、駆動力発生器１００４に連結されるであろうし、そこでプロセッサは、ランセットを種々の速度で駆動するために信号を出すか又は発生器を作動するであろう。
【０３３１】
図６〜９、１６〜１７及び４２に関して論じられたように、ランセット速度プロファイル又は波形は、患者への痛みを最小化するべく、また一方で、サンプリング目的に対して十分な体液又は血液の収率を供するべく、ランセットを駆動するように設計され得る。速度プロファイル、具体的には、電気的に動かされる力発生器は、電気的に動かされる力発生器にかけられる電流の継続期間と量に対応し得る。速度プロファイルは、患者に対して痛みを増す突然のハード停止なしで、組織部位におけるランセット停止を供するためのランセット速度のプログラム可能な減速プロファイルも供し得る。具体的な実施態様において、ランセット速度プロファイルは、貫入ストロークに関して、毎秒約０．８〜２０．０メータの間のランセット速度、及び引き抜きストロークに関して毎秒約０．５メータ〜毎秒約０．０２メータ未満のランセット速度を供するために、適切な駆動力発生器と共に使用され得る。
【０３３２】
図１０、１１及び１０７を参照すると、ランセット１００２は組織部位３２４に向かう経路に沿って、組織部位３２４内に駆動され得て、そして次いで、ランセットによって創出された傷チャンネル内に体液を引き込むために（図１１を参照）、組織部位３２４から引き抜かれる（図１０を参照）。このように限定するものではないが、ランセットは組織部位内への一方向の線形経路に従動し得て、そして組織部位から外へ同じ線形経路に従動する。
【０３３３】
図１０９を参照すると、ボイスコイル駆動力発生器１０３０は、ランセットがドライバから離れて望ましい変位に到達する際に、制御された減速を供するために、機械的ダンパ１０３２を有して示される。この機械的ダンパ１０３２は、デバイスの駆動部分が電気的に作動されることを除いて、図６８を用いて論じられたものに概念において類似したものであってよい。他の適する機械的ダンパは、空気、液体又はゲルを用いるダッシュポット、永久磁石又は電気磁石を有する導体内に誘起される渦電流を用いる電気力学的ダッシュポット、振動を最小化するポリマー又はエラストマー材料を含む機械的停止、又はランセットを、それが引き抜きストロークに対してランセットを解放することが望ましいまでしかるべき位置にランセットを保持する機械的捕捉部、又はこれらのダンパの幾つかの組合せを含み得る。ダンパ１０３２は、ランセット又は（影を付けて示される）駆動力発生器１０３０の駆動部品に連結されることを含め、ランセットドライバ上の種々の場所において配列され得ると理解されるべきである。
【０３３４】
図１１０Ａ及び１１０Ｂは、駆動力発生器１００４、及び図９６及び１０２において述べられた弾帯（bandolier）のような複数ランセットデバイス１０４０を有する、本発明の実施態様を示す。駆動力発生器１００４は、限定するものではないが、ランセット１０４２を駆動するためのボイスコイル力発生器であってよい（図１１０Ｂ）。複数ランセットデバイス又はカートリッジ１０４０は、図９３の実施態様と類似しており、そして使用者が、各ランシングイベントに対して、新しいランセットを有するドライバの再装着することなく、複数のランセットイベントを有することを可能にする。これによって、患者が実行する工程の数が低減され、そしてこのようにしてもっと頻繁な血糖試験に対するバリアが低減されるであろう。
【０３３５】
図１１１をここで参照すると、本発明の一つの実施態様において、限定するものではないが、ＬＣＤスクリーンのようなヒトインターフェース１０５１はランセットドライバ１０５０を含み得る。ヒトインターフェースはヒトが読み得る出力、（フラッシュする表示器、アイコン又は符号のような）ヒトが認識可能な出力、又は可能なオーディオ信号を供し得ると理解されるべきである。ドライバ１０５０は、ランセットを発射する（fire）又は作動するための一つのボタン１０５２のようなソフトウエア制御下にあるボタン類も含み得る。第一のプレスによってドライバ１０５０がスイッチが入り、そして第二のプレスによってランセットを発射し又は作動し得る。一つの特定の実施態様において、本発明は、（幻影を付けて示される）二つのプロセッサ１０５４及び１０５６、速くかつ高いパワーである−−１０５４、及び低いパワーでかつより遅いＬＣＤ／ヒトインターフェース（ＨＩ）プロセッサ１０５６を使用し得る。ＨＩプロセッサ１０５６はスリープモードにあり、そしてパワーを保存するために断続的に作動する。ＨＩプロセッサ１０５６はプロセッサ１０５４へのパワーを必要に応じて制御する。それは、それが長時間オン状態に留まらない、そして電池を消耗させないであろうように、高速プロセッサに対する見張りタイマでもある。二つのプロセッサ１０５４と１０５６の間の通信は二、三ラインを使用し、そして必須ではないが、本質的に連続的であってよい。本通信は、制限するものではないが、ＲＳ−２３２、ＳＰＩ、Ｉ2Ｃ又は専有のスキームのような種々のインターフェース標準品を使用し得る。本実施態様は少なくとも一つのインターフェースワイヤー及び接地（wire and ground）を含み得る。幾つかの実施態様において、ヒトインターフェースは、制限するものではないが、穿刺又はランシングイベント数、残っているランセット、時刻、警報、プロファイル情報、最後の穿刺／ランシングイベントにおける力、又は最後の穿刺／ランシングイベントの時刻のような種々の出力を供し得る。
【０３３６】
図１１２をここで参照すると、ドライバ１０５０の一つの実施態様は、警報又は他の情報を使用者に供するために、少なくとも一つの又は複数のＬＥＤ光１０６０を含み得る。図１１３は、警報又は他の情報を使用者に供するためにオーディオ又は音発生器を有するドライバを示す。図１１４は、制限するものではないが、コンピュータ、ＰＤＡ、コンピュータネットワーク、一時的保存デバイス、ランセットドライバからデータを受け取る他のデバイスのような、別の支援デバイスとのデータ通信を可能にするために、（影を付けて示される）データインターフェースデバイス１０６４を有するドライバを示す。図１１５は、ヒトインターフェース１０５１が、ヒトインターフェース機能を供するためにドライバ１０５０と連結される別個の又は分離可能なデバイス上にある更なる実施態様を示す。勿論、ヒトインターフェースは、ビデオ、オーディオ、他の信号を供するもののような、本明細書において述べられた如何なるものでもあってよいと考えられるべきである。
【０３３７】
一つの実施態様において、本発明は、使用者がヒトインターフェースを制御し得るように、一つ又はそれ以上のボタンを含み得る。限定するものではないが、個々のＬＥＤ、ＬＥＤのアレイ、ＬＣＤパネル、ブザー、ベル、振動のような一つ又はそれ以上の出力ディスプレイデバイスが、フィードバックを供するために使用者によって使用され得る。パソコン、モデム、ＰＤＡなどのような他のデータ交換デバイスとの外部通信が供され得る。
【０３３８】
ヒトインターフェースの一つの機能は、使用者がアクチュエータのサイクルを開始することを可能にすることである。使用者入力を可能にするために、ヒトインターフェースは、限定するものではないが、少なくとも一つの押しボタン、ディスプレイデバイスと独立したタッチパッド、又はＬＣＤディスプレイ上のタッチ感知スクリーンを更に含み得る。加えて、本インターフェースは、使用者がサンプリング／痛みインターフェース環境を制御することを可能にするインターフェース、又はランセットが装着されているか、そしてすぐに使用できるか否かを感知するデバイス、使用者が指対前腕のような体の異なる領域をサンプリングするために事前に設定できる複数のサンプリング／痛みインターフェースプロトコールのような他の機能を可能にする。加えて、使用者は、次の穿刺が何時必要であるかを思い出すために実時間時計及び一つ又はそれ以上の警報を設定できる。警報は、警報が有害であろうレストラン及び劇場又は他の状況において、それらを容易に抑制するよう全ての警報に影響するマスタ可能／不可能を用いて個別に設定可能であってよい。警報は光、音及び振動を点滅又はオフにするために設定可能である。向上策によって、警報は一日間又はそれ以上可能になるであろう。このようにして、使用者のスケジュールが収容され得るであろう。例えば、警報は、月曜日から金曜日までを通しで午前１０：００に、それらの日に午前１１：００の警報より優先して設定されるが、土曜日と日曜日は解除され得るであろう。
【０３３９】
幾つかの実施態様において、ＨＩはデータ記録計機能を有することができる。それは使用者又は別のデータ収集デバイス又はネットワークへのフィードバックのための種々のデータを集積し得る。記録されるべきであろうデータのタイプの幾つかの例は以下を含む：使用されるランセットの数、この日のための穿刺数、最後のｎ回のランセットイベントの日時、又は警報及び穿刺の間の間隔、穿刺の力の量、使用者の環境、電池の状態など。ＨＩプロセッサは、普通に利用できるデータインターフェースデバイス又は複数のインターフェース１０６４、又は場合により、専有のインターフェースを通して情報を他のデバイスにパスし得る。幾つかの共通のデータインターフェースデバイス又は複数のインターフェースは、制限するものではないが以下を含む：セリアルＲＳ−２３２、モデムインターフェース、ＵＳＢ、ＨＰＮＡ、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ、光学的インターフェース、ＩＲＤＡ、ＲＦインターフェース、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェース、携帯電話インターフェース、二方向性ポケベルインターフェース、平行ポートインターフェース標準、近接場電磁結合、又は他のＲＦネットワークトランシーバ。これらのインターフェースの一つの使用は、使用者、医者、看護師又は他の医療技術者がそれを分析し得るように、データをどこか別の場所に動かすことである。これらのインターフェースはパソコン、モデム、ＰＤＡ又は既存のコンピュータネットワークと両立でき得る。
【０３４０】
図１１６（ａ）及び１１６（ｂ）を参照すると、本発明の一つの実施態様において、（ｉ）ユーザーインターフェース入力のための手動スイッチ、（ｉｉ）ＬＥＤ又は光源、（ｉｉｉ）ユーザーインターフェース表示器、（ｉｖ）透明ランセット検出窓及び（ｖ）角のある円筒状ハウジングを含むランシングデバイス１１００が供される。
【０３４１】
複数位置機械的スイッチ１１１２が図１１６（ａ）及び１１６（ｂ）において説明される。複数位置機械的スイッチ１１１２は、低コストかつ高信頼性の回路基板接触パッドを介して固定された又は機械的に索引をつけられた（indexed）位置を有することができる。これらはデジタルスイッチ連結又は組合されたアナログ電子レベルを供し、そしてユーザーインターフェース入力制御として使用される。ユーザーインターフェース入力制御は、非限定例として、３〜１００の分離されたステップであってよい、深さ設定範囲及び快適プロファイルを供し得て、デバイスのＯＮ−ＯＦＦ、デバイスのスタンバイなどを供し得る。それはランシングデバイス１１１０をスリープ又はスタンバイモード状態に置くこと、並びに発射ボタンを用いて偶発的にランセットをランシングするのを不可能にすることもできる。
【０３４２】
図１１７において示されるＬＥＤ又は他の適する光源１１１４は、制限するものではないが低電池充電、ランセットの存在、一つ又は複数のデバイスエラー条件、ランチ準備完了、電池が交換を要求することの表示、などを含む種々の異なるユーザーインターフェース出力を示すために使用できる。透明な、半透明な及び／又は成形されたハウジングの機能は、制限するものではないが、電池アナンシエータ（annucator）、ランセットの存在符号、オーディオのオン／オフ、深さ設定、データ管理モードなどを含む符号の光透過又は部分的光透過を可能にする。
【０３４３】
図１１８において説明される透明又は半透明のハウジング窓１１１６によって、使用者が、ランセットが装着されている、装着されていない、ランチ中に動いていることを視的に確認することが可能になり、そしてベアリングアクチュエータを潜在的に損なう血液、埃、又は他の物体のような物理的汚染を除去、及びハウジング窓を取り除くことによるクリーニングを可能にする第二の機能が可能になる。
【０３４４】
一つの実施態様において、ランシングデバイス１１１０は角のあるハウジングを有する。これによって、二つの似ていない円筒状形を介して、より小さいデバイス容量が供される。一方の形はより大きな半径の電池用であり、そして他方のより小さい直径は、アクチュエータ組立体、高電圧キャパシタ、ＰＣＢ及び全ての電気部品、変換器、エンコーダー、ランセット、マイクロコントローラのような全ての追加ハードウエア用である。
【０３４５】
本発明の一つの実施態様において、ランシングデバイス１１１０は以下の設計要求事項／仕様を有する：（ｉ）質量：非制限例として、合計の動いている質量＜０．４０グラムであってよい低質量；（ｉｉ）摩擦：非常に低い一貫した摩擦（接触点に影響する）；及び（ｉｉｉ）ユーザーインターフェース：単純、直観的、非常に低い手先の器用さを要求する、視的鋭敏さ及び触感。幾つかの設計制約は、限定するものではないが、（ｉ）使用者に作動される、重ね成形されたランセット針、（ｉｉ）重ね成形によって供され、使用者によって取り外される殺菌性バリアなどを含む。
【０３４６】
種々の実施態様において、ランシングデバイス１１１０の設計エレメントは、限定するものではないが、（ｉ）ランセット−チャック連結：針場所Ｘ−Ｙ−Ｚの堅牢、正確さ、挿入及び取り外しの触覚フィードバック；（ｉｉ）ランセットの存在／不在の検出：存在／不在の検出の低コスト解決策；（ｉｉ）ランシングデバイスへのインターフェース：駆動のためのしっかりした機械的連結（スラグ）；（ｉｉｉ）ベアリング／ガイド：許容解析に付き（per tolerance analysis）、用途に対して変わる、及び（ｉｖ）ラッチング（latching）：ランセットの保存、取り外しに対するラッチの能力などを含む。
【０３４７】
種々の実施態様において、ランシングデバイス１１１０の設計エレメントは、限定するものではないが、（ｉ）ランセット−チャック連結：チャック／駆動に対して取り外し可能な重ね成形されたランセットをインターフェース接続する方法；（ｉｉ）トロイダルばね保持（例えば、バルシール（balseal））；（ｉｉｉ）ベアリング：ランシング軌跡を正確に画成するための一つ又は複数のガイド機能；（ｉｖ）チャック−シャーシ形態ベアリング；（ｖ）使い捨てカートリッジ中に含有されるベアリング；（ｖｉ）ラッチング：使用されていないとき、及びランセットの取り外しのためにランセットが−−１１１０を出ることを抑える；（ｖｉｉ）磁気作動されたラッチ；（ｖｉｉｉ）ランセットアクセス用のボタン押し、ラッチング；（ｉｘ）ランセット存在の検出：ランセット存在又はランシングデバイス１１１０から不在の透明検出；（ｘ）チャックに対してエンコーダーのためにプランジャを動かすこと（チャックに対するホーム位置へのランセット挿入位置エンコーダー）；（ｘｉ）エレメントの存在又は不在に基づいて作動を起こす能力があるランシングデバイス１１１０；（ｘｉｉ）ランセットの視的（使用者が観察する）検出；（ｘｉｉｉ）ランセットの装着−脱着；（ｘｉｖ）開口部を通したランセット検出；（ｘｖ）使用者が挿入したランセットカートリッジなどを含む。
【０３４８】
図１１９（ａ）−１１９（ｃ）に示された、本発明の別の実施形態の中で、ランシングデバイス１２１０は、試験片を受ける開口部１２１２を備える。適切な試験片は、Ｕ．Ｓ．特許Ｎｏ．６，５５５，０６１に開示され、参照により本明細書に組み入れられる。一つの実施形態では、ランシングデバイス１２１０は、その中にランセットを備えた体液計の代わりに、本質的により多くのランシングデバイスである。ランシングデバイス１２１０は、Ｕ．Ｓ．公表Ｎｏ．２００５１２０３６５に開示された電子機器、及び被検体センサのいくつか又は全てを含むことができ、参照により本明細書に組み入れられる。
【０３４９】
ランシングデバイス１２１０は、簡単にポケットに入れることができる大きさにできる。２つの位置決めされたインラインと共に、ランシングデバイス１２１０は、ランセットへの出口のトップにある試験片の開口部を備えた縦置き（vertical mount）形状を有してよい。一つの実施形態では、ランシングデバイス１２１０は、ランスドフィンガー（lanced finger）がランシングエレメントから試験片まで、約１インチだけ動くのを提供する形状およびレイアウトを有する。
【０３５０】
ランシングデバイス１２１０は無痛であり、離散測定を提供し、指の衛生、易しい試験方法を提供し、そしてランシングを単一のデバイス内での体液測定と一体化する。音は本質的に一切ない。
【０３５１】
ランシングデバイス１２１０は、限定されるものではないが、（ｉ）指又は前腕などの、組織部位のランシングからの１つのタッチ試験が、続いて１滴の血液を有する指の、ランセットの周りに置かれた試験片への短い距離を動きを伴う、（ｉｉ）１つのマイクロリットル以下の小さいサンプルサイズ、（ｉｉｉ）日時の情報表示、（ｉｖ）無洗浄、（ｖ）人間工学的である、（ｖｉｉ）安価、（ｖｉｉｉ）非常に強健である、等、を含む多くの利点を提供する。一つの実施形態では、ランシングデバイス１２１０は、単純化されたナビゲーションのために２通りのスクロール・ボタンを有する。
【０３５２】
ランシングデバイス１２１０は、大きい試験メモリを有することができる。非限定的な実施例として、試験メモリは、前の結果を見直す５００の試験メモリであってよい。ランシングデバイス１２１０は、バックライトを備えた比較的大きなディスプレイ有することができ、試験は１０秒未満、より好ましい５秒以下の中で完了できる。
【０３５３】
種々の実施態様において、ランシングデバイス１２１０の内部の構成部材は、（ｉ）線形の通路中に実質的に全ての構成部材を備えたシングル幅、（ｉｉ）二倍幅、及び（ｉｉｉ）トリプル幅の配置で配置できる。非限定的な実施例として、電子的エレメントの全ては、シングル幅の構成で配置できる。非限定的な実施例として、ランシングデバイスのハウジングは、以下の寸法、２７ｍｍの幅、２４のｍｍの高さ、及び１２７ｍｍの長さを有することができる。一つ以上の電池が、提供できる。２つの電池を含むことができ、シングル幅の部分に連結された二倍幅形状を有することができるランシングデバイス１２１０の部分に位置できる。
【０３５４】
本発明が、その或る特別な実施態様を参照して述べられそして説明されてきたが、当業者は、手順及びプロトコールの種々の適合、変更、修正、置換、削除又は追加が、本発明の精神と範囲を逸脱することなくなされ得ると理解するであろう。例えば、ヒトインターフェースのためのＬＣＤスクリーンの位置付けは、人間工学的使用に対して最良の場所を供するように変えられ得る。ヒトインターフェースは、状態を述べるための言葉、又はデバイス使用に関する警報を使用する、音声システムであってよい。結果における予測される変化又は違いは、本発明の目的及び実行に従うと考えられる。従って本発明は以下の請求の範囲によって定義され、そしてそのような請求の範囲は合理的である限り広義に解釈されるべきと意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０Ａ】
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【図１１０Ｂ】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８】
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【図１１９ａ】
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【図１１９ｂ】
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【図１１９ｃ】
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【国際調査報告】
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