(57)【要約】  さまざまな往復運動アクチュエータの使用により、生物の組織の貫通に必要な力を減少させる医療機器。機器が組織への貫通部材の通過を検知する間に、往復アクチュエータがニードルなどの貫通部材を減少させた力で組織を通過させる。組織への貫通部材の通過時に、フィードバックシステムが機器の制御信号の電気機械的特性を監視し、それに基づいて自動的に制御を変更し、例えば、往復アクチュエータへの電源を自動的に遮断する。
2014513564.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物の組織を貫通するための医療機器であって、該医療機器は、
前記生物の組織を貫通するための力を減少させるために、前記医療機器に対して軸線方向に往復運動する貫通部材と、
前記軸線方向の往復運動を生み出すために前記貫通部材に結合された駆動アクチュエータと、
プロセッサと、所定の電気機械測定データおよび少なくとも 1 つの測定パラメータを含む少なくとも 1 つの比較関数を保存するためのメモリとを含むフィードバックサブシステムと、を含み、前記少なくとも 1 つの比較関数は、前記プロセッサによって実行可能であり、前記フィードバックサブシステムは前記の貫通部材の動作に関連する電気機械的特性の変化を検知し
前記プロセッサと電子的に通信する少なくとも 1 つのセンサーをさらに含み、該少なくとも 1 つのセンサーが、少なくとも 1 つの前記貫通部材および前記駆動アクチュエータと連通して取り付けられ、前記センサーが前記貫通部材の動作に対する電気機械式測定データを生成し、
前記プロセッサは、前記センサーの電気機械的測定データ、および前記所定の電気機械的測定データを前記少なくとも 1 つの比較関数に取り入れ、前記少なくとも 1 つの比較関数は、
(i) 前記センサーの電気機械的測定データを、少なくとも 1 つの測定パラメータに応じて、所定の電気機械的測定データと比較し；
(ii) 前記センサーの電気機械的測定データが、前記少なくとも 1 つの測定パラメータによって決定された前記所定の電気機械的測定データの少なくとも一部と一致するかどうかを決定し；
(iii) 各々前記決定に従って、(a) 前記駆動アクチュエータの動作を選択的に変更すること、および (b) 前記貫通部材に関するステータスの変更を操作者に示すこと、の少なくとも１つを行うことを、含むことを特徴とする医療機器。
【請求項２】
請求項１に記載の医療機器において、
前記所定の電気機械的測定データが、少なくとも 1 つの位相角変動のしきい値を含み前記少なくとも 1 つの測定パラメータが、前記軸線方向の往復運動に関連する少なくとも 1 つの各自の周波数に対応する複数のインピーダンスの位相角を含み、
前記比較関数は、
(i) 第 1 周波数で第 1 と第 2 インピーダンスの位相角差を計算し、該位相角差を前記所定の電気機械的測定データと比較し；
(ii) (a) 所定の周波数値、および、
(b) 前記第１周波数を約０の位相角差に関連した第２周波数に調節すること、
の１つによって前記前記第１周波数を調節することによって、前記駆動アクチュエータの動作を選択的に変更すること、をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項２に記載の医療機器において、
前記第 1 周波数が医療機器の共振周波数である、ことを特徴とする医療機器。
【請求項４】
請求項２に記載の医療機器において、
前記周波数が約 19.5 kHz 〜約 21.5 kHz から成る範囲から選択された少なくとも１つのものである、ことを特徴とする医療機器。
【請求項５】
前記周波数が少なくとも約 21.5 kHz 〜約 24 kHz から成る範囲から選択された少なくとも１つのものである、ことを特徴とする医療機器。
【請求項６】
請求項１に記載の医療機器において、
前記少なくとも 1 つの測定パラメータがインピーダンスの位相角、インピーダンスの大きさ、電圧の高さ、電流の大きさ、および力から成る群から選択される、ことを特徴とする医療機器。
【請求項７】
請求項１に記載の医療機器において、
前記少なくとも 1 つの測定パラメータが、前記駆動アクチュエータの制御信号におけるインピーダンス位相角をさらに含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項８】
請求項１に記載の医療機器において、
前記前記少なくとも 1 つの測定パラメータが、前記駆動アクチュエータの導電率をさらに含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項９】
請求項１に記載の医療機器において、
前記少なくとも 1 つの電気機械的測定パラメータが、前記の駆動アクチュエータの制御信号における電圧変化をさらに含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療機器において、
前記少なくとも 1 つのセンサーが、前記駆動アクチュエータと機械的に連絡する力センサーをさらに含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項１１】
請求項１１に記載の医療機器において、
前記の力センサーと前記の駆動アクチュエータの間に取り付けられたセパレーター質量をさらに含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項１２】
請求項１に記載の医療機器において、
前記少なくとも 1 つのセンサーがインピーダンスアナライザーをさらに含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項１３】
請求項１に記載の医療機器において、
前記駆動アクチュエータが Langevin アクチュエータである、ことを特徴とする医療機器。
【請求項１４】
請求項１に記載の医療機器において、
前記駆動アクチュエータが少なくとも 1 つの圧電素子をさらに含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項１５】
請求項１に記載の医療機器において、
前記の駆動アクチュエータがボイスコイルをさらに含む、ことを特徴とする医療機器
【請求項１６】
請求項１に記載の医療機器において、
前記駆動アクチュエータが空気式アクチュエータまたは流体アクチュエータのいずれかである、ことを特徴とする医療機器。
【請求項１７】
請求項１に記載の医療機器において、前記駆動アクチュエータが、
通電時に振動運動を電気エネルギーに変換するための少なくとも 1 つの圧電素子と、
遠位端まで延びる第 1 チャネルと、
前記第 1 チャネルと連通する第 1 端部と、前記駆動アクチュエータの外面に位置する第２端部とを有する第２チャネルと、
をさらに含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項１８】
請求項１に記載の医療機器において、
第３チャネルが、前記少なくとも１つの圧電素子を通して延びており、前記第１チャネルと前記第３チャネルが整列されており、前記駆動アクチュエータが、第４チャネルを有するアンカーをさらに含み、前記第４チャネルは、前記アンカーの長手方向軸線に沿って前記アンカーを通して延びており、前記まで延びる第 4 チャネルを有する前記のアンカーをさらに含むことを特徴とし、前記第４チャネルは、前記駆動アクチュエータを通して連続的なチャネルを形成するために前記第１チャネルおよび前記第３チャネルと整列されている、ことを特徴とする医療機器。
【請求項１９】
請求項１に記載の医療機器において、
前記貫通部材が、皮下注射針、カテーテルニードル、トーイニードル、骨生検トロッカー、脊髄ニードル、神経ブロックニードル、トロッカーアクセスポート、およびインターベンショナルラジオロジーニードルから成る群から選択される、ことを特徴とする医療機器。
【請求項２０】
請求項１に記載の医療機器において、
前記駆動アクチュエータの外面が、前記の貫通部材内での液体連通、および前記カテーテル通過のいずれかを提供するためのサイドポートを含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項２１】
往復貫通部材で生物の組織を貫通する方法であって、前記往復は前記の生物の組織を貫通するために必要な力を減少させる、往復貫通部材で生物の組織を貫通する方法において、該方法は、
前記往復貫通部材に関する特徴的な電気機械的測定データを確立し、
前記往復貫通部材を前記の生物の組織に適用し、
前記往復貫通部材から検出された電気機械的測定データを検知し、
或る予め選択された電気機械的測定データの少なくとも１つに従って、前記検出された電気機械的測定データを、特徴的な電気機械的測定パラメータと比較し、
各々前記比較に従って、
(i) 前記往復貫通部材に関するステータスの変化を操作者に表示すること；および、
(ii) 前記往復貫通部材の前記往復を選択的に変更すること、の少なくとも１つ」を行う、ことを含む、ことを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、
前記往復貫通部材の前記往復が、前記往復貫通部材の動力源の遮断をさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２１に記載の方法において、
前記操作者に対する前記の操作者への前記のステータス変化に関する前記の表示が、前記の比較ステップの出力に基づいた生物の組織タイプの同定の表示を含むことを特徴とする、特許請求の範囲 21 の方法。
【請求項２４】
請求項２１に記載の方法において、
(i) 前記往復貫通部材、および (ii) 前記の往復貫通部材の往復運動を引き起こす駆動アクチュエータ、の少なくとも１つと連絡するセンサーを適用するステップをさらに含み、前記センサーは、前記検出された電気機械的測定データを生成する、ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記所定の電気機械的測定データが、少なくとも 1 つの位相角変動のしきい値を含み前記少なくとも 1 つの測定パラメータが、前記軸線方向の往復運動に関連する少なくとも 1 つの各自の周波数に対応する複数のインピーダンスの位相角を含み、
前記往復貫通部材が、駆動アクチュエータをさらに含み、
前記比較ステップが、第 1 周波数で第 1 インピーダンスと第 2 インピーダンスの位相角差を計算し、該位相角差を所定の電気機械的測定データと比較することをさらに含み、
前記往復貫通部材の前記往復を選択的に変更することが、
(a) 所定の周波数値、および、
(b) 前記第１周波数を約０の位相角差に関連した第２周波数に調節すること、
の１つによって前記前記第１周波数を調節することによって、前記駆動アクチュエータの動作を選択的に変更すること、をさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
前記第 1 周波数が医療機器の共振周波数である、ことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２５に記載の方法において、
前記周波数が、約 19.5 kHz 〜約 21.5 kHz から成る範囲から選択された少なくとも１つのものである、ことを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２５に記載の方法において、
前記周波数が、約 21.5 kHz 〜約 24 kHz から成る範囲から選択された少なくとも１つのものである、ことを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項２５に記載の方法において、
前記少なくとも 1 つの測定パラメータが、インピーダンスの位相角、インピーダンスの大きさ、電圧の高さ、電流の大きさ、および力からなる群から選択され、
前記特徴的な電気機械的測定データの前記の確立は、第 1 期間にわたり実施され、前記検出された電気機械的測定データの検知は、第 2 期間にわたり実施される、ことを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項２１に記載の方法において、
前記少なくとも 1 つの電気機械的測定パラメータがさらに、前記往復貫通部材の制御信号におけるインピーダンス位相角を含む、ことを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項２１に記載の方法において、
前記少なくとも 1 つの電気機械的測定パラメータが、前記の往復貫通部材の導電率の変化をさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項２１に記載の方法において、
前記の少なくとも 1 つの電気機械的測定パラメータが、前記往復貫通部材の制御信号における電圧の変化をさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項２１に記載の方法において、
前記往復貫通部材が、少なくとも 1 つの圧電素子駆動アクチュエータをさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項２１に記載の方法において、
前記の圧電素子が Langevin アクチュエータである、ことを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項２１に記載の方法において、
前記往復貫通素子が、ボイスコイル駆動アクチュエータをさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項２１に記載の方法において、
前記往復貫通要素が、空気式駆動アクチュエータまたは流体駆動アクチュエータのいずれかである、ことを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項２１に記載の方法において、
前記 Langevin アクチュエータが、第２部分に着脱自在に接続された第１部分から形成されたホーンをさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項３８】
第２部分に着脱自在に接続された第１部分から形成された変位部材、後部質量部材、および変位部材と後部質量部材の間に形成された圧電スタックを有する駆動アクチュエータと、
前部駆動アクチュエータの前記の第２部分の遠位端に結合された貫通部材と、
検知された状態に基づいてアクチュエータの動作を制御するための電力フィードバックサブシステムと、を含む機器であって、
前記第２部分が、該第２部分全体を通して延びるチャネルをさらに含む、ことを特徴とする機器。
【請求項３９】
請求項３８に記載の機器において、
前記の駆動アクチュエータの近位端に配置された力センサーをさらに含む、ことを特徴とする機器。
【請求項４０】
請求項３９に記載の機器において、
前記前記力センサーが圧電リングをさらに含む、ことを特徴とする機器。
【請求項４１】
請求項３８に記載の機器において、
前記駆動アクチュエータの制御信号の位相角に基づいて、生物の組織内の所定スペースを通した前記貫通部材の前記の遠位端の通過を検知するための位相角検知器をさらに含む、ことを特徴とする機器。
【請求項４２】
請求項３８に記載の医療機器において、
前記駆動アクチュエータの制御信号の電圧に基づいて、生物の組織内の所定スペースへの前記貫通部材の前記の遠位端の通過を検知するための電圧検知器をさらに含む、ことを特徴とする医療機器。
【請求項４３】
請求項３８に記載の機器において、
機器が種々の媒体に晒されるにつれて、機器の作動状態の変化を検知するための位相角検知器をさらに含む、ことを特徴とする機器。
【請求項４４】
請求項３８に記載の機器において、
前記第２部分が、該第２部分全体を通して延びるチャネルをさらに含む、ことを特徴とする機器。
【請求項４５】
請求項４４に記載の機器において、
前記第２部分が、前記チャネルと連通していない開口部をさらに含む、ことを特徴とする機器。
【請求項４６】
請求項４４に記載の機器において、
前記のチャネルが、前記貫通部材の近位端を受け入れる第 1 セクションを含む、ことを特徴とする機器。
【請求項４７】
請求項４４に記載の機器において、
前記チャネルが、前記貫通部材の内部空間に導入することができる材料を受け入れる第 2 セクションを含む、ことを特徴とする機器。
【請求項４８】
請求項４４に記載の機器において、
前記チャネルが、注射器とカテーテルのいずれかの挿入を受け入れる第 1 セクションを含む、ことを特徴とする機器。
【請求項４９】
電源から医療機器のアクチュエータに電力を供給し、前記アクチュエータは、該アクチュエータに結合された鋭利部材に伝達される第１周波数の往復運動に供給電力を変換するように構成されており、
医療機器の基準共振周波数を検知し、
アクチュエータを前記基準共振周波数で振動させるようにアクチュエータに供給される電力を自動調節する、ことを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項４９に記載の方法において、前記基準共振周波数を検出するステップが、
或る周波数範囲内の複数の周波数でアクチュエータを往復運動させるように、電源によって供給される電力を調節し、
前記アクチュエータと連絡するインピーダンスアナライザーを使用して、複数の周波数それぞれに対するアクチュエータのインピーダンス応答信号を測定し、
インピーダンス応答信号それぞれを示す第 1 の値、および機械可読媒体における前記複数の周波数の各々に対応する第 2 の値の保存し、
インピーダンス応答信号の各々の保存された第 1 の値の各々を比較し、
その他の保存された第 1 の値と比較した第 1 の値の最小値を選択し、
前記第 1 の値の最小値に対応する周波数を特定し、
前記基準共振周波数になる前記第 1 の値の最小値を保存する、ことを特徴とする方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法において、
前記周波数の範囲が 19.5kHz 〜 21.5 kHz の範囲内にある周波数を含む、ことを特徴とする法。
【請求項５２】
請求項５０に記載の方法において、
前記周波数の範囲が 21kHz 〜 24kHz の範囲内にある周波数を含む、ことを特徴とする方法。
【請求項５３】
請求項５０に記載の方法において、
共振周波数変動のしきい値に対する医療機器の共振周波数の変動を検知し、
医療機器の更新された共振周波数を検知し、
アクチュエータを更新した共振周波数で往復させるようにアクチュエータに供給される電力を自動調節すること、を含む、ことを特徴とする方法。
【請求項５４】
請求項５３に記載の方法において、
共振周波数変動のしきい値に対する医療機器の共振周波数変動を検知するステップが、  或る周波数範囲内の複数の周波数でアクチュエータを往復運動させるように電源によって供給される電力を調節し、
前記アクチュエータと連絡するインピーダンスアナライザーを使用して、前記複数の周波数の各々に対応するアクチュエータのインピーダンス応答信号を測定し、
前記インピーダンス応答信号の各々を示す第 1 の値、および機械可読媒体における前記複数の周波数の各々に対応する第 2 の値の保存し、
前記インピーダンス応答信号の各々の保存された第 1 の値の各々を比較し、
その他の保存された第 1 の値と比較した第 1 の値の最小値の差を決定し、その差を、
前記共振周波数変動のしきい値と比較し、
前記最小の第 1 の値を特定することによって更新された共振周波数を決定し、前記最小の第 1 の値を更新された共振周波数として保存すること、を含むこと特徴とする方法。
【請求項５５】
請求項５２に記載の方法において、
位相角のしきい値に対する検知された位相角の変動の検知し、
基準共振周波数に対する所定の周波数変動によってアクチュエータを往復させるように電源によって供給される電力を自動調節する、ことをさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項５５に記載の方法において、
しきい値位相角差に対する検知された位相角の変動を検知するステップが、
第 1 の時点で、第１の時点の基準共振周波数で動作する機器の位相角を検知し、
第 2 の時点で、第２の時点の基準共振周波数で動作する機器の位相角の検知し、
第 1 の時点の位相角と、第２の時点の位相角との差を、所定のしきい値位相角差と比較する、ことを含む、ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、手持ち式医療機器、より具体的には電動ランセット、硬膜外カテーテル挿入具、および骨生検医療機器、血管エントリ貫通部材、脊髄アクセスニードル、およびその他のカテーテルニードルなどの生検医療機器に関する。本発明は、血液、組織、医薬、骨髄、栄養素、または体内の他の成分にも適用可能である。
【背景技術】
【０００２】
硬膜外麻酔は、直接硬膜外腔への薬物の注入が関与する局所麻酔の一種である。処置を始めるには、ニードルは皮膚の外層から、いくつかの組織の層を通して挿入され、最終的に硬膜外腔内に配置されて、任意にカテーテルをそれに通過させる。局所麻酔薬が硬膜外腔に注入され、脊髄内またはその付近の神経を通じる痛みの信号の伝達を遮断することによって、感覚や痛みが一時的に失われる場合がある。手術は、棘上靭帯、棘靭帯、および黄色靱帯の貫通に、比較的に鈍い硬膜外針に対して大きな力を要するため、患者にとって不快なものになる可能性がある。合併症の１つは、大きな貫通力と硬膜外腔に針を通すときの抵抗のほぼ瞬時的な変化（すなわち、大きく前進する勢いの後に、力が瞬時に最小化する）のため、臨床医が誤って硬膜を行き過ぎて穿刺してしまうことである。硬膜を穿刺すると、脳脊髄液が硬膜外腔に漏れる可能性があり、患者は数日から数年継続する可能性のある激しい硬膜穿刺後頭痛を経験する原因となる。漏れが大きく生じることにより、静脈が引き裂かれ十分な頭蓋内低血圧を引き起こしたり、硬膜下血腫と脳神経に牽引傷害を引き起こしたりして、耳鳴り、難聴、めまい、顔面下垂、または複視に至る可能性がある。
【０００３】
骨髄生検は、腫瘍とさまざまな骨疾患の診断のために使用される。骨生検に最も一般的に使用される部位は、前腸骨稜である。主な欠点は、骨組織を貫通するのに必要な力、および針を内側に強引に通すために頻繁に使用されるひねり動作であり、それは患者への不快感に加え、損傷した組織による治癒の合併症の可能性が生じる。臨床医が貫通力により疲労し、複数回のサンプル採取の試みにつながることがある。合併症はまれであるが、出血、痛み、および感染症を含む可能性がある。適切な局所麻酔で痛みは最小化されるが、それでも患者は一部の手術中、挿入と引き込みの間に圧力の感覚を経験する。もう 1 つの問題は、サンプルの粉砕、あるいはそのすべてまたは一部を採取することができずに診断能力が制限されることである。図 1 で示されていように、生検ツール PA1 は通常ハンドル（図示せず）とハンドルに付いているスタイレット 2 を囲むカニューレ先端部 1’のある中空カニューレから成る。皮質骨を貫通するために、臨床医は骨を通してカニューレとスタイレットを骨髄に押し込む。内側スタイレットまたはトロッカーの遠位先端 3 には鋭利で角度付きチゼルのような面 4 があり、表面積を減少させ、作用する力を低減させる。
【０００４】
現在は、硬膜穿刺の可能性を最小限に抑えるために、硬膜外カテーテルの挿入プロセスは通常、図 2 に示されているトーイニードル 5と呼ばれるような、16 〜 18 ゲージで特別に設計された、比較的鈍いニードル PA2 で非常にゆっくりと実施される。トーイニードル 5 または Hustead ニードルなどの硬膜外ニードルには、方向性湾曲先端部 6 があり、それはニードル端の「鋭さ」を減少させるため、偶発的な硬膜穿刺が起こりにくくなる。湾曲先端は硬膜外腔に留置するカテーテルの誘導も促進し、先端開口部 7 はカテーテルまたは液体の導入または除去を促進する。残念ながら、この鈍い湾曲チップの設計は、臨床医が実際に使用する必要のある力を増加させ、それにより臨床医が硬膜腔の貫通時に前進の勢いを止めることはより困難になる。さらに、トーイ設計により貫通時に、臨床医が触覚フィードバックに依存する可能性が高くなる。言い換えると、挿入手術の間、硬膜外腔内でニードルの先端部を見つけ、適用されている前進の勢いをすぐ止めるために、臨床医は黄色靱帯を越えてニードルを通過させたことを示す、「破裂」の感覚に依存する。ただし、筋肉、石灰化靭帯、または通常の靭帯などの他の組織への貫通でも同様の破裂が発生する可能性があるため、臨床医はこれらの組織を通過するまで、ニードル先端部が閉塞した、ニードル先端部の正確な位置を完全に感知しない場合がある。
【０００５】
臨床医に硬膜外配置の成功を示しながらも、硬膜穿刺のリスクを最小限に抑えることを試みる、さまざまな代替技術が開発された。たとえば、出典を明示することによりその内容が本願明細書の一部とされる米国特許出願公開第2007/0142766号（Sundar など）で開示された検出方法と装置では、エントリに成功したときに硬膜外腔に液体を押し込むバネ式プランジャに依存する。従って、臨床医には視覚インジケータ（すなわち、ニードル開口部で液体が抵抗消失を経験するのに伴うプランジャの移動）が与えられ、前方への力が適用されなくなる。同様に、米国特許第5,681,283（Brownfield）も、腔内へのニードルエントリがうまくいったことを臨床医に知らせるために視覚インジケータを利用する。視覚インジケータは進歩であるが、偶発的な硬膜壁穿刺の実際の原因、つまり、さまざまな組織層を通過させて止めるため、臨床医によって大きな力加えられるが、教示されたり示唆されたりすることはない。
【０００６】
そのため、トーイニードルなどのニードルの穿刺力を減少させ、臨床医がより制御された硬膜外腔へのエントリの実施を可能にすることで、偶発的な硬膜の穿刺を減少させるツールの必要性が存在する。
【０００７】
偶発的な硬膜穿刺は懸念されますが、単純に硬膜外腔を見つけることであっても、最も熟練した医師にとっても課題となる可能性がある。そのため、トーイニードルなどのニードルが黄色靭帯を通過して硬膜外腔内に通されるとき、臨床医が穿刺の成功とニードル先端部の位置を示すフィードバックをすぐに受け取れると役に立つ。図 2a のような基本的な従来のフィードバック装置は、前部  9 で注射器 PA3 に取り付けられたニードル（図示せず）から成り、注射器 PA3 は管状体 10 で構成されており、付勢要素として機能するステムから成る付勢要素 11 を収納している。硬膜穿刺の成功を示すフィードバックを提供するために、その機器は付勢部材 11 に対して作用する付勢力に依存し、それは次に注射器内の生理食塩水などの液体や空気に作用する。本質的に、この油圧フィードバック方法では、液体に付勢力が作用するにつれ、液体はこの圧力をニードル先端の開口部に変換する。ニードル先端部が黄色靱帯などの組織に対して保持されるにつれ、それに作用する反作用力は、注射器から液体が排液されるのを防止するために作用する。通常、臨床医の親指が付勢力の源として機能し、引き続きそれはプランジャステムに作用する。臨床医の親指は対向する組織の力によって作用する油圧の抵抗を「感じる」働きがある。ただし、硬膜外腔に入るとき、先端に対して作用する組織の対抗圧力は除去され、圧力損失により付勢力がニードル先端部を通して注射器から溶液を送り出すことを可能にする。臨床医は親指がプランジャステムにおける急激な圧力損失や抵抗消失を「感じる」ことにより、硬膜外腔穿刺の成功を認識する。また、臨床医は液体が患者の硬膜外腔内に放出されるにつれ、外部から注射器を通してプランジャが進むところを視認することにより穿刺の成功を視覚的に確認できる。この従来の機器と方法における 1 つの問題は、黄色靱帯にニードルを通過させるために、注射器本体に対して前進力を加えながらも、プランジャに付勢力を加えることを同時に行うのは臨床医にとって困難であることである。さらに、偶発的な硬膜穿刺を防止するために、臨床医は注射器に対して前方への推進力を加えながら、およびプランジャステムに対して付勢力を加えながら、患者を安定に保持するような方法で、従来の注射器を保持する傾向がある。これは臨床医と患者にとって厄介であると同時に不快に感じる。
【０００８】
いくつかの進歩は人体のさまざまな内部目標領域の穿刺の成功に関して、触覚応答ではなく、視覚的な合図やフィードバックを提供しながらも、硬膜外注射器のプランジャに対して作用する自動付勢要素を提供することを試みた。たとえば、米国特許出願公開第 2007/0142766（Sundar など）では、バネを注射器プランジャに対して付勢力とともに作用させるために使用する。注射器に付いている硬膜外針が硬膜腔内に通過すると、圧力損失によりバネのプランジャへの付勢が可能になる。プランジャが動き、ステムがそれとともに動くにつれ、少なくとも何らかの視覚的な合図を示す。同様に、参考として本明細書に援用されている、米国特許第5,024,662（Menes など）は、プランジャステムに対して付勢力を提供することで、エラストマーバンドを使用して視覚的な合図を示す。出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる米国特許第 4,623,335（Jackson）は、別の機器がニードル先端部の位置を識別するための圧力を視覚的に示すことを補助する。さらに、出典を明示することにより本願明細書の一部とされる米国特許第 7,297,131（Call）は、圧力変動を電気信号に変換するために圧力変換器を使用します。電気信号は次に、たとえば、発光ダイオードを有効化して発光させることにより、視覚的なインジケータに変換される。
【０００９】
したがって、医療機器の鋭利な医療用要素を組織に通す貫通にのために必要な力を減少させ、成分を供給（たとえば、生理食塩水、または医薬の供給など）したり、皮下から採取（たとえば、骨生検など）したりする能力も有する、従来で利用可能な技術で対処できない課題を乗り越える必要性が存在する。
【００１０】
貫通部材が硬膜外腔などの特定の身体腔の穿刺に成功したことを視覚的、触覚的、電気的、または追加の指標で臨床医に示す必要性も存在する（特に、腔にエントリするためにかける力が大幅に軽減された場合）。そして、硬膜の（より簡単な）穿刺を避けるために、この同じ力の減少は硬膜外腔へのエントリ直後に制御または遮断する必要がある。
【００１１】
具体的には、ある周波数で振動する貫通要素を有することにより、組織を穿刺するために必要な力を減少、生じる組織損傷と瘢痕化の量を減少、身体腔または血管のアクセスの成功率を向上、導入創傷部位の外傷を最小化、そして最も重要なことに潜在的な合併症を最小限に抑えながら、患者の快適性を向上させる、改良された医療機器に対する医療機器の技術の必要性が存在する。
【００１２】
骨生検の間に、サンプル採取成功率と品質を向上させる一方、臨床医の疲労、患者の不快感、および組織の損傷を減少させる、皮質骨などの硬組織を貫通を小さな力で可能にする、臨床医の能力の必要性が存在する。適切な位置を感知し、前進運動を止めて、サンプルを採取する必要性がある。採取後に機器をオンにする、および貫通部材を身体から後退させるにつれて、力と患者の不快感を低減させるという、さらなる必要性がある。
【００１３】
また、臨床医が力の減少に加え、ニードル先端部の位置を知ることを望むが、組織は抜きたくないため、鉛筆の尖った先端などの比較的に鋭利な貫通部材に適用される脊髄アクセス手術の必要性もある。
【００１４】
臨床医が力の減少に加え、ニードル先端部の位置を望む神経ブロック手術を実施する必要性もある。そして、この同じ力の減少は望ましい場所へのエントリ直後に制御または遮断する必要がある。
本明細書に引用されるすべての参考文献は、その全体が出典を明示することにより本願明細書の一部とされる。
【発明の概要】
【００１５】
本発明の基礎は手術用（たとえば、血管エントリとカテーテル挿入、単回または連続硬膜外麻酔、脊髄アクセス、局所ブロック、または骨生検）の遠位端に貫通部材（たとえば、イントロデューサ−ニードル、トーイニードル、鉛筆の尖った先端ニードル、トロッカーニードル（例: JAMSHIDI(R) 生検ニードル）など）を有する手持ち式医療機器（たとえば、硬膜外ニードル、骨生検機器、脊髄ニードル、局所ブロックニードル、カテーテルイントロデューサーニードルなど）であり、その医療機器は貫通部材に取り付けられた（たとえば、貫通部材の近位端）少なくとも 1 つの駆動アクチュエータ（たとえば、圧電、ボイスコイル、ソレノイド、空気式、流体、あるいはあらゆる振動または並進アクチュエータなど）から成り、その駆動アクチュエータは貫通部材と並進し、小さな変位での往復運動を引き起こすことにより、組織を通して貫通するのに必要な力を減少させる。
【００１６】
さらに、本発明は、臨床医が止めるとき、および駆動メカニズムへの電力供給を制限するときを知れるように、さまざまな組織、または硬膜外腔などの身体内の空間への穿刺に成功したことを示すため、視覚的か聴覚的のどちらか、またはさまざまな検出メカニズム（たとえば、電気的、磁気的、圧力、容量性、誘導性などの手段だが、これらに限らない）の使用よる触覚応答でフィードバックを提供する手段から成る。
【００１７】
作動するのに従来の単一または積層型圧電材料アセンブリに依存するアクチュエータ技術では、圧電材料自体の最大歪み限度によって妨害される。従来の圧電材料の最大歪み限度は、チタン酸ジルコン酸鉛（PZT）多結晶（セラミックとも呼ばれる）材料などの多結晶圧電材料が約 0.1% で、単結晶圧電材料は 0.5 % であるため、たとえば、組織を貫通するプロセスに使用できる手持ち式医療機器にとって、有用な変位または稼働を得る作動に近づくには、大きな積層電池が必要となる。ただし、大きな積層セルの使用によりハンドピースの構成要素を作動させるには、手持ち式器具に使用できる生検設計よりも、ツールサイズを大きくすることも必要になる。
【００１８】
フレクステンショナルアクチュエータアセンブリの設計が開発され、それは圧電材料スタックの歪み変位の増幅を提供する。フレクステンショナル設計は、フレーム、プラテン、エンドキャップ、またはハウジング内に配置された圧電材料を駆動するセルから成ります。フレーム、プラテン、エンドキャップ、またはハウジングの形状は、特定方向に対するフレクステンショナルアセンブリのより大きな変位を得るために、駆動セルの軸線方向または縦方向の運動の増幅を提供する。本質的に、フレクステンショナルアクチュエータアセンブリはより効率的に 1 方向の歪みを第 2 方向への移動（または力）に変換する。フレクステンショナル圧電アクチュエータは、中間周波数アクチュエータとして見なすことができる。例: 25 〜 35kHz  フレクステンショナルアクチュエータは、さまざまな形で体現されることがある。たとえば、出典を明示することにより本願明細書の一部とされる米国特許第 5,729,077（Newnham）で説明されている通りに、ある実施形態では、フレクステンショナルアクチュエータはシンバルタイプである。出典を明示することにより本願明細書の一部とされる米国特許第 6,465,936（Knowles）で説明されている通りに、ある他の実施形態では、フレクステンショナルアクチュエータは増幅圧電アクチュエータ（「APA」）タイプです。さらに他の実施形態では、アクチュエータは、出典を明示することにより本願明細書の一部とされる米国特許出願公開第 2007/0063618 A1（Bromfield）で開示されているものに類似した Langevin またはボルトダンベル型アクチュエータであるが、それに限定されないものである。
【００１９】
望ましい実施形態では、本発明は本体、その本体内に配置されたフレクステンショナルアクチュエータ、および本体とフレクステンショナルアクチュエータの一面に取り付けられた貫通または「鋭利」の部材を含む手持ち式機器から成る。本発明の最も広い範囲では、貫通部材は中空または中実でもよいです。アクチュエータには、遠位端から近位端に続く内孔があったり、貫通部材の取り付け金具にサードポートがあったりすることがない。そのため、単回使用の貫通部材では使用後に貫通部材を滅菌する必要がない。貫通部材が中空である場所では、鋭利な遠位端を有する中空の管状構造が形成される。貫通部材の中空の中央部分はアクチュエータの内孔と同心であり、アクチュエータ本体の遠位端から貫通部材の近位端まで、連続的な空洞を一緒に形成する。たとえば、フレクステンショナルアクチュエータアセンブリはフレクステンショナルシンバルアクチュエータ技術または増幅圧電アクチュエータ（APA）技術を使用することがある。フレクステンショナルアクチュエータアセンブリは、従来の手持ち式機器を上回る、増幅の改善と性能の向上を提供します。たとえば、約 50 倍までの増幅の向上が可能である。さらに、フレクステンショナルアクチュエータアセンブリは、より単純化された設計と小さい形式を持つハンドピースの構成を可能にする。
【００２０】
本発明のある実施形態は、貫通部材の挿入力を低減するため、および脈管構造の回転または崩壊を減少させるための、共振駆動血管エントリニードルである。
【００２１】
本発明のある別の実施形態は、硬膜鞘の偶発的な穿刺を最小限に抑え、硬膜外腔へのより制御されたエントリを臨床医に提供する、硬膜外ニードルの力の減少である。この実施形態では、たとえば Langevin アクチュエータ（もっと一般的には Langevin トランスデューサと呼ばれる）のような、アクチュエータには、たとえばアクチュエータの遠位部分に取り付けられた中空ニードルのような、中空の貫通部材がある。この実施形態では、Langevin アクチュエータは両端が開いていることがある。開口部にはアクチュエータの遠位端からアクチュエータの近位端まで連続して延びる中空部分がある。遠位開口部は、中空の貫通部材と一致する。ハンドル付きプランジャ、シャフト、およびシールも、鋭利部材の反対側の端にあるアクチュエータに取り付けられている。プランジャのシャフトは、アクチュエータの連続的な中空の内部部分の中にスライド式に配置される。プランジャ シャフトの遠位部位にシールが貼付され、中空内部部分の遠位先端の量を中空内部部分の近位先端の部分から分離する。プランジャのシャフトがスライド式に配置できるため、プランジャもまた、スライド式に配置でき、遠位方向へのシャフトの動作に対応して、中空内部部分の遠位先端の量が減り、近位先端の量が増す。同様に、近位方向のシャフトの動作に対応して、シールもまた近位方向に移動し、結果として、中空部分の近位先端の量が減り、遠位先端の量が増す。プランジャ シャフトの動作と効率的には、プランジャシールの動作は、プランジャハンドルで動作する外部からの力により作動します。通電されたとき、アクチュエータは圧電材料部分の圧縮と膨張を中空ニードルの中空の貫通先端に伝達します。Langevinアクチュエータは高周波数のアクチュエータ、つまり50 kHzを超えるものであると見なすことができる。
【００２２】
本発明のある別の実施形態では、アウターケースのある骨髄生検機器、アクチュエータの第 1 の本体部分と第 2 の本体部分を含む、圧電材料が第 1 と第 2 の本体部分の間に形成され、そこでアクチュエータがケース内に少なくとも部分的に配置された、たとえば Langevin アクチュエータ（たとえば、出典を明示することにより開示全体が本願明細書の一部とされる米国特許第 6,491,708（Madan など）を参照）のようなアクチュエータを提供する。本発明はさらに、ハンドル、ニードルなどのアクチュエータの遠位端にカニューレが配置された状態で、開いた遠位端と開いた近位端のある外側カニューレを含む。本実施形態のある態様では、本発明は遠位先端部の反対側の部分にあるハンドルに付いている貫通性遠位先端を有するスタイレットを追加で備えていて、そのスタイレットは本体とカニューレの中央空洞を通してスライドさせ、配置する。アクチュエータは、アクチュエータの遠位端で形成される遠位開口部、およびアクチュエータの近位端で形成される近位開口部で形成されていて、遠位開口部から近位開口部まで延びる中央中空穴があり、それによって中空チャネルが定まる。
【００２３】
より正確には、外側カニューレとは、カニューレの開口近位端がアクチュエータ遠位端の遠位開口部と一致するように、アクチュエータの遠位端に固定して取り付けられた中空管である。スタイレットは近位端から中空チャネルと遠位端を通して、アクチュエータ内にスライドして中央に配置される。スタイレットは、スタイレットの遠位先端部がカニューレの開口遠位端を越えて突出した状態で、外側カニューレを通してスライドさせて中央に配置されるような、所定の長さでもある。
【００２４】
本発明のさまざまなアクチュエータは、外部電気信号源に電気的に接続する必要がある。電気信号によって励起されると、アクチュエータは信号を取り付けられているニードルやスタイレットなどのエンドエフェクタの振動運動を発生させる機械的エネルギーに変換する。Langevin アクチュエータの場合、圧電材料によって生じる振動運動は、アセンブリ全体にわたって図 17のグラフのような定在波を発生させる。特定周波数において、定在波は連続的にゼロ変位（節、またはゼロ ノード）と最大変位（波腹、図示せず）の位置から成るため、アクチュエータに沿ったすべての点で発生する変位は、変位が測定される場所に依存する。そのため、ホーンは通常、機器が操作されるとき、波腹にホーンの遠位端が備えられるような長さで設計されている。このように、ホーンの遠位端はアクチュエータの長軸に対し、縦方向に大きな振動変位を経験します。逆に、ゼロ ノード点はアクチュエータに外部機器を取り付けることを可能にするため、ポート開口部またはスロットを追加するのに最適な位置です。線 ZN によって示されるように、ポート開口部 SP はゼロ ノードの位置と一致し、ゼロ ノード点におけるより小さい変位は取り付けられた機器に対する研磨性を少なくする。
【００２５】
したがって、ある別の実施形態では、アクチュエータは、アクチュエータの遠位端で形成される遠位開口部、少なくともアクチュエータの一部にあるポート開口部、および遠位開口部からポート開口部まで延びて、ポート開口部と通信する中空穴で形成されることがある。ポート開口部がアクチュエータのホーン側のサイドポートであることが望ましい。ポート開口部が大まか（できれば中央）にアクチュエータのゼロノード位置に位置することがさらに望ましく、アクチュエータのホーン側のゼロノード位置の中央にあることが最も望ましいです。さらに、フィードバックを提供するための手段、たとえば硬膜外腔穿刺などの身体の位置特定の成功を示すために使用される、上記で開示されたいずれかの従来のフィードバック機器は、ポート開口部の位置への取り付けを介し、本実施形態と、または望ましくはサイドポートと連通する。あるいは、カテーテルチューブや従来の注射器のような、液体を供給できる手段は、サイドポートに、または望ましくはポート開口位置に取り付けられる。
【００２６】
本発明は一般的に、体液、組織、栄養素、医薬、治療の送り込みや除去、カテーテルの配置や除去のために、体内のさまざまな組織の穿刺に使用される振動作動または並進作動の手持ち式機器に関するものでる。たとえば圧電素子の場合、本発明は本体、本体内に配置される少なくとも 1 つの圧電素子、および手持ち式機器の遠位部分にある注射器、硬膜外ニードル、または生検ニードルなどの組織穿刺用の鋭利部材を含むハンドピースであり、それは、たとえば電気的、磁気的、圧力、容量性、誘導性の手段だが、これらに限らない何らかのよく知られる検知メカニズムの使用による視覚的、聴覚的、または触覚的な合図を提供することにより、硬膜外腔などの身体腔の穿刺の成功を示すフィードバックの提供手段を持つ。
【００２７】
さらに、適切な回路の使用により、特定の組織や硬膜外腔などの体の内部の貫通時に、アクチュエータを備えた手持ち式医療装置に、駆動アクチュエータ（たとえば、1 つ以上の圧電素子、ボイスコイル、ソレノイド、他の振動または並進アクチュエータ）への外部電源を遮断する手段が提供される。駆動アクチュエータへの外部電源を遮断する手段は、視覚的、聴覚的、または触覚的な合図を提供するための前記手段の一部として、または全く別の手段として組み入れられる。望ましくは、たとえば硬膜外腔の特定の組織または内部の貫通時に、駆動アクチュエータへの外部電源を遮断するための手段は、前記の電気的手段に適切な回路構成を導入することで、駆動アクチュエータへの電源を遮断するためのスイッチング手段をトリガーするものでる。そのような手段は、開示全体が参考として本明細書に援用されている米国特許第 5575789（Bell など）に記載されている。このような電気遮断の手段を備えることより、たとえば硬膜外腔の貫通に成功するとき、臨床医は 1 つ以上の視覚的、聴覚的、および触覚的な合図に加え、その特定の身体の内部部分が穿刺されたという二次的な合図として、機器への電力の損失を得る。さらに、駆動アクチュエータの電力を遮断することによる機器への電力損失により、組織を貫通するために必要な力または前進の勢いが止まり、それにより、偶発的な硬膜穿刺などの望ましくない身体領域の穿刺が起こる可能性が減少する。
【００２８】
さらに、特定の制御電子機器を有する本発明は、貫通部材を身体から後退させるにつれ、力の減少を提供する。
【００２９】
ある実施形態では、貫通部材または鋭利な管状部材は血管エントリニードルの一部である。
【００３０】
ある別の実施形態では、貫通性の鋭利な管状部材はトーイニードルである。
【００３１】
さらにある別の実施形態では、貫通部材または鋭利な管状部材は JAMSHIDI(R) 生検ニードルなどのトロッカーとスタイレットアセンブリである。
【００３２】
さらにある別の実施形態では、貫通部材または鋭利な管状部材は鉛筆の尖った先端ニードルである。
【００３３】
さらにある別の実施形態では、貫通部材または鋭利な管状部材はトロッカーアクセスポートの一部である。
【００３４】
ある実施形態では、性物組織の貫通用の医療機器が提供される。機器には、電圧が加えられるときに電気エネルギーを往復運動に変換するための駆動アクチュエータが含まれる場合がある。駆動アクチュエータには、遠位端および遠位端まで延びる一次チャネルを含む場合があり、貫通部材は駆動アクチュエータの遠位端に結合できる。医療機器には、次のために、貫通部材の操作に関連する電気機械的特性のあらゆる変化を検知するフィードバックサブシステムを含む場合がある。(i) 前記の貫通部材が異なるタイプの組織に接触したことを装置の操作者に示すため、および/または (ii) 前記の貫通部材に加えられている力を自動制御するため、実施形態では、鋭利部材の挿入中に遭遇する組織に基づく生物の組織の貫通に必要な力を低減するための方法が提供される。この方法は、さまざまな組織を通る鋭利部材を持つ振動する基準部材の特徴的な電気機械特性変化を確立し、それらの組織が前記の変化を特定の組織に相互に関連付けるステップを含む場合がある。この方法は、往復運動を電気エネルギーに変換する往復動アクチュエータを用いた、生物の組織に対する鋭利部材の往復運動を含む場合がある。この方法は、前記の特徴的な電気機械特性変化の検出を含む場合がある。この方法は、前記の相関関係に対して前記の検知された変化を比較し、前記の特徴的な電気機械特性の変化に基づき、現在遭遇している組織のタイプを前記の切断部材の操作者に示すステップを含む場合がある。この方法は、前記の相関に対して前記の検知された変化を比較し、前記の鋭利部材に適用されている力を自動制御するためのステップを含む場合がある。
【００３５】
ある実施形態で、機器が提供される。機器はアクチュエータを含む場合がある。アクチュエータは、第２部分に着脱自在で接続された第１部分から形成された変位部材、後部質量部材、および変位部材と後部質量部材の間に形成された圧電スタックを含む場合がある。この機器は、第２部分の遠位端に結合された鋭利部材を含む場合がある。この機器は検知された状態に基づいてアクチュエータへの電源を自動制御するための電力フィードバックサブシステムを含む場合がある。
【００３６】
ある実施形態で、ある方法が提供される。この方法は、電源から医療機器のアクチュエータに電力供給するステップを含む場合があり、このアクチュエータに結合された鋭利部材に伝達される最初の周波数で往復運動するために供給電力を変換するように構成されているアクチュエータです。この方法は、医療機器の基準共振周波数を検出するステップを含む場合があります。この方法は、アクチュエータが基準共振周波数で振動するように、アクチュエータに供給される電力の自動調整を含む場合がある。
【００３７】
本発明のこれらと他の機能は、本発明のさまざまな例示的な実施形態に関する以下の詳述により説明されるか、明らかにされる。
本発明の例示的な実施形態は、添付図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】従来技術における生検ニードルの遠位端の部分等角図である。
【図２】従来技術における硬膜外ニードルの遠位端の部分側面図である。
【図２ａ】従来技術の抵抗消失注射器の平面図である。
【図３】穿刺部材の貫通力を描写するグラフでる。
【図４】は本発明の第 1 実施形態でアクチュエータとして使用するための、より一般的には Langevin トランスデューサと呼ばれる、Langevin アクチュエータの断面図である。
【図４ａ】サイドポートが貫通部材のハブにあり、圧力センサー接続やカテーテルエントリの場所などのために外部アクセスを提供するニードル設計である。
【図５】本発明の第 1 実施形態で使用される血管エントリニードルの断面図である。
【図６】本発明の第 1 実施形態で使用されるプランジャの断面図である。
【図６ａ】ワイヤーとハウジング用の滅菌スリーブを含む本発明を示している。
【図６ｂ】はアクチュエータの端部に取り付けられたバッテリとインバータコンパートメントを含む本発明を示している。
【図７】本発明の第 1 実施形態の断面図である。
【図７ａ】穿刺部材のハブにサイドポートを導入した本発明の第 1 実施形態に対する代替設計の断面図である。
【図８】図 7 の発明の第 1 実施形態に対する別の代替設計の断面図です。
【図９】本発明の第 2 実施形態の等角図である。
【図９ａ】圧力センサーの取り付け位置またはカテーテルエントリ用に、アクチュエータにサイドポートを使用する第 2 実施形態の代替設計の等角図である。
【図９ｂ】圧力センサーの取り付け位置またはカテーテルエントリ用に、貫通部材のハブにサイドポートを使用する第 2 実施形態のより望ましい代替設計の等角図である。
【図１０ａ】本発明の第 3 実施形態で使用される内側スタイレットの断面図である。
【図１０ｂ】本発明の第 3 実施形態で使用されるトロッカーなどの外側貫通部材の断面図である。
【図１０ｃ】本発明の第 3 実施形態で使用される図 10b の外側貫通部材の中にある図 10a の内側スタイレットの相対位置を示す断面図である。
【図１１】本発明の第 3 実施形態の断面図である。
【図１２】本発明の第 4 実施形態の断面図である。
【図１３】本発明の第 5 実施形態で使用される増幅圧電アクチュエータに取り付けられている貫通部材の断面図です。
【図１３ａ】本発明の第 3 実施形態で使用されるサイドポート付き貫通部材の代替 APA 設計の断面図である。
【図１４】本発明の第 5 実施形態の断面図である。
【図１４ａ】図 13a のサイドポート付き貫通部材を使用している本発明の第 5 実施形態の断面図である。
【図１５】シンバルアクチュエータから成る本発明の第 6 実施形態の断面図である。
【図１６】図 13a のサイドポート付き貫通部材を使用している本発明の第 6 実施形態の断面図である。
【図１７】アクチュエータハンドルの図示なしで、定在波と Langevin アクチュエータサイドポート位置のゼロ ノード点間の相関を示している。
【図１７ａ】定在波と Langevin アクチュエータに接続されている貫通部材にあるサイドポート位置のゼロ ノード点間の相関を示している。
【図１８ａ】ハンドルの図示なしの、Langevin アクチュエータのゼロ ノードの位置にあるサイドポートを描写する本発明の第 7 実施形態の機能図である。
【図１８ｂ】ハンドルの図示なしの、Langevin アクチュエータの長さにわたる中央チャネルと連通する図 18a のサイドポートから成る、本発明の第 7 実施形態の機能図である。
【図１８ｃ】アクチュエータハンドルの図示なしの、ニードルアタッチメントと連通する 2 つのサイドポートから成る本発明の第 8 実施形態のスケッチであり、1 つのサイドポートは Langevin アクチュエータ前部に接続されていて、もう 1 つは貫通部材に接続されている。
【図１８ｄ】図 18a のアクチュエータハンドルの図示なしの、短い穴に接続されていて、Langevin アクチュエータ前部にも接続されているニードルアタッチメントと通信するサイドポートから成る本発明の第 8 実施形態のスケッチでである。
【図１９】アクチュエータハンドルの図示なしの、図 18a に示されているアクチュエータのサイドポート位置に取り付けられた、図 2a の従来の注射器から成る本発明の第 9 実施形態の図である。
【図１９ａ】アクチュエータハンドルの図示なしの、図 18c に示されている貫通部材のハブのサイドポート位置に取り付けられていて、アクチュエータもハブに接続されている状態の、図 2a の従来の注射器から成る本発明の第 9 実施形態の図面である。
【図１９ｂ】貫通部材への接続用の圧力感知ポンプシステムを示す図面である。
【図２０ａ】駆動アクチュエータ用のボイスコイルを使用する本発明の第 10 実施形態の断面図である。
【図２０ｂ】駆動アクチュエータ用のボイスコイルを使用する本発明の第 10 実施形態の断面図であり、磁性部材とコイルの位置が図 20a とは逆である。
【図２０ｃ】2 つのコイルを使用する本発明の第 10 実施形態の等角断面図である。
【図２０ｄ】スプリング付きソレノイドを使用する本発明の第 10 実施形態の側面断面図である。
【図２１】本発明のさまざまな実施形態で使用される電力遮断の例示的な概略図である。
【図２２】本発明のフィードバックサブシステムの動作方法のフローダイアグラムである。
【図２３】テストされている材料に対する振動基準部材のテストデータ（たとえば、機器のインピーダンスデータ）のグラフである。
【図２４】本発明のさまざまな実施形態で使用されるフィードバックサブシステムの例示的な概略図である。
【図２５ａ】本発明の追加の実施形態における機器の側面図を示している。
【図２５ｂ】本発明の追加の実施形態における機器の側面図を示している。
【図２５ｃ】本発明の追加の実施形態における機器の側面図を示している。
【図２６ａ】発明のホーンの第 2 部分の斜視図を示している。
【図２６ｂ】本発明のホーンの第 2 部分の側面図を示している。
【図２６ｃ】本発明のホーンの第 2 部分の断面図を示している。
【図２７】本発明の代替フィードバックサブシステムの動作方法のフローダイアグラムである。
【図２８】本発明のさまざまな実施形態で使用されるフィードバックサブシステムの例示的な概略図である。
【図２９】基準機器のテストデータ（たとえば、共振周波数、インピーダンスの大きさ、位相角、貫通力）対時間（ミリ秒）のグラフである。
【図３０】鋭利部材が硬膜外腔内に貫通する最中の参照機器のテストデータ（たとえば、インパルス電圧応答）のグラフである。
【図３１】基準機器のテストデータ（たとえば、乾燥したニードルのインピーダンスの位相角と生理食塩水で充填されたニードルのインピーダンスの位相角）対周波数（Hz）のグラフである。
【図３２】図３２ａ〜ｄ共振周波数の全体的な計算でインピーダンス最小値を計算するためにどのように周波数掃引が実行されるか、およびどのようにインピーダンスの大きさと位相角シフトの値が変動するかを示す。
【図３３】実施形態のフィードバック方法によって使用される方法のステップを示すフローダイアグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明の望ましい実施形態は、図 3-21 に示されている（数字は同様の、および対応する部品を指している）。本発明のさまざまな要素の相対配置について説明する目的で、「遠位」、「遠位に」、「近位」、または「近位に」の用語は特定の厳格な方向を意味するように狭く定義されていないが、むしろ、相対的な位置を定義するためのプレースホルダーとして使用され、添付の図面と参照符号で状況に応じて定義されるものとします。さまざまな参照ラベルのリストは、本明細書の末尾に提供されている。さらに、2008 年 6 月 27 日に出願された『Medical Tool for Reduced Tool Penetration Force（貫通力減少のための医療ツール）』と題する米国 A.S.N. 12/163,071 は、その全体が出典を明示することにより本願明細書の一部とされる。
【００４０】
記載されている本発明の有効性は、たとえば前記の望ましい実施形態では、力の減少を利用し、身体内の組織や成分を通した貫通を最適化する。本質的には、組織がニードルなどの機器の貫通部材部分の高速動作によって穿刺されると、エントリに必要な力が低減される。言い換えると、貫通部材（または、「管状部材」とも呼ばれる）、たとえばニードルが、挿入プロセス中に軸線方向に振動（たとえば、往復）させられ、組織と貫通部材の間にある接着結合を破壊するのに十分な機械的エネルギーが存在するとき、力効果の減少が観察されます。必要なニードル変位の大きさが存在する場合、エネルギーのしきい値は可聴周波数から超音波周波数の範囲で到達可能である。
【００４１】
本発明の医療機器は、力効果の減少を利用するために、貫通性の遠位先端部が短い移動距離または変位を得て、貫通性の高周波数で正弦波的に振動するように設計されている。前記の実施形態で説明した通りのさまざまなデバイス構成を利用する上で、鋭利な遠位先端部の正弦波動作には、20 〜 50 kHz の間だが、最も望ましくは 20 〜 25 kHz の周波数で、35 〜 100 μm の間、より望ましくは 50 〜 100 μm での圧電ツールの変位が含まれる必要があると決定している。この動作は 50 〜 150 Vpp/mm、だが最も望ましくは 90  Vpp/mm （Vpp はピークツーピーク電圧として知られる）で操作される作動中の圧電アクチュエータに付いている貫通部材 20 によって生じる。
【００４２】
たとえば、図 3 は硬組織に貫通する骨生検ニードルの深さに対する抵抗力のグラフィカル表現を示しています。図 3 で A とラベル付けされている曲線は「オフ」または非振動状態のニードルのデータを表し、B とラベル付けされている曲線は 38 kHz と 100 μm のニードル変位で圧電アクチュエータによって振動させられているニードルを有する医療機器のデータを表す。図 3 で明らかなように、曲線 A は、振動なしでは材料に貫通するのに必要な力が、曲線 B によって表されているような発振中のニードルよりもはるかに高いことを示す。
【００４３】
単なる例として、図 4 を参考として、一般に 100. として示される Langevin アクチュエータは中央中空チャネルを有する本体を含む圧電アクチュエータから成り、変位部材（また、「ホーン」とも呼ばれる）110、アンカー（また、「後部質量部材」とも呼ばれる）112、および少なくとも 1 つの圧電素子 114（望ましくは、2 つ以上から成る）を含む。特に、各圧電素子 114 は中空部分を形成する圧電リングに形成される場合があり、前記の圧電素子 114 は本体内に固定され、ホーン 110 と後部質量 112 の間に取り付けられます。中空または中実ねじボルト 116 は後部質量部材 112 の中央部分内に配置され、少なくとも 1 つの圧電素子 114 の中央部を通って延び、ホーン 110 の中央部分内で終わる。ボルトは後方質量 112、および圧電素子 114 とホーン 110 のうち少なくとも 1 つを圧縮する。ホーン 110 と後方質量 112 は、チタン、ステンレス鋼、セラミック（多結晶と単結晶の無機材料を含む）、プラスチック、複合物、または望ましくはアルミニウムなどの金属で形成されています。ボルト 116 はホーン 110 と後部質量部材 112 の材料と同じです。患者と臨床医を感電から保護するために、少なくとも Langevin アクチュエータ 100 の一部、望ましくは少なくとも後部本体 112 全体、少なくとも 1 つの圧電素子 114 全体、および少なくともホーン 110 の一部が、ハンドル 118 内に配置される。電気接続は少なくとも 1 つの圧電素子 114 の対向面の間に形成される金属タブ（図示せず）で行わる。これらのタブは電気導体 114b を介して結合し、AC 電源またはバッテリー（たとえば、本発明の電池コンパートメント内に配置）に接続される。ハンドル 118 はプラスチックまたは金属製である場合のあるシェル部分、およびエラストマーである場合のあるシール 120 から成ります。シール 120 は後方質量 112、圧電素子 114、およびホーン 110 の中央部分からの湿気の入出を防ぐ。後方質量 112、圧電素子 114、およびホーン 110 は の中央部は、Langevin アクチュエータ 100 内で連続的穴 126 を形成するボルト 116 の中空部分と一致し、穴 126 は遠位面 121 で遠位開口部 122、および遠位面 121 に対向する面で近位開口部 124 がある。ルアーテーパーノーズ 123 は接続を明確にするためにアクチュエータに追加される。
【００４４】
圧電素子 114 の数により本発明に対する制限は生じないこと、および 1 つ以上の圧電素子 114 を含むことが本発明の最も広い範囲内にあることを理解する必要がある。
【００４５】
代替的な実施形態によれば、サイドポート（図示せず）がアクチュエータのホーン 110 側に形成可能で、連続的穴 126 は遠位面 121 と遠位開口部 122 に連通するから延び、このサイドポートと連通する。
医療機器の機能性は圧電素子セクションによって駆動される。1 つ以上の圧電材料リングのそれぞれなどの圧電素子 114 では、正確で制御された変位が可能で、特定周波数でエネルギーを生成することができる。圧電材料は非対称の結晶構造のため、逆圧電効果として知られるプロセスで電気的入力に曝されると膨張する。負の電圧が加わると収縮する可能性もあります。圧電の歪みは、圧電係数 d33、d31、および d15 を電界E で乗じることで数値化して、材料で誘導される歪みxを決定する。チタン酸バリウム（BT）およびジルコン酸チタン酸鉛（PZT）などの強誘電性多結晶材料は、電気的に集極されるときに、圧電性を示す。ディスクと多層タイプにより構成された簡単なデバイスは、適用された電界により材料に誘導された歪みを直接使用する。音響振動と超音波振動が、圧電装置の機械的な共鳴周波数で調整された交番電界により生成される場合がある。圧電部品は、広範囲な形状とサイズに製作することができる。ある実施形態では、圧電部品は直径2〜5mm、長さ3〜5mmであり、いくつかの積み重ねられたリング、ディスク、またはプレートから構成されていることがある。圧電部品の正確な寸法は、性能により異なる。圧電単結晶または多結晶材料は、少なくとも1つのジルコン酸チタン酸鉛（PZT）、多層PZT、マグネシウム鉛ニオブ酸鉛-チタン酸鉛（PMN-PT）、多層 PNM-PT、亜鉛ニオブ酸鉛-チタン酸鉛（PZN-PT）、フッ化ポリビニリデン（PVDF）、多層 PVDF、その他の強誘電性ポリマーから構成されています。これらの材料は浸すこともでき、それにより属性が変化し、医療機器の性能を向上させることもできる。このリストは、すべての考えうる圧電材料を含めることを目的としていません。たとえば、この発明で動作させるために一度だけ開発された材料を含む無鉛物（Pb）に対する大きな研究もある。
【００４６】
図4aで示された実施形態で、側面のポートSPは中空ニードル130を貫通する部材ハブ525 にある。代替の実施形態では、部材ハブ525を貫通する中空ニードル130は、金属、またはプラスチックで鋳造された金属挿入部の組み合わせが推奨されます。側面ポート SP には雌のLuerテーパー解放部が従来型のシリンジPA3に接続され、抵抗をなくしている。
【００４７】
図5を参照して、貫通部材は一般的に20として示されるが、現在の発明の最初の実施形態で使用するために、アタッチメントの取付具128が近位端130bに接続され、中空ニードル130の遠位端130aは組織に貫通します。例によってのみ、添付の取付具128は、Luerテーパー、プラスチック製または金属製の取付具から構成されている。
【００４８】
図6を参照して、現在の発明の最初の実施形態で使用するためのプランジャ12は、プランジャ シャフト134の近位端134aに接続されたプランジャ ハンドル132、およびプランジャ シャフト134の遠位端134bに接続されたプランジャ シール136から構成される。プランジャ シールは、水や体液などの汚濁物がアクチュエータ エレメントまたは電気接続に達しないように、ハンドル118 を密封するために使用される。別の実施形態では、プランジは部材を中空の貫通部材に真空箇所を作り、軟組織生検手術などで体液と組織を吸引できるようにする。
【００４９】
最も好ましい実施形態では、端の接続ポイントに貫通部材のハブ525の側面ポートがある。
【００５０】
図7を参照にして、現在の発明の最初の実施形態では、一般的に200として示されている貫通イントロデューサーなどは、アクチュエータの遠位面121に図5の貫通部材20が取り付けられているLangevinアクチュエータ100（図4）などから構成される。ニードル取り付け金具128は、スレッド付の取り付け具、Luerテーパー、圧縮取り付け具などであり、中空ニードル130と組み合わされて、遠位面121の部分とカプリングされ、連続ボア126の遠位先端の量に対応します。プランジハンドル132はスレッドがあるか、クランプされるか、圧縮されるなどして、図6の固定プランジャと同様に、116にボルト留める。現在の発明は蒸気殺菌、スリーブ、ガンマ、酸化エチレン（ETO）などの方法で殺菌される。たとえば、図6aは現在の発明で使用される配線と筐体用の殺菌スリーブ115を示す。ニードル取り付け具128には、金属または鋳造されたプラスチックに金属挿入された材料が好ましい。図 6b は、アクチュエータの端に取り付けられたバッテリとインバータ コンパートメント117の構成例を示す。
【００５１】
図 4と図 7に戻ると、事前に決められた周波数で少なくとも圧電エレメント114の一つに外部 AC 電流を適用すると、Langevinアクチュエータ100はそれに反応して、形状を正弦波形式で変化させる。つまり、遠位面121に取り付けられたプランジャハンドル132に対する遠位面121の相対的な位置とボルト116により固定されていることにより、あらかじめ決められた距離だけ変化する。AC 電流は正弦波信号であるため、圧電エレメント114を稼働させた結果は正弦波、ホーン110 の遠位面121の前後の動作であり、結果としてニードル130の前後の動きは、組織を貫通するのに必要な力を低減させる。前記のとおり、ACの通電はAC電源またはDC電源（搭載バッテリーなど）から直接提供され、圧電エレメント114と代わりに組み合わされるインバーター（発振器/増幅器など）と組み合わされる。配線や接続は追加の殺菌機能が必要であるため、DC 電源はより望ましい実施形態である。
【００５２】
図7a は図 7 と類似する発明を示すが、側面ポートSPが中空ニードル130に接続された貫通部材ハブ525を含みます。この構成は、一度取り外した圧力センサーを側面ポートSPに取り付けることを可能にし、カテーテルを挿入したり、液体を除去することができるようになる。これは、図 7 と比べると、望ましい実施形態となる。カテーテルまたは液体がアクチュエータを通過せず、単回使用用に製造された中空ニードル130のみが通過するため、アクティブなデバイス全体が汚濁のリスクにさらされないためである。
【００５３】
図 8 を参照して、使用可能なイントロデューサーは一般的に 201 と示され、図 7 の貫通イントロデューサー 200 に類似しており、図 17 で後述するように、さらにユーザーが握ることができる平坦部分、ホーン 110 の機械的ゼロノードを形成する外部面から放射状に伸ばすためなどのサポートウィング 111 から構成される。側面ポート SP （図示なし）は吸引されたサンプルの取得、カテーテルの挿入などのためにアクセスできる場所となるサポート ウィングから 90 度時計回りまたは反時計回りに回すことができる。
【００５４】
現在の発明の代替の実施形態では、図 8 の貫通イントロデューサー 201 は、カテーテル イントロデューサーとして存在し、一般的には、図 9 で示されたとおり、202 として示される。この実施形態では、プランジャがデイバイスの近位端から導入されるよりも、カテーテル 129 がデバイスの近位端から導入され、図4に示したようにボア 126 で受け、中空ニードル 130 を通すことができる。患者に挿入するときに、中空ニードル 130 はカテーテル 129 を身体に導入するための皮下トンネルを形成する。導入が成功すると、アクチュエータは取り付け金具 128 とホーン 110 のカプリングを外し、中空ニードル 130 を取り外す。
【００５５】
より望ましい実施形態202b が図 9a に示されており、図9に示されているように、近位端からではなく、現在の発明でのカテーテル 129 の導入を可能にします。この構成は、圧力センサーを側面ポート SP に搭載することを許可します。これを一度取り外すと、デバイスの遠位面 121 の近くのカテーテルを挿入したり、液体を除去したりできる。これは、図 9 と比べると、望ましい実施形態となる。カテーテルまたは液体がアクチュエータ全体を通過せず、稼働中のデバイス全体が汚濁のリスクにさらされないためである。
【００５６】
最も望ましい実施形態 202c が図 9b に示されており、貫通部材ハブ 525 にある側面ポート SP は、一度取り外すと、カテーテル 129 を挿入したり、液体を吸引するなど、機器の挿入ができるようにする、側面ポート SPに圧力センサーを取り付けることができるようにする。これは、図 9 と比べると、望ましい実施形態となります。カテーテルまたは液体がアクチュエータ全体を通過せず、中空ニードル130 のみが通過するため、稼働中のデバイス全体が汚濁のリスクにさらされないためである。
【００５７】
ここで、図 10a を参照すると、内側スタイレットは一般的に 14 として示さるが、内側スタイレット ハンドル 142 が内側スタイレットシャフト 144 の近位端に取り付けられたものから構成されます。内側シャフト 144 の遠位端で、ハンドル 142 の反対側には、鋭利な内側スタイレットの先端 146 がある。内側スタイレット シャフト 144 を支持するために、図 10b の 15 として一般的に示される外部トロッカー管は、外部とロッカー本体 150 の近位端に取り付けられたトロッカー取り付け金具から構成され、これは反対側で開く配管構造となる。トロッカー取り付け金具 148 は、外部トロッカー本体 150 がその中で配置されるため、中空です。さらに、トロッカー本体 150 の反対側の開放部の 1 つに遠位端トロッカー開放部 152 があり、その外壁は遠位端のトロッカー先端 154 を形成します。図 10c で示されているとおり、内側スタイレット シャフト 144 は遠位端トロッカー先端 154 を超えて延びる内側スタイレット先端 146をもつ外部トロッカー本体 150 の中で、スライドして配置できる。ともに、図 10a の内側スタイレット 14 と図 10b の外側トロッカー管 15 は、トロッカー ニードルに類似する構造体を形成します（例:  Jamshidi(R) 生検ツール）。
【００５８】
ここで、図 11 を参照して、内側スタイレット 14 は図 4 の Langevin アクチュエータ 100 のボア 126 と図 10b のトラッカー管 15 内でスライド式に配置され、その際に外部トラッカー管 15 はホーン 110 に取り付けられ、骨生検デバイスを形成し、一般的に 300 として示される。内側スタイレット 14 は所定の位置に完全に嵌められると、ハンドル 142 がボルト 116 に接するように延ばされ、その際に内側スタイレットのシャフトは、ハンドル 142 から近位開放部 124 を通り、ボア 126 を通り、外部トロッカー本体 150 の中空部分を通り、最後に遠位端のトロッカー先端 154 を超えて内側スタイレット先端 146 として終端する。この実施形態では、図 4 の Langevin アクチュエータ 100 の少なくとも 1 つの圧電エレメント 114 が、リングの圧縮および拡張の形式の動作が、ホーン 110 の遠位面 121 のアンチノード箇所に転送されるあらかじめ決められた周波数と動作で電気導体 114b 経由で電気的に作動します。この動作は、図 10b の外部トロッカー管 15 の作動として転送される。
【００５９】
代替の実施形態では、図 12 に示される 400 として一般的に示される高度な骨生検デバイスは、動作が内側スタイレット 14 のアクチュエーションとして伝わる図 4 の Langevin アクチュエータ 100 の電気的な作動時を除き、図 11 の骨生検デバイス 300 のすべてのエレメントから構成される。この機能を実行するためには、図11 の構成に関して、図 10a の内側スタイレット シャフト 14 と図 10b の外部トロッカー管 15 の位置が逆になる。たとえば、高度な骨生検デバイス 400では、外部トロッカー管 15 はボルト 116 に取り付けられる。さらに、内側スタイレット 14 は所定の位置に完全に嵌められているときにハンドル 142 がホーン 110 の遠位面 121 に接触し、ハンドル 142 から内側スタイレットシャフト 144 が遠位開口部 122 を通り、遠位開放部 122 を通じて、ボア 126 を通り、外部トロッカー本体 150 の中空部分を通り、最後に遠位端のトロッカー先端 154 を超えて内側スタイレット先端 146 として終端する。
【００６０】
前の実施形態が作動中の機構として Langevin アクチュエータ 100 に関して記述されているが、発明はそのように制限されていません。たとえば、図13で示されているように、中空管構造は貫通部材 513 に鋭利な遠位先端 513b をもち、増幅された圧電アクチュエータ (APA) 510 に近位端 513a で取り付けられ、一般的に 16 として示される APA ニードルを形成します。増幅された圧電アクチュエータ（APA）510は、フレーム512から構成され、通常は、真鍮またはステンレススチールなどの金属とフレーム 512 内で圧縮された圧電材料 514から形成される。APA ボア 526 は圧電材料 514 を通じて、またフレーム512 の近位面 512a を通じて遠位面から延ばすことができる。皮下注射用ニードルなどの中空貫通部材 513 は、フレーム 512 の遠位面 512b に取り付けられ、中空部分は APA ボア 526 に同心円的に整列される。図 14 で示されたように、APA ニードル 16 は、APA シリンジを形成するハンドル 518 内で廃棄することができ、一般的には 500 として示される。この実施形態で重要なことは、増幅された圧電アクチュエータ（APA）510 のフレーム 512 の近位面 512aは、APA ボア 526、中空貫通部材 513、ハンドル近位開放部 524、ハンドル遠位開放部 521 が液体が患者に送り込まれる連続的なチャネルを形成するように、ハンドル 518 の内側部分に 516 取り付けポイントで、示されているように固定される必要がある。図 13a と 14a は代替の実施形態 16b と 500b それぞれを、貫通部材ハブ 525 が前述されている再使用可能なアクティブな動作ハンドルをもつ１回使用貫通部材を有効にする取り外し可能な貫通部材ハブ 525 と共に示している。
【００６１】
操作中に圧電材料 514 は AC 電圧サイクル中に拡張され、フレームの近位面と遠位面 512a と 512b を交代で反対にしながら、互いに内側に向かって移動させるようにします。同様に、圧電材料 514 が反対の AC サイクル中に圧縮されると、フレームの近位面と遠位面 512a と 512b を外側に移動して互いに離れる。しかし、現在の実施形態では、フレームの 512a の近位面は本体の 518 取り付け箇所 516 に固定されて取り付けられ、圧電材料のスタックの動作は結果として、遠位面 512b の相対的な動作、したがって、貫通部材 513 の動作のみとなる。
【００６２】
適用可能な増幅圧電アクチュエータ（APA）の 2 つの例は、ノンヒンジドタイプとグルーブまたはヒンジドタイプである。サンプルのヒンジドまたはグルーブド APA の機構、操作、および設計の詳細は、全体が出典を明示することにより本願明細書の一部とされえる米国特許番号 6,465,936 (Knowles など) にに記載されている。ノンヒンジド APA の例としては、Cedrat Technologies が販売する Cedrat APA50XS が挙げられ、『Cedrat Piezo Products Catalogue“Piezo Actuators & Electronics”(Copyright(C) Cedrat Technologies June 2005)』に記載されている。
【００６３】
望ましくは、現在の発明の APA は、100Hz 〜 20kHz の範囲、できれば 100Hz 〜 1kHz の周波数で動作する。
【００６４】
代わりに、現在の発明のアクチュエータは、Cymbal アクチュエータである場合がある。たとえば、図15で Cymbal シリンジは一般的に 600 として示されるが、エンドキャップの間で形成された少なくとも 1 つの圧電エレメント 514 をもつ、遠位端キャップ 612b と近位端キャップ 612a の 2 つの端キャップ 612 から構成される Cymbal アクチュエータ 610 を含む。Cymbal シリンジは Cymbal ボア 626 を中心に置いています。エンドキャップ 612 は、電気的な入力への機械的な反応または逆に、機械的な負荷により生成される電気的な出力を促進します。フレクステンショナルな Cymbal アクチュエータ技術の詳細は、Meyer Jr., R.J. など の『Cymbal フレクステンショナルなトランスデキュサーを使用した電子的にアクティブな材料の歪みの増幅』、センサーおよびアクチュエータ A  87（2001）、157〜162ページに記載されている。例では、クラスVフレクステンショナルな Cymbal アクチュエータの厚みは 2ミリ未満で、重量は 3 グラム未満、共振はジオメトリに応じて約 1 〜 100 kHz の間です。Cymbal の薄型設計、圧電材料の高周波数放射状の動きは、キャップでおおわれているキャビティを通じた低周波数（20〜50kHz）の変位動作に変換されます。Cymbal アクチュエータの例は、米国特許番号5,729,077（Newnham など）に記載されており、本書に参考資料として掲載されている。図に示されたエンドキャップは円形ですが、1つの形状または設計に限定することを目的としていない。たとえば、四角形の Cymbal エンドキャップ設計は、Smith N.B., など の『Rectangular Cymbal arrays for improved ultrasonic transdermal insulin delivery』、J. Acoust. Soc. Am. Vol. 122、第 4 版、2007 年 10 月で公開されました。Cymbal アクチュエータは、圧電材料の圧電充電係数 d33 (方向 3 で適用される装置フィールドごとの方向 3 における誘導ひずみ)とd31 の収縮 (方向 3 で適用された装置フィールドごとの方向 1 における誘導ひずみ) を組み合わせた拡張を図 15 で説明されているエンドキャップ 612 のフレクステンショナルな変位に沿って利用する。エンドキャップ 612 の設計では、縦方向と横方向の応答の両方を利用して、望ましい方向の歪みに貢献し、公式  deff = d33 + (-A*d31) に従って、効率的な圧電充電定数（deff）を作成できる。d31 は負であるため、増幅係数 (A) はエンドキャップ 612 のベンドと同様に最大 100 とすることができ、圧電材料のみに比べて、Cymbal により生成される変異の増大は大きくなる。エンドキャップ 612 は、真鍮、鉄、チタニウムまたは KovarTM 、ほうけい酸ガラスの一定範囲の温度に対する熱膨張に対応するニッケルコバルト合金鉄などさまざまな材料から構成され、性能や用途条件に最適化されている。エンドキャップ 612 はまた、さらに機械的な安定性が加わり、Cymbal アクチュエータの寿命を長くする。
【００６５】
Cymbal アクチュエータ 610 は、貫通部材 513 を作動させる。AC 電流により作動する場合、Cymbal アクチュエータ 610 は、電流の周波数に対応して、正弦波状に振動する。エンドキャップ 612a は本体 518 の内側側壁に固定されているため、エンドキャップ 612b は医療デバイスの仮説的な長軸に平衡の方向に、本体に対して移動される。さらに、貫通部材 513 の変位は、エンドキャップ 612 の設計により生じる増幅が一部原因となる作動中の圧縮と拡張時に圧電材料 514 で開始された変位に相対的に増幅される。たとえば、圧電材料 514 だけでは、約 1〜2 ミクロン、変位するだけでも、エンドキャップ 612 に取り付けられると、Cymbal アクチュエータ 610 は全体として、最大 1kN（225 lb-f）の力と 80 〜 100 ミクロンの変位を生成する場合があります。この運動は、さらに 100 〜 300 ミクロンの増幅された縦方向の変位として貫通部材 513 を介して伝達される。より高い変位を必要とする場合、Cymbal アクチュエータ 610 をエンドキャップからエンドキャップまで積み重ねて、貫通部材 513 の縦方向の合計変位を増加させることができる。図 16 は、再利用可能なアクティブモーションハンドルを使用した単回使用貫通部材を可能にする、取り外し可能な貫通部材ハブ 525 を使用した代替の実施形態 600b を示している。
【００６６】
本発明の代替の実施形態では、追加のポート開口部は、たとえば Langevin アクチュエータなどのアクチュエータの本体内に形成されたチャネルと通信して形成されます。特に、図 17 〜 19 は、これらの代替的な実施形態を示しており、明確にするために Langevin アクチュエータのハンドル 118 はこれらの図では示されていないことに留意すべきである。
【００６７】
ポート開口部は、たとえば、硬膜外腔のような特定の組織の正常な浸透を示すために、(たとえば、電気的、磁気的、圧力、容量性、誘導性などであるがそれらに限定されない公知の検出メカニズムを使用して)視覚、聴覚、または触覚によるフィードバック反応を示すための手段として提供されるので、そのような手段に最も害が少ないと考えられる位置に形成されなければならない。つまり、アクチュエータは高周波数で振動するので、アクチュエータに沿った各点は、定在波によって定義された異なる変位を受ける。図 17 では、変位グラフ G1 が、38 kHz で動作する Langevin アクチュエータの長さに沿った点で縦方向の変位を有する定在波を表している。変位グラフ G1 から分かるように、ほぼゼロの変位を持つ 2 つのノードが定在波の特定の場所に存在している。したがって、Langevin アクチュエータ LT 上の 2 つのノード (「ゼロノード」ZN) の位置は、Langevin アクチュエータに沿った特定の長さで定義される。図 17 に示す特定の設計では、定在波上のノードはゼロノード、または Langevin アクチュエータ LT 上で最小変位を持つ位置に対応する。Langevin アクチュエータ LT 上のゼロノードの位置は、その後、遠位面 121 とは正反対の後部質量部材の近位面 (図示せず) に配置される。ライン ZN は、変位グラフ G1 の定在波の第 2 のゼロノードに対して相対な Langevin アクチュエータ LT 内に形成される場合、側面ポート SP が配置されるべき (中心に配置されるのが望ましい) 他のゼロノードの物理的な位置を定義している。図 17 に示されるような場合には、側面ポート SP は Langevin アクチュエータ LT のホーン 110 に形成されるが、ポート開口部は、必ずしもそのように限定されない。ポート開口部は、アクチュエータに沿ってどこにでも配置できるが、ゼロノード位置が望ましい。
【００６８】
さらに望ましい実施形態として、図 17a は貫通部材ハブ 525 のゼロノード ZN にある側面ポート SP の位置を説明している。この実施形態では、設計の長さは貫通部材ハブ 525 の長さを含む中空ニードル 130 上のゼロノード ZN を実現するために、ニードルの長さとアクチュエータの長さの両方を含んでいる。側面ポート SP は、中空ニードル 130 に沿った任意の位置に配置することができますが、貫通部材ハブ 525 上のゼロノードの位置が望ましい。
【００６９】
図 18a では、本発明の一般的な側面ポート構成 700 が、ホーン 110 に沿ってゼロノードの位置を中心としたポート開口部としての側面 SP で示されている。サポートウィング 111 も、臨床医が機器をつかんで安定させるのを補助するためにゼロノードで形成されている。
【００７０】
図 18b に示す本発明の第 7 の実施形態では、最初のポート構成 700a には、近位開口部 124 からボア 126 を経て遠位開口部 (図示せず) を通り抜け、中空ニードル 130 まで延びて、開口している中空ニードルの遠位端 130a で終わる連続パスから構成される、液体、空気、または他の物質を通過させるためのチャネルがある。この第 7 の実施形態では、チャネルは、ボア 126 に沿った位置で側面ポート SP と連通する。望ましくは、機器が振動するように作動させる際にゼロノードとして機能する第 1 側面ポート構成 700a を形成するような、アクチュエータに沿った位置に側面ポート SP が配置される。
【００７１】
あるいは、図 18c の本発明の第 8 の実施形態で示すように、2 番目の側面ポート構成 700b には、中空ニードル 130 貫通部材ハブ 525 上にある連続パスから構成される液体、空気、または他の材料を渡すチャネルがある。この第 8 の実施形態では、チャネルは貫通部材 525 に沿った位置でハブ側面ポート SP と連通する。側面ポート SP は、望ましくは、機器が振動するように作動させる際にゼロノードとして機能する第 1 側面ポート構成 700b を形成するような、アクチュエータに沿った位置に側面ポート SP が配置される。アクチュエータ上の二次的な側面ポート SP には、発光ダイオード 1026 などのインジケータを取り付け、抵抗の視覚的な喪失を示すために電子機器に接続できる。
あるいは、図 18d の本発明の第 8 の実施形態で示すように、2 番目の側面ポート SP 構成 700c には、ゼロノード ZN で液体、空気、または他の材料を中空ニードル 130 に受け渡しする小さな穴 126a がある。
【００７２】
図 19 の本発明の第 9 の実施形態に示すように、フィードバック対応の力の減少ツール 800 が提供される。単なる例として、ツール 800 は、プランジャまたはバルーンとともに付勢要素 11 を持つ (たとえば、エラストマー機器) 従来の抵抗消失注射器 PA 3 か、圧力を発生させた後に圧力の変化を検出または測定する他のデバイスを使用した、触覚によるフィードバック反応を提供するための手段を含む。この機器は、単なる例としては Luer テーパー、雄/雌コネクタ、スクリュー型コネクタを使用し、望ましくはゼロノードの位置を中心として、ポートの位置 (望ましくは側面ポート SP の位置) で組み合わされます。ツール 800 は、アクチュエータ 700 と通信する聴覚インジケータ、触覚インジケータ、または視覚インジケータ (たとえば、収縮、光学など) など (ただしこれらに限定されない) のインジケータも含んでいる。
【００７３】
図 19a の本発明の最も好ましい実施形態に示すように、フィードバック対応の力の減少ツール 800 が貫通部材ハブ 525 上のゼロノード ZN で、中空ニードル 130 に配置されている。
【００７４】
図 19b の別の実施形態では、移動量を測定する圧力または流量センサーを備えた小型のポンピング機構を含む、考えられる圧力センサーフィードバックシステム 1020、ベース 1024 に取り付けられたリザーバ 1021 が記載されている。ポンプは生理食塩水で満たされ、フレキシブルチューブ 1022 を介して取り付け金具 1023 で貫通部材の側面ポート SP に接続される。抵抗の消失 (LOR) が検出されると、電子制御システムはスイッチを閉じ、アクチュエータの側面ポート SP にある発光ダイオード (LED) (図示せず) などのインジケータが点灯し、抵抗の消失を示す。抵抗の損失を示すターンオン電子制御システムは、この時点で前進運動が停止するようにアクチュエータをオフにする。さらなる実施形態では、視覚信号の他に、可聴信号である「ビープ音」をポンプシステムに組み込むことができる。
【００７５】
単なる一例として、以下は、臨床医が硬膜外手術のために本発明を利用する方法の例です。硬膜外手術を実行する際に、臨床医は、まず生理食塩水や空気などの流体で注射器 PA3 を満たす。臨床医を挿入しアクチュエータ 700b の側面ポート SP に注射器の前部 9 を挿入します。アクチュエータを電気的に作動させる際、臨床医は最初の手でアクチュエータ 700b を握り、患者の背中に対して中空ニードルの先端部 130a を押し付ける。臨床医は、中空ニードル 130 を進めながら付勢要素 11 に対して付勢力を与える一方で、前進の勢いを提供し続けます。前進の勢いを継続させることで、中空ニードルが棘上靭帯、棘靭帯、および黄色靱帯を貫通する (たとえば、図 7 参照)。黄色靱帯を貫通すると、付勢要素 11 から先端部 130a の開口部にかけて圧力損失が発生する硬膜外腔に針の先端部 130a が入る。圧力損失により、溶液が先端部 130a の開口部から放出され、付勢部材 11の連続した付勢が生理食塩水の体積の喪失と相まることで、臨床医の親指に対する抵抗が消失 (LOR) し、付勢部材 11の目で識別可能な動きが失われる。この抵抗の欠如が原因で付勢要素が動くと、硬膜外腔に正常に到達したことを臨床医が迅速に識別し、アクチュエータの前進の勢いを素早く停止させる。さらに、アクチュエータの活性化により針 130 が振動するので、臨床医はそれほど高い浸透力を与える必要はなく、硬膜外腔よりも先に針が進んでしまう前に自身の動作を停止させることができる。
【００７６】
さらに、臨床医が、たとえば硬膜外腔に入る前に、付勢要素 11 に対して付勢力を適用する必要がないように、自動付勢を提供する注射器またはその他のメカニズムを含むようにするのが本発明の最も広い範囲内にあることを理解する必要がある。特に、針が棘上靭帯、棘靭帯、および黄色靱帯を貫通する際に、自動付勢力 (たとえば、バネ、エラストマー、または米国特許出願公開第 2007/0142766 号 (Sundar など) に記載されているような (これらに限定されない) その他の周知の付勢メカニズム) が均等な抵抗を保持する。硬膜外腔に入る際、付勢力にはもはや抵抗がない。このことは、たとえば、電気的、磁気的、圧力、容量性、誘導性など (これらに限定されない) 公知の検出メカニズムを使用して、付勢部材の動きやその他の視覚、聴覚、または触覚的指示の動き (これらに限定されない) などのさまざまな方法で臨床医に明示することができる。たとえば、溶液の抵抗の消失を示す圧力信号により、自動的に駆動アクチュエータ (たとえば、圧電素子、ボイスコイル、ソレノイドなど) への電力が遮断される。
【００７７】
フィードバック手段が側面ポート SP と結び付いている一方で、発明はフィードバック手段にだけ限定されるわけではない。任意の機器が単に従来の注射器などの液体、気体、またはその他の材料を提供または除去する手段であっても、それらの機器をアクチュエータのポートの位置、または理想的には側面ポート SP の位置に結合できる。
【００７８】
上述した本発明の実施形態は、振動する貫通部材を有し、Langevin アクチュエータ、Cymbal アクチュエータ、または作動用 APA を活用する手持ち式医療ツールに対して作成されているが、本発明は前述のとおりこれらのアクチュエータアセンブリに制限されているわけではない。一般的に、アクチュエータアセンブリを構成し、さらには圧電材料に結合された質量を構成するモーター、ボイスコイルモーター、ソレノイド、またはその他のいかなる並進運動機器も、本発明の精神を共有しており、範囲内に含まれる。さらに、アクチュエータアセンブリが圧電材料に結合された質量を構成する一方で、作動時に圧電材料の最大歪みを超える方向の動きを増幅するようなジオメトリを有するアクチュエータアセンブリもまた、本発明の精神を共有しており、範囲内に含まれる。
【００７９】
図 20a は、圧電素子ではなく、駆動アクチュエータ用のボイスコイルを使用する本発明の代わりとなる実施形態 900 です。ボイスコイルアクチュエータ (「ボイスコイルモーター」とも呼ばれる) は、低周波往復運動を生成します。ボイスコイルは、およそ 10 〜 60 Hz の帯域幅と、印加される AC 電圧に依存する最大 10mm の変位を有する。具体的には、導電コイル 902 を介してAC 電流が印加されると、結果的に導電コイル 902 と磁性部材 904 の磁界ベクトルを流れる電流の方向との外積の関数で定義される方向のローレンツ力になる。この力は、本体 910 によって適所に維持されるコイル支持管 906 に相対的な磁性部材 904 の往復運動になる。磁性部材 904 が駆動チューブ 912 に固定された状態で、駆動チューブ 912 は、延長部材 914 にこの運動を伝え、その後、貫通部材 20 に動きが伝わる。
【００８０】
第 1 の取付ポイント 916a は、本体 910 にコイル支持管 906 の先端部を固定する。第 2 の取付ポイント 916 b は、コイル支持管 906 の近位端を本体 910 に固定する。導電コイルは、単一のワイヤーで形成された複数の層、円形または他の幾何学的図形の異なるワイヤーで形成された複数の層を含むがこれに限定されない、さまざまな構成が可能です。図 20a の伝導コイルの第 1 の実施形態では、導線の第 1 層はねじれおよびスパイラル方式、およびコイルサポートチューブ周りの半径方向にワイヤーを巻き付けることによって形成され、回転が完了するごとに前の巻きの隣、コイル支持管の 1 番目の縦方向に巻きが形成される。所定の数の回転後、追加の層が、ワイヤーの第 1 層の最後の巻きに第 2 層の最初の巻きを重ねることで、第 1 の層の上に形成される。第 1 層と同じ半径方向にワイヤーを巻き続け、第 1 層と少なくとも同じ回転数のワイヤーの第 2 スパイラルが形成される。このとき、各巻きは前の巻きの隣かつ第 1 層が形成された方向とは逆の縦方向に形成される。この実施形態では、前の層の最後の巻きに、ワイヤーの追加の層の最初の巻きを重ね、前の層と同じ半径方向にワイヤーを巻き続けることで、前の層と少なくとも同じ回転数のワイヤーの追加スパイラルが形成され、層を追加することができる。このとき、各巻きは前の巻きの隣かつ前の層が形成された方向とは逆の縦方向に形成される。
【００８１】
代わりのボイスコイルの実施形態 900b が図 20b に示されている。特に、この代替案では、磁性部材 904 と導電コイル 902 の位置が切り替わっている。つまり、導電コイルが駆動チューブ 912 に巻き付けられて取り付けられており、磁気部材 904 は、コイルサポートチューブ 906 の外側半径に沿って配置されている。
【００８２】
電気信号が導電性の結合部位 918 および 920 に適用され、ローレンツ力が、機器の長手方向軸線に沿って導電コイル 902 と延長部材 914 を相互に移動するような交互方向に形成されます。導電コイルは本実施例の駆動チューブと物理的に接触する。
【００８３】
図 20c は、ボイスコイルタイプの作動メカニズムを用いて、本発明の別の実施形態を示しており、図 20a と 20b で使用されているものとは異なる構成になっている。たとえば、この代替実施形態では、ボイスコイル作動メカニズムは、デュアルコイル作動メカニズムに置き換えられ、この置き換えの結果、ボイスコイルの磁気部材 904 は、2 番目の導電コイル 922 に置き換えられる。つまり、2 番目の導電コイル 922 が駆動チューブ 912 に巻き付けて取り付けられ、最初の望ましい実施形態と同様、1 番目の導電コイル 902 がコイルサポートチューブ 906 の外側半径に沿って配置される。図 20c の構成の最初の実施形態では、内側コイル 922 が直流電流 DC を通電し、外側コイルが交流電流 AC を通電している。代替実施形態では、内側コイルが交流電流 AC を通電し、外側コイルが直流電流 DC を通電している。追加の実施形態では、内側コイルと外側コイルの両方が交流電流 AC を通電している。
【００８４】
説明されているすべてのボイスコイルアクチュエータ構成において、バネを使用すると貫通部材 20 の特定の動的側面を制限し、制御することができる。図 20d は、ソレノイドアクチュエータ 1000 を使用する医療ツールである、バネを使用する 10 番目の実施形態のボイスコイルアクチュエータメカニズムの別のバリエーションの図である。コイルを使用する他のボイスコイルの実施形態と同様、機器の作動の基本原理は、非常に強力な一連の永久磁石に作用するソレノイドコイル 1002 の内部に生成される時変磁界によって引き起こされます。磁石 1004 の全体的な穿刺部材 20 アセンブリは、ソレノイドコイル 1002 を通って前後に振動します。バネ 1014 (たとえば、図 20d で示したもの) は、サイクルごとにエネルギーを吸収および放出し、貫通部材 20 に見られる振動を増幅させる。機器の共振特性は、磁石の選択、ソレノイドのコイルの巻き数、シャフトの質量、およびバネの剛性によって最適化することができる。
【００８５】
上記の説明から、本発明は従来の医療機器に比べて大きな利点を提供することが理解できる。たとえば Langevin アクチュエータ、Cymbal アクチュエータ、または APA から構成される実施形態のような、上記の作動の構成では、鋭利な貫通部材または針を、骨生検、硬膜外カテーテル、または血管エントリのような処置で組織を貫通するのに必要な力の低下を引き起こすような周波数への変位を可能にすることで、医療機器の圧電作動部材を使用できるようになるす。電気的に結合されたフィードバックシステムにより促進された電気信号制御は、高振動率の作動、侵入度の制御、電気遮断 (人間よりも速い応答)、およびこれらの処置のための低い牽引力を提供できる。図 21 は、ほんの一例として、電気遮断構成を示している。圧力トランスデューサ PT は、本発明を使用して組織と通信することで、貫通部材 20 からの圧力または流体の圧力を監視する。貫通部材 20 が組織を貫通する間、圧力トランスデューサ PT によって検出される圧力は高く、スイッチ S は通常は閉じられている。圧力が低下する (組織の最終層を通過したことを示す) とすぐに、圧力トランスデューサ PT の信号がスイッチ S を開き、それによって、医療ツールへの電源が遮断されます。さらに、視覚、聴覚、または触覚インジケータが直ちに作動し、貫通部材 20 による十分な通過と電源遮断について操作者に警告する。固体スイッチングおよび/またはデジタルコントロールを含む、さまざまな電力遮断構成が本発明の最も広い範囲に含まれる。
【００８６】
別の電力遮断方法は、前述の付勢要素 11 の前進運動を検出する。特に、貫通部材 20 が最後の組織層をいったん通過すると、付勢要素 11 にかかる圧力が解放され、本体 10 への付勢要素 11 の増分運動がセンサーにより検出される。それにより、瞬時にスイッチ S が開く結果、本発明への電力が遮断される。
【００８７】
さらに、電子機器のフィードバック制御により、組織が抽出された後に骨生検で必要となるように、貫通部材を生物から後退させるにつれ力も減少するように機器が振動できるようになる。
【００８８】
追加の実施形態
【００８９】
本発明の追加の実施形態を図 22 〜図 31 に示す。
【００９０】
電気機械的特性を用いたフィードバック手段
【００９１】
上述のように、生物の組織を貫通するための医療機器は、通電時に電気エネルギーを往復運動に変換するための駆動アクチュエータを含むことができる。駆動アクチュエータは、遠位端および遠位端まで延びる第１のチャネルを含むことができ、貫通部材は駆動アクチュエータの遠位端に結合できる。医療機器は、貫通部材の操作に関連する電気機械的特性のあらゆる変化を検知するフィードバックサブシステムを含むことができる。たとえば、フィードバックサブシステムを次の目的で活用できる：(i) 前述の貫通部材が異なるタイプの組織に接触したことを装置の操作者に示すため、および/または (ii) 前述の貫通部材に加えられている力を自動制御するため。
【００９２】
図 22 は、本発明のフィードバックサブシステムを実現する一般的な方法を示す。フィードバックサブシステムは、図 23 に関連して説明されているように、さまざまな組織 (たとえば、脂肪、筋肉、軟骨、骨など) に関する電気機械的特性の所定の関連性を用いて、鋭利部材 (針など) が組織を貫通する際、およびセンサーが監視対象の電気機械的特性の信号特性を生成する際にシステム/デバイスの変更を検出するためのセンサーを備えている。センサー (たとえば、Hewlett Packard の HP 4192A などのインピーダンスアナライザー) は、鋭利/貫通部材 20 が現在通過中の材料を決定するためにルックアップテーブルを参照するマイクロコントローラに、この信号を供給する。マイクロコントローラは、たとえば Langevin アクチュエータ 100 の使用などの本発明の操作者に対して、鋭利/穿通部材 20 が現在切断している材料が何かを知らせるために、表示、その他のインジケータ、またはアラートを生成できます。1 つの代替手段としては、必要に応じてマイクロコントローラが貫通イントロデューサー 200 の電源を遮断できる。
【００９３】
図 23 は、「ルックアップ」テーブルを生成するために使用される、特徴的な電気機械的特性 (たとえば、システム/デバイスのインピーダンス、システム/デバイスの位相遅れ、システム/デバイスの伝導率、密度のばらつきなど) を決定するための例示的な方法を示すデータ、またはフィードバックサブシステムの一部として変化する電気特性と組織のその他の関連性を示している。ほんの一例として、長さ 1.5 インチ、中空、3 面のトロッカーニードル (振動基準部材) は、ボルト締めされた Langevin トランスデューサに取り付けられている。空気中のシステムの共振周波数は 〜 47 kHz である。先端部はさまざまな密度の試験媒体に 5 mm 挿入される。図 23 は、周波数の関数としてのインピーダンスの振幅曲線のプロットである (単なる一例として)。ピークは反共振周波数である。左側の下向きの傾斜は共振周波数である。上側の曲線は、空気中の針/トランスデューサアセンブリである。下側の曲線は、針が剛性が次第に増加する媒体 (たとえば、スポンジ、密度の高い発泡体、リンゴ、ジャガイモ) に挿入される際の振幅の減少、および反共振周波数のわずかな変化を示している。最下部の曲線は、針がポテトに 〜 1 インチ挿入された結果を示している。振幅および周波数 (さらには位相遅れ、抵抗、および密度などのその他の電位測定) におけるこのような変化は、異なる組織間を区別したり挿入の深さを判別したりするために使用できる、さまざまな電気機械的 (EM) な特性を提供する。
【００９４】
図 24 は、本発明で使用するためのフィードバックサブシステム 2400 の例示的なブロック図を示します。マイクロコントローラ 2402 は、図 23 の説明内容に従って、生成された内部メモリにルックアップテーブルを含むことができます。どの EM 特性 (機器のインピーダンス、機器の導電率、機器の位相遅れ、抵抗率の密度の変動特性など) が監視されているかに応じて、対応するセンサーがマイクロコントローラ 2402 に対応する EM 特性信号をフィードバックします。このプロセッサは、鋭利/貫通部材 20 が現在通過中の組織に関して、図 22 のプロセスを使用してインジケータを表示するか、ディスプレイを使用してアラートを生成し、機器の操作者に知らせます。また、マイクロコントローラ 2402 は、ドライブエレクトロニクス 2404 を使用して機器の通電を制御します。貫通イントロデューサー 200 のような実施形態は、外部の AC 電源またはバッテリーから電力を供給できることに留意すべきです。いずれの場合においても、貫通イントロデューサー 200 への電力供給は、特定の組織への浸透が検出されると、直ちに制御したり、さらには遮断したりすることもできます。
【００９５】
上述のように、固体スイッチングおよび/またはデジタルコントロールを含む、さまざまなフィードバック構成が本発明の最も広い範囲に含まれる。さらに、本発明は、鋭利部材が組織を通過したことを臨床医が認識できるように、さまざまな組織または身体内の空間への穿刺に成功したことを示すため、さまざまな検出メカニズム（たとえば、電気的、磁気的、圧力、容量性、誘導性などの手段だが、これらに限らない）を使用して、視覚的、聴覚的、または触覚的ないずれかのフィードバックを提供するセンサーから構成される。さらに、電子機器のフィードバック制御により、貫通部材を生物から後退させるにつれ力も減少するように貫通イントロデューサー 200 のような機器が振動できるようになる。さらに、圧力トランスデューサは、EM 特性を検出するために、通過中の組織に対する鋭利部材の遠位先端部の圧力が機器本体を介して遠位先端部から転送される鋭利部材に結合するか、隣接することができます。
【００９６】
したがって、図 4 の貫通イントロデューサー 200 のような、生物の組織を貫通させるための医療機器の追加の実施形態は、Langevin アクチュエータ 100 などの駆動アクチュエータを含むことができる。駆動アクチュエータは、通電すると電気エネルギーを往復運動に変換することができる。駆動アクチュエータは、たとえば遠位面 121 などの遠位端や、遠位端まで及ぶボア 126 などの第 1 チャネルを含むことができる。さらに、機器は、駆動アクチュエータ 100 の遠位端に連結されている貫通部材 20 を含むことができる。
【００９７】
また、図 4 の機器 200 は、図 24 に示したフィードバックサブシステム 2400 を含むことができる。フィードバックサブシステム 2400 は、貫通部材の動作に関連する電気機械的特性の変更を検出できる。サブシステムは、上記のように電気機械的特性の変化を検出することにより、往復移動するアクチュエータの能力に対して働き、電気機械的特性の変化を生じさせる力によって、前述の貫通部材 20 が異なるタイプの組織に接触したことを装置の操作者に示すことができる。あるいは、上記のように電気機械的特性の変化を検出することにより、サブシステム 2400 は前述の貫通部材に適用される力を自動的に制御できる。たとえば、前述の貫通部材を使用して組織を貫通するのに必要な力は、機器が作動する周波数を自動制御することで変化させることができる。
【００９８】
ある実施形態では、サブシステム 2400 は、前述の装置の制御信号における位相遅れ (電圧と電流の信号の大きさの間の位相遅れなど)、機器によって検出された導電率変化 (機器の鋭利部材に隣接する周囲の組織の導電率など) 前述の装置の制御信号の電圧変化 (硬膜外腔などの空洞内に機器の鋭利部材が貫通した際に、力センサーにより検出された電圧変化) などのうち、少なくとも 1 つの電気機械的特性を監視できる。
【００９９】
上述のように、ここに記載された機器は、いくつかのタイプのアクチュエータを 1 つ以上含むことができます。ある実施形態では、機器は圧電素子 114 のような圧電素子を少なくとも 1 つ含むことができます。圧電素子に通電すると、圧電素子は電気エネルギーを振動運動に変換することができる。
【０１００】
図 4 の機器 200 のようなサブシステム 2400 とともに使用する機器は、図 9a の前述の第 1 チャネル 126 と連結する第 1 端部とアクチュエータの外面に位置する第 2 端部を有する、図 9b のサイドポート SP に類似した開口部から延びるような第 2 のチャネルを含むことができます。この第 2 チャネルは、図 26c の開口部 2502 から延びるチャネルと同様です。機器 200 の第 1 チャネル 126 は、デバイスの貫通部材 130 を通して延びることができます。第 3 チャネル 124 は、少なくとも 1 つの圧電素子を通って延びることができます。第 1 および第 3 のチャネルは、整列させることができます。機器のアンカー/後部質量部材 112 は、アンカーの長手方向軸線に沿って貫通する第 4 チャネルを有することができます。第 4 チャネル 124 は、アクチュエータを介して連続的なチャネルを形成するために、第 1 チャネル 126 と第 3 チャネルと整列させることができる。第 1 チャネル 126 は、貫通部材の一部を通って延びることができる。
【０１０１】
上述のように、ここで説明する実施形態の穿刺部材は、皮下注射針、カテーテルニードル、トーイニードル、骨生検トロッカー、脊髄ニードル、神経ブロックニードル、トロッカーアクセスポート、およびインターベンショナルラジオロジーニードルのいずれかになる。上述のように、ここで説明する実施形態のアクチュエータは、Langevin アクチュエータ 100 などの Langevin アクチュエータです。上述のように、アクチュエータの外面は、図 18a のサイドポート SP のようなサイドポートを含み、貫通部材 130 のような貫通部材内でのカテーテルとの液体連結または通路を提供する。
【０１０２】
ある実施形態では、機械 2599 のようなサブシステム 2400 とともに使用する機器は、図 25c に示され、さらに以下で詳細を説明するように、アクチュエータ 2500 と機械的に通信する力センサー 2522 をさらに含んでいる。また、力センサー 2522 は、前述のフィードバックサブシステムを作動させるために、フィードバックサブシステムと電子的にも通信できます。ある実施形態では、力センサーとアクチュエータ間にセパレータ質量 (図示せず) を形成することができる。別の実施形態では、力センサーは、アクチュエータの後部質量部材の近位端に隣接する圧電リングで、アクチュエータが完全または部分的に配置された外側のハンドルである。
【０１０３】
上述のように、図 20a 〜 20c に関する一例として、フィードバックサブシステム 2400 とともに使用できる駆動アクチュエータは、ボイスコイル 902/906/904 を含むことができる。ボイスコイルは、貫通部材 20 に結合することができる。ボイスコイルを通電すると、電気エネルギーを振動運動に変換できます。駆動アクチュエータは、空気式アクチュエータまたは流体アクチュエータのいずれかにすることができる (図示せず)。従って、フィードバックサブシステム 2400 は、ボイスコイル、空気圧、または流体アクチュエータと電気的に通信することができる。
【０１０４】
上述のように、生物を貫通するのに必要な力を減少させる方法が提供され、一般的には図 22 のフローチャートのようになる。操作者は、組織に対する医療機器の力を手動で制御することができる一方で、往復運動する鋭利部材の挿入中に遭遇した組織に基づいて力を制御および/または減少させることができる。この方法は、さまざまな組織を通る鋭利部材を持つ振動する基準部材の特徴的な電気機械特性変化を確立し、それらの組織が前記の変化を特定の組織に相互に関連付けるステップを含むことができる。特徴的な電気機械的特性の変化は、時間対、または、インピーダンスの大きさ対時間の追跡などの単一の電気機械的特性における変化や、インピーダンスの大きさと貫通力対貫通時間のそれぞれの比較などの複数の電気機械的特性間の変更を相関させることにより定めることができる。そのような変化は、たとえば 図 23 と図 29 〜図 31 で示すグラフのように、収集、格納、および分析することができる。
【０１０５】
特定の変化および/または変化の比較は、特定のイベントに相関し、電気機械的な特性 (複数の場合あり) の所定の特徴として定めることができる。たとえば、実験的に収集されたデータは、データベース内に所定の値 (複数の場合あり) として格納され、(たとえば、この実施形態で説明したように) フィードバックシステムによってアクセス可能です。サブシステムが信号を収集し、運転中の往復運動機器の電気機械的特性を表すデータとして収集された信号を使用または保存する際、収集された電気機械的特性 (複数の場合あり) (あるいは特性内または特性間の変化) をデータベースに格納されている特性や所定の値と比較することができる。つまり、リアルタイムの電気機械的特性を経験的結果に基づいて特定の既知のイベントと相関させることができる。たとえば、サブシステムは、データを収集しそのデータを特定の組織の貫通 (たとえば、硬膜外腔への貫通) のような既知のイベントを表すデータベース上の値と比較できる。さらに、サブシステムは、リアルタイムに収集されたデータが所定のエラー値内で所定のデータと一致するかどうかに基づいて対応することができる。
【０１０６】
図 22 に記載された方法の説明を続けると、一部の実施形態においては、往復運動を電気エネルギーに変換する往復運動アクチュエータを用いた、生物の組織に対する鋭利部材の往復運動の開始ステップ 2202 が含まれます。鋭利部材は、ステップ 2202 〜 2204 に記載されているような、鋭利/貫通部材/イントロデューサー 20 に結合された、Langevin アクチュエータ 100 のようなアクチュエータに電力を供給することで往復移動させることができる。この方法は、上述したような特徴的な電気機械特性の変化を検出するステップを含むことができる。特徴的な電気機械特性の変化を検出するステップは、ステップ 2206 で測定された電気機械的特性の比較対象となる所定のしきい値の変化を含む制御ソフトに基づいて、フィードバックサブシステム 2400 によって実行できる。したがって、この方法は、機器の貫通部材が接触している材料の特定のイベント、特定の組織、または特定の特性である電気機械的特性またはそれに関する変化に対応する所定の値が含まれているデータベースを参照するステップ 2206 を含むことができる。
【０１０７】
サブシステムは、検出された電気機械的特性 (複数の場合あり) や電気機械的特性 (複数の場合あり) における変化と、前述の所定の相関関係の比較であるステップ 2210 を実施するようにプログラムすることができます。たとえば、ステップ 2210 では、ステップ 2206 で収集された測定済みの入力値 (複数の場合あり) が参照パラメータと一致するかどうかをサブシステムが決定することができる。そのような比較は、収集されたデータを対応する格納データと比較する既知の統計アルゴリズムに基づいて、ソフトウェアが制御するマイクロプロセッサによって実行できる。
【０１０８】
比較の結果に応じて、本方法はステップ 2206 を反復実行したり、ステップ 2212 に続行することができる。たとえば、フィードバックサブシステムによって、測定された電気機械的特性、またはそれに関する変化がそのデータベースに格納された対応する特性の特徴と一致しないと判断された場合、サブシステムはステップ 2206 を繰り返し実行し続け、更新された電気機械的特性を再度測定することができる。そうでなければ、この方法は、特徴的な電気機械特性の変化に基づいて現在遭遇している鋭利部材などの組織のタイプを、ここで説明されている実施形態の操作者に示すなどの目的で、出力機器に信号を送るステップ 2212 を含むことができる。ある実施形態では、操作者に指示するステップは、前述の鋭利部材が現在遭遇している組織の正体を操作者に表示したり知らせたりする内容で構成される。
【０１０９】
この方法は、前述の鋭利部材に適用される力を自動的に制御したり変更したりするステップを含むことができる。ある実施形態では、適用される力を自動的に制御するステップには、ステップ 2216 が示すように、鋭利部材の動力源の遮断が含まれます。別の実施形態では、適用される力を自動的に制御するステップには、ステップ 2214 の中で鋭利部材が往復移動をする周波数の維持または変更が含まれる。
【０１１０】
上述のように、図 22 のフローチャートに記載された方法を使用して、生物の組織を貫通して通過したことを検出することができる。ただし、フィードバックサブシステムは、視覚または触覚応答インジケータを含むことができる。たとえば、ある実施形態では、貫通部材が生物の組織を通過したことを検出するステップは、第 1 チャネル 126 と連結しているサイドポート SP を経由するなど、前述の貫通部材と液体で接触している流体を含む注射器内のプランジャの動きを含むことができる。つまり、この注射器は、フィードバックサブシステムに電気的に接続することができ、対応するイベントを感知するために使用できる電気機械的特性などのその他のデータを補完するために、プランジャの移動、または注射器内の圧力損失に対応する電子信号をサブシステムに提供することができる。
【０１１１】
さらに、圧力トランスデューサ、血流検出器、サーモカップルなどのセンサーを使用して、機器の鋭利/貫通部材内の流体圧力を感知することができ、電気機械的特性などのもう一方の収集されたデータを互いに補完するために、フィードバックサブシステムと電子的に通信することができる。たとえば、ある実施形態では、貫通部材の通過を検出するステップでは、少なくとも 1 つの特徴的な電気機械特性を監視するセンサーを最低 1 つ使用します。少なくとも 1 つのセンサーが前述の貫通部材と通信できる。最低 1 つのセンサーが、前述の往復動アクチュエータに電気エネルギーを提供するコントローラまたはスイッチの動作を制御できるフィードバックサブシステムを制御する出力を提供できる。ある実施形態では、開示された方法で往復運動が起こった往復動アクチュエータは、後述するように第２部分に着脱自在で接続された第１部分から形成されたホーンセクションを有する Langevin アクチュエータにすることができる。
【０１１２】
貫通力減少のためのトランスデューサ、ニードル、フィードバック、および制御の設計
一部の実施形態では、ここに記載されているアクチュエータを上述のように超音波周波数などのさまざまな周波数で動作させることができる。たとえば、アクチュエータは、ある周波数で動作させたり、19 〜 50kHz、20 〜 25kHz、21 〜 30 kHz、21 〜 24 kHz、24 〜 30kHz、28 〜 35kHz、および 40 〜 50kHz のさまざまな周波数の範囲で動作させたりすることができる。また、医療機器には、100 〜 500 Vpp、100 〜 200 Vpp、250 〜 450 Vpp の駆動電圧を供給できる。
【０１１３】
図 25a 〜 c に示すような実施形態では、本発明は、生物の組織を貫通するための医療機器などの機器を含む。この機器は、Langevin トランスデューサなどのアクチュエータ 2500 が含まれる。アクチュエータ 2500 は、たとえば、圧電スタック部 2514 によって提供される振動エネルギーを集束できるホーンのような、変位部材 2510 を含むことができる。変位部材は、第２部分に着脱自在で接続された第１部分 2510a、後部質量部材、および変位部材 2510 と後部質量部材 2512 の間に形成された圧電スタック 2514 から形成されることができる。この機器は、第２部分 2510b の遠位端に結合された鋭利部材 2520 を含むことができる。さらに、この機器は、感知された条件に基づいてアクチュエータへの電力を自動的に制御するために、上述のフィードバックサブシステム 2400 のような、電力フィードバックサブシステム (図 25a 〜 c には図示なし) も含むことができる。変位部材 2510 が、第２部分に着脱自在で接続された第１部分を含む 1 つの理由は、アクチュエータの大部分を再利用し、反復使用のために第２部分 2510b を廃棄または滅菌できるようにするためである。特に、第２部分 2510b は、実質的に単一部品のホーンとして、部品 2510a とともに機能するように音響的に一致させることができます。機器がマルチセクションホーンの代わりに単体のホーンを含む場合、アクチュエータは体液と接触する可能性があり、完全な滅菌が必要となるので (そのおかげで圧電スタックが損傷してしまう可能性がある)、アクチュエータを再利用できない可能性がある。
【０１１４】
第２部分 2510b は、針のような鋭利部材 2520 を永続的に固定できるようにその鋭利部材を受け入れる機能があります。鋭利部材 2520 は、第２部分が第１部分 2510a に取り外しができるように固定される前に第２部分 2510b に固定できる。または、第２部分が第１部分 2510a に取り外しができるように固定された後に、鋭利部材 2520 を第２部分 2510b に固定することもできる。第２部分 2510b は、第２部分の遠位端でそのまま鋭利部材 2520 を受け入れるように構成することができる。第２部分 2510b は、ハブ (たとえば使い捨て針のハブなど) を受け入れるように構成することができ、ハブに着脱自在で接続した状態にできる。つまり、ハブが第２部分 2510b と鋭利部材との間に配置されるように、ハブを第２部分 2510b に着脱自在で接続することができる。
【０１１５】
圧電素子 2514a、2514b は、環状の圧電素子で構成することができる。圧電素子は、技術的に既知の方法を用いて互いに取り付けると、アクチュエータを組み立てる際に第１部分 2510a から近位に延びるホーン/変位部材 2510 のシャフト部 (図示せず) が通過するチャネルを形成します。後部質量部材 2512 内の雌ネジに一致する、シャフトの端部にある雄ネジを使用して、シャフト部分は後部質量部材 2512 と結合する。圧電スタック 2514 は後部質量部材の対応するネジ部にシャフト部分をネジで固定する際に、第１部分 2510a と後部質量部材 2512 によって圧縮されるため、プレストレストされるように構成される。
【０１１６】
低い音響インピーダンスは、より効率的にエネルギーを伝えるので、たとえば Langevin トランスデューサのようなアクチュエータ 2500 は、後部質量部材 2512、圧電スタック 2514、第１部分 2510a、および第２部分 2510b に音響的に一致するコンポーネントを含む必要がある。たとえば、ホーン 2510 と後部/背部質量部材 2512 は、ホーンの第２部分 2510b が、たとえば加熱されている第１部分 2510a に装着される際には、近位インターフェイス 2525 が最小限に抑えられるように構成される。第１部分 2510a に装着される際に超音波で作動するようには構成されていない従来のニードルハブの使用が原因で加熱によりエネルギーが失われる場合がある。このようなエネルギー損失は、鋭利部材 2520 の先端の変位を低減するのに役立つ場合がある。また、第２部分 2510b が一定の大きさになるように構成できます。たとえば、第２部分 2510b は、約 0.760 インチの長さと 0.313 インチの幅を持つことができるが、そのような寸法は構成を限定するものではない。さらに、第２部分 2510b は、たとえば薬や体液などの液体、またはカテーテルチューブなどの固体が通過できるチャネルを含む必要がある。
【０１１７】
ある実施形態では、ホーンの密度が後部質量部位の密度よりも小さい可能性がある。別の実施形態では、ホーンの第１部分 2510a と後部質量部位は同一の材料で構成され、ホーンの第２部分 2510b は、ホーンの第２部分 2510b の材料とは異なる場合がある。たとえば、後部質量部材 2512 および第１部分 2510a をチタンで作成する一方で、ホーンの第２部分 2510b をステンレス鋼 (304 ステンレス鋼など) またはアルミニウム (7075 T6 アルミニウムなど) で作成することができる。第２部分 2510b は、ポリマーにもできるが、超音波エネルギーを欠陥なく受け入れられなければならない。第２部分 2510b は、取り外しができるように 2510a に装着するように構成する必要があるが、機器を単に作動させただけで緩めることができるようにはすべきではない。図 25 に示すように、医療機器は、駆動アクチュエータの近位端に配置された力センサー 2522 を含むことができる。力センサー 2522 は、圧電リングを含むことができる。力センサーは、アクチュエータが完全または部分的に配置されているハンドピース 2518 に統合された、コンパクトな力センサーである場合がある。力センサーは、複数の圧電リングから構成される非出作動 (すなわち、作動または感知していない) 圧電スタックを含むことができる。鋼製セパレータ質量部材のようなセパレータ質量部材、または Langevin トランスデューサの場合、後部質量部材は、圧電スタック 2514 と感知スタック 2518 との間に形成することができる。機器を組織のような反作用力に接触させると、図 30 に示すように、力センサーで反作用力を測定することができる。
【０１１８】
アクチュエータはハンドピース 2518 によって定義された体積で配置できます。ハンドピースによって定義された体積の一部であるギャップ 2526 は、ハンドピースとアクチュエータを部分的または完全に互いに分離し、シリコンのような制振材料を充填することができます。制振材料を使用して、アクチュエータを固定し、アクチュエータの作動によってハンドピース 2518 を握っているユーザーに伝達される振動を最小限に抑えることができます。
上述のように、機器はフィードバックサブシステムを含むことができる。フィードバックサブシステムは、電気機械的特性を検出することができる。たとえば、フィードバックサブシステムは、生物の硬膜外腔のような部位に鋭利部材 2520 の遠位端が通過したことを検出したり、機器がさまざまな媒体にさらされた場合の機器の動作条件の変化を検出したりするための位相角ディテクタを含むことができる。検出は、医療機器の制御信号の測定された位相遅れ、または測定された位相の変化に基づいて行われる。
【０１１９】
ある実施形態では、フィードバックサブシステムは、前述の医療機器の制御信号の電圧に基づいて、前述の遠位端が硬膜外腔に部材を貫通させたことを検出するための電圧ディテクタを含むことができる。一例を挙げれば、フィードバックサブシステムは、硬膜外腔への貫通や、くも膜下腔への貫通時に脳脊髄液による鋭利部位が充填された既知のイベントなどのイベントに対応する保存された値に、位相角の急激な変化 (図 29 に示す)と力センサーからの電圧発生の急激な変化 (図 30 に示す) を相関させることができる。フィードバックサブシステム 2400 は、保存された値と実測値を比較する際に、自動的にアクチュエータへの電力供給を調整できる。フィードバックサブシステム 2400 の一例を図 28 に示します。この図は、図 24 のサブシステムとは細部が異なっている。
【０１２０】
図 26a 〜 c に示すように、第２部分 2510b は、その場所に配置されているチャネル 2504 を含む。チャネル 2504 は、第２部分 2510b の外部面に形成された少なくとも二つの開口部 2501、2502 と連結できます。開口部 2502 は、多角形の断面を有する外側把持部分 2509 の角から材料を除去し、平面にドリル加工して、平面を機械加工することによって形成できます。第２部分 2510b は、少なくとも二つの開口部と連結していない 3 番目の開口部 2503 を含むことができる。つまり、開口部 2503 は、第１部分 2510b の遠位端を受け入れるように形成することができます。チャネル 2504 は、開口部 2501 で鋭利部材 2520 の近位端を受け入れる第 1 セクションを含みます。チャネル 2504 は、開口部 2502 で鋭利部材の容積 (たとえば、流体、医薬品、カテーテル、または注射器の遠位端) に導入できる材料を受け入れることができる第 2 セクションを含むことができる。第２部分 2510b は、鋭利部材を装着することなく、使い捨てまたは単回使用のアイテムとして構成できる。その他の実施形態においては、使用後に鋭利部材を廃棄し、第２部分をたとえばオートクレーブ内で滅菌後に再利用できるように、鋭利部材が第２部分 2510b に着脱自在で接続されるように構成できる。
【０１２１】
2 つの開口部と連結するチャネルは、開口部 2501 と連結するチャネルの第 1 セクションと、開口部 2502 と連結しているチャネルの第 2 セクションが一定の角度 α で分離されるように屈曲を含むことができる。角度 α は、カテーテルが 2 番目の開口部を通じて挿入されるのを防ぎ、カテーテルがチャネルを通って行き来でき、カテーテルが 1 番目の開口部 2501 を通じて抜け出ることができるような大きさでなくてはならない。たとえば、曲げ角 α は、図 26 の縦破線で示すように、1 つ目の開口部の中心から通り抜ける軸から約 0°〜90°の範囲にできる。曲げ角αは 45°〜55°の範囲が望ましい。
【０１２２】
とりわけ、機器 2599 の使用中に体液、薬、またはその他の材料が第１部分 2510a に接触するのを防ぐために、3 番目の開口部 2503 がチャネル 2504、1 番目の開口部 2051、および 2 番目の開口部 2502 と液体的に連結されないように第１部分 2510b を構成できる。3 番目の開口部 2503 から遠位に延びるサイドウォール 2506 によって定義された量 2508 は、チャネル 2504 の任意の部分までは延びていない。しかしながら、第２部分 2510b を第１部分 2510a にしっかりと装着できるように (2 つの部分を互いに分離することは可能)、量 2508 が、サイドウォール 2506 上の一致するネジと結合できる第１部分の遠位端の長さ以上で開口部 2503 から遠位に延びる必要がある。
【０１２３】
機器 2599 を使用する例示的な方法の 1 つでは、患者に対してユーザー/医者による脳脊髄液収集などの医療処置が行われる。機器の電源をオンにする前に、ユーザーは第１部分 2510a に第２部分 2510b を装着します(鋭利部材はそこにすでに装着済み)。鋭利部材がまだ第２部分 2510b に装着されていない場合、ユーザーは第２部分 2510b の遠位の 1 番目の開口部 2501 に鋭利部材を装着する。この例では、鋭利部材はできれば脊椎アクセスニードルが望ましいが、他の処置では、鋭利部材はたとえばトーイニードル、カテーテルニードル、静脈アクセスニードル、骨生検ニードルのような硬膜外ニードル、または組織や他の身体材料を貫通するのに使用されるその他の鋭器で構わない。
【０１２４】
ユーザーが機器に通電して電力を供給する。たとえば、電源スイッチを「オン」の位置に切り替えて機器に通電すると、事前にプログラムされたコントローラのマイクロプロセッサが、電源をオンにするアルゴリズムを開始する。これには、圧電スタック 2514 への電圧の供給が含まれる。電圧の供給により、第２部分 2510b の遠位端のようなアクチュエータの他の部分の膨張を引き起こす圧電スタックの膨張が発生する。
【０１２５】
電圧は、たとえば、特定の周波数または可変周波数での連続的な正弦波パターンなどの所定のさまざまな信号パターンでアクチュエータに提供できます。一部の実施形態では、各グループが少なくとも 1 つの周波数で構成され、各グループが少なくとも 1 つの所定の周波数で供給される連続正弦波パターンのグループで電圧が供給されるような、パルスモードで電圧をアクチュエータに供給できる。
【０１２６】
電源を投入すると、マイクロプロセッサは、たとえば機器が組織を貫通する前に、基準共振周波数を決定するためのアルゴリズムを開始することができる。基準共振周波数を決定するには、図 32 に示すように、マイクロプロセッサは周波数掃引を行うことができる。それにより、インピーダンスの大きさ (電圧振幅と電流振幅の割合) と位相 (すなわち、インピーダンスの位相角は、電圧信号と電流信号間の単なる相対位相である) を決定できる。たとえば、周波数掃引は、電圧が印加され、対応する電流が、たとえば、コントローラに接続されたインピーダンスアナライザーによって測定された周波数 (FT1) で開始することができる。周波数は、その後、たとえば図 32a に示すように Ft2、Ft3 などの追加の周波数で測定されたインピーダンスの大きさおよび位相のそれぞれを使用して、一定の増分だけ周波数の所定の範囲内で最大周波数に至るまで増加させることができる。インピーダンスアナライザーは、所定の周波数におけるインピーダンスを識別することができ、インピーダンスアナライザーに接続されたマイクロプロセッサは、出力電流と出力周波数に関する測定値を保存できる。図 32b に示すように、機器の共振周波数 (F0) は、掃引範囲内の各周波数で測定された対応するインピーダンスが最小となる周波数として選択される。追加または代替手段として、機器 2599 の典型的な最小インピーダンスに対応する所定の位相角 (たとえば 0) に対応する周波数として共振周波数を選択することができる。最小のインピーダンスの大きさの発生に対応する (または所定の目標位相角に一致する測定された位相角に対応する) 周波数は、機器が最初に最大変位を保証するために動作した標準的な基準周波数として決定される。したがって、コントローラは基準周波数で機器に電力を供給します。
【０１２７】
鋭利部材が組織に接触し、組織を貫通する際、機器のインピーダンススペクトルが変化します。図 32c は、機器が組織などの抵抗に遭遇した際の、その機器のインピーダンススペクトルにおける仮説的な変化を表しています。図 32c は、機器が初期の基準共振周波数で動作し続ける場合、インピーダンス位相が減少するか、負の値になる一方で、インピーダンスの大きさが増加することを示しています。逆に、図 32 d に示すように、特徴的なインピーダンススペクトルが反対方向に変化した場合、その変化が大き過ぎなければインピーダンスの大きさと位相の両方が正の方向に増加する。
【０１２８】
新しい共振周波数 (図 32d では F1 で識別される) に一致するように駆動周波数を調整するために、コントローラは、インピーダンスアナライザーによって位相が目標位相 (0 など) に戻ったと測定されるか、インピーダンスの最小値が、少なくとも初期範囲と重複するか、初期範囲と同じか、初期範囲内の周波数のより小さなサブセットである指定範囲を通じて周波数の二次的な掃引を実行している際に再度検出されるまで駆動周波数を増加させることができる。
【０１２９】
したがって、図 27 に示すように、生物を貫通するための方法を説明する。上述のように、機器 2599 のような医療機器の電源がオンになり、それとともに連結されたコントローラが初期の周波数掃引を実行する。当初、ステップ 2702 で機器の電源がオンになる/通電され、媒体を貫通するのに最初に必要になる力を低減させるように基準共振周波数で機器の鋭利部材 2520 を作動/振動させる。共振周波数は、たとえば、20 〜 21kHz または 30 〜 32kHz の範囲から選択できる。しかしながら、機器の共振は、温度と機械的荷重の変化に応じて変化する可能性がある。たとえば、この変化は最大約 3kHz になる可能性があるが、動作周波数が調整されていない場合、機器は非効率的な動作モードで動作するようになる。したがって、ステップ 2704 のように、臨床医、または外部の動力源によって機器が硬膜外腔に向かって移動されるにつれて、鋭利部材 2520 は最終的に患者の組織と接触する。上述のように、共振を維持するように駆動共振周波数が調整される。
【０１３０】
したがって、たとえばステップ 2704 で示すように硬膜外腔のほうに挿入するなど、機器が最初に生物に貫通し共振の値が変化するに従って、フィードバックサブシステムは、電気機械的特性を測定する監視アルゴリズムを実行し、所定のアルゴリズムに従って共振周波数を調整する。つまり、針が組織を貫通する際、機器が振動応答を監視する。
【０１３１】
ステップ 2706 に示すように、振動応答は、インピーダンスのような機器の電気機械的特性を自動的に追跡するフィードバックシステム経由で監視できる。これは、たとえば、図 28 のマイクロプロセッサに一連のインピーダンスまたは共振周波数測定掃引 (インピーダンス値対周波数、共振周波数対時間、位相角対周波数、位相角の変化対時間など) を実行するようにプログラムし、それに対応する測定値を保存および/または表示し、それらの測定値を既知の値と比較し、測定値を値の間の既知の関係と比較することで実行される。ある実施形態では、生命 (生物など) の組織/材料/流体/気体を介して振動する際に、機器の電気機械的特性に関連する値の特徴を識別するようにプロセッサをプログラムすることができる。
【０１３２】
たとえば、共振周波数を追跡する作業は、まず、周波数の範囲にわたってコントローラに電子的な掃引を実行させることで完了することができる。周波数の範囲は、操作者が設定するか、事前設定することができる。たとえば、19.5 kHz 〜 21.5 kHz の周波数の範囲にわたって掃引を実行するようにユーザーがコントローラをプログラムできる。機器が最大応答 (すなわち、測定または計算されたインピーダンスの最低限の大きさで通常発生する鋭利部材の遠位端の最大変位) を生成するような周波数では、対応する共振周波数で機器のアクチュエータが動作するようにコントローラを設定できる。効率を維持するために (すなわち、コントローラからアクチュエータへの駆動信号が共振シフトが変化するのと同じ速さで変化できるように) 上述のような追跡サイクルが必要である一方、機器の電子回路が常に周波数掃引を実行するには時間がかかり過ぎる。そのため、後述するように連続的な追跡方法を追加または代替手段として用いることができる。たとえば、電圧および電流信号の振幅と位相を監視するようにフィードバックサブシステムをプログラムすることができる。これらの情報は、後ほど共振周波数を計算するのに使用できる。連続的な追跡方法を使用するか、所定の時間間隔 (新たな計算を実行し、5 〜 10 Hz の割合で駆動周波数を調整する、すなわち、共振周波数が毎秒 5 〜 10 倍更新されるなど) で電圧および電流信号の大きさと位相を監視する各周期の更新された共振周波数を計算する際、コントローラは、共振の変化を補正するために更新された周波数を使用することができる。
【０１３３】
ある実施形態では、測定によって、材料 (中空の鋭利部材が組織/材料/液体/気体で満たされたり包まれたりするような) を持つ鋭利部材との物理的な相互作用の結果として得られる値を提供できる。プロセッサは、上述のような結果的に得られる機械のインピーダンスまたは共振周波数の信号曲線を決定し、対応する最大値と最小値の位置を決定し、傾きを算出することができる。これらの計算をさらに活用して組織内の特性や生物内部の針の場所を決定したり、針がたとえば共振周波数などの特定の動作パターンを維持するのに必要な電力を自動調整したりできる。ユーザーが生物内の目的の位置に向かって電源の入った機器を移動し続けるのに従って、マイクロプロセッサは、共鳴を維持するためにインピーダンスの過渡的な変化を監視したり、測定された電気機械的特性をパターンやグラフィック表現として保存したり、監視/測定された電気機械的特性のパターンを、ステップ 2708 で説明したように、フィードバックシステム内のプロセッサがアクセス可能なデータベースに保存することができる既知の条件に対応するパターンと比較したりできる。
【０１３４】
つまり、機器の電子回路によって実行されたインピーダンス (そこでは、信号が機器の電子回路によって生成され、接続されたメモリに保存され、接続されたディスプレイ上のユーザーに対して生成および表示され、その際、信号がインピーダンスや周波数を表す対応する数値、または貫通している組織を識別する別の値に変換される) 掃引を使用して、針が進むにつれて、または黄色靱帯に隣接、挿入、および貫通する際に、機器の接続されたコントローラ (マイクロプロセッサなど) がインピーダンスの大きさを機器の所定の共振周波数 (または特定の駆動周波数) でリアルタイムに自動追跡するようにプログラムできる。1 つの例として、共振周波数に対応する値、インピーダンスの大きさ、位相角、または浸透力 (機器やフィードバックシステムと接触している力センサーにより提供されるような) などの値をマイクロプロセッサが測定し、メモリ内に保存しているとします。電気機械的特性は、たとえば、LabBiew ソフトウェア (National Instruments、テキサス州オースティン)、shimpo 20 ポンド容量のフォースゲージモデル FGV (イリノイ州アイタスカ)、および HP4194A インピーダンスアナライザーを使用して同時に測定できます。その後、マイクロプロセッサは、保存/測定された値を抽出し、類似する電気機械的特性やその他の電気機械的特性に対応する他の値と比べてどのように変化したかを比較することができます。その後、マイクロプロセッサは、測定/保存された値を、図 29 に示される、黄色靱帯の貫通や硬膜外腔への鋭利部材の前進などの既知の条件を示すパターンなどの既知の値のパターンと比較することができる。その後、マイクロプロセッサは、比較結果が数学的に既定の誤差値内に収まるかどうかに基づいて、測定値がデータベース内で参照された値のパターンと似ている、または異なっていると判断できる。
【０１３５】
さらに、機器に電源が供給されるすべてのステップの間、フィードバックサブシステムは、上述のように共振周波数で駆動周波数を継続的に維持しようとする。
【０１３６】
したがって、針の先端が黄色靱帯を貫通する際に、上述した掃引のいずれかが実行され、信号が収集され、たとえばコンピューターのメモリなどの機械可読媒体に保存されている場合、硬膜外腔に針が入ったことを示す既知の値と統計学的に同等の比較値を生成して保存する際に、コンピューターにインストールされたソフトウェアが機器の電源を自動的に切るように設定できる。機器の電気機械的特性に依存するそのような操作方法は、関連する米国仮出願番号 61/441,500 (2011 年 2 月 10 日に申請済み) と 61/441,677 (2011 年 2 月 11 日に申請済み) に一般的に記載されています。これらの両方の文献は、その全体が出典を明示することにより本願明細書の一部とされる。
【０１３７】
図 27 の続きですが、ユーザーが針を前進させ硬膜外腔に達した際、上記およびステップ 2710 で説明したように機器のアクチュエータの電源を切ることができる (および/または針の作動の一部または全部を終了することができる)。その後、機器は、ステップ 2710 で説明したように、そのフィードバックサブシステムと関連する電力コントローラを使用して、新たなベースラインインピーダンス掃引 (たとえば、インピーダンスの位相角対周波数など) を実行できる。あるいは、臨床医が手動で機器の電子回路にベースラインのインピーダンス掃引を実行させることができる (たとえば、臨床医は、ベースライン掃引を開始するようにプログラムされた電子スイッチを押すことができる)。掃引 (複数可) の間に電子信号が発生し検出されると、電気信号の値が対応するインピーダンス値 (たとえば、インピーダンスの位相角) に割り当てられ、測定されたベースラインインピーダンススペクトルはデバイスのメモリに保存される。
【０１３８】
図 31 は、インピーダンスと位相測定値が位相応答の際に特定のピークをどのように提示する可能性があるかについて示している。そのようなピークは、機器の鋭利部材内の流体の存在のような、既知の偶数に対応している可能性がある。図 31 内のデータは、作動流体としての生理食塩水を持つ 25G 非外傷性脊髄ニードルを用いて取得された。針の (遠位端から) 2.5 cm まで生理食塩水で満たされた場合に、100 〜 400Hz の位相の変化が発生する。
【０１３９】
図 27 の方法の続きであるが、ステップ 2712 で説明したように、臨床医がくも膜下腔に向かって機器を前進させる。ベースラインインピーダンス掃引は、図 31 に示す「乾燥した針」曲線のような基準曲線に対応するデータの集合として理解できます。その後、機器は追加の掃引を自動的に実行し、インピーダンスの位相角のような電気機械的特性におけるその他の変化を保存し、それらの結果を鋭利部材がくも膜下腔を貫通して脳脊髄液で満たすような機器の物理的状態の変化を表す、インピーダンスの位相角などのパターンを含む参照データベースと比較する。そのような既知の条件は、生理食塩水を充填した針に関する図 31 のグラフに示すように、インピーダンスの位相角で表すことができる。つまり、機器が生物の中、たとえば、硬膜外腔からくも膜下腔に向かう方向にさらに前進するにつれて、ステップ 2714 に示すように複数の掃引を実行して機器の針の位置に対応するインピーダンススペクトルを測定できる。ステップ 2716 に示すように、各掃引に関して、測定されたインピーダンススペクトルがベースラインまたは格納された元のスペクトルと (または以前メモリに保存された既知の値に対して) 比較される。ステップ 2712 および 2714 は、図 31 に示されるようにベースラインと比較するために使用中の針が脳脊髄液 (CSF) で満たされている場合に発生する可能性がある、「生理食塩水を充填した針」の曲線などの測定曲線に対応するデータの集合として理解できる。
【０１４０】
ステップ 2718 では、フィードバックシステムを使用して、測定されたインピーダンススペクトルと元のスペクトル/保存されたスペクトル/ベースラインスペクトルとの間に違いが存在するか否かを測定する。違いが所定のしきい値 (たとえば、図 31 に示すような A1、F1、A2、または F2 など) よりも大きいと判定された場合、デバイスは、その位置 (くも膜下腔で脳脊髄液に遭遇したなど) を操作者に示す視覚、聴覚、または触覚的な合図 (たとえば、ステップ 2722 のような表示) を提供するように設定でき、自動的に電力を切るようにプログラムすることができる。つまり、いったん針が硬膜外腔に達すると、機器はベースラインを形成するために狭い周波数範囲 (低電圧、無動力) でインピーダンススペクトルを監視し始めます。その後のスペクトルの各掃引は、初期ベースライン (たとえば、硬膜外腔に入った後の最初の掃引) と比較される。針が CSF で満たされた際、機器の電気機械的特性の変化に対応してスペクトル内の選択した機能にいったん大きな変化 (たとえば、インピーダンスの位相のピークの変化など) が起こると、感覚インジケータ (聴覚/視覚/触覚) によって臨床医に針が CSF に接触し (つまり、部分的に充填された、または包囲された)、くも膜下腔に入ったことが通知される。
【０１４１】
図 29 〜 31 は、センサーから信号を受信するプロセッサによって収集されるデータをグラフィカルに表現したものである。プロセッサは、特定の電気機械的特性を表す対応する値に、受信した信号を変換する。プロセッサの演算機能を制御するソフトウェアを使用することにより、プロセッサが、単一の電気機械的特性 (特性の変化など)、または複数の電気機械的特性間の相関関係を認識するようにプログラムすることができる。たとえば、図 29 の破線のボックス内の垂直線は、さまざまな電気機械的特性と、たとえば、所定の値や既知のイベントを示す一連の値に相関させることができる共振周波数、位相角、インピーダンスの大きさ、および/または浸透力における急激な変化などのその他の測定可能な物理的特性間の個別の特徴を表す。図 30 の破線のボックスは、力センサー (低電圧圧電リングセンサーなど) によって測定される力の急激な変化を示している。急激な変化は、鋭利部材による硬膜外腔への貫通の成功などを表す、既知の変化または所定の変化に相関させることができる。所定の値、変化、または既知の値は、制御ソフトウェアに含めるか、インターネットや、あるユーザーが更新を送信し別のユーザーがそれをダウンロードできるような中央サーバーに接続された更新可能なデータベースどのデータベースに保存することができる。サブシステムは、この値を参照して機器 200 の動作の特定のパラメータを更新できる。
【０１４２】
ある方法のステップを示すフロー図を記載した図 33 を参照する。方法 3300 は、図 25 の機器 2599 のような機器の動作を制御するために、図 24 のフィードバックサブシステム 2400 のようなフィードバックサブシステムの図 28 に示されたマイクロプロセッサなどのマイクロプロセッサによって実装される。このプロセスは、マイクロプロセッサが収納されているコントロールユニットの電源投入 (ステップ 3302) から始まる。コントロールユニットは、電力を供給し、医療処置の実施など、組織を貫通するのに必要な力を減少させるための鋭利/貫通部材に往復運動を提供するように印加できる機器の付属アクチュエータの機能を電子的に制御する。ステップ 3304 では、最適な駆動パラメータを設定し、必要な手続きのために適切なアクチュエータが付属されているかを確認するために使用されるベースラインの特性を決定するために、アクチュエータが調査される。調査には、アクチュエータが正常に機能しているかの検証を含むことができる。調査には、電圧信号をアクチュエータに送信する超音波周波数のような範囲周波数にわたる掃引を含むことができる。さまざまなアクチュエータを制御したり、多様なアクチュエータを使用してさまざまな医療処置を数多く実施するようにコントローラを設計することができる。
【０１４３】
医療処置ごとに、特定の操作モード用の電力レベルおよび/または電圧の制御、デューティサイクルおよび/または脈拍数の想定値、共振を維持しようとする際のインピーダンスの位相の目標値など、駆動パラメータまたは命令の特定のセットが存在する場合がある。たとえば、血管に穿刺するためにアクチュエータを動作させる手続き要件は、硬膜を貫通してくも膜下腔に穿刺する要件とは異なります。脳脊髄液 (CSF) サンプル採取ステップ用に脊髄針を刺す要件も同様に異なる。あらゆる駆動パラメータの値は、機器の安全な機能を保証するために固有であるか、上限および下限によって制限される可能性がある。さらに、一部のステップには、それぞれが異なる駆動パラメータ設定を必要とする可能性がある中間ステップがいくつか含まれる場合がある。医療処置全体の個々の処理ステップ用の異なる機器設定のリストが存在する可能性がある、手続き固有の機器設定は、以前にデータベースに保存され、ステップ 3306 で取得できる可能性がある。ステップ 3304 の機器の調査や、特定の医療処置の必要性に一部基づいて、ステップ 3308 でプロセッサに最適な駆動パラメータを選択することができる。最適な駆動パラメータを選択したら、プロセッサがアクチュエータを自動的に作動させる (ステップ 3310) ようにしたり、ユーザーからの手動入力を受け取ったら作動させるようにできる。「作動させる」という用語には、貫通力を減少できる振動変位を実現するような (ROF 効果を実現するような) アクチュエータへの電源供給や、鋭利/貫通部材と組織とのインターフェイスで発生する機械的特性の変化に関するアクティブな質問機としてアクチュエータを使用する低電力の作動が含まれる。たとえば、圧電アクチュエータ素子のような能動素子に対して、変化する周波数の低電圧の正弦波信号を送信することによって得られた圧電素子の電気的インピーダンススペクトルは、貫通部材が異なる媒体に押し込まれる際に変化する。たとえば、図 23 は、異なる媒体を貫通する際のインピーダンススペクトルの例を示す。
【０１４４】
機器が作動状態になると、ステップ 3312 で「手術の段階のループ」に入る。「手術の段階のループ」の中では、アクチュエータに付属している鋭利/貫通部材が生物の組織内で着実に前進し (ステップ 3312)、機器および機器コンポーネントが鋭利/貫通部材の中または周辺の組織/液体に影響される (つまり、外部の力が機器に作用している) などの電気機械的特性における変化を測定および計算するために、アクチュエータおよび/または統合センサー (たとえば、力、インピーダンスの大きさ、位相角を測定する) が定期的に監視され (ステップ 3314) ます。ステップ 3318 では、現在の電気機械的特質の値、またはアクチュエータの状態や鋭利/貫通部材の中または周辺の組織/液体に関する電気機械的変数の一部またはすべてにおける時変トレンドが、事前定義された特質の状態またはそのような特質の予測されるトレンドのデータベースと比較される。現在の電気機械的特性や傾向のパターンが、たとえば統計的誤差の範囲内にある場合など、事前定義されたパターンや傾向と一致した場合、現在の手術ステップ (ステップ 3320) が完了する。一致しない場合、最適なパフォーマンスを維持するために駆動パラメータが再調整され、手術の段階のループの繰り返しが開始される。現在の手術ステップの進捗や、現在のステップの完了についてユーザーに最新情報を通知するために、ループを抜けるたびにユーザーディスプレイが更新される (ステップ 3322)。ユーザーディスプレイには、触覚、聴覚、または視覚的フィードバックを含めることができる。
【０１４５】
手術ステップ 3320 が完了すると、医療処置などの全体ステップが完了したかどうかを決定しなければならない (ステップ 3326)。つまり、サブシステムは、すべての中間処理ステップが完了したか否かを判断する必要がある。完了した場合、ユーザーに通知することができ (ステップ 3322)、システムは無制限にその電源が切れるかスタンバイ状態に入る (ステップ 3330)。ユーザーはステップの任意の時点で手動で電源を切ることができる。または、監視対象の電気機械的特性が誤動作や危険な状態になったことを示した場合も電源を切った状態にすることができる。完了していない場合、手術の追加ステップを実施する必要がある場合は、コントローラが次の手術ステップ (ステップ 3328 で説明される) に移る。手術の段階のループに再度入る前に、その特定の手術ステップ用の機器設定データベースのエントリに従って、次の手術ステップのニーズを満たすように駆動パラメータを変更することができる。希望する医療処置が完了するまで処理が続けられる。
【０１４６】
特定の医療処置においてプロセスがどのように実施されるかを示す例が、上記の方法のステップに対して、診断脳脊髄液 (CSF) サンプル採取ステップに関して説明される。圧電アクチュエータには、遠位のホーンに組み込まれた脊髄ニードルが装備されている。システムが起動 (3302) され、コントロールユニットはインピーダンススペクトルを取得し、基準共振周波数 (3304) を識別するために、図 32 および上記に記載された方法に従って、周波数掃引を行う。プロセッサは初期駆動パラメータ (たとえば、電圧レベル、デバイスを共振状態で維持するためのインピーダンスの位相角、デューティサイクルなど) のセットで動作させて、最初のステップの段階を実行するために、(ステップ 3306で説明された通りに) データベースと通信してデバイス (3308) をプログラムするためのパラメータを受信できる。それは、ROF 効果による黄色靱帯を通して脊髄ニードルの挿入である。機器が作動 (3310) し、臨床医はニードルが硬膜外空間に突入して破裂と通過した証拠を観察するため (手術の段階のループの繰り返し) に電気機械的特性 (力センサー測定値、急激なインピーダンスの位相角変動、またはインピーダンスの大きさの変化図。図 29 で観察されたものと同様) を監視しながら、組織を通して脊髄ニードルを進める。一方で、最適な ROF 効果を維持 (すなわち共振時にアクチュエータを維持) するため、動作周波数は定期的に調整/更新 (3324) される。黄色靱帯の破裂と通過の証拠が検知されたら (3318、3320)、次の手術の段階 (ニードル内への CSF 充填の検知) が開始される。このステップでは、ROF 効果はあまり重要でない場合があるため、変位を少なくするために駆動電圧を下げられる (ステップ 3308 で、手術固有の設定のデータベースを照会した後) 場合がある。これは神経損傷の可能性を最小限に抑えるため、望ましい場合がある。低電力状態でも、インピーダンススペクトルの変化は CSF の充填を示すことができる。主にインピーダンススペクトルへの特定の変化、またはパターンマッチ (ステップ 3316、3318、および 3320 で実施) に基づいて CSF の流れが検出されたら、手術は完了となり、これは操作者 (3322) に示されて、臨床医が実験室分析用に CSF 液体サンプルを採取して確保するために残りのステップを実行する間に、アクチュエータ/システムの電源をオフ (3330) にすることができる。
【０１４７】
本発明の例示的な実施形態が示され、詳細に説明された今、それに関するさまざまな変更点と改善点は当業者にとって容易に分かるものになります。前記の実施形態は、例示的な生体組織として皮膚、骨、静脈、および靭帯などを通した貫通を扱っていたかもしれませんが、本発明は間違いなく、一般的に体内で貫通される他の組織と同様の効果を確保できる。たとえば、音波または超音波駆動の鋭利部材から成る本明細書で開示された実施形態を使用して最小限の着色で正確に組織を穿刺または貫通できる中心静脈カテーテルイントロデューサ、関連の鋭利部材のある腹腔鏡器具、キャビティドレナージカテーテルキット、および新生児ランセットなどの多数の他のツールに加え、ほんの数例を挙げるとインスリン投与と経皮的ブドウ糖テストのような手術がある。従って、本発明の精神および範囲は前記の明細書ではなく、広く解釈するべきであり、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【０１４８】
α            曲げ角
A             静的ニードルの力の曲線 
B             振動するニードルの力の曲線 
G1            変位のグラフ
LT            Langevin アクチュエータ (Langevin トランスデューサとも呼ばれる)
PA1           従来の生検ニードル
PA2           従来の硬膜外ニードル
PA3           従来の注射器
PT            圧力トランスデューサ
S             スイッチ
SP            サイドポート
ZN            ゼロ ノード
1             カニューレ
1’           カニューレの遠位端
2             スタイレット
3             遠位先端部
4             スタイレット先端曲面
5             トーイニードル
6             トーイ湾曲先端
7             先端開口部
9             前部
10            管状体
11            付勢要素
12            プランジャ
14            内側スタイレット
15            外側トロッカーチューブ
16            APA ニードル
16b           代替の実施形態
20            貫通部材
100           Langevin アクチュエータ
110           ホーン
111           サポートウィング
112           後部質量部材
114           圧電素子
114b          電気導体
115           殺菌スリーブ
116           ボルト
117           バッテリーとインバーターコンパートメント
118           ハンドル
120           シール
121           遠位面
122           遠位開口部
123           Luer テーパーノーズ
124           近位開口部
126           穴
126a          短い穴
128           取り付け金具
129           カテーテル 
130           中空ニードル
130a          中空ニードルの遠位端
130b          中空ニードルの近位端 
132           プランジャハンドル
134           プランジャシャフト
134a          プランジャの近位端
134b          プランジャシャフトの遠位端
136           プランジャシール
142           内側スタイレットハンドル
144           内側スタイレットシャフト
146           内側スタイレット先端部
148           トロッカー取り付け金具
150           外側トロッカー本体
152           遠位トロッカー開口部
154           遠位トロッカー先端部
200           貫通イントロデューサ
202b          より望ましい実施形態
202c          最も望ましい実施形態
201           使用可能なイントロデューサ
202           カテーテルイントロデューサ
300           骨生体機器
400           高度な骨生体機器
500           APA 注射器
500b          代替の実施形態
510           増幅圧電アクチュエータ (APA)
512           フレーム
512a          フレームの近位端
512b          フレームの遠位端
513           貫通部材
513a          貫通部材の近位端
513b          貫通部材の遠位端
514           圧電材料
516           APA 接続ポイント
518           ハンドル
521           ハンドルの遠位開口部
524           ハンドルの近位開口部
525           貫通部材ハブ
526           APA 穴
600           シンバル注射器
600b          代替の実施形態
610           シンバルアクチュエータ
612           エンドキャップ
612a          近位エンドキャップ
612b          遠位エンドキャップ
626           シンバル穴
616           シンバル接続ポイント
700           一般的なサイドポート構成
700a          第 1 のサイドポート構成
700b          第 2 のサイドポート構成
701           フィードバックサブシステム
702           マイクロコントローラ
704           ドライブエレクトロニクス
800           フィードバック可能な力を減少させるツール
900           ボイスコイルアクチュエータを使用する医療ツール
900b          代替のボイスコイル実施形態
902           導電コイル
904           磁性部材
906           コイルサポートチューブ
910           本体
912           駆動チューブ
914           延長部材
916a              第 1 接続ポイント
916b          第 2 接続ポイント
920           第 2 の導電性の接続部位
922           第 2 の導電コイル 
1000          ソレノイドアクチュエータを使用する医療ツール
1002          ソレノイドコイル
1004          磁石
1014          バネ
1020          圧力フィードバックシステム
1021          統合ポンプ付きリザーバ
1022          フレキシブルチュービング
1023          取り付け金具
1024          ベース
1025          オン/オフスイッチ
1026          発光ダイオード
2100          電気的遮断の構成
2400          フィードバックサブシステム
2402          マイクロコントローラ
2404          ドライブエレクトロニクス
2500          アクチュエータ
2501          第 1 の開口部
2502          第 2 の開口部
2503          第 3 の開口部
2504          チャネル
2506          サイドウォール
2507          平面
2508          量
2510          変位部材
2510a         第 1 部分
2510a’       遠位先端部
2510b         第 2 部分
2520          鋭利部材
2512          後部質量部材
2514          圧電スタック
2515          遠位端
2514a         圧電素子
2514b         圧電素子
2518          ハンドピース
2522          力センサー
2524          遠位インターフェース
2525          近位インターフェース
2526          ギャップ
2599          機器
【図１】
2014513564.tif 000003
【図２】
2014513564.tif 000004
【図２ａ】
2014513564.tif 000005
【図３】
2014513564.tif 000006
【図４】
2014513564.tif 000007
【図４ａ】
2014513564.tif 000008
【図５】
2014513564.tif 000009
【図６】
2014513564.tif 000010
【図６ａ】
2014513564.tif 000011
【図６ｂ】
2014513564.tif 000012
【図７】
2014513564.tif 000013
【図７ａ】
2014513564.tif 000014
【図８】
2014513564.tif 000015
【図９】
2014513564.tif 000016
【図９ａ】
2014513564.tif 000017
【図９ｂ】
2014513564.tif 000018
【図１０ａ】
2014513564.tif 000019
【図１０ｂ】
2014513564.tif 000020
【図１０ｃ】
2014513564.tif 000021
【図１１】
2014513564.tif 000022
【図１２】
2014513564.tif 000023
【図１３】
2014513564.tif 000024
【図１３ａ】
2014513564.tif 000025
【図１４】
2014513564.tif 000026
【図１４ａ】
2014513564.tif 000027
【図１５】
2014513564.tif 000028
【図１６】
2014513564.tif 000029
【図１７】
2014513564.tif 000030
【図１７ａ】
2014513564.tif 000031
【図１８ａ】
2014513564.tif 000032
【図１８ｂ】
2014513564.tif 000033
【図１８ｃ】
2014513564.tif 000034
【図１８ｄ】
2014513564.tif 000035
【図１９】
2014513564.tif 000036
【図１９ａ】
2014513564.tif 000037
【図１９ｂ】
2014513564.tif 000038
【図２０ａ】
2014513564.tif 000039
【図２０ｂ】
2014513564.tif 000040
【図２０ｃ】
2014513564.tif 000041
【図２０ｄ】
2014513564.tif 000042
【図２１】
2014513564.tif 000043
【図２２】
2014513564.tif 000044
【図２３】
2014513564.tif 000045
【図２４】
2014513564.tif 000046
【図２５ａ】
2014513564.tif 000047
【図２５ｂ】
2014513564.tif 000048
【図２５ｃ】
2014513564.tif 000049
【図２６ａ】
2014513564.tif 000050
【図２６ｂ】
2014513564.tif 000051
【図２６ｃ】
2014513564.tif 000052
【図２７】
2014513564.tif 000053
【図２８】
2014513564.tif 000054
【図２９】
2014513564.tif 000055
【図３０】
2014513564.tif 000056
【図３１】
2014513564.tif 000057
【図３２】
2014513564.tif 000058
【図３３】
2014513564.tif 000059
【国際調査報告】
2014513564.tif 000060
2014513564.tif 000061