(57)【要約】  本発明は、体外血液透析回路（1）の気泡トラップ（4、10）用の素子（12）に関する。素子は、該素子（12）の内空間を定める本体、素子（12）の内空間を第1（15）および第2の部屋（16）に分割する内部壁（14）、気泡トラップ（4、10）内の圧力を測定する圧力センサに接続される圧力ポート（62）、ならびに気泡トラップ（4，10）に配置される凝血塊（C）を放出する放出開口（63）を有する。本発明では、圧力ポート（62）は、素子（12）の第1の部屋（15）に開口され、放出開口（63）は、素子（12）の第2の部屋（16）に開口される。また、素子（12）は、空気取り入れ口（66）を有し、この空気取り入れ口（66）は、仕切り（22）に提供され、素子（12）の第2の部屋（16）に開口される。
2014516280.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液透析回路内の気泡トラップ素子であって、
当該素子の内空間を定める本体と、
当該素子の前記内空間を、第１および第２の部屋に分割する内部壁と、
前記気泡トラップの内部の力を測定するため、圧力センサと接続されるように適合された圧力ポートと、
前記気泡トラップの内部に配置される凝血塊を排出する放出開口と、
を有し、
前記圧力ポートは、当該素子の前記第１の部屋に開口され、
前記放出開口は、当該素子の前記第２の部屋に開口され、
当該素子は、さらに、当該素子の前記第２の部屋に開口された空気取り入れ口を有することを特徴とする気泡トラップ素子。
【請求項２】
前記第２の部屋は、前記放出開口に向かって収束する形状を有する、請求項１に記載の素子。
【請求項３】
前記第２の部屋は、前記放出開口につながる略円錐状の導管を有する、請求項１または２に記載の素子。
【請求項４】
前記本体は、実質的に円断面の周囲壁を有し、該周囲壁にわたって仕切りが設けられ、
前記内部壁は、前記仕切りから、前記周囲壁の直径に沿って延伸する、請求項１乃至３のいずれか一つに記載の素子。
【請求項５】
前記内部壁は、５から１５ｍｍの間の高さを有する、請求項１乃至４のいずれか一つに記載の素子。
【請求項６】
前記開口および前記空気取り入れ口に沿って延伸する導管を有する、請求項１乃至５のいずれか一つに記載の素子。
【請求項７】
透明材料で構成される、請求項１乃至６のいずれか一つに記載の素子。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか一つに記載の素子を有する、動脈または静脈の気泡トラップ。
【請求項９】
請求項７に記載の動脈または静脈の気泡トラップを有する体外血液透析回路。
【請求項１０】
請求項９に記載の体外血液透析回路であって、
ポンプ、動脈気泡トラップ、および透析器が順次設けられた動脈経路であって、前記静脈気泡トラップの供給オリフィスに接続された動脈経路と、
前記静脈気泡トラップの前記出口オリフィスに接続された静脈経路と、
凝血塊トラップを有する再循環経路であって、前記静脈気泡トラップの前記放出開口に接続され、前記ポンプの上流で前記動脈経路に接続された再循環経路と、
を有する体外血液透析回路。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、動脈経路および静脈経路に使用される体外血液透析装置の分野に関し、より具体的には、そのような装置に使用される静脈気泡トラップ部材または動脈拡張チャンバ部材に関する。
【０００２】
特に、本願は、静脈気泡トラップもしくは動脈拡張チャンバの上部分に関し、これらは、キャップの形態で構成され、あるいはそれぞれ、静脈気泡トラップチャンバまたは動脈拡張チャンバの形態で、直接一体化される。
【背景技術】
【０００３】
従来の体外血液透析回路は、しばしば、体外血液透析循環の際に、凝血塊の形成によって生じる問題に直面する。これらの凝血塊は、回路を形成する異なる部分を塞ぎ、あるいは循環流を制限する。その結果、血液透析の動作を停止させる必要が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第WO2006／054957号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これらの問題を解決するため、本願出願人らによる国際公開第WO2006／054957号には、改善された体外血液透析回路が開示されており、これは、回路内に形成される血液凝血塊を抽出する手段を有する。
【０００６】
この文献には、図1に示すような体外血液透析回路が示されている。
この体外血液透析回路1において、患者Pから採取された血液は、動脈経路2を通り、ポンプ3により、動脈拡張チャンバ4、透析器5、静脈気泡トラップ6、静脈経路7、および再循環経路8を通るようにくみ上げられる。
血液は、静脈経路7を通じて患者Pに戻される。
静脈気泡トラップ6は、供給オリフィス61、圧力ポート62、放出開口63、および出口管64を有する。出口管64にはフィルタ65が配置される、フィルタ65は、回路中に形成される血液の凝血塊により劣化する傾向にある。また、静脈気泡トラップ6は、空気取り入れおよび排気用の空気入口66を有する。
出口管64は、静脈経路7に接続され、放出開口63は、再循環経路8に接続され、この再循環経路8は、ポンプ3の上流で、動脈経路2に接続される。
【０００７】
静脈気泡トラップ6にいかなる凝血塊が存在する場合でも、ユーザは、血清（セラム）を用いて回路を洗浄し、その後、静脈経路7を塞ぎ、静脈気泡トラップ6における血清のレベルが放出開口63に至るまで、血清のレベルを高める。
【０００８】
従って、血清は、再循環経路8の方に誘導され、凝血塊は、例えば、再循環経路8に配置された凝血塊トラップ9によりトラップされる。
いったん、静脈気泡トラップ6から凝血塊が排出されると、ユーザは、もはや静脈経路7を閉じる必要はなく、血清は、血液に置換され、再度患者Pに供給され、血液透析操作が継続される。
【０００９】
しかしながら、この装置は、その作動中に問題を示す。
気泡トラップ6における血清レベルの上昇は、同様に、気泡トラップの上部に開口されている他の導管、特に圧力センサが接続された圧力ポート62における血清のレベルの上昇を引き起こし、これは、回路の大きな劣化につながる。特に、血液透析発生器に汚染が生じ、あるいは圧力センサによる静脈圧力読み値が誤差を生じるようになる。
また、再循環経路8中に血液が運搬され、またはより一般的には、流体が供給されると、これとともに、すなわち回路1の各種素子を介して、空気が引き込まれる。これは、新たな凝血塊の形成につながる。
本願出願人らの2006年の国際公開第WO2006／054957号には、これらの問題の解決策は示されていない。これは、流体が圧力センサ導管のオリフィスと直接接しないようにして、静脈気泡トラップから、空気を適切に開放することができないためである。
【００１０】
本発明は、これらの問題のない装置を開示することを目的とする。
【００１１】
特に、本発明は、流体（血清または血液）が圧力ポートまたは圧力センサと直接接しないようにして、気泡トラップ中の空気を開放することに使用され得る装置を開示することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
前記目的を達成するため、本発明では、
体外血液透析回路内の気泡トラップ素子であって、
当該素子の内空間を定める本体と、
当該素子の前記内空間を、第１および第２の部屋に分割する内部壁と、
前記気泡トラップの内部の力を測定するため、圧力センサと接続されるように適合された圧力ポートと、
前記気泡トラップの内部に配置される凝血塊を排出する放出開口と、
を有し、
前記圧力ポートは、当該素子の前記第１の部屋に開口され、
前記放出開口は、当該素子の前記第２の部屋に開口され、
当該素子は、さらに、当該素子の前記第２の部屋に開口された空気取り入れ口を有することを特徴とする気泡トラップ素子が開示される。
【００１３】
本発明では、気泡トラップ素子は、接続手段によって気泡トラップチャンバに固定されたキャップで構成されても良い。または、これは、このチャンバの上側部分を形成する気泡トラップチャンバと一体化された素子であっても良い。
【００１４】
特定の実施例では、気泡トラップ素子は、1または2以上の以下の特徴を有し、これらの特徴は、別個に取り入れられても、組み合わされても良い：
−  第2の部屋は、放出開口に向かって収束する形態を有し、通常、放出開口につながる、実質的に円錐形状の導管を有する；
−  本体は、ほぼ円形断面の周囲壁を有し、その上部には仕切りがあり、内部壁は、仕切りから、前記周囲壁の直径に沿って延伸する；
−  導管は、前記開口および空気取り入れ口の線に沿って延伸する。
【００１５】
また、本発明は、前述のような素子を有する動脈または静脈の気泡トラップに関する。
【００１６】
また、本発明は、そのような動脈または静脈の気泡トラップを備える体外血液透析回路に関する。
【００１７】
ある特定の実施例では、この体外血液透析回路は、
ポンプ、動脈気泡トラップ、および透析器がこの順に設けられた動脈経路であって、静脈気泡トラップの供給オリフィスに接続された動脈経路と、
前記静脈気泡トラップの前記出口オリフィスに接続された静脈経路と、
凝血塊トラップを有する再循環経路であって、前記静脈気泡トラップの前記放出開口に接続され、前記ポンプの上流で前記動脈経路に接続された再循環経路と、
を有する。
【００１８】
本発明の他の特徴、目的および利点は、添付図面に関連して、限定的目的ではなく一例として示された以下の記載から明確になる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】従来技術の体外血液透析回路を示す図である。
【図２】本発明の一実施例による気泡トラップキャップを示す図である。
【図３ａ】静脈気泡トラップに関連するそのようなキャップを示す図である。
【図３ｂ】気泡トラップのチャンバと一体化された素子の形態の、静脈気泡トラップの素子を示す図である。
【図４】本発明の一実施例による静脈気泡トラップを有する体外血液透析回路を示す図である。
【図５ａ】本発明の一態様による静脈気泡トラップを使用する際の、異なる段階を示す図である。
【図５ｂ】本発明の一態様による静脈気泡トラップを使用する際の、異なる段階を示す図である。
【図５ｃ】本発明の一態様による静脈気泡トラップを使用する際の、異なる段階を示す図である。
【図５ｄ】本発明の一態様による静脈気泡トラップを使用する際の、異なる段階を示す図である。
【図５ｅ】本発明の一態様による静脈気泡トラップを使用する際の、異なる段階を示す図である。
【図６】本発明の一態様による静脈気泡トラップの一実施例のある視野図である。
【図７】本発明の一態様による静脈気泡トラップの一実施例のある視野図である。
【図８】本発明の一態様による動脈気泡トラップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の記載は、本発明の一態様による気泡トラップの素子に関する。この素子は、以下に示すように、キャップ状であることが好ましい。ただし、本発明は、そのような気泡トラップに一体化された気泡トラップ素子も網羅する。
【００２１】
また、以下の記載において、「動脈気泡トラップ」という用語は、「動脈拡張チャンバ（AEC）」として理解され得る。逆もまた同様である。
【００２２】
図2には、本発明の一態様による気泡トラップキャップを示す。
【００２３】
図に示すように、キャップ12は、一つの接続端部13を備える周囲壁21で構成された本体を有し、前記接続端部13は、接続手段を有し、気泡トラップチャンバの対応する端部に固定するように適合される。本体は、さらに仕切り22によって閉止された一つの端部を有する。
【００２４】
従って、キャップの本体、より一般的には、周囲壁21および仕切り22は、前記キャップ12の内空間を定める。
示された実施例では、キャップ12は、供給オリフィス61、圧力ポート62、放出開口63、および空気取り入れ口66を有する。
【００２５】
また、キャップ12には、内部壁14が設けられ、この内部壁は、キャップ12の内空間を2つの部屋15、16に分割する。内部壁14は、通常、仕切り22から、キャップの全幅にわたって延伸し、例えば、キャップ12が円形断面を有する場合、直径方向（diametrically）に延伸する。
圧力ポート62は、第1の部屋15に開口され、圧力測定手段、典型的には圧力計が接続されるように適合される。
放出開口63は、第2の部屋16に開口され、血液の凝血塊が排出できるように適合される。
【００２６】
空気取り入れ口66は、第2の部屋16に開口され、キャップ12の内空間から、特に第2の部屋16からの空気の出入りが可能となるように適合される。
供給オリフィス61は、第1の部屋15に開口され、通常、キャップ12が動脈拡張チャンバと連携しているか静脈気泡トラップと連携しているかに応じて、血液または血清の供給ラインと分断され、または接続される。
示された実施例では、放出オリフィス63、空気取り入れ口66、圧力ポート62、および供給オリフィス61は、仕切り22に形成される。
【００２７】
キャップ12の2つの部屋15、16は、壁14によって相互に分離され、流体または気体は、必然的に、開口61、62、63の反対側の下側端部で、壁14をバイパスし、これらの2つの部屋の間で置換される。
【００２８】
図3aには、静脈気泡トラップチャンバと連携するキャップ12の様子を示す。
示された静脈気泡トラップ10は、上部にキャップ12が配置されるチャンバ11で構成される。
チャンバ11は、血液を静脈経路に運搬する出口管64を有し、その上には、フィルタ65が配置される。
【００２９】
前述のように、静脈気泡トラップ10は、1または2以上の部分で構成される；素子12は、チャンバ11に固定されても良いが、これは必ずしも必要ではない。
【００３０】
図3bには、素子12が静脈気泡トラップのチャンバ11と一体化されたある実施例が示されている。この図において、素子12は、チャンバ11の上部近傍に示されており、例えば、チャンバとともに単一の部材で構成される。この実施例では、この場合、気泡トラップ素子12は、チャンバ11とのいかなる接続手段も有さない。
【００３１】
静脈気泡トラップ10は、実質的に、垂直な位置に適正に保持され、出口管64は、底部にあり、キャップ12は、上部近傍にある。供給オリフィス61を介して静脈気泡トラップ10に輸送される血液は、その後、重力によって出口オリフィス64に向かって落下する。
【００３２】
静脈気泡トラップ10に血液の凝血塊が存在する場合、ユーザは、血清を用いて体外回路を洗浄してから、ポンプを停止し、静脈気泡トラップ10の出口管64を閉止し、空気取り入れオリフィス66を開放する。このオリフィスにより、血清は、静脈気泡トラップ10内で上昇する一方、静脈気泡トラップ10に最初に存在する空気は、空気取り入れオリフィス66を介して排出される。
【００３３】
2つの部屋15および16は、内部壁14により分離されているため、いったん血清が内部壁14のレベルに達すると、第1の部屋15内の空気は、第2の部屋16に進入することはできず、空気取り入れ口66を介して排出されることは生じなくなる。
従って、いったん血清のレベルが内部壁14に至ると、第1の部屋15では、血清はもはや上昇しない。この部屋に存在する空気は、もはやそこから排出することはできないのに対して、第2の部屋16に存在する空気は、空気取り入れ口66を介して排出できるからである。従って、第2の部屋16においてのみ、血清レベルは、上昇し続ける。
【００３４】
従って、第2の部屋16における血清レベルは、それが放出開口63に至るまで上昇し、これにより、血清は、前述の図1において示されたものと同様の方法で、再循環チャネル8に至り、凝血塊は、この再循環チャネル8に配置された凝血塊コレクタに捕獲される。
【００３５】
図4には、前述の本発明の一態様による静脈気泡トラップ10を備える体外血液透析回路1を示す。
【００３６】
この図において、回路1は、前述の図1に示された回路と同様の素子を有する。特に、
−  動脈経路2、
−  ポンプ3、
−  動脈気泡トラップまたは動脈拡張チャンバ（AEC）4、
−  透析器5、
−  静脈気泡トラップ10、
−  静脈経路7、
−  再循環経路8および凝血塊トラップ9。
【００３７】
血液は、動脈経路2を介して患者Pから抽出され、ポンプ3により回路1内に引き込まれる。
【００３８】
従って、血液は、動脈拡張チャンバ（AEC）4、透析器5、静脈気泡トラップ10を通って流れ、そこから静脈経路7に誘導され、患者Pの体に再投与され、あるいは回路1内で再度循環されるため、再循環経路8に再投与される。
【００３９】
図5には、本発明のある態様による、静脈気泡トラップ10内で血液Sが上昇し、静脈気泡トラップ10に配置された血液の凝血塊Cが排出される、いくつかのステップを示す。
【００４０】
図5aには、静脈気泡トラップ10を示す。ここには、血液Sの容積と、およびこの血液容積中に形成された凝血塊Cが存在する。
【００４１】
この凝血塊Cの存在に応じて、ユーザは、血清で体外回路を洗浄し、ポンプを停止し、通常、クランプ20を使用して、静脈気泡トラップの出口管64を塞ぐことにより、静脈気泡トラップ10内に収容された血清Sのレベルが上昇する。血清Sで満たされた静脈気泡トラップ10内に存在する空気は、空気取り入れ口66を介して排出される。
いったん血清Sのレベルが内部壁14に到達すると、血清Sは、第1の部屋15ではこのレベルに維持され、第2の部屋16においてのみ上昇し続ける；図5bおよび図5cに示すように、この第2の部屋16に収容された空気は全て、この第2の部屋16に開口された空気取り入れ口66から排出される。
次に、凝血塊Cは、血清とともに、放出開口63を介して静脈気泡トラップ10から排出される。凝血塊は、通常、再循環経路8に輸送され、凝血塊トラップ9によって捕獲される。
この方法では、静脈気泡トラップ10から凝血塊Cが排出されると、第2の部屋16には、もはやいかなる空気も存在せず、従って、いかなる空気も、再循環経路8を通過しない。
その後、ユーザが静脈気泡トラップからの出口管64の閉止を解除すると、血液Sの容積が落下し、空気は、空気取り入れ口66を介して、静脈気泡トラップ10に再導入される。
【００４２】
従って、示された静脈気泡トラップ10、より正確には、キャップ12は、流体（血清または血液）が圧力ポート62において上昇することを抑制し、測定機器の劣化が回避される。また、これは、再循環経路8を介して外部血液透析回路1に導入される空気量を制限し、これにより、回路1内での凝血塊の形成が低減される。
【００４３】
また、図5a乃至5eに示したステップは、キャップ12が動脈拡張チャンバAEC4と連携する場合、またはそのような動脈拡張チャンバの上部分が、キャップ12と同様の構成を有する場合にも適用される。
この特定の用途では、供給オリフィス61は、省略されまたは閉止され、血液または血清の気泡トラップへの導入、ならびにそれらの排出は、通常、動脈拡張チャンバAEC4の下側部分を介して行われる。
【００４４】
図6および図7には、キャップ12の実施例の2つの図が示されている。
【００４５】
図6には、キャップ12の3次元モデルが示されており、図7には、キャップ12の底面図が示されている。図において、部屋15および16が視認できる。
【００４６】
示された実施例では、周囲壁21は、旋回シリンダ状の形状であり、チャンバ23を介して仕切り22と接続される。
キャップ12は、供給オリフィス61、圧力ポート62、放出開口63、および空気取り入れ口66に対応する、仕切り22から延伸する導管を有する。
導管は、通常、実質的に旋回シリンダ状の形状であり、これらの導管は、規格化された寸法を有し、標準的な接続手段を用いる体外血液透析回路1の異なる配管との接続が可能となる。
示された開口61、62、63、および空気取り入れ口66は、実質的に、旋回シリンダ状の形態であり、キャップ12の軸と平行な軸を有する。
【００４７】
図7には、内部壁14によってキャップ12の内空間に形成された2つの部屋15、16における、開口61、62、63、および空気取り入れ口66の分布を示す；
−  供給オリフィス61および圧力ポート62は、第1の部屋15に開口され、
−  放出開口63および空気取り入れ口66は、第2の部屋16に開口される。
【００４８】
示された実施例では、キャップ12の第2の部屋16は、放出開口63に向かって収束する内部形状を有し、凝血塊Cは、この導管63に誘導される。
例えば、キャップ12は、実質的に円錐状の導管を有し、この導管は、第2の部屋16から放出開口63に誘導されても良い。
【００４９】
示された実施例では、空気取り入れ口66および供給オリフィスは、内部壁14と実質的に接するように配置される。
放出開口は、内部壁14から僅かに離れた距離にあり、前述のような円錐状導管の形成が可能である。
供給オリフィス61、圧力ポート62、放出開口63、および空気取り入れ口66には、通常、標準的な組立手段が設けられ、血液透析回路の素子は、これらとともに使用されても良い。
【００５０】
また、示されたキャップ12は、動脈気泡トラップ4と連携し、これは動脈拡張チャンバAECとも称される。
図8には、動脈気泡トラップ4へのキャップ12の適用の一例を示す。
【００５１】
動脈気泡チャンバAEC4は、入口41および出口42を有する。
入口41は、動脈経路2に接続され、これを用いて、血液は、動脈気泡トラップ4に導入される。次に、血液は、出口42を通り、透析器5に供給される。
【００５２】
示された実施例では、入口42および出口42は、動脈拡張チャンバAEC4の下側部分に配置され、換言すれば、キャップがいったん動脈拡張チャンバ4に配置されると、入口42および出口42は、キャップ12の反対側に配置される。
また、前述のように、キャップ12は、血液の凝血塊の排出用の、そのような動脈拡張チャンバAEC4の上で使用されても良い。
静脈気泡トラップの場合と同様、2つの部屋15、16へのキャップ12の仕切りは、圧力ポート62に接続された圧力測定手段に悪影響を及ぼさずに、気泡トラップの上部分を介した血液の凝血塊の排出を可能にする。この特定の用途では、キャップ12の供給オリフィス61は、省略できる。
従って、示されたキャップ12では、気泡トラップ4または10内の流体（血液または血清）のレベルを高めることにより、体外血液透析回路1の動脈気泡トラップAEC4または静脈気泡トラップ10に配置された凝血塊の排出が可能となる。一方、キャップ12を2つの内部部屋15、16に分割したことにより、存在する圧力測定機器の保護が可能となり、流体レベル（血液または血清）を、これらの内部部屋の一方においてのみ上昇させることが可能となる。
【００５３】
ある有意な実施例では、キャップ12は、透明材料で構成され、これにより、一度キャップ12が配置されると、ユーザは、気泡トラップ内の凝血塊の存在を検出することができる。体外回路が200ccの血清で洗浄されると、この凝血塊は、特に明確となり、これを除去することができる。
【００５４】
キャップ12は、使用される血液透析発生器に応じて通常、19から30mmの間の直径を有する。
キャップ12の内空間を分離する内部壁14は、通常、5から15mmの間の高さを有する。
空気取り入れ口66、圧力ポート62、および供給オリフィス61は、通常、円形断面であり、直径は、3から6mmの間である。
放出開口63は、通常、円形断面を有し、この直径は、他の開口61、62、66の直径よりも大きく、例えば6から8mmの間である。
前述の記載は、血液が循環する体外血液透析回路1に関する。示されたキャップは、この用途に限定されるものではなく、より一般的には、キャップは、体外血液透析回路を循環する血清のような流体中に配置される異物を除去することが可能であることは、容易に理解できる。
【図１】
2014516280.tif 000003
【図２】
2014516280.tif 000004
【図３ａ】
2014516280.tif 000005
【図３ｂ】
2014516280.tif 000006
【図４】
2014516280.tif 000007
【図５ａ】
2014516280.tif 000008
【図５ｂ】
2014516280.tif 000009
【図５ｃ】
2014516280.tif 000010
【図５ｄ】
2014516280.tif 000011
【図５ｅ】
2014516280.tif 000012
【図６】
2014516280.tif 000013
【図７】
2014516280.tif 000014
【図８】
2014516280.tif 000015
【国際調査報告】
2014516280.tif 000016
2014516280.tif 000017
2014516280.tif 000018
2014516280.tif 000019