(57)【要約】  適切な刺激を供給するために刺激エネルギーを標的組織に向けて案内すると共に望ましくない組織から遠ざけるための植え込み可能な心律動管理（ＣＲＭ）システムが、本発明によって提供される。この植え込み可能な心律動管理（ＣＲＭ）システムは、植え込み可能なリード線を備えている。植え込み可能なリード線は、リード線本体および電気絶縁部材を含んでいる。リード線本体は、このリード線本体の周りに実質的に延在する少なくとも１つの電極を含んでいる。電気絶縁部材は、少なくとも１つの窓を画定している。少なくとも１つの絶縁部材は、少なくとも１つの電極を標的組織に近づけるように構成された突出部を備えている。
2014532528.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的組織を刺激または検出すると共に周囲組織の刺激を最小限にするための植え込み可能な医療用リード線であって、
リード線本体であって、基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する少なくとも１つの電極を有するリード線本体と、
前記リード線本体の先端部の少なくとも一部の上に配設された絶縁シースであって、前記リード線本体の周りを回転するように構成され、かつ、前記少なくとも１つの電極を前記標的組織に対して電気的に露出するように適合された露出窓を有する絶縁シースと、
前記露出窓とは概ね反対側の位置において、前記絶縁シースの一部から径方向外側に延びた少なくとも１つの突出部であって、前記絶縁シースが前記リード線本体の周りを回転するときに前記少なくとも１つの電極を前記標的組織に近づけるように適合され、これにより、前記少なくとも１つの電極と前記標的組織との間の距離が、前記少なくとも１つの電極と周囲組織との間の対応する距離よりも短くなる、少なくとも１つの突出部と、を備える、植え込み可能な医療用リード線。
【請求項２】
前記突出部が、前記絶縁シースと一体に形成されている、請求項１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項３】
前記絶縁シースが、内側絶縁部材、および区画を有する外側絶縁部材を備え、さらに、前記突出部が、前記内側絶縁部材に配設され、かつ、前記区画を少なくとも部分的に通って延在するように構成されている、請求項１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項４】
前記内側絶縁部材の前記外側絶縁部材に対する回転が、前記突出部と前記区画の縁との間の接触によって制限されている、請求項３に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項５】
前記リード線本体が複数の電極を備え、前記絶縁シースが複数の突出部を備え、さらに、それぞれの突出部が、対応する電極の位置に整合した、絶縁シースの長さに沿った位置に配設されている、請求項１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項６】
前記突出部が、約２５〜約１２０度の角度に亘って前記絶縁シースの周りに周方向に延在する、請求項１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項７】
前記突出部が、前記絶縁シースに結合された別個の構造であり、かつ、前記リード線の送達の際に取り付けできるように構成されている、請求項１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項８】
前記突出部が、絶縁材料から形成され、かつ、前記少なくとも１つの電極によって送達される電気刺激から前記周囲組織を防護するように構成されている、請求項１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項９】
前記露出窓が、物理的な窓および電気透過性の窓からなる群から選択される、請求項１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項１０】
前記突出部が、約１ｍｍ〜約５ｍｍの距離、前記絶縁シースから径方向外側に延びている、請求項１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項１１】
標的組織を刺激または検出すると共に周囲組織の刺激を最小限にするための植え込み可能な医療用リード線であって、
リード線本体であって、基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する複数の離間した電極を有するリード線本体と、
前記リード線本体の先端部の少なくとも一部の上に配設された絶縁シースであって、前記リード線本体の周りを回転するように構成され、かつ、前記複数の電極の少なくとも１つを前記標的組織に対して電気的に露出するように適合された複数の露出窓を有する絶縁シースと、
対応する露出窓とは概ね反対側の位置において、前記絶縁シースの一部から径方向外側に延びた複数の絶縁突出部であって、それぞれの突出部が、前記絶縁シースが前記リード線本体の周りを回転するときに対応する露出窓を前記標的組織に近づけるように適合され、これにより、前記対応する露出窓と前記標的組織との間の距離が、前記対応する露出窓と周囲組織との間の対応する距離よりも短くなる、複数の絶縁突出部と、を備える、植え込み可能な医療用リード線。
【請求項１２】
前記複数の絶縁突出部のそれぞれが、約２５〜約１２０度の角度に亘って前記絶縁シースの周りに周方向に延在する、請求項１１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項１３】
前記露出窓のそれぞれが、物理的な窓および電気透過性の窓からなる群から選択される、請求項１１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項１４】
前記突出部が、前記絶縁シースと一体に形成されている、請求項１１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項１５】
前記複数の絶縁突出部が、前記複数の離間した電極によって送達される電気刺激から前記周囲組織を防護するように構成されている、請求項１１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項１６】
前記絶縁シースが、内側絶縁部材、および区画を有する外側絶縁部材を備え、さらに、前記突出部が、前記内側絶縁部材に配設され、かつ、前記区画を少なくとも部分的に通って延在するように構成されている、請求項１１に記載の植え込み可能な医療用リード線。
【請求項１７】
標的組織に電気刺激を供給すると共に周囲組織の電気刺激を最小限にする方法であって、
リード線本体を用意するステップであって、リード線本体は、基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する少なくとも１つの電極を有し、前記リード線本体の先端部の少なくとも一部の上に配設された絶縁シースを有し、前記絶縁シースが、前記少なくとも１つの電極を前記標的組織に対して電気的に露出するように適合された露出窓を有し、前記絶縁シースが、前記露出窓とは概ね反対側の位置において、前記絶縁シースの一部から径方向外側に延びた少なくとも１つの突出部をさらに有し、前記突出部が、前記絶縁シースが前記リード線本体の周りを回転するときに前記少なくとも１つの電極を前記標的組織に近づけるように適合されている、ステップと、
前記リード線本体の先端部を前進させて、前記少なくとも１つの電極を前記標的組織の近傍の位置に配設するステップと、
前記絶縁シースを回転させて前記突出部の位置を調整して、前記少なくとも１つの電極を前記標的組織に近づけると共に前記周囲組織から遠ざけるステップと、を含む、方法。
【請求項１８】
前記標的組織を前記少なくとも１つの電極で刺激するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記リード線本体の先端部を前記標的組織の近傍の位置に前進させる前に、前記突出部を前記絶縁シースに取り付けるステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記標的組織が迷走神経であり、前記周囲組織が、前記迷走神経に隣接した筋肉を含み、さらに、前記回転させるステップにより、前記少なくとも１つの電極が、前記迷走神経に近づくと共に前記迷走神経に隣接した筋肉から遠ざかる、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具に関し、より詳細には、本発明は植え込み可能な医療用リード線に関する。
【背景技術】
【０００２】
植え込み可能な医療用リード線は、植え込み可能な装置から体内の標的位置に電気刺激を送達する装置である。例示的な植え込み可能な装置は、心律動管理（ＣＲＭ：ｃａｒｄｉａｃ  ｒｈｙｔｈｍ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）システム（例えば、ペースメーカー、除細動器、および心臓再同期療法装置）、および神経刺激システム（例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ：ｓｐｉｎａｌ  ｃｏｒｄ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）システムおよび自律神経調節療法（ＡＭＴ：ａｕｔｏｎｏｍｉｃ  ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ）システム）である。ＣＲＭシステムでは、植え込み可能なリード線が、典型的には、患者の心臓内の植え込み位置に血管を介して送られ、神経刺激システムでは、このようなリード線は、典型的には、首もしくは手足、胸部、脊髄の硬膜外腔、または筋肉内に配置される。植え込み可能なリード線は、不随意身体機能、例えば、心拍数、消化、および呼吸数を調節する自律神経系（ＡＮＳ：ａｕｔｏｎｏｍｉｃ  ｎｅｒｖｏｕｓ  ｓｙｓｔｅｍ）を刺激するためにも使用することができる。ＡＮＳは自律平衡を調節し、自律平衡は、心拍数、心リズム、収縮性、リモデリング、炎症、および血圧を含む様々な心機能に影響を与える。植え込み可能な医療用リード線の体内への正確な配置は、このリード線が、他の近傍の組織を過度に刺激することなく標的組織に電気刺激を確実に送達する上で重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、上記した植え込み可能な医療用リード線をより向上させた植え込み可能な医療用リード線を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
実施例１では、標的組織を刺激または検出すると共に周囲組織の刺激を最小限にするための植え込み可能な医療用リード線は、リード線本体を備えており、このリード線本体は、基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する少なくとも１つの電極を有する。絶縁シースが、リード線本体の先端部の少なくとも一部の上に配設され、この絶縁シースは、リード線本体の周りを回転するように構成され、かつ、少なくとも１つの電極を標的組織に電気的に露出するように適合された露出窓を有する。少なくとも１つの突出部が、露出窓とは概ね反対側の位置において、絶縁シースの一部から径方向外側に延び、この突出部は、絶縁シースがリード線本体の周りを回転するときに少なくとも１つの電極を標的組織に近づけるように適合され、これにより、少なくとも１つの電極と標的組織との間の距離が、少なくとも１つの電極と周囲組織との間の対応する距離よりも短くなる。
【０００５】
実施例２は、突出部が、絶縁シースと一体に成形されている、実施例１の植え込み可能な医療用リード線である。実施例３は、絶縁シースが、内側絶縁部材、および区画を有する外側絶縁部材を備え、さらに、この突出部が、内側絶縁部材に配設され、かつ、区画を少なくとも部分的に通って延在するように構成されている、実施例１または実施例２の植え込み可能な医療用リード線である。実施例４は、内側絶縁部材の外側絶縁部材に対する回転が、突出部と区画の縁との間の接触によって制限されている、実施例１〜実施例３のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。実施例５は、リード線本体が、複数の電極を備え、絶縁シースが、複数の突出部を備え、さらに、各突出部が、対応する電極の位置に整合した、絶縁シースの長さに沿った位置に配設されている、実施例１〜実施例４のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。
【０００６】
実施例６は、突出部が、約２５〜約１２０度の角度に亘って絶縁シースの周りに周方向に延在している、実施例１〜実施例５のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。実施例７は、突出部が、絶縁シースに結合された別個の構造であり、かつ、リード線の送達の際に取り付けできるように構成されている、実施例１〜実施例６のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。実施例８は、突出部が、絶縁材料から形成され、かつ、少なくとも１つの電極によって送達される電気刺激から周囲組織を防護するように構成されている、実施例１〜実施例７のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。実施例９は、露出窓が、物理的な窓および電気透過性の窓からなる群から選択される、実施例１〜実施例８のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。実施例１０は、突出部が、約１ｍｍ〜約５ｍｍの距離、絶縁シースから径方向外側に延びている、実施例１〜実施例９のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。
【０００７】
実施例１１では、標的組織を刺激または検出すると共に周囲組織の刺激を最小限にするための植え込み可能な医療用リード線が、リード線本体を備えており、このリード線本体は、基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する複数の離間した電極を備えている。絶縁シースが、リード線本体の先端部の少なくとも一部の上に配設され、この絶縁シースは、リード線本体の周りを回転するように構成され、かつ、複数の電極の少なくとも１つを標的組織に電気的に露出するように適合された複数の露出窓を有する。複数の絶縁突出部が、対応する露出窓とは概ね反対側の位置において、絶縁シースの一部から径方向外側に延びている。この突出部は、絶縁シースがリード線本体の周りを回転するときに対応する露出窓を標的組織に近づけるように適合され、これにより、対応する露出窓と標的組織との間の距離が、対応する露出窓と周囲組織との間の対応する距離よりも短くなる。
【０００８】
実施例１２は、複数の絶縁突出部のそれぞれが、約２５〜約１２０度の角度に亘って絶縁シースの周りに周方向に延在する、実施例１１の植え込み可能な医療用リード線である。実施例１３は、露出窓のそれぞれが、物理的な窓および電気透過性の窓からなる群から選択される、実施例１１または実施例１２の植え込み可能な医療用リード線である。実施例１４は、突出部が、絶縁シースと一体に形成されている、実施例１１〜実施例１３のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。実施例１５は、複数の絶縁突出部が、複数の離間した電極によって送達される電気刺激から周囲組織を防護するように構成されている、実施例１１〜実施例１３のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。実施例１６は、絶縁シースが、内側絶縁部材、および区画を有する外側絶縁部材を備え、さらに、突出部が、内側絶縁部材に配設され、かつ、区画を少なくとも部分的に通って延在するように構成されている、実施例１１〜実施例１４のいずれかの植え込み可能な医療用リード線である。
【０００９】
実施例１７では、標的組織に電気刺激を供給すると共に周囲組織の電気刺激を最小限にする方法が、リード線本体を用意するステップを含み、リード線本体が基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する少なくとも１つの電極を有する。リード線本体は、その先端部の少なくとも一部の上に配設された絶縁シースを有する。絶縁シースは、少なくとも１つの電極を標的組織に電気的に露出するように適合された露出窓を有する。絶縁シースは、露出窓とは概ね反対側の位置において、絶縁シースの一部から径方向外側に延びた少なくとも１つの突出部をさらに有する。突出部は、絶縁シースがリード線本体の周りを回転するときに少なくとも１つの電極を標的組織に近づけるように適合されている。この方法は、リード線本体の先端部を前進させて、少なくとも１つの電極を標的組織の近傍の位置に配設するステップ、および絶縁シースを回転させて突出部の位置を調整して、少なくとも１つの電極を標的組織に近づけると共に周囲組織から遠ざけるステップをさらに含む。
【００１０】
実施例１８は、標的組織を少なくとも１つの電極で刺激するステップをさらに含む、実施例１７の方法である。実施例１９は、リード線本体の先端部を標的組織の近傍の位置に前進させる前に、突出部を絶縁シースに取り付けるステップをさらに含む、実施例１７または実施例１８の方法である。実施例２０は、標的組織が迷走神経であり、周囲組織が、迷走神経の近傍の筋肉を含み、さらに、回転させるステップが、少なくとも１つの電極を迷走神経に近づけると共に迷走神経の近傍の筋肉から遠ざける、実施例１７〜実施例１９のいずれかの方法である。
【００１１】
多数の実施形態が開示されたが、当業者には、本発明のさらに他の実施形態が、本発明の例示的な実施形態を示して説明する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。従って、添付の図面および詳細な説明は、本来、例示として見なされ、限定と見なされるべきものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】様々な実施形態による心律動管理（ＣＲＭ）システムの概略図である。
【図２】様々な実施形態による自律神経調節療法（ＡＭＴ）システムの概略図である。
【図３Ａ】内頸静脈、総頸動脈、および迷走神経を含む頸動脈鞘の概略図である。
【図３Ｂ】内頸静脈、総頸動脈、および迷走神経を含む頸動脈鞘の概略図である。
【図４Ａ】様々な実施形態による、開口窓を備えたシースを有する植え込み可能なリード線の概略図である。
【図４Ｂ】様々な実施形態による、開口窓を備えたシースを有する植え込み可能なリード線の概略図である。
【図５Ａ】様々な実施形態による、電気透過性の窓を備えたシースを有する植え込み可能なリード線の概略図である。
【図５Ｂ】様々な実施形態による、電気透過性の窓を備えたシースを有する植え込み可能なリード線の概略図である。
【図６Ａ】様々な実施形態による、停止部材を有する植え込み可能なリード線の概略図である。
【図６Ｂ】様々な実施形態による、停止部材を有する植え込み可能なリード線の概略図である。
【図７Ａ】様々な実施形態による、停止部材を備えた植え込み可能なリード線の概略図である。
【図７Ｂ】様々な実施形態による、停止部材を備えた植え込み可能なリード線の断面図である。
【図８】様々な実施形態による、停止部材を備えた植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図９Ａ】様々な実施形態による、ロック部材を備えた植え込み可能なリード線の概略図である。
【図９Ｂ】様々な実施形態による、ロック部材を備えた植え込み可能なリード線の概略図である。
【図１０Ａ】様々な実施形態による、ロック部材を備えた植え込み可能なリード線の概略図である。
【図１０Ｂ】様々な実施形態による、ロック部材を備えた植え込み可能なリード線の概略図である。
【図１１Ａ】様々な実施形態による、ロック部材を備えた植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図１１Ｂ】様々な実施形態による、ロック部材を備えた植え込み可能なリード線の断面図である。
【図１２Ａ】様々な実施形態による、複数の電気絶縁部材またはシースを有する植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図１２Ｂ】様々な実施形態による、複数の電気絶縁部材またはシースを有する植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図１２Ｃ】様々な実施形態による、複数の電気絶縁部材またはシースを有する植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図１２Ｄ】様々な実施形態による、複数の電気絶縁部材またはシースを有する植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図１３】様々な実施形態による植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図１４】様々な実施形態による植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図１５Ａ】様々な実施形態による、リード線本体の斜視図である。
【図１５Ｂ】様々な実施形態による、電気絶縁部材の一部の内面の斜視図である。
【図１５Ｃ】様々な実施形態による、植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図１６】様々な実施形態による、電気刺激を組織部位に供給する方法を示すフローチャートである。
【図１７Ａ】様々な実施形態による、突出機構を有する回転シースを備えた植え込み可能なリード線の斜視図を示している。
【図１７Ｂ】様々な実施形態による、突出機構を有する回転シースを備えた植え込み可能なリード線の斜視図を示している。
【図１８Ａ】様々な実施形態による、突出機構を有する植え込み可能なリード線の斜視図を示している。
【図１８Ｂ】様々な実施形態による、突出機構を有する植え込み可能なリード線の斜視図を示している。
【図１８Ｃ】様々な実施形態による、突出機構を有する植え込み可能なリード線の斜視図を示している。
【図１８Ｄ】様々な実施形態による、突出機構を有する植え込み可能なリード線の斜視図を示している。
【図１９Ａ】様々な実施形態による、突出機構を有する植え込み可能なリード線の斜視図を示している。
【図１９Ｂ】様々な実施形態による、突出機構を有する植え込み可能なリード線の斜視図を示している。
【図２０】様々な実施形態による、電気刺激を組織部位に案内する方法を例示するフローチャートである。
【図２１Ａ】様々な実施形態による、組織を刺激するための植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図２１Ｂ】様々な実施形態による、組織を刺激するための植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図２１Ｃ】様々な実施形態による、組織を刺激するための植え込み可能なリード線の斜視図である。
【図２２】本発明の実施形態による植え込み可能なリード線の一部の断面図である。
【図２３Ａ】様々な実施形態による、リード線の長さに沿って直径が変化している植え込み可能なリード線の概略図である。
【図２３Ｂ】様々な実施形態による、リード線の長さに沿って直径が変化している植え込み可能なリード線の概略図である。
【図２４Ａ】様々な実施形態による植え込み可能なリード線の長さに沿った例示的な直径のプロフィールを示している。
【図２４Ｂ】様々な実施形態による植え込み可能なリード線の長さに沿った例示的な直径のプロフィールを示している。
【図２４Ｃ】様々な実施形態による植え込み可能なリード線の長さに沿った例示的な直径のプロフィールを示している。
【図２５】電気刺激を標的組織部位に供給すると共に周囲組織への電気刺激を最小化／制御する方法を例示するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、様々な変更形態および代替形態が可能であり、特定の実施形態を、図面に例として示し、以下に詳細に説明する。しかしながら、記載される特定の実施形態に本発明を限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲に含まれる全ての変更形態、同等物、および代替形態を包含するものとする。
【００１４】
図１は、植え込み可能な心律動管理（ＣＲＭ）システム１０の概略図である。図示されているように、システム１０は、パルス発生器１２および植え込み可能なリード線１４を備え、このリード線１４は、基端部分１８から先端部２０まで延びている。図１に示されているように、心臓１６には、右心房２６、右心室２８、左心房３０、および左心室３２がある。心臓１６にはさらに、心筋３６を覆っている心内膜３４がある。一部の実施形態では、例示されているように、リード線１４の先端部２０に位置する固定螺旋体２４が、心内膜３４を貫通して心筋３６内に埋め込まれている。一部の実施形態では、固定螺旋体２４は、電気的に作動され、従って、心臓１６の電気活動の検出および／または右心室２８への刺激パルスの印加のための螺旋電極として機能する。一実施形態では、ＣＲＭシステム１０は、複数のリード線１４を備えている。例えば、ＣＲＭシステム１０は、パルス発生器１２と右心室２８との間で電気信号を伝達するように適合された第１のリード線１４、およびパルス発生器１２と右心房２６または冠状動脈（図示せず）との間で電気信号を伝達するように適合された第２のリード線（図示せず）を備えることができる。
【００１５】
図２は、代表的な植え込み可能な自律神経調節療法（ＡＭＴ）システム１１０の概略図である。図２に示されているように、ＡＭＴシステム１１０は、電気刺激パルスを発生する植え込み可能なパルス発生器１１２、およびこのパルス発生器１１２から望ましい刺激部位まで延びたリード線１４を備えている。図２にさらに示されているように、下大静脈（ＩＶＣ：ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ｖｅｎａ  ｃａｖａ）１１４および上大静脈（ＳＶＣ：ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ｖｅｎａ  ｃａｖａ）１１６が、心臓１６の右心房から延びている。ＳＶＣ１１６は、下頸静脈（ＩＪＶ：ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ｊｕｇｕｌａｒ  ｖｅｉｎ）１１８につながっている。大動脈１２０が、心臓１６の左心房から延びている。大動脈１２０は、総頸動脈（ＣＣＡ：ｃｏｍｍｏｎ  ｃａｒｏｔｉｄ  ａｒｔｅｒｙ）１２２につながっている。ＩＪＶ１１８およびＣＣＡ１２２は、互いに隣接して頸部の一部を通っている。図示されているように、迷走神経４６も、ＩＪＶ１１８およびＣＣＡ１２２の近傍の位置にある頸部を通っている。さらに、これらの各構造は、頸動脈鞘として知られている線維性結合組織内に位置している。リード線１４は、基端部１８および先端部２０を備え、かつ、この先端部２０またはその近傍に１つまたは複数の電極３８を備えている。
【００１６】
図３Ａおよび図３Ｂは、ＡＭＴシステム１１０の植え込みのための例示的な解剖学的位置を示している。特に、これらの図面は、頸部および頸動脈鞘４０内に見られる構造を示している。図３Ａは、この解剖学的領域の斜視図であり、図３Ｂは、頸動脈鞘４０の断面図である。図示されているように、植え込み可能なリード線１４は、電極３８が迷走神経４６、ＣＣＡ１２２、およびＩＪＶ１１８またはその近傍に（周囲の筋肉および他の組織に沿って）配置されるように、頸動脈鞘４０内に配置することができる。
【００１７】
図４Ａおよび図４Ｂは、様々な実施形態による、植え込み可能なシステム、例えば、ＣＲＭシステム１０またはＡＭＴシステム１１０などで、望ましい部位に刺激エネルギーを送達するために使用される植え込み可能なリード線１４の先端部分を示している。植え込み可能なリード線１４は、例えば、迷走神経、末梢神経、脊髄、または心臓の近傍を含む様々な位置に植え込むことができる。図示されているように、植え込み可能なリード線１４の先端部分は、リード線本体５０および電気刺激部材（またはシース）５２を備えている。リード線本体５０は、このリード線本体５０の周りに部分的または実質的に延在する１つ以上の電極３８を備えている。一部の実施形態では、リード線本体５０は、アレイ状の電極または複数の電極を備えている。図４Ａおよび図４Ｂに示されているように、リード線本体５０は、このリード線本体の外側周辺部の周りに、長手方向軸に沿って離間して配設された４つのこのような電極３８を備えている。他の実施形態では、その他の数の電極をリード線本体に配設することができる。
【００１８】
様々な実施形態によると、電極は、リード線本体の周りに様々な径方向の範囲で延在する。例えば、一部の実施形態では、少なくとも１つの電極は、リード線本体の周りに完全に延在する（即ち、３６０度）径方向の表面を覆うようにリード線本体の周りに配設される。他の実施形態では、各電極は、全体としてリード線本体の周りに完全に延在するように、別個の径方向の位置（または円弧）の周りに延在することができる。例えば、電極は、第１の径方向四分円として定義されるリード線本体の周りに０〜９０度に亘る径方向の表面を覆うようにリード線本体の周りに配設された第１の電極、第２の径方向四分円として定義されるリード線本体の周りに９０〜１８０度に亘る径方向の表面を覆うようにリード線本体の周りに配設された第２の電極、第３の径方向四分円として定義されるリード線本体の周りに１８０〜２７０度に亘る径方向の表面を覆うようにリード線本体の周りに配設された第３の電極、および第４の径方向四分円として定義されるリード線本体の周りに２７０〜３６０度に亘る径方向の表面を覆うようにリード線本体の周りに配設された第４の電極を備えることができる。これらの実施形態では、電極はそれぞれ、リード線本体に沿った異なる長手方向の位置に配設しても良いし、または電極の１つ以上を、リード線本体に沿った同じ長手方向の位置に配設しても良い。
【００１９】
他の実施形態では、これらの電極は、リード線本体の周りに完全（即ち、３６０度）未満、集合的に延在しても良い。これらの実施形態では、例えば、第１の電極は、０〜９０度覆うことができ、第２の電極は、９０〜１８０度覆うことができ、第３の電極は、０〜９０度覆うことができ、第４の電極は、９０〜１８０度覆うことができる。さらに、様々な実施形態では、リード線本体は、４つよりも多いまたは少ない数の電極を備えることができる。さらなる実施形態では、電極は、リード線本体の表面の周りまたは周囲を径方向に延在するように重ねることができる。例えば、第１の電極は、０〜９０度覆うことができ、第２の電極は、４５〜１３５度覆うことができ、第３の電極は、９０〜１８０度覆うことができ、第４の電極は、１３５〜２２５度覆うことができる。これらの実施形態では、さらに電極を追加して、リード線本体の周囲のさらなる径方向位置を覆うこともできる。
【００２０】
リード線本体５０は、リード線の形成に適した任意の可撓性の生体適合性材料から形成することができる。様々な実施形態では、リード線本体５０は、可撓性の電気絶縁材料、例えば、シリコーンゴムまたはポリウレタンから形成される。様々な実施形態では、リード線本体５０の異なるセグメントを異なる材料から形成して、リード線本体の特徴を意図する臨床および手術環境に合わせることができる。一部の実施形態では、リード線本体５０の基端部分および先端部分は、望ましい機能を付与するように選択される異なる材料から形成される。
【００２１】
図４Ａおよび図４Ｂにさらに示されているように、電気絶縁部材またはシース５２は、１つ以上の電極３８を備えるリード線本体５０の先端部分に亘って軸方向に延びている。絶縁シース５２は、電極３８を十分に電気的に分離または絶縁するのに十分な誘電特性を有する可撓性ポリマー材料を用いて形成することができる。絶縁シース５２は、操作に十分な機械特性を有する薄肉管から形成することができる。様々な実施形態によると、シース５２は、次の任意の１つ以上から形成される：シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、およびエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）。様々な実施形態では、シース５２は、例えば、編組ステンレス鋼で補強される。様々な実施形態では、電気絶縁部材またはシース５２は、所定の形状、例えば、螺旋Ｓ形状、湾曲形状、または任意の他の形状を含み得る。
【００２２】
絶縁部材５２は、１つ以上の窓５８を画定している。電気絶縁部材５２は、リード線本体の長手方向軸に沿って平行移動（即ち、軸方向に移動）する、リード線本体の周りを回転する、または平行移動および回転の両方をするように構成され、これにより、第１の定義された径方向位置では、少なくとも１つの電極３８の第１の部分が、少なくとも１つの窓５８を介して露出され、少なくとも１つの電極３８の第２の部分が、電気絶縁部材５２によって覆われる。このように、操作者（例えば、医師）が、望ましい標的部位（例えば、迷走神経）を刺激するのに最も適した電極３８の一部を露出させ、同時に電極３８の他の部分を覆って他の組織の望ましくない刺激を防止（または低減）することができる。一部の実施形態によると、図４Ａに示されているように、絶縁シース５２は、複数の窓を備えている。一部の実施形態では、これらの窓は、各窓が特定の電極に対応するように、電極３８間の間隔と同じ（または実質的に同じ）間隔でシースに沿って長手方向に離間している。他の実施形態によると、例えば、図４Ｂに示されているように、絶縁シース５２は、２つ以上（例えば、２つ、３つ、または全て）の電極に一致する寸法および形状の１つの窓を備えている。一部の実施形態、例えば、図４Ａおよび図４Ｂに示されている実施形態によると、窓は、絶縁材料が除去されて機械的開口を形成している開口セクションである。
【００２３】
他の実施形態、例えば、図５Ａおよび図５Ｂに示されている実施形態によると、窓５８は、リード線本体の材料内に形成された導電性領域または電気透過性領域を有することができる。この電気透過性の窓は、例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などを含む任意の導電ポリマー材料から形成することができる。様々な実施形態では、絶縁シース５２は、機械的開口と導電性部分との組み合わせから構成された複数の窓を備えている。一部の実施形態では、窓は、全ての窓が同じ線に沿って概ね中心にくるように、リード線本体５０に沿った同じ径方向位置に直線的に配設される。他の実施形態では、窓は、リード線本体に沿った別個または重複した位置に配設される。
【００２４】
図６Ａおよび図６Ｂは、植え込み可能なシステム、例えば、ＣＲＭシステム１０またはＡＭＴシステム１１０に使用される植え込み可能なリード線１４の先端部分の概略図である。図示されているように、これらの実施形態では、植え込み可能なリード線１４は、リード線本体５０に結合された停止部材５４を備えている。例示されている実施形態では、停止部材５４は、リード線本体５０の先端部またはその近傍に存在する。様々な他の実施形態では、停止部材５４は、リード線本体５０に沿って任意の他の位置に存在し得る。図示されているように、停止部材は、絶縁シース５２の窓（または複数の窓）５８と電極（または複数の電極）３８との整合を促進するリード線本体に沿った位置に配設されている。この機構は、例えば、使用者（例えば、医師）が、絶縁シース５２が停止部材５４と接触するまでシース５２をリード線本体５０に対して先端側に前進させることができる。このような接触が起こると、医師には、シース５２が、窓５８が電極３８に整合（または実質的に整合）するリード線本体５０に沿った長手方向位置に配設されたことが分かる。
【００２５】
いくつかの他のタイプの停止部材、例えば、図７Ａ、図７Ｂ、および図８に示されている停止部材をリード線本体に設けることができる。図７Ａおよび図７Ｂはそれぞれ、停止部材として機能するように構成されたピンまたは突出部６０を有する植え込み可能なリード線１４の斜視図および断面図である。図７Ａに示されているように、シース５２は、突出部６０を収容する大きさの溝またはスロット５９を備えている。スロット５９および突出部６０は、シース５２およびリード線本体５０に沿った任意の長手方向位置に配設することができる。スロット５９は、リード線本体に沿ったシースの望ましい範囲の長手方向の運動を可能にする十分な長さを有するように選択される。図７Ｂに示されているように、突出部６０は、リード線本体５０に結合され、ピン６０の一端が、スロット５９に係合するのに十分な距離、リード線本体５０から径方向外側に延びている。ピン６０の外側に延びた部分は、スロット内に収容されてこのスロットの長さに沿ってスライドするように構成され、運動が、絶縁部材５２に設けられたスロット５９の２つの端部のいずれかで制限されている。加えて、ピン６０は、さらに、シース５２のリード線本体５０の周りの回転運動を阻止または防止する。
【００２６】
図８は、シース５２のリード線本体５０に沿った運動を制御するための機構を備えた植え込み可能なリード線１４の斜視図である。図示されているように、リード線本体５０は、このリード線本体５０から径方向外側に延びた突出部または段５４を備え、シース５２は、内側に延びたリング６２を備えている。図示されているように、段５４は、リング６２に機械的に接触して、シースのリード線本体に沿った長手方向（即ち、軸方向）の運動を阻止または防止するように適合されている。様々な実施形態では、シース５２は、段５４がシース５２の中に位置するように段５４の上に延在する。段５４およびリング６２はそれぞれ、一部の実施形態によると、リード線本体５０の基端部およびシース５２の基端部に位置し、これにより、これらの構造が、先端側への運動の止め具として機能する。言い換えれば、使用者が、シース５２をリード線本体の先端部に向かって移動させると、段５４とリング６２が接触する位置で、シースのさらなる先端側への運動が阻止または防止される。この場合も、段５４の位置は、シースの窓とリード線本体の電極との望ましい整合を促進するように選択することができる。
【００２７】
図９および図１０は、シース５２をリード線１４のリード線本体５０に沿って位置合わせおよび／または固定するためのさらなる構造を示している。図９Ａおよび図９Ｂに示されているように、リード線本体５０は、径方向に延びた突出部または突起６４を備え、この突起６４は、シース５２の凹部または溝６６に嵌まる、または結合するように適合されている。図９Ａは、突起６４が凹部６６に係合していない構成を例示し、図９Ｂは、突起６４が凹部６６内に係合している構成を例示している。これらの機構は、リード線本体５０およびシース５２に沿った任意の長手方向の位置に設けることができ、シース５２に位置する任意の窓がリード線本体５０に沿って位置する電極に整合または実質的に整合する適切な位置に配設される。
【００２８】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、凹部６６が孔６８に置き換えられ、突起６４が、リード線１４のシース５２に設けられた孔６８に係合するように構成されている他の実施形態を示している。図１０Ａは、突起６４が孔６８に係合していない構成を例示し、図１０Ｂは、突起６４が孔６８に係合している構成を例示している。これらの機構は、リード線本体５０およびシース５２に沿った任意の長手方向の位置に設けることができ、シース５２に位置する任意の窓がリード線本体５０に沿って位置する電極に整合または実質的に整合する適切な位置に配設される。
【００２９】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、径方向のロック部材７０を備える植え込み可能なリード線１４の実施形態を示している。径方向のロック部材７０は、電気絶縁部材５２を、リード線本体５０の周りの複数の径方向位置でリード線本体５０に対してロックするように構成されている。この特定の実施形態では、電気絶縁部材５２は、開口６８をさらに備えている。さらに、径方向ロック部材７０は、開口６８に係合するように構成された複数の突出部、例えば、突起７２を備えている。１つのロック位置において、突起７２の１つだけが、開口６８との係合構造にある。例えば、第１の径方向位置では、第１の突起が開口６８に係合し、第２の突起は、第２の径方向位置で開口６８に係合する。図１１Ａは、複数の突起７２の１つが開口６８に係合している構造の斜視図を例示している。図１１Ｂは、突起７２を有するリード線本体５０の断面図を例示している。この例示されている実施形態では、４つのこのような突起７２が示されている。様々な他の実施形態では、異なる数の突起７２を、リード線本体の設計に利用することができる。突起７２の数を増加することにより、リード線本体５０の周りのシース５２の径方向の調整の分解能を高めることができ、これにより、刺激エネルギーを電極から望ましい標的組織に向かって最適に案内するための多くの選択肢が使用者に与えられる。一部の実施形態では、シース５２は、このシース５２のリード線本体５０に対する位置を固定するための縫合糸を収容するように適合された縫合糸スリーブまたは縫合糸溝７１を備えることもできる。一部の実施形態では、縫合糸溝７１は、電気絶縁部材５２と一体である。他の実施形態では、縫合糸スリーブは、シース５２とは別個の部材として設けられる。
【００３０】
図１２Ａは、植え込み可能なシステム、例えば、ＣＲＭシステム１０またはＡＭＴシステム１１０に使用される植え込み可能なリード線１４の斜視図である。この特定の実施形態では、植え込み可能なリード線１４は、絶縁部材またはシース５２に加えて、第２の電気絶縁部材またはシース７４を備えている。１つ以上の窓５８を有するシース５２と同様に、シース７４も、１つ以上の窓７８を画定している。このような実施形態では、使用者がシース５２とシース７４の両方を調整して対応する窓５８と窓７８とを重ねることができ、これにより露出の選択肢を増やすことが可能である。
【００３１】
図１２Ｂ、図１２Ｃ、および図１２Ｄは、重なる３つの電気絶縁部材またはシースを備える実施形態を示す斜視図である。図１２Ｂは、第１の窓５８を備える第１のシース５２を示し、図１２Ｃは、第２の窓７８を備える第２のシース７４を示し、図１２Ｄは、第３の窓８０を備える第３のシース７６を示している。さらに示されているように、これらの実施形態は、それぞれのシース５２、７４、７６の互いに対する調整を可能にする対応するねじ８２、８４、８６、８８を備えている。組み立てられてリード線１４が形成されると、シース７４は、シース５２に対して軸方向に端から端まで延在する。様々な実施形態では、シース７４は、シース５２の長さの一定の部分まで、シース５２に対して軸方向に延在することができる。同様に、一部の実施形態では、シース７６もまた、シース７４に対して軸方向に端から端まで延在することができる。さらに、一部の他の実施形態では、シース７６は、シース７４の長さの一定の部分まで、シース７４に対して軸方向に延在することができる。例示されている実施形態は、３つのシース５２、７４、７６の使用を説明しいているが、様々な実施形態では、リード線１４は、３つよりも少ない、または多い数のシースを備える。
【００３２】
図１２Ｂに示されているように、第１のシース５２は、一連の外側に延びたねじ８２を備え、これらのねじ８２は、第２のシース７４上の一連の内側に延びたねじ８６に係合するように適合されている。これらのねじは、第１のシース５２と第２のシース７４との長手方向および／または回転方向の整合の両方の調整を可能にする。さらに示されているように、電気絶縁部材７４は、一連の外側に延びたねじ８４を備え、これらのねじ８４は、第３のシース７６に設けられた一連の内側に延びたねじ８８に係合するように適合されている。この構成により、使用者（例えば、医師）が、それぞれのシース５２、７４、７６の相対的な長手方向および回転方向の向きを制御することが可能であり、これにより、それぞれの対応する窓５８、７８、８０の相対的な向きの制御が可能となる。他の実施形態によると、ねじ８２、８６は、同時に制御された軸方向および径方向の運動を達成する代替の構造（例えば、案内ポスト）に置き換えられる。
【００３３】
図１３は、植え込み可能なシステム、例えば、ＣＲＭシステム１０またはＡＭＴシステム１１０に使用される植え込み可能なリード線１４の斜視図である。図示されているように、電気絶縁部材またはシース５２は、リード線本体５０の一部に対して軸方向に延在し、概ね螺旋形の窓９０を画定している。螺旋窓９０は、第１の螺旋縁９２および第２の螺旋縁９４を備えている。螺旋縁９２、９４は、非平行として示されているが、他の実施形態では、これらの縁は平行である。螺旋縁９２、９４は、螺旋形の窓９０を形成する螺旋通路を画定している。螺旋形の窓９０は、電気絶縁部材５２のリード線本体５０に対する径方向の位置および軸方向の位置の少なくとも１つによって決まる電極３８の領域を露出させるように構成されている。この実施形態では、使用者（例えば、医師）は、リード線本体５０の電極３８の露出を変更することができる。様々な実施形態では、シース５２およびリード線本体５０は、螺旋窓９０の電極３８に対するさらなる制御および調整を行う制御機構の様々な停止部材を備えることができる。
【００３４】
図１４は、植え込み可能なシステム、例えば、ＣＲＭシステム１０またはＡＭＴシステム１１０に使用される植え込み可能なリード線１４の斜視図である。図示されているように、リード線本体５０は、シース５２の内面に設けられた一連の溝９８に配設される一連の外向き突出部９６を備えている。一連の外向き突出部９６は、一連の溝９８に係合するように構成され、使用者による、シース５２のリード線本体５０に対する径方向の調整および軸方向の調整の制御を助ける。突出部および溝は、軸方向の運動、回転運動、または両方を阻止するように構成され、これにより、使用者が、軸方向および回転方向の位置を制御下で調整することができる。様々な実施形態によると、突出部９６および溝９８は、制御下の軸方向の調整および回転方向の調整を可能にする噛み合いねじとして構成されている。
【００３５】
図１５Ａは、植え込み可能なシステム、例えば、ＣＲＭシステム１０またはＡＭＴシステム１１０に使用される植え込み可能なリード線１４の斜視図である。この特定の実施形態では、リード線本体５０は、その基端部１８と先端部２０との間の外径の端から端に第１のねじ部９７を備えている。シース５２は、図１５Ｂに示されているように、別個の位置の内径に第２のねじ部９９を備えている。他の実施形態では、第２のねじ部９９は、シース５２の全長に亘って設けることができる。第１のねじ部９７は、図１５Ｃに示されているように、第２のねじ部９９に係合して、シース５２のリード線本体５０に対する径方向の調整および軸方向の調整の少なくとも一方を可能にするように構成されている。一実施形態では、第１のねじ部９７は雄ねじであり、第２のねじ部９９は雌ねじである。様々な実施形態では、第１のねじ部９７は雌ねじであり、第２のねじ部９９は雄ねじである。
【００３６】
一部の実施形態によると、シース５２は、放射線不透過性マーカまたは目盛１００をさらに備えることができる。放射線不透過性マーカ１００は、シース５２の少なくとも１つの電極３８に対する径方向および軸方向の位置を示すように構成されている。放射線不透過性マーカ１００は、シース５２のリード線本体５０に対する径方向および軸方向の位置の調整を容易にして、シース５２のリード線本体５０に対する望ましい径方向および軸方向の位置を達成するようにさらに構成されている。
【００３７】
図１６は、植え込み可能なリード線を用いて組織部位に電気刺激を供給するための方法２００を例示するフローチャートである。この方法２００は、例えば、ＣＲＭシステムまたはＡＭＴシステムを含む種々の適用例において、あらゆる植え込み可能な医療用リード線に使用することができる。この方法は、使用者（例えば、医師）が、望ましい組織部位（例えば、迷走神経）に向かって刺激を案内すると共に望ましくない組織部位（例えば、周囲組織）の刺激を最小化または防止できるようにするのに有用である。様々な実施形態では、望ましい組織は、他の神経とすることができ、望ましくない組織は、これらの神経を取り囲む他の組織とすることができる。
【００３８】
方法２００は、電気絶縁部材またはシースを植え込み可能なリード線本体に対して配置するステップを含み、この電気絶縁部材は、リード線本体に対して第１の位置にあるときに、リード線本体の少なくとも１つの電極の第１の部分を露出させる少なくとも１つの窓を画定する（ブロック２１０）。一部の実施形態によると、リード線本体５０は、まず標的部位に向かって進められ、続いて、スリーブまたはシース５２が、リード線本体に被せられる。他の実施形態によると、スリーブまたはシース５２は、まずリード線本体５０に対して配置され、次いで、リード線本体およびスリーブが、一緒に標的部位に向かって進められる。シース５２は、刺激エネルギーを電極３８から標的組織に向かって効果的に案内すると共に標的組織の近傍または周囲の組織の刺激を低減または最小化するよう、電極３８を選択的に絶縁するように構成されている。
【００３９】
リード線が、標的組織の近傍の望ましい位置に配置されたら、使用者（例えば、医師）が、シースを操作してリード線本体および電極に対する径方向の向き、長手方向の位置、または両方を調整して、電極の露出部分の寸法および形状を効果的に調整する（ブロック２２０）。この調整は、リード線が標的組織の近傍の位置に進められる前または後で行うことができる。リード線が標的組織の部位またはその近傍にリード線が進められた後でこの調整が行われる実施形態では、シースの径方向および長手方向の位置は、使用者（例えば、医師）がシースの基端部を回転させる、押す、および／または引っ張ることによって調整することができる。２つ以上のシースを利用する実施形態（例えば、図１２Ａ〜図１２Ｄを参照）では、使用者は、調整を行う際にさらなる柔軟性を有する。このような実施形態では、使用者は、重なる露出窓を協働して形成する任意のシース（従って、対応する窓）の径方向および長手方向の位置を調整することができる。
【００４０】
この配置ステップの一部として、絶縁部材またはシースのリード線本体に対する位置を、本明細書に記載される様々な停止部材の１つを用いて固定することができる（ブロック２３０）。本明細書に記載される様々な停止部材のいずれかを実施して、リード線本体に対するシースの径方向の向き、シースの長手方向の位置、または両方の位置合わせおよび固定を助けることができる。例えば、使用者は、シースが長手方向の止め具に接触するまでシースを先端側に前進させることができ、これにより、シースの窓（または複数の窓）とリード線本体の対応する電極（または複数の電極）との整合が保証される。次いで、使用者は、シースを回転させて、望ましい方式で刺激エネルギーをさらに案内することができる。
【００４１】
一部の実施形態では、電気絶縁部材５２のリード線本体５０に対する軸方向の調整および径方向の調整は、第１のねじ部９７および第２のねじ部９９を用いて制御することができる。第１のねじ部および第２のねじ部を、図１４および図１５を用いて説明する。第１のねじ部９７および第２のねじ部９９は、電気絶縁部材５２のリード線本体５０に対する回転によって電気絶縁部材５２をリード線本体５０に対して軸方向に運動させることができる。電気絶縁部材５２が回転すると、この電気絶縁部材５２は、リード線本体５０の長さに沿って直線的に前進して、最適な刺激のために電極３８を露出させる。第１のねじ部９７および第２のねじ部９９は、電気絶縁部材５２のリード線本体５０に対する横方向の運動を防止することができる。これにより、リード線本体５０および電気絶縁部材５２が慢性的に回転して標的組織（即ち、迷走神経）から離れる方向に移動しないようになり得る。第１のねじ部９７および第２のねじ部９９は、電極の可変部分を露出させて（または遮蔽して）、刺激を最適化すると共に望ましくない組織への刺激を最小限にすることができる。
【００４２】
シースをリード線本体に対して配置および固定した後、刺激エネルギーを標的組織に供給する（ブロック２４０）。電気絶縁部材５２は、刺激エネルギーを標的組織に焦点を合わせて案内すると共に他の組織から遠ざけるために電極３８を遮蔽することができる。一実施形態では、少なくとも１つの窓が、電気透過性の窓であり、刺激を、この電気透過性の窓を介して標的組織に供給することができる。一部の実施形態では、例えば、植え込んでいる医師が、植え込み作業中に望ましい刺激と望ましくない刺激の両方を監視する。次いで、検出された結果によっては、医師は、シースの径方向および長手方向の位置をさらに調整して、望ましい刺激および望ましくない刺激の量を最適化することができる。
【００４３】
様々な実施形態では、それぞれの電極は、リード線本体の周りの全て（即ち、３６０度）の径方向の表面を協働して覆うようにリード線本体の周りに配設される。別の実施形態では、少なくとも１つの電極は、第１の径方向四分円として定義されるリード線本体の周りに０〜９０度に亘る径方向の表面を覆うようにリード線本体の周りに配設された第１の電極、第２の径方向四分円として定義されるリード線本体の周りに９０〜１８０度に亘る径方向の表面を覆うようにリード線本体の周りに配設された第２の電極、第３の径方向四分円として定義されるリード線本体の周りに１８０〜２７０度に亘る径方向の表面を覆うようにリード線本体の周りに配設された第３の電極、および第４の径方向四分円として定義されるリード線本体の周りに２７０〜３６０度に亘る径方向の表面を覆うようにリード線本体の周りに配設された第４の電極を備えることができる。一部の実施形態では、個々の電極が、異なる径方向を向き、窓がシースに沿って直線的に整列し、これにより、どの位置でも、１つの電極だけが、窓、従って標的組織に整合し、他の電極は、電気絶縁部材によって絶縁される。窓に整合している電極は、標的組織に刺激を供給するようにプログラムすることができる。
【００４４】
植え込み後、標的組織に刺激を供給するようにプログラムされた電極が、標的組織から離れる方向に回転すると、近傍の四分円の別の電極が、自動的に標識組織に向けられる。このとき、他の電極をプログラムして標的組織を刺激することができる。従って、再び植え込み手術をして近傍の四分円の他の電極を標的組織に向ける必要がない。
【００４５】
従って、本発明の様々な実施形態では、軸方向に運動可能かつ回転可能な電気絶縁部材がリード線本体に配設された植え込み可能なリード線を提供し、このリード線は、電気絶縁部材をリード線本体に対して容易に配置する停止機構および電極を望ましい標的組織に向ける調整機構を備えている。植え込み可能なリード線は、電気絶縁部材のリード線本体に対する軸方向の調整能力および径方向の調整能力を実現し、さらに、軸方向および回転方向のそれぞれに調整された位置での電気絶縁部材のリード線本体に対するロックを実現する。電気絶縁部材は、刺激エネルギーを標的組織に焦点を合わせて案内すると共に他の組織から遠ざけるために電極を遮蔽することができる。従って、植え込み可能なリード線は、窓と適切な電極との整合を確実にすることができる。植え込み可能なリード線は、リード線本体および電気絶縁部材が慢性的に回転して標的組織から離れる方向に移動しないようにすることができる。
【００４６】
実施例２１は、標的組織を刺激または検出するための植え込み可能な医療用リード線に関し、この植え込み可能な医療用リード線は、リード線本体であって、基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する少なくとも１つの電極を備え、かつ、長手方向軸を有するリード線本体と、リード線本体の一部の周りに配設され回転結合された少なくとも１つのスペーサ部材であって、その長手方向軸に沿って画定された中心線を有する少なくとも１つのスペーサ部材と、を備え、この中心線が、リード線本体の長手方向軸からオフセット距離ずれており、この少なくとも１つのスペーサ部材が、リード線本体の回転時に少なくとも１つの電極と標的組織との間の間隔を調整するように構成されている。
【００４７】
実施例２２では、非円形断面のスペーサ部材が、螺旋形の断面形状を有する、実施例２１のリード線である。
実施例２３では、少なくとも１つのスペーサ部材が、非円形の断面形状を有する、実施例２１または実施例２２のリード線である。
【００４８】
実施例２４では、非円形断面のスペーサ部材が、卵形の断面形状を有する、実施例２３のリード線である。
実施例２５では、標的組織と電極との間の間隔が、スペーサ部材の標的組織に対する回転位置によって約１ｍｍ〜約７ｍｍの間で調整可能である、実施例２１〜実施例２４のいずれかのリード線である。
【００４９】
実施例２６では、スペーサ部材が、少なくとも１つの電極に対して配設され、少なくとも１つの電極を標的組織に対して露出させるように構成された少なくとも１つの露出窓を備える、実施例２１〜実施例２５のいずれかのリード線である。
【００５０】
実施例２７では、少なくとも１つの窓が、物理的な窓および電気透過性の窓からなる群から選択される、実施例２６のリード線である。
実施例２８では、スペーサ部材が、約２ｍｍ〜約５ｍｍの長さを有する、実施例２１〜実施例２７のいずれかのリード線である。
【００５１】
実施例２９では、スペーサ部材が、その長さに沿って先細であり、これにより、このスペーサ部材の中心線とこのスペーサ部材の外面との間の距離が、その長さに沿って変化している、実施例２１〜実施例２８のいずれかのリード線である。
【００５２】
実施例３０では、少なくとも１つのスペーサ部材が、リード線本体に沿った離間した位置に配設された複数のスペーサ部材を備え、少なくとも１つの電極が、複数のスペーサ部材の２つの間に配設されている、実施例２１〜実施例２９のいずれかのリード線である。
【００５３】
実施例３１では、複数のスペーサ部材が、異なる幾何学的形状である、実施例３０のリード線である。
実施例３２では、複数のスペーサ部材のそれぞれが、植え込み可能な医療用リード線が概ね先細の形状を有するように異なる外径を有する、実施例３０または実施例３１のリード線である。
【００５４】
実施例３３では、標的組織を刺激または検出するための植え込み可能な医療用リード線は、リード線本体であって、基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する少なくとも１つの電極を含むと共に第１の長手方向軸を有するリード線本体と、リード線本体の一部の周りに配設され回転結合された複数のスペーサ部材であって、非円形の断面、およびスペーサ部材の長手方向軸に沿って画定された中心線を有する複数のスペーサ部材と、を備え、この中心線が、リード線本体の長手方向軸からオフセット距離ずれており、これらのスペーサ部材が、リード線本体の回転時に少なくとも１つの電極と標的組織との間の間隔を調整するように構成されている。
【００５５】
実施例３４では、無関係の組織部位への刺激を最小限にすると共に標的組織部位に電気刺激を供給する方法であって、患者の体内に植え込み可能なリード線を植え込むステップであって、この植え込み可能なリード線が、リード線本体であって、基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する少なくとも１つの電極を備えると共に第１の長手方向軸を有するリード線本体と、リード線本体の先端部の周りに配設されて回転結合された少なくとも１つのスペーサ部材であって、その長手方向軸に沿って画定された中心線を有する少なくとも１つのスペーサ部材と、を備え、この中心線が、リード線本体の長手方向軸からオフセット距離ずれている、少なくとも１つのスペーサ部材を備える、ステップと、リード線本体を回転させて、少なくとも１つの電極と標的組織部位との間の間隔を調整するステップと、を含む。
【００５６】
実施例３５では、体組織を少なくとも１つの電極で刺激するステップをさらに含む、実施例３４の方法である。
実施例３６では、標的組織部位で電気刺激を検出するステップ、および標的組織部位で検出された刺激レベルに基づいてリード線本体をさらに回転させるステップをさらに含む、実施例３５の方法である。
【００５７】
実施例３７では、標的組織部位が迷走神経であり、これにより、回転させるステップが、迷走神経と少なくとも１つの電極との間の間隔を調整するステップを含む、実施例３６の方法である。
【００５８】
実施例３８では、スペーサ部材が、卵形状および螺旋形状からなる群から選択される非円形の断面形状を有する、実施例３４〜実施例３７のいずれかの方法である。
図１７Ａおよび図１７Ｂは、リード線の先端部分に配設された機構を備え、かつ、刺激エネルギーを標的組織（例えば、迷走神経）に案内すると共に他の周囲組織（例えば、隣接する筋肉）から遠ざけるように構成された絶縁部材の様々な実施形態を示している。図１７Ａおよび図１７Ｂの絶縁部材は、上記説明された様々な植え込み可能なリード線１４のいずれかと共に使用することができる。様々な実施形態によると、図１７Ａおよび図１７Ｂは、例えば、図１２Ｂ〜図１２Ｄに示され、これらの図を参照して説明された構成で使用される。これらの実施形態では、複数の絶縁部材５、７４、７６を互いに対して回転させて、電極３８を露出させるための露出窓の寸法を調整することができる。上記説明されているように、絶縁部材は、例えば、図１２Ｂ〜図１２Ｄに示されている協働するねじ８２、８６、８８を備えることができる。電気絶縁部材５２の雄ねじ８２は、電気絶縁部材７４の雌ねじ８６に係合して、電気絶縁部材（例えば、５２、７４、および７６）を互いに固定する（保持する）ように構成されている。様々な実施形態によると、露出窓は、物理的開口または電気透過性の部分とすることができる。
【００５９】
図１７Ａおよび図１７Ｂに示されているように、最も外側の絶縁部材またはシース７６は、この絶縁部材の長さに沿った画定された位置に配設された１つ以上の突出部１００を備えている。突出部（または複数の突出部）１００は、リード線本体５０に沿った１つ以上の電極３８またはその近傍に対応する位置に配設することができ、これにより、使用者（例えば、医師）が、突出部１００の位置を調整して、少なくとも１つの電極３８と画定された部分に隣接した第１の周囲組織との間の距離を調整することができる。この技術により、使用者は、電極３８を望ましい標的刺激部位（例えば、迷走神経）に近づけ、かつ／または、望ましくない隣接組織から遠ざけることができる。例えば、様々な実施形態によると、医師が、突出部１００が望ましくない隣接組織に隣接して配置されるように突出部１００を回転させる、または調整し、従って、望ましくない組織と刺激電極３８との間に間隔があく、またはこれらが分離される。
【００６０】
様々な実施形態によると、突出部１００は、絶縁部材の画定された部分に連続的に延在することができる。他の実施形態では、突出部１００は、絶縁部材の画定された部分に離散して延在することができる。なお他の実施形態では、突出部１００は、画定された部分に連続的に延在することができる。例えば、リード線１４の画定された部分は、画定された部分の離散した位置に配設されたいくつかの突出部１００を備えることができる。連続したパターンの突出部１００によると、画定された部分は、突出部１００の第１の側面端部から突出部１００の第２の側面端部までの長さである。複数の突出部１００を含む離散パターンによると、画定された部分は、最初の突出部１００の側面端部（リード線１４の第１の側面端部の近傍）から最後の突出部１００の側面端部（リード線１４の第２の側面端部の近傍）までのリード線１４または絶縁部材７６の外面の長さを含む。一部の実施形態では、画定された部分は、絶縁部材７６またはリード線１４の長さの一部に亘って延在する。一部の他の実施形態では、画定された部分は、絶縁部材７６の全長に沿って延在する。様々な実施形態によると、突出部１００は、同じ方向に直線的に突出するように配設または形成される。
【００６１】
一部の実施形態では、突出部１００は、電気絶縁部材７６と一体に形成される。他の実施形態では、突出部１００は、電気絶縁部材７６とは構造的に異なり、リード線１４の患者の体内への配置の際に電気絶縁部材７６に別個に取り付けられる。様々な実施形態では、突出部１００は、絶縁部分であり、少なくとも１つの電極３８によって引き起こされる刺激から体組織を絶縁するように構成されている。様々な例示的な実施形態によると、突出部は、絶縁部材の外面から径方向に約１ｍｍ〜約５ｍｍの距離、延出することができる。上記説明され、図１７Ａ〜図１７Ｂに例示されているように、突出部１００は、最も外側の絶縁部材７６のみに設けられている。しかしながら、他の実施形態では、突出部１００は、内側絶縁部材（例えば、５２および／または７４）、または外側絶縁部材および内側絶縁部材の両方に配設することができる。本発明の一部の実施形態では、図１７Ｂに示されているように、最も外側の絶縁部材７６は、外側拘束機構１０２を備えている。この拘束機構１０２は、最適な位置で周囲組織を絶縁部材７６の窓７８にロックするように構成されている。
【００６２】
図１８Ａ〜図１８Ｄは、リード線の先端部分に設けられた１つ以上の突出部１００を備える絶縁シースの様々な実施形態を示している。図１８Ａは、互いに内側に配設された３つの絶縁シース５２、７４、７６を示している。図１８Ｂ〜図１８Ｄはそれぞれ、絶縁部材５２、７４、７６を個々に示している。図１８Ｂ〜図１８Ｄに示されているように、それぞれの絶縁部材５２、７４、７６は、突出部１００を備えている。一部の実施形態では、例えば、植え込み可能なリード線１４は、電気絶縁部材（例えば、５２、７４、および７６）が内側絶縁部材７４および外側絶縁部材７６を含むように配置される。突出部１００が、内側絶縁部材７４から外側絶縁部材７６の区画を通って絶縁部材７６の外面を越えて延出するよう構成されるように、内側絶縁部材７４が、突出部１００を備え、外側絶縁部材７６が、窓または区画を備えている。内側絶縁部材７４および外側絶縁部材７６は、空間区画の寸法によって決まる画定された角度に、相対的に回転するように構成されている。空間区画の寸法は、少なくとも１つの電極３８の少なくとも１つの窓７８を介した露出を制限するようにさらに構成されている。様々な例示的な実施形態によると、窓または区画は、突出部１００が約１０〜約１５０度の角度回転できる寸法である。
【００６３】
一部の他の実施形態では、例えば、植え込み可能なリード線１４は、内側絶縁部材が第１の内側絶縁部材７４であるように配置され、植え込み可能なリード線１４は、第２の内側絶縁部材５２をさらに備え、そしてこの第２の内側絶縁部材５２が突出部１００を備え、第１の内側絶縁部材７４が窓または区画を備え、そして突出部１００が、第２の内側絶縁部材５２から第１の内側絶縁部材７４の空間区画および外側絶縁部材７６の第２の空間区画を通って延出するように構成され、この第２の空間区画が、内側絶縁部材７４の空間区画とは異なる。図１８Ａは、例えば、それぞれの突出部１００が、覆っているシースの対応する窓を通って径方向外側に延出している一実施形態を示している。従って、図示されているように、それぞれの絶縁部材５２、７４、７６が互いに内側に配設された、完全に組み立てられた構造では、それぞれの突出部１００が、外側絶縁シース７６の外側に延出している。
【００６４】
図１９Ａ〜図１９Ｂはそれぞれ、１つ以上の突出部１００を有する絶縁部材５２を備えるリード線１４の先端部分の実施形態の斜視図および断面図を例示している。一部の実施形態では、図示されているように、突出部１００は、非円形または非対称の断面を有する。図１９Ａに示されているように、絶縁シース５２は、複数の別個の突出部１００を備え、それぞれの突出部１００は、リード線本体５０に設けられた電極３８に概ね整合している。このような構成により、それぞれの突出部１００が、対応する電極３８を標的部位に近づけることができる。他の実施形態によると、シースは、リード線本体５０の対応する電極３８よりも多い、または少ない数の突出部を備えることができる。図１９Ｂに示されているように、突出部１００は、電極部分３８を電気的に露出するように適合された露出窓の位置とは概ね反対側の絶縁シースの部分に配設することができる。このように、突出部１００は、露出窓（従って、および電極３８）を標的組織に近づけると共に周囲組織から遠ざけるように機能することができる。様々な実施形態によると、突出部１００は、約１０〜約１８０度の角度（図１９Ｂに角「θ」として示されている）に亘って延びるように、絶縁シースの一部の周りに周方向に延在することができる。例示的な実施形態によると、突出部１００は、約２５〜約１２０度の角度範囲で延びている。
【００６５】
図２０は、組織部位に電気刺激を供給するための方法４００を例示するフローチャートである。図示されているように、この方法４００は、電気絶縁部材を、少なくとも１つの電極を備えるリード線に対して配置するステップを含み、この絶縁部材が、電極の少なくとも一部を露出させるように構成された少なくとも１つの窓を画定している（ブロック４１０）。上記されたように、絶縁部材は、その画定された部分に直線的に配設された突出部をさらに備えている。この方法は、様々な実施形態によると、少なくとも１つの窓の径方向の寸法および長手方向の寸法の少なくとも１つを調整することによって、電極の標的組織への露出の程度を調整するステップをさらに含む。様々な実施形態では、絶縁部材を、少なくとも１つの窓が、刺激が望ましい標的組織部位（例えば、迷走神経）に面するように調整する（ブロック４２０）。次いで、使用者（例えば、医師）が、リード線および絶縁部材を（一緒にまたは別々に）標的部位の近傍の位置に前進させることができる。窓が標的組織部位の近傍に配置され、電極の露出の程度が調整されたら、突出部の位置を、少なくとも１つの絶縁部材を回転させることによって調整する（ブロック４３０）。突出部の位置は、少なくとも１つの電極と第１の周囲組織、例えば、無関係の構造との間の距離が、少なくとも１つの電極と標的組織との間の距離よりも長くなるように調整する。突出部の位置を調整したら、標的組織部位を少なくとも１つの電極で刺激する（ブロック４４０）。様々な実施形態によると、次いで、リード線本体を回転させて、電極構造（即ち、リード線本体の周方向に限定されたセグメントのみに亘って延在する電極）の窓との整合を最適にする。様々な実施形態によると、この方法は、電極による刺激の送達時に、望ましい標的組織部位および周囲（即ち、無関係の）組織部位の一方または両方における電気活動を検出するステップをさらに含む。次いで、標的組織部位および無関係の組織部位の一方または両方で検出された刺激に基づいて、医師が、リード線本体（およびスペーサ部材）のさらなる回転によってこれらの部位に対する電極の間隔をさらに調整することができる。この作業は、望ましい程度の電気刺激が、標的組織部位および周囲組織部位の一方または両方で検出されるまで１回または数回繰り返すことができる。
【００６６】
図２１Ａは、様々な実施形態による、植え込み可能なシステム、例えば、ＣＲＭシステム１０または植え込み可能な神経刺激システム１１０に使用される植え込み可能なリード線１４の斜視図である。図示されているように、リード線１４は、リード線本体５０（長手方向軸または中心線１０６を有する）、およびリこのード線本体の長さに沿った様々な位置で結合された１つ以上のスペーサ部材１０４（長手方向軸または中心線１０３を有する）を備えている。様々な実施形態では、スペーサ部材１０４は、リード線本体の回転運動がスペーサ部材の対応する回転運動となるようにリード線本体に回転結合することができる。図２１Ａに示されているように、部材１０４は、横断面が、周方向に徐々に増加している半径を有するように構成されている。他の実施形態によると、部材１０４は、断面が円形である。他の実施形態では、部材１０４は、周方向に徐々に増加している半径を有する断面形状（例えば、図２１Ａおよび図２１Ｂを参照）、卵形形状（例えば、図２２を参照）、または先細形状（例えば、図２３Ａ、図２３Ｂ、および図１９Ｃを参照）を有することができる。
【００６７】
リード線本体５０は、リード線本体の長さに沿った様々な位置に配設された１つ以上の電極３８を備えている。これらの電極３８は、ＣＲＭシステム１０または神経刺激システム１１０のパルス発生器に結合され、これらのシステムが、標的組織を刺激または検出することができる。さらに示されているように、リード線本体５０の長手方向軸１０６は、部材１０４の中心線１０３から距離１０８ずれている。部材１０４の長手方向の中心線とリード線本体５０の長手方向の中心線と間のこのオフセット距離１０８により、使用者（例えば、医師）が、リード線本体５０の電極３８の標的組織部位１１１（例えば、迷走神経）に対する位置を、リード線本体５０を回転させることによって調整することができる。特に、部材１０４は、リード線本体５０の電極３８を標的組織部位１１に近づける、または望ましくない部位１１３（例えば、筋肉）から遠ざけるように機能することができる。リード線本体の径方向の位置（従って部材１０４の径方向の位置）を調整することにより、使用者が、電極と組織部位との間の間隔を調整することができる。様々な実施形態によると、リード線本体は、約１ｍｍ〜約４ｍｍ（例えば、約２．５ｍｍ）の直径を有し、距離１０８は、約１ｍｍ〜約４ｍｍである。例示的な一実施形態では、リード線本体は、約２ｍｍの直径を有し、オフセットが約２ｍｍであり、部材１０４の外径が約８ｍｍである。この実施形態により、使用者が、組織部位からの間隔を約１ｍｍ〜約７ｍｍの範囲で調整することができる。
【００６８】
図２１Ａに示されているように、部材１０４は、リード線本体５０にそれぞれ別々に結合された３つの別個の部材を備えている。様々な実施形態では、部材１０４は、１つ以上の電極３８に対応する位置に配置することができる。他の実施形態では、部材１０４は、組織部位に対する間隔の制御に有用な他の位置に配置することができる。一部の実施形態では、それぞれの部材１０４の幾何学的形状は同じ（または実質的に同じ）であり、他の実施形態では、１つ以上の部材１０４は異なる形状を有する。さらに、複数の別個の部材１０４を有する実施形態では、部材間の空間距離は、同じでも良いし、または異なっていても良い。他の実施形態では、図２１Ｂに示されているように、部材１０４は、リード線本体の望ましい部分に沿って延在する単一構造または連続構造である。この連続セグメントは、電極３８を露出させるための任意選択の窓または電気透過性の表面を備えることができる。あるいは、連続セグメントは、１つ以上の電極３８に隣接して設置または配置することができる。様々な実施形態によると、連続部材１０４は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの長さ（即ち、リード線本体の長手方向軸に沿った寸法）を有する。一部の実施形態によると、部材１０４は、約２ｍｍ〜約５ｍｍの長さを有する。
【００６９】
図２１Ｃは、様々な例示的な実施形態による、部材１０４を通る植え込み可能なリード線１４の断面図である。図示されているように、部材１０４は、中心点から外周まで延びた半径（ｒ）を有し、この半径（ｒ）は、角θが大きくなるにつれて連続的に増大している。様々な実施形態によると、部材１０４は、等角または対数螺旋形の断面（例えば、オウムガイ）を有し得る。図２１Ｃに示されているように、リード線１４の部材１０４は、電極３８とリード線１４の外周面との間に配設された電極露出窓１１９を備えている。様々な実施形態では、この窓１１９は、開口領域、または導電性もしくは電気透過性の領域とすることができる。窓１１９は、電極３８の一部と隣接する体組織との間の電気通信を可能にするように構成することができる。このような露出窓の様々な実施形態は、参照によりその全開示内容が本明細書に組み入れられる２０１１年１２月２１日出願の同時係属米国仮特許出願第６１／５７８，６２８号に開示されている。
【００７０】
一部の実施形態では、標的組織部位１１１は、迷走神経であり、このため、部材１０４は、迷走神経と少なくとも１つの電極３８との間の距離を調整するように構成されている。この距離は、リード線本体５０の回転で調整することができ、リード線本体５０は、０度〜３６０度の範囲回転することができる。この装置が回転すると、電極３８が、迷走神経１１１に近づくと共に隣接する筋肉１１３から遠ざかることができ、これにより、迷走神経の捕捉閾値の低下および隣接する筋肉の刺激閾値の上昇が助けられる。
【００７１】
図２２は、非円形断面の部材１０４を有する植え込み可能なリード線１４の例示的な実施形態の断面図を示している。特に、図示されているように、部材１０４は、概ね卵形の断面を有する。このような実施形態では、図示されているように、リード線本体５０の長手方向軸１０６は、リード線１４の外周面から距離（ｄ）離間している。さらに図２２に示されているように、リード線本体５０は、リード線本体５０の外周の一部または全体に概ね延在する電極３８（例えば、リング電極）を備えている。また、電極３８とリード線１４の外周面との間に配設された電極露出窓１１９も示されている。様々な実施形態では、この窓１１９は、開口領域または導電性もしくは電気透過性の領域とすることができる。窓１１９は、電極３８の一部と隣接する体組織との間の電気通信を可能にするように構成することができる。このような露出窓の様々な実施形態は、参照によりその全開示内容が本明細書に組み入れられる２０１１年１２月２１日出願の同時係属米国仮特許出願第６１／５７８，６２８号に開示されている。
【００７２】
リード線１４の回転位置によって、長手方向軸１０６から標的部位（例えば、迷走神経）までの距離（ｄ）が異なる。従って、同様に、電極３８と標的部位との間の距離も異なる。この構成により、使用者（例えば、医師）が、リード線１４を回転させることによって電極３８の露出された部分と周囲の体組織との間の距離を変更することができる。代替の実施形態によると、リード線１４は、構造的に独立したまたは別個の部材１０４を備えていないが、代わりに、リード線本体５０が、全体が卵形の断面を有する。
【００７３】
図２３Ａ〜図２３Ｂは、様々な実施形態による、植え込み可能なシステム、例えば、ＣＲＭシステム１０または神経刺激システム１１０に使用される植え込み可能なリード線１４の例示的な実施形態の概略図を示している。図２３Ａに示されているように、リード線１４は、リード線本体５０、およびこのリード線本体の長さに沿った様々な位置にある離間した複数の部材１０４を備えている。図示されているように、リード線本体５０は、その長さに沿って離間した複数（例えば、４つ）の電極３８を備えている。部材１０４は、リード線本体５０に回転結合され、これにより、リード線本体が回転すると、これに対応して部材１０４が回転する。また、部材１０４は、電極３８間の位置でリード線本体に結合され、これにより、電極の隣接する体組織に対する露出が維持される。さらに示されているように、部材１０４の直径は、図２３Ａの頂部から底部にかけて大きくなっている。これらの大きくなる直径により、様々な電極と周囲の体組織との間の異なる間隔が可能となる。それぞれの部材１０４の寸法は、体の所与の解剖学的領域の間隔を最適にするために選択することができる。様々な例示的な実施形態によると、最も小さい部材１０４は、約２〜約５ｍｍの直径を有する。次いで、これに続く部材１０４はそれぞれ、直前の部材１０４よりも約２０〜約７０％直径が大きい。一部の実施形態では、部材１０４の直径は、リード線１４の長さに沿った効果的に先細にされた形状を形成するために選択することができる。他の寸法の構成も可能である。
【００７４】
他の実施形態では、先細形状は、図２３Ｂに例示されているように連続的に形成することができる。この先細形状／外形は、標的組織／部位１１１の不均一な解剖学的構造の刺激に対応するように先細または末広に設計することができる。図２３Ａおよび図２３Ｂは、リード線本体５０のある位置から別の位置にかけて先細または末広の形状である先細非円形の断面形状の例を例示している。
【００７５】
図２４Ａ〜図２４Ｃは、植え込み可能なリード線１４の他の例示的なプロフィールを示している。図示されているように、これらの実施形態では、全体のリード線の直径が、望ましい刺激（または検出）組織部位に対応するように、リード線の長さに沿った様々な位置で増大および減少している。同様に、正確な寸法は、刺激される特定の解剖学的位置によって異なる。図２４Ａは、リード線本体５０の第１の端部からその長さに沿った一定の距離、先細であり、次いで、先細の幅を有するリード線本体５０の他端部に向かって末広である非円形の断面セグメントの３Ｄ表面プロットを示している。このような実施形態では、部材１０４の先細部分および末広部分は、形状が対称でも非対称でも良い。他の実施形態では、部材１０４は、いくつかのこのような先細部分および末広部分を有することができ、こられの先細部分および末広部分が、交互またはランダムに次々に繰り返して完全に異なる種類の形状を形成する。他の実施形態では、部材１０４の先細形状は、顧客の要求および標的組織の形状、または標的組織１１１に沿った可変距離における刺激要件に基づいて決定することができる。図２４Ｂおよび図２４Ｃは、デカルト座標系に描かれた他の例示的なプロフィールを示している。主軸は、特定の点における非円形の断面セグメントの高さを表し、短軸は、特定の点における非円形の断面セグメントの直線長さを表している。図２４Ａ〜図２４Ｃに示されているそれぞれの実施形態では、リード線１４は、その長手方向の中心線から一定距離に位置する１つ以上の電極を備えている。このように、電極と標的組織１１１（または他の無関係の組織１１３）との間の距離は、リード線本体の回転によって変更することができる。しかしながら、これらの実施形態では、任意の電極と周囲の体組織との間の距離は、リード線１４の長さに沿った部材１０４のプロフィールに基づいて変化する。
【００７６】
図２５は、説明された様々な実施形態のいずれかを用いて、電気刺激を標的組織部位に供給すると共に無関係の組織部位への刺激を最小化／低減する方法５００を例示するフローチャートである。この方法５００は、植え込み可能なリード線１４を患者の体内に植え込むステップを含む（ブロック５１０）。一部の実施形態では、標的組織部位は、迷走神経であり、無関係の組織部位は、迷走神経の近傍の筋肉である。様々な他の実施形態では、標的刺激部位および無関係の組織部位は、他の神経、組織、筋肉、または体の部位とすることができる。方法５００は、リード線本体を回転させて、このリード線本体に回転結合された空間部材が回転させることによって、リード線の少なくとも１つの電極と標的組織部位との間の物理的空間を調整するステップをさらに含む（ブロック５２０）。リード線本体の回転調整により、スペーサ部材が対応して回転し、これにより、リード線本体の第１の中心線とスペーサ部材の第２の中心線との間のオフセットによって標的組織部位と少なくとも１つの電極との間の距離を変化させる。要件および標的組織部位の解剖学的構造に基づいて、様々な形状の部材に関連する回転調整により、標的組織部位から適切な距離に電極を配置し、同時に無関係の組織と電極との間の距離を調整することができる。この方法は、標的組織部位（または標的組織部位の近傍の体組織）を少なくとも１つの電極で刺激するステップをさらに含む（ブロック５３０）。様々な実施形態によると、この方法は、電極によって刺激を送達したときに、望ましい標的組織部位および無関係の組織部位の一方または両方の電気活動を検出するステップをさらに含む。次いで、標的組織部位および無関係の組織部位の一方または両方で検出された刺激に基づいて、医師が、リード線本体（およびスペーサ部材）のさらなる回転によって電極のこれらの部位に対する間隔をさらに調整することができる。この作業は、標的組織部位および無関係の組織部位の一方または両方で望ましい程度の電気刺激が検出されるまで１回または複数回繰り返すことができる。
【００７７】
実施例３９では、植え込み可能なリード線は、リード線本体であって、基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する少なくとも１つの電極を備えるリード線本体と、これら基端部と先端部との間のリード線本体の一部に対して軸方向に延在するシース部材と、を備え、このシース部材は、少なくとも１つの窓を画定する電気絶縁部材から形成されている。この例では、電気絶縁部材は、リード線本体の周りを回転するように構成され、これにより、第１の径方向の位置では、少なくとも１つの電極の第１の部分が、少なくとも１つの窓を介して露出され、少なくとも１つの電極の第２の部分が、電気絶縁部材によって覆われ、リード線本体および電気絶縁部材のそれぞれが、電気絶縁部材をリード線本体に対して望ましい向きに固定するように構成された対応する機構を備えている。
【００７８】
実施例４０は、少なくとも１つの窓が、電気絶縁部材の導電性セクションである、実施例３９の植え込み可能なリード線である。
実施例４１は、少なくとも１つの電極が、リード線本体の周りに３６０度に亘って延在する、実施例３９または実施例４０の植え込み可能なリード線である。
【００７９】
実施例４２は、少なくとも１つの電極が、リード線本体の周りに約０〜９０度に亘って延在する径方向の表面に対応するリード線本体の第１の径方向四分円を覆うようにリード線本体の周りに配設された第１の電極と、リード線本体の周りに約９０〜１８０度に亘って延在する径方向の表面に対応するリード線本体の第２の径方向四分円を覆うようにリード線本体の周りに配設された第２の電極と、リード線本体の周りに約１８０〜２７０度に亘って延在する径方向の表面に対応するリード線本体の第３の径方向四分円を覆うようにリード線本体の周りに配設された第３の電極と、リード線本体の周りに約２７０〜３６０度に亘って延在する径方向の表面に対応するリード線本体の第４の径方向四分円を覆うようにリード線本体の周りに配設された第４の電極と、を備える、実施例３９〜実施例４１のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８０】
実施例４３は、少なくとも１つの電極が、リード線本体の周りに約０〜９０度に亘って延在する径方向の表面に対応するリード線本体の第１の径方向四分円を覆うようにリード線本体の周りに配設された第１の電極と、リード線本体の周りに約４５〜１３５度に亘って延在する径方向の表面に対応するリード線本体の第２の径方向四分円を覆うようにリード線本体の周りに配設された第２の電極と、リード線本体の周りに約９０〜１８０度に亘って延在する径方向の表面に対応するリード線本体の第３の径方向四分円を覆うようにリード線本体の周りに配設された第３の電極と、リード線本体の周りに約１３５〜２２５度に亘って延在する径方向の表面に対応するリード線本体の第４の径方向四分円を覆うようにリード線本体の周りに配設された第４の電極と、を備える、実施例３９〜実施例４２のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８１】
実施例４４は、少なくとも１つの電極が、０〜９０度に対応する径方向位置においてリード線本体の周りに延在する第１および第２の電極、ならびに９０〜１８０度に対応する径方向位置においてリード線本体の周りに延在する第３および第４の電極を備える、実施例３９〜実施例４３のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８２】
実施例４５は、シースをリード線本体に対して適切な位置に固定するように構成された軸方向ロック部材をさらに備える、実施例３９〜実施例４４のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８３】
実施例４６は、軸方向ロック部材が、リード線本体に結合された突起である、実施例３９〜実施例４５のいずれかの植え込み可能なリード線である。
実施例４７は、突起が、シースの凹部に係合するように構成されている、実施例３９〜実施例４６のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８４】
実施例４８は、リード線本体の周りの複数の径方向位置の１つにおいてシースをリード線本体に対して適切な位置に固定するように構成された径方向ロック部材をさらに備える、実施例３９〜実施例４７のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８５】
実施例４９は、シースのリード線本体に対する軸方向の運動を制限するように構成された少なくとも１つの停止部材をさらに備える、実施例３９〜実施例４８のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８６】
実施例５０は、少なくとも１つの停止部材が、リード線本体に設けられたリングである、実施例３９〜実施例４９のいずれかの植え込み可能なリード線である。
実施例５１は、少なくとも１つの窓が、概ね螺旋形状を有する、実施例３９〜実施例５０のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８７】
実施例５２は、少なくとも１つの窓が、少なくとも２つの非平行の螺旋を有する螺旋形の窓を備える、実施例３９〜実施例５１のいずれかの植え込み可能なリード線である。
実施例５３は、スリーブが、シースの位置をリード線本体に対して固定するための縫合糸を収容するように構成された溝を備える、実施例３９〜実施例５２のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８８】
実施例５４は、第１のシースの一部の上に軸方向に延在する第２のシースをさらに備え、この第２のシースが第２の窓を画定している、実施例３９〜実施例５３のいずれかの植え込み可能なリード線である。
【００８９】
実施例５５は、医療用リード線を組織部位に植え込む方法であり、この方法は、リード線本体を用意するステップであって、リード線本体は基端部、先端部、およびリード線本体の少なくとも一部の周りに周方向に延在する少なくとも１つの電極を備え、このリード線本体が、この先端部に配設された絶縁シースを備え、この絶縁シースが、少なくとも１つの露出窓を備える、ステップと、絶縁シースの少なくとも１つの電極に対する径方向の位置および長手方向の位置の少なくとも１つの位置を調整し、これにより、電極の望ましい部分を露出させるステップと、絶縁シースの電極に対する位置を固定するステップと、を含む。
【００９０】
実施例５６は、少なくとも１つの窓が、電気透過性の窓である、実施例５５の方法である。
実施例５７は、リード線本体であって、基端部、先端部、これら基端部と先端部との間の第１のねじ部、およびリード線本体の周りに実質的に延在する少なくとも１つの電極を有するリード線本体と、基端部と先端部との間のリード線本体の部分の上に軸方向に延在する電気絶縁部材と、を備える植え込み可能な医療用リード線である。電気絶縁部材は、少なくとも１つの窓を画定し、かつ、リード線本体の周りを回転可能に構成され、これにより、第１の径方向位置では、少なくとも１つの電極の第１の部分が、少なくとも１つの窓を介して露出され、少なくとも１つの電極の第２の部分が、電気絶縁部材によって覆われる。電気絶縁部材は、第２のねじ部をさらに備えている。第１のねじ部は、第２のねじ部に係合して電気絶縁部材のリード線本体に対する軸方向の調整および径方向の調整の両方を行うことができるように構成されている。
【００９１】
実施例５８は、第１のねじ部の長さおよび第２のねじ部の長さが、電気絶縁部材のリード線本体に対する直線の移動量、および少なくとも１つの電極の少なくとも１つの窓を介した露出の程度を制御する、実施例５７の植え込み可能なリード線である。
【００９２】
本発明の範囲から逸脱することなく、議論された例示的な実施形態に対して様々な変更および追加を行うことができる。例えば、上記説明された実施形態は、特定の機構について述べているが、本発明の範囲は、機構の異なる組み合わせを有する実施形態、および説明された機構の全ては含まない実施形態も含む。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内となる全てのこのような代替形態、変更形態、および変形形態、ならびにこれらの全ての等価物を包含するものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図１６】
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【図２０】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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