(57)【要約】  本開示は、医療用インプラントまたは医療用インプラントのための構造を製造する方法に関する。本開示は、周辺の体組織に損傷を与えない改良されたオクルーダー（１）である。１つの実施形態において、オクルーダー（１）を形成するストランドの３次元の織物を製造する方法が提供される。該方法は、第１の３次元織物構造を形成するために３次元の織物の長さに沿ってストランドを絡み合わせる工程を含んでいる。絡み合わせは非連続的であり、すなわち、編組手順は、３次元織物の第２の構造を絡み合わせることなく形成するために、停止されてもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
オクルーダーを形成するためのストランドの３次元織物を製造する方法であって、
前記方法は、
第１の３次元織物構造を形成するための前記３次元織物の長さに沿って前記ストランドを絡み合わせる工程によって特徴付けられ、
絡み合わせる工程は、３次元織物の第２の構造を絡み合わせることなく形成するために、非連続的である、ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記第２の構造を形成する工程は、複数のストランドループ（４０）を形成する工程を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
複数のボビン（２７２）を備えた丸編組用機械のボビン（２７２）に、ストランドの第１の端部を接続し、および、複数のストランドのための前記丸編組用機械の正反対のボビン（２７２）に、前記ストランドの第２の端部を接続し、並びに、交差するように編組ヘッド（２７４）の上に固定された順序で前記複数のストランドの中央部分を配置する工程、
編組手順を開始する工程、
前記編組手順を停止する工程、
前記編組ヘッド（２７４）に複数のストランドループ（４０）を保持するための冠形状のホルダー（２０）を置く工程、
ストランドループ（４０）を形成するために、前記中央部分で残りのストランド部分を個々に曲げる工程、
前記残りのストランド部分を、前記編組ヘッド（２７４）と前記冠形状のホルダー（２０）の間の空間に下から入れる工程、
前記ストランドループ（４０）を前記冠形状のホルダー（２０）のピン（２２）の上に置く工程、
前記ストランドの端部を前記ボビン（２７２）に送る工程、
前記ストランドの端部を前記ボビン（２７２）に取り付ける工程、
前記ストランドループ（４０）を固定するために、前記冠形状のホルダー（２０）の上に環（３０）を置く工程、
意図したストランドの長さが編組されるまで、前記編組手順を継続する工程、
前記ストランドの端部を前記ボビン（２７２）から分離する工程、
前記ストランドの端部を固定手段で前記環（３０）に取り付ける工程、
前記オクルーダー（１）を成形するために、前記編組された材料、前記環（３０）、および、前記冠形状のホルダー（２０）を熱処理する工程、
規定されたボールピボットを形成するために、前記複数のストランドの一本を少なくとも部分的に溶かすことによって、前記ストランドの端部をまとめて溶接する工程、
を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記複数のストランドループ（４０）を形成する工程は、前記複数のストランドループ（４０）を、前記オクルーダー（１）の長手軸に垂直な方向から曲がるなどした、実質的に非平面の３次元（３Ｄ）形状へと形成する工程を含む、ことを特徴とする請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
前記複数のストランドループは、単一のオクルーダーの異なる大きさおよび形状のストランドループを備え、前記ストランドループは医療用インプラント（１）の外周のまわりに等距離に配される、ことを特徴とする請求項２−４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
ストランドのボディメッシュを形成するためにストランドをまとめて絡み合わせる、編組する、編む、または、織る工程であって、前記ストランドによって限界が定められた複数の隣接した細胞を形成する工程、および、
前記オクルーダー（１）の外面の少なくとも一部に重合体を適用する工程を含み、
前記重合体は浸漬、噴霧、エレクトロスピニング、エレクトロスプレー、または、ナノスピニングによって、前記オクルーダー（１）に適用される、ことを特徴とする請求項１−５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記重合体は、前記オクルーダー（１）を比粘度の溶液に漬けることにより、前記オクルーダー（１）に適用され、その結果、非繊維質のコーティング（２２）が前記オクルーダー（１）の外部表面に適用され貼付される、ことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記重合体は、比粘度を有する噴霧を用いて前記オクルーダー（１）に噴霧することにより、前記オクルーダー（１）に適用され、その結果、非繊維質のコーティング（２２）が前記オクルーダー（１）の外部表面に適用され貼付される、ことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項９】
統合されたストランドの第２の構造を有する３次元の織物を含む、左心耳用オクルーダーなどのオクルーダーであって、
前記オクルーダー（１）は、請求項１−８の前記方法を介して製造される、ことを特徴とするオクルーダー。
【請求項１０】
編組された材料と、
体壁に前記オクルーダー（１）を固定するためのストランドループ（４０）を備えることを特徴とする、請求項９に記載のオクルーダー。
【請求項１１】
前記オクルーダー（１）の前記３次元の織物は、中空の円錐形のシリンダの錐台として成形可能であり、前記ストランドループ（４０）は前記中空の円錐形のシリンダの縁を囲み、前記中空の円錐形のシリンダから、前記中空の円錐形のシリンダの中心軸に対して実質的に垂直に、外側に拡張可能である、ことを特徴とする請求項１０に記載のオクルーダー。
【請求項１２】
前記ストランドループ（４０）は前記縁にすべて沿って１列または２列で配される、ことを特徴とする請求項１１に記載のオクルーダー。
【請求項１３】
閉塞の改良のために、少なくとも１つの膜またはコーティングをさらに含む、ことを特徴とする請求項１２に記載のオクルーダー。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの膜またはコーティングが生体適合性材料で作られる、ことを特徴とする請求項１３に記載のオクルーダー。
【請求項１５】
ボールピボットとして形成可能な結合部（５０）をさらに備える、ことを特徴とする請求項１１−１４のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項１６】
前記結合部（５０）はストランドの端部をまとめて溶接することでボールピボットとして形成される、ことを特徴とする請求項１５に記載のオクルーダー。
【請求項１７】
前記オクルーダー（１）が圧縮されるとき、前記３次元の織物の近位側は、結合部（５０）を確実に下降させるように凹面の形状として形成可能である、ことを特徴とする請求項１５または１６に記載のオクルーダー。
【請求項１８】
前記オクルーダー（１）は、
ストランドのボディメッシュであって、前記ストランドが前記メッシュを形成するために一緒に絡み合い、編組され、編まれ、または、織られ、前記ボディメッシュが、前記ストランドによって限界が定められた複数の隣接した細胞を形成し、外面を有する、ボディメッシュ、および、
心臓の欠損などの構造上の組織の欠損を通って流体の流れを少なくとも部分的に制限するために、前記外面を覆うコーティング、
とを含む、ことを特徴とする請求項９−１７のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項１９】
前記コーティング（２２）（１７）には、最初の制御可能な流体の体液貯留を可能にするために穿孔またはマイクロ穿孔が提供される、ことを特徴とする請求項１８に記載のオクルーダー。
【請求項２０】
前記オクルーダー（１）の第１の領域に対応する前記コーティング（２２）の第１の領域には、前記オクルーダー（１）の第２の領域に対応する前記コーティング（２２）の第２の領域の穿孔（２４）よりも、直径などのサイズの大きな穿孔（２４）が設けられており、その結果、異なる領域への流入が制御され、あるいは、前記オクルーダー（１）の第１の領域に対応する前記コーティング（２２）の第１の領域（２８）には、前記オクルーダー（１）の第２の領域に対応する前記コーティング（２２）の第２の領域よりも多くの穿孔（２４）が設けられており、その結果、異なる領域への流入が制御される、ことを特徴とする請求項１９に記載のオクルーダー。
【請求項２１】
前記コーティング（２２）は前記オクルーダー（１）の両端の全直径を実質的に覆う、ことを特徴とする請求項２０に記載のオクルーダー。
【請求項２２】
前記コーティング（２２）（１７）は、前記オクルーダー（１）の拡張した全直径を実質的に覆い、および／または、前記コーティング（２２）は前記オクルーダー（１）の全長を実質的に覆う、ことを特徴とする請求項２０に記載のオクルーダー。
【請求項２３】
前記コーティング（２２）（１７）は、前記オクルーダー（１）の拡張した全直径の一部のみを覆い、および／または、前記コーティング（２２）は前記オクルーダー（１）の全長の一部のみを覆う、ことを特徴とする請求項２０に記載のオクルーダー。
【請求項２４】
前記コーティング（２２）は、凝固した周囲の血液と前記オクルーダー（１）との一体化を改善するために、前記オクルーダー（１）の遠位端から、拡張形状の前記オクルーダー（１）の内部に入る血液の流入を得るために、配される、ことを特徴とする請求項１８−２３のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項２５】
前記コーティング（２２）は前記オクルーダー（１）に適用され、その間、前記オクルーダー（１）は拡張形状である、ことを特徴とする請求項１８−２４のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項２６】
前記コーティング（２２）は前記オクルーダー（１）に適用され、その間、前記オクルーダー（１）は収縮形状である、ことを特徴とする請求項１８−２５のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項２７】
前記オクルーダー（１）は前記コーティング（２２）で覆われ、その結果、覆われた細胞のパターンが、埋め込み後の望ましい流れのパターンを効率的に制御するために確立される、ことを特徴とする請求項１８−２６のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項２８】
前記コーティング（２２）は、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または拡張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの材料から作られる、ことを特徴とする請求項１８に記載のオクルーダー。
【請求項２９】
請求項１−８のいずれかの方法でオクルーダーを製造するためのキットであって、
編組のための複数のストランド、
編組用機械に適用可能な、適切な直径の編組ヘッド（２７４）を備えた編組シリンダ、
複数のストランドループ（４０）を保持するための冠形状のホルダー（２０）、および、
前記ストランドループ（４０）を固定するための環（３０）を備える、ことを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に、医療用インプラントおよびその方法の分野に関する。特に、本開示は、医療用インプラントまたは医療用インプラント用の構造を製造する方法に関する。さらにとりわけ、本開示は心血管の治療介入のため構造の生産に関し、特に、左心耳用オクルーダー（ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ａｐｐｅｎｄａｇｅ  ｏｃｃｌｕｄｅｒｓ、または、ｌｅｆｔ  ａｕｒｉｃｕｌａｒ  ａｐｐｅｎｄｉｘ  ｏｃｃｌｕｄｅｒｓ）として提供される実施形態に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の詳細）
オクルーダー、ヒト心臓などの欠損を塞ぐために使用された医療用品または医療用インプラントである。異常は心臓の様々な領域で生じ、様々な形態をとることもある。心房の中隔の欠損が一般的である。
【０００３】
オクルーダーは、低侵襲性の心臓カテーテル技術を用いて、もっと正確に言えば、経静脈的なカテーテルによる介入アクセスの手段によって挿入することができる。
【０００４】
心房から突き出るため、心耳は異常ではなく心臓の一部である。
【０００５】
心房細動にかかりやすいか、あるいは、不整脈に苦しんでいる患者の場合、心耳は血餅の原因となることもある。したがって、左心耳の閉塞は、血栓の生成を防ぎ、脳卒中の危険を減らすことができる。
【０００６】
この目的で知られているいくつかの左心耳（ＬＡＡ）オクルーダーがある。しかしながら、一旦埋め込んだ後、ＬＡＡオクルーダーを正しい場所に留まらせるのが困難なこともある。特許文献１のＬＡＡオクルーダーは、かえし（ｂａｒｂｓ）を用いることでこれを解決している。別のＬＡＡオクルーダーは、特許文献２で知られている。この文献では、オクルーダーの位置付けは、フックを用いることで固定される。しかしながら、オクルーダーの位置付けを固定するためのフックまたはかえしの使用は、かえしまたはフックを囲む体組織に損傷を与えるかもしれない。これは、非常に薄い周囲組織をしばしば有するＬＡＡ欠損にはとりわけ当てはまることである。動脈瘤の貫通は、一例では回避されるべき別の問題である。かえしによる周囲組織の貫通は、穿刺部位を通って、例えば、心筋を囲む心内膜袋の内部に至る望ましくない漏出を引き起こしかねない。
【０００７】
特許文献３は、人体の血管のような管形状の臓器の中に挿入されるステントを開示している。ステントはＵ字型の部材を有しており、それは交差の周辺部分と絡み合う（要約書を参照）。Ｕ字型の部材の目的は、ステントの位置を固定することではなく、異なる部分を一緒にまとめることである。
【０００８】
したがって、オクルーダーの位置を固定する別の機構が必要とされる。左心房の壁はかなり薄く、穿孔されるべきでないため、このことはＬＡＡオクルーダーにとっては特に重要である。従って、埋め込み後に周囲の体組織を傷つけない改良型のオクルーダーであれば有利である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】ＵＳ２０１１０５４５１５Ａ号
【特許文献２】ＥＰ２２６３５５３Ａ号
【特許文献３】ＪＰ２００４／０４９８０６Ａ号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、本開示の実施形態は好ましくは、添付の請求項にしたがって、キットおよび医療用インプラントを製造する方法を提供することにより、上で特定した従来技術の１つ以上の欠陥、欠点または問題を、単独でまたは任意の組み合わせで、軽減、緩和、または、除去しようとするものである。
【００１１】
本開示の１つの態様によれば、医療用インプラントを形成するためのストランドの３次元織物を製造する方法が提供される。方法は、第１の織物構造を形成するための３次元織物の長さに沿ったストランドを絡み合わせることを含む。絡み合あわせは非連続的である。例えば、絡み合わせは長さに沿って中断することができ、すなわち、編み組む手順は、絡み合わせることなく、３次元織物の第２の構造を形成するために、停止することができる。
【００１２】
本開示の別の態様によれば、非連続的な方法を用いて医療用インプラントを製造するためのキットが提供される。キットは編み組み用の複数のストランドを含む。キットは適切な直径の編組ヘッド（ｂｒａｉｄｉｎｇ  ｈｅａｄ）を有する編組用シリンダを含み、これは編組用機械に適応可能である。さらに、複数のストランドループを保持するための冠形状のホルダーがキットに含まれる。キットは、ストランドループの固定させるための環も含む。
【００１３】
本開示のさらなる実施形態は、従属クレームで定義されおり、本開示の第２とその後の態様の特徴は、第１の態様に関して変更すべきところは変更する。
【００１４】
本開示のいくつかの実施形態によれば、医療用インプラントの位置を固定するために使用される要素によって体組織にはなんの損傷も与えられない。なぜなら、この目的のためにはかえしもフックも使用されていないからである。
【００１５】
本開示のいくつかの実施形態によれば、心膜液貯留が回避される。
【００１６】
本開示のいくつかの実施形態によれば、いかなるかえしもフックも使用されていないため、医療用インプラントは傷つけることなく回収可能である。
【００１７】
本開示のいくつかの実施形態は、医療用インプラントのスリップまたは望ましくない移動を防止する。
【００１８】
本開示のいくつかの実施形態は、いかなるかえしもフックも使用されていないため、薄い左心房の壁の穿孔を回避する。
【００１９】
本開示のいくつかの実施形態によれば、ストランドループの成形は、正確に、迅速に、および／または、容易に行うことができる。
【００２０】
本開示のいくつかの実施形態によれば、医療用インプラントを例えばガイドワイヤーに容易に接続する、および／また、医療用インプラントを容易に取り除く。
【００２１】
本開示のいくつかの実施形態によれば、医療用インプラントが圧縮すると、医療用インプラントの中心に向かって結合部は沈んでいく。
【００２２】
本開示のいくつかの実施形態は、迅速で、性格で、および／または、容易な製造を提供する。
【００２３】
医療用インプラントの外部表面の外側にコーティングを使用することで、例えば、カテーテル内では医療用インプラントの摩擦は低くなる。
【００２４】
本開示のいくつかの実施形態はさらに改良された閉塞を提供する。
【００２５】
本開示のいくつかの実施形態はさらに、心臓の欠陥などの欠陥の密閉を改善する。
【００２６】
本開示のいくつかの実施形態はさらに、改善された内皮化（ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌｉｚａｔｉｏｎ）を提供する。
【００２７】
本開示のいくつかの実施形態はさらに、欠陥を介して血流を遅らせる。
【００２８】
本開示のいくつかの実施形態によれば、医療用インプラントの外部表面の外側にコーティングを使用することで、医療用インプラントが送達カテーテルを通って滑らかに動くまたはスライドしやするなるため、医療用インプラントは有利におよび／またはより容易に送達される。
【００２９】
本開示のいくつかの実施形態はさらに、最初の制御可能な体液貯留を可能にする。
【００３０】
本開示のいくつかの実施形態によれば、医療用インプラントの異なる領域への血液の流入は制御されるまたは制御可能である。
【００３１】
本開示のいくつかの実施形態によれば、医療用インプラントの両端の少なくともほぼ全直径を覆うことによって、流れは効率的に制限される。
【００３２】
本開示のいくつかの実施形態によれば、周囲の血液との医療用インプラントの一体化が増強される。
【００３３】
本開示のいくつかの実施形態によれば、コーティングまたは非繊維質の膜には張力がなく、その結果、その早すぎる疲労を回避することができ、したがって、確実な内部成長が可能となる。
【００３４】
本開示のいくつかの実施形態は、拡張形状への拡張を促進することにも貢献する。なぜなら、コーティングは、コーティングを弾性にすることによって、および、医療用インプラントにコーティングを適用することによって、拡張状態への拡張に弾性的に貢献し、医療用インプラントが拡張形状であるとき、医療用インプラントの外部表面上のコーティングは、医療用インプラントを拡張形状にするのに貢献する傾向にある。
【００３５】
本開示のいくつかの実施形態は、カテーテルを通る医療用インプラントの送達を促進する。なぜなら、医療用インプラントがその収縮した形状であるときにコーティングが医療用インプラントに適用されると、コーティングは医療用インプラントを収縮した形状へと強要するように貢献する傾向にあるからである。
【００３６】
本開示のいくつかの実施形態によれば、閉塞は埋め込み直後ではない。
【００３７】
本開示のいくつかの実施形態によれば、特定の血流が移植後に生じるか、あるいは、血液凝固および／または移植された医療用インプラントの内皮化の後に徐々に減少していくこともある。
【００３８】
本開示のいくつかの実施形態によれば、例えばカテーテルを通る送達のあいだ、医療デバイスの摩擦は減少する。
【００３９】
本開示のいくつかの実施形態によれば、細胞の生体適合性は最大限になる。
【００４０】
本開示のいくつかの実施形態は、裁縫を必要としないため、内部にパッチを有する医療用インプラントよりも製造することが容易で廉価な医療用インプラントを提供する。
【００４１】
本開示のいくつかの実施形態は、医療用インプラントの製造にかかる時間が短い。
【００４２】
本開示のいくつかの実施形態は、非常に柔軟な医療用インプラントを提供する。
【００４３】
本開示のいくつかの実施形態は、とりわけ拡張／収縮比率の大きな医療用インプラントを提供する。
【００４４】
用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ／ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」は、本明細書で使用されるとき、指定された特徴、整数、工程、または部品の存在を特定するために選ばれているが、１つ以上の他の特徴、整数、工程、部品またはその群の存在や追加を妨げるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
添付の図面を参照して、本開示の実施形態を利用可能なこれらおよび他の態様、特徴および利点、開示の実施形態が明らかとなり、本開示の実施形態の以下の記載から解明されるであろう。
【図１】冠形状のホルダーと環とを備えた編組ヘッドの側面図である。
【図２】医療用インプラントの平面図である。
【図３】医療用インプラントの側面図である。
【図４】医療用インプラントの底面図である。
【図５】別の医療用インプラントの平面図である。
【図６】医療用インプラントの側面図である。
【図７】医療用インプラントの平面図である。
【図８】薄膜を備えた医療用インプラントの側面図である。
【図９】医療用インプラントに薄膜を付けるために使用された糸の図面である。
【図１０】ストランドループを備えた医療用インプラントの平面図である。
【図１１】医療用インプラントのストランドループの詳細な図面である。
【図１２】医療用インプラントに薄膜を付けるために使用された異なる結び目の図面である。
【図１３】結合部を備えた医療用インプラントの側面図である。
【図１４】薄膜を備えた医療用インプラントの側面図である。
【図１５】医療用インプラントに薄膜を付けるために使用された糸の図である。
【図１６】医療用インプラントの三角形のストランドループの詳細な図である。
【図１７】医療用インプラントの平面図である。
【図１８】医療用インプラント用の異なる結び目の図である。
【図１９】結合部を備えた医療用インプラントの側面図である。
【図２０】医療用インプラントの結合部の詳細な図である。
【図２１】製造されている医療用インプラントの側面図である。
【図２２】製造されている別の医療用インプラントの側面図である。
【図２３ａ】編組用機械の角度で上から見た図である。
【図２３ｂ】編組用機械のボビンと編組ヘッドの詳細な図である。
【図２４】編組ヘッドの詳細な図である。
【図２５ａ】医療用インプラントの凹形状を示す。
【図２５ｂ】外膜を備えた医療用インプラントを示す。
【図２６ａ】医療用インプラントの外側にコーティングを含む医療用インプラントの側面図である。
【図２６ｂ】医療用インプラントの外側に非線維質の膜を備えた医療用インプラントの側面図である。
【図２７ａ】医療用インプラントの平面図である。
【図２７ｂ】穿孔を均一に分布させたコーティングを有する医療用インプラントの平面図である。
【図２７ｃ】穿孔を備えたコーティングを有する医療用インプラントの平面図であり、複数の領域の穿孔の密度が他の領域の穿孔の密度よりも高い。
【図２７ｄ】穿孔を備えたコーティングを有する医療用インプラントの平面図であり、複数の領域の穿孔の直径が、他の領域の穿孔の直径よりも大きい。
【図２８】医療用インプラントの側面図であり、その両端にはコーティングが設けられている。
【図２９】半径方向に医療用インプラントの一部のみを覆うコーティングを備えた医療用インプラントの平面図である。
【図３０】拡張形状の医療用インプラントの側面図である。
【図３１】収縮形状内での医療用インプラントの側面図である；
【図３２】コーティングが設けられた医療用インプラントの平面図であり、コーティングは１つのパターンを形成する。
【図３３】浸漬によってコーティングされた医療用インプラントの側面図である。
【図３４】噴霧によりコーティングされた医療用インプラントの側面図である。
【図３５】エレクトロスピニングまたはナノスピニングのようなプロセスによってコーティングされた医療用インプラントの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
本開示の特定の実施形態が添付図面を参照してここから記載される。しかしながら、本開示は多くの様々な形態で具体化されてもよく、本明細書で説明される実施形態に限定されてはならない。むしろ、これらの実施形態は提供されることで、本開示は徹底的かつ完全なものとなり、当業者に本発明の範囲をすべて伝えるものとなる。添付の図面で例証された実施形態の詳細な記載で使用される用語は、本開示を限定するようには意図していない。図面では、同様の数が同様の要素を指す。
【００４７】
以下の記載は、左心耳（ＬＡＡ）オクルーダーに、とりわけ、医療用インプラントに用可能な本開示の実施形態に焦点を当てる。しかしながら、本開示がこの適用に限定されず、例えば、フィルタ、ステント、血管オクルーダー、動脈瘤の処置のための製品、心房中隔欠損（ＡＳＤ）オクルーダー、卵円孔開存（ＰＦＯ）オクルーダー、弁傍漏出（ＰＬＤ）オクルーダー、および、心室中隔欠損（ＶＳＤ）オクルーダーなどの他の用途向けの栓子および閉塞系を含む他の多くの医療用インプラントに適用されてもよい。
【００４８】
図１では、医療用インプラントを編むための編組用機械の編組ヘッド（１０）が示されている。編組ヘッド（１０）は、冠形状のホルダー（２０）を装備している。冠形状のホルダーは、冠形状のホルダー（２０）のまわりに均一に分配する多くのピン（２２）を含んでいる。編組ヘッド（１０）の上には、環（３０）を置くことができる。環（３０）には冠形状のホルダー（２０）のピン（２２）に対応する穴（３２）がある。
【００４９】
１つの実施形態が図２で描かれている。図２は、ＬＡＡオクルーダーのような医療用インプラント（１）の平面図である。この図は、ストランドループ（４０）を含む医療用インプラントを示している。ストランドループ（４０）は、医療用インプラント（１）を体壁に固定することができるため、医療用インプラント（１）が一度埋め込まれた位置から滑るおよび／または移動するのを防ぐ。ストランドループ（４０）はストランドから作られたループである。ストランドは、形状記憶材料、金属、超弾性合金、ニチノール、または、生分解性ポリマーなどのポリマー作られてもよい。したがって、ストランドはワイヤーであってもよい。ストランドがニチノールで作られている場合、ストランドは熱処理されてもよく、非常に柔軟な自己拡張型ワイヤーメッシュが得られる。
【００５０】
図３は医療用インプラント（１）の側面図である。この実施形態では、ループ（４０）は、医療用インプラント（１）の一方の側にあり、結合部（５０）は医療用インプラント（１）の反対側にある。しかしながら、別の実施形態では、ストランドループ（４０）は、結合部（５０）と同じ医療用インプラントの側に置かれてもよい。
【００５１】
図４は以下の医療用インプラントの図であり、本開示の別の実施形態を描いている。この実施形態では、ストランドループ（４０）は、医療用インプラント（１）の長手軸に垂直な面から伸びる形状である。正確に言えば、周辺縁は、デバイスの端部に向かって垂直な方向から曲がっている。形状は、角が丸くなってもよい三角形のストランドループのように図では見える。これらが実施例であってもよい。しかしながら、提供される実施形態の実例は、所望の３次元形状では、円形または卵形の形状であってもよい。ストランドループ（４０）をこのように形作ることによって、医療用インプラント（１）の安定はさらに改善され、したがって、医療用インプラント（１）が移植された位置から滑ったりおよび／または移動したりするのを防ぐ。このように形作られたループを使用することによって、停留が改善されることもある。ストランドループ（４０）の曲がっている周辺縁は、埋め込む際の規定された外向きのばねのような力を提供する。ばねの力は、折り畳まれた形状から拡張した形状に戻る医療デバイスの力よりもはるかに小さいことが好ましい。加えて、ループは、完全に拡張したインプラント（１）の本体部に関係なく、制御可能なばねの力を与える。
【００５２】
ループのばね力は、半径方向に提供されてもよく、周辺縁が都合よく曲がるため、軸方向に提供されてもよい。ループの数と形状は変えられるため、塞がれる異なる欠損に対する大きな柔軟性と順応性が、デバイス（１）の実施形態によって注意深くかつ信頼できるやり方で提供される。
【００５３】
図５は別の医療用インプラントの平面図である。この実施形態では、ストランドループ（４０）は円形である。ストランドループ（４０）を円形にすることによって、ストランドループ（４０）は破損しにくくなる。
【００５４】
図６は別の実施形態を示す医療用インプラント（この場合、ＬＡＡオクルーダー）の側面図である。この図の医療用インプラントの長手部分（８２）は、中空の円錐形のシリンダの錐台の形状をしている。ストランドループ（４０）は、中空の円錐形のシリンダの縁を囲み、中空の円錐形のシリンダから、中空の円錐形のシリンダの中心軸に実質的に垂直に、外側に拡張可能である。円錐形は、ＬＡＡなどの欠損中のデバイスの塞栓形成を回避する確実な位置決めを提供する。その原則は、１つの端部の直径が大きなコルクと比較されてもよい。図６で示されるＬＡＡオクルーダーの大きな直径は、埋め込み後、ＬＡＡの開口部に、または、開口部の方に配される。
【００５５】
医療用インプラントは別の形状であってもよい。それは異なる部分からなり得て、その部分のいくつかは円錐形であり、その他の部分は円盤状である。
【００５６】
図７は医療用インプラントの平面図である。図７に示される１つの実施形態では、長手部分（８２）にも使用されるストランドの半分は、近位側（１７２）で医療用インプラントのカバーを形成する。長手部分（８２）にも使用される残りのストランドは、ストランドループ（４０）としてカバーの縁で外側に突き出る。したがって、近位側（１７２）で、ストランドループ（４０）を形成するストランドは、編組では統合されない。近位側（１７２）の反対の遠位側では、同様に長手部分（８２）に沿って、外部の縁から回転軸までのストランドはすべて編組されるまたは絡み合う。したがって、ストランド対ストランドループの構造または分布は、２：１であると言うことができる。しかしながら、１：１、１：２、１：３、３：１などのような他の分布を有することもできる。近位側（１７２）にストランドループのみを有する、すなわち、一方の側でのみ閉じられている開いたメッシュまたは円形の長手方向の編組を形成する、医療用インプラントを作ることもできる。
【００５７】
図８は、膜（１００）を備えた医療用インプラントの側面図である。膜（１００）はストランドまたは糸（１０２）を備えた医療用インプラント（１）に取り付けられてもよい。この実施形態では、膜は結合部（５０）と同じ側で、医療用インプラントの外側に取り付けられる。膜（１００）は、医療用インプラント（１）の全周囲をカバーすることができ、縫い目（１０４）で医療用インプラント（１）に縫い合わされる。膜または内膜を使用することで、閉塞が改善されて迅速な内皮化がもたらされる。膜が隙間を瞬間的に密封するため、膜の使用は結果として、例えば、左心耳の理想的な閉鎖ももたらす。
【００５８】
図９は、医療用インプラントに膜を取り付けるために使用された糸の図である。糸（１０２）は医療用インプラントの少なくとも１つのストランドの周りに巻きつけられる。
【００５９】
図１０は、ストランドループ（４０）を備えた医療用インプラント（１）の平面図である。ストランドループ（４０）は医療用インプラント（１）の全面にある。膜（１００）は図１０でも見られる。膜（１００）は医療用インプラント（１）の全周囲をカバーする。
【００６０】
図１１は、医療用インプラント（１）のストランドループ（４０）をより詳細に示している。図１１のストランドループ（４０）は丸くなった形状、すなわち、角が丸くなった幾分長方形の形状を有する。丸くなった角は組織にやさしい作りであり、組織の深い貫通と、破裂または漏出の危険性を回避する。
【００６１】
図１２は、医療用インプラントに膜を取り付けるために使用された異なる結び目の図である。糸（１０２）は、一重結びまたは二重結びを含む医療用インプラント（１）のストランドに固定することができる。糸（１０２）の端部は熱処理することでさらに確実に固定され得る。
【００６２】
図１３は結合部（５０）を備えた医療用インプラントの側面図である。結合部（５０）は、ボールピボットの形状をしている。ボールピボットは固定可能なプッシャー（ｐｕｓｈｅｓｒ）に接続することができ、プッシャーは、例えば、分離する前に、医療用インプラントを送達するおよび／または医療用インプラントを回収するために、シース内の医療用インプラントを移動させるために使用することができる。結合部（５０）は、この実施形態では、医療用インプラント（１）へ下降するまたは下げられ、例えば、それが送達された後に位置する身体血管内の標的部位で血流を妨害しない。この実施形態では、医療用インプラントは、結合部（５０）向けの空洞を形成するように編組された。下がった結合部（５０）によってもたらされる利点は、シャフトが圧縮されるとき、すなわち、医療用インプラントが半径方向に圧縮されるとき、医療用インプラントは延長されないということである。したがって、結合部はその位置から動かず、それゆえ、血流を妨害しない。図１４の別の実施形態では、医療用インプラントが半径方向に圧縮されるとき、近位側（１７２）はその代りに、結合部（５０）が確実に下降するように、凹面の形状が与えられる。医療用インプラント（１）が回収可能であるため、結合部（５０）によって、送達の間の柔軟性が増す。
【００６３】
図１４に描かれた実施形態では、医療用インプラントは膜（１７１）を有する。膜は内膜（１７０）である。内膜は特別に熱処理されたＰＥＴメリヤス生地であってもよい。内膜（１７０）は医療用インプラント（１）の内面に取り付けられる。内膜（１７０）はストランドまたは糸を備えた医療用インプラント（１）に取り付けられてもよい。この実施形態内では、内膜（１７０）は、結合部（５０）と同じ医療用インプラント（１）の側で、すなわち、医療用インプラント（１）の近位側（１７２）で、医療用インプラント（１）の内面に取り付けられてもよく、医療用インプラント（１）の長手側（１７４）に沿って長手方向に伸びている。内膜（１７０）は、医療用インプラント（１）の全周囲をカバーすることができ、継ぎ目（１７６および１７８）によって医療用インプラントに縫い合わされる。膜および／または内膜の使用により、閉塞が改善され、内皮化が早く進む。図２５ｂで描かれた別の実施形態内では、外膜（３００）は、内膜（１７０）と似た方法で医療用インプラントの外側に取り付けられる。同様に、外膜（３００）は特別に熱処理されたＰＥＴメリヤス生地であってもよい。１つの実施形態では、医療用インプラントは、編組の内側と外側の両方において膜でおおわれている。膜の使用の代替案として、医療用インプラントはその代りに、ナノスピニングまたは浸漬法を用いて覆われるか、または、コーティングされてもよい。コーティングは膜と同様に、ＰＴＥ、ＰＴＦＥ、またはＰＵＲのような生体適合性で、かつ、埋め込み可能な材料で作られてもよい。内膜および／または外膜またはコーティングは、穿孔またはマイクロ穿孔によって最初の制御可能な体液貯留を有してもよい非繊維質のフィルム膜として提供されてもよい。膜は、インプラントの拡張した直径全体を覆ってもよい。代替的に、膜は、その一部のみを覆ってもよい。その一部はインプラント（１）の織物の細胞組織と同じくらい小さくてもよい。例えば、編組の１つ以上の細胞には、細胞を形成する隣接したストランド部分間の空間を拡張するコーティングが提供されてもよい。
【００６４】
このように、異なる潅流量がデバイスの異なる領域に対して調節されてもよい。例えば、周囲の血液の凝固後にこの血液と拡張したデバイスとの一体化を改善するために、該デバイスの遠位端からその内部に入る血液の流入を得ることが望ましいこともある。しかしながら、インプラント（１）の別の部分の膜よりも緊密な覆われるデバイスの緊密な膜、あるいは、インプラント（１）の別の部分の直径／表面／細胞よりも大きな覆われるデバイスの直径／表面／細胞によって、近位端を通る血液の流出が減少または阻止されることもある。
【００６５】
コーティングまたは外膜は、その拡張形状でインプラント（１）に付けられてもよい。こうして、コーティングまたは膜には張力がないため、早すぎる疲弊を有利に回避し、確実な内部成長が可能となる。
【００６６】
コーティングまたは外膜は、その収縮した形状でインプラント（１）に付けられてもよい。
【００６７】
覆われた細胞のパターンは、移植後の所望の流れのパターンを効率的に制御するために提供されてもよい。このように、閉塞は移植直後ではない。特定の血流が移植にも依然として生じ、血液凝固および／または移植されたデバイスの内皮化後に徐々に減少してもよい。コーティング／膜の前述の法則には、ＡＳＤ、ＰＦＯ、ＰＬＤ、またはＶＳＤオクルーダーなどの本明細書を示された実施例以外のインプラントが提供されてもよいことに注目する。
【００６８】
図１５は医療用インプラントに膜を付けるために使用された糸の図である。糸（１０２）は、医療用インプラントに膜を取り付けるために医療用インプラントの少なくとも１つのストランドの周りに巻きつけられる。
【００６９】
図１６は医療用インプラントのストランドループ（４０）の詳細な図である。図１６の図は、Ｆで示された図１７内の領域に相当する。
【００７０】
図１７は医療用インプラント（１）の平面図である。三角形のストランドループ（４０）は、医療用インプラント（１）の周囲にすべて沿って位置している。同様に図１７では、内膜（１７０）は見える。
【００７１】
図１８は、医療用インプラント用の異なる結び目の図である。糸（１０２）は、一重結びまたは二重結びで医療用インプラント（１）のストランドに固定することができる。糸（１０２）の端部は熱処理することができる。
【００７２】
図１９は、結合部を備えた医療用インプラントの側面図である。この図からわかるように、医療用インプラント（１）の編組は、近位側（１７２）が医療用インプラント（１）の中心に向かって下降することができるように、形成された医療用インプラント（１）の近位側（１７２）にある。
【００７３】
したがって、結合部（５０）は、医療用インプラント（１）からあまり拡張せず、近位側（１７２）が心房に向かって末端を形成するため、送達された後に位置する標的部位で、低程度であるが心房への血流を妨害する。
【００７４】
図２０は、医療用インプラント（１）の結合部の詳細な図である。結合部（５０）は、編組用機械が医療用インプラントの編組または絡み合いを完了した後に、ストランドの端部をまとめて溶接することにより形成される。結合部（５０）はそれを溶接してボールピボットにすることにより形成される。ストランドは、非直線的な、すなわち、図２０に示される実施例における平行ではないやり方で、徐々に溶接された固まりに変わっていく。ボールピボットは、送達のためにシース内で医療用インプラントを移動させるために使用することができる固定可能なプッシャーのソケットに接続され得る。ボールピボットがソケットに接続されると、プッシャーは医療用インプラントを３６０度回転させることができてもよい。医療用インプラント（１）の編組または絡み合いを圧縮することができ、その結果、医療用インプラントをシースに挿入することができる。シースを出た後、医療用インプラント（１）は、独立して再度あらかじめ決められた形状を取り、連結つかみを保証する。
【００７５】
図２１は、製造される医療用インプラント（１）の側面図である。この図は完成後の医療用インプラント（１）を示している。図では、ストランド（２５２）が示されている。ストランド（２５２）は、束の端部で末広がりになった状態で示されているが例示する目的のためにすぎない。実施する際、ストランドの束は平行なストランドを有する。これらのストランド（２５２）は適切な長さにカットされ、まとめて溶接されることによって、図１９で示された結合部（５０）が形成される。
【００７６】
図２２は、製造される医療用インプラントの側面図である。この図は完成後の医療用インプラント（１）を示している。図では、ストランド（２５２）が示されている。医療用インプラントの編組は、結合部（５０）のための空洞を提供するために、ここでは医療用インプラントに下げられている。ストランド（２５２）は適切な長さにカットされ、まとめて溶接されることによって、図１３で示された結合部（５０）が形成される。
【００７７】
図２３ａは、編組用機械（２７０）の角度で上から見た図である。編組用機械は円形の組機で、丸く編組する機械であり、円形に配置された複数のボビン（２７２）と、ボビン（２７２）の円内部に配された編組シリンダの編組ヘッド（２７４）を備えている。ボビンの数は使用される組機のタイプによって変えられてもよい。
【００７８】
図２３ｂは、編組用機械のボビン（２７２）と編組ヘッド（２７４）の詳細な図である。ボビン（２７２）はストランドの維持のために使用される。
【００７９】
図２４は、編組ヘッドの詳細な図である。本開示の１つの実施形態は、医療用インプラントを形成するためのストランドの３次元織物を製造する方法である。そのような医療用インプラントの例は、中隔、心室、または、心耳の付属体（ａｐｐｅｎｄａｇｅ）オクルーダーである。該方法は、第１の３次元織物構造を形成するために、３次元織物の長さに沿ったストランドを絡み合わせる工程を含む。そのような第１の構造の一例が図４で示される構造（４２）である。絡み合わせは非連続的である。最初に、第１の構造の近位側（１７２）（図６で示される）のような部分が、ストランドを絡み合わせることにより作られる。その後、絡み合わせは長さに沿って中断される。すなわち、編む手順を中止する。この中断は、ボビン（２７２）が１回転の４分の１回転した後に生じてもよい。その後、３次元織物の第２の構造が絡み合わせることなく形成される。第２の構造の成形はストランドループ（４０）を作ることによって行なわれる。ストランドループ（４０）の製造は、冠形状のホルダー（２０）（図１に示される）を使用することで容易になる。冠形状のホルダー（２０）は、そのまわりに分布する複数のピン（２２）を備える。ストランドは、ピン（２２）を包囲し、ストランドループ（４０）を形成するために、ピン（２２）のまわりを囲む。ピン（２２）は、環状、長円形状、三角形、または他の適切な形状を有してもよい。同じ冠形状のホルダー（２０）のピン（２２）は通常同じ形状を有しているが、異なる形状を有するピン（２２）を備えた冠形状のホルダーを有することが可能である。その後、絡み合わせが継続される。ストランドループを固定するために、冠形状のホルダー（２０）と似た大きさの環（３０）が冠形状のホルダー（２０）の上に置かれる。なぜなら、環（３０）には、冠形状のホルダー（２０）のピン（２２）の位置に対応する環（３０）に沿った位置にある穴（３２）が設けられているからである。絡み合う代わりに、第１の構造は、織りあわせ（ｉｎａｔｅｒｌａｃｉｎｇ）、編み込み、または、編組により形成されてもよい。ストランドループ（４０）は、医療用インプラントのスリップまたは望ましくない移動を防ぐ。埋め込み後に医療用インプラントを固定するために、ストランドループ（４０）がフックまたはかえしの代わりに用いられているため、フックやかえしが用いられている場合にあるような体組織への損傷はない。したがって、薄い左心房壁の穿孔の危険がかなり低下する。さらに、心膜液貯留も回避される。そのうえ、かえしまたはフックが使用されないので、医療用インプラントは身体組織や心臓の構造を傷つけることなく回収されてもよい。いかなるかえしまたはフックも使用されないが、医療用インプラント（１）は体壁に容易に固定され、標的の空洞にはごくわずかな隙間しかまたはいかなる隙間も残されず、その一方で、十分に保持されることで、最少の時間で確実な内部成長が可能となる。
【００８０】
１つの実施形態では、編組用機械のボビンは特定の位置に動かされる。ストランドの前進は、適切な撚りの長さに設定される。例えば、ストランドの曲がりの勾配が設定され、編組または絡み合わせの適切な長さが設定される。編組の大きさに適切な編組シリンダは、異なる直径の編組シリンダから選ばれる。フィードギア機構によって始動する編組ヘッド（２７４）を備える編組シリンダは、編組用機械の中心に配置される。その後、ストランドはボビンコイルに巻きつけられ、ストランドはボビンの糸解放システムに送られ、あらかじめ聴力を加えられる。編組されるストランド部分を保持するために使用される結合部は、糸の末端に取り付けられる。
【００８１】
編組の長さに必要なストランド部分が提供される。製造方法は、複数のボビン（２７２）を備えた丸編組用機械のボビン（２７２）に、ストランドの第１の端部を接続し、および、複数のストランドのための前記丸編組用機械の正反対のボビン（２７２）に、前記ストランドの第２の端部を接続する工程と、交差する手法（すなわち、ストランドの半分について固定された順序における交差した配置）で、編組ヘッド（２７４）の上に固定された順序で前記複数のストランドの中央部分を配置する工程を含む。編組シリンダの編組ヘッド（２７４）には、順序づけられた方法でストランドに置くピンが装備されている。ピンは、ボビンの数と編組シリンダの直径に依存して細分される。シリンダの編組ヘッド（２７４）は半円であってもよく、あるいは、縁が丸くなった平面の表面を有していてもよい。
【００８２】
その後、編組の手順が始められる。医療用インプラントの一部が編組されたかまたは絡み合った後、編組手順は停止する。複数のストランドループ（４０）を保持するための冠形状のホルダー（２０）は、編組ヘッド（２７４）に置かれる。冠形状のホルダー（２０）は、ねじによって中心で保持され、その結果、冠形状のホルダー（２０）と編組ヘッド（２７４）の間には小さな空間のみがあり、すなわち、冠形状のホルダー（２０）は、編組ヘッド（２７４）から一定の軸距離をおいて置かれる。
【００８３】
その後、残りのストランド部分は、ストランドループ（４０）を形成するために、中央部分で個々に曲げられる。残りのストランド部分は、編組ヘッド（２７４）と冠形状のホルダー（２０）の間の空間に下から入れられる。その後、ストランドループ（４０）は、冠形状のホルダー（２０）と編組ヘッド（２７４）の間の空間を通って別々にガイドされる。ストランドループ（４０）は冠形状のホルダー（２０）のピン（２２）の上に置かれる。ストランドの端部はボビン（２７２）に送られる。その後、ストランドの端部はボビン（２７２）に取り付けられる。すなわち、ストランドの端部は２つのボビンおきにクランプシステムに接続される。したがって、編組ヘッド（２７４）上で交わるストランド端部と、冠形状のホルダー（２０）に取り付けられたストランドループ（４０）は、ボビン（２７２）と絶えず対応して接続される。環（３０）は、ストランドループ（４０）を固定するために、冠形状のホルダー（２０）の上に置かれる。環（３０）がストランドループ（４０）の上に置かれたとき、ストランドループ（４０）は保持されるように押し下げられる。その後、意図したストランドの長さが編組されるまで、編組手順は継続される。ストランドの端部はボビン（２７２）から分離される。その後、ストランド端部は、粘着性のストリップなどの固定手段で環（３０）に取り付けられる。編組された材料は、医療用インプラントを形作るために、環（３０）と冠形状のホルダー（２０）と一緒に熱処理されてもよい。熱処理は成形に役立ち、ブレードは医療用インプラントの形状を規定する際に働くデバイスに導入される。この成形には特定の道具が用いられ、医療用インプラントは長手方向に円錐形状または先端を切り取った形状に成形される。円錐形状の医療用インプラント（１）は図２５ａで見ることができる。医療用インプラントの円錐形状ゆえに、体壁からのより高い半径方向の力が可能である。したがって、穿孔の危険性は低下する。
【００８４】
オクルーダーの他の可能な形状は、細長い形状、丸い形状、円筒形状、水平な形状、または、ダンベル形状である。
【００８５】
最後に、ストランドの端部、好ましくはすべてのストランドの端部は、結合部（５０）として規定されたボールピボットを形成するために、複数のストランドの一本を少なくとも部分的に溶かすことによって、まとめて溶接される。製造方法は、ストランドループ（４０）の正確で、迅速で、容易な形成をもたらす。
【００８６】
前述の方法によって製造された医療用デバイスは回転式に対称的であり、閉じたメッシュ状構造であってもよい。医療用インプラントが埋め込まれるとき、わずかに半径方向に圧縮される。しかしながら、近位の長さの変化は起こらない。
【００８７】
医療用インプラントは、大きな範囲にわたって異なる大きさで利用可能であり、その長さは公称直径の実質的に１／３に対応する。長さは例えば１０−２２ｍｍで変化してもよく、直径は例えば１５−３９ｍｍで変化してもよい。１つのブレードで異なるワイヤゲージを組み合わせることが可能である。半径方向の力の結果、医療用インプラントを心耳の中で保持することができる。医療用インプラントは、簡単な取り扱いとシャントにおける自動調心によって識別される。医療用インプラントのブレードが高度に柔軟であるため、医療用インプラントは左心耳の複雑な形状によく順応する。
【００８８】
ストランドループ（４０）は、体組織に損傷を与えないように成形されているが、万が一、医療用インプラントの位置決めにかえしが必要な場合には、鋭いかえしを形成するために、ループを切断することができる。したがって、組織の穿孔は可能である。
【００８９】
ストランドループ（４０）は１列で位置付けられた状態で図では描かれているが、多くの列（例えば２列）でストランドループ（４０）を有することもできる。
【００９０】
ストランドループ（４０）は、近位側（１７２）または反対側（すなわち遠位側）のいずれかに位置してもよい。近位側（１７２）と遠位側の両方にストランドループ（４０）を有することもできる。これにより、両方の方向で医療デバイスが固定されることになる。
【００９１】
図２６ａにかかる開示の実施形態では、医療用インプラント（１）にはコーティング（１１）が提供される。コーティング（１１）は、医療用インプラント（１）の外部表面に適用された。医療用インプラントは、拡張形状である間に比粘度の溶液に浸される方法によって外部をコーティングされている。医療デバイス（１）が拡張形状である間に医療デバイス（１）にコーティング（１１）を適用することによって、コーティング（１１）には張力がなく、これにより早すぎる疲弊が有利に回避され、したがって確実な内部成長が可能となる。医療デバイス（１）が拡張形状である間に医療用インプラント（１）にコーティング（１１）を適用することは、別の理由でも、例えば、医療用インプラント（１）が非常に柔軟に作ることができるという事実、および、特に大きな拡張／収縮の比率、すなわち、拡張形状での医療用インプラント（１）の直径または大きさと、収縮形状での医療用インプラント（１）の直径または大きさの比率を医療用インプラント（１）で得ることができるという事実でも、好都合なこともある。
【００９２】
溶液が比粘度を有していることを確かめることによって、コーティングは非繊維で作ることができる。比粘度は、コーティングの溶液が非繊維であるまたは繊維ではない場合の間隔値を有する粘度である。したがって、コーティングは繊維で作られる。これは有利なこともある。というのも、例えば、カテーテルへの低摩擦が達成される。送達カテーテルの壁への摩擦が低いことで、送達が容易になり、スムーズになる。すなわち、医療用インプラントは、送達カテーテルを通ってよりもっと滑らかにスライドするまたは滑る。１つの実施形態では、医療用インプラント（１）を囲む側部（１４）ではなく１つの端部（１３）のみが溶液に浸される。別の実施形態では、端部（１３）と、側部（１４）の一部または全体とが溶液の中に浸されることで、コーティングが提供される。それによって、医療用インプラント（１）の大部分がコーティング（１１）で覆われる。さらに別の実施形態では、医療用インプラント（１）の端部のみが溶液に浸される。すなわち、端部（１３）および他の端部（１５）が溶液に浸されるが、側部（１４）は溶液に浸されない。その結果として、医療用インプラントは両端で覆われる。これは最初に端部（１３）を溶液に浸し、その後、溶液から医療用インプラント（１）を引っ込めることにより行うことができる。その後、医療用インプラントを回転させ、他の端部（１５）を溶液に向かせ、医療デバイスを再び溶液に浸す。医療デバイス（１）に適用されたコーティングは、閉塞の改善と、心臓の欠損などの欠損の密閉の改善、内皮化の改善をもたらし、および／または欠損を通る血流を遅らせる。
【００９３】
図２６ｂにかかる実施形態では、医療用インプラント（１）には、その代りに、外部に、すなわち、医療用インプラント（１）の外側に、非線維質の膜（１７）が設けられる。そのような非線維質の膜（１７）は、縫い目（１９）を用いて医療用インプラントの周囲に沿って医療用インプラント（１）に縫い付けることにより、医療用インプラント（１）に縫いつけられてもよい。幾つかの実施形態では、非線維質の膜（１７）は医療用インプラント（１）の側部（１４）ではなく１つの端部（１３）を覆う。別の実施形態では、端部（１３）と側部（１４）には非線維質の膜（１７）が提供されている。また別の実施形態では、医療用インプラント（１）の端部のみに非線維質の膜（１７）が提供されている。すなわち、端部（１３）および他の端部（１５）には非線維質の膜（１７）が提供されているが、側部（１４）にはいかなる非線維質の膜（１７）も提供されていない。その結果として、医療用インプラントは両方の端部（１３および１５）で覆われている。医療デバイス（１）に適用された非線維質の膜（１７）は、閉塞の改善と、心臓の欠損などの欠損の密閉の改善、内皮化の改善をもたらし、および／または欠損を通る血流を遅らせる。しかしながら、医療用インプラント（１）にコーティングを取り付けるおよび／または貼付するのに必要とされる裁縫、刺繍、または任意のクリップすらないので、コーティング（１１）には非線維質の膜（１７）を上回る利点がある。したがって、非線維質の膜（１７）の代わりにコーティング（１１）を適用することには、より容易でより安い製造を提供するという長所があるかもしれない。医療用インプラント（１）の内部に膜またはパッチを提供することと比較すると、この利点はさらに大きいかもしれない。なぜなら、膜またはパッチは医療用インプラント（１）の内部にまず置かれ、その後、医療用インプラント（１）の内部にある状態で医療用インプラント（１）に裁縫または刺繍されなければならないため、そのような医療用インプラント（１）の内部に膜またはパッチを適用することは、医療用インプラント（１）の外部に非線維質の膜をただ適用するよりも時間がかかりかつ複雑であるからである。
【００９４】
図２７ａで描かれた実施形態によれば、医療用インプラント（１）の１つの端部（２０）は、コーティング（２２）で完全に覆われている。したがって、閉塞の改善、心臓の欠損などの欠損の密閉の改善、内皮化の改善をもたらし、および／または欠損を通る血流を遅らせることが達成される。しかしながら、いったん埋め込まれた医療用インプラント（１）を通る体液を準備するために、コーティングには穿孔またはマイクロ穿孔が提供されてもよい。これは図２７ｂで示されており、医療用インプラント（１）の１つの端部（２０）がコーティング（２２）で覆われており、コーティングが穿孔されている、すなわち、穿孔（２４）またはマイクロ穿孔が設けられている状況を描いている。そのような穿孔またはマイクロ穿孔は、機械的な穿孔またはレーザー穿孔（すなわち、レーザー切断）のようなプロセスによって提供されてもよい。レーザー穿孔の使用は、機械的な穿孔の使用よりも、穴の大きさ、すなわち穿孔の大きさの優れた一貫性を提供する。コーティング（２２）に穿孔またはマイクロ穿孔を与えることによって、初期の制御可能な体液停留が可能となる。さらに、体液が医療用インプラント（１）の内部に入ることを許されるので、医療用インプラント（１）の統合は、そのような穿孔（２４）またはマイクロ穿孔の使用によって改善および／または促進されてもよい。移植後、制限された血流が実際に医療用インプラント（１）を通ることもある。しかしながら、この制限された血流は、血液凝固および／または移植された医療用インプラントの内皮化後、徐々に減少していく。したがって、穿孔（２４）またはマイクロ穿孔の使用によって、閉塞は、急激ではないが時間が経つにつれ徐々に形成される。
【００９５】
１つの実施形態では、コーティング（２２）の穿孔（２４）またはマイクロ穿孔は、コーティング（２２）の領域にわたって均一に分布する。しかしながら、他の実施形態では、穿孔（２４）またはマイクロ穿孔はランダムに分布する。さらに図２７ｄで描かれている別の実施形態では、医療用インプラントの第１の領域に対応するコーティング（２２）の第１の中央領域（２８）には、医療用インプラント（１）の第２の領域に対応するコーティング（２２）の第２の周辺領域（２６）の穿孔よりも、直径などのサイズの大きな穿孔が設けられており、その結果、異なる領域への流入が制御される。代替案として、医療用インプラント（１）の第１の領域に対応するコーティング（２２）の第１の中央領域（２８）には、医療用インプラントの第２の領域に対応するコーティング（２２）の第２の周辺領域（２６）よりも多くの穿孔または高密度の穿孔が設けられており、その結果、異なる領域への流入が制御される。これは図２７ｃで示されている。
【００９６】
図２８では、別の種類の医療用インプラント（１）またはオクルーダーが示されている。この医療用インプラント（１）は、第１の円盤状の部分（３０）、管状の中央部分（３２）、および第２の円盤状の部分（３４）を含んでいる。図２８に描かれたこの実施形態では、医療用インプラント（１）の端部のみが非線維質の膜でコーティングされるまたは非線維質の膜を設けられる。すなわち、第１の円盤状の部分（３０）および外部の端部側（３６）と第２の円盤状の部分（３４）の外部の端部側（３６）が非線維質の膜でコーティングされるまたは非線維質の膜が設けられる。コーティングの適用は、例えば、比粘度で両方の外部の端部側（３６および３８）を溶液に浸漬することにより行なわれる。それによって、医療用インプラントはその両端で覆われる。別の実施形態では、第１の円盤状の部分（３０）の外部の端部側（３６）のみにコーティング（２２）が設けられる。また別の実施形態では、医療用インプラント（１）の全長にコーティング（２２）が設けられる。幾つかの実施形態では、管状の中央部分（３２）にコーティング（２２）が設けられており、円盤状の部分（３４）および（３６）にはコーティングが提供されていない。
【００９７】
図２９に描かれたさらに別の実施形態では、コーティング（２２）または非繊維質のフィルム膜が医療用インプラント（１）の端部（２０）に配されることにより、移植後で、および、したがって、医療用インプラントと凝固後の周囲の血液との一体化を促進するために医療用インプラント（１）の末端から、拡張形状の医療用インプラント（１）の内部に入る血液の流入が得られる。これは、例えば、端部（２０）全体を実質的に覆うものの端部（２０）の部分（４０）を覆わないコーティング（２２）を端部（２０）に提供することによって達成される。したがって、医療用インプラント（１）に入る血液の流入は、部分（４０）を通って得られる。部分（４０）は端部（２０）の他の位置で集中してもよく、または、位置してもよい。代替案として、部分（４０）は、コーティング（２２）を囲むことによってその代わりにしてもよい。すなわち、コーティング（２２）は、端部（２０）の中央部分にのみ適用される。
【００９８】
図３０は拡張形状の医療用インプラント（１）を示す。これは移植された後に医療用インプラント（１）が有するのが好ましい形状である。これは同様に、医療用インプラントが弾力的に元に戻る形状であり、すなわち、それは緩和した形状と呼ぶことができる。しかしながら、哺乳動物の身体の内部の標的部位に医療用インプラント（１）を送達するためには、医療用インプラント（１）を狭い送達カテーテルの中を通す必要がある。医療用インプラント（１）を狭い送達カテーテルに適合させるために、医療用インプラント（１）は別の形状を取らなければならない。この他の形状はここでは収縮形状と呼ぶ。送達形状とも呼ぶことができる。収縮形状の医療用インプラントは図３１で見られる。コーティング（２２）は医療用インプラント（１）に適用された１つの実施形態内にあるが、医療用インプラント（１）は収縮形状である。それによって、コーティング（２２）は、医療用インプラントをその収縮形状へと変えさせるのに貢献する傾向があり、カテーテルを通って医療用インプラント（１）の送達を促進する。
【００９９】
図３２は、コーティング（２２）が設けられた医療用インプラントの平面図であり、コーティング（２２）は１つのパターンを形成している。そのようなパターンは任意のパターンであり得、移植で医療用インプラント（１）を通って所望の流れのパターンを制御するのに有利である。図３２にかかる実施形態において、医療用インプラント（１）にはいくつかの部分でコーティング（２２）が提供されており、すなわち、医療用インプラント（１）の端部（２０）の１つの部分（７２）にはコーティング（２２）が設けられているが、すべての隣接した部分（７０）にコーティングが設けられておらず、同様に、コーティングされていない部分（７０）に隣接する部分にはすべてコーティング（２２）が提供されている。そのようなパターンの覆われた部分（７２）または細胞を使用することで、移植における医療用インプラント（１）を通る所望の流れのパターンの効率的な制御が確立される。部分または細胞は大きくてもよく、したがって、医療用インプラントの大部分を覆うか、あるいは、医療用インプラント（１）を構築するメッシュの隣接するストランド間の隙間と同じくらい小さくてもよい。このパターンは、医療用インプラント（１）を溶液に漬けるような方法によって、最初にコーティング（２２）を適用し、その後、コーティング（２２）のパターンを形成するためにコーティング（２２）の一部を取り除くことによって形成されてもよい。
【０１００】
身体の穴を閉塞するための医療用インプラントを製造する方法の１つの工程が図３３に示されており、これは、浸漬によってコーティングされている医療用インプラントの側面図である。幾つかの実施形態では、そのような方法は、ストランドによって限界が定められた複数の隣接した細胞を形成するストランドのボディメッシュ（ａ  ｂｏｄｙ  ｍｅｓｈ  ｏｆ  ｓｔｒａｎｄｓ）を製造する工程を含んでいる。これらの細胞のうちのいくつかまたはすべてにコーティングが提供されてもよい。したがって、幾つかの実施形態では、方法は、医療用インプラント（１）の第１の円盤状の部分（３０）の外部の端部側（３６）のような医療用インプラント（１）の外部表面の少なくとも一部に、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または拡張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などのを適用する工程をさらに含む。例えば、ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥの使用は、これらの材料が低摩擦を提供することもあるため、とりわけ有利なこともある。重合体は、例えば、浸漬、噴霧、エレクトロスピニング、エレクトロスプレー、または、ナノスピニングによって、医療用インプラント（１）に適用されてもよい。別の代替案として、医療用インプラント（１）をコーティングする代わりに、非繊維のフィルム膜は医療用インプラント（１）の外部表面に縫いつけられてもよい。そのような非繊維のフィルム膜は、基板上にフィルムを適用し、次に、基板を除去することによって製造されてもよい。例えば、基板を溶液に浸し、その後、基板を除去することによって、フィルムを適用することができる。代替案として、基板に噴霧し、その後、噴霧によって形成されたコーティングから基板を取り除くことができ、その結果、非繊維質のフィルム膜が得られる。
【０１０１】
図３３では、医療用インプラントを比粘度の溶液（８０）に漬けるプロセスが示されている。したがって、重合体は、医療用インプラント（１）を比粘度の溶液（８０）に漬けることにより、医療用インプラント（１）に適用され、その結果、非繊維質のコーティングが医療用インプラント（１）の外部表面に適用され貼付される。１つの実施形態では、医療用インプラントの第１の円盤状の部分（３０）の外部の端部側（３６）のみが溶液に浸される。別の実施形態では、第１の円盤状の部分（３０）の外部の端部側（３６）と、医療用インプラント（１）の第２の円盤状の部分（３４）の外部の端部側（３８）が溶液に浸されてもよい。他の実施形態では、医療用インプラント（１）のさらなる部分が溶液に浸されてもよい。一例として、側部（１４）（図２７ａで示される）が溶液に浸されてもよい。別の例として、医療用インプラント（１）のほぼ全体が溶液に浸されてもよい。医療用インプラント（１）のどの部分が溶液に浸されるかは、どんな種類の医療デバイス（１）にコーティングが適用されるかに依存することもある。すなわち、それは、医療用インプラントが、例えば、心房中隔欠損（ＡＳＤ）オクルーダー、卵円孔開存（ＰＦＯ）オクルーダー、弁傍漏出（ＰＬＤ）オクルーダー、および、心室中隔欠損（ＶＳＤ）オクルーダー、または、いくつかの他の医療用インプラントであるかに依存することもある。
【０１０２】
代替的に、比粘度の噴霧（９０）を医療用インプラントに吹きかけることにより、医療用インプラント（１）にコーティングを適用することができ、その結果、医療用インプラント（１）の外部表面に非繊維質のコーティング（９２）が適用され貼付される。この代替案は、噴霧によりコーティングされる医療用インプラント（１）の側面図である図３４に記載されている。１つの実施形態では、医療用インプラントの第１の円盤状の部分（３０）の外部の端部側（３６）のみに吹きかけられる。別の実施形態では、医療用インプラント（１）の第１の円盤状の部分（３０）の外部の端部側（３６）と第２の円盤状の部分（３４）の外部の端部側（３８）に吹きかけられる。他の実施形態では、医療用インプラント（１）のさらなる部分に吹きかけられてもよい。一例として、側部（１４）（図２６ａで示される）に吹きかけることができる。別の例として、医療用インプラント（１）のほぼ全体に吹きかけてもよい。医療用インプラント（１）のどの部分に吹きかけるかは、どんな種類の医療デバイス（１）にコーティングが適用されるかに依存することもある。すなわち、それは、医療用インプラントが、例えば、心房中隔欠損（ＡＳＤ）オクルーダー、卵円孔開存（ＰＦＯ）オクルーダー、弁傍漏出（ＰＬＤ）オクルーダー、および、心室中隔欠損（ＶＳＤ）オクルーダー、または、いくつかの他の医療用インプラントであるかに依存することもある。
【０１０３】
医療用インプラント（１）にコーティングを適用する他の代替案は、例えばエレクトロスピニング、エレクトロスプレー、またはナノスピニングである。図３５は、エレクトロスピニングまたはナノスピニングのようなプロセスによってコーティングされている医療用インプラントの概略図である。図では、重合体または複合体の溶液（９０）は、シリンジポンプ（９２）中に包含される。シリンジポンプ（９２）は、高圧直流電源（９６）に接続された皮下注射器針または金属針のようなスピナレットを含んでいる。直流電源（９６）は地面（１００）に接続されてもよく、接地面で、集電装置（９８）は直流電源（９６）に接続される。コーティングされる医療用インプラント（１）は一般に、集電装置（９８）に接続して置かれる。重合体溶液（９０）はシリンジ（９２）に充填され、シリンジポンプ（９２）によって一定の速度で針（９４）の先端から液滴として押し出される。その後、十分に高い電圧が液滴に加えられなければならず、その結果、液滴は帯電するようになる。静電気反発が表面張力を中和するため、液滴は引き伸ばされる。臨界点で、液体の流れは表面から噴出する。この時点での噴出はテイラーコーンとして知られている。液体の分子の凝集が十分に高い場合、液体流の崩壊は生じず、帯電した液体噴流が形成される。代替的に、流れの崩壊が生じる場合、液滴はその代りにエレクトロスプレーさせる。
【０１０４】
噴流が空気中で乾燥するため、電荷がストランドの表面に移動すると、電流の流れの形態は、抵抗性から対流性に変化する。噴流は、その後、接地された集電装置に最終的に置かれるまで、ストランドの小さな曲がりで始まった静電気反発によって引き起こされたホイッピング（ｗｈｉｐｐｌｉｎｇ）プロセスによって長く伸ばされる。この曲がりの不安定性の結果として生じるストランドの伸長および薄化が均一なストランドの形成につながる。そのような均一なストランドはナノメーターの寸法の直径を有していてもよい。
【０１０５】
幾つかの実施形態では、身体の穴を塞ぐための医療用インプラントを製造する方法は、ストランドによって限界が定められた複数の隣接する細胞を形成するストランドのボディメッシュを製造する工程を含んでいる。ストランドのボディメッシュの製造は、第１の３次元織物構造を形成するための３次元織物の長さに沿ってストランドを絡み合わせることにより行なわれてもよい。絡み合わせは、絡み合わせることなく３次元織物の第２の構造を形成するために、その長さに沿って中断されるなどして非連続的であってもよい。丸編組用機械が第１と第２の織物構造を形成するために使用されてもよい。１つの実施形態では、該方法は、複数のボビンを備えた丸編組用機械のボビンにストランドの第１の端部を接続し、複数のストランド用の丸編組用機械の正反対のボビンにストランドの第２の端部を接続する工程と、交差する手法で、編組ヘッドの上に固定された順序で複数のストランドの中央部分を配置する工程を含む。該方法は、さらに、編組の手順を始める工程、編組の手順を停止する工程、編組ヘッドで複数のストランドループを保持するための冠形状のホルダーを置く工程、ストランドループを形成するために、中央の部分で残りのストランド部分を個別に曲げる工程、編組ヘッドと冠形状のホルダーの間の空間に、下から残りのストランド部分を入れる工程、冠形状のホルダーのピンの上にストランドループを置く工程、ストランドの端部をボビンに送る工程、ストランドの端部をボビンに取り付ける工程、ストランドループを固定するために冠形状のホルダーの上に環を置く工程、所望のストランドの長さが編まれるまで編組の手順を継続する工程、ボビンからストランドの端部を切り離す工程、固定手段によって環にストランドの端部を取り付ける工程、および／または、医療用インプラントを成形するために、編組された材料、環、および冠形状のホルダーを熱処理する工程を含む。該方法はさらに、指定されたボールピボットを形成するために、複数のストランドの一本を少なくとも部分的に溶かすことによって、ストランドの端部をまとめて溶接する工程も含んでもよい。それによって、ループの成形は、正確に、迅速に、および／または、容易に行われ得る。
【０１０６】
医療用インプラント（１）は、１つの実施形態では、医療用インプラント（１）の端部が送達のために内側へ折り畳まれるように構築されてもよい。すなわち、医療用インプラント（１）が収縮形状にあるとき、コーティング（２２）は内部にあり、医療用インプラント（１）の側部によって覆われるおよび／または保護され、その側部はそれを送達する送達カテーテルの内壁に、接近しているまたは触れている。医療用インプラント（１）の端部は、この実施形態では、多少円錐形状であるか、または、漏斗のような形状をしており、その結果、医療用インプラント（１）は収縮形状へ折り畳まれ、そのコーティングされた端部は、医療デバイス（１）の側部によって外側で覆われている。医療デバイス（１）の２つの円盤状の部分（３０）および（３４）は、互いから遠ざけてカップ状にされてもよい。
【０１０７】
本開示は、特定の実施形態に関して上に記載されている。しかしながら、上記以外の他の実施形態も等しく本開示の範囲内であることが可能である。上に記載されたものとは異なる方法の工程は本開示の範囲内で提供されてもよい。本開示の様々な特徴および工程が記載されたものとは異なる組み合わせで組み合わされてもよい。本開示の範囲は添付された特許請求の範囲によってのみ限定される。より一般には、当業者は、本明細書に記載のすべてのパラメータ、寸法、材料、および構造が典型的であることを意味しており、かつ、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構造が、本開示の教示が用いられる特定の用途によって変わるということを容易に理解するであろう。
【図１】
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【図２−３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２４】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２７ｃ】
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【図２７ｄ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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