(57)【要約】  ＳＩＳ（スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー）４〜１５重量％、ＳＩ（スチレン−イソプレン）ジブロックコポリマー２０〜３５重量％、粘着付与剤４〜１５重量％、パラフィン油６〜１８重量％、および親水コロイドμ３０〜４５重量％を含む感圧接着剤組成物であって、親水コロイドのサイズが４０μｍ未満である、感圧接着剤組成物。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＳＩＳ（スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー）４〜１５重量％、
ＳＩ（スチレン−イソプレン）ジブロックコポリマー２０〜３５重量％、
粘着付与剤４〜１５重量％、
パラフィン油６〜１８重量％、
親水コロイド３０〜４５重量％、
を含む感圧接着剤組成物であって、前記親水コロイドのサイズが４０μｍ未満である、感圧接着剤組成物。
【請求項２】
前記親水コロイドのサイズのＤ５０が３０μｍ未満である、請求項１に記載の感圧接着剤組成物。
【請求項３】
前記親水コロイドのサイズが２０μｍ未満である、請求項１または２に記載の感圧接着剤組成物。
【請求項４】
前記親水コロイドがＮａＣＭＣ（カルボキシルメチルセルロースナトリウム）である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の感圧接着剤組成物。
【請求項５】
前記スチレン−イソプレンブロックコポリマーが、分子量３４０００〜４５０００ｇ／モルを有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の感圧接着剤組成物。
【請求項６】
前記粘着付与剤が、炭化水素樹脂または低分子量熱可塑性炭化水素樹脂またはその混合物である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の感圧接着剤組成物。
【請求項７】
前記パラフィン油が鉱油である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の感圧接着剤組成物。
【請求項８】
前記接着剤の厚さが３０〜４０μｍである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の感圧接着剤組成物。
【請求項９】
バッキング層と、請求項１〜８のいずれか一項に記載の感圧接着剤組成物の層と、を含む医療器具。
【請求項１０】
ドレッシング材である、請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記ドレッシング材の厚さが３０〜４０μｍである、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
ストーマ装具である、請求項９に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトの皮膚に取り付けるための感圧接着剤組成物、およびかかる組成物を含む医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
長期間にわたって、感圧接着剤は、医療装置、例えば、ストーマ装具、ドレッシング材（創傷被覆材など）、創傷ドレナージ包帯、尿を回収する器具、装具および人工補装具などを皮膚に取り付けるために使用されている。
【０００３】
飽和状態である場合に、接着剤バルクに水分を吸収し、かつ水分を透過する、親水性粒子または吸収剤を含有する親水コロイド接着剤が、皮膚に医療器具を取り付けるのに有用な感圧接着剤の既知の１つのグループである。しかしながら、親水コロイド接着剤における水分の保持は、膨潤、凝集力の低下および崩壊などの接着剤の変化を生じ得る。一方、非吸収性接着剤は、皮膚と接着剤の間に過剰な水分を閉じ込めるため、接着力が弱くなり、皮膚が浸軟し得る。
【０００４】
親水コロイド粒子が接着剤に組み込まれた場合、得られる接着剤の特性が変化する。一般に、親水コロイドの添加に伴って、接着剤の硬さが増加する。皮膚の動きをフォローすることができる、軟らかく、皮膚に優しい接着剤が好ましいことから、これは医療器具において望ましくない場合が多い。さらに、親水コロイド含有接着剤を扱う場合、接着剤の加工が難しくなることが不利点である。接着剤の硬さが増加するため、接着剤マトリックスの粘着性が減少し、親水コロイドを添加する前に、組成物の粘着性を高めることによって、接着剤マトリックスの粘着性を高める必要があり得るが、器具を除去する際に皮膚にダメージを与えるリスクが高くなる。
【０００５】
皮膚の繊細な性質のために、優れた、皮膚に優しい接着剤：一方で、皮膚に医療器具を取り付けることができ、かつ器具が、装着中に剥がれ落ちず、もう一方では、皮膚からの医療器具の除去によって、皮膚にダメージを与えない、接着剤として感圧接着剤が機能することができる領域は狭い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
驚くべきことに、痛みなく除去することができる、医療器具において有用な感圧接着剤組成物を製造することができることを見出した。さらに、本発明の接着剤組成物は、薄い層で貼り付けられると同時に、吸収特性を維持する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ＳＩＳ（スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー）４〜１５重量％、
ＳＩ（スチレン−イソプレン）ジブロックコポリマー２０〜３５重量％、
粘着付与剤４〜１５重量％、
パラフィン油６〜１８重量％、
親水コロイド３０〜４５重量％、
を含む感圧接着剤組成物であって、親水コロイドのサイズが４０μｍ未満である、感圧接着剤組成物に関する。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の目的は、薄い創傷被覆材上で使用することができる感圧接着剤組成物であって、痛みなく除去することができ、同時に、医療器具の構造が薄いにもかかわらず水分を吸収する能力を維持する、感圧接着剤組成物を提供することである。
【０００９】
本発明による感圧接着剤組成物は、より厚い構造においても有利に使用することができる。
【００１０】
本発明による感圧接着剤組成物は、特に顔の単純疱疹および小さな引っ掻き傷に適した創傷被覆材上で使用することができる。接着剤の適用は、高齢者の皮膚、子供、および術後の部位に適していることもある。
【００１１】
本発明による感圧接着剤組成物の連続相は、Ａ−Ｂ−ＡブロックコポリマーとＡ−Ｂブロックコポリマーとの混合物をベースとする。
【００１２】
本発明による感圧接着剤組成物は、ＳＩＳ（スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー）４〜１５重量％を含む。
【００１３】
さらに、本発明による感圧接着剤組成物は、ＳＩ（スチレン−イソプレン）ジブロックコポリマー２０〜３５重量％を含む。
【００１４】
スチレン−イソプレンブロックコポリマーは、接着剤の硬さを増加することなく、剥離および粘着性を高め得る。
【００１５】
本発明の一実施形態に従って、スチレン−イソプレンブロックコポリマーは分子量３４０００〜４５０００ｇ／モルを有する。
【００１６】
本発明による感圧接着剤組成物は、粘着付与剤４〜１５重量％を含む。粘着付与剤は、炭化水素樹脂または低分子量熱可塑性炭化水素樹脂またはその混合物であり得る。粘着付与剤は接着剤に粘着性を導入する。
【００１７】
本発明の一実施形態において、接着剤組成物は、天然、変性または合成樹脂、好ましくは極性樹脂、例えばロジン、ロジンエステル、水素化ロジン、水素化ロジエステル、およびかかる極性樹脂の誘導体または純粋な芳香族モノマー樹脂などの粘着付与樹脂を含む。
【００１８】
粘着付与樹脂を添加して、接着剤の粘着性をコントロールすること、つまりモジュラスを低減し、ガラス転移温度を増加することができる。
【００１９】
さらに、本発明による感圧接着剤組成物は、鉱油などのパラフィン油６〜１８重量％を含む。パラフィン油は、接着剤の硬さおよび粘着性を調節する。
【００２０】
良好な透湿性を支えることができる油が好ましい。かかる油の例は、液体ロジン誘導体、芳香族オレフィンオリゴマーならびに植物油および動物油およびその誘導体である。
【００２１】
本発明による感圧接着剤組成物の不連続相は、特定のサイズを有する親水コロイドを含む。
【００２２】
本発明による感圧接着剤組成物は、親水コロイド３０〜４５重量％を含み、その親水コロイドのサイズは４０μｍ未満、好ましくは２０μｍ未満である。
【００２３】
本発明の一実施形態において、Ｄ５０は３０μｍ未満である。Ｄ５０とは、親水コロイドの５０体積％が３０μｍ未満のサイズであることを意味する。
【００２４】
本発明の接着剤組成物に組み込むのに適した親水コロイドは、天然親水コロイド、半合成親水コロイドおよび合成親水コロイドから選択される。本発明の範囲内の親水コロイドの種類としては、単一または複数のモノマーから製造される合成ポリマー、天然親水性ポリマーまたは化学修飾された天然親水性ポリマーが挙げられる。親水コロイドポリマーは直鎖状または架橋ポリマーであり得る。
【００２５】
さらに詳しくは、親水コロイドは好ましくは、ガーゴム、イナゴマメゴム（ＬＢＧ）、ペクチン、アルジネート、ゼラチン、キサンタンおよび／またはカラヤゴム；セルロース誘導体（例えば、カルボキシメチルセルロースナトリウムなどのカルボキシメチルセルロースの塩、メチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロース）および／またはデンプングリコール酸ナトリウムおよび／またはポリビニルアルコールおよび／またはポリエチレングリコール、ポリヒドロキシアルキルアクリレートおよびメタクリレート、ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸、ポリスチレンスルホネート、天然または合成的に修飾された多糖、例えばアルジネート、ペクチン、キサンタンガム、ガーゴム、キトサン、カルボキシメチルセルロースおよびヒドロキシエチルまたはヒドロキシプロピルセルロースから選択される。
【００２６】
本発明の一実施形態において、親水コロイドはＮａＣＭＣ（カルボキシルメチルセルロースナトリウム）である。
【００２７】
親水コロイドは、透過性または吸収能力またはその両方によって、接着剤に水の取扱性を付与する。
【００２８】
親水コロイド含有接着剤が、創傷被覆材またはストーマ装具などの医療器具において使用される場合、親水コロイドは、皮膚または創傷から、器具の上部への水分輸送体としての役割も果たす。器具の水分輸送特性を最適化するために、非常に透過性のバッキング層が通常使用される。しかしながら、水分輸送の制限的な因子は、フィルムと、接着剤の親水コロイド粒子との間の境界面に関連する場合が多い。水分輸送特性を有する接着剤を得るために、少なくとも２５重量％の量の親水コロイドが必要である。
【００２９】
小さなサイズの親水コロイドを含む、本発明による感圧接着剤組成物は、例えば、湿潤表面または湿った表面への良好かつ迅速な接着を得るために望まれる、優れた初期吸収を提供する。
【００３０】
親水コロイドの粒子のサイズは、接着剤コーティングの厚さの制限因子であり得る。より可撓性の製品を得るために非常に薄いコーティングが望まれるだけでなく、製品の通気性を高めることも望まれ得る。
【００３１】
接着剤マトリックスに小さなサイズの親水コロイドを添加することによって、重要な水分透過性の向上が得られ、ごく薄い接着剤の透過性コーティングを製造することが可能である。
【００３２】
実際の重量増加を除いて、膨潤した接着剤の凝集力は、残留物を残すことなく接着剤を除去することを可能にするために重要である。
【００３３】
本発明の接着剤組成物における親水コロイドのサイズが小さいほど、本発明の感圧接着剤組成物の流動学的特性が影響を受け得る。粘度および加工温度は、従来のサイズの親水コロイドを使用した場合にはより低く、例えば厚さ５０μｍ未満の接着剤のより薄いコーティングを製造することが可能となり、厚い接着剤の縁の面取りだけでなく、接着剤自体を成形するのが容易であり得る。
【００３４】
本発明の実施形態に従って、接着剤の厚さは３０〜４０μｍである。
【００３５】
本発明による感圧接着剤組成物は、従来の親水コロイド感圧接着剤システムと同様な手法で取り扱うことができるが、可撓性、柔軟性および水分を吸収する能力を維持する。
【００３６】
剥離ライナーおよび紙フレームを使用せず、簡単な適用プロセスにおいて接着剤を適用する場合、初期接着性または粘着性は、もう１つの重要なパラメーターである。粘着性は、適用時に使用者の体に製品が付着することを可能にするのに十分でなければならないが、もし誤って位置付けた場合には、使用者が製品を再度適用し、調節することができるほど、粘着性は十分に低くあるべきである。
【００３７】
本発明による感圧接着剤組成物はこの基準を満たす。
【００３８】
接着剤の粘着性が弱すぎる場合、接着剤は皮膚に適切に付着することができない。しかしながら、粘着性が高すぎると、それを除去しようとした場合に接着剤が表面にへばりつき、最終的には接着剤が破断し、皮膚に残留物が残るか、または体の皮膚が剥ぎ取られる。どちらの選択肢も望ましくない。
【００３９】
ＰＳＡ接着剤のタイプは、異なる粘着性に配合することができる。粘着性は、付着されるべき基材の種類、活発さ（ａｇｇｒｅｓｓｉｖｅｎｅｓｓ）、油または樹脂の含有量および種類、充填物の割合、化学的性質等、様々な因子に応じて異なる。
【００４０】
ストーマ袋などの収集器具が腹部に適用される場合には皮膚に対して正しく位置付けることができるように、低い粘着性が必要であるため、オストミー医療で使用される現況技術のＰＳＡ接着剤の一般的な粘着性は、比較的低くなるように配合される。所望の粘着性は、適用された時に皮膚に留まるのに十分に高くあるべきであるが、最初の皮膚との接触で皮膚に結合しない。皮膚への接着性は、時が経つにつれて生じ、圧力をかけると促進される。
【００４１】
粘着性が高いと、最初の皮膚との接触にて皮膚に結合する傾向があることから、皮膚から除去する場合に、許容可能な剥離力を有する高粘着性の接着剤は、適用が容易であるという特徴を持たない。
【００４２】
本発明による感圧接着剤組成物の粘着性は、従来の親水コロイド感圧接着剤の粘着性とほぼ同等である。
【００４３】
剥離力は、皮膚から接着剤を除去するために、接着剤にかけられる力に関する。適切には、除去時にかけられる剥離力によって、例えば皮膚の毛にくっつくことによる痛みを生じない。
【００４４】
本発明による医療器具は一般に、バッキング層と、接着剤の層とを含むラミネート状であり、使用前に除去される、１つまたは複数の剥離ライナーまたはカバーフィルムによって任意に、一部または完全に覆われている。その器具はさらに、使用前に除去される第２のバッキング層をさらに含み得る。
【００４５】
接着剤組成物は、バッキング層上に置かれ得る。
【００４６】
本発明の実施形態に従って、医療器具は、バッキング層と、本発明による感圧接着剤組成物の層と、を含む。
【００４７】
本発明による器具のバッキング層は、ポリウレタンフィルム、発泡体または不織布などのあらゆる層またはフィルム、または層の組み合わせであることができ、接着剤と組み合わせると、本発明による器具の所望の特徴を示す。フィルムは例えば、ポリオレフィン材料、ＰＶＡＩ、ポリエステル、ポリアミド、シリコーン、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ポリウレタン材料またはポリエチレンまたはコポリマーまたはそのブレンドから製造することができる。
【００４８】
フィルムは特定の条件下にて生分解性であるか、または可溶化され得る。
【００４９】
バッキング層に好ましい材料は、フィルム状または発泡体状、またはかかる形状の組み合わせ、例えばラミネート状のポリウレタンであり得る。
【００５０】
器具の皮膚接触面は、１つまたは複数の剥離ライナーで覆ってもよい。
【００５１】
本発明の器具で使用するのに特に適している剥離ライナーは、クラフト紙、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルまたはこれらの材料のいずれかの複合体で作製することができる。ライナーは好ましくは、フルオロケミカルまたはシリコーンなどの剥離剤でコーティングされる。存在する場合には、剥離ライナーは、適用前、適用時または適用後に除去することができる。適用後に除去する場合には、剥離ライナーは適用時に取っ手としての役割を果たし得る。
【００５２】
接着剤層は、連続層またはパターンの形をとるか、または器具の皮膚面側の一部上に、例えば、ドレッシング材の中心部分に非接着性または低接着性吸収パッドを有する島状のドレッシング材を形成するように器具中央部分の周囲の縁上に接着剤を位置付けてもよい。
【００５３】
本発明による医療器具は、例えば創傷治療器具、自制器具（ｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ  ｄｅｖｉｃｅ）、乳房治療器具、ストーマ装具または皮膚に貼り付けるいずれかの接着性器具であり得る。
【００５４】
本発明の実施形態に従って、医療器具はドレッシング材である。
【００５５】
本発明の医療器具は、皮膚用ドレッシング材であり得る。
【００５６】
本発明の一実施形態において、ドレッシング材の厚さは３０〜４０μｍである。
【００５７】
本発明の実施形態に従って、医療器具はストーマ装具である。
【実施例】
【００５８】
【表１】
2014528976.tif 000002
【００５９】
接着剤の製造
接着剤を５００ｇまで混合することができる実験室規模のミキサーで接着剤を製造した。混合は、プレミックスおよび仕上げ混合の２つの工程で行った。プレミックスは、Ｋｒａｔｏｎ、ＬＩＲ−３１０、Ｋｒｉｓｔａｌｅｘおよびパラフィン油からなり、それらを温度１６５℃で混合した。最初に、Ｋｒａｔｏｎを約２０分間軟化した。次いで、他の成分を添加し、混合物が１３５℃に達するまで混合し、最大２時間かかった。次いで、ミキサーからプレミックスを取り出し、冷却した。完成した接着剤は、温度９０℃で混合された、プレミックスおよびＡｑｕａｓｏｒｂからなった。混合物の温度が８０℃に達するまで、プレミックスとＡｑｕａｓｏｒｂを混合し、約２０分かかった。最後に、混合物を冷却し、接着剤の準備が整った。
【００６０】
実験室規模の方法
方法１：吸水の決定
小さなガラススライドに接着剤のφ４４試料を載せ、０．９％ＮａＣｌ溶液に接着剤を沈め、時間の関数として重量増加を測定することによって、吸収能力を測定した。吸水はｇ／ｃｍ２で測定された。
【００６１】
方法２：引き剥がし
引きはがし粘着力は、２３℃、相対湿度５０％、３０４ｍｍ／分、幅２５ｍｍの試料、Ｉｎｓｔｒｏｎ  ｍｏｄｅｌ  ５５６４引張試験機（ＰＳＴＣ−２）で、鋼板からの９０度引き剥がしとして測定された。引き剥がし力はＮ／２５ｍｍとして測定された。
【００６２】
方法３：透水性
水分透過性は、反転Ｐａｔｔｉｎｇｔｏｎ  ｃｕｐ法によって測定した。水蒸気透過性は、０．９％ＮａＣｌ、３７℃、相対湿度１５％でｇ／ｍ２／２４時間として測定した。
【００６３】
方法４：接着剤組成物使用の試験
４つの異なる接着剤組成物を３名が試験した。人の腕に接着剤を３０分間置いた。除去する時に、人は、皮膚から接着剤を除去するのにどの程度痛いか、接着剤が腕の毛に貼りつくかどうかを報告した。１〜５のスケールを用い、１は人が全く痛みを感じないことを意味し、５はその除去が非常に痛いことを意味する。
【００６４】
【表２】
2014528976.tif 000003
【００６５】
【表３】
2014528976.tif 000004
【００６６】
接着剤組成物１９１は、当業者に公知の接着剤組成物として比較するために使用し、Ｋｒａｔｏｎ  １１６１  ＢＴ、Ａｒｋｏｎ  Ｐ１１５、ＤＯＡ、親水コロイドおよびジャガイモデンプンを含む接着剤組成物を意味する。
【国際調査報告】
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