(57)【要約】  ニードル・ハブ（２．２）と、ニードル・ハブ（２．２）に連結され、遠位先端（２．３．１）を有する針（２．３）と；ニードル・ハブ（２．２）に嵌め込み式に連結されたニードル・シールド（２．１）と、ニードル・ハブ（２．２）と係合するように適合された掛止アーム（２．４．２）、およびニードル・シールド（２．１）と係合するように適合された係合要素（２．４．３）を含むロッキング要素（２．４）とを備える、針安全デバイス（２）が記載されている。ニードル・シールド（２．１）がニードル・ハブ（２．２）に対して第１の軸方向位置（ＰＡ１）にあるとき、ニードル・シールド（２．１）は針（２．３）の遠位先端（２．３．１）を覆い、ロッキング要素（２．４）の係合要素（２．４．３）は、ニードル・シールド（２．１）と係合する。ニードル・シールド（２．１）がニードル・ハブ（２．２）に対して第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるとき、ニードル・シールド（２．１）は後退して針（２．３）の遠位先端（２．３．１）を露出し、掛止アーム（２．４．２）はニードル・ハブ（２．２）と係合する。ニードル・シールド（２．１）がニードル・ハブ（２．２）に対して第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるとき、ニードル・シールド（２．１）は針（２．３）の遠位先端（２．３．１）を覆い、係合要素（２．４．３）はニードル・シールド（２．１）に当接して、ニードル・シールド（２．１）がニードル・ハブ（２．２）に対して近位に動くことが防止される。
2014531282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニードル・ハブ（２．２）と；
ニードル・ハブ（２．２）に連結され、遠位先端（２．３．１）を有する針（２．３）と；
ニードル・ハブ（２．２）に嵌め込み式に連結されたニードル・シールド（２．１）と；
ニードル・ハブ（２．２）と係合するように適合された掛止アーム（２．４．２）、およびニードル・シールド（２．１）と係合するように適合された係合要素（２．４．３）を含むロッキング要素（２．４）と
を備え、
ここで、ニードル・シールド（２．１）がニードル・ハブ（２．２）に対して第１の軸方向位置（ＰＡ１）にあるとき、ニードル・シールド（２．１）は針（２．３）の遠位先端（２．３．１）を覆い、かつロッキング要素（２．４）の係合要素（２．４．３）はニードル・シールド（２．１）と係合し、
ニードル・シールド（２．１）がニードル・ハブ（２．２）に対して第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるとき、ニードル・シールド（２．１）は後退して針（２．３）の遠位先端（２．３．１）を露出し、かつ掛止アーム（２．４．２）はニードル・ハブ（２．２）と係合し、
ニードル・シールド（２．１）がニードル・ハブ（２．２）に対して第３の軸方向位置（ＰＡ３）にあるとき、ニードル・シールド（２．１）は針（２．３）の遠位先端（２．３．１）を覆い、係合要素（２．４．３）はニードル・シールド（２．１）に当接して、ニードル・シールド（２．１）がニードル・ハブ（２．２）に対して近位に動くことを防止する、針安全デバイス（２）。
【請求項２】
ニードル・ハブ（２．２）は、ロッキング要素（２．４）の掛止アーム（２．４．２）を受けるように適合された凹部（２．２．２）を有するステムを含む、請求項１に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項３】
ニードル・シールド（２．１）が第１の軸方向位置（ＰＡ１）から第２の軸方向位置（ＰＡ２）へと動かされると、掛止アーム（２．４．２）は、ステムによって偏向される、請求項２に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項４】
ニードル・シールド（２．１）が第２の軸方向位置（ＰＡ３）に達すると、掛止アーム（２．４．２）は、非偏向位置に戻って凹部（２．２．２）と係合する、請求項３に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項５】
掛止アーム（２．４．２）は、凹部（２．２．２）と係合するように適合された指部（２．４．２．１）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項６】
ニードル・ハブ（２．２）は、ニードル・シールド（２．１）にある軸方向スロット（２．１．４）と係合するように適合された半径方向突出部（２．２．１．１）を有する軸方向アーム（２．２．１）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項７】
ニードル・シールド（２．１）は、内側表面に形成された軸方向リブ（２．１．３）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項８】
リブ（２．１．３）は、第１の軸方向位置（ＰＡ１）で係合要素（２．４．３）と係合するように適合された遠位端（２．１．３．１）と、第３の軸方向位置（ＰＡ３）で係合要素（２．１．３）に当接するように適合された近位端（２．１．３．２）とを含む、請求項７に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項９】
遠位端（２．１．３．１）は、係合要素（２．４．３）の対応する傾斜表面（２．４．３．１）と係合するように適合された傾斜表面を含む、請求項８に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項１０】
ニードル・シールド（２．１）が第１の軸方向位置（ＰＡ１）から第２の軸方向位置（ＰＡ２）へと動かされると、係合要素（２．４．３）は、リブ（２．１．３）によって偏向される、請求項７〜９のいずれか１項に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項１１】
ニードル・シールド（２．１）が第３の軸方向位置（ＰＡ３）に達すると、係合要素（２．４．３）は、非偏向位置に戻ってリブ（２．１．３）の近位端（２．１．３．２）と係合する、請求項８または１０に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項１２】
ニードル・ハブ（２．２）とニードル・シールド（２．１）との間に配設された、ニードル・シールド（２．１）を第１の軸方向位置（ＰＡ１）、および第３の軸方向位置（ＰＡ３）の方へと付勢するばね（２．５）をさらに備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の針安全デバイス（２）。
【請求項１３】
ばね（２．５）は、ニードル・ハブ（２．２）に近位に配置され、かつリブ（２．１．３）の近位端（２．１．３．２）に遠位に配置される、請求項８または１２に記載の針安全デバイス（２）。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
選択された用量の薬剤を含む薬剤送達デバイス（例えば、ペン注射器、シリンジ、自動注射器など）は、患者に薬剤を投与するための周知のデバイスである。使用の前後で送達デバイスの針を覆う安全デバイスもやはり、周知である。通常、安全デバイスのニードル・シールドは、手動で動かして、または自動的に医療用針を取り囲む。寸法が最適で、かつ機能的な安全デバイスを開発する様々な試みがなされてきている。しかし、最適な安全ニードル・アセンブリがなおも求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本発明の目的は、偶発的に針を刺して負傷するリスクを最小限に抑え、安全に取り扱え、かつ薬剤送達の前後で針の安全をもたらす改良型安全ニードル・アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
例示的な実施形態では、本発明による針安全デバイスは、ニードル・ハブと、ニードル・ハブに連結され、遠位先端を有する針と；ニードル・ハブに嵌め込み式に連結されたニードル・シールドと、ニードル・ハブと係合するように適合された掛止アーム（ｌａｔｃｈ  ａｒｍ）、およびニードル・シールドと係合するように適合された係合要素を含むロッキング要素とを備える。ニードル・シールドがニードル・ハブに対して第１の軸方向位置にあるとき、ニードル・シールドは針の遠位先端を覆い、ロッキング要素の係合要素はニードル・シールドと係合する。ニードル・シールドがニードル・ハブに対して第２の軸方向位置にあるとき、ニードル・シールドは後退して針の遠位先端を露出し、掛止アームはニードル・ハブと係合する。ニードル・シールドがニードル・ハブに対して第３の軸方向位置にあるとき、ニードル・シールドは針の遠位先端を覆い、係合要素はニードル・シールドに当接して、ニードル・シールドがニードル・ハブに対して近位に動くことが防止される。
【０００４】
例示的な実施形態では、ニードル・ハブは、ロッキング要素の掛止アームを受けるように適合された凹部を有するステム（ｓｔｅｍ）を含む。ニードル・シールドが第１の軸方向位置から第２の軸方向位置へと動くと、掛止アームは、ステムによって偏向する。ニードル・シールドが第２の軸方向位置に達すると、掛止アームは、非偏向位置に戻って凹部と係合する。掛止アームは、凹部と係合するように適合された指部（ｆｉｎｇｅｒ）を含む。
【０００５】
例示的な実施形態では、ニードル・ハブは、ニードル・シールドにある軸方向スロットと係合するように適合された半径方向突出部を有する軸方向アームを含む。
【０００６】
例示的な実施形態では、ニードル・シールドは、内側表面に形成された軸方向リブを含む。このリブは、第１の軸方向位置で係合要素と係合するように適合された遠位端と、第３の軸方向位置で係合要素に当接するように適合された近位端とを含む。この遠位端は、係合要素の対応する傾斜表面と係合するように適合された傾斜表面を含む。ニードル・シールドが第１の軸方向位置から第２の軸方向位置へと動かされると、係合要素は、リブによって偏向する。ニードル・シールドが第３の軸方向位置に達すると、係合要素は、非偏向位置に戻ってリブの近位端と係合する。
【０００７】
例示的な実施形態では、針安全デバイスは、ニードル・ハブとニードル・シールドとの間に配設された、ニードル・シールドを第１の軸方向位置、および第３の軸方向位置の方へと付勢するばねをさらに備える。このばねは、ニードル・ハブに近位に配置され、かつリブの近位端に遠位に配置される。
【０００８】
本発明のさらなる応用範囲は、以下に示す詳細な説明から明白となろう。しかし、詳細な説明、および具体的な例は、本発明の好ましい実施形態を示すものの、本発明の趣旨および範囲内に含まれる様々な変更および改変形態が、この詳細な説明から当業者には明白となるため、単なる例示の目的で示されるものにすぎないことを理解されたい。
【０００９】
本発明は、本明細書の以下で示す詳細な説明、および単なる例示として示し、したがって本発明を限定するものではない添付の図面からより完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】針安全デバイス、および薬剤送達デバイスの例示的な実施形態の等角図である。
【図２】針安全デバイス、および薬剤送達デバイスの例示的な実施形態の分解図である。
【図３】使用前の針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。
【図４】使用中の針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。
【図５】使用後の針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
全ての図において、対応する部材には同じ参照符号が付与されている。
【００１２】
図１は、薬剤送達デバイス１に連結された針安全デバイス２の例示的な実施形態の等角図を示す。図示の例示的な実施形態では、送達デバイス１は、細長い円筒ハウジング１．１を備えたペン注射器として配置されている。他の例示的な実施形態では、送達デバイス１は、シリンジ、歯科用シリンジ、自動注射器、または薬剤を送達するのに適した同様のデバイスでよい。
【００１３】
図２は、針安全デバイス２の例示的な実施形態の分解図を示す。針安全デバイス２は、ニードル・シールド２．１、ニードル・ハブ２．２、針２．３、ロッキング要素２．４、およびばね２．５を備える。
【００１４】
例示的な実施形態では、ニードル・シールド２．１は、注射処置中に針２．３の遠位先端２．３．１が通過することが可能となるように配置された第１の開口部２．１．２を有する遠位面２．１．１を含む（針２．３の近位先端２．３．２は、送達デバイス１内の薬剤容器のセプタムを穿孔するように適合されている）。遠位端２．１．４．１および近位端２．１．４．２を有する１つまたはそれ以上のスロット２．１．４を、ニードル・シールド２．１に形成することができる。ニードル・シールド２．１の内側表面は、近位端２．１．３．２および遠位端２．１．３．１を有する１つまたはそれ以上の軸方向リブ２．１．３を含むことができる。遠位端２．１．３．１は、軸Ａから半径方向に離れるように傾斜させて、ニードル・シールド２．１の遠位端にくぼみ（ｉｎｄｅｎｔ）を生み出すことができる。ニードル・シールド２．１は、形状が略円筒形でよく、注射処置中にニードル・ハブ２．２に対して動くことができる。
【００１５】
例示的な実施形態では、ニードル・ハブ２．２は、（例えば、ねじ山２．２．３、スナップ嵌め、バヨネット嵌め、摩擦嵌めなどによって）送達デバイス１に着脱可能に連結しても、送達デバイス１の遠位端に一体に形成してもよい。ニードル・ハブ２．２は、遠位方向に延びるアーム２．２．１を含む。各アーム２．２．１は、ニードル・シールド２．１にあるスロット２．１．４の１つと係合するように適合された半径方向突出部２．２．１．１を含む。半径方向突出部２．２．１．１とスロット２．１．４との係合によって、ニードル・シールド２．１がニードル・ハブ２．２から外れることが防止される。アーム２．２．１は、ニードル・ハブ２．２の外周から軸方向（針安全デバイス２の長手軸Ａに平行な軸）に延びることができる。ニードル・ハブ２．２はまた、針２．３を保持するステムを含む。このステムは、例えば環状のくぼみとして配置された凹部２．２．２を含むことができる。
【００１６】
例示的な実施形態では、ロッキング要素２．４は、突起部２．４．１．１がそこから半径方向に延びる中心部分２．４．１を含む。突起部２．４．１．１同士の間には、空間２．４．１．２があってもよい。突起部２．４．１．１は、ニードル・シールド２．１にあるリブ２．１．３上に、またはそれらの間に配置することができる。突起部２．４．１．１とリブ２．１．３との係合によって、ニードル・シールド２．１がニードル・ハブ２．２に対して回転するのを防止することができる。突起部２．４．１．１は、リブ２．１．３の遠位凹部２．１．３．１にあるくぼみと係合するように適合された弾性係合要素２．４．３を含むことができる。この係合要素２．４．３は、くぼみの傾斜表面と係合する傾斜表面２．４．３．１を含むことができる。傾斜表面２．４．３．１の反対側は、リブ２．１．３の近位端２．１．３．２に当接するように適合された当接表面２．４．３．２を含むことができる。第１の開口部２．１．２と一直線に並んだ中心部分２．４．１に、第２の開口部２．４．４を形成することができる。弾性掛止アーム２．４．２は中心部分２．４．１から近位に延びて、ニードル・ハブ２．２のステムにある凹部２．２．２と係合するように適合させることができる。掛止アーム２．４．２は、当接表面２．４．２．２を有する指部２．４．２．１を含むことができ、この指部２．４．２．１は凹部２．２．２と係合し、一旦係合した後は、当接表面２．４．２．２によって、ロッキング要素２．４がステムに対して遠位に動くことが防止される。
【００１７】
ばね２．５は、ニードル・ハブ２．２に近位に、かつリブ２．１．３の近位端２．１．３．２に遠位に配置することができる。
【００１８】
図３は、第１の軸方向位置（ＰＡ１）にある針安全デバイス２の例示的な実施形態を示す。第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、ニードル・シールド２．１は、ニードル・ハブ２．２に対して延びており、針２．３の遠位先端２．３．１を覆う。係合要素２．４．３がリブ２．１．３の遠位端２．１．３．１と係合しているので、ロッキング要素２．４はニードル・シールド２．１に連結されている。第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、ばね２．５は、少しも負荷を受けなくてよい。
【００１９】
図４は、第２の軸方向位置（ＰＡ２）にある針安全デバイス２の例示的な実施形態を示す。第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、ニードル・シールド２．１は、ニードル・ハブ２．２に対して後退し、ばね２．５が圧縮し、それによって針２．３の遠位先端２．３．１が第１の開口部２．１．２および第２の開口部２．４．４を貫通して露出している。針安全デバイス２が注射部位に押し当てられると、近位方向に向かう力によって、係合要素２．４．３が半径方向に偏向し、リブ２．１．３の遠位端２．１．３．１から係合解除される。係合要素２．４．３と遠位端２．１．３．１とが傾斜係合しているので、針安全デバイス２が最初に注射部位に押し当てられたときに幾分の抵抗をもたらすことができる。第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、ロッキング要素２．４がステムに当接し、掛止アーム２．４．２が凹部２．２．２と係合する。すなわち、指部２．４．２．１は、掛止アーム２．４．２がステムに当接すると偏向することができ、指部２．４．２．１が凹部２．２．２に達するまで偏向したままとなる（その後、非偏向位置に戻る）。
【００２０】
図５は、第３の軸方向位置（ＰＡ３）にある針安全デバイス２の例示的な実施形態を示す。第３の軸方向位置（ＰＡ３）では、ニードル・シールド２．１は、ニードル・ハブ２．２に対して延びており、針２．３の遠位先端２．３．１を覆う。第２の軸方向位置（ＰＡ２）で、ロッキング要素２．４の掛止アーム２．４．２がニードル・ハブ２．２のステムにある凹部２．２．２と係合しているので、ばね２．５が伸長したときロッキング要素２．４はステムに連結されたままとなり、係合要素２．４．３はリブ２．１．３によって偏向したままとなる。リブ２．１．３の近位端２．１．３．２が係合要素２．４．３をバイパスするように、ニードル・シールド２．１をニードル・ハブ２．２に対して遠位に動くと、係合要素２．４．３は非偏向位置に戻る。針安全デバイス２が第３の軸方向位置になった後は、ニードル・シールド２．１をニードル・ハブ２．２に対して近位に動かしても、リブ２．１．３の近位端２．１．３．２が係合要素２．４．３に当接することになる。したがって、第３の軸方向位置では、遠位先端２．３．１がニードル・シールド２．１によって覆われたままとなるので、針安全デバイス２では、針は安全である。
【００２１】
例えば、針２．３の滅菌性を維持するために、取外し可能なフィルムをニードル・シールド２．１の遠位面２．１．１に配設してもよい。
【００２２】
本明細書に記載の装置、方法、および／またはシステムの様々な構成要素、ならびに実施形態の改変（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明の全範囲および趣旨には、かかる改変形態およびそれらのいかなる、またあらゆる均等物が含まれることが当業者には理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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