(57)【要約】【課題】体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの送出手段の送出性能をチェックする方法及びデバイスを提供すること。【解決手段】少なくとも部分的に空気で充填された密閉容器内の圧力を第１の圧力測定により測定し、第１の送出手段を用いて第１の液体容積を容器内に送出し、第１の液体容積を容器に送出した後、密閉容器内の圧力を第２の圧力測定により測定し、第２の送出手段を用いて第２の液体容積を容器の外に送出し、第２の液体容積を容器の外に送出した後、密閉容器内の圧力を第３の圧力測定により測定し、第１の送出手段の送出性能から第２の送出手段の送出性能のずれの基準として、第１の圧力測定及び第３の圧力測定の少なくとも測定値を評価する、ことにより、体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの第１及び／又は第２の送出手段の送出性能をチェックする方法及びデバイス。本発明によれば、最初に容器の外に第１の液体容積を送出し、次いで、容器に第２の液体容積を送出するようにする、逆の送出シーケンスも可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの第１及び／又は第２の送出手段の送出性能をチェックする方法であって、
少なくとも部分的に空気で充填された密閉容器内の圧力を第１の圧力測定により測定するステップと、
第１の送出手段を用いて第１の液体容積を前記容器内に送出するステップと、
前記第１の液体容積を前記容器に送出した後、前記密閉容器内の圧力を第２の圧力測定により測定するステップと、
第２の送出手段を用いて第２の液体容積を前記容器の外に送出するステップと、
前記第２の液体容積を前記容器の外に送出した後、前記密閉容器内の圧力を第３の圧力測定により測定するステップと、
前記第１の送出手段の送出性能から前記第２の送出手段の送出性能のずれの基準として、前記第１の圧力測定及び前記第３の圧力測定の少なくとも測定値を評価するステップと、
を含み、或いは、前記方法が、
少なくとも部分的に空気で充填され、かつ、少なくとも部分的に液体で充填された密閉容器内の圧力を第１の圧力測定により測定するステップと、
第１の送出手段を用いて第１の液体容積を前記容器から外に送出するステップと、
前記第１の液体容積を前記容器から外に送出した後、前記密閉容器内の圧力を第２の圧力測定により測定するステップと、
第２の送出手段を用いて第２の液体容積を前記容器内に送出するステップと、
前記第２の液体容積を前記容器内に送出した後、前記密閉容器内の圧力を第３の圧力測定により測定するステップと、
前記第１の送出手段の送出性能から前記第２の送出手段の送出性能のずれの基準として、前記第１の圧力測定及び前記第３の圧力測定の少なくとも測定値を評価するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記第３の圧力測定の測定値を上限値及び／又は下限値と比較するステップと、
前記測定値が前記下限値を下回るか又は前記上限値を上回った場合には、少なくとも１つの前記第１及び／又は第２の送出手段の送出性能における許容できないずれを推断するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の送出手段の送出性能から前記第２の送出手段の送出性能のずれの尺度として、前記第１の圧力測定の測定値及び前記第３の圧力測定の測定値から圧力差を計算するステップを更に含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記圧力差を上限値及び／又は下限値と比較して、前記圧力差の値が前記下限値を下回るか又は前記上限値を上回った場合には、前記第１及び／又は第２の送出手段の送出性能における許容できないずれを推断するステップを更に含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
システムコンプライアンスと、前記第１の圧力測定の測定値及び前記第３の圧力測定の測定値からの圧力差との積として容積差を計算するステップを更に含む、請求項３又は４に記載の方法。
【請求項６】
前記容積差から、第１の送出容積の目標値と第２の送出容積の目標値からの目標値差を差し引くことにより容積誤差を計算するステップを更に含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記容積誤差を、前記容積誤差の所定の下限値及び／又は前記容積誤差の所定の上限値と比較するステップと、
前記容積誤差の値が前記下限値を下回るか又は前記上限値を上回った場合に、少なくとも前記第１及び／又は第２の送出手段の送出性能における許容できないずれを推断するステップと、
を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記値が前記下限値を下回るか又は前記上限値を上回った場合に、音響及び／又は光学アラームを出力するステップを更に含む、請求項２、４、又は７の何れか１項に記載の方法。
【請求項９】
少なくとも前記第１及び／又は第２の送出手段の送出性能の是正を自動的に実施するステップを更に含む、請求項２、４、７，又は８の何れか１項に記載の方法。
【請求項１０】
第１のステッピングモータに対して、少なくとも第１のステップ数及び第１のステップ角を予め決定することによって第１の送出容積を予め決定するステップと、
及び／又は、
第２のステッピングモータに対して、少なくとも第２のステップ数及び第２のステップ角を予め決定することによって第２の送出容積を予め決定するステップと、
を更に含む、請求項１〜９の何れか１項に記載の方法。
【請求項１１】
第１の送出時間を予め決定することにより前記第１の送出手段の第１の送出容積を予め決定し及び／又は第２の送出時間により前記第２の送出手段の第２の送出容積を予め決定するステップを更に含む、請求項１〜９の何れか１項に記載の方法。
【請求項１２】
体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの第１及び／又は第２の送出手段の送出性能をチェックするデバイスであって、
少なくとも部分的に空気で充填された密閉容器、又は、少なくとも部分的に空気で充填され、かつ、少なくとも部分的に液体で充填された密閉容器と、
前記容器内の圧力を測定する少なくとも１つの手段と、
第１の液体管路を通じて前記容器と流体接続された第１の送出手段と、
第２の液体管路を通じて前記容器と流体接続された第２の送出手段と、
制御計算ユニットと、を備え、
前記制御計算ユニットが、
少なくとも部分的に空気で充填された密閉容器に第１の液体容積を送出するか、又は少なくとも部分的に空気で充填され、かつ、少なくとも部分的に液体で充填された密閉容器から外に第１の液体容積を送出するように前記第１の送出手段を制御し、
前記第１の送出手段により第１の液体容積で充填された前記容器から外に第２の液体容積を送出するか、又は前記第１の送出手段により第１の液体容積が排出された前記容器内に第２の液体容積を送給するように前記第２の送出手段を制御し、
前記第１の液体容積の送出を開始する前に第１の圧力測定で前記容器内の圧力を測定し、
前記第１の液体容積の送出を停止した後に第２の圧力測定で前記容器内の圧力を測定し、
前記第２の液体容積の送出を停止した後に第３の新規の測定で前記容器内の圧力を測定し、
前記第１の送出手段及び／又は前記第２の送出手段の送出性能をチェックするための基準として、少なくとも前記第１の圧力測定及び前記第３の圧力測定の測定値を分析する、
ように構成されている、デバイス。
【請求項１３】
前記制御計算ユニットが更に、前記第３の圧力測定の測定値を上限値及び／又は下限値と比較し、少なくとも前記第１及び／又は第２の送出手段の送出性能における許容できないずれを推断する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記制御計算ユニットが更に、前記第１の送出手段の送出性能から前記第２の送出手段の送出性能のずれの尺度として、前記第１の圧力測定の測定値及び前記第３の圧力測定の測定値から圧力差を計算する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１２又は１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記制御計算ユニットが更に、前記圧力差を上限値及び／又は下限値と比較して、前記圧力差の値が前記下限値を下回るか又は前記上限値を上回った場合には、前記第１及び／又は第２の送出手段の送出性能における許容できないずれを推断する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記制御計算ユニットが更に、システムコンプライアンスと、前記第１の圧力測定の測定値及び前記第３の圧力測定の測定値からの圧力差との積として容積差を計算する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１４又は１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記制御計算ユニットが更に、前記容積差から、第１の送出容積の目標値と第２の送出容積の目標値からの目標値差を差し引くことにより容積誤差を計算する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記制御計算ユニットが更に、前記容積誤差を、前記容積誤差の所定の下限値及び／又は前記容積誤差の所定の上限値と比較し、前記容積誤差の値が前記下限値を下回るか又は前記上限値を上回った場合に、少なくとも前記第１及び／又は第２の送出手段の送出性能における許容できないずれを推断する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記制御計算ユニットが更に、前記値が前記下限値を下回るか又は前記上限値を上回った場合に、音響及び／又は光学アラームを出力する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１３、１５、又は１８の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記制御計算ユニットが更に、少なくとも前記第１及び／又は第２の送出手段の送出性能の是正を実施する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１３、１５、１８、又は１９の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記制御計算ユニットが更に、第１のステッピングモータに対して、少なくとも第１のステップ数及び第１のステップ角を予め決定することによって第１の送出容積を予め決定し、及び／又は第２のステッピングモータに対して、少なくとも第２のステップ数及び第２のステップ角を予め決定することによって第２の送出容積を予め決定する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１２〜２０の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記制御計算ユニットが更に、第１の送出時間を予め決定することにより前記第１の送出手段の第１の送出容積を予め決定し及び／又は第２の送出時間により前記第２の送出手段の第２の送出容積を予め決定する、ように設計されている、ことを特徴とする請求項１２〜２０の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記第１の送出手段が第１の容積ポンプであり、前記送出手段が第２の容積ポンプである、ことを特徴とする請求項１２〜２２の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記第１の容積ポンプ及び／又は第２の容積ポンプが、ダイアフラムポンプ、歯車ポンプ、及びピストンポンプの群から選択される、ことを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記容器が、透析液システムの液体管路における混合チャンバであり、前記第１の送出手段が、前記混合チャンバから上流側で前記管路内に配列され、前記第２の送出手段が、前記混合チャンバから下流側で前記管路内に配列される、ことを特徴とする請求項１２〜２４の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項２６】
透析液を供給する透析液システムと、請求項１２〜２５の何れか１項に記載のデバイスとを備える、血液処理デバイス。
【請求項２７】
請求項１２に記載のデバイスの制御計算ユニット（１１０）に記憶するため機械可読担体上に記憶されたプログラムコードを含むコンピュータプログラム製品であって、前記プログラムコードが前記制御計算ユニット（１１０）において実行されたときに、請求項１〜１１の何れか１項に記載の方法の機械ステップを指示するようにする、コンピュータプログラム製品。
【請求項２８】
請求項１２に記載のデバイスの制御計算ユニット（１１０）に記憶するためのコンピュータプログラム製品であって、プログラムコードが前記制御計算ユニット（１１０）において実行されたときに、請求項１〜１１の何れか１項に記載の方法の機械ステップを指示するようにする、コンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液処理用デバイス並びに血液処理デバイスに対して医療用流体の少なくとも１つの送出手段の送出性能をチェックする方法におけるデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な既知の形式の血液処理デバイスが存在する。周知の血液処理デバイスとしては、例えば、血液透析、血液濾過及び血液透析濾過用のデバイスが含まれる。体外血液処理中、血液は、体外血液循環において血液処理ユニットを通って流れる。血液透析、血液濾過及び血液透析濾過用デバイスに関して概略的に考えると、血液処理ユニットは、半透膜によって血液チャンバ及び透析液チャンバに分離されるダイアライザ又はフィルタである。血液透析又は血液透析濾過による血液処理中、血液は血液チャンバを通って流れ、一方、透析液は透析液チャンバを通って流れる。
【０００３】
透析液は、体外血液処理用デバイスに一体化された透析液システムを通じて供給することができる。例えば逆浸透による清浄水が最初に脱気され、次いで液体濃縮物と混合した後、透析液システムに供給されて新しい透析液を調製することができる。混合は、例えば、別々の添加点にて清浄水管路に液体濃縮物を添加し、その後、混合チャンバにおいて完全に混合することにより、又は別々の供給点を介して混合チャンバに直接に液体濃縮物を添加することにより行うことができる。新しい透析液は、最初にバランスシステムを通って流れ、次いで、ダイアライザの透析チャンバを介して送られる。新しい透析液は、その後、水及び血液からの成分が取り込まれ、これにより使用済み透析液になる。使用済み透析液は、ダイアライザを出た後、バランスシステムを通過する。ここで新しい透析液と使用済み透析液の容積間の何らかの差違が決定される。
【０００４】
混合チャンバは、流入液管路及び流出液管路を有する。混合チャンバは、脱気された清浄水及び液体濃縮物から部分的に予混合された混合物を受けることができる。完全混合は、混合チャンバにおいて行われる。新しい透析液は、混合チャンバから透析液管路を介して取り出される。清浄水、液体濃縮物及び透析液は、管路において送出手段（例えば、ポンプ）により送出される。清浄水は、混合チャンバから上流側の清浄水管路において脱気ポンプによって真空を生成することにより脱気される。液体濃縮物は、混合チャンバから上流側の投与ポンプにより送出される。透析液は、透析液管路において透析液ポンプにより送出される。例えば、透析液管路内のフローポンプ及び限外濾過ポンプのような追加のポンプを、ダイアライザから上流側の透析液管路及びダイアライザから下流側の透析液管路と流体接続することができる。
【０００５】
血液処理機械における透析液は、容積測定混合によって調製することができる。容積測定混合とは、少なくとも１つの液体が容積に従って投与されることを意味するものと理解される。例えば、清浄水及び少なくとも１つの液体濃縮物は、所与の処方に従って容積分析で投与されて混合され、新しい透析液が得られる。
【０００６】
容積測定投与において、送出手段の送出性能の精度は極めて重要である。誤った投与は、誤った透析液の組成をもたらす。送出手段の送出性能は、経時的に変化する可能性がある。送出手段の送出性能におけるこのような変化の原因は、例えば、漏洩、材料の膨張、送出手段及び／又は管路内部の堆積物、及び摩耗を含むことができる。漏洩は、自動完全性試験、例えば圧力保持試験により容易且つ確実に検出できるが、より大きな又はより小さな送出性能をもたらす可能性がある他の原因は、自動で容易に検出することができない。
【０００７】
患者の安全を危険に曝すことのないようにするために、誤った投与を防止しなければならない。従って、送出手段は、その耐用年数の間に送出性能の作動変化が可能な限り軽微なものであるよう堅牢に設計しなければならない。それでも尚、送出手段の送出性能は、経時的に変化する可能性がある。
【０００８】
送出性能は、定期的な保守間隔でチェックされ、必要に応じて是正される。送出性能は、リットル単位で容積を測定することにより決定することができる。このような作業は、有資格のサービス技術者によって実施される。
【０００９】
血液処理デバイスの送出手段のチェックがより頻繁であるほど、血液処理デバイスはより確実に機能することができる。送出性能の定期的自動チェックに対する要望がある。例えば、定期的自動機能試験の一部として送出手段の送出性能の変化を自動的に検出することに対する要望がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の１つの目的は、有資格のサービス技術者もしくはユーザの利用を必要とすることなく、少なくとも１つの第１又は第２の送出手段の送出性能を自動的にチェックできるように、汎用血液処理デバイスを改善することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、２つの送出手段の何れが送出性能にずれがあるか、又は両方の送出手段に送出性能のずれがあるかどうかを確認する必要もなく、目標値範囲からの少なくとも１つの第１又は第２の送出手段の送出性能のずれを検出するだけでアラームが起動されるように汎用血液処理デバイスを改善することである。
【００１２】
別の目的は、目標値範囲から少なくとも１つの第１又は第２の送出手段の送出性能のずれを検出することだけでなく、２つの送出手段の何れが送出性能にずれがあるか、又は両方の送出手段に送出性能のずれがあるかどうかを確認する別のステップを含む。
【００１３】
本発明の別の目的は、ユーザ、例えば、治療担当医師又は透析看護師が、送出手段の送出性能をチェックして是正しなければならない負担を担うことがなく、従って、有資格のサービス技術者が機械を保守整備している間に血液処理機械のあらゆる休止時間が存在し得ないように、汎用血液処理デバイスのユーザの使い勝手を改善することである。従って、目標値範囲から少なくとも１つの第１又は第２の送出手段の送出性能のずれが存在する場合に、該少なくとも１つの第１又は第２の送出手段の送出性能の自動是正が存在することができる。
【００１４】
本発明の別の目的は、血液処理デバイスの信頼性を向上させることである。
【００１５】
本発明の別の目的は、血液処理デバイスの安全性を高めることである。血液処理デバイスの送出手段がより正確に流体を送出できるほど、透析液システムがより確実に動作することができる。
【００１６】
これらの問題の解決は、独立クレーム１、１２、２６、２７及び２８の特徴部を備えた本発明によって達成される。有利な実施形態は、従属クレームの主題である。請求項１による本発明の利点は、請求項１２によるデバイス及び請求項２６による体外血液処理用デバイスにより更に達成することができる。特定の実施形態において、本発明の方法の利点は、請求項２７によるコンピュータプログラム製品及び請求項２８によるコンピュータプログラムにより更に達成することができる。
【００１７】
本発明の教示によれば、これらの問題は、第１の圧力測定により少なくとも部分的に空気で充填された密閉容器内の圧力を測定し、第１の送出手段を用いて第１の液体容積を容器内に送出し、第１の液体容積を容器に送出した後、密閉容器内の圧力を第２の圧力測定により測定し、第２の送出手段を用いて第２の液体容積を容器の外に送出し、第２の液体容積を容器の外に送出した後、密閉容器内の圧力を第３の圧力測定により測定し、第１の送出手段の送出性能から第２の送出手段の送出性能のずれの基準として、第１の圧力測定及び第３の圧力測定の少なくとも測定値を評価することによって解決される。第１の液体容積を送出することにより、容器内の空気容積が加圧され、第１の圧力測定の測定値から第２の圧力測定の測定値まで圧力が増大する。第２の液体容積を送出することにより、加圧された空気容積が再び減圧され、容器内の圧力は、第２の圧力測定の測定値から第１の圧力測定の測定値まで低下する。この送出動作、すなわち、最初に容器に送出し、次いで容器から外に送出するシーケンスは、第１の送出シーケンスとして定められる。
【００１８】
本発明の教示はまた、容器内に空気が存在しないが、容器の弾性及び任意選択的に管路の弾性は、送出される液体容積を受けるのに十分であるように設計された特別な事例を含む。この特別な事例は、極めて小さな送出容積を高精度で測定されることになる場合に適用することができる。この特別な事例を起点として、好適な空気容積を容器内に提供することにより、コンプライアンスが、応用事例に実施されている容器の容積及び圧力に適合させることができる。
【００１９】
当然ながら、少なくとも部分的に空気で且つ少なくとも部分的に液体で充填された密閉容器内の圧力を第１の圧力測定により測定し、第１の送出手段を用いて第１の液体容積を容器から外に送出し、第１の液体容積を容器から外に送出した後、密閉容器内の圧力を第２の圧力測定により測定し、第２の送出手段を用いて第２の液体容積を密閉容器内に送出し、第２の液体容積を容器内に送出した後、容器内の圧力を第３の圧力測定により測定し、第１の送出手段の送出性能から第２の送出手段の送出性能のずれの尺度として、第１の圧力測定及び第３の圧力測定の少なくとも測定値を分析することにより本発明の教示による目的を達成することで、本発明による反対の順序で進めることも可能である。この順序では、第１の送出手段を用いて第１の液体容積を容器の外に送出する前に容器内の十分な液体容積が必要となることは当然である。第１の液体容積を送出することにより、容器内の空気容積が減圧され、第１の圧力測定の測定値から第２の圧力測定の測定値まで圧力が低下する。第２の液体容積を容器に送出することにより、減圧された空気容積が再び加圧され、容器内の圧力は、第２の圧力測定の測定値から第３の圧力測定の測定値まで増大する。この送出プロセス、すなわち、最初に容器から外へ送出し、次いで容器へ送出するシーケンスは、第２の送出シーケンスとして定義される。
【００２０】
加えて、多くの実施形態において、送出性能のチェックはまた、送出性能の是正を含むことができる。是正は、誤ったずれを排除することを指すものと理解することができる。是正は、詳細には、目標値に達するまで送出性能を増減することを指すものと理解することができる。送出性能は、送出手段又は送出手段の電気駆動装置に対する制御介入措置により是正することができる。
【００２１】
本発明によれば、第２の送出手段の送出性能から第１の送出手段の送出性能のずれは、第１の送出手段及び／又は第２の送出手段の送出性能をチェックするための基準として決定することができ、或いは、単に、第２の送出手段の送出性能から第１の送出手段の送出性能のずれの基準として決定することができる。第２の送出手段の送出性能から第１の送出手段の送出性能のずれの基準は、例えば、測定圧力、測定圧力からの計算された圧力差、又は本発明に従って送出された第１及び第２の液体容積からの計算された容積差とすることができる。
【００２２】
特定の実施形態において、送出性能のずれの尺度は、少なくとも１つの測定圧力を下限値及び／又は上限値と比較することにより得ることができる。下限値を下回るか又は上限値を上回った場合には、少なくとも１つの第１及び第２の送出手段の送出性能の許容できないずれを推断することができる。例えば、第１の圧力測定及び第３の圧力測定の少なくとも測定値を比較することができる。
【００２３】
他の実施形態において、第１の圧力測定及び第３の圧力測定の少なくとも測定値の分析は、第３の圧力測定の測定値を上限値又は下限値と比較することを含むことができる。
【００２４】
前記上限値及び下限値は、例えば、第１の圧力測定の測定値に対して又は所定圧力目標値に対して許容された上方及び／又は下方のずれとして定義することができる。
【００２５】
最初に、単に第１の圧力測定及び第３の圧力測定の測定値の少なくとも１つに関する分析に基づいて、第１又は第２の送出手段或いは両方の送出手段が欠陥のある送出性能を有するかどうか、及びずれがどれ程のものになるかを決定することは可能ではない。しかしながら、第２の送出手段の送出性能が第１の送出手段の送出性能から許容できない程ずれているかどうか、又は第１の送出手段の送出性能が第２の送出手段の送出性能から許容できない程ずれているかどうかを確認することは可能である。
【００２６】
第１の誤差事例では、第１の送出シーケンスを用いて、第３の圧力測定が圧力下限値を下回ったときに第２の送出手段の送出性能が第１の送出手段の送出性能を許容できないほど超えたことを確認することができる。第２の誤差事例では、第３の圧力測定が圧力上限値を上回ったときに第２の送出手段の送出性能が第１の送出手段の送出性能よりも許容できないほど低いことを確認することができる。
【００２７】
第２の送出シーケンスを用いた場合、第１の誤差事例では、第３の圧力測定が圧力上限値を上回ったときに第２の送出手段の送出性能が第１の送出手段の送出性能を許容できないほど超えたことを確認することができる。第２の誤差事例では、第３の圧力測定が圧力下限値を下回ったときに第２の送出手段の送出性能が第１の送出手段の送出性能を許容できないほど下回ることを確認することができる。
【００２８】
最も簡単な事例において、第１の送出手段及び第２の送出手段は、同じ設計を有し、従って、同じ公称送出性能を有する。他の事例では、第１の送出手段及び第２の送出手段は、異なる公称送出性能を有することができる。下限値及び上限値の確立により、公称送出性能からの２つの送出手段の送出性能の許容可能なずれを単に考慮した容器内の圧力の許容範囲が定義される。
【００２９】
２つの送出手段の送出性能のずれは、設計に起因するものとすることができる。２つの送出手段の既知の差違は、例えば、第１の送出手段及び第２の送出手段が同じ設計のものではない場合の異なる公称送出性能に起因して生じる可能性がある。下限値及び上限値の確立により、許容されたずれの許容範囲が定義される。この許容範囲は、送出手段が同じ設計のものではない場合における２つの送出手段の公称送出性能からの送出性能の許容可能なずれを考慮することができる。更に、許容範囲は、２つの送出手段の異なる設計パラメータに起因する差違を考慮することができる。２つの送出手段の異なる設計パラメータの一例は、２つのダイアフラムポンプに関する異なるストローク容量である。
【００３０】
他の実施形態において、圧力差、例えば、計算圧力差は、送出性能のずれの基準として第１の圧力測定の測定値と第３の圧力測定の測定値から決定することができる。圧力差は、下限値及び／又は上限値と比較することができる。圧力差の値が下限値を下回った場合、又は上限値を上回った場合には、少なくとも１つの第１及び／又は第２の送出手段の送出性能の許容できないずれを推断することができる。
【００３１】
多くの実施形態において、絶対圧力の代わりに容器内の相対圧力を測定することができる。これは、例えば、第１の圧力測定の測定値と第３の圧力測定の測定値の分析、並びに第３の圧力測定の測定値と下限値及び／又は上限値との比較を行う実施形態についても当てはまる。また、圧力差を下限値及び／又は上限値と比較することを含む他の実施形態についても成り立つ。
【００３２】
他の実施形態において、送出性能のずれの１つの基準は容積差とすることができる。容積差は、下限値及び／又は上限値と比較することができる。容積差の値が、下限値を下回るか、又は上限値を上回った場合には、第１及び／又は第２の送出手段の送出性能の許容できないずれを推断することができる。第３の測定圧力値と圧力下限値及び圧力上限値との比較の代わりに、ボイルマリオットの法則に基づいて測定圧力値から容積差を計算することができる。送出容積差は正又は負とすることができる。このような実施形態では、容器内の絶対圧力を測定する必要がある。圧力は、絶対圧力計を用いて測定される。
【００３３】
第１の液体容積の送出に基づく容器内の状態の変化について、次式が成立する。
【数１】
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（１）
【００３４】
第２の液体容積の送出に基づく容器内の状態の変化について、次式が成立する。
【数２】
2014525763.tif 000004
（２）
【００３５】
式（１）及び（２）において、Ｐ0は、第１の液体容積を送給する前の容器の絶対圧力を示し、Ｖvessel,air,0は、容器の初期空気容積を示し、Ｖpump,1は、第１の送出手段による送出後の第１の液体容積を示し、Ｖpump,2は、第２の送出手段による送出後の第２の液体容積を示し、Ｐ1は、第１の液体容積を送出した後の混合チャンバ内の容器の絶対圧力を示し、Ｐ2は、第２の液体容積を送出した後の混合チャンバ内の容器の絶対圧力を示す。
【００３６】
式（３）に従って計算された圧力差に基づいて、式（４）により送出容積誤差を推断することができる。
【数３】
2014525763.tif 000005
（３）
【数４】
2014525763.tif 000006
（４）
【００３７】
式（５）に従ってコンプライアンスを定義することにより、式（６）から送出容積誤差を計算することができる。
【数５】
2014525763.tif 000007
（５）
【数６】
2014525763.tif 000008
（６）
【００３８】
コンプライアンスは、システムパラメータとして既知とすることができる。容器内の初期空気容積は、充填レベル測定によって決定することができる。圧力は、絶対圧力センサによって測定することができる。絶対圧力計が存在しない場合には、本出願人による、本出願と同じ出願日の名称「絶対圧力の関数として体外血液処理用デバイスの少なくとも１つの動作パラメータを決定する方法及びデバイス、並びに体外血液処理デバイス」の別の特許出願（ｉｎｔｅｒｎａｌ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｎｏ．１０／４５−ｄ０１  ＤＥ）において記述されるような方法及びデバイスを用いて自動的に決定することができる。従って、上述の特許出願の内容全体を参照する。
【００３９】
送出容積誤差は、容積誤差上限値及び容積誤差下限値と比較することができる。或いは、単に送出容積誤差を１つの容積誤差限界値とのみ比較することも可能である。容積誤差限界値は、容積誤差限界値は、少なくとも１つの送出容積の目標値に基づいて上方及び／又は下方ずれとして予め定めることができる。上方及び／又は下方ずれは、少なくとも第１及び第２の送出手段の送出容積の目標値に基づくことができる。
【００４０】
第１の誤差事例において、第１の送出シーケンスを用いて及び第１の送出手段の送出容積の目標値からの正及び負のずれとして各々定義された上限値及び下限値を指定した場合、式（６）による容積誤差が容積誤差下限値を下回ったときに、第２の送出手段の送出容積が第１の送出手段の送出容積を許容できないほど上回ったことを確認することができる。第２の誤差事例において、送出容積の差違が容積誤差上限値を上回ったときに、第２の送出手段の送出容積が第１の送出手段の送出容積を許容できないほど下回ったことを確認することができる。第１及び第２の誤差事例において、少なくとも第１又は第２の送出手段、或いは両方の送出手段が欠陥のある送出性能を有することを確認することができる。しかしながら、送出手段の何れが欠陥のある送出性能を有するかを最初に確認することはできないが、最初の誤差認識としては十分である。
【００４１】
このことに関して類推すると、第１の誤差事例において第２の送出シーケンスを用いた場合には、式（６）による容積誤差が容積誤差上限値を上回ったときに、第２の送出手段の送出容積が第１の送出手段の送出容積を許容できないほど上回ったことを確認することができる。第２の誤差事例において、送出容積の差違が容積誤差下限値を下回ったときに、第２の送出手段の送出容積が第１の送出手段の送出容積を許容できないほど下回ったことを確認することができる。
【００４２】
第１の液体容積又は第２の液体容積の送出は、不連続又は連続とすることができる。不連続な送出は、繰り返されるポンプストロークによって送出され、単一のポンプストロークの間は送出が連続して生じるようになることを意味するものと理解することができる。
【００４３】
不連続的に送出するポンプの実施例は、ダイアフラムポンプ及びピストンポンプを含む。一定のストローク容積を有することができるこれらのポンプに関する送出性能は、単位時間当たりのストローク数によって調整される。特定の送出容積は、特定数の送出ストロークによって送出される。
【００４４】
不連続的に送出するポンプの別の実施例は、ステップ単位で、すなわち不連続的に作動するステッピングモータを有するポンプである。このようなポンプに関する送出性能は、送出ステップ当たりのステップ角及び単位時間当たりのステップ数を規定しながら、例えば、制御計算ユニットを用いてステッピングモータに設定することができる。特定の送出容積は、例えば、送出ステップ当たりのステップ角及びステップ数を規定することにより、制御計算ユニットを用いてこのようなポンプに関するステッピングモータに設定することができる。しかしながら、正確な送出のためには、ポンプは閉鎖的に作動することが必要であり、よって、どのような逆流も存在することはできない。
【００４５】
歯車ポンプによる特定の送出容積の連続送出は、例えば、回転速度及び送出時間を規定することにより、制御計算ユニットを用いて連続回転駆動モータ（例えば、ブラシレスＤＣモータ）に設定することができる。
【００４６】
本発明の例示的な実施形態を図面を参照して以下で更に詳細に説明する。本発明の付加的な詳細及び利点を図面内に示す例示的な実施形態に基づいてより詳細に説明する。本発明による方法及びデバイスは、血液透析デバイスとして具現化された血液処理デバイスの実施例に関して説明される。しかしながら、本発明による方法はまた、他の血液処理デバイス、例えば、血液透析濾過デバイスと同様に使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】血液透析デバイスとして設計され、混合チャンバを有する血液処理デバイスの透析システムのフローチャートである。
【図２】通常の送出性能を有する２つの送出手段による本発明の方法を実施した、図１からの透析液システムの混合チャンバにおける圧力変化のグラフである。
【図３】少なくとも第１又は第２の送出手段の誤った送出性能を有し且つ相対圧力の上限値を上回る２つの送出手段による本発明の方法を実施した、図１からの透析液システムの混合チャンバにおける圧力変化のグラフである。
【図４】少なくとも第１又は第２の送出手段の誤った送出性能を有し且つ相対圧力の下限値を下回る２つの送出手段による本発明の方法を実施した、図１からの透析液システムの混合チャンバにおける圧力変化のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
簡易概略図において、図１は、血液透析デバイスとして設計された血液処理デバイスの透析液システム１の主要な構成部品を示している。本発明の例示的な実施形態において、血液処理デバイスは、血液透析デバイスであり、半透膜３により血液チャンバ４と透析液チャンバ５とに概略的に分離されるダイアライザ２を有する。血液チャンバは、体外血液循環部（図示せず）の一部であり、透析液チャンバ５は、透析液システム１の一部である。中央制御計算ユニット１００は、血液処理デバイス及び透析液システムを作動させモニタする。本発明によるデバイスの制御計算ユニット１１０は、例示的な実施形態において血液処理デバイスの中央制御計算ユニット１００の一部である。しかしながら、制御計算ユニット１１０は、中央制御計算ユニット１００とは分離され、データ線により中央制御計算ユニット１００に接続することもできる。
【００４９】
透析液システムは、清浄水及び液体濃縮物から新しい透析液を混合するための混合チャンバ６を有する。透析液システムは、清浄水を運ぶ管路７を有し、該管路に受動的膜８が接続されて、上流側の歯車ポンプ８’（脱気ポンプ）と協働して計量機能を有する送出手段を形成し、該送出手段は、以下では送出手段８と呼ばれる。管路７は混合チャンバ６に開いている。送出手段８は、清浄水用の送出手段である。
【００５０】
別の管路９は、送出手段８から下流側で管路７に開いている。送出手段１０は、管路９に接続される。例示的な実施形態における送出手段１０は、重炭酸ナトリウム濃縮物用の投与ポンプである。投与ポンプ１０は、ダイアフラムポンプとして具現化される。
【００５１】
別の管路１１もまた、送出手段８から同様に下流側にある別の場所にて管路７に開いている。送出手段１２は管路１１に接続される。この例示的な実施形態において、送出手段１０は、酸濃縮物用の投与ポンプである。投与ポンプ１２は、ダイアフラムポンプとして設計されている。
【００５２】
基本的には、本発明の方法を実施する例示的な実施形態において、送出手段８、送出手段１０、又は送出手段１２は、混合容器に液体を送出するのに用いることができる。例示的な実施形態において、本発明の方法の実施は、第１の送出手段として送出手段１０の実施例に関して説明されている。
【００５３】
別の実施形態において、混合チャンバ６から上流側に配列された他の何れかのポンプを第１の送出手段として選択することもできる。第１の送出手段の選択は、制御計算ユニットによって自動的に行うことができる。
【００５４】
管路１７は、混合チャンバ６から下流側にダイアライザ２の透析液チャンバ５につながっている。１つの送出手段１８は、管路１７に接続されている。この例示的な実施形態において、この送出手段は歯車ポンプ１８であり、バランスデバイス２１の一部である。バイパス弁２０を有するバイパス管路１９は、管路１７に対して並列接続で設けられている。バイパス弁２０は、歯車ポンプ１８の動作中には閉じている。
【００５５】
この例示的な実施形態において、本発明の方法及びデバイスは、第２の送出手段として歯車ポンプと組み合わせて記載される。
【００５６】
他の実施形態において、混合チャンバ６から下流側に配列された他の何れかのポンプは、本発明による第２の送出手段として選択することができる。第２の送出手段の選択は、制御計算ユニットによって自動的に行うことができる。
【００５７】
制御計算ユニット１１０は、混合チャンバ６に第１の送出容積を送出するため送出手段（８、１０、１２）のうちの１つを選択する手段を有することができる。この選択はまた、制御計算ユニット１１０において固定的に行うことができ、或いは、例えば、血液処理デバイスのタッチスクリーン（図１では図示せず）を介してユーザ介入を通じてユーザが行うこともできる。
【００５８】
制御計算ユニット１１０はまた、混合チャンバから下流側に配列された送出手段（例えば、歯車ポンプ１８）、又は混合チャンバ６から外に第２の送出容積を送出するための混合チャンバ（図１には図示せず）から下流側に配列された他のポンプ（図１には図示せず）のうちの１つを選択する手段を有することができる。この場合も同様に、この選択は、制御計算ユニット１１０において固定的に設定することができ、或いは、例えば、血液処理デバイスのタッチスクリーン（図１では図示せず）を介してユーザ介入によりユーザが設定することもできる。
【００５９】
例示的な実施形態において、ダイアフラムポンプ１０は、第１の送出手段として制御計算ユニット１１０により選択される。歯車ポンプ１８は、第２の送出手段として選択される。ダイアフラムポンプ１０の送出ストロークは、完全ポンプストロークで送出されるストローク容積に相当する。しかしながら代替として、送出ストロークはまた、例えば、ポンプ駆動装置がステッピングモータである場合には、完全ポンプストロークの一部を含むこともできる。
【００６０】
制御計算ユニット１１０は、例えば、ダイアフラムポンプ１０の幾つかの送出ストロークを規定することにより、第１の送出手段の所定の送出容積の送出を引き起こす手段を有する。送出ストロークは、制御介入措置１０ａにより指示される。更に、制御計算ユニット１１０は、例えば、歯車ポンプ１８のステッピングモータに対する制御介入措置１８ａを用いて送出ステップ当たりのステップ角及びカット数を規定することにより、第２の送出手段の所定送出容積の送出を指示する手段を有する。
【００６１】
本発明のデバイスは、混合チャンバ６内の相対圧力を測定する圧力センサ１３を有する。圧力センサ１３の測定値は、制御計算ユニット１１０に送信され、ここでこれら測定値が分析のためにデータメモリ１２０に記憶される。
【００６２】
加えて、制御計算ユニット１１０は、データメモリ１２０を有する。
【００６３】
求めようとしている圧力差は、方法の機械ステップを命令し測定結果を分析するプログラムコードを用いたコンピュータプログラムの助けにより計算される。計算式は、プログラムコードに実装される。プログラムコードは、制御計算ユニット１１０に記憶される。
【００６４】
コンピュータプログラムは、方法の機械ステップを命令するため機械可読担体上にプログラムコードが記憶されたコンピュータプログラム製品とすることができる。プログラムコードは、制御計算ユニット１１０に記憶される。制御計算ユニット１１０は、データメモリ１２０を有する。
【００６５】
方法の機械ステップを命令し測定結果を分析するプログラムコードを備えたコンピュータプログラムは、所与の第１及び第２の送出容積の送出が完了するとすぐに計算を開始する。
【００６６】
混合チャンバ６の全内部容積は既知であり、この例示的な実施形態においては３５０ｍＬになる。混合チャンバ６内の初期液体容積１６は、充填レベル測定デバイス１５の測定値から計算される。混合チャンバ内の初期空気容積１４は、全内部容積及び液体容積の差として制御計算ユニット１１０により計算され、例示的な実施形態において２４２ｍＬになる。混合チャンバ内の温度は、３７°Ｃであり、本発明による方法が実施されている間は一定であるとされる。
【００６７】
実施されることになる第１の送出手段の送出ストロークの数は、例示的な実施形態においては、血液処理デバイスの中央制御においてｍ＝５０として規定される。例示的な実施形態におけるダイアフラムポンプ１０のストローク容積は、１ｍＬと規定され、ダイアフラムポンプ１０の単一の完全送出ストロークの送出容積に相当する。制御計算ユニット１１０は、制御介入措置１０ａを通じてダイアフラムポンプの送出ストロークを開始及び停止する。各送出ストロークでは、１ｍＬが混合チャンバ６にポンプ送給される。ダイアフラムポンプ１０を通る液体の逆流はない。液体容積は、各送出ストロークで１回の送出ストロークの量だけ増加し、空気容積は、各送出ストロークで送出ストロークの量で同じ量だけ減少するので、混合チャンバ内の圧力は、ボイルマリオットの法則に従って各送出ストロークと共に増大する。従って、空気は、各送出ストロークで同じ量だけ圧縮される。この関係は、式（７）により記述される。式（７）の熱力学的基盤は、送出ストロークにより引き起こされた混合容器内の空気容積の状態の変化に適用されるボイルマリオットの法則である。
【数７】
2014525763.tif 000009
（７）
【００６８】
実施されることになる第２の送出手段の送出ステップの数はまた、この例示的な実施形態では血液処理デバイスの中央制御においてｎ＝５０で予め定められる。歯車ポンプ１８の送出ステップの送出容積はまた、この例示的な実施形態では１ｍＬであり、従って、ダイアフラムポンプ１０の単一の送出ストロークの送出容積に相当する。制御計算ユニット１１０は、制御介入措置１８を用いて歯車ポンプ１８のステッピングモータを制御することにより送出ステップを停止及び開始する。歯車ポンプ１８の各前進で、１ｍＬの液体が混合チャンバ６から外にポンプ送給される。歯車ポンプ１８を通る液体の逆流は存在しない。混合チャンバ内の液体容積は各送出ステップと共に低下し、その対応として、空気容積は、各送出ステップと共に同じ量だけ減圧されるので、混合チャンバ内の圧力は、歯車ポンプ１８の各送出ステップと共にボイルマリオットの法則に従って低下する。従って、空気は、各送出ストロークと共に同じ量だけ圧縮される。この関係は、式（８）で記述される。
【数８】
2014525763.tif 000010
（８）
【００６９】
式（７）及び（８）において、Ｐ0は、第１の液体容積を送給する前の容器の絶対圧力を示し、Ｖvessel,air,0は、容器の初期空気容積を示し、Ｖpump,1は、第１のダイアフラムポンプ１０のストローク容積を示し、Ｖpump,2は、歯車ポンプ１８の送出ステップ当たりのストローク容積を示し、Ｐ1は、第１の液体容積を送出した後の混合チャンバ６内の容器の絶対圧力を示し、Ｐ2は、第２の液体容積を送出した後の混合チャンバ６内の容器の絶対圧力を示し、ｍは、第１のダイアフラムポンプ１０のポンプストロークの数を示し、ｎは、歯車ポンプ１８のステップ数を示し、ここでｍはｎと同じであってもよい。
【００７０】
本発明による送出手段１０、１８の両方の通常ストローク容積での送出性能の第１のチェックにより、図２に示すように、図１の透析液システムの混合チャンバ６の圧力変化のプロットが得られる。図２は、第２の送出プロセス後の圧力が第１の送出動作前の圧力よりも小さいことに起因して、歯車ポンプ１８の送出容積がダイアフラムポンプ１０の送出容積よりも僅かに大きいことを示している。しかしながら、第２の送出動作後の圧力は、圧力下限値を上回り且つ圧力上限値を下回る。このことから、容積誤差は許容範囲内であると結論付けられる。ポンプ１０、１８の送出性能は、どのような容積誤差も生じない。両方のポンプ１０、１８の同時故障の可能性は極めて低いので、両方のダイアフラムポンプ１０、１８の送出性能が正常であると結論付けられる。
【００７１】
２つのポンプ１０、１８のうちの一方の誤ったストローク容積での本発明による送出性能の第２のチェックにより、図３に示すように、図１の透析液システムの混合チャンバ６の圧力変化のプロットが得られる。図３は、第１の送出動作前の圧力よりも第２の送出動作後の圧力が大きいことに起因して、歯車ポンプ１８の送出容積がダイアフラムポンプ１０の送出容積よりも小さいことを示している。第２の送出動作後の圧力は、圧力上限値を上回っている。このことから、この容積誤差は許容範囲外にあり、ポンプ１０、１８の少なくとも１つに欠陥があると結論付けられる。
【００７２】
２つのポンプ１０、１８のうちの一方の欠陥のある送出容積での本発明による送出性能の第３のチェックにより、図４に示すように、図１の透析液システムの混合チャンバの圧力変化のプロットが得られる。図４は、第２の送出動作後の圧力が、第１の送出動作前の圧力よりも低いことに起因して、歯車ポンプ１８の送出容積がダイアフラムポンプ１０の送出容積よりも大きいことを示している。第２の送出動作の後の圧力は、圧力下限値を下回る。このことから、この容積誤差は許容範囲外にあり、ポンプ１０、１８のうちの少なくとも１つに欠陥があると結論付けられる。
【００７３】
ダイアフラムポンプ１０は、送出手段として極めて信頼性が高いことが知られており、その送出性能は、経験的に、作動時間の間で極めて僅かしか変化しない。送出性能は、歯車ポンプ１８の場合に機械的構成要素に対する大きな摩耗に起因して関連する範囲まで変化することが経験的に分かっている。従って、ダイアフラムポンプの送出性能は、歯車ポンプ１８の送出性能をチェックするための基準として用いることができる。換言すると、本発明の例示的な実施形態において、歯車ポンプ１８の欠陥の可能性は、ダイアフラムポンプ１０の欠陥の可能性よりもかなり高いことが経験的に分かっているので、第１及び／又は第２の送出手段において見つかった容積誤差は、もっぱら歯車ポンプ１８に原因がある。
【００７４】
別のステップにおいて、制御計算ユニット１１０により許容できない容積誤差が検出された後、例えばステップ角を是正することにより、歯車ポンプ１８のポンプ駆動装置に対して制御介入措置１８ａが起動され、容積誤差が自動的に是正されるようにする。
【００７５】
また、後続の是正措置による本発明の送出性能の繰り返しチェックもまた、容積誤差の是正が完了するまで実施することもできる。
【００７６】
同様に、ポンプ１０、１２とポンプ１８との相互比較を実施することもでき、或いは、他の実施形態では、混合チャンバ６から上流側及び下流側の他のポンプ（図１には図示せず）の相互比較を実施することもできる。本発明の方法は、ポンプの複数のペアを用いた妥当性チェックとして実施される。例えば、ポンプ８と１８、１０と１８、並びに１２と１８の送出容積を３つの組み合わせで互いに比較することができる。
【００７７】
本発明の例示的な実施形態において、ポンプ１０、１２と歯車ポンプ１８の両方の組み合わせの相互比較で容積誤差が検出された場合には、容積誤差は、歯車ポンプ１８に割り当てられ、歯車ポンプ１８のポンプ駆動回路に対する制御介入措置１８ａにより是正される。
【００７８】
しかしながら、ポンプ１０、１２と歯車ポンプ１８の相互比較において１つの組み合わせだけで容積誤差が検出され、他の組み合わせでは検出されなかった場合には、エラーメッセージが出力され、歯車ポンプ１８への容積誤差の割り振りは妥当ではないので、送出手段のこれ以上の相互比較は実施されない。そのため、制御介入措置は実施されない。この誤差事例における中央制御計算ユニットは、制御計算ユニットから、欠陥のあるポンプを用いて体外血液処理を実施又は継続してはならない旨のエラーメッセージを受け取る。この場合、２つのダイアフラムポンプ１０、１２のうちの少なくとも１つに欠陥があるので、サービス技術者によるポンプ性能の従来的なチェックが必要となる。血液処理デバイスのディスプレイ画面上に、サービス技術者を要求するワーニングを表示してもよい。
【００７９】
全ての実施形態において、１つ又はそれ以上の送出手段の送出性能における許容できないずれが確認された場合には、体外血液処理の開始は、制御計算ユニットによって抑制することができる。このようにして、体外血液処理の安全性を向上させることができる。
【００８０】
本発明によれば、明らかにされた問題は、本発明により本明細書で提示された例示的な実施形態で解決される。しかしながら、本発明は、この例示的な実施形態に限定されるものではない。
【符号の説明】
【００８１】
１  透析液システム
２  ダイアライザ
３  半透膜
４  血液チャンバ
５  透析液チャンバ
６  混合チャンバ
７  第１の管路
８  ダイアフラムチャンバ
８Ｉ  歯車ポンプ
８ａ  制御介入措置
９  第２の管路
１０  第２の送出手段、投与ポンプ／歯車ポンプ
１０ａ  制御介入措置
１１  第３の管路
１２  第３の送出手段、投与ポンプ／歯車ポンプ
１２ａ  制御介入措置
１３  圧力センサ
１４  初期空気容積
１５  充填レベル測定デバイス
１６  初期流体容積
１７  管路
１８  歯車ポンプ
１８ａ  制御介入措置
１９  バイパス管路
２０  バイパス弁
２１  バランスデバイス
１００  中央制御計算ユニット
１１０  制御計算ユニット
１２０  データメモリ
【図１】
2014525763.tif 000011
【図２】
2014525763.tif 000012
【図３】
2014525763.tif 000013
【図４】
2014525763.tif 000014
【国際調査報告】
2014525763.tif 000015
2014525763.tif 000016
2014525763.tif 000017
2014525763.tif 000018
2014525763.tif 000019
2014525763.tif 000020
2014525763.tif 000021
2014525763.tif 000022