(57)【要約】  本明細書において説明するのは、人工心臓弁などの補綴デバイスを、身体を通して心臓にその中への移植のために送達するためのシステムおよび方法である。本明細書で開示されるデリバリーシステムによって送達される補綴デバイスは、例えば、デリバリーシステム上に装着された半径方向に圧縮された状態から、デリバリーシステムの膨張可能なバルーンを使用した移植のために半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能である。身体を通って心臓へと至る例示的な送達ルートとしては、とりわけ、経大腿ルート、経心尖ルート、および経大動脈ルートがある。
2014521446.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内での補綴デバイスの移植のための送達デバイスであって、前記補綴デバイスは半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態へと半径方向に拡張可能であり、前記送達デバイスは、
膨張可能なバルーンと、
前記補綴デバイスが前記バルーン上に前記半径方向に圧縮された状態で近位止め具と遠位止め具との間に装着される間、前記バルーンに対する前記補綴デバイスの長手方向の移動を制限するように構成された近位止め具および遠位止め具と
を備え、
前記近位止め具および前記遠位止め具がそれぞれ、前記バルーンの中に位置決めされ且つ前記補綴デバイスが前記近位止め具と前記遠位止め具との間で半径方向に圧縮されると前記補綴デバイスのそれぞれの端部に隣接して位置決めされるように構成された端部部分を備え、前記端部部分のそれぞれが、前記それぞれの止め具の前記端部部分を半径方向に圧縮して直径を小さくすることを可能にした少なくとも１つの長手方向に延びたスロットを備えている、送達デバイス。
【請求項２】
各止め具端部部分内の前記少なくとも１つの長手方向に延びたスロットが、バルーン膨張流体を、前記それぞれの止め具を通して半径方向に流れさせるように構成されている、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項３】
前記補綴デバイスが前記送達デバイス上に前記半径方向に圧縮された状態で装着されたとき、前記近位止め具および前記遠位止め具が、バルーン膨張流体を前記バルーンの近位部分から前記近位止め具内の前記少なくとも１つのスロットを通らせ、前記補綴デバイス内に位置決めされた前記バルーンの中間部分を通過させ、前記遠位止め具内の前記少なくとも１つのスロットを通らせ、前記バルーンの遠位部分へと流れ込ませるように構成されている、請求項２に記載の送達デバイス。
【請求項４】
前記バルーンの近位端が前記近位止め具に取り付けられ、前記バルーンの遠位端が前記遠位止め具に取り付けられている、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項５】
前記送達デバイスが、管腔を有する外側シャフトと、前記外側シャフトの前記管腔を通って延びた内側シャフトと、をさらに備え、前記近位止め具が、前記外側シャフトの遠位端に取り付けられ、且つ／または前記内側シャフトの外表面に取り付けられ、前記遠位止め具が前記内側シャフトの外表面に取り付けられている、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項６】
前記近位止め具が、
前記外側シャフトの前記遠位端に、且つ前記バルーンの近位端に取り付けられた近位部分と、
前記近位部分と前記端部部分との間の中間部分であって、前記近位部分の外径よりも小さく且つ前記端部部分の前記直径よりも小さい外径を有する中間部分と
をさらに備えている、請求項５に記載の送達デバイス。
【請求項７】
前記近位止め具が前記外側シャフトの前記遠位端に取り付けられ、膨張流体を前記少なくとも１つの通路を通って前記バルーン内へと流れ込ませる少なくとも１つの流体通路をさらに備えている、請求項５に記載の送達デバイス。
【請求項８】
前記遠位止め具が、
前記バルーンの遠位端に取り付けられた遠位部分と、
前記遠位部分と前記端部部分との間の中間部分であって、前記遠位部分の外径よりも小さく且つ前記端部部分の前記直径よりも小さい外径を有する中間部分と
をさらに備えている、請求項５に記載の送達デバイス。
【請求項９】
各止め具の前記端部部分が、前記補綴デバイスから離れるように延びた方向において直径が減少する、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１０】
前記送達デバイスが、前記遠位止め具の遠位端に取り付けられたノーズコーンをさらに備えている、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１１】
前記止め具端部部分のうちの少なくとも１つが、前記補綴デバイスが前記送達デバイス上に圧着されたとき前記止め具端部部分を半径方向に圧縮して直径を小さくすることを可能にした少なくとも３つの長手方向スロットを備えている、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１２】
前記バルーン上において前記近位止め具と前記遠位止め具との間に圧着された人工心臓弁と組み合わされた、請求項１に記載の送達デバイス。
【請求項１３】
心臓の中に人工心臓弁を移植する方法であって、
送達デバイスの遠位端部分を心臓の自己大動脈弁内に導入する段階であって、前記送達デバイスの遠位端部分が、膨張可能なバルーンと、前記バルーン内に少なくとも部分的に位置決めされた近位止め具および遠位止め具と、前記バルーン上において前記近位止め具と前記遠位止め具との間に半径方向に圧縮された状態で装着された半径方向に拡張可能な人工心臓弁と、を備えている、段階と、
前記バルーンを膨張させて前記自己大動脈弁の中で前記人工心臓弁を半径方向に拡張する段階であって、前記バルーンを、前記近位止め具および前記遠位止め具を通して半径方向に流れる膨張流体によって膨張させる、段階と、
前記バルーンを収縮させる段階と、
心臓から前記送達デバイスを引き込む段階と、
を含んでいる方法。
【請求項１４】
前記近位止め具が前記人工心臓弁の近位端に隣接して位置決めされ、前記遠位止め具が前記人工心臓弁の遠位端に隣接して位置決めされ、したがって、前記補綴デバイスが、前記送達心臓弁の心臓内への導入中に前記近位止め具と前記遠位止め具との間において長手方向に収容される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記バルーンを膨張させる段階が、前記膨張流体を、
前記近位止め具内の第１の通路を通らせて、前記バルーンの近位部分へと流れ込ませ、
前記バルーンの前記近位部分から、前記近位止め具内の第２の通路を通らせて、前記補綴デバイス内の前記バルーンの中間部分内へと流れ込ませ、
前記バルーンの前記中間部分から、前記遠位止め具内の通路を通らせ、前記バルーンの遠位部分内へと流れ込ませる
段階を含んでいる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記送達デバイスを心臓に導入する段階の前に、前記近位止め具および前記遠位止め具を同時に半径方向に圧縮しながら、前記人工心臓弁を送達デバイス上で前記半径方向に圧縮された状態に圧着する段階をさらに含んでいる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記人工心臓弁が前記半径方向に圧縮された状態において第１の外径を有し、前記近位止め具および前記遠位止め具が前記圧着中に第２の外径からほぼ前記第１の外径に圧縮される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記圧着の後で圧縮圧力が開放されると、前記近位止め具および前記遠位止め具がほぼ前記第１の外径からほぼ前記第２の外径に弾性的に拡張する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
送達デバイスの前記遠位端部分を心臓の前記自己大動脈弁内に導入する段階が、送達デバイスの前記遠位端部分を患者の胸部の切開部を通して挿入して心臓に到達する段階を含んでいる、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
補綴デバイスを患者へと送達するためのシステムであって、
患者に部分的に挿入されるように構成されたイントロデューサシースと、
前記イントロデューサシースの近位端に挿入されるように構成されたローダと、
前記患者内に移植されるべき補綴デバイスを付けた前記患者へと、前記ローダおよび前記イントロデューサシースを通過するように構成された送達デバイスと
を備え、
前記ローダが、流体を前記ローダ内に選択的に導入するためのフラッシュポートと、前記ローダ内から流体を選択的に放出するための放出ポートと、を備え、前記フラッシュポートと前記放出ポートの両方が、弾性的に可撓性の環状シール部材によって封止されている、システム。
【請求項２１】
前記シール部材が、前記放出ポートを通って半径方向に延びたプッシュタブを備え、したがって、前記放出ポートが、前記半径方向内側方向に前記プッシュタブを押し下げることによって選択的に開放されるように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、人工心臓弁を移植するためのデリバリーシステムの実施形態に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁は、心臓弁疾患を治療するために長年にわたって使用されている。自己心臓弁（大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁など）は、心血管系を通る血液の十分な供給の順流を保証する重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性疾患、炎症性疾患、または感染性疾患により効果が低くなり得る。弁へのこのような損傷が、重篤な心血管障害または死亡を引き起こすことがある。長年にわたって、このような疾病の最終的治療法は、開心術中の弁の外科的修復または置換であったが、このような手術は多数の合併症を起こしやすい。より最近では、開心術よりも侵襲性が低い方法で可撓性カテーテルを使用して人工心臓弁を導入し移植するための経血管的技法が開発されている。
【０００３】
この技術では、圧着された状態で人工弁を可撓性カテーテルの端部部分に装着し、人工弁が移植部位に到達するまで患者の血管を通して進める。次に、人工弁を装着するバルーンを膨張させることなどによって、カテーテル先端の人工弁を欠陥のある自己弁の部位においてその機能サイズに拡張する。あるいは、人工弁は、人工弁をカテーテルの遠位端にあるデリバリーシースから進めるとその機能サイズに拡張する弾性の自己拡張型ステントまたはフレームを有することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０２８１６１９号明細書
【特許文献２】特許出願公開第２００７／０００５１３１号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００８／００６５０１１号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１１／００１５７２９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
圧縮された状態で比較的大きな外形または直径を有する人工弁は、医師が大腿動脈または大腿静脈を通して人工弁を進めることができるのを阻害するおそれがある。より具体的には、より小さな外形は、患者のより広い母集団の治療を可能にし、安全性を高める。したがって、患者の血管系を通して人工弁を送達するために人工弁の全体的な圧着外形を最小限にすることができる送達デバイスが必要である。
【０００６】
人工弁の経大腿（ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ）送達などに使用される比較的に長い送達デバイスは、この送達デバイスの一端でハンドルに加えられる力が送達デバイスの反対端における人工弁の望ましくない移動を引き起こし得るので、医師が人工弁を所望の移植部位で正確に位置決めできることを阻止することができる。したがって、医師が所望の移植場所で人工弁の位置決めを正確に制御することを可能にする送達デバイスが必要である。
【０００７】
送達デバイスを身体に導入するとき、一般的には、イントロデューサシースを最初に挿入し、次いで、このイントロデューサシースを通して身体に送達デバイスを挿入する。人工弁をバルーンカテーテル上に装着した場合、人工弁は、イントロデューサシースの内表面と接触することができ、圧着された弁のサイズに応じて、バルーンカテーテル上のその好ましい場所から取り外されるようになってよい。したがって、イントロデューサシースを通して進めると圧着された弁をバルーンカテーテル上のその所望の場所によりよく保持可能な送達デバイスが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書において説明するのは、人工心臓弁などの補綴デバイスを、身体を通して心臓にその中への移植のために送達するためのシステムおよび方法である。本明細書で開示されるデリバリーシステムによって送達される補綴デバイスは、例えば、デリバリーシステム上に装着された半径方向に圧縮された状態から、デリバリーシステムの膨張可能なバルーン（または同等の拡張デバイス）を使用した移植のために半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能である。身体を通って心臓へと至る例示的な送達ルートとしては、とりわけ、経大腿ルート、経心尖（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ）ルート、および経大動脈（ｔｒａｎｓａｏｒｔｉｃ）ルートがある。本明細書で開示されるデバイスおよび方法は、特に人工心臓弁（例えば、人工大動脈弁または人工僧帽弁）の移植に適しているが、開示されるデバイスおよび方法は、他のタイプの人工弁（例えば、人工静脈弁）または種々の体腔内に移植されるように適合された他のタイプの拡張可能な補綴デバイスの身体内での移植に適合することが可能である。
【０００９】
いくつかの実施形態では、患者の血管系を介して経カテーテル人工心臓弁を移植するための送達装置は、圧着された人工弁に対するバルーン（および／またはバルーンに対する圧着された人工弁）の位置を調整するための調整デバイスを含む。バルーンカテーテルは、ガイド（またはフレックス）カテーテルと同軸状に延びることができ、バルーンカテーテルの遠位端におけるバルーン部材は、圧着された人工弁の近位または遠位に位置決めすることができる。バルーン部材および圧着された人工弁は、およびイントロデューサシースを通って患者の血管系に入ることができ、バルーン部材および圧着された人工弁が身体内の適切な場所に到達すると、人工弁およびバルーン部材の相対的位置は、バルーン部材が人工弁のフレームの内部に位置決めされるように調整することができ、したがって、人工弁は、最終的に、治療部位で拡張することが可能である。圧着された人工弁をバルーン上で位置決めすると、人工弁を展開場所（すなわち、自己大動脈弁）の近傍に進め、調整デバイスをさらに使用して、所望の展開場所に対する人工弁の位置を正確に調整または「微調整する」ことができる。
【００１０】
心臓内に半径方向に圧縮可能および拡張可能な補綴デバイス（例えば、人工心臓弁）を移植する例示的な方法は、（ａ）送達デバイスを患者の心臓に導入する段階であって、この送達デバイスはハンドル部分を備え、細長いシャフトがこのハンドル部分から延び、このシャフトは、半径方向に圧縮された状態で膨張可能なバルーンおよび人工心臓弁を装着する遠位端部分を有する、段階と、（ｂ）人工弁が自己心臓弁の弁輪の中にあるまたはこれに隣接するまで、送達デバイスの遠位端部分を自己心臓弁の方へ進める段階と、（ｃ）ハンドル部分およびシャフトに結合された調整デバイスを回転させて、人工心臓弁が所望の移植位置に至るまで、シャフトおよび人工弁を、ハンドル部分に対して遠位方向および／または近位方向に移動させることによって、人工心臓弁を自己心臓弁の弁輪の中の所望の移植位置に位置決めする段階と、（ｄ）人工心臓弁を所望の移植位置に移動させた後で、バルーンを膨張させて、人工心臓弁を半径方向に拡張させて自己心臓弁の弁輪と係合させる段階とを含む。
【００１１】
心臓内での補綴デバイス（例えば、人工心臓弁）の移植のための例示的な送達装置は、近位端部分と遠位端部分とを備える細長いシャフトと、膨張可能なバルーンと、弁装着部材とを備える。このバルーンは、シャフトの遠位端部分上に装着される。弁装着部材は、バルーン内のシャフトの遠位端部分上に配置され、人工心臓弁が半径方向に圧縮された状態でバルーン上に装着されて装着部材を取り囲むときに人工心臓弁とバルーンの間の摩擦係合を促進するように構成される。装着部材は、バルーン内の膨張流体が流れることができる少なくとも１つの長手方向に延びる流体通路を備える。
【００１２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの流体通路は、人工心臓弁の第１の端部および第２の端部にそれぞれ隣接する第１の開口と第２の開口を有する。人工弁が、バルーン上に圧着された状態で装着されるとき、バルーン内の膨張流体は、人工弁の第１の端部の近位のバルーンの第１の領域から、第１の開口を通って内側に流れ、流体通路を通過し、第２の開口を通って外側に流れ、人工弁の第２の端部の遠位のバルーンの第２の領域へと流れ込むことができる。
【００１３】
心臓内での補綴デバイス（例えば、人工心臓弁）の移植のための別の例示的な送達装置は、ハンドル部分と、このハンドル部分から延びる細長いシャフトとを備える。このシャフトは、ハンドル部分に結合された近位端部分と、半径方向に圧縮された状態で人工心臓弁を装着するように構成された遠位端部分とを備える。この装置はまた、シャフトの近位端部分に配置された摺動部材を備える。ハンドル部分は、回転可能な部材回転が回転すると摺動部材の並進移動を引き起こすように摺動部材に動作可能に結合された回転可能な部材を備える。シャフト係合部材がシャフト上に配置され、シャフトを摺動部材に結合する。このシャフト係合部材は、第１の状態と第２の状態の間で操作されるように構成される。第１の状態では、シャフトは、摺動部材および回転可能な部材に対して長手方向に自由に移動することができる。第２の状態では、シャフト係合部材はシャフトと摩擦係合し、摺動部材に対するシャフトの回転移動および長手方向の移動を防止し、したがって、回転可能な部材が回転すると、摺動部材およびシャフトの対応する長手方向の移動が引き起こされる。補綴デバイスをシャフトの遠位端に装着し、シャフト係合部材を操作してシャフトと係合させるとき、回転可能な部材を使用して、心臓内のその所望の移植場所に対する補綴デバイスの場所を調整することができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、シャフト係合部材は、シャフト上に配置されたコレットを備える。このコレットは、シャフトと摩擦係合しこれを摺動部材に対して保持するように強制できる可撓性指部を有することができ、したがって、回転可能な部材を使用して、シャフトの遠位端部分に装着された補綴デバイスの位置を調整することができる。
【００１５】
経心尖ルートまたは経大動脈ルートなどを介した心臓内での補綴デバイス（例えば、人工心臓弁）の移植のための別の例示的な送達デバイスは、膨張可能なバルーンと、近位止め具と、遠位止め具と、を備える。これらの止め具は、補綴デバイスがバルーン上に半径方向に圧縮された状態で近位止め具と遠位止め具の間に装着されている間のバルーンに対する補綴デバイスの長手方向の移動を制限するように構成される。近位止め具および遠位止め具はそれぞれ、バルーン内に位置決めされ補綴デバイスが近位止め具と遠位止め具との間で半径方向に圧縮されると補綴デバイスに隣接し位置決めされるように構成された端部部分を備える。止め具端部部分のそれぞれは、それぞれの止め具端部部分を半径方向に圧縮して直径を小さくすることを可能にする少なくとも１つの長手方向に延びるスロットを備える。各止め具端部部分内の少なくとも１つの長手方向に延びるスロットはまた、バルーン膨張流体をそれぞれの止め具を通して人工弁を通って延びるバルーンの領域に半径方向に流れ込ませるように構成され得る。
【００１６】
いくつかの実施形態では、補綴デバイスが送達デバイス上に半径方向圧縮状態で装着されるとき、近位止め具および遠位止め具は、バルーン膨張流体をバルーンの近位部分から近位止め具内の少なくとも１つのスロットを通らせ、補綴デバイス内に位置決めされたバルーンの中間部分を通過させ、遠位止め具内の少なくとも１つのスロットを通らせ、バルーンの遠位部分へと流れ込ませるように構成される。
【００１７】
いくつかの実施形態では、バルーンの近位端が近位止め具に取り付けられ、バルーンの遠位端が遠位止め具に取り付けられる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、送達デバイスは、管腔を有する外側シャフトと、この外側シャフトの管腔を通って延びる内側シャフトと、をさらに備え、近位止め具は、外側シャフトの遠位端に取り付けられ、内側シャフトの周りに位置決めされ、遠位止め具は内側シャフトの外表面に取り付けられる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、近位止め具は、バルーンの外側シャフトおよび近位端の遠位端に取り付けられた近位部分をさらに備え、中間部分は近位部分と端部部分との間に延び、この中間部分は、近位部分の外径よりも小さく端部部分の直径よりも小さい外径を有する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、近位止め具は、外側シャフトの遠位端に取り付けられ、膨張流体を前記少なくとも１つの通路を通ってバルーンへと流れ込ませる少なくとも１つの流体通路をさらに備える。
【００２１】
いくつかの実施形態では、遠位止め具は、バルーンの遠位端と、この遠位端と端部部分の間に延びる中間部分と、をさらに備え、この中間部分は、遠位部分の外径よりも小さく端部部分の直径よりも小さい外径を有する。
【００２２】
いくつかの実施形態では、各止め具の端部部分は、補綴デバイスから離れて延びる方向に直径が減少する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、送達デバイスは、遠位止め具の遠位端に取り付けられたノーズコーンをさらに備える。
【００２４】
いくつかの実施形態では、止め具端部部分のうちの少なくとも１つは、補綴デバイスが送達デバイス上に圧着されるとき止め具端部部分を半径方向に圧縮して直径を小さくすることを可能にする少なくとも３つの長手方向スロットを備える。
【００２５】
心臓の中に人工心臓弁を移植する例示的な方法は、（ａ）送達デバイスの遠位端部分を心臓の自己大動脈弁に導入する段階であって、この送達デバイスの遠位端部分が、膨張可能なバルーンと、このバルーン内に少なくとも部分的に位置決めされた近位止め具および遠位止め具と、バルーン上で近位止め具と遠位止め具の間に半径方向に圧縮された状態で装着された半径方向に拡張可能な人工心臓弁と、を備える、段階と、（ｂ）バルーンを膨張させて自己大動脈弁の中で人工心臓弁を半径方向に拡張する段階であって、バルーンを、近位止め具および遠位止め具を通して半径方向に流れる膨張流体によって膨張させる、段階と、（ｃ）バルーンを収縮させる段階と、（ｄ）心臓から送達デバイスを引き込む段階と、を含む。
補綴
【００２６】
いくつかの実施形態では、近位止め具が人工心臓弁の近位端に隣接して位置決めされ、遠位止め具が人工心臓弁の遠位端に隣接して位置決めされ、したがって、補綴デバイスが、イントロデューサシースを通して身体への人工心臓弁の導入中に近位止め具と遠位止め具の間に長手方向に収容される。
【００２７】
いくつかの実施形態では、バルーンを膨張させる段階が、膨張流体を、（ｉ）近位止め具内の第１の通路を通らせて、バルーンの近位部分へと流れ込ませ、（ｉｉ）バルーンの近位部分から、近位止め具内の第２の通路を通らせて、補綴デバイス内のバルーンの中間部分へと流れ込ませ、（ｉｉｉ）バルーンの中間部分から、遠位止め具内の通路を通らせ、バルーンの遠位部分へと流れ込ませる段階を含む。
【００２８】
いくつかの実施形態では、送達デバイスを心臓に導入する段階の前に、近位止め具および遠位止め具を同時に半径方向に圧縮しながら、人工心臓弁を送達デバイス上で半径方向に圧縮された状態に圧着する段階をさらに含む。人工心臓弁は、半径方向に圧縮された状態で第１の外径を有することができ、近位止め具および遠位止め具は、前記圧着中に第２の外径からほぼ前記第１の外径に圧縮可能である。圧縮圧力が圧着の後で開放されると、近位止め具および遠位止め具は、ほぼ第１の外径からほぼ第２の外径に弾性的に拡張するように構成することができる。
【００２９】
補綴デバイスを患者に送達するための例示的なシステムは、患者に部分的に挿入されるように構成されたイントロデューサシースと、このイントロデューサシースの近位端に挿入されるように構成されたローダと、このローダおよびイントロデューサシースを通って、患者内に移植されるべき補綴デバイスを付ける（ｃａｒｒｙ）患者へと通過するように構成された送達デバイスと、を備える。ローダは、流体をローダに選択的に導入するためのフラッシュポートと、ローダ内から流体を選択的に放出するための放出ポートと、を備え、フラッシュポートと放出ポートとの両方が、同一の弾性的に可撓性の環状シール部材によって封止される。このシール部材は、放出ポートを通って半径方向に延びるプッシュタブを備えることができ、したがって、放出ポートは、半径方向内側方向にプッシュタブを押し下げることによって選択的に開けられるように構成される。
【００３０】
本発明の前述その他の目的、特徴、および利点は、添付の図を参照して進行する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】一実施形態による、人工心臓弁を移植するための送達装置の側面図である。
【図２Ａ】図１の送達装置のハンドルの断面図である。
【図２Ｂ】図１の送達装置のハンドルの別の断面図である。
【図３】図１の送達装置のハンドルの一区間および遠位端部分の一区間の側面図である。
【図４】図１の送達装置の遠位端部分の側面図である。
【図５】膨張状態のバルーンを示す、図１の送達装置の遠位端部分の側面図である。
【図６】図１の送達装置のハンドルにおいて使用されるコレットの拡大斜視図である。
【図７】図６のコレットの断面図である。
【図８】人工心臓弁用の装着部材の拡大側面図である。
【図９】バルーン上で人工心臓弁を展開するためのバルーンの膨張を示す、図１の送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図１０】バルーン上で人工心臓弁を展開するためのバルーンの膨張を示す、図１の送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図１１】バルーン上で人工心臓弁を展開するためのバルーンの膨張を示す、図１の送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図１２】人工心臓弁用の装着部材の一代替実施形態の斜視図である。
【図１３】図１２の装着部材の、部分的に断面で示した側面図である。
【図１４】図１２の装着部材の端面図である。
【図１５】バルーン上で人工心臓弁を展開するためのバルーンの膨張を示す、図１２の装着部材を含む送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図１６】バルーン上で人工心臓弁を展開するためのバルーンの膨張を示す、図１２の装着部材を含む送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図１７】バルーン上で人工心臓弁を展開するためのバルーンの膨張を示す、図１２の装着部材を含む送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図１８】別の実施形態による、送達装置のハンドルの分解斜視図である。
【図１９】図１８に示されるハンドルのコレット、プッシャ要素、ばね、リング、およびワッシャの拡大斜視図である。
【図２０】図１８の送達装置のハンドルの断面図である。
【図２１】図１８の送達装置のハンドルの別の断面図である。
【図２２】図１８に示されるハンドルの内側シャフトすなわちスライダの斜視図である。
【図２３】図１８に示されるハンドルの内側ナットの拡大側面図である。
【図２４】図２３に示される内側ナットの拡大断面図である。
【図２５】図１８に示されるハンドルの回転可能ノブの拡大上面図である。
【図２６】図１８に示されるハンドルの回転可能ノブの拡大斜視図である。
【図２７】図１８に示されるハンドルの回転可能ノブの拡大端面図である。
【図２８】図１８に示されるハンドルのインジケータリングの拡大斜視図である。
【図２９】人工弁を展開するための２つの膨張可能なバルーンを有する、別の実施形態による、人工心臓弁用の送達装置の遠位端部分の断面図である。
【図３０】人工弁を展開するための２つの膨張可能なバルーンを有する、別の実施形態による、人工心臓弁用の送達装置の遠位端部分の断面図である。
【図３１】人工弁を展開するための２つの膨張可能なバルーンを有する、別の実施形態による、人工心臓弁用の送達装置の遠位端部分の断面図である。
【図３２】別の実施形態による、人工心臓弁用の送達装置、イントロデューサ、およびローダデバイスの側面図である。
【図３３】図３２の送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図３４】図３２のイントロデューサの断面図である。
【図３５】図３２のローダの断面図である。
【図３６】図３２に示される送達装置のハンドルの斜視図である。
【図３７】図３６のハンドルの部分分解斜視図である。
【図３８】説明のために切り取られた外側ハウジングの一部分と共に示される、図３６のハンドルの斜視図である。
【図３９】図３６のハンドルの分解斜視図である。
【図４０】図３２の送達装置において使用可能なハンドルの別の実施形態の斜視図である。
【図４１】外側ハウジングの一部分およびいくつかの内部構成要素が説明のために除去された、図４０のハンドルの斜視図である。
【図４２】図４０のハンドルの分解斜視図である。
【図４３】図３２の送達装置において使用可能なハンドルの別の実施形態の斜視図である。
【図４４】外側ハウジングの一部分およびいくつかの内部構成要素が説明のために除去された、図４３のハンドルの斜視図である。
【図４５】図４３のハンドルの分解斜視図である。
【図４６】別の実施形態による、人工心臓弁を移植するための送達装置の斜視図である。
【図４７】図４６の送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図４７Ａ】送達装置のバルーン上に圧着された状態で装着された人工心臓弁を示す、図４６の送達装置の遠位端部分の拡大断面図である。
【図４８】外側ハウジングの一部分が説明のために除去された、図４６の送達装置のハンドルの斜視図である。
【図４９】別の実施形態による、イントロデューサの斜視図である。
【図５０】図４９に示されるイントロデューサの近位ハウジング部分の拡大断面図である。
【図５１】別の実施形態による、ローダの斜視図である。
【図５２】図５１に示されるローダの断面図である。
【図５３】図４９のイントロデューサに挿入されて示される、図５１のローダの斜視図である。
【図５４】図５１に示されるローダのボタン弁の斜視図である。
【図５５】図５１に示されるボタン弁の上面平面図（ｔｏｐ  ｐｌａｎ  ｖｉｅｗ）である。
【図５６】一実施形態による人工心臓弁の斜視図である。
【図５７】図５６の人工心臓弁の側立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
特定の実施形態では、患者の血管系を介して経カテーテル人工心臓弁を移植するための送達装置は、圧着された人工弁に対するバルーン（および／またはバルーンに対する圧着された人工弁）の位置を調整するための調整デバイスを含む。バルーンカテーテルは、ガイド（またはフレックス）カテーテルと同軸状に延びることができ、バルーンカテーテルの遠位端におけるバルーン部材は、圧着された人工弁の近位または遠位に位置決めすることができる。以下でより詳細に説明するように、バルーン部材および圧着された人工弁は、イントロデューサシースを通って患者の血管系に入ることができ、バルーン部材および圧着された人工弁が身体内の適切な場所に到達すると、人工弁およびバルーン部材の相対的位置は、バルーン部材が人工弁のフレームの内部に位置決めされるように調整することができ、したがって、人工弁は最終的には、治療部位で拡張されることが可能である。圧着された人工弁をバルーン上で位置決めすると、人工弁を展開場所（すなわち、自己大動脈弁）の近傍に進め、調整デバイスをさらに使用して、所望の展開場所に対する人工弁の位置を正確に調整または「微調整する」ことができる。
【００３３】
図１は、一実施形態による、（図９〜図１１で概略的に示される）人工心臓弁１２（例えば、人工大動脈弁）を心臓に送達するように適合された送達装置１０を示す。装置１０は、一般に、操縦可能なガイドカテーテル１４（図３）と、ガイドカテーテル１４を通って延びるバルーンカテーテル１６と、を含む。このガイドカテーテルは、フレックスカテーテルまたはメインカテーテルとも称することがある。しかし、メインカテーテルという用語の使用は、フレックスカテーテルまたはガイドカテーテル、ならびに患者の血管系を通して撓曲または誘導する機能を持たない他のカテーテルを含むことを理解されるべきである。
【００３４】
図示の実施形態におけるガイドカテーテル１４およびバルーンカテーテル１６は、以下で詳細に説明するように、互いに対して長手方向に摺動して、患者の身体内の移植部位への人工弁１２の送達および位置決めを容易にするように適合される。
【００３５】
ガイドカテーテル１４は、ハンドル部分２０と、ハンドル部分２０から延びる細長いガイドチューブすなわちシャフト２２（図３）と、を含む。図１は、説明のためにガイドカテーテルシャフト２２のない送達装置を示す。図３は、バルーンカテーテル上のハンドル部分２０から延びるガイドカテーテルシャフト２２を示す。バルーンカテーテル１６は、ハンドル部分２０に隣接する近位部分２４（図１）と、近位部分２４からハンドル部分２０およびガイドチューブ２２を通って延びる細長いシャフト２６と、を含む。ハンドル部分２０は、ハンドル部分２０によって画定された管腔と流体的に連通する内部通路を有するサイドアーム２７を含むことができる。
【００３６】
膨張可能なバルーン２８は、バルーンカテーテル１６の遠位端に装着される。図４に示されるように、送達装置１０は、患者の血管系への送達装置および人工弁の挿入のためにバルーン２８の近位に圧着された状態の人工弁１２を装着するように構成され、これは、参照により本明細書に組み込まれた特許文献１に詳細に記載されている。人工弁１２は、バルーン２８の場所と異なる場所に圧着される（例えば、この場合、人工弁１２は望ましくはバルーン２８の近位に圧着される）ので、人工弁１２は、人工弁１２がバルーン２８の上に圧着された場合に可能であろうよりも低い外形に圧着されることが可能である。この低い外形によって、外科医は、送達装置（圧着された弁１２を含む）を、患者の血管系を通して治療場所へより容易にナビゲートすることができる。圧着された人工弁の低い外形は、腸骨動脈などの患者の血管系の特に狭い部分を通してナビゲートするときに特に有用である。低い外形はまた、患者のより広い母集団の治療を可能にし、安全性を高める。
【００３７】
ノーズピース３２（図４）は、送達装置１０の遠位端に装着され、患者の血管系を通って移植部位への送達装置１０の前進を容易にすることができる。いくつかの例では、ノーズピース３２が送達装置１０の他の要素とは無関係に移動することができるように別個の細長いシャフトに接続されたノーズピース３２を有することが有用であり得る。ノーズピース３２は、種々のプラスチック材料を含むさまざまな材料から形成されてよい。
【００３８】
図５からわかるように、図示の構成内のバルーンカテーテル１６は、近位部分２４から外側バルーンカテーテルシャフト２６およびバルーン２８を通って同軸状に延びる内側シャフト３４（図２Ａ）をさらに含む。バルーン２８は、外側シャフト２６から外側に延びる内側シャフト３４の遠位端部分上に支持することができ、バルーンの近位端部分３６は、（例えば、適切な接着剤によって）外側シャフト２６の遠位端に固着される（図５）。内側シャフト３４の外径は、外側シャフトの長さ全体に沿って内側シャフトと外側シャフトの間に環状空間が画定されるような大きさにされる。バルーンカテーテルの近位部分２４は、バルーンを膨張させるための流体源（例えば、生理食塩水）に流体的に接続可能な流体通路（図示せず）を有するように形成され得る。流体通路は、流体源からの流体が流体通路を通り、シャフト間の空間を通過して、バルーン２８に流れ込み、バルーン２８を膨張させて人工弁１２を展開することができるように、内側シャフト３４と外側シャフト２６の間の環状空間と流体連通する。
【００３９】
近位部分２４はまた、内側シャフト３４およびノーズコーン３２を通って同軸状に延びることができるガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるような大きさにされた内側シャフト３４の管腔３８と連通する内側管腔を画定する。
【００４０】
バルーンカテーテルの内側シャフト３４および外側シャフト２６は、ナイロン、編組ステンレス鋼ワイヤ、またはポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標）として市販されている）などの種々の適切な材料のいずれかから形成されてよい。シャフト２６、３４は、長さに沿ってシャフトの可撓性を変化させるために、異なる材料から形成された長手方向区間を有することができる。内側シャフト３４は、ガイドワイヤとの摺動摩擦を最小限にするために、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）から形成された内側ライナまたは層を有することができる。
【００４１】
ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端部分は操縦可能区間６８（図３）を備え、その曲率は、患者の血管系、特に大動脈弓を通って装置を誘導する際の補助となるように、オペレータによって調整することが可能である。図示の実施形態におけるハンドル２０は、遠位ハンドル部分４６と、近位ハンドル部分４８と、を備える。遠位ハンドル部分４６は、ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端部分の曲率を調整するための機構として、および使用者がガイドカテーテルシャフト２２の遠位端の撓曲の相対量を測定できる撓曲表示デバイスとして、機能する。さらに、この撓曲表示デバイスは、デバイスハンドルにおける視覚的および触覚的応答を提供し、これは、カテーテルの遠位端の撓曲の量を判定する即時の直接的な方法を外科医に提供する。
【００４２】
遠位ハンドル部分４６は、操縦可能区間６８に動作可能に接続され得る、ハンドル部分の手動調整による、操縦可能区間の曲率のオペレータによる調整のための調節機構として機能する。さらに説明すると、ハンドル部分４６は、撓曲作動部材５０と、インジケータピン５２と、円筒状本体すなわちハウジング５４と、を備える。図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、撓曲作動部材５０は、調整ノブ５６と、このノブからハウジング５４へと近位方向に延びるシャフト５８と、を備える。ガイドカテーテルシャフト２２の近位端部分は、ハウジング５４の中央管腔へと延び、この中に固定される。内側スリーブ７０は、ハウジング５４の内部のガイドカテーテルシャフト２２の一部分を囲む。ネジ付き摺動ナット７２がスリーブ７０上に配置され、これに対して摺動可能である。摺動ナット７２は、シャフト５８の雌ネジと嵌合する雄ネジを有するように形成される。
【００４３】
摺動ナット７２は、このナットの内面上に形成されてその長さだけ延びる２つのスロットを有するように形成することができる。スリーブ７０は、摺動ナットがスリーブ上に載置された際に摺動ナット７２のスロットと並置される、長手方向に延びるスロットを有するように形成することができる。各スロット内に配置されるのは、それぞれの細長いナットガイド７６であり、これらは、細長い棒またはピンの形態であってもよい。ナットガイド７６は、スリーブ７０に対する摺動ナット７２の回転を防止するために、摺動ナット７２内にあるそれぞれのスロット内へ半径方向に延びる。この配置によって、調整ノブ５６を（時計回りまたは反時計回りに）回転させると、摺動ナット７２が、両方向矢印７４で示される方向へ、スリーブ７０に対して縦方向に移動する。
【００４４】
１つまたは複数のプルワイヤ７８（図２Ａ）は、調整ノブの回転時に操縦可能区間の曲率を調整するように、調整ノブ５６を操縦可能区間６８に結合する。例えば、プルワイヤ７８の近位端部分は、保持ピン内に延びることができ、プルワイヤの近位端の周りにピンを圧着することなどによって保持ピンに固着可能であり、このピンは摺動ナット７２内のスロットの中に配置される。プルワイヤは、ピンから、摺動ナット内のスロット、スリーブ７０内のスロットを通って、シャフト２２内のプルワイヤ管腔内へと延び、これを通る。プルワイヤの遠位端部分は、操縦可能区間６８の遠位端部分に固着される。
【００４５】
プルワイヤ７８の近位端を保持するピンは、摺動ナット７２内のスロット８２の中に捕捉される。したがって、調整ノブ５６を回転させて摺動ナット７２を近位方向に移動させると、プルワイヤも近位方向に移動する。プルワイヤは、操縦可能区間６８の遠位端をハンドル部分の方へ戻すように引っ張り、それによって操縦可能区間を屈曲させ、その曲率半径を減少させる。調整ノブ５６と摺動ナット７２の間の摩擦は、プルワイヤの緊張を持続するのに十分なものであり、それによって、オペレータが調整ノブ５６を放した場合に、操縦可能区間内の屈曲の形状を維持する。摺動ナット７２を遠位方向に移動させるために調整ノブ５６を反対方向に回転させると、プルワイヤの張力は解放される。操縦可能区間６８が弾力性を備えることによって、その操縦可能区間は、プルワイヤにかかる張力が減少すると、その正常な偏向していない形状に戻る。プルワイヤは摺動ナット７２に固定的に固着されていない（ピンは、ナット内のスロットの中で移動することができる）ので、摺動ナットの遠位方向への移動は、プルワイヤの端部を押圧するものではなく、プルワイヤを座屈させるものである。代わりに、プルワイヤの張力を減少させるようにノブ５６が調整される際に、摺動ナット７２のスロットの中にピンを浮遊させることができ、それによってプルワイヤが座屈するのを防止する。
【００４６】
特定の実施形態では、その偏向していない形状をした操縦可能区間６８はやや湾曲しており、その完全に湾曲した位置において、操縦可能区間は大動脈弓の形状とほぼ一致する。他の実施形態では、操縦可能区間は、その偏向していない位置で、略直線状である場合がある。
【００４７】
遠位ハンドル部分４６は、操縦可能区間６８の曲率を調整するように適合された他の構成を有することができる。このような１つの代替ハンドル構成は、同時係属中の特許文献２に示されており、同出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。上記で説明した操縦可能な区間およびハンドル構成に関するさらなる詳細は、特許文献３に記載されており、同出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４８】
シャフト５８は、雄ネジ付き表面部分６２も含む。図２Ｂに示されるように、インジケータピン５２の基部部分６４は、シャフト５８の雄ネジ付き表面部分６２と嵌合する。シャフト５８は本体５４内へと延び、インジケータピン５２は雄ネジ付き表面部分６２と本体５４の間に閉じ込められ、インジケータピン５２の一部分はハンドルの長手方向スロット６６内へと延びる。ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端の曲率を増加させるようにノブ５６を回転させると、インジケータピン５２は、撓曲作動部材の雄ネジ式部分６２を追跡し、スロット６６の内部で近位方向に移動する。ノブ５６の回転の量が増えるにつれて、インジケータピン５２は、近位ハンドル部分４８の近位端の方へさらに移動する。反対に、反対方向にノブ５６を回転させると、ガイドカテーテルシャフト２２の遠位端の曲率が減少し（すなわち、ガイドカテーテルシャフトがまっすぐになり）、遠位ハンドル部分４６の遠位端の方へのインジケータピン５２の対応する移動が引き起こされる。
【００４９】
遠位ハンドル部分４６の本体５４の外表面は、視覚的な印に対するインジケータピン５２の位置に基づいてガイドカテーテルシャフト２２の遠位端の撓曲の量を示す視覚的な印を、スロット６６に隣接して含むことができる。このような印は、様々な方法のいずれかで撓曲の量を識別することができる。例えば、本体５４の外表面は、数目盛に対するインジケータピン５２の位置に基づいてガイドカテーテルシャフト２２の曲率の量を示す一連の数字（例えば、０〜１０）を、スロットに隣接して含むことができる。
【００５０】
上記で説明したように、送達装置を患者の血管系に導入するとき、圧着された人工弁１２がバルーン２８（図４）の近位に位置決めされる。治療部位におけるバルーン２８の拡張および人工弁１２の展開の前に、バルーンに対して人工弁１２を（または、人工弁１２に対してバルーンを）移動させ、人工弁を展開する（拡張する）ために、圧着された人工弁をバルーン上で位置決めする。後で説明するように、近位ハンドル部分４８は、バルーン２８を人工弁１２のフレーム内の所定の位置へと近位方向に移動させるために、さらにバルーンおよび人工弁を所望の展開場所に正確に位置決めするために使用可能な調整デバイスとして働く。
【００５１】
図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、近位ハンドル部分４８は、外側ハウジング８０と調整機構８２とを備える。調整機構８２は、ガイドカテーテルシャフト２２に対するバルーンカテーテルシャフト２６の軸方向位置を調整するように構成され、調整ノブ８４と、遠位方向にハウジング８０内へと延びるシャフト８６と、を備える。ハウジング８０の内部でバルーンカテーテルシャフト２６上に装着されるのは内側支持部８８であり、内側支持部８８は、内側シャフト９０（スライダまたは摺動機構とも呼ばれる）（図２２にも示される）を装着する。内側シャフト９０は、調整機構８２の内表面に沿って延びた雌ネジ９４と嵌合する雄ネジを有するように形成された遠位端部分９２を有する。以下でさらに説明するように、内側シャフト９０は固着機構９８を装着する近位端部分９６をさらに含み、固着機構９８は、調整機構８２の使用するために近位ハンドル部分４８に対するバルーンカテーテルシャフト２６の位置を保持するように構成される。内側シャフト９０は、シャフト８６が回転すると内側シャフト９０がハンドルの内部で軸方向に移動するように内側支持部８８に結合可能である。例えば、内側支持部８８は、内側シャフト９０の内表面内に形成されたスロット内へと延びる、軸方向に延びるロッドまたはレールを有することができる。このロッドまたはレールは、内側シャフト９０の回転を防止するが、シャフト８６が回転すると内側シャフト９０が軸方向に移動することを可能にする。
【００５２】
固着機構９８は、内側シャフトの近位端部分９６の雄ネジと嵌合する雌ネジを含む。近位端部分９６の内部でバルーンカテーテルシャフト２６上に装着されるのは、プッシャ要素１００と、コレット１０２の形を取るシャフト係合部材である。コレット１０２は、以下でさらに説明するように、固着機構によってコレットがバルーンカテーテルシャフトを長手方向および回転方向に自由に移動させる第１の状態と、コレットがバルーンカテーテルシャフトと摩擦係合して内側シャフト９０に対するバルーンカテーテルシャフトの回転移動および長手方向の移動を防止する第２の状態と、の間で操作されるように構成される。
【００５３】
図６および図７に最もよく示されるように、コレット１０２は、遠位端部分１０４と、拡張した近位端部分１０６と、バルーンカテーテルシャフト２６を受け入れる管腔１０８とを備える。複数の軸方向に延びる、周方向に離隔されたスロット１１０は、コレットの近位端から遠位端部分１０４上のある場所に延び、それによって、複数の可撓性指部１１２を形成する。近位端部分は、プッシャ要素１００（図２Ａ）の対応するテーパ付き端表面と係合するテーパ付き端表面１１４を有するように形成され得る。
【００５４】
前述のように、固着機構９８は、近位ハンドル部分４８に対するバルーンカテーテルシャフト２６の（軸方向および回転方向の）移動を保持するように動作可能である。さらに説明すると、固着機構９８は、近位位置（図２Ａおよび図２Ｂに示される）とノブ８４の隣接する端部により近い遠位位置との間で移動可能である。近位位置では、コレット１０２は、コレット１０２、ハンドル２０全体、およびガイドカテーテルシャフト２２に対して自由に摺動できる力をバルーンカテーテルシャフト２６に対して、たとえあったとしてもほとんど適用しない。固着機構９８を回転させて、ノブ８４により近いその遠位位置に移動すると、固着機構は、コレット１０２の近位端に向かってプッシャ要素１００を付勢する。プッシャ要素のテーパ付き表面はコレットの対応するテーパ付き表面１１４を押し、指部１１２をバルーンカテーテルシャフト２６の外表面に半径方向内側に押し付ける。バルーンカテーテルシャフトに対するコレット１０２の保持力は、バルーンカテーテルシャフトを内側シャフト９０に対して係止する。係止位置では、調整ノブ８４を回転させると、内側シャフト９０およびバルーンカテーテルシャフト２６が、（ノブ８４を回転させる方向に応じて、近位方向または遠位方向のどちらかに）ガイドカテーテルシャフト２２に対して軸方向に移動する。
【００５５】
調整ノブ８４は、バルーン２８上で人工弁１２を位置決めするために、および／または人工弁１２がバルーン上にある場合に、自己弁輪の中の所望の展開部位に人工弁およびバルーンを位置決めするために利用することができる。自己大動脈弁の中に人工弁１２を移植するための１つの特殊な方法は、次のとおりである。人工弁１２は、最初、バルーン２８の近位端に直接隣接したまたはバルーンの近位端に若干重なるバルーンカテーテルシャフト２６の装着領域１２０（図４および図５）上に圧着させることができる。人工弁の近位端はガイドカテーテルシャフト２２の遠位端１２２（図４）に当接することができ、これによって、イントロデューサシースを通して送達装置および人工弁を挿入するとき、人工弁がバルーンカテーテルシャフト上の所定の位置に保たれる。最初にイントロデューサシースを大腿動脈に挿入し、イントロデューサシースを通して患者の血管系内へと送達装置を押し込むことによって、人工弁１２を経大腿手技で送達することができる。
【００５６】
患者の血管系の最も狭い部分（例えば、腸骨動脈）を通して人工弁１２を進めた後で、人工弁１２をバルーン２８上に移動させることができる。例えば、人工弁をバルーン上に移動させるのに好都合な場所は、下行大動脈である。人工弁は、例えば、ハンドル部分４６をしっかりと持ち（これにより、ガイドカテーテルシャフト２２を所定の位置に保持する）、バルーンカテーテルシャフト２６をガイドカテーテルシャフト２２に対して近位方向に移動させることによって、バルーン上に移動させることができる。バルーンカテーテルシャフトを近位方向に移動させると、ガイドカテーテルシャフトの遠位端１２２が人工弁を押し、図９に示されるように、人工弁をバルーンの中央に置くために、人工弁を通して近位方向にバルーン２８を移動させる。バルーンカテーテルシャフトは、使用者がバルーン上の所望の場所に人工弁を位置決めする際の補助となるための１つまたは複数の放射線不透過性マーカを含むことができる。バルーンカテーテルシャフト２６は、固着機構９８がシャフト２６を保持するように係合されていない場合、バルーンカテーテルシャフトを近位方向に摺動する／引っ張るだけで、近位方向に移動することができる。シャフト２６のより正確な制御を行うために、固着機構９８は、シャフト２６を保持するように係合され得る、その場合、調整ノブ８４は、シャフト２６およびバルーン２８の移動を引き起こすように回転する。
【００５７】
図５に示されるように、送達装置は、バルーン２８内でシャフト３４の外表面に固着された装着部材１２４をさらに含むことができる。この装着部材は、人工弁とバルーンの外表面との間の摩擦係合を容易にすることによってバルーン上で所定の位置に人工弁を保持する補助となる。装着部材１２４は、特に自己弁尖と交差するとき、展開場所における人工弁の最終的な位置決めのために所定の位置に人工弁を保持する補助となり、自己弁尖は、一般に石灰化し、人工弁の移動に対する抵抗を提供する。ノーズコーン３２は、人工弁を位置決めする際の補助となるための近位部分１２６をバルーンの内部に含むことができる。近位部分１２６は、望ましくは、人工弁の遠位端（図９）に隣接するその近位端に最大直径を有するテーパ付き部材を備え、ノーズコーン３２の遠位端に向かう方向にテーパがつく。テーパ付き部材１２６は、人工弁の遠位端が自己弁尖と接触しないようにすることによって、人工弁を押して石灰化した自己弁尖を通らせるとき、ノーズコーンと人工弁の間の境界（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）区間として働く。図９は、テーパ付き部材１２６の直径よりもやや大きい圧着された直径をその近位端に有する人工弁を示しているが、テーパ付き部材１２６は、圧着された人工弁の直径と同じもしくはこれよりもやや大きい、または少なくとも圧着された人工弁の金属フレームの直径と同じもしくはこれよりもやや大きい直径を、その近位端に有することができる。
【００５８】
図９に示されるように、人工弁は、望ましくは、人工弁の遠位端がノーズコーン部分１２６からやや離隔されるように、展開のためにバルーン上に位置決めされる。図９に示されるように人工弁を位置決めするとき、ガイドカテーテルシャフト２２は、バルーンカテーテルシャフト２６に対して近位方向に移動することができ、したがって、ガイドカテーテルシャフトはバルーン２８の膨張可能な部分を覆わず、そのためバルーンの膨張を妨害しない。
【００５９】
大動脈弓を通って上行大動脈内へと人工弁１２を誘導するとき、操縦可能区間６８の曲率は、血管系のその部分を通って人工弁を誘導または操縦する補助となるように（上記で詳細に説明したように）調整することができる。人工弁を大動脈弁輪の中の展開場所に向かって移動させるとき、送達装置の湾曲した区間があることにより、ハンドル部分２０を押すまたは引っ張ることによって人工弁の正確な場所を制御することはますます困難になる。ハンドル部分２０を押すまたは引っ張るとき、送達装置の湾曲した区間からたるみが除去されてから、押力／引っ張り力が送達装置の遠位端に伝わる。したがって、人工弁は、突然「ジャンプする」または移動する傾向があり、人工弁の正確な位置決めが困難になる。
【００６０】
大動脈弁輪の中での人工弁のより正確な位置決めのために、人工弁１２は、ハンドル２０を押す／引っ張ることによって、可能な限りその最終的な展開場所（例えば、人工弁の流入端部部分が左心室内にあり、人工弁の流出端部部分が大動脈内にあるように、大動脈弁輪の中）の近くに載置し、人工弁の最終的な位置決めは、調整ノブ８４を使用して達成される。調整ノブ８４を使用するため、固着機構９８は、上記で説明したように、その係止位置に載置する。次に、バルーンカテーテルシャフト２６、およびしたがって人工弁を遠位方向または近位方向に移動させるように調整ノブ８４を回転させながら、ハンドル２０をしっかりと持つ（これによって、ガイドカテーテルシャフト２２を所定の位置に保持する）。例えば、ノブを第１の方向に（例えば、時計回りに）回転させると、人工弁が近位方向に大動脈内へと移動し、ノブを反対の第２の方向に（例えば、反時計回りに）回転させると、人工弁が遠位方向に左心室に向かって進む。有利には、調整ノブ８４の動作は、最終的な位置決めのために送達装置を押すまたは引っ張るときに起こり得る突然の急激な移動のない、正確かつ制御された方法で人工弁を移動させるのに効果的である。
【００６１】
人工弁が展開場所にあるとき、バルーン２８を膨張させて、（図１１に示されるように）人工弁１２を拡張し、自己弁輪と接触するようにする。周囲組織に対する弁のフレームの半径方向外向きの力によって、拡張された人工弁を動脈弁輪の内部で留める。
【００６２】
バルーン内の装着部材１２４は、膨張流体（例えば、生理食塩水）がバルーンの近位端からバルーンの遠位端に妨げられずに流れることを可能にするように構成される。図８に最もよく示されるように、例えば、装着部材１２４は、第１の区間１２４ａと第２の区間１２４ｂと第３の区間１２４ｃと第４の区間１２４ｄと第５の区間１２４ｅとを有するコイルワイヤ（例えば、金属コイル）を備える。人工弁１２を展開のためにバルーン上で位置決めするとき、第２の区間１２４ｂは人工弁の近位端に直接隣接し、第４の区間１２４ｄは人工弁の遠位端に直接隣接する。第１の区間１２４ａおよび第５の区間１２４ｅはそれぞれ装着部材の近位端および遠位端にあり、それぞれ、バルーンカテーテルシャフトに固着される。第２の区間１２４ｂ、第３の区間１２４ｃ、および第４の区間１２４ｄはそれぞれ、直径が第１の区間および第５の区間よりも比較的大きく、バルーンカテーテルシャフトの外表面から半径方向に離隔される。図示されたように、第２の区間１２４ｂおよび第４の区間１２４ｄは、隣接するコイルとの間に空間を有するように形成される。第３の区間は、展開場所における人工弁の最終的な位置決め中に人工弁をバルーン上に保持するために利用可能な表面積を最大限にするために、隣接するコイルとの間により小さな空間を有するように（または空間なしで）形成することができる。
【００６３】
図１０を参照すると、第２の区間１２４ｂのコイルと第４の区間１２４ｄのコイルとの間に間隔があることによって、膨張流体は、矢印１２８の方向に、第２の区間１２４ｂのコイルを通って半径方向内側に、第３の区間１２４ｃの管腔を通って軸方向に、第４の区間１２４ｄのコイルを通って半径方向外側に流れ、バルーンの遠位区間に流れ込むことができる。ノーズコーン部分１２６はまた、膨張流体が近位ノーズコーン部分１２６を越えてバルーンの遠位区間内へとより容易に流れることを可能にする１つまたは複数のスロット１３０を有するように形成することができる。図示の実施形態では、近位ノーズコーン部分１２６は、周方向に離隔された３つのスロット１３０を有する。膨張流体は、バルーンの近位区間および遠位区間を加圧し、これらをほぼ同じ速度で膨張させることができるので、バルーンをより均等に膨張させ、人工弁の拡張ですら制御することができる。
【００６４】
図１２〜図１４は、別の実施形態による装着部材１４０を示す。装着部材１４０は、円筒状の内壁１４２と、円筒状の外壁１４４と、内壁と外壁を分離した、角度を付けて離隔された複数のリブ１４６と、を備える。内壁１４２は、バルーン内でシャフト３４の外表面に固着される。特定の実施形態では、装着部材１４０は、人工弁をバルーン上に移動させるときに半径方向に圧縮されない比較的剛体の材料（例えば、ポリウレタンまたは別の適切なプラスチック）で作製されてよい。図１６に示されるように、バルーンの膨張中に、バルーンの近位区間内の膨張流体は、矢印１２８の方向に、装着部材の内壁と外壁の間の空間１４８を通り、近位ノーズコーン部分１２６内の１つまたは複数のスロット１３０を通って、バルーンの遠位区間に流れ込むことができる。
【００６５】
調整機構８２および内側シャフト９０のネジ付き部分の場所は逆にされてよいことに留意されたい。すなわち、調整機構８２は、内側シャフト９０の雌ネジ付き部分と係合する雄ネジ付き部分を有することができる。さらに、最初はバルーン２８を人工弁１２の近位に位置決めする実施形態では、調整機構８２は、展開のために人工弁をバルーンの中央に置くために、圧着された人工弁に対してバルーンを遠位方向に移動するために使用することができる。
【００６６】
図５６および図５７は、別の実施形態による人工心臓弁７００を示す。心臓弁７００は、フレームすなわちステント７０２と、このフレームによって支持される弁尖構造７０４と、を備える。特定の実施形態では、心臓弁７００は、自己大動脈弁の中に移植されるように適合され、例えば上記で説明した送達装置１０を使用して、身体内に移植することができる。人工弁７００はまた、本明細書において説明する他の送達装置のいずれかを使用して身体内に移植することができる。したがって、フレーム７０２は、一般に、ステンレス鋼、ニッケル基合金（例えば、ニッケル−コバルト−クロム合金）、ポリマー、またはそれらの組み合わせなどの、可塑的に拡張可能な材料を含む。他の実施形態では、人工弁１２、７００は自己拡張可能な人工弁であってよく、フレームはニチノールなどの自己拡張材料から作製される。人工弁が自己拡張弁であるとき、送達装置のバルーンを、身体を通した送達のために半径方向に圧縮された状態で人工弁を保持するシースまたは類似の拘束デバイスに置き換えることができる。人工弁が移植場所にあるとき、人工弁は、シースから解放することができ、したがって、その機能サイズに拡張することが可能である。本明細書で開示される送達装置のいずれも自己拡張弁と共に使用するように適合可能であることに留意されたい。
【００６７】
図１８は、１０´で示される送達デバイスの代替実施形態の遠位端区間の分解斜視図である。送達デバイス１０´は送達デバイス１０と多くの類似点を共有し、したがって、送達デバイス１０内の構成要素と同じ送達デバイス１０´の構成要素には同じ参照番号が付与されており、これらの構成要素に関しては、さらに説明しない。送達デバイス１０と送達デバイス１０´の間の１つの違いは、後者が、調整ノブ８４に対してバルーンカテーテルシャフト２６を係止／固着するための異なる機構を含むことである。
【００６８】
図１８および図１９を参照すると、バルーンカテーテルシャフト用のロック機構は、内側ナット１５２を格納する調整ノブ１５０と、内側ナット１５２の内部に配置されるワッシャ１５４およびリング１５６と、コイルばね１５８の形をした付勢部材と、プッシャ要素１６０と、コレット１０２の形をしたシャフト係合部材と、を備える。図２０および図２１に最もよく示されるように、内側ナット１５２は、内側シャフト９０の遠位端部分９２の雄ネジ（図２２）と係合する内側ネジ１６２（図２４）を含む。プッシャ要素１６０は、近位シャフト１６４と、コレット１０２の近位端部分１０６を圧迫する拡張された遠位端部分１６６とを含む。ばね１５８は、プッシャ要素１６０のシャフト１６４上に配置され、リング１５６を圧迫する近位端と、プッシャ要素１６０の遠位端部分１６６を圧迫する遠位端と、を有する。
【００６９】
図２５〜図２７を参照すると、調整ノブ１５０は、長手方向に延びて周方向に離隔された複数の突出部１６８をノブの内表面上に有するように形成される。ノブ１５０の遠位部分は、使用者によって把持されるための半径方向に延びる１つまたは複数の突出部１７０を含み、ノブの近位部分は半環状部分１７２を備える。ノブ１５０は内側ナット１５２の上で同軸状に延び、突出部１６８は、ナット１５２の外表面上のそれぞれの溝１７４と嵌合し、したがって、ノブが回転すると、ナット１５２の対応する回転が引き起こされる。
【００７０】
送達デバイス１０´は、送達デバイス１０に関連して上記で説明した方法で使用して、移植部位の近くに人工弁を送達することができる。人工弁を細かく位置決めするためにバルーンカテーテルシャフト２６の移動を抑制するために、ノブ１５０を回転させ、それによって内側ナット１５２を回転させる。内側ナット１５２は、シャフト９０の遠位端部分９２上の雄ネジに沿って遠位方向に並進させられる。ナット１５２を遠位方向に移動させると、ナット１５２がリング１５６を押し、リング１５６がばね１５８を押す。ばね１５８は、プッシャ要素１６０の遠位端部分１６６を押圧し、コレット１０２に向かってプッシャ要素を付勢する。コレットに対するプッシャ要素１６０の押力によって、コレットの指部１１２がバルーンカテーテルシャフト２６と摩擦係合し、それによって、内側シャフト９０に対してバルーンカテーテルシャフトを保持する。係止位置では、調整ノブ８４を回転させると、内側シャフト９０およびバルーンカテーテルシャフト２６が、（ノブ８４を回転させる方向に応じて、近位方向または遠位方向のどちらかに）ガイドカテーテルシャフト２２に対して軸方向に移動する。
【００７１】
ばね１５８の付勢力は、望ましくは、ノブの３６０度未満の回転など、ノブ１５０の比較的小さな回転度で、バルーンカテーテルシャフトに対してコレットを係止するのに十分なものである。図示の実施形態では、ノブ１５０は、非係止位置（コレットはバルーンカテーテルシャフトを保持しない）から係止位置（コレットはバルーンカテーテルシャフトと摩擦係合し、これを保持する）に１８０度未満回転させる。反対に、同じ回転角度によって係止位置から非係止位置に反対方向にノブ１５０を回転させることによって、ばね１５８は、コレットに対するバルーンカテーテルシャフトの軸方向の移動を可能にするようにプッシャ要素およびコレットに対する付勢力を解放することができる。
【００７２】
図２１に最もよく示されるように、インジケータリング１７６は、ノブ８４の近位端に隣接するシャフト９０上に配置される。インジケータリング１７６は、ノブ１５０の半環状壁１７２内に着座し、半環状壁１７２の端部１８０（図２７）同士の間の環状空間内へと延びるインジケータタブ１７８を含む。図２５に最もよく示されるように、ノブ１５０の外表面は、バルーンカテーテルシャフト２６が調整ノブ８４に対して係止状態にあるかどうか示す視覚的な印を含むことができる。図示の実装形態では、例えば、第１の印１８２ａは半環状壁１７２の一端１８０に隣接して位置し、第２の印１８２ｂは半環状壁１７２の他端１８０に隣接して位置する。第１の印１８２ａは、（バルーンカテーテルシャフトが係止状態にあることを示す）クローズドロックのグラフ表示であり、第２の印１８２ｂは、（バルーンカテーテルシャフトが非係止状態にあることを示す）オープンロックのグラフ表示である。しかし、印は、係止状態および非係止状態を示すために種々の他の形（テキストおよび／またはグラフィックス）を取ることができることを理解されたい。
【００７３】
インジケータリング１７６はノブ１５０に対して回転自在に固定されるので、インジケータタブ１７８は、半環状壁１７２の端部１８０同士の間の環状空間により画定されるアーク長さによってノブ１５０の回転を制限する（図示の実施形態では約１７０度）。ノブ１５０を第１の方向に（図示の例では反時計回りに）回転させると、インジケータタブ１７８は、印１８２ｂに隣接して壁端部１８０と接触し、ノブ１５０のさらなる回転を防止する。この位置では、コレット１０２はバルーンカテーテルシャフト２６と摩擦係合せず、バルーンカテーテルシャフト２６は、近位ハンドル部分４８に対して自由に移動することができる。ノブ１５０を第２の方向に（図示の例では時計回りに）回転させると、インジケータタブ１７８は、印１８２ａに隣接して壁端部１８０と接触し、ノブ１５０のさらなる回転を防止する。この位置では、コレット１０２は、近位ハンドル部分４８に対するバルーンカテーテルシャフトの軸方向移動および回転移動を保持するように上記で説明した方法でバルーンカテーテルシャフトと摩擦係合させられる。
【００７４】
図２９〜図３１は、ステントまたはステント付き人工弁などの腔内インプラントを移植するために使用可能な、別の実施形態によるバルーンカテーテル２００の遠位端部分を示す。バルーンカテーテル２００の特徴は、本明細書で開示される送達装置（例えば、図１の装置１０）において実施することができる。図では、人工弁は概略的に示されており、参照番号２０２によって識別される。バルーンカテーテル２００は、バルーンカテーテルシャフト２０４を含む。シャフト２０４の近位端はハンドル（図示せず）に装着され、シャフトの遠位端はバルーンアセンブリ２０６を装着する。
【００７５】
バルーンアセンブリ２０６は、外側バルーン２１０の内部に配置された内側バルーン２０８を備える。内側バルーン２０８は、人工弁２０２の拡張を制御するような形状にされ、外側バルーンは、人工弁の最終的な拡張された形状を画定するような形状にされる。例えば、図３０に示されるように、内側バルーン２０８は、膨張させると、直径の減少した略円筒状の中心部分を形成するように内側にテーパを付けた球状端部部分を有する「犬の骨」形状を有することができる。内側バルーン２０８の形状は、軸方向への人工弁の移動を制限する、より大きな端部部分によって、人工弁を拡張させたときにバルーンに対する人工弁の位置を維持する補助となる。シャフト２０４の遠位端部分は、開口を有し、膨張流体がシャフト２０４の管腔から内側バルーン２０８に流れ込むことを可能にすることができる。
【００７６】
内側バルーン２０８は、矢印２１２によって示されるように、内側バルーンの適切な膨張を可能にし且つ膨張流体を２つのバルーンの間の空間内へ外側に流れ込ませて外側バルーンを膨張させることができるような大きさにされた小さな孔または開口を有するように形成することができる。内側バルーンが膨張した後、これによって人工弁２０２が部分的に拡張し（図３０）、膨張流体が外側バルーン２１０を膨張させ始める（図３１）。外側バルーンの膨張によって、人工弁２０２が、周囲組織に対するその最終的な所望の形状（例えば、図３１に示されるような円筒状）にさらに拡張する。人工弁２０２のこのような２段階の拡張では、シャフト２０４に対する人工弁の位置は、内側バルーンにより制御することができ、これによって、その初期拡張中の人工弁の軸方向の移動を制限する。
【００７７】
一代替実施形態では、内側バルーン内の孔または穴の代わりに、またはこれに加えて、内側バルーンは、所望の大きさに膨張させた後で所定の圧力（例えば、１〜５バール）にて破裂するように構成することができる。内側バルーンが破裂した後、膨張流体は、外側バルーンを膨張させ始めることができる。
【００７８】
図３２は、拡張可能な人工弁を移植するために使用できる、別の実施形態によるデリバリーシステム３００を開示する。デリバリーシステム３００は、具体的には、経心尖手技における心臓への人工弁の導入での使用に適合され、これは、２０１０年７月１３日に出願した同時係属中の特許文献４に開示されており、同出願は参照により本明細書に組み込まれる。経心尖手技では、人工弁は、心臓の心尖内の手術用開口を通して左心室に導入される。デリバリーシステム３００は、同様に、経大動脈手技において人工弁を心臓に導入するために使用することができる。経大動脈手技では、部分的Ｊ−ｓｔｅｒｎｏｔｏｍｙまたは右傍胸骨小開胸術によってなど、上行大動脈内の外科的切開によって人工弁を大動脈に導入し、次に上行大動脈を通して心臓に向けて進める。
【００７９】
デリバリーシステムは、バルーンカテーテル３０２と、イントロデューサ３０４と、ローダ３０６と、を備える。バルーンカテーテル３０２は、ハンドル３０８と、このハンドルから延びる外側フラッシュシャフト３１０と、ハンドル３０８から外側シャフト３１０を通って同軸状に延びる関節動作式メインシャフト３１２と、ハンドルから関節動作式シャフト３１２を通って同軸状に延びる内側シャフト３１３と、シャフト３１２上に装着された膨張可能なバルーン３１４と、内側シャフト３１３上でバルーンの遠位に装着されたノーズコーン３１６とを備える。
【００８０】
図３３に最もよく示されるように、プッシャ要素すなわち止め具部材３１８は、シャフト３１２上でバルーンの近位部分内に装着され、ノーズコーンは、バルーンの遠位部分内へと延びる止め具部材３２０を有するように形成される。プッシャ要素３１８の遠位端と止め具部材３２０の近位端との間の間隔は、バルーン上に圧着された人工弁を部分的に受け入れるような大きさにされた環状空間を画定する。使用に際して、人工弁は、バルーン上でプッシャ要素３１８と止め具部材３２０の間に圧着され、したがって、人工弁の近位端はプッシャ要素に当接することができ、人工弁の遠位端は（図４７Ａに示される実施形態に示される）止め具部材に当接することができる。このように、これらの２つの要素は、イントロデューサ３０４を通して挿入するときにバルーン上での人工弁の位置を保持する際の補助となる。
【００８１】
図３２に示されるように、イントロデューサ３０４は、イントロデューサハウジング３２２と、ハウジング３２２から延びる遠位シース３２４とを備える。イントロデューサ３０４は、バルーンカテーテル３０２を患者の身体に導入または挿入するために使用される。図３４に示されるように、イントロデューサハウジング３２２は、１つまたは複数の弁３２６を格納し、ローダを装着するための近位キャップ３２８を含む。ローダ３０６は、バルーンカテーテルとイントロデューサの間の結合を提供する。ローダ３０６は、イントロデューサの近位キャップ３２８と係合する２つの保持アーム３３０を含む。ローダを使用してバルーンカテーテルおよび人工弁をイントロデューサに挿入する際の補助となる方法について、図５１〜図５３に示される実施形態に関して以下で説明する。
【００８２】
ハンドル３０８の構造は、図３６〜図３９に示されている。ハンドル３０８はハウジング３３２を含み、ハウジング３３２は、バルーンカテーテルシャフト３１２の制御された偏向すなわち関節運動（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）を引き起こすための機構を格納する。図示の実施形態における機構は、シャフト３３４と、摺動機構３３６と、ばね３３８と、近位ラック歯車３４０および遠位ラック歯車３４２とを備える。シャフト３３４の近位端部分は、ハンドルの内部で２つのネジ付きナット３６４ａ、３６４ｂの雌ネジと係合する雄ネジを有するように形成される。シャフト３３４は、ハンドルの内部で回転することができるが、ハンドル内部での並進移動を制限される。ナット３６４は、望ましくは、反対のネジを有し、対応する雄ネジを有するシャフト３３４のそれぞれの部分の上に配置される。例えば、近位ナット３６４ａは左巻きのネジを有することができ、この左巻きのネジ上でシャフト上に配置され、遠位ナット３６４ｂは右巻きのネジを有することができ、この右巻きのネジ上でシャフト上に配置される。これによって、ナット３６４は、その回転時にシャフト３３４のネジに沿って反対方向に並進する。図３９に最もよく示されるように、各ナット３６４は、直径に沿ってナットの反対側に、半径方向に延びる一対のフランジ３８０を有する。ハウジングの内部は、一対の細長いスロット３８２（そのうちの一方は図３９に示される）をハウジングの対向する内表面上に有するように形成される。各ナット３６４上の対向するフランジ３８０は、それぞれのスロット３８２内へと延びることができ、これによってシャフト３３４の回転時のナットの回転を防止する。このようにして、ナット３６４は、その回転時にシャフト３３４の長手方向に移動させられる。
【００８３】
シャフト３３４の遠位端部分は、近位平歯車３４４、遠位平歯車３４６、近位クラッチ３４８、および遠位クラッチ３５０を支持する。シャフト３３４は、クラッチ３４８、３５０の中央ボア上の対応する平面と係合する平面３６６を有し、これは、以下で説明するように、それぞれの平歯車によってクラッチの一方が係合および回転されるときにシャフトの回転を提供する。摺動機構３３６は、使用者により係合可能なアクチュエータ３５２と、アクチュエータ３５２から延びる細長いアーム３５４と、アーム３５４の遠位端部分上に装着された近位リング３５６および遠位リング３５８と、を含む。シャフト３３４上に装着され、リングの間に保たれるのは、コイルばね３６０である。
【００８４】
２つのプルワイヤ（図示せず）が、ハンドルから、バルーンカテーテルシャフトの直径に沿って対向する側面上でバルーンカテーテルシャフト３１２を通って、その遠位端部分まで延びる。第１のプルワイヤは、ハンドルの内部で近位ナット３６４ａに固着された近位端と、バルーンカテーテルシャフト３１２の遠位端部分に固着された遠位端と、を有する。第２のプルワイヤは、ハンドルの内部で遠位ナット３６４ｂに固着された近位端と、第１のプルワイヤの固着場所から直径に沿って対向する側面上でバルーンカテーテルシャフト３１２の遠位端部分に固着された遠位端と、を有する。
【００８５】
ハウジング３３２は、使用者の手によって圧搾されたときハンドルの内部で偏向（関節運動）機構を作動させるように構成される。例えば、ハウジング３３２は、下部ハウジング区間３６８と上部ハウジング区間３７０とを備えることができ、上部ハウジング区間３７０は、組み立てを簡単にするために、分離可能な２つのハウジング区間３７０ａ、３７０ｂから成ってよい。図３６を参照すると、下部ハウジング区間３６８は、矢印３７４によって示されるように、使用者の手によって圧搾されたとき、２つの区間が移動して、制限された距離だけ互いに近づくおよび互いから離れることを可能にするように上部ハウジング区間３７０に装着される。ねじりばね３３８は、上部ハウジング部分３７０の内表面を圧迫する１つのアーム３７６ａと、下部ハウジング部分３６８の内表面を圧迫する別のアーム３７６ｂと、を有し、この２つのハウジング部分を互いから離れるように弾性的に付勢する。したがって、ハンドルを圧搾すると、上部ハウジング部分と下部ハウジング部分が一緒に移動し、手動圧力を解放すると、ばね力下で制限された量だけ互いから離れるようにハウジング部分を移動させる。一代替実施形態では、ハウジングの一部分は、偏向機構を作動させるために使用者の手によって圧搾されると変形できる可撓性材料または変形可能材料から作製されてよい。
【００８６】
偏向機構は、以下のように機能する。ハンドル３２２を圧搾すると、ラック歯車３４０、３４２が、（上部ハウジング区間および下部ハウジング区間の移動により）シャフト３３４に垂直な反対方向に移動し、これによって、対応する平歯車３４４、３４６が反対方向に回転する。摺動機構３３６は、近位位置、中立（中間）位置、および遠位位置の間を手動で移動することができる。摺動機構が中立位置にあるとき（図３６）、クラッチがそれぞれの平歯車から離れ、したがって、平歯車が回転してもシャフト３３４を回転させない。しかし、摺動機構３３６を遠位方向に遠位位置まで摺動させると、コイルばね３６０を遠位クラッチ３５０に押し付けて遠位平歯車３４６と係合する。摺動機構が遠位位置に保たれているとき、ハンドルを圧搾し、その結果発生する遠位平歯車３４６の回転がシャフト３３４に伝播されて同じ方向に回転し、それによってナット３６４がシャフト３３４に沿って反対方向に（例えば、互いに向かって）移動する。ナット３６４が反対方向に並進することによって、第１のプルワイヤに張力が加えられ、たるみが第２のプルワイヤに導入され、バルーンカテーテルシャフト３１２を第１の方向に屈曲または偏向させる。平歯車３４６と係合するクラッチ３５０の面は、ハンドルを圧搾すると歯車の対応する特徴と協働してクラッチおよびシャフト３３４を回転させる歯３６２を有するように形成され、手動圧力がハンドルから除去されるとクラッチに対して歯車を回すまたは回転させる。このようにして、バルーンカテーテルシャフトは、ハンドルの圧搾ごとに、対応する所定の量だけ屈曲する。バルーンカテーテルシャフトの偏向は、所望の偏向度が達成されるまでハンドルを繰り返し圧搾することによって制御することができる。
【００８７】
バルーンカテーテルシャフト３１２は、摺動機構３３６を近位方向に摺動させることによって、第１の方向とは反対の第２の方向に偏向することができ、これによって、コイルばね３６０が近位クラッチ３４８に押し付けられて近位平歯車３４４と係合する。摺動機構を近位位置に保ち、ハンドルを圧搾しながら、近位平歯車３４４は、近位クラッチ３４８を同じ方向に回転させる。近位クラッチの回転は、シャフト３３４に伝播されて同じ方向に回転し、その結果、ナット３６４が反対方向に並進する（例えば、摺動機構が遠位位置にあるとき、ナットが互いに近づく場合、摺動機構が近位位置にあるとき、ナットは互いから遠ざかる）。近位クラッチ３４８は同様に、歯３６２を有するように形成され、歯３６２は近位平歯車３４４と係合し、ハンドルを圧搾するときにのみ近位クラッチおよびシャフト３３４の回転を引き起こすが、手動で圧力をハンドルから除去するときには近位クラッチおよびシャフト３３４の回転を引き起こさない。いずれの場合も、ネジ付きナット３６４の移動は、第２のプルワイヤに張力を加え、たるみを第１のプルワイヤに導入し、バルーンカテーテルシャフト３１２を反対方向に屈曲させる。
【００８８】
図４０〜図４２は、（ハンドル３０８の代わりに）バルーンカテーテル３０２に組み込むことが可能な、４００で示されたハンドルの一代替実施形態を示す。ハンドル４００はハウジング４０２を備え、ハウジング４０２は、組み立てを簡単にするために、２つの半分４０２ａ、４０２ｂから形成することができる。２つの車輪すなわち回転可能ノブ４０４ａ、４０４ｂは、ハンドルの両側に位置決めされる。これらのノブは、歯４０８を有するシャフト４０６の両端に装着される。回転可能な中空シリンダ４１０は、ハンドルの内部でシャフト４０６に垂直な方向に長手方向に延びる。シリンダ４１０は、シャフト４０６上の歯４０８と係合する外部歯（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｇｅａｒ  ｔｅｅｔｈ）４１２を含む。シリンダ４１０の内表面は雌ネジ４１４を有するように形成され、雌ネジ４１４は、右巻きのネジと左巻きのネジを含むことができる。近位ネジ付きナット４１６ａおよび遠位ネジ付きナット４１６ｂは、シリンダ４１０の内部に配置され、シリンダを通って同軸状に延びるレール４１８上での摺動移動のために装着される。ナット４１６ａ、４１６ｂは、反対方向にネジが付けられシリンダ４１０の内表面上の対応する右巻きのネジおよび左巻きのネジと係合する雄ネジを有する。レール４１８は、ナット４１６ａ、４１６ｂの内側ボア上の対応する平面と係合する平面４２０を有し、これによって、ナットは回転することなくレールの長さに沿って並進することができる。
【００８９】
第１のプルワイヤおよび第２のプルワイヤ（図示せず）が設けられ、先に説明したように、それぞれのナット４１６ａ、４１６ｂおよびバルーンカテーテルシャフト３１２の遠位端に固着される。第１の方向および第２の対向する方向におけるバルーンカテーテルシャフト３１２の偏向は、ノブ４０４ａ、４０４ｂ（これらは一緒に回転する）を時計回りおよび反時計回りに回転させることによって達成することができる。例えば、ノブを時計回りに回転させると、歯４１２と係合する歯４０８を介したシリンダ４１０の回転が生じる。シリンダ４１０が回転すると、ナット４１６ａ、４１６ｂがレール４１８に沿って反対方向に（例えば、互いに向かって）移動する。ナットが反対方向に並進することによって、第１のプルワイヤに張力が加えられ、たるみが第２のプルワイヤに導入され、バルーンカテーテルシャフト３１２を第１の方向に屈曲または偏向させる。ノブを反時計回りに回転させると、上記で述べたその初期回転とは反対の方向へのシリンダ４１０の回転が生じる。シリンダ４１０が回転すると、ナット４１６ａ、４１６ｂがレール４１８に沿って反対方向に（例えば、互いから離れて）移動する。ナットが反対方向に並進することによって、第２のプルワイヤに張力が加えられ、たるみが第１のプルワイヤに導入され、バルーンカテーテルシャフト３１２を、第１の方向とは反対の第２の方向に屈曲または偏向させる。
【００９０】
ハンドル４００は、任意選択で、バルーンカテーテルの遠位端に隣接するプッシャデバイスを移動するように構成されたプッシャ作動機構４２２を含むことができる。このプッシャデバイスは、部分的にバルーンの上に延び、イントロデューサを通して人工弁およびバルーンカテーテルを挿入するとき人工弁をバルーン上の所定の位置に保つ。プッシャデバイスは同時係属中の特許文献４に開示されており、同出願は参照により本明細書に組み込まれる。作動機構４２２はリンケージアーム４２４に枢動可能に接続され、リンケージアーム４２４はプッシャデバイス（図示せず）の近位ホルダ４２６に枢動可能に接続される。プッシャデバイスは、近位ホルダ４２６からバルーン３１４に延びることができる。作動機構４２２を遠位位置に移動させると、プッシャデバイスが、バルーン３１４の上に部分的に延びイントロデューサ３０４を通した挿入のためのバルーン上の所定の位置に人工弁を保つ位置に移動する。作動機構４２２を近位位置に移動させると、プッシャデバイスが、いったん心臓内で近位方向にバルーンおよび人工弁から離れて移動し、したがってバルーンは、人工弁の展開のために膨張することができる。（図示のバルーンカテーテル３０２のような）移動可能なプッシャデバイスを使用しない場合、プッシャ作動機構４２２は必要とされないであろう。例えば、このようなプッシャデバイスの代わりに、またはこれに加えて、バルーンの内部の止め具部材３１８、３２０は、バルーン上での人工弁の位置を保持するために使用することができる（図３３および図４７Ａ）。
【００９１】
図４３〜図４５は、（ハンドル３０８の代わりに）バルーンカテーテル３０２に組み込むことが可能な、５００で示される、ハンドルの別の代替実施形態を示す。ハンドル５００はハウジング５０２を備え、ハウジング５０２は、遠位ハウジング空間を形成する第１の遠位ハウジング部分５０４、および第２の遠位ハウジング部分５０６と近位ハウジング空間を形成する第１の近位ハウジング部分５０８および第２の近位ハウジング部分５１０とを含む複数のハウジング区間から形成することができる。ハウジングは、近位シリンダ５１２と遠位シリンダ５１４とを格納し、近位シリンダ５１２と遠位シリンダ５１４とはそれぞれ、近位ナット５１６および遠位ナット５１８を格納する。これらのナットは、シリンダ５１２、５１４を通って同軸状に延びるレール５２０上に配置される。シリンダ５１２、５１４は対向する雌ネジを有し、例えば、近位シリンダは右巻きのネジを有することができ、遠位シリンダは左巻きのネジを有することができる。シリンダ５１２、５１４は、（例えば、近位シリンダの遠位端と遠位シリンダの近位端の間の摩擦嵌めによって）端と端を接して互いに固着され、したがって、両方が一緒に回転する。他の実施形態では、シリンダ５１２、５１４は、上記で説明したハンドル４００で使用されるような左巻きのネジおよび右巻きのネジを有する単一のシリンダとして形成することができる。
【００９２】
使用者により係合可能な回転可能ノブ５２２が、ハウジング５０２の外部に装着され、ノブ５２２が回転するとシリンダ５１２、５１４の対応する回転が引き起こされるように（例えば、ハウジング内の環状間隙を通って）近位シリンダ５１２と係合する。この実施形態の偏向機構は、図４０〜図４２に示される方法と類似した方法で機能し、選択的に張力を加え、ナット５１６、５１８にそれぞれ固着された第１のプルワイヤおよび第２のプルワイヤ（図示せず）にたるみをもたらす。例えば、ノブ５２２を第１の方向に回転させると、ナットをレール５２０に沿って反対方向に（例えば、互いに向かって）並進させる。これは、張力を第１のプルワイヤに加え、たるみを第２のプルワイヤにもたらすのに効果的であり、バルーンカテーテルシャフト３１２を第１の方向に屈曲または偏向させる。ノブ５２２を第２の方向に回転させると、ナットを反対方向に（例えば、互いから離れて）並進させ、これは、張力を第２のプルワイヤに加え、たるみを第１のプルワイヤにもたらすのに効果的であり、バルーンカテーテルシャフト３１２を第１の屈曲方向とは反対の第２の方向に屈曲または偏向させる。
【００９３】
図４６は、拡張可能な人工弁を移植するために使用できる、別の実施形態による送達装置６００を開示する。送達装置６００は、経心尖手技または経大動脈手技における人工弁の心臓への導入に使用するために特に適合される。人工心臓弁を移植するためのデリバリーシステムは、送達装置６００と、イントロデューサ６０２（図４９〜図５０）と、ローダ６０４（図５１〜図５２）とを備えることができる。
【００９４】
図４６〜図４７を参照すると、図示の形をした送達装置６００は、ハンドル６０６と、ハンドル６０６から延びた操縦可能シャフト６０８と、ハンドル６０６から操縦可能シャフト６０８を同軸状に通って延びる内側シャフト６１０と、操縦可能シャフト６０８の遠位端から延びる膨張可能バルーン６１２と、操縦可能シャフト６０８の遠位端からバルーンの近位端領域内へと延びる近位肩すなわち止め具部材６１４と、内側シャフト６１０の遠位端上に装着されたノーズコーン６１６と、バルーンの遠位端領域内で内側シャフト６１０上に装着された遠位肩すなわち止め具部材６１８と、を備えたバルーンカテーテルである。遠位止め具部材６１８は、図示のようなノーズコーン６１６の一体的延長部であってよい。近位止め具部材６１４は、操縦可能なシャフト６０８の遠位端部分の外部表面に固着された近位端部分６２０を有することができる。バルーン６１２は、近位端部分６２２と遠位端部分６２４とを有することができ、近位端部分６２２は、シャフト６０８の外表面および／または近位止め具６１４の端部部分６２０に固着され、遠位端部分６２４は、遠位止め具部材６１８の遠位端部分６２６の外表面に固着される。
【００９５】
図４７に最もよく示されるように、近位止め具部材６１４の近位端部分６２０は、内側シャフト６１０の外表面と外側シャフト６０８の内表面の間の環状壁内に形成された、膨張流体用の１つまたは複数の開口６４６を含む。開口６４６は、膨張流体が内側シャフト６１０と外側シャフト６０８との間の空間から外側に流れ、バルーンに遠位方向に流れ込むことを可能にする。
【００９６】
近位止め具部材６１４は、略円錐状部材の形をした遠位端部分６３０を有し、遠位止め具部材６１８は、同じ形状の近位端部分６２８を有する。円錐状部材同士の間の間隔は、バルーン上に圧着された人工弁を少なくとも部分的に受け入れるような大きさにされた環状空間を画定する。使用に際して、図４７Ａに示されるように、人工弁１２は、バルーン上で円錐状部材６２８と６３０との間に圧着され、したがって、イントロデューサを通して人工弁を進めるとき、人工弁はバルーン上で円錐状部材の間に保持される。望ましくは、円錐状部材６２８と６３０との間の間隔は、人工弁の近位端と近位部材６２８の間および人工弁の遠位端と遠位部材６３０の間に延びる膨張されていないバルーンによって人工弁が円錐状部材の間に少し押し込まれるように選択される。さらに、人工弁の端部に隣接する端部における部材６２８、６３０の最大直径は、望ましくは、バルーン上に圧着されたとき、人工弁１２のフレームの外径とほぼ同じまたはこれよりもやや大きい。
【００９７】
図４７にさらに示されるように、円錐状部材６２８、６３０のそれぞれは、望ましくは、１つまたは複数のスロット６３２を有するように形成される。図示の実施形態では、円錐状部材６２８、６３０のそれぞれは、等しく角度を付けて円周方向に離隔された３つのこのようなスロット６３２を有する。スロット６３２は、円錐状部材６２８、６３０の半径方向の圧縮を容易にし、これは、送達デバイスの製造中および人工弁の圧着中に有利である。特に、バルーンの近位端６２２および遠位端６２４は、円錐状部材６２８、６３０の最大直径よりも比較的小さくてよい。したがって、組み立て工程中のバルーンへの円錐状部材６２８、６３０の挿入を容易にするために、これらの部材は、バルーンへの挿入のためにより小さい直径に半径方向に圧縮することができ、次にバルーン内でいったん拡張することができる。人工弁をバルーン上に圧着すると、圧着デバイスの内部表面（圧着ジョー（ｃｒｉｍｐｉｎｇ  ｊａｗｓ）の表面など）は、円錐状部材６２８、６３０と接触することができ、したがって、人工弁と共に円錐状部材を半径方向に圧縮する。一般に、人工弁は、圧着デバイスから抜去されると、少量の反跳（半径方向の拡張）を受ける。円錐状部材６２８、６３０の圧縮性により、人工弁は、人工弁の金属フレームが円錐状部材の最大直径に等しいまたはこれよりも小さい外径を有する（人工弁の反跳の原因となる）圧着された状態に完全に圧縮することができる。
【００９８】
円錐状部材６２８、６３０内のスロット６３２も、膨張流体が円錐状部材を通って半径方向内側に流れ、バルーンの拡張を容易にするために圧着された人工弁を通って延びるバルーンの領域を通って流れることを可能にする。したがって、膨張流体は、バルーンの近位領域から、近位止め具部材６２８内のスロット６３２を通って内側に流れ、人工弁を通って延びるバルーンの領域を通過し、遠位止め具６３０内のスロット６３２を通って外側に流れ、バルーンの遠位領域内へと流れ込むことができる。遠位止め具部材６１８の別の利点は、遠位止め具部材６１８がノーズコーンと人工弁の間の境界領域として働くことである。したがって、自己弁の弁尖を通して人工弁を進めるとき、遠位止め具部材６１８は、人工弁の遠位端が周囲組織と接触しないようにし、そうでなければ、展開の前に人工弁の正確な位置決めを取り除くまたは防止することがある。
【００９９】
ハンドル６０６の構造が図４８に示されている。ハンドル６０６はハウジング６３４を備え、ハウジング６３４は、複数のハウジング区間から形成することができる。ハウジング６３４は、シャフト６０８の制御された関節運動／偏向を引き起こすための機構を格納する。図示の実施形態における機構は、ネジ付きシャフト６３６と、このシャフト上に配置されたネジ付きナット６３８とを備える。シャフト６３６の近位端部分は、ネジ付きナット６３８の雌ネジと係合する雄ネジを有するように形成される。シャフト６３６は、ハンドルの内部で回転することができるが、ハンドル内部での並進移動を制限される。ナット６３８は、対向するフランジ６４０（そのうちの１つが図４８に示されている）を有し、フランジ６４０は、ナットの回転を防止するようにハウジングの内部表面上に形成されたそれぞれのスロット内へと延びる。このようにして、ナット６３８は、シャフトが回転するとシャフト６３６のネジに沿って並進する。
【０１００】
シャフト６３６の遠位端部分は、使用者により係合可能な回転可能ノブ６４２を支持する。シャフト６３６は、ノブが回転するとシャフト６３６の対応する回転が引き起こされるようにノブ６４２に結合される。プルワイヤ６４４が、ハンドルから、バルーンカテーテルシャフトの片側でバルーンカテーテルシャフト６０８を通って、その遠位端部分まで延びる。プルワイヤ６４４は、ハンドルの内部でネジ付きナット６３８近位に固着された近位端と、バルーンカテーテルシャフト６０８の遠位端部分に固着された遠位端とを有する。この実施形態の関節運動機構は、ノブ６４２を一方向に回転させ、それによってネジ付きナット６３８をシャフト６３６に沿って並進させることによって機能し、これは、張力をプルワイヤに加え、それによってバルーンカテーテルシャフト６０８を所定の方向に屈曲するまたは関節でつなぐ（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）のに効果的である。ノブ６４２を反対方向に回転させると、ナット６３８が反対方向に並進し、それによってプルワイヤにおける張力を解放し、これによって、シャフト６０８がそれ自体の弾性により反対方向に偏向することが可能になる。代替実施形態では、図３６〜図４５の実施形態に関して上記で説明したように、別のネジ付きナットおよびそれぞれのプルワイヤをハウジング内に設けて、シャフト６０８の双方向操縦を可能にすることができる。
【０１０１】
図４９はイントロデューサ６０２の斜視図であり、イントロデューサ６０２は、イントロデューサハウジングアセンブリ６５０と、ハウジングアセンブリ６５０から延びるシース６５２と、を備える。イントロデューサ６０２は、送達装置６００を患者の身体に導入または挿入するために使用される。経心尖手技では、例えば、胸部および心臓の心尖の外科的切開によってシース６５２を挿入し、シースの遠位端を左心室内で位置決めする（自己大動脈弁を置換するときなど）。イントロデューサ６０２は、最小限の失血で送達装置を身体に挿入するためのポートまたは入口点として働く。図５０に示されるように、イントロデューサハウジング６５０は、１つまたは複数の弁６５４を格納し、ローダ６０４を装着するためにシース６５２をハウジング６５０および近位キャップ６５８に固着するための遠位キャップ６５６を含む。
【０１０２】
図５１〜図５２はそれぞれローダ６０４の断面図であり、ローダ６０４は、イントロデューサ６０２への挿入中に圧着された人工的補填物（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）を保護するために使用される。図示の構成におけるローダ６０４は、遠位ローダアセンブリ６６０と、近位ローダアセンブリ６６２と、を備える。遠位ローダアセンブリ６６０および近位ローダアセンブリ６６２は、雌ネジ６８０および雄ネジ６８２をそれぞれ嵌合することによって、互いに固着することができる。遠位ローダアセンブリ６６０は、ローダチューブ６６４と、ローダ遠位キャップ６６６と、を備える。近位ローダアセンブリ６６２は、ローダハウジング６６８と、ボタン弁６７０と、ワッシャ６７２と、２つの円板弁６７４と、近位ローダキャップ６７６と、を備える。遠位ローダキャップ６６６は、図５３に示されるようにイントロデューサ６０２の近位キャップ６５８と係合するように構成されたリップ６８４を有するように形成することができる。
【０１０３】
使用に際して、近位ローダアセンブリ６６２（遠位ローダアセンブリ６６０は別として）は、圧着された人工弁をハウジング６６８内部のシール部材６７４に通過させることを回避するために、バルーン上に人工弁を載置して人工弁を圧着する前にバルーンカテーテルシャフト６０８上に載置することができる。人工弁をバルーン上に圧着した後、遠位ローダアセンブリ６６０を、圧着された人工弁の上で摺動させ、（ネジ６８２をネジ６８０にねじ込むことによって）近位ローダアセンブリ６６２に固着する。図５３に示されるように、次に、ローダチューブ６６４を（圧着された人工弁を覆いながら）イントロデューサハウジング６５０に挿入し、これを通らせ、内部シール部材６５４（図５０）を通って延びるようにすることができる。したがって、ローダチューブ６６４は、イントロデューサのシール部材６５４と圧着された人工弁との間の直接接触を防止する。ローダ６０４は、ローダの環状リップ６８４をイントロデューサの近位キャップ６５８に押し込むことによって、イントロデューサ６０２に固着することができる。ローダチューブをイントロデューサに挿入した後、人工弁は、ローダチューブから、シース６５２を通って、患者の身体内のある領域（例えば、左心室）へと進めることができる。
【０１０４】
図５３に最もよく示されるように、イントロデューサの近位キャップ６５８は、第１のリブ付き部分および直径に沿って対向する第２のリブ付き部分６９４と、これらのリブ付き部分のそれぞれの端部の間に延びた、第１の偏向可能な係合部分および直径に沿って対向する第２の偏向可能な係合部分６９６と、を備える。ローダ６０４をイントロデューサ６０２に挿入するとき、ローダのリップ６８４は、係合部分６９６の遠位側の所定の位置にはまり、係合部分６９６は、イントロデューサに対する所定の位置にローダを保つ。偏向されていない状態では、リブ付き部分６９４は、ローダのキャップ６６６の隣接する表面から少し離隔される。ローダをイントロデューサから抜去するために、リブ付き部分６９４を半径方向内側に押し、これによって係合部分６９６を、リップ６８４を越えて外側に偏向させ、ローダとイントロデューサを互いから分離することが可能になる。
【０１０５】
流体（例えば、生理食塩水）は、ルアー付きポート６７８を通してローダ６０４に注入することができ、ルアー付きポート６７８は、流体によって加圧されると、流体が単一方向でローダハウジングに流れ込むことを可能にする。あるいは、流体（例えば、血液、空気、および／または生理食塩水）は、ボタン弁６７０の交差部分を押し下げ、これによって弁６７０とローダハウジングの間に開口が形成されることによって、ローダ６０４から除去することができる。図５２および図５４に最もよく示されるように、図示の実施形態におけるボタン６７０は、エラストマーの環状リング６８６と、ローダハウジング６６８内の開口６９０を通って外側に延びた、使用者により係合可能な突出部６８８と、を備える。リング６８６は、開口６９０と、ポート６７８と連通するローダハウジング内の別の開口６９２と、を密閉する。加圧流体をポート６７８に導入するとき、流体の圧力によって、リング６８６の隣接する部分が内側に偏向して、開口６９２を密閉するその位置から離れ、流体をローダに流れ込ませる。あるいは、流体をローダから除去するために、使用者は突出部６８８を押し下げることができ、これによって、リング６８６の隣接する部分が内側に偏向して、開口６９０を密閉するその位置から離れ、ローダ内の流体を、開口６９０を通して外側に流れさせる。
【０１０６】
一般的な考慮事項
この説明のために、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規な特徴を本明細書において説明する。開示する方法、装置、およびシステムは、いかなる形であれ限定的と解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに互いとのさまざまな組み合わせおよび副組み合わせにおける、種々の開示されている実施形態のあらゆる新規な自明でない特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、いかなる具体的な態様または特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、開示される実施形態は、任意の１つまたは複数の具体的な利点が存在するまたは問題を解決することを必要としない。
【０１０７】
開示した方法のうちのいくつかの動作は、好都合な提示のために特定の順序で説明されているが、特定の順序が特定の言い回しによって必要とされない限り、この説明の方法は再編成を包含することを理解されたい。例えば、順次説明される動作は、場合によっては、再編成されてもよいし、を同時に実行されてもよい。さらに、簡単にするために、添付の図は、開示される方法を他の方法と共に使用できる種々の方法を示さないことがある。本明細書で用いる場合、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「少なくとも１つ」という用語は、指定された要素のうちの１つまたは複数を包含する。すなわち、特定の要素が２つ存在する場合、これらの要素のうち１つも存在し、したがって「１つの（ａｎ）」要素が存在する。「複数の（ａ  ｐｌｕｒａｌｉｔｙ  ｏｆ）」および「複数の（ｐｌｕｒａｌ）」という用語は、指定された要素のうち２つ以上を意味する。
【０１０８】
本明細書で用いる場合、要素のリストの最後の２つの間に使用される「および／または」という用語は、列挙された要素のうちの任意の１つまたは複数を意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」はという句は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、Ｂ、およびＣ」を意味する。
【０１０９】
本明細書で用いる場合、「結合される」という用語は、一般に、物理的に結合されたまたは結び付けられたことを意味し、具体的な反対の言い回しのない結合された品目間の中間要素の存在を除外しない。
【０１１０】
開示される発明の原理が適用され得る多くの考えられる実施形態を考慮すると、図示の実施形態は本発明の好ましい例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではないことを認識すべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、出願者らは、これらの請求項の範囲および趣旨に含まれるすべてを、本発明として請求するものである。
【符号の説明】
【０１１１】
１０  送達装置、送達デバイス
１２  人工心臓弁
１４  ガイドカテーテル
１６  バルーンカテーテル
２０  ハンドル部分
２２  ガイドチューブ、シャフト、ガイドカテーテルシャフト
２４  近位部分
２６  外側バルーンカテーテルシャフト
２７  サイドアーム
２８  バルーン
３２  ノーズピース、ノーズコーン
３４  内側シャフト
３６  近位端部分
３８  管腔
４６  遠位ハンドル部分
４８  近位ハンドル部分
５０  撓曲作動部材
５２  インジケータピン
５４  ハウジング、本体
５６  調整ノブ
５８  シャフト
６２  雄ネジ付き表面部分、雄ネジ式部分
６４  スリーブ、基部部分
６６  長手方向スロット
６８  操縦可能区間、摺動ナット
７０  内側スリーブ
７２  ネジ付き摺動ナット
７４  両方向矢印
７６  ナットガイド
７８  プルワイヤ
８０  ピン、外側ハウジング
８２  スロット、調整機構
８４  調整ノブ
８６  シャフト
８８  内側支持部
９０  内側シャフト
９２  遠位端部分
９４  雌ネジ
９６  近位端部分
９８  固着機構
１００  プッシャ要素
１０２  コレット
１０４  遠位端部分
１０６  近位端部分
１０８  管腔
１１０  スロット
１１２  可撓性指部
１１４  テーパ付き端表面、テーパ付き表面
１２０  装着領域
１２２  遠位端
１２４  装着部材
１２４ａ  第１の区間
１２４ｂ  第２の区間
１２４ｃ  第３の区間
１２４ｄ  第４の区間
１２４ｅ  第５の区間
１２６  近位ノーズコーン部分
１２６  テーパ付き部材
１２８  矢印
１３０  スロット
１４０  装着部材
１４２  内壁
１４４  外壁
１４６  リブ
１４８  空間
１５０  調整ノブ
１５２  内側ナット
１５４  ワッシャ
１５６  リング
１５８  ばね
１６０  プッシャ要素
１６２  内側ネジ
１６４  シャフト
１６６  遠位端部分
１６８  突出部
１７０  突出部
１７２  半環状部分、半環状壁
１７４  溝
１７６  インジケータリング
１７８  インジケータタブ
１８０  壁端部
１８２ａ  印
１８２ａ  第１の印
１８２ｂ  第２の印
２００  バルーンカテーテル
２０２  人工弁
２０４  バルーンカテーテルシャフト
２０６  バルーンアセンブリ
２０８  内側バルーン
２１０  外側バルーン
２１２  矢印
３００  デリバリーシステム
３０２  バルーンカテーテル
３０４  イントロデューサ
３０６  ローダ
３０８  ハンドル
３１０  外側フラッシュシャフト
３１２  関節動作式メインシャフト、バルーンカテーテルシャフト
３１３  内側シャフト
３１４  バルーン
３１６  ノーズコーン
３１８  プッシャ要素、止め具部材
３２０  止め具部材
３２２  イントロデューサハウジング
３２４  遠位シース
３２６  弁
３２８  近位キャップ
３３０  保持アーム
３３２  ハンドル
３３４  シャフト
３３６  摺動機構
３３８  ねじりばね
３４０  近位ラック歯車
３４２  遠位ラック歯車
３４４  近位平歯車
３４６  遠位平歯車
３４８  近位クラッチ
３５０  遠位クラッチ
３５２  アクチュエータ
３５４  アーム
３５６  近位リング
３５８  遠位リング
３６０  コイルばね
３６２  歯
３６４  ネジ付きナット
３６４ａ  ネジ付きナット、近位ナット
３６４ｂ  ネジ付きナット、遠位ナット
３６６  平面
３６８  下部ハウジング区間、下部ハウジング部分
３７０  上部ハウジング区間、上部ハウジング部分
３７０ａ  ハウジング区間
３７０ｂ  ハウジング区間
３７４  矢印
３７６ａ  アーム
３７６ｂ  アーム
３８０  フランジ
３８２  スロット
４００  ハンドル
４０２  ハウジング
４０２ａ  半分
４０２ｂ  半分
４０４ａ  回転可能ノブ
４０４ｂ  ノブ
４０６  シャフト
４０８  歯
４１０  中空シリンダ
４１２  歯
４１４  雌ネジ
４１６ａ  近位ネジ付きナット
４１６ｂ  遠位ネジ付きナット
４１８  レール
４２０  平面
４２２  プッシャ作動機構
４２４  リンケージアーム
４２６  近位ホルダ
５００  ハンドル
５０２  ハウジング
５０４  第１の遠位ハウジング部分
５０６  第２の遠位ハウジング部分
５０８  第１の近位ハウジング部分
５１０  第２の近位ハウジング部分
５１２  近位シリンダ
５１４  遠位シリンダ
５１６  近位ナット
５１８  遠位ナット
５２０  レール
５２２  回転可能ノブ
６００  送達装置
６０２  イントロデューサ
６０４  ローダ
６０６  ハンドル
６０８  操縦可能シャフト、外側シャフト、バルーンカテーテルシャフト
６１０  内側シャフト
６１２  膨張可能バルーン
６１４  近位止め具部材
６１６  ノーズコーン
６１８  遠位止め具部材
６２０  近位端部分、端部部分
６２２  近位端部分
６２４  遠位端部分
６２６  遠位端部分
６２８  近位端部分、円錐状部材、近位止め具部材
６３０  遠位端部分、遠位部材、円錐状部材、遠位止め具
６３２  スロット
６３４  ハウジング
６３６  ネジ付きシャフト
６３８  ネジ付きナット
６４０  フランジ
６４２  回転可能ノブ
６４４  プルワイヤ
６４６  開口
６５０  イントロデューサハウジングアセンブリ
６５２  シース
６５４  弁、内部シール部材
６５６  遠位キャップ
６５８  近位キャップ
６６０  遠位ローダアセンブリ
６６２  近位ローダアセンブリ
６６４  ローダチューブ
６６６  遠位ローダキャップ、ローダ遠位キャップ
６６８  ローダハウジング
６７０  ボタン弁、ボタン
６７２  ワッシャ
６７４  円板弁、シール部材
６７６  近位ローダキャップ
６７８  ルアー付きポート
６８０  雌ネジ
６８２  雄ネジ
６８４  環状リップ
６８６  環状リング
６８８  突出部
６９０  開口
６９２  開口
６９４  リブ付き部分
６９４  第２のリブ付き部分
６９６  係合部分
７００  人工心臓弁
７０２  ステント、フレーム
７０４  弁尖構造
【図１】
2014521446.tif 000003
【図２Ａ】
2014521446.tif 000004
【図２Ｂ】
2014521446.tif 000005
【図３】
2014521446.tif 000006
【図４】
2014521446.tif 000007
【図５】
2014521446.tif 000008
【図６】
2014521446.tif 000009
【図７】
2014521446.tif 000010
【図８】
2014521446.tif 000011
【図９】
2014521446.tif 000012
【図１０】
2014521446.tif 000013
【図１１】
2014521446.tif 000014
【図１２】
2014521446.tif 000015
【図１３】
2014521446.tif 000016
【図１４】
2014521446.tif 000017
【図１５】
2014521446.tif 000018
【図１６】
2014521446.tif 000019
【図１７】
2014521446.tif 000020
【図１８】
2014521446.tif 000021
【図１９】
2014521446.tif 000022
【図２０】
2014521446.tif 000023
【図２１】
2014521446.tif 000024
【図２２】
2014521446.tif 000025
【図２３】
2014521446.tif 000026
【図２４】
2014521446.tif 000027
【図２５】
2014521446.tif 000028
【図２６】
2014521446.tif 000029
【図２７】
2014521446.tif 000030
【図２８】
2014521446.tif 000031
【図２９】
2014521446.tif 000032
【図３０】
2014521446.tif 000033
【図３１】
2014521446.tif 000034
【図３２】
2014521446.tif 000035
【図３３】
2014521446.tif 000036
【図３４】
2014521446.tif 000037
【図３５】
2014521446.tif 000038
【図３６】
2014521446.tif 000039
【図３７】
2014521446.tif 000040
【図３８】
2014521446.tif 000041
【図３９】
2014521446.tif 000042
【図４０】
2014521446.tif 000043
【図４１】
2014521446.tif 000044
【図４２】
2014521446.tif 000045
【図４３】
2014521446.tif 000046
【図４４】
2014521446.tif 000047
【図４５】
2014521446.tif 000048
【図４６】
2014521446.tif 000049
【図４７】
2014521446.tif 000050
【図４７Ａ】
2014521446.tif 000051
【図４８】
2014521446.tif 000052
【図４９】
2014521446.tif 000053
【図５０】
2014521446.tif 000054
【図５１】
2014521446.tif 000055
【図５２】
2014521446.tif 000056
【図５３】
2014521446.tif 000057
【図５４】
2014521446.tif 000058
【図５５】
2014521446.tif 000059
【図５６】
2014521446.tif 000060
【図５７】
2014521446.tif 000061
【国際調査報告】
2014521446.tif 000062
2014521446.tif 000063
2014521446.tif 000064
2014521446.tif 000065
2014521446.tif 000066