(57)【要約】  ホルダ１０、３０、５０、６０、１００（リングの埋込み前及び埋め込みの間に解放可能に保持される弁輪形成リング６２、１３１、１４１、１５１、１６１、１８１、１９１、２０１、２１１、２２１、２３１、２４１用）に、ホルダ形状、ハンドル取付け構造、リングのホルダへの固定、及びリングのホルダからの解放等に関する多様な特徴が用いられる。一態様では、ホルダ１０、３０、５０、６０、１００は、可撓性ブラケット１１、３１、５１、６１、１０１と、より剛性なコネクタ１５、３５、５５、６７、１０５とを備えている。別の態様では、ホルダ１０、３０、５０、６０、１００は、可撓性ブラケット１１、３１、５１、６１、１０１と、切断ブロック１７、３７、５７、１０７とを備え、切断ブロックの内面１０８はブラケットよりも高いデュロメータの材料からなる。切断ブロック１７、３７、５７、１０７の内面１０８を、ブラケットの材料よりも高いデュロメータの材料でコーティングすることができる。別の態様では、ホルダ１０、３０、５０、６０、１００は、可撓性ブラケット１１、３１、５１、６１、１０１と、可撓性ブラケットよりも高いデュロメータの材料からなる切断ブロック１７、３７、５７、１０７とを備えている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪形成リングを保持及び支持する器具であって、
可撓性ブラケットであって、該可撓性ブラケットは、一部が上部フランジを形成する上面と、内側ブラケット部と、前記上部フランジを含む外側ブラケット部と、半径方向外側に対向する環状下面とを備え、該環状下面は、前記上部フランジから前記環状下面上の最も低い点へと延びる高さを有し、前記環状下面は、前記弁輪形成リングと係合可能である、可撓性ブラケットと、
前記可撓性ブラケットに取り付けられたコネクタであって、該コネクタは、把持具を取り付ける取付け部位を備え、前記把持具は、前記可撓性ブラケットの前記上面から上方に離間して延伸可能であり、前記コネクタは、前記可撓性ブラケットよりも高いデュロメータの材料からなる、コネクタと、
を備えている、器具。
【請求項２】
前記可撓性ブラケットの前記上面は、複数の開口を画定している、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記可撓性ブラケットは、前記コネクタの前記材料よりも低いデュロメータを有する材料を含んでいる、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記コネクタの一部は、前記ブラケットの前記材料によってオーバーモールドされ、前記コネクタを前記ブラケットに接続している、請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記器具は前記ブラケットの前記上面に位置付けられた少なくとも１つの切断ブロックを更に備え、該少なくとも１つのブロックはスリットを画定し、該スリットは、メス刃の形状に一致するとともに、取り付けられた弁輪形成リングの最も近い隣接部分に対して水平な面で前記メス刃を方向付けるように構成されている、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記スリットは、前記少なくとも１つの切断ブロックの周囲にある組織から実質的に離間し、前記スリットを横断するメスの切断動作を引っ張るように形状が決められている、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記少なくとも１つの切断ブロックは、内部表面を更に備え、該内部表面は、コーティングを有している、請求項５に記載の器具。
【請求項８】
前記コーティングは、前記ブラケット材料よりも高いデュロメータを有している、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記コーティングは、シアノアクリレート、アクリル、ウレタン、及びエポキシ樹脂からなる群から選択されている、請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの切断ブロックは、前記ブラケットより大きいデュロメータの材料からなっている、請求項５に記載の器具。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの切断ブロックは、外部表面及び内部表面を備え、前記外部表面は前記ブラケットの前記上面に包まれ、前記内部表面は前記スリットを画定している、請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
弁輪形成リングを保持及び支持する器具であって、
可撓性ブラケットであって、該可撓性ブラケットは、一部が上部フランジを形成する上面と、内側ブラケット部と、前記上部フランジを含む外側ブラケット部と、半径方向外側に対向する環状下面とを備え、該環状下面は、前記上部フランジから前記環状下面上の最も低い点へと延びる高さを有し、前記環状下面は、前記弁輪形成リングと係合可能である、可撓性ブラケットと、
前記ブラケットの前記上面に位置付けられた切断ブロックであって、該切断ブロックは、内部表面を備え、かつ、スリットを画定し、該スリットは、メス刃の形状に一致するとともに、取り付けられた弁輪形成リングの最も近い隣接部分に対して水平な面で前記メス刃を方向付けるように構成され、前記内部表面は、前記可撓性ブラケットよりも高いデュロメータを有する、切断ブロックと、
を備えている、器具。
【請求項１３】
前記切断ブロックは、前記ブラケットの前記上面に陥凹されている、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記切断ブロックの内部表面は、コーティングを備え、該コーティングは、シアノアクリレート、アクリル、ウレタン、及びエポキシ樹脂からなる群から選択されている、請求項１２に記載の器具。
【請求項１５】
前記切断ブロックは、外部表面を備え、該外部表面は、前記ブラケットの前記上面に包まれ、前記内部表面は、前記スリットを画定している、請求項１３に記載の器具。
【請求項１６】
前記切断ブロックは、前記ブラケットよりも大きいデュロメータの材料を含んでいる、請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
前記器具は前記可撓性ブラケットに取り付けられたコネクタを更に備え、該コネクタは、把持具を取り付ける取付け部位を有し、該把持具は、前記可撓性ブラケットの前記上面から上方に離間して延伸可能であり、前記コネクタは、前記可撓性ブラケットよりも高いデュロメータの材料からなっている、請求項１２に記載の器具。
【請求項１８】
前記可撓性ブラケットは、熱可塑性エラストマ、ポリエステル、ポリアミドポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、ウレタン、ポリエチレン、ポリブチレン、シリコン、ゴム、ポリイミド、ナイロン、フッ素化炭化水素ポリマ、シリコンポリウレタン共重合体、及び熱可塑性加硫物からなる群から選択される材料からなっている、請求項１２に記載の器具。
【請求項１９】
前記切断ブロックの一部は、前記ブラケットの前記上面の上に突出している、請求項１２に記載の器具。
【請求項２０】
弁輪形成リングを保持及び支持する器具であって、
可撓性ブラケットであって、該可撓性ブラケットは、一部が上部フランジを形成する上面と、内側ブラケット部と、前記上部フランジを含む外側ブラケット部と、半径方向外側に対向する環状下面とを備え、該環状下面は、前記上部フランジから前記環状下面上の最も低い点へと延びる高さを有する、可撓性ブラケットと、
前記可撓性ブラケットに取り付けられたコネクタであって、該コネクタは、把持具を取り付ける取付け部位を備え、該把持具は、前記可撓性ブラケットの前記表面から上方に離間して延伸可能であり、前記コネクタは、前記可撓性ブラケットよりも高いデュロメータの材料からなる、コネクタと、
前記ブラケットの前記上面に位置付けられた切断ブロックであって、該切断ブロックは、内部表面を備え、かつ、スリットを画定し、該スリットは、メス刃の形状に一致するとともに、取り付けられた弁輪形成リングの最も近い隣接部分に対して水平な面で前記メス刃を方向付けるように構成され、前記内部表面は、前記可撓性ブラケットよりも高いデュロメータを有する、切断ブロックと、
を備えている、器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、埋込型医療用プロテーゼ又はデバイスを保持する装置に関し、より詳細には、僧帽弁又は三尖弁に隣接して埋め込まれる弁輪形成リングを固定及び支持する可撓性保持装置に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１１年９月１６日に出願された米国特許出願第１３／２３４，８６０号、発明の名称「弁輪形成リングを保持するシステム及び方法（SYSTEMS AND METHODS FOR HOLDING ANNULOPLASTY RINGS）」の出願日の利益を主張するものであり、その開示は、引用することによりその全体が本明細書の一部をなすものである。
【背景技術】
【０００３】
弁輪形成リングは、心臓の僧帽弁及び三尖弁の弁輪基部（ｂａｓｅ  ａｎｎｕｌｕｓ）の補強等の種々の医療処置において有用である。心臓疾患により、心臓弁を形成するとともにそれを取り囲む心筋組織の弱化又は弛緩を特徴とする心臓弁障害が生じる場合がある。僧坊弁は左心房から左心室へと及び三尖弁は右心房から右心室へとそれぞれ血液を流すものである。心臓組織の脆弱化により、これらの弁が不適切に機能する場合がある。特に、これらの弁が完全に閉じなくなり、心室が収縮している間に血液が弁を通り逆流してしまう場合がある。弁輪形成リングは、心臓弁の弁輪基部への支持を与えるのに用いられ、それ自体が適切に閉じて封止するという弁の能力を回復させることができる。リングは弁の弁輪基部の変形を防止し、それによって弁を介する逆流が低減又は排除されることになる。
【０００４】
心臓弁への弁輪形成リングの埋込みには、開心手術又はそれよりも低侵襲的な外科手術が必要になる場合がある。手術の間、埋め込まれるリングは、リングが心臓内に配置されて弁輪に縫着されるまでリング形状を固定及び保持するのに用いられる、特別設計されたホルダに取り付けられる。ホルダは、保管、輸送、及び埋込み処置に関するその他の操作の間にリングを固定及び支持するのに用いることもできる。ホルダは、通常、リング埋込み処置の間にリングから取り外され、埋込み部位から取り出されるようになっている。
【０００５】
特許文献１、特許文献２及び特許文献３には、環状及びＣ字形の弁輪形成リングホルダが図示及び記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，０４１，１３０号
【特許文献２】米国特許第５，０１１，４８１号
【特許文献３】米国特許第６，００１，１２７号
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、リングの埋込み及びそれに関連する処置の間に、弁輪形成リングを固定及び支持する装置及び方法を提供するものである。装置は、リングが解放可能に固定されることが可能な特別設計されたホルダを備えることが可能である。
【０００８】
ホルダは平面形状又は鞍形であってもよく、埋め込まれるリングの形状を近似する形状であってもよい。また、ホルダは可撓性であっても、半可撓性であっても、又は剛性であってもよい。ホルダは、孔を有しても又はホルダを通して若しくはホルダの周りの弁及び周囲の領域の可視性を高めるように構成されていてもよい。医師がホルダを操作することができるように、コネクタはホルダに取り付けられることができる。コネクタは、手術領域の可視性を高める、その領域へのアクセスを改善する、又は他の目的に合うように、配置、成形、又は陥凹されていてもよい。
【０００９】
リングは、種々の手段及び方法を用いてホルダに固定することができる。リングをホルダに結び付けるのに縫合糸を用いることができる。糸は、リング及びホルダの一方又は両方を通って縫い合わされても、又は巻き掛けられても、又は巻き付けられてもよい。縫合糸は、糸切断の位置を示すか、又は糸切断を案内する切断ブロックを用いて解放されることができる。特に、可撓性ホルダでは、切断ブロックは、ブラケットの材料と比較して高いデュロメータ（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ：デュロメータ硬度）の材料を有してもよい。切断ブロックは、ホルダ上の種々の位置に配置又は陥凹されても、種々の目的に合うように成形されても、そして、縫合糸が結ばれることができる糸結びポストを組み込んでもよい。縫合糸は、他の方法を用いて解放されてもよい。リングはまた、内部張力又は締付手段を用いてホルダに固定されてもよい。これらの原理によって機能する種々のホルダが提示されている。
【００１０】
本発明の更なる特徴、その本質及び種々の利点は、以下の詳細な説明及び添付図面によってより明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明による例示的な平坦弁輪形成リングホルダの側面図である。
【図２】図１に示されるものに類似する平坦弁輪形成リングホルダの上面図である。
【図２Ａ】図２に示されるものに類似する、リングホルダのブラケットが付加的な開口を有する平坦弁輪形成リングホルダの上面図である。
【図３】本発明による例示的な鞍形弁輪形成リングホルダの側面図である。
【図４】図３に示されるものに類似する鞍形弁輪形成リングホルダの上面図である。
【図４Ａ】図４に示される、ブラケットが付加的な開口を有する鞍形弁輪形成リングホルダの類似の上面図である。
【図５】本発明による別の例示的な弁輪形成リングホルダの上面図である。
【図５Ａ】本発明による別の例示的な弁輪形成リングホルダの上面図である。
【図６】本発明による、弁輪形成リングに取り付けられた例示的な弁輪形成リングホルダの上面図である。
【図６Ａ】本発明による、弁輪形成リングに取り付けられた例示的な弁輪形成リングホルダの上面図である。
【図７】本発明による、短縮コネクタスタブ、陥凹コネクタ基部、及び陥凹切断ブロックを有する例示的な平坦弁輪形成リングホルダの側面図である。
【図８】本発明による、陥凹コネクタ基部を有する例示的な鞍形弁輪形成リングホルダの側面図である。
【図９】本発明による、陥凹コネクタ基部を有する例示的な鞍形弁輪形成リングホルダの側面図である。
【図１０】本発明による、図１１に示される断面図の（線１１−１１での）位置を示す例示的な平坦弁輪形成リングホルダの上面図である。
【図１０Ａ】本発明による例示的な平坦弁輪形成リングホルダの上面図である。
【図１１】本発明による、図１０の線１１−１１に沿った平坦弁輪形成リングホルダの斜視断面図である。
【図１１Ａ】本発明による、図１０の線１１−１１に沿った平坦弁輪形成リングホルダの斜視断面図である。
【図１２ａ】本発明による糸結びポストを有する例示的な弁輪形成リングホルダの１つを示す切欠き図である。
【図１２ｂ】本発明による糸結びポストを有する例示的な弁輪形成リングホルダの１つを示す切欠き図である。
【図１２ｃ】本発明による糸結びポストを有する例示的な弁輪形成リングホルダの１つを示す切欠き図である。
【図１３ａ】本発明による例示的な縫合糸巻付け方法の１つを示す図である。
【図１３ｂ】本発明による例示的な縫合糸巻付け方法の１つを示す図である。
【図１３ｃ】本発明による例示的な縫合糸巻付け方法の１つを示す図である。
【図１４ａ】本発明による解放可能な縫合糸と共に例示的な弁輪形成リングホルダを示す図である。
【図１４ｂ】本発明による解放可能な縫合糸と共に例示的な弁輪形成リングホルダを示す図である。
【図１５】本発明による例示的な内部張力弁輪形成リングホルダの概略図である。
【図１６ａ】本発明による例示的な内部締付け弁輪形成リングホルダの１つを示す図である。
【図１６ｂ】本発明による例示的な内部締付け弁輪形成リングホルダの１つを示す図である。
【図１７ａ】本発明による例示的な内部締付け弁輪形成リングホルダの１つを示す図である。
【図１７ｂ】本発明による例示的な内部締付け弁輪形成リングホルダの１つを示す図である。
【図１８】本発明による弁輪形成リングホルダに備えられることができる鋸歯状クランプの概略図である。
【図１９ａ】本発明による例示的な端部締付け弁輪形成リングホルダを示す図である。
【図１９ｂ】本発明による例示的な端部締付け弁輪形成リングホルダを示す図である。
【図２０ａ】本発明による格納式ピンを有する例示的な内部張力弁輪形成リングホルダを示す図である。
【図２０ｂ】本発明による格納式ピンを有する例示的な内部張力弁輪形成リングホルダを示す図である。
【図２１】本発明による弁輪形成リングホルダに備えられることができる例示的な締付ブラケットの概略図である。
【図２２ａ】本発明による例示的な締付け弁輪形成リングホルダを示す図である。
【図２２ｂ】本発明による例示的な締付け弁輪形成リングホルダを示す図である。
【図２３ａ】本発明による例示的な締付け弁輪形成リングホルダを概略的に示す図である。
【図２３ｂ】本発明による例示的な糸を用いないホルダを概略的に示す図である。
【図２４】本発明による例示的なシースホルダの概略図である。
【図２５ａ】本発明による、予め縫われた縫合と共に例示的な弁輪形成ホルダ及びリングを示す図である。
【図２５ｂ】本発明による、予め縫われた縫合と共に例示的な弁輪形成ホルダ及びリングを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明では種々の変更形態及び代替形態が可能であるが、それらの詳細は、図面において例として示されており、詳しく記載されるであろう。しかし、本発明を記載される特定の実施形態に限定することを意図するものではないことは理解されるべきである。それとは逆に、本発明はあらゆる改変、均等物及び代替物を包含するものである。
【００１３】
本発明では、弁輪形成リングのホルダの実施形態が記載されている。弁輪形成リングは、心臓弁の補強又は再形成における補助を行うのに外科医によって用いられる場合がある。弁輪形成リングは、例えば、僧帽弁に隣接して心臓に縫着されて、弁を再形成することができる。この処置は、弁逆流又は他の弁機能不全を治療及び制限するのに用いられることができる。患者への弁輪形成リングの埋込みの前及び埋込みの間に、リングは、リングが心臓内に配置されて縫着される際にリングを固定及び支持するのに用いられるホルダに取り付けられている。ホルダは、剛性でも又は可撓性でもよく、代替的には開心手術又は低侵襲的外科手術の間に用いられることができる。可撓性のホルダは、ホルダ及びリングが小さい切開及び／又はカテーテルを通って患者の心臓に挿入されなければならない場合がある低侵襲的外科手術に特に好適であり得る。ホルダは、保管、操作、又は弁輪形成リング埋込み及び前処理に関する他の処置の間にリングを支持するのにも用いられることができる。好ましい実施形態において、ホルダは患者に埋め込まれず、ホルダは、埋込み処置の間にリングから取り外され、埋込み部位から取り除かれるようになっている。リングホルダは、該リングホルダ上に設けられたコネクタに取り付けられるハンドル又は他の把持具を用いて外科医が操作することが可能である。
【００１４】
以下の明細書においては、リングホルダに組み込まれることができる種々の新規な特徴が記載されている。これらの特徴は、例えば、代替的なホルダ構造、コネクタ構造、切断ブロック及び糸結びポスト、可撓性ブラケット、リングをホルダに取り付ける縫着法及び非縫着法、並びに予め縫われた縫合を含むことができる。そのような特徴は、以下の記載において関連付けられた表題を与えられた節において記載されている。
【００１５】
弁輪形成リングに合わせて特別に設計されたホルダに関して本発明は記載されているが、本発明が種々の医療用途及び他の用途の取付けブラケットの設計という、より一般的な文脈において用いられることができることを当業者なら理解するであろう。
【００１６】
Ａ．ホルダ構造
図２、図４及び図５は、例示的な弁輪形成リングホルダ１０、３０、５０の上面図を示す。各ホルダの上面はこれらの上面図において見ることができる。３つのホルダ１０、３０、５０は、ホルダに取り付けられた弁輪形成リングを支持することが可能な外側楕円形ブラケット構造１１、又はＤ形ブラケット構造３１、５１を有している。ブラケットの形状は、関連する弁輪形成リングの形状に近似するように設計されていてもよい。ブラケットは、上部フランジを形成する上面の一部と、半径方向外側に対向する環状下面とを有することができ、環状下面は、上部フランジから環状下面上での最も低い点へ延びる高さを有している。環状表面は、弁輪形成リングと係合可能である。ブラケットは、他の基準に従って成形されてもよい。ブラケットは、可撓性又は半可撓性材料からなってもよく、また、その形状を、ブラケットが支持しているリングの形状に適合させてもよい。ホルダ１０、３０、５０は、切断ブロック１７、３７、５７と、縫合糸通し孔１９、３９、５９と、コネクタ１５、３５、５５とを含む、それらの上面上で見ることができる他の特徴も有している。これらの特徴の各々は、本明細書の以下の節においてより詳細に検討されることになる。
【００１７】
弁輪形成リングホルダ１０、３０、又は５０の中心は、１つ又は複数の広い開口領域１３、３３、又は５３を有することができる。開口領域は、ホルダの上面に開けられた複数の孔１３、若しくは一つの広い中央孔３３又は５３によって形成されることができる。ホルダの中心は、リングホルダを介しての心臓弁領域の可視性を高めるように孔が開けられており、それによって外科医は、弁輪形成リングを埋込み部位により正確に配置及び縫着することができる。
【００１８】
ホルダの中心は、少なくとも一つのコネクタ１５、３５、又は５５を含むことができる。コネクタは、添付図面における六角形のスタブ（ｓｔｕｂ）によって表されている。コネクタは、ホルダを把持及び操作するのに外科医が用いるハンドル又は他の把持具にホルダを取り付けるのに用いられることができる。コネクタは、典型的には、ブラケット３１若しくは５１に沿って、又はコネクタを外側ブラケットに接合する支持腕を有するブラケット１１の中心部に配置されている。コネクタは、リングホルダ上のいずれの場所に配置されてもよい。好ましい実施形態においては、コネクタの位置は、外科医がアクセス可能になるように、かつハンドル又は他の装置がコネクタに取り付けられた時にリング及びホルダの容易かつ巧みな操作をもたらすように決定されている。コネクタの位置は、医師に対する心臓弁領域の可視性を高め、手術領域での取り散らかし（ｃｌｕｔｔｅｒｉｎｇ）を低減させるように決定されてもよい。他の要件もまた、弁輪形成リングホルダ上でのコネクタの位置に影響を与える場合がある。図２、図４及び図５に示される例示的な実施形態において、コネクタ１５、３５、又は５５は、代替的に、ブラケット１１の中央に位置付けられるか、又はブラケットの中心に連続的な開放領域３３若しくは５３を設けるようにブラケット３１若しくは５１の縁部に沿って配置される。コネクタは、ブラケット１０若しくは３０の中心軸に沿って中心決めされても、又はブラケット５０上の他の位置に配置されてもよい。コネクタはまた、ブラケット１１の縁部に沿って配置されても、ブラケット３１若しくは５１の中心に配置されても、又はホルダ１０、３０、５０上の他のいずれの位置に配置されてもよい。
【００１９】
図１及び図３は、弁輪形成リングホルダ１０、３０の側面図である。ホルダ１０は、図１に示すように平坦状であってもよい。平坦状ホルダは、本質的に平坦なブラケット１１を有することができる。ホルダ３０は、代替的には、鞍形リングの形状により近く追従及び支持するように、鞍形であってもよい。鞍形リングホルダは、非平坦状ブラケット３１を有することができ、本質的に鞍形である弁輪形成リングを固定及び支持するのに用いられることができる。鞍形リングは、心臓弁（例えば、僧帽弁）の基部の自然形状により近く追従することができ、したがって、リングの埋込み後の弁の機能を更に改善することが可能となる。リングホルダの鞍は、ホルダの後部と前部とで対称になっていてもよい。鞍は、典型的には、ホルダの上の最も低い点から最も高い点まで２ｍｍから１０ｍｍの範囲（約５％から約２５％の範囲での交連幅に対する輪高さの比（Annular Height To Commissure Width Ratio（ＡＨＣＷＲ））で変化する高さを有することができる。
【００２０】
リングホルダは、リング埋込み処置の間に医師を補助するように他の特徴を組み込むことができる。図６は、インジケータタブ６６を備えるリングホルダ６０を示している。弁輪形成リング６２は、リングホルダ６０に取り付けられて示されている。インジケータタブ６６は、三角の位置（ｔｒｉｇｏｎｅ  ｌｏｃａｔｉｏｎｓ）を示し、医師が簡便かつ正確に心臓弁上にリングを位置合わせする助けとなる。インジケータタブは、心臓弁上でリングとホルダとを位置合わせする助けとなる、リング又はリングホルダ上に配置される、印刷された視覚的指示、成形された視覚的指示、又は他の視覚的指示であることができる。インジケータタブはまた、他の形態をとることもできる。
【００２１】
図６に示される弁輪形成リング６２は、とりわけ、完全な円形リング（図示の通り）、間隙を有する円形リング（間隙付きリング）、又はＣ形状プロテーゼであることができる。簡潔にする上で、用語「リング」は、本明細書中において、任意の弁輪形成リングの実施形態に言及するのに使用されている。完全な円形リング又はＣ形状のリングが代替的に添付の図に示されるが、本明細書中に記載されるホルダ、特徴、及び実施形態は、特に指定される場合を除いて、任意の種類のリングと共に使用されることができることに留意されたい。
【００２２】
上述のように、弁輪形成リングホルダ、例えば、ホルダ１０、３０、５０は、剛性、半可撓性、又は可撓性であることが可能であり、また代替的には、開心手術又は低侵襲的外科手術の間に用いられることができる。リングホルダのブラケット１１、３１、５１は、剛性、可撓性、又は半可撓性であることが可能である。可撓性ホルダは、胸部の切開が小さすぎて弁輪形成リングを体内に導入することが困難であり得る低侵襲的外科手術に特に好適であることができる。剛性又は半可撓性ホルダを導入する困難さを補償する上で外科医がホルダから弁輪形成リングを取り外し、その結果、リングホルダを使用することの利点を失う場合がある。１つの態様では、可撓性ブラケットを有する可撓性ホルダは、ポート又は小さい切開を通る際に圧縮され、胸部で再び拡張されることができる。
【００２３】
さらに可撓性のホルダは、弁輪形成リングが弁輪に取り付けられる際に或る程度の組織応力緩和をもたらすことができる。病変した心臓弁輪は、心臓疾病の性質によっては非常に脆弱である場合があり、病変した心臓弁がリングホルダ形状に一致しない場合がある。外科医が脆弱な環組織を通り、次いで、ホルダ上で結び目を作るように弁輪形成リングを通る縫合を配置すると、組織がホルダの方に引っ張られ、応力の増大が組織に与えられる。この例では、組織を、引っ張りリングをホルダ上に接触させる際に、可撓性ホルダは組織に対してより寛容であり、可撓性ホルダは組織に向かって移動して、応力の一部を緩和することが可能である。応力の増大は、組織の微小な又は肉眼的な断裂を引き起こす可能性があり、リング離開の原因になる場合がある。
【００２４】
一実施形態において、ホルダ１０、３０、５０、６０、１００は、例えば、可撓性ブラケット１１、３１、５１、６１、１０１をそれぞれ有する可撓性ホルダであることが可能である。可撓性ホルダは、少なくとも２つの異なるデュロメータ材料から構成されることが可能である。より低いデュロメータの材料（より可撓性が高く、より軟性）は、可撓性ブラケットを構成するのに用いられることができ、より高いデュロメータ材料（より硬質な材料）は、コネクタ構造を構成するのに用いられることができる。一実施形態において、可撓性ブラケット１１、３１、５１、６１、又は１０１に用いられる生体適合性材料は、一般的に熱可塑性エラストマであり、ポリエステル、ＰＥＢＡＸ（商標）（低デュロメータ）又はＶＥＳＴＡＭＩＤ（商標）等のポリアミドポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン及びウレタン（例えば、ＥＬＡＳＴＥＯＮ（商標）、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（商標）、ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（商標）、ＢＩＯＮＡＴＥ（商標）、ＣＡＲＢＯＳＩＬ（商標）、及びＰｕｒｉＳｉｌ（商標））、ポリエチレン、ポリブチレン、シリコン、ゴム、或る特定のポリイミド、ナイロン、及びフッ素化炭化水素ポリマ、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（商標）熱可塑性加硫物等からなる群から選択されることができるが、これらに限定されない。ブラケット１１、３１、５１、６１、又は１０１に選択された材料は可撓性であり、一実施形態においては、デュロメータ値は、約２０ショアＡから約１００ショアＡの範囲にあることが可能である。別の実施形態においては、デュロメータ値は、約３５ショアＡから約８０ショアＡの範囲にあることが可能である。更に別の実施形態においては、デュロメータ値は、約４０ショアＡから約７０ショアＡの範囲にあることが可能である。
【００２５】
ブラケット１１、３１、５１、６１、又は１０１の構成だけではなく、ブラケットを構成するのに用いられる材料の選択によっても、ブラケット１１、３１、５１、６１、又は１０１に可撓性を与えることが可能である。例えば、図２、図６及び図１０は、複数の縫合糸通し孔１９、１０９、又は複数の縫合チャネル６９をそれぞれ有するホルダ１０、６０、１００を開示している。これらの縫合糸通し孔及びチャネルは、縫合糸取付け点を与えるだけではなく、孔又はチャネル周囲の局所領域においてホルダが屈曲及び移動することを可能にしている。更なる可撓性が必要になる場合は、図２Ａ、図６Ａ及び図１０Ａに示されるように、ブラケット１１、６１、１０１に開口１６、６５、１０３がそれぞれ付加されることが可能である。開口１６、６５、１０３の数及びパターンは、ブラケットの構造的統合性が維持されるように配置されることが可能である。図４Ａ及び図５Ａに示されるホルダは、縫合糸通し孔３９及び５９に加えて開口３６、５２をそれぞれ有している。開口３６及び５２は、特に、開口３６、５２の周囲の領域におけるホルダの可撓性を高めるように、ブラケット３１及び５１に設けられている。更なる開口３６、５２が、必要に応じてブラケット３１、５１に付加されることが可能であり、開口３６、５２のパターン及び配置は、所望の可撓性及び性能特性を与えるように変更されることが可能である。さらに、リングホルダ１０、３０、５０、６０、１００の中心には、１つ又は複数の大きい開口領域１３、３３、５３、６４、１０２がそれぞれ含まれている。上述のように、開口領域によって、リングホルダを介する心臓弁領域の可視性が高められ、それによって外科医が埋込み部位に弁輪形成リングをより正確に配置及び縫着することが可能になる。しかし、開口領域構造によって、弁輪形成リングの埋込みの間に付加的な可撓性もブラケット１１、３１、５１、６１、１０１に与えられることになる。したがって、ブラケット１１、３１、５１、６１、１０１を構成するのに用いられる材料の特性と、縫合糸通し孔／チャネル、付加的な開口、並びにリングホルダ１０、３０、５０、６０、１００の中心の開口領域の構成とは、弁輪形成リングホルダにおいて所望の可撓性を達成するように種々の方法で組み合わせられることが可能である。
【００２６】
以下で更に詳細に記載されるように、例えば、コネクタ１５、３５、５５、６７、１０５は、ハンドル又は鉗子等の把持器具のホルダへの取付け点を提供するものである。ハンドル又は他の把持器具は、ホルダ及び弁輪形成リングの操作の改善をもたらす補助を行うことが可能である。ハンドルがホルダに取り付けられる場合、スナップフィット、ネジ山、ツイストピン、又はハンドルを接続する他の手段の使用を含む種々の方法で、ハンドルはホルダに固定されることが可能である。上述のように、コネクタは、可撓性ブラケットの材料と比較して高デュロメータの材料から構成されることが可能である。コネクタは、いくつかの材料例を挙げると、ステンレス鋼、コバルト、他の金属及び合金、ニチノール、アセタール樹脂（ＤＥＬＲＩＮ（商標）等）、ポリスルホン、ＲＡＤＥＬ（商標）ポリフェニルスルホン、チタン、ＥＬＧＩＬＯＹ（商標）Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ合金、ポリオレフィン（例えば、超高分子量（ＵＨＭＷ））等の熱可塑性プラスチック、ポリエステル、ポリアミド、アクリル、メタクリレート（例えば、メタクリル酸ポリメチル（ＰＭＭＡ））、ポリカーボネート、ポリアクリロニトリル、ポリアラミド、ＰＥＥＫ（ポリアリールエーテルエーテルケトン）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、高デュロメータＰＥＢＡＸ（商標）、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、並びにガラス繊維／炭素強化された可撓性材料を含む、より剛性の生体適合性材料からなることが可能であるが、これらに限定されない。
【００２７】
一実施形態において、可撓性ホルダは、剛性のコネクタを有することが可能であり、そのコネクタは、ホルダブラケットよりも高いデュロメータの材料から作られている。ホルダのコネクタ部分はまず、より硬質の高デュロメータの材料で成形することが可能である。次いで、コネクタはブラケット型内に配置されて、低デュロメータ材料がモールドキャビティ内で成形されることが可能である。低デュロメータ材料は、剛性コネクタの特定の部分にオーバーモールドされ、それによってコネクタとブラケットとが接合される。別の実施形態において、コネクタ及びブラケットは、例えば、コネクタ及びブラケットの両方に高デュロメータ材料を用いて同一材料から製造されることが可能であり、これによって剛性又は半可撓性のホルダが形成されることになる。
【００２８】
上述のように、弁輪形成リングは、リングをホルダに結び付ける上での縫合糸の使用を含む種々の手段及び方法を用いて、ホルダ、特に、ブラケットに固定されることが可能である。リングをホルダに固定し、リングをホルダから解放する他の手段及び方法は、以下に記載されている。縫合糸を用いて弁輪形成リングをホルダに結び付ける例においては、切断ブロックを用いて縫合糸を切断することによって、リングをホルダから解放することが可能である。切断ブロック１０７を、例えば、図１０、図１０Ａ及び図１１に示しているが、切断ブロックの使用の更なる詳細は後述する。切断ブロックは、剛性、半可撓性、又は可撓性のホルダの構造に含まれることが可能である。一実施形態において、剛性又は半可撓性のホルダにおけるブラケット及び切断ブロックの形成に類似の材料を用いることが可能であり、その材料は、メスによって切断ブロックに切り目がつけられることによって体内に入り込む可能性のあるいかなる物質も押しのけることがないような十分なデュロメータを有している。
【００２９】
可撓性ホルダ内への切断ブロック（複数の場合もあり）の組み込みには、切断ブロックの少なくとも一部が、ブラケットよりも高いデュロメータの材料から作る必要があってもよい。一実施形態において、コネクタが概して剛性であり、ブラケットよりも高いデュロメータの材料から作るものであれば、切断ブロック１０７及びコネクタ１０５は、同一又は類似の材料から作ることが可能である。剛性の切断ブロック１０７と剛性のコネクタとを有する可撓性のホルダを製造するには、ホルダのコネクタ１０５部分及び切断ブロック１０７がまず、より硬質の高デュロメータ材料で成形される。切断ブロック１０７の構成によって、切断スリット１０４が規定される。切断ブロック１０７の切断スリット１０４の形状は、非対称の半月形状、標準的なメス刃の形状、又は他の好都合な形状であることが可能である。切断スリット１０４を規定する切断ブロック１０７は、切断スリット１０４の幅、長さ、及び深さを規定する内部表面を有する。コネクタ１０５及び切断ブロック１０７は、ブラケット型内に配置されることが可能であり、ブラケットモールドキャビティ内で低デュロメータ材料を成形することが可能である。低デュロメータ材料は、剛性のコネクタ１０５の特定部分にオーバーモールドされ、それによって、コネクタとブラケットとが結合される。低デュロメータ材料は、切断スリット１０４を規定する切断ブロック１０７の外部表面を包み込むことが可能であり、その結果、切断スリット１０４を含む切断ブロック１０７をブラケットに接続することができる。代替的には、切断ブロック１０７は、タブを有することが可能であり、そのタブは、低デュロメータ材料でオーバーモールドされ、その結果、切断ブロック１０７が可撓性のブラケットに接合されることが可能である。図１１Ａは、切断スリット１０４を規定する切断ブロックの内部表面１０８を含む切断ブロック１０７を示し、切断ブロックの内部表面１０８を含む切断ブロック１０７は、ブラケット１０１の材料よりも高いデュロメータの材料からなることが可能である。さらに、ブラケットの上面から突出する切断ブロック（例えば、図１中の１７）は、低デュロメータ材料でオーバーモールドされることが可能な下部を有することが可能であり、その結果、可撓性のブラケットに接合されることが可能である。例えば、図１、図４、及び図５に示されるような切断ブロックの他の形状及び位置は、オーバーモールド又は切断ブロックの一部の部分的なエンケーシング等の技術によってブラケットに接合されることが可能であるが、これらの技術に限定されない。
【００３０】
別の実施形態において、切断ブロック１０７は、ブラケット１０１と同じ材料から作ることが可能であり、ブラケット１０１と共に一体として成型されることが可能である。切断ブロック１０７を有するブラケット１０１が一旦成型されると、切断ブロック１０７の内側表面１０８にコーティングが施されることが可能である。コーティングによって、切断スリット１０４内を通って移動するメスが、体内に入る可能性があるいかなる物質を傷つけたり押しのけたりすることがないように、より硬質な表面を与えることが可能になる。コーティングは、可溶化に耐性がなければならず、かつ、要求される硬質な表面をもたらすものでなければならない。さらに、コーティングは、滅菌に耐性があり、生体適合性を有し、かつ、迅速に硬化するべきである。それに加えて、コーティングは、塗布が比較的容易であるべきである。切断ブロック１０７の内側表面１０８のコーティングは、シアノアクリレート及びエポキシ樹脂、特に、二液型エポキシ系、ウレタン等を含む。シアノアクリレートは、ｎ−ブチルシアノアクリレート及び２−オクチルシアノアクリレートを含むことが可能である。シアノアクリレートは、促進剤を使用するタイプのもの又は促進剤を必要としないものであることが可能である。シアノアクリレートコーティングの硬化は、室温、熱硬化、又は紫外線によって達成されることが可能である。シアノアクリレートコーティングの選択は、ブラケット１０１の材料、切断ブロック１０７及び切断ブロック１０７の内側表面１０８の材料、滅菌の必要性、硬化後のシアノアクリレートの硬度、硬化方法及び時間、塗布の簡易さ、生体適合性等を含む種々の因子に依存している。シアノアクリレートコーティングの代わりに、切断ブロック１０７の内部表面１０８をコーティングするのにエポキシ樹脂を用いることが可能である。エポキシ樹脂は、熱硬化、室温硬化、又はエポキシ系の二液の組み合わせによって硬化されることが可能である。エポキシ樹脂コーティング、又はウレタン若しくはアクリルコーティングの選択は、シアノアクリレートコーティングの検討において上に挙げたものと類似の因子に基づく。Ｌｏｃｔｉｔｅ（商標）は、切断ブロック内部表面硬質コーティングとしての使用要件を満たすことができる、医療グレードのシアノアクリレート、エポキシ樹脂、ウレタン、並びにその他の粘着剤及びコーティングの供給物である。
【００３１】
Ｂ．コネクタ構造
コネクタ１５、３５、又は５５は、ホルダをハンドル又は他の把持器具（図示せず）に取り付けるのに使用されることが可能なホルダの一部である。医師は、ホルダ及びリングアセンブリを操作し、それらを埋込み部位又は他の適切な部位に配置するように、ハンドル又は把持器具をコネクタに取り付けることができる。上述のように、コネクタは、指、鉗子、又は他の手段を使用してそのコネクタを把持すること、又はスナップフィット、ネジ山、ツイストピン、若しくはハンドルを接続する他の手段を使用して固定することが可能な特徴を有することができる。コネクタはまた、ホルダ及びハンドル又は把持器具が単一の存在である場合、永久的な取り付けを含んでいてもよい。図において、コネクタは、六角形スタブとして例示的に示されている。これは、異なる非六角形コネクタの使用を排除するものではない。
【００３２】
上述され、かつ、図２、図４及び図５に示されるように、ホルダ上のコネクタの位置は、種々の目的に合うように変更されてもよい。コネクタは、埋込みリング、心臓弁、及びこれらの構造の周囲の手術領域の、医師の可視性を最大化するように配置されることができる。コネクタはまた、リング及びホルダを正確に配置し、それ以外に操作する医師の能力を最大化し、手術領域に対する医師のアクセスを最大にし、ホルダを操作するのに使用されるハンドル又は把持具を用いての手術領域での取り散らかしを最小化するように配置されることができる。他の目的もまた、ホルダ上のコネクタの位置決めに影響するものである。
【００３３】
ホルダの水平面におけるコネクタの位置は、図２、図４及び図５の内容において上記で検討された。以下の段落では、垂直方向においてホルダの位置及び高さを変化させることが記載されている。
【００３４】
図１は、底面がホルダの下面１４と面一であるコネクタ１５を備える平坦リングホルダ１０を示している。コネクタスタブ１５は、ホルダの上面１２上に突出し、コネクタの基部は、ホルダの下面１４と面一である。図７に示される平坦リングホルダ７０は、下面がホルダの下面７４よりも下にある陥凹コネクタ基部７８を示している。陥凹コネクタ基部７８は、ホルダブラケット７１の下方に突出し、ホルダ及びリングが埋込み部位に配置されると、弁口内に突出するようになっている。リングホルダ７０はまた、全長コネクタ構造１５よりも短く、ホルダからあまり突出しない短縮コネクタスタブ７５を用いることもできる。別の実施形態において、リングホルダ７０からのコネクタ構造の突出を減少させるように、コネクタ基部７８がホルダ７０内に更に陥凹されても、又はコネクタスタブ７５が更に短縮されてもよい。コネクタスタブ７５の短縮及びコネクタ基部７８の下降によって、ホルダの上側部分に沿ったより良好なアクセス及び可視性がもたらされることになる。ブラケット７１上のコネクタスタブ７５の突出を減少又は無くすことによって、医師は、埋込み縫合糸を結んだり、又はリングの周囲に沿った他の操作を実施する空間を更に有することが可能になる。スタブ７５の突出の減少によって、リング及び他の隣接する構造の周囲の医師の視野を改善することもできる。
【００３５】
図８及び図９は、鞍形状リングホルダの内容における、同様に陥凹及び短縮されたコネクタ８５及び９５を示している。図３に示される鞍形状ホルダの第１の実施形態３０において、コネクタ基部３８は、おおよそ、ホルダブラケット３１の下面３４が達する最も高い点と同じレベルにある。コネクタスタブ３５は、ブラケットの上面３２が達する最も高い点より上に突出している。第２の実施形態８０において、コネクタ基部８８は、第１の実施形態３０よりも低い。これによって、コネクタスタブ８５が、ホルダブラケット８１の上面８２より上にあまり突出せず、ホルダ８０上での可視性を高めている。同様に、第３の実施形態９０において、コネクタ基部９８は、更に陥凹されている。コネクタスタブ９５は、ブラケット９１の上面９２上にあまり突出していない。実際、第３の実施形態９０において、コネクタスタブ９５は、ブラケット９１の上面９２と略面一である。第２の実施形態及び第３の実施形態の両方において、陥凹コネクタスタブ基部８８、９８は、リングの埋込み部位の下に見出される心臓弁組織及び弁口内に様々な程度まで突出することができる。これらの第２の実施形態及び第３の実施形態において、ホルダブラケット８１、９１上のコネクタスタブ８５、９５の突出を減少させることによって、ホルダ８０及び９０上の手術領域の可視性が、ホルダの頂部に沿って改善されることになる。スタブ７５のような短縮コネクタスタブは、図３、図８及び図９に示されていないが、短縮コネクタスタブは、ブラケット上のスタブの突出を減少させるように、鞍形状ホルダと組み合わせて使用されることができることに留意されたい。短縮スタブはまた、コネクタ基部８８及び９８からブラケット８１、９１の下の心臓弁組織内への突出を減少させるのに使用されることもできる。
【００３６】
Ｃ．切断ブロック
埋込み処置の前及び埋込み処置の間、弁輪形成リングは、ホルダに固定される場合がある。ホルダは、埋込み部位に配置される際に、リングを保持及び操作するのに、並びに、操作の間及びリングが適所に縫着される間にリングを支持するのに使用されることができる。ホルダは、埋込み処置の間にリングから取り外されることが可能である。なぜなら、ホルダは、典型的には弁輪形成リングと一緒には心臓内へ埋め込まれないからである。リングは、種々の手段を用いてホルダに固定されていてもよい。リングは、縫合糸又は他の糸様構造を使用してホルダに取り付けられることができる。代替的には、リングは、他の解放可能な手段を使用してホルダに取り付けられることができる。リングをホルダに固定するのに使用されることができる種々の方法は、本明細書において以下でより詳細に記載されている。
【００３７】
弁輪形成リングが縫合糸又は切断を受ける他の手段によってリングホルダに固定される本発明の実施形態において、切断ブロックは、ホルダ上に備えられることができる。切断ブロックは、縫合糸又は埋め込まれる弁輪形成リングをホルダに取り付ける他の手段の切断を容易にするのに使用されるガイドである。切断ブロックは、医師が切断される適切な縫合糸を切断することを助け、医師が適切な縫合糸を切断することを確実にし、かつ、医師が組織又は切断ブロックを通るもの以外の縫合糸を切断することを防ぐのに使用されることができる。
【００３８】
切断ブロックは、リングをホルダに取り付けるのに使用される縫合糸が切断されることができる好ましい位置（単数又は複数）を医師に示す視覚的又はその他のガイドを備えることができる。このように、切断ブロックは、ホルダからリングを解放するのに切断されるべき、又は切断されることが可能な縫着を特定するのに使用され得る。切断ブロックは、好ましい切断場所の位置を強調する着色された視覚的指示、成型された視覚的指示、又は他の視覚的指示を有していてもよい。切断ブロックはまた、他の方法で医師に好ましい切断場所へ方向を指示し又は医師を誘導する物理的なガイドを備えていてもよい。好ましい実施形態において、切断ブロックは、医師のメス刃の方向を指示し、適切な縫合糸が切断されることを確実にするのに使用されるスロット又は他のガイド手段を備えることができる。
【００３９】
切断ブロックは、リングホルダ上の種々の位置に配置されることができる。図１０に示される特定の実施形態においては、４つの切断ブロック１０７が、保持ブラケット１０１上の種々の位置に配置されている。図４に示される実施形態において、３つの切断ブロック３７は、ブラケット３１上に配置されている。より多い若しくはより少ない数の切断ブロックを備えるホルダ、又はブラケット若しくはホルダ上の異なる位置に配置される切断ブロックもまた、使用されることができる。コネクタ位置の場合のように、それが適切であるならば、支持構造がブラケットに対して適切な位置に切断ブロックを保持した状態で、切断ブロックはブラケットの中心に配置されていてもよい。
【００４０】
切断ブロックの位置はまた、垂直なホルダ平面において様々であってもよい。切断スロットを備える切断ブロックは、無視できない深さを有している。このような切断ブロックは、ホルダブラケット１１、３１、又は７１よりも厚くてもよく、それぞれ、ブラケットの上面及び下面より上又は下に突出してもよい。コネクタの場合のように、切断ブロックの垂直位置は、ホルダの上縁部の周りでアクセス及び可視性を高めるか、又は他の目的を満たすように変えられてもよい。図１のホルダ１０は、ブラケット１１の上面１２より上に突出する切断ブロック１７を示す。切断ブロックは、図７に示されるように、陥凹されてもよい。図７のホルダの実施形態において、切断ブロック７７は、ブラケット７１の上面７２より上に突出せず、代わりに切断ブロック７７は、ブラケット７１の下面７４より下に突出している。陥凹切断ブロック７７は、リング埋込み部位の下に見出される弁組織及び弁口内に突出する場合がある。しかし、陥凹切断ブロック７７は、ホルダ７０の上面７２に沿ってより良好な可視性を提供し、医師に、埋め込まれたリング及び埋込み部位に隣接する構造の妨げのない視野を与えている。平坦ホルダ７０の特定の内容における陥凹切断ブロック７７が図７に示されているが、陥凹切断ブロックは、鞍形状ホルダ又はその他のタイプの埋込みデバイスホルダ上に備えられてもよい。
【００４１】
図１０、図１１及び図１１Ａは、切断ブロックを備える例示的な弁輪形成リングホルダの２つの図を示している。図１０は、ホルダ１００の上面図を示し、図１１の断面図に示される断面１１−１１での平面を示している。図１１の断面図は、切断ブロックの切欠き図である。図１１に示されるように、各切断ブロック１０７は、メス刃が導入されることができるスリット１０４及び縫合糸が通過することができる２つの孔１０９を備えることができる。孔の軸は、切断スリット１０４の軸と交差し、その結果、孔を通る糸は切断スリット１０４を横切ることになる。糸は、スロット深さのほぼ半分で横切ることができる。メス刀が切断スリット１０４を通過すると、縫合糸が切断され、リングの少なくとも一部分をホルダから解放するようになっている。
【００４２】
切断ブロック１０７の断面図１１−１１に示される切断スリット１０４は、非対称な半月形状を有することができる。切断スリット１０４は、切断効率を高めるように、メス刃の形状に一致する形状であることができる。スリット１０４の形状はまた、好ましい方向に切断を導くように、又は両方向に切断を可能にするように設計されることもできる。この形状はまた、組織から上方に離間して切断動作を引き上げるように調整されることができ、埋込み部位の周囲の構造を損傷する危険性を最小化している。図１１及び図１１Ａに示される特定の例において、切断スリット１０４は、１５番のメス刃の形状に一致することができる。スリットは、他の標準的なメス刃に一致するような形状であってもよい。
【００４３】
弁輪形成リングホルダは、リングをホルダに保持するのに使用される縫合糸が結ばれ得る糸結びポストを備えることができる。糸結びポストは、縫合糸が両方の構造を通過することが可能であることから、切断ブロックに隣接して配置されることができる。図１２ａ〜図１２ｃに示されるように、縫合糸１２３は、弁輪形成リング及び切断ブロックの縫合チャネル１２９を通過することができ、糸結びポスト１２８に結ばれた（結び目１２４）その端部の少なくとも１つを有することができる。糸の両端はまた、図１２ａ〜図１２ｃに示されるように、互いに結ばれた結び目１２４及び糸結びポスト１２８に結ばれてもよい。糸結びポストは、ホルダの上面の下でリングをホルダに保持するのに使用される縫合を隠すのに用いられることができる。したがって、糸結びポストは、ホルダの上面上での視覚的妨害を低減させるようにホルダの下側に配置されることができる。糸結びポストはまた、リングがホルダから解放された後に、埋め込まれた弁輪形成リングに縫合糸が取り付けられたままにならないことを確実にするのにも使用されることができる。この目的で、縫合糸の両端は、糸結びポストに結ばれることができ、これによって、ホルダが埋込み部位から取り除かれる際に、切断された糸の両方の部分が確実にホルダに取り付けられたままになる。結び目１２４は、糸結びポスト１２８上に示されるように、切断後に縫合を保持するように、ポストの各側で結ばれることができる。
【００４４】
Ｄ．ホルダへの弁輪形成リングの固定
種々の方法が、弁輪形成リングをリングホルダに固定するのに使用されることができる。縫合糸又は他の糸様の用具を包含する方法は、リングをホルダに結び付けるのに使用されることができる。代替的には、他の保持手段が、リングをホルダに固定するのに使用されてもよい。これらは、ホルダに組み込まれる締付具又は他の拘束具を含むことができる。このようなデバイスは、本明細書の以下の２つの節において更に詳細に記載されている。
【００４５】
１．縫着方法−ホルダへの取り付け
弁輪形成リングは、縫合糸又は類似の糸様の用具を使用して、リングホルダに取り付けられることができる。縫合糸は、ホルダを通過しても、ホルダの周りに巻き掛けられても、又は他の方法でホルダに取り付けられてもよい。図６は、糸６３がホルダブラケット６１の縫合チャネル６９を通過する例示的な配置を示している。縫合チャネル６９は、リング６２がホルダブラケット６１に対して強固に保持されることを確実にするように、ホルダ６０上の種々の位置に配置されてもよい。図６に示される特定の実施形態において、単一長さの縫合糸６３は、ホルダ６０を通り、リング６２の周りに複数回巻き掛けられることができる。リング及びホルダセンブリに糸を複数回巻き掛けることによって、ホルダに取り付けられるリングを保持するのに必要になる糸の数をより少なくすることができる。これは、各長さの糸が、複数の位置でホルダにリングを固定するからである。そのような実施形態において、必要とする切断ブロックの数を少なくすることができる。なぜなら、各長さの糸は、一つの位置で切断することだけが必要であるからである。図６の特定の実施形態において、リング６２は、半径方向内側に引っ張る力を用いて、糸６３によって保持されている。したがって、ホルダブラケットの張り出しを減少させることができ、リング周縁部及びリング上の縫合位置に対する外科医のアクセスが改善されることになる。
【００４６】
縫合糸はまた、ホルダ上の縫合チャネルを通過して又は通過せずにホルダに巻き掛けられてもよい。このような実施形態は、例えば、図１４ａ及び図１４ｂに示されている。この実施形態において、縫合糸１４３は、ホルダブラケット１４１を通過しない場合がある。その代わりに、糸は、ブラケットの縁部に対して張られた状態で維持されることができる。ホルダ及びブラケットの周りに縫合糸を巻き付ける異なる手段が使用されることができる。例えば、以下の節に記載される、リングを固定するのに使用される手段と類似の手段もまた、縫合糸をホルダに固定するのに使用されることができる。
【００４７】
２．縫着方法−弁輪形成リングへの取り付け
リングをホルダに固定するのに縫合糸が使用される実施形態において、縫合糸は、リングを通過すること、リング周りに巻き掛けられること、又は他の方法でリングをホルダに保持することによって、弁輪形成リングに固定されることができる。図１３ａに示される１つの例示的な実施形態において、糸１３３は、通し縫い（ｔｈｒｏｕｇｈ  ｓｔｉｔｃｈ）でリング１３１を１回又は複数回通過することができる。同じ糸はまた、本明細書の上記の節に記載されるように、リングホルダ１３２を通過しても、又はその周りに巻き付けられてもよい。
【００４８】
糸はまた、リングを通って縫われて又は縫われずに弁輪形成リング１３１の周りに巻き付けられることができる。図１３ｂは、１つの実施形態において、リング１３１に一回巻き掛けられる糸１３４を示し、図１３ｃは、第２の実施形態において、リング１３１に複数回巻き付けられた糸１３５を示している。リング及びホルダに複数回糸１３５を巻き付けることによって、糸の単一のループ１３４が固定することが可能なセクションよりも広いリングセクションをホルダに固定するのに、単一の長さの糸を使用することが可能になる。リング及びホルダの周りに複数回糸１３５を巻き付けることで、糸、切断ブロック、結びポスト、及びホルダに取り付けられたリングを保持するのに使用され得る他のホルダ構造の総数を減らすことができる。リングの周りに糸を巻き掛ける又は巻き付けることによって、糸は、ホルダブラケットに対して半径方向内側にリングを引っ張ることができる。そのような実施形態において、ホルダブラケットは、リングの上及び下の張り出しを最小限に抑えることが可能であり、リングが保持される内側支持構造が代わりに与えられる。これによって、リングの外側周縁部に対するアクセスが改善され、リング周縁部に対する医師の視野及びアクセスが改善されることになる。代替的には、リングへの糸の巻き掛け又は巻き付けは、実質的にリングの上面の周囲に配置されるホルダブラケットに対して上向きにリングを引っ張るのに使用されることが可能である。このようなホルダは、その中心により少ない数のブラケット構造を有することができ、ホルダの中心を通る心臓弁領域の妨げられない視野が医師にもたらされることになる。
【００４９】
リングをホルダに固定するのに縫着方法が使用される実施形態において、リングを固定するのに使用される糸（単数又は複数）は切断して、リングをホルダから解放することができる。切断は、メス、切断ブロック、又は他の適切な切断方法を用いて実行されることができる。また他の方法が、リングをホルダから解放するのに用いられてもよい。図１４ａ及び図１４ｂは、糸１４３を係合解除し、リング１４２を解放する押しボタン式解放方法を示している。押しボタン１４４は、１つ又は複数の糸を同時に解放するのに使用されることができる。リングの解放には、１つ又は複数の押しボタンを押すことが必要となる場合がある。
【００５０】
３．非縫着方法
リングをホルダに固定するのに他の方法を用いてもよい。これらの方法は、リングを保持するのに内部張力、締付け、又は他の手段を用いることができる。
【００５１】
図１５〜図２０は、リングを保持するのに内部張力又は内部締付けを用いる一連の例示的なホルダを示す。これらのホルダは、半径方向に伸縮可能なブレース（ｂｒａｃｅｓ）を有することができる。ブレースが外側に向かって拡張すると、ブレースとリングとの間の摩擦力又は内部張力によってリングをホルダに固定することが可能となる。内部張力に代えて又はそれに加えて、ブレース構造がリングを保持するのに使用されることができる。
【００５２】
図１５は、リング１５１を保持する基本的な内部張力ホルダ１５２を示している。ホルダ１５２は、剛性であっても弾性であってもよく、その形状及び弾性を維持するのに、又はコネクタを取り付けるのに、中央構造を備えることができる。可撓性又は半可撓性のホルダ１５２は、Ｄ形状リングを支持するのに使用されることができる。そのような場合、内部張力が与えられる際にホルダ及びリングアセンブリが取る自然形状は、鞍形状である場合がある。一般的に、リング１５１は、完全に繋がった弁輪形成リングであってよい。リング１５１はまた、Ｃ形状（図示の通り）又は間隙付きリングであってもよく、これは、リングの端部の間で結ばれる剛性又は弾性の縫合糸１５３を必要とする場合がある。縫合糸１５３は、リング形状を維持し、かつ、リングをホルダ上に保持する働きがある。ホルダ１５２は、可撓性のホルダであってよい。
【００５３】
図１６及び図１７は、Ｃ形状ブレース１６１、１７１を備えるホルダを示している。ブレースの面取り縁部は、リングを支持し、かつ、ブレースが半径方向外側に拡張する際にリングがホルダから滑落することを防ぐ働きがある。鋸歯状、高摩擦、又はクリッピングブラケットもまた、ブラケット内にリングを更に固定するのに使用されることができる。図１８は、リング１８１を保持する鋸歯クリップブラケット１８２の１つの概略的な実施形態を示している。クリップブラケットは、交互にリングを締付け及び保持し、又は開いてリングをホルダから解放し得る蝶番付き顎部を有することができる。
【００５４】
ホルダはまた、リングを固定するブレースの係合を解除するのに用いられる解放機構を有することができる。この解放機構は、押しボタン、又はブレースを内側に引っ張り、リングをホルダから解放するのに使用可能である他のタイプの機構を含むことができる。図１６及び図１７は、ホルダの中心又はその近くに配置される押しボタン又はレバーがブレースを後退させるのに使用される２つの例示的な解放機構を示している。これらの図に示される解放機構は例示であり、他の既知のタイプの解放機構が、これらのホルダにおいて使用されることができる。ブレースは、半径方向ブラケット支持アーム１６２、１７２の上方のセット及び下方のセットを実質的に反対方向に移動させることによって、引っ込めることができる。支持アーム１６２又は１７２の上方のセットは、実質的に上方向に移動することができ、支持アーム１６２又は１７２の下方のセットは、実質的に下方向に移動することができる。支持アームの異なる方向への移動は、保持ブレース１６１、１７１を半径方向内側に引っ張り、かつ、リングをホルダから解放するように作用することができる。
【００５５】
図１９ａ及び図１９ｂは、Ｃ形状プロテーゼ（「リング」）をホルダに保持するのに端部クランプ１９２を使用する例示的なホルダを示している。端部クランプ１９２は、リング１９１上に係止し、ブラケットの面取り縁部はリングを固定する補助となることができる。端部クランプは、リングがホルダから解放される際に、１９３で示されるように、係合解除されることができる。Ｃ形状ホルダは、図１９ｂに示されるように、折り畳まれることによって、リング１９１をその外側ブラケット１９４から解放することができる。
【００５６】
図２０ａ及び図２０ｂは、中央ホルダ構造２０３から半径方向に延びる引込可能ロッド又はピン２０２を有する例示的なホルダ２００を示している。ロッド又はピンは、剛性又は可撓性の材料からなることができ、形状記憶合金又はニチノールからなることができる。ロッド２０２は、係合されると中央ホルダ構造２０３から半径方向外向きに伸長し、複数の点でリング内面に圧力を掛けるようになっている。ロッド２０２は、係合解除されると内側に引っ込み、リング２０１をホルダ２００から解放するようになっている。ロッドは、ロッド２０２が挿入される中央ハブ２０３を回転させることによって係合解除されることができる。他の係合解除機構を用いてもよい。
【００５７】
図２１及び図２２は、締付けホルダ又はクラムシェルホルダを示している。これらのホルダは、１つ又は複数の中央ブレース２１２又は２２２と、１つ又は複数の引込可能な外側支持体２１３又は２２３とを備えることができる。中央ブレース及び外側ブレースは、リングの周りの１つ又は複数の位置でリング２１１又は２２１を実質的に締付け又は拘束するのに用いられることができる。ブレースは、リングがクランプから滑落するのを阻止するために、面取り縁部又は突起を有していてもよい。締付けブレースは、内側締付けブレース及び外側締付けブレースを移動させて離間させることによって、リングを解放することができる。図２２ａ及び図２２ｂに示される１つの実施形態において、外側ブレース２２３が解放され、内側ブレース２２２は実質的に静止したままでもよい。別の実施形態において、内側ブレースが引っ込む間に、外側ブレースは実質的に静止したままであってもよい。代替的には、内側ブレース及び外側ブレースの両方が移動してもよい。ホルダは、押しボタン機構又は他の機構を使用してリングを解放することができる。図２２ａ及び図２２ｂに示される特定の実施形態では、ホルダの中央部分のねじり作用を与え、外側締付け又はクラムシェル構造２２３を係合解除することによって、リングがホルダから解放される。外側締付け又はクラムシェル構造２２３は、一旦係合解除されると、リング２２１を自由に移動及び解放させることができる。他の既知の解放及び締付け機構を用いてもよい。
【００５８】
リングをホルダ内に固定するのに使用される締付け及び他の方法は、他の保持手段と組み合わされることができる。図２３ａは、クランプ状構造２３３を使用してホルダ２３２に固定されるリング２３１を示している。クランプ状構造２３３は、とりわけ、糸、布、金属、及び／又はプラスチックを含む種々の材料を含むことができる。クランプ状構造２３３は、縫合糸２３４によって適所に保持されることができる。クランプ状構造２３３は、縫合糸２３４を切断することによって解放されることができる。図２３ｂは、糸ではないラップ２３５を用いてホルダ２３２に固定されるリング２３１を示している。糸ではないラップ２３５は、種々の材料のいずれからなってもよく、リング２３１及びホルダ２３２の一方又は両方の周囲に巻き付けられてもよい。縫合糸ホルダの内容において上述したように、糸ではないラップ２３５は、リング２３１及び／又はホルダ２３２の周りに一回巻き付けられても、又は構造の一方又は両方の周りに複数回巻き掛けられてもよい。
【００５９】
他のホルダ構造もまた使用されることができる。図２４は、弁輪形成リング２４１の周囲に嵌合し、弁輪形成リング２４１上を滑動し、出し入れすることが可能なチューブ構造２４２を含むシースホルダを示している。シースホルダは、Ｃ形状リング又は間隙付き完全リングのいずれかと一緒に用いられることができ、間隙は、シースホルダをリングから取り外すことを可能にするのに必要とされるものである。チューブ構造２４２は、リングの形状の維持を助けるように剛性であってもよい。代替的には、チューブ構造２４２は、可撓性又は不定形であってもよい。このような可撓性ホルダは、この弁輪形成リング及びホルダが埋込みカテーテルを介して埋め込まれなければならない場合がある低侵襲的な外科手術で特に有用である場合がある。可撓性ホルダは、リング及びホルダを埋込み部位に運ぶのに、医師がリング及びホルダをつぶして埋込みカテーテル内に入れることを可能にすることができる。リング及びホルダセンブリは、埋込み部位において又はその近くで埋込みカテーテルから一旦引き抜かれると、その形状を再び回復することができる。シースホルダに取り付けられたリングの埋込みの間、リングは、その埋込み部位においてリングを縫着する前にホルダから引き抜かれなければならない場合がある。縫着は、ホルダが取り除かれた後に行われる場合がある。縫着はまた、縫合糸がリングの露出部分に結び付けられている間にリングの非縫着部のホルダ内への固定及び支持を維持するように、シールホルダが引き抜かれる際に行ってもよい。
【００６０】
Ｅ．予め縫われた縫合
本明細書中に記載されるホルダ等のホルダに取り付けられた弁輪形成リングは、予め縫われた縫合を用いて取り付けられることができる。図２５ａは、予め縫われた縫合糸２５２が縫合針２５３からリング２５１を通って延びた状態で、ホルダ２５０に取り付けられたリング２５１を示す。予め縫われた縫合糸２５２及び縫合針２５３の使用によって、埋込み部位でのリングの縫合が容易になり、促進することができる。それらの使用によってまた、縫合のより良好な位置合わせ及び間隔決めを可能にすることができ、リングのより良好な配置が確実になる。絡み防止の特徴が、予め縫われた縫合糸と組み合わされることができる。縫合糸２５２は、ホルダ２５０を通過しても、又はリング２５１をホルダ２５０に固定若しくは保持するのに使用されてもよい。縫合糸２５２はまた、ホルダ２５０を通過しない場合もあり、リング２５１をホルダ２５０に固定するのに使用されない場合もある。図２５ｂは、縫合針２５３によって埋込み部位に縫着されるリング２５１を示している。縫合針２５３は、リング２５１がホルダ２５０に取り付けられたまま、又はホルダがリングから取り外された後に結び付けることができる。
【００６１】
本発明の例示的な実施形態を例証及び記載するためだけに、上記の記載を提示した。これは、網羅的であること又は開示されるいかなる明確な形態にも本発明を限定することを意図するものではない。上記の教示を踏まえて、多くの変更形態及び変形形態が可能である。本明細書において特定の例が例証及び記載されているが、当業者は、同じ目的を達成すると予測されるいかなる配置によって、示される特定の例を代替することが可能であることを理解するであろう。本願は、本主題の改変又は変更を包含することを意図するものである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの法的な均等物によって規定されることが意図されている。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
本開示は、埋込型医療用プロテーゼ又はデバイス用の装置を保持するのに用いることが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２１】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２４】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【国際調査報告】
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