(57)【要約】【解決手段】電子デバイスを保護し、医薬品又はカプセル内における電子デバイスの配置又は組み合わせを可能にするシステム及び製造プロセスが、本開示に従って開示される。本システムはある環境下に配置され得る回路及び部品を備えている。電子デバイスは、電子ユニット、電子ユニットに固定された可撓性膜、及び保護被覆体を含む組立体を備えている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品を製造するプロセスであって、
複数のデバイスを含むデバイスシートを製造するステップと、
前記デバイスシートの一側に上側シートを固定して、部分的に被覆されたデバイスシートを製造するステップと、
前記部分的に被覆されたデバイスシートの他側に下側シートを固定して、前記上側シート及び前記下側シートが保護層を形成して保護されたデバイスシートを製造するステップと、
前記保護されたデバイスシートから、保護されたデバイスを切り離すステップと、
前記保護されたデバイスを薬剤と組み合わせて、医薬品を製造するステップと
を含むことを特徴とするプロセス。
【請求項２】
前記デバイスシートに、各デバイスを囲む複数の穴が画定されてあることを特徴とする請求項１に記載のプロセス。
【請求項３】
前記部分的に被覆されたデバイスシートの他側に前記下側シートを固定するステップは、前記下側シートが前記穴を通じて前記上側シートと接して各デバイスを囲むように前記下側シート及び前記上側シートを加熱し、前記上側シート及び前記下側シートを接点で互いに固定するステップを含むことを特徴とする請求項２に記載のプロセス。
【請求項４】
前記保護されたデバイスを切り離すステップは、
前記保護されたデバイスが打ち型内に画定された開口部と並ぶように、前記保護されたデバイスシートを前記打ち型内に画定された開口部と並べるステップと、
前記開口部を通じて、カプセルホルダ内に配置されたカプセル内へ前記保護されたデバイスをパンチを用いて打ち抜くステップと
を含むことを特徴とする請求項１に記載のプロセス。
【請求項５】
前記保護されたデバイスを切り離すステップは、
前記保護されたデバイスシートの前記保護されたデバイスがトレイに画定された開口部と並ぶように、前記保護されたデバイスシートを前記トレイに画定された開口部と並べるステップと、
前記保護されたデバイスシートから、前記保護されたデバイスをパンチを用いて切り離すステップと、
前記保護されたデバイスを前記トレイの開口部に配置するステップと
を含むことを特徴とする請求項１に記載のプロセス。
【請求項６】
前記保護されたデバイスを含む前記トレイの開口部を、第１の端部及び第２の端部を有するカプセルの第１の端部を保持する複数のキャビティが画定されているカプセルホルダと並べるステップを更に含むことを特徴とする請求項５に記載のプロセス。
【請求項７】
前記保護されたデバイスを前記トレイの開口部から押し出し、前記カプセルホルダのキャビティ内に配置された前記カプセルの前記第１の端部内に押し込むステップを更に含むことを特徴とする請求項６に記載のプロセス。
【請求項８】
前記保護されたデバイスを薬剤と組み合わせるステップは、
前記保護されたデバイスを含む前記カプセルの第１の端部に医薬品を充填するステップと、
前記カプセルの第２の端部を前記カプセルの第１の端部に固定するステップと
を含むことを特徴とする請求項７に記載のプロセス。
【請求項９】
カプセル内に配置されるためのデバイスであって、
部分電源を有しており、電流特性の情報を符号化するためのユニットと、
該ユニットに固定され、前記カプセルの壁に係合し、前記カプセル内の所定の位置に前記デバイスを保持する可撓性膜と
を含む組立体を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
前記組立体を囲む保護被覆体を更に備えていることを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記組立体の上面に固定された第１の保護シートと、前記組立体の下面に固定された第２の保護シートとを更に備えていることを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは、前記可撓性膜に画定された複数の穴を通じて互いに固定されていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは前記組立体の縁部で互いに固定されており、前記組立体が前記第１及び第２の保護シート内に包まれるように前記組立体の周囲を越えて延びていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記ユニットは、
支持構造体に固定された第１の材料と、
前記支持構造体に固定されており、前記第１の材料及び第２の材料が導電性流体と接すると電気化学ポテンシャルを示すように、前記第１の材料から電気的に絶縁されている前記第２の材料と
を更に有していることを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記支持構造体は、前記第１の材料と前記第２の材料との間のコンダクタンスを制御するために前記第１の材料及び前記第２の材料に電気的に接続された制御モジュールを含んでおり、
該制御モジュールは、前記コンダクタンスを変えることにより前記電流特性の情報を符号化することを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記可撓性膜は、前記組立体が前記カプセル内に押し込まれるときに前記カプセルの壁に係合する複数の脚部を有していることを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記可撓性膜は、前記カプセル内に嵌合して前記組立体を所定の位置に保持するように形作られた複数の延長部分を有していることを特徴とする請求項９に記載のデバイス。
【請求項１８】
上端部及び下端部を有しており、該上端部及び下端部が共に、薬剤が充填されているキャビティを画定するハウジングを形成しており、周囲の流体と接すると分解すべく構成されているカプセルと、
電流特性の情報を符号化すべく前記カプセルに関連付けられており、前記ハウジング内に配置されており、前記カプセルが分解して前記カプセルの内容物が周囲の流体に晒された後に分解し始めるべく構成されている保護層により囲まれた電子部品を有している摂取可能なデバイスと
を備えていることを特徴とする医薬品。
【請求項１９】
組立体を構成すべく前記摂取可能なデバイスに固定された可撓性膜を更に備えており、該可撓性膜は前記カプセル内に前記組立体を位置付けていることを特徴とする請求項１８に記載の医薬品。
【請求項２０】
前記組立体の上面に固定された第１の保護シート、及び前記組立体の下面に固定された第２の保護シートを更に備えており、
前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは互いに固定されており、前記組立体を囲んでいることを特徴とする請求項１９に記載の医薬品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電子デバイスに関し、より詳細には、医薬品に固定された粒子電源を有する電子デバイスに関する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００２】
【特許文献１】米国特許出願公開第2010／0081894号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
カプセルは、流体と接するとゲル状になる材料から形成されている。このようなゲル状の材料は、分解可能な部品及び電子部品を有してカプセル内に収容された摂取可能なデバイスの作動を妨げ得る。例えば、ゼラチン状の材料の導電性は低く、それ故、デバイスが流体を通じた導電性を用いて作動する場合、デバイスは適切に作動しない。従って、カプセルのゲル状材料が溶解するとき、ゲル状材料とデバイスの部品との接触を妨げることが重要である。
【０００４】
更にカプセルは、長期間の貯蔵中にデバイスと相互作用するか、又はデバイスを損ない得る医薬材料を含有する。例えば、カプセル内の医薬品は酸性であり、電子部品に有害である可能性がある。或いは、その内容物があまりに塩基性であるため、電子部品を損なう可能性もある。更に、カプセルが摂取されて分解し始めると、カプセル内の材料又は医薬品は周囲の流体と相互作用し始める。カプセルの内容物は薬剤、賦形剤又は化合物のような材料を含んでいる可能性があり、このような内容物は、高濃度で溶けると、同じカプセル内に配置され摂取されたデバイスの作動を妨げる。カプセルが溶解している箇所でその材料が溶液に流れ込むと、デバイスの周囲は局所的に高濃度となる。胃の動き及び拡散作用はカプセルの内容物を胃全体に分散させ、その濃度を低減させる。この間に、デバイスがその局所的な高濃度領域で起動した場合、適切に作動しない。従って、デバイスの起動を遅らせる必要があり、デバイスをカプセルの溶解又は分解から保護すべきである。
【０００５】
従って、デバイスはカプセルの内容物及び湿気を含む周囲の環境から保護される必要がある。更に、製造の解決法には、デバイスを損なわないようにデバイスを製造してデバイスをカプセル内に配置し得ることが必要とされる。従って、デバイスを保護する好適なシステム及び製造プロセスが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、デバイスを保護して、デバイスの医薬品又はカプセル内への配置又は組み合わせを可能にするシステム及び製造プロセスを開示する。システムはある環境下に配置され得る回路及び部品を備えている。前記デバイスは、電子ユニット、電子ユニットに固定された可撓性膜、及び保護被覆体を含む組立体を備えている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】積層されたデバイスをその内部に有するカプセルを示す図である。
【図２Ａ】覆われたデバイスを含む錠剤をその内部に有するカプセルを示す図である。
【図２Ｂ】デバイスを含む錠剤をその内部に有するカプセルを示す図である。
【図３】覆われたデバイスをカプセルの一部に有するカプセルを示す図である。
【図４Ａ】図３のカプセル内で使用され得るデバイスの一例を示す図である。
【図４Ｂ】デバイスを所定の位置に機械的に保持すべく特別に設計されたカプセル端部を有し、図３のカプセル端部内で使用され得るデバイスの別の例を示す図である。
【図５】カプセル内に配置された錠剤に固定されたカバーを有するデバイスを示す図である。
【図６】デバイスを積層するか又は覆うプロセスを示す図である。
【図７】図６の組立体の部品の細部を示す図である。
【図８】本発明の一態様に従ってカプセル端部にデバイスを挿入するプロセスを示す図である。
【図９】図８のプロセスの進行段階を示す図である。
【図１０】移送トレイを示す斜視図である。
【図１１】本発明の一態様に従って、カプセル端部にデバイスを挿入するプロセスの初期段階を示す図である。
【図１２】図１０の移送トレイ内の図１１のデバイスを示す図である。
【図１３】本発明の一態様に従った図１１のプロセスの進行段階を示す図である。
【図１４】本発明の一態様に従った図１３のプロセスの進行段階を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明は、デバイスがカプセル内に配置されるとき、カプセル及びカプセルの内容物の有害な影響からデバイスを保護するための複数の手法を開示する。本発明は更に、医薬品を含むカプセル内にデバイスを固定するための複数の手法を開示する。本発明の範囲はカプセル内の医薬品のタイプにより限定されない。例えば、医薬品は、カプセル、持続放出型経口剤、粉末、ゲル、舌下錠剤又は任意の経口剤であり得る。本発明の一態様に従って、カプセルはデバイスを有しており、デバイスは、カプセルの内部に位置付けられているか又は内部に固定されている。代替の配置では、デバイスはカプセルの外部に又はカプセルの壁の一部として固定されている。
【０００９】
本発明の教示に従って、複数の実施形態では、デバイスはカプセル内に配置される。本発明の他の態様に従って、デバイスはカプセルに固定される。デバイスをカプセルに固定する様々な方法が開示される。例えば、デバイスは、摂取可能な接着剤、圧感接着剤又は熱溶融性接着剤を用いてカプセルに固定されるか、機械的に取り付けられるか、又は医薬品の周囲に後で配置されるバンドに固定されてもよい。
【００１０】
医薬品にデバイスを固定するために使用される方法に加えて、デバイスと薬剤若しくは医薬品との反応を妨げるために、デバイスを被覆するか若しくは積層する方法、デバイスを囲む方法、又はカプセル内でデバイスを薬剤若しくは医薬品から分離するか若しくは隔離する方法等、様々な方法がある。例えば、ある医薬品は酒石酸のような、デバイスを損ない得る酸を含有している。更に、デバイスがあまりに迅速に起動すると、デバイスが起動の際に医薬品又は薬剤と相互作用し得るときがある。従って、以下に詳細に説明するように、このような問題を避けるためにデバイスに関連して使用され得る様々な積層及びパッケージングの選択肢がある。
【００１１】
ここで図１を参照すると、摂取可能なデバイス２０が、電子機器２０ｂを囲む層２０ａと共に示されている。層２０ａは可溶性であり、電子機器２０ｂの周りで分解する材料から形成された層である。層２０ａは電子機器２０ｂの周囲の流体への露出を遅らせる。デバイス２０はカプセル２２内に配置され、カプセル２２は医薬品又は薬剤をも含有している。カプセル２２は底端部２２ａ及び上端部２２ｂを有している。カプセル２２はゼラチンのような溶解可能な材料から形成されている。カプセル２２が摂取されると、カプセル２２の壁が流体と接するためにゲル状物質に変化する。層２０ａは、ゲル状物質が溶解してデバイス２０の作動を妨げなくなるまで、カプセル２２のゲル状物質及び電子機器２０ｂ間の接触を妨げる。カプセル２２が溶解している間、層２０ａも徐々に分解し、電子機器２０ｂが流体と接して起動することを可能にする。デバイス２０の一部である電子部品のタイプの一例が、２００９年９月２１日に出願され、２０１１年７月１２日に米国特許第７９７８０６４号明細書として発行され「部分電源を有する通信システム」（ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＰＡＲＴＩＡＬ  ＰＯＷＥＲ  ＳＯＵＲＣＥ）を発明の名称とする米国特許出願第１２／５６４，０１７号明細書に開示され、その開示全体が参照により本出願に組み込まれる。本明細書に説明されている全ての例におけるカプセル２２は、薬剤を含有することを意図されており、デバイスに加えて医薬品を含有する。
【００１２】
ここで図２Ａ及び２Ｂを参照すると、本発明の別の態様によれば、カプセル２２はカプセル内のデバイス２４と共に示されている。デバイス２４は分解フィルム又は分解材料２４ａと部品及び電子機器２４ｂとを含んでいる。一実施形態によれば、デバイス２４は図２Ａに示されているような積層された被覆体を有している。別の実施形態によれば、デバイス２４は図２Ｂに示されているような分解材料２４ａに囲まれている。カプセル２２が摂取されると、カプセル端部２２ａ及びカプセル端部２２ｂは分解するか又は溶解する。カプセル２２の内容物が周囲の流体と接する。図２について説明したように、カプセル２２のゲル状物質が電子機器２４ｂと接することを妨げるように分解材料２４ａは流体と反応する。
【００１３】
ここで図３を参照すると、本発明の別の態様によれば、カプセル２２はカプセル端部２２ｂ内に位置付けられたデバイス２６と共に示されている。デバイス２６は、図４Ａ及び４Ｂについて夫々説明するように、摩擦を用いて又は機械的手段によりカプセル端部２２ｂ内の所定の位置に保持されている。本発明の様々な態様によれば、デバイス２６は図１のデバイス２０並びに図２Ａ及び２Ｂのデバイス２４と同様に覆われてもよい。例えば、デバイス２６は層若しくは積層材料を含んでもよく、又は分解材料を含んでもよい。上述したように、デバイス２６は摩擦又は機械的な取付により所定の位置に保持されている。
【００１４】
ここで図４Ａを参照すると、本発明の一態様によれば、デバイス２６はタブ又は脚部２８と電子機器２６ｂとを含んでいる。脚部２８は可撓性を有しており、デバイス２６がカプセル端部２２ｂ内に押し込まれると、脚部２８及びカプセル端部２２ｂの壁間の摩擦によりデバイス２６が所定の位置に保持される。カプセル２２が分解すると、カプセル端部２２ｂの壁は形状を変えるか又は崩壊し、脚部２８及びカプセル端部２２ｂの壁間の摩擦を減少させ、それによりデバイス２６がカプセル端部２２ｂから放出され得る。
【００１５】
ここで図４Ｂを参照すると、本発明の別の態様によれば、デバイス２６ａはタブ又は脚部３０と電子機器２６ｂとを含んでいる。脚部３０はデバイス２６ａをカプセル端部２２ｃ内に固定するために使用される。図３のカプセル端部２２ｂはカプセル端部２２ｃと置き換えられている。カプセル端部２２ｃはデバイス２６ａの脚部３０と一致する数の溝又は凹部３２を含んでいる。本発明の代替の態様では、脚部３０の数が溝３２の数と異なってもよい。デバイス２６ａがカプセル端部２２ｃ内に押し込まれると、タブ３０は溝３２と係合し、デバイス２６ａを機械的に所定の位置に固定する。カプセル端部２２ｃが分解すると、カプセル端部２２ｃの壁は形状を変えるか又は崩壊し、デバイス２６ａをカプセル端部２２ｃから放出する。
【００１６】
ここで図５を参照すると、本発明の別の態様によれば、カプセル２２はデバイス３４と共に示されている。デバイス３４は、電子機器２４ｂと同様の電子機器３４ｂが固定された材料３４ａと、層又はカバー体３４ｃとを含んでいる。
【００１７】
ここで図６及び図７を参照すると、本発明の一態様によれば、カバー体又は積層体を有するデバイスを製造するプロセスが示されている。デバイス４０が、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂ間に配置されたシート４１上に設けられている。上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂは、酸化ポリエチレン、ヒドロキシプロピルセルロース及びクエン酸トリエチルを含む重合体フィルムのような様々な材料又はフィルムから形成されてもよい。使用され得る他のフィルムは任意の可溶性の重合体、可塑剤を含む。フィルムは防湿バリアを構成しており、デバイスの起動を遅らせるために適切な条件下で溶解する。フィルムの層は、カプセル材料及びカプセル内容物の分解及び分散に対して、デバイスの周囲の流体への露出を十分遅らせるように設計されている。フィルムの層は可溶性材料、（脂質、ポリビニルアルコールのような）バリア材料、（可塑剤、接着促進剤のような）加工補助剤、及び安定化剤を含んでもよい。更に、フィルムの層は積層、被覆体溶液又はスラリーの塗布、その後の硬化により製造されてもよい。本発明の他の態様によれば、フィルム又は層は図２と同様であり、錠剤プレスのような乾式圧縮を用いて形成されてもよい。
【００１８】
カプセル内に配置され得る様々な活性剤又は医薬品がある。例えば、ＦＤＡ承認の薬剤、特許出願又は発行された特許に化学的に開示された薬剤があり、承認された医薬品及びジェネリック医薬品の一部としてオレンジブックに開示された薬剤がある。本発明の教示によれば、このような薬剤のいずれか１つ又は組み合わせがデバイスを有するカプセル内に配置されてもよい。これらの薬剤は夫々、特有の化学組成のためにデバイスの作動及び使用されるフィルムの分解に特定且つ特有の影響を有する。そのため、フィルム層として使用される材料のタイプは、使用される医薬品の化学組成と適合するように変わる。従って、本発明の範囲は、カプセルの内容物及びデバイスの電子部品の周囲のフィルム又は被覆体層のタイプにより限定されない。
【００１９】
本発明の別の態様及び利点によれば、フィルム又は被覆体は更にカプセル内でのデバイスの部品と薬剤との相互作用を妨げ、そのため、デバイスは薬剤の有効性を変えないか又は薬剤の有効性に影響を及ぼさない。
【００２０】
図７に示されているように、デバイス４０の一例は複数の穴４４を有するスカート部４０ａ及び電子機器４０ｂを含んでいる。上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂを加熱するか又は上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂに圧力を加えると、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂは穴４４を通じて互いに固定され、デバイス４０は上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂ間に固定して保持される。図７に示されているように、デバイス４０は上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂ間に積層される。本発明の別の態様によれば、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂは、デバイス４０毎にまず打ち抜かれるか、切り取られるか又は取り除かれて、その後デバイス４０の上又は下に位置付けられる部分を有してもよい。該部分は大きめに切断される。従って、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂの前記部分が熱又は圧力を受けると、縁部の大きめに切断された部分が互いに固定されて、デバイス４０を囲むポケット部を形成し、上述したように穴４４を通じて所定の位置に固定される。本発明の別の態様によれば、デバイスが、大きめに切断された部分間に配置されてデバイス４０を囲むポケット部内に固定されるとき、穴４４は除去され得る。
【００２１】
ここで図８及び図９を参照すると、本発明の一態様によれば、積層されたデバイスシート５０が、穴５２ａを内部に有する打ち型５２の上に位置付けられる。１つの穴５２ａのみが示されているとしても、当業者は、打ち型が複数の穴を含んでもよく、１つの穴について説明される例が多くの穴について繰り返され得ることを理解する。打ち型５２の穴５２ａはカプセル端部５６を含むカプセルホルダ５４の上方に位置付けられる。デバイスシート５０が穴５２ａの上に位置付けられると、パンチ５８を用いてデバイスシート５０からデバイス５０ａを切り取り、デバイス５０ａをカプセル端部５６に挿入する。本発明の様々な態様に従って上述したように、デバイス５０ａは様々な形状を有することが可能であり、このような形状はパンチ５８により与えられ得る。
【００２２】
ここで図１０〜１４を参照すると、本発明の一態様によれば、図６のデバイス４０は打ち抜かれ、移送トレイ６２の穴６２ａ内に配置されてもよい。移送トレイ６２は複数の穴と共に図１０に示されている。図１１に示されているように、移送トレイ６２は図８のデバイスシート５０のような複数のデバイスが設けられたデバイスシートの下に位置付けられる。パンチの刃６４がデバイスシートからデバイス６６を切り抜き、デバイス６６を穴６２ａ内に挿入する。デバイス６６は図１２に示されているように摩擦により穴６２内の所定の位置に保持される。移送トレイ６２はその後プロセスの次の段階に進められ、パンチプレス７０が図１３及び１４に示されているように、カプセルホルダ７４内に保持されたカプセル端部７２内にデバイス６６を押し込む。
【００２３】
上述したように、様々な分解材料が電子部品を囲むために使用されてもよい。例えば、錠剤分解剤はグリコール酸ナトリウム澱粉、又はヒドロキシプロピルセルロースのような水溶性賦形剤であってもよい。開示されている様々な層が、使用される材料及びその特性に応じて除去されるか又は組み合わせられ得ることも明らかである。
【００２４】
本明細書に説明されているように、本発明のシステムは、導電性流体とシステムとの接触によりマークされた事象を示すべく導電性流体と共に用いられる。例えば、本開示のシステムは、医薬品と共に用いられてもよく、示される事象は、医薬品が服用された時期又は摂取された時期である。「摂取された」（ingested）、「摂取する」（ingest）又は「摂取すること」（ingesting ）という用語は、生体内へのシステムのあらゆる導入を意味するものと理解される。例えば、摂取は、システムを口内から下行結腸まで単に配置することを含む。従って、摂取という用語は、導電性流体を含む環境にシステムが導入される場合のあらゆる事例に該当する。別の例は、非導電性流体が導電性流体と混合する状況である。このような状況では、システムは非導電性流体内に存在し、２つの非導電性流体及び導電性流体が混合すると、システムは導電性流体と接して起動する。更に別の例は、ある導電性流体の存在を検出する必要がある状況である。このような事例では、起動するシステムが導電性流体内に存在することを検出可能であり、従って、夫々の流体の存在が検出される。
【００２５】
請求項に関わらず、本発明は以下の付記によっても定義される。
付記１：医薬品を製造するプロセスであって、
複数のデバイスを含むデバイスシートを製造するステップと、
前記デバイスシートの一側に上側シートを固定して、部分的に被覆されたデバイスシートを製造するステップと、
前記部分的に被覆されたデバイスシートの他側に下側シートを固定して、前記上側シート及び前記下側シートが保護層を形成して保護されたデバイスシートを製造するステップと、
前記保護されたデバイスシートから、保護されたデバイスを切り離すステップと、
前記保護されたデバイスを薬剤と組み合わせて、医薬品を製造するステップと
を含むことを特徴とするプロセス。
【００２６】
付記２：前記デバイスシートに、各デバイスを囲む複数の穴が画定されてあることを特徴とする付記１に記載のプロセス。
【００２７】
付記３：前記部分的に被覆されたデバイスシートの他側に前記下側シートを固定するステップは、前記下側シートが前記穴を通じて前記上側シートと接して各デバイスを囲むように前記下側シート及び前記上側シートを加熱し、前記上側シート及び前記下側シートを接点で互いに固定するステップを含むことを特徴とする付記２に記載のプロセス。
【００２８】
付記４：前記保護されたデバイスを切り離すステップは、
前記保護されたデバイスが打ち型内に画定された開口部と並ぶように、前記保護されたデバイスシートを前記打ち型内に画定された開口部と並べるステップと、
前記開口部を通じて、カプセルホルダ内に配置されたカプセル内へ前記保護されたデバイスをパンチを用いて打ち抜くステップと
を含むことを特徴とする付記１乃至３のいずれかに記載のプロセス。
【００２９】
付記５：前記保護されたデバイスを切り離すステップは、
前記保護されたデバイスシートの前記保護されたデバイスがトレイに画定された開口部と並ぶように、前記保護されたデバイスシートを前記トレイに画定された開口部と並べるステップと、
前記保護されたデバイスシートから、前記保護されたデバイスをパンチを用いて切り離すステップと、
前記保護されたデバイスを前記トレイの開口部に配置するステップと
を含むことを特徴とする付記１乃至４のいずれかに記載のプロセス。
【００３０】
付記６：前記保護されたデバイスを含む前記トレイの開口部を、第１の端部及び第２の端部を有するカプセルの第１の端部を保持する複数のキャビティが画定されているカプセルホルダと並べるステップを更に含むことを特徴とする付記５に記載のプロセス。
【００３１】
付記７：前記保護されたデバイスを前記トレイの開口部から押し出し、前記カプセルホルダのキャビティ内に配置された前記カプセルの第１の端部に押し込むステップを更に含むことを特徴とする付記６に記載のプロセス。
【００３２】
付記８：前記保護されたデバイスを薬剤と組み合わせるステップは、
前記保護されたデバイスを含む前記カプセルの第１の端部に医薬品を充填するステップと、
前記カプセルの第２の端部を前記カプセルの第１の端部に固定するステップと
を含むことを特徴とする付記７に記載のプロセス。
【００３３】
付記９：カプセル内に配置されるためのデバイスであって、
部分電源を有しており、電流特性の情報を符号化するためのユニットと、
該ユニットに固定され、前記カプセルの壁に係合し、前記カプセル内の所定の位置に前記デバイスを保持する可撓性膜と
を含む組立体を備えていることを特徴とするデバイス。
【００３４】
付記１０：前記組立体を囲む保護被覆体を更に備えていることを特徴とする付記９に記載のデバイス。
【００３５】
付記１１：前記組立体の上面に固定された第１の保護シートと、前記組立体の下面に固定された第２の保護シートとを更に備えていることを特徴とする付記９又は１０に記載のデバイス。
【００３６】
付記１２：前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは、前記可撓性膜に画定された複数の穴を通じて互いに固定されていることを特徴とする付記１１に記載のデバイス。
【００３７】
付記１３：前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは前記組立体の縁部で互いに固定されており、前記組立体が前記第１及び第２の保護シート内に包まれるように前記組立体の周囲を越えて延びていることを特徴とする付記１１又は１２に記載のデバイス。
【００３８】
付記１４：前記ユニットは、
支持構造体に固定された第１の材料と、
前記支持構造体に固定されており、前記第１の材料及び第２の材料が導電性流体と接すると電気化学ポテンシャルを示すように、前記第１の材料から電気的に絶縁されている前記第２の材料と
を更に有していることを特徴とする付記９乃至１３のいずれかに記載のデバイス。
【００３９】
付記１５：前記支持構造体は、前記第１の材料と前記第２の材料との間のコンダクタンスを制御するために前記第１の材料及び前記第２の材料に電気的に接続された制御モジュールを含んでおり、
該制御モジュールは、前記コンダクタンスを変えることにより前記電流特性の情報を符号化することを特徴とする付記１４に記載のデバイス。
【００４０】
付記１６：前記可撓性膜は、前記組立体が前記カプセル内に押し込まれるときに前記カプセルの壁に係合する複数の脚部を有していることを特徴とする付記９乃至１５のいずれかに記載のデバイス。
【００４１】
付記１７：前記可撓性膜は、前記カプセル内に嵌合して前記組立体を所定の位置に保持するように形作られた複数の延長部分を有していることを特徴とする付記９乃至１６のいずれかに記載のデバイス。
【００４２】
付記１８：上端部及び下端部を有しており、該上端部及び下端部が共に、薬剤が充填されているキャビティを画定するハウジングを形成しており、周囲の流体と接すると分解すべく構成されているカプセルと、
電流特性の情報を符号化すべく前記カプセルに関連付けられており、前記ハウジング内に配置されており、前記カプセルが分解して前記カプセルの内容物が周囲の流体に晒された後に分解し始めるべく構成されている保護層により囲まれた電子部品を有している摂取可能なデバイス、好ましくは付記９乃至１７のいずれかに記載のデバイスと
を備えていることを特徴とする医薬品。
【００４３】
付記１９：組立体を構成すべく前記摂取可能なデバイスに固定された可撓性膜を更に備えており、該可撓性膜は前記カプセル内に前記組立体を位置付けていることを特徴とする付記１８に記載の医薬品。
【００４４】
付記２０：前記組立体の上面に固定された第１の保護シート、及び前記組立体の下面に固定された第２の保護シートを更に備えており、
前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは互いに固定されており、前記組立体を囲んでいることを特徴とする付記１９に記載の医薬品。
【００４５】
単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」が、本明細書及び請求項で用いられている場合、文脈が別段に明示しない限り、複数の指示対象を含むことを留意すべきである。更に、請求項がいかなる選択的な要素も排除して記載されていることを留意すべきである。従って、この記述は、請求項の要素の記載に関する「唯一の（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみの（ｏｎｌｙ）」等の排他的用語の使用、又は「否定的な（ｎｅｇａｔｉｖｅ）」限定の使用のための先行記載として機能すべく意図される。
【００４６】
当業者が本開示を読むと明らかであるように、本明細書に説明され例示された個々の実施形態は夫々、別々の構成要素及び特徴を有しており、別々の構成要素及び特徴は、本発明の範囲又は趣旨から逸脱することなく、他の複数の実施形態のいずれかの特徴から容易に分離されてもよく、又はいずれかの特徴と容易に組み合わされてもよい。全ての記載された方法は、記載された事象の順序で、又は論理的に可能な任意の他の順序で実行され得る。
【００４７】
上記の発明は、理解の明瞭化のために、図示及び例示によりある程度詳しく説明されているが、ある変更及び調整が、添付の請求項の趣旨又は範囲から逸脱することなく本発明になされてもよいことが、本発明の教示を考慮すると当業者に容易に明らかとなる。
【００４８】
従って、前述の内容は本発明の本質を単に示しているに過ぎない。本明細書に明示的に説明されていないか又は示されていないが、本発明の本質を具体化して本発明の趣旨及び範囲に含まれる様々な構成を当業者が考案することが可能であることは明らかである。更に、本明細書に述べられている全ての例及び条件的な用語は、本発明の本質と、本技術分野を進展させるために本発明者により与えられた概念とを理解する際に読者を支援することを本質的に意図するものであり、このように具体的に述べられた例及び条件に限定するものではないと解釈されるべきである。更に、本発明の本質、態様及び実施形態だけでなく、本発明の具体的な例を述べている本明細書における全ての記載は、本発明の構造的且つ機能的な等価物の両方を含むことを意図するものである。加えて、このような均等物は、現時点で既知の均等物及び今後開発される均等物の両方、すなわち構造に関わらず同一の機能を有する開発された全ての要素を含むことを意図するものである。従って、本発明の範囲は、本明細書に示され説明された例示的な実施形態に限定されることを意図するものではない。むしろ、本発明の範囲及び趣旨は、添付の請求項により具体化される。
【００４９】
米国特許法第１１９条（ｅ）に基づいて、本出願は、２０１０年１１月２２日に出願され「医薬品を有する摂取可能なデバイス」（ＩＮＧＥＳＴＩＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬ  ＰＲＯＤＵＣＴ）を発明の名称とする米国仮特許出願第６１／４１６，１５０号明細書の出願日を優先日として主張しており、上記出願の開示が、参照により本出願に組み込まれる。
【００５０】
本出願は、以下の出願、すなわち、２００７年１０月２５日に出願され「起動が制御されている摂取可能な識別子」（ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ  ＩＮＧＥＳＴＩＢＬＥ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＥＲ）を発明の名称とする米国特許出願第１２／４４７，１７２号明細書、２００６年１０月２５日に出願され「起動が制御されている薬剤情報システム」（ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ  ＰＨＡＲＭＡ‐ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＣＳ  ＳＹＳＴＥＭ）を発明の名称とする米国仮特許出願第６０／８６２，９２５号明細書、及び、２００７年１０月２５日に出願され「起動が制御されている摂取可能な識別子」（ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ  ＩＮＧＥＳＴＩＢＬＥ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＥＲ）を発明の名称とするＰＣＴ出願第ＵＳ２００７／８２５６３号明細書に関連しており、これらの出願の内容は、参照により本出願に組み込まれる。
【図１】
2014504902.tif 000002
【図２Ａ】
2014504902.tif 000003
【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
2014504902.tif 000006
【図４Ｂ】
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【図５】
2014504902.tif 000008
【図６】
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【図７】
2014504902.tif 000010
【図８】
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【図９】
2014504902.tif 000012
【図１０】
2014504902.tif 000013
【図１１】
2014504902.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
2014504902.tif 000016
【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年7月25日(2013.7.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、電子デバイスに関し、より詳細には、医薬品に固定された粒子電源を有する電子デバイスに関する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００２】
【特許文献１】米国特許出願公開第2010／0081894号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
カプセルは、流体と接するとゲル状になる材料から形成されている。このようなゲル状の材料は、分解可能な部品及び電子部品を有してカプセル内に収容された摂取可能なデバイスの作動を妨げ得る。例えば、ゼラチン状の材料の導電性は低く、それ故、デバイスが流体を通じた導電性を用いて作動する場合、デバイスは適切に作動しない。従って、カプセルのゲル状材料が溶解するとき、ゲル状材料とデバイスの部品との接触を妨げることが重要である。
【０００４】
更にカプセルは、長期間の貯蔵中にデバイスと相互作用するか、又はデバイスを損ない得る医薬材料を含有する。例えば、カプセル内の医薬品は酸性であり、電子部品に有害である可能性がある。或いは、その内容物があまりに塩基性であるため、電子部品を損なう可能性もある。更に、カプセルが摂取されて分解し始めると、カプセル内の材料又は医薬品は周囲の流体と相互作用し始める。カプセルの内容物は薬剤、賦形剤又は化合物のような材料を含んでいる可能性があり、このような内容物は、高濃度で溶けると、同じカプセル内に配置され摂取されたデバイスの作動を妨げる。カプセルが溶解している箇所でその材料が溶液に流れ込むと、デバイスの周囲は局所的に高濃度となる。胃の動き及び拡散作用はカプセルの内容物を胃全体に分散させ、その濃度を低減させる。この間に、デバイスがその局所的な高濃度領域で起動した場合、適切に作動しない。従って、デバイスの起動を遅らせる必要があり、デバイスをカプセルの溶解又は分解から保護すべきである。
【０００５】
従って、デバイスはカプセルの内容物及び湿気を含む周囲の環境から保護される必要がある。更に、製造の解決法には、デバイスを損なわないようにデバイスを製造してデバイスをカプセル内に配置し得ることが必要とされる。従って、デバイスを保護する好適なシステム及び製造プロセスが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、デバイスを保護して、デバイスの医薬品又はカプセル内への配置又は組み合わせを可能にするシステム及び製造プロセスを開示する。システムはある環境下に配置され得る回路及び部品を備えている。前記デバイスは、電子ユニット、電子ユニットに固定された可撓性膜、及び保護被覆体を含む組立体を備えている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本開示の一態様に係る積層されたデバイスをその内部に有するカプセルを示す図である。
【図２Ａ】本開示の一態様に係る覆われたデバイスを含む錠剤をその内部に有するカプセルを示す図である。
【図２Ｂ】本開示の一態様に係るデバイスを含む錠剤をその内部に有するカプセルを示す図である。
【図３】本開示の一態様に係る覆われたデバイスをカプセルの一部に有するカプセルを示す図である。
【図４Ａ】本開示の一態様に係る図３のカプセル内で使用され得るデバイスの一例を示す図である。
【図４Ｂ】本開示の一態様に係るデバイスを所定の位置に機械的に保持すべく特別に設計されたカプセル端部を有し、図３のカプセル端部内で使用され得るデバイスの別の例を示す図である。
【図５】本開示の一態様に係るカプセル内に配置された錠剤に固定されたカバーを有するデバイスを示す図である。
【図６】本開示の一態様に係るデバイスを積層するか又は覆うプロセスを示す図である。
【図７】図６の組立体の部品の細部を示す図である。
【図８】本開示の一態様に従ってカプセル端部にデバイスを挿入するプロセスを示す図である。
【図９】図８のプロセスの進行段階を示す図である。
【図１０】移送トレイを示す斜視図である。
【図１１】本開示の一態様に従って、カプセル端部にデバイスを挿入するプロセスの初期段階を示す図である。
【図１２】図１０の移送トレイ内の図１１のデバイスを示す図である。
【図１３】本開示の一態様に従った図１１のプロセスの進行段階を示す図である。
【図１４】本開示の一態様に従った図１３のプロセスの進行段階を示す図である。
【図１５】対向する端部に設けられた異なる金属を有する事象インジケータシステムの一態様を示すブロック図である。
【図１６】同じ端部に設けられ非導電性材料により分離された異なる金属を有する事象インジケータシステムの別の態様を示すブロック図である。
【図１７】図１５の事象インジケータシステムが導電性液体と接して起動状態にあるときに導電性流体を通じたイオン移動又は電流経路を示す図である。
【図１７Ａ】図１７の異なる材料の表面を示す分解図である。
【図１７Ｂ】ｐＨセンサユニットを有する図１７の事象インジケータシステムを示す図である。
【図１８】図１５及び１６のシステムに使用される制御デバイスの一態様を示すブロック図である。
【図１９】信号受信器を示す概略図である。
【図２０】信号受信器を示す概略図である。
【図２１】マルチセンサリード線（MSL） を有する信号受信器を示す概略図である。
【図２２】システムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本開示は、デバイスがカプセル内に配置されるとき、カプセル及びカプセルの内容物の有害な影響からデバイスを保護するための複数の手法を開示する。本開示は更に、医薬品を含むカプセル内にデバイスを固定するための複数の手法を開示する。本開示の範囲はカプセル内の医薬品のタイプにより限定されない。例えば、医薬品は、カプセル、持続放出型経口剤、粉末、ゲル、舌下錠剤又は任意の経口剤であり得る。本開示の一態様に従って、カプセルはデバイスを有しており、デバイスは、カプセルの内部に位置付けられているか又は内部に固定されている。代替の配置では、デバイスはカプセルの外部に又はカプセルの壁の一部として固定されている。
【０００９】
本開示の教示に従って、複数の実施形態では、デバイスはカプセル内に配置される。本開示の他の態様に従って、デバイスはカプセルに固定される。デバイスをカプセルに固定する様々な方法が開示される。例えば、デバイスは、摂取可能な接着剤、圧感接着剤又は熱溶融性接着剤を用いてカプセルに固定されるか、機械的に取り付けられるか、又は医薬品の周囲に後で配置されるバンドに固定されてもよい。
【００１０】
医薬品にデバイスを固定するために使用される方法に加えて、デバイスと薬剤若しくは医薬品との反応を妨げるために、デバイスを被覆するか若しくは積層する方法、デバイスを囲む方法、又はカプセル内でデバイスを薬剤若しくは医薬品から分離するか若しくは隔離する方法等、様々な方法がある。例えば、ある医薬品は酒石酸のような、デバイスを損ない得る酸を含有している。更に、デバイスがあまりに迅速に起動すると、デバイスが起動の際に医薬品又は薬剤と相互作用し得るときがある。従って、以下に詳細に説明するように、このような問題を避けるためにデバイスに関連して使用され得る様々な積層及びパッケージングの選択肢がある。
【００１１】
ここで図１を参照すると、摂取可能なデバイス２０が、電子機器２０ｂを囲む層２０ａと共に示されている。層２０ａは可溶性であり、電子機器２０ｂの周りで分解する材料から形成された層である。層２０ａは電子機器２０ｂの周囲の流体への露出を遅らせる。デバイス２０はカプセル２２内に配置され、カプセル２２は医薬品又は薬剤をも含有している。カプセル２２は底端部２２ａ及び上端部２２ｂを有している。カプセル２２はゼラチンのような溶解可能な材料から形成されている。カプセル２２が摂取されると、カプセル２２の壁が流体と接するためにゲル状物質に変化する。層２０ａは、ゲル状物質が溶解してデバイス２０の作動を妨げなくなるまで、カプセル２２のゲル状物質及び電子機器２０ｂ間の接触を妨げる。カプセル２２が溶解している間、層２０ａも徐々に分解し、電子機器２０ｂが流体と接して起動することを可能にする。デバイス２０の一部である電子部品のタイプの一例が、２０１０年４月１日に公開され、２０１１年７月１２日に米国特許第７９７８０６４号明細書として発行され「部分電源を有する通信システム」（ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＰＡＲＴＩＡＬ  ＰＯＷＥＲ  ＳＯＵＲＣＥ）を発明の名称とする米国特許出願公開第２０１０／００８１８９４号明細書に開示され、その開示全体が参照により本出願に組み込まれる。電子部品（例えばＩＥＭ）について詳述している米国特許第７９７８０６４号明細書の開示内容の関連部分が図１５〜１８に示されており、電子部品と相互に作用し合う受信器について詳述している米国仮特許出願第６０／９５６，６９４号明細書の開示内容の関連部分が図１９〜２２に示されている。米国特許第７９７８０６４号明細書全体が本願に組み込まれており、米国仮特許出願第６０／９５６，６９４号明細書全体が、本願に組み込まれている米国特許出願公開第２０１０／０２３９６１６号明細書に組み込まれていることは理解されるべきである。本明細書に説明されている全ての例におけるカプセル２２は、薬剤を含有することを意図されており、デバイスに加えて医薬品を含有する。
【００１２】
ここで図２Ａ及び２Ｂを参照すると、本開示の別の態様によれば、カプセル２２はカプセル２２内のデバイス２４と共に示されている。デバイス２４は分解フィルム又は分解材料２４ａと電子機器２４ｂとを含んでいる。一実施形態によれば、デバイス２４は図２Ａに示されているような積層された被覆体を有している。別の実施形態によれば、デバイス２４は図２Ｂに示されているような分解材料２４ａに囲まれている。カプセル２２が摂取されると、カプセル端部２２ａ及びカプセル端部２２ｂは分解するか又は溶解する。カプセル２２の内容物が周囲の流体と接する。図１について説明したように、カプセル２２のゲル状物質が電子機器２４ｂと接することを妨げるように分解材料２４ａは流体と反応する。
【００１３】
ここで図３を参照すると、本開示の別の態様によれば、カプセル２２はカプセル端部２２ｂ内に位置付けられたデバイス２６と共に示されている。デバイス２６は、図４Ａ及び４Ｂについて夫々説明するように、摩擦を用いて又は機械的手段によりカプセル端部２２ｂ内の所定の位置に保持されている。本開示の様々な態様によれば、デバイス２６は図１のデバイス２０並びに図２Ａ及び２Ｂのデバイス２４と同様に覆われてもよい。例えば、デバイス２６は層若しくは積層材料を含んでもよく、又は分解材料を含んでもよい。上述したように、デバイス２６は摩擦又は機械的な取付により所定の位置に保持されている。
【００１４】
ここで図４Ａを参照すると、本開示の一態様によれば、デバイス２６はタブ又は脚部２８と電子機器２６ｂとを含んでいる。脚部２８は可撓性を有しており、デバイス２６がカプセル端部２２ｂ内に押し込まれると、脚部２８及びカプセル端部２２ｂの壁間の摩擦によりデバイス２６が所定の位置に保持される。カプセル２２が分解すると、カプセル端部２２ｂの壁は形状を変えるか又は崩壊し、脚部２８及びカプセル端部２２ｂの壁間の摩擦を減少させ、それによりデバイス２６がカプセル端部２２ｂから放出され得る。
【００１５】
ここで図４Ｂを参照すると、本開示の別の態様によれば、デバイス２６ａはタブ又は脚部３０と電子機器２６ｂとを含んでいる。脚部３０はデバイス２６ａをカプセル端部２２ｃ内に固定するために使用される。図３のカプセル端部２２ｂはカプセル端部２２ｃと置き換えられている。カプセル端部２２ｃはデバイス２６ａの脚部３０と一致する数の溝又は凹部３２を含んでいる。本開示の代替の態様では、脚部３０の数が溝３２の数と異なってもよい。デバイス２６ａがカプセル端部２２ｃ内に押し込まれると、タブ３０は溝３２と係合し、デバイス２６ａを機械的に所定の位置に固定する。カプセル端部２２ｃが分解すると、カプセル端部２２ｃの壁は形状を変えるか又は崩壊し、デバイス２６ａをカプセル端部２２ｃから放出する。
【００１６】
ここで図５を参照すると、本開示の別の態様によれば、カプセル２２はデバイス３４と共に示されている。デバイス３４は、電子機器２４ｂと同様の電子機器３４ｂが固定された材料３４ａと、層又はカバー体３４ｃとを含んでいる。
【００１７】
ここで図６及び図７を参照すると、本開示の一態様によれば、カバー体又は積層体を有するデバイスを製造するプロセスが示されている。デバイス４０が、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂ間に配置されたシート４１上に設けられている。上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂは、酸化ポリエチレン、ヒドロキシプロピルセルロース及びクエン酸トリエチルを含む重合体フィルムのような様々な材料又はフィルムから形成されてもよい。使用され得る他のフィルムは任意の可溶性の重合体、可塑剤を含む。フィルムは防湿バリアを構成しており、デバイスの起動を遅らせるために適切な条件下で溶解する。フィルムの層は、カプセル材料及びカプセル内容物の分解及び分散に対して、デバイスの周囲の流体への露出を十分遅らせるように設計されている。フィルムの層は可溶性材料、（脂質、ポリビニルアルコールのような）バリア材料、（可塑剤、接着促進剤のような）加工補助剤、及び安定化剤を含んでもよい。更に、フィルムの層は積層、被覆体溶液又はスラリーの塗布、その後の硬化により製造されてもよい。本開示の他の態様によれば、フィルム又は層は図１又は図２Ａに示されたものと同様であり、錠剤プレスのような乾式圧縮を用いて形成されてもよい。
【００１８】
カプセル内に配置され得る様々な活性剤又は医薬品がある。例えば、ＦＤＡ承認の薬剤、特許出願又は発行された特許に化学的に開示された薬剤があり、承認された医薬品及びジェネリック医薬品の一部としてオレンジブックに開示された薬剤がある。本開示の教示によれば、このような薬剤のいずれか１つ又は組み合わせがデバイスを有するカプセル内に配置されてもよい。これらの薬剤は夫々、特有の化学組成のためにデバイスの作動及び使用されるフィルムの分解に特定且つ特有の影響を有してもよい。そのため、フィルム層として使用される材料のタイプは、使用される医薬品の化学組成と適合するように変わってもよい。従って、本開示の範囲は、カプセルの内容物及びデバイスの電子部品の周囲のフィルム又は被覆体層のタイプにより限定されない。
【００１９】
本開示の別の態様及び利点によれば、デバイスが薬剤の有効性を変えないか又は薬剤の有効性に影響を及ぼさないように、フィルム又は被覆体は更にカプセル内でのデバイスの部品と薬剤との相互作用を妨げてもよい。
【００２０】
図７に示されているように、デバイス４０の一例は複数の穴４４を有するスカート部４０ａ及び電子機器４０ｂを含んでいる。上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂを加熱するか又は上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂに圧力を加えると、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂは穴４４を通じて互いに固定され、デバイス４０は上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂ間に固定して保持される。図７に示されているように、デバイス４０は上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂ間に積層される。本開示の別の態様によれば、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂは、デバイス４０毎にまず打ち抜かれるか、切り取られるか又は取り除かれて、その後デバイス４０の上又は下に位置付けられる部分を有してもよい。該部分は大きめに切断される。従って、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂの前記部分が熱又は圧力を受けると、縁部の大きめに切断された部分が互いに固定されて、デバイス４０を囲むポケット部を形成し、上述したように穴４４を通じて所定の位置に固定される。本開示の別の態様によれば、デバイスが、大きめに切断された部分間に配置されてデバイス４０を囲むポケット部内に固定されるとき、穴４４は除去され得る。
【００２１】
ここで図８及び図９を参照すると、本開示の一態様によれば、積層されたデバイスシート５０が、穴５２ａを内部に有する打ち型５２の上に位置付けられる。１つの穴５２ａのみが示されているとしても、当業者は、打ち型５２が複数の穴を含んでもよく、１つの穴について説明される例が多くの穴について繰り返され得ることを理解する。打ち型５２の穴５２ａはカプセル端部５６を含むカプセルホルダ５４の上方に位置付けられる。デバイスシート５０が穴５２ａの上に位置付けられると、パンチ５８を用いてデバイスシート５０からデバイス５０ａを切り取り、デバイス５０ａをカプセル端部５６に挿入する。本開示の様々な態様に従って上述したように、デバイス５０ａは様々な形状を有することが可能であり、このような形状はパンチ５８により与えられ得る。
【００２２】
ここで図１０〜１４を参照すると、本開示の一態様によれば、図６のデバイス４０は打ち抜かれ、移送トレイ６２の穴６２ａ内に配置されてもよい。移送トレイ６２は複数の穴と共に図１０に示されている。図１１に示されているように、移送トレイ６２は図８のデバイスシート５０のような複数のデバイスが設けられたデバイスシートの下に位置付けられる。パンチの刃６４がデバイスシートからデバイス６６を切り抜き、デバイス６６を穴６２ａ内に挿入する。デバイス６６は図１２に示されているように摩擦により穴６２ａ内の所定の位置に保持される。移送トレイ６２はその後プロセスの次の段階に進められ、パンチプレス７０が図１３及び１４に示されているように、カプセルホルダ７４内に保持されたカプセル端部７２内にデバイス６６を押し込む。
【００２３】
上述したように、様々な分解材料が電子部品を囲むために使用されてもよい。例えば、錠剤分解剤はグリコール酸ナトリウム澱粉、又はヒドロキシプロピルセルロースのような水溶性賦形剤であってもよい。開示されている様々な層が、使用される材料及びその特性に応じて除去されるか又は組み合わせられ得ることも明らかである。
【００２４】
本明細書に説明されているように、本開示のシステムは、導電性流体とシステムとの接触によりマークされた事象を示すべく導電性流体と共に用いられる。例えば、本開示のシステムは、医薬品と共に用いられてもよく、示される事象は、医薬品が服用された時期又は摂取された時期である。「摂取された」（ingested）、「摂取する」（ingest）又は「摂取すること」（ingesting ）という用語は、生体内へのシステムのあらゆる導入を意味するものと理解される。例えば、摂取は、システムを口内から下行結腸まで単に配置することを含む。従って、摂取という用語は、導電性流体を含む環境にシステムが導入される場合のあらゆる事例に該当する。別の例は、非導電性流体が導電性流体と混合する状況である。このような状況では、システムは非導電性流体内に存在し、２つの非導電性流体及び導電性流体が混合すると、システムは導電性流体と接して起動する。更に別の例は、ある導電性流体の存在を検出する必要がある状況である。このような事例では、起動するシステムが導電性流体内に存在することを検出可能であり、従って、夫々の流体の存在が検出される。
【００２５】
ＩＥＭの様々な可能な態様が以下の図１５〜１８に示されている。ＩＥＭが、導電性液体と接すると起動して、事象を示すべくコンダクタンスを制御することが可能な部分電源を備えたシステムであってもよいことは理解されるべきである。システムが生体により摂取された医薬品と共に使用される場合、システムを含んでいる医薬品が服用されるか又は摂取されると、デバイスは生体の導電性液体と接する。本開示のシステムが体液と接すると、電位が生じてシステムが起動する。部分電源の一部分がデバイスによってもたらされる一方、電源の別の部分が導電性流体によってもたらされる。つまり、摂取されると、システムは体液と接して起動する。システムは電位差を使用して電源を入れており、その後、固有且つ識別可能な電流特性を与えるべくコンダクタンスを調整する。システムは、起動するとコンダクタンスを制御して、ひいては電流特性を与えるべく電流を制御する。更に、受信器／検出器の様々な可能な態様が以下の図１９〜２２に示されている。
【００２６】
図１５を参照すると、対向する端部に設けられた異なる金属を有する摂取可能なデバイス事象インジケータシステムの一態様がシステム８０として示されている。システム８０は、患者が医薬品を服用するときを判断すべく、上述したようにあらゆる医薬品と関連付けて使用され得る。上述したように、本開示の範囲は、システム８０と使用される環境及び医薬品によって制限されない。例えば、システム８０はカプセル内に配置されてもよく、カプセルは導電性液体内に置かれる。カプセルは、ある期間に亘って溶解し、システム８０を導電性液体に放出する。従って、一態様では、カプセルはシステム８０を含んでおり、医薬品を含んでいない。このようなカプセルは、導電性液体が存在するあらゆる環境であらゆる医薬品と使用されてもよい。例えば、カプセルは、ジェット燃料、塩水、トマトソース、モータ油、又はあらゆる同様の製品が充填された容器内に入れられてもよい。更に、システム８０を含んだカプセルは、医薬品が服用されたときのような事象の発生を記録するために医薬品が摂取されると同時に摂取されてもよい。
【００２７】
医薬品と組み合されたシステム８０の特定の例では、医薬品又は錠剤が摂取されると、システム８０が起動する。システム８０は、検出される固有の電流特定を与えるためにコンダクタンスを制御しており、それによって医薬品が服用されたことを表わす。システム８０はフレームワーク８２を含んでいる。フレームワーク８２はシステム８０のための筐体であり、複数の部品がフレームワーム８２に取り付けられているか、蒸着されているか、又は固定されている。システム８０の本態様では、消化され易い材料８４がフレームワーク８２に物理的に関連付けられている。材料８４は、フレームワークに化学的に蒸着されるか、固定されるか、構築されてもよく、これら全ては、本明細書ではフレームワーク８２に「蒸着」されるとして参照される。材料８４は、フレームワーク８２の一側に蒸着されている。材料８４として使用され得る対象の材料は、銅Cu又はヨウ化銅Cul を含むが、これらに限定されない。材料８４は、他のプロトコルの内、物理蒸着、電着又はプラズマ蒸着によって蒸着される。材料８４の厚さは、約５乃至約100 μｍのような約0.05乃至約500 μｍであってもよい。その形状は、シャドウマスク蒸着、又はフォトリソグラフィ及びエッチングによって制御される。更に、１つの領域のみが材料を蒸着するために示されているとしても、各システム８０は、必要に応じて材料８４が蒸着されてもよい２以上の電気的に固有の領域を含んでもよい。
【００２８】
図１５に示された対向する側である異なる側に、材料８４とは異なる材料の別の消化され易い材料８６が蒸着されている。図示されていないが、選択された異なる側は、材料８４に関して選択された側に隣接する側であってもよい。本開示の範囲は、選択された側によって制限されておらず、「異なる側」という文言は、最初に選択された側とは異なる複数の側のいずれかを意味し得る。更に、システムの形状が矩形として示されていたとしても、形状はあらゆる幾何学的に適切な形状であってもよい。材料８４及び材料８６は、システム８０が体液のような導電性液体と接すると電位差を生じるように選択されている。材料８６に関して対象となる材料は、マグネシウムMg、亜鉛Zn又は他の電気的陰性金属を含むが、これらに限定されない。材料８４に関して上述したように、材料８６はフレームワークに化学的に蒸着されるか、固定されるか、又は構築されてもよい。更に、材料８６（及び必要に応じて材料８４）のフレームワーク８２への接着を促すために接着層が設けられてもよい。材料８６に関する一般的な接着層は、チタンTi、チタン−タングステンTiW 、クロムCr又は同様の材料である。アノード材料及び接着層は、物理蒸着、電着又はプラズマ蒸着によって蒸着されてもよい。材料８６の厚さは、約５乃至約100 μｍのような約0.05乃至約500 μｍであってもよい。しかしながら、本開示の範囲は、あらゆる材料の厚さ、又は材料をフレームワーク８２に蒸着するか又は固定するために使用されるプロセスのタイプによって制限されない。
【００２９】
このようにして、システム８０が導電性液体と接すると、一例が図１７に示されている電流経路が、材料８４及び材料８６間の導電性液体を通して形成される。制御デバイス８８がフレームワーク８２に固定されており、材料８４及び材料８６に電気的に接続されている。制御デバイス８８は電子回路を含んでおり、例えば、材料８４及び材料８６間のコンダクタンスを制御して変えることが可能な制御ロジックを含んでいる。
【００３０】
材料８４及び材料８６間に生じた電位は、システムを作動するための電力を与え、導電性流体及びシステムを通じて電流を生じさせる。一態様では、システムは直流モードで作動する。代わりの態様では、電流の方向が交流と同様に周期的に反転するように、システムは電流の方向を制御する。その成分が生理的な流体、例えば胃酸によって与えられる導電性流体又は電解質にシステムが達すると、材料８４及び材料８６間の電流の経路がシステム８０の外部に完成し、システム８０を介した電流の経路は制御デバイス８８によって制御される。電流経路の完成により、電流が流れることが可能になり、受信器が、電流の存在を検出し、且つシステム８０が起動して所望の事象が生じているか又は生じたことを認識することが可能になる。
【００３１】
一態様では、２つの材料８４及び材料８６が、電池のような直流電源に必要とされる２つの電極と機能に関して同様である。導電性液体は、電源を完成するために必要とされる電解質として機能する。上述したように完成した電源は、システム８０の材料８４及び材料８６と身体の周囲の流体との間の物理化学反応によって特徴付けられる。完成した電源は、胃液、血液、他の体液、ある組織のようなイオン性溶液又は導電性溶液に反転電気分解を利用する電源としてみなされてもよい。更に、環境は身体以外のものであってもよく、液体はあらゆる導電性液体であってもよい。例えば導電性流体は、塩水、又は金属をベースにした塗料であってもよい。
【００３２】
ある態様では、これら２つの材料は更なる材料層によって周囲の環境から遮蔽されている。従って、遮蔽体が溶解して２つの異なる材料が目標箇所に晒されると、電位が生じる。
【００３３】
図１５を再度参照すると、材料８４及び材料８６は電位を与えて制御デバイス８８を起動する。制御デバイス８８が起動するか又は制御デバイス８８の電源を入れると、制御デバイス８８は材料８４及び材料８６間のコンダクタンスを固有であるように変えることが可能である。材料８４及び材料８６間のコンダクタンスを変えることにより、制御デバイス８８は、システム８０を囲む導電性液体を介して電流の大きさを制御することが可能である。このため、身体の内部又は外部に位置付けられ得る受信器により検出され測定され得る固有の電流特定が与えられる。材料間の電流経路の大きさの制御に加えて、非導電性材料、膜又は「スカート部」が電流経路の「長さ」を増大させるべく使用されており、従って、２００８年９月２５日に出願され米国特許出願公開第２００９／００８２６４５号明細書として発行され「ダイポール信号を仮想的に増幅する体内デバイス」（In-Body Device with Virtual Dipole Signal Amplification）を発明の名称としその内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１２／２３８，３４５号明細書に開示されているようにコンダクタンスの経路を増大させるべく機能する。或いは、本明細書における開示内容に亘って「非導電性材料」、「膜」及び「スカート部」という文言が、本明細書における範囲、本態様又は特許請求の範囲に影響を及ぼすことなく「電流経路エクステンダ」という文言と交換さえ得る。８５及び８７として一部に示されたスカート部は、フレームワーク８２に関連付けられてもよく、例えば固定されてもよい。スカート部に関する様々な形状及び構成が本開示の範囲内で考慮される。例えば、システム８０は、スカート部によって全体的に又は部分的に囲まれてもよく、スカート部は、システム８０の中心軸に沿って位置付けられてもよく、又は中心軸に対してずれてもよい。このようにして、本明細書の特許請求の範囲に定義されているように本開示の範囲は、スカート部の形状又は大きさによって制限されない。更に、他の態様では、材料８４及び材料８６は、材料８４及び材料８６間のあらゆる画定された領域に位置付けられた１つのスカート部によって分離されてもよい。
【００３４】
ここで図１６を参照すると、別の態様では、摂取可能なデバイスがシステム９０として更に詳細に示されている。システム９０はフレームワーク９２を含んでいる。フレームワーク９２は、図１５に示されたフレームワーク８２と同様である。システム９０の本態様では、消化され易い材料又は溶解可能な材料９４がフレームワーク９２の一側の一部に蒸着されている。フレームワーク９２の同一の側の異なる部分には、材料９４とは異なる材料の別の消化され易い材料９６が蒸着されている。更に具体的には、材料９４及び材料９６は、体液のような導電性液体と接すると電位差を生じさせるように選択されている。このようにして、システム９０が導電性液体と接するか及び／又は部分的に接すると、図１７に一例が示されている電流経路が材料９４及び材料９６間の導電性液体を通じて形成される。制御デバイス９８がフレームワーク９２に固定されており、材料９４及び材料９６に電気的に接続されている。制御デバイス９８は、材料９４及び材料９６間のコンダクタンスの経路の一部を制御可能な電子回路を含んでいる。材料９４及び材料９６は、非導電性のスカート部９９によって分離されている。スカート部９９の様々な例が、２００９年４月２８日に出願され「信頼性が高い摂取可能な事象マーカ、及びその使用方法」（HIGHLY RELIABLE INGESTIBLE EVENT MARKERS AND METHODS OF USING SAME）を発明の名称とする米国仮特許出願第６１／１７３，５１１号明細書、２００９年４月２８日に出願され「活性剤を有する信号増幅器を備えた摂取可能な事象マーカ」（INGESTIBLE EVENT MARKERS HAVING SIGNAL AMPLIFIERS THAT COMPRISE AN ACTIVE AGENT）を発明の名称とする米国仮特許出願第６１／１７３，５６４号明細書、及び２００８年９月２５日に出願され米国特許出願公開第２００９／００８２６４５号明細書として公開され「ダイポール信号を仮想的に増幅する体内デバイス」（IN-BODY DEVICE WITH VIRTUAL DIPOLE SIGNAL AMPLIFICATION）を発明の名称とする米国特許出願第１２／２３８，３４５号明細書に開示されており、夫々の出願の開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
制御デバイス９８が起動するか又は制御デバイス９８の電源を入れると、制御デバイス９８は材料９４及び材料９６間のコンダクタンスを変えることが可能である。従って、制御デバイス９８は、システム９０を囲む導電性液体を通じて電流の大きさを制御することが可能である。システム８０に関して上述したように、システム９０と関連付けられた固有の電流特性が、システム９０の起動を示すべく受信器によって検出され得る。電流経路の「長さ」を増大させるために、スカート部９９の大きさが変えられる。電流経路が長くなればなるほど、受信器は電流を検出し易くなる。
【００３６】
ここで図１７を参照すると、図１５のシステム８０が起動状態で導電性液体と接して示されている。システム８０は、接地コンタクト１０２を介して接地されている。システム８０は、図１８を参照して更に詳細に説明されるセンサモジュール１２４を更に含んでいる。イオン経路又は電流経路１００が、システム８０と接する導電性流体を通じて材料８４及び材料８６間に形成されている。材料８４及び材料８６間の電位が、材料８４及び材料８６と導電性流体との化学反応を介して生じる。
【００３７】
図１７Ａは、材料８４の表面の分解図を示す。材料８４の表面は平面ではなく、図示されているように相当不規則な表面である。不規則な表面は、材料の表面積、ひいては導電性流体と接する面積を増大させる。
【００３８】
一態様では、質量が導電性流体に放出されるように材料８４と周囲の導電性流体との間の材料８４の表面に化学反応が生じる。本明細書で使用される「質量」という文言は、物質を構成する陽子及び中性子を参照している。一例として、材料が塩化銅CuClであり、導電性流体と接すると塩化銅が溶液中で銅（固体）及び塩化物イオンCl- になる事例がある。導電性流体へのイオンの流れがイオン経路１００によって表わされている。同様に、材料８６と周囲の導電性流体との間に化学反応が生じ、イオンが材料８６によって捕捉される。材料８４でのイオンの放出及び材料８６によるイオンの捕捉はまとめてイオン交換として参照される。イオン交換速度、ひいてはイオン放出速度又はイオン放出量が制御デバイス８８によって制御される。制御デバイス８８は、材料８４及び材料８６間でコンダクタンスを変えてインピーダンスを変えることによりイオンの流量を増減させ得る。イオン交換を制御することにより、システム８０は、イオン交換プロセスで情報を符号化することが可能である。従って、システム８０は、イオン放出を利用してイオン交換の情報を符号化する。
【００３９】
制御デバイス８８は、周波数が変調され振幅が一定であるときと同様にイオン交換速度又は電流の大きさを略一定に維持しながら、一定のイオン交換速度又は電流の大きさの期間を変えることが可能である。制御デバイス８８は更に、期間を略一定に維持しながら、イオン交換速度又は電流の大きさを変えることが可能である。従って、期間の変更及びイオン交換速度又は電流の大きさの変更の様々な組み合わせを用いて、制御デバイス８８は、電流又はイオン交換の情報を符号化する。例えば、制御デバイス８８は、以下の技術、つまり、二相位相変調（ＰＳＫ）、周波数変調、振幅変調、オンオフキーイング、及びオンオフキーイングを用いたＰＳＫのいずれかを使用してもよいが、これらに制限されない。
【００４０】
上述したように、図１５に示されたシステム８０及び図１６に示されたシステム９０のような本明細書に開示された様々な態様が制御デバイス８８又は制御デバイス９８の一部として電子部品を含んでいる。設けられてもよい部品は、ロジック及び／又はメモリ要素、集積回路、誘導子、抵抗器、様々なパラメータを測定するためのセンサを含んでいるが、これらに制限されない。各部品は、フレームワーク及び／又は別の部品に固定されてもよい。支持体の表面上の部品は、あらゆる便利な構成に設けられてもよい。２以上の部品が固体の支持体の表面上に設けられる場合には、部品が相互接続されてもよい。
【００４１】
上述したように、システム８０及びシステム９０のようなシステムは、異なる材料間のコンダクタンス、ひいてはイオン交換速度又は電流を制御する。コンダクタンスを特定の方法で変えることにより、システムは、イオン交換及び電流特性の情報を符号化することが可能である。イオン交換又は電流特性は、特定のシステムを固有に識別すべく使用される。更に、システム８０及びシステム９０は、様々な異なる固有の交換又は様々な異なる固有の特性の付与を可能にし、それ故、更なる情報を与える。例えば、第２のコンダクタンス変更パターンに基づく第２の電流特性が、物理的な環境に関連してもよい更なる情報を与えるべく使用されてもよい。更に例証すべく、第１の電流特性が、チップ上で発振器を維持する非常に低い電流状態であってもよく、第２の電流特性が、第１の電流特性に関連付けられた電流状態より少なくとも１０倍高い電流状態であってもよい。
【００４２】
ここで図１８を参照すると、制御デバイス８８を表わすブロック図が示されている。制御デバイス８８は、制御モジュール１１２、カウンタ又は時計１１４及びメモリ１１６を含んでいる。更に、制御デバイス８８は、センサモジュール１１２及び図１７に示されたセンサモジュール１２４を含むように示されている。制御モジュール１１２は、材料８４に電気的に接続された入力１１８、及び材料８６に電気的に接続された出力１２０を有している。制御モジュール１１２、時計１１４、メモリ１１６、センサモジュール１１２及びセンサモジュール１２４が電源入力（不図示）を有している。これらの部品毎の電力は、システム８０が導電性流体と接したときに材料８４及び材料８６と導電性流体との化学反応によって生じた電位によって与えられる。制御モジュール１１２は、システム８０のインピーダンス全体を変えるロジックによりコンダクタンスを制御する。制御モジュール１１２は、時計１１４に電気的に接続されている。時計１１４は、制御モジュール１１２にクロックサイクルを与える。制御モジュール１１２のプログラムされた特徴に基づき、設定されたクロックサイクル数に達すると、制御モジュール１１２は、材料８４及び材料８６間のコンダクタンスの特徴を変える。このサイクルが繰り返されることによって制御デバイス８８は固有の電流特性の特徴を与える。制御モジュール１１２は、メモリ１１６にも電気的に接続されている。時計１１４及びメモリ１１６の両方に、材料８４及び材料８６間に生じた電位によって電力が与えられる。
【００４３】
制御モジュール１１２は、センサモジュール１２２及びセンサモジュール１２４に電気的に接続されており、センサモジュール１２２及びセンサモジュール１２４と通信する。図示された態様では、センサモジュール１２２は制御デバイス８８の一部であり、センサモジュール１２４は別個の部品である。代わりの態様では、センサモジュール１２２及びセンサモジュール１２４の内のいずれか一方が、他方のセンサモジュールを使用することなく使用されることが可能であり、本開示の範囲はセンサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４の構造的な位置又は機能的な位置により制限されない。更に、システム８０のあらゆる部品が、本願の特許請求の範囲に定義されている本開示の範囲を制限することなく機能的に又は構造的に移動されてもよく、組み合わせられてもよく、再度位置決めされてもよい。従って、制御モジュール１１２、時計１１４、メモリ１１６及びセンサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４の全ての機能を行うべく設計された単一の構造体、例えばプロセッサを有することが可能である。他方、本開示の範囲内で、電気的に接続されて通信することが可能な独立した構造体に夫々設けられたこれらの機能的な部品を有することも可能である。
【００４４】
図１８を再度参照すると、センサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４は、温度センサ、圧力センサ、pHレベルセンサ及び導電率センサのいずれかを含むことが可能である。一態様では、センサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４は環境から情報を集めて、アナログ情報を制御モジュール１１２に伝える。制御モジュール１１２は、アナログ情報をデジタル情報に変換し、デジタル情報は、電流、又はイオン流を与える質量の移動速度に関して符号化される。別の態様では、センサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４は、環境から情報を集めて、アナログ情報をデジタル情報に変換してデジタル情報を制御モジュール１１２に伝える。図１７に示された態様では、センサモジュール１２４は、材料８４、材料８６及び制御デバイス８８に電気的に接続されている。別の態様では、図１８に示されているように、センサモジュール１２４は接続部で制御デバイス８８に電気的に接続されている。接続部は、センサモジュール１２４に電力を供給するためのソース、及びセンサモジュール１２４及び制御デバイス８８間の通信チャネルの両方として機能する。
【００４５】
ここで図１７Ｂを参照すると、システム８０は、行われる検出機能の特定のタイプに応じて選択され、材料８９に接続されたpHセンサモジュール１２６を含んでいる。pHセンサモジュール１２６は制御モジュール８８にも接続されている。材料８９は、非導電性バリア１０５によって材料８４から電気的に絶縁されている。一態様では、材料８９は白金である。pHセンサモジュール１２６は、材料８４及び材料８６間の電位差を動作中に使用する。pHセンサモジュール１２６は、材料８４及び材料８６間の電位差を測定して、後で比較するために電位差の値を記録する。pHセンサモジュール１２６は、材料８９及び材料８６間の電位差を更に測定して、後で比較するために電位差の値を記録する。pHセンサモジュール１２６は、これらの電位差の値を用いて周囲の環境のpHレベルを算出する。pHセンサモジュール１２６は、この情報を制御デバイス８８に与える。制御デバイス８８は、イオン移動を生じさせる質量移動の速度及び電流を変えて、受信器によって検出され得るイオン移動におけるpHレベルに関する情報を符号化する。このようにして、システム８０は、pHレベルに関する情報を決定して環境の外側のソースに与えることが可能である。
【００４６】
上述したように、制御デバイス８８は、所定の電流特性を出力すべく予めプログラミングされ得る。別の態様では、システムは、システムが起動するとプログラミング情報を受信することが可能な受信システムを含むことが可能である。図示されていない別の態様では、時計１１４及びメモリ１１６は１つのデバイスに組み合わせられ得る。
【００４７】
上記の部品に加えて、システム８０は一又は複数の電子部品を更に含んでもよい。対象となる電子部品は、例えば集積回路の形態の更なるロジック及び／又はメモリ素子と、電力調整デバイス、例えば電池、燃料電池又はコンデンサと、センサ、刺激装置等と、例えばアンテナ、電極、コイル等の形態の信号伝達素子と、受動素子、例えば誘導子、抵抗器等とを含んでいるが、これらに制限されない。
【００４８】
受信器の様々な可能な態様が以下の図１９〜２２に示されている。本開示は、例えば身体に実際に与えられる薬剤、摂取可能な事象マーカの摂取等の事象の自動的な検出及び識別に関して治療設備における重要な新たな器具を臨床医師に提供する。自動的な検出は、例えば薬剤情報化を可能にする薬剤組成物の識別子から信号を受信すべく構成された信号受信器によって行われる。この新たな信号受信器及び信号受信器を使用したシステムの適用は多種多用であり、その開示が参照により本明細書に具体的に組み込まれる同時係属出願の国際公開第２００６／１１６７１８号パンフレットに更に詳細に説明されている適用を含んでいるが、これらに制限されない。
【００４９】
本開示の態様は、（例えば、その開示が参照により本明細書に具体的に組み込まれる国際公開第２００６／１１６７１８号パンフレットに述べられているような）薬剤情報化を可能にする薬剤組成物、（例えば、その開示が参照により本明細書に具体的に組み込まれる米国仮特許出願第６０／９４９，２２３号明細書に述べられているような）摂取可能な事象マーカ、（例えば、その開示が参照により本明細書に具体的に組み込まれる国際公開第２００８／００８２８１号パンフレットに述べられているような）高性能な非経口デバイス、又は同様のデバイスから信号を受信すべく構成された信号受信器を提供する。
【００５０】
図１９は、本開示の実施形態に係る機能ブロック図を概略的に示す。図１９では、受信器１３０が、距離Ｘ離れた第１の電極１３１(e0)及び第２の電極１３２(e1)を含んでおり、第１の電極１３１及び第２の電極１３２は、薬剤情報化を可能にする薬剤組成物の識別子によって生成された信号を受信すべくアンテナとして機能する。距離Ｘは変わってもよく、ある実施形態では、約0.5 乃至約1.5 cmのような約0.5 乃至約５cmであり、例えば約１cmである。電極間に、差動信号を検出する増幅器１３３が設けられている。検出された差動信号は復調器１３４に送られる。復調されたデータを記憶するためのメモリ１３５が更に設けられている。事象のタイムスタンプを行いその結果をメモリ１３５に書き込む時計１３６が更に設けられている。更に、メモリ１３５から外部の受信器（不図示）にデータを送信する送信回路１３６(Tx)が設けられている。全ての電子部品に電力を供給する電源１３７が更に設けられている。図示された実施形態では、これらの全てのブロック間の機能を調整するマイクロプロセッサ１３８が更に設けられている。更に、周囲に巻かれたコイル１３９が無線通信を行うために設けられている。上述したように、図１９の実施形態に示された様々な機能ブロックの全てが同一の集積回路に設けられ得る。
【００５１】
代替の実施形態が図２０に示されている。図２０では、受信器１４０の主要部分が、上記に挙げられた機能の全て（不図示）及び電極１４１（e0）を含んでいる。ワイヤ１４３の端部に電極１４２（e1）が更に設けられている。この構成は、有効な受信器として機能すべく電極１４１（e0）及び電極１４２（e1）間に十分な距離を与えており、受信器１４０全体の大きさを最小限度に抑えている。
【００５２】
上述したように、ある実施形態では、信号受信器が、一又は複数の個別の生理的なセンサを有する医療的な担体、例えばリード線に物理的に接続されている。このような実施形態では、リード線は、一又は複数の個別の生理的なセンサ、例えば２以上、３以上、４以上、５以上、約１０以上、約１５以上の個別の生理的なセンサを有してもよく、このような生理的なセンサは、上記で参照されたセンサを含む対象となるあらゆるセンサであってもよい。図２１は、心臓病の状態を監視して心臓病を治療するために具体的に使用されるべく構成されている信号受信器を示す。図２１では、受信器１５０は主要な受信部品１５１及び心臓血管のためのリード線１５２を含んでおり、リード線１５２は、多くの様々なセンサを含んでおり、従って、マルチセンサリード線ＭＳＬとして参照されてもよい。リード線１５２には、導電性血流センサ１５３、心臓に入る血液の温度を測定すべく設けられた温度センサ１５５、冠状静脈洞の温度を測定すべく設けられた温度センサ１５５、関連する心臓組織の移動を測定すべく設けられた検出電極１５６、及び刺激電極１５７が更に設けられている。検出電極及び刺激電極は、環状電極であっても、分割された電極であってもよい。分割された電極の構造は、電極構造が、２以上、例えば４以上を含む３以上の異なる電極要素を含んでいることを意味する。分割された電極構造の実施形態が、２００６年９月１日に出願され「組織の活性化及び監視のための方法及び装置」（Methods and Apparatus for Tissue Activation and Monitoring）を発明の名称とした国際出願第PCT/US2005/031559号明細書、２００５年１２月２２日に出願され「埋め込み可能且つアドレス指定可能な分割された電極」（Implantable Addressable Segmented Electrodes）を発明の名称とした国際出願第PCT/US2005/46811号明細書、２００５年１２月２２日に出願され「埋め込み可能な密閉された構造」（Implantable Hermetically Sealed Structures）を発明の名称とした国際出願第PCT/US2005/46815号明細書、２００６年４月１８日に出願され「高いフェレニック低いペーシング捕捉閾値を有する埋め込み可能且つアドレス指定可能な分割された電極」（High Phrenic, Low Pacing Capture Threshold Implantable Addressable Segmented Electrodes）を発明の名称とした米国仮特許出願第60/793,295号明細書、２００６年７月１３日に出願され「高いフェレニック低い捕捉閾値を有するペーシングデバイス及び方法」（High Phrenic, Low Capture Threshold Pacing Devices and Methods）を発明の名称とした米国仮特許出願第60/807,289号明細書、及び２００６年１１月１４日に出願され「電極支持体」（Electrode Support）を発明の名称とした米国仮特許出願第60/865,760号明細書に開示されており、これらの出願の様々な分割された電極構造の開示が参照により本明細書に組み込まれる。一又は複数のこのような電極組立体は、心臓病のペーシングリード線によって設けられてもよい。
【００５３】
図２１に示された実施形態では、ＭＳＬは、受信器から心臓に延びており、対象となる心臓病のパラメータ、例えば、血液温度、心拍数、血圧、同調データ及びIEGMデータを含む移動データ、薬剤療法コンプライアンスを測定すべく採用され得る。得られたデータは受信器に記憶される。この構成の実施形態は、早期の心不全診断ツールとして採用されてもよい。この構成は、患者を詳しく監視して重病になるのを防ぐことを目的として、心不全から重病になる前に対象内に設けられてもよい。最後に、刺激治療が必要な場合、受信器は、埋め込み可能なパルス発生器と置き換えられてもよく、パルス発生器に、適切なペーシング治療を患者に与えるべく刺激電極が採用されてもよい。
【００５４】
図２２は、本開示の実施形態に係るシステムの概略図を示す。図２２では、システムは、薬剤情報化を可能にする薬剤組成物１６１、及び（RAISIN（登録商標）センサとして図面で特定される）受信器１６２を含んでいる。図２２に示されたシステムでは、薬剤組成物１６１は、埋め込まれて消化し易いマイクロチップに基づくデータ送信器を有している錠剤である。データ送信器は、摂取されると短時間で起動し、固有の信号を（Raisin Personal Health Companionとして特定される）データ受信器１６２に送信する。複数の薬剤を使用した治療の場合、患者によって摂取された各錠剤は、検出のために異なる電子信号を有する。マイクロチップは、消化管を通じて容易に通過するシリコンに基づく材料と、ビタミンとして長く使用されている他の化合物とから構成されている。
【００５５】
図２２のシステムには、the Raisin Personal Health Companion (PHC)として図２２で特定される受信器１６２が示されており、受信器１６２は、１０セント硬貨の大きさの、（例えばパッチとして）装着可能な又は皮下に埋め込み可能な受信器であり、薬剤情報化を可能にする薬剤の摂取を記録するための薬剤検出器と、呼吸、心拍数、温度、血圧及び／又は他の重要なバイオメーカを監視するための生理的なセンサとを含んでいる。この機能性は、ポンプデバイス、埋め込み可能な除細動器、神経系デバイス等の既存の医療移植片にまとめられ得る。PHC は、患者の医療記録のような他の重要且つ関連する健康管理データを更に記憶することが可能である。
【００５６】
信号受信器は、受信データを様々な方法で処理してもよい。ある実施形態では、信号受信器は、（例えば従来の無線通信を用いて）データを外部のデバイスに単に再度送信するだけである。他の実施形態では、信号受信器は、制御下にあるエフェクタを作動する、可視アラーム又は可聴アラームを起動する、制御信号を身体の他の箇所に置かれたエフェクタに送信する等のある処置を行うか否かを決定すべく受信データを処理する。他の実施形態では、信号受信器は、後で外部のデバイスに再度送信するため、又は後のデータの処理（例えば、あるパラメータの経時的な変化の検出）に使用するために受信データを記憶する。信号受信器は、受信データを用いてこれらの動作及び／又は他の動作のあらゆる組み合わせを行ってもよい。
【００５７】
ある実施形態では、信号受信器は、受信した信号のデータを対象の外側の位置に与えるべく構成されている。例えば、信号受信器は、例えば（ベッドサイドモニタのような）モニタ、（例えばPC又はMAC のような）コンピュータ、携帯情報端末（PDA ）、電話、メッセージング用端末、スマートフォーン等の形態であってもよい外部のデータ受信器にデータを与えるべく構成されてもよい。一実施形態では、信号受信器が、錠剤が摂取されたことを示す信号を検出し損ねた場合、信号受信器は、対象のPDA 又はスマートフォーンに錠剤を服用するような注意を送信し、これは、スマートフォーンで通話を受信すること（例えば記録されたメッセージ）等により薬を服用するようにユーザに促す、例えばPDA に表示する又はアラームすることが可能である。信号受信器は、受信した信号のデータを前記対象の外側の位置に再度送信すべく構成されてもよい。或いは、信号受信器は、受信した信号のデータを外側の位置に与えるべく外部の問い合わせデバイスにより問い合わせられるべく構成されてもよい。
【００５８】
請求項に関わらず、本開示は以下の付記によっても定義される。
付記１：医薬品を製造するプロセスであって、
複数のデバイスを含むデバイスシートを製造するステップと、
前記デバイスシートの一側に上側シートを固定して、部分的に被覆されたデバイスシートを製造するステップと、
前記部分的に被覆されたデバイスシートの他側に下側シートを固定して、前記上側シート及び前記下側シートが保護層を形成して保護されたデバイスシートを製造するステップと、
前記保護されたデバイスシートから、保護されたデバイスを切り離すステップと、
前記保護されたデバイスを薬剤と組み合わせて、医薬品を製造するステップと
を含むことを特徴とするプロセス。
【００５９】
付記２：前記デバイスシートに、各デバイスを囲む複数の穴が画定されてあることを特徴とする付記１に記載のプロセス。
【００６０】
付記３：前記部分的に被覆されたデバイスシートの他側に前記下側シートを固定するステップは、前記下側シートが前記穴を通じて前記上側シートと接して各デバイスを囲むように前記下側シート及び前記上側シートを加熱し、前記上側シート及び前記下側シートを接点で互いに固定するステップを含むことを特徴とする付記２に記載のプロセス。
【００６１】
付記４：前記保護されたデバイスを切り離すステップは、
前記保護されたデバイスが打ち型内に画定された開口部と並ぶように、前記保護されたデバイスシートを前記打ち型内に画定された開口部と並べるステップと、
前記開口部を通じて、カプセルホルダ内に配置されたカプセル内へ前記保護されたデバイスをパンチを用いて打ち抜くステップと
を含むことを特徴とする付記１乃至３のいずれかに記載のプロセス。
【００６２】
付記５：前記保護されたデバイスを切り離すステップは、
前記保護されたデバイスシートの前記保護されたデバイスがトレイに画定された開口部と並ぶように、前記保護されたデバイスシートを前記トレイに画定された開口部と並べるステップと、
前記保護されたデバイスシートから、前記保護されたデバイスをパンチを用いて切り離すステップと、
前記保護されたデバイスを前記トレイの開口部に配置するステップと
を含むことを特徴とする付記１乃至４のいずれかに記載のプロセス。
【００６３】
付記６：前記保護されたデバイスを含む前記トレイの開口部を、第１の端部及び第２の端部を有するカプセルの第１の端部を保持する複数のキャビティが画定されているカプセルホルダと並べるステップを更に含むことを特徴とする付記５に記載のプロセス。
【００６４】
付記７：前記保護されたデバイスを前記トレイの開口部から押し出し、前記カプセルホルダのキャビティ内に配置された前記カプセルの第１の端部に押し込むステップを更に含むことを特徴とする付記６に記載のプロセス。
【００６５】
付記８：前記保護されたデバイスを薬剤と組み合わせるステップは、
前記保護されたデバイスを含む前記カプセルの第１の端部に医薬品を充填するステップと、
前記カプセルの第２の端部を前記カプセルの第１の端部に固定するステップと
を含むことを特徴とする付記７に記載のプロセス。
【００６６】
付記９：カプセル内に配置されるためのデバイスであって、
部分電源を有しており、電流特性の情報を符号化するためのユニットと、
該ユニットに固定され、前記カプセルの壁に係合し、前記カプセル内の所定の位置に前記デバイスを保持する可撓性膜と
を含む組立体を備えていることを特徴とするデバイス。
【００６７】
付記１０：前記組立体を囲む保護被覆体を更に備えていることを特徴とする付記９に記載のデバイス。
【００６８】
付記１１：前記組立体の上面に固定された第１の保護シートと、前記組立体の下面に固定された第２の保護シートとを更に備えていることを特徴とする付記９又は１０に記載のデバイス。
【００６９】
付記１２：前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは、前記可撓性膜に画定された複数の穴を通じて互いに固定されていることを特徴とする付記１１に記載のデバイス。
【００７０】
付記１３：前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは前記組立体の縁部で互いに固定されており、前記組立体が前記第１及び第２の保護シート内に包まれるように前記組立体の周囲を越えて延びていることを特徴とする付記１１又は１２に記載のデバイス。
【００７１】
付記１４：前記ユニットは、
支持構造体に固定された第１の材料と、
前記支持構造体に固定されており、前記第１の材料及び第２の材料が導電性流体と接すると電気化学ポテンシャルを示すように、前記第１の材料から電気的に絶縁されている前記第２の材料と
を更に有していることを特徴とする付記９乃至１３のいずれかに記載のデバイス。
【００７２】
付記１５：前記支持構造体は、前記第１の材料と前記第２の材料との間のコンダクタンスを制御するために前記第１の材料及び前記第２の材料に電気的に接続された制御モジュールを含んでおり、
該制御モジュールは、前記コンダクタンスを変えることにより前記電流特性の情報を符号化することを特徴とする付記１４に記載のデバイス。
【００７３】
付記１６：前記可撓性膜は、前記組立体が前記カプセル内に押し込まれるときに前記カプセルの壁に係合する複数の脚部を有していることを特徴とする付記９乃至１５のいずれかに記載のデバイス。
【００７４】
付記１７：前記可撓性膜は、前記カプセル内に嵌合して前記組立体を所定の位置に保持するように形作られた複数の延長部分を有していることを特徴とする付記９乃至１６のいずれかに記載のデバイス。
【００７５】
付記１８：上端部及び下端部を有しており、該上端部及び下端部が共に、薬剤が充填されているキャビティを画定するハウジングを形成しており、周囲の流体と接すると分解すべく構成されているカプセルと、
電流特性の情報を符号化すべく前記カプセルに関連付けられており、前記ハウジング内に配置されており、前記カプセルが分解して前記カプセルの内容物が周囲の流体に晒された後に分解し始めるべく構成されている保護層により囲まれた電子部品を有している摂取可能なデバイス、好ましくは付記９乃至１７のいずれかに記載のデバイスと
を備えていることを特徴とする医薬品。
【００７６】
付記１９：組立体を構成すべく前記摂取可能なデバイスに固定された可撓性膜を更に備えており、該可撓性膜は前記カプセル内に前記組立体を位置付けていることを特徴とする付記１８に記載の医薬品。
【００７７】
付記２０：前記組立体の上面に固定された第１の保護シート、及び前記組立体の下面に固定された第２の保護シートを更に備えており、
前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは互いに固定されており、前記組立体を囲んでいることを特徴とする付記１９に記載の医薬品。
【００７８】
単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」が、本明細書及び請求項で用いられている場合、文脈が別段に明示しない限り、複数の指示対象を含むことを留意すべきである。更に、請求項がいかなる選択的な要素も排除して記載されていることを留意すべきである。従って、この記述は、請求項の要素の記載に関する「唯一の（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみの（ｏｎｌｙ）」等の排他的用語の使用、又は「否定的な（ｎｅｇａｔｉｖｅ）」限定の使用のための先行記載として機能すべく意図される。
【００７９】
当業者が本開示を読むと明らかであるように、本明細書に説明され例示された個々の実施形態は夫々、別々の構成要素及び特徴を有しており、別々の構成要素及び特徴は、本開示の範囲又は趣旨から逸脱することなく、他の複数の実施形態のいずれかの特徴から容易に分離されてもよく、又はいずれかの特徴と容易に組み合わされてもよい。全ての記載された方法は、記載された事象の順序で、又は論理的に可能な任意の他の順序で実行され得る。
【００８０】
上記の開示は、理解の明瞭化のために、図示及び例示によりある程度詳しく説明されているが、ある変更及び調整が、添付の請求項の趣旨又は範囲から逸脱することなく本開示になされてもよいことが、本開示の教示を考慮すると当業者に容易に明らかとなる。
【００８１】
従って、前述の内容は本開示の本質を単に示しているに過ぎない。本明細書に明示的に説明されていないか又は示されていないが、本開示の本質を具体化して本開示の趣旨及び範囲に含まれる様々な構成を当業者が考案することが可能であることは明らかである。更に、本明細書に述べられている全ての例及び条件的な用語は、本開示の本質と、本技術分野を進展させるために本開示者により与えられた概念とを理解する際に読者を支援することを本質的に意図するものであり、このように具体的に述べられた例及び条件に限定するものではないと解釈されるべきである。更に、本開示の本質、態様及び実施形態だけでなく、本開示の具体的な例を述べている本明細書における全ての記載は、本開示の構造的且つ機能的な等価物の両方を含むことを意図するものである。加えて、このような均等物は、現時点で既知の均等物及び今後開発される均等物の両方、すなわち構造に関わらず同一の機能を有する開発された全ての要素を含むことを意図するものである。従って、本開示の範囲は、本明細書に示され説明された例示的な実施形態に限定されることを意図するものではない。むしろ、本開示の範囲及び趣旨は、添付の請求項により具体化される。
【００８２】
米国特許法第１１９条（ｅ）に基づいて、本出願は、２０１０年１１月２２日に出願され「医薬品を有する摂取可能なデバイス」（ＩＮＧＥＳＴＩＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬ  ＰＲＯＤＵＣＴ）を発明の名称とする米国仮特許出願第６１／４１６，１５０号明細書、２０１２年５月３１日に公開され発明の名称が同一の国際公開第２０１２／０７１２８０号パンフレット、及び２０１２年７月１２日に出願され発明の名称が同一の米国特許出願第１３／５２１，９９３号明細書の出願日を優先日として主張しており、上記出願の開示が、参照により本出願に組み込まれる。
【００８３】
本出願は、以下の出願、すなわち、２０１０年９月２３日に公開され「起動が制御されている摂取可能な識別子」（ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ  ＩＮＧＥＳＴＩＢＬＥ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＥＲ）を発明の名称とする米国特許出願公開第２０１０／０２３９６１６号明細書、２００６年１０月２５日に出願され「起動が制御されている薬剤情報システム」（ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ  ＰＨＡＲＭＡ‐ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＣＳ  ＳＹＳＴＥＭ）を発明の名称とする米国仮特許出願第６０／８６２，９２５号明細書、及び、２００８年１０月２３日に公開され「起動が制御されている摂取可能な識別子」（ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ  ＩＮＧＥＳＴＩＢＬＥ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＥＲ）を発明の名称とする国際公開第２００８／０５２１３６号パンフレットに関連しており、これらの出願の内容は、参照により本出願に組み込まれる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2014504902.tif 000018
【図２Ａ】
2014504902.tif 000019
【図２Ｂ】
2014504902.tif 000020
【図３】
2014504902.tif 000021
【図４Ａ】
2014504902.tif 000022
【図４Ｂ】
2014504902.tif 000023
【図５】
2014504902.tif 000024
【図６】
2014504902.tif 000025
【図７】
2014504902.tif 000026
【図８】
2014504902.tif 000027
【図９】
2014504902.tif 000028
【図１０】
2014504902.tif 000029
【図１１】
2014504902.tif 000030
【図１２】
2014504902.tif 000031
【図１３】
2014504902.tif 000032
【図１４】
2014504902.tif 000033
【図１５】
2014504902.tif 000034
【図１６】
2014504902.tif 000035
【図１７】
2014504902.tif 000036
【図１７Ａ】
2014504902.tif 000037
【図１７Ｂ】
2014504902.tif 000038
【図１８】
2014504902.tif 000039
【図１９】
2014504902.tif 000040
【図２０】
2014504902.tif 000041
【図２１】
2014504902.tif 000042
【図２２】
2014504902.tif 000043
【手続補正書】
【提出日】平成25年10月16日(2013.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、電子デバイスに関し、より詳細には、医薬品に固定された粒子電源を有する電子デバイスに関する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００２】
【特許文献１】米国特許出願公開第2010／0081894号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
カプセルは、流体と接するとゲル状になる材料から形成されている。このようなゲル状の材料は、分解可能な部品及び電子部品を有してカプセル内に収容された摂取可能なデバイスの作動を妨げ得る。例えば、ゼラチン状の材料の導電性は低く、それ故、デバイスが流体を通じた導電性を用いて作動する場合、デバイスは適切に作動しない。従って、カプセルのゲル状材料が溶解するとき、ゲル状材料とデバイスの部品との接触を妨げることが重要である。
【０００４】
更にカプセルは、長期間の貯蔵中にデバイスと相互作用するか、又はデバイスを損ない得る医薬材料を含有する。例えば、カプセル内の医薬品は酸性であり、電子部品に有害である可能性がある。或いは、その内容物があまりに塩基性であるため、電子部品を損なう可能性もある。更に、カプセルが摂取されて分解し始めると、カプセル内の材料又は医薬品は周囲の流体と相互作用し始める。カプセルの内容物は薬剤、賦形剤又は化合物のような材料を含んでいる可能性があり、このような内容物は、高濃度で溶けると、同じカプセル内に配置され摂取されたデバイスの作動を妨げる。カプセルが溶解している箇所でその材料が溶液に流れ込むと、デバイスの周囲は局所的に高濃度となる。胃の動き及び拡散作用はカプセルの内容物を胃全体に分散させ、その濃度を低減させる。この間に、デバイスがその局所的な高濃度領域で起動した場合、適切に作動しない。従って、デバイスの起動を遅らせる必要があり、デバイスをカプセルの溶解又は分解から保護すべきである。
【０００５】
従って、デバイスはカプセルの内容物及び湿気を含む周囲の環境から保護される必要がある。更に、製造の解決法には、デバイスを損なわないようにデバイスを製造してデバイスをカプセル内に配置し得ることが必要とされる。従って、デバイスを保護する好適なシステム及び製造プロセスが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、デバイスを保護して、デバイスの医薬品又はカプセル内への配置又は組み合わせを可能にするシステム及び製造プロセスを開示する。システムはある環境下に配置され得る回路及び部品を備えている。前記デバイスは、電子ユニット、電子ユニットに固定された可撓性膜、及び保護被覆体を含む組立体を備えている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本開示の一態様に係る積層されたデバイスをその内部に有するカプセルを示す図である。
【図２Ａ】本開示の一態様に係る覆われたデバイスを含む錠剤をその内部に有するカプセルを示す図である。
【図２Ｂ】本開示の一態様に係るデバイスを含む錠剤をその内部に有するカプセルを示す図である。
【図３】本開示の一態様に係る覆われたデバイスをカプセルの一部に有するカプセルを示す図である。
【図４Ａ】本開示の一態様に係る図３のカプセル内で使用され得るデバイスの一例を示す図である。
【図４Ｂ】本開示の一態様に係るデバイスを所定の位置に機械的に保持すべく特別に設計されたカプセル端部を有し、図３のカプセル端部内で使用され得るデバイスの別の例を示す図である。
【図５】本開示の一態様に係るカプセル内に配置された錠剤に固定されたカバーを有するデバイスを示す図である。
【図６】本開示の一態様に係るデバイスを積層するか又は覆うプロセスを示す図である。
【図７】図６の組立体の部品の細部を示す図である。
【図８】本開示の一態様に従ってカプセル端部にデバイスを挿入するプロセスを示す図である。
【図９】図８のプロセスの進行段階を示す図である。
【図１０】移送トレイを示す斜視図である。
【図１１】本開示の一態様に従って、カプセル端部にデバイスを挿入するプロセスの初期段階を示す図である。
【図１２】図１０の移送トレイ内の図１１のデバイスを示す図である。
【図１３】本開示の一態様に従った図１１のプロセスの進行段階を示す図である。
【図１４】本開示の一態様に従った図１３のプロセスの進行段階を示す図である。
【図１５】対向する端部に設けられた異なる金属を有する事象インジケータシステムの一態様を示すブロック図である。
【図１６】同じ端部に設けられ非導電性材料により分離された異なる金属を有する事象インジケータシステムの別の態様を示すブロック図である。
【図１７】図１５の事象インジケータシステムが導電性液体と接して起動状態にあるときに導電性流体を通じたイオン移動又は電流経路を示す図である。
【図１７Ａ】図１７の異なる材料の表面を示す分解図である。
【図１７Ｂ】ｐＨセンサユニットを有する図１７の事象インジケータシステムを示す図である。
【図１８】図１５及び１６のシステムに使用される制御デバイスの一態様を示すブロック図である。
【図１９】信号受信器を示す概略図である。
【図２０】信号受信器を示す概略図である。
【図２１】マルチセンサリード線（MSL） を有する信号受信器を示す概略図である。
【図２２】システムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本開示は、デバイスがカプセル内に配置されるとき、カプセル及びカプセルの内容物の有害な影響からデバイスを保護するための複数の手法を開示する。本開示は更に、医薬品を含むカプセル内にデバイスを固定するための複数の手法を開示する。本開示の範囲はカプセル内の医薬品のタイプにより限定されない。例えば、医薬品は、カプセル、持続放出型経口剤、粉末、ゲル、舌下錠剤又は任意の経口剤であり得る。本開示の一態様に従って、カプセルはデバイスを有しており、デバイスは、カプセルの内部に位置付けられているか又は内部に固定されている。代替の配置では、デバイスはカプセルの外部に又はカプセルの壁の一部として固定されている。
【０００９】
本開示の教示に従って、複数の実施形態では、デバイスはカプセル内に配置される。本開示の他の態様に従って、デバイスはカプセルに固定される。デバイスをカプセルに固定する様々な方法が開示される。例えば、デバイスは、摂取可能な接着剤、圧感接着剤又は熱溶融性接着剤を用いてカプセルに固定されるか、機械的に取り付けられるか、又は医薬品の周囲に後で配置されるバンドに固定されてもよい。
【００１０】
医薬品にデバイスを固定するために使用される方法に加えて、デバイスと薬剤若しくは医薬品との反応を妨げるために、デバイスを被覆するか若しくは積層する方法、デバイスを囲む方法、又はカプセル内でデバイスを薬剤若しくは医薬品から分離するか若しくは隔離する方法等、様々な方法がある。例えば、ある医薬品は酒石酸のような、デバイスを損ない得る酸を含有している。更に、デバイスがあまりに迅速に起動すると、デバイスが起動の際に医薬品又は薬剤と相互作用し得るときがある。従って、以下に詳細に説明するように、このような問題を避けるためにデバイスに関連して使用され得る様々な積層及びパッケージングの選択肢がある。
【００１１】
ここで図１を参照すると、摂取可能なデバイス２０が、電子機器２０ｂを囲む層２０ａと共に示されている。層２０ａは可溶性であり、電子機器２０ｂの周りで分解する材料から形成された層である。層２０ａは電子機器２０ｂの周囲の流体への露出を遅らせる。デバイス２０はカプセル２２内に配置され、カプセル２２は医薬品又は薬剤をも含有している。カプセル２２は底端部２２ａ及び上端部２２ｂを有している。カプセル２２はゼラチンのような溶解可能な材料から形成されている。カプセル２２が摂取されると、カプセル２２の壁が流体と接するためにゲル状物質に変化する。層２０ａは、ゲル状物質が溶解してデバイス２０の作動を妨げなくなるまで、カプセル２２のゲル状物質及び電子機器２０ｂ間の接触を妨げる。カプセル２２が溶解している間、層２０ａも徐々に分解し、電子機器２０ｂが流体と接して起動することを可能にする。デバイス２０の一部である電子部品のタイプの一例が、２０１０年４月１日に公開され、２０１１年７月１２日に米国特許第７９７８０６４号明細書として発行され「部分電源を有する通信システム」（ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＰＡＲＴＩＡＬ  ＰＯＷＥＲ  ＳＯＵＲＣＥ）を発明の名称とする米国特許出願公開第２０１０／００８１８９４号明細書に開示され、その開示全体が参照により本出願に組み込まれる。電子部品（例えばＩＥＭ）について詳述している米国特許第７９７８０６４号明細書の開示内容の関連部分が図１５〜１８に示されており、電子部品と相互に作用し合う受信器について詳述している米国仮特許出願第６０／９５６，６９４号明細書の開示内容の関連部分が図１９〜２２に示されている。米国特許第７９７８０６４号明細書全体が本願に組み込まれており、米国仮特許出願第６０／９５６，６９４号明細書全体が、本願に組み込まれている米国特許出願公開第２０１０／０２３９６１６号明細書に組み込まれていることは理解されるべきである。本明細書に説明されている全ての例におけるカプセル２２は、薬剤を含有することを意図されており、デバイスに加えて医薬品を含有する。
【００１２】
ここで図２Ａ及び２Ｂを参照すると、本開示の別の態様によれば、カプセル２２はカプセル２２内のデバイス２４と共に示されている。デバイス２４は分解フィルム又は分解材料２４ａと電子機器２４ｂとを含んでいる。一実施形態によれば、デバイス２４は図２Ａに示されているような積層された被覆体を有している。別の実施形態によれば、デバイス２４は図２Ｂに示されているような分解材料２４ａに囲まれている。カプセル２２が摂取されると、カプセル端部２２ａ及びカプセル端部２２ｂは分解するか又は溶解する。カプセル２２の内容物が周囲の流体と接する。図１について説明したように、カプセル２２のゲル状物質が電子機器２４ｂと接することを妨げるように分解材料２４ａは流体と反応する。
【００１３】
ここで図３を参照すると、本開示の別の態様によれば、カプセル２２はカプセル端部２２ｂ内に位置付けられたデバイス２６と共に示されている。デバイス２６は、図４Ａ及び４Ｂについて夫々説明するように、摩擦を用いて又は機械的手段によりカプセル端部２２ｂ内の所定の位置に保持されている。本開示の様々な態様によれば、デバイス２６は図１のデバイス２０並びに図２Ａ及び２Ｂのデバイス２４と同様に覆われてもよい。例えば、デバイス２６は層若しくは積層材料を含んでもよく、又は分解材料を含んでもよい。上述したように、デバイス２６は摩擦又は機械的な取付により所定の位置に保持されている。
【００１４】
ここで図４Ａを参照すると、本開示の一態様によれば、デバイス２６はタブ又は脚部２８と電子機器２６ｂとを含んでいる。脚部２８は可撓性を有しており、デバイス２６がカプセル端部２２ｂ内に押し込まれると、脚部２８及びカプセル端部２２ｂの壁間の摩擦によりデバイス２６が所定の位置に保持される。カプセル２２が分解すると、カプセル端部２２ｂの壁は形状を変えるか又は崩壊し、脚部２８及びカプセル端部２２ｂの壁間の摩擦を減少させ、それによりデバイス２６がカプセル端部２２ｂから放出され得る。
【００１５】
ここで図４Ｂを参照すると、本開示の別の態様によれば、デバイス２６ａはタブ又は脚部３０と電子機器２６ｂとを含んでいる。脚部３０はデバイス２６ａをカプセル端部２２ｃ内に固定するために使用される。図３のカプセル端部２２ｂはカプセル端部２２ｃと置き換えられている。カプセル端部２２ｃはデバイス２６ａの脚部３０と一致する数の溝又は凹部３２を含んでいる。本開示の代替の態様では、脚部３０の数が溝３２の数と異なってもよい。デバイス２６ａがカプセル端部２２ｃ内に押し込まれると、タブ３０は溝３２と係合し、デバイス２６ａを機械的に所定の位置に固定する。カプセル端部２２ｃが分解すると、カプセル端部２２ｃの壁は形状を変えるか又は崩壊し、デバイス２６ａをカプセル端部２２ｃから放出する。
【００１６】
ここで図５を参照すると、本開示の別の態様によれば、カプセル２２はデバイス３４と共に示されている。デバイス３４は、電子機器２４ｂと同様の電子機器３４ｂが固定された材料３４ａと、層又はカバー体３４ｃとを含んでいる。
【００１７】
ここで図６及び図７を参照すると、本開示の一態様によれば、カバー体又は積層体を有するデバイスを製造するプロセスが示されている。デバイス４０が、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂ間に配置されたシート４１上に設けられている。上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂは、酸化ポリエチレン、ヒドロキシプロピルセルロース及びクエン酸トリエチルを含む重合体フィルムのような様々な材料又はフィルムから形成されてもよい。使用され得る他のフィルムは任意の可溶性の重合体、可塑剤を含む。フィルムは防湿バリアを構成しており、デバイスの起動を遅らせるために適切な条件下で溶解する。フィルムの層は、カプセル材料及びカプセル内容物の分解及び分散に対して、デバイスの周囲の流体への露出を十分遅らせるように設計されている。フィルムの層は可溶性材料、（脂質、ポリビニルアルコールのような）バリア材料、（可塑剤、接着促進剤のような）加工補助剤、及び安定化剤を含んでもよい。更に、フィルムの層は積層、被覆体溶液又はスラリーの塗布、その後の硬化により製造されてもよい。本開示の他の態様によれば、フィルム又は層は図１又は図２Ａに示されたものと同様であり、錠剤プレスのような乾式圧縮を用いて形成されてもよい。
【００１８】
カプセル内に配置され得る様々な活性剤又は医薬品がある。例えば、ＦＤＡ承認の薬剤、特許出願又は発行された特許に化学的に開示された薬剤があり、承認された医薬品及びジェネリック医薬品の一部としてオレンジブックに開示された薬剤がある。本開示の教示によれば、このような薬剤のいずれか１つ又は組み合わせがデバイスを有するカプセル内に配置されてもよい。これらの薬剤は夫々、特有の化学組成のためにデバイスの作動及び使用されるフィルムの分解に特定且つ特有の影響を有してもよい。そのため、フィルム層として使用される材料のタイプは、使用される医薬品の化学組成と適合するように変わってもよい。従って、本開示の範囲は、カプセルの内容物及びデバイスの電子部品の周囲のフィルム又は被覆体層のタイプにより限定されない。
【００１９】
本開示の別の態様及び利点によれば、デバイスが薬剤の有効性を変えないか又は薬剤の有効性に影響を及ぼさないように、フィルム又は被覆体は更にカプセル内でのデバイスの部品と薬剤との相互作用を妨げてもよい。
【００２０】
図７に示されているように、デバイス４０の一例は複数の穴４４を有するスカート部４０ａ及び電子機器４０ｂを含んでいる。上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂを加熱するか又は上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂに圧力を加えると、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂは穴４４を通じて互いに固定され、デバイス４０は上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂ間に固定して保持される。図７に示されているように、デバイス４０は上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂ間に積層される。本開示の別の態様によれば、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂは、デバイス４０毎にまず打ち抜かれるか、切り取られるか又は取り除かれて、その後デバイス４０の上又は下に位置付けられる部分を有してもよい。該部分は大きめに切断される。従って、上側積層シート４２ａ及び底側積層シート４２ｂの前記部分が熱又は圧力を受けると、縁部の大きめに切断された部分が互いに固定されて、デバイス４０を囲むポケット部を形成し、上述したように穴４４を通じて所定の位置に固定される。本開示の別の態様によれば、デバイスが、大きめに切断された部分間に配置されてデバイス４０を囲むポケット部内に固定されるとき、穴４４は除去され得る。
【００２１】
ここで図８及び図９を参照すると、本開示の一態様によれば、積層されたデバイスシート５０が、穴５２ａを内部に有する打ち型５２の上に位置付けられる。１つの穴５２ａのみが示されているとしても、当業者は、打ち型５２が複数の穴を含んでもよく、１つの穴について説明される例が多くの穴について繰り返され得ることを理解する。打ち型５２の穴５２ａはカプセル端部５６を含むカプセルホルダ５４の上方に位置付けられる。デバイスシート５０が穴５２ａの上に位置付けられると、パンチ５８を用いてデバイスシート５０からデバイス５０ａを切り取り、デバイス５０ａをカプセル端部５６に挿入する。本開示の様々な態様に従って上述したように、デバイス５０ａは様々な形状を有することが可能であり、このような形状はパンチ５８により与えられ得る。
【００２２】
ここで図１０〜１４を参照すると、本開示の一態様によれば、図６のデバイス４０は打ち抜かれ、移送トレイ６２の穴６２ａ内に配置されてもよい。移送トレイ６２は複数の穴と共に図１０に示されている。図１１に示されているように、移送トレイ６２は図８のデバイスシート５０のような複数のデバイスが設けられたデバイスシートの下に位置付けられる。パンチの刃６４がデバイスシートからデバイス６６を切り抜き、デバイス６６を穴６２ａ内に挿入する。デバイス６６は図１２に示されているように摩擦により穴６２ａ内の所定の位置に保持される。移送トレイ６２はその後プロセスの次の段階に進められ、パンチプレス７０が図１３及び１４に示されているように、カプセルホルダ７４内に保持されたカプセル端部７２内にデバイス６６を押し込む。
【００２３】
上述したように、様々な分解材料が電子部品を囲むために使用されてもよい。例えば、錠剤分解剤はグリコール酸ナトリウム澱粉、又はヒドロキシプロピルセルロースのような水溶性賦形剤であってもよい。開示されている様々な層が、使用される材料及びその特性に応じて除去されるか又は組み合わせられ得ることも明らかである。
【００２４】
本明細書に説明されているように、本開示のシステムは、導電性流体とシステムとの接触によりマークされた事象を示すべく導電性流体と共に用いられる。例えば、本開示のシステムは、医薬品と共に用いられてもよく、示される事象は、医薬品が服用された時期又は摂取された時期である。「摂取された」（ingested）、「摂取する」（ingest）又は「摂取すること」（ingesting ）という用語は、生体内へのシステムのあらゆる導入を意味するものと理解される。例えば、摂取は、システムを口内から下行結腸まで単に配置することを含む。従って、摂取という用語は、導電性流体を含む環境にシステムが導入される場合のあらゆる事例に該当する。別の例は、非導電性流体が導電性流体と混合する状況である。このような状況では、システムは非導電性流体内に存在し、２つの非導電性流体及び導電性流体が混合すると、システムは導電性流体と接して起動する。更に別の例は、ある導電性流体の存在を検出する必要がある状況である。このような事例では、起動するシステムが導電性流体内に存在することを検出可能であり、従って、夫々の流体の存在が検出される。
【００２５】
ＩＥＭの様々な可能な態様が以下の図１５〜１８に示されている。ＩＥＭが、導電性液体と接すると起動して、事象を示すべくコンダクタンスを制御することが可能な部分電源を備えたシステムであってもよいことは理解されるべきである。システムが生体により摂取された医薬品と共に使用される場合、システムを含んでいる医薬品が服用されるか又は摂取されると、デバイスは生体の導電性液体と接する。本開示のシステムが体液と接すると、電位が生じてシステムが起動する。部分電源の一部分がデバイスによってもたらされる一方、電源の別の部分が導電性流体によってもたらされる。つまり、摂取されると、システムは体液と接して起動する。システムは電位差を使用して電源を入れており、その後、固有且つ識別可能な電流特性を与えるべくコンダクタンスを調整する。システムは、起動するとコンダクタンスを制御して、ひいては電流特性を与えるべく電流を制御する。更に、受信器／検出器の様々な可能な態様が以下の図１９〜２２に示されている。
【００２６】
図１５を参照すると、対向する端部に設けられた異なる金属を有する摂取可能なデバイス事象インジケータシステムの一態様がシステム８０として示されている。システム８０は、患者が医薬品を服用するときを判断すべく、上述したようにあらゆる医薬品と関連付けて使用され得る。上述したように、本開示の範囲は、システム８０と使用される環境及び医薬品によって制限されない。例えば、システム８０はカプセル内に配置されてもよく、カプセルは導電性液体内に置かれる。カプセルは、ある期間に亘って溶解し、システム８０を導電性液体に放出する。従って、一態様では、カプセルはシステム８０を含んでおり、医薬品を含んでいない。このようなカプセルは、導電性液体が存在するあらゆる環境であらゆる医薬品と使用されてもよい。例えば、カプセルは、ジェット燃料、塩水、トマトソース、モータ油、又はあらゆる同様の製品が充填された容器内に入れられてもよい。更に、システム８０を含んだカプセルは、医薬品が服用されたときのような事象の発生を記録するために医薬品が摂取されると同時に摂取されてもよい。
【００２７】
医薬品と組み合されたシステム８０の特定の例では、医薬品又は錠剤が摂取されると、システム８０が起動する。システム８０は、検出される固有の電流特定を与えるためにコンダクタンスを制御しており、それによって医薬品が服用されたことを表わす。システム８０はフレームワーク８２を含んでいる。フレームワーク８２はシステム８０のための筐体であり、複数の部品がフレームワーム８２に取り付けられているか、蒸着されているか、又は固定されている。システム８０の本態様では、消化され易い材料８４がフレームワーク８２に物理的に関連付けられている。材料８４は、フレームワークに化学的に蒸着されるか、固定されるか、構築されてもよく、これら全ては、本明細書ではフレームワーク８２に「蒸着」されるとして参照される。材料８４は、フレームワーク８２の一側に蒸着されている。材料８４として使用され得る対象の材料は、銅Cu又はヨウ化銅Cul を含むが、これらに限定されない。材料８４は、他のプロトコルの内、物理蒸着、電着又はプラズマ蒸着によって蒸着される。材料８４の厚さは、約５乃至約100 μｍのような約0.05乃至約500 μｍであってもよい。その形状は、シャドウマスク蒸着、又はフォトリソグラフィ及びエッチングによって制御される。更に、１つの領域のみが材料を蒸着するために示されているとしても、各システム８０は、必要に応じて材料８４が蒸着されてもよい２以上の電気的に固有の領域を含んでもよい。
【００２８】
図１５に示された対向する側である異なる側に、材料８４とは異なる材料の別の消化され易い材料８６が蒸着されている。図示されていないが、選択された異なる側は、材料８４に関して選択された側に隣接する側であってもよい。本開示の範囲は、選択された側によって制限されておらず、「異なる側」という文言は、最初に選択された側とは異なる複数の側のいずれかを意味し得る。更に、システムの形状が矩形として示されていたとしても、形状はあらゆる幾何学的に適切な形状であってもよい。材料８４及び材料８６は、システム８０が体液のような導電性液体と接すると電位差を生じるように選択されている。材料８６に関して対象となる材料は、マグネシウムMg、亜鉛Zn又は他の電気的陰性金属を含むが、これらに限定されない。材料８４に関して上述したように、材料８６はフレームワークに化学的に蒸着されるか、固定されるか、又は構築されてもよい。更に、材料８６（及び必要に応じて材料８４）のフレームワーク８２への接着を促すために接着層が設けられてもよい。材料８６に関する一般的な接着層は、チタンTi、チタン−タングステンTiW 、クロムCr又は同様の材料である。アノード材料及び接着層は、物理蒸着、電着又はプラズマ蒸着によって蒸着されてもよい。材料８６の厚さは、約５乃至約100 μｍのような約0.05乃至約500 μｍであってもよい。しかしながら、本開示の範囲は、あらゆる材料の厚さ、又は材料をフレームワーク８２に蒸着するか又は固定するために使用されるプロセスのタイプによって制限されない。
【００２９】
このようにして、システム８０が導電性液体と接すると、一例が図１７に示されている電流経路が、材料８４及び材料８６間の導電性液体を通して形成される。制御デバイス８８がフレームワーク８２に固定されており、材料８４及び材料８６に電気的に接続されている。制御デバイス８８は電子回路を含んでおり、例えば、材料８４及び材料８６間のコンダクタンスを制御して変えることが可能な制御ロジックを含んでいる。
【００３０】
材料８４及び材料８６間に生じた電位は、システムを作動するための電力を与え、導電性流体及びシステムを通じて電流を生じさせる。一態様では、システムは直流モードで作動する。代わりの態様では、電流の方向が交流と同様に周期的に反転するように、システムは電流の方向を制御する。その成分が生理的な流体、例えば胃酸によって与えられる導電性流体又は電解質にシステムが達すると、材料８４及び材料８６間の電流の経路がシステム８０の外部に完成し、システム８０を介した電流の経路は制御デバイス８８によって制御される。電流経路の完成により、電流が流れることが可能になり、受信器が、電流の存在を検出し、且つシステム８０が起動して所望の事象が生じているか又は生じたことを認識することが可能になる。
【００３１】
一態様では、２つの材料８４及び材料８６が、電池のような直流電源に必要とされる２つの電極と機能に関して同様である。導電性液体は、電源を完成するために必要とされる電解質として機能する。上述したように完成した電源は、システム８０の材料８４及び材料８６と身体の周囲の流体との間の物理化学反応によって特徴付けられる。完成した電源は、胃液、血液、他の体液、ある組織のようなイオン性溶液又は導電性溶液に反転電気分解を利用する電源としてみなされてもよい。更に、環境は身体以外のものであってもよく、液体はあらゆる導電性液体であってもよい。例えば導電性流体は、塩水、又は金属をベースにした塗料であってもよい。
【００３２】
ある態様では、これら２つの材料は更なる材料層によって周囲の環境から遮蔽されている。従って、遮蔽体が溶解して２つの異なる材料が目標箇所に晒されると、電位が生じる。
【００３３】
図１５を再度参照すると、材料８４及び材料８６は電位を与えて制御デバイス８８を起動する。制御デバイス８８が起動するか又は制御デバイス８８の電源を入れると、制御デバイス８８は材料８４及び材料８６間のコンダクタンスを固有であるように変えることが可能である。材料８４及び材料８６間のコンダクタンスを変えることにより、制御デバイス８８は、システム８０を囲む導電性液体を介して電流の大きさを制御することが可能である。このため、身体の内部又は外部に位置付けられ得る受信器により検出され測定され得る固有の電流特定が与えられる。材料間の電流経路の大きさの制御に加えて、非導電性材料、膜又は「スカート部」が電流経路の「長さ」を増大させるべく使用されており、従って、２００８年９月２５日に出願され米国特許出願公開第２００９／００８２６４５号明細書として発行され「ダイポール信号を仮想的に増幅する体内デバイス」（In-Body Device with Virtual Dipole Signal Amplification）を発明の名称としその内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１２／２３８，３４５号明細書に開示されているようにコンダクタンスの経路を増大させるべく機能する。或いは、本明細書における開示内容に亘って「非導電性材料」、「膜」及び「スカート部」という文言が、本明細書における範囲、本態様又は特許請求の範囲に影響を及ぼすことなく「電流経路エクステンダ」という文言と交換さえ得る。８５及び８７として一部に示されたスカート部は、フレームワーク８２に関連付けられてもよく、例えば固定されてもよい。スカート部に関する様々な形状及び構成が本開示の範囲内で考慮される。例えば、システム８０は、スカート部によって全体的に又は部分的に囲まれてもよく、スカート部は、システム８０の中心軸に沿って位置付けられてもよく、又は中心軸に対してずれてもよい。このようにして、本明細書の特許請求の範囲に定義されているように本開示の範囲は、スカート部の形状又は大きさによって制限されない。更に、他の態様では、材料８４及び材料８６は、材料８４及び材料８６間のあらゆる画定された領域に位置付けられた１つのスカート部によって分離されてもよい。
【００３４】
ここで図１６を参照すると、別の態様では、摂取可能なデバイスがシステム９０として更に詳細に示されている。システム９０はフレームワーク９２を含んでいる。フレームワーク９２は、図１５に示されたフレームワーク８２と同様である。システム９０の本態様では、消化され易い材料又は溶解可能な材料９４がフレームワーク９２の一側の一部に蒸着されている。フレームワーク９２の同一の側の異なる部分には、材料９４とは異なる材料の別の消化され易い材料９６が蒸着されている。更に具体的には、材料９４及び材料９６は、体液のような導電性液体と接すると電位差を生じさせるように選択されている。このようにして、システム９０が導電性液体と接するか及び／又は部分的に接すると、図１７に一例が示されている電流経路が材料９４及び材料９６間の導電性液体を通じて形成される。制御デバイス９８がフレームワーク９２に固定されており、材料９４及び材料９６に電気的に接続されている。制御デバイス９８は、材料９４及び材料９６間のコンダクタンスの経路の一部を制御可能な電子回路を含んでいる。材料９４及び材料９６は、非導電性のスカート部９９によって分離されている。スカート部９９の様々な例が、２００９年４月２８日に出願され「信頼性が高い摂取可能な事象マーカ、及びその使用方法」（HIGHLY RELIABLE INGESTIBLE EVENT MARKERS AND METHODS OF USING SAME）を発明の名称とする米国仮特許出願第６１／１７３，５１１号明細書、２００９年４月２８日に出願され「活性剤を有する信号増幅器を備えた摂取可能な事象マーカ」（INGESTIBLE EVENT MARKERS HAVING SIGNAL AMPLIFIERS THAT COMPRISE AN ACTIVE AGENT）を発明の名称とする米国仮特許出願第６１／１７３，５６４号明細書、及び２００８年９月２５日に出願され米国特許出願公開第２００９／００８２６４５号明細書として公開され「ダイポール信号を仮想的に増幅する体内デバイス」（IN-BODY DEVICE WITH VIRTUAL DIPOLE SIGNAL AMPLIFICATION）を発明の名称とする米国特許出願第１２／２３８，３４５号明細書に開示されており、夫々の出願の開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
制御デバイス９８が起動するか又は制御デバイス９８の電源を入れると、制御デバイス９８は材料９４及び材料９６間のコンダクタンスを変えることが可能である。従って、制御デバイス９８は、システム９０を囲む導電性液体を通じて電流の大きさを制御することが可能である。システム８０に関して上述したように、システム９０と関連付けられた固有の電流特性が、システム９０の起動を示すべく受信器によって検出され得る。電流経路の「長さ」を増大させるために、スカート部９９の大きさが変えられる。電流経路が長くなればなるほど、受信器は電流を検出し易くなる。
【００３６】
ここで図１７を参照すると、図１５のシステム８０が起動状態で導電性液体と接して示されている。システム８０は、接地コンタクト１０２を介して接地されている。システム８０は、図１８を参照して更に詳細に説明されるセンサモジュール１２４を更に含んでいる。イオン経路又は電流経路１００が、システム８０と接する導電性流体を通じて材料８４及び材料８６間に形成されている。材料８４及び材料８６間の電位が、材料８４及び材料８６と導電性流体との化学反応を介して生じる。
【００３７】
図１７Ａは、材料８４の表面の分解図を示す。材料８４の表面は平面ではなく、図示されているように相当不規則な表面である。不規則な表面は、材料の表面積、ひいては導電性流体と接する面積を増大させる。
【００３８】
一態様では、質量が導電性流体に放出されるように材料８４と周囲の導電性流体との間の材料８４の表面に化学反応が生じる。本明細書で使用される「質量」という文言は、物質を構成する陽子及び中性子を参照している。一例として、材料が塩化銅CuClであり、導電性流体と接すると塩化銅が溶液中で銅（固体）及び塩化物イオンCl- になる事例がある。導電性流体へのイオンの流れがイオン経路１００によって表わされている。同様に、材料８６と周囲の導電性流体との間に化学反応が生じ、イオンが材料８６によって捕捉される。材料８４でのイオンの放出及び材料８６によるイオンの捕捉はまとめてイオン交換として参照される。イオン交換速度、ひいてはイオン放出速度又はイオン放出量が制御デバイス８８によって制御される。制御デバイス８８は、材料８４及び材料８６間でコンダクタンスを変えてインピーダンスを変えることによりイオンの流量を増減させ得る。イオン交換を制御することにより、システム８０は、イオン交換プロセスで情報を符号化することが可能である。従って、システム８０は、イオン放出を利用してイオン交換の情報を符号化する。
【００３９】
制御デバイス８８は、周波数が変調され振幅が一定であるときと同様にイオン交換速度又は電流の大きさを略一定に維持しながら、一定のイオン交換速度又は電流の大きさの期間を変えることが可能である。制御デバイス８８は更に、期間を略一定に維持しながら、イオン交換速度又は電流の大きさを変えることが可能である。従って、期間の変更及びイオン交換速度又は電流の大きさの変更の様々な組み合わせを用いて、制御デバイス８８は、電流又はイオン交換の情報を符号化する。例えば、制御デバイス８８は、以下の技術、つまり、二相位相変調（ＰＳＫ）、周波数変調、振幅変調、オンオフキーイング、及びオンオフキーイングを用いたＰＳＫのいずれかを使用してもよいが、これらに制限されない。
【００４０】
上述したように、図１５に示されたシステム８０及び図１６に示されたシステム９０のような本明細書に開示された様々な態様が制御デバイス８８又は制御デバイス９８の一部として電子部品を含んでいる。設けられてもよい部品は、ロジック及び／又はメモリ要素、集積回路、誘導子、抵抗器、様々なパラメータを測定するためのセンサを含んでいるが、これらに制限されない。各部品は、フレームワーク及び／又は別の部品に固定されてもよい。支持体の表面上の部品は、あらゆる便利な構成に設けられてもよい。２以上の部品が固体の支持体の表面上に設けられる場合には、部品が相互接続されてもよい。
【００４１】
上述したように、システム８０及びシステム９０のようなシステムは、異なる材料間のコンダクタンス、ひいてはイオン交換速度又は電流を制御する。コンダクタンスを特定の方法で変えることにより、システムは、イオン交換及び電流特性の情報を符号化することが可能である。イオン交換又は電流特性は、特定のシステムを固有に識別すべく使用される。更に、システム８０及びシステム９０は、様々な異なる固有の交換又は様々な異なる固有の特性の付与を可能にし、それ故、更なる情報を与える。例えば、第２のコンダクタンス変更パターンに基づく第２の電流特性が、物理的な環境に関連してもよい更なる情報を与えるべく使用されてもよい。更に例証すべく、第１の電流特性が、チップ上で発振器を維持する非常に低い電流状態であってもよく、第２の電流特性が、第１の電流特性に関連付けられた電流状態より少なくとも１０倍高い電流状態であってもよい。
【００４２】
ここで図１８を参照すると、制御デバイス８８を表わすブロック図が示されている。制御デバイス８８は、制御モジュール１１２、カウンタ又は時計１１４及びメモリ１１６を含んでいる。更に、制御デバイス８８は、センサモジュール１１２及び図１７に示されたセンサモジュール１２４を含むように示されている。制御モジュール１１２は、材料８４に電気的に接続された入力１１８、及び材料８６に電気的に接続された出力１２０を有している。制御モジュール１１２、時計１１４、メモリ１１６、センサモジュール１１２及びセンサモジュール１２４が電源入力（不図示）を有している。これらの部品毎の電力は、システム８０が導電性流体と接したときに材料８４及び材料８６と導電性流体との化学反応によって生じた電位によって与えられる。制御モジュール１１２は、システム８０のインピーダンス全体を変えるロジックによりコンダクタンスを制御する。制御モジュール１１２は、時計１１４に電気的に接続されている。時計１１４は、制御モジュール１１２にクロックサイクルを与える。制御モジュール１１２のプログラムされた特徴に基づき、設定されたクロックサイクル数に達すると、制御モジュール１１２は、材料８４及び材料８６間のコンダクタンスの特徴を変える。このサイクルが繰り返されることによって制御デバイス８８は固有の電流特性の特徴を与える。制御モジュール１１２は、メモリ１１６にも電気的に接続されている。時計１１４及びメモリ１１６の両方に、材料８４及び材料８６間に生じた電位によって電力が与えられる。
【００４３】
制御モジュール１１２は、センサモジュール１２２及びセンサモジュール１２４に電気的に接続されており、センサモジュール１２２及びセンサモジュール１２４と通信する。図示された態様では、センサモジュール１２２は制御デバイス８８の一部であり、センサモジュール１２４は別個の部品である。代わりの態様では、センサモジュール１２２及びセンサモジュール１２４の内のいずれか一方が、他方のセンサモジュールを使用することなく使用されることが可能であり、本開示の範囲はセンサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４の構造的な位置又は機能的な位置により制限されない。更に、システム８０のあらゆる部品が、本願の特許請求の範囲に定義されている本開示の範囲を制限することなく機能的に又は構造的に移動されてもよく、組み合わせられてもよく、再度位置決めされてもよい。従って、制御モジュール１１２、時計１１４、メモリ１１６及びセンサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４の全ての機能を行うべく設計された単一の構造体、例えばプロセッサを有することが可能である。他方、本開示の範囲内で、電気的に接続されて通信することが可能な独立した構造体に夫々設けられたこれらの機能的な部品を有することも可能である。
【００４４】
図１８を再度参照すると、センサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４は、温度センサ、圧力センサ、pHレベルセンサ及び導電率センサのいずれかを含むことが可能である。一態様では、センサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４は環境から情報を集めて、アナログ情報を制御モジュール１１２に伝える。制御モジュール１１２は、アナログ情報をデジタル情報に変換し、デジタル情報は、電流、又はイオン流を与える質量の移動速度に関して符号化される。別の態様では、センサモジュール１２２又はセンサモジュール１２４は、環境から情報を集めて、アナログ情報をデジタル情報に変換してデジタル情報を制御モジュール１１２に伝える。図１７に示された態様では、センサモジュール１２４は、材料８４、材料８６及び制御デバイス８８に電気的に接続されている。別の態様では、図１８に示されているように、センサモジュール１２４は接続部で制御デバイス８８に電気的に接続されている。接続部は、センサモジュール１２４に電力を供給するためのソース、及びセンサモジュール１２４及び制御デバイス８８間の通信チャネルの両方として機能する。
【００４５】
ここで図１７Ｂを参照すると、システム８０は、行われる検出機能の特定のタイプに応じて選択され、材料８９に接続されたpHセンサモジュール１２６を含んでいる。pHセンサモジュール１２６は制御モジュール８８にも接続されている。材料８９は、非導電性バリア１０５によって材料８４から電気的に絶縁されている。一態様では、材料８９は白金である。pHセンサモジュール１２６は、材料８４及び材料８６間の電位差を動作中に使用する。pHセンサモジュール１２６は、材料８４及び材料８６間の電位差を測定して、後で比較するために電位差の値を記録する。pHセンサモジュール１２６は、材料８９及び材料８６間の電位差を更に測定して、後で比較するために電位差の値を記録する。pHセンサモジュール１２６は、これらの電位差の値を用いて周囲の環境のpHレベルを算出する。pHセンサモジュール１２６は、この情報を制御デバイス８８に与える。制御デバイス８８は、イオン移動を生じさせる質量移動の速度及び電流を変えて、受信器によって検出され得るイオン移動におけるpHレベルに関する情報を符号化する。このようにして、システム８０は、pHレベルに関する情報を決定して環境の外側のソースに与えることが可能である。
【００４６】
上述したように、制御デバイス８８は、所定の電流特性を出力すべく予めプログラミングされ得る。別の態様では、システムは、システムが起動するとプログラミング情報を受信することが可能な受信システムを含むことが可能である。図示されていない別の態様では、時計１１４及びメモリ１１６は１つのデバイスに組み合わせられ得る。
【００４７】
上記の部品に加えて、システム８０は一又は複数の電子部品を更に含んでもよい。対象となる電子部品は、例えば集積回路の形態の更なるロジック及び／又はメモリ素子と、電力調整デバイス、例えば電池、燃料電池又はコンデンサと、センサ、刺激装置等と、例えばアンテナ、電極、コイル等の形態の信号伝達素子と、受動素子、例えば誘導子、抵抗器等とを含んでいるが、これらに制限されない。
【００４８】
受信器の様々な可能な態様が以下の図１９〜２２に示されている。本開示は、例えば身体に実際に与えられる薬剤、摂取可能な事象マーカの摂取等の事象の自動的な検出及び識別に関して治療設備における重要な新たな器具を臨床医師に提供する。自動的な検出は、例えば薬剤情報化を可能にする薬剤組成物の識別子から信号を受信すべく構成された信号受信器によって行われる。この新たな信号受信器及び信号受信器を使用したシステムの適用は多種多用であり、その開示が参照により本明細書に具体的に組み込まれる同時係属出願の国際公開第2006／116718号パンフレットに更に詳細に説明されている適用を含んでいるが、これらに制限されない。
【００４９】
本開示の態様は、（例えば、その開示が参照により本明細書に具体的に組み込まれる国際公開第２００６／１１６７１８号パンフレットに述べられているような）薬剤情報化を可能にする薬剤組成物、（例えば、その開示が参照により本明細書に具体的に組み込まれる米国仮特許出願第６０／９４９，２２３号明細書に述べられているような）摂取可能な事象マーカ、（例えば、その開示が参照により本明細書に具体的に組み込まれる国際公開第２００８／００８２８１号パンフレットに述べられているような）高性能な非経口デバイス、又は同様のデバイスから信号を受信すべく構成された信号受信器を提供する。
【００５０】
図１９は、本開示の実施形態に係る機能ブロック図を概略的に示す。図１９では、受信器１３０が、距離Ｘ離れた第１の電極１３１(e0)及び第２の電極１３２(e1)を含んでおり、第１の電極１３１及び第２の電極１３２は、薬剤情報化を可能にする薬剤組成物の識別子によって生成された信号を受信すべくアンテナとして機能する。距離Ｘは変わってもよく、ある実施形態では、約0.5 乃至約1.5 cmのような約0.5 乃至約５cmであり、例えば約１cmである。電極間に、差動信号を検出する増幅器１３３が設けられている。検出された差動信号は復調器１３４に送られる。復調されたデータを記憶するためのメモリ１３５が更に設けられている。事象のタイムスタンプを行いその結果をメモリ１３５に書き込む時計１３６が更に設けられている。更に、メモリ１３５から外部の受信器（不図示）にデータを送信する送信回路１３６(Tx)が設けられている。全ての電子部品に電力を供給する電源１３７が更に設けられている。図示された実施形態では、これらの全てのブロック間の機能を調整するマイクロプロセッサ１３８が更に設けられている。更に、周囲に巻かれたコイル１３９が無線通信を行うために設けられている。上述したように、図１９の実施形態に示された様々な機能ブロックの全てが同一の集積回路に設けられ得る。
【００５１】
代替の実施形態が図２０に示されている。図２０では、受信器１４０の主要部分が、上記に挙げられた機能の全て（不図示）及び電極１４１（e0）を含んでいる。ワイヤ１４３の端部に電極１４２（e1）が更に設けられている。この構成は、有効な受信器として機能すべく電極１４１（e0）及び電極１４２（e1）間に十分な距離を与えており、受信器１４０全体の大きさを最小限度に抑えている。
【００５２】
上述したように、ある実施形態では、信号受信器が、一又は複数の個別の生理的なセンサを有する医療的な担体、例えばリード線に物理的に接続されている。このような実施形態では、リード線は、一又は複数の個別の生理的なセンサ、例えば２以上、３以上、４以上、５以上、約１０以上、約１５以上の個別の生理的なセンサを有してもよく、このような生理的なセンサは、上記で参照されたセンサを含む対象となるあらゆるセンサであってもよい。図２１は、心臓病の状態を監視して心臓病を治療するために具体的に使用されるべく構成されている信号受信器を示す。図２１では、受信器１５０は主要な受信部品１５１及び心臓血管のためのリード線１５２を含んでおり、リード線１５２は、多くの様々なセンサを含んでおり、従って、マルチセンサリード線ＭＳＬとして参照されてもよい。リード線１５２には、導電性血流センサ１５３、心臓に入る血液の温度を測定すべく設けられた温度センサ１５５、冠状静脈洞の温度を測定すべく設けられた温度センサ１５５、関連する心臓組織の移動を測定すべく設けられた検出電極１５６、及び刺激電極１５７が更に設けられている。検出電極及び刺激電極は、環状電極であっても、分割された電極であってもよい。分割された電極の構造は、電極構造が、２以上、例えば４以上を含む３以上の異なる電極要素を含んでいることを意味する。分割された電極構造の実施形態が、２００６年９月１日に出願され「組織の活性化及び監視のための方法及び装置」（Methods and Apparatus for Tissue Activation and Monitoring）を発明の名称とした国際出願第PCT/US2005/031559号明細書、２００５年１２月２２日に出願され「埋め込み可能且つアドレス指定可能な分割された電極」（Implantable Addressable Segmented Electrodes）を発明の名称とした国際出願第PCT/US2005/46811号明細書、２００５年１２月２２日に出願され「埋め込み可能な密閉された構造」（Implantable Hermetically Sealed Structures）を発明の名称とした国際出願第PCT/US2005/46815号明細書、２００６年４月１８日に出願され「高いフェレニック低いペーシング捕捉閾値を有する埋め込み可能且つアドレス指定可能な分割された電極」（High Phrenic, Low Pacing Capture Threshold Implantable Addressable Segmented Electrodes）を発明の名称とした米国仮特許出願第60/793,295号明細書、２００６年７月１３日に出願され「高いフェレニック低い捕捉閾値を有するペーシングデバイス及び方法」（High Phrenic, Low Capture Threshold Pacing Devices and Methods）を発明の名称とした米国仮特許出願第60/807,289号明細書、及び２００６年１１月１４日に出願され「電極支持体」（Electrode Support）を発明の名称とした米国仮特許出願第60/865,760号明細書に開示されており、これらの出願の様々な分割された電極構造の開示が参照により本明細書に組み込まれる。一又は複数のこのような電極組立体は、心臓病のペーシングリード線によって設けられてもよい。
【００５３】
図２１に示された実施形態では、ＭＳＬは、受信器から心臓に延びており、対象となる心臓病のパラメータ、例えば、血液温度、心拍数、血圧、同調データ及びIEGMデータを含む移動データ、薬剤療法コンプライアンスを測定すべく採用され得る。得られたデータは受信器に記憶される。この構成の実施形態は、早期の心不全診断ツールとして採用されてもよい。この構成は、患者を詳しく監視して重病になるのを防ぐことを目的として、心不全から重病になる前に対象内に設けられてもよい。最後に、刺激治療が必要な場合、受信器は、埋め込み可能なパルス発生器と置き換えられてもよく、パルス発生器に、適切なペーシング治療を患者に与えるべく刺激電極が採用されてもよい。
【００５４】
図２２は、本開示の実施形態に係るシステムの概略図を示す。図２２では、システムは、薬剤情報化を可能にする薬剤組成物１６１、及び（RAISIN（登録商標）センサとして図面で特定される）受信器１６２を含んでいる。図２２に示されたシステムでは、薬剤組成物１６１は、埋め込まれて消化し易いマイクロチップに基づくデータ送信器を有している錠剤である。データ送信器は、摂取されると短時間で起動し、固有の信号を（Raisin Personal Health Companionとして特定される）データ受信器１６２に送信する。複数の薬剤を使用した治療の場合、患者によって摂取された各錠剤は、検出のために異なる電子信号を有する。マイクロチップは、消化管を通じて容易に通過するシリコンに基づく材料と、ビタミンとして長く使用されている他の化合物とから構成されている。
【００５５】
図２２のシステムには、the Raisin Personal Health Companion (PHC)として図２２で特定される受信器１６２が示されており、受信器１６２は、１０セント硬貨の大きさの、（例えばパッチとして）装着可能な又は皮下に埋め込み可能な受信器であり、薬剤情報化を可能にする薬剤の摂取を記録するための薬剤検出器と、呼吸、心拍数、温度、血圧及び／又は他の重要なバイオメーカを監視するための生理的なセンサとを含んでいる。この機能性は、ポンプデバイス、埋め込み可能な除細動器、神経系デバイス等の既存の医療移植片にまとめられ得る。PHC は、患者の医療記録のような他の重要且つ関連する健康管理データを更に記憶することが可能である。
【００５６】
信号受信器は、受信データを様々な方法で処理してもよい。ある実施形態では、信号受信器は、（例えば従来の無線通信を用いて）データを外部のデバイスに単に再度送信するだけである。他の実施形態では、信号受信器は、制御下にあるエフェクタを作動する、可視アラーム又は可聴アラームを起動する、制御信号を身体の他の箇所に置かれたエフェクタに送信する等のある処置を行うか否かを決定すべく受信データを処理する。他の実施形態では、信号受信器は、後で外部のデバイスに再度送信するため、又は後のデータの処理（例えば、あるパラメータの経時的な変化の検出）に使用するために受信データを記憶する。信号受信器は、受信データを用いてこれらの動作及び／又は他の動作のあらゆる組み合わせを行ってもよい。
【００５７】
ある実施形態では、信号受信器は、受信した信号のデータを対象の外側の位置に与えるべく構成されている。例えば、信号受信器は、例えば（ベッドサイドモニタのような）モニタ、（例えばPC又はMAC のような）コンピュータ、携帯情報端末（PDA ）、電話、メッセージング用端末、スマートフォーン等の形態であってもよい外部のデータ受信器にデータを与えるべく構成されてもよい。一実施形態では、信号受信器が、錠剤が摂取されたことを示す信号を検出し損ねた場合、信号受信器は、対象のPDA 又はスマートフォーンに錠剤を服用するような注意を送信し、これは、スマートフォーンで通話を受信すること（例えば記録されたメッセージ）等により薬を服用するようにユーザに促す、例えばPDA に表示する又はアラームすることが可能である。信号受信器は、受信した信号のデータを前記対象の外側の位置に再度送信すべく構成されてもよい。或いは、信号受信器は、受信した信号のデータを外側の位置に与えるべく外部の問い合わせデバイスにより問い合わせられるべく構成されてもよい。
【００５８】
請求項に関わらず、本開示は以下の付記によっても定義される。
付記１：医薬品を製造するプロセスであって、
複数のデバイスを含むデバイスシートを製造するステップと、
前記デバイスシートの一側に上側シートを固定して、部分的に被覆されたデバイスシートを製造するステップと、
前記部分的に被覆されたデバイスシートの他側に下側シートを固定して、前記上側シート及び前記下側シートが保護層を形成して保護されたデバイスシートを製造するステップと、
前記保護されたデバイスシートから、保護されたデバイスを切り離すステップと、
前記保護されたデバイスを薬剤と組み合わせて、医薬品を製造するステップと
を含むことを特徴とするプロセス。
【００５９】
付記２：前記デバイスシートに、各デバイスを囲む複数の穴が画定されてあることを特徴とする付記１に記載のプロセス。
【００６０】
付記３：前記部分的に被覆されたデバイスシートの他側に前記下側シートを固定するステップは、前記下側シートが前記穴を通じて前記上側シートと接して各デバイスを囲むように前記下側シート及び前記上側シートを加熱し、前記上側シート及び前記下側シートを接点で互いに固定するステップを含むことを特徴とする付記２に記載のプロセス。
【００６１】
付記４：前記保護されたデバイスを切り離すステップは、
前記保護されたデバイスが打ち型内に画定された開口部と並ぶように、前記保護されたデバイスシートを前記打ち型内に画定された開口部と並べるステップと、
前記開口部を通じて、カプセルホルダ内に配置されたカプセル内へ前記保護されたデバイスをパンチを用いて打ち抜くステップと
を含むことを特徴とする付記１乃至３のいずれかに記載のプロセス。
【００６２】
付記５：前記保護されたデバイスを切り離すステップは、
前記保護されたデバイスシートの前記保護されたデバイスがトレイに画定された開口部と並ぶように、前記保護されたデバイスシートを前記トレイに画定された開口部と並べるステップと、
前記保護されたデバイスシートから、前記保護されたデバイスをパンチを用いて切り離すステップと、
前記保護されたデバイスを前記トレイの開口部に配置するステップと
を含むことを特徴とする付記１乃至４のいずれかに記載のプロセス。
【００６３】
付記６：前記保護されたデバイスを含む前記トレイの開口部を、第１の端部及び第２の端部を有するカプセルの第１の端部を保持する複数のキャビティが画定されているカプセルホルダと並べるステップを更に含むことを特徴とする付記５に記載のプロセス。
【００６４】
付記７：前記保護されたデバイスを前記トレイの開口部から押し出し、前記カプセルホルダのキャビティ内に配置された前記カプセルの第１の端部に押し込むステップを更に含むことを特徴とする付記６に記載のプロセス。
【００６５】
付記８：前記保護されたデバイスを薬剤と組み合わせるステップは、
前記保護されたデバイスを含む前記カプセルの第１の端部に医薬品を充填するステップと、
前記カプセルの第２の端部を前記カプセルの第１の端部に固定するステップと
を含むことを特徴とする付記７に記載のプロセス。
【００６６】
付記９：カプセル内に配置されるためのデバイスであって、
部分電源を有しており、電流特性の情報を符号化するためのユニットと、
該ユニットに固定され、前記カプセルの壁に係合し、前記カプセル内の所定の位置に前記デバイスを保持する可撓性膜と
を含む組立体を備えていることを特徴とするデバイス。
【００６７】
付記１０：前記組立体を囲む保護被覆体を更に備えていることを特徴とする付記９に記載のデバイス。
【００６８】
付記１１：前記組立体の上面に固定された第１の保護シートと、前記組立体の下面に固定された第２の保護シートとを更に備えていることを特徴とする付記９又は１０に記載のデバイス。
【００６９】
付記１２：前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは、前記可撓性膜に画定された複数の穴を通じて互いに固定されていることを特徴とする付記１１に記載のデバイス。
【００７０】
付記１３：前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは前記組立体の縁部で互いに固定されており、前記組立体が前記第１及び第２の保護シート内に包まれるように前記組立体の周囲を越えて延びていることを特徴とする付記１１又は１２に記載のデバイス。
【００７１】
付記１４：前記ユニットは、
支持構造体に固定された第１の材料と、
前記支持構造体に固定されており、前記第１の材料及び第２の材料が導電性流体と接すると電気化学ポテンシャルを示すように、前記第１の材料から電気的に絶縁されている前記第２の材料と
を更に有していることを特徴とする付記９乃至１３のいずれかに記載のデバイス。
【００７２】
付記１５：前記支持構造体は、前記第１の材料と前記第２の材料との間のコンダクタンスを制御するために前記第１の材料及び前記第２の材料に電気的に接続された制御モジュールを含んでおり、
該制御モジュールは、前記コンダクタンスを変えることにより前記電流特性の情報を符号化することを特徴とする付記１４に記載のデバイス。
【００７３】
付記１６：前記可撓性膜は、前記組立体が前記カプセル内に押し込まれるときに前記カプセルの壁に係合する複数の脚部を有していることを特徴とする付記９乃至１５のいずれかに記載のデバイス。
【００７４】
付記１７：前記可撓性膜は、前記カプセル内に嵌合して前記組立体を所定の位置に保持するように形作られた複数の延長部分を有していることを特徴とする付記９乃至１６のいずれかに記載のデバイス。
【００７５】
付記１８：上端部及び下端部を有しており、該上端部及び下端部が共に、薬剤が充填されているキャビティを画定するハウジングを形成しており、周囲の流体と接すると分解すべく構成されているカプセルと、
電流特性の情報を符号化すべく前記カプセルに関連付けられており、前記ハウジング内に配置されており、前記カプセルが分解して前記カプセルの内容物が周囲の流体に晒された後に分解し始めるべく構成されている保護層により囲まれた電子部品を有している摂取可能なデバイス、好ましくは付記９乃至１７のいずれかに記載のデバイスと
を備えていることを特徴とする医薬品。
【００７６】
付記１９：組立体を構成すべく前記摂取可能なデバイスに固定された可撓性膜を更に備えており、該可撓性膜は前記カプセル内に前記組立体を位置付けていることを特徴とする付記１８に記載の医薬品。
【００７７】
付記２０：前記組立体の上面に固定された第１の保護シート、及び前記組立体の下面に固定された第２の保護シートを更に備えており、
前記第１の保護シート及び前記第２の保護シートは互いに固定されており、前記組立体を囲んでいることを特徴とする付記１９に記載の医薬品。
【００７８】
単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」が、本明細書及び請求項で用いられている場合、文脈が別段に明示しない限り、複数の指示対象を含むことを留意すべきである。更に、請求項がいかなる選択的な要素も排除して記載されていることを留意すべきである。従って、この記述は、請求項の要素の記載に関する「唯一の（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみの（ｏｎｌｙ）」等の排他的用語の使用、又は「否定的な（ｎｅｇａｔｉｖｅ）」限定の使用のための先行記載として機能すべく意図される。
【００７９】
当業者が本開示を読むと明らかであるように、本明細書に説明され例示された個々の実施形態は夫々、別々の構成要素及び特徴を有しており、別々の構成要素及び特徴は、本開示の範囲又は趣旨から逸脱することなく、他の複数の実施形態のいずれかの特徴から容易に分離されてもよく、又はいずれかの特徴と容易に組み合わされてもよい。全ての記載された方法は、記載された事象の順序で、又は論理的に可能な任意の他の順序で実行され得る。
【００８０】
上記の開示は、理解の明瞭化のために、図示及び例示によりある程度詳しく説明されているが、ある変更及び調整が、添付の請求項の趣旨又は範囲から逸脱することなく本開示になされてもよいことが、本開示の教示を考慮すると当業者に容易に明らかとなる。
【００８１】
従って、前述の内容は本開示の本質を単に示しているに過ぎない。本明細書に明示的に説明されていないか又は示されていないが、本開示の本質を具体化して本開示の趣旨及び範囲に含まれる様々な構成を当業者が考案することが可能であることは明らかである。更に、本明細書に述べられている全ての例及び条件的な用語は、本開示の本質と、本技術分野を進展させるために本開示者により与えられた概念とを理解する際に読者を支援することを本質的に意図するものであり、このように具体的に述べられた例及び条件に限定するものではないと解釈されるべきである。更に、本開示の本質、態様及び実施形態だけでなく、本開示の具体的な例を述べている本明細書における全ての記載は、本開示の構造的且つ機能的な等価物の両方を含むことを意図するものである。加えて、このような均等物は、現時点で既知の均等物及び今後開発される均等物の両方、すなわち構造に関わらず同一の機能を有する開発された全ての要素を含むことを意図するものである。従って、本開示の範囲は、本明細書に示され説明された例示的な実施形態に限定されることを意図するものではない。むしろ、本開示の範囲及び趣旨は、添付の請求項により具体化される。
【００８２】
米国特許法第１１９条（ｅ）に基づいて、本出願は、２０１０年１１月２２日に出願され「医薬品を有する摂取可能なデバイス」（ＩＮＧＥＳＴＩＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬ  ＰＲＯＤＵＣＴ）を発明の名称とする米国仮特許出願第６１／４１６，１５０号明細書、２０１２年５月３１日に公開され発明の名称が同一の国際公開第２０１２／０７１２８０号パンフレット、及び２０１２年７月１２日に出願され発明の名称が同一の米国特許出願第１３／５２１，９９３号明細書の出願日を優先日として主張しており、上記出願の開示が、参照により本出願に組み込まれる。
【００８３】
本出願は、以下の出願、すなわち、２０１０年９月２３日に公開され「起動が制御されている摂取可能な識別子」（ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ  ＩＮＧＥＳＴＩＢＬＥ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＥＲ）を発明の名称とする米国特許出願公開第２０１０／０２３９６１６号明細書、２００６年１０月２５日に出願され「起動が制御されている薬剤情報システム」（ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ  ＰＨＡＲＭＡ‐ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＣＳ  ＳＹＳＴＥＭ）を発明の名称とする米国仮特許出願第６０／８６２，９２５号明細書、及び、２００８年１０月２３日に公開され「起動が制御されている摂取可能な識別子」（ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ  ＡＣＴＩＶＡＴＩＯＮ  ＩＮＧＥＳＴＩＢＬＥ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＥＲ）を発明の名称とする国際公開第２００８／０５２１３６号パンフレットに関連しており、これらの出願の内容は、参照により本出願に組み込まれる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2014504902.tif 000044
【図２Ａ】
2014504902.tif 000045
【図２Ｂ】
2014504902.tif 000046
【図３】
2014504902.tif 000047
【図４Ａ】
2014504902.tif 000048
【図４Ｂ】
2014504902.tif 000049
【図５】
2014504902.tif 000050
【図６】
2014504902.tif 000051
【図７】
2014504902.tif 000052
【図８】
2014504902.tif 000053
【図９】
2014504902.tif 000054
【図１０】
2014504902.tif 000055
【図１１】
2014504902.tif 000056
【図１２】
2014504902.tif 000057
【図１３】
2014504902.tif 000058
【図１４】
2014504902.tif 000059
【図１５】
2014504902.tif 000060
【図１６】
2014504902.tif 000061
【図１７】
2014504902.tif 000062
【図１７Ａ】
2014504902.tif 000063
【図１７Ｂ】
2014504902.tif 000064
【図１８】
2014504902.tif 000065
【図１９】
2014504902.tif 000066
【図２０】
2014504902.tif 000067
【図２１】
2014504902.tif 000068
【図２２】
2014504902.tif 000069
【国際調査報告】
2014504902.tif 000070
2014504902.tif 000071