(57)【要約】  センサ搬送装置とその装置を使用した方法を提供する。センサ搬送装置は、周囲の解剖学的構造体の断面積を算出するために使用可能な測定値を取得するように構成されるセンサを備える。特定のケースでは、センサは電極装置であり、電極装置が電流を発生させ、その電流に起因する電圧を測定する。次いで、電圧の測定値は周囲の解剖学的構造体内の流体導電度、即ち断面積を算出するために使用される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用ガイドワイヤをスライドさせて受けるためのガイドワイヤ管腔を有する末梢スリーブと、
前記末梢スリーブに結合される第１センサであって、前記第１センサは血圧を測定し、前記血圧を表す信号を発生するよう構成される第１センサと、
前記末梢スリーブに結合される第２センサであって、前記第２センサは周囲の解剖学的構造体の断面積を測定し、前記断面積を表す信号を発生するよう構成される第２センサと、
前記末梢スリーブに結合される近位部分であって、前記近位部分は通信チャンネルを備え、前記通信チャンネルは、前記第１センサからの信号と前記第２センサからの信号とを、患者の外側の場所に伝達する、近位部分と、
を備える血管内センサ搬送装置。
【請求項２】
前記第２センサが電極装置を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電極装置が複数のソース電極及び複数の検出電極を含み、複数の前記ソース電極が電流を発生し、複数の前記検出電極が前記電流に起因する電圧を測定する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記断面積を表す信号が前記検出電極により測定される電圧である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記電極装置が２つのソース電極及び２つの検出電極を備える、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記ソース電極及び前記検出電極が、前記末梢スリーブの周囲を囲むリング形状電極である、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
移動可能シースを備え、前記移動可能シースは前記電極装置を覆う又は覆いを外すように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記第２センサが前記末梢スリーブの外面に取付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第２センサが、前記第１センサに対して末梢である位置において前記末梢スリーブに結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２センサが、前記第１センサに対して近位である位置において前記末梢スリーブに結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記第２センサは、前記第１センサに対して近位である位置において、前記末梢スリーブ及び前記近位部分の両方に結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
さらに第３センサを備え、前記第３センサは、温度を測定して前記温度を表す信号を発生するよう構成され、前記通信チャンネルが、前記第１センサからの信号、前記第２センサからの信号及び前記第３センサからの信号を、患者の外部の場所に対して通信する、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１センサ及び第３センサが１つの単一センサであり、前記単一センサは血圧を測定すると共に温度を測定するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記断面積を表す信号が、１つ以上のアルゴリズムを使用して前記断面積を算出するために使用することが可能な信号である、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
ガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤをスライドさせ受け入れる管腔を有する血管内のセンサ搬送装置であって、前記センサ搬送装置が第１センサ及び第２センサを備え、前記第１センサが血圧を測定して前記血圧を表す第１信号を発生するよう構成され、前記第２センサが周囲の解剖学的構造体の断面積を測定して前記断面積を表す第２信号を発生する、血管内センサ搬送装置と、
前記解剖学的構造体に対する既知の導電度を有する流体を注入するよう構成される注射器と、
前記第１センサからの第１信号と前記第２センサからの第２信号とを受信するよう構成されるプロセッサと、を備える血管内測定システム。
【請求項１６】
前記センサ搬送装置は、
前記ガイドワイヤをスライドにより受け入れるための前記管腔を有する末梢スリーブであって、前記第１センサ及び前記第２センサの両方が前記末梢スリーブに結合される、末梢スリーブと、
前記末梢スリーブに結合される近位部分であって、前記近位部分は通信チャンネルを備え、前記通信チャンネルが前記第１センサからの信号と前記第２センサからの信号とを前記プロセッサに伝達する、近位部分と、を備える、請求項１５に記載の血管内測定システム。
【請求項１７】
前記第２センサが電極装置を備える、請求項１５に記載の血管内測定システム。
【請求項１８】
前記電極装置が複数のソース電極及び複数の検出電極を備え、前記ソース電極が電流を発生し、前記検出電極が前記電流に起因する電圧を測定する、請求項１７に記載の血管内測定システム。
【請求項１９】
前記断面積を表す信号が前記検出電極により測定される電圧である、請求項１８に記載の血管内測定システム。
【請求項２０】
前記プロセッサは、前記周囲の解剖学的構造体の断面積を算出するために、測定された前記電圧を使用する、請求項１９に記載の血管内測定システム。
【請求項２１】
前記電極装置が２つのソース電極と２つの検出電極とを含む、請求項１８に記載の血管内測定システム。
【請求項２２】
複数の前記ソース電極及び複数の前記検出電極は、前記末梢スリーブの周囲を囲むリング形状電極である、請求項１８に記載の血管内測定システム。
【請求項２３】
前記センサ搬送装置がさらに移動可能シースを備え、前記移動可能シースが前記電極装置を覆ったり覆いを外したりするように構成される、請求項１７に記載の血管内測定システム。
【請求項２４】
前記第２センサは、前記第１センサに対して末梢である位置において前記末梢スリーブに結合される、請求項１５に記載の血管内測定システム。
【請求項２５】
前記第２センサは、前記第１センサに対して近位である位置において前記末梢スリーブに結合される、請求項１５に記載の血管内測定システム。
【請求項２６】
前記第２センサは、前記第１センサに対して近位である位置において前記末梢スリーブ及び前記近位部分の両方に結合される、請求項１５に記載の血管内測定システム。
【請求項２７】
前記センサ搬送装置はさらに第３センサを備え、前記第３センサは温度を測定して前記温度を表す第３信号を発生するよう構成され、前記プロセッサは前記第１センサからの第１信号、前記第２センサからの第２信号及び前記第３センサからの第３信号を受信するよう構成される、請求項１５に記載の血管内測定システム。
【請求項２８】
前記第１センサ及び前記第３センサが単一センサであり、前記単一センサが血圧を測定すると共に温度を測定するように構成される、請求項２７に記載の血管内測定システム。
【請求項２９】
前記注射器は、第１流体及び第２流体を前記解剖学的構造体に注射するよう構成され、前記第１流体が既知の第１導電度を有し、前記第２流体が既知の第２導電度を有し、前記第１流体の既知の導電度は前記第２流体の既知の導電度と異なる、請求項１５に記載の血管内測定システム。
【請求項３０】
前記第１流体が第１濃度を有するＮａＣｌ溶液であり、前記第２溶液が第２濃度を有するＮａＣｌ溶液であり、前記第１濃度は前記第２濃度より高い、請求項２９に記載の血管内測定システム。
【請求項３１】
前記第１流体が９％の濃度を有するＮａＣｌ溶液であり、前記第２溶液が４．５％の濃度を有するＮａＣｌ溶液である、請求項３０に記載の血管内測定システム。
【請求項３２】
前記断面積を表す第２信号が、１つ以上のアルゴリズムを使用して前記断面積を算出するために使用することが可能な信号である、請求項１５に記載の血管内測定システム。
【請求項３３】
患者内の解剖学的構造体を処理する方法であって、
（ａ）センサ搬送装置を提供するステップであって、前記センサ搬送装置は、
（ｉ）医療用ガイドワイヤをスライドにより受け入れるためのガイドワイヤ管腔を有する末梢スリーブと、
（ｉｉ）前記末梢スリーブに結合する第１センサであって、前記第１センサは血圧を測定するよう構成される、第１センサと、
（ｉｉｉ）前記末梢スリーブに結合する第２センサであって、前記第２センサは、前記解剖学的構造体の断面積を測定するよう構成される、第２センサと、を備えるステップと、
（ｂ）前記センサ搬送装置を前記解剖学的構造体内に位置決めするステップと、
（ｃ）１つ以上の血圧測定値を取得するために前記第１センサを使用するステップと、
（ｄ）ＦＦＲ値を算出するための前記血圧測定値を使用するステップと、
（ｅ）前記ＦＦＲ値が閾値より低い場合、ステントを使用することを選択するステップと、
（ｆ）１つ以上の断面積の測定値を取得するために前記第２センサを使用するステップと、
（ｇ）ステントサイズを選択するために前記断面積の測定値を使用するステップと、
を含む方法。
【請求項３４】
ステントサイズを選択するために前記断面積の測定値を使用するステップは、特定の断面積の測定値を特定のステントサイズに関連付けるステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記閾値が約０．０８である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記第２センサは電極装置を備え、前記電極装置は、前記解剖学的構造体における流体の導電度を測定するよう構成され、１つ以上の断面積の測定値を取得するために第２センサを使用するステップは、流体導電度の測定値を取得するステップと、前記流体導電度の測定値を使用して断面積の測定値を計算するステップとを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記第２センサが電極装置を備え、前記電極装置が複数のソース電極及び複数の検出電極を備え、前記ソース電極が電流を発生させ、前記検出電極が前記電流に起因する電圧を測定し、１つ以上の断面積の測定値を取得するための前記第２センサを使用するステップは、電圧の測定値を取得するステップと、前記電圧の測定値を使用して断面積の測定値を算出するステップとを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記センサ搬送装置がさらに第３センサを備え、前記第３センサが前記解剖学的構造体における流体の温度を測定するよう構成され、前記方法は、さらに、流体温度を測定するために前記第３センサを使用するステップと、前記流体温度が所望の温度値に到達した後１つ以上の断面積の測定値を取得するために前記第２センサを使用するステップとを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記第１センサ及び第３センサが１つの単一センサであり、前記単一センサが血圧及び流体温度の両方を測定するよう構成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
１つ以上の断面積を取得するために前記第２センサを使用するステップが、
（ａ）既知の導電度を有する第１流体を解剖学的構造体に投与するステップと、
（ｂ）前記第１流体に関する第１導電度を測定するために前記第２センサを使用するステップと、
（ｃ）既知の導電度を有する第２流体を解剖学的構造体に投与するステップであって、前記第１流体の導電度が第２流体のその導電度と異なる、ステップと、
（ｄ）前記第２流体に関する第２導電度を測定するため前記第２センサを使用するステップと、
（ｅ）前記解剖学的構造体の断面積を算出するために前記第１導電度及び前記第２導電度を使用するステップと、を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
患者内の解剖学的構造体を処理する方法であって、
（ａ）センサ搬送装置を提供するステップであって、前記センサ搬送装置は、
（ｉ）医療用ガイドワイヤをスライドにより受け入れるためのガイドワイヤ管腔を有する末梢スリーブと、
（ｉｉ）前記末梢スリーブに結合される第１センサであって、血圧を測定するよう構成される第１センサと、
（ｉｉｉ）前記末梢スリーブに結合される第２センサであって、前記解剖学的構造体における流体の導電度を測定するよう構成される第２センサと、を備える、ステップと、
（ｂ）前記解剖学的構造体内に前記センサ搬送装置を位置決めするステップと、
（ｃ）複数の血圧測定値を取得するために前記第１センサを使用するステップと、
（ｄ）ＦＦＲ値を算出するため前記血圧測定値を使用するステップと、
（ｅ）前記ＦＦＲ値が閾値より低い場合、ステントを使用することを選択するステップと、
（ｆ）１つ以上の流体導電度の測定値を取得するために第２センサを使用するステップと、
（ｇ）前記解剖学的構造体の断面積を算出するために流体導電度の測定値を使用するステップと、
（ｈ）ステントサイズを選択するために前記断面積を使用するステップと、
を含む方法。
【請求項４２】
ステントサイズを選択するために断面積の測定値を使用するステップは、特定の断面積の測定値を特定のステントサイズに関連付けるステップを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記閾値が約０．０８である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記第２センサが電極装置を備え、前記電極装置が前記解剖学的構造体における流体の導電度を測定するよう構成される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
前記電極装置が複数のソース電極及び複数の検出電極を備え、前記ソース電極が電流を発生させ、前記検出電極が前記電流に起因する電圧を測定し、１つ以上の流体導電度の測定値を得るために前記第２センサの使用するステップは、電圧の測定値を取得するステップと、前記電圧の測定値を使用して流体導電度の測定値を算出するステップとを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
１つ以上の断面積の測定値を取得するために前記第２センサを使用するステップは、
（ａ）既知の導電度を有する第１流体を前記解剖学的構造体に投与するステップと、
（ｂ）前記第１流体に関する第１導電度を測定するために前記第２センサを使用するステップと、
（ｃ）既知の導電度を有する第２流体を前記解剖学的構造体に投与するステップであって、前記第１流体の既知の導電度が前記第２流体の既知の導電度と異なる、ステップと、
（ｄ）前記第２流体に関する第２導電度を測定するために前記第２センサを使用するステップと、
（ｅ）前記解剖学的構造体の断面積を算出するために前記第１導電度及び前記第２導電度を使用するステップと、を含む請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
患者内の解剖学的構造体を処理する方法であって、
（ａ）センサ搬送装置を提供するステップであって、前記センサ搬送装置が、
（ｉ）医療用ガイドワイヤをスライドにより受け入れるためにガイドワイヤ管腔を有する末梢スリーブと、
（ｉｉ）前記末梢スリーブに結合される第１センサであって、血圧を測定するよう構成される第１センサと、
（ｉｉｉ）前記末梢スリーブに結合される第２センサであって、前記解剖学的構造体における流体の導電度を測定するよう構成される第２センサと、を備えるステップと、
（ｂ）前記解剖学的構造体内に前記センサ搬送装置を位置決めするステップと、
（ｃ）１つ以上の血圧測定値を取得するために前記第１センサを使用するステップと、
（ｄ）当初のＦＦＲ値を算出するために前記血圧測定値を使用するステップと、
（ｅ）１つ以上の流体導電度の測定値を取得するために前記第２センサを使用するステップと、
（ｆ）修正済みＦＦＲ値を算出するために前記流体導電度の測定値を使用するステップと、を含む方法。
【請求項４８】
前記修正済みＦＦＲ値が閾値未満である場合、ステントを使用することを選択するステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記閾値が約０．０８である、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記解剖学的構造体の断面積を算出するために前記流体導電度の測定値を使用するステップと、ステントサイズを選択するために前記断面積を使用するステップと、をさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
ステントサイズを選択するために前記断面積を使用するステップが、特定の断面積を特定のステントサイズに関連付けるステップを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記第２センサが電極装置を備え、前記電極装置が前記解剖学的構造体における導電度を測定するように構成される、請求項４７に記載の方法。
【請求項５３】
前記電極装置が複数のソース電極及び複数の検出電極を備え、前記ソース電極が電流を発生し、前記検出電極が前記電流に起因する電圧を測定し、１つ以上の流体導電度の測定値を得るために前記第２センサを使用するステップが、電圧測定値を取得するステップと、前記電圧測定値を使用する流体導電度の測定値を算出するステップを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
患者内の解剖学的構造体における断面積を決定する方法であって、
（ａ）センサ搬送装置を提供するステップであって、前記センサ搬送装置は、医療用ガイドワイヤをスライドさせて受けるためのガイドワイヤ管腔を有する末梢スリーブと、前記末梢スリーブに結合されるセンサと備え、前記センサは流体の導電度を測定するように構成される、ステップと、
（ｂ）前記解剖学的構造体内に前記センサ搬送装置を位置決めするステップと、
（ｃ）患者の血液に関する導電度を測定するために前記センサを使用するステップと、
（ｄ）前記解剖学的構造体に既知の導電度を有する第１流体を投与するステップと、
（ｅ）前記流体に関する導電度を測定するために前記センサを使用するステップと、
（ｆ）前記解剖学的構造体の断面積を算出するために、測定された前記血液の導電度及び測定された前記流体の導電度を使用するステップと、を含む方法。
【請求項５５】
前記センサが電極装置を備え、前記電極装置は前記解剖学的構造体において導電度を測定するように構成される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記電極装置が複数のソース電極及び複数の検出電極を備え、前記ソース電極が電流を発生させ、前記検出電極が前記電流に起因する電圧を測定し、患者の血液に関する導電度を計測するために前記センサを使用するステップと、前記流体に関する導電度を測定するために前記センサを使用するステップとのそれぞれが、電圧測定値を取得するステップと、前記電圧測定値を使用して流体導電度測定値を算出するステップとを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
患者内の解剖学的構造体における断面積を決定する方法であって、
（ａ）センサ搬送装置を提供するステップであって、前記センサ搬送装置は、医療用ガイドワイヤをスライドして受けるためのガイドワイヤ管腔を有する末梢スリーブと、前記末梢スリーブに結合するセンサとを備え、前記センサは周囲の解剖学的構造体の流体導電度を測定するよう構成される、ステップと、
（ｂ）前記解剖学的構造体内に前記センサ搬送装置を位置決めするステップと、
（ｃ）既知の導電度を有する第１流体を前記解剖学的構造体に投与するステップと、
（ｄ）前記第１流体に関する第１導電度を測定するため前記センサを使用するステップと、
（ｅ）既知の導電度を有する第２流体を前記解剖学的構造体に投与するステップであって、前記第１流体の既知の導電度が前記第２流体の既知の導電度と異なる、ステップと、
（ｆ）前記第２流体に関する第２導電度を測定する前記センサを使用するステップと、
（ｇ）前記解剖学的構造体の断面積を算出するために前記第１導電度及び前記第２導電度を使用するステップと、
を含む方法。
【請求項５８】
前記第１流体が第１濃度を有するＮａＣｌ溶液であり、前記第２溶液が第２濃度を有するＮａＣｌ溶液であり、前記第１濃度は第２濃度より高い、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記第１流体が９％の濃度を有するＮａＣｌ溶液であり、前記第２溶液が４．５％の濃度を有するＮａＣｌ溶液である、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記センサが電極装置を備え、前記電極装置が前記解剖学的構造体において導電度を測定するよう構成される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６１】
前記電極装置が複数のソース電極及び複数の検出電極を備え、前記ソース電極が電流を発生させ、前記検出電極が前記電流に起因する電圧を測定し、前記第１流体に関する第１導電度を測定するために前記センサを使用するステップと、前記第２流体に関する第２導電度を測定するために前記センサを使用するステップとのそれぞれが、電圧測定値を取得するステップと、前記電圧測定値を使用して流体導電度測定値を算出するステップとを含む、請求項６０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は概して医療装置技術の分野に関し、特に、例えば血管内又は心臓弁膜に渡る、患者の解剖学的構造体における生理学的センサの配置と活用のための装置と方法に関する。また、本願は概して解剖学的構造体の断面積の算出に関する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者は時々解剖学的構造体において狭窄症を経験する。狭窄症はその解剖学的構造体内に、異常な狭窄又は狭窄病変部が発現する場合に発生する。医師は一般的にそれを処置するための療法を選択する前にその狭窄病変部を評価する。例えば、血管の場合において、その狭窄病変部が血管を通る血流を大幅に妨げている場合、医師はその病変部内部にステントを配置することをしばしば選択する。一方、その狭窄病変部が最小限度の血流を妨げているのみである場合、医師はステントを使用しないことを選択する場合がある。
【０００３】
狭窄病変部が血管を通過する血流を妨げる度合いを評価するための技法は、「冠血流予備量比」（ＦＦＲ）と呼ばれる。与えられた狭窄病変部に関するＦＦＲを算出するには、２つの血圧の測定値が取得される。血圧測定値はその病変部の末梢端（例えばその病変部から下流）において測定され、その他の血圧測定値はその病変部の近位端（例えばその病変部の上流、大動脈方向）において測定される。ＦＦＲは、狭窄病変部における最大血流の比として定義され、その病変部に対する末梢をとり、通常の最大流量に対して測定され、それは末梢圧の近位圧に対する測定された圧力の勾配を基にして通常算出される。それゆえに、このＦＦＲは末梢と近位の単位の無い比となる。狭窄病変部を横切る、圧力勾配、又は圧力低下は、その狭窄症の重症度の指標であり、このＦＦＲはこの圧力低下を評価することにおける有用なツールである。より狭窄症が制限的であるほど、その圧力低下は大きくなり、結果的にＦＦＲを下げることになる。
【０００４】
このＦＦＲ測定は有用な診断ツールと考えられる。例えば、臨床研究が、約０．８又は約０．７５より小さいＦＦＲが特定の治療を決定する根拠となる上での有用な基準となることを示している。例えば、医師は、与えられた狭窄病変部のＦＦＲが０．８又は０．７５より小さい場合、介入処置（例えば血管形成術又はステントの配置）を実施する決断をする場合があり、そしてＦＦＲが０．８又は０．７５を超過する病変部に関してこのような処置を見送るための決断をする場合がある。即ち、そのＦＦＲ測定が、処置の決断をガイドするための判断基準を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特定の短所がこのＦＦＲ法で散見される。ます第一に、ＦＦＲ法は単にステントが必要か不要かなどの介入措置を判定するために設計される。それは、医師がその特定の狭窄病変部向けに理想的なステントサイズを選択することを可能にするための如何なるツールをも提供しない。ステントはさまざまなサイズが導入され、医師は一般的にその病変部の特徴に依存して適切なサイズと形状を選択する必要がある。医師は、使用するステントサイズを決定するために別の手順をしばしば使用する必要がある。通常、医師は狭窄病変部を持つ血管の直径を決定するために血管内超音波法を使用する。この方法は、別個の超音波カテーテルの挿入と別個の超音波装置が含まれる。このことは、患者に対して顕著なコスト、時間、より高いリスクを与える。即ち、ＦＦＲ測定値を取得することと、適切なステントサイズを選択することとの両方を可能にするよりシンプルなシステムを提供することがさらに望ましいと考えられる。
【０００６】
ＦＦＲ方法による別の短所は、解剖学的構造体内の測定装置自体の存在であり、これがその測定の精度に影響を及ぼす可能性がある。例えば、測定装置がその狭窄病変部を横切るにつれ、その病変部自体により引き起こされた狭窄に加えて、その装置自体も血流を阻害する。測定された末梢血圧は、その病変部を横切る測定された血圧勾配を強調する場合がある、追加の血流阻害が無いと仮定したよりも時々低くなる。即ち、より正確なＦＦＲ測定値を取得することと、適切なステントサイズを選択することとの両方を可能にするよりシンプルなシステムを提供することがさらに望ましいと考えられる。
【０００７】
以下の図面は本発明の特定の実施形態を示すものであり、それゆえ本発明の範囲を制限するものではない。図面は原寸に比例しておらず（明記されない限り）、詳細な記述に従う説明との関連において使用されることを目的とする。本発明の実施形態は、本発明内の数字が各要素を意味しており、添付の図面と関連付けられ、本明細書で説明される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態による、センサ搬送装置の透視図である。
【図２】本発明の別の実施形態による、センサ搬送装置の透視図である。
【図３】本発明のさらに別の実施形態による、センサ搬送装置の透視図である。
【図４】本発明の一実施形態による、分岐チューブを有するセンサ搬送装置の透視図である。
【図５】本発明の一実施形態による、解剖学的構造体の断面積を測定するためにセンサ搬送装置を使用する方法のフローダイアグラムである。
【図６】本発明の実施形態による、解剖学的構造体のＦＦＲ値を測定し、調整するためにセンサ搬送装置を使用する方法のフローダイアグラムである。
【図７】本発明の実施形態による、解剖学的構造体の断面積を算出するよう、血液導電度及び流体導電度を測定するためにセンサ搬送装置を使用する方法のフローダイアグラムである。
【図８】本発明の実施形態による、解剖学的構造体の断面積を算出するよう、第１流体及び第２流体の導電度を測定するためにセンサ搬送装置を使用する方法のフローダイアグラムである。
【図９】本発明の別の実施形態による、解剖学的構造体の断面積を算出するよう、血液導電度及び流体導電度を測定するためにセンサ搬送装置を使用する方法のフローダイアグラムである。
【図１０】本発明の別の実施形態による、解剖学的構造体の断面積を算出するよう、第１流体及び第２流体の導電度を測定するためにセンサ搬送装置を使用する方法のフローダイアグラムである。
【０００９】
ある実施形態は、血管内センサ搬送装置を提供する。その装置は、スライドさせることで医療用ガイドワイヤを受けるためにガイドワイヤ管腔を有する末梢スリーブを含めることができる。第１センサは末梢スリーブに結合され、その第１センサは血圧を測定し、その血圧を表す信号を発生させるように構成される。第２センサは末梢スリーブに結合され、その第２センサは、解剖学的構造体の周囲の断面積を測定し、その断面積を表す信号を発生させるように構成される。近位部分は末梢スリーブに結合され、その近位部分は、通信チャンネルを備え、その通信チャンネルは第１センサからの信号と第２センサからの信号を患者の外部の場所に伝達する。
【００１０】
血管内センサ搬送装置の第２センサは電極装置、例えば、複数のソース電極と複数の検出電極を備え、そのソース電極が電流を発生させ、その検出電極がその電流に起因する電圧を測定する電極装置でありうる。断面積を表す信号は、検出電極により測定される電圧でありうる。また、ソース電極及び検出電極は、末梢スリーブの周囲を囲むリング形状電極でありうる。この装置は、その電極装置を覆う又は覆いを外すよう構成された移動可能シースを備えることができる。第２センサは、末梢スリーブの外面に、あるいは第１センサに対して末梢又は近位である位置に取付けられうる。ある場合において、第２センサは、第１センサに対して近位である位置において、末梢スリーブ及び近位部分の両方に結合される。
【００１１】
さらに、血管内センサ搬送装置は、第３センサを備えることができる。このような場合において、第３センサは、温度を測定してその温度を表す信号を発生させるように構成することができ、通信チャンネルは、第１センサからの信号、第２センサからの信号及び第３センサからの信号を、患者の外部の場所に伝送する。また、第１センサ及び第３センサはまた１つの単一センサであってよく、その単一センサは血圧を測定しかつ温度を測定するよう構成される。
【００１２】
他の実施形態は、血管内測定システムを提供する。このシステムは、ガイドワイヤ、血管内センサ搬送装置、既知の導電度を有する流体を解剖学的構造体に注入するよう構成される注射器、及び、第１センサからの第１信号と第２センサからの第２信号とを受信するように構成されるプロセッサ、を備えることができる。注射器は、第１流体（例えば、９％の濃度等の第１濃度を有するＮａＣｌ溶液）及び第２流体（例えば、４．５％の濃度等の第１濃度を有するＮａＣｌ溶液）を解剖学的構造体に注入するように構成される。第１流体は既知の第１導電度を有し、第２流体は既知の第２導電度を有し、その第１流体の既知の導電度は第２流体の既知の導電度と異なっている。
【００１３】
さらに、本実施形態は、患者の解剖学的構造体内の断面積を測定する方法を提供する。その方法は、センサ搬送装置を提供するステップであって、そのセンサ搬送装置は、医療用ガイドワイヤをスライドにより受け入れるためのガイドワイヤ管腔を有する末梢スリーブを備え、センサは末梢スリーブに結合され、そのセンサが周囲の解剖学的構造体の流体導電度を測定するよう構成される、ステップと、（ｂ）センサ搬送デバイスを解剖学的構造体内に位置決めするステップと、（ｃ）解剖学的構造体に既知の導電度を有する第１流体（例えば、９％の濃度等の第１濃度を有するＮａＣｌ溶液）を投与するステップと、（ｄ）第１液体に関する第１導電度を測定するためにセンサを使用するステップと、（ｅ）解剖学的構造体に既知の導電度を有する第２流体（例えば４．５％の濃度等の第１濃度を有するＮａＣｌ溶液）を投与するステップであって、第１流体の既知の導電度は第２流体の既知の導電度と異なる、ステップと、（ｆ）第２流体に関する第２導電度を測定するためにセンサを使用するステップと、（ｇ）解剖学的構造体の断面積を算出するために第１導電度及び第２導電度を使用するステップと、を含む。
【００１４】
さらにその他の実施形態は、患者内の解剖学的構造体を処理する方法を提供し、その方法は、（ａ）センサ搬送装置を提供するステップと、（ｂ）解剖学的構造体内にセンサ搬送装置を位置決めするステップと、（ｃ）血圧測定値を取得するために第１センサを使用するステップと、（ｄ）ＦＦＲ値を算出するために血圧測定値を使用するステップと、（ｅ）ＦＦＲ値が閾値、例えば約０．８、より低い場合、ステントを使用することを選択するステップと、（ｆ）１つ以上の流体導電度測定値を取得するために第２センサを使用するステップと、（ｇ）解剖学的構造体の断面積を算出するために流体導電度測定値を使用するステップと、（ｈ）ステントサイズを選択するためにその断面積を使用するステップと、を含む。
【００１５】
ステントサイズを選択するためにその断面積の測定値を使用するステップは、特定のステントサイズに特定の断面積の測定値を関連付けるステップでありうる。また、第２センサは解剖学的構造体において流体の導電度を測定するように構成される電極装置でありうる。一つ以上の断面積の測定値を取得するために第２センサを使用するステップは、導体導電度測定値を取得し、その流体導電度測定値を使用して断面積測定値を算出するステップを含むことができる。さらに、１つ以上の断面積の測定値を取得するために第２センサを使用するステップは、（ａ）既知の導電度を有する第１流体（例えば９％の濃度などの第１濃度を有するＮａＣｌ溶液）を解剖学的構造体に投与するステップと、（ｂ）第１流体に関する第１導電度を測定するために第２センサを使用するステップと、（ｃ）既知の導電度を有する第２流体（例えば４．５％の濃度などの第１濃度を有するＮａＣｌ溶液）を解剖学的構造体に投与するステップであって、第１流体の導電度が第２流体の導電度と異なる、ステップと、（ｄ）第２流体に関する第２導電度を測定するために第２センサを使用するステップと、（ｅ）解剖学的構造体の断面積を算出するために第１導電度及び第２導電度を使用するステップと、を含むことができる。
【００１６】
さらに、その方法は、解剖学的構造体において流体の温度を測定するように構成される第３センサを有するセンサ搬送装置を提供するステップを含むことができ、その方法は、
流体温度を測定するために第３のセンサを使用するステップと、流体温度が所望の温度値に到達した後、１つ以上の断面積の測定値を取得するための第２センサを使用するステップとを含む。
【００１７】
さらに、実施形態は、患者内の解剖学的構造体において断面積を決定する方法を提供し、その方法は、（ａ）センサ搬送装置を提供するステップであって、そのセンサ搬送装置は、医療用ガイドワイヤをスライドして受けるための、ガイドワイヤ管腔を有する末梢スリーブを備え、センサは末梢スリーブに結合され、そのセンサは流体導電度を測定するように構成される、ステップと、（ｂ）解剖学的構造体内にセンサ搬送装置を位置決めするステップと、（ｃ）患者の血液に関する導電度を測定するためにセンサを使用するステップと、（ｄ）既知の導電度を有する流体を解剖学的構造体に投与するステップと、（ｅ）流体に関する導電度を測定するためにセンサを使用するステップと、（ｆ）解剖学的構造体の断面積を算出するために、測定された血液導電度及び測定された流体導電度を使用するステップと、を含むことができる。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の原理の理解を促進する目的のために、参照が図面に示された実施形態に実施され、特定の用語が同様に説明するために使用される。しかしながら、それにより本発明の範囲が制限されることを意図するものではなく、これらの説明された又は図示された実施形態のいかなる改変及び更なる修正、本発明において図示される本発明の原理のあらゆる更なる応用は、本発明に関連する当業者に対して通常起こりうるとして想定されることが理解されるであろう。
【００１９】
上述の詳細な説明において、本発明は特定の実施形態に関して説明されている。しかしながら、さまざまな修正と変更が本発明の範囲から逸脱することなく実施できることが理解されうる。
【００２０】
図１〜３は、解剖学的構造体において展開されるセンサ搬送装置２１０を示す。ここで、この解剖学的構造体は患者の狭窄病変部２３６を横切る血管である（例えば冠動脈２３４）。この用語「解剖学的構造体」は、本発明で使用される場合、断面積又は中空、管状若しくは管腔の構造を有する任意の身体構造を参照する。
【００２１】
このセンサ搬送装置２１０は、スライドして医療用ガイドワイヤ２３０を受け入れるためのガイドワイヤ２２２を有する末梢スリーブ２２０を備える。第１センサ２４０及び第２センサ２７０はそれぞれ末梢スリーブ２２０に結合される。第１センサ２４０は解剖学的構造体において血圧を測定し、その血圧を表す信号を発生させることが可能である。この第２センサ２７０は、解剖学的構造体の断面積を測定し、その断面積を表す信号を発生することが可能である。いくつかの場合において、この搬送装置は、さらに第３センサを備え、その第３センサは、解剖学的構造体において流体の温度を測定し、その温度を表す信号を発生するように構成される。いくつかの場合において、第１センサ及び第３センサは血圧及び温度の両方を測定する単一センサに結合される。
【００２２】
用語「第１センサ」、「第２センサ」及び「第３センサ」が本明細書で使用されるが、これらの用語のそれぞれは単一又は個別のセンサに制限されない。技術者には任意の数のセンサがそれぞれその「第１センサ」、「第２センサ」、及び／又は「第３センサ」向けに使用できることが理解できると思われる。同様に、その「第１センサ」、「第２センサ」、及び／又はその「第３センサ」は１つの単一センサに結合できる。そのうえ、本明細書で説明される任意のこれらのセンサは、米国特許出願公開第２０１０／０２３４６９８号明細書（米国特許出願第１２／５５７６８５号明細書）で説明される任意の実施形態において提供することができ、その全体のコンテンツが参照により本明細書に含まれる。
【００２３】
第１センサ２４０は血圧を測定し、その血圧を表す信号を発生するよう構成される。ある実施形態において、第１センサ２４０は血圧を測定するよう構成されたファイバー光学型圧力センサである。ファイバー光学型圧力センサの一例は、商用的に利用可能なセンサである、ファブリ・ペローファイバー型圧力センサである。ファブリ・ペローファイバー光学型センサの例は、Ｏｐｓｅｎｓ社（カナダ、ケベック州）により製造される「ＯＰＰ−Ｍ」ＭＥＭＳベースのファイバー光学圧力センサ（４００ミクロンサイズ）及びＦｉｓｏ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（カナダ、ケベック州）により製造される「ＦＯＰ−ＭＩＶ」センサ（５１５ミクロンサイズ）である。その他の実施形態では、第１センサ２４０はピエゾ抵抗型圧力センサ（例えばＭＥＭＳピエゾ抵抗型圧力センサ）であることができる。さらにその他の実施形態において、第１センサ２４０は静電容量型圧力センサ（例えばＭＥＭＳ静電容量型圧力センサ）であることができる。例えば、約−５０ｍｍＨｇから約＋３００ｍｍＨｇ（大気圧に相対）までの圧力検出範囲が、第１センサ２４０により最も生理学的な測定を実施するのに望ましい。
【００２４】
第２センサ２７０は、周囲の解剖学的構造体の断面積を測定することが可能である任意のセンサの種類を含むことができる。いくつかの場合において、このセンサ２７０は解剖学的構造体における流体の導電度を測定する。次いで、この流体導電度測定値は、断面積の測定値を算出するために使用されうる。図１〜３において、第２センサ２７０は、ソース電極２７２、２７４及び検出電極２７６、２７８を備える電極装置である。ソース電極２７２、２７４は電流を提供し、検出電極２７６、２７８はその電流に起因する電圧を測定する。検出電極２７６、２７８からの電圧測定値は流体導電度、即ち、その周囲の解剖学的構造体の断面積を計算するために使用することができる。電圧及び／又は流体導電度を使用して断面積を計算するために適切なアルゴリズム及び方法の例は、米国特許第７，４５４，２４４号明細書（米国特許出願第１０／７８２，１４９号明細書）において見つけることができ、その全体のコンテンツは参照により本明細書に含まれる。
【００２５】
さらに、センサ搬送装置１０は、末梢スリーブ２２０に結合される近位部分２５０を備える。近位部分２５０は通信チャンネル２６０を備え、このセンサはこの通信チャンネル２６０と伝達可能に接続される。通信チャンネルは患者の外部の場所に対してセンサからの信号（例えばプロセッサ、ディスプレイ、コンピュータ、モニタ又は別の医療用装置に）を伝達する。通信チャンネル２６０は、患者の外部の場所に対してセンサにより発生する信号を送信する任意の適切なチャンネルであることができる。典型的な通信チャンネルは、ファイバー光学、電導性、ワイヤレス、赤外線、音響、及び／又は超音波媒体を含む。通信チャンネル２６０は近位部分２５０の外面に沿って配置されうるか、又は、図１〜３に示すように、近位部分２５０内で形成されうる。例えば、通信チャンネル２６０は、いくつかの実施形態において近位部分２５０を通して長手方向に延びる通信管腔であることができる。
【００２６】
第１センサ２４０、第２センサ２７０及び第３センサのそれぞれは末梢スリーブ２２０と結合される。このセンサは末梢スリーブ２２０に沿った任意の適切な位置において提供されうる。いくつかの場合において、センサは末梢スリーブ２２０の外面上に提供されうる。
【００２７】
図１〜３のそれぞれは、異なる位置で末梢スリーブに結合される電極装置２７０を示す。図１において、これらの電極２７２、２７４、２７６、２７８のそれぞれは、第１センサ２４０に対して近位である位置で末梢スリーブ２２０に結合される。図２において、ソース電極２７２、２７４は、末梢スリーブ２２０及び近位部分２５０の両方に結合されるが、検出電極２７６、２７８は末梢スリーブにのみ結合される。具体的には、検出電極は、近位部分２５０に対して末梢であり、第１センサ２４０に対して近位である位置において末梢スリーブ２２０に結合される。図３において、電極２７２、２７４、２７６、２７８のそれぞれは、第１センサ２４０に対して末梢である位置において末梢スリーブ２２０に結合される。
【００２８】
図１〜３において、電極２７２、２７４、２７６、２７８のそれぞれはリング形状を有し、それによりこれらは周囲又は末梢スリーブの周囲（及びいくつかの実施形態においては近位部分）を囲むことができる。当然のことながら、電極２７２、２７４、２７６、２７８は定点電極であることができるか、又はその他の適切な構成を有する。さらに、電極２７２、２７４、２７６、２７８は、プラチナイリジウム又はカーボン被覆表面のような任意の適切な電導性材料で作成することができる。加えて、電極２７２、２７４、２７６、２７８は、任意の所望方法を使用する通信チャンネル２６０と通信するよう提供されうる。例えば、図１において、１以上のワイヤ２７５が電極２７２、２７４、２７６、２７８を通信チャンネル６０に接続する。
【００２９】
ある実施形態において、さらにセンサ搬送装置は移動可能シースを備え、その移動可能シースがセンサ２７０又は電極装置２７０を覆う又は覆いを外すように構成される。このような移動可能シースは、以下でさらにされるように、シースと電極との間の患者の血液を遮断することが望まれる状況において有用である。
【００３０】
さらに、近位部分２５０は、患者の解剖学的構造体内で末梢スリーブ２２０及びそのセンサを位置決めすることにおいて、操作者を支援するように構成される。これは典型的に、操作者が最初に「標準」の医療用ガイドワイヤ２３０を患者の血管構造に挿入しながら、それを対象の解剖学的構造体に対して前進させることにより達成される。次いで、センサ搬送装置２１０は、ガイドワイヤ上で末梢スリーブを「ねじを切る」ことにより展開され、それにより、管腔２２２がガイドワイヤ２３０の上をスライドし、末梢スリーブ２２０（及びそれに関連付けられるセンサ）を、近位部分２５０をセンサが所望の位置にあるようになるまで移動させる（例えば押す及び／又は引く）ことにより、前進させる。即ち、末梢スリーブ２２０を所望の位置に医療用ガイドワイヤ２３０の上をスライドさせることにより、末梢スリーブ２２０、すなわちセンサが、患者の解剖学的構造体内に位置決めされうる。
【００３１】
この近位部分２５０は、また患者の解剖学的構造体内で末梢スリーブ２２０及びセンサを位置決めすることにおいて操作者を支援するよう構成される。近位部分２５０向けに適切な各材料は、例えば、ステンレススチール、ニチノール、ナイロン、プラスチック、又は複数の材料による混合物であることができる。本願によれば、近位部分２５０は、前進、後退する合理的なコントロールの量を提供し、そうでなければ、患者内の関心のある場所に装置を操縦するために、末梢スリーブ２２０よりもより硬質であり及びより高い剛性に作製されることができる。
【００３２】
装置２１０及びガイドワイヤ２３０は、対象の解剖学的構造体に配置される、ガイドするカテーテル（表示しない）の内部で通常操作される。本発明のある実施形態において、ガイドワイヤ管腔２２２は「標準」のサイズに調整された医療用ガイドワイヤの上をスライドするために調整されてよい。例えば、多くの製造者が、約０．３５５６ミリメートル（０．０１４インチ）外径未満から約０．９６５２ミリメートル（０．０３８インチ）外径超過のサイズにおいて、一般的にこの範囲以内で共通の各サイズの一定の有限数を有する、医療用ガイドワイヤを製造する。「標準」サイズの医療用ガイドワイヤは、例えば、
０．２５４、０．３５５６、０．４５７２、０．５３３４、０．６３５、０．７１１２、０．８１２８、０．８８９、０．９６５２ミリメートル（０．０１０、０．０１４、０．０１８、０．０２１、０．０２５、０．０２８、０．０３２、０．０３５、０．０３８インチ）の外径を有する場合がある。即ち、本発明の特定の優先される実施形態において、ガイドワイヤ管腔２２２は特殊な標準サイズの医療用ガイドワイヤの上をスライドさせるために適切にサイズを調整されてよい。従って、本発明の望ましい実施形態による装置は、標準の医療用ガイドワイヤサイズに対応するサイズの範囲において利用可能に作製されてよい。
【００３３】
本発明の実施形態において、装置の末梢スリーブ２２０はガイドワイヤ２３０と実質的に同心性となりうることができる。末梢スリーブ２２０に対する近位部分２５０の結合は、ガイドワイヤ３２０を残りの装置２１０から分離することを可能にする（例えば「モノレール」カテーテル構成として時々参照されることにおいて）。これは典型的にガイド用カテーテル内部で生じる場合がある。ガイドワイヤ２３０及び装置２１０は、両方が個別の装置としてガイド用カテーテルのその近位端においてその患者から取り出される場合がある。装置２１０及びガイドワイヤ２３０を個別に有することは、必要に応じて、その医師が装置２１０及びガイドワイヤ２３０をコントロールすることを可能にする。さらに、それは医師がカテーテル交換用により短いガイドワイヤを使用することを可能にする場合もある。例えば、「ワイヤ上」構成がより長い（例えば最大３００ｃｍまで又はそれを超過する）ガイドワイヤを要求する場合がある一方、モノレールタイプの構成を約１７０から２００ｃｍの長さであるガイドワイヤの使用に関して可能にする場合がある。装置２１０及びガイドワイヤ２３０を個別に保有していることは（末梢スリーブ２２０を除く）は、また、装置２１０及びガイドワイヤ２３０が１つのユニットとして一緒に移動しなければならなかった場合、より低い摩擦をもたらす場合もある。いくつかの実施形態において、親水性被覆は、例えば、装置２１０を前進させる又は後退させる場合、遭遇する摩擦をさらに低減させるためにその装置のさまざまな各部位に対して適用される場合がある。
【００３４】
末梢スリーブ２２０は、図示するように概ね管状でありうるか、又は対象の解剖学的構造体において、末梢スリーブ２２０を、医療用ガイドワイヤを上でスライド可能にする任意の形状を有することができる。狭い血管性構造例えば冠動脈を通してガイドワイヤ２３０の上の末梢スリーブ２２０（及び各センサ）の位置付け及び配置を促進するために、いくつかの実施形態で、末梢スリーブ２２０は柔軟な材料で形成されうる。ある実施形態において、末梢スリーブ２２０は、冠動脈又は末梢動脈等の血管性構造体内に配置するための柔軟なポリイミド管又は柔軟なマイクロコイル管を備える。いくつかの実施形態において、柔軟性は、末梢スリーブ２２０の表面に沿って一連の切り込みを適用することにより達成及び／又は向上できる場合がある。末梢スリーブ２２０の長さもまた変化しうる。各冠動脈内の深遠部に使用される実施形態において、例えば、末梢スリーブ２２０は最大約３８．１センチメートル（１５インチ）長とすることができる。末梢スリーブ２２０は、また追加の構造的サポート及び／又はそのデバイの取り扱い特性を向上させるために薄い被覆構造を含めることもできる。このような被覆構造は、例えば、末梢スリーブを実質的に被覆するポリエステル（ＰＥＴ）収縮管を備えうる。
【００３５】
センサ搬送装置２１０の利点の１つは、多数のセンサの読み取りを実施するためにガイドワイヤの再位置決めを必要としないことである。一度ガイドワイヤが狭窄病変部を渡って配置されると、例えば、センサ搬送装置２１０は、そのガイドワイヤの上に位置付けられ（例えば前進及び／又は後退）、それゆえ、センサは、例えば、そのガイドワイヤを移動させることなく、圧力、温度、断面積の各読み取り値を取得するために前進及び後退させることができる。医師が、またこのような各測定値を取得するためにその病変部及び複数の病変部を渡ってガイドワイヤの再位置決めをしないことにより時間を節約できる場合がある。
【００３６】
さらに、センサ搬送装置２１０は、その他の各装置及び／又はディスプレイ装置と情報をやりとりすることができる。いくつかの実施形態において、図４に示すように、センサ搬送装置２１０はプロセッサ２９６と情報をやりとりする。センサ搬送装置２１０及びプロセッサ２９６はこの分野における任意の既知の接続メカニズムを使用して情報をやりとりできる。ある場合において、分岐管２９０及びコネクター２９４はセンサ２４０、２７０からプロセッサ２９６に対する各信号を送信するために使用されうる。プロセッサ２９６は、例えば、センサ２４０、２７０からのその各信号の信号波形及び／又は数値を表示するためのスタンドアロンディスプレイモニターであることができる。プロセッサ２９６はいくつかの実施形態においてデータ記録機能を備えうる。
【００３７】
プロセッサ２９６は、各センサからの各信号を受信し、計算を実施するためにこれらの信号を使用するように構成される。典型的には、プロセッサ２９６は計算を実施するための１つ以上のアルゴリズムを使用する。例えば、センサ２７０が電極装置である場合において、電極装置は周囲の流体の導電度を表す電圧測定値を取得してから、その測定値をプロセッサ２９６に送る。次いで、プロセッサ２９６は、流体導電度、即ち、解剖学的構造体の断面積である、流体導電度を算出するために、測定された導電度を使用する。
【００３８】
その他の実施形態において、さらに、センサ搬送装置２１０は、特定の医療手順（例えば血管造影術、コンピュータ支援断層写真術、ＭＲＩ、超音波、等）の際に造影剤及び／又は生理的食塩水を注入するために使用される動力式流体注射器のような、医療用流体注射器と対話する。このセンサ搬送装置２１０と使用できる典型的な動力式注射システムは、米国特許出願公開第２０１０／０２３４６９８号明細書（米国特許出願第１２／５５７６８５号明細書）において説明され、その全体のコンテンツが参照により本明細書に含まれる。いくつかの実施形態において、この注射器は第１流体及び第２流体を解剖学的構造体に注入するよう構成される。典型的には、第１流体は既知の第１導電度を有し、第２流体は既知の第２導電度を有し、第１流体の既知の導電度は第２流体の既知の導電度と異なる。ある実施形態において、第１流体は第１濃度を有するＮａＣｌ溶液であることができ、第２流体は第２濃度を有するＮａＣｌ溶液であることができ、この第１濃度はその第２濃度より高い。例として、第１流体は９％の濃度を有するＮａＣｌ溶液であることができ、第２流体は４．５％の濃度を有するＮａＣｌ溶液であることができる。
【００３９】
図５〜１０は、センサ搬送デバイスを使用する特定の方法を図示するフローダイアグラムである。これらの方法のそれぞれが本明細書で説明される。図５は、本発明の実施形態による、解剖学的構造体の断面積を測定するためにセンサ搬送装置を使用した方法３００を示すフローダイアグラムである。ステップ３０５は、患者及び対象の解剖学的構造体内のガイドワイヤを含む。ステップ３１０は、そのガイドワイヤ上の１つ以上のセンサを含むセンサ搬送装置２１０を配置して、解剖学的構造体に装置（即ち、センサ）を位置決めすることを含む。ステップ３１５は、解剖学的構造体の断面積を測定し、算出するための複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。そして、ステップ３２０は、解剖学的構造体に関するステントサイズを選択するために断面積計算を使用することを含む。ある場合において、ステントサイズは、特定の断面積測定値を特定のステントサイズに関連付けることにより選択される。
【００４０】
図６は、解剖学的構造体のＦＦＲ値を測定し、調整するためにセンサ搬送装置を使用する方法４００のフローダイアグラムである。ステップ４０５は、ガイドワイヤを患者内及び対象の解剖学的構造体内に配置することを含む。ステップ４１０は、ガイドワイヤ上に１つ以上のセンサを備えるセンサ搬送装置２１０を配置し、解剖学的構造体においてその装置（及び即ちそのセンサ）を位置決めすることを含む。ステップ４１５は、当初のＦＦＲ値を測定し、算出するために複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。ＦＦＲ値を計算するための典型的な方法及びアルゴリズムは、米国特許出願公開第２０１０／０２３４６９８号明細書（米国特許出願第１２／５５７６８５）において説明され、その全体のコンテンツが参照により本明細書に含まれる。ステップ４１０は、流体の導電度を測定するために複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。ステップ４２５は、修正されたＦＦＲ値を算出するために当初のＦＦＲ値及び断面積を使用することを含む。
【００４１】
図７は、解剖学的構造体の断面積を算出するよう、血液導電度及びの流体導電度を測定するためにセンサ搬送システムを使用する方法５００のフローダイアグラムである。ステップ５０５は、ガイドワイヤを患者及び対象の解剖学的構造体内に配置することを含む。ステップ５１０は、１つ以上のセンサを備えるセンサ搬送装置２１０をガイドワイヤ上に配置して、その装置（即ちセンサ）を解剖学的構造体に位置決めすることを含む。ステップ５１５は、患者の血液の導電度を測定するために、複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。ステップ５２０は、既知の導電度を有する流体を解剖学的構造体に投与することを含む。ステップ５２５は、その流体の導電度を測定するために、複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。そして、ステップ５３０は、解剖学的構造体の断面積を算出するために、測定された血液導電度及び流体導電度を使用することを含む。解剖学的構造体の断面積を算出するための測定された導電度を使用する典型的な方法は、米国特許第７４５４２４４号明細書（米国特許出願第１０／７８２１４９）で見つけることができ、その全体のコンテンツが参照により本明細書に含まれる。
【００４２】
図８は、解剖学的構造体の断面積を算出するよう、第１流体及び第２流体を測定するためセンサ搬送装置を使用する方法６００のフローダイアグラムである。ステップ６０５は、ガイドワイヤを患者及び対象の解剖学的構造体内に配置することを含む。ステップ６１０は、ガイドワイヤ上に１つ以上のセンサを備えるセンサ搬送装置２１０を配置し、解剖学的構造体にその装置（即ちそのセンサ）を位置決めすることを含む。ステップ６１５は、解剖学的構造体に既知の導電度を有する流体を投与することを含む。ステップ６２０は、第１流体に関する第１導電度を測定するために複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。ステップ６２５は、既知の導電度を有する第２流体を解剖学的構造体に投与することを含む。ステップ６３０は、第２流体に関する第２導電度を測定するためにセンサを使用することを含む。そして、ステップ６３５は、解剖学的構造体の断面積を算出するために、測定された第１導電度及びの第２導電度を使用することを含む。
【００４３】
図９は、解剖学的構造体の断面積を算出するよう、血液導電度及びの流体導電度を測定するためにセンサ搬送システムを使用する方法７００のフローダイアグラムである。ステップ７０５は、ガイドワイヤを患者及び対象の解剖学的構造体内に配置することを含む。ステップ７１０は、ガイドワイヤ上に１つ以上の各センサを備えるセンサ搬送装置２１０を配置し、解剖学的構造体に装置（即ちそのセンサ）を位置決めすることを含む。ステップ７１５は、患者の血液に関する導電度を測定するために複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。ステップ７２０は、解剖学的構造体に流体温度を測定するために温度センサを使用することを含む。ステップ７２５は、既知の導電度を有する流体を解剖学的構造体に投与することを含む。ステップ７３０は、流体温度が所望の温度値に達成したときに流体の導電度を測定するよう、複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。ステップ７３５は、解剖学的構造体の断面積を算出するために測定された血液導電度及び流体導電度を使用することを含む。
【００４４】
図１０は、解剖学的構造体の断面積を算出するよう、第１流体及び第２流体の導電度を測定するためにセンサ搬送装置を使用する方法８００のフローダイアグラムである。ステップ８０５は、ガイドワイヤを患者及び対象の解剖学的構造体内に配置することを含む。ステップ８１０は、ガイドワイヤ上に１つ以上の各センサを備えるセンサ搬送装置２１０を配置し、解剖学的構造体に装置（即ちそのセンサ）を位置決めすることを含む。ステップ８１５は、解剖学的構造体における流体温度を測定するために温度センサを使用することを含む。ステップ８２０は、既知の導電度を有する第１流体を解剖学的構造体に投与することを含む。ステップ８２５は、その流体温度が所望の温度値に達したとき流体に関する第１導電度を測定するよう複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。ステップ８３０は、既知の導電度を有する第２流体を解剖学的構造体に投与することを含む。ステップ８３５は、流体温度が所望の温度値に達したとき、第２流体に関する第２導電度を測定するよう複数のセンサのうちの１つを使用することを含む。そして、ステップ８４０は、解剖学的構造体の断面積を算出するために、測定された第１導電度及びの第２導電度を使用することを含む。
【００４５】
図５〜１０において図示されるこれらの方法の特定の実施形態は本明細書で説明される。ある実施形態において、医師が解剖学的構造体のＦＦＲ値を最初に決定してから、適切なステントサイズを選択するために、その解剖学的構造体の断面積を算出することを可能にする方法が提供される。このような方法は、センサ搬送装置を提供することであって、そのセンサ搬送装置が、血圧を測定するよう構成される第１センサと、解剖学的構造体の断面積を測定するよう構成される第２センサを備えることと、解剖学的構造体内にセンサ搬送装置を位置決めすることと、１つ以上の血圧測定値を取得するために第１センサを使用することと、ＦＦＲ値を算出するために血圧測定値を使用することと、ＦＦＲ値が閾地より低い場合にステントを使用することを選択することと、１つ以上の断面積を取得するために第２センサを使用することと、ステントサイズを選択するために断面積測定値を使用することと、を含む。ＦＦＲ閾値は、例えば、約０．８であることができる。多くの場合において、ステントサイズを選択するために断面積測定値を使用するこのステップは、特定のステントサイズに特定の断面積を関連付けることを含む。
【００４６】
他の実施形態において、医師が解剖学的構造体の当初のＦＦＲ値を取得して、そのＦＦＲ値を修正又は調整するために、解剖学的構造体の流体の流体導電度測定値を算出することを可能にする方法が提供される。そのような方法は、センサ搬送装置を提供することであって、そのセンサ搬送装置が血圧を測定するよう構成される第１センサと解剖学的構造体における流体の導電度を測定するよう構成される第２センサとを備えることと、解剖学的構造体内にセンサ搬送装置を位置決めすることと、１つ以上の血圧測定値を取得するために第１センサを使用することと、当初のＦＦＲ値を算出するために血圧測定値を使用することと、１つ以上の断面積測定値を取得するために第２センサを使用することと、修正されたＦＦＲ値を算出するために断面積測定値を使用することと、を含む。修正されたＦＦＲ値は、解剖学的構造体においてそのセンサ搬送装置が存在しなかった場合（又はガイドワイヤだけが存在した場合）に仮定されるＦＦＲ値に近似する。ある場合において、この修正されたＦＦＲ値は、断面積測定値を有する当初のＦＦＲ値を結合するアルゴリズムを使用して算出される。さらに、このアルゴリズムは、狭窄病変部に対する近位及び／又は末梢で取得された断面積測定値、及び体積流量又は血液速度を説明することができる。この方法は、さらに、修正されたＦＦＲ値が閾値、例えば約０．８の値を超えない場合、ステントを使用することを選択することを含むことができる。この場合、この方法は、さらに、ステントサイズを選択するために断面積を使用することを含むこともできる。
【００４７】
ある実施形態において、第２センサは流体導電度を測定するために使用されることが可能であり、その流体導電度は次いで解剖学的構造体の断面積を算出するために使用される。典型的には、第２センサは２つの異なる流体に関する流体導電度を測定し、断面積を算出するためにこれらの導電度測定値を使用する。いくつかの場合において、患者の血液以外の２つの流体が使用される。このような場合において、この方法は、解剖学的構造体に既知の導電度を有する第１流体を投与することと、第１流体に関する第１導電度を測定するために第２センサを使用することと、解剖学的構造体に既知の導電度を有する第２流体を投与することであって第１流体の導電度が第２流体の導電度と異なることと、第２流体に関する第２導電度を測定するために第２センサを使用することと、解剖学的構造体の断面積を算出するために第１導電度及びその第２導電度を使用することと、を含む。ある実施形態において、第１流体は、第１濃度例えば９％の濃度を有するＮａＣｌ溶液であり、第２溶液は、第２濃度例えば４．５％の濃度を有するＮａＣｌ溶液であり、第１濃度は第２濃度より高い。
【００４８】
他の場合において、患者の血液は、その導電度が既知である場合、流体の１つとして使用される。このような場合において、この方法は、患者の血液に関する導電度を測定するために第２センサを使用することと、解剖学的構造体に既知の導電度を有する流体を投与することと、流体に関する導電度を測定するために第２センサを使用することと、解剖学的構造体の断面積を計算するために測定された血液導電度及び測定された流体導電度を使用することと、を含む。患者の血液を流体の１つとして使用することは、２つの流体投与を実施する必要を排除し、時間の節約及び簡便性を提供するので、有用である。ある場合において、センサ搬送装置は、第２センサを覆うか覆いを外すように、ユーザーにより移動可能な移動可能シースを備えうる。例えば、第２センサが電極装置の場合、そのシースは電極を覆うか覆いを外す。電極を覆うように移動する場合、そのシースは電極の間の少量の患者の血液を捕捉し、その血液の導電度が直接測定されることができる。このことは、血液導電度測定値に関する電極により使用される電流の量を、周囲の解剖学的構造体で流体を測定するために必要な電流の量より少なくすることを、可能にする。
【００４９】
これらの方法のそれぞれにおいて、第２センサは流体導電度を測定するように構成された電極装置とすることができる。このような各場合において、その方法は、流体導電度測定値を取得するために電極を使用することと、その流体導電度測定値を使用して断面積測定値を算出することと、を含む。ある望ましい場合では、電極装置は複数のソース電極及び複数の検出電極を含み、ソース電極が電流、例えば定電流を発生し、検出電極がその電流に起因する電圧を測定する。よって、いくつかの場合において、この方法は電圧測定値を取得することと、電圧測定値を使用して流体導電度を算出する（及び即ち断面積を算出すること）ことと、を含む。
【００５０】
第２センサが電極装置である実施形態において、電極はさらに血流速度を測定できる。例えば、電極装置は、ソース電極間（例えば第１ソース電極と第２ソース電極の間）の抵抗値と、検出電極間（例えば、第１検出電極と第２検出電極との間）の抵抗値とを測定するよう構成されうる。流体が患者の血液と異なる導電度を有する流体が電極を超えて通過する場合、電極の各セットで測定される抵抗値の変化が発生する場合の時間差が、解剖学的構造体における血流速度を測定するために使用されうる。換言すれば、血流速度は、その時間差をこれらの電極のセットの間の距離により除算することで算出されうる。血流速度測定値及び断面積測定値の両方が、体積血流量を算出するために使用されうる。
【００５１】
ある場合において、上述の方法は、第３センサを提供することを含み、その第３センサは解剖学的構造体において流体の温度を測定する温度センサである。第３センサ及び第１センサは、いくつかの実施形態において、単一センサであることができ、その単一センサは血圧及び流体温度の両方を測定するように構成される。このような温度センサは、流体（血液よりも低い温度を有する）が解剖学的構造体に存在する場合に、医師及び／又はプロセッサが決定するのに使用するタイミング信号を生成する機能を提供するので、有用である。例えば、第２センサが患者の血液及び外部の流体を測定する状況の場合において、この方法は、患者の血液に関する導電度を測定するために第２センサを使用することと、解剖学的構造体に既知の導電度を有する流体を投与することと、流体温度を測定するために第３センサを使用することと、流体温度が所望の温度値に達した後に流体に関する導電度を測定するために第２センサを使用することと、解剖学的構造体の断面積を算出するために測定された血液導電度及び測定された流体導電度を使用することと、を含む。
【００５２】
同様に、第２センサが患者の血液以外の２つの流体の導電度を測定する場合において、この方法は、既知の導電度を有する第１流体を解剖学的構造体に投与することと、流体温度を測定するために第３センサを使用することと、流体温度が所望の温度値に達した後第１流体に関する導電度を測定するために第２センサを使用することと、既知の導電度を有する第２流体を解剖学的構造体に投与することであって、第１流体の導電度が第２流体の電導と異なることと、流体温度が所望の温度値に達した後第２流体に関する導電度を測定するために第２センサを使用することと、解剖学的構造体の断面積を算出するために第１導電度及びその第２導電度を使用することと、を含む。
【００５３】
さらに、第３センサ又は温度センサが使用される場合において、流体導電度及び温度の両方はリアルタイムで測定され、記録されることができる。このようなリアルタイム又は継続的記録設備はいくつかの利点を提供する。最初に、流体が注入される場合、ユーザー及び／又はプロセッサは、最低温度測定値に関連付けられる流体導電度を選択できる（又は取得される最低流体電導を選択する）。これは、選択した測定値が注入された液体の実際の測定値であることを確実にする。また、リアルタイム測定システムは、センサ搬送装置が身体を通して移動される間、ユーザーが流体導電度を継続的に監視することを可能にする。一度、センサ搬送装置が対象の解剖学的構造体の付近又は内部に配置された後、ユーザーは最低の流体導電度測定値が同定されるまでその装置を操作できる。この時点で、次いで、ユーザーは上述の方法を実施するためにその位置において装置を固定する。このことは、ユーザーが、おそらく最小管腔径を保有する位置であって狭窄症により最も影響される位置に装置を固定すること可能にする。
【００５４】
実例
以下の各ステップは本発明の典型的な一方法を示す。
１）臨床医が狭窄病変部を、血管造影図を経由して特定する。
２）臨床医は、その病変部が「中等症」であると診断するが、即ち、介入措置（例えばステント措置）がその患者に対して有益であるか又は有害であるかどうかは明確ではない。
３）臨床医は、センサを備えるセンサ搬送装置を所定位置に配置し、大動脈圧を平均化させる。
４）臨床医はアデノシンを投与する。
５）臨床医はセンサ搬送装置上のセンサを使用してＦＦＲ値を算出する。
６）ＦＦＲ値がある閾値未満である場合、臨床医はステントを挿入することを決定する。
７）センサ搬送装置が依然として所定位置にある状態で、臨床医は以下に示すように断面積（ＣＳＡ）を測定する。
ａ．  第１導電度値（Ｃ１）が測定される（管腔内の血液による）。
ｂ．  導電度を測定及び／又は監視する間、０．９％の生理食塩水が投与（静注）される。最小読み取り値がＣ２として記録される。
ｃ．  導電度を測定及び／又は監視する間、０．４５％の生理食塩水が投与（静注）される。その最小読み取り値がＣ３として記録される。
ｄ．  Ｃ３及びＣ２がＣＳＡを算出するために既知の各流体導電度と共に活用される。
ｅ．  代替的に、Ｃ１は、ＣＳＡを算出するために、血液導電度（例えばＣ２）の個別の測定値と共に使用され、Ｃ３測定は除外されうる。
８）臨床医はステントサイズを選択するためにＣＳＡを使用する。
９）臨床医は狭窄病変部に適当な大きさのステントを挿入する。
１０）さらに、センサ搬送装置は、コンピュータアルゴリズムに対してパターン認識可能な特殊なマーカー帯を含めることもできる。そのマーカー帯を特定することを基にして、コンピュータは視覚化情報（ＦＦＲ読み取り値及び／又は血管サイジング情報等）を血管撮影図自身に自動的に配置できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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