(57)【要約】  体液の試料を分析可能な医療用計測器（５）のための試験片（１）は、第１の端部（Ｅ１）及び第１の端部と反対側の第２の端部（Ｅ２）を含む。試験片（１）は、剛性材料から作られ、第１と第２の端部（Ｅ１、Ｅ２）の間に位置する屈曲部（Ｂ）を含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部（Ｅ１）、及び第１の端部（Ｅ１）と反対側の第２の端部（Ｅ２）を含んでなる、体液の試料を分析可能な医療用計測器（５）において使用するための試験片（１）であって、剛性材料から作られ、第１と第２の端部（Ｅ１、Ｅ２）の間に位置する屈曲部（Ｂ）を含む、上記試験片（１）。
【請求項２】
試験片（１）は、およそ２０度と９０度の間の角度で曲げられることを特徴とする、請求項１に記載の試験片（１）。
【請求項３】
試験片（１）は、およそ９０度程度で曲げられることを特徴とする、請求項１に記載の試験片（１）。
【請求項４】
第１の端部（Ｅ１）は、体液の試料を受けるように適合された塗布域（２）を含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の試験片（１）。
【請求項５】
塗布域（２）は、流体輸送チャンネルと流体連通していることを特徴とする、請求項４に記載の試験片（１）。
【請求項６】
第２の端部（Ｅ２）は、医療用計測器（５）内に挿入されるように適合されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の試験片（１）。
【請求項７】
試験片（１）は、少なくとも１つの導電性接点要素（３）を含むことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の試験片（１）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の試験片（１）、及び試料を分析可能な医療用計測器（５）を含んでなる、体液の試料を分析するための医療用アセンブリ。
【請求項９】
試験片（１）は、分析のために医療用計測器（５）に連結されたとき、試料中に含有される分析物の濃度に対応する電気信号を生成するように構成されることを特徴とする、請求項８に記載の医療用アセンブリ。
【請求項１０】
医療用計測器（５）は、血液試料中のグルコースの濃度を決定することができる血糖計であることを特徴とする、請求項８又は９に記載の医療用アセンブリ。
【請求項１１】
医療用計測器（５）は、分析物の測定された濃度を表示するように適合された表示部（６）を含むことを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の医療用アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液の試料を分析することができる医療用計測器の試験片に関する。より詳細には、発明は、患者のグルコースレベルを決定することができる血糖計と組み合わせて使用のための試験片に関する。
【背景技術】
【０００２】
診断のために体液の内容を分析することは、医療分野において、特に重要である。体液試料の分析ができる医療用計測器は、最新技術において十分確立されている。医療用計測器は、試料中の分析物（analyte）の濃度を決定するように設計されている。特に、グルコース、コレステロール、若しくはホルモンの濃度は、間質液、血液、若しくは尿の試料中に検出され得る。通常、体液の試料は、使い捨ての試験片に塗布され、そして分析のために毛管作用により、医療用計測器に導入される。
【０００３】
このような医療用計測器用の公知の例は、血液試料を分析することを用いて、患者のグルコースレベルを決定できる血糖計である。このようなデバイスは、通常、インスリン又はインスリン誘導体を正しく投与するために、糖尿病患者により、注射前に使用される。血液試料は、分析のため、再使用できる血糖計内に導入の後、使い捨ての試験片上に塗布される。使い捨ての試験片は、衛生の理由及び体液によりうつされる病気の感染のリスクを最小にするために使用される。
【０００４】
異なった医療用計測器で使用されるのに適合した種々の試験片が知られている。最新技術の医療用計測器は、分析物の濃度を決定するために、異なった測定方法を利用している。従って試験片は、測定結果の最適な正確さのために、特定の医療用計測器に正しく適合していることが必要である。
【０００５】
特許文献１は、血糖計と組み合わせて使用のための、柔軟な試験片を記述している。試験片は、試験片の屈曲部上に位置する導電性接点要素により画成(define)される血液試料量検出域を有する。血液は、試験片を屈曲し、被験者（subject）の身体の血液採取部位上に屈曲部を位置決め、屈曲部を通して、ランセット(lancet)を被験者の身体の中に通過させることにより、血液試料量検出域上に塗布され得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＥＰ２２７５０３４Ａ１
【発明の概要】
【０００７】
本発明の目的は、安全及び操作が容易な医療用計測器の改善された試験片を提供することである。
【０００８】
目的は、請求項１に記載の試験片、及び請求項８に記載の医療用アセンブリにより実現される。
【０００９】
発明の好ましい実施態様は従属請求項に記載される。
【００１０】
体液の試料を分析することができる医療用計測器の試験片は、第１の端部及び第１の端部と反対側の第２の端部を含む。試験片は、剛性材料から作られている。試験片の屈曲部は、第１と第２の端部の間に位置している。
【００１１】
試験片の屈曲部は、試験片の手動操作を顕著に改善する。特に、試験片は、２つの指の間に便利に保持され得て、試料中の分析物の濃度が決定され得るように、容易に医療用計測器に挿入され得る。
【００１２】
発明の可能な実施態様によると、試験片は、その手動操作を改善するために大よそ２０度と９０度の間の角度に曲げられる。
【００１３】
１つの可能な実施態様では、試験片は、体液が採取部位から抽出される間、医療用計測器の最適な視野角を提供するために、大よそ９０度程度に曲げられる。例えば、試験片は、大よそ８０〜１００度の角度、又は８５〜９５度の角度に曲げられてよい。
【００１４】
第１の端部は、体液の試料を受けるのに適合した塗布域を含み得る。試験片の屈曲した形状は、分析物の濃度が測定されるとき、偶発的に塗布域に触れるリスクを減少する。従って、不正確な測定結果に終わる塗布域の汚染は阻止され得る。
【００１５】
発明の可能な実施態様によれば、塗布域は、流体輸送チャンネル又は毛細管と流体連通している。体液の試料は、最初に塗布域に塗布され、次いで毛管作用により流体輸送チャンネル内に輸送される。
【００１６】
試験片の第２の端部は、医療用計測器に挿入されるように適合され得る。発明の可能な実施態様によれば、試験片は、血液試料中のグルコース濃度を決定することができる血糖計と組み合わせて使用されるように設計される。試験片の第２の端部が血糖計に挿入された後、血液試料は、分析のために分析用試験片の塗布域部に塗布される。屈曲部より提供される試験片の非対称の設計は、第２の端部を正しい向きで、血糖計への挿入を支持する視覚資料(visual aid)を提供する。なおその上、試験片の非対称の設計は、医療用計測器に挿入されるべき試験片の端部を容易に識別することを助け得る。これはまた、第２の端部が体液、特に、血液との偶発的な汚染を回避することをも助け得る。
【００１７】
発明の実施態様によれば、試験片は、少なくとも１つの導電性接点要素を含む。具体的には、試験片は、試験片内に電極として配置された複数の接点要素を備えた電気化学的血糖試験片として構成されてよい。試験片は、触媒又はグルコースの酸化に触媒作用をする酵素を備えて調製されてよい。特に、電極の少なくとも１つは、触媒で被覆されてよい。グルコースの濃度は、導電率測定により決定される。接点要素は、炭素、銀、塩化銀、金、白金、又は他の適切な導電性材料で作成されてよい。
【００１８】
体液の試料を分析するための医療用アセンブリは、試験片及び試料を分析することができる医療用計測器を含む。試験片は、分析のために医療用計測器に連結されたとき、試料中に含有される分析物の濃度に対応した電気信号を生成するように構成されている。試験片の屈曲部は、分析物の濃度が決定されるとき、異なった操作を可能にする。より具体的には、医療用計測器及びそこに挿入された試験片は、試験片の塗布域がなお血液採取部位上にある間、試料中の分析物の濃度の測定を可能にするような方法で、使用者により便利に保持され得る。
【００１９】
医療用計測器は、分析物の測定された濃度を表示することができる表示部を含んでよい。試験片の屈曲形状に起因して、そこに挿入された試験片を備えた医療用計測器は、塗布域がなお体液の採取部位上にある間、使用者が便利に表示を読み取ることを可能にするように向けられてよい。
【００２０】
具体的には、医療用計測器は、血液試料中のグルコース濃度を決定することができる血糖計でよい。
【００２１】
本発明のさらなる適用範囲は、以下に記載の詳細説明から明らかになるであろう。しかしながら、発明の好ましい実施態様を表示しているものの、発明の精神及び範囲内での種々の変更及び修正は、この詳細説明から当業者には明らかになるので、詳細説明と具体例は、例示を介してのみ与えられていることを理解するべきである。
【００２２】
本発明は、例示を介してのみ与えられる以下に記載の詳細説明及び添付図から、より十分に理解されるようになり、従って本発明を制限するものではない：
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】試験片の透視図を示す。
【図２】試験片の通常の操作を概略的に図示する。
【図３】試験片を備えた医療用計測器の透視図を示す。
【００２４】
全ての図において対応する部品は同じ参照記号が付けられている。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１は、発明の実施態様による試験片１の透視図を示す。試験片１は、第１の端部Ｅ１及び第１の端部Ｅ１と反対側の第２の端部Ｅ２を備えた、実質的にＬ型の設計を有する。第１の端部Ｅ１は、体液、特に、血液の試料を受けるのに適合した塗布域２を有する。塗布域２は、試料が毛管運動により試験片１に吸い込まれてよいように流体輸送チャンネル（図示されていない）と流体連通している。
【００２６】
接点要素３は、第２の端部Ｅ２から試験片１に延びている。接点要素３は、試料中に含有される分析物の濃度を導電率の測定により決定するために、電極として配置されている。電極は、試料が試験片１に導入されたとき、電流が測定され得るように流体輸送チャンネル又はそれに連結された試料チャンバと接触している。第２の端部Ｅ２は、図３に、より詳細に示される医療用計測器５のアクセスポート４に挿入されるように構成される。接点要素３は、第２の端部Ｅ２が、試料に含有される分析物の濃度が決定されるようにアクセスポート４に挿入されるとき、医療用計測器内に配列された電気測定回路と接触され得る。
【００２７】
発明の特定の実施態様において、試験片１は、触媒又はグルコースの酸化に触媒作用をする酵素と共に調製されてよい。試験片１は、血糖計用の血糖試験片として設計されてよい。発明の異なった実施態様によると、グルコースの濃度は種々の測定技術によって決定され得る。特に、化学、電気化学及び／又は酵素の方法が採用され得る。さらにより詳細には、電量及び／又は電流測定方法が血液試料中のグルコースレベルを決定するのに使用され得る。
【００２８】
その上又はあるいは、塗布域２は、体液がその上に塗布されたとき、色の変化によって分析物の濃度が決定され得るように指示染料を備えて調製されてよい。
【００２９】
試験片１は、第１の端部Ｅ１と第２の端部Ｅ２の間に位置する屈曲部Ｂを有する。図１に示される例示的な実施態様において、試験片１は大よそ概略９０度の角度に曲げられる。試験片１は永久的形状に屈曲され、剛性ある、実質的に耐屈曲（bending-proof）構造として形成される。剛性ある実質的に耐屈曲構造により、機械部品は、部品への曲げ応力の適用は、部品の主要な形状を変化させない変形、又はある限度を超えて、その機械部品の持続的な破壊に終わるかのどちらかの方法で特徴付けられる。特に、実質的に耐屈曲構造として形成される試験片１は、試験片１を作動する、即ちそれに触れる、それを医療用計測器に挿入する、いくらかの体液の試料をその上に塗布することが、その主要な屈曲した形状を変化させないように、十分な横の支持を提供する。実施態様の例において、試験片は少なくとも部分的に剛性材料から作られる。さらなる実施態様の例において試験片１は、少なくとも１つの親水性材料から、少なくとも部分的に作られる。
【００３０】
試験片１の屈曲部Ｂは、体液の試料が、試験片１内に配置され、そして屈曲した部分Ｂ上に延びている流体輸送チャンネルに沿って輸送されるように、滑らかに曲げられる。発明による種々の可能な実施態様により、試験片１は、２０度と９０度の間の角度で屈曲されてよい。
【００３１】
図２は、試験片１の通常の操作を概略的に図示する。試験片１の屈曲部Ｂは、試験片１をつかむのを容易にする改善された横の支持を提供する。試験片１は、２つの指Ｆの間に便利に保持され、試料流体が分析のために塗布域２上に塗布される前に、医療用計測器５のアクセスポート４に容易に挿入され得る。
【００３２】
図３は、医療用計測器５のアクセスポート４に挿入された試験片１を、透視図にて図示する。医療用計測器５は、分析物の測定された濃度を表示することができる表示部６、及び医療用計測器５の操作と表示モードを調節するための複数の制御要素７を含む。
【００３３】
塗布域２は、試料流体の採取部位Ｓ上にある。図３に示される例示的な実施態様において、血液試料は、使用者Ｆの指から抽出され、分析のために塗布域２の上に塗布される。試験片１の屈曲部Ｂは、試料中の分析物の濃度が決定されるとき、医療用計測器５及び試験片１を含む医療用アセンブリの異なった操作を可能にする。屈曲した試験片１を備えた医療用計測器５は、医療用アセンブリ上の観察点Ｏからの使用者の視野が、第１の端部Ｅ１がなお採取部位Ｓ上にある間でさえ遮られないよう配置され得る。これは測定中、表示部６を読み取ることを容易にする。
【００３４】
分析物の濃度の測定が実行される前に、試験片１の第２の端部Ｅ２は、医療用計測器５に挿入される。体液の試料は、次いで試験片１の塗布域２上に塗布され、毛管作用により流体輸送チャンネルに吸い込まれる。分析物の濃度に応じた電気信号が生成され、測定された結果が医療用計測器５の表示部６上に表示される。
【００３５】
試験片１の屈曲部Ｂは、医療用計測器１の塗布域２及びアクセスポート４が直線状に直接にないことを保証する。これは塗布域２に塗布され、塗布域２から試験片１に沿って流れる過剰の流体が、アクセスポート４を通って医療用計測器５に入るリスクを減少する。医療用計測器５の汚染、従って測定結果の正確さへの負の影響は避け得る。
【００３６】
試験片１は、第１と第２の端部Ｅ１、Ｅ２の間に位置する屈曲部Ｂにより提供される屈曲した形状を有する。屈曲した形状は、試験片１の手動操作を容易にし、そして医療用計測器５の汚染を回避することを助ける。
【符号の説明】
【００３７】
１  試験片
２  塗布域
３  接点要素
４  アクセスポート
５  医療用計測器
６  表示部
７  制御要素
Ｅ１  第１の端部
Ｅ２  第２の端部
Ｂ    屈曲部
Ｓ    採取部位
Ｏ    観察点
Ｆ    指
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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