(57)【要約】  医療装置は、内部空間を画定する側壁、側壁を貫通する基端開口および先端開口（１２９ｂ、１２９ａ）を有するハンドルハウジング（１８）と、長尺状の外側シースと、長尺状の内側部材と、内部空間内に配置されかつ長尺状の内側部材と流体連通している基端フラッシュポート（１２８）と、内部空間内に配置されかつ長尺状の外側シースと流体連通している先端フラッシュポート（１２６）と、を含む。コントロールノブ（１２２）を回転させて、先端フラッシュポートを内部空間内で移動させることが可能である。
2014533173.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置であって、
基端部と、先端部と、前記基端部から先端部に延びる長手方向軸と、内部空間と、を有するハンドルハウジングであって、
前記ハンドルハウジングが、前記内部空間を画定しかつ前記基端部から先端部に延びる側壁と、前記ハンドルハウジングの側壁を通って前記内部空間に延びる基端開口と、前記ハンドルハウジングの側壁を通って前記内部空間に延びる先端開口と、を備えるハンドルハウジングと、
前記ハンドルハウジングの先端部から先端方向に延びる管腔を有する長尺状の外側シースと、
前記ハンドルハウジングの先端部を通って前記長尺状の外側シースの管腔内で先端方向に延びる長尺状の内側部材と、
前記内部空間内に配置されかつ前記長尺状の内側部材と流体連通している基端フラッシュポートと、
前記内部空間内に配置されかつ前記長尺状の外側シースの管腔と流体連通している先端フラッシュポートと、を含む、
医療装置。
【請求項２】
前記内部空間内で軸方向に移動可能に配置されたシースアダプタをさらに備え、前記先端フラッシュポートが前記シースアダプタに取り付けられる、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記長尺状の外側シースが前記シースアダプタに固定され、前記シースアダプタから先端方向に延びる、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記長尺状の内側部材が前記シースアダプタを通って、前記長尺状の外側シースの管腔内へ先端方向に延びる、請求項２に記載の医療装置。
【請求項５】
前記先端フラッシュポートが、前記先端開口を通って前記ハンドルハウジングの外側から直接アクセス可能であるように構成される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記基端フラッシュポートが、前記基端開口を通って前記ハンドルハウジングの外側から直接アクセス可能であるように構成される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記長尺状の内側部材が前記ハンドルハウジングに対して所定位置に固定される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記長尺状の外側シースが前記ハンドルハウジングに対して軸方向に移動可能である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
前記長尺状の内側部材が、前記長尺状の内側部材を通って長手方向に延びる少なくとも３つの管腔を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
ダイバータと、前記ダイバータの基端部に固定して取り付けられた支持体と、をさらに備え、
前記ダイバータおよび前記支持体が前記ハンドルハウジングに対して所定位置に固定され、
前記基端フラッシュポートが前記支持体に取り付けられる、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記長尺状の内側部材が前記ダイバータに固定され、前記ダイバータから先端方向に延びる、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記支持体が、その内部を通って長手方向に延びる２つの管腔を含む、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記基端フラッシュポートが前記支持体の２つの管腔と流体連通している、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記長尺状の内側部材が、前記長尺状の内側部材を通して長手方向に延びる少なくとも３つの管腔を含み、
前記長尺状の内側部材の少なくとも３つの管腔の少なくとも２つが、前記基端フラッシュポートと流体連通している、請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１５】
医療装置であって、
基端部と、先端部と、前記基端部から先端部に延びる長手方向軸と、内部空間と、を有するハンドルハウジングであって、
前記ハンドルハウジングが、前記内部空間を画定しかつ前記基端部から先端部に延びる側壁と、前記ハンドルハウジングの側壁を通って前記内部空間に延びる基端開口と、前記ハンドルハウジングの側壁を通って前記内部空間に延びる先端開口と、を備えるハンドルハウジングと、
前記ハンドルハウジングの先端部から先端方向に延びる管腔を有する長尺状の外側シースと、
前記ハンドルハウジングの先端部を通って前記長尺状の外側シースの管腔内で先端方向に延びる長尺状の内側部材と、
前記内部空間内に固定して配置されかつ前記長尺状の内側部材と流体連通している基端フラッシュポートと、
前記内部空間内に移動可能に配置されかつ前記長尺状の外側シースの管腔と流体連通している先端フラッシュポートと、
前記ハンドルハウジングの基端部のコントロールノブと、を含み、
前記ハンドルハウジングに対して前記コントロールノブを回転させて、前記内部空間内で前記先端フラッシュポートを長手方向に移動させる、
医療装置。
【請求項１６】
前記長尺状の外側シースが前記先端フラッシュポートに対して所定位置に固定される、請求項１５に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記長尺状の内側部材が前記基端フラッシュポートに対して所定位置に固定される、請求項１５に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記基端フラッシュポート内に導入された流体が前記長尺状の内側部材を通過し、前記長尺状の外側シースの管腔に入らない、請求項１５に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記先端フラッシュポートに導入された流体が前記長尺状の外側シースの管腔を通過し、前記長尺状の内側部材に入らない、請求項１５に記載の医療装置。
【請求項２０】
医療装置であって、
基端部と、先端部と、前記基端部から先端部に延びる長手方向軸と、を有するハンドルハウジングであって、
前記ハンドルハウジングが側壁を備え、前記側壁が側壁を貫通する横方向に面する基端開口および先端開口を有する、ハンドルハウジングと、
前記ハンドルハウジングの先端部から先端方向に延びる管腔を内部に有する長尺状の外側シースと、
前記ハンドルハウジングの先端部を通って前記長尺状の外側シースの管腔内で先端方向に延びる長尺状の内側部材と、
前記ハンドルハウジング内に固定して配置されかつ前記長尺状の内側部材と流体連通している横方向に面する基端フラッシュポートと、
前記ハンドルハウジング内に移動可能に配置されかつ前記長尺状の外側シースの管腔と流体連通している横方向に面する先端フラッシュポートと、
前記ハンドルハウジングの基端部の周りに配置されたコントロールノブと、を含み、
前記ハンドルハウジングを中心に前記コントロールノブを回転させて、前記先端フラッシュポートを前記ハンドルハウジングに対して長手方向軸に対して平行な方向に移動させる、
医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置に関し、より詳細には、本発明は、心臓血管系の治療のために使用される低侵襲性の医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓血管系の治療のために典型的に使用される医療装置は、患者にとって相当の不快感、痛み、および長い回復時間をもたらす複合的で侵襲的な治療法を含む。最近、それほど侵襲的でない経皮的な治療が開発されている。改良されたそれほど侵襲的でない心臓血管の治療に対する必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
医療装置は、内部空間を有するハンドルハウジングを備え、ハンドルハウジングが、内部空間を画定する側壁、側壁を通って内部空間に延びる基端開口および側壁を通って内部空間に延びる先端開口を有し、医療装置がさらに、ハンドルハウジングの先端部から先端方向に延びる管腔を有する長尺状の外側シースと、ハンドルハウジングの先端部を通って長尺状の外側シースの管腔内で先端方向に延びる長尺状の内側部材と、内部空間内に配置されかつ長尺状の内側部材と流体連通している基端フラッシュポートと、内部空間内に配置されかつ長尺状の外側シースの管腔と流体連通している先端フラッシュポートと、を含む。
【０００５】
医療装置は、内部空間を有するハンドルハウジングを備え、ハンドルハウジングが、内部空間を画定する側壁、側壁を通って内部空間に延びる基端開口および側壁を通って内部空間に延びる先端開口を有し、医療装置がさらに、ハンドルハウジングの先端部から先端方向に延びる管腔を有する長尺状の外側シースと、ハンドルハウジングの先端部を通って長尺状の外側シースの管腔内で先端方向に延びる長尺状の内側部材と、内部空間内に固定して配置されかつ長尺状の内側部材と流体連通している基端フラッシュポートと、内部空間内に移動可能に配置されかつ長尺状の外側シースの管腔と流体連通している先端フラッシュポートと、ハンドルハウジングの基端部のコントロールノブと、を含み、ハンドルハウジングに対してコントロールノブを回転させて、内部空間内で先端フラッシュポートを長手方向に移動させる。
【０００６】
医療装置は、側壁を含むハンドルハウジングを備え、側壁が側壁を貫通する横方向に面する（ｌａｔｅｒａｌｌｙ−ｆａｃｉｎｇ）基端開口および先端開口を有し、医療装置がさらに、ハンドルハウジングの先端部から先端方向に延びる管腔を有する長尺状の外側シースと、ハンドルハウジングの先端部を通って長尺状の外側シースの管腔内で先端方向に延びる長尺状の内側部材と、ハンドルハウジング内に固定して配置されかつ長尺状の内側部材と流体連通している横方向に面する基端フラッシュポートと、ハンドルハウジング内に移動可能に配置されかつ長尺状の外側シースの管腔と流体連通している横方向に面する先端フラッシュポートと、ハンドルハウジングの基端部の周りに配置されたコントロールノブと、を備え、ハンドルハウジングを中心にコントロールノブを回転させて、先端フラッシュポートをハンドルハウジングに対して長手方向軸に平行な方向に移動させる。
【０００７】
本発明は、添付図面に関連した本発明の様々な実施形態の次の詳細な説明を考慮すればより完全に理解できる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】一実施例の医療装置システムの側面図である。
【図２】一実施例の外側シースの側断面図である。
【図３】図２の線３−３における横断方向断面図である。
【図４】一実施例の内側カテーテルの側面図である。
【図５】図４の線５−５における断面図である。
【図６】図４の線６−６における断面図である。
【図７】一実施例の医療装置システムと関連する一実施例のインプラントの部分の斜視図である。
【図８】インプラントをロックするための一実施例の機構を示す斜視図である。
【図９】インプラントをロックするための一実施例の機構を示す斜視図である。
【図１０】インプラントをロックするための一実施例の機構を示す斜視図である。
【図１１】インプラントをロックするための一実施例の機構を示す斜視図である。
【図１２】一実施例の被覆補助部の部分の側面図である。
【図１３】一実施例のインプラントを有する一実施例の被覆補助部の係合を示す拡大平面図である。
【図１４】一実施例のハンドルの側面図である。
【図１５】一実施例のハンドルの内部構成要素のいくつかを示す切り取り図である。
【図１６】一実施例のハンドル内のハンドル構成要素の協調運動の例を示す図面である。
【図１７】一実施例のハンドル内のハンドル構成要素の協調運動の例を示す図面である。
【図１８】一実施例のハンドル内のハンドル構成要素の協調運動の例を示す図面である。
【図１９】一実施例のハンドル上のカラーの回転を示す図面である。
【図２０】一実施例のハンドル上のカラーの回転を示す図面である。
【図２１】カラーの回転中の一実施例のハンドル内の構成要素のいくつかを示す図面である。
【図２２】カラーの回転中の一実施例のハンドル内の構成要素のいくつかを示す図面である。
【図２３】一実施例のハンドル内の構成要素のいくつかを概略的に示す部分斜視図である。
【図２４】一実施例のハンドル内の構成要素のいくつかを概略的に示す部分斜視図である。
【図２５】一実施例のハンドル内の構成要素のいくつかを概略的に示す部分斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は様々な修正および代替形態に応じることができ、一方、本発明の詳細は図面の実施例によって示されており、それについて詳細に説明する。しかしながら、説明した特定の実施形態に本発明を限定することは意図していない。。それとは反対に、本発明の精神と範囲内に含まれるすべての修正、等価物および代替例を網羅することが意図される。
【００１０】
次の定義した用語については、特許請求の範囲または本明細書のいずれかの個所で異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、本明細書では、明示の有無にかかわらず、「約」という用語が付されているものとみなされる。「約」という語は、一般に、当業者が列挙された値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）とみなすであろう範囲の数を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含み得る。
【００１１】
端点による数の範囲の列挙には、その範囲内のすべての数が含まれる（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５を含む）。
本明細書および添付の請求範囲に使用されていように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が特に明示しない限り複数の指示物を含む。本明細書および添付の請求範囲に使用されていように、「または」という用語は、一般に、文脈が特に明示しない限り、「および／または」を含む意味で使用される。
【００１２】
次の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面において、異なる図面の同様の要素には同様の番号が付される。図面は、必ずしも寸法通りではなく、例示的な実施形態を説明しており、また本発明の範囲を限定するようには意図されない。
【００１３】
心臓血管系に影響を及ぼす病気および／または病状は、米国および世界中で一般的である。伝統的に、心臓血管系の治療は、影響を受けた系の部分に直接アクセスすることによって行われることが多い。例えば、冠状動脈の１つ以上の閉塞の治療は、伝統的に冠状動脈バイパス手術を使用して治療された。容易に認識できるように、このような治療法は、患者にとってむしろ侵襲的であり、相当の回復時間および／または治療を必要とする。さらに最近では、例えば、閉塞した冠状動脈にアクセスでき、経皮カテーテル（例えば、血管形成術）を介して治療することができる場合、それほど侵襲的でない治療法が開発されている。このような治療法は、患者および医師の間で広く受け入れられている。
【００１４】
いくつかの比較的共通な病状は、心臓内の弁の１つ以上の非能率、無効性、または完全な故障を含むか、あるいはその結果であり得る。例えば、大動脈弁の故障は、人に対して重大な影響を及ぼし、処理されなければ重大な病状および／または死をもたらすことがある。欠陥のある心臓弁の治療は、治療が欠陥弁の修復または完全な置換を必要とすることが多い点で他の課題を提起する。このような治療法は、患者にとって著しく侵襲的なものとなる。本明細書において、心臓血管系を診断し、治療しおよび／または修復するために、心臓血管系の部分に医療装置を送達するために使用される医療装置が開示される。本明細書に開示した医療装置の少なくともいくつかは、置換用心臓弁（例えば、置換用大動脈弁）を送達して、移植するために使用される。さらに、本明細書に開示した装置は、置換用心臓弁を経皮的に送達することが可能であり、したがって、患者にとって低侵襲性である。本明細書に開示した装置はまた、以下により詳細に記載するような、いくつかの追加の望ましい特徴および利益を提供する。
【００１５】
図１は、一実施例の医療装置システム１０の側面図である。システム１０のいくつかの特徴部が示されていない、あるいは簡明さのため図１に概略的に示されている。システム１０の構成要素のいくつかに関する追加の細部は、他の図により詳細に提供される。システム１０を使用して、解剖学的構造内のいくつかの位置に様々な医療装置を送達および／または展開する。少なくともいくつかの実施形態では、システム１０は、置換用心臓弁の経皮的送達のために使用することができる置換用心臓弁の送達システム（例えば、置換用大動脈弁の送達システム）である。しかしながら、このことは、システム１０が、僧帽弁の置換、弁修復、弁形成等、または他の同様の介入を含む他の介入のためにも使用可能であるとして限定するようには意図されない。
【００１６】
システム１０は、一般に、外側シースまたはカテーテル１２と、少なくとも部分的に外側シース１２を通って延びる内側カテーテルまたはチューブ１４（その部分は仮想線で図１に示されている）とを含むカテーテルシステムである。医療装置のインプラント１６は、インプラント１６の送達中に内側カテーテル１４に結合して、外側シース１２内に配置される。ハンドル１８は、外側シース１２および内側カテーテル１４の基端部に配置される。一般に、ハンドル１８は、内側カテーテル１４に対する外側シース１２の位置を操作し、かつ、インプラント１６の展開を補助するように構成される。
【００１７】
使用時、システム１０は、関心領域に隣接する位置に血管系を通って経皮的に前進させられる。例えば、システム１０は、欠陥のある大動脈弁に隣接する位置に血管系を通って前進させられる。送達中、インプラント１６は、一般に、外側シース１２内で長尺状で薄型の「送達」形状で配置される。位置決めされると、外側シース１２を後退させて、インプラント１６を露出させる。インプラント１６は、解剖学的構造内の移植のために適切な概ね短縮したより大型の「展開」形状に拡張するために作動する。インプラント１６が解剖学的構造内で適切に展開されると、例えば本来の大動脈弁の適切な置換として機能するようにインプラント１６を適所に残しつつ、システム１０を血管系から取り外す。少なくともいくつかの介入において、インプラント１６を本来の弁内で展開してもよい（例えば、本来の弁は適所に残され、摘出されない）。代わりに、本来の弁を取り除いてもよく、インプラント１６を置換としてその適所で展開してもよい。
【００１８】
図２〜図１３（ならびに他の図）は、システム１０の構成要素のいくつかを示している。例えば、図２は、外側シース１２の側断面図である。この図では、外側シース１２が基端部分２０および先端部分２２を有する。先端部分２２は、インプラント１６を保持するための追加の空間を提供する僅かに拡大したまたはフレア状の内径を有す。例えば、基端部分２０に沿った外側シース１２の内径は、約０．２５４〜１．２７ｃｍ（０．１０〜０．５０インチ）、または約０．５０８〜１．０１６ｃｍ（０．２０〜０．４０インチ）、または約０．５０８〜０．７６２ｃｍ（０．２０〜０．３０インチ）、または約０．５６３８８±０．０５０８ｃｍ（０．２２２±０．００２インチ）の範囲にある。先端部分２２に沿った外側シース１２の内径は、約０．２５４〜１．２７ｃｍ（０．１０〜０．５０インチ）、または約０．５０８〜１．０１６ｃｍ（０．２０〜０．４０インチ）、または約０．５０８〜０．７６２ｃｍ（０．２０〜０．３０インチ）、または約０．５７９〜０．５８４２ｃｍ（０．２２８〜０．２３０インチ）の範囲にある。先端部分２２の先端部には、フレア形であるかまたはさもなければ漏斗状の形状を有する先端２４がある。漏斗状の形状は、先端２４における外側シース１２の外径（および内径）を大きくし、外側シース１２内へのインプラント１６の被覆および／または再被覆を補助する。先端２４以外に、外側シース１２は、略一定の外径を有する。例えば、外側シース１２は、約０．２５４〜１．２７ｃｍ（０．１０〜０．５０インチ）、または約０．５０８〜１．０１６ｃｍ（０．２０〜０．４０インチ）、または約０．５０８〜０．７６２ｃｍ（０．２０〜０．３０インチ）、または約０．６８５８ｃｍ（０．２７０インチ）の範囲の外径を有する。これらは一例に過ぎない。異なる寸法（子供を含む体型の異なる患者に適切な寸法を含む）および／または外側シース１２の外径および／または内径の構成を有する他の実施形態が考えられる。これらの実施形態は、フレア形またはさもなければ可変の外径を有する外側シース、一定の内径を有する実施形態、それらの組合せ等を含む。外側シース１２はまた、解剖学的構造内の意図する関心領域に到達するために適切な長さを有する。例えば、外側シース１２は、約３０〜２００ｃｍ、または約６０〜１５０ｃｍ、または約１００〜１２０ｃｍ、または約１０８±０．２０ｃｍの範囲の長さを有する。外側シース１２は湾曲させてもよい。例えば、外側シース１２の先端部分（ｓｅｃｔｉｏｎ）は湾曲させてもよい。一実施例において、曲線の半径（外側シース１２の中心から測定して）は、約２〜６ｃｍ（２０〜６０ｍｍ）、または約３〜４ｃｍ（３０〜４０ｍｍ）、または約３．６７５ｃｍ（３６．７５ｍｍ）の範囲にある。また、これらの寸法は一例であり、これらの寸法に限定するものではない。
【００１９】
外側シース１２は、単一のモノリシックチューブまたは一体部材から形成される。代わりに、外側シース１２は、複数の層または部分を含んでもよい。これらの層の１つ以上は、編組、コイル、メッシュ、それらの組合せ等のような補強構造体を含んでもよい。図３は、外側シース１２用の多層構造体の一例を示している。例えば、外側シース１２は、内側ライナまたは層２６を含む。中間層または階層２８は内側ライナ２６に配置される。補強部３０は中間層２８に配置される。トップコートまたは外層３２は補強部３０に配置される。最後に、外側コーティング３４（例えば、滑らかなコーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング等）は、トップコート３２の部分またはすべてに沿って配置してもよい。これらは一例に過ぎない。いくつかの代わりの構造的な構成が、図３に示した層とは異なる２つ以上の層を含む実施形態、補強部や他の適切な構造のない実施形態を含む外側シース１２用に考えられる。
【００２０】
外側シース１２の様々な層に利用される寸法および材料も変更できる。例えば、内側ライナ２６は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）のようなポリマー材料を含んでもよく、約０．００２５４〜０．０１２７ｃｍ（０．００１〜０．００５インチ）または約０．００７６２±０．００２５４（０．００３±０．００１インチ）の範囲の厚さを有し、中間層２８は、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ６３３３）のようなポリマー材料を含んでもよく、約０．００２５４〜０．０１２７ｃｍ（０．００１〜０．００５インチ）または約０．００５０８±０．００２５４（０．００２±０．００１インチ）の範囲の厚さを有し、外側コーティング３４は、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３）のようなポリマー材料を含んでもよく、約０．００２５４〜０．０２５４ｃｍ（０．００１〜０．０１インチ）の範囲の厚さを有することが可能である。いくつかの実施形態では、外側コーティング３４の厚さは変更してもよい。例えば、基端部分２０に沿って、外側コーティング３４は、約０．０１２７〜約０．０５０８ｃｍまたは約０．０１６５１ｃｍ（例えば、約０．００５〜０．０２インチまたは０．００６５インチ）であり得る先端部分２２および／または先端２４に沿った厚さよりも大きな厚さ、例えば約０．０１２７〜約０．０５０８ｃｍまたは約０．０２１５９ｃｍ（０．００５〜０．０２インチまたは約０．００８５インチ）を有する。これらは一例に過ぎず、他の適切な材料が使用可能である。
【００２１】
また、先端２４の形状を変更してもよい。例えば、少なくともいくつかの実施形態において、内側ライナ２６（すなわち、その２．５ｍｍの部分）を、外側シース１２の先端部までまたその周りに（例えば、補強部３０およびトップコート３２の周りに）に延ばしてもよい。５５Ｄポリエーテルブロックアミド（例えば、５５Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））のように適切な材料から製造されたリング部材（図示せず）を、内側ライナ２６の上方に配置しかつ熱接合して、先端２４を形成する。これにより、先端２４の漏斗状の形状を形成することができる。
【００２２】
補強部３０の形状も変更してもよい。少なくともいくつかの実施形態において、補強部３０は、編組、コイル、メッシュ等の形態をとり得る。例えば、いくつかの実施形態では、補強部３０は、金属製編組（例えば、ステンレス鋼）を含む。これらの実施形態のいくつかでは、補強部３０はまた、長手方向に延びる１つ以上のストランドのような追加の構造体を含む。例えば、補強部３０は、編組の反対側に配置された１対の長手方向に延びるアラミドおよび／またはパラアラミドストランド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を含む。これらのストランドは、編組の部分またはすべてに織り込んでもよく、織り込まなくてもよい。
【００２３】
図４は、内側カテーテル１４の側面図である。内側カテーテル１４の先端部領域は、減少した外径部分４２を画定する外径４０に段部を含む。例えば、減少した外径部分４２は、内側カテーテル１４の残部と対照的に、約０．１２７〜０．６３５ｃｍ（０．０５〜０．２５インチ）、または約０．２５４〜０．５０８ｃｍ（０．１０〜０．２０インチ）、または約０．３８６０８±０．００７６２ｃｍ（０．１５２±０．００３インチ）の範囲の外径を有することが可能であり、内側カテーテル１４の残部の場合、外径は、約０．１２７〜０．７６２ｃｍ（０．０５〜０．３０インチ）、または約０．２５４〜０．６３５ｃｍ（０．１０〜０．２５インチ）または約０．５０８±０．０２５４ｃｍ（０．２０±０．０１インチ）の範囲にある。減少した外径部分４２は、システム１０の他の構成要素を取り付けることが可能な領域を画定する。これらの構成要素に関するいくつかの追加の細部をここで確認することができる。
【００２４】
一般に、内側テーテル１４は、押出成形のポリマーチューブの形態をとる。本明細書に開示したような他の適切な材料を含む他のポリマーチューブ、金属製チューブ、補強チューブ等を含む他の形態も考えられる。いくつかの実施形態では、内側カテーテル１４は、単一のモノリシックまたは一体部材である。他の実施形態では、内側カテーテル１４は、共に結合される複数の部分または区分（ｓｅｇｍｅｎｔ）を含んでもよい。内側カテーテルの全長は、約６０〜１５０ｃｍ、または約８０〜１２０ｃｍ、または約１００〜１１５ｃｍ、または約１１２±０．０２ｃｍの範囲にある。外側シース１２とちょうど同じように、内側カテーテル１４は、例えばその先端部付近で湾曲させることが可能である。いくつかの実施形態では、内側カテーテル１４は、異なる硬さ／剛性（例えば、異なるショアデュロメータ）を有する１つ以上の部分を有する。例えば、内側カテーテルは、基端領域４４ａおよび中間領域４４ｂを有する。基端領域４４ａは、７２Ｄポリエーテルブロックアミド（例えば、７２Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））のような一般に堅いポリマー材料を含むことが可能であり、約６０〜１５０ｃｍ、または約８０〜１２０ｃｍ、または約１００〜１１５ｃｍ、または約１０９．５±０．０２ｃｍの範囲の長さを有する。中間領域４４ｂは、４０Ｄポリエーテルブロックアミド（例えば、４０Ｄ  ＰＥＢＡＸ）を含でもよく、約５〜２５ｍｍ、または約１０〜２０ｍｍ、または１５±０．０１ｍｍの範囲の長さを有する。減少した外径部分４２はまた、領域４４ａ／４４ｂとは異なってもよく、いくつかの実施形態では、７２Ｄポリエーテルブロックアミド（例えば、７２Ｄ  ＰＥＢＡＸ）を含み、約０．５〜２ｃｍ（５〜２０ｍｍ）、または約０．８〜１．５ｃｍ（８〜１５ｍｍ）、または約１±０．００１ｃｍ（１０±０．０１ｍｍ）の範囲の長さを有する。これらは一例に過ぎない。
【００２５】
内側カテーテル１４は１つ以上の管腔を含む。例えば、図５（基端部分３６に隣接する内側カテーテル１４の断面図である）は、内側カテーテル１４が第１の管腔４６、第２の管腔４８、第３の管腔５０、および第４の管腔５２を含むことを示している。一般に、管腔４６／４８／５０／５２は内側カテーテル１４の全長に沿って延びる。しかしながら、管腔４６／４８／５０／５２の１つ以上が内側カテーテル１４の長さの一部のみに沿って延びる他の実施形態が考えられる。例えば、第４の管腔５２は、内側カテーテル１４の先端部のすぐ近くで止まりおよび／またはその先端部で充填されて、図６に示したように、内側カテーテル１４の先端部に隣接する第４の管腔５２の欠如によって、内側カテーテル１４の先端部の基端側の第４の管腔５２を有効に終端させる。
【００２６】
第１の管腔４６内にプッシュプルロッド８４（図５に示されておらず、図７を含む他の図に見られる）を配置することが可能であり、このロッドは、本明細書において詳細に説明するようにインプラント１６を拡張しおよび／または伸長させるために使用される。少なくともいくつかの実施形態において、第１の管腔４６は、低摩擦のライナ５４（例えば、ＦＥＰライナ）で裏打ちされる。第２の管腔４８内にピン解放マンドレル９２（図５に示されておらず、図７を含む他の図に見られる）を配置することが可能であり、このマンドレルについては、同様に本明細書において詳細に説明する。少なくともいくつかの実施形態において、第２の管腔４８は、ハイポチューブライナ５６で裏打ちされる。第３の管腔５０はガイドワイヤ管腔であり得、この管腔もハイポチューブライナ５８で裏打ちされる。
【００２７】
第４の管腔５２は、非延伸ワイヤ６０を収納するために使用される。非延伸ワイヤ６０の形状は変更してもよい。いくつかの実施形態では、非延伸ワイヤ６０は、ステンレス鋼製の編組の形態をとる。非延伸ワイヤ６０は、選択的に、編組の反対側に配置された１対の長手方向に延びるアラミドおよび／またはパラアラミドストランド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を含む。一般に、第４の管腔５２「内に配置される」よりも、非延伸ワイヤ６０は、第４の管腔５２内に埋め込んでもよい。さらに、非延伸ワイヤ６０は、図６に示したように、内側カテーテル１４の先端部付近の第４の管腔５２の欠如によって、内側カテーテル１４の先端部までではなく、先端部分３８に隣接する位置まで延びる。例えば、第４の管腔の短い先端区分５２は、内側カテーテル１４の先端部に隣接してポリマー材料で充填される。
【００２８】
内側カテーテル１４はまた、先端部分３８から先端方向に延びるガイドワイヤ延長チューブ６２を含む。ノーズコーン６４は、ガイドワイヤ延長チューブ６２に取り付けられる。ノーズコーン６４は、一般に、非外傷性の形状を有するように設計される。ノーズコーン６４はまた、インプラント１６の送達中に外側シース１２の先端２４に当接するように構成される突起または出っ張り６６を含む。
【００２９】
図７は、システム１０およびインプラント１６の追加の構成要素のいくつかを示している。例えば、ここでは、インプラント１６が、支柱または交連支柱７２、例えば弁尖６８の交連部分の円筒状編組７０に固定される複数の弁尖６８（例えば、牛の心膜）を含むことを理解できる。この例では、インプラント１６は、３つの支柱７２を有する編組７０に固定された３つの弁尖６８を含む。弁尖６８はまた、編組７０の基部または「先端部」に固定される。次に、支柱７２は、縫合糸または他の適切な機構によって（例えば、編組７０の内部に沿って）編組７０に固定される。支柱７２に隣接して（例えば、支柱から長手方向に離間しかつ位置合わせして）複数の留め金７６が位置決めされ、留め金は（例えば、編組７０の内部に沿って）編組７０に縫合される。この例では、１つの留め金７６が、３つの支柱７２の各々に隣接して編組７０に取り付けられる。したがって、編組７０は、それに取り付けられた合計３つの留め金７６および３つの支柱７２を有する。より少ないかまたはより多い留め金７６および支柱７２を利用する他の実施形態が考えられる。編組７０を中心にシール７４（断面図で示す）を配置することが可能であり、名前が示唆するように、目標のインプラント部位または関心領域内のインプラント１６を封止する（ｓｅａｌ）のを補助する。
【００３０】
インプラント１６と内側カテーテル１４（および／または外側シース１２）との間の取付けは、３つのフィンガーカプラ７８を用いて行う。カプラ７８は、一般に、内側カテーテル１４に取り付けられる（例えば、縮小した外径部分４２を中心に配置されかつ取り付けられる）円筒状基部（図示せず）を含む。３つのフィンガーが基部から先端方向に突出しており、フィンガーの各々は、支柱７２および留め金７６においてインプラント１６と係合するように構成される。カラー８０が、これらの構造体を共に保持することをさらに補助する。ガイド８２をフィンガーの各々の上方に配置してもよく、カプラ７８のフィンガーと、カプラ７８に隣接して延びるプッシュプルロッド８４との関連を維持するために役立つ。最後に、ピン解放アセンブリ８６は、支柱７２、留め金７６、およびプッシュプルロッド８４の互いの関連を維持する連結構造体である。ピン解放アセンブリ８６は、複数の個々のピン８８を含み、これらのピンは、コイル状接続部９０を介して共に接合され、フェルール９４によりピン解放マンドレル９２に保持される。
【００３１】
送達中、インプラント１６は、留め金７６の突出する基端部と結合される（また接続部の上方に配置されたカラー８０により適所に保持される）カプラ７８のフィンガーの関連付けによって、またピン８８がプッシュプルロッド８４および支柱７２を共に固定することによって、内側カテーテル１４の先端部に固定される。インプラント１６が解剖学的構造内で所望の位置に前進させられるとき、外側シース１２を引き抜いて（例えば、内側カテーテル１４に対して基端方向に移動させて）、インプラント１６を露出させる。次に、基端方向にプッシュプルロッド８４を引き込み、支柱７２を引っ張って留め金７６と係合させることによって、インプラント１６を拡張して、拡張または展開形状に「ロックする」ために、プッシュプルロッド８４を使用することができる。最後に、ピン８８を取り外すことができ、これによって、支柱７２からプッシュプルロッド８４を切り離し、システム１０からインプラント１６を解放して、解剖学的構造で展開される。
【００３２】
図８〜図１１は、システム１０に利用されるロックシステムを示している。簡明さのため、カプラ７８の３つのフィンガーの１つのみ、３つのプッシュプルロッド８４の１つのみ、および実施例のシステム１０の支柱７２の１つのみが示されている（またインプラント１６は図示していない）。図８に見られるように、プッシュプルロッド８４は、カプラ７８のフィンガーに隣接してガイド８２を通して、カラー８０を通して、留め金７６を通して、支柱７２の中空のｔ字形の棒状体部分９６内に延びる。プッシュプルロッド８４の先端部は、ｔ字形の棒状体部分９６の開口部９８と整列することができる開口部または開口（図示せず）を含む。このように整列されると、ピン８８は、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の開口部を通ってループを形成することができる。これによりプッシュプルロッド８４は支柱７２に固定され、インプラント１６の送達中に利用することができるこれらの構造体を構成する。認識できるように、支柱７２の基端部および留め金７６の先端部は長手方向に分離され、したがって、インプラント１６は、送達に適切な長尺状および概ね薄型の形状にある。
【００３３】
インプラント１６が解剖学的構造内の目標部位に到達すると、医師は、プッシュプルロッド８４を基端方向に引き込むことができ、これによって、留め金７６の先端部に向かって支柱７２の基端部を移動させて、インプラント１６を拡張する。最終的に、プッシュプルロッド８４は、留め金７６により支柱７２をロックする程度に十分に引き込んで、解剖学的構造内の移植に適切な拡張形状にインプラントをロックすることができる。図９は、基端方向に引き込まれたプッシュプルロッド８４を示している。このようにして、支柱７２が留め金７６と接触させられる。より具体的には、ｔ字形の棒状体部分９６の隆起して略横方向に配向された突起１００は、支柱７２が留め金７６によって適所に固定されかつ保持されるように、留め金７６を通過して基端方向に引っ張ることが可能である。この箇所で、プッシュプルロッド８４を先端方向に付勢して、インプラント１６を「ロック解除する」ことができ、これによって、再位置決めおよび／または引き込みが可能になる。代わりに、医師がインプラント１６の位置決めおよび／またはロックに満足した場合（例えば、適切な撮像技術を介したインプラント１６の可視化の後に）、ピン８８を引っ張って（例えば、開口部９８からおよびプッシュプルロッド８４の開口部から取り外して）、図１０に示したように支柱７２からプッシュプルロッド８４を切り離すことが可能である。プッシュプルロッド８４をさらに引き込むことにより、プッシュプルロッド８４の長手方向に配向された突起１０２がカラー８０に係合するようになり、カラー８０がカプラ７８のフィンガーに沿って基端方向に摺動するようになる。このようにして、内部に形成された溝１０６を有するフィンガーのフォーク状端部１０４が露出し、レール１０８から切り離すことができ、レールは、図１１に示したように、溝１０６と噛合するように構成される当該レールの上に形成された突出部１１０を有する。その後、拡張されかつ展開されたインプラント１６を残して、システム１０を解剖学的構造から取り外すことができる。
【００３４】
図１２および図１３は、システム１０に含まれ得る他の構成要素を示している。例えば、図１２は、被覆補助部１１２の部分の側面図である。ここでは、被覆補助部１１２が基部１１４と、１組の３つのより長い花弁部１１６および１対のより短い花弁部１１８とを含む一群の花弁部とを含むことを理解できる。使用時、一群の花弁部１１６／１１８は、カプラ７８のフィンガーの各々の間に位置決めされる。カプラ７８は合計３つのフィンガーを有するので、被覆補助部１１２は合計１５の花弁部を有する（例えば、各々が３つの「長い」花弁部１１６と２つの「短い」花弁部１１８とを含む３つの群、各々の群はカプラ７８の隣接する対のフィンガーの間に位置決めされる）。基部１１４は、カプラ７８に隣接する内側カテーテル１４に固定される（例えば、カプラ７８の下にかつカプラ７８と内側カテーテル１４との間に）。
【００３５】
被覆補助部１１２は、名前が示唆するように、外側シース１２内へのインプラント１６の被覆を補助するために使用される。さらに、被覆補助部１１２は、インプラント１６の初期の被覆（例えば、ボトルのような包装容器からのインプラント１６の取り外しおよび外側シース１２内へのインプラント１６の引き込み）、および関心領域内のインプラント１６の再位置決めおよび／または引き込み中のインプラント１６の再被覆を補助する。被覆は、様々な花弁部１１６／１１８の配置および位置決めを介して達成される。例えば、図１３は、編組７０の内外に織られたより長い花弁部１１６と、被覆用の漏斗として作用する編組７０の外側に沿って配置されたより短い花弁部１１８とを示している。
【００３６】
図１４は、ハンドル１８の側面図である。ここでは、ハンドル１８がハンドルハウジング１２０を含むことが分かる。回転可能なコントロールノブ１２２は、ハンドルハウジング１２０の周りに配置することができ（例えば、ハンドルハウジング１２０の基端部において）、システム１０の構成要素（例えば、外側シース１２、プッシュプルロッド８４等）の１つ以上を移動させるために使用することが可能である。回転可能なカラー１５６は、ハンドルハウジング１２０の周りに配置される。いくつかの実施形態では、コントロールノブ１２２は、カラー１５６の基端部分の周りに配置される。摺動可能なドア１２４も、ハンドルハウジング１２０の周りに配置される。ドア１２４は、先端方向に並進して、ドア１２４の略下に位置決めされた回転可能なカラー１５６（図１４では示さないが、図１９および図２０を含む他の図において確認できる）の先端部分を露出させる。カラー１５６は回転して、システム１０の１つ以上の構成要素（例えば、プッシュプルロッド８４、ピン解放マンドレル９２等）を移動させる。ハンドル１８はまた、システム１０をフラッシュ（ｆｌｕｓｈ）するために使用することができる１つ以上の開口１２９ａ／１２９ｂおよび／またはフラッシュポート１２６／１２８を備える。いくつかの実施形態では、先端フラッシュポート１２６および基端フラッシュポート１２８は、ハンドルハウジング１２０内に配置され、それぞれ先端開口１２９ａおよび基端開口１２９ｂを通してハンドルハウジング１２０の外側からアクセス可能であるように、ハンドルハウジング１２０の長手方向軸に対して略横方向に面することが可能である。フラッシュポート１２６／１２８に関係するシステム１０のいくつかの構成要素は、図２３〜図２５により詳細に見ることができる。
【００３７】
図１５は、ハンドルハウジング１２０の部分を取り除き、内部構成要素の少なくともいくつかを露出させたハンドル１８の側面図である。ハンドル１８内のいくつかの構成要素が、分かりやすくするために図１５〜図２０に示されていない。図１５では、ハンドルハウジング１２０がその内部空間を画定する側壁を含むことが理解できる。いくつかの実施形態では、側壁は実質的に内部空間を取り囲む。いくつかの実施形態では、外側シース１２および内側カテーテル１４は、ハンドルハウジング１２０の先端部を通って延びることが可能である。いくつかの実施形態では、基端フラッシュポート１２８および先端フラッシュポート１２６は、内部空間内に配置される。外側シース１２は、図１５および図２３〜図２５に見られるように、軸方向に移動可能なシースアダプタ１３０に取り付ける（例えば、固定して取り付ける）ことが可能である。シースアダプタ１３０は、リードスクリュ１３４の上にねじ留めされるシースキャリッジ１３２に取り付けられる。シースキャリッジ１３２は、コントロールノブ１２２の回転に応答してハンドルハウジング１２０内で軸方向に移動する。先端フラッシュポート１２６は、シースアダプタ１３０に配置される。このように、先端フラッシュポート１２６は、コントロールノブ１２２が回転するときに、ハンドルハウジング１２０の内部空間内で軸方向におよび／または長手方向に移動可能である。概して、先端フラッシュポート１２６は、システム１０を使用する前に、医師が外側シース１２の管腔を通して流体を流して（ｆｌｕｓｈ）、その中の望まない材料（例えば、空気、流体、汚染物等）を取り除くことができ、外側シース１２の内部または管腔に対するアクセス（例えば、内側カテーテル１４と外側シース１２との間の空間に対するアクセス）を提供できるように、外側シース１２の内部または管腔と流体連通している。
【００３８】
少なくともいくつかの実施形態において、先端フラッシュポート１２６は、ルエル型コネクタ（例えば、一方向のルエルコネクタ）を有し、このコネクタにより、対応するコネクタを有する注射器のようなフラッシュ装置を、フラッシュ用に当該先端フラッシュポートに取り付けることが可能になる。いくつかの実施形態では、フラッシュ装置（例えば、注射器）は、先端開口１２９ａを通して先端フラッシュポート１２６に直接接続することができる。すなわち、フラッシュ装置は、管またはアダプタ等のような他の介入要素または構造体の補助または存在なしに、先端フラッシュポート１２６に接続される。直接接続は、操作中にハンドル１８内の他の構成要素による接続要素の漏れまたは干渉の機会を低減し、ならびに医療装置システム１０の全体的な組立を合理化する。
【００３９】
内側カテーテル１４は、シースアダプタ１３０を通ってそこから基端方向へ延びる。内側カテーテル１４の基端部は、内部本体またはダイバータ１３６に取り付けられる（例えば、固定して取り付けられる）。ダイバータ１３６の基端部は、支持体１４０の先端部に取り付けられる（例えば、固定して取り付けられる）。ダイバータ１３６および支持体１４０は、ハンドルハウジング１２０に対して適所に固定される。したがって、内側カテーテル１４は、ハンドルハウジング１２０に対して適所に固定される。
【００４０】
概して、ダイバータ１３６および／または支持体１４０は、その中に形成された１つ以上の通路または管腔を有する。いくつかの実施形態では、プッシュプルロッド８４および／またはピン解放マンドレル９２は、それぞれの通路を通って延びる。代わりに、プッシュプルロッド８４および／またはピン解放マンドレル９２の基部端の各々は、シャフトまたはハイポチューブ（例えば、断面が中実、管状等）に取り付けることができ、シャフトの各々は、１つ以上の通路を通って延びることが可能である。例えば、第１のシャフトまたはハイポチューブ１４２、および第２のシャフトまたはハイポチューブ１４４は、ダイバータ１３６および／または支持体１４０の通路を通って延び、いくつかの実施形態では、第１のシャフトまたはハイポチューブ１４２は第１の通路を通って延び、第２のシャフトまたはハイポチューブ１４４は、第１の通路とは別のまたは別個である第２の通路を通って延びる。少なくともいくつかの実施形態において、第１のシャフト１４２は、ピン解放マンドレル９２に取り付けられる（例えば、固定して取り付けられる）。少なくともいくつかの実施形態において、第２のシャフト１４４は、プッシュプルロッド８４に取り付けられる（例えば、固定して取り付けられる）。システム１０の少なくともいくつかの実施形態では、３つのプッシュプルロッド８４が利用される。これらの実施形態では、３つのプッシュプルロッド８４は、内側カテーテル１４の先端部に隣接して交わり（例えば、互いに接触させられるか、または他の方法で互いに比較的近接させられ）、第１の管腔４６に入る。それらの長さに沿った１つ以上の位置において、プッシュプルロッド８４を互いに取り付ける。例えば、いくつかの実施形態では、プッシュプルロッド８４は、それらの先端部から約１０．１６ｃｍ（約４．００インチ）で共に溶接する。いくつかの実施形態では、先端の溶接に加えてまたはその代わりに、プッシュプルロッド８４をそれらの基端部に近接して溶接する。その後、プッシュプルロッド８４は、基端方向に第２のシャフト１４４まで延びる。
【００４１】
ハイポチューブ（例えば、ガイドワイヤ管腔５２に沿って配置されたハイポチューブライナ５８）は、その通路内のダイバータ１３６を通って延び、次に、ダイバータ１３６および支持体１４０の部分の周りで「方向転換され」、最終的に、ガイドワイヤ管腔５２に対するユーザアクセスを提供するように、ハンドル１８の基端部における位置に延びる。いくつかの実施形態では、支持体１４０は、図２５に示したように、それを通して長手方向に延びる複数のルーメン１４１（例えば２つ、またはそれ以上の管腔）を有する。基端フラッシュポート１２８は、支持体１４０に配置するかまたは取り付ける（例えば、固定して取り付ける）ことが可能であり、内側カテーテル１４と流体連通する。いくつかの実施形態では、基端フラッシュポート１２８は、支持体１４０の管腔１４１と流体連通する。いくつかの実施形態では、支持体１４０の管腔１４１は、ダイバータ１３６および／または内側カテーテル１４と流体連通する。基端フラッシュポート１２８は、内側カテーテル１４の管腔１４１をフラッシュするために使用することが可能であり、例えば、上述の先端フラッシュポート１２６と同様に機能する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、基端フラッシュポート１２８に導入された流体は、内側カテーテル１４を通過して、その先端部から排出する。先端フラッシュポート１２６に導入された流体は、同様に外側シース１２（例えば、内側カテーテル１４と外側シース１２との間の空間内）の管腔を通過して、その先端部から排出する。一般に、外側シース１２および内側カテーテル１４の一方に導入された流体は、それぞれの先端部からの排出時に他方の内部または管腔に入らない（例えば、内側カテーテル１４に導入された流体は、外側シース１２の管腔に入らない）。
【００４３】
基端フラッシュポート１２８は、支持体１４０に取り付けることが可能であり、先端フラッシュポートは、いくつかの様々な締結手段または取付け手段の１つ以上を使用して、シースアダプタ１３０に取り付けることができる。例えば、フラッシュポート１２６／１２８は、フラッシュポート１２６／１２８に形成されたフランジを横切って延びるピンによって、シースアダプタ１３０および／または支持体１４０内に保持される。いくつかの実施形態では、フラッシュポート１２６／１２８は、シースアダプタ１３０および／または支持体１４０内の適所にねじ留めまたはねじ込みされる。いくつかの実施形態では、フラッシュポート１２６／１２８は、スナップ嵌合、プレス嵌め、または締り嵌めを介して、シースアダプタ１３０および／または支持体１４０に取り付けられる。いくつかの実施形態では、接続部を漏れからシールするために接着剤を加えてもよい。いくつかの実施形態では、隣接する構成要素の間に、Ｏリングまたは他の圧縮シールを利用してもよい。
【００４４】
それぞれの基端部において、第１のシャフト１４２をスライダ１４６に固定することが可能であり、第２のシャフト１４４をフォースリミッタボディ１５０に固定することが可能である。様々な構成要素間の接続部は、機械的接合（例えば、ピン止め、ねじ留め、締り嵌め等）、接着接合、熱接合等を含むいくつかの異なる種類の接続部を含む。スライダ１４６は、フォースリミッタボディ１５０に対して摺動可能である。いくつかの実施形態では、スライダ１４６は、フォースリミッタボディ１５０に対して選択的にロック可能であり、これによって、スライダ１４６とフォースリミッタボディ１５０との間の相対運動を防止する。フォースリミッタボディ１５０は、リードスクリュ１３４の上にねじ留めされるプッシュプルロッドキャリッジ１５２に固定される。したがって、リードスクリュ１３４の移動により、プッシュプルロッドキャリッジ１５２およびフォースリミッタボディ１５０、したがってプッシュプルロッド８４の移動を引き起こすことができる（第２のシャフト１４４を介して）。この移動に関するいくつかの追加の詳細を本明細書において確認することができる。
【００４５】
概して、フォースリミッタボディ１５０は、停止点を形成するかまたは画定し、このポイントにより、留め金７６で支柱７２をロックする程度に十分な距離だけプッシュプルロッド８４が基端方向に引き込まれたことを示す触覚的フィードバック（例えば、コントロールノブ１２２のさらなる回転に対する抵抗）が使用者に提供される。適切なロックを確認するために、医師は、適切な可視化技術を使用して、適切なロック（例えば、支柱７２および留め金７６の相対的な位置決め）を可視化する。輪止め１４８は、スライダ１４６をフォースリミッタボディ１５０に選択的にロックするためにスライダ１４６に隣接して位置決めされる。ピン解放マンドレル９２を基端方向に引き込んで、ピン８８を引っ張ることを可能にするために、輪止め１４８を二次位置または二次構造に回転させるか他の方法で移動させることができる。この構造にあるとき、輪止め１４８は、例えばスライダ１４６およびピン解放マンドレル９２のさらなる移動に対する障壁をもはや形成しない。したがって、輪止め１４８がもはや障害として作用しないため、スライダ１４６およびピン解放マンドレル９２を基端方向に引き込んで、ピン８８の引っ張りを可能にすることによって、インプラント１６の展開を容易にすることができる。
【００４６】
ハンドル１８はまた、リードスクリュ１３４に結合されたギヤ１５７の歯と係合するように構成される内歯を有する回転可能なリング１５５を含む。リング１５５は、コントロールノブ１２２の回転により、リング１５５、したがってリードスクリュ１３４の同様の運動が得られるようにコントロールノブ１２２に結合される。
【００４７】
ハンドル１８は、概して、システム１０の複数の構造体の協調運動のために構成される。例えば、ハンドル１８は、ユーザが、外側シース１２（例えば、内側カテーテル１４に対して）を移動させ、プッシュプルロッド８４を移動させ、またピン解放マンドレル９２を移動させることを可能にするように構成される。さらに、ハンドル１８は、インプラント１６を効率的に送達できるように、介入中に適切な時間に適切な構造体を移動させることができるように構成される。システム１０の協調運動がハンドル１８内でどのように行われるかの例は、その開示全体が参考として本出願に組み込まれている米国特許出願公開第２０１０／０２８０４９５号明細書に開示された例と同様である。
【００４８】
協調運動の促進を補助するために、ハンドル１８は空動バレル１５８を含む。空動バレル１５８は、介入中の異なる時間にキャリッジ１３２／１５２と関連するキャリッジ１３２／１５２および／またはスクリュに係合して、運動を止める（例えば、適切なキャリッジの「空動」を形成する）ように構成される。図１６〜図１９は、ハンドル１８によって達成される協調運動のいくつかを示している。システム１０のいくつかの要素は、分かりやすくするために図１６〜図２０には示されていない。例えば、図１６は、ハンドル１８の一次位置または一次状態を示しており、ここでは、外側シース１２が、インプラント１６を完全に覆う（例えば、収容する）ように、内側カテーテル１４（およびハンドル１８）に対して先端方向に延びる。この位置において、シースキャリッジ１３２は、ハンドル１８の先端部に隣接して位置決めされる。さらに、プッシュプルロッドキャリッジ１５２と関連するロッドスクリュ１５２が、プッシュプルロッドキャリッジ１５２から先端方向に延ばされ、空動バレル１５８内に位置決めされる。コントロールノブ１２２の回転時（例えば、時計回り方向）に、リードスクリュ１３４が回転し始める。リードスクリュ１３４の回転により、シースキャリッジ１３２がリードスクリュ１３４に沿って基端方向に移動するようにされ、外側シース１２の基端方向の移動をもたらす（例えば、インプラント１６の「被覆を外す」）。リードスクリュ１３４のこの初期の回転は、ロッドスクリュ１５２ａの回転も引き起こす。このことは、例えば、ロッドスクリュ１５２ａのノブまたは突出部（図示せず）が、空動バレル１５８の内部に沿って配置された螺旋ねじと係合するためである。しかしながら、ロッドスクリュ１５２ａは、プッシュプルロッドキャリッジ１５２から離間しているため、ロッドスクリュは、プッシュプルロッドキャリッジ１５２の上に力を及ぼさない。したがって、コントロールノブ１２２の初期の移動は、プッシュプルロッドキャリッジ１５２の移動をもたらさず、代わりに、シースキャリッジ１３２の並進およびロッドスクリュ１５２ａの回転（および並進）をもたらすに過ぎない。
【００４９】
最終的に、ロッドスクリュ１５２ａ（例えば、その中に形成されたノブ）が、空動バレル１５８の端部に形成された略直線状のねじ山または経路に到達する。直線状のねじ山は、ロッドスクリュ１５２ａがプッシュプルロッドキャリッジ１５２に接触する（例えば、その中にねじ留めされかつ当接する）位置に、ロッドスクリュ１５２ａがリードスクリュ１３４に沿って並進することを可能にする。このようにして、ロッドスクリュ１５２ａは、プッシュプルキャリッジ１５２に接触して、基端方向に移動することができる。したがって、リードスクリュ１３４のさらなる回転は、シースキャリッジ１３２を基端方向に移動させるのみならず、図１７に示したようにプッシュプルロッドキャリッジ１５２を基端方向に移動させる。
【００５０】
シースキャリッジ１３２が空動バレル１５８に到達すると、シースキャリッジ１３２のシースキャリッジスクリュ１３２ａは、図１８に示したように空動バレル１５８に入る。このことは、ロッドスクリュ１５２ａが、空動バレル１５８に沿って形成された螺旋状ねじ山と共に進みまた通り抜ける方法と同様の方法で行われ得る。例えば、シースキャリッジ１３２が並進している間に、シースキャリッジスクリュ１３２ａは、空動バレル１５８に沿ってまたは隣接して形成された略直線状のねじ山または経路を追従する。空動バレル１５８に到達すると、シースキャリッジスクリュ１３２ａ（例えば、この上に形成されたノブまたは突出部）は、空動バレル１５８内の螺旋状ねじ山との係合にシフトして、回転する。この回転により、シースキャリッジ１３２からシースキャリッジスクリュ１３２ａが「取り外される」。したがって、リードスクリュ１３４の追加の回転により、プッシュプルロッドキャリッジ１５２の基端方向の移動の継続がもたらされ、一方、シースキャリッジ１３２の運動が停止する。
【００５１】
少なくともいくつかの実施形態において、リードスクリュ１３４は、そのねじ山に対して異なるピッチを有する複数の部分、例えば第１の部分１３４ａおよび第２の部分１３４ｂを有する。これにより、キャリッジ１３２／１５２は、リードスクリュ１３４に沿って異なる速度で移動することが可能である。例えば、シースキャリッジ１３２が並進するリードスクリュ１３４のピッチは、プッシュプルロッドキャリッジ１５２に隣接する位置におけるよりも一般により大きく離間しまたは傾斜してもよい。したがって、シースキャリッジ１３２が、プッシュプルロッドキャリッジ１５２よりも大きな速度でリードスクリュ１３４に沿って並進するように、キャリッジ１３２／１５２の協調運動も構成される。上述の構造が逆である他の構造、ならびにリードスクリュ１３４のピッチが本質的に一定であるかまたはいくつかの異なるピッチ領域を含む別の構造が考えられる。
【００５２】
例えば図１８に示したようなプッシュプルロッドキャリッジ１５２の基端方向の十分な引き込みにより、プッシュプルロッド８４が十分に引き込まれ、支柱７２が留め金７６と係合して、ロックできる結果になる。医師は、ロックが完全であることに満足すると（例えば、適切な可視化技術を介して確認した後に）、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の開口部からピン８８を引っ張って、インプラント１６を解放するために、基端方向にピン解放マンドレル９２を引き込むことができる。
【００５３】
ピン８８の解放を開始するために、図１９に示したように、ドア１２４をカラー１５６（ハンドル１８に位置決めされる）に沿って先端方向に摺動させ得る。ドア１２４が十分に前進させられたとき、図２０に示したようにドア１２４およびカラー１５６を共に回転させることができる。プッシュプルロッドキャリッジ１５２はまた、半径方向に延びる基端フラッグ部材１６４を含む。一般に、フラグ部材１６４は、カラー１５６が望むよりも前に回転することを防止できる（したがって、ピン８８が望むよりも前に引っ張られることを防止する）特徴部として設計してもよい。例えば、フラグ部材１６４は、カラー１５６の内部に沿った溝（図示せず）内に位置決めし、溝を追従させることも可能である。溝内に位置決めされる間に、フラグ部材１６４は、本質的に、カラー１５６がハンドルハウジング１２０に対して回転することを防止する物理的障壁を形成する。プッシュプルロッドキャリッジ１５２がハンドルハウジング１２０の背部に基端方向に並進するとき（例えば、留め金７６で支柱７２をロックするように、プッシュプルロッド８４が基端方向に引き込まれるとき）、フラグ部材１６４はカラー１５６の溝を出る。したがって、フラグ部材１６４は、カラー１５６の回転をもはや妨げず、このように、カラー１５６を回転させて、ピン８８を引っ張ることができる。
【００５４】
カラー１５６は、リング１５４を介して、二次スクリュ１６２と係合したギヤ１６０と関連付けられる。カラー１５６の基端部のノッチは、カラー１５６の回転がリング１５４、したがって二次スクリュ１６２の対応する回転を引き起こすように、リング１５４の突出部に係合する。カラー１５６の初期の回転は、スライダ１４６（したがって、ピン解放マンドレル９２）がフォースリミッタボディ１５０に選択的にロックされる一次構造から、二次スクリュ１６２が回転するときにスライダ１４６が二次スクリュ１６２に沿って並進し、ピン８８を基端方向に引き込んで引っ張る（例えば、ピン解放マンドレル９２を介して）ことを許容する二次構造に、輪止め１４８を回転させる程度に十分である（例えば、輪止め１４８のシフトを引き起こすカラー１５６と輪止め１４８との間の機械的相互作用を介して）。図２１に見られるように、一次構造の輪止め１４８は、フォースリミッタボディ１５０の頂部部分に沿って突起１６８に係合し、フォースリミッタボディ１５０に対するスライダ１４６の基端方向の並進を防止する物理的障壁を形成する。カラー１５６が回転されて、輪止め１４８を二次構造にシフトさせると、スライダ１４６は、カラー１５６がハンドルハウジング１２０を中心に回転して、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の先端部の開口部からピン８８を引っ張るときに、フォースリミッタボディ１５０の頂部に配置された溝１６６内で基端方向に並進することができる（例えば、図２２に見られるように）。ピン８８が取り外されると、プッシュプルロッド８４をインプラント１６から抜き取ることが可能であり、これによって、目標部位（関心領域）においてインプラントを展開する。
【００５５】
インプラント１６の展開に続き、コントロールノブ１２２を回転させて、ハンドルハウジング１２０内でシースキャリッジ１３２を先端方向に移動させることが可能であり、これによって、先端部に配置されたシステム１０の要素をカバーするかまたは再被覆するように、内側カテーテル１４および３つのフィンガーのカプラ７８に対して外側シース１２を先端方向に移動させる。次に、システム１０を患者の解剖学的構造から取り外す。
【００５６】
システム１０（および／または本明細書に開示した他のシステム）の様々な構成要素および本明細書に開示した様々な管状部材に使用することができる材料は、医療装置と共通に関連する材料を含む。簡明さのため、次の説明は、外側シース１２および／または内側カテーテル１４に言及する。しかしながら、このことは、説明が他の同様の管状部材および／または本明細書に開示した管状部材または装置の構成要素に適用されるため、本明細書に記載した装置および方法を限定することを意図するものではない。
【００５７】
外側シース１２および／または内側カテーテル１４は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例は以下に開示される）、金属ポリマー複合材、セラミック、それらの組合せ等、または他の適切な材料から製造される。適切な金属および金属合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金；ニッケルークロム−モリブデン合金のような他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のようなＵＮＳ：０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５Ｎ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金等；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ；および同種のもの；または他の適切な材料を含む。
【００５８】
上に示唆したように、商業的に入手可能なニッケル−チタン合金系またはニチノール合金系の中には、「線形弾性」または「非超弾性」と指定されるカテゴリーがあるが、これは、化学的性質が従来の形状記憶および超弾性の変種と同様であり、独特で有用な機械的特性を示す。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さない点において、超弾性ニチノールから区別される。その代りに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力は略直線的な関係で、あるいは塑性変形が開始されるまで必ずしも全体でないが幾分直線的な関係で、あるいは超弾性ニチノールに見られる超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域よりも直線的な関係で少なくとも増大し続ける。したがって、本開示のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールであると称することもできる。
【００５９】
いくつかの場合には、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが実質的に弾性である間に（例えば塑性変形する前に）約２〜５％までの歪みを受け入れることが可能であり、これに対し、超弾性ニチノールが塑性変形する前に約８％までの歪みを受け入れ得るという点において超弾性ニチノールと区別される。これらの材料の両方は、塑性変形する前に約０．２〜０．４４％のみの歪みを受け入れ得るステンレス鋼（組成においても区別することができる）のような他の線形弾性材料と区別することができる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ：ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ：ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｔａｌ  ｔｈｅｒｍａｌ  ａｎａｌｙｓｉｓ）分析によって検知可能であるマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金の約−６０℃〜約１２０℃の範囲において、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化がないことがある。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、非常に広範な温度範囲にわたって温度の影響に対して一般に不活性である。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点で、体温における機械的特性と実質的に同じである。言い換えれば、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたってその線形弾性および／または非超弾性の特徴および／または特性を維持する。
【００６１】
いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜約６０重量％ニッケルの範囲にあり、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成は約５４〜約５７重量％ニッケルの範囲にある。適切なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから商業的に入手可能なＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のある例が、米国特許第５，２３８，００４号明細書および第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、参照として本明細書に組み込まれている。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオメトリックス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）およびＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタ（Ｔｏｙｏｔａ）から入手可能）を含む。他のいくつかの実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用して所望の特性を達成することができる。
【００６２】
少なくともいくつかの実施形態では、外側シース１２および内側カテーテル１４の部分または全部は、Ｘ線不透過性材料でドープ、製造するか、またはＸ線不透過性材料を含む。Ｘ線不透過性材料は、医療手技中に蛍光透視スクリーンまたは別の撮像手法に比較的明るい画像を生成することのできる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、システム１０の使用者がその位置を決定するのを補助する。Ｘ線不透過性材料のある例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、Ｘ線不透過性フィラーが充填されたポリマー材料等を含むが、それらに限定されない。さらに、同一の結果を達成するために、他のＸ線不透過性マーカバンドおよび／またはコイルをシステム１０の設計に組み込んでもよい。
【００６３】
いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴映像法（ＭＲＩ：Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ）の適合性がシステム１０に付与される。例えば、外側シース１２および内側カテーテル１４、またはそれらの部分は、実質的に画像を歪めず、実質的なアーチファクト（すなわち、画像内のギャップ）を発生しない材料から製造される。例えば、ある強磁性材料は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを発生するため適切でないこともある。外側シース１２および内側カテーテル１４、またはそれらの部分は、ＭＲＩ装置が画像化できる材料から製造される。これらの特徴を示す材料は、例えば、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等、および他のものを含む。
【００６４】
シースまたはカバー（図示せず）は、システム１０の一般に円滑な外表面を画定する外側シース１２およびカテーテル１４の部分または全部にわたって配置される。しかしながら、他の実施形態では、外側シース１２および内側カテーテル１４が外表面を形成するように、このようなシースまたはカバーはシステム１０の一部分または全部に設けなくてもよい。シースは、ポリマーまたは他の適切な材料で製造することができる。適切なポリマーのある例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスティクス（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルベースのコポリマー（例えばブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えばバイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ・アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、硫化ポリフェニレン（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカングリロン（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマ、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、または混合物、組み合わせ、それらのコポリマー、ポリマー／金属合成物等を含む。いくつかの実施形態では、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合することができる。例えば、混合物は最大約６％のＬＣＰを含むことができる。
【００６５】
いくつかの実施形態では、システム１０の外面（例えば、外側シース１２および外側カテーテル１４の外面を含む）をサンドブラストで磨く、ビードブラストで磨く、重層ブラストで磨く、電解研磨等を行い得る。これらのならびに他の実施形態では、コーティング、例えば滑らかな、親水性の、保護的な、または他の種類のコーティングをシースの部分または全部にわたって、あるいはシースのない実施形態では、外側シース１２および外側カテーテル１４の部分、またはシステム１０の他の部分にわたって塗布する。代わりに、シースは滑らかな、親水性の、保護的な、または他の種類のコーティングを備えてもよい。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、乾燥潤滑性を提供して、装置の取扱いおよび装置の交換を改良する。滑らかなコーティングは、操縦性および病変部位の通過能力を高める。適切な滑らかなポリマーは当技術分野において公知であり、シリコーン等、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のような親水性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカリド、カプロラクトン等、およびそれらの混合物および組み合わせを含む。親水性ポリマーは、それ自体の間で、または処方量の水不溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）と混合させて、適切な潤滑性、結合、および溶解度を有するコーティングを得ることが可能である。このようなコーティング、およびこのようなコーティングを生成するために使用される材料および方法のある例は、参照として本明細書に組み込まれている米国特許第６，１３９，５１０号明細書および第５，７７２，６０９号明細書に確認することができる。
【００６６】
コーティングおよび／またはシースは、例えば、コーティング、押出し、共押出し、断続層共押出し（ＩＬＣ：ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ  ｌａｙｅｒ  ｃｏ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）、またはいくつかの区分の終端間の溶融によって形成される。層は、均一な剛性、または基端部から先端部の剛性の漸減を有する。この剛性の漸減はＩＬＣにより連続的であってもよいし、押出し成形された別個の管状区分を共に溶融することにより階段状であってもよい。外層は、Ｘ線可視化を容易にするためにＸ線不透過性フィラーで含漬することができる。当業者は、これらの材料が本発明の範囲から逸脱せずに広範に変更できることを認識するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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