(57)【要約】血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）のためのフラッシング処置で使用される無菌法に確実に準拠するための消毒用リザーバカラー（４０）を含むシリンジアッセンブリーが、説明される。血管アクセスデバイスの消毒方法も、説明される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁と、開口基端と、前記チャンバに流体連通する第１の通路を有し末端方向に延在し、リザーバカラーに接続するようになっている第１の先端部を有する末端壁を含む末端とを含むバレルと、
前記バレル内に配置されるプランジャロッドであって、該バレルの前記開口基端から外方に延在し、末端部および基端部を含み、端面を有し前記バレルの内面に流体密の係合で摺動可能に位置決めされるストッパを含む末端をさらに含み、前記バレルに対し前記ストッパを移動させることにより、流体を前記チャンバ内に吸引し、該チャンバから追い出すプランジャロッドと、
前記バレルの前記末端壁に取り付けられ前記第１の先端部を囲む前記リザーバカラーであって、消毒薬または抗菌物質を収容する小室を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁と、密封される末端と、前記バレルの前記末端壁に隣接する基端とを、含み、前記第１の通路に流体連通する第２の流路を有し末端方向に延在する第２の先端部であって、血管アクセスデバイスのハブに接続されるようにした第２の先端部を有する前記リザーバカラーと、
を含むフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項２】
前記リザーバカラーが、前記血管アクセスデバイスの前記ハブに接続するための前記内面に、複数のねじ山を有する請求項１に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項３】
前記バレルの前記末端壁および前記リザーバカラーの前記基端の両方が、前記リザーバカラーを前記バレルに接続させるための複数のねじ山を含む請求項１および請求項２のうちのいずれかに記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項４】
前記リザーバカラーの前記基端が、前記バレルの前記末端壁にねじ込まれる請求項３に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項５】
前記リザーバカラーが、前記消毒薬または抗菌物質を吸い込むための吸収材料をさらに含む請求項１および請求項２のうちのいずれかに記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項６】
前記リザーバカラーが、前記血管アクセスデバイスの前記ハブに接続するようになっているコネクションカラーを囲む請求項１乃至請求項５のうちのいずれかに記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項７】
前記消毒薬または抗菌物質が、流体またはゲルである請求項１乃至請求項６のうちのいずれかに記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項８】
前記消毒薬または抗菌物質が、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチルヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチルヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、および、それらの混合物からなる群から選択される請求項１乃至請求項７のうちのいずれかに記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項９】
前記コネクションカラー内に分散された前記消毒薬または抗菌物質を吸い込むための吸収材料をさらに含む請求項６に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１０】
前記消毒薬または抗菌物質が、流体、発泡体、または、ゲルである請求項９に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１１】
前記リザーバカラーの前記末端に接着されるシールをさらに含む請求項１乃至請求項１０のうちのいずかに記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１２】
前記シールが、アルミニウム、または複層重合体フィルム製ピールバックトップからなる請求項１１に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１３】
前記リザーバカラーの前記少なくとも１つの側壁の前記内面に接着されるアルミニウムライニングをさらに含む請求項１乃至請求項１２のうちのいずれかに記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１４】
前記血管アクセスデバイスの前記ハブへの接続のとき、前記吸収材料が、前記リザーバカラーの前記基端に向かって圧縮される請求項５に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１５】
前記吸収材料の前記圧縮が、前記血管アクセスデバイスを消毒する請求項１４に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１６】
前記吸収材料が、前記血管アクセスデバイスの前記ハブへの接続のとき、圧縮される請求項９に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１７】
前記吸収材料の前記圧縮が、前記血管アクセスデバイスを消毒する請求項１６に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１８】
前記血管アクセスデバイスの前記ハブへの接続が、前記血管アクセスデバイスを消毒する請求項１乃至請求項１７のうちのいずれかに記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項１９】
前記コネクションカラーが、ルアーコネクタである請求項６に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項２０】
前記リザーバカラーが、取り外し可能である請求項１乃至請求項１９のうちのいずれかに記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項２１】
前記バレルの前記末端壁への前記リザーバカラーの接続のとき、前記バレルの前記第１の先端部によって穿孔される前記リザーバカラーの前記基端に接着されるシールをさらに含む請求項２０に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項２２】
前記シールが、穿孔可能なアルミニウムである請求項２１に記載のフラッシュシリンジアッセンブリー。
【請求項２３】
血管アクセスデバイスを消毒する方法であって、
フラッシュシリンジアッセンブリーを前記血管アクセスデバイスのハブに接続し、
前記接続は、前記ハブが前記リザーバカラー内に収容される抗菌物質または消毒薬に接触するように、前記フラッシュシリンジに先端を有するリザーブカラーを前記血管アクセスデバイスの前記ハブに摩擦的に係合させることを含む方法。
【請求項２４】
前記リザーバカラーが、吸収材料をさらに収容する請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記リザーバカラーが、第１の先端部および第２の先端部を含み、前記フラッシュシリンジが、前記リザーバカラー、前記第１および第２の先端部を覆うシールを含む請求項２３または請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記フラッシュシリンジの前記ハブへの接続のとき、前記シールが、前記第２の先端部が前記抗菌物質または消毒薬に対して晒されるように、取り外される請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記リザーバカラーが、前記ハブの複数のねじ山に係合される複数のねじ山をさらに含み、接続が、前記フラッシュシリンジに対し前記血管アクセスデバイスを捻じることにより、前記ハブおよび前記リザーバカラーの前記複数のねじ山を係合させることによって行われる請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
接続のとき、前記ハブが、前記抗菌物質、または、消毒薬、および、前記吸収材料に接触する請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はシリンジアッセンブリーに関し、詳細には、血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）のためフラッシング処置で使用される無菌法を確実に準拠するための消毒用リザーバカラーを含むシリンジアッセンブリーに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＶＡＤは、一般に使用される治療装置であり、静脈内カテーテル（ＩＶ）を有する。ＶＡＤには、末梢カテーテルと、中心静脈カテーテルとの２つの一般的な種類がある。ＶＡＤが正確に使用されて維持されるようにするための慣行基準が発展しており、これらには、一般的にはカテーテルのフラッシングと呼ばれる洗浄処置が含まれる。
【０００３】
ＶＡＤの慣行基準は、通常、カテーテルを配置した後、輸液を行う前、ならびに、薬物投与、血液採取、輸血および非経口栄養摂取を行う前後に、フラッシング処置を実施することを推奨している。これらのフラッシング処置の目的は、カテーテルを確実に開通させること、薬物が不適合になることを回避すること、薬物投与量を完全に管理すること、血栓が形成されるのを防止すること、および、血流伝染が起こる危険性を最小にすることである。フラッシング処置には、異なる種類の多様な量のフラッシング溶液が必要となる。最も一般的に使用されるフラッシング溶液は、塩水、および／または、ヘパリンロック溶液である。フラッシング溶液の種類および量は、カテーテルの個別の種類によって変化する。５ｍｌから１０ｍｌまでの間の体積のフラッシング溶液が、最も一般的であるが、この体積は、１ｍｌから２０ｍｌまでの範囲となり得る。
【０００４】
フラッシング処置の場合、ＩＶラインとは、ＶＡＤと、クランプを備えるチューブセットと、終端点としてのＶＡＤコネクタとを有することができるシステムをいう。一般的な種類のＶＡＤコネクタは、ゴムまたは他のエラストマ材料で作られる穿孔可能なセプタムまたは予めスリットされるセプタムで覆われ、これは、カテーテルに流体を注入するためにまたはカテーテルから流体を抜き取るために鋭いニードルカニューレを挿入するのを可能にする。ニードルカニューレを引っ張ると、セプタムが自動で密封する。予めスリットされるセプタムを有するポートが、先の尖っていないプラスチックカニューレまたはシリンジバレルの円錐台形形状の先端部のところで使用される。シリンジ先端部または先の尖っていないプラスチックカニューレ（通常はシリンジに取り付けられる）は、予めスリットされるセプタムを通るように緩やかに押され、それにより流体連通が確立される。
【０００５】
鋭い先端部を有するニードルを必要としない他の種類のＶＡＤコネクタであるＩＶバルブが、シリンジの内部とカテーテルとの間を流体連通させるようにシリンジバレルの円錐台形形状の先端部によって作動される。これらのバルブは、バルブ内の保管小室からカテーテルまで流体を供給するための特徴を含むことができ、当技術分野では容積式バルブと称される。このようなバルブが、米国特許第６，２０６，８６１号明細書（特許文献１）で教示されている。
【０００６】
流体または薬剤を供給するためにＶＡＤを接続するときに、バクテリアおよび他の微生物が、アクセスハブ、および、ポート／バルブから患者の血管系を侵入する可能性がある。各アクセスハブ（または、ポート／バルブもしくは接続部）には、カテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ））を伝染させるある程度の危険性があり、このカテーテル関連血流感染は、犠牲の大きい潜在的な致死性を有する可能性がある。
【０００７】
ＣＲＢＳＩの原因となる可能性がある微生物を伝染させることに関連する処置の手順全体を通して、接触または汚染する危険性が多数存在する。汚染は、薬物を混合するとき、カニューレを取り付けるとき、および、アクセスハブ内に挿入するときに、起こる可能性がある。ＶＡＤに接続するための処置は、一般的で単純であることから、患者の血管系に侵入することに関連する危険性がしばしば見落とされている。現在、病院および患者にとってのリスクは、接続を行うときの臨床医の継続的努力に大きく関係し、この継続的努力は、大抵安定しない。
【０００８】
無菌のＩＶラインを維持するための現在の「推奨される慣行」およびＩＶ薬物供給の慣行は、「ＳＡＳＨ」と称される段階的プロセスを準拠する必要がある。このプロセスの第１のステップ中、臨床医がＶＡＤコネクタを洗浄／消毒（一般にはアルコールスワブを用いる）する。第２に、塩水を収容するシリンジがＩＶラインまたはカテーテルをフラッシングするのに使用され（塩水フラッシング（Ｓａｌｉｎｅ  ｆｌｕｓｈ））、次いで、ＶＡＤコネクタが、再び消毒される。第３に、流体治療剤または薬物治療剤がＩＶラインおよびカテーテルを介して投与され（治療剤投与（Ａｄｍｉｎｉｓｔｅｒ  ｔｈｅｒａｐｙ））、ＶＡＤコネクタが第２の塩水フラッシング（Ｓａｌｉｎｅ  ｆｌｕｓｈ）ステップに続いて三度目の消毒がされる。患者の要求または施設の方針に基づく最後のステップは最終的にＶＡＤコネクタを消毒した後に、ヘパリンロック（Ｈｅｐａｒｉｎ  ｌｏｃｋ）ステップを行うことであり、ヘパリンロックステップでは、血栓または血餅が形成されるのを防止するためにＩＶラインまたはカテーテルに少量のヘパリンが注入される。この長くて単調な段階的なプロセスの最後では、ＶＡＤコネクタの入口ポートが環境に露出されたままとなる。この「推奨される慣行」は、各ステップ後にＶＡＤコネクタを消毒することを必要とし、ＩＶラインを維持することに大変な労力を要し、プロセスの時間が延びる。このプロセスはこのように面倒であることから、臨床医がこの「推奨される慣行」を完全に実施することは非常に稀であり、したがって、患者にＣＲＢＳＩが起こる危険性が残される。露出されたコネクタ入口表面には微生物が存在することから、この「推奨される慣行」が準拠されない場合、フラッシング中に微生物がＩＶラインに入る可能性がある。さらに、ＩＶラインまたはカテーテルに血液が逆流することによりライン内部に塊が形成される可能性があり、また、コネクタ入口表面からの微生物がライン内部の血餅に定着する可能性があり、フラッシング中に患者に伝染する可能性がある。
【０００９】
汚染されたＶＡＤコネクタに付随する問題を解消することを補助する現在入手可能な製品は、ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）である。この装置は、キャップを適用した後でコネクタを覆ってコネクタを接触および空中の汚染物から保護することにより、ＶＡＤコネクタを消毒する。ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）がＶＡＤコネクタ上で捻じられると、キャップ内部のフォームパッドが圧縮されてイソプロピルアルコールを放出し、キャップが定位置にある状態でＶＡＤコネクタの頂部およびねじ山がイソプロピルアルコールで浸されて受動的に消毒される。捻じれ動作がアルコールを標的領域に集中させるのを補助することから、スワブ（ｓｗａｂｂｉｎｇ）および消毒が適切に行われるためにはＳｗａｂＣａｐ（登録商標）とＶＡＤコネクタとが摩擦することが不可欠である。しかし、いくつかの理由により、ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）は、ＶＡＤコネクタを効果的に洗浄および消毒するという所望される目的を達成することができない。１つは、キャップが常にはカテーテルハブ上のねじ山に係合されないことであり、それにより、スワブ中の摩擦が効果のない可能性がある。さらに、キャップが小さいことから、キャップを取り外すときに接触による汚染が発生する可能性がある。キャップは、色が明るい橙色であり、したがって、視覚的にコンプライアンスを確認することができるが、ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）は別個の構成物であることから、よほど勤勉な臨床医でない限り、フラッシングプロセスの各ステップ後にキャップが使用されることはない。したがって、このキャップは、無菌法の遵守を確実とはしない。
【００１０】
したがって、治療剤を投与する臨床医による継続的努力（これは管理できない）によって主に決定される多数のルーチン処置には、病理的かつ致命的な大きなリスクが付随する。残念なことに、その結果として、患者が、ＣＲＢＳＩの形態の不必要な大きいリスクおよび被害を受ける。したがって、追加のスワブステップおよび消毒ステップを排除することにより無菌法の遵守を促進するようなフラッシュシリンジアッセンブリーが必要とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，２０６，８６１号明細書
【発明の概要】
【００１２】
本発明の実施例は、フラッシング用途で使用されるためのシリンジアッセンブリーについて述べられる。本発明の第１の面によるシリンジアッセンブリーが、プランジャロッドと、シリンジバレルと、当該装置に接続するとき、ＶＡＤコネクタのハブを消毒するのを可能にするリザーバカラーとを含む。。消毒を行うためのこれらの特徴により、臨床医が、追加のスワブステップを必要とすることなく、また、臨床医側での継続的努力を必要とすることなく、無菌法の効果を実質的に得ることが可能となる。
【００１３】
１以上の実施例で、リザーバカラー内の小室内に収容される消毒薬を収容するリザーバカラーによって消毒が行われる。
【００１４】
一変形形態では、リザーバカラーが、ＶＡＤに接続されるように適合される先端部を囲む吸収材料を収容する。吸収材料が消毒薬を吸収し、ＶＡＤコネクタのハブに接続されるときにハブを消毒しながらシリンジバレルに向かって圧縮される。消毒薬は流体、発泡体またはゲルであってよい。
【００１５】
特定の実施例では、リザーバカラーが、ＶＡＤコネクタのハブに接続されるように適合されるコネクタカラーを囲む。別の特定の実施例では、コネクタカラーはルアーコネクタである。
【００１６】
本発明の第２の面が、ＶＡＤコネクタを消毒する方法に関する。実施例による方法が、フラッシュシリンジアッセンブリーをＶＡＤコネクタのハブに接続することを含み、フラッシュシリンジアッセンブリーが、プランジャロッドと、シリンジバレルと、当該装置に接続するときにＶＡＤコネクタのハブを消毒するのを可能にするリザーバカラーとを含む。この方法により、臨床医が、追加のスワブステップを必要とすることなく、また、臨床医側での継続的努力を必要とすることなく、無菌法の効果を実質的に得ることが可能となる。
【００１７】
特定の実施例において、本方法は、フラッシュシリンジアッセンブリーを血管アクセスデバイスのハブに接続し、接続は、ハブがリザーバカラー内に収容される抗菌物質または消毒薬に接触するように、フラッシュシリンジに先端を有するリザーブカラーを血管アクセスデバイスの前記ハブに摩擦的に係合させることを含む。上述したように、リザーバは吸収材料を収容することができ、また、リザーバは、第１の先端部および第２の先端部を有することができ、フラッシュシリンジが、リザーバ、第１の先端部および第２の先端部を覆うシールを有する。このような構成では、フラッシュシリンジアッセンブリーをハブに接続するとき、シールが破断し、第２の先端部が抗菌物質に対して露出される。リザーバが、ハブ上のねじ山に係合されるねじ山をさらに備えることができ、接続が、フラッシュシリンジを基準として血管アクセスデバイスを捻じることにより、ハブ上のねじ山およびリザーバ上のねじ山を係合させることにより、なされる。接続時、ハブが、抗菌物質および吸収材料に接触する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の実施例によるフラッシュシリンジアッセンブリーを示す斜視図である。
【図２】図１のフラッシュシリンジアッセンブリーに取り付けられた組み立てたリザーバカラーを、一部を拡大した断面で示す側面図である。
【図３】図１のフラッシュシリンジアッセンブリーに取り付けられるリザーバカラーの構成要素を、一部を拡大した断面で示す側面図である。
【図４】図１のフラッシュシリンジアッセンブリーに取り付けられるための組み立てたリザーバカラーを、一部を拡大した断面で示す側面図である。
【図５】図１のフラッシュシリンジアッセンブリーに取り付けられた組み立てたリザーバカラーを、一部を拡大した断面で示す側面図である。
【図６】シリンジバレルの第１の先端部をリザーバカラーの第２の先端部に連結する手法を示している、図１のフラッシュシリンジアッセンブリーに取り付けられたリザーバカラーを、一部を拡大した断面で示す側面図である。
【図７】ＶＡＤに取り付けられるためのリザーバカラーの端部からシールの取り外しを示している、リザーバカラーを、一部を拡大した断面で示す側面図である。
【図８】ＶＡＤコネクタのハブに対するリザーバカラーの取り付けを示すリザーバカラーの一部を拡大した断面で示す側面図である。
【図９】ＶＡＤコネクタのハブに接続するとき、吸収材料の圧縮を示すリザーバカラーの一部を拡大した断面で示す側面図である。
【図１０】リザーバカラーの代替的な実施例を、一部を拡大した断面で示す側面図である。
【図１１】図１のシリンジアッセンブリーに接続されるためのリザーバカラーの代替的な実施例を示すフラッシュシリンジアッセンブリーの一部を拡大した断面で示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明のいくつかの例示の実施例を説明する前に、本発明が以下の説明に記載される構成および工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施例も可能であり、種々の手法で実施または実行され得る。
【００２０】
本開示で使用される複数の用語に関して、以下の複数の定義が、もたらされる。
【００２１】
「フラッシュシリンジアッセンブリー」とは、ＶＡＤにおけるフラッシングに使用されるシリンジを含む。フラッシングを実施することにより、カテーテルの開通性を確実にし、維持し、また、配合禁忌の薬剤の混合を防止する救済となる。
【００２２】
本明細書で使用されるとき、「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。
【００２３】
本明細書で使用されるとき、用語「カテーテル関連血流感染」すなわち「ＣＲＢＳＩ」とは、カテーテル、即ち、ＩＶラインが存在することにより引き起こされるあらゆる感染をいう。
【００２４】
本明細書で使用されるとき、用語「微生物」とは、細菌、もしくは単細胞であり、または、細胞生物の細胞群に生存する生物をいう。複数の微生物は、非常に多岐にわたり、細菌に限定されないが、真菌、古細菌および原虫を含む。複数の微生物は、しばしば、ＣＲＢＳＩの原因である。ＣＲＢＳＩに関連づけられる最も一般的な微生物は、限定されないが、黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌、糞便連鎖球菌（フェカリス菌）、大腸菌、緑膿菌、ならびに、鵞口瘡菌（カンジダアルビカンス）が含まれる。
【００２５】
本明細書で使用されるとき、用語「抗菌物質」即ち「抗菌剤」とは、細菌、真菌、古細菌または原虫のような微生物を全滅させるかまたはそれらの増殖を抑制する物質をいう。抗菌物質は、細菌を全滅させるか、あるいは、細菌の増殖を防止する。
【００２６】
本明細書で使用されるとき、用語「消毒薬」とは、無生物、または、体外、例えば、皮膚に使用される抗菌物質を意味する。
【００２７】
１以上の実施例では、消毒薬、即ち、抗菌物質は、限定されないが、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチルヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチルヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド状銀（ｃｏｌｌｏｉｄａｌ  ｓｉｌｖｅｒ）、および、それらの混合物を含む。
【００２８】
本明細書で使用されるとき、用語「吸収材料」とは、他の物質を吸収、または、吸い取る能力または傾向を有する物質をいう。１以上の実施例では、吸収材料は、消毒薬または抗菌剤を吸収する傾向を有する。吸収材料は、スポンジ、脱脂綿、他の吸収性布、および、合成ポリマーマトリックスを含み得る。
【００２９】
本明細書で使用されるとき、用語「ルアーコネクタ」とは、シリンジ、カテーテル、ハブ付きニードル、ＩＶチューブなどを互いに取り付けるための標準的な方法であるコネクションカラー（ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｃｏｌｌａｒ）をいう。そのルアーコネクタは、単純な押圧／捻り嵌め（ｐｒｅｓｓｕｒｅ／ｔｗｉｓｔ  ｆｉｔ）でより良好に一緒に保持するようにわずかなテーパが付いている雄型および雌型のインターロック式チューブからなる。ルアーコネクタは、随意に、ねじの付加的な外縁を含むことができ、ルアーコネクタがより安全となる。ルアーコネクタの雄型端部は、通常、フラッシュシリンジに連結され、ＶＡＤに位置する雌型端部に組み合い接続され得る。ルアーコネクタは、末端と、基端と、不規則な形状の外壁と、シリンジのバレルのチャンバからＶＡＤのハブまで流体連通するための特殊形状の中央通路と、を含む。また、ルアーコネクタは、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに着脱自在に取り付ける末端の導管と、ルアーコネクタをシリンジのバレルに着脱自在に取り付ける基端の導管とを有する。
【００３０】
ＶＡＤのハブを消毒するための要素を組み込む、プランジャロッドと、シリンジバレルとを有するシリンジアッセンブリーが、もたらされる。組み立てられたシリンジアッセンブリーが、図１および２に示され、構成要素が図３乃至図９に分離されて示された状態である。本発明の代替的な複数の実施例が、図１０および図１１に示される。図１乃至図３を参照すると、本発明によるシリンジアッセンブリー２０は、概して、流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁を有するバレル２１を含む。バレル２１は、開口基端２７と、末端方向に延びる細長い第１の先端部３１を備える末端壁２９を有する末端２８とを含み、第１の先端部３１は、チャンバに流体連通する第１の通路３２を有し、ザーバカラー４０に接続するようになっている。末端壁２９は、リザーバカラー４０に取り付けられるための複数のねじ山を含むことができる。
【００３１】
プランジャロッド３７が、末端部３８および基端部３９を含み、プランジャロッドが、そのバレルの開口基端２７から外方に延在し、バレルの内面に液密係合で摺動可能に位置決めされ端面を有するストッパを含む末端をさらに含み、バレルに対するストッパの移動により流体をバレルに引き込むとともにチャンバから流体を出す。
【００３２】
バレルの末端２８に装着され第１の先端部３１を囲むリザーバカラー４０は、消毒薬、即ち、抗菌物質を収容する小室４３を画定する内面４２を有する少なくとも１つの側壁４１と、密封された末端４５と、バレルの末端壁２９に隣接する基端４６と、を含み、第２の先端部５１が、末端方向に延び、上記の第１の通路３２に流体連通される第２の通路５２を有し、血管アクセスデバイスのハブに接続されるようになっている。リザーバカラー４０が、血管アクセスデバイスに接続されるための内面に複数のねじ山４７を含み得る。リザーバカラー４０が、バレルの末端壁２９に取り付けられるための基端に複数のねじ山を含むことができる。図５を参照すると、製造時に、フラッシュシリンジアッセンブリー２０は、バレルの末端壁２９の基端４６に部分的にねじ込まれるリザーバカラー４０を備え得る。シール４９は、まだ穿孔されない。図６を参照すると、リザーバカラー４０を作動させるために、臨床医は、ねじ山がしっかりと噛み合わされ、第１の先端部３１がシール４９を穿孔するように、末端壁２９における基端４６を捻じることができる。それから、第１の先端部３１が、第２の先端部５１に組み合わされ、第１の通路３２および第２の通路５２が、バレル２１からＶＡＤまで流体連通する１つの一体化した通路となる。
【００３３】
リザーバカラー４０が、小室４３内に収容される消毒薬、または、抗菌物質を吸い込むために第２の先端部５１を囲む吸収材料４４を含み得る。消毒薬または抗菌物質は、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチルヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチルヒドロキシトルエン、ｔ−ブチルヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、および、それらの混合物からなる群から選択された流体またはゲルであってよい。
【００３４】
リザーバカラー４０の密封された末端４５は、取り外し可能なシール４８からなり得る。取り外し可能なシール４８は、アルミニウム製のピールバックトップからなり得る。そのシールは、プラスチックで密封されたアルミニウムであってよく、化学的耐性、遮光性、不浸透性、または、無菌性を有してよい。
【００３５】
リザーバカラー４０は、少なくとも１つの側壁４１の内面４２に接着されるアルミニウムライニングを含み得る。アルミニウムライニングは、消毒薬または抗菌物質の劣化を防止することができ、また、無菌条件への準拠を確実にするための機構をもたらすことできる。
【００３６】
リザーバカラー４０は、シリンジアッセンブリー２０から取り外し可能とされる。取り外し可能である場合、リザーバカラー４０は、リザーバカラー４０の基端４６に穿孔可能なシール４９を含む。穿孔可能なシール４９は、バレルの末端壁２９に接続されるとき、第１の先端部３１によって穿孔され得る。穿孔可能なシール４９は、アルミニウムシールを備えることができる。アルミニウムシールはプラスチックで密封されるアルミニウムであってよく、化学抵抗性、遮光性、不浸透性、または、無菌性を有してよい。
【００３７】
実施例では、リザーバカラー４０が、血管アクセスデバイスのハブに接続されるようになっているコネクタカラーを囲む。コネクタカラーが、コネクタカラー内で分散された消毒薬または抗菌物質を吸い込むための吸収材料４４をさらに含むことができる。消毒薬または抗菌物質は、流体またはゲルであってよい。他の実施例では、リザーバカラー４０が、血管アクセスデバイスのハブに接続されるようになっているコネクタカラーを囲み、そのコネクタカラーが、ルアーコネクタである。
【００３８】
図４乃至図６を参照すると、作業中、組み立てられた取り外し可能なリザーバカラー４０は、リザーバカラー４０の基端４６がシリンジバレル２１の末端壁２９に隣接するように、末端４６を介してシリンジバレル２１の末端壁２９に取り付けられる。第１の通路３２および第２の通路５２が血管アクセスデバイスに流体連通されるための１つの一体化した通路となるように、第１の先端部３１が、第２の先端部５１に組み合わされる。図５を参照すると、製造時、フラッシュシリンジアッセンブリー２０は、バレル２１の末端壁２９に基端４６のところで部分的にねじ込まれたリザーバカラー４０を備え得る。シール４９は、まだ穿孔されていない。図６を参照すると、リザーバカラー４０を作動させるために、複数のねじ山が密に組み合わされ、第１の先端部３１がシール４９を穿孔するように、臨床医が、末端壁２９で基端４６を捻じることができる。それから、第１の先端部３１が、第２の先端部５１に組み合わされることとなり、第１の通路３２および第２の通路５２が、バレル２１からＶＡＤまで流体連通される１つの一体化した通路となる。リザーバカラー４０が末端壁２９にねじ込まれることにより作動されたならば、ＶＡＤのハブを消毒するためにすぐ使用できる。
【００３９】
シリンジアッセンブリー２０が、既知の方法を使用してフラッシング溶液で充填される。また、シリンジアッセンブリー２０は、製造業者または納入業者から前充填された状態で提供されてもよい。フラッシング溶液は、ＶＡＤをフラッシングするかまたはＶＡＤの性能を維持することを目的とする如何なる溶液であってよい。フラッシング溶液は、食塩のフラッシング溶液およびヘパリンロック（ｈｅｐａｒｉｎ  ｌｏｃｋ）用フラッシング溶液からなる群から選択されることが好ましい。これらの溶液は、当技術分野で既知であり、容易に入手され得る。食塩のフラッシング溶液の例は、限定されないが、注入用の０．９％塩化ナトリウムＵＳＰを含む。ヘパリンロック用フラッシング溶液の一例は、限定されないが、１ｍｌ当たり１００ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムを有する０．９％塩化ナトリウム、または、１ｍｌ当たり１０ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムをを有する０．９％塩化ナトリウムを含む。第１の先端部３１が第２の先端部５１に組み合わされる場合、フラッシング溶液が、一体化した第１の通路３２および第２の通路５２を介してバレル２１から血管アクセスデバイスまで送られる。
【００４０】
そこで、シリンジアッセンブリー２０が、カテーテル、即ち、ＩＶセット（ＩＶ  ｓｅｔ）のような血管アクセスデバイスのフラッシングでいつでも使用できる。ＩＶセットは、非常に複雑であり、複数の注入ポート、バルブ、および／または、他の構成要素を含み得る。本発明を説明するために、単純化されたＩＶセット、即ち、カテーテルハブ６０が、図８および図９に示される。ハブ６０が、中空内部ハウジングと、末端６２にあるセプタム６１とを含む。中空のＩＶライン、即ち、カテーテル６４が、そのハウジング、末端６３から延在する。ＩＶ部位は、第２の先端部５１を受け入れる構造を有するバルブであって、第２の先端部５１の挿入により作動されるバルブであり、Ｖラインまたはカテーテル６４との流体連通を確立する。
【００４１】
ＶＡＤは、一般に末梢カテーテルと、中心静脈カテーテルとの二つに分類される。末梢カテーテルは、手のような末梢四肢内の静脈に入るのに使用される。末梢カテーテルは、長さが約１４ｍｍから４８ｍｍに至る、長さが比較的短く、約１６から２４までのゲージサイズで入手可能である。最も一般的に使用される末梢カテーテルは、約０．８１ｍｍ（０．０３２インチ）の内径を有する２０ゲージ、および、約０．６６ｍｍ（０．０２６インチ）の内径を有する２２ゲージであり、約２５ｍｍから３２ｍｍまでの長さを有すると考えられる。本明細書で使用されるとき、用語「末梢カテーテル」とは、約２５ｍｍの長さを有する２０または２２ゲージのカテーテルをいう。中心静脈カテーテルは、末梢カテーテルよりも実質的に長く、患者の中に挿入されて心臓近くで終端する。
【００４２】
図７乃至図９を参照すると、リザーバカラー４０に接続された場合、シリンジアッセンブリー２０が、小室４３内に収容される消毒薬または抗菌物質を吸い込む吸収材料４４によって囲まれているのでシリンジアッセンブリー２０が、抗菌剤を帯びるようになる第２の先端部５１を有する。そこで、抗菌性の先端部５１が、血管アクセスデバイスに接続され得る。シール４８が、リザーバカラー４０の末端４５から取り外され、第２の先端部５１を露出させる。シリンジアッセンブリー２０が血管アクセスデバイス６０のハブに接続されるとき、吸収材料４４が圧縮され摩擦を引き起こす。チャンバ４３内に収容されて吸収材料４４によって吸収された消毒薬または抗菌物質の消毒特性が、ハブ６０を消毒し、従って、無菌法の準拠を確実にする。吸収材料４４が圧縮されることによって引き起こされた摩擦は、ハブ６０の消毒のために必要とされる。シリンジアッセンブリー２０のハブ６０に対する接続が完了したならば、ハブが、適切に消毒され、シリンジのバレル２１から血管アクセスデバイスまでの流体連通を行うことができる。流体が、バレル２１から吸い込まれ、一体化した第１の通路３２および第２の通路５２、ハブ６０を介して、ＩＶ、即ち、カテーテル６４に入る。リザーバカラー４０の存在の理由により、付加的な綿棒で消毒する工程、および、臨床医側の相当の注意なしで、血管アクセスデバイスの中から患者への流体連通が、無菌状態で行われる。
【００４３】
図１０は、リザーバカラー４０の代替的な実施例を示す。複数のねじ山４７と基端４６との間の付加的な空間７０により、臨床医が、シリンジアッセンブリー２０をハブ６０に接続するとき、シリンジアッセンブリー２０を十分に回転させることができ、血管アクセスデバイスのハブ６０を完璧に消毒できる。
【００４４】
図１１は、シリンジアッセンブリー２０の他の実施例を示す。リザーバカラー４０は、血管アクセスデバイスへの流体連通のためにその中を延在する第２の通路５２を有する第２の先端部５１を備えるシリンジバレル２１の末端壁２９に一体に形成され得る。シール４８が取り外されシリンジアッセンブリー２０が血管アクセスデバイスに接続されるまでシール４８が、チャンバ４３内に消毒薬または抗菌物質を収容するだろう。吸収材料４４が、消毒薬または抗菌物質を吸い込み、接続時、血管アクセスデバイスのハブを消毒するだろう。この代替的なシリンジアッセンブリーは、図１乃至図３のアッセンブリーと比較して製造するのがより単純である。しかし、抽出物は、増加し得る。
【００４５】
本発明は、本明細書で特定の実施例を参照して説明されたが、これらの実施例が、本発明の原理および適用を単に説明するものであることを理解されたい。したがって、多数の変更がこれらの説明的な実施例に対してなされ得ること、および、他の構成が、開示されるような本発明の精神および範囲から逸脱することなく考え出されてもよいことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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