(57)【要約】【課題】本発明は、特に血液透析装置、血液ろ過装置、又は血液透析ろ過装置として動作することが可能な体外血液処理装置の制御方法及び制御装置に関する。【解決手段】複数のポンプを制御するため、本発明に係る方法及び装置は、複数の容器の重量の関数としての複数の液体のバランス取りとは切り離して、前記複数の容器の少なくとも一つの重量減少又は重量増加を、各容器に割り当てられたポンプが予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔において測定する。例えば、半又は一ポンプ回転のための容器の重量の変化を判断することができる。各ポンプの搬送レートは、特定の時間間隔内で測定された重量減少又は重量増加から確定される。単位時間当たりの重量減少又は増加の確定は、一つ以上のポンプの実際の搬送レートの正確な判断を可能とする。全てのポンプの実際の搬送レートは、監視されることが好ましい。【選択図】図１
2014513990.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
半透膜によって第１チャンバと第２チャンバとに分割され、前記第１チャンバが体外血液循環路の一部であり、前記第２チャンバが液体システムの一部である交換ユニットと、
第１搬送レートで第１容器から前記交換ユニットの第２チャンバ内へ液体を搬送するための第１ポンプと、
第２搬送レートで前記交換ユニットの第２チャンバから第２容器内へ液体を搬送するための第２ポンプと、
第３搬送レートで第３容器又は前記第１容器から前記体外血液循環路内へ液体を搬送するための第３ポンプと、
前記第１及び第３容器の重量の合計又は前記第１容器の重量を判断するための第１手段と、
前記第２容器の重量を判断する第２手段とを備え、
複数の前記液体のバランスを取るための複数の前記ポンプが、一方で前記第１及び第３容器の重量の合計又は前記第１容器の重量並びに他方で前記第２容器の重量の関数として調整される体外血液処理装置の制御方法であって、
前記複数の容器の少なくとも一つの重量減少又は重量増加を、各容器に割り当てられたポンプが予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔において測定し、
前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での各ポンプの搬送量を、前記特定の時間間隔内で測定された重量減少又は重量増加から確定し、
各ポンプの駆動回路内で採用された前記予め設定された回転数又はポンプストローク数でのポンプの設定値の搬送量を、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記測定されたポンプの搬送量と比較し、
前記複数のポンプの駆動回路は、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記測定されたポンプの搬送量からの前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記各ポンプの採用された設定値の搬送量のずれに準拠する、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御方法。
【請求項２】
請求項１記載の体外血液処理装置の制御方法であって、
前記複数の液体のバランスを取るための前記複数のポンプは、前記第１及び第３容器の重量の合計の単位時間当たりの重量減少と前記第２容器の単位時間当たりの重量増加との間の差が予め設定された値に一致するように制御される、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御方法。
【請求項３】
請求項１又は２記載の体外血液処理装置の制御方法であって、
前記第１容器の重量減少は、前記第１ポンプが前記予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔において測定され、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記第１ポンプの搬送量は、前記測定された重量減少から確定され、
前記第２容器の重量増加は、前記第２ポンプが予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔において測定され、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記第２ポンプの搬送量は、前記測定された重量増加から確定され、
前記第３容器の重量減少は、前記第３ポンプが予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔において測定され、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記第３ポンプの搬送量は、前記測定された重量減少から確定され、
前記複数のポンプの駆動回路内で採用された前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記複数のポンプの搬送量は、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記複数のポンプの測定された搬送量と比較され、前記複数のポンプの駆動回路は、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記複数のポンプの測定された搬送量からの前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記複数のポンプの採用された搬送量のずれに準拠する、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御方法。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載の体外血液処理装置の制御方法であって、
前記第１及び第３容器の重量の合計を判断する第１手段は、前記第１及び第３容器の重さを同時に量る第１はかりを備え、前記第２容器の重量を判断する前記第２手段は、前記第２容器の重さを量る第２はかりを備える、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御方法。
【請求項５】
請求項４記載の体外血液処理装置の制御方法であって、
前記第１容器の重量減少の判断のために、前記予め設定された回数の回転又はポンプストロークを前記第１ポンプが行う時間間隔内で前記第３ポンプを停止させ或いは前記第３ポンプの流量を減少させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御方法。
【請求項６】
請求項４又は５記載の体外血液処理装置の制御方法であって、
前記第３容器の重量減少の判断のために、前記予め設定された回数の回転又はポンプストロークを前記第３ポンプが行う時間間隔内で前記第１ポンプを停止させ或いは前記第１ポンプの流量を減少させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御方法。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載の体外血液処理装置の制御方法であって、
前記複数のポンプの少なくとも一つの前記予め設定された設定値の搬送レートは、予め設定された制御レンジの範囲内で、予め設定された限界値よりも少ない特定の量によって増加或いは減少され、前記第１及び第３容器の重量の合計の単位時間当たりの重量減少と前記第２容器の単位時間当たりの重量増加との間の差を予め設定された値に一致させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御方法。
【請求項８】
請求項７記載の体外血液処理装置の制御方法であって、
前記予め設定された限界値は、前記予め設定された設定値の各ポンプの搬送レートの百分率である、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御方法。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか一項に記載の体外血液処理装置の制御方法であって、
前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記ポンプの測定された搬送量からの前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記各ポンプの採用された搬送量のずれは、予め設定された限界値と比較され、前記ずれが前記限界値よりも大きいときにエラー信号が発生される、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御方法。
【請求項１０】
半透膜（２）によって第１チャンバ（３）と第２チャンバ（４）とに分割され、前記第１チャンバ（３）が体外血液循環路の一部であり、前記第２チャンバが液体システムの一部である交換ユニット（１）と、
第１搬送レートで第１容器（８）から前記交換ユニット（１）の第２チャンバ（４）内へ液体を搬送するための第１ポンプ（１０）と、
第２搬送レートで前記交換ユニット（１）の第２チャンバ（４）から第２容器（１３）内へ液体を搬送するための第２ポンプ（１２）と、
第３搬送レートで第３容器（１４）又は前記第１容器（８）から前記体外血液循環路内へ第３液体を搬送するための第３ポンプ（１６）と、
前記第１及び第３容器（８，１４）の重量の合計又は前記第１容器（８）の重量を判断するための第１手段（１７）と、
前記第２容器（１３）の重量を判断する第２手段（１８）とを備えた体外血液処理装置の制御装置であって、
一方で前記第１及び第３容器（８，１４）の重量の合計又は前記第１容器（８）の重量並びに他方で前記第２容器（１３）の重量の関数として複数の前記液体のバランスを取るように、前記複数のポンプの搬送レートを制御する制御ユニット（１９）を備え、
前記制御ユニット（１９）は、
前記容器（８，１３，１４）の少なくとも一つの重量減少又は重量増加を、各容器に割り当てられたポンプ（１０，１２，１６）が予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔において測定し、
前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での各ポンプ（１０，１２，１６）の搬送量を、前記時間間隔内で測定された重量減少又は重量増加から確定し、
前記各ポンプの駆動回路内で採用された前記予め設定された回転数又はポンプストローク数でのポンプの設定値の搬送量を、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記測定されたポンプの搬送量と比較し、
前記複数のポンプ（１０，１２，１６）の駆動回路を、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記測定されたポンプの搬送量からの前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記各ポンプの採用された設定値の搬送量のずれに準拠させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御装置。
【請求項１１】
請求項１０記載の体外血液処理装置の制御装置であって、
前記制御ユニット（１９）は、複数の前記液体のバランスを取るために、前記複数のポンプ（１０，１２，１６）の搬送量を、前記第１及び第３容器（８，１４）の重量の合計の単位時間当たりの重量減少と前記第２容器（１３）の単位時間当たりの重量増加との間の差が予め設定された値に一致するように設定する、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御装置。
【請求項１２】
請求項１０又は１１記載の体外血液処理装置の制御装置であって、
前記制御ユニット（１９）は、
前記第１容器（８）の重量減少を、前記第１ポンプ（１０）が前記予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔において測定し、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記第１ポンプ（１０）の搬送量を、前記測定された重量減少から確定し、
前記第２容器（１３）の重量増加を、前記第２ポンプ（１２）が予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔において測定し、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記第２ポンプ（１２）の搬送量を、前記測定された重量増加から確定し、
前記第３容器（１４）の重量減少を、前記第３ポンプ（１６）が予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔において測定し、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記第３ポンプ（１６）の搬送量を、前記測定された重量減少から確定し、
前記複数のポンプ（１０、１２、１６）の駆動回路内で採用された前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記複数のポンプの搬送量を、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記複数のポンプの測定された搬送量と比較し、前記複数のポンプの駆動回路を、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記複数のポンプの測定された搬送量からの前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記複数のポンプの採用された搬送量のずれに準拠させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御装置。
【請求項１３】
請求項１０〜１２の何れか一項に記載の体外血液処理装置の制御装置であって、
前記第１及び第３容器（８、１４）の重量の合計を判断する第１手段（１７）は、前記第１及び第３容器の重さを同時に量る第１はかりを備え、前記第２容器（１３）の重量を判断する前記第２手段（１７）は、前記第２容器の重さを量る第２はかりを備える、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の体外血液処理装置の制御装置であって、
前記制御ユニット（１９）は、前記第１容器（８）の重量減少の判断のために、前記予め設定された回数の回転又はポンプストロークを前記第１ポンプ（１０）が行う時間間隔内で前記第３ポンプ（１６）を停止させ或いは前記第３ポンプの流量を減少させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御装置。
【請求項１５】
請求項１３又は１４記載の体外血液処理装置の制御装置であって、
前記制御ユニット（１９）は、前記第３容器（１４）の重量減少の判断のために、前記予め設定された回数の回転又はポンプストロークを前記第３ポンプ（１６）が行う時間間隔内で前記第１ポンプ（１０）を停止させ或いは前記第１ポンプの流量を減少させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御装置。
【請求項１６】
請求項１０〜１５の何れか一項に記載の体外血液処理装置の制御装置であって、
前記制御ユニット（１９）は、前記複数のポンプ（１０、１２、１６）の少なくとも一つの前記予め設定された設定値の搬送レートは、予め設定された制御レンジの範囲内で、予め設定された限界値よりも少ない特定の量によって増加或いは減少され、前記第１及び第３容器（８、１４）の重量の合計の単位時間当たりの重量減少と前記第２容器（１３）の単位時間当たりの重量増加との間の差を予め設定された値に一致させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御装置。
【請求項１７】
請求項１６記載の体外血液処理装置の制御装置であって、
前記制御ユニット（１９）は、前記予め設定された限界値を、前記予め設定された設定値の各ポンプの搬送レートの百分率とする、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御装置。
【請求項１８】
請求項１０〜１７の何れか一項に記載の体外血液処理装置の制御装置であって、
前記制御ユニット（１９）は、前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記ポンプの測定された搬送量からの前記予め設定された回転数又はポンプストローク数での前記各ポンプ（１０、１２、１６）の採用された搬送量のずれを、予め設定された限界値と比較し、前記ずれが前記限界値よりも大きいときにエラー信号を発生させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置の制御装置。
【請求項１９】
請求項１０〜１８の何れか一項に記載の制御装置を備えた体外血液処理装置であって、
第１搬送レートで第１容器（８）から前記交換ユニット（１）の第２チャンバ（４）内へ液体を搬送するための第１ポンプ（１０）と、
第２搬送レートで前記交換ユニット（１）の第２チャンバ（４）から第２容器（１３）内へ液体を搬送するための第２ポンプ（１２）と、
第３搬送レートで第３容器（１４）から前記体外血液循環路内へ第３液体を搬送するための第３ポンプ（１６）と、
前記第１及び第３容器（８，１４）の重量の合計を判断するための第１手段（１７）と、
前記第２容器（１３）の重量を判断する第２手段（１８）と、
を備えたことを特徴とする体外血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に血液透析装置、血液ろ過装置、又は血液透析ろ過装置として動作することが可能な体外血液処理装置の制御方法及び制御装置に関する。さらに、本発明は、そのような制御デバイスを備える体外血液処理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析治療においては、処理されるべき血液が、半透膜によって第１チャンバと第２チャンバとに分割されたダイアライザの第１チャンバを介して流れる一方、透析液が、ダイアライザの第２チャンバを介して流れる。血液透析治療は、患者に供給され患者から取り出される液体の量を制御するために、使用された透析液に対して使用されていないもののバランスを保つ必要がある。血液透析では、液体のバランスを保つ高い要求がある。
【０００３】
集中治療室内での使用のための急性透析の場合は、血液処理のために必要な液体が容器、特にバッグ内で利用可能となっている体外血液処理装置が使用される。急性透析のための既知の血液透析ろ過装置の場合は、バッグ内で透析液及び置換液が利用可能である一方、ろ液が別のバッグ内に回収される。液体を搬送するために、透析液、置換液、及びろ液の流量を精密に調節可能とするための高い要求がある搬送精度の蠕動ポンプが使用される。
【０００４】
液体のバランス取りは、集中治療室での使用を対象とする血液処理装置の場合、液体で満たされたバッグの重量を監視することで行われる。既知の血液処理装置は、この目的ではかりを備える。透析液（透析物）、置換液、及びろ液の流量は、血液処理のために事前に選択され、蠕動ポンプで調整される。しかしながら、実際の蠕動ポンプ、特にローラーポンプの搬送レートが、駆動回路内で採用された設定値の搬送レートからそれて、誤ったバランス取りを生じさせることがある。正確なバランス取りは、透析液バッグ及び置換液バッグの単位時間当たりの重量減少とろ液バッグの単位時間当たりの重量増加との差が予め設定された値に一致するように、一つ以上のポンプの搬送レートを変更することによって達成される。患者から取り出す液体がない場合、ポンプは、透析液及び置換液の重量減少の合計が正確にろ液の重量増加に一致するように調節される。そうでない場合は、特定量の液体が患者に供給され又は取り出されることになる（限外ろ過）。
【０００５】
バランス取りにおいては、追加的な液体、例えばヘパリン又はクエン酸及びカルシウムが抗凝固のためのに患者に投与されるかどうかが考慮されなければならない。追加的な液体の投与は、オペレータによって行われる手動調整によって又はろ液流で自動的に考慮することができる。ただし、単純化のために、これについては、以下の説明で詳しく述べない。
【０００６】
透析液バッグ及び置換液バッグの重量の合計を一方で測定し、ろ液バッグの重量を他方で測定することのみが、原理上、バランス取りに要求される。すなわち、二つのはかりのみを備える血液処理装置が知られている。しかしながら、三つのはかりを備える血液処理装置も知られており、透析液バッグ及び置換液バッグを分離したはかりにかけ、個々のバッグの重量を判断可能とする。
【０００７】
既知の血液処理装置の制御ユニットは、複数のポンプの流量のための特定の制御レンジを提供し、制御レンジは、実際、例えば調節された設定値の流量の±２０％まで達する。誤ったバランス取りが存在する場合、誤ったバランス取りは、制御レンジの範囲内で一つ以上のポンプの流量を変更することにより補正される。例えば、透析液ポンプの実際の搬送レートが駆動回路内で採用された設定値の搬送レートよりも少ない場合、透析液ポンプの搬送レートを、それに応じて増加することができる。ただし、誤ったバランス取りを補正するために、透析液ポンプの搬送レートの必要な増加は、制御レンジの範囲内、つまり、例えば設定値の流量の±２０％の制御レンジの範囲内にある。制御周期は、例えば１秒となる。
【０００８】
バッグの重さを量る既知のはかりは、精密はかりであり、定期的に検査する必要がある。従って、既知の血液処理装置は、自動的に実行されるはかりの周期的な複数のテストを提供する。周期的な複数のはかりテストは、はかりテストにおいて測定値の許容されない変動によって明らかになる、はかりでのエラーによる誤ったバランス取りを回避するだけでなく、ホースシステム内の漏れによって生じする誤ったバランス取りをも回避することが意図されている。
【０００９】
はかりの周期的なテストのために、ポンプは、はかりを検査可能にするために停止されなければならない。従って、周期的なテストの回数をできるだけ低く抑える試みがなされている。連続するはかりテスト間の間隔は、その間に検出されなかった誤ったバランス取りが特定の値、例えば５００ｍｌよりも大きくないように選択されなければならない。その間に検出されないままにできるために、はかりエラー又はホースシステム内の漏れは、非常に小さくし、バランス取りのばらつきが起きないように、はかりエラー又は漏れが調節された設定値の流量の例えば±２０％の許容された制御レンジによって補正されることができるようにしなければならない。従って、はかりテスト間の時間間隔は、流量と許容された制御レンジに依存する。それ故に、周期的なはかりテスト間の時間間隔は、二つの周期的なはかりテスト間の誤ったバランス取りのための限界値が超えられることを避けるために、固定されてもいる。従って、より小さい許容された制御レンジは、より大きな周期的なはかりテスト間の間隔を選択することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、特に二つの液体の重量の合計のみを液体のバランス取りのために測定するときに、液体の正確なバランス取り及びはかりのテストのための間隔の延長を可能とする体外血液処理装置の制御方法を提供することを課題とする。さらに、本発明は、はかりテストのための延長されたインターバルで正確なバランス取りを可能にする体外血液処理装置の制御装置を利用できるようにすることを課題とする。また、本発明は、そのような制御デバイスを有する体外血液処理装置を利用できるようにすることも課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、これらの課題は、請求項１，１０，及び１９の特徴で解決される。本発明の有利な実施形態は、従属請求項の主題である。
【００１２】
本発明に係る方法及び装置の基本原理は、複数の液体容器の重量に基づくバランス取りと複数の液体を搬送するのに用いられる複数のポンプの正確な搬送レートの判断との組み合わせにある。搬送レートの正確な認識は、バランス取りに用いられる複数のポンプのより小さい制御レンジを許容し、はかりでのエラー、システム内の漏れ等によるバランス取りのずれをより早く検出することを可能にする。更なる利点は、はかりのテストのための間隔の延長による処理効率の向上にある。より小さな制御レンジの利点は、液体で満たされた二つの容器の重量の合計のみを評価するとき、例えば透析液バッグ及び置換液バッグの重量の合計のみを測定するときに特に顕著になる。過度に大きな制御レンジの場合、液体の正確なバランス取りは保証されるが血液処理の効率が全体に悪影響を受ける結果として、例えば透析液ポンプによって引き受けられる、置換液ポンプによって搬送されない置換液の量の過度に大きい比率のリスクがある。これは、特にこのエラーが透析液バッグと置換液バッグの重量の合計を測定する場合に観察できないので、危機的である。
【００１３】
本発明に係る方法及び装置は、多数の種類の処理、例えば血液透析、血液ろ過、又は血液透析ろ過が可能な体外血液処理装置を対象としている。体外血液処理装置は、ダイアライザ又はフィルタとすることができる交換ユニットを備える。さらに、血液処理装置は、複数の液体、すなわち透析液、置換液、及びろ液を容器から容器へ搬送するための三つのポンプを備える。透析液及び置換液は、それぞれの容器から搬送され、ろ液は、容器に搬送される。容器は、液体を利用可能にする又は回収するバッグとすることができる。さらに、血液処理装置は、二つの容器の重量の合計を判断するための手段と一つの容器の重量を判断するための手段とを備える。容器の重量を判断するための手段は、好ましくは、はかりである。二つの容器の重量の合計を判断するための手段は、好ましくは一つのみのはかりを備える。ただし、二つのはかりを用いることも可能であり、各はかりで測定された重量の合計が計算される。
【００１４】
他の実施形態では、第１及び第３のポンプ、つまり透析液ポンプと置換液ポンプが共通の容器から液体を搬送することができるようになっている。ただし、この他の実施形態は、透析液と置換液とが同一の液体であることが必要である。
【００１５】
ポンプの制御のために、本発明に係る方法及び装置は、容器の重量の関数としての液体のバランス取りとは切り離して、所定の容器に割り当てられたポンプが予め設定された回数の回転又はポンプストロークを行う時間間隔内に、複数の容器の少なくとも一つの重量減少又は重量増加を測定する。ローラーポンプを含む場合は、特定の回転数が予め設定される。そうでない場合は、特定の回数のポンプストロークが採用される。例えば、容器の重量の変化は、半又は一ポンプ回転に対して決定される。
【００１６】
各ポンプの搬送レートは、特定の時間間隔内で測定された重量減少又は重量増加から確定される。単位時間当たりの重量減少又は重量増加の確定は、一つ以上のポンプの実際の搬送レートの正確な判断を可能にする。透析液ポンプ、置換液ポンプ、及びろ液ポンプの実際の搬送レートは、好ましくは監視される。
【００１７】
制御は、基本的に、既知と考えられる、透析液レート、ろ液レート、又は置換液レートとすることが可能なポンプの設定値の搬送レートによって支配される。駆動回路内で採用されたこの搬送レートは、ポンプの単位時間当たりの予め設定された回転数で調整されるべきで、ポンプの現実の搬送レート、つまり実際の搬送レートと比較される。
【００１８】
設置値の搬送レートと実際の搬送レートとの差は、後述する複数のポンプの駆動回路内で考慮される。実際、これは、ポンプの制御において、実際の搬送レートに対する設定値の搬送レートの割合に起因する後述において基本補正因子として参照される補正値又は補正因子を考慮することによって実行することができる。この基本補正因子が設定値の搬送レートに依存する場合、基本補正因子は、任意の数の異なる設定値の搬送レートのために決定され、ポンプの駆動回路内で考慮することができる。
【００１９】
従って、本発明に係る方法及び装置で、流量の系統的なずれは、実際の制御から切り離して、駆動回路内で既に考慮されることができ、前記ずれは、例えばポンプの幾何学的寸法の公差や各ホースラインの公差等による構成部分関連のばらつきに起因する。大幅に小さい制御レンジは、系統的なずれをポンプの調整によってもはや補正する必要がないので、ポンプのために固定することができる。小さい制御レンジは、同様に、他のポンプによって搬送されるポンプ搬送体積の過度に大きい比率の低リスクを意味し、はかりのテスト間の間隔の延長を可能にする。従って、全体として、血液処理は、より効率的になる。ポンプの制御における制限された公差レンジからの短時間の逸脱は、はかりの機能不全を、例えばより補正することを可能にするために許容される。
【００２０】
本発明の好適な実施形態は、全てのポンプの基本補正因子を決定する。ただし、原理上は、一つ又は二つのポンプに対してのみ基本補正因子を決定することも可能である。しかしながら、二つの他のポンプ又は一つの他のポンプの系統的なエラーは、検出することができず、それゆえに制御レンジは、低減することができない。従って、バランス取りに伴う全てのポンプのためのとりわけ小さい制御レンジの固定は、これら全てのポンプの基本補正因子が確定するときにのみ可能である。
【００２１】
この好適な実施形態では、二つのポンプの制御が一つのみのはかり上の重量の変化を判定することによって実行され、同一のはかりに割り当てられたポンプは、一方のポンプの基本補正因子を決定する間、停止される。従って、容器の重量の変化は、搬送ポンプに独占的に割り当てることができる。
【００２２】
血液透析ろ過の場合、透析液は、透析液バッグから交換ユニットの第２チャンバへ供給され、ろ液は、交換ユニットの第２チャンバからろ液バッグへ運び出される。置換液は、置換液バッグから体外血液循環路へと供給される。透析液は第１ポンプによって搬送され、ろ液は第２ポンプによって搬送され、置換液は第３ポンプによって搬送される。複数の液体のバランス取りの目的で、複数のポンプは、透析液容器及び置換液容器の重量の合計の単位時間当たりの重量減少とろ液容器の単位時間当たりの重量増加との差が予め設定された値に一致するように制御される。予め設定された値が０の場合、液体は、患者に対して供給も抜き取りもされない。
【００２３】
好適な実施形態は、ポンプの基本補正因子の決定において、このポンプの予め設定された回転数又はポンプストローク数での実際の搬送量からの設定値の搬送量のずれ量が、最大のずれのための予め設定された限界値と比較される。ずれ量が予め設定された限界値よりも大きい場合、エラーがあるという結果になり、エラー信号が発生される。エラー信号が発生された場合、前記測定を繰り返すことができる。ずれ量が計算されなかった場合、基本値よりも上の正のずれ量と基本値よりも下の負のずれ量との区別が可能となる。例えば、ポンプの１／２回転毎の±０．３ｇは、実際上、実際の値からの設置値の最大のずれのために予め設定することができる。上下絶対値は、実際の搬送量からの設定値の搬送量のずれの比較のために決定されることも可能である。
【００２４】
原理上は、単位時間当たり、つまり単位回転又は単位ポンプストローク当たりの重量減少又は重量増加の単一の測定のみを実行することで十分である。ただし、より大きな正確性は、複数の測定を実行すると共に得られた平均値によって達成することができる。
【００２５】
本発明に係る方法及び装置のために必要な構成は、いかなる場合でも一般的に既知の血液処理装置内に存在することにおいて有利である。従って、いかなる場合でもバランス取りのために存在するはかりを用いた単位時間当たりの重量減少又は重量増加の測定は、追加の出費や設備が必要ない。各構成の制御は、全ての血液処理装置に存在する中央制御及び演算ユニットによって引き受けることができる。血液処理装置の中央制御及び演算ユニットは、必要なコンピューターでの演算を行うこともできる。従って、本発明に係る装置は、好ましくは体外血液処理装置の一構成部分である。ただし、別体のアッセンブリとすることも可能である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の実施例について図面を参照して詳細に説明する。図面は、極めて単純化した略図において、はかりによって複数の液体のバランス取りを行う体外血液処理装置の二つの代替的な実施例の主要構成を示す。図１及び図２において、相互に対応する部分は、同一符号を備える。
【００２７】
体外血液処理装置は、特に集中治療室内の急性透析を対象とし、血液透析、血液ろ過、又は血液透析ろ過を行うことが可能な透析装置である。
【００２８】
血液処理装置は、半透膜２によって第１チャンバ３及び第２チャンバ４に分割された交換ユニット１を備える。交換ユニットは、以下、ダイアライザ１と称する。血液は、ダイアライザ１の第１チャンバ３を介して流れる。血液は、血液供給ライン５を介し患者から血液ポンプ６によってダイアライザ１の第１チャンバ３内へ搬送され、血液排出ライン７を介しダイアライザ１の第１チャンバ３から患者に流れ戻る（図１）。
【００２９】
血液処理のために、透析液（透析物）は、好ましくはバッグである第１容器８内で利用可能になっている。透析液は、透析液ポンプ１０が組み込まれた透析液ライン９を介し透析液バッグ８からダイアライザ１の第２チャンバ４へ搬送される。ダイアライザ１の第２チャンバ４からは、ろ液がろ液ポンプ１２が組み込まれたろ液ライン１１を介してろ液容器１３、特にろ液バッグ内へ搬送される。透析処理のために、置換液は、置換液容器１４内、特に置換液バッグ内で利用可能となっている。置換液バッグ１４からは、置換液が置換液ポンプ１６が組み込まれた置換液ライン１５を介して、ダイアライザの第１チャンバ３の上流側（事前希釈）又はダイアライザ１の第１チャンバ３の下流側（事後希釈）で体外血液循環路に搬送される。
【００３０】
透析液ライン９、ろ液ライン１１、及び置換液ライン１５は、一度きりの使用（使い捨て）として意図されるホースシステムのホースラインであり、それぞれ透析液バッグ８、ろ液バッグ１３、及び置換液バッグ１４に接続されている。透析液ポンプ１０、ろ液ポンプ１２、及び置換液ポンプ１６は、蠕動ポンプ、特にローラーポンプであり、ホースラインが挿入されている。ローラーポンプは、好ましくはステッピングモータを備え、ステップ数（回転数）がポンプの搬送量を決定する。各一又は半回転で、各ポンプは、特定の理論的な搬送量を有し、その搬送量に対して挿入されたホースラインが影響する。ただし、製造者によって示されるポンプの設定値の搬送レートは、実際の搬送レートから逸脱することもある。従って、処理期間全体にわたる複数の液体の正確なバランス取りは、この逸脱の補正無しでは保証されない。ステッピングモータに代えて他のモータを用いることも可能である。例えば、標準的なクロック発振器を有するブラシ付き又はブラシレスモータを用いることができる。
【００３１】
バランス取り装置は、複数の液体の正確なバランス取りのために備えられ、第１はかり１７及び第２はかり１８を備える。第１はかり１７は、透析液バッグ８及び置換液バッグ１４の重さを量るのに用いられ、ろ液バッグ１３は、第２はかり１８で重さが量られる。はかり１７、１８は、異なる設計とすることができる。例えば、バッグは、はかり上に載せ或いははかりから吊り下げることができる。第１はかり１７は、透析液バッグ８及び置換液バッグ１４の重さの合計を量り、第２はかりは、ろ液バッグ１３の重さのみを量る。容器８及び１４は、共にはかり１７上に置くだけでなく、二つの分離したはかり上に置くことも可能である。
【００３２】
透析液ポンプ１０、ろ液ポンプ１２、及び置換液ポンプ１６を制御するために、本発明に係る制御デバイスは、体外血液処理装置の中央制御及び演算ユニット２０の一構成部分とすることができる制御ユニット１９を備える。制御及び演算ユニット２０は、演算及び制御を行うためのＣＰＵを備える。
【００３３】
制御ユニット１９は、測定ライン１７’、１８’を介して第１はかり１７及び第２はかり１８に接続されている。制御ライン１０’、１２’、及び１６’を介し、制御ユニット１９は、透析液ポンプ１０、ろ液ポンプ１２、及び置換液ポンプ１６に接続されている。
【００３４】
血液処理を行うために、特定の搬送レートは、まず図示しない入力ユニットを介して透析液ポンプ１０、ろ液ポンプ１２、及び置換液ポンプ１６のために予め設定される。搬送レートを調節するためには、制御ユニット１９が、ポンプのステッピングモータの単位時間当たりの特定のステップ数（回転数）を予め設定する。所望の搬送レートが正確に設定されると仮定されるが、これは実際のケースではないと考えられる。
【００３５】
例えば、２０００ｍｌ／ｈの透析液レート及び９００ｍｌ／ｈの置換液レート並びに１００ｍｌ／ｈのネット限外ろ過(net ultrafiltration)レートが採用される。３０００ｍｌ／ｈ（５０ｍｌ／ｍｉｎ）のろ液レートは、これによって生じる。ポンプの実際の搬送レートが設定値の搬送レートからずれているので、予め設定されたネット限外ろ過レートは、実際、達成されない。それは、誤ったバランス取りを引き起こす。
【００３６】
複数の液体のバランス取りのために、制御ユニット１９は、透析液ポンプ１０、ろ液ポンプ１２、及び置換液ポンプ１６の搬送レートを調整する。それによって、一つ以上のポンプの搬送レートは、エラーの補正のために選択的に増加又は減少される。搬送レートの調節は、予め設定された制御レンジの範囲内で行われる。一つ以上のポンプの搬送レートは、特定の限界値よりも上回る量によって増加又は減少すべきではない。限界値は、設定値の搬送レートの百分率、例えば±２０％とすることができる。
【００３７】
液体が患者に供給されず患者から抜き取られもしない、つまりネット限外ろ過レートが０であるとの仮定では、制御ユニット１９は、単位時間当たり、例えば毎時又は毎分の透析液バッグ８及び置換液バッグ１４の重量減少の合計がろ液バッグ１３の重量増加と一致するようにポンプを調整する。液体が患者から抜き取られる場合、制御ユニットは、透析液バッグ８及び置換液バッグ１４の重量の合計の重量減少とろ液バッグ１３の重量の重量増加との間の差の量がネット限外ろ過レートに一致するようにポンプを調整する。
【００３８】
上記実施例の場合は、３０００ｍｌ／ｈ（５０ｍｌ／ｍｉｎ）のろ液レートは、調節されて１００ｍｌ／ｈのネット限外ろ過レートを達成する。±２０％のろ液ポンプの想定された制御レンジにより、ろ液レートは、エラーを補正するために、設定値に対して最大±１０ｍｌ／ｍｉｎによって増加され又は減少されることができる。
【００３９】
誤ったバランス取りを回避するために、はかり１７，１８を特定の時間間隔毎にテストする必要がある。テスト間の時間間隔は、実際のバランス取り（誤ったバランス取り）によって検出されなかった患者に対して供給し又は抜き取ることが可能な体積によって支配される。例えば漏れの前に制御レンジの中間でポンプが駆動されていると仮定した場合、誤ったバランス取りは、この仮定したケースにおいて、設定値の搬送レートの±２０％＝１０ｍｌ／ｍｉｎに対応する。例えば、二つのはかりテスト間の誤ったバランス取りが５００ｍｌよりも大きくなるべきではない場合、本実施例において、５０分毎にはかりテストを実行する必要がある（５００ｍｌ／１０ｍｌ／ｍｉｎ＝５０分）。
【００４０】
体外血液処理装置を制御する制御ユニット１９の機能モードは、血液透析ろ過の例を用いて以下説明する。透析液ポンプ１０及び置換液ポンプ１６は、共通のはかり１７から送られる。本発明は、制御レンジ内の減少を提供する。本実施例では、制御レンジは、例えば、設定値の搬送レートの±８％しかない。
【００４１】
好ましくは、実際の血径処理の前に、血液処理装置の中央制御及び演算ユニット２０は、制御信号を発生してバランス取りに伴うポンプ１０，１２，１６のための基本補正因子の決定を開始する。ただし、基本補正因子の決定は、処理中に又は処理の中断中に開始することも可能である。基本補正因子の決定は、好ましくは、処理中、例えば処理が開始された後、透析液ポンプ１０、ろ液ポンプ１２、及び置換液ポンプ１６が運転されているとき、１０分の間に行う。  
【００４２】
制御信号を受診した後は、制御ユニット１９は、置換液ポンプ１６を停止する。そして、ろ液ポンプ１２の搬送レートは、所望のネット限外ろ過レートが再構築されるように制御ユニットによって調整される。この目的で、ろ液ポンプ１２の設定値の搬送レートは、停止されたポンプ１６の流量によって減少する。
【００４３】
そして、透析液ポンプ１０の回転毎又はストローク毎に搬送される透析液の量が決定され、当該量は透析液ポンプのストローク体積として以下表示される。この目的のため、透析液バッグ８の重量減少は、透析液ポンプが特定の回数の回転又はストロークを行った時間間隔において検出される。この行われた回転数又はスローク数によって分けられる時間間隔における重量減少に対応する透析液の体積の減少は、測定されるべき透析液ポンプのスローク体積に一致する。制御ユニット１９は、好ましくは、半又は全ポンプ回転のための多数の連続的な測定、例えば２０回の測定を行い、確定した複数のストローク体積から平均値を計算する。
【００４４】
そして、制御ユニット１９は、置換液ポンプ１６を動作に戻し、透析液ポンプ１０を停止させる。ここで、制御ユニット１９は、透析液ポンプ１０と同様にして、置換液ポンプ１６のストローク体積を判断する。置換液ポンプ１６のストローク体積の判断後、透析液ポンプ１６は、再び動作される。置換液ポンプ１６のストローク体積が判断されるとき、ろ液ポンプ１２の設定値の搬送レートも、ここで停止されたポンプ１０の流量によって制御ユニット１９によって再び減少され、所望のネット限外ろ過レートが構築される。
【００４５】
上述の停止されたポンプは、他のポンプの補正因子の決定のために、停止されるだけでなく、それらの流量中の最小値まで減少させることも可能である。従って、ろ液ポンプ１２の流量は、減少した流量によって調節することができる。
【００４６】
ろ液ポンプ１３のストローク体積の判断は、透析液ポンプ１０及び置換液ポンプ１６のストローク体積の判断中に行われる。この目的のために、ろ液バッグ１３の重量増加は、いずれの場合にも、ろ液ポンプが特定の回転数を実行する時間間隔の範囲内で連続する測定において検出され、確定した複数のストローク体積の平均値が計算される。
【００４７】
ポンプ１０、１２、１６のストローク体積の判断後、これまでに制御において採用されてポンプの製造者によって規定された値に対応するストローク体積は、対応する制御因子、基本補正因子を決定するために、ポンプの確定された実際のストローク体積に結びつけられている。ポンプ駆動のための「基準線」は、決定された基本補正因子によってシフトされる。従って、ポンプ駆動は、特定の「オフセット」で行われる。従って、ポンプ及び消耗品（使い捨て）の公差からもたらされる系統的な流量のずれの部分が考慮されて、より小さい制御レンジ、例えば設定値の流量の±８％を周期的なはかりテスト間の時間間隔を拡張するために予め設定するすることができる。
【００４８】
基本補正因子は、例えば±１５％以上の構成関連のずれによる設定された搬送レート内の起こりうる最大のエラーよりも大きいオフセットを生じさせるべきではない。確定された基本補正因子が例えば±１５％と±２０％との間にある場合、それは、制御ユニット１９によって±１５％に制限される。確定されたオフセットが±２０％以上の場合、ストローク体積の判断は、成功とはみなされず、ユーザーによって繰り返すことができる。制御ユニット１９は、この場合にエラー信号を発生させる。
【００４９】
ポンプの基本補正因子の決定中に、中断されたものとして特定される複数のストローク体積は、基本補正因子の決定に用いられない。エラーが存在する場合、重量減少又は重量増加の測定は、中断されたストローク体積の数によって延長される。このように特定のポンプ回転数、例えば２５回のポンプ回転以上は、基本補正因子の決定に必要であっても、キャリブレーションは成功しなかったものとみなされ、ユーザーによって繰り返されることができる。制御ユニット１９は、この場合、エラー信号を発生させる。複数のストローク体積において生じる長期のずれを補正するために、基本補正因子は、前記分離したアルゴリズムによるキャリブレーションの終了後に、依然として補正することが可能である。
【００５０】
複数のストローク体積の決定は、進行中の処理中に繰り返す必要はない。検査室での複数のテストは、採用された複数のポンプのストローク体積が示され、略５分の調整時間後、続く７０時間にわたって測定可能な変動をほとんどを示さない。複数のストローク体積の決定中に、複数のポンプの流量は、基本補正因子の決定の精度を向上するために、例えば最大２０００ｍｌ／ｈにすることが可能な上側の値に制限される。
【００５１】
下記の例に基づいて、複数のポンプのストローク体積の決定後、ろ液ポンプのための許容された制御レンジを減少させるとき、周期的なはかりテスト間の間隔を著しく増加できることについて再度説明する。
【００５２】
例：
方法：ＣＶＶＨＤＦ
透析液レート：２０００ｍｌ／ｈ
置換液レート：９００ｍｌ／ｈ
ネット限外ろ過レート：１００ｍｌ／ｈ
所望のネット限外ろ過レートを調節するために、３０００ｍｌ／ｈ＝５０ｍｌ／ｍｉｎのろ液レートは、制御ユニットによって予め設定されなければならない。±８％＝±４ｍｌ／ｍｉｎのろ液制御レンジが予め設定される。通常の場合、制御レンジの中間において正確にポンプが駆動されるので、例えば漏れに起因する誤ったバランス取りは、±８％＝４ｍｌ／ｍｉｎの片側制御レンジのみになる。最大５００ｍｌが誤ったバランス取りとして許容される場合、周期的なはかりテストは、１２５分（５００ｍｌ／４ｍｌ／ｍｉｎ＝１２５）毎に行われる結果となる。はかりテスト間の間隔は、テスト間隔が５０分で±２０％の制御レンジの場合よりも大きいことが明かである。
【００５３】
本発明に係る方法及び装置が血液透析に用いられるとき、置換液ポンプが血液透析のために動作しないので、透析液ポンプ及びろ液ポンプのストローク体積のみが決定される必要がある。
【００５４】
本発明に係る方法及び装置が血液ろ過（ＣＶＶＨ）に用いられるとき、透析液ポンプが血液ろ過のために動作しないので、置換液ポンプ及びろ液ポンプのストローク体積のみが決定される必要がある。
【００５５】
図２は、体外血液処理装置の他の実施例を示し、バッグ８及び１４からの二つのライン９及び１５が共有ライン部Ａを有することにおいてのみ前記第１実施例とは異なる。例えば、二つのライン９、１５は、約５０ｃｍの長さを有することが可能な、第１Ｙ接続片（図示せず）によって繋がって共有ライン部Ａを形成し、第２Ｙ接続片（図示せず）によって再度分割される。バッグ８及び１４内の透析液及び置換液の構成は、この場合において同一である。二つのバッグ８，１４は、単一のバッグとして作動する。二つのバッグ８，１４に代えて、透析液及び置換液は、ライン９及び１５に接続された単一のバッグ内で利用可能とすることもできる。この単一の容器Ｂは、さらに他の実施例として図２の破線で示され、容器８及び１４に置き換えられる。
【００５６】
二つのバッグ及び共有ライン部を有する前記他の実施例では、二つのバッグ８及び１４が異なる流量のポンプ１０及び１６とは無関係に同時に空になるという利点がある。液体が一つのバッグ内でのみ利用可能となっているときは、もはや同時に空にすることの問題は存在しない。
【図１】
2014513990.tif 000003
【図２】
2014513990.tif 000004
【国際調査報告】
2014513990.tif 000005
2014513990.tif 000006
2014513990.tif 000007
2014513990.tif 000008
2014513990.tif 000009
2014513990.tif 000010