(57)【要約】本願は、静脈内カテーテル装置の隔壁を密封し、排気するためのシステムおよび方法に関する。本願の実施形態は、コンパクトで成形された隔壁（５０）を含み、一つ以上の流体通路を介して、隔壁とカテーテルアダプタの内壁との間を通過することを許容される空気及び／又は流体の流れを減少または停止させるように、カテーテルアダプタ（１４）の内腔内に保持されるコンパクトな成形された隔壁を含む。いくつかの例では、スナップリングは、カテーテルアダプタ、スナップリングを介して提供される流体経路内にコンパクトな隔壁の位置を固定するために設けられている。
2014528329.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、外側表面と、カテーテルアダプタの遠位レッジとシールを形成する遠位端の一部と、を有する隔壁を含み、
前記隔壁の外面は、非シールセンタリングリブと、隔壁の外面とカテーテルアダプタの遠位レッジとの間に介在する流体経路と、をさらに備えることを特徴とする静脈内カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記カテーテルアダプタの内面と接触している第1の表面を有するスナップリングをさらに備えると共に、前記隔壁と接触している第2の表面をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記隔壁の前記遠位端の部分が面取りされていることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記カテーテルアダプタの前記遠位レッジが面取りされていることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記流体経路は、前記隔壁の末端部に形成されたチャンネルを含むことを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記流体経路は、前記スナップリングを貫通して設けられたれたチャンネルを備えることを特徴とする請求項2に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記流体通路は、前記遠位端の一部と前記外面とを形成する流体流路を備えることを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項８】
前記非シールセンタリングリブは、前記隔壁の周面に結合された複数の非シールセンタリングリブを備えることを特徴とする請求項1に記載の隔膜。
【請求項９】
前記流体経路は、前記隔壁の外面と前記カテーテルアダプタの内面との間に介在するギャップを含むことをとくちょうとする請求項１に記載の隔壁。
【請求項１０】
前記ギャップの高さは前記非シールセンタリングリブの高さに等しいことを特徴とする請求項9に記載の隔膜。
【請求項１１】
静脈内カテーテルアセンブリを製造するための方法であって、
近位端、遠位端、及び外面とを有する隔壁を設け、
カテーテルアダプタの内腔へと前記隔壁を配置し、前記隔壁の外面はカテーテルアダプタの内面とシールを形成し、
前記隔壁の外面とカテーテルアダプタの内面と外面との間に第一の流体経路を設け、
前記隔壁の外面と前記カテーテルアダプタの内面との間のスナップリングを介在させて、スナップリングを介してカテーテルアダプタ内に前記隔壁の位置を固定し、
スナップリングを通じて第二の流体経路を提供する、ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
カテーテルアダプタの内面を面取りし、
カテーテルアダプタの外面を面取りし、
前記カテーテルアダプタの内面と前記隔壁の面取りされた外面との間に第１の流体通路を配置することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記隔壁の外周面と前記カテーテルアダプタの内面との間にセンタリングされた複数のリブを位置決めする工程をさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
流体経路は、第1のセンタリングリブと第２のセンタリングリブの間に介在するギャップを含むことを特徴とする請求項13に記載の方法。
【請求項１５】
第１または第２の流体経路を通過する流体または空気の流速を遅くする第１または第２の流体経路の形状及び寸法を設定する工程をさらに含むことを特徴とする請求項11に記載の方法。
【請求項１６】
前記形状及び寸法を構成するためのステップは、第１または第２の流体経路を通じた空気の通過を許容し、かつた流体の通過を阻止することを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記センタリングリブは、隔壁の外周の周りに間隔が空けられ、かつ隔壁の周面とカテーテルアダプタの内面との間に介在する複数のバンプを含むことを特徴とする請求項14に記載の方法。
【請求項１８】
カテーテルアダプタの内面に凸状の構成を提供するためのステップをさらに含み、前記凸状の構成は、カテーテルアダプタの内腔内の所望の位置にスナップリングに接触し、保持することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記カテーテルアダプタの内面に環状流路を提供する工程を備え、前記環状のチャンネルは、前記カテーテルアダプタの内腔内の所望の位置にスナップリングを受容し、保持することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
近位端、遠位端、およびスナップリングを受容するためのチャンネルを有する外面を備えたコンパクトな隔壁であって、前記スナップリングは、カテーテルアダプタの内腔内の所望の位置にコンパクトな隔壁を保持するために、カテーテルアダプタの内面へと前記コンパクトな隔壁を連結することを特徴とする隔壁。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
カテーテルは、一般に、注入療法のさまざまな目的で使用されている。例えば、カテーテルは、生理食塩水、種々の薬剤、及び患者への完全非経口栄養などの流体の注入、患者からの血液の取出し、または患者の血管系の様々なパラメータを監視する。カテーテルは、典型的には、カテーテルを支持し、かつＩＶチューブに取り付けるために提供するカテーテルアダプタに接続されている。一般に、患者の血管へのカテーテルの配置後、カテーテルアダプタを患者に流体を注入するために、ＩＶチューブの一部を介して流体源に結合することができる。
【０００２】
血管内のカテーテルの適切な配置を確認するために、臨床医は、一般に、患者の血管系から、カテーテルまたはカテーテルアダプタのフラッシュバックチャンバ内への血液の「フラッシュバック」が存在することを確認する。カテーテルの適切な配置が確認されると、臨床医は、ＩＶチューブの一部にカテーテルアダプタを取り付けるか、あるいはまた、血液に望ましくない暴露を防止するために手動で静脈を閉塞し続ける必要がある。ＩＶチューブの一部にカテーテルアダプタを連結する工程は、カテーテルアダプタとＩＶチューブとを同時に連結しながら、ぎこちなく患者の静脈への圧迫を維持することを臨床医に要求する。
【０００３】
一般的な、望ましくない方法は、臨床医がカテーテルアダプタにＩＶチューブを位置決めし、かつ結合する間に、一時的かつ自由にカテーテルアダプタから血液が流れることを許容することである。他の一般的な方法は、前の患者の静脈にカテーテルを配置する前に、ＩＶチューブにカテーテルアダプタを取り付けることである。この方法は、血液への望ましくない暴露を防止するかもしれないが、ＩＶチューブからカテーテルへの正圧が、望ましいフラッシュバックを許容せず、カテーテルの留置を確認するために、臨床医の能力を低減させます。
【０００４】
いくつかのカテーテルシステムは、カテーテルを通過する流体の流れを制御するためのバリアとして、カテーテルアダプタ内に配置されたバルブまたは隔壁を利用する。一般に、シールは、カテーテルアダプタの隔壁と内面との間に設けられ、それにより隔壁の周りの流体の流れを防止している。いくつかのシステムでは、スリットまたは穿孔が隔壁の中に設けられ、それによって、制御された量の流体は隔壁をバイパスするのを許容される。他のシステムでは、チャンネルのシステムが隔壁の外面とカテーテルアダプタの内面との間に設けられており、それによって隔壁の外側の周りに流体経路を提供している。しかしながら、これらのシステムの隔壁がカテーテルアダプタ内に密封される方法は、カテーテル挿入およびその後の注入処置の間に隔壁に作用される種々の圧縮力に基づいて、望ましくない漏れを起こしやすい。
【０００５】
したがって、望ましくない漏れを生じることなく、制御された望ましいフラッシュバックを可能にするカテーテルアセンブリのための技術が必要性とされている。このようなカテーテルアセンブリは、本明細書に開示されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上述の制限を克服するために、本発明は、カテーテル装置内の隔壁を密封し、かつ排気するためのシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、カテーテルデバイス内の隔壁を密封及び通気し、かつ隔壁の周りに流体の流れの所望の速度を提供するシステムおよび方法に関する。
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態では、カテーテル装置は、密封および通気機能を有する隔壁を組み込んで提供される。特に、いくつかの実施形態では、隔壁は、いくつかの実施形態では、隔壁は、カテーテルアダプタの面取りされた遠位端部とシールを形成する面取りされたシール面を有して提供される。本発明のいくつかの形態は、さらに、隔壁膜の一部およびシール面を備える流体流路を含み、流体は、制御された方法で隔壁を迂回するための流体流路を通って流れることを許容される。
【０００８】
他の実装形態では、隔壁は、隔壁膜の内径にシール面を有して提供され、カテーテルアダプタの遠位端はフックまたはリップ形状を含んでいる。いくつかの態様において、非シールセンタリングリブは、シール面に設けられている。他の態様では、流体チャンネルは、中隔膜とシール面に設けられており、それによって、カテーテルアダプタの内隔壁との間の流体の流れを可能にする。さらにまた、いくつかの実装形態では、非通気シール及びセンタリングリブは、ドーム、バンプまたは他の形状の特徴を含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、隔壁は、隔壁の最外周面を備えていないテーパーシール領域を有して提供される。むしろ、隔壁の最外周面はカテーテルアダプタの内面から離間しており、これにより、隔壁の最外周面とカテーテルアダプタの内面との間で流体の流れを可能にする。また、流体流路は、カテーテルアダプタの近位端および遠位チャンバの間の流体の通過を可能にするために、テーパ状のシール領域と、カテーテルアダプタの遠位端との間に設けられている。
【００１０】
他の実装形態では、隔壁は、面取りされた外周面を有して設けられている。面取りされた外周面には、さらに、カテーテルアダプタの隔壁と内面との間の流体の通過を可能にするために、複数の流体流路を含む。
【００１１】
本発明のいくつかの形態は、カテーテルアダプタの隔壁と内面との間の流体の通過を容易にするために、単一の大きなベントまたは流体チャンネルを有する隔壁が含まれています。本発明の他の形態は、複数の大きな通気孔を有する隔壁を含み、それによって、ユーザが、流体の流れの所望の速度のために、隔膜および/またはカテーテル装置を較正することを可能にする。
【００１２】
さらにまた、本発明のいくつかの実施形態は、インサート成形されたバルブまたは隔壁システムを含む。成形された隔壁は、バンプのような、複数のセンタリング機能を含む外周面を含んでいる。成形された隔壁は、一般に皿形状をなし、隔壁は薄い形状を有し、それによって短縮されたアクチュエータの使用を可能にする。成形された隔壁の薄い形状は、さらに優れたフラッシュ・能力を可能にし、短いカテーテルアダプタ、カニューレ、バレル、およびパッケージングを可能にすることが可能になる。いくつかの実施形態では、成形された隔壁は、スナップリングのような、保持リングを介して、カテーテルアダプタ内に保持される。
【００１３】
本発明の上記および他の特徴と利点が得られる方法が容易に理解されるようにするために、上記で簡単に説明した本発明のより詳細な説明は、添付の図面に示されるある特定のその実施形態を参照して提供される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがって、本発明の範囲を限定するとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の代表的な実施形態に従った血管内装置の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の代表的な実施形態に従った血管内装置の分解断面図である。
【図３Ａ】本発明の代表的な実施形態による、テーパシール面を有する隔壁を示す図である。
【図３Ｂ】本発明の代表的な実施形態による、テーパシール面を有する隔壁を示す図である。
【図４Ａ】本発明の代表的な実施形態に従ったシール面の垂直前面を有する隔壁を示す図である。
【図４Ｂ】本発明の代表的な実施形態に従ったシール面の垂直前面を有する隔壁を示す図である。
【図４Ｃ】本発明の代表的な実施形態に従ったシール面の垂直前面を有する隔壁を示す図である。
【図５Ａ】本発明の代表的な実施形態に従って内径シール面を有する隔壁を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の代表的な実施形態に従って内径シール面を有する隔壁を示す図である。
【図５Ｃ】本発明の代表的な実施形態に従って内径シール面を有する隔壁を示す図である。
【図６Ａ】本発明の代表的な実施形態に従ったドームセンタリング機能を有する隔壁を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の代表的な実施形態に従ったドームセンタリング機能を有する隔壁を示す図である。
【図７Ａ】本発明の代表的な実施形態における隔壁の最外周上にないテーパシール面を有する隔壁を示す図である。
【図７Ｂ】本発明の代表的な実施形態における隔壁の最外周上にないテーパシール面を有する隔壁を示す図である。
【図８Ａ】本発明の代表的な実施形態による、テーパシール面を有する隔壁を示す図である。
【図８Ｂ】本発明の代表的な実施形態による、テーパシール面を有する隔壁を示す図である。
【図９Ａ】本発明の代表的な実施形態における大きな通気孔、遅い流れの隔壁を示す図である。
【図９Ｂ】本発明の代表的な実施形態における、大きな通気孔、遅い流れの隔壁を示す図である。
【図９Ｃ】本発明の代表的な実施形態における、大きな通気孔、遅い流れの隔壁を示す図である。
【図９Ｄ】本発明の代表的な実施形態における、大きな通気孔、遅い流れの隔壁を示す図である。
【図９Ｅ】本発明の代表的な実施形態における、大きな通気孔、遅い流れの隔壁を示す図である。
【図９Ｆ】本発明の代表的な実施形態における、大きな通気孔、遅い流れの隔壁を示す図である。
【図１０Ａ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１０Ｂ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１０Ｃ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１０Ｄ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１０Ｅ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１０Ｆ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１０Ｇ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１０Ｈ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１０Ｉ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１０Ｊ】本発明の代表的な実施形態における、インサート成形隔壁を示す図である。
【図１１】本発明の代表的な実施形態における、スナップリングで固定された小型成形隔壁を備えたカテーテルアダプタを示す断面図である。
【図１２】本発明の代表的な実施形態における、クリップを有するスナップリングで固定された小型成形隔壁を備えたカテーテルアダプタの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の実施の形態は、同様の参照番号は同一または機能的に類似の要素を示す図面を参照することによって最も良く理解されるであろう。なお、本発明の構成要素は、一般的に本明細書に記載および図面に示されるように、様々な異なる構成で配置および設計されていることが理解されるであろう。したがって、以下のより詳細な説明は、図面に示されるように、請求された本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の現在の好ましい実施形態を単に示しているにすぎない。
【００１６】
（発明の詳細な説明）
図１を参照すると、血管内装置１０が示されている。血管内装置１０は、一般に、カテーテルアダプタ１４の遠位端１６に連結されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４とは、カテーテルアダプタ１４の内腔がカテーテル１２の内腔と流体連通するように、一体的に結合される。カテーテル１２は、一般に、患者へのカテーテルの挿入に関連する圧力に耐えるのに十分な剛性を有する生体適合性材料を含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、図示のように、カテーテル１２が、可撓性または半可撓性ポリマー材料から作られ、かつ剛性導入針２２と組み合わせて使用することができるオーバ・ザ・ニードルカテーテルである。剛性の導入針２２は、非剛体オーバ・ザ・ニードルカテーテルの患者への挿入を可能にします。導入針２２は、選択的に、カテーテルアダプタ１４の近位端１８に連結されている針ハブ２６に結合することができる。導入針２２は、通常は、針２２の先端がカテーテル１２の先細の先端２０を越えて延びるように、カテーテル１２を通して挿入される。患者の静脈への導入針２２の挿入は、カテーテル１２の先細の先端２０が挿入される静脈内の開口部を作成する。先細の先端２０の外面は開口部にカテーテル１２の漸進的な挿入を可能にする。
【００１８】
他の実施形態では、カテーテル１２は、オーバ・ザ・ニードルカテーテルではないが、例えば、ビニルなどの硬質ポリマー材料を含む。硬質カテーテルは、患者の血管系へのカテーテル１２の挿入を可能にするために、患者において開口部を提供するために利用される傾斜した切削面を含み得る。従って、いくつかの実施形態では、カテーテル１２は、チタン、ステンレス鋼、ニッケル、モリブデン、外科用鋼、および合金のような金属材料を含む。さらに、他の実施形態では、外科的に移植されたカテーテルは、本発明と組み合わせて使用することもできる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、カテーテル１２は、一般的に末梢静脈に挿入するための短い、または短縮されたカテーテルを備える末梢型静脈カテーテルである。そのようなカテーテルは、一般に、約１４ゲージカテーテル以下（スタブスケールで）の直径を含み、約１３ｍｍから５２ｍｍの間の長さである。末梢静脈カテーテルは、通常、一時的な配置のために設計されています。カテーテルの短い長さは、カテーテル１２の簡便な配置を容易にします。他の実施形態では、カテーテル１２は、より長く、より長期間使用することができる正中線または中心静脈カテーテルである。
【００２０】
ここで図２を参照すると、血管内装置１０の分解断面図が示されている。いくつかの実施形態では、血管内装置１０は、隔壁５０を受容するための内側表面６０を有するカテーテルアダプタ１４を備える。いくつかの実施形態では、内面６０は、隔壁５０の長さおよび外径を収容するのに十分な長さと深さを有する凹溝を備える。内面６０の遠位レッジ７０は、一般に、隔壁５０の膜５２に当接するように構成され、それによって膜５０が近位方向７２において、膜５０がカテーテルアダプタ１４内でずれるのを防止する。遠位レッジ７０は、隔壁５０のためのシール面を提供することも可能であり、それによって、遠位チャンバ６２が密封されて基端室６４から隔離される。一般的に、隔膜５０は、組み立てられたとき、締まりばめによって内面６０に適合する超弾性材料を備えている。しかしながら、本発明のいくつかの実施形態は、以下に説明するように、スナップリングを介してカテーテルアダプタ１４に保持されているコンパクトな隔壁設計を提供する。
【００２１】
本発明の実施形態は、内腔を通る流体及び／又は空気の遅延または停止を提供するような方法で、カテーテルアダプタの内腔内に保持される隔壁を有するカテーテルアダプタを一般に提供する。いくつかの例において、流体経路は、流体経路は、隔壁とカテーテルアダプタの内壁との間に設けられており、その流体経路は所望の速度で空気及び／又は流体の通過を可能にするように構成されている。いくつかの例では、流体の通過を防止している間、流体経路の断面積は、所望の速度で空気の通過を可能にするように選択される。他の例では、通路または流体が低速化されているまたは速度を低減している間、流体通路の断面積が所望の速度で空気の通過を可能にするように選択される。このようにして、フラッシュバック及び流体の封じ込めは、幾何学的形状および流体経路の寸法パラメータに基づいて制御することができる。
【００２２】
いくつかの例では、流体経路は、隔壁に隣接した位置に、カテーテルアダプタの内面に設けられた通気孔またはチャンネルを備えている。他の実施形態では、流体経路は、隔壁の外面に設けられた通気孔またはチャンネルを含む。また、いくつかの例において、流体経路は、スナップリングの一部を貫通して設けられた通気孔またはチャンネルを含み、そのスナップリングは、カテーテルアダプタの内腔内において、隔壁の位置を固定する。本発明のいくつかの実施形態は、さらに、隔壁の周面にセンタリング機能を含み、そのセンタリング機能は、流体又は空気の通過を可能にする通気孔またはチャンネルを備える。さらにまた、いくつかの実施形態では、流体経路が複数の通気孔を備え、且つ／又は複数のチャンネルが隔壁、カテーテルアダプタ及び／又はスナップリングの一部として提供する。
【００２３】
例えば、いま、図３Ａを参照すると、隔壁５０のいくつかの実施形態における膜に５２は、テーパシール面８０を備える。テーパシール面８０と膜５２は、カテーテル法の後に、流体が遠位室６２から近位チャンバ５４へと流れる流体チャンネルを備える。いくつかの実施形態では、遠位レッジ７０は、さらに面取りされており、それによってテーパシール面８０が、隔壁５０とカテーテルアダプタ１４の遠位レッジ７０との間のシールを形成するように当接される面を提供している。
【００２４】
いつかの実施形態では、隔膜50は、スタンドオフリブ84を中心として、非シールを備えている。リブ８４は間隔を空ける機能を提供しており、それによって、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、間隙８６が隔壁５０の外面と内面６０との間に設けられている。さらに、リブ８４はセンタリング機能を提供し、それによって隔壁５０は、内面６０の中でセンタリングされる。いくつかの実施形態において、リブ８４は、さらに、保持機能を提供し、それによってリブ８４は、内面６０に位置する溝（図示せず）に係合する。リブ８４は、隔壁５０の外周の周囲で軸方向に間隔が空けられており、それによって隔壁５０の外周の周囲に、流体の流れのための大きなギャップ８６を提供している。いくつかの実施形態では、リブ８４の数及び／又は幅は、隔壁５０の外周に可能な流量を増減するように調整される。他の実施形態では、チャンネル82の幅及び深さは、遠位チャンバ62と近位チャンバ64との間の可能な流量を増減するように調整される。従って、隔壁50の流動力学は、必要に応じて調整することができる。
【００２５】
いま、図４Ａ及び図４Ｂを参照するに、いくつかの実施形態では隔壁５０が平面膜５２を含み、カテーテルアダプタ１４は、垂直正面遠位レッジ７０を備える。したがって、垂直シールは、膜５２と遠位レッジ７０との間に形成されている。
いくつかの実施形態では、隔壁５０は、内面６０内に隔壁５０をセンタリングするためにチャンネル８２とリブ８４を備え、且つ遠位チャンバと近位チャンバ６４との間に流体の流れを提供する。
【００２６】
図４Ｃを参照するに、いくつかの実施形態では小さなギャップ８８は、遠位レッジ７０と、流体チャンネル又はギャップ８６との間に設けられている。小さな間隙８８が、カテーテルアダプタ１４と隔壁５０との間での流体の停滞を防止するために設けられている。特に、小さなギャップ８８は、血液の流路、またはチャンネル８２とギャップ８６とを通じて流れる他の流体の流路を迂回させる。このように、小さなギャップ８８は、流体の過剰な濃度及び／又は流路８６内の血液の凝固を防止する。
【００２７】
いま、図５Ａないし５Ｃを参照するに、いくつかの実施形態では、遠位レッジ70は図示のようにフックまたはリップを備えている。従って、隔壁５０の膜５２は、互換性のあるシール面９０を備えるように改変される。例えば、いくつかの実施形態では、シーリング面９０は、隔壁の密封する遠位レッジ７０のフック又はリップ面と適合するように構成された隔壁の内径面上の内側テーパまたは面取り部を備える。いくつかの実施形態では、シール面９０はさらに、間隔を設けた通気リブ９２を備え、それによって、遠位レッジ７０とシール面９０との間の流体の流れを可能にする。他の実施形態では、遠位レッジ７０はさらに、間隔を設けた通気リブ９４を備え、それによって、隔壁５０のシール面９０における遠位レッジ７０の間の流体の流れを可能にする。さらにまた、いくつかの実施形態では隔壁５０は、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、内面６０および隔壁50の外周面との間に追加のスペースを提供するためのリブ８４を備える。
【００２８】
図６Ａ〜６Ｂを参照するに、いくつかの実施形態では、隔壁５０の外面と、内面６０との間の間隔を設けるために、リブ８４が、ドーム、バンプまたは他の形状のセンタリング機能１００に置き換えられている。従って、形状１００は隔壁５０と内面６０との間の流体の流れを許容する空隙８６を提供しています。
【００２９】
図７Ａ〜７Ｂを参照するに、いくつかの実施形態では、隔壁５０の外周面は面取りシール面１１０を備える。カテーテルアダプタ１４は、さらに、表面１１０を密封してシールを形成するように、同様に面取りされた遠位レッジ７０を備える。膜５２及び面取りされたシール面１１０は、隔壁５０と遠位レッジ７０との間の流体の制御された通過を可能にするためのチャンネル８２を、さらに備える。図７Ｂに示され、かつ前述したように、いくつかの実施形態では、隔壁５０の外周面の非面取り部は、さらに、非シールセンタリングリブ８４を備える。
【００３０】
図8Ａ〜８Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、外周面全体、又は実質的に隔壁５０の外周面は、面取りされている。したがって、いくつかの実施形態では、流体５０が隔壁５０と内面６０との間に流れるための流体経路を提供する流体チャンネル８２を備える。
【００３１】
前述のように、いくつかの実施形態において、流体チャンネルは、隔壁とカテーテルアダプタの内面との間で、流体の制御された流れを可能にするために設けられている。いま、図９Ａ〜９Ｆを参照するに、筒状の隔壁１５０を参照すると、膜１５２を有するように示されている。隔壁１５０および膜１５２は、流体が隔壁１５０をバイパスし、かつカテーテルアダプタ１４の近位および遠位のチャンバ６４および６２との間を移動することを可能にする手段として提供される流体チャンネルまたは通気孔１８２をさらに備える。図９Ａないし９Ｄに示すように、ある意味では、隔壁１５０は、単一の大きなシール面と、単一のバイパス流路チャンネル１８２を備える。流体チャンネル１８２のサイズ、深さ、及び幅は、近位チャンバ６４と遠位チャンバ６２との間の流体の流れの速度を決定する。図９Ｅ〜９Ｆに示すように、他の実施形態では、隔壁１５０は、複数の流体チャンネル１８２を備える。流体チャンネル１８２を複数有することの一つの利点は、内面６０内の隔壁の配向の必要性を排除することである。図９Ｅ〜９Ｆに示す単一チャンネルの実施形態のように、図９Ｅ〜９Ｆに示される実施形態の流体チャンネル１８２は、近位チャンバ６４と遠位のチャンバ６２の間の流体の流速を調節するために、大きさ、深さ、幅及び数において変更することも可能である。
【００３２】
いま、図１０Ａないし１０Ｊを参照すると、本発明のいくつかの実施形態は、インサート成形隔壁２００に嵌合する内面６０を有するカテーテルアダプタ１４を備える。成形された隔壁２００は、一般に、外周面２０２を有するディスク状または皿状の可撓性隔壁を備える。成形された隔壁２００は薄いプロファイルを備えており、それによって短縮された隔壁アクチュエータの使用を可能にている。隔壁２００の薄いプロファイルは、さらに優れたフラッシュ能力が可能になり、短いカテーテルアダプタ、カニューレ、バレル、およびパッケージングを可能にすることができる。
【００３３】
いくつかの例において、隔膜２００は、図１０Ａ〜１０Ｈに示されるように、隔壁２００の成形プロセス中に、外周面２０２に成形されているスカイブリング（skive ring）２１０を備える。スカイブリング２１０は、カテーテルアダプタ１４内の所望の位置へと隔壁２００をくさびで固定的に留めるに十分な外径を有する単環を備える。いくつかの例において、スカイブリング２１０が遠位方向７２におけるカテーテルアダプタ１４への隔壁２００の挿入を可能とする角度で隔壁２００に成形され、近位方向７５における隔壁２００とスカイブリング２１０の移動をなお防止する。このように、スカイブリング２１０の角度は、カテーテルアダプタ１４内に隔壁２００の１方向の挿入を可能にすることができる。例えば、幾つかの実施形態では、リング２１０及び隔壁２００をスカイブを隔壁２００はスカイブリング２１０と内側表面６０隔壁２００の装着位置を維持する間に面２９０との相互作用をシール装着されるように、カテーテルアダプタ１４に挿入される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、スカイブリング２１０の外径は、内面６０でカテーテルアダプタ１４の内径よりも僅かに大きくなるように選択される。スカイブリング２１０はそれ自体は、スキーブリング２１０および隔壁２００が内面６０へと嵌められるとき、僅かに圧縮される。他の実施形態では、スカイブリング２１０は、カテーテルアダプタ１４の材料よりも硬い材料を備える。スカイブリング２１０がカテーテルアダプタ１４に押し込まれるとき、スカイブリング２１０は内面６０へと突き当たり、それによってスカイブリング２１０及び隔壁２００の近位方向７５における除去を防止する。
【００３５】
一般的に、スカイブリング２１０は、スカイブリング２１０の一部が隔壁２００の外周面２０２を超えて径方向に突出するように、隔壁２００に成形される。これは、図１０Ａ  〜１０Ｄおよび図１０Ｈに示すように、隔壁２００の外周面２０２とカテーテルアダプタ１４の内面６０との間のギャップ２９２を提供する。いくつかの実施形態において、ギャップ２９２は、液体または空気の通過を許容及び／又は防止するような寸法を備える。
【００３６】
一般的に、スカイブリング２１０は、隔壁２００の外周面へ成形され、かつ機会的結合によってそこに保持される。他の実施形態では、スカイブリング２１０は、スカイブリング２１０と隔壁２００との間の機械的係合を増大させるように構成された一つ以上の構成２１４を含む。例えば、スカイブリング２１０は、隔壁２００の成形時に、スカイブリング２１０の表面積を増大させ、かつ隔壁材料の一部を受容するように設けられている複数の孔２１４を備えていてもよい。このように、孔２１４は、隔壁２００とスカイブリング２１０との相互接続をさらに補助する。
【００３７】
いくつかの例では、スカイブリング２１０は、図１０Ａ〜１０Ｈに示すように、スカイブリング２１０とカテーテルアダプタ１４の内面６０との間に空間を提供する１つまたは複数のノッチ２１２を備える。ノッチ２１２は、空気及び／又は流体の通過を可能にするために必要とされ得るような任意の寸法を含んでもよい。いくつかの例では、ノッチ２１２の寸法は、空気の通過を許容し、流体の通過を防止するように選択される。他の実施形態では、ノッチ２１２の寸法は、所望の流量で空気および/または流体の通過を可能にするように選択される。さらに、いくつかの実施形態では、ノッチ２１２の寸法が空気の通過を許容し、かつ流体の通過を防止するように構成されている一方で、流体チャンネル２８６が、空気や流体の通過を許容するように構成された寸法を備える。
【００３８】
図１０Ｉ〜１０Ｊを参照すると、隔壁２００のいくつかの実施形態は、バンプ、リッジ、バー、またはノブなどのセンタリング機能の一つまたはそれ以上をさらに備える。成形された隔壁２００は、流体チャンネル２８６およびシール表面２９０をさらに備える。シール面２９０は、流体チャンネル２８６が成形隔壁２００と遠位端７０との間の流体の通過を可能にする一方、遠位レッジ７０とのシールを形成する。センタリング機能１００は、さらにギャップ２９２を提供し、それによって、隔壁２００の外周面と内面６０との間の流体の通過を提供する。いくつかの実施形態では、シール表面２９０は、流体チャンネル２８６に対して代替的に、あるいは追加的にセンタリング機能をさらに含む。
【００３９】
いくつかの実施形態では、成形された隔壁２００は、保持リング３００を介して所定の位置に保持されている。保持リング３００は、内面６０に形成された溝３０２内に配置され、保持されている。いくつかの実施形態では、保持リング３００は、保持リング３００を流体が貫通するのを可能にする複数のノッチ３１２をさらに備えている。成形された隔壁２００は、導入針または他のプローブ装置の通過を可能にするスリット３１０をさらに含んでも良い。
【００４０】
いま、図１１を参照するに、いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４は、所定の場所に隔壁４００を固定するためのスナップリング３３０を受け取るように構成されている環状リング突起のような、凸状の構成３１１をさらに備える。いくつかの例において、リング３３０は、流体チャンネル２８６からの空気または流体の通過を可能にする複数のチャンネル、又は通気孔３２２を備える。いくつかの実施形態では、通気孔３２２は、流体の通過を防止しながら、空気の通過を可能にするように寸法付けられている。例えば、通気口３２２は表面張力により流体の通過を防止する断面積を備えても良い。
【００４１】
スナップリング３３０は、カテーテルアダプタ１４内の所望の位置に隔壁４００を保持するのに十分な物理的特性を有する任意の生体適合性材料を含んでもよい。例えば、スナップリング３３０は、プラスチックまたはポリマー材料、金属材料および／または複合材料を備えても良い。スナップリング３３０は、細菌のコロニー形成を防止するためのコーティングをさらに含んでもよい。
【００４２】
さらにまた、いくつかの実施形態では、スナップリング３３０は、図１２に示すように、成形された隔壁４００とスナップリング３３０とを相互接続するように構成されているクリップ３３２を含んでも良い。スナップリング３３０は、内面６０に形成された溝３０２にさらに装着されており、それによって遠位方向７２及び／又は近位方向７５における、隔壁４００及びスナップリング３３０の移動を防止している。中隔４００の所望の位置が、溝３０２の配置によって達成され得る。いくつかの実施形態では、流体チャンネル２８６は、成形された隔壁４００とカテーテルアダプタ１４の内壁面との間に設けられている。さらに、いくつかの実施形態では、スナップリング３３０は、空気及び／又は流体の制御された通過を可能にする１つ以上のノッチ３２２を備える。
【００４３】
本発明は、その構造、方法、または他の本質的な特徴としてここに広く記載され、かつ以下の特許請求の範囲の記載から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができる。説明した実施形態は単なる例示であり、全ての点において図示されるものだけに限定して解釈されるべきではない。本発明の範囲は、従って、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更は、その範囲内に包含されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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