(57)【要約】本明細書には、関節を治療するための様々な方法が開示される。ある方法によれば、関節は、関節包内部の組織に外科的修復治療を実行し、関節包内部の組織を治せるように、治療された組織により伝達される負荷を低減すべく関節に、かつ完全に関節包より外側に負荷低減デバイスを埋め込み、かつ外科的修復部位が治癒する間は部分的に関節の負荷を取り除くことによって外科的に治療される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節のための経皮的負荷低減デバイスであって、
第１および第２の合せ部分と、前記第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分とを有する負荷吸収装置であって、前記負荷吸収部分は単一の負荷吸収ピボットを備える負荷吸収装置と、
関節の第１の要素へ付着されるように構成される第１のアンカ部分と、前記第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分とを有する第１の経皮的アンカと、
関節の第２の要素へ付着されるように構成される第２のアンカ部分と、前記第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分とを有する第２の経皮的アンカとを備え、
前記第１および第２の合せ部分および前記第１および第２のアンカは、前記負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側に配置されるように、かつ前記負荷吸収ピボットが少なくとも関節の前記第１および第２の要素の回転軸と略一致する軸を中心として旋回可能であるように構成される経皮的負荷低減デバイス。
【請求項２】
前記負荷吸収部分は、吸収装置と、あるピボットポイントにおいて前記吸収装置へ旋回可能式に付着されるアームとを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記吸収装置および前記アームは、前記負荷吸収ピボットを中心に、少なくとも矢状面に対して垂直な軸を中心として相対的に旋回可能である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１のアンカは、上側および下側のねじと、各々その第１の端で前記上側および下側のねじへ調節可能式に付着されかつその第２の端で前記アームへ調節可能式に付着される上側および下側のリンクとを備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記下側のリンクは、複数のロックポイントのうちの１つにおいて前記アームに対しロック可能である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記アームはスロットを備え、かつ前記下側のリンクは、前記スロットを通って伸びるピンと、前記ピンを前記スロットに対して締め付けるための締結具を備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記アームに対する前記下側のリンクの前記ロックポイントを変えると、関節の前記第１および第２の要素に対する前記ピボットポイントのロケーションが変わる、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記上側および下側のリンクの長手軸は、前記上側および下側のねじの長手軸に対して略垂直に伸びる、請求項２に記載のデバイス。
【請求項９】
前記上側および下側のリンクは、前記上側および下側のねじへ調整可能式に付着され、かつ前記上側および下側のねじの前記長手軸を中心として旋回するように適合化され、かつ前記上側および下側のリンクは、前記アームへ、前記上側および下側のリンクが前記アームに対して複数の上側および下側リンク角度ペアを形成するようにロックされる、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記上側および下側リンク角度を変えると、関節の前記第１および第２の要素に対する前記ピボットポイントのロケーションが変わる、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記上側および下側のリンクは前記上側および下側のねじへ、前記上側および下側のねじへモーメントを事実上伝達できないように調整可能式に付着される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記吸収装置は、前記第２のアンカへ旋回可能式に付着される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記吸収装置が前記第２のアンカに対し少なくとも前記矢状面に対して垂直な軸を中心としてその周りを旋回可能であるアンカピボットを備える、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記吸収装置および前記アームは、少なくとも前記矢状面に対して垂直な軸を中心として前記負荷吸収ピボットの周りを互いに相対的に旋回可能である、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第２のアンカは、アンカねじと、前記アンカねじおよび前記吸収装置に付着するアンカピンとを備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記アンカピンは、前記アンカねじへのモーメントの伝達を少なくとも事実上除外するようにして前記アンカねじへ付着される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記負荷吸収部分は、ばねを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記負荷吸収部分は、可変長アーバを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第１および第２のアンカ合せ部分は、前記第１および第２のアンカの第１の端に配置され、前記第１および第２のアンカは、さらに、前記第１および第２のアンカの反対側の両端に第２の第１および第２のアンカ合せ部分を備え、前記デバイスは、さらに、前記第２の第１および第２のアンカ合せ部分と結合するための第２の第１および第２の合せ部分を有する第２の負荷吸収装置と、前記第２の第１および第２の合せ部分間に配置される第２の負荷吸収部分とを備え、前記第２の第１および第２の合せ部分および前記第１および第２のアンカは、前記第２の負荷吸収部分が関節の前記負荷吸収部分とは反対側でユーザの皮膚より外部に配置されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第１および第２の合せ部分は、少なくとも部分的に皮下に存在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１および第２の合せ部分は、ユーザの皮膚の外側に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記関節は膝関節である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２３】
関節を治療する方法であって、
第１の経皮的アンカの第１のアンカ部分を関節の第１の要素へ付着することと、
第２の経皮的アンカの第２のアンカ部分を関節の第２の要素へ付着することと、
負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を前記第１および第２のアンカの第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより前記負荷吸収装置の負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように前記負荷吸収装置を前記第１および第２のアンカへ付着することを含み、前記負荷吸収部分は前記第１および第２の合せ部分間に配置され、前記負荷吸収部分は単一の負荷吸収ピボットを備え、前記負荷吸収装置は、前記負荷吸収ピボットが少なくとも関節の前記第１および第２の要素の回転軸に略一致する軸を中心として旋回可能であるように付着される方法。
【請求項２４】
前記負荷吸収部分は、吸収装置と、前記負荷吸収ピボットのあるピボットポイントにおいて前記吸収装置へ旋回可能式に付着されるアームとを備え、前記方法は、関節の前記第１および第２の要素に対する前記ピボットポイントの位置を、前記第１の合せ部分と前記第１のアンカ合せ部分との間のアタッチメントを変更することにより調整することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１のアンカは、上側および下側のねじと、各々その第１の端で前記上側および下側のねじへ調節可能式に付着されかつその第２の端で前記アームへ調節可能式に付着される上側および下側のリンクとを備え、かつ前記下側のリンクは、複数のロックポイントのうちの１つにおいて前記アームに対しロック可能であり、前記ピボットポイントの位置は、前記アームに対する前記下側のリンクのロックポイントを変更することによって調整される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１のアンカは、上側および下側のねじと、各々その第１の端で前記上側および下側のねじへ調整可能式に付着されかつその第２の端で前記アームへ調整可能式に付着される上側および下側のリンクとを備え、前記上側および下側のリンクは、前記上側および下側のねじへ調整可能式に付着され、かつ前記上側および下側のねじの前記長手軸を中心として旋回するように適合化され、かつ前記上側および下側のリンクは、前記アームへ、前記上側および下側のリンクが前記アームに対して複数の上側および下側リンク角度ペアを形成するようにロックされ、前記ピボットポイントの位置は、上側および下側リンク角度を変更することによって調整される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
第２の負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を前記第１および第２のアンカの第２の第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより前記第２の負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように、前記第２の負荷吸収装置を前記第１および第２のアンカへ付着することを含み、前記第２の負荷吸収装置は、前記第２の第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分を有する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１のアンカおよび前記第２のアンカを関節の前記第１および第２の要素へ、前記第１および第２の合せ部分が少なくとも部分的に皮下となるように付着することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記関節は膝関節である、請求項２３に記載の方法。
【請求項３０】
関節のための経皮的負荷低減デバイスであって、
第１および第２の合せ部分と、前記第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分とを有する負荷吸収装置と、
その第１の端に関節の第１の要素へ固定されるように構成される第１のアンカ部分を、かつその第２の端に前記第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分を有する第１の経皮的アンカと、
その第１の端に関節の第２の要素へ固定されるように構成される第２のアンカ部分を、かつその第２の端に前記第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分を有する第２の経皮的アンカとを備え、
前記第１および第２の合せ部分および前記第１および第２のアンカは、前記負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側に配置されるように構成され、かつ前記第１および第２のアンカの第１の端は、前記第１および第２のアンカの前記第２の端とは反対側の前記第１および第２のアンカの端に配置されかつ皮下に配置されるように構成される経皮的負荷低減デバイス。
【請求項３１】
関節を治療する方法であって、
第１の経皮的アンカの第１の端における第１のアンカ部分を関節の第１の要素へ付着することと、
第２の経皮的アンカの第１の端における第２のアンカ部分を関節の第２の要素へ付着することと、
前記第１および第２のアンカの前記第１の端とは反対側の前記第１および第２のアンカの第２の端において負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を前記第１および第２のアンカの前記第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより前記負荷吸収装置の負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように、前記負荷吸収装置を前記第１および第２のアンカへ付着することを含み、前記負荷吸収部分は前記第１および第２の合せ部分間に配置され、かつ前記第１および第２のアンカの前記第１の端は皮下に配置される方法。
【請求項３２】
関節のための経皮的負荷低減デバイスであって、
第１および第２の合せ部分と、前記第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分とを有する単一の負荷吸収装置と、
関節の第１の要素へ固定されるように構成される第１のアンカ部分と、前記第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分とを有する第１の経皮的アンカと、
関節の第２の要素へ固定されるように構成される第２のアンカ部分と、前記第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分とを有する第２の経皮的アンカとを備え、
前記第１および第２の合せ部分および前記第１および第２のアンカは、前記負荷吸収部分が関節の片側のみでユーザの皮膚の外側に配置されるように構成される経皮的負荷低減デバイス。
【請求項３３】
関節を治療する方法であって、
第１の経皮的アンカの第１のアンカ部分を関節の第１の要素へ付着することと、
第２の経皮的アンカの第２のアンカ部分を関節の第２の要素へ付着することと、
負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を前記第１および第２のアンカの第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより前記負荷吸収装置の負荷吸収部分が関節の片側のみでユーザの皮膚の外側へ配置されるように、単一の負荷吸収装置を前記第１および第２のアンカへ付着することを含み、前記負荷吸収部分は前記第１および第２の合せ部分間に配置される方法。
【請求項３４】
関節のための経皮的膝負荷低減デバイスであって、
第１および第２の合せ部分と、前記第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分とを有する負荷吸収装置と、
関節の第１の要素へ固定されるように構成される第１のアンカ部分と、前記第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分とを有する第１の経皮的アンカと、
関節の第２の要素へ固定されるように構成される第２のアンカ部分と、前記第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分とを有する第２の経皮的アンカとを備え、
前記第１および第２の合せ部分および前記第１および第２のアンカは、前記負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側に配置されるように構成され、かつ前記第１および第２の合せ部分および前記第１および第２のアンカ合せ部分は迅速脱着カップリングを備える経皮的膝負荷低減デバイス。
【請求項３５】
関節を治療する方法であって、
第１の経皮的アンカの第１のアンカ部分を関節の第１の要素へ付着することと、
第２の経皮的アンカの第２のアンカ部分を関節の第２の要素へ付着することと、
負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を前記第１および第２のアンカの前記第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより前記負荷吸収装置の負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように、前記負荷吸収装置を前記第１および第２のアンカへ付着することを含み、前記負荷吸収部分は前記第１および第２の合せ部分間に配置され、前記第１および第２の合せ部分および前記第１および第２のアンカ合せ部分は迅速脱着カップリングを備える方法。
【請求項３６】
関節のための経皮的負荷低減デバイスであって、
第１および第２の合せ部分と、前記第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分とを有する負荷吸収装置と、
関節の第１の要素へ少なくとも１つの骨ねじによって固定されるように構成される第１のアンカ部分と、前記第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分とを有する第１の経皮的アンカと、
関節の第２の要素へ１つの骨ねじによって固定されるように構成される第２のアンカ部分と、前記第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分とを有する第２の経皮的アンカとを備え、
前記第１および第２の合せ部分および前記第１および第２のアンカは、前記負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側に配置されるように構成される経皮的負荷低減デバイス。
【請求項３７】
前記第１のアンカ部分は、関節の前記第１の要素へ２つの骨ねじによって固定されるように構成される、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記第２の経皮的アンカは、膝関節の脛骨へ固定されるように構成される、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３９】
関節を治療する方法であって、
第１の経皮的アンカの第１のアンカ部分を少なくとも１つの骨ねじによって関節の第１の要素へ付着することと、
第２の経皮的アンカの第２のアンカ部分を１つの骨ねじによって関節の第２の要素へ付着することと、
負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を前記第１および第２のアンカの第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより前記負荷吸収装置の負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように、前記負荷吸収装置を前記第１および第２のアンカへ付着することを含み、前記負荷吸収部分は前記第１および第２の合せ部分間に配置される方法。
【請求項４０】
前記第１のアンカ部分を関節の前記第１の要素へ２つの骨ねじによって固定することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記第２の経皮的アンカを膝関節の脛骨へ固定することを含む、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節の負荷低減デバイスに関し、より具体的には、経皮的な関節負荷低減デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
関節置換術は、現代の整形外科学における最も一般的かつ成功している手術の１つである。これは、痛みのある、関節炎にかかっている、擦り減った、または病的な関節部分を、関節を動かすことができるようにして成形された人工表面で置換することより成る。変形性関節症は、関節置換術に繋がる一般的な診断である。このような処置は、侵襲性が高くてかなりの回復期間を要することから、治療としては最後の手段である。関節全形成術としても知られる関節全置換術は、関節における全ての関節面が置換される処置である。これは、関節における１本の骨の関節面のみが置換される半関節形成術（半分の関節形成術）、および関節における複数の区画（膝のちょうど内側またはちょうど外側の大腿骨および脛骨の表面等）のうちの１つのみの関節面が置換される関節単顆置換術と対照を成す。一般用語としての関節形成術は、生体関節を何らかの方法で外科的に変造する整形外科的な一手技である。これは、関節炎の、または機能不全の関節面が他の何かで置換される手技、骨切り術によって関節の再成形または位置合わせのし直しが実行される手技、または他の何らかの手技を含む。関節置換術の場合と同様に、これらの他の関節形成術もやはり、比較的長い回復時間によって特徴づけられ、侵襲性の高い手技である。関節形成術の先行する一般的な一形式は、炎症面を離しておくために、皮膚、筋肉または腱のような他の何らかの組織を関節窩へ挿入することによって関節が外科的に変造される中間物挿入関節形成術であった。他のタイプの関節形成術としては、切除関節形成術、表面置換型関節形成術、摘出関節形成術、モールド関節形成術、カップ関節形成術、シリコーン置換関節形成術、および関節の整合性に影響を与える、または関節適合性を回復または修復する骨切り術がある。成功すれば、関節形成術は、関節において、除去された関節面が行っていた同じ機能を果たす新しい関節面をもたらす。しかしながら、軟骨細胞（関節表面の生成および維持を制御する細胞）は、関節形成術の一部として除去されるか、結果として生じる関節組織に対処するために残されるか、の何れかとなる。このため、現在利用可能なこれらの療法は、何れも軟骨保護的なものではない。
【０００３】
変形性関節症を治療する他の手法には、関節に存在する負荷の分析が含まれる。軟骨および骨は、何れも、加わる負荷に対応しかつ適合する生体組織である。負荷の公称範囲内であれば、骨および軟骨は健康かつ生存能力を有したままである。負荷が長期に渡って公称範囲を下回れば、骨および軟骨はより軟らかくなって弱くなる可能性がある（萎縮）。負荷が長期に渡って公称レベルを上回れば、骨はより硬くなって強くなる可能性がある（肥大）。最終的に、負荷が大きくなりすぎると、結果的に骨、軟骨および他の組織は急激に破損する可能性がある。従って、外科医が関節の負荷レベルを正確に制御しかつ処方することができない場合、変形性関節症および他の骨および軟骨状態の治療は著しく阻害される、という結論が下されている。さらに、骨の治癒調査は、機械的刺激の中に治癒反応を高める可能性のあるものがあることを示していて、軟骨／骨の移植片または構造物の最適な養生法には、経時的に、例えば特定の治療日程の間に、異なるレベルの負荷が包含されるものと思われる。従って、処置または治療を行っている関節への負荷の制御を容易にし、これにより、健康な負荷ゾーン内での関節の使用を可能にするデバイスが必要とされている。
【０００４】
変形性関節症を治療する他の所定の手法は、関節における骨の動きを制御しようとする、または負荷を関節の片側から反対側へ移動させるために関節に交差負荷を加えようとする、装具または固定器等の外部デバイスを企図している。これらの手法の幾つかは、痛みの軽減においてある程度の成功を収めているが、最終的には、患者の不快感またはデバイスが疾患関節の自然な動きおよび機能を促進しかつサポートすることができない点に起因して、不成功に終わっている。
【０００５】
変形性関節症を治療する新しい一手法には、痛みのある関節に沿って配置されて通常は関節により支えられる負荷の幾分かを支える関節外移植が可能な関節負荷低減デバイスの移植が含まれる。この負荷低減デバイスは、関節に加わる過剰な負荷を緩衝することによって痛みを低減させる。このデバイスは、包外および関節外であることから、骨、靱帯または軟骨は除去されず、よって必要であれば、依然として関節置換術等の将来的な治療オプションが利用可能である。しかしながら、患者によっては、より一時的なソリューションの方が魅力的である場合がある。また、患者および医師が、調整および取外しの容易さのためにデバイスの一部が外部に存在する負荷低減デバイスの提供に興味を覚える場合もある。
【発明の概要】
【０００６】
上述のアプリケーションを考慮して、負荷低減構造体の少なくとも一部分が外部に存在して取り外せる状態で人体構造に取り付けるための一時的な関節負荷低減構造体を開発することが望ましいと認識されている。このような構造体は、概して人体構造に適合し、かつ所望される負荷低減、エネルギー吸収、エネルギー保存およびエネルギー伝達を達成するために人体構造と共働しなければならない。これらの移植構造物が最適に機能するためには、これらは、関節の動きを妨げる障害を引き起こすものであってはならない。従って、関節動作および可変負荷の双方に対処しかつ根本的な、または隣接する解剖学的構造を補足する手法が必要とされている。
【０００７】
簡潔かつ一般的に言えば、本開示は、典型的には変形性関節症に冒された病的な、または変形性の人体関節を、経皮的関節負荷低減デバイスを用いて、患者の連節関節の動作範囲を制限することなく治療することに関する。本発明のデバイスは、通常歩行中のエネルギー吸収、生体関節の少なくとも一部に加わる負荷の低減、負荷の伝達またはバイパス化、エネルギー緩衝および負荷の分散、低減または再分配のうちの１つまたはそれ以上を達成する。さらに、このような負荷操作の実行に際しては、エネルギー抑制および衝撃吸収の双方が考慮される。さらに、企図される手法では、患者固有の解剖学的構造も考慮され、解剖学的構造の所望される部分に加わる負荷が健全な表面に過剰負荷をかけることなく操作される。ある好適な態様において、本発明は、生体関節を介して伝達されるエネルギーを低減するために、関節に減勢装置を追加する。ある態様は、関節を画定する要素によって伝達されるエネルギーを操作または吸収するためのシステムを含む。
【０００８】
本発明の一態様によれば、関節のための経皮的負荷低減デバイスは、第１および第２の合せ部分およびこれらの第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分を有する負荷吸収装置であって、前記負荷吸収部分は単一の負荷吸収ピボットを備える負荷吸収装置と、関節の第１の要素へ付着されるように構成される第１のアンカ部分、および第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分を有する第１の経皮的アンカと、関節の第２の要素へ付着されるように構成される第２のアンカ部分、および第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分を有する第２の経皮的アンカとを備え、第１および第２の合せ部分および第１および第２のアンカは、負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側に配置されるように、かつ負荷吸収ピボットが少なくとも関節の第１および第２の要素の回転軸と略一致する軸を中心として旋回可能であるように構成される。
【０００９】
本発明の別の態様によれば、関節を治療する方法は、第１の経皮的アンカの第１のアンカ部分を関節の第１の要素へ付着することと、第２の経皮的アンカの第２のアンカ部分を関節の第２の要素へ付着することと、負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を第１および第２のアンカの第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより負荷吸収装置の負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように負荷吸収装置を第１および第２のアンカへ付着することを含み、負荷吸収部分は第１および第２の合せ部分間に配置され、負荷吸収部分は単一の負荷吸収ピボットを備え、負荷吸収装置は、負荷吸収ピボットが少なくとも関節の第１および第２の要素の回転軸に略一致する軸を中心として旋回可能であるように付着される。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、関節のための経皮的負荷低減デバイスは、第１および第２の合せ部分およびこれらの第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分を有する負荷吸収装置と、第１の端に関節の第１の要素へ固定されるように構成される第１のアンカ部分を、かつその第２の端に第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分を有する第１の経皮的アンカと、第１の端に関節の第２の要素へ固定されるように構成される第２のアンカ部分を、かつ第２の端に第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分を有する第２の経皮的アンカとを備え、第１および第２の合せ部分および第１および第２のアンカは、負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側に配置されるように構成され、かつ第１および第２のアンカの第１の端は、第１および第２のアンカの第２の端とは反対側の第１および第２のアンカの端に配置されかつ皮下に配置されるように構成される。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、関節を治療する方法は、第１の経皮的アンカの第１の端における第１のアンカ部分を関節の第１の要素へ付着することと、第２の経皮的アンカの第１の端における第２のアンカ部分を関節の第２の要素へ付着することと、第１および第２のアンカの第１の端とは反対の第１および第２のアンカの第２の端において負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を第１および第２のアンカの第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより負荷吸収装置の負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように、負荷吸収装置を第１および第２のアンカへ付着することを含み、負荷吸収部分は第１および第２の合せ部分間に配置され、かつ第１および第２のアンカの第１の端は皮下に配置される。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、関節のための経皮的負荷低減デバイスは、第１および第２の合せ部分およびこれらの第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分を有する単一の負荷吸収装置と、関節の第１の要素へ固定されるように構成される第１のアンカ部分、および第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分を有する第１の経皮的アンカと、関節の第２の要素へ固定されるように構成される第２のアンカ部分、および第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分を有する第２の経皮的アンカとを備え、第１および第２の合せ部分および第１および第２のアンカは、負荷吸収部分が関節の片側のみでユーザの皮膚の外側に配置されるように構成される。
【００１３】
本発明の別の態様によれば、関節を治療する方法は、第１の経皮的アンカの第１のアンカ部分を関節の第１の要素へ付着することと、第２の経皮的アンカの第２のアンカ部分を関節の第２の要素へ付着することと、負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を第１および第２のアンカの第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより負荷吸収装置の負荷吸収部分が関節の片側のみでユーザの皮膚の外側へ配置されるように、単一の負荷吸収装置を第１および第２のアンカへ付着することを含み、負荷吸収部分は第１および第２の合せ部分間に配置される。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、関節のための経皮的負荷低減デバイスは、第１および第２の合せ部分およびこれらの第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分を有する負荷吸収装置と、関節の第１の要素へ固定されるように構成される第１のアンカ部分、および第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分を有する第１の経皮的アンカと、関節の第２の要素へ固定されるように構成される第２のアンカ部分、および第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分を有する第２の経皮的アンカとを備え、第１および第２の合せ部分および第１および第２のアンカは、負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側に配置されるように構成され、かつ第１および第２の合せ部分および第１および第２のアンカ合せ部分は迅速脱着カップリングを備える。
【００１５】
本発明の別の態様によれば、関節を治療する方法は、第１の経皮的アンカの第１のアンカ部分を関節の第１の要素へ付着することと、第２の経皮的アンカの第２のアンカ部分を関節の第２の要素へ付着することと、負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を第１および第２のアンカの第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより負荷吸収装置の負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように、負荷吸収装置を第１および第２のアンカへ付着することを含み、負荷吸収部分は第１および第２の合せ部分間に配置され、第１および第２の合せ部分および第１および第２のアンカ合せ部分は迅速脱着カップリングを備える。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、関節のための経皮的負荷低減デバイスは、第１および第２の合せ部分およびこれらの第１および第２の合せ部分間に配置される負荷吸収部分を有する負荷吸収装置と、関節の第１の要素へ少なくとも１つの骨ねじによって固定されるように構成される第１のアンカ部分、および第１の合せ部分と結合するための第１のアンカ合せ部分を有する第１の経皮的アンカと、関節の第２の要素へ１つの骨ねじによって固定されるように構成される第２のアンカ部分、および第２の合せ部分と結合するための第２のアンカ合せ部分を有する第２の経皮的アンカとを備え、第１および第２の合せ部分および第１および第２のアンカは、負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側に配置されるように構成される。
【００１７】
本発明の別の態様によれば、関節を治療する方法は、第１の経皮的アンカの第１のアンカ部分を少なくとも１つの骨ねじによって関節の第１の要素へ付着することと、第２の経皮的アンカの第２のアンカ部分を１つの骨ねじによって関節の第２の要素へ付着することと、負荷吸収装置の第１および第２の合せ部分を第１および第２のアンカの第１および第２のアンカ合せ部分へ付着することにより負荷吸収装置の負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように、負荷吸収装置を第１および第２のアンカへ付着することを含み、負荷吸収部分は第１および第２の合せ部分間に配置される。
【００１８】
本負荷低減デバイスの他の特徴は、実施形態の原則を例示として示す、添付の図面に関連して行われる以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。
本発明の特徴および優位点は、図面に関連する以下の詳細な説明を読むことによって十分に理解される。諸図を通じて、類似の符号は、類似のエレメントを示す。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明の一態様による関節負荷低減デバイスを示す斜視図である。
【図２】図２は、図１の関節負荷低減デバイスの側面図である。
【図３】図３は、両側バージョンである図１の関節負荷低減デバイスを示す正面図である。
【図４】図４は、片側バージョンである図１の関節負荷低減デバイスを示す背面図である。
【図５】図５は、図１の関節負荷低減デバイスを示す平面図である。
【図６】図６は、図１の関節負荷低減デバイスを示す底面図である。
【図７】図７は、曲がった状態にある図１の関節負荷低減デバイスを示す側面図である。
【図８】図８は、本発明の別の態様による関節負荷低減デバイスを示す略断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、アンカの一例を示す側面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、関節負荷低減デバイスの別の実施形態を示す側面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、曲がった状態にある図９Ａの関節負荷低減デバイスを示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
次に、限定でなく例示的に行う図面を参照すると、開示される実施形態は、膝関節を治療するための装置および方法に関する。しかしながら、これらの実施形態は、他の人体関節の治療においても、かつ関節の動作範囲を保持しながら、人体関節を形成する病的な、または変形した要素の機能に関連する痛みを軽減するために使用される場合もある。下記の実施形態は、解剖学的生体関節構造によって担われる負荷の量を低減するための装置および方法に関するものである。
【００２１】
所定の実施形態は、人体関節において認められるもの等の解剖学的人体構造の負荷を最小限に抑えるように設計される関節負荷低減デバイスを含む。痛みを最小限に抑えることに関しては、多かれ少なかれ、関節に加わる負荷力の１−４０％を低減または吸収する必要がある場合のあることが自明とされている。所定の用途に関しては、５−２０％の範囲の可変的な負荷低減またはエネルギー吸収が目標となる可能性がある。
【００２２】
また、変形性関節症である平均的な人の膝の内側区画には、２０−６０ポンドの範囲、好ましくは２０−４０ポンドの範囲に対応する、ばねまたは吸収エレメントによる１ｍｍから１０ｍｍまでの間、好ましくは３−６ｍｍの間の圧縮用に設定される吸収装置が有効である可能性があることも認識されている。ある好適な実施形態において、吸収装置は、このような圧縮約４ｍｍ、および既定負荷約３０−４０ポンド用に設定される。
【００２３】
関節負荷低減デバイスが後述するようにして関節に取り付けられると、関節の骨および軟骨を介して伝達される力は低減し、かつ関節の骨間の力は、負荷低減デバイスによってある程度吸収される。ある実施形態において、関節負荷低減デバイスは、まず、負荷を第１の所望される量において除去し、可変的に低減または操作し、かつよりよく決定または変更される患者のニーズに従って後に第２の所望される量へ調整または変更されるように設計されることが可能である。負荷低減デバイスは、定期的に調整されること、またはデバイスにより提供されるフィードバックを基礎として自動的に調整されることが可能である。
【００２４】
膝関節へのアプリケーションにおいて、負荷低減デバイスは、膝の内側のみに位置合わせされることが可能であり、かつ連節性の関節および包構造体を完全に保全するような方法で内側区画の負荷を吸収するように設計されることが可能である。他のアプリケーションにおいて、負荷低減デバイスは、膝関節の外側区画、または膝の内側および外側区画の双方の負荷を低減するように位置合わせされかつ設計されることが可能である。
【００２５】
本発明の一実施形態は、経皮的骨アンカへ取り付けられる少なくとも１つのばねを含む外的な運動負荷吸収装置を備える経皮的膝負荷低減デバイスである。図示されている実施形態は、膝関節に用いるように設計されているが、本デバイスは、足継手、股関節および他の関節に適用されることが可能である。
【００２６】
図１−図８には、膝関節１のための、本発明の一態様による経皮的膝負荷低減デバイス２１が示されている。膝関節１は、大腿骨であってもよい第１の要素２と、脛骨であってもよい第２の要素３とを備える。図１−図８に示されているデバイス２１は、左膝関節１の内側に外部コンポーネントを有するものとして示されているが、デバイスの外部コンポーネントが関節の外側に、または右関節に配置されてもよいことは認識されるであろう。図３に幻像で示されているように、デバイス２１の外部コンポーネントは、両側性で、即ち関節１の外側および内側の双方に配置されてもよい。
【００２７】
デバイス２１は、通常はユーザの皮膚の完全な外側に、または少なくとも略外側に存在する負荷吸収装置２３を備える。負荷吸収装置２３は、第１および第２の合せ部分間に配置される中央の負荷吸収部分を有する。デバイス２１は、さらに、各々が膝関節１の第１の要素２へ取り付けられるように構成されるねじ切りされた第１の端と、負荷吸収装置２３の第１の合せ端と結合するための合せ端とを有する、骨ねじの形式である第１および第２の経皮的アンカ３３および３５を備える。本デバイスは、膝関節１の第２の要素３へ取り付けられるように構成されるねじ切りされた端と、負荷吸収装置２３の第２の合せ端と結合するための合せ端とを有する第３の経皮的アンカ３７も備える。
【００２８】
負荷吸収装置２３および第１、第２および第３のアンカ３３、３５および３７は、負荷吸収装置の少なくとも一部分がユーザの皮膚Ｓ（図３において点線で示されている）の外側に配置されるように構成される。従って、負荷吸収装置２３は、骨に固定される第１、第２および第３のアンカ３３、３５および３７から脱着されることが可能である。負荷吸収装置２３の脱着は、患者または医師によって達成されることが可能であり、かつ取付けのタイプに依存して、ツールを用いて、またはツールなしで実行されることが可能である。患者は、睡眠、入浴または机に付いているとき等の非活動時間中には吸収装置２３を取り外してもよく、かつ起きている間中、または活動している時間期間中にのみ吸収装置を取り付けてもよい。
【００２９】
骨アンカ３３、３５および３７は、患者の皮膚を通り抜けるように設計されることから、皮膚貫入部位における微生物の伝染を防ぐように所定の予防策が講じられる可能性がある。ある実施形態において、アンカ３３、３５および３７は、感染症の可能性を低減するためにコーティングを有することが可能であり、例えば、チタンアンカには、銀抗感染コーティングが施されることが可能である。他に、既知のコーティングおよび予防方法も使用されることが可能である。感染を防止する他の予防策には、患者によって実行されるべき特殊な清掃および保全ステップが含まれる可能性がある。例えば、骨アンカの露出した端には、使用されないときに接着性のカバーリングが施されてもよい。
【００３０】
別の実施形態では、組織貫入部位における感染を防止するために、骨アンカ３３、３５、３７の周りに有孔の組織カフが固定されることが可能である。図８Ａに示されているような組織カフ９５は、骨アンカ３７へ固定され、かつ微生物に対するバリアとなるようにカフ内への皮膚の成長を促進する。組織カフ９５への皮膚の付着は、まず縫合により前もって形成されることが可能であり、組織成長がこれに続く。カフ９５と皮膚との間の確実な付着は、微生物が人体に侵入する経路をなくする。組織カフ９５に使用する材料の例には、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥおよび合成血管に使用される他の物質が含まれる。組織カフ９５の材料は、柔軟であって、隣接組織への刺激を回避するものであるべきである。
【００３１】
骨アンカは、皮膚へ縫合することができるフランジまたは他の固定用構造体も含むことが可能である。各アンカ上に示されているフランジ７７は、患者の皮膚表面のすぐ下に存在するように配置される。フランジ７７には、皮膚をアンカの周囲に固定するための縫合糸を引き入れる小さな開口が設けられることが可能である。あるいは、皮膚をアンカに固定するために他の既知の皮膚固定システムが使用されることが可能である。
【００３２】
本出願に示されているような骨アンカ３３、３５および３７は、デバイスを取り外す際の突出部分による不快感を防止するために皮膚表面から突き出ない頂面を有するように設計される。あるいは、骨から幾分か突き出す他のアンカ構造体が使用される可能性もあるが、好ましくは、骨アンカが皮膚表面から突き出す長さは約５ｍｍ以内である。
【００３３】
負荷低減デバイス２１は、１つまたは複数のピボットリンクを介して互いに旋回可能式に取り付けられるエネルギー吸収装置２３およびアーム４５を備える。図１に示されているピボットリンク４７は、アーム４５の下端におけるリセス内に取り付けられ、かつ腹側方向へ延びてエネルギー吸収装置２３における開口５０内に固定されかつこの開口５０と相対的に旋回可能であるピボットポスト４７ａも含む。第１のピボットリンク４７は、アーム４５がエネルギー吸収装置２３に対し、ユーザの前頭面に対して垂直な第１の軸を中心とするものと、第１の軸の方向に対して垂直な第２の軸を中心とするものを含む二次元で旋回することを可能にする。
【００３４】
図１に示されているように、第１のピボットリンク４７は、アーム４５の外面と吸収部分４３とによる互いに対する屈曲角形成を許容するピボットポスト４７ａを含む。ピボットポスト４７ａを中心とする回転は、関節の内反／外反の屈曲角形成に対処する。第１のピボットリンク４７は、吸収装置２３およびアーム４５による、少なくともユーザの矢状面に対して略垂直な軸に沿って配置されかつピボットリンク４７を介して延びるピボットポスト４９を中心とする相対的旋回も提供する。ピボットポスト４９は、関節１の屈曲／伸展動作を可能にし、かつ負荷低減デバイス２１の最大動作範囲を提供する。ピボットポスト４９は、通常、関節１の第１および第２の要素２および３の回転軸に略平行して位置決めされるように配置される。ピボットポスト４９の関節回転軸の直上への位置合わせは、関節の回転を通じた、かつ患者の歩行を通じた負荷低減力を提供する。しかしながら、デバイス２１は、様々な負荷低減反応を達成するために、ピボットポイント４９を膝関節１の回転軸に対する様々なロケーションに位置合わせすることを容易にする。関節の回転軸より上、僅かに腹側に存在するピボットポイント４９は、延びきった場合の関節負荷を低減しかつ膝が何らかの予め決められた量の屈曲を超えている場合には負荷低減を行わない負荷低減デバイスを提供する。ピボットポイント４９の他のロケーションは、関節動作の間に他の負荷低減プロファイルを達成するために使用されることが可能である。
【００３５】
現時点では、第１のピボットリンク４７は膝関節１の少なくとも２０度またはそれ以上の過伸展および少なくとも１４０度またはそれ以上の屈曲を許容するように配置されるべきであることが確信され、さらに、大多数のユーザにとっては、３０度の過伸展および１５０−１６０度の屈曲で足りかつなおも重大な外科的変化を可能にすることが確信されている。また第１のピボットリンク４７は、膝関節の少なくとも１０度、好ましくは少なくとも３０度の内反／外反の回転も可能にする。
【００３６】
第１および第２のアンカまたは骨ねじ３３および３５は、アーム４５へ上側および下側のリンク５５および５７によって接続される。下側のリンク５７は、その第１の端で下側のねじ３５へ回転可能式に付着され、かつ第２の端でアーム４５へ調節可能式に付着される。上側のリンク５５は、その第１の端で上側のねじ３３に付着され、かつ第２の端でアーム４５へ回転可能式に付着される。上側および下側リンク５５および５７の第１の端は、通常、上側および下側のねじ３３および３５へ、これらのリンクがねじに対して自由に回転できるようにして付着される等、これらのリンクが上側および下側のねじへモーメントを事実上伝達できないようにして付着される。また、これらのリンクは、好ましくは、負荷低減デバイスを骨アンカから取り外せるように、骨ねじ３３および３５から分離可能でもある。このような接続の１つについては、図８を参照して、後にさらに詳しく説明する。
【００３７】
図２において最も明白に示されているリンク５５および５７は、同じ長さであってもよいが、通常は異なる長さであって、特定の患者に合わせた負荷低減デバイスの調整を可能にする。通常、アーム４５および大腿骨２の長手軸は、図２に示されているように平行であることが望ましく、かつデバイスは、後述するように、この配置を達成すべく調整可能である。
【００３８】
下側のリンク５７は調整可能であり、かつ複数のロックポイントのうちの１つにおいてアーム４５に対してロック可能である。図２に示されているように、アーム４５は長手方向スロット５９を備え、かつ下側のリンク５７は、その第２の端に締結具６３を備える。締結具は、下側のスロット５７を介して伸び、かつスロットの長さに沿った任意のロック位置でリンク５７をアーム４５に固定するために下側のリンク５７の内側のねじ穴に嵌まる。通常、アーム４５と下側のリンク５７との間の締結構成は、締結具６３が締められた場合のアームおよび下側リンクの長手軸間の相対角度を防止するものとなる。アーム５９に対する下側のリンク５７のロックポイントを変更すると、膝関節１に対する吸収装置ピボットポイント４９のロケーションが変わり、かつデバイスの全体機能を変えることができる。
【００３９】
このような方式での下側のリンク５７のアーム４５へのロックは、アームに対する上側のリンク５５の相対位置を設定する働きをすることもできるが、通常は、上側のリンクも、ねじ切りされた締結具６５がアーム４５の上端を介して延びて上側のリンク５５内のねじ穴に嵌まる等によってアームへロックされる。アーム４５に対して少なくとも下側のリンク５７が固定されると、上側および下側のリンク５５および５７は、アームに対して複数の上側および下側リンク角度ペアを形成する。上側および下側リンクの角度が変更されると、通常、膝関節１の第１および第２の要素２および３に対するピボットポイント４９のロケーションが変わる。上側のリンク５５の長さに対する下側のリンク５７の長さの選択は、アーム４５が膝関節１の第１の要素２と共に形成し得る様々な角度、およびピボットポイント４９の位置に影響を与える可能性がある。上側および下側のリンク５５および５７の長手軸は、通常、上側および下側のねじ３３および３５の長手軸に対して、これらのねじが平行である場合には略垂直に延びる。
【００４０】
負荷吸収装置とも呼ばれるエネルギー吸収装置２３は、通常、第２のアンカに対する吸収装置の二次元での旋回を許容する第２のピボットリンク６９によって第３のアンカ３７へ旋回式に付着される。第１のピボットリンク４７と同様に、第２のピボットリンク６９は、第３のアンカ３７から腹側方向へ延びかつエネルギー吸収装置２３の下端における開口内へ受け入れられるピボットポスト７３を有する。ピボットポスト７３は、第２のピボットリンク６９をエネルギー吸収装置へ旋回可能式に接続し、関節の内反／外反の回転を可能にする。
【００４１】
通常、第２のピボットリンク６９は、第３の骨アンカねじ３７へ、ねじ３７へのモーメントの伝達を少なくとも事実上不可能にするようにして、即ち第２のピボットリンクが通常アンカねじに対して自由に回転できるようにして、脱着式に付着される。第２のピボットリンク６９は、図８を参照して後述するように適切な、すぐに取り外せるフィッティングを提供すること等によって、アンカねじ３７へ、かつアンカねじ３７から容易に着脱されることが望ましい。第２のピボットリンク６９は、吸収装置２３をユーザの皮膚から所望される距離だけオフセットさせることを容易にするために、異なるサイズで提供されることが可能である。
【００４２】
骨ねじ３３、３５および３７は、通常、確実かつ永続する固定を達成するために骨の反対の両側の皮質（より硬い外側の骨）を貫通するバイコーティカルねじである。これらのねじは、図１では骨の反対側から延びて示されているが、骨から突き出す必要はない。図３の両側性の実施形態の場合、ねじ３３、３５および３７は骨を貫通し、かつ吸収装置を関節両側で同じ骨ねじにより固定できるようにフィッティングが装備される。
【００４３】
負荷吸収装置２３は、通常、ばね７９と、ピストンおよびアーバの入れ子式アッセンブリとを備える。あるいは、ばね７９は、回転中の関節の骨間の可変距離に対処するために、ばねの内側のボア内で平行移動するピストンと共にアーバとして機能することができる。米国特許出願公開第２００８０２７５５６５号明細書および米国特許出願公開第２００８／０２７５５５５号明細書および米国特許出願第１２／８４３，３８１号明細書は、参照により組み込まれ、かつ本発明に関連する使用に適するばね、ピストンおよびアーバのアッセンブリの実施形態を開示している。負荷吸収装置２３は、ユーザが、立つ、歩くまたは走る等によって膝関節１へ負荷を加えるにつれて、ばね７９がその力の幾分か、または全てを吸収しようとし、これにより膝関節に加わる負荷が低減されるように配置される。
【００４４】
図７に示されているように、膝関節が曲げられると、ピストン８３およびアーバ（ばねの下）は、吸収装置２３が第１のピボットリンク４７と第２のピボットリンク６９との間の増大する距離に対処すべく伸びることができるように、入れ子式に嵌まり込む。従って、吸収ばね７９は、膝関節が伸びているときに力を加えるべく圧縮式に作用し、かつ、図７に示されているように関節が屈曲して位置合わせされている場合、ばねは、緊張状態にある骨に力を加えない。
【００４５】
吸収装置２３には、特定のユーザに合わせた吸収装置２３の変更を容易にすべく、両端に、上側および下側のピボットリンク４７および６９における対応する接続機構との着脱を迅速にするためのクイック接続機構（不図示）が装備されることが可能である。例えば、吸収装置は、患者の解剖学的構造に依存して異なる長さおよび異なるばね力で提供されてもよい。
【００４６】
両側性の実施形態では、図３で分かるように、膝関節１の内側に負荷低減デバイス２１が位置合わせされ、一方で関節の外側に第２の負荷低減デバイス１２１が位置合わせされる。骨ねじアンカ３３、３５および３７は、骨を通って延び、対応する上側および下側のリンク１５５および１５７およびピボットリンク１６９へ付着される。第２の吸収装置１２３および第２のアーム１４５は、内側デバイスにおけるものと同じ機能を有して形成されることが可能であり、または関節の外側に合わせて修正されることが可能である。
【００４７】
図８は、骨アンカを着脱式に接続するためのクイック・ディスコネクト・フィッティングの一例を示す。上側および下側のリンク５５および５７およびピボットリンク６９は各々、医師または患者の何れかによって対応する骨アンカ３３、３５および３７へ容易に付着されかつ取り外されることが望ましい。クイック・ディスコネクト・フィッティング等のフィッティングは、ユーザにより、手助けされて、または手助けなしに外的な負荷吸収装置２３を骨アンカへ付着しかつ取り外すことを容易にすべく装備されることが可能である。クイック・ディスコネクト・フィッティングの例には、スナップロック式フィッティング、テーパロック式フィッティングおよび締めフィッティングが含まれる。ある例では、図８に示されているように、ピボットリンク６９を脛骨内に固定される骨ねじ３７へ付着するためのクイック・ディスコネクト・フィッティングは、ねじ３７の外端内の先細の中央ボア８５と、対応する先細のペグ８７とを含む。先細のペグ８７は、ピボットリンク６９と回転可能式に結合するための合せ端も有する。第１および第２の骨ねじ３３および３５への接続も、先細のペグ９１および９３との類似するクイック接続を含むことが可能である。負荷低減デバイスが医院でのみ取り外されることを医師が選好する場合は、ねじまたは止めねじを含むより確実な締結具が使用されることが可能である。
【００４８】
図９Ａおよび図９Ｂは、外部カムベース１２３が１つまたは複数の経皮的アンカ１２５によって大腿骨２へ固定される、負荷低減デバイスの代替実施形態１２１を示す。カムベース１２３は、同じく膝の外側に位置合わせされて経皮的アンカ１３１により脛骨３へ固定されるフォロアベース１２９上に設けられるフォロア１２７と共働する。フォロア１２７は、小型ローラの形式で示されているが、他の可動および非可動フォロアも使用されてもよい。フォロア１２７は、生体膝関節に普通に伝達される力の一部を吸収すべく先に述べた吸収装置に類似する方法で動作する吸収装置１３３の端に取り付けられる。カムおよびフォロア式負荷低減デバイス１２１は、デバイスを停止するためにベース１２３、１２９の一方または双方が取り除かれることが可能である外的な不連続の負荷低減デバイスを提供する。
【００４９】
次に、図１−図７に示されているデバイス２１を参照して、膝関節１を治療する方法について述べる。本方法によれば、第１および第２の経皮的アンカ３３および３５は、膝関節１の第１の要素２へ、上側および下側のねじ３３および３５を大腿骨内に開けられている穴へねじ込むこと等によって付着される。第３の経皮的アンカ３７は、膝関節１の第２の要素３へ、脛骨内に開けられた穴へねじ込むこと等によって付着される。図中には、大腿骨上に２つのアンカ、および脛骨上に１つが示されているが、他の数およびタイプのアンカも使用されることが可能である。アンカの位置は、１つまたは複数のテンプレートにより、または吸収装置２３およびアーム４５をアンカにとって適切な位置合わせを決定するためのガイドとして用いることにより決定されてもよい。
【００５０】
負荷吸収装置２３は、アンカ３３、３５および３７へ、負荷吸収部分がユーザの皮膚の外側へ配置されるように付着される。膝関節１の第１および第２の要素２および３の回転軸に対するピボットポイント４９の位置は、下側のリンク５７の角度を先に述べたような方法で変えることによって調整される。
【００５１】
大腿骨は、脛骨に対して６自由度を有することから、負荷吸収デバイスは、少なくとも４自由度、好ましくは少なくとも６自由度を有することが望ましい。本発明の一態様によるデバイス２１は、次のように６自由度を有する。２つのピボットリンク４７および６９は各々、ピボットポスト４７ａ、４９および７３を中心とし、かつペグ８７を中心とする２自由度を提供し、ばね７９に対するピストン８３の線形動作は１自由度を提供し、かつばねおよびアーバに対するピストン８３の回転動作は１自由度を提供する。図１−図８に示されているデバイス２１は、回転関節によって動きを提供するが、３自由度の球面ベアリング等の他のタイプの関節およびベアリングが代わりに使用され得ることは認識されるであろう。
【００５２】
本発明の一態様による負荷低減デバイス２１は、膝関節に近接する骨が、大腿および脛骨のアンカが提供され得るロケーションを制限する場合に有益である可能性がある。アンカを、通常据え付けられるはずのロケーションから距離を隔てて提供することが必要である場合でも、単純な外部調整で、デバイスのピボットポイントが所望されるロケーションに存在することを保証することができる。これらの調整は、アンカを付着した後に達成されることが可能である。この場合、アーム４５、リンク５５および５７、ピボットリンク６９および吸収装置７９は、可変長さで提供されるエレメントの中から選択されることが可能である。
【００５３】
本発明の一態様による負荷低減デバイス２１は、多目的である可能性がある。図１−図８に示されているデバイスは、左膝内側に使用されて示されているが、これは、同じパーツが様々なピボットを中心として回転される状態で右膝内側にも使用される可能性がある。図３のデバイス１２１等の左または右膝外側に使用するためのデバイスは、デバイス２１に類似するが、幾分異なる解剖学的考察事項は、変更を必要とする場合がある。
【００５４】
本発明の一態様による負荷低減デバイス２１は、通常皮下に設けられる、より一時的なデバイスバージョンとして使用されることが可能である。これは、軟骨の修復または再生を含む別の外科的手技の後に、低減された負荷状態の下での手術部位の治癒を可能にすべく、膝関節の負荷を一時的に低減するために特に有益である可能性がある。本デバイスは、移植可能なシステムを完全に埋め込む手技を受けることを躊躇しているユーザにとっても有益である場合がある。本デバイスは、数本の耐力ねじが骨に挿入される最小限の侵襲性で埋め込まれることが可能である。
【００５５】
本デバイスは、手術中または手術後に調整されることが可能である。例えば、本デバイスは、負荷を足す、または減らす操作の必要性に応じて、手術後に調整されることが可能である。さらに、本デバイスは、エネルギーを所定の度合いまで吸収すべく起動されかつ調整されることが可能であり、または、埋込み直後等の治癒期間中にエネルギー吸収が発生しないように停止されることが可能である。この方法では、介入部位における組織および骨が成長して構造体の固定を助ける自然治癒プロセスが、吸収装置の負荷操作ケイパビリティの起動に先立って進行することを可能にされる。
【００５６】
本デバイスは、患者の臨床状況に依存して、関節の完全な負荷低減および果ては伸延からより低レベルの部分的負荷低減に至る広範な関節負荷低減を通して負荷操作を提供するために使用されることが可能である。効果的には、外部負荷低減デバイスは、治癒過程または臨床状態の進行の間の臨床的ニーズの変化を見越している。関節における変形性関節症痛からの鎮痛を求めている患者の場合、変形性関節症である平均的な人の膝の内側区画は、関節負荷を２０−６０ポンドの範囲、好ましくは２０−４０ポンドの範囲で低減する吸収エレメントが有効である可能性があることも発見されている。しかしながら、この負荷低減は、患者のサイズ、痛みのレベルおよび活動レベルを含む患者固有の要因に依存してさらに調整されてもよい。調整は、患者が訴える苦痛に対処すべく医師により定期的に行われることが可能であり、または変化する日常的活動の間に医師の指示で患者により行われることが可能である。鎮痛の場合、負荷低減は、歩行サイクルの立脚期を含む歩行サイクルの一部のみを通じて行われることが望ましい。
【００５７】
本デバイスは、関節の手術または外傷から回復しつつある患者における組織再生を促進するための完全な負荷低減または伸延にも一時的に使用されることが可能である。完全な永久的負荷低減は、関節の活力にとってマイナスとなると思われるが、関節力の一時的な１００％負荷低減、または関節の伸延ですらも、生物学的再生を促進することができる。伸延が行われる場合、再生する関節組織間に約０．５ｍｍから５．０ｍｍまでの空間を提供するに足る負荷低減が望ましい。関節活力への重大な悪影響のない再生を可能にするために、１００％の負荷低減または伸延は、約２−４か月間に渡って、好ましくは約３か月間に渡って保持されることが可能である。この完全な負荷低減または伸延に続いて、１−３年間は、負荷低減の割合の低減（関節再負荷）を行わなければならない。関節のこの漸次的再負荷は、負荷低減デバイスの完全な排除を目標として、一定期間に渡り漸次的または段階的に行われることが可能である。組織再生を促進するために完全な負荷低減または伸延が記述されているが、組織再生は、１００％未満の負荷低減を用いて促進される場合もある。ある例では、組織再生を促進するために、６０％から１００％までの負荷低減が提供されることが可能である。
【００５８】
組織再生を可能にするための完全な、またはほぼ完全な負荷低減の場合、負荷低減は、損傷された組織の関節におけるロケーションに依存して歩行サイクル全体に渡って、または歩行サイクルの一部のみに渡って必要とされてもよい。他の外科的手技からの治癒の間に負荷を低減するための、本発明の外部負荷低減デバイス２１および１２１等の負荷低減デバイスの使用例は、本出願と同日付で提出されかつ参照によりその全体が組み込まれる「関節組織治癒の間に関節負荷を部分的に低減するための方法およびデバイス」と題する米国特許出願第＿＿＿（代理人整理番号第８３４５６．００７８）号明細書に記述されている。
【００５９】
本デバイスは、関節負荷を低減する患者のニーズが変わるにつれて容易に調整されることが可能な調整可能エネルギー吸収装置も組み込むことができる。調整可能なエネルギー吸収デバイスの例は、参照によりその全体が組み込まれる米国特許出願公開第２００８／０２７５５６５号明細書に記述されている。このような調整可能吸収装置は、医師の患者がデバイスの負荷操作または吸収機能を変更すべくエネルギー吸収デバイスを調整することを可能にする。例えば、医師は、関節または吸収装置に加わる負荷の外的または内的測定を基礎としてデバイス２１を調整してもよい。代替として、または追加的に、患者は、現行の活動レベルを基礎として吸収装置を調整してもよく、机についているときはデバイスを低い負荷低減設定のままにし、かつ運動しているときは高い負荷低減設定に変える。
【００６０】
さらに、本デバイスには、デバイスの過去のパフォーマンスを表示しかつパフォーマンスを高める調整を手助けするために、フィードバックシステムが組み込まれる可能性がある。例えば、本デバイスは、負荷、サイクルおよび装着時間を含むデータを記録してもよい。
【００６１】
開示された各実施形態には、負荷調整構造体の平行移動を表示するだけでなくサブコンポーネントのロックおよびアンロックを示すために可聴かつ織り込まれたフィードバックサブシステムが組み込まれ得る等、様々な特徴が組み込まれる可能性がある。
【００６２】
さらに、本デバイスは、負荷低減デバイスが付着される関節マーカの様々な屈曲および伸展の度合いの間のばねの圧縮に伴って変わる望ましいエネルギー吸収を提供するように機械加工されるばねを含むことが可能である。
【００６３】
本明細書本文では、「ばね」という用語が使用されているが、これは、コイルばね、板ばねおよび他のばね、並びに弾性材料が本発明の機能を達成するために使用可能である等、他のエネルギー吸収構造体を含む従来の様々なばねを包含するように企図されている。また、磁気式、液圧式、空気式または圧電式システムも、ばねの負荷低減機能を果たすことができる。
【００６４】
本出願において、「を含む」等の言い回しの使用は制約のないものであって、「を備える」等の言い回しと同じ意味を有することが意図され、よって他の構造体、材料または行為の存在を除外するものではない。同様に、「ことが可能である」または「であってもよい」等の言い回しの使用は制約がなく、構造体、材料または行為が不要であることを反映するように意図されているが、このような言い回しが用いられない場合でも、構造体、材料または行為が不可欠であることを反映するようには意図されない。構造体、材料または行為は、これらが現時点で不可欠であるとされる範囲において、そのように識別される。
【００６５】
本発明を、好適な実施形態に従って例示しかつ説明したが、請求の範囲に記載される発明から逸脱することなく、変形および変更が行われ得ることは認識される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【国際調査報告】
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