(57)【要約】  患者の神経組織に隣接して埋込まれた１つ又はそれ以上の電極に結合された神経刺激器と共に使用するためのシステム。本システムは、ユーザが異なる神経線維直径を選択し、刺激パラメータのセットを選択することを可能にするように構成されたユーザ入力デバイスを含む。本システムは更に、選択された神経線維直径及び選択された刺激パラメータセットに基づいて患者の神経組織内の活性化領域を推定するように構成された処理回路を含む。本システムは更に、推定組織活性化領域を表示するように構成された表示装置を含む。ユーザ入力デバイスは更に、ユーザが治療の異なる組織領域を選択することを可能にするように構成することができ、この場合、表示装置は、人体マップ上に異なる組織領域と、治療のために表示された組織領域を表示された推定組織活性化領域に関連付ける異なる指標と、を表示することができる。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の神経組織に隣接して埋込まれた１つ又はそれ以上の電極に結合された神経刺激器と共に使用するためのシステムであって、
ユーザが少なくとも１つの神経線維直径を選択し、刺激パラメータのセットを選択することを可能にするように構成されたユーザ入力デバイスと、
前記選択された少なくとも１つの神経線維直径及び前記選択された刺激パラメータのセットに基づいて前記患者の神経組織内の活性化領域を推定するように構成された処理回路と、
前記推定された組織活性化領域を表示するように構成された表示装置と、
を備える、システム。
【請求項２】
前記ユーザ入力デバイスは、前記ユーザが複数の異なる神経線維直径を選択することを可能にするように構成され、
前記処理回路は、前記選択された異なる神経線維直径及び前記選択された刺激パラメータのセットに基づいて組織活性化領域をそれぞれ推定するように構成され、
前記表示装置は、異なる指標を有する前記組織活性化領域を同時に表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記異なる指標が異なる色を含む、ことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記処理回路は、均一に離間したノードのグリッドの各々が活性化されているかどうかを判定することによって前記組織活性化領域を推定するように構成され、
前記表示装置は、前記活性化ノードの表現を表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ユーザ入力デバイスは、ユーザが前記ノードのグリッドの解像度を選択することを可能にするように構成され、
前記処理回路は、前記ノードのグリッドの前記選択された解像度で前記組織活性化領域を推定するように構成されている、ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記活性化ノードの表現は、前記活性化ノードと一致した離散的幾何学形状を含む、ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記幾何学形状が円である、ことを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記活性化ノードの表現が、前記活性化ノードと一致した頂点を有する多角形を含む、ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記処理回路が、前記選択された少なくとも１つの神経線維直径及び前記選択された刺激パラメータのセットに基づいて１つ又はそれ以上の神経線維の活性化を推定するように構成され、
前記表示装置が、前記活性化された１つ又はそれ以上の神経線維の表現を表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項１０】
前記神経組織が脊髄組織である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記脊髄組織が脊髄後索（ＤＣ）神経線維を含む、ことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記処理回路が、前記ＤＣ神経線維に対して横断方向に離間した点において前記推定された活性化領域内の前記活性化の強度を決定するように更に構成され、
前記表示装置が、前記点と交差する複数の平行線を表示するように更に構成され、
前記平行線が、それぞれ前記ＤＣ神経線維を表し、対応する前記点において決定された前記活性化の強度の指標を含む、ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記指標が、前記線に対して異なる太さを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記線の太さが、対応する前記点において決定された前記強度に比例している、ことを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記脊髄組織が、後根（ＤＲ）神経線維を含み、
前記処理回路が、前記選択された少なくとも１つの神経線維直径及び前記選択された刺激パラメータのセットに基づいてＤＲ神経線維の活性化を推定するように更に構成され、
前記表示装置が、前記推定された活性化ＤＲ神経線維の表現を表示するように更に構成されている、ことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記推定された活性化ＤＲ神経線維の前記表示された表現が、前記推定された活性化後根の境界を定める多角形を含む、ことを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記推定された活性化ＤＲ神経線維の前記表示された表現が、前記推定された活性化ＤＲ神経線維に対応する平行線を含む、ことを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記選択された刺激パラメータのセットが電極組合せを含み、
前記ユーザ入力デバイスは、ユーザが前記１つ又はそれ以上の電極に対して理想ターゲット極を定めることを可能にするように構成され、
前記処理回路は、前記定められた理想ターゲット極に基づいて前記電極組合せを決定するように更に構成され、
前記表示装置は、前記推定された組織活性化領域に対して前記理想ターゲット極を表示するように更に構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記刺激パラメータのセットを前記神経刺激器に伝達するように構成された出力回路を更に備える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ユーザ入力デバイス及び前記処理回路を含む外部制御装置を更に備える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
患者の神経組織に隣接して埋込まれた１つ又はそれ以上の電極に結合された神経刺激器と共に使用するためのシステムであって、
ユーザが刺激パラメータのセットを選択することを可能にするように構成されたユーザ入力デバイスと、
異なる神経線維直径及び前記選択された刺激パラメータのセットに基づいて前記患者の神経組織内の活性化領域をそれぞれ推定するように構成された処理回路と、
異なる指標を有する前記組織活性化領域を同時に表示するように構成された表示装置と、を備える、システム。
【請求項２２】
前記異なる指標が異なる色を含む、ことを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記処理回路は、均一に離間したノードのグリッドの各々が活性化されているかどうかを判定することによって前記組織活性化領域を推定するように構成され、
前記表示装置は、前記活性化ノードの表現を表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記選択された刺激パラメータのセットが電極組合せを含み、
前記ユーザ入力デバイスは、ユーザが１つ又はそれ以上の電極に対して理想ターゲット極を定めることを可能にするように構成され、
前記処理回路は、前記定められた理想ターゲット極に基づいて前記電極組合せを決定するように構成され、
前記表示装置は、前記推定された組織活性化領域に対して前記理想ターゲット極を表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記刺激パラメータのセットを前記神経刺激器に伝達するように構成された出力回路を更に備える、ことを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記ユーザ入力デバイス及び前記処理回路を含む外部制御装置を更に備える、ことを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２７】
患者の神経組織に隣接して埋込まれた１つ又はそれ以上の電極に結合された神経刺激器と共に使用するためのシステムであって、
ユーザが複数の刺激パラメータのセット及び治療のための複数の異なる組織領域を選択することを可能にするように構成されたユーザ入力デバイスと、
前記選択された刺激パラメータのセットの各々に対して前記患者の神経組織内の活性化領域を推定するように構成された処理回路と、
前記推定された組織活性化領域を表示し、人体マップ上に前記複数の異なる組織領域を表示し、治療のための前記表示された組織領域を表示された前記推定された組織活性化領域に関連付ける異なる指標を表示するように構成された表示装置と、
を備える、システム。
【請求項２８】
前記異なる指標が異なる色を含む、ことを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記処理回路は、均一に離間したノードのグリッドの各々が活性化されているかどうかを判定することによって前記組織活性化領域の各々を推定するように構成され、
前記表示装置は、各組織活性化領域に対して前記活性化ノードの表現を表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
前記各組織活性化領域に対する前記活性化ノードの表現が、前記活性化ノードと一致した離散的幾何学形状を含む、ことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記幾何学形状が円である、ことを特徴とする請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記活性化ノードの各表現に対する前記活性化ノードの表現が、前記活性化ノードと一致した頂点を有する多角形を含む、ことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記刺激パラメータのセットを前記神経刺激器に伝達するように構成された出力回路を更に備える、ことを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【請求項３４】
前記ユーザ入力デバイス及び前記処理回路を含む外部制御装置を更に備える、ことを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、より詳細には神経刺激リードをプログラムするための神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み可能神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を明らかにしている。ペースメーカー及び「埋込み可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、幾つかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを明らかにしている。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長い間受け入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁のような付加的な用途に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」はまた、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用されており、ＤＢＳはまた、近年、運動性疾患及びてんかんなどの付加的な分野でも適用されている。更に、最近の調査では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、幾つかの付加的な用途が現在調査中である。更に、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の機能をある程度回復させるために、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ社（米国オハイオ州クリーブランド所在）製のフリーハンド（Ｆｒｅｅｈａｎｄ）システムのような機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムが適用されてきた。
【０００３】
これらの埋込み可能神経刺激システムは、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれる刺激リードを担持する１つ又はそれ以上の電極と、刺激部位から遠隔に埋込まれ、刺激リードに直接的又はリード延長部を介して刺激リードに間接的に結合される神経刺激器（例えば、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ））とを含む。神経刺激システムは更に、外部制御装置を含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に対して遠隔的に命令することができる。
【０００４】
電気刺激エネルギは、電気パルス波形の形態で神経刺激器から電極に送出することができる。従って、刺激エネルギは、電極に制御可能に送出されて、神経組織を刺激することができる。ターゲット組織に電気パルスを送出するのに使用する電極の組合せは、アノード（正）、カソード（負）、又はオフのまま（ゼロ）として作用するように選択的にプログラムすることができる電極により電極組合せを構成する。換言すると、電極組合せは、正、負、又はゼロである極性を表している。制御又は変更することができる他のパラメータは、電極アレイを通じて提供される電気パルスの振幅、幅、及び繰返し数を含む。各電極組合せは、その電気パルスパラメータと共に「刺激パラメータセット」と呼ぶことができる。
【０００５】
一部の神経刺激システム、特に独立して制御された電流又は電圧源を有する神経刺激システムでは、電極（電極として作用することができる神経刺激器の場合を含む）への電流の分配は、電流が多数の異なる電極構成を通じて供給されるように変更することができる。異なる構成において、電極は、正及び負の電流又は電圧の異なる相対百分率で電流又は電圧を提供し、異なる電流分配（すなわち、分割電極組合せ）を生成することができる。
【０００６】
上記で概略的に述べたように、外部制御装置を使用して、選択刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に命令することができる。典型的には、神経刺激器内にプログラムされた刺激パラメータは、外部制御装置の制御を操作することによって調節され、神経刺激システムによって患者に提供される電気刺激を調整することができる。従って、外部制御装置によってプログラムされた刺激パラメータに従って、電気パルスは、神経刺激器から刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従ってある容積の組織を刺激又は活性化し、望ましい効果的な治療を患者に提供することができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、刺激される非ターゲット組織の体積を最小にしながら、治療利益（例えば、疼痛の治療）のためにターゲットにされた組織の体積に適正な刺激エネルギを送出するものになる。
【０００７】
例えば、ＳＣＳの関連では、患者内で不快な又は不本意なモータ運動を誘起することなく異常感覚を生じさせるために、多くの場合、脊髄後索（ＤＣ）神経線維において優先的に神経線維を刺激することが望ましく、該脊髄後索（ＤＣ）神経線維は、感覚神経線維及び運動反射神経線維の両方を含む脊髄後根（ＤＲ）神経線維の上に主として感覚神経線維を含む。ＤＲ神経線維の刺激を防ぎながらＤＣ神経線維を刺激するために、３極ＳＣＳシステムは、中央横方向電場において単一カソードの側部に位置するアノードを活性化することができ、単一カソードは、ＤＣ線維に刺激エネルギを提供するが、側部に位置するアノードは、ＤＲ線維の過度の刺激を防ぎ、これにより、ＤＲ線維の好ましくない副作用を低減しながら、望ましいＤＣ線維を刺激するＳＣＳの治療範囲を増大させる（Ｊ．Ｊ．Ｓｔｒｕｉｊｋ及びＪ．Ｈｏｌｓｈｅｉｍｅｒの「３極脊髄刺激：二重チャンネルシステムの理論的性能」、Ｍｅｄｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ，Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．４，１９９６，ｐｐ．２７３−２７９、Ｊ．Ｈｏｌｓｈｅｉｍｅｒ，Ｂ．Ｎｕｔｔｉｎ，Ｇ．Ｋｉｎｇ，Ｗ．Ｗｅｓｓｅｌｉｎｋ，Ｊ．Ｇｙｂｅｌｓ，ａｎｄ  Ｐ．ｄｅ  Ｓｕｔｔｅｒの「脊髄刺激のための新しいシステムでステアする異常感覚の臨床評価」、Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌ．４２，Ｎｏ．３，１９９８，５４１−５４９頁を参照）。
【０００８】
しかしながら、利用可能な電極の数を様々な複雑な刺激パルスを生成する能力と組合せた場合、臨床医又は患者に示される刺激パラメータセットの選択肢は膨大なものになる。例えば、プログラムされることになる神経刺激システムが１６個の電極アレイを有する場合、神経刺激システムへのプログラムに利用可能な刺激パラメータセットは何百万にもなり得る。現在、神経刺激システムは、最大３２個の電極を有することができ、これによりプログラムに利用可能な刺激パラメータセットの数は指数関数的に増大する。
【０００９】
このような選択を容易にするために、患者ケアの専門家（例えば、臨床医、フィールドエンジニア、販売員、その他）は、一般的に、コンピュータプログラムシステムを通じて神経刺激器をプログラムする。このプログラムシステムは、内蔵型ハードウェア／ソフトウェアシステムとすることができ、又は主として標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、パーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）、又は他のコンピュータデバイスで作動するソフトウェアによって形成することができる。ＰＣ又はカスタムハードウェアは、神経刺激器によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定し、その後に１つ又は複数の最適刺激パラメータセットで神経刺激器をプログラムすることを可能にすることができ、これは、典型的には、治療利益を提供するためにターゲット組織の全てを刺激するものになり、更に刺激された非ターゲット組織の体積を最小にする。
【００１０】
従って、電気神経刺激治療の適用において、目標は、適切に神経組織を刺激する刺激の関連パラダイムを識別することである。刺激中に患者が受ける異常感覚及び患者が受ける疼痛の１つ又は複数の領域に対応する皮節に関して患者ケアの専門家を支援するために、コンピュータプログラムシステムは、典型的には、人体の皮節マップを含み、このマップに患者が受ける疼痛の領域及び異常感覚の領域を記録して、患者ケアの専門家が治療の有効性を判断できるようにすることができる。
【００１１】
コンピュータプログラムシステムは、複数の状況において患者を担当する臨床医によって作動することができる。
【００１２】
例えば、ＳＣＳから有効な結果を得るために、１つ又は複数のリードは、電気刺激が異常感覚を引き起こすことになるような所定位置に配置する必要がある。刺激によって誘起されて患者が知覚する異常感覚は、治療のターゲットである疼痛として患者の身体のほぼ同じ位置に配置すべきである。リードが正しく位置決めされていない場合には、患者は、埋込まれたＳＣＳシステムからの利益を殆ど又は全く受けないことになる。従って、正しいリード配置は、有効な疼痛治療と無効な疼痛治療との間の境目となる可能性がある。電気リードが患者内に埋込まれると、手術室（ＯＲ）マッピング手順との関連でコンピュータプログラムシステムを使用して、電気刺激を加えてリード及び／又は電極の配置を試験するように神経刺激器に命令し、これによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋込まれることを確実にすることができる。
【００１３】
リードが正しく位置決めされると、ナビゲーションセッションと呼ばれる場合がある調整手順が、コンピュータプログラムシステムを使用して実施され、疾患又は疼痛部位に最も良く対処する刺激パラメータのセットを用いて外部制御装置を、及び適用可能な場合には神経刺激器をプログラムすることができる。従って、ナビゲーションセッションを使用して、活性化領域（ＲＯＡ）又は疼痛に対応する区域を正確に示すことができる。このようなプログラム機能は、埋込み中に、又はリードが漸次的に又は予想外に移動して刺激エネルギをターゲット部位から移動させることになる場合には埋込み後に組織を標的にするのに特に有利である。神経刺激器をプログラムし直すことによって（典型的には、電極に対する刺激エネルギを独立して変更することにより）、活性化領域（ＲＯＡ）は、多くの場合、リード及びその電極アレイを位置決めし直すために患者に対して作動し直す必要もなく、有効な疼痛部位に移動して戻ることができる。活性化領域（ＲＯＡ）を組織に対して調節するときに、神経線維の空間漸増の変化が、滑らかで連続的であると患者が知覚するように電流の割合の変化を小さくし、増分的ターゲット機能を有することが望ましい。
【００１４】
ＳＣＳに対する１つの公知のコンピュータ化プログラムシステムは、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＢｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）と呼ばれるものである。Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、好適なＰＣ上で作動するソフトウェアパッケージであり、臨床医が刺激パラメータを外部手持ち式プログラム作成器（遠隔制御器と呼ばれる）内にプログラムすることを可能にする。電極に対して分割電流分配（パーセントカソード電流、パーセントアノード電流、又はオフ）を含む刺激パラメータの各セットは、Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）及び遠隔制御器の両方に格納され、患者内の複数の領域を刺激するのに使用することができる刺激プログラムに組合せることができる。
【００１５】
刺激プログラムを生成する前に、Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）は、「手動モード」で臨床医によって作動され、電極を流れるパーセントカソード電流及びパーセントアノード電流を手動で選択することができ、又は「自動モード」で臨床医によって作動され、実時間で埋込みリードに沿って電流を電気的に「ステアさせる」ことができ（例えば、ジョイスティック又はジョイスティック様制御器を使用して）、これにより臨床医が、刺激プログラム内に格納され、最終的に組合せることができる最も効果的な刺激パラメータセットを決定することを可能にする。ＳＣＳの関連では、電流ステアは、典型的には、体軸方向（すなわち、脊髄の軸線に沿って）又は中央横方向（すなわち脊髄の軸線に垂直）のどちらかで実施される。
【００１６】
米国特許公開第２０１１／０１０６２１５号明細書で説明する１つの新規の方法では、理想ターゲット極（例えば、理想２極又は３極）の形態の刺激ターゲットが定められ、電極の各々に対して分割電流値を含む刺激パラメータは、これらの理想ターゲット極を模擬するようにコンピュータにより決定される。電極に対する適切な分割電流値を理想ターゲット極の様々な位置の各々について計算されるように、電流ステアは、リードの周りで理想ターゲット極を移動させることによって実施することができる。その結果、電流ステアは、電極の任意の数及び配置を使用して実施することができ、これにより上述の問題が解決される。
【００１７】
重要なことに、実際に加えられ又は加えられる可能性がある電気エネルギによって誘起される１つ又はそれ以上のニューロンの膜反応（例えば、膜電位）の推定に基づいて、電極に隣接する神経組織に加えられ又は加えられることになる電気エネルギの刺激効果を推定又は予測することが望ましいとすることができる。例えば、刺激パラメータの特定のセットを仮定すると、ニューロン反応の推定に基づいて患者の神経組織内のＲＯＡを推定するのが望ましいとすることができ、この技術は、「神経刺激効果のモデルベース推定を実施するための神経刺激システム」という名称の米国仮特許出願第６１／４２７，０５９号明細書で説明されている。この推定ＲＯＡは、次いで、分析するためにユーザに表示されて、刺激の標的にされることになる組織が治療的に刺激される可能性が高いかどうかを判定することができる。次に、最も有効な治療による刺激の１つ又は複数の領域は、その後の使用のために格納することができる。例えば、１つ又は複数の刺激領域がＯＲマッピング手順中に推定されて記録される場合、１つ又は複数の刺激領域は、その後の調整手順中に呼び出されて表示することができ、この場合、これらは、理想ターゲット極の最適配置を支援するためのターゲット領域として使用することができる。
【００１８】
ニューロン反応及びひいては刺激領域を推定するときには、固定及び均一な直径の神経線維が仮定される。しかしながら、脊髄を通り抜ける神経線維の直径は均一でなく（より大きな直径の神経線維は、より小さな直径の神経線維よりも興奮しやすい）、実際には、平均すると、ニューロン反応を推定するのに使用されるアルゴリズムによって仮定される神経線維の直径とは実質的に異なる場合があるので、刺激領域の結果として得られる推定は不正確な場合がある。少なくとも刺激の推定領域の表示は、刺激された組織の１つ又は複数の領域の不完全な画像を提供する場合がある。更に、複数のＲＯＡが推定されて表示される場合、特に調整手順中の後の使用では、表示されたＲＯＡを治療すべき対応する疼痛領域と相関付けるのは困難な場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】米国特許公開第２０１１／０１０６２１５号明細書
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／４２７，０５９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献６】米国特許公開第２０１０／００１０５６６号明細書
【特許文献７】米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書
【特許文献８】米国仮特許出願第６１／３７４，８７９号明細書
【特許文献９】米国仮特許出願第６／４２７，０５９号明細書
【非特許文献】
【００２０】
【非特許文献１】Ｍｅｄｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ，Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．４，１９９６，ｐｐ．２７３−２７９
【非特許文献２】Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌ．４２，Ｎｏ．３，１９９８，ｐｐ．５４１−５４９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明の第１の態様によれば、患者の神経組織に隣接して埋込まれた１つ又はそれ以上の電極に結合された神経刺激器と共に使用するためのシステムが提供される。本システムは、ユーザが少なくとも１つの神経線維直径を選択し、刺激パラメータのセットを選択することを可能にするように構成されたユーザ入力デバイスと、選択された少なくとも１つの神経線維直径及び選択刺激パラメータセットに基づいて患者の神経組織内の活性化領域を推定するように構成された処理回路と、推定組織活性化領域を表示するように構成された表示装置とを備える。任意選択の実施形態では、ユーザ入力デバイスは、ユーザが複数の異なる神経線維直径を選択することを可能にするように構成され、処理回路は、選択された異なる神経線維直径にそれぞれ基づいて組織活性化領域を推定するように構成され、表示装置は、異なる表示（例えば、異なる色）を有する組織活性化領域を同時に表示するように構成される。
【００２２】
１つの実施形態では、処理回路は、均一に離間したノードのグリッドの各々が活性化されているかどうかを判定することによって組織活性化領域を推定するように構成され、表示装置は、活性化ノードの表現を表示するように構成される。ユーザ入力デバイスは、ユーザがノードのグリッド（例えば、０．２ｍｍ〜２．０ｍｍ）の解像度を選択することを可能にするように構成することができ、この場合には、処理回路は、ノードのグリッドの選択された解像度で組織活性化領域を推定するように構成することができる。活性化ノードは、様々な方式のうちの何れか１つで表示することができる。例えば、活性化ノードの表現は、活性化ノードと一致した離散的幾何学形状（例えば、円）を含むことができる。別の実施例として、活性化ノードの表現は、活性化ノードと一致した頂点を有する多角形を含むことができる。組織活性の領域を推定する目的のため活性化ノードを推定することに加えて、処理回路は、選択された少なくとも１つの神経線維直径及び選択された刺激パラメータセットに基づいて１つ又はそれ以上の神経線維の活性化を推定するように構成することができ、この場合には、表示装置は、活性化神経線維の表現を表示するように構成することができる。
【００２３】
電極が隣接して埋め込まれる神経組織は、脊髄組織とすることができる。脊髄組織がＤＣ神経線維を含む場合、処理回路は、ＤＣ神経線維に対して横断方向に離間した点において推定活性化領域内の活性化の強度を決定するように任意的に構成することができ、表示装置は、点と交差する複数の平行線を表示するように構成することができる。平行線は、それぞれＤＣ神経線維を表し、対応する点において決定する活性化強度の表示、例えば、線の異なる太さを含み、この太さは、対応する点において強度に比例することができる。脊髄組織がＤＲ神経線維を含む場合には、処理回路は、選択された少なくとも１つの神経線維直径及び選択された刺激パラメータセットに基づいてＤＲ神経線維の活性化を推定するように構成することができ、表示装置は、推定活性化ＤＲ神経線維の表現、例えば、推定活性化ＤＲ神経線維に対応する平行線又は推定活性化脊髄後根の境界を定める多角形を表示するように更に構成することができる。
【００２４】
任意選択の実施形態では、選択刺激パラメータセットは、電極組合せを含み、ユーザ入力デバイスは、ユーザが１つ又はそれ以上の電極に対して理想ターゲット極を定めることを可能にするように構成され、処理回路は、定められた理想ターゲット極に基づいて電極組合せを決定するように更に構成される。この場合、表示装置は、推定組織活性化に対して理想ターゲット極を表示するように更に構成することができる。本システムは、刺激パラメータセットを神経刺激デバイスに伝達するように構成された出力回路を更に備えることができる。本システムはまた、ユーザ入力デバイス及び処理回路を含む外部制御装置を備えることができる。
【００２５】
本発明の第２の態様によれば、患者の神経組織に隣接して埋込まれた１つ又はそれ以上の電極に結合された神経刺激器と共に使用するための別のシステムが提供される。本システムは、ユーザが刺激パラメータのセットを選択することを可能にするように構成されたユーザ入力デバイスと、異なる神経線維直径及び選択された刺激パラメータセットにそれぞれ基づいて患者の神経組織内で活性化領域を推定するように構成された処理回路と、異なる指標（例えば、異なる色）を有する組織活性化領域を同時に表示するように構成された表示装置とを備える。
【００２６】
１つの実施形態では、処理回路は、均一に離間したノードのグリッドの各々が活性化されているかどうかを判定することによって組織活性化領域を推定するように構成され、表示装置は、活性化ノードの表現を表示するように構成される。任意選択の実施形態では、選択刺激パラメータセットは、電極組合せを含み、ユーザ入力デバイスは、ユーザが１つ又はそれ以上の電極に対して理想ターゲット極を定めることを可能にするように構成され、処理回路は、定められた理想ターゲット極に基づいて電極組合せを決定するように更に構成される。この場合、表示装置は、推定組織活性化領域に対して理想ターゲット極を表示するように更に構成することができる。本システムは、刺激パラメータセットを神経刺激デバイスに伝達するように構成された出力回路を更に備えることができる。本システムはまた、ユーザ入力デバイス及び処理回路を含む外部制御装置を備えることができる。
【００２７】
本発明の第３の態様によれば、患者の神経組織に隣接して埋込まれた１つ又はそれ以上の電極に結合された神経刺激器と共に使用するための更に別のシステムが提供される。本システムは、治療のためにユーザが複数の刺激パラメータセット及び複数の異なる組織領域を選択することを可能にするように構成されたユーザ入力デバイスと、選択された刺激パラメータセットの各々に対して患者の神経組織内で活性化領域を推定するように構成された処理回路と、推定組織活性化領域を表示し、人体マップ上に複数の異なる組織領域を表示し、治療のために表示された組織領域を表示された推定組織活性化領域に関連付ける異なる指標（例えば、異なる色）を表示するように構成された表示装置とを備える。
【００２８】
１つの実施形態では、処理回路は、均一に離間したノードのグリッドの各々が活性化されているかどうかを判定することによって組織活性化領域の各々を推定するように構成され、表示装置は、各組織活性化領域に対して活性化ノードの表現を表示するように構成される。活性化ノードは、様々な方式のうちの何れか１つで表示することができる。例えば、活性化ノード表現は、活性化ノードと一致した離散的幾何学形状（例えば、円形）を含むことができる。別の実施例として、活性化ノードの表現は、活性化ノードと一致した頂点を有する多角形を含むことができる。本システムは、刺激パラメータセットを神経刺激デバイスに伝達するように構成された出力回路を更に備えることができる。システムはまた、ユーザ入力デバイス及び処理回路を含む外部制御装置を備えることができる。
【００２９】
本発明の他の及び別の態様並びに特徴は、本発明を限定せずに例示するように考えられている好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。
【００３０】
同様の要素が共通の参照番号で呼ばれる図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上記で引用された及び他の利点並びに目的がどのようにして得られるかをより良く理解するために、簡単に上述した本発明のより特定の説明を添付の図面に示す本発明の具体的な実施形態を参照して提供する。特許又は出願ファイルは、カラーで作製された少なくとも１つの図面を含む。１つ又は複数のカラー図面を含む本特許又は特許出願公開の複写物は、要求及び必要な料金の支払を受けて特許庁により提供されることになる。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描き、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解して、本発明を添付の図面の使用による付加的な特殊性及び詳細と共に以下に説明して解説する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の１つの実施形態に従って構成された脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの平面図である。
【図２】患者に関する図１のＳＣＳシステムの構成の斜視図である。
【図３】図１のＳＣＳシステムにおいて使用する埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮的リードの外形図である。
【図４】図１のＳＣＳシステムにおいて使用する遠隔制御器（ＲＣ）の正面図である。
【図５】図４のＲＣの内部構成要素のブロック図である。
【図６】図１のＳＣＳシステムにおいて使用する臨床医用プログラム作成器（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図７】図３のＩＰＧをプログラムするための図６のＣＰのユーザインタフェースの平面図である。
【図８ａ】単一刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図８ｂ】単一刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図８ｃ】単一刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図８ｄ】単一刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図８ｅ】単一刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図８ｆ】単一刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図８ｇ】単一刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図８ｈ】単一刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図８ｉ】単一刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図９ａ】複数の刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図９ｂ】複数の刺激パラメータセットに対して推定された、図７のユーザインタフェースにおいて活性化領域を表示する方式の平面図である。
【図１０ａ】人の疼痛マップの前面図であり、人の疼痛マップの領域が図９ａに表示された対応する推定活性化領域で色分けされている図である。
【図１０ｂ】人の疼痛マップの後面図であり、人の疼痛マップの領域が図９ｂに表示された対応する推定活性化領域で色分けされている図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかしながら、本発明は、ＳＣＳにおける適用に好適であるが、本発明は、その最も広い態様においてそのように限定されるものではない点を理解すべきである。むしろ、本発明は、組織を刺激するのに使用されるあらゆるタイプの埋込み可能電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生じるように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成された他の何れかの神経刺激器の一部として使用することができる。
【００３３】
最初に図１を参照すると、例示的なＳＣＳシステム１０は、一般的に、複数の（この場合には２つ）埋込み可能神経刺激リード１２と、埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４と、外部遠隔コントローラＲＣ１６と、臨床医用プログラム作成器（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。
【００３４】
ＩＰＧ１４は、１つ又はそれ以上の経皮的リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイ状に配列された複数の電極２６を担持する。図示の実施形態では、神経刺激リード１２は、経皮的リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って直線状に配置される。以下でより詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、パルス発生回路を含み、該パルス発生回路は、パルス電気波形すなわち、時間的に連続した電気パルスの形態の電気刺激エネルギを刺激パラメータのセットに従って電極アレイ２６に送出する。
【００３５】
ＥＴＳ２０はまた、経皮的リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経刺激リード１２に物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と同様のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０はまた、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを刺激パラメータのセットに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の間の大きな違いは、ＥＴＳ２０が、神経刺激リード１２が埋込まれた後で且つＩＰＧ１４の埋込み前に試験的に使用され、提供されることになっている刺激の反応性を試験する非埋込み型装置であるという点である。従って、ＩＰＧ１４に関して本明細書に説明するあらゆる機能は、ＥＴＳ２０に関して同様に実施することができる。例示的なＥＴＳの更なる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書で説明されている。
【００３６】
ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介してＥＴＳ２０を遠隔測定制御することができる。ＩＰＧ１４及び神経刺激リード１２が埋込まれると、ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介してＩＰＧ１４を遠隔測定制御することができる。このような制御により、ＩＰＧ１４をターンオン又はオフにし、異なる刺激パラメータセットでプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４はまた、プログラムされた刺激パラメータを修正し、ＩＰＧ１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。以下でより詳細に説明するように、ＣＰ１８は、手術室及び経過観察セッションにおいてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための臨床医用の詳細な刺激パラメータを提供する。
【００３７】
ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を介し、ＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによりこの機能を実施することができる。或いは、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接的に通信することができる。また、ＣＰ１８によって提供された臨床医の詳細な刺激パラメータを用いてＲＣ１６をプログラムし、刺激パラメータを独立モード（すなわち、ＣＰ１８の支援なしに）のＲＣ１６の作動により後で修正できるようになる。
【００３８】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を介してＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに使用する携帯用装置である。簡略化の目的で、外部充電器２２の詳細は本明細書では説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。ＩＰＧ１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又は補充されると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８の存在なしにプログラムされた通りに機能することができる。
【００３９】
図２に示すように、神経刺激リード１２は、患者４０の脊柱４２内に埋込まれる。神経刺激リード１２の好ましい配置は、刺激されることになる脊髄区域に隣接し、すなわち脊髄区域上に位置している。神経刺激リード１２が脊柱４２から出る位置の近くに空間が無いことに起因して、ＩＰＧ１４は、一般的に、腹部内又は臀部上に外科的に作られたポケットに埋込まれる。ＩＰＧ１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むこともできる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口点から離れてＩＰＧ１４を位置付けることができる。図示のように、ＣＰ１８は、ＲＣ１６を介してＩＰＧ１４と通信する。
【００４０】
ここで図３を参照して、神経刺激リード１２及びＩＰＧ１４の外部特徴要素を簡単に説明する。神経刺激リードのうちの一方１２（１）は、８つの電極２６（Ｅ１〜Ｅ８で表記）を有し、他方の神経刺激リード１２（２）は、８つの電極２６（Ｅ９〜Ｅ１６で表記）を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、目的とする用途に応じて異なることになる。ＩＰＧ１４は、電子部品又は他の構成要素（以下で更に詳細に説明する）を収納する外側ケース４６と、神経刺激リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４６内の内部電子部品に電気的に結合させるように嵌合するコネクタ４８とを含む。外側ケース４６は、チタンのような導電性の生体適合性材料で構成され、内部電極が身体組織及び体液から保護される気密区画を形成する。場合によっては、外側ケース４６は、電極として機能することができる。
【００４１】
ＩＰＧ１４は、バッテリと、ＩＰＧ１４の中にプログラムされた刺激パラメータのセットに従ってパルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出するパルス発生回路とを含む。このような刺激パラメータは、ノード（正）及びカソード（負）として活性化され、更にオフ（ゼロ）にされる電極を定める電極組合せ、各電極（分割電極構成）に割り当てられた刺激エネルギのパーセント、及び電気パルスパラメータを含むことができ、該電気パルスパラメータは、パルス振幅（ＩＰＧ１４が一定の電流又は一定の電圧を電極アレイ２６に供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定したもの）、パルス幅（マイクロ秒で測定したもの）、及びパルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定したもの）を定める。
【００４２】
電気刺激は、２つの（又はそれよりも多くの）活性電極の間で起こることになり、そのうちの１つは、ＩＰＧケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）方式で組織に伝達することができる。単極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６とケースの間に伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つがＩＰＧ１４のケース４６と共に活性化されたときに起こる。２極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化されたときに起こる。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ３は、第２のリード１２上の電極Ｅ１１がカソードとして活性化されると同時にアノードとして活性化することができる。３極刺激は、リード電極２６のうちの３つが、２つはアノードとして及び残りの１つはカソードとして、又は２つはカソードとして及び残りの１つはアノードとして活性化されたときに起こる。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ４及びＥ５は、第２のリード１２上の電極Ｅ１２がカソードとして活性化されると同時にアノードとして活性化することができる。
【００４３】
図示の実施形態では、ＩＰＧ１４は、電極の各々を流れる電流の大きさを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、各電極に対して独立した電流源からの個々の電流調節振幅を選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の刺激は、電圧調節出力を有する刺激器を含む。個々にプログラム可能な電極の振幅は、微調整を行うのに最適であるが、電極にわたって切り換えられる単一出力源もまた、プログラムするのに殆ど微調整なしで使用することができる。混合電流及び電圧調節装置もまた、本発明に使用することができる。ＩＰＧの詳細な構造及び機能を説明する更なる詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号及び第６，９９３，３８４号明細書により完全に説明されている。
【００４４】
ＩＰＧではなく、ＳＣＳシステム１０は、代替として、神経刺激リード１２に接続された埋込み可能な受信機−刺激器（図示せず）を利用することができる点に留意されたい。この場合、埋込み受信機に給電するための電源、例えばバッテリ、並びに受信機−刺激器に命令する制御回路は、電磁リンクを介して受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラに収容されることになる。データ／電源信号は、埋込み受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込み受信機−刺激器は、信号を受信し、制御信号に従って刺激を発生させる。
【００４５】
ここで図４を参照し、ＲＣ１６の１つの例示的な実施形態を以下に説明する。上述のように、ＲＣ１６は、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８、又はＥＴＳ２０と通信することができる。ＲＣ１６は、ケーシング５０を含み、該ケーシング５０は、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング５０の外部によって担持される照明付き表示画面５２及びボタンパッド５４を収納する。図示の実施形態では、表示画面５２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有する薄膜スイッチと、ＰＣＢ（プリント基板）に直接に接続されたキーパッドコネクタとを含む。任意選択の実施形態では、表示画面５２は、タッチ画面機能を有する。ボタンパッド５４は、複数のボタン５６、５８、６０、及び６２を含み、これらは、ＩＰＧ１４をオン及びオフにすることを可能にし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調節又は設定を行い、且つ画面の間の選択を行う。
【００４６】
図示の実施形態では、ボタン５６は、ＩＰＧ１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ１６が画面表示及び／又はパラメータの間で切り換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ１４によって発生するパルスの刺激パラメータの何れかを増加又は減少するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、パルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス幅調節モード」、及びパルス繰返し数をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調節することができる「パルス繰返し数調節モード」にＲＣ１６をするように作動させることができる。代替として、専用アップ／ダウンボタンは、各刺激パラメータに提供することができる。アップ／ダウンボタンを使用するのではなく、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのような他の何れかのタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増加又は減少させることができる。ＲＣ１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【００４７】
図５を参照して、例示的なＲＣ１６の内部構成要素をここで以下に説明する。ＲＣ１６は、一般的に、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）と、プロセッサ６４によって実行するための作動プログラムを格納するメモリ６６と、ナビゲーションテーブル（以下に説明する）における刺激パラメータセット、入力／出力回路、及び特に刺激パラメータをＩＰＧ１４に出力し、ＩＰＧ１４からステータス情報を受け入れるためのテレメトリ回路６８と、ボタンパッド５４から刺激制御信号を受け入れ、ステータス情報を表示画面５２（図４に示す）に送信するための入力／出力回路７０とを含む。プロセッサ６４は、ＲＣ１６の他の機能（簡略化のために本明細書では説明しない）を制御することの他に、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを発生させる。これらの新しい刺激パラメータセットは、次に、テレメトリ回路６８を介してＩＰＧ１４に送信されるはずであろう。ＲＣ１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【００４８】
上記で概略的に述べたように、ＣＰ１８は、複数の電極組合せのプログラムを大幅に簡略化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）がＩＰＧ１４、並びにＲＣ１６の中にプログラムすべき望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。従って、埋込み後のＩＰＧ１４のプログラム可能なメモリにおける刺激パラメータの修正は、ＣＰ１８を使用して臨床医によって実施され、ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４と直接に通信するか又はＲＣ１６を介してＩＰＧ１４と間接的に通信することができる。すなわち、ＣＰ１８は、脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するためにユーザが使用することができる。
【００４９】
図２に示すように、ＣＰ１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際には、指示プログラムデバイスを含むように適切に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされているＰＣ（パーソナルコンピュータ）を使用して実装することができる。従って、プログラム手法は、ＣＰ１８内に格納されたソフトウェア命令を実行することによって実施することができる。代替として、このようなプログラム手法は、ファームウエア又はハードウェアを使用して実施することができる。何れの場合でも、ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバックに基づいて、その後に最適刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４をプログラムするために決定することを可能にすることができる。
【００５０】
更に図６を参照して、ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、ＣＰ１８は、マウス７２、キーボード７４、及びハウジング７８に収納された表示モニタ７６を含む。マウス７２に加えて、或いは又はその代わりに、ジョイスティック、ボタンパッド、キーボード矢印キーのグループ、ローラボールトラッキングデバイス、並びに水平及び垂直ロッカータイプのアームスイッチのような他の方向プログラムデバイスを使用することができることを理解されたい。図示の実施形態では、モニタ７６は、従来の画面である。変形例では、従来型の代わりに、モニタ７６は、タッチ画面（図示せず）のようなデジタイザ画面とすることができ、これは、能動的又は受動的デジタイザスタイラス／指タッチと共に使用することができる。ＣＰ１８は更に、プロセッサ８０（例えば、中央演算処置装置（ＣＰＵ））と、及びプロセッサ８０によって実行されて、ユーザがＩＰＧ１４及びＲＣ１６をプログラムすることを可能にすることができる刺激プログラムパッケージ８４を格納するメモリ８２とを含む。ＣＰ１８は更に、ＲＣ１６のテレメトリ回路６８を介して、刺激パラメータをＩＰＧ１４及びＲＣ１６にダウンロードするため、及びＲＣ１６のメモリ６６に既に格納されている刺激パラメータをアップロードするための出力回路８６を含む。
【００５１】
プロセッサ８０によるプログラムパッケージ８４の実行は、ユーザ入力デバイス７２の使用を介してナビゲートすることができる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、他の機能の中でもとりわけ、臨床医が患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラム／フォローアップ、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、患者の治療マップと共に治療としてターゲットされた身体領域、副作用を最小限にするための身体領域）を生成し、リードの構成及び向きを定め、リード１２により出力された電気刺激エネルギを起動及び制御し、手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータでＩＰＧ１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述したＣＰ機能を説明する更なる詳細は、米国特許公開第２０１０／００１０５６６号及び米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書に開示されている。
【００５２】
最も本発明に関連するものとして、プログラムパッケージ８４の実行は、ユーザに表示された１つ又は複数の推定の組織活性化領域を使用して、刺激パラメータでＩＰＧ１４をプログラムするための有効な手段を提供する。
【００５３】
詳細には、プログラム画面１００は、図７に示すようにＣＰ１６によって生成することができる。プログラム画面１００により、ユーザが刺激パラメータ試験を実施することができる。この目的のために、プログラム画面１００は、刺激をオン又はオフするよう交互にクリックすることができる刺激オン／オフ制御器１０２を含む。プログラム画面１００は更に、ユーザが刺激パラメータを手動で選択するように操作することができる種々の刺激パラメータ制御器を含む。詳細には、プログラム画面１００は、パルス幅調節制御器１０４（マイクロ秒（μｓ）で表される）、パルス繰返し数調節制御器１０６（１秒当たりのパルス（ｐｐｓ）で表される）、及びパルス振幅調節制御器１０８（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を含む。各制御器は、それぞれの刺激パラメータの値を低下させるようにクリックすることができる第１の矢印部分と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるようにクリックすることができる第２の矢印部分とを含む。プログラム画面１００はまた、多極／単極刺激選択制御器１１０を含み、該制御器１１０は、ユーザが交互にクリックして多極又は単極刺激を提供することができるチェックボックスを含む。任意選択の実施形態では、ＩＰＧ１４のケース４４は、ケース電極４４及びリード電極２６のうちの少なくとも１つの両方を使用して、アノード電流を同時に伝達できるように、リード電極２６のうちの１つとして処理することができる。加えて、ケース電極は、完全なアノード及びカソード分割状態でリード電極全てがプログラム可能に構成することができる。
【００５４】
プログラム画面１００はまた、４つの異なる電極組合せ１〜４のうちの１つを選択するようにユーザがクリックすることができる矢印部分を有する電極組合せ制御器１１２を含む。電極組合せ１〜４の各々は、様々な制御要素を使用して生成することができる。
【００５５】
プログラム画面１００はまた、軸線方向電気刺激場変位制御要素１１６のセットと、軸線方向電気刺激場整形制御要素１１８のセットとを含む。図示の実施形態では、整制御要素１１６、１１８、並びに本明細書に説明する他の制御要素は、マウスでクリックされるか又はタッチ画面の場合は指でタッチすることができるグラフィックアイコンとして実装される。変形例では、本明細書に説明する制御要素は、その制御要素を作動させるために押すか、又は他の方法で移動させることができるジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、キーボード矢印キーのグループ、マウス、ローラボールトラッキングデバイス、水平又は垂直ロッカータイプのアームスイッチ、その他として実装することができる。
【００５６】
軸線方向電気刺激場変位制御要素１１６の何れかを作動させると、制御信号が発生し、これに応答してプロセッサ８０は、電気刺激場の位置をリード１２の軸線に対して軸線方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを生成させるように構成される。好ましくは、制御要素１１６又は代替の制御要素の作動に応答して発生する制御信号は指向性があり、これは、電気刺激場の位置が、位置電気刺激場位置の現在位置に関係なく単一制御要素の連続作動に応答して定められた方向に変位することを意味する。軸線方向電気刺激場整形制御要素１１８の何れかを作動させると、制御信号が発生し、これに応答してプロセッサ８０は、電気刺激場をその位置に対して軸線方向に拡張又は収縮させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。
【００５７】
制御要素１１６、１１８を連続的に作動させて（すなわち、制御要素１１６、１１８のうちの一方を連続的に作動させることによって、例えば、制御要素１１６、１１８のうちの一方をクリックしてクリックを保持すること（すなわち、初期「クリック」の後の制御器の連続的作動）、又は、制御要素１１６、１１８のうちの一方を繰返しクリックすることによって、例えば、制御要素１１６、１１８のうちの一方のクリック及び解除を繰返すことによって）、一連の制御信号を発生させることができ、これに応答してプロセッサ８０は、複数の刺激パラメータセットを発生させるように構成される。出力テレメトリ回路８６は、これらの刺激パラメータセットをＩＰＧ１４に送信するように構成される。
【００５８】
制御要素１１６、１１８のセットの各々は、両矢印部分（すなわち、２つの反対の方向を指す制御要素矢印部分）の形態を有し、当該両矢印部分は、作動モードに応じて電気刺激場を修正するように作動することができる。例えば、上側矢印制御要素１１６ａは、近位方向において電気刺激場の位置を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させるようクリックすることができ、下側矢印制御要素１１６ｂは、遠位方向において電気刺激場の位置を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させるようにクリックすることができ、下側矢印制御要素１１８ａは、電気刺激場をその位置の周りで軸線方向に収縮させるようにクリックすることができ、上側矢印制御要素１１８ｂは、電気刺激場をその位置の周りで軸線方向に拡張させるようにクリックすることができる。
【００５９】
電気刺激場の位置は、例えば、単一タイミングチャンネルにおける電極間で電流を漸次的に「ステア」又はシフトさせることによって変位させることができる。例えば、電気刺激場の位置は、刺激電極グループに電極を漸次的に含めること、及び単一タイミングチャンネルの刺激電極グループから他の電極を漸次的に除外することによって、リード１２に沿って遠位方向において軸線方向に漸次的に変位させることができる。
【００６０】
電気刺激場の位置は、代替として、複数のタイミングチャンネルを使用して変位させることができる。詳細には、電極エネルギは、複数のタイミングチャンネルに従って電極の異なる組合せの間で搬送することができ、すなわち、第１の刺激電極グループは、第１のタイミングチャンネル中に使用することができ、第２の刺激電極グループは、第２のタイミングチャンネル中に使用することができる、などであり、これらグループは重なり合ってもよく、又はそうでない場合もある。複数のタイミングチャンネルのうちの少なくとも１つに従って搬送された電気エネルギの大きさは、患者が受ける刺激領域の位置を有効に変位させるように修正することができる。
【００６１】
図示の実施形態では、電気刺激場の位置は、分割電極組合せが理想ターゲット極に一致するように計算されると、電極アレイ２６の周りで任意にステアすることができる理想ターゲット極（例えば、理想２極又は理想の３極のカソード）によって表される。電極アレイ内で任意に電流をステアする理想ターゲット極を説明した更なる詳細は、米国特許公開第２０１１／０１０６２１５号明細書で説明されている。
【００６２】
電気刺激場は、電気刺激場が拡張又は収縮することを除いて、電気刺激場の位置の変位に関して上述した同様の方式で、電極間で電流を漸次的に「ステア」又はシフトさせることにより拡張及び収縮させることができる。
【００６３】
例えば、電気刺激場は、刺激電極グループに電極を漸次的に含めることによってリード１２に沿って軸線方向に漸次的に拡張することができ、また、刺激電極グループから電極を漸次的に除外することによってリード１２に沿って軸線方向に漸次的に収縮させることができる。電気刺激場は、電気刺激場が拡張又は収縮することを除いて、電気刺激場の位置の変位に関して上述した同様の方式で、複数のタイミングチャンネルを使用して交互に拡張及び収縮させることができる。例えば、複数のタイミングチャンネルのうちの少なくとも１つに従って搬送された電気エネルギの大きさは、刺激場を有効に拡張又は収縮させるように調整することができる。
【００６４】
電気刺激場を修正するための異なる技術を説明した更なる詳細は、「分割神経刺激リードのためのユーザインタフェース」の名称の米国仮特許出願第６１／３７４，８７９号明細書に開示されている。任意選択の実施形態では、追加の制御要素は、米国仮特許出願第６１／３７４，８７９号明細書に開示されるように、電気刺激場の位置を周方向に変位させ、電気刺激場を周方向に収縮又は拡張させ、電場の位置を半径方向に変位させ、又は電気刺激場を半径方向に収縮又は拡張させるために提供することができる。
【００６５】
プログラム画面１００は、電流を１次元のみでステアすることを可能にするように説明されているが、プログラム画面１００は、電極が２次元で配置される場合には電流を２次元でステアすることを可能にすることができる点を理解されたい。この場合、適切な制御要素（例えば、左向き及び右向き矢印部分）を使用して、電気刺激場の位置を横断方向に（軸線方向に垂直で、及びこの場合は左側又は右側に）変位させることができ、及び／又は電気刺激場は、横断方向に拡張又は収縮させることができる。勿論、電極は、３次元で配列することができ（例えば、３次元で３つの神経刺激リードを配列することによって、又は３次元で配列された単一の神経刺激リード、例えば米国仮特許出願第６１／３７４，８７９号明細書において説明された分割神経刺激リード上の電極を使用することによって）、この場合には、電流は、３次元でステアすることができる。
【００６６】
上述の理想ターゲット極は、神経活性化点の推定を提供するが、組織活性化の実際の領域は、電極間隔、パルス振幅、及びパルス幅、並びに電極アレイの構成を含む刺激パラメータによって決まることになる。従って、ＣＰ１８は、制御要素の操作を介してユーザにより選択された１つ又は複数の刺激パラメータセットに基づいて組織活性化の１つ又は複数の領域を推定することになる。
【００６７】
重要なことに、組織活性化領域の推定精度は、推定に対して仮定した神経線維の直径が、埋込み電極に隣接する組織の神経線維の実際の１つ又は複数の直径にどれほど密接に一致するかによって決まることになる。この目的のために、プログラム画面１００は、ユーザが神経線維の１つ又は複数の直径を入力する手段を含む。図示の実施形態では、プログラム画面１００は、入力ボックス１２０、この場合は３つの入力ボックス１２０ａ〜１２０ｃの形態の制御要素を含み、これらは、ユーザが従来の方式で神経線維の直径を入力することを可能にする。現在選択されている刺激パラメータセットにおける組織活性化領域の推定の際には、ＣＰ１８によってこれらの入力された神経線維直径が仮定されることになる。例えば、図７に示すように、ユーザは、神経線維に対してそれぞれ１４μｍ、１２μｍ、及び１１μｍの神経線維直径を入力することができる。代替の実施形態では、プルダウンメニュー又はアップ／ダウン矢印など、他のタイプの入力要素を使用して神経線維直径情報を入力することができる。異なる神経線維直径のユーザ定義は、活性化領域の推定を最適にする上で極めて有用であることは理解できるが、代替の実施形態では、異なる神経線維直径は、これらがユーザによって変更できないように固定されてもよい。
【００６８】
入力がなされると、ＣＰ１８のプロセッサ８０は、入力した神経線維直径に対して組織活性化領域を推定する。図示の実施形態では、ＣＰ１８のプロセッサ８０は、均一に離間したノード（ランビエの絞輪を表すことができる）のグリッドにおいてどのノードが、例えば、「神経刺激効果のモデルベース推定を実施するための神経刺激システム」の名称の米国仮特許出願第６／４２７，０５９号明細書において説明される方式で刺激パラメータセットに従って送出される電気エネルギによって活性化されるかを分析的に決定することになる（例えば、トータルネット駆動機能、活性化機能、その他を使用して）。組織活性化領域は、次いで、活性化ノードから示唆することができる。すなわち、各神経線維直径に対して、活性化ノードが境界付けられる組織活性化領域を仮定することができる。
【００６９】
注目すべきことは、神経線維直径以外のモデル化パラメータは、プログラム画面１００を介してユーザが任意に選択することができ、これにより、神経反応のモデリングの柔軟性がより向上し、精度の改善を可能にすることができる。例えば、ユーザによって選択されるか又は定義することができる他のモデリングパラメータは、２〜３例を挙げると、ニューロン膜抵抗、ニューロン膜キャパシタンス及び軸索抵抗、その他、又は能動モデルと受動モデルの間の選択を含む。
【００７０】
注目すべきことは、ノードグリッドの解像度が細かくなるほど、組織活性化領域の推定がより正確になり、ノードグリッドの解像度が粗くなるほど、組織活性化領域の推定をより迅速に行うことができる。従って、推定組織活性化領域に対して精度と処理効率の間に均衡をもたらす特定のノードグリッド解像度があり、これにより刺激パラメータセットがユーザによって変更されたときの組織活性化領域の正確なリアルタイム推定を可能にする。プログラム画面１００は、ユーザが、組織活性化領域を推定するためにプロセッサ８０によって使用されるノードグリッドの解像度を選択することを可能にする制御要素１２２のセットを含む。例えば、上側矢印制御要素１２２ａをクリックしてグリッド解像度を漸増させることができ、下側矢印制御要素１２２ｂをクリックして、グリッド解像度を漸減させることができる。図示の実施形態では、ノードグリッド解像度は、０．２ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲で変えることができる。以下で更に詳細に説明するように、組織活性化領域の決定に加えて、プロセッサ８０はまた、推定組織活性化領域を横断する脊髄後索（ＤＣ）神経線維が活性化され、更に、推定組織活性化領域に隣接する脊髄後根（ＤＲ）神経線維が活性化される相対確率を決定することになる。原則として、ＤＣ神経線維の刺激は治療効果を生じ、従って望ましいものであるが、ＤＲ神経線維の刺激は副作用を生じ、従って、望ましいものではない。
【００７１】
プログラム画面１００は、推定組織活性化領域１２６並びに推定活性化領域１２６に隣接する活性化ＤＣ神経線維１２８及び活性化ＤＲ神経線維１３０に対する理想ターゲット極１２４を表示し、これにより治療すべき患者の疼痛領域を正確にターゲットするＩＰＧ１４をユーザが効率的にプログラムすることができるように、有益なフィードバックを提供する。プログラム画面１００は、異なる神経線維直径にそれぞれ関連する活性化領域を区別するための指標として色を用いて、様々な新規の方式でグリッド線上に推定活性化領域１２６を表示することができる（ノードを表す２つの線の各交差点によって）。
【００７２】
例えば、図８ａに示すように、電極アレイ２６によって搬送される電気エネルギの振幅が非常に低くて神経線維が活性化されない場合には、理想ターゲット極１２４（灰色の円で表される）のみがステア空間上に表示されることになる。図８ｂに示すように、電気エネルギの振幅が増加すると、プロセッサ８０は、理想ターゲット極に隣接する特定のノードが活性化されると判断することになる。次いで、活性化ノード１３２の表現が表示されることになる。図示の実施形態では、活性化ノード１３２の表現は、活性化ノード１３２と一致した離散的幾何学形状を含む。図示の実施形態では、幾何学形状は、全て赤色にされた円であり、組織活性化領域を推定するときに１つの神経線維直径（この場合１４μｍ）のみが仮定されたことを示す。活性化ＤＲ神経線維１３０の表現はまた、推定活性化領域１２６の各横断方向側面に隣接する赤色スラッシュ平行線として表示される。従って、ＤＲ神経線維１３０が活性化されたことを認識すると、ユーザは、ＤＲ神経線維が表示されなくなる状態まで電気エネルギの振幅を減少させるなどによって刺激パラメータセットを修正することができる。
【００７３】
図８ｃに示すように、活性化ノード１３２を表す円は、異なる色（この場合３つの色）を有し、組織活性化領域を推定する際に複数の神経線維直径が仮定されることを示す。この場合、青色の円は、１１μｍの直径の神経線維を仮定したときに活性化されて、これにより推定活性化領域１２６（１）を形成するノード１３２（１）を表し、緑色の円は、１２μｍの直径の神経線維を仮定したときに活性化されて、これにより推定活性化領域１２６（２）を形成するノード１３２（２）を表し、赤色の円は、１４μｍの直径の神経線維を仮定したときに活性化されて、これにより推定活性化領域１２６（３）を形成するノード１３２（３）を表す。活性化ＤＲ神経線維１３０の表現はまた、推定活性化領域１２６の各横断方向側面に隣接する青色、緑色、及び赤色スラッシュ線として表示され、それぞれの直径（１１μｍ、１２μｍ、及び１４μｍ）を有するＤＲ神経線維１２０が活性化されていることを示す。
【００７４】
より小さな直径の神経線維は、必然的により大きな直径の神経線維よりもあまり興奮しないので、推定組織活性化領域は、より大きな直径の神経線維に対する推定組織活性化領域と比較して、より小さな直径の神経線維の方が相対的に小さくなることを理解されたい。従って、図８ｃに示す事例において、緑色の円（１２μｍ直径の神経線維）によって形成された推定活性化領域１２６（２）は、青色の円（１１μｍ直径の神経線維）によって形成された推定活性化領域１２６（１）よりも大きく、これを取り囲み、赤色の円（１４μｍ直径の神経線維）によって形成された推定活性化領域１２６（３）は、緑色の円（１２μｍ直径の神経線維）によって形成された推定活性化領域１２６（２）及び青色の円（１１μｍ直径の神経線維）によって形成された推定活性化領域１２６（１）の両方よりも大きく、この両方を取り囲むことになる。
【００７５】
活性化ノード及び活性化神経線維は、ユーザ定義することができる様々な方式のうちの何れか１つで表示することができる。例えば、活性化ノード１３２の全てが円として表される図８ｂに示す実施形態とは対称的に、図８ｄに示す実施形態は、円として活性化ノード１３２（１）の輪郭のみを表示し、すなわち、推定活性化領域１２６（１）を境界付ける活性化ノード１３２（１）のみが表示され、推定活性化領域１２６（１）の中心の活性化ノードは表示されていない。円の赤色は、仮定した神経線維直径が１４μｍであることを示す。更に、活性化ＤＲ神経線維１３０が、スラッシュ赤色線によって表される図８ｂに示す実施形態とは対称的に、図８ｄに示す実施形態は、推定活性化領域１２６（１）の各側面上の活性化ＤＲ神経線維１３０の全てを包含する無色幾何学形状（この場合平行四辺形）として活性化ＤＲ神経線維１３０を表示する。活性化ノード１３２（１）を表す円の赤色及び活性化ＤＲ神経線維１３０を表す平行四辺形の赤色は、仮定神経線維直径が１４μｍであることを示す。
【００７６】
図８ｅに示す実施形態は、１２μｍの神経線維を仮定することを除いて、図８ｄに示す実施形態と同様であり、この場合、活性化ノード１３２（２）及びＤＲ神経線維１３０は、それぞれ緑色の円及び緑色の平行四辺形によって表される。理解できるように、図８ｅの実施形態において仮定された神経線維直径は、図８ｄの実施形態において仮定された神経線維直径よりも小さいので、図８ｅに示す推定活性化領域１２６（２）のサイズ及び活性化ＤＲ神経線維１３０の表現は、図８ｄに示す推定活性化領域１２６（１）のサイズ及び活性化ＤＲ神経線維１３０の表現よりも小さい。
【００７７】
図８ｂ〜図８ｅの活性化ノード１３２（１）を表す円のサイズは、特定のサイズを有するが、円のサイズは異なることができる。例えば、図８ｆに示す実施形態は、円のサイズがより小さいことを除いて、図８ｄに示す実施形態と同様である。別の実施例として、図８ｇに示す実施形態は、円のサイズがより大きいことを除いて、図８ｄに示す実施形態と同様である。活性化ノード１３２（１）は、円などの離散的幾何学形状として表されているが、活性化ノードは、図８ｈに示すように、推定活性化領域を境界付ける多角形の頂点によって表すことができる。更に、活性化ＤＲ神経線維１３０を表す平行四辺形は、図８ｈに示す実施形態においては実線ではない。むしろ、平行四辺形の輪郭のみが表示されている。
【００７８】
図８ｉに示す任意選択の実施形態では、プロセッサ８０は、ＤＣ神経線維１２８に対して横断方向に離間した点において推定活性化領域内の活性化強度を決定するように構成され、ＤＣ神経線維１２８は、点と交差する平行線によって表される。図示の実施形態では、この点は、活性化ノード１３２と一致している。好ましくは、各ＤＣ神経線維１２８と交差する最大強度の活性化ノードは、最大強度値として使用される。平行線１２８は、対応する点において決定された活性化強度の指標を有する。例えば、線１２８の太さ又は線幅は、対応する点において決定する強度に比例（すなわち、線が太くなるほど活性化強度が大きい）することができる。線１２８は、赤色にされ、ＤＣ神経線維１２８に対して１４μｍの神経直径を仮定されることを示す。
【００７９】
図９及び図１０を参照して、プログラム画面１００の任意選択の実施形態は、ユーザが異なる推定組織活性化領域を患者が感じる異常感覚領域に関連付けることを可能にする。単一刺激パラメータセットに対して複数の活性化領域が推定される図８ｃの実施形態とは対称的に、図９に示す活性化領域は、異なる刺激パラメータセットからそれぞれ推定される。
【００８０】
詳細には、プログラム画面１００は、ユーザが異なる刺激パラメータセットを選択することを可能にし、各選択刺激パラメータセットに対して、ＣＰ１８のプロセッサ８０は、上述の方式でユーザに表示される活性化領域１２６を推定する。しかしながら、この場合、活性化領域を推定するときに１つの神経線維直径のみが仮定され、患者の異なる領域に対し治療を提供するために、活性化領域１２６が神経組織の周りに分配される。図９ａに示すように、異なる活性化領域１２６を示唆することができる活性化ノード１３２は、活性化ノード１３２と一致した円によって表され、活性化ＤＲ神経線維１３０は、スラッシュ平行線によって表される。図９ｂに示すように、異なる活性化領域１２６を示唆することができる活性化ノード１３２は、活性化ノード１３２と一致した多角形頂点によって表され、活性化ＤＲ神経線維１３０は、活性化領域１２６の各側面上に中実平行四辺形によって表される。
【００８１】
プログラム画面１００はまた、図１０ａ（前部人体マップ）及び図１０ｂ（後部人体マップ）に示す人体マップ１３６を介して治療のために複数の異なる組織領域をユーザが選択することを可能にする。人体マップ１３６の何れかの領域がクリックされ、治療のためにその領域を選択することができる。代替として、当該領域は、人体マップ上に自由に描画することによって簡単に選択することができる。図示の実施形態では、腰部１３６（１）、左下腿１３６（２）、右大腿１３６（３）、左大腿１３６（４）、右下腿１３６（５）、及び腹部１３６（６）が、治療のために強調されている。
【００８２】
色の形態の指標を使用して、治療のための表示された領域を、表示された推定組織活性化領域１２６及び活性化ＤＲ神経線維１３０に関連付ける。例えば、青色を使用して、腰部１３６（１）を推定組織活性化領域１２６（１）に関連付け、赤色を使用して、左下腿１３６（２）を推定組織活性化領域１２６（２）に関連付け、紫色を使用して、右大腿１３６（３）を推定組織活性化領域１２６（３）に関連付け、黄色を使用して、左大腿１３６（４）を推定組織活性化領域１２６（４）に関連付け、緑色を使用して、右下腿１３６（５）を推定組織活性化領域１２６（５）に関連付け、ピンク色を使用して、腹部１３６（６）を推定活性化ＤＲ神経線維１３０に関連付ける。
【００８３】
恐らく、各疼痛領域１３６は、それぞれの組織活性化領域１２６によって覆われた脊髄組織に対応する皮節である。各刺激パラメータセットの選択中に、患者からのフィードバックを使用して、刺激パラメータセットに従って送出された電気エネルギが、対応する疼痛領域１３６に必要な異常感覚を最適に提供することを保証することができる。刺激パラメータセットに対して最適な異常感覚が得られると、色を用いて対応する疼痛領域１３６に一致したこの刺激パラメータセットに対して推定された組織活性化領域１２６又は活性化ＤＲ神経線維１３０を記録することができる。この技術に基づいて、脊髄上の表面組織は、患者に特有の皮節マップを生成することになり、色が一致した皮節は、特定の刺激パラメータセットにリンクされた異常感覚カバレージの視覚的識別を提供する。この皮節マップが生成されると、ユーザは、続いて、記録された推定活性化領域１２６又は活性化ＤＣ神経線維１３０と一致する神経位置の何れかの直ぐ上に理想ターゲット極をステアすることができる。
【００８４】
上述の技術は、ＣＰ１８に実装されるように説明したが、当該技術は、代替的に又は追加的にＲＣ１６に実装することができ、この技術の処理機能は、ＩＰＧ１４において実施することさえ可能である点に留意されたい。
【００８５】
本発明の特定の実施形態を図示し説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定することを意図するものではないことは理解すべきであり、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含まれる代替形態、修正形態、及び均等形態を包含することを意図する。
【符号の説明】
【００８６】
１０  ＳＣＳシステム
１２  リード
１４  ＩＰＧ
１６  ＲＣ
１８  ＣＰ
２０  ＥＴＳ
２２  充電器
２４  リード延長部
２６  電極アレイ
２８  経皮延長部
３０  外部ケーブル
３２、３４  双方向ＲＦ通信リンク
３６  ＩＲ通信リンク
３８  誘導リンク
【図１】
2014516694.tif 000003
【図２】
2014516694.tif 000004
【図３】
2014516694.tif 000005
【図４】
2014516694.tif 000006
【図５】
2014516694.tif 000007
【図６】
2014516694.tif 000008
【図７】
2014516694.tif 000009
【図８ａ】
2014516694.tif 000010
【図８ｂ】
2014516694.tif 000011
【図８ｃ】
2014516694.tif 000012
【図８ｄ】
2014516694.tif 000013
【図８ｅ】
2014516694.tif 000014
【図８ｆ】
2014516694.tif 000015
【図８ｇ】
2014516694.tif 000016
【図８ｈ】
2014516694.tif 000017
【図８ｉ】
2014516694.tif 000018
【図９ａ】
2014516694.tif 000019
【図９ｂ】
2014516694.tif 000020
【図１０ａ】
2014516694.tif 000021
【図１０ｂ】
2014516694.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成26年1月20日(2014.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者（４０）の神経組織に隣接して埋込まれた１つ又はそれ以上の電極（２６）に結合された神経刺激器（１４）と共に使用するためのシステム（１０）であって、
ユーザが少なくとも１つの神経線維直径を選択し、刺激パラメータのセットを選択することを可能にするように構成されたユーザ入力デバイス（７２，７４）と、
前記選択された少なくとも１つの神経線維直径及び前記選択された刺激パラメータのセットに基づいて、均一に離間したノード（１３２）のグリッドの各々が活性化されているかどうかを判定することによって、及び／又は、１つ又はそれ以上の神経線維（１３０）の活性化を推定することによって、前記患者（４０）の神経組織内の組織活性化領域を推定するように構成された処理回路（８０）と、
前記活性化ノード（１３２）の表現を表示することによって、及び／又は、前記活性化された１つ又はそれ以上の神経線維（１３０）の表現を表示することによって、前記推定された組織活性化領域（１２６）を表示するように構成された表示装置（７６）と、
を備える、システム（１０）。
【請求項２】
前記ユーザ入力デバイス（７２，７４）は、前記ユーザが複数の異なる神経線維直径を選択することを可能にするように構成され、
前記処理回路（８０）は、前記選択された異なる神経線維直径及び前記選択された刺激パラメータのセットに基づいて組織活性化領域（１２６）をそれぞれ推定するように構成され、
前記表示装置（７６）は、異なる指標を有する前記組織活性化領域（１２６）を同時に表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項３】
前記異なる指標が異なる色を含む、ことを特徴とする請求項２に記載のシステム（１０）。
【請求項４】
前記処理回路（８０）は、前記均一に離間したノード（１３２）のグリッドの各々が活性化されているかどうかを判定することによって前記組織活性化領域（１２６）を推定するように構成され、
前記表示装置（７６）は、前記活性化ノード（１３２）の表現を表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項５】
前記ユーザ入力デバイス（７２，７４）は、ユーザが前記ノード（１３２）のグリッドの解像度を選択することを可能にするように構成され、
前記処理回路（８０）は、前記ノード（１３２）のグリッドの前記選択された解像度で前記組織活性化領域（１２６）を推定するように構成されている、ことを特徴とする請求項４に記載のシステム（１０）。
【請求項６】
前記活性化ノード（１３２）の表現は、前記活性化ノード（１３２）と一致した離散的幾何学形状を含む、ことを特徴とする請求項４に記載のシステム（１０）。
【請求項７】
前記幾何学形状が円である、ことを特徴とする請求項６に記載のシステム（１０）。
【請求項８】
前記活性化ノード（１３２）の表現が、前記活性化ノード（１３２）と一致した頂点を有する多角形を含む、ことを特徴とする請求項４に記載のシステム（１０）。
【請求項９】
前記処理回路（８０）が、前記１つ又はそれ以上の神経線維（１３０）の活性化を推定するように構成され、
前記表示装置（７６）が、前記活性化された１つ又はそれ以上の神経線維（１３０）の表現を表示するように構成されている、ことを特徴とする請求項４に記載のシステム（１０）。
【請求項１０】
前記神経組織が脊髄組織である、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項１１】
前記脊髄組織が脊髄後索（ＤＣ）神経線維を含む、ことを特徴とする請求項１０に記載のシステム（１０）。
【請求項１２】
前記処理回路（８０）が、前記ＤＣ神経線維に対して横断方向に離間した点において前記推定された組織活性化領域（１２６）内の前記活性化の強度を決定するように更に構成され、
前記表示装置（７６）が、前記点と交差する複数の平行線を表示するように更に構成され、
前記平行線が、それぞれ前記ＤＣ神経線維を表し、対応する前記点において決定された前記活性化の強度の指標を含む、ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム（１０）。
【請求項１３】
前記指標が、前記線に対して異なる太さを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載のシステム（１０）。
【請求項１４】
前記線の太さが、対応する前記点において決定された前記強度に比例している、ことを特徴とする請求項１３に記載のシステム（１０）。
【請求項１５】
前記脊髄組織が、後根（ＤＲ）神経線維（１３０）を含み、
前記処理回路（８０）が、前記選択された少なくとも１つの神経線維直径及び前記選択された刺激パラメータのセットに基づいてＤＲ神経線維（１３０）の活性化を推定するように更に構成され、
前記表示装置（７６）が、前記推定された活性化ＤＲ神経線維（１３０）の表現を表示するように更に構成されている、ことを特徴とする請求項１０に記載のシステム（１０）。
【請求項１６】
前記推定された活性化ＤＲ神経線維（１３０）の前記表示された表現が、前記推定された活性化後根の境界を定める多角形を含む、ことを特徴とする請求項１５に記載のシステム（１０）。
【請求項１７】
前記推定された活性化ＤＲ神経線維（１３０）の前記表示された表現が、前記推定された活性化ＤＲ神経線維（１３０）に対応する平行線を含む、ことを特徴とする請求項１５に記載のシステム（１０）。
【請求項１８】
前記選択された刺激パラメータのセットが電極組合せを含み、
前記ユーザ入力デバイス（７２，７４）は、ユーザが前記１つ又はそれ以上の電極（２６）に対して理想ターゲット極を定めることを可能にするように構成され、
前記処理回路（８０）は、前記定められた理想ターゲット極に基づいて前記電極組合せを決定するように更に構成され、
前記表示装置（７６）は、前記推定された組織活性化領域（１２６）に対して前記理想ターゲット極を表示するように更に構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項１９】
前記刺激パラメータのセットを前記神経刺激器（１４）に伝達するように構成された出力回路（８６）を更に備える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項２０】
前記ユーザ入力デバイス（７２，７４）及び前記処理回路（８０）を含む外部制御装置（１８）を更に備える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【国際調査報告】
2014516694.tif 000023
2014516694.tif 000024