(57)【要約】  整形外科骨折修復インプラント、整形外科骨折修復システム、および整形外科骨折修復方法が開示される。インプラントは、生体適合性スリーブおよび支柱の1つまたは複数を備える。これらのインプラント、システム、および方法は、分割骨折などの骨折に対して適用される。
2014517719.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
耐荷重骨の修復において使用される骨折修復インプラントであって、前記骨折した骨の端部を包囲するようにサイズ設定された生物分解性の耐荷重性スリーブを備える、骨折修復インプラント。
【請求項２】
前記スリーブ内に配設された生物分解性足場を備える、請求項1に記載のインプラント。
【請求項３】
前記生物分解性足場は、複数の相互連結チャネルを備える、請求項2に記載のインプラント。
【請求項４】
前記複数のチャネルは、少なくとも1つの半径方向チャネルと相互連結された少なくとも1つの軸方向チャネルを備える、請求項3に記載のインプラント。
【請求項５】
前記足場は、実質的に脆弱である、請求項4に記載のインプラント。
【請求項６】
前記スリーブは、管状シェルである、請求項1に記載のインプラント。
【請求項７】
前記スリーブは、硬質シェルへと成形可能なポリマーを有する柔軟材料である、請求項1に記載のインプラント。
【請求項８】
前記スリーブは、前記スリーブの長手方向表面に沿って少なくとも1つの窓を有する、請求項1から7のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項９】
前記窓内に配設された多孔性材料を備える、請求項8に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記多孔性材料はフォームであり、前記フォームは、前記窓を貫通して延在すると共に、前記骨または前記インプラントと前記スリーブの外部に位置する筋または軟性結合組織との間に経路を形成しており、流体が前記経路を通って前記骨まで進むことができると共に、血管が前記経路を通って成長することができる、請求項9に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記スリーブは、近位開口と遠位開口との間においてテーパ状である、請求項8に記載のインプラント。
【請求項１２】
分割された骨の端部を受容するようにそれぞれサイズ設定された近位開口および遠位開口を有する、請求項1から7のいずれか一項に記載の生物分解性スリーブと、
分割された骨に対して軸方向支持およびねじり強度の少なくとも一方を与えるために、前記骨の対向し合う面間に配設されるように構成された、少なくとも1つの長手方向支柱であって、前記分割された骨の近位断片の面に対合するように構成された近位部分、および前記分割された骨の遠位断片の面に対合するように構成された遠位部分を有する、少なくとも1つの長手方向支柱と
を備える、骨折修復システム。
【請求項１３】
前記スリーブは、前記支柱を収容および包囲する、請求項12に記載のシステム。
【請求項１４】
前記長手方向支柱は、分割された骨の断片の面内に形成されたスロットまたは穴と対合するように構成された端部部分を有する、請求項13に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記長手方向支柱は、中心軸と、前記中心軸から半径方向に延在する面を有する翼部とを備える、請求項12に記載のシステム。
【請求項１６】
前記長手方向支柱の上にまたは周囲に配設された生物分解性足場を備える、請求項15に記載のシステム。
【請求項１７】
前記長手方向支柱は、複数の翼部を備え、少なくとも2つの翼部が、間にウェルを形成する、請求項15に記載のシステム。
【請求項１８】
第1の翼部が、前記骨断片の近位面および遠位面中に中ぐりされた対合穴内に嵌入する延在部を有する、請求項17に記載のシステム。
【請求項１９】
第2の翼部が、近位断片の面および遠位断片の面には貫入せずに前記面のそれぞれに当接する、近位表面および遠位表面を備える、請求項18に記載のシステム。
【請求項２０】
前記長手方向支柱の近位端部が、第1の断面形状を有し、前記支柱の遠位端部が、前記第1の断面形状とは異なる第2の断面形状を有する、請求項12から19のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記スリーブは、長手方向の継目を有さない単体である、請求項12から19のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記スリーブは、生物分解性ポリマーである、請求項12から19のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２３】
分割された骨に対して軸方向支持およびねじり強度の少なくとも一方を与えるために、前記分割された骨の対向し合う面間に配設されるように構成された長手方向支柱を備える、骨インプラント。
【請求項２４】
前記長手方向支柱は、前記分割された骨の近位断片の面内に形成されたスロットまたは穴に対合するように構成された近位部分と、前記分割された骨の遠位断片の面内に形成されたスロットまたは穴に対合するように構成された遠位部分とを有する、請求項23に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記長手方向支柱は、中心軸から半径方向に延在する表面を有する翼部を備える、請求項23に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記分割された骨の近位面および遠位面内に中ぐりされた対合穴内に嵌入するように構成された1つまたは複数の翼部を備える、請求項23のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２７】
1つまたは複数の翼部は、近位断片の面および遠位断片の前記面に貫入せずに前記面のそれぞれに当接する、近位表面および遠位表面を備える、請求項26に記載のインプラント。
【請求項２８】
前記長手方向支柱は、複数の翼部を備え、少なくとも2つの翼部が、間にウェルを形成するように構成される、請求項23から27のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２９】
前記長手方向支柱の近位端部が、前記支柱の遠位端部とは異なる断面形状を有する、請求項23から27のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３０】
分割された骨の断片端部を受けるようにサイズ設定された生物分解性スリーブを備える、骨折修復スリーブ。
【請求項３１】
請求項23から27のいずれか一項に記載のインプラントを包含する外科システム内の、請求項30に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項３２】
前記スリーブは、円筒形状であるか、またはテーパ状である、請求項30に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項３３】
前記スリーブは、少なくとも1つの窓を有する、請求項30に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項３４】
前記スリーブは、前記窓内に配設された多孔性材料を有する、請求項33に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項３５】
前記多孔性材料は、前記窓を貫通して前記骨またはインプラントに接触状態になるように延在し、それにより、前記骨または前記インプラントと前記スリーブの外部に位置する筋または軟性結合組織との間に経路を形成し、流体が前記経路を通って前記インプラントまで進むことができると共に、血管が前記経路を通って成長することができる、請求項34に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項３６】
前記スリーブは、長手方向の継目を有さずに一体成形される、請求項30に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項３７】
前記スリーブは、前記インプラントまたは前記骨の周囲に前記スリーブを固定するために共に装着された2つの別個のパーツを有する、請求項30に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項３８】
前記スリーブは、生物分解性ポリマーである、請求項30に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項３９】
前記スリーブは、前記支柱を収容および包囲する、請求項30に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項４０】
長手方向支柱の上または周囲に配設された生物分解性パテを備える、請求項30に記載の骨折修復スリーブ。
【請求項４１】
請求項30に記載のスリーブと組み合わされた、請求項23から27のいずれか一項に記載のインプラントを備える外科システム。
【請求項４２】
少なくとも1つの支柱の上または周囲に、任意に前記支柱中のウェルまたは複数のウェル内に配設された、生物分解性パテを備える、請求項41に記載の外科システム。
【請求項４３】
骨折部の髄内領域の周囲に挿入するように位置決めされた生物分解性ラップまたは生物分解性シーラントを備える、請求項41に記載の外科システム。
【請求項４４】
スリーブ内に収容された生物分解性ラップと、前記ラップ内にインプラントの周囲に配設された生物分解性パテまたは生物分解性樹脂とを備える、請求項41に記載の外科システム。
【請求項４５】
生物分解性フォームを備えるラップを備える、請求項41に記載の外科システム。
【請求項４６】
骨に対して髄内インプラントを固定するために使用されるスリーブと、前記インプラント(および任意には前記骨)と前記スリーブとの間に配設されることにより、さらに前記インプラントを固定し、前記スリーブと前記インプラントおよび骨との間の空間を充填する、生物分解性足場材料とを備える、請求項41に記載の外科システム。
【請求項４７】
前記生物分解性足場材料は、前記ラップ内においてインプラントの周囲に詰められる樹脂およびパテの成分とは異なる成分を有する、樹脂またはパテである、請求項46に記載の外科システム。
【請求項４８】
前記生物分解性足場は、複数の相互連結チャネルを備える、請求項46に記載のシステム。
【請求項４９】
前記複数のチャネルは、少なくとも1つの半径方向チャネルと相互連結される少なくとも1つの軸方向チャネルを備える、請求項48に記載のシステム。
【請求項５０】
前記足場は、実質的に脆弱である、請求項46に記載のシステム。
【請求項５１】
前記スリーブは、管状シェルである、請求項46に記載のシステム。
【請求項５２】
整形外科骨折修復インプラントにおいて使用するためのスリーブに構造化可能な柔軟材料であって、
成形可能であると共に分解性があり、外面および内面を有する、第1の層と、
前記第1の層の内面上に配設された第2の層であって、硬質シェルへと硬化可能であると共に患者の骨との間で生体適合性を有する成形可能ポリマーである、第2の層と
を備える、材料。
【請求項５３】
前記第1の層中に配設された少なくとも1つの窓を備える、請求項52に記載の材料。
【請求項５４】
前記少なくとも1つの窓は、前記第1の層の透明部分を含む、請求項53に記載の材料。
【請求項５５】
前記少なくとも1つの窓は、前記第2の層を貫通して延在する開口を形成する、請求項53に記載の材料。
【請求項５６】
前記少なくとも1つの窓の表面を覆って配設されたフォーム部分を備える、請求項55に記載の材料。
【請求項５７】
前記フォームは、前記少なくとも1つの窓内に配設される、請求項56に記載の材料。
【請求項５８】
前記第2の層は、前記第1の層の上において相互に離間された複数の硬化性部分を備える、請求項55に記載の材料。
【請求項５９】
前記複数の硬化性部分の中の少なくとも1つが、前記窓の第1の境界部に沿って延在し、前記複数の部分の中の少なくとも1つの第2のものが、前記窓の第2の境界部に沿って延在する、請求項58に記載の材料。
【請求項６０】
前記フォーム部分は、前記少なくとも2つの部分の間に配設される、請求項59に記載の材料。
【請求項６１】
前記第2の層は、第1の厚さを有し、前記フォームは、第2の厚さを有し、前記第2の厚さは、前記第1の厚さよりも大きい、請求項56から60のいずれか一項に記載の材料。
【請求項６２】
前記第2の層内に配設された化学触媒を含む、請求項52から60のいずれか一項に記載の材料。
【請求項６３】
前記触媒は、発熱反応において前記第2の層の硬化に触媒作用を及ぼすのに十分な濃度で、前記第2の層内に含まれる、請求項62に記載の材料。
【請求項６４】
前記触媒は、スズベース触媒および亜鉛から選択される、請求項63に記載の材料。
【請求項６５】
前記第1の層および前記第2の層は、手作業による成形が可能な柔軟な平坦シートにおいて構成される、請求項52から60のいずれか一項に記載の材料。
【請求項６６】
前記第1の層および前記第2の層は、共に、前記第1の層および前記第2の層がチューブへと巻き上げられる際に、患者の骨の外周部の周りに部分的に不完全に延在する幅を有する、請求項52から60のいずれか一項に記載の材料。
【請求項６７】
前記第1の層および前記第2の層は、共に、約1mmから約10mmの間の厚さを有する、請求項52から60のいずれか一項に記載の材料。
【請求項６８】
前記厚さは、約4mmから約5mmの間である、請求項67に記載の材料。
【請求項６９】
前記第1の層は、ポリカプリラクトンであり、前記第2の層は、生体適合性樹脂である、請求項52から60のいずれか一項に記載の材料。
【請求項７０】
内側チューブと、外側円形構成部と、請求項52から60のいずれか一項に記載の材料を含む中間セクションとを有する、植え込み可能な耐荷重性整形外科支持スリーブ。
【請求項７１】
ある長さを有するスリーブであって、前記中間セクションは、前記長さに沿った第1の位置に第1の厚さを、および前記長さに沿った第2の位置に第2の厚さを有する、請求項70に記載のスリーブ。
【請求項７２】
請求項52から60のいずれか一項に記載の材料と、分割された骨に対して軸方向強度およびねじり強度を与えるために、前記分割された骨の対向し合う面間に配設されるように構成された長手方向支柱とを備える、骨折修復システム。
【請求項７３】
前記長手方向支柱は、患者の分割された骨の近位断片の面内に形成されたスロットまたは穴に対合するように構成された近位部分と、前記患者の分割された骨の遠位断片の面内に形成されたスロットまたは穴に対合するように構成された遠位部分とを有する、請求項72に記載の骨折修復システム。
【請求項７４】
前記長手方向支柱は、前記支柱の中心軸から半径方向に延在する表面を有する翼部を備える、請求項73に記載の骨折修復システム。
【請求項７５】
柔軟な平坦シートが、スリーブへと巻き上げられ、前記長手方向支柱は、前記巻き上げられたスリーブ内に配設される、請求項74に記載の骨折修復システム。
【請求項７６】
前記長手方向支柱は、複数の翼部を備え、少なくとも2つの翼部が、間にウェルを形成する、請求項75に記載の骨折修復システム。
【請求項７７】
前記長手方向支柱の近位端部が、前記支柱の遠位端部とは異なる断面形状を有する、請求項72に記載の骨折修復システム。
【請求項７８】
分割された骨折部を整復する方法であって、
骨折した骨の第1の部分および第2の部分の対向し合う面を、かかる面同士の間における骨成長を促進する界面を形成するように位置決めするステップと、
前記界面の周囲に生物分解性材料を適用するステップと
を含む、方法。
【請求項７９】
生物分解性材料を適用する前記ステップは、前記界面がスリーブにより包囲されるように、前記分割された骨折部の周囲に請求項52から60のいずれか一項に記載の材料を適用するステップを含む、請求項78に記載の方法。
【請求項８０】
前記スリーブ内に窓を位置決めするステップを含む、請求項79に記載の方法。
【請求項８１】
生体吸収性材料が、前記骨の長さの一部分に沿った外周部の少なくとも一部分を覆うように、前記骨の周囲に前記生体吸収性材料を円周方向に適用するステップを含む、請求項79に記載の方法。
【請求項８２】
前記材料の少なくとも第2の層を硬化するステップを含む、請求項81に記載の方法。
【請求項８３】
前記材料の第1の層を分解するステップを含む、請求項82に記載の方法。
【請求項８４】
前記巻き付けられる材料は、前記骨の長さの前記部分に沿った外周部全体を覆う、請求項84に記載の方法。
【請求項８５】
脛骨の前方部分に対応する第1の厚さを前記材料中に形成するステップを含む、請求項85に記載の方法。
【請求項８６】
前記脛骨の遠位部分に対応する第2の厚さを形成するステップを含み、前記第2の厚さは、前記第1の厚さよりも大きい、請求項86に記載の方法。
【請求項８７】
前記材料の内面と前記骨との間に多孔性材料の層を位置決めして、前記スリーブの外部から前記骨に流体が流れるのを可能にするステップを含む、請求項83に記載の方法。
【請求項８８】
生体吸収性スリーブ内に前記骨折した骨の前記第1の部分および前記第2の部分を挿入するステップと、前記スリーブ内において前記界面の周囲に生体吸収性足場を配置するステップとを含む、請求項78に記載の方法。
【請求項８９】
前記第1の骨部分と前記第2の骨部分との間に長手方向支柱を設置するステップを含む、請求項78から88のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９０】
2つの骨断片間に、請求項23から27のいずれか一項に記載のインプラントを含む髄内インプラントを固定するステップを含む、分割された骨を修復する方法。
【請求項９１】
請求項1から7のいずれか一項に記載のスリーブ内に請求項23から27のいずれか一項に記載のインプラントを挿入するステップを含む、外科デバイスを構成する方法。
【請求項９２】
整形外科骨折修復インプラントの形成において使用するためのキットであって、
成形可能であり、分解性であり、外面および内面を有する、第1の材料と、
硬質層へと成形可能な第2の材料であって、硬化時に、患者の骨との間に生体適合性を有する硬質シェルへと硬化する、第2の材料と
を備える、キット。
【請求項９３】
長手方向軸および前記長手方向軸から半径方向に延在する少なくとも1つの翼部を備える、第1の端部および第2の端部を有する剛性ポリマー支柱を備える、請求項92に記載のキット。
【請求項９４】
前記支柱は、請求項23から27のいずれか一項に記載のインプラントを備える、請求項93に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、2011年3月29日に出願された米国特許仮出願第61/468,991号に基づく利益を主張するものである。この仮出願の開示は、ここに参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
骨折治療のために使用される従来的なデバイスおよび技術は、イリザロフ/テイラースペーシャルフレーム(Ilizarov and Taylor Spatial Frame)などの外部固定構造体と、プレート、釘、ペグ、ねじ、および他の固定器などの内部固定構造体とを含む。いずれのタイプの技術も、正常な成長プロセスおよび再生プロセスによって骨が自然に治癒し得るように、骨に対して適切な安定性を与えることに依拠している。
【０００３】
大腿骨および脛骨などの耐荷重骨を含む骨折は、それらの骨の耐荷重性要件がかなり高いため、治療が特に困難である。使用されるデバイスは、荷重を支持するのに十分な軸方向強度、ねじり強度、および、曲げ強度を骨折部位間に与えるものでなければならない。典型的には、外部固定デバイスおよび外部固定方法は、骨折部位を包囲し、患者の皮膚の外部に配置される。これらは、煩雑、不快であり、感染リスクをもたらし、歩行が制限され、したがって、多くの場合、介護および治療に関する患者の希望を十分に満たすことができない恐れがある。
【０００４】
内部デバイスは、骨折部位間の骨折した骨の上または中に設置される。一例は、骨折した骨の髄内管内に長手方向に設置される髄内(IM)釘である。内部修復において使用されるいくつかの構造体は、患者の正常な生物学的治癒プロセスにとって最適には満たない生体適合性および支持を与えるに過ぎない。さらに、骨折の治癒後には、第2の手術が、患者からIM釘を除去するために必要となり得る。これは、患者に対する感染リスクと、医療制度におけるコストとを上昇させる。したがって、多大なる研究および開発が、従来の骨折固定デバイスを生物分解性(吸収性、生体内分解性、分解性、または生体吸収性とも呼ばれる)インプラントで置換するための技術に対して向けられている。脛骨または大腿骨などの耐荷重骨に対する区域性欠損または他の重症骨折の場合には、上記の困難と、強度、生体適合性、生体吸収性、および患者の快適性の適切なバランスを見出すための他の困難とに対処することが、特に難しくなり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】PCT/US2009/051715
【特許文献２】米国特許出願第11/966,795号
【特許文献３】米国特許出願第12/069,331号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書においては、例えば区域性欠損または他の重傷骨折を伴う耐荷重骨(例えば脛骨または大腿骨)などの骨折した骨を修復するためのシステム、方法、およびデバイスが開示される。デバイスおよびシステムの例には、骨の支持において使用するための、スリーブおよび支柱などの耐荷重支持インプラントが含まれる。スリーブが、治癒中に骨折部位を囲み、骨折した骨を固定および支持するように、患者の内部に配置される。支柱が、重症の区域性欠損などから生じ得る骨の間隙を充填するために使用される。支柱は、骨折を固定し、患者が歩行する際または別の態様で骨に対して荷重を加える際に生じる軸方向応力、曲げ応力、およびねじり応力に対して再建骨をさらに支持するために、骨断片間に配置されるように構成される。1つまたは複数の足場材料(例えばパテまたは充填材料)が、骨に対してスリーブを固定し、インプラントを安定化するために、スリーブ内に配設されてもよい。1つまたは複数の足場材料は、分割された骨の間において支柱をその固定位置内に安定化させるために、支柱の中または周囲に配設されてもよい。足場材料は、治癒中の骨再生のための足場としての役割を果たす。スリーブおよび支柱は、別個に、または組み合わせて使用され得る。
【０００７】
一態様においては、耐荷重骨の修復において使用するための骨折修復インプラントが提供される。このインプラントは、骨折した骨の端部を支持する生物分解性の耐荷重性スリーブを備える。インプラントは、スリーブ内に配設された生物分解性足場を備えてもよい。いくつかの実装形態においては、生物分解性足場は、複数の相互連結チャネルを備え、これらの相互連結チャネルは、少なくとも1つの半径方向チャネルと相互連結された少なくとも1つの軸方向チャネルを備えてもよい。いくつかの応用例においては、足場は、実質的に脆弱である。スリーブは、例えば管状シェルの形態などで、アーチ状であり、この構成に事前に形成され、次いで骨に対して適用されてもよい。スリーブは、(例えば近位開口と遠位開口との間などにおいて)テーパ状となるように形状設定されるか、または、骨折領域に対して合致する輪郭を形成するように構成されてもよい。スリーブは、硬質プラスチックまたは他の堅いシェルであってもよい。代替的な構成においては、スリーブは、硬質シェルへと硬化可能かまたは別の態様で成形可能である、ポリマーなどの柔軟材料から形成される。硬化プロセスは、骨に対する柔軟材料の適用後に、適用されてもよく、この場合に、材料は、柔軟な状態で適用されて、骨への適用後に硬化する。いくつかの実装形態においては、スリーブは、スリーブの長手方向表面に沿って、開口窓などの少なくとも1つの貫通穴を有する。フォームなどの多孔性材料が、窓内に配設されてもよい。多孔性材料は、この貫通穴を貫通して延在すると共に、骨またはインプラントとスリーブ外部に位置する筋または軟性結合組織との間に経路を形成し、この経路を通って、流体が中を通り骨まで進むことができると共に血管が成長することができる。
【０００８】
いくつかの実装形態においては、生物分解性スリーブが、第1の開口および第2の開口(近位開口および遠位開口など)を備え、第1の開口は、第2の開口とは異なる断面形状を有する。いくつかの例においては、C形状断面およびO形状断面の少なくとも一方が、スリーブの2つの各開口に対して用いられる。各開口は、骨折した骨の端部を受けるようにサイズ設定されてもよい。また、スリーブは、スリーブの長手方向表面に沿って少なくとも1つの貫通穴を有してもよい。いくつかの実施形態においては、この少なくとも1つの貫通穴は、骨中の骨折部に隣接して配置される。スリーブは、骨の治療に必要な断面寸法を有して構成される。いくつかの実施形態においては、スリーブは、例えば骨に沿った高張力箇所(例えば後方脛骨)に配置されるより厚い壁部を有する領域、およびより高い圧迫を受ける骨の箇所(例えば前方脛骨領域)に配置されるスリーブのより薄い壁部またはより薄い領域などの、厚さの変化する領域を有する。スリーブは、柔軟材料および柔軟シートの少なくとも一方を有してもよい。
【０００９】
いくつかの実施形態においては、骨インプラントが、骨に対して少なくとも軸方向支持を与えるために、分割された骨の対向し合う面間に配設されるように構成された、少なくとも1つの長手方向支柱を備え、この長手方向支柱は、中心軸と、中心軸から半径方向に延在する表面を有する翼部とを備える。いくつかの実装形態においては、インプラントは、長手方向支柱の上にまたは周囲に配設された生物分解性材料を備える。インプラントは、少なくとも2つの翼部を有してもよく、生物分解性材料が、これらの翼部間に配設される。生物分解性材料は、多孔性であってもよい。いくつかの実装形態においては、長手方向支柱は、患者の分割された骨の近位断片の面内に形成されたスロットまたは穴に対合するように構成された近位部分と、患者の分割された骨の遠位断片の面内に形成されたスロットまたは穴に対合するように構成された遠位部分とを有する。
【００１０】
別の態様においては、本明細書において開示されるインプラントの中の1つまたは複数を有する、骨折修復システムが提供される。いくつかの実装形態においては、このシステムは、分割された骨の端部を受けるようにそれぞれサイズ設定された近位開口および遠位開口を有するように構成された生物分解性スリーブと、少なくとも1つの長手方向支柱とを備える。この支柱は、骨に対して軸方向支持、およびいくつかの実装形態においてはねじり強度を与えるために、分割された骨の対向し合う面間に配設されるように構成される。支柱は、分割された骨の近位断片の面に対合するように構成された近位部分、および分割された骨の遠位断片の面に対合するように構成された遠位部分を有する。スリーブは、支柱および骨折部位を収容および包囲するように位置決めされる。安定性を追加するために、穴またはスロットが、分割された骨の対向し合う面内に形成され得る。支柱の端部部分は、かかるスロットまたは穴に対合するように構成される。支柱は、本明細書において開示される実施形態のいずれかまたは変更例にしたがって構成されてもよい。例えば、長手方向支柱は、中心軸と、この中心軸から半径方向に延在する表面を有する翼部とを備えてもよい。いくつかの応用例においては、スリーブは、スリーブの長手方向表面に沿って、開口窓のなどの少なくとも1つの貫通穴を有する。多孔性マトリクスが、この貫通穴内に配設されてもよい。また、多孔性マトリクスは、この貫通穴を貫通して延在してもよい。いくつかの応用例においては、スリーブは、単体であり、長手方向に継目を有さずに成形される。
【００１１】
別の態様においては、耐荷重骨の修復において使用するための骨折修復システムであって、骨に対して軸方向支持を、およびいくつかの実装形態においてはねじり強度を与えるために、分割された骨の対向し合う面間に配設されるように構成された少なくとも1つの長手方向支柱を有する、区域性骨欠損部内に配設されるように構成されたインプラントを備える、骨折修復システムが提供される。長手方向支柱は、患者の分割された骨の近位断片の面内に形成されたスロットまたは穴に対合するように構成された近位部分と、患者の分割された骨の遠位断片の面内に形成されたスロットまたは穴に対合するように構成された遠位部分と有してもよい。長手方向支柱は、中心軸の周囲に半径方向に延在する表面を有する1つまたは複数の近位翼部および遠位翼部を備えてもよい。1つまたは複数の翼部は、骨断片の近位面および遠位面に中ぐりされた対合穴内に嵌入するように構成されてもよい。1つまたは複数の翼部は、近位断片および遠位断片の面には貫入せずにこれらの面に当接する、近位表面および遠位表面を備えてもよい。長手方向支柱の近位端部は、支柱の遠位端部とは異なる断面形状を有してもよい。複数の翼部は、間にウェルを形成するように構成されてもよい。
【００１２】
いくつかの骨折修復システムおよび骨折修復デバイスは、骨折部位を囲み、生体吸収性パテまたは生体吸収性樹脂により骨に対して固定される、植え込み可能なスリーブ構造体を備える。このスリーブは、分割された骨の断片端部を受け、骨に対して耐荷重支持を与えるように、サイズ設定される。いくつかの実装形態においては、例えば骨折した骨の骨片を紛失した場合などには(例えば重症の分割創傷などにより)、スリーブが、骨断片同士の間に配設された(例えば紛失した骨による隙間を埋めるために)吸収性髄内支柱と、吸収性の多孔性パテ充填材料(含まれる場合)および骨自体とを、包囲および支持する。また、スリーブは、治癒プロセス中にさらに治癒を促進し、血管新生を支援し、さらに骨を強化するように、構成されてもよい。
【００１３】
スリーブは、いくつかの実装形態においては、分解性ポリエステル(例えばPLAもしくはPGA)、または、課せられた場合に肢に衝撃を及ぼす曲げ力、軸方向力、およびねじり力に対して被荷重肢を支持するのに十分なねじり強度、曲げ強度、および圧縮強度を有する高強度ポリウレタンなどの、高強度生物分解性材料からなる単体成形された円筒状中空チューブとして調製される。いくつかの実装形態においては、スリーブは、円筒形状であり、またはテーパ状であってもよい。スリーブは、長手方向の継目を有さずに単体で一体成形されてもよい。スリーブは、分解性ポリマーであってもよく、支柱を包囲するようにサイズ設定されてもよい。いくつかの実施形態においては、スリーブは、支柱を収容および包囲するために使用される。本明細書において開示される支柱およびスリーブは、組み合わせて使用されてもよい。
【００１４】
いくつかの実装形態においては、スリーブは、スリーブ内に配置された窓内に配設される生物分解性フォームを備え、このフォームは、スリーブの壁部を貫通して突出し、骨または支柱などの髄内インプラントに接触する。フォームは、血管を周囲の軟組織および筋から支柱上の充填剤またはパテ内へと成長させ得ることにより欠損領域の血管新生を補助するための足場としての役割を果たすように、スリーブ内に配置される。いくつかの実装形態においては、システムおよびデバイスの全ての構成要素が、生物分解性である。
【００１５】
生物分解性パテは、本明細書において開示されるいずれの支柱の上または周囲にも配設され得る。生物分解性パテは、少なくとも1つの支柱の周囲に詰められてもよく、好ましくはウェルまたは複数のウェル内に詰められてもよい。本明細書において開示されるパテはいずれも、本明細書において開示されるいずれのスリーブ内に収容されてもよい。
【００１６】
ラップまたはシーラントが、骨折部の髄内領域内に挿入するために、本明細書において開示されるいずれの支柱の上または周囲に詰められてもよい。本明細書において開示されるラップはいずれも、本明細書において開示されるいずれのスリーブ内に収容されてもよい。ラップが、生物分解性フォームを含んでもよい。生物分解性パテまたは生物分解性樹脂が、本明細書において開示されるいずれの包囲されたインプラントの周囲に配されてもよい。骨に対して髄内インプラントを固定するためにスリーブが使用される場合には、パテまたは樹脂は、さらにインプラントを固定し、スリーブとインプラントおよび骨との間の空間を充填するために、インプラント(および骨)とスリーブとの間に配設されてもよい。充填樹脂または充填パテは、任意の支柱の周囲に詰められる樹脂およびパテの成分とは異なる成分を有してもよい。
【００１７】
また、変形例が、適用および製造の方法と並んで、生体適合性支柱および生体適合性スリーブについても予期される。いくつかの実施形態においては、シェルが、創傷部位の周囲においてスリーブ内に構成化され得る柔軟材料から調製され得る。この柔軟材料は、成形可能であり、したがって例えば手作業の成形により、創傷部位の周囲に成形可能である。いくつかの例においては、この材料は、ラップとして提供される。この材料は、高耐久性であり、強力な硬質シェルへと硬化可能であってもよい。硬化すると、シェルは、患者の全荷重に耐えるのに十分な強度となり、したがって治癒プロセス中に患者の骨荷重を十分に支持する。この材料は、様々な実装形態において構成および適用され得る。例えば、この材料は、外面および内面を有する第1の成形可能かつ分解性の層と、第1の層の内面上に配設される第2の層であって、患者の骨の周囲において硬質の生体適合性シェルを硬化および形成するスリーブへと成形可能な成形可能ポリマーから構成される、第2の層とを備える、ラップ材料から形成され得る。窓など1つまたは複数の貫通穴が、例えば第1の層内など、スリーブ内に配設され得る。1つまたは複数の貫通穴または窓は、第1の層の透明部分を含んでもよい。1つまたは複数の窓は、第1の層、第2の層、またはそれらの両方を貫通して延在する開口を形成してもよい。各窓は、硬化後にシェルの境界部を越えて延在するように、窓の表面を覆って配設された、または窓内に配設された、フォームなどの生体適合性多孔性材料を有して構成されてもよい。
【００１８】
成形可能ポリマーは、単一の単体層において、または第1の層上において相互に離間された複数の部分を形成する複数の部分(または材料ドロップ)において、第1の層に対して適用され得る。これらの部分(またはドロップ)は、成形可能および硬化可能であってもよい。かかる構造体は、ポリマー部分が、窓の1つまたは複数の境界部を囲むようにまたはそれらの境界部に沿って延在するように適用されるように、1つまたは複数の窓と組み合わされてもよい。いくつかの応用例においては、第1の部分(材料ドロップの)が、窓の第1の強化部に沿って延在し、第2の部分が、窓の第2の境界部に沿って延在する。さらなる一実装形態においては、フォーム部分が、窓構造体を形成して骨と外部流体との間における血液および流体の流れを促進するために、2つの成形可能ポリマー部分の間に配設される。いくつかの実装形態においては、ポリマー層は、第1の厚さを有し、フォームは、第2の厚さを有し、第2の厚さは、第1の厚さよりも大きい。
【００１９】
1つまたは複数の化学触媒または他の硬化剤(例えば光硬化剤)が、患者に対するラップの適用後に硬化を促進するのを補助するために、第2の層内に配設されてもよい。いくつかの応用例においては、触媒は、発熱反応において第2の層の硬化に触媒作用を及ぼすのに十分な濃度で、第2の層内に含まれる。いくつかの応用例においては、触媒は、スズベース触媒および亜鉛から選択される。
【００２０】
1つまたは複数の層が、使用されてもよく、手作業により成形可能な柔軟な平坦シートにおいて構成されてもよい。この平坦シートは、チューブへと巻かれて、患者の骨の外周部を囲む。1つまたは複数の層の幅は、共に、チューブへと巻き上げられる際に、骨(患者の大腿骨など)の外周部の周りに完全に巻き付けられてもよく、または骨の外周部分の周りに部分的に不完全に延在してもよい。いくつかの実施形態においては、第1の層および第2の層が、使用され、共に、約1mmから約10mmの間の厚さを有する。この厚さは、代替的には、約4mmから約5mmの間であってもよい。いくつかの応用例においては、第1の材料層は、ポリカプリラクトンなどの生体適合性ポリマーであり、第2の層は、ヒドロキシルアパタイトを含み得る生体適合性樹脂である。また、生体適合性充填剤が、ポリマーの弾性係数を向上させるために、ポリマーと共に使用されてもよい。例えば、ヒドロキシルアパタイトまたはリン酸カルシウムなどの充填剤が、適切であり得る。
【００２１】
いくつかの使用方法は、分割された骨を修復する方法を含み、この方法は、2つの骨断片間に、本明細書において開示される任意の1つまたは複数のインプラントなどの髄内インプラントを固定するステップを含む。また、分割された骨の対向し合う面間に長手方向支柱を挿入するステップと、長手方向支柱の周囲に生物分解性スリーブおよび柔軟シートの少なくとも一方を適用するステップとを含む、分割された骨折部を整復する方法も予期される。これらの方法のいくつかの実装形態は、支柱とスリーブおよびシートの少なくとも一方との間に生物分解性の多孔性材料を注入するステップを含む。この多孔性材料は、流体をスリーブの外部から骨中に流し得るように、骨と、スリーブおよびシートの少なくとも一方の内面との間に位置決めされてもよい。いくつかの実装形態においては、シートは、骨の外周部の十分な部分を覆う。また、骨折を修復するための方法が予期される。いくつかの実施形態においては、これらの方法は、(骨の周囲のスリーブおよびシートの少なくとも一方の長手方向表面に沿って貫通穴を有する)生物分解性スリーブおよび柔軟な生物分解性シートの少なくとも一方を位置決めするステップと、骨とスリーブおよびシートの少なくとも一方との間に生物分解性の多孔性材料を注入するステップとを伴う。これらの方法においては、貫通穴は、骨中の骨折部に隣接して位置決めされてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態においては、内側チューブと、外側円形構成部と、本明細書において開示されるいずれかの材料を含む中間セクションとを有する、植え込み可能な耐荷重性整形外科支持スリーブが提供される。このスリーブは、スリーブの長さに沿った第1の位置に第1の厚さを、およびこの長さに沿った第2の位置に第2の厚さを有する、中間セクションを備えて構成されてもよい。スリーブの厚さの変化は、特定の骨の構成(例えば前方脛骨構造および後方脛骨構造)に対応するように選択される。
【００２３】
いくつかの実装形態においては、本明細書において開示されるラップなどの成形可能ラップが、修復システムにおいて、骨の隙間を充填し、骨に対して軸方向支持およびねじり強度の少なくとも一方を与えるように分割された骨の対向し合う面間に取り付けられるように設計された、長手方向支柱(本明細書において説明されるものなど)と組み合わされる。長手方向支柱は、患者の分割された骨の近位断片の面と対合する近位部分と、患者の分割された骨の遠位断片の面と対合するように構成された遠位部分とを有するように構成される。支柱は、断片の面と直接的に対合する。いくつかの実装形態においては、支柱は、断片面内に形成されたスロットまたは穴の中に嵌入するように構成された1つまたは複数の端部を有する(近位、遠位、または両方など)。1つまたは複数の翼部が、支柱上に備えられてもよい。1つまたは複数の翼部は、支柱の中心軸から半径方向に延在する表面を備えてもよい。また、長手方向支柱は、複数の翼部を備えてもよく、少なくとも2つの翼部が、間にウェルを形成する。このシステムにおいては、長手方向支柱の近位端部は、支柱の遠位端部とは異なる断面形状を有してもよい。このシステムを形成するために、好ましくは、柔軟な平坦シートが、スリーブへと巻き上げられ、長手方向支柱は、この巻き上げられたスリーブ内に配設される。
【００２４】
別の態様においては、分割された骨折部を整復するための方法が含まれる。方法が、治癒中に骨折部を安定化し支持するために、骨折した骨の周囲に生体適合性材料(本明細書において説明されるものなど)を適用するステップを含む。いくつかの実施形態においては、これらの方法は、骨折した骨の第1の端部および第2の端部がスリーブ内に配設されるように、硬質シェルなどの生物分解性スリーブを設置することを含む。この場合に、スリーブは、骨折部位を包囲する。いくつかの実装形態においては、これらの方法は、分割された骨の対向し合う面間に長手方向支柱を挿入するステップと、骨折部の周囲および長手方向支柱の周囲に生物分解性スリーブを適用するステップとを含む。生物分解性スリーブを適用するステップは、分割された骨折部がスリーブにより包囲されるように、骨折部位(および使用される場合には長手方向支柱)の周囲に、本明細書において説明されるものなど成形可能材料を適用するステップを含んでもよい。また、1つまたは複数の窓が、本明細書において説明されるように任意に適用される材料およびフォームの中に位置決めされてもよい。方法が、骨の第1の部分および第2の部分の対向し合う面を、かかる面同士の間における骨成長を促進する界面を形成するように位置決めするステップと、この界面の周囲に生物分解性材料を適用するステップとにより、骨折部を整復することを含む。方法が、生体吸収性スリーブ内に骨折した骨の第1の部分および第2の部分挿入するステップと、このスリーブ内において界面の周囲に生体吸収性足場を配置するステップとを含んでもよい。また、これらの方法は、第1の骨部分と第2の骨部分との間に長手方向支柱を設置するステップを含んでもよい。2つの骨断片を固定するために髄内インプラントを固定するステップを含む、分割された骨を修復するための方法が含まれる。また、外科デバイスを構成するための方法が含まれる。例には、スリーブ内に、本明細書において開示されるものなどのインプラントを挿入するステップが含まれる。インプラントの端部は、スリーブの対応する端部を通りアクセス可能になるように、スリーブ内に位置合わせされる。
【００２５】
いくつかの応用例においては、材料は、材料が、骨の長さの一部分に沿って外周部の少なくとも一部分を覆い、次いで材料の少なくとも1つの(好ましくは内方の第2の)層が、その物理的構造を変化させて硬化し骨を支持するように、骨の周囲に円周方向に巻き付けられる。第1の材料層(外方層など)が、骨に対する適用後に、分解され得る。
【００２６】
巻き付け可能な材料の厚さは、本明細書において論じるように、治療される特定の骨構造に対応するように変更され得る。例えば、脛骨骨折は、脛骨骨折部位の周囲に成形可能なラップを形成するが、患者の脛に対応するように前方ラップ中に第1の厚さを形成し、脛骨の遠位部分に対応する第2の厚さを形成することにより、治療され得る。この第2の厚さは、第1の厚さよりも大きい。別の態様においては、骨折した骨の修復において使用するためにインプラントおよびシステム中に構成化可能な材料を有するキットが提供される。いくつかの実施形態においては、これらのキットは、外面および内面を有するシートへと巻き出され得る、ポリマーなどの第1の材料を備える。このポリマーは、好ましくは、成形可能かつ分解性の第1の層へと成形可能である。第2の材料が、用意され、これは、成形可能な硬化性層へと構成され得るものであり、骨の周囲において手作業により成形され得る。硬化すると、第2の層は、硬質シェルへと硬化し、患者の骨との間において生体適合性を有する。また、長手方向軸を有する、第1の端部および第2の端部を有する髄内支柱が、用意されてもよい。1つまたは複数の翼部が、この軸から半径方向に延在するように形成されてもよい。本明細書において開示される支柱および追加の構成要素の実施形態が、このキットに備えられ得る。
【００２７】
本開示を考察することにより、変形および変更が当業者には想起されよう。開示される特徴は、本明細書において説明される1つまたは複数の他の特徴との任意の組合せおよび下位組合せ(複数の従属的組合せおよび下位組合せを含む)において、実装されてもよい。上記において説明または図示した様々な特徴は、それらの任意の構成要素を含め、組み合わされてもよく、または他のシステムに統合されてもよい。さらに、いくつかの特徴が、省かれても、または実装されなくてもよい。開示される方法、システム、およびデバイスのさらなる適用領域が、以降に示す詳細な説明から明らかになろう。詳細な説明および具体的な例は、特定の実施形態を示すが、専ら例示を目的として意図されるものであり、本開示およびそれに続くいずれのクレームの範囲を限定することも意図されない点を理解されたい。
【００２８】
以下のさらなる説明から、前述のおよび他の目的ならびに利点がより十分に理解されよう。添付の図面を参照することにより、これらの図示される実施形態は、例示のものとして、およびあらゆる点において非限定的なものとして理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】髄内支柱が骨の断片面間に配設された、分割された骨の側面図である。
【図２Ａ】生体適合性粒子を備える支柱の側面図である。
【図２Ｂ】生体適合性粒子を備える支柱の上面図である。
【図２Ｃ】生体適合性足場がチャネルを有する支柱を示す図である。
【図２Ｄ】生体適合性足場がチャネルを有する支柱を示す図である。
【図３Ａ】患者内への植込み前に生体適合性フォーム内に包囲された支柱およびパテ支持構造体の側面図である。
【図３Ｂ】患者内への植込み前に生体適合性フォーム内に包囲された支柱およびパテ支持構造体の上面図である。
【図４Ａ】内部骨折固定デバイス用の支持構造体として使用し得る管状シェルの形態のスリーブの斜視図である。
【図４Ｂ】内部骨折固定デバイス用の支持構造体として使用し得る管状シェルの形態のスリーブの斜視図である。
【図５Ａ】生体適合性材料がシェル中の窓を貫通して突出する、図4Aおよび図4Bのシェルを示す図である。
【図５Ｂ】生体適合性材料がシェル中の窓を貫通して突出する、図4Aおよび図4Bのシェルを示す図である。
【図６Ａ】骨内の区域性欠損を修復および支持するために用意された支柱/スリーブシステムの構成を示す図である。
【図６Ｂ】骨内の区域性欠損を修復および支持するために用意された支柱/スリーブシステムの構成を示す図である。
【図７Ａ】図6Aおよび図6Bのシステムを設置する一例の方法を示す図である。
【図７Ｂ】図6Aおよび図6Bのシステムを設置する一例の方法を示す図である。
【図７Ｃ】図6Aおよび図6Bのシステムを設置する一例の方法を示す図である。
【図７Ｄ】図6Aおよび図6Bのシステムを設置する一例の方法を示す図である。
【図７Ｅ】図6Aおよび図6Bのシステムを設置する一例の方法を示す図である。
【図７Ｆ】図6Aおよび図6Bのシステムを設置する一例の方法を示す図である。
【図８】骨中の区域性欠損に対処するために使用される一例の髄内支柱およびシェルを示す図である。
【図９】シェルの外部からの図8の構造体の破断図である。
【図１０】骨断片の面内のスロットの一例を示す図である。
【図１１Ａ】内部骨折固定構造体において使用し得るスロープ状またはテーパ状の支持シェルの一例を示す図である。
【図１１Ｂ】内部骨折固定構造体において使用し得るスロープ状またはテーパ状の支持シェルの一例を示す図である。
【図１１Ｃ】内部骨折固定構造体において使用し得るスロープ状またはテーパ状の支持シェルの一例を示す図である。
【図１２Ａ】骨折部周囲に支持スリーブを形成するための生体適合性ラップ材料を示す図である。
【図１２Ｂ】骨折部周囲に支持スリーブを形成するための生体適合性ラップ材料を示す図である。
【図１３Ａ】骨折部を安定化するための図12A〜図12Bによるラップの適用を示す図である。
【図１３Ｂ】骨折部を安定化するための図12A〜図12Bによるラップの適用を示す図である。
【図１３Ｃ】骨折部を安定化するための図12A〜図12Bによるラップの適用を示す図である。
【図１４Ａ】図13A〜図13Cに示すように骨に対してラップを適用するためのプロセスの断面図である。
【図１４Ｂ】図13A〜図13Cに示すように骨に対してラップを適用するためのプロセスの断面図である。
【図１４Ｃ】図13A〜図13Cに示すように骨に対してラップを適用するためのプロセスの断面図である。
【図１４Ｄ】図13A〜図13Cに示すように骨に対してラップを適用するためのプロセスの断面図である。
【図１４Ｅ】図13A〜図13Cに示すように骨に対してラップを適用するためのプロセスの断面図である。
【図１４Ｆ】図13A〜図13Cに示すように骨に対してラップを適用するためのプロセスの断面図である。
【図１５Ａ】スリーブ内に配設された窓を有するラップから骨折支持スリーブを調製するためのプロセスを示す図である。
【図１５Ｂ】スリーブ内に配設された窓を有するラップから骨折支持スリーブを調製するためのプロセスを示す図である。
【図１５Ｃ】スリーブ内に配設された窓を有するラップから骨折支持スリーブを調製するためのプロセスを示す図である。
【図１５Ｄ】スリーブ内に配設された窓を有するラップから骨折支持スリーブを調製するためのプロセスを示す図である。
【図１６Ａ】骨折支持インプラントにおいて使用するための二重層ラップ材料の実装を示す図である。
【図１６Ｂ】骨折支持インプラントにおいて使用するための二重層ラップ材料の実装を示す図である。
【図１７】シート上の硬化性樹脂のパケット間に配設されたフォーム窓を有する、図16A〜図16Bの構造体の実装を示す図である。
【図１８Ａ】ラップに対してフォーム窓を適用する一実施形態を示す図である。
【図１８Ｂ】ラップに対してフォーム窓を適用する一実施形態を示す図である。
【図１９Ａ】図18A〜図18Bに図示するフォームストリップを有するラップの断面図である。
【図１９Ｂ】図18A〜図18Bに図示するフォームストリップを有するラップの断面図である。
【図２０】表面接触を向上させるために設けられた特徴部を示す図である。
【図２１】前方接触表面および後方接触表面を有する、脛骨の周囲に配設されるスリーブを示す図である。
【図２２Ａ】髄内支柱の一実施形態の側面図である。
【図２２Ｂ】髄内支柱の一実施形態の上面図である。
【図２３】髄内支柱の一実施形態を示す図である。
【図２４Ａ】髄内支柱の一実施形態の側面図である。
【図２４Ｂ】髄内支柱の一実施形態の上面図である。
【図２５】本明細書において開示される教示による外科システムを用いて修復された骨折した脛骨に対して実施した構造試験によるデータを示す図である。
【図２６】本明細書において開示される教示による外科システムを用いて修復された骨折した脛骨に対して実施したトルク-骨折試験によるデータを示す図である。
【図２７】修復された骨折した骨に対して実施した疲労試験によるデータを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
これらの図面は、骨折した脛骨を安定化するために使用される内部固定デバイスの例を図示する。好ましい実装形態においては、これらのデバイスは、骨折した耐荷重骨を治療するために、支持と、ねじり強度、軸方向強度、および曲げ強度の中の少なくとも1つとを与える、生物分解性インプラントを有する。いくつかの実装形態においては、デバイスは、骨折部位の周囲に配設されるスリーブを備える。いくつかの実装形態においては、デバイスは、支柱およびスリーブの組合せを備える。これらのデバイスを外科的に設置するための手順もまた予期される。
【００３１】
図1は、戦闘での負傷による非分割骨折などの重傷骨折の結果である、近位断片102aおよび遠位断片102bを有する骨折した骨102を示す。分解性髄内インプラントが、これらの断片間に配設される。図1に示すインプラントは、分割された骨の面に対して取り付けられた近位端部100aおよび遠位端部100bを有する支柱100である。図2Bにおいても分かるように、支柱100は、中心ハブ90または中心軸と、ハブ90と一体成形されたまたはハブ90に別様に接合された複数の長手方向延在翼部104、105、106、および107とを有する。中心ハブ90に沿って長手方向に、および隣接し合う各翼部の対の間に、ウェル108、109、110、および111が配設される。
【００３２】
中心ハブ、および種々の方向へとハブから離れるように延在する翼部は、実質的に断片面中にわたる骨に対する荷重を支持することによりインプラントの安定性および強度を向上させる、支柱を形成する。図示するように、支柱100の対向し合う翼部106および107(「長翼部」)は、対向し合う翼部104および105(「短翼部」)よりも長い。長翼部106および107の近位端部は、連続する近位先端部83を形成し、遠位端部は、連続する遠位先端部85を形成する。これらの先端部は、短翼部104および105の近位端部および遠位端部のそれぞれを越えて延在する。これは、図2Aに図示され、翼部106の近位端部106aおよび翼部107の近位端部107aから形成される近位先端部83が、翼部104(または105、図示せず)の近位先端部104aよりもさらに近位方向に延在する。同様に、翼部106の遠位端部106bおよび翼部107の遠位端部107bから形成される遠位先端部85は、翼部の遠位先端部104b(または105b)よりもさらに遠位方向に延在する。
【００３３】
実施時に、支柱100は、インプラントの軸方向強度およびねじり強度を向上させるように、骨断片と対合する。図1および図2Aに示すように、骨断片の対応する面97および98は、長翼部83および85の近位先端部および遠位先端部にそれぞれしっかりと装着するスロットを有するように中ぐりまたは切削される。支柱100の両側のこの装着構造体により、インプラントは、支柱の遠位端部と近位端部との間の軸方向荷重およびねじり荷重に耐えることが可能となる。短翼部の端部104a、105aおよび104b、105bは、断片100aおよび100bの面97および98にそれぞれ当接して、支柱を軸方向に安定化させるのを補助するが、骨断片のこれらの面には貫入しない。
【００３４】
支柱の構造は、例えば翼部の個数および構成、ならびに支柱と骨断片との間の連結構造などの点で、変更され得る。支柱100は、「+」の形状の断面を形成する4つの翼部を有するが、そのうち2つの翼部は、他の2つよりも長い。スロット93および94はそれぞれ、実質的に断片の面97および98中にわたって延在する単一のチャネルの形状に切削され、2つのより長い翼部対の先端部83および85を受ける。代替的な実装形態においては、追加の翼部が、ハブ90の周囲に延在して、より複雑な支柱端部を形成することが可能である。例えば、第3の翼部が、先端部83(または先端部85)と同一の長さで延在し成形され、骨面97上のスロットが、延在する第3の翼部を収容する、「Y」形状スロットを形成する分枝チャネルを備えることが可能である。他の代替形態においては、4つの翼部104、105、106、および107の全てが(またはそれらの中の少なくとも3つが)、ハブ90の周囲に同一の長さで延在し成形されて、4つの翼部による成形ヘッドを形成することが可能である。次いで、「+」形状(図10を参照)または他の適切な形状を有する対応するスロットが、このヘッドを受けて、固定的な配置で中心ハブおよび各延在翼部の先端部を着座させるために、骨断片の面内に切削される。さらに他の実装形態においては、支柱100の近位端部100aの付近のハブ90の近位部分(または支柱100の遠位端部100bの付近の遠位部分)が、除去され、長翼部が、ハブ90を越えて延在し分割された骨の対応する面97および98と接合する複数の半径方向に離間した先端部を有する鉤爪のフィンガのように、残りのハブ部分から分離し延在することが可能である。延在先端部を受けるために、対応するスロットが、個別の穴として面97および98内に切削され得ると共に、各穴は、対応する先端部に位置合わせされ対合する。
【００３５】
好ましくは、支柱100は、骨折部位間において骨の再成長および再生が起こる間に時間の経過と共に分解され得る、高強度ポリウレタンなどの分解性材料から作製される。この骨の再成長および再生は、支柱100と組み合わせて適用される多孔性足場などの生物分解性材料により促進され得る。多孔性足場の例には、パテ粒子またはパテ樹脂が含まれ得る。図2Aおよび図2Bは、足場の一例としての生体適合性の生物分解性多孔性パテ101が、支柱100の翼部間のウェル領域108、109、110、および111内に詰められた、支柱100を示す。パテ101の一例は、ポリウレタン樹脂と混合されたヒドロキシルアパタイト(HA)粒子を含み、これは、1つまたは複数の粒子塊が樹脂内に混合した多孔性混合物を生成し、それにより支柱100のウェルに位置合わせされた足場を形成する。パテ材料の例は、公開済みの特許出願PCT/US2009/051715において開示されている。特にHA粒子を使用する例においてパテ材料に適し得る粒径範囲は、約5μm〜約4,000μmの範囲に及ぶものが可能であるが、さらに特に好ましいHA粒子は、10μm超の、またはいくつかの実装形態において約800μm〜約2,800μmの直径を有する。HA以外のリン酸カルシウム、オルトリン酸塩、モノ-カルシウムリン酸塩、ジ-カルシウムリン酸塩、および他のリン酸塩材料(または組合せ)などの、他の例の粒子が使用されてもよい。いくつかの好ましい実装形態においては、粒子は、樹脂により共に付着するが、粒子間の全ての空間が充填されるわけではなく、したがって粒子間の空部を有する足場が形成され、これにより、血液が、面97と98との間に流れ、骨が、面97と98との間で再成長および再生することが可能となる。これにより、治癒が進む際に断片間に骨が成長するための経路が形成される。
【００３６】
代替的な生体適合性足場材料が使用されてもよい。例えば、図2C〜図2Dは、支柱100と同様の髄内支柱の周囲に配設された足場103を図示する。足場103は、複数の半径方向孔114および軸方向孔113を備え、1つまたは複数の半径方向孔は、1つまたは複数の軸方向孔と相互連結されて、一連の相互連結チャネルを足場103内に形成する。また、図示するように、4つの軸方向チャネル112a〜112dが、支柱100の足場103と翼部との間の境界部に沿って延在する。これらのより大きなチャネル112a〜112dにより、生物学的製剤または他の薬物を骨折修復部位まで送達することが可能となる。足場材料103は、いくつかの実装形態においては、脆弱ではあるが堅い材料であり、これにより、血液および他の流体は、骨折部位と患者の循環流体系またはリンパ流体系との間に流れることが可能となる。
【００３７】
いくつかの応用例においは、足場103は、3D作図装置によりCADモデルから作製される。実際には、CADモデルは、患者の骨折部位と合致するように足場のサイズおよび構造を設計するために使用される。また、足場103は、安定性および強度を付加するための、ロール103aなどの可変厚さ領域を含んでもよい。いくつかの応用例においては、足場103は、骨折部の断片の隙間内に嵌着することにより欠損した骨に代わるように、輪郭設定またはテクスチャ化される。足場103は、円筒状であってもよく、または適用される骨の輪郭および形状に合致するように設計されてもよい。いくつかの応用例においては、足場103は、専門家または外科医が、触診によりまたは視覚的判断により、必要な構造および輪郭を特定し、次いでソフトウェアシステム内において対応する設計寸法および設計座標をプログラミングして、この必要な構造および輪郭に基づきCADモデルを生成することによって、調製される。また、好ましくは、1つまたは複数の孔およびチャネルが、CADモデル内でプログラミングされ、設計内に含まれる。3D作図装置またはラピッドプロトタイピング機が、CADモデルから足場103を生成するために使用される。いくつかの応用例においては、足場103は、図2Aおよび図2Bに示す生体適合性パテの代わりに使用される。
【００３８】
一例の足場103は、HAもしくはリン酸三カルシウム(TCP)から、またはそれらの組合せから作製される。いくつかの実装形態においては、足場103は、所定のレベルの多孔性および孔間またはチャネル間の連結性を有するように設計される。例えば、足場103は、20〜50%の多孔性を有してもよい。いくつかの実装形態においては、多孔性は、例えば約30〜約40%の、または約35〜36%の多孔性など、より細かく決定される。チャネル間の連結性は、例えば90〜95%、またはさらには95〜99%など、例えば98%の連結性である。また、孔径は、所望に応じて調節されてもよく、例えば、いくつかの応用例は、400〜600マイクロメートルの孔径を使用する。
【００３９】
図3Aおよび図3Bは、図2Aおよび図2Bの支柱とパテとの組合せの周囲に適用される、生体適合性の生物分解性ラップ95を図示する。ラップ95は、可撓性ポリウレタンフォームまたは他の生体適合性材料などの、可撓性ポリマーフォームであってもよい。生物分解性フォームなどの材料内に支柱を包囲することにより、例えば骨折部の断片間を通過する血流など、骨折部の周囲の血流が促進され、それにより、骨折部位間にわたる骨再成長の強化が促進され得る。
【００４０】
いくつかの実装形態においては、生体適合性スリーブが、骨折部位を固定するために使用される。スリーブは、単独で、または髄内支柱と組み合わせて使用され得る。例えば、スリーブは、骨断片102aと102bとの間において骨の髄内管内に支柱100をさらに固定するために使用されてもよい。図4A〜図5Bは、堅い生物分解性シェルの形態の一例のスリーブを図示する。図4Aに示すように、スリーブ120は、支柱100が骨断片間に設置される場合に、使用時に支柱100を囲むように位置決めされる、厚さ124および少なくとも1つの窓122(複数の窓が図示される)を有する高強度ポリマーまたは高強度複合材料の円筒状チューブとして形成される。窓122は、スリーブ120中の貫通穴であるが、スリーブ120間にわたって透明コーティングを備えてもよい。代替的な実装形態においては、スリーブ120は、細長形状またはD形状の骨により近似して形状合致するように、長円形またはD形状の断面を有して形成されてもよい。また、長円形またはD形状のスリーブは、テーパ状であってもよい。窓(貫通穴実施形態における)は、血液および新規の血管が、スリーブ内に流入し、それにより骨と接触状態になり、治癒中の骨に対する栄養供給を助けるための、開口を与える。窓の個数および位置/形状に関する変更は、所望に応じて行い得る。
【００４１】
適切なスリーブ材料は、例えば、生物分解性の高強度ポリウレタンなどを含んでもよい。適切なスリーブ材料の他の例には、生物分解性ポリエステル(例えばポリラクチド、ポリグリコリド)、2つ以上の異なる生物分解性ポリマーを含む混合材料(例えばPLAおよびPGA)、ならびにHAと組み合わされたポリウレタンなどの生物分解性複合材料が含まれる。混合材料または複合材料を使用する場合には、成分は、過度に脆弱になることなく所望の剛性をスリーブが有するように、選択されてもよい。例えば、ポリウレタンおよびHAを含む複合材料は、典型的には、HA組成物が増加するにつれ、剛性が上昇するが、より脆弱にもなり、したがって耐用寿命がより短くなる恐れがある。いくつかの実装形態においては、HA組成物が、例えば約20%〜約50%の範囲内になるように選択される。一実装形態においては、スリーブは、約70%ポリウレタンおよび約30%HAを有する複合材料から構成される。
【００４２】
図5Aおよび図5Bに示すように、生物分解性フォーム130は、窓122内に配設され、ある部位から別の部位への血管再成形を促進することを含む、多数の機能を果たす。このフォームは、骨断片または支柱100(またはそれらの両方)に当接するまで、窓122を貫通してスリーブ120の内腔部131内に突出する。図5Bに示すように、フォーム130は、スリーブの外側部133まで外部に延在する部分130aを有する。フォームは、生物分解性であり、骨断片間における血管新生ならびに骨の背相成長および再生のための足場を形成する。また、窓は、新規の血管が、スリーブ内へと成長し、フォームを貫通し、支柱または骨と接触状態になり得るように、構成されてもよい。かかる新規の血管は、スリーブを囲む筋および軟組織から生じ、そこから、フォーム内へと半径方向に成長して、支柱もしくは骨と接触し得るか、または、血管は、骨断片102aおよび102bの端部から生じ、スリーブ内において骨および支柱に沿って長手方向に成長し得る。また、フォームは、スリーブの内部空間からのパテまたは樹脂の漏出を阻止する。いくつかの実装形態においては、スリーブ120は、例えばスリーブ120と骨断片との間などの接触を向上させるために、スリーブ内に樹脂または他の材料を注入するための貫通穴を備える。適切なフォームの一例は、連続気泡フォームを含んでもよい。血管成長に適した連結孔を有する限りは、あらゆる他の多孔性材料が使用されてもよい。
【００４３】
スリーブ120は、単体円筒状構造体として成形される。例えば、スリーブ120は、射出成形または当業者には公知である他の方法などにより、製造されてもよい。単体構造体は、その長さに沿った脆弱領域を最小限に減らすことにより、スリーブを強化する。代替的な実装形態が、生物分解性のラッチ、つなぎ材、またはねじにより一体的にクランプ固定またはバックル固定された上部部分および下部部分を有する二枚貝タイプの構造体において、スリーブを提供してもよい。また、スリーブ120およびフォーム130は、一体デバイスとして製造または成形されてもよい。また、スリーブ120は、多孔性であり、スリーブ表面131および133の上方に隆起する、選択部分を有してもよい。
【００４４】
図6Aは、骨折した骨102の骨断片102aおよび102bを修復し、患者に対して治癒プロセスを開始するために使用し得る、外科システムの構成要素を図示する。この図に図示される外科システムの構成要素には、上述の例と同様に、ラップ95内において生物分解性パテ101および生物分解性フォームを詰められた内部支柱100を有する髄内インプラント140が含まれる。また、上述のスリーブと同様の、複数の窓122および窓を貫通して突出する生物分解性フォーム材料を有する、支柱と骨との界面周囲に延在するスリーブ120が、含まれる。また、スリーブ120内にそれらの内容物を収容するために、近位ラップ150aおよび遠位ラップ150b、または骨ワックスもしくは骨シーラントなどの他の材料が、含まれてもよい。
【００４５】
図6Bは、図6Aに示す外科システムにおいて使用し得るような、支柱100およびスリーブ120の代替的な実装形態を図示する。特に、支柱100は、スリーブ120と一体成形されて、その組合せ全体が、連続した一体成形生物分解性ポリマー構造体を形成する。図示するように、各翼部104、105、106、および107は、共に、およびスリーブ120の内面120cと共に、一体成形される。また、図示するように、ウェル領域108、109、110、および111は、翼部104、105、106、および107のそれぞれの間に配設されたままとなる。しかし、外方ラップ95は含まれない。ウェル領域108、109、110、および111は、上述のパテ101などの生体適合性の生物分解性パテまたは粒子を受けることが可能である。共に一体成形される支柱100およびスリーブ120を有する単体構造体は、骨断片102aと102bとの間に取り付けられるように構成される。例えば、支柱100の翼部106aおよび107aが、以下において説明するように、骨断片102aおよび102bのスロット93または94内に配設され得る。支柱100は、オプションであり、スリーブ120は、耐荷重支持を与えるためにパテ101と共に適用され得る。
【００４６】
図7A〜図7Fは、分割された骨折部を調製し、インプラントを設置してこの部位を修復するために利用される、一例の外科手順を図示する。第1のステップにおいては、骨断片102aおよび102bが調製される。図7Aに示すように、スロット93が、髄内管をほぼ二等分するように、骨断片102aの近位面97内に中ぐりされる。対応するスロット94が、他方の骨断片102bの面98の中心内に中ぐりされる。スロット93および94は、支柱100の対応する支柱端部(例えば先端部83および85)をぴったりと受けるように、サイズ設定される。他の調製の例には、設置時に樹脂が骨と機械係合するように骨を粗面化することと、樹脂を受けることが可能な穴またはディボットを骨中に形成することにより、これらの穴またはディボットを樹脂が充填する際に機械係合が実現されるようにすることとが含まれてもよい。また、支柱を使用しない実装形態においては、骨面は、対面し合う表面間に直接界面が形成されて、骨の再成長および修復が促進されるように、相当に実施可能な限りにおいてシームレスな状態で共に取り付けられるようにサイズ設定、トリミング、表面再仕上げ、または別様に修正されてもよい。
【００４７】
骨膜の乾燥もしくは除去または他の調製を含み得る調製が、断片に対して行われた後に、外科システムが設置される。このシステムを設置するためには、隙間を充填するために支柱が必要となるが、支柱100は、上述のような(図2Aおよび図2B)詰め用の多孔性パテか、または他の多孔性足場を備え、任意には、生物分解性ラップ95内に包囲される。スリーブ120は、窓を有するように調製され、フォーム130が、窓内に突出するように設置される。また、好ましくは、このフォーム130は、スリーブ120内において内側に突出して、骨表面または支柱(またはラップ95)に接触することにより、血液または新規の血管がスリーブの外側から窓を貫通して骨およびインプラントと接触状態になるように成長および延在するための経路を形成する。この構成においては、スリーブ内に配設される樹脂(以下において論じられるような)は、スリーブ内をおよび内側突出フォームの周囲を流れることが可能となるが、窓と骨または支柱との間の経路を閉塞させない。
【００４８】
次いで、スリーブ(および支柱)が、骨折部位に設置される。設置を行うために、一実装形態においては、スリーブの近位端部120aは、近位断片102aの面97を覆って摺動される(図6、図7B)。次いで、インプラント140は、先端部83が、骨断片の面97内に調製されたスロット93と位置合わせされ、このスロット93内に嵌着するように、スリーブ120の遠位端部120bを貫通して設置される。インプラント140は、支柱の先端部83がスロット93内において定位置に来るまで、スリーブ内においてねじられ操作されることが必要となり得る。
【００４９】
インプラント140が、スリーブ内に設置された後に、次いで、遠位骨断片102bは、その各スロット94がインプラント140の遠位端部上の長支柱の遠位先端部85と位置合わせされるまで、スリーブ内に挿入され位置決めされる。外科医は、スロット94が先端部85に対して押し付けられぴったりと嵌るように、スリーブ内に断片102bを押し込む。図7Dは、スリーブ内に完全に包囲されたインプラントを示す。スリーブは、インプラントの位置および配置に関する可視性を与えるために、半透明であってもよい。インプラントは、骨表面97とインプラントとの間の界面の保護を助けるために、界面97が固体のスリーブ内側表面の下の窓(122aおよび122b)間に延在し、影響を受けやすいその界面が窓を貫通して露出されないように、スリーブ内に嵌入されてもよい。また、ラップまたはシーラントが、骨の上にスリーブを位置決めした後の外科手順の最中に適用されてもよい。これらの設置ステップが実施される順序は変更し得ることが、当業者には認識されよう。支柱を必要としない実装形態においては、断片端部102aおよび102bは、スリーブ120の各端部内にそれぞれ配置され、それらの各対向し合う骨面同士が直接的に一体的に接合されて、スリーブ内に包囲された骨間接合部を形成するように、スリーブ120内において接合される。例えば上記において論じたようなこれらの面を再表面仕上げおよび修正するための技術が適用されてもよい。
【００５０】
スリーブ内において骨断片(および使用される場合にはインプラント)を固定した後に、空間が、インプラント140(または骨)とスリーブの内側表面との間に残る可能性がある。この空間は、スリーブ内の骨をさらに支持および固定するために、樹脂またはパテで充填されてもよい。スリーブの端部から樹脂が漏出しないようにするために、ラップ150aおよび150bまたは他の骨シーラントが、スリーブの端部を閉鎖するために使用されてもよい。ラップ150aおよび150bは、スリーブ120の対応する端部を覆うように引き下ろされ、ワイヤリボン、タイバック(Tie Vac)、ポリマー、締結ワイヤ、縫合、弾性材料、または半径方向に圧縮する他の固定機構174により、スリーブの端部の周囲に半径方向に固定される。また、ルアーロックなどの連結部材が、図7Eに図示するようにディスペンサおよびスリーブを係合するために使用されてもよい。スリーブ120は、追加のパテまたは樹脂を収容するディスペンサを受ける1つまたは複数の穴160を有する。ディスペンサ170は、穴160を通りスリーブ内部にパテまたは樹脂を配給し、それにより、パテまたは樹脂が、スリーブの端部120aおよび120bにより重畳されたまたは覆われたインプラント140および骨端部の周囲に流れる。ポリウレタン樹脂が、適切な樹脂となり得る。使用し得る他のパテおよび樹脂の例は、公開済みの特許出願PCT/US2009/051715において開示されている。パテまたは樹脂が、シェル内部に注入された後に、穴160は、生物分解性のシーラントもしくは膠剤172またはプラグで封止されてもよく、あるいは、樹脂またはパテで封止されてもよい。ラップおよび縛り機構は、樹脂が硬化した後には、除去されてもよい。一例が、図7Fに図示される。
【００５１】
いくつかの実装形態においては、インプラント内部で使用される全ての材料を含む構成要素の全てが、生物分解性であり、それにより、時間の経過と共に、外科システム全体が、浸食除去され、骨の再成長および血管新生が生じると、治癒した骨が残される。他の実装形態においては、このシステムは、髄内釘、髄内プレート、もしくは髄内ねじ、または外部固定器(例えば特許出願PCT/US2009/051715の図23において説明されるようなピンもしくはロッドなど)などの、1つまたは複数の非分解性材料との組合せにおいて使用されてもよい。
【００５２】
図8は、上述の構造体と同様の支柱およびスリーブの組合せを有する、インプラント構造体190を図示する。図示するように、支柱システム200は、2つの骨断片102aと102bとの間に配設され、スリーブ220内に包囲される。支柱システム200は、1つまたは複数の剛性の細長翼部と、翼部の周囲を包囲し、断片間における血管新生および骨再成長を促進する生物分解性パッケージング材料とを備える点で、インプラント140と同様である。図示するように、スリーブ220は、上述のスリーブ120と同様の円筒であるが、より長い窓222を備える。これらのより長い窓は、血液がスリーブ内におよび骨と接触状態になるように流れるための、より長い経路を提供する。また、窓222は、支柱システム200と骨断片102aおよび102bの面97および98との間の界面を露出させるが、これは、円筒状壁部に沿って分散されるがインプラントと骨断片面97および98との間の界面を露出させないより小さな窓122を有するスリーブ220とは対照的である。また、窓222などのより長い窓を有するスリーブは、位置合わせおよび配置を支援することが望ましい場合がある。
【００５３】
図9は、スリーブ220の半部が除去された状態の、インプラント構造体190の破断図を示す。内部においては、支柱システム200が、複数の翼部206、207、および208を有し、上述のパテ101およびラップ95と同様に、生物分解性多孔性パテまたは生物分解性樹脂201で周囲を詰められるのが図示される。図示するように、支柱システム200は、インプラント140(上記に図示される)の長翼部の先端部83および85の代替として使用される近位プラグ250および遠位プラグ260を備える。近位プラグ250は、円筒状ベース250aと、鈍先端部250cと、円筒状ベースと先端部との間に位置する円錐状セクション250bとを備える。ベース250aは、支柱の端部上の支柱翼部206、207、および208から延在し、これらの翼部に接合される。近位プラグ250は、近位骨断片102aの面97内に中ぐりされた円筒状穴内に押し込まれる。インプラント200の遠位端部においては、遠位プラグ260が、側部260a、260b、260cを有すると共に鈍遠位面260dを有する、3つの側部を有する三角片として形成される。プラグ260は、遠位骨断片102bの面98中に三角形として中ぐりされた対応する形状の穴の中に押し込まれる。また、プラグは、骨内に摺動嵌入されてもよい。1つの有利な形態においては、プラグ250は、プラグ260とは異なる形状を有し、これによりインプラントに対して追加的な剛性および強度を与えることによって、軸方向移動に関するインプラントの安定化をさらに支援し、髄内管内における活動の可能性をさらに低下させ、インプラントを定位置にさらに固定するのを助ける。
【００５４】
また、支柱は、血液または流体が支柱を通り長手方向に移動するのを可能にするために、例えばハブ90(図22A〜図22Bを参照)と同様の中心ハブなどにより、カニューレ挿入され得る。また、管または他のチャネルが、血液を流し細胞を成長させるための経路を形成するために、支柱内にまたは支柱の1つまたは複数の翼部上に形成され得る。例えば、1つまたは複数の管が、支柱の翼部104〜107内に、または本明細書において開示される他の支柱内に、形成され得る。また、チャネルおよび管が、本明細書において論じるように、足場材料内に形成されてもよい。
【００５５】
図10は、骨断片102aの近位面97中に形成されたスロット270の代替的な一実施形態を図示する。図示されるスロット270は、4つのチャネル270a、270b、270c、および270dと、中心ハブレセプタクル270eとを有する、「+」の形状である。スロット270は、レセプタクル270e内に嵌入する中心ハブと、チャネル270a〜270d内に嵌入する4つの翼部とを有するヘッドを有する、支柱などのインプラントによる対応するヘッドを受けるように、サイズ設定および形状設定される。
【００５６】
図11A〜図11Cは、上述の円筒状スリーブ120と同様の、しかしテーパ状またはスロープ状の横軸方向構成を有する、スリーブ320の代替例を図示する。図示するように、スリーブ320は、近位端部320aおよび遠位端部320bを有するが、端部320bの断面寸法321は、端部320aの断面寸法323よりも小さいため、一方の端部から他方の端部にかけてテーパ状構造を成す。このテーパ状構造は、骨とよりぴったりと嵌着するように使用され得る。また、図11Cにおいては、骨に対してスリーブを内部に固定して骨をさらに支持するためにねじまたは他の固定具が挿入され得る、スリーブ中の穴350aおよび350bの存在が図示される。テーパ状長円形またはテーパ状D形状のスリーブが、さらにより良好な取り付けのために使用されてもよい。
【００５７】
また、代替的なシェル実装形態が予期される。上記に示すように、生物分解性のラップおよびスリーブが、治療される骨に対して外部支持を与えるために使用され得る。いくつかの実施形態においては、ラップが、スリーブとして骨に対して適用され、次いでその物理的状態を変化させて、硬質の生体適合性シェルになる。図12A〜図22Bは、かかる構造体の実装形態を図示する。図12Aは、分割された骨または他の骨折部の周囲を包囲するために使用される生体適合性ラップ材料400である。ラップ400は、複数の材料層を有する。層404は、成形可能な分解性シートであり、その上方表面405の上に射出または配設された硬化性樹脂層402を有する。樹脂402は、上述の樹脂の中の1つまたは複数を含むことが可能である。使用時には、樹脂402は、シート404上に配設されてラップ400を形成し、次いでこのラップ400は、骨に対して適用される。ラップ400は、骨の実質的に周囲に(270度以上にわたり)、もしくは好ましくは完全に周囲に巻きつけることが可能であり、または、少なくとも1度重畳してもよい。次いで、ラップは、樹脂が固化するまで、定位置に保持される。ラップ用に使用される材料は、骨に対する手作業での適用により、植え込み可能なスリーブへと構成されるような、柔軟で適合性のあるものである。いくつかの実施形態においては、層404は、単独で、または他の材料との組合せにおいて、ポリカプリラクトンを含む。また、他の成形可能なポリマー材料が使用されてもよい。
【００５８】
また、ラップ用のこれらの材料により、ラップは、設定された骨の輪郭に対して共形合致することが可能となり、それにより骨に対してその外周部の周囲の輪郭に合致してその変形構成に留まるスリーブを形成するように、初めに形成および成形され得る。スリーブが、骨の周囲に形成された後に、材料は、その物理状態を変化させて、整形骨自体に対する荷重を十分に支持する硬質の生体適合性シェルになる。以下においてさらに論じるようないくつかの実装形態においては、シート404は、分解性であり、硬化性樹脂402は、硬化性である。したがって、患者の骨に対する適用後に、外方シート層404は、分解され、内方樹脂層402は、固化し、それにより、治療中の骨に対して適切な輪郭を有する安定したシェルが形成される。シート404の分解速度は、材料のタイプおよび厚さにより制御され得る。
【００５９】
シートに関する寸法には、約0.005〜約0.020インチの厚さを有するシートが含まれてもよく、いくつかの実装形態においては、この厚さは、約0.01インチ、または約0.08〜約0.15インチである。ラップ400の外寸は、骨の治療に必要な寸法に応じて調節される。その例には、6インチ×5インチのシートが含まれる。
【００６０】
いくつかの応用例においては、図12A〜図12Bにしたがって構成されたラップは、プレート、釘、または他の従来的な製品に比べて高い慣性モーメントを強靭な骨外性構造体に与え、それが成形可能であることにより、任意の形状またはサイズを有するあらゆる寸法サイズの骨に対して適用可能となる。ラップが骨に対して巻き付けられるため、またラップの状態が変化することによって(例えば外側シートが分解され内側シートが固化することなどにより)、スリーブは、骨に対して固定するための固定具を必要とせずに、骨に対して適用することが可能である。これにより、ラップは、治療のためにより固定的かつ安定的な連結をもたらす、ラップと骨との「ライン間装着(line-to-line fit)」を生じさせる。また、樹脂は、骨とラップとの間の連結および相互装着を向上させる接着特性を有してもよい。
【００６１】
図13A〜図13Cおよび図14A〜図14Fは、上述のラップと同様のラップ400の応用例をさらに詳細に図示する。図13Aは、骨の端部410aおよび410bが共に、骨折部の治癒を開始させ得るのに適した構成へと変形された、骨折部412を有する人骨410を図示する。変形された骨410は、ラップ400の上方面に沿って長手方向に配置される。次いで、図13Bに示すように、下方層404の左側404aおよび右側404bが、骨の周囲に角度方向に折りたたまれて、骨折部位412の殆どを(および好ましくは全てを)覆う。図示するように、隙間408が、シートの左側404aと右側404bとの間に残されるが、好ましい実装形態においては、ラップ400の端部同士が、隙間408を残さずに、相互に越えて延在する。したがって、骨の周囲にシート404を巻きつけることにより、骨410の外周部が内方樹脂層402に接触する。図13Cに示すように、一定の時間の後に、外側シート404は、分解されて消え、内側樹脂層402は、骨および骨折部位の周囲に定位置に巻きつけられた剛性の耐荷重ケーシング402へと硬化する。
【００６２】
また、ラップ400は、欠損骨片を伴う区域性欠損などのより重症の骨折に対して、欠損骨の隙間を充填するための支柱を使用して適用され得る。例えば、骨断片410aおよび410bが、図1の断片102aおよび102bと同様の骨の隙間を伴いつつ完全に分割された場合には、本明細書において説明される任意の支柱が、ラップの適用前に、変形された骨断片410aおよび410bを固定するために適用され得る。次いで、ラップは、上述のように骨の外側外周表面に対して適用され、単一の支持構造体へと骨端部および支柱を固定する。いくつかの実装形態においては、ラップおよび支柱は、単体片として形成および適用される。例えば、上述のものと同様の髄内支柱が、ラップ400上に配置され、任意にはラップと一体成形された後に、骨が宛がわれる。次いで、骨は、上述の技術と同様に支柱の周囲に宛がわれて、支柱の周囲において骨断片端部410aおよび410bが固定される。骨端部同士が共にまたは支柱の周囲において固定された後に、ラップ400は、骨の周囲に円周方向に巻き付けられて、骨断片を含む骨折部位412をおよび支柱(使用される場合)を囲む。
【００６３】
図14A〜図14Fは、断面図により、ラップを適用するためのプロセスのより詳細な一実施形態を示す。図示するように、樹脂層402およびシート層404は、骨410の表面上(最表面上)に配置され、次いで、図14Bに示すように、左端部400aおよび右端部400bが、半径方向に引き上げられ、骨410の外周部の周りに巻き付けられて、隙間408が残される(または好ましくは隙間が完全に閉じられる)。したがって、樹脂層402は、骨410の外周表面に接触し、シート404は、層402の周囲に配設される。ある期間の後に、図14Bに示すように、シート層404は、部分分解された構成要素404xへと分解され始め、内側樹脂層402は、固化する。図14Eは、層404xのさらなる分解を図示し、最終的には、層404xは、図14Fに示すように樹脂が完全に硬化する時までに、存在しなくなる。
【００６４】
ラップは、上述の実施形態と同様に、1つまたは複数の窓または流路を形成するように修正され得る。例えば、図15A〜図15Dは、骨に対してラップ400を適用する前に、ラップ400内に窓構造を実装することにより、これらの窓構造が固化後に定位置に置かれて、治癒中にシェルの外部から骨中への血流を与えるための、プロセスを図示する。図示するように、図15Aは、上方表面上に一連の窓422〜428が配置された、下方シート層404を図示する。図15Bは、図15Aの窓上にそれぞれ配設された生体適合性フォーム部分のセット423〜431を図示する。フォームの配設後に、外科医または製造業者は、シートの上部表面404に対して上方樹脂層402を適用する。樹脂402は、射出により、または手作業での押し付けもしくは他の適切なアプローチにより、配設され、フォーム部分423〜431を囲むように上方表面404の表面の周囲に分配される。図15Cは、下方シート404の上部表面404上において窓423〜431の周囲に分配された樹脂402の上面図を示す。図15Dは、404の左側面(ラップの遠位端部)から見たラップ400の断面図を示す。図示するように、窓425、427、および431は、ラップ400の表面を越えて突出して、血液または間質液などの流体が、骨からスプリント400の外側まで送られ戻されるのを可能にする。これにより、治癒プロセス中の骨に対する滋養供給を向上させることが可能となる。
【００６５】
上述のスリーブ中の窓と同様に、窓422〜428は、少なくとも2つの要因に基づきサイズ設定、形状設定、および位置決めされる。1つの要因は、治癒を促進するためにラップの内外へのおよび骨と接触状態になるような血流が可能になるように、可能な限り大きな開口をもたらすことが望ましいという点である。第2の要因は、この開口が、骨を支持し、可能な場合には骨の周囲における応力を軽減する、インプラントの強度を損なわないようにする点である。窓のサイズおよび位置は、特定の患者の必要を満たすように決定される。
【００６６】
図16Aおよび図16Bは、ラップ400と同様の構成要素および材料を有するが、硬化性樹脂に対する代替構成を伴う、二重層ラップ材料430を図示する。図示するように、樹脂層432は、一連の別個の樹脂パケット440a〜440dの形態で、シート404の上方表面上に配設される。図示するように、樹脂パケット440a〜440dは、シート404の上方表面404a上において相互に離間される。間隔部分441は、各パケット440a〜440dの間に延在して間隔を与え、これにより複数の隙間が残される。この構造体430を調製するためには、専門家または外科医が、支持表面上にシート404を敷設し、次いで好みに応じて表面上の所定の位置にまたはランダムな位置にパケット440a〜440dを適用する。1つまたは複数の追加の連結セクション443a〜443dが、2つ以上の様々なパケットを相互連結するために設けられ、それにより、これらのパケットは、相互連結されて完全単体片を形成し得る。いくつかの実装形態においては、複数の片が含まれるが、他の実施形態においては、パケット同士は、樹脂層432中においてセクション443a〜443dを介して単体として連結される。使用時に、樹脂パケットが、シート404上に配置された後に、ラップ430は、上述の方法と同様に、患者の骨の周囲に適用される。適用後に、下方シート404は、分解され、上方樹脂432は、固化して、骨折部位を支持するための硬化した耐荷重構造体を形成する。
【００６７】
図17は、1つまたは複数の窓447a〜447dがパケット440同士の間に配設された、図16Aの構造体の代替的な一実装形態を図示する。フォーム窓447a〜447dが、下方シート404の上に配置され、次いで、樹脂パケット440が、シート上の窓447の周囲に配置されることにより、支持パケットと窓との間に間隔を有するラップ430が形成される。この間隔により、ラップの外側から内側に流れて骨折部位に接触する流体が、もたらされ、制御される。
【００６８】
いくつかの実装形態においては、フォーム窓の寸法は、血流および間質液流を向上または制限するために、調節することができる。図18A〜図19Bは、種々の高さおよび寸法にて上述と同様のフォーム窓を適用する一実施形態を図示する。図18Aは、下方シート層404およびフォームストリップ452a〜452eが下方シートの上方表面404a上に配設されたラップ450を図示する。図18Bは、骨接触層を形成するためにフォーム窓452a〜452eの周囲に延在する、上方表面404a上に配設された上方樹脂層460を図示する。樹脂層460は、フォームストリップ452のエッジ451を囲みこれらに当接するように、上方表面404aに対して適用される。図示するように、例えば、樹脂460は、フォームストリップ452cのエッジ451cに当接する。図19A〜図19Bは、図18A〜図18Bの構造体の断面図を提示する。フォームストリップ452a〜452cは、樹脂層460の高さよりも高く延在する。特に、図示するように、フォームストリップは、樹脂層460の上方表面460aから上方に距離「X」だけさらに高い。このより高いフォームストリップにより、骨とラップの外側部分との間のより固定的かつ安定的な接触がもたらされて、さらに骨が支持され、血流が促進され得る。
【００６９】
いくつかの実装形態においては、接着特性が、生体適合性スリーブ(例えばスリーブ120)の内面490において、樹脂または他の充填材料とスリーブとの間の表面接触を向上させ、それにより骨折部を支持するためのインプラントの安定性を強化するのを補助するように、設定される。かかる特性の例には、チャネル、凹部、溝、窪み、ローレット目、または、スリーブ120と患者の骨との間の表面接触および連結を強化する、スリーブに加えられる他の構造力学的特徴部が、含まれ得る。図20は、スリーブの内側表面490内にそれぞれ形成された、窪み478、凹部480、およびチャネル482を含む、かかる構造体の例を図示する。認識されるように、上述のラップ状構造体から形成されるスリーブは、例えば図7E〜図7Fなどの上述の射出プロセスと同様に、樹脂または他の材料を射出して、ラップ400またはラップ450などのラップの内側部分間に存在する他の隙間を充填することによって、やはり強化され得る。かかる場合には、内面特徴部478〜482は、スリーブと、例えばラップ400またはラップ450などの樹脂との間の表面接触および接着を強化させて、固定を強化するために、樹脂、パテ、または他の充填材料で充填され得る。
【００７０】
また、図示しないが、ラップ実施形態を使用することにより調製されるスリーブが、骨に対してスリーブを固定するために補助固定を行うための固定具(ロックタイプまたは非ロックタイプのいずれかの)を受けるねじ穴を提供するように構成され得る。固定具保持部の適用により、円形の外部固定器が形成される。使用される固定具は、ロックねじまたは非ロックねじであることが可能である。例えば、米国特許出願第11/966,795号(「Systems and Methods for Using Polyaxial Plates」)、または米国特許出願第12/069,331号(「Systems and Methods for Using Polyaxial Plates」)に開示されるものなどのロック構造体が、骨に対してスリーブをロックして固定を強化するために、または所望に応じてスリーブ空間内へのパテの注入の必要性を回避するために、使用されてもよい。上記のように、かかるアイテムは、必要なものではないが、所望に応じていくつかの実施形態において使用され得る。孔が、スリーブ中に形成され得るか、または、骨に対してラップを適用する前に、ユーザが希望する位置に形成および適用され得る。
【００７１】
いくつかの実装形態においては、スリーブは、治療される骨の固有の形状に応じて、骨に緊密に取り付けられるように設計される。また、スリーブは、種々の応力にさらされる骨上の領域に位置合わせするための種々の厚さからなる部分を有するように設計され得る。例えば、このスリーブは、高い応力を受ける領域にはより厚い部分を、およびより低い応力が存在する領域においてはより薄い部分を有するように、設計され得る。図21に図示するように、多様な厚さを有するラップベーススリーブの設計により、個別の骨向けのプロファイルに対処することが可能となる。例えば、脛骨などのいくつかの骨は、非円筒状の部分を有し、したがって、上述のように手作業により巻付けるプロセスによって形成されるスリーブ(および本明細書において開示される他のスリーブも)は、楕円形、三角形、または他の非対称形状をとってもよい。図21においては、ラップ500が、脛骨502の周囲に配設される。ラップ500は、第1の端部500aおよび第2の端部500bを有し、これらは、脛骨の近位領域および遠位領域にそれぞれ対応する。また、ラップ500は、骨502の前方領域502aおよび後方領域502bに合致するように形状設定された前方領域および後方領域を有する。より具体的には、ラップ500は、脛骨502の前方平坦表面502aに沿って薄層で適用される薄い部分504と、脛骨502の後方部分502bの周囲に合致するように構成された比較的厚い部分506とを有する。脛領域(502a、脛骨の)がそれを保護する皮膚の比較的薄い層を有し、また皮膚と骨との間には筋または組織が殆ど存在しないため、皮下における厚いラップの使用は、かさばり、魅力に欠けるものであり、場合によっては、疼痛を伴うまたは煩雑なまたは魅力に欠ける態様でラップが皮膚を膨出させ得ることによって、患者の治療プロトコルを損なう恐れがある。したがって、ラップの前方部分は、比較的薄い層504により形成される。対照的に、脛骨の後方部分502bは、骨のより厚い部分を有し、筋および他の組織のより厚い層によって囲まれるため、ラップの後方部分506は、前方部分504よりも厚く、これにより、よりカスタマイズされ見た目もよい装着と、骨荷重に対するさらなる機械的な支持とが得られる。
【００７２】
また、ラップ500は、骨502に沿って長手方向に変化するように構成される。やはり図21に示すように、ラップ500の第1の端部500aは、第1の断面形状を有する脛骨の近位領域に対応し、第2の端部500bは、第1の形状とは異なる第2の断面形状を有する脛骨の遠位領域に対応する。第1の端部500aは、骨の近位領域における骨の断面形状に対応する第1の断面形状(例えば三角形)を有し、第2の端部500bは、遠位領域における骨の断面径所いうに対応するお湯に第2の断面形状(例えば楕円形)を有する。また、スリーブの一部分と別の部分とで異なる断面形状を有する、本明細書において開示される他のスリーブが構成されてもよいことが、認識されよう。例えば、D形状、O形状、C形状、または他の形状が、スリーブの一端部において用いられ得ると同時に、同一のまたは代替的な形状が、スリーブの別の端部において用いられてもよい。スリーブの断面形状、およびしたがって骨への取付けは、治療される特定の骨に合致するように必要に応じて、専門家によりまたは外科医により決定され得る。これにより、ラップのプロファイルは、患者の快適性、着用性、支持、および強度を最適化するように選択され得る。
【００７３】
また、支柱100の代替的な実装形態が予期される。代替的な支柱構造体の例が、図22A〜図22Bに含まれる。これらは、本明細書において開示される他の実施形態と同様に、専ら例示として、および非限定的なものとして意図される。これらのおよび他の図面ならびに実施形態を参照することにより、変形形態および代替形態の可能性が当業者には認識されよう。図22A〜図22Bは、上述の実施形態と同様の、翼部104、105、106、および107を有する支柱600の代替的な一実装形態の上面図および側面図を示す。上記のように、これらの翼部は、支柱600を貫通して長手方向に延在する中心ハブまたは中心軸90の周囲に配設される。図22A〜図22Bに示される実装形態においては、中心ハブ90は、ハブ端部90aからハブ端部90bにかけて支柱600を貫通して長手方向に延在する貫通通路または流れチューブ92として構成される。流れチューブ92は、支柱600内に成形され、薄い成形された分解性ポリマー壁部402および404が、このチューブ92を囲み、中心ハブ90の周囲の翼部104、105、106、および107に接合する。
【００７４】
図23は、上記の支柱100と同様の、しかし骨断片と接合する支柱の近位端部および遠位端部上の表面に対して窪み圧痕部が施された、髄内支柱600の代替的な一実装形態を図示する。図示するように、支柱600の近位端部400は、骨接触表面404、405、406、および407に沿って配設された複数の窪み410を含む。追加の窪みが、翼部のシャフトに沿って施され得る。例えば、窪み414が、上述のように骨断片402上のスロット93内に嵌入する翼部の一部分であるシャフト部分106Xおよび107Xに沿って配設される。また、窪み(他の同様の穴または押込み部)が、血管新生および治癒の際に新規の骨材料が成長し得る追加的な表面積を提供し、これにより、インプラントが定位置にさらに固定され、創傷の治癒のさらなる強化が促進される。
【００７５】
図24A〜図24Bは上述の支柱と同様であるが、骨の対向する断片面402中に中ぐりまたは彫刻された個々のスロット内に突出する延在翼部先端部を有して構成された近位端部100aおよび遠位端部100bを有する、髄内支柱700のさらなる代替的な一実施形態を図示する。特に、図24Aに示すように、支柱700の遠位端部404、405、406、および407は、支柱700の遠位端部の長さLに沿って先端部同士を相互に離間させるようにこれらの遠位端部内に中ぐりされた、大きな開空間520bを有する。任意には、対応する開口520aが、近位端部上に配設される。この構成においては、支柱700の翼部の遠位端部断片および近位端部断片が、断片(すなわち断片402および402)の面内に中ぐりされた対応する個々のスロット内に個別に配設され、それにより、骨断片と支柱翼部先端部との界面97および98がそれぞれ、骨と支柱との間の連結を個別に強化し得る複数の(またはこの事例においては4つの)別個の先端部を備える。
【００７６】
上述のようなパテ、ラップ、スリーブ、フォーム、および中心ハブ、またはそれらの代替物の任意のものが、支柱100、500、600、および700のこれらの代替的な変形例の任意のものと共に実装され得る点が、当業者には認識されよう。本明細書において開示されるインプラント、方法、システム、およびデバイスはいずれも、患者の骨に対してスリーブをさらに固定するために、1つまたは複数の内部固定デバイスまたは外部固定デバイスを備えてもよい。また、当業者には、他の可能な変形例も想起されよう。
【００７７】
また、これのデバイス、システム、インプラント、および方法はいずれも、治療、再生、骨再成長、および鉱質強化などの有利なプロセスを促進し、感染または炎症などの望ましくないプロセスを阻止する、生物活性分子を組み込んでもよい。生活活性分子は、例えば、フォーム、ラップ、パテ、樹脂、またはインプラントの他の構成要素中などに組み込まれてもよい。これらの分子には、抗生物質;インスリン様成長因子(IGF-I&II)、トランスフォーミング成長因子(TGFbs 1-3)、酸性およびアルカリ性の線維芽細胞成長因子(aFGF&bFGF)、血小板由来成長因子(PDGF)、および骨形成タンパク質(BMP)を含むがこれらに限定されない成長因子;IL-1b、IL-3(マルチCSF)、IL-4、IL-6、およびIL-8などのインターロイキン(IL);腫瘍壊死因子TNFアルファおよびTNFベータ;インターフェロン(IFN);コロニー刺激因子;エストロゲンなどのステロイドおよびペプチドホルモンを含むがこれらに限定されないホルモン;非ステロイド抗炎症性分子を含む抗炎症性分子;またはそれらの任意位の組合せもしくは変形が含まれ得るが、それらに限定されない。生物活性分子は、ケージング、含浸、錯体形成、または共有結合および非共有結合の利用を含む化学結合を含むがそれらに限定されない任意の適切な方法により、インプラント、デバイス、または構成要素中に組み込まれ得る。生物活性分子による有利な修正の例には、宿主細胞の付着および遊走と、細胞の遊走および分化を方向付けるように作用するTGF-1などの成長因子のカプセル化とを促進する、修正GRGD(Gly-Arg-Gly-Asp)ペプチド配列が含まれる。
【００７８】
図25〜図26のデータは、3つの骨の構造サンプルセットに対して実施された試験の結果を図示する。第1のサンプルセットは、上述のインプラント140と同様の髄内インプラントおよびスリーブを有する外科システムを使用して修復された、骨折した脛骨を含むものであった。このセットについては、インプラント440およびスリーブ420を調製し、図7A〜図7Fに図示される手順にしたがって中間骨幹区域性欠損を含む骨中に設置した。第2のサンプルセットは、典型的なIM釘を使用して修復された骨折した脛骨を含むものであった。第3のサンプルセットは、無傷の脛骨を含むものであった。
【００７９】
図25は、様々な骨構造の剛性を試験するための5°構造試験の結果を図示する。この試験においては、最大荷重点における脛骨の荷重をシミュレーションするために、脛骨を、ML平面内においては垂直方向に、およびAP平面内においては垂直から5°離れた位置において取り付けた。試験対象の構造を、それぞれ、2つの圧力プレート間において位置合わせし、ボルト固定した。圧力プレートを、修復された骨の曲げ強度および剛性を試験するために、荷重下において相互に対して圧迫した。プレートに対して印加される力を上昇させ(すなわち荷重を上昇させ)、変位を測定した。
【００８０】
図25に示すデータは、曲線x、y、およびzにおいて反映されるように、印加される荷重に対する様々な試験骨の変位を図示する。各曲線の勾配は、各骨構造の剛性および曲げ強度を示唆する。無傷の脛骨の変位(または曲げ)は、曲線「x」において示される。この脛骨は、約9000Nの荷重下において骨折するまでに約4mm変位した。従来的なIM釘を使用して修復した骨の変位は、曲線「y」に示すように、印加される荷重に応じて変化した。この骨は、約4000Nの荷重下において破壊されるまでに、約3mm変位した。図7A〜図7Fにおいて説明する修復システムを備える骨折システムを使用して修復した骨は、IM釘により修復したシステムに比べて、強度の著しい上昇を示した。この変位は、曲線「z」に示すように、荷重に応じて変化した。図示するように、曲線zを有する修復した骨は、荷重が約9000Nに達するまで、破壊されなかった。曲線の勾配は、曲線xの勾配と同様であり、これは、上述の支柱を有する外科システムにより実現される支持により、破壊されていない骨と同様の、曲げ力および軸方向力に対する強度および抵抗をもたらすことを示している。骨折点は、IM釘により修復された骨の骨折点よりもはるかに高く、これは、図7A〜図7Fの手順により修復された骨がより高い強度および剛性を有していたことを示している。
【００８１】
図26は、図25において試験および図示されたものと同様の治療を受けた骨構造に対して、すなわち無傷の脛骨、IM釘により修復された脛骨、および図7A〜図7Fの手順により修復を受けた骨折した脛骨に対して適用された、トルク-骨折試験の結果を図示する。この試験については、トルクを、各骨に対して印加し、印加されたトルクによる結果として、骨の回転を角度で測定した。これらの骨は、骨折するまでトルクを受けた。曲線x'、y'、およびz'の勾配は、骨のねじり剛性を示唆する。図示するように、図7A〜図7Fの手順にしたがって修復された構造の勾配および剛性は、IM釘により修復された骨(曲線y')と同様の勾配およびねじり剛性(曲線z')を有していたが、無傷の脛骨よりも低い勾配(および低い剛性)を有していた(曲線x')。これは、図7A〜図7Fにしたがって修復された脛骨が、従来的なIM釘により修復された骨と同等のねじり剛性を有していたことを示す。
【００８２】
図27は、本明細書において開示される実施形態による、支柱およびスリーブの組合せを用いて修復された骨折した骨に対して適用された、疲労試験の結果を示す。修復された骨は、骨の荷重支持能力を試験するために、5°構造試験において、図26の同様のプロトコルにしたがって配向された。歩行および立位などの正常な活動の際の荷重条件をシミュレーションするために、修復した骨のサンプルに対して周期的に荷重を印加した。1,100Nおよび2,200Nの二相の荷重を303,000サイクルにわたり周期的に印加した(1,100Nでの50,000サイクルの後に、2,200Nでの500サイクルのパターン)。サイクル数および印加される荷重の変化は、3カ月の期間にわたり実施される正常な活動をシミュレーションするように設計した。図27においてその結果を見ることができる。図示するように、第1の50,000サイクルの際には、正常な歩行をシミュレーションするために、1100N(L1)および110N(L1')の荷重を、約50,000サイクルにわたり骨に対して前後方向に周期的に印加した。次いで、例えば人が跳躍するまたは軽快に歩く際などの生じ得るような周期的な強められた荷重をシミュレーションするために、数百サイクルにわたりこれらの2つの荷重を2200N(L2)および220N(L2')へと倍増した。修復された骨は、第1の50,000サイクルの際には非常にわずかにのみ変位し、高荷重1100N(L1)での変位は、0.5m未満に留まり、第2の荷重2200N(L2)の印加の際には、変位は1.5mmのみであった。次いで、引き続き50,000サイクルにわたり元の荷重1100N(L1)および110N(L1')を印加し、その後、再度の短いサイクルにわたり第2の荷重2200N(L2)および220N(L2')を印加した。この繰り返された段階においては、最大変位は、2mmに達しなかった。この荷重パターンをさらに4回繰り返したが、約300,000サイクルにおいて観察された最大変位は、2.5mm未満であり、これは、3か月間の正常な活動のシミュレーションにわたって、修復された骨が非常にわずかな疲労を示すに過ぎなかったことを示唆している。
【００８３】
前述の説明および例は、単なる例示に過ぎず、本明細書において提示される詳細に限定されるべきではない点を理解されたい。本開示においては複数の実施形態を提示したが、開示されたシステム、デバイス、および方法、ならびにそれらの構成要素は、本開示の範囲から逸脱することなく多数の他の特定の形態において具現化され得る点を理解されたい。
【００８４】
本開示を考察することにより、変形および変更が当業者には想起されよう。開示した特徴は、本明細書において説明した1つまたは複数の他の特徴との任意の組合せおよび下位組合せ(複数の従属的組合せおよび下位組合せを含む)において、実装されてもよい。上記において説明または図示した様々な特徴は、それらの任意の構成要素を含め、組み合わされてもよく、または他のシステムに統合されてもよい。さらに、いくつかの特徴が、省かれても、または実装されなくてもよい。
【００８５】
変更、代用、および代替の複数の例が、当業者には確認され得ると共に、本明細書において開示される情報の範囲から逸脱することなく実施され得る。本明細書に記載される全ての参考文献は、参照により全体が本明細書に組み込まれ、本出願の一部を構成する。
【符号の説明】
【００８６】
83  近位先端部
85  遠位先端部
90  ハブ
90a  ハブ端部
90b  ハブ端部
92  流れチューブ
93  スロット
94  スロット
95  生物分解性ラップ
97  面
98  面
100  支柱
100a  近位端部
100b  遠位端部
101  生物分解性多孔性パテ
102  骨折した骨
102a  近位断片
102b  遠位断片
103  足場、足場材料
103a  ロール
104  短翼部
104a  端部
104b  端部
105  短翼部
105a  端部
105b  端部
106  長翼部
106a  近位端部
106b  遠位端部
106x  シャフト部分
107  長翼部
107a  近位端部
107b  遠位端部
107x  シャフト部分
108  ウェル領域
109  ウェル領域
110  ウェル領域
111  ウェル領域
112a  軸方向チャネル
112b  軸方向チャネル
112c  軸方向チャネル
112d  軸方向チャネル
113  軸方向孔
114  半径方向孔
120  スリーブ
120a  近位端部
120b  遠位端部
120c  内面
122  窓
122a  窓
122b  窓
124  厚さ
130  生物分解性フォーム
130a  外部に延在する部分
131  内腔部、スリーブ表面
133  外側部、スリーブ表面
140  髄内インプラント
150a  近位ラップ
150b  遠位ラップ
160  穴
170  ディスペンサ
172  生物分解性のシーラントもしくは膠剤
174  ワイヤリボン、Tie Vac、ポリマー、締結ワイヤ、縫合、弾性材料、または半径方向に圧縮する他の固定機構
190  インプラント構造体
200  支柱システム
201  生物分解性多孔性パテまたは生物分解性樹脂
206  翼部
207  翼部
208  翼部
220  スリーブ
222  窓
250  近位プラグ
250a  円筒状ベース
250b  円錐状セクション
250c  鈍先端部
260  遠位プラグ
260a  側部
260b  側部
260c  側部
260d  鈍遠位面
270  スロット
270a  チャネル
270b  チャネル
270c  チャネル
270d  チャネル
270e  中心ハブレセプタクル
320  スリーブ
320a  近位端部
320b  遠位端部
321  断面寸法
323  断面寸法
350a  穴
350b  穴
400  ラップ、ラップ材料
400a  左端部
400b  右端部
402  硬化性樹脂層、樹脂、内方樹脂層、内側樹脂層、耐荷重ケーシング
404  層、シート、外方シート層、下方層、シートの上部表面、上方表面、下方シート、上部表面、下方シート層、骨接触表面、遠位端部
404a  左側、下方シートの上方表面
404b  右側
404x  部分分解された構成要素
405  上方表面、骨接触表面、遠位端部
406  骨接触表面、遠位端部
407  骨接触表面、遠位端部
408  隙間
410  人骨
410a  端部、骨断片、骨断片端部
410b  端部、骨断片、骨断片端部
412  骨折部、骨折部位
414  窪み
420  スリーブ
422  窓
423  窓、生体適合性フォーム部分
424  窓、生体適合性フォーム部分
425  窓、生体適合性フォーム部分
426  窓、生体適合性フォーム部分
427  窓、生体適合性フォーム部分
428  窓、生体適合性フォーム部分
430  二重層ラップ材料、ラップ、生体適合性フォーム部分、窓
431  窓、生体適合性フォーム部分
432  樹脂層、上方樹脂
440  樹脂パケット、インプラント
440a  樹脂パケット
440b  樹脂パケット
440c  樹脂パケット
440d  樹脂パケット
441  間隔部分
443a  連結セクション
443b  連結セクション
443c  連結セクション
443d  連結セクション
447a  窓、フォーム窓
447b  窓、フォーム窓
447c  窓、フォーム窓
447d  窓、フォーム窓
450  ラップ
451  エッジ
451c  エッジ
452a  フォーム窓、フォームストリップ
452b  フォーム窓、フォームストリップ
452c  フォーム窓、フォームストリップ
452d  フォーム窓、フォームストリップ
452e  フォーム窓、フォームストリップ
460  上方樹脂層、樹脂
460a  上方表面
478  窪み、内面特徴部
480  凹部、内面特徴部
482  チャネル、内面特徴部
490  内面、内側表面
500  ラップ
500a  第1の端部
500b  第2の端部
502  脛骨、骨
502a  前方領域、平坦表面、脛領域
502b  後方領域、後方部分
504  薄い部分、比較的薄い層、前方部分
506  比較的厚い部分、後方部分
520a  開口
520b  大きな開空間
600  支柱
700  髄内支柱
X  距離
L  長さ
【図１】
2014517719.tif 000003
【図２Ａ】
2014517719.tif 000004
【図２Ｂ】
2014517719.tif 000005
【図２Ｃ】
2014517719.tif 000006
【図２Ｄ】
2014517719.tif 000007
【図３Ａ】
2014517719.tif 000008
【図３Ｂ】
2014517719.tif 000009
【図４Ａ】
2014517719.tif 000010
【図４Ｂ】
2014517719.tif 000011
【図５Ａ】
2014517719.tif 000012
【図５Ｂ】
2014517719.tif 000013
【図６Ａ】
2014517719.tif 000014
【図６Ｂ】
2014517719.tif 000015
【図７Ａ】
2014517719.tif 000016
【図７Ｂ】
2014517719.tif 000017
【図７Ｃ】
2014517719.tif 000018
【図７Ｄ】
2014517719.tif 000019
【図７Ｅ】
2014517719.tif 000020
【図７Ｆ】
2014517719.tif 000021
【図８】
2014517719.tif 000022
【図９】
2014517719.tif 000023
【図１０】
2014517719.tif 000024
【図１１Ａ】
2014517719.tif 000025
【図１１Ｂ】
2014517719.tif 000026
【図１１Ｃ】
2014517719.tif 000027
【図１２Ａ】
2014517719.tif 000028
【図１２Ｂ】
2014517719.tif 000029
【図１３Ａ】
2014517719.tif 000030
【図１３Ｂ】
2014517719.tif 000031
【図１３Ｃ】
2014517719.tif 000032
【図１４Ａ】
2014517719.tif 000033
【図１４Ｂ】
2014517719.tif 000034
【図１４Ｃ】
2014517719.tif 000035
【図１４Ｄ】
2014517719.tif 000036
【図１４Ｅ】
2014517719.tif 000037
【図１４Ｆ】
2014517719.tif 000038
【図１５Ａ】
2014517719.tif 000039
【図１５Ｂ】
2014517719.tif 000040
【図１５Ｃ】
2014517719.tif 000041
【図１５Ｄ】
2014517719.tif 000042
【図１６Ａ】
2014517719.tif 000043
【図１６Ｂ】
2014517719.tif 000044
【図１７】
2014517719.tif 000045
【図１８Ａ】
2014517719.tif 000046
【図１８Ｂ】
2014517719.tif 000047
【図１９Ａ】
2014517719.tif 000048
【図１９Ｂ】
2014517719.tif 000049
【図２０】
2014517719.tif 000050
【図２１】
2014517719.tif 000051
【図２２Ａ】
2014517719.tif 000052
【図２２Ｂ】
2014517719.tif 000053
【図２３】
2014517719.tif 000054
【図２４Ａ】
2014517719.tif 000055
【図２４Ｂ】
2014517719.tif 000056
【図２５】
2014517719.tif 000057
【図２６】
2014517719.tif 000058
【図２７】
2014517719.tif 000059
【国際調査報告】
2014517719.tif 000060
2014517719.tif 000061
2014517719.tif 000062
2014517719.tif 000063