(57)【要約】  本発明は、薬剤の用量を設定しそして投薬するための薬物送達デバイスであって：  −ピストンロッド（２７）を有する駆動機構（２５）を収容するための本体（１２）、  −軸方向（１１、１３）に沿って、中で摺動可能に変位するピストン（４２）によって密封されるバレル（３２）を有するカートリッジ（３０）を含んでなり、  −ここで、カートリッジ（３０）はインターフェース（４８）を介して本体（１２）に直接、連結可能であり、そして  −ここで、バレル（３２）は、デバイスの少なくとも一つの更なる機能部材（１８；３０）と協動するように、外周に少なくとも一つの半径方向延在部分（３４、４６）を含む、上記薬物送達デバイスに関する。
2014521451.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の用量を設定しそして投薬するための薬物送達デバイスであって：
−ピストンロッド（２７）を有する駆動機構（２５）を収容するための本体（１２）、
−軸方向（１１、１３）に沿って、中で摺動可能に変位するピストン（４２）によって密封されるバレル（３２）を有するカートリッジ（３０）、を含んでなり、
−ここで、カートリッジ（３０）はインターフェース（４８）を介して本体（１２）に直接、連結可能であり、そして
−ここで、バレル（３２）は、デバイスの少なくとも一つの更なる機能部材（１８；３０）と協動するように、外周に少なくとも一つの半径方向延在部分（３４、４６）を含む、上記薬物送達デバイス。
【請求項２】
バレル（３２）が、カートリッジ（３０）を覆う及び／又は保護するように設計された取り外し可能なキャップ（１８）と係合するように適合される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
バレル（３２）が、その外周に、少なくとも一つの環状凹部（４６）及び／又は少なくとも一つの環状突出部（３４）を含む、請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
カートリッジ（３０）が、その遠位端近くに、ニードルアセンブリと係合するためのねじ部分（３６）を含む、請求項１〜３の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
カートリッジ（３０）と本体（１２）のインターフェース（４８）が、カートリッジ（３０）及び本体（１２）の解除可能な又は解除不可能な相互連結を供するように適合される、請求項１〜４の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
バレル（３２）が、デバイスのハウジングの不可欠な部分である、請求項１〜５の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
駆動機構（２５）が、薬剤の事前に定められた用量を設定し及び／又は投薬するように適合される、請求項１〜６の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか１項に記載の薬物送達デバイス用のカートリッジであって：
−軸方向（１１、１３）に沿って中で摺動可能に変位するピストン（４２）によって密封されるバレル（３２）、
−薬物送達デバイス（１０）の本体（１２）と係合するための近位端近くのインターフェース部分（４８）、
を含んでなり、そして
−ここで、バレル（３２）は、デバイスの少なくとも一つの更なる機能部材（１８；３０）と協動するように、外周で少なくとも一つの半径方向延在部分（３４）を含む、上記カートリッジ。
【請求項９】
インターフェースが差し込み受け機構及び／又はラッチアセンブリを含む、請求項８に記載のカートリッジ。
【請求項１０】
バレル（３２）が、その外周で、少なくとも一つの環状凹部（４６）及び／又は少なくとも一つの環状突出部（３４）を含む、請求項９又は１０に記載のカートリッジ。
【請求項１１】
環状の突出部が、輸送容器中又はその上に密に配置された複数のカートリッジ間の相互周辺当接を可能にするように周辺支持面を含む、請求項１０に記載のカートリッジ。
【請求項１２】
ピストン（４２）が軸方向（１１、１３）に対称形のものである、請求項９〜１１の何れか１項に記載のカートリッジ。
【請求項１３】
バレル（３２）がプラスチック材料でできている、請求項９〜１２の何れか１項に記載のカートリッジ。
【請求項１４】
インターフェース（４８）が、カートリッジ（３０）と本体（１２）の間の非破壊性及び／又は破壊性相互連結を供するように適合される、請求項９〜１３の何れか１項に記載のカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスの分野に関し、特に、液体薬剤の事前に定義された用量を投与するための、ペン型の注射器のような注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬物などの液体薬剤の要求される用量の反復投与（multiple dosing）を可能にするための、そして更に患者に薬剤の投与を供するための薬物送達デバイスは、当業技術において周知のようなものである。一般的に、そのようなデバイスは、通常のシリンジのものと実質的に同じ目的を有する。
【０００３】
この種の薬物送達デバイスは、多くの使用者に特定の要求時事項を満たす必要がある。例えば、糖尿病を患っている人々の場合、多くの使用者は肉体的に虚弱であり得て、そしてまた目も不自由でもあり得るであろう。従って、これらのデバイスは、部分の操作及びその作動の使用者による理解の両者の点において、構造上堅牢である必要があり、そして尚使用するのが容易である必要がある。更に、用量の設定は容易でそして明瞭であらねばならず、そしてここで、デバイスは再使用できるよりもむしろ使い捨てできるものであるべきである場合、デバイスは製造するのに安価でそして廃棄するのに容易であるべきである。これらの要求事項を満たすために、デバイスを組立てるために要求される部品及び工程の数、並びにデバイスが作られる材料の種類の総数は最少に保持される必要がある。
【０００４】
典型的に、投与されるべき薬剤は、可動ピストン、又は薬物送達デバイスの駆動機構のピストンロッドと機械的に相互作用する栓を有するカートリッジ中に供される。遠位方向に、ピストンに推力をかけることによって、薬剤流体の事前に定義された量がカートリッジから排出される。
【０００５】
特に高齢の又は肉体的に虚弱な使用者に対して、家庭での薬物治療環境において、デバイスの全体的取り扱いは簡単でありかつ高い信頼性があるべきである。例えば、図１及び２において図示されるように、薬物送達デバイスそして、特に、ペン型の注射器は典型的に複数部品のハウジング１０を含む。ここで、典型的にカートリッジホルダ１４として働く遠位端セクションは、本体１２として表される近位ハウジング部品と相互連結される。カートリッジホルダ１４は、その遠位端で、ここで明確には図示されていないニードルアセンブリを受けるための、対応するようにねじ式ニードルハブ及びダブルチップ注射針を有するねじ式ソケット２０を含む。
【０００６】
カートリッジホルダ１４は更に、その近位端で挿入部分２２を含み、それを介してカートリッジホルダ１４は、薬物送達デバイスの近位ハウジング部品１２の、対応して形付けられた遠位レセプタクル２６内に少なくとも部分的に挿入できる。このように、カートリッジホルダ１４と本体１２の間にインターフェース２４を供することができる。本体１２は、カートリッジホルダ１４中に配列されそして固定されることになるカートリッジ２８のピストンと操作可能に係合されるようになるピストンロッド２７を有する駆動機構２５を収容するのに役立つ。点検窓１６を介して、カートリッジ２８の流体又は充填レベルが視的に検査できる。
【０００７】
図示されたデバイス１０が、再使用可能な又は使い捨てのタイプのものであるか否かに関わらず、そのようなペン型注射器１０は、一般的に、大量生産ラインにおいて製造されそして組立てられる。ここで、デバイスがそれから組み立てられる個々の部品の供給は、製造及び組立プロセスの効率、並びに薬物送達デバイス自身の品質及び信頼性に対して鍵となる因子である。特に、薬剤で充填されたカートリッジが典型的にはガラスでできている故に、特に、充填された大量のカートリッジが輸送される又はさもなければ生産又は組立プロセスにおいて取り扱われるとき、破損又は破壊の或る危険が存在する。
【０００８】
空になったカートリッジが充填された物によって交換される再使用可能なデバイスを用いて、薬物送達デバイスは、その中に初期に配置されるカートリッジなしで組み立てできる。しかしながら、薬剤が消費された際に全て廃棄されるように意図された使い捨てデバイスを用いて、カートリッジ自身は、デバイス組立プロセス中に、デバイス中に配置されそして適切に位置付けられなければならない。
【０００９】
特に、そのような使い捨てデバイスを用いて、カートリッジ２８はカートリッジホルダ１４中に配置され、それはその後、薬物送達デバイス１０の本体１２と解除不可能にそして恒久的に連結されることになる。カートリッジホルダ１４及び本体１２が相互連結されるこの最終組立工程中又はその前に、カートリッジ２８は許容し難い大きさの負荷に曝されることになり得て、それによってカートリッジ２８を損傷し得る。
【００１０】
更に、そのような大量生産プロセスにおいて、例えば、カートリッジホルダ１４の内側でのカートリッジ２８の配置の様な事前組立及び／又は、例えば、カートリッジ２８の内側でのピストンの位置付け及び配向のような他の工程でさえ、各事前組立工程の最後に別個に制御される必要がある。
【００１１】
従って、そのような薬物送達デバイスが作られる多数の機能部材は、工業的大量生産プロセスにおいて各制御工程及び機構を要求する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って本発明の目的は、特に、大量生産プロセスに適した単純化された組立を可能としそして支持する薬物送達デバイスを供することである。そのような改良されたそして組立が最適化された薬物送達デバイスを介して、大量生産プロセスのプロセス信頼性が向上されよう。薬物送達デバイスの構造を単純化すること並びに生産コスト及び、特に、部品提供及び物流に関する各出費を低減することも更なる目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、液体薬剤の用量を設定しそして投薬するための薬物送達デバイスを供する。ペン型の注射器として典型的に設計された本デバイスは、各遠位に向けられた推力を、カートリッジのピストンにかけるために、典型的には遠位方向に駆動されることになる少なくともピストンロッドを有する駆動機構を収容するための本体を含む。本デバイスは更に、典型的にはピストンによって近位方向に密封される、実質的に円筒状のバレルを有するカートリッジを含む。ピストンは軸方向に沿ってバレル中で摺動可能に変位させられる（displaced）。遠位に向けられた圧力を、例えば、駆動ピストンロッドを介してピストンにかけることによって、カートリッジの内側の各流体圧力が蓄積され得て、そうすることによってカートリッジから液体薬剤の事前に定義された用量が排出される。
【発明の効果】
【００１４】
更に、カートリッジ自身はインターフェースを介して直接、本体と連結可能で、そしてバレルは更に、デバイスの少なくとも一つの更なる機能部材と協動するために、少なくとも一つの半径方向延在部分をその外周又は円周に含む。インターフェースを供することによって、カートリッジは直接、近位に置かれる本体と連結できる。従って、追加のカートリッジホルダはむしろ不要になる。従って、カートリッジと本体の間のインターフェースを介して、カートリッジホルダの機能性は、カートリッジ自身の中に完全に組み込む即ち埋め込む（embed）ことができる。
【００１５】
その結果、薬物送達デバイスが組み立てられる部材の数は有利にも低減できる。加えて、大量生産ラインにおける事前組立手順は簡略化できる。従って、カートリッジとカートリッジホルダの相対的位置は、デバイスアセンブリ中に、もはや制御される必要がない。
【００１６】
バレルは、そのシリンダの長軸を軸方向に伸ばして、実質的に円筒状の形のものである。外周、ひいてはバレルの炉棚（mantel）又は横面は更に、デバイスの追加の機能部材と機械的に相互作用するように意図される少なくとも一つの半径方向延在部分を含む。そのような機能部材は、特に使用されていないときに、カートリッジひいては薬物送達デバイスの遠位部分を保護するよう意図された、例えば、取り外せるキャップ又は保護鞘であり得る。
【００１７】
しかしながら、本文脈においてカートリッジ自身も機能部材として役立ち得る。半径方向延在部分は、次いで、隣接又は支持構造として役立ち、それを介して、かなり多数の個々のカートリッジが、製造又は組立プロセスの前又はその際中に、例えば、大量のトレイ配置において密にパックできる。バレルの外周に供される少なくとも一つの半径方向延在部分を介して、種々のカートリッジは、外部負荷又は機械的衝撃に曝されるとき、破壊又は損傷され難くなる。
【００１８】
加えて、バレルの中央部において供される少なくとも一つの半径方向延在部分を介して、固定、取り扱い及び／又は把持構造が供することができ、それは大量生産プロセスにおけるカートリッジの安全で信頼性がある取り扱いを可能にする。従って、バレルの外周で供される半径方向延在部分は、例えば、むしろ応力がかからないこと、特に、完全自動化又は半自動化された組立プロセスに対する、例えば、カートリッジの積極的な係合把握及び全体的な取り扱いを可能にする、事前に定められた把握手段を供し得る。
【００１９】
好ましい実施態様によれば、バレルは、カートリッジを覆う及び／又は保護するように設計される取り外し可能なキャップと係合するように適合される。ここで、バレルの外周及びキャップの対応する内部側壁構造は、例えば、スナップ又はクリップ機構の形態での、互いに対応する又は相互に協動する固定手段を含み、それはバレルとキャップの解除可能なそして積極的な係合を供する。
【００２０】
更なる実施態様によれば、バレルは、少なくとも一つの環状凹部及び／又は少なくとも一つの環状突出部をその外周に含む。このように、半径方向延在部分は環状構造のものである。そのような円形の対称的突出部又は凹部を用いて、その縦方向の対称的な軸に対するその向きに関わらずに、カートリッジは輸送容器中で、常に取り扱われそして把握できて又は位置付けることができる。バレルの凹部又は突出部は一つ又は数個の円周リムを含み得る。
【００２１】
更なる好ましい実施態様によれば、カートリッジは、ニードルアセンブリと係合するために、その遠位端近くでねじ部分を含む。好ましくは、カートリッジは、バレルの遠位出口で突き刺し可能なシール部材を配置する及び固定するためにビーズ状の（beaded）キャップによって覆われたステップダウン首部分又はソケットを有する。ねじ部分は、好ましくは、バレルの実質的に円筒状の形をした部分の遠位端に供される。例えば、外側ねじ山として設計されたねじ部分の代わりに、スナップフィット又はラッチング連結を供し得る他のタイプの固定又は装着手段をバレルの遠位端で供することも考えられる。
【００２２】
更なる実施態様によれば、カートリッジと本体のインターフェースは、カートリッジ及び本体の解除可能な又は解除不可能な相互連結を供するように適合される。薬物送達デバイスが再使用可能な又は使い捨てのデバイスとして設計されるか否かに依存して、カートリッジと本体の間のインターフェースは各々、解除可能又は解除不可能なタイプの何れかである。特に、使い捨てのデバイスと共に供される解除不可能な相互連結を用いて、空のカートリッジの意図しない交換を不可能にし、そして阻止するために、カートリッジと本体の粗暴な力での組立解除によって、少なくとも本体部品の厳しい損傷を引き起こされることが意図される。カートリッジ及び本体の相互連結は、接着剤を介して又は溶接プロセスを用いて確立され及び／又は支持されることも考えられる。
【００２３】
更なる態様によれば、バレル及び／又はカートリッジ全体は、デバイスのハウジングの不可欠な部分（integral part）又は部品として設計される。従って、カートリッジのバレルはデバイスハウジングのカートリッジホルダ部品を効果的に交換する。
【００２４】
更に別の態様において、近位に置かれるハウジングの本体中に収容されそして配置される駆動機構は、薬剤の事前に定義された用量を設定し及び／又は投薬するように適合される。好ましくは、駆動機構は、それを介して用量のサイズが最終使用者によって個別に操作され得る用量ダイアル並びに用量ボタンを含む。用量ボタン及び／又は用量ダイアルは、手動で操作される又は更に半自動化された又は完全自動化された用量投薬作用を開始するために又は実行するために更に使用され得る。薬物送達デバイスの本体は、チューブ状の形をしたカートリッジの形及び幾何寸法に一般的に類似したチューブ状の形をしたハウジング部品を典型的に含む。
【００２５】
別の独立した態様において、本発明は薬物送達デバイス用のカートリッジ、そして特に、ペン型注射器のような薬物送達デバイスの駆動機構と協動するように意図されたカートリッジに更に関する。カートリッジは、軸方向に沿ってバレル中に摺動可能に変位するピストンによって密封される、実質的に円筒状即ちチューブ状の形のバレルを含む。典型的に、ピストンは、初期に、バレルの近位端の近くに置かれ、そしてカートリッジ中に含有されそして保存される液体薬剤の各事前に定義された用量を排出するために、遠位方向に段階的に変位するよう意図される。
【００２６】
その遠位端セクションで、カートリッジは出口を典型的に有し、そして典型的には、ビーズ状のキャップを介してカートリッジの外部セクションに配置されそして固定されるセプタムのような突き刺し可能なシールによってシールされる。遠位シール又はセプタムは、ダブルチップ注射針のような突き刺しアセンブリによって突き刺されそして貫入される（penetrate）ように意図されそして設計される。
【００２７】
カートリッジ及び／又はそのバレルは更に、薬物送達デバイスの本体と係合するための近位端近くのインターフェース部分を含む。典型的にカートリッジのバレル中又はその上に供されるインターフェース部分を介して、本体とカートリッジの間の直接的な相互連結が確立できる。
【００２８】
更に、バレルは、デバイスの少なくとも一つの更なる機能部材と協動するように、その外周で少なくとも一つの半径方向延在部分を含む。デバイスの機能部材は、カートリッジを覆う及び／又は保護するために取り外し可能なキャップとして設計され得る。更に、機能部材は、特に、複数のカートリッジが大量輸送容器中に密にパックされた構成において保存され又は積まれるとき、追加のカートリッジによっても表され得る。
【００２９】
好ましい態様によれば、カートリッジ及び／又はバレルのインターフェースは差し込み受け（bayonet catch）機構及び／又はラッチアセンブリを含み、それを介して、カートリッジと薬物送達デバイスの本体の解除可能な及び／又は解除不可能な相互連結が容易にかつ信頼性を持って確立できる。薬物送達デバイスが再使用可能な又は使い捨てのデバイスとして設計されるかに依存して、差し込み受け機構及び／又はラッチアセンブリは解除可能な又は解除不可能なタイプの何れかである。解除不可能なタイプのインターフェースが、使い捨て薬物送達デバイスに対して要求される場合、インターフェースは好ましくは、自己破壊手段を備え、それは、空のカートリッジの意図しない交換又はデバイスの相当する誤使用を阻止するために、本体のインターフェース部分を少なくとも部分的に破壊するのに役立つ。
【００３０】
更なる態様において、そして上述の薬物送達デバイスと組み合わせて既に述べられた通り、バレルは少なくとも一つの環状凹部及び／又は少なくとも一つの環状突出部をその外周で含む。そのようなよく画成された凹部又は突出部は、例えば、大量生産環境において、カートリッジの一般的な取り扱い及び把握を助け得る。この文脈において、バレルが、例えば、バレルの長軸に沿って規則的に配置された幾つかの環状凹部又は環状突き出し部又はリブを含むことが更に考えられ得る。バレルが複数の凹部及び／又は環状突出部を含むとき、凹部又は突出部の半径方向の伸長部は、対応して形づくられた機能部材と嵌め合うために、常に等しくあり得るか又は半径方向にねじれ形（staggered）構造を特徴とし得る。
【００３１】
更なる好ましい態様において、環状の突出部は、例えば、輸送容器中又はその上に密に配置された複数のカートリッジ間の相互周辺当接を可能にする周辺支持面として役立つ。互いに対応する周辺支持面を介して、カートリッジは、輸送容器中又はその上に密にパックされたとき、破壊及び損傷を受け難くなる。更に、薬剤で充填された数個のカートリッジが最終消費者に送達されるとき、隣接して配置されるカートリッジが互いに直接接触することになる、ブリスター包装における又は箱における包装密度は増大し得て、そして多くのカートリッジを含有するパッケージはより堅牢になりそして機械的負荷、ショック又は他のタイプの衝撃に鈍感になり得る。
【００３２】
更なる好ましい態様において、バレル中に摺動可能に配置されるピストンは軸方向に対称形のものである。従って、近位端面及び遠位端面、並びに近位に及び遠位に置かれたピストンのシールリブは、実質的に同じ形をしている。このように、ピストンは、異なる任意の構成においてバレルの内側に配置できる。その結果、カートリッジの組立又は充填中に、その中に変位させられるピストンの向きはもはや制御される必要がない。
【００３３】
更に別の態様において、カートリッジは、全部がプラスチック材料でできているバレルを含む。例えば、プラスチック材料は、ポリマー材料つまりポリカーボネートを含み得る。プラスチック材料は、カートリッジ中に供される薬剤に対して実質的に不活性である。更に、バレルの内側に面する壁には不活性コーティングが供され得る。
【００３４】
加えて、尚、半径方向に伸びている構造又はバレルの外周の凹部は、適切に設計されたそして異なる薬物送達デバイスと共に使用されることになる異なるタイプのカートリッジを機械的にエンコードすること及び同定することを可能にする標準化された幾何学的パターンを特定し得る。更に、改良されたバレルの周辺及び／又はその幾何学的設計は、多様な異なる薬物送達デバイス又は相当する投薬配置に適用可能な標準化されたカートリッジ設計も供し得てそして特定し得る。
【００３５】
本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン３又はエキセンジン４、若しくはエキセンジン３又はエキセンジン４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００３６】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３７】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３８】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００３９】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
【００４０】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００４１】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００４２】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００４３】
抗体は、基本構造が共通である免疫グロブリンとしても公知である（約１５０ｋＤａの）球形の血漿蛋白質である。それらがアミノ酸残基に加えられて糖鎖を有するため、それらは糖蛋白質である。各抗体の基本的機能単位は、（一つのＩｇ単位のみを含有する）免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体である；分泌された抗体は、ＩｇＡを有するような二つのＩｇ単位を有する二量体、真骨魚類ＩｇＭのような四つのＩｇ単位を有する四量体、又は哺乳類ＩｇＭのような五つのＩｇ単位を有する５量体でもあり得る。
【００４４】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖からなる、「Ｙ」の形をした分子である；システイン残基の間で、ジスルフィド結合によって連結された二つの同一の重鎖及び二つの同一の軽鎖。各重鎖は約４４０のアミノ酸の長さである；各軽鎖は約２２０のアミノ酸の長さである。重鎖及び軽鎖は各々それらの折り畳みを安定化する鎖内ジスルフィド結合を含有する。各鎖はＩｇ領域と呼ばれる構造領域で構成される。これらの領域は約７０〜１１０のアミノ酸を含有し、そしてそれらのサイズ及び機能に従って異なるカテゴリ（例えば、可変、つまりＶ及び一定つまりＣ）に分類される。それらは、保存された（conserved）システインと他の荷電されたアミノ酸の間の相互作用によって一緒に保持されて、二つのβシートが「サンドイッチ」形状を生み出す、特徴的な免疫グロブリン折り畳みを有する。
【００４５】
α、δ、ε、γ、及びμによって表される５つのタイプの哺乳類のＩｇ重鎖がある。存在する重鎖のタイプは抗体のアイソタイプを定義する；これらの鎖はＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ及びＩｇＭ抗体において各々見出される。
【００４６】
明確な重鎖はサイズ及び組成において異なる；α及びγは約４５０のアミノ酸を含み、そしてδは約５００のアミノ酸を含み、一方、μ及びεは約５５０のアミノ酸を有する。各重鎖は、一定領域（ＣＨ）及び可変領域（ＶＨ）の二つの領域を有する。一つの種において、一定領域は同じアイソタイプの全ての抗体において本質的に同一である、異なるアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖、γ、α及びδは三つのタンデムＩｇ領域及び追加される可撓性のためのヒンジ領域から構成される一定領域を有し；重鎖μ及びεは四つの免疫グロブリン領域で構成される一定領域を有する。重鎖の可変領域は異なるＢ細胞によって生み出される抗体において異なるが、単一Ｂ細胞又はＢ細胞クローンによって生み出される全ての抗体に対しては同じである。各重鎖の可変領域は約１１０のアミノ酸の長さであり、そして単一のＩｇ領域で構成される。
【００４７】
哺乳類において、λ及びｋによって表される二つのタイプの免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は二つの連続した領域を有する：一つの一定領域（ＣＬ）及び一つの可変領域（ＶＬ）。軽鎖の概略の長さは２１１〜２１７のアミノ酸である。各抗体は常に同一である二つの軽鎖を含有する；哺乳類にける抗体当たり、軽鎖の唯一のタイプｋ又はλが存在する。
【００４８】
全ての抗体の一般的構造は非常に類似しているものの、与えられた抗体の独特な性質は上で詳細の述べた通り、可変（Ｖ）領域によって定められる。より具体的には、可変ループ、三つの各軽（ＶＬ）鎖及び重（ＶＨ）鎖上の三つが抗体への結合、つまり、その抗原特異性が原因である（responsible for）。これらのループは相補性決定部位（ＣＤＲｓ）と称される。ＶＨ及びＶＬ領域の両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与する故に、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、そのどちらかの単独ではない。
【００４９】
「抗体フラグメント」は上で定義された通り、少なくとも一つの抗原結合フラグメントを含有し、そしてそこからフラグメントが由来する完全な抗体として本質的に同じ機能及び特異性を示す。パパインを有する限られた蛋白分解性の消化によってＩｇプロトタイプが三つのフラグメントに開裂される。各々が一つの完全なＬ鎖及び約半分のＨ鎖を含有する、二つの同一のアミノ末端フラグメントは抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズにおいて類似しているが、それらの鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖のカルボキシル末端半分を含有する第三のフラグメントは結晶化可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは炭水化物、相補結合及びＦｃＲ−結合部位を含有する。限定されたペプシンの消化によって、Ｈ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むＦａｂ片及びヒンジ領域の両方を含む単一Ｆ（ａｂ’）２フラグメントが生じる。Ｆ（ａｂ’）２は抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合はＦａｂ’を得るために開裂され得る。更に、重鎖及び軽鎖の種々の領域は、単一鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成するために一緒に融合できる（fused）。
【００５０】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”１７編、Alfonso R.Gennaro（編集），
Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,１９８５ 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００５１】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００５２】
本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、種々の改善及び変更が本発明にできることが当業者に更に明らかであろう。更に、尚、添付請求項において使用される如何なる参照符号も本発明の範囲を制限するものと考えられるべきではない。
【００５３】
以下の好ましい本発明において、本発明が図面を参照して述べられるであろう：
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】従来技術による従来の薬物送達デバイスを斜視的説明において示す。
【図２】展開図における図１による薬物送達デバイスを例証している。
【図３】本発明によるカートリッジを通る断面を示す。
【図４】図３によるカートリッジの側面図を例証している。
【図５】図３によるカートリッジの対称的形状をしたピストンを別個に図示する。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
図３及び４において説明された通りのカートリッジ３０は、図５において別個に図示されているピストン４２を介して近位方向１３にシールされる、実質的にチューブ状の形をしたバレル３２を含む。カートリッジ３０のバレル３２はビーズ状のキャップ３８を遠位端部分で含み、それを介して突き刺し可能なセプタム４０をその上の位置に保持できる。やや円筒状のすなわちチューブ状の形をしたバレル３２の遠位端には更に、ここで更に図示されていないニードルアセンブリ又はニードルハブをねじで受け取るための外側ねじ山３６が供される。
【００５６】
バレル３２の外側ねじ山３６上へとねじ込まれるべきニードルハブには更に、カートリッジ３０の遠位に置かれたシール又はセプタム４０を貫入するように適合されるダブルチップ針が備えられる。カートリッジ３０上に取り付けられたニードルアセンブリを用いてピストン４２に遠位に向けられる圧力をかけることによって、カートリッジ３０の内容積４６内部に流体圧力が対応して確立され、それを介してバレル３２中に含有される薬剤の事前に定義された量が、それと流体連通状態にあるニードルアセンブリを介して投薬できる。
【００５７】
その外周に沿って、バレル３２は、環状突起物として及び／又は環状凹部４６として設計される、少なくとも一つの半径方向延在部分３４を含む。環状突出部３４は平らにされ、そしてカートリッジ３０の縦軸つまり対称軸３１に対して実質的に平行に伸びている外面３５を含む。半径方向延在部分３４が幾分大きな周辺接触面３５を含む故に、複数の同じ形をしたカートリッジ３０は、バレル３２が、例えばガラスでできたガラス製の本体を含む場合、例えば、低減された又は無視できる破損のリスクを有する輸送容器中で密にパックされた構成において配置できる。
【００５８】
更に、少なくとも一つの半径方向に伸びている側壁部分３４及び／又は隣接して置かれる凹部４６は、大量生産プロセスにおいて、カートリッジ３０を掴みそして位置付けるためのよく定義された取り扱い構造を供する。典型的には自動化された組立デバイスによって半径方向に内側に向けられてかけられる把握力は、バレル３２の外周の幾何学的構造部３４、４６故に顕著に低減できる。加えて、カートリッジ３０はバレル３２の外部構造によって機械的にエンコードできる。また、説明されたバレル３２の半径方向の構造部３４、３６は標準化されたパターンを定義し得て、それは多様な異なる薬物送達デバイスと共に使用されることになる。
【００５９】
更に、バレル３２に、遠位に置かれる外側ねじ山３６が直接、供される故に、カートリッジ３０は薬物送達デバイスのハウジングの不可欠な部分としても役立つ。その結果、図１及び２において図示された通りの従来のカートリッジホルダ１４は不要になり、そしてもはや要求されない。実際、図３及び４において図示された通りのカートリッジ３０は、その近位端近くで図４の下方セクションにおいて図示された通り、インターフェース４８を含む。差し込み受け機構及び／又はラッチング又はねじこみアセンブリさえ含み得るインターフェース４８を介して、カートリッジ３０と薬物送達デバイスの近位ハウジング部品１２の直接的な相互連結が達成できる。
【００６０】
このように、機械的及び幾何学的、並びにアセンブリとしての許容誤差も低減できて、そしてデバイス部品の弾性変形の影響が最小化できる。更に、軸方向１１、１３に進んでいるデバイスを横切る機械的負荷が、より直接的なそして純粋な（unadulterated）方法で、ピストン４２に移動できる。
【００６１】
図４において描かれた通り、インターフェース４８はバヨネットのような捕捉機構を含む。それは、ハウジングの本体の各インターフェースセクションに供される、対応して形付けられたプロング又は突起物を受け取るように適合されたレセプタクル４７又はスリットを含む。更に、レセプタクル４７のデッドエンド近くに、対応して形付けられた突起物と嵌め合うように適合された固定溝４９が供される。このように、一旦組立てられると、カートリッジ３０及び本体１２の互いに対応するインターフェースセクションは自動的に解除されることを阻止されるであろう。
【００６２】
図５のスケッチは更に、カートリッジ３０の近位部分４４を初期にシールするように適合されるピストン４２を例証する。図５において示された通り、シール又はピストン４２は遠位方向１１及び近位方向１３に対称的に設計される。このように、ピストン４２は、図５において説明された通り、バレル３２内に挿入されるか、又は逆さまの構成にあるかの何れかであり得る。遠位方及び近位方向１１、１３に、ピストン４２は、バレル３２の内側に面しているチューブ状の形をした側壁に寄りかかるように、横方向に又は半径方向に外側に伸びているシールリブ５０、５２を含む。
【００６３】
これらの軸方向に外側に向かって配置されたシールリップ又はリブ５０、５２の間に、軸及び半径方向の案内エレメントとして役立つ二つの支持リブ５４、５６が供される。二つの中央リブ５４、５６を介して、バレル３２内部のピストン４２の傾斜又はゆがみ運動が効果的に防ぐことができる。種々の半径方向に突き出ている環状リブ５０、５２、５４、５６は、実質的に円筒状の形を特色とする硬いベース部分５８によって相互連結される。ピストン４２は、典型的に天然又は合成のゴム材料でできている。
【符号の説明】
【００６４】
１０    薬物送達デバイス
１１    遠位方向
１２    本体
１３    近位方向
１４    カートリッジホルダ
１６    点検窓
１８    保護キャップ
２０    ソケット
２２    マウント
２４    インターフェース
２５    駆動機構
２６    マウント
２７    ピストンロッド
２８    カートリッジ
３０    カートリッジ
３１    縦軸
３２    バレル
３４    半径方向延在部分
３５    表面部分
３６    外側ねじ山
３８    層状キャップ（bedded cap）
４０    セプタム
４２    ピストン
４４    近位バレル部
４６    内容積
４７    レセプタクル
４８    インターフェース
４９    固定溝
５０    シールリップ
５２    シールリップ
５４    支持リブ
５６    支持リブ
５８    ベース部分
【図１】
2014521451.tif 000003
【図２】
2014521451.tif 000004
【図３】
2014521451.tif 000005
【図４】
2014521451.tif 000006
【図５】
2014521451.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成25年5月28日(2013.5.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス用のカートリッジであって：
−軸方向（１１、１３）に沿って、中で摺動可能に変位するピストン（４２）によって密封されるバレル（３２）、
−薬物送達デバイス（１０）の本体（１２）と係合するための近位端近くのインターフェース部分（４８）、
を含んでなり、そして
−ここで、バレル（３２）は、その外周に、少なくとも一つの半径方向延在部分（３４）を含み、
−半径方向延在部分（３４）は、大量輸送容器中で、密にパックされた構成で保存され又は積層されたとき、追加のカートリッジ（３０）と協動するように適合され、そしてここで、
−半径方向延在部分（３４）が、大量生産プロセスにおいてカートリッジを取り扱うための締結、取り扱い及び／又は把持構造を供するように、バレル（３２）の中央部に設けられること、
を特徴とする、上記カートリッジ。
【請求項２】
インターフェースが差し込み受け機構及び／又はラッチングアセンブリを含む、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項３】
バレル（３２）が、その外周に、少なくとも一つの環状凹部（４６）及び／又は少なくとも一つの環状突出部（３４）を含む、請求項１又は２に記載のカートリッジ。
【請求項４】
環状突出部が、輸送容器中又はその上に密に配置された複数のカートリッジ間で相互周辺当接を可能にするためように周辺支持面を含む、請求項３に記載のカートリッジであって、上記カートリッジ。
【請求項５】
ピストン（４２）が軸方向（１１、１３）に対称形のものである、請求項２〜４の何れか１項に記載のカートリッジ。
【請求項６】
バレル（３２）がプラスチック材料でできている、請求項２〜５の何れか１項に記載のカートリッジ。
【請求項７】
インターフェース（４８）が、カートリッジ（３０）と本体（１２）の間の非破壊性及び／又は破壊性相互連結を供するように適合される、請求項２〜６の何れか１項に記載のカートリッジ。
【請求項８】
薬剤の用量を設定しそして投薬するための薬物送達デバイスであって：
−ピストンロッド（２７）を有する駆動機構（２５）を収容するための本体（１２）、
−請求項１〜７の何れか１項に記載のカートリッジ（３０）
を含んでなる、上記薬物送達デバイス。
【請求項９】
バレル（３２）が、カートリッジ（３０）を覆う及び／又は保護するように設計された取り外し可能なキャップ（１８）と係合するように適合される、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
バレル（３２）が、その外周に、少なくとも一つの環状凹部（４６）及び／又は少なくとも一つの環状突出部（３４）を含む、請求項８又は９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
カートリッジ（３０）が、その遠位端近くに、ニードルアセンブリと係合するためのねじ部分（３６）を含む、請求項８〜１０の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
カートリッジ（３０）と本体（１２）のインターフェース（４８）が、カートリッジ（３０）及び本体（１２）の解除可能な又は解除不可能な相互連結を供するように適合される、請求項８〜１１の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
バレル（３２）が、デバイスのハウジングの不可欠な部分である、請求項８〜１２の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
駆動機構（２５）が、薬剤の事前に定められた用量を設定し及び／又は投薬するように適合される、請求項８〜１３の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【手続補正書】
【提出日】平成26年2月3日(2014.2.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の用量を設定しそして投薬するための、ピストンロッド（２７）を有する駆動機構（２５）を収容するための本体（１２）を含む、薬物送達デバイス用のカートリッジであって：
−軸方向（１１、１３）に沿って、中で摺動可能に変位するピストン（４２）によって密封されるバレル（３２）、
−薬物送達デバイス（１０）の本体（１２）と係合するための近位端近くのインターフェース部分（４８）、
を含んでなり、そして
−ここで、バレル（３２）は、デバイスの少なくとも一つの更なる機能部材（３０）と協動するように、その外周に、少なくとも一つの半径方向延在部分（３４）を含み、
−半径方向延在部分（３４）は、平らにされ、カートリッジの縦軸（３１）に対して平行に伸びる外面（３５）を含む環状突出部を含んでなること、
を特徴とする、上記カートリッジ。
【請求項２】
インターフェースが差し込み受け機構及び／又はラッチングアセンブリを含む、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項３】
バレル（３２）が、その外周に、少なくとも一つの環状凹部（４６）及び／又は少なくとも一つの環状突出部（３４）を含む、請求項１又は２に記載のカートリッジ。
【請求項４】
環状突出部が、輸送容器中又はその上に密に配置された複数のカートリッジ間で相互周辺当接を可能にするためように周辺支持面を含む、請求項３に記載のカートリッジであって、上記カートリッジ。
【請求項５】
ピストン（４２）が軸方向（１１、１３）に対称形のものである、請求項２〜４の何れか１項に記載のカートリッジ。
【請求項６】
バレル（３２）がプラスチック材料でできている、請求項２〜５の何れか１項に記載のカートリッジ。
【請求項７】
インターフェース（４８）が、カートリッジ（３０）と本体（１２）の間の非破壊性及び／又は破壊性相互連結を供するように適合される、請求項２〜６の何れか１項に記載のカートリッジ。
【請求項８】
薬剤の用量を設定しそして投薬するための薬物送達デバイスであって：
−ピストンロッド（２７）を有する駆動機構（２５）を収容するための本体（１２）、
−請求項１〜７の何れか１項に記載のカートリッジ（３０）
を含んでなる、上記薬物送達デバイス。
【請求項９】
バレル（３２）が、カートリッジ（３０）を覆う及び／又は保護するように設計された取り外し可能なキャップ（１８）と係合するように適合される、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
バレル（３２）が、その外周に、少なくとも一つの環状凹部（４６）及び／又は少なくとも一つの環状突出部（３４）を含む、請求項８又は９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
カートリッジ（３０）が、その遠位端近くに、ニードルアセンブリと係合するためのねじ部分（３６）を含む、請求項８〜１０の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
カートリッジ（３０）と本体（１２）のインターフェース（４８）が、カートリッジ（３０）及び本体（１２）の解除可能な又は解除不可能な相互連結を供するように適合される、請求項８〜１１の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
バレル（３２）が、デバイスのハウジングの不可欠な部分である、請求項８〜１２の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
駆動機構（２５）が、薬剤の事前に定められた用量を設定し及び／又は投薬するように適合される、請求項８〜１３の何れか１項に記載の薬物送達デバイス。
【国際調査報告】
2014521451.tif 000008
2014521451.tif 000009
2014521451.tif 000010