(57)【要約】  眼の組織の閉鎖及び眼科用補綴物の固定のための方法及びデバイスを提供する。いくつかの実施形態によると、複数の眼の組織及び眼科用補綴物の把持及びクリップ留めの両方を行うためのデバイスを提供する。  展性クリップと、通常は開状態のクリップ（即ち形状記憶）の受渡しとの両方に関して、デバイスの様々な実施形態を提供する。このデバイスは複数のクリップを収容してよく、このようなクリップとしては：展性金属製、吸収性、形状記憶性、薬剤溶出性、及び接着剤分注性のものが挙げられるがこれらに限定されない。クリップを着色して、関連する組織（角膜、虹彩、結膜、強膜、網膜）の色に適合させ、治療期間にわたって又は永久的にカモフラージュできる固定クリップとすることができる。ある態様によると、デバイスのシャフト及び閉鎖ジョーの特別な角度設定により、解剖学的構造への浅い角度でのアクセスを提供してよく、これらシャフト及びジョーは、自然治癒できる程度に小さな角膜及び／又はいずれの眼の組織の切開を通して眼にアクセスするためのものである。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的締結器具の第１の脚部を、組織の表面を通して及び前記組織の表面の下にある組織内で前進させること；
前記外科的締結器具の第２の脚部を、前記組織の表面を通して及び前記組織の表面の下にある前記組織内へ前進させることであって、ここで前記締結器具のベースが前記脚部を支持し、前進させること；並びに
前進した前記脚部が前記ベースを前記組織と係合した状態に維持するように、前記ベースを再構成することであって、再構成された前記ベースは前記組織の表面に沿って延在するように、再構成すること
を含む、外科的組織の固定のための方法。
【請求項２】
前記組織は眼の組織を含み、
前記第１及び第２の脚部は、創傷の第１及び第２の縁部が前記第１及び第２の脚部の間にあるように挿入され、
前記ベースの前記再構成は、前記創傷の治癒のために前記縁部を共に付勢する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記締結器具は、設置時の前記脚の間の所定の間隔をなすよう構成された設置システムに含まれ、
前記ベースの前記再構成は、前記ベースが前記脚部を前記所定の間隔へと付勢するよう実施される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ベースの前記再構成は、前記ベースが前記創傷の前記縁部を互いに対して付勢するように前記ベースを解放することによって実施される、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記ベースの前記再構成は、前記ベースの屈曲部を調整して、前記創傷の前記縁部間に所望の係合を提供することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記ベースは、前記第１の脚部に隣接する第１のベース軸を有する第１のベース部分、前記第２の脚部に隣接する第２のベース軸を有する第２のベース部分、及び前記第１のベース部分と前記第２のベース部分との間に配置された中央ベース軸を有する１つ以上の中央ベース部分を有する、細長な本体を備え、
前記屈曲部は、少なくとも部分的に前記中央ベース部分に沿って配置され、
前記第１のベース軸、前記第２のベース軸及び前記中央ベース軸はベース表面に沿って延在し、
前記ベースの前記再構成は、前記脚部と前記組織との間に対向する力を印加して、前記ベース表面を前記組織の表面に沿って維持する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第１の脚部は第１の脚部軸を有し、
前記第２の脚部は第２の脚部軸を有し、
前記第１及び第２の脚部軸は脚部平面を画定し、
前記中央部分の前記屈曲部は前記脚部平面から突出する、請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記組織は、球形に湾曲した眼の組織を含み、
前記ベース表面は、前記第１のベース軸、前記第２のベース軸及び前記中央ベース軸が前記脚部平面に対して垂直に見た場合に前記組織に沿って屈曲部を画定するよう、球形に屈曲している、請求項３に記載の方法。
【請求項９】
前記ベースは前記脚部の間に第１及び第２の屈曲部を有し、
前記第１の屈曲部は前記脚部平面の第１の側部から突出し、
前記第２の屈曲部は前記脚部平面の、前記第１の側部と対向する第２の側部から突出する、請求項３に記載の方法。
【請求項１０】
前記組織は眼の組織を含み、
前記組織の表面は、眼の可視表面を含むかまたはこれに隣接して配置され、これにより、前記脚部が前記組織の表面を貫通して、前記眼の内側に向かって前進することができ、
前記眼の前記可視表面は眼の色を有し、
前記ベース部分は前記眼の色に十分対応できる色を有し、締結器具をカモフラージュすることができる、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記脚部は概ね直線であり、また前記脚部は、前記第１及び第２の脚部の第１及び第２の組織経路がそれぞれ第１及び第２の貫通位置から延伸して前記組織の表面と対向する傾斜角を形成するように、前記組織内を前進し、
前記ベースの前記再構成は、前記脚部の挿入中に前記屈曲部の角度を変化させ、これによって、前記脚部が前記貫通位置を通って前進する間に、前記第１の脚部と前記第２の脚部との間の間隔を変化させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記脚部は、前記第１及び第２の脚部の前記第１及び第２の組織経路が弧部セグメントに沿って延在するように湾曲し、
前記ベースの前記再構成は、前記第１の脚部に隣接する前記ベースの第１のねじり軸の周りでの前記第１の脚部の回転、及び前記第２の脚部に隣接する前記ベースの第２のねじり軸の周りでの前記第２の脚部の回転を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１３】
前記ベースの前記再構成は、前記脚部の前進中又は前進後に前記ベースを塑性変形させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記ベースの前記再構成は、前記ベースが前記脚部を付勢して前記組織内へと前進させることができるように、受渡しツールから前記ベースを解放することを含み、
設置の前に前記受渡しツールによって前記ベースを拘束し、前記ベースと前記組織の表面との間の係合を解放後に維持するために前記ベースを偏向させる、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記ベースの再構成は、前記脚部の前進中又はその後に、前記ベースを塑性変形させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記組織は眼の虹彩を含むか又はこれを支持し、
設置ツールのシャフトを、挿入位置から眼の視野を横切って前記組織の設置位置まで前進させ、前記シャフトの軸を横切って延在する脚部の挿入軸に沿って、前記組織の表面の前記設置位置を前記脚部で貫通することにより、前記締結器具を設置する、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
外科的締結器具の第１の脚部の第１の端部で、眼の組織の表面の第１の貫通位置を貫通すること；
前記第１の脚部を、前記表面の下にある組織内を第１の経路に沿って前進させること；
前記外科的締結器具の第２の脚部の第２の端部で、前記組織の表面の第２の貫通位置を貫通すること；
前記第２の脚部に、前記組織内を第２の経路に沿って前進させることであって、前記第１及び第２の経路は前記組織の表面と、対向する傾斜角を形成し、前記第１及び第２の経路は脚部設置平面に沿って延在し、前記経路は前記貫通位置の間の貫通位置の間隔とは異なる経路間隔を有し、ここで、前記締結器具のベースは、前記脚部の間に延在する軸を有する細長い本体を含み、前記軸は、前記脚部平面からベース表面に沿って突出する屈曲部を有し、前記ベース表面は前記脚部平面にわたって延在して前進させること；並びに
前記経路に沿って前記脚部が抜けてしまうのを阻止できるよう、並びに前記締結器具を前記第１及び第２の脚部に隣接する前記組織に密着させるように、前記ベース表面を前記組織に沿って維持できるよう、前記外科的締結器具の前記ベースを再構成すること
を含む、眼の組織の固定のための方法。
【請求項１８】
外科的締結器具の第１の端部を用いて組織の表面を貫通すること、及び前記第１の端部を組織内で前進させることであって、前記組織は眼の組織を含み、前記組織の表面は眼の可視表面を含むかまたはこれに隣接して配置され、これにより、前記第１の端部を前記眼の内側に向かって前進させることができる、貫通すること及び前進させること；並びに
前記眼の前記可視表面に沿って前記締結器具の本体を付着させることができるよう、前記締結器具を再構成することであって、前記眼の前記可視表面は前記眼の色を有し、前記締結器具の本体は前記眼の色に十分対応できる色を有し、前記締結器具をカモフラージュすることができる、再構成すること
を含む、眼の外科的組織固定のための方法。
【請求項１９】
前記本体は金属を含み、
前記組織は強膜組織を含み、
前記眼の色は金属上の白色層を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記組織は前記眼の虹彩を含み、
前記締結器具の前記色が前記眼の前記虹彩の色に適合するよう、様々な色を有する前記締結器具の複数の代替形態から前記締結器具を選択することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
ツールを眼の挿入位置に導入すること；
前記ツールを前記挿入位置から前記眼の視野を横切って設置位置まで前進させること；及び
前記ツールを用いて、締結器具を前記虹彩の前記設置位置に設置すること
を含む、眼の虹彩に眼科用デバイスを付着させるための方法。
【請求項２２】
前記ツールはシャフトを有し、
前記締結器具は、前記シャフトの軸を横切って配置された貫通軸に沿って前記虹彩を貫通し、
前記締結器具の前記色が前記眼の色に適合するよう、様々な色を有する前記締結器具の複数の代替形態から前記締結器具を選択することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
軸と、組織内に軸方向に前進するよう構成された第１の端部とを画定する、第１の細長脚部；
軸と、組織内に軸方向に前進するよう構成された第２の端部とを画定する、第２の細長脚部であって、前記第１及び第２の脚部の軸は脚部平面を画定する、第２の細長い脚部；並びに
ベース表面に沿って延在して前記脚部を支持するベースであって、前記ベースは前記脚部表面から突出する屈曲部を有し、前記ベースは、前記脚部を前進させ、前記脚部が前記ベース表面を組織の表面に沿って維持できるように変形するように構成されているベースを備えた、外科的組織固定のためのデバイス。
【請求項２４】
前記ベースは、前記第１の脚部に隣接する第１のベース軸を有する第１のベース部分、前記第２の脚部に隣接する第２のベース軸を有する第２のベース部分、及び前記第１のベース部分と前記第２のベース部分との間に配置された中央ベース軸を有する１つ以上の中央ベース部分を有する、細長い本体を備え、
前記屈曲部は、少なくとも部分的に前記中央ベース部分に沿って配置され、
前記第１のベース軸、前記第２のベース軸及び前記中央ベース軸は前記ベース表面に沿って延在している、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記組織は、球形に湾曲した眼の組織を含み、
前記ベースは、前記第１のベース軸、前記第２のベース軸及び前記中央ベース軸が前記脚部平面において見た場合に前記組織の表面に沿って湾曲し、前記脚部平面に対して垂直に見た場合に前記組織の表面に沿って湾曲するように、球形に屈曲している、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記ベースは前記脚部の間に第１及び第２の屈曲部を有し、
前記第１の屈曲部は前記脚部平面の第１の側部から延在し、
前記第２の屈曲部は前記脚部平面の、前記第１の側部と対向する第２の側部から延在している、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記組織は眼の組織を含み、
前記組織の表面は、眼の前方可視表面を含むか又はこれに隣接して配置され、これにより、前記脚部が前記組織の表面を貫通して、前記眼の後方に向かって前進することができ、
前記眼の前記前方可視表面は眼の色を有し、
前記ベース部分は前記眼の色に十分対応できる色を有し、締結器具をカモフラージュすることができる、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記脚部は概ね直線であり、また前記脚部は、前記第１及び第２の脚部の第１及び第２の組織経路がそれぞれ概ね直線で、かつ前記組織の表面と対向する傾斜角を形成するように、前記組織内を前進し、
前記ベースは、前記屈曲部の角度を変化させることによって、前記第１の脚部と前記第２の脚部との間の間隔を変化させるように構成されている、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記脚部は、前記第１及び第２の脚部が、弧部セグメントに沿って延在する第１及び第２の組織経路を形成するよう構成されるように湾曲し、
前記ベースは、前記第１のベース部分の軸の周りでの前記第１の脚部の回転、及び前記第２のベース部分の軸の周りでの前記第２の脚部の回転を発生させるよう変形するように構成されている、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記ベースは前記脚部の前進中又は前進後に塑性変形するよう構成されている、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記ベースは設置準備構成及び解放構成を有し、
前記設置準備構成は、前記ベースを解放することによって、前記ベースが前記脚部を付勢して前記組織内を前進させるようにすることができるように偏向され、
前記解放するための構成は、前記ベースと前記組織の表面との間の係合を維持するように偏向されている、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記ベースの少なくとも一部は、前記脚部の弾性的な前進中又は前進後に塑性変形されるよう構成され、これによって前記締結器具による前記組織の固定を増強する、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記組織は眼の虹彩を含むか又はこれを支持し、
シャフトを有しかつ前記締結器具を解放可能に支持するツールを備え、
前記脚部は前記シャフトに対して横断方向に配向され、また前記脚部は、設置ツールが挿入位置から眼の視野を横切って、前記脚部が貫通することになる前記組織の設置位置まで前進することによって設置されるよう配向されている、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記締結器具を解放可能に支持する設置ツールを更に備え、
前記設置ツールは：
近位端及び遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間に軸を有する、シャフト；
前記遠位端に隣接して配置され、第１の把持表面を有する、第１の把持要素；
前記遠位端に隣接して配置され、第２の把持表面を有する、第２の把持要素であって、前記第２の把持表面は第１の構成と第２の構成との間で可動であり、前記把持要素は、前記第２の把持表面が前記第１の構成であるときにそれらの間に前記締結器具を捕捉及び／又は把持するように構成されている、第２の把持要素；並びに
前記シャフトの前記近位端に隣接して配置されるハンドルであって、前記ハンドルの運動は、前記第１の構成から前記第２の構成への前記第２の把持表面の移動を引き起こすことができ、これによって、前記脚部が前記組織の表面の標的設置位置と整列している場合に、前記脚部の前記組織内での前進及び前記締結器具の解放が引き起こされる、ハンドル
を有する、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３５】
眼の組織の表面の第１の貫通位置を貫通するよう、かつ前記眼の前記組織の表面の下にある組織内を第１の経路に沿って前進するよう構成された第１の端部を有する、第１の脚部；
前記眼の前記組織の表面の第２の貫通位置を貫通するよう、かつ前記組織内を第２の経路に沿って前進するよう構成された第２の端部であって、前記第１及び第２の経路は前記組織の表面と対向する傾斜角を形成し、これにより前記第１及び第２の経路は脚部平面に沿って延在し、前記経路は、前記貫通位置の間の間隔とは異なる経路間隔を有する、第２の端部；並びに
前記脚部の間に延在する軸を有する細長い本体を備えるベースであって、前記軸は、前記脚部平面から、前記脚部平面にわたって延在するベース表面に沿って突出する屈曲部を有し、また前記ベースは、前記経路に沿って前記脚部が抜けてしまうのを阻止できるよう、及び前記ベース表面を前記眼の前記組織の表面に沿って維持できるよう構成されている、ベース
を備える、眼の組織固定のためのデバイス。
【請求項３６】
眼の可視表面を含むか又はこれに隣接する眼の組織の表面を有する眼の組織に、眼の外科的組織を固定するための締結器具であって、
前記眼の前記組織の表面を貫通するよう、かつ前記眼の前記組織内で前進するように構成された第１の端部を有する外科的締結器具；並びに
前記第１の端部の近傍に延在する本体であって、前記眼の前記可視表面に沿って前記締結器具の前記本体を支持するための変形可能な金属を含む、本体
を備え、
前記眼の前記可視表面は眼の色を有し、前記締結器具の前記本体は眼の色に十分対応できる色を有し、前記締結器具をカモフラージュすることができる、締結器具。
【請求項３７】
前記組織は強膜組織を含み、
前記眼の色は前記金属上の白色層を含む、請求項３６に記載の締結器具。
【請求項３８】
前記組織は前記眼の虹彩を含み、
前記締結器具の前記色が前記眼の前記虹彩の色に適合するよう様々な色を有する、代替として選択できる複数の前記締結器具を更に含む、請求項３６に記載の締結器具。
【請求項３９】
近位端及び遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間にシャフトが延在する、ツールであって、前記遠位端及び隣接する前記シャフトは、前記眼の最小限に侵襲的な挿入位置に挿入するために構成され、また前記挿入位置から前記眼の視野を横切って設置位置へと前進するように構成されている、ツール；及び
前記シャフトの前記遠位端に隣接して設置可能に支持される締結器具であって、組織貫通端部を有する脚部を有し、前記脚部は、前記ツールを挿入したときに前記虹彩の前記設置位置へと前進できるように、前記シャフトを横切って配向されている、締結器具
を備える、眼科用デバイスを眼の虹彩に付着させるためのシステム。
【請求項４０】
前記締結器具の前記色が前記眼の前記虹彩の色に適合するよう様々な色を有する、代替として選択できる複数の前記締結器具を更に含む、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
創傷を負った若しくは切開された眼の組織の縁部を同時に把持及びクリップ留めするための、又は補綴物と眼の組織を同時に把持及びクリップ留めするための、方法であって、
積み重なったジョーを用いることを含み、
前記ジョーの一方は把持用、もう一方はクリップ留め用である、方法。
【請求項４２】
クリップを設置することを更に含み、
前記クリップは、タンタル、金、プラチナ及びチタンからなる群から選択される、展性を有する生体適合性を有す変形可能な金属を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
クリップを設置することを更に含み、
前記クリップは生体吸収性材料を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
クリップを設置することを更に含み、
前記クリップは、前記クリップが隣接する組織に対して前記クリップをカモフラージュするための、前記クリップの着色を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
ベース材料の自然着色又は表面材料の変更のいずれにより着色された前記クリップは、前記隣接する組織に対するカモフラージュを提供する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
眼の視野を横断する透明な角膜の切開による、一時的又は優れた接近のための方法。
【請求項４７】
通常は閉状態の弾性又は形状記憶合金からなるクリップを設置するための器具であって、
外側ドライバを用いて前記クリップをそのガイドから押し出し、前記ガイドは前記クリップを、前記ドライバの軸を横断して前記クリップが設置されるよう配向する、器具。
【請求項４８】
中空又は多孔性のクリップを用いて、薬剤を溶出させる又は投与する、請求項１に記載の方法。
【請求項４９】
中空又は多孔性のクリップを用いて、接着剤を投与する、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１１年３月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／４６８８２７号の便益を主張するものであり、その開示の全てを本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は一般に、クリップ又はステープル等の固定用の器具を提供する。ここで説明する多数の実施形態を有する任意には眼科手術のための医療デバイス、システム及び方法に関し、より詳細には、眼科手術における創傷の治療、切開の閉鎖、及び人工組織の固定に関する。
【背景技術】
【０００３】
眼科学の分野では、眼の疾病の分類に合わせて編制された別個の臨床的下位専門分野（例えば白内障、網膜、角膜等）が存在する。下位専門分野それぞれに、組織の相当な及び／又は困難な縫合を必要とする専門的な創傷の閉鎖及び人工組織の固定を伴う別個の外科治療が存在する。いずれの手術に関わる主な組織は、角膜、虹彩、結膜、強膜及び角膜のいずれか又はこれら全てであり得る。
【０００４】
多くの外科的処置は、安全で液密性の密閉を保証するための縫合技術を必要とする。処置に応じて、縫合プロセスは、処置全体の長さに対して極めて長い時間を消費し得る。縫合時間は重要になり（例えば、眼内レンズ等の一般的な人工組織の虹彩への固定）、外科医の中には、患者を経験豊富な専門科に紹介することによって特定の症例を回避したがることがあるほどである。更に、外科設備の諸経費（これは根本的な治療的処置の間のみならず、アクセス位置の縫合等に使われる時間全体を通して発生し得る）は、特に複雑な外科的症例に関して負のキャッシュフローを生む場合がある。
【０００５】
近年、眼の組織の閉鎖及び人工組織の固定のための代替手段として、接着剤（典型的にはフィブリン）が開発された。しかしながら、接着剤は外科医と患者の両方にとっての不利益を伴う。外科医にとっては、接着剤は混合に時間がかかり、硬化時間が変化しやすく、直線的な低力切開に限定され、及び／又は理想とされるほどにはカスタマイズできず、所望の閉鎖圧を得るのは本質的に困難である。患者にとっては、典型的な硬化プロセスによって、標的である解剖学的構造の上に位置する又は突出する少量の硬化した接着剤が残存するため、眼科学的処置での接着剤の使用によって不快感が生じる。このようにして生じる高さによって、眼に著しい不快感が引き起こされる。結果として、眼の組織の閉鎖及び固定のための改善された方法及びデバイスのための機会が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は一般に、改善された医療デバイス、システム及び方法を提供する。本発明の多数の実施形態は、場合によっては組織構造の後側の対向表面にアクセスする必要なしに、組織の表面の下にある組織構造に（不可欠ではないが任意には、これを通して）挿入できる組織締結用の器具を用いる。締結器具の例示的な実施形態は、補綴構造物を眼の組織構造に付着させるため等の、眼の組織の切開及び他の創傷の境界となる組織の縁部の並置及び閉鎖に特によく適している。締結器具の第１及び第２の脚部は、組織の表面を通して組織内へと深く挿入させることができるよう構成してもよい。締結器具のベースは脚部を互いに対して支持でき、脚部から側方に突出する弧形部又はその他の屈曲部を備えており、この屈曲部は一般に、脚部を挿入する組織の表面に沿って位置するよう構成されている。脚部は、直線又は曲線の挿入経路に沿って進むにつれて互いに向かって又は互いに離れるような角度を有しており、ベースの可塑性、弾性及び／又は超弾性変形により、組織の創傷縁部と係合し、組織内に脚部を前進させ、及び／又は組織の表面に沿って締結器具のベースを維持することを補助することができる。
【０００７】
第１の態様では、本発明の実施形態は、外科的な組織の固定のための方法を提供する。本方法は、外科的締結器具の第１の脚部を、組織の表面を貫通して組織の表面の下にある組織内へ前進させることを含む。外科用締結器具の第２の脚部は、組織の表面を貫通して組織内へ前進する。締結器具のベースは脚部を支持し、ベースは、前進した脚部がベースを組織の表面と係合した状態に維持することができるよう再構成される。再構成されたベースは、組織の表面に沿って延在する屈曲部を有する。
【０００８】
本方法の別の態様では、眼の組織の固定方法は、外科的締結器具の第１の脚部の第１の端部を用いて、眼の組織の表面の第１の貫通位置を貫通することを含む。第１の脚部は、組織の表面の下にある組織内を第１の経路に沿って前進する。締結器具の第２の脚部の第２の端部は、組織の表面の第２の貫通位置を貫通し、第２の経路に沿って組織内を前進する。第１及び第２の経路は組織の表面と、対向する傾斜角を形成し、第１及び第２の経路は脚部設置平面に沿って延在する。これら経路は、貫通位置の間の貫通位置の間隔とは異なる離れた経路を有する。締結器具のベースは、脚部の間に延在する軸を有する細長い本体を含む。軸は、脚部平面からベース表面に沿って突出する屈曲部を有し、ベース表面は脚部の平面にわたって延在する。ベースは、経路に沿って脚部が抜けてしまうのを阻止できるよう、並びに締結器具を第１及び第２の脚部に隣接する組織に付着させるように、ベース表面を組織に沿って維持できるよう再構成される。
【０００９】
本方法の別の態様では、眼の組織の固定方法は、外科的締結器具の第１の端部を用いて組織の表面を貫通すること、及び第１の端部を組織内で前進させることを含む。組織は眼の組織を含み、組織の表面は眼の可視表面を含むか又はこれに隣接して配置され、これにより、第１の端部を眼の内側に向かって前進させることができる。締結器具は、眼の可視表面に沿って締結器具の本体を付着させることができるよう再構成される。眼の可視表面は眼の色を有し、締結器具の本体は眼の色に十分対応できる色を有し、締結器具をカモフラージュすることができる。
【００１０】
本方法の更に別の態様では、眼科用デバイスを眼の虹彩に付着させるための方法は、眼の挿入位置にツールを導入すること、及びこのツールを挿入位置から眼の視野を横切って設置位置へと前進させることを含む。締結器具は、このツールを用いて虹彩内の設置位置へと設置される。
【００１１】
本デバイスのある態様では、本発明の実施形態は、外科的組織固定のためのデバイスを提供する。デバイスは、軸と、組織内に軸方向に前進するよう構成された第１の端部とを画定する第１の細長い脚部を備えている。軸と、組織内に軸方向に前進するよう構成された第２の端部とを画定する第２の細長い脚部。第１及び第２の脚部軸は脚部の平面を画定する。ベースはベース表面に沿って延在して脚部を連結している。ベースは脚部表面から突出する屈曲部を有し、またベースは、脚部を前進させた後、脚部がベース表面を組織の表面に沿って維持できるように変形するよう構成されている。
【００１２】
本デバイスの別の態様では、眼の組織の固定デバイスは、眼の組織の表面の第１の貫通位置を貫通し、かつ眼の組織の表面の下にある組織内を第１の経路に沿って前進するように構成された第１の端部を有する第１の脚部を備えている。第２の脚部は、眼の組織の表面の第２の貫通位置を貫通し、かつ組織内を第２の経路に沿って前進するよう構成にされた第２の端部を有する。第１及び第２の経路は組織の表面と、対向する傾斜角を形成する。また、第１及び第２の経路は脚部平面に沿って延在し、これらの経路は、貫通位置の間の貫通位置分離とは異なる離れた経路を有する。ベースは脚部の間に延在する軸を有する細長い本体を含む。軸は、脚部平面から脚部の間を、眼の組織の表面に対応するベース表面に沿って延在する屈曲部を有する。ベースは、経路に沿って脚部が抜けてしまうのを阻止できるよう、及びベース表面を眼の組織の表面に沿って維持できるように構成されている。
【００１３】
更に別の態様では、締結器具は、眼の可視表面を含むか又はこれに隣接する眼の組織の表面を有する眼の組織に、眼の外科的組織を固定するために使用できる。締結器具は、眼の組織の表面を貫通し、かつ眼の組織内を前進するように構成された第１の端部を有する外科的締結器具を備えている。本体は第１の端部の近傍に延在し、この本体は、眼の可視表面に沿って締結器具の本体を支持するための変形可能な金属を備えている。眼の可視表面は眼の色を有し、締結器具の本体は眼の色に十分対応できる色を有して、締結器具をカモフラージュすることができる。
【００１４】
本デバイスの更に別の態様では、本発明の実施形態は、眼科用デバイスを眼の虹彩に付着させるためのシステムを提供する。このシステムは、近位端及び遠位端を有するツールを備え、近位端と遠位端との間にシャフトが延在する。遠位端及び隣接するシャフトは、眼の最小限に侵襲的な挿入位置に挿入するために構成され、また、挿入位置から眼の視野を横切って設置位置へと前進するように構成されている。締結器具は、シャフトの遠位端に隣接して設置可能に支持される。締結器具は組織を貫通する端部を有する脚部を有し、この脚部は、ツールを挿入した時に虹彩の設置位置へと前進できるように、シャフトを横切って配向される。
【００１５】
任意に、締結器具を設置する組織は、眼の組織を含む。第１及び第２の脚部を、創傷の第１及び第２の縁部がこれらの間に配置されるように挿入することができ、ベースの変形を行うことにより、創傷の治癒のために縁部どうしを付勢することができる。いくつかの実施形態では、脚部の間の、所定の設置された分離をなすよう構成された設置システムに締結器具を含むことができ、これによりベースの変形は脚部を所定の分離する方向へと付勢する。いくつかの実施形態では、ベースを解放することでベースの変形を行い、これによってベースが創傷の縁部を、任意には所望の範囲の密閉又はその他の応力で互いに対して付勢する。いくつかの実施形態では、ベースの変形は、ベースの屈曲部を調整して創傷の縁部の間の所望の係合を提供することを含み、任意には、外科医又はその他の健康管理の専門家がこの設置を手動で調整できる。
【００１６】
ベース及び脚部は、連続した長さの材料から一体に形成してもよく、任意には、所望の形状を形成するため及び所望の機能を得るために、この材料を屈曲させる、及び／又は加工する。多くの実施形態では、連続した長さの材料は変形可能な金属ワイヤを含み、代替実施形態では、変形可能なポリマー（任意には生体分解性及び／又は生体吸収性ポリマー）等を用いてよい。脚部及びベース等は、一連の別個の構成部品から、ハンダ付け、溶接、接着剤による接着、超音波接着等によって組立ててもよい。多くの実施形態では、ベースは、第１の脚部に隣接する第１のベース軸を有する第１のベース部分、第２の脚部に隣接する第２のベース軸を有する第２のベース部分、及び第１のベース部分と第２のベース部分との間に配置された中央ベース軸を有する１つ以上の中央ベース部分を有する細長い本体を備えている。屈曲部は典型的には、少なくとも部分的に中央ベース部分に沿って配置される。中央ベース部分は弧部を備えていてもよく、任意には一方の若しくは両方の脚部の近傍に、又は一方の若しくは両方の脚部まで延在していてもよい。代替実施形態では、１つ又は複数の中央ベース部分は任意には組立てられる構成部品等の間の接合部に、鋭角の屈曲部を有していてもよい。眼に関する応用のための例示的な実施形態は、最大線径約０．０１０インチの断面サイズを有するワイヤから形成することができ、この線径は約０．００１〜０．０１０インチの範囲であることが多く、典型的には約０．００２〜０．００６インチの範囲である。一般に、このような眼に関する応用のための組織を貫通する脚部はベース表面（及び／又は設置する際の組織の表面）から約５ｍｍ未満だけ、典型的には約０．１〜約０．５ｍｍの範囲の距離だけ、及び多くの場合約０．３〜約０．５ｍｍの範囲の距離離れている。締結器具が静置状態にある場合の脚部の間の分離は、０〜約５ｍｍの範囲である。その他の医療的及び／又は外科的応用は、例えば任意には最大０．０２０インチのワイヤで形成される、より大きなサイズまで含む実施形態を用いてもよい。閉鎖等のための眼に関する応用のために、例示的な実施形態はチタンを含んでいてもよく、主にタンタルからなってもよく、及び／又は実質的に若しくは全体としてタンタルからなっていてもよい。
【００１７】
少なくとも締結器具が設置用構成にある場合、第１のベース軸、第２のベース軸及び中央ベース軸は通常、ベース表面に沿って延在する。多くの実施形態では、脚部はベース表面から突出しており、これによってベース表面は理想的には、脚部がそれを通って前進する組織の表面に対応し、これに沿って延在している。ベースの、脚部へと配向された部分は、組織係合表面を備えており、脚部は組織の表面に沿ってベースを維持するのを補助することができる。例えば、ベースの変形によって脚部と組織との間に対向する力を印加することにより、ベース表面を組織の表面に沿って維持している。
【００１８】
第１の脚部は第１の脚部軸を有しており、第２の脚部は同様に第２の脚部軸を有し、第１及び第２の脚部軸は一般に、脚部平面又は脚部表面を画定する。脚部は正確に同一平面上でなくてもよく、一般には、ベースの対向する部分から概ね同一の方向へと延伸し、これにより、締結器具は設置面に沿って組織内を前進できることに留意されたい。ベースの中央部分の屈曲部は典型的には脚部平面から突出している。
【００１９】
例示的な実施形態では、組織は強膜又は白眼の組織等、球形に湾曲した眼の組織を含む。ベース表面は球形に屈曲しており、これによって第１のベース軸、第２のベース軸及び中央ベース軸が脚部平面から見て組織の表面に沿った屈曲部又は湾曲部を画定するか、又は脚部平面に対して垂直に見て組織の表面に沿った屈曲部又は湾曲部を画定しており、屈曲部は理想的には組織の曲率半径に対応するように湾曲している。
【００２０】
任意には、ベースは脚部の間に第１及び第２の屈曲部を有しており、第１の屈曲部は脚部平面の第１の側部から突出し、第２の屈曲部は脚部平面の、第１の側部と対向する第２の側部から突出している。代替実施形態は、ベースに沿った単一の屈曲部、又は３つ以上の屈曲部を有している。多くの実施形態では、特に組織が眼の組織を含む場合、組織の表面は眼の可視表面を含むか又はこれに隣接しており、これによって脚部は組織の表面を貫通して眼の内部へと前進する。眼の可視表面は通常は眼の色を有し、締結器具の本体は眼の色に十分対応できる色を有し、締結器具をカモフラージュすることができる。この色は、選択的に（例えば前側に配向されたベースの可視表面に沿って）適用してもよく、又は締結器具のベース及び／若しくは脚部のほぼ全体を着色してもよい。
【００２１】
脚部は概ね直線であって、また第１及び第２の脚部の第１及び第２の組織経路がそれぞれ第１及び第２の貫通位置から延伸して、組織の表面と共に、概ね連続した対向する傾斜角を形成するように、脚部が組織内で前進するよう構成している。このような実施形態のために、ベースの変形は脚部の挿入中又は挿入後に屈曲部の角度を変更することを含んでおり、これにより、任意には脚部が貫通位置を通って前進する間に、第１の脚部と第２の脚部との間の間隔が変化する。いくつかの実施形態では、第１及び第２の脚部の第１及び第２の組織経路が弧部セグメントに沿って延在するように脚部が湾曲している。このような実施形態のために、ベースの変形は、第１の脚部に隣接するベースの第１のねじり軸の周りでの第１の脚部の回転、及び、第２の脚部に隣接するベースの第２のねじり軸の周りでの第２の脚部の回転を含んでいる。両方のタイプに関して、ベースの変形は、脚部の前進中若しくは前進後にベースを塑性変形することを含むことができ；及び／又はベースの変形は、ベースが脚部を付勢して組織内へと前進させることができるように、受渡しツールからベースを解放することを含んでいる。ベースの解放によってベースの変形が起きる場合、設置の前に受渡しツールによってベースを拘束しており、ベースと組織の表面との間の係合を解放後に維持するためにベースを偏向させてよく、締結器具は弾性金属又はポリマー、超弾性金属又はポリマー等を含む。いくつかの実施形態ではＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）超弾性合金を用いてもよい。更なる実施形態では任意に、構成を変化させるために形状記憶材料を用いてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、組織は眼の虹彩を含むか又はこれを支持しており、設置ツールのシャフトを、挿入位置から眼の視野を横切って組織の設置位置まで前進させることにより締結器具を設置する。締結器具は組織の表面の設置位置を貫通することができ、少なくとも１つの脚部は、シャフトの軸を横切って延在する挿入軸に沿って配向される及び／又は前進する。
【００２３】
締結器具の本体又はベースが金属を含む場合、及び締結器具を設置する組織が強膜組織を含む場合、金属の表面の、又は金属の表面全体の白色層又は着色によって、締結器具のカモフラージュを助長する。組織が眼の虹彩を含む場合、締結器具の色が眼の虹彩の色と適合するように様々な色を有する多数の締結器具の代替形態から締結器具を選択できる。
【００２４】
ここで説明する締結器具の実施形態のいくつか又は全ては、設置ツールを有する設置システムに含まれており、このツールは締結器具を組織の表面の外側に設置するために解放可能に支持され、組織は、外科的切開等によって又は最小限に侵襲的な外科的開口を介して、患者の眼若しくはその他の組織構造へとアクセスされる。設置ツールは、近位端及び遠位端を有するシャフトを有しており、近位端と遠位端との間に軸が延在する。第１の把持要素を遠位端に隣接して設置でき、第１の把持要素は第１の把持表面を有する。第２の把持要素もまた遠位端に配置でき、第２の把持要素は第２の把持表面を有する。第２の把持表面は、第１の構成と第２の構成との間で可動であることが多く、第２の把持表面が第１の構成であるときに、これら把持要素はそれらの間に締結器具を捕捉及び／又は把持するよう構成されている。シャフトの近位端に隣接してハンドルを設けており、ハンドルの運動によって第２の把持表面が第１の構成から第２の構成に移動し、この移動によって、脚部が組織の表面の標的設置位置と整列している場合に、脚部の組織内での前進及び締結器具のツールからの解放が引き起こされる。例えば、第２の把持要素は作動軸に沿って摺動し、任意には、第２の把持要素（又はこれに動作可能に連結される別の構造）の表面を、脚部がそれを通って前進する組織の表面に対して押圧することによって移動が引き起こされ、作動軸は典型的には締結器具の設置平面又は脚部平面に沿って（任意にはこれに平行に）延在する。代替実施形態は、移動等を引き起こすために、第２の把持要素に動作可能に連結される可動ハンドルを用いてもよい。いくつかの実施形態では、第２の把持要素の移動は、例えばベースを塑性変形させること、締結器具を拘束された状態から解放すること等によって、ベースの再構成をもたらすことができ；これにより理想的には、比較的直線状の脚部間の間隔の変化及び／又は弧状の脚部の相対的な回転配向の変化を生成するか又はこれを可能とする。
【００２５】
既存の縫合及び接着による組織の閉鎖技術及び方法の公知の制約のため、代替形態を設ける必要がある。様々な実施形態によると、器具及び方法により、接着剤によって期待される効率に加えて縫合によって期待される機械的閉鎖の汎用性を眼科外科医に提供する。様々な実施形態による、より理想的な閉鎖も外科医に提供しつつ、このような汎用性が達成される。患者の眼の配置のため、関連する眼球組織を把持及びクリップ留めする能力を提供することにより、閉鎖及び／又は固定を可能とする。このように把持もできる能力によって、外科医はａ）必要な組織又は眼球補綴物を位置決めして固定すること、及びｂ）両手を必要とする縫合（即ち片手に把持器、もう一方の手に針を持つ）とは反対に、「片手での」手動閉鎖方法を生み出すことができる。固定クリップの設置期間が永久的又は一時的で有るため、クリップの色を周囲の組織と適合させることにより、治癒プロセスの間、表面が露出したクリップを比較的隠しておくことができ、この治癒プロセスにおいて、クリップが留まる、除去される、又は吸収される。広範な眼球組織及び補綴物に対応するために、器具のいくつかの実施形態に角度を付けることにより、解剖学的に浅い角度を有する領域へのアクセスを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１Ａ〜Ｊは、創傷を負った又は切開された組織の縁部を１つに同時に把持及びクリップ留めするための器具（機構）の例示的な実施形態を示す。
【図２】図２Ａ〜Ｊは、補綴物と眼の組織を１つに同時に把持及びクリップ留めするための器具の例示的な実施形態を示す。単なる例として、虹彩に定着させた眼内レンズ触覚部を示す。
【図３Ａ−Ｂ】図３Ａ、Ｂは、器具の例示的な実施形態を示し、この実施形態では、眼科用クリップを適用するための鉗子を、眼の表面にほぼ接する角度で位置決めすることができ、クリップを、閉鎖又は定着される組織にほぼ垂直に位置決めすることができる。
【図４Ａ−Ｃ】図４Ａ〜Ｃは、組織の縁部を固定するために又は眼科的補綴物を眼に定着させるために使用することができる通常の開状態にある展性クリップのための、遠位設置器具の例示的な実施形態を示す。
【図５Ａ−Ｂ】図５Ａ、Ｂは、通常の閉状態にある弾性又は形状記憶合金クリップのための遠位設置器具の例示的な実施形態を示す。この例示的な実施形態は例として、クリップをシャフトから押し出すと、弾性又は形状記憶合金がその通常の閉位置に戻り、これにより、例えば眼内レンズの触覚部を虹彩に固定する等、眼において組織の縁部を固定する又は補綴構造物を固定する状態を示す。
【図６】図６Ａ〜Ｃは、通常の閉状態にある弾性又は形状記憶合金クリップのための遠位設置器具の例示的な実施形態を示す。この例示的な実施形態は例として、クリップをガイドから押し出すと、弾性又は形状記憶合金がその通常の閉位置に戻り、これにより、例えば眼内レンズの触覚部を虹彩に固定する等、眼において組織の縁部を固定する又は補綴構造物を固定する状態を示す。
【図７】図７は、閉鎖又は定着される眼球組織に接近するための方法の例示的な実施形態を示す。一時的又は優れた接近は、眼の視軸を横切る透明な角膜の切開を通してのものであり得る。角膜へのアクセスのための切開は、自然治癒できる程度に十分小さいものであってよい。
【図８】図８は、図７に示したアプローチの例示的に示す断面図であり、一時的又は優れた接近は、眼の視軸を横切る透明な角膜の切開を通してのものであり、この切開は眼の視野内の視軸を横切る。角膜へのアクセスのための切開は、自然治癒できる程度に十分小さいものであってよい。
【図９】図９は、クリップの例示的な実施形態を示し、このクリップは、対向する軸を有する２つの貫通部分又は脚部であって、これら貫通部分を通過する表面上にある調整可能な弧部を有するベースによって接続される２つの貫通部分又は脚部を特徴とする。
【図１０】図１０は、開位置へと弾性変形され、弛緩した又は通常の構成へと弾性（及び／又は超弾性）復帰するよう偏向された図１のクリップを示す。
【図１１】図１１は、閉鎖される組織の縁部の上にセンタリングされた受渡しデバイスの先端を示し、この先端は、クリップを解放してその通常の閉位置に漸進的に復帰できるようにすることによって組織の縁部を１つに押圧するために互いに対して摺動可能な構成部品を有する。
【図１１Ａ−Ｂ】図１１Ａ、Ｂは、閉鎖される組織の縁部の上にセンタリングされた受渡しデバイスの先端を示し、この先端は、クリップを解放してその通常の閉位置に漸進的に復帰できるようにすることによって組織の縁部を１つに押圧するために互いに対して摺動可能な構成部品を有する。
【図１２】図１２は、クリップの解放中における設置デバイスの摺動可能な構成部品の作動を示す。
【図１３】図１３は、受渡しデバイスの摺動可能な構成部品が完全に引き出された状態を示す。
【図１４】図１４は、好ましい閉位置にある解放されたクリップ及びその結果として起こる組織の縁部の接近を示す。
【図１５】図１５は、２つの貫通部分又は脚部を有するクリップの他の例示的な実施形態を示し、これら２つの弧部は互いに対向し、これら貫通部分を通過する表面上にある追加の調整可能な弧部を有するベースによって接続される。
【図１６】図１６は、図１５のクリップの代替構成を示し、ここでベースは弾性変形されており、これにより、クリップの脚部は開状態の設置準備位置にあり、クリップを解放する際に、脚部はベースの隣接部分の周りを回転する。
【図１７Ａ−Ｂ】図１７Ａ、Ｂは、閉鎖される組織の縁部の上にセンタリングされた受渡しデバイスの先端を示し、この先端は、クリップを解放してその通常の閉位置に漸進的に復帰できるようにすることによって組織の縁部を密封係合状態に維持するために互いに対して摺動可能な構成部品を有する。
【図１８】図１８は、クリップの解放中の、設置デバイスの摺動可能な構成部品の関節接合を示す。
【図１９】図１９は、受渡しデバイスからのクリップの解放を示す。
【図２０】図２０は、好ましい閉位置にある解放されたクリップ及びその結果として起こる組織の縁部の接近を示す。
【図２１】図２１は、２つの脚部又は貫通部分を有するクリップの別の例示的な実施形態を示し、２つの弧部は互いに対向し、これら貫通部分にわたって延在する表面上にある追加の調整可能な弧部を有するベースによって接続されている。
【図２２】図２２は、閉鎖される組織の縁部の上にセンタリングすることができる受渡しデバイスの先端を示し、図２１のクリップの貫通部分は組織への貫通を開始する。
【図２２Ａ−Ｂ】図２２Ａ、Ｂは、閉鎖される組織の縁部の上にセンタリングすることができる受渡しデバイスの先端を示し、図２１のクリップの貫通部分は組織への貫通を開始する。
【図２３】図２３は、図２１のクリップの貫通部分が設置位置へと回転するように、受渡しツールの摺動クリップハンマーによってクリップの貫通部分を係合する際の、クリップの貫通部分の塑性変形を示す。
【図２４】図２４は、クリップハンマーを押圧して貫通部分上の弧部に接する平面上において貫通部分を通過させることで、図２１のクリップの形成が完了する様子を示す。
【図２５】図２５は、設置位置又は閉位置にある解放された図２１のクリップ及びその結果として起こる組織の縁部の接近を示す。
【図２５Ａ】図２５Ａは、設置位置又は閉位置にある解放された図２１のクリップを示す。
【図２６】図２６は、２つの脚部又は貫通部分を有するクリップの更に別の例示的な実施形態を示し、軸は互いに対向し、これら貫通部分にほぼ垂直な表面上にある調整可能な弧部の形態のベースによって接続される。
【図２７】図２７は、図２６のクリップのための受渡しデバイスの例示的な実施形態を示す。
【図２７Ａ】図２７Ａは、クリップを有する受渡しデバイスの先端を示し、このクリップは少なくとも１つの脚部又は貫通部分を有し、これは、クリップの１つの貫通部分を用いて１つの組織の縁部を貫通しかつこの縁部上での制御を得るためのクリップの操作を容易にするために露出している。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、クリップを有する受渡しデバイスの先端を示し、このクリップは少なくとも１つの脚部又は貫通部分を有し、これは、クリップの１つの貫通部分を用いて１つの組織の縁部を貫通しかつこの縁部上での制御を得るためのクリップの操作を容易にするために露出している。
【図２８】図２８は、受渡しデバイスと、第１の組織の縁部を第２の組織の縁部に接近させるためのクリップの使用を容易にするために露出させたクリップの両脚部とを示す。
【図２９】図２９は、クリップデバイスのジョーの関節がクリップを解放する状態を示す。
【図３０】図３０は、ベースの変形後の組織内で解放されたクリップを示し、ベースは組織及び接近した組織の縁部と同一平面に載置されている。
【図３１】図３１は、２つの直線状の脚部又は貫通部分を有するクリップの更なる例示的な実施形態を示し、軸は互いに対向し、これら貫通部分にわたって延在する湾曲した組織平面上にあるように形成された２つの調整可能な弧部の形態のベースによって接続されている状態を示す。
【図３２】図３２は、図３１のクリップの上面図を示し、その二重調整可能な弧部を例示している。
【図３３】図３３は、クリップの接続弧部部分の曲率半径が屈曲している屈曲部を示し、この屈曲部が任意に、眼等の組織の表面の曲率半径と適合する曲率をもつ半径の形状であることを示す。
【図３４】図３４は、組織に設置された図３１のクリップを示す。
【図３５】図３５は、２つの脚部又は貫通部分を有するクリップの更なる例示的な実施形態を示し、これは弧部を備え、これら弧部は互いに対向し、これら貫通部分にほぼ垂直に延在する平面又はその他の表面上にある二重に調整可能な弧部の形態のベースによって接続されている。
【図３６】図３６は、図３５のクリップの上面図を示し、その二重に調整可能性を例示する。
【図３７】図３７は、図３５のクリップの接続弧部部分の曲率半径が、眼等の組織の表面の曲率半径と適合するための曲率半径を有する状態を示す。
【図３８】図３８は、組織に設置された図３５のクリップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は一般に、改良された医療用デバイス、システム及び方法を提供する。本発明の多数の実施形態は、場合によっては組織構造の後側の対向表面にアクセスする必要なしに、組織の表面の下にある組織構造に及び／又はこれを通して挿入することができる組織締結器具を用いる。ここで説明する新規の締結器具は、外科用ステープル、クリップ、ワイヤ、更には縫合の特性のいくつかを有する構造及び組織の相互作用を用いてもよく、これにより、締結器具はここで、クリップ、ステープル等の代替として言及している。締結器具の例示的な実施形態は、強膜、角膜、虹彩等の（及び／又はこれらの下にある）切開及び他の創傷の境界となる組織の縁部の並置及び閉鎖等のための、眼の組織の接合及び眼の組織への付着のために構成される。これらの又は関連する実施形態はまた、眼内レンズの触覚部又はその他の補綴構造物を虹彩又はその他の眼の組織構造に付着させるために使用してもよい。切開又はその他の創傷の閉鎖のために使用する場合、通常は、切開した縁部が互いに近づけるか又は接触するように、第１及び第２の脚部を創傷の両側において組織内に離して挿入することにより締結器具を設置することになる。締結器具のベースは、脚部から側方に突出する弧部又はその他の屈曲部を備えており、この屈曲部は一般に、脚部を挿入する組織の表面に沿って位置するように構成されている。脚部は、脚部が遠位へと前進するにつれて互いに角度を形成する挿入経路に沿って挿入していき、ベースの屈曲部は、組織の縁部を１つに合せる脚部間の間隔を再構成することができる。代替として、屈曲部は、縁部を共に弾性的（又は超弾性的に）に付勢するように再構成することができ、及び／又はこの特定の設置にとって適切な脚部の間隔にするよう、ベースを設置中又は設置後に手動で調整することができる。こうして、眼の組織の閉鎖及び固定のための方法及びデバイスが提供される。
【００２８】
図１Ａ〜１Ｊは、創傷を負った又は切開された組織の縁部Ｅ１、Ｅ２を１つに同時に把持及びクリップ留めするための器具（機構）１０の例示的な実施形態を示す。器具１０は、２揃いの積み重なるように組合されたシャフト１２、１４を含んでおり、これらはそれぞれ末端ジョー１６、１８を有する。第１のシャフト１２及びジョー１６は、組織の縁部Ｅ１、Ｅ２を１つに把持して牽引するように形成されている。第２のシャフト１４及びジョー１８は、通常は開状態の展性クリップ２０を支持するように形成されており、このクリップ２０をジョー１８で押圧して閉状態のクリップ２０とし、これによって組織の２つの縁部Ｅ１、Ｅ２を１つに固定する。組合されたシャフト１２、１４は、シャフト１２、１４を取り囲むアンビル２４に対して各ジョーの前後の軸方向への運動を提供するハンドルに接続されている。
【００２９】
図１Ａ〜１Ｃの例示的な実施形態の動作において、把持シャフト１２をハンドルで牽引すると、把持シャフトのジョー１６はアンビル２４と干渉して押圧される。把持ジョー１６の末端縁部にあるフック又は突出部２６は組織を貫通及び保持して、把持ジョーが押圧されるにつれて組織の縁部Ｅ１、Ｅ２を共に牽引する。更にこの例に関して、図１Ｄ〜１Ｆに見られるように、把持シャフト１２及びジョー１６はハンドル２２の方向へ引っ張られ、把持された組織の縁部もまた機器の方向へ引っ張られ、第２の組のジョー１８に保持された展性クリップ２０によって組織の縁部を牽引する。組織を機器の方向へ牽引することにより、クリップが組織の縁部を貫通でき、又は組織の縁部を共に更に押圧できる。図１Ｇ〜１Ｊを参照して理解できるように、把持ジョーが組織の縁部を１つにかつクリップ２０に対して所定の位置に保持し続けている間、ハンドル２２はクリップジョー１８をアンビル２４に対して引っ張ることができ、これによってクリップを押圧して、展性クリップ２０を貫通及び塑性変形させて、組織の縁部Ｅ１、Ｅ２を１体に保持する。代替として、クリップ２０は組織の縁部を貫通しなくてもよく、その代わりに、塑性変形して組織の縁部を共に押圧及び固定することができる。
【００３０】
図２Ａ〜２Ｊは、補綴物３２を眼の組織と共に同時に把持及びクリップ留めするための器具３０の例示的な実施形態を示す。この実施形態は例として、虹彩組織ＩＴへの眼内レンズの触覚部３２（補綴物）の固定を示す。図２Ａ〜２Ｊの器具は、２揃いの積み重なったシャフト１２、１４を含んでおり、これらはそれぞれ末端ジョーを有する。第１のシャフト及びジョーは、組織及び補綴物を把持して末端機器の方向へ牽引するよう形成されている。第２のシャフト及びジョーは、通常は開状態の展性クリップ２２を支持するように形成され、このクリップ２２をジョーで押圧して閉状態のクリップを形成し、これによって眼内レンズの触覚部を虹彩に固定する。積み重なったシャフト１２、１４は、シャフトを取り囲むアンビルに対するジョーの前後の軸方向運動を提供するハンドル２２に接続されている。
【００３１】
図２Ａ〜２Ｃの例示的な実施形態の動作において、動作中に把持シャフトをハンドルで牽引すると、把持シャフト１２のジョー３４はアンビル２４と干渉して押圧される。把持ジョーの末端縁部にあるフック、突出部又はチャネルは組織ＩＴを保持でき、図２Ｄ〜２Ｆに示すように把持ジョー３４が押圧されるにつれて、触覚部の周りの組織を牽引する。更にこの例に関して、把持シャフト１２及びジョー３４はハンドル２２の方向へ引っ張られ、把持された組織及び触覚部もまた機器の方向へ引っ張られ、第２の組のジョー３６に保持された展性クリップ２２に対して組織ＩＴ及び触覚部３２を牽引する。組織を機器の方向へ牽引することにより、クリップが組織の縁部を貫通する。把持ジョーが組織の縁部を１つにかつクリップに対して所定の位置に保持し続けている間、ハンドルはジョーをアンビルに対して引っ張ることができ、これによってジョーを押圧して、展性クリップを貫通及び塑性変形させ、図２Ｇ〜２Ｊに示すように組織及び触覚部を１体に保持する。代替として、クリップは組織の縁部を貫通しなくてもよく、その代わりに、塑性変形して組織及び触覚部を共に押圧及び固定することもできる。
【００３２】
図３Ａ及び３Ｂは、眼科用クリップ２０を適用するための鉗子を眼Ｅの表面にほぼ接する角度で平面上に位置決めして、クリップを閉鎖又は固定される組織にほぼ垂直に位置決めする器具４０の例示的な実施形態を示す。器具４０は鉗子４２を含み、鉗子４２は、通常は開状態の展性クリップを固定するためのジョーを含んでいる。例示的な動作において、鉗子のハンドル４４を握ると、ヒンジ留めされた鉗子のジョー４６が引っ張られ、これで展性クリップ２０を閉鎖する。板ばね４８又はその他のばねを鉗子のハンドルに連結して、外科医がクリップを設置しようとするまで、ジョーを通常の開位置に保持できる。クリップを設置した後、外科医はハンドル４４への圧力を解放し、これにより、板ばねは鉗子を開位置へ戻し、クリップを組織の所定の位置に残して鉗子を除去できる。
【００３３】
図４Ａ〜４Ｃは、組織の縁部を固定するために又は眼科用補綴物３２を眼の虹彩ＩＴ等の組織に固定するために使用でき、通常は開状態の展性クリップ２０のための、遠位設置器具５０の例示的な実施形態を示す。この例示的な実施形態は、クリップ２０を設置して眼内レンズの触覚部３２を虹彩に固定する例を示す。例示的な器具は、中央ドライバ５２及びこのドライバを囲むアンビル５４を含む。通常は開状態の展性クリップ２０を、アンビル５４のキャビティ内に保持する。クリップを設置するために、ドライバ５２をハンドル２２によって遠位へ押し出すことができ、この押し出しにより、クリップ２０をアンビルのキャビティの外及び組織ＩＴの中へと摺動させる。ドライバ５２がクリップ２０を遠位へ押し出すことによって、アンビル５４内のキャビティの縁部によってクリップの端部を共に押圧する。この例示的な実施形態のために、キャビティの角度及びクリップ端部の角度は、ドライバの力によってクリップを遠位へ摺動させることができるが、周囲のアンビルの押圧力がクリップ端部を共に押圧することのみによってこれが起こるように設計されている。図示したように、展性クリップ２０は組織ＩＴを貫通して触覚部３２の周囲を変形させることができ、これによって組織及び触覚部を共に保持することができる。代替として、クリップは組織の縁部を貫通しなくてもよく、その代わりに、塑性変形させて組織及び触覚部を共に押圧及び固定することもできる。
【００３４】
図５Ａ及び５Ｂは、通常は閉状態の弾性又は形状記憶合金からなるクリップ７０のための、遠位設置器具６０の例示的な実施形態を示す。ドライバ６４によってクリップ７０をシャフト６２から押し出すと、弾性又は形状記憶合金からなるクリップはその通常の閉位置に復帰することができ、組織の縁部を固定するか又は眼の補綴構造物３２を固定する。図５Ａ、Ｂの例示的な実施形態は、通常は閉状態のクリップ７０を設置して、眼内レンズ触覚部３２を虹彩組織ＩＴに固定する状態を示す。この器具は、ドライバ６４及びこのドライバを収納するシャフト６２を含む。通常は閉状態のクリップ７０を開状態にして保持し、シャフト６２内に拘束することができる。この例によると、閉状態の形状に曲がる傾向を有するクリップ７０と、シャフトの内壁との間の摩擦は、クリップをシャフト内に保持させるのに十分である。クリップを設置するために、外科医はドライバをシャフト内で遠位へと押圧するハンドルを操作する。ドライバ６４はクリップ７０を遠位へ押圧してシャフトから出すことができ、その際クリップは好ましい閉状態に復帰し、これによって組織及び補綴物を共にクリップの閉位置内に捕捉する。
【００３５】
図６Ａ〜６Ｃは、通常は閉状態の弾性又は形状記憶合金からなるクリップ９０のための、遠位設置器具８０の例示的な実施形態を示す。この例示的な実施形態は例として、クリップをガイド８２から押し出すと、弾性又は形状記憶合金からなるクリップ９０がその通常の閉位置に復帰して、組織の縁部を固定するか又は眼内レンズ触覚部３２等の眼の補綴構造物を虹彩に固定する。図６のＡ、Ｂ、Ｃに示す器具８０は内側クリップガイド８２を有する外側ドライバ８４を含んでいる。クリップガイド８２の１つの目的は、通常は閉状態のクリップ９０を開位置に保持することである。更に、クリップ９０を、ガイドの遠位端のチャネル内に、ガイド９２の軸９６に対して角度（任意には約４５°）をもつように位置決めする。このクリップの角度により、設置器具を、眼の表面に接する平面上に位置させることができ、従って閉鎖又は固定される組織に対して４５°の角度でクリップを位置決めできる。更に、器具自体が接触する平面に対して４５°に位置決めされている場合、眼の表面に対して９０°もの角度（又はこれを更に超える角度）でクリップを設置してもよい。クリップの下部はガイドの表面から突出しており、このガイドは接触表面を提供し、ドライバ８４はクリップをガイド８２から押し出すことができる。ドライバが遠位へと作動することにより、クリップ９０はガイドから完全に押し出されて下側の組織へと打ち込まれる。設置すると、クリップ９０はその通常の閉位置へと復帰する。設置が完了したクリップは、この例では虹彩組織ＩＴ及び隣接する水晶体触覚部３２を取り囲む。代替として、クリップは組織の縁部を貫通しなくてもよく、触覚部の周りの組織を押圧することによってこれらを共に固定することもできる。
【００３６】
図７及び８は、閉鎖又は固定される眼の組織にアクセス及び接近するための方法の例示的な実施形態を示す。一時的又は優れた接近は、眼の視軸を横切る設置デバイス１００のシャフト１０２を用いた透明な角膜の切開Ａを通してのものである。角膜へのアクセスのための切開は、自然治癒できる程度に十分小さいものである。透明な角膜の切開により、機器１００を眼にほぼ接する角度で動作させる。器具は、図６に示すような４５°以上の角度でクリップを設置できるよう、角度付き末端部分を備えている。クリップアプリケータによって適用されるクリップは、通常は閉状態の「予備成形」クリップＣ、Ｆ又は通常は開状態の展性（変形可能）クリップであってもよい。設置されるクリップを用いて、眼内レンズＤを虹彩又は隣接する眼の組織Ｅに対して支持することができる。
【００３７】
図８は、図７に示したアプローチの例示的な断面図であり、一時的又は優れた接近は、眼の視野ＦＯＶ内の眼の視軸１０４を横切るシャフトを用いた透明な角膜の切開Ａを通したものである。角膜へのアクセスのための切開は、自然治癒できる程度に十分に小さいものである。
【００３８】
図１〜４に示す器具の例示的な実施形態について、展性クリップは生体適合性がある変形可能な金属で作製しており、クリップは任意には、タンタル、金、プラチナ、ステンレス鋼及び／又はチタン等の１つ以上の金属を含む。このようなクリップはまた、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリジオキサノン及びカプロラクトンを含む生体吸収性材料で作製してもよい。その生体適合性及び展性に加えて、上述の材料は全て、磁力に対する感受性を殆ど又は全く有さず、従って、一時的又は永久的、いずれのクリップの適用についても、ひとたび配置されたクリップに対しては磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）及びその他の磁性エネルギー源が悪影響を与えないことが保証される。
【００３９】
図５及び図６に示し、かつこれらを参照して説明された例示的なクリップは、適切に加工すれば好ましい形状を初期設定することができる弾性金属を得ることができるニッケルチタン（ＮｉＴｉ）等の生体適合性形状記憶合金で作製される。
【００４０】
様々な実施形態によると、隣接する組織に対してクリップをカモフラージュするような着色を施してクリップを製造してもよい。ベース材料の自然着色又は表面材料の変更のいずれかにより着色されたクリップは、美容目的にとって望ましいものであり、例えば強膜組織に適合するように白い色合いに着色される。更に、茶色、青、緑及びその他の色合いの着色を用いて虹彩組織に適合させてもよい。代替として、透明なクリップを用いて、いずれの周辺組織の色に対してもカモフラージュすることができる。
【００４１】
表面の着色は複数の方法で実現できる。例えば、タンタル及びチタン並びにこれらの合金を陽極酸化することができる。陽極酸化は、ベース材料の表面に酸化物層を形成するプロセスである。酸化物層の厚さを変化させることにより、様々な色を実現できる。目に見える色は、酸化物層を通過するベース材料からの反射光の波長を表す。強膜組織に適合させるためのオフホワイトの色合い並びに虹彩組織に適合させるための茶色、青及び緑といった様々な色合いを含む、眼の解剖学的構造への適合に関係する色は、これらの金属及びその合金の陽極酸化プロセスによって製作することができる。
【００４２】
所望する表面の色を提供するための別のアプローチは、クリップの表面上に着色した材料を積層することによるものである。例えば、着色したナイロン等のポリマーを熱収縮プロセスでクリップの表面に積層できる。これを実施できる方法の１つは、着色したポリマーのチューブを、ベース材料を覆うように摺動させることである。ポリオレフィン又はフルオロポリマー等の熱収縮材料の第２のチューブを着色したポリマー及びベース材料の両方を覆うように配置する。そして、熱を印加することにより、ポリオレフィン又はフルオロポリマーは加熱により、収縮し、着色したポリマーを流動させ、これによって着色したポリマーをベース材料に積層する。着色したポリマーは、強膜組織に適合させるためのオフホワイトの色合い並びに虹彩組織に適合させるための茶色、青及び緑といった様々な色合いを含む、眼の解剖学的構造に関係する色を含む多くの色で広く入手可能である。
【００４３】
ここで図９を参照すると、ここで説明するクリップ又は締結器具の多数の代替実施形態は、第１及び第２の脚部又は貫通部分１１０、１１２を有する。脚部１１０、１１２はベース１１４によって互いに対して支持される。脚部１１０、１１２はベース１１４から、尖った遠位先端１１６まで遠位に延在し、脚部はより一般的には、脚部をその軸１１８、１２０に沿って押圧することにより、組織の表面を貫通してその下の組織内を遠位へと前進するように形成されている。従って、脚部の軸１１８、１２０は一般に組織貫通経路を画定し、これら経路は典型的には脚部又は設置平面１２２を画定する（が、その上にこれら経路を配置する必要はない）。
【００４４】
ここでも図９を参照すると、ベース１１４は脚部平面１２２に沿って存在しないのが普通であるが、その代わりに典型的には、脚部又は設置平面から突出する少なくとも１つの屈曲部１２４を有し、いくつかの実施形態は、（図３１〜３８を参照して以下に説明するように）脚部平面の対向する側部から突出する少なくとも２つの屈曲部を有する。代わりにベース１１４をベース表面１２６に沿って形成してもよく、ベース表面は任意には脚部平面１２２から見た場合（図示した場合）及び／又は脚部平面に対して垂直に見た場合に湾曲しており、いくつかの実施形態は、どちらの場合においても、眼の組織の球形の曲率半径にほぼ対応するような球形の曲率半径をもつように湾曲させている。ベース１１４は、脚部１１０に隣接する第１の部分１１４Ａ、脚部１１２に隣接する第２の部分１１４Ｂ、及びこれらの間の１つ又は複数の中央部分を含んでいる。ベース部分のそれぞれは、関連する中央軸１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃを有し、屈曲部は一般に少なくとも中央部分に沿って形成され、脚部と隣接する軸間の角度を画定する。これらの軸はベース表面に沿って形成でき、ベース表面は任意には概ね直角に脚部平面を横断する。脚部１１０、１１２と脚部平面１２２に沿ったベース１１４との間に延在する肩部１３２は、設置時に組織に対して構造を安定させるのを補助することができる。
【００４５】
図９に示すクリップの実施形態はワイヤから構成されており、好ましくは組織の２つの縁部を貫通して近接させるよう形成されている。この例ではワイヤは、直径０．００４インチであるが、０．００１〜０．０１０インチの範囲であってもよく、典型的には０．００２〜０．００６インチであり、ステンレス鋼、ニッケルチタン、チタン、タンタル又はこれら及びその他の材料を含む合金を含む様々な材料を用いて作製できる。好ましい材料は、組織を所定の位置に保持するために望ましい強度及び変形特性を提供するために、熱処理及び／又は硬化処理してもよい。図示した構成では、脚部１１０、１１２は、組織を貫通するように形成された２つの部分を構成する。例示的な実施形態の脚部及びベースは、構造の一体性、強度、及び製造の容易さのために、適切な屈曲部を用いた連続した構造から形成するのが普通であるが、代替実施形態は別個の構成部分から組立ててよい。
【００４６】
貫通部分の中心軸１１８、１２０は、ベース表面に対して傾斜角を有して形成され、一般には互いに対向し、これらの及びその他の例示的な実施形態は、ベース１１４の接続用弧部又は屈曲部１２４の平面に対して３０°〜６０°の範囲にある角度を形成し、任意にはこれによって、組織内部のこれらの構造の経路の少なくとも一部は、組織の表面への脚部の貫通位置の離間距離とは異なる（通常はこれより短い）距離にある。より一般には、脚部（又はその一部）は典型的には、組織及び／又はベース表面と傾斜角を形成し、この傾斜角は約２０°〜約８０°の範囲にあるのが普通である。組織への貫通を容易にするために、貫通部分の端部１１６を、傾斜角をつけるかそうでなければ鋭角にすることができる。貫通部分は、約０．０５０インチの直径を有する弧部１２４によって接続されている。弧部は、貫通部分の平面に対して９０°である平面に概ね沿っており、これによって弧部を、脚部を挿入する組織の表面に対してぴったりと静置することができる。好ましくは、貫通部分又は脚部の、弧部の平面より下の深さは、クリップを挿入する組織の厚さ全体にクリップが貫通しないよう構成してよい。むしろ、クリップは好ましくは、組織の厚さの一部のみ貫通するように設計される。弧部１２４は少なくとも３つの機能のうち１つ、いくつか、又は全てを実施できる。第１に、弧部は貫通部分を接続でき、これによって、（例えば）これらの部分が２つの組織の縁部を保持及び並置できる。第２に、弧部を調整又は選択的に変形して、２つの貫通位置の間の距離を制御できる。任意には、１つ又は複数の事前に設定した間隔を有するような弧部を提供できる。代替として、臨床医は、貫通部分との接合部において弧部を締めたり拡げたりするための鉗子を用いて、手術中又は手術後にこの間隔を調整できる。第３に、設置前に弧部を開位置に機械的に拘束すれば、弧部を用いて弾性エネルギーを貯蔵できる。
【００４７】
この実施形態では、ワイヤは、材料の弾性（又は超弾性）限界範囲内で引き延ばすと好ましい形状に復帰するように緩めるか又は硬化させたばねである。図９に示すクリップ１４０は、好ましいクリップをその通常の閉位置で静置した解放又は設置状態の構成である。図１０は、どのようにすれば、ベース１１４の弧部又は屈曲部１２４の平面において、クリップ１４０を弾性変形させて引き延ばして開状態とし、脚部１１０、１１２を離間させ、クリップを設置準備構成において拘束すること等によって屈曲部が形成する角度を減少させることができるかを示す。
【００４８】
図１１〜１１Ｂ、図１２及び図１３は、クリップ１４０、並びに図９及び図１０に示すようにクリップを解放可能に拘束するよう及びクリップを設置するよう構成されたツールを含む、締結器具設置システムの実施形態を示す。クリップ１４０と共に、設置デバイスは３つの主構成要素：ハンドピース１４２、クリッププッシャ１４４及びアンビル１４６を含む。アンビル１４６は、クリップをクリッププッシャと協働して拘束するよう、及びクリップ１４０がその通常の閉鎖構成に漸進的に復帰するのをガイドするように構成されたチャネル１４８を有する。クリッププッシャ１４４及びアンビル１４６は、互いに対して摺動できる隣接する平行な表面を有する平坦な本体を備えている。アンビル１４６のクリップチャネル１４８は、ベースのベース表面に対するクリップの貫通位置の角度に適合する角度で切断により形成されており、クリップの弧部を接続している。従って、貫通部分は、軸１１８、１２０（最初の組織への貫通において組織が形成するものと同一の軸）に続いて脚部を組織の更に奥へと挿入することしかできないため、アンビルのチャネルを通してクリップを解放しても組織を更に接近させることはない。この特徴は、臨床医がクリップの設置の前に組織の近接をそのまま維持することを望む場合、有利である。この実施形態では、アンビル１４６に食い込む中央チャネル１５０が存在し、これは、クリッププッシャ上の突起部１５２と適合して、好ましくは２つの表面の相対運動を、組織の表面に対してほぼ垂直な一方向における軸方向への摺動を拘束する。クリッププッシャ１４４はハンドピース１４２に取り付けられるか、又はハンドピース１４２に組み込まれ、これにより、組織方向へのハンドピースの運動及びこれに伴うクリッププッシャの組織方向への運動によって、摺動可能なアンビルが押圧される。任意には、クリッププッシャとアンビルとの間にばねを配設してもよく、これにより、システムが静止状態である場合、クリップをこれら２つの構成部品の間で固定して保持する。更に、ばねを、臨床医がハンドピースに入力しようとする最小の力に対応する設置力を生成するように構成してもよい。更に、ばねの力を、好ましい組織への押圧力に対応するように構成してもよい。代替実施形態では、ハンドピースのアクチュエータの関節によってスライダとアンビルとの間の相対運動を発生させることができる。
【００４９】
図１１Ａは、設置デバイスの初期配置を示し、クリップ１４０は組織の表面ＴＳに垂直であり、組織の隣接する２つの縁部Ｅ１、Ｅ２のほぼ中心にセンタリングされる。クリップの好ましい位置合わせを容易にするために、アンビル１４６上の中央チャネル１５０又はその他の印を用いて、クリップ１４０の中心を臨床医に知らせることができる。図１２は、組織に対してアンビル１４６が押圧している状態を示し、アンビルはクリッププッシャ１４４に対して引っ込んでいる。アンビルが引っ込むことにより、クリッププッシャはクリップの組織への貫通部分を組織内へ動かすことができる。更に、アンビル１４６がクリッププッシャ１４４に対して引っ込むにつれて、ベース１１４及び特にクリップの屈曲部１２４又は弧部部分を、その好ましい通常の閉位置に復帰させることができる。クリップ１４０がアンビルのチャネル１４８に沿って前進して閉鎖すると、クリップ１４０の脚部１１０、１１２又は貫通部分は、その軸に沿って組織Ｔに対して内側へ引っ張られ、よって、クリップの設置の間に組織の縁部の近接が変化しないようにすることができる。代替として、（組織の表面又はベース表面の両方に対する）チャネルの角度が脚部の角度と異なる場合、特に、脚部がチャネルよりも垂直に近い場合、チャネルに沿ったクリップの運動によって、組織の縁部を引っ張ることができ、及び／又は組織内への脚部の引き込みを補助することができる。図１３は、クリッププッシャ１４４に対して完全に引き出したアンビルを示し、これによってクリップ１４０は設置デバイスから完全に解放され、クリップをその閉位置に復帰させて組織の縁部を近接させて保持することができる。図１４に示すように、ひとたび設置すると、クリップ１４０の弧部を含むベース１１４は、組織Ｔの表面ＴＳと同一平面上に静置される。
【００５０】
図１５及び図１６に示すクリップの実施形態もワイヤから構成され、好ましくは組織の２つの縁部を貫通して近接させるように形成されている。この例ではワイヤは、直径０．００４インチであるが、０．００１〜０．０１０インチの範囲であってもよく、典型的には０．００２〜０．００６インチであり、ステンレス鋼、ニッケルチタン、チタン、タンタル又はこれら及びその他の材料を含む合金を含む様々な材料を用いて作製できる。好ましい材料は、組織を所定の位置に保持するために望ましい強度及び変形特性を提供するために、熱処理及び／又は硬化処理している。図示した構成では、組織を貫通するように形成された２つの脚部の部分２０２、２０４が存在する。貫通部分は、互いに対向する２つの弧部２０６、２０８を画定する。組織への貫通を容易にするために、貫通部分の端部を、傾斜角をつけるかそうでなければ鋭角にする。貫通部分は、約０．０５０インチの直径を有する弧部を有するベース２１０によって接続される。弧部は、貫通部分の平面に対して９０°である平面上にあり、これによって弧部を、組織に対してぴったりと静置することができる。好ましくは、貫通部分の、弧部の平面より下の深さは、組織の厚さ全体にクリップが貫通しないように設計するとよい。むしろ、クリップは好ましくは、組織の厚さの一部のみ貫通するように設計される。貫通部分を接続している弧部２１０は少なくとも３つの機能をもっている。第１に、弧部は貫通部分を接続し、これによってこれらの部分が２つの組織の縁部を近接させて保持できる。第２に、接続用弧部を塑性変形させて又は調整して、２つの貫通位置の間の距離を制御できる。１つ又は複数の事前に設定した間隔を有するように弧部を提供できる。代替として、臨床医は、任意には貫通部分との接合部において接続用弧部２１０を締めたり拡げたりするための、ジョー等を有する鉗子又は別のツールを用いて、手術中又は手術後にこの間隔を調整できる。第３に、設置時まで弧部を開位置に機械的に拘束しておけば、一般には弧部２１０及び／又はベースを用いて弾性エネルギーを貯蔵できる。
【００５１】
この実施形態では、ワイヤは、材料の弾性（又は超弾性）限界範囲内で引き延ばすとクリップ２００が好ましい形状に向かって及び／又は好ましい形状に復帰するように緩めるか又は硬化させたばねである。図１５に示すクリップ２００は、好ましいクリップをその通常の閉位置で静置したものである。図１６は、どのようにすれば、クリップ２００を構成する又は弾性変形させて、貫通弧部の平面において回転させて開状態とすることができることを示す。
【００５２】
図１７Ａ、１７Ｂ、図１８及び図１９は、クリップ２００、並びに図１５及び図１６に示すクリップを設置するように構成されたツールを含む締結器具設置システムの実施形態を示す。クリップ２００と共に、設置システムは４つの主構成要素：ハンドピース２２０、クリッププッシャ２２２、トリガ２２４及びリテーナ２２６を有するツールを含む。ハンドピースの運動が直接クリッププッシャに伝達されるように、ハンドピース２２０をクリッププッシャ２２２に取り付けている。クリッププッシャ２２２及びトリガ２２４は隣接する平行な構造であり、これらは互いに対して、関節接合軸２３０に沿って摺動できる。クリッププッシャは、設置中に組織の表面ＴＳに対して概ね垂直である前記軸２３０上でのトリガ２２４の摺動運動をガイドするチャネル２２８を含む。更に、クリッププッシャ２２２は、図１５及び図１６のクリップ２００の貫通用弧部の半径に適合する凹状の弧部を特徴とする。クリッププッシャの別の特徴は、クリップ２００の接続用弧部を固定するノッチ２３２である。クリッププッシャと同様、トリガ２２４も、クリップ２００の各側部に位置する貫通用弧部の半径に対応するよう、各側部に食い込む弧部を有する。リテーナ２２６は、トリガ２２４をクリッププッシャ２２２に捕捉する役割を果たす。任意にはばねをクリックプッシャとトリガとの間に配設してもよく、これにより、システムが静止状態である場合、クリップをこれら２つの構成部品の間で固定して保持する。更に、ばねを用いて、臨床医がハンドピース２２０に入力しようとする最小の力に対応する所望の設置力を生成できる。更に、ばねの力を、好ましい組織への押圧力に対応するよう構成してもよい。
【００５３】
図１７Ａは、設置デバイスの初期配置を示し、貫通用弧部は組織の表面に垂直な平面上にあり、組織の隣接する２つの縁部Ｅ１、Ｅ２のほぼ中心にセンタリングされる。クリップの好ましい位置合わせを容易にするために、トリガ２２４の位置を用いて、クリップ２００の中心を臨床医に視覚的及び／又は触覚的に知らせることができる。設置前にクリップを開位置に維持するために、クリップ２００を３つの位置で保持する。第２の２つの位置は、図１７Ａに示すような、トリガ２２４の各側部に食い込む弧部のベースによって形成される締め点である。クリップのための第３の拘束位置は、クリッププッシャ２２２に食い込むノッチ２３２であり、これはクリップ２００の接続用弧部を固定する。図１８は、組織の表面ＴＳに対するトリガ２２４の押圧の効果を示し、これによってトリガが引っ込み、軸２３０に沿ってクリッププッシャに対して摺動する。トリガの運動により、トリガの各側部上の弧部のベースの締め点が除去される。よって、クリップ２００は拘束されていない状態となり、その好ましい閉位置へと自由に復帰する。更に、ひとたび拘束されていない状態になると、クリップはクリッププッシャ２２２に食い込む弧部によってガイドされ、これによりクリップが下にある組織と、組織の表面に垂直な方向に漸進的に係合できることが保証される。クリッププッシャの補助によりクリップが回転して閉鎖されると、貫通部分は組織への挿入点と適合する半径を有する挿入経路を辿り、これによって組織の縁部の近接を維持し、ここで弧状の脚部は概して、隣接するベースの部分の軸の周りで回転し、これら回転軸は通常、脚部の平面を通って弧部の経路内を径方向に延在する。図１９は、クリッププッシャ２２２に対して完全に引き出したトリガ２２４を示し、これによってクリップ２００は設置デバイスから完全に解放され、その閉位置に復帰することができる。最後に、設置デバイスを引き出して、クリップ２００の接続用弧部をクリッププッシャ２２２のノッチから摺動させて出し、クリップの接続用弧部（及びベースの残り部分）は図２０に示すように、組織の表面ＴＳと同一平面上に残って静置される。
【００５４】
図２１〜２５Ａに示すクリップの実施形態３００もまたワイヤから構成され、好ましくは組織の２つの縁部を貫通して近接させるように形成されている。この実施例では、ワイヤは直径０．００４インチであるが、０．００１〜０．０１０インチの範囲であってもよく、典型的には０．００２〜０．００６インチであり、ステンレス鋼、ニッケルチタン、チタン、タンタル又はこれら及びその他の材料を含む合金を含む様々な材料を用いて作製できる。好ましい材料は、組織を所定の位置に保持するために望ましい強度を提供するために、熱処理及び／又は硬化処理している。図示した構成では、組織を貫通するように形成された２つの脚部３０２、３０４又は部分が存在する。貫通部分は、互いに対向する２つの弧部を備えている。組織への貫通を容易にするために、貫通部分の端部を、傾斜角をつけるかそうでなければ鋭角にすることができる。貫通部分は、約０．０５０インチの直径を有する弧部を備えるベース３０６によって接続されている。弧部は、貫通部分の平面に対して９０°である平面上にあり、これによって弧部を、組織に対してぴったりと静置することができる。好ましくは、貫通部分の、弧部の平面より下の深さは、組織の厚さ全体にクリップが貫通しないように設計してもよい。クリップは好ましくは、組織の厚さの一部のみ貫通するように設計される。
【００５５】
貫通部分３０２、３０４を接続している弧部３０６は３つの機能をもっている。第１に、弧部は貫通部分を接続し、これによってこれらの部分が２つの組織の縁部を近接させて保持できる。第２に、接続用弧部３０６を調整して、２つの貫通位置の間の間隔を制御できる。１つ又は複数の事前に設定した間隔を有するような弧部を提供できる。代替として、臨床医は、貫通部分３０２、３０４との接合部において接続用弧部３０６を締めたり拡げたりするための鉗子等を用いて、手術中又は手術後にこの間隔を調整できる。第３に、接続用弧部は、組織内でのクリップの深さを設定する役割、及び設置中と処理後の両方においてクリップのいずれの望ましくない進入を防止する役割を果たす。
【００５６】
この実施形態では、ワイヤは、ワイヤの塑性変形によって永久的な機械的変形が容易に可能となるように、十分な展性を有する。図２１に示すクリップ３００は、組織内での配置及び貫通部分の変形の前の状態で示されている。
【００５７】
図２２、２２Ａ、図２３及び図２４は、クリップ３００、並びに図２１に示すクリップ３００を変形させて設置するように構成されたツールを含む設置システムの実施形態を示す。クリップと共に、設置デバイスは３つの主構成要素：ハンドピース３１２、クリップハンマー３１６、及びアンビル３１４を含む。ハンドピースをクリップハンマー及びアンビル部分に取り付け、臨床医がクリップを所望の位置に位置決めできるようにする。更に、ハンドピースはアンビルに対するクリップハンマーの軸に沿った相対的な摺動運動を制御する。クリップを形成及び設置するために、デバイスの先端をまず、図２２Ａに示す構成で近接させられる組織の２つの縁部の間でセンタリングする。貫通部分の先端は設置機構から突出しており、これによって貫通部分の先端は組織の表面を貫通して、形成及び設置機構を係合する。組織の表面に対してクリップハンマー３１６をアンビル３１４について下方向に押圧すると、図２２Ａ及び図２３に示すように、クリップ３００の貫通部分は下向きにかつアンビルの各側部の突起部の周りで回転させられる。貫通部分の回転は、組織の縁部を互いに向かって押圧し、これら縁部を近接させる。図２４及び図２５に示すように、クリップハンマーを押圧して貫通部分上の弧部に接する平面上において貫通部分を通過させることで、クリップの形成が完了する。
【００５８】
任意にはばねをクリックハンマーとアンビルとの間に配設してもよく、これにより、システムが静止状態である場合、クリップをこれら２つの構成部品の間で固定して保持する。更に、ばねを用いて、臨床医がハンドピースに入力しようとする最小の力に対応する設置力を生成できる。
【００５９】
図２６〜３０に示すクリップの実施形態４００はワイヤから構成され、好ましくは組織の２つの縁部を貫通して近接させるように形成されている。この例では、ワイヤは直径０．００４インチであるが、０．００１〜０．０１０インチの範囲であってもよく、典型的には０．００２〜０．００６インチであり、ステンレス鋼、ニッケルチタン、チタン、タンタル又はこれらのうち１つ又は複数を含む合金を含む様々な材料を用いて作製できる。好ましい材料は、組織を所定の位置に保持するために望ましい強度を提供するために、熱処理及び／又は硬化処理している。図示した構成では、組織を貫通するように形成された２つの脚部又は部分が存在する。貫通部分の中心軸は互いに対向しており、ベース又は接続用弧部の表面に対して３０°〜６０°の角度を形成する。組織への貫通を容易にするために、貫通部分の端部を、傾斜角をつけるかそうでなければ鋭角にする。貫通部分は、約０．０５０インチの直径を有する弧部によって接続されている。弧部は、貫通部分の平面に対して９０°である平面上にあり、これによって弧部を、組織に対してぴったりと静置することができる。好ましくは、貫通部分の、弧部の平面より下の深さは、組織の厚さ全体にクリップが貫通しないように設計している。むしろ、クリップは好ましくは、組織の厚さの一部のみ貫通するように設計される。この弧部自体は３つの機能をもっている。第１に、弧部は貫通部分を接続し、これによってこれらの部分が２つの組織の縁部を保持及び並置できる。第２に、弧部を調整して、２つの貫通位置の間の間隔を制御できる。１つ又は複数の事前に設定した間隔を有するような弧部を提供できる。代替として、臨床医は、貫通部分との接合部において弧部を締めたり拡げたりするための鉗子を用いて、手術中又は手術後にこの間隔を調整できる。第３に、接続用弧部は、組織内でのクリップの深さを設定する役割、及び設置中と処理後の両方においてクリップのいずれの望ましくない進入を防止する役割を果たす。
【００６０】
図２７は、受渡しツール又はデバイス４１０及び図２６に示すクリップ４００を含む、例示的なクリップ受渡しシステムを示す。この実施形態では、図２７Ａ〜２９に示すように、上側ジョー４０２及び下側ジョー４０４が存在する。受渡し機構の上部又はハンドル４１２を握ると、デバイス先端のジョーは互いから離れるように移動して、クリップを解放する。創傷の２つの縁部を閉鎖するために、臨床医は、まず、第１の組織の縁部Ｅ１付近の組織をクリップ４００の第１の貫通部分で貫通することにより、このデバイスを用いる。続いて臨床医はデバイスを牽引し、これによって図２８に示すように、クリップ及びこれが取り付けられた組織の縁部を、第２の組織の縁部Ｅ２に対する所望の近接状態へと牽引する。２つの組織の縁部がひとたび互いに所望の近接状態になると（例えば縁部間の所望の係合が得られると）、臨床医はデバイスを操作して、図２８〜３０に示すように、第２の組織の縁部Ｅ２付近の組織をクリップの第２の貫通部分で貫通することができる。クリップを所望の位置にすると、ハンドピースを握ることによって受渡しデバイスの上部を関節運動させることができ、これによって下側ジョーが互いから離れるように移動してクリップを解放する。ジョーが開位置にある間、ユーザは受渡しデバイスを組織から浅い角度で引き抜き、クリップを完全に解放する。図３０は解放したクリップが２つの組織の縁部が近接している様子を示す。
【００６１】
このクリップ受渡しデバイスは単に説明目的のものであることに留意されたい。様々な機構を用いてジョーを互いから離れるように移動させ、クリップを解放することができる。
【００６２】
図３１〜３４に示すクリップの実施形態５００はワイヤから構成され、好ましくは組織の２つの縁部を貫通して近接させるように形成されている。この例ではワイヤは、直径０．００４インチであるが、０．００１〜０．０１０インチの範囲であってもよく、典型的には０．００２〜０．００６インチであり、ステンレス鋼、ニッケルチタン、チタン、タンタル又はこれらを含む合金を含む様々な材料を用いて作製できる。好ましい材料は、組織を所定の位置に保持するために望ましい強度を提供するために、熱処理及び／又は硬化処理するとよい。図示した構成では、組織を貫通するよう設計された２つの脚部又は部分が存在する。貫通部分の中心軸は互いに対向しており、ベースに対して３０°〜６０°の角度をもつように形成する。組織への貫通を容易にするために、貫通部分の端部を、傾斜角をつけるかそうでなければ鋭角にする。貫通部分は、約０．０２５インチの直径を有する対向する二重の弧部を有するベースによって接続されている。弧部は、貫通部分の平面に対して９０°である平面上にあり、これによって弧部を、組織に対してぴったりと静置することができ、ここで弧部は貫通部分の平面の反対側から突出する。好ましくは、貫通部分の、二重の接続用弧部の平面より下の深さは、組織の厚さ全体にクリップが貫通しないよう設計してもよい。クリップは好ましくは、組織の厚さの一部のみ貫通するように設計される。更に、ワイヤは、材料の弾性限界範囲内で引き延ばすと好ましい形状に復帰するように緩めるか又は硬化させたばねであってもよい。
【００６３】
図３１〜３４に示すクリップ５００の実施形態によるベースの弧部は、５つの機能をもっている。第１に、弧部は貫通部分を接続し、これによってこれらの部分が２つの組織の縁部を保持する。第２に、弧部を個別に調整して、２つの貫通位置の間の間隔を制御できる。１つ又は複数の事前に設定した間隔を有するように弧部を提供することもできる。代替として、臨床医は、貫通部分との接合部において弧部を締めたり拡げたりするための鉗子を用いて、手術中又は手術後にこの間隔を調整できる。第３に、設置時まで弧部を開位置に機械的に拘束すれば、弧部を用いて弾性エネルギーを貯蔵できる。第４に、接続用弧部は、組織内でのクリップの深さを設定する役割、及び設置中と処理後の両方においてクリップのいずれの望ましくない進入を防止する役割を果たす。第５に、デュアル弧部が組織の表面上に存在することにより、クリップのいずれの望ましくない回転を防止する。
【００６４】
図３５〜３８に示す実施形態におけるクリップ７００はワイヤから構成され、好ましくは組織の２つの縁部を貫通して近接させるよう形成されている。この例ではワイヤは、直径０．００４インチであるが、０．００１〜０．０１０インチの範囲であってもよく、典型的には０．００２〜０．００６インチであり、ステンレス鋼、ニッケルチタン、チタン、タンタル又はこれらを含む合金を含む様々な材料を用いて作製できる。好ましい材料は、組織を所定の位置に保持するために望ましい強度を提供するために、熱処理及び／又は硬化処理するとよい。図示した構成では、組織を貫通するよう設計された２つの脚部又は部分が存在する。貫通部分は互いに対向する２つの弧部を備えている。組織への貫通を容易にするために、貫通部分の端部を傾斜角をつけるかそうでなければ鋭角にする。貫通部分は、約０．０２５インチの直径を有する二重弧部によって接続されている。これら接続用弧部は、貫通部分の平面に対して９０°である平面上にあり、これによって弧部を、組織に対してぴったりと静置することができる。好ましくは、貫通部分の、二重の接続用弧部の平面より下の深さは、組織の厚さ全体にクリップが貫通しないように設計してもよい。むしろ、クリップは好ましくは、組織の厚さの一部のみ貫通するように設計される。更に、ワイヤは、材料の弾性（又は超弾性）限界範囲内で引き延ばすと好ましい形状に復帰するように緩めるか又は硬化させたばねであってもよい。
【００６５】
クリップ７００の弧部は、５つの機能をもっている。第１に、弧部は貫通部分を接続し、これによってこれらの部分が２つの組織の縁部を保持及び並置できる。第２に、弧部を個別に調整して、２つの貫通位置の間の間隔を制御できる。１つ又は複数の事前に設定した間隔を有するように弧部を提供することもできる。代替として、臨床医は、貫通部分との接合部において弧部を締めたり拡げたりするための鉗子を用いて、手術中又は手術後にこの間隔を調整できる。第３に、設置時まで弧部を開位置に機械的に拘束すれば、弧部を用いて弾性エネルギーを貯蔵できる。第４に、接続用弧部は、組織内でのクリップの深さを設定する役割、及び設置中と処理後の両方においてクリップのいずれの望ましくない進入を防止する役割を果たす。第５に、二重弧部が組織の表面上に存在することにより、クリップのいずれの望ましくない回転を防止する。
【００６６】
組織の閉鎖及び眼科用補綴物の固定に加えて、クリップは薬剤の溶出又は投薬を含む更なる便益を提供できる。このような有利な薬剤は：抗生物質、抗炎症剤、ステロイド、抗凝固剤、抗血管成長因子剤、及び抗線維形成剤を含むがこれらに限定されない。いくつかの実施形態では、クリップを薬剤でコーティングする。代替として、薬剤の溶出又は投薬のために、クリップを中空又は多孔性の材料で形成してもよい。
【００６７】
クリップは、接着剤を投与することもできる。背景技術において述べたように、眼の組織の切開又は創傷の縁部を閉鎖するために接着剤を用いることがある。中空又は多孔性クリップを用いて、優れた強度の接着剤を溶出させるか又は投与することができる。更に、中空又は多孔性クリップを用いて、接着剤を組織構造の下に配置し、周囲の組織構造に関する刺激を和らげることができる。
【００６８】
個々で説明した実施形態は例示的なものである。図面を参照してこれらの実施形態を説明したため、当業者には、説明した方法及び／又は特定の構造の様々な改変又は適合が明らかになり得る。
【００６９】
以上の明細書において、特定の実施形態を参照して本発明を説明したが、本発明がこれに限定されないことは当業者にはわかるであろう。上述の発明の様々な特徴及び態様は、別個に又は組み合わせて用いることができる。更に、本発明は、本明細書の幅広い精神及び範囲から逸脱しない限り、ここで説明したものを超えるあらゆる環境及び応用において利用できる。従って明細書及び図面は、限定を目的とするものではなく例示的なものと見なされるべきである。ここで使用した用語「備えている」「含む」及び「有する」は、非制限的な技術用語として理解するべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【国際調査報告】
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