(57)【要約】  薬剤（３）を含むカートリッジ（２）を収めるように適合されたボディ（１）、及び、ボディ（１）に結合されたリザーバ（７，１７）［リザーバ（７，１７）は、流体（１３）及び、プランジャ（８，１８）を含む］含んでなる、薬剤送達デバイスが記述されている。カートリッジ（２）は、引き込み位置と伸長位置との間で、ボディ（１）に対して軸方法に可動である。引き込み位置から伸長位置への、カートリッジ（２）の軸方向運動は、リザーバ（７，１７）から流体（１３）を排出するためにプランジャ（８，１８）を動かす。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤（３）を含むカートリッジ（２）を収めるようにされたボディ（１）、ここで、カートリッジ（２）は、引き込み位置と伸長位置との間で、ボディ（１）に対して軸方法に可動である、及び、
ボディ（１）に結合されたリザーバ（７，１７）、ここで、リザーバ（７，１７）は、流体（１３）及びプランジャ（８，１８）を含む、
を含んでなる、薬剤送達デバイスであって、
ここで、引き込み位置から伸長位置への、カートリッジ（２）の軸方向運動は、リザーバ（７，１７）から流体（１３）を排出するためにプランジャ（８，１８）を動かす、上記薬剤送達デバイス。
【請求項２】
さらに、引き込み位置において、針（６）はボディ（１）の内部に入れられ、そして、伸長位置において、針（６）はボディ（１）からむき出しである、カートリッジ（２）に結合された針（６）、
を含んでなる、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３】
引き込み位置から伸長位置に動く時、針（６）はリザーバ（７，１７）を通過する、請求項２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項４】
プランジャ（８，１８）がカートリッジ（２）に結合されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項５】
リザーバ（７）が眼（１１）の上に置かれるようにされたフット部分（１０）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項６】
フット部分（１０）が眼（１１）の形状にフィットする外形を有する、請求項５に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項７】
リザーバ（７，１７）が少なくとも１つのチャンネル（１２）を有する開口部部（９）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項８】
チャンネル（１２）が、リザーバ（７）からリザーバ（７）の外部へ、流体（１３）のための流路を作る、請求項７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項９】
開口部（９）がカバー（２０）で覆われている、請求項７に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
流体（１３）が、殺菌剤、治癒を促進するための溶液、鎮痛剤、抗生物質、薬剤、マーカ及び抗菌剤の少なくとも１つを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１１】
さらに、送達デバイスを眼（１１）の上に合わせる（align）ようにされたリング（１４）を含んでなる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
さらに、カートリッジ（２）が引き込み位置から伸長位置に動くとき、強膜層に対して、眼（１１）の結膜層を置換するようにされたフィンガ（１５）を含んでなる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
いくつかの、視力を脅かす眼の障害又は疾患は、特に高濃度の薬剤を送達することが有用であるとき、眼内送達（より具体的には、硝子体内送達）によって、眼の後眼部への薬剤（薬物、タンパク質など）の送達を必要とする。眼内送達のための１つのかかる技術が、硝子体内部への、薬剤若しくは薬剤を含むカプセルの直接の眼内注射により、又は、薬剤を含むデバイス若しくはカプセルをシリンジで硝子体に置くことによって達成される。かかる手術は、網膜若しくは脈絡膜、又は、毛様体若しくは水晶体を侵す疾患を治療するために、特に、眼の硝子体内に組成物を注射するために使用される。
【０００２】
眼の、硝子体などの内部に薬剤を送達した後、薬剤送達デバイス又はシリンジを引き抜いた後、出来る限り素早く及び完全に、薬剤送達の入口点が閉じそして治癒し又は密封されることが望ましい。この密封は、次の理由により重要である。この密封により、送達された薬剤の逆流が防止される。さらに、内部眼圧への手術の影響が減少する。その上、密封により、一般的に影響を受けた眼の組織（例えば、強膜）の治癒を支援し、それゆえ、感染、及び、他の合併症を防止する。従って、感染のリスクが減少される。
【０００３】
眼に侵襲的治療を、例えば、硝子体内部への薬剤の投与を行うとき、周囲の部位を洗い、そして適切に清浄し、そして殺菌することが重要である。現行の慣習（practice）は、生理食塩水で洗浄し、次いで、ヨード溶液で消毒することである。これは、いくつかのステップを要し、従って、改善の必要性がある。
【０００４】
結膜置換方法での別の潜在的問題点は、実際には、注射の投与より前に結膜が置換されたことを視覚的に検証することが難しいということである。これは、結膜が半透明であり、そして非常に薄い、おそらく、僅か、細胞２〜４個分の厚さであることである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の目的は、眼内注射のために、少なくとも注射部位を、洗浄し、消毒し及び／又は殺菌することが可能にする眼内注射用器具を提供することである。
【０００６】
例示的な実施態様において、本発明に記載の薬剤送達デバイスは、薬剤を含むカートリッジを収めるように適合されたボディ、ボディに結合されたリザーバ、流体及びプランジャを含むリザーバを含む。カートリッジは、引き込み位置（retracted potition）と伸長位置との間で、ボディに対して軸方向に可動である。カートリッジの引き込み位置から伸長位置への軸方向運動は、リザーバから流体を排出するためにプランジャを動かす。
【０００７】
例示的な実施態様において、送達デバイスはさらに、カートリッジに結合された針を含む。引き込み位置において、針はボディ内部に入れられ（contained）、及び、伸長位置において、針はボディからむき出しとなる。引き込み位置から伸長位置へと動くとき、針はリザーバを通過する。
【０００８】
例示的な実施態様において、プランジャはカートリッジに結合される。
【０００９】
例示的な実施態様において、リザーバは、眼の上に置かれたフット部分を含む。フット部分は眼の形状にフィットする外形を有する。
【００１０】
例示的な実施態様において、リザーバは、少なくとも１つのチャンネルを有する開口部を含む。チャンネルは、リザーバからリザーバの外部への、流体のための流路を創る。開口部はカバーで覆われる。
【００１１】
例示的な実施態様において、流体は、殺菌剤、治癒を促進するための溶液、鎮痛剤、抗生物質、薬剤、マーカー、及び、抗菌剤の少なくとも１つを含む。
【００１２】
例示的な実施態様において、送達デバイスはさらに、送達デバイスを眼の上に合わせるように適合されたリングを含む。
【００１３】
例示的な実施態様において、送達デバイスはさらに、カートリッジが引き込み位置から伸長位置に動いているとき、強膜層に対して、眼の結膜層を置換するように適合されたフィンガーを含む。
【００１４】
当業者は、本発明は説明された可能性に限られたものではないことを理解する。
【００１５】
上述の効果、及び、本発明の種々の態様の他の効果は、添付図面を適切に参照しつつ、以下の詳細説明を読むことにより、当業者には明白になるであろう。
【００１６】
本発明の例示的な実施態様が、次の概略図面を参照して、本明細書に記述されている：
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】引き込み位置における、本発明に記載の薬剤送達デバイスの例示的な実施態様の断面図を示す。
【図２】前進位置における、本発明に記載の薬剤送達デバイスの例示的な実施態様の断面図を示す。
【図３】本発明に記載の薬剤送達デバイスの例示的な実施態様の遠位端の拡大断面図を示す。
【図４】本発明に記載の薬剤送達デバイスの例示的な実施態様の遠位端の図を示す。
【図５】引き込み位置における、本発明に記載の薬剤送達デバイスの別の例示的な実施態様の断面図を示す。
【図６】本発明に記載の薬剤送達デバイスの別の例示的な実施態様のさらなる断面図を示す。
【図７】前進位置における、本発明に記載の薬剤送達デバイスの別の例示的な実施態様のさらなる断面図を示す。
【図８】引き込み位置における、本発明に記載の薬剤送達デバイスのさらにもう１つの例示的な実施態様の断面図を示す。
【図９】本発明に記載の薬剤送達デバイスのさらにもう１つの例示的な実施態様のさらなる断面図を示す。
【図１０】本発明に記載の薬剤送達デバイスのさらにもう１つの例示的な実施態様のさらなる断面図を示す。
【図１１】本発明に記載の、薬剤送達デバイス、及び、別の分配管（separate dispensing tube）の実施態様の等角図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１〜４は、本発明に記載の眼内注射のための薬剤送達デバイスの例示的な実施態様を示す。送達デバイスは、少なくとも１つの薬剤３を含むカートリッジ２を受けるための、中空内部スペースを画成する、略円筒形の外側ボディ又はハウジング１を有する。かかる薬剤の例は、黄斑変性症を治療するために使用されるステロイド又はモノクローナル抗体、医薬品、埋め込み型デバイスなどである。図１及び２に示されるように、カートリッジ２は、例えば、シリンジの遠位端に置かれた針６を通って、薬剤３を放出するためのシリンジピストン５に作用するプランジャ４を有する、従来のシリンジの構成と類似の構成を有してよい。
【００１９】
例示的な実施態様において、カートリッジ２はボディ１の中に受けられ、そしてボディ１に対して、軸方向に移動可能である。換言すると、カートリッジ２を、針６がむき出しになっていない（例えば、注射前後）図１の引き込み位置に示すように、及び、針６がむき出しになっている（例えば、注射の間）図２の伸長位置に示すように、ボディ１に対して動かし得る。そのような相対的移動は、ボディ１内部のカートリッジ２を前進させることにより、又は、カートリッジ２に対して、ボディ１を引っ込めることにより達成し得る。
【００２０】
さらに、リザーバ７がボディ１の遠位部分に結合される。ピストン８は、密封された方法でリザーバ７内部において軸方向に可動である。図４に示すように、リザーバ７の遠位部分には、ボディ１のフット部分１０に位置する放出開口部９が備えられている。フット部分１０は、眼１１の外側表面上に置かれるように設計される。例えば、フット部分１０は、眼１１の外側表面にフィットするように形成（contoured）されて（例えば、円形、半円形など）よい。図３及び４に、より詳細に示すように、放出開口部９は、リザーバ７の内容物のための流路を創る一連のチャンネル１２の形状であってよい。
【００２１】
例示的な実施態様において、リザーバ７は、流体１３、例えば、殺菌剤、抗菌剤、治癒を促進するための溶液などで、プレフィルドされる。例えば、流体１３は、注射前に、眼１１の上の注射部位をすすぎそして洗浄するための洗浄剤及び／又は殺菌剤であってよい。その上又は代替として、流体１３は、マーカー流体、好ましくは、染料又は顆粒状色素（granular pigmentation）を含む低粘度ゲルであってよい。これにより、眼１１の強膜に対して、結膜の動きを視覚的検証が可能なように、注射部位をマーキングすることが可能である。さらに、流体１３又はゲルを、眼の上の流体１３の存在及び位置を観察することが出来るように、着色してよい。
【００２２】
図１及び２に示す例示的な実施態様において、ピストン８は、リザーバ７内部でガイドされる遠位部分、及び、ボディ１内部に置かれてよい近位部分を有する。近位部分に力をかけたとき、ピストン８の遠位部分は、リザーバ７から流体１３を排出する役目を果たす。例示的な実施態様において、近位部分は、ピストン８の動きは、ボディ１に対して、カートリッジ２の動きと少なくとも部分的に同期するように、ピストン８をカートリッジ２に、又は、ボディ１の別の部分（例えば、カートリッジ・キャリア）に機械的に従動させる（slave）役目を果たす。例示的な実施態様において、ピストン８の動きは、眼１１の結膜を移動するために、いずれかのメカニズムの起動（activation）が使用された後、流体１３が眼１１の表面上に投薬されるような動きである。例示的な実施態様において、リザーバ７は、ボディ１の上に伸縮自在に形成されてよく、そしてピストン８は、リザーバ７とボディ１の内部に配設された環状部材であってよい。
【００２３】
使用時には、実施態様の送達デバイスは、図１に示すように、注射部位の周囲に置かれたフット部分１０と共に、眼１１の上に置かれる。それの針６と共にカートリッジ２は、次いで、ボディ１に対して、図１に示された引き込み位置から図２に示された伸長位置へと動かされる。ボディ１に対してカートリッジ２の動きが、リザーバ７内部でピストン８を遠位方向に押すので、フット部分１０内のチャンネル１２を通って、流体１３が排出される。例示的な実施態様において、チャンネル１２は、流体１３を眼１１の表面方向へ、注射部位の両方へ、次に連続ブランケット（continuous blanket）の形状で注射部位を横切って向かうように、配置される。これにより、注射部位から、いかなるごみ又は異物を一掃することを可能にし得る。図１〜４に示す実施態様に代わるものとして、成形されたチャンネル及びフット部分が、流体１３を穿刺部位の片側のみに、次いで連続ブランケットの形状で穿刺部位を横切って、眼１１の表面内部に向かうように設計されてよい。
【００２４】
発明の別の例示的な実施態様が、図５〜７に示され、ここで、図５及び６は、引き込み位置にある針を備えた薬剤送達デバイスを示し、一方、図７は、伸長位置にある針を備えた薬剤送達デバイスを示す。薬剤送達デバイスの一般設計は、図１〜４に関して上述されたものに類似している、即ち、リザーバ７がボディ１に結合され、そして、ボディ１は、カートリッジ２と針６を受けるように適合される。この例示的な実施態様において、送達デバイスは、送達デバイスを眼１１の上の位置に合わせるためのリング１４を含む。さらに、針６が眼１１を穿刺するより前に、強膜に関して結膜を移動するために、フィンガー１５が備えられている。フィンガー１５の領域で、リザーバ７からオリフィスに導くチャンネル１２が備えられる。送達デバイスのこの例示的な実施態様の使用は、上述のものに類似である。
【００２５】
図８〜１０は、本発明のさらなる例示的な実施態様を示し、ここで、リザーバ１７は、送達デバイスの遠位端に結合され、カートリッジ２の遠位端は、針６を含んで、リザーバ１７内に配設される。リザーバ１７から遠位部開口部１９を通って流体１３を排出するために、ピストン１８がリザーバ１７内に備えられる。例示的な実施態様において、ピストン１８は、略環状形を有し、カートリッジ２の遠位端と係合する。従って、もしも、カートリッジ２が、ボディ１に対して、遠位方向に変位されるならば、ピストン１８は、カートリッジ２と一体となって（in unison with）動く。
【００２６】
図８からわかるように、開口部１９は、カバー２０又は類似物で密封されてよく、これにより、同時に針６と流体１３とを密封する。カバー２０は、図９に示すように、使用前に除去されてよい。送達デバイスの使用において、カートリッジ２は、ボディ１に対して遠位方向に動き、そして、流体１３は、プランジャ１８によってリザーバ１７から排出される。流体１３は、注射過程の前、間、及び、後に、穿刺部位を覆う。これが図１０に示されている。流体１３は、好ましくは、注射の間及び注射後、穿刺部位の上及び周りの位置にとどまるに充分大きい粘度を有する。
【００２７】
代替の実施態様が図１１に示され、分配管２１は、薬剤送達デバイスの作動より前に、例えば、マーカー・ゲルを塗布するために使用されてよい。
【００２８】
当業者は、器具、方法及び／又はシステムの種々の部材、並びに、本明細書に記述された実施態様の変更（追加及び／又は除去）［それは、そのような変更およびありとあらゆるそれらの等価物を包含する］は、本発明のすべての範囲と精神を逸脱することなしに行ってよいことを理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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