(57)【要約】  補正済みの冠血流予備量比を計算する計算方法及び計算システム。計算方法は、圧力センサーを含む圧力検出デバイスを、狭窄を有する動脈内の部位に送達し、圧力センサーを狭窄の遠位に位置決めし、遠位の圧力を測定し、近位の圧力を測定し、近位及び遠位の圧力の測定値を使用して補正済みの冠血流予備量比を計算することを含んでいる。補正係数又は補正式は、圧力検出デバイスの存在によって引き起こされる遠位の圧力の測定値の変化を補正する。補正係数又は補正式のデータセットは、計算システムの記憶要素内に保存され得る。補正済みの冠血流予備量比は、種々の寸法のデバイス、たとえば、約０．３６ｍｍ（約０．０１４インチ）の外径を有する圧力検出ガイドワイヤーを使用して遠位の圧力を測定した場合に取得されたであろう冠血流予備量を近似している。
2014517752.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補正済みの冠血流予備量比を計算する計算方法であって、
圧力センサーを備えた圧力検出デバイスを、狭窄を有する動脈内の部位に送達し、
前記圧力センサーを前記狭窄の遠位に位置決めし、
前記圧力センサーが前記狭窄の遠位に位置決めされている間に、前記狭窄の遠位の圧力を測定し、
前記狭窄の近位の圧力を測定し、
近位の及び遠位の圧力の測定値を使用するとともに補正係数又は補正式を適用することによって、補正済みの冠血流予備量比を計算することを含んでおり、
前記補正係数又は補正式は、前記圧力検出デバイスの存在によって引き起こされる遠位の圧力の測定値の変化を補正する、計算方法。
【請求項２】
少なくとも２つの補正係数又は補正式の群から前記補正係数又は補正式を選択することを更に含んでおり、
前記補正係数又は補正式の選択が、遠位の圧力を測定するステップの間に狭窄を横断する前記圧力検出デバイスの部分の最大断面積、又は前記圧力検出デバイスの種類によって決定される、請求項１に記載の計算方法。
【請求項３】
前記補正係数又は補正式の選択が、前記狭窄の寸法、動脈の内腔の寸法、及び血流速度のうちの１つ又は２つ以上によって更に決定される、請求項２に記載の計算方法。
【請求項４】
前記圧力検出デバイスが、前記狭窄の寸法、前記内腔の寸法、及び血流速度のうちの少なくともいずれか１つを測定するように形成される１つ又は２つ以上のセンサーを更に備える、請求項３に記載の計算方法。
【請求項５】
補正済みの冠血流予備量比は、別のデバイスを使用して遠位の圧力を測定した場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似しており、
前記別のデバイスは、遠位の圧力を測定する間に前記狭窄を横断する部分において別の最大断面積を有する、請求項１に記載の計算方法。
【請求項６】
前記別のデバイスが、圧力検出ガイドワイヤーである、請求項５に記載の計算方法。
【請求項７】
前記狭窄を横断する前記別のデバイスの前記部分が、約０．３６ｍｍ（約０．０１４インチ）の最大径を有する、請求項５に記載の計算方法。
【請求項８】
補正済みの冠血流予備量比は、前記狭窄を横断するデバイスによらずに遠位の圧力を測定した場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似している、請求項１に記載の計算方法。
【請求項９】
補正済みの冠血流予備量比の画像表示を提供することを更に含む、請求項１に記載の計算方法。
【請求項１０】
補正済みの冠血流予備量比を計算することが、遠位の圧力の測定値に補正係数を乗ずることによって補正済みの遠位の圧力を計算し、補正済みの遠位の圧力を使用して補正済みの冠血流予備量比を計算することを含む、請求項１に記載の計算方法。
【請求項１１】
補正済みの冠血流予備量比を計算することが、遠位及び近位の圧力の測定値を用いて、冠血流予備量比の計算値を計算し、冠血流予備量比の計算値に補正式を適用して補正済みの冠血流予備量比を取得することを含む、請求項１に記載の計算方法。
【請求項１２】
補正済みの冠血流予備量比を計算する計算方法であって、
圧力検出デバイスを、狭窄を有する動脈の部位に送達し、
前記圧力検出デバイスを前記狭窄の遠位に位置決めし、
前記圧力検出デバイスが前記狭窄の遠位に位置決めされている間に、前記狭窄の遠位の圧力を測定し、
前記狭窄の近位の圧力を測定し、
補正係数又は補正式を選択することを含んでおり、
前記補正係数又は補正式の選択が、遠位の圧力を測定するステップの間に前記狭窄を横断する圧力検出デバイスの部分の最大断面積によって決定され、
さらに、
近位及び遠位の圧力の測定値を使用するとともに前記補正係数又は補正式を適用することによって、補正済みの冠血流予備量比を計算することを含んでおり、
補正済みの冠血流予備量比は、遠位の圧力を測定する間に前記狭窄を横断する部分において別の最大断面積を有する別のデバイスを使用して遠位の圧力を測定した場合、又は遠位の圧力を測定する間に前記狭窄を横断するデバイスが存在しない場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似している、計算方法。
【請求項１３】
前記圧力検出デバイスが、前記狭窄の寸法、内腔の寸法、及び血流速度のうちの少なくともいずれか１つを測定するように構成された１つ又は２つ以上のセンサーを更に備える、請求項１２に記載の計算方法。
【請求項１４】
前記補正係数又は補正式の選択が、前記狭窄の寸法、動脈の内腔の寸法、及び血流速度のうちの１つ又は２つ以上によって更に決定される、請求項１３に記載の計算方法。
【請求項１５】
前記別のデバイスが、圧力検出ガイドワイヤーである、請求項１２に記載の計算方法。
【請求項１６】
前記別のデバイスの前記部分が、約０．３６ｍｍ（約０．０１４インチ）の最大径を有する、請求項１２に記載の計算方法。
【請求項１７】
補正済みの冠血流予備量比は、前記狭窄を横断するデバイスが存在しない状態で遠位の圧力が測定された場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似している、請求項１２に記載の計算方法。
【請求項１８】
動脈の狭窄に関連する補正済みの冠血流予備量比を計算する計算システムであって、
狭窄の遠位の圧力を測定するために動脈内に配置されるように構成された圧力検出デバイスと、
前記圧力検出デバイスと通信する処理デバイスと、
少なくとも２つの補正係数又は補正式の群を含むデータセットと、を備えており、
前記補正係数又は補正式の各々は、前記狭窄の遠位の圧力を測定するときに前記狭窄を横断する標準圧力検出デバイスの部分の最大断面積、又は標準圧力検出デバイスの同一性に対応しており、前記データセットは、前記処理デバイスの記憶要素内、又は前記処理デバイスによってアクセス可能な記憶要素内に保存されており、
前記処理デバイスは、前記狭窄の遠位の圧力を測定するときに前記狭窄を横断する前記計算システムの前記圧力検出デバイスの部分の最大断面積に基づいて、又は前記計算システムの前記圧力検出デバイスの同一性に基づいて、前記補正係数又は補正式を選択するように構成されており、
前記処理デバイスは、選択された前記補正係数又は補正式、及び前記圧力検出デバイスから受信した圧力データを使用して、補正済みの冠血流予備量比を計算するように更に構成されている、計算システム。
【請求項１９】
補正済みの冠血流予備量比は、前記狭窄を横断していて別の最大断面積を有する部分を備えている別のデバイスを使用して遠位の圧力を測定した場合、又は遠位の圧力を測定する間に前記狭窄内に位置決めされるデバイスが存在しない場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似している、請求項１８に記載の計算システム。
【請求項２０】
補正済みの冠血流予備量比は、圧力データが別のデバイスを使用して取得された場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似しており、前記別のデバイスは、遠位の圧力を測定する間に前記狭窄を横断する部分において、約０．３６ｍｍ（約０．０１４インチ）の最大外径を有する、請求項１９に記載の計算システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、血管内検出方法及び検出システムという標題で、２０１１年５月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／４８４，９２９号による優先権を主張しており、この米国仮特許出願の内容は、引用によって本明細書中に完全に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、全体として、医療機器技術の分野に関し、特に、血管のような患者の解剖学的構造部（たとえば、脈管構造部）内で生理学的センサーを位置決めして利用するデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管の狭窄は、狭窄の位置で血管を狭くさせる。狭くなることによって血流に影響を及ぼし、更なる閉塞が生じる場合、血管によって供給された組織に損傷が生じる場合がある。たとえば、狭窄が冠状動脈に生じると、この動脈によって供給された心臓の一部への血液供給に支障を来す場合がある。狭窄が重篤である場合、心筋梗塞の危険性が増加する。
【０００４】
血管の狭窄の病巣によって生じる閉塞の程度を測定する、種々の方法が知られている。幾つかの方法は、造影剤の注入時における目視観測に依存する。より正確な評価は、病巣において直接又は間接的に血流を測定することによって実行可能である。そして、かかる測定を用いて、介入が正当化されるほどに狭窄の程度が重篤であるか否か、及びその介入がいかなるものであるべきかを判断することができる。
【０００５】
血管の狭窄の重症度の測定値の１つは、圧力測定値に基づいて計算される冠血流予備量比（すなわち、ＦＦＲ）である。所定の狭窄のＦＦＲを計算するために２つの血圧の数値が採用される。一方の血圧の読取りは、狭窄の遠位側で（たとえば、狭窄の下流で）行われ、他方の血圧の読取りは、狭窄の近位側で（たとえば、狭窄の上流で、及びより大動脈に接近して）行われる。ＦＦＲは、正常な最大流れに対する病巣遠位における狭窄動脈の最大血流の比と定義され、通常、近位の血圧に対する遠位の血圧の測定圧力勾配に基づいて計算される。したがって、ＦＦＲは、遠位及び近位の血圧の無名数の比率である。狭窄の病巣における圧力勾配（すなわち、圧力低下）は、狭窄の重症度の指標であり、ＦＦＲは、圧力低下を評価する際の有用なツールである。狭窄の拘束性が大きくなるほど、圧力低下が大きくなり、その結果、ＦＦＲが小さくなる。
【０００６】
ＦＦＲ測定は、有用な診断ツール及び治療計画ツールであり得る。たとえば、臨床試験は、約０．７５未満のＦＦＲが、特定の治療方針決定に基づく有用な基準であり得ることを示している。かかる試験の一例は、非特許文献１に示されている。所定の狭窄病巣のＦＦＲが０．７５未満である場合、医師は、たとえば、介入処置（たとえば、血管形成術又はステント留置）を実施すると判断し、ＦＦＲが０．７５を超える場合には、病巣に対するかかる治療を断念すると判断する場合がある。他の試験において、介入が行われるＦＦＲのカットオフ値は０．８０である。このように、ＦＦＲ測定値は、治療方針決定の指針となる判断材料を提供し得る。
【０００７】
ＦＦＲの計算に用いる血圧測定方法の１つは、圧力検出ガイドワイヤーを使用することである。かかるデバイスは、ガイドワイヤー自体の内部に圧力センサーが埋め込まれている。血管形成術用バルーン又はステントなどの介入デバイスの配置に、圧力検出ガイドワイヤーを使用することができる。特定の用途において、圧力検出ガイドワイヤーを使用するためには、ガイドワイヤーのセンサーが、たとえば、狭窄の病巣に対して正確に配置されるように、ガイドワイヤーの位置を変更する必要がある。たとえば、ＦＦＲ計算のための血圧測定は、所定の狭窄の両側で一般に行われ、上流の測定を行うことが可能な測定方法の１つは、狭窄中でガイドワイヤーを後退させて、上流の測定を行うものである。また、ガイドワイヤーを、狭窄中で後退させて、大動脈の圧力に対して圧力センサーを標準化することもできる。ガイドワイヤーを後退させて近位の圧力測定を行った後、又は圧力を標準化した後に、たとえば、介入デバイスを配置する必要があると判断する場合（たとえば、ＦＦＲ計算に基づいて）、ガイドワイヤーの位置を病巣の下流に再度変更することができる。複数の病巣がある場合において、ガイドワイヤーを使用して近位の圧力を測定する場合、圧力検出ガイドワイヤーを、複数の病巣中に進行させ後退させる必要があり、かかる病巣それぞれに対して、圧力検出ガイドワイヤーを潜在的に再度進行させ、その位置を変更する必要がある。たとえば狭窄病巣及び血管における圧力検出ガイドワイヤーの進行及び操作は、困難であり、若しくは時間を浪費する作業であり得るか、又は困難であり、かつ時間を浪費する作業であり得る。
【０００８】
医師の嗜好は、特定の用途に用いる診断ツール又は診断方法の選択に影響を及ぼし得る別の要因である。たとえば、一部の医師は、特定のガイドワイヤーを特定の用途に使用するのに慣れている傾向があり得る。「標準」（たとえば、市販の）医療用ガイドワイヤーは、大きさ、可撓性、及びトルク特性が様々であり得る。医師は、たとえば、到達の困難な解剖学的領域に接近する目的において、又は動脈の分岐に遭遇する場合において、種々のガイドワイヤーを種々の作業に使用することを優先する場合がある。したがって、特定のガイドワイヤーは、トルク特性及び屈曲特性を理由として特定の作業により一層適しており、医師は、自らが直面している特定の任務に基づいて、特定のガイドワイヤーの使用に対して強い優先傾向を示す場合がある。圧力検出ガイドワイヤーは、医師に知られていないか、又は特定の作業に適していないトルク特性及び屈曲特性を有し得る。これは、かかるガイドワイヤーが、ガイドワイヤー自体の一部として圧力センサーを組み込むように、特別に構成されるからである。その結果、医師は「標準」（たとえば、非圧力検出）医療用ガイドワイヤーと比較して、圧力検出ガイドワイヤーを関心対象の解剖学的位置に巧みに操作することは困難であると理解していると考えられる。
【０００９】
特定の非圧力検出ガイドワイヤーの取扱い特性に慣れた医師は、たとえば狭窄の病巣中での位置決め及び位置変更の時間及び困難性が増加し得る圧力検出ガイドワイヤーを使用することに気が進まない場合がある。かかる場合、医師は、ＦＦＲなどの診断測定の利益を断念することを選択し、かかる判断への保守的なアプローチとして、幾つかの形態の介入治療を展開することを簡単に選択する場合がある。診断測定方法及び関連するデバイスの使用が十分簡易であれば、多くの医師は、これらを使用することで、より良好な治療方針を決定するであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０２３４６９８号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｐｉｊｌｓ，ＤｅＢｒｕｙｎｅほか，「Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ  Ｆｌｏｗ  Ｒｅｓｅｒｖｅ  ｔｏ  Ａｓｓｅｓｓ  ｔｈｅ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｓｅｖｅｒｉｔｙ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ‐Ａｒｔｅｒｙ  Ｓｔｅｎｏｓｅｓ」，Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，１９９６年１月２７日，第３３４巻，ｐ．１７０３‐１７０８
【非特許文献２】Ｒ  Ｂａｎｅｒｊｅｅほか、「Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ  ｏｆ  ｅｐｉｃａｒｄｉａｌ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｓｔｅｎｏｓｉｓ：ｉｎ‐ｖｉｔｒｏ  ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  ａｎｄ  ｃｏｍｐｕｔａｔｉｏｎａｌ  ｓｔｕｄｙ」，Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｏｎｌｉｎｅ  ２００８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
圧力検出ガイドワイヤーを使用して圧力測定を行う場合、通常、約０．３６ｍｍ（約０．０１４インチ）の外径を有するガイドワイヤーの断面寸法が原因で、多少の誤差が生じる場合があることに留意すべきである。これは、ガイドワイヤーが病巣を横断すると、病巣自体によって引き起こされる閉塞に加えて、ガイドワイヤー自体の閉塞が引き起こされるからである。したがって、測定された遠位の圧力は、ガイドワイヤーによって生じる付加的な流れ閉塞がない場合よりも幾分小さくなる。このため、動脈内のガイドワイヤーの存在は、病巣中で測定圧力勾配を強める場合がある。それにもかかわらず、種々の介入を用いる必要があるＦＦＲを決定するのに用いられる、ＦＦＲを評価する多くの臨床試験は、圧力検出ガイドワイヤーを使用して、ＦＦＲカットオフを測定して計算している。このため、これらの臨床試験で測定された値は、圧力検出ガイドワイヤーの存在により生じた誤差の量だけ真のＦＦＲから外れている。しかしながら、この方法を用いて得られた測定値の誤差は、必ずしも補正される必要がない。これは、治療方針決定を行うのに比較される値（臨床試験に基づく値）が同様に（すなわち、圧力検出ガイドワイヤーを使用して）得られる限りは、それらの値にもこの誤差が含まれるからである。したがって、治療方針の決定は、ガイドワイヤーの存在によって生じた誤差を補正することなく、圧力検出ガイドワイヤーを使用して求めたＦＦＲを用いて行うことができる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の実施形態には、患者の脈管構造部中で圧力検出デバイスを使用して取得した血圧測定値又はＦＦＲ値に補正係数又は補正式を適用することによって補正済みの圧力測定値、たとえば、補正ＦＦＲを決定する計算システム及び計算方法が含まれる。たとえば、幾つかの実施形態において、計算システムには、センサー送達デバイス又はガイドワイヤーセンサーのようなセンサーと、プロセッサーとが含まれる。センサー送達デバイスには、ガイドワイヤーをスライド可能に受け入れる外径及びガイドワイヤー管腔を有する遠位スリーブと、遠位スリーブに連結された血圧センサーと、センサーからプロセッサーに血圧測定値を通信する通信チャンネルを有していて遠位スリーブに連結されている近位部分と、が含まれ得る。プロセッサーは、血圧測定値を受信し、かつ、血圧測定値及び補正係数又は補正式を用いて補正ＦＦＲを計算するように構成され得る。補正係数又は補正式は、狭窄を横断するデバイスの部分におけるデバイスの最大外径、及び患者のフィジオロジー（たとえば、血管の寸法及び病巣の寸法の少なくともいずれか一方）の少なくともいずれか一方に応じて変化する。幾つかの実施形態において、計算システムの一部又は全部は、流体インジェクターシステムの一部であり得る。
【００１４】
幾つかの実施形態には、補正済みの冠血流予備量比を計算する計算方法であって、圧力センサーを備えた圧力検出デバイスを、狭窄を有する動脈内の部位に送達し、圧力センサーを狭窄の遠位に位置決めし、圧力センサーが狭窄の遠位に位置決めされている間に、狭窄の遠位の圧力を測定し、狭窄の近位の圧力を測定し、近位及び遠位の圧力の測定値を使用するとともに補正係数又は補正式を適用することによって、補正済みの冠血流予備量比を計算することを含む、計算方法が含まれている。補正係数又は補正式は、圧力検出デバイスの存在によって引き起こされる遠位の圧力の測定値の変化を補正し得る。
【００１５】
幾つかの実施形態において、計算方法には、少なくとも２つの補正係数又は補正式の群から補正係数又は補正式を選択することが含まれる。補正係数又は補正式の選択は、遠位の圧力を測定するステップの間に狭窄を横断する圧力検出デバイスの部分の最大断面積、又は圧力検出デバイスの種類若しくは同一性によって決定され得る。また、補正係数又は補正式の選択は、狭窄の寸法、動脈の内腔の寸法、及び血流速度の少なくともいずれか１つによって決定され得る。幾つかの実施形態において、圧力検出デバイスには、これらの変数を測定する１つ又は２つ以上のセンサーも含まれる。
【００１６】
補正済みの冠血流予備量比は、別の方法で遠位の圧力を取得した場合、たとえば、遠位の圧力を測定する間に狭窄を横断する部分において別の最大断面積を有する別のデバイスを使用して遠位の圧力を取得した場合に取得されるであろう冠血流予備量比を近似している。たとえば、補正済みの冠血流予備量比は、遠位の圧力が圧力検出ガイドワイヤー又は約０．３６ｍｍ（約０．０１４インチ）の外径の圧力検出デバイスを用いて測定された場合に取得冠血流予備量比を近似し得る。補正済みの冠血流予備量比は、視覚情報装置上で提供され得る。
【００１７】
冠血流予備量比の補正は、種々の方法で実施され得る。幾つかの実施形態には、遠位の圧力の測定値に補正係数を乗ずることによって補正済みの遠位の圧力を計算し、補正済みの遠位の圧力を使用して補正済みの冠血流予備量比を計算することが含まれる。幾つかの実施形態には、冠血流予備量比の計算値に補正式を適用して補正済みの冠血流予備量比を取得することが含まれる。
【００１８】
実施形態には、動脈の狭窄に関連する補正済みの冠血流予備量比を計算する計算システムであって、狭窄の遠位の圧力を測定するために動脈内に配置されるように構成された圧力検出デバイスと、圧力検出デバイスと通信する処理デバイスと、データセットと、を備える計算システムが含まれる。データセットには、少なくとも２つの補正係数又は補正式の群が含まれ得る。補正係数又は補正式の各々は、遠位の圧力を測定するときに狭窄を横断する標準圧力検出デバイスの部分の最大断面積、又は標準圧力検出デバイスの同一性に対応する。データセットは、処理デバイスの記憶要素内、又は処理デバイスによってアクセス可能な記憶要素内に保存され得る。処理デバイスは、狭窄遠位の圧力を測定するときに狭窄を横断するシステムの圧力検出デバイスの部分の最大断面積に基づいて、又はシステムの圧力検出デバイスの同一性に基づいて、補正係数又は補正式を選択するように構成され得る。処理デバイスは、選択された補正係数又は補正式、及び圧力検出デバイスから受信した圧力データを使用して、補正済みの冠血流予備量比を計算するように更に構成され得る。幾つかの実施形態において、補正済みの冠血流予備量比圧力データは、遠位の圧力を測定する間に狭窄を横断する部分において約０．３６ｍｍ（約０．０１４インチ）の最大外径を有する別のデバイスを使用して圧力データを取得した場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似している。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施形態によるセンサー送達デバイスの斜視図である。
【図２】本発明の実施形態による生理学的測定を行うセンサー送達デバイスの斜視図である。
【図３】本発明の実施形態による分岐管を有するセンサー送達デバイスの斜視図である。
【図４ａ】本発明の実施形態によるセンサー送達デバイスの使用方法を示すフローチャートである。
【図４ｂ】本発明の実施形態によるセンサー送達デバイスの使用方法を示すフローチャートである。
【図５】本発明の実施形態によるセンサー送達デバイスと相互作用するように使用され得る流体注入システムの斜視図である。
【図６ａ】流体注入システムとともに使用される本発明の実施形態によるセンサー送達デバイスの使用方法を示すフローチャートである。
【図６ｂ】流体注入システムとともに使用される本発明の実施形態によるセンサー送達デバイスの使用方法を示すフローチャートである。
【図７ａ】本発明の実施形態によるセンサー送達デバイスの使用方法のフローチャートである。
【図７ｂ】本発明の実施形態によるセンサー送達デバイスの使用方法のフローチャートである。
【図８】圧力検出ガイドワイヤーの理論上の補正ＦＦＲと理論ＦＦＲとの間の差を、０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）デバイスの補正係数に対して示すグラフである。
【図９】圧力検出ガイドワイヤーの理論上の補正ＦＦＲと理論ＦＦＲとの間の差を、０．４８ｍｍ（０．０１９インチ）デバイスの補正係数に対して示すグラフである。
【図１０】圧力検出ガイドワイヤーの理論上の補正ＦＦＲと理論ＦＦＲとの間の差を、０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）デバイスの補正係数に対して示すグラフである。
【図１１】圧力検出ガイドワイヤーの理論上の補正ＦＦＲと理論ＦＦＲとの間の差を、０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）デバイスの補正係数に対して示すグラフである。
【図１２】圧力検出ガイドワイヤーの理論上の補正ＦＦＲと理論ＦＦＲとの間の差を、０．６５ｍｍ（０．０２５インチ）デバイスの補正係数に対して示すグラフである。
【図１３】圧力検出ガイドワイヤーの理論上の補正ＦＦＲと理論ＦＦＲとの間の差を、０．６９ｍｍ（０．０２７インチ）デバイスの補正係数に対して示すグラフである。
【図１４】デバイス径に対する補正係数のグラフである。
【図１５ａ】２．０ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論ＦＦＲ値のグラフである。
【図１５ｂ】２．０ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論上の補正ＦＦＲ値のグラフである。
【図１５ｃ】血流速度が２．０ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図１５ｄ】血流速度が２．０ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図１６ａ】２．５ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論ＦＦＲ値のグラフである。
【図１６ｂ】２．５ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論上の補正ＦＦＲ値のグラフである。
【図１６ｃ】血流速度が２．５ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図１６ｄ】血流速度が２．０ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図１７ａ】３．０ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論ＦＦＲ値のグラフである。
【図１７ｂ】３．０ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論上の補正ＦＦＲ値のグラフである。
【図１７ｃ】血流速度が３．０ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論上のＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図１７ｄ】血流速度が３．０ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図１８ａ】３．５ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論ＦＦＲ値のグラフである。
【図１８ｂ】３．５ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論上の補正ＦＦＲ値のグラフである。
【図１８ｃ】血流速度が３．５ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図１８ｄ】血流速度が３．５ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図１９ａ】４．０ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論ＦＦＲ値のグラフである。
【図１９ｂ】４．０ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論上の補正ＦＦＲ値のグラフである。
【図１９ｃ】血流速度が４．０ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図１９ｄ】血流速度が４．０ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図２０ａ】４．５ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論ＦＦＲ値のグラフである。
【図２０ｂ】４．５ｍｌ／秒の血流速度に対応する種々のデバイスの理論上の補正ＦＦＲ値のグラフである。
【図２０ｃ】血流速度が４．５ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図２０ｄ】血流速度が４．５ｍｌ／秒のときの種々のデバイスに対応する理論上の補正ＦＦＲと０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差を示すグラフである。
【図２１】種々の補正係数に対応する０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）デバイスの理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差の絶対値を示す、すべての血管径についてのグラフである。
【図２２】種々の補正係数に対応する０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）デバイスの理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差の絶対値を示す、２ｍｍの血管径についてのグラフである。
【図２３】種々の補正係数に対応する０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）デバイスの理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差の絶対値を示す、３ｍｍの血管径についてのグラフである。
【図２４】種々の補正係数に対応する０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）デバイスの理論上の補正ＦＦＲ値と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲ値との間の差の絶対値を示す、４ｍｍの血管径についてのグラフである。
【図２５】血管径に対する補正係数のグラフである。
【図２６】ガイドワイヤーセンサーを使用することによって取得されるであろうＦＦＲ値に対する、センサー送達デバイスを使用することによって取得されるであろう理論ＦＦＲ値の近似直線のグラフである。
【図２７】センサー送達デバイス及びガイドワイヤーセンサーを使用して取得した理論ＦＦＲ値間の差、並びにセンサー送達デバイス及びガイドワイヤーセンサーを使用して取得した補正ＦＦＲ値間の差を、ガイドワイヤーセンサーを使用して取得したＦＦＲに対して示すプロットである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
添付図面を参照して種々の例示的な実施形態について説明する。添付図面において、同一の符号は同一の構成要素を表す。
【００２１】
本発明の実施形態では、動脈内の狭窄のような病巣の遠位の部位までガイドワイヤー上で送達されることによって圧力を測定することができる圧力検出デバイス、例えば、ガイドワイヤーセンサー又はセンサー送達デバイスを使用する。圧力センサー及びその一部分であるセンサー送達デバイスは、遠位の圧力読取りにおける多少の誤差の原因となり得る断面積を有するので、本発明の実施形態は、かかる誤差を補正して補正済みの遠位圧力測定値、補正圧力差、及び補正ＦＦＲを取得する。さらに、圧力検出デバイスの最大断面積が、介入に対する臨床値が測定された従来の０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーよりも大きい場合があるので、本発明の実施形態は、ＦＦＲ測定値を補正することによって、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーが使用された場合に取得されたであろうＦＦＲ測定値を近似することができる。或いは、ＦＦＲを補正することによって、測定デバイスが使用されない場合、又はいずれかの寸法の圧力測定デバイスが使用された場合に取得されるであろうＦＦＲ測定値を近似することができる。
【００２２】
本明細書において使用されるセンサー送達デバイス又は圧力検出ガイドワイヤーの寸法とは、概して、デバイス又はガイドワイヤーの最大断面積を指しており、遠位の圧力が測定されるときには、デバイス又はガイドワイヤーのその部分が病巣にわたって位置決めされる。すなわち、それは、デバイスが病巣を横断する箇所であり、かつ、デバイスの寸法が遠位の圧力の測定に影響を及ぼす箇所であるデバイスの遠位部分におけるデバイス又はガイドワイヤーの（長手方向軸線に対して垂直な）最大の断面積である。デバイスが円形の断面を有する実施形態においては、外径の値が断面積と相関するので、寸法が外径を指すこともある。
【００２３】
本発明の実施形態に用いることができる、センサー送達デバイス、及びセンサー送達デバイスの使用方法は、特許文献１に記載されており、この記載内容は、引用によって本明細書中に完全に組み込まれる。オーバーザワイヤーデバイス（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ  ｄｅｖｉｃｅｓ）とも称され得る他の種類のセンサー送達デバイス、たとえば、Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｖｅｎｔｕｒｅｓ  Ｃｏｒｐ．（Ｒｉｃｈｍｏｎｄ，Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｃｏｌｕｍｂｉａ）から入手可能な圧力検出カテーテルであるＭｅｔｒｉｃａｔｈ  Ｌｉｂｒａ（登録商標）が使用されてもよい。或いは、圧力検出ガイドワイヤー、たとえば、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）よりも大きいか又は０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）未満の外径を有する圧力検出ガイドワイヤーが使用されてもよい。カテーテルベースの他の管腔内圧検出デバイスが使用されてもよい。
【００２４】
本発明の実施形態に使用することができるセンサー送達デバイスの一実施形態を図１に示す。図１のセンサー送達デバイス１０には、ガイドワイヤー管腔２２を有する遠位スリーブ２０が含まれており、遠位スリーブ２０は、医療用ガイドワイヤー３０をスライド可能に受け入れるようにセンサー送達デバイスを通って延びている。遠位スリーブ２０には、センサー４０が連結されており、センサー４０は、流体圧力などの患者の生理学的パラメーターの検出及び測定の少なくともいずれか一方を実行することができるとともに、生理学的パラメーターを表す信号を発生させることができる。このため、医療用ガイドワイヤー３０上で遠位スリーブ２０を所望の位置までスライドさせることによって、遠位スリーブ２０及びセンサー４０を患者の体内（患者の解剖学的構造部内、たとえば、静脈、動脈若しくは他の血管内、又は心臓弁の全域）に配置させてもよい。
【００２５】
図１の送達デバイス１０には近位部分５０が含まれており、近位部分５０は、遠位スリーブ２０に連結されている。近位部分５０には、センサー４０から患者の体外の位置に（たとえば、プロセッサー、ディスプレイ、コンピューター、モニター、又は別の医療機器に）信号を伝達する通信チャンネル６０が含まれている。特定の好ましい実施形態、たとえば、センサー４０が光ファイバー圧力センサーである場合には、通信チャンネル６０が光ファイバー通信チャンネルを含み得る。或いは、通信チャンネル６０は、１つ以上の導電ワイヤーのような導電性媒体を備え得る。当然、通信媒体の他の多くの形態が、患者外部の位置のセンサー４０によって発生した信号を送信するのに適していると考えられる。本発明の幾つかの実施形態において、通信チャンネル６０は、考え得る例として、無線通信リンクなどの種々の流体連通媒体及び非流体連通媒体の少なくともいずれか一方、又は赤外線透過能（ｉｎｆｒａｒｅｄ  ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ）、又は超音波などの音波通信手段のうちの任意のものを備え得る。
【００２６】
また、近位部分５０は、操作者（たとえば、医師又は他の医療スタッフ）が患者の解剖学的構造部（たとえば、脈管）内の遠位スリーブ２０及びセンサー４０の位置を調整するのを支援するように形成されている。これは、操作者が先ず患者の脈管構造部に「標準」医療用ガイドワイヤー３０を挿入し、次いで、ガイドワイヤーを進行させて関心領域を通過させることによって通常は達成される。そして、センサー送達デバイス１０は、管腔２２がガイドワイヤー３０上をスライドするように遠位スリーブ２０にガイドワイヤー３０を「通す」とともに、センサー４０が所望の位置に配置されるまで近位部分５０を移動させて（たとえば、押し若しくは引いて、又は押しかつ引いて）遠位スリーブ２０（及び関連するセンサー４０）を前進させることによって配置される。
【００２７】
デバイス１０及びガイドワイヤー３０は、通常、ガイドカテーテル３２の内部で操作されるようになっており、ガイドカテーテルは、関心対象の解剖学的構造部（たとえば、脈管構造部）に配置されている。幾つかの実施形態において、関心対象の位置は、冠状動脈における狭窄の病巣である。本発明の特定の好ましい実施形態において、ガイドワイヤー管腔２２は、「標準」寸法の医療用ガイドワイヤーをスライドさせるように寸法決めされ得る。たとえば、多くのメーカーは、約０．３６ｍｍ（約０．０１４インチ）未満の外径から約０．９７ｍｍ（約０．０３８インチ）を超える外径の寸法範囲の医療用ガイドワイヤーを製造しており、通常、それらガイドワイヤーは、この範囲内の有限個の共通寸法を有している。「標準」寸法の医療用ガイドワイヤーは、たとえば、０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）、０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）、０．５３ｍｍ（０．０２１インチ）、０．６５ｍｍ（０．０２５インチ）、０．７１ｍｍ（０．０２８インチ）、０．８１ｍｍ（０．０３２インチ）、０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）、及び０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）の外径を有し得る。このように、本発明の特定の好ましい実施形態において、ガイドワイヤー管腔２２は、管腔内をスライドする特定の標準寸法の医療用ガイドワイヤーに適合するように、適切に寸法決めされ得る。したがって、本発明の好ましい実施形態によるデバイスは、標準医療用ガイドワイヤーの寸法に対応する寸法範囲において利用可能である。
【００２８】
本発明の特定の実施形態において、デバイスの遠位スリーブ２０は、ガイドワイヤー３０と概ね同心であり得る。遠位スリーブ２０への近位部分５０の連結によって、ガイドワイヤー３０をデバイス１０の残部から（たとえば、「モノレール」カテーテル形態と称され得る形態で）分離させることが可能になる。これは、通常、ガイドカテーテル３２の内部で行われる。ガイドワイヤー３０及びデバイス１０の双方は、ガイドカテーテル３２の近位端部において別個のデバイスとして患者の体外に出る。デバイス１０及びガイドワイヤー３０を別々にすることによって、医師は、デバイス１０及びガイドワイヤー３０を必要に応じて独立して制御することができる。また、医師は、より短いガイドワイヤーをカテーテル交換に使用することもできる。さらに、デバイス１０及びガイドワイヤー３０を別々にすることによって（遠位スリーブ２０は除く）、デバイス１０とガイドワイヤー３０をユニットとして一緒に移動しなければならない場合よりも摩擦が小さくなり得る（たとえば、ガイドカテーテル３２内の摩擦が小さくなり得る）。幾つかの実施形態では、親水性コーティングをデバイスの種々の部分に塗布することによって、たとえば、デバイス１０を前進させ又は後退させるときに発生する摩擦の量を更に軽減することができる。
【００２９】
図２は、患者の生理学的パラメーター、たとえば、圧力を測定する本発明の実施形態によるセンサー送達デバイスの斜視図である。図２に示す実施形態は、たとえば、患者の血管においてＦＦＲ測定を行うために配置され得る。図２は、患者の血管（たとえば、冠状動脈２３４）内のガイドワイヤー２３０に対して狭窄（たとえば、狭窄の病巣２３６）にわたって配置されたセンサー送達デバイス２１０を示している。ＦＦＲ測定を行うために、たとえば、第１のセンサー２４０が、遠位（下流）の血圧Ｐdを測定するように、関心部位（たとえば、狭窄の病巣２３６）の下流の位置２３１に位置決めされ得る。次いで、第１のセンサー２４０が、近位（上流）の血圧Ｐpを測定するように、関心部位（たとえば、狭窄の病巣２３６）の上流の位置２３３に位置決めされ得る。ＦＦＲは、遠位の圧力と近位の圧力の比、すなわちＦＦＲ＝（Ｐd／Ｐp）として容易に計算される。「下流」又は「遠位」、及び「上流」又は「近位」という用語は、図２に示される血流の正常な方向「Ｄ」に対して使用されている。
【００３０】
図２において、第１のセンサー２４０は、遠位スリーブ２２０に連結されている。図２に示す実施形態において、第１のセンサー２４０は、遠位スリーブ２２０の外表面に連結されている。第１のセンサー２４０は、患者の生理学的パラメーター、たとえば、血圧を測定し、かつ、生理学的パラメーターを表す信号を発生させるように形成されている。たとえば、（気圧に対して）約−６．７ｋＰａ（約−５０ｍｍＨｇ）から約＋４０ｋＰａ（約＋３００ｍｍＨｇ）の圧力検出範囲は、センサー２４０を使用して多くの生理学的測定を行うのに望ましいと考えられる。
【００３１】
図２は、遠位スリーブ２２０に連結された近位部分２５０を示している。近位部分２５０には、センサー２４０からの生理学的パラメーター、たとえば、圧力信号を患者の体外の位置（たとえば、プロセッサー、ディスプレイ、コンピューター、モニター、又は別の医療機器）に伝達する通信チャンネル２６０が含まれる。好ましくは、近位部分２５０は、操作者（たとえば、医師又は他の医療スタッフ）が遠位スリーブ２２０及びセンサー２４０を患者の解剖学的構造部（たとえば、脈管構造部）内で位置決めするのを支援するように十分な剛性を有する材料から形成され得る。
【００３２】
また、図２は、第２のセンサー２４２がデバイス２１０に連結され得る、本発明の任意選択的な実施形態を示している。たとえば、第１のセンサー２４０及び第２のセンサー２４２が十分に離間されて狭窄の病巣に及ぶように、第２のセンサー２４２が近位部分２５０に連結されていてもよい。本実施形態は、デバイス２１０の位置変更を必要とせずに、ＦＦＲの測定機能を提供することができる。これは、狭窄の病巣２３６の遠位に第１のセンサー２４０を配置してＰdを測定することができるとともに、狭窄の病巣２３６の近位に第２のセンサー２４２を配置しＰpを測定することができるからである。第２のセンサー２４２は、通信チャンネル２６２を有していてもよく、通信チャンネルは、近位部分２５０内に収容することができるか、又は、図２に示すように、たとえば、近位部分２５０の外表面に沿って配置されることができる。
【００３３】
特定の実施形態は２個よりも多いセンサーを有することができ、かかる実施形態では、隣接するセンサー間の間隔が変化して、可変間隔能が提供され得ることに留意すべきである。また、特許文献１に記載されるようなセンサー送達デバイスの他の変形も、本発明の実施形態に使用するために考慮される。さらに、血管環境における生理学的パラメーター、たとえば、血管の寸法（たとえば、血管内腔の内径及び断面積の少なくともいずれか一方）、病巣の寸法（たとえば、病巣の長さ若しくは最小内径若しくは病巣内の断面積、又は病巣の形状）、血流速度、及び温度を測定する１つ以上の付加的なセンサーが、圧力検出デバイスの遠位端部（たとえば、遠位スリーブ２２０）に配置されていてもよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサーは、超音波（たとえばＩＶＵＳ）、インピーダンス、又は光干渉断層計（ＯＣＴ）を使用して、病巣及び血管の少なくともいずれか一方の寸法を測定することができる。付加的なセンサーが使用される場合、それらセンサーの各々には、チャンネル２６０のような通信チャンネルが含まれていてもよく、チャンネル２６０は、近位部分２５０に沿って、若しくは近位部分２５０内で患者外部の位置まで延び得る。それらセンサーの各々は、本明細書に記載されるような他の形態の通信、たとえば、無線通信を使用するものであってもよい。
【００３４】
図３は、近位部分２５０の近位端部が（たとえば、光ファイバーセンサーを使用する本発明の実施形態における）光ファイバー分岐管２９０と相互連結する本発明の実施形態によるデバイス２１０を示している。光ファイバー分岐管２９０は、「ＳＣ」光ファイバーコネクターのような任意のコネクター２９４に、光ファイバー通信チャンネル２６０の延長部分（センサー２４０から近位部分２５０まで）を提供する。デバイス２１０がセンサー２４０又は付加的なセンサーから他のデバイス、たとえば、モニター、流体注入デバイス、ディスプレイ、又は制御装置に信号を送信することが可能になるように、分岐管２９０は、たとえば、ＳＣコネクター２９４を備え得る。
【００３５】
分岐管２９０の長さは、無菌領域（たとえば、患者がいる場所）において、デバイス２１０から患者の体外の位置、たとえば、医療用流体インジェクター若しくは独立型ディスプレイ装置まで、又は患者から一定の距離に位置する他の処理装置若しくは計算装置２９６まで及ぶように選択され得る。ＳＣコネクター２９４は、適切に構成されたインジェクター（又は他の信号処理装置）と相互連結するように形成されている。信号処理が、インジェクター又は他の信号処理装置内で行われる場合には、圧力波形の表示の目的、並びに本明細書に記載される調整済み若しくは補正済みのＦＦＲ値の計算及び表示の目的の少なくともいずれか一方の目的のために、ディスプレイを使用することができる。
【００３６】
図３に関して上述したように、センサー送達デバイス２１０は、他のデバイス及びディスプレイ装置の少なくともいずれか一方と相互作用することが望ましいと考えられる。たとえば、分岐管２９０及びコネクター２９４を使用して、センサー２４０から処理デバイス２９６に信号（たとえば、測定された生理学的パラメーター信号又はデータ）を送信することができ、処理デバイスは、測定された圧力データ、若しくは計算されたＦＦＲに補正係数を適用して補正済みのＦＦＲを求めることができるか、又は計算されたＦＦＲに補正係数を適用することができる。他のセンサーデータは、同様に、処理デバイス２９６に送信することができる。処理デバイス２９６は、たとえば、センサー２４０からの圧力信号、及び他のセンサーデータの少なくともいずれか一方の信号波形、並びに数値の少なくともいずれか一方を示す独立型ディスプレイモニターであり得る。幾つかの実施形態において、処理デバイス２９６に記憶構成要素などのデータ記録機能が含まれ得るか、又は、記憶構成要素が処理デバイスにアクセス可能であり得る。本発明の特定の好ましい実施形態において、処理デバイス２９６は、特定の画像検査（たとえば、血管造影法、コンピューター断層撮影、ＭＲＩ、超音波）の間に、造影剤及び生理食塩水の少なくともいずれか一方を注入するのに使用される医療用流体注入システム、たとえば、電動流体インジェクターを備え得る。図５は、本発明の種々の実施形態によるセンサー送達デバイス２１０と併用することができる例示的な電動注入システム５００を示す。
【００３７】
上述したように、図５のシステム５００は、圧力検出デバイス、たとえば、本発明の特定の実施形態による圧力センサー送達デバイス２１０に連結されるように形成され得る。システム５００は、たとえば、デバイス２１０のセンサー２４０などの圧力センサーによって生成した圧力信号を受信するように、かつ、圧力信号及び他のセンサーデータ信号の少なくともいずれか一方に基づく計算を行うように構成され得る。圧力検出デバイスからの圧力信号が、狭窄の病巣の下流で測定された圧力信号（たとえば、Ｐd）である実施形態では、たとえば、Ｐpがシステム５００の圧力変換器５１８によって予め提供され得るので、システム５００は補正ＦＦＲを計算することができる。たとえば、補正ＦＦＲ値の画像表示又はグラフ表示を、コントロールパネル５０２を介して操作者に示すことができる。さらに、補正ＦＦＲの計算の数学的変形（たとえば、平均、最大、最小）が生成されるように、システム５００によって時間平均化処理又は他の信号処理が利用され得る。或いは、補正ＦＦＲ値の経時的な表示又はプロットを波形として（たとえば、時間の関数として）示すことができる。
【００３８】
本発明の実施形態では、狭窄を横断するセンサー送達デバイス１０の存在によって引き起こされるＰdの変化に対してＰd又はＦＦＲを補正するために補正係数ＣＦ又は補正式を使用する。血管の狭窄における圧力の変化は、以下の数式を使用して計算することができる。
【００３９】
【数１】
2014517752.tif 000003
【００４０】
式中のΔＰは狭窄における圧力損失であり、μは血液の絶対粘度であり、Ｌは狭窄の長さであり、Ａnは正常な動脈の断面積であり、Ａsは狭窄部分の断面積であり、Ｖは流速であり、ρは血液の密度であり、ｋは出入り（ｅｎｔｒａｎｃｅ  ａｎｄ  ｅｘｉｔ）の影響に関する定数であり、また、Ｑは体積流量である。狭窄病巣の血管内のセンサー送達デバイス１０の存在は、血液が流れる断面積を変化させ、それゆえにΔＰを変化させる。
【００４１】
数式１に基づく分析から、センサー送達デバイス１０などの圧力検出デバイスを使用して測定したＦＦＲを、病巣を横断するデバイスの付加的な領域が圧力測定値に及ぼす影響に対して補正するための補正係数ＣＦを計算することができる。大型のデバイスが圧力測定値に与える影響は小型のデバイスよりも大きいので、この補正係数は、病巣の部位におけるデバイスの寸法（最大外径又は断面積）に依存する。しかしながら、センサー送達デバイス１０のような市販の圧力検出デバイスの寸法は既知であるので、補正係数は、圧力検出デバイスごとに決定することができ、そのデバイスによって取得された測定値に適用することができる。幾つかの実施形態において、付加的な変数、たとえば、病巣の寸法、血管の寸法、及び血流速度（Ｑ）を、別々に又は一緒に用いることで補正係数ＣＦを種々の状況に応じて調整することができる。
【００４２】
狭窄における圧力低下ΔＰは、Ｐp−Ｐdと定義される。ただし、狭窄におけるセンサー送達デバイス１０の存在は、より重大な血流の閉塞を引き起こすので、測定されたＰdは、実際の（センサーが存在しない場合の）Ｐdよりも小さくなり、それゆえに、測定されたΔＰは、実際のΔＰよりも小さくなる。さらに、センサー送達デバイスは、ガイドワイヤーセンサー（たとえば、一般的にＦＦＲの臨床的カットオフ点に対応する０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）外径のガイドワイヤーセンサー）よりも断面積が大きいので、そのような圧力検出デバイス、たとえば、センサー送達デバイス１０によって測定されたΔＰも、同じ条件下における０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）外径のガイドワイヤーセンサーによって測定されたΔＰよりも大きくなる。より大きいΔＰは、より小さいＦＦＲに関連付けられる、狭窄内に存在する圧力検出デバイス、たとえば、センサー送達デバイス１０によって生じた誤差を調整するようにＦＦＲを補正しないと、誤った治療方針の決定を招来する場合がある。
【００４３】
本発明の実施形態では、圧力検出デバイス、たとえば、センサー送達デバイス１０が病巣にわたって存在することに起因する誤差を低減するか又は除去するための補正係数が、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）外径のガイドワイヤーセンサーが存在する場合と比較して、或いは他の任意の寸法を有する圧力検出デバイスが存在する場合、若しくは血管内にセンサーが存在しない場合と比較して使用される。センサー送達デバイスの断面積に応じて変化する補正係数（ＣＦ）は、補正ΔＰ（ΔＰcorr）＝ＣＦ・ΔＰ（式中のΔＰは、センサー送達デバイス１０を使用して測定したΔＰである。）のような補正ΔΡを計算するのに使用することができる。また、この関係は、ΔＰcorr＝ＣＦ（Ｐp−Ｐd）と表すこともできる。したがって、ΔＰcorr＝Ｐp−Ｐdcorr（式中のＰdcorrは補正Ｐdである。）であり、それゆえに、Ｐdcorr＝Ｐp−ΔＰcorrであることも理解され得る。
【００４４】
補正ΔＰ（ΔＰcorr）を用いて、補正ＦＦＲ（ＦＦＲcorr）を計算することができる。ＦＦＲ＝Ｐd／Ｐpであるので、ＦＦＲcorr＝Ｐdcorr／Ｐpである。さらに、上述したように、Ｐdcorr＝Ｐp−ΔＰcorrである。したがって、ＦＦＲcorr＝（Ｐp−ΔＰｃorr）／Ｐpであり、これは、ＦＦＲcorr＝（Ｐp−ΔＰcorr）／Ｐp  又はＦＦＲcorr＝（Ｐp−ＣＦΔＰ）／Ｐp  又はＦＦＲcorr＝［Ｐp−ＣＦ（Ｐp−Ｐd）］／Ｐpと表すことができる。このように、補正係数を測定された圧力値に適用して、補正ＦＦＲを計算することができる。かかる計算は、補正係数ＣＦを圧力に適用してＦＦＲcorrを計算することができる処理デバイス２９６によって実行され得る。ＦＦＲcorrは、従来の０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）外径の圧力検出ガイドワイヤー、若しくは任意の他の圧力検出デバイスによって測定されるＦＦＲを近似する補正値、又は血管内に測定装置が存在しない場合の値である真正のＦＦＲであり得る。
【００４５】
代替的な実施形態において、補正係数ＣＦは、（上述したΔＰ又はＰdではなく）ＦＦＲに直接的に適用されて計算されることもできる。かかる場合、ＣＦは、上述したのと同様に、数式１を用いて計算することができる。ただし、測定されたＰa及びＰdを用いてＦＦＲを計算してもよいし、ＦＦＲcorr＝ＦＦＲ・ＣＦのように、補正係数が計算ＦＦＲの計算値に適用されてもよい。
【００４６】
更に他の代替的な実施形態では、ＦＦＲの計算値を、補正係数ではなく数式を用いて補正することができる。圧力測定値を用いて計算され得るＦＦＲの計算値を、数式を用いてＦＦＲの補正値に変換することができる。圧力検出デバイスの寸法（最大外径若しくは断面積）ごとに、かつ、代替的なセンサーシステム（従来の圧力検出ガイドワイヤーと、一切のシステムが存在しない自然な状態の血管を含む。）の各々の補正又は近似のために、異なる数式が決定され得る。幾つかの実施形態では、それら数式が、すべての血流速度、血管の寸法、及び病巣の寸法に適用され得る。処理デバイス２９６は、使用されるべき補正式を、センサー送達デバイスの寸法又は同一性に基づいて選択し得る。或いは、センサー送達デバイス１０の各々の寸法のみならず、血流、血管の寸法、及び病巣の寸法のうちの１つ以上（又はこれらのすべて）を含む他の変数によって異なる数式を作成してもよい。かかる実施形態では、センサー送達デバイス１０上のセンサーが、これらの変数を測定し得るか、又は、これらの変数が、たとえば、別個の測定値若しくは概算値に基づいてユーザによって入力され得るとともに、これらの測定値が、たとえば、処理デバイス２９６によって適切な数式を選択するのに使用され得る。処理デバイス２９６は、圧力センサーデータを使用してＦＦＲを計算することができ、次いで、検出データ及びユーザ入力の少なくともいずれか一方に基づいて選択された適切な数式を適用してＦＦＲcorrを計算することができる。たとえば、ユーザは、必要なＦＦＲ補正の種類（たとえば、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤーの補正、自然な状態の血管の補正、若しくは異なる寸法のセンサーの補正）、又は処置に使用されるセンサー送達デバイス１０の種類ないし同一性若しくは寸法のようなデータを入力することができる。幾つかの実施形態において、実行可能な唯一の種類のＦＦＲ補正は、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤーによって測定されるＦＦＲを近似することである。センサー送達デバイス１０は、二次的な通信チャンネルにおける識別コンポーネント又は無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグのような構成要素を含んでいてもよく、この構成要素は、たとえば、デバイス１０の寸法又はその種類の識別情報のようなデータを処理デバイスに直接的に提供するようになっており、そのデータは、処理デバイス２９６が、たとえば、メモリに保存可能なルックアップテーブルを使用してデバイス１０の寸法を決定するのに使用され得る。
【００４７】
センサー送達デバイス１０などの特定の圧力検出デバイス向けの数式は、デバイスによって測定された圧力を用いて見出したＦＦＲ計算結果と、別の状況下で見出したＦＦＲ（たとえば、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤー、種々の圧力検出デバイス、又は自然な状態の血管を使用して測定したＦＦＲ）との比較によって数学的に決定されてもよい。これらのＦＦＲ値は理論的な値であり、数式１を用いて計算され得る。或いは、ＦＦＲ値は、非特許文献２に開示されるようなシミュレートされた病巣を有するシミュレートされた血管において、実際のセンサー送達デバイス、ガイドワイヤーセンサー、又は他の圧力検出デバイスを使用して測定することができる。ＦＦＲ測定値は、種々の血管の寸法、流速、又は病巣の寸法のような種々の条件下で取得され又は計算され得る。幾つかの実施形態では、すべての可変的な状況に対応するＦＦＲ値を一緒に使用することで、特定の寸法の圧力検出デバイスに対応する補正式を計算することができる。かかる実施形態では、特定の寸法の圧力検出デバイスに対応する数式を（流速、病巣の寸法、又は血管の寸法が任意である）可変的な状況のうちの任意の状況下で使用することができる。他の実施形態において、ＦＦＲ値は、補正式を決定するためのデバイスの寸法の代わりに用いられるか、又はこの寸法に加えて用いられる１つ以上の変数に応じて分類され得る。かかる場合、代替変数ごとに、又はデバイスの使用環境及びデバイス１０の寸法の少なくともいずれか一方に応じて適用される変数の種々の組合せにごとに、別個の数式が作成され得る。
【００４８】
たとえば、幾つかの実施形態では、単一のＦＦＲ補正式が、特定の寸法の圧力検出デバイスに、すべての状況下で使用され得る。他の実施形態では、種々の補正式が、圧力検出デバイスの各々の特定の寸法に適用され得る。たとえば、各々の寸法のデバイスは、たとえば、種々の血管の寸法に対応する別個の数式、種々の病巣の寸法に対する別個の補正式、及び種々の血流速度に対応する別個の補正式のうちの少なくともいずれか１つ、これらの２つ以上の任意の組合せ、又はこれら３つのすべてのような複数の補正式を有し得る。したがって、圧力検出デバイスの寸法ごとに、複数のＦＦＲ補正式が存在してもよく、また、適用されるべき補正式は、病巣の寸法、血管の寸法、及び血流速度の少なくともいずれか１つを含む環境条件に関してデバイス又はユーザの少なくともいずれか一方から受信したデータ、並びに圧力検出デバイスに関するデータに応じて選択され得る。幾つかの実施形態において、補正式の選択は、ユーザから受信し得る所望の補正の種類に依存してもよい。所望の補正の種類とは、たとえば、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤー若しくは他の圧力検出ガイドワイヤー、又は自然な状態の血管によって取得されるＦＦＲの近似値を求める補正である。補正の種類は自動的に選択されてもよい。
【００４９】
図４ａ及び図４ｂは、特定の実施形態によるセンサー送達デバイス１０などの圧力検出デバイスの使用方法を示すフローチャートである。本発明の好ましい実施形態において、当該方法は、たとえば、患者の血管の狭窄病巣の重症度を評価するために使用され得る。ステップ４０５は、患者の体内の関心部位にガイドワイヤーを配置することを含む。幾つかの実施形態において、これは診断用ガイドワイヤーであり、ガイドカテーテルがガイドワイヤーと一緒に患者の体内に挿入され得る。ステップ４１０は、センサー４０が関心部位の下流（たとえば、狭窄病巣の下流）に位置決めされるように、ガイドワイヤー３０上にセンサー送達デバイス１０を配置することを含む。センサー送達デバイス１０には、ガイドワイヤー３０上をスライドする遠位スリーブ２０に搭載されたセンサー４０と、ガイドワイヤー３０を移動させことなくガイドワイヤー３０上で遠位スリーブ２０を前進させるのに使用される近位部分５０と、が含まれる。代替的なの実施形態では、種々の圧力検出デバイス、たとえば、圧力検出ガイドワイヤー又は他のオーバーザワイヤーデバイスが代わりに使用され得る。ステップ４１５は、センサー送達デバイス１０のセンサー４０を使用して、関心部位の下流の血圧を測定することを含む。幾つかの実施形態において、センサーは、狭窄病巣の下流の血圧Ｐdを測定する。ステップ４２０は、血圧の基準値を測定することを含む。幾つかの実施形態において、このステップは、狭窄病巣の上流の血圧Ｐpを測定することを含む。これは、たとえば、幾つかの実施形態に従って、別個の血圧モニタリング装置を用いて実行可能であり、センサー送達デバイス１０の位置を狭窄病巣の上流の部位に変更するとともにデバイスのセンサー４０を用いて第２の圧力測定を行うことによって、又はセンサー送達デバイス１０の位置を変更せずに第２のセンサー２４２を使用して血圧を測定することによって、又は別のデバイスを備えることによって実行可能である。図４ａにおいて、ステップ４２５ａは、ステップ４１５で測定された下流の血圧の補正値を、補正係数を用いて計算することを含む。ステップ４３０ａは、関心部位の下流で測定され、ステップ４２５で補正された補正済みの血圧と、ステップ４２０で測定された基準値とを比較することを含む。幾つかの実施形態において、これは、２つの測定値の比を計算することを含み得る。本発明の１つの好ましい実施形態において、ステップ４３０は、補正ＦＦＲ（ＦＦＲcorr）を、上流の血圧に対する下流の補正済みの血圧の比Ｐdcorr／Ｐpとして計算することを含む。或いは、図４ｂにおいて、ステップ４２５ｂは、ステップ４１５で測定された下流の血圧と、ステップ４２０で測定された基準値とを比較して、測定ＦＦＲを取得することを含む。ステップ４３０ｂは、ステップ４２５ｂで取得した測定ＦＦＲに、補正式を適用することを含む。或いは、測定ＦＦＲにＦＦＲ補正係数を適用してもよい。ステップ４３５ａ及びステップ４３５ｂは、ステップ４３０ａ及びステップ４３０ｂで取得した結果を表示することを含む任意選択的なステップである。たとえば、ステップ４３５ａ及びステップ４３５ｂは、ＦＦＲcorr値の画像表示を提供するか、又は他の画像表��を提供すること（可能性のある例として、狭窄病巣の重症度を色分けした表示、たとえば、０．７５又は０．８０のようなカットオフ値よりも小さいＦＦＲcorr値に対する赤色のインジケーターを提供するとともに、カットオフ値以上のＦＦＲcorr値に対する緑色のインジケーターを提供すること）を含んでいてもよい。
【００５０】
処理デバイス２９６のようなシステム、又は操作者は、適切な補正係数又は補正式を選択することができる。たとえば、操作者は、センサー送達デバイス１０の種類又は同一性、システム内のセンサー送達デバイス１０の寸法、及び血管の寸法、病巣の寸法、又は血流速度のような１つ以上の患者の生理学的パラメーターの少なくともいずれか１つのような情報を入力することができるか、又はセンサー送達デバイス１０は、センサーを識別するデータ、センサー送達デバイス１０の寸法、及び１つ以上の患者の生理学的パラメーターの少なくともいずれか１つをシステムに提供することができる。そして、システムは、ルックアップテーブルを参照して、このデータに基づいて使用されるべき適切な補正係数又は補正式を決定する。ルックアップテーブルは、システムの記憶要素、たとえば、処理デバイス２９６内の記憶要素、又は処理デバイス２９６にアクセス可能な記憶要素に保存され得る２つ以上の補正係数又は補正式のセットであってもよい。或いは、ユーザは、センサー送達デバイス１０に対する適切な補正係数若しくは補正式をシステムに入力することができるか、又は、センサー送達デバイス１０若しくは他の圧力検出デバイスは、適切な補正係数若しくは補正式を識別するデータをシステムに提供することができる。処理デバイス２９６には、ソフトウェア又は他のコンピューターによって実行可能なコードが含まれていてもよく、このコードは、補正係数又は補正式を選択するとともに、測定された圧力データ及び選択された補正係数又は補正式を用いて補正ＦＦＲを計算するように構成される。
【００５１】
図６ａ及び図６ｂは、一部の実施形態によって実行され得る方法のフローチャートである。本明細書に説明する方法は、たとえば、コンピューター読み取り可能な媒体に命令を保存することによって、様々な自動化の程度で実行されてもよいし、又は電動注入システム（たとえば、図５に関して上述した電動注入システム、若しくは他の同等の流体注入システム）に関連付けられたコンピューター若しくはプロセッサーによって実行されてもよい。たとえば、本発明の幾つかの実施形態に従って患者の体内における流体流れ制限の重症度を評価するのに、図６ａ及び図６ｂの方法を使用してもよい。この方法は、図５に示すシステム５００のような種々の電動注入システムを使用して実行されてもよい。図６ａ及び図６ｂにおける動作の順番は、例示の目的で示されているにすぎない。一実施形態において、電動注入システムは、自動的に、又は代替的に操作者がコントロールパネル（若しくは、利用可能である場合の二次的なパネル）における手動操作によって方法の開始を要求した後に、図６ａ及び図６ｂに示す方法のステップのうちの幾つかを実行することができる。
【００５２】
図６ａ及び図６ｂのステップ６０５は、ガイドワイヤー３０を、たとえば、患者の体内の関心部位、たとえば、狭窄の病巣に、又は心臓弁にわたって配置することを含む。幾つかの実施形態において、ガイドワイヤーは診断用ガイドワイヤーであり、また、ガイドワイヤーと一緒にガイドカテーテルを患者の体内に挿入することができる。ステップ６１０は、センサー４０が関心部位の上流に（たとえば、狭窄病巣の上流又は弁の高圧側に）位置決めされるように、センサー送達デバイス１０をガイドワイヤー３０上に配置することを含む。幾つかの実施形態において、センサー送達デバイス１０は、ガイドワイヤー３０上をスライドする遠位スリーブ２０に搭載されたセンサー４０と、ガイドワイヤー３０を移動させることなくガイドワイヤー３０上で遠位スリーブ２０を所望の位置まで前進させる目的のために操作者によって使用される近位部分５０と、を有する。或いは、他の圧力検出デバイスが使用されてもよい。たとえば、ガイドワイヤーは、圧力検出ガイドワイヤーであってもよいし、又は、異なるオーバーザワイヤー圧力センサーが使用されてもよい。ステップ６１５は、センサー送達デバイス１０のセンサー４０を使用して、関心部位の上流の血圧値を測定することを含む。
【００５３】
幾つかの実施形態において、狭窄病巣の上流のセンサーによって測定される圧力は、近位の圧力Ｐpである。
【００５４】
図６ａ及び図６ｂのステップ６２０は、独立した情報源から取得したＰp測定値に対して、ステップ６１５で取得したＰp測定値を「標準化する」ことを含む。Ｐp測定値を「標準化する」ことは、センサー送達デバイス１０又は他の圧力検出デバイスのセンサー４０によって測定されてから補正係数によって補正された補正済みのＰd値（たとえば、補正済みの下流の圧力）を用いた以後の比較又は計算に用いられるＰp値を取得するのに、独立した情報源（たとえば、処置の間の患者の血圧を監視する流体センサー）を使用することを意味する。標準化ステップは、センサー４０によって測定されたＰp値が独立した情報源を使用して測定したＰp値と等しいことを基本的に保証するので、結果的に、その後に下流の圧力測定値（たとえば、Ｐd）を取得する際に誤差が発生することはない（又は、いかなる誤差も最小化される。）。必要に応じて、いずれかのＰp値に合わせた調整が実行され得るものの、多くの場合は、センサーに基づくＰp値を調整して、独立した情報源のＰp値と一致させる方が簡易であり得る。
【００５５】
ステップ６２５は、センサー４０が関心部位の下流に（たとえば、狭窄病巣の下流に）位置するように、センサー送達デバイス１０をガイドワイヤー３０上に配置するか、又は圧力検出デバイスのセンサーを他の方法で位置決めすることを含む。ステップ６３０は、センサー送達デバイス１０又は他の圧力検出デバイスのセンサー４０を使用して、下流の血圧値を測定することを含む。幾つかの実施形態において、このステップは、狭窄病巣の下流の血圧Ｐdを測定することを含む。図６ａのステップ６３５ａは、補正係数を用いて、ステップ６３０で測定された血圧値を補正することを含む。ステップ６４０ａは、関心部位の下流の補正済みの血圧値（たとえば、Ｐdcorr，補正済みの下流の血圧）と、関心部位の上流で測定されたか又は独立した情報源を使用して測定された標準化値（たとえば、Ｐp）と比較することを含む。幾つかの実施形態において、ステップ６４０で実行された比較は、２つの値の比を計算することを含み得る。本発明の１つの好ましい実施形態において、ステップ６４０は、補正ＦＦＲ（ＦＦＲcorr）を、上流の血圧に対する補正済みの下流の血圧の比Ｐdcorr／Ｐpとして計算することを含む。図６ｂにおいて、ステップ６３５ｂは、ステップ６２５で取得した下流の血圧と、独立した情報源を使用して取得した上流の血圧とを比較して、測定ＦＦＲを取得することを含む。ステップ６４０ｂは、ステップ６３５ｂで取得した測定ＦＦＲに補正式を適用することを含む。或いは、ＦＦＲ補正係数が測定ＦＦＲに適用されてもよい。ステップ６４５ａ及びステップ６４５ｂは任意選択的なステップであり、ステップ６４０ａ及びステップ６４０ｂで取得した結果を表示することを含む。たとえば、ステップ６４５ａ及びステップ６４５ｂは、ＦＦＲcorrの表示（たとえば、数字若しくはグラフによる表示又はプロット）を提供し、若しくは他の合図を操作者に提供すること、又はＦＦＲcorrの表示を提供し、かつ他の合図を操作者に提供することを含んでいてもよい。狭窄病巣の重症度を色分けした表示が提供されてもよく、たとえば、カットオフ値よりも小さいＦＦＲcorr値に対応する赤色のインジケーター、及びカットオフ値以上のＦＦＲcorr値に対応する緑色のインジケーターの少なくともいずれか一方が提供されてもよい。インジケーターの他の実施例も可能であり、それら実施例には、カットオフ値よりも小さいＦＦＲcorr値について操作者に警告することができる可聴表示やアラーム音のような非視覚インジケーターが含まれており、これにより操作者に治療方針の決定を促すことができる。
【００５６】
図７ａ及び図７ｂは、種々の実施形態によって実施可能な方法のフローチャートである。本発明の幾つかの実施形態に従って、患者の体内の流体流れ制限の重症度を、たとえば、図７ａ及び図７ｂの方法を用いて評価してもよい。図７ａ及び図７ｂの方法は、第１のセンサー２４０と第２のセンサー２４２を有するセンサー送達デバイス２１０、たとえば、図２に示すデバイス２１０を使用する。或いは、第１のセンサーと第２のセンサーを有する他の圧力検出デバイスが使用されてもよい。この方法は、種々の電動注入システム、たとえば、図５に示すシステム５００とともに実施されてもよい。図７における動作の順番は、例示の目的で示されているにすぎない。
【００５７】
図７のステップ７０５は、ガイドワイヤー２３０を、患者の体内の関心部位、たとえば、狭窄の病巣に、又は心臓弁に配置することを含む。幾つかの実施形態において、ガイドワイヤー２３０は診断用ガイドワイヤーであり、また、ガイドワイヤーと一緒にガイドカテーテルを患者の体内に挿入することができる。ステップ７１０は、センサー送達デバイス２１０のセンサー２４０が関心部位の下流に位置決めされ、かつ、センサー送達デバイス２１０の第２のセンサー２４２が関心部位の上流に位置決めされるように、センサー送達デバイス２１０をガイドワイヤー２３０上に配置することを含む。幾つかの実施形態においては、第１のセンサーと第２のセンサーの間の距離Ｖを変化させる目的のために、操作者が近位スリーブ２５０をデバイス２１０の残部に対して移動させる任意選択的なステップが次に実行され得る。或いは、他の圧力検出デバイスも同様に、関心部位に位置決めされてもよい。図２に関して上述した実施形態においては、２個よりも多いセンサーをデバイス２１０に沿って搭載できること、及び本発明の幾つかの実施形態に従って、隣接するセンサーの間隔を同様に変更し得ることに留意すべきである。ステップ７１５は、第２のセンサー２４２を使用して、上流の血圧値を測定すること、及び第１のセンサー２４０を使用して、生理学的パラメーターの下流の血圧値を測定することを含む。
【００５８】
図７ａにおいて、下流の血圧値は、ステップ７２０ａで補正される。ステップ７３５ａは、関心部位の下流の補正値（たとえば、Ｐdcorr，補正済みの下流の血圧）と、関心部位の上流の測定値（たとえば、Ｐp）を比較することを含む。幾つかの実施形態において、ステップ７３５ａで実行される比較は、２つの値の比を計算することを含み得る。本発明の１つの好ましい実施形態において、ステップ７３５は、ＦＦＲcorrを、上流の血圧に対する補正済みの下流の血圧の比Ｐdcorr／Ｐpとして計算することを含む。或いは、図７ｂにおいて、ステップ７２０ｂは、下流の血圧値と上流の血圧値を比較して、測定ＦＦＲを取得することを含む。ステップ７３５ｂは、ステップ７２０ｂで取得した測定ＦＦＲに補正式を適用することを含む。ステップ７４０ａ及びステップ７４０ｂは任意選択的なステップであり、ステップ７３５ａ及びステップ７３５ｂで取得した結果を表示することを含む。たとえば、ステップ７４０ａ及びステップ７４０ｂは、ＦＦＲcorr値の表示（たとえば、数字若しくはグラフによる表示又はプロット）し、かつ、他の合図を操作者に提供すること、又はＦＦＲcorrの表示を提供し、若しくは他の合図を操作者に提供することを含んでいてもよい。狭窄病巣の重症度を色分けした表示が提供されてもよく、たとえば、０．７５未満のＦＦＲcorr値に対応する赤色のインジケーター、及び０．７５（若しくは他のカットオフ値、たとえば、０．８０）以上のＦＦＲcorr値に対応する緑色のインジケーターの少なくともいずれか一方が提供されてもよい。インジケーターの他の実施例も可能であり、それら実施例には、０．７５よりも小さいＦＦＲcorr値について操作者に警告することができる可聴表示やアラーム音のような非視覚インジケーターが含まれており、これにより操作者に治療方針の決定を促すことができる。
【００５９】
図４、図６、及び図７に示す方法には、適用されるべき補正係数又は補正式を選択するステップが含まれていてもよい。補正係数又は補正式は、ユーザ入力又はデバイスからのデータによって提供される圧力検出デバイスの同一性又は寸法に基づいて選択されてもよい。さらに、デバイスによって測定され、若しくは操作者によって提供され得るか、又はデバイスによって測定され、かつ操作者によって提供され得る変数、たとえば、血流速度、病巣の寸法、及び血管の寸法の少なくともいずれか１つの測定値に基づいて選択されてもよい。
【００６０】
これらの方法のいずれも流れ孔を有するデバイス２１０の実施形態によって実施可能である。かかるデバイスを使用する場合、それら方法には、操作者がガイドワイヤー２３０を後退させることによって、流体流れ（たとえば、血流）が流れ孔を通って遠位スリーブ２２０のガイドワイヤー管腔２２２に流入することを可能にするステップが任意選択的に含まれていてもよい。下流の圧力Ｐdを測定する前に、この任意選択的なステップを実行することによって、デバイス２１０自体が引き起こす流れ制限の量が軽減され得るので、測定誤差が低減され得る。
【００６１】
センサー送達デバイスを使用して補正ＦＦＲを計算する方法及びシステムの種々の実施形態が本明細書において説明されているものの、本発明はこれらのセンサー送達デバイスに限定されない。むしろ、本発明の実施形態は、同様に、他の圧力測定デバイスを使用して取得した圧力測定値に対する補正ＦＦＲを決定するのにも同様に使用され得る。
【００６２】
幾つかの実施形態において、方法には、ＦＦＲcorr値に基づいて治療方針を決定することが含まれ得る。たとえば、ＦＦＲcorrが０．７５未満、又は０．８０未満である場合、介入治療が推奨され若しくは実施されるか、又は推奨されかつ実施される。幾つかの実施形態においては、センサー送達デバイス２１０を後退させるとともに、同一のガイドワイヤー２３０を使用して介入治療デバイスを配置することによって、介入治療デバイスが配置され得る。
【実施例】
【００６３】
実施例１
補正係数ＣＦの計算及び適用の一例を本実施例において説明する。数式１を理論的な血管に適用することによって、圧力が生理学的条件の範囲にあり、かつ、圧力が種々の測定シナリオ下にある場合における、種々の閉塞度を有する狭窄の近位及び遠位の圧力を計算した。これらの測定シナリオには、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の外径を有する理論上の圧力検出ガイドワイヤーが血管内に存在し、かつ、本明細書に記載された種々の理論上のセンサー送達デバイスが血管内に存在する場合における真の圧力（測定デバイスを使用しない場合における実際の圧力であり、自然な状態の血管を意味する）が含まれる。これらのセンサー送達デバイスがＯＤ１（０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）の外径）、ＯＤ２（０．４８ｍｍ（０．０１９インチ）の外径）、ＯＤ３（０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）の外径）、ＯＤ４（０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）の外径）、ＯＤ５（０．６５ｍｍ（０．０２５インチ）の外径）、及びＯＤ６（０．６９ｍｍ（０．０２７インチ）の外径）として識別され、２０〜８０％の閉塞度（５％ずつ増加）を有する理論上の病巣についての計算が実行された。自然な状態の血管の内径は、１．５ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、及び４ｍｍであった。血流速度が１２０ｍｌ／分、１５０ｍｌ／分、１８０ｍｌ／分、２１０ｍｌ／分、２４０ｍｌ／分、及び２７０ｍｌ／分であるときの各条件及び各狭窄度について計算が実行された。
【００６４】
このデータを使用して、センサー送達デバイスごとの補正係数を、以下の表１に示すように実験的に決定した。センサー送達デバイスごとに選択される補正係数は、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤーセンサーによって測定されるであろうＦＦＲを近似するＦＦＲcorrを計算するのに使用された。本実施例においては、可能性のある一連の補正係数を適用するとともに結果を分析することによって、反復アプローチを用いて補正係数を導き出した。本実施例における補正係数には、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤーセンサーが使用されるときの治療介入に対するＦＦＲのカットオフ値に近いＦＦＲ値を与える最も正確な値（０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤーが使用されるときに取得されるであろうＦＦＲに最も近い値）が選択された。本例におけるＦＦＲのカットオフ値は０．７５とされた。本例において取得された補正係数は、血流速度、血管の寸法、又は狭窄の程度にかかわらず、特定の寸法のセンサー送達デバイスを用いた任意の測定に適用されることが可能であった。これは、上記の変数の範囲内で生じるであろう圧力測定値が各寸法のセンサー送達デバイスの計算に含まれているからである。（他の実施形態においては、種々の血流速度、血管の寸法、及び狭窄の程度ないし病巣の寸法の少なくとも１つによって異なる補正係数が決定され得る。）
【００６５】
【表１】
2014517752.tif 000004
【００６６】
そして、表１の補正係数を、計算された理論上の圧力測定値に適用して、補正圧力差及び補正ＦＦＲを計算した。
【００６７】
理論値に補正係数を適用することによって、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーに対応するＦＦＲの計算値に非常に近いＦＦＲcorrを、各々のセンサー送達デバイスについて取得した。各々のセンサー送達デバイスの理論上の補正ＦＦＲと、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤーセンサーの理論ＦＦＲの間の差は、すべてのセンサー寸法、狭窄程度、及び血流速度において非常に小さいことが分かった。このことは、補正係数が、これらの変動条件の各々においてＦＦＲを適切に補正したことを示している。ＦＦＲが０．７５の治療カットオフ点から更に変動したことが原因で、補正係数によるＦＦＲ補正の正確性が低下したものの、この比較的大きな変動が問題になることはない。その理由は、治療するか否かについての臨床的判断に影響を及ぼすことはないからである。むしろ、臨床的治療のカットオフ値の前後で最も正確である（たとえば、カットオフ値の約１０％前後で最も正確である）補正係数を計算することによって、たとえば、システムは、不正確な治療方針の決定を招来し得る、センサー送達デバイス１０の存在によって引き起こされる誤差を除去することができる。このデータは、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の外径のガイドワイヤーセンサーとは寸法が異なる種々の寸法の圧力検出デバイスが使用され得ること、及び臨床的判断に使用可能な補正ＦＦＲを計算するために圧力測定値が調整され得ることを示している。このように、臨床医は、種々の圧力検出デバイス、たとえば、臨床医によって選択され又は推奨された任意のガイドワイヤー上に配置可能なセンサー送達デバイスの利点を享受することができ、かつ、従来の圧力検出指針を使用して取得したデータと同様に、取得したデータを臨床的判断に使用することができる。
【００６８】
実施例２
実施例１に記載された方法に従って、外径が２ｍｍ、３ｍｍ、及び４ｍｍである理論上の血管のみについて理論上の圧力データを生成した。各寸法のデバイスのすべての理論上の測定値について、コンピューターモデルが、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の外径の圧力検出ガイドワイヤーＦＦＲによって測定されるであろうＦＦＲと、センサー送達デバイスによって測定されるであろうＦＦＲの差として、ＦＦＲ差を計算した。次いで、各デバイスのすべての理論上の測定値についてのＦＦＲ差の絶対値を平均した。その後、各寸法のセンサー送達デバイスについてＦＦＲ差の最小の平均値を生成する補正係数が決定されるまで、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｅｘｃｅｌ  Ｓｏｌｖｅｒを使用して、補正係数を反復して数値に適用した。この補正係数は、デバイスと０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の外径の圧力検出ガイドワイヤーの間の最小誤差を生成する補正係数を表しているので、この補正係数は最適な補正係数である。図８〜図１３は、寸法の異なるデバイスについての補正ＦＦＲと０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲの間の差を示している。また、その結果が表２に要約されている。図８、図９、図１０、図１１、図１２、及び図１３のデータは、それぞれ０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）、０．４８ｍｍ（０．０１９インチ）、０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）、０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）、０．６５ｍｍ（０．０２５インチ）、及び０．６９ｍｍ（０．０２７インチ）の外径のデバイスに対応しており、それぞれの曲線の最下点は、以下の表２に列挙される最適化された補正係数を表している。
【００６９】
【表２】
2014517752.tif 000005
【００７０】
図面及び表２から理解できるように、最適化された補正係数によって、補正ＦＦＲと０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤーを使用して取得したＦＦＲの間の差を最小化することができた。したがって、補正係数の使用は、種々の寸法の圧力検出デバイスを使用して取得した圧力読取り値を用いて、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤーによって取得されるであろうＦＦＲ値を近似するための優れた方法であるといえる。
【００７１】
図１４は、表２に示される補正係数の、理論上のセンサー送達デバイスの径に対するプロットであり、これは線形の相関を示している。この線形の相関によって、計算に使用したものとは相違し得る実際の外径（断面積）に基づく補正係数の内挿が可能になるので、結果的に、任意の寸法の圧力検出デバイスについての正確な補正係数を決定することができる。
【００７２】
本実施例のデータが、図１５ａ、図１５ｂ、図１５ｃ、及び図１５ｄに更に示されており、これらは、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の外径の圧力検出ガイドワイヤーによって取得されるであろうＦＦＲを近似する補正ＦＦＲに、計算されたＦＦＲを補正する際の補正係数の有効性を実証している。図１５ａ〜図１５ｄのそれぞれのデータは、３ｍｍの血管、及び２．０ｍｌ／秒の流速に対応しており、自然な状態の血管、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤー、並びに０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）、０．４８ｍｍ（０．０１９インチ）、０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）、０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）、０．６５ｍｍ（０．０２５インチ）、及び０．６９ｍｍ（０．０２７インチ）のセンサー送達デバイスにおいて取得されるであろう理論ＦＦＲ値を、病巣の径に対して示している。図１５ａでは、種々のセンサー送達デバイスの理論ＦＦＲ値を補正しなかったが、図１５ｂでは、理論ＦＦＲ値を表２の補正係数を用いて補正した。同様に、図１５ｃは、未補正の理論ＦＦＲ値（図１５ａ）と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーの理論ＦＦＲの間の差を示しており、図１５ｄは、各寸法のセンサー送達デバイスの補正済みの理論ＦＦＲ値（図１５ｂ）と０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）圧力検出ガイドワイヤーの理論ＦＦＲとの間の差を示している。同様の比較を、２．５ｍｌ／秒の流速について図１６ａ〜図１６ｄに示し、３．０ｍｌ／秒の流速について図１７ａ〜図１７ｄに示し、３．５ｍｌ／秒の流速について図１８ａ〜図１８ｄに示し、４．０ｍｌ／秒の流速について図１９ａ〜図１９ｄに示し、また、４．５ｍｌ／秒の流速について図２０ａ〜図２０ｄに示す。それぞれの例において、補正ＦＦＲが、補正係数によって、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤーを使用して取得したＦＦＲに密に近似されていることは明らかである。また、同様の結果が、２ｍｍの血管径及び４ｍｍの血管径についても取得されており（図示せず）、補正係数の有用性が更に実証された。
【００７３】
実施例３
本実施例においては、０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）のモノレール圧力検出デバイスの補正係数を、反復アプローチを用いて決定した。実施例１に記載された理論計算法を用いて、０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）の外径センサー送達デバイスの理論上の圧力値及びＦＦＲ値を、一連の流速及び血管寸法を用いて決定した。反復アプローチを用いて、考え得る補正係数のサービスをデータに適用して、各測定値の補正ＦＦＲを決定した。補正ＦＦＲと０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤーのＦＦＲの間の差（ＦＦＲ差）を、考え得る理論上の測定値ごとに決定し、それらの差の絶対値の平均値を、考え得る補正係数ごとに求めた。その結果を、補正係数に対する平均の補正ＦＦＲ差として、図２１に示す。曲線適合最小値（ｃｕｒｖｅ  ｆｉｔ  ｍｉｎｉｍｕｍ）は、ＦＦＲ差の大きさが最小であった補正係数を表しているので、これは、すべての血管寸法について０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）の外径の圧力検出デバイスと一緒に使用される最適な補正係数である。
【００７４】
次いで、同一の理論上の圧力値及びＦＦＲ計算値を血管の寸法に応じて分類することによって、０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）の外径の圧力検出デバイスに対応する血管寸法ごとの補正係数を決定した。一連の考え得る補正係数を２ｍｍの血管のデータに適用して補正ＦＦＲを決定した。２ｍｍの血管に対応する補正ＦＦＲと、２ｍｍの血管に対応する０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤーＦＦＲの間の差を、考え得る理論上の測定値ごとに決定するとともに、それらの差の絶対値の平均値を、考え得る補正係数ごとに求めた。その結果を、補正係数に対する平均のＦＦＲ差として、図２２に示す。同一のプロセスを、図２３の３ｍｍの血管、及び図２４の４ｍｍの血管について実行した。それぞれの場合において、曲線適合最小値は、ＦＦＲ差の大きさが最小であった補正係数を表しているので、これは、すべての血管寸法について０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）の外径の圧力検出デバイスと一緒に使用される最適な補正係数である。圧力検出デバイスの寸法（この場合、０．５６ｍｍ（０．０２２インチ））と血管の寸法の双方に対応する補正係数の使用によって、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の圧力検出ガイドワイヤーを使用して取得したＦＦＲに補正ＦＦＲを近似する機能が向上することを理解することができる。
【００７５】
上述のようにして決定した最適補正係数を、対応する血管の寸法に対して図２５にプロットした。強い線形の相関が見出され、これにより、０．５６ｍｍ（０．０２２インチ）の外径を有する圧力検出デバイスに対応する他の血管寸法の補正係数の外挿が可能になった。同様のプロセスを他の圧力検出デバイスについて実行することによって、最適な補正係数の同様の曲線を、血管の寸法、又はデバイスの特定の寸法に対応する任意の他の変数に対して展開することができる。
【００７６】
実施例４
本実施例においては、ＦＦＲ値を補正するのに使用可能な回帰式を展開した。図２６は、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の外径の圧力検出ガイドワイヤーによって測定される理論ＦＦＲ（「ＦＦＲguidewire」として示す。）に対する、デバイス１０によって測定される理論上のＦＦＲ計算値（「ＦＦＲDevice」として示す。）のプロットを示している。補正ＦＦＲを計算するのに使用可能な補正式１３０１とともに、線形の相関が示されている。この場合における補正は、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の外径の圧力検出ガイドワイヤーを用いて測定される場合に見出されるであろうＦＦＲに近似するための補正である。Ｅｘｃｅｌ曲線適合（Ｅｘｃｅｌ  Ｃｕｒｖｅ  ｆｉｔ）機能のようなプログラムを使用して曲線適合性を計算することができ、本実施例においては、Ｍｉｎｉｔａｂ（登録商標）回帰分析を使用して曲線適合性を計算した。図２７において、デバイス１０を使用した理論上のＦＦＲ計算値と、圧力検出ガイドワイヤーを使用した理論ＦＦＲの間の差を、プロットの左側にΔＦＦＲとして示している。比較例として、右側では、デバイス１０を使用した理論上のＦＦＲ計算値を、補正式２６０１を使用して補正することによって、ＦＦＲcorrを決定している。また、ΔＦＦＲcorrは、ＦＦＲcorrと０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）の検出ガイドワイヤーを使用したＦＦＲの間の差を表している。補正式２６０１によって、圧力検出ガイドワイヤーを用いて圧力測定を実行する場合に取得されるであろうＦＦＲに近似するように、ＦＦＲ計算値を補正できることを理解することができる。
【００７７】
上述した説明は、本発明の種々の実施形態の原理を包含する実施例を明らかにするものである。それら実施形態の変形、改変、及び種々の配置による実装の少なくともいずれか１つが実現され得る。当業者であれば、本明細書に示され説明される例示的な実施形態及び用途に厳格に追従することなく、かつ、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明のこれらの実施形態に施され得る種々の変形及び改変を容易に認識するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって限定される場合を除いて、限定されることのないように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【図１７ｄ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【図１８ｄ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
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【図１９ｄ】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２０ｃ】
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【図２０ｄ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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