(57)【要約】  本発明は、流体圧力から人体の治療領域を隔離する機器及び方法に関係する。様々な実施形態において、流体圧力から人体の治療領域を隔離する移植可能機器は、第１細長セグメントと、第２細長セグメントと、前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの内の一方と流体連通する１つ以上の分枝セグメントとを有する。第１細長セグメントと第２細長セグメントを組み合わせた断面は、それらが移植されることになる身体管腔の腔内断面に実質的に適合可能である。患者の体内に移植可能医療機器を設置する方法は、前記第１細長セグメントを展開すること、前記第２細長セグメントを展開すること、及び１つ以上の分枝セグメントを脈管構造の標的領域において展開することを含んでいる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向する２つの端部を有し、それらの間に第１の主ルーメンを画成する第１細長セグメント；
対向する２つの端部を有し、それらの間に第２の主ルーメンを画成する第２細長セグメント；及び
前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの一方にある第１の側部開口に係合し、第１細長セグメントと第２細長セグメントの一方と流体連通する第１分枝セグメント、を有する機器であって、
第１細長セグメントと第２細長セグメントを組み合わせた断面は身体管腔の腔内断面に実質的に適合可能である、
ことを特徴とする機器。
【請求項２】
前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの一方は少なくとも２つのサブセグメントを有する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの少なくとも一方の分割断面は、身体管腔にある別の細長セグメントに実質的に適合する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記第１細長セグメントと第２細長セグメントは、別個に位置決め可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項５】
３つ以上の細長セグメントを有する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記第１分枝セグメントは前記機器を身体管腔にアンカー固定する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記第１分枝セグメントはモジュール式に第１細長セグメントと第２細長セグメントの一方に係合する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項８】
前記第１分枝セグメントは、前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの一方にある穿孔を介した挿入によって、第１細長セグメントと第２細長セグメントの一方に係合する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項９】
前記第１分枝セグメントは、内部分枝支持体を介する挿入によってさらに係合される、ことを特徴とする請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記第１分枝セグメントは、身体管腔内への挿入に適した非展開状態の機器の直径を提供するべく弾性変形可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１１】
前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの一方にある第２の側部開口に取り付けられた第２分枝セグメントをさらに有し、該第２分枝セグメントは前記第１主ルーメンと第２主ルーメンの一方と流体連通状態にある第２の分枝ルーメンを有する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１２】
さらに、前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの一方にあるｎ番目の側部開口に取り付けられた第ｎ分枝セグメントを有し、該第ｎ分枝セグメントは、前記第１主ルーメンと第２主ルーメンの一方と流体連通状態にある第ｎ分枝ルーメンを有する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１３】
前記機器はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１４】
前記機器は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１５】
前記機器はアンカーを有する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１６】
前記機器はオープンステント領域を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１７】
前記機器は再拘束可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１８】
前記第１細長セグメント及び前記第２細長セグメントは夫々、第１端部と第２端部を有し、夫々の前記第１端部は身体管腔内で長手方向に互いにずれている、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項１９】
前記第１細長セグメント及び前記第２細長セグメントは夫々、第１端部と第２端部を有し、夫々の前記第２端部は身体管腔内で長手方向に互いにずれている、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項２０】
前記機器はさらに、前記第１細長セグメントと前記第２細長セグメントの内の一方の外表面の少なくとも一部分を、隣接する周囲面に近接した状態に維持して、前記外表面と前記隣接する周囲面との間の領域内への流体流れを制限するように形成されるコネクタを有する、ことを特徴とする請求項１に記載の機器。
【請求項２１】
前記コネクタはアンカーを有する、ことを特徴とする請求項２０に記載の機器。
【請求項２２】
前記コネクタは関節フランジセグメントを有し、該関節フランジセグメントは、前記外表面の前記少なくとも一部分に沿って、前記第１細長セグメントと前記第２細長セグメントの内の一方の長手軸から外方に延びるように形成される、ことを特徴とする請求項２０に記載の機器。
【請求項２３】
前記コネクタは、前記第１細長セグメントと前記第２細長セグメントの内の一方の端部に、前記外表面と前記隣接する周囲面との間の領域への流体入口を閉塞するように形成されたフラップを有する、ことを特徴とする請求項２０に記載の機器。
【請求項２４】
前記隣接する周囲面は、前記第１細長セグメントと前記第２細長セグメントの内の一方の端部を有する、ことを特徴とする請求項２３に記載の機器。
【請求項２５】
患者の体内に移植可能医療機器を設置する方法であって、
脈管構造の目標領域において、第１細長セグメントを、第１細長セグメント拘束状態から第１細長セグメント移植状態へと展開するステップと；
前記脈管構造の前記目標領域において、第２細長セグメントを、第２細長セグメント拘束状態から第２細長セグメント移植状態へと展開するステップであって、前記第１細長セグメントと前記第２細長セグメントは実質的に平行であるステップと；
分枝血管内に分枝セグメントを展開するステップと、を含み、
前記第１細長セグメントと前記第２細長セグメントを組み合わせた断面は移植状態にある前記脈管構造の腔内断面に実質的に適合可能であり、
前記分枝セグメントの分枝セグメントルーメンは、前記第１細長セグメントと前記第２細長セグメントの内の一方にある主ルーメンと流体連通状態にある、
ことを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記第１細長セグメントと前記第２細長セグメントの内の一方を展開するステップは、さらに２つ以上のサブセグメントを結合するステップを含む、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記分枝セグメントを展開するステップは、さらに前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの内の一方に分枝セグメントを取り付けるステップを含む、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの内の一方に分枝セグメントを取り付けるステップは、前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの内の一方にある内部分枝支持体の中に前記分枝セグメントを挿入するステップを含む、ことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
さらに、少なくとも２つの分枝セグメントを展開するステップを含む、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
展開後に前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの内の一方を再拘束することなく標的領域に向けて展開した後に、前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの少なくとも一方が再配置される、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
さらに、前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの内の一方のオープンステント領域を、前記分枝血管の開口部に隣接させて位置決めし、前記分枝血管と、前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの内の一方の前記主ルーメンとの間で流体連通を可能にするステップを含む、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１細長セグメントと第２細長セグメントの少なくとも一方はコネクタを有する、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項３３】
さらに、前記コネクタを展開するステップを含む、ことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記分枝血管は、腎動脈、内腸骨動脈、腹腔動脈及び上腸間膜動脈からなるグループのメンバーである、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項３５】
さらに、前記第１細長セグメント、前記第２細長セグメント及び前記分枝セグメントを有する移植された医療機器を、第２の医療機器に結合するステップを含む、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１１年８月１２日に出願された「治療部位における医療機器周囲の漏出抑制システム」というタイトルの米国仮特許出願第６１／５２３，２２５号の優先権を主張し、その出願の内容は、参照によって、全体として、本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、流体圧力から治療領域を隔離する機器及び方法に関するものであり、より詳しくは分枝血管及び／又は不規則な形状を有する脈管構造の領域において脈管構造の断面プロフィールに適切に近づくことのできる医療機器の提供に関する。
【背景技術】
【０００３】
脈管構造の様々な部分の治療にあたっては、１台又はそれ以上の医療機器の設置を必要とする場合がある。この点において、医療機器は、脈管構造内での治療的使用を提供、及び／又はサポートするように構成された任意の機器や構造物の場合がある。市販の機器は一般的に、治療対象となる領域の寸法と形状に関して特定の要求がある。しかしながら、治療中の主要血管の断面プロフィールと構造、治療部位に対する分枝血管と主要血管の結合位置、及び分枝血管の構造と状態は、市販の機器を用いた治療の場合、患者の適性にかなりの影響を及ぼす形で、患者毎に大きく変わり得る。例えば、動脈瘤を伴う腹部大動脈においては、腎動脈と動脈瘤の距離や遠位・近位の取り付けに利用できる通常径の腸骨動脈の長さが、市販のステント機器に対する患者の適性にかなりの影響を与える可能性がある。腎動脈と動脈瘤の間の取付け部位のアンジュレーションも又、市販機器を用いた治療にかなりの制限を与える場合もある。大腿動脈の状態やサイズと、医療機器の挿入に順応する大腿動脈のキャパシティは、特定の医療機器を用いた治療に対する患者の適性にさらなる制限を課す場合がある。市販の機器の制限と相まって、個々の患者によってもたらされる解剖学的制限のバラツキは、移植可能な医療機器を使った治療に対する患者の適性に大きな制約を与える。
【０００４】
例えば、図１Ａ〜図１Ｄは考えられる腹部大動脈の構造の範囲を示している。図１Ａは、動脈瘤の無い腹部大動脈と主要分枝動脈とを有する脈管構造１０１Ａを示しており、主要分枝動脈は、腎動脈１１０、上腸間膜動脈（“ＳＭＡ”）１１１、腹腔動脈１１２、総腸骨動脈１１３、外腸骨動脈１１４及び内腸骨動脈１１５を含んでいる。図１Ｂは、“教科書的”腹部大動脈瘤（“ＡＡＡ”）１０２を持った脈管構造１０１Ｂを示しており、動脈瘤部位に近く（心臓近く）かつ腎動脈より遠い（心臓からさらに遠く）所に通常の大動脈の長さを持った、腎動脈下大動脈首部と呼ばれる地域１０３を伴っている。図１Ｂに示されるＡＡＡは、脈管構造内での機器の近位取り付けのために通常の腎動脈下大動脈の長さを必要とする数多くの市販の移植可能医療機器の中のいずれかを用いて処置されるであろう。
【０００５】
図１Ｃは腎傍ＡＡＡを有する脈管構造１０１Ｃを示しており、大動脈は大動脈瘤と腎動脈の間で通常の大動脈長さを持っていない。腎傍ＡＡＡを持つ患者は、近位取り付けや移植のために通常の大動脈長さを必要とする様々な市販機器を使用する治療にとっては適さない可能性がある。これに代わるものとして、腎傍ＡＡＡを持つ患者はチムニーやサンドイッチグラフト法を用いて治療することができる。これらの方法は、治療部位において機器の周りに漏れを生じたり、機器が移動してしまうリスクを高める可能性がある。
【０００６】
図１Ｄは角張った腎動脈下大動脈首部１０４を有する脈管構造１０１Ｄを示している。腎傍ＡＡＡについては、腎動脈下大動脈首部が角張った腹部大動脈は、移植可能な医療機器を用いた治療にとってはかなりの難関となる。何故なら。市販の殆どの医療機器は脈管構造の断面プロフィールに適合できない可能性があるからである。さらに、そのような医療機器によって形成されるルーメンを通る流れは、治療部位で作られる断面プロフィールが脈管構造の断面プロフィールに実質的に近似しない場合もあるため、最適なものとは言えない可能性がある。
【０００７】
したがって、様々な解剖学的形態に順応して治療に対する患者の適性範囲を広げると共に、特に不規則又は複雑な生体構造を持つ患者の身体管腔に移植される医療機器の性能を向上させる機器への必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００８】
一般に、本発明は、人体の治療領域を流体圧力から隔離するための機器とそれに関連する方法を提供する。例えば、様々な実施形態において、腹部大動脈瘤を治療するための分枝型ステント機器は、２つの細長セグメントと、細長セグメントと流体連通する少なくとも１つの分枝セグメントとを備えて提供される。この例では、細長セグメント同士を組み合わせた断面は、動脈瘤に近い大動脈の腔内断面に実質的に適合でき、ひいては流体圧力から動脈瘤を隔離すると共に、細長セグメントを通って遠位領域に、また分枝セグメントによって接続された分枝血管にも流体が流れるのを可能にする。
【０００９】
種々の実施形態による機器は、例えば、１つの細長セグメントを別の細長セグメントとは別個に位置決めし、各細長セグメントは長手方向にずらし、細長セグメントに対する分枝セグメントや様々な構造を有するコネクタをモジュール式に取り付けることができる、といったようなその他の特徴を含むことができる。
【００１０】
様々な実施形態において、移植可能な医療機器を設置するための関連方法は、第１細長セグメントと第２細長セグメントを脈管構造の標的領域で展開するステップ、及び分枝血管内で分枝セグメントを展開するステップを含んでおり、これら第１、第２細長セグメントを組み合わせた断面が脈管構造の腔内断面に実質的に適合できるようになっている。
【００１１】
様々な実施形態による移植可能医療機器を設置する方法は、さらに、追加の分枝セグメントを展開するステップ、細長セグメントを再位置決めするステップ、細長セグメントの開口ステント領域を位置決めするステップ、コネクタを展開するステップ等のような各ステップを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
添付図面は本発明のさらなる理解のために含まれ、本明細書に組み込まれかつその一部を構成する者であり、本発明の実施形態を例示し、その説明と共に本発明の原理を説明するのに役立つものである。
【００１３】
【図１Ａ】ある腹部大動脈を含んだ脈管構造のプロフィールを示す図である。
【図１Ｂ】ある腹部大動脈を含んだ脈管構造のプロフィールを示す図である。
【図１Ｃ】ある腹部大動脈を含んだ脈管構造のプロフィールを示す図である。
【図１Ｄ】ある腹部大動脈を含んだ脈管構造のプロフィールを示す図である。
【図２】種々の実施形態における第１細長セグメント、第２細長セグメント及び分枝セグメントを有する機器を示す図である。
【図３Ａ】ある実施形態における細長セグメントの断面プロフィールを示す図である。
【図３Ｂ】ある実施形態における細長セグメントの断面プロフィールを示す図である。
【図３Ｃ】ある実施形態における細長セグメントの断面プロフィールを示す図である。
【図３Ｄ】ある実施形態における細長セグメントの断面プロフィールを示す図である。
【図４】各細長セグメントの近位端にオープンステント領域を有する第１細長セグメントと第２細長セグメントを備えた機器を示す図である。
【図５Ａ】分枝セグメントを有する細長セグメントが展開されない形で係合する様子を示す図である。
【図５Ｂ】分枝セグメントを有する細長セグメントが展開された形で係合する様子を示す図である。
【図６Ａ】細長セグメントと、その細長セグメントにモジュール式に係合しようとする分枝セグメントとを示す図である。
【図６Ｂ】細長セグメントと、その細長セグメントにモジュール式に係合した分枝セグセグメントとを示す図である。
【図７Ａ】端部にフランジセグメントが取り付けられた細長セグメントを軸方向からみた図である。
【図７Ｂ】端部にフランジセグメントが取り付けられた細長セグメントを側面から見た図である。
【図８Ａ】細長セグメントの端部を超えて延びかつ隣接する細長セグメントのルーメン周りを包んでその中に入るフラップを持った細長セグメントを説明する斜視図である。
【図８Ｂ】細長セグメントの端部を超えて延びかつ隣接する細長セグメントのルーメン周りを包んでその中に入るフラップを持った細長セグメントを説明する斜視図である。
【図８Ｃ】細長セグメントの端部を超えて延びかつ隣接する細長セグメントのルーメン周りを包んでその中に入るフラップを持った細長セグメントを説明する側面図である。
【図８Ｄ】細長セグメントの端部を超えて延びかつ隣接する細長セグメントのルーメン周りを包んでその中に入るフラップを持った細長セグメントを説明する側面図である。
【図９Ａ】角張った腎動脈下大動脈首部を有する脈管構造内で長手方向にずれた２つの細長セグメントを有する機器のプロフィールを示す図である。
【図９Ｂ】角張った腎動脈下大動脈首部を有する脈管構造内で長手方向にずれた２つの細長セグメントを有する機器の断面を示す図である。
【図９Ｃ】角張った腎動脈下大動脈首部を有する脈管構造内で長手方向にずれた２つの細長セグメントを有する機器の断面を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ここでの様々な実施形態の詳細な説明は、添付図面を参照するものであり、それらは限定されない例と最善の形態により様々な実施形態と具体例を示している。これらの実施形態は当業者が実施できるように十分詳細に亘って記述されているが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく他の実施形態も実現可能であり、その機械的、あるいは、その他の変更が可能であることを理解されたい。さらに、単一のものに対する如何なる言及も複数の実施形態を含むと共に、複数の構成部品に対する如何なる言及も単一の実施形態を含む場合もある。同様に、機器や、“第１”、“第２”といったような称号を伴った機器の構成部品又は部分の如何なる分類表記は利便性と明確化のためのものであり、独断的で根拠のない区別立て以上のもの限定又は特定するものと解釈すべきではない。さらに、提示した特徴を有する複数実施形態の列挙は、別の特徴を有するその他の実施形態や、提示特徴同士の様々な組み合わせを組み込んだその他の実施形態を除外することを意図したものではない。
【００１５】
本願明細書で使用される“医療機器”は、僅かな列挙ではあるが、例えばステント、グラフト、そしてステントグラフト、（単数や複数の構成部品、分枝、分枝したもの等であろうとなかろうと）、カテーテル、バルブ、そして薬物送達デバイスを含むことができ、それらは脈管構造やその他の身体管腔、或いは治療領域の空洞内に急性的又は慢性的に移植される。
【００１６】
本願明細書で使用される“漏れ”は、医療機器によって定まるルーメンやボディの外側に流れが存在するような治療領域内、又はその領域を通る不要または望ましくない流れを意味しており、例えば機器の一部分とそれに隣接する身体組織との間や２つの機器間、或いは１つ以上の機器の一部分とそれに隣接する身体組織の交差点に位置する“ガター”のような領域内、又はその領域を通る不要または望ましくない流れを意味している。また、本願明細書で使用される用語“エンドリーク”は“漏れ”と同じ意味であり、“漏れ”と互換的に使用されるかもしれない。
【００１７】
本願明細書で使用される“楕円”形状は、一般的に２本の直線や曲線、或いは２つ面が角度を成すように収束するような地点を欠く任意の形状を指している。仮にそれらの形状がユークリッド幾何学によく見られる称号を持つものでないとしても、“楕円”形状は円や楕円などの伝統的なユークリッド幾何学的形状だけでなく、その他の角張っていない（いかなる角度を持たない）形状をも包含している。
【００１８】
本願明細書で使用される“非楕円”形状は、２本の直線や曲線、或いは２つ面が角度を成すように収束するような少なくとも１点を含む任意の形状を指している。仮にそれらの形状がユークリッド幾何学によく見られる称号を持つものでないとしても、“非楕円”形状は、例えば三角形、正方形、長方形のような伝統的なユークリッド幾何学的形状だけでなく、その他の角張った（少なくとも１つの角度を持つ）形状をも包んでいる。
【００１９】
本願明細書で使用される“周囲”は、例えばステントの端部や、ステント長さに沿うどこかの断面でのステント壁を含め、対象物によって形成された境界線を意味する。“周囲”は、ここで定義した楕円や非楕円の形状を含め、その形状が通常、領域を囲む線を描くような任意の形状を有する対象物によって形成される境界線を含み得るものである。“周囲”は、実際の表面や境界によって描かれた対象物の断面が連続であるか不連続であるかに関係なく、対象物やその断面によって形成された境界線を含むことができる。例えば、開口ステントや、物理的に互いに重なり合ったり接触したりするかもしれないし、或いはしないかもしれない一連の別個のセグメントからなる対象物は、本願明細書で使用する“周囲”を依然として言い表すものである。
【００２０】
本願明細書で使用される“実質的に適合可能”は、別の対象物に寸法的に適合する対象物の能力を指すものである。ここで使用される“実質的に適合可能”という用語によって、別の形状に適合する所定の構造や形状が付与されて設計された対象物や、互いに少なくともその一部が相補する所定形状を有するものの対象物の他の部分はフレキシブルかつ順応性よく変化して別の対象物に対して適合する形状を持ち得る対象物、さらに別の機器や対象物に対して設計されたり、予め定められるような相補性に対して如何なる要件なしに他の対象物に対して形状及び／又は構造の点で適合する能力を通常有する対象物、を言い表すことができる。
【００２１】
本願明細書で使用される“無関係に位置決め可能”は、機器やシステムの別の構成部品から分離した状態で挿入されたり、配置されたり、移動されたり、さらに／或いは位置決めされるべき構成部品の能力に言及するものである。「位置決め可能」という用語は、例えば縦方向移動や横方向移動、回転運動やねじり運動だけでなく屈曲動作や関節動作、さらに長手方向と半径方向の膨張と収縮といったように任意の種類の動作を含んでいる。
【００２２】
本願明細書で使用される“再拘束”は医療機器を移植状態へと展開することの逆を含む工程に言及している。ここで使用される“再拘束”は“奪回”や“回復”のような類似語と同等の意味を有している。機器を“再拘束すること”は、例えば機器の周囲のシースを交換することで機器をカテーテル上でコンパクト化するか、さもなければ機器を収縮、圧縮又は拘束された状態へと戻すなどの手段により、機器の展開を部分的又は完全に逆転させることを含み得るものである。“再拘束すること”は、特定の処置や、機器を再配置したり引き込ませたり移動するために特定機器を使用する際に必要になる可能性がある。再配置することは、例えば治療部位内での機器の縦方向、横方向及び／又は回転方向の動作を含み得るものである。
【００２３】
本発明は、その各々が単独であったり、或いは互いに連携して使用することができる多数の非限定的実施形態に関係している。様々な実施形態による機器は、脈管構造又はその他の身体管腔内に装着でき、かつ流体圧力から治療領域を隔離するように構成された任意の適切な医療機器とすることができる。様々な実施形態では、機器は、処置領域に移植された際に脈管構造の断面プロフィールに実質的に近似する１つ又はそれ以上の細長セグメントを有することができる。
【００２４】
様々な実施形態において、本願明細書に開示される機器は被覆材料を有してよい。被覆材料は、本願明細書の他の箇所に詳細に記載するように任意の生体適合性又は生分解性材料であっても良い。様々な実施形態による被覆材料は、機器構成部品のほぼ連続した表面（又は複数面）を形成し、機器構成部品のルーメンと外面を画成する。被覆材料は必ずしも完全に連続したものである必要はなく、細長セグメントや分枝セグメントの端部の開口部やオープンステント領域、及び／又は側枝開口部のような穿孔によって中断されるようにしても良い。被覆材料は、例えば包装、形成、或いはマンドレルの周りに被覆材料を成形することを含め、多様な方法のいずれかによって機器に当てられるようにしても良い。
【００２５】
様々な実施形態によれば、機器は、展開や位置決めの際、身体内での機器の可視化を助ける放射線不透過性マーカーのような特徴物、或いはそれに類似する特徴物を有しても良い。
【００２６】
様々な実施形態では、機器はコーティングが施されるようにしても良い。機器構成部品のコーティングは、第１細長セグメントと第２細長セグメントとの組み合わせ断面が脈管構造の腔内断面に実質上、適合可能であるように、他の機器や機器構成部品や脈管構造の内部表面を含む他の対象物と接触しても良い。
【００２７】
様々な実施形態において、本願明細書に開示される機器は支持構造体（例えば、任意の適切構造から成るステント）を有しても良い。支持構造体は、例えばステンレス鋼、ニチノールなどの任意の適切材料で形成することができる。支持構造体は複数のステントリングを有しても良い。ステントリングはワイヤで互いに作動連結されるようにしても良い。ステントリングを結合するために使用されるワイヤを第１ステントリングの頂上部と第２ステントリングの谷部に取り付けても良い。ステントリングは、谷部の頂上部同士が同相（例えば、第１ステントリングの頂上部が第２ステントリングの頂上部と共通中心線を有するような状態）であったり異相（例えば、第１ステントリングの頂上部が第２ステントリングの谷部と共通中心線を有するような状態）であるように配置しても良い。
【００２８】
様々な実施形態による機器は、夫々が２つの対向端部を有しかつそれら端部間にルーメンを延ばすような第１及び第２細長セグメントを有することができる。細長セグメントによって画成されたルーメンを主ルーメンと呼ぶ。各細長セグメントは、結合されて単一の細長セグメントを成すような２つ以上の分割したサブセグメントから成るものでも良く、この場合単一の細長セグメントは単一のルーメンと２つの対向端部を画成する２つ以上の分割したサブセグメントから構成される。さらに、本開示における用語“細長セグメント”の如何なる使用も又“サブセグメント”を含むことができる。様々な実施形態によれば、機器は２つ以上の細長セグメントを含む可能性もある。
【００２９】
様々な実施形態では、図２を参照するに、分枝ステント機器は２つ以上の細長セグメント、例えば第１細長セグメント２２０と第２細長セグメント２３０を有する。第１細長セグメント２２０はサブセグメント２２０ａとサブセグメント２２０ｂから構成することができ、第２細長セグメントはサブセグメント２３０ａとサブセグメントの２３０ｂから構成することができる。第１細長セグメント２２０は、近位側に方向付けられた第１端部２２１と、遠位側に方向付けられた第２端部２２２を有することができ、同様に、第２細長セグメント２３０は、近位側に方向付けられた第１端部２３１と遠位側に方向付けられた第２端部２３２を有することができる。細長セグメントは、例えばＡＡＡ２０２を有する腹部大動脈やその他の身体管腔のような脈管構造２０１内の治療部位において、任意の適切な形態に展開することができる。例えば、細長セグメントは、近位の大動脈内腔２０５と、総腸骨動脈２１３のような遠位の管腔との間、及び／又は腎動脈２１０のような１つ以上の側枝血管と、内腸骨動脈２１５との間に、血液やその他の体液を導くような形態で装着することができる。図示した例では、機器の第１、第２細長セグメント２２０、２３０のサブセグメント２２０ａ、２３０ａが治療領域の近位部分に移植されて、近位の大動脈内腔２０５から血液を受け取り、分枝した第１分枝セグメント２２３と第三分枝セグメント２３３を介して腎動脈２１０に灌流し、さらに機器のサブセグメント２２０ｂ、２３０ｂは、第１・第２細長セグメント２２０、２３０の第２端部２２２、２３２において、外部腸骨動脈２１４から遠位へ血液を導くだけでなく、第２分枝セグメント２２４と第４分枝セグメント２３４を介して内腸骨動脈２１５にも血液を導く。その他の様々な実施形態では、細長セグメントの遠位側にある端部を、例えば総腸骨動脈２１３の中や、動脈瘤から遠い正常な大動脈領域といったような治療領域のその他の部分に配置することができる。様々な実施形態によれば、第１、第２細長セグメント２２０、２３０の第１端部２２１、２３１と第２端部２２２、２３２は、治療領域の如何なる適切な部分に配置しても良い。
【００３０】
様々な実施形態では、１つ以上の細長セグメントを別の医療機器に結合することもできる。例えば、図２に示したサブセグメント２２０ａ、２３０ａと同様に、２つの細長セグメントを有する機器は、細長セグメントの遠位端部において、分枝ステントグラフトの近位端に接合することができ、ここで分枝ステントグラフトは血液を治療領域の遠位部分に送達する働きをする。２つの細長セグメントを有する機器は、細長セグメントの展開中に実質的に液密状態で分枝ステントグラフトに接合可能である。このようにして、２つ以上の細長セグメントを含みかつ分枝セグメントを備えた種々の実施形態による機器は、以下に説明するように、例えば腎動脈枝を有する近位大動脈のような治療領域の近位部分において展開でき、例えば、動脈瘤の遠位部分と総腸骨動脈のような治療領域の遠位部分における設置に適した分枝ステントグラフト等の第２の医療機器に結合することができる。治療領域の任意の部分に展開されかつその他の医療機器と結合された、様々な実施形態による機器の如何なる組合せも本発明の範囲内にある。
【００３１】
様々な実施形態によれば、第１細長セグメントと第２細長セグメントは、組み合わされた断面が身体管腔の腔内断面に対して実質的に適合可能である。例えば、第１細長セグメント２２０と第２細長セグメント２３０が同じ断面プロフィールを占めるような脈管構造２０１の任意の部分（例えば、ここで例証したような腎動脈下大動脈首部２０３、近位の大動脈内腔２０５内の第１細長セグメント２２０の第１端部２２１と第２細長セグメント２３０の第１端部２３１の場所）において、第１細長セグメント２２０と第２細長セグメント２３０は脈管構造の腔内断面に実質的に適合可能である。第１細長セグメント２２０と第２細長セグメント２３０からなる実質的に適合可能な断面プロフィールは、脈管構造２０１の腔内断面プロフィールに実質的に近い組み合わせ断面を有する。動脈瘤に近い断面において、脈管構造の腔内断面に対して実質的に適合可能になる第１細長セグメントと第２細長セグメントの特性は、機器の漏れ回避性能に寄与することができ、ひいては流体圧力からＡＡＡ ２０２を隔離し、治療領域において一層望ましい流動特性（例えば、遮るものがない流れ、治療領域での抑制された圧力変化、均等に分配された流れ、安定した流れ、健康な身体管腔を通る流れと一致した流れ）を促進することができる。
【００３２】
これらの実施形態では、第１細長セグメント２２０は任意の適切な形状を有することができる。同様に、第２細長セグメント２３０は第１細長セグメント２２０の形状に相補する任意の適切な形状を有することができる。この相補的配置構造は、第１細長セグメント２２０と第２細長セグメント２３０を組み合わせた断面プロフィールが脈管構造２０１に装着した際に脈管構造２０１の腔内断面プロフィールに実質的に近似するようなところで生じるものであり、これによって漏れを最小限に留め、治療部位における流体流動特性を改善する。例えば、近位ルーメン２０５に対応する治療領域に設置された場合、第１細長セグメント２２０の第１端部２２１は実質的に楕円の断面プロフィールを有することができる。第２細長セグメント２３０の第１端部２３１は、第１細長セグメント２２０と第２細長セグメント２３０が共に装着されるような近位ルーメン２０５に対応する処理領域に設置された端部において、適切な相補関係にある実質的に楕円の断面プロフィール形状を持つことができる。この実施形態では第１細長セグメント２２０の第１端部２２１と第２細長セグメント２３０の第１端部２３１の各々は、実質的に同じ高さか脈管構造と同じ横断平面上に設置されるが、他の実施形態ではそれらは別の平面内、又は長手方向にずれた関係で装着される場合もある。さらに、各端部の相補的な形状のために端部同士を組み合わせたプロフィールは、脈管構造２０１の略楕円断面に実質的に近い略楕円の断面を形成する。第１細長セグメント２２０と第２細長セグメント２３０とが近位ルーメン２０５の腔内断面に対して実質的に適合することで、脈管構造２０１に近い細長セグメントのルーメンを通って血液やその他の体液が流動可能となる。
【００３３】
様々な実施形態では、第１細長セグメントと第２細長セグメントは、身体管腔の腔内断面に実質的に適合可能な組み合わせ断面を提供するために任意の適切なサイズ及び形状を持つことができる。第１、第２細長セグメントは互いに相補し合うサイズ及び形状を有し、身体管腔のサイズと形状にほぼ近似すると共に、管腔内で展開された際には身体管腔の腔内断面に実質上適合する、例えば楕円のような組み合わせ断面を提供することができる。
【００３４】
例えば、図３Ａに示すように、第１細長セグメント３２０と第２細長セグメント３３０は共に、両細長セグメントを組み合わせた断面が脈管構造３０１の腔内断面に実質的に適合するように、互いに対して相補的な略楕円の断面を有することができる。図３Ｂを参照するその他の様々実施形態では、第１細長セグメント３２０は図３Ｂに示した略楕円の断面プロフィールを有するが、片や第２細長セグメント３３０は、第１細長セグメント３２０の楕円形プロフィールを補完する内側円弧を有する三日月形のように、第１細長セグメント３２０の断面又は断面の一部に対して相補的な形状を有することができる。様々な実施形態によれば、第１細長セグメント３２０と第２細長セグメント３３０を組み合わせた断面プロフィールは略楕円形であり、構成部品としての細長セグメントの個々の断面プロフィールに関係なく、脈管構造３０１の腔内断面に近似するものである。
【００３５】
種々の実施形態では機器は３つ以上の細長セグメントを有することができる。上述した実施形態に関しては図３Ｃ及び図３Ｄに示されるように、３つ以上の細長セグメントは、各細長セグメントを組み合わせた断面が楕円のような身体管腔に実質的に適合可能であるように互いに対して相補的な形状を有することができる。例えば、第１細長セグメント３２０ 、第２細長セグメント３３０及び第３細長セグメント３６０の各々は、図３Ｃに示したように、ほぼパイのような形状を有することができる。この形態では、各パイ状プロフィールの平坦部は、パイ状プロフィールの別の平坦部に当接するように形成されている。各パイ状プロフィールの湾曲部は、脈管構造３０１の一部分に近似するように形成されている。例えば図３Ｄに示したように三日月型の第１細長セグメント３２０と第２細長セグメント３３０と組み合わされた楕円形断面を持った第３細長セグメント３６０のように、様々な相補的断面プロフィールを有する３つ以上の細長セグメントからなる他の組合せは本発明の範囲内にある。一緒に装着された際に略楕円形となり、更に／或いは身体管腔の腔内断面に実質上適合するような組み合わせ断面を形成する断面プロフィールの任意に組み合わせた任意数の細長セグメントは本発明の範囲内にある。
【００３６】
種々の実施形態では、機器の細長セグメントは、細長セグメントの展開に先立って形成された断面プロフィールを有しても良く、その結果として細長セグメントは展開と同時に所定の断面形状を有する。例えば、細長セグメントは、互いに対して相補的な断面プロフィールを伴って形成することが可能である。細長セグメントは、挿入用展開と展開に先立って別の断面プロフィールに拘束することができ、さらに展開と同時に細長セグメントは実質的に身体管腔の腔内断面に実質上適合するような所定の補完的断面プロフィールとなることが可能である。
【００３７】
様々な他の実施形態では、個々の細長セグメントの断面プロフィールは、例えば展開の際使用されるバルーン拡張機器の断面プロフィールによって展開中に決定されることが可能である。例えば、細長セグメントを塑性変形可能にすることで、細長セグメントを移植の状態へと拡張・展開するために用いられるバルーン拡張機器の断面プロフィールをセグメントが保持するようにしても良い。例えば円形、楕円形、三日月形、パイ型、その他の断面プロフィールといったような任意の適切なサイズ及び／又は断面プロフィールへと細長セグメントを拡張できるバルーン拡張機器を使用することも可能であり、１つ以上の細長セグメントを互いに相補的にすると共に、それらが展開される身体管腔の腔内断面に実質的に適合させても良い。
【００３８】
さらに他の実施形態によれば、細長セグメントは、それらが広範囲の断面プロフィールに順応できて、セグメント個々の断面プロフィールが、展開される身体管腔の腔内断面に適合できるように可撓性を持つことが可能である。これらの実施形態では、細長セグメントが展開される身体管腔の腔内断面は、一時的なものか移植する形で身体管腔内への可撓性細長セグメントの展開中に、別の細長セグメント及び／又はその他の医療機器によって決定されるようにしても良い。別の言い方をすれば、可撓性の細長セグメントは一般に、予め定められた展開断面プロフィールを欠いても良く、可撓性の細長セグメントの断面プロフィールは、身体管腔の断面プロフィールや身体管腔内でのそれら細長セグメントや医療機器の断面プロフィールに関係なく、それが展開される身体管腔の断面プロフィールと、そこに展開されるかもしれない別の細長セグメントや医療機器によって決定されるかもしれない。
【００３９】
様々な実施形態によれば、細長セグメントの内の１つは、それが配置される内腔の断面プロフィールに柔軟に適合できるという特性を持つものでも良い。種々の他の実施形態では、細長セグメントの内の１つ以上が、かなり柔軟な適合性を持つものでも良い。例えば、柔軟性のある２つの適合細長セグメントが身体管腔に共に展開されるような場合、 ２つの細長セグメントは互いに対しても、そしてそれらが位置する身体管腔の腔内断面に対しても、共に実質的に適合することになるであろう。このような実施形態では、細長セグメントに対して所定の相補的な断面プロフィールは必要とされない。これらの実施形態は、例えば、細長セグメントを長手方向、及び／又は回転方向に別個に位置決めできる能力といったような利点を生むことになるかもそれない。例えば、１つの細長セグメントが第２細長セグメントに対して所定の相補性を持たないことは、２つの細長セグメントを長手方向かつ回転方向に整列させて計画された補完的な断面プロフィールを提供する要件を除外する。
【００４０】
本明細書に記載の様々な実施形態のいずれかによれば、細長セグメントは、身体管腔の腔内断面に２つ以上の細長セグメントが存在するような身体管腔の腔内断面に実質的に適合可能であるだけかもしれない。別の言い方をすれば、様々な実施形態による機器は、１つだけの細長セグメントが位置する断面での身体管腔の腔内断面に実質的に適合してもしなくても良い。例えば、様々な実施形態による機器は、同じ長さであっても管腔内では互いに長手方向にずれており、結果として細長セグメント１つだけが管腔内の様々な断面に位置するような２つの細長セグメントを含むことができる。この例では、単一の細長セグメントによって占有されている身体管腔の腔内断面において、細長セグメントは身体管腔の腔内断面に実質的に適合せず、腔内断面を部分的に占有するだけかもしれない。
【００４１】
様々な実施形態によれば、細長セグメントはオープンステント領域を有することができる。細長セグメントは、細長セグメントのどの部分でもオープンステント領域を有することができる。細長セグメントのオープンステント領域は、支持要素を有するものの被覆材料を欠く細長セグメントの一部分、或いは流体によって灌流可能な構造を有する細長セグメントの一部分である。細長セグメントのオープンステント領域は、細長セグメントのどの部分にも配置可能であり、細長セグメントの任意の部分からなることも可能である。例えば、オープンステント領域を、細長セグメントの端部や細長セグメントの長さに沿う任意の場所に位置させることができる。オープンステント部分は、細長セグメント長さの一部分の全周を含んだり、細長セグメント長さの周囲の一部分を含むことで細長セグメントの領域にオープンステント窓を形成することができる。
【００４２】
図４を参照する種々の実施形態では、サブセグメント４２０ａ、４２０ｂからなる第１細長セグメント４２０とサブセグメント４２０ａ及び４２０ｂからなる第２細長セグメント４３０は又、第１端部４２１と第１端部４３１の夫々にオープンステント領域４２６、４３６を有することが可能である。図４に示すように、オープンステント領域４２６、４３６は、展開時、オープン領域が脈管構造４０１の分枝動脈の灌流を可能にするような細長セグメントの領域に配置させても良い。例えば、脈管構造においてオープンステント領域４２６、４３６は、腎動脈４１０の近位に位置するＳＭＡと腹腔動脈（図示せず）の灌流を可能にするであろう。
【００４３】
上述の様々な実施形態によれば、機器の細長セグメントやサブセグメントは自己拡張型であっても良いし、バルーン拡張機器のような展開機器による展開中に拡張されるものでも良い。細長セグメントやそれらのサブセグメントは自己拡張型であっても良いし、或いは所定の断面プロフィールに向けてバルーン拡張可能なものでも良い。細長セグメントやサブセグメントも又、考えられる様々な断面プロフィールのいずれかを有するバルーン拡張機器によって付与される断面プロフィールに向けてバルーン拡張可能なものでも良い。様々な実施形態では、細長セグメントは、同セグメントが、配置された内腔の断面プロフィールとなるように自己拡張型であったり、或いはバルーン拡張可能なものでも良い。
【００４４】
様々な実施形態によれば、機器は又、分枝セグメントを有し得る。分枝セグメントは、細長セグメントの一方の側にある開口部に係合されると共に、分枝セグメントはさらに、機器の主ルーメンの１つと流体連通する分枝ルーメンを画成し得る。様々な実施形態による機器は１つの分枝セグメントを有し得る。様々な他の実施形態では、機器は２つ以上の分枝セグメントを有し得る。様々な実施形態では、１つの細長セグメントが２つ以上の分枝セグメントに係合される一方で、第２細長セグメントも又、１つ以上の分枝セグメントに係合され得る。図２を参照する様々な実施形態によれば、図示された機器は、機器の第１細長セグメント２２０と第２細長セグメント２３０が夫々２つの分枝セグメントを有することで４つの分枝セグメントを有する。第１分枝セグメント２２３は細長セグメント２２０のサブセグメント２２０ａに係合し、第２分枝セグメント２２４は細長セグメント２２０のサブセグメント２２０ｂに係合する。第３分枝セグメント２３３は細長セグメント２３０のサブセグメント２３０ａに係合し、第４分枝セグメント２３４は細長セグメント２３０のサブセグメント２３０ｂに係合する。任意数の細長セグメントを有し、その各々が任意数のサブセグメントを有して任意数の分枝セグメントに係合する機器は、本発明の範囲内にある。
【００４５】
様々な実施形態において、分枝セグメントは、細長セグメントの不可欠な構成要素としての細長セグメントに係合されるかもしれない。例えば、分枝セグメントは、細長セグメントを製造する際、支持構造及び／又は被覆材によって細長セグメントやそのサブセグメントに一体的又は永久的に係合されるかもしれない。図５Ｂは、様々な実施形態に従い、永久的に係合した分枝セグメント５４３を備えた細長セグメント５４０を示している。これらの実施形態では、分枝セグメントの支持構造は、その分枝セグメントが取り付けられる細長セグメントの支持構造に連続するものであるか、さもなければ分枝セグメントの支持構造が、例えば、溶接、ロウ付け、接着、配線、結束、或いは１つの支持構造を別の支持構造に取り付けるその他の方法によって、細長セグメントの支持構造に永久的に係合されるかもしれない。様々な他の実施形態では、分枝セグメントは、被覆材によって細長セグメント又はそのサブセグメントに永久的に係合されるかもしれない。例えば、結果として形成された被覆材料が、細長セグメントの輪郭を示す被覆材料に一体接続された被覆材料によって特徴付けられる分枝セグメントを成すように、被覆材料が、その形状が細長セグメントと結合した分枝セグメントを特徴付けるようなマンドレルの上に形成されるかもしれない。様々な実施形態において、分枝セグメントは、永久的又は一体的に連結された支持構造や被覆材料を任意に組み合わせることによって細長セグメントに永久的に係合されるかもしれない。
【００４６】
他の実施形態によれば、分枝セグメントは、細長セグメントと分枝セグメントを分割して製造した後で、モジュール式に細長セグメントに係合させることができる。図６Ａ及び図６Ｂは、細長セグメント６４０と、モジュール式に係合される分枝セグメント６４３を示している。このような実施形態では、側枝開口部又は穿孔６４５を被覆材料及び／又は細長セグメント６４０の支持要素に作ることができ、さらに分枝セグメント６４３のルーメンが細長セグメント６４０のルーメンと流体連通するように、穿孔６４５の位置で分枝セグメント６４３を細長セグメント６４０に係合することが可能である。様々な実施形態によれば、分枝セグメントは、機器の展開に先立って細長セグメントに係合可能であるか、或いは分枝セグメントは治療領域現場で細長セグメントに係合可能である。分枝セグメントは、例えば、分枝セグメント外表面が穿孔周囲に近似してこれを塞ぐように分枝セグメントの半径方向拡張に倣う穿孔を介してその内に分枝セグメントを挿入するといったような、穿孔を介する挿入によって係合させることができる。様々な実施形態において、分枝セグメントは、穿孔と関係する内部分枝支持体を介する挿入によって細長セグメントに係合可能である。内部分枝支持体は、例えば、細長セグメント内部の内部分枝流路を有する。このような実施形態では、分枝セグメントは、細長セグメント内部か細長セグメント外部の一方から内部分枝支持体とこれに関係した穿孔を介して挿入することができる。或いは、例えばフック、バーブ又はその他の機器を使ったアンカー付け、或いはステント又はステントグラフトを別のステント又はステントグラフトに取り付けるのに適した機構のような接続手段を介して分枝セグメントの端部外周を穿孔の周囲に係合させることで、分枝セグメントの端部において分枝セグメントを穿孔周囲に係合することができる。様々な実施形態によれば、任意の適切な方法及び材料を使用する実施形態では、細長セグメントへの分枝セグメントの係合を強化するために付加的な手段を用いることも可能である。
【００４７】
様々な実施形態によれば、永久的、又はモジュール式に分枝セグメントが細長セグメントに係合されるか否かにかかわらず、分枝セグメントはその係合状態が実質的に流体密となるように細長セグメントに係合される。様々な実施形態における流体密係合は、エンドリークを防止し、分枝血管を有する治療領域を流体圧力から隔離する機器提供を可能にする。
【００４８】
様々な態様によれば、細長セグメントと分枝セグメントを身体管腔内に挿入可能にする方法により分枝セグメントを細長セグメントに係合させることができる。様々な実施形態では、図５Ａに示すように、細長セグメント５４０に寄せる形、及び／又はそれに並ぶ形で分枝セグメント５４３を位置決めすることができ、分枝セグメントが永久的細長セグメントに係合されるかモジュール式に係合されるかに関係なく、身体管腔挿入に適したサイズや構造を細長セグメントと分枝セグメントが共に有するように、分枝セグメントは細長セグメントに取り付けられるか、さもなければ、それと並ぶようにして拘束される。
【００４９】
様々な実施形態によれば、分枝セグメントは分枝血管内での展開に適している。挿入のために制約される分枝セグメントの能力は、分枝セグメントの特性の機能、細長セグメントに係合される方法、細長セグメント、又はこれらの要因を任意に組み合わせたものであるかもしれない。分枝セグメントが被覆材料によって永久的に細長セグメントに係合される機器の場合、分枝セグメントが、係合された細長セグメントの長手軸に対して分枝セグメントの長手軸上で自由に関節動作できるように、分枝セグメントを細長セグメントに係合する領域には支持構造がないかもしれない。他の実施形態では、分枝セグメントの係合場所に隣接した領域の細長セグメントの支持構造、又は分枝セグメントを細長セグメントに係合させる支持構造は、拘束された状態で機器を身体内に挿入することを容易にする形で、細長セグメントに対して関節動作する分枝セグメントを同様に提供したり、或いはそのような動作を可能にする形態を持つことができる。身体管腔内への挿入のために機器の拘束を可能にするような分枝セグメントや細長セグメント、或いはその両方の構造や係合の如何なる形態や方式も、本発明の範囲内にある。
【００５０】
同様に、分枝セグメントは、様々な実施形態において考えられる様々な方向のいずれかにおいて細長セグメントに係合することができる。例えば、分枝セグメントは、分枝セグメントの長手軸が係合対象の細長セグメントの長手軸に対して垂直になるように、細長セグメントに係合されるかもしれない。或いは、分枝セグメントは、分枝セグメントの長手方向軸が細長セグメントの長手軸に対して任意の角度を成すように係合させることができる。種々の実施形態では、細長セグメントと係合する領域で分枝セグメントを湾曲させることができる。分枝セグメントと細長セグメントの係合を可能にする交差部分についてのどんな形態も、本発明の範囲内にある。
【００５１】
様々な実施形態によれば、分枝セグメントは、細長セグメントのアンカー付けを補助することができる。分枝セグメントが分枝血管内で展開することにより、細長セグメントが身体管腔内、移植位置からの移動又はずれを防止したり、防止補助をすることができる。分枝セグメントは又、細長セグメント外周面と身体管腔の隣接内壁との近接及びシーリングを容易にすることができる。
【００５２】
様々な実施形態によれば、機器はアンカーを有することが可能である。アンカーは、例えば血管や他の身体管腔の壁、或いは隣接する医療機器や機器構成部品のような隣接対象物と係合可能な任意の構造物とすることができる。アンカーは機器が展開された後の体内における機器移植位置を維持するために展開することができる。アンカーはさらに、機器の２つ以上の細長セグメントの互いの位置及びそれらの脈管構造内位置、例えば２つの細長セグメントの各長手方向位置を維持するのに役立つことができる。アンカーはさらに、隣接面への細長セグメント周囲面の接近を容易にすることで、周囲面を隣接面に対して封止したり、細長セグメント同士の間、又は細長セグメントと隣接血管壁の間にあるガター内への流体の漏れを回避するかもしれない。
【００５３】
様々な実施形態によれば、アンカーは、上述したように分枝やフックやバーブ、或いはその他の類似構造を有することができる。アンカーは、細長セグメントの展開と一緒に展開したり、アンカーを持った細長セグメントとは別の展開ステップで展開することができる。例えば、バルーン拡張機器を使用して半径方向に拡張させることで展開される細長セグメントでは、アンカーは、アンカーを備えた細長セグメント部分の半径方向拡張・展開と同時に展開しても良い。
【００５４】
他の実施形態によれば、アンカーはアンカーを有する機器部分の半径方向拡張とは別に展開可能である。様々な実施形態では、アンカーは細長セグメントの展開又はそれに続く細長セグメントの展開に先立って展開することができる。任意の方法で展開されるか、或いは機器の展開の任意段階において展開される、細長セグメント上の任意位置にある如何なるタイプのアンカーも、本発明の範囲内にある。
【００５５】
様々な実施形態で、機器はコネクタを有しても良い。様々な実施形態によれば、コネクタは身体管腔内における機器のシーリングを容易にする。コネクタは、外表面と隣接する周囲面との間の領域への流体の流れを抑制するように、第１細長セグメントと第２細長セグメントの一方の外表面の少なくとも一部分を、隣接する周囲面に接近した状態に維持するように形成することができる。細長セグメントの外面は、細長セグメントの端部における細長セグメントの周囲面や管腔外面としたり、細長セグメントの長さに沿った任意の場所の周囲面とすることも可能である。様々な実施形態によれば、隣接する細長セグメントの間及び／又は細長セグメントと隣接する血管や身体管腔壁との間への流体の漏れを防止し、ひいては流体圧力から脈管構造の動脈瘤のような身体管腔の治療領域を隔離するためには、細長セグメントの外表面に沿ったシーリングが望ましい。様々な実施形態によれば、細長セグメントは、例えばアンカーや関節フランジ、或いは展開時においてシールを提供したり、細長セグメントの能力に貢献したり強化するフラップ等の構造物となり得るコネクタを有する。
【００５６】
様々な態様において、上述したように、アンカーとして機能することができる構造体はコネクタとして作用することができ、またその逆も可能であり、さらに単一の構造体やある種の構造体がアンカーとコネクタの両方として作用する場合もある。
【００５７】
様々な態様において、第１細長セグメントの第１端部と第２細長セグメントの第１端部は、細長セグメントが治療領域に移植された際に互いに係合するコネクタを伴って形成することができる。第１細長セグメントと第２細長セグメントは夫々、フックやバーブのような適切なコネクタを伴って形成することができる。これらのコネクタは、第１細長セグメントの第１端部と第２細長セグメントの第１端部が共に接続されるように展開時に互いに作動係合するように形成することができる。
【００５８】
様々な他の実施形態によれば、第１細長セグメントの端部は、細長セグメントの端部における周囲の一部分を、隣接する周囲面に連携させるコネクタを伴って形成される。コネクタは、第２細長セグメントの端部よりも第２細長セグメントの長さに沿う位置において第２細長セグメントの周囲面に作動的に係合することもできる。同様に、コネクタは第１細長セグメントが展開される身体管腔の内面に作動的に係合することもできる。様々な実施形態によれば、コネクタは、長手方向を基準として身体管腔内での機器の相対位置を維持するアンカーとして機能を果たすことができ、および／または、コネクタは、隣接する周囲面に医療機器が含まれるか身体管腔の内面が含まれるかに関係なく、機器と隣接する周囲面との間の領域を通る流体の漏れを最小限にするように機器周囲の一部分を隣接する周囲面に接近させる働きをすることができる。
【００５９】
種々の実施形態において、細長セグメントは、関節でつながれたフランジセグメントからなるコネクタを含むことができる。図７Ａ及び図７Ｂは、種々の実施形態によるフランジセグメント７４６を有する細長セグメント７４０を示している。関節フランジセグメント７４６は細長セグメントの端部において細長セグメント７４０に取り付けることができ、或いは細長セグメントの管腔外面上やその近傍に取り付けることもできる。関節フランジセグメント７４６は、細長セグメント端部の周囲の一部のように細長セグメントの外表面の少なくとも一部分に沿って関節接合するように形成されるか、さもなければ細長セグメントの長手軸から外方に延びるように形成することができる。
【００６０】
様々な実施形態では、関節フランジセグメントは支持要素と被覆材料を有することができる。例えば、関節フランジセグメントは、細長セグメントの端部から延びる被覆材料の一連の個々のセクションから構成することができる。それぞれの個々のセクションはさらに、支持要素を備えることができる。関節フランジセグメントの被覆材料及び／又は支持要素は、細長セグメントの被覆材料及び／又は支持要素の延長部に連続する被覆材料及び／又は支持要素から構成することができる。他の実施形態では、関節フランジセグメントは、細長セグメントとは別個、及び／又は異なる被覆材料及び／又は支持要素から構成することができ、さらに関節フランジセグメントは細長セグメントにモジュール式又は永久的に取り付けることができる。
【００６１】
種々の実施形態では、各関節フランジセグメントは表面積を有する形を有している。各関節フランジセグメントは実質的に平面的であっても良い。フランジセグメントによって形成される主平面は細長セグメントの長手軸から半径に対してほぼ垂直にすることができる。各フランジセグメントは、例えば正方形、長方形、三角形、半円形、その他の幾何学的又は非幾何学的形状、不規則な形状を含めた様々な形のいずれかを有することができる。様々な実施形態において、フランジセグメントに含まれる形状の一端縁の少なくとも一部分は、それに沿う形でフランジセグメントが細長セグメントに取り付けられる端縁部である。
【００６２】
様々な実施形態によれば、個々の関節フランジセグメントは、相互の関節フランジセグメントから分離することができる。各フランジセグメントが夫々分離した状態であっても良いが、各関節フランジセグメントの表面積の一部分は、隣接する各関節フランジセグメントの表面積の一部分と重複しても良い。他の実施形態によれば、関節フランジセグメントは、例えば被覆材料により、及び／又は支持要素によって別の関節フランジセグメントに接続することができる。
【００６３】
様々な実施形態によれば、各フランジセグメントは、細長セグメントの長手軸から外方に延びるように形成される。フランジセグメントは、例えば、接合部や屈曲するように形成その他の領域において関節でつなぐことにより、細長セグメントの長手軸から外方に延びることができる。このような外向への関節つなぎは、効果的に細長セグメントの断面積を増大させ、隣接する細長セグメントや血管壁の内面のような隣接する周囲面に対する細長セグメントのシーリングを容易にすることができる。様々な実施形態では、フランジセグメントは、例えば、曲げによる変形や旋回、或いは細長セグメントに関する形状や構造を変えることで関節でつながれるように形成することができる。例えば、細長セグメント端部に取り付けられたフランジセグメントは、細長セグメントの展開中又は展開後にバルーン拡張機器によって変形されるかもしれず、その結果としてフランジセグメントは隣接する周囲面に近似し、細長セグメントはそれが移植される身体管腔の腔内断面に実質的に適合する。フランジセグメントは、例えばフランジセグメントと細長セグメントの接合部やフランジセグメント長さに沿う任意位置といったように、フランジセグメントの任意の部分において関節でつながれるかもしれない。様々な実施形態において、フランジセグメントは、周囲面に隣接するフランジセグメント位置の維持をアシストするために、フックやバーブなどのアンカーを有するかもしれない。
【００６４】
種々の実施形態において、細長セグメントはフラップからなるコネクタを有するかもしれない。様々な実施形態によれば、図８Ａに示すように、細長セグメント８４０は、細長セグメント８４０の端部８４１の一部分から延びるフラップ８４７を持つことができる。フラップ８４７は、細長セグメント８４０の端部８４１を越えて延びる被覆材料の一部を有することができる。被覆材料を有するフラップ８４７はさらに、支持要素を含んでも、含まなくとも良い。様々な実施形態において、フラップの厚さは、細長セグメントの被覆材料の厚さと実質的に同様であるか、或いは同一である。フラップを有する被覆材料は、細長セグメントの被覆材料に連続することができるか、或いは被覆材料は、細長セグメントの被覆材料に永久的又はモジュール式の係合され得る別々の被覆材料、及び／又は異なる被覆材料とすることができる。フラップの被覆材料は、細長セグメントの被覆材料と同じ材料とすることができるか、或いはフラップは異なる材料から構成することが可能である。
【００６５】
種々の実施形態では、フラップ８４７の幅は、それが取り付けられる細長セグメントの端部の周囲のわずかとされることもある。例えば、フラップの幅は細長セグメント端部の周囲の１／３、１／４又は１／５とすることができる。分数の分母は整数である必要はなく、フラップ幅は細長セグメント端部の周囲の如何なる適切比率としても良い。フラップには長さもある。フラップの長さは、被覆材料からなるフラップが細長セグメントの長手軸から外方に延びたり屈曲したりし、さらに隣接する細長セグメントの内腔周囲とその中へと包み込むのを可能にするような任意の適切長さとすることができる。
【００６６】
様々な実施形態では図８Ａ〜図８Ｄに示すように、フラップ８４７の幅、長さ、形状は、フラップ８４７が取り付けられる第１細長セグメント８４０の端部８４１の周囲面と、隣接する細長セグメント８５０の端部８５１の周囲面同士が、互いに隣接することになる距離の相当部分をフラップの幅によってカバーできるようなものになっている。同様に、フラップ８４７の長さは、フラップが隣接する細長セグメント８５０の内腔内に拡張することができ、かつ隣接する細長セグメント８５０の腔内表面に隣接できるようなものになっている。このように、様々な実施形態によるフラップは細長セグメント８４０と隣接する細長セグメント８５０の間の領域を閉塞又は密封することができ、ひいては２細長セグメント間の漏れの防止に寄与するようになっている。
【００６７】
様々な実施形態によれば、分枝セグメントは、細長セグメントに関してここで前述した任意の方法で、分枝血管の腔内断面に実質的に適合可能なように形成される。同様に、様々な実施形態による分枝セグメントも又、アンカーやコネクタ、或いは細長セグメントや機器に関してここで概略記述した他の様々な特徴のいずれかを有することができる。
【００６８】
上述した機器、支持構造、被覆材及びカバーは生体適合性がある。本願明細書で使用される“生体適合性”は、医療機器の長、短いずれかの期間にわたる移植、或いは移植しない用途目的や要件に適合していることを意味する。長期間移植は３０日以上にわたり移植されるアイテムとして定義される。これらの支持構造体、被覆材及び二次構造体は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のようなフッ素重合体から形成することができる。その代わりとして、或いはフッ素重合体と組み合わせた形で、支持構造体、被覆材及び二次構造体は、例えば金属、炭素繊維、ダクロン、ガラス繊維、セラミック等の充填剤を含み得る重合体などの生体適合性材料から形成しても良い。このような重合体には、オレフィンポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、非延伸型ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン４５共重合体、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリエチレンナフタレートのようなナフタレンジカルボキシレート誘導体、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレートとトリメチレンナフタレート、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステル共重合体、スチレン−ブタジエン共重合体、完全又は部分的ハロゲン化ポリエーテルのようなポリエーテル、共重合体、及びこれらを組み合わせたものを含み得る。また、支持構造体や被覆材や二次構造体には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレート誘導体、及び天然シルクが含まれるようにしても良い。
【００６９】
これらの支持構造体、カバー及び被覆材は生物活性剤と共に利用しても良い。生物活性剤は、支持構造体、被覆材及び二次構造体の一部分や全体にわたって被覆することができ、支持構造体、被覆材及び二次構造体が移植された後の薬剤の放出を調整することができる。以下のものに限定されるわけではないが、生物活性剤として、例えばワルファリンとヘパリンなどの血管拡張剤、抗凝固薬が含む場合もある。以下のものに限定されるわけではないが他の生体活性剤としては、例えば：ビンカアルカロイド（即ち、ビンブラスチン、ビンクリスチン及びビノレルビン）パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（即ち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）及びマイトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを組織的に代謝し、かつ自身のアスパラギンを合成する能力を持たない細胞を奪うＬ−アスパラギナーゼ）のような天然物を含む抗増殖剤／抗有糸分裂剤；Ｇ（ＧＰ）IIｂ／III ａ阻害剤やビトロネクチン受容体拮抗薬などの抗血小板剤；ナイトロジェン・マスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド及び類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、アルキルスルホネート−ブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＣ）及び類似体、ストレプトゾシン）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）のような抗増殖性／抗有糸分裂性アルキル化剤；葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビン）、プリン類似体と関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）のような抗増殖性／抗有糸分裂性代謝拮抗物質；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（即ち、エストロゲン）；抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及びトロンビンの他の阻害剤）；線維素溶解剤（例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼ）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走剤；抗分泌剤（ブレベルジン）；例えば、副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン及びデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、即ちアスピリン）のような抗炎症剤；パラアミノフェノール誘導体、即ちアセトアミノフェン；インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク及びエトドラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、���ウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）、免疫抑制剤：｛シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル｝；血管形成剤：血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）；アンジオテンシン受容体遮断薬；酸化窒素供与体；アンチセンスオリゴヌクレオチド及びそれらの組み合わせ；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、及び成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤；レテノイド；サイクリン／ＣＤＫ阻害剤；ＨＭＧ補酵素レダクターゼ阻害剤（スタチン）；そしてプロテアーゼ阻害剤がある。
【００７０】
様々な実施形態によれば、機器の各細長セグメントは、互いに無関係に治療領域内に配置することが可能である。機器の細長セグメント同士の独立した位置決めは、多数ある相互の組み合わせのいずれかによる、機器の細長セグメントの分割配置を含むことができ、個々の細長セグメントの位置決め、及び／又は、再位置決めにあたっては、先に本願明細書で定義したように、あらゆる種類の考えられ得る運動、及び／又は、動作を含むようにしても良い。細長セグメントの個々の位置決めに関するどんな言及も又、細長セグメントの個々のサブセグメントの独立した位置決めを参照することができる。さらに、細長セグメントの個々のサブセグメントは、細長セグメントを参照して本明細書に記載したどんな方法を介してでも互いに独立した状態で配置することができる。様々な実施形態に従った、機器の構成部品のそのような独立した位置決めは、目的とする機能を実行するための機器の他の特性や能力（例えば、身体管腔の腔内断面に実質的に適合して流体圧力から治療領域を隔離するための機器の能力）を犠牲にしたり悪影響を与えることなく達成することができる。
【００７１】
例えば、図９Ａに示すように、２つの細長セグメントを有する機器の場合、サブセグメント９２０ａ、９２０ｂからなる第１セグメント９２０は、サブセグメント９３０ａ、９３０ｂからなる第２細長セグメント９３０に対し、治療される脈管構造９０１内で長手方向にずれた状態で位置決めし、移植することができる（即ち、第１、第２細長セグメントの第１端部９２１と第１端部９３１及び／又は第２端部９２２と第２端部９３２は、治療される血管内で同じ長手方向位置に配置されないであろう）。そのような例では、さらに詳細に説明すると、第１細長セグメント９２０と第２細長セグメント９３０の双方は、脈管構造９０１の様々な横断面の中に挿入されて共同占有することができ、細長セグメントの一方は拡張状態へと展開可能である一方、双方の細長セグメントは、本願明細書に記載したように、どちらかの機器構成部品の独立した位置決めに先立って既に展開状態にある細長セグメントを再捕捉する必要なしに、夫々別個に位置決めできる能力を保持している。
【００７２】
様々な実施形態によれば、長手方向に独立して位置決めできるような機器又はシステムの細長セグメントの能力は、腎臓下大動脈首部のアンジュレーションを描いた図９Ａに示されている腹部大動脈のような不規則な脈管構造に対する機器の適合能力を促進するかもしれない。例えば、第１細長セグメント９２０は、角張った腎臓下大動脈首部９０４の内側の湾曲部や角部に配置することができ、細長セグメントの近位装着と１本の腎動脈９１０内での分枝セグメント９２３の配置を容易にする１つの大動脈内長手方向位置を持つことができる。第２細長セグメント９３０は、角張った腎臓下大動脈首部９０４の外側の湾曲部や角部に配置することができ、第２細長セグメントの最適な近位装着と、その他の腎動脈９１０内での分枝セグメント９２３の最適配置にとって必要かつ有利な、第１細長セグメント９２０と異なる大動脈内長手方向位置を有することができる。
【００７３】
様々な実施形態によれば、図９Ａ〜図９Ｃに示すように、長手方向にずれて配置された第１、第２細長セグメントは、動脈瘤に近い大動脈の少なくとも１つの断面を依然として共に占有し、その断面位置において大動脈の腔内断面に実質的に適合し、角張った腎臓下大動脈首部９０４に順応できる方法で近位端において流体圧から動脈瘤を効果的に隔離するかもしれない。例えば図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、第１細長セグメント９２０の第１端部９２１が脈管構造９０１の腔内断面を部分的に占有するように、第１細長セグメント９２０の第１端部９２１は、第２細長セグメント９３０の第１端部９３１から長手方向にずれるかもしれない。図９Ａ及び図９Ｃを参照すると、脈管構造９０１の角張った腎臓下大動脈首部９０４を通る末梢断面において、第１細長セグメント９２０と第２細長セグメント９３０の双方は脈管構造の腔内断面を占有し、実質的に適合した状態にある。
【００７４】
本発明の様々な実施形態による他の例では、長手方向にずれた細長セグメントの配置は、動脈瘤に近い動脈の大きなアンジュレーションに順応するか、或いは腎動脈のような分枝動脈が、例えば傍腎又は副腎大動脈瘤のような動脈瘤領域に直に隣接するかその領域内に位置するような、治療領域に順応するように使用することができる。様々な実施形態では、第１細長セグメントと第２細長セグメントは、腎動脈（即ち、副腎）に近接する断面において、腹部大動脈の腔内断面に実質的に適合し得る。種々の実施形態では、このような用途に使用される細長セグメントは分枝セグメントを含み得る。様々な実施形態での分枝セグメントは、腎動脈のような分枝血管内で展開でき、分枝セグメントの分枝ルーメンが細長セグメントのルーメンと流体連通するように細長セグメントの側部開口に取り付けることができる。このような実施形態では分枝セグメントは、動脈瘤の腎傍の位置にかかわらず係合部位での流体漏れを回避しつつ、大動脈の近位領域と分枝血管との間の流体連通を維持する形で細長セグメントに係合する。
【００７５】
様々な実施形態によれば、細長セグメント又はその一部は、別の細長セグメントに対して独立して配置可能である。様々な実施形態では、独立した長手方向の位置決めに加えて細長セグメントは、横方向（即ち、身体管腔内の異なる半径方向位置に向かう方向）、回転方向、ねじり方向、又は角度を成す方向に移動できるようにされ、上述した動作カテゴリを任意に組み合わせた形で移動され位置決めされ得る。例えば、別の細長セグメントとは無関係に、細長セグメントを主に長手軸周りに回転することで分枝セグメントを分枝血管に一致させたり、細長セグメントの断面プロフィールの一部分を相補的な細長セグメントに一致させることもできる。同様に、細長セグメントは身体管腔内にある様々な半径方向位置、例えば身体管腔内のより前方の位置から身体管腔内のより側方の位置へと移動可能とされる。
【００７６】
同様に、細長セグメントや細長セグメントの一部分の角度は、別の細長セグメントとは無関係に身体管腔の中で変化することができる。例えば、細長セグメントやその一部、例えば端部の角度は、細長セグメントやその一部分の長手軸が体内腔やその一部分の長手軸に対して斜めになるように変えることができる。考えられる任意方向の任意タイプの動作を使って個々に位置決めするための、機器における分割した細長セグメントの能力は、本発明の範囲内に含まれている。機器の細長セグメントに関し、本願明細書で記述したような独立した動作と位置決めは、機器の各細長セグメントの組み合わせ断面が身体管腔の腔内断面に実質的に適合するように機器構成部品を治療部位の特定な解剖学的構造に適応させることを容易にする。独立した動作と位置決めはさらに、分枝血管内での分枝セグメントの配置を容易にすると共に、正常に機能する傷のない脈管構造に近づける形で、エンドリーク無しに血管とそれに関連する分枝血管を通るような最適な流体流れを容易にすることができる。
【００７７】
様々な態様において、機器は、任意の適切な機器送達システムを使用して展開可能である。機器送達システムは、１本以上のカテーテル、ガイドワイヤ、又は処置領域に細長セグメントを送達するための他の適切な導管を含んでも良い。これらの実施形態では、カテーテル、ガイドワイヤ又は導管は、医療機器送達システムの近位端から投入物及び／又は材料を受けて、治療領域にある細長セグメントに投入物及び／又は材料を案内するルーメンを含むこともできる。
【００７８】
種々の実施形態において、本願明細書に開示された機器の様々な構成部品は操縦可能である。例えば、治療部位での展開中に、１つ以上の細長セグメントに対し、ユーザによって細長セグメント端部にバイアスをかけたり、方向付けを可能にするような着脱可能操舵システムを設けるようにしても良い。様々な実施形態による着脱可能操舵システムは、細長セグメントの独立した位置決めを容易にすることができると共に、ユーザに対しては、例えば縦方向運動、側方運動、回転運動、角運動といったような、前述した如何なるタイプの動作を達成するような能力を提供することができる。
【００７９】
様々な実施形態によれば、患者の体内に移植可能な医療機器の設置する方法は、脈管構造の標的領域内で２つ又はそれ以上の細長セグメントを展開することを含んでいる。様々な実施形態では、移植可能医療機器の設置方法はさらに、分枝血管内で分枝セグメントを展開することを含んでいる。
【００８０】
種々の実施形態では、患者の体内に移植可能な医療機器の設置方法は、第１細長セグメントを、第１細長セグメント拘束状態から脈管構造の標的領域において第１細長セグメント移植状態へと展開すること、及び第２細長セグメントを、第２細長セグメント拘束状態から脈管構造の標的領域において第２細長セグメント移植状態へと展開することを含んでいる。様々な実施形態によれば、第１細長セグメントと第２細長セグメントは、脈管構造の標的領域の少なくとも一部分で実質上、互いに平行である。種々の実施形態において実質上平行であるということは、脈管構造内、又は脈管構造の一部分の内部においてほぼ互いに整列した状態にあることを意味している。任意の所定断面において分岐した長手軸を有し得る細長セグメントは、それでもなお本発明の範囲内にある。様々な実施形態によれば、細長セグメントを展開することは、２つ以上のサブセグメントの展開することと接合することを含むかもしれない。サブセグメントは別々に挿入されて展開することができ、サブセグメント展開時に各サブセグメントは一緒に結合されると共に、その全体プロセス全体には細長セグメントを展開することを含んでいる。
【００８１】
種々の実施形態では、患者の体内に移植可能な医療機器を設置する方法は、分枝血管内に分枝セグメントを展開することを含んでいる。様々な実施形態による分枝セグメントの分枝セグメントルーメンは、第１及び第２細長セグメントの内の一方の主ルーメンと流体連通している。様々な実施形態において、分枝セグメントを展開することは、拘束された分枝セグメントを拘束状態から分枝血管に移植された状態へと展開することを含み得る。
【００８２】
様々な実施形態によれば、分枝セグメントを展開することは、分枝セグメントを第１細長セグメントと第２細長セグメントの内の一方へ取り付けることを含み得る。分枝セグメントは、細長セグメントの一方の側部開口に分枝セグメントを挿入するか、或いは分枝セグメントの端部を細長セグメントの側部開口への係合することにより細長セグメントに取り付けることができる。分枝セグメントを展開することはさらに、分枝セグメントを細長セグメントの内部分枝支持体の中に挿入することを含み得る。内部分枝支持体内への分枝セグメントの挿入は、細長セグメントのルーメン内部から行うようしても良く、或いは分枝セグメントが係合される細長セグメントの外側から行うようにしても良い。さらに、様々な実施形態による分枝セグメントの展開は、細長セグメントに側部開口を作ること、及び／又は、細長セグメントが拘束状態にあるか移植状態にあるかにかかわらず、脈管構造の標的領域内への細長セグメントの挿入に続いて分枝セグメントを細長セグメントに係合すること、を含み得る。
【００８３】
種々の実施形態では、移植可能な医療機器を患者の体内に設置することが、少なくとも２つの分枝のセグメントを展開することを含み得る。様々な実施形態によれば、医療機器を設置することは、少なくとも２つの分枝セグメントを有する第１細長セグメントを展開することであったり、各々が少なくとも１つの分枝セグメントを有するような第１細長セグメントと第２細長セグメントを展開することであり得る。
【００８４】
種々の実施形態では、分枝管腔に分枝セグメントを展開することは、１つ以上の分枝血管内に１つ以上の分枝セグメントを展開することからなる。様々な実施形態による分枝血管は、例えば腎動脈、内腸骨動脈、腹腔動脈、又はＳＭＡを含み得る。脈管構造のその他の分枝血管やその他の身体管腔は、本発明の範囲内にある。
【００８５】
様々な実施形態によれば、移植可能な医療機器を設置することは、細長セグメントを再位置決めすることを含むことができる。様々な実施形態では、展開後において細長セグメントを再拘束する必要なしに、細長セグメントを標的領域に展開した後に細長セグメントを再位置決めすることができる。例えば、２つ以上の細長セグメントを有する医療機器の展開中、細長セグメントの一方を脈管構造の標的領域内に挿入し、それを拘束状態から半径方向拡張状態のような引き伸ばされた状態へと展開することができる。そのような例では、展開された細長セグメントは、例えば細長セグメントを再拘束することなく、細長セグメントの近位端をより低いレベル（即ち、脈管構造内のさらに遠い位置）に移動させるなどして再位置決めすることができる。再拘束なしの再位置決めは、別の細長セグメントが標的領域に挿入されているか否かに関係なく実行するようにしても良い。例えば、細長セグメントは、脈管構造の標的領域において移植された状態へと展開され、別の細長セグメントが挿入される前に再位置決めされるようにしても良く、或いは展開と再位置決めを、別の細長セグメントの挿入後・展開前に行うようにしても良い。
【００８６】
種々の実施形態では、移植可能な医療機器を設置することは、分枝血管の開口部近くに細長セグメントのオープンステント領域を位置決めすることを含み得る。様々な実施形態によれば、細長セグメントの一部分、例えば、近位端部又は第１端部には、被覆材料のない支持要素を伴ったオープンステント領域を含むことができる。オープンステント領域を有する移植可能な医療機器の設置方法は、オープンステント領域が、例えば腹腔動脈やＳＭＡのような分枝血管の開口部に隣接して開口部の灌流を可能にするように細長セグメントの位置決めを含むことができる。細長セグメントは、その任意の部分にオープンステント領域を含むことができ、細長セグメントのオープンステント領域の位置決めは、脈管構造の任意の分枝血管の開口部に隣接させるオープンステントの位置決めを含み得る。
【００８７】
種々の実施形態では、移植可能な医療機器を設置することはコネクタを展開することを含むことができる。様々な実施形態によれば、第１細長セグメントと第２細長セグメントの内の一方は、脈管構造と他の細長セグメントに対する細長セグメントの位置を維持するためのコネクタを有する。コネクタは、例えば脈管構造の内面、外面又は別の細長セグメントのコネクタといったような隣接構造物に、細長セグメントの一部分を操作係合するためのフック、バーブ或いはその他の構造体を含むことができる。様々な実施形態において、医療機器を設置する方法は、細長セグメントを移植状態に展開するのと同時に、コネクタを展開することを含むことができる。他の実施形態では、コネクタの展開は、細長セグメントを移植状態へ展開する前、後にコネクタの展開することを含み、細長セグメントの展開とは別個に起こり得る。
【００８８】
種々の実施形態によれば、上述した移植可能医療機器の設置方法の各態様のどの任意的論理的順序も本発明の範囲内にある。例えば、分枝血管に分枝セグメントを展開するに先立って、２つ以上の細長セグメントを脈管構造の標的領域に挿入、及び／又は、展開しても良い。或いは、第２細長セグメントの挿入、及び／又は、展開に先立って第１細長セグメントと少なくとも１つの分枝セグメントを展開しても良い。標的領域の分枝血管内に少なくとも１つの分枝セグメントを展開することに関して考えられ得る任意の置換を含んで、脈管構造の標的領域に２つ以上の細長セグメントを挿入及び／又は展開することに関して考えられ得る任意の置換も、本発明の範囲内にある。同様に、細長セグメント及び／又は分枝セグメントを展開するステップに加え、例えば細長セグメントの再位置決め、オープンステント領域の位置決め、及び/又はコネクタの展開のような追加ステップに関し、考えられ得るどんな置換も又、本発明の範囲内にある。提示された方法ステップの如何なる順番も例証だけを目的としたものであり、限定を目的とするものではない。
【００８９】
本願明細書に記載された機器と方法は、様々な個々の機器構成部品の選択やそれら部品の治療部位への一括設置を可能にするといったような、例えばモジュール性のような利点を提供すると共に、範囲が増えつつある解剖学の変化に柔軟に対処する医師の能力を高めることになるかもしれない。本発明による機器は、細長セグメント及び／又は分枝セグメントの構成部品を治療部位において脈管構造の特定形状に適合できるような大きさと形状にすることを可能にする。
【００９０】
本願明細書に開示された機器及び方法は、医師に対し、予め定められた限られた範囲の選択肢からの選択に比べ、広範囲の治療選択肢を提供することができる。例えば、様々な実施形態による機器は、患者の治療部位の脈管構造断面に近づけるのに適した組み合わせ断面を提供するために、医師によって選択された２つの細長セグメントを含むことができ、その機器はさらに、一層カスタマイズ可能で患者の特定的ニーズや生体構造に適応する形で細長セグメントに加えることが可能な分枝セグメントを含むことができる。なお、細長セグメントに対する分枝セグメントの接続位置や分枝セグメントのサイズは、患者の生体構造に基づいて医者によって決定され、分枝セグメントはモジュール式に装置に付け加えられる。
【００９１】
本発明による機器及びシステムのモジュール性は、上述した利益を与えつつ、他方では生産者によって製造されかつ処理する施設で購入、保管されなければならない別々の機器の数を低減することができる。本願明細書に開示された機器及びシステムは、医療機器の非展開状態でのサイズや直径を減じると共に、治療対象領域に挿入されるものが単一部品からなる治療機器の場合の機器挿入及び展開に関連するトラウマを抑えるといったような更なる利点を提供することができる。
【００９２】
誤解を避けるため、本願明細書に開示された機器及び方法を、脈管構造に治療を施すことに関連して説明した。しかしながら、これらの機器は如何なる適切な身体管腔に対しても移植可能であることを理解されたい。
【００９３】
従って、本願明細書で記述した分枝適応型ステント機器及び方法は、治療領域において、脈管構造や分枝血管内腔を含む他の身体管腔の様々な解剖学的形状に実質的に近似する機構を提供し、治療領域での医療機器周囲の漏れを最小限に抑えて、流体圧力から治療領域を隔離する。
【００９４】
当業者には本発明の精神や範囲から逸脱することなく、本発明に関する様々な修正と変形が可能でなし得ることが明らかであろう。このため、修正と変形が添付の請求項とそれらの同等物の範囲内に入ることを条件として、本発明は開示されたものの変更及び変形をカバーすることを目的としている。
【００９５】
同様に、機器の構造や機能及び／又は方法の詳細と共に様々な代替案を含み、様々な特性及び利点が、先行する記述で説明されてきた。その開示は単なる例証という目的であって、包括的であることを意図するものではない。特に、本発明の原理内で組み合わせることを含み、添付した請求項を表現する用語の広く一般的な意味によって示される限りにおいて装置の構造、材料、要素、構成部品、形状、サイズ及び配置に関する様々な変更が可能であることは当業者にとって自明となろう。これら様々な変更が、添付した請求項の精神と範囲から逸脱しない限り、それらはここに包含されることを目的としている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ−５Ｂ】
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【図６Ａ−６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
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