(57)【要約】【課題】テストサンプルの中の検体の存在、濃度または量を定量的に、半定量的に、または定性的に決定することができる分析デバイスを提供する。【解決手段】分析デバイスは、サンプル注入ゾーンから廃棄ゾーンへの検体の移動を可能にする経路を有する。分析デバイスは、光を放射するかまたは光を変更し、検体と結合する標識材料を含む。サンプル注入ゾーンと廃棄ゾーンの間に検体を経路に固定するための捕獲材料を持つ捕獲ゾーンがある。分析デバイスの１つの面にある第１の光フィルタは、標識材料によって放射されるかまたは変更される光の透過を許し、少なくとももう１つの波長範囲の光を遮断する。これは、分析材料が一方の面から光を当てられて、標識材料によって放射されるかまたは変更される光が反対側の面から検出されることを可能にする。分析デバイスは光源を有するリーダを使って観察するか、または観察のために光源の光を当てることができる。【選択図】図３
2014525577.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体に関して実施されるテストを可能にする分析デバイスであって、
前記分析デバイスが、ある量の検体を注入するためのサンプル注入ゾーン、廃棄ゾーン、および前記サンプル注入ゾーンから前記廃棄ゾーンへの検体の移動を可能にする経路を有し、
前記分析デバイスが、少なくとも活性化されるとき光を放射するか、または光を変更するある量の標識材料を含んでおり、当該標識材料は検体と結合し、
前記経路が前記サンプル注入ゾーンと前記廃棄ゾーンの間に配置された捕獲ゾーンを含み、当該捕獲ゾーンが前記経路に固定されたある量の捕獲材料を有し、前記検体が前記経路に固定されるように当該捕獲材料が前記経路に沿って移動する前記検体と結合し、
前記分析デバイスが、前記標識材料によって放射されるかまたは変更された光の透過を許し、少なくとも１つの他の波長範囲の光を遮断する第１の光フィルタを１つの側に有し、前記分析デバイスが一方の側から光を当てられ、前記経路に配置された標識材料によって放射されるかまたは変更された光が反対側から検出されることができる、
ことを特徴とする分析デバイス。
【請求項２】
光を当てられる側に配置された第２の光フィルタを備え、当該第２の光フィルタが前記第１の光フィルタとは異なる透過特性を有することを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項３】
前記第２の光フィルタが、前記第１の光フィルタによって透過される光よりも短い波長の光を透過させることを特徴とする請求項２に記載の分析デバイス。
【請求項４】
前記標識材料が蛍光性材料またはリン光性材料若しくは当該蛍光性材料またはリン光性材料の前駆体であり、前記第１の光フィルタが前記標識材料によって変更された後の光のみの透過を許すことを特徴とする請求項３に記載の分析デバイス。
【請求項５】
前記第１の光フィルタが、異なる標識材料によって放射されるか、または変更された光に対応する異なる波長の光の透過を許すことを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項６】
経路上の異なる位置に配置された複数の異なる光フィルタを有することを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項７】
異なる検体の移動のために複数の経路を有することを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項８】
前記標識材料によって放射されるか、または変更された光の透過を許す複数の異なる光フィルタを有し、当該各光フィルタは異なる経路と関連付られていることを特徴とする請求項７に記載の分析デバイス。
【請求項９】
前記標識材料が、前記サンプル注入ゾーンと前記捕獲ゾーンの間に配置された標識ゾーンで保持されることを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項１０】
前記捕獲ゾーンと前記廃棄ゾーンの間に位置するプロセス制御ゾーンを有し、前記検体の移動の範囲を決定するために当該プロセス制御ゾーンで経路の視覚検査が可能であることを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項１１】
前記検体が前記廃棄ゾーンへ経路に沿って移動することを可能にするためにキャリアの容器を有することを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項１２】
前記容器を手作業で裂くことができることを特徴とする請求項１１に記載の分析デバイス。
【請求項１３】
前記容器がブラダー、ブリスター・パック、また小袋の形状であることを特徴とする請求項１２に記載の分析デバイス。
【請求項１４】
制御サンプルを受け、当該制御サンプルが前記捕獲ゾーンに移動することを可能にする付加的な経路を有することを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項１５】
前記サンプル注入ゾーンから前記廃棄ゾーンに一般的にお互いに平行に延びる複数の経路を有し、当該経路はテストを複数の異なる検体で実行できるように異なる捕獲材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項１６】
側方流動またはマイクロ流体のテストを前記検体で実行することができるように準備されていることを特徴とする請求項１に記載の分析デバイス。
【請求項１７】
請求項１に記載の分析デバイスと、当該分析デバイスからの出力を検出するためのリーダとを備え、分析を実行するための配置であって、
前記リーダが、前記分析デバイスを受けることができる口を持つボディ、当該リーダが前記分析デバイスを受けると一方の側から前記分析デバイスに光を当てる光源、当該光源用の電源を受けるための端子、前記分析デバイスによって放射される光を検出するために前記ボディの口において前記光源の反対側に配置された光検出器、および前記光検出器によって検出された光のパワーを検出するための検出器を有することを特徴とする配置。
【請求項１８】
前記光検出器によって検出される光のパワーを定義するデータ、または前記分析デバイスにおける材料による光の吸収に関係するデータを表示するためのディスプレイを前記リーダが備えることを特徴とする請求項１７に記載の配置。
【請求項１９】
前記リーダが、前記分析デバイスが前記口に挿入されるとき、圧力を前記分析デバイスの一部に加える突起部を備えることを特徴とする請求項１７に記載の配置。
【請求項２０】
前記口に挿入される分析デバイスを透過する光源からの光を検出するための複数の光検出器を備え、当該各光検出器が前記リーダのボディの異なる位置に配置されていることを特徴とする請求項１７に記載の配置。
【請求項２１】
検体を注入するためのサンプル注入ゾーン、廃棄ゾーン、 および前記サンプル注入ゾーンから前記廃棄ゾーンへの前記検体の移動を可能にする経路を有し、当該経路が前記サンプル注入ゾーンと前記廃棄ゾーンの間に位置する捕獲ゾーンを有し、当該捕獲ゾーンがある量の捕獲材料を持ち、当該捕獲材料が前記経路に固定されており、前記検体と結合する分析デバイスによって前記検体をテストする検体テスト方法であって、
前記サンプル注入ゾーンにある量の検体が加えられると、前記検体を前記経路に沿って前記捕獲ゾーンへ、そして前記捕獲ゾーンを超えて移動させるステップを備え、当該捕獲ゾーンにおいて前記経路が前記検体を前記経路に固定するある量の捕獲材料を含み、
前記検体が前記捕獲ゾーンに達する前かまたは達した後に、少なくとも活性化されるとき光を放射するかまたは光を変更するある量の標識材料であって、前記捕獲ゾーンで前記検体と当該標識材料が前記経路に固定されるように前記検体と結合するある量の当該標識材料を前記検体に接触させるステップを備え、
余分な前記検体と前記標識材料を前記経路に沿って前記廃棄ゾーンへ流すために、前記サンプル注入ゾーンにある量の洗浄液を加えるステップを備え、
前記分析デバイスの一方の側に光を当て、前記標識材料によって放射されるかまたは変更される光を前記分析デバイスの反対側から検出するステップを備え、当該分析デバイスの反対側が前記標識材料によって放射されるかまたは変更される光の透過を許して少なくとももう一つの波長の光を遮断する光フィルタを有しており、当該光の検出が前記検体の存在または量を示す、
ことを特徴とする検体テスト方法。
【請求項２２】
前記分析デバイスが、テスト開始前に前記標識材料を含むことを特徴とする請求項２１に記載の検体テスト方法。 
【請求項２３】
前記標識材料が前記分析デバイスの製造時に与えられることを特徴とする請求項２２に記載の検体テスト方法。
【請求項２４】
前記経路が前記サンプル注入ゾーンと前記捕獲ゾーンの間のゾーンで前記標識材料を含み、前記標識材料が前記経路に沿って前記捕獲ゾーンに移動している時に前記標識材料と関係することを特徴とする請求項２１に記載の検体テスト方法。
【請求項２５】
前記分析デバイスにある量の前記標識材料を加えるステップを備えることを特徴とする請求項２１に記載の検体テスト方法。
【請求項２６】
側方流動またはマイクロ流体のテストであることを特徴とする請求項２１に記載の検体テスト方法。
【請求項２７】
前記分析デバイスからの出力を検出するためのリーダに前記分析デバイスを挿入するステップを備え、前記リーダが、前記分析デバイスを受けることができる口を持つボディ、当該リーダが前記分析デバイスを受けると一方の側から前記分析デバイスに光を当てる光源、前記分析デバイスによって放射される光を検出するために前記口の反対側のボディに配置された光検出器、および前記光検出器によって検出された光のパワーを検出するための配置を有することを特徴とする請求項２１に記載の検体テスト方法。
【請求項２８】
一方の側で前記分析デバイスに白色光を当て、反対側を観測して前記標識材料から検体の存在または量を決定するステップを備えることを特徴とする請求項２１に記載の検体テスト方法。
【請求項２９】
前記白色光が、周辺光であることを特徴とする請求項２８に記載の検体テスト方法。
【請求項３０】
前記標識材料が、蛍光性材料またはリン光性材料を含むことを特徴とする請求項２８または２９に記載の検体テスト方法。
【請求項３１】
光が前記標識材料によって吸収される前記経路上の位置を決定するステップを備えることを特徴とする請求項２８または２９に記載の検体テスト方法。
【請求項３２】
請求項１に記載され、実質的に図１から図３、図５、図７から図９のいずれか１つに準拠してここに記述される分析デバイス。
【請求項３３】
請求項１７に記載され、実質的に図１または図６に準拠してここに記述される分析を実行するための配置。
【請求項３４】
請求項２１に記載され、実質的に図面のいずれか１つに準拠してここに記述される検体をテストする検体テスト方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物学的検定法、病原菌、分子分析のためのデバイス、およびそのような分析のためのシステムと方法に関する。本発明は、サンドイッチ分析や競合アッセイのような生物学的検定法、例えば、免疫学的検定法、中でも蛍光免疫測定法（ＦＩＡ）のために使用されることができる。
【背景技術】
【０００２】
光学分析システムは、テストサンプルの中のターゲット材料または検体の存在、濃度または量を定量的に、半定量的に、または定性的に決定するために使われることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
けれども、そのようなシステムは成功裏に使われることができる一方、多数のデメリットに悩まされる。例えば、いくつかの決定のために適切ではない、またはいくつかのテストのために利用できない分析を実行するために、それらは比較的高価な装置の使用を必要とする。例えば、いくつかのケースでは検体の存在の定性的な決定で十分であるが、他のケースでは定量的な決定が必要であるかも知れない。更に、そのようなテストは、再テストに導く限定された性能であるかも知れない。加えて、分析に使われる装置のコストを削減し、テストの実行に要する時間を削減するという一般的な要望がある。他のケースでは、実験室の条件の下でそのような分析を実行することが望まれるのではなく、その代わりに最小限の装置を用いて現場でテストを実行することが必要であるかも知れない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一実施形態によれば、本発明は、テストが検体上で実行されることを可能にするための分析デバイスを提供する。その分析デバイスは、ある量の検体を受け取るためのサンプル注入ゾーン、廃棄ゾーン、 およびサンプル注入ゾーンから廃棄ゾーンへの検体の移動を可能にする経路を有する。一実施形態では、少なくとも活性化されるとき光を放射するかまたは光を変更し、検体と結合するある量の標識材料を含む。経路はサンプル注入ゾーンと廃棄ゾーンの間に位置する捕獲ゾーンを有し、捕獲ゾーンはある量の捕獲材料を持つ。捕獲材料は経路に固定されており、経路に沿って移動する検体と結合する。それで、検体は経路に固定される。分析デバイスは、標識材料によって放射されるかまたは変更された光の透過を許し、少なくとも１つの他の波長範囲の光を遮断する第１の光フィルタを第１の側に有し、分析デバイスは第２の側から光を当てられ、経路に配置された標識材料によって放射されるかまたは変更された光が反対側（第１の側）から検出されることができる。
【０００５】
分析デバイスは、側方流動テスト、または貫通流デバイスとテスト、およびマイクロ流体のテストのような他の形態のテストを実行するために使用されることができ、実際に競合アッセイやサンドイッチ分析のために使われる任意のテストのために使用されることができる。
【０００６】
この形の分析デバイスは多数の方法で使用されることができる。例えば、それは、微量の検体を検出したり、検体の定量的テストを実行するための読み取り装置および照明とともに使用されることができる。けれども、他の環境では、その分析デバイスは、独立または単体のデバイスであることができ、単に検体の存在または非存在を決定するための低感度または定性的テストを実行するためにリーダなしで使われることができる。
【０００７】
他の実施形態によれば、本発明は、分析デバイスと、光を当てられた分析デバイスからの出力を検出するためのリーダとを含む組み合わせを提供する。リーダは、分析デバイスの一方の面に光を当てるための光源およびその光源用の電源（または、電源接続用の端子）と、分析デバイスによって放射される光を検出するための光検出器とを有することができる。
【０００８】
さらに他の実施形態によれば、本発明は、分析、例えば側方流動テストを実行する方法を提供する。その方法は、分析デバイスにある量の検体を加えるステップ、捕獲材料によって経路に固定されるように検体を分析デバイスに沿って移動させるステップ、およびその後に標識材料が光を変更する程度を検出することによって検体の存在または不存在若しくは検体の量を検出するために分析材料に光を当てるステップを備える。従って、その方法は、サンプル注入ゾーンにある量の検体が加えられると、検体を経路に沿って捕獲ゾーンへ、そして捕獲ゾーンを超えて移動させるステップを備え、捕獲ゾーンにおいて経路が検体を経路に固定するある量の捕獲材料を含み、少なくとも活性化されるとき光を放射するかまたは光を変更するある量の標識材料であって、捕獲ゾーンで検体と標識材料が経路に固定されるように検体と結合するある量の標識材料を検体に接触させるステップを備え、
余分な検体と標識材料を経路に沿って廃棄ゾーンへ流すために、サンプル注入ゾーンにある量の洗浄液を加えるステップを備え、
分析デバイスの一方の側に光を当て、標識材料によって放射されるかまたは変更される光を分析デバイスの反対側から検出するステップを備え、その分析デバイスの反対側は標識材料によって放射されるかまたは変更される光の透過を許して少なくとももう一つの波長の光を遮断する光フィルタを有しており、光の検出が検体の存在または量を示す。
【０００９】
通常、分析デバイスはある量の標識材料が配置される標識ゾーンを有し、その標識ゾーンは望ましくはサンプル注入ゾーンと捕獲ゾーンの間の経路に位置する。それで、検体が注入されるとすぐに検体は標識材料に接触し、検体と標識材料は一緒に経路に沿って捕獲ゾーンに移動する。けれども、本発明の広い態様では、分析デバイスが供給されるとき、標識材料がその分析デバイスの経路に置かれていることは必要ではない。標識材料は別に供給され、検体と共に分析デバイスに加えられることができる。あるいは、標識材料は、あらかじめ、すなわち検体を分析デバイスに加える前に、検体と混合されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明に係る分析デバイスとリーダの概略斜視図である。
【図２】図１の分析デバイスのより詳細な図である。
【図３】図２に示される分析デバイスの分解図であり、そのさまざまな部品を示す。
【図４】分析デバイスで使用されることができる標識材料の一形態の発光スペクトルと吸収スペクトルのグラフ表示である。
【図５】内部を詳細に示すために上面が除去された分析デバイスの図である。
【図６】分析デバイスとリーダの概略図である。
【図７】本発明に従うテスト中の分析デバイスの図である。
【図８】テスト中の１時点での分析デバイスを示す。
【図９】テスト中の別の時点での分析デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図面を参照して本発明の一例を以下に説明する。
【００１２】
図１は、検体上で定量的テストまたは定性的テストを実行することを可能にする分析デバイスまたはテストストリップ１とリーダ２を示す。本発明の一実施形態において、ある量の検体が分析デバイスの一方の側に加えられ、分析デバイスの経路に沿ってその反対側に流れる。そして、分析デバイスはリーダ２に挿入され、リーダ２のディスプレイ４に検体の量を示す出力が得られる。 
【００１３】
図２と図３は、分析デバイスの形状をより詳細に示す。図３に示すように、分析デバイスは略透明なボトムカバー６と略透明なトップカバー８を有し、トップカバー８はボトムカバー６を覆い、それと結合している。トップカバー８は、情報のために物理ラベルが添付されるエリア９を持つ。トップカバー８とボトムカバー６は、プラスチック材料で作られ、面全体が透明である。けれども、これは本質的ではない。検体が移動する経路１０の領域でトップカバー８とボトムカバー６が透明であることのみが必要である。トップカバー８とボトムカバー６は複数の経路１０を含む。本実施形態では、２つの経路１０、すなわち検体の検出のための経路と制御用経路がある。しかし、他の数の経路を用い、例えば、同一の分析デバイスを使って多数の異なる検体を検出してもよい。経路１０は、ニトロセルロースのような多孔質材料から形成される。分析デバイスの一端の領域にあり、テストの間検体が注入されるサンプル注入ゾーン（または塗布ゾーン）１４（図５参照）から、テストの間に検体が移動する他端の領域まで経路１０が延びる。分析デバイスのこの形状において、透明なトップカバー８の厚さは、経路１０の一部に沿って延びる薄厚領域１１に沿って削減され、透明なトップカバー８を通して経路をより容易に見ることができる。洗浄液収集容器１２が分析デバイスの他端領域に設けられ、検体が洗浄液収集容器１２まで経路１０に沿って流れるように洗浄液が経路１０に加えられる。
【００１４】
標識前駆体を含むある量の標識が、経路１０の一方または両方においてサンプル注入ゾーン１４と廃棄ゾーンまたは洗浄液収集容器１２との間に位置する標識・一次受容体ゾーン１６で与えられる。そして、検体が経路１０に沿って移動するに連れて、標識は検体によって吸収されて検体とともに経路１０に沿って移動する。固有の結合が標識と検体の間に形成されることができる。例えば、抗体ペア、抗原ペアの間の結合、ＤＮＡ結合、または他の結合が形成されることができる。一例では、検体はアビジン、ストレプトアビジン、またはニュートラアビジンであるが、標識材料はビオチン化される。それで、標識は検体とビオチン−アビジン結合を形成する。従って、検体の存在はその後に標識の存在を観察することによって検出されることができる。以下に、標識についてより詳細に説明する。 
【００１５】
経路１０に沿った標識・一次受容体ゾーン１６の下流には捕獲ゾーン１８（図５参照）があり、そこにはある量の捕獲材料が配置されている。捕獲材料は経路１０に固定されており、経路１０に沿って通る検体のいずれかに結合する。そのため、検体は捕獲材料に対応する経路１０の位置に保持される。上述したように、アビジン、ストレプトアビジン、またはニュートラアビジンを検出するために使用される検出デバイスの場合には、また、ビオチン−アビジン結合によって検体が経路１０に固定されるように、捕獲材料はビオチン化されることができる。 
【００１６】
試験の間、経路１０の１つにおいてサンプル注入ゾーン１４の上に位置する注入ポート２０（図２参照）にある量の検体が注入される。所定の量の検体を注入するための、図７に示すピペット、スポイト、または他の適切な器具によって、検体は注入されることができる。他の経路１０のサンプル注入ゾーン１４の上に位置する注入ポート２１にある量の制御検体が注入される。制御検体は標識材料と捕獲材料との既知の強い結合を示すものである。そして、試験の間に検体が注入されていることをオペレータが確認することができるように、分析デバイスに光を当てると所定の強い信号を示す制御標識が存在する（制御標識は他の経路１０で用いられる標識と同じであっても異なっていてもよい。）。 
【００１７】
定量的分析の場合には、参照用に制御標識から生成される信号を使うことができる。検体／標識信号からの信号がその信号と比較される。例えば、制御検体／制御標識結合および制御検体／制御捕獲材料結合は、ビオチン−アビジン結合または上述した同様な結合に基づくことができる。最初に、検体は図８のハッチング領域によって示される注入ポート２０と２１の下に位置する経路１０をぬらす。図５の標識・一次受容体ゾーン１６から標識を運ぶ毛細管現象によって、検体は経路１０に沿って移動する。図９のハッチング領域によって示されるように、捕獲ゾーン１８で検体と標識は経路１０にくっつく。経路１０または各経路１０の上の捕獲ゾーン１８の下流にはプロセス制御ゾーン２６があり、それは分析デバイスの上面のプロセス制御ウインドウ２８の下に位置している。注入後、検体は毛細管現象によって経路１０に沿って移動し、色変化を引き起こして経路１０を水和する。色変化を観察し、検体と標識が捕獲ゾーン１８へ、そしてそれを超えて移動することを確かめるために、プロセス制御ウインドウ２８を通して経路１０を見ることができる。
【００１８】
検体、制御検体、および標識が洗浄液収集容器１２へ経路１０に沿って流れるように洗浄液を加えることができる。さまざまな方法で洗浄液を加えることができる。例えば、注入ポート２０と２１にある量の洗浄液を注入するピペット、スポイト、または他の器具によってサンプル注入ポートまたは代替ポートに洗浄液を加えることができる。また、洗浄液収集容器１２の反対側の分析デバイスの端または分析デバイスの側部に洗浄液注入容器２４を配置してもよい。洗浄液注入容器２４はブラダー、ブリスター・パック、または小袋の形状であることができ、それは洗浄液が経路１０に沿って流れるように刺される。以下に記載するようにリーダが使われる他の形態では、リーダは分析デバイスを受けるように設計され、頂上部または突起部を持つ。分析デバイスがリーダに挿入されるとき、頂上部または突起部が洗浄液注入容器２４に圧力を加え、それを裂く。それで、分析デバイスの挿入で洗浄液が自動的にリーダの中に流れる。
いったん洗浄液が加えられると、捕獲ゾーン１８に固定された検体および検体に固定される標識の他には、実質的に経路１０に材料は存在しない。
【００１９】
捕獲と標識の配置の多くの形態で、分析デバイスが洗浄されるとすぐに、その分析デバイスは光が当てられ、読まれる準備ができている。けれども、いくつかのケースでは、標識（それは時々標識前駆体としてここで参照される）を活性化するために、更なる処理ステップが必要であるかもしれない。例えば、そこでは、以下に記載するように数種類の蛍光性標識が使われ、特にフルオレセイン二酢酸（ＦＤＡ）が使われ、標識を解放するために前駆体を加水分解することおよび／またはそれを加熱することが必要である。この操作は適切なタイミングで実行される。例えば、酸または塩基加水分解ステップが必要であるならば、検体の注入の前後に、例えば洗浄ステップとともに適切な酸または塩基を加えることができる。この場合には、洗浄ステップとともに活性化ステップが自動的に起こるように、洗浄液容器の中の洗浄液は加水分解を引き起こすであろうｐＨを持っていてもよい。
【００２０】
分析デバイスは、今検体の存在を検出するために光が当てられる準備ができている。これは図１と図６に示すリーダによって達成されることができる。リーダは分析デバイス１を受けるためにその中に穴またはスロット３５を持つハウジングを有する。分析デバイスを受けるためのスロットの一方の側には光源３２、例えばＬＥＤまたは白熱電球が配置され、そのスロットの反対側には光センサ、例えばＰＩＮダイオードまたはアバランシェフォトダイオードが配置されており、光源からの光が分析デバイスを透過する。光源は標準的なバッテリー３６またはトランスのような他の電源によって電気を供給されることができる。リーダは、光源駆動回路４０と検出信号増幅回路４２とデイスプレイ４用の表示回路とを制御するために従来型のシグナルプロセサ３８を有する。
【００２１】
望ましくは、分析デバイスは、逆さまにまたは前後逆に挿入されないことを確実にするために、角の欠けた輪郭を持つ。理解されるように、分析デバイスを逆さまに挿入することは、分析デバイスの上面の長波長フィルタによって励起波長が除去されることを引き起こす。 そのような角の欠けた輪郭は、リーダの対応する角と共に働くカットコーナー２９を有する。また、分析デバイスの端が挿入されることを確実にするために、分析デバイスの一端に円弧状の切欠きがある。他の多くの角の欠けた輪郭が使われてもよい。
【００２２】
いくつかのケースでは、経路１０が洗浄されるとすぐに分析デバイスは光を当てられる。しかし、他のケースでは光を当てる前にある時間待つことが必要であってよく、その場合には適切なタイミングで分析デバイスが光を当てられ、読まれることを確実にするために、リーダはタイマを備えることができる。例えば、塩基加水分解ＦＤＡの場合には、加水分解の後、光を当てる前に１００秒から５００秒の間待つことが有利である。
【００２３】
ここで、”光（light）”という用語が使われるけれども、これは視覚的に読むことのために分析デバイスが意図されるためであることが理解される。原理上は任意の電磁放射線が分析デバイスを読むために使われることができる。そして、可視光が望ましいけれども、光は必ずしも可視光である必要はない。光は赤外線または紫外線のスペクトルの成分を持っていてもよく、放射が主として可視光の波長範囲の外の波長範囲であるスペクトルを持っていてもよい。けれども、以下に説明する通り、光は可視光の範囲であることが望ましい。
【００２４】
分析デバイスに置かれる標識材料は、少なくとも活性化されるとき光を放つかまたは光を変更するものである。それで、検体の存在に起因して分析デバイスから放射される光は光源の光と異なる。
光が標識材料を通り抜けた後でのみその光を受ける分析デバイスの一方の面、すなわち本実施形態におけるトップカバー８は、第１の光フィルタを与える材料から形成され、その光フィルタは標識材料によって放射されるかまたは変更される光の透過を許し、少なくとももう一つの波長範囲の光を遮断する。これは、標識材料によって影響を及ぼされない背景光の少なくともいくらかを除去することによって標識材料の効果を高めるという利点を持つ。
【００２５】
望ましくは分析デバイスの他の面、すなわち読み取り段階の間に光源によって光を当てられる面は、また、第２の光フィルタから形成され、その光フィルタは第１の光フィルタの光透過特性と異なる特性を持つ。
分析デバイスの望ましい形態では、第２の光フィルタは第１の光フィルタの波長範囲よりも短い波長範囲の光の透過を許す。例えば、第１の光フィルタがグリーンフィルタである一方、第２の光フィルタはブルーフィルタであってよい。特に、それらの光フィルタは協力して実質的に可視光の範囲全体において光を遮断するようになる。言い換えると、分析デバイスの望ましい形態では、第２の光フィルタの長波長の遮断は実質的に第１の光フィルタの短波長の領域の遮断と同じであり、２つの光フィルタの組み合わせは実質的に全ての可視光を遮断する。
【００２６】
分析デバイスのトップとボトムで与えられる光フィルタは、任意の適切な材料、例えば、ガラス、プラスチック材料、薄膜材料で形成されることができる。または、それらはホログラフィックフィルタまたは干渉フィルタであることができる。干渉フィルタでは、望ましい波長のみを透過させ、他の波長の光を反射させるために誘電体膜が多層で堆積させられる。けれども、光フィルタは消耗品である分析デバイスに提供されることを考えれば、その材料は比較的安価であるべきであり、プラスチックフィルタが望ましい。
【００２７】
標識材料が吸収スペクトルと発光スペクトルの間でストークスシフトを示す蛍光性材料またリン光材料のようなものであるならば、分析デバイスの両面に形成されるフィルタは実質的に全ての光を遮断するが、検出されるべき標識によって生じる蛍光またはリン光を通過させることができる。例えば、図４は、標識材料として用いられることができるフルオレセインの４９２ｎｍで最大となる吸収スペクトル（グラフＡ）と５１７ｎｍで最大となる発光スペクトル（グラフＢ）を示す。図に示すように、５００ｎｍの領域で長波長を遮断する第２の光フィルタと５００ｎｍの領域で短波長を遮断する第２の光フィルタの使用は、実質的にフルオレセインからの蛍光が暗い背景に対して観察されることを可能にする。
【００２８】
上述したように、（フィルタがリーダと関連することよりもむしろ）分析デバイスの両面の光フィルタとともに蛍光性材料またはリン光性材料のような光の波長に影響を及ぼすことができる標識の使用は、少なくとも多数のテスト（例えば多くの定性的テストまたは高濃度の検体が存在する場所でのテスト）を光リーダなしで済ますことを可能にし、 単に例えば太陽のような白色光源に分析デバイスを向けて蛍光性標識によって生じる経路１０上のバンドの存在または非存在を観察することができるという重大な利点を持つ。
【００２９】
本発明の最も広い態様によれば、分析デバイスで多数の標識材料が使われることができる。これらは検体の吸収スペクトルに影響を及ぼす単純な有色染料または顔料を含む。しかし、それらは望ましくは蛍光性材料、リン光性材料または化学発光材料である。標識として用いられる材料の例が米国特許第７，７９６，２６６号公報に開示されており、その開示内容は参照によりここに統合される。更に、ここで使用される”標識”という用語は必要に応じて標識の前駆体を含むことができるが、その材料が光標識として働く前にいくつかの付加的なステップ、例えば酸または塩基の加水分解、加熱、またはその両方が必要であってよい。
【００３０】
望ましい一実施形態によれば、標識材料は脂質の壁のあるカプセルを有し、そのカプセルは任意にポリマーの外殻を持ち、信号前駆体を含む。標識材料のそのような形態は、国際特許出願ＷＯ０２／１２８８８Ａ２号パンフレットに開示されており、その開示内容は参照によりここに統合される。 
例えば、そのカプセルは、脂質ＤＳＰＥ−ＰＥＧ２０００アミンとドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）から形成されており、信号前駆体としてフルオレセイン二酢酸（ＦＤＡ）を含むことができる。これらのカプセルは、約１０．１のｐＨを持つ活性化溶液の中に置かれ、それから加熱されることによって活性化されることができる。活性化溶液のｐＨは、このタイプのカプセルの中のＦＤＡが付加的な加熱なしにフルオレセインへの急速な加水分解を受けるｐＨの値よりも低くなるように選択される。 
【００３１】
国際特許出願第ＷＯ０２／１２８８８Ａ２号パンフレットで開示されるこれらのようなカプセルは、活性化されると、大量の蛍光性材料またはリン光性材料を解放する。すなわち、そのカプセルは数１０億の蛍光性材料またはリン光性材料の分子を含み、その結果として、放射される光の強度がカプセル化されない蛍光性材料またはリン光性材料を使う他の分析の強度よりも数桁大きいのでこれらのカプセルを使う分析は極端に精度が高くなることができる。個々のカプセルは、潜在的に検体溶液の中のターゲット材料の単一の分子と結合することができる。それから、蛍光性分子または リン光性分子が結合しているカプセルから解放されるとき、数１０億の信号生成分子がターゲット材料の各分子のために解放される。従って、少量のターゲット材料でさえ、分析は非常に精度が高い。
【００３２】
例えば、ＦＤＡを含むカプセルに対して、活性化されるとそのＦＤＡを含むカプセルによってこの非常に高い程度の蛍光が生成され、分析デバイスのような消耗部品上に配置される比較的安く性能の低い光フィルタを使う本発明による分析デバイスでそのＦＤＡを含むカプセルを使うことができると推測される。上述した米国特許第７，７９６，２６６号公報によれば、例えば、１００ｎｍから３５０ｎｍまでの大きなストークスシフトが、背景の干渉を除去するために光検出で使われる高価な高精度フィルタの必要性を最小限にする。けれども、本発明で使用されるフルオレセインは、約２５ｎｍから２８ｎｍのみのストークスシフトを持つ。
【００３３】
実際には、蛍光性標識またはリン光標識、特に上述したＦＤＡを含むカプセルで形成された標識の使用は、白色光または周辺光にさらされるとき、分析デバイスがフルオレセインの吸収スペクトルを示すことができるという効果を持つことができる。従って、さらに他の態様によれば、本発明に係る方法は、蛍光性標識材料による光の吸収によって引き起こされる経路１０における吸収バンドを検出するために、白色光または周辺光で一方の側から分析デバイスに光を当て、他の側から分析デバイスを観測するステップを含む。この方法では、特別な光源と検出器を持ったリーダを使うことは必要ではない。蛍光性材料またはリン光性材料による吸収によって影響を及ぼされずに分析デバイスを通り抜ける光の強度を削減し、蛍光性材料またはリン光性材料によって吸収される光の割合を増加させるために分析デバイスの光を当てられる側に任意の第２の光フィルタを持つことは有利であるけれどもその第２の光フィルタを持つことは必須ではない。
【００３４】
ターゲット材料の極端に低い濃度に対して検出可能な信号を生成するためのカプセル化された信号生成分子の能力は、本発明の分析デバイスに非常に優れた有用性を与える。そのようなカプセル化された信号生成分子が分析デバイスに統合されるか、または分析デバイスで使われるとき、ユーザがリーダへのアクセスを持たない場合であってもポイントオブケア（診療現場）での決定をすることができる。従って、遠隔地で、フィールド適用で、またはリーダへのアクセスが利用できない任意の環境で分析デバイスを使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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