(57)【要約】  移植式医療用デバイスのためのリード線アセンブリは、基端、先端、および基端と先端との間を延びる長手方向軸を有するリード線本体を備えている。リード線アセンブリはさらに、リード線本体の一部を取り囲む歪み軽減チューブを備えている。歪み軽減チューブは、該歪み軽減チューブに取り囲まれたリード線本体の部分がリード線本体の長手方向軸から逸脱する形成された形状を維持するような輪郭を備えるように構成された可撓性材料を備えている。前記輪郭は、リード線本体の先端において歪みを防止するためにリード線本体にかかる力に応じて変化する。
2014516640.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植式医療用デバイスのためのリード線アセンブリであって、
基端、先端、および基端と先端との間を延びる長手方向軸、を有するリード線本体と、
リード線本体の一部を取り囲む歪み軽減チューブであって、該歪み軽減チューブによって取り囲まれたリード線本体の該部分がリード線本体の長手方向軸から逸脱する形成された形状を維持するような輪郭を備えるように構成された、可撓性材料を含んでなり、該輪郭は、リード線本体の先端における歪みを防止するために、リード線本体にかかる力に応じて変化する、歪み軽減チューブと、を含んでなる、リード線アセンブリ。
【請求項２】
歪み軽減チューブは、１つ以上の縫合要素であって、歪み軽減チューブの外側に連結され、かつ、歪み軽減チューブの成形後に該歪み軽減チューブを隣接する組織に固定するように構成された、縫合要素をさらに含んでなる、請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項３】
歪み軽減チューブは予め形成された輪郭を備えている、請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項４】
歪み軽減チューブはリード線本体に対して移動する、請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項５】
歪み軽減チューブはリード線本体に対して固定可能である、請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項６】
歪み軽減チューブは、組織への歪み軽減チューブの機械的連結を容易にする埋込み型メッシュ材料を含んでなる、請求項５に記載のリード線アセンブリ。
【請求項７】
歪み軽減チューブによって取り囲まれるリード線本体の部分は先端に近接している、請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項８】
移植式医療用デバイスのためのリード線アセンブリであって、
基端、先端、および基端と先端との間を延びる長手方向軸、を有するリード線本体と、
各々がパルス発生器に接続するようになされた、リード線本体の基端の１つ以上のコネクタと、
前記１つ以上のコネクタに電気的に連結された、リード線本体の先端の１つ以上の電極と、
リード線本体の一部を取り囲む歪み軽減チューブであって、該歪み軽減チューブによって取り囲まれたリード線本体の該部分がリード線本体の長手方向軸から逸脱する形状を維持するような輪郭を備えるように構成された可撓性材料を含んでなる、歪み軽減チューブと、を含んでなる、リード線アセンブリ。
【請求項９】
歪み軽減チューブは、歪み軽減チューブの外側に接続され、かつ、歪み軽減チューブの成形後に該歪み軽減チューブを隣接する組織に固定するように構成された、１つ以上の縫合要素をさらに含んでなる、請求項８に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１０】
歪み軽減チューブは予め形成された輪郭を備えている、請求項８に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１１】
歪み軽減チューブはリード線本体に対して移動する、請求項８に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１２】
歪み軽減チューブはリード線本体に対して固定可能である、請求項８に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１３】
歪み軽減チューブは、組織への歪み軽減チューブの機械的連結を容易にする埋込み型メッシュ材料を含んでなる、請求項１２に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１４】
歪み軽減チューブによって取り囲まれるリード線本体の部分は先端に近接している、請求項８に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１５】
移植式医療用デバイスのリード線のための歪み軽減要素であって、該歪み軽減要素は、可撓性チューブであって、移植式医療用デバイスのリード線のリード線本体の一部を受承するように構成されたルーメンを備えて該可撓性チューブがリード線本体の該部分を取り囲むようになっている、可撓性チューブを含んでなり、該可撓性チューブは、該可撓性チューブによって取り囲まれたリード線本体の部分がリード線本体の長手方向軸から逸脱する形状を維持するような輪郭を備えるように成形性を有する、歪み軽減要素。
【請求項１６】
１つ以上の縫合要素であって、可撓性チューブの外側に接続され、かつ、可撓性チューブの成形後に該歪み軽減要素を隣接する組織に固定するように構成された、縫合要素をさらに含んでなる、請求項１５に記載の歪み軽減要素。
【請求項１７】
可撓性チューブは予め形成された輪郭を備えている、請求項１５に記載の歪み軽減要素。
【請求項１８】
歪み軽減要素はリード線本体に対して固定可能である、請求項１５に記載の歪み軽減要素。
【請求項１９】
組織への歪み軽減要素の機械的連結を容易にする埋込み型メッシュ材料をさらに含んでなる、請求項１８に記載の歪み軽減要素。
【請求項２０】
可撓性チューブは、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、およびポリエステルで構成される群から選択された材料からなる、請求項１５に記載の歪み軽減要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用デバイスに関する。より具体的には、本発明は、医療用デバイスのリード線本体のための歪み軽減機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
種々様々な医学的、精神医学的、および神経学的な障害または状態を治療するために、左右の迷走神経、横隔神経、仙椎神経、海綿体神経、および圧受容器を備えた解剖学的構造物（例えば頚動脈）の一部を直接・間接に刺激および感知することのいずれについても、かなりの研究がなされてきた。例えば、迷走神経の刺激は、心不全を含む様々な心臓状態を治療する方法として提言されてきた。刺激または感知される神経の特性は、交感神経性であっても副交感神経性であってもよい。
【０００３】
神経の刺激および感知システムでは、１つ以上の電極が、パルス発生器のような移植型電子パッケージに電気的に接続されたリード線上に形成される。電気エネルギーは、リード線の基端のパルス発生器からリード線の先端の電極まで延在する導電体により電極へと送達される。神経の直接刺激については、電極は、神経に直接固定されるか、神経の周囲に巻き付けられるか、または神経に隣接して設置されるように、構成されうる。リード線は、電極が刺激される神経との接触を維持するように構成されるべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は上記に鑑みて、医療用デバイスのリード線本体のための歪み軽減機構を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書において議論されるのは、移植式医療用デバイスのリード線の先端にかかる歪みまたは負荷を低減するように構成された歪み軽減機構、ならびに歪み軽減機構を備えた医療用デバイスリード線についてである。
【０００６】
実施例１において、移植式医療用デバイスのためのリード線アセンブリは、基端、先端、および基端と先端との間を延びる長手方向軸、を有するリード線本体を備えている。リード線アセンブリはさらに、リード線本体の一部を取り囲む歪み軽減チューブを備えている。歪み軽減チューブは、該歪み軽減チューブによって取り囲まれたリード線本体の部分がリード線本体の長手方向軸から逸脱する形成された形状を維持するような輪郭を備えるように構成された、可撓性材料を備えている。該輪郭は、リード線本体の先端における歪みを防止するために、リード線本体にかかる力に応じて変化する。
【０００７】
実施例２では、実施例１のリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブは、１つ以上の縫合要素であって、歪み軽減チューブの外側に連結され、かつ、歪み軽減チューブの成形後に該歪み軽減チューブを隣接する組織に固定するように構成された、縫合要素をさらに含んでなる。
【０００８】
実施例３では、実施例１または２のいずれかのリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブは予め形成された輪郭を備えている。
実施例４では、実施例１〜３のいずれかのリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブはリード線本体に対して移動する。
【０００９】
実施例５では、実施例１〜４のいずれかのリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブはリード線本体に対して固定可能である。
実施例６では、実施例１〜５のいずれかのリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブは、組織への歪み軽減チューブの機械的連結を容易にする埋込み型メッシュ材料または耐圧縮性材料を含んでなる。
【００１０】
実施例７では、実施例１〜６のいずれかのリード線アセンブリおいて、歪み軽減チューブによって取り囲まれるリード線本体の部分は先端に近接している。
実施例８において、移植式医療用デバイスのためのリード線アセンブリは、基端、先端、および基端と先端との間を延びる長手方向軸を有するリード線本体を備えている。リード線アセンブリはさらに、各々がパルス発生器に接続するようになされた１つ以上のコネクタをリード線本体の基端に備えている。リード線アセンブリは、該１つ以上のコネクタに電気的に連結された１つ以上の電極をリード線本体の先端にさらに備えている。歪み軽減チューブは、リード線本体の一部を取り囲んでいる。該歪み軽減チューブは、該歪み軽減チューブによって取り囲まれたリード線本体の部分がリード線本体の長手方向軸から逸脱する形状を維持するような輪郭を備えるように構成された、可撓性材料を含んでなる。
【００１１】
実施例９では、実施例８のリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブは、１つ以上の縫合要素であって、歪み軽減チューブの外側に連結され、かつ、歪み軽減チューブの成形後に該歪み軽減チューブを隣接する組織に固定するように構成された、縫合要素をさらに含んでなる。
【００１２】
実施例１０では、実施例８または９のいずれかのリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブは予め形成された輪郭を備えている。
実施例１１では、実施例８〜１０のいずれかのリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブはリード線本体に対して移動する。
【００１３】
実施例１２では、実施例８〜１１のいずれかのリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブはリード線本体に対して固定可能である。
実施例１３では、実施例８〜１２のいずれかのリード線アセンブリにおいて、歪み軽減チューブは、組織への歪み軽減チューブの機械的連結を容易にする埋込み型メッシュ材料または耐圧縮性材料を含んでなる。
【００１４】
実施例１４では、実施例８〜１３のいずれかのリード線アセンブリおいて、歪み軽減チューブによって取り囲まれるリード線本体の部分は先端に近接している。
実施例１５において、移植式医療用デバイスのリード線のための歪み軽減要素は、可撓性チューブであって、移植式医療用デバイスのリード線のリード線本体の一部を受承するように構成されたルーメンを備えて該可撓性チューブがリード線本体の該部分を取り囲むようになっている、可撓性チューブを備えている。可撓性チューブは、該可撓性チューブによって取り囲まれたリード線本体の該部分がリード線本体の長手方向軸から逸脱する形状を維持するような輪郭を備えるように、成形性を有する。
【００１５】
実施例１６において、実施例１５の歪み軽減要素は、１つ以上の縫合要素であって、可撓性チューブの外側に連結され、かつ、可撓性チューブの成形後に該歪み軽減要素を隣接する組織に固定するように構成された、縫合要素をさらに含んでなる。
【００１６】
実施例１７では、実施例１５または１６のいずれかの歪み軽減要素において、可撓性チューブは予め形成された輪郭を備えている。
実施例１８では、実施例１５〜１７のいずれかの歪み軽減要素において、歪み軽減要素はリード線本体に対して固定可能である。
【００１７】
実施例１９では、実施例１５〜１８のいずれかの歪み軽減要素は、組織への歪み軽減要素の機械的連結を容易にする埋込み型メッシュ材料または耐圧縮性材料をさらに含んでなる。
【００１８】
実施例２０では、実施例１５〜１９のいずれかの歪み軽減要素において、可撓性チューブは、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、およびポリエステルで構成される群から選択された材料からなる。
【００１９】
多数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の実例となる実施形態を示しかつ説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに別の実施形態が明白となるであろう。従って、図面および詳細な説明は当然例示としてみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明による神経刺激システムの実施形態、および該神経刺激システムが使用される環境の一部を示す図。
【図２】縫合要素を備え、かつ、移植時に成形するように構成された歪み軽減チューブの実施形態の断面図。
【図３】予め形成された歪み軽減チューブの実施形態の断面図。
【図４】縫合要素を備えた予め形成された歪み軽減チューブの実施形態の断面図。
【図５】歪み軽減チューブの壁部に形成されたスタイレットルーメンを備えた、予め形成された歪み軽減チューブの一部の実施形態の斜視図。
【図６】歪み軽減チューブの外側に形成されたスタイレットルーメンを備えた、予め形成された歪み軽減チューブの一部の実施形態の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明には様々な改変形態および代替形態の可能性があるが、特定の実施形態が例として図面に示されており、かつ、以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載の特定の実施形態に限定することが目的ではない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての改変形態、等価物、および代替形態を包含するように意図される。
【００２２】
詳細な説明
図１は、患者Ｐに移植された本発明の神経刺激システム１０の実施形態を示す。神経刺激システム１０は、リード線本体１５を備えかつ基端１６および先端１８を有するリード線１４を備えた、移植式医療用デバイス（ＩＭＤ）１２を備えている。１つの実施形態では、ＩＭＤ１２はパルス発生器を備えている。ＩＭＤ１２は、身体内部、典型的には患者の胸部または腹部などの場所に皮下移植されうるが、他の移植場所も可能である。リード線１４の基端１６は１つ以上のコネクタ１９を介してＩＭＤ１２に連結されうる。別例として、リード線１４はＩＭＤ１２と一体的に形成されてもよい。リード線１４の先端１８は、興奮性組織を刺激するために患者の体内の望ましい場所に移植されうる。
【００２３】
リード線１４の先端１８は、電極を包含する１つ以上のリング状部またはスパイラル状部を備えた複数の電極カフ２０を備えている。電極カフ２０は、リード線１４を通って延びる１つ以上の導電体（図１には示されていない）を介してＩＭＤ１２に電気的に接続される。電極カフ２０は、迷走神経などの神経Ｎへの連結に適した螺旋形状に形成される。いくつかの実施形態では、電極カフ２０のうち少なくとも１つは、別の方法として、電極アセンブリを神経Ｎに固定する固定係留部または歪み軽減カフとして構成されてもよい。
【００２４】
作動中、リード線１４はＩＭＤ１２と電極カフ２０との間で電気信号を送達する。電極カフ２０は、大きさ、位相、およびタイミングのうち少なくともいずれかの様々な特性を有するエネルギーが各々の電極カフ２０を出入して送達されうるように、ＩＭＤ１２によって個別に制御されてもよい。図中のリード線１４は３個の電極カフ２０を備えているが、その他にも、リード線１４において任意の配置構成を有する任意の数の電極カフが、システム１０において使用されうる。さらに、電極カフ２０のうち１つ以上は、別例として、電気信号は運搬しないが、患者の随意または不随意運動に起因する興奮性組織に対する電極カフ２０の移動を最小限にするべく神経Ｎに対して先端１８を固定する、歪み軽減カフとして構成されてもよい。更に、図中のＩＭＤ１２は単なる例証にすぎず、ＩＭＤ１２はリード線１４との併用に適した任意の構成を有することが可能であって、かつ、患者の体内の任意の適切な場所に移植されうる。例えば、電極カフ２０は、別例として、刺激エネルギーを送達するために神経Ｎに隣接して配置される、直線状のリード線上の帯状電極として構成されてもよい。
【００２５】
電極カフ２０は、神経または神経束を刺激または感知するために構成される。図中の実施形態では、先端１８は迷走神経Ｎに固定されている。電極カフ２０は、神経を刺激するために電極カフ２０にエネルギーを送達するように構成されたＩＭＤ１２を伴って、神経の周囲に配置構成されてもよい。交感神経系および副交感神経系の刺激は、心拍数および血圧のような心臓Ｈに関係する生理的パラメータに影響を及ぼす可能性がある。
【００２６】
迷走神経Ｎは求心性を有し、神経刺激が中枢神経系（ＣＮＳ）に伝達されるようになっている。迷走神経の刺激は同時に副交感神経性の活性を高めかつ交感神経性の活性を弱め、また、ＭＩ後患者におけるさらなるリモデリングまたは致命的不整脈の傾向を抑制し、自律神経のバランスの回復および心拍数変動性（ＨＲＶ）の上昇を支援し、肥大型心筋症（ＨＣＭ）、神経性高血圧および不整脈の防御において副交感神経の緊張を高めかつ交感神経の緊張を弱め、狭心症の症状を低減し、冠血流量（ＣＢＦ）を増大させ、ＭＩ後のうっ血性心不全（ＣＨＦ）の発症または悪化を抑制する、と考えられている。電極カフ２０は、記載された生理反応のうちいずれかを提供するために迷走神経Ｎを刺激するように構成および配置可能である。図１において電極カフ２０は右迷走神経Ｎの周囲に配置されて示されているが、電極カフ２０は、てんかんおよび抑うつのような他の生理学的かつ心理学的状態を治療するために左迷走神経Ｎを刺激するように構成および配置されることも可能である。
【００２７】
移植後、リード線１４は組織によって包み込まれるようになり、その結果としてリード線１４が取り付けられた組織に合わせて動くようになる場合がある。例えば、電極２０が迷走神経に連結されているとき、患者Ｐによる頭部または胴体の動きはリード線１４に沿って径方向および軸方向のうち少なくともいずれかの力を生じうる。患者Ｐが動くときの先端１８における歪みを低減するために、リード線本体１５は、リード線１４の伸長、屈曲、またはその他の動きを可能にすると同時に先端１８における動きおよび歪みを最小限にする構成に、形成または固定されうる。例えば、リード線本体１５は、患者Ｐが動いたときに電極カフ２０を引き寄せることなくリード線１４の軸方向および径方向のうち少なくともいずれかの移動を可能にする付加的リード長（すなわち、緩み）を提供する１つ以上の屈曲部を、先端１８に近接して備えてもよい。別例として、リード線本体１５は、患者Ｐが動くときの先端１８の動きを同様に低減する１つ以上の正弦曲線状または波状の区間を備えるように配置構成されてもよい。さらなる例として、リード線本体１５は、１つ以上の三次元スパイラル状の区間を備えるように配置構成されてもよい。本明細書中に記載されるような歪み軽減アセンブリにより、リード線１４の先端１８への負荷を低減するために、リード線本体１５に沿った任意の区間に歪み軽減形状または歪み軽減機構を形成することが容易になる。
【００２８】
図２は、リード線本体１５の周囲に配置され、かつ、先端１８における負荷を最小限にするべく隣接する組織とともにリード線１４が動くことを可能にする形状にリード線本体１５を維持するように構成された、歪み軽減チューブ５０の実施形態の断面図である。歪み軽減チューブ５０は、リード線本体１５に、リード線１４の長手方向軸から逸脱する輪郭を導入する。歪み軽減チューブは、二次元または三次元において異なる輪郭を備えることができる。歪み軽減チューブ５０は、リード線１４と係合せしめられた時にリード線本体１５を取り囲むかまたはリード線本体１５に巻き付くように構成される。いくつかの実施形態では、歪み軽減チューブ５０は、リード線１４の基端１６または先端１８からリード線本体１５を覆う配置状態へと摺動せしめられてもよい。他の実施形態では、歪み軽減チューブ５０は、歪み軽減チューブ５０が開口せしめられて所望の場所でリード線本体１５を覆って配置されるのを可能にするために、両端の間に開口部（例えばスリット）を備えている。
【００２９】
いくつかの実施形態では、歪み軽減チューブ５０は、隣接する組織への歪み軽減チューブ５０の固定を容易にする１つ以上の縫合要素５２を備えている。歪み軽減チューブ５０がリード線本体１５に配置された後、医師は、リード線本体１５および歪み軽減チューブ５０を、患者Ｐの動作の際の先端１８への負荷を軽減する任意の形状に構成することができる。これは、リード線１４の移植前に行われてもよいし、移植時に行われてもよい。例えば、医師は、電極２０を神経Ｎに固定し、続いてリード線本体１５の歪み軽減チューブ５０によって取り囲まれた部分を、選択された形態に成形することができる。リード線１４が配置されて歪み軽減チューブ５０が成形されたら、医師は縫合要素５２によって歪み軽減チューブ５０を隣接する組織に固定すればよい。その後、歪み軽減チューブ５０は周囲の組織によって包み込まれるようになり、歪み軽減チューブ５０およびリード線本体１５の成形された部分が周囲の組織に合わせて動いて先端１８における負荷を最小限にすることが可能となりうる。
【００３０】
代替実施形態では、歪み軽減チューブ５０は、予め成形されるかまたは予め形成された所望形状を備えた部材を含んでなる。予め形成された部材は、リード線本体１５に対して自由に動くことが可能であってもよいし、リード線本体１５に取り付けられてもよい。
【００３１】
リード線本体１５は、歪み軽減チューブ５０の内部で自由に摺動可能であってもよい。例えば、歪み軽減チューブ５０の内部ルーメン５４の直径は、リード線本体１５が歪み軽減チューブ５０に対して動くことが可能であるように、リード線本体１５の外径よりわずかに大きい直径であってよい。加えて、または別例として、歪み軽減チューブ５０はリード線本体１５と歪み軽減チューブ５０との間の摩擦を低減する材料で作製されてもよい。代替実施形態では、歪み軽減チューブ５０とリード線本体１５との間の相対運動を防止するために、歪み軽減チューブ５０はリード線本体１５に固定される。例えば、歪み軽減チューブ５０は、リード線本体１５に機械的に連結されてもよいし、化学的に連結されてもよい。
【００３２】
図示された実施形態では、歪み軽減チューブ５０は２個の屈曲部を備えた蛇行形態に配置構成されている。この形態では、歪み軽減チューブ５０の区域内のリード線１４は、歪み軽減チューブ５０の反転部と反転部との間の距離を変動させて径方向の力に対応する。歪み軽減チューブ５０はさらに、リード線１４が歪み軽減チューブ５０の伸長（すなわち、反転の解消）により軸方向の力に対応することも可能にする。歪み軽減チューブ５０によって覆われた区域でリード線１４が撓む能力は、先端１８に伝わる負荷の量を低減することによって、患者の不快感または神経Ｎからの電極２０の移動もしくは遊離を防止する。歪み軽減チューブ５０は、径方向および軸方向のうち少なくともいずれかの力がそれ以上リード線１４に加わらなくなった後でその移植形状に戻るように構成される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、歪み軽減チューブ５０は可撓性の生体適合性材料からなる。歪み軽減チューブ５０に使用するのに適した材料の例には、限定するものではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、およびポリエステルが挙げられる。歪み軽減チューブ５０はさらに、組織内部成長を促進し、かつ、周囲組織に歪み軽減チューブ５０を固定するために、メッシュ材料を含んでなることもできる。歪み軽減チューブ５０がリード線本体１５に固定される実施形態では、周囲組織への歪み軽減チューブ５０の機械的連結（例えば縫合）を容易にするために、メッシュ構成要素またはその他の耐圧縮性材料がポリマー内に埋め込まれてもよい。
【００３４】
図３は、リード線１４の先端１８にかかる負荷を軽減する、予め形成された形状を有する歪み軽減チューブ６０の実施形態の断面図である。歪み軽減チューブ６０はリード線本体１５を取り囲むかまたはリード線本体１５に巻き付き、周囲組織により包み込まれるようになった後で包み込まれた組織に合わせて移動する。いくつかの実施形態では、歪み軽減チューブ６０は、リード線１４の基端１６または先端１８からリード線本体１５を覆う配置状態へと摺動せしめられてもよい。他の実施形態では、歪み軽減チューブ６０は、歪み軽減チューブ６０が開口せしめられて所望の場所でリード線本体１５を覆って配置されるのを可能にするために、両端の間に開口部（例えばスリット）を備えている。歪み軽減チューブ６０は、歪み軽減チューブ５０に関して上記に議論されたものと類似の材料からなるものであってよい。
【００３５】
図中の実施形態では、歪み軽減チューブ６０は複数の起伏部を備えた波状形態に配置構成されている。この形態では、歪み軽減チューブ６０は、リード線１４が歪み軽減チューブ６０の伸長（すなわち、起伏部の直線状化）により軸方向および径方向のうち少なくともいずれかの力に対応することを可能にする。歪み軽減チューブ６０は、径方向および軸方向のうち少なくともいずれかの力がリード線１４に加わらなくなった後でその移植形状に戻るように構成される。
【００３６】
リード線本体１５は、歪み軽減チューブ６０の内部で自由に摺動可能であってもよい。いくつかの実施形態では、歪み軽減チューブ６０の内部ルーメン６４の直径は、リード線本体１５が歪み軽減チューブ６０に対して動くことが可能であるように、リード線本体１５の外径よりわずかに大きい直径であってよい。加えて、または別例として、歪み軽減チューブ６０はリード線本体１５と歪み軽減チューブ６０との間の摩擦を低減する材料で作製されてもよい。
【００３７】
代替実施形態では、歪み軽減チューブ６０とリード線本体１５との間の相対運動を防止するために、歪み軽減チューブ６０はリード線本体１５に固定される。例えば、歪み軽減チューブ６０は、リード線本体１５に機械的に連結されてもよいし、化学的に連結されてもよい。いくつかの実施形態では、歪み軽減チューブ６０および隣接する組織の機械的連結（例えば縫合）を容易にするために、メッシュ構成要素が歪み軽減チューブ６０の材料の中に埋め込まれる。
【００３８】
図４は、歪み軽減チューブ７０であって、歪み軽減チューブ６０と同様の形状および構成を有し、かつ、隣接する組織への歪み軽減チューブ７０の固定を容易にする１つ以上の縫合要素７２を備えている、歪み軽減チューブ７０の断面図である。歪み軽減チューブ７０がリード線本体１５を覆って配置された後に、医師は、リード線本体１５および歪み軽減チューブ７０を、患者Ｐが動く際の先端１８への負荷を軽減する任意の形状に構成することができる。これは、リード線１４の移植前に行われてもよいし、移植時に行われてもよい。例えば、医師は、電極２０を神経Ｎに固定し、続いてリード線本体１５の歪み軽減チューブ７０によって取り囲まれた部分を、選択された形態に成形することができる。リード線１４が配置されて歪み軽減チューブ７０が成形されたら、医師は縫合要素７２によって歪み軽減チューブ７０を隣接する組織に固定すればよい。その後、歪み軽減チューブ７０は周囲の組織によって包み込まれるようになり、歪み軽減チューブ７０およびリード線本体１５の成形された部分が周囲の組織に合わせて動いて先端１８における負荷を最小限にすることが可能となりうる。
【００３９】
図５は、予め形成された形状を有する歪み軽減チューブ８０の一部分の実施形態の斜視図である。歪み軽減チューブ８０は、隣接する組織への歪み軽減チューブ８０の固定を容易にする１つ以上の縫合要素８２をさらに備えていてもよい。先述の実施形態と同様に、歪み軽減チューブ８０はリード線本体１５（図示せず）を取り囲むかまたはリード線本体１５に巻き付いて、リード線本体１５がルーメン８４の内部に配置され、周囲組織により包み込まれるようになった後で包み込まれた組織に合わせて移動するようになっている。いくつかの実施形態では、歪み軽減チューブ８０は、リード線１４の基端１６または先端１８からリード線本体１５を覆う配置状態へと摺動せしめられてもよい。他の実施形態では、歪み軽減チューブ８０は、歪み軽減チューブ８０が開口せしめられて所望の場所でリード線本体１５を覆って配置されるのを可能にするために、両端の間に開口部（例えばスリット）を備えている。歪み軽減チューブ６０は、歪み軽減チューブ５０，６０，７０に関して上記に議論された材料に類似の材料からなり、かつ、歪み軽減チューブ５０，６０，７０に関して上記に議論された特性と類似の特性を有することができる。
【００４０】
図５に示された実施形態では、歪み軽減チューブ８０はさらに、移植の際にスタイレットまたは直線状化ワイヤを受承するように構成されたスタイレットルーメン（すなわち直線状化ワイヤルーメン）８６を備えている。ルーメン８６は歪み軽減チューブ８０の壁部に形成されてもよい。スタイレットまたは直線状化ワイヤは、医師が移植部位にリード線１４および連結された歪み軽減チューブ８０をより容易に送達することができるように、歪み軽減チューブ８０の予め形成された形状を直線状化する。該ルーメン８６は、移植中にリード線１４全体が直線状化しないように歪み軽減チューブ８０（およびその中にあるリード線１４の一部）のみを直線状化するための、スタイレットまたは直線状化ワイヤの挿入を可能にする。移植部位に配置された後、スタイレットまたは直線状化ワイヤはルーメン８６から取り除かれ、歪み軽減チューブ８０はその予め形成された形状に戻る。
【００４１】
スタイレットルーメンまたは直線状化ワイヤルーメンは、別例として他の構成を有してもよい。例えば、図６は、隣接する組織への歪み軽減チューブ９０の固定を容易にする１つ以上の縫合要素９２およびリード線本体１５の一部を保持するように構成されたルーメン９４を備えている、歪み軽減チューブ９０の一部分の斜視図である。この実施形態では、スタイレットルーメン（または直線状化ワイヤルーメン）９６は歪み軽減チューブ９０の外側に形成されている。歪み軽減チューブに対するスタイレットルーメンの位置決めは、歪み軽減チューブの長さおよび予め形成された形状に基づくことができる。
【００４２】
議論された典型的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を表しているが、本発明の範囲には、様々な組み合わせの特徴を有する実施形態および記載された特徴を必ずしも全て含んでいない実施形態も含まれる。例えば、開示された歪み軽減アセンブリは神経刺激システムに関して記載されているが、この開示された歪み軽減アセンブリは心臓刺激システムにおけるリード線のような他のタイプのリード線に関連して使用されてもよい。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内にあるそのような全ての代替形態、改変形態および変更形態を、それらの等価物全てとともに包含するように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年10月29日(2013.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植式医療用デバイスのためのリード線アセンブリであって、
基端、先端、および基端と先端との間を延びる長手方向軸、を有するリード線本体と、
リード線本体の一部を取り囲む歪み軽減チューブであって、該歪み軽減チューブによって取り囲まれたリード線本体の該部分がリード線本体の長手方向軸から逸脱する形成された形状を維持するような輪郭を備えるように構成された、可撓性材料を含んでなり、該輪郭は、リード線本体の先端における歪みを防止するために、リード線本体にかかる力に応じて変化し、前記歪み軽減チューブは、２個の屈曲部を備えた蛇行形態に配置構成されている、歪み軽減チューブと、を含んでなる、リード線アセンブリ。
【請求項２】
歪み軽減チューブは、１つ以上の縫合要素であって、歪み軽減チューブの外側に連結され、かつ、歪み軽減チューブの成形後に該歪み軽減チューブを隣接する組織に固定するように構成された、縫合要素をさらに含んでなる、請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項３】
歪み軽減チューブはリード線本体に対して移動する、請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項４】
歪み軽減チューブはリード線本体に対して固定可能である、請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項５】
歪み軽減チューブは、組織への歪み軽減チューブの機械的連結を容易にする埋込み型メッシュ材料を含んでなる、請求項４に記載のリード線アセンブリ。
【請求項６】
歪み軽減チューブによって取り囲まれるリード線本体の部分は先端に近接している、請求項１に記載のリード線アセンブリ。
【請求項７】
移植式医療用デバイスのためのリード線アセンブリであって、
基端、先端、および基端と先端との間を延びる長手方向軸、を有するリード線本体と、
各々がパルス発生器に接続するようになされた、リード線本体の基端の１つ以上のコネクタと、
前記１つ以上のコネクタに電気的に連結された、リード線本体の先端の１つ以上の電極と、
リード線本体の一部を取り囲む歪み軽減チューブであって、該歪み軽減チューブによって取り囲まれたリード線本体の該部分がリード線本体の長手方向軸から逸脱する形状を維持するような輪郭を備えるように構成された可撓性材料を含んでなり、前記歪み軽減チューブは、複数の起伏部を備えた波状形態に配置構成されている、歪み軽減チューブと、を含んでなる、リード線アセンブリ。
【請求項８】
歪み軽減チューブは、歪み軽減チューブの外側に接続され、かつ、歪み軽減チューブの成形後に該歪み軽減チューブを隣接する組織に固定するように構成された、１つ以上の縫合要素をさらに含んでなる、請求項７に記載のリード線アセンブリ。
【請求項９】
歪み軽減チューブはリード線本体に対して移動する、請求項７に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１０】
歪み軽減チューブはリード線本体に対して固定可能である、請求項７に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１１】
歪み軽減チューブは、組織への歪み軽減チューブの機械的連結を容易にする埋込み型メッシュ材料を含んでなる、請求項１０に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１２】
歪み軽減チューブによって取り囲まれるリード線本体の部分は先端に近接している、請求項７に記載のリード線アセンブリ。
【請求項１３】
移植式医療用デバイスのリード線のための歪み軽減要素であって、該歪み軽減要素は、可撓性チューブであって、移植式医療用デバイスのリード線のリード線本体の一部を受承するように構成されたルーメンを備えて該可撓性チューブがリード線本体の該部分を取り囲むようになっている、可撓性チューブを含んでなり、該可撓性チューブは、該可撓性チューブによって取り囲まれたリード線本体の部分が、１つ以上の屈曲部を含み、かつ、リード線本体の長手方向軸から逸脱する形状を維持するような輪郭を備えるように成形性を有する、歪み軽減要素。
【請求項１４】
１つ以上の縫合要素であって、可撓性チューブの外側に接続され、かつ、可撓性チューブの成形後に該歪み軽減要素を隣接する組織に固定するように構成された、縫合要素をさらに含んでなる、請求項１３に記載の歪み軽減要素。
【請求項１５】
歪み軽減要素はリード線本体に対して固定可能である、請求項１３に記載の歪み軽減要素。
【請求項１６】
組織への歪み軽減要素の機械的連結を容易にする埋込み型メッシュ材料をさらに含んでなる、請求項１５に記載の歪み軽減要素。
【請求項１７】
可撓性チューブは、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、およびポリエステルで構成される群から選択された材料からなる、請求項１３に記載の歪み軽減要素。
【国際調査報告】
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