(57)【要約】  静脈、動脈、またはその他の生体の皮下組織および生体内の対象物の非侵襲性可視化のための、または、流体の静脈挿入や抽出の促進と監視のためのディスポーザブル光源装置であって、生体表面と接合して光結合し、前記装置を前記生体部分に接着する適合層と、近赤外光を前記適合層を通して導き前記生体を照射する主光源とを備える、ディスポーザブル光源装置。前記ディスポーザブル光源装置はまた、前記主電源と前記生体接触適合層との間に配置され前記主光源を前記生体接触適合層から電気的に絶縁する光透過性電気絶縁層を備え得る。前記ディスポーザブル光源装置はまた、前記光源が前記適合層が前記生体表面に近接したときのみ起動するように前記第１の光源の作動を制御する近接センサも備え得る。【選択図】図４Ｂ
2014528749.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体部分の皮下組織を可視化する医用画像処理に使用するディスポーザブル光源（ＤＬＳ）装置であって、
ＤＬＳ装置を生体部分に接着させるために目的の生体部分の表面と直接層状接触して結合し、前記生体部分と光結合するように構成された第１の表面と、前記第１の表面に向かい合う第２の表面とを有する光透過性適合層と、
前記光透過性適合層を通過する光を放射し、目的の生体部分を照射する第１の光源であって、さらに、前記第１の光源を選択的に作動させ、それによって前記光透過性適合層を通して目的の生体部分を選択的に照射するのに適合した電気回路を有する第１の光源と、
を備えるディスポーザブル光源（ＤＬＳ）装置。
【請求項２】
前記第１の光源と前記光透過性適合層との間に配置され、前記第１の光源を前記光透過性適合層から電気的に絶縁する１つ以上の光透過性電気絶縁層を備える、請求項１に記載のＤＬＳ装置。
【請求項３】
前記第１の光源が、近赤外光を放射する請求項１または２に記載のＤＬＳ装置。
【請求項４】
前記第１の光源が、０．７〜１．４μのスペクトル域内の第１の波長で光を放射する、請求項１から３のいずれか１項に記載のＤＬＳ装置。
【請求項５】
前記第１の光源が、パルス発振する、請求項１から４のいずれか１項に記載のＤＬＳ装置。
【請求項６】
前記第１の光源が、プリント回路基板上に支持され、前記プリント回路基板とそのコネクタが前記１つ以上の光透過性電気絶縁層に覆われる、請求項１から５のいずれか１項に記載のＤＬＳ装置。
【請求項７】
前記プリント回路基板が、さらに、前記プリント回路基板上に配置され前記光源に動作可能に接続する電源を支持する、請求項６に記載のＤＬＳ装置。
【請求項８】
前記光透過性適合層に向いた反射面を有するフィルムを備え、前記フィルムがアルミニウムとアルミめっきまたは金属化高分子フィルムとからなる集団から選択される、請求項１から７のいずれか１項に記載のＤＬＳ装置。
【請求項９】
前記反射面が、前記光透過性適合層の前記第２の表面に対面し、前記第１の光源に位置を合わせた中央開口を備える、請求項８に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１０】
前記光透過性適合層の前記第１の表面上に配置された非粘着可撤式光透過性フィルムを備える、請求項１から９のいずれか１項に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１１】
前記第１の光源が、発光ダイオード（ＬＥＤ）である、請求項１から１０のいずれか１項に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１２】
前記ＬＥＤが、リバースＬＥＤである、請求項１１に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１３】
前記第１の光源の作動を、前記光透過性適合層が生体表面に近接したときだけに制限する近接センサを備える、請求項１から１２のいずれか１項に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１４】
前記近接センサが、第２の光源と前記第２の光源の反射光を検出する光検出器を備える、請求項１３に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１５】
前記第２の光源が、１．８９０μ〜１．００μの領域の第２の波長で光を放射する、請求項１４に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１６】
前記近接センサが、前記第１の光源の反射光を検出する光検出器を備える、請求項１３に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１７】
前記第１の光源が、個別の発光パターンを有する光を放射し、前記光検出装置が前記第１の光源の反射光から検出信号を生成し、かつ、制御装置が前記個別の発光パターンの検出信号を分析する、請求項１６に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１８】
前記ＤＬＳ装置が、前記第１の光源が低出力発光状態で光を放射する第１の近接モードで動作し、前記光検出装置によって検出された前記第１の光源の反射光の量が低出力閾値を超過する前記低出力閾値を備え、かつ、前記ＤＬＳ装置が、前記第１の光源が高出力発光状態で光を放射する第２の画像化モードで動作し、前記高出力発光状態において前記光検出装置によって検出された前記第１の光源の反射光の量が高出力閾値より少ないとき、前記ＤＬＳ装置が前記第１の近接モードで動作する前記高出力閾値を備える、請求項１６または１７に記載のＤＬＳ装置。
【請求項１９】
前記ＤＬＳ装置が、前記第１の光源の電力供給および制御のための電源または電子制御装置を備えず、前記第１の光源を外部の遠隔電源および制御装置に電気的に接続するために前記第１の光源に接続する２つ以上の電気端子を備える、請求項１から１８のいずれか１項に記載のＤＬＳ装置。
【請求項２０】
前記電気端子が、前記電源および制御装置に電気的に接続する終端を有する長い配線を備える、請求項１９に記載のＤＬＳ装置。
【請求項２１】
前記光透過性適合層の前記生体部分の前記表面との前記直接層状接触が、操作者の手による保持または調節の必要なく、前記ＤＬＳ装置を画像化処理中に生体部分上の適切な位置に留置くのに十分な自己粘着性でハンズフリーの装着を提供する、請求項１から１８のいずれか１項に記載のＤＬＳ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療機器および医療処置に関し、より具体的には、患者への治療や診断および疾病管理をする際に、患者の静脈、動脈およびその他の皮下組織の可視化を向上させるためのシステムおよび方法との併用に有用なディスポーザブル光源構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
緊急医療を含む医療管理の現場では、患者の血管へのアクセスがしばしば必要となる。犠牲者に迅速な治療を施すことにより、犠牲者の回復の可能性は高まる。しかしながら、患者の静脈が部分的に損なわれていたり、（乳幼児あるいは高齢者への治療においてのように）静脈を探し出すことまたは静脈へのアクセスが難しい場合には、静脈へのアクセス処理がさらに複雑となる。また、血管アクセスを必要とする患者の治療は、患者の体格、肥満度、皮膚色素沈着またはその他の身体的特徴によってさらに複雑化する可能性がある。
【０００３】
米国特許公開２００７−００３２７２１号明細書（その開示は本明細書中で参考として援用される）は、生体の静脈、動脈またはその他の皮下組織の非侵襲的可視化のための処置、または、流体や薬剤等の静脈への注入や静脈からの抽出を容易にするための処置との併用に役立つディスポーザブルパッチ形式の多層構造を開示している。前記パッチは、クレーン（Ｃｒａｎｅ）等の米国特許第６，２３０，０４６号明細書（その開示は本明細書中で参考として援用される）に記述されているように、皮下組織を検出し表示するためのシステムおよび方法との併用に特に有用である。前記米国特許は、生体の静脈、動脈、あるいはその他の皮下の天然または異質構造の可視化を向上させ、患者の治療において、流体、薬剤等の静脈への注入や静脈からの抽出を促進するためのシステムおよび方法であって、選択された生体部分を照射あるいは光透過するために選択された波長の光源と、照射された生体部分の画像を生成するための低レベル光検出器および適したフィルタとを含む、システムおよび方法を開示している。
【０００４】
米国特許公開２００４−０２１５０８１号明細書（その開示は本明細書中で参考として援用される）は、血管注入する所定の場所を光源からの赤外光で照射し、当該血管系近くにおける前記流体の血管外漏出または浸潤の兆候を示す対比した相違を検出するための、生体と注入された流体のリアルタイム画像を生成することにより、血管注入箇所のリアルタイムの可視化および皮下組織や皮内組織内の血管外漏出または浸透流体の検出を開示している。
【０００５】
周知のように、近赤外および赤外スペクトルで放射された光は肉眼には見えないが、目への強い赤外光の放射および／または長期間の赤外光の放射は目の損傷につながるため、プロテクターを付けていない患者および医療スタッフ等に対する近赤外光を含む赤外光の放出を避けるよう細心の注意が払われなければならない。
【０００６】
可視光、赤外光、または近赤外光を使用した透光（トランスイルミネーション）法による皮下組織の可視化の実施において、目的の生体部分に正確に光を当てるために光源を適切に保持することは、患者を治療する医療関係者にとっては厄介で非効率的な手順になりかねない。そのため、可視化処理において、目的の生体部分上にそして生体部分を透過すように光源からの光を管理する、ハンズフリー光源装置の機能改善が必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は医療機器および医療処置に関し、より具体的には、生体部分の皮膚表面に適用可能な光指向の光透過構成と、前記構成によって支持され、赤外光源を含む（が必ずしもそれに限定されない）光源を有する使い捨て光源またはディスポーザブル光源（ＤＬＳ）に関する。本装置は、生体部分の照射を提供し、患者への施療において、流体、薬剤等の静脈注入または静脈からの抽出、および静脈や動脈に影響を及ぼす様々な外科処置や診断を容易にし、生体内の静脈、動脈その他の皮下構造や対象物のリアルタイムの非侵襲的可視化と識別のためのシステムおよび方法との併用に有用である。照射には透光、側射（サイドイルミネーション）、後方散乱がある。また、生体から光源を離すことにより、患者からの反射光を検出する反射も含まれる。さらに、この光源は、その他の天然の皮下構造と、事故の結果として存在するまたは人口装具として元の位置に装着された金属体やその他の非天然体等の外来物の検出および識別も可能である。
【０００８】
本発明は生体部分の皮下構造の可視化における医療画像化処理に使用するためのディスポーザブル光源（以下、“ＤＬＳ”と称する）装置に関し、ＤＬＳ装置を目的の生体部分に接着し生体部分と光結合させるために前記生体部分の表面に密着した層状に結合するように構成された第１の表面と前記第１の表面に対向する第２の表面とを有する光透過性適合層と、前記適合層を通して光を放射し目的の生体部分を照射する第１の光源とを具備し、さらに、前記適合層を通して目的の生体部分を選択的に照射できるように前記光源を選択的に作動させるのに適した電気回路を具備する、ＤＬＳ装置に関する。
【０００９】
本発明は、さらに、ＤＬＳが患者の目的の生体部分の表面に近接して位置することを検出する近接センサを具備するＤＬＳに関する。前記近接センサは、光源への電気の流れを制御し、ＤＬＳの発光経路が目的の生体部分に近接近または接触したときのみ光源を作動させ、ＤＬＳが前記生体部分への近接から外れた場合は光源の電源を切断できる。前記近接センサは、ＤＬＳの光（特に近赤外光と赤外光）が目的の生体部分以外の方向に放射するのを厳重に制限、好ましくは防止することにより、検出された画像のノイズになったり、患者や医療関係者の目に入る可能性を持つ不用意な発光を忌避する。
【００１０】
本発明は、さらに、動作するまで光源への電気の流れを阻止する動作機構を備えるＤＬＳに関する。前記動作機構には、オン・オフボタンまたはトグルスイッチ、スライド式スイッチ、ロッカースイッチ等のスイッチを使用できる。前記動作機構には、また、バッテリーと回路との間に配置され取り外されるまで電気の流れをブロックする非導電リムーバブルタブ等の取り外し可能なブレーカーも使用できる。
【００１１】
本発明は、さらに、光源用に電力を使用し、光源および任意の近接センサを患者の生体部分から電気的に絶縁する手段として電気絶縁層または膜を備えるＤＬＳに関する。電気絶縁膜または電気絶縁被覆剤の層は、ＤＬＳの光源および関連電気成分からの電気の流れ、またはＤＬＳの光源および関連電気成分への電気の流れが、生体の皮膚にじかに接触する潜在的導電性適合層を通して流れるのを防止し、電機ショックや電気が走った感覚または光源付近に医学的見地から付加的に配置された器具やセンサとの干渉を回避し、防止する。さらに、前記絶縁層は、生体の内部構造を画像化する際の照射に通常使用される近赤外発光ダイオードが発生する熱から体表面を遮断する。
【００１２】
本発明は、さらに、ＤＬＳの構成要素、機能、費用および複雑さを最小限にするために、光源の電源および制御装置をＤＬＳから遠隔に配置するＤＬＳに関する。取り付け可能な使い捨て光源の構造および構成要素の簡素化により、ＤＬＳ装置の価格を大幅に低減でき、血管アクセスや血管系、組織または生体の（内因性あるいは外因性）対象物の皮下画像化を含む、より多様な医療処置での使用が可能になる。
【００１３】
本発明は、さらに、使い捨てまたは交換可能な光源と、光源および近接センサを支持し、電源と制御装置に電気的に接続する再利用可能な構成とを備えるＤＬＳに関する。
【００１４】
本発明は、さらに、電源がＤＬＳ上やそのプリント基板上にまたは遠隔装置からのバッテリーとして配置可能なＤＬＳに関する。
【００１５】
本発明の別の態様では、ＤＬＳの光源が選択波長または選択可能な波長で放射する発光ダイオード（以下、“ＬＥＤ”と称する）を備える。
【００１６】
本発明の態様では、ＤＬＳが、生体部分を透過する光の拡散を改善し、生体部分の画像化を向上させる、２つの、３つの、４つの、５つの、６つの、またはそれ以上の光源を含む配列の、複数の間隔のあいた光源（典型的なＬＥＤ）を有する。
【００１７】
本発明の別の態様では、ＤＬＳがハンズフリー方式で使用する光源を備え、支持する。
【００１８】
本発明のさらに別の態様では、ＤＬＳを患者の生体部分に接着して装着可能である。本発明のさらに別の態様では、患者の皮膚の複雑な表面特性のトポグラフィーに忠実に一致させて、ＤＬＳを患者の生体部分に接着して装着することができる。本発明のさらに別の態様では、ＤＬＳが生体に優しく装着され、使用後は新生児、小児、そして高齢者の肌のように敏感な肌に対しても、不快感や損傷を与えることなく剥がすことが可能である。本発明はまた、新しい真皮層がまだ形成されていない火傷を負った患者の組織を照射するのにも役立つ。例えば、本発明の装置は、従来の方法では痛みを伴う、火傷の程度を診断するのに使用できる。ハイドロゲルは、適合層として使用されると補助的な皮膚の役割を果たし、十分な粘着力があるため、むき出しになった筋肉への適用が可能である。後に、新しい皮膚の形成の程度によって移植後の生存度を診断する際の光源の装着には細心の優しさが要求されるが、ハイドロゲルは、追加の接触圧が維持される場合この用途に十分使用可能である。
【００１９】
本発明の別の態様では、ＤＬＳが、戦場または辺鄙な場所での事故現場のように制御システム用の電力やスペースが得られない未開の環境で、制御装置の代わりに使用するバッテリーと光出力を制御するために使われる補助的な近赤外吸収膜の使用を含む。  
【００２０】
本発明の別の態様では、光源に合わせて設計された無菌カバーを使用するか、または、光源本体を殺菌し無菌成分として供給することにより、血管系あるいはその他の皮下組織に影響を与える医療処置の殺菌管理をＤＬＳが容易にする。
【００２１】
本発明のさらに別の態様では、選択波長の光で患者の生体部分を照射するとき、ＤＬＳが患者の生体部分の表面に光学的に結合する。
【００２２】
本発明の別の態様では、光源の作動中に発生する熱を放散し、患者の不快症状あるいは火傷を防止し、そして／または、パルスを発したときのピーク近赤外放射を増加することによって信号対雑音比を最大にし、それにより干渉光に対する有効な光の割合を大幅に増加するために、ＤＬＳが、制御装置の制御の下でパルスを発し、接続する画像受信、処理、または検出装置を備える光源を有する。
【００２３】
本発明の別の態様では、患者への使用後にＤＬＳが廃棄されるため、患者から患者への病気の感染を阻止または防止できる。
【００２４】
別の態様では、ＤＬＳを患者の皮膚に近接または接触、あるいは患者の生体に接近、生体上に、または生体内に設置する際の位置決めや配置を容易にするために、ＤＬＳが、独立した操作可能な器具に装着または接続され医療処置中に操作可能で可動式の光源を備える。
【００２５】
本明細書に記載のＤＬＳのさらなる改良により、操作がより簡単で、部品および素子の使い捨てを最小限に抑え、照射検出器と、可視、赤外および近赤外画像処理表示装置とを両立できる装置を提供する。
【００２６】
本発明の上記のおよびその他の態様は、本発明の代表的な実施形態の詳細な説明が進むにつれてより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
本発明は、下記の代表的な実施形態の詳細な説明と添付図面によりさらに明確に理解される。
【図１Ａ】本発明のディスポーザブル光源装置の一実施形態の斜視図を示す。
【図１Ｂ】ディスポーザブル光源の電気成分を示す。
【図２】ディスポーザブル光源の構成要素の分解立体図を示す。
【図３】透光する生体部分から離れて位置する、図１のディスポーザブル光源の軸方向断面図を示す。
【図４Ａ】透光する生体部分上に位置する、図３のディスポーザブル光源を示す。
【図４Ｂ】透光する生体部分上に位置する、２つの光源を有するディスポーザブル光源の別の実施形態を示す。
【図５】再利用可能成分および使い捨て成分を含む本発明のディスポーザブル光源装置の別の実施形態の斜視図を示す。
【図６】図５のディスポーザブル光源装置の構成を示す。
【図７】図６のディスポーザブル光源装置の再利用可能成分および使い捨て成分の反転図を示す。
【図８】図７のディスポーザブル光源装置の使い捨て成分部分の構成を示す分解立体図を示す。
【図９】ディスポーザブル光源装置の別の実施形態の断面図を示す。
【図１０】ディスポーザブル光源装置の別の実施形態の分解立体図を示す。
【図１１】ディスポーザブル光源装置のプリント回路基板上の典型的な回路の概略図を示す。
【図１２】本発明のディスポーザブル光源装置に有用なＬＥＤドライブの模範例の概略図を示す。
【図１３】ディスポーザブル光源装置の別の実施形態の断面図を示す。
【図１４Ａ】ディスポーザブル光源とその取り付け用ハンドルを示し、施術者による操作時にディスポーザブル光源がハンドルに取り付けられる。
【図１４Ｂ】ディスポーザブル光源とその取り付け用ハンドルを示し、施術者による操作時にディスポーザブル光源がハンドルに取り付けられる。
【図１５】ディスポーザブル光源装置の光近接センサの回路の概略図を示す。
【図１６】ディスポーザブル光源装置の静電容量近位センサの回路の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、生体の皮下組織または生体内の目標物を生体の外側から照射し、その結果としてもたらされる前記生体の皮下組織または生体内の目標物からの反射あるいは透光を検出し、強化し、目的の生体部分を外部から可視化するディスポーザブル光源（ＤＬＳ）を供給する。光源から放射された光は、適合（例えば、ハイドロゲル）層構造および適合層の生体接触面を通過する。ＤＬＳが選択された生体部分上に配置され、ハイドロゲル構造（適合層）の生体接触面が生体部分の皮膚またはその他の表面に密着している状態で、放射された光は皮膚を通して目的の生体部分に入射し透過する。皮膚の接触面での放射光の反射を最小限に抑え、目的の皮下組織または目標物を効率よく照射するために、ハイドロゲル（適合層）の屈折率は、対象生体部分の屈折率と厳密に一致させるべきである。
【００２９】
近赤外（ｎＩＲ）光は、適切な画像変換検出器と併用して、患者への静脈内カテーテルや注射針の導入等において静脈や動脈を可視化するために使用でき、これはＣｒａｎｅ等によって記述されており（米国特許第6,230,046号明細書）、これらの開示は本明細書中でその全体が参考として援用される。画像変換検出器は、電荷結合素子（ＣＣＤ）、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）、正孔蓄積装置（ＨＡＤ）、または類似のソリッドステートやイメージ管ベースの画像作成電子装置などの多数のソリッドステート技術に基づいた、暗視ゴーグルや画像センサ等のどのようなリアルタイム撮像装置を使ってもよい。その他の装置、例えば、マイクロボロメータ、真空フォトダイオード、光電子増倍管、内部および外部の光伝導体装置、光起電装置、焦電検出器、または、その他の近赤外光および赤外光を用いたリアルタイム画像作成装置なども使用可能である。
【００３０】
単一または一連の近赤外発光ダイオード（ＬＥＤ）の必要な照射光を患者（人間または動物）に照射し、その結果として得られる生体を通過する照射光および透過光の画像を、１つ以上の画像作成装置で観察する。ＬＥＤは、バッテリーなどの単純な直流電源や、接続する画像変換検出装置または商用電源で充電する。ＬＥＤはまた、画像用の光出力の提供に要する適切な直流電圧を供給するように整流されフィルタ処理された電源コンセントでも作動する。さらに、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）、Ｓ状結腸鏡検査などの他の医用画像に使用されるキセノン源、またはレーザ光源を含む、その他の光発生装置の使用も可能である。広帯域発光源もまた、熱源などの目的で使用される可能性があるが、出力中のほんの一部のみが画像作成に使用されるため効率性が大幅に劣る。さらに、化学発光源または生物発光源（例えば、夜光棒）などの化学反応も、同様の目的で使用可能である。
【００３１】
図１Ａは、本発明の代表的なＤＬＳ１１構成と、前記構成を完全な装置として表す支持構成要素を示す。ＤＬＳ１１は、患者の生体部分へ可視（Ｖ）、赤外（ＩＲ）または近赤外（ｎＩＲ）光を照射し、血管系またはその他の皮下組織や生体内の目標物の可視化を容易にするように構成される。図１Ｂおよび図２は、それぞれ、ＤＬＳの電気成分とＤＬＳの構成材料および膜を示す。図３および図４Ａは、それぞれ、生体部分から離れて位置するＤＬＳ１１の断面図と生体部分に密着したＤＬＳ１１の断面図を示す。
【００３２】
図１Ｂは、生体部分を可視化するために光を放射する光源２０と、光源２０を取り付けるための回路基板２１と、関連回路と近接センサ３０との接続部とを含む、ＤＬＳの電気成分２８を示す。ＤＬＳ１１は、配線２６で電気コネクタ２５に接続され、接続部２９で回路基板２１に接続される。電気コネクタ２５は、以下に詳述するが、外部電源と制御装置をつなぐための標準的なプラグである。
【００３３】
図２は、ＤＬＳの構成要素と膜および電気成分２８の分解図であり、適合層１２と、反射層または膜３３と、任意の電気絶縁材または非導電材３４と、任意のバリア除去層１５とを含む。
【００３４】
図４Ａに示すように、第一の実質的に光透過性の適合層１２は、照射する対象である生体部分１３の表面１４に結合し、表面１４に適合する層を供給するように構成される。適合層は、通常、ハイドロゲルから成り、患者の生体部分にＤＬＳ装置を接着させる。通常、生体部分へのＤＬＳ装置の接着は、自動接着性のハンズフリー装着であり、画像処理中、施術者が手で押さえたり調整したりする必要なしに、ＤＬＳ装置を生体部分上に定着させておくのに十分である。本発明のさらに別の態様では、ＤＬＳが、生体の皮膚の複雑な表面特性のトポグラフィーに忠実に一致させて、患者の生体部分に接着される。適合層１２と生体部分との間の密着領域は、ＤＬＳ装置の重量に比べて十分に大きいため、ハンズフリー接着を達成し維持することができる。
【００３５】
近赤外透明ポリマーまたはその他の適した材料の保護用汚染バリア・リリース層１５は、適合層１２の生体接触面１６を覆うことにより適合層１２を封じ込めて保護し、ＤＬＳ１１が透光のために患者の生体部分１３の表面１４に適用される前に除去され廃棄される。
【００３６】
一つ以上の近赤外（ｎＩＲ）発光ダイオード（ＬＥＤ）、白熱光源、化学発光源、またはその他の適した光源等の光源２０は、導電回路または配線を有する非導電基板上に支持される。基板はプリント回路基板（ＰＣＢ）およびフレキシブル基板を含む。フレキシブル基板は、ＤＬＳの発光面の皮膚への適合を向上させるための、壊さずに曲げたり丸めたりできる高分子シートを含む。フレキシブル基板の一例は、米国特許第7,210,817号明細書に記述のポリイミド材料等からなる高分子シートであり、この開示は本明細書中でその全体が参考として援用される。フレキシブルプリント回路用積層板は、接着剤系によって接着された金属導体と誘導体基板の複合体を含む。別のフレキシブル基板は、高分子シートに焼きなました、電解堆積または圧延された銅箔を含み、接着剤を使用する。
【００３７】
光源２０は、実質的に約１．４μまでの任意の波長の光源を含み、さらに、本発明を実施する当技術分野の技術者が思いつくどのようなタイプの光源を含んでもよい。光源２０はまた、図４Ｂに示す任意の望ましい構成において、ＰＣＢ２１上に配置された２つ以上のＬＥＤのように、複数の光源を含んでもよい。例えば、複数のＬＥＤは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上のＬＥＤを含むことが可能であり、直線、十字形、ダイヤ状、直線状、環状、そして楕円状に配置できる。複数の光源を配列することにより、生体を透過する光の拡散が改善され、配列した光源から放射される光の均一性を改善し、それによって生体の画像化も改善される。
【００３８】
近赤外光を用いて生体を画像化する透光（トランスイルミネーション）法の使用において重要となる問題は、異なる人体の体肢の形状や状態に応じて装置から送られる光強度の広範さである。例えば、新生児や子供の手は比較的薄いため、それに比べてはるかに厚みのある成人男性の前腕部などよりも光透過量がより多くなる。身体部分の様々な形状による  透過率の違いは、最大５桁（１００，０００倍）になると見積られている。光強度のこのような幅広い変化にわたって有効な画像を提供するために、画像処理装置は、光強度に対する対数的応答と１６ビットのグレースケールの解像度を用いる。
【００３９】
本発明が非常に有用となる画像化方法の実施において、望ましくは、光源２０は、約０．７０μ〜約１．１μの範囲の近赤外光を放出し、本発明の特定の実施形態においては、光源２０は、（ＯＳＲＡＭ  ＳＦＨ  ４６５０等を使用して）約０．８５０μで放射するＬＥＤを含む。ＬＥＤ光源２０は、その放射光が装置の軸１００に沿って、適合層１２の生体接触面１６に直角になるように回路基板（ＰＣＢ等）に配置される。ＬＥＤの出力は約０．１ｍＷ〜１０Ｗの範囲内で、通常は少なくとも約１ｍＷ以上か、少なくとも約５ｍＷ以上か、または約１０ｍＷ以上で、上は約１０００ｍＷ以下か、約５００ｍＷ以下か、約１００ｍＷ以下か、または約５０ｍＷ以下である。ＬＥＤは、その大きさに応じて、通常約１ｍＡ〜１Ａ以上の範囲の電流によって駆動する。中型ＬＥＤは、通常約２０ｍＡ〜約１００ｍＡの範囲で駆動し、大型ＬＥＤは数百ｍＡ〜１Ａ以上の範囲で駆動する。
【００４０】
電源からＬＥＤ光源に供給される電流や電力を制御する手段には、ＬＥＤ光源への電流の流れを減少させ、それによってＬＥＤ光源からの放射束を減少させる、電源とＬＥＤとの間の抵抗調整がある。抵抗調整は、ＤＬＳの回路基板内か、または遠隔電力制御装置の回路内に設置できる。または、ＤＬＳコネクタを受け入れる入口ポートと、遠隔電力制御装置に接続する出口プラグと、遠隔電力制御装置からＤＬＳに供給される電流を減少させる抵抗素子とを備えるアダプタの設置も可能である。手動または電力制御装置により、電源からＬＥＤ光源に供給される電流や電力を連続的にまたは段階的に増減させるように制御して抵抗素子を調整できる。
【００４１】
本発明のＤＬＳは、放射光の波長が各光源によって異なる複数の光源を含む。特に、複数の光源は複数のＬＥＤを有することができ、１つのＬＥＤがその他のＬＥＤの少なくとも１つと異なる波長のスペクトルで放射できる。例えば、１番目のＬＥＤは約８５０ｎｍを中心とする範囲で近赤外光を放射でき、２番目のＬＥＤは約６６０ｎｍを中心とする範囲で近赤外光を放射でき、３番目のＬＥＤは約７８０ｎｍを中心とする範囲で放射できる。
【００４２】
ＬＥＤパッケージは、放射された光を成形するレンズを備え、このレンズは放射光を焦点に集め、狭ビームに、または、広いビームや分割ビームに成形する。
【００４３】
図示された実施形態において、光源２０の制御回路および電源は、ＰＣＢ２１およびＤＬＳ１１から離れて、画像の取得、処理および表示システムを含むシステム２７内等に配置され、使用中は配線２６とコネクタ２５によって光源２０に接続される。配線２６は、ＰＣＢ２１上の構成要素に電力および制御を供給し、これらの構成要素から信号を受け取るために、これらの構成要素のうちのどの構成要素がＰＣＢ２１上に配置されているか、またはＤＬＳ１１から離れて配置されているかにより、必要に応じて２つ以上の導電性の回線を含む。    
【００４４】
別の実施形態において、ＬＥＤ光源はリバースＬＥＤである。リバースマウント型の発光ダイオード（ＬＥＤ）チップまたはダイス、即ち、「リバースＬＥＤ」は当技術分野で周知である。市販のリバースＬＥＤの例としては、アジレント・テクノロジー社（Ａｇｉｌｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  Ｉｎｃ）が製造販売するＨＳＭｘ−Ｃ４ＡＯ  ＬＥＤ；ローム社（Ｒｏｈｍ）のＳＭＬ８１１シリーズの発光ダイオード；そして、ＬＥＤオプト社（ＬＥＤｏｐｔｏ）のリバースマウントＬ−１９３等がある。光を生成するＬＥＤは、電気的に接続された電極と、発光ダイオードを覆う（光学ドームを形成する、または封入材料の役割を果たす）成形材と共にカップに搭載される。ＬＥＤは、当初は光源の集積反射カップに装着された放熱板を有する１つの装置として製造された、単一生産装置であるＬＥＤパッケージである。
【００４５】
リバースＬＥＤまたは配列したＬＥＤは、ＬＥＤと基板と電源装置と制御装置との間の電気回路を供給する適切な相互接続技術を備える。フレキシブルまたは従来の配線、はんだ接続部、導電性要素、そして／または、圧縮端子を使用してもよい。
【００４６】
患者の肌を損傷する可能性のある過度の発熱を制限するために、光源およびその周囲面の部分的な温度を監視する熱電対を光源内かその周辺、または皮膚接触面上に設置してもよい。エポキシ鋳造によりドーム型等に成形し、ＬＥＤ光源からの光を導くために使用する。こうした光ドームは、ソフトウェアシミュレーションに基いて、ＬＥＤ光源および／または集積反射カップから放射される光を導き、拡張し、分散し、または管理するのに最適の形状となるように光学的に設計され、円形ドームやその他の長方形、三角形、円筒形、または楕円形等の形状がある。
【００４７】
図３に示すように、薄い反射層または膜３３が光源３０から横方向に伸び、反射面３６は光源３０の放射と同一方向に向けられる。反射層３３は、マイラー（Ｒ）（Ｍｙｌａｒ（Ｒ））、カプトン（Ｒ）（Ｋａｐｔｏｎ（Ｒ））、レキサン（Ｒ）（Ｌｅｘａｎ（Ｒ））、または、テフロン（Ｒ）（Ｔｅｆｌｏｎ（Ｒ））膜等の、または、その他の適した材料の、アルミめっきを施した、または、金属化した高分子膜であるアルミニウムを含む。航空宇宙コーポレイション、米国航空学協会２００２（Ｔｈｅ  Ａｅｒｏｓｐａｎｃｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ａｅｒｏｎａｕｔｉｃｓ，２００２）に記載のデイヴィッド・Ｇ・ギルモア（Ｄａｖｉｄ  Ｇ．  Ｇｉｌｍｏｒｅ）著、『宇宙船熱制御ハンドブック：基本技術、第２版（Ｓｐａｃｅｃｒａｆｔ  Ｔｈｅｒｍａｌ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ：Ｆｕｎｄａｍｅｎｔａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，２ｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ）』、または、米国航空学協会２００１（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ａｅｒｏｎａｕｔｉｃｓ，２００１）に記載のＣ．Ｍ．ジェンキンス（Ｃ．Ｍ．Ｊｅｎｋｉｎｓ）著、『極薄宇宙船：宇宙用膜とインフレータブル構成技術(宇宙航行学および航空の進歩)（Ｇｏｓｓａｍｅｒ  Ｓｐａｃｅｃｒａｆｔ：Ｍｅｍｂｒａｎｅ  ａｎｄ  Ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ｆｏｒ  Ｓｐａｃｅ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ（Ｐｒｏｇｒｅｓｓ  ｉｎ  Ａｓｔｒｏｎａｕｔｉｃｓ  ａｎｄ  Ａｅｒｏｎａｕｔｉｃｓ  ａｎｄ  Ａｅｒｏｎａｕｔｉｃｓ）』を参照のこと。反射層３３には、ＰＣＢ２１を上に乗せた中央部３３ａと、適合層１２の周縁部１８を乗せた中環状部３３ｂ、および、皮膚表面１４に接触する適合層１２を越えて拡張する外環状部３３ｃがある。反射層３３ｃは、放射光が適合層１２の側端を越えてＤＬＳパッケージの範囲外に流出するのを防ぐために、ＤＬＳ装置の外縁近くの皮膚への接着を維持できる長さまで、適合層１２の外周を超えて拡張する。光の流出は、近赤外画像化の品質を干渉する。通常、環状部３３ｃは適合層１２の端から最大で２５ｍｍまで拡張し、より一般的には、最大で１５ｍｍ、１２ｍｍ、１０ｍｍ、または５ｍｍまで拡張し、適合層１２の端から最小で２ｍｍ拡張し、より一般的には、最小で５ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、または１５ｍｍ拡張する。
【００４８】
さらに、その構造上光を反射する、構造化された高分子塩基膜の使用も可能である。その例としては、３Ｍのビキュイティ（Ｒ）強化鏡面反射膜（Ｖｉｋｕｉｔｉ(Ｒ)  Ｅｎｈａｎｃｅ  Ｓｐｅｃｕｌａｒ  Ｒｅｆｌｅｃｔｉｖｅ  Ｆｉｌｍ）、放射光膜（Ｒ）（Ｒａｄｉａｎｔ  Ｌｉｇｈｔ  Ｆｉｌｍ(Ｒ)）、ダイアモンドグレード（ＴＭ）（Ｄｉａｍｏｎｄ  ＧｒａｄｅＴＭ）、スコッチライト（Ｒ）（Ｓｃｏｔｃｈｌｉｔｅ(Ｒ)）、あるいは、エントロフィルム８９３（Ｅｎｔｒｏｆｉｌｍ  ８９３）（オハイオ州コロンバスのエントロテック社（Ｅｎｔｒｏｔｅｃｈ  Ｉｎｃ．）で入手可能）または、その他の適した反射膜素材がある。使用する個別の膜は、近赤外ＬＥＤの放射ピークに近いそのスペクトル反射特性、適合性、強度、絶縁性、および、隣接する成分との互換性に基づいて選択される。
【００４９】
反射層３３の反射面３６は、装置１１を皮膚１３から取り外す際、簡単にかつ１つの装置として剥がれるように、適合層１２の皮膚１３への接着特性に実質的に一致する接着膜を有する。ＤＬＳを患者の皮膚に接着するのに使用する材料は、現在、人間の皮膚への接触を承認されている感圧接着剤（ＰＳＡ）と同様の化学構造に基く。接着剤は、天然ゴム（シス-ポリイソプレン）かアクリル共重合体（通常、アクリル酸ブチルまたはアクリル酸２−エチルヘキシルかアクリル酸かのどちらか）に基いた、粘着テープ製造で使われるＰＳＡの２つの主な種類のうちの１つを含む。どちらの種類も人間の患者への使用に適した接着剤を提供できるが、ごく一部ではあるが天然ゴムに対してアレルギー体質の患者がいるため、アクリル共重合体接着剤を使うのが望ましい。接着剤は、医療処置を行う間にＤＬＳの位置がずれないように、患者の皮膚に十分に接着する必要がある。この過程で、ＤＬＳを制御装置に接続するリード線は、通常、その接着点からぶら下がり、ＤＬＳ上に剥離力を働かせる。パッチを外す際に弱い皮膚または上皮まで除去してしまうため、ＤＬＳパッチの接着力をあまり大きくしてはならない。バランスを取るべきは、これらの２つの条件の間、即ち、患者の皮膚にＤＬＳパッチを保持する一方で、外す際は簡単に外れるようにするところにある。
【００５０】
ＤＬＳ上の接着剤の配分には、均一から凸凹まで多様な幾何学的構成がある。個々の配分構成は、適用状況、取り外しやすさ、および治療手段によって決定される。例えば、行われる医療処置がごく短期間のものであれば、接着剤の分布と範囲は限定され、特定の配分構成も一連の点の並びといったものに限定される。一方、行われる医療処置が、２、３日に亘る長期間のものであれば、接着剤は厚く、かつ広範囲に配分される。当然のことながら、これらの配分構成はすべて、医療処置上の必要性および患者の皮膚の状態によって変更される。
【００５１】
本発明の教示に従いここに記述された実施形態のいずれのＤＬＳ構成も、ＤＬＳを適用する患者の体型に一致する任意の適切な大きさで使用可能であり、また、上記の厚さは発明の代表例を示す目的で記載したものであり、個々の層の厚さについては、本発明の教示が意図する範囲内で本発明を実施する熟練者が選択できる。さらに、本発明は人間への使用だけでなく、獣医学での使用も可能である。ＤＬＳの外形寸法は、直径約６．３５ｍｍ〜１５．２４ｃｍ（０．２５〜６インチ）で、全体の厚さは２．５４ｍｍ〜１．２７ｃｍ（０．１０〜０．５インチ）であり、成人または新生児の患者に使用される。ＤＬＳの最小サイズは、ＤＬＳに接続して使用する選択された光源のサイズと、乳児患者の身体のサイズによって限定される。
ｉ）近接センサ
【００５２】
本発明のＤＬＳ装置は、主電源の作動を制御する近接センサとして図示される、近接検出装置を具備できるが、具備しなくともよい。光源の活性化、即ち高出力レベルの光の放射は、ＤＬＳが目的の生体部分の表面に近接または直接接触したときだけに制限される。
【００５３】
図３に示す第一の実施形態において、近接センサ３０は、ＰＣＢ２１の回路に電気的に接続するＬＥＤ３１として図示される発光素子と、光検出器３２とを備える。任意で、前記光検出器は、ＤＬＳ光源に隣接する積分近赤外帯域フィルタを含むことができる。装置が電源に接続すると、光Ｌ２が近接センサＬＥＤ３１から放射される。空気と皮膚の間の屈折率のフレネル不一致により、光Ｌ３は、生体部分１３の表面１４からずれて反射する。
【００５４】
本発明の１つの特徴によれば、近接センサ回路は、光Ｌ２の発信パルスと光Ｌ３の戻りパルスとの間の時間差を検出する。ＤＬＳ１１の生体接触面１６が、図３に示すように、生体部分１３の表面１４から離れて（例えば、６ｃｍ〜９０ｃｍ（数インチ〜数フィート）ほど）いる場合は、時間差が所定の時間間隔を超過し、制御装置２７は主光源２０への電力を抑制する。しかしながら、ＤＬＳ１１の生体接触面１６が、図４Ａに示すように、生体部分１３の表面１４にきわめて近接して（例えば、数ミリまで）または直接接触している場合は、時間差が所定の時間間隔以内となり、制御装置２７は主光源２０に電力を供給して光源を作動し、光Ｌ１が放射される。光検出器３２が、ここで複数の光検出器が使用されている場合は大部分の光検出器が、ＬＥＤ３１からの反射光Ｌ３を、所定の遅延時間間隔以内で（また、任意で、出力光Ｌ２に比較して所定の電力レベル以内で）受信したときにだけ、遠隔回路２７は主光源２０を作動させる信号を送る。それ以外の時間、主電源２０は、近赤外光が人体に有害な影響を与えるのを防ぐため常に動作を停止する。
【００５５】
光近接センサの別の実施形態では、以下でさらに詳細に説明するように、近接とは光検出器によって受信される近赤外の放射束の強度に基づいてＬＥＤ光源の出力光と比較して決定される。さらに別の側面では、光検出器および回路は、近接発光信号に発光パターンを挿入し、光検出器によって検出された反射光パターン内の対応発光パターンを検出する。適合または対応する光パターンは、以下でさらに詳細に説明するように、近接発光素子による発光を、処置を行う周辺のその他の発光から識別する独特の発光パターンを有する。
【００５６】
主光源２０が生体の近くにないときは停止させることにより、ＤＬＳ１１による皮下構造の可視化に使用する画像取得および処理システムに接続する検出器、増強管またはその他の光センサへの潜在的損害もまた防止できる。言うまでもなく、ＤＬＳ１１が生体部分１３上に設置されると、主光源２０を含むその他の構成要素からの反射も存在するため、光源２０に近接近する皮膚の存在を正確に検出するためには、いくつかの予防措置が必要となる。第１に、近接センサＬＥＤ３１は、主光源２０が使用しない波長で光Ｌ２を放射できるため、これら２つの近赤外光源、光源２０と近接発光素子３１は機能上互いに干渉しない。例えば、主光源２０は８５０ｎｍまたは０．８５μで動作し、近接発光素子ＬＥＤ３１はより長い波長、通常９５０ｎｍまたは０．９５０μ近い波長で動作する。第２に、近接発光素子３１からの光Ｌ２のパルスは、主光源ＬＥＤ２０からの光Ｌ１のパルスとは違う間隔に調節できるため、放射光が重なり合わず、主光源２０からの近赤外光と近接発光素子３１からの近赤外光との発光源の取り違えがほぼなくなる。第３に、近接発光素子３１を含む、通常３〜４個の近接センサ３０を設置できるため、紙やベッドシーツが１つのセンサ／近接発光素子に被さり、それにより、制御装置が生体の先端が主光源２０を覆っていると誤って『検出』し、時期尚早に主光源２０に電力を供給してしまう可能性を防止する。ＤＬＳ装置に組み込まれる近接センサ３０の数は、そのサイズによって決定される。すなわち、通常、近接発光素子３１を１つしか使わない小児サイズのＤＬＳに比べて、成人サイズのＤＬＳはより大きく、より多くの近接発光素子３１が必要となりうる。従って、成人サイズのＤＬＳには３〜４個の近接発光素子が必要となり、小児サイズのＤＬＳには近接発光素子が１つだけ必要となる可能性がある。光近接センサの例としては、アジレント社（Ａｇｉｌｅｎｔ）の小型表面実装近接センサＨＳＤＬ−９１００モデル（Ｍｉｎｉａｔｕｒｅ  Ｓｕｒｆａｃｅ−Ｍｏｕｎｔ  Ｐｒｏｘｉｍｉｔｙ  Ｓｅｎｓｏｒ，ｍｏｄｅｌ  ＨＳＤＬ−９１００）がある。
【００５７】
典型的な実施形態において、近赤外ＬＥＤ近接発光素子３１は、ビーク発光波長が、例えば約０．９４０μのように、約０．８９０〜１．００μの範囲にあるガリウムヒ素を含み、最大感度が約０．９μのシリコーン光検出器３２（例えば、オスラム反射型インタラプタＳＦＨ９２０１（ＯＳＲＡＭ  ｒｅｆｌｅｃｔｉｖｅ  ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｒ  ＳＦＨ９２０１）参照）を有する。
【００５８】
本発明の別の実施形態では、近接センサは光源２０自体を近接発光素子として使用できる。従って、近接センサは、近赤外光源２０と光検出器から構成される。光検出器は、光トランジスタまたは任意の感光装置と制御回路とから成る。光検出器は、可視光、紫外光、および近赤外光のうちの少なくとも１つを検出する。典型的実施形態においては、光検出器は、可視光、紫外光、近赤外域を含む赤外光を含むすべての波長の光に感受性がある。電源および制御回路は、画像化目的のためには高出力発光状態でＬＥＤ光源を駆動し、近接検知目的のためには低出力発光状態でＬＥＤ光源を駆動するように構成される。光検出器および回路は、放射されたＬＥＤ光信号に発光パターンをはめ込んで、この発光パターンと光検出器が検出した光パターンとを適合または対応させることにより、ＬＥＤ光源を近接発光素子として使用する。適合または対応する光パターンは、ＬＥＤ光源の放射光を、処置を行う周辺の放射光から識別する独特の発光パターンを含む。独特の発光パターンの一例は、ＬＥＤ光源の放射光中の１つ以上の短い「オフ」パルスの一連の繰り返しである。ＬＥＤ光源を駆動し、独特の発光パターンを放射する制御装置および回路はまた、光検出器が受信する光信号内に同一の独特な発光パターンを探す。光検出器が受信する同一の独特な発光パターンは、ＤＬＳが皮膚表面に近接または直接接触して位置する証拠と見なされ、画像化のためにＬＥＤ光源を低出力発光状態から高出力発光状態に変更する。
【００５９】
上述したように、電源および制御回路は、画像化の目的でＬＥＤ光源を高出力発光状態で駆動し、近接検出のためには低出力発光状態で駆動する。低出力発光状態は、ＤＬＳ装置に最初に電源を入れたときの初期設定状態である。電源および制御回路は、装置の出力を低出力状態から高出力状態に上げるために、光検出器によって検出される近赤外光の放射束の低出力閾値を使用し、出力を高出力状態から低出力状態に下げるために、光検出器によって検出される近赤外光の放射束の高出力閾値を使用する。一般的に、高出力閾値は、画像化処理のために必要な光源から出力された所定のまたは選択された光源出力（または、放射束）に基づいている。電子および光フィードバック・ヒステリシスは、ＬＥＤが高出力と低出力の間で振動するのを防ぐために使用される。ＤＬＳ装置の一般的な使い方において、ＤＬＳは、光検出器が低出力閾値以下の放射束の量を検出して、低出力状態で動作する。低出力閾値は、ＤＬＳ装置が低出力で放射しているとき、皮膚表面から第１の距離（ｄ１）に位置しているときに、光検出器が受信する反射近赤外光（放射束）の量に基づいて選択または設定される。ＤＬＳ装置が皮膚表面に近接または皮膚表面上（ｄ１より近い距離）に位置するとき、光検出器によって受信される反射近赤外光（放射束）は、低出力閾値を越え、ＤＬＳ装置は高出力状態にパワーアップされ、画像化に適したより多くの量の放射束を放射する。
【００６０】
高出力操作において、電源および制御回路は、高出力操作中に光検出装置が受信した放射束の量を、高出力閾値と比較する。高出力閾値は、ＤＬＳ装置が高出力で放射し、皮膚表面から第２の距離（ｄ２）に位置しているとき、光検出器が受信する反射近赤外光（放射束）の量に基づいて選択または設定され、第２の距離ｄ２は、通常、第１の距離ｄ１よりも大きい。従って、高出力状態で作動するＤＬＳ装置が、皮膚との接触から外され、皮膚からの距離がｄ２になるとき、光検出器が受信する反射近赤外光の量は高出力閾値より少なくなり、ＤＬＳ装置は低出力「近接検知」状態に出力を下げる。
【００６１】
図１５は、ディスポーザブル光源装置の光近接センサの典型的な回路の概略図を表す。
【００６２】
制御装置および回路は、発光パターンを新たな独自の発光パターンに変調または変化させ、同一の独自の発光パターンを有する、変調された周囲の光源に基づいた誤った近接判定が成されるのを防止する。
【００６３】
さらに、光源２０の作動を画像取得の一時的間隔だけに制御することにより、照射された生体部分１３の熱感度および／または損傷の可能性が最小限に抑えられる。本発明の実施形態において、光源２０は、例えば、ヒトの目のフリッカー融合頻度（毎秒３０以上で５０％の負荷サイクル等）等の任意の選択速度でパルスを発する（即ち、作動と非作動を交互に繰り返す）。主光源２０をパルス発信させることで、主光源２０を絶えず作動させるのに比べ、生体部分１３への熱入力を低く抑えた状態で、高い光出力が可能となる。フリッカー融合頻度を超えるパルス速度でも、主光源２０は一定に見える。ＬＥＤ用の駆動部は、論理パルス駆動部に障害がある場合に備えて、ＬＥＤが最大光度で作動しないように容量結合できる。
【００６４】
本発明を実施する当技術分野の技術者が思いつく近接センサ機能を提供するその他の構成は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、上述の構成と置き換えることができる。その他の近接センサおよび制御方法の例は、米国特許公開２００９−０２１６１８２号明細書に記載の静電容量近接センサ、または、米国特許公開２００８−００９１１８７号明細書に記載の光近接センサ、機械近接センサ、または、電気機械近接センサを含み、これらの開示はその全体が本明細書中で参考として援用される。
【００６５】
ＤＬＳの一実施形態では、静電容量近接センサを含むことができる。ＤＬＳのこの機能により、制御装置は、ＤＬＳが容量エネルギー源として人体に接触するのを感知する。静電容量近接センサの一実施形態では、プリント基板（例えば、図３の２１）は、固体銅層の容量検出用アンテナを具備する背面（図示せず、光源の反対側）を持つことができる。銅層は、配線２６の少なくとも１つの導体に電気的に接続し、プラグ２５を介して遠隔電力上のインターフェースボードおよび制御装置２７に接続する。インターフェースボードは、アンテナで静電容量を検出し測定する、従来型の静電容量検出回路を有する。静電容量近接センサの別の実施形態を図１６に示す。この回路には、コンデンサ回路の適切な操作のために６〜１８ボルトの範囲内の電源が必要となる。適したコンデンサ回路は、リニアテクノロジー社（Ｌｉｎｅａｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）のＬＴＣ１０４３で、モノリシックの、チャージ・バランス型、デュアル・スイッチ・コンデンサ計装構成要素であって、外部コンデンサを交互に入力電圧に接続し、その後、充電されたコンデンサを出力ポートに接続する、一対のスイッチを有する。これらの内部スイッチは、ブレーク・ビフォア・メーク動作を有する。２つの操作可能な増幅器（例えば、テキサス・インスツルメンツ社（Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）のＬＭＣ６４６２、または、テキサス・インスツルメンツ社（Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）のＬＭ１９３）が、信号を増幅し、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）（２Ｎ７０００またはそれに類するもの）に必要な入力インピーダンスに一致させる。これら４つの能動素子は、他の回路が人の手の接触を検出し、それによって、ＤＬＳが皮膚に接触していることを保証するのに使用できる信号を供給する。これらの装置は、患者と施術者の両方に接触するようにＤＬＳを設置することにより、さらに安全性を高めることを可能にする２つのインプットを有する。ＬＴＣ１０４３内の２つの信号ではなく１つの信号を検出する電荷移動接触センサ（例えば、クアンタム・リサーチ社（Ｑｕａｎｔｕｍ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ）のＱＰｒｏｘ  ＱＴ１１３）もまた使用できる。可変抵抗器Ｒ４は、接触センサを軽い接触で作動させるか、またはより強い接触で作動させるかのどちらかに、接触センサの感度を設定する。Ｒ４の値は、臨床試験を介して決定できる。
ｉｉ） 電気絶縁層
【００６６】
本発明は、さらに、光源のための電力を利用し、患者の生体部分から光源を少なくとも電気的に絶縁する手段としての電気絶縁材の層または膜を有するＤＬＳに関する。
図３〜図４Ａに示すように、ＰＣＢ２１および任意または全てのＬＥＤ光源２０と、使用する場合は任意の近接センサ３０と、配線２６の遠位端２９とは、ガラス、プラスチック、エラストマー、または、当技術分野の技術者により選択されるその他の適した材料を含む、光透過性、絶縁性、または、非導電性材料からなる１枚以上の層３４により電気的に絶縁される。電気絶縁層３４は、電流が適合層１２に流れ込むのを防ぐために、光源２０と、ＰＣＢ２１およびその上に搭載されたその他の成分と、配線２６の遠位端２９とを電気的に絶縁する。これは、適合層１２がハイドロゲル等の電気伝導性材料を有するときに重要となる。光透過性電気絶縁層３４はまた、ＰＣＢ２１周囲の熱絶縁材にもなる。電気絶縁層３４は、必要に応じて弾力性のあるものや、柔軟性のあるもの、また、可視光に対して透明なものや、不透明なものを使用できる。このような電気絶縁層の例は、以下の材料分類よりさらに多くの種類の１つから選択でき、アクリル系のポリメタクリル酸メチル樹脂や、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリブチレートを含む透明ポリエステル系の、半硬質の熱硬化性樹脂または熱可逆性ポリマー、ポリウレタン等のより柔軟性のある弾性ポリマー、ポリジメチルシロキサン等のシリコーン、または、ポリエチレン等の膜ポリマー等がある。このような膜の一例は、オハイオ州コロンバスのエントロテック社（Ｅｎｔｒｏｔｅｃｈ  Ｉｎｃ．）のエントロフィルム８６１（Ｅｎｔｒｏｆｉｌｍ  ８６１）がある。
【００６７】
図３で示すように、電気絶縁接着剤３５は、層３４の外周をＰＣＢ２１の表面に接着する。このような電気絶縁接着剤の例としては、ポリウレタン、シリコーン、ポリイミド、または、アクリル酸ブチルかアクリル酸２-エチルヘキシルとアクリル酸のアクリル系共重合体等の接着剤がある。ここで使用される一般的な接着剤の一例は、マサチューセッツ州ウェスト・ブリッジウォーターにあるキャスト‐コート（Ｃａｓｔ−Ｃｏａｔ）社が製造するＣＣ３−３４１である。
１つ以上の光透過性電気絶縁材を有する本発明の別の実施形態は、上述したように近接センサも含むことができる。
ｉｉｉ）光源の遠隔動力供給および制御
【００６８】
本発明はさらに、光源を有するＤＬＳであって、バッテリー等の装置に設置される電源を有するのではなく、光源の電源および制御装置がＤＬＳから遠隔に配置されるＤＬＳに関する。図１Ａ〜図４Ａに示すように、本発明が意図する機能に従った医療処置において、光源２０の電源および制御は、ＤＬＳ１１が使用時に電気コネクタ２５を介して選択的に接続されるシステムまたは装置２７によって、ＤＬＳ１１の外部から供給される。システムまたは装置２７は、上述したように、使用中は電力および／または制御に適切な配線２６を介して光源２０に接続される、画像取得、処理および表示システムまたは装置を含むことができる。システムまたは装置２７はまた、光源を介した電圧および／または電流の手動制御または自動制御を備えることも可能である。図示されるように、コネクタ２５は、ＴＲＳ（チップ、リング、スリーブ）コネクタプラグを含む（がこれに限定されない）、標準的な電気コネクタを使用できる。従って、ＤＬＳは最低限の構成要素と機能を有すればよく、使い捨てのコストを削減でき、複雑性も減少できる。
【００６９】
主光源２０およびその他の電気構成要素に電力を供給し制御するシステムまたは装置の限定されない実施形態は、米国特許第６，２３０，０４６号明細書および米国特許公開２００７−０２７６２５８号明細書に記述されており、これらの開示はその全てが本明細書中で参考として援用される。
【００７０】
別の実施形態は、以下に記述するように、ＤＬＳ装置１１がバッテリー等のオンボード電源やオンボード回路および制御装置を有する。
【００７１】
光源の遠隔操作による電力供給および制御機能を含む本発明の一実施形態はまた、上述したように、電気絶縁材の層または膜と、近接センサとのどちらかまたは両方を備えることもできる。
ｉｖ）使い捨ておよび再利用可能な構成要素
【００７２】
本発明はさらに、１つ以上の使い捨て成分および１つ以上の再利用可能な成分を有するＤＬＳに関する。図５〜図８に示すように、ＤＬＳ４１は、再利用可能接続部４２とディスポーザブルパッチ部５１とを備える。図７に示す再利用可能接続部４２は、光源２０を支える基部４３と、光源２０の電源および制御のための電気接続を確立する手段とを含む。基部４３は円形凹部４５を有し、３つの導線４６〜４８として図示される複数の電気導線を含む。導線４６〜４８は、平らな上面を有する円筒形の導電性ポストとして図示され、ＤＬＳ４１を電力および制御の外部源に接続するのに使用される、電力および制御配線２６の電線の端末側終端に電気的に接続する。電機導線は、中央ポスト４６、径方向中間ポスト４７、そして、径方向遠位ポスト４８を含む。基部４３の材料には、熱可塑性または熱硬化性ポリマーのどちらかを使うことが可能であり、望ましくは、医療処置後に再利用のために殺菌できる材料であるほうがよい。基部として使用できる材料の例としては、ポリプロピレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、あるいは、ポリブチレンや、静電位を減少させるように処理された適切なポリアミドでさえ使用できる（が、これらの材料に限定されない）。
【００７３】
図６〜図８に示すディスポーザブルパッチ部５１は、主ＬＥＤ２０および任意の近接装置３０を固定するプリント回路基板（ＰＣＢ）５２を含む。円形のＰＣＢ５２の反対面５４には、３つの導線５６〜５８として図示される複数の電気導線が配置され、内部回路を介して主ＬＥＤ２０および任意の近接装置３０に接続する。図示された３つの導線は、中央着床導線５６、中間環状着床導線５７、遠位環状着床導線５８である。ディスポーザブルパッチ部５１のＰＣＢ５２の基部４３の窪み４５への位置決めは、窪み４Ｍ内のＰＣＢ５２の径方向配向に関係なく、中央、中間および遠位ポスト４６、４７、４８が、それぞれ中央、中間そして遠位着床導線５６、５７、５８と電気通信するように設置する。
【００７４】
ディスポーザブルパッチ部５１はまた、主ＬＥＤ２０を覆う適合層１２と、ＰＣＢ５２から外部方向に適合層１２の外周端を越えて伸びる薄い反射層または膜５３とを含む。適合層１２と反射層５３の材料は、先に述べたＤＬＳ１１の実施形態と同一である。円形開口５９は薄い反射層５３内に形成され、ＰＣＢ５２およびそのポスト４６〜４８は、着床導線５６〜５８と接続するために基部４３の窪み４５内に位置するように円形開口５９を貫いて延びる。
【００７５】
ディスポーザブルパッチ部５１のＰＣＢ５２は、再使用可能接続部４２の基部４３の環状窪み４５内に物理的にはめ込まれ、固定されように構成され、これにより、組み立てられたユニットは透光（トランスイルミネーション）用に使用可能となる。光源２０、近接センサ３０、適合層１２および薄い反射層５３を有するＰＣＢ５２を備えるディスポーザブルパッチ部５１は、使用後、基部４３からポンと外され、単一の装置として廃棄される。再使用可能接続部４２は洗浄され、任意で殺菌され、複数回再利用することができる。
【００７６】
本発明の一実施形態は、上述したように、使い捨て成分および再利用成分の機能を含み、また、電気絶縁材の層または膜、近接センサ、および、光源およびその他の電子部品の遠隔電力供給および制御のうちのいずれか１つか２つまたは３つ全てを含む。
【００７７】
図９は本発明の代表的なＤＬＳ７１構成のもう一つの実施形態の断面図を示し、本構成を完全な装置として表示するその他の構成要素も示す。
【００７８】
ＤＬＳ７１は、上述したように、透光する目的の生体部分１３の表面１４に接触し、適合する層を提供する第１の光透過性適合層１２を有する。近赤外透明ポリマーまたはその他の上記の適した材料の保護用汚染バリア・リリース層１５が、適合層１２の封じ込めと保護のために、生体接触面１６と任意で適合層１２の外縁１８を覆い、ＤＬＳ１１が患者の生体部分１３の表面１４に適用される前に除去され、廃棄される。
【００７９】
光源２０は、上述したように、ＰＣＢ２１等の適した材料の非導電基板上に支持される。光源２０は、装置の軸１００に沿って、即ち、適合層１２の生体接触面１６に対して直角に放射光を発するようにＰＣＢ上に設置される。ＰＣＢ２１はさらに、制御回路２３とＰＣＢ２１上に配置されるバッテリー２４形式の電源もまた支持できる。例えば、バッテリー２４は、酸化銀または当分野で周知であり当分野の技術者によって選択されるその他の材料を有する、従来のコイン電池であってもよい。典型的な制御回路は、通常薄い銅箔から成る導電膜と、エポキシ樹脂の薄板を重ねた誘電体から成る絶縁層とで構成される。ＤＬＳ７１はまた、上述したように、ＰＣＢ２１上に設置された近接センサ装置３０も備え、近接センサ装置３０は、ＤＬＳ７１が目的の生体部分１３の表面に近接または直接接触した場合のみ光源２０の作動を制御する回路２３に接続する発光素子ＬＥＤ３１と光検出器３２とを有する。
【００８０】
近赤外光が電子的に制御されうる一方で、近赤外ＬＥＤと１２として示される適合層との間の構成に半透過性膜を挿入することも可能である。これらの層は、減光フィルタを形成するラッテン写真フィルタのように専門的なフィルタでも、また、カーボンブラック含有ポリエチレンシートのように単純なフィルタでもよい。この用途では、何枚かのフィルタを積み重ねて設置し、フィルタを一枚除去するたびに近赤外光がより明るくなり、近赤外センサによって提供される画像が臨床医にさらに役立つものとなる。本実施形態は、例えば、僻地での事故や戦場のように、制御装置用の電力が入手できないか入手困難な原始的状況での用途に役立つ。
【００８１】
ＤＬＳ７１はまた、少なくとも患者の生体部分から電源を絶縁するための手段として電気絶縁材の層または膜を備える。図９に示す実施形態において、ＰＣＢ２１と、ＬＥＤ光源２０、使用する場合は近接センサ３０、回路２３、および使用する場合は配線２６のうちのいずれかまたは全ては、ガラス、プラスチック、または当技術分野の技術者により選択されるその他の適した材料を含む、１つ以上の近赤外光透過電気絶縁または非導電材から成る層７４で被覆、通常は完全に被覆または包み込まれ、光源２０と、ＰＣＢ２１およびその回路２３およびＰＣＢ２１上に組み込まれた他の成分とを電気的に絶縁し、電流が適合層１２（特に、ハイドロゲルなどの伝導性材料を具備するとき）に流れ込むのを防止する。電気絶縁層７４はまた、ＰＣＢ２１の周りの熱絶縁としても機能する。ＬＥＤを光源２０として使用する本発明の実施形態において、ＤＬＳ７１装置を組み立てる前に、非導電ポリマー材が、ＰＣＢ２１の全外縁、近接センサ３０、および／またはＬＥＤ光源２０の周りを被覆する。このような絶縁被覆材料の例は、以下に示すポリウレタン、ポリジメチルシロキサン等のシリコーン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリカーボネート、またはポリブチレート等の弾性ポリマー材以上の１つを含む。
【００８２】
別の実施形態において、電気絶縁または非導電材または層は、近赤外光透過性で可視光不透過性である。近赤外光透過性可視光不透過層は、作業および画像化を妨げることなく、ＤＬＳ構成要素（ＬＥＤ、近接センサ等）を隠す。近赤外光透過性可視光不透過層には、カーボンブラックかブラックインク、または、近赤外光透過塗料（エポライト（登録商標）（ＥＰＯＬＩＧＨＴＴＭ）１１７５か１１３０、または、ＡＤＳ９００ＡＦ等）を含むプラスチック膜がある。例として、マクロロン２４０５（Ｍａｋｒｏｌｏｎ  ２４０５）として入手可能な赤外光透過塗料を含むポリカーボネート膜がある。
【００８３】
上記のマイラー（Ｒ）（Ｍｙｌａｒ（Ｒ））、カプトン（Ｒ）（Ｋａｐｔｏｎ（Ｒ））、または、テフロン（Ｒ）（Ｔｅｆｌｏｎ（Ｒ））膜等の、または、その他の適した材料の、アルミめっきを施した、または、金属化した高分子膜であるアルミニウムの薄い反射層または膜３３が、主光源２０からの放射および反射光Ｌ１が本発明の画像検出機能を妨げないよう抑制するためにＤＬＳ７１内に含まれてもよい。
【００８４】
適合層１２は、適合層１２の端から光が散乱するのを防ぐために、カーボンブラック含有高分子膜、または不透過塗料（エポライト（登録商標）（ＥＰＯＬＩＧＨＴＴＭ）１１７５か１１３０、または、ＡＤＳ９００ＡＦ等）から成る赤外光不透過層の任意のリング１７を含んでもよい。その他の赤外光不透過層は、カーボンブラックまたは黒鉛を使用するブラックインクを含む。リング１７は、主光源２０から放射された光Ｌ１が、ＤＬＳ７１の軸１００に沿って通る中央開口部１９を規定する。リング１７は通常、表面１６に近接して配置され、適合層１２の外縁に向けて外側に伸びる。
【００８５】
ＬＥＤ光源およびその他の電子構成要素を非導電材料によって層状にし、被覆し、または包み込むプロセスは、装置部品に材料の溶融溶液または溶液を噴霧するか、装置部品を溶液に浸す手段、材料の弾性膜または薄膜構成でＰＣＢのようなＤＬＳ構成の基板上を密封する手段を含む、色々な処理手段により達成される。  
【００８６】
図１０は本発明のさらなる実施形態と構成変化を含む構成要素の分解図を示し、これらの実施形態の構成要素部分間の構成関係を例示する。図１０に示す本発明のＤＬＳ８１の実施形態において、上述したように、適合層１２は生体部分（生体部分は図１０に示されていない）の表面に接するために含まれる。保護用汚染バリア・リリース層１５は、上述したように、ＤＬＳ８１の使用前および目的の体表面の走査処理中に、表面１６と適合層１２の外縁１８を保護する。プリント回路基板（ＰＣＢ）２１は、上述した形式の光源２０と、ＬＥＤ２０の電力供給および制御用のプリント電子回路２３を支持する。図示したように、ＰＣＢ２１は、適合層１２の設置面積と同一の広がりを有するが、適合層１２に囲まれてもよく、または適合層１２内に取り込まれてもよい。電源および制御装置２７は、電源および制御配線２６を介して選択的に接続される。
【００８７】
反射膜８３は、適合層１２とＰＣＢ２１の間に配置され、目的の体表面（図１０に示されない）と層１２との接触面において、体表面から反射される光を適合層１２を通して戻るように導く。反射膜８３の中央開口部８４は光の通過を可能にするように光源２０に登録される。ポリエステルまたは適した材料の薄く柔軟性のある保護層８５（厚さ１〜５ミル、好ましくは２〜４ミル）が、ＰＣＢ２１の背面に任意の電子回路の保護膜として固定されてもよい。
【００８８】
本発明の教示に従ってここに記述した全ての実施形態のＤＬＳ構成は、ＤＬＳを適用する患者の体格に適合する大きさのものを使用し、また、個々の層の厚さは、本発明の教えが意図する範囲内において本発明を施行する当技術分野の技術者によって選択されるものであり、上述の厚さは本発明の代表例を示すのみに過ぎない。本発明はまた、人体への適用だけでなく、獣医学における使用も可能である。成人、新生児または小児患者に使用する場合、ＤＬＳの外形寸法は、直径が約６．３５ｍｍ〜１５．２４ｃｍであり、全体の厚みが約２．５４ｍｍ〜１．２７ｃｍである。ＤＬＳの最小サイズは、ＤＬＳに接続して使用するために選択される光源の大きさと、小児患者の体格によって限定される。
【００８９】
フレキシブル基板１１０の開口部に組み込まれた、リバースＬＥＤ１２０を含む、ＤＬＳの別の実施形態の断面図を図１３に示す。リバースＬＥＤ１２０は、裏面（光の放射方向の反対側）にヒートシンク１１６を有し、また、放射光を導き、成形する反射カップ１１４と光学ドーム１１５を有する。エミッタ１３１と検出器１３２を含む近接検出装置は、フレキシブル基板上に搭載される。ＬＥＤ１２０、近接エミッタ１３１および検出器１３２は、ハイドロゲル層１１２で覆われる。基板１１０上の回路１３０は、光源および近接検出装置を外部配線１２６に接続する。薄い反射膜１３３は、反射面を光源３０の放射光と同方向に向けた状態で、ＤＬＳを皮膚に接着する接着剤を使用して基板１１０に被せられる。
【００９０】
図１１は、プリント回路基板上のＤＬＳ回路の典型的な概略図を示す。図１２は、本発明のＤＬＳ構成に使用する典型的なＬＥＤドライブの概略図を示す。ＤＬＳの典型的な構成において、ＰＣＢ７５上に含まれる回路には、オスラム（ＯＳＲＡＭ）ＳＦＨ４６５０  ＭＩＤＬＥＤ  ＬＥＤとオプテック（Ｏｐｔｅｋ）ＯＰ５００シリーズのフォトトランジスタがある。オンボードＬＥＤは近接検出を供給する発光素子として使用される。ＤＬＳの１つの（線形モードの）操作モードにおいて、フォトトランジスタは、単一のフォトトランジスタ・センサに対して数ミリアンペアの高い最大電流により、飽和しないように維持される。引き出された実電流は測定され、ＬＥＤドライブの状態（高出力モードか低出力モードか）によってプログラムされた閾値と比較される。
【００９１】
周辺光の検出は、ＤＬＳが目的の位置に適切に設置されていないことを示す重要な手掛かりとなる。ＤＬＳは、検出装置に達する周辺光に関連する、連続したバックグラウンド電流レベルを供給できる。ＤＬＳを透明レンズ検出装置と共に装着すると、周辺光の検出は改善される。しかしながら、近赤外光フィルタ型でも白熱光源に対する感度は非常に高い。
【００９２】
遠隔地において外傷患者に必要な近赤外光を照射するという困難な状況は、臨床設定の電源を入手できないために難しくなる。このため、ディスポーザブル光源（ＤＬＳ）構成は、ここに記述したように、本発明に従って、任意で電源、電流制御器、および近接センサを含む。
【００９３】
ＤＬＳは以下に述べる多くの機能、即ち、１）光源の熱出力から患者を保護する；２）施術者がハンズフリーで他の処置に当たることができるように光源を生体に貼り付ける；３）光レベルを変更するために簡単に取り除くことのできる一連の光減衰フィルムの使用を含め、患者に施行する光レベルを制御する；４）装置が、照射する生体部分に近接する位置にあるときだけ光源を起動させて照射する；５）光源またはその他の装置の構成要素の電力供給または制御に使われる電流から患者を保護する；６）処置の完了に伴い光源を消す；７）使い捨てのディスポーザブル製品であることにより、患者から患者への感染症または疾病伝播の広がりに対するバリアを提供する；そして８）貼り付ける際および除去する際に肌（特に、新生児や小児、高齢の患者の敏感な肌）に不快感を与えたり、肌を損傷したりすることがないように患者の皮膚に優しく接着する；機能を有する。
【００９４】
多くの場合、ＤＬＳは最適の方法で機能し、光源はその作動中、可能な限りそして必要なだけ多くの光を放射しなければならない。これを達成するための１つの一般的な電気機構は、光源をパルスさせることである。それにより、平均エネルギー消費が最小限に抑えられ、観察者への光出力が最大になりうる。光源は肉眼には連続的に見えなければならないため、光源は観測者のフリッカー融合頻度、通常６０Ｈｚ以上の速度でパルスを発する。パルス周波数は、パルス集積回路（ＮＥ５５５）から弛張発振器まで多くの種類の任意の電子回路構成を使用して生産できる。さらに、パルスは画像化装置に連動することも可能であり、光源が光を照射しているときだけ装置が起動、または相当量の利得を持ち、光源が照射していないときは停止または利得がほとんどなくなる。この構成は、画像化装置によって見られる、または検出される外部光ノイズを減少させる利点がある。この構成はまた、（主回路から電力供給された場合）１２０Ｈｚでパルスを発する蛍光灯や、全波整流正弦波として現れる出力のような、周囲光や周囲のパルス可視光からの任意の干渉パルス信号の除去にも利用できる。可視周囲光のヌル値の画像情報を取り込むことにより、近赤外画像に対する蛍光等によるノイズは最小限に抑えられ、近赤外画像情報は最大となる（例えば、米国特許公開２００７−０２７６２５８号明細書参照のこと。その全開示は本明細書中に参考として組み込まれる）。１２０Ｈｚサイクルのヌル値で近赤外光を検出装置に入れることを許可するゲートは、臨床医に患者の皮膚からの後方散乱光を確認する能力を与えるために、周囲の照明を多少入れるように拡張させてもよい。これより、静脈に刺す静脈注射用の針を導くように、皮膚表面と皮下の画像が臨床医に表示される。
【００９５】
近赤外パルス光は、画像変換検出装置内のゲート回路と同期させてもよい。近赤外光源と検出装置間にはリンケージが供給され、このリンケージは、前記２つの装置を接続する制御配線でも、あるいは、近赤外光源か画像変換検出装置から送信される信号でもよい。どちらも、発光および検出処理のトリガーとして十分に機能する。このトリガー情報は、本発明を実施する当技術分野の技術者が思いつく任意の従来手段によって供給され、これにより、検出装置と光源が、本発明の実施形態の同期型に機能するように調整される。本発明を実施する当技術分野の技術者が思いつく任意のパルスシステムが選択可能であり、個別のシステムは、本発明または添付の特許請求の範囲を限定することなく選択される。本発明との併用に適するシステムは、本発明を実施する当技術分野の技術者が思いつく、時間、スペクトル、振幅、あるいは、方向または空間パルスを含むが、それに限定されない。
【００９６】
ＬＥＤエミッタは、ダイオードのエネルギー入力の機能として光出力の量を制御することに特に適している。ＤＬＳのＬＥＤエミッタにより放射される光の強度の増減、および、望ましい光利得と画像コントラストの制御は、通常ＤＬＳの外部から、手動または自動手段により制御できる。
【００９７】
本発明を記述し、その範囲を限定する目的で、「光の（ｏｐｔｉｃａｌ）」または「光学上（ｏｐｔｉｃａｌｌｙ）」という表現は、慣習的用法に従い、約０．１μから約１．４μの間にある電磁スペクトルの紫外線、可視、近赤外および赤外領域を含むものとする。
【００９８】
接触面の反射を最小限に抑え、本発明に関連して使用される適切な光源から得られる光で生体部分の表面を効率的に照射するために、適合層の屈折率は、目的の生体部分の屈折率と厳密に一致させなければならない。皮膚および体組織の赤外光に対する屈折率は、通常、約１．３〜１．６である。従って、本発明の意図によれば、効率的な結合は、適合層の屈折率が約１．３３〜１．５５の範囲内のときである。光を効率的に生体部分に結合させるために、適合層は、ホクロや体毛、または、にきび、乾癬、病斑、その他の損傷等、体表面と適合層の接触面に窪みや空気の隙間が生じ、体表面との光結合を妨げ、最終的に得られる画像の質に影響を与える、接触面のフレネル反射、または、光後方散乱を引き起こす、様々な皮膚状態のように、皮膚の多岐に渡る複雑な表面の特徴に一致させるために、生体表面に密着する薄層状に接触しなければならない。適合層はまた、光源（下記のように）と皮膚の体表面との間の断熱層としての役割も果たし、患者の不快感または熱による皮膚の損傷を予防し、ＤＬＳまたは光源を創傷の近くにまたは創傷を跨いで設置しなければならない場合には体表面と光源の間の無菌バリアとなる。ＤＬＳ構成において、光結合層としてまた熱拡散器として使用する適合層の材料には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリメタクリル酸グリセリル、（特に、ジェル状の）シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ポリエステル、ポリジメチルシロキサン、親水コロイド・ジェル、および、その他の類似する高透過性材料がある。本発明の精神または添付の特許請求の範囲を越えることなく、これらの教えに導かれる分野に習熟する技術者がその他の材料を選択してもよく、従って、材料の選択は本発明を厳密に限定するものではない。図１に示す非限定的ＤＬＳ構成において、適合層１２は、オハイオ州コロンバスのエントロテック社（Ｅｎｔｒｏｔｅｃｈ  Ｉｎｃ．）で入手可能なエントロテープ９７４（Ｅｎｔｒｏｔａｐｅ  ９７４）およびテガダーム（登録商標）（ＴｅｇａｄｅｒｍＴＭ）のようなハイドロゲルの薄層（厚さ２０〜２８０ミルで、望ましくは３０〜５０ミル）（１ミル＝２５．４μ）から成る（本願で使用可能な追加のフィルムタイプとしては、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ２００３，Ｖｏｌ．１８，Ｎｏ．６，４９４−４９９ページに記載の、Ｓ．Ｌ．ベネット（Ｂｅｎｎｅｔｔ）、Ｄ．Ａ．メランソン（Ｍｅｌａｎｓｏｎ）、Ｄ．Ｆ．トーチアナ（Ｔｏｒｃｈｉａｎａ）、Ｄ．Ｍ．ワイズマン（Ｗｉｓｅｍａｎ）、Ａ．Ｓ．ソウニー（Ｓａｗｈｎｅｙ）共著による『組織シーラントおよび接着バリアとしての次世代ハイドロゲル膜（Ｎｅｘｔ−ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  ｈｙｄｒｏｇｅｌ  ｆｉｌｍｓ  ａｓ  ｔｉｓｓｕｅ  ｓｅａｌａｎｔｓ  ａｎｄ  ａｄｈｅｓｉｏｎ  ｂａｒｒｉｅｒｓ）』参照のこと）。この材料は、断熱特性が高く、屈折率整合が約１．３３と高く、体表面の輪郭によく適合する。本発明の一実施形態におけるハイドロゲル構成は、成人用で直径約２．５ｃｍの円形領域、小児用で直径約１ｃｍの円形領域を有する。適合層のサイズ（直径または厚さ）とＤＬＳの外形寸法は本発明を限定するものではない。  
【００９９】
ハイドロゲル材は、体表面に貼り付けたときの粘着力と心地よさ、断熱、光源からの光の透過、および、ＤＬＳの生体部分への光結合を含む、様々な機能を供給する。ハイドロゲル材は、その生体接触面で皮膚にＤＬＳを接着でき、処置後は体表面から優しく引き剥がし除去することができるので、ＤＬＳ構成において特に有用であり、この特性は、繊細または痛みに敏感な皮膚状態の新生児、乳児、および高齢患者に対して行う場合や、所望の生体部分表面の傷を画像化する場合に特に重要となる。  
【０１００】
上述の保護用汚染バリア・リリース層は、光（望ましくは、近赤外光）透過性で、低光散乱で、厚さが１ミルか、２〜３ミル、または数ミル（１ミルは２５．４μ）である。バリア・リリース層の厚み範囲の例は、厚さ１〜７ミルと厚さ２〜４ミルである。バリア・リリース層は、施術者が、後に続く画像化のために所望される生体部分の位置を調べるために、画像化する生体部分の外側表面上でＤＬＳを動かすことを可能にする「剥離ライナー」として、透明で非接着性で望ましくは近赤外光透過性のプラスチック膜である。バリア・リリース層を除去する前に、画像検査法において所望のカニューレ挿入位置を照射し、ＤＬＳを配置するのに最適な位置を決定するために、患者の体表面に沿ってＤＬＳを走査モードで使用する。施術者がＤＬＳの配置位置の選択を終えると、バリア・リリース層は適合層の生体接触面から剥がされ、その結果むき出しとなった適合層の表面を介してＤＬＳが生体部分１３に接着して貼り付けられる。  
【０１０１】
ＤＬＳ１１の最小サイズは、ＤＬＳ１１に連動して使用するために選択される光源のサイズと、乳児患者の体の大きさによって限定される。ハイドロゲル構造は、生体部分１３に適用されるときにＤＬＳ１１が存在する領域または「フットプリント（装置床面積）」を規定するが、これは、ＤＬＳ１１を使用する患者の体の大きさ、または、患者の体部分の大きさに一致する任意の使いやすい大きさとなる。一般的なハイドロゲルフットプリントの形状には、正方形、長方形、長円形、そして、「涙の滴」形がある。本発明は、人への診療においてだけでなく他の哺乳類の獣医学診療においても使用できる。
【０１０２】
本発明はまた、出荷および保管のために適切な無菌包装システム内で包装された、殺菌されたＤＬＳ装置を含む。包装システムは、アルミホイルやプラスチック箔ラミネートのような機密で蒸気不浸透性材料から成る密封殺菌包装を含む。ＤＬＳ装置の使用法はパッケージ内またはパッケージ上に提供される。従って、ＤＬＳ装置は、箔パウチから取り出され、電源と制御を光源に提供する検出または可視化装置に電気的に結合される。剥離ライナーを取り除き、皮膚または生体部分に接着するハイドロゲル面を露出した後、ＤＬＳ装置は患者の生体上の位置に配置される。光源の出力は、通常、画像取得または画像処理システム上の制御装置によって制御される。血管アクセス処理が完了すると、ＤＬＳは患者から外され、画像システムから、または画像システムに接続する電源ケーブルからプラグを抜かれ、適切に廃棄される。この処理過程は、新たな患者それぞれに繰り返される。使い捨てＤＬＳは、光源が患者間に感染性微生物を伝播する可能性を除外する点で特に重要となる。
【０１０３】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、医療処置中の操作可能で可動性光源としてのＤＬＳの他の用途を示す。ＤＬＳ４１は、ＤＬＳを患者の皮膚に近接または接触させて、あるいは、患者の体に近接して、体上に、または体内に手動で設置するための取り付けハンドル９０として図示されている器具に装着される。ＤＬＳの外側環状部裏面の粘着フィルムは、ハンドル９０の類似した形状と大きさのフレーム９２に粘着し、ＤＬＳの放射光がフレームの開口部９４を通過するのを可能にする。取り付けハンドル９０は、プラスチック、木材、任意の金属またはその他の材料（または複合物）から成り、取り付けフレームおよび／またはハンドルは、硬質でも、柔軟でも、あるいは、ハンドルを特定の用途に合わせて成形する可鍛性のものでもよい。この器具は、殺菌したものでよく、また、再使用できるものでも、使い捨てのものでもよい。
【０１０４】
添付の特許請求の範囲内で本発明の分野の技術者が考えつく本発明への変更がなされるのは理解できる。したがって、本発明の目的を達成する以下に考えられる全ての実施形態は、完全に詳細には示されていない。その他の実施形態は、本発明の精神、または、添付の特許請求の範囲を逸脱しない範囲で展開されうる。  
【図１Ａ】
2014528749.tif 000003
【図１Ｂ】
2014528749.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2014528749.tif 000008
【図５】
2014528749.tif 000009
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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