(57)【要約】血管内に治療剤または診断剤を局所送達するためのシステムおよび方法は治療領域の長さの調節を提供し、治療領域内の圧力を低減し、治療領域からの治療剤または診断剤の流出を低減する。カテーテルシステムは、内側細長要素と、内側細長要素と同軸である外側細長要素と、任意に内側細長要素の遠位端における圧力除去要素とを備える。近位閉塞要素は、出口に近接する、外側細長要素の遠位端に配置される。遠位閉塞要素は内側細長要素の遠位端に配置される。内側細長要素の遠位端は外側細長要素遠位端の遠位であり、外側細長要素遠位端に対して移動できる。流入閉塞要素は近位閉塞要素に近接して配置され得る。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側細長要素近位端および外側細長要素遠位端を有する外側細長要素であって、前記外側細長要素は、前記外側細長要素近位端から前記外側細長要素遠位端まで延びる外側細長要素管腔と、前記外側細長要素遠位端における出口と、前記外側細長要素遠位端に配置される近位閉塞要素とを有し、前記近位閉塞要素は前記出口に近接し、前記近位閉塞要素は近位閉塞要素近位端および近位閉塞要素遠位端を含む、外側細長要素と、
内側細長要素近位端および内側細長要素遠位端と、前記内側細長要素遠位端に配置される遠位閉塞要素と、を有する内側細長要素であって、前記内側細長要素は前記外側細長要素管腔内に配置され、前記外側細長要素は前記内側細長要素に対して同軸に配置され、前記同軸の配置により、送達管腔および前記出口を介して、送達物質を血管に送達するための前記送達管腔が前記内側細長要素と外側細長要素との間に設けられ、前記内側細長要素遠位端は、前記外側細長要素遠位端の遠位にあり、前記外側細長要素遠位端に対して移動できる、内側細長要素と、
を備える、カテーテルシステム。
【請求項２】
前記内側細長要素がさらに、前記内側細長要素遠位端において圧力除去要素を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記近位閉塞要素近位端から前記近位閉塞要素遠位端までの距離が５〜４０ｃｍの範囲である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記近位閉塞要素に近接して配置される少なくとも１つの流入閉塞要素をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの流入閉塞要素が複数の流入閉塞要素を含む、請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記外側細長要素に同軸に配置される流入閉塞シャフトをさらに備え、前記少なくとも１つの流入閉塞要素は前記流入閉塞シャフトに配置される、請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記内側細長要素がさらに、前記内側細長要素遠位端から延び、前記内側細長要素遠位端に取り付けられ、かつ、前記内側細長要素近位端まで延び、前記内側細長要素近位端に取り付けられるコアワイヤを備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記コアワイヤが、前記内側細長要素のシャフトのポリマー層の間に挟まれる、請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記送達物質が、前記外側細長要素管腔内に導入される治療剤または診断剤であり、前記送達物質が、前記内側細長要素の外壁と前記外側細長要素の内壁との間に配置され、前記送達物質は、血管内に導入される場合、前記遠位閉塞要素と前記近位閉塞要素との間に配置される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記内側細長要素が内側細長要素管腔を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記内側細長要素管腔内に配置されるガイドワイヤをさらに含む、請求項１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記外側細長要素近位端にハブをさらに備え、前記ハブは前記送達物質を前記外側細長要素管腔内に導入するように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記ハブが、前記外側細長要素管腔を介して前記内側細長要素を導入するようにさらに構成される、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記圧力除去要素が、前記圧力除去要素に配置されるガイドワイヤの直径より約０．００５０８ｃｍ大きい内径を有する、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記圧力除去要素が、前記遠位閉塞要素の遠位に配置される分離遠位要素を備える、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記圧力除去要素が、前記遠位閉塞要素を通る通路を備える、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記遠位閉塞要素が、固定ワイヤバルーンである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記外側細長要素を通して配置されるガイドワイヤをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記内側細長要素は、近位閉塞要素遠位端における露出部分近位端と、遠位閉塞要素近位端における露出部分遠位端とを有する露出部分を備え、前記露出部分は、前記露出部分近位端から前記露出部分遠位端に延びる長さを有し、前記長さは、外側細長要素に対して前記内側細長要素を移動させることにより変化され得る、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項２０】
血管を治療する方法であって、前記方法は、
外側細長要素を血管内に導入する工程であって、前記外側細長要素は、前記外側細長要素を通る外側細長要素管腔と、前記外側細長要素の遠位端における近位閉塞要素とを備える、工程と、
内側細長要素を血管内に導入する工程であって、前記内側細長要素は、前記内側細長要素の遠位端において遠位閉塞要素を備え、前記内側細長要素の遠位端において圧力除去要素をさらに備える、工程と、
前記外側細長要素を前記内側細長要素に対して外側で、同軸に配置し、前記内側細長要素の遠位端を前記外側細長要素の遠位端の遠位に配置する工程であって、前記遠位閉塞要素は前記近位閉塞要素から可変距離で配置可能である、工程と、
前記遠位閉塞要素および前記近位閉塞要素を拡張する工程と、
前記圧力除去要素を介して血管から血液を除去しながら、前記遠位閉塞要素と近位閉塞要素との間の血管内に前記外側細長要素を介して送達物質を導入する工程と、
を含む、方法。
【請求項２１】
前記外側細長要素を前記内側細長要素に対して同軸に配置する工程は、前記外側細長要素を導入する工程の前および前記内側細長要素を導入する工程の前に行われ、前記外側細長要素および前記内側細長要素を導入する工程は同時に行われる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記外側細長要素を導入する工程はガイドワイヤ上で行われ、前記内側細長要素を導入する工程は前記ガイドワイヤ上で、前記外側細長要素管腔を通して行われる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記遠位閉塞要素を拡張する工程は、前記近位閉塞要素を拡張する工程の前に行われる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記近位閉塞要素を拡張する工程は、前記遠位閉塞要素を拡張する工程の前に行われる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記送達物質を導入する工程の前に前記遠位閉塞要素と前記近位閉塞要素との間の距離を調節する工程をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記外側細長要素および前記内側細長要素を導入する工程は、前記内側細長要素上の圧力除去要素を通してガイドワイヤを配置すること、ならびに前記内側細長要素および前記外側細長要素を前記ガイドワイヤ上で一緒に導入することによって行われる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
内側細長要素管腔を介して、前記遠位閉塞要素の遠位の血管内に血液を灌流する工程をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
供給細長要素により血液を除去する工程をさらに含み、前記供給細長要素は、前記外側細長要素に対して同軸で、前記近位閉塞要素に近接して配置される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記外側細長要素を血管内に残しながら、血管から前記内側細長要素を取り除く工程をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
前記遠位閉塞要素および前記近位閉塞要素を拡張する工程が、処置の間に複数回行われる、請求項２０に記載の方法。
【請求項３１】
前記遠位閉塞要素および前記近位閉塞要素を拡張する工程、ならびに前記送達物質を導入する工程が、前記拡張および導入の各々の間に血流を確立するように繰り返し拡張し、導入する工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３２】
側枝血管を通る血液の流出を停止させる工程をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３３】
前記停止させる工程が、流入閉塞要素を側枝血管に近接して拡張することにより行われる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
血管を治療する方法であって、前記方法は、
外側細長要素を血管内に導入する工程であって、前記外側細長要素は、前記外側細長要素を通る外側細長要素管腔と、前記外側細長要素の遠位端における近位閉塞要素とを備え、前記近位閉塞要素は近位閉塞要素近位端および近位閉塞要素遠位端を備える、工程と、
内側細長要素を血管内に導入する工程であって、前記内側細長要素は、前記内側細長要素の遠位端における遠位閉塞要素を備える、工程と、
前記外側細長要素を前記内側細長要素に対して外側で、同軸に配置し、前記内側細長要素の遠位端を前記外側細長要素の遠位端の遠位に配置する工程であって、前記遠位閉塞要素は前記近位閉塞要素から可変距離で配置可能である、工程と、
前記近位閉塞要素近位端に近接して流入閉塞要素を設ける工程と、
前記流入閉塞要素を拡張することによって側枝血管を通る血液の流出を停止させる工程と、
前記遠位閉塞要素および前記近位閉塞要素を拡張する工程と、
前記遠位閉塞要素と前記近位閉塞要素との間の血管内に前記外側細長要素を介して送達物質を導入する工程と、
を含む、方法。
【請求項３５】
前記血液の流出を停止させる工程が、側枝血管に近接して位置する流入閉塞点を塞ぐ工程を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記流入閉塞要素を設ける工程が、拡張される近位閉塞要素を設けることを含み、前記近位閉塞要素近位端と、近位閉塞要素遠位端との間の距離が５〜４０ｃｍの範囲である、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記流入閉塞要素を設ける工程が、前記近位閉塞要素に近接した少なくとも１つのさらなる閉塞要素を設ける工程を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記内側細長要素の遠位端に圧力除去要素を設ける工程と、前記圧力除去要素を介して血管から血液を除去する工程とをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記外側細長要素を前記内側細長要素に対して同軸に配置する工程が、前記外側細長要素を導入する工程の前および前記内側細長要素を導入する工程の前に行われ、前記外側細長要素および前記内側細長要素を導入する工程が同時に行われる、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記外側細長要素を導入する工程はガイドワイヤ上で行われ、前記内側細長要素を導入する工程は前記ガイドワイヤ上で、前記外側細長要素管腔を通して行われる、請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
前記遠位閉塞要素を拡張する工程が、前記近位閉塞要素を拡張する工程の前に行われる、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
前記近位閉塞要素を拡張する工程が、前記遠位閉塞要素を拡張する工程の前に行われる、請求項３４に記載の方法。
【請求項４３】
前記送達物質を導入する前に前記遠位閉塞要素と前記近位閉塞要素との間の距離を調節する工程をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４４】
前記外側細長要素および前記内側細長要素を導入する工程が、前記内側細長要素上の圧力除去要素を通してガイドワイヤを配置する工程、ならびに前記内側細長要素および前記外側細長要素を前記ガイドワイヤ上に一緒に導入する工程により行われる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４５】
内側細長要素管腔を介して、前記遠位閉塞要素の遠位の血管内に血液を灌流する工程をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４６】
供給細長要素により血液を除去する工程をさらに含み、前記供給細長要素は、前記外側細長要素に対して同軸で、前記近位閉塞要素に対して近接して配置される、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記外側細長要素を血管内に残しながら、血管から前記内側細長要素を取り除く工程をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４８】
前記遠位閉塞要素および前記近位閉塞要素を拡張する工程が、処置の間に複数回行われる、請求項３４に記載の方法。
【請求項４９】
前記遠位閉塞要素および前記近位閉塞要素を拡張する工程、ならびに前記送達物質を導入する工程が、前記拡張と導入の各々の間に血流を確立するように繰り返して拡張し、導入する工程を含む、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療剤または診断剤を送達するためのシステムおよび方法に関し、該システムは可変長の治療領域を提供する。本明細書におけるシステムおよび方法は身体の他の部分に悪影響を及ぼさずに領域を選択的に治療するように設計される。
【背景技術】
【０００２】
血管に薬物を提供するように設計される方法および装置としては、例えばＳａｈａｔｊｉａｎによる特許文献１に開示されているような、例えば薬物コーティングバルーンの使用が挙げられる。このような装置は伸長可能な部分を有するカテーテルを備え、その伸長可能な部分の外面の少なくとも一部はヒドロゲルポリマーのコーティングにより規定される。ヒドロゲルポリマー内に導入されるのは、組織または血小板に送達される予め選択された薬物の溶液である。このような装置の不都合な点は、前もって特定の薬物および投薬量を選択する必要性を含み、また、これらの装置はしばしば血管への装置の直接的な接触により作動するので、伸長可能な部分の予め決定されている長さおよび直径により規定される治療領域の長さおよび直径の限界を含む。
【０００３】
別の装置がＳｌｅｐｉａｎによる特許文献２に開示されている。カテーテルは、疾患領域を塞ぐように伸長する第１および第２の伸長部材を備え、治療剤がカテーテルを介して疾患領域に導入される。カテーテルは治療的に有効な時間、所定の位置に留まることができ、そのような時間の間、治療剤は疾患部分と接触できる。
【０００４】
別の装置がＳｃｈｗａｇｅｒらによる特許文献３に開示されている。この装置は、医薬の予め決められた流入角を有するバルーンカテーテルを備える。第１および第２のバルーン（それらの間に治療領域がある）がカテーテルに配置される。上記の文献に開示されているものなどの装置の不都合な点は、伸長部材の間の距離により予め決められているように治療領域の長さの限界を含むことである。
【０００５】
Ｇａｒｒｉｓｏｎらによる特許文献４に開示されている装置は、薬剤を投与するための局所部位を生成するために使用される少なくとも２つの伸長可能な閉塞要素を有するカテーテルシステムを備える。そのカテーテルは、所望のようにバルーン間の空間を変化させるために互いに対してスライド可能である。しかしながら、局所部位は、その部位から過剰な流体を除去する方法が開示されていないので、過度の圧力がかかる傾向がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，９５４，７０６号
【特許文献２】米国特許第６，２８７，３２０号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／００７８４３３号
【特許文献４】米国特許出願公開第２００５／００５９９３０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特定の臨床応用において、特に血管を治療する際に、所望の薬物治療領域内に位置する小さな側副血管が存在し得るので、その領域から薬剤の漏出が起こり得る。閉塞部位の末端の血液の流出により、それらの側副血管を通る流れを増加させる駆動力が生じ得るので、所望の治療領域からの薬剤の漏出が増大する。したがって、治療領域の長さを調節でき、治療領域における圧力増加を減少させる手段を備え、末端への流出を遅延させる能力を有する、血管内に局所的に薬物を送達するためのシステムおよび方法が必要とされており、それらは非常に有益である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態によれば、内側細長要素および内側細長要素に対して同軸に配置される外側細長要素を有するカテーテルシステムが提供される。外側細長要素は近位端および遠位端を有し、外側細長要素管腔は近位端から遠位端まで延び、遠位端における出口を有する。近位閉塞要素は、出口に近接する外側細長要素の遠位端に配置される。内側細長要素は近位端および遠位端、ならびに内側細長要素の遠位端に配置される遠位閉塞要素を有する。内側細長要素の遠位端は外側細長要素遠位端に対して遠位であり、外側細長要素遠位端に対して移動できる。コアワイヤが内側細長要素の遠位端から近位端まで延びる。本発明のさらなる特徴によれば、システムはさらに、内側細長要素の外壁と外側細長要素の内壁との間、および遠位閉塞要素と近位閉塞要素との間で、外側細長要素管腔内に配置される治療溶液または診断溶液を含んでもよい。溶液の導入による圧力の増加は、内側細長要素の遠位端における圧力除去要素を通る血流により防がれ得る。内側細長要素はさらに、その内側細長要素を通るガイドワイヤを備えてもよい。ハブが、治療溶液または診断溶液を外側細長要素管腔内に導入するため、さらに、閉塞要素の１つまたは両方に膨張流体を導入するために外側細長要素近位端に備えられてもよい。一部の実施形態において、内側細長要素はハブを介して外側細長要素内に導入さる。圧力除去要素は、分離遠位要素としてまたは遠位閉塞要素内の開口として備えられてもよく、圧力除去要素は、治療領域から出た血液を取り除くため、さらにカテーテルを急速に交換するために圧力除去要素を通るガイドワイヤを導入するために使用されてもよい。一実施形態において、遠位閉塞要素および近位閉塞要素は膨張可能なバルーンであり、外側細長要素および内側細長要素はさらに、膨張可能なバルーンを膨張するための膨張管腔を備える。一部の実施形態において、流入閉塞要素は近位閉塞要素の遠位端に近接して配置される。流入閉塞要素は近位閉塞要素の近位部であってもよく、または近位閉塞要素の近位端に近接して配置される１つもしくは複数の分離閉塞要素であってもよい。
【０００９】
本発明のさらなる特徴によれば、内側細長要素は、近位閉塞要素遠位端における露出部分近位端と、遠位閉塞要素近位端における露出部分遠位端とを有する露出部分を有する。露出部分は、露出部分近位端から露出部分遠位端まで延びる長さを有し、この長さは、外側細長要素に対して内側細長要素を移動させることによって変化され得る。
【００１０】
本発明の別の実施形態によれば、近位閉塞要素に近接した位置において血管を閉塞する手段が設けられる。流入閉塞点である位置は血流のための側枝を与える血管内の点に近接しており、側枝は治療領域内に位置し得る側副血管と連結し得る。
【００１１】
本発明のさらなる実施形態によれば、血管を治療する方法が提供される。方法は、遠位端において近位閉塞要素を有する外側細長要素を血管内に導入する工程と、遠位端において遠位閉塞要素および圧力除去要素を有する内側細長要素を導入する工程と、内側細長要素に対して同軸に外側細長要素を配置する工程と、内側細長要素の遠位端を外側細長要素の遠位端の遠位に配置する工程と、を含む。遠位閉塞要素は近位閉塞要素から可変距離で配置可能である。方法はさらに、遠位閉塞要素および近位閉塞要素を拡張する工程と、圧力除去要素により血管から血液を除去しながら、外側細長要素を介して、遠位閉塞要素と近位閉塞要素との間の血管内に治療溶液または診断溶液を導入する工程と、を含む。方法はさらに、近位閉塞要素に近接した位置における血管の閉塞を含んでもよい。
【００１２】
本発明のさらなる特徴によれば、内側細長要素に対して同軸に外側細長要素を配置する工程は、外側細長要素および内側細長要素を血管内に導入する工程の前に行われてもよいか、または導入する工程の間に行われてもよく、内側細長要素は例えば外側細長要素管腔を介して導入されてもよい。血管内への導入は、外側細長要素管腔内に配置されるガイドワイヤ上にカテーテルを配置することによって、または圧力除去装置を通してガイドワイヤを配置することによって行われてもよい。遠位閉塞要素と近位閉塞要素との間の距離は薬物溶液を導入する工程の前に調節されてもよい。
【００１３】
本発明のなおさらなる実施形態によれば、外側細長要素近位端および外側細長要素遠位端を有する外側細長要素であって、外側細長要素は、外側細長要素近位端から外側細長要素遠位端まで延びる外側細長要素管腔と、外側細長要素遠位端における出口と、外側細長要素遠位端に配置され、出口に近接した近位閉塞要素とを有する、外側細長要素と、内側細長要素近位端および内側細長要素遠位端を有する内側細長要素であって、内側細長要素は、内側細長要素近位端から内側細長要素遠位端まで延びる内側細長要素管腔と、内側細長要素遠位端における圧力除去要素と、内側細長要素遠位端に配置される遠位閉塞要素とを有する、内側細長要素と、を有するシステムが提供される。内側細長要素は外側細長要素管腔内に配置され、外側細長要素は内側細長要素に対して同軸に配置され、内側細長要素遠位端は、外側細長要素遠位端に対して遠位であり、外側細長要素遠位端に対して移動できる。システムはさらに、外側細長要素に対して同軸である供給細長要素を備えてもよく、供給細長要素はその遠位端において入口を有し、入口は外側細長要素遠位端に近接している。
【００１４】
他に定義しない限り、本明細書に使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明に属する当業者により一般に理解されているものと同じ意味を有する。本明細書に記載されているものと類似または等しい方法および材料が、本発明の実施形態の実施または試験に使用され得るが、適切な方法および材料を以下に記載する。矛盾する場合、定義を含めて本明細書に従う。さらに、材料、方法、および実施例は例示のみであり、限定することを目的とするわけではない。
【００１５】
本発明は添付の図面を参照して本明細書に例示のみにより記載する。ここで、図面を詳細に特に参照するが、特に示しているものは、本発明の好ましい実施形態のみの例示および例示的な説明の目的のためであり、それらは、本発明の原理の詳細および概念的見地の最も有用であり、容易に理解されると考えられる要因を提供するのに提示されていることを強調しておく。これに関して、本発明の基本的な理解に必要なものより詳細に本発明の構造的詳細を示す試みはしておらず、詳細は添付の図面を考慮して当業者に自明であり、本発明のいくつかの形態が実際に実現され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】配置される近位閉塞要素を有する外側細長要素、配置される遠位閉塞要素を有する内側細長要素、および溶液を送達するための少なくとも１つの出口を有する、本発明の実施形態に係るシステムの概略図である。
【図１Ｂ】図１Ａのシステムの断面図である。
【図１Ｃ】システムが複数の出口を有する、本発明の別の実施形態に係る図１Ａのシステムの概略図である。
【図１Ｄ】システムが複数の出口および近位閉塞要素の遠位端における出口を有する、本発明のさらに別の実施形態に係る図１Ａのシステムの概略図である。
【図２】本発明の別の実施形態に係る、カテーテルおよび供給管腔を有するシステムの図である。
【図３】図３Ａ〜３Ｆは図１Ａ〜１Ｄのシステムの概略的な断面図であり、本発明の実施形態に係る、圧力除去要素をさらに含む。
【図４】本発明の実施形態に係る、固定ワイヤバルーンを有するカテーテルの概略図である。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、図１Ａ〜１Ｄのシステムの概略図であり、本発明の実施形態に係る、それらの遠位端を示す。
【図６】図６Ａ〜６Ｃは、少なくとも１つの流入閉塞要素を備える、本発明のさらなる実施形態に係る、カテーテルを有するシステムの概略図である。
【図７】図７は、本発明のさらなる実施形態に係る、カテーテルを有するシステムの概略図であり、近位閉塞要素が流入閉塞要素を備える。
【図８】図８Ａ〜８Ｆは、本発明の実施形態に係る、治療剤または診断剤を血管の治療領域に送達する方法の工程の概略図である。
【図９】図９Ａ〜９Ｄは、本発明のさらなる実施形態に係る、治療剤または診断剤を血管の治療領域に送達する方法の工程の概略図である。
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｃは、本発明の実施形態に係る、流入閉塞要素を使用して送達物質の流出を停止する方法の工程の概略図である。
【図１１】図１１Ａ〜１１Ｆは、足の動脈などの動脈のアクセスを反転するための本発明の実施形態に係る、カテーテルを使用する方法の工程の概略図である。例示の簡易性および明確性のために、図面に示した要素は、必ずしも正確にまたは縮尺通りに描かれていないことは理解されるであろう。例えば、一部の要素の寸法は明確性のために他の要素に対して誇張され得るか、またはいくつかの物理的要素が１つの機能ブロックまたは要素に含まれ得る。さらに、適切であると考えられる場合、参照番号は対応するまたは類似の要素を示すために図面の間で反復され得る。さらに、図面に示したブロックの一部は単一の機能に合わせられ得る。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、治療剤または診断剤を血管内に送達するために使用され得るシステムおよび方法である。本発明の目的のために、「送達物質」という用語は、限定されないが、医薬、生理食塩水、造影剤、シール剤などを含む、血管内に送達され得る任意の治療剤または診断剤を含むように使用される。本発明は、使用者がカテーテルの血管アクセス送達部分の長さを選択的に調節でき、収容される様式で選択された位置における送達物質の暴露期間を制御できる装置を提供する。
【００１８】
本発明に係るシステムおよび方法の原理および操作は、図面およびそれに伴う説明を参照してより良く理解され得る。
【００１９】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の説明または図面の例示に記載された構成要素の構造および配置の詳細に対する適用に限定されないことは理解されるべきである。本発明は他の実施形態であってもよく、または種々の方法で実行または実施されてもよい。また、本明細書に利用される用語および専門用語は説明の目的のためであり、限定とみなされるべきではないことが理解されるべきである。
【００２０】
ここで、概略図および断面図である図１Ａおよび１Ｂを参照すると、それぞれ本発明の実施形態に係るシステム１０が示される。システム１０は、カテーテル１２を通る外側細長要素管腔２１を有する外側細長要素２０およびカテーテル１２を通る内側細長要素管腔２３を有する内側細長要素２２を備えるカテーテル１２を備える。内側細長要素２２は好ましくは、カテーテル１２の長さ全体を通して延び、内側細長要素近位端１６および内側細長要素遠位端１８を有する細長管部材である。一部の実施形態において、内側細長要素２２は、内側細長要素遠位端１８においてまたは内側細長要素遠位端１８に近接してガイドワイヤ出口２４を有する。ガイドワイヤ出口２４は、さらに以下に説明するように、カテーテル１２を通るガイドワイヤを配置するように構成されるが、灌流のために使用されてもよいか、または例えば異なるサイズのガイドワイヤの交換のために使用されてもよい。一部の実施形態において、内側細長要素管腔２３およびガイドワイヤ出口２４は含まれず、内側細長要素２２の外形が減少され得る。外側細長要素２０は好ましくは、外側細長要素近位端２５および外側細長要素遠位端２７を有する細長管部材である。外側細長要素２０は、図１Ｂの断面Ａ−Ａに示すように、内側細長要素２２に対して外側で、同軸に配置され、内側細長要素近位端１６から内側細長要素遠位端１８に近接する位置まで延びる。
【００２１】
一実施形態において、図１Ａに示すように、外側細長要素２０は、外側細長要素遠位端２７に配置される出口２６を有する。この実施形態において、出口２６は外側細長要素２０および内側細長要素２２の同軸配置により生成され、外側細長要素２０の内径は、内側細長要素２２の外径より大きい少なくとも０．１０ｍｍ（すなわち０．００４インチ）にサイズ合わせされ、カテーテル１２のサイズに応じて３ｍｍ（０．１２インチ）以上であってもよい。直径のこの相違により生成される空間は、以下により詳細に記載するように、送達物質を血管に提供するのに十分にサイズ合わせされる送達管腔７８（図１Ｂに示す）を生成する。送達管腔７８の遠位端は出口２６である。さらに、送達管腔７８は、説明するように、それを通るガイドワイヤを配置するようにサイズ合わせされてもよい。本発明の実施形態において、内側細長要素２２の外径は０．０２インチから０．０８インチの範囲であり、より具体的には、より小さな型のシステム１０に関して０．０２５〜０．０３５インチの範囲であってもよく、より大きな型のシステム１０に関して０．０５〜０．０６インチの範囲であってもよい。内側細長要素２２の内径は、０．０１インチ〜０．０５インチの範囲であり、より具体的には、より小さな型のシステム１０に関して０．０１５インチ〜０．０２インチおよびより大きな型のシステム１０に関して０．０３５インチ〜０．０４５インチの範囲であってもよい。外側細長要素２０の外径は、０．０５インチ〜０．１５インチの範囲であり、より具体的には、より小さな型のシステム１０に関して０．０５５インチ〜０．０６５インチの範囲およびより大きな型のシステム１０に関して０．１１５インチ〜０．１３０インチの範囲である。外側細長要素２０の内径は、０．０２５インチ〜０．１インチの範囲であり、より具体的には、より小さな型のシステム１０に関して０．０３０インチ〜０．０５０インチの範囲およびより大きな型のシステム１０に関して０．０８０インチ〜０．０９０インチの範囲であってもよい。本発明は、本明細書に記載される寸法に限定されないことは容易に理解されるべきであり、これらの寸法は例示として解釈されるべきである。
【００２２】
図１Ｃに示した別の実施形態において、外側細長要素２０は複数の出口４４を有し、その複数の出口４４は、血管に送達物質を提供するための、胴体の長さに沿った１つ以上の位置における外側細長要素２０の胴体における開口部である。近位端１６から複数の出口４４までおよび複数の出口４４を通る薬物溶液、対照液、診断液、または他の物質の外側の移動は矢印４８により示される。図１Ｄに示すようにさらに別の実施形態において、出口２６および複数の出口４４の両方が使用され、物質は、出口２６および複数の出口４４の両方またはいずれかを通して出て行くことができる。
【００２３】
ここで図１Ａを参照して、近位閉塞要素２８が、外側細長要素遠位端２７においてまたは外側細長要素遠位端２７に近接して外側細長要素２０に配置されるので、近位閉塞要素２８が出口２６に近接する。図１Ｃおよび１Ｄに示した実施形態において、近位閉塞要素２８は複数の出口４４に近接して配置される。近位閉塞要素２８は、近位閉塞要素近位端７０および近位閉塞要素遠位端７２を有する。遠位閉塞要素２９は、ガイドワイヤ出口２４に近接し、外側細長要素遠位端２７の遠位である、内側細長要素遠位端１８においてまたは内側細長要素遠位端１８に近接して内側細長要素２２に配置される。遠位閉塞要素２９は、遠位閉塞要素近位端７４および遠位閉塞要素遠位端７６を有する。内側細長要素２２は外側細長要素２０に対して移動できる。したがって、カテーテル１２の露出部分５０は、近位閉塞要素遠位端７２における露出部分の近位端５１および遠位閉塞要素近位端７４における露出部分の遠位端５３を有するように画定され得る。露出部分５０は露出部分の近位端５１から露出部分の遠位端５３まで延びる長さＬを有し、長さＬは、外側細長要素２０に対して内側細長要素２２を動かすことによって変化され得る。
【００２４】
内側細長要素管腔２３は、その中にガイドワイヤを保持するように構成でき、外側細長要素管腔２１は、その中に内側細長要素２２を保持するように構成でき、さらに、送達管腔７８内の内側細長要素２２の外壁と外側細長要素２０の内壁との間に送達物質を保持するように構成できる。一部の実施形態において、外側細長要素管腔２１はさらに、その中にガイドワイヤを保持するように構成される。送達物質は出口２６および／または複数の出口４４を通して血管内に導入されてもよいが、近位閉塞要素２８の膨張および遠位閉塞要素２９の膨張によって治療領域の外側を流れることが防がれる。したがって、血管における治療領域の長さは露出部分５０の長さＬによって決定される。
【００２５】
ハブ３０が、カテーテル１２の近位端に配置され、外側細長要素近位端２５において外側細長要素２０に取り付けられる。ハブ３０は、薬物溶液などの送達物質を送達管腔７８（すなわち外側細長要素管腔２１）内に導入するための注入部４０および膨張流体を近位閉塞要素２８に送達するための近位閉塞要素膨張部４２を備える。ハブ３０はさらに、圧力監視バルブ４６を備えてもよい。ハブ３０はまた、遠位閉塞要素膨張部（図示せず）を備えてもよい。
【００２６】
ここで図１Ｂを参照すると、本発明の実施形態に係る外側細長要素２０および内側細長要素２２の構成を断面で示す。外側細長要素管腔２１は、その中に、内側細長要素２２および注入部４０を介して導入される送達物質の両方を受容するように構成される。外側細長要素２０はさらに、膨張流体を近位閉塞要素２８内に導入するための膨張管腔８０を備えてもよく、一部の実施形態において、圧力管腔８２をさらに備える。圧力管腔８２は、圧力管腔８２内に位置する流体のカラムの圧力を測定できる、それに取り付けられる近位圧力変換器を有する。外側細長要素管腔２１はまた、外側細長要素２０と内側細長要素２２の胴体との間において、そこを通るガイドワイヤを受容するように構成されてもよい。内側細長要素２２は、それを通るガイドワイヤを受容するための内側細長要素管腔２３を有してもよく、さらに、膨張流体を遠位閉塞要素２９内に導入するための遠位膨張管腔を備える。コアワイヤ３６が、内側細長要素２２内に配置されてもよいか、または内側細長要素２２に取り付けられてもよい。一部の実施形態において、コアワイヤ３６が内側細長要素２２のポリマーシャフトの層の間に配置される。
【００２７】
本発明の実施形態において、Ｘ線不透過性マーカー４９が、血管内のカテーテル１２の位置ならびに遠位閉塞要素２９および近位閉塞要素２８の相対位置を可視化するために遠位閉塞要素２９、近位閉塞要素２８およびカテーテル１２に沿った他の位置に含まれてもよい。好ましい実施形態において、Ｘ線不透過性マーカー４９は近位閉塞要素２８の遠位端および遠位閉塞要素２９の近位端に配置される。
【００２８】
一部の実施形態において、外側細長要素２０は、外側細長要素管腔２１を通して配置されるガイドワイヤと共に最初に血管内に前進し、続いて、外側細長要素２０の外側細長要素管腔２１を通して前進し得る内側細長要素２２の前進が起こり、その結果、ガイドワイヤおよび内側細長要素２２は外側細長要素管腔２１内に並んで配置される。他の実施形態において、外側細長要素２０および内側細長要素２２は血管内に一緒に前進する。外側細長要素２０および内側細長要素２２を有するシステム１０の導入はワイヤシステム上で行われてもよく、ガイドワイヤが血管内に導入され、次いで内側細長要素管腔２３内に配置され、システム１０はガイドワイヤ上で前進するか、または図３Ａ〜３Ｆを参照して以下に示すように内側細長要素２２上の圧力除去要素を使用して行われてもよい。
【００２９】
ここで図２を参照すると、本発明の別の実施形態に従ったカテーテル１２を有するシステム１０が示される。カテーテル１２は図１Ａ〜１Ｄに示したカテーテル１２と同様の構造であり、内側細長要素２２および外側細長要素２０の外側で、同軸に配置される、供給細長要素６０のさらなる特徴を有する。供給細長要素６０は、処置の間、血管から血液を除去するように構成される。
【００３０】
一実施形態において、供給細長要素６０は血管からの血液を受容するためにその長さに沿った１つ以上の位置において入口を有する。好ましい実施形態において、図２に示すように、供給細長要素６０はその遠位端６１に位置する入口６２を有する。この実施形態において、入口６２は、供給細長要素６０および外側細長要素２０の同軸構成により生成され、供給細長要素６０の内径は外側細長要素２０の外径より大きい少なくとも０．１ｍｍにサイズ合わせされる。直径のこの相違により生じる空間が、本明細書以下により詳細に記載するように、血管から血液を受容するのに十分にサイズ合わせされた口を生じる。
【００３１】
ハブ３０が、供給細長要素６０および内側細長要素２２を制御装置に接続してもよい。制御装置は、供給細長要素６０から受容された正常な血液を熱的に変化（すなわち加熱または冷却）させてもよく、熱的に変化した血液を、内側細長要素２２を介して血管内に送ってもよい。供給細長要素６０から受容される血液は同様に他の方法で処理もしくは変化されてもよいか、または遠位閉塞要素２９の遠位の血管を灌流するために使用されてもよい。
【００３２】
一実施形態において、供給細長要素６０は標準的な血管鞘であり、サイドアーム６７を有してもよく、そのサイドアーム６７から血液が血管から除去され、一部の実施形態において、制御装置に送られる。別の実施形態において、供給細長要素６０は延長した鞘であり、用途に応じて１００ｃｍまたはそれ以上、遠位に延びてもよい。
【００３３】
ここで、概略図（図３Ａおよび３Ｄ）および断面図（図３Ｂ、３Ｃ、３Ｅ）である図３Ａ〜３Ｆをそれぞれ参照すると、本発明の実施形態に従った圧力除去要素３８を有する内側細長要素２２が示される。圧力は送達物質の導入に起因して血管内で増加し得る。したがって、この圧力を減少させる手段を有することは利点がある。圧力除去要素３８は、本明細書以下に記載するように、治療領域から治療領域の外側の位置までの血液の制御された除去を提供する。圧力除去要素３８は血液のための通路を含み、一部の実施形態において、可動ガイドワイヤ３２が通る場所のために使用されてもよい。圧力除去要素３８は、可動ガイドワイヤ３２の直径よりわずかに大きい直径を有するようにサイズ合わせされる。例えば、圧力除去要素３８の内径は、可動ガイドワイヤ３２の直径より約０．００２インチ（約０．００５０８ｃｍ）大きくてもよい。直径のこの相違は治療領域からの血液の制御された除去のための隙間空間を提供し、送達物質が導入される場合、治療領域における圧力増加を防ぐのに有用であり得る。一部の実施形態において、隙間空間は、送達物質より低い粘度を有する血液に起因して、血液のみが移動でき、送達物質が移動できないようにサイズ合わせされる。例えば、血液より高い粘度を有する対照液は隙間空間を移動できない。
【００３４】
コアワイヤ３６は内側細長要素２２内に配置され、その遠位端における遠位閉塞要素２９および内側細長要素２２の近位端１６に取り付けられ得る。コアワイヤ３６はさらに、内側細長要素２２の長さに沿った追加の点に取り付けられてもよい。一部の実施形態において、コアワイヤ３６は内側細長要素２２のシャフトのポリマー層の間に挟まれる。
【００３５】
一実施形態において、図３Ａに示すように、圧力除去要素３８は遠位閉塞要素２９を通る通路を備える。この実施形態において、圧力除去要素３８は内側細長要素管腔２３と置き換わる。カテーテル１２の遠位端から近位端まで延びる代わりに、内側細長要素管腔２３のように、圧力除去要素３８は、遠位閉塞要素近位端７４における近位開口部３４から、カテーテル１２の遠位端１８における遠位開口部３５に延びる。可動ガイドワイヤ３２は、遠位開口部３５を通して内側細長要素遠位端１８においてカテーテル１２内に導入され得、遠位閉塞要素近位端７４に位置する、または遠位閉塞要素近位端７４に近接して位置する近位開口部３４において出て行くことができる。図３Ａのカテーテル１２の断面図である図３Ｂを参照すると、Ｂ−Ｂにおける断面が示される。遠位閉塞要素２９が示され、圧力除去要素３８は遠位閉塞要素２９を通して配置され、可動ガイドワイヤ３２は圧力除去要素３８内に配置される。コアワイヤ３６が同様に記載され、遠位閉塞要素２９を通して配置される。図３Ａのカテーテル１２の断面を示す図３Ｃを参照すると、Ｃ−Ｃにおける断面が示される。カテーテル１２のこのより近接した位置において、内側細長要素２２はコアワイヤ３６を有するが、圧力除去要素３８も可動ガイドワイヤ３２も含まない。可動ガイドワイヤ３２は、図３Ａに示すように、この点において内側細長要素２２の外側である。
【００３６】
別の実施形態において、図３Ｄ〜３Ｆに示すように、圧力除去要素３８は、遠位閉塞要素２９の遠位である内側細長要素２２に配置される分離遠位要素４２を備える。一部の実施形態において、遠位要素４２は４〜２０ｃｍの長さを有してもよい。圧力除去要素３８はカテーテルの急速な交換および治療領域からの血液の除去を可能にする。内側細長要素２２はさらに、カテーテル１２を通して剛性を提供するために配置されるコアワイヤ３６を備える。これにより、カテーテル１２の押しやすさが向上する。コアワイヤ３６は内側細長要素２２内に配置され、その遠位端において遠位閉塞要素２９および内側細長要素２２の近位端１６に取り付けられ得る。コアワイヤ３６はさらに、内側細長要素２２の長さに沿った追加点に取り付けられてもよい。一部の実施形態において、コアワイヤ３６は内側細長要素２２のシャフトのポリマー層の間に挟まれる。図３Ｄのカテーテル１２の断面図である３Ｅを参照すると、Ｅ−Ｅにおける断面が示される。圧力除去要素３８が示され、可動ガイドワイヤ３２がそれを通して配置される。コアワイヤ３６が同様に示され、圧力除去要素３８の外側に配置される。図３Ｄのカテーテル１２の断面図である図３Ｆを参照すると、Ｆ−Ｆにおける断面が示される。カテーテル１２のこのより近位部分において、遠位閉塞要素２９が示され、コアワイヤ３６がそれを通して配置される。可動ガイドワイヤ３２は、図３Ｄに示すように、内側細長要素２２の外側である。
【００３７】
圧力除去要素３８はさらなる利点を提供できる。なぜならそれは、システム１０内にさらなる管腔を提供するからである。図３Ａ〜３Ｆに示した実施形態に関して、圧力除去要素３８が可動ガイドワイヤ３２と共に使用され、内側細長要素２２および外側細長要素２０が互いに同軸に配置される場合、外側細長要素管腔２１は可動ガイドワイヤ３２を収容できる。これらの実施形態において、内側細長要素２２および外側細長要素２０が最初に互いに同軸に配置されてもよく、可動ガイドワイヤ３２は内側細長要素２２の圧力除去要素３８を通して導入される。内側細長要素２２および外側細長要素２０の両方を有するカテーテル１２は、可動ガイドワイヤ３２上を前進する。一旦、可動ガイドワイヤ３２が圧力除去要素３８内に配置されると、可動ガイドワイヤ３２はさらに、内側細長要素２２の外面と外側細長要素２０の内面との間、すなわち外側細長要素管腔２１内に配置される。この配置は、ワイヤタイプ上での前進を可能にするが、ワイヤ管腔上の追加部を必要としないので、外形は減少する。この場合、内側細長要素管腔２３は除去されてもよく、それにより、カテーテル１２の外形が減少する。
【００３８】
一部の実施形態において、内側細長要素管腔２３は、可動ガイドワイヤ３２に使用されない場合でも、他のアイテムのために維持され、使用されてもよい。例えば、マンドレルが、押しやすさを向上させるためおよび内側細長要素２２を前進させるために内側細長要素管腔２３を通して導入されてもよい。一部の実施形態において、内側細長要素管腔２３が、ガイドワイヤを交換するため、または血管内に第２のガイドワイヤを入れるために使用されてもよい。あるいは、内側細長要素管腔２３が灌流のために使用されてもよい。例えば、血管を治療している間の長期の閉塞の場合、血液が、内側細長要素管腔２３を通して、遠位閉塞要素２９の遠位領域まで導入されてもよく、それにより、必要な限り、血管の治療を維持することが可能となる。これは特に、例えば、長期間閉塞できない冠動脈において有用であり得る。一部の実施形態において、血液は冷却されてもよく、または他に処理されてもよく、次いで内側細長要素管腔２３を通して導入されてもよい。一部の実施形態において、後で、内側細長要素管腔２３を通して再導入され得る血管から血液を除去するために、供給細長要素が図２に関して記載したように同様に含まれる。一部の実施形態において、内側細長要素２２は処置の間に外側細長要素２０から除去されてもよい。
【００３９】
ここで図４を参照すると、さらに別の実施形態に係るカテーテル１２が示される。この実施形態において、圧力除去要素３８はより小さな直径を有し、それを通る可動ガイドワイヤを配置するために使用されなくてもよい。例えば、圧力除去要素３８は、０．００１インチ〜０．００２インチの直径を有してもよく、これは血液が流れるのに十分であるが、その高い粘度に起因して送達物質が流れるのに十分ではなく、可動ガイドワイヤにも十分でもない。この実施形態において、固定ワイヤ４１が内側細長要素２２の遠位端１８に配置されてもよい。このように、例えば、遠位閉塞要素２９は固定ワイヤバルーンであってもよい。一部の実施形態において、さらなる可動ワイヤが外側細長要素管腔２１を通して導入されてもよい。さらに別の実施形態において、圧力除去要素３８は可動ガイドワイヤのためにサイズ合わせされ、さらに固定ワイヤ４１が同様に使用される。
【００４０】
ここで図５Ａ〜５Ｃを参照すると、本発明の実施形態に係るカテーテル１２の遠位部が示され、遠位閉塞要素２９が近位閉塞要素２８から可変距離で配置可能である。上記のように、内側細長要素２２は外側細長要素２０に対して移動できる。移動は、ねじる運動であってもよく、例えば、内側細長要素２２および外側細長要素２０は図５Ａに示すようにベローズ５６に取り付けられる。あるいは、移動は、滑り（スライド）運動であってもよく、内側細長要素２２および外側細長要素２０は図５Ｂに示すようにテレスコープ手段５８を介して取り付けられる。好ましい実施形態において、移動は、図５Ｃに示すように外側細長要素２０および内側細長要素２２の同軸構成により達成される。この構成において、内側細長要素２２の近位部を患者の身体または外科用ドレープに固定するための調節可能なアンカー６３を備えることが必要であり得る。あるいは、外側細長要素２０の長さはカテーテル１２の近位端に近接して突き出てもよい。この場合、外側細長要素２０の近位部を患者の身体または外科用ドレープに固定するための調節可能なアンカーを備えることが必要であり得る。例えば、ルアーロック（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ）、パッキン押え（グランド、ｇｌａｎｄ）、絞りロック（ｓｑｕｅｅｚｅ−ｌｏｃｋ）機構などを含む、任意の適切な調節可能なアンカー手段が使用されてもよい。遠位閉塞要素２９と近位閉塞要素２８との間または内側細長要素２２の遠位端１８と外側細長要素２０の遠位端２７との間の距離を変化させるための任意の他の手段が本発明の範囲内に含まれる。
【００４１】
ここで図６Ａ〜６Ｃ、および図７を参照すると、本発明のさらなる実施形態に係るカテーテル１２の概略図が示される。本明細書に示される実施形態において、カテーテル１２はさらに、近位閉塞要素２８に近接して配置される１つまたは複数の流入閉塞要素８０を備える。治療される血管は治療領域に沿って伸びる側枝を有し得る。側枝を主血管と連結する側副血管を通る血液の流出は、同様に送達物質の損失を生じ得る。側枝に近接する点において血液の流入を一時的に停止することによって、この点は「流入閉塞点」として規定され、治療領域からの血液の流出を排除または少なくとも遅延できることが示される。流入閉塞要素８０をカテーテル１２の近位部に置くことによって、側副血管内に血液が流れ、それによって、治療領域からの送達物質の漏出が減少され得る。
【００４２】
一実施形態において、図６Ａに示すように、流入閉塞要素８０が固定位置における近位閉塞要素２８に近接して配置される。この実施形態において、カテーテル１２のいくつかの型が構築されてもよく、各々は流入閉塞要素８０と近位閉塞要素２８との間に所定の距離を有する。使用者は特定の用途のために適切に設計されたカテーテル１２を選択できる。
【００４３】
別の実施形態において、図６Ｂに示すように、複数の流入閉塞要素８０が近位閉塞要素２８に近接した位置に配置されてもよい。使用者は次いで、特定の位置における出血を停止または減少させるために複数の流入閉塞要素８０のいずれか１つまたは全てを膨張させるように選択できる。
【００４４】
別の実施形態において、図６Ｃに示すように、流入閉塞要素８０は流入閉塞シャフト８２に配置される。流入閉塞シャフト８２は、外側細長要素２０に近接し、同軸であり、外側細長要素２０に対して移動できる。したがって、流入閉塞要素８０の最適位置が見出され得、流入閉塞要素８０の膨張前に調節され得る。マーカー４９が流入閉塞要素８０に含まれてもよい。
【００４５】
一実施形態において、図７に示すように、流入閉塞要素８０は近位閉塞要素２８の細長型である。したがって、近位閉塞要素２８は、近位閉塞要素近位端７０が近位閉塞要素の遠位端７２から離れているように細長くてもよい。近位閉塞要素近位端７０と近位閉塞要素の遠位端７２との間の距離は、例えば５ｃｍ〜４０ｃｍの範囲であってもよい。他の範囲が同様に可能であり、流入閉塞点において近位閉塞要素近位端７０を与えるいずれかの距離は本発明の範囲内であることが容易に理解されるべきである。したがって、近位閉塞要素２８の膨張時に、近位閉塞要素遠位端７２は上記のように治療領域を規定し、同時に、近位閉塞要素近位端７０は流入閉塞を与える。
【００４６】
近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９は、血管の内壁を損傷させないように傷つけない表面からなる。好ましい実施形態において、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９は親水性表面を有し、水を誘導することにより、自然のままの傷つかない層が形成される。さらに、親水性表面は、血液由来の水成分と接触すると開口するように構成される、閉塞のための手段を提供できる。近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９はさらに、身体内へのカテーテル１２の長期間（時間、日またはさらに月の基準）の実装を与えるためにコーティングを備えてもよい。あるいはまたは加えて、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９はさらに薬物コーティングを備えてもよい。一実施形態において、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９は、カテーテルシステムに一般に使用されるようなバルーンであり、流体の導入により膨張でき、その流体は液体またはガスであってもよい。この実施形態において、別の膨張管腔が、送達細長要素２２に沿ってまたは同軸のいずれかでカテーテル１２内に含まれ、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９と流体接続する。流体はハブ３０に配置される膨張部（図示せず）を介して導入される。それらの種類のバルーンおよび膨張管腔は当該技術分野において一般に知られている。バルーンは、内壁に損傷を引き起こさずに血管を閉塞するのに役立つ限り、弾性、柔軟性、半柔軟性または非柔軟性であってもよい。一実施形態において、バルーンは、外径を最小に維持しながら、バルーンを膨張させるのに必要な圧力を減少させるように、予め形成され、比較的薄い。例えば、バルーンの厚さは０．０００１インチ〜０．００２インチの範囲であってもよく、標準的な閉塞バルーンの厚さより小さい範囲である。
【００４７】
別の実施形態において、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９は、格納式の鞘内に限定される自己拡張型要素であり、鞘が格納すると、自己拡張型要素は血管を閉塞するのに十分な直径まで膨張する。この実施形態において、鞘はカテーテル１２の近位端１６に配置される開創器に接続される。自己拡張型要素は、弾性またはスプリング様材料、あるいは形状記憶合金から構成されてもよい。このような材料は当該技術分野において公知である。別の実施形態において、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９は機械的に作動される機構からなり、それらは機械的手段により拡張される。さらに別の実施形態において、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９は、特定の温度に対する暴露により拡張または格納され得る温度感受性材料から構成される。特に、カテーテル１２により冷却または加熱された血液の灌流が、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９の膨張を引き起こし、（例えば、温度の再正規化の間などの）カテーテル１２による正常温度の血液の灌流は、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９の格納を引き起こす。これは、例えば、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９自体のいずれかとして、または近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９と共に配置されるアクチュエータとして形状記憶合金を使用することによって達成され得る。同様に、これはバイメタル板を使用することによって達成され得る。一実施形態において、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９はカテーテルの一体部であり、わずかに広い直径を有するカテーテル１２の一部は血管内に詰め込まれるように構成されるので、閉塞要素として作用し、閉塞および固定の両方の機能を提供する。
【００４８】
近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９はさらに、血管内の通常、カテーテル１２、ならびに近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９、特に２９の位置を可視化するためのＸ線不透過性マーカー４９を含む。一実施形態において、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９それ自体がＸ線不透過材料から構成される。代替の実施形態において、１つ以上のＸ線不透過性マーカー４９が、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９にまたはそれらに隣接して配置される。さらなるＸ線不透過性マーカー４９もまた、カテーテル１２と共に他の部位、例えば遠位端１８に配置されてもよい。一実施形態において、Ｘ線不透過性マーカー４９はカテーテル１２の遠位先端に配置される。Ｘ線不透過性マーカー４９は遠位先端を囲むリングであってもよく、または先端における剛性を最小化するために、Ｘ線不透過性マーカーは、遠位先端部分に埋め込まれるＸ線不透過性材料の小さな銀から構成されてもよい。一実施形態において、Ｘ線不透過性マーカー４９は、接着材で充填され、近位閉塞要素２８および遠位閉塞要素２９、および２９を膨張するための膨張管腔を封止するように配置される。
【００４９】
ここで図８Ａ〜８Ｆを参照すると、カテーテル１２を使用した方法を概略的に示す。
【００５０】
血管２００は損傷２０２を有して示される。図８Ａに示すように、可動ガイドワイヤ３２が、損傷２０２が隣接している血管２００内に導入される。図８Ｂに示すように、外側細長要素２０は、可動ガイドワイヤ３２上に導入され、損傷２０２に近接して配置される。次に、図８Ｃに示すように、近位閉塞要素２８が膨張する。代替の実施形態において、近位閉塞要素２８は、内側細長要素２２が所定の位置に置かれた後、処置の後で膨張される。次に、図８Ｄに示すように、内側細長要素２２は外側細長要素管腔２１を通して導入され、損傷２０２の遠位に配置される。次に、図８Ｅに示すように、遠位閉塞要素２９が膨張し、それにより、膨張した近位閉塞要素２８と膨張した遠位閉塞要素２９との間に治療領域Ｔを規定する。次に、図８Ｆに示すように、薬物溶液などの送達物質が外側細長要素２０の外側細長要素管腔２１を介して治療領域Ｔ内に導入される。送達物質の導入は矢印４８により示される。治療領域Ｔは、外側細長要素２０の遠位端から種々の距離で内側細長要素２２を導入することにより調節され得ることが容易に理解されるべきである。本明細書に示した実施形態の代替としてまたは本明細書に示した実施形態に加えて、外側細長要素２０は、図１Ａ、１Ｃおよび１Ｄに関して記載した１つまたは複数の出口２６、４４を有してもよい。一部の実施形態において、送達物質はまた、出口２６および管腔２１を通して血管２００から除去されてもよい。一部の実施形態において、方法は、送達物質を導入する工程、送達物質を除去する工程、遠位閉塞要素および近位閉塞要素を収縮する工程、血流を復元する工程、遠位閉塞要素および近位閉塞要素を再膨張する工程、ならびに同じまたは異なる送達物質を再導入する工程の反復サイクルを含んでもよい。このサイクルの送達物質の導入および除去は、送達物質が外側細長要素２０内に残存し得、遠位閉塞要素２９および近位閉塞要素２８が膨張し、収縮し得るので、可能となる。この方法は、血流の長期の閉塞を有さずに長期の薬物暴露の利点を提供できる。一部の実施形態において、内側細長要素２２は、処置の間、血管２００から除去されてもよく、異なるカテーテルまたは装置が、さらなる処置のために外側細長要素２０を介して導入されてもよい。
【００５１】
ここで、図９Ａ〜９Ｄを参照すると、本発明のさらなる実施形態に従ってカテーテル１２を使用する方法を示す概略図が示される。血管２００は損傷２０２を有して示される。図９Ａに示されるように、可動ガイドワイヤ３２は、損傷２０２が隣接する血管２００内に導入される。次に、図９Ｂに示すように、外側細長要素２０内に配置される内側細長要素２２を有するカテーテル１２は、内側細長要素２２上の圧力除去要素３８を通して可動ガイドワイヤ３２を配置することによって可動ガイドワイヤ３２上に導入される。可動ガイドワイヤ３２はさらに、外側細長要素２０の外側細長要素管腔２１を通して近接して配置される。次に、図９Ｃに示すように、近位閉塞要素２８が膨張し、内側細長要素２２が矢印９０により示されるように調節され、それにより、遠位閉塞要素２９が損傷２０２の遠位に配置される。一旦、内側細長要素２２が所定の位置に配置されると、図９Ｄに示すように遠位閉塞要素２９が膨張し得る。血液は矢印７０により示すように圧力除去要素３８を介して漏出でき、薬物溶液などの送達物質は、出口２６を介しておよび／または複数の出口４４（図示せず）を介してカテーテル１２の外側から外側細長要素２０の外側細長要素管腔２１内および血管２００内に導入される。あるいは、バルーン膨張の順序が変更されてもよい。例えば、遠位閉塞要素２９が最初に膨張され得、続いて近位閉塞要素２８が膨張され得る。本発明の特徴は、必要な場合、閉塞要素の膨張および／または収縮の柔軟性があることが容易に理解されるべきである。一部の実施形態において、送達物質もまた、出口２６を介して血管２００から除去されてもよい。一部の実施形態において、方法は、送達物質を導入する工程、送達物質を除去する工程、遠位閉塞要素および近位閉塞要素を収縮する工程、血流を復元する工程、遠位閉塞要素および近位閉塞要素を再膨張する工程、ならびに同じまたは異なる送達物質を再導入する工程の反復可能なサイクルを含んでもよい。この送達物質のサイクル導入および除去は、送達物質が外側細長要素２０内に存在し得、遠位閉塞要素および近位閉塞要素が膨張し、収縮し得るので可能である。この方法は、血流の長期の閉塞を有さずに長期の薬物暴露の利点を与えることができる。一部の実施形態において、内側細長要素２２は、処置の間、血管２００から除去されてもよく、異なるカテーテルまたは装置が、さらなる処置のために外側細長要素２０を介して導入されてもよい。
【００５２】
ここで、図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、本発明のさらなる実施形態に係るカテーテル１２を使用する方法の概略図が示される。図１０Ａに示すように、カテーテル１２は、可動ガイドワイヤ３２上で血管２００内に挿入され、損傷２０２の近位の近位閉塞要素２８および損傷２０２の遠位の遠位閉塞要素２９を有して配置される。この実施形態において、側枝血管２０３は血管２００に沿って流れ、側副血管２０５は血管２００を側枝血管２０３に連結する。血管２００は、例えば、浅大腿動脈であってもよい。側枝血管２０３は治療領域Ｔに隣接するので、側枝血管２０３を通る血流は、側副血管２０５を介して血管２００からの流出を引き起こし得る。したがって、本明細書に示した方法の実施形態において、側枝血管２０３への血液流出は、側副血管２０５からの血液流出を排除または遅延させるために塞がれる。次に、図１０Ｂに示すように、近位閉塞要素２８が膨張し、遠位閉塞要素２９が膨張し、それによって、膨張した近位閉塞要素２８と膨張した遠位閉塞要素２９との間に治療領域Ｔを規定する。この実施形態において、近位閉塞要素２８はまた、流入閉塞要素８０を含み、その流入閉塞要素８０はまた、側枝を血管に与える血管内の点に近接して位置する流入閉塞点２１０内への血液の流入を防ぐために膨張し、治療領域を生じる。別の実施形態において、図１０Ｃに示すように、流入閉塞要素８０は分離した閉塞要素であり、流入閉塞点２１０においてまたは流入閉塞点２１０にすぐ近接して膨張する。送達物質を治療領域に提供するためのさらなる工程もまた、上記のように実施されることは容易に理解されるべきである。
【００５３】
ここで、図１１Ａ〜１１Ｆを参照すると、例えば、足の動脈などの動脈からの損傷へのアクセスを反転するためのカテーテル１２を使用する方法の概略図が示される。この実施形態において、遠位閉塞要素２８はコンプライアントバルーンである。図１１Ａに示すように、第１の反転ガイドワイヤ４００が閉塞２０２を有する血管２００内に進む。反転ガイドワイヤ４００は、例えば中空ニードルを介して逆方向から血管２００内に導入される。次に、ガイドワイヤ３２は、図１１Ｂに示すように順方向から血管２００内に進む。次に、内側細長要素２２上に遠位閉塞要素２８を有するカテーテル１２がガイドワイヤ３２上を進む。一部の実施形態において、ガイドワイヤ３２は内側細長要素２２の管腔を通して配置される。他の実施形態において、ガイドワイヤ３２は、本発明の実施形態に記載される圧力除去要素を通して配置される。他の実施形態において、ガイドワイヤ３２は、外側細長要素管腔２１を通して配置される。上記のように、送達物質は、血管２００内にカテーテル１２を進ませる任意の時点の間、出口２６、４４を介して導入されてもよい。カテーテル１２が、閉塞２０２の順行側における所定の位置に配置される場合、ガイドワイヤ３２はカテーテル１２から除去され、図１１Ｄに示すように遠位閉塞要素２８が拡張する。次に、図１１Ｅに示すように、内側細長要素２２（またはカテーテル１２の全て）は、矢印９２により示すように、近位に後方に引っ張られ、遠位閉塞要素２８の対応した特性に起因して、遠位閉塞要素２８は血管２００内および／または閉塞２０２内に漏斗形状を形成する。次に、図１１Ｆに示すように、反転ガイドワイヤ４００は、閉塞２０２を介して、カテーテル１２の内側細長要素２２内に進入し得る。遠位閉塞要素２８の漏斗形状のために、内側細長要素２２において開口を見つけることは比較的容易である。反転ガイドワイヤ４００は、遠位閉塞要素２８に穴を開けないようにフレキシブルな材料および／または設計（例えばコイルバネ）から構成され得る。ガイドワイヤ３２は、代替として、反転ガイドワイヤ４００を進入する直前にカテーテル１２から除去されてもよいことが容易に理解されるべきである。一旦、反転ガイドワイヤ４００がカテーテル１２に存在すると、反転ガイドワイヤ４００はカテーテル１２を介して近位に進入でき、次いで後の処置のためにガイドワイヤ３２を取り換えるために使用される。
【００５４】
明確さのために別の実施形態に関して記載されている本発明の特定の特徴はまた、単一の実施形態において組み合わされて提供されてもよいことは理解される。反対に、簡潔さのために単一の実施形態に関して記載されている本発明の種々の特徴はまた、別々または任意の適切な副次的組み合わせにおいて与えられてもよい。
【００５５】
本発明はその特定の実施形態と併せて記載しているが、多くの改変、修飾および変更が当業者に明らかであることは自明である。したがって、全てのこのような改変、修飾および変更は添付の特許請求の範囲の精神および広範な範囲内に含まれることが意図される。本明細書に記載される全ての刊行物、特許および特許出願は、各々の個々の刊行物、特許または特許出願が、具体的かつ個々に本明細書に参照として組み込まれていると示されるものと同程度まで、それらの全体が本明細書に参照として組み込まれる。さらに、本明細書における任意の参照の引用または識別は、そのような参照が本発明の従来技術として利用可能であるという承認と解釈されるべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【国際調査報告】
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