(57)【要約】  単一の層において周方向にチューブの外周に配置される２つ以上のポリマーからなるチューブは、医療チューブとして有用であり得る。具体的には、そのようなチューブは、カテーテル、シース、シース導入器、インプラント送達システム及び細長い管状部品を有する他の医療用器具において有用であり得る。デュロメータ及び融解温度に基づく２つ以上のポリマーの選択により、特定の用途に対する軸方向強度及び可撓性の最適化が可能になる。このようなチューブは、更なる層が単一材料層又はより多層のポリマー層であり得る単一層のチューブ又は多層チューブとして押出し成型され得る。
2014520594.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ある長さのマルチ−デュロメータ医療チューブであって、
第１デュロメータ及び第１融解温度を有する第１ポリマーと、
前記第１デュロメータとは異なる第２デュロメータ及び第２融解温度を有する第２ポリマーと、
を含み、
前記第１ポリマー及び前記第２ポリマーは、前記チューブの少なくとも１つの層を形成する別個で軸方向に配向された部分に周方向に配置される、ある長さのマルチ−デュロメータ医療チューブ。
【請求項２】
前記第１及び第２ポリマーは前記チューブの全円周の周りで交互になる、請求項１に記載のチューブ。
【請求項３】
前記第１ポリマーは、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンを含む群から選択される、請求項１に記載のチューブ。
【請求項４】
前記第２ポリマーは、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンを含む群から選択される、請求項１に記載のチューブ。
【請求項５】
前記第１及び第２ポリマー間のデュロメータの差は、Ｄスケールで２０以下である、請求項１に記載のチューブ。
【請求項６】
前記第１及び第２ポリマー間の融解温度の差は摂氏５度以下である、請求項１に記載のチューブ。
【請求項７】
前記第１及び第２ポリマーは円周の周りで２回交互になる、請求項１に記載のチューブ。
【請求項８】
前記第１及び第２ポリマーは、４対１までの体積比率を有する、請求項１に記載のチューブ。
【請求項９】
第２管状層を更に備える、請求項１に記載のチューブ。
【請求項１０】
前記第２管状層は前記少なくとも１つの層の内側にあり、かつ前記少なくとも１つの層と同軸にある、請求項１に記載のチューブ。
【請求項１１】
前記第２管状層は前記少なくとも１つの層の外側にあり、かつ前記少なくとも１つの層と同軸にある、請求項１に記載のチューブ。
【請求項１２】
押出し成形によって作製される、請求項１に記載のチューブ。
【請求項１３】
請求項１に記載のある長さのチューブを備える、体腔で使用するための医療用器具。
【請求項１４】
遠位端を有する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトに装着され、かつ前記細長いシャフトの前記遠位端に隣接した空気注入式部材と、
を備え、
前記細長いシャフトは、少なくとも第１ポリマー及び第２ポリマーから作製される管状部材を含み、前記第１及び第２ポリマーは、交互かつ周方向に、同じ径方向の厚みで、個別の部分に配置される、カテーテル。
【請求項１５】
前記細長いシャフトは、
近位端、遠位端及び内部を通るルーメンを有する外側管状部材と、
近位端、遠位端、及びガイドワイヤを受けるために内部を通るルーメンを有する内側管状部材と、
を含み、
前記外側管状部材は、少なくともある長さの前記内側管状部材を囲み、前記内側管状部材は、前記外側管状部材の前記遠位端の遠位に延びる、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記管状部材は前記外側管状部材である、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記管状部材は前記内側管状部材である、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
先細の遠位先端部を更に備える、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記先細の遠位先端部は前記管状部材である、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記先細の遠位先端部は前記内側部材と一体型であり、前記内側管状部材は前記管状部材である、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２１】
遠位端を有する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトに装着され、かつ前記細長いシャフトの前記遠位端に隣接した空気注入式部材と、
を備え、
前記空気注入式部材は、少なくとも第１ポリマー及び第２ポリマーから作製される管状部材を含み、前記第１及び第２ポリマーは、交互かつ周方向に、同じ径方向の厚みで、個別の部分に配置される、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１１年６月３０日に提出され、その全文が引用によって組み込まれる米国仮出願第６１／５０３，５１１号の米国特許法第１１９条の下での優先権の利益を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、医療チューブ、より詳細にはカテーテル及びその他の細長い医療用器具に適した医療チューブの分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管系の疾患は、先進国における若年死の主な原因である。血管系の疾患の治療は、例えばグラフトやステントグラフトなどの組織支持ステント又は人工脈管構造の移植を含み得、これらは、入口点から病変位置までの蛇行した脈管構造内での進み易さ及びそれに対する損傷の可能性の低減を考慮した縮小した寸法で脈管構造を通して送られる。このような治療は、石灰化病変の存在を含む１つ以上の原因で狭窄し得る狭窄血管内で順応性、半順応性、又は非順応性バルーンを拡張させることによって行われる血管形成術を含み得る。これらの治療は、入口点から治療が必要な部位まで脈管構造を通して前進するように設計されたカテーテルを用いて実現される。このようなカテーテルは、典型的に、カテーテルを前進させる医療専門家から最も遠い端である遠位端を有する細長いシャフトを含む。このようなシャフトは、脈管構造への入口点から所望の移植部位まで所望の治療を送達するのに最適な様々な設計を有することができる。幾つかの器具は、細長いシャフトの遠位端上の先細の先端部、細長いシャフトの長さの大部分及び血管移植片を中心として配置されるシース又は外側部材、並びに様々な働きを実施する医療専門家に最も近い端である近位端上の様々な特徴、例えば、染料若しくは他の可視化剤の放出、ガイドワイヤを挿入するための細長いシャフトを通過するルーメンへの弁付きアクセス、遠位端でバルーンを膨らませるための加圧流体の密封された取り付け、又は治療を目的部位へ制御して送達するために関与する他の機構などの更なる特徴を含む。本開示は、カテーテルを含むこのような医療器具の１つ以上の部品として有用な医療チューブを説明する。特に明記しない限り、本発明の構成要素となるカテーテルの構造における他の構造的ばらつきは、本発明と密接に関係するものではない。
【０００４】
多くの場合、カテーテルは、１つ以上の細長いチューブ状部材を含む細長い器具である。カテーテルは、その遠位端に又は遠位端付近に細長いバルーンを有する場合がある。カテーテルは、脈管構造内に事前に配置されたガイドワイヤの経路をカテーテルが辿るルーメンを有する管状部材を持つ場合がある。このような管状部材は、多くの場合、ガイドワイヤチューブと称される。カテーテルは、近位端、遠位端及び内部を通るルーメンを有し、ある長さのガイドワイヤチューブを囲むが、ほぼ環状のルーメンが残るように、ガイドワイヤチューブの外径とは異なる内径を有する、別の管状部材を更に有し得る。このような管状部材は外側部材と称されることがあり、ガイドワイヤチューブは代わりに内側部材と称されることがある。ガイドワイヤチューブ又は内側部材は、外側部材の遠位端の遠位に延びることができる。空気注入式部材は、その近位端で外側部材の遠位端の外表面を、またその（空気注入式部材の）遠位端で内側部材の遠位端の外表面を密閉するように囲むことができる。このような密閉は、接合可能な材料の熱接合によって、あるいは同軸の表面間で結合層又は接着剤を使用することで、達成することができる。このような内側及び外側部材への空気注入式部材の流体密封型取り付けは、空気注入式部材の内部を、内側部材と外側部材との間に形成された実質的に環状のルーメンと流体連通させる。近位端、遠位端及び内部を通るルーメンを有する、典型的に（内側又は外側部材の長さよりも）かなり短く別個の管状部材は、先細の外表面を有してよく、内側部材の遠位端の環状表面との突合せ継手を通して、あるいは内側部材の遠位端の外側円筒状表面との重ね継手を通して、細長いシャフトの遠位端に装着され得る。カテーテルの遠位端への遠位先端部の代替的な取り付け構造は、既知である。例えば、Ｆｕｇｏｓｏらによる米国特許公開第２００３／０１１４７９４  Ａ１号及び米国特許第５９６４７７８号を参照されたい。これらは、本願明細書の残余に矛盾がない範囲で、引用によって明示的に組み込まれる。
【０００５】
冠状動脈の血管形成術を行うために用いられるバルーンカテーテルは、経皮的冠動脈形成（「ＰＴＣＡ」）カテーテルと称されることがある。これらのカテーテルは、末梢動脈、例えば橈骨動脈又は大腿動脈の入口点で挿入され、治療を必要としている大動脈及び特定の冠動脈口に向かって、動脈を通って「上流」に進む。カテーテルを前進させる力はカテーテルの外側部分で患者に外的に適用され、この力は、カテーテルのコラム強度又は軸方向剛性の結果としてカテーテルの遠位先端部に伝えられる。カテーテルが硬くなるほど、遠位先端部及び何らかの治療機器又は有益作用剤を所望の場所に進めやすくなる。細長いシャフトの近位部分を押すことができ、かつ遠位先端部を動脈に沿って同じ距離だけ移動させることができるという品質は、通常、「押出し性」と称される。しかしながら、脈管バルーンカテーテルはまた、動脈網に内在し、かつ動脈の蛇行経路を辿る、ガイドワイヤに密接して追従する必要がある。その品質は、通常、「追従性」と呼ばれる。軸方向の可撓性は高い追従性を有するために必要であり、これによって蛇行して湾曲するガイドワイヤに密接して追従する。冠動脈又は他の血管における石灰化病変又は他の狭窄領域を縦走するために設計された血管バルーンカテーテルの更に別の望ましい特性は、「通過性」と呼ばれ、換言すれば、カテーテルの近位端又は何らかの（患者に対する）外側部分を押す医療専門家によって、遠位先端部に狭窄を通過させるカテーテルの能力である。
【０００６】
事前に配置されたガイドワイヤ上を滑動することによって動脈を進むＰＴＣＡカテーテルは、カテーテルの全長（又はほぼ全長）がガイドワイヤ上を滑動するかどうか、又は遠位端のより短い長さのカテーテルのみがガイドワイヤ上を滑動するかどうかの観点で、２つの市販されているバリエーションを有する。２つの構造の相違を表現する別の方法は、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長を走りかつカテーテルの近位端（又は通常用いられるＹコネクタに存在する２つのポートの一方）に近位ポートを有するかどうか、又はガイドワイヤルーメンの近位ポートがカテーテルの近位端よりも遠位端に近く、一般的に遠位端に９〜２０センチメートル近位するか、若しくは空気注入式部材の近位端の位置など更に近いかどうかである。ガイドワイヤがカテーテル全体を走る場合、つまりガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長を走る場合は、通常、「オーバー−ザ−ワイヤ」（「ＯＴＷ」）カテーテルと呼ばれる。ガイドワイヤが遠位端付近のより短い長さのカテーテルを走る場合、つまりガイドワイヤルーメンが近位端よりも遠位端に近い近位ポートを有する場合は、通常、「ラピッド−エクスチェンジ」又は「Ｒｘ」カテーテルと呼ばれる。２番目のケースに関する別の既知の用語は、シングル−オペレータ−エクスチェンジ（「ＳＯＥ」）カテーテルである。
【０００７】
ＰＴＣＡカテーテル、ＯＴＷ又はＲｘのいずれのタイプにおいても、より高い軸方向剛性を伴う近位部分と、低い相対軸方向剛性を伴う遠位部分と、を有することが一般的である。これは、近位端から遠位端の近位点まで延びる先細の支持マンドレルによって、又は徐々に低減するコラム強度を有するチューブ状の部分の選択によって、達成され得る。Ｒｘカテーテルでは、金属製のハイポチューブのような相対的に硬い近位管状部材（シャフト）を使い、相対的に硬くない（より可撓性のある）ポリマーシャフトをハイポチューブの遠位部分に装着するのが一般的である。相対的に一定の高硬度の近位シャフトから、外側部材と平行に又はその側部内にある少なくともガイドワイヤルーメンの近位ポートまで全体的に、軸方向剛性の段階的遷移をカテーテルに与えるべく、Ｒｘ設計時に更なる金属又はポリマー部材（例えば、硬化ワイヤ、支持チューブ、補強チューブ、支持マンドレル、コイル、ハイポチューブ内又はその「薄く裂いた」部分のパターン化された穿孔など）があってもよい。このような遷移がなければ、ハイポチューブの端部とガイドワイヤの近位ポートとの間のコラム強度の急激な変化は、軸負荷によってカテーテルの当該部分でカテーテルが崩れるか又はねじれたときにカテーテルが膨張ルーメンを閉鎖する傾向をもたらすが、膨張ルーメンの閉鎖は望ましくない。Ｒｘ  ＰＴＣＡカテーテルの遠位シャフトは、ＯＴＷ  ＰＴＣＡカテーテルの遠位部分と同様に、一般的により可撓性があり、これが大動脈弓を辿る部分であり小さい冠動脈を進むため、はるかに小さい直径を有することに加えて、かなり蛇行する傾向がある。
【０００８】
現在のＰＴＣＡカテーテルの通過性に影響を与える要因の２つは、Ｒｘカテーテルの遠位シャフト又はＯＴＷカテーテルの遠位部分の可撓性と押出し性である。例えば、遠位シャフト又は遠位部分の可撓性が増すほど、同じ軸方向剛性が与えられたカテーテルの通過性つまり押出し性が向上する。しかし、機械的には、蛇行した血管を進むのに十分な可撓性のあるシャフトは、十分な力を軸方向に伝達するコラム強度を持たないことがあり、一方、硬いシャフトは大きな力を軸方向に伝達できるが、ガイドワイヤに沿って蛇行した血管を通って進むのに十分なほど可撓性ではない。可撓性を増大させることのトレードオフは押出し性の低減であり、逆の場合も同じである。
【０００９】
カテーテルの内側本体（内側部材又はガイドワイヤチューブの更に別の名称）、外側本体（外側部材の別の名称）又は先端部の市販の設計の１つは、異なる材料の多層共押出部を互いの最上部に含んで、例えば放射状の層を形成する。この多重単一材料層共押出設計には、曲げ剛性が３６０度に均一であるという制限がある。
【００１０】
カテーテルの先端部は、血管蛇行、血管狭小（狭窄）及び石灰化狭窄病変に直面するカテーテルの第１の部品である。カテーテルの先端部は、ガイドワイヤが入口点から所望の治療箇所、大抵はそこを僅かに通り越した箇所に進んだ後に、脈管構造におけるガイドワイヤの小半径の旋回に合わせて曲げられるのが有益である。ガイドワイヤに適合しない硬い先端部は、ガイドワイヤ位置をずらすことがあり、急旋回又は急激に曲がる血管を進むときに困難に直面し得る。完全に可撓性の材料から作製される先端部はまた、カテーテルの通常は円形断面が楕円となり、これが１つの寸法を増大させ直交方向の寸法を減少させる場合に説明するのに用いられる用語「フィッシュマウシング」によって、望みどおりに機能しない場合がある。減少した寸法は、その寸法がガイドワイヤの外径に近づくため、カテーテルがガイドワイヤを掴んでしまう場合がある。完全に可撓性の材料から作製される先端部はまた、それ自体に折り返し、つまり崩れるか又は１か所に集まり、あるいはこれも好ましくないが、広がったりめくり返ることがある。したがって、（１）ガイドワイヤの位置をずらすことなく、ガイドワイヤ上を穏やかに進むことができ、（２）「フィッシュマウシング」を最小限に抑え、（３）崩れたり、折れたり、広がったり、めくり返ることなく、狭窄病変を通って又はステントストラットの間で押すことができる先端部構成を有することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によるある長さのマルチ−デュロメータ医療チューブは、第１デュロメータ及び第１融解温度を有する第１ポリマーと、第１デュロメータとは異なる第２デュロメータ及び第２融解温度を有する第２ポリマーと、を含み、第１ポリマー及び第２ポリマーは、チューブの少なくとも１つの層を形成する別個で軸方向に配向された部分に周方向に配置される。
【００１２】
本発明による医療用器具は、第１デュロメータ及び第１融解温度を有する第１ポリマーと、第１デュロメータと異なる第２デュロメータ及び第２融解温度を有する第２ポリマーと、を含み、第１ポリマー及び第２ポリマーは、チューブの少なくとも１つの層を形成する別個で軸方向に配向された部分に周方向に配置される、ある長さの医療チューブを含む。
【００１３】
本発明によるカテーテルは、遠位端を有する細長いシャフトと、細長いシャフトに装着され、かつ細長いシャフトの遠位端に隣接した空気注入式部材と、を備え、細長いシャフトは、少なくとも第１ポリマー及び第２ポリマーから作製される管状部材を含み、第１及び第２ポリマーは、交互にかつ周方向に、同じ径方向の厚みで、個別の部分に配置される。
【００１４】
本発明によるカテーテルは、遠位端を有する細長いシャフトと、細長いシャフトに装着され、かつ細長いシャフトの遠位端に隣接した空気注入式部材と、を備え、空気注入式部材は、少なくとも第１ポリマー及び第２ポリマーから作製される管状部材を含み、第１及び第２ポリマーは、交互にかつ周方向に、同じ径方向の厚みで、個別の部分に配置される。
【００１５】
本発明のこれら及びその他の特徴、利益、及び利点は、以下の詳細な説明、付属の特許請求の範囲、及び添付の図面を参照することにより明らかになり、同様の参照番号は、いくつかの図面にわたって、同じ構造、又は他の構造と同じ機能を行ういずれかの構造を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
図は、単に例示的であり、本発明を制限するものではない。
【図１】「オーバー−ザ−ワイヤ」タイプのバルーンカテーテル又はステント送達システムの図である。
【図２】「ラピッド−エクスチェンジ」タイプのバルーンカテーテル又はステント送達システムの図である。
【図３】医療チューブの一実施形態を、内側本体及び単一の先細の遠位先端部として用いたバルーンカテーテルの遠位部分の図である。
【図４】図３の部分拡大図である。
【図５】医療チューブの別の実施形態の断面図である。
【図６】医療チューブの更に別の実施形態の断面図である。
【図７】カテーテルの遠位先端部を形成するべく他のカテーテル部品に接合され得る医療チューブの一実施形態の切断図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
「管」及び「管状」という用語は、それらの広い意味で、つまり、長手方向軸を中心とする半径方向距離に配置される任意の物体に使用される。したがって、「管」及び「管状」という用語は、（ｉ）円筒形状又は円筒形状ではない、例えば楕円若しくは多角形の横断面、又は任意のその他の規則的な若しくは不規則な断面などを有する、（ｉｉ）その長さに沿って変化する又は異なる断面を有する、（ｉｉｉ）まっすぐな、湾曲した、曲がった、又は不連続な軸を中心として配置される、（ｉｖ）無孔表面、又は周期的若しくはその他の孔を有する不規則な若しくはすき間のある表面若しくは断面を有する、（ｖ）長手方向軸からの異なる半径方向距離で離間するなど、均一又は不規則に離間している、あるいは（ｖｉ）任意の所望の長さ又は断面の寸法を有する、いかなる構造をも含む。
【００１８】
本発明の幾つかの実施形態の一態様は、現在の一層又は二層の（同軸又は径方向に配置された）単一材料層の遠位シャフト及び遠位先端部に比べて、押出し性を犠牲にすることなく、遠位シャフト及び遠位先端部の可撓性を向上させていることである。押出し技術における現在の進歩により、単一層共押出しが、円周又は外周に平行して軸方向に沿って全長に延びるか、又はチューブの長手方向軸に平行する、異なるデュロメータの２つ以上のポリマーを有する単一のルーメンチューブを製造できるようになる。本発明による医療チューブにより、軟質／最軟質デュロメータポリマーが、医療チューブの曲げ特性を調節し、硬質／最硬質デュロメータポリマーが、病変又は狭窄血管に対して進むための軸方向剛性又は強度を調節することが可能になる。このようなチューブシャフト上の様々な剛性により、現在の単一デュロメータチューブ又は径方向に配置された多重単一デュロメータ材料層チューブの制限を克服することができる。
【００１９】
本発明の幾つかの実施形態の別の態様は、先端部の材料の可撓性を向上させ、それでもガイドワイヤに沿ったフィッシュマウシングを最小化し、遠位先端部の最先端における剛性を向上させる。多くの軟質デュロメータポリマーは、多くの硬質デュロメータポリマーより数度下回る温度で溶解する傾向にあり、それらの軟質ポリマーは硬質デュロメータポリマーよりも容易に流れる傾向にある。この融解温度（Ｔｍ）の差が存在する場合は、この差により、（少なくともいくらかの）軟質材料を変位させ、かつ硬質デュロメータポリマーを遠位先端部の極遠位（最先端）部分で共に融解させることができる円筒状の先端部を先細にする熱処理が可能になり、これは、遠位先端部が、部品の残りに接合されたチューブの別個の部品であるか、又は単に内側本体（内側部材又はガイドワイヤチューブ）の遠位端又は遠位バルーン脚であるかにかかわらず当てはまり、これらは更に処理されて先端部を形成する。後者の構造及び処理は、先細の先端部及びその他のカテーテルの部品（例えば、バルーン又は内側本体）の単一の構成をもたらす。他の実施形態では、硬質材料は、変位してもしなくても、処理中に遠位（最先端）において軟質材料と配合される。
【００２０】
先細の先端部の製造方法は当業者にとって既知であり、次のものが挙げられるが、これらに限定するものではない：（１）任意に先細の先端部でマンドレル上にカテーテルの遠位部分を支持し、組立部品上に収縮チューブの設置し、収縮チューブが収縮し、かつチューブがマンドレルの形に溶融するまで、組み立てられた収縮チューブ、遠位先端部チューブ及び成形マンドレルに熱風を送風する、（２）ダイの１つ以上の部分又はマンドレルのいずれかによって支持されるチューブ周辺の２つ以上の部分ダイを使用し、次いで伝導、ＲＦ、ＩＲ又はレーザーによりダイを加熱する、及び（３）単一の型を使用し、２つ以上の部分ダイに関する上述の方法の１つによるやり方でダイを加熱する。記載した３つの方法の全てにおいて、チューブは加圧下にある部分を有し、加熱されると、これらの部分の材料は最も抵抗の少ない方向、しばしば後方に（近位部分にて径方向に厚い壁を提供するべく近位に、又は例えば先細の支持マンドレルの場合は径方向内側に）流れる。これらの処理においては、低融解温度の材料が最初に最も抵抗の少ない方向へ流れ、遠位先端部を形成するポリマーの相対位置及び構成を変更することが想定される。
【００２１】
本発明の幾つかの実施形態の別の態様は、添加剤が付いた軟質部分の押出しによって作られた医療チューブの内径の潤滑性を高め、結果として、ガイドワイヤ、血管壁又はガイドカテーテルに対して別個のコーティングの必要なしに低摩擦係数をもたらす。
【００２２】
幾つかの実施形態では、異なるデュロメータのポリマーは、単一のルーメンチューブの円周又は外周に隣接して共押出しされる。交互の硬質及び軟質の軸方向の共押出は、可撓性のあるチューブに驚くほど高い押出し特性をもたらす。そのような共押出部は、カテーテル部品、例えば、内側本体又は外側本体、あるいはその両方として使用することができる。カテーテルの軟質デュロメータ部分は、望ましい曲げ特性のために選択され、硬質デュロメータ（軟質デュロメータと相対する）ポリマーは、望まれる軸方向押出し特性のために選択される。この設計によって、遠位内側本体は遠位に延び、望ましい先端部材料になることができる。
【００２３】
従来のカテーテルの先端部は、通常は、単一材料の単一デュロメータの単一ルーメンチューブで作られる。別の標準産業構成は、長手方向軸に沿って端から端まで並ぶ異なるデュロメータポリマーの多重単一材料チューブであり、このチューブは、近位方向から遠位方向及び特に先端部における可撓性を段階的に増大させるために、一つに熱接合される。本発明による周方向に配置された多数のデュロメータ構成の医療チューブは、一つに熱接合することなく２つ以上の材料を先端部に導入する単一の押出層を有する。軟質ポリマーは、硬質ポリマーに平行して押出し、かつ湾曲又は蛇行した曲がりにより所望の曲げ特性を提供し、硬質ポリマーは、カテーテルが先端部を通して外力を送達し、かつ脈管構造を通してカテーテルを進めるための所望の押出し特性を提供する。この双対性は、先端部の異なる部分の異なる材料特性を異なる目的のために最適化することができる機会をもたらす。
【００２４】
押圧可能な遠位先端部で可撓性の利点を与える他に、本発明による医療チューブは、先端部の先細を形成するために熱処理されるとき、軟質材料の典型的に低い融解温度及び低粘度の流れに起因して、軟質材料をその位置から硬質デュロメータ材料間に移す。そして、硬質材料は、依然として先端部の最も遠位部分を段階的に硬くして、硬質デュロメータポリマーのデュロメータに近づく軟質材料と共に融解する。この段階的な硬質先端部は、厳しい病変に対する高軸方向抵抗力に起因してフィッシュマウシングしたり、広がったり、それ自体に折り返したり、又は蛇腹式に開いたりすることなく、困難な石灰化狭窄又は（慢性か急性かの）完全閉塞を通る押出しを可能にする。幾つかの実施形態では、縮小した直径先端部は、先細化処理後の遠位先端部において１つの材料のみの目立つ部分よりむしろ任意の１つの位置における材料の配合物によって特徴付けられ得る。
【００２５】
本発明の実施形態で使用される代表的な材料には、２５Ｄ〜７２Ｄのデュロメータ範囲（ショア硬度、Ｄスケール）のナイロンなどのポリアミド（「ＰＡ」）、例えば、ナイロン６／６、ナイロン１１、ナイロン１２、又は（ＰＥＢＡＸ（登録商標）ＰＥＢＡｓなどの）ポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、あるいは７５Ａ〜８２Ａのデュロメータ範囲（ショア硬度、Ａスケール）のウレタンが挙げられる。
【００２６】
本発明の実施形態で使用される材料を選択するとき、２つの材料間の所望の結合強度が考慮され得る。２つの材料のデュロメータが近づくほど、押出し中に形成される結合の強度は大きくなる。外側本体として使用される際の医療チューブは、バルーンを膨張させるための膨張流体の加圧に耐えなくてはならないため、結合強度は最大予想膨張圧に対して予想されるフープ応力に確実に対応しなくてはならない。したがって、弱い結合は望ましくない。医療チューブがガイドワイヤルーメンとして使用されるとき、ガイドワイヤ上のカテーテルの力と同様に、圧縮状態にある膨張流体の加圧に分離せずに耐えなくてはならない。したがって、やはり弱い結合は望ましくない。医療チューブがカテーテルの遠位先端部を形成するために使用されるとき、裂かれることなくガイドワイヤをそのルーメン内に保持しなければならないため、強い結合が維持されなくてはならない。
【００２７】
異なるデュロメータ材料間の強い結合の必要性を鑑みて、幾つかの実施形態では、デュロメータの差は最大で２５又は最大で２０である。
【００２８】
本発明による医療チューブで使用するための材料の選択についての他の要素は、各材料の融解温度である。デュロメータの論考と同様に、融解温度の差が小さければ、接合強度が向上し、例えばチューブを先細にして先細の遠位先端部を形成する更なる処理が全般的に容易になる。
【００２９】
幾つかの実施形態では、融解温度の差は、摂氏２０度（２０℃）以下である。幾つかの実施形態では、融解温度の差は、摂氏５度（５℃）以下である。幾つかの実施形態では、融解温度の差は、数度以内（例えば、０＋／−３．０℃）である。
【００３０】
幾つかの実施形態では、融解温度の差は、摂氏２０度以下〜−６．７℃（華氏（２０°Ｆ））である。幾つかの実施形態では、融解温度の差は、摂氏５度−１５℃（華氏（５°Ｆ））である。幾つかの実施形態では、融解温度の差は、数度以内（例えば、０＋−１．５℃（０＋−３．０°Ｆ））である。
【００３１】
幾つかの実施形態では、２つの異なるデュロメータ材料のうち少なくとも１つは、他の物体（ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、血管壁など）に対する（静的又は動的）摩擦係数を低減するためにチューブの潤滑性を向上させる添加剤を有することができる。添加剤によって向上した潤滑性は、（血管、ガイドカテーテル又はガイドワイヤとの摺動接触のため）滑らかな表面を効果的に提供するためには、両デュロメータ材料に存在している必要はない。幾つかの実施形態では、軟質デュロメータ材料のみが、医療チューブの潤滑性を向上させるための添加剤を有する。幾つかの実施形態では、硬質デュロメータ材料のみが、医療チューブの潤滑性を向上させるための添加剤を有する。
【００３２】
含有可能な添加剤の例には、ＰＴＦＥ又はＨＤＰＥなどの、ヒドロゲル、親水性材料、疎水性材料が挙げられる。添加剤は、潤滑性を向上させるために、軟質デュロメータ材料に化学的に結合されるか、あるいは配合物として又は別個の粒子としてそこに存在してもよい。
【００３３】
異なるデュロメータの２つの材料のみを有する実施形態では、軟質−硬質交替パターンは２×２（硬質、軟質、硬質、軟質）又は３×３（硬質、軟質、硬質、軟質、硬質、軟質）などであってよい。
【００３４】
幾つかの実施形態では、軟質デュロメータ材料部分は、適度な曲がりでの高押出し性のためには硬質デュロメータ材料部分の弧長の半分であり得る。幾つかの実施形態では、軟質デュロメータ材料部分の弧長は、適度な押出し性を伴う高可撓性チューブには硬質デュロメータ材料部分の弧長の２倍までであり得る。
【００３５】
本発明の幾つかの実施形態による医療チューブは、単一層の押出しに限定されない。例えば、第２の同軸層は、頂部又は底部で共押出しされてもよく、あるいは、第３の同軸層が共押出しされて、軸方向に配置されたマルチ−ポリマー層が、３つの同軸層のいずれか１つにあってもよい。追加層は、二重デュロメータ材料層又は単一デュロメータ材料層であってもよい。追加層は、第１層とは異なる壁厚を有してもよく、又は第１層と同じ壁厚を有してもよい。
【００３６】
拡張カテーテルにおいて、本発明による医療チューブの壁厚は、０．０２５４ｍｍ（０．００１”）〜０．１０１６ｍｍ（０．００４”）の範囲のいずれであってもよい。
【００３７】
シース又はガイドカテーテルにおいて、本発明による医療チューブの壁厚は、０．０５０８ｍｍ（０．００２”）〜０．２５４ｍｍ（０．０１０”）の範囲のいずれであってもよい。
【００３８】
内側及び外側の直径は、カテーテル又は医療用器具が通る血管、又は医療チューブと共に使用される付随の医療用器具に依存しており、例えば、幾つかの実施形態においては０．２５４ｍｍ（０．０１０”）〜０．９６５２ｍｍ（０．０３８”）の範囲で、とりわけ０．０５０８ｍｍ（０．０１４”）及び０．４５７２ｍｍ（０．０１８”）などのガイドワイヤの直径、又はガイドカテーテルなどの内径である。
【００３９】
幾つかの実施形態では、周方向に配置されたマルチ−デュロメータ医療チューブは、遠位バルーン脚封止部で標準的な単一デュロメータ内側本体に接合された先端部材料を使用することができる。
【００４０】
幾つかの実施形態では、周方向に配置されたマルチ−デュロメータポリマーは、それぞれ、製品の区別のために異なる色が加えられてもよい（例えば、２つの製品間の異なるサイズ又は異なる追従性／押出し性／通過性の特性を示す、青色と白色の縞模様のチューブと対比した赤色と黒色の縞模様のチューブの製造）。
【００４１】
幾つかの実施形態では、遠位先端部が熱的に漸減され得る一方で、硬質デュロメータ材料はともに融合して、非フィッシュマウシングのための硬い先端部及び石灰化狭窄病変又はステントストラットに遭遇した際のリフトバック又はピールバックに対する耐性を作る。
【００４２】
軸方向に向けられて周方向に配置されるマルチ−デュロメータの設計では、パリソンへ押出されてもよく、マルチ−デュロメータバルーンに吹き込まれてもよい。押出しは、バルーンの可撓性を向上させ、かつ例えば圧力又は温度などの変数により非円形及び不均一な拡大を可能にするように設計される。
【００４３】
（図面の詳細な説明）
ここで、図面に示された実施形態を見ると、図１は、「オーバー−ザ−ワイヤ」タイプのバルーンカテーテル１０を示す。カテーテル１０は、細長いシャフト１２及び細長いシャフト１２の遠位部分上に装着される空気注入式部材１４を含む。図に示すように、カテーテル１０は、近位部分１６、その近位端におけるＹ−コネクタ１８及びその遠位端に遠位先端部２２を備える遠位部分２０を有する。細長いシャフト１２は、内側管状部材２６を囲む外側管状部材２４からなる。外側管状部材２４は、近位端、遠位端及び内部を通るルーメンを有する。内側管状部材２６は、近位端、遠位端及び内部を通るルーメンを有する。内側管状部材２６の長さは、外側管状部材２４と同一の長さであり、その同一性によって略環状の横断面を伴う膨張ルーメン２８を画定する。膨張ルーメン２８は、Ｙ−コネクタ１８の２つのルーメンのうちの一方及び空気注入式部材１４の内部と流体連結している。内側管状部材２６は、外側管状部材２４の遠位端の遠位に延びる。空気注入式部材１４は、近位脚３０、近位コーン３２、作業長さ３４、遠位コーン３６及び遠位脚３８を有する。近位脚３０は、外側管状部材２４の遠位部分に、接着剤又はタイレイヤーで間接的に結合されるか、あるいは直接的に溶融又は熱接合することで結合される。遠位脚３８は、内側管状部材２６の遠位部分に、接着剤又は追加の管状部品で間接的に結合されるか、あるいは直接的に溶融又は熱接合することで結合される。図に示すように、遠位先端部２２は、隣接するカテーテル部品に接着剤又は熱溶融により接合される別個の部品である。ガイドワイヤ４０はカテーテル１０の全長を通り、Ｙコネクタ１８の他のコネクタの近位端の近位に延びる近位部分、及び遠位先端部のみが、その他の部品を明確にするために図示されている。
【００４４】
図１に示すように、カテーテル１０はステント送達システムであり、空気注入式部材の周囲のステント４２をその完全に拡張した直径で図示している。
【００４５】
カテーテル１０の外側管状部材２４、内側管状部材２６及び遠位先端部２２のいずれか１つ又は全ては、ここに述べる医療チューブの実施形態から形成され得る。
【００４６】
図２は、「ラピッド−エクスチェンジ」タイプのカテーテル５０を示している。カテーテル５０は、細長いシャフト５２と、細長いシャフト５２の遠位部分上に装着される空気注入式部材５４とを含む。図に示すように、カテーテル５０は、近位シャフト５６、その近位端におけるハブ５８及びその遠位端に遠位先端部６２を備える遠位シャフト６０を有する。近位シャフト５６は、ハイポチューブ６４を含み、ポリマー遷移チューブ６６はハイポチューブ６４の遠位端付近でハイポチューブ６４に装着される。１つ以上の遷移部材（図示せず）は、遷移チューブ６６内、遷移チューブ６６のルーメンの内側又は遷移チューブ６６の外側にあってよく、軸方向剛性を、近位シャフトの端から少なくとも近位ガイドワイヤポート６８の開始部まで細長いシャフトの軸方向長さに沿って、ハイポチューブ６４の高値から遠位シャフト６０の低値に近い値へ徐々に変更してもよい。遷移チューブ６６、任意の遷移部材（図示せず）、内側本体７２及び外側本体７０は、近位ガイドワイヤポート６８を形成するように接合される。遠位外側本体７０は、内側本体７２の全長を囲む。遠位外側本体７０は、近位端、遠位端及び内部を通るルーメンを有する。内側本体７２は、近位端、遠位端及び内部を通るガイドワイヤルーメンとして機能するルーメン７３を有する。内側本体７２の長さは、遠位外側本体７０と同一の長さであり、その同一性及びガイドワイヤポートの遠位によって略環状の横断面を伴う膨張ルーメン７４を画定する。膨張ルーメン７４は、ハイポチューブ６４の膨張ルーメンでもあるルーメン７６及び空気注入式部材５４の内部と流体連通している。内側本体７２は、遠位外側本体７０の遠位端の遠位に延びる。空気注入式部材５４は、近位脚８０、近位コーン８２、作業長さ８４、遠位コーン８６及び遠位脚８８を有する。近位脚８０は、遠位外側本体７０の遠位部分に、接着剤又はタイレイヤーで間接的に結合されるか、あるいは直接的に溶融又は熱接合することで結合される。遠位脚８８は、内側本体７２の遠位部分に、接着剤又は追加の管状部品で間接的に結合されるか、あるいは直接的に溶融又は熱接合することで結合される。図に示すように、遠位先端部６２は、隣接するカテーテル部品に接着剤又は熱溶融により接合される別個の部品である。ガイドワイヤ９０はカテーテル５０の遠位長を通るが、他の部品を明確にするために、近位ガイドワイヤポート６８の近位に延びる近位部分及び遠位ガイドワイヤポート９２の遠位に延びる遠位先端部のみが図示されている。
【００４７】
図２に示すように、カテーテル５０は、インプラント送達システムであり、空気注入式部材の周囲のインプラント９３をその完全に拡張した直径で図示している。
【００４８】
カテーテル５０の遠位外側本体７０、内側本体７２及び遠位先端部６２のいずれか１つ又は全ては、ここに述べる医療チューブの実施形態から形成され得る。
【００４９】
図３は、本発明によるカテーテル１００の空気注入式部材９４の遠位部分、内側本体９６及び先細の遠位先端部９８を示している。空気注入式部材は、カテーテル１００（ＯＴＷ又はＲｘ設計）の遠位脚１０２、遠位コーン１０４、作業部（その遠位部分のみ図示）、近位コーン（図示せず）、近位脚（図示せず）及び近位部分においてルーメンと流体連通している膨張内部を有する。遠位脚１０２は内側本体９６を封止的に囲み、先細の遠位先端部９８は遠位脚１０２と内側本体９６との間の封止部の遠位まで延びるが、遠位先端部９８は内側本体９６と一体であり、当業者にとって既知の技術である遠位先端部成形処理によって成形されている。図３での内側本体９６の暗部は硬質デュロメータ材料１０６からなり、図３での内側本体９６の明部は軟質デュロメータ材料１０８からなり、単一層のマルチ−デュロメータチューブを形成すべく円周の周りで共押出しされている。
【００５０】
図４は、先端部９８の拡大図及び図３の空気注入式部材９４の遠位脚１０２の部分図であり、遠位先端部９８の遠位端又は先端の縮小した直径を示している。図示しているように、軟質デュロメータ材料１０６の３つの箇所は、硬質デュロメータ材料１０８の３つの箇所と交互になる。材料１０６の１箇所を参照すると、遠位先端部９８の遠位端又は先端の円弧は、遠位先端部９８の近位端でよりも短く（狭く）、より小さい半径又は少なくともより小さい外側半径を有する。上述したように、熱形成処理のため、異なるデュロメータの材料の境界は実際の部品においてそれほど明らかでない可能性がある。
【００５１】
図５は、外側本体、内側本体、遠位先端部又は医療用器具のその他の管状部品として使用するための医療チューブの一実施形態の断面図を示している。チューブ１１０は、共押出しされるか当業者に既知の技術である他の方法で組み立てることができる２つの層から形成されている。図示された２つの層の外側である層１１２は、「９時」の位置にある軟質デュロメータ材料のセクション１１４から始まる外周の周りに隣接する態様で配置される２つの異なるデュロメータのポリマーからなり、時計回りに、硬質デュロメータ材料のセクション１１６の後に軟質デュロメータ材料のセクション１１８、その後に硬質デュロメータ材料のセクション１２０と続く。この実施形態では、全てのセクションが同じ「幅」を有し、セクション１１６及び１２０は互いに向かい合って配置され、セクション１１４及び１１８は互いに向かい合って配置される。図示された２つの層の内側である層１２２は単一のデュロメータ材料からなり、デュロメータは、層１１２の軟質又は硬質デュロメータ材料のデュロメータのいずれかと異なってもよい。幾つかの実施形態では、層１２２のデュロメータは、層１１２の軟質材料のデュロメータより低い。幾つかの実施形態では、層１２２のデュロメータは、層１１２の軟質材料のデュロメータと同じである。チューブは、外径１２４及び径方向の壁厚１２６を有する。
【００５２】
図６は、外側本体、内側本体、遠位先端部又は医療用器具のその他の管状部品として使用するための医療チューブの別の実施形態の断面図を示している。チューブ１３０は、共押出しされるか当業者に既知の技術である他の方法で組み立てることができる２つの層から形成されている。図示された２つの層の内側である層１３２は、「９時」の位置にある軟質デュロメータ材料のセクション１３４から始まる外周の周りに隣接する態様で配置される２つの異なるデュロメータのポリマーからなり、時計回りに、硬質デュロメータ材料のセクション１３６の後に軟質デュロメータ材料のセクション１３８、その後に硬質デュロメータ材料のセクション１４０と続く。この実施形態では、全てのセクションが同じ「幅」を有し、セクション１３６及び１４０は互いに向かい合って配置され、セクション１３４及び１３８は互いに向かい合って配置される。図示された２つの層の外側である層１４２は単一のデュロメータ材料からなり、デュロメータは、層１３２の軟質又は硬質デュロメータ材料のデュロメータのいずれかと異なってもよい。幾つかの実施形態では、層１４２のデュロメータは、層１３２の軟質材料のデュロメータより低い。幾つかの実施形態では、層１４２のデュロメータは、層１３２の軟質材料のデュロメータと同じである。チューブ１３０は、外径１４４及び壁厚１４６を有する。
【００５３】
図７は、先細が生じるように更に処理されたかされていないかにかかわらず遠位先端部又は医療用器具のその他の管状部品として使用するための医療チューブの一実施形態１５０の比較的短い長さを示している。この実施例では、硬質対軟質デュロメータ材料の体積比率は３対１である。硬質部分の「円弧幅」は、軟質部分の「円弧幅」の３倍である。医療チューブの幾つかの実施形態は、０．１ｍｍ以上１０ｍｍ以下の範囲の長さ「Ｌ」を有する。硬質デュロメータ材料１５２の別個の部分は、軟質デュロメータ材料１５４の別個の部分と円周の周りで交互になり、２つの材料が押出しの間に一つに接合されることを認識して、別個の部分としての記述を損なわないいくらかの局所的な融合を有する２つの別個の部分の各組の間に領域があってもよい。「３時」の位置から始まって、時計回りに、軟質デュロメータ材料の狭い部分１５６の後に、硬質デュロメータ材料の広い部分１５８、その後に軟質デュロメータ材料の狭い部分１６０、更にその後に、硬質デュロメータ材料の広い部分１６２と続く。医療チューブ１５０の円周に配置された硬質及び軟質部分の交互の代替的な構成は押出し形成することができる。
【００５４】
本発明の実施形態による医療チューブはまた、シース、シース導入器、ガイドカテーテル及び、冠状動脈若しくは周辺のステント、又は腹部大動脈瘤若しくは胸部大動脈瘤ステントグラフが挙げられるがこれらに限定されないインプラント送達システムに用いることもできる。神経脈管構造はかなり蛇行しているために、虚血性又は出血性の脳卒中などの神経脈管構造の病気及び疾患の治療のために使用されるシース、シース導入器、カテーテル、ガイドカテーテル及びインプラント送達システムを含む医療用器具には、とりわけ、本発明のいくつかの実施形態が有益となろう。
【００５５】
本発明の態様が、特定の代表的な、又は好ましい実施形態を参照して本明細書に記載されてきた。これらの実施形態は、単に例示として提供され、本発明の範囲を制限するものではない。可能な特定の変形又は修正は、選択された特徴の１つの実施形態から別の実施形態への置き換え、選択された特徴の２つを超える実施形態からの組み合わせ、及び記載される実施形態の特定の特徴の排除を含む。以下の付属の特許請求の範囲を参照にすることによってのみ定義される本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、本開示を考慮すると、他の変形又は修正が、当業者には明らかであろう。
【００５６】
〔実施の態様〕
（１）  ある長さのマルチ−デュロメータ医療チューブであって、
第１デュロメータ及び第１融解温度を有する第１ポリマーと、
前記第１デュロメータとは異なる第２デュロメータ及び第２融解温度を有する第２ポリマーと、
を含み、
前記第１ポリマー及び前記第２ポリマーは、前記チューブの少なくとも１つの層を形成する別個で軸方向に配向された部分に周方向に配置される、ある長さのマルチ−デュロメータ医療チューブ。
（２）  前記第１及び第２ポリマーは前記チューブの全円周の周りで交互になる、実施態様１に記載のチューブ。
（３）  前記第１ポリマーは、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンを含む群から選択される、実施態様１に記載のチューブ。
（４）  前記第２ポリマーは、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド及びポリウレタンを含む群から選択される、実施態様１に記載のチューブ。
（５）  前記第１及び第２ポリマー間のデュロメータの差は、Ｄスケールで２０以下である、実施態様１に記載のチューブ。
【００５７】
（６）  前記第１及び第２ポリマー間の融解温度の差は摂氏５度以下である、実施態様１に記載のチューブ。
（７）  前記第１及び第２ポリマーは円周の周りで２回交互になる、実施態様１に記載のチューブ。
（８）  前記第１及び第２ポリマーは、４対１までの体積比率を有する、実施態様１に記載のチューブ。
（９）  第２管状層を更に備える、実施態様１に記載のチューブ。
（１０）  前記第２管状層は前記少なくとも１つの層の内側にあり、かつ前記少なくとも１つの層と同軸にある、実施態様１に記載のチューブ。
【００５８】
（１１）  前記第２管状層は前記少なくとも１つの層の外側にあり、かつ前記少なくとも１つの層と同軸にある、実施態様１に記載のチューブ。
（１２）  押出し成形によって作製される、実施態様１に記載のチューブ。
（１３）  実施態様１に記載のある長さのチューブを備える、体腔で使用するための医療用器具。
（１４）  遠位端を有する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトに装着され、かつ前記細長いシャフトの前記遠位端に隣接した空気注入式部材と、
を備え、
前記細長いシャフトは、少なくとも第１ポリマー及び第２ポリマーから作製される管状部材を含み、前記第１及び第２ポリマーは、交互かつ周方向に、同じ径方向の厚みで、個別の部分に配置される、カテーテル。
（１５）  前記細長いシャフトは、
近位端、遠位端及び内部を通るルーメンを有する外側管状部材と、
近位端、遠位端、及びガイドワイヤを受けるために内部を通るルーメンを有する内側管状部材と、
を含み、
前記外側管状部材は、少なくともある長さの前記内側管状部材を囲み、前記内側管状部材は、前記外側管状部材の前記遠位端の遠位に延びる、実施態様１４に記載のカテーテル。
【００５９】
（１６）  前記管状部材は前記外側管状部材である、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７）  前記管状部材は前記内側管状部材である、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１８）  先細の遠位先端部を更に備える、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１９）  前記先細の遠位先端部は前記管状部材である、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０）  前記先細の遠位先端部は前記内側部材と一体型であり、前記内側管状部材は前記管状部材である、実施態様１８に記載のカテーテル。
【００６０】
（２１）  遠位端を有する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトに装着され、かつ前記細長いシャフトの前記遠位端に隣接した空気注入式部材と、
を備え、
前記空気注入式部材は、少なくとも第１ポリマー及び第２ポリマーから作製される管状部材を含み、前記第１及び第２ポリマーは、交互かつ周方向に、同じ径方向の厚みで、個別の部分に配置される、カテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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