(57)【要約】  失禁治療装置は、近位部と遠位部の間に接続された中実ロッドを有する。近位部は膀胱内に挿入可能である。中実ロッドは、尿道に配置されるように構成される。中実ロッドは、近位部が膀胱内に配置された状態で、遠位部を尿道の外側にかつ遠位に配置されるようにする長さを有する。近位部は、中実ロッドの横寸法の少なくとも３倍である横寸法を有し、膀胱の頸部を閉塞しかつ膀胱から出る尿の流れを妨げるように構成される。遠位部に加えられる力により、近位部が膀胱の頸部から離れるように移動し、尿が膀胱から出ることができるようにする。
2014531251.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
失禁治療装置であって、
膀胱内に挿入可能な近位部と、
前記近位部に接続された中実ロッドであって、尿道内に配置されるように構成された中実ロッドと、
前記中実ロッドに接続された遠位部であって、前記中実ロッドが、前記近位部が前記膀胱内に配置されている状態で、前記遠位部を前記尿道の外側にかつ遠位に配置されるようにする長さを有する、遠位部と、
を具備し、
前記近位部が、前記中実ロッドの横寸法の少なくとも３倍である横寸法を有し、前記膀胱の出口を閉塞し前記膀胱から出る尿の流れを妨げるように構成されており、
前記遠位部に加えられる軸方向の力により、尿が前記尿道を通過することができるように、前記近位部が前記膀胱の前記出口から離れるようにずれる、装置。
【請求項２】
前記中実ロッドが、前記近位部と前記遠位部との間に延在する長手方向に沿って向けられ、前記近位部が、縦断面において実質的に三角形状を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記中実ロッドが、前記近位部と前記遠位部との間に延在する長手方向に沿って向けられ、前記近位部が、縦断面において実質的に腎臓形状を有する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記中実ロッドが、前記近位部と前記遠位部との間に延在する長手方向に沿って向けられ、前記近位部が、縦断面において実質的に矩形形状を有する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項５】
前記近位部が横断面において実質的に円形である、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
近位部が、圧縮性があり、尿道を介して膀胱まで送達されるように寸法が決められたチューブ内に詰め込まれるように適合されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記中実ロッドが、前記近位部のデュロメータより硬いデュロメータを有している、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記中実ロッドの前記横寸法が、およそ４ｍｍ未満であり、尿が前記中実ロッドを通過し前記尿道を出るのを可能にするように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記遠位部の遠位端が球状である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記近位部が、可撓性があり、前記横寸法が、前記近位部が前記膀胱の前記出口の遠位に出るのを防止するように選択され、
前記中実ロッドの前記横寸法が、尿が前記中実ロッドを通過し前記尿道を出ることができるように寸法が決められ、
前記遠位部の遠位端が、前記遠位端が前記尿道の外側出口の近位に入るのを防止するように寸法が決められている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記中実ロッドが、前記近位部が前記中実ロッドに対して移動することができるように構成された枢支取付により前記近位部に接続されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記近位部および前記中実ロッドおよび前記遠位部が、単一の一体構造体として形成されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記単一の一体構造体がプラスチックから形成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記近位部が、前記中実ロッドのデュロメータより低い第１デュロメータを有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
失禁治療システムであって、
挿入器具と、
前記挿入器具に挿入可能でありかつ前記挿入器具から排出可能である装置であって、
膀胱内に挿入可能な近位部と、
前記近位部に接続された中実ロッドであって、尿道内に配置されるように構成された中実ロッドと、
前記中実ロッドに接続された遠位部であって、前記中実ロッドが、前記近位部が前記膀胱内に配置されている状態で、前記遠位部を前記尿道の外側にかつ遠位に配置されるようにする長さを有する、遠位部と、
を備える装置と、
を具備し、
前記近位部が、前記中実ロッドの横寸法より大きい横寸法を有し、前記膀胱の出口を閉塞しかつ前記膀胱から出る尿の流れを妨げるように構成され、前記遠位部が、尿が前記尿道を通過することができるように、前記膀胱の前記出口から離れるように前記近位部を移動させるように近位方向に移動可能である、
システム。
【請求項１６】
前記近位部、前記中実ロッドおよび前記遠位部が、単一の一体構造部品として形成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記近位部が、前記中実ロッドのデュロメータより低い第１デュロメータを有する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記近位部の前記第１デュロメータにより、使用者が、前記近位部を前記膀胱からかつ前記尿道から出すことにより、前記装置を体内から取り除くことができる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記中実ロッドの前記横寸法が、およそ４ｍｍ未満であり、尿が前記中実ロッドを通過して前記尿道から出るのを可能にするように構成されている、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記近位部が、横断面が実質的に円形である、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
尿失禁を治療する装置としては、尿道を支持するために患者の体内に植え込まれるスリング、支持体および他の足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）状装置が挙げられる。
【背景技術】
【０００２】
尿道下スリングは、尿道の下に外科的に植え込まれて、尿道を支持するとともに咳またはくしゃみ等の刺激的な事象の間に尿道から尿が漏れ出るのを阻止する、尿失禁治療装置である。こうした失禁治療装置は、通常、１つまたは複数の切開部を通して植え込まれ、支持組織に解剖学的に固定される。
【０００３】
尿道を接合するために、注入される増量液等、他の尿失禁治療手段が施される。注入される増量剤は有効であることが分かった。しかしながら、大部分の注入される増量剤は、経時的な効力の低下と関連し、その解決法は、さらなる増量剤を再注入することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
改善された失禁治療方法および装置が、患者および手術スタッフの両方によって歓迎される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一態様は、近位部と遠位部との間に接続された中実ロッドを有する失禁治療装置を提供する。近位部は膀胱内に挿入可能である。中実ロッドは、尿道に配置されるように構成されている。中実ロッドは、近位部が膀胱内に配置された状態で、遠位部を尿道の外側にかつ遠位に配置されるようにする長さを有している。近位部は、中実ロッドの横寸法の少なくとも３倍である横寸法を有し、膀胱の出口を閉塞しかつ膀胱から出る尿の流れを妨げるように構成されている。遠位部に加えられる力により、近位部が膀胱の出口から離れるようにずれて、尿が膀胱から出ることができる。
【０００６】
一態様は、膀胱内に挿入可能な膨張式近位部と、ポンプと、近位部とポンプとの間に接続されたチューブとを備える失禁治療装置を提供する。ポンプは、尿道の出口の遠位に配置可能である。ポンプは、近位部を、膀胱の出口を閉塞して膀胱から出る尿の流れを妨げる拡張寸法まで膨張させるように動作可能である。ポンプは、近位部を、尿が膀胱から尿道を通って流れるのを可能にする収縮寸法まで収縮させるように動作可能である。
【０００７】
添付図面は、実施形態がさらに理解されるように含められ、かつ本明細書に組み込まれるとともにその一部を構成する。図面は、実施形態を例示し、説明とともに実施形態の原理を説明する役割を果たす。他の実施形態および実施形態の意図された利点のうちの多くは、以下の詳細な説明を参照することによってより十分に理解されるため、容易に認識されるであろう。図面の要素は、必ずしも互いに正確な縮尺ではない。同様の参照数字は対応する同様の部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】図１Ａは、失禁治療装置および挿入器具を含む失禁治療システムの一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、失禁治療装置および挿入器具を含む失禁治療システムの一実施形態の断面図である。
【図２】図１に示す装置の側断面図である。
【図３】図１に示す装置の上面図である。
【図４Ａ】女性に配置されている図１に示すシステムの概略図である。
【図４Ｂ】女性に配置されている図１に示すシステムの概略図である。
【図４Ｃ】女性に配置されている図１に示すシステムの概略図である。
【図５Ａ】膀胱から出る尿の流れを妨げるように膀胱の頸部を閉塞する、図１に示す装置の概略図である。
【図５Ｂ】尿が膀胱から出るのを可能にするように、近位部を膀胱の頸部から離れて配置するように調整された、図１に示す装置の概略図である。
【図６】失禁治療装置の一実施形態の斜視図である。
【図７Ａ】枢支点においてロッドに取り付けられた近位部を有する失禁治療装置の一実施形態の側面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、近位部がロッドと実質的に長手方向に位置合せされるように回転した、図７Ａに示す装置の側面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、近位部がロッドと実質的に長手方向に位置合せされるように回転した、図７Ａに示す装置の正面図である。
【図８】収縮状態にある膨張式近位部を有する失禁治療装置の一実施形態の側断面図である。
【図９】膨張式近位部が膨張状態にある、図８に示す失禁治療装置の側断面図である。
【図１０】女性に植え込まれた場合の図９に示す装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成し、本発明を実施することができる具体的な実施形態が例として示されている、添付図面を参照する。これに関して、「最上部」、「底部」、「正面」、「背面」、「先行する」、「後続の」等、方向を示す用語は、説明されている図面の向きに関して使用されている。実施形態の構成要素を多くの異なる向きに配置することができるため、方向を示す用語は、例示の目的で使用され、決して限定するものではない。他の実施形態を利用することができ、本発明の範囲から逸脱することなく構造的変更または論理的変更を行うことができることが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定する意味で解釈されるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。
【００１０】
本明細書に記載するさまざまな例示的な実施形態の特徴を、特に断りのない限り、互いに組み合わせることができることが理解されるべきである。
【００１１】
組織は、真皮組織、真皮下組織、靭帯、腱または膜組織を含む軟組織を含む。本明細書で採用する「組織」という用語は骨を含まない。
【００１２】
尿道は、通常、結合組織または他の組織によって支持される。経時的に、特に経産の女性の場合、尿道の支持部がびらんし、それにより尿道の過可動性が発生する可能性がある。過可動性の尿道は、くしゃみ、笑いまたは咳等の刺激的な事象の間に望ましくない尿の漏れが起こりやすい（それが続く場合、腹圧性尿失禁と呼ばれることがある）。
【００１３】
実施形態は、膀胱内に尿道を配置するように構成された失禁治療装置を提供する。本装置は、膀胱内に挿入される近位部と、使用者がアクセス可能な遠位部とを有している。近位部は、膀胱から出る尿の流れを妨げるように膀胱の出口を閉塞するように構成されている。遠位部は、近位部を移動させ、尿が膀胱から流れ出るのを可能にするように動作可能である。本装置は、最初に、好ましくは外科医、婦人科医または泌尿器科医によって、切開部を形成することなく尿道を通して膀胱内に配置される。一実施形態では、本装置は、使用者によって（たとえば洗浄のために）取外し可能であり、使用者によって交換可能である。
【００１４】
図１Ａは、挿入器具１２および装置２０を含む失禁治療システム１０の一実施形態の斜視図であり、図１Ｂはその断面図である。挿入器具１２は、尿道内に配置されるように寸法が決められ、一実施形態では、装置２０を保持するように寸法が決められた内部環状空間が設けられた剛性管状シリンダである。装置２０は、挿入器具１２の内側に適合するように可撓性および圧縮性がある。挿入器具１２は、装置２０を、尿道を通して膀胱内に送達するように動作可能である。装置２０が、挿入器具１２から排出されるかまたは押し出され、尿道内にかつある程度まで使用者の膀胱内に配置された後、挿入器具１２は尿道から取り除かれる。
【００１５】
装置２０は、近位部２４と遠位部２６との間に接続されたロッド２２を有している。ロッド２２には、近位部２４が膀胱内に配置された時に、遠位部２６を尿道の外側にかつ遠位に配置されるようにする長さＬが与えられている。近位部２４は、膀胱内に挿入可能であり、ロッド２２の横寸法Ｄの少なくとも３倍である横寸法Ｗを有し、かつ膀胱から出る尿の流れを妨げるように膀胱の頸部を閉塞するように構成されている。
【００１６】
一実施形態では、ロッド２２の長さＬは２ｃｍ〜１０ｃｍの間であり、ロッド２２の１つの許容可能な長さＬは約３ｃｍである。一実施形態では、ロッド２２の横寸法Ｄは０．５ｍｍ〜６ｍｍの間であり、ロッド２２の１つの許容可能な横寸法Ｄは約１ｍｍである。一実施形態では、近位部２４の横寸法Ｗは、ロッド２２の横寸法Ｄの少なくとも３倍であり、約１．５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の幅を有している。
【００１７】
装置２０は、使用者の解剖学的構造に従って寸法が決められる。一実施形態では、装置２０は、小型、中型および大型のサイズで提供される。小型装置２０は、一例では、約３ｃｍのロッド２２の長さＬと、約１．５ｍｍのロッド２２の横寸法Ｄと、約１０ｍｍの近位部２４の横寸法Ｗとが与えられる。大型装置２０は、一例では、約５ｃｍのロッド２２の長さＬと、約４ｍｍのロッド２２の横寸法Ｄと、約１６ｍｍの近位部２４の横寸法Ｗとが与えられる。
【００１８】
図２は、装置２０の側断面図であり、図３は装置２０の上面図である。
【００１９】
装置２０は、尿道を通して挿入され、近位部２４が膀胱内に挿入され、一方で、使用者が、尿が膀胱から流れ出るのを可能にするように近位部を手動でずらすことができるように適合されている。一実施形態では、ロッド２２は、長手方向軸Ａ等の長手方向に沿って向けられ、近位部２４は、縦断面において、膀胱の頸部を閉塞し使用者が望むまで尿が膀胱から出るのを防止するように構成されている、実質的に三角形状を有している。一実施形態では、近位部２４は、横断面が実質的に円形である。遠位部２６は、快適でありかつ使用者によって確認できるように構成され、一実施形態では、球形状で提供される。
【００２０】
ロッド２２は、遠位部２６と近位部２４との間の接続を提供し、尿導管または他の形態の管状尿カテーテルとして提供されない。この目的で、一実施形態では、ロッド２２は、近位部２４および遠位部２６を堅固に取り付けるために十分な柱強度を有する中実ロッドである。
【００２１】
近位部２４の尿道を通る膀胱への挿入に適応するために、一実施形態では、近位部２４は、尿道を通して膀胱に挿入しかつ膀胱から取り除くために圧縮することができる圧縮性、可撓性材料から製造される。
【００２２】
図４Ａ〜図４Ｃは、女性に配置されている図１に示すシステム１０の概略図である。尿道は、体内からの出口を形成する遠位位置から膀胱に接続された近位位置まで延在している。膀胱に接続する尿道の部分は、三角部、すなわち尿道の直径から膀胱の大きい方の直径まで広がるその横断面の三角領域と呼ばれる。
【００２３】
図４Ａは、尿道を通して膀胱内に送達する前に挿入器具１２内に配置された装置２０の概略図である。挿入器具１２の直径は、尿道の内部を可視化するために採用される膀胱鏡の直径がモデルとされる。挿入器具１２の直径は、１２フレンチから２０フレンチ（すなわち４ｍｍから６．７ｍｍ）であるように選択され、挿入器具１２を、尿道を通過するように構成する。
【００２４】
図４Ｂは、最初に泌尿器科医によって使用者の尿道に挿入されたシステム１０の一例を示す。泌尿器科医は、尿道を通して挿入器具１２を誘導し、装置２０の近位部２４が膀胱の三角部領域と係合するまで、装置２０を挿入器具１２から放出するかまたは他の方法で押し出す。
【００２５】
図４Ｃは、近位部２４が膀胱の三角部と係合し遠位部２６が尿道の外側にかつ遠位に位置する状態で、装置２０を尿道内に挿入されたままにして、尿道から取り除かれた挿入器具１２を示す。
【００２６】
システム１０に対して考えられる１つの典型的なライフサイクルは、潜在的な使用者に対し、診療所または他の環境で女性泌尿器科医等の医療提供者によって診断され、装置２０の多くの利用可能なサイズのうちの１つに対して取り付けられ、女性泌尿器科医によって装置２０が適所にある状態で自制に対して検査／観察され、装置２０の使用について指示され、診療所から退院させられ、その後、使用者は、洗浄または他の理由で装置２０を取り除いた後、装置２０を自分で再配置することができる、というものである。
【００２７】
図５Ａは、尿道内に挿入された後の装置２０の概略側面図である。装置２０の近位部２４は、膀胱の三角部領域内に設置され、膀胱の出口を閉塞するように動作する。ロッドは、近位部２４から遠位部２６まで延在している。遠位部２６は、尿道の外側にかつ遠位に位置している。この位置で、使用者は、遠位部２６にアクセスすることができ、近位２４の位置を膀胱の出口に対して操作することができる。
【００２８】
一実施形態では、近位部２４は可撓性があり、横寸法Ｗは、近位部が三角部領域において膀胱の出口の遠位に出るのを防止するように選択され、中実ロッド２２の横寸法Ｄは、尿が中実ロッドを通過して尿道から出ることができるように寸法が決められ、遠位部２６の遠位端は、遠位端が尿道の外側出口に対して近位に入るのを防止するように寸法が決められている。
【００２９】
図５Ｂは、尿が尿道を通って膀胱から出るのを可能にするように操作された装置２０の概略側面図である。図において、近位部２４は、近位方向にずれて、尿が尿道を通って膀胱から漏れ出るのを可能にしている。使用者は、近位部２４を持ち上げ、膀胱の三角部領域に形成されたシールから分離するように、遠位部２４の位置を近位方向に手動で操作することにより、排尿する。この位置で、装置２０は、尿が、近位部２４の周囲を通ってロッド２２に沿って流れて尿道から出るのを可能にする。たとえば、使用者に対して、指または他の物体により遠位部２６に対して軸方向の力を与えるように指示することができる。遠位部２６に対する力により、装置２０は近位方向に移動し、近位部２４が膀胱の三角部領域からずれて、尿が膀胱から漏れ出るための開口部を形成する。装置２０の遠位部２６から力を取り除くことが、装置を、近位部２４が膀胱の出口を閉塞するその初期位置に戻すように作用する。装置２０は、有利には、遠位部２６に加えられた軸方向の力が取り除かれた後に、重力の下でその初期位置に戻る。しかしながら、膀胱内の尿の蓄積もまた、膀胱内の近位部２４の表面に対する力を生成し、膀胱の出口を封止するのにさらに役立つ。
【００３０】
尿道括約筋は、一般に、尿道の上方の１／３近位部分に位置している。尿道括約筋は、尿道に対して収縮して膀胱から出る尿の流れを妨げるように動作する筋肉である。一般に、尿道の組織は軟質かつ柔軟であり、略ゼラチン状の粘稠度を有していると言われてきた。人によっては、腹圧性尿失禁を経験し、すなわち、括約筋が不完全であって、膀胱から出る尿の流れを完全に妨げるために尿道を完全に接合するのに失敗する。装置２０は、ロッド２２が、尿道内の空間の幾分かの量を占有し、その空間が尿道の壁の厚さと結合して、括約筋が尿道およびロッドの一部に対して圧縮することができるようにし、したがって、膀胱から出る尿の流れを妨げる括約筋の領域に改善されたシールを提供するという点で、有益な利点を提供する。
【００３１】
装置２０の実施形態は、尿失禁を提供することに対し好都合かつ低侵襲性の手法を提供する。装置２０は、何か月または何年かの間、生物学的に不活性であり機能的に使用可能であるように構成される。これを考慮して、一実施形態では、装置２０は、近位部２４が膀胱内に挿入されるまで尿道を通して挿入されるように適合される単一の一体構造ユニットとして製造される。一実施形態では、装置２０は、患者が動く際に装置２０が尿道および膀胱内で動くのを可能にするように構成される、熱可塑性エラストマーまたはポリエチレンまたはシリコーン等のプラスチックから製造される。すなわち、装置２０は、可撓性があり使用者とともに動く。
【００３２】
近位部２４は、望ましくは、近位部２４が挿入器具１２（図１Ａ）内に挿入されるのを可能にするように可撓性および圧縮性がある。ロッド２２は、遠位部２６に対する軸方向の力が近位部２４に力を伝達するのを可能にするために十分な柱強度を有するように選択される。これを考慮して、ロッド２２の剛性または柱強度は、好ましくは、近位部２４の剛性より大きい。
【００３３】
一実施形態では、装置２０は、熱可塑性ポリマーから単一の一体型または一体構造の部品として製造され、ロッド２２は、近位部２４のデュロメータより高い第１デュロメータを有している。例として、一実施形態では、近位部２４のデュロメータは、デュロメータＡスケールでおよそ２５未満であり、ロッド２２のデュロメータは、デュロメータＡスケールでおよそ２５を超える。装置２０のデュロメータに対する例示的な値は、近位部２４に対するおよそ２０のデュロメータＡスケールと、ロッド２２のデュロメータに対するおよそ４０のデュロメータＡスケールとを含む。一実施形態では、近位部２４のデュロメータは低く、近位部２４を、使用者が、近位部２４を膀胱からかつ尿道から出すことにより自身の体内から装置２を取り除くことができるのに十分柔軟であるように構成する。
【００３４】
一実施形態では、装置２０の少なくとも一部は、ステンレス鋼等の金属、またはＮｉＴｉＮＯＬと呼ばれるニッケル−チタン合金等の形状記憶合金から製造される。しかしながら、装置２０は、金属から形成される場合、より可撓性が低く、患者が動く際に動かないことを予想することができる。金属製の装置２０の製造は技術的観点から許容可能であるが、医療的観点または最終使用者の患者の観点からは許容可能でない場合がある。
【００３５】
図６は、失禁治療装置４０の一実施形態の側断面図である。装置４０は、近位部４４と遠位部４６との間に接続されたロッド４２を含む。一実施形態では、縦断面における近位部４４の形状は、腎臓形状であり、尿道および三角部領域への膀胱の出口を閉塞するように構成されている。ロッド４２および遠位部４６は、ロッド２２および遠位部２６に対して上述したものと同様に構成されている。装置４０が、近位部４４が、少なくとも尿道を通って膀胱内に挿入され得る程度まで可撓性かつ圧縮性があるのを可能にする材料から製造されることが望ましい。
【００３６】
図７Ａ〜図７Ｃは、失禁治療装置６０の一実施形態の側面図である。失禁治療装置６０は、枢支点６３によって近位部６４に接続されたロッド６２を有し、ロッド６２は遠位部６６で終端している。一実施形態では、近位部６４は、枢支点６３を中心にロッド６２と軸方向に位置合せされるように移動した時、ロッド６２の一部に適合するように寸法が決められた凹部６８を有している。一実施形態では、近位部６４は、縦断面において実質的に矩形の形状を有し、横断面では実質的に円形である。
【００３７】
一実施形態では、近位部６４は、装置６０の断面積を低減するように折り重なるかまたは他の方法でロッド６２と整列するように構成されており、それは、装置６０を、尿道を通って膀胱内に通す場合に有用である。
【００３８】
図８は、失禁治療装置１００の一実施形態の側断面図である。装置１００は、膨張式近位部１０４とポンプ１０６との間に延在するチューブ１０２を有している。一般に、液体Ｑは、ポンプ１０６およびチューブ１０２の一部の中に保持される。ポンプ１０６の圧縮により、流体がチューブ１０２に沿って膨張式近位部１０４内に移動する。一実施形態では、膨張式近位部１０４内に液体Ｑを選択的に維持するように、ポンプ１０６内に逆止め弁１０８が設けられている。逆止め弁１０８は、使用者が選択的に、膀胱からの尿の流れが閉塞される自制状態から、尿が尿道を通って膀胱から流れるのを可能にする排尿状態になるのを可能にするように動作可能である。
【００３９】
チューブ１０２は、好ましくは耐キンク性チューブである。膨張式近位部１０４は、尿道および膀胱を通して配置されるのに役立つように液体が空である時に折り畳まれるように構成されている。近位部１０４は、膀胱から尿道を通る尿の流れを妨げるように、膀胱の三角部領域内に適合するように構成される、面積の大きい止め具を提供するように膨張可能である。膨張式近位部１０４およびチューブ１０２はともに可撓性があり、使用者が動く際に動くように構成されている。膨張式近位部１０４およびチューブ１０２を製造するための好適な材料としては、シリコーンまたはポリエチレンまたは熱可塑性エラストマー等のプラスチック材料が挙げられる。
【００４０】
ポンプ１０６は、たとえば使用者の大陰唇内に皮下的に植え込まれるように寸法が決められている。チューブ１０２または膨張式近位部１０４を最終的に交換することが望ましくなる可能性があり、これを考慮して、一実施形態は、チューブ１０２および近位部１０４が交換されポンプ１０６と再接続されることを可能にするコネクタ１１０を提供する。
【００４１】
図９は、装置１００の側断面図である。ポンプ１０６は、液体Ｑをポンプ１０６およびチューブ１０２から近位部１０４内に押し込むように圧縮されている。近位部１０４は膨張し、液体Ｑは、逆止め弁１０８によってポンプ１０６内に逆流することが防止される。この構成では、膨張した近位部１０４は、チューブ１０２より実質的に広い側面積を提供し、したがって、膀胱から尿道を通る尿の流れを防止するシールとして機能する。
【００４２】
一実施形態では、装置１００は、液体Ｑを含む閉鎖系であり、ポンプは、液体Ｑをチューブ１０２から膨張式近位部１０４内に移動させるように構成されている。たとえば、一実施形態では、逆止め弁１０８は、使用者に自制状態を提供するようにポンプ１０６の動作の後に膨張式近位部１０４内に液体Ｑを保持するように構成されている。近位部１０４は、膀胱の三角部領域を覆い、近位部１０４の膨張後に膀胱から尿が出るのを妨げる。一実施形態では、逆止め弁１０８は、好都合には、液体Ｑが近位部１０４からポンプ１０６内に戻るように流出することができるように、使用者が弁座から弁を選択的に変位させることができるように、ポンプ１０６内に位置している。これを考慮して、逆止め弁１０８は、好適には、ばねによって付勢されるボール弁または他のこうした好適な弁機構として提供される。
【００４３】
図１０は、女性の使用者内に配置された装置１００の概略図である。一実施形態では、ポンプ１０６は、大陰唇内に皮下的に植え込まれ、チューブ１０２は尿道を通って延在している。近位部１０４は、膀胱内に配置され、使用者に自制状態を提供するように膨張し、使用者が排尿することができるように収縮する。このように、使用者は遠位部（ポンプ１０６）にアクセスすることができ、それにより近位部１０４の膨張および収縮が容易になる。
【００４４】
一実施形態では、チューブ１０２は尿道内に挿入され、チューブの横寸法はおよそ４ｍｍ未満であり、尿がチューブ１０２の外側を通過して尿道から出ることができるように構成されている。
【００４５】
一実施形態では、膨張式近位部１０４は、尿道を介して膀胱内に挿入可能であり、ポンプ１０６は、たとえば接着剤により、大陰唇に沿って配置されるかまたはさらには大陰唇に取り付けられる。膨張すると、膨張式近位部１０４は、横断面において実質的に円形であり、膀胱の尿道への出口を閉塞するように構成されている。
【００４６】
実施形態は、男性の使用者に装置１００を配置することを可能にし、その場合、近位部１０４は膀胱内に配置され、ポンプ１０６は陰嚢内に植え込まれる。ポンプ１０６は、尿が膀胱から出るのを防止するように近位部１０４を膨張させるように動作可能であり、尿がチューブ１０２に沿って膀胱から出ることができるように近位部１０４を収縮させるようにも動作可能である。
【００４７】
本明細書において具体的な実施形態を例示し説明したが、当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく、図示し説明した具体的な実施形態を、種々の代替実装形態および／または均等な実装形態に置き換えることができることが理解されよう。本出願は、本明細書において考察した医療機器のあらゆる適応または変形を包含するように意図されている。したがって、本発明は、特許請求の範囲およびその均等物によってのみ限定されるように意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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