(57)【要約】  体液試料内の検体の判定において、分析試験ストリップと共に使用するための手持ち式試験計測器は、ハウジング（１１０）と、ハウジング内に配置されるマイクロコントローラブロック（１１２）と、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック（１１４）と、を含む。位相シフト系ヘマトクリット測定ブロックは、信号生成サブブロック（１２０）と、ローパスフィルタサブブロック（１２２）と、分析試験ストリップ試料セルインターフェイスサブブロック（１２４）と、トランスインピーダンス増幅器サブブロック（１２８）と、位相検出器サブブロック（１３０）と、を含む。加えて、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック及びマイクロコントローラブロックは、手持ち式試験計測器に挿入される分析試験ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成され、マイクロコントローラブロックは、測定された位相シフトに基づいて、体液試料のヘマトクリットを算出するように構成される。【選択図】図３
2014532176.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液試料中の検体の判定において、分析試験ストリップと共に使用するための手持ち式試験計測器であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配置される、マイクロコントローラブロックと、
位相シフト系ヘマトクリット測定ブロックと
を備え、
前記位相シフト系ヘマトクリット測定ブロックは、
信号生成サブブロックと、
ローパスフィルタサブブロックと、
分析試験ストリップ試料セルインターフェイスサブブロックと、
トランスインピーダンス増幅器サブブロックと、
位相検出器サブブロックと、
を含み、
前記位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、前記手持ち式試験計測器に挿入される分析試験ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成され、
前記マイクロコントローラブロックが、測定された位相シフトに基づいて、前記体液のヘマトクリットを算出するように構成される、手持ち式試験計測器。
【請求項２】
前記位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、第１の周波数の信号及び第２の周波数の第２の信号を使用して、前記位相シフトを測定するように構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項３】
前記体液試料が全血試料であり、前記第１の周波数が１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲内であり、前記第２の周波数が２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲内である、請求項２に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項４】
前記位相検出器サブブロックが、立ち上がりエッジ捕捉位相検出器として構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項５】
前記位相検出器サブブロックが、デュアルエッジ捕捉位相検出器として構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項６】
前記位相検出器サブブロックが、ＸＯＲ位相検出器として構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項７】
前記位相検出器サブブロックが、同期変調位相検出器として構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項８】
前記分析試験ストリップ試料セルインターフェイスサブブロックと並行して構成される、校正ロードサブブロックを更に含む、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項９】
前記信号生成サブブロックが、少なくとも第１の周波数の第１の電気信号及び第２の周波数の第２の電気信号を生成するように構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１０】
前記位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、前記体液試料を通じて既知の周波数の信号を強制通過させること、及び前記信号の位相シフトを測定することによって、前記手持ち式試験計測器に挿入される分析試験ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１１】
前記第１の周波数が、１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲内であり、前記第２の周波数が、２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲内であり、
前記位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック及びマイクロコントローラブロックは、前記第１の周波数の信号が、体液試料の位相シフトの測定中に、参照信号として採用されるように構成される、請求項９に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１２】
信号生成ブロックが、前記マイクロコントローラブロックと一体化される、請求項９に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１３】
分析試験ストリップ試料セルインターフェイスブロックが、前記試料セル内に配置される前記分析試験ストリップの第１の電極及び第２の電極を介して、前記分析試験ストリップの前記試料セルと動作可能にインターフェイス接続するように構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１４】
前記分析試験ストリップが、全血試料内のグルコースの判定用に構成された電気化学系分析試験ストリップである、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１５】
前記位相検出器サブブロックが、直交ＤＥＭＵＸ位相検出器として構成される、請求項１に記載の手持ち式試験計測器。
【請求項１６】
手持ち式試験計測器及び分析試験ストリップを使用する方法であって、
全血試料を、分析試験ストリップの試料セルの中に導入するステップと、
手持ち式試験計測器の位相シフト系測定ブロック及びマイクロコントローラブロックを使用して、前記試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するステップと、
前記マイクロコントローラブロックを使用して、測定された位相シフトに基づいて、全血試料のヘマトクリットを算出するステップと、を含む、方法。
【請求項１７】
前記分析試験ストリップ、手持ち式試験計測器、及び算出されたヘマトクリットを使用して、導入された体液試料内の検体を判定するステップを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記分析試験ストリップが電気化学系分析試験ストリップであり、前記検体がグルコースである、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記測定するステップが、
信号生成サブブロックと、
ローパスフィルタサブブロックと、
分析試験ストリップ試料セルインターフェイスサブブロックと、
トランスインピーダンス増幅器サブブロックと、
位相検出器サブブロックと、を含む、位相シフト系測定回路ブロックを用いて、前記位相シフトを測定することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記位相検出器サブブロックが、立ち上がりエッジ捕捉位相検出器として構成される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記位相検出器サブブロックが、デュアルエッジ捕捉位相検出器として構成される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記位相検出器サブブロックが、ＸＯＲ位相検出器として構成される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記位相検出器サブブロックが、同期変調位相検出器として構成される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記位相検出器サブブロックが、直交ＤＥＭＵＸ位相検出器として構成される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック及びマイクロコントローラブロックが、第１の周波数の信号及び第２の周波数の第２の信号を使用して、前記位相シフトを測定するように構成される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２６】
前記体液試料が、全血試料であり、前記第１の周波数が１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲内であり、前記第２の周波数が２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲である、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは医療デバイスに関し、具体的には試験計測器及び関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
液体試料中の検体の判定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は医療分野において特に関心が寄せられている。例えば、尿、血液、血漿、若しくは間質液等の体液試料中のグルコース、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質類、トリグリセリド類、アセトアミノフェン、及び／又はＨｂＡ１ｃ濃度を判定することが望まれ得る。そのような判定は、手持ち式試験計測器を分析試験ストリップ（例えば、電気化学系分析試験ストリップ）と組み合わせて使用して達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
本発明の新規特徴は、特に添付の特許請求の範囲に記載される。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、並びに同様の数表示が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
【図１】本発明の実施形態による手持ち式試験計測器の簡略化図である。
【図２】図１の手持ち式試験計測器の様々なブロックの簡略化ブロック図である。
【図３】本発明による実施形態において採用することができるような、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロックの簡略化ブロック図である。
【図４】本発明の実施形態において採用することができるような、デュアルローパスフィルタサブブロックの簡略化された、注釈付き回路図である。
【図５】本発明の実施形態において採用することができるような、トランスインピーダンス増幅器（ＴＩＡ）サブブロックの簡略化された、注釈付き回路図である。
【図６】本発明の実施形態の位相シフト系ヘマトクリット測定ブロックにおいて採用されるような、デュアルローパスフィルタサブブロック、校正ロードサブブロック、分析試験ストリップ試料セルインターフェイスサブブロック、トランスインピーダンス増幅器サブブロック、ＸＯＲ位相シフト測定サブブロック、及び直交ＤＥＭＵＸ位相シフト測定サブブロックを描写する、簡略化された、注釈付き概略ブロック図である。
【図７】本発明の実施形態による、手持ち式試験計測器を採用するための方法における段階を描写する、フローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００４】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも実寸ではなく、あくまで説明を目的とした例示的な実施形態を図示したものであり、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【０００５】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。
【０００６】
概して、本発明の実施形態による、体液試料（即ち、全血試料）内の検体（グルコース等）の判定において、分析試験ストリップと共に使用するための手持ち式試験計測器は、ハウジングと、ハウジング内に配置されるマイクロコントローラブロックと、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック（位相シフト系ヘマトクリット回路とも称される）と、を含む。そのような手持ち式試験計測器において、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロックは、信号生成サブブロックと、ローパスフィルタサブブロックと、分析試験ストリップ試料セルインターフェイスサブブロックと、トランスインピーダンス増幅器サブブロックと、位相検出器サブブロックと、を含む。加えて、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック及びマイクロコントローラブロックは、手持ち式試験計測器に挿入される分析試験ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成され、マイクロコントローラブロックもまた、測定された位相シフトに基づいて、体液試料のヘマトクリットを算出するように構成される。
【０００７】
本発明の実施形態による手持ち式試験計測器は、全血試料のヘマトクリットを測定し、次いで、検体判定中に測定されたヘマトクリットを採用することによって、手持ち式試験計測器が、全血試料における検体判定（グルコース判定等）の改善された精度を提供するという点において有益である。
【０００８】
いったん当業者が本開示を知らされれば、当業者は、本発明による手持ち式試験計測器として容易に修正することができる手持ち式試験計測器の例が、ＬｉｆｅＳｃａｎ  Ｉｎｃ．（Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から市販されているＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）２グルコース計測器であるということを認識するであろう。同様に修正することができる手持ち式試験計測器の追加の例は、米国特許出願公開第２００７／００８４７３４号（２００７年４月１９日公開）及び同第２００７／００８７３９７号（２００７年４月１９日公開）、並びに国際公開第ＷＯ２０１０／０４９６６９号（２０１０年５月６日公開）に見られ、これらの各々は、参照することによって全体が本明細書に組み込まれる。
【０００９】
図１は、本発明の実施形態による、手持ち式試験計測器１００の簡略化図である。図２は、手持ち式試験計測器１００の様々なブロックの簡略化ブロック図である。図３は、手持ち式試験計測器１００の位相シフト系ヘマトクリット測定ブロックの簡略化された組み合わせブロック図である。図４は、手持ち式試験計測器１００のデュアルローパスフィルタサブブロックの簡略化された、注釈付き回路図である。図５は、手持ち式試験計測器１００のトランスインピーダンス増幅器サブブロックの簡略化された、注釈付き回路図である。図６は、手持ち式試験計測器１００の位相シフト系ヘマトクリット測定ブロックの一部の簡略化された、注釈付き概略ブロック図である。
【００１０】
図１〜６を参照すると、手持ち式試験計測器１００は、ディスプレイ１０２と、複数のユーザーインターフェイスボタン１０４と、ストリップポートコネクタ１０６と、ＵＳＢインターフェイス１０８と、ハウジング１１０（図１を参照されたい）と、を含む。特に、図２を参照すると、手持ち式試験計測器１００はまた、マイクロコントローラブロック１１２と、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック１１４と、ディスプレイ制御ブロック１１６と、メモリブロック１１８と、試験電圧を分析試験ストリップ（図１においてＴＳと標識される）に印加するため、かつ、また電気化学応答（例えば、複数の試験電流値）を測定する、及び電気化学応答に基づいて、検体を判定するための他の電子構成要素（図示せず）と、を含む。現在の説明を簡略化するために、図面は、そのような電子回路すべてを描写しない。
【００１１】
ディスプレイ１０２は、例えば、画面画像を示すように構成される液晶ディスプレイ又は双安定ディスプレイであってもよい。画面画像の例には、グルコース濃度、日付及び時間、エラーメッセージ、並びにエンドユーザーがどのように試験を実行するかを指示するためのユーザーインターフェイスが挙げられる。
【００１２】
ストリップポートコネクタ１０６は、全血試料内のグルコースの判定のために構成される、電気化学系分析試験ストリップ等の分析試験ストリップＴＳと動作可能にインターフェイス接続するように構成される。したがって、分析試験ストリップは、ストリップポートコネクタ１０６の中への動作的挿入のために、及び例えば、好適な電気接触を介して、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック１１４と動作可能にインターフェイス接続するように構成される。
【００１３】
ＵＳＢインターフェイス１０８は、当業者に既知の任意の好適なインターフェイスであってもよい。ＵＳＢインターフェイス１０８は、本質的に、手持ち式試験計測器１００に給電し、データラインを提供するように構成される、受動構成要素である。
【００１４】
いったん、分析試験ストリップが、手持ち式試験計測器１００とインターフェイス接続属されると、又はその前に、体液試料（例えば、全血試料）が分析試験ストリップの試料チャンバの中に導入される。分析試験ストリップは、検体を別の所定の化学形態に選択的かつ定量的に転換させる、酵素試薬を含むことができる。例えば、分析試験ストリップは、グルコースを酸化型に物理的に転換させることができるように、フェリシアン化物及びグルコースオキシダーゼを伴う酵素試薬を含むことができる。
【００１５】
手持ち式試験計測器１００のメモリブロック１１８は、好適なアルゴリズムを含み、マイクロコントローラブロック１１２と共に、分析試験ストリップの電気化学応答、及び導入された試料のヘマトクリットに基づいて、検体を判定するように構成することができる。例えば、検体血液グルコースの判定において、ヘマトクリットは、電気化学的に判定された血液グルコース濃度へのヘマトクリットの効果を補うために使用することができる。
【００１６】
マイクロコントローラブロック１１２は、ハウジング１１０内に配置され、当業者に既知の任意の好適なマイクロコントローラ及び／又はマイクロプロセッサを含むことができる。１つのそのような好適なマイクロコントローラは、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｄａｌｌａｓ，ＴＸ  ＵＳＡから商業的に入手可能な、部品番号ＭＳＰ４３０Ｆ５１３８のマイクロコントローラである。このマイクロコントローラは、２５〜２５０ｋＨｚの方形波、及び同じ周波数の９０度位相シフトした波を生成することができ、それにより、以下で更に説明される信号生成サブブロックとして機能する。ＭＳＰ４３０Ｆ５１３８はまた、本発明の実施形態において採用される、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロックによって生成される電圧を測定するために好適なアナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）処理能力を有する。
【００１７】
特に、図３を参照すると、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック１１４は、信号生成サブブロック１２０と、ローパスフィルタサブブロック１２２と、分析試験ストリップ試料セルインターフェイスサブブロック１２４と、任意の校正ロードブロック１２６（図３の破線内）と、トランスインピーダンス増幅器サブブロック１２８と、位相検出器サブブロック１３０と、を含む。
【００１８】
以下で更に説明されるように、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック１１４及びマイクロコントローラブロック１１２は、例えば、体液試料によって動作される１つ以上の高周波数電気信号の位相シフトを測定することによって、手持ち式試験計測器に挿入される分析試験ストリップの試料セル内の体液試料の位相シフトを測定するように構成される。加えて、マイクロコントローラブロック１１２は、測定された位相シフトに基づいて、体液のヘマトクリットを算出するように構成される。マイクロコントローラ１１２は、例えば、位相検出器サブブロックから受信される電圧を測定し、電圧を位相シフトに変換するように、Ａ／Ｄコンバータを採用し、次いで、位相シフトをヘマトクリット値に変換するように、好適なアルゴリズム又はルックアップ表を採用することによって、ヘマトクリットを算出することができる。いったん本開示を知らされると、当業者は、そのようなアルゴリズム及び／又はルックアップ表が、ストリップ形状（電極面積及び試料チャンバ体積を含む）並びに信号周波数等の様々な要因を考慮するように構成されることを認識するであろう。
【００１９】
全血試料のリアクタンスと、その試料のヘマトクリットとの間に関係が存在することが判定されている。平行な容量性及び抵抗性構成要素としての体液試料（即ち、全血試料）の電気的モデリングは、交流電流（ＡＣ）信号が、体液試料を強制通過される時、ＡＣ信号の位相シフトが、ＡＣ電圧の周波数及び試料のヘマトクリットの双方に依存することを示す。更に、モデリングは、信号の周波数がおよそ１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲内である時に、ヘマトクリットは、位相シフトに対して比較的小さい影響を有し、信号の周波数がおよそ２５０ｋＨｚ〜５００ＫＨｚの範囲内である時、位相シフトに対して最大の影響を有することを示す。したがって、体液試料のヘマトクリットは、例えば、体液試料を通じて既知の周波数のＡＣ信号を駆動し、それらの位相シフトを検出することによって、測定することができる。例えば、１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲内の周波数を有する信号の位相シフトは、そのようなヘマトクリット測定における参照読取値として使用することができる一方、２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲内の周波数を有する信号の位相シフトは、一次測定として使用することができる。
【００２０】
特に、図３から６を参照すると、信号生成サブブロック１２０は、任意の好適な信号生成ブロックとすることができ、所望の周波数の方形波（０Ｖ〜Ｖｒｅｆ）を生成するように構成される。そのような信号生成サブブロックは、所望される場合、マイクロコントローラブロック１１２に一体化することができる。
【００２１】
信号生成サブブロック１２０によって生成される信号は、方形波信号を所定の周波数の正弦波信号に変換するように構成される、デュアルローパスフィルタサブブロック１２２に通信される。図４のデュアルＬＰＦは、第１の周波数の信号（１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲内の周波数等）及び第２の周波数の信号（２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲内の周波数）の双方を、分析試験ストリップ試料セルインターフェイスサブブロック及び分析試験ストリップの試料チャンバ（ＨＣＴ測定セルとも称される）に提供するように構成される。第１及び第２の周波数の選択は、図４のスイッチＩＣ７を使用して達成される。図４のデュアルＬＰＦは、高速、電圧フィードバック、ＣＭＯＳ動作増幅器部品番号ＯＰＡ３５４として、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｄａｌｌａｓ，Ｔｅｘａｓ，ＵＳＡから入手可能な演算増幅器等の２つの好適な演算増幅器（ＩＣ４及びＩＣ５）を含む。
【００２２】
図４を参照すると、Ｆ−ＤＲＶは、低又は高周波数（例えば、２５ｋＨｚ又は２５０ｋＨｚ）のいずれかの方形波入力を表し、ＩＣ４及びＩＣ５の双方に接続される。信号Ｆｉ−高／低（マイクロコントローラから）は、スイッチＩＣ７を介して、デュアルローパスフィルタサブブロック１２２の出力を選択する。図４のＣ５は、ＨＣＴ測定セルからのデュアルローパスフィルタサブブロック１２２の動作電圧をブロックするように構成される。
【００２３】
特定のデュアルＬＰＦが図４において描写されるが、デュアルローパスフィルタサブブロック１２２は、例えば、任意の好適な多重フィードバックローパスフィルタ、又はＳａｌｌｅｎ及びＫｅｙローパスフィルタを含む、当業者に既知の任意の好適なローパスフィルタサブブロックとすることができる。
【００２４】
ローパスフィルタサブブロック１２２によって生成される正弦波は、分析試験ストリップ試料セルインターフェイスサブブロック１２４に通信され、そこで、正弦波は、分析試験ストリップの試料セル（ＨＣＴ測定セルとも称される）にわたって動作される。分析試験ストリップ試料セルインターフェイスブロック１２４は、例えば、試料セル内に配置される分析試験ストリップの第１の電極及び第２の電極を介して、分析試験ストリップの試料セルと動作可能にインターフェイス接続するように構成される、インターフェイスブロックを含む、任意の好適な試料セルインターフェイスブロックとすることができる。そのような構成において、信号は、図６に描写されるように、第１の電極を介して、試料セルに（ローパスフィルタサブブロックから）動作させることができ、試料セルから（トランスインピーダンス増幅器サブブロックによって）拾い上げることができる。
【００２５】
試料セルにわたって信号を動作させることによって生成される電流は、トランスインピーダンス増幅器サブブロック１２８によって拾い上げられ、位相検出器サブブロック１３０への通信のために電圧信号に変換される。
【００２６】
トランスインピーダンスサブブロック１２８は、当業者に既知の任意の好適なトランスインピーダンスサブブロックとすることができる。図５は、１つのそのようなトランスインピーダンス増幅器サブブロック（２つのＯＰＡ３５４演算増幅器、ＩＣ３及びＩＣ９に基づく）の簡略化された、注釈付き概略ブロック図である。ＴＩＡサブブロック１２８の第１の段階は、例えば、４００ｍＶで動作し、これは、ＡＣ振幅を＋／−４００ｍＶに制限する。ＴＩＡサブブロック１２８の第２の段階は、Ｖｒｅｆ／２で動作し、これは、マイクロコントローラＡ／Ｄ入力のフルスパンの出力の生成を可能にする構成である。ＴＩＡサブブロック１２８のＣ９は、ＡＣ正弦波信号が通過することのみを可能にする、ブロッキング構成要素として作用する。
【００２７】
位相検出器サブブロック１３０は、捕捉機能を使用してマイクロコントローラブロック１１２によって読み取ることができるデジタル周波数、又はアナログ・デジタルコンバータを使用してマイクロコントローラブロック１１２によって読み取ることができるアナログ電圧のいずれかを生成する、任意の好適な位相検出器サブブロックとすることができる。図６は、２つのそのような位相検出器サブブロック、即ち、ＸＯＲ位相検出器（図６の上半分にあり、ＩＣ２２及びＩＣ２３を含む）、並びに直交ＤＥＭＵＸ位相検出器（図６の下半分にあり、ＩＣ１２及びＩＣ１３を含む）を含む、回路図を描写する。
【００２８】
図６はまた、スイッチ（ＩＣ１６）、並びにダミーロードＲ７及びＣ６を含む、校正ロードサブブロック１２６を描写する。校正ロードサブブロック１２６は、レジスタＲ７によって生成されるゼロ度の既知の位相シフトの位相オフセットの動的測定のために構成され、このため、校正において使用するための位相オフセットを提供する。Ｃ６は、所定のわずかな位相シフトを強制的に変えるように、例えば、試料セルへの信号トレースにおける寄生容量によって引き起こされる位相遅延、又は電気回路（ＬＰＦ及びＴＩＡ）における位相遅延を補うように構成される。
【００２９】
図６の直交ＤＥＭＵＸ位相検出器回路は、２つの部分を含み、１つの部分は着信ＡＣ信号の抵抗部分に対するものであり、１つの部分は着信ＡＣ信号の反応部分に対するものである。そのような２つの部分の使用は、ＡＣ信号の抵抗部分及び反応部分の双方の同時測定、並びに０度〜３６０度を網羅する測定範囲を可能にする。図６の直交ＤＥＭＵＸ回路は、２つの別個の出力電圧を生成する。これらの出力電圧のうちの一方は、「同相測定」を表し、ＡＣ信号の「抵抗」部分に比例し、他方の電圧は、「直交測定」を表し、信号の「反応」部分に比例する。位相シフトは、以下のように計算される：
Φ＝ｔａｎ−１（Ｖ直交相／Ｖ同相）
【００３０】
そのような直交ＤＥＭＵＸ位相検出器回路はまた、試料セル内の体液試料のインピーダンスを測定するために、採用することができる。インピーダンスは、身体試料のヘマトクリットを判定するように、位相シフトと共に、又はそれから独立して、採用されできることが、拘束されずに仮定される。試料セルを通して強制通過される信号の振幅は、以下のように、直交ＤＥＭＵＸ回路の２つの電圧出力を使用して計算することができる：
振幅＝ＳＱＲ（（Ｖ直交相）２＋（Ｖ同相）２）
次いで、この振幅は、インピーダンスを判定するように、校正ロードブロック１２６の既知のレジスタに対して測定される振幅と比較することができる。
【００３１】
ＸＯＲ位相検出器部分は、「μＣからの方形波入力」が、正弦波に対して同相であるか、又は９０°位相シフトに設定されるかどうかに依存して、０°〜１８０°の測定範囲、又は代替的に、−９０°〜＋９０°の測定範囲を有する。ＸＯＲ位相検出器は、常に入力周波数の２倍である出力周波数を生成するが、しかしながら、デューティサイクルは変化する。双方の入力が完全に同相である場合、出力は低であり、双方の入力が１８０°シフトされる場合、出力は常に高である。出力信号を積分することによって（例えば、単純なＲＣ要素を介して）、双方の入力間で位相シフトに直接比例する電圧を生成することができる。
【００３２】
いったん本開示を知らされると、当業者は、本発明の実施形態において採用される位相検出器サブブロックが、任意の好適な形態を採ることができ、かつ、例えば、立ち上がりエッジ捕捉技術、デュアルエッジ捕捉技術、ＸＯＲ技術、及び同期復調技術を採用する形態を含むことができることを認識するであろう。
【００３３】
ローパスフィルタサブブロック１２２、トランスインピーダンス増幅器サブブロック１２８、及び位相検出器サブブロック１３０は、残留位相シフトを位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック１１４に導入することができるため、校正ロードブロック１２６は、任意に、位相シフト系ヘマトクリット測定ブロック内に含めることができる。校正ロードブロック１２６は、本質的に抵抗性の性質（例えば、３３ｋオームロード）であるように構成され、したがって、励起電圧と生成された電流との間で位相シフトを誘導しない。校正ロードブロック１２６は、「ゼロ」校正読取値をもたらすように、回路にわたって切り替えられるように構成される。いったん校正されると、手持ち式試験計測器は、体液試料の位相シフトを測定し、「ゼロ」読取値を減算して、補正された位相シフトを算出し、その後、補正された位相シフトに基づいて、身体試料ヘマトクリットを算出することができる。
【００３４】
図７は、手持ち式試験計測器及び分析試験ストリップ（例えば、電気化学系分析試験ストリップ）を採用するための方法２００における段階を描写するフローチャートである。方法２００は、ステップ２１０において、全血試料を、分析試験ストリップの試料セルに導入することを含む。
【００３５】
ステップ２２０において、試料セル内の全血試料の位相シフトは、手持ち式試験計測器の位相シフト系測定ブロック及びマイクロコントローラブロックを使用して測定される。方法２００は、マイクロコントローラブロックを使用して、測定された位相シフトに基づいて、全血試料のヘマトクリットを算出することを更に含む（図７のステップ２３０を参照されたい）。
【００３６】
いったん本開示を知らされると、当業者は、方法２００を含む、発明の実施形態による方法が、本発明の実施形態による、かつ本明細書において説明される、手持ち式試験計測器の技術、利益、及び特徴のいずれかを組み込むように容易に修正することができることを認識するであろう。例えば、所望される場合、分析試験ストリップ、手持ち式試験計測器、及び算出されたヘマトクリットを使用して、導入された体液試料内の検体。
【００３７】
以上、本発明の好ましい実施形態を示し、説明したが、このような実施形態は、あくまで一例として与えられたものである点は当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び置換が想到されるであろう。本発明を実施するうえで本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が用いられ得る点は理解されるべきである。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義するとともに特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図６】
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【国際調査報告】
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