(57)【要約】外科器具用スタビライザを本明細書で説明する。一態様では、外科器具の少なくとも一部分に係合するように構成され、トラッキング・システムの少なくとも一部分を受け入れるように構成された支持体と、外科器具のエンドエフェクタの少なくとも一部分を取り囲むように構成された引戻し式スタビライザとを備える外科器具スタビライザを提供する。他の実施形態も説明する。【選択図】図１２
2014504173.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科器具の少なくとも一部分に係合するように構成され、トラッキング・システムの少なくとも一部分を受け入れるように構成された支持体と、
前記外科器具のエンドエフェクタの少なくとも一部分を取り囲むように構成された引戻し式スタビライザと
を備える外科器具スタビライザ。
【請求項２】
外科器具の前記エンドエフェクタが、外科用ソー・ブレードである、
請求項１に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項３】
前記引戻し式スタビライザは、スロットが画定されたガイド対象スロット部分を更に備え、
前記スロットが、前記外科用ソー・ブレードを取り囲み、安定させるように構成される、
請求項２に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項４】
前記ガイド対象スロット部分が、複数のスパイクを備える、
請求項３に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項５】
１対の線形スライドを更に備え、
前記ガイド対象スロット部分が、前記１対の線形スライド間に配置され、
前記１対の線形スライドが、前記引戻し式スタビライザを引戻し可能にするバネ・メカニズムを備える、
請求項３に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項６】
１つまたは複数のマーカを更に備え、
前記１つまたは複数のマーカが、外科手術ナビゲーション・マーカを含む、
請求項５に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項７】
外科器具の前記エンドエフェクタが、外科用ドリルのドリル・ビットである、
請求項１に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項８】
前記引戻し式スタビライザが、カニューレ押込み式ドリル・スタビライザを更に備える、
請求項７に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項９】
前記カニューレ押込み式ドリル・スタビライザが、円錐状であり、複数のスパイク内で終端する、
請求項８に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項１０】
１つまたは複数のマーカを更に備え、
前記１つまたは複数のマーカが、外科手術ナビゲーション・マーカを含む、
請求項９に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項１１】
外科用ソーの少なくとも一部分に係合するように構成され、トラッキング・システムの少なくとも一部分を受け入れるように構成された支持体と、
前記外科用ソーのエンドエフェクタの少なくとも一部分を取り囲むように構成された引戻し式スタビライザと
を備え、
前記引戻し式スタビライザは、スロットが画定されたガイド対象スロット部分を更に備え、
前記スロットが、前記エンドエフェクタを取り囲み、安定させるように構成される、
外科器具スタビライザ。
【請求項１２】
前記ガイド対象スロット部分が、複数のスパイクを備える、
請求項１１に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項１３】
１対の線形スライドを更に備え、
前記ガイド対象スロット部分が、前記１対の線形スライド間に配置され、
前記１対の線形スライドが、前記引戻し式スタビライザを引戻し可能にするバネ・メカニズムを備える、
請求項１２に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項１４】
１つまたは複数のマーカを更に備え、
前記１つまたは複数のマーカが、外科手術ナビゲーション・マーカを含む、
請求項１３に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項１５】
外科用ドリルの少なくとも一部分に係合するように構成され、トラッキング・システムの少なくとも一部分を受け入れるように構成された支持体と、
前記外科用ドリルのエンドエフェクタの少なくとも一部分を取り囲むように構成された引戻し式スタビライザと
を備え、
前記引戻し式スタビライザが、カニューレ押込み式ドリル・スタビライザを更に備える、
外科器具スタビライザ。
【請求項１６】
前記カニューレ押込み式ドリル・スタビライザが、円錐状であり、複数のスパイク内で終端する、
請求項１５に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項１７】
１つまたは複数のマーカを更に備え、
前記１つまたは複数のマーカが、外科手術ナビゲーション・マーカを含む、
請求項１６に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項１８】
前記カニューレ押込み式ドリル・スタビライザが、３つの部分を備える、
請求項１７に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項１９】
前記３つの部分が、ベース部分と、押込み可能部分と、前記複数のスパイクを備える挿入部分とを含む、
請求項１８に記載の外科器具スタビライザ。
【請求項２０】
１つまたは複数のバネを更に備える、
請求項１９に記載の外科器具スタビライザ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張
本願は、出願日２０１０年１１月１６日、米国特許仮出願第６１／４１４，１９６号に対する優先権を主張し、同仮出願を参照により本明細書に組み入れる。
【背景技術】
【０００２】
外科医の設備に含まれる様々な外科器具には、外科用ソーおよび外科用ドリルがある。外科用ソーおよび外科用ドリルは、毎年多数の処置で役割を果たしている。たとえば、人工膝関節全置換術（ＴＫＲ）処置などの骨の手術では、インプラントを解剖学的に適切で、正確な位置で受け入れるために、患者の骨に前処置を施すことが重要である。米国では毎年約５８１，０００件の膝関節置換が行われており、インプラントの適合が標準未満であることが顕在化する置換の割合が小さいとしても、このことは、追加の手術時間および外科的労力を含んだ著しく高価な「最適合」処置につながることがある。
【０００３】
したがって、正確な砕骨ドリリング／骨切断が、ほとんどの整形外科処置には欠かせない。正確性を高めるために、ナビゲート式の外科器具を使用することができる。あるナビゲート式の外科器具は、外科医がフリーハンドの切断動作を取ることを可能にしながら、ユーザ定義の外科計画に基づいて、軌道の位置決め、固定、調整および／または修正、ならびに、切断器具の切断速度の修正を行うために電子ナビゲーションを使用することができる。ナビゲート式の外科器具は、骨上に切り口をもたらす回転バー・エンドエフェクタを有する切断ドリルや、骨に平坦な切り口を入れるのに使用されるブレード・エンドエフェクタを有するソーなどの要素を含むことがある。
【０００４】
切断の際の助けとなるように、ユーザ（外科医）は、使用されている器具の位置の更なるガイドおよび理解のためにナビゲーション・システムを使用することにより、外科手術を行うことができる。たとえば、予め定めた切り口を確実にするために固定した標的を有するロボット的ナビゲーション・システムの場合など、切断を完全にオートメーション化するための他のシステムを用いることもできる。使用している切断器具と対象形状との距離を求めることで外科医が制御を行うことを可能にし、（対象上／骨上に）所望の形状を作る際に外科医の助けとなるナビゲーション・システムの例が存在する。
【発明の概要】
【０００５】
概略では、一態様において、外科器具の少なくとも一部分に係合するように構成され、トラッキング・システムの少なくとも一部分を受け入れるように構成された支持体と、外科器具のエンドエフェクタの少なくとも一部分を取り囲むように構成された引戻し式スタビライザとを備える外科器具スタビライザを提供する。
【０００６】
他の態様では、外科用ソーの少なくとも一部分に係合するように構成され、トラッキング・システムの少なくとも一部分を受け入れるように構成された支持体と、外科用ソーのエンドエフェクタの少なくとも一部分を囲むように構成された引戻し式スタビライザとを備える外科器具スタビライザであって、引戻し式スタビライザが、スロットが画定されたガイド対象スロット部分を更に備え、このスロットが、エンドエフェクタを取り囲み、安定させるように構成される、外科器具スタビライザを提供する。
【０００７】
更なる態様では、外科用ドリルの少なくとも一部分に係合するように構成され、トラッキング・システムの少なくとも一部分を受け入れるように構成された支持体と、外科用ドリルのエンドエフェクタの少なくとも一部分を囲むように構成された引戻し式スタビライザとを備える外科器具スタビライザであって、引戻し式スタビライザが、カニューレ押込み式ドリル・スタビライザを更に備える、外科器具スタビライザを提供する。
【０００８】
上記は概略であり、よって、詳細の簡略化、一般化、および省略を含むこともある。それゆえに、当業者は、上記の概略が例証にのみにしかならず、決して限定を意図するものではないことを理解するであろう。
【０００９】
実施形態の他の特徴および更なる特徴ならびに他の利点および更なる利点とともに、実施形態をより適切に理解するために、添付の図面と併せて、以下の説明の言及を行う。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲内で指摘する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】外科手術環境の一例を示す図である。
【図２】外科用ソーの一例を示す図である。
【図３Ａ】例示的外科処置での骨の切り口およびインプラント配置の位置の例を示す図である。
【図３Ｂ】例示的外科処置での骨の切り口およびインプラント配置の位置の例を示す図である。
【図４】外科用ソーおよびスタビライザの一例を示す図である。
【図５】例示的外科用ソーおよびスタビライザの一部分の斜視図である。
【図６】例示的外科用ソーおよびスタビライザの一部分の上面図である。
【図７】例示的外科用ソーおよびスタビライザの一部分の斜視図である。
【図８】例示的外科用ソーおよびスタビライザの一部分の斜視図である。
【図９】例示的外科用ソーおよびスタビライザの一部分の拡大図である。
【図１０】例示的外科用ソーおよびスタビライザの一部分の側面図である。
【図１１】外科手術環境の一例を示す図である。
【図１２】例示的外科用ドリル・ハンドピースおよびスタビライザを示す図である。
【図１３】例示的外科用ドリル・ハンドピースおよびスタビライザの一部分の拡大図である。
【図１４】外科用ドリル向けの例示的スタビライザの分解図である。
【図１５】外科用ドリル向けの例示的スタビライザの端面図である。
【図１６】外科用ドリル向けの例示的スタビライザの側面図である。
【図１７】外科用ドリル向けの例示的スタビライザの側面図である。
【図１８】外科用ドリル向けの例示的スタビライザの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書で全体的に説明および図示を行う実施形態の構成部品を、記載する実施形態の例に加えて、多種の異なる構成内で配置および設計することができることは容易に理解されるであろう。ゆえに、図に示す実施形態の例の以下でのより詳細な説明は、特許請求の範囲を限定することを意図するものではなく、これら実施形態の典型にすぎない。
【００１２】
本明細書を通しての「実施形態」等への言及は、この実施形態に関連して説明する特定の特徴、構造または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通して様々な箇所で「実施形態によれば」または「一実施形態」等の文句を使用するが、これらは、必ずしも全てが同一の実施形態を言及しているわけではない。
【００１３】
さらに、記載する特徴、構造または特性は、様々な実施形態で適宜組み合わせることができる。以下の説明では、実施形態の例が完全に理解されるように、多数の具体的詳細を提供している。しかし、当業者であれば、特定の具体的詳細なしに、または、他の方法、構成部品、材料などで、複数の態様を実施することが可能であることを理解するであろう。他の例では、混乱を避けるために、周知の構造、材料またはオペレーションは詳細に図示、説明を行っていない。
【００１４】
たとえば人工膝関節全置換術（ＴＫＲ）処置などの特定の外科処置は、インプラントの配置に向けた骨への前処置を施すために、振動ソーでいくつかの平坦な切り口を作ることが通常は必要である。こうした外科処置のために、ナビゲート式のサジタル・ソーなどの器具を使用することがある。周知のように、外科手術ナビゲーションでは、空間内のマーカを追跡して、マーカを堅く取り付けた器具（たとえば、サジタル・ソー）の位置を外挿する。しかし、トラッカの相対位置から、剛体に曲がりまたはずれがあれば、トラッキング・システムに誤差がもたらされることになる。こうした状況は、ＴＫＲに含まれるもののような切断処置を行いながら、追跡されるサジタル・ソーをナビゲートするケースであることがある。
【００１５】
切断中、外科医は、ソーに力（意図的な力、無意識の力）およびトルクを加える。ソー・ブレードは、必然的に薄くなり（よって、柔軟になる）、ブレードをソーに固定する界面は、大きな遊びを有することがある。さらに、マーカが、通常はソー本体に堅く取り付けられる。これらの力は、振動ソー・ブレードをマーカに対してたわませ、ナビゲーション・トラッキング・システムに誤差をもたらすことがある。こうした誤差により、目標とする切り口表面を覆った状態で、または目標とする切り口表面よりも下に来る状態で切り口がもたされ、インプラントの骨への適合が標準未満になることがある。
【００１６】
それゆえに、切断の正確性を増大させるように、たとえばＴＫＲ手術に使用することのできるもののような、外科用ソーとともに使用することができ、（初期切断を含めた）骨切断処置中にソー・ブレードの曲がりを低減させる手段を提供することのできる装置を考え出すことが望ましい。外科処置の費用または期間が著しく増すことなく、解剖学的に適切で、正確な位置でインプラントを受け入れるようにするための患者の骨への細かい前処置が、この装置で容易にすることができることが更に望ましい。こうした装置は、骨との安定した界面も提供するべきであり、こうした界面上で、外科医は、外科手術ナビゲーションを使用することにより切断の軌道を調整することができる。
【００１７】
したがって、一実施形態では、外科医がフリーハンドによる切断動作を取ることを可能にしながら、ユーザ定義の外科計画に基づいて切断平面の軌道の位置決めおよび調整を行うための光学ナビゲーションを使用することのできる外科用ソー向けブレード・スタビライザを提供する。一実施形態では、切断処置中に、ブレードが自由に切断を行うことを可能にしながら、ソー・ブレードの曲がりを低減させる引戻し式ブレード・スタビライザを提供する。
【００１８】
同様に、外科用ドリルの安定性は、様々な外科処置で必要とされる。接触点でのドリル・ビット（切断／エフェクタ端部）の歩行（walking）またはすべりにより、切断が不正確になることがある。この制御の欠如により、もたらされる穴／切断の正確性が低減し、損傷が増大し、処置の全体的な質が低減されることがある。
【００１９】
よって、一実施形態では、外科用ドリル・ビットをガイドし安定させるドリル・スタビライザを提供する。一実施形態では、接触面に対して安定した配置でドリル・スタビライザの遠位端を骨に固着させて維持する複数の歯／スパイクなどの固定手段を含む、カニューレ押込み式ドリル・スタビライザを提供する。これにより、ドリル・ビットが歩行またはすべりなく骨に入ることが容易になる。
【００２０】
次に、図面を説明する。説明を行う例示的実施形態は、図面を参照することにより最も正しく理解されるであろう。以下の説明は、例であることのみを意図し、特許請求を行う発明の典型である特定の例示的実施形態を説明するにすぎない。
【００２１】
本明細書で説明するように、ＴＫＲなどの外科処置は、一般に、インプラントの配置に向けた骨への前処置を施すために、いくつかの平坦な切り口を作ることが必要である（たとえば図３（Ａ〜Ｂ）参照）。ＴＫＲ再構成手術の主な目標の１つは、膝の機能軸（mechanical axis）の再構成であることが広く認められている。このことは、股関節の中心と大腿骨上の膝の中心とを結ぶ軸と、膝の中心と脛骨上の足首の中心とを結ぶ軸とは、手術後に共線状になるべきであることを意味する。３度以内での位置合わせは、許容可能と考えられ、これよりも大きなずれは、関節置換の早い段階での欠陥につながると考えられる。従来式のＴＫＲ処置は、外科医の「肉眼」による股関節の中心および足首の中心の推定、または、測定もしくは推定による大腿骨髄管と機能軸との角度に依存するが、これは、常に信頼できるというわけではない。
【００２２】
過去２０年にわたり、骨切断およびインプラント位置合わせの正確性を増大させるために、多くの外科手術ナビゲーション・システムが開発された。これらは、（図１〜図２を参照して本明細書で議論するように）リアルタイムでトラッキング・マーカの位置を特定するための立体赤外線カメラなどの位置トラッキング器具に依存している。トラッキング・マーカは、器具および関心対象の骨に取り付けられ、コンピュータが、対象骨に対する器具の位置を外科計画と比較し、この情報を外科医に戻す。次いでこれにより、外科医が、計画に一致させて器具の位置を修正することが可能になる。ナビゲーションを使用することにより、関節の中心などの重要な解剖学的目印の位置をより高い精度で特定し、したがって、切断平面をより正確に特定することができる。
【００２３】
（外科手術ナビゲーションを有する）被追跡ソーは、自体の切断平面が常に分かった状態にすることができる。外科医は、計画に従ってソーの位置を合わせ、スタビライザまたは追加の器具なしで骨を切断するだけでよい。こうした構成により、スタビライザをなくし、切断をより速く行うことができるが、先に述べたように、ブレードが曲がり、ブレードをソーに固定する界面が大きな遊びを有することがあるので、この構成は、従来型の機器装備よりも作られる表面がはるかに粗くなることもある。よって、時間を節約し、機器装備を減少させる可能性が存在するのと同時に、様々な実施形態に関連して本明細書でより詳細に議論するように、平坦な切り口をより正確にするために、曲がりを低減し、外科医にもたらされる制御性を増大させることが望ましい。
【００２４】
いくつかの形式の外科手術ナビゲーション（たとえば、光学、超音波、磁気など）が存在する。空間内の剛体の位置を追跡するために、光学ナビゲーションが手術で使用される。外科手術ナビゲーションでは、光学トラッキング・システムが、器具位置および骨位置情報をコンピュータに送り、ここで、この情報は、臨床的関連データに変換され、ガイダンスとして外科医に表示される。光学ナビゲーションのコンテキストで本明細書の議論を提供するが、本開示内容の教示は、他の（光学式ではない）外科手術ナビゲーション・システム（たとえば電磁気学的手段、慣性的手段または複合的手段を使用する非光学的位置トラッキングを伴うシステムなど）とともに使用することもできることが理解される。
【００２５】
図１は、外科手術ナビゲーションのセットアップの一例の簡略図を示す。赤外線カメラ１０および１組のトラッカ・アレイ（すなわち単純に言うと「トラッカ」）１２を使用して、外科手術ナビゲーションを行うことができる。トラッカ１２のうちの１つを、ユーザが外科処置中に追跡したい任意の対象１４（たとえば、外科用ドリル／ハンドピースまたは外科用ソー／スタビライザ）に堅く取り付けることができる。各トラッカ・アレイ１２は、特有な構成の赤外線反射マーカからなるものとすることができる（たとえば、図２のマーカ２２）。
【００２６】
カメラ１０は、外科処置中にワークスペースの連続画像を撮り、これらの画像からトラッカ・マーカ２２が検出される。画像フレーム上でのこれらマーカ２２の既知の固定した空間関係を用いることにより、３次元空間内での対象１４の位置を求めることができる。対象１４のこの位置は、患者の解剖図（ＣＴスキャン画像や超音波画像など）にこの位置を統合することの可能なコンピュータ・プログラムに連続的に出力することができる。患者の解剖図に対する対象位置を、表示ターミナルまたはモニタ１６上に連続的に表示することも可能である。それゆえ、外科医には、患者に対する対象１４の位置が分かる。本開示内容のコンテキストにおいて使用することのできる光学トラッキング・システムの例は、（１０００Ｈｚ超で３次元精度０．１５ｍｍである）ＯＰＴＯＴＲＡＫ  ＣＥＲＴＵＳシステムまたはＰＯＬＡＲＩＳ  ＳＰＥＣＴＲＡシステムであるが、これらはともにＮｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ社の登録商標であり、同社から購入可能である。
【００２７】
図１に示すように、同一のワークスペース中で同一のカメラ１０を用いて、骨などの患者の剛性解剖学的構造を含めた、複数の対象１４を追跡することが可能であることが分かる。やはり図１に示すように、各対象（または患者の解剖学的構造の一部分）１４は、自体のトラッカ・フレーム／アレイを有し、（トラッカ）マーカ２２の構成を、各対象について特有のものにして、ソフトウェア（または画像データを解析する他の任意のコンピュータ・プロセッサ）が対象１４それぞれのトラッカに基づいて各対象１４を区別することが可能になる。
【００２８】
ＴＫＲでは、除去される骨の体積はかなりのものであり、骨に前処置を施すために骨用ソーを使用するのが適当である。図２は、一実施形態によるナビゲート式の外科用ソー（または「ソー」）２５の略図の例を示す。フリーハンドによる動作で外科医が切り口を作ることを可能にするために、（本明細書で議論する）外科ナビゲーションと組み合わせてソー２５を使用することができる。図２に示すように、（トラッカ・フレーム２０およびマーカ２２を含めた）例示的トラッカ１２を、追跡するべきソー２５に堅く取り付けることができる。表示ソフトウェアを使用して、追跡されている対象１４（すなわち外科用ソー２５）の幾何形状を表示画面１６上に投影することが可能であり、これにより、対象１４の仮想リアルタイム画像および周囲にある患者の解剖学的構造の外科医による利用が可能になって手術中の助けとなる。仮想インタフェースが、追跡を行う患者の解剖学的構造との幾何学的関係内に追跡を行うソー２５を表すこともできる。外科処置中、このインタフェースを、外科医に（表示画面１６上で）見える状態にしておくことができる。
【００２９】
先に述べたように、ソー２５は、ナビゲーション視覚化（これには、骨モデルおよび相対的な器具位置の完全３次元可視化、ならびにソーのためのガイド・インタフェースを含めることができる）でサポートすることができ、正確で的確な切り口をもたらすために、ソー２５に（図４〜図１０を参照して本明細書で議論する）ブレード・スタビライザ・メカニズムを設けることができる。これにより、より低いコストで患者アウトカムを改善することができる。
【００３０】
一実施形態では、ソー２５には、ナビゲーション・ハードウェア（すなわち、光学トラッカ１２）を追加設置した（ブレード２６を有する）標準的サジタル・ソーが含まれることがある。ＴＫＲ手術に使用される標準的サジタル・ソーとともに光学ナビゲーションを使用すると、全体的な処置時間を削減し、特定の労働集約的な工程と、手術を行うのに必要なかなりの量の機器装備とをなくし、コンピュータ支援によるインプラントの位置決めにより正確で的確な切り口をもたらすことができる。
【００３１】
たとえば一実施形態では、通常は、膝インプラントのための大腿骨への前処置の一部分として、サジタル・ソーを使用することにより、一連の平坦な切り口を骨上に作る。これらの切り口は、骨へのインプラントの正確な位置的適合のために、インプラント表面に整合するべきである。図３Ａ〜図３Ｂは、大腿骨２８であって、ＴＫＲ手術中に骨２８がインプラント３０を受け入れることを可能にするための一組の例示的な平坦な切り口を伴う大腿骨２８を示す。図３Ｂは、ＴＫＲ手術のための典型的な大腿骨および脛骨の平坦な切り口（Ａ、Ｃ、Ｃ、Ｐ、Ｐ、Ｄ）を示す。サジタル・ソーを使用する場合、インプラント３０が解剖学的に適切な位置に載置されるように、これらの切り口を骨２８に対して適切な向きに入れることが望ましい。
【００３２】
切り口が所望のレベルおよび向きで作られ、切り口表面が本当に平坦であることを確実にするために、一実施形態では、ブレードの切断領域をソー本体に対してより厳密に関連させ、ブレードが自由に切断を行うことを可能にするブレード・スタビライザを提供する。図４は、一実施形態によるブレード・スタビライザ３１を装着したサジタル・ソー２５を示す。図４の実施形態のブレード・スタビライザ３１は、スロット付きスタビライザ３２および１対の線形スライド３４を備える。ブレード・スタビライザ３１は、図４〜図５に示すようにそれぞれの線形スライド３４の遠位端をつなぐためのスライド・コネクタ３５を更に含むこともできる。スライド・コネクタ３５は、スライド３４の一体部分であっても、各スライド端部をつなぐために提供される独立した構成部品であっても、どちらでもよい。
【００３３】
スロット付きスタビライザ３２は、スロット３６および複数の骨アンカ・スパイク３８を含んでもよい（スタビライザ幾何形状の例は、図８および９でより詳細に示す）。なお、一実施形態では、ナビゲート式ソー２５の上部へのスライド３４の水平な装着が容易になるように、ブレード・スタビライザ３１は、スライド支持体４０（線形スライド３４の一体部分であっても、独立した構成部品であってもよい）を含むこともできる。ブレード・スタビライザ３１は、図４に示すように、スライド３４の前方端部（すなわち、ソー・ブレード２６に最も近い端部）へのスロット付きスタビライザ３２の取付けを容易にするための１対の取付けブロック４２を更に含むこともできる。
【００３４】
一実施形態では、スロット付きスタビライザ３２自体が、スタビライザ幾何構造の一部分として取付けブロック４２を備えることができるので、独立した取付けメカニズムが、必要でないこともある。図２の実施形態の場合のように、ナビゲーション・マーカ２２に独立したトラッカ・フレーム２０を提供する代わりに、図４の実施形態の場合のように、スライド支持体４０およびソー本体２５の一部分を使用して、ナビゲーション・マーカ２２を受け入れるための支持プラットフォームを提供することができる。
【００３５】
一実施形態によるスタビライザ装着サジタル・ソーの動作について議論する前に、ここで、（スパイク３８を含めた）スタビライザ３１、スライド３４、支持体４０、および取付けブロック４２は、たとえば、陽極処理アルミニウム、ステンレススチール、チタン、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、ポリカーボネート、ナイロンなどを含めた互いに異なるいくつかの金属および／またはプラスチックから作ることができることに注目する。一実施形態では、スライド３４は、ＭｃＭａｓｔｅｒ  Ｃａｒｒ社（米国、オハイオ州、４４４２０２−８０８７，２００Ａｕｒｏｒａ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｐａｒｋｗａｙ，Ａｕｒｏｒａ）から購入可能である部品番号８４３８ｋ３（スライド・ブロック）および６７２５ｋ４３２（スライド・レール）を組み入れることもある。他の実施形態では、スロット付きスタビライザ３２を、ステンレススチールおよびアルミニウムストックからカスタマイズした構成に作ることもできる。さらに、議論の明確化および簡略化のために、実質的に同様または同一の機能を有する構成部品または部品を、本明細書では同一の参照番号を使用することで参照することもある。
【００３６】
本明細書で記載するように、ブレードの曲がり（およびその結果発生するナビゲート式のサジタル・ソーのトラッキング・システムにおける誤差）の問題は、一実施形態によるブレード・スタビライザ３１を使用することによりソー・ブレード２６の切断領域をソー本体に対して堅く固定することで軽減することができる。このことは、図４に示すとともに、本明細書で議論する様々な取付け構成部品を使用することにより、高精度なスライド３４を介してスロット付きスタビライザ３２をソー２５に装着することで実現することができる。動作中、ソー・ブレード２６をスタビライザ・スロット３６に挿入することができるが、このスタビライザ・スロット３６は、ブレード２６を取り囲み、切断中に撓みをなくすためのスタビライザとして働く。さらに、スロット３６は、ソー・ブレード２６が切断中に所望の平面内に留まることを確実にする。
【００３７】
一実施形態では、図５に示すように、スライド支持体４０の各側面でバネ４４を使用することにより、スタビライザ３１をバネ仕掛けにすることもできる。図５は、図４に示すスタビライザ装着ソー２５のバネを含んだ後方部分の拡大図を示す。図５の実施形態に示すように、プラスチック製または金属製のボルト４５を２つ使用して、バネ４４でスライダ・コネクタ３５をスライダ支持体４０の側面につなぐことができる。図５には示していないが、図６の上面図から、２つ目のこうしたバネを支持体４０の他方の側面に提供して、スライド３４の動きにバネ４４でバイアスを与えることもできることが分かる。言い換えると、ブレード・スタビライザ３１は、引戻し可能な／圧縮可能なメカニズムを提供するために、１対のバネ４４（支持体４０の各側面に１つのバネ）を備えることもできる。
【００３８】
こうした引戻し可能なメカニズム／構成により、スタビライザ３１へのバネ荷重がもたらされ、したがって、外科医が切り口を作るために骨に突き入れる場合に、スロット付きスタビライザ３２が、後方に引き戻され（バネ４４を使用することによる圧力で圧縮される）、骨表面に留まって、切り口の全長に渡り所望の切断平面内にブレード２６を支持し、切断中のブレードの曲がりを低減する（このため、切断の正確性が増大する）。バネ４４は、（骨表面に直接接触した）スロット付きスタビライザ３２への圧力が取り除かれた場合に（たとえば、外科医がソー２５を骨から引き戻した場合に）、スロット付きスタビライザ３２が本来の位置に戻ることを可能にすることができる。バネ４４は、金属材料またはプラスチック材料から作ることができ、動作条件に基づく所望の張力要件および伸長要件にしたがって選択することができる。一実施形態では、バネ４４は、標準的な張力のバネとすることができる。ただし、代替実施形態では、圧縮バネ、ねじりバネもしくは空気バネを使用するメカニズム、または、空気圧シリンダやエラストマなどの、スロット付きスタビライザ３２に適宜バイアスを与える他の何らかのメカニズムを設計することがある。よって、図５〜図６では、バネ荷重構成の一例を示している。
【００３９】
図７は、図４に示すスタビライザを装着したソー２５の前方部分の斜視図をクローズアップしたものを示す。スタビライザ３２内のスロット３６から先端２７が延びた状態であるソー・ブレード２６を図７に明確に見ることができる。図８および図９は、一実施形態によるスロット付きスタビライザ３２の追加のクローズアップ図を示す。骨アンカ・スパイク３８の配置およびスタビライザ・スロット３６を、図８および図９に更に詳細に示す。図７〜図９に示す他の構造要素は既に本明細書で議論しており、したがって、簡潔にするために、これらについては、図７〜図９に関連して更に議論は行わない。
【００４０】
図１０は、図８の斜視図に対応する側面図である。一実施形態によるスロット付きスタビライザ３２にスロット３６を通して挿入されたソー・ブレード２６の先端２７の周囲でのスパイク３８の対称配置を、図１０の側面図でより明確に見ることができる。スパイク３８のこの配置は、一例にすぎない。スロット付きスタビライザ３２は、アパーチャおよびねじで接続することのできる上部分および下部分を有する。図９に見ることができるように、上部分の曲面内には、下部分内のもう１つのアパーチャ３７と位置が合ったアパーチャ３５（図８参照）を露出する垂直凹部３３が存在する。この接続により、下部分を、スタビライザの残り部分に取り付けることができる。スロット付きスタビライザ３２への他の取付け手段を利用することもできることに留意されたい。
【００４１】
サジタル・ソーが所望の平面内に的確な切り口を作るためには、ブレード２６の平面は、所望の切断平面と一致する位置にあるべきである。（適切で安定した位置にユーザがソーを保持することができないことに基づく）ユーザ（外科医）がもたらす適切な軌道からのずれがあれば、（図４のナビゲーション・マーカ２２を含めた）トラッキング・システムを介してナビゲーション・システムでこれを検出することができる。切断するべき骨およびソーの追跡をナビゲーション・システムが行っているので、骨に対するソーの軌道ずれは、ナビゲーション・ソフトウェアで検出され、誤差として登録される。ソーの所望の軌道は、骨の解剖学的構造に基づいてインプラントを仮想的に骨に配置する段階である事前計画段階中に、外科医により規定されることがある。ソフトウェアが、インプラントの幾何形状を取り入れ、骨の幾何形状上にこれを置く。次いで、ソフトウェアは、適切な位置でインプラントを配置するために骨に作ることが必要である切り口を求めることができる。しかし、手術がフリーハンドで行われる場合、外科医が、安定し、定まった状態に切断の軌道を保持することができない可能性がある。したがって、切断中、ブレード２６の動きは、所望の切断平面内での回転または平行移動に限定されるべきであり、これは、本明細書で議論するスロット付きスタビライザ３２を使用して達成することができる。
【００４２】
本明細書で説明するように、骨上の所望の切断平面の位置は、位置トラッキングと、骨に装着するトラッカ１２に対する切断平面の位置合わせとを用いることで求めることができる。ソー２５を追跡することもでき、これにより、コンピュータは、所望の平面からのソー・ブレード２６の現在位置のずれを算出することが可能である。単純なナビゲーションで、グラフィカル・ユーザ・インタフェース（たとえば、図１に示す表示画面１６）内でこの差を符号化し、符号化した差分を外科医に提供して、位置の誤差の修正にこのフィードバックが使用されるようにする。しかし、多くの自由度による高速切断デバイスのフリーハンド制御は、とりわけ切断の開始時に困難であることがある。
【００４３】
振動ブレード２６を用いた骨との初期接触では、骨が「弾き」飛ばされる傾向にある場合がある。とりわけ、外科医は多くの自由度を同時に維持しなければならないので、切断の「突入」動作を行いながら、的確なカッタの向きを維持することが困難である場合がある。スロット付きスタビライザ３２は、ソー２５をオンにする前に、切断の開始点を設定するためにナビゲーション・インタフェース（たとえば、図１に示す表示画面１６）の使用を可能にすることにより、この問題に対処する。
【００４４】
本明細書で記載するように、ソー２５の振動および重みに起因して、ナビゲーション・インタフェースを使用することにより手で切断を開始することが困難である場合がある。しかし、スロット付きスタビライザ３２は、最小限の圧力で骨を把持して、スロット付きスタビライザ３２の最初の侵入点を固定する（こうすることで、ソー・ブレード２６について切断平面の位置を固定する）小スパイク３８を含んでいる。最初の切断点を定めた後、ユーザ（外科医）は、切断の角度（すなわち、切断平面の向き）を調整し、切断を行う間、（視覚的）ナビゲーション・インタフェースによりその角度にソー２５の位置が合った状態に維持するだけでよい。これにより、外科医への負担が緩和されて、高レベルの振動をもたらすソー２５を用いた切断の間、複数の自由度が整合した状態で維持される。言い換えると、スパイク３８を有するスロット付きスタビライザ３２は、外科医が外科手術ナビゲーションを使用することで切断軌道を調整することができる安定したベースを骨上に提供する。この安定したベースにより、ブレード２６の跳ね返りを制限し、その的確な軌道を維持する物理的制約がもたらされる。さらに、先に述べたように、バネ荷重でブレード・スタビライザ３１が引戻し可能になり、したがって、切断中のブレード２６の曲がりが低減されて、切断の正確性が増大する。
【００４５】
バネ４４がスライド３４に予め搭載され、これにより、スロット付きスタビライザ３２上のスパイク３８に初めに力がもたらされて、スロット付きスタビライザ３２が骨に固定されることが分かる。一実施形態では、スロット付きスタビライザ３２を初めに固定するのに十分な力を有することと、切断中に過度の抵抗をもたらさないようにすることとのバランスになるようにバネ力を設計する。したがって、一実施形態では、骨への最適な固定力を提供するように、それゆえ 、切断を開始するのに最適な安定化をもたらすように、切断開始時にはバネ力を高くすることもできる。切断が開始されると、切断が深くなるほど切断軌道はより安定するので、バネ力は減少してもよい。一実施形態では、バネ・メカニズムは、バネ力が初めは高いが、切断が進むにつれて減少するメカニズムである。他の実施形態では、切断が特定の距離まで進んだ後、バネ４４が自動的に解放されてもよい。バネ力のこうした可変性により、バネ・メカニズムからの不要で気が散らされる力なしに、外科医が実際の切断抵抗の自身の「感触」を通して切断を継続することを可能にすることができる（なぜなら、バネ力は、必要とされないことも、切断が特定の距離に進んだ場合に強度を低めた状態で必要とされることもあるからである）。
【００４６】
尚、本開示内容は、人工膝関節全置換術処置で使用されるナビゲート式ソー２５の動き制御向けのブレード・スタビライザ３１の実装形態について提示しているが、本明細書で開示する原理は、いかなる外科処置に対しても広く適用することができることが分かる。よって、本開示内容の一実施形態によるブレード・スタビライザ・ベースのナビゲート式ソー２５は、たとえば、関節形成術、脛骨高位骨切り術、骨盤骨切り術などを含めて、任意の平坦な骨の切り口を得るために使用することができる。さらに、本明細書で説明するように、様々なナビゲーション・システム（たとえば、光学ナビゲーションだけでなく、超音波または磁気ナビゲーションも）利用することができる。
【００４７】
したがって、ブレード・スタビライザを装着したナビゲート式ソー２５は、的確で正確な切断を確実なものとする追加の安全性および安定性をもたらすのと同時に、手でソー２５を使用することの感触を外科医に与え、手でのソー２５の使用を外科医が制御すること可能にし、手でソー２５を使用することの速度を外科医が分かるようにし、この結果、インプラントの配置がより正確になる。ナビゲーション技術を利用するようには設計されていないソーの場合、ブレードの曲がりおよび緩んだ接続の問題は、二次的な重要事項であることがある。しかし、ナビゲーションを用いる場合、この問題は、（ＴＫＲ処置に使用する主要な器具になる場合がある）この種類のナビゲート式ソー２５にナビゲーションを統合するのに際し障害となる。
【００４８】
こうして、一実施形態によるブレード・スタビライザ３１は、サジタル・ソー２５をナビゲートしながら、ブレードの曲がり、および最初の切断の開始の問題に対処する。バネ仕掛けの引戻し式ブレード・スタビライザ３１は、切断中、ブレード２６の曲がりを低減し（これにより、切断の正確性が増大する）、スタビライザ３１のスパイクおよびスロット付きスタビライザ３２は、外科手術ナビゲーションを使用することによりユーザが切断軌道を調整することができる安定したベースを骨上に提供する。こうして、スタビライザを装着したソー２５は、外科処置の費用または期間を著しく増やすことなく、解剖学的に適切で、正確な位置でインプラントを受け入れるようにするための患者の骨への細かな前処置を容易にすることができる。
【００４９】
ブレード・スタビライザ３１は、様々な外科処置で使用される標準的サジタル・ソーへの（たとえば、スタビライザ構成部品を含んだキットの形態の）付加物として提供することもできる。あるいは、ブレード・スタビライザ３１は、外科用ソーの一体部分として開発することもできる。すなわち、スタビライザ３１とソー２５とを単一ユニットとして提供することができる。本明細書に記載するように、スタビライザ３１は、サジタル・ソー２５のブレード、したがって、切断の軌道の正確なトラッキングおよび（骨上での）配置を可能にする。これにより、コンピュータ支援された様々な外科器具および方法の使用を、ソー２５と統合することが可能になる。
【００５０】
一代替実施形態では、外科用ドリル向けスタビライザを提供する。図１と同様に、図１１は、外科手術ナビゲーション・セットアップの一例の簡略図を示す。赤外線カメラ１１０および１組のトラッカ・アレイ（すなわち、単純に言うと「トラッカ」）１１２を使用して、外科ナビゲーションを行うことができる。トラッカ１１２のうちの１つを、ユーザが外科処置中に追跡したい任意の対象１１４（この例では、外科用ドリル／ハンドピース）に堅く取り付けることができる。カメラ１１０、トラッカ・マーカ１３５、および画像フレーム上でのこれらマーカ１３５の既知の固定した空間関係により、３次元空間内での対象１１４の位置を求めることが可能になる。対象１１４のこの位置は、患者の解剖図（ＣＴスキャン画像や超音波画像など）にこの位置を統合することの可能なコンピュータ・プログラムに連続的に出力することができる。患者の解剖図に対する対象位置を、表示ターミナルまたはモニタ１６上に連続的に表示することも可能である。したがって、外科医には、患者に対する対象１１４の位置が分かる。
【００５１】
図１２は、たとえばドリルと、スタビライザと、外科器具を作るために一般的に組み合わされる他の構成部品とを含む器具キットに含めることのできるハンドピース・アセンブリ１１５を示す。これらの構成部品は、たとえば、陽極処理アルミニウム、ステンレススチール、チタン、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、ポリカーボネート、ナイロンなどを含めた金属やプラスチックなどの多くの異なる材料から作ることができる。
【００５２】
ハンドピース１１５は、ドリル（図示せず）を収容するが、ナビゲーション・システムを伴った使用向けに設計されている場合は、トラッカ１１２Ａアセンブリを含むこともあり、トラッカ・フレーム１３４およびマーカ１３５が、ハンドピース１１５に堅く取り付けられる。必要に応じて、マーカ１３５は、脱着および交換可能にすることができる。本明細書で更に議論するように、ハンドピース１１５の追跡により、ドリル（図１２では図示せず）をハンドピース１１５に挿入すると、ナビゲーション・システムが、このドリルのエフェクタ端部の位置を認識することが可能になる。トラッカ・フレーム１３４は、ドリルの追跡される実際のエンドエフェクタに対してサイズを大きくすることもできる（同様のトラッカを、対象の骨に装着することもできる）。表示ソフトウェアを使用して、追跡される対象（この例ではハンドピース１１５）の幾何形状を表示画面１１６上に投影することが可能であり、これにより、ハンドピース１５の仮想リアルタイム画像および周囲にある患者の骨の解剖学的構造のレンダリングおよび外科医による利用が可能になって手術中の助けとなる。仮想インタフェースが、ハンドピース１１５中の追跡される器具を、追跡される患者の解剖学的構造との幾何学的関係について示すことができる。このインタフェース１６は、外科処置中外科医に見える状態に維持することができる。
【００５３】
図１３は、例示的ハンドピース１１５の内部構造詳細を示すが、このハンドピース１１５には、調整、修理などのために内部筐体１１９への開口およびアクセスをもたらすように蝶番が取り付けられている。ハンドピース１１５の内部筐体１１９は、ドリル移動アセンブリを含むこともある。一例では、ドリル移動アセンブリは、アクチュエータ１３８、ギヤヘッド１４０、ギヤ１４２、親ネジ・ナット１４４、親ネジ／ボール・ネジ１４６、親ネジ１４６の両端に装着されたベアリング１４８を含む。それゆえ、ハンドピース１１５は、広く標準的なＯＥＭドリルを制御し、これをハンドピース１１５に対して移動させるために、ユーザが選択したドリル（図示せず）の少なくとも一部分を受け入れることができる。尚、本明細書で更に説明するように、ドリルは、エフェクタ端部が（これを取り囲む）スタビライザ１２６を通過して突出することができるように、ハンドピース中に配置される。
【００５４】
スタビライザ取付けメカニズム（支持体）１５０が、安定化および保護をもたらすための円筒状スタビライザ１２６の取付けメカニズム１５０への取付けを可能にするためにハンドピース１１５を更に備えることができ、これにより、ドリルのエンドエフェクタの制御が可能になる。こうして、図１２〜図１３に示すように、スタビライザ１２６は、取付けメカニズム１５０に取り付けることができ、ハンドピース１１５の内部筐体１１９は、ドリルのうち少なくとも内部筐体１１９内に装着することができる部分を受け入れることができる。したがって、本明細書で更に説明するように、様々なモジュラ型スタビライザ１２６を実現することができる。あるいは、スタビライザ１２６をハンドピース１１５および／またはドリルに統合することもできることに留意されたい。
【００５５】
図１４は、例示的スタビライザ１２６を示す。この例示的スタビライザは、取付けメカニズム１５０（図１３）に取り付けられるベース構成部品１２６Ｄを含む。ベース構成部品１２６Ｄは、バネ１２６Ｃの介在によりバネ仕掛けにすることのできる、または、本明細書で更に説明するように、スタビライザ１２６全体が圧縮可能／引戻し可能になるように構成することのできる押込み式構成部品１２６Ｂと相互に作用する。押込み式構成部品１２６Ｂは、ハンドピース１１５の安定性を高めるために、こうすることで、ハンドピース１１５に含まれるドリルの安定性を高めるために、（骨上の接触点などの）エリアを把持するための複数のスパイク／歯を含むインサート１２６Ａ内で終端してもよい。こうして、外科用ソーに関連して説明したものと同様に、切断を開始する時などに、スタビライザ１２６は、（自体の中に収容される）ドリル・ビットを安定化させ、骨の把持の安定性を高める（これにより、ドリルの歩行、スカイビングなどを阻止する）。外科医がハンドピース１１５に含まれるドリルを骨に押し付けると、押込み式構成部品１２６Ｂが、バネ１２６Ｃを圧縮して、スタビライザ１２６全体を圧縮し、これにより、エフェクタ端部／ドリル・ビットが開口を通過してスタビライザ・インサート１２６Ａ内に導かれることが可能になり、スタビライザ・インサート１２６Ａは、引き戻される。
【００５６】
外科用ソー向けブレード・スタビライザに関連して説明したように、バネ１２６Ｃのバネ力は、スパイク／歯の把持によりスタビライザを初めに骨（または接触点）に固定するのに十分な力を有することと、ドリリング動作中に過度の抵抗をもたらさないようにすることとのバランスになるように設計することができる。したがって、一実施形態では、骨への最適な固定力を提供するように、これにより、ドリリング動作を開始するのに最適な安定化をもたらすように、ドリリング動作開始時にはバネ力を高くすることもできる。開始されると、ドリル・ビットが深くなるほどドリリング軌道はより安定するので、バネ力は減少してもよい。一実施形態では、バネ・メカニズムは、バネ力が初めは高いが、ドリリングが進むにつれて減少するメカニズムである。他の実施形態では、特定の距離／深さまで進んだ後、バネ４４は自動的に解放されてもよい。バネ力のこうした可変性により、バネ・メカニズムからの不要で気が散らされる力なしに、外科医が実際の抵抗の自身の「感触」を通してドリリングを継続することを可能にすることができる（なぜなら、バネ力は、必要とされないことも、動作が特定の距離に進んだ場合に強度を低めた状態で必要とされることもあるからである）。
【００５７】
図１５に、端面図（図１４のスタビライザ１２６のインサート１２６Ａ側の端面図）を示す。図１５に示すように、スタビライザ１２６は空洞になっており、これにより、その中にドリル・ビットを収容することができ、本明細書で説明するように、スタビライザ１２６が圧縮されると、ドリル・ビットが突出することができる。
【００５８】
図１６〜図１７は、スタビライザの側面図を示す。一例では、構成部品１２６ＢのタブＴが（組み立てられた場合に）その中に位置するように（図１４に図示した）スロットＳを備え、これにより伸縮移動を制限するベース構成部品１２６Ｄを示している。やはり、押込み式構成部品１２６Ｂがベース構成部品１２６Ｄに向けて移動するにつれ、バネ１２６Ｃは、圧縮され、押込み式構成部品が自体の中に収容したドリル・ビットを外に出すことを可能にする。図１８に示す例の図からも分かるように、インサート１２６Ａのスパイク／歯が、スタビライザを定位置で固定するための把持手段を提供し、これにより、押込み式構成部品１２６Ｂがベース構成部品１２６Ｄに入り込んで、バネ１２６Ｃを圧縮すると、スタビライザ１２６内に収容されたエフェクタ端部／ドリル・ビット（図示せず）を、骨などの対象に安定させて押し付けることができる。
【００５９】
このように、外科用器具向けの様々な安定化構成が実施形態で提供される。一実施形態では、外科用ソー向けの安定化構成を提供する。他の実施形態では、外科用ドリル向けの安定化構成を提供する。
【００６０】
本開示内容は、例証および説明のために提示したものであり、網羅的なものまたは限定を行うものとなることを意図していない。多くの修正形態および変形形態が、当業者には明らかになるであろう。原理および実務的用途を説明するために、また、企図される特定の用途に適した様々な修正形態を伴う様々な実施形態について、当業者が本開示内容を理解することを可能にするために、実施形態の例を選択し、説明を行った。
【００６１】
言及を行った実施形態の例は、添付の図面を参照して本明細書中に記載してきたが、実施形態はそれらの厳密な実施形態の例に限定されず、本開示内容の範囲または趣旨から逸脱することなく、当業者がそれら実施形態の例に他の様々な変更および改変を加えることができることが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図４】
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【国際調査報告】
2014504173.tif 000022