(57)【要約】患者の脈管構造内にバルーンカテーテルを挿入するのに使用する導入シースは、内径、外径、基端部、末端部、及び基端部と末端部との間における長さを有する管状部材であり、内径が、しぼんだ状態の取付け膨張可能部材を有するカテーテルシャフトを収容するサイズとした、該管状部材を有する。内径は、基端部における第１内径から末端部における第２内径に変化することができ、第１内径は第２内径よりも大きいものとする。バルーンカテーテルを患者の脈管構造内に挿入する方法も開示する。さらに、カテーテル及び導入シースを有するバルーンカテーテルキットを開示する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルを患者に挿入するのに使用する導入シースにおいて、
内径及び外径を有する管状部材であって、基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間で画定される長さを有する、該管状部材を備え、
前記内径は、カテーテルシャフトに取付けた膨張可能部材がしぼんだ状態でカテーテルシャフトを収容するサイズにし、
前記内径は、前記基端部における第１内径から前記末端部における第２内径まで変化し、前記第１内径は前記第２内径よりも大きいものとした、
導入シース。
【請求項２】
請求項１記載の導入シースにおいて、前記導入シースの前記基端部はフレア部分を有し、このフレア部分は基端部及び末端部を有し、前記フレア部分の前記基端部は拡大した断面を有し、また前記フレア部分の前記末端部は前記管状部材の基端部の断面とほぼ等しい断面を有する、導入シース。
【請求項３】
請求項１記載の導入シースにおいて、さらに、前記導入シースの前記基端部から前記末端部にいたる前記長さの少なくとも一部分に沿って設けた破断可能な脆弱領域を備えた、導入シース。
【請求項４】
請求項３記載の導入シースにおいて、前記破断可能な脆弱領域は、目打ち孔により構成した、導入シース。
【請求項５】
請求項２記載の導入シースにおいて、さらに、内面及び外面と、前記導入シースの前記内面及び前記外面のうち少なくとも一方に塗布した潤滑性コーティングとを有する、導入シース。
【請求項６】
請求項１記載の導入シースにおいて、前記導入シースは、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、Ｋｙｎｅｒ、ＦＥＰ、又はＰＴＦＥよりなるグループから選択した材料で形成した、導入シース。
【請求項７】
バルーンカテーテルキットにおいて、
基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間における長さを有する管状シャフトを設けたカテーテルであって、このカテーテルには、さらに、前記管状シャフトの前記末端部に取付けた膨張可能部材を設け、前記膨張可能部材は、長さ、内面及び外面を有し、さらに、前記膨張可能部材の前記外面に塗布した治療薬剤コーティングを有する、該カテーテルと、
導入シースであって、
内径及び外径を有する管状部材であり、基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間で画定される長さを有する、該管状部材を備え、
前記内径は、カテーテルシャフトに取付けた膨張可能部材がしぼんだ状態でカテーテルシャフトを収容するサイズにした、
該導入シースと
を備えた、バルーンカテーテルキット。
【請求項８】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースの長さは、この導入シース内に挿入した前記膨張可能部材の長さを完全に包囲するサイズとした、バルーンカテーテルキット。
【請求項９】
請求項８記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記内径は、前記基端部における第１内径から前記末端部における第２内径まで変化し、前記第１内径は前記第２内径よりも大きいものとした、バルーンカテーテルキット。
【請求項１０】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースの前記基端部はフレア部分を有し、このフレア部分は基端部及び末端部を有し、前記フレア部分の前記基端部は拡大した断面を有し、また前記フレア部分の前記末端部は前記管状部材の基端部の断面とほぼ等しい断面を有する、バルーンカテーテルキット。
【請求項１１】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースには、さらに、前記導入シースの前記基端部から前記末端部にいたる前記長さの少なくとも一部分に沿って設けた破断可能な脆弱領域を設ける、バルーンカテーテルキット。
【請求項１２】
請求項１１記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記破断可能な脆弱領域は、目打ち孔により構成した、バルーンカテーテルキット。
【請求項１３】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、導入シースは、さらに、内面及び外面と、前記導入シースの前記内面及び前記外面のうち少なくとも一方に塗布した潤滑性コーティングとを有する、バルーンカテーテルキット。
【請求項１４】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースは、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、Ｋｙｎｅｒ、ＦＥＰ及びＰＴＦＥよりなるグループから選択した材料で形成した、バルーンカテーテルキット。
【請求項１５】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記治療薬剤コーティングは、パクリタクセル、シロリムス、ウルトラヴィスト及びＰＶＰよりなるグループから選択した、バルーンカテーテルキット。
【請求項１６】
請求項８記載のバルーンカテーテルキットにおいて、導入シースは前記膨張可能部材上に配置した、バルーンカテーテルキット。
【請求項１７】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、さらに、開口を有するガイドカテーテルを備えた、バルーンカテーテルキット。
【請求項１８】
請求項１７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースの前記フレア部分における拡大断面部分は、前記ガイドカテーテルの前記開口のサイズより大きくし、これにより前記導入シースがガイドカテーテルに完全に通過するのを阻止する、バルーンカテーテルキット。
【請求項１９】
バルーンカテーテルを患者の脈管構造内に挿入する方法において、
基端部及び末端部、及びこれら基端部と末端部との間における長さを有するシャフトを設けたカテーテルであって、さらに、前記末端部に取付けた膨張可能部材を設けたカテーテルを準備するステップと、
ルーメンを画定する管状部材を有するガイドカテーテルであって、前記管状部材は、さらに開口を有するものとした、該ガイドカテーテルを準備するステップと、
導入シースを準備するステップであり、前記導入シースは、
内径及び外径を有する管状部材であり、基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間で画定される長さを有する、該管状部材を備え、
前記内径は、カテーテルシャフトに取付けた膨張可能部材がしぼんだ状態でカテーテルシャフトを収容するサイズにした、
該導入シースを準備するステップと、
前記導入シースを前記ガイドカテーテルの基端部に配置する導入シース配置ステップと、及び
前記膨張可能部材を前記導入シースから前記ガイドカテーテル内に貫通させるステップと
を有する方法。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法において、前記内径は、前記基端部における第１内径から前記末端部における第２内径まで変化し、前記第１内径は前記第２内径よりも大きいものとした、方法。
【請求項２１】
請求項１９記載の方法において、前記導入シースの前記基端部はフレア部分を有し、このフレア部分は基端部及び末端部を有し、前記フレア部分の前記基端部は拡大した断面を有し、また前記フレア部分の前記末端部は前記管状部材の基端部の断面とほぼ等しい断面を有する、方法。
【請求項２２】
請求項２１記載の方法において、前記導入シースの前記フレア部分における拡大断面部分は、前記ガイドカテーテルの前記開口より大きくし、これにより前記導入シースがガイドカテーテルに完全に通過するのを阻止する、方法。
【請求項２３】
請求項１９記載の方法において、前記導入シースには、さらに、前記導入シースの前記基端部から前記末端部にいたる前記長さの少なくとも一部分に沿って設けた破断可能な脆弱領域を設け、前記方法は、前記破断可能な脆弱領域を破断し、前記導入シースを前記カテーテルから取り外すステップを有する、方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法において、前記破断可能な脆弱領域は、目打ち孔により構成した、方法。
【請求項２５】
請求項１９記載の方法において、導入シースは、さらに、内面及び外面と、前記導入シースの前記内面及び前記外面のうち少なくとも一方に塗布した潤滑性コーティングとを有する、方法。
【請求項２６】
請求項１９記載の方法において、前記導入シースは、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、Ｋｙｎｅｒ、ＦＥＰ及びＰＴＦＥよりなるグループから選択した材料で形成する、方法。
【請求項２７】
請求項１９記載の方法において、前記ガイドカテーテルは止血バルブを有し、前記導入シース配置ステップは、前記導入シースを前記止血バルブに挿入するステップを有する、方法。
【請求項２８】
請求項２７記載の方法において、前記膨張可能部材を前記導入シースに貫通させる前に、前記導入シースを前記止血バルブに挿入する、方法。
【請求項２９】
請求項２７記載の方法において、前記導入シースを前記止血バルブに挿入する前に、前記膨張可能部材を前記導入シースに突入させる、方法。
【請求項３０】
請求項２７記載の方法において、前記ガイドカテーテルの末端部を越えて前記膨張可能部材を前進させるステップと、前記導入シースを前記止血バルブから後退させるステップとを有する、方法。
【請求項３１】
請求項１９記載の方法において、前記カテーテルは、さらに、ガイドワイヤ用ルーメンを有し、前記方法は、さらに、
基端部、末端部及びこれら基端部と末端部との間の長さを有するガイドワイヤを準備するステップと、
前記導入シースを前記ガイドカテーテル内に配置した後に、前記ガイドワイヤの末端部を前記導入シースから患者の脈管構造内に挿入するステップと、及び
前記膨張可能部材を前記導入シースに貫通させる前に、前記ガイドワイヤの基端部を前記カテーテルの前記ガイドワイヤ用ルーメン内に挿入するステップと
を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年５月２０日出願の米国特許出願第１３／１１２，７９１号の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、カテーテルをガイドシースに挿入するのを支援する装置及びこの装置を使用する方法に関する。とくに、本発明は、膨張可能部材、例えばバルーン又はステントを末端部分に配置したカテーテルの挿入を支援するための挿入補助具に関する。
【背景技術】
【０００３】
アテローム性動脈硬化は、動脈血管に影響する症候群である。これは動脈壁における慢性的炎症反応に特徴があり、動脈壁における脂質、マクロファージ、泡沫細胞、及びプラーク形成の蓄積に起因する肥大部分にある。アテローム性動脈硬化は、共通して動脈硬化と称されるが、疾患の病態生理学自体では、線維化したものから脂質を持つ石灰化したものにわたる異なった幾つかのタイプの障害病変であることが分かっている。血管形成術は血管介入技術であり、代表的にはアテローム性動脈硬化により生ずる閉塞した血管を機械的に拡張することが含まれる。
【０００４】
血管形成術の施術中、畳まれたバルーンを有するカテーテルを患者の脈管構造内に挿入し、血管の狭窄位置まで通過させ、このポイントでバルーンを流体圧力によって所要サイズまで膨らませる。一般的に冠動脈血管形成術として知られている経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ：Percutaneous coronary intervention）は、冠動脈心臓疾患でよく見られる心臓の冠動脈の狭窄領域を処置する治療的手術である。これに対して、一般的に経皮経管的血管形成（ＰＴＡ：percutaneous transluminalangioplasty）として知られている末梢血管形成術は、概して冠動脈以外の血管を機械的に拡張するのに使用されるものに言及される。ＰＴＡは、最も一般的には脚の動脈、とくに、腸骨動脈、外腸骨動脈、浅大腿動脈、及び膝窩動脈の狭窄を処置するのに使用される。ＰＴＡは、さらに、頸動脈及び腎動脈、静脈、及び他の血管の狭窄を処置するのにも使用される。
【０００５】
血管は血管形成術によってうまく拡張できることが多いが、ときどき血管の処置した領域がバルーン膨張若しくは拡張後に血管れん縮、又は突然血管閉止を引き起こし、このことによりバルーン収縮後に、若しくは収縮直後に血管を潰れ（虚脱）させる。このような潰れに対する１つの解決策は、血管にステント留置術を施し、潰れを阻止することである。血管の切開又は穿孔は血管形成術を複雑化する他の要因であり、これもステント・グラフト留置術によって改善することができる。ステントは、一般的には血管形成術後若しくは血管形成術と同に挿入する金属チューブ又は骨格体によるデバイスであり、血管を開いた状態に保持する。
【０００６】
ステントの出現により、血管形成手術後の突然の血管閉止の多くの複雑さは排除したが、ステント留置後６か月以内に血管再狭窄として知られる症状の狭窄を再び形成するおそれがある。再狭窄は血管形成手術による傷害に対する反応であると発見され、傷害部に形成される瘢痕に類似する平滑筋細胞及び細胞外マトリクスの増殖に特徴がある。この症状に対処するため、薬剤溶出ステントが開発され、ステント留置後に血管狭窄が再発するのを減少した。薬剤溶出ステントは、血管を再び狭窄させるプロセス（再狭窄）に干渉することが知られている薬剤（ポリマー担体内に存在させるのが多い）で被覆（コーティング）したステントである。種々の薬剤溶出ステントの例としては、特許文献１〜６に記載されているものがあり、これらは参照によって、本明細書に全体が組込まれるものとする。しかし、薬剤溶出ステントは制限がないわけではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，６４９，９７７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４６４，６５０号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５９１，２２７号明細書
【特許文献４】米国特許第７，３７８，１０５号明細書
【特許文献５】米国特許第７，４４５，７９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，３３５，２２７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
薬剤被覆バルーンは、薬剤溶出ステントの代わりにアテローム性動脈硬化症の処置に有効な代案であると信じられている。薬剤被覆バルーン及び薬剤溶出ステントで処置した患者における再狭窄、及び大きな心臓有害事象、例えば心臓発作、バイパス形成手術、繰り返し発症する狭窄、又は死亡を分析する研究において、薬剤被覆バルーンで処置した患者は単に３.７％の再狭窄及び４．８％のＭＡＣＥ率（主要心血管イベント:material adverse coronary events）しかないのに対して、薬剤溶出ステントで処置した患者の再狭窄は２０.８％及び２２.０％のＭＡＣＥ率であった。（独国ローテンブルクのＰＥＰＣＡＤII参照。）
【０００９】
薬剤被覆バルーンは独特の薬剤−デバイス併用製品である。膨張機能を行う他に、バルーンは治療レベルの薬剤を膨張中に血管組織に供給し、この薬剤供給は、２，３秒から数分しか持続しない。この迅速薬剤転移はバルーン膨張中に適量の薬剤を放出できるコーティングを必要とする。薬剤被覆バルーンの薬剤転移には種々の潜在的メカニズムがあり、例えば、コーティングの血管壁への転移に続く薬剤の組織への拡散、膨張によって生ずるコーティングの血管壁組織内への挿入、コーティングの血管壁への圧着、薬剤が浸透飽和した境界層を形成する薄い液体膜内への薬剤溶解、及びこの溶解した薬剤の組織内への拡散、バルーンが血管壁に近接する又は膨張圧着する時間全体にわたる薬剤溶解、及びこの溶解した薬剤の組織内への拡散がある。
【００１０】
しかし、薬剤被覆バルーンには若干の独特な難題がある。例えば、バルーンに担持させた薬剤は、発症部位へのバルーン送給中にバルーンに留まり、バルーンを血管壁内側で膨張させるときバルーン表面から血管壁に放出する必要がある。心臓手術のために、バルーンは１分未満、代表的には３０秒膨張するのが一般的である。バルーン膨張時間は、末梢血管手術ではより長くすることができるが、末梢血管手術では５分未満の時間にわたりバルーンを膨張するのが一般的である。薬剤被覆バルーンと血管壁との間における短い接触時間に起因して、薬剤コーティングは、効率的な治療剤転移及び／又は膨張中の効率的な薬剤放出をしなければならない。このように、薬剤被覆又は薬剤溶出バルーンによる薬剤送給には、薬剤溶出ステントにはない特別な問題がある。
【００１１】
さらに、普通のガイドカテーテル及びそれを使用する方法は、薬剤被覆バルーンカテーテルと組合わせて使用するときに問題がある。例えば、普通のガイドカテーテルの止血バルブを通過させる初期配置中、並びに曲がりくねったルーメン系を経るバルーン送給中に治療剤がバルーンから拭い取られる恐れがある。
【００１２】
上述のことに鑑みると、治療薬コーティングを有するバルーンカテーテルを、治療薬剤の損失を最小限にして、患者の脈管構造内に挿入するのを支援する改良したデバイスが必要である。したがって、本発明の目的は、治療薬剤コーティングした膨張可能部材を有するカテーテルを患者の脈管構造内に挿入するのに有用なデバイスを提供するにある。さらに、本発明の目的は、挿入補助具を使用する方法を得るにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の目的及び利点は、以下に記載する説明から明らかになるであろうし、また本発明の実施によって学習されるであろう。本発明の他の利点は、本明細書及び特許請求の範囲並びに添付図面で特に規定したデバイスによって実現及び獲得できるであろう。
【００１４】
これら及び他の利点及び本発明の目的を達成するため、本発明は導入シースを有する。この導入シースには内径及び外径を有する管状部材を設ける。管状部材は、さらに、基端部及び末端部、並びにこれら基端部と末端部との間で画定される長さを有する。管状部材の内径は、カテーテルシャフトに取付けた膨張可能部材がしぼんだ状態でカテーテルシャフトを収容するサイズにする。内径は、基端部における第１内径から末端部における第２内径まで変化し、第１内径は第２内径よりも大きいものとする。
【００１５】
導入シースはフレア部分を有し、このフレア部分は基端部及び末端部を有し、フレア部分の基端部は拡大した断面を有し、またフレア部分の末端部は管状部材の基端部の断面とほぼ等しい断面を有する。導入シースには、さらに、導入シースの基端部から末端部にいたる前記長さの少なくとも一部分に沿って設けた破断可能な脆弱領域を設ける。説明目的であり、限定するものではないが、破断可能な脆弱領域は、目打ち孔、切込み、又はスリットにより構成する。目打ち孔は、シースの片側に配置する（シースは「バタフライ」のように除去又は開放することができる）、ま両側に配置する（シースは「剥ぎ取り」動作のように除去又は開放することができる）ことができる。さらに、導入シースは、内面及び外面を有し、また導入シースの内面及び外面のうち少なくとも一方に塗布した潤滑性コーティングとを有することができる。導入シースは、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＦＥＰ、ＰＰ、Ｋｙｎｅｒ、又はＰＴＦＥよりなるグループから選択した材料で形成することができる。
【００１６】
さらに、本発明の他の態様によれば、カテーテル及び導入シースを含むバルーンカテーテルキットを提供する。カテーテルには、基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間における長さを有する管状シャフトを設け、またさらに、管状シャフトの末端部に取付けた膨張可能部材を設ける。導入シースには、内径及び外径を有する管状部材を設ける。この管状部材は、基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間で画定される長さを有する。管状部材の内径は、カテーテルシャフトに取付けた膨張可能部材がしぼんだ状態でカテーテルシャフトを収容するサイズにする。この内径は、基端部における第１内径から末端部における第２内径まで変化し、第１内径は第２内径よりも大きいものとする。
【００１７】
導入シースの長さは、この導入シース内に挿入した膨張可能部材の長さを完全に包囲するサイズとする。キットは予め組合わせておくことができ、この予めの組合せは、導入シースがカテーテルの膨張可能部材上に配置されるように行う。導入シースには、さらに、基端部及び末端部を有するフレア部分を設け、フレア部分の基端部は拡大した断面を有し、またフレア部分の末端部は管状部材の基端部の断面とほぼ等しい断面を有する。導入シースには、さらに、導入シースの基端部から末端部にいたる長さの少なくとも一部分に沿って設けた破断可能な脆弱領域を設ける。説明目的であり、限定するものではないが、破断可能な脆弱領域は、目打ち孔、切込み、又はスリットにより構成する。目打ち孔は、シースの片側に配置する（シースは「バタフライ」のように除去又は開放することができる）、ま両側に配置する（シースは「剥ぎ取り」動作のように除去又は開放することができる）ことができる。さらに、導入シースは、内面及び外面を有し、また導入シースの内面及び外面のうち少なくとも一方に塗布した潤滑性コーティングとを有することができる。導入シースは、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＦＥＰ、ＰＰ、Ｋｙｎｅｒ、又はＰＴＦＥよりなるグループから選択した材料で形成することができる。
【００１８】
キットの膨張可能部材は、内面及び外面を有し、さらに、膨張可能部材の外面に塗布した治療薬剤コーティングを有する。
【００１９】
本発明の他の態様によれば、バルーンカテーテルを患者の脈管構造内に挿入する方法を開示する。この方法は、カテーテル、ガイドカテーテル、（又はガイドシース）、及び導入シースを準備するステップを有する。カテーテルには、基端部及び末端部、及びこれら基端部と末端部との間における長さを有するシャフトを設ける。カテーテルには、さらに、末端部に取付けた膨張可能部材を設ける。ガイドカテーテルは、ルーメンを画定する管状部材を有する。導入シースには、内径及び外径を有する管状部材を設ける。この管状部材は、さらに、基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間で画定される長さを有する。管状部材の内径は、カテーテルシャフトに取付けた膨張可能部材がしぼんだ状態でカテーテルシャフトを収容するサイズにする。内径は、基端部における第１内径から末端部における第２内径まで変化し、第１内径は第２内径よりも大きいものとする。本発明方法は、さらに、導入シースをガイドカテーテルの基端部に配置する導入シース配置ステップと、及び膨張可能部材を前記導入シースからガイドカテーテル内に貫通させるステップとを有する。
【００２０】
導入シースには、さらに、基端部及び末端部を有するフレア部分を設け、フレア部分の基端部は拡大した断面を有し、またフレア部分の末端部は管状部材の基端部の断面とほぼ等しい断面を有する。ガイドカテーテルには、さらに、止血バルブを設け、導入シース配置ステップは、導入シースを前記止血バルブに挿入するステップを有する。導入シースには、さらに、導入シースの基端部から末端部にいたる長さの少なくとも一部分に沿って設けた破断可能な脆弱領域を設ける。説明目的であり、限定するものではないが、破断可能な脆弱領域は、目打ち孔、切込み、又はスリットにより構成する。目打ち孔は、シースの片側に配置する（シースは「バタフライ」のように除去又は開放することができる）、ま両側に配置する（シースは「剥ぎ取り」動作のように除去又は開放することができる）ことができる。さらに、導入シースは、内面及び外面を有し、また導入シースの内面及び外面のうち少なくとも一方に塗布した潤滑性コーティングとを有することができる。導入シースは、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＦＥＰ、ＰＰ、Ｋｙｎｅｒ、又はＰＴＦＥよりなるグループから選択した材料で形成することができる。
【００２１】
さらに、挿入方法は、膨張可能部材を導入シースに貫通させる前に、導入シースを止血バルブに挿入する、又は代案として、導入シースを止血バルブに挿入する前に、膨張可能部材を導入シース内に突入させる。本発明方法は、さらに、ガイドカテーテルの末端部を越えて膨張可能部材を前進させるステップと、導入シースを止血バルブから後退させるステップとを有する。
【００２２】
上述の全般的な記載及び以下の詳細な記載の双方は例示的なものであり、本発明を説明することを意図するものである。
【００２３】
本明細書に組入れ、また本明細書の一部をなす添付図面は、本発明デバイスをよりよく理解するために設けて図示するものである。以下の記載とともに、図面は本発明の原理を説明するのに役立てるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による導入シースの例示的実施形態の線図的側面図である。
【図２】本発明による例示的実施形態の導入シースにおけるバルーンカテーテル及び止血バルブを示す線図的斜視図である。
【図３】本発明により図２の導入シースを止血バルブに挿入した状態を示す線図的斜視図である。
【図４】本発明により図２の導入シースにバルーンカテーテルを挿入した状態を示す線図的斜視図である。
【図５】本発明により図２の導入シースの末端部からバルーンカテーテルの末端部を通過させた前進状態を示す線図的斜視図である。
【図６】本発明により図２の導入シースを止血バルブから後退させた状態を示す線図的斜視図である。
【図７】本発明により図２の導入シースをカテーテルから取出して２つのピースに分割した状態を示す線図的斜視図である。
【図８】本発明による例示的な実施形態であるバルーンカテーテルキットの線図的側面図である。
【図９】本発明による図８のバルーンカテーテルキットであり、バルーンを導入シース内に挿入し、導入シースを止血バルブに挿入した状態を示す線図的側面図である。
【図１０】本発明による図８のバルーンカテーテルキットであり、バルーンを導入シースから末端方向に抜け出すよう前進させた状態を示す線図的側面図である。
【図１１】本発明による図８のバルーンカテーテルキットであり、導入シースを止血バルブの基端方向に後退させた状態を示す線図的側面図である。
【図１２】本発明による一体止血バルブを有する例示的なガイドシースの線図的説明図である。
【図１３】本発明による例示的な導入シースの実施形態であり、それぞれ通常状態、バタフライ状態に開いた状態、及び分割状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の好適な実施形態の詳細を以下に添付図面につき説明する。本発明は器官系の詳細に関連して説明する。
【００２６】
本明細書に記載のように、本発明装置及び方法は、患者の種々の管腔（ルーメン）系を治療するのに使用することができる。限定するものではなく説明目的のために、心臓血管系及び血管に言及する。とくに、本発明は、取付けた膨張可能部材、例えば、治療薬剤を被覆したバルーン又はステントを有するカテーテルを、患者の心臓血管系に挿入できるのに、とくに適しており、例えば、血管形成を施術する、及び治療薬剤を脈管構造に送給する。本発明によれば、治療薬剤の損失又は膨張可能部材の治療薬剤コーティングに対する損傷を少なくしてカテーテルを挿入することができる。
【００２７】
本発明によれば、導入シースを設ける。導入シースは内径及び外径を有する管状部材を含む。この管状部材は基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間における長さを有する。管状部材の内径は取付けた膨張可能部材をしぼませた状態でカテーテルのシャフトを収容するサイズにする。内径は基端部における第１内径と末端部における第２内径まで変化することができ、第１内径は第２内径より大きいものとする。付加的に又は代替的に導入シースは、基端部及び末端部を有するフレア部分を設け、フレア部分の基端部は断面が拡大し、フレア部分の末端部は管状部材の基端部の断面とほぼ類似した断面を有するものとする。導入シースは、さらに、内面及び外面のいずれか又は双方に塗布した潤滑性コーティングを有することができる。さらに、導入シースは、その長さの少なくとも一部に沿って破断できる脆弱領域を設け、カテーテルシャフト又はガイドワイヤから導入シースを取外し易くする。
【００２８】
説明及び図示の目的であり、限定するものではない、導入シースの例示的実施形態を図１及び図８に線図的に示す。とくに、図示のように、導入シース１００は、内径１２０及び外径１３０を有する管状部材１１０を含む。管状部材は、さらに、基端部１４０及び末端部１５０を有し、これら基端部１４０と末端部１５０との間における長さを有する。管状部材１１０の内径１２０は、取付けた膨張可能部材２１０がしぼんだ状態でカテーテル２００を収容するサイズにする。内径は、図示のように管状部材１１０の長さに沿って一定にする、又は基端部における第１内径から末端部における第２内径までテーパ状等に変化させ、第１内径を第２内径よりも大きくすることができる。
【００２９】
導入シース１００の管状部材１１０には、さらに、拡大部分又はフレア部分１６０，１７０を設けることができる。フレア部分は基端部１６０及び末端部１７０を有する。フレア部分の基端部１６０は末端部１７０よりも拡大した断面を有し、末端部１７０の断面は管状部材の基端部１４０の断面にほぼ等しい断面とする。フレア部分の壁厚は、図示のようにほぼ一定にする、若しくは内径変化が外径変化とは異なるように変化させることができる。
【００３０】
さらに、導入シース１００は、導入シースの基端部から末端部にいたる長さの少なくとも一部に沿って１つ又はそれ以上の破断可能な脆弱領域１８０を設けることができる。破断可能な脆弱領域によって、カテーテルシャフト２００又はガイドワイヤ２２０から導入シースを取外すのを容易にし、この取外しは、例えば、導入シースを容易に破断できることによって容易となる。破断可能な脆弱領域は、多くの形式、例えば、スリット、導入シースの壁厚に少なくとも部分的に付けた切込み、孔、又は溝孔とすることができる。
【００３１】
導入シースの内面及び／又は外面には、種々の物質及び技術のうち任意なもので被覆し、所望の特性を高めるようにすることができ、例えば、米国特許第６，５４１，１１６号、同第６，２８７，２８５号、及び米国特許出願第２００２／０００９５３５号のようなアボットラボラトリーズが所有している特許（これらは参照によって、本明細書に全体を組入れるものとすることができる）に関連する、多くの適当なコーティング及びコーティング技術を使用することができる。例えば、可能なコーティング物質としては、米国デラウェア州ウィルミントンのデュポン・ド・ヌムール（DuPont De Nemours）社から入手可能なテフロン（登録商標）、米国カリフォルニア州ベンチュラのアプライド・シリコーン社（Applied Silicone Corp.）から入手可能なシリコーン潤滑分散剤ＰＮ４０９７のような疎水性物質、又は米国ニュージャージー州ブランチブルグのハイドロマー（Hydromer）社から入手可能なヒドロゲルのような親水性物質、又は米国フロリダ州メリットアイランドのハイドロ−シルク（Hydro-Silk）社から入手可能な潤滑性コーティングがある。例えば、導入シースの外面に塗布した潤滑性コーティングは、導入シースを止血バルブ及びガイドシースに導入するとき、導入シースと止血バルブとの間の摩擦を軽減する。導入シースの内面に塗布した潤滑性コーティングは、導入シースの内面と膨張可能部材及びカテーテルシャフトとの間の摩擦を軽減し、膨張可能部材及びカテーテルシャフトを導入シースにより容易に前進させることができるようになる。
【００３２】
導入シースは、任意の適当な材料で形成することができる。導入シースは単一ピースの構造又はコンポーネントの組立体とすることができる。導入シースのための適当な材料は、限定しないが、ポリマー材料、例えばナイロン、ウレタン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、Ｋｙｎｅｒ、ＦＥＰ、ＰＰ、ＰＥ、ＨＤＰＥ、又は種々の適当な濃度にしたＬ２５、Ｐｌｅｘａｒ、又はポリエチレンを含む多層構造とすることができる。他の例示的実施形態として、導入シースは、数種の異なる材料で作製した複合材により構成することができ、例えば、異なるポリマーを同時押出成形することにより作製する。例えば、限定しないが、例示的実施形態としては、ＰＴＦＥライナー、ポリイミド中間編組層、及びＰｅｂａｘ７２Ｄ外側層よりなる編組チューブとすることができる。
【００３３】
導入シースの管状部分は任意の適当な断面形状とすることができ、例えば、楕円形、多角形、又はプリズム形状とすることができるが、導入シースに通過させるカテーテルシャフトの断面に類似の円形断面にすることもできる。さらに、導入シースは適当な長さとすることができる。好適には、導入シースの長さは、導入シースが通過する止血バルブの厚さよりも大きくする。好適な実施形態において、導入シースの長さは、カテーテルの膨張可能部材の長さよりも大きくし、この導入シースを使用し、膨張可能部材全体を導入シースで包囲できるようにする。このような構成を使用し、使用前に、例えば、包装、殺菌及び輸送中に膨張可能部材を保護できる。
【００３４】
導入シースは種々の既知の技術、例えば、限定はしないが、押出成形、ブロー成形、射出成形、エアブロー成形、延伸、深絞り、重合化、架橋、溶液浸漬、パウダー堆積、焼結、電気スピニング、溶融スピニング、温度下変形，延伸ブロー成形、並びに伝統的なミル加工、ドリル加工、研削加工等の機械加工技術を使用して製造することができる。さらに、導入シースは、押出し機を使用する押出成形によって形成することができ、押出し機は多くの既知であるサプライヤーのうち、任意なサプライヤー、例えば、米国カリフォルニア州ムリータのメディカル・エクストルージョン・テクノロジーズ社（Medical Extrusion Technologies）から入手可能である。生合成ポリマー材料を、米国特許第６，４９５，１５２号（参照によって全体が本明細書に組込まれるものとする）に記載のプロセスによるバイオリアクター（生物反応器）内で構成することができる。この材料を及びの方法により後処理することができ、例えば、限定しないが、押出成形、例えば、射出若しくは浸漬による成形、織成若しくは編組のようなテキスタイル処理、及びフォーミングを行うことができる。適したフォーミングプロセスは、材料シートの圧延及び溶接すること、又は（２，３例しかないが）管状形状への真空フォーミングがある。
【００３５】
治療薬剤は、スプレー、浸漬、シリンジコーティング、電気コーティング、静電コーティング、直接コーティング、ロールコーティング、又はその組み合わせにより塗布することができる。治療薬剤は、ゾタロリムス、エベロリムス、ラパミシン、バイオリムス、ミオリムス、ノボリムス、シロリムス、デフォロリムス、テンシロリムス、パクリタクセル、プロタクセル、又はこれらの組合せからなるグループから選択することができるが、他の治療薬剤も考えられ、ステロイドに限定はしないが、デキサメタゾン、酢酸デキサメタゾン、クロベチゾル等がある。治療薬剤は、さらに、賦形剤、結合剤、可塑剤、溶剤、界面活性剤、添加剤、キレート化剤、増量剤からなるグループから選択した少なくとも１種類の混合物を含むものとすることができる。賦形剤は、造影剤、例えばバイエル・ヘルスケア（Bayer Healthcare）社によって製造されているウルトラヴィスト（Ｕｌｔｒａｖｉｓｔ:登録商標）、多糖類、アミノ酸、タンパク質、非イオン性親水性ポリマー、イオン性親水性ポリマー、アクリレート、疎水性ポリマー、脂肪族ポリエステル及びポリエステルブロック共重合体、並びに粘膜接着剤からなるグループから選択することができる。一実施形態において、賦形剤は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）とする。一実施形態において、可塑剤はグリセロールとする。
【００３６】
本発明の他の態様によれば、上述の導入シースはカテーテルとの組合せで使用及び／又は設けることができる。説明目的であり、限定するものではない、図２〜８は、本発明によるカテーテルとの組合せで導入シースを使用する方法の１つを示す。図２に示すように、必要であれば所要に応じて、止血バルブを有するガイドカテーテル２３０を患者の血管内に配置する。図３は、導入シース１００を止血バルブ２４０からガイドカテーテル２３０内に挿入配置した状態を示す。図４に示すように、バルーンカテーテル２００の膨張可能部材２１０を導入シース１００内に配置する。バルーンカテーテル２００の末端部を、図５に示すように、導入シース１００から末端方向に患者脈管構造内のガイドカテーテルの末端部を超えて前進させる。つぎに、導入シース１００をガイドカテーテル２３０から取出し、これにより、止血バルブ２４０が図６に示すように閉じることができる。導入シースは、このときカテーテルシャフト上に留めることができる。代案として、上述したように、導入シースには１つ又はそれ以上の破断可能な脆弱部を設け、本発明方法は、脆弱部に沿って導入シースを千切り又は破断し、図７に示すように導入シースをカテーテルシャフト及び／又はガイドワイヤから取り外すことができるようにする。
【００３７】
説明目的であり、限定するものではない図８及び９は、本発明による例示的なバルーンカテーテルキットの線図的断面図を示す。カテーテルは、基端部、末端部、及び基端部と末端部との間における長さを有する管状シャフト２００を有する。カテーテルは、さらに、管状シャフトの末端部に膨張可能部材２１０を有し、この膨張可能部材は、従来既知のように内面、外面及び長さを有する。カテーテルは、従来既知のように有線形態、又は迅速交換形態とすることができる。代表的バルーンカテーテルとしては、米国特許第７，３２２，９５９号、同第６，３８３，２１２号、同第６，２０６，８５２号に詳細に記載されており、これら米国特許は参照により全体が本明細書に組込まれるものとする。付加的又は代替的に膨張可能部材は、外面に塗布した治療薬剤を有することができる。図示の実施形態のように、このキットの導入シースは膨張可能部材上に配置される。
【００３８】
本発明の他の態様によれば、バルーンカテーテルを患者の脈管構造内に挿入する方法を提供する。説明目的であり、限定するものではない図８〜１１につき説明すると、有線薬剤被覆バルーンカテーテルに関連して本発明方法の好適な実施形態を示す。この方法は、カテーテル、導入シース１００及びガイドカテーテル（又はガイドシース）２３０を有する。ガイドカテーテル２３０は、内部にルーメンを画定した管状部材を有する。ガイドカテーテルは、さらに、血管又は心臓血管系にアクセスするのに使用するような止血バルブ２４０を有する。例示的な止血バルブとしては、例えば、回転止血バルブ、ブリードバック制御止血バルブ、デュアル止血バルブ、自己封止止血バルブ、又は一体プラグ型止血バルブがある。例示的なプラグ型止血バルブを、説明目的であり、限定するものではない図１２に示す。カテーテル挿入のために患者を準備するにあたり、医師は切開又は経皮穿刺を形成し、ガイドカテーテルを血管内に挿入する。ガイドカテーテルの止血バルブは、ガイドカテーテルの基端部から逆噴出するのを防止する。
【００３９】
止血バルブと膨張可能部材上のコーティングとの間における相互作用を回避するため、本発明方法は、さらに、導入シースを図８，９に示すようにガイドカテーテルの基端部に位置決めするステップを有する。導入シースは、上述したように、カテーテルシャフト及びを取付けた膨張可能部材を受入れるサイズの内径を有するものであり、膨張可能部材が止血バルブ及びガイドカテーテルの内面に接触するのを防止する。
【００４０】
この実施形態によれば、膨張可能部材は、先ず、図８に示すように導入シース内に位置決めする。膨張可能部材を収容する導入シースを、つぎに図９に示すようにガイドカテーテル内に位置決めする。導入シースをガイドカテーテル内に配置した後、導入シースを越えるよう膨張可能部材を押し出すとき、膨張可能部材は血液に露出する。データによれば、コーティングが乾いているとき、治療薬剤は擦れて損失するのに対してより耐性があることを示唆している。したがって、導入シースをガイドカテーテル内に挿入する前に、膨張可能部材を導入シース内に位置決めしておくことは、導入シースをガイドカテーテル内に挿入した後に導入シースの濡れた環境において膨張可能部材を移動させる必要がある距離を減少できる点で有利である。さらに、膨張可能部材は、導入シース内で僅かに膨らませることができる。この場合、膨張した膨張可能部材の末端部分はプラグとして作用し、膨張可能部材を導入シースから末端方向に押出すまでは、膨張可能部材の残りの部分が患者の血液に露出するのを、防止又は減少する。この後、膨張可能部材は、治療部位に位置決めするまでは、患者脈管構造の濡れた環境に露出される表面積を制限するようしぼませることができる。
【００４１】
上述したように、導入シースの基端部に拡大部分又はフレア部分を設けることができる。フレア部分の拡大した断面は、ガイドカテーテルにおける開口よりも大きいサイズとし、これにより導入シースが完全にガイドカテーテルを通過できないようにする。
【００４２】
説明目的であり、限定するものではない図１０及び１１につき説明すると、本発明方法における他の状況の断面図を示す。導入シース及びバルーンカテーテルをガイドカテーテル内に配置したのち、バルーンカテーテルをガイドカテーテルの末端部を越えて末端方向に、図１０に示すように患者の脈管構造内に前進させる。つぎに、導入シースを、図１１に示すようにガイドカテーテルから基端方向に後退させることができる。導入シースはカテーテルシャフト及び／又はガイドワイヤ上に留めておくことができる。代案として、導入シースには、さらに、上述したように、破断可能な脆弱領域を設けることができる。さらに、導入シースの少なくとも一部分にはっきりとした色に着色し、その後の介入前に気付いて確実に除去できるようにする。
【００４３】
本発明を或る好適な実施形態について説明したが、当業者ならば、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更及び改善を加えることができることは理解できるであろう。さらに、本発明の一実施形態における個別の特徴を、他の実施形態ではなくその実施形態に関する図面につき説明しまた図示したが、一実施形態における個別の特徴は、他の実施形態の１つ又はそれ以上の特徴、又は多くの実施形態からの特徴と組合わせることができるのは明らかである。
【００４４】
特許請求の範囲で特許請求する実施形態の他に、本発明は、上述した特徴の他のいかなるあり得る組合せを有する他の実施形態をも意図する。このように、本明細書に記載した特別な特徴は、本発明の範囲内の他の様式で互いに組合わせることができ、したがって、本発明は他のいかなるあり得る組合せを有する他の実施形態をも特に意図していると認識すべきである。このように、本発明の特別な実施形態に関する上述の記載は図示及び説明目的のために提示したものである。本明細書に記載した実施形態が絶対的であり、これらに限定することを意図するものではない。
【００４５】
当業者には、本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、本発明方法及びシステムに対して種々の変更及び改変を加えることができることは明らかであろう。このように、本発明は特許請求の範囲内にある変更及び改変及びその均等物を含むことを意図する。
【図１】
2014516691.tif 000003
【図２】
2014516691.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年3月19日(2013.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルを患者に挿入するのに使用する導入シースにおいて、
内径及び外径を有する管状部材であって、基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間で画定される長さを有し、前記管状部材の長さは前記バルーンカテーテルの全長よりも相当短いものとする、該管状部材を備え、
前記管状部材の前記長さ及び前記内径は、前記バルーンカテーテルの末端部における膨張可能部材がしぼんだ状態で前記膨張可能部材を収容し、かつ完全に包囲するサイズにし、
前記内径は、前記基端部における第１内径から前記末端部における第２内径まで変化し、前記第１内径は前記第２内径よりも大きいものとした、
導入シース。
【請求項２】
請求項１記載の導入シースにおいて、前記導入シースの前記基端部はフレア部分を有し、このフレア部分は基端部及び末端部を有し、前記フレア部分の前記基端部は拡大した断面を有し、また前記フレア部分の前記末端部は前記管状部材の基端部の断面とほぼ等しい断面を有する、導入シース。
【請求項３】
請求項１記載の導入シースにおいて、さらに、前記導入シースの前記基端部から前記末端部にいたる前記長さの少なくとも一部分に沿って設けた破断可能な脆弱領域を備えた、導入シース。
【請求項４】
請求項３記載の導入シースにおいて、前記破断可能な脆弱領域は、目打ち孔により構成した、導入シース。
【請求項５】
請求項２記載の導入シースにおいて、さらに、内面及び外面と、前記導入シースの前記内面及び前記外面のうち少なくとも一方に塗布した潤滑性コーティングとを有する、導入シース。
【請求項６】
請求項１記載の導入シースにおいて、前記導入シースは、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、Ｋｙｎｅｒ、ＦＥＰ、又はＰＴＦＥよりなるグループから選択した材料で形成した、導入シース。
【請求項７】
バルーンカテーテルキットにおいて、
基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間における長さを有する管状シャフトを設けたカテーテルであって、このカテーテルには、さらに、前記管状シャフトの前記末端部に取付けた膨張可能部材を設け、前記膨張可能部材は、しぼんだ状態で長さ、内面及び外面を有し、さらに、前記膨張可能部材の前記外面に塗布した治療薬剤コーティングを有する、該カテーテルと、
導入シースであって、
内径及び外径を有する管状部材であり、基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間で画定される長さを有し、前記管状部材の長さは前記バルーンカテーテルの全長よりも相当短いものとする、該管状部材を備え、
前記管状部材の前記長さ及び前記内径は、前記バルーンカテーテルの末端部における膨張可能部材がしぼんだ状態で前記膨張可能部材を収容し、かつ完全に包囲するサイズにした、
該導入シースと
を備えた、バルーンカテーテルキット。
【請求項８】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースの長さは、この導入シース内に挿入した前記膨張可能部材の長さを完全に包囲するサイズとした、バルーンカテーテルキット。
【請求項９】
請求項８記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記内径は、前記基端部における第１内径から前記末端部における第２内径まで変化し、前記第１内径は前記第２内径よりも大きいものとした、バルーンカテーテルキット。
【請求項１０】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースの前記基端部はフレア部分を有し、このフレア部分は基端部及び末端部を有し、前記フレア部分の前記基端部は拡大した断面を有し、また前記フレア部分の前記末端部は前記管状部材の基端部の断面とほぼ等しい断面を有する、バルーンカテーテルキット。
【請求項１１】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースには、さらに、前記導入シースの前記基端部から前記末端部にいたる前記長さの少なくとも一部分に沿って設けた破断可能な脆弱領域を設ける、バルーンカテーテルキット。
【請求項１２】
請求項１１記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記破断可能な脆弱領域は、目打ち孔により構成した、バルーンカテーテルキット。
【請求項１３】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、導入シースは、さらに、内面及び外面と、前記導入シースの前記内面及び前記外面のうち少なくとも一方に塗布した潤滑性コーティングとを有する、バルーンカテーテルキット。
【請求項１４】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースは、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、Ｋｙｎｅｒ、ＦＥＰ及びＰＴＦＥよりなるグループから選択した材料で形成した、バルーンカテーテルキット。
【請求項１５】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記治療薬剤コーティングは、パクリタクセル、シロリムス、ウルトラヴィスト及びＰＶＰよりなるグループから選択した、バルーンカテーテルキット。
【請求項１６】
請求項８記載のバルーンカテーテルキットにおいて、導入シースは前記膨張可能部材上に配置した、バルーンカテーテルキット。
【請求項１７】
請求項７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、さらに、開口を有するガイドカテーテルを備えた、バルーンカテーテルキット。
【請求項１８】
請求項１７記載のバルーンカテーテルキットにおいて、前記導入シースの前記フレア部分における拡大断面部分は、前記ガイドカテーテルの前記開口のサイズより大きくし、これにより前記導入シースがガイドカテーテルに完全に通過するのを阻止する、バルーンカテーテルキット。
【請求項１９】
バルーンカテーテルを患者の脈管構造内に挿入する方法において、
基端部及び末端部、及びこれら基端部と末端部との間における長さを有するシャフトを設けたカテーテルであって、さらに、前記末端部に取付けた膨張可能部材を設けたカテーテルを準備するステップと、
ルーメンを画定する管状部材を有するガイドカテーテルであって、前記管状部材は、さらに開口を有するものとした、該ガイドカテーテルを準備するステップと、
導入シースを準備するステップであり、前記導入シースは、
内径及び外径を有する管状部材であり、基端部及び末端部を有し、これら基端部と末端部との間で画定される長さを有し、前記管状部材の長さは前記バルーンカテーテルの全長よりも相当短いものとする、該管状部材を備え、
前記管状部材の前記長さ及び前記内径は、前記バルーンカテーテルの末端部における膨張可能部材がしぼんだ状態で前記膨張可能部材を収容し、かつ完全に包囲するサイズにした、
該導入シースを準備するステップと、
前記導入シースを前記ガイドカテーテルの基端部に配置する導入シース配置ステップと、及び
前記膨張可能部材を前記導入シースから前記ガイドカテーテル内に貫通させるステップと
を有する方法。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法において、前記内径は、前記基端部における第１内径から前記末端部における第２内径まで変化し、前記第１内径は前記第２内径よりも大きいものとした、方法。
【請求項２１】
請求項１９記載の方法において、前記導入シースの前記基端部はフレア部分を有し、このフレア部分は基端部及び末端部を有し、前記フレア部分の前記基端部は拡大した断面を有し、また前記フレア部分の前記末端部は前記管状部材の基端部の断面とほぼ等しい断面を有する、方法。
【請求項２２】
請求項２１記載の方法において、前記導入シースの前記フレア部分における拡大断面部分は、前記ガイドカテーテルの前記開口より大きくし、これにより前記導入シースがガイドカテーテルに完全に通過するのを阻止する、方法。
【請求項２３】
請求項１９記載の方法において、前記導入シースには、さらに、前記導入シースの前記基端部から前記末端部にいたる前記長さの少なくとも一部分に沿って設けた破断可能な脆弱領域を設け、前記方法は、前記破断可能な脆弱領域を破断し、前記導入シースを前記カテーテルから取り外すステップを有する、方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法において、前記破断可能な脆弱領域は、目打ち孔により構成した、方法。
【請求項２５】
請求項１９記載の方法において、導入シースは、さらに、内面及び外面と、前記導入シースの前記内面及び前記外面のうち少なくとも一方に塗布した潤滑性コーティングとを有する、方法。
【請求項２６】
請求項１９記載の方法において、前記導入シースは、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、Ｋｙｎｅｒ、ＦＥＰ及びＰＴＦＥよりなるグループから選択した材料で形成する、方法。
【請求項２７】
請求項１９記載の方法において、前記ガイドカテーテルは止血バルブを有し、前記導入シース配置ステップは、前記導入シースを前記止血バルブに挿入するステップを有する、方法。
【請求項２８】
請求項２７記載の方法において、前記膨張可能部材を前記導入シースに貫通させる前に、前記導入シースを前記止血バルブに挿入する、方法。
【請求項２９】
請求項２７記載の方法において、前記導入シースを前記止血バルブに挿入する前に、前記膨張可能部材を前記導入シースに突入させる、方法。
【請求項３０】
請求項２７記載の方法において、前記ガイドカテーテルの末端部を越えて前記膨張可能部材を前進させるステップと、前記導入シースを前記止血バルブから後退させるステップとを有する、方法。
【請求項３１】
請求項１９記載の方法において、前記カテーテルは、さらに、ガイドワイヤ用ルーメンを有し、前記方法は、さらに、
基端部、末端部及びこれら基端部と末端部との間の長さを有するガイドワイヤを準備するステップと、
前記導入シースを前記ガイドカテーテル内に配置した後に、前記ガイドワイヤの末端部を前記導入シースから患者の脈管構造内に挿入するステップと、及び
前記膨張可能部材を前記導入シースに貫通させる前に、前記ガイドワイヤの基端部を前記カテーテルの前記ガイドワイヤ用ルーメン内に挿入するステップと
を有する方法。
【国際調査報告】
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2014516691.tif 000019
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