(57)【要約】  患者の椎間板内の差圧を測定するためのマノメーターは、患者の椎間板と流体連通する装置に取り付け可能なハウジングと、患者の椎間板内の圧力を測定するためのハウジング内の圧力トランスデューサと、トランスデューサにより測定した圧力を保存するマノメーター内の記憶装置と、ユーザーからの入力を受け取り、トランスデューサにより測定された初期圧力を記憶装置内に保存するハウジング上の入力装置と、ハウジング上のディスプレーとを含む。ディスプレーは、ユーザーが入力装置によって入力を供給する前にトランスデューサにより測定された患者の椎間板内の初期圧力の表示と、ユーザーが入力装置によって入力を供給した後の患者の椎間板内でのその後の圧力と初期圧力との間の差圧の表示とを提供する。関連する方法も開示されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の椎間板内の圧力を検出する方法であって、
装置を前記患者の椎間板と流体連通の状態にする手順と、
前記患者の椎間板内の初期圧力をマノメーターで測定する手順と、
前記マノメーターに前記初期圧力表示を表示する手順と、
前記初期圧力を前記マノメーター内に保存する手順と、
流体を前記患者の椎間板に導入する手順と、
前記流体が導入された後で、前記患者の椎間板内のその後の圧力を前記マノメーターで測定する手順と、
前記初期圧力と前記その後の圧力との差圧を前記マノメーター内で計算する手順と、
前記マノメーターに前記差圧表示を表示する手順とを含む方法。
【請求項２】
前記差圧表示が、前記その後の圧力から前記初期圧力を差し引いたものである、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記差圧表示が、そうした範囲の群内の生理学的状態に対応する範囲の表示である、請求項1に記載の方法。
【請求項４】
前記流体が、前記患者が痛みの量を感知するまで、前記患者の椎間板に導入され、その時点で前記その後の圧力が測定される、請求項1に記載の方法。
【請求項５】
前記初期圧力が、前記マノメーター上のボタンを押すことに反応して保存される、請求項1に記載の方法。
【請求項６】
患者の椎間板内の差圧を測定するためのマノメーターであって、
装置を前記患者の椎間板と流体連通の状態にするために取り付け可能なハウジングと、
前記患者の椎間板内の圧力を測定するための、前記ハウジング内の圧力トランスデューサと、
前記トランスデューサにより測定された圧力を保存するための、前記マノメーター内の記憶装置と、
前記トランスデューサにより測定された初期圧力を前記記憶装置内に保存するために、ユーザーからの入力を受信するための前記ハウジング上の入力装置と、
前記ユーザーが前記入力装置によって入力を供給する前に、前記トランスデューサにより測定された前記患者の椎間板内の圧力表示を表示し、また前記ユーザーが前記入力装置により入力を供給した後に、前記患者の椎間板内の別の圧力表示を表示するための、前記ハウジング上のディスプレーとを備えたマノメーター。
【請求項７】
前記圧力表示が、前記ユーザーが前記入力装置により入力を供給した後の前記患者の椎間板内の圧力から、前記初期圧力を差し引いて決定された差圧を含む、請求項6に記載のマノメーター。
【請求項８】
前記差圧表示が、そうした範囲の群内の生理学的状態に対応する範囲の表示である、請求項7に記載のマノメーター。
【請求項９】
前記差圧が、流体が前記装置によって前記患者の椎間板に導入され、それによって前記患者が痛みの量を感知した後の前記患者の椎間板内の圧力に対応する、請求項7に記載のマノメーター。
【請求項１０】
前記入力装置がボタンである、請求項6に記載のマノメーター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊髄領域内の圧力を測定するための装置および関連する方法に関連する。
【背景技術】
【０００２】
マノメーターは、様々な用途での流体圧力の測定用に提案されてきた。特殊なマノメーターが、例えば、血圧および、椎間板などの脊髄領域内部の圧力を含む、異なるヒトの身体領域内での圧力の測定用に提案されてきた。脊髄領域内の流体圧力は、例えば、そこの構造の完全性を判断するために測定しうる。
【０００３】
一部の脊髄処置では、管腔を持つ装置を脊髄領域に挿入して、装置と連通したマノメーターを使用してその領域内に存在する初期圧力を測定できる。次に、流体を脊髄領域に導入して、その後の圧力を読み取ることができる。目標や処置によって異なるが、初期およびその後の読取値は、医療関係者に脊髄領域に関する洞察に満ちた情報を提供しうる。例えば、処置では、患者が痛みを感じるにはどれくらいの流体が導入されなければならないか、そうした痛みを経験するのはどの圧力レベルか、流体の導入により、または時間経過と共に圧力レベルはどう変化するかなどを調査しうる。こうした処置は、構造に損傷がないかどうか、構造のサイズ、あるいはそれに対する損傷の量などに関する情報を医療関係者に提供できる。
【０００４】
例えば、国際脊椎インターベンション学会（International  Spine  Intervention  Society）（ISIS）ガイドラインが、疼痛誘発椎間板造影術（provocative  discography）による腰椎椎間板刺激を用いた椎間板の亀裂の診断用に普及されてきた。そのガイドラインによれば、A．標的椎間板の刺激は患者の痛みを再現し、隣接した椎間板の刺激は痛みを再現しない、B．内部破壊の基準は、１.患者が椎間板性の痛みを持つこと、および２．罹患椎間板はCT椎間板造影によるグレード3以上の亀裂を示すことである、C．一致する痛み（concordant  pain）は、診断上の唯一のタイプの痛みである、D．加圧による痛み再現の立場から椎間板のタイプを判断するために、マノメトリーが使用される。（開口圧力を15psi未満超える一致する痛み（concordant  pain）を持つ患者は、陽性の椎間板を持つ。15〜50psiで再現された一致する痛み（concordant  pain）を持つ患者は、不確定の椎間板を持ち、50psiを超えるまで痛みのない患者は、陰性の椎間板を持つ）、およびE．マノメーター注入時に引き起こされる最大認識疼痛に対する、患者が経験する0〜10のスケールでの痛みの度合は、少なくとも10中7（7/10）の評価であると考えられなければならない。
【０００５】
こうした状況で、ISISは、陽性の椎間板造影（陽性の椎間板を持つ）を、次の3通りの痛みカテゴリーの一つまたは不確定カテゴリーに分類する解釈基準を開発してきた。
明確な椎間板由来の痛み（Unequivocal  Discogenic  Pain）  -  標的椎間板の刺激により、開口圧力を15psi未満超える圧力で、7/10以上のレベルの一致する痛み（concordant  pain）が再現され、かつ隣接した二つの椎間板の刺激により、痛みが全く引き起こされない。
限定的椎間板由来の痛み（Definite  Discogenic  Pain）-  標的椎間板の刺激により、7/10以上のレベルの一致する痛み（concordant  pain）が再現され、また開口圧力を<15psi超える圧力で痛みが再現され、それに加えて隣接した一つの椎間板の刺激によって痛みは引き起こされないか、あるいは開口圧力を50psi未満超える圧力で痛みが再現され、かつ隣接した二つの椎間板の刺激によって、痛みが全く再現されない。
椎間板由来の可能性のある痛み（Probable  Discogenic  Pain）  -  標的椎間板の刺激により、開口圧力を50psi未満超える圧力で少なくとも7/10の一致する痛み（concordant  pain）が再現され、また隣接した一つの椎間板の刺激により、痛みが全く再現されない一方、隣接した別の椎間板では、50psiを超えるとき痛みが引き起こされるが、それは一致する痛みではない。
不確定な椎間板（Indeterminate  Disc）  -  上記のどの基準も満足しないが、それでも痛みが引き起こされる。
【０００６】
一部のプロトコルによれば、椎間板内への流体の注入には、造影剤の使用が含まれうる。静脈内鎮静法を行うこともできるが、患者は、椎間板加圧時に反応を示さなければならない。ニードルはSAPに進められ、その後ゆっくりと椎間孔を横切り、標的椎間板の表面に向かう。ニードルは、椎間板の中心（一般に、髄核の中心）に進められる。いったんニードルが椎間板の中心に正しく位置づけられると、その探査針が除去され、抗生物質入りの非イオン性造影剤を注入するシステムにニードルが結合される。椎間板に圧力をかける時、その圧力が患者の反応とともに記録される。標的椎間板の外観が連続的に監視される。注入は、痛みが引き起こされるか、造影剤が椎間板から漏れ出るか、注入容量が3mlに達するか、または注入に対する強い抵抗が見られるまで継続される。痛みが引き起こされた場合、注入の圧力および量は、文書化され、および患者には、習慣的な痛みとの一致および痛みの現在の強度（スケール1〜10）の報告が求められる。注入をすると、造影剤が、椎間板の髄核およびその内部構造任意の特徴の輪郭を描くことになる。
【０００７】
こうしたプロセスの管理は、ツールの操作や望ましい情報の入手の点で、医療関係者にとって複雑なことがある。例えば、外科的位置づけは、一般に、部位の特定、処置用の品目の滅菌、カニューレ、イントロデューサーまたは同種のものの挿入前の薬物の送達が関与する複数ステップのプロセスである。マノメーターに結合された装置の挿入時に、探査針または閉塞具を用いて、その後取り出すことができる。その他の品目を、装置の管腔に挿入したり、それに取り付けたりして、それによってマノメーターを脊髄領域と流体連通の状態にしうる。いったんマノメーターが取り付けられると、圧力が平衡に達し、流体が送達されるなどのために、一般的に少なくとも数秒〜1分以上が必要となることがある。またこれらすべてのステップ中に、例えば、差圧を決定するために、医療関係者によって初期的なおよびその後の圧力のメモがとられ、その記録がなされなければならない。
【０００８】
従って、希望の測定値を容易にかつ高い信頼性で得られるような、脊髄領域内の圧力測定に使用する装置および方法における継続的な改善のニーズがあり、また、従来の技術もしくはその他の制限の一部またはすべてが改善された、および／またはそれを克服した装置および方法を持つことが有益である。
【発明の概要】
【０００９】
本開示の一定の態様に従い、マノメーターを操作して、患者の椎間板内の差圧を検出する方法には、マノメーターに結合された装置と患者の椎間板を流体連通した状態にする手順と、患者の椎間板内の初期圧力をマノメーターで測定する手順と、マノメーターに初期圧力表示を表示する手順と、初期圧力をマノメーター内に保存する手順と、流体を患者の椎間板に導入する手順と、流体が導入された後で、患者の椎間板内のその後の圧力をマノメーターで測定する手順と、その後の圧力から初期圧力を引いて差圧を計算する手順と、差圧表示をマノメーターに表示する手順を含む。様々なオプションおよび修正が可能である。
【００１０】
例えば、差圧の表示は、実際の圧力としうる。また、差圧の表示は、そうした範囲の群内の生理学的状態に対応する範囲の表示としうる。
【００１１】
希望に応じて、流体は、患者が痛みの量を感知するまで、患者の椎間板に導入され、その時点で前記その後の圧力が測定される。
【００１２】
初期圧力は、マノメーター上のボタンを押すことに反応して保存されうる。
【００１３】
本開示の一定の他の態様によれば、患者の椎間板内の差圧を測定するためのマノメーターは、患者の椎間板と流体連通する装置に取り付けられたハウジングと、患者の椎間板内の圧力を測定するためのハウジング内の圧力トランスデューサと、トランスデューサにより測定した圧力を保存するマノメーター内の記憶装置と、ユーザーからの入力を受け取り、トランスデューサにより測定された初期圧力を記憶装置内に保存するハウジング上の入力装置と、ハウジング上のディスプレーとを含む。ディスプレーは、ユーザーが入力装置で入力を供給する前にトランスデューサにより測定された患者の椎間板内の初期圧力の表示と、ユーザーが入力装置で入力を供給した後の現在の圧力との差圧の表示とを提供する。ディスプレーのさまざまな表示が可能である。
【００１４】
例えば、差圧の表示を圧力単位でしたり、および／または差圧の表示を、そうした範囲の群内の生理学的状態に対応する範囲の表示でしたりできる。差圧は、流体が装置によって患者の椎間板に導入され、それによって患者が痛みの量を感知した後の、患者の椎間板内の圧力に対応しうる。入力装置は、ボタンとすることができ、また初期圧力は、ユーザーがボタンを押すことに応答して保存しうる。ディスプレーは、ユーザーがボタンを押した後の、実際の圧力ではなく、差圧を表示しうる。
【００１５】
これらの特徴およびその他の特徴は、下記の詳細な説明で明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明を簡単に理解できるようにするために、発明の実施形態は、添付図面での例によって説明される。
【図１】図1は、本開示の一定の態様に従い脊髄領域内の圧力を測定するための装置の斜視図である。
【図２】図2は、図1の装置の正面図である。
【図３】図3は、図1の装置の側面図である。
【図４】図4は、図3の側面図を部分的に分解したもので、マノメーター構成要素、注射器およびチュービング要素間の内部連通を示す。
【図５】図5は、図1の装置のマノメーター部分の正面図で、ディスプレー要素およびボタンを示す。
【図６】図6〜11は、図5にあるマノメーター部分の正面図を示し、所定の処置での図1の装置の使用中に起こりうる一連の手順および結果的に表示される情報を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
ここで、図面に対する特定の参照を詳細にするが、図示した細目は、例を挙げるためであり、本発明の一部の実施形態についての例証による考察をすることのみを目的とし、また本発明の原理および概念的な態様について、最も有用であると考えられていること、および簡単に理解される説明を提供するために提供している。これに関連して、本発明の構造的な詳細を、本発明の基本的な理解のために必要である以上に詳細に示そうとはしておらず、図面を交えて行った説明は、本発明のさまざまな形態が実際にどのように具現化されるかを当業者にとって明らかにしている。
【００１８】
少なくとも一つの本発明の実施形態を詳細に説明する前に、本発明は明細書において、下記の説明に記載または図面に図示された構成の詳細および構成要素の配置に限定されるものではないことが理解されるべきである。本発明は、その他の実施形態が可能であり、あるいは様々な方法での実施または遂行が可能である。また、本書で採用した表現および用語は、説明を目的とするもので、制限としてはみなされるべきでないことが理解される。
【００１９】
本発明の目的のために、近位は、一般に（その装置が使用中のとき）ユーザーの隣りまたはより近くにある装置またはシステムの部分を表わす一方、遠位という用語は、（その装置が使用中のとき）ユーザーからより離れた部分を示す。
【００２０】
図1〜5は、脊髄領域での測定をするための装置100の一例を示す。装置100は、注射器部分102と、アダプター106によって注射器部分に取り付けられたマノメーター部分104とを含む。柔軟性のあるチュービング108が注射器部分102の端部に取り付けられ、脊髄領域内に配置される要素に取り付けるために、アダプター110につながっている。
【００２１】
注射器部分102は、チューブ112およびプランジャー114を含み、および位置調節のためのはめ合いねじ山116、118を持ちうる。チューブ112はその上に、プランジャー114が移動したときの量を示す位置にある、マーキング120を含むことができ、またチューブ112内のプランジャー114の位置を設定するためのロッキングレバー（非表示）を提供しうる。注射器部分102は、例えば、10ccまたは20ccの容量を持ちうる。マノメーターを受けるように適合された柔軟性のあるチュービングを持ち、上述またはその他の特徴を持つ様々な注射器は、Atrion  Medical  Productsおよびその他の会社から入手できる。従って、本発明に従い使用できる注射器のタイプについての制限はないものと理解されるべきである。
【００２２】
マノメーター104は、ディスプレー134を備えたハウジング130、入力装置136、138（ボタンなど）、および注射器部分102を例えばアダプター106により接続するためのアタッチメント部分を含む。ディスプレー134は、LCDスクリーン、および／またはLED、ランプ、またはその他の任意のタイプまたは数のインジケータを備えうる。ディスプレー134により提供される具体的な表示および機能については、下記に記述する。
【００２３】
内部的に、マノメーター104は、脊髄領域内の圧力を測定できるように、注射器部分およびチュービングの内部と連通する圧力トランスデューサ140（模式的に表示）を含む。マノメーター104はまた、記憶装置（チップまたは固体デバイス上など）に格納した実行可能コードなどの従来型の電子要素（非表示）および電池または外部電源への接続などの従来的な電源を含みうる。従ってマノメーター106は、ユーザーからの入力を受信し、出力をユーザーに提供し、入力および出力装置を使用して、ユーザーに状態や機能を変更させる能力を持つ。マノメーター106は、装置への電源を供給する、および／または  測定したパラメータまたは同種のものに関して入出力通信を提供する外部接続（非表示）を持ちうる。
【００２４】
図5に示すとおり、マノメーター104はボタン136、138を含む。ボタンは、希望に応じて、機械的なタッチスクリーン要素などとしうる。ボタン136は、使用の開始または保存した情報の消去に使用される。ボタン138は、情報の保存に使用される。希望する場合、それぞれのボタンは、ユーザーによるその機能の認識を助けるために関連する印をその上に持たせることができる。その他のボタン配列および数も同様に使用することができる。
【００２５】
ディスプレー134は、（例えばpsiまたはその他の単位で）圧力情報を提供するために使用しうる2つの数値フィールド142および144を持つ。こうした一つのフィールドは、初期圧力の読取値用に、一つを別の読取値（たとえば、合計、累積、差、またはその後の圧力）用に使用することができる。
【００２６】
ディスプレー134は、単位ではなく診断レベルに対応する圧力レベルの表示も含みうる。例えば、ある一定の処置では（後述のとおり）、差圧がある一定の数を下回るかまたは上回るかどうか、あるいは一定の範囲内にあるかどうかを知ることが重要である場合がある。従って、ディスプレーは、複数の範囲を示す要素146、148、150を含む。例えば、範囲Iは0〜15  psi、範囲IIは15〜50、および範囲IIIは50を超える差圧を示しうる。こうした範囲は、注射器から流体を脊髄領域に導入した時の脊髄領域の物理的構造の完全性レベルと対応しうる。もちろん、その他さまざまなレベル、範囲および数のインジケータを採用することができる。また、範囲は、ユーザーがボタン135、138またはその他を使用して、希望する任意の値に設定することができる。
【００２７】
ディスプレー134には、電池状態についてのインジケータ152と、圧力レベルが保存されたどうかについてのインジケータ154、およびロック機能が噛み合ったかどうかについてのインジケータ156も含まれうる。ボタン136または138は、（例えば、長時間の押し下げ、同時押し下げなどによる）オン／オフボタンとして機能させることも、別個の電源ボタン（非表示）を提供することもできる。
【００２８】
装置は、上記のISISガイドラインに従っているかどうかにかかわりなく、以下のとおり操作しうるが、当然ながら、様々なその他の使用方法が可能である。まず、ユーザーは、上述のとおり、適切な機器を一緒に取り付け、ニードルを患者の椎間板に配置するなどを行う。次に、ユーザーは、ボタン136、138の一つ以上または電源スイッチを使用して、マノメーターを活動させるか、または電源を入れる    希望に応じて、電源は、またはボタン136を押すか、または「長時間押す」ことによりオンにしうる。LCD  134およびその他任意のディスプレー要素を次にオンにする。装置が既にオンであり、第二の使用がなされようとする場合、ボタン136などのボタンを押すことを、全てのデータの消去して、マノメーターの使用準備を整えるために使用することもできる。
【００２９】
図6に示すとおり、圧力読取値は、数値フィールド142などのディスプレーフィールドに表示される。こうした圧力は、患者の椎間板内の圧力であり、psiまたはその他任意の希望する単位で表示しうる。圧力が安定した時、および／またはユーザーが流体を投与し始める準備が整ったとき、ボタン138などのボタンを押して、図7に示すとおり、記憶保存位置に初期圧力として、検出された圧力を保存する。ボタン138が押された後、フィールド144が有効化される（それまでは、希望に応じて、0.00  psiまたはフィールド142にあった値と同じ値を表示させていたか、またはブランクであったもの）。有効化の後に、希望に応じて、保存されている初期圧力をフィールド144に表示させ、注射器の操作によって流体が注入されているときに検出される圧力をフィールド142に表示させることもできる。図8に示すとおり、フィールド142は、初期圧力からの差の読取値を表示することが望ましい。
【００３０】
同時に、一つ以上の要素146、148、150が、範囲を表示するために提供されている場合、関連する範囲要素を、特徴づける、発光させる、または表示させることができる（他の要素はそのように取り扱わない）。例えば、146（範囲I）は、差圧が0〜15  psiのときに、148（範囲II）は15〜50  psiのときに、150（範囲III）は、50  psiを超える差圧のときに表示することができる。代替的に、I、IIおよびIIIは、関連する信号表示が、圧力の変化に応じて隣接した各要素が有効化されるようにして、連続的に表示させることができる。図8は、範囲Iが特徴づけられており、測定圧力13.0  psiが0〜15  psiの範囲内であることを示す。
【００３１】
ユーザーに差圧の記録を求めるイベントが発生したとき、図9に示すように、ユーザーはボタン（ボタン138など）を再び操作して、現在表示されている圧力を保存することができる。これは、例えば、患者がある度合の痛みを示した場合、または造影剤の漏れがある程度まで視覚化された場合に、発生しうる。その時点で、ディスプレー134のフィールド142および144は、初期圧力およびその後の（おそらく差の）圧力を表示させることができる。要素154および156は、保存およびロックされている情報および機能ステータスについての情報を提供できる。ディスプレーフィールドの読取値は、例えば、図10に示すとおり、ボタン（ボタン138など）を押すか、または長時間押すことにより、保存またはロックしうる。プロセスは、図11に示すとおり、ボタン（ボタン136など）を押す、ボタンを長時間押すなどにより、再始動させて、それにより、要素142、144、146、148、150、154および156に提供されている表示をクリアすることができる。明確にするために、様々なディスプレー要素を希望に応じて選択的に有効化できる。例えば、その機能に関連して、または電池レベルが低下した場合に、ボタンが表示されない限り、要素152、154および156は非表示とすることができる。
【００３２】
こうして、ユーザーは、測定した圧力読取値に容易にアクセスでき、アナログ装置のニードルを見るのではなく、患者、その他の機器、ディスプレー上での造影剤の視覚化などに注意を最大限に向けることができる。ボタン136、138の使用により、視覚的な注目がそれほど要求されない触覚的フィードバックが供給されるが、その他の配列および入力装置をボタンとして使用しうることが理解されるべきである。従って、ユーザーは、患者およびその他の要素に対して、より注意を向けることができ、マノメーターが、圧力の測定、保存および表示の作業を行い、医療関係者がそれを行う負担を軽減し、それによって現時点で入手できるものに比べて、すぐに使用でき、より信頼性の高いシステムが提供される。
【００３３】
ユーザーにとっての大きな利益として、ユーザーは、使用開始および保存をするために、単純な触覚的感覚を使用して装置をボタンで操作でき、同時に、注意を患者またはマノメーターの目盛以外の領域に向けることができる。重要な情報は、ユーザーの選択に応じて、表示または共有がなされ、ユーザーにとって処置が非常に簡略化される。
【００３４】
明確にするために、別個の実施形態の文脈で記述されている本発明のある一定の特徴は、単一の実施形態の組み合わせて提供することもできることが理解される。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈で記述されている本発明の様々な特徴は、別個に、または適切な任意の部分的組合せで提供されることもできる。
【００３５】
本発明は、その具体的な実施形態と関連して説明してきたが、多くの改造、修正および変化が当業者にとって明らかであることは明白である。従って、添付した請求項の範囲の精神と幅広い範囲内に入る全ての改造、修正および変化が含まれることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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