(57)【要約】  システム及び方法は患者位置情報をユーザに提供する。患者位置決め装置は患者上の所定箇所に配置される。患者位置決め装置は少なくとも一つの既知リファレンス軸に対する相対患者位置を測定する。患者位置決め装置は前記少なくとも一つの既知リファレンス軸を含む又はこれを参照した患者位置情報を通信する。通信された患者位置情報によって、ユーザが前記通信された患者位置情報を用いて患者及び／又は手術機器を位置決めすることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者位置情報を提供する方法であって、該方法は、
患者の所定箇所に患者位置決め装置を配置する工程と、ここで該患者位置決め装置は少なくとも一つの定義された既知軸に対する該患者位置決め装置の相対位置を測定するよう構成されたものであり、
前記患者位置決め装置の外部の少なくとも一つのリファレンスポイント及び前記少なくとも一つの既知軸を規定する工程と、
少なくとも前記所定箇所と、前記少なくとも一つの既知軸と、前記患者位置決め装置の外部の少なくとも一つのリファレンスポイントと、を用いて前記患者の位置を示す工程と、
少なくとも前記所定箇所と、前記少なくとも一つの既知軸と、前記患者位置決め装置の外部の少なくとも一つのリファレンスポイントと、を用いて前記患者の経時的に更新された位置を示す工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
ｘ軸、ｙ軸及びｚ軸を重力に対する配向にマッピングするために前記患者位置決め装置を調整する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ｘ軸、前記ｙ軸及び前記ｚ軸のうちの少なくとも一つの周りの回転加速度を測定する工程をさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記患者の所定箇所に患者位置決め装置を配置する工程が、前記患者位置決め装置の少なくとも一つの既知リファレンス軸が前記患者の少なくとも一つの既知軸と整列するよう前記患者位置決め装置を配向させることを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記患者位置決め装置を配向させる工程が、支持具を骨盤リファレンスに対して配向させ、前記患者位置決め装置を前記支持具に対して配向させることを含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記配向させる工程では、前記骨盤リファレンスの水平軸を測定することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記患者の位置を示す工程及び前記患者の更新された位置を示す工程が、前記患者位置情報を表示するよう構成されたディスプレイシステムに患者位置情報をワイヤレスで通信することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記配置する工程が、前記患者が起立しているときに前記患者位置決め装置を前記患者上に配置することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記配置する工程が、前記患者が横位置のときに前記患者位置決め装置を前記患者上に配置することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記配置する工程が、前記患者位置決め装置を前記患者の背中のくぼみに配置することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記配置する工程が、接着パッチを用いて前記患者位置決め装置を前記患者に固定することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記配置する工程が、手術前に第一患者位置決め装置を前記患者に配置し、水平リファレンスを示すことを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記患者の経時的に更新された位置をモニタリングし、前記患者と前記手術器具とのうちの少なくとも一つを、前記患者の経時的に更新された位置に基づいて位置決めする工程をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
第一軸と、前記第一軸を横断する第二軸と、横断する第三軸と、重力、磁極及び電波の方向のうち少なくとも一つを含む絶対リファレンスと、に対する前記患者の位置を追跡する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
整形外科手術中に患者と手術器具とのうち少なくとも一つを位置決めするための方法であって、該方法は、
患者位置決め装置を患者の所定箇所に配置する工程と、
前記患者が起立しているときに、前記患者の骨盤の少なくとも水平リファレンスを測定するために前記患者位置決め装置を調整する工程と、
前記患者を横位置に配置させる工程と、
前記患者が横位置にあるときに前記骨盤の水平リファレンスを重力リファレンスに関連付ける工程と、
前記骨盤の水平リファレンスと前記重力リファレンスとの間の角変位を含む患者位置情報を、前記患者位置決め装置から通信する工程と、
前記通信された患者位置情報に基づいて前記骨盤の位置を示す工程と、
前記示された患者位置情報に基づいて、前記骨盤と前記手術器具とのうち少なくとも一つを位置決めする工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記患者位置決め装置を調整する工程が、ｘ軸、ｙ軸及びｚ軸を重力に対する配向にマッピングすることを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ｘ軸、前記ｙ軸及び前記ｚ軸のうち少なくとも一つの周りの回転加速度を測定する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記通信する工程はディスプレイシステムに患者位置情報をワイヤレスで通信することを含み、前記示す工程は前記骨盤の位置を示す可視的指標を表示することを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
患者位置情報をモニタリングするシステムであって、該システムが、
患者の所定箇所に取り外し可能に固定されるよう構成された患者装着システムと、
前記患者装着システムを用いて前記患者の所定箇所に連結されるよう構成されたセンサを含む位置センサシステムと、ここで前記センサは少なくとも一つの既知軸と比較したときの前記所定箇所に基づく前記患者の相対位置情報を示すよう構成され、
前記相対位置情報を通信するよう構成された通信システムと、
前記通信システムから前記相対位置情報を受信するよう且つ少なくとも前記相対位置情報を用いて前記患者の前記相対位置のほぼリアルタイム表示を提供するよう構成されたディスプレイと、を有することを特徴とするシステム。
【請求項２０】
前記位置センサシステムをほぼ囲み且つ前記患者装着システムに固定されるよう構成されたハウジングをさらに有し、
前記通信システムは、前記位置センサシステムから受信した前記相対位置情報を前記ハウジングからワイヤレスに通信するよう構成されたワイヤレス通信システムを含む
ことを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記位置センサシステムは、ｘ軸、ｙ軸及びｚ軸を重力に対する配向にマッピングするよう且つ前記ｘ軸、前記ｙ軸及び前記ｚ軸と比較した前記所定箇所に基づく前記患者の相対位置情報を示すよう構成されたことを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記位置センサシステムは、前記ｘ軸、前記ｙ軸及び前記ｚ軸のうち少なくとも一つの周りの回転加速度を測定するよう構成されたことを特徴とする請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記患者装着システムは、前記患者の背中のくぼみに係合するよう構成されたことを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
前記センサシステムは、加速度計、ジャイロスコープ及び磁気探知機のうち少なくとも一つを含むことを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２５】
前記ディスプレイは、前記患者の図式的表現を含むほぼリアルタイムのフィードバック表示を提供するよう構成されたことを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２６】
前記位置センサシステムは、重力軸周りの回転を測定するために外部リファレンスを受信するよう構成されたセンサを含むことを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２７】
前記センサは、インパルス装置によって印加された横加速度を検出するよう構成されるとともに脈動運動を提供するよう構成され、
前記センサと前記位置センサシステムの一方は、前記脈動運動に基づき前記重力ベクトルの周りの真の空間的配向を区別するよう構成された
ことを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記センサは、放送又は磁気装置より生じた電磁場を検出するよう構成され、
前記センサと前記位置センサシステムの一方は、前記電磁場に基づき前記重力ベクトルの周りの真の空間的配向を区別するよう構成された
ことを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照により本願に盛り込まれる２０１１年２月８日付けで出願された「患者位置決め装置」と称される米国特許仮出願第６１／４４０，４４６号の利益を主張する。
【０００２】
本願は、さらに、参照により本願に盛り込まれる２０１１年７月１８日付けで出願された「患者位置決めシステム及び方法」と称される米国特許仮出願第６１／５０８，８５１号の利益を主張する。
【０００３】
（連邦政府支援の研究又は開発に関する記述）
該当なし
【０００４】
本発明はおおまかに位置決めシステム及び方法に関し、より詳細には、一以上の所定リファレンスに関連して患者位置決め情報を提供する患者位置決めシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
全てとまではいかなくとも多くの患者に関係する処置において、最良の外科的アクセス及び結果を提供すると同時に患者への可能なリスクを最小化するよう、患者及び／又は手術器具が位置決めされる。最も多くの患者の位置はある程度のリスクを伴い、このリスクは、他の人に自分の位置に関係する状態を気付かせることができない麻酔がかけられた患者において大きくなる可能性がある。さらに、多くの患者が各種外科的処置の準備中に手術台に移動及び位置決めされるので、所望の患者位置を再度位置決めした後に再び見直さなければならない。
【０００６】
正確な患者位置決め情報が必要であることから、患者及び／又は手術器具の位置決めを補助するためのシステムが現在利用可能である。これらのシステムは、全てが高額の前金で払う費用を要する専用の位置決め関連機器を有する専用の手術部屋を要求及び／又は包含する。これらの専用部屋システムは、通常、部屋内の既知の固定ポイント又は複数のポイントに対して専用部屋内のどこに手術器具又は患者のランドマークが位置するかをユーザが測定することを助けるが、しばしば広範囲の訓練と、患者内又は上の手術器具又はランドマークの空間的位置及び／又は動きを追跡するための高価で通常巨大な（部屋全体）専用コンピュータとを必要とする。該システムは、しばしば、正確に動作するために埋め込まれたランドマークを必要とする。
【０００７】
例えば人工股関節全置換術（ＴＨＲ）又は関節形成術、人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）、脛骨高位骨切り術（ＨＴＯ）及び人工肩関節全置換術（ＴＳＲ）などの各種整形外科用インプラント法においては、外科的インプラントの最適配向は、インプラントの初期機能及び長期動作性を促進することができる。専用位置決めシステムを使用しない場合は、単純な「アイボーリング(eyeballing)」法又は機械的ツールを使用できる。例えば、アイボーリング法は、人工装具寛骨臼カップ又は大腿部抜髄針を整列させるために使用されている。アイボーリングは、インプラント部品をこれを取り付ける骨に確実に整列及び配置するために十分に正確でないことが分かっている。
【０００８】
ＴＨＲにおける術後の合併症のリスクについて近年の研究が報告された。特定された一つの要因は、寛骨臼人工装具カップの配向である。該報告は、寛骨臼カップの位置異常が生じることにより、股関節脱臼の割合の増加、寛骨臼線状骨折、摩耗の増加、関節動作の低下、関節痛及びインプラントの早期故障を含む多くの望ましくない臨床結果につながる、と結論付けた。したがって、研究によって、位置異常の発生又は半分最適に位置決めされた整形外科用インプラントは、不適切な負荷、インプラントの摩耗の増加、そしてインプラントの故障にも相関することが示された。
【０００９】
したがって、手術器具を正確に使用するとともに患者の生体構造に対する外科的処置に使用されるインプラントを正確に配置するよう、外科的処置の前及び最中に患者を正しく位置決めすることが、良い結果を達成するために重要な要因である。
【００１０】
したがって、外科的処置の前及び／又は最中に所定リファレンスに対する患者詳細位置情報を提供するために小型の自立型装置を用いるシステム及び方法を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、患者位置情報をユーザに提供するシステム及び方法を提供することにより上記した問題を解決する。特に、患者の上に配置可能な自立型患者位置決め装置は、少なくとも一つの既知のリファレンス軸を含む患者位置情報を測定及び通信するよう構成されている。通信された患者位置情報によって、ユーザは、単純な「アイボーリング」推定又は広範囲に及ぶ全部屋一体型位置決めシステムを用いずに、通信された患者位置情報を用いて患者及び／又は手術器具を位置決めすることができる。
【００１２】
本発明の一実施形態によれば、患者位置情報を提供するための方法が提供される。該方法は、患者上の所定箇所に患者位置決め装置を配置することを含む。患者位置決め装置は、少なくとも一つのリファレンス軸を測定するために調整(calibrated)される。患者位置決め装置は、少なくとも一つの既知のリファレンス軸を含む患者位置情報をユーザに通信する。通信された患者位置情報によって、ユーザは、通信された患者位置情報を用いて患者及び／又は手術器具を位置決めすることができる。
【００１３】
患者位置決め装置は、ｘ軸、ｙ軸及びｚ軸を重力に対する配向にマップするために調整される。患者位置決め装置は、ｘ軸、ｙ軸及びｚ軸のいずれかの周りで回転加速を測定することもでき、磁場又は無線基地局の方向などの他のリファレンス面を使用することもできる。
【００１４】
本発明の別の実施形態によれば、人工股関節全置換術中に患者及び／又は手術器具を位置決めする方法が提供される。該方法は、患者上の所定箇所に患者位置決め装置を配置することを含む。患者位置決め装置は、患者が起立しているときに患者の骨盤の水平リファレンスを測定するために調整される。患者はその後、横位置に配置される。患者位置決め装置は、骨盤の水平リファレンスを重力リファレンスに関連付け、患者位置情報をユーザに通信する。患者位置情報は、骨盤の水平リファレンスと重力リファレンスとの間の角変位を含む。通信された患者位置情報を用いて骨盤の位置を検証することができ、骨盤及び／又は手術器具を通信された患者位置情報に基づいて再位置決めすることができる。
【００１５】
本発明の別の実施形態によれば、患者位置情報を提供するためのシステムが提供される。該システムは、患者の所定箇所に着脱可能に固定されるよう構成された患者位置決め装置を有し、該患者位置決め装置は、位置センサシステム及び通信システムを有する。位置センサシステムは、少なくとも一つの既知リファレンス軸を測定するよう構成されている。通信システムは、少なくとも一つの既知リファレンス軸を含む患者位置情報をディスプレイに通信するよう構成されている。ディスプレイは、ユーザが少なくとも一つの既知リファレンス軸を参照して患者を位置決めすることができるよう、ユーザが使用する患者位置情報を表示する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】人間の体の面を記述するのに典型的に用いられる三つの面を示す図である。
【図２】手術台上で左側横臥位で横たわる患者を示す図である。
【図３】左側横臥位の患者の正の冠状傾斜の例を示す図であり、骨盤の鉛直面が点線で示され、傾斜角が特定されている。
【図４】前方回転の例を示す図であり、患者の軸が点線で示され、回転角が特定されている。
【図５】負の回転の例を示す図であり、骨盤が脊柱のほうに曲げ込まれている(tucked up)。
【図６】ＡＳＩＳ及びＰＳＩＳを含む骨盤構造を示す解剖学図である。
【図７】本実施形態に係る患者位置決めシステムの図である。
【図８】図７の患者位置決め装置の一部としての通信システムの実施形態を示す図である。
【図９】ディスプレイ又は他の装置に表示可能な位置情報のグラフィック描写である。
【図１０】水平の定義を助けるとともに患者位置決め装置を支持するよう構成された支持具を有する骨盤領域の解剖学図である。
【図１１】図１０に示した支持具の代替実施例を有する骨盤領域の解剖学図である。
【図１２】本実施形態に係る患者位置決め装置の使用の方法を示すフローチャートである。
【図１３】横位置にある患者において特定された鉛直線及び水平線が示された骨盤の解剖学図である。
【図１４】患者位置決め装置の実験的実施に用いられたＷｉｉリモコンの軸を示す図である。
【図１５】一つの軸を用いる配向の計算を示す図である。
【図１６】本実施形態に係る患者位置決め装置の位置の略図レイアウトを示す。
【図１７】三つの軸の各々についての重力方向の部品の計算を示す。
【図１８】位置を三角測量するための外部電波源を用いた患者位置決め装置を示す図である。
【図１９Ａ】脊柱位置モニタシステムが搭載された患者の背の背面立面図である。
【図１９Ｂ】脊柱位置モニタシステムが搭載された患者の背の背面立面図である。
【図１９Ｃ】脊柱位置モニタシステムが搭載された患者の背の背面立面図である。
【図２０】図１９Ａ〜Ｃの脊柱位置モニタシステムについてのさまざまな形態の該図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、図面とともに本明細書を読むことによってより明らかとなる。図面において、同様の構成要素には同様の参照符号を付している。
【００１８】
以下の議論は、当業者が本発明の実施形態を作成及び使用できるようにするものである。示される実施形態に対するさまざまな修正が当業者に直ぐに明らかとなり、本発明の実施形態から逸脱することなく、本明細書に記載される一般的原理を他の実施形態及び応用に適用できる。したがって、本発明の実施形態は示される実施形態に限定されることは意図しておらず、本明細書に開示される原理及び特徴と一致する最も広い範囲に基づく。本明細書の詳細な記載は図面を参照して読まれるものである。図面は、選択された実施形態を描写しているが、本発明の実施形態の範囲を限定することを意図していない。当業者であれば、本明細書に記載の例が多くの有用な代替的なものとできこれらが本発明の実施形態の範囲内であることを認識するであろう。
【００１９】
以下の記載は、「接続」又は「連結」された構成要素又は特徴を参照する。本明細書で用いる場合、特に記載のない限り、「接続」とは、一つの構成要素／特徴が直接又は間接的（機械的でなくともよい）に別の構成要素／特徴に接続されたことを意味する。同様に、特に記載のない限り、「連結」とは、一つの構成要素／特徴が直接又は間接的（機械的でなくともよい）に別の構成要素／特徴に連結されたこと、例えば構成要素又は特徴がプログラムコードに盛り込まれた場合など、を意味する。したがって、図面は処理要素の例示の配置を描写するものの、追加の介在要素、装置、特徴、部品又はコードが実際の実施形態に存在してもよい。
【００２０】
本明細書において、本発明は、機能及び／又は論理ブロックコンポーネント並びにさまざまな処理工程に関して記載される。当然のことながら、そのようなブロックコンポーネントは、特定の機能を実行するよう構成されたさまざまなハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアコンポーネントによって実現させてもよい。例えば、ある実施形態は、一以上のマイクロプロセッサ又は他の制御装置の制御下でさまざまな機能を実行する種々の集積回路部品、例えば記憶装置要素、デジタル信号処理要素、論理要素、ダイオード、ルックアップテーブルなど、を採用してもよい。他の実施形態は、プログラムコード又は他の回路部品と組み合わせたコードを採用してもよい。
【００２１】
コンピュータプログラミングの分野における当業者の実施にしたがって、本明細書において本開示は、さまざまなコンピュータ部品、モジュール又は装置によって実行され得る動作の象徴を参照して記載される。そのような動作は、コンピュータで実行される、コンピュータ化された、ソフトウェアで実現される又はコンピュータで実現されるとみなされてもよい。当然のことながら、象徴的な意味で表現できる動作は、システム記憶装置内の記憶場所におけるデータビットを表わす電気信号のさまざまなマイクロプロセッサ装置による操作、及び電気信号の他の処理を含む。データビットが保管される記憶場所は、データビットに対応する特定の電気的、磁気的、光学的又は有機性質を有する物理的な場所である。
【００２２】
本発明の種々の側面について、人工股関節全置換術（ＴＨＲ）のための及び／又は人工股関節全置換術（ＴＨＲ）の間に患者を位置決めすることに関連して記載する。なぜならば、この目的について、本発明により生じる特徴及び利点がよく研究されているからである。しかしながら、当然のことながら、本発明は他の手術法に応用可能であり、また他の目的を達成するために適用可能である。
【００２３】
臨床背景において、いくつかの用語は一般的な一貫性をもって用いられている。例えば、さまざまな一般的な患者配向は、一般的な臨床表現及び用語を用いて記載される。具体的な例として、患者の面は、冠状面、横断面及び矢状面を含んでもよい。図１を参照すると、冠状面（前頭面と称される場合もある）は、患者の胸に平行な面として定義されてもよく、体を前面部と背面部（臍側部と後ろ側部）に分割する。同様に、横断面は、体を上側部分と下側部分とに分割する面として定義することができる。さらに、矢状面は、前方から後方に通って体を右側部と左側部とに分割する鉛直面でもよい。また、図２を参照すると、側臥位とは、通常前屈みに、片方の股関節が他方の股関節の上にくるよう手術台の上に配向された患者を参照してもよい。図２を参照した例として、患者が左向きに横たわっている場合、これを「左側臥位」と記載する。
【００２４】
上記の用語を基に、図３を参照すると、冠状傾斜は冠状面内での骨盤の回転と呼んでもよい。身体的には、図３に示されるように、一方の股関節が頭部に向かって回転し、一方がつま先に向かって回転する。したがって、正の冠状傾斜を、上側の股関節が頭部に向かって動くような骨盤の回転として定義してもよい。同様に、左側臥位の正の冠状傾斜は、患者が左向きに横たわり、右側の股関節が頭部に向かって回転した配向を意味してもよい。
【００２５】
図５を参照すると、回転は、患者の中心（長）軸の周り（横断面内の、横断面に垂直な線の周り）の回転と呼んでもよい。これは、身体的には、患者の鉛直からの台に向かう回転である。そのように、正の前方回転は、患者の顔面を前にして台に向かう回転と呼んでもよい。回転は、上後腸骨棘（ＰＳＩＳ）の周りの患者の回転と呼んでもよい。身体的には、患者の冠状面内に向かう骨盤の回転である。負の回転は、「脊柱に向かって背面を曲げ込み上げる(tucking up)」と定義されてもよい。
【００２６】
したがって、上後腸骨棘（ＰＳＩＳ）は、腸骨稜の後端における突部と呼んでもよい。図６を参照すると、左及び右のＰＳＩＳは、股関節手術に用いられる線であって、手術室の既知の鉛直線と同一線上であると見込まれる線を定める。当然の結果として、上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）は、表解剖学のランドマークを定め、骨盤の腸骨稜の前端である。
【００２７】
前述したように、患者位置決め情報を提供するシステムが利用可能であるが、既知のシステムは独立型システム又は装置ではなく、かわりに、専用部屋をしばしば必要とするとともに、単に部屋内の二以上の関連した固定装置間のリファレンスを提供する。本発明は、相対位置を認識するために部屋一体型のリファレンスシステムなどのシステムを必要としない、リファレンスに基づく相対位置情報を認識可能なセンサを少なくとも有する装置を提供することによって、これらの制限の多くを解消する。例えば、センサは、重力などにより与えられるリファレンス軸を利用するよう構成してもよい。この構成の問題点は、重力が、ｘ軸及びｙ軸に対する位置情報のみしか与えることができず、重力軸又はｚ軸に対する位置情報を与えることができないということである。ｘ軸とｙ軸が「床」面又は水平面を構成し、これらの軸の周りの配向は知られるが、重力と平行な軸又は鉛直軸であるｚ軸の周りの回転は知られない。しかしながら、そのような制限は一部の臨床応用において適切な場合もある。
【００２８】
いくつかの形態において、位置センサ機器は、ジャイロスコープなどの慣性システム及び全方向の動きを追跡可能とする相対加速度を用いてもよい。しかしながら、そのようなシステムで必要な信号処理を伴うこともでき、一部の臨床応用では禁止される。さらに、慣性センサは制限された感度しか有さないので、そのような慣性ベース及び加速度ベースのセンサ装置を含む市販のシステムは、「ゼロ化」及び「再ゼロ化」を必要とする。その結果、ジャイロスコープを用いるそのような実施においては、全ての軸の周りの配向の分解(resolving)は数度に制限される場合がある。そのような制限を低減させるために追加のジャイロスコープを使用することもできるが、追加の費用が生じるとともに複雑になる。
【００２９】
現実的な解決方法は、患者位置決め装置のための第二の直交軸を提供する方法を見つけることである。低コストの加速度計が利用可能であり重力以外の外部リファレンスを必要としないことから、これらは多くの臨床応用において望ましい選択である。既知方向の加速度の追加により、最終的な「損失」方向（ｚ軸の周りの回転）を得ることができる。
【００３０】
図を参照すると、複数の図において同様の参照符号は同様の要素に対応する。特に図７を参照すると、本発明の実施形態が、患者位置決め装置（ＰＰＤ）１００との関連で記載される。ＰＰＤは、システムと共に動作し、傾斜及び傾き及びいくつかの実施形態では回転の測定値を含む、しかしながらこれらに限定されない、患者詳細位置情報を提供するよう構成された方法で使用可能なよう構成される。
【００３１】
本明細書に記載のＰＰＤ１００の実施形態は、位置センサシステム１０２、処理システム１０４及び通信システム１０６を含むことができる。各システムの実施形態について以下に説明する。所要電力に関し、ＰＰＤ１００は充電式電池又は一次電池１２０で動作するか、あるいはＰＰＤ１００は電力を得るために適切な壁のコンセント又は別の電源に差し込まれてもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態において、位置センサシステム１０２は、一以上の加速度計、ジャイロスコープ又は外部リファレンスに基づく三角測量システムを含んでもよい。外部リファレンスに基づく三角測量システムを用いるシステムの一例は、Ｗｉｉの登録商標を有するワシントン州のレッドモンドにあるＮｉｎｔｅｎｄｏ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａ社が製造するビデオゲームシステムなどの市販のビデオゲームシステムに組み込まれたカメラである。
【００３３】
いくつかの実施形態において、位置センサシステム１０２は、例えば図７に示す自立型ハウジング１０８内で内部で参照することができる。このような構成では、ＰＰＤ１００がリファレンスとの関連でどこにあるかをＰＰＤ１００に教える他の外部ハードウェアは存在しなくともよい。重力以外の外部リファレンスを有さないそのような自立型装置では、空間内での装置の配向を完全に知ることはできないかもしれない。
【００３４】
いくつかの実施形態において、位置センサシステム１０２は、既知のリファレンス、通常は重力の方向、に対するＰＰＤの絶対配向を測定可能な追加のセンサを含んでもよい。ＰＰＤ１００は、例えば回転加速度計又は三角測量を使用して位置及び配向を絶対測定するために、他のセンサをも含んでもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では追加の装置を用いることなくＰＰＤ１００を調整することができる。例えば、図２、７及び１８を参照すると、ある程度の動きを与えるために、執刀医は患者１０１をゆっくりと振動させてもよい。ｙ軸が振動の方向に対してぴったり垂直となるように整列した場合、このチャンネルでは加速度は観測されず、加速度はｘ軸においてみられる。センサがわずかに回転することによって、ｙ軸チャンネルでもっと加速度が得られる。追加のオプションでは、執刀医は、第二のリファレンス方向を導入することができ未知の回転が分解されるよう、手術台１７４を慎重に傾ける（近代的な電動ベッドを用いればより簡単に行える）。
【００３６】
他の実施形態では、ＰＰＤ１００を、追加の装置の助けを借りて調整してもよい。例えば、ＰＰＤ１００の方向をベッドの面又は配向を参照するよう、患者１０１を支える台１７４を搭載してもよい。
【００３７】
例えば、重力ベクトルの周りの正確な空間的配向を差別化するために使用できる一方向のみの脈動運動を与えるために台１７４又は患者又はＰＰＤ１００に搭載されたインパルス装置１７６によって横加速度を患者に与えてもよい。このような構成では、インパルス装置１７６によって誘発された余分な加速度が重力に対してしっかりと配向されているという概念に頼っている。準備が整うと、執刀医はインパルス装置１７６を作動させてｘ軸があるべきところに沿って緩やかな加速度を駆動させる。ｙ軸の余分な信号は回転を示す。
【００３８】
一実施形態において、ＰＰＤ１００の位置センサシステム１０２は三軸加速度を含んでもよい。ＰＰＤ１００は患者が起立しているときに水平位置に参照されてもよく、その後患者が横たわるとこの時点でＰＰＤ１００は鉛直となる。重力に対して参照することによりＰＰＤ１００は傾き及び回転を検出することができるが、回転運動は重力方向の周りの動きであるので回転を検出することができなくともよい。しかしながら、前述したように、臨床医が患者を回転方向にゆっくりと押した場合、あるいは台１７４を回転方向にそっと動かした場合は、生じる加速度によってＰＰＤ１００の回転、したがって患者の骨盤の回転が測定される。このような構成において、患者の骨盤の全ての重要な動き及び位置を測定することができる。
【００３９】
この未知の回転軸を測定するための代替的なシナリオは、ジャイロスコープ（上記）、ＬＥＤ照明及びカメラを用いた追跡、台の上にリファレンスポイントをロックして外部リファレンス角を作り出すアーム及び／又は周囲のセンサを用いる三角測量の使用を含んでもよいが、これらは限定されない例である。
【００４０】
他の実施形態では、重力軸における回転を測定するための外部リファレンスを用いて全三次元の正確な又は正確に近いＰＰＤ１００の回転を測定することができる。この外部リファレンスは、台１７４上又は手術室内のＰＰＤ１００で確認できる(visible)配向不変ターゲットでもよい。
【００４１】
慣性ベースシステムなどを用いる任意の特定時間における動きを知るために持続的テレメトリが必要なためにデータが連続的に流れ込むようなジャイロスコープの使用は制限される場合があることに注意する。これに対する一つの解決策は、通常、プロセッサ装置１１０との持続的通信である。あるいは、ＰＰＤ１００自体に搭載された処理システム１０４内で処理を実行することができ、データは情報がリクエストされた場合にのみ送信されてもよい。このアプローチは、電池を節電するとともに手術室のシステムとの干渉の可能性を最小化する。通常、これはＰＰＤ１００にとってしばしば好ましく、したがって、ＰＰＤ１００の三次元配向及び回転を追跡して記憶装置１０５に連続的に格納することが好ましく、これによりリクエスト時にワイヤレスでプロセッサ装置１１０又はディスプレイ１１２にその情報が提供される。そのような三次元配向及び回転情報又は位置情報は、例えば航空学などにおいて定義されるそして冠状面、横断面及び矢状面に対して定義される、勾配、方位及び回転のコンセプトを用いて、格納及び／又は通信を行ってもよい。
【００４２】
さらに別の実施形態では、例えばブルートゥース又はＷｉ−Ｆｉ信号の方向を、新たなリファレンス軸を与えるために使用してもよい。使用において、信号がどこから来るのかが分かっているときは、全ての三つの回転軸を得るために信号の固定方向に基づいて新たなリファレンス軸を与えることができる。信号強度、三角測量又は到達時間差（ＴＤＯＡ）は全て、この情報を与えるために使用することができる。
【００４３】
同様に、位置を三角測量するためにブルートゥース受信機１７８などの外部電波源がＰＰＤ１００によって使用されてもよい。例えば、電波源は手術室の三つの角部に配置することができる。関連データを提供するのは位置の変化であるので、電波源は調整されている必要はない。その最も単純な構成において、ＰＰＤ１００用の受信機は手術台上の既知の箇所に配置することができる。例えば、ＰＰＤ１００用の受信機は、台の端部の縁の中心に配置することができる。この例において、電波源の方向は、重力軸の周りの骨盤の回転を完全に分解するために適切な情報を与える。
【００４４】
追加の実施形態において、地球の磁場をリファレンスとして利用するために磁気探知機を使用してもよい。そのような磁気探知機チップの例はＨｏｎｅｙｗｅｌｌ  ＨＭＣ５８４３である。磁気探知機といくらか干渉し得る機器が手術室内に存在する場合があるが、使用時にはこのことは干渉機器が静止しているかぎりそれほど問題ではなく、また最も大きな強磁性体源又は電気的干渉源は静止しているべきである。また、電磁石コイルによって又は永久磁石を介して生じるような振動磁場の使用によって二次的電磁気リファレンス極を提供することも可能である。これらのリファレンス極は手術台を向いてもよく、又は手術領域の外部にあってもよい。
【００４５】
さらなる実施形態において、重力軸の周りの回転は、患者の動き又は重力ベクトルがセンサの軸に平行でなくなるよう台１７４を傾けることによって得ることができる。台の傾きは患者に対して定義されるので、この情報によって骨盤の全ての関連配向の絶対測定が可能となる。
【００４６】
別の実施形態では、複数のＰＰＤ又はＰＰＤ１００に連結されたリモートセンサを、皮膚の動きによる影響の可能性を低減するためにＰＰＤのフットプリントを拡散するために用いてもよい。複数のＰＰＤ１００又はＰＰＤ１００に連結されたリモートセンサを異なる箇所に取り付けることによって、患者の位置のバルクの動きに対する皮膚の動きを算出することが可能となる。例えば、二以上の接着パッドを、いかなる皮膚の動きも十分にないよう所定距離だけ互いに離して配置してもよい。介在領域を接着する必要なない。このような構成によって、さらに、脊椎麻酔中の脊柱へのアクセスなどにおける重要な外科的箇所がクリアに維持される。同様の構成において、（複数の）リモートセンサを、約一平方センチより小さい寸法（例えば、適切な加速度計であるＡＤＸＬ３３５はわずか約４ｘ４ｘ１．４５ｍｍであり、適切な磁気探知機であるＨＭＣ５８８３Ｌはわずか約３ｘ３ｘ０．９ｍｍである）のパッドの上に設けられてもよく、その後、手術領域から遠く離れた別の接着パッドと電力及びデータの接続がされてもよい。この構成は、例えば脊柱の基部などの重要な領域における装置のフットプリントを低減し、したがって快適にするとともに精度を高める。
【００４７】
図１９Ａ〜Ｃ及び２０を参照すると、別の代替的な実施形態では、脊柱３００はモニタされてもよく、曲げ込み位置に対するデータを提供するために使用してもよい。例えば、フレキシブルシートを採用してもよいモニタリングシステム３０２Ａ、３０２Ｂ、３０２Ｃを脊柱の上又は近くの所定箇所に取り付けてもよく（例えばＬ４の下）、そして図１９Ａ〜Ｃに示すように他端をＬ１又はＬ２の近くのどこかに取り付けてもよく、あるいは脊柱３００の中間に接着してもよい。図１９Ａ〜Ｃにさらに示すように、モニタリングシステムは、例えば、局所的パッド３０２Ａ又は対向パッド３０２Ｂ又はこれらの組合せ又は３０２Ｃを含むさまざまな構成をとることができ、鉛直な、水平な又はこれらの間に角度をつけた又は複数の軸に沿って配向されてもよい。モニタリングシステム３０２Ａ、３０２Ｂ、３０２Ｃの具体的な取り付け位置又は構成に関係なく、図２０に示すモニタリングシステム３０２の詳細平面図に示されるように、脊柱３００の自然な配向に起因するいくらかの屈曲の要素がある。しかしながら、屈曲の相当量は脊柱３００が上記の曲げ込み位置に配向されていることが原因で生じるものであると考えられる。モニタリングシステム３０２は、歪みゲージ３０４、長さセンサ３０６又は角測定器３０８を有するヒンジを含む、曲げ込みに関連するデータを測定及び提供する種々の機器を盛り込んでもよい。動いた距離の測定は、有用な位置情報を提供するために十分である。
【００４８】
図８を参照すると、通信システム１０６は、限定されない例としてブルートゥース、無線又は有線でもよく、プロセッサ装置１１０及び／又は適切なディスプレイ１１２と通信するよう構成されてもよい。当然のことながら、任意の周知の又は将来開発される通信システムをＰＰＤ１００と共に使用できると考えられる。プロセッサ装置１１０は、ノート型パソコン又はタッチスクリーン若しくはスマートフォン（例えばｉＰｈｏｎｅ又はｉＰａｄタイプの装置）などの簡易ヒューマンインターフェース装置でもよい。いくつかの実施形態において、通信システム１０６は、例えばプロセッサ装置１１０及び／又はディスプレイ１１２に連結又は接続された通信受信機１１４と通信してもよい。
【００４９】
プロセッサ装置１１０及び／又はディスプレイ１１２は、生の及び／若しくは操作された配向情報並びに／又は開始若しくはリファレンス位置に対する位置情報を含むＰＰＤデータを表示してもよい。使用において、プロセッサ装置１１０及び／又はディスプレイ１１２又は他の適切な装置は、位置及び／又は配向情報などの情報を、執刀医などのユーザに提供する。例えば位置情報はさまざまな形をとることができる。例えば、位置情報は、患者又はインプラント又は器具が許容可能なユーザ定義リミット内、例えば術式における許容角度範囲内にあるときには緑色表示であり、又は、患者又はインプラント又は器具が術式における許容角度範囲外にあるときには赤色表示であるなどの、実行(go)又は中止(no-go)表示の形をとってもよい。位置情報は、角度データフィードバックの形でもよい。角度データは、患者、インプラント又は器具が術式における許容角度範囲のなか又は外にあるときを決めるために、執刀医によって使用することができる。
【００５０】
図式的フィードバックを執刀医に提供してもよい。例えば、股関節の図式的表現及び関連する解剖学的特徴を、術式における許容角度範囲内にインプラントを配置するために執刀医をガイドするために特定された位置情報とともに、ディスプレイ１１２上に表示してもよい。図式的フィードバックの例を図９に示す。図から分かるように、骨盤傾斜角１１６及び骨盤回転角１１８を数式的な形又は図式的な形の一方又は両方で与えてもよいが、これらは限定されない例である。ユーザインターフェース制御部をもディスプレイ１１２（又はプロセッサ装置１１０）内に組み込んでもよい。ユーザインターフェース部１２２は、手術中の動作の選択肢を含んでもよく、現在の動作に依存して与えられる図式的フィードバックを変更してもよい。
【００５１】
当然ながら、位置情報のこれらの形はいずれも組み合わせてもよく又は個別に示してもよく、可聴式表示を含んでもよい。当然ながら、ＰＰＤデータは任意の又はさまざまな空間関係で示してもよい。
【００５２】
処理システム１０４は一以上のプロセッサ１０７及び記憶装置１０５を含んでもよく、ＰＰＤ１００の制御に関与するよう構成されてもよい。処理システム１０４はまた通信システム１０６を介する通信を管理するよう構成されてもよい。
【００５３】
従来の部屋一体型システムとは異なり、ＰＰＤ１００は小さく小型であり、内蔵ディスプレイを必要とせず、実施形態ではディスプレイを含んでもよいがディスプレイは特定の応用に有益な種々の形状でパッケージ化してもよい。限定されない例として、寸法及び形状は、トランプの箱から、図７に示す形状のような腕時計又は包帯までさまざまでもよく、あるいはそれより大きくても小さくてもよい。したがって、パッケージ及び取り付けのオプションは、非常に柔軟性があるが、素早い位置検出を助けるためにＰＰＤ１００を患者上の所定箇所に取り付けるような設計でもよい。いくつかの実施形態では、ＰＰＤ１００は、限定されない例としてベルト、のり、テープ、圧縮包帯、経皮性骨ピンなどを用いてＡＳＩＳ又はＰＳＩＳ線（図２参照）又はそれらの近くに対して固定されてもよい。いくつかの実施形態において、ＰＰＤ１００はテープ又は包帯を用いて固定され、この際にはＰＰＤ１００を保持するテープ又は包帯を取り除くことなく患者に脊椎麻酔をかけることを許容する十分な開きをあけて固定する。いくつかの実施形態では、テープ又は包帯は脊椎麻酔をかけることを可能とする切欠きを有する。いくつかの実施形態では、ＰＰＤ１００を保持するテープ又は包帯は患者の皮膚に縫合される。
【００５４】
いくつかの実施形態では、患者が起立しているときに水平線を定めるために骨盤支持具１３０を用いてもよい（図１０参照）。ＰＰＤ１００はこの時点で患者又は支持具１３０に取り付けられてもよく又は取り付けなくともよい。支持具１３０は、腸骨稜の両側又は任意の他の適切な取り付けポイントに等しく適合する。いくつかの実施形態において、支持具１３０は単一部品でもよく、患者の背中周囲を包んでもよく、あるいは他の実施形態では支持具は二以上の部品でもよい。水平線１３２は、腸骨稜の両側に適合する支持具の部材１３４、１３６の体心を通る線として定義される。
【００５５】
図１１を参照すると、代替的な実施形態では、骨盤支持具１４０はＡＳＩＳに適合してもよい。支持具１４０の適合部材１４４、１４６の体心は、患者の起立時の水平線１３２を定めるために用いてもよい。
【００５６】
いくつかの実施形態において、骨盤支持具１３０、１４０は、患者が仰（背）臥位で横たわっているときの水平面を定めるために用いてもよい（図１０）。この実施形態において、骨盤支持具の水平面は、ＰＰＤ１００の水平面を「ゼロ化」するために用いてもよい。したがって、手術前の検査中の長時間にわたる患者のモニタリングを回避することができ、患者にとって格段に快適となる。この実施形態において、ＰＰＤ１００は、患者が仰（背）臥位にあるときに患者の仙骨近くの背下部に配置してもよい。一実施形態において、ＡＳＩＳポイントが触知され適合部材を有する支持具が患者の前面のＡＳＩＳポイント上に配置されてもよい。第二のＰＰＤ１００を支持具上に配置してもよい。患者の背下部上の第一のＰＰＤ１００と支持具上の第二のＰＰＤ１００との間の角度は記録されてもよい。その後支持具はこの参照工程の後に取り除かれて手術が開始する。この角度は、第一ＰＰＤ１００の基準を二つのＡＳＩＳポイントを通る線とする（参照する）ために用いられてもよい。次に、手術の後半で、執刀医が寛骨臼カップを骨盤内へと押す準備ができたときに、挿入ロッドを適切な角度で中に案内するために第一のＰＰＤ１００を用いてもよい。
【００５７】
他の実施形態では、患者は、ＰＰＤ１００が取り付けられた状態ですでに側臥位で横たわっていてもよい。骨盤の前面又はＡＳＩＳポイントの上又は他の適切な取り付けポイントに適用された第二のＰＰＤ１００を含む骨盤支持具によって、横たわっている患者において直接的に鉛直を参照することが可能となる。
【００５８】
いくつかの実施形態において、何れの支持具１３０、１４０は、ＰＰＤ１００を保持又は支持する取り付けシステム機構を含んでもよい。例えば、支持具は、ＰＰＤ１００が挿入されて例えば手術中などに患者位置の配向の変化を追跡するために用いられる溝１５０を含んでもよい。ＰＰＤ溝１５０を含む支持具１３０、１４０の一部は手術中に患者に取り付けられたままでもよく、代替的な実施形態においては、支持具１３０、１４０は水平を特定するために用いられてもよく、その後支持具は取り除かれ、水平を参照するために第二のＰＰＤ１００を患者に取り付けることができる。
【００５９】
いくつかの実施形態において、ＰＰＤ１００は患者の骨盤に外科的に固定される。
【００６０】
いくつかの実施形態において、ＰＰＤ１００は、例えば寛骨臼殻インパクタの手術器具上の別のセンサと通信する。インパクタを持つ執刀医は、ＰＰＤ１００とインパクタの間のターゲット角度が達成されるまでインパクタを回転させる。これは、手術室内のディスプレイ１１２上に角度又は複数の角度を表示することによって行われる。また、これは、ＰＰＤ１００の何れか又は両方に回路基板を設け、二つの装置（ＰＰＤ１００及びインパクタ）が（複数の）角度のターゲット範囲内にあることを示すために（複数の）角度を表示する又は異なる色を表示するインパクタセンサを設けることによって行うこともできる。
【００６１】
追加の実施形態は、脚長差を測定するため及びその修正のために考えられる。いくつかの実施形態において、大腿骨と骨盤との分離をオプションで測定することができ、又は例えば送信機／受信機の対を介して測定することができる。いくつかの実施形態において、ＰＰＤ１００は、前述したように、任意の麻酔及び／又は患者が起立しているとき若しくは患者が仰（背）臥位のときの投薬の前に、患者の背下部に配置してもよい。
【００６２】
一実施形態において、ブロックを用いて二本の肢又は脚長差を評価するために患者は起立させられる。異なる高さのブロックを、骨盤が基準位置にくるまで二本の脚のうち短い方の足関節の下に配置してもよく、これはＡＳＩＳポイントを通る線を水平線と同じ高さにすることによって測定される。ＡＳＩＳポイントを通る線が水平線と同じ高さになったとき、用いたブロックの全高が測定されて、後続の人工股関節全置換術中に修正しなければならない脚長の差が定量化される。
【００６３】
別の実施形態では、脚長差が主に大腿骨長差から生じる場合、両膝関節の上又は周囲にセンサを配置して患者の背下部にあるＰＰＤ１００とこれらのセンサとの間の距離を測定してもよい。ＰＰＤ１０００及び二つのセンサから測定される距離間の差を、後続の人工股関節全置換術中に修正しなければならない脚長差として用いてもよい。
【００６４】
別の実施形態では、患者が脊柱側弯を有する場合、もし脊柱が曲げやすく固定されていないならば脚長を修正することができる。
【００６５】
別の実施形態では、例えばヒールパッドにある足関節又は足裏に広がるリファレンスバー（骨盤支持具の性質と似ている）をリファレンスとして用いてもよい。この実施形態では、リファレンスバーは、患者の背下部のＰＰＤ１００とリファレンスバーとの間の距離を測定するために二以上のセンサを含む。リファレンスバー上のセンサは、一方が患者の脚長の差を幾何学的に測定することができるよう配置される。このリファレンスバーは、患者をもたれさせる前に永久的に配置することができ又は必要に応じて手術中に断続的に適用することができる。
【００６６】
さらに別の実施形態では、より複雑な構成でＰＰＤ１００を用いることによって、異なる外科的に関連のある情報にアクセスすることが考えられる。大腿骨の重要軸が骨盤の重要軸に対して垂直となることを確保するために、例えば大腿骨に追加のセンサを追加してもよい。さらに、試用期間中に脚長修正が正確になされたこと検証するためにセンサを用いてもよい。センサは例えば接着剤、ストラップ又は骨ねじを用いて大腿骨に取り付けられてもよく、あるいは手術中に適用された小さい骨ねじなどのリファレンスポイント上に一時的に配置されてもよい。センサは、大腿骨したがって脚が手術中に誤って回転しなかったことを確かめるために用いることもできる。
【００６７】
ＰＰＤ１００の使用のさまざまな方法について、一例としてＴＨＲに関連して説明する。前述したように、これはＰＰＤがこの使用に適しているからである。当然のことながら、位置決め及び配向のための他の使用も考えられる。本発明の好ましい実施形態の実施中に実行される工程を図１２に示す。
【００６８】
特に図１２を参照すると、プロセスブロック２００で示されるように、最初の工程はＰＰＤ１００を患者の上に配置することである。患者が入院したとき、上記したように支持具１３０及びＰＳＩＳポイントに配置されたＰＰＤ１００を用いるなどして水平リファレンス１３２が特定される（プロセスブロック２０２）。ＰＳＩＳ線は通常患者の起立時に測定され、ＰＳＩＳポイントは通常目に見えるマーカーで印が付けられる。例えば骨盤傾斜又は脚長差などの解剖学的な欠陥があれば、ＰＳＩＳ線を水平と同一線上にもってくるために通常ブロックが用いられる。患者の起立時に水平線１３２を特定するために支持具又は他の解剖学的ランドマークを用いる場合にも、ブロックが用いられてよい。ＰＰＤ１００は次に、熟練した執刀医によって定められた修正状態に「ゼロ化」され、したがってＰＰＤ１００を脚長差及び他の異常の修正を助けるために用いることができる。
【００６９】
手術前の手順２０３が完了した後、プロセスブロック２０４で示されるように、患者は手術室に移動されて横臥位に配置される。ＰＰＤ１００を、ＰＳＩＳポイントによって前回定義された線及び／又は水平線１３２に対して再度位置決めしてよい。オプションで、プロセスブロック２０８において、患者が入場場所から手術室に移動したことによる新たな水平線１３２を測定するために、ＰＰＤ１００をゼロ化又は再調整してもよい。プロセスブロック２１０に示されるように、ＰＰＤ１００は位置決め情報をプロセッサ装置１１０（例えばノート型パソコン）又はディスプレイ１１２（又は受信機１１４）にワイヤレスで通信する。執刀医は次に、プロセスブロック２１２に示されるように、ＰＳＩＳ線が鉛直な状態又は上記の異常の修正に適した位置にある状態で手術を開始することを確保するために、ＰＰＤ１００により与えられた位置決め情報を用いて患者を位置決めする。
【００７０】
患者は横向きに横わっており、おおむねＰＰＤ１００のｚ軸が上を向き（患者の骨盤及び重力軸と一直線上に並び）、ｙ軸が患者の足の方に向き、ｘ軸が体の外に向いていると仮定する。ＴＨＲ手術の間、執刀医は患者が横位置にあるとき骨盤の回転はないと仮定する。しかしながら、一般的には無視できない冠状傾斜及び回転があることがわかっており、これが望ましくない結果を生じる可能性の増大と関連することが示されている。通常、執刀医は、アルファ角が３０から約５５度（図１３参照）の間であることも仮定し、寛骨臼カップを移植する前に人工寛骨臼カップの最適位置を見つけるための従来のアライメント器具を用いる。プロセスブロック２１４において、本明細書に記載のシステム及び方法により、従来の機械的アライメントガイドを用いる前に患者及び／又はインプラントの検証及び再位置決めが可能となる。前記システム及び方法により、機械的アライメントガイドに寛骨臼開口を参照することが可能となる。これらのシステム及び方法は、これらが最終的なインプラント位置のエラーを最小化するので有益である。
【００７１】
以下に記載の例示のＴＨＲ手術において、ＰＰＤ１００は患者に直接取り付けられる。上記したように、さまざまな適切なリファレンスポイント及び取り付けオプションが利用可能である。ＰＰＤ１００の寸法が小さいとしたとき、追加の取り付けオプションは、手術で一般的に用いられる皮膚に直接適用される接着パッチ１６０である（図２及び７参照）。この例では、手術前の準備において患者が起立しているときにＡＳＩＳポイント（図６参照）に対して配置されたリファレンス面を提供するためにフレーム１４０を用いてもよい。ＰＰＤ１００はフレーム１４０に対して直接皮膚に取り付けられて患者に接着されてもよく、その後フレームを取り除いてもよい。仙骨の真上及び骨盤の二つの腸骨間の領域は、通常、最も重い患者であっても比較的脂肪性沈着物がなく、筋膜は表面の近くにある。したがって、この場所はＰＰＤ１００に良い場所である。
【００７２】
一実施形態において、単一のＰＰＤ１００をＴＨＲ手術中に用いてもよい。ＰＰＤ１００は上記したようにＡＳＩＳポイントを用いて水平リファレンスを記録するために用いてもよく、あるいはＡＳＩＳポイントと交差する線又はＰＳＩＳ線と同一線上の左及び右のＰＳＩＳも使用してよい。次に患者は、患者が横臥位にあるときに配置リファレンス水平が鉛直となることを確保するために、再位置決めされる。ここで執刀医は、人工寛骨臼カップを移植するために従来の機械的アライメント器具を用いてもよい。
【００７３】
別の実施形態では、ＴＨＲ手術中に二つのＰＰＤ１００を用いてもよい。上記したように、ＰＰＤのうち一つは、患者が起立しているときにＡＳＩＳポイント又はＰＳＩＳ線を特定するために用いられる。次に患者は手術室台上に横臥位に位置決めされる。第一のＰＰＤ１００はＰＳＩＳ線の配向を定義するベクトルを追跡するために用いてもよい。執刀医は、臼蓋窩の開口によって定義された面を特定することができるよう、骨棘の一部またはすべてを取り除く手術をしてもよい。第二のＰＰＤ１００は臼蓋窩の開口の面を参照するために用いてもよい。ここで執刀医は、従来の機械的アライメント器具を用いてカップの導入器を臼蓋窩の開口に垂直にして人工寛骨臼カップを移植してもよい。多くの場合、執刀医は通常、移植のために綺麗な寛骨臼カップ縁リファレンス面を出すために骨棘及び他の腫瘍を取り除く。この状況において、第一のＰＰＤ１００に対して参照した第二のＰＰＤ１００を、準備されたカップ縁上に一時的に配置することによってリファレンス面の作成を検証するために用いてもよい。したがって、執刀医はこの情報を用いてリーマ仕上げが始まる前に手術個所が正しく準備されたかを確認することができる。
【００７４】
代替的な実施形態において、ＰＰＤ１００は、患者の特有軸の鉛直に対する配向を提供するよう構成されてもよい。患者の配向を提供することに加えて、第二のＰＰＤ１００を、手術器具の特有軸の鉛直に対する配向を提供するために用いてもよい。いくつかの実施形態において、これは、ＰＰＤ１００をカップ導入器上に設けることによって達成することができる。執刀医がカップ導入器を押すときにＰＰＤ１００がカップ導入器に取り付けられていないよう、ＰＰＤ１００は取り外し可能でもよい。他の実施形態では、ＰＰＤ１００はカップ導入器に取り付けられたままでもよい。
【００７５】
ＰＰＤ１００の一実施例では、熟練した執刀医によって起立時及び配向後のＰＳＩＳの位置を追跡するためにブルートゥース通信を有する３軸加速度計が組み込まれる。組み込まれたシステムは、Ｎｉｎｔｅｎｄｏ  Ｗｉｉゲームシステムの一部として提供されるいわゆる「Ｗｉｉリモコン」と称される市販のハードウェアを用いて製造される。ＰＰＤ１００は、Ａｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ３軸加速度計（ＡＤＸＬ３３０）からなり、Ｂｒｏａｄｃｏｍ  Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）  ＩＣ（ＢＣＭ２０４２）を用いて専用コードを介して通信する。Ｗｉｉリモコンの配向をモニタリングするためにソフトウェアが作成された。本明細書の使用のために、Ｗｉｉリモコンの軸を図１４に示すように定義する。
【００７６】
使用した手順は以下の通りである。
【００７７】
１．患者の背に面したボタンを有し及びｘ軸の正が下を向いた及びＰＳＩＳ線の高さに配置されて接着された、ベルトに取り付けられたＷｉｉリモコンが、ボランティアの人に設けられた。
【００７８】
２．ボランティアの人はリラックスした位置で起立するよう指示され、Ｗｉｉリモコンからの信号が記録された。この位置において、ｘ軸は鉛直軸と大体整列し、ｙ／ｚ面は床に平行である。ｘ軸が重力と全体的に整列していた場合、Ｗｉｉリモコンは１（全信号）を示し、重力からの逸脱により角度が算出される。ｘ軸のこの測定角がリファレンス角Ａとして格納された。
【００７９】
３．ボランティアの人は次に試験台上に横向きに横たわり、熟練した執刀医によって手術のために準備されるかのように位置決めされた。
【００８０】
４．この時点で、センサのｙ軸は鉛直に配向している。ｙ軸からリファレンス角Ａを引くことで、リラックスした起立配向に対する「真の」角配向が示される。
【００８１】
５．患者は次に台から降りて起立し、工程２−４のプロセスが各向き（側）について五回ずつ繰り返された。
【００８２】
このように信号をゼロ化することによって、リラックス状態の股関節の位置の影響が無視される。骨盤の傾斜は、通常、執刀医が鉛直配向を目指したときに鉛直から約三度ずれている。大きな傾斜を有する患者では、この影響が両側でみられる。同様に、回転の整列における大きな誤差も観測され、これは熟練した執刀医の手であって且つ扱いが容易な患者であっても位置決め装置の助けなしに理想的な配向を達成することが難しいことを示唆している。
【００８３】
別の実施例において、一以上の軸からの信号を用いて三軸リモコンの軸の配向の計算を示す。
【００８４】
一つの軸を用いて配向を調整するために、加速度計を、重力方向に対して平行、逆平行及び垂直に配置することによってゼロ化する必要がある（図１５参照）。これらの方向に戻された値が得られると、ｘ＝+/-１がセンサが平行及び逆平行であるときの報告値となるよう校正曲線を作成することができる。
【００８５】
任意の特定の時点で複数の軸を用いる配向に関して、三軸加速度計上のセンサが、重力に対するこれらの特定値を測定する。ある軸が重力に垂直であるならば、その報告値はゼロとなる。したがって各軸は重力に対する一方向のセンサの配向を生み出す。しかしながら、この配向は重力方向の周りの回転不変量であり、したがって重力軸の周りのセンサの回転の測定に用いることはできない。しかしながら、一つの軸、主軸の場合、の周りのセンサの回転は、その軸が重力と一致していない限り、すぐに測定することができる。
【００８６】
多くの市販されている電子部品パッケージは、検出プロセスを促進するために他のセンサを含む。例えば、ＧＰＳユニットはしばしば特定軸の周りの回転を検出するジャイロスコープセンサを含む。登録商標であるＮｉｎｔｅｎｄｏ  Ａｍｅｒｉｃａから市販される「Ｗｉｉ  ＭｏｔｉｏｎＰｌｕｓ」として知られるＷｉｉリモコン強化は、標準のＷｉｉインターフェースにジャイロスコープ検出を追加する。このＷｉｉリモコンの拡張機能は、一つの二軸ジャイロスコープ（ＩｎｖｅｎＳｅｎｓｅ  ＩＤＧ−５００又は６５０としてさまざまに報告された）及び単軸ジャイロスコープ（ＷｐｓｏｎＴＯＹＯＣＯＭ  Ｘ３５００Ｗ）を用いる。したがって、この装置により、六自由度検出（全三並進軸及び全三回転軸）が可能となり、したがて全ての時点において絶対配向を追跡することができる。Ｓｐａｒｌｆｕｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ社から販売されているハードウェア代替部品は、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ  ＭＭＡ７２６１ＱＴ３軸加速度計及びＭｅｌｅｘｉｓ  ＭＬＸ９０６０９−Ｅ２ジャイロスコープを利用するＷｉＴｉｌｔ  Ｖ３である。簡単な幾何学から、３軸信号を重力に対する配向にマッピングすることができ、ジャイロスコープ信号を軸周りの回転加速度の測定に用いることができる。したがって図１６中の三つの連結された軸は以下のように簡素化できる。
【００８７】
【数１】
2014516256.tif 000003
【００８８】
ここでθは鉛直に対するｘ軸の角度であり、φは鉛直に対するｙ軸の角度である。したがって、開始位置が分かっていれば、検出器の絶対配向を、これらの出力をモニタリングし加速度を各軸／面に盛り込むことによって、測定することができる。
【００８９】
ＷｉＴｉｌｔの欠点はジャイロスコープセンサが毎秒１５０度であることであり、一方でＩｎｖｅｎＳｅｎｓｅのジャイロスコープセンサは毎秒５００から２０００度なので素早い位置変化に対してずっといい許容範囲を生み出すことができる。
【００９０】
完全六自由度（６ＤＯＦ）センサを用いれば、全三方向軸の加速度がこれらの各軸の周りの配向で利用可能である。したがって方向軸は重力に対する配向及び並進運動の加速度を与え、回転センサは回転加速度を生じる。これらの各信号を二度盛り込むことにより（速度に一度、次に位置に一度）、絶対位置及び高度を開始点に対して測定することができる。
【００９１】
本明細書の記載は、本発明を開示するとともに当業者が発明の実施、即ち装置又はシステムの製造及び使用並びに盛り込まれた方法の実行を含む、ができるように最良の形態を含む例を用いている。本発明の特許性の範囲は特許請求の範囲によって特徴づけられ、当業者が気が付く他の例を含み得る。そのような他の例は、特許請求の範囲の表現と違わない構造的要素を含むならばあるいは特許請求の範囲の表現とわずかにしか違わない同等の構造的要素を含むならば、特許請求の範囲内であることを意図している。
【００９２】
最終的に、本明細書に記載のプロセス又は工程は何れも組み合わせてもよく又は順序を変えてもよい、したがって、本明細書の記載はたんなる例であり本発明の範囲を限定するものではないことが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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