(57)【要約】  開示する電気焼灼装置は、ハンドル軸を有するハンドルと、前記ハンドル内に保持された第１のハンドル電極部と、前記ハンドルから延出する第１の斜め電極部と、前記ハンドル軸から外れた距離に位置する第１の切除電極部とを有する第１の電極アセンブリと、前記ハンドル内に保持された第２のハンドル電極部と、前記ハンドルから延出する第２の斜め電極部と、前記ハンドル軸から外れた距離に位置する第２の切除電極部とを有し、前記第１の電極アセンブリに対して概して適合する第２の電極アセンブリであって、前記ハンドルは、前記第２の切除電極部に対して概して平行な関係を有する状態で前記第１の切除電極部を保持するように構成されている、第２の電極アセンブリとを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を選択的に切除するのに適した電気焼灼装置であって、
ハンドル軸を有するハンドルと、
前記ハンドル内に保持された第１のハンドル電極部と、前記ハンドルから延出する第１の斜め電極部と、前記ハンドル軸から外れた距離に位置する第１の切除電極部とを有する第１の電極アセンブリと、
前記ハンドル内に保持された第２のハンドル電極部と、前記ハンドルから延出する第２の斜め電極部と、前記ハンドル軸から外れた距離に位置する第２の切除電極部とを有し、前記第１の電極アセンブリに対して概して適合する第２の電極アセンブリであって、前記ハンドルは、前記第２の切除電極部に対して概して平行な関係を有する状態で前記第１の切除電極部を保持するように構成されている、第２の電極アセンブリと、
を備えた電気焼灼装置。
【請求項２】
前記外れた距離は、約１０ｍｍから約３０ｍｍの範囲である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の切除電極部は第１のアクティブ電極を含み、前記第２の切除電極部は第２のアクティブ電極を含み、前記第１のアクティブ電極は前記第２のアクティブ電極から間隔をあけており、これにより前記電極間に二極性切除ゾーンが規定されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記アクティブ電極の間隔は、約２．２ｍｍから約３．２ｍｍの範囲である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記アクティブ電極の間隔は、甲状腺結節および腎癌の少なくとも１つを挟むように特定されている、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記第１の電極アセンブリは、前記第１の切除アクティブ電極部の一部を覆う絶縁スリーブをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の斜め電極部は、前記ハンドル軸に対して約４５°の角度で傾いている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
組織の選択的切除を行うに適した電気焼灼システムであって、
ハンドル軸を有するハンドルと、
前記ハンドルに部分的に保持され、前記ハンドルから遠位にある第１のアクティブ電極を含む第１の電極アセンブリと、
前記ハンドル内に部分的に保持され、前記ハンドルから遠位にある第２のアクティブ電極を含む第２の電極アセンブリであって、前記第１のアクティブ電極は前記第２のアクティブ電極に対して概して平行な関係を有しており、これにより前記電極間に二極性切除ゾーンが規定され、前記二極性切除ゾーンは前記ハンドル軸から外れ且つ前記ハンドル軸に対して実質的に平行に並んでいる、第２の電極アセンブリと、
前記第１の電極アセンブリおよび前記第２の電極アセンブリに電気的に接続されたＲＦ電源であって、前記二極性切除ゾーン内で所定レベルの切除ＲＦ電力を付与するように機能する、ＲＦ電源と、
を備えた電気焼灼システム。
【請求項９】
前記第１の電極アセンブリは、前記ハンドルと前記第１のアクティブ電極との間に位置する第１の斜め電極部であって前記ハンドル軸に対して約４５°の角度で傾いている第１の斜め電極部を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１のアクティブ電極は、前記第２のアクティブ電極に対して約２．２ｍｍから約３．２ｍｍの距離だけ間隔があいている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記作業空間内の前記所定レベルの切除ＲＦ電力は、約１０ワットと約２０ワットとの間の出力である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記所定レベルの切除ＲＦ電力は、約８００ＭＨｚから約６．０ＧＨｚの範囲の動作周波数で機能する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
患者の組織を切除する方法であって、
共にハンドル内に保持された第１の電極アセンブリと第２の電極アセンブリとを備えた装置を得る工程であって、前記ハンドルが第１の電極部を第２の電極部に対して概して平行な関係を有するように保持し、これにより前記第１の電極アセンブリの一部と前記第２の電極アセンブリの一部との間に実質的に線形の二極性切除ゾーンが規定されており、前記二極性切除ゾーンが前記ハンドルの軸から外れ且つ前記ハンドルの軸に実質的に平行に並んでいる装置を得る工程と、
前記患者の前記組織を含む領域の近傍に前記二極性切除ゾーンを挿入する工程と、
前記組織の一部が前記二極性切除ゾーン内に位置していると判断する工程と、
前記第１の電極アセンブリおよび前記第２の電極アセンブリに対して所定時間に亘って電力を提供し、これにより前記二極性切除ゾーン内で所定レベルの切除ＲＦ電力を付与する工程と、
前記患者から前記二極性切除ゾーンを除去する工程と、
を含む方法。
【請求項１４】
前記電力を付与する工程は、約３０秒以内に完了する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記判断する工程は、超音波撮像を用いて前記二極性切除ゾーンを前記組織に案内する工程を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記判断する工程は、前記二極性切除ゾーン内に甲状腺結節および腎癌の一方を位置づける工程を含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科装置に関し、特に器官の悪性腫瘍の除去に用いる二極性無線周波数切除装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの器官の悪性腫瘍、例えば甲状腺結節または腎腫瘤などに対する一般的な治療法は、それぞれの器官組織のほとんどを手術により除去することである。例えば、甲状腺の悪性腫瘍には甲状腺切除が行われ得るが、この処置を行うと、残念ながら甲状腺組織のほとんどが除去される。さらに現行の甲状腺手術は、神経または副甲状腺がダメージを受けるなどの危険を伴うことが多く、患者は術後、甲状腺ホルモンのサプリメントを摂取する必要があり得る。甲状腺切除に代わるものとして、無線周波数（ＲＦ）切除法などが当該分野で公知であるが、無線周波数切除法では、対象組織の温度を５０℃以上に上げることがある。
【０００３】
例えば、Ｈｏｌｍｅｒらは、非特許文献１で報告されているように切除方法を評価している。良性甲状腺結節の経皮ＲＦ切除における研究は、Ｋｉｍらの非特許文献２にも記載されている。Ｋｉｍらは、用いた切除電極を体内で冷却したこと、および患者の大半は切除処置を受ける際に、意識下鎮静法を必要としたことを報告している。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】「Ｂｉｐｏｌａｒ  Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｎｏｄｕｌａｒ  Ｔｈｙｒｏｉｄ  Ｄｉｓｅａｓｅ  −  ｅｘ  Ｖｉｖｏ  ａｎｄ  ｉｎ  Ｖｉｖｏ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｄｏｓｅ−Ｒｅｓｐｏｎｓｅ  Ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ」（甲状腺結節疾病の二極性無線周波数切除−ドーズ対応答性の関係に対するエクスビボおよびインビボ評価）（Ｊ．Ｓｕｒｇ．Ｒｅｓ．２００９年１０月２９日）
【非特許文献２】「Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂｅｎｉｇｎ  Ｃｏｌｄ  Ｔｈｙｒｏｉｄ  Ｎｏｄｕｌｅｓ：Ｉｎｉｔｉａｌ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ」（良性低温度甲状腺結節の無線周波数切除：初期臨床経験）（Ｔｈｙｒｏｉｄ、２００６年４月、１６（４）：３６１〜７頁）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
当該分野では肝腫瘍の切除に用いるに適したＲＦ装置は公知であるが、例えばほとんどの装置は、手術１回につき５分から１０分という長時間に亘って使用することが必要である。従来のＲＦ装置を甲状腺結節に対してこのような長時間に亘って使用することは非現実的であり、特に、甲状腺は患者が何かを飲み込む動作をすると移動するために非現実的である。悪性組織または腫瘍を比較的短時間で切除することを可能にする、電気焼灼または経皮切除装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一局面によると、電気焼灼装置は、ハンドル軸を有するハンドルと、前記ハンドル内に保持された第１のハンドル電極部と、前記ハンドルから延出する第１の斜め電極部と、前記ハンドル軸から外れた距離に位置する第１の切除電極部とを有する第１の電極アセンブリと、前記ハンドル内に保持された第２のハンドル電極部と、前記ハンドルから延出する第２の斜め電極部と、前記ハンドル軸から外れた距離に位置する第２の切除電極部とを有し、前記第１の電極アセンブリに対して概して適合する（generally congruent）第２の電極アセンブリであって、前記ハンドルは、前記第２の切除電極部に対して概して平行な関係を有する状態で前記第１の切除電極部を保持するように構成されている、第２の電極アセンブリとを備える。
【０００７】
本発明の別の局面によると、電気焼灼システムは、ハンドル軸を有するハンドルと、前記ハンドル内に部分的に保持され、前記ハンドルから遠位にある第１のアクティブ電極を含む第１の電極アセンブリと、前記ハンドルに部分的に保持され、前記ハンドルから遠位にある第２のアクティブ電極を含む第２の電極アセンブリであって、前記第１のアクティブ電極は前記第２のアクティブ電極に対して概して平行な関係を有しており、これにより前記電極間に二極性切除ゾーンが規定され、前記二極性切除ゾーンは前記ハンドル軸から外れ且つ前記ハンドル軸に対して実質的に平行に並んでいる、第２の電極アセンブリと、前記第１の電極アセンブリおよび前記第２の電極アセンブリに電気的に接続されたＲＦ電源であって、前記二極性切除ゾーン内で所定レベルの切除ＲＦ電力を付与するように機能する、ＲＦ電源とを備える。
【０００８】
本発明のさらに別の局面によると、患者の組織を切除する方法は、共にハンドル内に保持された第１の電極アセンブリと第２の電極アセンブリとを備えた装置を得る工程であって、前記ハンドルが第１の電極部を第２の電極部に対して概して平行な関係を有するように保持し、これにより前記第１の電極アセンブリの一部と前記第２の電極アセンブリの一部との間に実質的に線形の二極性切除ゾーンが規定されており、前記二極性切除ゾーンが前記ハンドルの軸から外れ且つ前記ハンドルの軸に実質的に平行に並んでいる装置を得る工程と、前記患者の前記組織を含む領域の近傍に前記二極性切除ゾーンを挿入する工程と、前記組織の一部が前記二極性切除ゾーン内に位置していると判断する工程と、前記第１の電極アセンブリおよび前記第２の電極アセンブリに対して所定時間に亘って電力を提供し、これにより前記二極性切除ゾーン内で所定レベルの切除ＲＦ電力を付与する工程と、前記患者から前記二極性切除ゾーンを除去する工程とを含む。
【０００９】
開示する本発明のさらなる特徴および利点は、請求の範囲および添付の図面と共に以下の詳細な説明に記載されており、これらから当業者に明らかとなるか、あるいはこれらの記載どおりに本発明を実施することにより当業者によって認識される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の一局面による、ハンドルと１対の電極アセンブリとを備えた電気焼灼装置の斜視図である。
【図２】図２は、図１の電気焼灼装置の一部切り欠き図であって、ブレードコンタクトとハンドルの電極部と、ハンドル内に固定された電子支持絶縁体とを示す図である。
【図３】図３は、図１の電極焼灼装置の切除電極部の拡大図である。
【図４】図４は、図１の電極焼灼装置の動作を示すフロー図である。
【図５】図５は、図１の電極焼灼装置を用いた切除システムを示す図である。
【図６】図６は、従来技術を踏まえた、電気焼灼装置の例示的実施形態を示す側面図である。
【図７】図７は、図６の電極焼灼装置の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の詳細な説明は、本発明を実施する上で現在考えられる最良の形態である。以下の説明は本発明を限定するものではなく、本発明の概括的な原理を示すためのものにすぎない。本発明の範囲は特許請求の範囲によって最もよく定義づけられる。
【００１２】
本発明は、ヒトの甲状腺結節または腎腫瘤などの腔における組織の経皮切除を行うために設計された二極性無線周波数（ＲＳ）切除または電気焼灼装置に関する。当該装置は超音波による案内により、患者の皮膚から甲状腺結節または腎細胞癌まで挿入することができる。当該装置を作動させると、悪性組織を迅速に破壊することができる。二極性構造により、切除範囲を限定することができ、従って周囲の健康な組織に対するダメージを最小限に抑えることができる。
【００１３】
図１は、電気焼灼装置１０の例示的実施形態を示す。電気焼灼装置１０は、第１の電極アセンブリ２２と第２の電極アセンブリ２４とを保持するハンドル１２を備える。ハンドル１２は、プラスチックまたは誘電体などの非導電性材料から製造されていてもよい。第１の電極アセンブリ２２および第２の電極アセンブリ２４は、それぞれ第１のブレードコンタクト１４および第２のブレードコンタクト１６に電気的に接続されている。
【００１４】
第１の電極アセンブリ２２と第２の電極アセンブリ２４との間には、ブレード絶縁スペーサ１８が設けられていてもよく、これにより第１の電極アセンブリ２２は第２の電極アセンブリ２４から電気的に絶縁されている。このため第１の電極アセンブリ２２および第２の電極アセンブリ２４は、第１のブレードコンタクト１４および第２のブレードコンタクト１６にＲＦ電力を付与することにより電力を与えられてもよい。
【００１５】
図示するように第１の電極アセンブリ２２および第２の電極アセンブリ２４のうちハンドル１２から遠位にある部分は、オフセット構造を有する。これらの電極アセンブリ遠位部は、ハンドル１２の中心線に沿ったハンドル軸３２から外れた切除器軸３４に沿って設けられている。当業者には理解できるように、図示するオフセット構造は、電極アセンブリ遠位部を患者に挿入する前に、皮膚を刺す部位を明確にするために特に有利である。
【００１６】
図２に示すように、第１の電極アセンブリ２２は、第１のハンドル電極部４２と、第１の斜め電極部４４と、第１の切除電極部４６とを含む。第１のハンドル電極部４２は、電気取付部４８において蝋付けまたは溶接などで第１のブレードコンタクト１４に電気的に接続されていてもよい。第２の電極アセンブリ２４は、第１の電極アセンブリ２２と同様の構成を有する。従って、第２の電極アセンブリは、第２のハンドル電極部５２と、第２の斜め電極部５４と、第２の切除電極部５６とを含む。
【００１７】
ハンドル１２は、その後部で第１のブレードコンタクト１４と第２のブレードコンタクト１６とを保持するように構成されている。ハンドル１２内の前部に電極支持絶縁体２６が設けられていてもよく、これにより第１のハンドル電極部４２と第２のハンドル電極部５２とが、互いに間隔をあけて実質的に平行な関係で保持される。
【００１８】
図３に最もよく示すように、第１の切除電極部４６は部分的に絶縁スリーブ３６に覆われていてもよく、これにより第１の切除電極部４６の長さ方向の一部には絶縁切除電極６２が形成され、第１の切除電極部４６の長さ方向の残りの部分には絶縁スリーブ３６がなく第１のアクティブ電極６４が形成される。同様に、第２の切除電極部５６は部分的に絶縁スリーブ３６に覆われていてもよく、これにより第２のアクティブ電極６６が形成される。第１のアクティブ電極６４と第２のアクティブ電極６６との間の領域として二極性切除ゾーン６８が規定されていてもよい。この構成により、第１の電極アセンブリ２２と第２の電極アセンブリ２４との間を介し二極性切除ゾーン６８に対して放電が起こるのを規制することができる。
【００１９】
アクティブ電極６４および６６の露出長さによって、病変の切除領域の大きさが決まるということが理解できる。従ってアクティブ電極６４および６６の露出長さは、対象腫瘍の大きさの関数である。ある例示的実施形態では、第１のアクティブ電極６４と第２のアクティブ電極６６との間の間隔は、それらの間に甲状腺結節または腎癌を挟んで電気焼灼装置１０によって焼灼することができるように特定されている。
【００２０】
電気焼灼装置１０の動作は図４のフロー図７０を参照して説明できる。ステップ７２において、オフセット二極性切除ゾーン６８を有する電気焼灼装置１０を得る。さらに図５も参照する。ステップ７４において、第１の切除電極部４６および第２の切除電極部５６を患者９２に挿入する。ステップ７６において、超音波撮像ユニット９８からのフィードバックを用いて、甲状腺または腎臓などの対象組織または問題の領域まで二極性切除ゾーン６８を案内してもよい。
【００２１】
第１の切除電極部４６および第２の切除電極部５６は金属によって形成されているため、患者の体内における第１の切除電極部４６および第２の切除電極部５６の位置は超音波撮像によって確定可能であることが理解できる。ステップ７８において、ＲＦ電源９４および制御ユニット９６を用いて電気焼灼装置１０に電力を付与してもよい。ある例示的実施形態では、ＲＦ電源９４は、動作周波数約８００ＭＨｚから約６．０ＧＨｚで、約１０ワットと２０ワットの間のＲＦ電力を出力してもよい。
【００２２】
ステップ８０において、ＲＦ電源９４が所定時間に亘って二極性切除ゾーン６８に切除エネルギーを提供することにより電気焼灼または経皮切除処置を完了させてもよい。ある例示的実施形態では、上記所定時間は、約１０秒から約３０秒の長さであってもよい。電気焼灼処置は３０秒までのうち上限の時間内に完了することができるため、患者に一般的な麻酔をかける必要はないかもしれない。制御ユニット９６を用いてＲＦ電源９４の電力を落とすことにより切除処置を終了してもよい。その後ステップ８２において、患者９２から第１の切除電極部４６と第２の切除電極部５６とを取り外してもよい。
【００２３】
ある例示的実施形態では、図６および図７に示すように、電気焼灼装置１００は、全長約２４３ｍｍの装置として製造されていてもよい。電気焼灼装置１００は、長さ１２６ｍｍで直径約１２．７ｍｍのハンドル１１０を含んでいてもよい。第１のブレードコンタクト１０４および第２のブレードコンタクト１０６は、標準的なＲＦ電源とインターフェースするように構成されており、従って各々が約７．０ｍｍの幅を有し、ハンドル１１０から約１４ｍｍ突出しており、外周は互いに約４ｍｍ離れている。
【００２４】
電気焼灼装置は、第１のアクティブ電極１１２と第２のアクティブ電極１１４とを含んでいてもよく、これらは各々約１０ｍｍの長さを有する。第１のアクティブ電極１１２は、第２のアクティブ電極１１４から約２．８ｍｍ離れているが、約２．２ｍｍから約３．２ｍｍ離れていることも本発明の範囲内である。第１のアクティブ電極１１２と第２のアクティブ電極１１４とがこのような範囲の距離だけ離れていることにより、最適な二極性焼灼によって比較的迅速に切除処置を行うことができる。さらに、比較的迅速な処置を用いることにより、周囲の組織に対するダメージが緩和または排除され得る。
【００２５】
第１のアクティブ電極１１２および第２のアクティブ電極１１４の直径は約０．６ｍｍであってもよい。図示する構成は、約１０ｍｍ×約２．２ｍｍの二極性切除ゾーン１１６を有する。図示するように、切除器軸１２２はハンドル軸１２４から約２０ｍｍ外れていてもよいが、約１０ｍｍから約３０ｍｍ外れていることも本発明の範囲内である。斜め電極部１２６は、ハンドル軸に対して約４５°の角度で傾いていてもよい。
【００２６】
理解されるように、本明細書の記載は本発明の例を示すにすぎず、特許請求の範囲で定義される本発明の性質および特性を理解するための概括的な説明を提供することを意図している。添付の図面は、本発明の方法および装置の様々な特徴および実施形態に対する理解を深めるために添付するものであり、図面の説明と共に本発明の原理および動作を説明する。本発明を特定の実施形態に関して説明してきたが、本発明は本明細書に開示する、および／または図面に示す特定の構成および方法に限定されるものではなく、特許請求の範囲内でいかなる改変および均等物をも含むことが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2014502167.tif 000012
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