(57)【要約】【課題】標準の注射器を使用して、正確な体積の流体（例えば、サンプルまたは薬剤）の正確な装填および／または配給を可能にする少なくとも１つのデバイスからなるシステムを提供することにある。【解決手段】本発明は、標準注射器から流体の正確な少用量の装填および分配を案内する簡単なデバイスを提供する。【選択図】図３Ａ
2014521372.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
グリップ部分およびカラー部分を備えた、注射器に装填するための用量装填ガイドであって、カラー部分が、伸長した注射器プランジャロッドに当接して注射器バレルの近位端に着脱可能に配置されるように設計された用量装填ガイドにおいて、カラーは剛性を有しかつ伸長した注射器プランジャを着脱可能に受入れる開口を備え、カラー部分は、所定の寸法を有し、かつ使用時に、注射器バレル内へのプランジャの移動を注射器バレルから所定距離で停止させ、この距離は、注射器により配給すべき体積に直接関係していることを特徴とする着脱可能な用量装填ガイド。
【請求項２】
前記用量装填ガイドには、用量の配給に使用される用量体積の表示が設けられていることを特徴とする請求項１記載の用量装填ガイド。
【請求項３】
注射器に流体を装填しかつ注射器から流体を分配する用量配給ガイドにおいて、該用量配給ガイドは、伸長した注射器プランジャに当接し、プランジャがガイドを通って案内されるように着脱可能にまたは永久的に配置される設計を有し、用量配給ガイドは、その高さ方向に剛性を有し、かつ使用時に、注射器バレル内へのプランジャの移動を注射器バレルから所定距離で停止させ、この距離は、注射器から押出される体積に直接関係していることを特徴とする用量配給ガイド。
【請求項４】
前記用量配給ガイドには、用量の配給に使用される用量体積の表示が設けられていることを特徴とする請求項３記載の用量配給ガイド。
【請求項５】
前記ガイドは、BD 0.5cc Hypak（商標）ガラス注射器に使用できるように構成されていることを特徴とする請求項３または４記載の用量配給ガイド。
【請求項６】
前記ガイドはプランジャと一体であることを特徴とする請求項５記載の用量配給ガイド。
【請求項７】
（ａ）用量配給ガイドを有し、該用量配給ガイドは、注射器プランジャが用量配給ガイドを通って案内されるように、伸長した注射器プランジャに着脱可能にまたは永久的に配置される設計であり、用量配給ガイドは、その高さ方向に剛性を有し、かつ使用時に、注射器バレル内へのプランジャの移動を注射器バレルから所定距離で停止させ、この距離は、注射器から押出される体積に関係しており、（ｂ）グリップ部分およびカラー部分を備えた着脱可能な用量装填ガイドを更に有し、カラー部分は用量配給ガイドに対して着脱可能に配置されるように設計された、注射器に用量を装填しかつ配給するデュアル用量装填／用量配給ガイドシステムにおいて、カラーは剛性を有しかつ用量配給ガイドを着脱可能に受入れる開口を備え、該開口の内壁は用量配給ガイドに当接し、カラーをガイドに沿って案内して変位させることができ、カラーは所定寸法を有し、かつ使用時に、注射器バレル内へのプランジャの移動を注射器バレルから所定距離で停止させ、この距離は、注射器内に保持される体積に関係していることを特徴とするデュアル用量装填／用量配給ガイドシステム。
【請求項８】
請求項１または２に記載の用量装填ガイド、請求項３〜６のいずれか１項に記載の用量配給ガイド、または請求項７に記載のデュアル用量装填／用量配給ガイドシステムからなることを特徴とするキット。
【請求項９】
少なくとも１つの注射器を更に有することを特徴とする請求項８記載のキット。
【請求項１０】
前記注射器は、１００ｃｃインシュリン注射器であることを特徴とする請求項９記載のキット。
【請求項１１】
前記注射器は、BD 0.5cc Hypak（商標）ガラス注射器であることを特徴とする請求項９記載のキット。
【請求項１２】
前記用量配給ガイドは、注射器のプランジャと一体であることを特徴とする請求項１１記載のキット。
【請求項１３】
薬剤配合物を更に有することを特徴とする請求項９〜１２のいずれか１項記載のキット。
【請求項１４】
前記薬剤はインシュリンであることを特徴とする請求項１３記載のキット。
【請求項１５】
前記薬剤配合物は（公序良俗違反につき、不掲載）であることを特徴とする請求項１３記載のキット。
【請求項１６】
前記薬剤配合物は、LUCENTIS（登録商標）、AVASTIN（登録商標）またはVEGF Trap-Eyeであることを特徴とする請求項１３記載のキット。
【請求項１７】
前記薬剤配合物はオピオイドであることを特徴とする請求項１３記載のキット。
【請求項１８】
前記薬剤配合物は（公序良俗違反につき、不掲載）であることを特徴とする請求項１３記載のキット。
【請求項１９】
前記薬剤配合物は注射器内に予装填されることを特徴とする請求項１３〜１８のいずれか１項記載のキット。
【請求項２０】
前記用量装填ガイド、用量配給ガイドまたはデュアル用量装填／用量配給ガイドシステムの使用説明書を更に有することを特徴とする請求項８〜１９のいずれか１項記載のキット。
【請求項２１】
用量配給ガイドを支持する注射器内に過剰の流体を吸引する段階と、用量配給ガイドに当接するように用量装填ガイドのカラー部分を配置する段階と、用量装填ガイドがプランジャの移動を停止させるまでプランジャを押込む段階と、用量装填ガイドを取外す段階とからなることを特徴とする請求項７記載のデュアル用量装填／用量配給システムを使用する方法。
【請求項２２】
前記用量配給ガイドがプランジャの移動を停止させるまで、プランジャを押込む段階を更に有することを特徴とする請求項２１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年４月２５日付米国特許出願第６１／４７８，７４８号および２０１２年２月１０日付米国特許出願第６１／５９７，２４８号の優先権の利益を主張する。各米国特許出願は、その全体を本願に援用する。
【０００２】
本発明は、注射器の用量ガイドに関する。
【背景技術】
【０００３】
皮下注射器は、外科医から患者に至る多くの個人にとって重要な医療器具のピースである。現代医学の進歩に伴い、針は短くかつリザーバは長くなって、事実上痛みのない注射および注射器へと、より良く変化している。それにもかかわらず、注射器に正確な体積を装填しかつ単位体積（例えば、用量）を投与することは、熟練した実務者でも困難である。これは、少用量が投与される場合（例えば、眼内注射）または看護師が技量不足であるか注射器装填法のハンドリングが困難である場合のように、投与量の変化によって悪い臨床効果を引き起こす注射にとって特に重要である。したがって医療界では、標準注射器を用いて、より正確な体積の装填および配給が行える簡単でも正確な手段が要望されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、標準の注射器を使用して、正確な体積の流体（例えば、サンプルまたは薬剤）の正確な装填および／または配給を可能にする少なくとも１つのデバイスからなるシステムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の或る態様では、システムは、所定寸法の着脱可能な用量装填「スペーサ」ガイドを有し、該用量装填スペーサガイドは、使用時に、過剰の流体（例えば、薬剤）が装填される注射器バレル（胴）（一般に、プランジャに隣接して摺動可能に配置される）からプランジャが伸びる標準注射器の端部に隣接して配置される。注射器バレルからは、スペーサガイドにより規制された過剰の流体が押出されて、注射器内に流体体積（例えば、単位用量）の正確な装填を行う。次に、用量装填スペーサが注射器／プランジャ連結体から取外され、残された体積（用量）が注射器から配給される。
【０００６】
他の態様では、システムは、被検者に正確な用量を配給するのに使用される所定寸法の用量配給ガイドを有している。使用時には、注射器に流体が装填される前または後のいずれかに、用量配給ガイドが注射器バレルの頂部（すなわち、バレルからプランジャが伸びる端部）に当接して配置され、次に、プランジャを押し下げることにより流体（例えば、薬剤）が被検者に配給される。この場合、用量配給ガイドの所定のパラメータにしたがってプランジャの移動を停止することにより、用量配給ガイドが用量体積の配給を規制する。特定の態様では、用量配給ガイドはプランジャロッドの近位端に一体化されている。
他の態様では、用量装填スペーサおよび用量配給ガイドを相乗的に使用し、用量の正確な配給を行う。用量装填スペーサは、投与前に流体の体積を形成し、用量配給ガイドは用量のより正確な配給を確保する。用量配給ガイドは、注射器に流体（例えば、薬剤）が充満される前または後に、または用量装填スペーサが使用される前または後に位置決めされる。用量配給ガイドが注射器バレルの頂部の定位置にあるときは、用量装填スペーサは、一般的には用量装填スペーサの所定パラメータに基づいて（但し、必ずしも注射器に過剰の流体が充満された後ではない）、用量配給ガイド上にある（すなわち、ガイドを包囲する）か、用量配給ガイドに隣接する位置にある。過剰の流体は、スペーサにしたがって押出されて、注射器内に正確な用量が装填され、次に、用量装填スペーサを取外して（但し、用量配給ガイドは所定位置に留めておく）、プランジャを押込むことにより、残りの流体（用量）を被検者に配給する。この場合、用量配給ガイドの所定パラメータにしたがってプランジャの移動を停止させることにより、用量体積の配給を調整する。特定実施形態では、用量配給ガイドは、BD 0.5cc Hypak（商標）のような標準ガラス注射器に使用されるプランジャと一体化される。
【０００７】
用量装填スペーサおよび任意の用量配給ガイドを有するシステムの使用は比較的容易であり、このため、適当な年齢の老齢患者または子供（例えば、家庭でインシュリンを注射する糖尿病患者）は、容易かつ正確に用量を定めることができる。
【０００８】
本発明の特定態様は、注射器に装填するのに使用する用量装填「スペーサ」ガイドであって、スペーサがグリップ部分およびカラー部分を備え、カラー部分が注射器の近位端（頂端）に配置されかつ注射器の伸長したプランジャロッドに当接するように構成された用量装填スペーサガイドである。このスペーサガイドでは、カラーが剛性を有し、かつ伸長したプランジャを受入れる開口と、プランジャロッドに沿う変位を案内すべくプランジャロッドに当接する内壁とを有している。また、このスペーサガイドでは、カラーが所定寸法を有し、かつ使用時に、注射器バレルに向かうプランジャの移動をバレルから所定距離（この距離は、注射器に装填すべき体積に直接関係している）で停止させる。
【０００９】
本発明の他の特定態様は、装填された注射器から押出される体積を制御する用量配給ガイドであって、該注射器配給ガイドが、注射器バレルの近位端（頂端）に配置されかつ注射器の伸長したプランジャロッドに摺動可能に当接するように構成された用量配給ガイドである。この用量配給ガイドでは、用量配給ガイドの長さが固定され、かつ伸長したプランジャロッドを受入れる開口（この開口は、プランジャの移動がガイドにより妨げられるまで、プランジャがガイドを通って自由に移動できるようにする）を有している。また、この用量配給ガイドは、所定寸法と、使用時に、注射器バレルに向かうプランジャの移動をバレルから所定距離（この距離は、注射器に装填すべき体積（用量）に関係している）で停止させる固定高さとを有している。用量配給ガイドには、プランジャが注射器と係合する前にプランジャ上に配置される連続周囲を設けるか、注射器と既に係合しているプランジャ上に配置される不連続周囲を設けることができる。用量配給ガイドは、プランジャロッドと一体に形成できる。特定実施形態では、用量配給ガイドは、BD 0.5cc Hypak（商標）のような標準ガラス注射器に使用されるプランジャと一体化される。
【００１０】
本発明の他の態様は、注射器の体積（用量）の装填および押出しを行う用量装填「スペーサ」および用量配給ガイドの両方を有する用量装填／用量配給システムである。使用に際し、例えば、用量配給ガイドは注射器バレルの頂部（近位端）に置かれ、一般に、プランジャが注射器と係合する前または後に、プランジャロッドに対して動かないようにする。過剰の流体が注射器内に装填されるか、注射器に過剰の流体を予め装填しておくこともできる。用量装填スペーサが用量配給ガイド上にまたは用量配給ガイドに隣接して配置され、過剰の流体が、用量装填スペーサにより決定された量だけ注射器から押出され（すなわち、プランジャは、その移動が用量装填スペーサにより停止されるまで押込まれる）、用量装填スペーサが取外される。次に、プランジャの移動が用量配給ガイドにより停止されるまでプランジャを押込むことにより、注射器内の残りの流体が被検者に配給される。
【００１１】
また、本発明は、注射器の体積（用量）の装填および押出しを行うプランジャロッドに一体化された着脱可能な用量装填「スペーサ」ガイドおよび用量配給ガイドを備えた用量装填／用量配給システムである。使用時に、例えば注射器には過剰の流体が予装填されるか、装填され、用量装填スペーサが用量配給ガイド上に配置されるか、用量配給ガイドに隣接して配置される。過剰の流体は、用量装填スペーサにより決定された量だけ注射器から押出され（すなわち、プランジャは、その移動が用量装填スペーサにより停止されるまで押込まれる）、用量装填スペーサが取外される。次に、プランジャの移動が用量配給ガイドにより停止されるまでプランジャを押込むことにより、注射器内の残りの流体が被検者に配給される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本発明の一実施形態を示す平面図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態を示す側面図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態の寸法を示す概略図である。図中、「Ｎ．Ｔ．Ｓ．」は、縮尺が正確ではないことを示す。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態の寸法を示す概略図である。図中、「Ｎ．Ｔ．Ｓ．」は、縮尺が正確ではないことを示す。
【図３Ａ】従来の注射器を用いた用量装填スペーサの一実施形態の使用を示す図面である。注射器には過剰体積の流体が装填されている。矢印は、所定位置へのスペーサの移動を示す。縮尺は正確ではない。
【図３Ｂ】従来の注射器を用いた用量装填スペーサの一実施形態の使用を示す図面である。注射器ガイドは注射器バレルの近位端（頂端）に配置され、プランジャロッドに当接されている。矢印は、プランジャの移動を示す。縮尺は正確ではない。
【図３Ｃ】従来の注射器を用いた用量装填スペーサの一実施形態の使用を示す図面である。プランジャは用量装填スペーサに当接するまで押し込まれており、過剰の流体の排除を調整しているが、注射器に正確で予め決定された量の流体を保持させてはいない。縮尺は正確ではない。
【図３Ｄ】従来の注射器を用いた用量装填スペーサの一実施形態の使用を示す図面である。ガイドが取外されており、注射器はガイドにより決定された正確な用量を収容している。縮尺は正確ではない。
【図４Ａ】注射器のプランジャロッド（矢印で示す）上に配置された例示の用量配給ガイドを支持している注射器と、着脱可能な例示の用量装填スペーサとを示す図面である。
【図４Ｂ】用量装填スペーサが用量配給ガイドに隣接して配置されている状態の図４Ａの注射器を示す図面であり、ガイドが一体嵌合される構成を示すものである。
【図５Ａ】装填および配給すべき体積との相関関係を有する所定の測定値をもつ例示の用量装填および用量配給ガイドを示す図面である。この実施形態では、バレルの近位端での注射器フランジが用量配給ガイドを０．６ｍｍの深さに受入れる窪みを有するため、用量配給ガイドは用量装填ガイドよりも大きい長さ寸法を有している。「＊」印は、限界測定値を示す。公差は±０．０２ｍｍ以内にすべきである。尚、ＩＤは内径、ＯＤは外径を示す。
【図５Ｂ】装填および配給すべき体積との相関関係を有する所定の測定値をもつ例示の用量装填および用量配給ガイドを示す図面である。この実施形態では、バレルの近位端での注射器フランジが用量配給ガイドを０．６ｍｍの深さに受入れる窪みを有するため、用量配給ガイドは用量装填ガイドよりも大きい長さ寸法を有している。「＊」印は、限界測定値を示す。公差は±０．０２ｍｍ以内にすべきである。尚、ＩＤは内径、ＯＤは外径を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、本明細書に開示する特定の方法、プロトコルおよび試薬等に限定されるものではなく、変更できることを理解すべきである。本明細書で使用する用語は、特定実施形態を説明するためのものに過ぎず、本発明の範囲を制限するものではない。本発明の範囲は特許請求の範囲の記載によってのみ定められる。
【００１４】
本明細書および特許請求の範囲の記載において使用するとき、脈絡が明らかに他のことを示すものでない限り、単一の形態が複数の形態を含み、またこの逆もある。用語「または」は、例えば「いずれか」により修正されない限り、包括的な意味を有する。例えば作動以外において、または特に断らない限り、本明細書で使用される成分の量または反応条件を示す全ての数は、全ての場合に用語「約」により変更できるものと理解すべきである。
【００１５】
本明細書には、説明および開示の目的のため、全ての特許および他の刊行物が参考として援用されている。例えば、これらの刊行物に開示された方法は、本発明に関連して使用できる。これらの刊行物は、単に、本願の出願日より前の開示のために与えられる。この点に関し、発明者は、従来の発明または他の理由から、このような開示を本願の出願日より前のものと解釈すべきではない。日付に関する全ての陳述またはこれらの文献に関する説明は、本件出願人が入手できる情報に基づいており、これらの文献の日付または内容の正当性に関するいかなる許可をも構成しない。
特に断らない限り、本明細書に使用する全ての技術および特定用語は、本発明が関係する技術の当業者が一般的に理解する意味と同じ意味を有する。本発明の実施または試験に既知の任意の方法、装置および材料を使用できるが、この点に関する方法、装置および材料は本明細書に開示されている。
【００１６】
本発明の一実施形態は、標準の皮下注射器に正しい体積（例えば、単位用量）の流体を装填するための用量装填「スペーサ」を提供する。用語「用量装填スペーサ」は、用量装填ガイドと同義語であるが、本明細書の或る場合には、「スペーサ」は、本明細書で説明する用量配給ガイドとは異なる意味にも使用される。用量装填スペーサは、使用のために殺菌または浄化できるプラスチックまたは金属（リサイクル材料を含む）等の任意の適当な剛性材料で作ることができる。用量装填スペーサは着脱可能であり、本質的に永久的に使用できる。用量装填ガイドは再使用可能で長く使用できるが、使い捨てることもできる。
【００１７】
スペーサの寸法、特に、例えば図１に参照番号（１０４）で示すカラー部分の内壁の高さは、ガイドに関連して使用される注射器の体積に関連して設計される。この関係は、次式、すなわち、
ｖ＝πｒ2ｈ
で表わされる。ここで、「ｖ」は、注射器により配給すべき単位体積μＬ（すなわち、ｍｍ3）、「ｒ」は、注射器シリンダの内部の半径（ｍｍ）、および「ｈ」は、単位体積を配給するのにプランジャが移動すべき長さ（ｍｍ）である。例えば、Becton Dickenson 28ゲージインシュリン注射器（製品番号３０９３００）では、ｒ＝１．４７５ｍｍ（２．９５ｍｍの直径の１／２）である。この注射器では、１ｍｍの長さは、６．８３μＬの体積に相当する。配給すべき単位体積が７．５μＬ（すなわち、ｖ＝７．５）であるときは、７．５μＬの用量を測定するのに、１．１ｍｍのカラー高さ（すなわち、ｈ＝１．１ｍｍ）を有するスペーサを使用できる（すなわち、７．５１４＝（３．１４）（１．４７５）2（１．１））。かくして、当業者は、体積用量および所与の注射器の直径を使用して、対応するカラー寸法を設計することができる。特定実施形態では、７．５μＬの用量を正確に装填するのに、１．１ｍｍのカラーを有するガイドが使用される。
【００１８】
スペーサのハンドル部分は、使用者が、ガイドを注射器上、例えばプランジャロッドに当接する注射器バレルの頂部上に配置し（および任意であるが該注射器からの取外し）を行うべくガイドをグリップすることを可能にする任意の実用的設計（例えば、形状またはテクスチャ）にすることができる。ハンドル部分は、カラーに連続して製造するか、他の任意のアプローチによりカラー部分に連結（着脱可能に連結または固定）することができる。また、用量装填ガイドには、ラベルまたは取扱い説明を貼着することができる。
【００１９】
前述のように、本発明の用量装填ガイドは、商業的に入手できる注射器に使用できる。スペーサは小さい体積を正確に装填するのに有効であるので、一般に、使用される注射器として、ツベルクリン注射器（Becton Dickinson社、Franklin Lakes、ニュージャージ州）またはインシュリン注射器（Becton Dickinson社）、例えばBD 3/10 ccインシュリン注射器またはBD 0.5cc Hypak（商標）ガラス注射器等の小用量投与用注射器がある。本発明の用量装填ガイドはまた、正確で反復可能な体積が要求される他の用途、例えば、ＨＰＬＣのようなクロマトグラフサンプルの装填に使用される注射器またはオートサンプラ注射器（例えば、Hamilton Syringe社、Sigma Aldrich社、St. Louis、ミズーリ州）にも使用できる。
【００２０】
使用に際し、注射器には、実際の投与に必要な流体（例えば、医薬、ドラッグ、配合剤、治療剤、プラシーボまたはサンプル）が過剰量で装填される。注射器および針から、気泡を追い出す。次に、用量装填ガイドが、プランジャロッド（一般に、プランジャが注射器バレル内に入る部分）に当接するようにして、注射器バレルの近位端（頂端）に配置され、スペーサのカラー部分がプランジャの移動を停止させるまで、プランジャを押込む。この過程で、過剰の流体が注射器から押出され、注射器のバレル内には、用量装填スペーサのカラー部分のサイズにより決定された正確な量の用量が残される。次にガイドが取外され、これによりプランジャを完全に押し込んで、用量を配給できる。例えば、用量装填ガイドは、商業的に入手できる標準のツベルクリン注射器を用いて、７．５μＬを正確に装填できる。
【００２１】
図面を参照すると、図１には、注射器の用量装填ガイド／スペーサ（１００）の一実施形態が示されている。スペーサは、使用者がガイドを位置決めできるハンドルまたは他の手段として機能するグリップ部分（１０１）を有している。ガイドはカラー部分（１０２）を有し、該カラー部分（１０２）は、使用時に、標準の注射器の頂端に当接するようにして使用者により配置される開口（１０３）を形成している。使用時に、注射器のバレル内へのプランジャロッドの移動は、スペーサの高さ（１０４）により妨げられる。図２には、用量装填スペーサの実施形態の特定部分の測定値が示されている。
【００２２】
図３を参照すると、商業的に入手できる標準の注射器（３０５）には、所望の用量を超える量で、注射用の配合剤（３０６）が装填されるところが示されている。ガイド（３００）は、カラー部分（３０２）の開口（３０３）が注射器バレルの近位端（３０８）（例えば、伸長させた注射器のプランジャロッド（３０７））に当接するようにして、グリップ部分３０１を持って保持される。次に、図３Ｂ中の二重矢印により示すように、プランジャの近位端（３０９）が、図３Ｃに示すようにガイド（３００）に接触するまで、注射器（３０５）のバレル内に押し込まれる。かくして、注射器内に残留する用量（３０６）が、ガイド（３０４）の寸法により直接調整される。次に、図３Ｄに示すように、ガイドが取外され、注射器は、正確に装填された用量の配給（例えば、投与）の準備が整ったことになる。
【００２３】
本発明の他の態様は、用量装填ガイドと組み合わせることなく、小さい体積の流体（例えば、薬剤、製薬組成物等）を、正確に対象物（例えば、被検者またはデバイス）に配給することができる用量配給ガイドを提供する。この用量配給ガイドは、標準の注射器の頂端（近位端）に嵌合できる設計、またはプランジャロッドと一体化された設計になっている。ガイドは、使用中に注射器の所定位置に安定して保持され、注射器が用量を配給するのに使用されるときに、使用者により所定位置に保持されることがないるように最適に設計されている。例えば、ガイドは、注射器のプランジャロッドの実質的に全周に亘ってプランジャロッドに沿って嵌合され、プランジャロッドがガイドを通って移動できるような形状にするか、プランジャロッドと一体に形成することができる。この構成は、使用者が片手で注射器を保持して注射し、他方の手は任意の特別な作業に自由に使用することを可能にする。用量配給ガイドの周囲は、注射器プランジャがその注射器と係合する前または後にプランジャと当接して配置されるように、変形可能または剛性にするか、連続体または不連続体にすることができる。ガイドは着脱可能にするか、永久固定にすることもできる。ガイドは、注射器が装填される前または後に注射器上に配置されるように構成できる。用量配給ガイドは、その高さ（すなわち、用量の体積に関係する寸法）方向に剛性を維持しなければならない。用量配給ガイドは、適当な材料、例えば、ガイドの長さ方向の寸法を維持できる金属または殺菌可能なプラスチックで作ることができる。
【００２４】
注射器デバイスがゴム端部のような変形可能なプランジャ／注射器界面を有し、使用者が加えた圧力によって意図したよりも大きい体積が配給される場合には、用量装填／用量配給デュアルシステムを用いるのが有利である。注射器バレル内でプランジャが移動する距離は、用量装填スペーサの高さおよび用量配給ガイドの高さにより固定されるので（注射器に対するプランジャの押し込みではない）、より正確な体積の薬剤を投与できる。用量装填スペーサの高さと用量配給ガイドの高さとの寸法差は、次式から計算される。
Ｖ＝πｒ2ｈ
ここで、Ｖは、配給される体積、ｒは、注射器バレルの内径寸法の半径、およびｈは、注射器バレルの長さ方向に沿ってピストンが移動すべき距離である。例えば、配給すべき用量の体積が７．５μＬであるとすると、
Ｖ＝７．５μＬすなわち７．５ｍｍ3
ｒ＝２．３ｍｍ（直径は、４．６ｍｍであると測定された）
Ｖ＝πｒ2ｈすなわちｈ＝Ｖ／πｒ2
ｈ＝７．５ｍｍ3／（３．１４）（２．３ｍｍ）（２．３ｍｍ）＝０．４５ｍｍ
かくして、７．５μＬの用量の装填および配給を行う内径４．６ｍｍの注射器の用量装填スペーサガイドの高さと用量配給リングガイドの高さとの寸法差は、０．４５ｍｍであると計算された。
【００２５】
図４から理解されようが、用量配給ガイドはリングまたはシリンダとして形成するか、所定の寸法を有する任意の形状にすることができる。使用に際し、ガイドは、一般に注射器の「頂部」すなわち近位端に配置される。図４に示す特定例では、ガイドは、注射器のプランジャロッドの周囲に配置される（図４Ａ）。図４において、用量配給ガイドの内径（Ｉ．Ｄ.）はプランジャの外径（Ｏ．Ｄ.）より僅かに大きく、これにより、ガイドはプランジャの長さに沿って自由に移動できる。換言すれば、図４において、プランジャは用量配給ガイドを通って移動する。図４に示す特定実施形態では、用量配給ガイドは連続金属「リング」であり、プランジャが注射器と係合される前、または注射器が装填される前または後にプランジャ上に配置される。或いは、用量配給ガイドにはその周囲に開口を設け、用量配給ガイドが変形して、伸長したプランジャの実質的に周囲に「パチンと嵌まる」ように構成し、これにより使用者が用量配給ガイドを緩めかつプランジャに沿う用量配給ガイドの位置を維持できるようになる。用量配給ガイドは、着脱可能にしてもよいし、固定型にしてもよい。
【００２６】
このガイドは、本明細書に開示する用量装填スペーサを用いて使用することができ、または用いないで使用することもできる。特定実施形態では、用量配給ガイドは、用量装填スペーサガイドの開口に内にぴったり嵌合するように構成される（図４Ｂ）。或いは、用量装填スペーサが、用量配給ガイドのいずれかの端部に当接するように構成される。
【００２７】
使用時には、用量配給ガイドは、注射器に流体が装填される前または後に、注射器上に配置される。装填される流体の量は、用量装填スペーサを使用することなく、伝統的態様で（例えば、視覚検査により）決定される。この状況で、注射器が幾分変形できる場合には、用量配給ガイドが安定性を付加し、配給される用量をより良く制御できるように用量配給ガイドが有利である。
【００２８】
用量装填スペーサとともに使用する場合には、注射器に流体が装填される前または後に、用量配給ガイドが注射器上に配置される。注射器には過剰量の流体が装填される。用量装填ガイドスペーサが、用量配給ガイド上で用量配給ガイドに当接して配置される。用量装填スペーサがプランジャの移動を停止させるまで、プランジャが押し込まれ、過剰の流体を押出す。用量配給ガイドが取外される。流体を配給すべき場所に注射器の針が配置される。用量配給ガイドがプランジャの移動を停止するまで、プランジャが押し込まれ、流体が配給される（例えば、薬剤が投与される）。換言すれば、プランジャは、注射器バレルの長さに沿って位置Ａから位置Ｂまで移動する。位置Ａと位置Ｂとの間の距離は、用量装填スペーサの高さおよび用量配給ガイドの高さに直接関連し、かつ注射器により配給すべき体積（用量）に関連している。
【００２９】
図５を参照すると、この実施形態は、用量配給ガイド（図５Ｂ）に使用するように構成されたデュアル用量装填スペーサ（図５Ａ）のシステムを示す。この例は、７．５μＬの用量を配給するBD PrecisionGlide（商標）27 G 1/2”針を備えたBD 0.5cc Hypak（商標）ガラス注射器に使用するように設計された。この例では、注射器は、用量配給ガイドが０．６ｍｍ挿入される近位端での押込みを有している。かくして、用量配給ガイドの寸法は、注射器内への押込みを確保しかつ７．５μＬの正確な配給を案内すべく、７．８６ｍｍスペーサに比べて長い（８．０１ｍｍ）用量装填ガイドの高さを有している。
【００３０】
本発明の用量装填ガイド、用量配給ガイドおよびデュアルガイドシステム（用量装填／用量配給ガイド）は、正確な体積の薬剤またはサンプルが要求される状況で特に有効である。例えば、薬剤が非常に活性を有し、少量でも大きい生物学的活性を有する場合（例えば、インシュリン）には正確な体積の配給が重要であり、不正確な体積が配給された場合には薬剤が副作用を呈するとき、または投与部位が眼の中のように小さい場合（例えば、IBI-20089、IBI-10090、Lucentis（登録商標）ranibizumab注射、Avastin（登録商標）bevacizumabまたはVEGF Trap-Eye）には、正確な体積の配給が重要である。
【００３１】
本発明の用量装填ガイド、用量配給ガイドまたはデュアルガイドシステムには、キットを含めることもできる。キットには、少なくとも１つのガイドまたはデュアルガイドシステム、第１用量ユニットを装填する第１ガイドまたはデュアルガイドシステム、および第２用量ユニット体積を装填する第２ガイドまたはデュアルガイドシステムを含めることができる。キットには、ガイドまたはデュアルガイドシステムに使用する少なくとも１つの注射器を含めることもできる。キットには、薬剤または他の活性剤、標準液（例えば、分析検出に使用するもの）、または使用者の実用に供する物質（例えば、食塩水）を含めることができる。薬剤は注射器内に予め装填しておくことができ、例えば、注射器のバレル内に過剰の薬剤を予め装填しておくことができる。
【００３２】
例
［例１］  充填スペーサを用いた小体積装填精度の改善
この例は、用量装填「スペーサ」ガイドを用いた（または用いない）７．５μＬの持続放出配合物（1.15 mg/μLまでの密度を有するIBI-10090）を配給する２８ゲージの注射器を用いた標準偏差の決定に使用された。
１０個の市販のインシュリン注射器（２８ゲージ）が４人に与えられ、各注射器には、約１０μＬのサンプルがびんから直接吸引された。視覚的に決定（すなわち、正しい単位体積を「目を近づけて視認」することにより決定）された約７．５μＬが保持されるまで、過剰なサンプルが明示された。次に、単位体積が黒色びん内に注入され、重量が記録された。これは、１０個全ての注射器に反復された。
次に、同じ４人が、約１０μＬのサンプルを吸引して、用量装填ガイドのカラー部分により決定された約７．５μＬが注射器内に保持されるまで、上記着脱可能な用量装填ガイドの補助により過剰体積を表示した。次に、単位体積が黒色びん内に注入されその重量が記録された。このことは、全ての１０個の注射器について反復された。表１にはそのデータが示されている。
【００３３】
【表１】
2014521372.tif 000003
【００３４】
表１のデータから分かるように、用量装填スペーサデバイスを用いることにより、高精度が達成される。
【００３５】
着脱可能な用量装填ガイドを用いた幾つかの付加実験では、注射器には、ガイドを用いて薬剤配合物が装填された。その精度が表２に示されている。
【００３６】
【表２】
2014521372.tif 000004
他のデータ組が水を用いて収集され、表３に示されている。
【００３７】
【表３】
2014521372.tif 000005
【００３８】
［例２］  デュアル用量装填／用量配給ガイドシステム
前の実験において、BD PrecisionGlide（商標）27 G 1/2”針が取り付けられたBD 0.5cc Hypak（商標）ガラス注射器を備えた８．４５ｍｍの用量装填スペーサおよび８．００ｍｍの用量配給リングを用いて配給された体積は、期待された７．５μＬより大きい。BD Hypak（登録商標）注射器の入念な試験の後、注射器の近位端（ここで、プランジャロッドが注射器バレルに入る）のフランジは完全に平らではなく、配給ガイドが実際に座合すなわち入り込む０．６ｍｍの凹部すなわち溝を有することが判明した。用量装填ガイドおよび用量配給ガイドの寸法は、その後７．８５ｍｍのスペーサおよび対応する８．０ｍｍのリングを形成するように設計変更され、７．５μＬ用量までのより正確な配給が行えるようになった。表４には、このデュアルガイドシステムを１．１６ｇｍ／ｍＬ（１．１６ｍｇ／μＬ）の密度を有する流体（したがって、８．６２ｍｇ／１．１６ｍｇ／μＬ＝７．４３μＬとなる）を使用して得られたデータが示されている。
【００３９】
【表４】
2014521372.tif 000006
【符号の説明】
【００４０】
１００  用量充填ガイド／スペーサ
１０１  グリップ部分
１０２  カラー部分
１０３  開口
１０４  スペーサの高さ
３００  ガイド
３０１  グリップ部分
３０２  カラー部分
３０３  開口
３０５  市販の標準注射器
３０７  プランジャロッド
３０８  注射器バレルの近位端
３０９  プランジャの近位端
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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