(57)【要約】延長器のための留め輪及び留め輪を含む延長器組立体が開示されている。留め輪は、延長器を受け入れ、延長器を平行な向きに維持して、延長器の外開きと延長器の脊椎からの過早脱離を防ぐように構成されている。使用の方法が開示されている。【選択図】図１４
2014533146.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
延長器の近位端への接続に適するように構成されている留め輪であって、
長手方向軸を画定している本体と、外面と、第１空洞部、第２空洞部、及びそれらの間に配置されている中間空洞部、を画定するように構成されている内面であって、当該内面から突き出ていて前記中間空洞部の周りに配置されている少なくとも１つの壁を含む内面と、を備えている留め輪において、前記第１空洞部及び前記第２空洞部は、前記延長器の外開きを防止するようにその前記近位端を受け入れ、前記中間空洞部は外科器械の配置に適するように構成されている通路を含んでいる、留め輪。
【請求項２】
前記第１空洞部は、当該第１空洞部を前記中間空洞部から分離するように構成されている前記内面の対向するリッジの第１のセットによって、前記中間空洞部から分離されており、前記第２空洞部は、当該第２空洞部を前記中間空洞部から分離するように構成されている前記内面の対向するリッジの第２のセットによって、前記中間空洞部から分離されている、請求項１に記載の留め輪。
【請求項３】
前記第１空洞部は、前記内面の上側部分から当該内面の下側部分まで延びている第１壁によって、前記中間空洞部から分離されており、前記第２空洞部は、前記内面の前記上側部分から当該内面の前記下側部分まで延びている第２壁によって、前記中間空洞部から分離されている、請求項１に記載の留め輪。
【請求項４】
前記第１空洞部及び第２空洞部は、当該第１空洞部と当該第２空洞部のうちの少なくとも一方の前記近位端に位置する少なくとも１つのストッパ部材であって前記延長器が前記留め輪の前記近位端を通り越して突き出るのを防ぐように構成されているストッパ部材、を更に備えている、請求項２に記載の留め輪。
【請求項５】
前記第１空洞部及び前記第２空洞部の前記内面の少なくとも１つの切欠きであって、前記延長器の前記近位端の少なくとも１つの戻り止めと噛み合うように構成されていて噛み合っているときには前記留め輪が当該延長器へ固定されるようになっている、少なくとも１つの切欠き、を更に備えている請求項２に記載の留め輪。
【請求項６】
前記延長器の前記近位端は、互いに並列に位置していて互いから離間されている第１トングと第２トングを備え、当該第１トングと当該第２トングは互いに向かって圧縮されると第１位置から第２位置へ動き解放されると第１位置へ戻るように構成されており、当該第１トングと当該第２トングのうちの少なくとも一方は少なくとも１つの戻り止めを備えており、
前記第１空洞部及び前記第２空洞部は、前記第１トング及び前記第２トングの戻り止めと噛み合うように構成されている少なくとも１つの切欠きを含んでおり、その結果、前記戻り止めが前記少なくとも１つの切欠きの中へパチンと嵌って前記留め輪が前記延長器へ解放可能に取り付けられるようになっている、請求項１に記載の留め輪。
【請求項７】
前記第１空洞部及び前記第２空洞部は、前記延長器の前記近位端が前記留め輪の左右の空洞部の中へ進められると前記第１トングと前記第２トングを互いに向かって圧縮するように構成されており、その結果、前記戻り止めが前記切欠きと噛み合い、前記第１トング及び前記第２トングが前記第１位置へ撥ね戻って、前記延長器が前記留め輪へ解放可能に取り付けられるようになっている、請求項６に記載の留め輪。
【請求項８】
前記第１空洞部及び前記第２空洞部の少なくとも１つの切欠きは、前記留め輪の前記本体を貫いて前記外部面まで延びており、それにより、当該外部面からの、前記切欠きに位置付けられた前記戻り止めへのアクセスを提供している、請求項６に記載の留め輪。
【請求項９】
前記留め輪は、当該留め輪の前記外面へ取り付けられている第１腕部及び第２腕部を一端に、前記戻り止めに接触するように構成されている面を他端に、有する急速解放システムを更に備えており、前記第１腕部及び前記第２腕部は前記戻り止めの周りに配置されていて、その結果、前記第１腕部と前記第２腕部を前記外面に向かって圧縮すれば、前記戻り止めが内方に押され、当該戻り止めが前記留め輪の前記切欠きから係合解除されて、当該留め輪を前記延長器から解放させるようになっている、請求項８に記載の留め輪。
【請求項１０】
前記戻り止めは色分けされており、それにより、前記戻り止めが前記切欠き内に位置付けられ前記留め輪が前記延長器へ固定されたときの視覚的確認を提供する、請求項８に記載の留め輪。
【請求項１１】
前記通路に配置されている外科器械の少なくとも一部と噛み合って、それにより前記外科器械を前記留め輪の前記通路と整列させるように構成されている上面、を更に備えている、請求項１に記載の留め輪。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概括的には、筋骨格障害の治療のための医療装置に、より厳密には、手術部位へのインプラント送達のための外科システム及び脊椎を治療するための方法に、関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱側弯症及び他の弯曲異常、脊柱後弯症、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎辷り症、狭窄症、腫瘍、及び骨折、の様な脊椎の病変及び障害は、外傷、疾病、及び傷害や加齢によって引き起こされる変性病態を含む要因から生じることがある。脊椎の障害は、典型的には、変形、疼痛、神経損傷、及び可動性の一部喪失又は完全喪失を含む諸症状を生じさせる。
【０００３】
投薬やリハビリテーション及び体操の様な非外科的治療が効くこともあろうが、これらの障害と関連付けられる諸症状を軽減するにはうまくいかないこともある。これらの脊椎障害の外科治療には、矯正、融合、固定、椎間板切除術、椎弓切除術、及び植込式人工器官が含まれる。位置決め及び整列のために使用される外科治療は、植込式ロッド及び締結具を採用することがある。植込式ロッド及び締結具を位置決めし脊椎と整列させるのに、例えば延長器の様な外科器械が採用されている。本開示は、これらの既知の発明の技術を凌ぐ改善を記載している。
【発明の概要】
【０００４】
然るに、延長器の外開きを防ぐように、またねじ回しや測定装置の様な外科器械のための通路を提供するように、延長器の近位端へ取り付ける構成の留め輪が提供されている。延長器と留め輪の両方を保有している延長器システムが、脊椎関連の病態の治療に向けて骨締結具及びロッドの様なインプラントを手術部位へ送達するために提供されている。留め輪は、延長器の近位端へ接続されるように構成されていて、長手方向軸を画定している本体を含んでいる。本体は、更に、外面と、第１空洞部、第２空洞部、及びそれらの間に配置されている中間空洞部、を画定するように構成されている内面と、を含んでいる。内面は、内面から突き出ていて中間空洞部の周りに配置されている少なくとも１つの壁を含んでおり、第１空洞部及び第２空洞部は、外開きを防ぐべく延長器の近位端を受け入れ、中間空洞部は外科器械の配置に適するように構成されている通路を含んでいる。
【０００５】
本開示の原理による或る実施形態では、近位端と遠位端の間を長手方向軸に沿って延びている第１延長器及び第２延長器を含む延長器システムが提供されている。第１延長器及び第２延長器は、近位端と遠位端に開口する内側空洞部を長手方向軸に沿って形成するように位置付けられる。第１延長器及び第２延長器の遠位端は、患者の脊柱へ係合可能なアンカーへ取り付けられるように構成されており、近位端は少なくとも１つの戻り止めを含んでいる。更に、延長器システムには、長手方向軸を画定している本体と、外面と、第１空洞部、第２空洞部、及びそれらの間に配置されている中間空洞部、を画定するように構成されている内面と、を有する留め輪が含まれている。内面は、内面から突き出ていて中間空洞部の周りに配置されている少なくとも１つの壁を含んでおり、第１空洞部及び第２空洞部は、外開きを防ぐべく延長器の近位端を受け入れており、中間空洞部は、第１延長器及び第２延長器によって形成される内側空洞部であって外科器械の配置に適するように構成されている内側空洞部と整列する通路を含んでいる。
【０００６】
本開示の原理による或る実施形態では、延長器の近位端への接続に適するように構成されている留め輪を含む外科用キットが提供されている。キットは、更に、近位端と遠位端の間を長手方向軸に沿って延びていて、長手方向軸に沿って内側空洞部を形成している少なくとも２つの延長器を含んでいる。内側空洞部は、近位端と遠位端が開口しており、延長器の遠位端は、患者の脊柱へ係合可能なアンカーへ取り付けられるように構成されている。更に、骨締結具、ねじ、及びキャップ付きロッドの様な、キットの延長器システムと共に使用される器材が含まれている。キットは、更に、脊椎のための外科処置で使用するためのねじ回しや測定装置の様な、延長器システムと共に使用される器械を含んでいてもよい。
【０００７】
本開示の原理により提供されている延長器キットは、脊椎の外科処置のために使用することができる。キットは、インプラント、例えばキャップ付きロッド又は骨締結具、を患者の脊椎に設置するための道具を提供している。延長器システムを使用することのできる１つの方法は、延長器の遠位端を患者の脊椎に位置付けられている締結具へ取り付けて延長器の遠位端が患者の脊椎へ固定されるようにする段階を含んでいる。延長器が所定位置に置かれたら、延長器を安定させ、延長器を実質的に互いに対し外開きが防止されインプラント及び外科器械を通過させる内側空洞部が提供されるように保つために、留め輪が延長器の近位端に取り付けられる。留め輪は、インプラントが延長器の内側空洞部の中へ導入される前か又は後のどちらでも延長器へ取り付けることができる。インプラントが内側空洞部内に延長器の長手方向軸に沿って位置付けられたら、インプラントは取り付けに向けて患者の脊椎に向かって進められる。処置全体を通して、留め輪は外開きを防ぎ延長器を安定させるように延長器を互いに平行に保つ。
【０００８】
本開示は、添付図面を従えた具体的な説明からより容易に明らかになるであろう。
図全体を通して、同様の符号は類似の部分を指し示す。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示の原理による留め輪の１つの特定の実施形態の、近位端を示している斜視図である。
【図２】本開示の原理による、図１に示されている留め輪の、遠位端を示している斜視図である。
【図３】本開示の原理による、図１に示されている留め輪の、３つの別々の空洞部を示している斜視図である。
【図４】本開示の原理による、図１に示されている留め輪と噛み合うように構成されている延長器の斜視図である。
【図５】本開示の原理による、図４に示されている延長器の近位端の虫瞰図である。
【図６】本開示の原理による、留め輪キャップ及びねじ組立体へ取り付けられている２つの延長器の斜視図である。
【図７】本開示の原理による、取り付けに向けて整列させた図６に示されている延長器の近位端及び留め輪の斜視図である。
【図８】本開示の原理による、留め輪が取り付け過程にある状態の図７に示されている延長器の近位端及び留め輪の斜視図である。
【図９】本開示の原理による、留め輪が取り付けられた状態の図８に示されている延長器の近位端及び留め輪の断面図である。
【図１０】本開示の原理による、留め輪を係合させた状態の外科器械の斜視図である。
【図１１】本開示の原理による、ねじ回しと整列させた図１０の外科器械の斜視図である。
【図１２】本開示の原理による、ロッド測定装置と整列させた図１０の外科器械の斜視図である。
【図１３】本開示の原理による、ブレイクオフセット型ねじ回しと整列させた図１０の外科器械の斜視図である。
【図１４】本開示の原理による、キャップ付きロッドを平行な延長器の間に設置させた状態の図１０の外科器械の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
留め輪並びに留め輪を含む延長器システムの例示としての実施形態は、筋骨格障害の治療のための医療装置の観点、より厳密には脊椎を治療する場合の手術部位へのインプラント送達のための延長器及び外科器械の観点で、論じられている。留め輪は、延長器の外開きと過早脱落を防ぐために延長器を互いに平行に保つように延長器の近位端へ取り付けることを想定している。延長器システムは、脊椎へ取り付けるためのロッド又は骨締結具の様なインプラントを導入するのに使用することができる。１つの実施形態では、延長器と、留め輪と、ロッドや締結具の様なインプラントと、を含んでいるキットが提供されており、キットは、更に、患者の脊椎へのインプラント取り付けに向けて延長器システムと共に使用されることになっている特定の外科器械を含んでいてもよい。延長器システムの構成要素の１つ又は全ては、使い捨て式、剥がし包装式、事前包装式の滅菌装置とすることもできるし、又は再使用式とすることもできる。
【００１１】
本開示は、例えば、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎辷り症、狭窄症、脊柱側弯症及び他の弯曲異常、脊柱後弯症、腫瘍、及び骨折の様な、脊椎の障害を治療するのに採用され得るものと想定している。本開示は、診断及び療法に関連付けられるものを含め、他の骨性又は骨関連の用途で採用されることもあるものと考えている。更に、開示されている外科システム及び方法は、代わりに、腹臥位又は仰臥位の患者での外科的治療に採用されてもよいし、及び／又は、前方進入法、後方進入法、後正中進入法、後側方進入法、及び／又は前側方進入法を含む、脊椎への様々な外科的進入法を採用することもでき、他の身体領域に採用されてもよいものと考えている。本開示は、更に、代わりに、脊柱の腰部、頸部、胸部、及び骨盤の領域を治療するための処置で採用されてもよい。本開示のシステム及び方法は、更に、例えば、訓練、試験、及び実演時に、動物、骨模型、及び他の非生体基質に対して使用されてもよい。
【００１２】
本発明は、次に続く発明の詳細な説明を本開示の一部を成す添付図面各図と関連付けて参照することによってより容易に理解されよう。本発明は、ここに説明されている及び／又は示されている特定の器械、装置、方法、条件、又はパラメータに限定されるものではなく、またここに使用されている用語は、特定の実施形態を単に一例として説明するのが目的であって、請求されている発明について限定を課すことを意図するものではないことを理解されたい。更に、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、原文の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「一」、「或る」、及び「当該」は、複数形を含み、特定の数値への言及は、文脈により別途明白に指示されていない限り、少なくとも当該の特定の値を含む。範囲は、ここでは、「約」又は「大凡」と付く１つの特定値から、及び／又は「約」又は「大凡」と付く別の特定値まで、として表されていよう。その様な範囲が表されているとき、別の実施形態は、当該一方の特定値からを、及び／又は当該他方の特定値までを、含んでいる。同様に、値が、先行詞「約」の使用によって近似として表されているとき、当該特定の値は別の実施形態を成すものと理解しておきたい。更に、例えば、水平、垂直、上、上側、下側、下、左、及び右、の様な全ての空間参照は、例示のみが目的であり、本開示の範囲内で変わり得るものと理解している。例えば、「上側」及び「下側」という参照は、相対であり、他方に対しての文脈でしか使用されず、必ずしも「上位」及び「下位」であるとは限らない。
【００１３】
更に、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、疾患又は病態を「治療する」又は疾患又は病態の「治療」とは、１つ又はそれ以上の薬物を投与することを含み得る処置を、患者（正常如何にかかわらず、ヒト、又は他の哺乳類）に対し、疾患又は病態の徴候又は症状を緩和しようとして遂行することを指す。緩和は、疾患又は病態の徴候又は症状が現われる前に起こることもあれば、それらの出現後に起こることもある。而して、治療する又は治療は、疾患又は望ましからざる病態を予防すること又は疾患又は望ましからざる病態の予防（例えば、疾患が当該疾患に罹りやすいかもしれないがまだそれに罹っていると診断されていない患者に起こるのを予防すること）を含む。加えて、治療する又は治療は、徴候又は症状の完全緩和を要件とするのでもなければ、治癒を要件とするのでもなく、具体的には、患者への限界効果しかない処置を含む。治療には、疾患を阻止することであって例えばその発症を停止させること、又は疾患を軽減することであって例えば疾患の退行を引き起こすこと、を含めることができる。例えば、治療は、急性又は慢性の炎症を低減すること、疼痛を緩和及び鎮静すること及び新しい靭帯、骨、又は他の組織の再成長を誘導すること、手術時の補助として、及び／又は何らかの修復処置、を含み得る。更に、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、「組織」という用語は、別途特に言及されていない限り、軟組織、靭帯、腱、軟骨、及び／又は骨、を含む。
【００１４】
次に続く論考は、延長器の近位端への取り付けに適するように構成されている留め輪、留め輪を保有している延長器システム、延長器システム及びインプラント及び延長器システムと共に使用される外科器械を保有しているキット、の説明を含んでいる。代わりの実施形態も開示されている。添付図に示されている本開示の例示としての実施形態をこれより詳細に参照してゆく。さて図１−図１４を見ると、本開示の原理による、留め輪及び留め輪を含む延長器システムの構成要素が示されている。
【００１５】
留め輪及び延長器システムの構成要素は、特定の用途及び／又は医師の選好に依存して、金属、合成ポリマー、セラミックス及び骨材料、及び／又はそれらの複合物を含め、医療用途に適する生物学的に受容され得る材料から製作することができる。例えば、留め輪及び延長器システムの構成要素は、個別的に又は集合的に、ステンレス鋼合金、商業用純チタン、チタン合金、５等級チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属系合金（例えば、ニチノール、日本のトヨタマテリアルインコーポレイテッドによって製造されているＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）の様な超弾塑性金属）、リン酸カルシウムの様なセラミックス及びその複合材（例えば、Ｂｉｏｌｏｇｉｘ  Ｉｎｃ．よって製造されているＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、及びポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）の様な熱可塑性プラスチック、炭素ＰＥＥＫ複合材、ＰＥＥＫ‐ＢａＳＯ４ポリマーゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布、シリコン、ポリウレタン、シリコンポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性及び剛性材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシ、を含む剛性ポリマー、自家移植片、同種移植片、異種移植片、又は遺伝子組み換え皮質骨及び／又は皮質海綿骨、を含む骨材料、及び組織成長又は分化因子、即ち、一部分解吸収性材料として、例えば、金属とカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫとカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫと分解吸収性ポリマーとの複合材、など、全分解吸収性材料として、例えば、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）‐ＴＣＰ、硫酸カルシウム、の様なカルシウムを基材とするセラミックス、など、又は他の分解吸収性ポリマーとして、ポリアエチド（polyaetide）、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカルオプラエトヘ(polycaroplaetohe)、など、及びそれらの組合せ、の様な材料から製作することができる。システムの様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、伸展性、生体力学的性能、耐久性、及びＸ線透過性、又は画像化選好、の様な様々な所望の特性を実現するように、上記材料を含む材料複合物を有していてもよい。留め輪及び外科器械の構成要素は、個別的に又は集合的に、更に、上述の材料の２つ又はそれ以上から成る組合せの様な混成材料から製作されていてもよい。留め輪及び外科器械の構成要素は、モノリシックに形成されていてもよいし、一体に接続されていてもよいし、又はここに説明されている様に締結用の要素及び／又は器械を含んでいてもよい。
【００１６】
本開示の延長器システムは、図１−図１４に示されている様に、留め輪を含んでいる。留め輪は、留め輪１０の形状を画定している近位端１４及び遠位端１３を有する本体１１を含んでいる。本体は、延長器の外開きを防ぐために延長器の近位端上に嵌るように構成されている限り、代わりの断面構成を有していてもよく、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、方形、多角形、翼状、不定形、均一、不均一、Ｃ形状、可変、及び／又はテーパ状、など、の断面構成を有し得るものと想定している。本体１１は、第１空洞部２１、第２空洞部２２、及びそれらの間に配置されている中間空洞部２３、を画定するように構成されている内面を有している。中間空洞部２３は、長手方向軸に沿って留め輪１０の近位端１４から遠位端１３まで延びている。中間空洞部２３は、外科処置で使用される器械及び／又はインプラントを受け入れるように構成されている。
【００１７】
第１空洞部２１及び第２空洞部２２は、留め輪１０の近位端１４から遠位端１３まで延びていて、延長器の近位端を受け入れるように構成されている。即ち、第１空洞部２１及び第２空洞部２２は、各々が受け入れるように構成されている相手の延長器の幅と高さより大きい幅と高さを有している。第１空洞部２１及び第２空洞部２２の幅と高さは、受け入れられることになる延長器の幅と高さに依存して、留め輪毎に変わってもよい。例えば、第１空洞部２１及び第２空洞部２２の高さは、約４．０ｍｍから約７．５ｍｍまでの範囲に亘り、第１空洞部２１及び第２空洞部２２の幅は、約１．０ｍｍから約３．２５ｍｍまでの範囲に亘る。第１空洞部２１及び第２空洞部２２の深さも、留め輪の装着された延長器の所望の全体長さに依存して変わろう。留め輪を含む延長器システムは、開放性手術、最小開放性手術、及び低侵襲性手術で使用されることから、外科医は延長器上に位置付けられている留め輪１０の近位端１４を使用して、中間空洞部２３の通路１２の中の外科器械が一杯まで着座しているかどうかを測ることができよう。即ち、留め輪１０の近位端１４は、器械が脊椎に適正に着座しているかどうかを判定するために、挿入された器械上の印をそろえる参照点として外科医が使用できる。
【００１８】
或る実施形態では、本開示の原理により、第１空洞部と第２空洞部のうちの一方又は両方は、空洞部の近位端１４に位置するストッパ部材２９を有している。ストッパ部材２９は、第１空洞部及び／又は第２空洞部に嵌る別体の挿入体であってもよいし、第１空洞部及び／又は第２空洞部内に受け入れられている延長器３９の近位端３２に接触するように構成されている突起又は中実ブロックであってもよい。延長器３９のストッパ部材２９との接触は、延長器３９が留め輪１０の近位端１４を通り越して延びるのを防ぐ。これは、延長器３９の留め輪１０内での適正設置を確約し、留め輪１０内に位置付けられた延長器３９を有する外科器械の再現可能な全体長さを画定する。ストッパ部材２９は、延長器３９がキャップ１０の近位端１４を通り越して延びるのを防ぎ、延長器３９を滑り落ちさせないようにする。
【００１９】
１つの実施形態では、本開示の原理により、第１空洞部２１及び第２空洞部２２は、内面２０に形成されたリッジによって中間空洞部２３から少なくとも部分的に分離されている。即ち、第１空洞部２１は、一方の側面が内面２０の第１側面１６に沿って広がっている部分によって画定されていて、他方の側面が内面２０上の下側のリッジ２５から筋向いに位置する上側リッジ２６によって形成される部分壁によって画定されている。リッジ２４及びリッジ２５は、一体で、第１空洞部２１を中間空洞部２３から部分的に分離していて、延長器３９を受け入れそれらを平行構成に保定するように構成された区域を提供している。同様に、第２空洞部２２は、一方の側面が内面２０の第２側面1５に沿って広がっている部分によって画定されていて、他方の側面が内面２０上の下側リッジ２７から筋向いに位置する上側リッジ２６によって形成される部分壁によって画定されている。リッジ２６及びリッジ２７は、一体で、第２空洞部２２を中間空洞部２３から部分的に分離していて、延長器３９を受け入れそれらを平行構成に保定するように構成された区域を提供している。
【００２０】
或る代わりの実施形態では、本開示の原理により、第１空洞部２１及び第２空洞部２２は、内面２０の上側部分から内面２０の下側部分まで延びる左右の壁２８によって中間空洞部２３から完全に分離されている。壁２８は、第１空洞部２１及び第２空洞部２２を中間空洞部２３から完全に分離していて、第１空洞部２１及び第２空洞部２２は、形成された際、延長器３９を受け入れそれらを互いに平行な向きに維持するべく延長器同士を保定する構成になっている。第１空洞部２１及び第２空洞部２２の幅は変わってもよいが、但し、延長器の近位端に対応するためには、それらは延長器３９の幅と少なくとも同じぐらい幅広でなくてはならない。
【００２１】
本体１１は、延長器３９の近位端３２に置かれている少なくとも１つの戻り止め４３を受け入れるように構成された少なくとも１つの切欠き３０を含んでいる。切欠き３０は、本体１１を貫いて内面２０から外壁１９まで延びるように構成することができる。この構成では、切欠き３０内に位置付けられた戻り止め４３は、外壁１９から視認できる。或る代わりの実施形態では、切欠き３０は、本体１１の外壁１９を破らないように構成されている。この構成では、戻り止め４３は外壁から視認できない。何れの構成でも、切欠き３０は、第１空洞部２１と第２空洞部２２のうちの何れか一方か又はそれぞれに置かれていて、延長器３９の近位端３２に置かれている戻り止め４３と噛み合うように構成されているものと想定している。延長器３９が第１空洞部２１及び第２空洞部２２の中へ滑り込んだら、延長器３９の近位端３２に置かれている戻り止め４３が切欠き３０の中へパチンと嵌る。この噛み合い関係は、延長器３９を第１空洞部２１及び第２空洞部２２内に互いに平行な向きに保定して外開きを防ぐ。延長器の外開きを防ぐことにより、延長器３９が締結具から過早に脱落しないことが確約される。
【００２２】
延長器３９は、近位端３２と遠位端３８の間を長手方向軸に沿って延びている。延長器３９の厚さは、均一に増加又は減少していてもよいし、長手方向軸に沿って代わりの直径寸法を有していてもよいものと考えている。更に、延長器３９の全部又は一部のみが長手方向軸に沿って均一幅を有していることも考えている。１つの実施形態では、延長器３９は、近位端３２に、延長器３９の残り部分に比べて縮小した幅を有している。２つの異なった幅の間の移行は、漸進的であってもよいし、急激であってもよく、又は比較的短い距離に亘り外に向かって細い幅から太い幅へと漸進的に拡がる肩部３７によって画定させることもできると考えている。縮小幅を有する延長器３９の近位端３２は、ここで述べられている様に、切欠き３０と噛み合うように構成されている１つ又はそれ以上の戻り止め４３を有する第１トング３６及び第２トング３７を保有している。戻り止め４３は、曲線状、矩形、方形、尖形、均一形状、又は不定形状、の様な様々な形状を有し得るものであって、トング３６、３７の表面から離れて突き出ているものと考えている。戻り止め４３の形状は、それが切欠き３０に中へパチンと嵌り延長器３９が第１空洞部及び第２空洞部内に保定されるように構成されている。
【００２３】
１つの実施形態では、近位端３２は、空間３５によって離隔されている第１トング３６及び第２トング３７を保有している。空間３５は、第１トング３６と第２トング３７の間の内側の壁によって画定されていて、近位端３２から遠位方向へ延びている。第１トング３６と第２トング３７の間に位置する空間３５は、トングが互いに向かって押されたときに伸びてゆける撓み区域を提供している。第１トング３６及び第２トング３７に掛けられた力が解かれたら、トングは自ずとそれらの元の位置へ撥ね戻り、空間３５が再確立される。留め輪１０の第１空洞部２１及び第２空洞部２２は、延長器を第１空洞部２１及び第２空洞部２２の中へ進めてゆくと第１トング３６及び第２トング３７が一体に圧縮されるように構成されているものと考えている。トング３６、３７の戻り止め４３が切欠き３０と噛み合ったら、トング３６、３７はそれぞれの元の位置へパチンと戻って延長器３９を留め輪１０へ解放可能にロックする。
【００２４】
１つの実施形態では、第１空洞部２１及び第２空洞部２２の断面は遠位端１３から近位端１４まで漸進的にテーパしており、その結果、延長器３９が第１空洞部２１及び第２空洞部２２の中へ進められると、第１トング及び第２トングの戻り止め４３が内面に乗って進み互いに向かって徐々に圧縮されてゆく。ひとたび戻り止め４３が切欠き３０と接触したら、戻り止めは切欠き３０の中へパチンと嵌り、第１トング３６及び第２トング３７は元の位置に向かって反り返り、延長器３９は所定位置にロックされる。留め輪１０を延長器の遠位端から引き離せば、戻り止めは切欠き３０から解放され、留め輪１０は延長器から切り離される。即ち、留め輪１０を延長器から引き離すことによって、又は直接に戻り止め４３を内向きに押すことによって、戻り止め４３は切欠き３０から自由になり、延長器を留め輪１０から切り離せるようになる。切り離されたら、延長器３９は１つずつ患者から抜去され、滅菌されて再び使用されるか又は廃棄されることになろう。
【００２５】
留め輪１０は、留め輪１０の延長器３９からの解放をやり易くする急速解放システムを含むことができるものと考えている。１つの実施形態では、急速解放システムは、それぞれ留め輪１０の外部面１９へ一端７２が取り付けられていて戻り止め４３に接触するように構成されている接触面を反対側の端７１に有している第１作動腕部７０及び第２作動腕部７１を含んでいる。それぞれの作動腕部は、可撓性であり、第１位置から第２位置まで動くことができ、その結果、第１位置では接触端７１は戻り止め４３と係合せず、第２位置では接触端７１は戻り止め４３と接触した状態に入る。作動腕部７０、７１は、それぞれの作動腕部を内方に留め輪１０の外面１９に向かって圧縮することによって第１位置から第２位置まで動き、その結果、接触端７１は留め輪の外部面まで延びている戻り止め４３と接触した状態になる。戻り止め４３が押し戻されて切欠き３０から出てゆき、それぞれの腕部へ作用していた圧縮力が解かれると、腕部はそれぞれの元の位置へ戻り、留め輪１０を延長器３９から脱着させることができる。作動腕部７０、７１の厚さは、均一的に増加又は減少していてもよいし、長手方向軸に沿って代わりの直径寸法を有していてもよいものと考えている。また、接触端７１の表面の全部又は一部のみが、代わりの表面構成、例えばここに記載されている代替構成など、を有していてもよいと考えている。作動腕部７０は、代わりの断面構成を有していてもよく、例えば、楕円形、長円形、三角形、矩形、方形、多角形、不定形、均一、不均一、可変、及び／又はテーパ状、の様な断面形状を有し得るものと想定している。
【００２６】
更に、戻り止め４３は、色塗りされていてもよく、そうすれば、それらが外部面まで延びている切欠き３０の中へパチンと嵌ったら、色塗りされた戻り止め４３は外部面から読み取り可能に視認できるものと考えている。これにより、外科医は、戻り止めが切欠き内に位置付けられ留め輪が延長器３９上に適正に着座していることを素早く確認できるようになる。戻り止めを塗るのに使用される色は、外部面から簡単に気付かれるように留め輪の外部面の色と対照的なものにするべきである。
【００２７】
留め輪１０は、近位端１４に上面１７を有し、遠位端１３に下面１８を配置させている。上面１７は、留め輪の装着された延長器システムと共に使用される器械を着座させるように構成されている。上面１７は、図１に示されている様に平坦であってもよいし、又は留め輪の装着された延長器システムと共に使用されるロッド測定装置の様な器械を整列させ所定位置にロックするように構成されていてもよいものと考えている。この着座は、留め輪の中間空洞部及び延長器の内側空洞部の中の器械の整列を確約し、器械が手術部位に一杯まで着座されていることを指し示すようにストッパとしても働く。上面１７は、進められてゆく器械上の印と整列したら器械が適正に着座していることの指示となるマーキング点としても働くことができる。例えば、進められてゆく器械上の印が留め輪の上面１７越しに視認できないなら、器械は適正に着座しておらず、外科医は印が視認できるようになるまで器械を調節しなくてはならないだろう。
【００２８】
ここに記載されている留め輪１０及び延長器３９を含むキットを提供することを企図している。キットは、延長器の近位端への接続に適するように構成されている留め輪１０と、近位端と遠位端の間を長手方向軸に沿って延びている少なくとも２つの延長器と、を含んでいる。キットは、更に、延長器システムと共に使用されることになっている器材を含んでおり、システムと共に使用される器械を含んでいてもよい。本開示による第１延長器及び第２延長器は、組み立てられたとき、近位端及び遠位端に開口する内側空洞部を長手方向軸に沿って形成するように構成されている。延長器の遠位端は、患者の脊柱へ係合可能なアンカーへ取り付けられるように構成されており、キットはその様なアンカーを含んでいる。ここに述べられている様に、ここに記載されている延長器組立体を使用する処置で脊椎の中へ植え込むことのできる器材及びインプラントも含まれている。キットに含むことのできるインプラントの例は、骨締結具、ねじ、及びキャップ付きロッドに加え、組立体と共に使用するための他の締結具、インプラント、及び器材、から成る群から選択される。更に、キットは、ねじ回し、ＭＡＳねじ回し、ブレイクアウェイ型ねじ回し、ロッド測定装置の様な、組立体と共に使用される特定の器械に加え、組立体と共に使用することのできる他の器械を含んでいてもよいものと考えている。キットは、すぐに使用できる状態になっている滅菌包装品で提供されていてもよいし、又は手術時キットを使用する前に滅菌されるように加圧滅菌処理可能な包装であってもよい。
【００２９】
操作においては、留め輪１０は、第１空洞部２１及び第２空洞部２２が延長器３９の近位部分へ位置付けられるように操縦される。留め輪１０が延長器３９の上へと進められてゆくと、トング３６及びトング３７は、第１空洞部２１及び第２空洞部２３の内面２０と接触し、内面に乗って進み内方へ互いに向かって撓んでゆく。戻り止め４３が第１空洞部２１及び第２空洞部２２の内面２０の切欠き３０に到達すると、戻り止めは所定の位置にパチンと嵌り、トング３６及びトング３７はそれぞれの元の構成に戻る。留め輪１０はこうして延長器３９へ取り付けられ、延長器は平行な向きに固定される。延長器を互いに平行に保定することは、延長器の脊椎からの過早脱離の原因となりかねない外開きを防ぐ。処置が完了し、延長器を抜去することが必要になったら、留め輪を延長器から引き離すことにより戻り止め４３が切欠き３０から自由になり、留め輪１０を滑らせて延長器３９から外せば留め輪を除去できる。更に、留め輪を延長器上に留まらせたまま延長器システム全体を取り付けられている留め輪と一体に抜去することもできるものと考えている。
【００３０】
図１０−図１４に示されている様に、異なった器械を留め輪延長器組立体と共に使用することができる。完成した留め輪延長器組立体は、延長器の内側空洞部を下へと患者の脊椎の中へ進められるねじを設置するのに使用することができる。ねじが脊椎の中へ進められるようにねじ回し５０を内側空洞部内で整列させればよい。留め輪１０は、組立体を整列した状態に保ち、ねじが進められてゆく際に延長器が外へ開かないようにするのを支援する。この機構は、留め輪延長器組立体が図１３に示されているロッド測定装置５１と共に使用される場合に特に有用である。
【００３１】
図１３に示されている様に、挿入されているロッド測定装置５１は、留め輪１０の近位端の上面１７に当接する肩部５３を具備している。ここでは、留め輪１０は、全てのものを整列された状態に保つのみならず、ロッド測定装置がインプラントの中へ一杯まで着座していることを外科医に指し示すストッパの役目も果たす。留め輪１０の上面１７は、更に、留め輪に当接する肩部は持たないが代わりに器械が挿入されている深さを指し示す装置上の印を具備している器械を使用する場合の外科医にとっての参照点として使用することができる。印付き器械が本開示の延長器組立体と共に使用される場合、外科医は、ブレイクオフセット型ねじ回しの様な器械を留め輪延長器組立体の内側空洞部の中へ前進させることができ、器械上に印された線が留め輪の近位端越しに又は近位端と整列して視認できれば装置は一杯まで着座している。装置上の線が留め輪の近位面に関して視認できないなら、装置は一杯まで着座している。この状況では、留め輪は、全てのものを整列した状態に保つのみならず、延長器組立体と共に使用される器械上の印を整列させる参照点の役目も果たす。
【００３２】
留め輪延長器組立体は、更に、インプラントを患者の脊椎の中へ設置するのに使用することができる。例えば、図１４に示されている様に、キャップの装着された端６１を有するキャップ付きロッド６０が、延長器の内側空洞部内に位置付けられ、脊椎に向かって進められる。留め輪はインプラントが進められてゆく際に延長器を互いに平行に保っており、こうして延長器はキャップ付きロッドが前進中に延長器から外へ出るのを防止する案内レールの役目を果たしている。留め輪延長器組立体は、更に、ロッドが脊椎に向かって進められる際に外開きするのを防ぎ、それにより過早の外開きを防止する。他の外科器械をここに開示されている留め輪延長器組立体と共に使用することもでき、留め輪は留め輪無しの組立体に勝る器械使用の改善に追加の役割を果たし得るものと考えている。
【００３３】
組立、操作、及び使用においては、留め輪及び留め輪延長器組立体は、本開示の原理によれば、ここに論じられている様に患者の脊椎の或る部分を冒している脊椎障害の治療のための外科処置で採用されている。留め輪延長器組立体は、脊椎の頚部、胸部、腰部、及び骨盤の領域を含む脊椎の患部の病態又は傷害の治療のための外科処置で採用されている。
【００３４】
使用においては、脊椎の患部を治療するために、医師は、手術部位へのアクセスを、何らかの適切なやり方で、例えば開放性手術技法又は最小開放性手術技法での組織の切開及び開創を介すなどして、得る。留め輪延長器組立体は、開放性手術、最小開放性手術、及び脊椎領域に微小切開を通して又は当該区域への防御通路を提供するスリーブを通してアクセスできるようにする低侵襲性手術、を含む現行の外科的方法又は技法で使用され得ることを想定している。手術部位へのアクセスが得られたら、脊椎障害を治療するための特定の外科処置が遂行される。
【００３５】
ここに開示されている実施形態に対し様々な修正がなされる余地のあることが理解されよう。従って、上記の説明は、限定としてではなく、様々な実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者には、ここに付随の特許請求の範囲による範囲と精神の内に他の修正が想起されるであろう。
【符号の説明】
【００３６】
１０  留め輪
１１  本体
１２  通路
１３  遠位端
１４  近位端
１５  第２側面
１６  第１側面
１７  上面
１８  下面
１９  外壁、外面、外部面
２０  内面
２１  第１空洞部
２２  第２空洞部
２３  中間空洞部
２４、２６  上側リッジ
２５、２７  下側リッジ
２８  左右壁
２９  ストッパ部材
３０  切欠き
３２  延長器近位端
３５  空間
３６  第１トング
３７  第２トング
３８  延長器遠位端
３９  延長器
４０  アンカー
４３  戻り止め
５０  ねじ回し
５１  ロッド測定装置
５３  肩部
６０  キャップ付きロッド
６１  キャップの装着された端
７０  第１作動腕部
７１  第２作動腕部
７２  腕部の留め輪への取り付け端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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