(57)【要約】  折畳み可能な人工心臓弁１００は、折畳み可能かつ拡張可能なステント１０２と折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリ１０４とを備えている。ステントは近位端及び遠位端を有している。ステント上には、複数の結合点１１６が設けられている。弁アセンブリは、ステント内に配置されており、複数の弁尖１０８を備えている。各弁尖は自由端縁５０５を有している。各弁尖の自由端縁の端部７２４ａ、７２４ｂは、折り曲げられ、複数の結合点のうちの対応する１つの結合点に縫合糸７３０ａ、７３０ｂによって縫合されている。【選択図】図４Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁であって、
近位端及び遠位端を有している折畳み可能かつ拡張可能なステントと、
前記ステント上に設けられている複数の結合点と、
前記ステント内に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、それぞれが自由端縁を有している複数の弁尖を備えている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
を備え、
前記複数の弁尖のうち１つの弁尖の前記自由端縁の端部が折り曲げられた部分を含んでおり、該折り曲げられた部分は前記複数の結合点のうちの１つの結合点に縫合されている、人工心臓弁。
【請求項２】
互いに隣接している第１の弁先及び第２の弁尖の前記自由端縁の前記端部は相互に縫合されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
１つの隣接する弁尖の前記自由端縁の前記端部は折り曲げられた部分を備えており、前記隣接する弁尖の前記折り曲げられた部分は前記１つの結合点に縫合されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記１つの弁尖の前記折り曲げられた部分と前記隣接する弁尖の前記折り曲げられた部分との間に配設されている補強ウェブを更に備えている、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
請求項３に記載の人工心臓弁であって、
前記１つの弁尖の前記折り曲げられた部分及び前記隣接する弁尖の前記折り曲げられた部分はそれぞれ、前記１つの結合点の周りを少なくとも部分的に包囲しており、該人工心臓弁は、前記複数の弁尖の前記折り曲げられた部分の上に位置するウェブ材を更に備えており、該ウェブ材は、前記複数の弁尖の前記折り曲げられた部分と前記１つの結合点との両方に縫合されている、請求項３に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記折り曲げられた部分は、前記１つの弁尖の前記端部の残りの部分に対して略平行である、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記折り曲げられた部分は、前記１つの弁尖の前記端部の残りの部分に対して略垂直である、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記折り曲げられた部分の前記自由端は、縫合糸を越えて前記１つの弁尖の前記端部の残りの部分に向かって延びている、請求項７に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記折り曲げられた部分は、前記１つの弁尖の前記端部の少なくとも２つの層を含んでいる、請求項７に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記折り曲げられた部分は螺旋形態である、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記折り曲げられた部分は、前記１つの結合点の周りを少なくとも部分的に包囲している、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記折り曲げられた部分の上に位置するウェブ材をさらに備え、前記ウェブ材は、前記折り曲げられた部分及び前記１つの結合点に縫合されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
人工心臓弁であって、
近位端及び遠位端を有している折畳み可能かつ拡張可能なステントと、
前記ステント上に設けられている複数の結合点と、
前記ステント内に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、それぞれが自由端縁を有している複数の弁尖を備えている弁アセンブリと、
を備え、
前記複数の弁尖のうちの１つの弁尖の前記自由端縁の端部は折り曲げられた部分を含んでおり、該折り曲げられた部分は、前記複数の結合点のうちの１つの結合点に縫合されており、前記折り曲げられた部分は、Ｕ字形状の襞、Ｓ字形状の襞、略螺旋状のロール、及びＬ字形状の折り曲げ部からなる群から選択される構造を有している、人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓弁置換に関し、特に、折畳み可能な人工心臓弁に関する。本発明は、より詳細には、折畳み可能な人工心臓弁に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１１年８月２３日に出願された米国特許出願第１３／２１６，１２４号及び２０１１年２月１日に出願された米国仮特許出願第６１／４３８，４５１号の出願日の利益を主張するものであり、これらの米国特許出願及び米国仮特許出願の開示は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さな周方向寸法に折畳み可能である人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低い侵襲性で患者の体内に送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡手術器具等のようなチューブ状送達機器を介して患者の体内に送達することができる。この折畳み性によって、全開胸開心手術等のより侵襲性の高い手技の必要性を回避することができる。
【０００４】
折畳み可能な人工心臓弁は、通常、ステントに取り付けられた弁アセンブリ又は弁構造体の形態をとる。用いることのできる多くのタイプのステントがある。しかしながら、弁構造体が通例取り付けられるステントには、自己拡張型ステント及びバルーン拡張式ステントの２つのタイプがある。そのような弁を送達機器内に配置し、最終的に患者の体内に配置するには、その弁を先ず折り畳むか又はクリンプして、その周方向寸法を縮小しなければならない。
【０００５】
折り畳まれた人工弁が患者の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換される、患者の心臓弁の弁輪又は当該弁輪の近く）に達したとき、その人工弁を送達機器から展開又は解放して完全な動作寸法に拡張することができる。バルーン拡張式ステントの場合、これは、一般に、弁全体を解放し、その適切な位置を確実にし、次いでステント内に位置決めされているバルーンを拡張することを伴う。他方、自己拡張型ステントの場合、弁を覆うシースが引き抜かれると、ステントは、自動的に拡張する。
【０００６】
折畳み可能な人工心臓弁内の弁尖は、その有効寿命中に何百万回も開閉しなければならない。この繰り返し動作は、弁尖の上に、特に弁の残りの部分に固定されている弁尖に種々の応力を生じさせ得る。不適切な又は不適当な取付けは、弁をステントからの引き剥がす裂け及び弁の故障につながり得る。循環系における弁の故障は患者に対して重大な影響を及ぼし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、心臓弁を製造するとともに、折畳み可能な人工心臓弁内に弁尖を固定するための改良された方法の必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は人工心臓に関するものである。一実施形態においては、人工心臓弁はステントと弁アセンブリとを備えている。ステントは、折畳み状態及び拡張状態を有し、ステント上に設けられた複数の結合点を備えている。弁アセンブリは、ステントに固定されており、複数の弁尖を備えている。各弁尖は自由端縁を有している。弁尖の自由端縁の端部は、折り曲げられ、複数の結合点のうちの対応する１つの結合点に縫合されている。
【０００９】
本発明の一実施形態においては、互いに隣接している第１の弁尖及び第２の弁尖の自由端縁の端部は相互に縫合されている。別の実施形態においては、人工心臓弁は、弁尖の自由端縁の折り曲げられた端部同士の間に配設されている補強層を更に備えている。
【００１０】
本発明の幾つかの或る特定の実施形態においては、弁尖の自由端縁の折り曲げられた端部は、弁尖の、すぐ隣の部分に対して略平行であり、及び／又は結合点に対して略垂直である。他の実施形態においては、弁尖の自由端縁の折り曲げられた端部は、弁尖の、すぐ隣の部分に対して略垂直であり、及び／又は結合点に対して略平行である。
【００１１】
弁尖の自由端縁の折り曲げられた端部の自由端は、縫合糸を越えて、弁尖の、すぐ隣の部分まで延びることができる。更に別の実施形態においては、弁尖の自由端縁の端部は略螺旋状の形態になるように巻かれ得る。更に別の実施形態においては、弁尖の自由端縁の折り曲げられた端部は２つ以上の折曲げ部を含むことができる。
【００１２】
弁尖の自由端縁の端部は、結合点の周りを少なくとも部分的に包囲することができる。弁尖の自由端縁の端部の上に位置するウェブが、結合点の周りを実質的に包囲することができ、また、このウェブを端部及び結合点に縫合することができる。
【００１３】
さらに、弁尖は、「タブ」すなわち結合点に取り付けられる端部を備えていてもよく、又は取り付けられた端縁の一部分が弁尖に縫合されてもよい。
【００１４】
本発明の更に別の実施形態によると、人工心臓弁は、ステントとステント内に配置されている弁アセンブリとを備えている。ステント及び弁アセンブリのそれぞれは、折畳み状態及び拡張状態を有している。ステントは近位端及び遠位端を有している。ステント上に複数の結合点が設けられている。弁アセンブリは複数の弁尖を備えており、複数の弁尖のそれぞれが自由端縁を有している。弁尖の自由端縁の端部は、折り曲げられ、複数の結合点のうちの対応する１つの結合点に縫合されている。端部は、Ｕ字形状の襞、Ｓ字形状の襞、略螺旋状のロール、及び外側ウェブによって被包されているＵ字形状の襞からなる群から選択される形態に折り曲げられている。
【００１５】
本発明の種々の実施形態を、図面を参照しながら本明細書において開示する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁の部分側面図である。
【図２】本発明の更なる実施形態による折畳み可能な人工心臓弁であって、弁尖の端縁が実質的に幾つかのステントストラットに沿って配置されている人工心臓弁の一部分の展開図である。
【図３】本発明の更に別の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁であって、弁アセンブリの弁尖の幾つかの部分が、ステントに取り付けられておりかつ実質的に幾つかの特定のステントストラットに沿って配置されている人工心臓弁の一部分の展開図である。
【図４Ａ】本発明の態様に従ってステントの結合点に縫合する弁尖の種々の実施形態のうちの一つを示す極概略的な端面図である。
【図４Ｂ】本発明の態様に従ってステントの結合点に縫合する弁尖の種々の実施形態のうちの一つを示す極概略的な端面図である。
【図４Ｃ】本発明の態様に従ってステントの結合点に縫合する弁尖の種々の実施形態のうちの一つを示す極概略的な端面図である。
【図４Ｄ】本発明の態様に従ってステントの結合点に縫合する弁尖の種々の実施形態のうちの一つを示す極概略的な端面図である。
【図４Ｅ】本発明の態様に従ってステントの結合点に縫合する弁尖の種々の実施形態のうちの一つを示す極概略的な端面図である。
【図４Ｆ】本発明の態様に従ってステントの結合点に縫合する弁尖の種々の実施形態のうちの一つを示す極概略的な端面図である。
【図４Ｇ】本発明の態様に従ってステントの結合点に縫合する弁尖の種々の実施形態のうちの一つを示す極概略的な端面図である。
【図４Ｈ】本発明の態様に従ってステントの結合点に縫合する弁尖の種々の実施形態のうちの一つを示す極概略的な端面図である。
【図４Ｉ】本発明の態様に従ってステントの結合点に縫合する弁尖の種々の実施形態のうちの一つを示す極概略的な端面図である。
【図５Ａ】本発明の態様による弁尖の２つの実施形態のうちの一方の実施形態の極めて概略的な前面図である。
【図５Ｂ】本発明の態様による弁尖の２つの実施形態のうちの一方の実施形態の極めて概略的な前面図である。
【図５Ｃ】本発明の態様による結合点に縫合する弁尖の一実施形態を示している極めて概略的な端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書において使用されているように、人工心臓弁に関して使用されている場合の「近位の」という語は、心臓弁が患者に移植された状態における心臓弁の心臓に最も近い端を指すのに対し、人工心臓弁に関して使用されている場合の「遠位の」という語は、心臓弁が患者に移植された状態における心臓弁の心臓から最も遠い端を指す。
【００１８】
図１に見られるように、折畳み可能な人工心臓弁１００が、典型的には、弁アセンブリ１０４を支持しているステント又はフレーム１０２を備えている。折畳み可能な人工心臓弁の例が、国際特許出願公開第２００９／０４２１９６号、米国特許第７，０１８，４０６号、米国特許第７，３２９，２７８号、米国特許出願公開第２００５／０１１３９１０号及び同第２００９／００３０５１１号に記載されており、これらの国際特許出願公開、米国特許及び米国特許出願公開の全ての開示は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
【００１９】
人工心臓弁１００は、患者の本来の大動脈弁の機能の代わりを果たすように設計されている。以下で詳細に説明するように、人工心臓弁は拡張状態及び折畳み状態を有する。本発明は、本来の大動脈弁の代わりを果たす人工心臓弁に適用されるものとして本明細書において記載されているが、そのように限定はされず、他のタイプの心臓弁の代わりを果たす人工弁に適用することができる。
【００２０】
人工心臓弁１００は、ステント又はフレーム１０２を備えており、ステント又はフレーム１０２は、金属、合成高分子、又は、ステントとして機能することが可能な生体高分子等の、任意の生体適合性材料から全体的に又は部分的に形成することができる。適した生体高分子として、エラスチン及びその混合物又はその複合物が挙げられるが、それらに限定されない。適した金属として、コバルト、チタン、ニッケル、クロム、ステンレス鋼、及び、ニチノールを含むそれらの合金が挙げられるが、それらに限定されない。ステントとしての使用に適した合成高分子として、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、アクリル、ポリアクリロニトリル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及びポリアラミド等の熱可塑性樹脂が挙げられるが、それらに限定されない。ステント１０２は、弁輪区域１１０と大動脈区域（図示せず）とを有することができる。ステント１０２の弁輪区域１１０及び大動脈区域のそれぞれは、ステントの周囲で互いに接続される複数のセル１１２を含む。ステント１０２の弁輪区域１１０及び大動脈区域は、互いに接続される１つ又は複数の環状列のセル１１２を含むことができる。例えば、弁輪区域１１０は２つの環状列のセル１１２を有することができる。人工心臓弁１００が拡張状態になると、各セル１１２は略菱形の形状になるものとすることができる。各セル１１２は、その形状を問わず、複数のストラット１１４によって形成される。例えば、セル１１２は４つのストラット１１４によって形成することができる。
【００２１】
ステント１０２は、ステント１０２の長手方向に少なくとも２つのセル１１２を結合する結合点１１６を含むことができる。結合点１１６は、弁アセンブリ１０４とステント１０２との縫合を容易にするアイレットを含むことができる。
【００２２】
人工心臓弁１００はまた、ステント１０２の弁輪区域１１０の内側に取り付けられる弁アセンブリ１０４を備える。２００７年３月１２日に出願された米国特許出願公開第２００８／０２２８２６４号、２００７年１２月１９日に出願された米国特許出願公開第２００８／０１４７１７９号、２００４年７月１０日に出願された米国特許出願公開第２００５／０１１３９１０号及び２００９年１月２９日に出願された米国特許出願公開第２００９／００３０５１１号（これらの米国特許出願公開の全ての開示全体は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする）が、適した弁アセンブリを記載している。弁アセンブリ１０４は、シート、不織布及び織布等の形態の、任意の適した生体材料又は生体高分子材料から全体的に又は部分的に形成することができる。弁アセンブリ１０４に適した生体材料の例として、ブタ又はウシの心膜組織が挙げられるが、それらに限定されない。弁アセンブリ１０４に適した高分子の例として、ポリウレタン及びポリエステルが挙げられるが、それらに限定されない。
【００２３】
弁アセンブリ１０４は、弁輪区域１１０の内腔表面、弁輪区域１１０の内腔外表面（ablumenal surface）又はそれらの双方の表面に配置されるカフ１０６を含むことができ、カフは、弁輪区域の内腔表面及び内腔外表面のうちの一方又は双方の全て又は一部を覆うことができる。図１は、弁輪区域１１０の一部を覆うが弁輪区域の別の部分を覆わないままにするように、弁輪区域の内腔表面に配置されているカフ１０６を示す。弁アセンブリ１０４は、協働して一方向弁として機能する複数の弁尖１０８を更に備えることができる。各弁尖１０８の第１の端縁１２２は、縫合、ステープリング、接着等の任意の適した取付け手段によってステント１０２に取り付けることができる。各弁尖１０８の第２の端縁すなわち自由端縁１２４は、他の弁尖の対応する自由端縁とつなぎ合わせられ、それによって弁尖が互いに協働して一方向弁として機能するのを可能にすることができる。
【００２４】
用いられる取付け手段の種類にかかわらず、弁尖１０８は、ステント１０２の少なくとも幾つかのストラット１１４に沿ってステント１０２に取り付けられて、弁アセンブリ１０４の構造的一体性を高めることができる。このような取付けの結果として、ストラット１１４は、弁アセンブリ１０４の弁尖１０８を支持する補助となり、したがって、弁尖の歪みを減らすことができる。
【００２５】
図１に示されているように、少なくとも１つの弁尖１０８は、その第１の端縁１２２がステント１０２の弁輪区域１１０内に位置付けられる特定のストラット１１４ａ、１１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｅ及び１１４ｆに概ね沿った状態で配置されるように、ステントに取り付けることができる。すなわち、端縁１２２は、ストラット１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｅ及び１１４ｆと概ね位置合わさった状態で位置決めされる。同じく図示されているように、端縁１２２は、カフ１０６の端縁に対して略平行にすることができる。しかしながら、カフ１０６は、当然のことながら、ストラットの傾斜又はパターンに沿うように切断される必要はない。ストラット１１４ａ、１１４ｂ及び１１４ｃは、３つのセル１１２に沿って対角に実質的に端と端とをつなぐ様式で相互に接続することができ、結合点１１６に接続されたストラット１１４ａの端部から始まり、ストラット１１４ｄの端部に接続されたストラット１１４ｃの端部で終わっている。ストラット１１４ｃ及び１１４ｄは、同じセル１１２の一部であり、互いに協働してこれらの間で略直角を規定することができる。ストラット１１４ｄ、１１４ｅ及び１１４ｆは、３つのセル１１２に沿って実質的に端と端とをつなぐ様式で相互に接続することができ、結合点１１６に接続されたストラット１１４ｆの端部から始まり、ストラット１１４ｃの端部とストラット１１４ｄの端部との間の接続部で終わっている。
【００２６】
上記したように、弁尖１０８は、ストラット１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｅ及び１１４ｆに直に取り付けられても、例えば縫合によってストラット１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｅ及び１１４ｆによって支持されてもよい。このような場合には、カフ１０６は弁尖１０８に対する支持機能をほとんど又は全く果たさなくてもよく、そのため、カフ１０６の厚さを減らすことができる。カフ１０６の厚さを減らすことによって、折畳み状態での弁アセンブリ１０４の体積が減少する。この減少した体積は、人工心臓弁１００が従来の送達器具よりも小さい送達器具を使用して患者の体内に移植されるのを可能にすることから望ましい。加えて、ステント１１４を形成している材料はカフ１０６を形成している材料よりも強いため、ステントは、カフよりも良好な、弁尖１０８に対する支持機能を達成することができる。
【００２７】
弁アセンブリ１０４の体積は、カフ１０６により弁輪区域１１０の表面の一部分のみを覆わせることによって更に減らすことができる。続けて図３を参照すると、カフ１０６の第１の端部すなわち近位端１１８はステント１０２の第１の端部すなわち近位端１１９の輪郭に概ね沿っている。したがって、カフ１０６の近位端は、略正弦波形状又はジグザグ形状を有することができる。このことにより、カフ１０６の自由な端縁はいっさい排除される。このような形状でない場合には、カフ１０６の自由端縁１１８は、ステント１０２の近位端１１９にあるセル１１２の尖端間に直に延びることができ、カフ１０６の近位端１１８の全長がステント１０２に固定されるのを可能にする。一方、カフ１０６の第２の端部すなわち遠位端１２０は必ずしも単一の環状列をなすセル１１２のストラットではないが、少なくとも幾つかのストラット１１４に概ね沿って配置することができる。
【００２８】
より詳細には、カフ１０６の遠位端１２０は、カフ１０６がセル１１２の底部の環状列１１３をなしているセル１１２及び結合点とステント１０２の近位端１１９との間に位置付けられているセルの第２の環状列１１５をなしているセル１１２の全てを覆うが、結合点同士の間の環状領域内の比較的小さい面積のセルを覆うように、結合点１１６の位置までステントの突出部１１４に沿うことができる。別の言い方をすると、カフ１０６の遠位端１２０は、図１に示されているように、ストラット１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｅ、１１４ｆ、１１４ｇ及び１１４ｈに概ね沿って配置することができる。ストラット１１４ｇは、一端がストラット１１４ｈに接続し、他端がストラット１１４ｂと１１４ｃとの交わり部に接続することができる。ストラット１１４ｈは、一端がストラット１１４ｇに接続し、他端がストラット１１４ｄと１１４ｅとの交わり部に接続することができる。ストラット１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｇ及び１１４ｈは、互いに協働して単一のセル１１２を形成している。
【００２９】
上記の構成の結果として、セル１１２の底部の環状列１１３をなしているセル１１２の全てをカフ１０６によって全体的に覆うことができる。カフ１０６はまた、結合点１１６のすぐ下に位置付けられている第２の環状列１１５のセル１１２をも全体的に覆うことができる。ステント１０２内の他のセル１１２は全て開放されている、すなわちカフ１０６によって覆われていないものとすることができる。したがって、カフ１０６によって部分的にのみ覆われるセル１１２は存在しないものとすることができる。
【００３０】
弁尖１０８の端縁は結合点１１６の領域においてのみセル１１２の第２の環状列１１５まで延びるため、セルの第２の環状列内の結合点間に位置するセルの領域において漏れる可能性がほとんどなく、したがって、カフ１０６がこの領域を覆う必要はない。このようにカフ１０６の面積が近位端１１８及び遠位端１２０の双方において小さいことによって、弁アセンブリ１０４の材料の量が低減し、それによって、人工弁１００は折畳み状態で比較的小さい断面積を達成することが可能になる。
【００３１】
図２を参照すると、本発明の別の実施形態による人工心臓弁３００が、ステント１０２と同様とすることができるステント又はフレ―ム３０２を備えている。ステント３０２は、大動脈区域３４０と弁輪区域３１０とを備えることができる。大動脈区域３４０及び弁輪区域３１０のそれぞれが、１つ又は複数の環状列で互いに接続されている複数のセル３１２を備えることができる。大動脈区域３４０のセル３１２は、弁輪区域３１０のセルよりも大きいものとすることができる。各セル３１２は複数のストラット３１４によって形成されている。例えば、各セル３１２は、４つのストラット３１４によって形成することができ、また、ステント３０２が拡張状態にあるときに略菱形の形状になるものとすることができる。ステント３０２は、弁アセンブリ３０４をステントに縫合しやすくするための１つ又は複数の結合点３１６を更に備えることができる。各結合点３１６は、同じ環状列の２つのセル３１２と異なる環状列の２つのセルとを相互接続することができる。
【００３２】
弁アセンブリ３０４は、ステント３０２の内側に取り付けることができ、カフ３０６と、互いに協働して一方向弁として機能する複数の弁尖３０８とを備えることができる。カフ３０６は、ステント３０２の内側面上に位置付けられても、ステントの外側面上に位置付けられても、内側面及び外側面の両方に位置付けられてもよい。各弁尖３０８は、ステント３０２に取り付けられている端縁３２２と、第２の自由端縁３２４とを備えている。端縁３２２の上方部分３２８は、結合点３１６につながっている特定のストラット３１４の経路に概ね沿って配置されるようにステント３０２に取り付けることができる。例えば、少なくとも１つの弁尖３０８の端縁３２２の上方部分３２８を、ストラット３１４ａ及び３１４ｂに概ね沿って配置するとともにこれらのストラットに取り付けることができ、隣の弁尖３０８の端縁３２２の上方部分３２８を、ストラット３１４ｃ及び３１４ｄに概ね沿って配置するとともにこれらのストラットに取り付けることができる。したがって、ストラット３１４ａ、３１４ｂ、３１４ｃ及び３１４ｄはこれらの互いに隣接している弁尖３０８を支持する補助となる。互いに隣接している弁尖３０８の端縁３２２の上方部分３２８は、縫合糸３５０を用いて結合点３１６並びにストラット３１４ａ、３１４ｂ、３１４ｃ及び３１４ｄに取り付けることができる。ストラット３１４ｂ及び３１４ｃはそれぞれ、一端が結合点３１６に取り付けられており、それぞれが同じセル３１２の一部をなすことができる。
【００３３】
代替的に、ストラット３１４ｂ及び３１４ｃは相互に直に取り付けられてもよい。ストラット３１４ａ及び３１４ｂは、端と端とをつなぐ様式で接合することができ、互いに隣接している異なるセル３１２の一部をなすことができる。同様に、ストラット３１４ｃ及び３１４ｄは、端と端とをつなぐ様式で接合することができ、互いに隣接している異なるセル３１２の一部をなすことができる。
【００３４】
図３を参照すると、本発明の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁４００は、ステント１０２と同様とすることができるステント４０２を備えている。ステント４０２は、折畳み状態及び拡張状態を有し、ステント４０２の周りに環状列で相互に接続されている複数のセル４１２を備えている。各セル４１２は、複数のストラット４１４によって形成されており、ステント４０２が拡張状態にあるときに略菱形の形状になるものとすることができる。例えば、１つのセル４１２は４つの相互接続されているストラット４１４によって形成することができる。
【００３５】
各ステント４０２は１つ又は複数の結合点４１６を更に備えることができ、この結合点４１６は、１つの環状列に位置付けられている２つの互いに隣接しているセル４１２と、その１つの列の上方及び下方に隣接している次の列に位置付けられている他の２つのセル４１２とを相互接続している。結合点４１６は、弁アセンブリ４０４をステント４０２に縫合しやすくすることができる。
【００３６】
弁アセンブリ４０４は、ステント４０２の内側及び／又は外側に取り付けられているカフ４０６を備えることができる。弁アセンブリ４０４は、カフ４０６に加えて、ステント４０２に取り付けられているとともに互いに協働して一方向弁を画定している複数の弁尖４０８を備えている。各弁尖４０８は、ステント４０２に取り付けられている第１の端縁４２２と、第２の自由端縁４２４とを備えている。少なくとも１つの弁尖４０８は、その端縁４２２の上方部分４２８が特定のストラット４１４の経路に概ね沿って配置されるようにステント４０２に取り付けることができる。
【００３７】
図３に示されているように、１つの弁尖４０８の端縁４２２の１つの上方部分４２８は、結合点４１６に接続することができ、また、この結合点から隔置されているストラット４１４ｂに沿って配置されるとともにストラット４１４ｂに接続することができる。端縁４２２の上方部分４２８の区域Ａは、結合点４１６とステントのストラット４１４ｂの端部との間の略真直ぐな経路に沿うことができる。同様に、別の弁尖４０８の端縁４２２の１つの上方部分４２８は、結合点４１６に接続することができ、この結合点から隔置されているストラット４１４ｄに沿って配置されるとともにストラットに接続することができる。この第２の弁尖４０８の端縁４２２の上方部分４２８の区域Ａは、結合点４１６とステントのストラット４１４ｄの端部との間の略直線経路に沿うことができる。弁尖４０８の端縁４２２は、縫合糸を使用して、結合点４１６並びにストラット４１４ｂ及び４１４ｄに接続することができる。
【００３８】
上記した人工心臓弁の実施形態のいずれも、動作の際、大動脈弁のような本来の心臓弁と置換するために用いることができる。人工心臓弁は、当該技術において既知の何らかの適切な送達器具を使用して、所望の部位（例えば、本来の弁輪の近く）へと送達することができる。人工心臓弁は、送達の際には、折畳み状態で送達器具の内側に配置される。送達器具は、経大腿法、経頂端法、又は経中隔法を用いて患者の体内へ導入することができる。送達器具が目標部位に達すると、ユーザは、上記した人工心臓弁のうちのいずれかを展開させることができる。展開させると、人工心臓弁が拡張して本来の弁輪内に確実に係合する。人工心臓弁は、心臓内に適正に位置決めされると、血液が一方向に流れるのを許可するとともに逆方向に流れるのを阻止する一方向弁として機能する。
【００３９】
上記した人工心臓弁の実施形態のうちのそれぞれにおいて、弁アセンブリは、ステントの遠位端が送達器具によって捕捉されたままの状態で人工弁の弁尖が意図したように動作するのに十分な量だけ心臓弁が展開されるのを可能にする距離だけ、ステントの遠位すなわち大動脈側端部から隔てられていることが好ましい。より詳細には、人工心臓弁の弁輪側端部は、最初は、人工心臓弁の大動脈側端部が送達器具の遠位のシースによっても少なくとも部分的に覆われたままの状態で展開することができる。人工心臓弁の弁輪部分は、結合点の深さまで及び結合点を含む弁尖全体が展開されかつ十分に動作できるように展開することができる。人工心臓弁をこのようなやり方で展開することによって、ユーザは、弁尖が本来の弁輪に対して適正に位置決めされているか否か、また、弁が適正に機能しているか否かを判断することができる。
【００４０】
ユーザが弁の位置決め及び動作が許容できるものであると判断した場合に、弁の残りの部分を展開することができる。しかしながら、弁の位置が不適正であるか又は弁が適正に機能していないと判断された場合には、ユーザは、弁を再度シースで覆い、再展開するために再位置決めするか又は弁全体を患者から抜去することができる。このことは、その病状の性質、並びに本来の弁及び弁輪の形状及び／又は状態に及ぶ可能性のある影響が原因で、一般にこれらのタイプの弁の受容者となっている極めて危険度が高い患者においては特に重要であり得る。当然のことながら、本発明の人工心臓弁は、同様に、最初に大動脈側端部すなわち遠位端を展開させることによって送達することができる。
【００４１】
移植部位の解剖学的凹凸によって、人工心臓弁の適正な機能及び摩耗に関する問題点が生じる可能性がある。本発明の別の態様は、移植及び使用時に弁が呈し得る、楕円、丸、凹凸等のような種々の形状で、より良好に機能する弁を達成する点である。幾つかの例においては、これは、既に記載した弁尖の位置、結合点の位置、及び弁の幾何学的構造に左右され得るだけでなく、弁尖が弁アセンブリ、ステント、及び特に結合点取付け地点に取り付けられる方法にも関連し得る。ステントは移植及び使用によって変形するため、弁尖の位置及び幾何学的構造が正しくない場合には、弁尖の端縁、特に結合点取付け地点に不所望な荷重力が生じ得る。このことは、弁尖及び／又はカフの裂け及び最終的には弁の故障につながる可能性がある。
【００４２】
弁の故障を最小限に抑えるとともにより良好な弁の機能を促進させることが意図されている幾つかの構成が図４Ａ〜図４Ｉに示されている。図４Ａ〜図４Ｉは、弁の機能をより良好にかつより長期にわたって促進させるために、弁尖を結合点１１６に取り付けるための種々の構成を示す。どの特定の構成が用いられるかは、とりわけ、使用される弁材のタイプ、ステントの厚さ、結合点の寸法、カフがある場合はカフのタイプ、厚さ及び配置、弁及び弁アセンブリの全体形状等に応じて決まり得る。なお、ステントの長手軸線に沿ってステントの遠位端からステントの近位端に向かって見た、結合点の端面図及び結合点への弁尖の取付け状態を示している種々の図面（これらの図面において、点線は縫合糸の線を表わしている）において、カフは明確化のために示されていない。
【００４３】
図４Ａを参照すると、２つの互いに隣接している弁尖１０８ａ及び１０８ｂの一部分が示されている。なお、弁尖１０８ａ及び１０８ｂは、単に簡潔化のために互いに対して略平行なものとして示されている。実際上は、互いに隣接している弁尖１０８ａ、１０８ｂは、結合点１１６から離れる方向に延びるにつれて互いから概ね分岐している。図示されている実施形態においては、弁尖１０８ａの端部７２２ａは、折り曲げられて略「Ｕ字形状」の襞７３７ａをなしている。同様に、弁尖１０８ｂの端部７２２ｂは、折り曲げられて略「Ｕ字形状」の襞７３７ｂをなしている。折り曲げられている端部７２２ａ、７２２ｂは、弁尖１０８ａ、１０８ｂそれぞれのすぐ隣の部分７３５ａ、７３５ｂに対して略平行であるとともに、結合点１１６に対して略垂直であるものとすることができる。折り曲げられている端部７２２ａ、７２２ｂは、１本又は複数本の縫合糸７１０（一対の縫合糸が図示されている）によって相互に縫合することができる。加えて、端部７２２ａは、１本又は複数本の縫合糸７２０ａを介して結合点１１６に縫合することができ、端部７２２ｂは、１本又は複数本の縫合糸７２０ｂ（１本の縫合糸が図示されている）を介して結合点１１６に縫合することができる。縫合糸７１０ａ、７１０ｂは、Ｕ字形状の襞７３７ａ、７３７ｂそれぞれを貫通しているため、縫合部位における縫合に起因して弁尖１０８ａ、１０８ｂ内に誘起される応力がより広く分散され、それによって、縫合に起因する弁尖における裂けの可能性を最小限に抑えることができる。
【００４４】
図４Ｂは、本発明の別の実施形態による、結合点１１６への弁尖の縫合を示す。それぞれの弁尖１０８ａ、１０８ｂの端部７２２ａ、７２２ｂのそれぞれは、図４Ａの実施形態における場合と同様に、折り曲げられて略「Ｕ字形状」の襞７３７ａ、７３７ｂをそれぞれなしており、Ｕ字形状の襞７３７ａ、７３７ｂは、次いで、外方へ曲げられて、弁尖１０８ａ、１０８ｂのすぐ隣の部分７３５ａ、７３５ｂに対して略垂直にかつ結合点１１６に対して略平行に位置するようになされている。Ｕ字形状の襞７３７ａは、１本又は複数本の縫合糸７３０ａによって結合点１１６に縫合することができる。同様に、Ｕ字形状の襞７３７ｂは、１本又は複数本の縫合糸７３０ｂによって結合点１１６に縫合することができる。この形態の変形例においては、２本以下又は３本以上の縫合糸を、各折り曲げられている端部７２２ａ、７２２ｂを結合点１１６に縫合するために使用することができる。縫合糸７３０ａ、７３０ｂは、Ｕ字形状の襞７３７ａ、７３７ｂをそれぞれ貫通しているため、縫合部位において弁尖１０８ａ、１０８ｂ内に誘起される応力がより広く分散され、それによって、縫合に起因する弁尖における裂けの可能性を最小限に抑えることができる。
【００４５】
図４Ｃには、図４Ｂの実施形態の変形例が示されている。図４Ｃの実施形態においては、端部７２２ａ、７２２ｂは、はるかに大きな未縫合の自由端縁７２４ａ、７２４ｂそれぞれを有しており、これらの自由端縁７２４ａ、７２４ｂは、弁尖１０８ａ、１０８ｂのすぐ隣の部分７３５ａ、７３５ｂそれぞれに向かって延び、次いで、Ｕ字形状の襞７３７ａ、７３７ｂそれぞれに向かって戻るようにカールしている。この構造によって、縫合によって誘起される応力に起因して端部７２２ａ、７２２ｂの自由端縁７２４ａ、７２４ｂが裂ける可能性が少なくなる。
【００４６】
図４Ｄを参照すると、示されている実施形態は、図４Ｂ及び図４Ｃの実施形態と略同様である。図４Ｂ及び図４Ｃの実施形態においては、弁尖１０８ａ、１０８ｂの端部７２２ａ、７２２ｂは、Ｕ字形状の襞７３７ａ、７３７ｂそれぞれの形態の単一の折曲げ部を有しているが、図４Ｄの実施形態における端部７２２ａ、７２２ｂは、概ね圧縮された「Ｓ字形状」の襞又はハインツ型の襞７４７ａ、７４７ｂの複数の折曲げ部を含んでいる。襞７４７ａ、７４７ｂについての２つのこのような折曲げ部が図４Ｄに示されているが、襞７４７ａ、７４７ｂは３つ以上のそのような折曲げ部を含んでいてもよいことが理解されるであろう。図４Ｄの実施形態における付加的な折曲げ部はさらに、縫合に起因する応力を分散させるとともに、弁尖１０８ａ及び１０８ｂが裂ける可能性を減らす。
【００４７】
ここで図４Ｅを参照すると、本発明の別の実施形態に従って、弁尖１０８ａ、１０８ｂが結合点１１６に縫合されている。弁尖１０８ａの端部７２２ａは、結合点の一方の側部を概ね被包するＵ字形状の襞７３５ａが形成されるように結合点１１６の一方の側部の周りを包囲している。同様に、弁尖１０８ｂの端部７２２ｂは、結合点の他方の側部を概ね被包するＵ字形状の襞７３５ｂが形成されるように結合点１１６の他方の側部の周りを包囲している。このようにして、結合点１１６は、端部７２２ａ及び７２２ｂそれぞれによって両側が被包され得る。１本又は複数本の縫合糸７３０ａ（一対の縫合糸が図示されている）が端部７２２ａを結合点１１６に取り付けており、１本又は複数本の縫合糸７３０ｂ（一対の縫合糸が図示されている）が端部７２２ｂを結合点１１６に取り付けている。端部７２４ａ及び７２４ｂ上の縫合部位は、結合点１１６の存在により互いに更に離隔されて位置しており、それによって、弁尖１０８ａ及び１０８ｂ内の縫合に起因する応力が減じられる。なお、このタイプの構成は、カフ１０６が取り付けられる方法及び場所の何らかの変更を必要とし得る。カフは、自由端７２４ａ、７２４ｂの内腔外表面上に取り付けることができる。他の構成においては、カフ１０６はまた、両端が折曲げ部の内側部分の頂部上に取り付けられ得るように結合点１１６の近くで分裂させることもできる。
【００４８】
カフ１０６はまた、内腔面に取り付けられているが、結合点とステントの近位端との間及びそれらの下方に配置することもできる。これらのタイプのカフの構成はまた、例えば、図４Ｆ及び図４Ｇに示されている実施形態と併せて使用することもできる。
【００４９】
図４Ｆは、図４Ｅに示されている実施形態の特徴部を一般に備えている一実施形態を示す。特に、弁尖１０８ａの端部７２２ａは、結合点１１６の一方の側部を被包するＵ字形状の襞７３５ａが形成されるように結合点１１６の一方の側部の周りを包囲している。弁尖１０８ｂの端部７２２ｂは、結合点１１６の他方の側部を被包するＵ字形状の襞７３５ｂが形成されるように結合点１１６の他方の側部の周りを包囲している。次いで、組織ウェブ又は織物ウェブ７５０が、自由端７２４ａと７２４ｂとの間のあらゆる隙間を覆うように外側面（図４Ｆに見られる底部）から端部７２２ａ、７２２ｂ及び結合点１１６の周りに巻かれている。１本又は複数本の縫合糸７３０ａ、７３０ｂ（一対の縫合糸が各弁尖１０８ａ、１０８ｂについて図示されている）が、ウェブ７５０及び端部７２２ａ、７２２ｂを結合点１１６に取り付けることができる。例示的な構造においては、ウェブ７５０は適当な生体材料又は生体高分子材料から形成することができる。ウェブ７５０に適した生体材料の例としては、ブタ又はウシの心膜組織が挙げられるが、それに限定されない。ウェブ７５０に適した高分子としては、ポリウレタン及びポリエステルが挙げられるが、それらに限定されない。ウェブ７５０は、端部７２２ａ、７２２ｂに対する補強を提供するとともに、縫合に起因して内部に誘起される応力を減らす。
【００５０】
図４Ｆに示されている実施形態の一変形例である、図４Ｇに示されている更に別の実施形態においては、それぞれの弁尖１０８ａ、１０８ｂの端部７２２ａ、７２２ｂは、略Ｌ字形状の折曲げ状態で結合点１１６の上に位置するが、結合点の周りを包囲してはいない。次いで、織物ウェブ又は組織ウェブ７５１が、弁尖１０８ａ、１０８ｂの端部７２２ａ、７２２ｂの上に位置するように結合点１１６の周りに巻かれている。例示的な一実施形態においては、ウェブ７５１は、ウェブ７５０を形成するために使用することができる材料と同じ材料から形成することができる。１本又は複数本の縫合糸７３０ａ（一対の縫合糸が図示されている）が、ウェブ７５１及び端部７２２ａを結合点１１６に取り付けることができる。同様に１本又は複数本の縫合糸７３０ｂ（一対の縫合糸が図示されている）が、ウェブ７５１及び端部７２２ｂを結合点１１６に取り付けることができる。ウェブ７５１は、端部７２２ａ、７２２ｂに対する補強を提供するとともに、縫合に起因して内部に誘起される応力を減らす。
【００５１】
ここで図４Ｈを参照すると、本発明の更に別の実施形態に従って、弁尖１０８ａ、１０８ｂが結合点１１６に縫合されている。それぞれの弁尖１０８ａ、１０８ｂの端部７２２ａ、７２２ｂは、略螺旋状の構造７５７ａ、７５７ｂそれぞれをなすようにロール状になっている。ロール状になっている端部７２２ａ、７２２ｂは、１本又は複数本の縫合糸７３０ａ、７３０ｂそれぞれによって結合点１１６に縫合することができる。ロール状になっている端部７２２ａ、７２２ｂの利点は、縫合糸７３０ａ、７３０ｂによって生じる応力が端部７２２ａ、７２２ｂ上に均一に分散される点である。
【００５２】
図４Ｉは、本発明の別の例示的な実施形態を示す。それぞれの弁尖１０８ａ、１０８ｂの端部７２２ａ、７２２ｂのそれぞれは、折り曲げられて略「Ｕ字形状」の襞７３７ａ、７３７ｂそれぞれをなしている。カフ７０６が、Ｕ字形状の襞７３７ａ、７３７ｂと結合点１１６との間に挟まれている。それぞれの端部７２２ａ、７２２ｂの自由端７２４ａ、７２４ｂは、弁尖１０８ａ、１０８ｂのそれぞれの残りの部分に取り付けられている。補強用の組織ウェブ又は織物ウェブ７６０ａ、７６０ｂが、それぞれ、端部７２２ａ、７２２ｂのそれぞれの折曲げ部間に配置されている。ウェブ７６０ａ、７６０ｂは、ウェブ７５０を形成するために使用することができる生体材料又は生体高分子材料と同じ生体材料又は生体高分子材料から形成することができる。１本又は複数本の縫合糸７３０ａが、折り曲げられた端部７２２ａをウェブ７６０ａ及びカフ７０６とともに結合点１１６に取り付けており、一方、１本又は複数本の縫合糸７３０ｂが、折り曲げられた端部７２２ｂをウェブ７６０ｂ及びカフ７０６とともに結合点に取り付けている。ウェブ７６０ａ、７６０ｂは、折り曲げられた部分７２２ａ、７２２ｂを補強する。
【００５３】
図５Ａは弁尖１０８を概略的に示しており、弁尖１０８は、上記した構造のうちのいずれかを用いてステント１０２の結合点１１６に縫合することができる。弁尖１０８は、自由端縁５０５と、例えば、上記したステント１０２の１つ又は複数のストラット１１４に取り付けられる弓状端縁５０７とを有している。弁尖１０８は、自由端縁５０５の一端に略矩形のタブ５１０と、自由端縁５０５の他端に別の略矩形のタブ５２０とを備えることができる。タブ５１０は、略真っ直ぐな外側端縁５１１と、この外側端縁５１１に対して略平行である略真っ直ぐな内側端縁５１２と、略真っ直ぐな頂部端縁５１３と、この頂部端縁５１３に対して略平行でありかつ端縁５１１及び５１２と略直交している略真っ直ぐな底部端縁５１４とによって画定することができる。タブ５１０は、外側端縁５１１から横方向に突出している更なる突出部５３０を備えることができる。タブ５２０は、タブ５１０と略同じであるものとすることができるが更なる突出部５３０は省くこともできる。
【００５４】
述べたように、弁尖１０８は、既に記載した構造のうちのいずれかを用いてステント１０２の結合点１１６に取り付けることができる。以下は、図４Ｉの構造を用いての結合点１１６への弁尖１０８の取付けを記載する。タブ５１０は仮想折り線５３２を含むことができ、仮想折り線は、弁尖１０８の弓状端縁５０７と概ね位置合わせされており、端縁５１１及び内側端縁５１２に対して略平行であり、タブ５１０を第１の部分５４２及び第２の部分５４４に分割している。タブ５１０は折り線５３２に沿って折り曲げられて、例えば図４Ｉに示されている略「Ｕ字形状」の襞７３７ａを形成することができる。
【００５５】
図５Ｂ及び図５Ｃは、弁尖１０８と、結合点１１６への弁尖の縫合との更に別の実施形態を示す。弁尖１０８は、以下に記載する相異点以外は図５Ａの弁尖１０８と概ね同様とすることができる。弁尖１０８は、構造が図５Ａのタブ５１０と同様の、自由端縁５０５の一端から延びている略矩形のタブ６１０と、自由端縁５０５の他端から延びている同様の略矩形のタブ６４０とを備えることができる。しかしながら、タブ６１０は、タブ５１０の場合のように外側端縁から延びている更なる突出部を有するのではなく、頂部端縁６１３から延びている更なる突出部６３０を任意に有してもよい。同様の更なる突出部６５０がタブ６４０の頂部端縁から延びていてもよい。
【００５６】
述べたように、弁尖１０８は、既に記載した構造のうちのいずれかを用いてステント１０２の結合点１１６に取り付けることができる。図５Ｃには、弁尖１０８を結合点１１６に取り付けるための更に別の構造が示されている。タブ６１０は仮想折り線６３２を含むことができ、この仮想折り線は、弁尖１０８の弓状端縁５０７と更なる突出部６３０の一端縁とに概ね位置合わせされており、タブ６１０の外側端縁６１１及び内側端縁６１２に対して略平行であり、タブ６１０を第１の部分６４２及び第２の部分６４４に分割する。図５Ｂに見られるように、略垂直なスリット６２０がタブ６１０の第１の部分６４２内に画定されており、このスリットは端縁６１１及び６１２に対して略平行である。タブ６１０は、折り線６３２に沿って折り曲げられて弁尖１０８ａ、１０８ｂを横切って延びている略「Ｕ字形状」の襞６３７を形成する。スリット６２０は、弁尖１０８ａ、１０８ｂの自由端縁の一部分を収容する。１本又は複数本の縫合糸７３０ａが、弁尖１０８ｂの折り曲げられている第２の部分６４４と弁尖１０８ａの自由端７２２ａとを結合点１１６に取り付けている。１本又は複数本の縫合糸７３０ｂがＵ字形状の襞６３７を結合点１１６に取り付けている。タブ６１０が更なる突出部６３０を備えている場合には、この更なる突出部は、ステントに一時的に取り付けられ、その後取り外すことができる。
【００５７】
本発明は特定の実施形態を参照しながら本明細書において説明されてきたが、これらの実施形態は本発明の原理及び応用形態を例示するにすぎないことを理解されたい。それゆえ、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態に数多くの変更を加えることができること、及び他の構成を考案することができることを理解されたい。
【００５８】
種々の従属請求項及びそれらの従属請求項に記載の他の特徴は、初期の請求項において提示されるのとは異なる方法において組み合わせることができることが理解されよう。また、個々の実施形態との関連で説明された特徴は、記述される実施形態のうちの他の実施形態と共用できることも理解されよう。
【産業上の利用可能性】
【００５９】
本発明は、広範な産業上の利用可能性を有しており、産業上の利用可能性としては、限定的ではないが、心臓弁置換のための医療器具及び方法に対する、特に折畳み可能な人工心臓弁に対する利用可能性を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【国際調査報告】
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