(57)【要約】フラッシュ可能なカテーテルアセンブリ（１０）は１以上のスリット（５６）を備えた変形可能なセプタム（５０）を有し、このセプタムは、１以上のスリットが開くようセプタムアクチュエータ（８０）によって変形させられることで、流体および空気がセプタムをバイパスすることを可能にする。
2014528808.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口を有する近位端およびバリアを形成する遠位端を有する本体を含み、前記バリアが弛緩位置からバイアス位置に変形可能であるとともに、前記バリアがさらに閉鎖形態および開放形態を有するスリットを備えているセプタムであって、前記スリットは、前記バリアが前記弛緩位置にあるときに前記閉鎖形態をなし、前記バリアが前記バイアス位置にあるときに前記開放形態をなすことを特徴とするセプタム。
【請求項２】
前記バリアが前記弛緩位置から前記バイアス位置に機械的に変形させられることを特徴とする請求項１に記載のセプタム。
【請求項３】
前記閉鎖位置は流体封止状態であることを特徴とする請求項１に記載のセプタム。
【請求項４】
弾性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のセプタム。
【請求項５】
弾力性を有することを特徴とする請求項１に記載のセプタム。
【請求項６】
前記スリットは複数のスリットを含むことを特徴とする請求項１に記載のセプタム。
【請求項７】
前記複数のスリットは、複数の周辺スリットで囲まれた中央スリットを含むことを特徴とする請求項６に記載のセプタム。
【請求項８】
前記複数の周辺スリットは、複数の円弧状のスリットおよび複数の直線状スリットの少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項７に記載のセプタム。
【請求項９】
前記スリットが中央スリットであることを特徴とする請求項１に記載のセプタム。
【請求項１０】
カテーテルアセンブリ内の流体の流れを制御するためのシステムであって、
内部ルーメンを備えたカテーテルアダプタを有する静脈カテーテルアセンブリと、
内部ルーメンの一部分内に配置されたセプタムであって、弛緩位置からバイアス位置に変形可能であるバリアを有し、前記バリアがさらに閉鎖形態および開放形態を有するスリットを備え、前記スリットが、前記バリアが前記弛緩位置にあるときに前記閉鎖形態をなし、前記バリアが前記バイアス位置にあるときに前記開放形態をなすようにされたセプタムと、
を備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
前記内部ルーメンの一部分に前記セプタムに隣接して配置されたセプタムアクチュエータをさらに備え、前記セプタムアクチュエータの遠位端が前記セプタムの近位面に接触し、前記セプタムアクチュエータの近位端が前記カテーテルアダプタの開口に隣接して配置され、前記セプタムアクチュエータの前記近位端は、前記カテーテルアダプタの前記開口に外部装置を挿入することによってアクセスされることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記セプタムアクチュエータを通る流体通路を形成するルーメンをさらに備えたことを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンの内側面と前記セプタムとの間に介挿された通気チャネルをさらに備え、前記通気チャネルは、空気と血液との少なくとも一方が所要の流速で通過できるように選択された表面積および外周を有することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記セプタムの前記近位面は、前記セプタムアクチュエータの遠位端を収容するためのキャビティをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記スリットは中央スリットを含み、前記中央スリットはその周りに円周方向に配置された円弧状の複数のスリットで囲まれていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記セプタムアクチュエータは前記内部ルーメンの一部分内に摺動可能に収容されて近位位置と遠位位置との間で移動可能であり、前記セプタムアクチュエータが前記近位位置にあるときに前記セプタムが弛緩位置となり、前記セプタムアクチュエータが前記遠位位置にあるときに前記セプタムアクチュエータの前記遠位端が前記セプタムを前記バイアス位置にバイアスすることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
カテーテルアセンブリ内の流体の流れを制御するための特徴部を有するカテーテルアセンブリを製造する方法であって、
弛緩位置からバイアス位置に変形可能であるバリア面を有し、前記バリアがさらに閉鎖形態および開放形態を有するスリットを備えているセプタムであって、前記スリットが、前記バリアが前記弛緩位置にあるときに前記閉鎖形態をなし、前記バリアが前記バイアス位置にあるときに前記開放形態をなすようにされたセプタムを用意することと、
内部ルーメンを備えたカテーテルアダプタを有する静脈カテーテルアセンブリを用意することと、
前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンの一部分内に前記セプタムを配置することと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
さらに、前記内部ルーメンの一部分に前記セプタムに隣接してセプタムアクチュエータを配置することを含み、前記セプタムアクチュエータの遠位端が前記セプタムの近位面に接触し、前記セプタムアクチュエータの近位端が前記カテーテルアダプタの開口に隣接して配置されるようになし、前記セプタムアクチュエータの前記近位端が、前記カテーテルアダプタの前記開口に外部装置を挿入することによってアクセスされるようにすることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記セプタムの前記近位面が、前記セプタムアクチュエータの遠位端を収容するためのキャビティをさらに含むように変更することをさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記スリットは中央スリットを含み、前記中央スリットはその周りに円周方向に配置された円弧状の複数のスリットで囲まれていることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注入装置、具体的には末梢静脈（ＩＶ）カテーテルに関する。特に、本発明は、カテーテルアセンブリを通る流体の流れを選択的に有効化できる特徴部を有する末梢ＩＶカテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、様々な注入療法に対して一般的に使用されている。例えば、カテーテルは、患者の体内に、例えば、生理食塩水、種々の薬剤および完全非経口栄養などの流体を注入するため、患者から血液を抜き取るため、あるいは患者の血管系の様々なパラメータを監視するために使用される。
【０００３】
一般に、カテーテルおよび／または針がカテーテルアダプタに接続されることで、カテーテルへのＩＶチューブの取り付けが可能となる。よって、患者の血管系へカテーテルまたは針を配置した後、カテーテルアダプタはＩＶチューブの一部分を介して流体源に接続される。血管内での針および／またはカテーテルの適切な配置を確認するために、一般に臨床医は、血液の「フラッシュバック」がカテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバ内に存在することを確認する。
【０００４】
カテーテルの適切な配置が確認されると、臨床医は、ＩＶチューブの一部分にカテーテルアダプタを取り付けなければならず、または望ましくない血液暴露を防止するために手で静脈を閉塞し続けなければならない。ＩＶチューブの一部分にカテーテルアダプタを連結する工程では、臨床医は、患者の静脈に加える圧力を注意深く（awkwardly）維持しながら、同時にカテーテルアダプタとＩＶチューブとを連結する必要がある。一般的な、しかし望ましくない実務は、カテーテルアダプタから一時的且つ自由に血液が流れることを許しながら、臨床医がカテーテルアダプタにＩＶチューブを配置し、連結することである。他の一般的な方法は、患者の静脈に針またはカテーテルを配置するに先立って、ＩＶチューブにカテーテルアダプタを取り付けることである。この方法は、望ましくない血液暴露を防止し得るが、ＩＶライン内の正圧によって望ましいフラッシュバックもまた妨げられ得る。
【０００５】
いくつかのカテーテルアセンブリはさらに、セプタムアクチュエータおよびスプリットセプタムを利用しており、これはセプタムアクチュエータがセプタムのスリットを通って機械的に前進することで、セプタムを通した流体通路が提供されるようにしたものである。しかし、一旦セプタムを通して前進すると、セプタムアクチュエータはセプタムのスリット内にとどまり、その初期位置への復帰ができないものである。これにより、流体通路は開放位置とされたままとなり、セプタムを通る流体の制御されない流れがもたらされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１２／５４４，６２５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、カテーテルアセンブリの分野では、望ましくない血液暴露を被るリスクのない望ましいフラッシュバックを提供しつつ、制御された流体の流れをユーザに許容する要望がある。本明細書は、かかるカテーテルアセンブリを開示するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上述の制限を克服するために、本発明は、流体の流れの選択的な有効化が可能な特徴部を有する末梢ＩＶカテーテルアセンブリに関連する。本発明のカテーテルアセンブリは、概して、カテーテルアダプタに連結されたカテーテルを含む。カテーテルは概して、チタン、サージカルスチールまたは当技術分野で一般に知られているような合金などの金属材料を含む。いくつかの実施形態では、当技術分野で一般に知られており且つ使用されているように、金属製導入針と組み合わせてポリマー製カテーテルを使用することができる。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態において、セプタムがカテーテルアセンブリのルーメン内に配置されることで、カテーテルアダプタを通る流体の流れが阻止または制限される。セプタムは概して可撓性または半可撓性材料を含み、これらは注入手順中に通常発生する血液、医薬品および他の流体への曝露に適合するものである。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタの内面に溝が設けられ、その溝内にセプタムが着座するようにされている。このようにすることで、カテーテルアダプタ内でセプタムの位置が維持される。
【００１０】
本発明のいくつかの実施例では、さらに、１または複数のスリットなどの閉鎖または部分的閉鎖通路がセプタムのバリア面に設けられている。通路は、流体がセプタムをバイパスし、カテーテルアダプタを通って流れることを許容する。いくつかの実施形態では、通路は、カテーテルアダプタのルーメン内に配置されるセプタムアクチュエータないしはプローブによって開放すなわち有効化される前には閉鎖されているスリットである。開放すなわち有効化される前には、スリットがカテーテルアダプタを通る流体の通過を防いでいる。よって、いくつかの実施形態においては、複数の通気チャネルがセプタムおよび溝間に介挿されることで、スリットの開放前にはカテーテルアダプタを通る空気の流れが許容されている。通気チャネルがカテーテルアダプタ内での正圧の蓄積を防ぐことによって、カテーテルおよびカテーテルアダプタの前方室への血液のフラッシュバックが許容される。
【００１１】
セプタムアクチュエータは概して、プローブ端および接触端を有するプラスチック製または金属製の管状本体を含む。プローブ端はセプタムの通路に隣接して配置され、接触端はカテーテルアダプタの近位開口に隣接して配置される。セプタムアクチュエータのプローブ端は、プローブがカテーテルアダプタの近位開口に挿入されるときに、セプタムに対して前進させられる。プローブがセプタムアクチュエータの接触面と接触すると、セプタムアクチュエータが遠位方向に前進し、それによってセプタムのバリア面が変形して遠位方向に前進する。バイアスされた位置にあるとき、バリア面のスリットが開放位置を取り、それによってカテーテルアセンブリを通る流体の自由な流れが可能となる。
【００１２】
最後に、カテーテルアダプタのルーメン内にセプタムが存在していることは、異常な流体の流れをもたらし、これはカテーテルアセンブリ内の流体の望ましくない停滞と凝固とを引き起こす。よって、本発明のいくつかの実施形態では、セプタムアクチュエータは、フローデフレクタおよび／または分流チャネルなどの様々な特徴部をさらに含むことで、カテーテルアダプタ内での適切な流体の流れが維持されるようにしている。
【００１３】
本発明の上記および他の特徴および利点が得られる態様が容易に理解されるようにするために、上記で簡単に説明した本発明のより詳細な説明を、添付の図面に示された特定の実施形態を参照して説明する。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、従って本発明の範囲を限定するとみなされるべきものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の代表的な実施形態によるカテーテルアセンブリの実施形態の斜視図である。
【図２】本発明の代表的な実施形態によるカテーテルアセンブリの分解断面図である。
【図３Ａ】本発明の代表的な実施形態による、非作動状態のセプタムの斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の代表的な実施形態による、作動状態のセプタムの斜視図である。
【図３Ｃ】本発明の代表的な実施形態による、中央スリットを有するセプタムの作動状態の斜視図である。
【図３Ｄ】本発明の代表的な実施形態による、周辺に分布させた複数の直線状のスリットを有するセプタムの非作動状態の斜視図である。
【図３Ｅ】本発明の代表的な実施形態による、千鳥状の２セットの周辺スリットを有するセプタムの非作動状態の斜視図である。
【図４Ａ】本発明の代表的な実施形態による、組み立てられたカテーテルアセンブリの作動後の断面図である。
【図４Ｂ】本発明の代表的な実施形態による、組み立てられたカテーテルアセンブリの作動後の状態を詳細に示す断面図である。
【図５】本発明の代表的な実施形態による、組み立てられたカテーテルアセンブリの作動前の状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の現在好ましい実施形態は、図面を参照することによって最もよく理解されるであろう。ここで、同様の参照番号は同一または機能的に類似の要素を示すものとする。なお、概して図面に示され、記載されるような本発明の構成要素は、多種多様な異なる構成において設計および配置できることが理解されるであろう。よって、以下に述べる詳細な説明は、図面に示されるように、請求される本発明の範囲の限定を企図したものではなく、単に本発明の現在好ましい実施形態を示すに過ぎないものである。
【００１６】
図１を参照すると、カテーテルアセンブリ１０が示されている。カテーテルアセンブリ１０は、概して、カテーテルアダプタ１４の遠位端３２に連結されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４とは、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン１６がカテーテル１２のルーメン１８と流体連通するよう、一体に結合される。カテーテル１２は、概して、患者へのカテーテルの挿入に関連する圧力に耐えるのに十分な剛性を有する生体適合性材料を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル１２は、シリコーン、ポリウレタンまたはポリテトラフルオロエチレンなどの可撓性または半可撓性ポリマー材料を含む。カテーテル１２はさらに、チタン、ステンレス鋼、ニッケル、モリブデン、サージカルスチールおよびそれらの合金のような硬質金属を含むことができる。いくつかの例では、カテーテル１２は、カテーテル挿入プロセスを支援するために、導入針（図示せず）などのような剛性カニューレと組み合わせて使用される可撓性ポリマー材料を含む。
【００１７】
当業者であれば、本発明の特徴部を、針上（over-the-needle）カテーテルアセンブリと共に使用するために組み込むことができることを理解するであろう。例えば、当業者は、可撓性または半可撓性ポリマーカテーテルを剛性のある導入針と組み合わせて使用することで、患者へのカテーテルの挿入が可能となることを理解するであろう。さらに当業者は、外科的に埋め込まれたカテーテルもまた本発明と組み合わせて使用できることを理解するであろう。
【００１８】
患者に挿入されると、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４は、所要の注入手順によって必要とされるような、流体の送達および／または患者からの流体の取り出しを容易にするための流体導管を提供する。よって、いくつかの実施形態においては、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４の材料は、注入手順で使用される薬剤および生体流体と適合するように選択される。加えて、いくつかの実施形態においては、カテーテル１２および／またはカテーテルアダプタ１４の一部分はさらに、静脈チューブ４０の一部に関連して使用されるように構成され、患者への流体の送達または患者からの流体の除去を容易とするようにされている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４の近位端２２はフランジ２８を含んでいる。フランジ２８は凸の表面（positive surface）を備え、カテーテルアセンブリ１０に対する静脈管すなわち患者の導管４０の結合を可能にするように構成し得るものである。いくつかの実施形態では、フランジ２８は１セットのねじ山３０を含む。ねじ山３０は概して、雄型ルアーすなわち導管カプラ４２の一部を構成する相補的なねじ山４４のセットと適合して受容するように提供および構成されている。導管カプラ４２は概して、流体封止される態様にて、患者の導管４０の端部に連結される。いくつかの実施形態では、導管カプラ４２の内側部分が外方に拡張されることで、プローブ４６の面が提供される。
【００２０】
プローブ４６の面は概して、カテーテルアダプタ１４の近位端２２の内部に適合するように挿入されるように構成されている。カテーテルアダプタ１４の近位端２２へのプローブ４６の挿入に続いて、導管カプラ４２を回転させることで、カプラ４２とフランジ２８とが相互ロック（ねじ山３０および４４のセットを介して）される。カプラ４２とフランジ２８とが相互ロックするプロセスの間に、プローブ４６の面がカテーテルアダプタ１４のルーメン１６内を挿入位置まで前進する。プローブ４６の面の挿入位置は、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４を通って流体が流れることができるよう、カテーテルアセンブリ１０を作動する。導管カプラ４２とカテーテルアダプタ１４とが装着されると、患者導管４０および挿入されたカテーテル１２を介して流体を患者に送達することができる。
【００２１】
図２を参照すると、カテーテルアセンブリ１０の分解断面図が示されている。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４は、カテーテルアセンブリ１０を通る流体の流れを制御および／または制限するために様々な設計上の特徴およびコンポーネントを含む。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、セプタム５０は、カテーテルアダプタ１４のルーメン１６内に配置される。セプタム５０は、概して、シリコーンまたはＴＰＥなどの可撓性または半可撓性エラストマー製のポリマーのプラグを含む。セプタム５０は概して、カテーテルアダプタ１４の内面２４に形成された溝すなわちチャネル６０内に適合して着座するように構成された外径を備える。いくつかの実施形態では、セプタム５０をバレルとすること、または、セプタム５０の遠位端を含むバリア面５２を有し、さらにセプタム５０の近位端を含む開口５４を有する形状とすることができる。チャンネル６０内に配置されると、セプタム５０のバリア面５２は、カテーテルアダプタ１４のルーメン１６を前方流体室６２と後方流体室６４とに分割する。セプタム５０が存在することで、前方流体室６２および後方流体室６４間の流体の通過が制御または制限される。具体的には、セプタム５０のバリア面５２の選択された構成によって、カテーテルアダプタ１４のルーメン１６を通って流れる流体の能力が大きく決定される。
【００２２】
例えば、いくつかの実施形態では、セプタム５０のバリア面５２は、スリット５６を含んで構成されている。スリット５６は、バリア面５２を介した選択的なアクセスまたは流体の流れを提供するように構成されている。いくつかの実施形態では、スリット５６は、遠位方向２９０へのバリア面５２に対するセプタムアクチュエータ８０の前進によって作動すなわち開放形態にバイアスされるまでは、閉鎖された流体封止位置に留まるように構成されている。いくつかの実施形態では、バリア面５２は１つのスリット５６を含んでいる。他の実施形態では、図示するように、バリア面５２は複数のスリット５６および６６を含むように変更される。特に、いくつかの実施形態では、バリア面５２は、中央スリット５６と複数の周辺スリット６６とを備える。中央５６スリットは任意の形状を含むことができ、いくつかの実施形態では三スリット構成を備える。周辺スリット６６も任意の形状を含むことができ、いくつかの実施形態では円弧状の複数のスリットを含んでいる。
【００２３】
概して、中央スリット５６および周辺スリット６６は、セプタムアクチュエータ８０によって作動される前には、流体密封シールを形成している。しかしながら、一部の輸液治療技術については、セプタムアクチュエータ８０によって作動される前にも、セプタム５０を通る流体の制御された流れを可能にすることが望ましい場合がある。よって、いくつかの実施形態では、中央スリット５６は流体密封シールを形成しないようにされる。その代わりに、中央スリット５６は、前方流体室６２および後方流体室６４間の液体または空気の制御された流れを可能にするための漏れオリフィスを形成する。
【００２４】
セプタムが着座する溝すなわちチャネル６０は、カテーテルアダプタ１４の内面２４の凹部を含んでいる。セプタム５０の外径は、概して、チャネル６０内に適合して確実に着座するように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、セプタム５０の外径は、チャネル６０の直径よりも僅かに小さく、且つ内部ルーメン１６の直径よりも僅かに大きくなるように選択される。このようにすることで、セプタム５０は、カテーテルアセンブリ１０の使用中にチャネル６０内に保持される。
【００２５】
いくつかの輸液治療技術については、前方流体室６２および後方流体室６４間で空気が流れることが望ましいことがある。例えば、流体封止スリット５６および６６を含むそれらの実施形態については、前述したように、セプタムアクチュエータ８０を介してセプタム５０を開放すなわち作動させる前に、前方チャンバ６２から後方チャンバ６４への空気の通過が禁止される。よって、カテーテルアセンブリ１０のカテーテル１２が患者の脈管系に挿入されたとき、前方チャンバ６２内には正圧が生じ、カテーテルアダプタ１４内への患者の血液の所望のフラッシュバックが阻止される。観察可能なフラッシュバックは、一般に、患者の静脈内へのカテーテルチップ２０の正確な配置を確認するために望ましいものである。よって、本発明のいくつかの実施形態は、セプタムアクチュエータ８０によるセプタム５０の作動を必要とせずに、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４の間の空気の流れを可能にするための特徴部または要素を含む。このようにして、本発明のいくつかの実施形態は、注入手順に対して一般に望まれているような、観察可能なフラッシュバックを提供する。
【００２６】
上述したように、いくつかの実施形態では、例えば中央スリット５６は空気または液体の制御された漏れを許容するように変更される。他の実施形態では、カテーテルアダプタ１４の内面２４とセプタム５０との間に複数の通気チャネル７０が介挿されている。通気チャネル７０は、セプタム５０をバイパスした後方チャンバ６４内への空気のアクセスを提供することで、前方チャンバ６２内の正圧を除去する。いくつかの実施形態では、通気チャネル７０はチャネル６０の表面を部分的に除去することによって構成されており、その結果、略平行な複数の溝となっている。他の実施形態では、セプタム５０の外面は、特許文献１（参照により本明細書に組み込まれるものとする）に示されおよび教示されるように、概ね平行な複数の溝（不図示）を含むように修正される。
【００２７】
続けて図２を参照すると、セプタムアクチュエータ８０は、主にカテーテルアダプタ１４の後方チャンバ６４内に収容されたプローブ様の構造を備える。セプタムアクチュエータ８０は、概して、遠位端８４および近位端８６を有する管状本体８２を備える。管状本体８２は、プラスチックまたは金属材料などの硬質または半硬質材料を含む。管状本体８２は、さらに、セプタムアクチュエータ８０を通る流体および／または液体の流れを容易にするための内部ルーメン８８を備える。セプタムアクチュエータ８０は、さらに、カテーテルアダプタ１４内にセプタムアクチュエータ８０を保持するため、および、アクチュエータ８０を通る流体およびその周りの流体の流れを最適化するために、様々な特徴部１１０、１２０および１３０を含んでいてもよい。
【００２８】
管状本体８２の遠位端８４は、セプタム５０に形成されたバリア面５２に適合して当接するよう構成されている。遠位端８４は概して、セプタム５０の開口５４内に適合して挿入されるように構成されている。遠位端８４は、さらにプローブ面９０を含み、これはセプタム５０のバリア面５２に近接した位置まで、セプタム５０の開口５４を通って延在する。セプタムアクチュエータ８０がカテーテルアダプタ１４を通って遠位方向２９０に前進するとき、プローブ面９０はバリア面５２に対して前進する。いくつかの実施形態では、プローブ面９０は、セプタム５０が作動したときの中央スリット５６の最大開口寸法５７より大きくなるように選択された最小外径を含む。このようにすることで、プローブ面９０が中央スリット５６を通過することが防止される。プローブ面９０が中央スリットを通過できないことで、カテーテルアダプタ１４から導管カプラ４２を除去した後には、セプタムアクチュエータ８０が開始位置に戻り、セプタム５０がその初期の弛緩した形状に復原する。いくつかの例では、プローブ面９０の径は、セプタムアクチュエータ８０の全長にわたって一定である。
【００２９】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、セプタム５０が示されている。中央スリット５６および周辺スリット６６は概して、作動前には図３Ａに示すように弛緩した閉鎖形態を持ち、作動後には図３Ｂに示すように変形した開放形態を持つような形状および構成として提供されている。従って、セプタム５０のバリア面５２は概して弾性特性を備えており、これによってバリア面５２の弾性変形が許容されるとともに、その後にはその初期の緩和形状に復原することが許容される。変形時には、スリット５６および６６は開放位置にバイアスされ、それによって流体および空気がバリア面５２をバイパスして、前方チャンバ６２および後方チャンバ６４の間で自由に流れることができるようになる。
【００３０】
セプタム５０は、本発明の教示に従い、任意の構成のスリットを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、図３Ｃに示すように、単一の中央スリット５６を含んでいる。中央スリット５６は、セプタムアクチュエータ８０のプローブ面９０の最小外径よりも小さくなるように構成された最大開口寸法５７を備える。このようにすることで、セプタムアクチュエータ８０が遠位方向２９０に前進する際に、セプタムアクチュエータ８０が中央スリット５６を通過することが防止される。
【００３１】
他の実施形態では、図３Ｄに示すように、セプタム５０は複数の直線状の周辺スリット６７を備えている。概して、周辺スリット６７は、それぞれの長さ方向がセプタム５０の中央から外方に延びる半径線に対して略垂直となるようにして、中央スリット５６の周りに放射状に配置されている。図３Ｅに示すように、他の実施形態では、セプタム５０は２つ以上の周辺スリットのセットを含む。セプタム５０は、中央スリット５６から第１半径距離をもって設けられた周辺スリット６６の第１のセットを含み、さらに、第１半径距離よりも大きい第２半径距離をもって設けられた周辺スリット６９の第２のセットを含んでいてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、周辺スリット６６および６９の第１および第２のセットは、千鳥状および／または部分的に重畳したものとなっている。
【００３２】
当業者であれば、本発明の中央および周辺スリットの特定の構成および向きを、本発明の教示を実現する様々な方法のいずれでも実施し得ることを理解するであろう。従って、本発明の図に示す様々な実施形態は、限定を企図したものではない。むしろ、図面は本発明の原理を実証するための手段としてのみ提供されるものである。
【００３３】
図４Ａを参照すると、変形した作動状態の形態でのセプタム５０およびバリア面５２が示されている。いくつかの実施形態では、セプタムアクチュエータ８０は、セプタムアクチュエータ８０の先端縁９２がバリア面５２の内側面と接触してバイアスすることにより、バリア面５２、中央スリット５６および周辺スリット６６の遠位方向２９０への変形が生じるよう、カテーテルアダプタ１４内を遠位方向２９０に前進する。これにより中央スリット５６および周辺スリット６６が開放され、図４Ｂに示すように、前方流体チャンバ６２と後方流体チャンバ６４との間で流体が自由に流れることができるようになる。セプタムアクチュエータ８０を解放すると、図５に示すように、バリア面５２の弾性特性によってセプタムアクチュエータ８０が近位方向３９０に再び位置付けられ、初期の弛緩した形態へのバリア面５２、中央スリット５６および周辺スリット６６の復原が可能となる。従って、セプタム５０の流体密な形態が再確立される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０はさらに導入針（図示せず）を備え、カテーテル挿入プロセス中に患者の静脈にアクセスする際にユーザが支援されるようにしている。中央スリット５６はセプタム５０を介した導入針の通過を許容し、それによって、導入針の尖端がカテーテル１２の先端２０を越えて遠位方向に延伸できるようになる。カテーテル手順の後、導入針は、カテーテルアセンブリ１０から除去され、安全に処理される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、導入針は、有意の量のシリコーンまたはフルオロシリコーンなどの類似の流体でコーティングされる。塗布流体の目的は３つある。第１に、塗布流体は導入針の外表面と中央スリット５６の界面との間の潤滑剤として作用する。よって、セプタム５０から導入針を引き抜く際に、塗布流体は導入針の外表面と中央スリット５６の界面との間の望ましくない接着を防ぐ。第２に、余剰の塗布流体が中央スリット５６内に蓄積することによってセプタム５０の封止を助け、導入針の除去後にセプタムを通って血液が逆流するのを防ぐことができる。余剰の塗布流体は、導入針がセプタム５０を通して引き出されるときに中央スリット５６内に蓄積される。特に、導入針がセプタム５０を通して引き抜かれているときに、中央スリット５６の界面は導入針の外表面から塗布流体を払拭するように作用し、それによって塗布流体が中央スリット５６に転移する。第３に、塗布流体は、中央スリット５６の対向面間の望ましくない接着を防ぐ潤滑剤として作用する。
【００３６】
塗布流体は、生体適合性のある任意の潤滑剤を含むことができる。いくつかの実施形態において、塗布流体は、非湿潤性潤滑剤（non-wetting lubricant）などの潤滑剤を含み、これを導入針と中央スリット５６との間に適用することで、さらに流体および／または空気の漏洩の可能性を排除することができる。非湿潤性潤滑剤にはまた、カテーテル処理後にカテーテルアセンブリから針が取り外されるときに発生し得るスリットの引裂きまたはその他の損傷を防止するのに有益であり得る。非湿潤性潤滑剤はまた、導入針の除去後における中央スリット５６の対向面の適正な再位置合わせを容易にすることができる。非湿潤潤滑剤の非限定的な例としては、例えば、Ｅｎｄｕｒａ  Ｃｏａｔｉｎｇ  Ｃｏ．から提供されるＥｎｄｕｒａなどのＴｅｆｌｏｎ（登録商標）ベースの非湿潤材；Ｔｉｏｄｉｚｅから提供されるＡ２０、Ｅ−２０、１０００−Ｓ２０、ＦＥＰ  Ｇｒｅｅｎ、ＰＴＦＥおよびＸ−４０；ＡＥ  Ｙａｌｅから提供されるＣａｍｍｉｅ  ２０００；Ｌａｄｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈから提供される２１８４５；Ｍｉｌｌｅｒ−Ｓｔｅｐｈｅｓｏｎから提供されるＭＳ  １２２−２２、ＭＳ  １２２ＤＦ、ＭＳ−１４３ＤＦ、ＭＳ−１２２Ｖ、ＭＳ−１２２ＶＭ、ＭＳ１４３Ｖ、ＭＳ−１３６Ｗ、ＭＳ−１４５Ｗ、Ｕ０３１６Ａ２、Ｕ０３１６Ｂ２、ＭＳ−１２３、ＭＳ−１２５、ＭＳ−３２２およびＭＳ−３２４；およびＯｔｔｏ  Ｂｏｃｋから提供される６３３Ｔ２を用いることができる。種々の非Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）ベースの非湿潤性潤滑剤タイプの材料には、ＡＲＴから提供されるＤｙｌｙｎ；Ｎｙｅｂａｒ、Ｄｉａｍｏｎｅｘ、ＮｉＬＡＤ、ＴＩＤＬＮ，Ｋｉｓｓ−Ｃｏｔｅ、Ｔｉｔａｎｉｕｍ  ｏｘｉｄｅ；３Ｍから提供されるＦｌｕｏｃａｄ  Ｆｌｕｏｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏａｔｉｎｇ  ＦＣ−７２２；ＤｕＰｏｎｔから提供されるＰｅｒｍａｃｏｔｅ；Ｐｌａｓｍａ  Ｔｅｃｈ，  Ｉｎｃ．から提供されるＰｌａｓｍａ  Ｔｅｃｈ  １６３３；および、Ｎｕｓｉｌおよび／またはＤｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌから提供されるシリコーンスプレーおよびディップが含まれる。
【００３７】
本発明は、本明細書および添付の請求の範囲において広く記載された、その構造、方法または他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態でも実施することができる。説明した実施形態はすべての点で単なる例示であって、限定目的のものではないと考察されるべきである。本発明の範囲は、従って、以上の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示されるものである。特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更は、その範囲内に包含されるべきものである。
【図１】
2014528808.tif 000003
【図２】
2014528808.tif 000004
【図３Ａ】
2014528808.tif 000005
【図３Ｂ】
2014528808.tif 000006
【図３Ｃ】
2014528808.tif 000007
【図３Ｄ】
2014528808.tif 000008
【図３Ｅ】
2014528808.tif 000009
【図４Ａ】
2014528808.tif 000010
【図４Ｂ】
2014528808.tif 000011
【図５】
2014528808.tif 000012
【国際調査報告】
2014528808.tif 000013
2014528808.tif 000014
2014528808.tif 000015