(57)【要約】【課題】【解決手段】本開示内容によれば、第１の端部および第２の端部を有する本体と、本体の第１の端部に隣接して配置され、動作可能に骨と係合するように適応された第１の係合部材と、本体の第１の端部に隣接して配置され、動作可能に骨と係合するように適応された第２の係合部材とを備え、少なくとも１つの係合部材の位置が本体に対して調節可能な医療デバイスが提供される。【選択図】図８
2014531936.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部および第２の端部を有する本体と、
前記本体の前記第１の端部に隣接して配置され、手根骨に動作可能に係合するように適応された第１の係合部材と、
前記本体の前記第１の端部に隣接して配置され、前記手根骨に動作可能に係合するように適応された第２の係合部材と、
を備えた医療デバイスであって、
少なくとも１つの係合部材の前記位置が前記本体に対して調節可能であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２】
前記第１の係合部材および前記第２の係合部材の少なくとも一方は、少なくとも２つの骨接触点を有することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記第１の係合部材は、少なくとも２つの骨接触点を有し、前記第２の係合部材は、少なくとも２つの骨接触点を有することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記第１の係合部材は、湾曲した歯付き骨接触面を有し、前記第２の係合部材は、単一の骨接触点を有することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記第１の係合部材は、湾曲した歯付き骨接触面を有し、前記第２の係合部材は、湾曲した歯付き骨接触面を有する請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
骨の第１の部分と係合するように適応された角度を付けた第１の端部を有する長手方向本体を備えたバレルと、
前記骨の第２の部分を把持するように適応された第１の端部を有する長手方向本体を有する標的部材と、
前記バレルと前記標的部材との間に配置されて両者を接続するシャフトと、
を備えた医療装置であって、
前記バレルの前記角度を付けた第１の端部と、前記標的部材の前記第１の端部との間に調節可能な空間が規定されることを特徴とする医療装置。
【請求項７】
前記バレルは中空であることを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記バレルは回転可能な本体を有することを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項９】
前記標的部材は分岐した端部を有することを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記バレルの前記角度を付けた端部は切歯面を有することを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記標的部材は、前記シャフトに滑動可能に係合していることを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記バレルの前記第１の端部と、前記標的部材の前記第１の端部との間に規定される前記空間は、前記標的部材または前記バレルの少なくとも一方の長手方向の動きによって調節可能であることを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項１３】
第１の先端部と、
第２の先端部と、
前記第１および第２の端部間に配置される屈曲可能な中間部と、
を有する長手方向本体を備えたことを特徴とする医療インプラント。
【請求項１４】
前記第１の先端部および前記第２の先端部は剛性であることを特徴とする請求項１０に記載の医療インプラント。
【請求項１５】
前記第１の先端部および第２の先端部はネジ山が付けられていることを特徴とする請求項１０に記載の医療インプラント。
【請求項１６】
前記中間部は、曲げを許容するが、張力強度を維持していることを特徴とする請求項１０に記載の医療インプラント。
【請求項１７】
前記中間部はニチノールから成ることを特徴とする請求項１０に記載の医療インプラント。
【請求項１８】
前記インプラントはニッケルチタン合金から成り、ニッケルの前記濃度は、前記中間部において最大で、前記先端部において最小であることを特徴とする請求項１０に記載の医療インプラント。
【請求項１９】
前記第１の先端部は、第１の骨に固定されるように適応され、前記第２の部分は、第２の骨に固定されるように適応されたことを特徴とする請求項１０に記載の医療インプラント。
【請求項２０】
前記第１の骨は舟状骨であり、前記第２の骨は月状骨であることを特徴とする請求項１６に記載の医療インプラント。
【請求項２１】
第１の端部および第２の端部を有する長手方向本体と、
骨を把持するように構成された第１および第２の部材であって、各々が第１の位置から第２の位置へと移動可能である第１および第２の部材と、
前記第１および第２の部材に動作可能に接続されたアクチュエータであって、前記第１または第２の部材の少なくとも一方を前記第１の位置から前記第２の位置へと移動させるように構成されたアクチュエータと、
を備えたことを特徴とする医療デバイス。
【請求項２２】
前記第１および第２の部材は、骨に穿通するように構成された１つまたは複数の点を有することを特徴とする請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記アクチュエータは、前記第１および第２の部材の前記少なくとも一方を第１の位置と最終位置との間で漸進的に移動させる機構を備えたことを特徴とする請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
第１および第２の骨を整復するための医療ツールであって、前記医療ツールは、
第１のアームおよび第２のアームであって、曲線本体を有する第１および第２のアームと、
前記第１および第２のアームの両方に係合する第３のアームであって、前記第１および第２の骨の回転角度を計測するように適応された第３のアームと、を備え、
前記第１および第２のアームは、第１および第２の骨を把持するように適応された第１の医療デバイスおよび第２の医療デバイスを受容するように構成されたことを特徴とする医療ツール。
【請求項２５】
前記第１および第２のアームに係合する第１および第２のコネクタをさらに備え、前記第１および第２のコネクタは、第１および第２の医療デバイスを受容するように適応されたことを特徴とする請求項２４に記載の第１および第２の骨を整復するための医療ツール。
【請求項２６】
前記第３のアームは、第１および第２の骨の回転の前記角度または度合いを計測するように適応されたダイヤルアップ部材であることを特徴とする請求項２４に記載の第１および第２の骨を整復するための医療ツール。
【請求項２７】
前記第１および第２の骨を再整合させるために、前記第１および第２の骨の回転の前記計測された角度または度合いに応じて、前記第１および第２の医療デバイスを回転させることが可能であることを特徴とする請求項２６に記載の第１および第２の骨を整復するための医療ツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［相互参照］
本出願は、２０１１年１１月２３日に出願された米国仮特許出願第６１／５６３，３２４号明細書および２０１１年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／５４１，８９８号明細書に基づく優先権を主張するものであり、その開示内容全体を本願に引用して援用する。
【０００２】
［開示内容の背景］
本開示内容は、医療処置、例えば、骨の整復および連結のためのシステムおよび装置に関する。より詳細には、本開示内容は、舟状骨および月状骨の整復および連結を容易にするデバイスを対象としている。
【背景技術】
【０００３】
「整復」とは、骨折または脱臼を正しい整合状態へと戻す医療処置である。一般的に、骨折すると、それらの破片は、通常、整合状態を失い、変位する、または角を形成する。骨折した骨が全く変形することなく治癒するためには、骨の破片は、正常な解剖学的位置へと再整合される必要がある。整形外科医は、整復によって、骨折した骨の正常な解剖学的構造を再形成しようと試みる。整復された骨の破片は、インプラントによって、適切な整合状態で維持される。整復の精度は、レントゲン写真によって検証することができる。整復は、外傷された後、または通常の使用による損耗によって、２つ以上の骨をつなぐ靭帯が徐々に分断された後に、正常な解剖学的位置へと骨を再整合させることも指す場合がある。
【０００４】
整復技術は、非観血的または観血的な場合がある。非観血的整復では、骨折した骨片は、手で、切開することなく正しい位置へと整合される。時には、医療器具を用いてけん引力を与えることにより、骨の破片を簡単に調節できるように分離させる手助けをする。観血的整復処置では、皮膚を切開し、折れた骨を見る。そして、骨の破片を１つにまとめて、通常は、ネジやピン等のインプラントを用いて共に固定する。
【０００５】
観血的整復処置の一例は、手首の舟状骨および月状骨の整復および連結に関する。処置は、「ＲＡＳＬ」と呼ばれることもある。一般的に、ＲＡＳＬ処置は、舟状月状骨解離または亜急性静的舟状月状骨不安定症の治療である。
【０００６】
舟状月状骨解離または亜急性静的舟状月状骨不安定症は、最も一般的な手根骨不安定症である。これは、一般的に、舟状月状骨間靭帯（図１；１００６）の破壊によって引き起こされ、その結果、舟状骨（１００２）および月状骨（１００４）が分離され、回転して整合がずれる。治療しなければ、この不安定症は、重度の手首障害や、舟状月状骨の崩壊の進行に関係した関節炎に至る場合がある。
【０００７】
舟状月状骨解離を治療するための先行技術の方法および医療ツールは、欠点を持つ。これらは、術後の手首の運動を制限し、後のサルベージ処置を阻むことが多い。最近になって、ＲＡＳＬ処置が、舟状骨および月状骨を再整合させ、機能を回復させ、かつ痛みを軽減させることによって、慢性の静的舟状月状骨解離に対して、安全で効果的な治療を提供することが分かった。現在のところ、ＲＡＳＬ処置を行う外科医は、骨を操作するための１．６ｍｍ厚さの金属キルシュナー鋼線（「Ｋワイヤ」）と、術後に骨の位置を維持するための無頭カニューレネジと、ネジを部位に位置付けるためのガイドワイヤとを同時に使用する。
【０００８】
舟状月状骨解離を治療する際の主な難しさは、処置を行うために使用する現在利用可能な医療ツール（例えば、Ｋワイヤ、骨クランプ等）によって許容される骨内のクリアランスが非常に狭い点、その部位に多数の骨がある点、および処置を行う領域がコンパクトである点である。すなわち、ガイドワイヤおよびネジのためのＫワイヤ間のクリアランスおよび視界がほとんどなく、これにより、ガイドワイヤおよびネジを導入するための十分な余地を残しながら、Ｋワイヤを用いて骨を適切に操作することが難しく、誤りを起こしやすくなる。
【０００９】
現在のところ、骨、特に手首内等の小骨または緻密骨を有する解剖学的部位に対して整復および連結技術を正確に行うために利用可能な医療ツールまたは機器は存在しない。ＲＡＳＬを含む観血的整復処置を行うために外科医が利用可能な唯一のツールは、非特定的で、一般的なクランプおよびＫワイヤである。このようなツールは、準最適なものであり、ネジが適切な軸で埋め込まれることを確実にする繰り返し可能な方法を提供するものではない。処置の成功は、多くの場合、解剖学的および生体力学的目印に基づいて、知識に基づく推測を行うことに関する外科医の経験や、Ｘ線画像に基づいたガイドワイヤの位置付けまたは再位置付けを行う技能に左右される。この成功は、より細いガイドワイヤの妨げとなり、時に撓みや阻害を生じさせる、骨を適所に保持するために用いられるＫワイヤによってさらに複雑となる。ガイドワイヤは、一般的に直径１．０ｍｍであり、Ｋワイヤは、一般的に直径約１．６ｍｍであるので、ガイドワイヤは、より太く、より強いＫワイヤと接触した際に撓むことが多い。図２を参照すると、ＲＡＳＬ処置の蛍光透視画像が、より太いＫワイヤと衝突した結果として生じたガイドワイヤの逸脱を示している。
【００１０】
ガイドワイヤの適切な位置の特定、並びにその上部にカニューレネジ３００２用のパイロット穴（図３；３０００）を開けることも難しく、非常に熟練した外科医を必要とすることが多い。ネジ３００２の理想的な配置は、手首の舟状骨１００２および月状骨１００４間の運動の瞬間中心を表す軸に沿う。通常、この軸は、橈骨の傾斜と平行し、舟状骨の中央部のくびれと月状骨の頂点とに一致する。一般的に、正しい軸を見つけ出すためには、何年もの経験が必要である。現在のところ、Ｗｈｉｐｐｌｅに付与された米国特許第５，３１２，４１２号明細書に開示されたジグ等のジグを用いて、正しい軸の特定を容易にしている。しかしながら、このジグは、ＲＡＳＬ処置用に設計されたものではなく、適切な軸の特定を簡単にすることにおいてはあまり上手く機能せず、そのため、このような処置においては殆ど使用されない。
【００１１】
術後に整復した骨を維持するために使用されるネジ３００２もまた、欠点を持つ。円滑なシャンクにより、張力安定性を犠牲にすることなく軸周りの回転が可能となるが、インプラントは、厳密にインプラントの軸周りの回転以外の何れの面においても、関節の動きに適応できない。従って、トグルは通常不可能で、生理的運動が抑制される。また、ネジの軸は、ネジおよび骨の両方に圧力を加えることを回避するために、接合された骨の運動の瞬間中心と正確に整合する必要がある。このような圧力は、ネジの過度の緩み、運動の制限、および痛みを引き起こす場合がある。さらに、骨への損傷は、骨に対する不可逆的損傷に至る場合があり、過度の曲げモーメントによるネジの破損も珍しくない。
【００１２】
骨の整復および連結を行うための、特に、舟状骨および月状骨の整復および連結を行う改良型医療システムおよびデバイスに対する満たされていないニーズが未だ存在している。従って、効果的な靭帯の機械的代替品は、手首または身体の他の関節においても、普及していない。適切な生理的軸にインプラントを配置するためのガイドワイヤの位置付け並びにパイロット穴の穴開けを容易にするという、満たされていないニーズも残っている。整復および連結された骨間の術後の生理的運動量を最大限に高めるために屈曲に適応可能なインプラントを提供するという、満たされていないニーズも残っている。本開示内容は、これらのニーズを満たすものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本開示内容によれば、第１の端部および第２の端部を有する本体と、本体の第１の端部に隣接して配置され、動作可能に骨と係合するように適応された第１の係合部材と、本体の第１の端部に隣接して配置され、動作可能に骨と係合するように適応された第２の係合部材とを備え、少なくとも１つの係合部材の位置が本体に対して調節可能な医療デバイスが提供される。一部の実施形態では、第１の係合部材および第２の係合部材の少なくとも一方は、少なくとも２つの骨接触点を有する。一部の実施形態では、第１の係合部材は、少なくとも２つの骨接触点を有し、第２の係合部材は、少なくとも２つの骨接触点を有する。一部の実施形態では、第１の係合部材は、湾曲した歯付き骨接触面を有し、第２の係合部材は、単一の骨接触点を有する。さらに他の実施形態では、第１の係合部材は、湾曲した歯付き骨接触面を有し、第２の係合部材は、湾曲した歯付き骨接触面を有する。
【００１４】
本開示内容は、本体と、第１の骨と係合するように適応された第１の部分を有するバレルであって、第１の部分は、第２の骨のステップオフ角度に適合するように角度を付けた先端を有するバレルと、骨に係合するように適応された第２の部分を有する標的部材とを備え、第１の部分と第２の部分との距離または間隔が調節可能である医療装置も含む。一部の実施形態では、バレルは中空である、および／または回転可能である。さらに他の実施形態では、骨との接触点に安定性を与えるために、骨係合部分は、少なくとも２つの骨接触点を有する。
【００１５】
本開示内容は、第１の先端部と、第２の先端部と、中間部とを有する長手方向本体を備え、中間部が屈曲可能な医療インプラントも含む。一部の実施形態では、第１の先端部および第２の先端部は剛性である。他の実施形態では、中間部は、ニチノールから成る。さらに他の実施形態では、インプラントは、ニッケルチタン合金から成り、ニッケルの濃度は、中間部において最大で、先端部において最小である。さらに他の実施形態では、中間比率は、メッシュ状構造体から構成されることにより、より大きな屈曲性または柔軟性が得られる。他の実施形態では、本体の中間部をレーザ等によってカットすることにより、その部分の柔軟性を高め、その部分を屈曲可能にする。
【００１６】
別の態様では、第１および第２の骨を整復するための医療ツールが提供される。このツールは、第１、第２、および第３のアームを有する。第１および第２のアームを、上記のような第１および第２の医療デバイスを受容するように適応させる。第３のアームは、骨を適切に再整合させるために必要な角度または回転を計測可能なダイヤルアップ部材である。この医療ツールは、回転した骨の適切な再整合を容易にする方法をユーザに提供する。ダイヤルアップ部材を用いて、骨を把持して適切な位置へと移動または回転させることができるように第１および第２の医療デバイスを正しく位置付けることができる。
【００１７】
上述の一般的説明および以下の詳細な説明は共に例示的なものであり、クレームされる本開示内容のさらなる説明を提供することを意図したものであることを理解されたい。
【００１８】
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、本開示内容の方法およびシステムを例示し、そのさらなる理解をもたらすために包含される。発明の詳細な説明と共に、図面は、本開示内容の原理の説明に役立つ。
【００１９】
本開示内容の目的および利点は、以下の発明の詳細な説明に記載され、また以下の発明の詳細な説明から明らかとなり、本開示内容の実践によっても分かるであろう。本開示内容のさらなる利点は、添付の図面からはもとより、明細書およびその特許請求の範囲に具体的に示された方法およびシステムによって、実現され、得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、人間の手の内部の骨組みの模式図である。
【図２】図２は、より太いＫワイヤと衝突した結果生じたガイドワイヤの逸脱を示すＲＡＳＬ処置の蛍光透視画像である。
【図３】図３は、カニューレネジを使用した舟状骨と月状骨の固定の模式図である。
【図４Ａ】図４Ａは、ＲＡＳＬ処置中に行われる切開の模式図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、ＲＡＳＬ処置中に行われる切開の模式図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、Ｋワイヤを用いた骨の操作の模式図である。
【図４Ｄ】図４Ｃは、Ｋワイヤを用いた骨の操作の模式図である。
【図５】図５は、生物学的治癒反応を誘発させるための骨のバリ取りの模式図である。
【図６】図６は、整復を保持するための粗雑な方法として使用されている先行技術の方法のクランプ固定されたＫワイヤの模式図である。
【図７】図７は、処置中に外科医が直面する極小のクリアランスを示すＲＡＳＬ処置の蛍光透視画像である。
【図８】図８は、本開示内容による医療処置を行うためのシステムの模式図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本開示内容による医療デバイスの模式図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本開示内容による医療デバイスの模式図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、本開示内容による医療デバイスの模式図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本開示内容による医療デバイスの実施形態の模式図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本開示内容による医療デバイスの実施形態の模式図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、本開示内容による医療デバイスの実施形態の模式図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、本開示内容による医療デバイスの実施形態の模式図である。
【図１１】図１１は、様々なクランプデバイスの写真である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本開示内容による医療デバイスの実施形態の模式図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本開示内容による医療デバイスの実施形態の模式図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本開示内容による医療デバイスの実施形態の模式図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本開示内容による医療装置の模式図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本開示内容による医療装置の模式図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、本開示内容による医療装置の模式図である。
【図１４】図１４は、本開示内容による複合品の模式図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本開示内容による医療インプラントの模式図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本開示内容による医療インプラントの模式図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、医療インプラントの一実施形態の模式図である。
【図２０】図２０は、カニューレネジを用いた舟状骨月状骨固定の模式図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、現在のインプラントを用いた場合の許容運動軸を示す、カニューレネジを用いた舟状骨と月状骨の固定の模式図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、既存の技術では現在不可能なトグル（他の面での回転）を示す、カニューレネジを用いた舟状骨と月状骨の固定の模式図である。
【図２２】本開示内容によるダイヤルアップ整復ツールの模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図４Ａおよび４Ｂに示すように、ＲＡＳＬ処置では、掌の切開を行って、舟状骨、月状骨、および有頭骨を露出させ、橈骨切開を行って、橈骨知覚神経、橈骨動脈舟状骨および橈骨茎状突起を露出させる。先行技術では、Ｋワイヤ（図４Ｃ；４００２および４００４）を舟状骨１００２および月状骨１００４に貫通させる。次に、図４Ｄに示すように、Ｋワイヤ４００２および４００４を操作して、舟状骨および月状骨を整合させる。舟状骨を後方に回転させ、月状骨を前方に回転させることにより、回転上の変形を直すことができるようにＫワイヤを配置する。２つの骨１００４および１００２の内側の軟骨面は、一般的にバリが取り除かれ（図５；５００２）、これにより、２つの骨間において軟部組織結合部の形成を可能にする治癒反応を誘発させる。次に、Ｋワイヤ４００２および４００４を正しい位置へと回転させ（骨の回転を生じさせ）、コッヘル鉗子（図６；６００２）を用いて、Ｋワイヤ４００２および４００４を共に保持する。２つの骨１００２および１００４を適所に保持した状態で、橈骨切開を用いて、最初に橈骨茎状突起を取り除く。次に、２つの骨の運動の瞬間中心の軸に沿ってガイドワイヤを挿入する。ガイドワイヤの位置は、蛍光透視撮像を用いて確認する。確認した時点で、カニューレドリルを用いてパイロット穴を形成する。最後に、舟状骨および月状骨の回転を戻し、無頭カニューレネジ、例えば、Ｈｅｒｂｅｒｔ−Ｗｈｉｐｐｌｅネジ（図７；７００２）を埋め込むことにより、骨（１００４および１００６）を連結し、それらを適所に保持する。カニューレネジは、一般的に、中空のチタンから形成され、間に円滑なシャンクを有した変化するピッチの２組のネジ山を備える。ネジの円滑なシャンクは、２つの骨（１００２および１００４）間の相対運動を可能にし、変化するネジ山のピッチは、骨に対して圧縮力を与え、これにより、術後の骨折の整復が維持される。
【００２２】
本明細書に提示およびクレームされるデバイス、システム、および方法は、骨全般、特に、舟状骨および月状骨の整復および連結を行うための改良型医療機器および方法を提供する。
【００２３】
本開示内容は、手根骨の操作、例えば、舟状骨および月状骨の回転および整復を行い、それらの骨を互いに連結させることに適しているが、本開示内容が他の骨の整復および連結に役立つことが以下の記載から明らかとなるであろう。従って、以下の実施形態例への言及は、ＲＡＳＬ処置と、舟状骨および月状骨との関連で記載されるが、記載およびクレームされるデバイス、システム、および方法は、他の骨および関節の整復および連結に利用可能である。
【００２４】
本開示内容によるシステムの一実施形態例を図８に示し、一般に、参照符号１０で表す。図８に示すように、システム１０は、一般的に、整復の必要がある骨をつかんで把持するように構成された医療デバイス１００と、整復した骨の整合を維持するためのインプラントの適切な位置付けを補助する医療装置５００と、術後に適切な整合状態に骨を維持するための医療用インプラント９００とを備える。処置によっては、例えば２つの医療デバイス１００を用いて、２つの異なる骨を把持する、またはつかんでもよい。例えば、１つの医療デバイス１００を用いて舟状骨を係合させ、第２の医療デバイス１００で月状骨を係合させてもよい。このシステムは、図２２に示し、かつ以下に説明するように、インプラントの導入に備えて、正確な整復を達成し、それを維持する際の補助を行う整復ツールをさらに備えていてもよい。
【００２５】
ある実施形態では、医療デバイス１００は、骨、特に、例えば小さいおよび／または湾曲した骨をつかむ、または把持するように、例えば、手根骨（例えば、舟状骨および／または月状骨）を係合させるように設計される。図９Ａを参照して、医療デバイス１００は、第１の端部１１４および第２の端部１１６を有する管状本体１１２、第１の係合部材１２０、第２の係合部材１２２、およびノブ等のコントローラ１３０を備え得る。係合部材は、第１の端部１１４の近くに配置され、ノブは、医療デバイス１００の第２の端部１１６の近くに配置される。係合部材は、第１および第２の係合部材１２０および１２２が間隔を空けた第１の位置と、図９Ｂおよび９Ｃに示されるように、第１および第２の係合部材１２０および１２２が骨を把持するために互いに近づく第２の位置との間で調節可能である。各係合部材１２０および１２２の運動範囲は、例えば、係合部材が互いに近づくにつれて、本体１１２に対して９０度の角度から０度の角度に及び得る。
【００２６】
第１の位置から第２の位置への係合部材の動きは、コントローラの動きを係合部材の動きへと変換する機構に動作可能に接続されたコントローラ１３０によって作動させることができる。この動きは、係合部材が第１の位置から第２の位置へと徐々に移動するように設計されてもよい。コントローラ１３０、例えばねじりノブは、本体１１２に対する係合部材１２０および１２２の調節または動きを個別または同時に生じさせるように医療デバイス１００の本体１１２の内部に封入された機構によって作動させてもよい。このように、係合部材１２０および１２２が第１の位置から第２の位置へと移動することにより、医療デバイス１００を骨に固定させることができる。例えば、一部の実施形態では、１つの係合部材が調節可能で、１つの係合部材は固定される。他の実施形態では、係合部材１２０および１２２は共に、本体１１２に対して調節可能である。
【００２７】
一部の実施形態では、コントローラ１３０は、刻み付きノブである。但し、ボタンやレバー等の他のタイプのコントローラを用いてもよい。上記のように、コントローラは、コントローラの動きを係合部材の動きへと変換する機構に動作可能に接続される。図１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、および１０Ｄを参照して、コントローラ１３０によって係合部材１２０および１２２の動きを作動させるために、様々な力伝達機構を医療デバイス１００の本体１１２に組み入れてもよい。
【００２８】
ある実施形態では、図１０Ａに示すように、リードネジまたは「コルクネジ」機構を用いてもよい。この実施形態によれば、シャフト１６００は、その長さに沿って、複数のネジ山１６１０を有する。係合部材１２０および１２２は、複数のネジ山１６１０の１つまたは複数と係合するように構成された１つまたは複数のギア歯１２４をさらに備える。シャフト１６００は、コントローラ１３０の回転がシャフト１６００の回転に変換されるように、医療デバイス１００のコントローラ１３０に動作可能に係合される。ネジ山がシャフト１６００と共に回転する際に、ギア歯１２４との係合により、係合部材１２０および１２２が第１の位置から第２の位置へと移動する。
【００２９】
別の実施形態では、図１０Ｂに描かれるように、「グラスパー」機構を用いてもよい。この実施形態では、機構は、表面に１つまたは複数のリベット１６２０を備えたシャフト１６００’を備える。係合部材１２０および１２２は、リベット１６２０の１つまたは複数と係合するように構成された１つまたは複数のスロット１２６をさらに備え得る。シャフト１６００’は、コントローラ１３０の作動をシャフト１６００’の直線移動に変換できるように、医療デバイス１００のコントローラ１３０と動作可能に係合する。１つまたは複数のスロットと係合した状態で、１つまたは複数のリベット１６２０が直線的に移動すると、係合部材１２０および１２２は、第１の位置から第２の位置へと移動する。
【００３０】
さらに別の実施形態では、図１０Ｃに示すように、「宝石商の用いるピックアップ器具」機構を用いてもよい。この実施形態では、機構は、表面に１つまたは複数のスロット１６３０を備えたシャフト１６００”を備える。係合部材１２０および１２２は、シャフト１６００”のスロット１６３０の１つまたは複数と係合するように構成された１つまたは複数のリベット１４０を備えた１つまたは複数のアーム１２８をさらに備え得る。シャフト１６００’は、コントローラ１３０の作動をシャフト１６００”の直線移動に変換できるように、医療デバイス１００のコントローラ１３０に動作可能に係合する。シャフト１６００”の直線移動およびリベット１２８に係合した１つまたは複数のスロット１６３０により、係合部材１２０および１２２が、第１の位置から第２の位置へと移動する。
【００３１】
さらに別の実施形態では、医療デバイス１００の本体１１２は、シャフト１６００””の内部に、その長さに沿って複数のネジ山（１５２、１５４、および１５６）を有する長手方向部材１５０を備えていてもよい。係合部材１２０および１２２は、複数のネジ山１５２、１５４、および１５６と係合する複数の歯１６４、１６６、および１６８を有する第１および第２のギア１６０および１６２を備え得る。長手方向部材１５０の直線移動およびギア歯に係合した複数のネジ山により、係合部材１２０および１２２が、第１の位置から第２の位置へと移動する。なお、例えばラックピニオン構成等の、コントローラの動きを係合部材１２０および１２２の動きへと変換する他の機構を用いることができることが理解されるであろう。
【００３２】
使用時には、係合部材を用いて把持する骨に近接して、医療デバイス１００を第１の開位置で配置する。ねじる、または別の方法で作動させると、コントローラは、係合部材を第１の位置から第２の位置へと移動させ、それによって、しっかりと骨を係合させる、例えば骨をつかむ。医療デバイス１００は、Ｋワイヤを全く使用することなく、骨を回転させ、整復させる能力を提供する。従って、本明細書に記載の医療デバイス１００を用いて骨の整復を行うために、Ｋワイヤは不要である。そのため、先行技術の方法およびツールとは異なり、処置の部位は、乱雑にならず、手術者または外科医にとって可視状態のままで、骨の内側全体をインプラントが接近可能な状態にしておくことができる。
【００３３】
医療デバイス１００は、整復対象の骨、例えば舟状骨および月状骨の解剖学的構造に適合するように構成することができる。現在のところ、骨をつかむために利用できる入手可能な唯一の器具は、一般的なクランプであり、これらは、非特定的で、手根骨の解剖学的構造には適していない。一般的なクランプは、切開処置、特に手首または他の小骨には不向きであることが分かっている。一般的な「汎用」骨クランプは、大きすぎる場合が多く、骨を回転および移動させるために使用するのが難しく、これにより、手首の手術において直面するような狭い空間における細かい動きには適さない。これらはまた、湾曲面を有する骨または極めて近い許容誤差を持つ部位内の骨用にはうまく設計されていない。
【００３４】
図９Ａに戻り、係合部材１２０および１２２が第２の位置、例えば実質的な閉位置にある時、医療デバイス１００は、回内／回外または橈骨／尺骨逸脱面に入り込むことなく屈曲／伸長面において骨を整復できるような十分な力で手根骨を把持する。適切な整復を可能にするためには手根骨内へと深く穿通する必要のあるＫワイヤとは異なり、医療デバイス１００は、骨の表面を把持し、これにより、骨に対する損傷が最小限となる。一部の実施形態では、係合部材は、図９Ｂおよび９Ｃに示すように、骨と係合する点または歯の数に応じて、骨の表面に穿通する（例えば約１〜５ｍｍの穿通等）。一部の実施形態では、係合部材は、骨の表面に穿通しない。点または歯１４０および１４４の数が多いほど、骨に対する力の分布が大きくなる。例えば、歯が２つから４つ（あるいはそれ以上）に増加すれば、骨を医療デバイス１００によって握る際の摩擦力が増加する。この摩擦力の増加は、骨の固定および係合を行うのに十分である。例えば、限定ではなく、医療デバイス１００は、骨に穿通することなく、骨の周囲の軟骨への十分な穿通を提供できる。
【００３５】
様々な実施形態において、医療デバイス１００の係合部材１２０および１２２は、異なる骨接触構造を有し得る。図１１に示すような、Ｕｌｒｉｃｈ（商標）スピードロック付き骨保持鉗子、開口円形端部を有する湾曲鉗子、Ｔｉｅｍａｎｎ（商標）クランプ（１つの鋭い先端と１つのプラットフォーム先端）、Ｔｉｅｍａｎｎ（商標）クランプ（非常に鋭い）、フィンガークランプ、フィンガークランプ（より鋭く、より光沢がある）、およびダブルアクションクランプを含む７つの既存の器具を用いて、死体試験を行った。２人の独立した観察者がテストを行い、望ましい骨接触構造を決定するためのフィードバックの提供を行った。テストは、死体の舟状骨および月状骨に対して行われ、バリエーションの各モードで、平均舟状骨および月状骨形態の２標準偏差内にあることが分かった。ユーザのフィードバックを表１に示すピュー表にまとめた。表１は、現在入手可能な一般的な骨クランプのいずれも、手首の解剖学的構造等の複雑な解剖学的構造にはあまり適していないことを証明している。
【表１】
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【００３６】
本開示内容の医療デバイス１００の様々な実施形態を図１２Ａ〜１２Ｃに示す。図１２Ａには、第１の点または歯１４０および第２の点または歯１４１を有する第１の係合部材１２０と、第３の点または歯１４２および第４の点または歯１４３を有する第２の係合部材１２２とを備えた医療デバイス１００が描かれている。図１２Ｂに示すような別の実施形態では、第１の係合部材１２０は、単一の点１４４を有し、第２の係合部材１２２は、湾曲部１４６の凹面に沿って一連の鋸状歯１４５を有する。図１２Ｃに示すようなさらに別の実施形態では、第１の係合部材１２０は、湾曲部１４８の凸面に沿って一連の鋸状歯１４７を有し、第２の係合部材１２２は、湾曲部１５０の凹面に沿って一連の鋸状歯１４９を有する。
【００３７】
表１は、図１２Ａ、１２Ｂ、および１２Ｃに示すような、単一の点を有する医療デバイス１００が骨に対して最小限の損傷で最大の「かみつき」を提供し、鋸状歯を有する医療デバイス１００がねじりに対して優れた安定性を提供し、背唇等の障害物をよけるのに十分な湾曲を有する医療デバイス１００が骨の遠位面に到達するという予想外の優れた結果を示している。
【００３８】
別の態様では、図１３Ａおよび１３Ｂに示すような医療装置５００またはジグが提供される。医療装置５００またはジグは、舟状骨および月状骨等の整復した骨の整合状態を維持するためのインプラントの適切な位置付けを助ける。
【００３９】
図１３Ａを参照して、医療装置５００は、インプラントを骨折した骨の断片に挿入するための改良型デバイスを提供する。医療装置５００は、一般的に、本体５１６（例えばシャフト）によって接続されたバレル５３０および延長可能部材５２０を備える。
【００４０】
ある実施形態では、バレルは図１３Ｂに示すように回転可能である。バレルは、角度を付けた少なくとも１つの端部をさらに備え得る。角度を付けたバレルが舟状骨の解剖学的構造により良く適合することが分かっている。バレル５３０の回転により、整復対象の骨の様々な解剖学的構造により良く適合することが可能となる。一部の実施形態では、回転可能バレル５３０は、一方の端部において、バレル本体５３０の端部に沿って切歯面５３２を有する。切歯面５３２は、骨に対するバレル５３０の係合を安定させる。例えば図１３Ａおよび１３Ｂに示すような切歯面５３２は、複数の歯を備え得る。骨、例えば右手首の舟状骨または左手首の舟状骨の表面と舟状骨のステップオフ角度で高い適合性を保証するために、バレル５２０はシャフト５１６に対して回転可能で、バレル端部または先端５３２は角度が付けられている。
【００４１】
ヒューネジグ等の先行技術のジグは、個人的または著しい湾曲を有する骨にはあまり適していないことが分かっている。例えば、ヒューネジグまたは他の入手可能なジグは、斜めに配向する面ではなく、それらの主軸に対して垂直な面上でのみ機能するように設計されている。従って、先行技術のジグは、変化する湾曲を有する舟状骨等の骨には最適ではない。つまり、人が変われば湾曲の度合いが異なるので、当該分野で入手可能なフリーサイズジグは、人口全体の骨構造の差異を補償することはできない。医療装置５００は、異なる構造および形態を持つ舟状骨および月状骨に適応するのに役立ち得る回転可能バレルを有する。
【００４２】
延長可能部材５２０は、安定して骨に取り付けられるように構成された標的部材５２２を備える。ある実施形態では、標的部材５２２は、２つの骨接触点へと分岐する。延長可能部材５２０の遠位端に位置する分岐標的部材５２２は、特に、先端において高度な湾曲を有する、すなわち概ね先の尖った形態を持つ月状骨や他の骨に対して、先行技術のデバイスと比較して向上した安定性を提供する。湾曲した、または先の尖った骨を、分岐における２つの接触点間にしっかりと固定させることができる。但し、標的となる骨に応じて、他の構成を用いてもよい。
【００４３】
シャフト５１６は、バレル５３０と延長可能部材５２０とを相互接続する。シャフトは、単独の締め付け機構等の、バレル５２０の回転および標的部材５２０の延長の制御を同時に可能にするアクチュエータ５１８をさらに備える。従って、延長可能部材の移動量（「Ｓ」）の延長可能長さにより、米国特許第５，３１２，４１２号明細書に記載され、かつ本願に引用して援用されるような先行技術デバイスのように舟状骨だけではなく、舟状骨および月状骨の両方の範囲に医療装置が及ぶことが可能となる。医療装置５００は、骨、特に湾曲した、または不規則な表面を持つ骨の連結を必要とするＲＡＳＬ処置や他の処置に関して、先行技術に対する改良である。
【００４４】
実際には、装置５００は、カニューレネジまたはインプラントが舟状骨および月状骨内の正しい位置に配置されることを確実にするために使用される。標的部材５２２とバレル先端５３２との間隔Ｓは、例えば、延長可能部材５２０および／またはバレル５３０をシャフト５１６に対して滑動させることによって調節可能である。図１３Ｂに示すように、バレル先端５３２を舟状骨と接触させ、標的部材５２２を月状骨と接触させるように、装置５００の調節を行う。コントローラ５１８を用いて、シャフト５１６に対して延長可能部材５２０およびバレル５３０をロックする。ガイドワイヤは、中空の回転可能バレル５３０の穴を通して舟状骨および月状骨内へと挿入できる。次に、インプラント用のパイロット穴を開けてもよい。パイロット穴を開けた後、インプラントを骨に挿入することにより、術後の適切な整合状態および固定を維持することができる。医療装置５００は、正確で、再現可能なインプラントの配置を提供し、これにより、合併症や修正の発生率を減らすことができる。
【００４５】
図１４を参照して、ある代替実施形態では、使用され得るＫワイヤを除去できるように舟状骨および月状骨を共に適所に保持する整復後クランプ２２０を備えた複合品２００へと、医療デバイス１００および医療装置５００の様々な態様を組み合わせてもよい。満足のいく整復に際し、Ｋワイヤを利用した先行技術の方法または医療デバイス１００を用いた方法のどちらの場合も、複合品２００を用いて、整復を適所に維持することができる。この時点で、Ｋワイヤまたは医療デバイス１００を骨から除去してもよい。ある実施形態では、複合品２００は、舟状骨および月状骨の遠位および近位関節面の組み合わせ（いわゆる「手根骨アーク」）によって形成される湾曲に複合品２００が適合することを可能にする湾曲をクランプに組み込む。複合品は、右手首の場合は左から、または左手首の場合は右からのいずれにせよ、ガイドワイヤを舟状骨および月状骨の中心に直接位置付けることができるように特別に設計されたリバーシブルドリルガイドを組み込む。ガイドワイヤおよび最終的にはインプラントを舟状骨および月状骨の中心と一致する軸に配置することにより、インプラントの理想軸に極めて近似する。このガイドは、パイロット穴を開けるためのドリルビットの始点および／または終点と、従って、ネジの始点および終点を規定するように設計されてもよく、あるいは、３つの軸全てに沿って、ガイドワイヤ、ドリルビット、およびネジの角度や位置に関して正確な修正を行う能力を外科医に与えるように設計されてもよい。デバイスの近位端には、クランプ２２０の開閉を行うハンドル２４０を設ける。複合品は、インプラントの正確な配置を提供するガイド２１０をさらに備えていてもよい。ガイドワイヤを舟状骨および月状骨の上部に位置付け、かつ蛍光透視撮像を用いて適切な軸に位置するように調節できるように特別に設計されたドリルガイドをクランプに取り付けてもよい。理想的には、このガイドは、左右にリバーシブルであるべきである。
【００４６】
さらに別の態様では、整復した骨の整合状態を維持するためのインプラントが提供される。図１５Ａおよび１５Ｂを参照して、インプラント９００は、図１５Ｂから最も良く分かるように、通常、屈曲可能シャフト９３０を備える。このインプラントは、剛性のインプラントと比べて、骨間の術後の生理的運動の向上を可能にする。このインプラントは、第１の端部９１０、第２の端部９２０、および中間部９３０を備える。第１の端部９１０および第２の端部９２０は、剛性である。中間部９３０は、軸方向運動を可能にするために可撓性材料から作製される。例えば、中間部分９３０において、第１および第２の端部９１０および９２０の屈曲により規定される角度は、約１５〜２０度となり得る。既存のネジは屈曲可能ではなく、最適な角度で埋め込まれなければ、患者がネジの埋め込まれた手首等の関節を動かす際に、埋め込まれたネジが骨を押す。これにより、時には、ネジが体内で破損する、または骨に損傷を与える結果となる。本明細書に記載のインプラント９００は、最適な軸で挿入されなかった可能性のあるインプラントが、骨が損傷を受けないように少しの「弾力性」を持つことを可能にするのに十分な屈曲度を有する。ある実施形態では、屈曲量は、約１５〜２０度の角度、すなわち、関節において自然に起こり得る動作範囲を対象とするのに十分な角度である。インプラントの中間部におけるこのような屈曲は、インプラントの軸を２つの骨の運動の瞬間中心の軸と一致させてインプラントを配置する際のより大きな許容誤差を外科医に与える。インプラントは、舟状骨および月状骨、あるいは、例えば膝、肘、足首等のより大きな関節に適応されることにより、これらの関節においても同様に損傷した靭帯を交換または補完することもでき得る。特に、インプラントは、適用に応じて様々なサイズで製造可能である。限定ではなく例示目的で、インプラントは、適用に応じて、約２．５ｍｍ〜約６０ｍｍの長さを有する場合があり、直径例は、２．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍの間である。
【００４７】
インプラント９００は、例えば図１６Ａ〜Ｃおよび図１７Ａ〜Ｃに示すもののような、ニッケルチタン合金、例えばニチノールから少なくとも部分的に形成されたカニューレネジでもよい。中間部９３０は、カニューレインプラント９３０に組み込まれるニチノール部材９４０（例えばニチノールメッシュ、ステント、またはワイヤ）から構成されてもよい。このように、カニューレインプラント９００を半分にカットし、ニチノールメッシュまたはステント状構造体等のニチノール部材をインプラントの２つの半体内に圧入して再接合させる。ある実施形態では、２つの半体を骨に挿入した後に、ニチノール部材をインプラントに挿入する。ある実施形態では、室温ではニチノール部材がマルテンサイト状態となり、体温では構造体が膨張を許容するオーステナイト状態となるようにニチノール部材を構成してもよい。展開されたインプラント内に構造体が挿入された後の構造体の膨張により、半体が接続され、可撓性中間体を有する無頭ネジが形成される。
【００４８】
あるいは、インプラントは、図１７Ｂおよび１７Ｃに示されるように、ニチノール等の超弾性合金から製造されてもよい。この実施形態では、ニチノール合金は、例えば図１７Ａに示すようにインプラントシャフトの長さに沿って異なるニッケル濃度を含み得る。図示されるように、インプラントの末端は、インプラントの中間部よりもニッケルの含有が少ない。従って、このインプラントは、図１７Ｃに示すように、ニッケル濃度の変化により屈曲可能な中間部を有する。
【００４９】
別の実施形態では、インプラント９００は、その長さに沿って複数の切り込み９６０を持つ中間部分を有する中空の金属管状部材から成り得る。切り込みは、例えば図１８Ａに示すように管状部材の壁に延在することにより、中間部分に対して遠位および近位の部分と比較して、中間部分により大きな柔軟性を持たせることができる。
【００５０】
さらに別の実施形態では、図１９Ｂおよび１９Ｃに描かれるように、インプラント９００は、ワイヤ９７０から形成される中間部分９３０を備えていてもよい。その際、インプラントは、ワイヤ部分９７０に近接して第１および第２の管状部分９８０および９９０を有し得る。模式的に示されるように、管状インプラント９００を、半分にカットし（図１９Ａ）、ワイヤを管状部材９８０および９９０内に挿入してもよい。ワイヤ９７０は、インプラントの両端部（９９５および９９７）を通って延在し、ワイヤ９７０の両端部に結び目を作ることにより（９７２および９７４）、ワイヤをインプラント９００にしっかりと取り付けてもよい。
【００５１】
別の実施形態では、インプラント９００は、少なくとも部分的に高分子または天然生体材料から形成されてもよい。この実施形態では、インプラント全体または中間部分を生体材料から形成してもよい。生体材料は、生物学的治癒のための靭帯の新生を促進する足場として機能し得る。生体材料は、さらに、部位に届けられる成長因子を包含していてもよい。ある実施形態では、生体材料は、例えば１０：９０の比率のポリラクチド−ｃｏ−グリコリドの高分子繊維から成る。生体材料は、三次元ブレーディング技術を用いて作製され得る。別の実施形態では、生体材料は、Ｉ型コラーゲン繊維ベースの足場等のコラーゲンから成り得る。ブレードツイスト足場設計を用いてもよく、足場は、架橋されないままでも、ゼラチンの添加後に架橋されてもよく、あるいは、ゼラチン無しで架橋されてもよい。
【００５２】
インプラント９００は、合併症の発生率を減少できる中間部９３０における弾性変形を許容し、患者が生理学的基準レベルに近い動きを取り戻すことを可能にできる。さらに、張力強度を大幅に低下させることなく、インプラントが複数の方向に屈曲する、または曲がることを可能にすることにより、インプラントは、２つの骨間の人工靭帯として効果的に機能する。２つの隣接する骨にネジ山がしっかりと係止されたまま、関節における運動および圧力の大部分は、ネジの可撓性を持つ中央部分が受ける。ネジのネジ山部分は、チタンから成り、従来の方法でネジ山が付けられる。現在のところ、インプラントが複数の異なる方向に屈曲する、または曲がることを許容するインプラントは存在しない。例えば、図２０は、先行技術のカニューレネジ３００２を用いた舟状骨と月状骨の固定。図２１Ａに示すように、現在のインプラント（図２０に示す）を用いた場合の許容運動軸は、ネジの長手方向軸周りの回転および回転の戻しに限定される。それとは対照的に、図２１Ｂに示すように、インプラント９００は、既存の技術では現在不可能なトグル（他の面での回転）を提供する。
【００５３】
一部の実施形態では、インプラントの中央部分にニッケル−チタン合金を使用することにより、破損することなく、かなりの変形や周期的な負荷に耐え得る制御可能な超弾性特性をシャフトに持たせる。ニチノールは、多くの適用に対して概ね身体内で用いるために開発されており、小粒子や酸化副産物の放出による身体への悪影響を最小限に抑えるためにコーティングや製剤が開発されている。ニッケルチタン中間部は、例えば、（ａ）従来のチタンネジ山に圧入された、または別の方法で機械的に組み込まれたニチノール心臓ステント（またはこの目的に適応された実際の心臓ステント）に似た編組ストランド、（ｂ）シャフトの長さにわたって変化するニッケル濃度を持ち、このニッケル濃度は、中間領域において最大となり、ネジ山部分においてゼロに減少する、円滑な単一のインプラント、または（ｃ）これら２つの組み合わせの形態を取る。一部の実施形態では可撓性材料としてニッケルチタン合金を用いるが、ネジ山を付けた等弾力性高分子ケーブル等の他の材料がより好ましい場合もある。
【００５４】
おそらく可撓性インプラントがＲＡＳＬ処置に最もすぐさま役立つであろうが、インプラントのスケールを微調節することにより、中でも膝、肘、および足首を含むほとんどの関節の靭帯の代替品としてインプラントを適応させることができる。本明細書に記載のデバイス、装置、およびインプラントは、運動を制限する、または失敗しやすい機械的解決策と、機械的強度または生存能力に欠ける生物学的およびバイオエンジニアリングによる解決策との間に残されたギャップに広がる靭帯損傷治療における明白な間隙を埋める。
【００５５】
別の態様によれば、医療デバイス１００、医療装置５００、およびインプラント９００を備えたモジュールキットが提供される。ある実施形態では、モジュールキットは、舟状骨および月状骨用、例えば適切な長さおよび直径に構成されたインプラント９００を有するシステムを含むＲＡＳＬキットである。別の実施形態では、例えば、モジュールキットは、足首または膝用でもよい。このような内容に関して、モジュール構成要素は、特定の適用、例えば、踵骨または前足−中足適用等によく適したサイズで含まれる。
【００５６】
さらに別の態様では、骨折した骨の回転および連結を正確に容易にする整復ツールが提供される。図２２を参照して、整復ツール１３００は、それぞれ第１および第２の医療デバイス１００および１００’を受容して保持するように構成された第１および第２のコネクタ（１３４０および１３５０）を備えた第１のアーム１３１０および第２のアーム１３２０を備える。整復ツールは、第１および第２のアームを接続し、第１の医療デバイス１００および第２の医療デバイス１００’の漸進的動きを容易にするダイヤルアップ部材１３３０をさらに備える。
【００５７】
第１および第２のコネクタ１３４０および１３５０は、第１のアーム１３１０および第２のアーム１３２０にそれぞれ滑動可能に係合する。ある実施形態では、ダイヤルアップ部材１３３０は、弧から成る曲率半径を有する半円部材を備える。ダイヤルアップ部材は、断片化した骨の回転の角度および度合いを計測することができる。
【００５８】
整復ツール１３００により、外科医が、断片化した骨を正しい位置へと適切に再整合させるために必要な回転または回転を戻す度合いを計測し、第１および第２の医療デバイスによって握られた骨を適切な位置付けのために正しい回転度合いで回転させることができるように第１および第２のアーム１３１０および１３２０の長さに沿って第１および第２の医療デバイス１００および１００’を位置付けることが可能となる。
【００５９】
第１および第２の医療デバイスの漸進的動きにより、解離の度合いの評価を可能にする術前Ｘ線写真によって得られた正確な角度測定値を用いて、ユーザが医療デバイス１００および１００’を移動させて断片化した骨を整復することが可能となる。整復ツールにより、部材１３３０による横断面におけるトグルの正確な整復、アーム１３１０および１３２０に沿ったコネクタ１３４０および１３５０の正確な配置による矢状面における回転異常の整復、およびコネクタ１３４０および１３５０内での医療デバイス１００および１００’の回転による前頭面におけるトグルの整復が可能となる。各回転は、前もって（術前または術中のいずれかに）予め決定され、整復の達成に必要な正確な角変位量をそのようにダイヤルしてもよい。部材１３３０、１３１０、および１３２０によって形成される弧は、全て共通の中心点に収束するような等しい曲率半径を有し、これにより、骨が互いに対して直線的に変位しないことを確実にする並進の正確な制御が可能となる。例えば、ＲＡＳＬ処置は、６自由度（矢状面における相対的回転、前頭面および横断面におけるトグル、および上述の面における並進）にわたって正確な整合を必要とする。断片化した骨の整復および連結の正確な測定のためにこのようなダイヤルアップ整復を行う現在利用可能な技術は存在しない。一部の実施形態では、整復ツールは、処置中に整復を評価し、必要に応じて微調整を行うためにＸ線写真の使用を継続できるようにＸ線透過性材料から作られる。一部の実施形態では、外科医の視野の直接的障害物となることを最小限に抑えるために、整復ツール全体またはその構成要素が透明である。
【００６０】
本開示内容を特定の実施形態例に関して本明細書に記載したが、当業者であれば、本開示内容の範囲から逸脱することなく、本開示内容に対して様々な変更および改善を行うことが可能であることが分かるであろう。さらに、本開示内容の一実施形態の個々の特徴を、ここに記載した、または他の実施形態ではなくこの一実施形態の図面に示したかもしれないが、ある実施形態の個々の特徴を、別の実施形態の１つまたは複数の特徴、あるいは複数の実施形態からの特徴と組み合わせ得ることは明白である。
【００６１】
本開示内容の特定の実施形態の上記記載は、例示および説明目的で提示されたものである。排他的であること、または本開示内容を開示された実施形態に限定することを意図したものではない。本開示内容は、以下にクレームされる従属的特徴および上記開示内容の他の可能な組み合わせを持つ他の実施形態も対象とする。従って、従属クレームに提示され、上記に開示される特定の特徴を、本開示内容の範囲内で、本開示内容が他の可能な組み合わせを持つ他の実施形態も具体的に対象とすることが認識されるように、他の方法で互いに組み合わせることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
2014531936.tif 000018
【図１０Ｂ】
2014531936.tif 000019
【図１０Ｃ】
2014531936.tif 000020
【図１０Ｄ】
2014531936.tif 000021
【図１１】
2014531936.tif 000022
【図１２Ａ】
2014531936.tif 000023
【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
2014531936.tif 000038
【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
2014531936.tif 000040
【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年8月27日(2014.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部および第２の端部を有する本体と、
前記本体の前記第１の端部に隣接して配置され、手根骨に動作可能に係合するように適応された第１の係合部材と、
前記本体の前記第１の端部に隣接して配置され、前記手根骨に動作可能に係合するように適応された第２の係合部材と、
を備えた医療デバイスであって、
少なくとも１つの係合部材の前記位置が前記本体に対して調節可能であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２】
前記第１の係合部材および前記第２の係合部材の少なくとも一方は、少なくとも２つの骨接触点を有することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記第１の係合部材は、少なくとも２つの骨接触点を有し、前記第２の係合部材は、少なくとも２つの骨接触点を有することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記第１の係合部材は、湾曲した歯付き骨接触面を有し、前記第２の係合部材は、単一の骨接触点を有することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記第１の係合部材は、湾曲した歯付き骨接触面を有し、前記第２の係合部材は、湾曲した歯付き骨接触面を有する請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
骨の第１の部分と係合するように適応された角度を付けた第１の端部を有する長手方向本体を備えたバレルと、
前記骨の第２の部分を把持するように適応された第１の端部を有する長手方向本体を有する標的部材と、
前記バレルと前記標的部材との間に配置されて両者を接続するシャフトと、
を備えた医療装置であって、
前記バレルの前記角度を付けた第１の端部と、前記標的部材の前記第１の端部との間に調節可能な空間が規定されることを特徴とする医療装置。
【請求項７】
前記バレルは中空であることを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記バレルは回転可能な本体を有することを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項９】
前記標的部材は分岐した端部を有することを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記バレルの前記角度を付けた端部は切歯面を有することを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記標的部材は、前記シャフトに滑動可能に係合していることを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記バレルの前記第１の端部と、前記標的部材の前記第１の端部との間に規定される前記空間は、前記標的部材または前記バレルの少なくとも一方の長手方向の動きによって調節可能であることを特徴とする請求項６に記載の医療装置。
【請求項１３】
第１の先端部と、
第２の先端部と、
前記第１および第２の先端部間に配置される屈曲可能な中間部と、
を有する長手方向本体を備えたことを特徴とする医療インプラント。
【請求項１４】
前記第１の先端部および前記第２の先端部は剛性であることを特徴とする請求項１３に記載の医療インプラント。
【請求項１５】
前記第１の先端部および第２の先端部はネジ山が付けられていることを特徴とする請求項１３に記載の医療インプラント。
【請求項１６】
前記中間部は、曲げを許容するが、張力強度を維持していることを特徴とする請求項１３に記載の医療インプラント。
【請求項１７】
前記中間部はニチノールから成ることを特徴とする請求項１３に記載の医療インプラント。
【請求項１８】
前記インプラントはニッケルチタン合金から成り、ニッケルの前記濃度は、前記中間部において最大で、前記先端部において最小であることを特徴とする請求項１３に記載の医療インプラント。
【請求項１９】
前記第１の先端部は、第１の骨に固定されるように適応され、前記第２の部分は、第２の骨に固定されるように適応されたことを特徴とする請求項１３に記載の医療インプラント。
【請求項２０】
前記第１の骨は舟状骨であり、前記第２の骨は月状骨であることを特徴とする請求項１９に記載の医療インプラント。
【請求項２１】
第１の端部および第２の端部を有する長手方向本体と、
骨を把持するように構成された第１および第２の部材であって、各々が第１の位置から第２の位置へと移動可能である第１および第２の部材と、
前記第１および第２の部材に動作可能に接続されたアクチュエータであって、前記第１または第２の部材の少なくとも一方を前記第１の位置から前記第２の位置へと移動させるように構成されたアクチュエータと、
を備えたことを特徴とする医療デバイス。
【請求項２２】
前記第１および第２の部材は、骨に穿通するように構成された１つまたは複数の点を有することを特徴とする請求項２１に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記アクチュエータは、前記第１および第２の部材の前記少なくとも一方を第１の位置と最終位置との間で漸進的に移動させる機構を備えたことを特徴とする請求項２１に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
第１および第２の骨を整復するための医療ツールであって、前記医療ツールは、
第１のアームおよび第２のアームであって、曲線本体を有する第１および第２のアームと、
前記第１および第２のアームの両方に係合する第３のアームであって、前記第１および第２の骨の回転角度を計測するように適応された第３のアームと、を備え、
前記第１および第２のアームは、第１および第２の骨を把持するように適応された第１の医療デバイスおよび第２の医療デバイスを受容するように構成されたことを特徴とする医療ツール。
【請求項２５】
前記第１および第２のアームに係合する第１および第２のコネクタをさらに備え、前記第１および第２のコネクタは、第１および第２の医療デバイスを受容するように適応されたことを特徴とする請求項２４に記載の第１および第２の骨を整復するための医療ツール。
【請求項２６】
前記第３のアームは、第１および第２の骨の回転の前記角度または度合いを計測するように適応されたダイヤルアップ部材であることを特徴とする請求項２４に記載の第１および第２の骨を整復するための医療ツール。
【請求項２７】
前記第１および第２の骨を再整合させるために、前記第１および第２の骨の回転の前記計測された角度または度合いに応じて、前記第１および第２の医療デバイスを回転させることが可能であることを特徴とする請求項２６に記載の第１および第２の骨を整復するための医療ツール。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
本開示内容は、第１の先端部と、第２の先端部と、中間部とを有する長手方向本体を備え、中間部が屈曲可能な医療インプラントも含む。一部の実施形態では、第１の先端部および第２の先端部は剛性である。他の実施形態では、中間部は、ニチノールから成る。さらに他の実施形態では、インプラントは、ニッケルチタン合金から成り、ニッケルの濃度は、中間部において最大で、先端部において最小である。さらに他の実施形態では、中間部分は、メッシュ状構造体から構成されることにより、より大きな屈曲性または柔軟性が得られる。他の実施形態では、本体の中間部をレーザ等によってカットすることにより、その部分の柔軟性を高め、その部分を屈曲可能にする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
図４Ａおよび４Ｂに示すように、ＲＡＳＬ処置では、掌の切開を行って、舟状骨、月状骨、および有頭骨を露出させ、橈骨切開を行って、橈骨知覚神経、橈骨動脈舟状骨および橈骨茎状突起を露出させる。先行技術では、Ｋワイヤ（図４Ｃ；４００２および４００４）を舟状骨１００２および月状骨１００４に貫通させる。次に、図４Ｄに示すように、Ｋワイヤ４００２および４００４を操作して、舟状骨および月状骨を整合させる。舟状骨を後方に回転させ、月状骨を前方に回転させることにより、回転上の変形を直すことができるようにＫワイヤを配置する。２つの骨１００４および１００２の内側の軟骨面は、一般的にバリが取り除かれ（図５；５００２）、これにより、２つの骨間において軟部組織結合部の形成を可能にする治癒反応を誘発させる。次に、Ｋワイヤ４００２および４００４を正しい位置へと回転させ（骨の回転を生じさせ）、コッヘル鉗子（図６；６００２）を用いて、Ｋワイヤ４００２および４００４を共に保持する。２つの骨１００２および１００４を適所に保持した状態で、橈骨切開を用いて、最初に橈骨茎状突起を取り除く。次に、２つの骨の運動の瞬間中心の軸に沿ってガイドワイヤを挿入する。ガイドワイヤの位置は、蛍光透視撮像を用いて確認する。確認した時点で、カニューレドリルを用いてパイロット穴を形成する。最後に、舟状骨および月状骨の回転を戻し、無頭カニューレネジ、例えば、Ｈｅｒｂｅｒｔ−Ｗｈｉｐｐｌｅネジ（図７；７００２）を埋め込むことにより、骨（１００４および１００２）を連結し、それらを適所に保持する。カニューレネジは、一般的に、中空のチタンから形成され、間に円滑なシャンクを有した変化するピッチの２組のネジ山を備える。ネジの円滑なシャンクは、２つの骨（１００２および１００４）間の相対運動を可能にし、変化するネジ山のピッチは、骨に対して圧縮力を与え、これにより、術後の骨折の整復が維持される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
さらに別の実施形態では、図１０Ｃに示すように、「宝石商の用いるピックアップ器具」機構を用いてもよい。この実施形態では、機構は、表面に１つまたは複数のスロット１６３０を備えたシャフト１６００”を備える。係合部材１２０および１２２は、シャフト１６００”のスロット１６３０の１つまたは複数と係合するように構成された１つまたは複数のリベット１４０を備えた１つまたは複数のアーム１２８をさらに備え得る。シャフト１６００”は、コントローラ１３０の作動をシャフト１６００”の直線移動に変換できるように、医療デバイス１００のコントローラ１３０に動作可能に係合する。シャフト１６００”の直線移動およびリベット１２８に係合した１つまたは複数のスロット１６３０により、係合部材１２０および１２２が、第１の位置から第２の位置へと移動する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
ある実施形態では、バレルは図１３Ｂに示すように回転可能である。バレルは、角度を付けた少なくとも１つの端部をさらに備え得る。角度を付けたバレルが舟状骨の解剖学的構造により良く適合することが分かっている。バレル５３０の回転により、整復対象の骨の様々な解剖学的構造により良く適合することが可能となる。一部の実施形態では、回転可能バレル５３０は、一方の端部において、バレル本体５３０の端部に沿って切歯面５３２を有する。切歯面５３２は、骨に対するバレル５３０の係合を安定させる。例えば図１３Ａおよび１３Ｂに示すような切歯面５３２は、複数の歯を備え得る。骨、例えば右手首の舟状骨または左手首の舟状骨の表面と舟状骨のステップオフ角度で高い適合性を保証するために、バレル５３０はシャフト５１６に対して回転可能で、バレル端部または先端５３２は角度が付けられている。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
シャフト５１６は、バレル５３０と延長可能部材５２０とを相互接続する。シャフトは、単独の締め付け機構等の、バレル５３０の回転および標的部材５２０の延長の制御を同時に可能にするアクチュエータ５１８をさらに備える。従って、延長可能部材の移動量（「Ｓ」）の延長可能長さにより、米国特許第５，３１２，４１２号明細書に記載され、かつ本願に引用して援用されるような先行技術デバイスのように舟状骨だけではなく、舟状骨および月状骨の両方の範囲に医療装置が及ぶことが可能となる。医療装置５００は、骨、特に湾曲した、または不規則な表面を持つ骨の連結を必要とするＲＡＳＬ処置や他の処置に関して、先行技術に対する改良である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
インプラント９００は、例えば図１６Ａ〜Ｃおよび図１７Ａ〜Ｃに示すもののような、ニッケルチタン合金、例えばニチノールから少なくとも部分的に形成されたカニューレネジでもよい。中間部９３０は、カニューレインプラント９００に組み込まれるニチノール部材９４０（例えばニチノールメッシュ、ステント、またはワイヤ）から構成されてもよい。このように、カニューレインプラント９００を半分にカットし、ニチノールメッシュまたはステント状構造体等のニチノール部材をインプラントの２つの半体内に圧入して再接合させる。ある実施形態では、２つの半体を骨に挿入した後に、ニチノール部材をインプラントに挿入する。ある実施形態では、室温ではニチノール部材がマルテンサイト状態となり、体温では構造体が膨張を許容するオーステナイト状態となるようにニチノール部材を構成してもよい。展開されたインプラント内に構造体が挿入された後の構造体の膨張により、半体が接続され、可撓性中間体を有する無頭ネジが形成される。
【国際調査報告】
2014531936.tif 000047