(57)【要約】  装置は、近位端と遠位端とを有する外科用器具を含む。近位端は、ハンドルを含むことができる。遠位端は、カッター及びステープラを含むことができる。装置は、ステープラと共に使用されるステープルを更に含むことができる。ステープルは、ステープルの長さの少なくとも一部に沿って延在する内溝を含むことができる。装置は、外科用器具が使用される手術部位を凝固させるために使用することができる、内溝に含まれた薬剤を更に含むことができる。薬剤は、ステープルが手術部位に固定されると、手術部位にて流体の凝固を促進することができる。
2014533121.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
（ａ）近位端と遠位端を含む外科用器具であって、前記外科用器具の前記近位端がハンドルを含み、前記外科用器具の前記遠位端がカッターとステープラとを含む、外科用器具と、
（ｂ）前記ステープラと連通しているステープルであって、前記ステープルが、内溝を含み、前記内溝が、前記ステープルの少なくとも一部に沿って延在し、前記外科用器具の前記ステープラが、手術部位に前記ステープルを送達するように構成される、ステープルと、
（ｃ）前記ステープルの前記内溝と連通する薬剤であって、前記内溝が、前記薬剤の少なくとも一部を保持するように構成され、前記内溝が、更に前記薬剤の少なくとも一部を放出するように構成される、薬剤と、を含む、装置。
【請求項２】
前記薬剤が、フィブリンとトロンビンとを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記薬剤が、粉体の形態を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ステープルが、長方形横断面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ステープルが、Ｃ字形の横断面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記薬剤が、ゲルの形態を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記薬剤が、凍結乾燥液体を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記内溝が、前記ステープルの全長を通って延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
補助治療薬剤を更に含み、前記補助治療薬剤が、前記薬剤と混合される前記内溝内に含まれる、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記ステープルが、クラウンと、脚部と、一対の歯と、を含み、各歯が、鈍い形状を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ステープルが、クラウンと、脚部と、一対の歯と、を含み、各歯が、尖った形状を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ステープルが、前記ステープルの外面に塗布された治療被膜を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記薬剤が、凍結乾燥薬剤を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記薬剤が、液体と組み合わされたときに活性化するように構成され、前記薬剤が活性化されると、前記薬剤が、凝固を支援するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記ステープルは、前記ステープルが手術部位に送達されるときに変形するように動作可能であり、前記ステープルの前記変形は、前記薬剤の少なくとも一部を外方に付勢する、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
装置であって、
（ａ）外科用カッター及びステープラであって、前記外科用カッター及びステープラは、組織の一部を切断するように構成され、前記外科用カッター及びステープラは、更に外科用組織の切断された部分をステープル留めするように構成される、外科用カッター及びステープラと、
（ｂ）前記外科用カッター及びステープラと連通しているステープルであって、前記ステープルは、手術部位に送達されるように構成され、前記ステープルは、前記ステープルの全長を延在するくり抜かれた部分を含み、前記ステープルは、更に薬剤を含み、前記薬剤は、前記ステープルの前記くり抜かれた部分内に位置決めされ、前記薬剤は、流体を凝固させるように構成され、前記薬剤は、流体材料と接触すると流体を凝固させるように活性化可能であるように構成される、ステープルと、を含む、装置。
【請求項１７】
前記薬剤が、フィブリンとトロンビンとの混合物を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記薬剤が、凍結乾燥材料を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記ステープルが、各々Ｃ字形の横断面を画定する、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
薬剤及びステープル材料の一部を使用した手術部位への挿入のためにステープルを形成する方法であって、
（ａ）ステープル材料がストリップを形成するようにステープル材料を平坦化することと、
（ｂ）前記ステープル材料により形成された前記ストリップ全体にわたって前記薬剤を広げることと、
（ｃ）ステープル材料の前記ストリップを巻くことと、
（ｄ）前記ステープル材料内の前記薬剤を凍結乾燥することと、
（ｅ）ステープル材料の前記巻いたストリップを平坦化したステープルのおよその長さに切断することと、
（ｆ）前記切断した材料を屈曲させて前記ステープルのクラウン及び脚部を形成することと、
（ｇ）前記屈曲したステープルをステープルカートリッジに装墳することと、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
一部の状況では、内視鏡外科用器具は、より小さい切開が、手術後の回復時間及び合併症を低減し得るために、従来の開腹外科装置よりも好ましい場合がある。したがって、いくつかの内視鏡外科用器具は、トロカールのカニューレを介して所望の手術部位に遠位エンドエフェクタを配置するのに適していることがある。これらの遠位エンドエフェクタは、多くの方法で組織に係合して診断又は治療効果を達成し得る（例えば、エンドカッター、把持具、カッター、ステープラ、クリップ適用器具、アクセス装置、薬物／遺伝子治療送達装置、及び超音波、ＲＦ、レーザなどを使用するエネルギー送達装置）。内視鏡外科用器具は、エンドエフェクタとハンドル部分との間に、臨床医によって操作されるシャフトを有することがある。そのようなシャフトは、所望の深さへの挿入とシャフトの縦軸のまわりの回転を可能にし、それにより患者内のエンドエフェクタの位置決めが容易になる。エンドエフェクタの位置決めは、シャフトの長手方向軸に対してエンドエフェクタを選択的に関節動作又は偏向することを可能にする１つ以上のアーティキュレーションジョイント若しくは機構を含めることによって、更に容易になり得る。
【０００２】
内視鏡外科用器具の例としては外科用ステープラが挙げられる。かかるステープラのいくつかは、組織層をクランプし、クランプした組織層を切断し、組織層を通してステープルを打ち込むことによって組織層の切断された端の近くで組織層をともに実質的に封着するように動作可能である。あくまで例としての外科用ステープラは、米国特許第４，８０５，８２３号（１９８９年２月２１日発行の「Ｐｏｃｋｅｔ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｏｒｇａｎ  Ｓｔａｐｌｅｒｓ」）、同第５，４１５，３３４号（１９９５年５月１６日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｅｒ  ａｎｄ  Ｓｔａｐｌｅ  Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ」）、同第５，４６５，８９５号（１９９５年１１月１４日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｅｒ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」）、同第５，５９７，１０７号（１９９７年１月２８日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｅｒ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」）、同第５，６３２，４３２号（１９９７年５月２７日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」）、同第５，６７３，８４０号（１９９７年１０月７日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」）、同第５，７０４，５３４号（１９９８年１月６日発行の「Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」）、同第５，８１４，０５５号（１９９８年９月２９日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｌａｍｐｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」）、同第６，９７８，９２１号（２００５年１２月２７日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ａｎ  Ｅ−Ｂｅａｍ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」）、同第７，０００，８１８号（２００６年２月２１日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｓｅｐａｒａｔｅ  Ｄｉｓｔｉｎｃｔ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」）、同第７，１４３，９２３（２００６年１２月５日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｌｏｃｋｏｕｔ  ｆｏｒ  ａｎ  Ｕｎｃｌｏｓｅｄ  Ａｎｖｉｌ」）、同第７，３０３，１０８（２００７年１２月４日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ａ  Ｍｕｌｔｉ−Ｓｔｒｏｋｅ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｒａｃｋ」）、同第７，３６７，４８５号（２００８年５月６日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ａ  Ｍｕｌｔｉｓｔｒｏｋｅ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｒｏｔａｒｙ  Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ」）、同第７，３８０，６９５号（２００８年６月３日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｓｉｎｇｌｅ  Ｌｏｃｋｏｕｔ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｉｒｉｎｇ」）、同第７，３８０，６９６号（２００８年６月３日発行の「Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅ��ｔ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  ａ  Ｔｗｏ−Ｐｉｅｃｅ  Ｅ−Ｂｅａｍ  Ｆｉｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」）、同第７，４０４，５０８号（２００８年７月２９日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」）、同第７，４３４，７１５号、２００８年１０月１４日発行の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｍｕｌｔｉｓｔｒｏｋｅ  Ｆｉｒｉｎｇ  ｗｉｔｈ  Ｏｐｅｎｉｎｇ  Ｌｏｃｋｏｕｔ」）、同第７，７２１，９３０号（２０１０年５月２５日発行の「Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ  ｗｉｔｈ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」）に開示されている。これらの米国特許のそれぞれの開示内容を本願にその全容にわたって援用するものである。参考として上述した外科用ステープラは、内視鏡手技において使用されるものとして記載されているが、かかる外科用ステープラは、開口手技及び／又は他の非内視鏡手技でも使用することができることを理解されたい。
【０００３】
様々な種類の外科用ステープル器具及び関連構成要素が作製され使用されてきたが、本発明者ら以前には、付属の請求項に記載されている本発明を誰も作製又は使用したことがないものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本明細書に組み込まれるとともに本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明の実施形態を示すものであり、上記の本発明の一般的説明、及び以下の実施形態の詳細な説明とともに、本発明の原理を説明するのに役立つものである。
【図１Ａ】非関節動作位置にあるエンドエフェクタを有する関節動作外科器具の斜視図を示す。
【図１Ｂ】関節動作位置にあるエンドエフェクタを有する図１Ａの手術器具の斜視図を示す。
【図２】図１Ａ〜図１Ｂの手術器具の開いたエンドエフェクタの斜視図を示す。
【図３Ａ】発射バーが近位位置にある、図２の線３−３に沿った図２のエンドエフェクタの側断面図を示す。
【図３Ｂ】図２の線３−３に沿った図２のエンドエフェクタの側断面図であるが、発射バーが遠位位置にある状態を示している。
【図４】図２の線４−４に沿った図２のエンドエフェクタの端断面図を示す。
【図５】図２のエンドエフェクタの分解斜視図を示す。
【図６】組織に位置づけられ、かつ組織内で１回作動された後の、図２のエンドエフェクタの斜視図を示す。
【図７】ステープルの例示的な形態の正面図を示す。
【図８】ステープルの例示的な代替形態の斜視図を示す。
【図９】図８に示すステープルの線Ａ−Ａに沿った横断面図を示す。
【図１０】Ｃ字形の横断面を有するステープルの更に別の例示的な代替形態の横断面図を示す。
【図１１】複数の穴を有するステープルの更に別の例示的な代替形態の正面斜視図を示す。
【０００５】
各図面は、いかなる意味においても限定的なものではなく、図に必ずしも示されていないものを含め、本発明の異なる実施形態を様々な他の方法で実施し得ることも考えられる。本明細書に組み込まれその一部をなす添付の図面は、本発明のいくつかの態様を示すものであり、説明文とともに本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明は図に示される正確な構成に限定されない点が理解されるべきである。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点が以下の説明から当業者には明らかとなろう。以下の説明は、実例として、本発明を実施するために企図される最良の形態の１つである。明らかなように、本発明は、本発明から逸脱することなく、他の様々な明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明文は、例示的な性質のものであって限定的なものと見なすべきではない。
【０００７】
Ｉ．例示の外科用ステープラ
図１〜図６は、外科手術を行うために、図１Ａに示すような非関節動作状態でトロカールカニューレ通路を通って患者の体内の手術部位まで挿入するように寸法決めされている、例示的な外科ステープル用及び切断用の器具（１０）を図示している。外科手術、ステープル留め、及び切断する器具（１０）は、実施部分（２２）に接続されたハンドル部分（２０）を含み、実施部分は、アーティキュレーション機構（１１）において遠位に終端するシャフト（２３）と、遠位に取り付けられたエンドエフェクタ（１２）と、を更に備える。アーティキュレーション機構（１１）及び遠位のエンドエフェクタ（１２）がトロカールのカニューレ通路を通じて挿入された後、図１Ｂに図示されているように、アーティキュレーションコントロール（１３）によってアーティキュレーション機構（１１）を遠隔的にアーティキュレーション操作することができる。そのようにして、エンドエフェクタ（１２）は、所望の角度から又は他の理由のために、臓器の背後に到達する又は組織に近づくことができる。本明細書では、「近位」及び「遠位」といった用語は、器具（１０）のハンドル部分（２０）を握っている臨床医を基準として使用されていることを理解されたい。したがって、エンドエフェクタ（１２）は、より近位のハンドル部分（２０）に対して遠位である。便宜上、また明確にするため、本願では「垂直」及び「水平」といった空間的な用語を図面に対して使用する点も更に認識されるであろう。しかしながら、手術器具は、多くの配向及び配置において使用され、これらの用語は、制限的及び絶対的であることは意図されない。
【０００８】
本発明の例のエンドエフェクタ（１２）は、下部つかみ具（１６）及び枢動可能なアンビル（１８）を含む。ハンドル部分（２０）はピストル把持部（２４）を含み、臨床医がピストル把持部（２４）に向かって閉鎖トリガー（２６）を枢動して引くことにより、エンドエフェクタ（１２）の下部つかみ具（１６）に向かってアンビル（１８）のクランプすなわち閉鎖が引き起こされる。そのようなアンビル（１８）の閉鎖は、ピストル把持部（２４）に対する閉鎖トリガー（２６）の枢動に応じてハンドル部分（２０）に対して長手方向に移動する最も外側の閉鎖スリーブ（３２）を通じてもたらされる。閉鎖スリーブ（３２）の遠位の閉鎖リング（３３）は、実施部分（２２）の枠（３４）によって間接的に支持される。アーティキュレーション機構（１１）にて、閉鎖スリープ（３２）の近位側の閉鎖管（３５）は遠位部分（閉鎖リング）（３３）と連通している。枠（３４）は、アーティキュレーション機構（１１）を介して下部つかみ具（１６）に偏向可能に取り付けられて、単一の平面でのアーティキュレーションを可能にする。枠（３４）はまた、発射トリガー（２８）からの発射運動を発射バー（１４）に伝えるためにシャフト（２３）を通じて延在する発射駆動部材（図示せず）を長手方向に摺動可能に支持する。発射トリガー（２８）は、閉鎖トリガー（２６）より更に外側寄りにあり、以下に詳細に説明するように、これが臨床医によって枢動式に引かれると、エンドエフェクタ（１２）にクランプされている組織にステープルが打ち込まれ、組織が切断される。その後、開放ボタン（３０）を押してエンドエフェクタ（１２）から組織を開放する。
【０００９】
図２〜図５は、数多くの機能を実行するために光線発射バー（１４）を取り入れているエンドエフェクタ（１２）を図示する。図３Ａ〜図３Ｂに最もわかりやすく図示されているように、発射バー（１４）は横断方向に配向された上方のピン（３８）と、発射バーキャップ（４４）と、横断方向に配向された中間ピン（４６）と、遠位側に提供された切断エッジ（４８）と、を含む。上方のピン（３８）は、アンビル（１８）のアンビルポケット（４０）の内部に位置づけられており、移動可能である。発射バーキャップ（４４）は、下部つかみ具（１６）を通じて形成されたチャネルスロット（４５）（図３Ｂに図示）を通じて延在する発射バー（１４）を有することによって、下部つかみ具（１６）の下側表面と摺動可能に係合する。中間ピン（４６）は、発射バーキャップ（４４）と協力動作する下部つかみ具（１６）の上面と摺動可能に係合する。そのようにして、発射バー（１４）は、発射中にエンドエフェクタ（１２）の間隔を肯定的に取り、クランプされる組織の量が最低限の状態でのアンビル（１８）と下部つかみ具（１６）との間に生じる場合のあるピンチングを克服し、クランプされた組織の量が多過ぎる状態でのステープルの不良形成を克服する。
【００１０】
図２は、近接して配置されている発射バー（１４）、及び未使用のステープルカートリッジ（３７）を下部つかみ具（１６）のチャネルの中に着脱可能に装着できるように、開放位置まで旋回しているアンビル（１８）を示す。図４〜図５に最もわかりやすく示されているように、この例のステープルカートリッジ（３７）はカートリッジ本体（７０）を含み、カートリッジ本体は上部デッキ（７２）を提供し、下方のカートリッジトレー（７４）と連結される。図２に最もわかりやすく示されているように、ステープルカートリッジ（３７）の部分を通じて縦スロット（４９）が形成される。また、図２に最もわかりやすく示されているように、縦スロット（４９）の一方の側に上部デッキ（７０）を通じて形成された３列のステープル開口部（５１）及び、縦スロット（４９）のもう一方の側に上部デッキ（７０）を通じて形成された別のセットの３列のステープル開口部（５１）が図示されている。再び図３〜図５を参照すると、楔形スレッド（４１）及び複数のステープルドライバ（４３）がカートリッジ本体（７０）とトレー（７４）との間に捉えられており、ステープルドライバ（４３）に対して近位に楔形スレッド（４１）が位置づけられている。楔形スレッド（４１）はステープルカートリッジ（３７）の内部で長手方向に移動可能であり、一方、ステープルドライバ（４３）はステープルカートリッジ（３７）の内部で垂直方向に移動可能である。ステープル（４７）もまたカートリッジ本体（７０）の内部に、対応するステープルドライバ（４３）の上に位置づけられる。具体的には、それぞれのステープル（４７）はステープルドライバ（４３）によってカートリッジ本体（７０）の内部で垂直方向に駆動されて、関連付けられたステープル開口部（５１）を通してステープル（４７）を外へと駆動する。図３Ａ〜図３Ｂ及び図５に最もよく図示されているように、楔形スレッド（４１）は、楔形スレッド（４１）がステープルカートリッジ（３７）を通じて遠位方向に駆動されるにつれてステープルドライバ（４３）を上方に促すように傾斜したカム表面を呈する。
【００１１】
図３Ａに示されるように、エンドエフェクタ（１２）が閉じられている状態で、上方のピン（３８）を長手方向のアンビルスロット（４２）に入れることによって、発射バー（１４）がアンビル（１８）と係合して前進する。押しブロック（８０）は、発射バー（１４）の遠位端に配置され、発射バー（１４）がステープルカートリッジ（３７）を通じて遠位側に前進するにつれて押しブロック（８０）が楔形スレッド（４１）を遠位側に押すように、楔形スレッド（４１）と係合するように構成される。そのような発射中に、発射バー（１４）の切断エッジ（４８）がステープルカートリッジ（３７）の縦スロット（４９）に入り、ステープルカートリッジ（３７）とアンビル（１８）との間にクランプされている組織を切断する。図３Ａ〜図３Ｂに示すように、中間ピン（４６）と押しブロック（８０）とがともにステープルカートリッジ（３７）内の発射スロット内に入ることによってステープルカートリッジ（３７）を作動し、楔形スレッド（４１）をステープルドライバ（４３）との上向きのカム接触へと駆動すると、ステープル（４７）は、ステープル開口部（５１）を通して外へと駆動され、アンビル（１８）の内面のステープル形成ポケット（５３）との形成接触へと駆動される。図３Ｂは、組織を完全に切断及びステープルした後に遠位方向に完全に移動された発射バー（１４）を図示する。
【００１２】
図６は、組織（９０）を貫通する１回のストロークを介して作動されたエンドエフェクタ（１２）を示す。図では、切断エッジ（４８）が組織（９０）を貫通して切断しており、一方、ステープルドライバ（４３）は、切断エッジ（４８）が作り出している切断線のそれぞれの側で、組織（９０）を通じてステープル（４７）の３本の交互の列を駆動している。この例では、全てのステープル（４７）が切断線とほぼ平行に配向されているが、ステープル（４７）は任意の好適な配向で位置づけられ得ることを理解されたい。本発明の例では、最初のストロークが完了した後にエンドエフェクタ（１２）をトロカールから後退させ、使用済みのステープルカートリッジ（３７）を新しいステープルカートリッジと交換し、その後に、エンドエフェクタ（１２）を再びトロカールを通して挿入して、ステープル留めする部位に到達し、更なる切断及びステープルを行う。所望の量の切断及びステープル（４７）が提供されるまでこのプロセスを繰り返すことができる。トロカールを通じた挿入及び後退を可能にするためにアンビル（１８）を閉じる必要がある場合があり、ステープルカートリッジ（３７）の交換を可能にするためにアンビル（１８）を開く必要がある場合がある。
【００１３】
それぞれの作動ストローク中に、ステープル（４７）が組織を通じて駆動されるのとほぼ同時に、切断エッジ（４８）が組織を切断することができることを理解されたい。本発明の例では、切断エッジ（４８）はステープル（４７）の駆動にごくわずかに遅れて進むので、ステープル（４７）は、切断エッジ（４８）が組織の同じ区域を通過する直前に組織を通じて打ち込まれるが、この順序を逆にすることができること、又は、切断エッジ（４８）が隣接するステープルと直接同期されてもよいことを理解されたい。図６は、２層（９２、９４）の組織（９０）で作動されているエンドエフェクタ（１２）を示しているが、エンドエフェクタ（１２）が単層の組織（９０）を通じて又は２層（９２、９４）以上の組織を通じて作動されてもよいことを理解されたい。また、切断エッジ（４８）が作り出した切断線に隣接するステープル（４７）の形成及び位置づけが、切断線で組織を実質的に封着することができ、したがってその切断線での出血及び／又は他の体液の漏出を低減若しくは予防することができることも理解されたい。器具（１０）が使用され得る種々な好適な設定及び手順は、本明細書の教示に鑑みれば、当業者には明らかとなるであろう。
【００１４】
米国特許第４，８０５，８２３号、同第５，４１５，３３４号、同第５，４６５，８９５号、同第５，５９７，１０７号、同第５，６３２，４３２号、同第５，６７３，８４０号、同第５，７０４，５３４号、同第５，８１４，０５５号、同第６，９７８，９２１号、同第７，０００，８１８号、同第７，１４３，９２３号、同第７，３０３，１０８号、同第７，３６７，４８５号、同第７，３８０，６９５号、同第７，３８０，６９６号、同第７，４０４，５０８号、同第７，４３４，７１５、及び／又は同第７，７２１，９３０号の教示のいずれかに従って器具（１０）が構成され得る及び動作可能であり得ることを理解されたい。上述のように、それらの特許のそれぞれの開示は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。器具（１０）に提供することができる更なる例示的な修正例は、後でより詳しく述べられる。以下の教示が器具（１０）に採用される種々の好適な方法は、当業者に明らかであろう。同様に、以下の教示を本明細書で引用された特許の様々な教示と組み合わせることができる種々の好適な方法は、当業者に明らかであろう。また、以下の教示が、本明細書で引用された特許に教示された器具（１０）又は装置に限定されないことを理解されたい。以下の教示は、外科用ステープラとして分類されない器具を含む様々な他の種類の器具に容易に適用され得る。以下の教示を適用することができる種々の他の好適な装置及び環境は、本明細書の教示を考慮して当業者に明らかであろう。
【００１５】
ＩＩ．例示的な充填式ステープル
図１〜図６に示す例示的な形態において、ステープル（４７）は、例えば、図３Ａ〜図４に示す外科用ステープルを含むことができることが認識されるであろう。更なる図については、図７は、図１〜図６に示すように外科用切断及びステーブル用器具（１０）で使用されるステープル（２００）の拡大図を示す。ステープル（２００）は、クラウン（２０２）と、脚（２０４）と、歯（２０６）と、を含む。一部の例示的な形態において、ステープル（２００）は、円形又は実質的に円形の横断面を有するワイヤから作製することができる。他の形態において、ステープル（２００）は、矩形又は実質的に平らな横断面を有する材料のワイヤ又はストリップから作製することができる。本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、ステープル（２００）の形状及びサイズの他の変形例を使用することができることが認識されるであろう。
【００１６】
ステープル（２００）に手術部位にて血液又は他の流体の凝固を支援又は促進させることが望ましい場合があることが認識されるであろう。一部の他の単に例示的な形態において、治療薬剤を手術部位に供給することによりステープル（２００）に手術部位の治癒を支援させることが望ましい場合がある。例えば、図８は、外科的切断用及びステーブル用器具（１０）と共に使用される例示的なステープル（３００）を示す。ステープル（３００）は、クラウン（３０２）と、脚（３０４）と、歯（３０６）と、を含む。ステープル（３００）は、更に内溝（３０８）を含む。例示的な形態に示すように、内溝（３０８）は、歯（３０６）から、脚（３０４）を通り、クラウン（３０２）を通って、ステープル（３００）の内側部分全体の周りに延在する。一部の例示的な形態において、内溝（３０８）は、ステープル（３００）の一部の周りのみに延在することができる。例えば、内溝（３０８）は、クラウン（３０２）を通って延在することのみが可能である。他の例示的な形態において、内溝（３０８）は、脚（３０４）を通って延在することのみが可能である。本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、内溝（３０８）の他の好適な長さを使用することができる。例示的な形態において、歯（３０６）は、尖った形状を有するが、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、歯（３０６）の任意の好適な形状を使用することができる。例えば、歯（３０６）は、矩形か又はそれ以外の鈍い表面を含むことができる。
【００１７】
例示する形態において、内溝（３０８）は、薬剤（３１０）を保持する。例示的な形態における薬剤（３１０）は、ステープル（３００）が手術部位で挿入されると、ステープル（３００）を取り囲む領域の凝固を支援するように作用可能なトロンビン及びフィブリンの粉体混合物を含む。例示的な形態はトロンビン及びフィブリンを含むが、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように任意の好適な凝固剤の使用が可能であることが認識されるであろう。更に、一部の形態において、凝固剤に加えて他の治療薬剤を使用することができる。例えば、薬剤（３１０）は、手術部位の治癒を支援するように作用可能な材料を含むことができる。ただ単に例示的な治療薬剤としては、抗生物質、止血剤、接着剤、封止剤、抗腫瘍剤、放射性物質、及び／又は本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるような任意の他の好適な薬剤を挙げることができる。一部の例示的な形態において、薬剤（３１０）は、治癒薬剤並びに凝固剤の混合物、又は本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるような任意の他の好適な材料を含むことができる。一部の他の例示的な形態において、薬剤（３１０）は、内溝（３０８）又はステープル（３００）内に配置することができ、一方、内溝（３０８）に塗布するだけよりむしろ、本明細書で論じるもののいずれかなど、別々の治療薬剤をステープル（３００）の外面に塗布することができることが認識されるであろう。
【００１８】
例示する形態において、薬剤（３１０）は上述したように粉体混合物を含む。薬剤（３１０）の粉体混合物は、薬剤（３１０）が内溝（３０８）から落ちないように、十分に内溝（３０８）内に充填されたままでいるように動作可能である。ステープル（３００）が手術部位に挿入されると、粉体混合物は、手術部位にて血液及び／又は他の流体と混合することにより活性化させることができ、その結果、凝固プロセスを開始する。内溝の露出した一部近傍の薬剤（３１０）が体液と接触すると、内溝（３０８）内のますます多くの粉体材料が、流体を手術部位から吸収する。流体と組み合わせた粉体材料は、より肉厚の流体を形成し、より肉厚の流体の一部は、内溝（３０８）から流れ出る。その結果、薬剤（３１０）は、ステープル（３００）に間近な部分以外の手術部位の他の部分に広がることができる。薬剤（３１０）と接触する結果としての手術部位の血液及び他の流体の凝固によって、結果的に、手術部位に挿入されたステープル（３００）の更なる安定性を得ることができることが認識されるであろう。ステープル（３００）が手術部位に挿入されると、外科的切断用及びステーブル用器具（１０）の操作によって、結果的に、ステープル（３００）の脚（３０４）が内方に折れることが更に認識されるであろう。その結果、ステープル（３００）の一部のこの変形は、ステープル（３００）がステープル（３００）から薬剤（３１０）を付勢するのを支援することができる。本発明の例示的な薬剤（３１０）は粉体状態を有するが、薬剤（３１０）は、凍結乾燥の形とすることができ、薬剤（３１０）は、内溝（３０８）に注入され、その後、薬剤（３１０）が内溝（３０８）内に位置決めされると凍結乾燥される。他の例示的な形態において、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、薬剤（３１０）の任意の好適な流体状態を使用することができる。図９は、使用前に内溝（３０８）に充填された薬剤（３１０）を示す全体的に矩形の横断面を有するステープル（３００）の横断面を示す。
【００１９】
一部の形態において、薬剤（３１０）は、ステープル（３００）が手術部位にて挿入されるまで内溝（３０８）内に通常残るジェル又は他の液体薬剤（３１０）を含むことができる。例えば、薬剤（３１０）として使用された液体又はジェルは、液体の張力が内溝（３０８）内の薬剤（３１０）を保持するように作用可能であるために内溝（３０８）内にとどまることができることが認識されるであろう。ステープル（３００）が手術部位に挿入されると、薬剤（３１０）は、流体及び／又は組織と接触することができ、これにより、薬剤（３１０）の表面張力を本質的に破壊され、その結果、薬剤（３１０）が、手術部位と相互作用することができる。
【００２０】
ステープル（３００）の周りに延在する露出した内溝（３０８）を有するよりはむしろ、ステープル（３００）は内溝（３０８）が歯（３０６）がある手術部位のみに晒すことができるように中空の円筒形横断面を画定することができることも理解されたい。ステープル（３００）のそのような構成は、ステープル（３００）を形成するためにその後切断して屈曲させることができる長いワイヤ内に内溝（３０８）を形成することにより構築することができる。本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、ステープル（３００）を形成する他の好適な方法を使用することができる。その結果、内溝（３０８）内に含まれた薬剤（３１０）は、歯（３０６）を介して、手術部位に放出され、薬剤（３１０）をよりゆっくりと放出できる。本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、内溝（３０８）の任意の好適な構成を使用することができる。ステープル（３００）内の内溝（３０８）は、一旦手術部位に挿入されると、ステープル（３００）がステープル（３００）から引き抜かれる薬剤（３１０）を有することができるように細管の役目を果たすように作用可能であり得ることが更に認識されるであろう。
【００２１】
図１０では、ステープル（４００）の例示的な形態は、長方形断面よりもむしろＣ字形の横断面を有する。一部の例示的な形態において、ステープル（４００）を細長いワイヤを使用して形成することができる。細長いワイヤは、ステープル（４００）の長さに沿ってその中で形成される、内溝（４０８）を形成する溝を有することができる。一部の例示的な形態において、ステープル（４００）を、薬剤（４１０）を充填することができる材料の巻いた部片を使用して形成することができる。例えば、ステープル（４００）を形成する材料を平らに広げることができる。その後、好適な量の薬剤（４１０）を材料に入れることができ、その後、材料を巻くことができる。その後、材料の一部を切断し、その後、屈曲させてステープル（４００）を形成することができる。その結果、このプロセスによって、図１０に示すように円形の断面を得ることができる。しかしながら、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、類似のプロセスを使用して、任意の好適な横断面を有するステープル（４００）を形成することができる。更に、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、ステープル（４００）を形成する任意の他の好適な方法を使用することができる。
【００２２】
図１１は、薬剤（５１０）を含む内溝（５０８）を有するステープル（５００）の例示的な代替形態を示す。例示的な形態においては、ステープル（５００）は、更にステープル（５００）の表面全体にわたって広がった複数の穴（５１２）を含む。穴（５１２）は、本発明の実施例に示すように均一に広げることができるか、又は他の例示的な形態において、穴（５１２）は、別の領域よりも１つの特定の領域に大いに集中させることができる。更に、本発明の実施例は、ほぼ円形の形状を有する穴（５１２）を示すが、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、穴（５１２）の任意のサイズ又は形状を使用することができることが認識されるであろう。ステープル（５００）が手術部位に適用されると、穴（５１２）は、薬剤（５１０）が穴（５１２）を介して手術部位に放出されるか、又は、内溝（５０８）から直接に出ることにより、手術部位への薬剤（５１０）の放出を促進することができることが認識されるであろう。穴（５１２）は、ステープル（５００）が手術部位に挿入されると、組織成長を支えるように作用可能であることが更に認識されるであろう。他の好適な機能性が生じる場合があり、ステープル（５００）の穴（５１２）の結果として企図されていることが理解されるであろう。
【００２３】
本明細書で説明するようなステープル（３００、４００、５００）は、ステープル（３００、４００、５００）に特別な対応を施さなくても装填可能であり、そうでない場合には従来のステープルカートリッジ（３７）に適合可能であるように構成することができることが理解されるであろう。更に、薬剤（３１０、４１０、５１０）がステープル（３００、４００、５００）に注入されると、ステープル（３００、４００、５００）は、更に従来のステープルカートリッジ（３７）に合うようにサイズ設定される。しかしながら、ステープル（３００、４００、５００）は、本明細書の教示を考慮すると当業者に明らかであると思われるように、たとえ当該のサイズ又は構成が従来のステープルカートリッジ（３７）の寸法を超えるとしても、任意の好適なサイズ及び構成であるように構築することができることが理解されるであろう。
【００２４】
本明細書で述べる、任意の教示、表現、実施形態、例などの１つ又は複数も、本明細書で述べる他の任意の教示、表現、実施形態、例などの１つ又は複数と組み合わせることができることを理解されたい。したがって、下記に述べる教示、表現、実施形態、例などは、互いに独立であると考えられるべきでない。本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法は、本明細書の教示を考慮して当業者には容易に明らかになるであろう。こうした修正及び変形は特許請求の範囲内に含まれるものとする。
【００２５】
前述の装置の変形物は、ロボット支援された医療及び処置での用途だけでなく、医療専門家によって行われる従来の医療及び処置での用途を有することができる。
【００２６】
前述した変形物は、１回の使用後に処分するように設計され得、又はそれらの形態は、複数回使用するように設計され得る。諸形態は、いずれの場合も、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整することができる。再調整することは、装置を分解する工程、それに続いて特定の部品を洗浄及び交換する工程、並びにその後の再組み立てする工程の任意の組み合わせを含んでよい。特に、装置のいくつかの変形物は分解されてもよく、また装置の任意の個数の特定の部片又は部品が、任意の組み合わせで選択的に交換されるか、あるいは取り外されてもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換の際、装置のいくつかの変形物は、再調整用の施設で、又は外科的処置の直前にユーザによって、その後の使用のために再組み立てされてよい。デバイスの再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を利用できることが、当業者には理解されよう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て本出願の範囲内にある。
【００２７】
単に例として、本明細書で説明した形態は、手術の前及び／又は後に、滅菌してもよい。１つの滅菌技術では、装置は、プラスチック又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉じて密閉された容器に入れられる。次いで、容器及び装置は、γ放射線、Ｘ線、又は高エネルギー電子など、容器を透過し得る放射線場に置かれてもよい。放射線は、装置上及び容器内の細菌を死滅させることができる。次に、滅菌された装置は、後の使用のために、滅菌した容器内に保管されてもよい。装置はまた、ベータ若しくはガンマ放射線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知の任意の他の技術を使用して滅菌されてもよい。
【００２８】
本開示の様々な形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる改作が、当業者による適切な変更により、本発明の範囲を逸脱することなく達成され得る。そうした可能な改変例のいくつかについて述べたが、その他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上記に論じた実施例、形態、幾何学的図形、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は以下の特許請求の範囲において考慮されるべきであり、本明細書及び図面において示し、説明した構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。
【００２９】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
（ａ）近位端と遠位端を含む外科用器具であって、前記外科用器具の前記近位端がハンドルを含み、前記外科用器具の前記遠位端がカッターとステープラとを含む、外科用器具と、
（ｂ）前記ステープラと連通しているステープルであって、前記ステープルが、内溝を含み、前記内溝が、前記ステープルの少なくとも一部に沿って延在し、前記外科用器具の前記ステープラが、手術部位に前記ステープルを送達するように構成される、ステープルと、
（ｃ）前記ステープルの前記内溝と連通する薬剤であって、前記内溝が、前記薬剤の少なくとも一部を保持するように構成され、前記内溝が、更に前記薬剤の少なくとも一部を放出するように構成される、薬剤と、を含む、装置。
（２）  前記薬剤が、フィブリンとトロンビンとを含む、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記薬剤が、粉体の形態を含む、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記ステープルが、長方形横断面を有する、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記ステープルが、Ｃ字形の横断面を有する、実施態様１に記載の装置。
【００３０】
（６）  前記薬剤が、ゲルの形態を含む、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記薬剤が、凍結乾燥液体を含む、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記内溝が、前記ステープルの全長を通って延在する、実施態様１に記載の装置。
（９）  補助治療薬剤を更に含み、前記補助治療薬剤が、前記薬剤と混合される前記内溝内に含まれる、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記ステープルが、クラウンと、脚部と、一対の歯と、を含み、各歯が、鈍い形状を有する、実施態様１に記載の装置。
【００３１】
（１１）  前記ステープルが、クラウンと、脚部と、一対の歯と、を含み、各歯が、尖った形状を有する、実施態様１に記載の装置。
（１２）  前記ステープルが、前記ステープルの外面に塗布された治療被膜を含む、実施態様１に記載の装置。
（１３）  前記薬剤が、凍結乾燥薬剤を含む、実施態様１に記載の装置。
（１４）  前記薬剤が、液体と組み合わされたときに活性化するように構成され、前記薬剤が活性化されると、前記薬剤が、凝固を支援するように構成される、実施態様１に記載の装置。
（１５）  前記ステープルは、前記ステープルが手術部位に送達されるときに変形するように動作可能であり、前記ステープルの前記変形は、前記薬剤の少なくとも一部を外方に付勢する、実施態様１に記載の装置。
【００３２】
（１６）  装置であって、
（ａ）外科用カッター及びステープラであって、前記外科用カッター及びステープラは、組織の一部を切断するように構成され、前記外科用カッター及びステープラは、更に外科用組織の切断された部分をステープル留めするように構成される、外科用カッター及びステープラと、
（ｂ）前記外科用カッター及びステープラと連通しているステープルであって、前記ステープルは、手術部位に送達されるように構成され、前記ステープルは、前記ステープルの全長を延在するくり抜かれた部分を含み、前記ステープルは、更に薬剤を含み、前記薬剤は、前記ステープルの前記くり抜かれた部分内に位置決めされ、前記薬剤は、流体を凝固させるように構成され、前記薬剤は、流体材料と接触すると流体を凝固させるように活性化可能であるように構成される、ステープルと、を含む、装置。
（１７）  前記薬剤が、フィブリンとトロンビンとの混合物を含む、実施態様１６に記載の装置。
（１８）  前記薬剤が、凍結乾燥材料を含む、実施態様１６に記載の装置。
（１９）  前記ステープルが、各々Ｃ字形の横断面を画定する、実施態様１６に記載の装置。
（２０）  薬剤及びステープル材料の一部を使用した手術部位への挿入のためにステープルを形成する方法であって、
（ａ）ステープル材料がストリップを形成するようにステープル材料を平坦化することと、
（ｂ）前記ステープル材料により形成された前記ストリップ全体にわたって前記薬剤を広げることと、
（ｃ）ステープル材料の前記ストリップを巻くことと、
（ｄ）前記ステープル材料内の前記薬剤を凍結乾燥することと、
（ｅ）ステープル材料の前記巻いたストリップを平坦化したステープルのおよその長さに切断することと、
（ｆ）前記切断した材料を屈曲させて前記ステープルのクラウン及び脚部を形成することと、
（ｇ）前記屈曲したステープルをステープルカートリッジに装墳することと、を含む、方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
2014533121.tif 000016
2014533121.tif 000017
2014533121.tif 000018
2014533121.tif 000019
2014533121.tif 000020
2014533121.tif 000021