(57)【要約】  円形ＲＦ電極を支える円筒形形状ワイヤ・フレームが、腎動脈心門で大動脈内面に接触でき、電極が腎動脈心門の周りの神経活動をアブレーションする。ワイヤ・フレームは、形状記憶効果を有し、カテーテルの端部で折り畳まれた非展開位置に配置され、シースに封入され、血管を通して、体腔の関連位置へ前進でき、シースが撤収され、ワイヤ・フレームが展開位置に拡張されて内腔壁に適合し、アブレーションを行うために電極の内腔壁への接触を可能にする。ＲＦ要素は、ＲＦ電極の穴を通過し少なくとも一部が腎動脈の入口に入るイメージング・カテーテルを用いて、腎動脈への開口の周りに配置でき、バルーンが、位置決め及び安定化のために腎動脈の近位部分にイメージング・カテーテルを通して配置できる。装置が配置されると、シースが撤収されワイヤ・フレームが拡張して、ＲＦ電極が腎動脈心門に配置される。
2014516608.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤ・フレームと、
前記ワイヤ・フレームの外面に配置された円形構造体を有する少なくとも１つの高周波（ＲＦ）電極と
を備える神経アブレーション装置。
【請求項２】
急速送出（ＲＸ）ワイヤ・システムをさらに備える、請求項１に記載された神経アブレーション装置。
【請求項３】
前記ワイヤ・フレームの周りに後退可能なシースをさらに備える、請求項１に記載された神経アブレーション装置。
【請求項４】
前記ワイヤ・フレームが形状記憶材料で構成されている、請求項３に記載された神経アブレーション装置。
【請求項５】
前記ワイヤ・フレームが、外力の付与によって変形可能であり、前記外力を解放すると所定の構成に戻るようになっている、請求項４に記載された神経アブレーション装置。
【請求項６】
前記ワイヤ・フレーム内で延びる位置決め用カテーテルをさらに備える、請求項１に記載された神経アブレーション装置。
【請求項７】
前記位置決め用カテーテルの遠位端が、前記ワイヤ・フレームから外へ移動可能になっている、請求項６に記載された神経アブレーション装置。
【請求項８】
前記位置決め用カテーテルの前記遠位端が、前記円形構造体のＲＦ電極の中央を通って前記ワイヤ・フレームから外へ移動可能になっている、請求項７に記載された神経アブレーション装置。
【請求項９】
前記位置決め用カテーテルが、拡張可能なバルーンを備える、請求項７に記載された神経アブレーション装置。
【請求項１０】
前記位置決め用カテーテルの近位端に沿って２つのポートをさらに備え、前記２つのポートのうちの一方がバルーン膨張ポートであり、他方のポートがＲＦエネルギー、温度及び神経感知制御ユニットに接続するための制御ユニットである、請求項９に記載された神経アブレーション装置。
【請求項１１】
迅速交換構造を有する、請求項１に記載された神経アブレーション装置。
【請求項１２】
前記ＲＦ部材が、前記バルーン・カテーテルの長手に沿って１．５ｍｍの直径を有する円形穴として配置される、請求項１に記載された神経アブレーション装置。
【請求項１３】
２つの円形に構成されたＲＦ部材を備え、前記ＲＦ部材が同心状に配置される、請求項１に記載された神経アブレーション装置。
【請求項１４】
アブレーションを必要としている被験体内の大動脈の動脈心門で神経アブレーションを行う方法であって、
ワイヤ・フレームと、前記ワイヤ・フレームの外面に配置された円形構造体を有する少なくとも１つの高周波（ＲＦ）電極とを備えるカテーテルを前記大動脈に挿入するステップと、
前記電極が前記大動脈の前記動脈心門の周囲に配置されるように、前記ワイヤ・フレームを配置するステップと、
腎動脈壁内の指定した位置で高周波エネルギーを送るステップと
を含む神経アブレーションを行う方法。
【請求項１５】
前記ワイヤ・フレームが、温度及び神経活動を感知しながら、ＲＦエネルギーを送る、請求項１３に記載された神経アブレーションを行う方法。
【請求項１６】
前記ワイヤ・フレームを配置するステップが、前記動脈内でバルーン・カテーテルを膨張させるステップを含む、請求項１３に記載された神経アブレーションを行う方法。
【請求項１７】
神経アブレーションの前後に腎神経求心性活動を測定するステップをさらに含む、請求項１３に記載された神経アブレーションを行う方法。
【請求項１８】
腎神経アブレーションにより、高血圧を下げ、腎機能を改善させ、腎血漿流量を増加させ、筋肉の交感神経の神経活動を減少させ、心臓圧反射を改善し、前記被験体中の心室重量を減少させる、請求項１３に記載された神経アブレーションを行う方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広い意味で言うと、医療機器、及び高周波エネルギーの印加によって血管組織を治療する方法に関するものである。詳細には、神経アブレーション又はアテローム硬化のアブレーションのためにカテーテル及び／又はステントを通じて特定の病変部に治療用高周波エネルギーを送ることによって患者の組織を治療するアブレーション機器に係るものである。
【背景技術】
【０００２】
動脈は、心臓から身体の組織及び器官へ血液を運ぶ管状の血管であり、外線維層、平滑筋層、接続組織及び内膜細胞（内皮）から構成される。ある種の動脈は、複数の機能を担う複雑な構造を有する。例えば、複数の機能を行う複雑な構造である大動脈は、全身及びそれぞれの個々の器官にわたっての血管緊張の維持、ナトリウム及び水分の排出又は再吸収、並びに血圧コントロールに役立つ神経網を収容する。これらの神経の電気的活動は、脳及び末梢神経系内に端を発する。
【０００３】
腎臓は、密な求心性感覚神経支配及び遠心性交感神経支配を有し、それによって、交感神経活動の起源及び目標であるように戦略的に配置されている。中枢神経系中の不可欠な構造との交信は、求心性感覚腎神経を介して行われる。腎求心神経は、中枢神経系中の多くの領域に直接突出すると共に、動脈の圧力調整に寄与する前視床下部及び後視床下部に間接的に突出する。腎感覚求心性神経活動は、後視床下部活動を変調することによって、腎臓、及び心臓や末梢血管などの心臓血管制御に含まれる大いに神経支配された他の器官への交感神経の流出に直接影響を及ぼす。これらの求心性神経及び遠心性神経は、大動脈を介してそれらの目的地の末端器官部位へ横断する。
【０００４】
いくつかの研究によれば、腎虚血、低酸素、及び酸化ストレスなどの状態が、腎求心性活動を増加させることが示唆されている。虚血中に形成されるアデノシンなどの代謝産物、尿素などの尿毒症毒素、又は電気的刺激によって引き起こされ得る腎求心神経の刺激は、感神経活動及び血圧の反射を増加させる。
【０００５】
腎交感神経活動の増加は、レニン分泌率を増加させ、腎尿細管ナトリウム再吸収を増加させることによって尿中ナトリウム排泄を減少させ、及び腎血流量及び糸球体濾過量を減少させる。腎臓への神経活動が増加すると、ナトリウム及び水分が再吸収され、求心性動脈及び遠心性動脈は狭窄し、腎機能は減少し、血圧は上昇する。
【０００６】
レニンの放出は、クロニジン、モキソニジン、ベータ遮断薬などの交感神経遮断薬を用いて抑制することができる。アンジオテンシン受容体遮断薬は、血圧コントロール及び心血管作用を実質的に改善する。しかし、これらの治療は、有効性が制限されており、悪影響を与える。さらに、多くの高血圧の患者は、血圧がコントロールされていない抵抗性高血圧、及び患者の高血圧症による末端器官の損傷を示す。
【０００７】
腎不全の患者及び血液透析治療を受ける患者は、交感神経系の持続的活性化を示し、これは、高血圧症、及び心血管疾患の罹患率及び死亡率の増加に寄与する。腎不全で生じる信号は、慢性腎不全における交感神経活動をもたらすように思われる。腎不全の結果として血液中に循環している毒素は、腎求心神経の興奮を引き起こし、交感神経系の持続的活性化をもたらし得る。
【０００８】
腎感覚求心性神経及び腎遠心性神経の撤廃は、様々な実験モデルにおける慢性交感神経過敏性によって引き起こされる血圧と器官の両方の特定の損傷を減少させることが実証されている。したがって、遠心性交感神経および求心性感覚神経の両方を対象にすることによって、人間の腎臓の機能的な神経支配除去は、神経活動全体の増加、及び特に腎交感神経活動の増加によって特徴付けられる高血圧症及びおそらく他の臨床状況に対する価値のある治療法であると思われる。人間における機能的な神経支配除去は、高血圧症に関連した末端器官の損傷の可能性も減少させ得る。
【０００９】
ｉｎ−ｓｉｔｕでの細胞組織の破壊又は細胞組織のサイズの減少は、単独と外科的除去手術の補助としての両方で多数の病気及び病状の治療に使用されてきた。この手術は、しばしば、外科的手術ほど外傷性ではなく、他の手術が安全又は効果的でない場合の代替に過ぎないものであり得る。アブレーション治療として知られるこの方法は、適切な熱を組織に加え、組織を縮小及び堅くさせる。アブレーション治療装置は、急速に散逸され、循環している流体の伝導及び対流の力、並びに他の自然な生体プロセスによって非破壊レベルまで減じられる破壊的エネルギーを用いることが利点である。
【００１０】
多くの医療処置では、周囲の望ましい組織に悪影響を及ぼすことなく、コントロールされた及び焦点を絞ったやり方で望ましくない組織をアブレーションできることが重要である。長年にわたって、切除手術の代替として望ましくない組織の特定の領域を選択的に破壊するために多数の低侵襲方法が開発されてきた。特定の利点及び欠点を有する種々の技法が存在し、これらは、様々な用途に関して示唆及び禁忌が示されている。
【００１１】
ある技法では、昇温（加熱）を使用して組織をアブレーションする。温度が６０℃を超えると、細胞タンパクは、急速に変性及び凝固し、結果的に損傷する。この損傷を使用して組織を切除及び除去し又は単に組織を破壊し、所定の位置にアブレーションされた組織を残すことができる。熱アブレーションを複数の位置で実行して一連のアブレーションを行うこともでき、それによって標的組織を死なせ、壊死させる。加熱の後に壊死組織は、身体により吸収又は排出される。
【００１２】
電流を使用して、組織をアブレーションするための熱を発生させることができる。高周波アブレーション（ＲＦ：Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）は、活性電極が望ましくない組織に導入され、５００ｋＨｚまでの高周波数の交流電流が使用されて組織を凝固させるように加熱する高温の低侵襲技法である。高周波（ＲＦ）アブレーション装置は、組織を通じて交流電流を送信し、細胞内の温度の上昇及び局所的な介在熱を生み出すことによって働く。
【００１３】
ＲＦ治療は、患者への副作用及びリスクを最小限にし、概して治療のためにまず組織部位を特定した後に実行される。温度制御機構と結合されると、ＲＦエネルギーは、組織を治療するための所望の温度を得るために、装置と組織との接触部位へ正確に供給される。制御された高周波（ＲＦ）装置からの電極チップを介して印加されるＲＦ出力を用いて組織を加熱することによって、組織はアブレーションされる。
【００１４】
ＲＦ加熱による損傷の背景理論及びその実践は、数十年間知られており、そのような実践を実現するための幅広いＲＦ発生器及び電極が存在する。頻脈の治療のために電気生理学者によって使用される場合、パーキンソン病の治療のために神経外科医によって使用される場合、並びに三叉神経痛のためのガッセル神経節切除などの他のＲＦ手術、及び難治性疼痛のための経皮的高位頚髄前側索破壊術のために神経外科医及び麻酔科医によって使用される場合、ＲＦ治療プロトコルは、非常に効果的であることが分かっている。
【００１５】
腎臓の神経支配除去は、大動脈の腎動脈心門、すなわち腎動脈に開口している大動脈を分岐する孔を介して実現できる。腎動脈心門での神経活動のアブレーションは、大動脈から腎動脈への血流に悪影響を及ぼさないが、腎臓の神経支配除去に関する所望の効果をもたらす。しかし、当業界における問題の１つは、腎動脈心門の周囲を囲んでいる範囲などの所望の治療範囲の全部に到達できる治療面を用意することである。エネルギーを展開するためにカテーテルを使用することが知られ得るが、最適な均一の治療をもたらすように腎動脈などの大動脈の分枝血管の心門の開口全体の辺りのアブレーションを実現することが困難であった。
【００１６】
腎臓へ至る神経活動を阻害することによって腎臓内の神経機能を効果的にアブレーションする手法の開発の必要性が、当業界において差し迫っている。この機構は、大動脈レベルで、具体的には腎動脈心門のレベルで神経活動のアブレーションによって実現できる。そのような手法は、身体内の容積状態の改善及び血圧の低減という利点をもたらす。
【００１７】
大動脈の腎動脈心門を介して腎神経を攻撃することによって腎臓内の神経機能をアブレーションする機器及びシステムを提供することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明の目的は、広く言えば、熱を発生させて被験体又は患者の腎臓に向う及び腎臓内の神経機能を効果的にアブレーションする方法及び改善された医療用アブレーション機器を提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、大動脈神経活動をアブレーションするために大動脈壁の内層にＲＦ（高周波）エネルギーなどの電気エネルギーを送ることである。
【００２０】
本発明のさらなる目的は、具体的には大動脈の腎動脈心門を介して腎臓へ至る大動脈神経活動をアブレーションするために大動脈壁の内層にＲＦ（高周波）エネルギーなどの電気エネルギーを送ることである。
【００２１】
本発明のさらなる目的は、アブレーション手術の成功を判定するために、大動脈の位置及び腎動脈内で神経活動を測定することである。
【００２２】
本発明は、非導電性カテーテルを用いて体腔、特に大動脈の内層、具体的には大動脈の腎動脈心門に高周波エネルギーを送る装置、システム及び方法を対象とする。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
一具体例によれば、この装置は、ＲＦエネルギーを伝導できると共に身体組織に接触する１つ又は複数の電極を支える、例えば円筒形形状のワイヤ・フレームすなわちステントを備える。一具体例によれば、１つ又は複数の電極は、ワイヤ・フレームの一方の側で円形構造体を有する。２つ以上の電極が使用される場合、円形電極は、同心状に配置される。ワイヤ・フレームは、腎動脈心門で大動脈の内面に接触させられ、円形電極が、腎動脈心門の円周状の周りの神経活動をアブレーションするようになっている。
【００２４】
ワイヤ・フレームすなわちステントは、非展開位置と展開位置との間で移行可能である。非展開位置では、ワイヤ・フレームは、拡張されておらず、すなわち、折り畳まれている。カテーテルの端部で非展開位置に折り畳まれたワイヤ・フレームは、シース内に封入することができる。この装置は、例えばガイド・ワイヤに沿って血管を通って、大動脈内などの体腔の関連位置へ長手方向に前進させられ、動脈の腎動脈心門などにおける血管の内周内の所望の位置に入れられる。
【００２５】
次いで、シースが撤収され、ワイヤ・フレームすなわちステント部材を露出させ、ワイヤ・フレームが展開位置に拡張されることが可能になり、それが内腔壁に適合し、それによってワイヤ・フレームの周囲に配置された電極が内腔壁に接触することが可能になっている。次いで、機器への適切なＲＦエネルギー源を供給することによって電極に熱が発生し、具体的には腎臓へ至る神経活動などの神経活動のアブレーションが行われる。
【００２６】
ワイヤ・フレームが展開位置に拡張できる一実施例では、ワイヤ・フレームは、形状記憶材料から形成される。ワイヤ・フレームの自然な形状は、拡張されたほぼ円筒形の構成であり、ワイヤ・フレームは、折り畳まれた構成でシース内に配置される。シースが撤収されると、ワイヤ・フレームを折り畳まれた構成に保つワイヤ・フレームの制約が解除され、ワイヤ・フレームが、ワイヤ・フレームが大動脈の壁に接触する記憶された拡張構成に自発的に拡張することが可能になる。
【００２７】
円形に構成されたＲＦ要素が腎動脈への開口の円周状の周りに位置するようにＲＦ要素を配置することによって動脈壁の位置での指定位置へのＲＦエネルギーの改善された送出が確実にされる。単一のカテーテル・システムに複数のＲＦ要素を含むことによって、より完全な神経アブレーションが、結果として行われる。
【００２８】
さらに、カテーテル設計には、血管内、例えば大動脈内の所望の位置にカテーテルを配置及び固定する機構が設けられ、電極が正確な位置で、すなわち腎動脈心門の周りで動作できるようになっている。この機構は、腎動脈への開口の円周状の周りの円形に構成されたＲＦ電極を適切に中心決めする。この装置が適切に配置されない場合、電極は、傷つけられることが意図されない組織をアブレーションする可能性があり、他の大動脈又は動脈の構造に不可逆の損傷を引き起こす。
【００２９】
一具体例によれば、位置決め機構は、使用者が、腎動脈への開口の円周状の周りにＲＦ電極を適切に中心決めして配置することを可能にするイメージング・カテーテルを含む。イメージング・カテーテルは、使用者が、どこに腎動脈心門が位置するのか正確に見ることを可能にする。イメージング・カテーテルの遠位端は、近位方向からワイヤ・フレームの中に延び、円形に構成されたＲＦ電極の穴を通って出る。円形に構成されたＲＦ電極は、イメージング・カテーテルの遠位端を少なくとも一部、腎動脈の入口に挿入することによって腎動脈心門に配置することができ、それによって装置が腎動脈に対して大動脈内のその位置を保持することを可能にする。この装置がそのように配置されると、ワイヤ・フレームが大動脈の内面へ拡張することができ、ＲＦ電極が腎動脈心門の位置決めされることを可能にすると共に、ＲＦ電極はそのアブレーション機能を実行する。さらに、後述するように、バルーンは、大動脈装置の改善された位置決め及び安定化のために、腎動脈の近位部分にイメージング・カテーテルを通して配置することができる。
【００３０】
いくつかの具体例では、この装置を包むシースは、長手方向の切り欠きを有して、イメージング・カテーテル／位置決め装置が、ワイヤ・フレームから外へ及び腎動脈に突出することを可能にしており、ワイヤ・フレームがまだシース内で折り畳まれている非展開構成にある間でも、シースがワイヤ・フレームからまだ撤収されていない間でも、装置を腎動脈心門に配置することを可能にする。例えばイメージング・カテーテルの遠位端を少なくとも一部、腎動脈の入口に挿入することによって、装置が適切に配置されると、シースは撤収され、ワイヤ・フレームが拡張される。装置が適切に配置されると、このフレームの拡張によってその外面が大動脈の内面縁部に指示されることになり、ＲＦ電極が腎動脈心門に対して配置されることが可能になる。
【００３１】
別の具体例では、位置決め機構は、バルーン・カテーテルを備え、遠位端にある膨張式バルーンがイメージング・カテーテルを通って突出し、腎動脈への入口へ入っている。このバルーン・カテーテルは、遠位方向からイメージング・カテーテル及びワイヤ・フレームを通過し、円形に構成されたＲＦ電極の穴を通過し、腎動脈の入口に少なくとも一部挿入される。次いで、カテーテル・シースが撤収され、そしてバルーンが膨張させられて、装置が腎動脈に対して大動脈内の位置を保持することが可能になる。装置が、膨張式バルーンによってそのように配置されると、装置シースは後退させられ、それによってワイヤ・フレームが大動脈の内面へ拡張でき、アブレーション機能を行うことができるようにＲＦ電極が腎動脈心門に配置されることが可能になる。
【００３２】
ＲＦ神経アブレーションの前後に腎神経求心性及び遠心性神経活動を測定する手段も、この設計に含まれる。手術後に腎神経活動を測定することによって、適切な神経アブレーションが実現されている確実性が得られる。腎神経活動は、腎動脈心門の位置でエネルギー送出に必要な電極機構と同じ電極機構によって測定されるが、腎動脈位置決めバルーンに沿っても測定される。
【００３３】
上述の機能に加えて、この装置は、アブレーション・エネルギーが外膜層へ効果的に伝達されても、大動脈の内皮表面に損傷を与える可能性を制限するために大動脈壁を冷却する機構を備える。
【００３４】
本発明は、１つ又は複数の円形状ＲＦ電極の使用によって組織を高周波（ＲＦ）熱アブレーションする方法も対象としており、１つ又は複数の円形状ＲＦ電極が、シース内でカテーテルの遠位端に圧縮された構成で取り付けられた円筒形形状のワイヤ・フレームすなわちステントの一方の側に取り付けられる。本発明の第１のステップでは、カテーテルは、腎動脈の心門の位置における大動脈内などの関連位置において身体内で展開される。カテーテルは、自然の孔、胃、又はカテーテルを挿入するために作製される外科的に形成された開口を介して身体に挿入でき、カテーテルの挿入は、ガイド・ワイヤ又は一般的な支持構造又は視覚化機器を使用することで容易になされる。
【００３５】
次のステップでは、装置は、大動脈の腎動脈心門に配置されなければならない。この配置は、本明細書に述べられるような位置決め機構を介して行うことができる。一具体例では、イメージング・カテーテルが、使用者がどこに腎動脈心門があるかを決定することを助けるためにワイヤ・フレームから外へ延びることができる。代替例では、バルーン・カテーテルは、ワイヤ・フレームから外へ延びることができ、バルーンは、膨張させられ、腎動脈の心門の円周状の周りに円形のＲＦ要素を配置する。
【００３６】
本発明の次のステップでは、カテーテルが関連位置に配置されると、ワイヤ・フレームは、所望の分枝動脈の心門で大動脈の内面に対して、取り付けられるワイヤ・フレームすなわちステント及びＲＦ電極を位置決めするように拡張される。一具体例では、ＲＦ電極は、腎動脈心門を囲むように腎動脈の開口の周囲に配置される。
【００３７】
本発明の次のステップでは、ＲＦエネルギーが、標的組織に変化をもたらすためにワイヤ・フレームすなわちステントに取り付けられたＲＦ電極に印加される。熱は、ワイヤ・フレームすなわちステントを介して身体組織に接触する少なくとも１つの電極が含まれる機器に適切なエネルギー源を供給することによって発生する。さらに、停滞又は循環している冷却液を、血管壁の内面を冷却するために用いることができる。この冷却液の機能は、ＲＦエネルギー活性化及び熱伝達中に内側血管壁表面を保護又は断熱することができる。
【００３８】
一具体例によれば、アブレーションは、具体的には腎臓へ至る大動脈神経活動のアブレーションのために行われる。
【００３９】
本発明の他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明の実例及び図面から明らかになろう。しかし、本発明の原理及び範囲内の様々な変更及び修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるので、詳細な説明及び具体的な実例は、本発明の好ましい実施例を示すが、例示によって与えられるに過ぎないことを理解され得たい。
【００４０】
本発明の実施例は、原寸に比例しない図面と併せて、以下の詳細な説明からより十分に理解及び識別されよう。図中、同じ符号は、対応する類似又は同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】腎動脈心門へ高周波エネルギーを送るための装置の第１の実施例を示す図である。
【図２】体腔の壁へ高周波エネルギーを送るための装置の第１の実施例の断面分解斜視図である。
【図３】体腔の壁へ高周波エネルギーを送るための装置の第１の実施例のさらなる断面図である。
【図４】体腔の壁へ高周波エネルギーを送るための装置の第１の実施例のさらなる断面図である。
【図５】体腔の壁へ高周波エネルギーを送るための装置の第１の実施例に使用されるシースの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本明細書に用いられる場合、「近位」は、操作者により近い装置部分を指し、他方「遠位」は、操作者からより遠く離れた装置部分を指す。
【００４３】
本明細書に用いられる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに他に示さない限り、複数の指示対象を含む。例えば、用語「ワイヤ（ａ  ｗｉｒｅ）」は、１つ又は複数のワイヤを含み、用語「少なくとも１つのワイヤ」と等価であると考えることができる。
【００４４】
用語「被験体」又は「患者」は、一実施例では、ある状態又はその後遺症についての又はその影響を受けやすい症状の治療を必要としている人間を含む哺乳類を指す。被験体又は患者には、犬、猫、豚、牛、羊、山羊、馬、ネズミ（ｒａｔ）及びネズミ（ｍｏｕｓｅ）並びに人間が含まれ得る。
【００４５】
図１は、体腔の壁へ高周波エネルギーを送るための装置１の一実施例の図である。一実施例では、高周波エネルギーは、腎動脈又は大動脈の壁へ送られる。装置の一実施例では、高周波エネルギーは非導電性カテーテルを用いて送られる。
【００４６】
一実施例では、装置１は、近位開口及び遠位開口を有するほぼ管状のカテーテル（図示せず）、すなわち、好ましくは非導電性材料から構成された長く薄いチューブ状の装置を含む。カテーテルは、操作者による操作のための近位端と、患者の内部での操作のための遠位端とを有する、当業者に周知の任意のタイプのカテーテルでよい。遠位端及び近位端は、１つの連続体を形成することが好ましい。好ましい実施例では、カテーテルは非導電性である。以下により詳細に述べられるように、カテーテルは、神経アブレーションのために所望の部位への高周波電極を含む装置を送るためのデリバリシステムとして使用される。
【００４７】
一実施例では、当業界で知られているように、例えば厚さ０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）を有するようなガイド・ワイヤ１１が、まず、自然のままの孔部、胃、又はカテーテルを挿入するために作製される外科的に形成された開口を介して、例えば鼠径部を通して、患者の血管系に挿入され、所望の位置へ前進させることができる。
【００４８】
次に、カテーテルが患者に挿入され、ガイド・ワイヤ上を所望の位置へ通される。好ましい実施例では、装置１は、例えば、迅速交換（ＲＸ：ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）又はオーバー・ザ・ワイヤ・ワイヤ（ＯＴＷ：ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｗｉｒｅ）のデリバリシステムを用いて、患者の血管系内の所望の位置へ前進させられる。Ｘ線撮影造影剤が、装置の操作を助けるために、例えばイメージング・カテーテル・ポートを通して手術の初めに注入してもよい。
【００４９】
一実施例では、装置１は、ＲＦエネルギーを伝導できると共に身体組織に接触する１つ又は複数の電極８を支えるワイヤ・フレームすなわちステント３を備える。一実施例では、１つ又は複数の電極８は、ワイヤ・フレーム３の一方の側でほぼ円形構造体を有する。２つ以上の電極８が使用される場合、円形電極８は、同心状に配置される。ワイヤ・フレーム３は、腎動脈のつなぎ目で大動脈の内面に接触するように拡張され、円形電極８が腎動脈心門の周囲に位置するようになっている。
【００５０】
一実施例では、ワイヤ・フレームすなわちステント３は、概ね円筒形であり、それによって大動脈内に配置されると、その外表面が、大動脈の内面に支えられる。一実施例では、図１に示されるように、ワイヤ・フレームすなわちステント３の構造は、２つ以上の細長い支持体５を有し、これらの支持体５は、２つ以上の円形リング７に接続される。一実施例では、ワイヤ・フレームすなわちステント３の構造は、２〜４個の細長い支持体５を有するが、必要に応じて、より多く又はより少ない細長い支持体５が使用されてもよい。一実施例では、ワイヤ・フレームすなわちステント３の構造は、細長い支持体５にほぼ直交して配置される２〜４個の円形リング７を有するが、より多く又はより少ない円形リング７が、必要に応じて使用されてもよい。細長い支持体５は、任意の方法、例えば、溶接によって円形リング７に接続される。図２は、これらの細長い支持体５及び円形リング７を分解構成で示すものである。
【００５１】
一実施例では、ワイヤ・フレーム３は、可撓性であると共に形状記憶を有する材料、例えばニチノールから形成される。図１に示されるように、ワイヤ・フレームの自然な形状３は、拡張されたほぼ円筒形の構成である。特に、細長い支持体５は、自然状態で真っ直ぐな構成を有し、横断リング７は、自然状態で円形構造を有する。しかし、ワイヤ・フレーム３の細長い支持体５及び円形リング７は、十分に可撓性及び弾性である材料から形成され、外力が加えられると、細長い支持体５及び円形リング７が、折り畳まれた構成などの他の形状に曲げられ及び変形させられることが可能になっている。ワイヤ・フレーム３の材料は、ワイヤ・フレーム３の細長い支持体５及び円形リング７は、外力が解除されると自然の形状に戻るように十分な形状記憶を有する。
【００５２】
ワイヤ・フレームすなわちステント３は、非展開位置と展開位置の間で選択的に移行可能である。非展開位置では、ワイヤ・フレーム３は、拡張されていない、すなわち、折り畳まれている構成で収容される。折り畳まれたワイヤ・フレーム３は、その非展開位置にカテーテルの端部でシース１０内に配置又は封入され得る。
【００５３】
一実施例では、ガイド・ワイヤ１１は、まず、自然の孔を介して、例えば鼠径部を通して、患者の血管系に挿入され、所望の位置へ前進させることができる。ガイド・ワイヤ１１の遠位端でのキャップ１３（図３参照）は、 皮膚を通って入ることを容易にし、キャップ及びガイド・ワイヤは、アブレーション要素の後の展開のためにシース１０から後に分離されてもよい。シース１０を備えるカテーテルは、例えば、ガイド・ワイヤ１１上を大動脈内などの体腔の関連位置へ血管を通して長手方向に前進させられ、大動脈の腎動脈心門などの血管内の内周内の所望の位置に入れられる。
【００５４】
次いで、シース１０が撤収され、それによってワイヤ・フレーム３をその折り畳まれた構成に保つ制約が取り除かれる。シース１０を撤収することによってワイヤ・フレーム３又はステント部材３を露出させ、ワイヤ・フレーム３がその自然の円筒形構成、すなわち展開位置に自発的に拡張することが可能になり、内腔壁に適合する。
【００５５】
ワイヤ・フレームすなわちステント３は、展開した拡張位置と非展開の折り畳まれた位置の間でやはり移動可能である。アブレーションが完了した後、及びカテーテルを患者から撤収することが望ましいとき、ワイヤ・フレーム３が、カテーテル・シース１０の中に後退して戻るために、その非展開位置へ戻るように折畳み可能であることが望ましい。
【００５６】
ワイヤ・フレーム３は、ＲＦエネルギーを伝導できると共に身体組織に接触する少なくとも１つの電極８を備える。一実施例としては、１つの円形状電極８がある。別の一実施例では、２つ以上の円形状電極８がある。単一のカテーテル・システムが複数のＲＦ電極を含むことによって、より完全な神経アブレーションが確実にされる。
【００５７】
図１に示されるように、ＲＦ電極８は、体腔へＲＦエネルギーを送ると共に、温度及び神経活動を感知する手段としてワイヤ・フレーム３に取り付けられる。一実施例では、電極８は、ワイヤ・フレーム３の一方の側の外側に配置される。別の実施例では、電極８は、ワイヤ・フレーム３の一方の側で２つの細長い支持体５に取り付けられる。ワイヤ・フレーム３の一方の側に電極８を配置する目的は、ワイヤ・フレーム３が大動脈内で大動脈の内側に当たって拡張され、電極８が、大動脈の一方の特定の側、例えば、腎動脈心門と呼ばれる例えば腎神経のより効果的なアブレーションのために腎動脈に分岐する側に位置するようにすることである。
【００５８】
一実施例では、ＲＦ電極８が取り付けられる細長い支持体５は、ＲＦ制御ユニットからＲＦ電極８へＲＦエネルギーを伝達するようになされている。この実施例では、これらの２つの細長い支持体５は、ＲＦ制御ユニット、及び温度制御及びアブレーション・エネルギーのために取り付けられたＲＦ電極からの接続を収容する。
【００５９】
ワイヤ・フレーム３が、シースを撤収することによってその展開位置に変えられると、ワイヤ・フレーム上に位置する電極８は、内腔壁に直接接触する。シース１０を撤収する前に、ワイヤ・フレーム３が適切に配置されている場合、電極８は、所望の位置、例えば、腎動脈心門で内腔壁に接触する。適切なＲＦエネルギー源を機器へ供給することによって電極８への熱が発生し、具体的には腎臓へ至る神経活動などの神経活動のアブレーションのためにアブレーションが行われる。
【００６０】
好ましい実施例では、装置１は、装置を血管内、例えば大動脈内の所望の位置に位置決めし、固定するための位置決め要素又は機構を有する。そのような機構は、電極が正確な位置で、すなわち、動脈心門の周りで動作できるために必要である。さもなければ、装置が適切に配置されない場合、電極８は、傷つけられることが意図されていない組織をアブレーションして、不可逆的損傷を引き起こす可能性がある。ＲＦ電極８が円形形状である実施例では、位置決め機構は、動脈心門、すなわち腎動脈への開口の円周状の周りに電極を適切に中心決めすべきである。
【００６１】
一実施例では、図３に示されるように、位置決め要素又は機構は、使用者が腎動脈心門がどこにあるのか正確に見て、装置１、具体的にはＲＦ電極８を、視覚による手段を用いることによって適切に位置決めすることを可能にするイメージング・カテーテル１５を含む。一実施例では、イメージング・カテーテル１５は、装置１の操作端と共に患者の外側にあり使用者によって操作される近位端を備え、装置１のワイヤ・フレーム３内に位置する遠位端も備える。イメージング・カテーテルの遠位端１５は、近位方向からワイヤ・フレーム３の中に延び、ワイヤ・フレーム３の長手方向に直交する方向にワイヤ・フレーム３から出るようになっている。一実施例では、図３に示されるように、イメージング・カテーテルの遠位端１５は、円形に構成されたＲＦ電極８の中央穴９を通って、ワイヤ・フレーム３から出る。
【００６２】
別の実施例では、図４に示されるように、位置決め要素又は機構は、腎動脈への入口に突出する遠位端に膨張式バルーン１６を備えるカテーテルを含む。この膨張式位置決めバルーン１６は、イメージング・カテーテルと同様に、遠位方向からイメージング・カテーテル１５及びワイヤ・フレーム３を通過し、円形に構成されたＲＦ電極８の穴９を通過する。一実施例では、バルーン・カテーテルは、装置１の操作端と共に患者の外側にあり、使用者によって操作される近位端を備え、装置１のワイヤ・フレーム３内に位置する遠位端も備える。バルーン・カテーテル１６の遠位端は、近位方向からワイヤ・フレーム３の中に延び、ワイヤ・フレーム３の長手方向に直交する方向にワイヤ・フレーム３から通り出る。一実施例では、図３に示されるように、バルーン・カテーテル１６の遠位端は、円形に構成されたＲＦ電極８の中央穴９を通って、ワイヤ・フレーム３をから通り出る。
【００６３】
膨張式位置決めバルーン１６は、バルーン・カテーテルの遠位端に位置する。バルーン・カテーテル１６は、腎動脈の入口に少なくとも一部挿入されてもよい。次いで、カテーテル・シース１０は撤収され、その端部でバルーン１６が露出される。次いで、バルーンは、腎動脈の内壁に対して膨張し、装置１が腎動脈に対して大動脈内のその位置で保持されることが可能になる。拡張したときのバルーン１６の直径は、配置が望まれるところの分枝動脈の内径次第である。一般に、約４〜５ｍｍの拡張した直径を有するバルーン１６で十分である。装置が、膨張式バルーン１６によってそのように配置されると、ワイヤ・フレームが、装置シースの後退などによって大動脈の内面へ拡張することができ、ＲＦ電極８が腎動脈心門に対して配置されることが可能になり、それによってそれはそのアブレーション機能を実行することができる。
【００６４】
他の実施例では、イメージング・カテーテル１５及びバルーン・カテーテル１６の両方が、ガイド・ワイヤ１１を用いてワイヤ・フレーム３に挿入される外側シース１０を備えることができ、このシース１０を通して、イメージング装置及びバルーン装置が挿入できる。例えば、イメージング・カテーテル１５が、挿入及び使用され次いで取り除かれ、シースが、患者内に残り、ワイヤ・フレーム３を通って延び、腎動脈心門に入る。バルーン１６は、（例えば、ガイド・ワイヤ１１上を）シースを通って前進させられ、装置をそこに固定するために腎動脈心門に入ることができる。手術の初めに注入されるＸ線撮影造影剤は、装置の操作の助けとなりえる。
【００６５】
これらの実施例では、位置決め要素又は機構は、円形に構成されたＲＦ電極８を腎動脈心門、具体的には、心門の分枝腎動脈への開口の周りに位置決めするように動作する。これは、イメージング・カテーテルの遠位端１５又はバルーン・カテーテル１６の挿入によって実現され、イメージング・カテーテルの遠位端１５又はバルーン・カテーテル１６は、円形に構成されたＲＦ電極８の中央穴９を通って装置のワイヤ・フレーム３から出て、大動脈内で装置１用の固定具として、一人で又は内部からさらされるバルーン１６の膨張によって働くように少なくとも一部が腎動脈の入口内に入る。バルーン・カテーテル１６の遠位端から露出されたイメージング・カテーテルの遠位端１５又はバルーン１６が、そのように配置されると、装置１は、腎動脈に対して大動脈内でのその位置を保持することができ、ワイヤ・フレーム３は、大動脈の内面に当接するように拡張できる。ワイヤ・フレーム３が大動脈の内面に対して拡張されると、ＲＦ電極８は、腎動脈への開口、すなわち腎動脈心門の円周状の周りに中心決めでき、それによってＲＦ電極８は、それらのアブレーション機能を行うことができる。
【００６６】
この実施例では、イメージング・カテーテル１５であってもバルーン・カテーテル１６であっても、位置決め機構の遠位端は、ワイヤ・フレーム３が拡張される前でも、固定具として働くように腎動脈の入口に少なくとも一部挿入されることに留意されたい。しかし、折り畳まれた位置に保つ制約から解放されたとき、ワイヤ・フレーム３が自発的に拡張するように形状記憶材料からなる実施例では、ワイヤ・フレーム３は、装置全体を覆うシース１０が撤収されるまで及び撤収されない限り拡張できない。したがって、ワイヤ・フレーム３がシース１０内で折り畳まれた非展開構成の間でも、シース１０がワイヤ・フレーム３上からまだ撤収されていない間でも、装置１を腎動脈心門で位置決めするように、位置決め機構が、ワイヤ・フレーム３及び装置１から外へ突出し、腎動脈の入口の中に延びるやり方でなければならない。
【００６７】
したがって、いくつかの実施例では、図５に示されるように、装置を包むシース１０は、その最遠位縁から延びる長手方向の切り欠き２０を有する。シース１０がワイヤ・フレーム３の周りの位置にまだあり、ワイヤ・フレームを折り畳まれている位置及び非展開位置に保つ間でも、この切り欠き２０は、位置決め装置が通過してイメージング・カテーテル１５又はバルーン・カテーテル１６が腎動脈の入口内に配置されることを可能にするのに十分幅広くなっているべきである。
【００６８】
この実施例では、図３中の断面図に示されるように、ワイヤ・フレーム３はシース１０内にあるが、イメージング・カテーテル１５又はバルーン・カテーテル１６は操作することができ、それは、ワイヤ・フレーム３内に配置されるが、円形に構成されたＲＦ電極８のちょうど背後にある。イメージング・カテーテル１５又はバルーン・カテーテル１６が、大動脈内に装置を位置決めするように位置決め機構として働くことが望まれるとき、シースは、その長手方向軸線を中心にして回転し、それによって切り欠き２０は、円形に構成されたＲＦ電極８の中央穴９に向けられる。これによって円形に構成されたＲＦ電極８の中央穴９を露出させ、イメージング・カテーテル１５又はバルーン・カテーテル１６が円形に構成されたＲＦ電極８の中央穴９を通して押され、腎動脈の入口に入ることが可能になる。
【００６９】
位置決め機構が、イメージング・カテーテル１５を含む場合、イメージング・カテーテル１５が腎動脈の入口内の少なくとも一部に配置されると、装置１は、大動脈内に適切に配置されると考えられる。位置決め機構が、バルーン・カテーテル１６を含む場合、バルーン・カテーテル１６が腎動脈の入口内の少なくとも一部に配置される場合でも、装置１は、バルーン・カテーテル１６のシースが撤収されバルーン１６が拡張されるまで大動脈内で適切に配置されないと考えられる。バルーン１６が腎動脈の入口内で拡張されると、バルーン・カテーテル１６、及びバルーン・カテーテル１６の突出した装置が、しっかりと保持される。
【００７０】
装置１が適切に配置されると、例えば、イメージング・カテーテルの遠位端１５が腎動脈の入口に少なくとも一部挿入されることによって、シース１０は撤収され、又は後退させられ、ワイヤ・フレーム３及びその取り付けた（１つ又は複数の）ＲＦ電極８は露出され、ワイヤ・フレーム３が拡張されることが可能になる。次いで、装置が適切に配置された場合、ワイヤ・フレーム３の拡張によりその外面が大動脈の内面縁部に支えられる。イメージング／位置決め用カテーテル１５は、円形に構成されたＲＦ電極８の中央穴９を通過し、腎動脈の入口に入るので、ワイヤ・ケージ３の拡張により、ＲＦ電極８を腎動脈心門に直接当てて配置させる。
【００７１】
その近位端では、カテーテルは、少なくとも１つのポートを含む。このポートは、高周波（ＲＦ）源に接続するためのものであり、３００〜５００キロヘルツの範囲のＲＦなどの高周波（ＲＦ）エネルギー源に結合することができる。電極８は、このポートを通じてＲＦエネルギー源に電気的に結合される。カテーテルは、温度、導電性、圧力、インピーダンス、及び神経エネルギー、その他の変数のような他の要因を感知及び測定するために制御ユニットに接続することもできる。
【００７２】
カテーテルは、空気源に接続するための第２のポートに接続することもできる。このポートは、バルーン１６が位置決め機構に使用されるときの一実施例におけるように、ポートがバルーンの膨張及び収縮に必要とされるときに使用される。このポートは、バルーンを膨張又は収縮させるためのポンプ又は他の機器に空気圧で結合されてもよい。この同じポートは、ＲＦエネルギー活性化中にバルーンを冷却させるためにバルーンの内部へ冷却液を循環させるために使用することもできる。
【００７３】
一実施例では、ＲＦ電極８は、神経アブレーション手術中に所望の位置を加熱するように高周波エネルギーを与えるように動作する。電極８は、当業界で知られているように、任意の適切な導電性材料で構成することができる。実例は、ステンレス鋼及びプラチナの合金を含む。
【００７４】
ＲＦ電極８は、グランド・パッド電極を用いて双極性モード又は単極性モードで動作することができる。ＲＦエネルギーを送る単極性モードでは、単一の電極が、他の電気的接触を形成し、電気回路を完全にするために身体に施される不関電極パッチと組み合わせて使用される。双極性動作は、２つの同心の電極のような２つ以上の電極が使用されるときに可能である。電極８は、当業者に周知のはんだ付け又は溶接の方法を用いることによってワイヤ・フレーム３などの電極送出部材に取り付けることができる。
【００７５】
１つ又は複数のＲＦ電極８が円形である実施例では、円形のＲＦ電極８の直径は、神経支配除去が望まれる大動脈の動脈分枝の幅によって決定される。ＲＦ電極８の直径が、神経支配除去が望まれる大動脈の動脈分枝の直径よりも小さい場合、ＲＦ電極８は、実際には組織に接触しないことになり、アブレーションは行われない。例えば、大動脈の心門における直径が約６〜７ｍｍである腎動脈について神経支配除去が望まれるとき、円形のＲＦ電極８の直径は、腎動脈心門でアブレーションを適接に行うために、少なくともその距離、すなわち、７ｍｍでなければならない。
【００７６】
装置が、同心状に配置される２つの円形に構成されたＲＦ電極８を備える場合、２つのＲＦ電極８の間の間隔により、アブレーションが実現される組織の深さが決定される。電極８が離れるほど、実現される組織の神経支配除去はより深くなる。腎動脈の神経支配除去については、電極８同士間の広がり約２〜６ｍｍは、所望のレベルのアブレーションを実現するために組織に貫通する十分な深さをもたらし、それによって神経支配除去が行われる。例えば、一実施例では、内側のＲＦ電極８の直径が約１０ｍｍである場合、外側のＲＦ電極８の直径は約１２〜１７ｍｍとなる。 
【００７７】
イメージング・カテーテルが、円形に構成されたＲＦ電極内のワイヤ・フレーム３から突出する実施例では、ＲＦ電極８の直径は、イメージング・カテーテル１５を参照して計算できる。例えば、遠位端の直径が約２ｍｍであるイメージング・カテーテル１５の場合、イメージング・カテーテル１５を囲むＲＦ電極８は、イメージング・カテーテル１５の中心位置からそれぞれ５ｍｍ及び１０ｍｍを中心とすることができる。
【００７８】
各電極８は、高周波（ＲＦ）エネルギーを送ることによって組織を治療するように配設できる。電極へ送られる高周波エネルギーの周波数は、約５キロヘルツ（ｋＨｚ）から約１ＧＨｚである。特定の実施例では、ＲＦエネルギーの周波数は、約１０ｋＨｚから約１０００ＭＨｚ、具体的には約１０ｋＨｚから約１０ＭＨｚ、より具体的には約５０ｋＨｚから約１ＭＨｚ、さらにより具体的には約３００ｋＨｚから約５００ｋＨｚであり得る。
【００７９】
好ましい実施例では、電極８は、アレイに配設された一連の電極として別個又は互いに組み合わせて動作することができる。治療は、選択的な電極の動作によって、血管の単一領域又はいくつかの異なる領域に向けられる。
【００８０】
電極選択及び制御スイッチは、個々の電極を選択及び作動させるように配設される要素を含むことができる。
【００８１】
ＲＦ電源は、各電極に別々に変調した電力を送る複数のチャンネルを有してもよい。これにより、選択的加熱、すなわち、導電性が大きい領域へ多くのエネルギーが送られ、導電性の小さい組織に配置される電極の周りでは加熱が小さくなることを減少させる。組織中の組織の水和のレベル又は輸血の割合が均一である場合、単一チャンネルのＲＦ電源を使用して、サイズが比較的均一な損傷を生じさせるために電力を供給してもよい。
【００８２】
電極８を通じて組織に送られるＲＦエネルギーは、組織によるＲＦエネルギーの吸収及び組織の電気抵抗によるオーム加熱によって組織に発熱を生じさせる。この加熱は、影響を及ぼされた細胞を損傷させる可能性があり、細胞壊死としても知られる現象である細胞死を引き起こすのに十分である。本出願の残りの議論を簡単にするために、細胞の損傷とは、電極からのエネルギーの送出に由来する細胞壊死までの細胞死を含む全ての細胞効果を含むことにする。細胞の損傷は、局所麻酔を用いた比較的単純な医療処置として実現できる。一実施例では、細胞の損傷は、括約筋の粘膜層又は隣接する解剖学的構造の表面から約１〜５ｍｍの深さまで進む。
【００８３】
いくつかの実施例では、図２に示されるように、カテーテルは、例えば、ＲＦエネルギーの直接の影響からワイヤ・フレーム３を保護するように、各ＲＦ電極８とワイヤ・フレーム３との間に位置する防熱パッド１９を備える。この防熱パッド１９は、被験体の血液に対する身体への潜在的損傷を避けることもでき、一方、アブレーション・エネルギーは、血管表面に効果的に伝達され、血液は、ワイヤ・フレームを通過する。
【００８４】
ＲＦ神経アブレーションの前後に腎神経求心性活動を測定する手段もこの設計に含まれる。手術後に腎神経活動を測定することによって、適切な神経アブレーションが実現されたことの確実性が分かる。腎神経活動は、エネルギー送出に必要な機構と同じ機構、及び腎動脈に配置された位置決めバルーン上の電極によって測定される。
【００８５】
神経活動は、２つの手段のうちの１つによって測定することができる。近位の腎神経刺激は、腎動脈の近位部分内に配置されるカテーテルへ電気的刺激を伝達することによって行われる。作用は、腎動脈のより遠位部分内に位置するカテーテルの部分から測定される。下流の電気的活動の量、及び近位電極から遠位電極までの電気的活動の時間遅延が、神経アブレーション後の残りの神経活動の尺度を与える。腎神経活動を測定する第２の手段は、腎動脈内のより遠位の部位内での神経アブレーションの前後の周囲の電気的刺激を測定するものである。
【００８６】
別の実施例では、ＲＦ電極８は加熱および温度感知の両方に高周波エネルギーを供給するように動作する。したがって、この実施例では、ＲＦ要素は、アブレーション手術中に加熱に用いることができ、アブレーション前及びアブレーションが終わった後に神経活動の感知にも用いることができる。
【００８７】
各電極８は、温度、伝導性、圧力、インピーダンス及び他の変数などの要因を測定できる少なくとも１つのセンサ又は制御ユニットに結合できる。例えば、装置は、内腔中の温度を測定するサーミスタを有してもよく、サーミスタは、サーミスタから温度情報を受信し、ワット数、周波数、エネルギー送出の期間、又は電極へ送られる合計エネルギーを調整するマイクロプロセッサにより制御されたシステムの構成要素でもよい。
【００８８】
カテーテルは、光ファイバ装置、透視装置、肛門鏡、腹腔鏡、内視鏡などの視覚化機器に結合されてもよい。一実施例では、視覚化機器に結合された装置は、運転室内の装置、又は挿入されたカテーテルを操作するための外部装置などによって体外の位置から制御される。
【００８９】
別の実施例では、カテーテルは、放射線不透過性マーカ、エッチング、又はマイクログルーブなどの操作者が所望の配置を知ることを助けるマーカを用いて構成されてもよい。したがって、カテーテルは、超音波、ＣＡＴスキャン、又はＭＲＩなどの技法によって映像化能力を強化するように構成できる。さらに、Ｘ線造影剤を注入ポートを通りカテーテルの中空内部を通して注入してもよく、それによって蛍光透視又は血管造影撮影により局所化を可能にする。
【００９０】
本発明は、本明細書に記載された上述の装置を用いた大動脈内の腎動脈神経機能をアブレーションする方法も含む。この方法は、カテーテル及び制御アセンブリを含むシステムによって行われる。この方法は一連の方法として説明しているが、本方法のステップは、パイプライン式に非同期であろうと、他のやり方であろうと、併用又は平行で別個の要素によって行うことができる。特に示される場合を除いて、この方法は、本説明によるステップの列挙と同じ順序で実行されることは要求されてない。
【００９１】
フロー点ａで、電気エネルギー・ポートは、電気エネルギー源に結合される。患者は、カテーテルの挿入のために適切な位置で処置台に乗せられる。
【００９２】
ステップｂで、視覚化ポートは、透視装置、内視鏡、表示スクリーン、又は他の視覚化装置などの適切な視覚化機器に結合される。視覚化機器は、医療関係者の判断により選択される。
【００９３】
ステップｃで、治療用エネルギー・ポートは、ＲＦエネルギー源に結合される。
【００９４】
ステップｄでは、吸引及び膨張の機器が、潅注及び吸引の制御ポートに結合され、それによってカテーテル・バルーンが後で膨張可能になる。
【００９５】
ステップｅで、治療バルーンの最遠位端は、潤滑されて患者に導入される。好ましい実施例では、バルーンは、挿入中に完全に収縮される。カテーテルは、外面を通って体腔に挿入することができ、挿入は、経皮的であってもよく、又は外科的手法による動脈切開術を通じてでもよく、又は外科的切開手術中であってもよい。
【００９６】
ステップｆでは、ワイヤ・フレーム及び位置決め装置を含むカテーテル、すなわち、イメージング・カテーテル又はバルーン・カテーテルが、ワイヤ・フレームが治療される血管内に完全に位置するまで、血管を通して通される。誘導針シース又はガイド・チューブを、挿入を容易にするために使用することもできる。
【００９７】
ステップｇでは、カテーテルの位置は、視覚化ポートに結合される視覚化機器を用いて確認される。この機器は、手術全体を通じて医療専門家によって絶え間なく監視できる。
【００９８】
ステップｈで、位置決め機構は、位置決め機構が円形電極を通って腎動脈又は別の動脈の心門に突出するように配置される。
【００９９】
ステップｉでは、潅注及び吸引の制御ポートは、位置決め機構のバルーンを膨張させるように操作され、カテーテル先端を内腔内のその位置で安定させる。
【０１００】
ステップｊで、装置シースは、後退させられ、ワイヤ・フレームが血管内部内に嵌合するように拡張した構成にワイヤ・フレームを戻させる。
【０１０１】
ステップｋでは、電極が、電極選択及び制御スイッチを用いて選択される。好ましい実施例では、全電極が、一度に展開される。別の好ましい実施例では、電極は、個々に選択することができる。このステップは、ステップｊの前にいつでも繰り返すことができる。
【０１０２】
ステップｌでは、治療用エネルギー・ポートが、電極からエネルギーを解放させるように操作される。エネルギーの持続時間及び周波数は、医療関係者により判断される。このエネルギーの解放は、腎動脈心門に円形パターンの損傷を生じさせる。
【０１０３】
ステップｍでは、シースが、ワイヤ・フレームを折り畳まれている状態に戻させるようにワイヤ・フレームに沿って前進させられる。
【０１０４】
ステップｎでは、潅注及び吸引の制御ポートが、位置決め装置バルーンを収縮させるように操作される。
【０１０５】
ステップｏでは、位置決め装置、バルーン・カテーテル又はイメージング・カテーテルが、腎動脈心門から装置内に撤収される。
【０１０６】
アブレーションが完了すると、ワイヤ・フレーム、バルーン及びイメージング／位置決め用カテーテルが、シースに撤収され、装置は、患者内の別の位置、例えば、対側（又は副）腎動脈の位置決めに利用でき、上記のステップをアブレーション部位ごとに繰り返すことができる。
【０１０７】
ステップｐでは、カテーテルが、患者から撤収される。
【０１０８】
添付図面を参照して本発明の好ましい実施例を説明してきたが、本発明は、厳密な実施例に限定されず、様々な変更及び修正が、添付の特許請求の範囲に定められた本発明の範囲又は原理から逸脱することなく当業者によって行われてもよいことが理解されよう。
【図１】
2014516608.tif 000003
【図２】
2014516608.tif 000004
【図３】
2014516608.tif 000005
【図４】
2014516608.tif 000006
【図５】
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【国際調査報告】
2014516608.tif 000008