(57)【要約】  尿管アクセスシースは、不均一な軸剛性を持つことができる。軸剛性が不均一な尿管アクセスシース（２）は、長さ方向に延びる、概して均一な穴を画定する内張り（２０）を有することができる。軸剛性が不均一な外装（４０、１４０）は、長さ方向に先細となる外面を画定することができ、補強層（３０、１３０）を、内張りと軸剛性が不均一な外装の間に封入することができる。補強層は、不均一な軸剛性を有することができる。たとえば、補強層の近位部分は、補強層の遠位部分より厚くすることができる。ワイヤのコイルを補強層の中に含めることができ、補強層の近位部分におけるワイヤの直径は、補強層の遠位部分におけるワイヤの直径より大きくすることができる。いくつかの例において、ワイヤの直径は近位部分から遠位部分へと先細となる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸剛性が不均一な尿管アクセスシースにおいて、
長さ方向に延び、概して均一な穴を画定する内張りと、
長さ方向に先細となる外面を画定する、軸剛性が不均一な外装と、
内張りと軸剛性が不均一な外装の間に封入される補強層と、
を含むことを特徴とする尿管アクセスシース。
【請求項２】
請求項１に記載のシースにおいて、
軸剛性が不均一な外装が、外装の、長さ方向に先細となる内面を画定することを特徴とするシース。
【請求項３】
請求項１に記載のシースにおいて、
軸剛性が不均一な外装が、補強層の構造の周囲に同軸的かつ直列に配置された少なくとも１つの外装近位部分と外装遠位部分を含み、外装近位部分と外装遠位部分の軸剛性が異なり、外装近位部分と外装遠位部分がそれぞれ、内張りの半径方向の外面と接触することを特徴とするシース。
【請求項４】
請求項１に記載のシースにおいて、
軸剛性が不均一な外装が補強層の形状と適合することを特徴とするシース。
【請求項５】
請求項４に記載のシースにおいて、
軸剛性が不均一の外装が、外装を形成する材料の中に補強層の一部を包囲することを特徴とするシース。
【請求項６】
請求項１に記載のシースにおいて、
内張りの少なくとも一部が、軸剛性が不均一な外装から、補強層構造のない領域を画定するように離間されていることを特徴とするシース。
【請求項７】
請求項６に記載のシースにおいて、
上記領域が少なくとも部分的に放射線不透過要素により占有されていることを特徴とするシース。
【請求項８】
請求項１に記載のシースにおいて、
軸方向が不均一の外装が、外装遠位部分と外装近位部分を画定し、外装遠位部分と外装近位部分の間にわたるシースの長さに沿って、内張りと外装の間に、補強層構造のない少なくとも１つの空間があることを特徴とするシース。
【請求項９】
請求項１に記載のシースにおいて、
補強層の軸剛性が不均一であることを特徴とするシース。
【請求項１０】
請求項９に記載のシースにおいて、
補強層の近位部分が補強層の遠位部分より厚いことを特徴とするシース。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシースにおいて、
補強層がワイヤのコイルを含み、補強層の近位部分におけるワイヤの直径が、補強層の遠位部分におけるワイヤの直径より大きいことを特徴とするシース。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシースにおいて、
ワイヤの直径が、補強層の近位部分における比較的大きい直径から、補強層の遠位部分における比較的小さい直径へと先細となることを特徴とするシース。
【請求項１３】
請求項９に記載のシースにおいて、
軸剛性が不均一な外装が、外装の、長さ方向に先細となる内面を画定することを特徴とするシース。
【請求項１４】
請求項９に記載のシースにおいて、
軸剛性の不均一な外装が、補強層構造の周囲に同軸的かつ直列に配置された少なくとも１つの外装近位部分と１つの外装遠位部分を含み、外装近位部分と外装遠位部分の軸剛性が異なり、外装近位部分と外装遠位部分がそれぞれ、内張りの半径方向の外面と接触することを特徴とするシース。
【請求項１５】
請求項９に記載のシースにおいて、
軸剛性が不均一な外装が、補強層の形状と適合することを特徴とするシース。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシースにおいて、
軸剛性が不均一な外装が、補強層の一部を、外装を形成する材料の中に包囲することを特徴とするシース。
【請求項１７】
請求項９に記載のシースにおいて、
前記内張りの少なくとも一部が、軸剛性が不均一な外装から、補強層構造のない領域を画定するように離間されていることを特徴とするシース。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシースにおいて、
その領域が少なくとも部分的に放射線不透過要素により占有されていることを特徴とするシース。
【請求項１９】
請求項９に記載のシースにおいて、
軸剛性が不均一な外装が、外装遠位部分と外装近位部分を画定し、外装遠位部分と外装近位部分の間にわたるシースの長さに沿って、内張りと外装の間の、補強層構造のない少なくとも１つの空間があることを特徴とするシース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願および本明細書で開示される新考案とそれに関連する主旨（以下、まとめて「開示」という）は一般に、体腔または管腔に挿入されるアクセスシース、特に尿管アクセスシースに関する。
【０００２】
関連出願との相互参照
本願は、２００４年４月１３日出願の米国仮特許出願第６０／５６１，９６１の利益と優先権を主張する、２００５年４月１３日出願の米国特許出願第１１／１０５，８０８号の利益を主張する、２０１１年６月２７日出願の米国特許出願第１３／１７０，０６０号の利益と優先権を主張するものであり、各々の内容を引用により、あらゆる目的のために、全文が本願に記載されているかのように本願に援用する。
【背景技術】
【０００３】
尿管に挿入するようになされた尿管アクセスシースは、（身体の中心から見た）近位端と遠位端を有する長い管状部材を含む。公知の尿管アクセスシースは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の内張りと、それを取り囲むスチール製コイルの補強層と、それを取り囲むポリマ製外装からなる。米国特許第６，４７１，６８４号は代表例であり、その全体を引用によって本願に援用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２１７４６８５号明細書
【特許文献２】国際公開第００／０３７５６号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００５／２２８３６１号明細書
【特許文献４】国際公開第２０１０／１０２１０５号
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１１／２４５７７５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このような層状の構成とした結果、シースの軸剛性が遠位端を含めたその全長に沿って実質的に均一となる。留置中は押しやすさのために近位側の軸剛性が望ましいが、それによる遠位側の軸剛性は尿管に外傷を与える可能性がある。さらに、公知のシースの先端構成は硬いポリマ材料からなり、これには組織と接触した時の組織への衝撃を和らげる能力がほとんどない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
開示されている新考案のいくつかの実施形態は、軸剛性が不均一な外装と内張りと、これらの間に封入される補強層を含む、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースを提供する。他の実施形態は、軸剛性が均一な外装と内張りの間に封入される軸剛性が不均一な補強層を含む、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースを提供する。他の実施形態は、軸剛性が不均一な外装および内張りと、それらが封入する軸剛性が不均一な補強層を含む、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースを提供する。
【０００７】
軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの実施形態は、比較的高剛性の近位端においては、より押しやすく、比較的低剛性の遠位端においては、組織に対する外傷性がより低いほか、より追従性が高く、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの長さにわたり、軸剛性およびその他の構造パラメータを広い範囲で予測可能に変更できる尿管アクセスシースを提供する。
【発明の効果】
【０００８】
上記およびその他の特徴と利点は、添付の図面に関して進められる以下の詳細な説明から、より明らかとなるであろう。
【０００９】
添付の図面は、先行技術からの公知の特徴を示すとの明確な断りがない限り、本明細書において開示される革新的シースの態様を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方斜視図である。
【図２】軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図３】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図４】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図５Ａ】軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの作製工程の概略図である。
【図５Ｂ】異なる製造段階における、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図６】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図７】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図８】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図９】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図１０】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図１１】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図１２】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【図１３】別の、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの側方断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の詳細な説明では本願の一部を構成する添付の図面を参照するものとし、全体を通じて、同様の番号は同様の部品を示し、図には、本発明を実施できる具体的な実施形態が例として示されている。当然のことながら、他の実施形態を利用してもよく、また構造的または論理的な変更を加えてもよく、これらも本発明の範囲から逸脱しない。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、本発明の範囲は付属の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義される。
【００１２】
いくつかの革新的実施形態は、軸剛性が不均一な外装と内張りと、それらの間に封入された補強層と、を含む、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースを提供する。他の革新的実施形態は、軸剛性が均一な外装と内張りの間に封入された、軸剛性が不均一な補強層を含む、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースを提供する。他の革新的実施形態は、軸剛性が不均一な外装と内張りと、それらの間に封入される軸剛性が不均一な補強層と、を含む、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースを提供する。
【００１３】
軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの実施形態は、比較的高剛性の近位端においては、より押しやすく、比較的低剛性の遠位端においては、組織に対する外傷性がより低いほか、より追従性が高く、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースの長さにわたり、軸剛性およびその他の構造パラメータを広い範囲で予測可能に変更できる尿管アクセスシースを提供する。
【００１４】
図１は、軸剛性が不均一な尿管アクセスシース２の側方斜視図である。この実施形態は尿管系内に留置するための軸剛性が不均一な尿管アクセスシース２を提供する。軸剛性が不均一な尿管アクセスシース２は、シース近位端１０とシース遠位端１２を有する長い管状部材を含む。長い管状部材は、管状の内張り２０と、同軸的な補強層３０と、同軸的な外装４０と、を含む。
【００１５】
図２は、軸剛性が不均一な尿管アクセスシース２の側方断面図であり、これは外装４０を含む。外装は、シース近位端１１において、より高剛性の（より高硬度の）材料組成を有する第一の外装部分４２と、シース遠位部１３において、より低剛性の（より低硬度の）材料組成を有する第二の外装部分４４と、を含む。本明細書において、材料の「組成」とは、たとえば材料の化学的組成のほか、材料の構成、形状、位相および／または構造を意味する。
【００１６】
内張り２０は、基本的に尿管アクセスシース２の全長にわたり、内張り近位端２２から内張り遠位端２４まで延びる。補強層３０は、内張り２０の周囲に同軸的に、内張り近位端２２から内張り遠位端２４まで延びる。外装４０は、補強層３０の周囲に同軸的に、内張り近位端２２から内張り遠位端２４まで延びる。
【００１７】
内張り２０は、特定の目的に適した材料からなる。尿管アクセスシース２は、器具を通す通路を提供するために使用される。したがって、内張り２０は、通過する器具による衝撃や擦れに耐えられなければならない。内張り２０の構成に適した材料としては、これらに限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニルスルフィド（ＰＰＳ）、またはその特定の用途に適した様々な他のポリマのいずれかがある。
【００１８】
補強層３０は、尿管アクセスシース２の長さに沿って、特定の目的、たとえばよじれ防止等のために所望の所定の軸剛性を提供する目的に適した材料を含む。補強層３０に適した材料としては、これらに限定されないが、ポリマ、金属、またはその両方を含む繊維がある。
【００１９】
補強層３０の実施形態としては、これらに限定されないが、編組、メッシュ、またはコイルがある。補強層３０は、高強度繊維を長さ方向に、斜めに、または円周方向に巻き回したもので構成でき、これらは内張り２０に結合され、外装４０により被覆される。補強層３０の実施形態はさらに、繊維間に材料のマトリクスを含み、たとえば、これらに限定されないが、繊維、編組、メッシュ、またはコイル間の空間に適合する外装４０等である。
【００２０】
ある実施形態において、補強層３０はコイル、たとえば丸型または平型ワイヤコイルである。このコイルは、内張り２０の周囲に同軸的に設置され、この複合部品が、平滑で低摩擦の外面を提供する外装４０の中に封入される。他の実施形態において、補強層３０は、たとえばこれらに限定されないが、ステンレススチールと複合材料の管状メッシュ編組である。当業者にとっては当然のことながら、内張り２０に沿った、およびその周囲の補強用繊維の向きと組成を様々に変更することによって、所定の軸剛性を提供できる。補強層３０は、内張りの周囲に取り付けられ、接着剤により、または機械的に内張り２０に結合される。
【００２１】
他の実施形態において、軸剛性が不均一な尿管アクセスシース２は外装４０を含み、外装は、外装近位部分４２と外装遠位部分４４を含む、直列に配置された少なくとも２つの同軸的な管状部分を含み、管状部分は異なる軸剛性を有し、尿管アクセスシース２の中で、最も高い剛性はシース近位部分１１に配置され、最も低い剛性はシース遠位部分１３に配置される。この構成により、剛性と柔軟性の異なる少なくとも２つの領域を有する尿管アクセスシースが提供される。
【００２２】
外装４０は、特定の目的に適した材料を含む。この材料は、平滑で低摩擦の外面を提供し、内刷り２０と協働して補強層３０を封入する。様々なポリマ材料のいずれも、所望の所定の軸剛性を提供し、それによって尿管アクセスシース２の長さに沿って所望の軸剛性を提供するという特定の目的に適している。シース近位部分１１のポリマの硬度は、シース遠位部分１３のポリマの硬度より実質的に高い。これによって、尿管アクセスシース２は、留置に必要な近位側の押しやすさと、尿管への外傷を最小限にするための遠位側の柔軟性を持ち合わせることになる。後述する他の実施形態において、シース遠位部分１３は、組織に対する衝撃または刺激を緩和する、より柔らかいポリマで形成された端を含む。
【００２３】
外装近位部分４２は、より高硬度のエラストマで作製でき、外装遠位部分４４はより低硬度のポリマで作製される。各種の材料組成が所望の硬度特性を提供でき、たとえば、これらに限定されないが、当業界で公知のナイロン、ウレタン、ハイトレルがある。
【００２４】
当業者にとっては当然のことながら、補強用繊維またはその他の材料が充填されたものを含めた様々なポリマを外装４０の補強に使用してもよく、それによって尿管アクセスシース２の長さにわたって、軸剛性、トルク伝達性、押しやすさの特定の所望の組み合わせを有する構造が提供される。たとえば、使用される材料の特徴を最適化するために、突合せ移行部４７において、異なる材料の隣接部分を長手方向に端と端を合わせて連結する方法を用い、そのようにして一定の外径としてもよい。このような構成では、外装４０は、内張り２０と補強層３０の複合部品の特定部分を取り囲む、たとえば加熱および／または圧力によって連結された、または接着剤で結合された部分で形成される。同様に、このような構成を外装４０と組み合わせることにより、軸剛性が不均一な尿管アクセスシース２の完成品に平滑な全体的外面を提供することができる。
【００２５】
各種の技術を使って外装４０の不均一な軸剛性を実現することができる。このような技術としては、たとえば、これらに限定されないが、相互に異なる軸剛性を有する管状材料切片を突合せ溶接により溶接して外装４０に形成するものや、接着剤の使用により外装４０を内側ライン２０と補強層３０の複合部品に結合するものがある。尿管アクセスシース２の製造方法の別の実施形態においては、これらの同軸層に熱を加えて圧密させ、内張り２０と外装４０の間ら補強層３０を封入する。
【００２６】
図１に示される軸剛性が不均一な尿管アクセスシース２の実施形態はさらに、遠位端１０を含み、これは、例として示されているように、外に向かって広がり、その中に医療機器を受け、ルーメン２０を通じて案内する。当然のことながら、遠位端１０は、当業界で一般的であるように、外に向かって広がっていなくてもよい。また、当然のことながら、遠位端１０は、外に向かって広がる部分と連結するようになされていてもよく、その結果、本来は遠位端１０の直径が近位部分１１のうちの残りの部分と同じである場合に、遠位端１０が外に向かって広がったものとなる。
【００２７】
図３は、軸剛性が不均一な尿管アクセスシース３の側方断面図であり、これは外装４０を含み、外装は、シース近位部分１１において、より高剛性の第一の組成を含む外装近位部分４２と、シース遠位部分１３において、より低剛性の第二の組成を含む外装遠位部分４４と、を有し、外装４０は内張り２０と補強層３０より先まで延びて、遠位先端１４を画定する。
【００２８】
内張り２０は、基本的にシース３の全長にわたって、内張り近位端２２から内張り遠位端２４まで延びる。補強層３０は、内張り２０の周囲で同軸的に、内張り近位端２２から内張り遠位端２４まで延びる。外装４０は補強層３０の周囲で、内張り近位端２２から内張り遠位端２４より先の所定の距離まで延びて、延長された先端部分１４を画定する。これは補強層３０および内張り２０と層をなさず、外装４０は基本的に尿管アクセスシース３の全長を画定する。
【００２９】
図４は、革新的な軸剛性が不均一な尿管アクセスシース４の側方断面図であり、これは、外装４０を含み、外装は、シース近位部分１１において、より高剛性の第一の組成を含む外装近位部分４２と、第二の組成を含む外装遠位部分４４と、より低剛性の部分とより高剛性の部分の間の漸減する（tapered）移行部分４６と、を有する。
【００３０】
図５Ａは、軸剛性が不均一な尿管アクセスシース４の革新的な製造工程の概略図であり、このシースは外装４０を含み、外装は、シース近位部分１１において、より高剛性の第一の組成を含む外装近位部分４２と、シース遠位部分１３において、より低剛性の第二の組成を含む外装遠位部分４４と、より低剛性の部分とより高剛性の部分の間の漸減する移行部分と、を含む。２種類のポリマを連続する金型に相補的割合で堆積させ、外径が一定のダブルテーパ式の外装を提供する。
【００３１】
図５Ａの工程において、内張り１０と補強層３０を含む複合部品３８は、送り機構（図示せず）によって、制御された速度で第一の金型５０の中に通され、第一の金型は、第一の金型５０を通る複合部品３８の速度によって制御される流速で、複合部品３８の上に堆積されるべきポリマ材料を供給元５１から受ける。第一の金型５０の大きさ、ポリマの温度と組成、および速度を変えることによって、堆積させる層をより厚く、またはより薄くし、５４に示されているように堆積部を先細にすることができる。希望に応じて、急冷ジェット５２を使って、堆積後にポリマを冷却することができる。１つまたは複数の追加の金型３６を供給元５７からの第二のポリマについて適用し、第一のものとは異なる特徴のポリマの別の層を形成し、５５で示されるように、一定の直径を形成する。
【００３２】
実際には、この構成によって、堆積される材料と、より柔らかい層とより硬い層の相対的な厚さに応じて、尿管アクセスシースの完成品の外径と、尿管アクセスシースの、その長さにわたる軸剛性の幅広い変化の両方を制御することができる。
【００３３】
図５Ｂは、各種の製造段階における、不均一な軸剛性の尿管アクセスシースの側方断面図であり、このシースは外装４０を含み、外装は、シース近位部分１１においてより高剛性の第一の組成を含む外装近位部分４２と、シース遠位部分１３においてより低剛性の第二の組成を含む外装遠位部分４４と、より低剛性の部分とより高剛性の部分の間の漸減する移行部分４６と、を含む。図５Ｂは、この実施形態による尿管アクセスシース４の断面を示し、製造過程中に、形成された外装４０の、より柔らかい部分とより硬い部分の漸減する程度を増大させることによって、所望の軸剛性が不均一な尿管アクセスシース４０を提供する様子を示している。
【００３４】
当業者にとっては当然のことながら、上記の各種の実施形態を組み合わせて、複合的な尿管アクセスシースの完成品に幅広い所望の特徴を提供することができる。
【００３５】
図６は、軸剛性が不均一な尿管アクセスシース５の側方断面図であり、これは補強層３１を含み、補強層は、補強層近位部分３２においてより高剛性であり、補強層遠位部分３４においてより低剛性である。このような革新的な構成方法を用いることによって、内張り２０と軸剛性が均一な外装４１の間に封入された、所定の程度に不均一な長さ方向の軸剛性を有する、たとえば、これらに限定されないが、編組またはコイル等の補強層３１が、シース遠位部分１３において、より柔らかく、より追従性の高い器材を提供するような、より低い軸剛性と、シース近位端１１において、より押しやすさを改良するような、より高い軸剛性を提供する。
【００３６】
補強層３１は、所定の複数の長さ方向の軸剛性を提供し、それによって尿管アクセスシース５の長さに沿って軸剛性を所望により変化させるための、ポリマ、金属、またはそれら両方等の組成を有する。
【００３７】
また別の革新的な実施形態において、補強層３１は、高強度の繊維を長さ方向に、斜めに、または円周方向に巻き回したものを含み、これが内張り２０に結合され、外装４１によって被覆される。このような構成を使用することによって、軸剛性およびその他の物理的パラメータを広い範囲で変化させることができる。
【００３８】
図６に示されるように、補強層３１のある実施形態は、内張り２０の周囲に設置されたコイル、たとえば丸型または平型ワイヤコイルである。当業者にとっては当然のことながら、尿管アクセスシース５に沿った、その周囲の補強用撚り線の向きと組成を多様に変化させることによって、柔軟性と軸剛性に関して、無数の所望の特徴を提供することができる。
【００３９】
補強層３１の近位側および遠位側の軸剛性はまた、使用される補強ワイヤの種類、使用されるワイヤの大きさ（たとえば、図１０と１１）、ワイヤのコイル間または編組の撚り線間のピッチ、および使用されるワイヤの撚り線の数によってさらに調整することができる。
【００４０】
いくつかの革新的な実施形態において、補強層３１は、たとえば、これらに限定されないが、ステンレススチールの管状金属ワイヤ編組を含み、これは接着剤によって、または機械的に内張り２０に結合される。補強層３１は、あるいは、たとえば、これに限定されないが、グラスファイバ等の補強用複合材料で形成することもできる。
【００４１】
図７は、革新的な軸剛性が不均一な尿管アクセスシース６の側方断面図であり、これは、軸剛性が不均一な外装４０と、シース近位端１１においてより高剛性で、シース遠位端１３においてより低剛性の、軸剛性が不均一な補強層３１と、を含む。軸剛性が不均一な外装４０と軸剛性が不均一な補強層３１の組み合わせによって、特定の目的に適した所定の不均一な軸剛性が尿管アクセスシース６に提供される。
【００４２】
図８は、革新的な軸剛性が不均一な尿管アクセスシース７の側方断面図である。軸剛性が不均一な尿管アクセスシースは外装４０を含み、外装は、シース近位部分１１において、より高剛性の第一の組成を含む外装近位部分４２と、シース遠位部分において、より低剛性の第二の組成を含む外装遠位部分４４を有し、外装４０と内張り２０は補強層３０の先まで延びて、遠位先端１５を画定する。外装４０と内張り２０の延長部は、それらの間に空間を画定し、そこに放射線不透過要素２８が配置される。図８の実施形態では、放射線不透過要素２８は帯状である。
【００４３】
放射線不透過マーカは医療機器において一般的に使用されており、それによって、この機器を、放射線イメージングを使って体内に位置付けることができる。たとえば、図８の実施形態において設けられているように、遠位先端１５に放射線不透過要素２８を有する場合、遠位先端１５を、尿管挿入中に正しく留置するために視覚化できる。
【００４４】
他の革新的な実施形態において、不均一な剛性の尿管アクセスシースの構成方法は、長い管状内張りであって、内張り近位端と内張り遠位端を有する長い管状内張りを提供するステップと、管状補強層を内張りの周囲に同軸的に、内張り近位端から延びて、内張り遠位端から所定の距離だけ離間されるように設置するステップと、管状放射線不透過要素を内張りの表面に同軸的に、補強層から内張り遠位端にわたって延びるように設置するステップと、少なくとも１層の材料を、補強層と放射線不透過要素の周囲に形成するステップと、を含む。
【００４５】
他の革新的な実施形態において、放射線不透過要素はそれ自体が補強層３０であり、補強層３０は放射線不透過材料からなる。放射線不透過材料は当業界で周知であり、たとえば、これらに限定されないが、プラチナ、金、タングステンである。
【００４６】
図９は、革新的な軸剛性が不均一な尿管アクセスシース８の側方断面図である。軸剛性が不均一な尿管アクセスシースは外装４０を含み、外装は、シース近位部分１１において、より高剛性の第一の組成を含む外装近位部分４２と、シース遠位部分において、より低剛性の第二の組成を含む外装遠位部分４４と、を有し、外装４０と内張り２０は補強層３０の先まで延びて遠位先端１５を画定する。図９に示されているように、外装近位部分４２と外装遠位部分４４はそれぞれ、内張り２０の半径方向の外面と接触する。外装４０と内張り２０の延長部は、それらの間に空間を画定し、そこに放射線不透過要素２８が設置される。図９の実施形態では、放射線不透過要素２８は帯状である。
【００４７】
図９は、外装４０が補強層３０の要素の形状に適合し、補強層３０を内張り２０と協働的配置となるように包囲できる様子を示している。当然のことながら、図９に示されるような外装４０と内張り２０の間の協働的配置はまた、前述の実施形態のいずれにも適用可能である。外装４０に使用される材料の材料特性は、製造工程中に補強層３０の繊維を変形させ、流し、これに適合し、その他の方法でこれを封入するように事前に決定できる。
【００４８】
補強層３０の実施形態としては、これらに限定されないが、編組、メッシュ、またはコイルがある。補強層３０は、高強度の繊維を長さ方向に、斜めに、または円周方向に巻き回したもので構成でき、これらが内張り２０に結合され、外装４０によって包囲される。外装４０はたとえば、繊維、編組、メッシュ、またはコイル間の空間に適合する。
【００４９】
図１０は、外装１４０を含む、軸剛性が不均一な尿管アクセスシース９の側方断面図である。外装１４０は、第一の外装部分１４２を含み、これは第二の外装部分１４４より比較的高剛性である。第一の外装部分１４２と第二の外装部分１４４は、補強層１３０の構造の周囲に同軸的かつ直列に形成される。図の実施形態では、第一の外装部分は、シース近位部分１１において、シース遠位部分１３の付近の第二の外装部分１４４における材料組成より比較的高剛性（たとえば、より高硬度）の材料組成を有する。
【００５０】
上記の他の実施形態と同様に、内張り２０は基本的に尿管アクセスシース９の全長にわたって延びていることが可能である。図３に示される実施形態と同様に、内張り２０は、シース９の全長より短い範囲で延びていることが可能である。内張り２０は、前述のように、どのような適当な組成を有していてもよい。
【００５１】
補強層１３０は、内張り２０の周囲に同軸的に延び、近位端１１の付近の、より大径部から、遠位端１３の付近の、より小径部へと先細となる。外装１４０は先細となる補強層１３０の周囲に同軸的に、近位端１１から遠位端１３へと延び、外装１４０と内張り２０の間に補強層を封入する。外装１４０の材料組成は、軸剛性が不均一なシースの上記の他の実施形態のいずれかに関連して上で説明した組成から選択できる。
【００５２】
補強層１３０は、尿管アクセスシース２の長さに沿って、たとえばよじれに抵抗するために所望の所定の軸剛性を提供する等の特定の目的に適した材料からなる。補強層３０に適した材料としては、これらに限定されないが、ポリマ、金属、またはその両方を含む繊維がある。
【００５３】
先細の補強層１３０の実施形態としては、これらに限定されないが、編組、メッシュ、またはがある。補強層１３０は、高強度の繊維を長さ方向に、斜めに、または円周方向に巻き回したものを含むことができ、これは内張り２０に結合され、外装１４０によって被覆される。補強層１３０の実施形態はさらに、繊維間に材料のマトリックスを含むことができ、たとえば、これらに限定されないが、たとえばファイバ、編組、メッシュ、またはコイル間のスペースに適合する外装１４０である。
【００５４】
図６に示されるシース５に関連して前述したように、尿管アクセスシース９に沿って、その周囲に位置付けられた補強層１３０の補強用撚り線の向きと組成は、広い範囲内で変化させることにより、柔軟性と軸剛性に関連する所望の特徴をいくつでも提供できる。補強層１３０の近位側および遠位側軸剛性もまた、使用される補強ワイヤの種類、使用されるワイヤの大きさ、ワイヤのコイル間、または編組の撚り線間のピッチ、使用されるワイヤの撚り線の数によってさらに調整できる。
【００５５】
たとえば、図１０に示されるように、補強層１３０は、先細のコイル、たとえば、より大きな近位部分１３２とより小さな遠位部分１３４を有し、（心棒の周囲等に）らせん状に巻き回されることによって先細のコイルを形成する、先細の丸型または先細の平型のワイヤを含むことができる。先細のコイルは、内張り２０の周囲に同軸的に設置され、この複合部品は、平滑で低摩擦の外面を提供する外装１４０の内部に封入される。他の実施形態では、補強層１３０は、たとえば、これらに限定されないが、ステンレススチールや複合材料の先細の管状メッシュ編組である。当業者にとっては当然のことながら、内張り２０に沿った、その周囲の補強用繊維の向き、先細となる程度、組成を様々に変えることによって、補強層１３０に所望の軸剛性を提供できる。補強層１３０は、内張り２０の周囲に取り付けて、接着剤により、または機械的に内張りに結合することができる。
【００５６】
軸剛性が不均一な外装１４０は、たとえば図４と１０に示されるように、長さ方向に先細とすることができる。図４に示されるように、外装４０の外装近位部分４２と外装遠位部分４４の厚さを長さ方向に先細とすることができ、それと同時に、外装４０の直径を、長さ方向に実質的に均一のままとすることができる。図１０に示されるように、外装１４０の厚さを長さ方向に実質的に均一のままとすることもでき、それと同時に、外装の直径を先細とすることができる。いずれの場合も、図１０の例に示されているように、軸剛性が不均一な外装１４０は、遠位端１３の付近の小径部へと至る近位端１１の付近の大径部を有する、先細の外面を画定することができる。
【００５７】
図の外装１４０は、第一の外装部分１４２の第一の材料組成と第二の外装部分１４４の第二の材料組成を有しているが、外装１４０は、第一の外装部分１４２から第二の外装部分１４４まで、実質的に均質な材料組成を有することもできる。実質的に均質な材料組成を用いたとしても、図１０に示されるように、近位部分１１の付近の大径部と遠位部分１３の付近の小径部を有する、長さ方向に先細の外装１４０によって、近位側の剛性を遠位側の剛性と比較して、より高くすることができる。
【００５８】
たとえば図１０に示されるように、内張り２０と、軸剛性が不均一な外装１４０のうち、外装遠位部分１４４と外装近位部分１４２にわたる長さとの間に、補強層構造のない空間１３５が存在しうる。たとえば図１０に示されるようないくつかの実施形態において、内張りの一部を外装から、補強層構造のない領域を画定するように離間させることができる。内張り２０と外装１４０の間の空間１３５は、たとえば図２と図１０に示されるように、補強層１３０の構造間に位置付けることができる。他の例では、内張り２０と外装１４０の間の、補強層構造のない空間は、図１２に示されるように、シースの端の付近に位置付けることができる。図１２において、シースの端の付近に位置付けられた、補強層構造のない空間は、少なくとも部分的に放射線不透過要素１２８によって占有される。
【００５９】
図１１は、補強層１３０を封入する、先細の不均一の軸剛性のシース１９の別の実施形態を示す。図９に示されるシース８と同様に、外装２４０は、補強層２３０の要素の形状に適合することができ、補強層２３０を内張り２０と協働的配置となるように包囲する。当然のことながら、図１１に示されるような外装２４０と内張り２０の間の協働的配置はまた、前述の実施形態のいずれにも適用可能である。外装２４０に使用される材料の材料特性は、製造工程中に補強層２３０の繊維を変形させ、流し、これに適合し、その他の方法でこれを封入するように事前に決定できる。
【００６０】
先細の補強層２３０の実施形態としては、これらに限定されないが、編組、メッシュ、またはコイルがある。図１０に関連して説明した先細の補強層１３０と同様に、補強層２３０は、高強度の繊維を長さ方向に、斜めに、または円周方向に巻き回したものを有することができ、これらは内張り２０に結合され、外装２４０によって包囲される。
【００６１】
図１１に示される実施形態において、先細の外装２４０は、内張り２０と軸剛性が不均一な外装２４０の間の空間に適合する。図９に示される外装と同様に、内張り２０の一部を外装２４０から、補強層２３０の構造によって、または放射線不透過要素２８によって占有される領域を画定するように離間させることができる。内張り２０と外装２４０の間の、補強層構造のない空間は、図１３に示されるように、シースの端の付近に位置付けることができる。図１３において、シースの端の付近に位置付けられた、補強層構造のない空間は、少なくとも部分的に放射線不透過要素２２８によって占有されてもよい。
【００６２】
図１０に示される外装１４０と同様に、先細の外装２４０は、近位端１１の付近に位置付けられた第一の材料組成の第一の外装部分２４２と、遠位端１３の付近に位置付けられた第二の材料組成の第二の外装部分２４４と、を有するように示されている。第一の外装部分２４２と第二の外装部分２４４は、補強層２３０の構造の周囲に同軸的かつ直列に配置される。第一の外装部分２４２と第二の外装部分２４４はそれぞれ、内張り２０の半径方向の外面と接触する。それにもかかわらず、先細の外装２４０は、第一の部分２４２から第二の部分２４４まで実質的に均質な材料組成を有することができ、それと同時に、依然として不均一な軸剛性を有する外装が提供される。
【００６３】
他の実施形態
本明細書で説明された原理は、開示されている実施形態に限定されない。本明細書で開示された原理を利用すれば、当業者は、軸剛性が不均一な尿管アクセスシースおよびそれに関連する方法の、実現可能な様々な実施形態を着想するであろう。
【００６４】
たとえば、開示されるいくつかの方法は、長い管状の内張りであって、近位端と遠位端を有する長い管状内張りを提供するステップと、管状補強層を内張りの周囲に同軸的に設置するステップと、補強層の周囲の近位端における第一の材料の第一の組成の少なくとも１つの層と遠位端における第二の組成を同軸的に設置するステップと、を含むことができる。
【００６５】
本明細書で開示された革新的な原理は、各種の構造で実施することができ、これは尿管アクセスシースの長さにわたり不均一な軸剛性を提供する。当業者にとっては当然のことながら、上記の実施形態の組み合わせを利用することにより、尿管アクセスシースの長さにわたり、構造に軸剛性、トルク伝達性、押しやすさの特定の所望の組み合わせを提供してもよい。
【００６６】
尿管に使用する場合、尿管アクセスシースの全長は、たとえば２０ｃｍ〜５５ｃｍ、外径は１６フレンチ（１フレンチ＝０．０３４２９ｃｍ（０．０１３５インチ））とすることができる。これらの寸法は概数であり、実際には特定の目的に適した大きさによって決まる。
【００６７】
本明細書で開示される革新的な構成技術は、軸剛性の所定の不均一性を持つように外装をコーティング、押出成形、またはその他の方法で形成するステップを含むことができ、遠位端の軸剛性がより低いことによって、より柔らかく、追従性の改善された尿管アクセスシースが提供され、近位端の軸剛性がより高いことによって、押しやすさが改善される。
【００６８】
本明細書で開示される革新的な構成方法は、外装を、内張りと外装の間に封入される、長さ方向の軸剛性の所定の不均一性を有する補強層との協働的配置において、軸剛性の所定の不均一性を有するようにコーティング、押出成形、およびその他の方法で形成するステップを含むことができ、遠位端の軸剛性がより低いことによって、より柔らかく、追従性の改善された器材が提供され、近位端の軸剛性がより高いことによって、押しやすさが改善される。
【００６９】
したがって、出願人は同人の発明として、以下の請求項の範囲と主題の中に含まれるすべてのものを請求する。
【図１】
2014520601.tif 000003
【図２】
2014520601.tif 000004
【図３】
2014520601.tif 000005
【図４】
2014520601.tif 000006
【図５Ａ】
2014520601.tif 000007
【図５Ｂ】
2014520601.tif 000008
【図６】
2014520601.tif 000009
【図７】
2014520601.tif 000010
【図８】
2014520601.tif 000011
【図９】
2014520601.tif 000012
【図１０】
2014520601.tif 000013
【図１１】
2014520601.tif 000014
【図１２】
2014520601.tif 000015
【図１３】
2014520601.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成26年1月6日(2014.1.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸剛性が不均一な尿管アクセスシースにおいて、
長さ方向に延び、概して均一な穴を画定する内張りと、
長さ方向に先細となる外面を画定する、軸剛性が不均一な外装と、
内張りと軸剛性が不均一な外装の間に封入される補強層と、
を含むことを特徴とする尿管アクセスシース。
【請求項２】
請求項１に記載のシースにおいて、
軸剛性が不均一な外装が、外装の、長さ方向に先細となる内面を画定することを特徴とするシース。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のシースにおいて、
内張りの少なくとも一部が、軸剛性が不均一な外装から、補強層構造のない領域を画定するように離間され、その領域が少なくとも部分的に放射線不透過要素により占有されていることを特徴とするシース。
【請求項４】
請求項１または請求項２に記載のシースにおいて、
軸方向が不均一の外装が、外装遠位部分と外装近位部分を画定し、外装遠位部分と外装近位部分の間にわたるシースの長さに沿って、内張りと外装の間に、補強層構造のない少なくとも１つの空間があることを特徴とするシース。
【請求項５】
請求項１または請求項２に記載のシースにおいて、
補強層の軸剛性が不均一であることを特徴とするシース。
【請求項６】
請求項５に記載のシースにおいて、
補強層がワイヤのコイルを含み、補強層の近位部分におけるワイヤの直径が、補強層の遠位部分におけるワイヤの直径より大きいことを特徴とするシース。
【国際調査報告】
2014520601.tif 000017
2014520601.tif 000018
2014520601.tif 000019