(57)【要約】  埋め込み医療デバイス１００は少なくとも一つの細長部材１２０を含むフレームを含む。埋め込み医療デバイスはまた、第１のカフ２１０と、第２のカフ２２０と、埋め込み部位で組織にアンカー固着して埋め込み医療デバイスを埋め込み部位で所定の位置に保持する組織係合部材２３０と、弓形を有し第１の端で第１のカフに、及び第２の端で第２のカフに結合されるカフ２４０結合部材を含む。第１のカフは少なくとも一つの細長部材の第１の部分の外周を実質的に囲み、第２のカフは少なくとも一つの細長部材の第２の部分の外周を実質的に囲み、カフ結合部材は少なくとも一つの細長部材のどの部分の外周も実質的に囲まない。
2014531247.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み医療デバイスであって：
少なくとも一つの細長部材を含むフレーム；並びに
第１のカフと、第２のカフと、埋め込み部位で組織にアンカー固着して該埋め込み医療デバイスを前記埋め込み部位で所定の位置に保持するように構成された組織係合部材と、弓形を有し第１の端で前記第１のカフに、及び第２の端で前記第２のカフに結合されるカフ結合部材とを含む固定部材；を含み、
前記第１のカフは前記少なくとも一つの細長部材の第１の部分の外周を実質的に囲み、前記第２のカフは前記少なくとも一つの細長部材の第２の部分の外周を実質的に囲み、前記カフ結合部材は前記少なくとも一つの細長部材のどの部分の外周も実質的に囲まない、埋め込み医療デバイス。
【請求項２】
前記組織係合部材は前記埋め込み部位で前記組織に貫入するように構成される、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項３】
前記組織係合部材は前記埋め込み部位で前記組織に、貫入することなく、接触するように構成される、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項４】
前記組織係合部材は前記第１のカフから延びる、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項５】
前記第２のカフから延びる第２の組織係合部材をさらに含む、請求項４に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項６】
前記組織係合部材は前記第２のカフから延びる、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項７】
前記組織係合部材は前記カフ結合部材から延びる、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項８】
前記第１のカフと前記第２のカフはそれぞれ前記少なくとも一つの細長部材に対する滑り嵌め関係を有する、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項９】
前記第１のカフと前記第２のカフは前記少なくとも一つの細長部材の曲がり部の互いに反対の側にそれぞれ位置している、請求項８に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１０】
前記カフ結合部材は前記少なくとも一つの細長部材の前記曲がり部の内側曲線に追従するように付勢される、請求項９に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１１】
前記第１のカフは前記少なくとも一つの細長部材に固定的に取り付けられている、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１２】
前記第１のカフは前記少なくとも一つの細長部材に圧着、溶接、又は接着のいずれかによって固定的に取り付けられている、請求項１１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１３】
前記第２のカフは前記少なくとも一つの細長部材に固定的に取り付けられている、請求項１１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１４】
前記第２のカフは前記少なくとも一つの細長部材に対する滑り嵌め関係を有する、請求項１１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１５】
前記第１のカフは前記第１のカフを貫通する第１の管腔を画定し、前記第２のカフは前記第２のカフを貫通する第２の管腔を画定し、前記第１の管腔の第１の軸線は前記第２の管腔の第２の軸線と共線的ではない、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１６】
前記第１の軸線と前記第２の軸線は１０〜８０度の範囲にある角度で交わる、請求項１５に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１７】
前記第１の軸線と前記第２の軸線は２０〜７０度の範囲にある角度で交わる、請求項１６に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１８】
前記第１の軸線と前記第２の軸線は３０〜６０度の範囲にある角度で交わる、請求項１５に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも一つの細長部材は線材を含む、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項２０】
前記線材はニチノールを含む、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項２１】
前記固定部材はニチノール管を含み、前記第１のカフ、前記第２のカフ、前記カフ結合部材、及び前記組織係合部材が前記ニチノール管から形成される、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項２２】
前記第１のカフは、該第１のカフの壁の軸方向に沿う略直線状の間隙を含む、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項２３】
前記第１のカフは前記少なくとも一つの細長部材の前記第１の部分の外周を完全に囲む、請求項１に記載の埋め込み医療デバイス。
【請求項２４】
埋め込み医療デバイスであって：
少なくとも一つの細長部材を含むフレーム；並びに
第１のカフと、第２のカフと、埋め込み部位で組織にアンカー固着して該埋め込み医療デバイスを前記埋め込み部位で所定の位置に保持するように構成された組織係合部材と、近位端及び遠位端を含む細長結合部材とを含む固定部材；を含み、
前記細長結合部材は、前記近位端で前記第１のカフに、及び前記遠位端で前記第２のカフに結合され、前記細長結合部材はさらに前記近位端と前記遠位端の間で弓形を形成し；
前記第１のカフは前記少なくとも一つの細長部材の第１の部分の外周を実質的に囲み、前記第２のカフは前記少なくとも一つの細長部材の第２の部分の外周を実質的に囲み、前記細長結合部材は前記少なくとも一つの細長部材のどの部分の外周も実質的に囲まない、埋め込み医療デバイス。
【請求項２５】
埋め込み医療デバイスであって：
少なくとも一つの細長部材を含むフレーム；並びに
第１の管状部材と、第２の管状部材と、埋め込み部位で組織にアンカー固着して該埋め込み医療デバイスを前記埋め込み部位で所定の位置に保持するように構成された組織係合部材と、近位端及び遠位端を含む細長結合部材とを含む固定部材；を含み、
前記細長結合部材は、前記近位端で前記第１の管状部材に、及び前記遠位端で前記第２の管状部材に結合され、前記細長結合部材はさらに前記近位端と前記遠位端の間で弓形を形成し；
前記第１の管状部材は前記少なくとも一つの細長部材の第１の部分を周方向に実質的に囲み、前記第２の管状部材は前記少なくとも一つの細長部材の第２の部分を周方向に実質的に囲み、前記細長結合部材は前記少なくとも一つの細長部材のどの部分も周方向に実質的に囲まない、埋め込み医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１２年９月１３日出願の米国特許出願第１３／６１５，３２５号の優先権を主張するものであり、それはさらに２０１１年９月１６日出願の米国特許仮出願第６１／５３５，８３０号の優先権を主張している。以前のこれらの出願は本出願の開示の一部と見なされる（そしてそれぞれ参照することによって本明細書に組み込まれる）。
【０００２】
この明細書は、例えば、埋め込み医療デバイスを体腔及び血管内における所定の位置への固定に有用な固定アンカーに関する。
【背景技術】
【０００３】
公知の様々な医療デバイスを、介入医療や治療を提供するために患者の体内に埋め込むことが可能である。例えば、中隔、導管、又は入口部の穴を閉じるために閉塞デバイスを埋め込むことができる。心房中隔欠損は心臓の左心房と右心房の間の隔壁における異常な開口であり、この異常な開口を閉じる閉塞デバイスを埋め込むことによって治療されるそのような病状の一つである。ステント・グラフトは埋め込むことができるその種の医療デバイスの部類の別の例である。ステント・グラフトは典型的には布で構築される略管状デバイスであり、ステント・フレームと呼ばれる比較的剛い構造枠組によって機械的に支持される。ステント・グラフトはしばしば動脈瘤として知られる患者の血管の弱い箇所を治療するのに用いられる。例えば、腹部大動脈瘤（“ＡＡＡ”）は腹部領域の大動脈の壁の局部的な膨張である。ステント・グラフトは、動脈瘤を横切るライナーとして働いて、血流が動脈瘤を迂回することを可能にすることによって普通の血圧と血流により引き起こされる動脈瘤に対する応力を低減するために大動脈で展開されることによってＡＡＡ病状を治療するために用いられることができ、動脈瘤のもしかすると致命的であるかもしれない破裂を防ぐ。その他のタイプの多くの知られた医療デバイスも様々な疾病を治療するために患者の体に埋め込むことができる。
【０００４】
患者体内の所望の位置に展開された後、埋め込み医療デバイスの効力の持続はそれがまわりの組織に対してほぼ固定された位置にとどまることができるかどうかにかかっている。例えば、ある穴を閉塞するか、又は閉じるために埋め込まれる閉塞デバイスは、その開口のまわりの組織に対してその正しい位置を保たなければならない。さもないと、穴を閉じることができない恐れがある。同様に、動脈瘤にかかる応力を緩和するために埋め込まれたＡＡＡステント・グラフトはＡＡＡにおける大動脈内のライナーとしてのその正しい位置を保たなければならない。
【０００５】
固定アンカー又はフックは、埋め込み医療デバイスをまわりの組織に確保して、デバイスを正しい位置に保つという重要な機能を果たすことを助けることができる。場合によっては、例えばステント・フレームのようなデバイスの他の部分が固定アンカーを押圧して組織に接触させる力を供給する。しばしば、固定アンカーは組織に貫入するように設計された矢やフックのような比較的尖った先端部を含む。場合によっては、固定アンカーは尖った先端部を含まず、組織に貫入することなく接触することが意図されている。
【０００６】
現在、ますます多くの埋め込み医療デバイスが、低侵襲技術を用いて展開される。そのようなケースでは、医療デバイスは典型的には畳まれた形に構成されて体内の展開部位に送達カテーテル又はシースによって送達される。展開部位において、医療デバイスはカテーテルから出され、その特定の病状を効果的に治療するためにより大きなサイズに拡がる。多くの場合、低侵襲的な送達方法のためには、医療デバイスを、デバイスに恒久的な変形を生ずることなくデバイスを送達カテーテルの管腔に押し込むのに十分な順応性及び弾力性があるフレームから構築することが必要である。固定アンカーが埋め込み医療デバイスの一体化された部分として含まれる場合、固定アンカーはフレームと共に送達カテーテルの管腔内に畳まれなければならない。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書は埋め込み医療デバイスで使用される固定アンカーを記載する。固定アンカーは様々な埋め込み医療デバイスと共に用いられて患者体内の様々な箇所に埋め込むことができる。固定アンカーは、埋め込み後の埋め込み医療デバイスの移動を防ぎ、患者の体内における安定した一定の配置と位置決めを助ける。ここに記載される固定アンカーは、ステント・フレームの細長部材又は閉塞デバイスの細長部材のような埋め込み医療デバイスの細長フレーム部材に係合されることができる。さらに、固定アンカーは、細長フレーム部材における曲がりの箇所で埋め込み医療デバイスの細長フレーム部材に好適に係合されることができる。
【０００８】
第１の全般的様態で、埋め込み医療デバイスは少なくとも一つの細長部材を含むフレームを含む。埋め込み医療デバイスはまた、第１のカフと、第２のカフと、埋め込み部位で組織に固着して埋め込み医療デバイスを所定の位置に保持するように構成された組織係合部材と、弓形を有し第１の端で第１のカフに結合し第２の端で第２のカフに結合するカフ結合部材とを含む固定部材を含む。第１のカフは上記少なくとも一つの細長部材の第１の部分の外周を実質的に囲み、第２のカフは上記少なくとも一つの細長部材の第２の部分の外周を実質的に囲み、カフ結合部材は上記少なくとも一つの細長部材のどの部分の外周も実質的に囲まない。
【０００９】
様々な実施例で、組織係合部材は埋め込み部位で組織に貫入するように構成される。組織係合部材は、埋め込み部位で組織に、貫入することなく、接触するように構成されてよい。組織係合部材は第１のカフから延びることができる。埋め込み医療デバイスはさらに第２のカフから延びる第２の組織係合部材を含むことができる。組織係合部材は第２のカフから延びることができる。組織係合部材はカフ結合部材から延びることができる。第１のカフと第２のカフはそれぞれが上記少なくとも一つの細長部材に対する滑り嵌め関係を有することができる。第１のカフと第２のカフはそれぞれ上記少なくとも一つの細長部材の曲がり部の互いに反対の側にある。カフ結合部材は上記少なくとも一つの細長部材の曲がり部の内側曲線に追従するように付勢されることができる。第１のカフは上記少なくとも一つの細長部材に固定的に取り付けることができる。第１のカフは上記少なくとも一つの細長部材に圧着、溶接、又は接着のいずれかによって固定的に取り付けることができる。第２のカフは上記少なくとも一つの細長部材に固定的に取り付けることができる。第２のカフは上記少なくとも一つの細長部材に対する滑り嵌め関係を有することができる。第１のカフは第１のカフを貫通する第１の管腔を画定することができ、第２のカフは第２のカフを通る第２の管腔を画定することができ、第１の管腔の第１の軸線は第２の管腔の第２の軸線と共線的ではない。第１の軸線と第２の軸線は１０〜８０度の範囲にある角度で交わることができる。第１の軸線と第２の軸線は２０〜７０度の範囲にある角度で交わることができる。第１の軸線と第２の軸線は３０〜６０度の範囲にある角度で交わることができる。上記少なくとも一つの細長部材は線材を含むことができる。線材はニチノールを含むことができる。固定部材は、ニチノール管を含むことができ、第１のカフ、第２のカフ、カフ結合部材、及び組織係合部材は前記ニチノール管から形成される。第１のカフは第１のカフの壁の方向に沿う略直線状の間隙を含むことができる。第１のカフは上記少なくとも一つの細長部材の上記第１の部分の外周を完全に囲むことができる。
【００１０】
第２の全般的様態で、埋め込み医療デバイスは少なくとも一つの細長部材を含むフレームを含む。埋め込み医療デバイスはまた、第１のカフと、第２のカフと、埋め込み部位で組織に固着して埋め込み医療デバイスを埋め込み部位において所定の位置に保持する組織係合部材と、近位端及び遠位端を含む細長接合部材とを含む固定部材を含み、細長接合部材は近位端で第１のカフと結合され遠位端で第２のカフと結合され、細長接合部材はさらに近位端と遠位端の間で弓形を形成する。第１のカフは上記少なくとも一つの細長部材の第１の部分の外周を実質的に囲み、第２のカフは上記少なくとも一つの細長部材の第２の部分の外周を実質的に囲み、細長接合部材は上記少なくとも一つの細長部材のどの部分の外周も実質的に囲まない。
【００１１】
第３の全般的様態で、埋め込み医療デバイスは少なくとも一つの細長部材を含むフレームを含む。埋め込み医療デバイスはまた、第１の管状部材と、第２の管状部材と、埋め込み部位で組織に固着して埋め込み医療デバイスを埋め込み部位で所定の位置に保持する組織係合部材と、近位端及び遠位端を含む細長接合部材とを含む固定部材を含み、細長接合部材は近位端で第１の管状部材と結合され遠位端で第２の管状部材と結合される。細長接合部材はさらに近位端と遠位端の間で弓形を形成する。第１の管状部材は上記少なくとも一つの細長部材の第１の部分の外周を実質的に周方向に囲み、第２の管状部材は上記少なくとも一つの細長部材の第２の部分の外周を実質的に周方向に囲み、細長接合部材は上記少なくとも一つの細長部材のどの部分の外周も実質的に周方向に囲まない。
【００１２】
本明細書に記載される主題の特定の実施形態は以下の利点の一つ以上を実現するように実施され得る。本明細書で開示される固定アンカーは、場合によっては単一の管片から効率的に製造できる。いくつかの実施例では、固定アンカーは、埋め込み医療デバイスに対して細長部材の曲がり部において側方にも径方向にも容易に正しく位置決めされ得る。固定アンカーのカラー（collar）の一方又は両方は、埋め込み医療デバイスを畳むことと拡げることを固定アンカーからの極小の抵抗で可能にするために、細長部材に対する滑り嵌めを有し得る。極小サイズの展開カテーテルの使用を可能にするために、固定アンカーは、そのつぶされた形態での小さな輪郭を提供することができる。単一の固定アンカーが一つ以上のアンカー固着部材を有することができ、様々なタイプの埋め込み医療デバイスと患者の解剖学的形状に対応する多重配置で構成され得る。接合又は結合部材の弓形が、埋め込み医療デバイスの曲がり部で細長部材の内側曲線に追従するための付勢を促進する。
【００１３】
本明細書の主題の一つ以上の実施形態の詳細が添付図面と以下の説明で示される。細長部材のその他の特徴、様態、及び利点は、それらの説明、図面、及び添付された特許請求の範囲によって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、固定アンカーの例を含む埋め込み医療デバイスの例示的実施形態を示す斜視図である。
【図２】図２は、固定アンカーの例示的実施形態を示す斜視図である。
【図３】図３は、固定アンカーを含む別のタイプの埋め込み医療デバイスを示す図である。
【図４】図４は、固定アンカーを含む別のタイプの埋め込み医療デバイスを示す図である。
【図５】図５は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図６】図６は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図７】図７は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図８】図８は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図９】図９は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１１】図１１は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１２】図１２は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１３】図１３は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１４】図１４は、固定アンカーの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、固定アンカーのための組織係合チップの様々な実施形態を示す図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、固定アンカーのための組織係合チップの様々な実施形態を示す図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、固定アンカーのための組織係合チップの様々な実施形態を示す図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、固定アンカーのための組織係合チップの様々な実施形態を示す図である。
【図１５Ｅ】図１５Ｅは、固定アンカーのための組織係合チップの様々な実施形態を示す図である。  様々な図面において同じ参照数字と符号は同じような要素を表す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１は、本明細書に記載される固定アンカーの例示的実施形態を含む埋め込み医療デバイスの例を示す。図示の埋め込み医療デバイスは、左心耳その他の体内の穴のような構造又は導管を閉塞するために用いることができる例示的閉塞デバイス１００である。例示的閉塞デバイス１００は、本明細書に記載される固定アンカーを利用できるタイプの埋め込み医療デバイスの例示的な実施形態である。さらに別の非限定例が以下で示され、本書に記載される固定アンカーのその他の多数の有益な応用が他のタイプのデバイス（例えば、血管閉塞デバイス、動脈管開存（“ＰＤＡ”）閉塞デバイス、ＡＡＡステント・グラフト・デバイス、その他）と関連して考えられる。
【００１６】
例示的閉塞デバイス１００は一般に、固定アンカー１１０、フレーム部材１２０、及び閉塞膜１３０を含む。閉塞膜１３０は、固定アンカー１１０とフレーム部材１２０が見えるように仮想線で描かれている。いくつかの実施例では、閉塞膜１３０は、例えば、デバイスのフレームの少なくとも一部を覆っている。本明細書で用いられる場合、“フレーム”とはデバイスのフレーム全体を指す、あるいはまた、少なくとも一つの細長部材を含むデバイスの局所的部分を指す。
【００１７】
図１は、例示的閉塞デバイス１００をその展開形態で示す。例示的閉塞デバイス１００は低侵襲の埋め込みのために設計され得る。この例示的閉塞デバイス１００を低侵襲の仕方で設置するために、送達カテーテル又はシース（図示せず）が用いられることができる。固定アンカー１１０を含む例示的閉塞デバイス１００は、送達カテーテルの管腔内への収容のための小さな輪郭まで、引っ張られ、細長くされ、又は畳まれて、送達カテーテルの管腔を通して送達部位まで進めることができる。例示的閉塞デバイス１００が送達カテーテルの管腔から展開されるとき、例示的閉塞デバイス１００は、ほぼ図１に示されているような展開形態に自動的に拡がることができる。いくつかの例では、例示的閉塞デバイス１００は、それが展開される穴の形状に柔軟に適合するように構成される。
【００１８】
いくつかの実施例では、閉塞デバイス１００はフレーム部材１２０の付勢によって自動的に拡がる。フレーム部材１２０は、例えば、ばね線材、形状記憶合金線材、又は超弾性合金線材であり得る。フレーム部材１２０は、ニチノール（ＮｉＴｉ）、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、又はその他の適当な生体適合性材料から作ることができる。ＮｉＴｉの超弾性はそれをこのフレーム部材１２０の特に良好な候補材料にする（例えば、ＮｉＴｉ線材は所望の形に熱固定され得る）。フレーム部材１２０は、一つ以上の曲がり領域を含み、それが、例えば、ここで提供される固定アンカーのような固着手段に適切な位置を与えることができる。
【００１９】
閉塞膜１３０は血液やその他の体液の通過を阻止するように構成される。いくつかの実施形態では、閉塞膜１３０はミクロ多孔質構造を有し、それが例示的閉塞デバイス１００の耐久性のある閉塞と補助的な固着強度のための組織の内部成長の土台を提供する。閉塞膜１３０のいくつかの実施形態は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーのようなフッ素ポリマーを含む。
【００２０】
例示的閉塞デバイス１００はまた、フレーム部材１２０の一つ以上の領域に配置された一つ以上の固定アンカー１１０を含むことができる。例示的閉塞デバイス１００が図１に示されるような展開形態にあるとき、固定アンカー１１０は一般に閉塞膜１３０の外周縁部をめぐる位置、そしてフレーム部材１２０の曲がり部の箇所に配置できる。これらの位置で固定アンカー１１０は閉塞すべき穴の近くの組織と接触できる。様々な実施形態で、固定アンカー１１０は、例示的閉塞デバイス１００を送達部位に固定するために送達部位における組織と接触するか、係合するか、又は穿刺するように構成されている。閉塞膜１３０は、固定アンカー１１０が閉塞膜１３０を通ることを可能にする孔を含むことができるか、又はいくつかの実施例では、単純に固定アンカー１１０が閉塞膜１３０を穿刺できる。いくつかの実施形態では、フレーム部材１２０の自動的に拡がる性質は、送達部位における組織に対する固定アンカー１１０の接触、係合、又は穿刺を引き起こす径方向の力を必要に応じて提供することができる。いくつかの実施形態では、固定アンカー１１０による組織の接触、係合、又は穿刺を助ける補助的な力、例えば展開後のバルーン装置からの一時的な補助的な力、が加えられる。
【００２１】
固定アンカー１１０、特に固定アンカーの組織係合部分は、フレーム部材１２０から様々な角度（例えば、鋭角、直角又は鈍角）で様々な方向に延びる。いくつかの例では、固定アンカー１１０は、例示的閉塞デバイス１００の外周縁部から接線方向に延びる。いくつかの例では、固定アンカー１１０は例示的閉塞デバイス１００の面から横方向又は部分的に横方向に延びる。いくつかの例では、固定アンカー１１０はフレーム部材１２０から図示のように略時計回り方向に延びる。別の例では、固定アンカー１１０はフレーム部材１２０から図示のように略反時計回り方向に延びる。別の例では、固定アンカー１１０は例示的閉塞デバイス１００から実質的に径方向に延びる。上記の組合せも可能である。いくつかの実施例では、固定アンカー１１０はすべて共通の向きを有する。いくつかの実施例では、一つ以上の固定アンカーの第１の組は第１の方向に向いており、一つ以上の固定アンカーの第２の組は第２の方向に向いている。
【００２２】
固定アンカー１１０は様々な適当な材料から作ることができる。例えば、固定アンカー１１０は、ＮｉＴｉ、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、ポリマー材料、又はその他の任意の適当な生体適合性材料から作ることができる。いくつかの実施形態では、固定アンカー１１０は非永久的な生物分解性又は生物吸収性材料から作ることができる。
【００２３】
ＮｉＴｉの超弾性は、ＮｉＴｉをそのような固定アンカー１１０のための特に良い候補材料にする。例えば、ＮｉＴｉの超弾性は、ＮｉＴｉで作られた固定アンカー１１０を小さな輪郭に撓ませて送達カテーテル又はシースの内部に収容することを可能にする。さらに、ＮｉＴｉを熱固定加工して、固定アンカー１１０が送達カテーテルから体腔に展開されるなど、固定アンカーがより制限されない環境に置かれたときに所望の形状に自動的に拡がるようにすることができる。いくつかの実施形態では、以下でさらに詳しく説明するように、固定アンカー１１０の固定性能を増強する特定の形を取るように固定アンカー１１０が付勢されることが望ましい。
【００２４】
場合によっては、固定アンカー１１０は、精密管材料を含む管材料（例えば、ＮｉＴｉ管、又はステンレス鋼管）から製造できる。いくつかの例では、管は所望の形にレーザーでカットすることができる。レーザー切断は、固定アンカーを比較的複雑な形状に精密な許容誤差内で製造することを容易にする。いくつかの例では、管の放電加工又は旋削加工も固定アンカーの製造に用いることができる。
【００２５】
固定アンカー１１０は取付手段を設けるために管から製造でき、前記取付手段は、親医療デバイスの所望の箇所（例えば、例示医療デバイス１００のフレーム部材１２０上の所望箇所）への固定アンカー１１０の位置決め又は配置を、位置決めされた位置の維持も含めて容易にする。例えば、固定アンカーの一つ以上の部分は、デバイスのフレーム部材を囲む管区画を含むことができる。いくつかの例では、管区画の内径は、滑り嵌めを提供するためにフレーム部材よりもわずかに大きくされる。別の例では、管区画は、締まり嵌めを有するか、又は圧着その他の仕方でフレーム部材に固定的に取り付けられる。
【００２６】
本書で開示される固定アンカーを使用できる医療デバイスの例に関する追加の情報、及びデバイスの製造に関する論述の例については、２０１２年９月１３日に出願されたCoby C. Larsen, Steven J. Masters and Edward E. Shawを発明者とする“閉塞デバイス”という標題の同時係属中の米国特許出願を見られたい。その内容全体はすべての点で参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００２７】
図２は固定アンカー２００の例示的実施形態を示す。固定アンカー２００は図示されるようにフレーム部材２５０に係合又は配置できる。フレーム部材２５０は、例えば、例示的閉塞デバイス１００の、又はより一般的に何らかの親医療デバイスの、フレーム部材１２０のような細長部材から成るフレームの一部分であり得る。いくつかの例では、フレーム部材はＮｉＴｉ線材である。フレーム部材２５０は丸い断面、又は様々な他の形も有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、フレーム部材２５０は卵形、正方形、矩形、ダイアモンド形、三角形、又はその他の多角形断面を有する。フレーム部材２５０は曲がり部２６０を含むことができる。曲がり部２６０は任意の適当な曲がり角度（例えば、鋭角、直角、又は鈍角）を有することができる。図２の曲がり部２６０は約６０度という鋭角（すなわち、９０度より小さい角）を含む。
【００２８】
いくつかの実施例では、固定アンカー２００は一般に第１のカフ（cuff）２１０、第２のカフ２２０、一つ以上の組織係合部材２３０、及びカフ結合部材２４０を含む。第１及び第２のカフ２１０／２２０はカフ結合部材２４０によって結合され得る。カフ結合部材２４０は、第１のカフ２１０と第２のカフ２２０の間に配置された、固定アンカー２００の部分であり、第１のカフ２１０を第２のカフ２２０に接続する。いくつかの実施例では、カフ結合部材２４０はフレーム部材２５０の外周を約１８０度より少なく覆うか又は囲む。すなわち、フレーム部材２５０の３６０度の外周のうち、フレーム部材２５０の外周の１８０度未満（例えば、約１７０度、約１５０度、約１３０度、約１１０度、約９０度、約７０度、約５０度、又は約３０度）がカフ結合部材２４０によって覆われるか、又は囲まれる。同様に、カフ結合部材２４０はフレーム部材２５０の外周を半分（５０％）未満（例えば、約４５％、４０％、３５％、３０％、２５％、２０％、１５％、１０％、又は５％）で覆うか又は囲む。一つ以上の組織係合部材２３０はいずれか一方又は両方のカフから、又はいくつかの実施形態ではカフ結合部材から、突出することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、第１及び第２のカフ２１０／２２０はそれぞれフレーム部材２５０の外周の３６０度全部を実質的に囲むことができる。第１及び第２のカフ２１０／２２０がフレーム部材２５０を実質的に囲む場合、フレーム部材２５０への固定アンカー２００の組付けは、フレーム部材２５０に、固定アンカー２００の第１及び第２のカフ２１０／２２０を通り抜けさせるか又は滑らせることによって行われる。あるいはまた、以下でさらに説明するように、場合によっては、カフ２１０／２２０の一方又は両方が軸方向にカットされた壁領域を有することができる。カフ２１０／２２０を軸方向にカットすることは、固定アンカー２００のフレーム部材２５０への組付けが、カフ２１０／２２０を一時的に撓めてＵ字形状に開かせてフレーム部材２５０上に置くようにし、その後自然にフレーム部材２５０のまわりで閉じることを可能にすることにより容易にすることができる。このようにして、フレーム部材２５０に、カフ２１０／２２０を通り抜けさせる工程を回避できる。いくつかの実施形態では、第１及び第２のカフ部材２１０／２２０がフレーム部材２５０をフレーム部材２５０の外周の１８０度から３６０度の間で囲むことができる。第１及び第２のカフ部材２１０／２２０はフレーム部材２５０を、それぞれ、等しい量又は等しくない量で囲むことができる。
【００３０】
第１のカフは第１のカフを貫通する第１の管腔を画定し、フレーム部材２５０が前記第１の管腔を通ることができ、第２のカフは第２のカフを貫通する第２の管腔を画定し、フレーム部材２５０がやはり前記第２のカフを貫通することができる。図２を参照して見られるように、第１の管腔の第１の軸線は、第２の管腔の第２の軸線と共線的ではない。すなわち、第１のカフと第２のカフによってそれぞれ画定される軸線は１８０度以外の角度で交わる。いくつかの例では、第１のカフによって画定される軸線は第２のカフによって画定される軸線と約１０〜８０度の範囲、又は約２０〜７０度の範囲、又は約３０〜６０度の範囲にある角度で交わる。いくつかの例では、これらの軸線は約９０度の角度で交わる。
【００３１】
場合によっては、第１及び第２のカフ２１０／２２０はフレーム部材２５０に固定的に結合される。あるいはまた、カフ２１０／２２０はフレーム部材２５０と滑り嵌め関係であってもよい。いくつかの実施形態では、一方のカフ（第１のカフ２１０又は第２のカフ２２０）はフレーム部材２５０と滑り嵌めされ、他方のカフはフレーム部材２５０と固定的に結合されることができる。別の実施形態では、第１及び第２のカフ２１０／２２０は両方共フレーム部材２５０と滑り嵌め配置にあるか、又は第１及び第２のカフ２１０／２２０は両方共フレーム部材２５０に固定的に結合される。一方又は両方のカフ２１０／２２０がフレーム部材２５０と滑り嵌め関係にあるとき、固定アンカー２００は、送達カテーテル内への収容のための小さな輪郭配置につぶされるか又は畳まれることに対する抵抗が小さくなる。この特徴は、親医療デバイスを小さな又は極小サイズの送達カテーテル又はシースを用いて展開することを可能にする。
【００３２】
一方又は両方のカフ２１０／２２０がフレーム部材２５０に固定的に取り付けられるとき、フレーム部材２５０へのカフ２１０／２２０の取り付けは様々な仕方で行うことができる。例えば、カフ２１０／２２０の内径をフレーム部材２５０の直径よりもわずかに小さくして締まり嵌めを生成して、カフ２１０／２２０をフレーム部材２５０に固定的に取り付けられるようにすることができる。別の実施形態では、カフ２１０／２２０をフレーム部材２５０に、圧着、溶接、接着、又は他の接着様態で取り付けることができる。一方又は両方のカフ２１０／２２０がフレーム部材２５０に固定的に取り付けられるとき、固定アンカー２００はフレーム部材２５０に対して効果的に配置され配向される。すなわち、一方又は両方のカフ２１０／２２０がフレーム部材２５０に固定的に取り付けられるとき、親医療デバイス全体に対する固定アンカー２００の配置及び組織係合部材２３０の向きを確立できる。
【００３３】
カフ２１０／２２０がフレーム部材２５０に固定的に取り付けられる場合と対照的に、いくつかの実施形態では、両方のカフ２１０／２２０がフレーム部材２５０に対して滑り嵌め関係にあるときに利点が実現される。これらの場合、いくつかの実施例では、フレーム部材２５０の曲がり部２６０と固定アンカー２００の諸性質は、固定アンカー２００が親医療デバイス全体に対して所望の位置と向きを取ることを引き起こすことができる。例えば、図２に示されるように、第１及び第２のカフ２１０／２２０は曲がり部２６０の互いに反対の側に配置できる。滑り嵌め関係ではカフ２１０／２２０の内径がフレーム部材２５０の直径よりわずかに大きいだけであり、カフ２１０／２２０は略直線的な部分であるから、カフ２１０／２２０の各々は曲がり部２６０に移動することが防止される。すなわち、各カフがフレーム部材２５０と滑り嵌め関係を有するとしても、カフは曲がり部の互いに反対の側に位置していて、カフは略直線的であるから、カフ２１０／２２０は曲がり部２６０の各側のホーム・ポジションから移動することが防止される。このようにして、固定アンカー２００の軸方向位置を親医療デバイス全体に対して確立して維持することができる。
【００３４】
曲がり部２６０は、固定アンカー２００のカフ結合部材２４０と組み合わされて、固定アンカー２００の所望の径方向の向き、より詳しく言うと組織係合部材２３０の径方向の向きを確立して維持することも容易にすることができる。例えば、第１のカフ２１０と第２のカフ２２０が曲がり部２６０の互いに反対の側に位置するようにフレーム部材２５０が曲げられるとき、いくつかの実施形態ではカフ結合部材２４０は、カフ結合部材２４０がその最短の長さを維持できる、曲がり部２６０の内側半径における位置を自然に求めるか又はその位置に付勢される。すなわち、カフ結合部材２４０はフレーム部材２５０の内側曲線に追従するか又は整列するように付勢される。カフ結合部材２４０は、例えば、引き伸ばされることに抵抗し、もし許されれば、引き伸ばされることを回避する位置に自然に移動し、それにより固定アンカー２００全体をフレーム部材２５０の軸線のまわりに回転させるだろう。このように、固定部材２００の径方向の向きが、フレーム部材２５０に対して、そして親医療デバイス全体に対して確立される。カフ結合部材２４０は十分に柔軟で、フレーム部材２５０の輪郭に追従できる。カフ結合部材２４０は曲がり部２６０の弓形にほぼ対応する弓形を有する。
【００３５】
いくつかの実施形態では、固定アンカー２００は２つ以上のカフ結合部材２４０（図示せず）を含むことができる。２つ以上のカフ結合部材２４０を含むある例示アンカー実施形態では、カフ結合部材２４０はほぼ等しい長さを有することができる。この実施形態は、固定アンカー２００の所望の径方向の向きを確立するのにも役立つ。例えば、カフ２１０／２２０が曲がり部２６０の互いに反対の側に（互いに１８０度離れて）あるとき、等しい長さの２つのカフ結合部材２４０は引き伸ばされることに及び／又は圧縮されることにそれぞれが自然に抵抗する。そのような訳で、２つのカフ結合部材２４０は曲がり部２６０の互いに反対側にあるホーム・ポジション、しかし曲がり部２６０の内側又は外側の曲がり半径にはないホーム・ポジション、を求める。曲がり部２６０に対する２つのカフ結合部材２４０のこの配置は一般的な意味でヒトの膝に対する内側側副靱帯と外側側副靱帯の構造に類似したものとして視覚化することができるであろう。
【００３６】
一つ以上の組織係合部材２３０はフレーム部材２５０から離れるように延びてまわりの組織に様々な仕方で接触することができる。一般に、親医療デバイス、及びその使用の状況、が組織係合部材２３０の望ましい形態を決定する。例えば、図２に示されるように、組織係合部材２３０はフレーム部材２５０から外側へ、ほぼフレーム部材２５０によって画定される平面内で延びることができる。
【００３７】
次に再び、図１の例示的閉塞デバイス１００によって示されるより広い図面を参照すると、組織係合部材は閉塞膜１３０の面によって画定される平面から径方向に延びるのが見られる。このような形態は、閉塞デバイスとして一般に望ましい、特に例示的閉塞デバイス１００によって閉じられるべき穴のまわりの組織に対するデバイスの向きの理由から望ましい。例えば、図１で、アンカーは一般にデバイス１００の閉塞面を構成する“花弁”の頂点又は先端、又はその近くに位置していることが見られる。これは、アンカーの組織係合部材の向きと組み合わされて、左心耳（“ＬＡＡ”）の入口部におけるアンカー固着を促進にする。この箇所は、ＬＡＡ閉塞の用途で望ましいアンカー固着点である。以下で説明するように、別のタイプの医療デバイスでは、医療デバイスに対する組織係合部の向きが異なることが利益になるかもしれない。
【００３８】
図３は、本明細書に記載される固定アンカーの実施形態を含む別のタイプの医療デバイスを示している。特に、図３はある例示的ステント・グラフト・デバイスを示している。ステント・グラフト・デバイスは、一般に、血管内側のライナーとして、血管の壁における動脈瘤を治療するために、又は閉塞した血管に導管を開通するために用いることができる。例示的ステント・グラフト・デバイス３００は一般に、膜３１０、フレーム部材３２０、及び曲がり部３３０に配置された固定アンカー３４０／３５０を含む。
【００３９】
まず第１に、固定アンカー３４０／３５０の組織係合部材３６０は、上で説明した例示的閉塞デバイス１００の組織係合部材２３０と比べると向きが異なっていることが認められる。すなわち、図２の組織係合部材２３０は、例示的閉塞デバイス１００に対して、曲げられたフレーム部材２３０によって画定される平面内に延びていたのに対し、図３では、組織係合部材３６０は曲げられたフレーム部材３２０によって画定される平面から横向きに延びている。どちらの形態も一般に、それぞれのデバイスがアンカー固着するまわりの組織とデバイスがインターフェースする仕方によって決まる関数である。例示的ステント・グラフト・デバイス３００の場合、例示的ステント・グラフト・デバイスの外側の壁はそれが配置される血管の壁に略平行である。したがって、組織係合部材３６０の望ましい向きは、平行な血管壁と係合するように、例示的ステント・グラフト・デバイス３００の壁から略横向きである。
【００４０】
いくつかの実施形態では、例示的ステント・グラフト・デバイス３００の自動的に拡がる性質が組織係合部材３６０をまわりの組織と正しく係合させるために必要な力を供給する。しかし、いくつかの実施形態では、固定アンカー３４０／３５０による正しい組織接触、係合、又は穿刺の力を実現するのを助けるために、補助的な力が例えばバルーン・デバイスから加えられ得る。
【００４１】
図示されたような例示的ステント・グラフト・デバイス３００は、複数列の振動的なフレーム部材３２０を含むことができ、その各々は例示的ステント・グラフト・デバイス３００の横方向の外周を囲んでいる。説明を分かりやすくするために、振動的なフレーム部材３２０は、図３に示すような山と谷を有すると言ってもよい。すなわち、複数の曲がり部３３０の各々は振動的なフレーム部材３２０の山又は谷と考えることができる。各山及び／又は谷はそこに設置される固定アンカー３４０／３５０の候補場所であり、本発明が提供する固定アンカーはそのような配置を受け入れることができることは理解されるであろう。実際には、固定アンカー３４０／３５０の場所としては、すべての山と谷ではなく、より少数の場所を使用することが望ましい。そのような望ましいパターンはいずれも本開示の範囲に含まれる。例えば、例示的ステント・グラフト・デバイス３００の一つ以上の端が一つ以上の封止カフ３７０として知られている領域を含むことができる。封止カフ部分３７０では、例示的ステント・グラフト・デバイス３００の他の領域に比べて高い密度の固定アンカー３４０／３５０が望ましいであろう。すなわち、いくつかの実施形態では、医療デバイスの一方又は両方の端をまわりの組織に固定的にアンカー固着する一方で、その他の領域をほぼ自由に浮かせたままにしておくことが望ましい。本書で提供される固定アンカーはこのような望ましい配置をすべて受け入れできることは理解されるであろう。例えば、一列のフレーム部材３２０において、固定アンカー３４０／３５０をすべての山とすべての谷に設けることができる。別の例として、固定アンカーを山だけに（例えば、すべての山に、一つおきの山に、又は２つおきの山に）設け、谷には設けないこともでき、谷だけに（例えば、すべての谷に、一つおきの谷に、又は２つおきの谷に）設け、山には設けないこともできる。別の例として、固定アンカーを交互の山に（例えば、一つおきの山に）、及び交互の谷に（例えば、一つおきの谷に）設けることもできる。どんな組合せ及び部分組合せも考えられるが、それらは本発明が提供する固定アンカーの範囲に含まれる。
【００４２】
固定アンカー３４０と３５０は、例示的ステント・グラフト・デバイス３００の軸線に対して向きが異なる組織係合部材３６０を有するように図示されている。すなわち、固定アンカー３４０はその組織係合部材３６０が例示的ステント・グラフト・デバイス３００の本体から離れる方向に延びている。それに対して、固定アンカー３５０はその組織係合部材３６０が例示的ステント・グラフト・デバイス３００の本体に向いた方向に延びている。組織係合部材３６０のこのような異なる向きの組合せは、例示的ステント・グラフト３００の軸方向での両方の向きの動きに抵抗するアンカー固着能力を与えることができる。これは、固定アンカー３４０／３５０を複数の位置に配置できることと同様に、フレーム部材３２０に対する組織係合部材３６０の多様な向きが可能であることを示している。このようなフレキシビリティは、本発明が提供する固定アンカーを用いて特定タイプの医療デバイス及びそのデバイスの使用状況に合わせた特定の望ましい特徴を実現することを容易にする。
【００４３】
組織係合部材３６０の向きは、加えられる切り離し力の方向の関数としての固定アンカー３４０／３５０のアンカー固着／保持強度の潜在能力に影響し得る。すなわち、個別の組織係合部材３６０は、もしも組織へのその挿入方向と真逆の向きに力が加えられた場合には切り離されることに実質的に抵抗しない（以下で述べるように先端部にかえしがある場合は例外として）。それと対照的に、挿入方向に対して横方向に、又はそれと同じ向きに加えられた力に対してははるかに大きなアンカー固着強度が得られる。この特徴は、例えば、次に図４に関して説明するように、特定のデバイスに関して戦略的に利用することができる。
【００４４】
図４は、本発明が提供する固定アンカーの実施形態を用いる埋め込み医療デバイスの別の例示的実施形態を示している。特に、例示的ＡＡＡステント・グラフト・デバイス４００が示されている。このＡＡＡステント・グラフト・デバイス４００は上で説明した例示的ステント・グラフト３００と多くの機能的な類似点を共有する特別なタイプのステント・グラフトである。しかし、このＡＡＡステント・グラフト・デバイス４００は患者の腹部領域の大動脈内に配置されるように特に設計されている。したがって、このＡＡＡステント・グラフト・デバイス４００は血液が大動脈から左及び右の大腿動脈に入るときに大動脈の血流を分ける分岐部４１０を含む。ＡＡＡステント・グラフト・デバイス４００を通る血流の方向（図４を参照すると下向き）のために、血液は分岐部４１０における膜４２０の内側表面に力を及ぼす。この力はＡＡＡステント・グラフト・デバイス４００全体を下向きに（血流の方向に）押すように働く。この押す力はＡＡＡステント・グラフト・デバイス４００を患者の血管内の意図した位置から外れさせるように働く傾向がある。
【００４５】
固定アンカー４３０の組織係合部材４４０の向きを、ＡＡＡステント・グラフト・デバイス４００に加わる血流の下向きの力に対抗するように戦略的に選択することができる。前述したように、組織係合部材４４０の最も高いアンカー固着相対強度は一般に挿入方向に対して横方向に、又はそれと同じ向きに加えられた力に対して得られる。したがって、血流と比較的平行な挿入方向という結果を招く一方で、大動脈壁の組織と十分に係合もする組織係合部材４４０の向きが、血流によって分岐部４１０に及ぼされる力に対抗するのに望ましいであろう。この大体の向きが図４の固定アンカー４３０の拡大図に示されている。
【００４６】
図５は固定アンカー５００の別の例示的実施形態を示している。この例示的実施形態は単一のカフ５１０を含む。この実施形態における、そしてすべての他の実施形態におけるカフ５１０はフレーム部材５３０に、例えば、カフ５１０をフレーム部材５３０に圧着することによって、任意選択的に固定的に取り付けることができる。圧着は、固定アンカーのカフをフレーム部材に固定的に取り付けるために考えられる一つの方法にすぎない。溶接、接着、及び締まり嵌めを用いるなど、他の様々な方法も考えられる。例示固定アンカー５００のような単一カフの実施形態では、カフ５１０は、単一のカフ固定アンカー５００の所望の軸方向位置と径方向の向きを確立して維持するために、一般にフレーム部材５３０に固定的に取り付けられることができる。対照的に、２つのカフを有する固定アンカーの実施形態では、前述のように、フレーム部材の曲がりを固定アンカー自身の性質と組み合わせて用いて、固定アンカーを軸方向に位置づけ径方向で向きを決めることができ、カフを固定的にフレーム部材に取り付ける必要はない。
【００４７】
固定アンカー５００の組織係合部材５２０はカフ５１０の軸線と整列する形で示されている。さらに詳しく説明するように、フレーム部材５３０に対する組織係合部材５２０の向きは、角度、方向、及び取り付け箇所に関して広範な多様性がある。さらに、組織係合部材５２０の先端部は、以下に説明するように、多くの異なるデザインが可能である。これらの因子を戦略的にカスタマイズしてその固定アンカーが使用される特定の医療デバイスとそのデバイスが使用される状況に合わせることができる。
【００４８】
図６は固定アンカー６００の別の例示的実施形態を示している。この実施形態は第１のカフ６１０と第２のカフ６２０を含む。第１のカフ６１０と第２のカフ６２０は、図示のように、フレーム部材６５０の曲がり部６６０の互いに反対の側に配置され得る。第１のカフ６１０と第２のカフ６２０はフレーム部材６５０に対する滑り嵌め関係を有することができるか、又は一方若しくは両方のカフ６１０／６２０をフレーム部材６５０に固定的に取り付けることができる。第１及び第２のカフ６１０／６２０は一つ以上のカフ結合部材６３０によって結合できる。組織係合部材６４０は第２のカフ６２０からほぼフレーム部材６５０から離れる方向に、又は他の適当な方向に突出することができる。組織係合部材６４０は、図示のように第２のカフ６２０と整列する向きに向けられるか、あるいはまた、組織係合部材６４０は第２のカフ６２０によって画定される軸方向基準に対して任意の適当な角度に向けられることができる。
【００４９】
図７と８は、それぞれ、固定アンカーの別の例示的実施形態７００及び８００を示している。これらの実施形態は、上で説明した例示固定アンカー２００及び６００といくつかの類似した特徴を共有し、さらに組織係合部材７１０と８１０に関するいくつかの異なる様態を含む。例えば、組織係合部材７１０及び８１０は曲がり部７３０／８３０から離れるように、対応するフレーム部材７２０／８２０の軸線から角度αとβの方向に向けられることができる。角度αとβは、いくつかの実施形態では０〜１８０度の範囲に、いくつかの実施形態では１２０〜１５０度の範囲に、いくつかの実施形態では０〜９０度の範囲に、いくつかの実施形態では１５〜７５度の範囲に、いくつかの実施形態では３０〜６０度の範囲に、又はいくつかの実施形態では１０〜４５度の範囲にわたる。その他の角度も可能である。いくつかの例では、αとβは同じ角度であり、いくつかの例ではαとβは異なる角度である。
【００５０】
組織係合部材７１０と８１０は異なるスタイルの先端部を有するように示されている。特に、組織係合部材７１０の先端部は鈍くなっており、鋭く尖った先端部を有するように示されている組織係合部材８１０と対照的である。組織貫入によってアンカー固定することが望まれるいくつかの実施例では、組織係合部材８１０の鋭く尖った先端部の方が好ましい。それに対して、組織への貫入が望まれない実施例では、組織係合部材７１０の先端部は鈍い方が好ましい。
【００５１】
図９〜１１及び図１３は、固定アンカーのさらに別の例示的実施形態９００、１０００、１１００、１３００、及び１４００を示している。これらの実施形態は、上で説明した例示固定アンカー２００、６００、７００、及び８００といくつかの類似した特徴を共有すると考えられるが、最も顕著に異なる点は、図９〜１１と１３に示されている実施形態はそれぞれが２つの組織係合部材を含むことである。固定アンカー９００、１０００、１１００、１３００、及び１４００の例示的実施形態では、少なくとも一つの組織係合部材が各カフから突出している。固定アンカー９００、１０００、１１００、１３００、及び１４００の間の違いは、組織係合部材がカフから突出する向きと方向、及び組織係合部材の先端部の異なるスタイルにある。
【００５２】
例えば、図９の例示固定アンカー９００は、それぞれ異なるカフから突出する２つの組織係合部材９１０／９２０を含む。組織係合部材９１０／９２０はどちらも、図示のように、それらの親フレーム部材からほぼ離れる方向に突出できる。
【００５３】
図１０の例示固定アンカー１０００も同様に２つの組織係合部材１０１０／１０２０を含む。しかし、２つの組織係合部材１０１０／１０２０は、同じ全体的方向を向かず、異なる方向に向いている、すなわち、組織係合部材１０１０は親フレーム部材の方に向き、組織係合部材１０２０はそれぞれの親フレーム部材から離れる方向に向いている。
【００５４】
図１１の例示固定アンカー１１００も２つの組織係合部材１１１０／１１２０を含む。この実施形態では、２つの組織係合部材１１１０／１１２０はどちらもほぼ親フレーム部材の方向に突出する。
【００５５】
図１３の例示固定アンカー１３００も２つの組織係合部材１３１０／１３２０を含む。しかし、２つの組織係合部材１３１０／１３２０は、同じ全体的方向を向かず、異なる方向に向いている。
【００５６】
図１２は、例示固定アンカー１１００の底面図を示す。第１のカフ１２１０と第２のカフ１２２０が示されている。各カフ１２１０／１２２０は軸方向にカフの壁を通る直線状の間隙を有する。カフ１２１０／１２２０におけるこれらの切れ目は固定アンカー１２００を親フレーム部材に効率的に設置するのに利用できる。例えば、切れ目又は分割されたおかげで、カフ１２１０／１２２０の管状壁を弾性的に撓ませて管状壁をＵ字形断面に開くことができる。次いでカフ１２１０／１２２０を親フレーム部材に設置し、その後撓んでいない形態に戻す（フレーム部材を囲み／係合する）ことが可能になる。カフ１２１０／１２２０をフレーム部材に組み付けるこのプロセスは効率的な組付けプロセスを提供する。
【００５７】
図１４はさらに別の固定アンカーの例示的実施形態１４００を示す。この実施形態は、個々のカフ１４３０がそこから複数の（例えば、２つ以上の）組織係合部材１４１０／１４２０を突出させることができるということを示す。実際には、個々のカフは３つ以上の組織係合部材をそこから突出させることができるであろう。複数の組織係合部材１４１０／１４２０は、対応するカフ１４３０から（図示のように）同じような方向に、又は（図示しないが）異なる方向に、そしてフレーム部材の軸線に対して同じか又は異なる角度で突出できる。さらに、両方のカフ１４３０／１４４０がそこから突出する複数の組織係合部材を有することができる。そしてさらに、組織係合部材１４１０／１４２０は異なる先端部形態を含むことができる。これらの設計変数を組み合わせることにより、固定アンカーの多数の置換設計が可能である。
【００５８】
組織係合部材の様々な例示先端部形態が図１５Ａ〜１５Ｅに示されている。前述したように、いくつかの実施例では、組織に貫入するように構成された組織係合部材が望ましい。別の実施例では、組織と接触するが組織に貫入しない組織係合部材が望ましい。さらに別のタイプの特別な先端部形態も考えられる。実施例によっては、単一の医療デバイスが、そのデバイスの固定アンカーの組織係合部材のために様々なタイプの先端部形態の組合せを戦略的に用いることもある。
【００５９】
図１５Ａは、まわりの組織に貫入することが意図されるタイプの組織係合部材の先端部を示す。貫入しやすくするために、先端部のエッジは鋭くされてもよい。図示の実施形態では先端部の頂点はほぼ先端部の中心線上にあるが、別の実施形態では、先端部の頂点は組織係合部材のエッジに整列してよい。固定アンカーのいくつかの実施例では、医療デバイスを再配置又は撤去するために貫入した組織から組織係合部材を比較的無傷に引き出すことができることが望ましい。図示の実施形態は、例えば、先端部にかえしがないので、組織に貫入した後で先端部を組織から比較的うまく引き出すことが容易である。
【００６０】
図１５Ｂは、組織に接触するが貫入しないようにする鈍い先端部を有するタイプの組織係合部材先端部を示す。いくつかの実施例では、まわりの組織に貫入することなく、ある程度のアンカー固着強度が得られることが望ましい。図示の鈍い先端部はそのような実施を可能にする。組織接触領域で表面積が大きくなっている先端部（例えば“パドル”形又は“靴”形）も用いられる。
【００６１】
図１５Ｃと１５Ｄは、組織に貫入してかなり大きなアンカー固着強度を、貫入方向と真逆の方向においても得ることを意図したタイプの組織係合部材の先端部を示す。したがって、これらの先端部実施形態は一つ以上のかえし部分を含んでいる。その結果、このタイプの先端部を有する組織係合部材が組織に貫入した場合、かえし部分のエッジが内側組織と接触して組織が先端部を引き出すことを妨げるので、かえし部分が部材の移動に抵抗する傾向がある。かえしを有する先端部の実施形態としては、他にも様々なスタイルが考えられる。
【００６２】
図１５Ｅは、組織の内部成長を可能にして、それにより組織係合部材のアンカー固着強度を補うことを意図したタイプの組織係合部材先端部を示す。この実施形態は、例えば、組織が成長して組織係合部材と係合する自然な反応を助長するか又は容易にするための図示のようなアイレットを含むことができる。先端部におけるアイレットは、組織の内部成長を助長して補助的なアンカー固着強度を得るために考えられる多くのタイプの先端部の一つにすぎない。
【００６３】
本明細書は実施例の多数の細部を含んでいるが、それらは本発明の範囲、すなわち特許が請求される範囲、を限定するものと解釈すべきではなく、特定の発明の特定の実施形態に特有な特徴を記載したものと解釈すべきである。本明細書において別々の実施形態の文脈の中で記載されたいくつかの特徴は、一つの実施形態で組み合わせて実施することもできる。逆に、単一の実施形態という文脈で記載された様々な特徴は複数の実施形態でも、又は何らかの適当な部分組合せでも実施できる。さらに、特徴がある組合せで働くと上で記載され、最初はそのようなものとして特許が請求されても、特許が請求された組合せからの一つ以上の特徴をある場合にはその組合せから切り離すことができ、特許が請求された組合せはその部分組合せ又は部分組合せの変形例に向けられる。
【００６４】
本発明の特定の実施形態が記載された。その他の実施形態は以下の特許請求の範囲内にある。例えば、クレームに記載された活動は異なる順序で行ってそれでもやはり望ましい結果を得ることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【国際調査報告】
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