(57)【要約】  マルチルーメン導管を分配マニホールドに接続するための、減圧インターフェース用のシステムおよび方法。インターフェースは、フランジ部分を有するハウジングと、空洞壁部分とを含む。空洞壁部分は、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成する。インターフェースは、さらに、取付装置、導管ポート、およびマルチルーメン導管を含む。取付装置は、フランジ部分の組織対面側面に結合されて、ハウジングをシール部材に結合する。導管は、遠位端部および近位端部を含み、それにより、遠位端部は、導管アパーチャを通りかつ空洞壁部分を越えて空洞まで延在する。導管は、さらに、主ルーメンおよび複数の感知ルーメンを含む。主ルーメンおよび複数の感知ルーメンは、導管の近位端部から遠位端部まで延在する。導管は、分配マニホールドと接触するように適合されている。【選択図】図３Ｂ
2014521441.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムにおいて、前記システムが：
前記組織部位に近接させて配置する分配マニホールドと；
前記分配マニホールド、および前記患者の無傷の表皮の一部分を覆って、密閉空間を形成するシール部材と；
前記シール部材を通して前記分配マニホールドに減圧をもたらす減圧インターフェースと；
減圧源と；
前記減圧源を前記減圧インターフェースに流体的に結合するマルチルーメン導管と；
を含み、
前記減圧インターフェースが：
空洞壁部分を有するハウジングであって、
前記空洞壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成する、ハウジングと、
前記ハウジングに結合され、前記ハウジングを前記シール部材に結合する取付装置と、
前記空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有する導管ポートと、
前記マルチルーメン導管と
を含み、
前記マルチルーメン導管は遠位端部および近位端部を有し、
前記遠位端部が、前記導管アパーチャを通って前記空洞まで延在し、
前記マルチルーメン導管が、さらに、減圧を供給するための少なくとも１つの主ルーメンおよび複数の感知ルーメンを含み、
前記主ルーメンおよび前記複数の感知ルーメンが、前記マルチルーメン導管の前記遠位端部から前記マルチルーメン導管の前記近位端部の方へ延在し、および
前記複数の感知ルーメンが、前記マルチルーメン導管の前記遠位端部に、対応する複数の遠位開口部を有し；および
前記複数の感知ルーメンの前記複数の遠位開口部の少なくとも１つは前記分配マニホールドに接触していることを特徴とする、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記マルチルーメン導管が前記導管ポートに接続されていることを特徴とする、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記主ルーメンが中心ルーメンを構成し、前記複数の感知ルーメンが周辺ルーメンを構成することを特徴とする、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記主ルーメンの遠位端部および前記複数の感知ルーメンのうちの少なくとも１つの遠位端部が前記分配マニホールドに接触していることを特徴とする、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記減圧インターフェースが、前記シール部材にあるアパーチャを通して前記分配マニホールドに流体的に結合されていることを特徴とする、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記取付装置が接着剤であることを特徴とする、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ハウジングが、閾値圧力（Ｐｔ）を下回る前記空洞の圧力（Ｐｃ）にさらされると折り畳まれる半剛体材料製であることを特徴とする、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、さらに、前記複数の感知ルーメンのうちの少なくとも１つに流体的に結合された計測ユニットを含み、前記計測ユニットは、圧力センサーおよびマイクロプロセッサを含み、前記マイクロプロセッサは、前記圧力センサーからの圧力信号を処理するように構成されていることを特徴とする、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、さらに：
前記組織対面空洞開口部に近接して前記ハウジングに少なくとも一時的に結合された切断要素であって、前記切断要素が駆動力によって前記シール部材に追い込まれると、前記シール部材にアパーチャを形成するように適合されている切断要素；
を含み、
前記マルチルーメン導管が、前記導管ポートに接続されていることを特徴とする、システム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムにおいて、前記切断要素が水溶性材料から形成されていることを特徴とする、システム。
【請求項１１】
請求項９に記載のシステムにおいて、作動レベルの減圧の影響下にあるときに、前記分配マニホールドの厚さがＴを上回り、前記切断要素が穿孔長さ（Ｌｐ）を有し、Ｌｐ＜Ｔであり、および前記切断要素が、前記分配マニホールドにアパーチャを形成することを特徴とする、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、さらに：
前記ハウジングに少なくとも一時的に結合された切断要素
を含み、
前記切断要素が、さらに、前記マルチルーメン導管を受け入れるための前記導管ポートに接続された導管アダプタを含み、前記導管アダプタが、前記空洞壁の外面にアダプタフランジを有し、および前記導管アパーチャとかみ合いかつ前記マルチルーメン導管を受け入れるようなサイズにされかつ構成されたチューブ延長部を有し、前記切断要素が、さらに、ベース部材およびスタイラス部材を含み、および前記ベース部材は、前記チューブ延長部に結合されていることを特徴とする、システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記切断要素が水溶性材料から形成されていることを特徴とする、システム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムにおいて、作動レベルの減圧の影響下にあるときに、前記分配マニホールドの厚さがＴを上回り、前記切断要素は穿孔長さ（Ｌｐ）を有し、Ｌｐ＜Ｔであり、および前記切断要素が、作動レベルの減圧下に置かれると前記分配マニホールドの一部分を突き抜けることを特徴とする、システム。
【請求項１５】
減圧を用いて患者の組織部位を治療する方法において、
前記組織部位に近接させて分配マニホールドを配置するステップと；
シール部材によって、前記分配マニホールドおよび前記患者の無傷の表皮の一部分と覆って、前記分配マニホールドが配置される密閉空間を形成するステップであって、前記シール部材が第１の側面および第２の組織対面側面を有するステップと；
減圧源を提供するステップと；
遠位端部および近位端部を有するマルチルーメン導管を提供するステップであって、前記マルチルーメン導管が、複数の感知ルーメンおよび少なくとも１つの主ルーメンを含むステップと；
前記マルチルーメン導管の前記遠位端部を前記密閉空間に流体的に結合するステップと；
前記複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を、前記分配マニホールドと接触させて配置するステップと；
前記マルチルーメン導管に減圧を供給するステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、前記マルチルーメン導管の遠位端部を前記密閉空間に流体的に結合する前記ステップが：
前記シール部材に減圧インターフェースを結合するステップであって、前記減圧インターフェースが：
空洞壁部分を有するハウジングであって、
前記空洞壁部分が、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成する、ハウジング、
前記ハウジングに結合され、前記ハウジングを前記シール部材に結合する取付装置、および
前記空洞壁に形成されかつ導管アパーチャを有する導管ポート
を含むステップと；
前記導管ポートを通して前記マルチルーメン導管を延在させるステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１７】
請求項１５に記載の方法において、前記主ルーメンが中心ルーメンを構成し、前記複数の感知ルーメンが周辺ルーメンを構成することを特徴とする、方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法において、前記マルチルーメン導管が前記導管ポートに接続されていることを特徴とする、方法。
【請求項１９】
請求項１５に記載の方法において、前記シール部材が、前記ハウジングと前記分配マニホールドとの間に流体連通をもたらすアパーチャを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２０】
請求項１６に記載の方法において、前記減圧インターフェースを結合する前記ステップが、前記減圧インターフェースの前記取付装置を使用して、前記シール部材の前記第１の側面に近接して前記減圧インターフェースを結合し、前記減圧インターフェースを前記シール部材に接着することを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２１】
請求項１６に記載の方法において、前記複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を、前記分配マニホールドに接触させて配置する前記ステップが、前記減圧インターフェースに十分な強さの駆動力を加えて、前記複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を前記分配マニホールドに接触させることを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２２】
請求項１６に記載の方法において、前記複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を、前記分配マニホールドに接触させて配置する前記ステップが、前記減圧インターフェースを通して前記空洞に十分な減圧を適用して、前記分配マニホールドの一部分を前記空洞に引き入れ、前記分配マニホールドを前記複数の感知ルーメンの少なくとも１つの遠位開口部に接触させることを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２３】
請求項１６に記載の方法において、前記複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を、前記分配マニホールドに接触させて配置する前記ステップが、前記減圧インターフェースを通して前記空洞に十分な減圧を適用して、前記分配マニホールドの一部分を前記空洞に引き入れ、前記分配マニホールドを、前記複数の感知ルーメンの少なくとも１つの遠位開口部および前記主ルーメンに接触させることを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２４】
請求項１６に記載の方法において、前記複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を、前記分配マニホールドに接触させて配置する前記ステップが、前記減圧インターフェースを通して減圧を適用して前記空洞に十分な減圧を生じ、前記ハウジングを前記分配マニホールドの方へ押して、前記主ルーメンの遠位アパーチャと、前記感覚ルーメンの前記遠位アパーチャのうちの少なくとも１つとを前記分配マニホールドに当接させるステップを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２５】
請求項１６に記載の方法において、前記複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を、前記分配マニホールドに接触させて配置する前記ステップが、前記減圧インターフェースの外面に駆動力を手動で加えることを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２６】
請求項１６に記載の方法において、前記ハウジングが、閾値圧力（Ｐｔ）を下回る減圧下にあるときに折り畳まれる半剛体材料で形成され、および前記複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を、前記分配マニホールドに接触させて配置する前記ステップが、前記減圧インターフェースに駆動力を加えるステップを含み、このステップが、前記空洞に、前記閾値圧力（Ｐｔ）を下回る減圧を適用して、前記壁部分が折り畳まれて前記マルチルーメン導管を前記分配マニホールドに追い込むようにすることを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２７】
請求項１６に記載の方法において、前記減圧インターフェースが、さらに、前記組織対面空洞開口部に近接して前記ハウジングに少なくとも一時的に結合された切断部材を含む、ことを特徴とする、方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、さらに：
前記シール部材を通して前記切断部材を追い込み、前記シール部材にアパーチャを形成するステップと；
前記組織部位から流体を除去し、それにより前記流体が前記切断部材を溶解して、前記マルチルーメン導管の前記遠位端部を、前記シール部材にある前記アパーチャを通して前記分配マニホールドと接触させるステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項２９】
シール部材によって形成された密閉空間にある組織部位に減圧をもたらすための減圧接続部において、前記減圧接続部が：
前記組織部位に近接させて配置する分配マニホールドであって、発泡部材を含む分配マニホールドと；
複数の感知ルーメンおよび少なくとも１つの主ルーメンを有するマルチルーメン導管であって、複数の遠位開口部が、前記マルチルーメン導管の遠位端部にある前記複数の感知ルーメンに関連付けられている、マルチルーメン導管と；
を含み、
前記マルチルーメン導管の前記遠位端部が、前記分配マニホールドと直接接触して、前記複数の遠位アパーチャのうちの少なくとも１つが前記分配マニホールドと当接していることを特徴とする、減圧接続部。
【請求項３０】
請求項２９に記載の減圧接続部において、前記マルチルーメン導管の前記遠位端部が、前記分配マニホールドと直接接触して、前記複数の遠位アパーチャの大部分が前記分配マニホールドに当接するようにすることを特徴とする、減圧接続部。
【請求項３１】
減圧を用いて患者の創傷を治療する減圧治療システムにおいて、前記システムが：
前記創傷に近接させて位置決めする発泡体マニホールドと；
前記マニホールド、および前記患者の表皮の一部分を覆って、密閉空間を形成するドレープと；
ドレープを通して前記マニホールドに減圧をもたらす減圧インターフェースと；
減圧源と；
前記減圧源を前記減圧インターフェースに流体的に結合する第１の導管と；
少なくとも１つの感知ルーメンを有しかつ遠位開口部および近位開口部を有する第２の導管と；
を含み、
前記減圧インターフェースが：
組織対面空洞開口部を有する空洞を形成する空洞壁部分を有するハウジング、
前記ハウジングに結合されて、前記ハウジングを前記ドレープに結合する取付装置、
前記空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有して、前記第１の導管を受け入れる導管ポート；
を含み、
前記第１の導管および前記第２の導管が、各々、遠位端部および近位端部を有し；
前記第１の導管の前記遠位端部が、前記導管アパーチャを通って前記空洞まで延在し、前記第１の導管が、減圧を供給するための少なくとも１つの主ルーメンを含み、前記主ルーメンが、前記第１の導管の前記遠位端部から前記近位端部まで延在し；および
前記感知ルーメンが、前記第２の導管の前記遠位端部から前記近位端部まで延在し、および前記感知ルーメンが、前記マニホールドと接触する遠位開口部を有することを特徴とする、減圧治療システム。
【請求項３２】
減圧を用いて患者の創傷を治療する方法において、
前記創傷に隣接させてマニホールドを位置決めするステップと；
ドレープによって、前記マニホールド、および前記患者の無傷の表皮の一部分を覆って、密閉空間を形成するステップであって、前記ドレープが第１の側面および第２の組織対面側面を有するステップと；
減圧源を提供するステップと；
遠位端部および近位端部をそれぞれ有する第１の導管および第２の導管を提供するステップであって、前記第２の導管が複数の感知ルーメンを含み、および前記第１の導管が少なくとも１つの減圧ルーメンを含むステップと；
前記第１の導管の前記遠位端部を前記密閉空間に流体的に結合するステップと；
前記第２の導管の前記遠位端部を前記密閉空間に流体的に結合するステップと；
前記複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を前記マニホールドと接触させて配置するステップと；
前記第１の導管に減圧を供給するステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項３３】
ドレープによって形成された密閉空間にある創傷に減圧をもたらす減圧接続部において、前記減圧接続部が：
前記創傷に近接させて配置するマニホールドであって、発泡部材を含むマニホールドと；
少なくとも１つの主ルーメンを含む第１の導管であって、遠位端部を有する第１の導管と；
複数の感知ルーメンを有する第２の導管であって、複数の遠位開口部が、前記第２の導管の遠位端部の前記複数の感知ルーメンに関連付けられている、第２の導管と；
を含み、
前記第１および第２の導管の前記遠位端部が、前記マニホールドと直接接触して、前記複数の遠位アパーチャのうちの少なくとも１つが前記マニホールドと当接するようにすることを特徴とする、減圧接続部。
【請求項３４】
本明細書で説明および開示された装置、システム、および方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本発明は、３５  ＵＳＣ  §  １１９（ｅ）下において、２０１１年７月２６日出願の米国仮特許出願第６１／５１１，８２７号（「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  ａ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｉｔｅ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ  ａ  Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｍｕｌｔｉ−Ｌｕｍｅｎ  Ｃｏｎｄｕｉｔ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ  ａ  Ｍａｎｉｆｏｌｄ」）、および２０１１年７月２６日出願の米国仮特許出願第６１／５１１，８４０号（「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  ａ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｉｔｅ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ  ａ  Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」）の利益を主張し、あらゆる点において本願明細書に援用する。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、概して、治療システムに関し、より詳細には、限定するものではないが、マニホールドと接触するためのマルチルーメン導管を有する減圧インターフェースを含む、減圧によって組織部位を治療するシステム、方法、および装置に関する。
【０００３】
臨床試験および実習から、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の成長を増強および加速することが示されている。この現象の適用は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療（医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い）はいくつもの利点を提供し、それら利点には、迅速な治癒や肉芽組織の形成加速化が含まれる。一般に、減圧は、多孔質パッドなどのマニホールド装置を通して組織に行われる。多孔質パッドは、減圧を組織に分配しかつ組織から引き出された流体を運ぶことができる気泡または細孔を含む。
【発明の概要】
【０００４】
説明に役立つ実施形態によれば、マルチルーメン導管を分配マニホールドに接続するための減圧インターフェースが示されている。減圧インターフェースは、分配マニホールドに少なくともある程度当接するマルチルーメン導管を含む。分配マニホールドは、マルチルーメン導管の感知ルーメンに開口する少なくともいくつかの遠位アパーチャに接触する。それにより、分配マニホールドは、感知ルーメンを詰まらせる恐れのある液体が入らないように、それら開口部を保護し得る。
【０００５】
別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムは、組織部位に近接させて配置する分配マニホールドと、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の一部分を覆って、密閉空間を形成するシール部材と、シール部材を通して分配マニホールドに減圧をもたらす減圧インターフェースと、減圧源と、減圧源を減圧インターフェースに流体的に結合するマルチルーメン導管とを含む。減圧インターフェースは、空洞壁部分を有するハウジングを含む。空洞壁部分は、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成する。減圧インターフェースは、さらに、ハウジングに結合されてハウジングをシール部材に結合する取付装置と、空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有する導管ポートと、マルチルーメン導管とを含む。マルチルーメン導管は、遠位端部および近位端部を有する。マルチルーメン導管の遠位端部は、導管アパーチャを通って空洞まで延在する。マルチルーメン導管は、さらに、減圧を供給する少なくとも１つの主ルーメンと、複数の感知ルーメンとを含む。主ルーメンおよび複数の感知ルーメンは、マルチルーメン導管の遠位端部からマルチルーメン導管の近位端部の方へ延在する。複数の感知ルーメンは、マルチルーメン導管の遠位端部に、対応する複数の遠位開口部を有する。複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部のうちの少なくとも１つは、分配マニホールドに接触する。
【０００６】
減圧インターフェースは、感知ルーメンが詰まらないようにできる。これは、分配マニホールドが、遠位アパーチャの少なくとも１つに接し、かつ感知ルーメンを、液体が入らないように保護するのを助けるためである。減圧インターフェースはまた、組織部位からの液体がしぶきを飛ばすことまたは液体のエアゾール効果を回避してもよく、それら液体は、そうでなければ感知ルーメンに入る可能性がある。
【０００７】
別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療する方法は、組織部位に近接させて分配マニホールドを配置するステップと、シール部材によって、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の一部分を覆って、分配マニホールドが配置される密閉空間を形成するステップとを含む。シール部材は、第１の側面および第２の組織対面側面を有する。この方法は、さらに、減圧源を提供するステップと、遠位端部および近位端部を有するマルチルーメン導管を提供するステップとを含む。マルチルーメン導管は、複数の感知ルーメンおよび少なくとも１つの主ルーメンを含む。この方法は、さらに、マルチルーメン導管の遠位端部を密閉空間に流体的に結合するステップと、複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を、分配マニホールドと接触させて配置するステップとを含む。この方法はまた、マルチルーメン導管に減圧を供給するステップを含む。
【０００８】
別の説明に役立つ実施形態によれば、シール部材によって形成された密閉空間にある組織部位に減圧をもたらす減圧接続部は、組織部位に近接させて配置する分配マニホールドと、マルチルーメン導管とを含む。分配マニホールドは発泡部材を含む。マルチルーメン導管は、複数の感知ルーメンおよび少なくとも１つの主ルーメンを有する。複数の遠位開口部は、マルチルーメン導管の遠位端部の複数の感知ルーメンに関連付けられる。マルチルーメン導管の遠位端部は、分配マニホールドと直接接触して、複数の遠位アパーチャのうちの少なくとも１つが分配マニホールドと当接するようにする。
【０００９】
別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の創傷を治療する減圧治療システムが、創傷に隣接して位置決めするマニホールドと、マニホールド、および患者の無傷の表皮の一部分を覆って密閉空間を形成するドレープと、ドレープを通してマニホールドに減圧をもたらす減圧インターフェースと、減圧源と、減圧源を減圧インターフェースに流体的に結合する第１の導管および第２の導管とを含む。減圧インターフェースは、組織対面空洞開口部を有する空洞を形成する空洞壁部分を有するハウジングと、ハウジングに結合されてハウジングをドレープに結合する取付装置と、空洞壁に結合されかつ導管アパーチャを有する導管ポートと、第１の導管および第２の導管とを含む。第１の導管および第２の導管は、遠位端部および近位端部を有し、遠位端部は、導管アパーチャを通って空洞まで延在する。第１の導管は、さらに、減圧を供給する少なくとも１つの主ルーメンを含み、主ルーメンが、第１の導管の遠位端部から近位端部まで延在するようにする。第２の導管は、さらに、第２の導管の遠位端部から近位端部まで延在する複数の感知ルーメンを含む。複数の感知ルーメンは、第２の導管の遠位端部に、対応する複数の遠位開口部を有し、および複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つは、マニホールドに接触する。
【００１０】
さらに別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の創傷を治療する方法は、創傷に隣接してマニホールドを位置決めするステップと、ドレープによって、マニホールド、および患者の無傷の表皮の一部分を覆って、密閉空間を形成するステップとを含む。ドレープは、第１の側面および第２の組織対面側面を有する。この方法は、さらに、減圧源を提供するステップと、第１の導管および第２の導管を提供するステップとを含む。第１の導管および第２の導管は、遠位端部および近位端部を有する。第２の導管は、さらに、複数の感知ルーメンを含む。第１の導管は、さらに、少なくとも１つの減圧ルーメンを含む。この方法は、さらに、第１の導管の遠位端部および第２の導管をドレープに流体的に結合するステップと、複数の感知ルーメンの複数の遠位開口部の少なくとも１つの遠位開口部を、マニホールドと接触させて配置するステップと、第１の導管に減圧を供給するステップとを含む。
【００１１】
別の説明に役立つ実施形態によれば、ドレープによって形成された密閉空間にある創傷に減圧をもたらす減圧接続部は、創傷に近接させて配置するマニホールドを含む。マニホールドは発泡部材を含む。接続部は、さらに、少なくとも１つの主ルーメンを含む、遠位端部を有する第１の導管と、複数の感知ルーメンを有する第２の導管とを含み、複数の遠位開口部が、第２の導管の遠位端部の複数の感知ルーメンと関連付けられるようにする。第１および第２の導管の遠位端部は、マニホールドと直接接触して、複数の遠位アパーチャのうちの少なくとも１つがマニホールドと当接するようにする。
【００１２】
説明に役立つ実施形態の他の特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照することにより、明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、減圧を用いて組織部位を治療するシステムの説明に役立つ実施形態の概略的な斜視図である。
【図２】図２は、図１に示すシステムのマルチルーメン導管の、線２−２に沿って取った、説明に役立つ実施形態の概略的な断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、減圧インターフェースの空洞まで延在するマルチルーメン導管を有する減圧インターフェースの、説明に役立つ実施形態の概略的な断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、減圧下にある図３Ａの減圧インターフェースの、分配マニホールドがマルチルーメン導管に接触している状態の概略的な断面図である。
【図４】図４は、減圧インターフェースの空洞に延在するマルチルーメン導管を有する減圧インターフェースの、別の説明に役立つ実施形態の概略的な上面斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、組織部位に適用される際の、図４の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、減圧下の図５Ａの減圧インターフェースの、分配マニホールドがマルチルーメン導管と接触している概略的な断面図である。
【図６】図６は、減圧を用いて組織部位を治療するシステムの一部として使用するための切断要素を有する減圧インターフェースの、説明に役立つ一実施形態の概略的な断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、減圧下にあるが、切断要素がシール部材に孔をあける前の、図６の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、切断部材がシール部材に孔をあけた後の、減圧下にある、図６の減圧インターフェースの別の概略的な断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、切断部材がシール部材に孔をあけかつ切断要素が除去された後の、減圧下にある、図６の減圧インターフェースの別の概略的な断面図である。
【図８】図８は、減圧を用いて組織部位を治療するシステムの一部として使用するための切断要素を有する減圧インターフェースの別の説明に役立つ実施形態の概略的な断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、患者に適用されているが、減圧が供給される前の、図８の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、切断要素がシール部材に孔をあける前の、減圧下にある、図８の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、切断部材がシール部材に孔をあけかつ切断要素が除去された後の、減圧下にある、図８の減圧インターフェースの概略的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明に役立つ非限定的な実施形態の詳細な説明において、本明細書の一部をなす添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるようにするのに十分な程度、詳細に説明し、および本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、他の実施形態を使用し得ること、および論理的な構造上の、機械的な、電気的な、および化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細に関する説明を避けるために、当業者に公知の特定の情報に関する説明を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定的ととられるべきではなく、説明に役立つ実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。他に指定のない限り、本明細書では、「または」は相互排他性である必要はない。
【００１５】
本明細書では、用語「減圧」は、一般的に、治療が施されている組織部位における周囲圧力を下回る圧力を指す。ほとんどの場合、この減圧は、患者がいる場所の気圧を下回る。あるいは、減圧は、組織部位における組織に関連付けられる静水圧を下回り得る。他に指定のない限り、本明細書で述べる圧力の定量値は、ゲージ圧である。減圧の上昇への言及は、一般に、絶対圧の低下を指し、かつ減圧の低下は、一般に、絶対圧の上昇を指す。
【００１６】
ここで図面を、および初めに図１〜３Ｂを参照すると、減圧によって患者１０４の組織部位１０２を治療するシステム１００が示されている。システム１００は、組織部位１０２に近接させて配置する減圧ドレッシング１０６を含む。システムは、マルチルーメン導管１１０を分配マニホールド１１２に流体的に結合する減圧インターフェース１１６を含む。減圧インターフェース１１６は、作動中、マルチルーメン導管１１０内の複数の感知ルーメン１２２のうちの少なくとも１つを開放したまままたは詰まらないままにする、簡単に製造される接続部を可能にし得る。作動中、感知ルーメン１２２は、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも１つの遠位アパーチャを、分配マニホールド１１２と接触させるようにすることで、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８が分配マニホールド１１２に接する（すなわち当接する）または埋め込まれることによって、詰まらない状態を保ち得る。この接触は、今度は、液体が遠位アパーチャの方へしぶきになって出たり、泡立ったり、または他の方法で移動したりする開放領域を回避し、かつまた遠位アパーチャの前にフィルター部材を使用できるようにする。
【００１７】
システム１００はまた、マルチルーメン導管１１０によって減圧ドレッシング１０６に流体的に接続された、組織部位１０２に減圧を行うための減圧治療ユニット１０８を含む。減圧ドレッシング１０６は、さらに、分配マニホールド１１２、シール部材１１４、および減圧インターフェース１１６を含む。減圧インターフェース１１６は、マルチルーメン導管１１０に接続するように適合されている。マルチルーメン導管１１０は、遠位端部１１８を有し、かつ少なくとも１つの主ルーメン１２０と、複数の感知ルーメン１２２とを含む。通常、主ルーメン１２０は１つのみであるが、組織部位１０２に減圧を伝えかつ同時に流体を全て除去する追加的な大きなルーメンがあることがある。マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８は、減圧インターフェース１１６まで延在しかつ少なくとも部分的に分配マニホールド１１２に接触するように適合されている。マルチルーメン導管１１０は、分配マニホールド１１２と当接するかまたはそこに埋め込まれるかのいずれかとし得る。
【００１８】
マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８と分配マニホールド１１２との間の接触を促すために、マルチルーメン導管１１０を減圧インターフェース１１６まで延在させることは、上述した利点に加え、いくつもの利点をもたらし得る。これら利点には、適用を容易にすること、マルチルーメン導管１１０と分配マニホールド１１２との間にシールを形成するときの誤差を低減すること、および組織部位１０２から流体が除去されるときに感知ルーメンが閉塞する回数を減らすことを含む。感知ルーメン１２２が閉塞される場合には、システム１００の、減圧のレベルを監視する能力を断ち、そうして、組織部位１０２の減圧を制御し得る。
【００１９】
組織部位１０２から除去される流体は、最も抵抗の少ない経路を辿り、それは、優先的には、主ルーメン１２０である。主ルーメン１２０と、感知ルーメン１２２の少なくとも１つとが、マニホールドに直接接触していないとき、流体は、はねたり、泡立ったり、またはそうでなければ主ルーメン１２０への滑らかな移行ができなかったりする可能性がある。流体がはねたりまたは泡立ったりする場合、流体は、感知ルーメン１２２に入って、感知ルーメン１２２を閉塞し得る。全ての感知ルーメン１２２が閉塞されると、感知ルーメン１２２は、組織部位１０２の減圧レベルを効果的に感知できなくなる。主ルーメン１２０と、感知ルーメン１２２の少なくとも１つとが、分配マニホールド１１２と接触している場合、組織部位１０２から引き出された流体は、分配マニホールド１１２に接触する感知ルーメン１２２に入るのを回避して、主ルーメン１２０に流れ込む傾向がある。分配マニホールド１１２は、さらに、主ルーメン１２０と、分配マニホールド１１２に接触する感知ルーメン１２２の少なくとも１つとの間に、障壁を提供し得る。さらに、分配マニホールド１１２と直接接触するマルチルーメン導管１１０を有することは、マルチルーメン導管１１０に流れ込む一定の低速の液体の流れが確実にあるように支援し、それにより、分配マニホールド１１２に接触する少なくとも１つの感知ルーメン１２２の周囲に、エアゾール化した粒子が堆積する機会を最小限にし、かつまた、少なくとも１つの感知ルーメン１２２に入る液体に対してフィルターを提供し得る。
【００２０】
減圧インターフェースおよびマルチルーメン導管を使用する、従来の減圧治療システムでは、減圧インターフェースは、分配マニホールドとの直接接触から感覚ルーメンを引き離して、流体が感覚ルーメンを閉塞させないように設計されている。しかしながら、試験したところ、分配マニホールドとの接触から感覚ルーメンを引き離すと、はねおよび泡立ちを生じ、それにより感覚ルーメンを閉塞させることが示され、分配マニホールドとの接触から感覚ルーメンを引き離す目的が崩れた。
【００２１】
システム１００は、様々な異なるタイプの組織部位１０２と共に使用し得る。組織部位１０２は、創傷１２４または創腔とし得る。少なくとも図３Ａ〜３Ｂに示すように、組織部位１０２または創傷１２４は、表皮１２６を通って皮下組織または任意の他の組織まで存在し得る。組織部位１０２は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、脈管組織、結合組織、軟骨、腱、靭帯、体腔または任意の他の組織を含む、任意のヒト、動物、または他の生物の体の組織とし得る。組織部位１０２の治療は、流体、例えば滲出液や腹水の除去を含み得る。
【００２２】
さらに、図１〜３Ｂを参照して説明すると、分配マニホールド１１２は組織部位１０２に近接しており、かつ第１の側面１２８および第２の組織対面側面１３０を含む。本明細書では、用語「分配マニホールド」は、一般的に、組織部位１０２に対して減圧を行ったり、流体を供給したり、または組織部位から流体を除去したりするのを支援するために設けられる物体または構造を指す。分配マニホールド１１２は、一般に、流体を、分配マニホールド１１２の周りの組織部位１０２にもたらしかつそこから除去されるように分配させる複数の流路または流れ経路を含む。説明に役立つ一実施形態では、流路または流れ経路は相互に接続されて、組織部位１０２に提供されるまたはそこから除去される流体の分配を改善する。分配マニホールド１１２は、組織部位１０２と接触して配置されかつ組織部位１０２に減圧を分配することができる生体適合性材料とし得る。分配マニホールド１１２の例は、限定されるものではないが、流路を形成するように配置された構造要素などを有する装置、例えば、気泡質の発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、液体、ゲル、および流路を含む、または硬化して流路を含む発泡体などを含み得る。分配マニホールド１１２は、多孔質としてもよく、かつ発泡体、ガーゼ、フェルトのマット、または特定の生物学的適用に好適な任意の他の材料から作製されてもよい。一実施形態では、分配マニホールド１１２は多孔質発泡体であり、かつ流路の機能を果たす複数の連続気泡または細孔を含む。多孔質発泡体は、ポリウレタンの連続気泡の網状発泡体、例えばＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ、Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材とし得る。場合によっては、分配マニホールド１１２はまた、薬剤、抗菌薬、成長因子、および様々な溶液などの流体を組織部位１０２に分配するためにも使用し得る。分配マニホールド１１２にまたは分配マニホールド１１２上に、吸収材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料などの他の層も含まれ得る。
【００２３】
説明に役立つ一実施形態では、分配マニホールド１１２は、システム１００の使用後に患者の体から取り出す必要のない生体再吸収性材料から構成し得る。好適な生体再吸収性材料は、限定されるものではないが、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）とのポリマーブレンドを含み得る。ポリマーブレンドはまた、限定されるものではないが、ポリカーボネート、ポリフマレート、およびカプララクトン（ｃａｐｒａｌａｃｔｏｎｅ）を含み得る。分配マニホールド１１２は、新しい細胞増殖のための足場としての機能をさらに果たしてもよいし、または細胞増殖を促進するためにマニホールド１１２と足場材料が一緒に使用されてもよい。足場は、細胞増殖または組織形成を増進させるまたは促進するのに使用される物体または構造であり、例えば、細胞増殖のテンプレートを提供する三次元の多孔質構造である。足場材料の説明に役立つ例は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コーラルヒドロキシアパタイト（ｃｏｒａｌ  ｈｙｄｒｏｘｙ  ａｐａｔｉｔｅ）、カーボネート、または加工された同種移植片材料を含む。
【００２４】
分配マニホールド１１２は、ドレープとも称し得るシール部材１１４によって覆われ得る。シール部材１１４は、組織部位１０２を覆って密閉空間１３２を形成する。シール部材１１４は第１の側面１３４、および第２の組織対面側面１３６を有する。シール部材１１４は、流体シールをもたらす任意の材料とし得る。「流体シール」または「シール」は、特定の減圧源または関連のサブシステムによって与えられた減圧を所望の部位において維持するのに適切なシールを意味する。シール部材１１４は、例えば、不透過性または半透過性のエラストマー性材料とし得る。「エラストマー性」は、エラストマーの特性を有することを意味する。エラストマーは、一般的に、ゴムのような特性を有するポリマー材料を指す。より具体的には、ほとんどのエラストマーは、１００％超の極限伸び、および相当の弾力性を有する。材料の弾力性は、弾性変形から回復する材料の能力を指す。比較的弾力性の低いエラストマーはまた、切断要素に直面すると裂ける可能性が高いので、エラストマーとして使用し得る。エラストマーの例は、限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン（ＰＵ）、ＥＶＡフィルム、コ−ポリエステル、およびシリコーンを含み得る。さらに、ドレッシングのシール部材材料の具体例は、シリコーンドレープ、３Ｍ  Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、Ａｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｓａｄｅｎａ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なものなどのポリウレタン（ＰＵ）ドレープを含む。ドレッシングのシール部材材料の追加的な非限定的な具体例は、Ｅｘｏｐａｃｋ（商標）Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ（Ｍａｔｔｈｅｗｓ、Ｎｏｒｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）製のＩｎｓｐｉｒｅ（商標）２３１７などの３０μｍの無光沢のポリウレタンフィルムを含む。シール部材１１４は、分配マニホールドから減圧治療ユニット１０８へ流体を送るアパーチャまたは他の手段を備えて、前もって作られてもよい。あるいは、ヘルスケア提供者がシール部材を切断してアパーチャを形成してもよいし、または減圧インターフェースに取り付けられた切断要素を使用してアパーチャを形成してもよい。
【００２５】
取付装置１３８を使用して、シール部材１１４を患者の無傷の表皮１２６、またはガスケットもしくは追加的なシール部材などの別の層の一部分に当ててもよい。取付装置１３８は多数の形態をとり得る。例えば、取付装置１３８は、シール部材１１４の周囲にまたは全てに延在する医学的に容認できる接着剤、例えば感圧接着剤とし得る。取付装置１３８はまた、シールリングまたは他の装置とし得る。取付装置１３８をシール部材１１４の第２の組織対面側面１３６に配置する。使用前、取付装置１３８は剥離ライナー（図示せず）によって覆われていてもよい。
【００２６】
減圧インターフェース１１６は、シール部材１１４に隣接してまたはそれに結合されて位置決めされ、分配マニホールド１１２への流体通路を提供し得る。取付装置１３８と同様の別の取付装置１５２を使用して、減圧インターフェース１１６をシール部材１１４に当ててもよい。マルチルーメン導管１１０は、減圧治療ユニット１０８と減圧インターフェース１１６を流体的に結合する。減圧インターフェース１１６は、減圧を組織部位１０２に供給できるようにする。組織部位に行われる減圧の量および性質は、一般に適用に応じて変動するが、減圧は、典型的には、−５ｍｍ  Ｈｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍ  Ｈｇ（−６６．７ｋＰａ）、より典型的には−７５ｍｍ  Ｈｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍ  Ｈｇ（−３９．９ｋＰａ）である。例えば、限定するものではないが、圧力は、−１２、−１２．５、−１３、−１４、−１４．５、−１５、−１５．５、−１６、−１６．５、−１７、−１７．５、−１８、−１８．５、−１９、−１９．５、−２０、−２０．５、−２１、−２１．５、−２２、−２２．５、−２３、−２３．５、−２４、−２４．５、−２５、−２５．５、−２６、−２６．５ｋＰａまたは別の圧力とし得る。
【００２７】
図示の通り、マルチルーメン導管１１０は、主ルーメン１２０および複数の感知ルーメン１２２を含む。説明に役立つ一実施形態では、主ルーメン１２０は中心ルーメン１４０であり、および複数の感知ルーメン１２２は周辺ルーメン１４２である。主ルーメン１２０および複数の感知ルーメン１２２は、マルチルーメン導管１１０が流体を減圧インターフェース１１６から減圧治療ユニット１０８へ輸送するときの、主ルーメン１２０と複数の感知ルーメン１２２との間の流体分離を維持するように適合されている。分配マニホールド１１２から主ルーメン１２０を通って流れた液体や滲出液は、マルチルーメン導管１１０から除去され、かつ、減圧治療ユニット１０８と流体連通している液体収集チャンバ（明示せず）に保持される。複数の感知ルーメン１２２は、組織部位１０２が示す減圧を、計測ユニット１４４に流体的に伝える。
【００２８】
減圧治療ユニット１０８は、液体収集チャンバ、または収集キャニスターと、減圧源１４６に流体連通する計測ユニット１４４とを含み得る。計測ユニット１４４はマイクロプロセッサ１４８を含み、このマイクロプロセッサは、マルチルーメン導管１１０が受信した圧力信号を処理し、圧力信号を監視し、および予め決められた圧力構成に従って警告を発するように適合され得る。
【００２９】
説明に役立つ実施形態では、減圧源１４６は電動真空ポンプである。別の実装例では、その代わりに、減圧源１４６は、電力を必要としない、手動によって作動されるまたは手動で充電されるポンプとし得る。その代わりに、減圧源１４６は、任意の他のタイプの減圧ポンプ、または、病院および他の医療施設で利用可能なものなどの壁面吸い込みポートとし得る。減圧源１４６は、同様に計測ユニット１４４を含み得る治療ユニット１０８内に収容され得るかまたはそれと共に使用され得る。計測ユニット１４４は、センサー、処理装置、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示装置、およびユーザインターフェースを含み、組織部位１０２に減圧治療を適用するのをさらに容易にし得る。
【００３０】
一例では、計測ユニット１４４にある圧力検出センサー（図示せず）は、減圧源１４６にまたはその付近に配置され得る。圧力検出センサーは、圧力検出センサーへの減圧データの伝送用の複数の感知ルーメン１２２のうちの少なくとも１つを介して、減圧インターフェース１１６からの圧力データ、または圧力信号を受信し得る。圧力信号またはデータは、複数の感知ルーメン１２２のいずれか１つの遠位端部１５０における圧力を表すものとし得る。圧力検出センサーは、減圧源１４６によって供給される減圧を監視しかつ制御する処理装置と通信し得る。
【００３１】
ここで主に図３Ａ〜３Ｂを参照すると、減圧インターフェース１１６の説明に役立つ実施形態が詳細に示されている。減圧インターフェース１１６は、ハウジング１５４と、ハウジング１５４に結合された導管ポート１５６と、減圧インターフェース１１６をシール部材１１４に結合する取付装置１５２と、マルチルーメン導管１１０とを含む。
【００３２】
ハウジング１５４は、フランジ部分１６０および空洞壁部分１６２を有し得る。空洞壁部分１６２は、組織対面空洞開口部１６６を有する空洞１６４を形成する。導管ポート１５６は、ハウジング１５４の空洞壁部分１６２に結合されるかまたはその一部として形成される。導管ポート１５６は導管アパーチャ１６８を含み、それにより、導管ポート１５６は、マルチルーメン導管１１０を受け入れるように適合されている。取付装置１５２は、フランジ部分１６０の組織対面側面１７０に結合されて、ハウジング１５４をシール部材１１４の第１の側面１３４に結合し得る。ハウジング１５４は、駆動力１７２などの力の下で折り畳むことができる半剛体材料で作製される。非限定的な例では、減圧インターフェース１１６、それゆえハウジング１５４は、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、環状オレフィン共重合体エラストマー、熱可塑性エラストマー、ポリアクリル酸、シリコーン重合体、およびポリエーテルブロックアミド共重合体から作製し得る。
【００３３】
マルチルーメン導管１１０は、遠位端部１１８および近位端部１５８を含む。遠位端部１１８は、導管アパーチャ１６８を通って、空洞壁部分１６２を越えて空洞１６４まで延在する。非限定的で具体的な一実施形態では、遠位端部１１８は、空洞壁部分１６２を５ｍｍまで越えて延在する。しかしながら、遠位端部１１１８は、空洞壁部分１６２を５ｍｍ越えて延在し得ることを理解されたい。遠位端部１１８が空洞壁部分１６２を越えて延在する範囲は、駆動力１７２の下でのハウジング１５４の折り畳める能力に基づいて決定され得る。マルチルーメン導管１１０の近位端部１５８は、減圧治療ユニット１０８につながっている。一実施形態では、マルチルーメン導管１１０は、導管ポート１５６に接続されている。マルチルーメン導管１１０は、溶接または接着剤によって導管ポート１５６に接続され得る。マルチルーメン導管１１０を、空洞壁部分１６２を越えて延在するとして示すが、マルチルーメン導管１１０は、空洞壁部分１６２と同一平面にあるとしてもよい（図示せず）。マルチルーメン導管１１０は、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも一部分が減圧療法の最中に分配マニホールド１１２に接触するように、適合されている。一実施形態では、主ルーメン１２０の遠位アパーチャ１７４および複数の感知ルーメン１２２のうちの少なくとも１つの遠位アパーチャ１７６は、分配マニホールド１１２に接触するように適合されている。
【００３４】
作動中、減圧によって患者１０４の組織部位１０２を治療する方法は、組織部位１０２に近接させて分配マニホールド１１２を配置することを含む。分配マニホールド１１２と患者１０４の無傷の表皮１２６の部分とがシール部材１１４によって覆われて密閉空間１３２を形成し、そこに分配マニホールド１１２が配置される。シール部材１１４は、第１の側面１３４および第２の組織対面側面１３６を有する。減圧インターフェース１１６は、シール部材１１４の第１の側面１３４に近接して結合される。マルチルーメン導管１１０は、減圧インターフェース１１６を減圧源１４６に結合する。減圧インターフェース１１６は、フランジ部分１６０と空洞壁部分１６２とを有するハウジング１５４を含み、空洞壁部分１６２が、組織対面空洞開口部１６６を有する空洞１６４を形成するようにする。ハウジング１５４のフランジ部分１６０の組織対面側面１７０に結合された取付装置１３８は、ハウジング１５４をシール部材１１４に接続する。減圧インターフェース１１６は、さらに、空洞壁部分１６２に結合された、導管アパーチャ１６８を有する導管ポート１５６を含み、マルチルーメン導管１１０を受け入れかつ結合する。マルチルーメン導管１１０は、遠位端部１１８および近位端部１５８を含む。遠位端部１１８は、導管アパーチャ１６８を通りかつ空洞壁部分１６２を越えて空洞１６４まで延在する。マルチルーメン導管１１０は、さらに、減圧を供給する主ルーメン１２０と、複数の感知ルーメン１２２とを含む。主ルーメン１２０および複数の感知ルーメン１２２は、マルチルーメン導管１１０の近位端部１５８から遠位端部１１８まで延在する。マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも一部分が、分配マニホールド１１２と接触して位置決めされる。
【００３５】
マルチルーメン導管１１０は導管ポート１５６に接続される。一実施形態では、マルチルーメン導管１１０は、梱包前に導管ポート１５６に溶接される。別の実施形態では、マルチルーメン導管１１０は、接着剤によって導管ポート１５６に取り付けられる。
【００３６】
シール部材１１４にアパーチャが形成されて、ハウジング１５４と分配マニホールド１１２との間に流体連通をもたらす。アパーチャは、予め作られ得る、ヘルスケア提供者よって形成され得る、または減圧インターフェース１１６にある切断要素によって形成され得る。
【００３７】
シール部材１１４の第１の側面１３４に近接して減圧インターフェース１１６を結合するステップは、減圧インターフェース１１６の取付装置１５２を使用して、減圧インターフェース１１６をシール部材１１４に接着させることを含む。
【００３８】
マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも一部分を、分配マニホールド１１２と接触させて位置決めするステップは、さらに、主ルーメン１２０の遠位アパーチャ１７４と、複数の感知ルーメン１２２のうちの少なくとも１つの遠位アパーチャ１７６とを、分配マニホールド１１２と接触させて位置決めすることを含み得る。一実施形態では、複数の感知ルーメン１２２のうちの少なくとも１つの遠位アパーチャ１７６は、分配マニホールド１１２に対して主ルーメン１２０の遠位アパーチャ１７４の下方に位置決めされる。
【００３９】
別の実施形態では、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも一部分を、分配マニホールド１１２と接触させて位置決めするステップは、さらに、減圧インターフェース１１６に、十分な強さの駆動力１７２を加えて、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも一部分を分配マニホールド１１２と接触させることを含む。駆動力１７２によって、マルチルーメン導管１１０を分配マニホールド１１２に押し込む。一実施形態では、駆動力１７２によって、分配マニホールド１１２をマルチルーメン導管１１０に引き入れる。さらに別の実施形態では、駆動力１７２は、分配マニホールド１１２をマルチルーメン導管１１０に引き入れながら、マルチルーメン導管１１０を分配マニホールド１１２に押し込み得る。
【００４０】
マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも一部分を、分配マニホールド１１２に接触させて位置決めするステップは、さらに、減圧を行うことを含み得る。
【００４１】
一実施形態では、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも一部分を、分配マニホールド１１２に接触させて位置決めするステップは、さらに、減圧インターフェース１１６を通して減圧を行って、空洞１６４に十分な減圧を生じさせ、分配マニホールド１１２の一部分を空洞１６４に引き入れて、分配マニホールド１１２が主ルーメン１２０の遠位アパーチャ１７４に当接するようにすることを含む。
【００４２】
別の実施形態では、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも一部分を、分配マニホールド１１２に接触させて位置決めするステップは、さらに、減圧インターフェース１１６を通して減圧を行い、空洞１６４に十分な減圧を生じさせ、ハウジング１５４を分配マニホールド１１２の方へ押して、主ルーメン１２０の遠位アパーチャ１７４と、感覚ルーメン１２２のうちの少なくとも１つの遠位アパーチャ１７６とが、分配マニホールド１１２に当接するようにするステップを含む。
【００４３】
さらに別の実施形態では、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８の少なくとも一部分を、分配マニホールド１１２に接触させて位置決めするステップは、さらに、減圧インターフェース１１６の外面に駆動力１７２を手動で加えることを含む。
【００４４】
一実施形態では、駆動力１７２を減圧インターフェース１１６に加えるステップは、閾値圧力（Ｐｔ）を下回る減圧を空洞１６４に加えて、壁部分が折り畳んで、マルチルーメン導管１１０を分配マニホールド１１２に追い込むようにすることを含む。
【００４５】
ここで主に図４〜５Ｂを参照すると、減圧インターフェース２１６の別の説明に役立つ実施形態が示されている。減圧インターフェース２１６は、多くの点で図３Ａ〜３Ｂの減圧インターフェースに類似している。減圧インターフェース２１６は、フランジ部分２６０と空洞壁部分２６２とを有し得るハウジング２５４を含む。フランジ部分２６０は、取付装置１５２によってシール部材１１４に結合され得る。空洞壁部分２６２は減圧下で折り畳み可能である。一実施形態では、空洞壁部分２６２は、手動圧力下で折り畳み可能である。空洞壁部分２６２は、空洞２６４内の空洞２６４の圧力（Ｐｃ）が絶対圧で閾値圧力（Ｐｔ）を下回るときに空洞壁部分２６２が折り畳むことができるようにするベローズ構成２９０を含み得る。
【００４６】
減圧インターフェース２１６は、さらに、マルチルーメン導管１１０を受け入れて減圧治療ユニット１０８と組織部位１０２との間に流体連通をもたらすための導管アダプタ２９２を含み得る。導管アダプタ２９２はアダプタフランジ２９４を含む。アダプタフランジ２９４は、空洞壁部分２６２の外面２８４に位置決めされる。非限定的な具体例では、導管アダプタ２９２およびアダプタフランジ２９４は、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、環状オレフィン共重合体エラストマー、熱可塑性エラストマー、ポリアクリル酸、シリコーン重合体、およびポリエーテルブロックアミド共重合体を含む材料から形成し得る。
【００４７】
マルチルーメン導管１１０は導管アダプタ２９２に接続される。非限定的で具体的な実施形態では、マルチルーメン導管１１０は、溶接または接着剤によって導管アダプタ２９２に接続され得る。マルチルーメン導管１１０は、導管アダプタ２９２を越えて空洞２６４まで延在する。減圧インターフェース２１６は、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８を分配マニホールド１１２と接触させて位置決めするように構成される。
【００４８】
一実施形態では、減圧インターフェース２１６を通して適用される減圧は、空洞２６４に十分な減圧を生じ、分配マニホールド１１２の一部分を空洞２６４に引き入れて、マルチルーメン導管１１０の主ルーメン１２０に当接させ得る。別の実施形態では、分配マニホールド１１２は、部分的に、主ルーメン１２０に引き入れられ得る。分配マニホールド１１２は、複数の感知ルーメン１２２のうちの少なくとも１つの遠位アパーチャ１７６を含むマルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８に当接する。分配マニホールド１１２をマルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８に完全に当接させることによって、マルチルーメン導管１１０のルーメンの各々を確実に流体分離するのを支援し得る。
【００４９】
ここで主に図６〜７Ｃを参照すると、減圧インターフェース３１６の別の説明に役立つ実施形態が示されている。減圧インターフェース３１６は、多くの点で、図３Ａ〜３Ｂの減圧インターフェースに類似している。減圧インターフェース３１６は、ハウジング３５４と、ハウジング３５４に結合された導管ポート３５６と、減圧インターフェース３１６をシール部材１１４に結合する取付装置１５２とを含む。減圧インターフェース３１６は、さらに、切断要素３１７を含む。
【００５０】
ハウジング３５４は、フランジ部分３６０および空洞壁部分３６２を有し得る。空洞壁部分３６２は、組織対面空洞開口部３６６を有する空洞３６４を形成する。導管ポート３５６は、ハウジング３５４の空洞壁部分３６２に結合されるか、またはその一部として形成される。導管ポート３５６は導管アパーチャ３６８を含み、それにより、導管ポート３５６はマルチルーメン導管１１０を受け入れるように適合されている。取付装置１５２は、フランジ部分３６０の組織対面側面３７０に結合されて、ハウジング３５４をシール部材１１４の第１の側面１３４に結合し得る。ハウジング３５４は、駆動力１７２などの力の下で折り畳むことができる半剛体材料製とし得る。非限定的な例では、減圧インターフェース３１６、それゆえハウジング３５４は、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、環状オレフィン共重合体エラストマー、熱可塑性エラストマー、ポリアクリル酸、シリコーン重合体、およびポリエーテルブロックアミド共重合体から作製し得る。
【００５１】
切断要素３１７は、組織対面空洞開口部３６６に近接してハウジング３５４に少なくとも一時的に結合され得る。切断要素３１７は、駆動力１７２によって切断要素３１７がシール部材１１４に追い込まれるとき、シール部材１１４にアパーチャ３１９を形成するように適合されている。駆動力１７２はまた、切断要素３１７が分配マニホールド１１２の一部分を突き抜けるまたは切断するようにさせ得る。
【００５２】
切断要素３１７は、穿孔長さ（Ｌｐ）を有し得る。分配マニホールド１１２は、減圧を受けるときにはＴを上回る厚さを有し、切断要素３１７の穿孔長さ（Ｌｐ）は、厚さＴを下回る、すなわち、Ｌｐ＜Ｔとなるようにし得る。減圧下で穿孔長さ（Ｌｐ）が分配マニホールド１１２の厚さＴを下回る利点の１つは、切断要素３１７が、分配マニホールド１１２を完全に切断して組織部位１０２に達することができないことである。
【００５３】
先に述べたように、切断要素３１７は、一時的にのみハウジング３５４に結合され得る。一実施形態では、切断要素３１７は、介護者によって除去され得る。別の実施形態では、切断要素３１７は、切断要素３１７を溶解できるように適合された水溶性材料などの液溶性材料から形成され得る。例えば、水溶性材料は、以下のうちの少なくとも１つを含み得る：ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性セルロース、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性アクリル、スターチ、糖（スクロース、グルコース、フルクトース）、弱酸（酒石酸、クエン酸、リンゴ酸）、塩（塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）。切断要素３１７は、液体が組織部位１０２から除去されにつれて溶解し得る。シール部材１１４の孔あけ後に減圧インターフェース３１６に減圧が適用され、一般に、組織部位１０２から液体を除去するようにする。十分な時間の後で、組織部位１０２から除去された液体は、切断要素３１７を実質的に溶解させる。切断要素３１７は、２分以内、５分、１０分、または別の期間で溶解し得る。切断要素３１７が溶解されると、切断要素３１７は、組織部位１０２からの液体と共にマルチルーメン導管１１０によって除去される。液体、例えば食塩水がまた、マルチルーメン導管１１０、または他のものに投入されて、切断要素３１７を溶解し得る。
【００５４】
図７Ｃに示すように、切断要素３１７が実質的に溶解されたら、減圧インターフェース３１６を通して適用される減圧は、空洞３６４に十分な減圧を生じ、分配マニホールド１１２の一部分を空洞３６４に引き入れ、分配マニホールド１１２がマルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８に当接して、複数の感知ルーメン１２２のうちの少なくとも１つの遠位アパーチャ１７６を含むようにする。分配マニホールド１１２がマルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８に完全に当接できるようにすることによって、マルチルーメン導管１１０の各ルーメン間を確実に流体分離させるのを支援し得る。
【００５５】
作動中、介護者は、患者１０４の組織部位１０２を、組織部位１０２に近接させて分配マニホールド１１２を配置することを含む方法によって、治療し得る。分配マニホールド１１２と患者１０４の無傷の表皮１２６の一部分とがシール部材１１４によって覆われて密閉空間１３２を形成し、そこに、分配マニホールド１１２が配置される。減圧インターフェース３１６はシール部材１１４に結合される。マルチルーメン導管１１０は、一方の端部が減圧源１４６に、および対向端部が減圧インターフェース３１６に流体的に結合される。その後、減圧インターフェース３１６に、十分な強さの駆動力１７２を加えて、切断要素３１７がシール部材１１４に孔をあける（例えば、穿孔する、引き裂く、切断する、または他の方法でアパーチャ３１９を形成する）。
【００５６】
ここで主に図８〜９Ｃを参照すると、減圧インターフェース４１６の別の説明に役立つ実施形態が示されている。減圧インターフェース４１６は、多くの点で、図５Ａおよび図５Ｂの減圧インターフェース３１６に類似している。減圧インターフェース４１６は、ハウジング４５４および切断要素４１７を含む。ハウジング４５４は、フランジ部分４６０および空洞壁部分４６２を有し得る。フランジ部分４６０は、取付装置１５２によってシール部材１１４に結合され得る。空洞壁部分４６２は減圧下で折り畳み可能である。空洞壁部分４６２は、空洞４６４内の空洞圧力（Ｐｃ）が絶対圧で閾値圧力（Ｐｔ）を下回るときに空洞壁部分４６２が折り畳むことができるようにするベローズ構成４９０を含み得る。
【００５７】
減圧インターフェース４１６は、さらに、マルチルーメン導管１１０を受け入れる導管アダプタ４９２を含み、減圧治療ユニット１０８と組織部位１０２との間に流体連通をもたらし得る。導管アダプタ４９２はアダプタフランジ４９４を含む。アダプタフランジ４９４は、空洞壁部分４６２の外面４８４に位置決めされる。非限定的な具体例では、導管アダプタ４９２およびアダプタフランジ４９４は、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、環状オレフィン共重合体エラストマー、熱可塑性エラストマー、ポリアクリル酸、シリコーン重合体、およびポリエーテルブロックアミド共重合体を含む材料から形成し得る。
【００５８】
マルチルーメン導管１１０は導管アダプタ４９２に接続される。非限定的で具体的な実施形態では、マルチルーメン導管１１０は、溶接または接着剤によって導管アダプタ４９２に接続され得る。マルチルーメン導管１１０は、導管アダプタ４９２を越えて空洞４６４まで延在し得る。減圧インターフェース４１６は、マルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８を、分配マニホールド１１２に接触させて位置決めするように構成される。
【００５９】
切断要素４１７は、少なくとも一時的に導管アダプタ４９２に結合され得る。切断要素４１７は、ハウジング４５４が駆動力１７２によって圧迫され、それにより切断要素４１７を押し込んだとき、シール部材１１４に直交する切れ目を形成するように構成される。それゆえ、切断要素４１７は、シール部材１１４に追い込まれる。駆動力１７２は、減圧インターフェース４１６の外面４８４に手動で加えられて、ハウジング４５４を折り畳ませ、かつそれにより、切断要素４１７をシール部材１１４に追い込むまたは押し込む。別の実施形態では、駆動力１７２は、空洞４６４に減圧を行って、空洞４６４の空洞圧力（Ｐｃ）が閾値圧力（Ｐｔ）を下回るように、加えられる。空洞４６４の空洞圧力（Ｐｃ）が閾値圧力（Ｐｔ）を下回る場合、空洞壁部分４６２は折り畳まれて、切断要素４１７に影響を及ぼす。継続的に減圧を行う場合、切断要素４１７の一部分がシール部材１１４を通り抜ける。閾値圧力（Ｐｔ）は、少なくとも一部は、ハウジング４５４に使用される材料のタイプおよび厚さに依存する。減圧が空洞４６４において行われる場合、シール部材１１４に張力４７３がかけられて、シール部材１１４が空洞４６４に引き入れられるようにする。この動きによって、切断要素４１７をシール部材１１４に追い込むのを支援し得る。
【００６０】
一実施形態では、切断要素４１７は、切断要素４１７を溶解させることができるように適合された水溶性材料などの液溶性材料から形成され得る。水溶性材料は、以下のうちの少なくとも１つを含み得る：ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性セルロース、ヒドロキシルおよびカルボキシル変性アクリル、スターチ、糖（スクロース、グルコース、フルクトース）、弱酸（酒石酸、クエン酸、リンゴ酸）、塩（塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）。切断要素４１７は、液体が組織部位１０２から除去されにつれて溶解し得る。減圧インターフェース４１６に減圧を適用して、一般に、液体を組織部位１０２から除去する。十分な時間の後で、組織部位１０２から除去された液体が、切断要素４１７を実質的に溶解させ得る。切断要素４１７が溶解されると、切断要素４１７は、組織部位１０２からの液体と共にマルチルーメン導管１１０によって除去される。切断要素４１７は溶解可能とし得るが、導管アダプタ４９２およびアダプタフランジ４９４は溶解しないことが注目に値する。
【００６１】
切断要素４１７が実質的に溶解したら、減圧インターフェース４１６によって適用された減圧は、空洞４６４において、分配マニホールド１１２の一部分を空洞４６４に引き入れかつマルチルーメン導管１１０の主ルーメン１２０と接触させるのに十分な減圧とし得る。分配マニホールド１１２は、複数の感知ルーメン１２２のうちの少なくとも１つの遠位アパーチャ１７６を含むマルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８に当接する。分配マニホールド１１２をマルチルーメン導管１１０の遠位端部１１８に完全に当接できるようにすることによって、マルチルーメン導管１１０の各ルーメン間を確実に流体分離させることを支援し得る。
【００６２】
本発明およびその利点を、特定の説明に役立つ非限定的な実施形態に照らして開示したが、添付の特許請求の範囲で定義した本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代替、置換、および修正をなし得ることを理解されたい。いずれか一つの実施形態に関連して説明された任意の特徴はまた、任意の他の実施形態にも適用可能であり得ることを理解されたい。
【００６３】
上述の利益および利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「１つの（ａｎ）」品目への言及は、１つ以上のそれら品目を指すことをさらに理解されたい。
【００６４】
本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施し得る。
【００６５】
適切な場合には、上述の例のいずれかの態様を、説明の任意の他の例の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。
【００６６】
好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例、およびデータは、本発明の例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つ以上の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2014521441.tif 000009
【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
2014521441.tif 000013
【図８】
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【図９Ａ】
2014521441.tif 000015
【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
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