(57)【要約】  注入システムが、ポンプと、流体送達ラインと、少なくとも１つのセンサと、プロセッサと、メモリとを含む。流体送達ラインは、流体を送達するためのポンプに接続される。少なくとも１つのセンサは、流体送達ラインの中に空気が存在するかどうかを検出する信号を発信および受信するために、流体送達ラインに接続される。プロセッサは、ポンプおよび少なくとも１つのセンサと電気的に通信している。メモリは、プロセッサと電気的に通信している。メモリは、プロセッサにより実行するためのプログラミングコードを備える。プログラミングコードは、流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するように構成される。
2014531274.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入システムであって、
ポンプと、
流体を送達するためのポンプに接続された流体送達ラインと、
流体送達ラインの中に空気が存在するかどうかを検出する信号を発信および受信するために、流体送達ラインに接続された少なくとも１つのセンサと、
ポンプおよび少なくとも１つのセンサと電気的に通信しているプロセッサと、
プロセッサにより実行するための、流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するように構成されたプログラミングコードを備える、プロセッサと電気的に通信しているメモリと
を備える注入システム。
【請求項２】
プログラミングコードが、観測される体積内部の空気のパーセンテージが泡閾値を超える場合に警告をトリガするように構成される、請求項１に記載の注入システム。
【請求項３】
メモリが、異なる観測される体積に対して、異なる泡閾値を備える、保存された複数の対設定を備え、プログラミングコードは、保存された対設定のうちどれがプログラミングコードにより適用されるかを決定するユーザ入力を受け入れるように構成される、請求項２に記載の注入システム。
【請求項４】
プログラミングが、動的泡閾値を決定するように構成され、観測される体積内部の空気のパーセンテージが動的泡閾値を超える場合に警告をトリガするように構成される、請求項１に記載の注入システム。
【請求項５】
観測される体積が、設定された体積の窓を備え、プログラミングコードは、流体が流体送達ラインを通って移動するときに、さまざまな時点で、窓内部に配置される空気のパーセンテージを連続して解析するように構成される、請求項１に記載の注入システム。
【請求項６】
プログラミングコードが、少なくとも１つのセンサにより得られる複数のアナログ−デジタルカウント読取値を解析して、複数のアナログ−デジタルカウント読取値のうちどの数値が空気−流体閾値を超えるかを判断するように構成される、請求項１に記載の注入システム。
【請求項７】
プログラミングコードが、空気−流体閾値を超える複数のアナログ−デジタルカウント読取値の数に、アナログ−デジタルカウント読取値ごとの較正された体積を乗算して、観測される体積内部の泡体積を決定するように構成される、請求項６に記載の注入システム。
【請求項８】
プログラミングコードが、泡体積が泡閾値を超える場合に警告をトリガするように構成される、請求項７に記載の注入システム。
【請求項９】
プログラミングコードが、少なくとも１つのセンサにより得られる複数のアナログ−デジタルカウント読取値を解析して、複数のアナログ−デジタルカウント読取値のうち、特定のアナログ−デジタルカウント読取値が空気または流体を備える信頼水準を考慮する重み係数により重みをつけられたどの測定値重みづけ数値が、空気−流体閾値を超えるかを判断するように構成される、請求項１に記載の注入システム。
【請求項１０】
注入システムの流体送達ライン内の泡を検出する方法であって、
少なくとも１つのセンサを経て流体送達ラインを通して流体を圧送するステップと、
少なくとも１つのセンサから流体送達ラインの中に信号を発信し、流体送達ラインから信号を受信するステップと、
プロセッサを使用し、信号の測定値を処理して、流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するステップと
を備える方法。
【請求項１１】
観測される体積内部の空気のパーセンテージが泡閾値を超える場合に、プロセッサが警告をトリガするステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
プロセッサが、ユーザ入力を処理し、ユーザ入力に基づき、異なる観測される体積に対して、異なる泡閾値を備える、保存された複数の対設定のうちどれが、流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するためにプロセッサにより使用されるかを判断するステップをさらに備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
プロセッサが、動的泡閾値を決定し、観測される体積内部の空気のパーセンテージが動的泡閾値を超える場合に警告をトリガするステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
流体が流体送達ラインを通って移動するときに、プロセッサが、さまざまな時点で、設定された体積の窓を備える、観測される体積内部に配置される空気のパーセンテージを連続して解析するステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
プロセッサが、少なくとも１つのセンサにより得られる複数のアナログ−デジタルカウント読取値を解析し、複数のアナログ−デジタルカウント読取値のうちどの数値が空気−流体閾値を超えるかを判断するステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
プロセッサが、空気−流体閾値を超える複数のアナログ−デジタルカウント読取値の数に、アナログ−デジタルカウント読取値ごとの較正された体積を乗算して、観測される体積内部の泡体積を決定するステップをさらに備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
泡体積が泡閾値を超える場合に、プロセッサが警告をトリガするステップをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
プロセッサが、少なくとも１つのセンサにより得られる複数のアナログ−デジタルカウント読取値を解析して、複数のアナログ−デジタルカウント読取値のうち、特定のアナログ−デジタルカウント読取値が空気または流体を備える信頼水準を考慮する重み係数により重みをつけられたどの測定値重みづけ数値が、空気−流体閾値を超えるかを判断するステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
コンピュータ可読メモリ上に格納されたプログラミングコードであって、注入システムの流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するようにプログラムされる、プログラミングコード。
【請求項２０】
観測される体積内部の空気のパーセンテージが泡閾値を超える場合に警告をトリガするようにプログラムされる、請求項１９に記載のプログラミングコード。
【請求項２１】
異なる観測される体積に対して、異なる泡閾値を備える、複数の保存された対設定のうちどれがプログラミングコードにより適用されるかを決定するユーザ入力を受け入れるようにプログラムされる、請求項２０に記載のプログラミングコード。
【請求項２２】
動的泡閾値を決定するように、かつ観測される体積内部の空気のパーセンテージが動的泡閾値を超える場合に警告をトリガするようにプログラムされる、請求項１９に記載のプログラミングコード。
【請求項２３】
流体が流体送達ラインを通って移動するときに、さまざまな時点で、設定された体積の窓を備える、観測される体積内部に配置される空気のパーセンテージを連続して解析するようにプログラムされる、請求項１９に記載のプログラミングコード。
【請求項２４】
少なくとも１つのセンサにより得られる複数のアナログ−デジタルカウント読取値を解析して、複数のアナログ−デジタルカウント読取値のうちどの数値が空気−流体閾値を超えるかを判断するようにプログラムされる、請求項１９に記載のプログラミングコード。
【請求項２５】
空気−流体閾値を超える複数のアナログ−デジタルカウント読取値の数に、アナログ−デジタルカウント読取値ごとの較正された体積を乗算して、観測される体積内部の泡体積を決定するようにプログラムされる、請求項２４に記載のプログラミングコード。
【請求項２６】
泡体積が泡閾値を超える場合に警告をトリガするようにプログラムされる、請求項２５に記載のプログラミングコード。
【請求項２７】
少なくとも１つのセンサにより得られる複数のアナログ−デジタルカウント読取値を解析して、複数のアナログ−デジタルカウント読取値のうち、特定のアナログ−デジタル読取値が空気または流体を備える信頼水準を考慮する重み係数により重みをつけられたどの測定値重みづけ数値が、空気−流体閾値を超えるかを判断するようにプログラムされる、請求項１９に記載のプログラミングコード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈内注入デバイスでは、空気塞栓の危険要因から患者を保護するために、堅牢な空気検出システムを有する必要がある。いくつかの特徴が空気検出システムの中に組み入れられてもよく、異なる患者集団の必要性を満たすようにシステムがカスタマイズされることができるようになる。空気検出は注入システムで最も頻繁に起こる誤警告の１つであるので、注入システムは、臨床的に関連する状態とそうでない状態とを区別することができる必要がある。大部分のシステムが、単一の連続する空気のスラグを検出する単一バブル警告アルゴリズムを利用して、空気塞栓を防止する。「機能本位のエアインライン検出器を有するポンプの使用中に発生した（現在も発生している）致死的な静脈性の空気塞栓の報告について気付いていない。これは、０．０５ｍＬ〜０．２ｍＬまでの範囲内の最小体積を有するどんな検出器も、空気塞栓に対して十分な保護を提供することを示唆している」とＥＣＲＩ研究所が主張した。当該の文献を再検討することにより、身体により安全に吸収されることができる、許容可能な量の空気の一般的な指針としてこの体積が確認される。
【０００３】
単一のまたは連続する空気のスラグが存在しないが、臨床医により判断または認識されるある種の状況が生じて、等価な状況を表す可能性がある。詳細には、投薬容器が注入プログラム中に空になったとき、流体の送達から空気の送達への遷移が発生する。遷移期間には、単一バブル警告をトリガするほど十分な体積の単一空気スラグを含まない、空気と流体の混合物（「泡（ｆｒｏｔｈ）」）を伴う場合がある。その結果として、単一バブル基準が最終的に満たされるまで、空気／流体混合物の送達が発生する。しかしながら、静脈ラインを通してポンプ送られる泡は、（体積では）圧倒的に空気である場合があり、単一空気スラグに等価であると臨床医には考えられる場合がある。さらに、混合物が静脈注射患者のアクセスポイントに近づくとき、泡を備える複数の小さな気泡が合体する場合がある。その結果として、単一バブル警告の前に泡が圧送される期間が、静脈注射注入ライン内で空気の高いパーセンテージが観測されるために、臨床医により警告の遅延とし見られる場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
連続する空気スラグに、または時間を経て送達された空気の全体積の測定値に基づくのではなく、送達された空気のパーセンテージに基づく警告トリガを提供する注入システムおよび注入方法が必要である。これにより、泡が存在する、空の容器の状態を早期に検出することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の一実施形態では、ポンプと、流体送達ラインと、少なくとも１つのセンサと、プロセッサと、メモリとを備える注入システムが提供される。流体送達ラインは、流体を送達するためのポンプに接続される。少なくとも１つのセンサは、流体送達ラインの中に空気が存在するかどうかを検出する信号を発信および受信するために、流体送達ラインに接続される。プロセッサは、ポンプおよび少なくとも１つのセンサと電気的に通信している。メモリは、プロセッサと電気的に通信している。メモリは、プロセッサにより実行するためのプログラミングコードを備える。プログラミングコードは、流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するように構成される。
【０００６】
本開示の他の実施形態では、注入システムの流体送達ライン内の泡を検出する方法が提供される。１つのステップでは、流体が少なくとも１つのセンサを経て、流体送達ラインを通して、圧送される。他のステップでは、信号が、少なくとも１つのセンサから流体送達ラインの中に発信され、流体送達ラインから受信される。追加のステップでは、流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するために、プロセッサを使用して信号の測定値が処理される。
【０００７】
本開示のさらに他の実施形態では、プログラミングコードが開示される。プログラミングコードは、コンピュータ可読メモリ上に格納される。プログラミングコードは、注入システムの流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するようにプログラムされる。
【０００８】
本開示のこれらおよび他の特徴、様態および利点が、以下の図面、説明、および特許請求の範囲を参照してよりよく理解されるようになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示の一実施形態による薬剤送達注入システムの構成図を示す。
【図２】電子送信デバイス、エアインラインセンサの送信機部分、エアインラインセンサの受信機部分、および電子検出デバイスに結合された流体送達ラインのセグメントの一実施形態による断面を示す。
【図３】エアインラインセンサの送信機部分の圧電結晶の一実施形態の正面図を示す。
【図４】空気と液体の混合物を備える泡を含むチューブの正面図を示す。
【図５】流体送達ライン内部でエアインラインセンサを通り過ぎる流体サンプルのカウントに対して、代表的空気−センサＡＤＣの読取値をプロットするグラフである。
【図６】流体送達ライン内部でエアインラインセンサを通り過ぎる他の流体サンプルの体積に対して、代表的空気−センサＡＤＣ値をプロットするグラフである。
【図７】泡を検出する泡検出アルゴリズムを実行する流れ図である。
【図８】ユーザにより選択された空気体積入力設定に基づき、観測される体積および泡閾値を設定するために、泡検出アルゴリズムにより使用されてもよい表の一実施形態である。
【図９】流体送達ライン内部でエアインラインセンサを通り過ぎるさらに他の流体サンプルのカウントに対して、代表的空気−センサＡＤＣ値をプロットするグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は、本開示を実施する、現在考えられる最良の形態に関するものである。本開示の範囲が、添付の特許請求の範囲により最もよく規定されるので、説明は、限定する意味で理解されるべきではなく、単に本開示の一般原理を示す目的で行われる。図は純粋に例示の目的のためのものであり、縮尺どおりではないことが留意される。
【００１１】
図１は、本開示の一実施形態による薬剤送達注入システム１００の構成図を示す。薬剤送達注入システム１００は、流体供給容器１０２と、流体送達ライン１０４と、ポンピングデバイス１０６と、処理デバイス１０８と、ユーザへの音声信号、視覚信号、または他の感覚信号などを発生させる警告デバイス１１０と、入出力デバイス１１２と、電子送信デバイス１１４と、エアインラインセンサ１１６と、電子検出デバイス１１８と、送達／抽出デバイス１２０とを備える。薬剤送達注入システム１００は、Ｐｌｕｍ  Ａ＋（ＴＭ）、Ｇｅｍｓｔａｒ（ＴＭ）、Ｓｙｍｂｉｑ（ＴＭ）、または他のタイプの薬剤送達注入システムなどの薬剤送達注入システムを備えてもよい。流体供給容器１０２は、静脈内流体などの流体または薬剤を患者１２２に送達するための容器を備える。流体送達ライン１０４は、流体供給容器１０２から、ポンピングデバイス１０６を通って、エアインラインセンサ１１６を通って、送達／抽出デバイス１２０を通って、患者１２２に流体を運ぶための、流体供給容器１０２と、ポンピングデバイス１０６と、エアインラインセンサ１１６と、送達／抽出デバイス１２０との間に接続された１つまたは複数のチューブを備える。流体送達ライン１０４はまた、送達／抽出デバイス１２０を使用して患者１２２から抽出された血液を、ポンピングデバイス１０６のポンピング作用の結果としてエアインラインセンサ１１６を通して運ぶために使用されてもよい。ポンピングデバイス１０６は、供給容器１０２から流体を圧送するため、または患者１２２から血液を圧送するためのポンプを備える。
【００１２】
ポンピングデバイス１０６は、プランジャに基づくポンプ、蠕動ポンプ、または他のタイプのポンプを備えてもよい。処理デバイス１０８は、エアインラインセンサ１１６から受信された情報を処理するため、およびソフトウェアアルゴリズムを実行して流体送達ライン１０４の観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定するためのプロセッサを備える。処理デバイス１０８は、プロセッサにより実行するためのプログラミングコードを収容できるコンピュータ可読メモリと、クロックとを含む。警告デバイス１１０は、流体送達ライン１０４の観測される体積内部の空気のパーセンテージが泡閾値を超えたかどうかを（本明細書で「ユーザ」とも呼ばれる）臨床医に通知するため、および空気塞栓が流体送達ライン１０４および送達／抽出デバイス１２０を通って患者１２２に送達される前にポンピングデバイス１０６を停止させるための、処理デバイス１０８によりトリガされる警告を備える。入出力デバイス１１２は、臨床医が情報を入力または受信することができるようになるデバイスを備える。入出力デバイス１１２により、臨床医は、観測されたどの体積および泡閾値設定が、処理デバイス１０８を使用してプログラミングコードにより適用されるかを決定する情報を入力することができるようになる。入出力デバイス１１２により、臨床医が、処理デバイス１０８により適用される、ユーザにより入力された投薬注入プログラムを選択することができるようになってもよい。入出力デバイス１１２はさらに、情報を臨床医に出力してもよい。
【００１３】
電子送信デバイス１１４は、エアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａから、流体送達ライン１０４を通って、電子検出デバイス１１８に接続されたエアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂに信号を送信する、エアインラインセンサ１１６に接続された電子回路を備える。エアインラインセンサ１１６は、ポンピングデバイス１０６の遠位にある流体送達ライン１０４に接続される。他の実施形態では、エアインラインセンサ１１６は、ポンピングデバイス１０６の近位に配置されてもよい、または近位と遠位の両方の位置に配置されてもよい。エアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａおよび受信機部分１１６Ｂは、流体送達ライン１０４内部の空気または流体の存在を検知する。エアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａおよび受信機部分１１６Ｂは、変換器を、たとえば、超音波センサ、音響センサ、光センサ、または他のタイプのセンサを備える。電子検出デバイス１１８は、電子送信デバイス１１４から、エアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａを通って、流体送達ライン１０４を通って、エアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂに、すなわち、電子検出デバイス１１８に送信される信号を受信するための、エアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂに接続された電子回路を備える。センサの送信機および受信機の代替の構成が可能であり、並列配置と、反射された信号を送信および受信するための単一変換器の使用の両方を含む。送達／抽出デバイス１２０は、流体供給容器１０２から患者１２２に流体を送達するため、または患者１２２から血液を抽出するための患者の血管アクセスポイントデバイスを備える。送達／抽出デバイス１２０は、針、カテーテル、カニューレ、または他のタイプの送達／抽出デバイスを備えてもよい。
【００１４】
図２は、電子送信デバイス１１４、エアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａ、エアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂ、および電子検出デバイス１１８に結合された流体送達ライン１０４のセグメントの一実施形態による断面を示す。エアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａおよび受信機部分１１６Ｂは、一様な音響結合およびよりよい信号対雑音比のためにより大きな表面積を生み出す、流体送達ライン１０４の両側に対して圧縮される圧電結晶を備える。エアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａおよび受信機部分１１６Ｂをこのように配置することにより、注入ライン流体送達ライン１０４の標的体積を通して超音波信号の送信および検出が可能になる。電子送信デバイス１１４は、エアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａから、流体送達ライン１０４を通って、電子検出デバイス１１８に接続されたエアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂに向けられる、公称値５．２５ＭＨｚの超音波信号を発生させる。エアインラインセンサ１１６の位置で流体送達ライン１０４内に液体が存在するとき、エアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂ、および電子検出デバイス１１８は、同じ位置に空気が存在するときより大きな電気信号を発生させる。電子検出デバイス１１８の電子回路で反転されるために、処理デバイス１０８のソフトウェアは、エアインラインセンサ１１６の位置に液体が存在するときに低い信号を、エアインラインセンサ１１６の位置に空気が存在するときに高い信号を受信する。ポンピングデバイス１０６の中にカセットがロードされたとき、カセットの遠位にある流体送達ライン１０４のセグメントが、エアインラインセンサ１１６の前の場所にクランプされる。これにより、複数のカセットにわたり、信頼できる、再現可能なセンサ性能が可能になる。
【００１５】
図３は、図２のエアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａの圧電結晶の一実施形態による上面図を示す。図示されるように、エアインラインセンサ１１６の高さＨは、０．１００インチ（２．５４ｍｍ）からなり、エアインラインセンサ１１６の幅Ｗは、０．１００インチ（２．５４ｍｍ）からなる。図２のエアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂの寸法は、図３のエアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａと同一である。他の実施形態では、図２のエアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａおよび受信機部分１１６Ｂの寸法は異なってもよい。
【００１６】
図２のエアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａから受信機部分１１６Ｂに伝播する超音波信号の能力は、材料の音響インピーダンスにより支配される。送信機部分１１６Ａおよび受信機部分１１６Ｂの変換器の整合層が、圧電−整合層界面、および整合層−流体送達ライン界面での反射の振幅を制御するように設計される。信号経路の他の重要な構成要素が、流体送達ライン１０４の内側にある液体または空気である。対象となる２０℃での音響インピーダンス（Ｚａ）は、水＝１．５×１０６ｋｇ／（ｍ２ｓ）、チュービングポリマー＝３．３×１０６ｋｇ／（ｍ２ｓ）、および空気＝４１３．２ｋｇ／（ｍ２ｓ）である。超音波信号の反射は、材料の境界で発生し、音響インピーダンスの差により支配される。反射係数（ＲＣ）はＲＣ＝（Ｚａ−Ｚａ１）／（Ｚａ＋Ｚａ１）と規定される。高いＲＣは、信号が境界を通過しないことを示す。チュービングから水への界面では、ＲＣ＝０．３７５であり、これは信号の大部分が界面を通過することを示す。チュービングから空気への界面では、ＲＣ＝０．９９９であり、これは、信号が界面を少しも通過しないことを示す。
【００１７】
電子検出デバイス１１８Ａは、エアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂにより受信された信号を、式Ｖｏｕｔ＝λＴｐｉｅｚｏσ／Ｄｒｖｒにより支配される電気信号に変換して戻し、ここで、Ｖｏｕｔ＝エアインラインセンサの受信機部分１１６Ｂにより受信された電気信号、λ＝超音波に起因する圧電結晶上での歪、σ＝超音波に起因する圧電結晶上での応力、Ｔｐｉｅｚｏ＝圧電結晶の厚さ、およびＤｒｖｒ＝超音波結晶による圧電の機械的変位である。したがって、流体が流体送達ライン１０４内にあるとき、流体は空気よりよい導体であるので、エアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂは、大量の超音波エネルギーを受け取ることができる。このことは、エアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂにより受信された信号が電気的に反転されるので、電子検出デバイス１１８のＡ／Ｄ変換器では低電圧に見える。エアインラインセンサ１１６の送信機部分１１６Ａおよび受信機部分１１６Ｂに対する、流体送達ライン１０４の内側の流体または空気の位置はまた、エアインラインセンサの受信機部分１１６Ｂが検出するエネルギーの量に影響を及ぼす。流体送達ライン１０４内に空気があるとき、エアインラインセンサ１１６の受信機部分１１６Ｂは、エネルギーをほとんど受け取らない。
【００１８】
図４は、空気１２８と液体１３０の混合物を備える泡１２６を含むチューブ１２４の正面図を示す。チューブ１２４に隣接する定規１３２のマーキングが、大きな連続する気泡がまったく存在せず、小さな連続する気泡１２８だけが存在することを示す。チューブ１２４の中に小さな連続する気泡１２８だけが存在するが、多数の気泡１２８のためにチューブ１２４の中にかなりの量の空気１２８が依然として存在する。チューブ１２４内の多数の気泡１２８のために、チューブ１２４内部の気泡１２８の量についての臨床医の認識は、実質的に間違っている場合がある。この間違いは、空気検出システムが、実際には作動しているときに、作動していないと臨床医が懸念することにつながる場合がある。
【００１９】
図５は、図１の実施形態の流体送達ライン１０４内部でエアインラインセンサ１１６を通り過ぎる流体サンプルのカウントに対する、代表的空気−センサＡＤＣ（アナログ−デジタルカウントとも呼ばれる）読取値をプロットするグラフ１３４を示す。図示されるように、プロットは、主要な空気／流体の閾値１３６Ａの下方に留まるＡＤＣ値を有する流体のいくつかの領域１３０Ａ、主要な空気／流体閾値１３６Ａの上方に留まるＡＤＣ値を有する空気のいくつかの領域１２８Ａ、および空気／流体混合物を意味する、主要な空気／流体閾値１３６Ａの下方と上方の間で変動するＡＤＣ値を有する泡のいくつかの領域１２６Ａを含む。
【００２０】
既存の空気検出システムおよび方法の多くでは、泡が存在するとき、空気の正確な体積が検出される場合があるが、単一のまたは連続する空気のスラグの検出を妨げる流体が注入されるために、警告が発生させられない場合がある。図６は、図１の実施形態の流体送達ライン１０４内部でエアインラインセンサ１１６を通り過ぎる他の流体サンプルの体積に対する、代表的空気−センサＡＤＣ値をプロットするグラフ１３８を示す。図示されるように、プロットは、主要な空気／流体の閾値１３６Ｂの下方に留まるＡＤＣ値を有する流体のいくつかの領域１３０Ｂ、主要な空気／流体閾値１３６Ｂの上方に留まるＡＤＣ値を有する空気のいくつかの領域１２８Ｂ、および空気／流体混合物を意味する、主要な空気／流体閾値１３６Ｂの下方と上方の間で変動するＡＤＣ値を有する泡のいくつかの領域１２６Ｂを含む。単一バブル閾値１４０Ｂを超えて単一の空気のバブルが存在する警告を知らせるために既存技術で典型的に行われるように、単一バブル閾値１４０Ｂを適用するとき、流体と空気の間で信号が変動するために、単一気泡累積値１４２Ｂが、かなりの量の空気がシステムを通過するまで、連続して妨げられる。
【００２１】
この開示は、泡の存在を検出するために、注入システムの流体送達ラインの観測される体積内部の空気のパーセンテージを決定する。本開示の泡検出装置および工程は、移動する流体送達窓を探索し、この観測される体積内部で検出された空気の全体積が泡閾値を超える場合に警告を知らせる。このような手法では、泡検出装置および工程は、流体が流体送達ラインを通って移動するときに、さまざまな時点で、移動する窓内部に配置された空気のパーセンテージを連続して解析し、いかなる時点でも、移動する窓内部で泡閾値を越えた場合に、警告を始動する。観測される体積の量および泡閾値は変化し、臨床医により選択された入力に基づき、泡検出アルゴリズムにより設定される。これには、選択された単一気泡警告量を臨床医が入力するステップが含まれ、これにより、臨床医の入力に基づき、泡検出アルゴリズムが行われ、次いで、泡検出アルゴリズムで適用される、観測される体積の量および泡閾値設定が自動的に選択される。他の実施形態では、観測される体積の量および泡閾値は、製造中に設定されてもよい。
【００２２】
本開示の泡検出装置および工程は、単独で適用される、または他のタイプの空気試験を併用して適用されることができる。たとえば、本開示の泡検出装置および工程は、参照により本明細書に組み入れられる米国特許第７，９８１，０８２号明細書で両方とも開示されている単一気泡試験または累積気泡試験と併用して使用されてもよい。追加でまたは代わりに、本開示の泡検出装置および工程は、付着−液滴試験と併用して使用されてもよい。本開示の泡検出装置および工程は、単一の連続する気泡を同様に検出することができ、したがって、単一気泡試験の代替として使用されることができる。
【００２３】
図７は、図１に示されるような流体送達ライン１０４内で図４、図５、および図６で示されるように泡１２６、１２６Ａ、１２６Ｂを検出するために従われてもよい泡検出アルゴリズムを実行する流れ図１４４の一実施形態を示す。図７の流れ図１４４の方法は、図１の薬剤送達注入システム１００を使用して実行されてもよい。図７に示されるように、流れ図は、ステップ１４８、１５０、１５２、１５４、および１５６を備える初期化状態１４６と、ステップ１６０、１６２、１６４、１６６、１６８、１７０、１７２、１７４、１７６、および１７８を備える流体送達状態１５８との間で分離される。初期化状態１４６は、投薬注入の状態前に行われる。ステップ１４８で、方法が開始される。ステップ１５０で、観測体積（Ｖｏ）および泡閾値体積（Ｖｔ）が設定される。一実施形態では、ステップ１５０は、臨床医が空気体積設定を選択するステップを備え、このポイントで、泡検出アルゴリズムが、臨床医により選択された空気体積設定に基づき、観測体積および泡閾値体積設定を自動的に設定する。
【００２４】
図８は、図７のステップ１５０で、泡検出アルゴリズムにより使用されてもよい表１７９の一実施形態を示す。列１８０が、ユーザにより入力デバイス１１２の中に入力されてもよい、ユーザにより選択される、さまざまな可能な空気の体積入力設定を列挙する。列１８２および１８４は、ユーザにより入力された空気の体積設定に基づき観測体積１８６および泡閾値体積１８８を選択するために、泡検出アルゴリズムにより適用されてもよい、２つの異なる設定を列挙する。列１８４は好ましい設定である。ユーザにより選択された空気の体積設定１８０に基づき、２つの異なる設定１８２および１８４のうちどちらが提供されるかに応じて、泡検出アルゴリズムは、泡検出アルゴリズムにより適用される、対応する観測体積１８６および泡閾値体積１８８を自動的に選択する。たとえば、泡検出アルゴリズムが設定１８４を適用するようにプログラムされる場合、かつユーザが５０μＬの空気の体積設定１８０を入力する場合、泡検出アルゴリズムは、５０μＬの泡閾値体積１８８、および６２．５μＬの観測体積１８６を選択する。他の実施形態では、観測体積および泡閾値体積を選択するために、さまざまな表、設定、または方法が、ステップ１５０で泡検出アルゴリズムにより利用されてもよく、設定のいずれもユーザにより選択されるのではなく、製造中に設定されるステップを含む。
【００２５】
図７に戻り参照すると、ステップ１５２で、泡検出アルゴリズムは、プランジャストローク位置ごとの較正された体積（ｖｒ）を決定する。一実施形態では、プランジャストローク位置ごとの較正された体積は、泡検出アルゴリズムにより、特定のモデルのポンプに対するストロークごとの較正された体積を、特定のモデルのポンプに対する１つのストロークにおけるプランジャストローク位置の総数で除算することにより決定される。たとえば、Ｓｙｍｂｉｑ（ＴＭ）ポンプでは、較正された体積は７５μＬであり、プランジャストローク位置の総数は６である。その結果、Ｓｙｍｂｉｑ（ＴＭ）ポンプでは、プランジャストローク位置ごとの較正された体積は７５μＬ／６＝１２．５μＬである。他の実施形態では、プランジャストローク位置ごとの較正された体積ストローク（ｖｒ）は、異なる手法で決定されてもよい。
【００２６】
ステップ１５４で、泡検出アルゴリズムによりバッファ長（Ｎｂ）に関して決定が行われる。バッファ長（Ｎｂ）は、移動する流体送達窓を表す循環バッファである。１ストロークに６つのプランジャ位置を有するポンプの一実施形態では、バッファの各要素が、較正されたストローク体積の６分の１を表す。バッファ長（Ｎｂ）は定格体積を備えるので、バッファ内の要素数は、定格ストローク体積と較正されたストローク体積とのどんな差に対しても調節される。一実施形態では、バッファ長（Ｎｂ）は、ステップ１５０で設定された観測体積（Ｖｏ）を、ステップ１５２で決定されたプランジャストローク位置ごとの較正された体積（ｖｒ）で除算することにより計算される。たとえば、ステップ１５０で観測体積（Ｖｏ）が６２．５μＬに設定され、かつステップ１５２でプランジャストローク位置ごとの較正された体積（ｖｒ）が１２．５μＬであると決定された場合、ステップ１５４で、バッファ長（Ｎｂ）は、Ｖｏ／ｖｒ＝６２．５μＬ／１２．５μＬ＝５と計算される。他の実施形態では、バッファ長は他の方法で計算されてもよい。
【００２７】
ステップ１５６で、初期化状態１４６は終了し、方法は、投薬注入中に発生する流体送達状態１５８のステップ１６０に進む。ステップ１６０で、流体送達状態１５８が開始される。ステップ１６２で、泡検出アルゴリズムは、バッファ長（Ｎｂ）に対してバッファ要素アレイ（Ｖｂ）を設定する。たとえば、泡検出アルゴリズムは、バッファ要素をＶｂ＝［Ｖｂ（１），Ｖｂ（２），…，Ｖｂ（Ｎｂ）］と設定し、バッファ要素アレイＶｂの各要素Ｖｂ（１）、Ｖｂ（２）、…、Ｖｂ（Ｎｂ）は、ゼロに初期設定される。たとえば、ステップ１５４で、Ｎｂが５であると決定された場合、Ｖｂ＝［Ｖｂ（１），Ｖｂ（２），Ｖｂ（３），Ｖｂ（４），Ｖｂ（５）］＝［０，０，０，０，０］である。他の実施形態では、バッファ要素アレイは、異なる手法で設定されてもよい。
【００２８】
方法は、経路選定ステップ１６４を通ってステップ１６６に進む。ステップ１６６で、泡検出アルゴリズムは、流体送達ラインを通して注入流体を送達するポンプの現在のプランジャストローク位置で４つの別個のＡＤＣ読取値を取得し、これらの読取値をバッファに保存する。図９は、Ｓｙｍｂｉｑ（ＴＭ）ポンプについて、図１の実施形態の流体送達ライン１０４内部でエアインラインセンサ１１６を通り過ぎる流体サンプルのカウントに対する、代表的空気−センサＡＤＣ値をプロットするグラフ１９０を示す。図７のステップ１６６を図９のグラフ１９０に適用すると、第１のプランジャ位置で、泡検出アルゴリズムは、カウント１、２、３、および４で、ＡＤＣ値［３２００，３２００，１００，１０］を備える４つの別個のＡＤＣ読取値を得て、これらのＡＤＣ値はその後バッファに保存される。他の実施形態では、さまざまなプランジャストローク位置で、異なる数のＡＤＣ読取値が得られてもよい。
【００２９】
ステップ１６８で、泡検出アルゴリズムは、現在のプランジャストローク位置について空気／流体閾値より高いバッファ読取値の数（Ｎｃ）をカウントする。たとえば、空気／流体閾値が３，０００に設定され、かつステップ１６６で、バッファに保存された、第１のプランジャストローク位置に対する４つの別個のＡＤＣ読取値が、ＡＤＶ値［３２００，３２００，１００，１００］を備える場合、ステップ１６８は、バッファに保存された、第１のプランジャストローク位置に対する４つの別個のＡＤＣ読取値のうち２つが、空気／流体閾値３，０００より大きいと判断する。このように判断されたのは、２つのＡＤＣ読取値３，２００が、両方とも空気／流体閾値３，０００より大きいが、他の２つのＡＤＣ読取値１００が、両方とも３，０００より小さいためである。他の実施形態では、空気／流体閾値（Ｎｃ）は、異なる手法で決定されてもよい。
【００３０】
ステップ１７０で、泡検出アルゴリズムは、現在のプランジャストローク位置での空気の体積を備える増分泡体積（Ｖｉ）を決定する。最初、増分泡体積（Ｖｉ）は、ｉ＝１でＶｉ＝Ｖ（１）と計算される。一実施形態では、増分泡体積（Ｖｉ）は、空気／流体閾値より高い、現在のプランジャストローク位置でのバッファ読取値の数（Ｎｃ）に、プランジャストローク位置ごとの較正された体積（ｖｒ）を乗算し、かつ全体を現在のプランジャストローク位置で得られた４つのＡＤＣ読取値で除算することにより計算される。この式は、Ｖｉ＝Ｎｃ＊ｖｒ／４と表現される。たとえば、ステップ１６８で、Ｎｃが２であると決定され、かつステップ１５２で、ｖｒが１２．５μＬであると決定された場合、ステップ１７０で、Ｖｉは、Ｖｉ＝Ｖ（１）＝Ｎｃ＊ｖｒ／４＝２＊１２．５μＬ／４＝６．２５μＬであると決定される。他の実施形態では、増分泡体積（Ｖｉ）は、異なる手法で決定されてもよい。
【００３１】
ステップ１７２で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７０で決定された増分泡体積（Ｖｉ）をバッファに追加し、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）が、ステップ１５４で決定されたような、決定されたバッファ長（Ｎｂ）の範囲外にある場合に、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）をバッファから破棄する。これは、Ｎｂ、Ｎｂ−１、…、２のすべてのｋについて式Ｖｂ（ｋ）＝Ｖｂ（ｋ−１）により表現され、ここで、Ｖｂ（１）＝Ｖｉである。たとえば、ステップ１５４で、Ｎｂが５であると決定され、かつステップ１７０で、ＶｉがＶｉ＝Ｖ（１）＝６．２５μＬであると決定された場合、ステップ１７２で、Ｖｉ＝Ｖ（１）＝６．２５μＬがバッファに追加され、このポイントでは、Ｖｉを計算する初回であるために、５つのＶｉ値（バッファ長）より多くバッファにまだ保存されていないので、最も古い増分泡体積はバッファから破棄されない。その結果、この時点で増分泡体積Ｖ（１）だけが決定されたので、バッファは、増分体積アレイをＶｂ＝［６．２５μＬ，０，０，０，０］として保存する。
【００３２】
ステップ１７４で、泡検出アルゴリズムは、式
【００３３】
【数１】
2014531274.tif 000003
を使用して泡体積（Ｖｆ）を決定する。たとえば、本例では、この時点でＶ（１）だけが計算されたので、Ｖｆは、Ｖｆ＝Ｖ（１）＋Ｖ（２）＋Ｖ（３）＋Ｖ（４）＋Ｖ（５）＝６．２５μＬ＋０＋０＋０＋０＝６．２５μＬであると計算される。他の実施形態では、泡体積（Ｖｉ）は、他の方法を使用して計算されてもよい。
【００３４】
ステップ１７６で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７４で計算された泡体積（Ｖｆ）が、ステップ１５０で決定された泡閾値体積（Ｖｔ）以上であるかどうかを判断する。ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）以上であると判断された場合、方法は、ステップ１７８に直接進み、システム内に泡が多すぎることを示すために、泡警告が始動される。しかしながら、ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断された場合、方法は、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、ステップ１６６に直ちに進む。ステップ１７８での泡警告信号、またはシステムが、システム内の泡のモニタリングを停止するように止められるまで、ステップ１６４、１６６、１６８、１７０、１７２、１７４、および１７６を備える閉ループが連続して繰り返される。本例では、ステップ１７４で、Ｖｆが６．２５μＬであると決定され、この泡体積（Ｖｆ）はステップ１５０で決定されたＶｔである５０μＬ未満であるので、ステップ１７６で、Ｖｆは泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断される。その結果、方法は、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、ステップ１６６に直ちに進む。
【００３５】
例では、ステップ１６６で、泡検出アルゴリズムは、流体送達ラインを通して注入流体を送達するポンプの第２のプランジャストローク位置で他の４つの別個のＡＤＣ読取値を取得し、これらの読取値をバッファに保存する。ステップ１６６を図９のグラフ１９０に適用すると、第２のプランジャ位置で、泡検出アルゴリズムは、カウント５、６、７、および８で、ＡＤＣ値［３２００，３２００，３２００，１０］を備える他の４つの別個のＡＤＣ読取値を得て、これらのＡＤＣ値はその後バッファに保存される。
【００３６】
例では、ステップ１６８で、泡検出アルゴリズムは、ポンプの第２のプランジャストローク位置について空気／流体閾値より高いバッファ読取値の数（Ｎｃ）をカウントする。たとえば、空気／流体閾値が３，０００に設定され、かつステップ１６６で、バッファに保存された、第２のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値が、ＡＤＶ値［３２００，３２００，３２００，１００］を備えるので、ステップ１６８は、バッファに保存された、第２のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値のうち３つが、空気／流体閾値３，０００より大きいと判断する。
【００３７】
例では、ステップ１７０で、泡検出アルゴリズムは、第２のプランジャストローク位置での空気の体積を備える増分泡体積Ｖｉ＝Ｖ（２）を決定する。Ｖ（２）は、空気／流体閾値より高い、第２のプランジャストローク位置でのバッファ読取値の数（Ｎｃ）に、プランジャストローク位置ごとの較正された体積（ｖｒ）を乗算し、かつ全体を第２のプランジャストローク位置で得られた４つのＡＤＣ読取値で除算することにより計算される。その結果、ステップ１６８により第２のプランジャストローク位置に対して決定されたＮｃである３を使用して、さらにステップ１５２により決定されたｖｒである１２．５μＬを使用して、ステップ１７０で、Ｖ（２）は、Ｖ（２）＝Ｎｃ＊ｖｒ／４＝３＊１２．５μＬ／４＝９．３７５μＬであると計算される。
【００３８】
例では、ステップ１７２で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７０で決定された増分泡体積（Ｖｉ）をバッファに追加し、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）が、ステップ１５４で決定されたような、決定されたバッファ長（Ｎｂ）の範囲外にある場合に、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）をバッファから破棄する。本例では、ステップ１５４で、Ｎｂが５であると決定され、かつステップ１７０で、ＶｉがＶｉ＝Ｖ（２）＝９．３７５μＬであると決定されたので、ステップ１７２で、Ｖｉ＝Ｖ（２）＝９．３７５μＬがバッファに追加され、このポイントでは、Ｖｉを計算する２回目でしかないために、５つのＶｉ値（バッファ長）より多くバッファにまだ保存されていないので、最も古い増分体積（Ｖ（１）＝６．２５μＬを備える）はバッファから破棄されない。その結果、この時点で増分体積Ｖ（１）およびＶ（２）だけが計算されたので、バッファは、増分体積アレイを［９．３７５μＬ，６．２５μＬ，０，０，０］として保存する。
【００３９】
例では、ステップ１７４で、泡検出アルゴリズムは、式
【００４０】
【数２】
2014531274.tif 000004
を使用して泡体積（Ｖｆ）を決定する。たとえば、本例では、この時点でＶ（１）およびＶ（２）だけが計算されたので、Ｖｆは、Ｖｆ＝Ｖ（１）＋Ｖ（２）＋Ｖ（３）＋Ｖ（４）＋Ｖ（５）＝６．２５μＬ＋９．３７５μＬ＋０＋０＋０＝１５．６２５μＬであると計算される。
【００４１】
例では、ステップ１７６で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７４で計算された泡体積（Ｖｆ）が、ステップ１５０で決定された泡閾値体積（Ｖｔ）以上であるかどうかを判断する。ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）以上であると判断された場合、方法は、ステップ１７８に直接進み、システム内に泡が多すぎることを示すために、泡警告が始動される。しかしながら、ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断された場合、方法は、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、ステップ１６６に直ちに進む。本例では、ステップ１７４で、Ｖｆが１５．６２５μＬであると決定され、この泡体積（Ｖｆ）はステップ１５０で決定されたＶｔである５０μＬ未満であるので、ステップ１７６で、Ｖｆは泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断される。その結果、方法は、閉ループを繰り返すために、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、ステップ１６６に直ちに進む。
【００４２】
例では、ステップ１６６で、泡検出アルゴリズムは、流体送達ラインを通して注入流体を送達するポンプの第３のプランジャストローク位置で他の４つの別個のＡＤＣ読取値を取得し、これらの読取値をバッファに保存する。ステップ１６６を図９のグラフ１９０に適用すると、第３のプランジャ位置で、泡検出アルゴリズムは、カウント９、１０、１１、および１２で、ＡＤＣ値［３２００，３２００，３２００，３２００］を備える他の４つの別個のＡＤＣ読取値を得て、これらのＡＤＣ値はその後バッファに保存される。
【００４３】
例では、ステップ１６８で、泡検出アルゴリズムは、ポンプの第３のプランジャストローク位置について空気／流体閾値より高いバッファ読取値の数（Ｎｃ）をカウントする。たとえば、空気／流体閾値が３，０００に設定され、かつステップ１６６で、バッファに保存された、第３のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値が、ＡＤＶ値［３２００，３２００，３２００，３２００］を備えるので、ステップ１６８は、バッファに保存された、第３のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値のうち４つが、空気／流体閾値３，０００より大きいと判断する。
【００４４】
例では、ステップ１７０で、泡検出アルゴリズムは、第３のプランジャストローク位置での空気の体積を備える増分泡体積Ｖｉ＝Ｖ（３）を決定する。Ｖ（３）は、空気／流体閾値より高い、第３のプランジャストローク位置でのバッファ読取値の数（Ｎｃ）に、プランジャストローク位置ごとの較正された体積（ｖｒ）を乗算し、かつ全体を第３のプランジャストローク位置で得られた４つのＡＤＣ読取値で除算することにより計算される。その結果、ステップ１６８により第３のプランジャストローク位置に対して決定されたＮｃである４を使用して、さらにステップ１５２により決定されたｖｒである１２．５μＬを使用して、ステップ１７０で、Ｖ（３）は、Ｖ（３）＝Ｎｃ＊ｖｒ／４＝４＊１２．５μＬ／４＝１２．５μＬであると計算される。
【００４５】
例では、ステップ１７２で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７０で決定された増分泡体積（Ｖｉ）をバッファに追加し、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）が、ステップ１５４で決定されたような、決定されたバッファ長（Ｎｂ）の範囲外にある場合に、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）をバッファから破棄する。本例では、ステップ１５４で、Ｎｂが５であると決定され、かつステップ１７０で、ＶｉがＶｉ＝Ｖ（３）＝１２．５μＬであると決定されたので、ステップ１７２で、Ｖｉ＝Ｖ（３）＝１２．５μＬがバッファに追加され、このポイントでは、Ｖｉを計算する３回目でしかないために、５つのＶｉ値（バッファ長）より多くバッファにまだ保存されていないので、最も古い増分体積（Ｖ（１）＝６．２５μＬを備える）はバッファから破棄されない。その結果、この時点で増分泡体積Ｖ（１）、Ｖ（２）、およびＶ（３）だけが計算されたので、バッファは、増分体積アレイを［１２．５μＬ，９．３７５μＬ，６．２５μＬ，０，０］として保存する。
【００４６】
例では、ステップ１７４で、泡検出アルゴリズムは、式
【００４７】
【数３】
2014531274.tif 000005
を使用して泡体積（Ｖｆ）を決定する。たとえば、本例では、この時点でＶ（１）、Ｖ（２）、およびＶ（３）だけが計算されたので、Ｖｆは、Ｖｆ＝Ｖ（１）＋Ｖ（２）＋Ｖ（３）＋Ｖ（４）＋Ｖ（５）＝６．２５μＬ＋９．３７５μＬ＋１２．５μＬ＋０＋０＝２８．１２５μＬと計算される。
【００４８】
例では、ステップ１７６で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７４で計算された泡体積（Ｖｆ）が、ステップ１５０で決定された泡閾値体積（Ｖｔ）以上であるかどうかを判断する。ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）以上であると判断された場合、方法は、ステップ１７８に直接進み、システム内に泡が多すぎることを示すために、泡警告が始動される。しかしながら、ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断された場合、方法は、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、ステップ１６６に直ちに進む。本例では、ステップ１７４で、Ｖｆが２８．１２５μＬであると決定され、この泡体積（Ｖｆ）はステップ１５０で決定されたＶｔである５０μＬ未満であるので、ステップ１７６で、Ｖｆは泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断される。その結果、方法は、閉ループを繰り返すために、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、ステップ１６６に直ちに進む。
【００４９】
例では、ステップ１６６で、泡検出アルゴリズムは、流体送達ラインを通して注入流体を送達するポンプの第４のプランジャストローク位置で他の４つの別個のＡＤＣ読取値を取得し、これらの読取値をバッファに保存する。ステップ１６６を図９のグラフ１９０に適用すると、第４のプランジャ位置で、泡検出アルゴリズムは、カウント１３、１４、１５、および１６で、ＡＤＣ値［１００，１００，３２００，３２００］を備える他の４つの別個のＡＤＣ読取値を得て、これらのＡＤＣ値はその後バッファに保存される。
【００５０】
例では、ステップ１６８で、泡検出アルゴリズムは、ポンプの第４のプランジャストローク位置について空気／流体閾値より高いバッファ読取値の数（Ｎｃ）をカウントする。たとえば、空気／流体閾値が３，０００に設定され、かつステップ１６６で、バッファに保存された、第４のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値が、ＡＤＶ値［１００，１００，３２００，３２００］を備えるので、ステップ１６８は、バッファに保存された、第４のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値のうち２つが、空気／流体閾値３，０００より大きいと判断する。
【００５１】
例では、ステップ１７０で、泡検出アルゴリズムは、第４のプランジャストローク位置での空気の体積を備える増分泡体積Ｖｉ＝Ｖ（４）を決定する。Ｖ（４）は、空気／流体閾値より高い、第４のプランジャストローク位置でのバッファ読取値の数（Ｎｃ）に、プランジャストローク位置ごとの較正された体積（ｖｒ）を乗算し、かつ全体を第４のプランジャストローク位置で得られた４つのＡＤＣ読取値で除算することにより計算される。その結果、ステップ１６８により第２のプランジャストローク位置に対して決定されたＮｃである２を使用して、さらにステップ１５２により決定されたｖｒである１２．５μＬを使用して、ステップ１７０で、Ｖ（２）は、Ｖ（４）＝Ｎｃ＊ｖｒ／４＝２＊１２．５μＬ／４＝６．２５μＬと計算される。
【００５２】
例では、ステップ１７２で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７０で決定された増分泡体積（Ｖｉ）をバッファに追加し、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）が、ステップ１５４で決定されたような、決定されたバッファ長（Ｎｂ）の範囲外にある場合に、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）をバッファから破棄する。本例では、ステップ１５４で、Ｎｂが５であると決定され、かつステップ１７０で、ＶｉがＶｉ＝Ｖ（４）＝６．２５μＬであると決定されたので、ステップ１７２で、Ｖｉ＝Ｖ（４）＝６．２５μＬがバッファに追加され、このポイントでは、Ｖｉを計算する４回目でしかないために、５つのＶｉ値（バッファ長）より多くバッファにまだ保存されていないので、最も古い増分体積（Ｖ（１）＝６．２５μＬを備える）はバッファから破棄されない。その結果、この時点で増分体積Ｖ（１）、Ｖ（２）、Ｖ（３）、およびＶ（４）だけが計算されたので、バッファは、増分体積アレイを［６．２５μＬ，１２．５μＬ、９．３７５μＬ，６．２５μＬ，０］として保存する。
【００５３】
例では、ステップ１７４で、泡検出アルゴリズムは、式
【００５４】
【数４】
2014531274.tif 000006
を使用して泡体積（Ｖｆ）を決定する。たとえば、本例では、この時点でＶ（１）、Ｖ（２）、Ｖ（３）、およびＶ（４）だけが計算されたので、Ｖｆは、Ｖｆ＝Ｖ（１）＋Ｖ（２）＋Ｖ（３）＋Ｖ（４）＋Ｖ（５）＝６．２５μＬ＋９．３７５μＬ＋１２．５＋６．２５＋０＝３４．３７５μＬと計算される。
【００５５】
例では、ステップ１７６で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７４で計算された泡体積（Ｖｆ）が、ステップ１５０で決定された泡閾値体積（Ｖｔ）以上であるかどうかを判断する。ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）以上であると判断された場合、方法は、ステップ１７８に直接進み、システム内に泡が多すぎることを示すために、泡警告が始動される。しかしながら、ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断された場合、方法は、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、直ちにステップ１６６に進む。本例では、ステップ１７４で、Ｖｆが３４．３７５μＬであると決定され、この泡体積（Ｖｆ）はステップ１５０で決定されたＶｔである５０μＬ未満であるので、ステップ１７６で、Ｖｆは泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断される。その結果、方法は、閉ループを繰り返すために、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、ステップ１６６に直ちに進む。
【００５６】
例では、ステップ１６６で、泡検出アルゴリズムは、流体送達ラインを通して注入流体を送達するポンプの第５のプランジャストローク位置で他の４つの別個のＡＤＣ読取値を取得し、これらの読取値をバッファに保存する。ステップ１６６を図９のグラフ１９０に適用すると、第５のプランジャ位置で、泡検出アルゴリズムは、カウント１７、１８、１９、および２０で、ＡＤＣ値［３２００，３２００，１００，３２００］を備える他の４つの別個のＡＤＣ読取値を得て、これらのＡＤＣ値はその後バッファに保存される。
【００５７】
例では、ステップ１６８で、泡検出アルゴリズムは、ポンプの第５のプランジャストローク位置について空気／流体閾値より高いバッファ読取値の数（Ｎｃ）をカウントする。たとえば、空気／流体閾値が３，０００に設定され、かつステップ１６６で、バッファに保存された、第５のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値が、ＡＤＶ値［３２００，３２００，１００，３２００］を備えるので、ステップ１６８は、バッファに保存された、第５のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値のうち３つが、空気／流体閾値３，０００より大きいと決判断する。
【００５８】
例では、ステップ１７０で、泡検出アルゴリズムは、第５のプランジャストローク位置での空気の体積を備える増分泡体積Ｖｉ＝Ｖ（５）を決定する。Ｖ（５）は、空気／流体閾値より高い、第５のプランジャストローク位置でのバッファ読取値の数（Ｎｃ）に、プランジャストローク位置ごとの較正された体積（ｖｒ）を乗算し、かつ全体を第５のプランジャストローク位置で得られた４つのＡＤＣ読取値で除算することにより計算される。その結果、ステップ１６８により第５のプランジャストローク位置に対して決定されたＮｃである３を使用して、さらにステップ１５２により決定されたｖｒである１２．５μＬを使用して、ステップ１７０で、Ｖ（５）は、Ｖ（５）＝Ｎｃ＊ｖｒ／４＝３＊１２．５μＬ／４＝９．３７５μＬと計算される。
【００５９】
例では、ステップ１７２で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７０で決定された増分泡体積（Ｖｉ）をバッファに追加し、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）が、ステップ１５４で決定されたような、決定されたバッファ長（Ｎｂ）の範囲外にある場合に、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）をバッファから破棄する。本例では、ステップ１５４で、Ｎｂが５であると決定され、かつステップ１７０で、ＶｉがＶｉ＝Ｖ（５）＝９．３７５μＬであると決定されたので、ステップ１７２で、Ｖｉ＝Ｖ（５）＝９．３７５μＬがバッファに追加され、このポイントでは、Ｖｉを計算する５回目でしかないために、５つのＶｉ値（バッファ長）より多くバッファにまだ保存されていないので、最も古い増分体積（Ｖ（１）＝６．２５μＬを備える）はバッファから破棄されない。その結果、バッファは、増分体積アレイを［９．３７５μＬ，６．２５μＬ，１２．５，９．３７５，６．２５］として保存する。
【００６０】
例では、ステップ１７４で、泡検出アルゴリズムは、式
【００６１】
【数５】
2014531274.tif 000007
を使用して泡体積（Ｖｆ）を決定する。たとえば、本例では、Ｖｆは、Ｖｆ＝Ｖ（１）＋Ｖ（２）＋Ｖ（３）＋Ｖ（４）＋Ｖ（５）＝６．２５μＬ＋９．３７５μＬ＋１２．５μＬ＋６．２５μＬ＋９．３７５μＬ＝４３．７５μＬと計算される。
【００６２】
例では、ステップ１７６で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７４で計算された泡体積（Ｖｆ）が、ステップ１５０で決定された泡閾値体積（Ｖｔ）以上であるかどうかを判断する。ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）以上であると判断された場合、方法は、ステップ１７８に直接進み、システム内に泡が多すぎることを示すために、泡警告が始動される。しかしながら、ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断された場合、方法は、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、直ちにステップ１６６に進む。本例では、ステップ１７４でＶｆが４３．７５μＬであると決定され、この泡体積（Ｖｆ）はステップ１５０で決定されたＶｔである５０μＬ未満であるので、ステップ１７６で、Ｖｆは泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断される。その結果、方法は、閉ループを繰り返すために、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、ステップ１６６に直ちに進む。
【００６３】
例では、ステップ１６６で、泡検出アルゴリズムは、流体送達ラインを通して注入流体を送達するポンプの第６のプランジャストローク位置で他の４つの別個のＡＤＣ読取値を取得し、これらの読取値をバッファに保存する。ステップ１６６を図９のグラフ１９０に適用すると、第６のプランジャ位置で、泡検出アルゴリズムは、カウント２１、２２、２３、および２４で、ＡＤＣ値［３２００，３２００，３２００，３２００］を備える他の４つの別個のＡＤＣ読取値を得て、これらのＡＤＣ値はその後バッファに保存される。
【００６４】
例では、ステップ１６８で、泡検出アルゴリズムは、ポンプの第６のプランジャストローク位置について空気／流体閾値より高いバッファ読取値の数（Ｎｃ）をカウントする。たとえば、空気／流体閾値が３，０００に設定され、かつステップ１６６で、バッファに保存された、第６のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値が、ＡＤＶ値［３２００，３２００，３２００，３２００］を備えるので、ステップ１６８は、バッファに保存された、第６のプランジャストローク位置での４つの別個のＡＤＣ読取値のうち４つが、空気／流体閾値３，０００より大きいと判断する。
【００６５】
例では、ステップ１７０で、泡検出アルゴリズムは、第６のプランジャストローク位置での空気の体積を備える増分泡体積Ｖｉ＝Ｖ（６）を決定する。Ｖ（６）は、空気／流体閾値より高い、第６のプランジャストローク位置でのバッファ読取値の数（Ｎｃ）に、プランジャストローク位置ごとの較正された体積（ｖｒ）を乗算し、かつ全体を第６のプランジャストローク位置で得られた４つのＡＤＣ読取値で除算することにより計算される。その結果、ステップ１６８により第６のプランジャストローク位置に対して決定されたＮｃである４を使用して、さらにステップ１５２により決定されたｖｒである１２．５μＬを使用して、ステップ１７０で、Ｖ（６）は、Ｖ（６）＝Ｎｃ＊ｖｒ／４＝４＊１２．５μＬ／４＝１２．５μＬと計算される。
【００６６】
例では、ステップ１７２で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７０で決定された増分泡体積（Ｖｉ）をバッファに追加し、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）が、ステップ１５４で決定されたような、決定されたバッファ長（Ｎｂ）の範囲外にある場合に、最も古い増分泡体積（Ｖｉ）をバッファから破棄する。本例では、ステップ１５４で、Ｎｂが５であると決定され、かつステップ１７０で、ＶｉがＶｉ＝Ｖ（６）＝１２．５μＬであると決定されたので、ステップ１７２で、Ｖｉ＝Ｖ（６）＝１２．５μＬがバッファに追加され、このポイントでは、Ｖｉを計算する６回目であるために、５つのＶｉ値（バッファ長）より多くバッファに保存されたので、最も古い増分体積（Ｖ（１）＝６．２５μＬを備える）はバッファから破棄される。その結果、増分体積Ｖ（１）＝６．２５μＬがバッファから破棄されたので、バッファは、増分体積アレイを［１２．５μＬ，９．３７５μＬ，６．２５μＬ，１２．５μＬ，９．３７５μＬ］として保存する。
【００６７】
例では、ステップ１７４で、泡検出アルゴリズムは、式
【００６８】
【数６】
2014531274.tif 000008
を使用して泡体積（Ｖｆ）を決定する。たとえば、本例では、Ｖｆは、Ｖｆ＝Ｖ（１）＋Ｖ（２）＋Ｖ（３）＋Ｖ（４）＋Ｖ（５）＝９．３７５μＬ＋１２．５μＬ＋６．２５μＬ＋９．３７５μＬ＋１２．５μＬ＝５０μＬと計算される。
【００６９】
例では、ステップ１７６で、泡検出アルゴリズムは、ステップ１７４で計算された泡体積（Ｖｆ）が、ステップ１５０で決定された泡閾値体積（Ｖｔ）以上であるかどうかを判断する。ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）以上であると判断された場合、方法は、ステップ１７８に直接進み、システム内に泡が多すぎることを示すために、泡警告が始動される。しかしながら、ステップ１７６で、泡体積（Ｖｆ）が泡閾値体積（Ｖｔ）未満であると判断された場合、方法は、経路選定ステップ１６４に直接進み、次いで、ステップ１６４は、直ちにステップ１６６に進む。本例では、ステップ１７４でＶｆが５０μＬであると決定され、この泡体積（Ｖｆ）はステップ１５０で決定されたＶｔである５０μＬ以上であるので、ステップ１７６で、Ｖｆは泡閾値体積（Ｖｔ）以上であると判断される。その結果、例では、方法は、ステップ１７８に直接進み、システム内に泡が多すぎることを示す泡警告が始動される。他の実施形態では、方法の１つまたは複数のステップが、列挙された順序を狂わせて行われても、修正されても、従われなくてもよい、または追加ステップが加えられてもよい。
【００７０】
本開示の他の実施形態では、空気センサ信号は、適応／動的閾値に支配される。特定の体積内の空気センサ読取値の数値が、全体積の一定のパーセンテージを超えるとき、警告状態が発生する。パーセンテージは、ユーザにより設定される、またはユーザがカスタマイズ可能でダウンロード可能な薬剤ライブラリを介してプログラムされた注入薬剤タイプ、もしくは注入システムのポンピングデバイス内のハードコーディングに従って、自動的に更新される。一実施形態では、一連のＡＤＣ測定値を、各非ゼロ値が空気を表す２値シーケンスに変換するバブル検出フィルタが適用される。フィルタは、絶対値ではなく、時間を経て観測された信号の変化に基づき動作する。ｓ（ｋ）＝空気以外の空気センサ値すべての標準偏差となるように、流体の変化が推定される。ｍ（ｋ）＝空気以外の値すべての平均となるように、平均流体レベルが推定される、またはＮが、ユーザにより設定された観測体積Ｖ以上である体積に対するＡＤＣ測定値を表すように、１組のＮ個の最新の値が推定される。一般的には、Ｎは６０の読取値に設定される。Ｔ（ｋ）＝ｍ（ｋ）＋Ｃｓ（ｋ）となるように、動的閾値が提供され、ここでＣは定数であり、一般的には３に設定され、流体が観測されるときの、空気センサの変動性に関連する信頼区間を規定するために使用される。任意の所与のサンプルｋについて、ＡＤＣ電圧が、Ｔ（ｋ）に従って空気または流体と判断され、Ｔ（ｋ）は、一般的に高い値（較正された空気読取値より少ない１５０カウント）に初期設定される。その結果として、Ｔ（ｋ）は、センサ上に微小バブルまたは付着液滴が存在するときの感度または改善された空気／流体識別を提供する適応閾値を表す。認識された体積の検出は、ユーザにより設定された最大空気体積Ｖｏのパーセンテージとして、またはＮｂ＝Ｖｏ／ｖｒに従って、各測定値に関連する体積（ｖｒ）に基づき決定されるような、Ｖｏの注入中に集められた観測数として行われる。たとえば、パラメータＰが、特定の体積Ｖｏ内で許容できる空気のパーセンテージ閾値を規定し、ここで、ＰもＶｏも、所与の注入プログラムに対して定数である。このとき、スライドする観測窓で検出された空気事象の数がＰ＊Ｖｏ／ｖｒに等しい観測数を超える場合、警告が発生させられる。特定の流体が「泡」を生じさせることが公知である場合、Ｐの値は、薬剤の種類により自動的に設定されることができる。たとえば、生理食塩水の場合、Ｐは、泡の発生率が低いために９０％のレベルに設定されてもよいが、アルブミンは、５０％と低いパーセンテージ値を有してもよい。
【００７１】
本開示の他の実施形態が、測定値重みつきアップダウンカウンタの使用を伴う。これまで報告されたアップダウンカウンタの多くが閾値に依存し、測定されたＡＤＣ電圧が特定の固定されたレベルを超えるときに、検出された空気の体積を一定量だけ増分するステップを伴う。体積増分は、考慮中の測定値に関連する推定された、または既知の体積を反映するように選ばれる。逆に、測定されたＡＤＣ電圧が、固定された閾値以下であるとき、体積は、測定値またはその一部分に関連する全体積だけ減分される。全体積Ｖ（ｋ）がユーザまたはソフトウェアにより設定されたレベル（たとえば、５００μＬ）を超えるとき、警告状態が発生する。従来のこのやり方の課題が、泡の存在により、部分的に空気が観測されることを示す、固定された閾値以下の中間の値が作り出される場合があることである。たとえば、所与のＡＤＣ測定値が、空気と流体の両方が観測された、時間を経た平均値を反映し、流体と空気に対して期待された値の間の電圧レベルをもたらす場合がある。
【００７２】
この問題を克服するために、本開示の一実施形態では、増分するステップは、流体または空気が存在する確率に従って重みをつけられる。たとえば、一実施形態では、プログラミングコードは、少なくとも１つのセンサにより得られる複数のＡＤＣ読取値を解析して、複数のＡＤＣ読取値のうち、特定のＡＤＣ読取値が空気または流体を備える信頼水準を考慮する重み係数により重みをつけられたどの測定値重みづけ数値が、空気−流体閾値を超えるかを判断するように構成されてもよい。他の実施形態では、この重み係数ｗ（ｋ）は、ｗ（ｋ）＝ｍｉｎ（１．０，（ｖ（ｋ）−ｖｍｉｎ）／（ｖｍａｘ−ｖｍｉｎ）−０．５）のように、測定された空気センサ電圧ｖ（ｋ）に正比例してもよく、ここで、ｋはサンプル測定インデックスであり、ｍｉｎ（）は最小関数であり、ｖｍａｘは空気に対して較正された値（たとえば、３，０００）であり、ｖｍｉｎは流体に対して較正された値（たとえば、５００）である。体積Ｖ（ｋ）は、Ｖ（ｋ）＝Ｖ（ｋ）＋ｗ（ｋ）Ｖｆのように増分されてもよく、ここで、Ｖｆは、Ｖ（ｋ）に関連する空気または流体の体積である。他の実施形態では、ｗ（ｋ）は、ベイズ統計、ファジー論理、経験則、または他の方法に基づき、所与の測定値が空気または水に関連する確率から直接計算されてもよい。使用される方法とは無関係に、増分された値は、特定のＡＤＣ測定値がそれぞれ空気または流体である信頼度に従って、正または負に重みをつけられる。他の実施形態では、特定のＡＤＣ測定値がそれぞれ空気または流体である信頼水準に適合するように、さまざまな増分方法が使用されてもよい。
【００７３】
本開示の１つまたは複数の実施形態が、連続する空気スラグに基づく、または時間を経て送達された空気の全体積の測定値に基づくのではなく、送達された空気のパーセンテージに基づく警告トリガを注入システムで提供することにより、既存技術の１つまたは複数の問題を克服する。この警告トリガにより、泡が存在する、空の容器の状態を早期に検出することができる。
【００７４】
当然のことながら、前述のことは、本開示の代表的実施形態と関係があること、および以下の特許請求の範囲で示される本開示の範囲を逸脱することなく、修正が行われてもよいことが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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