(57)【要約】  本明細書では、破損したインプラントを有する関節を修復するための方法、組成、およびツールが開示される。関節修復システムは、個々の患者によってカスタマイズ可能または高度に選択可能であるか、あるいは個々の患者に適合可能であり、最適な適合および機能を提供することを対象としている。外科用ツールは、再置換手術を含む完全または部分関節形成術を行うことの速度、精度、および簡易性を増加させるように、個々の患者によってカスタマイズ可能または高度に選択可能であるか、あるいは個々の患者に適合可能であるように設計される。
2014531920.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の関節を修復するための再置換インプラントを作製する方法であって、
前記患者の関節に存在する、不具合のあるインプラントの少なくとも一部分と関連付けられる画像データを取得する工程と、
前記画像データから、前記不具合のあるインプラントおよび前記患者の関節に関する情報を導出する工程と、
前記不具合のあるインプラントを作製するために使用されている元の電子データファイルを使用して、前記不具合のあるインプラントに関する既存の情報を取得する工程と、
前記不具合のあるインプラントおよび前記患者の関節に関する前記導出された情報、ならびに前記不具合のあるインプラントに関する前記既存の情報に基づいて、前記再置換インプラントを作製する工程と、
を備えた、方法。
【請求項２】
外科用ツールを作製する方法であって、
不具合のある関節インプラントの少なくとも一部分と関連付けられる画像データを取得する工程と、
前記画像データからインプラント表面情報を導出する工程と、
接触面であって、前記不具合のあるインプラント表面の少なくとも一部分に係合するための接触面を含む、外科用ツールを提供する工程であって、前記外科用ツールは、再置換インプラント部位を準備する際に手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドをさらに含む、という工程と、
を備え、
前記外科用ツールを提供する工程は、
前記接触面の少なくとも一部分が、実質的に前記導出されたインプラント表面の少なくとも一部分のネガ型であるように、前記導出されたインプラント表面情報に基づいて前記接触面を成形する工程と、
前記手術器具によって前記インプラント部位上において誘発される変化が、再置換インプラントの所望の向きを保証するように、前記画像データから前記少なくとも１つのガイドの位置、形状、および／または向きを決定する工程と、
を有する、
方法。
【請求項３】
不具合のあるインプラントを有する患者の関節を修復するための再置換手術を行う方法であって、
接触面であって、前記不具合のあるインプラントの少なくとも表面部分に係合するための接触面を含む、インプラント参照外科用ツールを提供する工程であって、前記接触面が、前記不具合のあるインプラントの前記表面部分に関する情報を含み、前記外科用ツールが、再置換インプラントのための部位を準備する際に手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドをさらに含む、という工程と、
前記外科用ツールの前記接触面を不具合のあるインプラントの前記表面部分と係合させる工程と、
前記外科用ツールにおける前記少なくとも１つのガイドによって方向付けられるように、前記手術器具を使用して前記再置換インプラント部位を準備する工程と、
を備えた、方法。
【請求項４】
前記不具合のあるインプラントを除去する工程をさらに備えた、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記準備された部位上に前記再置換インプラントを配置する工程をさらに備えた、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記再置換インプラントは、前記不具合のあるインプラントに関する情報を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記再置換インプラントは、前記患者の関節に関する情報を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記接触面は、前記患者の関節に関する情報を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項９】
前記外科用ツールは、前記患者の関節の一部分と係合する表面部分を含み、前記表面部分は、前記患者の関節の前記一部分に関する情報を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項１０】
前記表面部分は、前記患者の関節の前記一部分に実質的に一致する、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１１年８月１５日出願の「Ｒｅｖｉｓｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｔｏｏｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｖｉｓｉｎｇ  Ｊｏｉｎｔ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」と題された米国特許第６１／５２３，７５６号の利益を主張し、その開示は、その全体が、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
発明の分野
本開示は、整形外科用方法、システム、および人工装具に関し、より具体的には、関節面再生のため、ならびに破損した外科的関節面再生および／または置換インプラントを補正するための方法、システム、およびデバイスに関する。本開示はまた、関節再置換インプラントの設置に備えて、関節において最適な切断面を達成するように設計されている、外科用ツール、モールド、および／または治具を含む。
【背景技術】
【０００３】
関節形成術は、極めて侵襲性であり、しばしば、修復に関与する１つ以上の骨の関節面の全体または大部分の外科的切除を必要とし得る。種々の手技では、骨内で人工関節ステムに適合させるために、骨髄空間を極めて広範囲に拡孔することがある。拡孔により、患者の骨残存量の損失をもたらし、経時的に、後続の骨溶解が、頻繁に装具の弛緩につながる。さらに、インプラントおよび骨が噛合する領域が、経時的に劣化し、最終的に装具が交換されることを要求する。患者の骨残存量が限定されるため、可能な置換手術の数も関節形成術について限定される。手短に言えば、１５〜２０年の間、場合によってはさらに短い期間で、患者が、治療の選択肢を使い果たし、最終的に、痛みを伴う関節機能不全をもたらし、および／または関節の癒合または部分癒合を必要とし得る。
【０００４】
現在の関節置換および／または表面再生インプラント、ならびにそのような装具を埋め込むことを伴う外科的補正は、概して、有限持続時間のものであると受け入れられている。つまり、患者の継続的生存および／または関節の継続的使用を仮定すると、全ての関節置換および／または修復手技により、最終的に、破損した、または不具合のある関節インプラントを修復および／または交換するためにさらなる手術を必要とするであろう。
【０００５】
インプラントおよび／または外科的補正の破損は、種々の原因の結果であり得る。インプラントが、何らかの様式で破砕、弛緩、または分解し得るか、または構成要素が、長期の使用後に単純に磨滅し、および／または適正に機能しなくなり得る。同様に、インプラントの破損は、疾患の継続的進行によるか、あるいは予想外および／または過剰な応力に従うかのいずれかである、下層の支持および／または固着構造の破損によるものであり得る。また、インプラントは、不適切に位置付けられた場合、あるいは種々の要因で予想外の／容認できない荷重を被っている場合に破損し得る。別の寄与する破損要因は、インプラント部位で生成される、および／または感じられる過剰な疼痛であり得る。他の破損要因は、過剰な破片生成、関節腔の中への瘢痕組織侵入および／または関節の容認できない炎症／腫脹、インプラント部位における制御されていない感染症、および／またはインプラントの除去を余儀なくさせる壊死、嚢胞、悪性新生物、あるいは局所または全身性疾患の発現を含むことができる。
【０００６】
内在的原因にかかわらず、破損したインプラントの除去は、概して、元の「破損した」インプラントを除去するか、または再置換するように、外科的介入を余儀なくさせる。そのような手技はまた、典型的には、関節腔の中に後続または「再置換」インプラントを配置して、基礎的関節機能を補正すること、および／または、初期インプラント除去プロセス中および／または再置換インプラントの後続の準備および交換中に起こり得る、付加的な硬および軟組織損傷に対処することを伴う。しかしながら、有意かつ潜在的に未知の量の元の解剖学的支持構造が、概して、（現在では破損している、または不具合がある）元のインプラントを配置するために、最初の埋込手術中に除去されるため、さらなる生来の支持構造が、破損したインプラントとともに除去され得るため、再置換手術中に破損したインプラントを除去する前に、（最初の手術後の）解剖学的支持構造のさらなる劣化の量が、概して、未知または不確定であるため、ならびに、破損した、または不具合のあるインプラントからの「アーチファクト」がしばしば、非侵襲撮像方法を使用して取得される解剖学的または他の特徴を歪めるか、または覆い隠すため、再置換手術の計画および実行の改良の有意な必要性が残っている。
【発明の概要】
【０００７】
現在の外科的再置換手技は、典型的には、インプラント再置換手技を計画および実行する際に、多くの極めて関連性がある患者および／またはインプラント関連情報源を利用することができない。また、外科医に利用可能な情報（および／または外科医に提示される情報）は、概して、精度について適正に査定されず、および／または患者の生体構造および／または破損したインプラントの状態の正確な反映を確保するように他の入手可能な関連情報と相互参照／比較されない。複数の情報源を正確に査定できないこと、破損したインプラントおよび患者の病状のより包括的な実態像を生み出すためにそのような情報を相互参照および／または評価できないこと、ならびに破損したインプラント、患者の生体構造、病状、および／または可能性のある手術部位に関する情報の正確な術前評価を治療外科医に提供できないことは、外科医が「最低侵襲性」および／または「最も効果的な」様式で破損したインプラントを補正する機会を有意に低減させる。さらに、計画およびインプラント設計段階中にそのような情報を利用可能にすることができないことは、誤った／不適切なインプラント、および／または患者の生体構造が適切に査定されていたならば、将来の使用のために保存された可能性がある健康な骨残存量の除去を必要とするインプラントの設計または選択をもたらし得る。
【０００８】
加えて、本開示はさらに、破損した、または不具合のある部分または完全関節置換インプラントの修復または交換を促進するために、１つ以上の正確な参照点として、破損した、または不具合のあるインプラントの１つ以上の構成要素を、しばしば利用することができるという認識を含む。現在の再置換手術では、外科医は、最初に、破損したインプラント構成要素を除去し、次いで、再置換インプラントのための解剖学的支持構造を準備する。支持解剖学的構造の多くの部分が、元の破損したインプラントに適応するように（最初の手術中に）除去および／または修正されている場合があるため、ならびに追加の解剖学的劣化、解剖学的構造除去、および／または再形成が、再置換手術の前に起こっている場合があるため、有意量の時間および努力、ならびに有意数の外科用ツールが、任意の「未使用」解剖学的参照点（すなわち、髄内管参照点等）に対して所望の解剖学的整合および／または位置付けの場所を特定するために、外科医によって用いられる。しかしながら、付加的な整合努力の多くが、しばしば非侵襲撮像方法を介して容易に可視化することができる、既存のインプラント構成要素からの解剖学的参照点の使用によって、容易に低減するか、または不要となり得る。そのようなインプラント参照点に対して（非侵襲撮像情報を利用する電子評価システムを通して等）所望の参照面および／または参照位置を特定および／または決定することができるとき、そのような参照点は、手術の計画および／または実施のための解剖学的参照点として特に有用であり得る。外科用参照ツールおよび／または治具が、「破損したインプラント」の何らかの部分に合致するか、または実質的に一致する表面を組み込み、構成要素の除去（または患者の関節に対する構成要素の他の変位）前に「破損したインプラント」に接続されるか、またはそれに対して位置付けられる場合、破損したインプラントは、解剖学的参照マーカー（すなわち、整合ピン等）の配置を含む、後続の外科的ステップのために、あるいは所望の切断面／開口部の作成のための外科用切断および／または掘削／拡孔ツールを位置合わせするために、高度に正確な参照を提供することができる。さらに、インプラントの「破損」はしばしば、１つの構成要素または構成要素の一部分に起因し得る（すなわち、大腿骨幹が無傷である間に脛骨幹が弛緩するであろう、または大腿骨構成要素の残りが大腿骨に付着した状態で顆状構成要素が破砕するであろう）ため、残りの構成要素または構成要素部分はしばしば、高度に正確な参照位置としても利用することができる。
【０００９】
本開示は、患者の、インプラントの、および潜在的に一般母集団解剖学的な複数のデータソースを収集および査定し、種々のデータソースを相互参照および評価し、ならびに外科医および／またはインプラント設計者／製造業者が置換または「再置換」インプラントを選択、設計、製造し、１人または複数の選択された患者に埋め込む際に使用するために、評価された出力を提供するためのシステム、デバイス、および方法を説明する。
【００１０】
複数の患者および／または他の外科的データソースを収集、査定、利用、および提示するための種々のシステムを含む、本明細書で論議されるシステム、デバイス、および方法の種々の実施形態は、外科的インプラント再置換手技を計画および行うために外科医のため、再置換インプラントを設計するためにインプラント設計者のため、または人工膝置換術の成果を可視化および／または評価することを希望した患者のため等、選択された「標的対象者」のために詳述または個人化されてもよい。そのような成果は、情報の意図した用途に基づいて詳述される、異なるデータ、異なる提示方法、異なる評価および／または分析、あるいは種々の組み合わせを含んでもよい。同様に、種々の実施形態は、以降のスキャンデータに対して以前のスキャン画像データを比較して評価し、骨成長または低減の領域、ならびに骨質の変化（すなわち、海綿または皮質骨質または量の増加／減少）および他の組織型の変化（すなわち、関節軟骨および／または軟組織の質および／または乱切の変化）を強調表示する、患者の生体構造の出力「マップ」または他の提示を作成してもよい。そのような出力は、インプラントまたはインプラント再置換手術の前、間、または後に、基礎疾患または他の問題を診断および／または治療するのに極めて有用であり得る。
【００１１】
加えて、本開示は、外科用切断器具の計画、外科的準備、および／または整合を支援するため、および／または再置換インプラントの配置を支援するために、１つ以上の解剖学的参照点として、単独で、あるいは他の自然または人工「解剖学的特徴」と組み合わせてのいずれかで、既存の「破損したインプラント」の１つ以上の部分を利用することを説明する。
【００１２】
本開示はまた、所望の再置換インプラントの設計および埋込における種々の術前解剖学的データおよび「破損したインプラント」のデータの使用も考慮する。例えば、インプラントが何らかの様式で（例えば、反復荷重および長期間にわたる摩耗による等）破砕した、または破損した場合、術前データならびに他のデータが、インプラントの破損モード（複数可）を決定するために利用されてもよく、再置換インプラントの埋込後に、そのような可能性のある破損を望ましく軽減するか、または破損に対処するように、インプラント設計アプローチを調節することができる。そのような破損が長期の反復摩耗によるものである場合、関節におけるそのような荷重を「補正」または修正するように、再置換インプラントおよび関連外科的手技を選択することができ、あるいはインプラント寸法を厚くすること、および／またはより硬質または耐久性のある材料を利用することによって等、そのような荷重および／または摩耗に耐えるインプラントの能力を増加させるように、インプラント／手技を修正することができる。患者が特定の衝撃の大きいスポーツまたは同等のものに参加する場合等、患者インプラントが過剰な応力により破損した場合に、類似設計変更を利用することができる。そのような「改良型インプラント」は、予想される外科的手技を変更し得る、追加のまたは異なる解剖学的支持（すなわち、種々の領域中でいくらかの追加の骨切除を必要とする可能性のある、より厚いインプラントに適応するより大きい関節腔）を必要とするが、特定の荷重条件および／または現実の実施に適応するように合わせられていないものよりも有意に良好な長期的成果を有する可能性のある、インプラントをもたらし得る。種々の実施形態は、インプラント設計、ならびにそのようなインプラントの埋込を促進する外科用ツールおよび治具の設計において、そのような付加的なモデリングデータの使用を考慮する。
【００１３】
本明細書で論じるシステム、デバイス、および方法の種々の実施形態はまた、異常および／または予想外な解剖学的状況、たとえば関節面との理想的な整合および結果として生じた関節適合等を査定し、可能性として、それに適応するために、術前データを望ましく利用することもできる。不良な整合および不良な関節適合は、例えば、関節の不安定性につながり得る。膝関節では、不安定性は、典型的には、関節の側方不安定性として現れる。側方不安定性は、疼痛、インプラントの弛緩、および／または過剰な摩耗、および／またはインプラント破損を含む、種々の方法で現れ得る。
【００１４】
また、再置換インプラントの位置付けの精度を増加させ、ならびに、例えば、破損した人工関節インプラントを交換するための再置換システムの外科的埋込に備えて関節内の骨に加えられる切断の精度を増加させる、ツールの必要性もある。本開示は、インプラントが、患者の関節の周辺構造および組織と近接した解剖学的適合を達成する、患者の関節（例えば、軟骨および／または骨）の一部分（例えば、罹患領域および／または罹患領域よりもわずかに大きい領域）を、非柔軟性非液体（例えば、硬質）インプラント材料と置換するための新規のデバイスおよび方法を提供する。本デバイスおよび／または方法が、下層の関節骨と関連付けられる要素を含む場合、本開示はまた、骨関連要素が軟骨下骨との近接した解剖学的整合を達成することも提供する。本開示はまた、１つ以上の骨切断／切除、例えば、単一の切断、いくつかの比較的小さい切断、１つ以上の面取り切断を用いた埋込部位の準備も提供する。本開示はまた、関節面または下層の骨のバーリングまたは拡孔等の他の修正を用いた埋込部位の準備も提供する。
【００１５】
種々の態様では、本開示は、関節または関節置換材料を提供するための方法であって、選択された寸法（例えば、サイズ、厚さ、および／または曲率）の関節置換材料を生産するステップを含む、方法を含む。
【００１６】
別の態様では、本開示は、関節置換インプラントを作成する方法であって、（ａ）意図される埋込部位の寸法（例えば、厚さ、曲率、および／またはサイズ）または意図される埋込部位を包囲する領域の寸法を測定するステップと、（ｂ）ステップ（ａ）で取得された測定値に一致する置換材料を提供するステップと、を含む、方法を含む。ある特定の態様では、ステップ（ａ）は、意図される埋込部位を包囲する軟骨の厚さを測定する工程と、意図される埋込部位を包囲する軟骨の曲率を測定する工程と、を含む。他の実施形態では、ステップ（ａ）は、意図される埋込部位のサイズを測定する工程と、意図される埋込部位を包囲する軟骨の曲率を測定する工程と、を含む。他の実施形態では、ステップ（ａ）は、意図される埋込部位を包囲する軟骨の厚さを測定する工程と、意図される埋込部位のサイズを測定する工程と、意図される埋込部位を包囲する軟骨の曲率を測定する工程と、を含む。他の実施形態では、ステップ（ａ）は、意図される埋込部位において健康な軟骨表面の形状を再構築する工程を含む。種々の実施形態は、再置換インプラントおよび他の置換材料の計画および設計において、「破損したインプラント」構成要素および周辺解剖学的構造の類似測定およびモデリングを含む。
【００１７】
本明細書で説明される方法のうちのいずれにおいても、関節置換材料（例えば、インプラント）の１つ以上の構成要素は、非柔軟性、非液体、固体または硬質であり得る。置換材料の寸法は、術中測定後に選択することができる。測定はまた、超音波、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、Ｘ線染料を用いて取得されるＸ線撮像、および蛍光撮像等の撮像技法を使用して、行うこともできる。（撮像能力を伴う、または伴わない）機械的プローブ、例えば、超音波プローブ、レーザ、光学プローブ、および変形可能な材料またはデバイスもまた、寸法を選択するために使用することができる。
【００１８】
本明細書で説明される方法のうちのいずれにおいても、再置換インプラントは、（例えば、修復システムの既存のライブラリから）個別患者のために設計および作製または選択し、細胞から成長させ、および／または種々の材料から硬化することができる。さらに、本明細書で説明される方法のうちのいずれにおいても、インプラント、例えば、患者に選択される既製または既存のインプラントはまた、例えば、機械的アブレーション、レーザアブレーション、高周波アブレーション、冷凍アブレーション、および／または酵素消化、ならびにレーザ焼結、溶接、接着等の材料付加技術を使用して、（例えば、手動で、自動的に、または機械によって）成形することもできる。本明細書で説明される方法のうちのいずれにおいても、種々の材料は、合成材料（例えば、金属、液体金属、ポリマー、合金、またはそれらの組み合わせ）、または幹細胞、胎児細胞、あるいは軟骨細胞等の生体物質を含むことができる。
【００１９】
さらに別の態様では、本開示は、関節面の曲率を決定する方法であって、機械的プローブを使用して、関節面の曲率を手術中に測定するステップを含む、方法を提供する。関節面は、軟骨および／または軟骨下骨を含むことができる。なおもさらなる態様では、本開示は、本明細書で説明される方法のうちのいずれかによって取得される測定値に一致する関節置換材料を提供するステップを含む、関節置換材料を生産する方法を提供する。
【００２０】
さらに別の態様では、関節修復システムは、（ａ）軟骨置換材料であって、周辺、隣接、下層、または対向軟骨に類似する曲率を有する、軟骨置換材料と、（ｂ）少なくとも１つの非生体物質と、を備え、該関節修復システムは、提供される重量負荷面に等しい、それよりも小さい、または大きい関節面の一部分を備える。ある実施形態では、軟骨置換材料は、非柔軟性である（例えば、硬質ヒドロキシアパタイト等）。ある実施形態では、本システムは、関節軟骨に類似する生体力学的（例えば、弾性、軸方向荷重または剪断力に対する抵抗）および／または生化学的性質を示す。第１および／または第２の構成要素は、生体再吸収性であり得て、加えて、第１または第２の構成要素は、注入を受容するように適合することができる。
【００２１】
本明細書で説明される修復システムまたは装具のうちのいずれも（例えば、外面）、例えば、該金属または金属合金に付着したポリマー材料を含むことができる。修復システムのうちのいずれも、完全にポリマーから成ることができる。さらに、本明細書で説明されるシステムまたは装具のうちのいずれも、例えば、該軟骨置換材料の外面内の開口部（例えば、外面内の開口部は、骨表面上の複数の開口部で終端する）を通して、注入を受容するように適合することができる。開口部（複数可）を通して、骨セメント、ポリマー、液体金属、治療、および／または生物活性物質を注入することができる。ある実施形態では、例えば、有窓幹またはカニューレ挿入ねじを通して等、骨セメントによる骨髄空間の部分の浸透を達成するために、骨セメントが圧力下で注入される。加えて、本明細書で説明される修復システムまたは装具のうちのいずれも、骨髄の中、または、軟骨下骨自体の中で固着することができる。１つ以上の固着拡張部（例えば、ペグ、ピン等）が、骨および／または骨髄を通って延在することができる。任意の固着拡張部、例えば、ペグまたはピンは、例えば、骨の内方成長を促進するように、多孔質であり得るか、または多孔質被覆することができる。
【００２２】
別の態様では、関節インプラントを設計する方法は、関節、関連するインプラント、および／またはそれらの組み合わせの複数の画像を取得するステップを含む。種々の実施形態では、画像は、異なる角度から、および／または患者の治療歴中の異なる時間におけるものであり得る。画像は、相互に対して、ならびに非患者データベース情報（例えば、一般または特定母集団群からの正規化された個人のデータベース等）に対して相互参照および評価することができ、患者の解剖学的特徴および／または推定解剖学的特徴の結果として生じる出力を提供することができる。次いで、出力は、破損したインプラントの外科的修復で使用するための適切な外科用ツール、治具、およびインプラントを設計するために使用され得る。画像は、例えば、当技術分野で公知である任意の技術を使用する表面検出方法、例えば、機械的、光学的、超音波、およびＭＲＩ、ＣＴ、超音波、デジタル断層合成、および／または光コヒーレンストモグラフィ画像等の公知のデバイスを含む、術中画像を含むことができる。
【００２３】
さらに別の態様では、関節の中への関節修復システムの適合を評価するためのシステムであって、関節修復システム（再置換システムを含む）の適合を決定するように、関節の３次元画像（例えば、少なくとも１つの関節構造および関節修復システムの３次元表現）または２次元断面画像（例えば、複数の面内で再構築された断面画像）および関節修復システムの画像を重ね合わせることができる１つ以上の計算手段を備える、システムが本明細書で記載される。計算手段は、関節および関節修復システムの画像を共通座標系に合併することができ、最良適合を有する関節修復システムを選択または設計することができ、相互に対して画像を回転または移動させることができ、および／または関節修復システムと周辺関節面との間の不良な整合の領域を強調表示することができ得る。３次元表現は、パラメトリック表面表現を使用して生成することができる。本システムは、自動的に、ユーザ介入に応答して、またはそれらの任意の組み合わせで、複数のステップを行ってもよい。
【００２４】
さらに別の態様では、インプラントを受容するように関節を準備するための外科的ツール、例えば、関節の関節面（例えば、大腿顆および／または膝関節の脛骨プラトー）、非関節生体構造（例えば、大腿頸部の特徴）、対向関節面、および／または「破損したインプラント」あるいはインプラント構成要素の関連する関節または非関節面の形状に少なくとも部分的に一致する、１つ以上の表面または部材を備えるツールが説明される。例えば、本明細書で説明されるような外科用ツールの表面または表面の少なくとも一部分は、実質的に、関節面の一部分、非関節面または非関節表面の一部分等であり得る、関節の表面の一部分のネガ型である、形状を有する。
【００２５】
ある実施形態では、本ツールは、Ｌｕｃｉｔｅ  ｓｉｌａｓｔｉｃおよび／または他のポリマーあるいは好適な材料を含む。本ツールは、再利用可能または使い捨てであり得る。本ツールは、例えば、いかなる有意なさらなる医療廃棄物を伴わずに、使い捨てツールを容易に処分することができるように、１つ以上の生分解性材料から作製することができる。本ツールは、単一の構成要素または複数の構成要素から成ることができる。ある実施形態では、本ツールは、調整可能な密集したピンのアレイを備える。本明細書で説明される実施形態のうちのいずれにおいても、外科用ツールは、開口またはガイド、例えば、１つ以上のインプラントおよび／または１つ以上の開口あるいはガイドの１つ以上の寸法よりも小さい、またはそれらに等しい寸法（例えば、直径、深度等）を有する、１つ以上の開口またはガイドを、その中にさらに備えるように設計することができる。そのような開口またはガイドは、１つ以上の手術器具、例えば、外科用鋸、ドリル、リーマ、または抜髄針の移動を方向付け、および／または制御することができる。そのような開口またはガイドは、１つ以上の注射物質を受容するように適合することができる。本明細書で説明されるツールのうちのいずれかはさらに、例えば、ツール内の１つ以上の開口を通して注入され、かつ関節面の圧痕を形成するように凝固する、１つ以上の硬化性（硬化）材料または構成要素を含むことができる。
【００２６】
なおも別の態様では、関節の中への関節または関節修復システムの適合を評価するための方法であって、関節が、少なくとも１つの欠損または罹患領域、および随意に、破損した、または不具合のあるインプラント、あるいはその構成要素（複数可）を含む、関節の１つ以上の３次元画像（例えば、少なくとも１つの関節構造および関節修復システムの３次元表現）または２次元断面画像（例えば、複数の面内で再構築された断面画像）を得る工程と、欠損または罹患領域を修復するよう設計されている１つ以上の関節修復システムの１つ以上の画像を取得する工程と、（例えば、関節の中への関節修復システムの適合を決定するように、画像を重ね合わせることによって）欠損に最良に適合する関節修復システムを決定するように、画像を評価する工程と、を含む方法が、本明細書で説明される。ある特定の実施形態では、関節および関節修復システムの画像は、共通座標系に合併される。３次元表現は、パラメトリック表面表現を使用して生成することができる。これらの方法のうちのいずれにおいても、評価は、手動目視検査によって、および／または（例えば、自動化した）コンピュータによって行うことができる。画像は、例えば、Ｃアームシステムおよび／またはＸ線造影剤を使用して取得することができる。
【００２７】
別の実施形態によれば、外科用ツールは、テンプレートを含む。テンプレートは、関節と関連付けられる表面および／または「破損したインプラント」あるいはその構成要素（複数可）の表面に係合するための少なくとも１つの接触面を有する。少なくとも１つの接触面は、下層の表面（複数可）と実質的に一致する。例えば、少なくとも１つの接触面の少なくとも一部分は、実質的に下層の表面（複数可）の少なくとも一部分のネガ型である、形状を含む。少なくとも１つの接触面は、随意に、実質的に透明または半透明である。テンプレートはさらに、手術器具、例えば、鋸、ドリル、リーマ、または抜髄針の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイド開口を含む。
【００２８】
関連実施形態によれば、表面は、関節面、非関節面、軟骨表面、重量負荷面、非重量負荷面、骨表面、および／または既存のインプラント、インプラント構成要素、および／または「破損したインプラント」の表面であってもよい。関節は、関節腔を有し、関節腔内または関節腔外のいずれかに表面がある。テンプレートは、モールドを含んでもよい。テンプレートは、少なくとも２つの部品であって、少なくとも１つの接触面のうちの１つ以上を含む第１の部品、および少なくとも１つのガイド開口またはガイド表面のうちの１つ以上を含む第２の部品を含む、少なくとも２つの部品を含んでもよい。少なくとも１つの接触面は、複数の離散接触面を含んでもよい。
【００２９】
なおもさらなる実施形態では、テンプレートは、四肢の機械的軸および解剖学的軸のうちの少なくとも１つに対して参照面を確立するためのピンまたは照準デバイス等の参照要素を含んでもよい。他の実施形態では、参照要素は、軸の変形の補正を支援する軸を確立するために使用されてもよい。
【００３０】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法が提供される。本方法は、関節および／または関節インプラントの画像を取得する工程を含み、画像（複数可）は、関節および／または関節インプラントと関連付けられる表面を含む。表面（複数可）と一致する少なくとも１つの接触面を有する、テンプレートが作成される。テンプレートは、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイド開口またはガイド表面あるいは要素を含む。テンプレートは、接触面が所定の向きで表面（複数可）に隣接するように位置付けられる。
【００３１】
本発明の関連実施形態では、関節表面は、関節面、非関節面、軟骨表面、重量負荷面、非重量負荷面、骨表面、および／または既存のインプラント、インプラント構成要素、および／または「破損したインプラント」の表面のうちの少なくとも１つである。関節は、関節腔を有し、表面は、関節腔内または関節腔外にあってもよい。少なくとも１つの接触面は、複数の離散接触面を含んでもよい。テンプレートを作成することは、ラピッドプロトタイピング、フライス加工、および／またはモールドを作成することを含んでもよく、テンプレートはさらに、滅菌可能および／または生体適合性であり得る。ラピットプロトタイピングは、プラスチックの連続層を敷くことを含んでもよい。テンプレートは、多重部品テンプレートであってもよい。多重部品テンプレートは、少なくとも１つの接触面のうちの１つ以上を含む第１の部品と、少なくとも１つのガイド開口またはガイド表面あるいは要素のうちの１つ以上を含む第２の部品とを含んでもよい。画像を取得する工程は、軟骨の下にある骨の寸法を決定する工程と、所定の厚さであって、軟骨の厚さを表す所定の厚さを骨の寸法に追加する工程と、を含んでもよい。所定の厚さを追加する工程は、解剖学的参照データベース、年齢、性別、および人種照合のうちの少なくとも１つの関数であってもよい。画像を取得する工程は、光学撮像技法、超音波、ＣＴ、スパイラルＣＴ、および／またはＭＲＩを行う工程を含んでもよい。
【００３２】
さらなる関連実施形態では、本方法はさらに、接触面を軟骨に固着する工程を含んでもよい。固着は、ｋワイヤおよび接着剤のうちの少なくとも１つを使用することを含んでもよい。固着は、軟骨を通してビットで掘削することと、定位置にビットを残すこととを含んでもよい。固着は、正常な関節面、関節炎の関節面、または正常な関節面と関節炎の関節面との間の界面、あるいはそれらの組み合わせに対してテンプレートを形成することを含んでもよい。
【００３３】
なおもさらなる関連実施形態では、テンプレートは、参照要素を含んでもよい。本方法は、参照要素を介して、四肢の機械的軸および解剖学的軸のうちの少なくとも１つに対して参照面を確立する工程を含んでもよい。機械的軸は、腰の中心から足首の中心まで延在してもよい。代替として、軸の変形を補正する際に外科用ツールを整合させるために使用される参照要素を介して、軸が確立されてもよい。
【００３４】
さらなる関連実施形態では、本方法はさらに、筋肉温存技法および骨温存技法のうちの少なくとも１つを行う工程を含む。テンプレートを挿入するための切開は、１５ｃｍ、１３ｃｍ、１０ｃｍ、８ｃｍ、および６ｃｍのうちの１つ以下であってもよい。テンプレートの少なくとも一部分は、滅菌されてもよい。滅菌は、加熱滅菌および／またはガスを使用する滅菌を含んでもよい。滅菌した部分は、モールドを含んでもよい。
【００３５】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法が提示される。本方法は、関節と関連付けられる画像（複数可）を取得する工程を含む。関節あるいは「破損したインプラント」および／またはその構成要素（複数可）と関連付けられる表面と一致する、少なくとも１つの接触面を有する、テンプレートであって、参照要素と、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイド開口またはガイド表面あるいは要素とを含む、テンプレートが作成される。テンプレートは、参照要素が四肢の機械的軸に対して参照面を確立するように、関節上の向きで整合させられる。テンプレートは、接触面が該向きで関節に隣接するように、関節／インプラントに固着される。機械的軸は、例えば、腰の中心から足首の中心まで延在してもよい。外科用ツールが、軸の変形を補正するように、参照要素を使用して整合させられてもよい。
【００３６】
なおも別の実施形態によれば、外科用ツールは、テンプレートを含む。テンプレートは、関節および／または「破損したインプラント」の表面に係合するための少なくとも１つの 接触面を有する、モールドを含む。少なくとも１つの接触面は、下層の表面（複数可）と実質的に一致する。モールドは、生体適合性材料で作製される。さらに、モールドは、変形を伴わずに加熱滅菌が可能である。テンプレートは、手術器具および／または参照マーカー（すなわち、整合ピン等）の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイド開口またはガイド表面あるいはガイド要素を含む。関連実施形態によれば、モールドは、変形を伴わずに加熱滅菌が可能であり得る。接触面は、ポリフェニルスルホンで作製されてもよい。
【００３７】
関連実施形態によれば、本方法はさらに、脛骨上に外科的切断を方向付けるために第２のテンプレートを使用する工程を含んでもよい。第２のテンプレートを固着する工程は、第１のテンプレートを固着する後または前に起こってもよい。第１および第２のテンプレートのうちの少なくとも１つは、モールドを含んでもよい。第１の接触面は、大腿骨関節面と実質的に一致してもよい。第２の接触面は、脛骨関節面と実質的に一致してもよい。
【００３８】
別の実施形態によれば、関節形成術を行う方法は、第１の関節と関連付けられる第１の画像を取得する工程と、第２の関節と関連付けられる第２の画像を取得する工程と、随意に、第３の関節と関連付けられる第３の画像を取得する工程と、を含む。第１の関節および第２の関節、ならびに随意に第３の関節と関連付けられる、機械的軸が決定される。第１、第２、および／または第３の関節のうちの少なくとも１つと関連付けられる解剖学的異常を補正する手術を可能にするためのテンプレートが提供される。
【００３９】
別の実施形態では、コンピュータワークステーションを使用して、歩行、荷重、および他の身体活動、ならびに関節の静止位置がシミュレートされてもよい。テンプレートおよび結果として生じた外科的手技、例えば、切断、掘削、やすりがけは、最適な機能的結果を達成するように、この情報を使用して最適化することができる。例えば、テンプレートおよび結果として生じるインプラント位置は、異なる程度の屈曲および伸展、内部または外部回転、外転または内転のために最適化されてもよい。したがって、テンプレートは、１つ、２つ、またはそれ以上の方向で最適化される運動を達成するために使用されてもよい。
【００４０】
関連実施形態によれば、テンプレートは、第１の関節、第２の関節、および／または第３の関節と関連付けられる表面に係合するための少なくとも１つの接触面であって、表面と実質的に一致する少なくとも１つの接触面を含んでもよい。テンプレートは、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイド開口またはガイド表面あるいはガイド要素を含んでもよい。
【００４１】
さらなる関連実施形態では、第１の画像を取得する工程は、第１の関節を少なくとも５ｃｍ、少なくとも１０ｃｍ、少なくとも１５ｃｍ、少なくとも２０ｃｍ、少なくとも２５ｃｍ、少なくとも３０ｃｍ、および少なくとも３５ｃｍのうちの少なくとも１つを越えて撮像する工程を含んでもよい。第１の画像および／または第２の画像および／または第３の画像を取得する工程は、ＣＴまたはＭＲＩを行う工程を含んでもよい。ＭＲＩを行う工程は、複数のＭＲＩスキャンを取得する工程を含んでもよい。随意に、２つ以上の画像診断法を使用することができ、画像診断法から取得される情報を組み合わせることができる。
【００４２】
別の実施形態によれば、関節形成術を行う方法は、（本明細書で説明される種々の方法を使用して）第１の関節と関連付けられる表面のコンピュータ画像を取得および／または導出する工程を含む。コンピュータ画像で見られる少なくとも１つの変形は、改善した解剖学的または機能的結果を形成するよう、表面に関して除去される。少なくとも１つの変形は、修正された表面を作成するように表面から除去される。少なくとも部分的に変形の除去に基づいて、テンプレートが提供される。テンプレートは、修正された表面に係合するための少なくとも１つの接触面であって、修正された表面に実質的に係合する、少なくとも１つの接触面を含む。
【００４３】
別の実施形態によれば、関節形成術を行う方法は、第１の関節と関連付けられる表面のコンピュータ画像を取得する工程を含む。生体力学的または解剖学的軸変形等のコンピュータ画像で見られる少なくとも１つの変形が、改善した解剖学的または機能的結果を形成するよう、除去および／または評価される。少なくとも１つの変形は、ガイド開口、ガイド表面、またはガイド要素の形状および／または位置を含む、テンプレートの形状または位置を修正することによって、外科的計画で除去される。少なくとも部分的に変形の除去に基づいて、テンプレートが提供される。テンプレートは、関節面に係合するための少なくとも１つの接触面を含む。ガイド開口、ガイド表面、またはガイド要素の形状および／または位置は、変形の補正を達成するように選択または設計される。
【００４４】
関連実施形態によれば、テンプレートは、外科的手技で使用されてもよい。テンプレートは、少なくとも１つのガイド開口、ガイド表面、またはガイド要素を含んでもよく、本方法はさらに、手術器具の移動を方向付けるために、少なくとも１つのガイド開口、ガイド表面、またはガイド要素を使用する工程を含む。少なくとも１つの変形は、骨棘、軟骨下嚢胞、および／または関節変形を含んでもよい。
【００４５】
別の実施形態によれば、関節形成術を行う方法は、第１の関節と関連付けられる表面の画像であって、少なくとも１つの変形を含む画像を取得する工程を含む。少なくとも部分的に画像に基づいて、テンプレートであって、変形がない表面の部分に係合するための少なくとも１つの接触面を有する、テンプレートが提供される。少なくとも１つの接触面は、表面の部分と実質的に一致する。テンプレートは、外科的手技で使用される。
【００４６】
関連実施形態によれば、テンプレートは、少なくとも１つのガイド開口、ガイド表面、またはガイド要素を含んでもよく、本方法はさらに、手術器具の移動を方向付けるために、少なくとも１つのガイド開口、ガイド表面、またはガイド要素を使用する工程を含む。少なくとも１つの変形は、骨棘、軟骨下嚢胞、および／または関節変形を含んでもよい。
【００４７】
別の実施形態によれば、関節形成術を行う方法は、関節および／または「破損したインプラント」と関連付けられる表面の画像であって、少なくとも軟骨下骨を含む画像を取得する工程を含む。少なくとも部分的に画像に基づいて、テンプレートが提供される。テンプレートは、軟骨下骨および／または「破損したインプラント」の表面と実質的に一致する、少なくとも１つの接触面を含む。残留軟骨は、少なくとも１つの接触面が軟骨下骨に接触するものである領域中で、骨から除去される。テンプレートは、少なくとも１つの接触面が、所定の向きで軟骨下骨および／または「破損したインプラント」の表面に隣接するように位置付けられる。
【００４８】
別の実施形態によれば、関節形成術を行う方法は、テンプレートを提供する工程を含む。テンプレートは、関節にいかなる切断も行うことなく、関節と関連付けられる骨および／または「破損したインプラント」の表面（複数可）に固定される。テンプレートは、外科的手技で使用されてもよい。
【００４９】
関連実施形態によれば、固定は、骨を掘削することと、骨の中にドリルビットを残すこととを含んでもよい。関節と関連付けられる表面の画像が取得されてもよく、テンプレートは、表面と一致する少なくとも１つの接触面を有する。
【００５０】
関節の中にインプラントを配置する方法も提供される。本方法は、Ｃアームシステムを使用して関節を撮像するステップと、Ｃアームシステムを用いて断面画像を取得するステップと、関節の中にインプラントを配置するために画像を利用するステップと、を含む。
【００５１】
別の実施形態によれば、関節形成術のためのシステムは、第１のテンプレートを含む。第１のテンプレートは、関節の第１の表面に係合するための少なくとも１つの表面であって、第１の表面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する、一部分を含む、表面を含む。第１のテンプレートはさらに、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。連結部が、該ガイドに対して、ならびに解剖学的および機械的軸のうちの１つに対して、少なくとも１つの外科用ツールを相互参照する。
【００５２】
関連実施形態によれば、外科用ツールは、第２のテンプレートであって、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、第２のテンプレートであってもよい。第２のテンプレートは、第２の関節面の少なくとも一部分に実質的に一致する一部分を含む、表面を含んでもよい。第２の関節面は、第１の関節面に対向してもよい。第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドは、該第１のテンプレートに対して所定の場所で方向付けられ、形状、サイズ、または向きがインプラント形状に適合される、切り込み、フライス、および掘削のうちの少なくとも１つにおいて手術器具を方向付けてもよい。第１のテンプレートの少なくとも１つのガイドの形状および／または位置は、少なくとも部分的に、該関節に関係する１つ以上の軸に基づいてもよい。連結部は、第１のテンプレートを少なくとも１つの外科用ツールに直接接触させ得るか、または代替として、第１のテンプレートおよび少なくとも１つの外科用ツールが相互に直接接触しないように、第１のテンプレートおよび少なくとも１つの外科用ツールを取り付ける、取付機構であってもよい。連結部は、解剖学的および機械的軸のうちの少なくとも１つに対する回転を可能にしてもよい。第１のテンプレートは、除去可能に取り付けられたブロックであって、第１のテンプレートの少なくとも１つのガイドを含む、ブロックを含んでもよい。
【００５３】
別の実施形態によれば、第１のテンプレートを含む、関節形成術のためのシステムが提示される。第１のテンプレートは、関節の第１の表面に係合するための少なくとも１つの表面であって、第１の表面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致する一部分を含む、表面を含む。第１のテンプレートはさらに、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。連結部が、第１の表面に対向する関節の第２の表面上の少なくとも１つの外科用ツールを相互参照する。
【００５４】
別の実施形態によれば、第１のテンプレートを含む、関節形成術のためのシステムが提示される。第１のテンプレートは、関節および／または「破損したインプラント」の第１の表面に係合するための少なくとも１つの第１のテンプレート表面であって、第１の表面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する、第１のテンプレート表面を含む。第１のテンプレートはさらに、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。第２のテンプレートは、関節の第２の表面に係合するための少なくとも１つの第２のテンプレート表面を含む。ある実施形態では、第２のテンプレートは、少なくとも、第２の解剖学的表面または「破損したインプラント」表面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する、表面部分を含む。ある特定の実施形態では、第２のテンプレートは、少なくとも、取付または係合機構、例えば、スナップ嵌合または伸縮係合を通して、第１のテンプレートの少なくとも一部分に係合する表面部分を含む。第２のテンプレートはさらに、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。ある実施形態では、連結部が、第１のテンプレートおよび第２のテンプレートを相互参照する。
【００５５】
別の実施形態によれば、関節形成術のためのシステムは、第１のテンプレートを含む。第１のテンプレートは、関節および／または「破損したインプラント」の第１の表面に係合するための少なくとも１つの表面であって、第１の表面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する、表面を含む。第１のテンプレートはさらに、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。連結部が、少なくとも１つの外科用ツールを相互参照し、連結部は、関節と関連付けられる解剖学的および機械的軸のうちの１つに対する回転および／または他の移動を可能にする。
【００５６】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、関節または破損したインプラントの第１の表面上に第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付ける工程を含む。第２のテンプレートが、関節の第２の表面上で第２のテンプレートの位置を整合させるように、第１のテンプレートと相互参照され、第２のテンプレートは、少なくとも１つのガイドを含む。手術器具の移動は、該ガイドに対して、ならびに解剖学的および機械的軸のうちの１つに対して、第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用して方向付けられる。
【００５７】
関連実施形態によれば、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面は、第１の表面および／または破損したインプラント表面の少なくとも一部分に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する。本方法はさらに、関節の電子画像データを取得する工程と、少なくとも部分的に電子画像データに基づいて、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面の形状を決定する工程と、を含んでもよい。
【００５８】
他の関連実施形態によれば、本方法はさらに、手術器具の移動を方向付ける前に、第２の関節面に第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付ける工程を含んでもよい。第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面は、第２の表面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有してもよい。本方法はさらに、関節の電子画像データを取得する工程と、少なくとも部分的に電子画像データに基づいて、第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面の形状を決定する工程と、を含んでもよい。
【００５９】
その上さらなる関連実施形態によれば、第２のテンプレートを第１のテンプレートと相互参照する工程は、第２のテンプレートを第１のテンプレートに取り付ける工程を含んでもよい。第２のテンプレートを第１のテンプレートに取り付ける工程は、術中調整を行う工程を含んでもよい。第２のテンプレートは、ピンを介して第１のテンプレートに取り付けられ、術中調整を行う工程は、ピンの周囲で第２のテンプレートを回転させる工程を含む。本方法はさらに、関節の第２の表面上の第２のテンプレートの位置に術中調整を行う工程を含んでもよく、術中調整を行う工程は、スペーサ、ラチェット、および伸縮デバイスのうちの１つを使用する工程を含む。本方法はさらに、関節の第２の表面上の第２のテンプレートの位置に術中調整を行う工程を含んでもよく、術中調整を行う工程は、関節屈曲、関節伸展、関節外転、および関節回転のうちの少なくとも１つを調整する工程を含む。第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用して手術器具の移動を方向付ける工程は、１つ以上の切り込みまたはドリル穴を作製する工程を含んでもよく、本方法はさらに、１つ以上の切り込みまたはドリル穴の関数として人工関節を埋め込む工程を含む。第１のテンプレートは、少なくとも１つのガイドを含んでもよく、本方法はさらに、第１のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用して手術器具の移動を方向付ける工程を含む。第１のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用して手術器具の移動を方向付ける工程は、１つ以上の切り込みまたはドリル穴を作製する工程を含んでもよく、本方法はさらに、１つ以上の切り込みまたはドリル穴の関数として人工関節を埋め込む工程を含む。第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用して手術器具の移動を方向付ける工程は、切り込み、ドリル穴、および拡孔のうちの少なくとも１つを作製する工程を含んでもよく、本方法はさらに、人工関節を埋め込む工程を含む。
【００６０】
なおもさらなる関連実施形態では、関節の第１の表面は、大腿骨表面であってもよく、関節の第２の表面は、脛骨表面（またはそれに取り付けられたインプラント構成要素の表面）であってもよい。本方法はさらに、関節の電子画像データを取得する工程と、少なくとも部分的に電子画像データに基づいて、関節の機械的軸および解剖学的軸のうちの少なくとも１つを決定する工程と、を含んでもよく、第２のテンプレートのガイドの形状および／または位置は、少なくとも部分的に機械的軸および解剖学的軸のうちの少なくとも１つに基づく。電子画像データは、術前に、術中に、光学的に、ＭＲＩ、ＣＴ、および／またはスパイラルＣＴで取得されてもよい。第１のテンプレートは、少なくとも部分的に、関節またはインプラントの第１の表面に取り付けられるインプラントの厚さ、および関節の２つの対向表面間の所望の空間のうちの少なくとも１つに基づく、厚さを含んでもよい。
【００６１】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、関節および／またはインプラントの第１の表面上に第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付ける工程を含む。第２のテンプレートは、関節の第２の表面であって、第１の表面に対向する第２の表面上で、第２のテンプレートの位置を整合させるように第１のテンプレートと相互参照される。第２のテンプレートは、少なくとも１つのガイドを含む。手術器具の移動は、第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用して方向付けられる。
【００６２】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、関節の第１の表面上に第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付ける工程を含み、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面は、関節の第１の表面の少なくとも一部分に実質的に一致する、一部分を含む。第２のテンプレートが、関節の第２の表面上に第２のテンプレートの位置を整合させるように第１のテンプレートと相互参照され、第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面は、関節の第２の表面の少なくとも一部分に実質的に一致する、一部分を含む。第２のテンプレートは、少なくとも１つのガイドを含む。手術器具の移動は、第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用して方向付けられる。
【００６３】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、関節の第１の表面上に第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付ける工程を含む。第２のテンプレートが、関節の第２の表面上に第２のテンプレートの位置を整合させるように第１のテンプレートと相互参照され、第２のテンプレートは、少なくとも１つのガイドを含む。相互参照は、生体力学的および解剖学的軸のうちの少なくとも１つに対する第２のテンプレートの回転を可能にする。手術器具の移動は、第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用して方向付けられる。
【００６４】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、関節の電子画像データを得る工程と、少なくとも部分的に電子画像データに基づいて、関節の幅空間を決定する工程とを含む。手術器具の運動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、テンプレートが提供され、ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に関節の幅空間に基づく。
【００６５】
関連実施形態によれば、テンプレートは、関節の表面に係合するための少なくとも１つの表面を含んでもよく、テンプレートの少なくとも１つの表面は、関節の少なくとも一部分または全体に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する。電子画像データを取得する工程は、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、光学スキャン、および超音波撮像のうちの少なくとも１つを含んでもよい。電子画像データを取得する工程は、関節の内側空間、外側空間、前方空間、および／または後方空間の画像データを取得する工程を含んでもよい。関節の外側空間、前方空間、および後方空間のうちの少なくとも２つが比較されてもよい。画像データを取得する工程は、２次元または３次元で行われてもよく、異なる期間から、または患者の治療計画中の異なる時間において、複数の画像ソースから、および／または関節および／またはインプラントの画像からのデータの査定、評価、相互参照、および補正を含んでもよい。関節の幅を決定する工程は、１つの関節面の軟骨下骨板から対向関節面の軟骨下骨板までの距離を測定する工程を含んでもよい。代替として、関節の幅を決定する工程は、１つの関節面の軟骨下骨板から対向関節面の軟骨下骨板までの距離を測定する工程を含んでもよい。関節の画像データを取得する工程は、関節屈曲、関節伸展、および関節回転のうちの少なくとも１つにおいて行われてもよい。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つはさらに、少なくとも部分的に関節の解剖学的または機械的軸整合に基づいてもよい。
【００６６】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、関節の電子画像データを取得する工程と、少なくとも部分的に電子画像データに基づいて、関節と関連付けられる軟骨の損失を決定する工程と、を含む。関節の軸整合を補正するよう、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、テンプレートが提供されてもよく、ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に軟骨の損失に基づく。同様に、関節形成術の別の方法は、関節および／または「破損したインプラント」の電子画像データを取得する工程と、少なくとも部分的に電子画像データに基づいて、「再置換」埋込手技を計画および／または実施する前に、解剖学的支持構造の軟骨および／または下層の骨の支持の変化を決定する工程と、を含む。
【００６７】
関連実施形態によれば、本方法はさらに、関節と関連付けられる少なくとも１つの軸を測定する工程を含んでもよい。測定は、立位Ｘ線、重量負荷Ｘ線、ＣＴスカウトスキャン、ＭＲＩ局所スキャン、ＣＴスキャン、および／またはＭＲＩスキャンを含んでもよい。画像データを取得する工程は、スパイラルＣＴ、スパイラルＣＴ関節造影法、ＭＲＩ、光学撮像、光コヒーレンストモグラフィ、および／または超音波を含んでもよい。テンプレートは、関節および／または「破損したインプラント」の表面に係合するための少なくとも１つの接触面を含んでもよく、接触面の少なくとも一部分は、関節／インプラント表面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致または合致する。
【００６８】
別の実施形態によれば、関節形成術のための方法は、関節の電子画像データを取得する工程と、少なくとも部分的に画像データに基づいて、複数の測定値を決定する工程と、を含む。測定値は、関節と関連付けられる軸および関節と関連付けられる面のうちの少なくとも１つから選択されてもよい。手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、テンプレートが提供され、ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に複数の測定に基づく。
【００６９】
関連実施形態によれば、関節の画像データを取得する工程は、Ｘ線、立位Ｘ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、ＣＴスカウトスキャン、および／またはＭＲＩ局所スキャンを含んでもよい。複数の測定値は、複数の軸、複数の面、または軸および面の組み合わせを含んでもよい。テンプレートは、関節の表面に係合するための少なくとも１つの接触面を含んでもよく、少なくとも１つの接触面は、関節面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する。
【００７０】
別の実施形態によれば、外科用ツールは、関節またはインプラント表面に係合するための表面を有する、テンプレートを含み、テンプレート表面は、関節またはインプラント表面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する。テンプレートはさらに、手術器具の移動を方向付けるための２つ以上のガイドを含み、ガイドのうちの少なくとも１つの形状および／または位置は、少なくとも部分的に、該関節に関係する少なくとも１つの軸に基づく。
【００７１】
関連実施形態によれば、テンプレートはさらに、表面（複数可）に取り外し可能に取り付けられたブロックであって、２つ以上のガイドを含む、ブロックを含む。２つ以上のガイドは、切り込み、フライス、および掘削のための少なくとも１つのガイドを含んでもよい。第２の外科用ツールが、テンプレートに取り付けられてもよく、第２のツールは、手術器具を誘導するための少なくとも１つのガイド開口を含む。第２の外科用ツールの少なくとも１つのガイドは、第１のテンプレートによって誘導される切り込みと平行、非平行、垂直、または非垂直である切り込みを作製するように、手術器具を誘導してもよい。
【００７２】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、関節および関節を越えて少なくとも１５ｃｍ以上を含む電子画像データを取得するように、関節の拡張スキャンを行う工程を含む。関節と関連付けられる解剖学的および機械的軸のうちの少なくとも１つが、少なくとも部分的に電子画像データに基づいて決定される。手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、テンプレートが提供され、ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に解剖学的および機械的軸のうちの少なくとも１つに基づく。
【００７３】
関連実施形態によれば、関節は、膝関節であってもよく、電子画像データを取得するように関節の拡張スキャンを行う工程は、脛骨大腿骨関節腔を少なくとも１５ｃｍ、２０ｃｍ、または２５ｃｍ越えて電子画像データを取得する工程を含む。
【００７４】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、１つよりも多くの関節を通して電子画像データを取得する、画像スキャン収集を行う工程を含む。関節と関連付けられる解剖学的軸および機械的軸のうちの少なくとも１つが、少なくとも部分的に電子画像データに基づいて決定される。手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、テンプレートが提供され、ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に解剖学的および機械的軸のうちの少なくとも１つに基づく。
【００７５】
関連実施形態によれば、画像収集を行う工程は、ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ線、および／または２面Ｘ線を行う工程を含み、ＣＴおよびＭＲＩは、スライス、スパイラル、および／または体積収集を含む。ガイドは、内反変形および／または外反変形を補正するように、手術器具の移動を方向付けてもよい。
【００７６】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、第１の面内で関節の第１の画像を取得する工程を含み、第１の画像は、第１の画像量を生成する。第２の面内の関節の第２の画像が取得され、第２の画像は、第２の画像データ量を生成する。第１および第２の画像データ量は、結果として生じる画像データ量を形成するように組み合わせられ、結果として生じる画像データ量は、実質的に等方性である。テンプレートが、結果として生じた画像データ量に基づいて提供され、テンプレートは、関節またはインプラントの第１の表面に係合するための少なくとも１つの表面を含み、表面の少なくとも一部分は、第１の関節またはインプラント表面の１つ以上の部分または全体に実質的に一致または合致する（あるいは実質的にそれのネガ型である形状を有する）。テンプレートはさらに、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。
【００７７】
関連実施形態によれば、第１の画像および第２の画像を取得する工程は、スパイラルＣＴ、体積ＣＴ、および／またはＭＲＩスキャンを含んでもよい。
【００７８】
別の実施形態によれば、関節形成術のための方法は、第１の切断関節面を作成するように関節上で第１の切断を行う工程を含む。第１の切断を行う工程は、関節および／または「破損したインプラント」あるいはその構成要素の第１の表面上に、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面であって、実質的に関節および／または「破損したインプラント」あるいはその構成要素の第１の表面のネガ型である形状を有する、少なくとも１つの接触面を位置付ける工程を含む。第１のテンプレートは、第１の切断を行うように手術器具の移動を方向付けるためのガイドを含む。第１の切断は、関節の対向面と関連付けられる第２の切断を行うように相互参照される。
【００７９】
関連実施形態によれば、第２の切断を行うように第１の切断を相互参照する工程は、関節の第２の表面上に第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付けることを支援するよう、第２のテンプレートを第１のテンプレートに取り付ける工程を含んでもよい。第２のテンプレートは、第２の切断を行うように手術器具の移動を方向付けるためのガイドを含む。第２のテンプレートは、関節の第２の表面またはインプラントの表面の少なくとも一部分に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する、少なくとも１つの接触面部分を含んでもよい。第２の切断を行うように第１の切断を相互参照する工程は、第１の切断表面の少なくとも一部分上に第３のテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付ける工程と、関節の第２の表面上に第２のテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付けるよう、第２のテンプレートを第３のテンプレートに取り付ける工程と、を含んでもよい。第３のテンプレートの少なくとも１つの接触面部分は、第１の切断面に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有してもよい。第１の切断は、水平大腿骨切断であってもよく、第２の切断は、垂直大腿骨切断である。第１の切断は、大腿骨切断であってもよく、第２の切断は、脛骨切断である。第１の切断は、大腿骨切断であってもよく、第２の切断は、膝蓋骨切断である。第１の切断は、寛骨臼拡孔であってもよく、第２の切断は、大腿骨切断である。
【００８０】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、関節またはインプラントの表面上に、テンプレートの少なくとも１つの接触面であって、関節またはインプラントの表面の少なくとも一部分に実質的に一致し、合致し、または実質的にそれのネガ型である形状を有する、少なくとも１つの接触面を位置付ける工程を含む。テンプレートは、手術器具の移動を方向付けるためのガイドを含む。第１のテンプレートは、第１の表面上に安定させられる。
【００８１】
関連実施形態によれば、本方法はさらに、関節の電子画像データを取得する工程と、少なくとも部分的に電子画像データに基づいて、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面の形状を決定する工程と、を含んでもよい。安定化は、関節上の定位置に残されるｋワイヤ、ねじ、アンカー、および／またはドリルビットを使用する工程を含んでもよい。安定化は、関節またはインプラント上の少なくとも１つ以上の凹面および凸面上に接触面を位置付ける工程を含んでもよい。安定化は、関節またはインプラント上の少なくとも１つの凹面および少なくとも凸面上に接触面を位置付ける工程を含んでもよい。安定化は、少なくとも部分的に、関節および／または「破損したインプラント」あるいはその構成要素の関節炎部分上に接触面を位置付ける工程を含んでもよい。安定化は、少なくとも部分的に、関節またはインプラントの正常および関節炎部分の間の界面上に接触面を位置付ける工程を含んでもよい。安定化は、少なくとも部分的に、「破損したインプラント」の１つ以上の表面上に接触面を位置付ける工程を含んでもよい。安定化は、少なくとも部分的に解剖学的特徴に対して接触面を位置付ける工程を含んでもよい。解剖学的特徴は、滑車、顆間切痕、内側顆および外側顆、内側滑車および外側滑車、内側脛骨プラトーおよび外側脛骨プラトー、骨頭窩、寛骨臼窩、Ｙ状軟骨、寛骨臼壁、または寛骨臼縁であってもよい。関節の表面上に接触面を位置付ける工程は、少なくとも部分的に、関節の正常部分上に接触面を位置付ける工程を含んでもよい。テンプレート上のガイドの位置を決定する工程は、少なくとも部分的に、靱帯平衡および／または屈曲および伸展間隙のうちの少なくとも１つを決定する工程に基づいてもよい。本方法は、例えば、スペーサ、ラチェットデバイス、および回転を可能にするピンを使用して、術中に関節に対するガイドの位置を調整する工程を含んでもよい。
【００８２】
別の実施形態によれば、関節形成術のための方法は、少なくとも部分的に、接触面またはその一部分が、患者の関節面の関節炎および正常部分の間の界面に実質的に一致し、その上で静置するように、患者の関節の表面上にテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付ける工程を含む。テンプレートは、手術器具の移動を方向付けるためのガイドを含む。外科的介入が、少なくとも部分的にガイドに基づいて、手術器具を用いて関節に行われる。
【００８３】
別の実施形態によれば、テンプレートは、関節の表面上に位置付けるための少なくとも１つの接触面を含み、少なくとも部分的に、接触面またはその一部分は、実質的に関節面の関節炎および正常部分の間の界面のネガ型である（または界面に実質的に一致または合致する）形状を有する。ガイドは、手術器具の移動を方向付ける。
【００８４】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、接触面が、少なくとも部分的に、関節面の関節炎部分上に静置し、かつ実質的に関節炎部分のネガ型である（あるいは関節炎部分に実質的に一致または合致する）ように、関節の表面上にテンプレートの少なくとも１つの接触面を位置付ける工程を含む。テンプレートは、手術器具の移動を方向付けるためのガイドを含む。外科的介入が、少なくとも部分的にガイドに基づいて、手術器具を用いて関節に行われる。
【００８５】
別の実施形態によれば、テンプレートは、関節の表面上に位置付けるための少なくとも１つの接触面であって、少なくとも部分的に、実質的に関節面の正常部分のネガ型である（あるいは正常部分に実質的に一致または合致する）、接触面を含む。テンプレートは、手術器具の移動を方向付けるためのガイドを含む。
【００８６】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、ＭＲＩおよびＣＴ機器のうちの１つのファントムスキャンを行う工程を含む。ＭＲＩおよびＣＴ機器のうちの１つを使用して、関節上でのスキャンが行われる。第１のテンプレートの少なくとも１つの接触面の形状が、少なくとも部分的に、ファントムスキャンならびに関節および／またはインプラントのスキャンに基づいて決定され、少なくとも１つの接触面は、関節またはインプラントの表面の少なくとも一部分に実質的に合致する（あるいはそれに一致する、または実質的にそれのネガ型である形状を有する）、少なくとも一部分を有する。テンプレートは、手術器具の移動を方向付けるためのガイドを含む。
【００８７】
関連実施形態によれば、ファントムスキャンは、関節のスキャンの前に行われてもよく、本方法はさらに、ＭＲＩおよびＣＴ機器のうちの１つを調整する工程を含む。ファントムスキャンは、関節のスキャンを行った後に行われてもよく、関節のスキャンは、ファントムスキャンに基づいて最適化される。
【００８８】
別の実施形態によれば、関節形成術の方法は、単区画または人工膝関節置換術のうちの１つのための所望の大腿骨構成要素の回転を決定する工程を含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／またはツールの移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、テンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、所望の大腿骨構成要素の回転に基づく。
【００８９】
関連実施形態によれば、所望の大腿骨構成要素の回転を決定する工程は、大腿骨構成要素の回転に関連する１つ以上の解剖学的軸および／または面を測定する工程を含んでもよい。１つ以上の解剖学的軸および／または面は、経上顆軸、ホワイトサイド線、および／または後顆軸であってもよい。ガイドは、大腿骨切断を方向付けてもよく、本方法はさらに、大腿骨切断が、内側および外側靱帯ならびに軟組織から内側および外側に印加される実質的に等しい張力を伴って、大腿骨切断が脛骨切断と平行であるように、テンプレートを回転させる工程を含む。
【００９０】
別の実施形態によれば、関節形成術のための方法は、単または双区画あるいは人工膝関節置換術のうちの１つのための所望の脛骨構成要素の回転を決定する工程を含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／またはツールの移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、脛骨テンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、所望の脛骨構成要素の回転に基づく。
【００９１】
関連実施形態によれば、所望の脛骨構成要素の回転を決定する工程は、脛骨構成要素の回転に関連する１つ以上の解剖学的軸および／または面を測定する工程を含んでもよい。１つ以上の解剖学的軸および／または面は、脛骨の前後軸、および／または脛骨粗面の内側の３分の１にあってもよい。ガイドは、大腿骨切断を方向付けてもよく、本方法はさらに、大腿骨切断が、内側および外側靱帯ならびに軟組織から内側および外側に印加される実質的に等しい張力を伴って、大腿骨切断が脛骨切断と平行であるように、テンプレートを回転させる工程を含む。
【００９２】
別の実施形態によれば、股関節形成術の方法は、脚長の相違を決定する工程と、股関節の電子画像データを取得する工程と、を含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／またはツールの移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、テンプレートが提供される。テンプレートは、実質的に大腿骨頸部または大腿骨関節インプラント構成要素の少なくとも一部分のネガ型である（あるいはそれに実質的に一致または合致する）、少なくとも１つの接触面を含み、テンプレートおよび／またはガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に電子画像データに基づく。
【００９３】
関連実施形態によれば、脚長の相違を決定する工程は、足の立位Ｘ線、ＣＴスカウトスキャン、ＣＴ、および／またはＭＲＩを含んでもよい。ガイドは、大腿骨頸部を切断する際に手術器具を支援してもよい。
【００９４】
別の実施形態によれば、関節形成術のための方法は、腰のための所望の大腿骨構成要素の回転を決定する工程を含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／またはツールの移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、テンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に所望の大腿骨構成要素の回転に基づく。
【００９５】
別の実施形態によれば、関節形成術のための方法は、腰のための所望の寛骨臼構成要素の回転を決定する工程を含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／またはツールの移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、寛骨臼テンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に所望の寛骨臼構成要素の回転に基づく。
【００９６】
別の実施形態によれば、関節形成術のための方法は、肩のための所望の上腕骨構成要素の回転を決定する工程を含む。手術器具、取り付けられた連結部、および／またはツールの移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む、テンプレートが提供される。ガイドの形状および位置のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に所望の上腕骨構成要素の回転に基づく。
【００９７】
別の実施形態によれば、関節形成術のための方法は、少なくとも部分的に、実質的に等方性の入力データに基づいて、関節またはインプラントの表面に係合するための少なくとも１つの表面を含む、テンプレートを提供する工程を含む。表面は、実質的に関節またはインプラント表面の１つ以上の部分または全体のネガ型である形状を有する、少なくとも一部分を含む。テンプレートは、手術器具の移動を方向付けるための少なくとも１つのガイドを含む。
【００９８】
関連実施形態では、該入力データは、画像面の融合、または実質的に等方性のＭＲＩおよびスパイラルＣＴを使用して収集される。
【００９９】
本明細書で説明される実施形態および態様のうちのいずれにおいても、関節は、制限ではないが、膝、肩、腰、椎骨、肘、足首、足、爪先、手、手首、または指であり得る。また、本明細書で説明される種々の実施形態は、破損した、または不具合のある腰、肩、肘、足、爪先、手、手首または指、足首、または膝インプラント、ならびに融合デバイス、椎間板置換デバイス（すなわち、ＣｈａｒｉｔｅまたはＰｒｏＤｉｓｋ）、および／または椎弓根ねじ等の脊椎インプラントを含む、事実上任意のインプラントについて、修復および／または置換手技の査定、計画、評価、および実行を支援することができる。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
本開示の前述の特徴は、添付図面を参照して解釈される、以下の発明を実施するための形態を参照することによって、より容易に理解されるであろう。
【０１０１】
【図１Ａ】本開示の種々の実施形態による、種々の方法を描写するフローチャートである。
【図１Ｂ】本開示の種々の実施形態による、種々の代替的な方法を描写するフローチャートである。
【図２Ａ−Ｈ】本開示の種々の実施形態による、膝の表面再生の種々の段階を断面で図示する。図２Ａは、正常な厚さの軟骨および軟骨欠損の実施例を示す。図２Ｂは、厚さを測定し、軟骨欠損の縁を示す厚さの急激な変化を検出する、撮像技法、あるいは機械、光学、レーザ、または超音波デバイスを示す。図２Ｃは、関節軟骨上にマップされた重量負荷面を示す。図２Ｄは、意図された埋込部位および軟骨欠損を示す。図２Ｅは、例示的な単一構成要素関節面修復システムの配置を描写する。図２Ｆは、例示的な多重構成要素関節面修復システムを示す。図２Ｇは、例示的な単一構成要素関節面修復システムを示す。図２Ｈは、例示的な多重構成要素関節面修復システムを示す。
【図３Ａ−Ｅ】本発明の種々の実施形態による、例示的な膝の撮像および表面再生を断面で図示する。図３Ａは、罹患軟骨の領域の拡大図を示す。図３Ｂは、欠損に隣接する軟骨の厚さの測定を示す。図３Ｃは、関節面再生のための多重構成要素ミニ装具の配置を描写する。図３Ｄは、ステムまたはペグを利用した単一構成要素ミニ装具の配置を描写する略図である。図３Ｅは、ステムおよび骨セメントの注入のための開口部を利用した単一構成要素ミニ装具の配置を描写する。
【図４Ａ−Ｃ】本発明の種々の実施形態による、他の例示的な膝表面再生デバイスおよび方法を断面で図示する。図４Ａは、大腿顆の前方および中心および後方部分の中の正常な厚さの軟骨、ならびに大腿顆の後方部分の中の罹患軟骨の広い領域を描写する。図４Ｂは、単一構成要素関節面修復システムの配置を描写する。図４Ｃは、多重構成要素関節面修復システムを描写する。
【図５Ａ−Ｂ】本発明の種々の実施形態による、単一および多重構成要素デバイスを示す。図５Ａは、様々な曲率および半径を伴う例示的な単一構成要素関節面修復システムを示す。図５Ｂは、軟骨下骨の形状に酷似する第２の構成要素、および周辺の正常な軟骨の形状および曲率に密接に合致する第１の構成要素を伴う、多重構成要素関節面修復システムを描写する。
【図６Ａ−Ｂ】種々の実施形態による、周辺の正常な軟骨に合致する外側輪郭を有する、例示的な関節修復システムを示す。本システムは、１つ以上のペグを使用して下層の骨に埋め込まれる。
【図７】一実施形態による、深度を制御し、トグルを防止する平面と、正常な軟骨の輪郭を有する外面と、回転を防止し、トグルを制御するフランジと、組織内方成長を促進する溝とを含む、例示的な関節修復デバイスの斜視図を示す。
【図８Ａ−Ｄ】種々の実施形態による、複数の固着ペグを伴うインプラントの別の実施例を断面で描写する。図８Ｂ〜Ｄは、ペグの種々の断面図を示す。図８Ｂは、溝を有するペグを示し、図８Ｃは、下層の骨の中でデバイスを固着するのに役立つ、半径方向に延在するアームを伴うペグを示し、図８Ｄは、複数の溝またはフランジを伴うペグを示す。
【図９Ａ−Ｂ】種々の実施形態による、複数の固着ペグを伴う例示的なインプラントの上から見た図を描写し、かつどのようにしてペグがデバイスの縦軸に沿って必ずしも直線的に整合させられるわけではないかを描写する。
【図１０Ａ−Ｅ】本発明の種々の実施形態による、半径方向に延在するアームを有する例示的なインプラントを描写する。図１０Ｂ〜Ｅは、ペグの形状が必ずしも円錐形である必要はないことを示す、インプラントの上から見た図である。
【図１１Ａ−Ｆ】図１１Ａは、機械的および解剖学的軸とともに、大腿骨、脛骨、および腓骨を図示する。図１１Ｂ〜Ｅは、大腿骨および脛骨ともに切断面を作成するために使用される、解剖学的および機械的軸を伴う脛骨を図示する。図１１Ｆは、大腿骨頭を含む、大腿骨の近位端を図示する。
【図１２】一実施形態による、関節の関節面の幾何学形状に合致する１つの表面を有する、外科用ツールの実施例を示す。また、穴のドリル深度および幅を制御することが可能であり、圧入設計を有するインプラントの挿入の埋込を可能にする、ツール内の開口も示されている。
【図１３】関節鏡視下手術のために患者の関節を準備するためのモールドを作成するために使用される、本開示の種々の方法を描写するフローチャートである。
【図１４Ａ−Ｂ】図１４Ａは、それを通して外科用ドリルまたは鋸が嵌合することができる開口を含有する、外科用ツールの実施例を断面で描写する。開口は、下層の骨に適正な穴または切り込みを作製するように、ドリルまたは鋸を誘導する。点線は、開口に対応する切り込みが骨に作製されるであろう場所を表す。図１４Ｂは、それを通して外科用ドリルまたは鋸が嵌合することができ、骨に切り込みまたは骨を作製するようにドリルまたは鋸を誘導する開口を含有する、外科用ツールの実施例を断面で描写する。点線は、開口に対応する切り込みが骨に作成されるであろう場所を示す。
【図１５Ａ−Ｒ】膝インプラントの脛骨部分を受容するための解剖学的軸と垂直な表面を作成するために使用される、脛骨切断ブロックおよびモールドを図示する。
【図１６Ａ−Ｙ】図１６Ａ〜Ｏは、膝インプラントの大腿骨部分を受容するための表面を作成するために使用される、大腿骨切断ブロックおよびモールドを図示する。図１６Ｐは、脛骨プラトーの中心および遠位脛骨の中心によって画定される軸を図示する。図１６ｑは、大腿骨頭に対する脛骨プラトーの中心を画定する軸を示す。図１６Ｒおよび１６Ｓは、それぞれ、大腿骨テンプレートおよび脛骨テンプレートの等角図を示す。図１６Ｔは、大腿骨テンプレートに取り付けられた大腿骨ガイド参照ツールを図示する。図１６Ｕは、顆上に位置付けられたサンプルインプラントテンプレートを図示する。図１６Ｖは、実施形態による、サンプルインプラントテンプレートの内面の等角図である。図１６Ｗは、サンプルインプラントに取り付けられた脛骨テンプレートの等角図である。図１６Ｘは、腓骨切断が行われた後に、外科用ツールをさらに誘導するために使用され得る、脛骨テンプレートを示す。図１６Ｙは、上記の切断が行われた後に、それぞれ脛骨および大腿骨に挿入された、脛骨インプラントおよび大腿骨インプラントを示す。
【図１７Ａ−Ｇ】膝インプラントの一部分を受容するための膝蓋骨を受容するために使用される、膝蓋骨切断ブロックおよびモールドを図示する。
【図１８Ａ−Ｈ】膝インプラントの大腿骨部分を受容するための表面を作成するために使用される、大腿骨頭切断ブロックおよびモールドを図示する。
【図１９Ａ−Ｄ】股関節インプラントのための表面を作成するために使用される、寛骨臼切断ブロックおよびモールドを図示する。
【図２０】股関節内の３Ｄ誘導テンプレートを図示し、関節に対面するテンプレートの表面は、関節炎プロセスによる影響を受けていない関節の少なくとも一部分に実質的に合致する、一部分を含む。
【図２１】寛骨臼のための３Ｄ誘導テンプレートを図示し、関節に対面するテンプレートの表面は、関節炎プロセスによる影響を受けていない関節の少なくとも一部分に実質的に合致する、一部分を含む。
【図２２】後方参照面を使用して後方切断を誘導するように設計されている３Ｄ誘導テンプレートを図示する。テンプレートの関節に対面する表面は、少なくとも部分的に、実質的に関節炎プロセスによって改変されていない関節の少なくとも複数部分のネガ型である形状を有する。
【図２３】一実施形態による、前方参照面を使用して前方切断を誘導するように設計されている３Ｄ誘導テンプレートを図示する。テンプレートの関節に対面する表面は、少なくとも部分的に、関節炎プロセスによって改変される関節の１つ以上の部分に実質的に合致または一致する。
【図２４】脛骨切断（図示せず）を誘導するための３Ｄ誘導テンプレートを図示し、脛骨は、関節炎部分を含む。テンプレートは、欠損または嚢胞を横断して及ぶことによって関節炎プロセスを回避するように設計されている。
【図２５】脛骨切断を誘導するための３Ｄ誘導テンプレートを図示する。正常および関節炎組織の間の界面が、テンプレートの形状に含まれる。
【図２６Ａ−Ｄ】図２６Ａは、３Ｄ誘導テンプレートを図示し、関節に対面するテンプレートの表面は、健康であるか、または関節炎プロセスによる影響を実質的に受けていない関節の表面の少なくとも複数部分に実質的に一致する。図２６Ｂは、３Ｄ誘導テンプレートを図示し、関節に対面するテンプレートの表面は、健康であるか、または関節炎プロセスによる影響を実質的に受けていない関節の表面の少なくとも複数部分に実質的に合致する。罹患領域は、テンプレートによって覆われるが、モールドは、それと実質的に接触していない。図２６Ｃは、３Ｄ誘導テンプレートを図示し、関節に対面するテンプレートの表面は、実質的に関節炎である関節の表面の１つ以上の部分のネガ型である形状を有する、一部分を含む。図２６Ｄは、３Ｄ誘導テンプレートを図示し、テンプレートは、実質的に正常または正常に近い関節組織と罹患関節組織との間の界面の形状に密接に酷似する。
【図２７Ａ−Ｄ】同一の関節面（Ａ〜Ｃ）上および対向関節面（Ｄ）への連結部を伴う複数のモールドを示す。
【図２８】患者における大腿骨および脛骨軸のＡＰ面内の偏差を図示する。
【図２９】測定された脚長の相違が、完全股関節形成術のための大腿骨頸部切断の最適な切断高さを決定するために利用される、方法を示すフロー図である。
【図３０Ａ−Ｃ】靱帯修復を行うための３Ｄ誘導テンプレートの使用を図示する。
【図３１】３Ｄ誘導テンプレートを使用したＣＡＭインピンジメントの治療の実施例を示す。
【図３２】３Ｄ誘導テンプレートを使用したＰｉｎｃｅｒインピンジメントの治療の実施例を示す。
【図３３】完全股関節形成術のための大腿骨頸部モールドの配置用の意図された部位の実施例を示す。
【図３４】ハンドルおよびスロットを伴う大腿骨頸部モールドの実施例を示す。
【図３５】人工股関節全置換術のための後方寛骨臼アプローチの実施例を示す。
【図３６】寛骨臼カップのための部位を拡孔するために使用される誘導モールドの実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０２】
以下の説明は、当業者が本発明を作製して使用することを可能にするように提示される。説明される実施形態への種々の修正は、当業者に容易に明白となり、さらに、本明細書で定義される一般的原理は、添付の請求項によって定義されるような本開示の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および用途に適用可能であり得る。したがって、本開示は、示される実施形態に限定されることを目的としておらず、本明細書で開示される原理および特徴と一致する最も広い範囲を与えられるものとする。開示される本開示の完全な理解を達成するために必要な程度に、本願で引用される全ての発行された特許、特許公開、および特許出願の明細書および図面が、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０１０３】
外科的支援に使用され得る、本明細書では３Ｄ誘導外科用テンプレートと呼ばれる、３Ｄ誘導外科用ツールは、制限ではないが、３Ｄ誘導モールドを含む、テンプレート、治具、および／またはモールドを使用することを含んでもよい。「テンプレート」、「治具」、「モールド」、「３Ｄ誘導モールド」、および「３Ｄ誘導テンプレート」という用語は、文脈が特に指示しない限り、ツールを表すために、発明を実施するための形態および添付の請求項内で同義に使用されるものとすると理解されたい。
【０１０４】
使用され得る３Ｄ誘導外科用ツールは、ガイド開口を含んでもよい。ガイド開口という用語は、ガイド表面およびガイド要素の両方を表すために、発明を実施するための形態および添付の請求項内で同義に使用されるものとすると理解されたい。
【０１０５】
当業者によって理解されるように、本開示の実践は、特に指示されない限り、当技術分野内のＸ線撮像および処理、Ｘ線断層合成、Ａスキャン、Ｂスキャン、およびＣスキャンを含む超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、光コヒーレンストモグラフィ、単光子放出型コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、および陽電子射出断層撮影（ＰＥＴ）という従来の方法を採用する。そのような技法は、文献で完全に説明されており、本明細書で説明される必要がない。例えば、Ｘ−Ｒａｙ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ｇｕｉｄｅ，２ｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，ｅｄｉｔｏｒｓ  Ｓｔｏｕｔ  ａｎｄ  Ｊｅｎｓｅｎ，１９８９，Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ，ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ、Ｂｏｄｙ  ＣＴ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｓｌｏｎｅ，１９９９，ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ、Ｘ−ｒａｙ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ：Ａ  Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ  Ａｐｐｒｏａｃｈ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｌａｍ，１９９８  Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ，ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ、およびＤｅｎｔａｌ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ：Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｘ−Ｒａｙ  Ｉｍａｇｅ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｌａｅｔｉｔｉａ  Ｂｒｏｃｋｌｅｂａｎｋ  １９９７，Ｏｘｆｏｒｄ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｐｒｅｓｓ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ．を参照されたい。Ｔｈｅ  Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  （２ｎｄ  Ｅｄ．），Ｊｅｒｒｏｌｄ  Ｔ．Ｂｕｓｈｂｅｒｇ，ｅｔ  ａｌ．もまた参照されたい。
【０１０６】
本開示は、関節を修復するため、具体的には、患者の関節に以前に埋め込まれたインプラントおよびインプラント構成要素を修復および／または置換し、ならびに関節軟骨を修復するため、および対象への多種多様な軟骨修復材料の統合を容易にするためのシステム、方法、および組成を提供する。とりわけ、本明細書で説明される技法は、例えば、サイズ、厚さ、形状、および／または曲率に関して、特定の対象に適するようにインプラントおよび外科用ツールのカスタマイズを可能にする。望ましくは、そのようなツールは、患者の関節を修復するための置換インプラントの準備、位置付け、および／または配置を支援する１つ以上の解剖学的参照点として、既存の「破損したインプラント」情報および／または表面を利用することができる。
【０１０７】
関節軟骨表面の形状（例えば、サイズ、厚さ、および／または曲率）が、損傷されていない軟骨と、または対象の本来の軟骨と、正確または密接に解剖学的適合するとき、修復の成功が増進される。修復材料は、埋込前に成形することができ、そのような成形は、例えば、欠損を包囲する任意の「正常な」軟骨の曲率または厚さ、および／または欠損の下にある骨の曲率に関する情報を提供する電子画像に基づくことができる。したがって、本発明は、とりわけ、部分的関節置換のための最小侵襲方法を提供する。本方法は、最小限の骨残存量のみを必要とし、または場合によっては、骨残存量の損失を必要としないであろう。加えて、本技法とは異なり、本明細書で説明される方法は、インプラントと周辺あるいは隣接軟骨および／または軟骨下骨との間で、正確または密接な解剖学的適合を達成することによって、関節面の完全性を回復させるのに役立つであろう。また、「破損したインプラント」が１つ以上の個々の破損した構成要素の交換のみを必要とする場合、手技は、完全関節除去および置換よりも低侵襲性であり得、したがって、望ましくは相応に少ない回復時間を伴って、低侵襲および／または最小侵襲的に達成することができる。
【０１０８】
本開示で説明される種々の実施形態はまた、固着機構、取付点、解剖学的参照構造として、および／または患者の関節を修復する際に最終的に使用される「再置換インプラント」の構成要素として、既存の「破損したインプラント」構成要素またはその部分の使用も考慮する。場合によっては、「破損したインプラント」の構成要素は、「破損した」インプラント構成要素が患者の生体構造に良好に固定され、元の「破損した」インプラントの破損が他のインプラント構成要素によるものであった場合を含む、無数の理由で有用であり得る。同様に、部分関節置換のある構成要素は、再置換インプラントのモジュールまたは構成要素のいずれか一方として、あるいは部分関節構成要素が再置換インプラントによって「包み込まれる」か、または再置換インプラント構成要素を支持するために使用される場合に、再置換システムに統合されてもよい。同様に、「破損したインプラント」からの良好に固定されたアンカーまたは他の構成要素は、所望されて利用可能である場合、再置換インプラントを固着するために再利用されてもよい。
【０１０９】
本開示の利点は、（ｉ）関節修復のカスタマイズ、それにより、修復手技後の患者の有効性および快適性レベルを増進させること、（ｉｉ）いくつかの実施形態で、外科医が術中に修復される欠損を測定する必要性を排除すること、（ｉｉｉ）外科医が埋込手技中に材料を成形する必要性を排除すること、（ｉｖ）骨または組織画像に基づいて、あるいは術中プローブ技法に基づいて、修復材料の曲率を評価する方法を提供すること、（ｖ）最小限の骨残存量のみを伴って、または場合によっては骨残存量の損失を伴わずに、関節を修復する方法を提供すること、および（ｖｉ）術後の関節適合を向上させることを含むことができるが、それらに限定されない。
【０１１０】
したがって、本明細書で説明される方法は、欠損（例えば、埋込の部位）により精密に適合し、したがって、関節の向上した修復を提供する、関節修復材料の設計および使用を可能にする。
【０１１１】
Ｉ．関節および整合の査定
【０１１２】
本明細書で説明される方法および組成は、軟骨の疾患（例えば、骨関節炎）、骨損傷、軟骨損傷、外傷、および／または酷使あるいは老齢による劣化に起因する、欠損を治療するために使用することができる。本開示は、とりわけ、医療施術者がそのような欠損を評価して治療することを可能にする。目的とする領域のサイズ、体積、および形状は、欠損を有する軟骨の領域のみを含むことができるが、好ましくは、軟骨欠損を包囲する軟骨の隣接部分も含むであろう。
【０１１３】
当業者によって理解されるように、サイズ、曲率、および／または厚さの測定値は、任意の好適な技法を使用して取得されてもよい。例えば、１次元、２次元、および／または３次元測定値は、好適な機械的手段、レーザデバイス、電磁または光学追跡システム、モールド、硬化して「表面輪郭を記憶する」関節面に適用される材料、および／または当技術分野で公知である１つ以上の撮像技法を使用して、取得することができる。測定値は、非侵襲的に、および／または術中に（例えば、プローブまたは他の外科用デバイスを使用して）取得することができる。当業者によって理解されるように、修復デバイスの厚さは、関節面上の任意の特定の場所で補正される軟骨および／または骨への損傷の深度に応じて、任意の所与の点で変化することができる。
【０１１４】
図１Ａで図示されるように、典型的には、本プロセスは、再置換を必要とする患者の関節の１つ以上の画像を最初に取得することによって始まる。この画像群は、典型的には、「破損した」または「不具合のある」インプラントの種々の画像（すなわち、「破損したインプラント」画像）を含む、患者の現在の関節の一連の画像を典型的に有するであろう。利用可能である場合、画像群は、望ましくは、（１）以前のインプラントの最初の埋込時と「破損」時との間に撮影された関節および／またはインプラントの画像（すなわち、「破損前インプラント」画像）、（２）最初の埋込時に撮影された関節および／またはインプラントの画像（すなわち、「初期埋込」画像）、（３）「破損したインプラント」の最初の埋込前に撮影された画像（すなわち、「インプラント作業前」画像）、および（４）患者の天然関節の有意な破損前に撮影された画像（すなわち、「健康な関節」画像）を含む、破損した関節の治療進行において早期に撮影された他の画像をさらに含むであろう。本開示に有用である種々の付加的な画像ソースは、破損前および後の両方である「破損したインプラント」の画像（すなわち、「インプラントデータ」）、骨セメントおよび／または骨内方成長構造の種類および場所に関する情報または画像、ならびに切除面情報、残留軟骨、骨棘、骨溶解、および／または任意の様式で関節および／または骨の強度に影響を及ぼし得る損傷あるいは病状（すなわち、骨粗しょう症、関節炎等）に関する情報を含む、患者に関して利用可能な任意の他の解剖学的データを含むことができる。そのような付加的な画像群が容易に利用可能である場合、現在の画像群にそのような情報を含むことが望ましくあり得る。他の情報源は、患者ではない個人のデータベース（すなわち、特定または一般の母集団群からの正規化された情報を含む、特定または一般の個人からの情報）を含むことができる。
【０１１５】
表１は、本発明を実践するのに特に有用である、種々のデータソースおよび画像特性の非包括的なリストを提供する。
【０１１６】
【表１】
2014531920.tif 000003
【０１１７】
種々の開示された実施形態における任意の点で、種々の画像の品質および信頼性が、精度、完全性について査定されてもよく、望ましくは、開示された発明の後続のステップ中のそれらの使用を促進するように、１つまたは複数の設定された標準に「正規化」される。望ましくは、低品質および／または低精度の画像が識別されるであろう、そして有用性が低い場合、「低信頼」という評定が与えられ、および／または破棄されることが望ましい。同様に、より高品質の画像および／またはより良好な精度の画像は、「より高い信頼」という評定を与えられてもよい。所望であれば、画像は、公知の様式で、その中に含有されたデータの有用性を向上させるように、処理および／または増進されてもよい。
【０１１８】
所望であれば、画像群の中の種々の画像は、相互に対して評価および／または査定あるいは「相互参照」されてもよい。例えば、疾患の進行を決定し、および／または将来の疾患の進行を推定するように、経時的に種々の解剖学的画像群（すなわち、健康な関節、初期埋込、破損前インプラント、および／または破損したインプラントの画像）を比較、対比、および評価することが有利であり得る。同様に、インプラント破損モード（すなわち、インプラント破砕、容認不可能または不均等な摩耗ゾーン、転位、モジュール破損等）または基礎解剖学的破損モード（すなわち、下層の支持構造の破損、軟組織疾患、運動学的不均衡、組織乱切、転移性疾患または感染症等）を決定および／または識別するように、経時的に種々のインプラント画像群（すなわち、初期埋込、破損前インプラント、および／または破損したインプラントの画像）を比較、対比、および評価することが有利であり得る。
【０１１９】
本開示との関連で画像の「相互参照」は、同一または異なる画像群の中の別の画像との１つの画像の比較を考慮する。望ましくは、「相互参照した」画像は、関連画像間の特徴の比較を促進する、共通解剖学的または他の参照特徴を有するであろう。相互参照は、２Ｄおよび３Ｄであり得る。２Ｄデータは、３Ｄデータに対して相互参照することができる。履歴データは、現在のデータに対して相互参照することができる。そのような相互参照および比較は、画像の間、ならびに同一の画像の中の他の解剖学的特徴に対して、および／または他の画像からの類似特徴に対して、各画像の個々の解剖学的特徴の間にあり得る。
【０１２０】
加えて、一組の画像からの情報は、いくつかの画像の精度への信頼を減少させ、および／または解剖学的懸念（すなわち、インプラント破砕および／または転位）の付加的な領域を識別し得る、画像にわたる、および／または画像群間の不正確性または相違を識別するために、他の画像と比較して利用されてもよい。同様に、一組の画像からの情報は、種々の画像（および／または目的とする画像構成要素、特徴、あるいは領域）の精度への信頼を増加させ、および／または経時的に不変あるいは「懸念ではない」ままの解剖学的および／またはインプラント領域を識別し得る、画像にわたる一貫性および／または合同性を識別するために、他の画像と比較して利用されてもよい。種々の正確性および不正確性は、生体構造およびインプラントの２Ｄ、３Ｄ、または４Ｄ（すなわち、経時的または他のそのような提示）レンダリングを提供する、「ヒートマップ」または「カラーチャート」の使用を通した方法を含む、種々の方法で評定および識別されてもよく、「寒」色（すなわち、青色および緑色）での高信頼の領域および「暖色」（すなわち、黄色および赤色）での低信頼の領域は、（１）生体構造の有意な変化、（２）インプラント特性および／または整合の有意な変化、（３）画像系列にわたる有意な知覚された不正確性、および（４）乱切、骨再形成等の有意な領域等の種々の比較要因に対応する。種々の実施形態は、「信頼等高線図」または他の表示として、推定される解剖学的縁および／またはインプラントの場所の領域を表示および／または識別してもよい。
【０１２１】
画像系列にわたって比較を行うための別の利点は、撮像プロセス中に「アーチファクト」または他の要因によって引き起こされるか、または誘発される、撮像不正確性を識別および／または補正することを含むことができる。例えば、金属「アーチファクト」（金属関節置換インプラントを含む）は、特に、「目的とする場所」がアーチファクトに隣接する場合に、種々の程度に、いくつかの非侵襲画像方法（すなわち、Ｘ線、ＣＴ、ＭＲＩ等）の品質に影響を及ぼすことが知られている。そのようなアーチファクトは、そのような物体の付近の生体構造を覆い隠すことができるだけでなく、そのようなアーチファクトは、再置換手技中に解剖学的構造を計画および査定する際に、そのような撮像の有用性を有意に低減させる、有意な画像のひずみを引き起こし得る。所望であれば、アーチファクト低減アルゴリズムまたは他の処理ステップ（低金属アーチファクト情報の増進を含む）、ならびに望ましくはアーチファクトひずみに「感度が低い」撮像技法が、画像の品質および／または信頼性を向上させようとして利用されてもよい。加えて、（望ましくは、生体構造および／またはインプラントの異なる種類および／または部分を強調表示するように）異なる撮像方法を利用する、同一の解剖学的領域および／またはインプラントの複数の画像の使用および比較が、種々の実施形態で考慮される。「アーチファクト」の初期埋込前に撮影された画像を含む、画像系列中の他の画像の使用は、そのようなアーチファクトを含んだ画像の精度を照合するために使用することができ、また、適用可能である場合、そのようなひずみを補正するために使用されてもよい。同様に、「破損したインプラント」の構造に関するデータは、特に、そのような状況で有用であり得る。「破損したインプラント」の外部縁はしばしば、非侵襲画像上で容易に識別可能であり、インプラントの内部および周辺特徴（すなわち、インプラントの骨に対面する表面を含む、インプラント設計、形状、およびサイズ）の知識は、対応する内面（望ましくは、解剖学的支持構造の推定される縁に隣接する）の場所を推定するように、外部縁から、または外部縁に対して計算および／または相互参照することができる。また、内面の場所の知識は、異なる角度からの同一のインプラントの他の画像に対する相互参照を含む、他の画像に対して相互参照するために使用することができるとともに、解剖学的構造があり得る、またはあり得ない、限界または場所を識別するために使用することができる。すなわち、インプラントが存在する場所（すなわち、同一の３次元場所における生体構造およびインプラント構造）内の解剖学的構造を識別する、任意の画像は、不適当となるはずであるか、または破砕、転位、あるいは変位したインプラントを示してもよいかのいずれかである。種々の場所における、または種々の面に沿ったインプラント材料の厚さに関する情報もまた、所与の画像または画像の所与の部分で被るひずみの量を評価するのに有用であり得る。類似インプラントデータは、種々の撮像面に沿った金属インプラントの厚さを決定するために利用することができ、かつ被るインプラントひずみの量を推定するため、ならびにひずみを低減または最小限化する「好ましい」撮像角度を識別する（すなわち、インプラント厚さを最小限化する撮像面を選択する、またはＸ線撮像と垂直である公知の平面的なインプラント表面を配置する等）ために、利用されてもよい。
【０１２２】
１つの例示的実施形態では、患者の現在のスキャン（破損したインプラントの画像（複数可）を含有する）および破損したインプラントの形状およびサイズ（内面および外面の寸法を含む）に関する既知のデータと組み合わせた、患者の以前のスキャンからの画像の使用は、再置換インプラント手技とともに使用可能である解剖学的支持構造の品質および数量に関する有意で有用なデータを提供するように、処理および／または利用することができる。残っている潜在的な解剖学的支持構造の量を知ることによって、この実施形態は、インプラント除去後に残存解剖学的支持構造の最小限の切除および／または準備を必要とするように、再置換インプラントが選択および／または設計されることを可能にする。加えて、解剖学的支持構造が実質的に無傷のままとなった様式で、インプラントが破砕した、あるいは破損した場合、埋込前に下層の解剖学的支持構造の変更をほとんどまたは全く必要としない、置換（再置換）インプラントを選択または設計することができる。所望であれば、再置換インプラントの骨に対面する構造が、（下層の解剖学的表面の切断または準備をほとんどまたは全く伴わずに埋込を促進するように）「破損したインプラント」の構造を複製することができる一方で、関節に対面する構造または関節動作構造（および／またはインプラントの厚さ）への変更は、所望の様式で再置換インプラントおよび再置換された関節の生体力学を変更することができる。
【０１２３】
別の代替的実施形態は、再置換インプラントおよび／または再置換インプラント用の解剖学的支持表面を準備する際に使用するための外科用ツールを作成するために、（一次インプラントの初期埋込の前または後のいずれかで）患者の生体構造の元のスキャンを利用することができる。そのようなデバイスは、再置換インプラントの整合および／または配置のための患者特有の解剖学的支持表面を含むことができる。所望であれば、元のスキャンデータは、画像の精度および／または品質を向上させるように、本明細書で説明されるように正規化、査定、評価、および／または補正することができる。
【０１２４】
【表２】
2014531920.tif 000004
【０１２５】
同様に、画像は、インプラントの種類およびサイズ／厚さに関連する精度、他のアーチファクト、あるいは撮像機器および／または撮像法における一般または特定の公知または未知の不正確性について、補正され、あるいは評価されてもよい。例えば、高金属濃度の領域（すなわち、インプラントのより厚いセクション）が、より少ない金属濃度の領域よりもアーチファクトひずみを受けやすくてもよい。同様に、種々の金属種類が、いくつかのセラミックおよびポリマー等の低金属含量を有するアーチファクトのように、アーチファクトひずみを受けやすく、または受けにくくてもよい。加えて、異なる種類の撮像機器は、異なる撮像法（すなわち、２Ｄ対３Ｄ対４Ｄ撮像、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、ＣＡＴ、蛍光透視法およびＸ線、超音波、ＰＥＴ、および／または他のＸ線、核、光音響、サーモグラフィ、断層撮影、および／または超音波撮像技法等）だけでなく、関連機器の較正、スキャンの年代（すなわち、より古いスキャンがより低い精度標準で保持され得る、または保管中に劣化し得る）、ならびに機器および／または種々の使用環境（すなわち、熱、温度等）の固有の差によっても、異なる精度を有する可能性が高い。これらの種々の要因のいくつか全ては、全ての画像データのうちのいくつかの査定、評価、比較／相互参照、および／または補正中に、そのようなデータがどのようにして視認および／または評定されるかに影響を及ぼし得る、データ精度の「信頼」を増加させ、減少させ、あるいは査定するように、画像データとともに含まれ得る。例えば、より古い画像が、ごく最近の画像群に相関しない解剖学的特徴を描写する場合、より古い画像データは、より新しい画像データよりも「信頼性が低い」と見なされてもよく、かつ適切に査定されてもよく（すなわち、破棄され、または低信頼性値を割り当てられてもよく）、または代替として、アーチファクト干渉を伴わずに、または信頼性が高い撮像法等によって、より古い画像が撮影された場合に、「信頼性が高い」と判断されてもよい。各画像または画像群（画像内の目的とする個々の特徴を含む）は、所望であれば、そのような「信頼性評定」を割り当てられてもよく、または画像の個々の特徴は、異なる「信頼性評定」を有してもよく、あるいはそれらの組み合わせである。評定システムはまた、負または正のいずれかの様式で、「信頼性評定」に影響を及ぼし得る、異なる画像群にわたる共通解剖学的特徴を識別してもよい。
【０１２６】
本開示は、本発明の種々の査定および評価システムとともに使用するための多種多様な「優先順位」または「格付け」システムを考慮する。事実上あらゆる優先順位の組み合わせを、典型的にはユーザ定義基準で、査定および評価プロセスに組み込むことができるが、所定の優先順位および／または優先順位群の使用も本開示によって包含される。例えば、より高い優先順位が、ユーザおよび／またはシステムによって定義されるように、より高い「精度の可能性」を有するものとして査定されるデータに与えられてもよい。そのようなより高い可能性は、（１）撮像方法の固有の精度、（２）同一または類似場所で１つまたは複数の共通解剖学的特徴（および／または１つあるいは複数の「破損したインプラント」特徴）を識別する複数の画像群、および／または（３）アーチファクトが存在していないか、または補正されている画像を含む、多種多様の要因によるものであり得る。同様に、評価プロセスは、（１）最も費用効率の高い（または最も費用効率の低い、あるいはそれらの任意の変形例）様式でインプラントを選択および／または設計するための費用優先順位（すなわち、製造費、材料費、処理／機械加工費、特注のインプラントと対比した既存のインプラントの使用等）、（２）時間効率の高い（または最も時間効率の低い、あるいはそれらの任意の変形例）様式で（すなわち、インプラントが特定時間枠内で使用可能となることを確実にするように）インプラントを選択および／または設計するためのスケジューリングまたは可用性優先順位、および／または（３）（すなわち、すでに製造されている、および／または大量に製造されている材料および／またはインプラントサイズを利用するため等の）在庫管理問題を含む、ユーザまたは他者によって定義されるような様々な優先順位を含むことができる。
【０１２７】
いったん画像が比較され、評価され、相互参照され、および／または正規化されると、望ましくは、（１）破損したインプラントの最も正確で正しい画像または一組の画像、（２）下層の解剖学的支持（複数可）の最も正確で完全な画像または一組の画像、および／または（３）破損したインプラントの除去後に残ることが推定される解剖学的支持構造の１つ以上の画像または「境界図」のうちの１つ以上を反映する、１つ以上の複合画像セットまたは出力セットあるいは生成された画像が作成されてもよい。次いで、この情報は、破損したインプラントを除去し、支持解剖学的構造を再置換し、所望の様式で再置換インプラントを埋め込む際に使用するために詳述される、再置換インプラントおよび外科用ツールを作成するために使用されてもよい。そのような情報はまた、患者の病状および／またはある期間にわたる疾患の進行および／または退行を評価および査定することを支援してもよい。
【０１２８】
所望であれば、種々の実施形態は、補強および／またはスペーサを組み込む再置換インプラントの術後整合をシミュレートすることを含む、再置換手技の術前計画をオペレータ（外科医、インプラント設計者、患者等）が行うことを可能にする、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含んでもよく、スペーサおよび／または補強は、ユーザによって選択することができ、整合情報および得られる表面情報は、モデル化し、表示し、および／または治具あるいは治具が含むガイドを含む、外科用ツールおよび／または外科的インプラントに内蔵する（あるいは組み込む）ことができる。
【０１２９】
種々の実施形態では、破損したインプラントおよび関節の周辺解剖学的構造の外面モデルまたは「フレーム図」を、電子的に（および／または所望であれば物理的に）作成することができる。本開示の種々の実施形態で以前に説明されたインプラントおよび／または外科用ツールおよびモールドの作成と同様に、フレーム図（または物理的モデル）の複数部分は、外科用ツールおよびモールドによる係合のための適合表面を作成するために利用されてもよい（すなわち、破損したインプラントの表面特徴のみを利用する、関節面の解剖学的特徴と組み合わせて破損したインプラントの表面特徴を使用する、および／またはツールおよび／またはモールドを整合させるように関節面の解剖学的特徴のみを使用する）。同様に、フレーム図（または物理的モデル）の複数部分は、再置換インプラントの内面および／または外面を設計および／または選択するために利用されてもよい。
【０１３０】
また、評価システムが、既知のインプラント設計のデータベースから未確認のインプラントまたはインプラント構成要素を識別する（およびおそらく、既知または疑わしいインプラント種類の識別を検証する）能力を含む、種々の画像セットの中の破損したインプラントの種類および／またはサイズを評価する能力を有することが望ましくあり得る。多くの場合において、外科的記録が入手不可能である、整理されていない、または間違っているのいずれかのため、破損したインプラントの正確な設計、形状、および／またはサイズが不明となり、適正なインプラント情報の使用が、種々の患者情報の評価および査定に重要であり得る。種々の実施形態では、本システムは、望ましくは、種々のインプラントおよび／またはインプラント構成要素の状態を評価することが可能であり、交換を必要とし得る、破損または破砕した構成要素の識別を促進する一方で、残存構成要素は、所望に応じて原位置にとどまってもよい。いったん識別されると、種々のインプラント構成要素に関する情報および／またはデータを、再置換インプラントおよび／またはツールの査定および／または評価ならびに準備のために種々の画像／データ群に含むことができる。当然ながら、「破損したインプラント」に関する情報がすでに知られているか、または利用可能である場合、そのようなインプラント情報（おそらく、患者病歴、外科レポート、および／または製造業者の記録に基づいて利用可能である）は、評価システムによって含まれ、利用され、および／または検証されてもよい。
【０１３１】
いったん患者および「破損したインプラント」情報の処理、査定、評価、および／または相互参照／補正が所望の程度に達成されると、結果として生じる画像および／またはデータ情報は、解剖学的表面の準備および再置換インプラントの埋込のための再置換インプラント、インプラント構成要素、および外科用ツールの作成を含むことができる、再置換手術を計画するために利用されてもよい。開示された方法は、現在の実践によって許容されるよりも有意に優れた程度に、「破損したインプラント」の下にある患者の解剖学的構造を決定および／または推定することが可能であるため、再置換手術は、特に本明細書で説明されるシステムおよび方法によく適している。例えば、典型的な膝関節再置換手技では、医師はしばしば、破損したインプラントが手術で除去されるまで、解剖学的支持構造（すなわち、「破損したインプラント」を支持していた場合がある骨および任意の残存関節面）の下層の縁の実際の構造および／または状態に気付いていない。このため、再置換インプラントは、典型的には、（大部分の支持する骨が劣化している、「最悪の場合」のシナリオに適応するように）有意な骨の除去を計画し、そのために設計されており、しばしば、関節インプラントを整合させるための整合構造、ならびにインプラントを周辺の骨に固定するための支持構造としての機能を果たす、髄内ステムも必要とする。しかしながら、開示されたシステムを用いると、下層の骨支持構造のより正確な推定値を決定することができ、したがって、より少ない骨および他の支持構造が、再置換インプラントに備えて除去される必要があるとともに、再置換インプラントまたはインプラント構成要素が既存の支持構造にとって適切に構築されることを可能にする。加えて、解剖学的参照点としての破損したインプラントの使用と組み合わせた、既存の支持構造の識別は、髄内または他の高侵襲性参照点または方法を必ずしも用いることなく、再置換インプラントの位置付けを可能にする。また、本方法は、手術前に、髄内ステムまたは他のそのような支持構造を必要とせずに、十分な解剖学的支持構造が再置換インプラントを支持するために残っているかどうかを外科医が決定することを可能にする。
【０１３２】
所望であれば、適切な再置換インプラントをライブラリから選択することができ、または測定および評価で取得される患者特有のパラメータに基づいて再置換インプラントを生成することができる。所望であれば、インプラントならびに生成された画像データに関する情報を使用して、解剖学的表面の準備を支援するカスタム治具等の外科用ツールを構築することができる。関節の中にインプラントを設置する前に、埋込部位が準備され、次いで、インプラントが設置される。これらのステップのうちの１つ以上は、随意的な繰り返しステップによって示されるように、必要または所望に応じて繰り返すことができる。種々の実施形態では、本開示の外科用ツールは、所望に応じて、標準関節置換インプラント（すなわち、標準または非患者特有のインプラント）の埋込のために、患者で使用するために詳述される。
【０１３３】
種々の実施形態では、結果として生じる画像および／またはデータ情報が、最も正確な解剖学的データに合致および／または一致するようによく適した「カスタム」再置換インプラントを作成するために利用されてもよい。種々の付加的な実施形態では、結果として生じるデータおよび／または画像情報が、ユーザによって定義される程度に評価ソフトウェアによって導出される「信頼」または「統計的精度」データと組み合わせて利用されてもよい。例えば、インプラントおよび／または外科用ツールは、インプラント／外科用ツールが導出された解剖学的構造に適合するであろうという「９５％」信頼を有するように具体的に設計されてもよく、したがって、内部構造表面が、少なくとも９５％信頼レベルまで下層の解剖学的構造の推定輪郭を辿る解剖学的モデルに適応し、包含し、および／または一致するように、設計されるであろう。所望であれば、種々の信頼レベルの複数のインプラントが、単一の手術で使用するために作成されてもよく、実際の骨の状態が推定される状態とは有意に異なる場合、または一次再置換インプラントが実際の解剖学的表面に適応しない、または適正に適合しないであろう場合に、「救済」再置換インプラントと同様に使用するために、比較的「低い」信頼値のインプラントが、患者特有の用途のために設計されている。
Ａ．撮像技法
Ｉ．厚さおよび曲率
【０１３４】
当業者によって理解されるように、罹患軟骨または軟骨損失の領域の（例えば、軟骨および／または骨の）厚さおよび／または曲率あるいはサイズを測定するために好適な撮像技法は、Ｘ線、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、およびコンピュータ断層撮影スキャン（ＣＴ、Ｘ線体軸断層撮影またはＣＡＴとしても知られている）、光コヒーレンストモグラフィ、超音波撮像技法、光撮像技法、ならびに本明細書で開示される、および／または当技術分野で周知である他の技法の使用を含む（２００２年３月２１日に公開されたＡｌｅｘａｎｄｅｒらに対する国際特許公開第０２／２２０１４号、２００２年４月１６日に発行されたＴｓｏｒｅｆらに対する米国特許第６，３７３，２５０号、およびＶａｎｄｅｂｅｒｇ  ｅｔ  ａｌ．（２００２）  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ  ２２２：４３０−４３６も参照されたい）。例えば、静脈内、関節内といった任意の投与経路を使用して、造影剤または他の増進剤を採用することができる。
【０１３５】
行われる撮像、および以前に説明されたように行われる任意の査定、評価、補正、および／または相互参照に基づいて、ソフトウェアが、寸法、全体サイズ、および形状に関して、異なるインプラントおよび／または外科的ガイドテンプレートの適合を評価してもよい。寸法、全体サイズ、および形状は、皮質骨の形状および寸法、皮質骨の厚さ、骨内膜骨の形状、髄腔のサイズ、関節面の形状および寸法、軟骨下骨の形状および寸法、または軟骨下骨の厚さに関して最適化されてもよい。したがって、例えば、インプラントは、特注されるか、またはＡＰ寸法および形状、内外側寸法および形状、上下寸法および形状、関節面の形状、皮質骨と接触している界面の形状および寸法、髄内部分または構成要素の形状および寸法のうちのいずれか、あるいはそれらの組み合わせに関して最適化される、いくつかの事前製造されたインプラントから選択されるかのいずれかであってもよい。これらのパラメータは、例えば、異なる程度の関節屈曲または伸展、あるいは外転または内転、あるいは内部または外部回転のために、インプラント機能について最適化されてもよい。
【０１３６】
ある実施形態では、ＣＴまたはＭＲＩは、軟骨下骨または軟骨変性についての情報を取得するように、および損傷の領域に関する形態学的または生化学的または生体力学的情報を提供するように、組織、骨、軟骨、およびその中の任意の欠陥、例えば、軟骨病変または罹患軟骨の領域を査定するために使用される。具体的には、これらの方法のうちの１つ以上を使用して、割れ目、部分的または完全な厚さの軟骨損失、および残留軟骨内の信号変化等の変化を検出することができる。基本的なＮＭＲ原理および技法の論議については、ＭＲＩ  Ｂａｓｉｃ  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｓｅｃｏｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｍａｒｋ  Ａ．Ｂｒｏｗｎ  ａｎｄ  Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｃ．Ｓｅｍｅｌｋａ，Ｗｉｌｅｙ−Ｌｉｓｓ，Ｉｎｃ．（１９９９）を参照されたい。軟骨の情報を得るための従来のＴ１およびＴ２加重スピンエコー撮像、グラディエントリコールドエコー（ＧＲＥ）撮像、磁化移動コントラスト（ＭＴＣ）撮像、高速スピンエコー（ＦＳＥ）撮像、コントラスト強化撮像、高速収集リラクゼーションエンハンスメント（ＲＡＲＥ）撮像、定常状態でのグラディエントエコー収集（ＧＲＡＳＳ）、および駆動平衡フーリエ変換（ＤＥＦＴ）撮像を含む、ＭＲＩの論議については、Ａｌｅｘａｎｄｅｒらの国際公開第０２／２２０１４号を参照されたい。他の技法は、定常状態自由精度、フレキシブル平衡ＭＲＩ、およびＤＥＳＳを含む。したがって、好ましい実施形態では、生成される測定値は、Ａｌｅｘａｎｄｅｒらの国際公開第０２／２２０１４号で説明されるように取得される関節の３次元画像、または最終的に３Ｄ情報を生じる複数組の２次元画像に基づく。軟骨単独の、または関節の運動パターン、例えば、屈曲・伸展、平行移動および／または回転と組み合わせた、２次元および３次元画像またはマップを取得することができる。３次元画像は、２つ以上の対向関節面の運動パターン、接触点、接触ゾーン、および関節運動中の接触点またはゾーンの移動についての情報を含むことができる。２および３次元画像は、関節軟骨の生化学的組成についての情報を含むことができる。加えて、撮像技法は、例えば、必要とされる修復材料の形状および種類についての最新情報を提供するように、経時的に比較することができる。
【０１３７】
従来のＣＴおよびＭＲＩスキャンは、複雑な３次元関節生体構造を可視化するために、異なる撮像面で収集される２次元断面画像を利用する。コンピュータ断層撮影を用いると、これらのスライスは、典型的には軸面内で収集される。面内分解能は、典型的には、約０．２５×０．２５ミリメートルである。スライスの厚さは、１ミリメートルから５ミリメートルまで様々であってもよい。したがって、これらの画像研究で取得される分解能は、等方性ではない。また、ＣＴスライスは、ＭＲＩと同様に、１ミリメートル以上だけ分離されてもよい。これは、画像の分解能が撮像面内で優れていることを意味する。しかしながら、ＣＴまたはＭＲＩスキャナによって収集されるスライスと垂直な面内で、２倍から１０倍の画像分解能の損失に遭遇し得る。撮像面と垂直なこの分解能の制限は、制限ではないが、以下でさらに詳細に説明される、インプラントおよび／または３Ｄ誘導テンプレートの３次元形状を導出することの不正確性をもたらし得る。
【０１３８】
一実施形態によれば、標準ＣＴ技術よりもむしろスパイラルＣＴ撮像が、画像を収集するために利用される。近年のＣＴ技術を用いると、スリップリング技術がスキャナに組み込まれる。スリップリングは、電線によって繋留されていない、ガントリが連続的に回転することを可能にする、摺動ブラシを伴う円形接点である。スリップリング技術の使用は、各スライス収集の終了時に最初の制限を排除する。したがって、回転ガントリは、関節の検査の全体を通して自由に連続的に回転することができる。スリップリングＣＴスキャナ設計は、より速い回転速度を可能にし、それにより、スキャン時間を短縮する。スパイラルＣＴスキャンを用いると、テーブルが移動している間にデータが収集される。結果として、Ｘ線源は、患者の周囲の円形パターンよりもむしろスパイラルまたはらせんパターンで移動する。ＣＴガントリの回転に対するテーブル運動の速度は、らせんまたはスパイラルＣＴスキャンにおける画質にとって非常に重要な考慮事項である。このパラメータは、ピッチと呼ばれる。好ましい実施形態では、スパイラルＣＴスキャンが、関節を通して収集されるであろう、そしてこれらのスパイラルＣＴスキャンは、等方性である、例えば、ｘ、ｙ、およびｚ方向に１ミリメートル×１ミリメートル×１ミリメートル、またはより好ましくは、ｘ、ｙ、およびｚ方向に０．７５×０．７５×０．７５ミリメートル、またはより好ましくは、ｘ、ｙ、およびｚ方向に０．５×０．５×０．５ミリメートル、またはより好ましくは、ｘ、ｙ、およびｚ方向に０．２５×０．２５×０．２５ミリメートルである、分解能を得る。特に、３つの特別な向きのうちのいずれか１つにおける最大分解能が、１．５ミリメートル、またはより好ましくは１．０ミリメートル、またはより好ましくは０．７５ミリメートル、またはより好ましくは０．５ミリメートルを越えない場合に、ほぼ等方性のデータセットも容認可能である。したがって、本開示は、ＣＴまたはＭＲＩあるいは他の撮像技法のいずれか一方から導出される、従来の２Ｄスライスベースのデータセットと比較して、等方性またはほぼ等方性のデータセットを用いて、関節面上に３Ｄ誘導テンプレートを配置すること、またはインプラントを成形することの精度を多大に向上させることができると認識する。例えば、０．４×０．４×０．７ミリメートルのほぼ等方性の分解能（例えば、異なる寸法間で２：１未満の分解能比、および好ましくは１ｍｍよりも良好な全３次元での分解能）で収集される膝関節スキャンデータは、例えば、０．４×０．４×１．２ミリメートルのスキャン分解能とともに従来のＣＴスキャンを使用して収集されるスキャンデータよりも、関節面上に３Ｄ誘導テンプレートを配置することの優れた位置精度を生じるであろう。
【０１３９】
ＭＲＩを用いると、標準収集呼び出しシーケンスはまた、複雑な３次元関節生体構造を表示するための２次元スライスをもたらす。２次元スライスは、２Ｄまたは３Ｄフーリエ変換を使用して収集することができる。２Ｄまたは３Ｄ変換後、２Ｄスライスは、画像視認および画像処理のために利用可能である。典型的には、撮像面内の画像分解能は、一次撮像面と垂直な画像分解能よりも２倍以上大きくなるであろうことに留意されたい。ＣＴと同様に、撮像面と垂直な面内のこの空間分解能の制限は、３Ｄ誘導モールドを導出し、後に配置することの不正確性をもたらし得る。好ましい実施形態では、ＭＲＩデータは、３Ｄ誘導モールドまたはインプラントを生成するために使用されるデータが等方性またはほぼ等方性の分解能を有するように、収集または処理される。例えば、等方性またはほぼ等方性の分解能は、標準２Ｄまたは３Ｄフーリエ変換画像を使用して収集される２つの非平行撮像面を融合し、相互に対してそれらを位置合わせし、画像融合を行うことによって、達成されてもよい（例えば、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、「ＦＵＳＩＯＮ  ＯＦ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＩＭＡＧＩＮＧ  ＰＬＡＮＥＳ  ＦＯＲ  ＩＳＯＴＲＯＰＩＣ  ＩＭＡＧＩＮＧ  ＩＮ  ＭＲＩ  ＡＮＤ  ＱＵＡＮＴＩＴＡＴＩＶＥ  ＩＭＡＧＥ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＵＳＩＮＧ  ＩＳＯＴＲＯＰＩＣ  ＯＲ  ＮＥＡＲ−ＩＳＯＴＲＯＰＩＣ  ＩＭＡＧＩＮＧ」と題された米国特許出願第１０／７２８，７３１号を参照）。代替として、例えば、３−Ｄ  ＦＳＥ、３−Ｄ  ＤＥＳＳ、３−Ｄ  ＭＥＮＳＡ、３−Ｄ  ＰＡＶＡ、３−Ｄ  ＬＡＶＡ、３−Ｄ  ＭＥＲＧＥ、３−Ｄ  ＭＥＤＩＣ撮像シーケンス、マルチチャネルコイル、強磁場磁石、先進グラディエント技術とともに、最新世代のスキャン技術を使用して、３Ｄフーリエ変換を使用した等方性またはほぼ等方性の収集を取得することができる。そのような先進画像技術を使用して、ほぼ等方性およびさらに等方性の分解能を達成し、０．５×０．５×０．８ミリメートル以上の画像分解能が取得されてもよく、全３次元での好ましい分解能は１ｍｍ未満である。
【０１４０】
当業者によって理解されるように、所望であれば、撮像技法を組み合わせることができる。例えば、Ｃアーム撮像またはＸ線蛍光透視法を運動撮像に使用することができる一方で、ＭＲＩは、高分解能軟骨情報を生じることができる。Ｃアーム撮像は、軟骨を可視化するように関節内コントラストと組み合わせることができる。
【０１４１】
本明細書で説明される撮像デバイスのうちのいずれかは、術中に関節面を撮像するために、例えば、手持ち式超音波および／または光プローブを使用して、術中（以下も参照）に使用することもできる。図２は、大腿遠位の関節面の３次元厚さマップの色再現を図示する。軟骨内の暗い穴は、完全軟骨損失の領域を示す。
ｉｉ．解剖学的および機械的軸、仮想靱帯平衡
【０１４２】
撮像は、関節と関連付けられる四肢の解剖学的および生体力学的軸を決定するために使用することができ、軸は次いで、インプラントまたは外科的ガイドテンプレートあるいはモールドを作成する際に使用することができる。好適な検査は、例えば、Ｘ線、またはＭＲＩと組み合わせられたＸ線を含む。典型的には、解剖学的目印が、画像検査結果（例えば、Ｘ線フィルム）上で識別され、次いで、これらの目印は、所望の軸を直接的または間接的に決定するために利用される。したがって、例えば、手術が股関節、膝関節、または足関節で考慮される場合、Ｘ線写真を取得することができる。このＸ線は、四肢の重量負荷フィルム、例えば、患者が起立している間に撮影される全長脚フィルムであり得る。このフィルムは、大腿骨および脛骨の解剖学的軸を決定するため、および生体力学的軸を推定するために使用することができる。当業者によって理解されるように、例えば、関節の解剖学的および機械的軸を識別するためのこれらのプロセスは、本発明の範囲から逸脱することなく、他の関節に適用することができる。同様に、本明細書の種々の場所で説明されるように、処理および／または評価された画像または画像群の使用は、本明細書で開示および論議される種々の実施形態で説明されるように、適切なインプラントを設計、製造、および／または選択する際に将来使用するための例示的な「撮像」ソースとして利用することができる。
【０１４３】
解剖学的および生体力学的軸はまた、コンピュータ断層撮影法およびＭＲＩを含むが、それらに限定されない、他の撮像法を使用して決定することもできる。例えば、股関節、膝関節、および足関節を通して、ＣＴスキャンを取得することができる。随意に、スキャンは、矢状、冠状、または他の面内で再フォーマットすることができる。次いで、ＣＴ画像は、解剖学的目印を識別するため、ならびに股関節、膝関節、および／または足関節の解剖学的および生体力学的軸を決定するために利用することができる。
【０１４４】
同様に、ＭＲＩスキャンをこの目的で取得することができる。例えば、全身用コイルまたは胴体位相アレイコイルを使用して、大腿部および骨盤領域のＭＲＩスキャンを取得することができる。専用の四肢用コイルを使用して、膝関節の高分解能スキャンを取得することができる。再度、全身用コイルまたは胴体位相アレイコイルを使用して、ふくらはぎ／脛骨領域および足関節のスキャンを取得することができる。解剖学的目印を、これらのスキャン上の各関節内で識別することができ、この情報を使用して、解剖学的および生体力学的軸を推定することができる。
【０１４５】
種々の実施形態では、画像スキャンは、関節より５ｃｍ、より好ましくは１０ｃｍ、またはより好ましくは１５ｃｍ上側および／または下側に拡張させることができ、それにより、解剖学的および機械的軸を導出するために使用することができる、解剖学的情報を導出する。例えば、膝関節を通して、ＭＲＩまたはＣＴスキャンを取得することができる。スキャンは、関節より１５ｃｍ上側および下側に延在することができる。大腿骨正中線および脛骨正中線、ならびに大腿骨の経上顆線またはホワイトサイド線あるいは後顆線等の他の解剖学的目印を決定することができ、かつ解剖学的および生体力学的軸を推定するために使用することができる。したがって、膝関節の実施例では、股関節および足関節を通したいかなる付加的なスキャンも必要とされないであろう。
【０１４６】
例えば、ＭＲＩを用いると、さらに広い範囲を取得することができ、例えば、一連の軸方向、矢状、または冠状スライスが、広い視野、例えば、２０ｃｍ、またはより好ましくは２５ｃｍ、またはより好ましくは３０ｃｍ、またはより好ましくは３５ｃｍで取得される。これらの広い視野のスキャンは、上記で説明されるように解剖学的および生体力学的軸を推定するために利用することができる。しかしながら、それらには、空間分解能の制限により、関節の表面詳細についての情報が欠けている。高い分解能で、例えば、１．０ｍｍ未満、またはより好ましくは０．８ｍｍ未満、またはより好ましくは０．６ｍｍ未満の空間分解能ならびにｘおよびｙ軸で、第２または付加的なスキャンを行うことができる。付加的な高分解能スキャンは、誘導テンプレートまたはインプラントと関節面または隣接構造との間の良好かつ正確な適合のために必要とされる、関節面の詳細を導出するために利用されてもよい。
【０１４７】
機械的軸、および場合によっては、解剖学的軸は、問題になっている四肢全体を撮像することによって、あるいは本明細書で開示されるような撮像の組み合わせおよび／または査定を通して、有利に画定されてもよい。そのような撮像は、ＣＴまたはＭＲＩスキャンを介した断面、スパイラル、または体積撮像、あるいは四肢全体を通した光学撮像、あるいは股関節、膝関節、または足関節等の目的とする領域を通した選択画像またはスライスまたは体積の収集を含んでもよい。
【０１４８】
例示的実施形態では、複数の関節を覆う四肢全体の全体または複数部分を通したスキャンが、膝関節等の単一の関節を通した拡張スキャンと置換されてもよい。例えば、脛骨大腿骨関節より上側のわずか１０センチメートルの目的とする領域または体積、あるいはそれより下側の１０センチメートルの目的とする領域または体積を含む、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン等の標準膝スキャンを用いて、例えば、機械的軸または解剖学的アクセスを推定することが十分ではない場合がある。拡張スキャンを用いると、標的関節に隣接するより広い領域、例えば、内側脛骨大腿骨関節腔より１５センチメートル上側および下側、内側脛骨大腿骨関節腔より２０センチメートル上側および下側、内側脛骨大腿骨関節腔より１５センチメートル上側および２０センチメートル下側、内側脛骨大腿骨関節腔より２０センチメートル上側および１５センチメートル下側をスキャンに含むことができる。拡張スキャンは、隣接関節を伴うスキャンほど施術側で複雑ではないが、それは随意に、解剖学的軸、機械的軸、および／またはインプラント軸あるいは関連面の推定値を提供するために使用することができる。したがって、おそらくより多くの放射線、およびおそらくより少ない精度を犠牲にして、さらなる使いやすさが提供される。
【０１４９】
別の実施形態では、１つよりも多くの関節、典型的には、手術に考慮される関節に隣接する１つ以上の関節を通して、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン等の断面または体積画像が収集されてもよい。例えば、ＣＴまたはＭＲＩスライス、ＣＴスパイラル、ＣＴまたはＭＲＩ体積、光学画像融合を用いたＭＲＩの２面収集、または他の断層撮影収集が、人工膝関節置換術が予定された患者の股関節、膝関節、および足関節を通して収集される。３Ｄ外科的誘導テンプレートは、隣接関節において取得される解剖学的および／または生体力学的情報を使用することによって最適化されてもよく、例えば、改善した解剖学的または機能的結果をもたらす。断面または体積画像情報を使用することによって、特に、断面または体積データが隣接関節を通して収集されるときに、Ｘ線またはＣＴスカウトスキャンと比較して、関連解剖学的および／または機械的軸、外科的面およびインプラント面を含む関連面、ならびにインプラント軸を識別するための解剖学的目印のより正確な識別を達成することができる。したがって、内反、外反、外転、内転、または回転変形等の基礎変形の外科的補正の精度の結果として生じる改善を伴って、３Ｄガイドテンプレートの位置、向き、形状、またはそれらの組み合わせを改善することができる。
【０１５０】
重量負荷状態の間に取得される画像検査は、正常ならびに病的負荷および負荷分配を実証するという点で、いくつかの固有の利点を有する。ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン等の断面画像研究は、２次元よりも３次元で解剖学的目印を可視化して実証することを可能にし、それにより、精度を追加するため、いくつかの利点を有する。また、従来のＸ線撮影を使用して、ある解剖学的領域中で容易にアクセス可能ではない場合がある、矢状または傾斜面等の他の面内で測定を行うことができる。原則として、任意の画像検査をこの目的で利用することができる。
【０１５１】
機械的軸は、大腿骨頭の中心から、顆表面の間、および足関節を通って進む軸として画定することができる。
【０１５２】
ソフトウェアは、本発明の種々の実施形態によれば、自動的に、半自動的に、または手動で支援されて、解剖学的および生体力学的軸を計算するように関連解剖学的点を見出し、または識別してもよい。例えば、ソフトウェアまたはユーザは、大腿骨頭の中心を見出すことができる。随意に、これは、２Ｄだけよりもむしろ３Ｄで行うことができる。したがって、例えば、大腿骨頭では、ソフトウェアは、そのｘ、ｙ、およびｚ次元に対して大腿骨頭の中心を見出すことができる。代替として、関連解剖学的点を手動で選択することができ、軸を計算することができる。
【０１５３】
別の実施形態では、ソフトウェアは、そのような解剖学的および機械的軸測定に基づいて、内反または外反、あるいは前傾または後傾変形、あるいは回転変形を調整する方法を算出することができる。例えば、基礎内反または外反変形、あるいは例えば、前傾または後傾を補正するように、完全膝インプラントのために行われる外科的切断を配置することができるように、外科的ガイドテンプレートの表面を適合することができる。代替として、掘削、切断、および同等物に使用される外科的ガイドテンプレートの開口部／切断面は、ほぼ解剖学的または生理学的な範囲まで内反または外反補正を達成するように調整することができる。これらの調整は、異なる製造業者、例えば、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ、Ｓｔｒｙｋｅｒ、Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ、Ｂｉｏｍｅｔ、およびＺｉｍｍｅｒのインプラントについて最適化することができる。
【０１５４】
種々の実施形態では、コンピュータワークステーションを使用して、歩行、荷重、および他の身体活動、ならびに静止関節位置がシミュレートされてもよい。テンプレートおよびその開口、ならびに結果として生じた外科用テンプレートおよび／または手技、例えば、切断、掘削、やすりがけは、最適な機能的結果を達成するように、この情報を使用して最適化されてもよい。例えば、テンプレートおよびその開口ならびに結果として生じたインプラント位置は、異なる程度の屈曲および伸展、内部または外部回転、外転または内転、および前傾または後傾のために最適化されてもよい。したがって、テンプレートは、１つ、２つ、またはそれ以上の方向で最適化される運動を達成するために使用されてもよい。このようにして、解剖学的だけでなく機能的な最適化も可能である。
【０１５５】
靱帯、例えば、前および後十字靱帯、ならびに膝の場合は内側および外側側副靱帯の起点および付着点を、スキャン上で可視化することができる。ＭＲＩを用いると、靱帯が直接可視的である。靱帯が裂けた場合、起点または付着部における残留線維の場所を可視化することができる。次いで、異なる関節位置をシミュレートすることができ、靱帯長の変化を、屈曲および伸展、内部または外部回転、外転または内転、および前傾または後傾の異なる角度について決定することができる。これらのシミュレーションは、インプラントがなくても行うことができるが、定位置にインプラントを伴って行うこともできる。したがって、靱帯長は、この推定張力を通して、事実上、任意の所与のインプラントおよびインプラントサイズを用いて推定することができる。異なるインプラントまたは構成要素（複数可）を、コンピュータワークステーション上で術前に試験することができ、異なる関節位置について、最適な靱帯性能、例えば、靱帯長の最小限の変化を生じる、インプラントまたは構成要素（複数可）を術前に決定することができる。したがって、本開示は、とりわけ、靱帯または線維残留物を直接可視化することによるものを含むが、それに限定されない、術前靱帯平衡を提供する。
【０１５６】
例えば、一実施形態では、ＣＴスキャンを収集しながら重量負荷をシミュレートするように、荷重装置が患者に適用されてもよい。そのような荷重装置の非限定的実施例が、Ｄｙｎａｗｅｌｌデバイスを用いてＤｙｎａｍｅｄによって説明されている。股、膝、または足関節あるいはそれらの２つか３つに軸方向あるいは他の生理学的またはほぼ生理学的な荷重力を印加することができる、任意の荷重装置が使用されてもよい。本発明の範囲から逸脱することなく、この情報を導出するために、他のより洗練されたスキャン手技を使用することができる。
【０１５７】
好ましい実施形態では、下肢の関節を撮像するとき、機械的軸を決定するように立位重量負荷Ｘ線写真を取得することができる。膝または股関節の場合、例えば、股関節または膝関節の立位重量負荷Ｘ線写真を取得することができる。代替として、腰から足まで脚全体に及ぶ、立位重量負荷Ｘ線写真を取得することができる。Ｘ線写真は、前後または後前投影で取得することができるが、外側投影で、または主に所望される任意の他の投影で取得することもできる。ユーザは、例えば、大腿骨頭の重心および足関節の重心を見出すことによって、およびこれらを接続することによって、機械的軸を測定することができる。この測定は、例えば、Ｘ線フィルム上で手動にて、あるいは例えば、ソフトウェア支援を用いることを含んで、デジタル化またはデジタル画像上で電子的に行うことができる。立位重量負荷Ｘ線写真上で測定される軸は、ＣＴまたはＭＲＩスキャン等の別の撮像法と相互参照することができる。例えば、機械的軸は、脚の立位Ｘ線写真上で決定することができる。結果およびデータは、例えば、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンへ対応する骨の解剖学的目印を識別することによって、相互参照することができる。次いで、結果および情報は、３Ｄ誘導テンプレートの最適な形状を決定するために利用することができる。具体的には、テンプレートの向き、位置、または形状が、機械的軸の測定に基づいて影響を受けることができる。また、該テンプレートまたは連結部に取り付けられた任意のブロックの位置または形状、あるいはモールド、ブロック、または連結部に取り付けられた器具の位置または形状が、この測定による影響を受けることができる。立位重量負荷撮像法をＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンと組み合わせることは、生理学的荷重の間に関節が評価されるという原則的利点を有する。ＣＴまたはＭＲＩ単独は、典型的には、荷重された重量負荷状態で査定を得ない。所望であれば、他の実施形態は、そのような関節の荷重された重量負荷状態をシミュレートするために、無負荷画像データを使用することができる。
【０１５８】
上記で説明されるように、機械的軸は、異なる面で、または３次元で評価することができる。例えば、実際の機械的軸を、ＡＰ面内で査定することができ、所望の機械的軸を、この面内で決定することができる。加えて、実際の機械的軸は、外側面内で、例えば、外側投影Ｘ線写真内で決定することができ、所望の機械的軸は、外側面内で決定することができる。２つ以上の面内で関連生体力学的および解剖学的軸を測定することによって、臨床的および患者機能の改善の結果を伴って、３Ｄ誘導テンプレートおよび／またはインプラントの形状をさらに改良および最適化することができる。
【０１５９】
生体力学的または解剖学的軸はまた、非重量負荷位置を含む他のアプローチを使用して測定されてもよい。例えば、解剖学的目印を、ＣＴスカウトスキャン上で識別し、手術が考慮される膝関節または股関節等の関節と相互参照することができる。したがって、例えば、ユーザは、ＣＴスカウトスキャンを使用して、膝の手術のための足関節の重心および股関節の重心を測定および決定することができる。
【０１６０】
好ましい実施形態では、解剖学的目印は、スカウトスキャンよりもむしろＣＴスライスまたはＭＲＩスライスを使用して決定される。ＣＴスカウトスキャンまたはＭＲＩスカウトスキャンは、空間分解能の固有の制限を有し得る。ＣＴスカウトスキャンは、典型的には、３Ｄ解剖学的情報が欠けており、かつ高空間分解能が欠けている、四肢の単一の２ＤＸ線画像である。ＭＲＩスカウトスキャンは、典型的には、おそらく１つ、２つ、または３つの面内で収集される、複数の２Ｄ  ＭＲＩスライスから成る。しかしながら、ＭＲＩスカウトスキャンの分解能もまた、典型的には制限される。隣接関節を通して、選択的なスライスおよびさらに等方性またはほぼ等方性のデータセットを収集することによって、より信頼できる様式で解剖学的目印を識別することができ、それにより、解剖学的および機械的軸決定の精度を向上させる。この精度の向上は、その形状、向き、または位置の向上した精度を含む、例えば、膝または股関節の結果として生じた３Ｄ誘導モールドの精度の向上になる。
【０１６１】
コンピュータ断層撮影撮像は、脚の相対的な解剖学的および生体力学的軸の決定のために高度に正確であることが示されてきた。（Ｔｅｓｔｉ  Ｄｅｂｏｒａ，Ｚａｎｎｏｎｉ  Ｃｉｎｚｉａ，Ｃａｐｐｅｌｌｏ  Ａｎｇｅｌｏ  ａｎｄ  Ｖｉｃｅｃｏｎｔｉ  Ｍａｒｃｏ．“Ｂｏｒｄｅｒ  ｔｒａｃｉｎｇ  ａｌｇｏｒｉｔｈｍ  ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｇｅｏｍｅｔｒｙ  ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ．”  Ｃｏｍｐ．Ｍｅｔｈ．ａｎｄ  Ｐｒｏｇｒａｍｓ  ｉｎ  Ｂｉｏｍｅｄ．，Ｆｅｂ．１４，２０００、Ｆａｒｒａｒ  ＭＪ，Ｎｅｗｍａｎ  ＲＪ，Ｍａｗｈｉｎｎｅｙ  ＲＲ，Ｋｉｎｇ  Ｒ．“Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ  ｓｃａｎ  ｓｃｏｕｔ  ｆｉｌｍ  ｆｏｒ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ａｘｉｓ  ｉｎ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．”  Ｊ．Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．１９９９  Ｄｅｃ；１４（８）：１０３０−１、Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｐａｒｋ  ＴＳ，Ｐａｒｋ  ＳＢ，Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｋｉｍ  ＩＹ，Ｋｉｍ  ＳＩ．“Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｎｅｃｋ  ａｎｔｅｖｅｒｓｉｏｎ  ｉｎ  ３Ｄ．Ｐａｒｔ  １：３Ｄ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ．”  Ｍｅｄ．ａｎｄ  Ｂｉｏｌ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ．３８（６）：６０３−６０９，Ｎｏｖ．２０００、Ａｋａｇｉ  Ｍ，Ｙａｍａｓｈｉｔａ  Ｅ，Ｎａｋａｇａｗａ  Ｔ，Ａｓａｎｏ  Ｔ，Ｎａｋａｍｕｒａ  Ｔ．“Ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｆｒｏｎｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｌｉｇｎｍｅｎｔ  ａｎｄ  ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  ａｘｉｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｄｉｓｔａｌ  ｆｅｍｕｒ．”  Ｃｌｉｎ．Ｏｒｔｈｏ．ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｒｅｓ．．Ｎｏ．３８８，１４７−１５６，２００１、Ｍａｈａｉｓａｖａｒｉｙａ  Ｂ，Ｓｉｔｔｈｉｓｅｒｉｐｒａｔｉｐ  Ｋ，Ｔｏｎｇｄｅｅ  Ｔ，Ｂｏｈｅｚ  Ｅ，Ｓｌｏｔｅｎ  ＪＶ，Ｏｒｉｓ  Ｐ．“Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｅｍｕｒ：ａ  ｎｅｗ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  ３  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  ｒｅｖｅｒｓｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．”  Ｍｅｄ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｐｈｙｓ．２４  （２００２）  ６１７−６２２、Ｌａｍ  Ｌｉ  Ｏｎ，Ｓｈａｋｅｓｐｅａｒｅ  Ｄ．“Ｖａｒｕｓ／Ｖａｌｇｕｓ  ａｌｉｇｎｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  ｉｎ  ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．”  Ｔｈｅ  Ｋｎｅｅ，１０  （２００３）  ２３７−２４１）。
【０１６２】
大腿近位および遠位の解剖学的構造の角度はまた、内反または外反角度、あるいは解剖学的大腿骨軸と機械的軸との間の角度に匹敵する、ある可変性レベル（すなわち、標準偏差）も示す（Ｍａｈａｉｓａｖａｒｉｙａ  Ｂ，Ｓｉｔｔｈｉｓｅｒｉｐｒａｔｉｐ  Ｋ，Ｔｏｎｇｄｅｅ  Ｔ，Ｂｏｈｅｚ  Ｅ，Ｓｌｏｔｅｎ  ＪＶ，Ｏｒｉｓ  Ｐ．“Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｅｍｕｒ：ａ  ｎｅｗ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  ３  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  ｒｅｖｅｒｓｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．”  Ｍｅｄ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｐｈｙｓ．２４  （２００２）  ６１７−６２２）。したがって、軸を査定するための好ましいアプローチは、膝領域のみよりもむしろ、股、膝、および足関節または大腿骨のＣＴスキャンに基づく。
【０１６３】
ＣＴは、大腿骨および脛骨に対応する骨格を、半自動コンピュータ処理システムによって非常に正確に抽出することができるように、周辺解剖学的組織に対する骨組織のコントラストの観点から効率的であることが示されてきた（Ｍａｈａｉｓａｖａｒｉｙａ  Ｂ，Ｓｉｔｔｈｉｓｅｒｉｐｒａｔｉｐ  Ｋ，Ｔｏｎｇｄｅｅ  Ｔ，Ｂｏｈｅｚ  Ｅ，Ｓｌｏｔｅｎ  ＪＶ，Ｏｒｉｓ  Ｐ．“Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｅｍｕｒ：ａ  ｎｅｗ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  ３  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  ｒｅｖｅｒｓｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．”  Ｍｅｄ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｐｈｙｓ．２４  （２００２）  ６１７−６２２、Ｔｅｓｔｉ  Ｄｅｂｏｒａ，Ｚａｎｎｏｎｉ  Ｃｉｎｚｉａ，Ｃａｐｐｅｌｌｏ  Ａｎｇｅｌｏ  ａｎｄ  Ｖｉｃｅｃｏｎｔｉ  Ｍａｒｃｏ．“Ｂｏｒｄｅｒ  ｔｒａｃｉｎｇ  ａｌｇｏｒｉｔｈｍ  ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｇｅｏｍｅｔｒｙ  ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ．”  Ｃｏｍｐ．Ｍｅｔｈ．ａｎｄ  Ｐｒｏｇｒａｍｓ  ｉｎ  Ｂｉｏｍｅｄ．，Ｆｅｂ．１４，２０００）。
【０１６４】
一方で、２Ｄ  ＣＴは、機械的軸の推定において正確であることが示されてきた（Ｍａｈａｉｓａｖａｒｉｙａ  Ｂ，Ｓｉｔｔｈｉｓｅｒｉｐｒａｔｉｐ  Ｋ，Ｔｏｎｇｄｅｅ  Ｔ，Ｂｏｈｅｚ  Ｅ，Ｓｌｏｔｅｎ  ＪＶ，Ｏｒｉｓ  Ｐ．“Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｆｅｍｕｒ：ａ  ｎｅｗ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｇｅｏｍｅｔｒｉｃａｌ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｕｓｉｎｇ  ３  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  ｒｅｖｅｒｓｅ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．”  Ｍｅｄ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｐｈｙｓ．２４  （２００２）  ６１７−６２２、Ｔｅｓｔｉ  Ｄｅｂｏｒａ，ｓｕｐｒａ．；Ｌａｍ  Ｌｉ  Ｏｎ，Ｓｕｐｒａ，３−Ｄ  ＣＴ  ｈａｓ  ｂｅｅｎ  ｓｈｏｗｎ  ｔｏ  ｂｅ  ｍｏｒｅ  ａｃｃｕｒａｔｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ａｎｔｅｖｅｒｓｉｏｎ  ａｎｇｌｅ  （Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｐａｒｋ  ＴＳ，Ｐａｒｋ  ＳＢ，Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｋｉｍ  ＩＹ，Ｋｉｍ  ＳＩ．Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｎｅｃｋ  ａｎｔｅｖｅｒｓｉｏｎ  ｉｎ  ３Ｄ．Ｐａｒｔ  １：３Ｄ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ．Ｍｅｄｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ．３８（６）：６０３−６０９，Ｎｏｖ．２０００、Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｐａｒｋ  ＴＳ，Ｐａｒｋ  ＳＢ，Ｋｉｍ  ＪＳ，Ｋｉｍ  ＩＹ，Ｋｉｍ  ＳＩ．Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｎｅｃｋ  ａｎｔｅｖｅｒｓｉｏｎ  ｉｎ  ３Ｄ．Ｐａｒｔ  １：３Ｄ  ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ．Ｍｅｄｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ．３８（６）：６１０−６１６，Ｎｏｖ．２０００）。Ｆａｒｒａｒは、大腿骨軸を推定するために、単純ＣＴ  ２Ｄスカウト表示を使用した（Ｆａｒｒａｒ  ＭＪ，Ｎｅｗｍａｎ  ＲＪ，Ｍａｗｈｉｎｎｅｙ  ＲＲ，Ｋｉｎｇ  Ｒ．Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ  ｓｃａｎ  ｓｃｏｕｔ  ｆｉｌｍ  ｆｏｒ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｆｅｍｏｒａｌ  ａｘｉｓ  ｉｎ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．Ｊ．Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．１９９９  Ｄｅｃ；１４（８）：１０３０−１）。
【０１６５】
一実施形態では、ＣＴスライス画像の２Ｄ矢状および冠状再構築は、機械的軸を手動で推定するために使用される。当業者であれば、このプロセスを自動化する多くの異なる方法を容易に認識することができる。例えば、少なくとも腰、膝、足首領域を対象とするＣＴスキャンが収集される。これは、矢状および冠状表示を生成するように補間することができる、画像スライス（軸）をもたらす。
【０１６６】
本明細書で開示される種々の比較、評価ステップに加えて、単純な閾値化、またはＬｉｖｅＷｉｒｅあるいは能動輪郭モデルのようなより複雑な画像分割ツールを使用して、正確に抽出することができるように、骨領域のコントラストを向上させるためにスライス画像の前処理（フィルタリング）を使用することができる。
【０１６７】
脛骨軸の重心、足関節、顆間切痕、および大腿骨頭の重心のような目的とする目印の識別を行うことができる。機械的軸は、近位および遠位重心、すなわち、大腿骨頭の重心、脛骨または足関節の重心を接続する線として画定することができる。顆間切痕の位置は、内反および外反変形を含む、起こり得る偏差、誤差、または変形の評価に使用することができる。
【０１６８】
種々の実施形態では、複数の画像検査を組み合わせることができる。例えば、解剖学的および生体力学的軸は、四肢または四肢の複数部分の重量負荷Ｘ線写真を使用して推定することができる。次いで、この様式で導出される解剖学的情報は、股、膝関節、または足関節等の１つ以上の関節のＣＴまたはＭＲＩスキャンと組み合わせることができる。次いで、Ｘ線撮影で見られる目印は、例えば、ＣＴまたはＭＲＩスキャン上で相互参照することができる。Ｘ線撮影で行われる軸測定は、後に、ＣＴまたはＭＲＩスキャンあるいは他の撮像法に適用することができる。同様に、ＣＴスキャンから取得される情報は、ＭＲＩまたは超音波スキャンで取得された情報と比較することができる。一実施形態では、異なる撮像法の画像融合を行うことができる。例えば、手術が膝関節で考慮される場合、下肢の全長重量負荷Ｘ線写真を取得することができる。これは、随意に、半月板および軟骨さえも含む、膝の生体構造の高分解能３次元解剖学的特性化を提供する、膝関節の関節内コントラストで、スパイラルＣＴスキャンによって補完することができる。この情報は、Ｘ線写真によって提供される軸情報とともに、インプラントまたは手術器具等の治療を選択または導出するために利用することができる。
【０１６９】
ある実施形態では、軟骨下骨または軟骨を含む、関節内構造の形状および寸法を特徴付けることが望ましくあり得る。これは、例えば、ＣＴスキャン、好ましくは、１つ以上の関節のスパイラルＣＴスキャンを使用することによって、行われてもよい。スパイラルＣＴスキャンは、随意に、関節内のコントラストを使用して行うことができる。代替として、ＭＲＩスキャンを行うことができる。ＣＴが利用される場合、隣接関節を通して、完全スパイラルスキャン、またはいくつかの選択されたスライスを取得することができる。典型的には、完全３次元的特性化を提供する完全スパイラルスキャンは、治療が考慮される関節で取得されるであろう。手術器具のためのインプラントまたはテンプレートが、このスキャンを使用して選択または成形される場合、軟骨下骨の形状は、結果として生じた画像データから正確に決定することができる。標準的な軟骨の厚さ、および同様に標準的な軟骨損失を、関節面のある領域中で仮定することができる。例えば、関節軟骨の標準的な２ｍｍの厚さを、大腿骨内側顆および外側顆の前方３分の１の軟骨下骨に適用することができる。同様に、関節軟骨の標準的な２ｍｍの厚さを、大腿骨内側顆および外側顆の後方３分の１の軟骨下骨に適用することができる。関節軟骨の標準的な０ｍｍの厚さを、内側顆の中心重量負荷ゾーンに適用することができ、異なる値を外側顆に適用することができる。これらのゾーン間の移行は、例えば、２ｍｍから０ｍｍまで段階的であり得る。関節の異なる領域中の推定軟骨厚さおよび軟骨損失のこれらの標準値は、随意に、参照データベースから導出することができる。参照データベースは、相対的かつ有用であると決定される他のパラメータとともに、年齢、肥満度指数（「ＢＭＩ」）、疾患の重症度、痛み、内反変形の重症度、外反変形の重症度、ケルグレン−ローレンス（Ｋｅｌｌｇｒｅｎ−Ｌａｗｒｅｎｃｅ）スコア等のカテゴリを含むことができる。関節軟骨に対する標準的な厚さの使用は、術前計画に必要とされる撮像プロトコルを促進することができる。
【０１７０】
しかしながら、代替として、関節軟骨は、関節内コントラストの存在下で関節のスパイラルＣＴスキャンを行うことによって、または軟骨感知パルスシーケンスを使用してＭＲＩスキャンを行うことによって、完全に特徴付けることができる。
【０１７１】
本明細書で説明される技法は、重量負荷であるか、またはそうではないかのいずれかで、静止している、または運動している、あるいはその組み合わせである、関節の画像を取得するために使用することができる。関節運動中に取得される画像研究は、荷重負担面を査定するために有用であり得る。これは、インプラントを設計または選択するため、例えば、高負荷領域中での補強を選択するため、外科用ツールのため、およびインプラント配置のため、例えば、高負荷領域に対するインプラント整合を最適化するために、有利であり得る。
ｉｉｉ．関節腔
【０１７２】
他の実施形態によれば、関節腔幅を決定するための方法およびシステムが提供される。制限ではないが、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、光学スキャン、および／または超音波撮像が行われる。膝関節の中の内側および外側関節腔幅、股関節、足首関節、または他の関節の中の関節腔が評価される。この評価は、矢状または冠状面等の単一のスキャン面の向きを使用して、２次元で行われてもよく、または３次元で行われてもよい。関節腔幅の評価は、１つの関節面の軟骨下骨板から対向関節面の軟骨下骨板までの距離を測定することを含んでもよい。代替として、軟骨厚さは、１つ以上の関節面上で直接測定されてもよい。関節腔幅または軟骨厚さは、関節の異なる領域について測定されてもよく、関節腔幅および軟骨損失は、前方、後方、内側、外側、上方、および／または下方位置で評価することができる。測定は、中立位置、４５度の屈曲、９０度の屈曲、５度の外転、５度の内部回転等の関節の異なる位置について行われてもよい。例えば、膝関節では、関節腔幅は、伸展して、ならびに２５度の膝屈曲および９０度の膝屈曲において評価されてもよい。内側および外側関節腔幅が比較されてもよく、この情報に基づいて解剖学的または機械的軸整合の所望の術後補正を最適化するために、内側および外側関節腔幅の差を利用することができる。３Ｄ誘導テンプレートの形状、向き、または位置は、例えば、膝または股関節インプラント配置または他の手術で、この情報を使用して調整されてもよい。
【０１７３】
例えば、測定は、例えば、年齢または性あるいは性別合致対照からの正常な解剖学的参照標準と比較したときの内側区画、および／または外側区画内で、低減した関節腔幅または軟骨厚さを示してもよい。これは、例えば、ＣＴスキャンのスカウトスキャン、または股、膝関節、および足関節を通した複数の局所スキャンを含む、ＭＲＩスキャンの局所スキャン上で測定される、膝関節の外反整合と一致することができる。
【０１７４】
内側および外側関節腔幅の比較上で推定される機械的軸が、スカウトスキャン上で測定される四肢の機械的軸と一致する場合、さらなる調整が必要ではなくてもよい。内側および外側関節腔幅の比較上で推定される機械的軸が、ＣＴまたはＭＲＩスカウトスキャン上で測定される四肢の機械的軸と一致しない場合、外反変形（あるいは他の実施形態では内反または他の変形）の付加的な補正を達成することができる。
【０１７５】
この付加的な補正は、例えば、内側外側関節腔幅の比較によって測定される機械的軸に基づいて所望される軸補正、およびスカウトまたは局所スキャン上で測定される四肢の機械的軸の測定に基づいて所望される軸補正における差を、スカウトまたは局所スキャン単独上で測定される四肢の機械的軸の測定に基づいて所望される軸補正に加算することによって、決定されてもよい。内側および外側区間の関節腔幅の測定、ならびにスカウトスキャンまたは局所スキャン、あるいは例えば、重量負荷Ｘ線写真を使用した、機械的軸の測定の両方からの情報を組み合わせることによって、３Ｄ誘導テンプレートおよび関連取付部または連結部の形状、向き、または位置の結果として生じた改善とともに、荷重負担状態の間の軸整合の向上した査定を取得することができる。
【０１７６】
随意に、例えば、圧縮ハーネスを使用して、スキャナの中にある間に、四肢が荷重を受けることができる。圧縮ハーネスの実施例は、例えば、Ｄｙｎａｗｅｌｌによって公開されている。
ｉｖ．軟骨損失の推定
【０１７７】
別の実施形態では、スパイラルＣＴ、スパイラルＣＴ関節造影法、ＭＲＩ、光学撮像、光コヒーレンストモグラフィ、超音波、およびその他等の撮像法が、１、２、または３次元で軟骨損失を推定するために使用されてもよい。情報は、測定された生体力学的または解剖学的軸の所望の補正を決定するために使用することができる。補正は、前後、内外側、および／または上下方向、あるいは適用可能である、または望ましい任意の他の方向、あるいはそれらの組み合わせにあり得る。情報は、例えば、立位重量負荷Ｘ線写真またはＣＴスカウトスキャン、あるいはＭＲＩ局所スキャン、あるいは股、膝、および足関節を通した軸方向／スパイラルまたは他の画像を含む、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンからの他のデータと組み合わせることができる。情報は、例えば、立位Ｘ線写真、非重量負荷Ｘ線写真、ＣＴスカウトスキャン、ＭＲＩ局所スキャン、および同等物に基づいて所望される、軸補正を改良するために使用することができる。
【０１７８】
別の実施形態では、任意の軸補正を、単一の面（例えば、内外側面）、２つの面（例えば、内外側および前後面）、あるいは生体力学的または解剖学的に関連する、または望ましい傾斜面を含む、複数の面内で行うことができる。
ｖ．高分解能撮像
【０１７９】
３Ｄガイドテンプレートおよび／またはインプラント表面の精度の付加的な向上が、撮像面内だけでなく、３つ全ての面、特に、Ｘ、Ｙ、およびＺ軸に沿って、高空間分解能を生じる撮像技術の使用によって取得されてもよい。ＣＴスキャンを用いると、これは、スパイラルＣＴスキャン技法の出現により達成することができる。ＭＲＩを用いると、２面以上のスキャンまたは体積収集を行うことができる。２面以上のＭＲＩスキャンが行われる場合、例えば、Ｘ、Ｙ、およびＺ軸に沿った相互位置合わせおよび再サンプリングによって、これらの複数のスキャン面を融合することができる。Ｘ、Ｙ、およびＺ方向での結果として生じた有効分解能は、標準ＣＴスキャンまたは標準ＭＲＩスキャンと比較して多大に向上させられる。分解能の向上は、結果として生じた３Ｄガイドテンプレートスキャンが、例えば、それらの位置、形状、または向きに関して、実質的により正確であるという利点を有する。
ｖｉ．ファントムスキャン
【０１８０】
撮像法は、例えば、部分ひずみを含む、スキャンごとの変動を受ける。一実施形態では、ファントムスキャンは、スキャン品質、特に、空間分解能および空間ひずみを最適化するために行われてもよい。ファントムスキャンは、患者スキャン前に、患者スキャンと同時に、または患者スキャン後に行うことができる。ファントムスキャンを使用して、スキャナの調整および最適化を行うこと、また、補正、例えば、幾何学的ひずみの補正を行うように画像後処理を行うことが可能である。したがって、ファントムスキャンが、Ｘ、Ｙ、またはＺ軸においてある幾何学的ひずみを検出し、ひずみの量がファントムスキャン上で測定される場合、３Ｄガイドテンプレートを生成する前に、補正係数をデータに含むことができる。したがって、解剖学的表面との術内相互参照の結果として生じる向上、および掘削または切断等の任意の外科的介入における結果として生じた向上した精度を伴って、結果として生じる３Ｄガイドテンプレートは、より正確である。
【０１８１】
別の実施形態では、例えば、隣接するＣＴまたはＭＲＩスライス間のステッピングアーチファクト等の任意の画像関連アーチファクトを除去するために、低周波数フィルタリングを使用した、平滑化動作を行うことができる。いくつかの用途では、平滑化動作は、関節とテンプレートとの間の適合を向上させるのに役立ち得る。
Ｂ．術中測定
【０１８２】
代替として、または上記で説明される非侵襲撮像技法に加えて、罹患軟骨の領域または軟骨損失の領域のサイズの測定値、軟骨厚さの測定値、および／または軟骨あるいは骨の曲率を、関節鏡検査または関節切開術の間の術中に取得することができる。術中測定は、関節面の１つ以上の領域との実際の接触を伴うことができるが、その必要はない。
【０１８３】
軟骨または骨あるいは他の関節構造の術中測定値を取得するために好適であり、表面の局所構造マップを生成するためのデバイスは、プラチドディスク、光学測定ツールおよびデバイス、光学撮像ツールおよびデバイス、およびレーザ干渉計、および／または変形可能な材料あるいはデバイスを含むが、これらに限定されない（例えば、２００２年５月７日に発行されたＷｏｏｈらに対する米国特許第６，３８２，０２８号、２０００年５月２日に発行されたＬｅｖｅｓｑｕｅらに対する第６，０５７，９２７号、１９９６年６月４日に発行されたＹａｍａｎｅらに対する第５，５２３，８４３号、１９９８年１２月８日に発行されたＳａｒｖｅｒらに対する第５，８４７，８０４号、および１９９７年１１月４日に発行されたＦｕｊｉｅｄａらに対する第５，６８４，５６２号を参照）。
【０１８４】
軟骨および軟骨下骨を術中に測定する他のデバイスは、例えば、超音波プローブを含む。好ましくは手持ち式である、超音波プローブを、軟骨に適用することができ、軟骨および／または軟骨下骨の曲率を測定することができる。また、軟骨欠損のサイズを査定することができ、関節軟骨の厚さを決定することができる。そのような超音波測定は、Ａモード、Ｂモード、またはＣモードで取得することができる。Ａモード測定が取得される場合、オペレータは、典型的には、サイズ、曲率、および厚さの３次元査定を導出するために、例えば、内外側および前後である、いくつかの異なるプローブの向きで測定を繰り返すことができる。
【０１８５】
当業者であれば、光学、レーザ干渉法、機械的および超音波プローブを使用して、異なるプローブ設計が可能であることを容易に認識するであろう。プローブは、好ましくは、手持ち式である。ある実施形態では、プローブまたはプローブの少なくとも一部分、典型的には、組織と接触している部分は、無菌性であり得る。無菌性は、例えば、１９９９年２月２５日に公開されたＬａｎｇに対する国際公開第９９／０８５９８Ａ１号で開示されるものと同様に、滅菌カバーの使用によって達成することができる。
【０１８６】
画像検査および／または術中測定を使用した、関節軟骨または軟骨下骨の曲率の分析は、罹患軟骨または軟骨損失の領域のサイズを決定するために使用することができる。例えば、曲率は、軟骨損失の領域中で急激に変化し得る。そのような曲率の急激または突然の変化は、罹患軟骨または軟骨欠損の境界を検出するために使用することができる。
【０１８７】
上記で説明されるように、測定は、関節が、重量負荷であるか、またはそうではないかのいずれかで、静止している、または運動している間に、測定を行うことができる。
ＩＩ．修復材料
【０１８８】
プラスチック、金属、無結晶金属、セラミック、生体物質（例えば、コラーゲンまたは他の細胞外基質材料）、ヒドロキシアパタイト、細胞（例えば、幹細胞、軟骨細胞、または同等物）、またはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、多種多様の材料が、本発明の実施で用途を見出す。欠損ならびに関節面および／または軟骨下骨に関して取得された情報（例えば、測定値）に基づいて、修復材料を形成または選択することができる。さらに、本明細書で説明されるこれらの技法のうちの１つ以上を使用して、特定の軟骨欠損に適合するであろう曲率を有する軟骨置換または再生材料が、関節面の輪郭および形状に従い、周辺軟骨の厚さに合致するであろう。修復材料は、材料の任意の組み合わせを含み、典型的には、例えば、容易に屈曲または変化させられない材料、少なくとも１つの非柔軟性材料を含むことができる。
Ａ．金属およびポリマー修復材料
【０１８９】
現在、関節修復システムはしばしば、例えば、下層の骨（例えば、人工膝関節の場合は大腿骨）の中へ固着される装具を含む、金属材料および／またはポリマー材料を採用する。例えば、２００１年３月２０日に発行されたＡｆｒｉａｔらに対する米国特許第６，２０３，５７６号、および２００１年１１月２７日に発行されたＯｇｌｅらに対する第６，３２２，５８８号、ならびにその中で引用される参照文献を参照されたい。多種多様の金属が、本発明の実践で有用であり、かつ任意の基準に基づいて選択することができる。例えば、材料選択は、所望の程度の剛性を付与する弾力性に基づき得る。好適な金属の非限定的実施例は、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、銅、スズ、鉛、アンチモン、ビスマス、亜鉛、チタン、コバルト、ステンレス鋼、ニッケル、鉄合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）等のコバルト合金、コバルト・クロム・ニッケル合金、およびＭＰ３５Ｎ、ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金、およびＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、ニッケルチタン合金、アルミニウム、マンガン、鉄、タンタル、Ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ（登録商標）合金（Ｌｉｑｕｉｄ  Ｍｅｔａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、ｗｗｗ．ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ．ｃｏｍから入手可能）等の無結晶金属、例えば、患者の体液または組織と接触している埋め込まれた基材の石灰化を阻止するように多価金属イオンをゆっくり形成することができる他の金属、およびそれらの組み合わせを含む。
【０１９０】
好適な合成ポリマーは、制限ではないが、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ビニルポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、およびポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、酢酸セルロース、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン、エチレン酢酸ビニル、ポリスルホン、ニトロセルロース、類似共重合体、およびそれらの混合物を含む。また、デキストラン、ヒドロキシエチルスターチ、ゼラチンの誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ［Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、および類似共重合体等の生体再吸収性合成ポリマーも使用することができる。
【０１９１】
他の材料、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（登録商標））として知られているポリケトンも適切であろう。これは、Ｖｉｃｔｒｅｘ（Ｌａｎｃａｓｈｉｒｅ，Ｇｒｅａｔ  Ｂｒｉｔａｉｎ）から入手可能である、医療埋込用に承認された無充填ＰＥＥＫである、材料ＰＥＥＫ  ４５０Ｇを含む（Ｖｉｃｔｒｅｘは、ｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍにある、またはＢｏｅｄｅｋｅｒ  ｗｗｗ．ｂｏｅｄｅｋｅｒ．ｃｏｍを参照されたい）。この材料の他の供給源は、インドのＰａｎｏｌｉにあるＧｈａｒｄａを含む（ｗｗｗ．ｇｈａｒｄａｐｏｌｙｍｅｒｓ．ｃｏｍ）。
【０１９２】
選択される材料を充填できることにも留意されたい。例えば、３０％がガラスで充填された、または３０％が炭素で充填されたもの等の他のグレードのＰＥＥＫが、ＦＤＡまたは他の規制機関によって埋込型デバイスで使用するために認可されるならば、そのような材料も利用可能であり考慮される。ガラス充填ＰＥＥＫは、その充填されていないその部分に対して、膨張率を低減させ、ＰＥＥＫの曲げ弾性率を増加させる。結果として生じる製品は、向上した強度、剛性、または安定性について理想的であることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、ＰＥＥＫの圧縮強度および剛性を増進し、その膨張率を低減させることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、耐摩耗性および負荷容量を提供する。
【０１９３】
理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、疲労に抵抗し、良好な記憶を有し、可撓性および／または偏向可能である、非常に低い吸湿性、ならびに良好な耐摩耗および／または磨滅性を有する、他の好適な同様に生体適合性の熱可塑性または熱可塑重縮合材料を使用することができる。インプラントはまた、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）から成ることもできる。
【０１９４】
使用することができる他の材料は、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、およびポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、および概して、ポリアリルエーテルエーテルケトンを含む。さらに、他の熱可塑性物資と同様に、他のポリケトンを使用することができる。
【０１９５】
インプラントに使用することができる適切なポリマーは、その全てが参照することにより本明細書に組み込まれる、以下の文献で参照することができる。これらの文書は、２００２年１月１０日付けのＢｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓと題されたＰＣＴ公開第ＷＯ  ０２／０２１５８  Ａ１号、２００２年１月３日付けのＢｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓと題されたＰＣＴ公開第ＷＯ  ０２／００２７５  Ａ１号、および２００２年１月３日付けのＢｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓと題されたＰＣＴ公開第ＷＯ  ０２／００２７０  Ａ１号を含む。
【０１９６】
ポリマーは、従来のポリマー処理方法を含む、種々のアプローチのうちのいずれかによって調製することができる。好ましいアプローチは、例えば、重要な構造特徴を伴うポリマー構成要素の生産に好適な射出成形、ならびに反応射出成形およびステレオリソグラフィ等のラピッドプロトタイピングアプローチを含む。基材は、金属被覆の取り込みを促進するように、物理的研磨または化学変性のいずれか一方によって、テクスチャ加工するか、または多孔質にすることができる。押出、注入、圧縮成形、および／または機械加工技法等の他のプロセスも適切である。典型的には、ポリマーは、その物理的および機械的特性のために選択され、関節面間で物理的負荷を運んで拡散するために好適である。
【０１９７】
１つよりも多くの金属および／またはポリマーを、相互と組み合わせて使用することができる。例えば、１つ以上の金属含有基材は、１つ以上の領域中で、ポリマーで被覆することができ、または代替として、１つ以上のポリマー含有基材は、１つ以上の領域中で、１つ以上の金属で被覆することができる。
【０１９８】
システムまたは装具は、多孔質であり得るか、または多孔質被覆することができる。多孔質表面構成要素は、金属、セラミック、およびポリマーを含む種々の材料で作製することができる。これらの表面構成要素は、ひいては、種々の手段によって、種々の金属で形成された多数の構造コアに固定することができる。好適な多孔質被覆は、金属、セラミック、ポリマー（例えば、シリコーンゴム、ポリエチレンテレフタレート、および／またはそれらの組み合わせ等の生物学的に中性のエラストマー）、またはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。例えば、１９７１年９月２０日に発行されたＨａｈｎに対する米国特許第３，６０５，１２３号、１９７４年５月７日に発行されたＴｒｏｎｚｏに対する米国特許第３，８０８，６０６号、および１９７４年１０月２９日に発行されたＴｒｏｎｚｏに対する米国特許第３，８４３，９７５号、１９６７年４月１８日に発行されたＳｍｉｔｈに対する米国特許第３，３１４，４２０号、１９７６年１０月２６日に発行されたＳｃｈａｒｂａｃｈに対する米国特許第３，９８７，４９９号、および、ドイツ特許公開第２，３０６，５５２号を参照されたい。１つよりも多くの被覆層があり得、その層は、同一または異なる多孔率を有することができる。例えば、１９７６年２月１７日に発行されたＫａｈｎらに対する米国特許第３，９３８，１９８号を参照されたい。
【０１９９】
被覆は、粉末ポリマーでコアを包囲し、相互接続された細孔の内部ネットワークによる被覆を形成するように硬化するまで加熱することによって、適用することができる。細孔の蛇行性（例えば、細孔を通る経路の直径に対する長さの尺度）は、人工装具上で使用しているそのような被覆の予想される成功を評価することにおいて重要であり得る。また、１９８０年７月２２日に発行されたＭｏｒｒｉｓに対する米国特許第４，２１３，８１６号も参照されたい。多孔質被覆は、粉末の形態で適用することができ、該物品は、全体として、粉末を基材に結合する高温を受けることができる。好適なポリマーおよび／または粉末被覆の選択は、例えば、それぞれのメルトインデックスに基づいて、本明細書で引用される教示および参照文献を考慮して決定することができる。
Ｂ．生物学的修復材料
【０２００】
修復材料は、単独で、または非生体物質と組み合わせてのいずれかで、１つ以上の生体物質を含むことができる。例えば、任意の基礎材料を設計または成形することができ、胎児軟骨細胞等の好適な軟骨置換または再生材料（複数可）を基礎に適用することができる。次いで、細胞は、軟骨欠損を包囲する軟骨の厚さ（および／または曲率）に達するまで、基礎と併せて成長させることができる。生体外および生体内で、培養液中の種々の基材上で細胞（例えば、軟骨細胞）を成長させるための条件が、例えば、１９９５年１２月２６日に発行されたＳｌｉｖｋａらに対する米国特許第５，４７８，７３９号、１９９８年１２月１日に発行されたＮａｕｇｈｔｏｎらに対する米国特許第５，８４２，４７７号、２００１年９月４日に発行されたＶｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎらに対する米国特許第６，２８３，９８０号、および２００２年４月２日に発行されたＳａｉｚｍａｎｎらに対する米国特許第６，３６５，４０５号で説明されている。好適な基材の非限定的実施例は、プラスチック、組織骨格、骨置換材料（例えば、ヒドロキシアパタイト、生体再吸収性材料）、またはその上で軟骨置換あるいは再生材料を成長させるために好適な任意の他の材料を含む。
【０２０１】
生体ポリマーは、発酵および同等物によって、生体外で自然発生するか、または産生することができる。好適な生体ポリマーには、制限ではないが、コラーゲン、エラスチン、絹、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、カットグット縫合糸、多糖類（例えば、セルロースおよびデンプン）、およびそれらの混合物を含む。生体ポリマーは、生体再吸収性であり得る。
【０２０２】
本明細書で説明される方法で使用される生体物質は、（同一対象からの）自家移植片、（同一種の別の個人からの）同種移植片、および／または（別の種からの）異種移植片であり得る。また、２００２年３月２１日に公開されたＡｌｅｘａｎｄｅｒらに対する国際特許公開第ＷＯ  ０２／２２０１４号、および１９９７年８月７日に公開されたＬｅｅに対する国際特許公開第ＷＯ  ９７／２７８８５号も参照されたい。ある実施形態では、自家材料が、材料の再吸収、インプラント部位を包囲する組織の炎症および／または瘢痕化を含む、宿主にとって免疫学的合併症の低減したリスクを抱え得るため、好ましい。
【０２０３】
一実施形態では、プローブは、ドナー部位から組織を収穫するため、および受容部位を準備するために使用される。ドナー部位は、異種移植片、同種移植片、または自家移植片内に位置することができる。プローブは、ドナー組織サンプルと受容部位との間で良好な解剖学的合致を達成するために使用される。プローブは、ドナー組織サンプルと受容部位との間で、継ぎ目のない、またはほぼ継ぎ目のない合致を達成するように、特異的に設計される。プローブは、例えば、円筒形であり得る。プローブの遠位端は、典型的には、組織貫通を容易にするために鋭い。加えて、プローブの遠位端は、典型的には、組織を受け入れるために中空である。プローブは、その遠位端から定義された距離、例えば、遠位端から１ｃｍの距離に縁を有することができ、縁は、収穫のために組織貫通の定義された深度を達成するために使用することができる。縁は、プローブの中空部分の外部にあり得るか、または内側にあり得る。例えば、整形外科医は、膝関節等の関節の場合に、プローブを取り、物理的圧力により、それを軟骨、軟骨下骨、および下層の骨髄の中へ前進させることができる。外科医は、外部または内部縁が軟骨表面に到達するまで、プローブを前進させることができる。その時点で、縁は、さらなる組織貫通を防止し、それにより、一定の再現可能な組織貫通を達成するであろう。プローブの遠位端は、１枚以上の刃、鋸歯状構造、または組織切断機構を含むことができる。例えば、プローブの遠位端は、いくつかの小さな刃から成る、虹彩様機構を含むことができる。１つまたは複数の刃は、手動、電動または電気機構を使用して動かすことができ、それにより、組織を切り開き、下層の組織から組織サンプルを分離する。典型的には、これは、ドナーおよびレシピエントにおいて繰り返されるであろう。虹彩形状の刃機構の場合、虹彩を閉じるよう、個々の刃を動かすことができ、それにより、ドナー部位から組織サンプルを分離する。
【０２０４】
別の実施形態では、レーザデバイスまたは高周波デバイスを、プローブの遠位端の内側に統合することができる。レーザデバイスまたは高周波デバイスは、組織を切り開くため、および下層の組織から組織サンプルを分離するために使用することができる。
【０２０５】
一実施形態では、同一のプローブを、ドナーおよびレシピエントで使用することができる。別の実施形態では、わずかに異なる物理的寸法の形状が類似したプローブを使用することができる。例えば、レシピエントで使用されるプローブは、ドナーで使用されるプローブよりわずかに小さく、それにより、組織サンプルまたは組織移植片と受容部位との間で緊密な適合を達成することができる。レシピエントで使用されるプローブはまた、ドナーで使用されるプローブよりわずかに短く、それにより、ドナー材料内の下層の組織からの組織サンプルの分離または切断中に失われる、任意の組織を補正することもできる。
【０２０６】
細菌、ウイルス、酵母、カビ、マイコプラズマ、および寄生生物等の生物学的汚染物質を不活性化するように、任意の生物学的修復材料を滅菌することができる。滅菌は、任意の好適な技法、例えば、ガンマ放射線等の放射線を使用して行うことができる。
【０２０７】
本明細書で説明される生体物質のうちのいずれかは、ロボットデバイスの使用により収穫することができる。ロボットデバイスは、組織収穫のための電子画像からの情報を使用することができる。
【０２０８】
ある実施形態では、軟骨置換材料は、特定の生化学的組成を有する。例えば、欠損を包囲する軟骨の生化学的組成は、組織サンプルを採取し、化学分析を行うことによって、または撮像技法によって、査定することができる。例えば、Ａｌｅｘａｎｄｅｒに対する国際公開第０２／２２０１４号は、軟骨内部のグリコサミノグリカン含有量を監視するように関節軟骨を撮像するためのガドリニウムの使用を説明する。次いで、埋込部位を包囲する軟骨の生化学的組成に類似する生化学的組成を達成する様式で、軟骨置換または再生材料を作製または培養することができる。所望の生化学的組成を達成するために使用される培養条件は、例えば、様々な濃度を含むことができる。軟骨置換または再生材料の生化学的組成は、例えば、ある栄養物および成長因子の濃度および暴露時間を制御することによって、影響を受けることができる。
ＩＩＩ．デバイス設計
Ａ．軟骨モデル
【０２０９】
軟骨の厚さおよび曲率についての情報を使用して、関節軟骨および下層の骨の表面の物理的モデルを作成することができる。この物理的モデルは、関節内の限定領域を表すことができるか、または関節全体を包含することができる。例えば、膝関節では、物理的モデルは、大腿骨内側または外側顆のみ、両方の大腿顆および切痕領域、内側脛骨プラトー、外側脛骨プラトー、脛骨プラトー全体、内側膝蓋骨、外側膝蓋骨、膝蓋骨全体、または関節全体を包含することができる。軟骨の罹患領域の位置は、例えば、国際公開第０２／２２０１４号で説明されるように、３Ｄ座標系または３Ｄユークリッド距離を使用して決定することができる。
【０２１０】
このようにして、修復される欠損のサイズを決定することができる。明白となるように、全てではないがいくつかの欠損は、全体よりも少ない軟骨を含むであろう。したがって、一実施形態では、１つ以上の軟骨欠損を包囲する、正常軟骨または軽微にのみ罹患した軟骨の厚さが測定される。この厚さ測定は、単一の点、または好ましくは、残存軟骨全体の長さにわたって、複数の点、例えば、２点、４〜６個の点、７〜１０個の点、１０個よりも多くの点において、取得することができる。さらに、いったん欠損のサイズが決定されると、可能な限り多くの健康な周辺組織を保存するように、適切な治療（例えば、関節修復システム）を選択することができる。
【０２１１】
他の実施形態では、修復材料を設計および／または成形するように、関節面の曲率を測定することができる。さらに、修復材料を設計および／または成形するように、残存軟骨の厚さおよび関節面の曲率の両方を測定することができる。代替として、軟骨下骨の曲率を測定することができ、結果として生じた測定値（複数可）は、軟骨置換材料を選択するか、または成形するかのいずれかで使用することができる。例えば、軟骨下骨の輪郭は、仮想軟骨表面を再作成するために使用することができ、罹患軟骨の領域の縁を識別することができる。罹患領域中の軟骨下骨の形状を測定することができる。次いで、軟骨下骨表面を軟骨表面へコピーすることによって、仮想輪郭を作成することができ、それにより、軟骨下骨表面のコピーが、罹患軟骨の領域の縁を接続する。
【０２１２】
ここで、図２Ａ〜Ｈを参照すると、膝の表面再生ステップの種々の段階が示されている。図２Ａは、大腿顆の後方部分に軟骨欠損７０５を伴う、大腿顆７０２の前方、中心、および後方部分における正常な厚さの軟骨７００の実施例を図示する。図２Ｂは、上記で説明される撮像技法、または機械的、光学的、レーザ、あるいは超音波技法を使用して観察されるであろう、軟骨欠損の縁７１０を示す、厚さの急変の検出を示す。図２Ｃは、関節軟骨７００上にマップされる重量負荷面７１５の縁を示す。軟骨欠損７０５は、重量負荷面７１５内に位置する。
【０２１３】
図２Ｄは、意図された埋込部位（点線）７２０および軟骨欠損７０５を示す。この描写では、埋込部位７２０は、罹患軟骨７０５の領域よりわずかに大きい。図２Ｅは、単一構成要素関節面修復システム７２５の配置を描写する。関節面修復システム７２６の外面は、周辺軟骨７００から継ぎ目なく延在する曲率を有し、周辺の正常な軟骨７００と関節面修復システム７２５との間に良好な術後整合をもたらす。
【０２１４】
図２Ｆは、例示的な多重構成要素関節面修復システム７３０を示す。第２の構成要素７３２の遠位面７３３は、隣接軟骨下骨７３５の遠位面から延在する曲率を有する。第１の構成要素７３６は、周辺の正常な軟骨７００から延在する厚さｔおよび表面曲率７３８を有する。この実施形態では、第２の構成要素７３２は、所望であれば、第１の構成要素７３６を形成する材料よりも大きいショアまたはロックウェル硬度を伴う材料から形成することができる。したがって、関節の骨と連通している構成要素の少なくとも一部分を有する、第２の構成要素７３２は、典型的には、生来より軟質の軟骨材料から延在する、第１の構成要素７３６より硬質であることが考慮される。当然ながら、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成が可能である。
【０２１５】
より軟質の第１の構成要素７３６と、より硬い第２の構成要素７３２を提供することによって、全体的なインプラントは、その相対的硬度が、それが隣接骨・軟骨または骨・半月領域の硬度に類似するように、構成することができる。したがって、より軟質の材料で形成される、より軟質の材料の第１の構成要素７３６は、近傍の半月板または軟骨の緩衝機能を果たすことができる。
【０２１６】
図２Ｇは、周辺の、または隣接する正常な軟骨７００と実質的に非垂直であるように構成される周囲縁７４５を伴う、別の単一構成要素関節面修復システム７４０を示す。図２Ｈは、第２の構成要素７４５の周囲縁７４５が、周辺の、または隣接する正常な軟骨７００と実質的に非垂直である、図２Ｇに示されるものに類似する、第１の構成要素７５１および第２の構成要素７５２を伴う多重構成要素関節面修復システム７５０を示す。
【０２１７】
ここで、図３Ａ〜Ｅを参照すると、これらの図は、例示的な膝の撮像および表面再生を描写する。図３Ａは、周辺の正常な軟骨８００と比較して、減少した軟骨の厚さを実証する、罹患軟骨８０５の領域の拡大図を描写する。欠損の縁８１０が決定されている。図３Ｂは、欠損８０５に隣接する軟骨の厚さ８１５の測定を描写する。図３Ｃは、関節面再生用の多重構成要素ミニ装具８２４の配置を描写する。第１の構成要素８２３の厚さ８２０は、隣接する正常な軟骨８００の厚さに密接に接近する。この厚さは、装具の異なる領域中で変化することができる。第１の構成要素８２３の遠位部分８２４の曲率は、欠損を包囲する正常な軟骨８００の延長に密接に接近する。第２の構成要素８２５の遠位部分８２６の曲率は、隣接軟骨下骨８３０の表面８２７の投影であり、周辺軟骨下骨の全体または一部と同一であるか、または実質的に類似する曲率を有することができる。
【０２１８】
図３Ｄは、固着ステム８４５を利用した、単一構成要素ミニ装具８４０の配置を描写する概略図である。当業者によって理解されるように、ステム、柱、およびナブを含む、種々の構成を採用することができる。加えて、その内面８２９が軟骨下骨８３０内に位置するように、構成要素が描写されている。代替的構造では、内面８２９は、軟骨下骨の表面８３１に一致する。
【０２１９】
図３Ｅは、固着ステム８４５および骨セメント８５５または他の好適な材料を注入するための外面８５０における開口部を利用した、単一構成要素ミニ装具８４０の配置を描写する。注入材料８５５は、ミニ装具８６０の下面におけるいくつかの開口部から、隣接骨および骨髄空間の中へ自由に浸出し、それにより、ミニ装具を固着することができる。
【０２２０】
図４Ａ〜Ｃは、代替的な膝表面再生デバイスを描写する。図４Ａは、大腿顆９００の前方、中心、および後方部分における正常な厚さの軟骨、ならびに大腿顆の後方部分に向かった罹患軟骨９０５の広い領域を描写する。図４Ｂは、単一構成要素関節面修復システム９１０の配置を描写する。再度、埋込部位は、図示されるように、単一の切断９２１で準備されている。しかしながら、当業者によって理解されるように、修復システムは、本発明の範囲から逸脱することなく、隣接する正常な軟骨９００と垂直であり得る。関節面修復システムは、隣接する正常な軟骨９００と垂直ではない。図４Ｃは、多重構成要素関節面修復システム９２０を描写する。再度、埋込部位は、単一の切断（９２１として示される切断線）で準備されている。第２の構成要素９３０は、軟骨下骨９３５に隣接する、拡張表面９３０に類似する曲率を有する。第１の構成要素９４０は、隣接軟骨９００から延在する曲率を有する。
【０２２１】
Ｃ．カスタマイズされた容器
【０２２２】
別の実施形態では、例えば、特定の対象に必要とされる材料に合致するように、または種々のサイズで修復材料のストックを作成するように、容器またはウェルを選択された仕様に形成することができる。容器のサイズおよび形状は、関節から、および軟骨欠損から取得される、厚さおよび曲率情報を使用して設計することができる。より具体的には、容器の内側は、例えば、特定の対象の軟骨欠損（複数可）から取得されるような、任意の選択された測定値に従うように成形することができる。容器は、軟骨置換または再生材料、例えば、コラーゲン含有材料、プラスチック、生体再吸収性材料、および／または任意の好適な組織骨格で充填することができる。軟骨再生または置換材料はまた、幹細胞、あるいは後に容器の内側でさらに成熟した軟骨に発達する胎児または未熟または成熟軟骨細胞の懸濁液から成ることもできる。さらに、ある組織栄養物および成長因子の使用により、発達および／または分化を増進することができる。
【０２２３】
材料は、材料が、所望される特性、例えば、厚さ、弾性、硬度、生化学的組成等を有するまで、容器の内側で硬化および／または成長させられる。モールドは、任意の好適な技法、例えば、コンピュータデバイスおよび自動化、例えば、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）、および例えば、コンピュータ支援モデル化（ＣＡＭ）を使用して、生成することができる。結果として生じる材料は、概して、容器の内側の輪郭に従うため、欠損自体がより良く適合し、統合を促進するであろう。
Ｄ．多重構成要素修復材料を包含する設計
【０２２４】
本明細書で説明される関節修復システムまたはインプラントは、１つ以上の構成要素を含むことができる。
【０２２５】
図５Ａ〜Ｂは、単一および多重構成要素デバイスを示す。図５Ａは、システム１４００の内面１４０２が軟骨下骨の表面１４２２の延長を形成しないように、軟骨下骨１４２０内に適合する、様々な曲率および半径を伴う単一構成要素関節面修復システム１４００の実施例を図示する。関節面修復システムは、凸面１４０２および凹面１４０４部分を含むように選択される。そのようなデバイスは、大腿骨外側顆、または肘関節等の小さい関節に好ましくあり得る。図５Ｂは、軟骨下骨１４２０の表面１４２２の延長を形成する表面１４１２を伴う第２の構成要素１４１０と、周囲の正常な軟骨１４１５の曲率と形状の延長を形成する内面１４０６を伴う第１の構成要素１４０５とを伴う、多重構成要素関節面修復システムを描写する。第２の構成要素１４１０および第１の構成要素１４０５は、軟骨下骨１４２０および／または正常な軟骨１４１５の曲率に対応する凸面および凹面部分を伴って、様々な曲率および半径を実証する。当業者によって理解されるように、これらの２つの構成要素は、部品が相互と一体的に形成されるように形成することができるか、または各部分が他方に隣接するように形成することができる。加えて、部品間の関係は、接着剤および機械的手段を含む、任意の好適な機構によるものであり得る。
【０２２６】
図６Ａ〜Ｂは、周辺の正常な軟骨２００の延長を形成する外側輪郭１０２を有する、関節修復システム１００を示す。本システムは、１つ以上のペグ１５０、１７５を使用して下層の骨３００に埋め込まれる。ペグ、ピン、またはねじは、多孔質被覆することができ、かつ図５Ｂに示されるようにフランジ１２５を有することができる。
【０２２７】
図７は、深度を制御し、トグルを防止する平面５１０と、正常な軟骨の輪郭を有する外面５１５と、回転を防止し、トグルを制御するフランジ５１７と、組織内方成長を促進する溝５２０とを含む、例示的な関節修復デバイス５００を示す。
【０２２８】
図８Ａ〜Ｄは、断面図で示された、複数の固着ペグ、ステム、またはねじ６４５を伴うインプラント６４０の別の実施例を断面で描写する。図８Ｂ〜Ｄは、ペグまたは固着ステムの種々の可能な実施形態の種々の断面図を示す。図８Ｂは、その円周に切り欠き６４６または溝を有するペグ６４５を示し、図８Ｃは、下層の骨の中でデバイスを固着するのに役立つ、半径方向に延在するアーム６４７を伴うペグ６４５を示し、図８Ｄは、複数の溝またはフランジ６４８を伴うペグ６４５を示す。
【０２２９】
図９Ａ〜Ｂは、ペグがデバイスの縦軸に沿って必ずしも直線的に整合させられるわけではないことを図示する、複数の固着ペグ６５５を伴う例示的なインプラント６５０の上から見た図を描写する。
【０２３０】
図１０Ａは、半径方向に延在するアーム６６５を有するペグ６６１を伴うインプラント６６０を描写する。図１０Ｂ〜Ｅは、種々の好適な代替的形状を図示する、インプラントペグの平面図である。
【０２３１】
単一構成要素システムの実施例は、プラスチック、ポリマー、金属、金属合金、無結晶金属、生体物質、またはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。ある実施形態では、下層の骨に対面する修復システムの表面は、平滑であり得る。他の実施形態では、下層の骨に対面する修復システムの表面は、多孔質であり得るか、または多孔質被覆することができる。別の態様では、下層の骨に対面する修復システムの表面は、例えば、周辺組織の内方成長を促進するように、１つ以上の溝を伴って設計されている。本デバイスの外面は、生体力学的応力を変化させるために有利であり得る、階段状の設計を有することができる。随意に、フランジもまた、（例えば、修復システムが回転することを防止するように、トグルを制御する、および／または髄腔の中へ定位することを防止するためように）デバイス上の１つ以上の位置に追加することができる。このフランジは、円錐形または円筒形設計の一部であり得る。インプラントの深度を制御する、およびトグルを防止するのに役立つことができる、下層の骨に対面する修復システムの一部分または全体もまた、平坦であり得る。
【０２３２】
多重構成要素システムの非限定的実施例は、金属、プラスチック、金属合金、無結晶金属、および１つ以上の生体物質の組み合わせを含む。関節面修復システムの１つ以上の構成要素は、生体物質（例えば、単独で、あるいは生体再吸収性材料または組織骨格、同種移植片、自家移植片、またはそれらの組み合わせ等の基材内に播種された、軟骨細胞または幹細胞等の細胞を伴う組織骨格）、および／または非生体物質（例えば、ポリエチレン、またはクロムコバルト等のクロム合金）から成ることができる。
【０２３３】
関節面修復システムの１つ以上の領域（例えば、第１の部分および／または第２の部分の外側縁）は、例えば、関節面修復システムと患者の正常な軟骨との間の界面が、経時的にヒアリンまたは線維軟骨で充填されることを可能にするように、生体再吸収性であり得る。同様に、１つ以上の領域（例えば、関節面修復システムの第１の部分および／または第２の部分の外側縁）は、多孔質であり得る。多孔率は、直線的にまたは非直線的に、多孔質領域の全体を通して変化することができ、多孔率は、典型的には、関節面修復システムの中心に向かって減少するであろう。細孔は、軟骨細胞、軟骨基質、および結合組織の内方成長のために設計することができ、それにより、関節面修復システムと周辺軟骨との間の平滑な界面を達成する。
【０２３４】
修復システム（例えば、多重構成要素システムの中の第２の構成要素）は、メチルメタクリレート、注入可能なヒドロキシまたはカルシウムアパタイト材料、または同等物等のセメント様材料の使用により、患者の骨に取り付けることができる。
【０２３５】
ある実施形態では、関節面修復システムの１つ以上の部分は、埋込時に、柔軟性、または液状、または変形可能であり得、かつ後に硬化することができる。硬化は、例えば、１秒から２時間（またはその間の任意の期間）内、好ましくは１秒から３０分（またはその間の任意の期間）内、より好ましくは１秒から１０分（またはその間の任意の期間）内で起こることができる。
【０２３６】
関節面修復システムの１つ以上の構成要素は、注入を受容するように適合することができる。例えば、関節面修復システムの外面は、その中に１つ以上の開口部を有することができる。開口部は、例えば、関節面修復システムを通して骨髄空間の中へ所望の深度まで挿入して前進させることができる、ねじ、管類、針、または他のデバイスを受容するように、サイズ決定することができる。次いで、この開口部（またはそれを通して挿入された管類）を通して、メチルメタクリレート、および注入可能なヒドロキまたはカルシウムアパタイト材料などの注入可能物質を、骨髄空間に導入することができ、それにより、関節面修復システムを骨髄空間と結合する。同様に、骨への関節面修復システムの固定を達成するように、ねじまたはピン、あるいは他の固着機構を開口部に挿入して、下層の軟骨下骨および骨髄または骨端まで前進させることができる。ねじまたはピンの複数部分または全ての構成要素は、生体再吸収性であり得、例えば、骨髄空間の中へ突出する、ねじの遠位部分は、生体再吸収性であり得る。手術後の初期期間中に、ねじは、関節面修復システムの一次固定を提供することができる。後に、関節軟骨修復システムの下面に沿った多孔質被覆領域の中への骨の内方成長が、骨に対する関節面修復システムの一次安定器の役割を引き継ぐことができる。
【０２３７】
関節面修復システムは、ピンまたはねじ、あるいは他の取付機構の使用により、患者の骨に固着することができる。取付機構は、生体再吸収性であり得る。ねじまたはピン、あるいは取付機構は、骨の軟骨で覆われていない部分から、または関節の非重量負荷面から、関節面修復システムに向かって、挿入して前進させることができる。固着構成要素（例えば、ペグ、ピン）は、骨の内方成長を促進するように、多孔質構造または多孔質被覆を有することができる。例えば、ペグまたはピンは、所望されるとき、例えば、再置換手術の準備をするように患者体内の既存のインプラントを除去するときに、容易に切り進めることができるように、その断面直径を通して多孔質構造を有することができる。
【０２３８】
関節面修復システムと周辺の正常な軟骨との間の界面は、角度を成し、例えば、下層の軟骨下骨に対して９０度の角度で方向付けることができる。好適な角度は、本明細書の教示を考慮して決定することができ、ある場合においては、９０度でない角度が、関節面修復システムと周辺の正常な軟骨との界面に沿った負荷分配に関して利点を有することができる。
【０２３９】
関節面修復システムと周辺の正常な軟骨および／または骨との間の界面は、薬剤または生物活性剤、例えば、正常な軟骨および／または骨への修復システムの生物学的統合を促す材料で覆うことができる。界面の表面積は、例えば、薬剤または生物活性剤への界面の暴露を増加させるように、不規則であり得る。
Ｅ．既存の修復システム
【０２４０】
本明細書で説明されるように、様々なサイズ、曲率、および厚さの手術器具、テンプレート、ガイド、および／またはモールドを含む、修復システムを、導出し、設計し、あるいは取得することができる。手術器具、ガイド、テンプレート、および／またはモールドを含む、これらの修復システムは、後にそこから個別患者のための適切なシステムを選択することができる、システムのライブラリを作成するように、目録化して記憶することができる。換言すれば、欠損または関節面が、特定の対象において査定され、好適な形状およびサイズを有する、手術器具、テンプレート、ガイド、および／またはモールドを含む、既存の修復システムが、さらなる操作（例えば、成形）および埋込のために、ライブラリから選択される。
Ｆ．ミニ装具
【０２４１】
上述のように、本明細書で説明される方法および組成は、関節面の一部分のみ、例えば、関節面上の罹患軟骨または欠損軟骨を置換するために使用することができる。これらのシステムでは、関節面修復システムは、罹患または欠損軟骨の領域のみを置換するように設計することができ、あるいは罹患または欠損軟骨の領域を越えて、例えば、正常な隣接軟骨の中へ３ｍｍまたは５ｍｍ延在することができる。ある実施形態では、装具は、関節面（例えば、単一の大腿顆等の任意の所与の関節面）のの約７０％から８０％未満（またはこの範囲内の任意の値）、好ましくは約５０％から７０％未満（またはその間の任意の値）、より好ましくは約３０％から５０％未満（またはその間の任意の値）、より好ましくは約２０％から３０％未満（またはその間の任意の値）、さらに好ましくは関節面の約２０％未満を置換する。
【０２４２】
装具は、複数の構成要素、例えば、骨に重層する軟骨の欠損を覆うように成形される構成要素に取り付けられた、骨に埋め込まれる構成要素（例えば、金属装具）を含むことができる。付加的な構成要素、例えば、中間プレート、半月板修復システム、および同等物も含むことができる。各構成要素は、対応する関節面の全体未満を置換することが考慮される。しかしながら、各構成要素は、関節面の同一部分を置換する必要はない。換言すれば、装具は、骨の３０％未満を置換する骨埋込構成要素、および軟骨の６０％を置換する軟骨構成要素を有することができる。装具は、各構成要素が関節面の全体未満を置換するならば、任意の組み合わせを含むことができる。
【０２４３】
関節面修復システムは、周辺または隣接軟骨との密接な解剖学的適合または合致を達成するように、形成または選択することができる。典型的には、関節面修復システムは、外面に位置するその外側縁が、周辺または隣接軟骨と整合させられるように、形成および／または選択される。
【０２４４】
したがって、関節修復システムは、例えば、大腿顆の中の関節面の重量負荷部分（あるいは重量負荷部分より大きい、または小さい）を置換するように設計することができる。この重量負荷面とは、通常の日常生活の活動（例えば、正常歩行）中の２つの対向関節面間の接触域を指す。このようにして、例えば、大腿顆上および脛骨上で、少なくとも１つ以上の重量負荷部分を置換することができる。
【０２４５】
他の実施形態では、罹患軟骨または軟骨損失の領域を、重量負荷領域、または該領域の一部分のみの中で識別することができ、具体的には、罹患軟骨または軟骨損失の領域を含有する部分を、関節面修復システムと置換することができる。
【０２４６】
別の実施形態では、関節修復システムは、関節面、例えば、顆の実質的に全体を置換するように設計または選択することができる。
【０２４７】
別の実施形態では、例えば、広範性の軟骨損失がある患者では、関節修復システムは、重量負荷面よりわずかに広い領域を置換するように設計することができる。
【０２４８】
ある態様では、修復される欠損は、１つの関節面、典型的には、最も罹患した表面上にのみ位置する。例えば、大腿骨内側顆に重度の軟骨損失があるが、脛骨にあまり重度ではない疾患がある患者では、関節面修復システムは、大腿骨内側顆のみに適用することができる。好ましくは、本明細書で説明される任意の方法では、関節面修復システムは、隣接する正常な軟骨との正確または密接な解剖学的適合を達成するように設計される。
【０２４９】
他の実施形態では、１つよりも多くの関節面を修復することができる。修復の領域（複数可）は、典型的には、罹患軟骨または軟骨損失の領域、あるいは重量負荷面（複数可）内の罹患軟骨または軟骨損失の領域よりわずかに大きい領域に限定されるであろう。
【０２５０】
インプラントおよび／またはインプラント部位は、インプラントとインプラント部位との間の密接な解剖学的整合を達成するように造形することができる。別の実施形態では、電子画像が、関節軟骨または軟骨下骨の厚さ、曲率、形状、または形状、および／または欠損のサイズを測定するために使用され、関節面修復システムが、この情報を使用して選択される。関節面修復システムは、関節鏡視下で挿入することができる。関節面修復システムは、単一の半径を有することができる。しかしながら、より典型的には、関節面修復システムは、同一面、例えば、前後、または内外側、または上下、または傾斜面内で、あるいは複数の面内で、様々な曲率および半径を有する。このようにして、関節面修復システムは、インプラントとインプラント部位との間で密接な解剖学的整合を達成するように成形することができる。この設計は、異なる程度の凸面または凹面だけでなく、主に凸形状内の凸面部分、またはその逆も可能にする。
【０２５１】
別の実施形態では、関節面修復システムは、例えば、２００１年５月１日に発行された
Ｐａｐｐａｓらに対する米国特許第６，２２４，６３２号で説明されるように、デバイスを固着するために使用される固着ステムを有する。ステムまたはペグは、円錐形、長方形、とりわけフィンを含む、異なる形状を有することができる。噛合する骨空洞は、典型的には、対応するステムと同様に成形される。
【０２５２】
上記で論議される図６に示されるように、関節面修復システム１００は、軟骨下骨板を通って骨髄空間の中へ延在する１つ以上のステムまたはペグ１５０を用いて、軟骨下骨３００に添着することができる。ある実施例では、この設計は、軟骨下骨に対してインプラントの部分を静置することによって、インプラントが経時的に関節の中へさらに深く定位されるであろう可能性を低減させることができる。ステムまたはペグは、デバイスを骨に固着するという機能を果たすのに好適な任意の形状であり得る。例えば、ペグは、円筒形または円錐形であり得る。随意に、ステムまたはペグはさらに、骨の内方成長を可能にするように、切り欠きまたは開口部、あるいは他の多孔質構造を含むことができる。加えて、ステムは、骨の内方成長のために多孔質被覆することができる。多孔質構造を伴うステムまたはペグ等の固着機構は、所望されるとき、例えば、再置換手術の準備をするように患者体内の既存のインプラントを除去するときに、容易に切り進めることができる。
【０２５３】
固着ステムまたはペグは、骨セメントを使用して骨に添着することができる。負荷的な固着デバイスもまた、ステムまたはペグに添着することができる。固着デバイスは、軟骨下骨に向かってペグから離れて向く、より広い部分を伴う、かさ形（例えば、半径方向に拡張する要素）を有することができる。固着デバイスは、インプラントの即時固定を提供するために有利であり得る。軟骨下骨に対面する関節修復システムの下面は、テクスチャ加工または粗面であり得、それにより、関節修復システムと軟骨下骨との間の接触面を増加させる。代替として、関節修復システムの下面は、多孔質被覆することができ、それにより、内方成長を可能にする。外科医は、典型的には、より大きい表面積を作成するために、および／または軟骨下骨からの出血が起こるまで、石目やすりで軟骨下骨を処置することによって、骨の内方成長を支援することができる。
【０２５４】
別の実施形態では、骨セメントを使用して、関節面修復システムを下層の骨または骨髄に取り付けることができる。骨セメントは、典型的には、アクリルポリマー材料から作製される。典型的には、骨セメントは、後にともに混合される、乾燥粉末構成要および液体構成要といった、２つの構成要素から成る。乾燥構成要素は、概して、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）等のアクリルポリマーを含む。乾燥構成要素はまた、骨セメントが形成されるときに起こるフリーラジカル重合プロセスを開始する、過酸化ベンゾイル等の重合開始剤を含有することもできる。他方で、液体構成要素は、概して、メチルメタクリレート（ＭＭＡ）等の液体モノマーを含有する。液体構成要素はまた、アミン（例えば、Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）等の促進剤を含有することもできる。ヒドロキノン等の安定剤もまた、液体モノマーの時期尚早な重合を防止するように、液体構成要素に添加することができる。液体構成要素が乾燥構成要素と混合されたとき、乾燥構成要素は、液体モノマーの中で溶解または膨張し始める。アミン促進剤は、ポリマー鎖を形成するようにモノマー単位を結合し始めるフリーラジカルを形成するように、開始剤と反応する。次の２〜４分で、重合プロセスは、混合物の粘度を、シロップのような粘稠度（低粘度）から、練り粉のような粘稠度（高粘度）へ変化させながら続く。最終的に、さらなる重合および硬化が起こり、セメントを硬化させ、装具を骨に添着させる。
【０２５５】
ある態様では、骨セメントまたは注入可能なカルシウムヒドロキシアパタイト等の別の液体取付材料は、装具の１つ以上の開口部を通して髄腔に注入することができる。装具内のこれらの開口部は、関節面から装具の下面に延在することができる。注入後に、開口部は、ポリマー、シリコン、金属、金属合金、または生体再吸収性プラグで閉鎖することができる。
【０２５６】
別の実施形態では、関節面修復の１つ以上の構成要素（例えば、下層の骨または骨髄に向かっているシステムの表面）は、多孔質であり得るか、または多孔質被覆することができる。種々の異なる多孔質金属被覆が、骨組織の内方成長による金属装具の固定を増進するために提案されてきた。したがって、例えば、２９７４年１２月２４日に発行されたＰｉｌｌｉａｒに対する米国特許第３，８５５，６３８号は、固体金属材料基材と、基材の表面の少なくとも一部分に取り付けられ、それにわたって延在する同一の固体金属材料基材の多孔質被覆とから成る、複合構造を備える、人工骨として使用することができる外科用人工装具を開示する。多孔質被覆は、被覆内で複数の接続された間質性細孔を画定するように、それらの接触点で相互とともに結合された、金属材料の複数の小さい離散粒子から成る。複数の単層内に分布させることができる、粒子のサイズおよび間隔は、平均間質性細孔径が、多くても約２００ミクロンであるようなものであり得る。加えて、細孔径分布は、基材・被覆界面から被覆の表面まで実質的に均一であり得る。他の実施形態では、関節面修復システムは、薬剤送達に使用することができる薬剤または他の薬物治療を含む、治療薬を積載して放出することができる、１つ以上のポリマー材料を含有することができる。ポリマー材料は、例えば、多孔質被覆の領域の内側に配置することができる。
ポリマー材料は、治療薬、例えば、骨または軟骨成長促進剤を放出するために使用することができる。この実施形態は、関節面修復システムの複数部分生体再吸収性であり得る、他の実施形態と組み合わせることができる。例えば、関節面修復システムの第１の層、またはその第１の層の複数部分は、生体再吸収性であり得る。第１の層がますます再吸収されるにつれて、軟骨成長促進剤の局所的放出は、軟骨細胞および基質形成の内方成長を促進することができる。
【０２５７】
本明細書で説明される方法または組成のうちのいずれかでは、関節面修復システムは、一連のサイズ、曲率、および厚さで事前製造することができる。代替として、関節面修復システムは、個別患者のために特注することができる。
ＩＶ．製造
Ａ．成形
【０２５８】
ある場合において、修復材料の成形は、例えば、必要な軟骨材料の厚さが均一ではない場合（例えば、軟骨置換または再生材料の異なるセクションが異なる厚さを必要とする場合）に、形成（例えば、所望の厚さへの成長）前または後に必要とされるであろう。
【０２５９】
置換材料は、機械的研磨、レーザ研磨または切除、高周波治療、冷凍切除、栄養物、酵素、または成長因子の暴露時間および濃度の変動、および軟骨厚さに影響を及ぼすか、または変化させために好適な任意の他の手段を含むが、それらに限定されない、任意の好適な技法によって成形することができる。例えば、２０００年３月２３日に公開されたＭａｎｓｍａｎｎに対する国際公開第００／１５１５３号を参照されたい。酵素消化が使用される場合、軟骨置換または再生材料の異なるセクション内で該材料の異なる厚さおよび曲率を達成する手段として、軟骨置換または再生材料のあるセクションを、より高用量の酵素に暴露することができるか、または長く暴露させることができる。
【０２６０】
材料は、手動で、および／または自動的に、例えば、事前選択された厚さおよび／または曲率が入力されているデバイスを使用し、次いで、所望の形状を達成するように入力情報を使用してデバイスをプログラムし、成形することができる。
【０２６１】
軟骨修復材料の成形に加えて、またはその代わりに、埋込の部位（例えば、骨表面、残存する任意の軟骨材料等）もまた、修復材料の統合を増進するために任意の好適な技法によって成形することができる。
Ｂ．サイズ決定
【０２６２】
関節修復システムは、周辺または隣接軟骨または軟骨下骨あるいは半月板または他の組織との密接な解剖学的適合または合致を達成するように、形成または選択することができる。修復システムの形状は、電子画像（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、デジタル断層合成、光コヒーレンストモグラフィ、または同等物）の分析に基づき得る。関節修復システムが罹患軟骨または欠損軟骨の領域を置換することを目的としている場合、電子画像内で健康な軟骨の形状、または代替として、それが置換する「破損したインプラント」の形状の仮想再構築を提供する方法を使用して、密接な解剖学的適合を達成することができる。
【０２６３】
一実施形態では、軟骨欠損または罹患軟骨の領域にわたって健康な軟骨表面を補間することによって、軟骨欠損の位置でのほぼ正常な軟骨表面を再構築することができる。これは、例えば、パラメトリック曲面（例えば、Ｂスプライン曲面）が、健康な軟骨の輪郭に従い、軟骨欠損または罹患軟骨の領域に架橋するように、制御点が配置される、パラメトリック曲面を用いて、健康な軟骨を表すことによって達成することができる。パラメトリック曲面の連続特性は、軟骨欠損または罹患軟骨の領域を架橋する部分の周辺の健康な軟骨の輪郭との円滑な統合を提供するであろう。軟骨欠損の領域または罹患軟骨の領域にわたるパラメトリック曲面の部分は、周辺軟骨と合致する関節修復システムの形状または形状の一部を決定するために使用することができる。
【０２６４】
別の実施形態では、形態学的画像処理を使用して、軟骨欠損または罹患軟骨の領域の位置におけるほぼ正常な軟骨表面を再構築することができる。第１のステップでは、手動、半自動、および／または自動分割技法（例えば、手動トレーシング、領域拡張、ライブワイヤ、モデルベースの分割）を使用して、軟骨を電子画像から抽出することができ、二値画像をもたらす。軟骨における欠損は、２Ｄまたは３Ｄで行われる形態学的閉鎖動作により、適切に選択された構造要素で充填することができる、圧痕として現れる。この閉鎖操作は、典型的には、後に侵食が続く、拡張として定義される。拡張演算子は、構造要素の少なくとも１つのピクセルがソース画像内の領域の内側にある場合、出力画像内の現在のピクセルを１に設定する。侵食演算子は、構造要素全体がソース画像内の領域の内側にある場合、出力画像内の現在のピクセルを１に設定する。軟骨欠損または罹患軟骨の領域の充填は、周辺軟骨または軟骨下骨と合致する関節修復システムの形状または形状の一部を決定するために使用することができる、新しい表面を軟骨欠損の領域または罹患軟骨の領域にわたって作成する。
【０２６５】
上記で説明されるように、外科用ツールおよび器具、モールド、原位置修復システム等を含む、関節修復システムは、周辺または隣接軟骨および／または軟骨下骨との密接な解剖学的適合または合致を達成するように、種々のサイズ、曲率、および厚さのシステムのライブラリまたはデータベースから形成または選択することができる。これらのシステムは、事前作製するか、または個別患者のために注文することができる。周辺または隣接軟骨または軟骨下骨あるいは半月板および他の組織との関節修復システムの適合または合致を術前に制御するために、それが埋め込まれる解剖学的位置にわたって関節修復システムを投影する、ソフトウェアプログラムを使用することができる。好適なソフトウェアが市販されており、および／または、熟練したプログラマによって容易に修正または設計することができる。
【０２６６】
さらに別の実施形態では、１つ以上の２Ｄまたは３Ｄ画像を使用して、単区画および完全膝インプラントならびに股関節デバイスを含む、関節修復システムを、埋込部位にわたって投影することができる。軟骨および／または軟骨下骨ならびに他の解剖学的構造は、随意に、手動、半自動、および／または自動分割技法を使用して、ＭＲＩまたはＣＴ等の２Ｄまたは３Ｄ電子画像から抽出することができる。関節修復システムと同様に、例えば、多角形またはＮＵＲＢＳ表面あるいは他のパラメトリック曲面表現を使用して、軟骨および／または骨ならびに他の解剖学的構造の２Ｄまたは３Ｄ表現を生成することができる。靱帯、半月板、および他の関節構造は、２Ｄまたは３Ｄで表示することができる。種々のパラメトリック曲面表現の説明については、例えば、Ｆｏｌｅｙ，Ｊ．Ｄ．ｅｔ  ａｌ．，Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｇｒａｐｈｉｃｓ：Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｉｎ  Ｃ；Ａｄｄｉｓｏｎ−Ｗｅｓｌｅｙ，２ｎｄ  ｅｄｉｔｉｏｎ，１９９５を参照されたい。
【０２６７】
軟骨および／または軟骨下骨および他の解剖学的構造、ならびに関節修復システムの２Ｄまたは３Ｄ表現は、共通座標系に合併することができる。次いで、外科用ツールおよび器具、モールド、および原位置修復システム等を含む、関節修復システムは、所望の埋込部位に配置することができる。軟骨、軟骨下骨、半月板、および他の解剖学的構造、ならびに関節修復システムの表現は、２Ｄまたは３Ｄ画像にレンダリングされ、例えば、アプリケーションプログラミングインターフェイス（ＡＰＩ）ＯｐｅｎＧＬ（登録商標）（例えば、ＮＶＩＤＩＡカードについてはｗｗｗ．ｎｖｉｄｉａ．ｃｏｍから、または３Ｄｌａｂｓ製品についてはｗｗｗ．３ｄｌａｂｓ．ｃｏｍから、ＰＣベースのビデオカード用のドライバの一部として入手可能である、あるいはＵｎｉｘワークステーション用のシステムソフトウェアの一部として入手可能である、ＳＧＩ，Ｉｎｃ．によって開発された先進３Ｄグラフィックス機能の標準ライブラリ）、またはＤｉｒｅｃｔＸ（登録商標）（ｗｗｗ．ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ．ｃｏｍから入手可能である、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ベースのＰＣシステム用のマルチメディアＡＰＩ）がある。例えば、リアルタイムまたは非リアルタイムで、相互作用的または非相互作用的に、軟骨、軟骨下骨、靱帯、半月板、または他の解剖学的対象物、および関節修復システムを回転または移動させることによって、様々な角度からそれらを示す、２Ｄまたは３Ｄ画像をレンダリングまたは表示することができる。
【０２６８】
別の実施形態では、埋込部位は、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、２００２年１１月２７日に出願された、「Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ａｒｔｉｃｕｌａｒ  Ｒｅｐａｉｒ」と題された米国特許第１０／３０５，６５２号で説明されるように、１つ以上の断面２Ｄ画像を使用して可視化されてもよい。典型的には、一連の２Ｄ断面画像が使用されるであろう。２Ｄ画像は、ＣＴ、ＭＲＩ、デジタル断層合成、超音波、光学撮像、光コヒーレンストモグラフィ、当業者に公知である方法およびツールを使用した他の撮像法等の画像検査により、生成することができる。次いで、関節修復システムまたはインプラントを、これらの２Ｄ画像のうちの１つ以上の上に重ね合わせることができる。２Ｄ断面画像は、例えば、矢状から冠状面等、他の面内で再構築されてもよい。等方性データセット（例えば、スライス厚さが面内分解能と同一またはほぼ同一であるデータセット）またはほぼ等方性のデータセットも使用することができる。例えば、分割画面表示を使用して、複数の面が同時に表示されてもよい。オペレータはまた、リアルタイムまたは近リアルタイムで、任意の所望の向きにおいて２Ｄ画像をスクロールしてもよく、オペレータは、これを行いながら、撮像された組織体積を回転させることができる。関節修復システムまたはインプラントは、典型的には、軟骨、軟骨下骨、靱帯、半月板、または他の組織を明示する２Ｄ画像の面に合致する、異なる表示面、例えば、矢状、冠状、または軸面を利用して、断面で表示されてもよい。代替として、３次元表示が関節修復システムに使用されてもよい。関節修復システムまたはインプラントの２Ｄ電子画像および２Ｄまたは３Ｄ表現は、共通座標系に合併されてもよい。次いで、軟骨修復システムまたはインプラントは、所望の埋込部位に配置することができる。解剖学的構造、埋込部位、および関節修復システムまたはインプラントの一連の２Ｄ断面は、リアルタイムまたは非リアルタイムで、相互作用的（例えば、オペレータが一連のスライスをスクロールすることができる）または非相互作用的に（例えば、一連のスライスを通して動くアニメーションとして）表示されてもよい。
【０２６９】
ソフトウェアは、軟骨および／または軟骨下骨に対する最良適合を伴う、外科用ツールおよび器具、モールド、原位置修復システム等を含む、関節修復システムが、例えば、上記で説明される技法のうちの１つ以上を使用して自動的に選択されるように、設計することができる。代替として、オペレータは、外科用ツールおよび器具、モールド、原位置修復システム等を含む、関節修復システムを選択し、断面２Ｄまたは３Ｄ画像上に表示される埋込部位上にそれを投影するか、またはそれをドラッグすることができる。オペレータは、埋込部位に対して関節修復システムを移動および回転させ、関節修復システムおよび解剖学的構造の断面２Ｄまたは３Ｄ表示をスクロールすることができる。オペレータは、関節修復システムと埋込部位との間の適合の目視および／またはコンピュータ支援検査を行うことができる。これは、関節の異なる位置、例えば、伸展、４５、９０度の屈曲、内転、外転、内部または回転について行うことができる。この手技は、満足できる適合が達成されるまで繰り返すことができる。この手技は、オペレータによって完全に手動であり得る。しかしながら、それはまた、コンピュータ支援型でもあり得る。例えば、ソフトウェアは、オペレータが試験する（例えば、適合を評価する）ことができる第１の試験インプラントを選択することができる。インプラントと、周辺軟骨または軟骨下骨あるいは半月板または他の組織との間の不良な整合の領域を強調表示する、ソフトウェアもまた、設計および使用することができる。この情報に基づいて、ソフトウェアまたはオペレータは、別のインプラントを選択して、その整合を試験することができる。
【０２７０】
上記の実施形態の全てでは、機械的軸および関連解剖学的軸または面は、２Ｄまたは３Ｄ表示で、関節および／または関節修復デバイスとともに同時に表示することができる。少なくとも１つ以上の生体力学的軸または解剖学的軸あるいは面の同時表示は、関節修復システムの適合の査定を向上させるのに役立つことができる。生体力学的軸または関連解剖学的軸あるいは面はまた、関節の異なる位置について表示することもできる。
Ｃ．ラピッドプロトタイピング、および他の技法
【０２７１】
ラピッドプロトタイピングは、対象物のコンピュータモデルから３次元対象物を加工する技法である。複数の２次元層からプロトタイプを加工するために、特別なプリンタが使用される。コンピュータソフトウェアが、対象物の表現を複数の明確に異なる２次元層に区分化し、次いで、３次元プリンタが、ソフトウェアによって区分化された各層に対する材料の層を加工する。種々の加工された層がともに、所望のプロトタイプを形成する。ラピッドプロトライピング技法に関するさらなる情報は、２００２年６月２７日に公開されたＲｕｓｓｅｌｌらに対する米国特許公開第２００２／００７９６０１Ａ１号で入手可能である。ラピッドプロトタイピングを使用する利点は、それが、有毒または強力な化合物を安全に使用する自由形式加工技法の使用を可能にすることである。これらの化合物は、賦形剤包装材料に安全に組み込むことができ、作業者の露出を低減させる。
【０２７２】
粉末ピストンおよびビルドベッドが提供される。粉末は、粉末に作製するか、または液体と結合することができる、任意の材料（金属、プラスチック等）を含む。電力が、スプレッダを伴うフィーダソースからベッドの表面上に転がされる。層の厚さは、コンピュータによって制御される。次いで、プリントヘッドが、粉末が結合することが所望される場所にある粉末層上に結合剤流体を堆積させる。粉末は、再度、ビルドベッドの中へ転がされ、プロセスが繰り返され、デバイス形成の３次元の場所に対応するように、結合流体堆積が各層で制御される。このプロセスのさらなる論議については、例えば、２００３年９月１８日に公開されたＭｏｎｋｈｏｕｓｅらに対する米国特許公開第２００３／０１７３６５Ａ１号を参照されたい。
【０２７３】
ラピッドプロトタイピングは、プロトタイピング機の層のそれぞれに対する２次元形状のそれぞれを決定するように、第Ｉ節において上記で説明されるように取得される２次元画像を使用することができる。このシナリオでは、各２次元画像スライスが、２次元プロトタイプスライドに対応するであろう。代替として、上記で説明されるように、欠損の３次元形状を決定し、次いで、ラピッドプロトタイピングプロセスのために２次元スライスに分解することができる。３次元モデルを使用することの利点は、プロトタイピング機に使用される２次元スライスが、得られる２次元画像と同一の平面に沿い、または完全に異なる面に沿い得ることである。
【０２７４】
ラピッドプロトタイピングは、鋳造技法と組み合わせるか、またはそれと併せて使用することができる。例えば、ラピッドプロトタイピングを使用して、手術器具、モールド、整合ガイド、または外科的ガイドを含む、関節修復システムに対応する、内側寸法を伴うシェルまたは容器を作製することができる。典型的には、プラスチックまたはワックス様材料がこの目的で使用される。容器の内側は、後続の鋳造のために、例えば、セラミックで被覆することができる。このプロセスを使用して、個人用鋳造物を生成することができる。
【０２７５】
ラピッドプロトタイピングは、外科用ツール、モールド、整合ガイド、切断ガイド等を含む、関節修復システムを生産するために使用することができる。ラピッドプロトタイピングは、製造施設で行うことができる。代替として、それは、術中測定が行われた後に手術室で行われてもよい。
【０２７６】
代替として、外科用ツール、モールド、整合ガイド、切断ガイド等を含む、関節修復システムを生産するために、フライス加工技法を利用することができる。
【０２７７】
代替として、外科用ツール、モールド、整合ガイド、切断ガイド等を含む、関節修復システムを生産するために、レーザベースの技法を利用することができる。
Ｖ．埋込
【０２７８】
１つ以上の操作（例えば、成形、成長、開発等）に続いて、次いで、軟骨置換、インプラント、または再生材料を欠損の領域に埋め込むことができる。埋込は、軟骨置換または再生材料が基礎材料に依然として取り付けられた、または基礎材料から除去された状態で、行うことができる。任意のおよびデバイス、例えば、２００２年４月２３日に発行されたＨａｎｇｏｄｙらに対する米国特許第６，３７５，６５８号、２００２年３月１９日に発行されたＴｏｒｒｉｅらに対する米国特許第６，３５８，２５３号、２００１年１２月１１日に発行されたＨａｒｄｗｉｃｋらに対する米国特許第６，３２８，７６５号、および２００１年３月２２日に公開されたＣｕｍｍｉｎｇｓらに対する国際公開第ＷＯ  ０１／１９２５４号公報に記載された装置を、埋込に使用することができる。
【０２７９】
選択された軟骨欠損では、例えば、関節面を横断する単一の切断で埋込部位を準備することができる。所望であれば、単一および多重構成要素の装具を利用することができる。
Ｖ．再置換インプラント、システム、および方法
【０２８０】
本明細書で説明される種々のシステムおよび方法はまた、何らかの様式で破損した以前に治療されたインプラントを修復、再置換、あるいは補正するために利用されてもよい。典型的には、関節置換候補、およびそれらが体験する手術は、低侵襲解決策および関節治療が最初に試行され、患者の関節および／または任意の埋め込まれた関節面再生および／または置換構成要素が劣化し続けるにつれて、最終的に、より侵襲性の外科的手技が続く、「カスケード」プロセスに従う。膝関節の場合、患者は、変性膝関節症状と診断することができ、好ましくは、関節が外科的介入を義務づけるように十分に劣化するまで、非外科的様式で治療される。最小侵襲修復技法および／または部分膝関節置換インプラントが、外科的に埋め込まれてもよいが、大抵の場合、変性プロセスが継続し、最終的に、人工膝関節置換術の埋込を必要とするであろう。変性カスケードが継続するにつれて、再置換を必要とする完全膝インプラントは、典型的には、有意な骨損失、およびしばしば、インプラントを適正に整合させるための正常な骨の参照点または目印の欠如を伴うと仮定される。これらの場合において、外科医はしばしば、再置換装具の種々の構成要素を位置付けるための目印および／または固着点として、大腿骨および／または脛骨の髄内管の使用を既定値に設定する。いったんそのような髄内ステムが定位置になると、さらなるインプラント置換が困難または不可能であり得、装具構成要素を固着する、および／または位置付ける有意により侵襲性の手技を伴う。代替として、関節癒合が最終的に必要であり得る。
【０２８１】
事実上全ての関節置換手技中に、類似変性カスケードに直面し、各レベルの手術が、典型的には、より侵襲性の外科的手技を伴い、しばしば、ますます侵襲性の再置換装具に適応するために付加的な関節構造の除去を必要とする。事実上全ての種類の関節と同様に、関節癒合はしばしば、究極の「最後の手段」である。
【０２８２】
本開示の１つの目的は、望ましくは、再置換インプラントおよび破損したインプラントの除去を促進する関連外科用ツールの選択または設計および製造、解剖学的支持構造の準備、および再置換インプラントの良好な支持を確保しながら既存の解剖学的支持構造（すなわち、皮質骨および海綿骨等の下層の構造）の最大値を保存したままの再置換インプラントの埋込を促進するように、破損したインプラントおよび関連解剖学的構造の正確な術前査定およびモデル化を可能にすることである。また、そのような目的は、望ましくは、変性カスケードに対する再置換インプラント置換術での「最後のステップ」のために保存されるであろう、髄内ロッドからの固着支持の必要性を、望ましくは、低減または遅延させるであろう。
【０２８３】
図１Ａは、再置換査定および計画手技の種々の例示的実施形態を描写する。最初に、現在の破損したインプラントおよび周辺関節構造の１つまたは複数の画像が撮影されるであろう１０。利用可能であれば、望ましくは、付加的な履歴画像セットが取得されるであろう２０、そしてこれらの付加的な画像は、「破損したインプラント」に対して、ならびに相互に対して相互参照され、評価および／または補正されてもよい３０。関連する随意的なステップでは、画像および／または処理／評価された画像のうちのいくつかまたは全てが、アーチファクトひずみについてさらに評価され、必要に応じて補正／評価されてもよい４０。最終的に、このプロセスは、望ましくは、インプラント再置換プロセスの準備および計画段階で使用するための有用な一組の生成または「最終」画像を作成するであろう。
【０２８４】
次いで、評価および／または補正された最終画像セットは、再置換インプラントを選択および／または作成するため、ならびに外科的手技およびその中で使用される手術器具を計画するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、再置換インプラントは、インプラントの事前形成されたライブラリから選択されるであろう３２、または再置換インプラントは、既存の電子データファイルから作成されてもよく、あるいは当技術分野で公知であるように特注設計されてもよい３４。インプラントが事前形成されたライブラリから選択される場合、それは、例えば、ＣＮＣまたは他の研磨あるいは添加プロセスを使用して、患者の解剖学的または病的状態のために随意に適合することができる。同様に、最終画像セットは、破損したインプラント構成要素のうちのいくつかまたは全ての除去の前５２または後５４のいずれかで（またはある実施形態では、インプラント構成要素のうちのいくつかまたは全てが原位置にとどまってもよい）、解剖学的支持構造に備えて使用するためのカスタム外科用ツールを作成する３６ために利用されてもよい。いったん部位が準備され、（所望であれば）任意の破損したインプラント構成要素が除去されると、再置換インプラントが埋め込まれる。
ｉ．治具および外科的整合ツール
【０２８５】
本開示の種々の実施形態は、再置換インプラントのための解剖学的構造を準備するために有用な多数の外科用ツールおよび治具の設計および製造を考慮する。望ましくは、本明細書で説明される種々の外科用ツールおよび治具は、解剖学的構造の準備および再置換インプラント構成要素の埋込中にそれらの使用を促進する、「破損した」および再置換インプラントの特徴または寸法を含む、種々の患者特有および／またはインプラント特有の特徴を組み込むであろう。
【０２８６】
患者特有の解剖学的特徴とは別に、種々の実施形態は、種々の外科用ツールおよび／または治具の整合および／または位置付けを支援するための破損したインプラントの種々の特徴の使用を考慮する。例えば、随意に、整合ピンまたは他の指標（すなわち、切断面治具用のマーカーピン等）の配置のための１つ以上の整合ガイドを用いて、（患者の生体構造から破損したインプラントを除去する前に）破損したインプラントの一部分を覆って適合する、および／またはそれに隣接する１つ以上の表面を有する、整合治具を設計および／または製造することが望ましくあり得る。そのような指標の配置、ならびに治具、および後に破損したインプラントの除去後に、（再置換インプラント用の）下層の解剖学的支持構造の準備が、当技術分野で公知であるように進んでもよい。このようにして、髄内ロッドおよび他のそのような整合ガイドの使用が、無用にされ、および／または未然に防がれてもよく、当技術分野での現在の実践のように、不必要な付加的な解剖学的構造を犠牲にすることなく、適切な骨構造の準備を促進する。
【０２８７】
表３は、本明細書で説明されるような外科用ツールの整合および／または配置からの解剖学的参照点として使用することができる、種々の「破損したインプラント」の特徴の非包括的リストを提供する。
【０２８８】
【表３】
2014531920.tif 000005
【０２８９】
同様に、本明細書で説明される外科用ツールおよび／または治具の種々の実施形態は、「破損したインプラント」の表面または特徴の種々の組み合わせ、患者特有の解剖学的特徴、および／またはそれらの組み合わせを含むことができる。例えば、治具は、「破損したインプラント」の外面（複数可）または他の特徴のみと相互作用および整合する、表面を含むことができる。代替として、治具は、患者の外部解剖学的特徴（生体構造内の定位置に「破損したインプラント」を伴ってアクセス可能である特徴、または「破損したインプラント」構成要素のうちのいくつかまたは全ての除去後に明らかになる特徴のいずれか一方）のみと相互作用および整合する、表面を含むことができる。別の代替案として、治具は、「破損したインプラント」のいくつかの外面特徴（複数可）ならびにいくつかのアクセス可能な解剖学的特徴の両方と相互作用および整合する、表面を含むことができる。種々の他の実施形態では、治具は、「破損したインプラント」またはアクセス可能な解剖学的表面のいずれか一方と相互作用または整合しない他の表面（すなわち、同時係属の米国特許出願第１３／２０７，３９６号で開示されている「解剖学的起伏」表面を含む、接触または整合を回避する表面）と連携した、上記に記載された相互作用／整合表面の組み合わせを組み込んでもよい。加えて、治具は、１つの関節面上の「破損したインプラント」、およびアクセス可能な解剖学的表面、または反対関節面上のインプラント構成要素の除去後に明らかになる解剖学的表面と相互作用および整合する、表面を含むことができる。
【０２９０】
本明細書で開示される種々の治具および他の外科用ツールは、（１）セメントまたは他の生体および非生体物質（複数可）の除去のためのガイドとして、（２）髄内管を作成／拡孔するための整合および／または深度ガイドとして、（３）望ましい解剖学的特徴および／または切断面の作成のための整合または深度ガイドとして、（４）骨棘および／または他の望ましくない骨特徴の除去のための整合ガイドとして、（５）セメントまたは他の生物学的／非生物学的配置のためのガイドおよび／またはモールドとして、（６）スペーサ、楔等のサイズおよび場所を決定するための測定または整合ガイドとして、（７）大腿骨、脛骨、上腕骨、関節窩、または他のインプラント回転（内部または外部）、向きおよび／または前傾あるいは後傾、屈曲または伸展を（インプラントおよび／または再置換インプラントのために）設定するガイドとして、（８）屈曲および伸展間隙を平衡化、測定、またはシミュレートするための靱帯用の治具として、（９）補強（非患者特有および患者特有の補強、モジュールまたは非モジュール構成要素を含む、スペーサ、楔等）の配置用、または補強を収容するための開口部あるいは空隙を有する治具として、（１０）構成要素の回転または屈曲／伸展、あるいは前または後傾、Ａ／Ｐ切断ガイドを制御する（随意に、一次インプラントから、あるいは再置換インプラントおよび／または解剖学的特徴からの髄内管またはペグ穴を参照する）ための治具として、（１１）補強切断のための治具として、および／または（１２）再置換インプラントの拘束特徴または噛合構成要素の整合を制御するための治具としての用途を含む、外科的準備および埋込手技中の多数の用途を有することができる。種々の治具特徴は、複数の面、変位に沿って、および／または１つ以上の向きでインプラントを整合させて、所望の整合データを提供する、および／または再置換インプラントのための解剖学的支持構造の準備のために１つ以上のガイドを提供するように、解剖学的および／または「破損したインプラント」特徴（またはそれらの組み合わせ）と相互作用することができる。これらの特徴は、拘束、噛合、または相互係止特徴を有する、埋込デバイスにおいて役立ち得る。
【０２９１】
表４は、本発明の外科用ツールおよび治具に対する提案された機能の非包括的な例示的リストを提供する。
【０２９２】
【表４】
2014531920.tif 000006
2014531920.tif 000007
【０２９３】
以下のリストは、本実施形態によって考慮される実施例として脛骨を使用する、インプラント、治具、および支持／整合表面の種々の組み合わせを提供する。
【０２９４】
脛骨：
インプラント除去ツール
セメント除去ツール
バー
ドリル
管貫通ツール（リーマ）
暫定管ステム
（ステムの上の）脛骨ブーム
ブーム上の切断ガイド（スロット）
（ガイドロッドホルダ外部の）髄外アーチ
機械的軸を決定する（アーチへの）整合ロッド
（外側鋸切断のための）脛骨深度切除計測器
（脛骨にピン留めされた）脛骨切断ヘッド
ステム暫定アダプタ（切断鋸を安定させる）
切断を行う（ここで平坦な脛骨面が作成される）
切除された脛骨表面上で定寸プレートを比較することによって、適正な定寸プレートを選択する
外反／内反整合を検証するために整合ロッドを使用する
最後の髄内リーマまたはステム暫定アセンブリを再挿入する
（ステムに対して整合させるように）リーマ／ステムを覆って定寸プレートを摺動して定着する
適正な楔（必要であれば）および定寸プレートの使用を確認する
プレートをピン留めする
リーマ／ステムを除去する（必要であればオフセットステムを使用する、または脛骨補強）
セメント付けされたステム用のステム基礎を掘削する
抜髄針衝撃材を使用する
抜髄針衝撃材および定寸プレートを除去する
試験脛骨プレート／ステム
Ａ．関節置換手技
ｉ．膝関節
【０２９５】
人工膝関節全置換術（一次または再置換手技）を行うことは、複雑な手技である。膝を人工膝と置換する（または破損した、または不具合のある膝インプラントを再置換する）際に、埋め込まれた膝の最適な機能を確保するように、下肢の解剖学的軸および機械的軸を正しく整合させることが重要である。
【０２９６】
図１１Ａに示されるように、腰１９０２の中心（大腿骨１９３２の頭部１９３０に位置する）、膝１９０４の中心（脛骨１９３６の顆間結節１９３４が大腿骨に接触する切痕に位置する）、および足関節１９０６が、下肢の機械的軸を画定する、ほぼ直線１９１０内にある。解剖学的軸１９２０は、外反または外向き方向に機械的軸から５〜７°のオフセットθで整合する。
【０２９７】
脛骨１９３６の長軸は、下肢１９１０の機械的軸と共線的である。３次元斜視図から、身体の下肢は、理想的には、屈曲・伸展弧の全体を通して、中央前後面（ＭＡＰ平面）として知られている単一の面内で機能する。これを達成するために、大腿骨頭１９３０、大腿骨の機械的軸、膝蓋骨溝、顆間切痕、膝蓋骨関節冠、脛骨、および足関節は、屈曲・伸展運動中にＭＡＰ面内にとどまる。運動中、膝がＭＡＰ面と垂直である上顆軸で屈曲および伸展するにつれて、脛骨が回転する。
【０２９８】
種々の画像スライスを、各個別関節、例えば、膝関節１９５０〜１９５０ｎ、および股関節１９５２〜１９５０ｎにおいて撮影することができる。これらの画像スライスは、軸を確定するために、脚全体の画像とともに、第Ｉ節において上記で説明されるように使用することができる。
【０２９９】
膝の疾患および機能不全があると、解剖学的軸の整合が変更される。人工膝関節全置換術を行うことは、罹患膝を補正するための１つの解決策である。Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎによる、ＰＦＣ  Ｓｉｇｍａ  ＲＰ  Ｋｎｅｅ  Ｓｙｓｔｅｍ等の完全膝関節を埋め込むことは、人工膝の設置を促進するために、一連の切除が、膝関節を形成する表面に行われることを要求する。切除は、設置された人工膝がＭＡＰ面内で屈曲・伸展運動を達成すること、ならびに患者の下肢の解剖学的および機械的軸を最適化することを可能にするように、行われるべきである。
【０３００】
第１に、脛骨１９３０は、インプラントの脛骨構成要素を受け入れる平面を作成するように切除される。大抵の場合、脛骨表面は、冠状面内の脛骨の長軸と垂直に切除されるが、典型的には、脛骨の正常な傾斜に合致するように、矢状面内で後方に４〜７°傾斜する。当業者によって理解されるように、矢状傾斜は、埋め込まれるデバイスが傾斜した脛骨切断を必要としない場合に、０°であり得る。切除線１９５８は、機械的軸１９１０と垂直であるが、切除線とプラトーの表面１９６０との間の角度は、膝への損傷の量に応じて変化する。
【０３０１】
図１１Ｂ〜Ｄは、それぞれ、解剖学的に正常な脛骨構成要素、内反膝内の脛骨構成要素、および外反膝内の脛骨構成要素の切除の前面図を図示する。各図では、機械的軸１９１０は、骨を通って垂直に延在し、切除線１９５８は、冠状面内の機械的軸１９１０と垂直であり、関節への損傷の量に応じて、関節によって形成される表面線によって異なる。図１１Ｂは、関節の表面に対応する線１９６０が切除線１９５８と平行である、正常な膝を図示する。図１１Ｃは、関節の表面に対応する線１９６０が切除線１９５８と平行ではない、内反膝を図示する。図１１Ｄは、関節の表面に対応する線１９６０が切除線１９５８と平行ではない、外反膝を図示する。
【０３０２】
いったん脛骨表面が準備されると、外科医は大腿顆の準備に取り掛かる。
【０３０３】
大腿骨プラトー１９７０は、大腿骨装具の内部と連通する平面を提供するように切除される。大腿骨に加えられる切断は、脛骨と大腿骨との間で作成される間隙の全高に基づく。典型的には、２０ｍｍの間隙が、完全な可動域を達成するのに適切な余地を埋め込まれた装具に提供するために望ましい。骨は、大腿骨の機械的軸に対して外反した５〜７°の角度で切除される。切除された表面１９７２は、隣接表面１９７４、１９７６と角度関係を伴って平面を形成する。表面１９７２〜１９７４、および１９７２〜１９７６の間の角度θ’、θ’’は、インプラントの設計に従って変化する。
ｉｉ．股関節
【０３０４】
図１１Ｆに示されるように、近位大腿骨の外部幾何学形状は、頭部１９８０、頸部１９８２、小転子１９８４、大転子１９８６、および近位大腿骨幹を含む。転子１９８４、１９８６、大腿骨頭中心１９０２、および大腿骨骨幹軸１９８８の相対位置は、頸部・骨幹軸角の傾斜と相関性がある。機械的軸１９１０および解剖学的軸１９２０も示されている。これらの関係の査定は、大腿管との装具の自然な整合を達成するように、拡孔方向を変化させることができる。
【０３０５】
前後および外側Ｘ線写真を使用して、インプラントのサイズおよび最適な設計を決定するように、近位および遠位幾何学形状の測定が行われる。
【０３０６】
典型的には、股関節への外科的アクセスを取得した後、例えば、線１９９０に沿って、大腿骨頸部１９８２が切除される。いったん頸部が切除されると、髄管が拡孔される。拡孔は、例えば、円錐形または真っ直ぐなリーマ、あるいは可撓性のリーマを用いて達成することができる。拡孔の深度は、インプラントの特定の設計によって決定される。いったん髄管が拡孔されると、近位リーマが、髄管の中へ下方に方向付けられた石目やすりを用いた連続やすりがけによって、準備される。
Ｂ．外科用ツール
【０３０７】
さらに、関節修復システムおよび受容部位または関節との整合に合致するために、関節軟骨、軟骨下骨を含む骨の外面に適用されたデバイスを使用することによって、外科的支援を提供することができる。本デバイスは、形状が丸い、円形、卵形、楕円形、曲線状、または不規則であり得る。形状は、罹患軟骨の領域、または罹患軟骨の領域よりわずかに大きい、あるいは罹患軟骨より大幅に大きい領域に合致するか、または取り囲むように、選択または調整することができる。該領域は、関節面全体または重量負荷面を包含することができる。そのようなデバイスは、典型的には、関節面の大部分または関節面全体の置換が考慮されるときに好ましい。
【０３０８】
機械的デバイスは、例えば、ゲル、モールド、プラスチック、または金属を使用して、外科的支援（例えば、外科用ツール）に使用することができる。関節および／または骨表面および形状を画定する対象物座標を提供して、１つ以上の電子画像または術中測定値を取得することができる。これらの対象物の座標は、患者の関節生体構造に適合するように、例えば、ＣＡＤ／ＣＡＭ技術を使用してデバイスを成形するため、または代替として、典型的には、患者の関節生体構造との良好な適合を有する事前作製されたデバイスを選択するためのいずれかで、利用することができる。本デバイスは、例えば、「ネガ型」と同様に、関節軟骨、軟骨下骨、および／または骨表面の全体または複数部分に実質的に合致または一致するであろう、表面および形状を有することができる。本デバイスは、制限ではないが、ドリル、リーマ、キュレット、ｋワイヤ、ねじ、および鋸等の手術器具を収容する１つ以上の切断面、開口、スロット、および／または穴を含むことができる。
【０３０９】
本デバイスは、単一の構成要素または複数の構成要素を有してもよい。構成要素は、関節内または関節外生体構造の手術を受けていない部分および手術を受けた部分に取り付けられてもよい。例えば、１つの構成要素が、大腿骨頸部に取り付けられてもよい一方で、別の構成要素は、大または小転子と接触してもよい。典型的には、外科的手技の異なる部分を支援するために、異なる構成要素を使用することができる。複数の構成要素が使用されるとき、１つ以上の構成要素はまた、関節軟骨、軟骨下骨、または骨あるいは非骨生体構造の他の領域よりもむしろ、異なる構成要素に取り付けられてもよい。例えば、脛骨モールドが、大腿骨モールドに取り付けられてもよく、大腿骨切断を参照して脛骨切断を行うことができる。
【０３１０】
構成要素はまた、手術ステップが行われた後に関節に適合するように設計されてもよい。例えば、膝では、１つの構成要素が、任意の切断が行われる前に遠位大腿骨の全体または複数部分に適合するように設計されてもよい一方で、別の構成要素は、以前に使用されたモールドまたは構成要素で行われた切断上に適合するように設計されてもよい。腰では、１つの構成要素が、例えば、大腿骨頸部を通して初期切断を行うために使用されてもよい一方で、別の後に使用される構成要素は、例えば、リーマの挿入のための中心開口部を伴う切断の領域を覆って、切断後に大腿骨頸部上に適合するように設計されてもよい。このアプローチを使用して、後続の外科的ステップ、例えば、髄腔の拡孔もまた、高い精度で行われてもよい。
【０３１１】
別の実施形態では、ガイドが、手術器具の方向および向きを制御するようにモールドに取り付けられてもよい。例えば、大腿骨頸部が切断された後、モールドが、切断の領域に取り付けられてもよく、それにより、それが露出した骨表面の複数部分または全体に適合する。モールドは、リーマのために適合された開口部を有してもよい。リーマが導入される前に、大腿骨リーマガイドが、モールドに挿入され、髄腔の中へ前進させられてもよい。リーマガイドの位置および向きは、大腿骨モールドによって決定されてもよい。次いで、リーマをリーマガイド上で前進させることができ、髄腔を向上した精度で拡孔することができる。類似アプローチが、膝および他の関節で実行可能である。
【０３１２】
全てのモールド構成要素は、使い捨てであり得る。代替として、いくつかのモールド構成要素は、再利用可能であり得る。典型的には、再現可能な解剖学的界面が確立されているであろうから、切断等の外科的ステップが行われた後に適用されるモールド構成要素は、再利用可能であり得る。
【０３１３】
相互接続または架橋構成要素が使用されてもよい。例えば、そのような相互接続または架橋構成要素は、股関節に取り付けられたモールドを、膝または股関節手術中に使用される、標準的な、好ましくは修正されていない、または最小限にのみ修正された切断ブロックと連結してもよい。相互接続または架橋構成要素は、プラスチックまたは金属で作製されてもよい。金属または他の硬質材料で作製されたとき、それらは、例えば、リーマまたは鋸がモールドとそうでなければ接触するであろうときに、プラスチック破片から関節を保護するのに役立つことができる。
【０３１４】
構成要素またはモールドと軟骨または軟骨下骨あるいは他の骨構造との間の取付の精度は、典型的には、２ｍｍ以上、より好ましくは１ｍｍ以上、より好ましくは０．７ｍｍ以上、より好ましくは０．５ｍｍ以上、またはさらに好ましくは０．５ｍｍ以上である。異なる構成要素の間、または１つ以上のモールドと１つ以上の手術器具との間の取付の精度は、典型的には、２ｍｍ以上、より好ましくは１ｍｍ以上、より好ましくは０．７ｍｍ以上、より好ましくは０．５ｍｍ、またはさらに好ましくは０．５ｍｍ以上である。
【０３１５】
任意の取付の、または任意の構成要素の間、または構成要素、モールド、器具および／または解剖学的あるいは生体力学的軸の間の角度誤差は、好ましくは２度未満、より好ましくは１．５度未満、より好ましくは１度未満、およびさらに好ましくは０．５度未満である。全角度誤差は、好ましくは２度未満、より好ましくは１．５度未満、より好ましくは１度未満、およびさらに好ましくは０．５度未満である。
【０３１６】
典型的には、後続の関節修復システムの配置のために、または関節修復システムの配置を促進にするために、解剖学的に望ましい切断面、ドリル穴、または一般的な器具の向きをもたらすであろう、位置が選択されるであろう。また、本デバイスは、ドリル、リーマ、または他の手術器具の深度を制御することができ、例えば、ドリルがデバイスによって画定されるよりも深く組織の中へ進むことができないように、設計することができ、ブロック内の穴のサイズは、インプラントのサイズに本質的に合致するように設計することができる。他の関節または軸に関する情報、および関節または四肢の整合情報は、これらのスロットまたは穴の位置を選択するときに含むことができる。代替として、デバイス内の開口部を、これらの器具を収容するために必要とされるよりも大きくすることができる。本デバイスはまた、関節形状に一致するように構成することもできる。提供される開口または開口部は、手術器具、例えば、リーマ、鋸、ドリル、キュレット、および他の手術器具の位置または角度を変化させることを可能にするほど十分に広くあり得る。次いで、典型的には、比較的硬質の材料から成る器具ガイドを、デバイスに適用することができる。本デバイスは、関節の３次元生体構造に対して器具ガイドを方向付けるのに役立つ。
【０３１７】
モールドは、関節面全体に接触することができる。種々の実施形態では、モールドは、関節面の一部分のみと接触することができる。したがって、モールドは、制限ではないが、関節面の１００％、関節面の８０％、関節面の５０％、関節面の３０％、関節面の３０％、関節面の２０％、または関節面の１０％以下と接触することができる。より小さい表面接触域の利点は、モールドのサイズの縮小であり、それにより、費用効率の高い製造、およびより重要な最小侵襲性外科的技法を可能にする。しかしながら、モールドおよびその表面接触域のサイズは、後続の掘削および切断を十分な精度で行うことができるように、正確な配置を確保するのに十分である必要がある。
【０３１８】
種々の実施形態では、モールドの最大直径は、１０ｃｍ未満である。他の実施形態では、モールドの最大直径は、８ｃｍ、５ｃｍ、４ｃｍ、３ｃｍ未満、またはさらに２ｃｍ未満であってもよい。
【０３１９】
モールドは、表面全体よりもむしろ３つ以上の表面点と接触してもよい。これらの表面点は、関節面上または関節面の外部にあってもよい。表面全体または表面の複数部分よりもむしろ接触点を使用することによって、モールドのサイズが縮小されてもよい。
【０３２０】
モールドのサイズの縮小は、腰、膝、肩、および他の関節での最小侵襲手術（ＭＩＳ）を可能にするために使用することができる。小型モールドを用いたＭＩＳ技法は、術中の血液損失を低減させ、おそらく骨を含む組織を保存し、筋肉温存技法を可能にし、術後の疼痛を低減させ、より速い回復を可能にするのに役立つであろう。したがって、本開示の一実施形態では、モールドは、筋肉温存技法と併せて使用される。別の実施形態では、モールドは、骨温存技法とともに使用されてもよい。別の実施形態では、モールドは、１５ｃｍ未満、またはより好ましくは１３ｃｍ未満、またはより好ましくは１０ｃｍ未満、またはより好ましくは８ｃｍ未満、またはより好ましくは６ｃｍ未満の切開サイズを用いたＭＩＳ技法を可能にするように成形される。
【０３２１】
モールドは、関節面の外側の点または表面と接触して配置されてもよい。例えば、モールドは、顆間切痕内の骨、脛骨の前面または他の側面、または寛骨臼縁、あるいは小または大転子上に静置することができる。随意に、モールドは、関節面の外部にある点または表面上に静置するのみであってもよい。さらに、モールドは、重量負荷面内の点または表面上、あるいは重量負荷面の外部の点または表面上に静置してもよい。
【０３２２】
モールドは、例えば、切断、掘削等の作業が行われる領域の外側の骨または軟骨上に静置するように設計されてもよい。このようにして、同一のモールドを使用して、複数の外科的ステップを行うことができる。例えば、膝では、モールドは、人工膝関節全置換術または他の手技のために除去される領域の外部で選択することができる、顆間切痕の複数部分に対して安定させられてもよい。腰では、モールドは、寛骨臼窩の外部に取り付けられてもよく、手技、例えば、完全股関節形成術中に維持される再現可能な参照を提供する。モールドは、例えば、ピンまたはドリル等を用いて、下層の骨に添着されてもよい。
【０３２３】
付加的な実施形態では、モールドは、関節軟骨上に静置してもよい。モールドは、軟骨下骨上、または関節腔内にある関節面の外部の構造上、または関節腔の外部の構造上に静置してもよい。モールドが軟骨上に静置するように設計される場合、一実施形態では、関節軟骨を実証する画像検査を使用することができる。これは、例えば、超音波、スパイラルＣＴ関節造影法、例えば、軟骨表示パルスシーケンスを使用するＭＲＩ、またはＭＲＩ関節造影法を含むことができる。別の実施形態では、軟骨下骨を実証する画像検査、例えば、ＣＴまたはスパイラルＣＴを使用することができ、標準軟骨厚さをスキャンに追加することができる。標準軟骨厚さは、例えば、解剖学的参照データベース、年齢、性別、および人種照合、年齢調整、および軟骨厚さの推定値を導出するための当技術分野で公知である、または将来開発される任意の方法を使用して、導出することができる。標準軟骨厚さは、いくつかの実施形態では、１つ以上の関節面にわたって均一であり得るか、または関節面にわたって変化することができる。
【０３２４】
モールドは、実質的に軟骨下骨上に静置するように適合されてもよい。この場合、残留軟骨が、外科的切断、掘削、および同等物において結果として生じた不正確性とともに、いくらかのオフセットおよび不正確な結果を生じ得る。一実施形態では、残留軟骨は、第１のステップで、モールドが骨と接触するように設計され、軟骨下骨が露出される領域中で除去される。次いで、第２のステップでは、モールドは、軟骨下骨上に配置される。
【０３２５】
種々の代替実施形態では、モールドは、「破損したインプラント」の表面に接触するか、またはそれと相互作用する（すなわち、それに合致する、または実質的に一致する）１つ以上の表面を含んでもよい。
【０３２６】
進行した骨関節炎があると、有意な関節変形が生じ得る。関節面（複数可）は、扁平になり得る。嚢胞形成または骨棘形成があり得る。「トラムトラック」様構造が、関節面上で形成することができる。一実施形態では、骨棘または他の変形が、モールドの生成前にコンピュータソフトウェアによって除去されてもよい。ソフトウェアは、自動的に、半自動的に、またはユーザからの入力を用いて手動で、骨棘または他の変形の外科的除去をシミュレートし、関節および関連表面の結果として生じる形状を予測することができる。次いで、モールドは、予測された形状に基づいて設計することができる。次いで、術中に、これらの骨棘または他の変形はまた、随意に、モールドを配置し、手技を行う前に除去することもできる。代替として、モールドは、そのような変形を回避するように設計することができる。例えば、モールドは、関節面上、または骨棘の影響を受けていない、または骨棘が関与していない関節面の外部の点と接触するのみであってもよい。モールドは、その位置の精度が骨棘または他の関節変形の影響を受けることができないように、関節面上に、あるいはモールドの本体が関節面から上昇または着脱した状態で、３つ以上の点または小さい表面上で関節面の外部に静置することができる。モールドは、１つ以上の脛骨棘または脛骨棘の複数部分上に静置することができる。代替として、モールドの全体または複数部分は、骨棘または他の突出物あるいは病理学的変化上に静置するように設計されてもよい。
【０３２７】
外科医は、随意に、整合デバイスと器具ガイドとの間で微調整を行うことができる。
このようにして、例えば、膝関節屈曲間隙および伸展間隙内で、例えば、生体力学的整合と関節弛緩または生体力学的整合と関節機能との間の最適の妥協点を見出すことができる。整合ガイド内の開口部を拡大することによって、外科医は、整合ガイドを損傷することなく、器具を利用し、それらを器具ガイドに挿入することができる。したがって、特に、整合ガイドがプラスチックで作製された場合、破片が関節に導入されないであろう。整合ガイドと器具ガイドとの間の位置および向きもまた、例えば、間置されたスペーサ、楔、ねじ、および当技術分野で公知の他の機械的または電気的方法の使用により、最適化することができる。
【０３２８】
外科医は、関節整合と同様に関節弛緩に影響を及ぼすことを所望してもよい。これは、異なる屈曲および伸展、外転または内転、内部および外部回転角度について最適化することができる。この目的で、例えば、取り付けられる、または１つ以上のモールドと接触している、スペーサを導入することができる。外科医は、異なる厚さを伴うスペーサ、または同一の厚さを伴う１つ以上のスペーサを使用して、関節の弛緩または緊密を術中に評価することができる。例えば、スペーサは、１つ以上のモールドの存在下で膝関節の中に適用することができ、屈曲間隙は、屈曲している膝関節で評価することができる。次いで、膝関節を伸展することができ、伸展間隙を評価することができる。最終的に、外科医は、所与の関節およびモールドのためのスペーサの最適な組み合わせを選択するであろう。外科的切断ガイドを、スペーサがモールドと切断ガイドとの間に随意に間置された状態で、モールドに適用することができる。このようにして、外科的切断の正確な位置に影響を及ぼすことができ、最適な結果を達成するように調整することができる。したがって、モールドの位置は、軟組織緊張、靱帯平衡のため、または屈曲、伸展、回転、外転、内転、前傾、後傾、および他の関節または骨の位置および運動のために、関節、骨、または軟骨に対して最適化することができる。切断ブロックまたは他の手術器具の位置は、軟組織緊張のため、または靱帯平衡のため、または屈曲、伸展、回転、外転、内転、前傾、後傾、および他の関節または骨の位置および運動のために、モールドに対して最適化されてもよい。モールドの位置、ならびに切断ブロックおよび手術器具を含む他の構成要素の位置の両方は、軟組織緊張のため、または靱帯平衡のため、または屈曲、伸展、回転、外転、内転、前傾、後傾、および他の関節または骨の位置および運動のために、最適化されてもよい。
【０３２９】
当業者であれば、外科的切断または他の介入の位置を最適化するための他の手段を認識するであろう。上述のように、関節に挿入することができる、または取り付けることができる、またはモールドに触れることができる、拡張可能またはラチェット様デバイスが利用されてもよい（例えば、図２７Ｄも参照）。そのようなデバイスは、モールドに取り付けられた切断ブロックまたは他のデバイスから延在し、異なる関節位置のためのドリル穴または切断の位置を最適化することができるか、またはモールドの内側に統合することができる。拡張可能またはラチェット様機構を滅菌し、例えば、他の患者における他の手術中に再利用することができるため、モールドに取り付けられた切断ブロックまたは他のデバイスへの統合が好ましい。随意に、拡張可能またはラチェット様デバイスは、使い捨てであり得る。拡張可能またはラチェット様デバイスは、モールドに係合または接触することなく、関節まで延在してもよい。代替として、これらのデバイスは、モールドに係合または接触してもよい。ヒンジ様機構が適用可能である。同様に、ジャッキ様機構が有用である。原則として、モールドに対する切断ガイドの位置を微調整するために有用な任意の機械的または電気的デバイスが使用されてもよい。これらの実施形態は、関節運動中に、異なる静止位置について、異なる関節における軟組織緊張の最適化および靱帯平衡のために役立つ。
【０３３０】
外科医は、関節整合と同様に関節弛緩に影響を及ぼすことを所望してもよい。これは、異なる屈曲および伸展、外転または内転、内部および外部回転角度について最適化することができる。この目的で、例えば、取り付けることができる、または１つ以上のモールドと接触することができる、スペーサまたは拡張可能あるいはラチェット様デバイスを導入することができる。外科医は、異なる厚さを伴うスペーサ、または同一の厚さを伴う１つ以上のスペーサを使用して、またはそのような拡張可能あるいはラチェット様デバイスを使用して、関節の弛緩または緊密を術中に評価することができる。例えば、スペーサは、１つ以上のモールドの存在下で膝関節の中に適用することができ、屈曲間隙は、屈曲している膝関節で評価することができる。次いで、膝関節を伸展することができ、伸展間隙を評価することができる。最終的に、外科医は、所与の関節およびモールドのために、スペーサの最適な組み合わせ、または拡張可能あるいはラチェット様デバイスに対する最適な位置を選択するであろう。スペーサまたは拡張可能あるいはラチェット様デバイスがモールドと切断ガイドとの間、または選択実施形態では、モールドと関節またはモールドと反対関節面との間に随意に間置された状態で、外科的切断ガイドをモールドに適用することができる。このようにして、外科的切断の正確な位置に影響を及ぼすことができ、最適な結果を達成するように調整することができる。当業者であれば、外科的切断またはドリル穴の位置を最適化するための他の手段を認識するであろう。例えば、関節に挿入することができる、または取り付けることができる、またはモールドに触れることができる、拡張可能またはラチェット様デバイスを利用することができる。ヒンジ様機構が適用可能である。同様に、ジャッキ様機構が有用である。原則として、モールドに対する切断ガイドの位置を微調整するために有用な任意の機械的または電気的デバイスを使用することができる。
【０３３１】
テンプレート、およびスペーサまたはラチェット等の任意の関連器具類は、関節のより良好な術中査定を提供するように、張力計と組み合わせることができる。張力計は、関節の解剖学的整合および緊密をさらに最適化するため、ならびに術後機能および成果を改善するために利用することができる。随意に、局所接触圧力が、例えば、Ｔｅｋｓｃａｎ（Ｓｏｕｔｈ  Ｂｏｓｔｏｎ，Ｍａｓｓ．）によって製造されたもののようなセンサを使用して、術中に評価されてもよい。接触圧力は、モールドと関節との間、またはモールドと外科的切断ブロック等の任意の取り付けられたデバイスとの間で測定することができる。
【０３３２】
テンプレートは、プラスチックまたはポリマーで作製することができるモールドであってもよい。モールドは、当技術分野で公知であるように、プラスチックの連続層が敷かれる、ラピッドプロトタイピング技術によって生産されてもよい。他の実施形態では、テンプレートまたはテンプレートの複数部分は、金属で作製することができる。モールドは、フライス加工するか、またはレーザベースの製造技法を使用して作製することができる。
【０３３３】
テンプレートは、ラピッドプロトタイピング、および例えば、ロストワックス技法を使用して鋳造されてもよい。それはまた、フライス加工されてもよい。例えば、一般的形状を伴う事前形成されたモールドを最初に使用することができ、それは次いで、患者特有の寸法にフライス加工することができる。フライス加工はまた、モールドの１つの表面、好ましくは関節面に対面する表面上のみで起こってもよい。フライス加工およびラピッドプロトタイピング技法は、組み合わせられてもよい。
【０３３４】
例えば、ラピッドプロトタイピングを使用して生成される形態に流し込むことができる、硬化材料が使用されてもよい。例えば、液体金属が使用されてもよい。硬化した材料は、随意に、フライス加工されてもよく、または他の技法を使用して、表面をさらに改良することができる。
【０３３５】
金属インサートが、プラスチック構成要素に適用されてもよい。例えば、プラスチックモールドは、拡孔デバイスまたは鋸を受け入れる少なくとも１つのガイド開口を有してもよい。金属インサートが、リーマまたは鋸を受け入れる硬質壁を提供するために使用されてもよい。このまたは類似設計を使用することは、鋸または他の手術器具がモールドと接触し得るときに、関節内のプラスチックまたは他の破片の蓄積を回避するのに有用であり得る。インサートとしての機能を果たすために、他の硬質材料を使用することができる。これらはまた、例えば、硬質プラスチックまたはセラミックを含むこともできる。
【０３３６】
別の実施形態では、モールドは、拡孔デバイスまたは鋸を受け入れる金属インサートを持たない。金属インサートまたはガイドは、典型的にはモールドと接触している、取り付けられたデバイスの一部であってもよい。したがって、金属ドリルガイドまたは金属鋸ガイドは、例えば、モールドを通って到達し、それにより、例えば、モールドの物理的本体に対してモールドに適用された任意のデバイスも安定させる、金属または硬質拡張装置を有してもよい。
【０３３７】
テンプレートは、外科的技法を支援し、手術器具の配置および方向を誘導するために使用されてもよいだけではない。加えて、テンプレートは、インプラントまたはインプラント構成要素の配置を誘導するために利用することができる。例えば、股関節では、寛骨臼構成要素の傾斜が、完全股関節形成術で頻繁な問題である。テンプレートは、外科医が配置することを意図する寛骨臼構成要素を収容するほど十分大きい開口部を中心に伴う、寛骨臼に適用することができる。テンプレートは、インプラントの一部であり得る、またはインプラントに適用することができる、小型延長部の形状に合致するレセプタクルまたは切り欠きを有することができる。例えば、インプラントは、１２時および６時の位置に適用される、小型部材または延長部を有することができる。例えば、以下で議論される図９Ａ〜Ｄを参照されたい。これらの部材をモールド内の切り欠きまたはレセプタクルと整合させることによって、外科医は、インプラントが傾斜または回転することなく挿入されることを確実にすることができる。これらの切り欠きまたはレセプタクルはまた、骨セメントがセメント付け設計で硬化している間に、インプラントを定位置で保持するのに役立ち得る。
【０３３８】
１つ以上のテンプレートを、手術中に使用することができる。例えば、腰では、大腿骨頭の切除の前に、３Ｄ生体構造に密接に近似するテンプレートを、最初に近位大腿骨に適用することができる。テンプレートは、鋸を収容する開口部を含むことができる（図８〜９参照）。開口部は、装具の後続の拡孔および配置のために、最適に配置された外科的切断を達成するように位置付けられる。次いで、外科的切断が行われた後に、第２のテンプレートを近位大腿骨に適用することができる。第２のテンプレートは、装具の配置の前にリーマの方向を誘導するために有用であり得る。この実施例ならびに他の実施例から分かるように、任意の外科的介入の前に、テンプレートを関節のために作製することができる。しかしながら、外科医が、切断、拡孔、掘削等の選択された外科的手技をすでに行った後に、骨、関節の複数部分および／または「破損したインプラント」の表面に適合するように設計されるテンプレートを作製することも可能である。テンプレートは、これらの手技に起因する、骨または関節の形状を占めることができる。
【０３３９】
ある実施形態では、外科的支援デバイスは、調整可能な密集したピン（例えば、複数の個別に移動可能な機械的要素）のアレイを備える。関節および／または骨表面および形状を画定する対象物の座標を提供する、１つ以上の電子画像または術中測定値を取得することができる。これらの対象物の座標は、例えば、手動で、または電子的に、デバイスに入力または転送することができ、情報は、例えば、「画像」と同様に、要素のうちの１つ以上を移動させることによって、関節および／または骨表面および形状の全体または複数部分に合致するであろう、表面および形状を作成するために使用することができる。本デバイスは、ドリル、キュレット、ｋワイヤ、ねじ、および鋸等の手術器具を収容するスロットおよび穴を含むことができる。これらのスロットおよび穴の位置は、機械的要素のうちの１つ以上を移動させることによって調整されてもよい。典型的には、関節修復システムの後続の配置のために、または関節修復システムの配置を促進するために、解剖学的に望ましい切断面、拡孔方向、またはドリル穴、あるいは器具の向きをもたらすであろう、位置が選択されるであろう。
【０３４０】
他の関節または軸に関する情報、および関節または四肢の整合情報は、本発明の実施形態によれば、制限ではないが、テンプレート上の切断面、開口、スロット、または穴の位置を選択するときに含むことができる。生体力学的および／または解剖学的軸は、制限ではないが、荷重負担Ｘ線写真を含む標準Ｘ線写真、例えば、直立膝Ｘ線写真または全脚長フィルム（例えば、腰から足まで）を含む、上記の撮像技法を使用して導出されてもよい。これらのＸ線写真は、例えば、前後、後前、外側、傾斜等の異なる投影で収集されてもよい。生体力学的および解剖学的軸はまた、上記の実施形態で説明されるように、単独または組み合わせのいずれかで、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン、ＣＴスカウトスキャン、あるいは四肢の複数部分または全体を通したＭＲＩ局所スキャン等の他の撮像法を使用して導出されてもよい。例えば、完全または部分膝関節形成術が考慮されるとき、スパイラルＣＴスキャンが膝関節を通して取得されてもよい。膝関節を通したスパイラルＣＴスキャンは、膝関節の複数部分または全体に添着されるであろう、ネガ型輪郭テンプレート（複数可）／モールド（複数可）を生成するための基礎としての機能を果たす。付加的なＣＴまたはＭＲＩスキャンが、股および足関節を通して取得されてもよい。これらは、例えば、各関節または他の解剖学的目印の中で重心または中心点を画定するため、次いで、生体力学的および他の軸を導出するために使用されてもよい。
【０３４１】
別の実施形態では、機械的軸は、髄内ロッド、整合ガイド、およびまた外科的介入等の従来の手術器具および測定ツールを含む、非画像ベースのアプローチを使用して確立されてもよい。例えば、膝関節では、光学または高周波マーカーを四肢に取り付けることができる。次いで、下肢が、股関節の周囲で回転させられてもよく、マーカーの位置を、異なる下肢の位置について記録することができる。回転の中心が、大腿骨頭の中心を決定するであろう。類似参照点が、足関節等において決定されてもよい。次いで、テンプレートの位置、またはより典型的には、テンプレートに対する手術器具の位置が、例えば、内反または外反整合において、所与の生体力学的荷重パターンについて最適化されてもよい。したがって、術前または術中にこれらの測定を行うことによって、手術器具の位置が、モールドに対して最適化されてもよく、内反または外反不整合、あるいは前または後傾等の基礎軸誤差を補正するように、切断を配置することができる。
【０３４２】
撮像時に、本発明の実施形態によれば、膝関節、または股関節、または脚関節、または肩関節等の関節の物理的テンプレートが生成される。テンプレートは、以前に説明されたように、付加的な画像群を使用して修正または分析することができ、部分または完全関節置換、関節面再生、または靱帯修復等の画像誘導外科的手技を行うために使用することができる。テンプレートは、ドリル、鋸、バー、および同等物等の手術器具のための参照点または開口部あるいは開口を含んでもよい。
【０３４３】
ドリル穴、切断面、鋸面、および同等物の好ましい向きを導出するために、該テンプレートまたは取付部内の開口部またはレセプタクルが、少なくとも１つの軸（例えば、機械的または解剖学的）を捕らえるように調整されるであろう。軸は、例えば、膝関節、股関節、足関節、肩関節、または肘関節に対して、解剖学的または機械的であり得る。
【０３４４】
一実施形態では、単一の軸（例えば、機械的または解剖学的）のみが、そのようなドリル穴、鋸面、切断面、および／または他の外科的介入を配置および最適化するために使用される。この軸は、例えば、解剖学的または機械的軸であってもよい。好ましい実施形態では、ドリル穴、鋸面、切断面、または他の外科的介入の配置を最適化するために、軸および／または面の組み合わせを使用することができる。例えば、２つの軸（例えば、１つの解剖学的軸および１つの生体力学的軸）を、３Ｄ誘導テンプレートおよび関連取付部または連結部の位置、形状、または向きに織り込むことができる。例えば、２つの軸（例えば、１つの解剖学的および生体力学的軸）および１つの面（例えば、脛骨プラトーによって画定される頂面）を使用することができる。代替として、画像によって、または患者の生体構造によって画定されるような２つ以上の面を使用することができる（例えば、冠状および矢状面）。
【０３４５】
角度および距離測定、ならびに表面トポグラフィ測定が、必要に応じて、これらの１つ以上、好ましくは２つ以上、好ましくは３つ以上の複数の面内で行われてもよい。これらの角度測定は、例えば、内反または外反変形、屈曲または伸展不足、過剰または過小屈曲、あるいは過剰または過小伸展、外転、内転、内部または外部回転不足、あるいは過剰または過小外転、過剰または過小内転、過剰または過小内部または外部回転についての情報を生じる。
【０３４６】
次いで、例えば、外科的切断または鋸面、あるいは他の外科的介入を調整することによって、好ましい補正角を決定するために、単一または多重軸線または面測定値を利用することができる。典型的には、２軸補正が、単一軸補正よりも好ましいであろう、２面補正が、単一面補正よりも好ましいであろう、等である。
【０３４７】
別の実施形態によれば、１つよりも多くの掘削、切断、開孔、および／または拡孔、あるいは外科的介入が、関節面再生または置換インプラントあるいはその構成要素の配置等の特定の治療のために行われる。これらの２つ以上の外科的介入（例えば、掘削、切断、拡孔、鋸切断）は、機械的軸、および／または解剖学的軸、および／またはインプラント軸との関係で行われる。３Ｄ誘導テンプレートまたはそこへの取付部あるいは連結部は、機械的軸、解剖学的軸、インプラント軸、またはそこから導出される、あるいはそれに関係する他の軸との関係で、少なくとも２つ以上の掘削、拡孔、開孔、鋸切断、または切断を行うように、２つ以上の開口部、ガイド、開口、または参照面を含む。
【０３４８】
単純な実施形態では、単一の切断または掘削のみが、機械的軸、解剖学的軸、インプラント軸、および／またはそれに関係する他の軸との関係で行われるであろうという可能性がある一方で、最も有意義な実装では、２つ以上の掘削、開孔、拡孔、切断、および／または鋸切断が、生体力学的、解剖学的、および／またはインプラント軸との関係で行われ、またはそれらの組み合わせであろう。
【０３４９】
例えば、初期切断が、特定の関節の機械的軸との関係で配置されてもよい。後続の掘削、切断、または他の介入を、解剖学的軸に関して行うことができる。両方とも、機械的軸および／または解剖学的軸において補正を達成するように設計することができる。別の実施例では、初期切断を機械的軸との関係で行うことができる一方で、後続の切断が、インプラント軸またはインプラント面との関係で行われる。外科的介入において、ならびにそれに関係する生体力学的、解剖学的、インプラント軸または面の任意の組み合わせに外科的介入を関係付けることにおいて、任意の組み合わせが可能である。多くの実施形態では、単一の切断または掘削が、生体力学的または解剖学的軸との関係で行われることが望ましい。次いで、該第１の介入を参照して、後続の切断または掘削、あるいは他の外科的介入を行うことができる。これらの後続の介入は、同一の３Ｄ誘導テンプレートから直接行うことができるか、または、手術器具または連結部、あるいは参照フレーム、あるいは二次または他のテンプレートを、第１のテンプレート、または第１のテンプレートで作成された切断面あるいは穴および同等物に取り付けることによって、行うことができる。
【０３５０】
図１２は、関節の関節面の幾何学形状に合致する１つの表面４００を有する、外科用ツール４１０の実施例を示す。また、ドリル深度および穴の幅を制御すること、および圧入設計を有するインプラント４２０の埋込または挿入を可能にすることができる、ツール４１０内の開口４１５も示されている。
【０３５１】
別の実施形態では、フレームを、罹患骨または軟骨以外の領域中の骨または軟骨に適用することができる。フレームは、手術器具のためのホルダおよびガイドを含むことができる。フレームは、１つ、または好適にはより多くの以前に画定された解剖学的参照点に取り付けることができる。代替として、フレームの位置は、画像検査または術中測定、例えば、術中に収集された１つ以上の蛍光透視画像を使用して、１つ以上の解剖学的目印に対して相互に位置合わせすることができる。関節および／または骨表面および形状を画定する対象物の座標を提供する、機械的デバイスを使用することを含む、１つ以上の電子画像または術中測定値を取得することができる。これらの対象物の座標は、例えば、手動で、または電子的に、デバイスに入力または転送することができ、情報は、外科器具のためのホルダまたはガイドのうちの１つ以上を移動させるために使用することができる。典型的には、関節修復システムの後続の配置のために、外科的または解剖学的に望ましい切断面またはドリル穴の向きをもたらすであろう、位置が選択されるであろう。他の関節または軸に関する情報、あるいは関節または四肢の整合情報は、これらのスロットまたは穴の位置を選択するときに含むことができる。
【０３５２】
さらに、再利用可能なツール（例えば、テンプレートまたはモールド）もまた、作成および採用することができる。再利用可能な材料の非限定的実施例は、パテおよび他の変形可能な材料（例えば、関節面のトポグラフィに合致するように構成することができる、調整可能な密集したピンのアレイ）を含む。
【０３５３】
種々の実施形態では、テンプレートは、関節面上にテンプレートを位置付けると、四肢の機械的軸または解剖学的軸あるいは面に対する参照面を確立する、ピン等の参照要素を含んでもよい。例えば、膝の手術では、参照要素は、腰の中心から足首の中心までの参照面を確立してもよい。他の実施形態では、参照要素は、後に軸変形を補正するために外科用ツールによって使用される、軸を確立してもよい。
【０３５４】
これらの実施形態では、テンプレートは、手術中に関節から直接作成するか、または代替として、例えば、関節の表面輪郭を画定する対象物の座標を決定するために１つ以上のコンピュータプログラムを使用し、これらの対象物の座標をツールへ転送して（例えば、ダイヤルを合わせて）、関節の画像から作成することができる。後に、ツールは、関節および／または既存のインプラント構成要素上で正確に整合させることができ、したがって、手術器具ガイドまたはインプラントは、関節面内で、または関節面を覆って、より正確に配置されるであろう。
【０３５５】
使い捨て実施形態および再利用可能な実施形態の両方で、ツールは、器具がドリルの深度および／または方向を制御する、すなわち、ドリルが、器具が許可するよりも深く組織の中へ進むことができないように、設計することができ、器具内の穴または開口のサイズは、インプラントのサイズに本質的に合致するように設計することができる。ツールは、本明細書で説明される関節修復インプラントを含むが、それに限定されない、一般的な装具埋込のために、および完全関節形成術の場合は骨髄を拡孔するために使用することができる。
【０３５６】
これらの外科用ツール（デバイス）はまた、罹患軟骨および下層の骨の領域、または罹患軟骨および下層の骨よりわずかに広い領域を除去するために使用することもできる。加えて、本デバイスは、埋込型修復材料を取得するために、「ドナー」、例えば、死体検体上で使用することができる。本デバイスは、典型的には、組織がレシピエントにおいて除去された、同一の一般解剖学的領域中に位置付けられる。したがって、デバイスの形状は、ドナー組織サンプルと受容部位との間で、継ぎ目のない、またはほぼ継ぎ目のない適合を提供する、ドナー部位を識別するために使用される。これは、軟骨に適用されるときに、ドナー、例えば、死体検体における関節面が、継ぎ目のない、またはほぼ継ぎ目のない内面との接触を有する、デバイスの位置を識別することによって達成することができる。
【０３５７】
本デバイスは、罹患軟骨の領域のサイズに基づいて、および軟骨または下層の軟骨下骨あるいは両方の組み合わせの曲率に基づいて、あるいは関節面の内側または外部の離熱構造を使用して、成形、ラピッドプロトタイピング、機械加工、および／または成形することができる。本デバイスは、関節面構成に達する際に、例えば、半月板の外科的除去を考慮することができる。
【０３５８】
一実施形態では、次いで、本デバイスは、ドナー（例えば、死体検体）に適用することができ、ドナー組織は、刃または鋸、あるいは他の組織除去デバイスの使用により取得することができる。次いで、本デバイスは、適用可能である場合、関節の領域中でレシピエントに適用することができ、罹患軟骨、および適用可能な場合に下層の骨は、刃または鋸、あるいは他の組織除去デバイスの使用により除去することができ、それにより、罹患軟骨を含有する除去された組織のサイズおよび形状は、ドナー組織のサイズおよび形状に酷似するであろう。次いで、ドナー組織を受容部位に取り付けることができる。例えば、該取付は、ねじまたはピン（例えば、金属、非金属、または生体再吸収性）、あるいは組織接着剤を含むが、それに限定されない他の固定手段の使用により、達成することができる。取付は、軟骨表面を通した、または代替として、骨髄空間を通したものであり得る。
【０３５９】
インプラント部位は、ロボットデバイスの使用により準備することができる。ロボットデバイスは、受容部位の準備をするために電子画像からの情報を使用することができる。
【０３６０】
インプラント部位の識別および準備、ならびにインプラントの挿入は、外科的ナビゲーションシステムによって支持することができる。そのようなシステムでは、患者の生体構造に対する手術器具の位置または向きは、１つ以上の２Ｄまたは３Ｄ画像内でリアルタイムに追跡することができる。これらの２Ｄまたは３Ｄ画像は、ＭＲまたはＣＴ画像等の術前に取得された画像から計算することができる。例えば、関節運動の使用により、軸または解剖学的構造を見出す、非画像ベースの外科的ナビゲーションシステムも使用することができる。手術器具、ならびに整合ガイド、手術器具ガイド、拡孔ガイド、ドリルガイド、鋸ガイドナー等を含むモールドの位置および向きは、これらのデバイスに取り付けられたマーカーから決定することができる。これらのマーカーは、例えば、光、音響、または電磁信号を使用する検出器によって、場所を特定することができる。
【０３６１】
インプラント部位の識別および準備、ならびにインプラントの挿入はまた、Ｃアームシステムの使用により支持することができる。Ｃアームシステムは、１つ、または好ましくは複数面内で、関節の撮像を提供することができる。多面撮像能力は、関節面の形状を画定するのに役立つことができる。この情報は、関節面と良好な適合を伴うインプラントを選択するために使用することができる。現在利用可能なＣアームシステムはまた、例えば、インプラント部位の識別および準備、ならびにインプラントの挿入のために、断面撮像能力も提供する。Ｃアーム撮像は、Ｘ線造影剤の投与と組み合わせることができる。
【０３６２】
種々の実施形態では、本明細書で説明される外科的デバイス、関節面のモールドを形成するように硬化する、１つ以上の材料を含むことができる。好ましい実施形態では、使用される材料は、制限ではないが、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリフェニルスルホン、およびポリカーボネート等の生体適合性である。本明細書で使用されるように「生体適合性」は、身体に有害ではない（例えば、参照することにより本明細書に組み込まれる、ＩＳＯ  １０９９３規格の下で陰性反応を生じる）任意の材料を意味するものとする。種々の実施形態では、これらの生体適合性材料は、ラピッドプロトタイピング技法と適合してもよい。
【０３６３】
さらなる実施形態では、モールド材料は、変形を伴わずに加熱滅菌が可能である。例示的なモールド材料は、２０７℃の温度まで変形しない、ポリフェニルスルホンである。代替として、モールドは、ガス、例えば、エチレンオキシドを使用して、滅菌が可能であり得る。モールドは、放射線、例えば、γ放射線を使用して、滅菌が可能であり得る。モールドは、過酸化水素または他の化学的手段を使用して、滅菌が可能であり得る。モールドは、当技術分野で公知であるか、または将来開発される、滅菌のいずれか１つ以上の方法を使用して、滅菌が可能である。
【０３６４】
原位置で硬化することが可能な多種多様の材料は、相変化を受けるようにトリガすることができるポリマー、例えば、液体または半液体であり、空気への暴露、紫外線、可視光線の印加、血液、水、または他のイオン変化への暴露時に、固体またはゲルに硬化するポリマーを含む。関節に送達され、生理的に容認可能な条件下で完治を原位置で受けることが許可されるように十分に流動性を有する、任意の生体適合性材料を使用することができる。材料はまた、生分解性でもあり得る。
【０３６５】
硬化性材料は、本明細書で説明されるように、外科用ツールと併せて使用することができる。例えば、外科用ツールは、注入を受容するように適合される１つ以上の開口をその中に含む、テンプレートであり得、硬化性材料は、開口を通して注入することができる。原位置で凝固する前に、材料は、外科用ツールに対面する関節面（軟骨下骨および／または関節軟骨）に一致するであろう、したがって、硬化時に、表面のネガ型痕跡を形成し、それにより、正常またはほぼ正常な関節面を再作成する。
【０３６６】
加えて、硬化性材料または外科用ツールはまた、例えば、関節の画像に基づいてこれらの材料または外科用ツールを成形することによって、本明細書で説明される画像検査および分析のうちのいずれかと併せて使用することもできる。例えば、ラピッドプロトタイピングが、テンプレートの自動構築を行うために使用されてもよい。ラピッドプロトタイピングは、制限ではないが、３Ｄプリンタ、ステレオリソグラフィ機、または選択的レーザ焼結システムの使用を含んでもよい。ラピッドプロトタイピングは、典型的には、コンピュータ支援製造（ＣＡＭ）に基づく。ラピッドプロトタイピングは、プロトタイプを生産するために従来的に使用されてきたが、現在では、ツールを生産するため、または生産品質の部品製造するためにさえも、ますます採用されている。例示的なラピッドプロトタイピング方法では、機械が、ＣＡＤ製図からデータを読み込み、プラスチックまたは他の工学材料の連続的なミリメートル厚さの層を敷き、このようにして、テンプレートを長い一連の断面から構築することができる。これらの層は、ＣＡＤ製図で表される断面を作成するように、ともに接着または（しばしばレーザを使用して）融合される。
【０３６７】
図１３は、関節面を準備する際に使用するためのモールドを設計することに関与する、ステップを図示するフローチャートである。随意に、第１のステップは、罹患軟骨または軟骨欠損の領域のサイズを測定することであり得る２１００。いったん、軟骨欠損のサイズが測定されると、ユーザは、関節面および／または軟骨下骨の曲率を測定する２１３０前に、隣接軟骨の厚さを測定することができる２１２０。代替として、ユーザは、隣接軟骨の厚さを測定する測定ステップを飛ばすことができる２１０２。いったん軟骨下骨の形状の理解および決定が決定されると、モールドをモールドのライブラリから選択することができる３１３２か、または患者特有のモールドを生成することができる２１３４かのいずれかである。いずれにしても、次いで、埋込部位が準備され２１４０、埋込が行われる２１４２。これらのステップのうちのいずれかは、随意的な反復ステップ２１０１、２１２１、２１３１、２１３３、２１３５、２１４１によって、繰り返すことができる。
【０３６８】
上記で説明されるように、テンプレートの形状を導出するために、種々の技法を使用することができる。例えば、手術が膝関節に考慮される場合に、軸を画定するのに役立つために、膝関節を通した完全スパイラルＣＴ、および足関節を通したいくつかの選択されたスライスとともに、股関節を通したいくつかの選択されたＣＴスライスを使用することができる。いったん軸が画定されると、軟骨下骨の形状を導出することができ、それに続いて、標準化された軟骨欠損を適用する。
【０３６９】
ここで、３Ｄ誘導テンプレートを安定させるための方法論を説明する。３Ｄガイドテンプレートは、制限ではないが、Ｋワイヤ、骨の中へ固着され、骨に対して安定させるようにテンプレート内に残されたドリルビット、軟骨に対面する表面上の１つ以上の凸面または空洞、例えば、関節面から関節外面まで、随意に拡張装置を用いた、関節内／外面に対する骨の安定化、および／または新たに配置された切断あるいは他の外科的介入に対する安定化等の複数の外科用ツールを使用して、安定させられてもよい。
【０３７０】
特定の解剖学的目印（「破損したインプラント」の１つ以上の表面からの目印を含む）が、解剖学的安定化をさらに最適化するために、３Ｄガイドテンプレートの設計および作製において選択されてもよい。例えば、３Ｄ誘導テンプレートは、下層の関節生体構造に対する３Ｄガイドテンプレートの固着を増進するために、骨棘または骨突起の複数部分または全体を覆うように設計されてもよい。３Ｄ誘導テンプレートは、滑車または顆間切痕の形状に設計されてもよく、滑車、大腿骨内側および外側顆等の複数の解剖学的領域を同時に包含することができる。脛骨では、３Ｄガイドテンプレートは、内側および外側脛骨プラトーを同時に包含するように設計されてもよく、随意に、最適化された安定化および相互参照のために脛骨棘を含むことができる。股関節では、３Ｄガイドテンプレートを安定させるために骨頭窩が利用されてもよい。随意に、外科医が、安定化を向上させるために、大腿骨頭靱帯を切除することを選択してもよい。また、股関節では、寛骨臼モールドは、Ｙ状軟骨、内側、外側、上、下、前、および後寛骨臼壁または輪の領域の中へ延在するように設計することができる。安定化のためにこれらの延長部および付加的な特徴を有することによって、外科的手技の精度の向上が生じるとともに、３Ｄテンプレートのより再現可能な位置を達成することができる。典型的には、１つよりも多くの凸面または凹面、あるいは複数の凸面または凹面を伴うテンプレートが、単一の凸面等の数個だけの表面特徴を有するモールドと比較して、解剖学的表面におけるより良好な相互参照、ならびにより高い精度およびより高い安定化を提供するであろう。したがって、実装および術中精度を向上させるために、好ましくは１つよりも多くの凸面、より好ましくは２つよりも多くの凸面、およびさらに好ましくは３つより多くの凸面を包含する、あるいは、重量負荷面の外側の骨および軟骨を含む関節面または隣接方面上に、１つよりも多くの凹面、より好ましくは２つよりも多くの凹面、またはさらに好ましくは３つよりも多くの凹面を包含する、慎重な外科的計画および術前計画が所望される。
【０３７１】
さらに好ましい実施形態では、術間相互参照を最適化するため、および任意の外科的介入前にモールドを安定させるために、１つよりも多くの凸面および凹面、より好ましくは２つよりも多くの凸面および凹面、およびさらに好ましくは３つよりも多くの凸面および凹面が、モールドの表面に含まれる。
【０３７２】
ここで、特定の３Ｄ外科的テンプレート、およびそのまま設計の概念を教示することを目的としている特定の関節用途のためのテンプレートを参照することが、次いで、体内の他の関節に適用されるであろう。
ｉ．３Ｄ誘導テンプレート構成／位置付け
【０３７３】
３Ｄ誘導テンプレートは、本発明の実施形態によれば、インプラントの内面、インプラント構成要素、「破損したインプラント」表面、「再置換インプラント」表面を複製する、および／または少なくとも部分的に関節面に一致する表面を含んでもよい。テンプレートの表面のうちの１つよりも多くは、インプラント、インプラント構成要素、および／または関節面の１つ以上、またはこれらの表面のうちの１つ以上の複数部分に合致または一致してもよい。
【０３７４】
図２０は、一実施形態による、股関節内の３Ｄ誘導テンプレート３０００の実施例を示し、テンプレートは、付加的な安定性を提供するように、およびテンプレートを定位置で固定するように、関節の縁を越えて延在する拡張装置３０１０を有する。関節に対面するテンプレートの表面３０２０は、関節炎プロセスによる影響を受けていない関節の一部分３０３０に実質的に一致する、一部分を含む。関節炎プロセスによる影響を受けていない関節の少なくとも一部分に実質的に一致する表面部分を有するように、テンプレートを設計することによって、テンプレートを配置することの優れた再現性を達成することができる。この設計では、テンプレートは、関節の関節炎部分３０４０を避け、その関節に対面する表面の中にそれらを含まない。テンプレートは、随意に、プラスチックを保護するように、リーマまたは他の手術器具を収容する金属スリーブ３０５０を有することができる。金属スリーブ、または随意に、テンプレートはまた、いったん所定の深度に達すると、手術器具の前進を制限する停止部３０６０を含むこともできる。
【０３７５】
図２１は、本発明の実施形態による、寛骨臼のための３Ｄ誘導テンプレート３１００の別の実施形態を示す。関節面は、いくつかのセクションで、関節炎プロセスによって粗面化される３１１０。テンプレートの少なくとも一部分３１２０は、関節炎プロセスによって改変された関節面の一部分３１１０に実質的に一致する、一部分となるように作製される。関節が関節炎プロセスによって改変される領域中の関節にテンプレートを合致させることによって、向上した術中局所化および向上した固定を達成することができる。他のセクションでは、テンプレートは、関節炎プロセスによって改変されていない関節の複数部分３１３０に合致させることができる。
【０３７６】
図２２は、後方参照面３２２０を使用して後方切断３２１０を誘導するように設計されている３Ｄ誘導テンプレート３２００の別の実施形態を示す。テンプレートの関節に対面する表面３２３０は、関節炎プロセスによって改変されていない関節の少なくとも１つ以上の部分に実質的に一致する、一部分を含む。関節炎プロセスは、骨棘３２４０を含む。テンプレートは、骨棘３２４０を回避するのに役立つ、陥凹３２５０を含む。テンプレートは、少なくとも部分的に、関節炎プロセスが関与しない関節の複数部分に実質的に合致させられる。
【０３７７】
図２３は、前方参照面３３２０を使用して前方切断３３１０を誘導するように設計されている３Ｄ誘導テンプレート３３００の別の実施形態を示す。テンプレートの関節に対面する表面３２３０は、関節炎プロセスによって改変されていない関節の１つ以上の部分に実質的に一致する、一部分を含む。関節炎プロセスは、骨棘３２４０を含む。テンプレートの関節に対面する表面３２３０は、少なくとも部分的に骨棘３２４０を含む、関節炎プロセスに実質的に一致する、一部分を含む。テンプレートは、少なくとも部分的に、関節炎プロセスが関与する関節の複数部分に実質的に合致させられる。
【０３７８】
図２４は、脛骨切断（図示せず）を誘導するための３Ｄ誘導テンプレート３４００の別の実施形態を示し、脛骨３４１０は、関節炎部分３４２０、この実施例では軟骨下嚢胞３４３０を含む。テンプレートは、欠損または嚢胞を横断して及ぶ３４４０ことによって関節炎プロセスを回避するように設計されている。
【０３７９】
図２５は、脛骨切断（図示せず）を誘導するための３Ｄ誘導テンプレート３５００の別の実施形態を示し、脛骨３５１０は、関節炎部分３５２０、この実施例では軟骨下嚢胞３５２０を含む。テンプレートは、欠損または嚢胞３５３０の中へ延在する３５４０ことによって、関節炎プロセス３５２０を含むように設計されている。関節に対面するテンプレートの表面３５５０は、正常な関節の１つ以上の部分３５６０、および関節炎プロセスによって改変されている関節の複数部分３５３０に実質的に一致する、一部分を含む。正常および関節炎組織の間の界面が、テンプレートの形状に含まれる３５２０。
【０３８０】
図２６Ａ〜Ｄは、本発明の実施形態による、正常３６１０および関節炎３６２０領域を含む、大腿顆３６００を伴う膝関節を示す。正常３６１０および関節炎３６２０組織の間の界面３６３０が示されている。テンプレートは、ガイド面３６５０またはガイド開口３６６０を使用して、後方切断３６４０を誘導するように設計されている。
【０３８１】
図２６Ａに示される一実施形態では、関節に対面するテンプレートの表面３６７０は、健康であるか、または関節炎プロセスによる影響を実質的に受けていない関節の表面の少なくとも複数部分に実質的に一致する、一部分を含む。陥凹領域３６７０は、罹患関節領域との接触を回避するように存在し得る。この設計は、テンプレートを正確に生成するように関節の罹患領域に関する十分な詳細を提供しない、画像検査が使用されるとき、または下層の解剖学的支持構造の解剖学的縁に関する情報が、ユーザ／オペレータに所望されるほど十分ではない「信頼性」である場合に、有利であり得る。
【０３８２】
図２６Ｂに示される類似実施形態では、関節に対面するテンプレートの表面３６７０は、健康であるか、または関節炎プロセスによる影響を実質的に受けていない関節の表面の少なくとも複数部分に実質的に合致する、一部分を含む。罹患領域３６２０は、テンプレートによって覆われるが、テンプレートは、それと実質的に接触していない。
【０３８３】
図２６Ｃに示される別の実施形態では、関節に対面するテンプレートの表面３６７０は、関節炎である関節の表面の少なくとも複数部分に実質的に一致する、一部分を含む。罹患領域３６２０は、テンプレートによって覆われる、テンプレートは、それと密接に接触している。この設計は、例えば、高分解能スパイラルＣＴ、またはほぼ等方性のＭＲＩ収集、あるいは画像融合を伴うＭＲＩを用いて、関節炎領域が画像検査上で境界明瞭である場合に、テンプレートを位置付けることの優れた精度を取得するために有利であり得る。この設計はまた、不規則な下層の表面に対してテンプレートをよりしっかりと固定することによって、外科的介入中に増進した安定性を提供することもできる。
【０３８４】
図２６Ｄに示される別の実施形態では、関節に対面するテンプレートの表面３６７０は、関節炎である関節の表面の少なくとも複数部分に実質的に一致する、一部分を含む。罹患領域３６２０は、テンプレートによって覆われ、テンプレートは、それと密接に接触している。また、健康または実質的に正常な領域３６１０は、テンプレートによって覆われ、テンプレートは、それらと密接に接触している。テンプレートはまた、実質的に正常またはほぼ正常な関節組織と罹患関節組織との間の界面３６３０の形状にも密接に酷似している。この設計は、界面における表面外形または輪郭の変化、および関節面上のテンプレートの結果として生じた配置の向上により、テンプレートを配置することのさらに優れた精度を取得するために有利であり得る。この設計はまた、下層の表面および界面３６３０に対してテンプレートをよりしっかりと固定および固着することによって、外科的介入中に増進した安定性を提供することもできる。
【０３８５】
テンプレートは、本発明の実施形態による、２つ以上の面、または切断面のうちの少なくとも１つ、およびペグまたはインプラントステムのためのドリル穴または拡孔開口部のうちの１つのためのガイド開口または参照点を含んでもよい。
【０３８６】
２つの対向し、関節動作するインプラント構成要素の間の距離は、異なる程度の断面、伸展、外転、内転、内部および外部回転等の異なる関節の姿勢角度または関節位置について、術中に最適化されてもよい。例えば、典型的には、テンプレートに少なくとも部分的に一致するスペーサが、反対面のテンプレートの間に配置されてもよく、反対面は、天然関節、切断されていない関節、切断された関節、外科的に準備された関節、試験インプラント、破損したインプラント、再置換インプラント、および／またはその関節面のための任意の他のインプラント構成要素であり得る。代替として、スペーサが、テンプレートと、後続の外科的介入を可能にするであろう関節面との間に配置されてもよい。例えば、脛骨テンプレートと脛骨との間にスペーサを配置することによって、脛骨切断高さを最適化することができる。スペーサがより厚くなるほど、または脛骨テンプレートと脛骨プラトーの間により多くのスペーサが間置されるほど、切断があまり深くなくなるであろう、すなわち、より少ない骨が脛骨の最上部から除去されるであろう。
【０３８７】
スペーサは、テンプレートに一致していなくてもよく、例えば、それらは、平坦な性質であってもよい。スペーサは、凸面または凹面であってもよいか、あるいは複数の凸面または凹面を含んでもよい。スペーサは、テンプレートに部分的に一致していてもよい。例えば、一実施形態では、随意に関節面に対面するスペーサの表面を成形し、関節面に対して個別化することができ、それにより、テンプレート／モールドを形成する一方で、スペーサの反対面は、平坦または曲面であり得るか、あるいは任意の他の非患者特有の設計を有することができる。反対面は、ブロックまたは他の手術器具の配置、あるいは他の手術器具および測定デバイスへの連結を可能にしてもよい。
【０３８８】
別の実施形態では、テンプレートは、等しい距離で、または可変距離で離間された複数のスロットを含んでもよく、これらのスロットは、術中に決定することができる複数の切断高さまたは切断深度を実施することを可能にする。別の実施形態では、テンプレートは、ラチェット様機構を含んでもよく、ラチェットは、関節面とテンプレートとの間、またはテンプレートと反対面との間に配置することができ、反対面は、天然表面、切断されていない反対面、切断された反対面、反対面テンプレート、試験インプラント、または反対面のために設計されているインプラント構成要素を含んでもよい。ラチェット様デバイスを使用することによって、例えば、各方向に対して１度以上での屈曲、伸展、外転、内転、内部回転および外部回転等の異なる関節の姿勢角度または関節位置について、軟組織緊張を最適化することができる。
【０３８９】
軟組織緊張を最適化することにより、術後性能を有利に増進する関節機能を改善するであろう。軟組織緊張は、例えば、靱帯緊張または筋肉緊張だけでなく関節包緊張に関しても最適化されてもよい。膝関節では、軟組織緊張の最適化は、典型的には、異なる程度の膝屈曲および膝伸展について、例えば、十字靱帯および／または側副靱帯の靱帯平衡を含む。
【０３９０】
好ましい実施形態では、３Ｄ誘導テンプレートは、関節および／またはインプラント構成要素上の２個以上の点に付着してもよい。さらに好ましい実施形態では、テンプレートは、３個以上の点、さらに好ましくは４個以上の点、さらに好ましくは５個以上の点、さらに好ましくは６個以上の点、さらに好ましくは７個以上の点、さらに好ましくは１０個以上の点、さらに好ましくは置換される表面全体の複数部分に付着してもよい。
【０３９１】
別の実施形態では、テンプレートは、手術器具のための１つ以上の連結部を含んでもよい。連結部はまた、整合ガイド、髄内ガイド、レーザポインティングデバイス、レーザ測定デバイス、光学測定デバイス、高周波測定デバイス、外科的ナビゲーション、および同等物等の他の測定デバイスを取り付けるために利用されてもよい。当業者であれば、多くの手術器具および整合測定デバイスが、テンプレートに取り付けられてもよいことを認識するであろう。代替として、これらの手術器具または整合デバイスは、テンプレート内に含まれてもよい。
【０３９２】
別の実施形態では、リンクまたは連結部が、取り付けられてもよく、または組み込まれてもよく、または第１の関節あるいはインプラント表面上に静置するテンプレートの一部であってもよい。該リンクまたは連結部は、典型的には対向関節面である、第２の関節またはインプラント表面までさらに延在してもよい。したがって、該リンクまたは連結部は、第１の表面を第２の表面と相互参照するのに役立つことができ、最終的に、第１の表面への相互参照を使用して、第２の表面上での外科的介入の実施を支援する。第２の表面は、随意に、第２のテンプレートを用いて切断されてもよい。代替として、第１の表面上に配置された外科的モールドへのリンクを介して相互参照される、第２の表面は、個別化されていない標準手術器具を使用して切断されてもよい。リンクまたは連結部は、第１の表面と第２の対向関節面との間の空間的関係を最適化するように、ラチェット、伸縮デバイス、および同等物等の調整手段を含んでもよい。この最適化は、異なる程度の関節屈曲、伸展、外転、内転、および回転について行われてもよい。
【０３９３】
別の実施形態では、連結部は、切断された関節面、またはより一般的に、テンプレートおよび関連外科的介入を使用して改変された関節面に対して作製されてもよい。したがって、第１の関節面に取り付けられたモールドからの該第１の関節面、外科的に改変された、例えば、切断された関節面に取り付けられたモールド、モールドを使用して改変された、例えば、切断または掘削された、該関節面に取り付けられた手術器具、および同等物から、相互参照を行うことができる。当業者であれば、このアプローチの複数の異なる変形例を容易に認識するであろう。種々の変形例にかかわらず、第１のステップでは、関節面が、例えば、モールドを使用した切断、掘削、または拡孔を介して外科的に改変される一方で、第２のステップでは、相互参照が第２の関節面と確立される。
【０３９４】
テンプレートを介して、および／または外科的介入の前または後のいずれかで、該第１の関節面と該第２の関節面との間の相互参照を確立することによって、第２の関節面上で行われる外科的介入は、関節動作する、該対向する第１の関節面に関して、優れた精度および向上した有用性を使用して行うことができる。
【０３９５】
図２７Ａ〜Ｄは、本発明の種々の実施形態による、同一の関節面（Ａ〜Ｃ）上および対向関節面（Ｄ）への連結部を伴う複数のテンプレートを示す。機械的軸が、３７００として表されている。水平大腿骨切断３７０１、前方大腿骨切断３７０２、後方大腿骨切断３７０３、前方面取り切断３７０４、および後方面取り切断３７０５が、この実施例で計画される。第１のテンプレート３７０５が、水平切断面を決定するため、および切断を行うために適用される。切断は、機械的軸３７００と垂直である。第１のテンプレート３７０５は、前方切断３７０２のための第２のテンプレート３７１５を接続するため、および後方切断３７０３のための第３のテンプレート３７２０を接続するための連結部または拡張装置３７１０を有する。第１のテンプレート３７０５を第２のテンプレート３７１５および第３のテンプレート３７２０と接続する、連結部３７１０は、相互に対するテンプレートの再現可能な位置を達成するのに役立つ。テンプレートのうちの少なくとも１つ、好ましくは、第１のテンプレート３７０５は、関節面３７０８の少なくとも一部分に実質的に一致する一部分を含む、表面３７０６を有するであろう。この実施例では、３つ全てのテンプレートは、関節の１つ以上の部分に実質的に一致する１つ以上の部分を含む、関節に対面する表面を有するが、関節に一致する表面を有する１つのテンプレートが、本明細書で説明されるような多くの用途で十分である。
【０３９６】
第４のテンプレート３７２５は、随意に、前方面取り切断３７０４を行うために使用されてもよい。第４のテンプレートは、前方面取り切断３７０４を決定することができる、ガイド開口または参照面３７３０を有してもよい。第４のテンプレートは、１つ以上の切断された関節面３７４０に合致する、少なくとも１つの表面３７３５を有することができるが、そうする必要はない。第４のテンプレートは、切断された、または切断されていない関節面に対してテンプレートを安定させる、１つ以上の張出し材または拡張装置３７４５を有してもよい。
【０３９７】
第５のテンプレート３７５０は、随意に、後方面取り切断３７０５を行うために使用されてもよい。第５のテンプレートは、後方面取り切断３７０５を決定することができる、ガイド開口または参照面３７５５を有してもよい。第５のテンプレートは、１つ以上の切断された関節面３７４０に合致する、少なくとも１つの表面３７３５を有してもよい。傾斜面３７６０が、手技中にテンプレートをさらに安定させるのに役立ってもよい。第５のテンプレートは、切断された、または切断されていない関節面に対してテンプレートを安定させる、１つ以上の張出し材または拡張装置３７４５を有してもよい。
【０３９８】
別の実施形態では、反対の関節側面３７６５が、第１の関節側面３７６６を参照して切断されてもよい。最初に大腿骨、次いで脛骨、最初に脛骨、次いで大腿骨、最初に膝蓋骨等、任意の順番または順序の切断が可能である。テンプレート３７７０は、切断されていない、またはこの実施例では、切断された第１の関節側面に対して成形されてもよい。テンプレートは、例えば、インプラントのための以前に作成されたペグ穴３７７３の中へ拡張装置３７７２を伴って、第１の関節面に対する安定器を有してもよい。テンプレートは、第２の関節面３７６５への連結部または拡張装置３７７５を有してもよい。手術器具は、連結部または拡張装置３７７５に取り付けられてもよい。この実施例では、水平脛骨切断のための複数の開口または参照面３７７９を伴う脛骨切断ガイド３７７８が、取り付けられる。脛骨切断ガイドは、脛骨表面に合致する表面を有してもよいが、有しなくてもよい。
【０３９９】
第１の、例えば、大腿骨切断を、第２の、例えば、脛骨切断と参照することによって、優れた精度を、これらの切断の整合において達成することができ、それは、向上したインプラント構成要素整合およびより少ない摩耗をもたらすであろう。ラチェット様デバイス３７８５またはヒンジ様デバイス、あるいはスペーサが、第１および第２の関節面の間の空間に挿入されてもよく、それらのうちの１つ以上が切断されている、または切断されていない、第１の関節面３７６６と第２の関節面３７６５との間で達成された異なる距離について、軟組織緊張および靱帯平衡を評価することができる。このようにして、異なる姿勢角度、例えば、屈曲または伸展の程度について、軟組織緊張および靱帯平衡を試験することができる。随意に、張力計を使用することができる。いったん理想的な軟組織緊張および／または靱帯平衡が達成されると、脛骨切断が、大腿骨切断を参照して、ガイド開口３７７９のうちの１つを通して行われてもよい。
【０４００】
図２８は、患者における大腿骨３８０１および脛骨３８０３軸のＡＰ面内の偏差を実証する、実施例である。軸偏位は、ＭＬ面だけでなくＡＰ面を含む、任意の所望の面内で決定することができる。軸偏位は、測定することができる。所望の補正を決定することができ、必要な補正を達成するために、３Ｄ誘導テンプレートの位置、向き、および形状を調整することができる。補正は、例えば、大腿骨３８０１および脛骨３８０３軸が機械的軸３８０５と一致するであろう、結果を達成するように設計されてもよい。
【０４０１】
本開示は、随意に、３Ｄ誘導モールドを使用して達成される外科的介入の結果を術中に試験するのに役立つ、試験インプラントおよび試験デバイスを提供する。試験インプラントまたはデバイスは、例えば、異なる関節姿勢角度で軟組織緊張を最適化する、外科的介入の後続の調整および微調整のために、特に有用であり得る。
【０４０２】
別の実施形態では、テンプレートはまた、術中調整を可能にしてもよい。例えば、テンプレートは、ピンのための開口部を含んでもよい。ピンは、骨の中に配置することができ、テンプレートは、ピンの周囲で回転させることができ、それにより、例えば、膝関節における内側および外側靱帯緊張を最適化し、またはそれにより、切断の向き、ならびに解剖学的または機械的軸に対するインプラントの結果として生じた回転および整合を最適化する。
【０４０３】
別の実施形態では、整合ガイドを含む標準ツールが、例えば、連結部を介してモールドに取り付けられてもよく、取付は、モールドの付加的な調整、後に、インプラント整合および回転を可能にすることができる。
【０４０４】
上記の実施形態は、例えば、膝関節における靱帯平衡を含む、軟組織緊張の最適化のために、特に有用であり得る。軟組織緊張の最適化は、術後機能および可動域を有利に改善することができる。
【０４０５】
連結部はまた、関節面上で付加的なモールドまたは手術器具を安定させて固定するために利用されてもよい。
【０４０６】
また、連結部は、複数のより小さいモールドへの１つの大きなモールドの分離を可能にすることができる。複数のより小さい連結されたモールドの使用は、筋肉の温存を増進する、および皮膚切開のサイズを縮小する可能性とともに、より小さい外科的軸を有利に可能にする。
【０４０７】
別の実施形態では、テンプレートの全体または複数部分は、金属、金属合金、テフロン、セラミックで作製されてもよい。より好ましい実施形態では、金属、金属合金、テフロン、セラミック、および他の硬質材料、典型的には、制限ではないが、ショア６０Ｄ以上の硬度を提供する材料が、手術器具がテンプレートと接触するであろう領域中に配置される。
ｉｉｉ．インピンジメント症候群、骨棘を含む外方増殖性骨成長の除去
【０４０８】
３Ｄ誘導テンプレートはまた、例えば、骨棘または外方増殖性骨成長のテンプレート誘導除去によって、インピンジメント症候群を治療するために利用されてもよい。一実施形態では、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン等の画像検査が、懸念領域を通して取得される。関節が撮像される場合、画像は、骨棘、またはより一般的に、関節内および関節外の場所での外方増殖性骨成長を実証することができる。次いで、スキャンデータは、外方増殖性骨成長または骨棘に隣接する表面、外方増殖性骨成長または骨棘を覆う表面、または両方、あるいは一方または両方の複数部分に合致する、テンプレートを設計するために利用されてもよい。テンプレートは、リーマ、ドリル、回転刃、および同等物等の外方増殖性骨成長または骨棘の除去のための外科用ツールの配置を可能にする、開口部または開口あるいは連結部を有してもよい。当業者であれば、このようにして利用することができる、多くの異なる手術器具を認識するであろう。
【０４０９】
局所インピンジメント症候群を治療するように３Ｄ誘導テンプレートを適用することができる、２つの代表的な実施例は、股関節におけるＰｉｎｃｅｒおよびＣａｍインピンジメント症候群である。ＰｉｎｃｅｒおよびＣａｍインピンジメントは、終端可動域中に近位大腿骨と寛骨臼縁との間の隣接によって引き起こされる、大腿寛骨臼インピンジメント症候群を表す。治療されていない大腿寛骨臼インピンジメントは、股関節の骨関節炎を引き起こし得る。
【０４１０】
Ｃａｍインピンジメントでは、典型的には頭頸接合部付近に位置する、大腿骨頭の非球形部分が、股関節運動中に寛骨臼に押し込まれる。Ｃａｍインピンジメントは、相当の剪断力、後に、軟骨の侵食につながり得る。
【０４１１】
一実施形態では、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン等の画像検査が、術前に行われてもよい。画像検査は、インピンジメントに関与する頭頸接合部における大腿骨頭の非球形部分を識別するために使用されてもよい。術中にこの領域に適用することができる、３Ｄ誘導テンプレートが設計されてもよい。テンプレートは、３つの原則的な機能を果たすように設計されている。
【０４１２】
１．領域上に、または領域に直接隣接して、３Ｄテンプレートの個別化部分を配置することによる、大腿骨頭の非球形部分の術中の高度に正確な識別。
【０４１３】
２．非球形部分を除去するため、および球形または本質的に球形の形状を再確立するための手術器具類の誘導。
【０４１４】
３．骨除去の深度および骨除去の形状の制御。この目的で、停止部が３Ｄ誘導テンプレートの設計に組み込まれてもよい。注目すべきことに、停止部は、非対称性であり得、実質的に所望の関節輪郭のネガ型である形状を有するように設計することさえできる。
【０４１５】
図３１は、３Ｄ誘導テンプレートを使用したＣＡＭインピンジメント４１００の治療の実施例を示す。衝突領域４１０５が、ガイド開口４１１０に挿入された鋸（図示せず）を用いて除去されてもよい。ガイド開口は、関節の衝突部分のみが除去されるように、設計および配置されてもよい。
【０４１６】
Ｐｉｎｃｅｒインピンジメントでは、線形の骨の接触が、正常な大腿骨頭頸接合点と寛骨臼の拡大または肥大部分との間で起こる。術前に、寛骨臼の異常、過剰被覆、または拡大領域を識別するために、画像検査が行われてもよい。骨除去の量は、画像研究、例えば、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン上で決定されてもよい。次いで、Ｃａｍインピンジメントにおいて、上記で説明される同一の３つの機能を達成するであろう、３Ｄ誘導テンプレートが設計されてもよい。
【０４１７】
図３２は、３Ｄ誘導テンプレート４２００を使用したＰｉｎｃｅｒインピンジメントの治療の実施例を示す。衝突領域４２０５が、ガイド開口４２１０に挿入された鋸（図示せず）を用いて除去されてもよい。ガイド開口は、関節の衝突部分のみが除去されるように、設計および配置されてもよい。
【０４１８】
インピンジメントを引き起こす異常な骨表面の正確かつ再現可能な識別が、任意の形態の筋骨格インピンジメント症候群において重要である。３Ｄ誘導テンプレートシステムは、理想的には、この目的を達成するため、およびインピンジメントの原因の除去のための手術器具類を誘導するために適している。また、衝突領域の局所化が、画像検査中に術前に、および３Ｄ誘導テンプレートを使用して術中に行われるため、このアプローチは、最小侵襲性の組織、特に、筋肉温存アプローチを可能にする。
ｉｖ．外科的ナビゲーションおよび３Ｄ誘導テンプレート
【０４１９】
本明細書で説明されるような３Ｄ誘導テンプレート技術は、外科的ナビゲーション技法と組み合わせられてもよい。外科的ナビゲーション技法は、この目的で、画像誘導型または非画像誘導型であり得る。受動または能動外科的ナビゲーションシステムが採用されてもよい。光または高周波伝送または位置合わせを使用する、外科的ナビゲーションシステムが使用されてもよい。代表的な実施例は、ドイツのＢｒａｉｎ  Ｌａｂによって製造されているＶｅｃｔｏｒ  Ｖｉｓｉｏｎナビゲーションシステムである。これは、受動赤外線ナビゲーションシステムである。いったん患者が手術室の中で適切に位置付けられると、逆反射マーカーを意図した手術の領域付近の四肢に適用することができる。画像誘導ナビゲーションを用いると、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン等の画像研究を、ナビゲーションシステムのワークステーションの中へ転送することができる。位置合わせの目的で、外科医は、例えば、ワークステーション上のＣＴまたはＭＲＩスキャン上で同時に、同時識別および相互位置合わせされる、４つ以上の参照点に触れるために、ポインタナビゲーションツールを利用することができる。膝関節では、参照点は、滑車溝、外側顆の最も外側の点、最も内側の大腿顆、脛骨棘の先端等を含んでもよい。画像誘導ナビゲーションを使用して、関節の解剖学的および機械的軸を容易に決定することができる。
【０４２０】
代替として、非画像誘導ナビゲーションが利用されてもよい。この場合、逆反射マーカーまたは小型高周波伝送機が、四肢の上に位置付けられる。四肢および関節の移動が、例えば、回転の中心を識別するために利用される。膝関節の手術が考慮される場合、膝関節が大腿骨の周囲で回転させられてもよい。マーカーまたは高周波伝送機の運動は、大腿骨頭の中心と一致するであろう、回転の中心を識別するために利用されてもよい。このようにして、機械的軸が非侵襲的に決定されてもよい。
【０４２１】
解剖学的または機械的軸のいずれか一方に関する、画像誘導ナビゲーションをもたらす情報が、３Ｄ誘導モールドに取り付けられる、またはそれを通して誘導される、任意のモールド、ブロック、連結部、または手術器具の位置を最適化するために利用することができ、かつ利用されてもよい。
【０４２２】
一実施形態では、関節、またはより具体的には関節面は、例えば、超音波または光学撮像方法を使用して、術中にスキャンされてもよい。光学撮像方法は、立体または立体様撮像アプローチ、例えば、関節および関節面の多重光路立体撮像、またはさらに単一光路３Ｄ光学撮像を含んでもよい。適用可能である他のスキャン技術は、例えば、ＣＴスキャン等の断面画像を生成するために随意に使用することもできる、Ｃアームを搭載した蛍光透視撮像システムである。術中ＣＴスキャナも適用可能である。術中スキャンを利用して、個別化テンプレートを生成するために利用することができる、関節または関節面のポイントクラウド、あるいは３Ｄ再構築または３Ｄ可視化および他の３Ｄ表現が生成されてもよく、該テンプレートの少なくとも一部分は、関節（例えば、非関節表面部分を含む）または関節面に実質的に一致する一部分を含む、表面を含む。ラピッドプロトタイピング、あるいはフライス盤または他の製造機械が、手術室の中または付近で利用可能であり得、３Ｄ誘導テンプレートが、術中に生成されてもよい。
【０４２３】
全体的に、または少なくとも部分的に、関節または関節面に合致する、個別化３Ｄ誘導テンプレートの急速生産と併せた、術中スキャンは、関節の目印を含む解剖学的目印の急速な術中局所化のためのツールを急速に生成する利点を有する。次いで、３Ｄ誘導テンプレートは、例えば、外科的ナビゲーションシステムとともにテンプレートに取り付けられた光学マーカーまたは高周波伝送機を使用して、随意に相互位置合わせされてもよい。外科的ナビゲーションシステムを用いて３Ｄ誘導テンプレートを相互参照することによって、ここで、少なくとも１つ以上の解剖学的軸および／または少なくとも１つ以上の機械的軸あるいは面と整合して、またはそれと定義された関係で、後続の手技を行うように、手術器具を３Ｄ誘導テンプレートと関係して再現可能に位置付けることができる。
ｖ．立体鏡検査、立体撮像：
【０４２４】
ＣＴ、スパイラルＣＴ、およびＭＲＩを含む、断面または体積撮像技術に加えて、立体撮像法が利用されてもよい。立体撮像は、２つの２次元投影撮像から３次元情報を記録することが可能な任意の技法である。従来の立体撮像は、一対の２Ｄ画像から始まる、３Ｄ可視化または表現を作成することを含む。２Ｄ画像の投影経路は、オフセットしている。オフセットは、例えば、観察者の眼にとって対象物の深度の印象を作成するように設計されている。２つの画像間のオフセットまたは軽微な偏差は、両眼が自然に両眼視界を受容するプロスペクタに類似する。視野のオフセットまたは軽微な偏差とともに２つ以上の画像を使用して、関節または関節面のポイントクラウドまたは３Ｄ表面あるいは３Ｄ可視化を生成することが可能であり、次いで、それをラピッドプロトタイピングまたはフライス盤等の製造システムに入力することができる。二重以上の光路、ならびに単一光路のシステムを採用することができる。
ｖｉ．膝関節
【０４２５】
人工膝関節全置換術のための再置換手技（または全体未満の膝インプラントデバイスの修復）が考慮されるとき、患者は、膝関節の関節生体構造、ならびに既存の「破損したインプラント」の状態および画像、例えば、大腿顆、脛骨プラトー、アーチファクト画像等の幅を実証するであろう、上記でさらに詳細に論議されるような画像検査を受けることができる。加えて、他の関節を画像検査に含むことができ、それにより、大腿骨および脛骨の軸、内反および外反等の変形、および他の関節整合についての情報を生じる。画像検査は、Ｘ線画像、好ましくは、立位荷重負担位置、ＣＴスキャンまたはスパイラルＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン、あるいはそれらの組み合わせであり得る。スパイラルＣＴスキャンは、ｘおよびｙ分解能に加えてｚ方向でのその向上した空間分解能により、標準ＣＴスキャンより有利であり得る。関節面および形状、ならびに画像検査で生成された整合情報は、任意の付加的な画像群および／または画像査定、評価、比較、および／または補正とともに、外科的支援デバイスを成形するため、事前作製された形状およびサイズを伴う異なるデバイスのライブラリから外科的支援デバイスを選択するために使用することができ、または外科的支援デバイスに入力することができ、かつ鋸ガイドまたはドリル穴、あるいは拡孔デバイスまたは他の外科器具のためのガイドの好適な場所および向きを画定するために使用することができる。術中に、外科支援デバイスは、その表面を関節面および／または任意の残存する破損したインプラント構成要素に合致させることによって、またはそれを骨または軟骨上の解剖学的参照準点に取り付けることによって、脛骨プラトー、後に、大腿顆（複数可）に適用される。次いで、外科医は、ガイドを通して、リーマまたは鋸を導入し、埋込のために関節を準備することができる。解剖学的に画定された面に沿って軟骨および骨を切断することによって、インプラントのより再現可能な配置を達成することができる。これは、患者の生体構造のためにインプラントおよび周辺骨に印加される生体力学的応力を最適化することによって、およびインプラントの軸不整合を最小限化することによって、最終的に、改良された改善した術後結果をもたらすことができる。加えて、外科的支援デバイスは、人工膝関節全置換術または単区画膝関節形成術に必要とされる手術器具の数を大幅に削減することができる。したがって、１つ以上の外科的支援デバイスの使用は、関節形成術をより正確にし、術後結果を改善し、長期のインプラントの活着を向上させ、使用される手術器具の数を削減することによって費用を削減するのに役立つことができる。また、１つ以上の外科的支援デバイスの使用は、手技の技術的困難性をより低下させるのに役立つことができ、かつ手術室（「ＯＲ」）にいる時間を減少させるのに役立つことができる。
【０４２６】
したがって、本明細書で説明される外科用ツールはまた、例えば、インプラントを受容する部位を準備するときに、ドリル整合、深度、および幅を制御するように設計して使用することができる。例えば、典型的には、関節面および／または「破損したインプラント」の表面に一致する、本明細書で説明されるツールは、向上したドリル整合、およびインプラントのより正確な配置を提供することができる。解剖学的に正しいツールを、いくつかの方法によって構築することができ、かつ任意の材料、好ましくは、プラスチック、Ｌｕｃｉｔｅ、Ｓｉｌａｓｔｉｃ、ＳＬＡ、および同等物等の実質的に半透明および／または透明な材料で作製することができ、典型的には、成形前にブロック様形状である。
【０４２７】
図１４Ａは、上面６２０を有する、脛骨表面上で使用するためのモールド６００の実施例を断面図で描写する。モールド６００は、それを通して外科用ドリルまたは鋸が適合することができる、開口６２５を含有する。開口は、図１１Ｂ〜Ｄで図示されるように、下層の骨６１０に適正な穴または切りこみを作製するようにドリルまたは鋸を誘導する。点線６３２は、開口に対応する切り込みが骨に作製される場所を図示する。
【０４２８】
図１４Ｂは、大腿骨上で使用するために好適なモールド６０８を描写する。この斜視図から理解することができるように、骨表面への追加的な切断を可能にするように、付加的な開口が提供される。開口６０５は、大腿骨の表面への切断６０６を可能にする。結果として生じる大腿骨の形状は、典型的には図１１Ｅに示されるように、大腿骨インプラントの内面の形状に対応する。所望であれば、開口のサイズ、向き、および配置を変更することによって、付加的な形状を達成することができる。そのような変更は、例えば、インプラントの大腿骨構成要素の内部形状が、準備された大腿骨表面の異なる形状を必要とする場合に、所望されるであろう。
【０４２９】
ここで、図１５を参照すると、脛骨切断ブロックおよびモールドシステムを示す、種々の説明図が提供されている。図１５Ａは、切除されていない脛骨２３０２と併せて、脛骨切断ブロック２３００を図示する。この描写では、切断ブロック２３００は、少なくとも２つの部品から成る。第１の部品は、その下面２３１２上で、患者の脛骨２３０２の既存の幾何学的形状と噛合するか、または実質的に噛合するように設計される、患者特有の内部部品２３１０またはモールドである。第１の部品２３１０の上面２３１４および側面２３１６は、外部部品２３２０の内部と噛合するように構成される。再利用可能な外部部品２３２０は、内部部品２３１０を覆って適合する。本システムは、骨の上にモールドを保持するように構成することができる。
【０４３０】
再利用可能な外部部品は、上面２３２２、および第１の部品２３１０と噛合する下面２３２４を有する。再利用可能な外部部品２３２０は、上記で説明される脛骨表面切断を行う際に外科医を支援するように、切断ガイド２３２８を含む。本明細書で示されるように、脛骨切断を行う際に選択する種々の場所を外科医に提供するように、複数の切断ガイドを提供することができる。必要であれば、第１の患者構成または成形部品２３１０と第２の再利用可能な外部部品または切断ブロック２３２０との間で適合する、付加的なスペーサを提供することができる。
【０４３１】
明確に、モールドは、単一の構成要素または複数の構成要素であってもよい。好ましい実施形態では、１つ以上の構成要素が、患者特有である一方で、スペーサまたは手術器具へのコネクタ等の他の構成要素は、一般的である。一実施形態では、モールドは、関節面の上または関節面の外部の関節の複数部分の上（ならびに「破損したインプラント」の１つ以上の表面または特徴の上）に静置することができる。次いで、他の外科用ツールがモールドに接続してもよい。例えば、膝の中の標準インプラントについて説明されるような標準外科的切断ブロック、例えば、Ｊ＆Ｊ  ＰＦＣ  Ｓｉｇｍａ、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｎｅｘｇｅｎシステム、またはＳｔｒｙｋｅｒ  Ｄｕｒａｃｏｎシステムを、モールド上に接続または配置することができる。このようにして、患者特有の構成要素を最小限化することができ、かつ標準手術器具に適合させることができる。
【０４３２】
モールドは、整合ツールまたはガイドを含む、標準手術器具のためのレセプタクルを含んでもよい。例えば、膝の手術で使用するための脛骨モールドは、拡張装置、またはレセプタクル、あるいは脛骨整合ロッドを受容する開口部を有してもよい。このようにして、モールドの位置を標準整合ツールおよび方法に対してチェックすることができる。また、外科的ナビゲーション技法も含む、モールドおよび標準整合ツールの複合使用は、股関節または膝関節形成術等の関節形成術において、構成要素の配置の精度を向上させるか、または配置を最適化するのに役立つことができる。例えば、モールドは、脛骨構成要素の配置のための水平脛骨切断の深度を画定するのに役立つことができる。脛骨モールドと併せて使用される、脛骨整合ガイド、例えば、髄外または髄内整合ガイドが、脛骨切断の最適な前後角度測定、後方傾斜、脛骨傾斜、または内反・外反角を見出すのに役立つことができる。モールドは、当技術分野で公知である従来の整合ツールと併せて稼働するように設計されてもよい。
【０４３３】
モールドは、外科的ナビゲーションのための、例えば、光電子または高周波マーカーを含んでもよい。モールドは、直接的に、または連結部材を介してのいずれかで、そのようなマーカーを取り付けることができる、レセプタクルを有してもよい。
【０４３４】
モールドは、外科的ナビゲーションシステムと組み合わせて使用することができる。それらは、外科的ナビゲーションシステムの座標系へ関節と関連付けられる骨を位置合わせするために使用することができる。例えば、関節面のためのモールドが、外科的ナビゲーションのための追跡マーカーを含む場合、その独特の位置にモールドを配置した後、骨の正確な位置および向きを外科的ナビゲーションシステムによって検出することができる。これは、位置合わせのために関節面上の数十から数百個の点の座標を収集する時間のかかる必要性を回避するのに役立つ。
【０４３５】
図１５Ａを再び参照すると、内部部品の可変性質は、関節の疾患のレベルにかかわらず、機械的軸と垂直である切断を達成することができるように外部部品２３２０を位置付けるため、最も正確な切断を取得することを促進する。内部部品２３１０または外部部品２３２０のいずれか一方は、第ＩＩ節において上記で論議される材料のうちのいずれか、または任意の他の好適な材料から形成することができる。加えて、当業者であれば、本発明が本明細書で説明される２部品構成に限定されないことを理解するであろう。再利用可能な外部部品２３２０および患者特有の内部部品２３１０は、患者特有である（材料の製造費がそのような製品をサポートする場合）か、または既知あるいは一般の脛骨表面サイズおよび欠損に応じて開発される、欠損に実質的に一致する形状のライブラリに基づいて利用可能であるかのいずれかである、単一の部品であり得る。
【０４３６】
内部部品２３１０は、典型的には、軟骨下骨および／または軟骨を含む、脛骨に成形される。外科医は、典型的には、モールドを適用する前に、任意の残留半月板組織を除去するであろう。随意に、モールドの内部表面２３１２は、半月板の複数部分または全体の形状情報を含むことができる。
【０４３７】
ここで、除去可能な外部部品２３２０の種々の図である、図１５Ｂ〜Ｄを参照する。外部部品の頂面２３２２は、比較的平坦であり得る。内部部品に隣接する下面２３２４は、内部部品の上面の形状に一致する。この説明図では、内部部品の上面は、平坦であり、したがって、再利用可能な外面の下面２３２４もまた、最適な噛合面を提供するように平坦である。
【０４３８】
外部部品２３２０の少なくとも一部分の側面に沿って延在する、ガイドプレート２３２６が提供される。ガイドプレート２３２６は、脛骨表面の所望される切断を達成するように、それを通して鋸刃を挿入することができ、１つ以上のスロットまたはガイド２３２８を提供する。加えて、スロットまたはガイドは、鋸刃が機械的軸と垂直な線で切断するように、または鋸刃が、機械的軸と垂直であるが、脛骨の正常な傾斜に合致するように矢状面内で４〜７°の傾斜を有する線で切断するように、構成することができる。
【０４３９】
随意に、例えば、ドリルが膝インプラントの脛骨構成要素のステムのための穴を骨に拡孔することを可能にする、中心穴２３３０を提供することができる。
【０４４０】
図１５Ｅ〜Ｈは、種々の視点から、内部の患者特有の部品２３１０を図示する。図１５Ｅは、不規則な下面２３１６に沿って均一な上面２３１４および均一な側面２３１６を示す、部品の側面図を示す。下面は、脛骨２３０２の不規則な表面と噛合する。図１５Ｆは、モールド２３１０の内部の患者特有の部品の上面図を図示する。任意に、開口２３３０を有する。図１５Ｇは、必要に応じて、脛骨の表面との最適な噛合を達成するように、表面に対する凸面および凹面部分を含む、不規則な表面をさらに図示する、内部の患者特有のモールド部品２３１０の下面図を図示する。図１５Ｈは、内部の患者特有のモールド部品２３１０の断面図を図示する。断面から分かるように、内面の表面は、その長さに沿って変化する。
【０４４１】
図１５ＢおよびＤに示される図から明白であるように、例えば、ガイドプレート２３２６が、図１５Ｂに示されるように非対称に位置付けられるか、または図１５Ｄのように対称である場合に、ガイドプレート２３２６の長さは、脛骨プラトーの全体または一部に沿って延在するようなものであり得る。人工膝関節全置換術が考慮される場合、ガイドプレート２３２６の長さは、典型的には、脛骨プラトーの全体に沿って延在する。単区画関節形成術が考慮される場合、ガイドプレートの長さは、典型的には、外科医が手術をするであろう区画の長さに沿って延在する。同様に、人工膝関節全置換術が考慮される場合、成形された内部部品２３１０の長さは、典型的には、脛骨プラトーの全体に沿って延在する。それは、一方または両方の脛骨棘を含むことができる。単区画関節形成術が考慮される場合、成形された内部部品の長さは、典型的には、外科医が手術をするであろう区画の長さに沿って延在する。それは、随意に、脛骨棘を含むことができる。
【０４４２】
ここで、図１５Ｉを参照すると、開口２３３０の代替実施形態が描写されている。この実施形態では、開口は、フランジを有するステムを受け入れる開口部を骨に作成するためにリームまたはパンチを使用することに適応するように、外側突起を特色とする。
【０４４３】
図１５ＪおよびＭは、モールド２３１に対する切断ブロック２３２０の運動および回転を制御するように設計されている、本開示の代替実施形態を描写する。図１５Ｊに示されるように、モールド上面が延在する、ペグ２３４０として図示される一連の突起が提供される。当業者によって理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、１つ以上のペグまたは突起を使用することができる。例証目的で、２つのペグが図１５Ｊに示されている。所望される制御に応じて、ペグ２３４０は、例えば、図１３Ｋで図示されるように回転の調整を可能にする曲線状スロット２３４２内で、または図１５Ｌに示されるようにペグ２３４０に形状が一致する陥凹２３４４内で適合するように構成される。当業者によって理解されるように、陥凹２３４４は、ペグをぴったりと包含するようにサイズ決定することができるか、または制限された側方および回転移動を可能にするようにペグよりも大きくサイズ決定することができる。これらの陥凹は、金属または他の硬質インサート５４４から成ることができる。
【０４４４】
図１５Ｍで図示されるように、モールド２３１０の表面は、上面が、切断ブロック２３２０の内面上に提供された凹面ウェル２３５２内で適合する凸面ドーム２３５０を形成するように、構成することができる。この構成は、側方運動または平行移動を制限しながら、機械的軸の周囲でより大きい回転運動を可能にする。
【０４４５】
本発明の範囲から逸脱することなく、これらの結果を達成するために、他の実施形態および構成を使用することができる。
【０４４６】
当業者ならば理解されるように、適切である場合に、システムを備えるために、２つよりも多くの部品を使用することができる。例えば、患者特有の内部部品２３１０は、脛骨の上に配置されたときに単一の部品を形成するよう構成される、２つの部品であり得る。加えて、外部部品２３２０は、２つの構成要素であり得る。第１の構成要素は、例えば、切断ガイド開口２３２８を有することができる。切断ガイド開口２３２８を使用した切除が行われた後、外部部品２３２０を除去することができ、切断ガイド開口２３２８を伴うガイドプレート２３２６を持たないが、膝インプラントの脛骨構成要素のステムを受容する開口を脛骨表面の中へ開孔することを促進する、開口２３３０を有する、２次外部部品２３２０’を使用することができる。これらの設計のうちのいずれかもまた、所望であれば、図１５Ｊ〜Ｍに示される表面構成を特色とすることができる。
【０４４７】
図１５Ｎは、例えば、脛骨プラトーの準備中に十字靭帯が切断されることを保護する、付加的な構造２３６０を提供する、切断ブロック２３２０の代替的設計を図示する。これらの付加的な構造は、図１５Ｎに示されるような凹凸のあるガイド２３６０の形態、または他の好適な構造であり得る。
【０４４８】
図１５Ｏは、軟骨または半月板領域の中へ内部部品２３１０を固着する、内部部品２３１０の表面上に固着ペグ２３６２を有する、システムの断面図を図示する。
【０４４９】
図１５ＰおよびＱは、単一区画であるように脛骨プラトーの半分を覆うように構成される、デバイス２３００を図示する。
【０４５０】
図１５Ｒは、本発明の一実施形態による、脛骨２３０２との複数の接触面２３１２を有する、内部部品２３１０を図示する。１つの大きい接触面とは対照的に、内部部品２３１０は、複数のより小さい接触面２３１２を含む。種々の実施形態では、複数の接触面２３１２は、サンプル面上になく、脛骨２３０２の上で適正な位置付けを確保するように相互に対して角度を成す。２つまたは３つの接触面２３１２が、適正な位置付けを確保するために必要とされてもよい。種々の実施形態では、内部部品の接触面２３１２のみが成形されてもよく、モールドは、接着剤等の当技術分野で公知の方法論を使用して、テンプレートの他の部分に取り付けられてもよい。モールドは、テンプレートに除去可能に取り付けられてもよい。１つまたは複数の部品を含む、複数の接触面２３１２が、テンプレートの実施形態で利用されてもよいことを理解されたい。
【０４５１】
ここで図１６を参照すると、最終的に埋め込まれた大腿骨インプラントが、最適な機械的および解剖学的軸整合を達成するように、大腿骨の表面を準備することを促進する、大腿骨モールドシステムが描写されている。
【０４５２】
図１６Ａは、その上に配置されたモールドの第１の部分２４１０を伴う大腿骨２４００を図示する。この描写では、モールド２４１２の頂面には、複数の開口が提供されている。この場合において、開口は、一対の長方形の開口２４１４、一対の正方形の開口２４１６、中心孔開口２４１８、および細長い長方形の開口２４２０から成る。第１の部分２４１０の側面２４２２もまた、長方形の開口２４２４を有する。開口のそれぞれは、モールドの第１の部分の材料が、プラスチック等の軟質材料から製造される場合において、関節面の準備プロセス中に、それが不注意に切断されないように、大腿骨上で行われる最終的な切断より大きい。加えて、別の領域中で可撓性を増加させることなく、１つの領域に沿った切断の長さにより優れた統制を与えるように、形状を調整することができ、例えば、長方形を台形にすることができる。当業者によって理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、開口またはオリフィスの他の形状を変更することができる。
【０４５３】
図１６Ｂは、開口２４２４を図示する側面２４２２の視点から、第１の部分２４１０の側面図を図示する。図示されるように、外面２４１１が、平坦または比較的平坦構成である均一の表面を有する一方、内面２４１３は、大腿骨の表面と一致するか、または実質的に一致する、不規則な表面を有する。
【０４５４】
図１６Ｃは、第１の患者特有の成形された部分２４１０の別の側面を図示し、より具体的には、内部の不規則な表面２４１３を図示する。図２６Ｄは、上方視点から第１の部分２４１０を図示する。中心孔開口２４１８は、随意に、第１の部品を位置付けすることを促進するように、および中心回転を防止するように提供される。
【０４５５】
図１６Ｄは、第１の部分２４１０の上面図を図示する。説明図の下部は、膝関節に対する前方の場所に対応する。この上面図から、開口のそれぞれは、上記で説明されるように図示される。当業者によって理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、開口を異なって成形することができる。
【０４５６】
ここで図１６Ｅを参照すると、大腿骨上に配置された切断ブロックの第１の部分２２４１０、および、第１の部分２４１０の上に配置された外部の第２部分２４４０を伴う、大腿骨２４００が図示されている。第２の外部部分２４４０は、図１１Ｅで図示される大腿骨の形状を達成するために必要な切断を行うように、それを通して鋸刃を挿入することを促進する、一連の長方形の溝（２４４２〜２４５０）を特色とする。これらの溝は、刃が、外部部分の表面に対して９０°の角度で、または例えば、４５°の角度でアクセスすることを可能にする。本発明の範囲から逸脱することなく、他の角度も可能である。
【０４５７】
鎖線によって示されるように、第２の部分２４４０の溝（２４４２〜２４５０）は、第１の層の開口に重なる。
【０４５８】
図１６Ｆは、第２の外部切断ブロック部分２４４０の側面図を図示する。この側面図から、大腿骨切断にアクセスするように、単一の開口２４５０が提供されている。図１６Ｇは、長方形の溝の場所および相対角度を示す、第２の外部部分２４４０の別の側面図である。この図から証明されるように、溝２４４２、２４４８、および２４５０の向きは、第２の外部部分２４４０の少なくとも１つの表面と垂直である。溝２４４４、２４４６の向きは、第２野外部部分２４４０の少なくとも１つの表面と垂直ではない角度を成す。これらの溝（２４４４、２４４６）は、大腿骨に角度を付けた面取り切断を行うことを促進する。図１６Ｈは、第２の外部部分２４４０の上面図である。当業者によって理解されるように、溝の場所および向きは、大腿骨インプラントの設計、およびインプラントと連通するために必要とされる大腿骨の形状に応じて、変化するであろう。
【０４５９】
図１６Ｉは、第１の部分２４１０と第２の部分２４４０との間で使用するためのスペーサ２４０１を図示する。スペーサ２４０１は、第１の部分に対して第２の部分を上昇させ、それにより、溝２４２４を通した切断が大腿骨の表面に対して行われる、領域を上昇させる。当業者によって理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、１つよりも多くのスペーサを採用することができる。スペーサはまた、脛骨切断を行うために使用することもできる。例えば、図１６Ｊに示されるピン２４６０を収容するように、随意的な溝またはチャンネル２４０３を提供することができる。
【０４６０】
図１５に関して上で議論される設計と同様に、モールド２４１０に対する切断ブロック２４４０の移動および回転を制御するために、代替的な設計を使用することができる。図１６Ｊに示されるように、ペグ２４６０として図示される、モールドの上面から延在する一連の突起が提供される。これらのペグまたは突起は、必要であれば、モールドの使用を促進するように、伸縮式である。当業者によって理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、１つ以上のペグまたは突起を使用することができる。例証目的で、２つのペグが図１６Ｊに示されている。所望される制御に応じて、ペグ２４６０は、例えば、図１５Ｋで図示されるスロットと同様に、回転調整を可能にする曲線状スロット内で、または、図１５Ｌに示され、脛骨切断システムに関して説明されるものと同様に、ペグに形状が一致する陥凹内で適合するように構成される。当業者によって理解されるように、陥凹２４６２は、ペグをぴったりと包含するようにサイズ決定することができるか、または制限された側方および回転移動を可能にするようにペグよりも大きくサイズ決定することができる。
【０４６１】
図１６Ｋに図示されるように、モールド２４１０の表面は、上面が、切断ブロック２４４０の内面上に提供された凹面ウェル２４６６内で適合する凸面ドーム２４６４を形成するように構成することができる。この構成は、側方運動または平行移動を制限しながら、機械的軸の周囲でより大きい回転運動を可能にする。
【０４６２】
インプラントを設置する際に、最初に、脛骨表面が、図２１に示されるもの等の脛骨ブロックを使用して切断される。患者特有のモールドが、大腿骨上に配置される。次いで、膝は、伸展状態に置かれ、必要であれば、関節の最適な機能が伸展および屈曲の両方で達成されるまで、図１６Ｍに示されるもの等のスペーサ２４０１はまたはシムが使用される。スペーサまたはシムは、典型的には、脚が伸展および屈曲状態に置かれると増加する距離を提供するように、増分サイズ、例えば、厚さ５ｍｍである。張力計を、この決定を支援するために使用することができるか、または最適の結果を提供するためにモールドまたはスペーサに組み込むことができる。張力計の設計は、当技術分野で既知であり、本発明を曖昧にすることを回避するように、本明細書には含まれていない。好適な設計は、例えば、１９９７年５月２０日に発行されたＴｏｄｄに対する米国特許第５，６３０，８２０号で説明されているものを含む。
【０４６３】
図１６Ｎ（矢状図）および１６Ｏ（冠状図）で図示されるように、モールド２４１０の内面２４１３は、軟骨２４６６または軟骨下骨２４６７に対してモールドを安定させるのに役立つことができる、小さい歯２４６５または延長部を含むことができる。
【０４６４】
３Ｄ誘導テンプレートが、本発明の実施形態によれば、同一および／または反対関節面または反対関節骨上で１つよりも多くの切断を作成するために使用されてもよい。これらの切断は、１つ以上の誘導テンプレート（複数可）を使用して、他の切断と相互参照されてもよい。
【０４６５】
一実施形態によれば、３Ｄ誘導テンプレート（複数可）は、膝関節の大腿骨側等の同一の関節側面上で１つよりも多くの切断を行うために利用される。別の実施形態では、３Ｄ誘導テンプレートは、対向関節面上の外科的介入を相互参照するために利用されてもよい。膝では、例えば、第１の関節面は、大腿骨表面であり得る。対向関節面は、脛骨表面または膝蓋骨表面であり得る。腰では、第１の関節面は、寛骨臼であり得る。対向関節面または対向骨は、近位大腿骨であり得る。
【０４６６】
したがって、膝では、水平大腿骨切断を、前方または後方大腿骨切断、あるいは随意に面取り傾斜切断とも相互参照することができる。同様に、脛骨水平切断を、同一の関節側面または表面上の任意の脛骨傾斜または垂直切断と相互参照することができる。
【０４６７】
別の実施形態によれば、１つ以上の大腿骨切断を、１つ以上の脛骨切断と相互参照することができる。または腰では、１つ以上の寛骨臼切断または外科的介入を、１つ以上の大腿骨切断、または掘削、拡孔、あるいは開孔等の外科的介入と相互参照することができる。同様に、再度、膝では、１つ以上の大腿骨切断を、１つ以上の膝蓋骨切断と相互参照することができる。任意の組み合わせおよび順番が可能である。
【０４６８】
相互参照は、第１の関節、骨、軟骨、および／またはインプラント表面から、第２の関節、骨、および／または軟骨表面まで、スペーサまたはヒンジあるいはラチェット様デバイスを含む、取付部または連結部を介して起こり得る。対向関節、骨、または軟骨表面上の切断の結果として生じる位置付けは、屈曲、伸展、内部または外部回転、外転または内転等の複数の姿勢角度または関節位置について切断を試験することによって、最適化することができる。したがって、例えば、膝では、モールドを用いて遠位大腿骨切断を行うことができる。連結部または取付部を介して、脛骨テンプレートが、そこに、または切断あるいは他の外科的介入に取り付けられてもよく、したがって、大腿骨切断から脛骨切断または他の外科的介入へ、相互参照を関係付けることができる。制限ではないが、テンプレートへの取付部または連結部を介した、第１の関節面から第２の関節面への相互参照は、第１の関節面のインプラントまたは他の治療デバイス構成要素と第２の関節面上の構成要素との間の最適な整合を確実にするという利点を有する。また、第１の表面上の外科的介入を第２の関節面に相互参照することによって、結果として生じた外科的手技を用いて、向上した効率と時間の節約を取得することができる。
【０４６９】
膝関節等の第１、第２、および随意に第３、またはそれ以上の関節面を相互参照することは、単一の連結部または取付部、あるいは複数の連結部または取付部を用いて行われてもよい。関節の単一の姿勢角度または位置、あるいは関節の複数の姿勢角度または位置が、外科的介入全体の間に試験され、最適化されてもよい。また、随意に、標準整合ガイド等の付加的な測定ツールを相互参照することによって、反対の第２の関節面、骨、または軟骨上の任意の結果として生じる外科的介入が、さらに最適化されてもよい。
【０４７０】
例えば、膝関節では、３Ｄテンプレートが、大腿骨切断等の大腿骨側面上で１つ以上の外科的介入を行うために利用されてもよい。次いで、これは、連結部、取付部を介して、または腓骨側面の切断等の外科的介入を誘導するように、直接的に外科的介入の部位上への間接的相互参照を介して、利用することができる。脛骨側面上で外科的介入を行う前に、切断等の計画された外科的介入の位置、向き、および／または深度および程度を最適化するために、足首の内および外果の旋回の相互参照とともに、従来の脛骨整合ガイドが使用されてもよい。例えば、大腿骨切断を相互参照することが、脛骨切断の相対的な上下高さを画定するのに役立つことができる一方で、脛骨整合ガイドを相互参照することは、随意に、内部後方向での切断の傾斜を決定するために利用することができる。
【０４７１】
ここで、大腿骨上に切断を行うために大腿骨テンプレートが使用され、次いで、それが、脛骨プラトー上に切断を行うために脛骨テンプレートを適正に整合させるように相互参照される、例示的なシステムおよび方法論を説明する。最初に、上記の実施形態で詳述される撮像技法を使用して、脚の電子画像（複数可）が取得される。例えば、電子画像データを取得するように、患者の脚の術前ＣＴスキャンが取得されてもよい。
【０４７２】
次いで、制限ではないが、関連関節面、軸、および／または切断面を導出するように、画像処理が画像データに適用される。画像処理技法は、制限ではないが、ポイントクラウドの分割および伝搬を含んでもよい。
【０４７３】
例えば、中心大腿骨頭、中心膝関節、および遠位脛骨の中心を識別することによって、関連生体力学的および／または解剖学的軸データが取得されてもよい。次いで、切断面は、これらの軸のうちの少なくとも１つに基づいて画定されてもよい。例えば、脛骨インプラント負荷面が、図１６Ｐで図示されるように、脛骨プラトーの中心２４９６および遠位脛骨の中心２４９７によって画定される軸と垂直であるものとして画定されてもよい。脛骨インプラントの内側縁は、図１６Ｑで図示されるように、大腿骨頭に向かって突出してもよく、脛骨の前方から後方の傾斜は、天然解剖学的傾斜によって概算されてもよい（代替として、過剰な脛骨傾斜が補正されてもよい）。
【０４７４】
脛骨および大腿骨テンプレートおよびインプラントは、少なくとも部分的に、導出された関節面、軸、および／または切断面に基づいて設計されてもよい。図１６Ｒおよび１６Ｓは、それぞれ、本発明の実施形態によれば、大腿骨テンプレート２４７０および脛骨テンプレート２４８０の等角図を示す。大腿骨テンプレート２４７０は、種々の実施形態では、大腿骨２４７５の解剖学的表面（骨および／または軟骨）と一致するか、または実質的に一致する、内面を有する。さらに、大腿骨テンプレートの内面は、適正な固定をさらに確保するように、顆の解剖学的骨表面の周囲に所望の量で延在してもよい。脛骨切断ブロック２４８０の内面は、脛骨２４８１の表面（骨および／または軟骨）に一致するか、または実質的に一致してもよい。
【０４７５】
例示的な用途では、大腿骨テンプレート２４７０は、例えば、膝が屈曲されたときに、大腿顆２４７５の上に配置される。大腿骨テンプレート２４７０は、制限ではないが、ドリルブッシング穴２４７１および２４７２を通して挿入された固着ねじ／ドリルピンを使用して、大腿顆２４７５に固定されてもよい。顆の上の穴２４７１および２４７２の位置は、最終インプラントを大腿骨に固着するために使用される同じものであってもよい。種々の実施形態では、穴２４７１および２４７２は、掘削するときに劣化を防止するように、金属インサート／ブッシングを含んでもよい。テンプレート２４７０を大腿顆２４７５に固定することにより、後続の切断または他の外科的介入中にテンプレートの移動を有利に防止し、それにより、結果として生じた外科的切断の精度を確保する。
【０４７６】
大腿骨テンプレート２４７０を正確に位置付けることを支援するために、図１６Ｔに示されるように、大腿骨ガイド参照ツール２４７３が、大腿骨テンプレート２４７０に取り付けられてもよい。大腿骨ガイド参照ツール２４７３は、制限ではないが、穴２４７１および２４７２のうちの１つに付着してもよい。大腿骨ガイド参照ツール２４７３は、後方顆の接線縁から参照し、例えば、大腿骨テンプレート２４７０の正しい前後位置付けに役立ってもよい。
【０４７７】
大腿顆２４７５への大腿骨テンプレート２４７０の適正な固定時に、切断ガイド表面または要素２４７４を使用して、大腿顆への切断が行われる。切断ガイド表面または要素２４７４は、大腿骨テンプレート２４７０と一体であり得るか、または大腿骨テンプレート２４７０への取付部であってもよく、取付部は、大腿骨テンプレート２４７０より硬質の材料で作製されている。例えば、切断ガイド表面または要素２４７４は、制限ではないが、より軟質のプラスチック材料で作製され得る、大腿骨テンプレート２４７０の上へ摺動する金属タブであってもよい。
【０４７８】
大腿骨切断を行い、大腿骨テンプレート２４７５を除去すると、本発明の実施形態によれば、サンプルインプラントテンプレート２４７６（最終インプラントではない）が、随意に、図１６Ｕに示されるように顆の上に位置付けられる。サンプルインプラントテンプレート２４７４は、制限ではないが、最終インプラントを大腿骨に固着するために使用される同一の穴を通して挿入される、固着ねじ／ドリルピンを使用することによって、顆に取り付けられてもよい。
【０４７９】
サンプルインプラントテンプレート２４７６は、脛骨テンプレート２４８０を取り付けるための取付機構２４９４を含み、それにより、大腿骨切断に対する遠位脛骨切断の配置／インプラントの配置を相互参照する。取付機構２４９４は、制限ではないが、図１６Ｕに示されるような突出、またはスナップ式機構等の当技術分野で公知である他の取付機構であってもよい。代替実施形態では、サンプルインプラントテンプレート２４７６が必要とされないことに留意されたい。例えば、脛骨テンプレート２４８０は、大腿骨テンプレート２４７０に直接付着してもよい。しかしながら、対象実施形態では、大腿骨テンプレート２４７５のドリルブッシング特徴が、膝が伸展することに干渉し、脛骨切断を妨げるであろう。
【０４８０】
例証的実施形態では、サンプルインプラントテンプレート２４７６の厚さは、最終大腿骨インプラントの厚さを含んでもよいだけでなく、脛骨および大腿骨インプラントの間の好ましい関節腔に対応する、付加的な厚さを含んでもよい。例えば、付加的な厚さは、適正な靱帯平衡のため、または屈曲、伸展、回転、外転、内転、前傾、後傾、および他の関節または骨の位置および運動のために、識別される所望の関節腔を有利に提供してもよい。
【０４８１】
図１６Ｖは、本発明の実施形態によれば、サンプルインプラントテンプレート２４７６の内面の等角図である。種々の実施形態では、大腿骨インプラントはしばしば、軟骨が切除されている、軟骨下骨の上に静置する。サンプルインプラントテンプレート２４７６の複数部分が軟骨の上に静置するように、サンプルインプラントテンプレート２４７４が大腿骨インプラントの寸法を越えて延在する実施形態では、サンプルインプラントテンプレート２４７６の内面内のオフセット２４７７が提供されてもよい。
【０４８２】
図１６Ｗは、本発明の実施形態による、膝が伸展しているときのサンプルインプラント２４７６に取り付けられた脛骨テンプレート２４８０の等角図である。突出２４９４を通して挿入されたクロスピン２４７８が、脛骨テンプレート２４８０をサンプルインプラントテンプレート２４７４に固定する。当然ながら、上記で説明されるように、他の取付機構が使用されてもよい。好ましい実施形態では、脛骨テンプレート２４８０はまた、制限ではないが、ドリルブッシング穴２４７９を通して挿入された固着ねじ／ドリルピンを使用して、脛骨２４８１に固定されてもよい。種々の実施形態では、穴２４７９は、掘削している間に劣化を防止するように、金属インサート（または他の硬質材料）を含む。大腿骨テンプレート２４７５と同様に、脛骨テンプレートのガイド表面または要素２４８０は、脛骨テンプレート２４７５に不可欠であり得るか、または脛骨テンプレート２４８０への取付部であってもよく、取付部は、脛骨テンプレート２４８０より硬質の材料で作製されている。脛骨テンプレート２４８０の位置を固定すると、脛骨テンプレート２４７５の切断ガイドが、脛骨上の所望の切断を誘導することを支援する。
【０４８３】
図１６Ｘは、本発明の実施形態による、腓骨切断が行われた後に、脛骨インプラントによる利用のために脛骨内の固着開口を形成する際に外科用ツールをさらに誘導するために使用され得る、脛骨テンプレート２４９０を示す（例えば、脛骨インプラントは、脛骨の中へ脛骨インプラントを固着するために使用される、ペグおよび／またはキールを含んでもよい）。脛骨テンプレート２４９０の一部分の外周は、脛骨インプラントの周囲を模倣してもよい。脛骨テンプレート２４９０の中のガイド開口は、脛骨インプラント固定特徴に対応する。脛骨テンプレート２４９０の一部分は、制限ではないが、テンプレート２４９０の位置付けおよび固着を促進するように、脛骨の前面に一致する。
【０４８４】
図１６Ｙは、本発明の実施形態による、上記の切断が行われた後に、それぞれ脛骨および大腿骨上に挿入された、脛骨インプラント２４２５および大腿骨インプラント２４２６を示す。
【０４８５】
したがって、脛骨上で使用される脛骨テンプレート２４８０は、大腿骨テンプレート２４７６、大腿骨切断、および／またはサンプルインプラント２４７４と相互参照することができる。同様に、腰では、寛骨臼モールドを参照して大腿骨テンプレートを配置することができ、またはその逆も同様である。一般に、２つ以上の関節面が修復または置換されるであろうときに、テンプレートを、それらのうちの１つ以上の上に配置することができ、該第１の表面（複数可）を参照して１つまたは複数の他の表面上で、切断、掘削、鋸切断、またはやすりがけを含む、外科的手技を行うことができる。
【０４８６】
例証的実施形態では、最適化されたインプラント回転を決定するために、３次元誘導テンプレートが利用されてもよい。膝を参照して実施例が以下で提供されるが、インプラント回転を最適化することは、他の関節にも適用されてもよいことを理解されたい。
大腿骨回転：
【０４８７】
単区画膝蓋大腿骨置換術または人工膝関節置換術のための大腿骨構成要素または大腿骨インプラントの最適な回転が、いくつかの異なる方法で確認されてもよい。インプラント回転は、典型的には、種々の解剖学的軸または面を使用して画定される。これらの解剖学的軸は、制限ではないが、経上顆軸、ホワイトサイド線、すなわち、典型的には切断のうちの少なくとも１つと垂直である、滑車前後軸、および／または後顆軸を含んでもよい。大腿骨構成要素の回転を最適化するための別のアプローチは、いわゆる、平衡間隙技法である。平衡間隙技法を用いると、大腿骨切断が脛骨と平行に行われ、すなわち、典型的には、脛骨が最初に切断される。大腿骨切断を行う前に、内側および外側靱帯および軟組織緊張がほぼ等しいように、大腿骨切断プレートが最適化される。
【０４８８】
関連解剖学的軸または面を測定することによって、最適なインプラント回転が決定されてもよい。測定は、本発明の実施形態によれば、３Ｄ誘導テンプレートの形状、位置、または向きに織り込まれてもよい。次いで、この測定を組み込む、切断、掘削、または鋸切断を含む、任意の外科的介入が行われ、それにより、最適な大腿骨構成要素の回転を達成する。
【０４８９】
また、最適な平衡を達成するために、テンプレートの回転は、内側または外側に印加された実質的に等しい張力を伴って、切断が脛骨切断と平行であるように、変化させられてもよい。
脛骨回転：
【０４９０】
３Ｄ誘導テンプレートはまた、本発明の実施形態によれば、単区画または完全膝関節置換術のための脛骨構成要素の回転を最適化するために利用されてもよい。脛骨構成要素の回転は、当技術分野で公知であるいくつかの異なるアプローチを使用して測定されてもよい。脛骨構成要素の回転測定の一実施例では、脛骨の前後軸が決定される。人工膝関節置換術のために、インプラントの軸が脛骨粗面の内側３分の１と一致するように、脛骨構成要素を配置することができる。本アプローチは、脛骨が対称であるときに、良好に機能する。
【０４９１】
別の実施形態では、対称脛骨構成要素は、脛骨プラトーの後内側角が、３〜５ミリメートルの程度まで覆われていないように、可能な限り後外側に配置され、外部回転させられる。
【０４９２】
上記の実施例は、文献で開発されてきた異なるアプローチを代表するにすぎない。明確に、他の種々の解剖学的軸、面、および領域測定が、インプラント回転を最適化するために行われてもよい。
【０４９３】
例証的実施形態では、これらの測定は、３Ｄ誘導テンプレートの設計に織り込まれてもよく、３Ｄ誘導テンプレートの位置、形状、または向きは、この情報を利用して最適化されてもよい。したがって、切断、鋸切断、および／または掘削等の任意の後続の外科的介入が、例えば、水平またはほぼ水平面内で、最適化されたインプラント回転をもたらすであろう。
【０４９４】
ここで図１７を参照すると、膝蓋切断ブロックおよびモールドシステムの種々の説明図が提供されている。図１７Ａ〜Ｃは、切除されていない膝蓋骨２７０２と併せて、膝蓋切断ブロック２７００を図示する。この描写では、切断ブロック２７００は、１つだけの部品、または所望であれば複数の部品から成ることができる。内面２７０３は、患者特有であり、患者の膝蓋骨２７０２の既存の幾何学的形状と噛合するか、または、実質的に噛合するように設計されている。小開口部２７０７が、鋸を受け入れるように存在している。モールドまたはブロックは、１つだけまたは複数の開口部を有することができる。開口部は、いくらかの回転または他の微調整を可能にするために、鋸よりも大きくあり得る。図１７Ａは、矢状面Ｓでの図である。四頭筋腱２７０４および膝蓋腱２７０５が示されている。
【０４９５】
図１７Ｂは、軸面Ａでの図である。軟骨２７０６が示されている。モールドは、軟骨または軟骨下骨、あるいはそれらの組み合わせに成形することができる。図１７Ｃは、鋸のための開口部２７０７を実証する、モールドの正面図Ｆである。鎖線は、膝蓋骨２７０２の相対位置を示す。
【０４９６】
図１７Ｄ（矢状図）およびＥ（軸図）は、除去されていない膝蓋骨２７０２と併せて、膝蓋切断ブロック２７０８を図示する。この描写では、切断ブロック２７０８は、少なくとも２つの部品から成る。第１の部品は、その下面２７１２上で、患者の膝蓋骨２７０２の既存の幾何学的形状と噛合する、または実質的に噛合するように設計されている、患者特有の内部部品２７１０またはモールドである。第１の部品２７１０の後面２７１４および側面２７１６は、外部部品２７２０の内部内で噛合するように構成される。再利用可能な外部部品２７２０は、内部部品２７１０を覆って適合し、それを膝蓋骨上に保持する。再利用可能な外部部品は、第１の部品２７１０と噛合する内面２７２４を有する。再利用可能な外部部品２７２０は、外科医が膝蓋骨表面を切断することを支援するように、切断ガイド２７０７を含む。膝蓋骨切断を行う際に選択する種々の場所を外科医に提供するように、複数の切断ガイドを提供することができる。必要であれば、第１の患者構成または成形された部品２７１０と、第２の再利用可能な外部部品または切断ブロック２７２０との間で適合する、付加的なスペーサを提供することができる。
【０４９７】
第２の再利用可能な外部部品、または切断ブロック２７２０は、溝２７２２、および膝蓋骨クランプ２７２６等の手術器具と噛合するように設計されている延長部２７２５を有することができる。膝蓋骨クランプ２７２６は、リング状の把持装置２７２８、および例えば、ラチェット２７３０のような係止機構を有することができる。把持装置の開口部２７３２は、第２の再利用可能な外部部品２７２０の延長部２７２５上に適合する。挿入を容易にするために、把持装置のハンドルの第１の部分の複数部分は、ハンドルの第２の部分に対して、斜角２７３４を成すか、または曲線状（図示せず）であり得る。典型的には、関節内側面に面するであろう把持装置の部分が、傾斜または曲線状形状を有し、それにより、わずかにより小さい切開を可能にするであろう。
【０４９８】
内部部品の可変性質は、関節の疾患のレベルにかかわらず、所望の面内に外部部品２７２０を位置付けるため、最も正確な切断を取得することを促進する。内部部品２７１０または外部部品２７２０のいずれか一方は、第ＩＩ節において上記で論議される材料のうちのいずれか、または任意の他の好適な材料から形成することができる。加えて、当業者であれば、本開示が本明細書で説明される２部品構成に限定されないことを理解するであろう。再利用可能な外部部品２７２０および患者特有の内部部品２７１０は、患者特有である（材料の製造費がそのような製品をサポートする場合）か、または既知あるいは一般の脛骨表面サイズおよび欠損に応じて開発される、欠損に実質的に一致する形状のライブラリに基づいて利用可能であるかのいずれかである、単一の部品であり得る。
【０４９９】
内部部品２７１０は、典型的には、軟骨下骨および／または軟骨を含む、膝蓋骨に成形される。
【０５００】
この決定から、膝の平衡を保つために必要とされる空間の量の理解が決定され、次いで、切断表面を達成するため、および過剰に多くの骨の除去を防止するために、切断ブロックおよびモールドと併せて、適切な数のスペーサが使用される。切断のために膝を準備する際に、切断ブロックが、例えば、１０ｍｍの厚さを有し、各スペーサが、５ｍｍの厚さを有する場合、屈曲および伸展中に最適であるものとして識別される切断面を達成するように切断ブロックを適用するとき、スペーサのうちの２つが除去されるであろう。モールドと切断ガイドとの間に間置されたラチェットまたはジャッキ様設計を用いて、類似結果を達成することができる。
【０５０１】
ｖｉｉ．股関節
【０５０２】
ここで図１８を参照すると、股関節で使用するためのサンプルモールドおよび切断ブロックシステムを示す、種々の図が示されている。図１８Ａは、大腿骨頭２５１４の除去、および股関節球装具用の表面２５１６の作成を促進するために、大腿骨頸部２５１２を横断する切断面２５３０を提供するように配置されたモールドおよび切断ブロックシステム２５２０を伴う、大腿骨２５１０を図示する。
【０５０３】
図１８Ｂは、切断ブロックシステム２５２０の上面図を図示する。切断ブロックシステム２５２０は、内部の患者特有の成形されたセクション２５２４と、外部切断ブロック表面２５２２とを含む。内部の患者特有の成形されたセクション２５２４は、大腿骨頸部を覆って内部セクション２５２４を配置することを促進するように、管２５２６を含むことができる。当業者であれば理解されるように、管の幅は、内部の成形されたセクションを作製するために使用される材料の剛性に応じて、変化するであろう。外部切断ブロック表面２５２２は、内部セクションの周囲にぴったりと適合するように構成される。当業者によって理解されるように、内部モールドセクション２５２２に対する外部切断ブロック２５２４の移動を制御する、膝切断ブロックシステムに関して上記で説明されるものに類似する、付加的な構造を提供することができる。内部セクション２５２４が大腿骨頸部の全体または一部を包含する場合、切断ブロックシステムは、例えば、ハンドル２５０１を提供することによって、いったん切断が行われると、大腿骨頭の除去に役立つように構成することができる。
【０５０４】
図１８Ｃは、大腿骨頭が図１８Ａに示される切断ブロックを使用して除去された後に、拡孔のためのガイドを提供するように、切断された大腿骨を覆って配置することができる、第２の切断ブロックシステム２５５０を図示する。図１８Ｄは、図１８Ｃに示される切断ブロックの上面図である。当業者によって理解されるように、図１８Ｃ〜Ｄに示された切断ブロックは、１つ以上の部品であり得る。図１８Ｅに示されるように、開口２５５２はインプラントの支柱のための拡孔が、大腿骨の表面に対して９０°の角度を成すことを可能にするように、構成することができる。代替として、図１８Ｆに示されるように、開口２５５２は、所望であれば、拡孔のために９０°以外の角度を提供するように構成することができる。
【０５０５】
図１９Ａ（矢状図）および２９Ｂ（モールドを見下ろす正面図）は、寛骨臼２９５７のためのモールドシステム２９５５を図示する。モールドは、寛骨臼縁２９６０に対してそれを安定させる溝２９５９を有することができる。手術器具、例えば、リーマを、モールドの開口部２９５６に通過させることができる。開口部の側壁２９６２は、リーマまたは他の手術器具の方向を誘導することができる。金属スリーブ２９６４は、側壁２９６２に挿入することができ、それにより、モールドの側壁を損傷から保護する。金属スリーブ２９６４は、モールドに対してスリーブを固定し、関節面に対するスリーブの移動を回避するのに役立つ、穴縁２９６６または張出し縁を有することができる。
【０５０６】
図１９Ｃは、図１９Ａおよび１９Ｂに示される同一モールドシステムの正面図である。溝２９７０は、６時および１２時の位置で追加されている。溝は、手術器具の正確な位置付けまたは配置に使用することができる。また、溝は、回転誤差を伴わずに、寛骨臼構成要素の正確な配置のために有用であり得る。当業者であれば、回転誤差だけでなく、インプラントの傾転に関係する誤差も低減させるために、１つよりも多くの溝または内部ガイドを使用できることを認識するであろう。図１９Ｄで見られるように、インプラント２９７５は、溝と合致する小さい拡張部２９７７を有し、それにより、インプラントの配置を誘導することができる。拡張部２９７７は、インプラント設計の永久部分であり得るか、または着脱可能であり得る。寛骨臼構成要素の金属周縁２９７９、および内側ポリエチレンカップ２９８０に留意されたい。
【０５０７】
図１９Ｄは、成形されたセクション２９２４の内面２９６０が、大腿骨頸部を把持することを促進する歯２９６２または溝を有する、システムの断面図を図示する。
【０５０８】
種々のステップが、本発明の実施形態によれば、股関節インプラントのための３Ｄ誘導テンプレートを設計および作製するために行われてもよい。
【０５０９】
例えば、最初のステップでは、左脚および右脚の長さの相違が、例えば、ミリメートル単位で決定されてもよい。脚長の相違は、例えば、典型的には、脚全体を含む立位Ｘ線写真だけでなく、ＣＴまたはＭＲＩ等の断面撮像法も使用して、決定されてもよい。
【０５１０】
ＣＴスカウトスキャンが、脚長を推定するために利用されてもよい。代替として、股関節および足関節を通した選択画像スライスが、ＣＴまたはＭＲＩのいずれか一方を使用して脚長を推定するために利用されてもよい。
【０５１１】
次いで、画像データ（以前に説明されたような画像群から査定、評価、相互参照、導出、および／または補正される最終画像データを含む）を使用して、術前計画が行われる。第１の３Ｄ誘導テンプレートは、大腿骨頸部の上に静置するように設計されている。図３３は、完全股関節形成術のための大腿骨頸部モールドの配置用の意図された部位４３００の実施例を示す。（同様に、既存の「破損したインプラント」構成要素が、「再置換インプラント」を受容するように関節を準備するために、単独で、または解剖学的表面と組み合わせて、１つまたは複数の整合表面として利用されてもよい。）このテンプレートに組み込まれる切断または鋸面を導出することができる。３Ｄ誘導モールドまたは治具あるいはテンプレートの位置、形状、および向きが、大腿骨頸部軸、機械的軸等の解剖学的軸、および／または任意の基礎的な脚長の相違にも基づいて、決定されてもよい（図２９）。具体的には、上下切断または鋸ガイド高さは、脚長の相違に対処するように適合することができる。例えば、左脚が右脚よりも５ミリメートル短い場合には、この差に対処するように、切断高さを５ミリメートルだけ移動させることができる。大腿骨頸部切断高さは、最終的に大腿骨幹の位置を決定する。したがって、このようにして、この種類の術前計画を使用して、大腿骨頸部高さは、３Ｄ誘導テンプレートを使用して最適化することができる。
【０５１２】
図２９は、完全股関節形成術のための大腿骨頸部切断の最適な切断高さを決定するために、脚長の相違の測定を利用することができる、方法のフロー図である。最初に、制限ではないが、股、膝、および足関節を通して、撮像、例えば、ＣＴおよび／またはＭＲＩが行われる（ステップ３９０２）。取得される画像データを使用して、脚長の相違が決定される（ステップ３９０４）。次いで、好ましいインプラントサイズが、随意に決定されてもよい（ステップ３９０６）。好ましい大腿骨頸部切断位置は、少なくとも部分的に、最適な大腿骨構成要素の配置のために脚長の相違を補正することに基づいて、決定される。
【０５１３】
図３４は、ハンドル４４１０および任意のスロット４４２０を伴う大腿骨頸部モールド４４００の別の実施例を示す。
寛骨臼：
【０５１４】
寛骨臼では、寛骨臼構成要素または寛骨臼カップの位置および向きもまた、股関節手術の成功のために重要である。例えば、寛骨臼カップの最低部分は、Ｘ線写真のティアドロップ形の下縁と一致する骨盤Ｘ線写真上の解剖学的目印の５ミリメートル外側にあるように、配置されてもよい。寛骨臼構成要素が、例えば、過度に上方に配置された場合、有意な骨が失われ得る。
【０５１５】
３Ｄ誘導テンプレートを使用して寛骨臼構成要素を配置することは、例えば、以下のステップを含んでもよい。
ステップ１：例えば、光学撮像方法、ＣＴまたはＭＲＩを使用して、撮像する。
ステップ２：寛骨臼の前方回転および寛骨臼カップの所望の回転を決定する。
ステップ３：最も良く適合するカップサイズを見出す。
ステップ４：３Ｄ誘導テンプレートの最適な形状、向き、および／または位置を決定する。
【０５１６】
テンプレートは、随意に、寛骨臼窩の縁の上に主に静置するように設計されてもよい。このようにして、テンプレートを通して拡孔することが可能である。
【０５１７】
図３５は、人工股関節全置換術のための後方寛骨臼アプローチの実施例を示す。組織開創器４５１０は定位置にある。寛骨臼窩が可視的である４５２０。
【０５１８】
図３６は、寛骨臼カップのための部位を拡孔するために使用される誘導モールドの実施例を示す。モールド４６００は、随意に、一般的なフレーム４６１０に取り付けることができる。リーマのためのガイドが示されている４６２０。リーマ４６３０またはモールドは、随意的な停止部４６４０を有することができる。この実施例では、停止部４６４０は、リーマ４６３０に取り付けられ、リーマのためのガイド４６２０に係合する。
【０５１９】
拡孔の目的で、テンプレートは、例えば、金属スパイクまたはＫワイヤを使用して、骨盤に固定されてもよい。テンプレートはまた、それを骨に固定するためのグリップを有してもよい。したがって、外科医が、随意に、骨にテンプレートを押し付けてもよい一方で、第２の外科医は、テンプレート内の開口部を通して拡孔を行うであろう。グリップまたは任意の安定器は、外側に延在し、随意に、組織開創器としての機能を果たし、任意の潜在的に干渉する軟組織を手術野の外に出しておくことができる。テンプレートはまた、リーマの過剰な貫通を回避するように、停止部４６４０を含んでもよい。これらの停止部は、リーマの末梢部分または他の部分のための最も深い貫通領域を画定する、金属停止部の形態で設計されてもよい。随意に、テンプレートはまた、先細になり、内側半径が減少し、それにより、リーマが一度、いったんテンプレートの最内部分に到達すると、停止部を作成してもよい。当技術分野で公知である任意の停止部を使用することができる。最適な拡孔深度を達成するのに役立つであろう様式で、モールドを設計または成形するために画像検査を使用することができる。停止部は、随意的な拡孔深度を達成するために、画像検査を参照して、モールドまたはリーマの上に配置することができる。
【０５２０】
３Ｄ誘導テンプレートは、寛骨臼カップの前傾を最適化するために利用されてもよい。例えば、後前アプローチを用いると、典型的には、４０から４５度の前傾が、男性および女性の両方で所望される。前外側アプローチでは、０度前傾が所望されてもよい。所望の程度の反回転術にかかわらず、テンプレートの形状、向き、および／または位置は、所望の程度の前傾を含むように最適化されてもよい。
【０５２１】
同様に、大腿骨側面上で、３Ｄ誘導テンプレートは、大腿骨骨幹軸の中立、内反、または外反位置に対処するために、その形状、向き、および位置に関して最適化されてもよい。３Ｄ誘導テンプレートはまた、大腿骨骨幹軸の前傾を最適化するために利用されてもよい。
【０５２２】
したがって、第１のテンプレートが大腿骨頸部切断を行うために利用され、第２のテンプレートが寛骨臼側面上で外科的介入を行うために利用された後、第３のテンプレートは、随意に、大腿骨切断上に配置されるために利用されてもよい。
【０５２３】
随意に、モジュールステム等のモジュール股関節インプラント 構成要素が利用されてもよい。そのようなモジュール設計は、例えば、異なるステム形状を選択することによって、結果として生じた大腿骨前傾をさらに最適化するのに役立ち得る。
【０５２４】
別の実施形態では、外科医は、第１の３Ｄ誘導モールドを使用して、第１の切断が大腿骨に適用される、大腿骨を最初にした技法を行ってもよい。随意に、切断された大腿骨骨幹軸の中の抜髄針が、定位置に残されてもよい。随意に、試験インプラントヘッドが、抜髄針に適用されてもよい。試験インプラントヘッドは、半径および上下直径が可変であり得、かつ最適な軟組織緊張を決定するために利用されてもよい。随意に、試験ヘッドはまた、寛骨臼カップ位置を決定するために利用されてもよく、該寛骨臼カップ位置は、大腿骨切断に基づいて導出される。したがって、寛骨臼位置は、随意に、反対関節面を使用して導出することができる。逆の寛骨臼を最初にした技法では、寛骨臼を最初に準備することができ、軟組織平衡技法を使用して、寛骨臼構成要素を参照して大腿骨構成要素を配置することができる。随意に、大腿骨切断は、意図的に過度に近位に配置されてもよく、後に、最適な大腿骨切断の高さを変化させる選択肢とともに種々の試験ヘッドを利用して、軟組織緊張を測定することによって最適化される。
【０５２５】
テンプレートの位置付け
【０５２６】
例証的実施形態では、確実かつ再現可能に誘導テンプレートを作製するために、関節の一部分が第１のステップで識別され、関節の該一部分は、関節炎プロセスによって改変されていない。第２のステップでは、関節の該一部分の表面またはポイントクラウドが導出され、随意に、仮想３Ｄモデルを導出するために使用されてもよく、第３のステップでは、誘導テンプレートの一部として物理的モデルを生成するために使用されてもよい。関節炎プロセスによって改変されていない関節の一部分を使用することにより、結果として生じたモールドまたは治具あるいはテンプレートの再現性および精度を有利に向上させることができる。同様に、「破損したインプラント」の既存の特徴（複数可）の使用が、本明細書で説明されるようなテンプレートの整合のために有用であり得る。
【０５２７】
関節の該一部分を識別するステップは、可視的、半自動的、または完全に自動的であり得る。解剖学的モデルは、プロセスを支援してもよい。解剖学的参照標準が利用されてもよい。
【０５２８】
当技術分野で公知であるように、画像分割のための種々の方法が、ポイントクラウドまたは表面を導出するために使用されてもよい。好適なアルゴリズムは、例えば、限定されないが、スネーク、ライブワイヤ、閾値化、能動輪郭、変形可能なモデル、および同等物を含む。人工ニューラルネットワークが、モールドの精度を向上させるために採用されてもよい。
【０５２９】
別の実施形態では、現在の機械的軸が、第１のステップで決定または推定されてもよい。第２のステップでは、所望の機械的軸が決定される。第３のステップでは、例えば、鋸およびドリルならびに同等物のためのスロット位置または開口部の位置の変化を介した、調整が、第４のステップで機械的軸を補正するために、切断またはドリル位置を改変するように行われてもよい。第５のステップでは、鋸およびドリルならびに同等物のためのスロットまたは開口部の位置が、靱帯平衡のため、および／または屈曲および伸展間隙を最適化するために調整されてもよい。この調整は、製造プロセスの前に３Ｄモデルで行われてもよい。代替として、調整は、ある程度の回転を可能にするように、例えば、スペーサまたはラチェット様デバイスあるいはピンを介して、術中に行われてもよい。
【０５３０】
別の実施形態では、モールドまたは治具あるいはテンプレートの表面の少なくとも一部分が、関節炎プロセスによる影響を受けている関節および／またはインプラントの一部分から導出される。随意に、正常な形状をシミュレートするように、例えば、ソフトウェアを介して、調整手段を行うことができる。実際の形状と調整された形状との間の差は、モールドまたは治具あるいはテンプレート内のスロットまたは開口部の位置を最適化するために利用されてもよい。
【０５３１】
好ましい実施形態では、関節と接触しているモールドまたは治具あるいはテンプレートの表面の少なくとも一部分が、関節炎プロセスによる影響を受けている関節の一部分、および関節炎プロセスによって改変されていない関節の一部分から導出される。関節の正常および罹患部分の両方に及ぶことによって、関節の正常および罹患部分の間の界面が、モールドの表面に含まれる。関節の正常および罹患部分の間の界面は、典型的には、輪郭または形状の急変、例えば、軟骨厚さの低減、軟骨下骨輪郭の変化、嚢胞、または骨棘によって特徴付けられる。この関節輪郭または形状の変化は、モールドまたは治具あるいはテンプレートを正確に配置するために付加的な参照点を提供する。加えて、この関節輪郭または形状の変化はまた、特に、切断、掘削、または鋸切断等の外科的介入を行いながら、関節の表面上でモールドまたは治具あるいはテンプレートの付加的な安定化または固定も提供する。
【０５３２】
本設計は、ガイドが各患者の膝蓋骨の関節面の生体構造に精密に適合するように成形され、したがって、必要とされる膝蓋骨計画の的確な場所を提供するように提案される。当業者によって理解されるように、正確または的確な適合が所望されるが、本発明から逸脱することなく、的確な適合からの偏差が生じ得る。したがって、ある量の設計の誤差に耐えることができると予想される。
Ｂ．小さい局所軟骨欠損
【０５３３】
本明細書で説明されるような専有Ｕ字形軟骨欠損ロケータデバイスを使用した、軟骨欠損の識別および皮膚表面のマーキングの後、３ｃｍの切開が配置され、組織開創器が挿入される。軟骨欠損が可視化される。
【０５３４】
大腿顆の３Ｄ表面に合致する第１のＬｕｃｉｔｅブロックが、軟骨欠損を覆って配置される。Ｌｕｃｉｔｅブロックの中心部分は、インプラントのベースプレートの直径に対応する、例えば、１．５ｃｍの内径を伴う、ドリル穴を含有する。深度制御のためのドリルガイドを伴う標準外科用ドリルが、Ｌｕｃｉｔｅブロックを通して挿入され、受容部位が、インプラントの基礎要素のために準備される。次いで、ドリルおよびＬｕｃｉｔｅブロックが除去される。
【０５３５】
次いで、同一の外側寸法の第２のＬｕｃｉｔｅブロックが、インプラント受容部位を覆って配置される。第２のＬｕｃｉｔｅブロックは、第１のドリル穴より０．１ｍｍ小さく、インプラントの基礎より０．２ｍｍ小さい直径を伴う、第１のドリル穴のサイズに合致する（およびインプラントの基礎構成要素の形状に合致する）、丸みを帯びた円筒形の延長部を有する。円筒形の延長部は、第１のドリル穴の内側に配置される。
【０５３６】
第２のＬｕｃｉｔｅブロックは、ブロックの外面から円筒形の延長部まで延在するドリル穴を含有する。第２のドリル穴の内径は、例えば、３ｍｍのインプラントのフィン状の安定器支柱の遠位部分の直径に合致する。深度制御のためのドリルガイドを伴う、例えば、直径３ｍｍのドリルが、第２の穴に挿入され、受容部位が、４フィンおよびステップ設計を伴う安定器支柱のために準備される。次いで、ドリルおよびＬｕｃｉｔｅブロックが除去される。
【０５３７】
次いで、最終インプラントの直径より０．２ｍｍ小さい基礎構成要素の直径と、最終インプラントの遠位部分より０．１ｍｍ小さい直径を伴う、先細であるよりもむしろ円筒形の安定器とを伴う、最終インプラントの３-Ｄ形状と合致するプラスチックモデル／試験インプラントが、軟骨欠損の内側に配置される。プラスチックモデル／試験インプラントは、周辺軟骨とのインプラント表面の整合を確認するために使用される。次いで、外科医が最終調整を行う。
【０５３８】
後に、インプラントは、受容部位の内側に配置される。インプラントの前方フィンは、赤色で印付けられ、「Ａ」と標識される。後方フィンは、標識「Ｐ」を伴って緑色で印付けられ、内側フィンは、標識「Ｍ」を伴って黄色で色分けされる。次いで、Ｌｕｃｉｔｅブロックが、インプラントを覆って配置される。プラスチックハンマーは、インプラントをゆっくりと受容部位の中へ前進させるために利用される。圧入が、支柱の先細４フィン設計、ならびにドリル穴に対する基礎構成要素のわずかにより大きい直径（０．１ｍｍ）の助けにより達成される。Ｌｕｃｉｔｅブロックが除去される。次いで、組織開創器が除去される。標準外科的技法が、３ｃｍの切開を閉鎖するために使用される。大腿骨内側顆のための上記で説明される同一の手技はまた、大腿骨外側顆、内側脛骨プラトー、外側脛骨プラトー、および膝蓋骨に適用することもできる。本デバイスの即時安定化は、所望であれば、それを骨セメントと組み合わせることによって達成することができる。
【０５３９】
ＩＶ．キット
【０５４０】
本明細書ではまた、本明細書で説明される方法、システム、および／または組成のうちの１つ以上を備える、キットも説明される。具体的には、キットは、電子画像を取得する指示（方法）、電子画像を評価するためのシステムまたは指示、電子画像を分析または処理することが可能な１つ以上のコンピュータ手段、および／または、関節修復システムを埋め込むための１つ以上の外科用ツールのうちの１つ以上を含むことができる。例えば、キットは、患者のために設計、作製、選択、工学設計、または適合される関節修復システム（例えば、１つ以上のインプラント構成要素）と、患者体内への関節修復システムの配置を促進する１つ以上の使い捨て外科用ツールとを含んでもよい。
【０５４１】
以下の実施例は、本発明をさらに完全に例証するように含まれる。加えて、これらの実施例は、本開示の好ましい実施形態を提供し、その範囲を限定するように意図されていない。
実施例１：３次元関節修復システムの設計および構築
【０５４２】
軟骨の領域が、軟骨欠損および／または罹患軟骨の領域を検出するように、本明細書で説明されるように撮像される。罹患領域に隣接する軟骨および軟骨下骨の縁および形状が決定される。関節の厚さが決定される。関節修復システムのサイズが、上記の測定値に基づいて決定される。具体的には、修復システムは、種々の異なるサイズおよび曲率を伴う既存の事前作製されたインプラントのカタログから（最良適合に基づいて）選択されるか、またはＣＡＤ／ＣＡＭ技術を使用して特注設計されるかのいずれかである。既存の形状のライブラリは、典型的には、約３０サイズである。
【０５４３】
インプラントは、クロムコバルトインプラントである。関節面は、研磨され、外部寸法は、罹患軟骨の領域よりわずかに大きい。形状は、周辺軟骨および下層の軟骨下骨の形状情報を利用して、完全またはほぼ完全な関節適合を達成するよう適合される。インプラントの他の設計特徴は、隣接軟骨への傾斜（６０度から７０度の角度）した界面、深度制御のための幅広い基礎構成要素、基礎構成要素の圧入設計、骨の内方成長および厳格な安定化のための基礎構成要素の多孔質被覆、同様に多孔質被覆された、大型欠損インプラント安定化のための二重ペグ設計、同様に多孔質被覆された、小型局所欠損のための先細４フィンおよびステップ設計を伴う単一の安定器支柱、および大腿骨表面再生（凸状外面）および脛骨表面再生（凹状外面）に適用可能な設計を含むことができる。
実施例２：最小侵襲関節鏡下支援型外科的技法
【０５４４】
関節修復システムは、関節鏡下支援を使用して挿入される。本デバイスは、単区画および完全膝関節形成術で利用される、１５〜３０ｃｍの切開を必要としない。本手技は、局所麻酔、典型的には、硬膜外麻酔下で行われる。外科医は、手技中に、膝への血流を制限するように、患者の太腿上部の上に止血帯を適用することができる。脚は、滅菌技法で準備されて覆われる。古典的な関節鏡技法を使用して、関節の前内側および前外側の側面に２つの小さい２ｍｍポートを作成するために、スタイレットが使用される。関節鏡は、外側ポートを通して挿入される。関節鏡器具は、内側ポートを通して挿入される。軟骨欠損は、関節鏡を使用して可視化される。軟骨欠損ロケータデバイスが、罹患軟骨の内側に配置される。プローブは、関節の内側の罹患軟骨の領域の中心に接触する第１のアーム、および関節の外側に残るＵ字の第２のアームを伴って、Ｕ字形である。Ｕ字の第２のアームは、皮膚に対する軟骨の位置を示す。外科医が、皮膚上に軟骨欠損の位置を印付ける。３ｃｍの切開が、欠損を覆って作成される。組織開創器が挿入され、欠損が可視化される。
【０５４５】
隣接軟骨および軟骨欠損の３Ｄ形状に合致する半透明のＬｕｃｉｔｅブロックが、軟骨欠損を覆って配置される。より大きい欠損については、Ｌｕｃｉｔｅブロックは、鋸の挿入のための外側スロットを含む。鋸が挿入され、真っ直ぐな切断が関節面を横断して行われ、罹患軟骨よりわずかに広い領域を除去する。Ｌｕｃｉｔｅブロックの中心は、７．２ｍｍ直径の２つのドリル穴を含有する。組織貫通の深度を制御するドリルガイドを伴う７．１ｍｍドリルが、ドリル穴を通して挿入される。インプラントの円筒形のペグのための穴が作成される。後に、ドリルおよびＬｕｃｉｔｅブロックが除去される。
【０５４６】
次いで、インプラントの外側寸法に合致する、ミニ修復システムのプラスチックモデル／試験インプラントが挿入される。試験インプラントは、実際のインプラントの解剖学的配置を確認するために利用される。指示された場合、外科医は、この時点で合致を向上させるように、わずかな調整、例えば、ドリル穴のわずかな拡張および切断面の調整を行うことができる。
【０５４７】
次いで、インプラントは、ペグがドリル穴の中へ向いた状態で挿入される。インプラントの前方および後方の位置は、色分けされる。具体的には、前方ペグが、赤色および小さい文字「Ａ」で印付けられる一方で、後方ペグは、緑色および小さい文字「Ｐ」を有する。同様に、インプラントの内側面は、黄色で色分けされ、かつ小さい文字「Ｍ」で印付けられ、さらに、インプラントの外側面は、小さい文字「Ｌ」で印付けられる。次いで、Ｌｕｃｉｔｅブロックは、インプラントの外面上に配置され、ペグをドリル穴の中へ徐々に前進させるために、プラスチックのハンマーが使用される。ペグは、圧入を達成するように設計されている。
【０５４８】
同一の技術を脛骨に適用することができる。インプラントは、脛骨プラトーの３Ｄ形状に合致する凹状関節面を有する。本デバイスの即時安定化は、所望であれば、それを骨セメントと組み合わせることによって達成することができる。
実施例３：「破損したインプラント」支援形膝技法
【０５４９】
実施例３は、本発明によって考慮される、再置換システム、方法、およびデバイスの一実施形態を描写する。この実施形態では、完全膝インプラントが、任意の数の理由で破損または差し迫った破損を被っており、全置換膝インプラントへの外科的除去および再置換を必要とする。本実施形態は、全てのインプラント構成要素の除去および置換を考慮するが、インプラントの片側のうちのいずれか一方（すなわち、脛骨構成要素の全て）で、部分的構成要素置換および／または埋込、ならびにインプラントの個々の破損した、または不具合のある構成要素の置換および／または埋込が、本発明によって考慮されると理解されたい。
【０５５０】
最初に、「破損したインプラント」が査定および診断されるであろう。このプロセスは、典型的には、通常、インプラントおよび／または関節の状態を決定しようとして、ならびに任意の認識できる破損モード（すなわち、インプラントが壊れた、セメントが弛緩した、劣化した下層の解剖学的構造を有する、およびインプラントが弛緩した）を識別しようとして、インプラントおよび患者の生体構造の非侵襲撮像を含む。非侵襲撮像は、望ましくは、関節および破損したインプラント構成要素の２または３次元画像および／または画像データベース（「破損したインプラント」画像）を作成するであろう。
【０５５１】
「破損したインプラント」画像に加えて、患者の病歴から付加的な画像セットを取得することが望ましいが、全ての実施形態で絶対的に必要なわけではない（種々の例示的な画像種類については表１を参照）。所望であれば、以前に説明されたように、画像を正規化し、査定し、評価し、相互参照し、および／または補正し、またはそれらの任意の組み合わせを行うことができる。画像のそのような操作は、種々のステップが他のステップに続く、事実上あらゆる順番で行われてもよいことを理解されたい（すなわち、画像が相互参照され、次いで補正されてもよい、または補正され、次いで相互参照されてもよい等）。同様に、必要または所望に応じて、画像を正規化し、次いで、画像を相互参照および／または補正し、次いで、処理された画像を正規化すること等の種々の画像処理ステップが繰り返されてもよい。
【０５５２】
「破損したインプラント」および下層の関節生体構造の容認可能および／または正確な表示が、説明されるように確認／モデル化されると、結果として生じるインプラントおよび関節画像情報（「生成された画像情報」）が、再置換手術を計画するために使用されてもよい。この生成された情報は、患者特有の再置換インプラントおよび／または構成要素を作成するために利用されてもよく、および／または本明細書で説明されるように一連の事前製造および／または事前設計されたインプラント構成要素から「最良適合」再置換インプラントを選択するために使用されてもよい。
【０５５３】
生成された情報はまた、特に、そのような情報が経時的な治療の経過にわたって関節の状態を反映する場合に、再置換インプラントの失敗および／または成功の可能性を査定するのに極めて有用であり得る。具体的には、生成された情報は、不十分な支持構造の領域、および／または再置換インプラントの時期尚早な破損または他の望ましくない摩耗につながり得る、高い摩耗および／または応力の領域を識別してもよい。所望であれば、この情報は、何らかの様式でインプラントを修正する（すなわち、より高い応力および／または摩耗の領域を補強する、あるいはより低い応力または摩耗を被る領域のサイズ／厚さを低減する）ために利用されてもよく、あるいは埋込手技および／またはインプラント構成要素を修正するために利用されてもよい。
【０５５４】
同様に、生成された情報は、補強または他の付属構造（再置換インプラントおよび／または下層の解剖学的支持構造に固定される場合もあり、固定されない場合もある）が、外科用ツールおよび再置換インプラントの配置のために必要である、または必要とされるかどうかを決定するために利用されてもよい。例えば、種々の撮像および処理技法が、解剖学的支持構造の有意な骨溶解を明らかにしてもよい。望ましくは、この骨溶解は、再置換構成要素の設計および／または選択中に対処され、最適なインプラント配置に必要とされる補強（すなわち、ブロックおよび／または楔等）の決定を可能にするであろう。所望であれば、「破損したインプラント」が除去され、実際の解剖学的支持構造が明らかにされるときに受ける任意の不正確性または予想外の「現実の」状態（すなわち、予想されるよりも有意に少ない骨の支持、支持構造としての使用を不可能にする極めて不良な骨質、局所的骨疾患または感染症、除去中の破損したインプラントへの支持構造の破砕または「結合」等）に対処するように、異なるサイズおよび／または形状の付加的な補強もまた、提供されてもよい。骨切断、バーリング、拡孔、掘削等の適正な整合および配置を支援する、類似補強が、本発明の種々の外科用ツールおよびモールドとともに使用するために提供されてもよい。
【０５５５】
いったん所望の再置換インプラントが選択または設計されると、種々の生成された情報が、再置換インプラント部位の準備を支援するための外科用ツールおよび／またはモールドを作成するために利用されてもよい。望ましくは、これらのツールは、後続の再置換インプラントの整合および配置を支援するように、容易にアクセス可能な解剖学的および／または「破損したインプラント」目印を組み込むであろう。少なくとも１つの実施形態では、ツールは、解剖学的表面（すなわち、皮質骨表面、軟骨下骨表面、軟骨表面、骨棘、骨空隙、骨欠損等）に合致するか、または実質的に一致する、少なくとも１つの表面と、再置換を必要とするインプラントまたはインプラント構成要素（再置換される構成要素、または再置換されないが、再置換される別の構成要素に隣接する構成要素であり得る）の１つ以上の表面に合致するか、または実質的に一致する（および／または静置するおよび／または同様に隣接して）、少なくとも第２の表面とを含む。所望であれば、ツールはまた、破損したインプラントの除去（すなわち、破損したインプラント上に係止して「スラップハンマー」接続を組み込む、破損したインプラントの部分、骨セメントのセクション、および／または干渉する解剖学的構造を切断するための切断面を提供する等）、または「破損したインプラント」の除去を支援する他の整合方法を支援してもよい。種々の実施形態では、外科用ツールおよび／またはモールドはまた、「破損したインプラント」の除去が達成された後に、後続の外科的ステップ（後続の外科用ツールの配置を含む）のための１つ以上の参照点を提供することができる、１つ以上の（好ましくは２つ以上の）整合ピンまたはワイヤを配置するために利用することができる、整合ガイドまたはマーカーも提供するであろう。望ましくは、ツールは、整合マーカー（複数可）が配置されることを可能にするであろう、次いで、外科的手技のさらなるステップで使用するために、それらの所望の場所（複数可）で整合マーカー（複数可）をそのまま残して、ツール（および破損したインプラント）を関節から分離することができる。
【０５５６】
いったん破損したインプラントが除去されると（または関連生体構造がアクセス可能である場合は破損したインプラントが依然として関節に取り付けられている間に）、再置換インプラントの埋込のために関節を準備するように、指定整合ガイドに沿って１つ以上の外科用ツールを導入することができる。所望であれば、破損したインプラントの除去前にいくつかの準備ステップが行われ、その後にいくつかのステップが行われてもよい。加えて、種々の解剖学的表面の準備が、さらなる外科用ツールを誘導するための（新たに準備された表面（複数可）を使用した）後続の整合ツールの配置を可能にするであろうと考慮される。
【０５５７】
いったん下層の解剖学的支持構造が準備される（および必要と見なされた任意の補強が位置付けられ、および／または支持構造および／または必要であればインプラント表面（複数可）に固定される）と、再置換インプラントが関節の中へ配置され、手術が完了してもよい。
実施例４：「破損したインプラント」支援型股関節技法
【０５５８】
本開示の種々の実施形態は、股関節インプラントの再置換を含む、多種多様の関節の治療を促進するために使用することができる。本開示は、破損した股関節のための再置換インプラントを設計するのに外科医を支援することができるとともに、脚長、オフセット、および前傾を含む、インプラントの物理的特性と関連付けられる独立変数に基づいて、再置換股関節インプラントのための頭部および頸部構成要素を含む、事前製造されたインプラントおよび／またはモジュールインプラント構成要素を選択するのに外科医を支援するために使用することができる。望ましくは、本明細書で説明されるステップは、外科医が再置換手術を適正に計画し、術前に選択されたインプラントまたはモジュール構成要素（すなわち、インプラントのモジュールステム、頸部、または他の特徴）を変更する必要性を低減または排除するのに役立つことができる。
【０５５９】
いったん（以前に説明されたような）一組の生成されたデータが、種々の画像ソース（２つの異なる方向に沿って撮影することができる、股関節置換手技のための典型的な画像を含む、例えば、股関節の前／後（Ａ／Ｐ）および外側骨盤画像が撮影されてもよい）、ならびに適切な画像処理および評価ステップを使用して構築されると、患者特有のインプラントまたはインプラント構成要素を設計するために、および／またはインプラントおよび／またはモジュール構成要素を選択するために、情報が利用されてもよい。例えば、外科医は、変数、例えば、脚長、オフセット、および／または前傾のうちの少なくとも１つの変更を所望し得る。本方法は、他の変数の再評価を必要とすることなく、変数のうちの１つの評価に基づいて、外科医が異なるモジュール頸部を迅速かつ容易に選択することを可能にする。本方法はさらに、術前および手術中の両方で外科医用の直観的システムを有利に提供する、外科的手技の術前計画を含むことができる。
【０５６０】
随意的なユーザ入力（外科医および／またはインプラント設計者／製造業者によって入力される種々の基準を含む）を伴うコンピュータシステムが、解剖学的制約に基づいて適切な再置換インプラントを設計／選択するために使用されてもよく、あるいは次元テンプレートまたは他のインプラント情報が、インプラントを設計／選択するために、および／または外科的関節再置換手技を術前に計画するために、生成された画像（複数可）と併せて使用されてもよい。種々の実施形態では、「破損したインプラント」の画像が差し引かれてもよく、テンプレートが生成された画像とともに直接利用されることを可能にする。 他の実施形態では、「破損したインプラント」は、画像上にとどまってもよい。所望であれば、「破損したインプラント」は、それを残存生体構造と区別する色分けまたは陰影によって識別されてもよい。同様に、解剖学的領域は、生成された画像の個々の解剖学的特徴の精度の予測「信頼」を反映するように、陰影付けされ、色分けされ、あるいは識別されてもよい。例えば、大腿骨管の推定解剖学的縁は、１００％、９９％、９５％、９０％、８５％等の信頼に対応する、「等高線」または異なる形状あるいは色として画像上で示されてもよい。外科医は、外科医またはユーザによって所望されるように、１つまたは複数の予測信頼領域内に適合するようにサイズ決定されたインプラントを設計／選択するために、この情報を使用することができる。同様に、ユーザは、所与の一組のインプラントのそれぞれが生成された画像の生体構造に適合する可能性を推定するために、等高線を利用することができる。
【０５６１】
次元テンプレートは、患者の腰部分の画像上に重ねられ得る、一片の透明プラスチックまたは他の好適な材料で構築されてもよく、あるいは生成された画像に対して実質的に重ねられるか、あるいは操作される、電子画像またはデータセットであってもよい。次元テンプレート／データセットは、点の場所を特定するための座標を提供する、交差する水平および垂直指標または線のパターンを含む、グリッド座標系、例えば、デカルト座標系を形成する、複数の参照点を含んでもよい。股関節インプラントおよび／または１つまたは複数の所与の股関節インプラントシステムのインプラント構成要素の各利用可能なサイズまたは種類に対応する、複数の次元テンプレートまたは次元テンプレートのシステムが提供されてもよい。
【０５６２】
患者の解剖学的構造の生成された画像データを（随意に、画像から差し引かれた「破損したインプラント構成要素」とともに）使用して、寛骨臼シェル、（プラスチックおよびポリエチレン等のポリマー、セラミック、金属、または複合材料を含む、種々の材料の）裏地、大腿骨頭のサイズ、直径、および形状、頸部の長さ、厚さ、形状、長さ、サイズ、および角度（すなわち、前傾頸部、真っ直ぐな頸部、または後傾頸部）、および大腿骨ステムの軸、長さ、厚さ、幅、形状、曲率、変動、および／または角度測定の適切な組み合わせを含むことができる、適切なインプラント構成要素を選択する（および／または適切なインプラントを設計する）ために、データを利用することができ、あるいは単一または多重部品インプラントを設計、選択、および／または製造することができる。
【０５６３】
股関節インプラントの実際の大腿骨ステム構成要素が、実際の大腿骨の髄内管に正しく適合するように、大腿骨ステムは、次元テンプレート上のステムの表現が、生成された画像データの大腿骨骨幹軸の髄内管を実質的に充填するように、従来の様式で選択されてもよい。所望であれば、生成された画像データに基づいて、不均一なステムおよび／または非円筒形および／または他の支持／固着構造を設計および／または選択することができる。したがって、ステムシャフトの断面が、固着および長期インプラント性能を向上させるように皮質との接触を確立することができる顕著な縦縁を伴って長方形または台形であるために、準備が行われる。また、ステム基礎本体の終端位置または他の部分が、大腿骨管内の皮質または他の皮質骨への複数の接触位置（すなわち、ステム本体に沿った３つ以上の接触位置）を有するように、ステム基礎本体の弓形形状が、特に、２つの反対に配置された縁（すなわち、外側縁および内側縁）に関する曲率および長さに対して選択されるために、準備を行うこともできる。このようにして、基礎本体の曲率、ならびに基礎本体および／またはシャフトの長さは、特に、術前に相互および周辺生体構造に合致させることができる。
【０５６４】
再置換インプラントの種々の特徴は、主要なインプラントの特徴、またはさらに本来の大腿骨、大腿骨頭、または寛骨臼カップの特徴に必ずしも合致する必要はない。例えば、再置換大腿骨頭または関節の他の部分の状態が、再置換インプラント構成要素の頭部に対する異なる中心を指示し得るため、再置換大腿骨頭の中心位置は、再置換手術前の大腿骨頭の本来の中心と必ずしも一致しなくてもよい。例えば、本来の大腿骨頭が重度に劣化しているか、またはひどくゆがんでいる場合、外科医は、本来の大腿骨頭に対する現在の中心とは異なる、再置換インプラントの頭部に対する中心を所望し得る。また、外科医は、再置換インプラントの頭部に対する中心を大腿骨頭の中心とは異なるようにさせ得る、何らかの問題を補正すること、例えば、弛緩補正または骨整合補正を希望し得る。術前計画および評価段階は、外科医が、股関節インプラントの頸部構成要素を含む、モジュールまたは患者設計構成要素のためのオフセットおよび脚長の術前に計画された値を取得することを可能にする。
【０５６５】
外科的計画段階の種々の実施形態の間に、外科医（またはインプラント／ツール設計者あるいは自動プログラム）が、参照点および／または他の画像データの種々の面から所望の前傾構成要素を選択する。大腿骨ステムの表現は、大腿骨骨幹軸の画像の髄内管と整合するように、画像データに対して方向付けられてもよい。次いで、外科医は、股関節インプラントのモジュール頸部のための所望の前傾構成要素を決定するために、参照点の種々の面を使用してもよい。１つの例示的な手技では、外科医は、最初に前傾構成要素を決定し、次いで、手技の術前計画のために必要な脚長およびオフセット値を決定することができる。付加的な計画ステップは、頸部の頭部の中心が位置するべきである場所、および／またはどのような前傾構成要素が必要であるかを決定すること、ならびに脚長、オフセット、および前傾の査定された変数に対応する頸部を選択／設計することを含むことができる。望ましくは、本システムは、頸部４４の頭部の中心の最適な位置を決定する外科医の能力を単純化するであろう。種々の実施形態では、本システムは、Ａ／Ｐおよび側面図の両方を同時に利用してもよく、または外科医／設計者が、３つ全ての変数、すなわち、前傾、脚長、およびオフセットを同時に査定することを可能にするために、その上に重ね合わせられた選択／設計されたインプラントとともに、３次元データ画像を利用してもよい。
【０５６６】
生成された画像データを使用して、類似の患者特有および生体構造特有の設計を選択／製造することができる。例えば、インプラント構成要素の設計／選択において、特定の弱さの領域（すなわち、薄い骨のセクション、または限定された皮質骨の領域）に対処することができる。代替として、優れた強度および／または骨濃度の領域（すなわち、通常よりも大きい寛骨臼カップを収容することが可能である、予測されるよりも厚い骨盤骨）が、種々のインプラント構成要素の選択および／または設計の差につながり得る。加えて、インプラント設計において、術前に、独特の生体構造（すなわち、異常または非球形外面特性の寛骨臼カップを必要とするであろう骨盤骨）に対処することができる。同様に、（１）解剖学的構造のみ、（２）「破損したインプラント」構造のみ、および／またはそれらの組み合わせに合致するか、あるいは一致する、外科用ツールおよび治具を設計することができる。これらの外科用ツールは、再置換インプラントの埋込のために解剖学的支持構造（すなわち、大腿骨および／または骨盤）を準備するように、切断／ドリル器具の整合および配置を支援することができる。ツール／治具はまた、下層の解剖学的支持構造から破損したインプラント構成要素（すなわち、破損した寛骨臼カップおよび／または大腿骨ステムあるいは他の構成要素）および／または接着材料（すなわち、骨セメントおよび／または骨と一体化した表面）を分離することを支援するツールを整合および／または誘導するために使用されてもよい。
【０５６７】
所望であれば、本明細書で説明される外科用治具およびツールは（および選択／設計されるインプラントも）、半関節形成術を行うため、ならびに完全股関節置換術を促進するために使用することができる。そのような手技は、関節の反対側（すなわち、骨盤）で使用するためのツールおよびインプラント構成要素を整合させるために、関節の半分のみ（すなわち、股関節の大腿骨側）から整合表面を利用する、外科用ツールおよび／または治具の使用を含むことができる。そのような整合表面は、以前に説明されたように、解剖学的および／またはインプラント構造に合致するか、あるいは実質的に一致することができる。他の実施形態では、外科用ツールおよび／または治具は、治療された／埋め込まれたのと同一の関節の半分から整合表面を利用することができる。他の代替実施形態では、外科用ツールおよび／または治具は、関節の１つの半分および／または両側で使用するためのツールおよびインプラント構成要素を整合させるために、関節の両方の半分から整合表面を利用することができる。
【０５６８】
いったん破損したインプラントが除去されると（または関連生体構造がアクセス可能である場合は破損したインプラントが依然として関節に取り付けられている間に）、再置換インプラントの埋込のために関節を準備するように、指定整合ガイドに沿って１つ以上の外科用ツールを導入することができる。所望であれば、破損したインプラントの除去前にいくつかの準備ステップが行われ、その後にいくつかのステップが行われてもよい。加えて、種々の解剖学的表面の準備が、さらなる外科用ツールを誘導するための（新たに準備された表面（複数可）を使用した）後続の整合ツールの配置を可能にするであろうと考慮される。
【０５６９】
いったん下層の解剖学的支持構造が準備される（および必要と見なされた任意の補強が位置付けられ、および／または支持構造および／または必要であればインプラント表面（複数可）に固定される）と、再置換インプラントが関節の中へ配置され、手術が完了してもよい。所望であれば、外科的手技は、他の構成要素が関節の中で元の状態のままになる、単一の構成要素のみまたは複数の構成要素の置換を伴ってもよい。例えば、寛骨臼カップおよび／または大腿骨頭が有意に劣化しているが、大腿骨ステムが十分に固定されている場合、大腿骨頭が除去されて（モジュール式であるか、あるいは何らかの様式で除去可能である場合）置換され、および／または寛骨臼カップが置換された状態で、大腿骨ステムが定位置にとどまらされてもよい。そのような手技とともに使用するためのツールは、下層の解剖学的表面の整合および／または準備を支援するように、患者特有の解剖学的表面および／またはインプラント特有の解剖学的表面の組み合わせを有する、治具を含むことができる。
【０５７０】
特定の患者および／または外科的手技について詳述されるインプラントの作成／選択、および整合のために生体構造／インプラント特徴の組み合わせを利用する、その手技のための治具の選択／設計を促進するほかに、本明細書で説明される種々の実施形態は、外科医が、標的関節の中のインプラントおよびインプラント構成要素のサイズおよび／または好適性を試験するか、あるいは検査する必要性を低減および／または排除する。患者特有のインプラントの使用は、患者およびインプラント特有の整合表面を利用するツールと組み合わせて、再置換インプラントを含む、関節インプラントの埋込と関連付けられる不確実性を大幅に低減および／または排除する。
【０５７１】
全体を通して股関節インプラントに関して説明されているが、本方法は、モジュール構成要素、例えば、制限されないが、肩インプラント手技、膝インプラント手技等を使用する、任意の手技で利用することができる。
実施例５：「破損したインプラント」支援型肩技法
【０５７２】
健康な肩では、上腕骨近位は、略ボール状であり、肩関節を形成するように、関節窩と呼ばれる、肩甲骨によって形成された窩内で関節動作する。疾患または外傷による肩関節の全置換、すなわち、完全肩関節形成術のための従来のインプラントシステムは、概して、肩の天然生体構造を複製し、典型的には、上腕骨管内に適合するステムを有する上腕骨構成要素と、肩甲骨の関節窩内に埋め込まれた関節窩構成要素の窩内で関節動作する関節動作頭部とを含む。肩関節の上腕骨構成要素のみの置換、すなわち、半肩関節形成術のためのインプラントシステムは、典型的には、肩甲骨の天然関節窩内で関節動作する、上腕骨構成要素のみを含む。
【０５７３】
つい最近では、凹状の陥凹した関節動作構成要素が、関節窩構成要素の凸面部分に対して関節動作する上腕骨構成要素の近位端で提供されるように、肩の天然生体構造を複製する従来の球関節構成が逆転される、「逆」型インプラントシステムが開発されている。そのような逆の肩インプラントシステムは、例えば、三角筋が上腕骨により大きいレバーアームを及ぼすことを可能にするように、上腕骨構成要素と関節窩構成要素との間で回転の中心を移動させることによって、回復不能な腱板損傷と関連付けられる肩甲上腕関節炎の治療のために増加した可動域を提供すると考えられる。
【０５７４】
本開示の種々の実施形態は、破損した、または不具合のある肩インプラントを治療および／または置換するため、ならびに「逆」型インプラントシステムを「通常」肩システムに、および逆も同様に変換するためによく適している。生成された画像データを利用することによって、破損した／不具合のあるインプラントおよび周辺解剖学的支持構造の現在の状態を有意な精度で決定することができ、適切な再置換インプラント（またはインプラント構成要素）を患者の必要性のために選択および／または設計することができる。加えて、（１）解剖学的構造のみ、（２）「破損したインプラント」構造のみ、および／またはそれらの任意の組み合わせに合致するか、あるいは一致する外科用ツールおよび／または治具の作成は、再置換インプラントの埋込のために解剖学的支持構造（すなわち、関節窩および／または上腕骨）を準備するように、切断／ドリル器具の整合および配置を有意に促進する。ツール／治具はまた、下層の解剖学的支持構造から破損したインプラント構成要素（すなわち、破損した関節窩カップあるいは他の構成要素および／または上腕骨ステムあるいは他の構成要素）および／または接着材料（すなわち、骨セメントおよび／または骨と一体化した表面）を分離することを支援するツールを整合および／または誘導するために使用することもできる。
【０５７５】
一般に、上腕骨ステムを含む、完全肩関節形成術および半肩関節形成術のための標準インプラントシステムは、関節動作裏地、スペーサ、およびアダプタインサート等の種々のモジュール式の交換可能な構成要素を除去可能に受容するように適合される界面を伴う拡大頭部を有する。上腕骨ステムは、典型的には、従来または「逆」の完全肩関節形成術ならびに半肩関節形成術で使用され得、かつインプラントシステムが先述の構成間で変換される再置換中に、定位置に埋め込まれたままであり得る、汎用プラットフォームとして機能する。インプラントの破損が上腕骨ステムの破損に起因しない場合、ステムの除去および置換がしばしば、困難な手技であるため、ステムを保持することが望ましい。ステム上の関節動作裏地は、概して、関節窩構成要素に対して関節動作し、従来の完全肩関節形成術または半肩関節形成術に適した角度から「逆」の完全肩関節形成術に適した角度へ、上腕骨ステムの頸部角度を変化させるように角度を成してもよい。スペーサは、随意に、必要とされるときに増加した関節緊張を提供するように、上腕骨ステムと関節動作裏地との間で適合するために使用されてもよい。半肩関節形成術用途で、凸状関節動作構成要素との界面を提供するために、アダプタインサートを使用することができる。典型的には、複数の多軸係止ねじまたは他のデバイスあるいは接着剤によって関節窩に載置可能であり、それに対して上腕骨構成要素の関節動作裏地が関節動作し得る、平滑で凸状の途切れない関節動作表面を有する関節窩球を受容する、関節窩構成要素も提供される。
【０５７６】
多くの機会において、特に、最初の関節窩構成要素が患者の生体構造に対して大き過ぎたか、あるいは好適であったならば、関節窩／肩甲骨の解剖学的支持構造が、最初の手術以来、さらに劣化した場合、構成要素が下層の構造に統合または固定するための十分な時間を患者が取れなかった場合、および／または外傷が発生した場合に、主要肩関節インプラントの破損が、関節窩構成要素の変位または回転の結果として起こる。しかしながら、インプラント破損の根本的理由（複数可）にかかわらず、本開示の種々の実施形態は、肩関節インプラントの再置換を含む、多種多様の関節の治療を促進するために使用することができる。本開示は、破損した肩関節のための再置換インプラントを設計するのに外科医を支援することができるとともに、再置換肩インプラントのためのステムおよびカップ構成要素を含む、事前製造されたインプラントおよび／またはモジュールインプラント構成要素を選択するのに外科医を支援するために使用することができる。望ましくは、本明細書で説明されるステップは、外科医が再置換手術を適正に計画し、術前に選択されたインプラントまたはモジュール構成要素を変更する必要性を低減または排除するのに役立つことができる。
【０５７７】
いったん（以前に説明されたような）一組の生成されたデータが、種々の画像ソース（２つの異なる方向に沿って撮影することができる、肩関節置換手技のための典型的な画像を含む）、ならびに適切な画像処理および評価ステップ（利用可能である場合、患者画像前の使用を含む）を使用して構築されると、患者特有のインプラントまたはインプラント構成要素を設計するために、および／またはインプラントおよび／またはモジュール構成要素を選択するために、情報が利用されてもよい。本方法は、関節の他の変数の再評価を必要とすることなく、他の変数の評価に基づいて、外科医がインプラント構成要素を迅速かつ容易に選択／設計することを可能にする。本方法はさらに、術前および手術中の両方で外科医用の直観的システムを有利に提供する、外科的手技の術前計画を含むことができる。
【０５７８】
随意的なユーザ入力（外科医および／またはインプラント設計者／製造業者によって入力される種々の基準を含む）を伴うコンピュータシステムが、解剖学的制約に基づいて適切な再置換インプラントを設計／選択するために使用されてもよく、あるいはテンプレートまたは他のインプラント情報が、インプラントを設計／選択するために、および／または外科的関節再置換手技を術前に計画するために、生成された画像（複数可）と併せて使用されてもよい。種々の実施形態では、「破損したインプラント」の画像が差し引かれてもよく、テンプレートが生成された画像とともに直接利用されることを可能にする。他の実施形態では、「破損したインプラント」は、画像上にとどまってもよい。所望であれば、「破損したインプラント」は、それを残存生体構造と区別する色分けまたは陰影によって識別されてもよい。同様に、解剖学的領域は、生成された画像の個々の解剖学的特徴の精度の予測「信頼」を反映するように、陰影付けされ、色分けされ、あるいは識別されてもよい。例えば、上腕骨管の推定解剖学的縁または関節窩骨の縁は、１００％、９９％、９５％、９０％、８５％等の信頼に対応する、「等高線」または異なる形状あるいは色として画像上で示されてもよい。外科医は、外科医またはユーザによって所望されるように、１つまたは複数の予測信頼領域内に適合するようにサイズ決定されたインプラントを設計／選択するために、この情報を使用することができる。同様に、ユーザは、所与の一組のインプラントのそれぞれが生成された画像の生体構造に適合する可能性を推定するために、等高線を利用することができる。
【０５７９】
テンプレートは、患者の肩の画像上に重ねられ得る、一片の透明プラスチックまたは他の好適な材料で構築されてもよく、あるいは生成された画像に対して実質的に重ねられるか、あるいは操作される、電子画像またはデータセットであってもよい。テンプレート／データセットは、点の場所を特定するための座標を提供する、交差する水平および垂直指標または線のパターンを含む、グリッド座標系、例えば、デカルト座標系を形成する、複数の参照点を含んでもよい。肩インプラントおよび／または１つまたは複数の所与の肩インプラントシステムのインプラント構成要素の各利用可能なサイズまたは種類に対応する、複数のテンプレートまたはテンプレートのシステムが提供されてもよい。
【０５８０】
患者の解剖学的構造の生成された画像データを（随意に、画像から差し引かれた「破損したインプラント構成要素」とともに）使用して、関節窩カップ、上腕骨構成要素（すなわち、異なる長さ、厚さ、形状、長さ、サイズ、および角度のステム、異なるサイズ、直径、および形状の頭部、プラスチックおよびポリエチレン等のポリマー、セラミック、金属、または複合材料等を含む、様々な材料の裏地）、および／またはスリーブあるいはスペーサ等の適切な組み合わせを含むことができる、適切なインプラント構成要素を選択する（および／または適切なインプラントを設計する）ために、データを利用することができ、あるいは単一または多重部品インプラントを設計、選択、および／または製造することができる。
【０５８１】
再置換インプラントの種々の特徴は、主要なインプラントの特徴に必ずしも合致する必要はない。例えば、再置換肩構成要素は、本来の破損した肩が「標準」インプラントセットであった、「逆」の肩であり得る。別の代替案として、再置換関節窩カップは、関節窩から肩甲骨の中へ延在する「関節窩または肩甲骨ステム」を含む、１つ以上の付加的な固着構成要素を含んでもよい。所望であれば、生成された画像データは、肩甲骨の髄内管を辿る、取り付けられた（または取付可能な）ステムを有する、関節窩カップ構成要素を設計するために利用することができ、それは、関節窩骨への有意な損傷が標準カップを用いた置換を未然に防ぐ場合でさえも、破損した関節窩カップの置換を可能にするであろう。
【０５８２】
他の関節設計と同様に、おそらく、再置換上腕骨頭および関節の他の部分の状態が、再置換インプラント構成要素の頭部に対する異なる中心を指示し得るため、再置換肩システムは、患者の本来の生体構造からの同一の設計である必要はない（しかし、所望であれば同一に設計することができる）。例えば、本来の上腕骨頭が重度に劣化しているか、またはひどくゆがんでいる場合、外科医は、本来の上腕骨頭に対する現在の中心とは異なる、再置換インプラントの頭部に対する中心を所望し得る。また、外科医は、再置換インプラントの頭部に対する中心を上腕骨頭の中心とは異なるようにさせ得る、何らかの問題を補正すること、例えば、弛緩補正または骨整合補正を希望し得る。術前計画および評価段階は、外科医が、肩インプラントの頸部構成要素を含む、モジュールまたは患者設計構成要素のためのオフセットおよび脚長の術前に計画された値を取得することを可能にする。
【０５８３】
種々の実施形態では、生成された画像データを使用して、インプラントおよび／またはツールのための患者特有および生体構造特有の設計を選択／製造することができる。例えば、インプラント構成要素の設計／選択において、特定の弱さの領域（すなわち、薄い骨のセクション、または限定された皮質骨の領域）に対処することができる。代替として、優れた強度および／または骨濃度の領域（すなわち、通常よりも大きい関節窩カップを収容することが可能である、予測されるよりも厚い骨盤骨）が、種々のインプラント構成要素の選択および／または設計の差につながり得る。加えて、インプラント設計において、術前に、独特の生体構造（すなわち、異常または非球形外面特性の関節窩カップを必要とするであろう肩甲骨、または肩甲骨ステムからの付加的な支持を必要とする肩甲骨）に対処することができる。同様に、（１）解剖学的構造のみ、（２）「破損したインプラント」構造のみ、および／またはそれらの組み合わせに合致するか、あるいは一致する、外科用ツールおよび治具を設計することができる。これらの外科用ツールは、再置換インプラントの埋込のために解剖学的支持構造（すなわち、上腕骨および／または肩甲骨／関節窩）を準備するように、切断／ドリル器具の整合および配置を支援することができる。ツール／治具はまた、下層の解剖学的支持構造から破損したインプラント構成要素（すなわち、破損した関節窩カップおよび／または関節窩ステムあるいは他の構成要素）および／または接着材料（すなわち、骨セメントおよび／または骨と一体化した表面）を分離することを支援するツールを整合および／または誘導するために使用されてもよい。
【０５８４】
所望であれば、本明細書で説明される外科用治具およびツールは（および選択／設計されるインプラントも）、半関節形成術を行うため、ならびに完全肩関節置換術を促進するために使用することができる。そのような手技は、関節の反対側（すなわち、肩甲骨／関節窩）で使用するためのツールおよびインプラント構成要素を整合させるために、関節の半分のみ（すなわち、股関節の上腕骨側）から整合表面を利用する、外科用ツールおよび／または治具の使用を含むことができる。そのような整合表面は、以前に説明されたように、解剖学的および／またはインプラント構造に合致するか、あるいは実質的に一致することができる。他の実施形態では、外科用ツールおよび／または治具は、治療された／埋め込まれたのと同一の関節の半分から整合表面を利用することができる。他の代替実施形態では、外科用ツールおよび／または治具は、関節の１つの半分および／または両側で使用するためのツールおよびインプラント構成要素を整合させるために、関節の両方の半分から整合表面を利用することができる。
【０５８５】
いったん破損したインプラントが除去されると（または関連生体構造がアクセス可能である場合は破損したインプラントが依然として関節に取り付けられている間に）、再置換インプラントの埋込のために関節を準備するように、指定整合ガイドに沿って１つ以上の外科用ツールを導入することができる。所望であれば、破損したインプラントの除去前にいくつかの準備ステップが行われ、その後にいくつかのステップが行われてもよい。加えて、種々の解剖学的表面の準備が、さらなる外科用ツールを誘導するための（新たに準備された表面（複数可）を使用した）後続の整合ツールの配置を可能にするであろうと考慮される。
【０５８６】
いったん下層の解剖学的支持構造が準備される（および必要と見なされた任意の補強が位置付けられ、および／または支持構造および／または必要であればインプラント表面（複数可）に固定される）と、再置換インプラントが関節の中へ配置され、手術が完了してもよい。所望であれば、外科的手技は、他の構成要素が関節の中で元の状態のままになる、単一の構成要素のみまたは複数の構成要素の置換を伴ってもよい。例えば、関節窩カップおよび／または上腕骨頭が有意に劣化しているが、上腕骨ステムが十分に固定されている場合、上腕骨頭が除去されて（モジュール式であるか、あるいは何らかの様式で除去可能である場合）置換され、および／または関節窩カップが置換された状態で、上腕骨ステムが定位置にとどまらされてもよい。そのような手技とともに使用するためのツールは、下層の解剖学的表面の整合および／または準備を支援するように、患者特有の解剖学的表面および／またはインプラント特有の解剖学的表面の組み合わせを有する、治具を含むことができる。
【０５８７】
特定の患者および／または外科的手技について詳述されるインプラントの作成／選択、および整合のために生体構造／インプラント特徴の組み合わせを利用する、その手技のための治具の選択／設計を促進するほかに、本明細書で説明される種々の実施形態は、外科医が、標的関節の中のインプラントおよびインプラント構成要素のサイズおよび／または好適性を試験するか、あるいは検査する必要性を低減および／または排除する。患者特有のインプラントの使用は、患者およびインプラント特有の整合表面を利用するツールと組み合わせて、再置換インプラントを含む、関節インプラントの埋込と関連付けられる不確実性を大幅に低減および／または排除する。
実施例６：標準再置換手技の改良
【０５８８】
本明細書で開示される本開示の種々の実施形態は、複雑性を有意に低減し、および／または破損した、または不具合のある関節インプラントに対する外科的手技の成果を有意に改善することができる。現在の実践では、その実施例は、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｎｅｘｇｅｎ  ＬＣＣＫ  ＴＫＡ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  Ｇｕｉｄｅ（Ｚｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃ．から市販されている）で説明され、破損した、または不具合のある関節インプラントのアクセスおよび即時除去は、概して、再置換外科的手技における最初のステップである。いったんインプラント除去が達成されると、外科医は、いくつかの外科用ツールおよび整合ガイドを利用し、最初に、解剖学的支持構造の中へ作製される後続の外科的切断および／またはドリル穴を誘導するための種々のツールを整合させて位置付けようとして、概して、１つ以上の固着／測定デバイス（すなわち、髄内ステム等）を準備して埋め込むように要求される。Ｎｅｘｇｅｎ再置換インプラントのために脛骨を準備する場合において、外科医は、最初に、破損したインプラントを除去するように指図され、次いで、脛骨管の中へ掘削／拡孔し、管内に暫定脛骨ステムまたはリーマを配置しなければならない。次いで、所望の解剖学的支持表面を作成し、作成された支持表面に適合する適正なサイズ／形状の構成要素を選択しようとして、外部整合ロッド、切断治具、および／または整合／定寸プレートを含む、多数のツールおよび／または整合ガイドが、ステム／リーマに取り付けられる。Ｎｅｘｇｅｎ技法ガイドは、脛骨表面および管のみを準備するための切断ツールを整合させて誘導するために必要な９つ以上の別個のツールおよび付属品を識別する。
【０５８９】
対照的に、本開示の種々の実施形態は、最低限の少数ツールを利用して、脛骨の同一の整合および表面準備を達成することができる。一実施形態では、既存の「破損したインプラント」および／または周辺脛骨表面（所望であれば）のうちのいくつかまたは全てに合致する、および／または実質的に一致する、内面を有する、整合治具を作成することができる。この治具は、複数の整合ピンを収容するように、側面上に一対の開口部を含むことができる。治具はさらに、（所望であれば）破損したインプラントが依然として関節内の定位置にある状態で、所望であれば、脛骨表面の正確かつ安全な切断を促進するように、１つ以上のスロットまたは切断ガイドを組み込むことができる。代替として、治具は、マーカーの配置後に除去することができ、および／または治具は、破損したインプラントと「ドッキング」し、インプラント除去を支援することができる。いったん治具および破損したインプラントが除去されると、整合ピンを覆って第２の治具（またはいかなる破損したインプラントも取り付けられていないが、最初に使用された同一の治具）を位置付けることができ、再置換インプラントのために脛骨を準備するように、治具上のドリルガイドおよび／または切断スロットにアクセスすることができる。固着構造および／または支持ピンの配置のためのリーマおよび／またはドリル開口部と同様に、治具内の付加的な開口部は、必要であれば、平面切断のための鋸刃を含む、付加的な外科用ツールを収容することができる。次いで、脛骨表面が、準備され、埋込の準備ができている。
【０５９０】
査定および計画ソフトウェアの使用は、解剖学的に特有および／またはインプラント特有の適合特徴を有する治具の作成と組み合わせて、手術が術前に計画されることを可能にし、インプラントが、再置換インプラントのための予測される支持構造に合致するように設計および／または選択されることを可能にし、遠隔にある、または関節インプラント破損あるいは関節劣化による影響を受けていない髄内管または他の解剖学的特徴を外してインプラントを整合させることを用いるように外科医に要求することなく、適正に整合させられる治具の作成を可能にする。加えて、本実施形態は、外科医が、患者にとって有意な間違いおよび／または意図しない結果につながり得る、「フリーハンド」または「直感」様式で、整合面、切断面、および拡孔／掘削深度を測定、評価、および計算する必要性を有意に低減させる。
【０５９１】
所望であれば、本明細書で説明されるツールおよびインプラントに加えて、種々の付加的な実施形態は、「バックアップ」または「救済」再置換インプラントシステムおよびツールの作成を考慮する。本明細書で説明される種々の実施形態が、破損したインプラントおよび／または破損した関節の下層の解剖学的構造に適正に係合しないであろう、または実質的に一致しないであろう、インプラントおよび／または外科用ツールの作成を推奨するであろうという可能性はあるが、極めて可能性が低い。そのような場合において、インプラント表面および／または解剖学的構造表面の多種多様な変動に適応し、その上、所望の解剖学的支持構造の外科的作成および置換インプラントの埋込を可能にするのに十分な整合情報を提供するように、一組の外科用ツールを作成することができる。そのような場合において、ツールおよび／またはインプラントが、下層の構造（複数可）の変動に適応するように１つ以上の「解剖学的起伏」を含むことが望ましくあり得る。例えば、多種多様のインプラント形状およびサイズに適応するが、患者の骨および／または破損したインプラント上のアクセス可能な既知の表面と接触する、および／または相互作用する１つ以上の特徴を含む、比較的大きい内部空洞を伴って、治具を設計および構築することができる。そのような特徴は、破損した脛骨トレイインプラントの上面に接触する付加的な特徴とともに、脛骨粗面の外側皮質壁、および／または脛骨頸部に一致する縁を含むことができる。そのような設計は、インプラント配置のために脛骨を準備するのに十分な整合および位置付け情報を提供しながら、種々のトレイ周囲サイズおよび／または厚さに潜在的に適応することができる。種々の代替実施形態では、ツールおよび／またはインプラントは、解剖学的推定またはインプラント表面に合致するか、または実質的に一致するが、予想外の生体構造／インプラント特徴に適応するための異なる表面および／または解剖学的起伏を明らかにするように（必要であれば）除去することができる、表面を備える、１つ以上のインサートを組み込むことができる。
実施例７：解剖学的参照を作成するための治具
【０５９２】
種々の実施形態では、患者特有および／または破損したインプラント特有の特徴を組み込む、１つ以上の治具は、望ましくは、外科的手技中に外科医によって使用するための「既知の」参照点（複数可）および／または参照面（複数可）を提供する。例えば、治具は、関節および／または四肢の１つ以上の解剖学的軸と（画像査定および評価プロセスを通して）既知の関係にある、破損したインプラントの参照特徴に一致し、それらと相互作用してもよい。破損したインプラントまたはその何らかの部分の上への治具の配置、ならびに既知の治具整合点を通した（または治具からの既知の整合に対する）骨の中へ、または何らかの他の表面に対する整合マーカーの後続の配置は、関節に対する既知の整合位置（複数可）を保持しながら、破損したインプラント（および／または治具）が後に除去されることを可能にする。後続のツールは、外科的切断ツールを整合させ、再置換インプラントのための所望の解剖学的支持構造を作成するために、既知の様式で整合マーカーを利用することができる。
【０５９３】
同様に、治具の他の実施形態は、治具構成要素を整合させるために、破損したインプラント表面および／または解剖学的表面（あるいはそれらの組み合わせ）の種々の組み合わせを利用してもよい。そのようなツールは、インプラントのみの整合、インプラントおよび解剖学的構造の整合、および／または解剖学的構造のみの整合を含むことができる。そのようなツールはまた、破損したインプラントが除去されている、および／または破損したインプラントの整合が不明確である場合（すなわち、インプラントが比較的自由に偏移または回転する、あるいは外科的手技中の何らかの時点にて望ましくない様式で変位させられているか、あるいは移動させられている場合）等に、生体構造のみを使用して治具の整合も可能にする、破損したインプラント／解剖学的整合構造の種々の組み合わせを含むこともできる。
【０５９４】
治具の代替実施形態は、破損したインプラントが依然として取り付けられた、および／または関節内の定位置にある状態で、破損したインプラントと直接接触して利用されてもよく、治具は、破損したインプラントの周囲で、および／または破損したインプラントを通した邪魔のないアクセスを介して、骨の切断または他の貫通を可能にする、整合ガイドを組み込むことができる。例えば、１つの例示的な治具は、破損した脛骨トレイインプラントに何らかの様式で一致する内面を含むことができる（付加的な整合特徴が、残留骨情報、ならびに骨棘および／または骨溶解についての情報を含む、前方皮質または他の解剖学的構造を含むことができる）。治具は、脛骨頭の前方部分に隣接し、その上、脛骨トレイの下縁より下側（すなわち、脛骨プラトーまたは他の脛骨表面より下側の設定された距離または高さ）に位置付けられる、鋸切断整合ガイドを含むことができる。破損したインプラントが依然として定位置にある状態で、平面的な脛骨表面の整合ガイドおよび切断位置を通して、１つ以上切断鋸を導入することができる。所望であれば、整合ガイドは、鋸刃が望ましくない障害物または他の解剖学的領域に遭遇することを防止するように、破損した脛骨トレイから脛骨の中へ下方に延在する髄内ロッドまたは脛骨トレイアンカー等の「切り抜き」または他のそのような障壁（ユーザの判断でモジュール式および／または除去可能であり得る）を組み込むことができる。いったん十分な外科的切断が達成されると、治具が除去されてもよく、次いで、インプラントが除去されてもよい（またはそれらが同時に除去されてもよい）。そのようなステップは、破損したインプラント構成要素の除去を単純化してもよく、インプラントおよび／または支持構造（すなわち、アンカー、セメント、骨内方成長表面等）が除去される（おそらく骨から付加的な解剖学的構造を取り除く）ときに引き起こされる、付加的な解剖学的損傷の可能性を有意に低減させることができる。
実施例８：欠損に対処するためのインプラント／ツール
【０５９５】
本開示の種々の実施形態は、欠損および／または望ましくない解剖学的特徴に対処する、および／またはそれらに適応するように、生成された画像情報の使用を考慮する。例えば、生成された画像情報は、欠損および／または骨溶解の領域、ならびに何らかの他の様式で劣化している場合がある領域を決定するか、または望ましくは再置換装具の埋込前に除去される解剖学的構造（すなわち、骨棘等）を有するために利用することができる。所望であれば、外科用ツールおよび／または再置換インプラントは、欠損および／または除去された構造に適応するか、あるいは充填する、あるいは部分的に充填する、「突起」、空隙、または他のそのような特徴を有するように選択および／または設計することができる。他の実施形態は、外科用ツールおよび／または再置換インプラントとともに使用するための楔、スペーサブロック、および／または他の構造を選択するように、生成された画像情報の使用を含むことができる。これらの実施形態は、モジュール式に「スナップで取り付ける」（または他のそのような様式でツールに接続あるいは固定する）、かつ随意に除去可能であり得る、スペーサまたは他の構造の使用を含む、そのような構造の使用に対処する、外科用ツールの使用を考慮する。種々のモジュール部品は、それらが相互作用する下層の表面（複数可）を複製するために、外科的手技中に必要に応じて挿入および／または除去することができるように、下層の解剖学的またはインプラント構造に一致する表面を含んでもよい。
実施例９：大腿骨管を準備する治具
【０５９６】
所望であれば、本明細書で説明される種々の実施形態は、部分関節置換／表面再生システムおよび／または標準完全関節（あるいは部分関節）再置換インプラントシステムを含む、標準インプラントおよび／または外科用ツールと併せて利用することができる。前述のように、本システムは、解剖学的目印を識別し、切断および掘削／拡孔ツールを誘導し、破損したインプラント構成要素の除去ならびに置換インプラントのための解剖学的支持システムの準備を支援するために標準システムで使用される、複数のツールセットに取って代わることができる。所望であれば、本開示の種々の実施形態はまた、軟組織および関節面の平衡を支援するために使用されてもよい。
【０５９７】
標準再置換インプラントシステムの準備および／または配置を支援する治具の一実施例は、患者の大腿骨表面の解剖学的または他の構造（すなわち、前方皮質、切除された骨、骨欠損、骨溶解、切除された大腿骨表面、および／または依然として骨と一体化している残留セメント表面）に実質的に一致するか、あるいはそれらを参照する、患者特有の上面を含むことができる。アクセスまたはガイド経路が、リーマ、ドリル、または他の切断器具のために治具を通して提供される。望ましくは、このガイド経路は、画像データから決定される解剖学的、機械的、または他の軸に対する「所望の軌道」を辿るように、生成された画像データと併せて設計されている。種々の実施形態では、ガイド経路は、管の皮質壁との接触を回避するように設計されているが、他の実施形態は、潜在的に追加された固着強度または他の目的のために、皮質壁に隣接し、あるいは接触しようとして、そのようなものを追求してもよい。ガイド経路は、線形、円筒形、蛇行性、または任意のその組み合わせであってもよい。
【０５９８】
ドリルまたはリーマ等の外科的切断ツールが、ガイド経路の下方に導入され、大腿骨ステムまたは他の固着デバイスを収容するための管チャネルを作成してもよい。チャネルは、事実上あらゆる形状に形成されてもよいが、望ましくは、ガイド経路によって整合させられ、概して、チャネルの輪郭を辿るであろう。所望であれば、チャネルは、適合するか、あるいはチャネルによって収容されるように類似形状で設計されているステムまたは他のアンカーを伴って、曲線状であってもよいか、または他の形状を辿ってもよい（すなわち、管壁形状の変動に適応してもよい等）。
実施例１０：随意的な大腿骨管ツール
【０５９９】
所望であれば、外科用ツールキットおよびインプラントシステムは、予想外の生体構造に適応し、および／または外科的手技中に生じる外科的な「間違い」あるいは他の望ましくない事象を補正する外科医／インプラントの能力を促進する、「随意的な」構成要素または特徴を含むことができる。例えば、生成された画像データは、大腿骨ステムまたは他の補助支持構造の必要なく、再置換インプラントを支持するように（破損したインプラントの除去後に）十分な天然生体構造が残ることを示してもよいが、外科的手技中に、不十分な支持構造が残ることが明白になる。同様に、再置換インプラントを支持するために使用されることを目的とした解剖学的支持材料は、インプラント除去または解剖学的表面切断および準備中に、破損したインプラントに付着し、および／または骨から「離脱」してもよい。
【０６００】
一実施形態では、脛骨治具は、除去されたときに、脛骨ステムまたは他の補助固着デバイスの配置のために脛骨髄管内にチャネルを作成するための脛骨管切断ツール（すなわち、ドリルまたはリーマ）を収容するように、治具に形成された「ガイド経路」を明らかにする、随意的な「プラグ」または他の特徴を含むことができる。脛骨ステムまたは他の固着デバイスは、必要であれば利用されるように、再置換インプラントのキットの一部として含むことができる。同様に、再置換脛骨トレイは、（脛骨ステムまたは他の固着デバイスに固定するための）随意的な接続デバイスを含むことができ、または固着デバイスとともに使用するために好適である代替的な脛骨トレイも提供することができる。所望であれば、ブロック、楔、および／または他のスペーサも提供されてもよい。
【０６０１】
膝関節の大腿骨側を含む、他の関節または他の関節部分とともに使用するために、類似補助固着デバイスを提供することができる。
実施例１１：再置換手術用のインプラント参照ｉＪｉｇ（登録商標）外科用ツール
【０６０２】
インプラント参照外科用ツール（例えば、ｉＪｉｇ（登録商標）ツール）は、脛骨プラトーまたは大腿顆の上に新しい再置換インプラントを配置するために、例えば、人工膝の中、脛骨プラトーまたは大腿顆の上等の既存の１つまたは複数のインプラントの上に静置することができる。
【０６０３】
従来の再置換手術では、いったん既存のインプラントが除去されると、新しい再置換インプラントを配置するように、新しい再置換インプラントおよび関連ｉＪｉｇ（登録商標）ツールを生成する、埋込部位上の明確で使用可能な参照がない。
【０６０４】
本開示の一態様では、利用可能であれば、患者に対する既存のインプラント（例えば、ｉＵｎｉ（登録商標）インプラントシステム）の元の電子的に維持されたファイルを、新しい再置換インプラント（例えば、ｉＵｎｉ（登録商標）インプラントシステム、ｉＤｕｏ（登録商標）インプラントシステム、またはｉＴｏｔａｌ（登録商標）インプラントシステム）の配置のための参照として使用することができる。さらに、最初の手術中に任意の配置の問題に合わせて調整するために、電子ファイルを患者から取得される新しい画像データと比較することができる。新しい画像データに従ってインプラントの場所に合致するように、電子インプラントを移転させるよう調整を行うことができる。一実施形態では、電子ファイルは、現在不具合があるか、あるいは再置換を必要としている、元のインプラントの新しい参照ファイルを作製するために新しい場所に保存することができる。
【０６０５】
ここで、元のインプラント参照ファイル（例えば、現在不具合があり、再置換を必要としている元のインプラントを作製するために使用された元の電子ファイル）は、新しい画像データからの患者の情報（例えば、患者の関節および／または既存のインプラントの種々の表面に関する情報）とともに、新しいインプラントの配置を決定するために使用することができる。したがって、新しい外科用ツール（例えば、ｉＪｉｇ（登録商標）ツール）を、新しいインプラントの所望の配置に従って設計および作製することができる。
【０６０６】
ある実施形態では、再置換手術中に、少なくとも１つのインプラント参照外科用ツールが少なくとも１つの切断または掘削場所を提示するまで、患者体内の既存のインプラントが除去されないであろう。
【０６０７】
本開示の実施形態の先述の説明は、例証および説明の目的で提供されている。それは、包括的であること、または本開示を開示される的確な形態に限定することを目的としていない。多くの修正および変形例が、当業者に明白となるであろう。実施形態は、本開示およびその実用的用途の原理を最も良く説明し、それにより、当業者が本開示および種々の実施形態を理解することを可能にするために選択および説明され、特定の用途に適している種々の修正が考慮された。本開示の範囲は、以下の請求項およびその同等物によって定義されることが意図される。
【図１Ａ】
2014531920.tif 000008
【図１Ｂ】
2014531920.tif 000009
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１５Ｉ】
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【図１５Ｊ】
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【図１５Ｋ】
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【図１５Ｌ】
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【図１５Ｍ】
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【図１５Ｎ】
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【図１５Ｏ】
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【図１５Ｐ】
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【図１５Ｑ】
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【図１５Ｒ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１６Ｈ】
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【図１６Ｉ】
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【図１６Ｊ】
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【図１６Ｋ】
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【図１６Ｌ】
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【図１６Ｍ】
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【図１６Ｎ】
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【図１６Ｏ】
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【図１６Ｐ】
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【図１６Ｑ】
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【図１６Ｒ】
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【図１６Ｓ】
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【図１６Ｔ】
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【図１６Ｕ】
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【図１６Ｖ】
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【図１６Ｗ】
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【図１６Ｘ】
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【図１６Ｙ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
2014531920.tif 000097
【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１８Ｇ】
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【図１８Ｈ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【国際調査報告】
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