(57)【要約】  第１端部（１）及び第２端部（２）と、少なくとも３つの主要部分：第１端部（１）に接続される第１直線部（３）、第１直線部（３）に接続される第２曲線部（４）、第２曲線部（４）の第１直線部（３）とは反対側と前記第２端部（２）とに接続される第３直線部（９）を含み、前記第２曲線部（４）が、１９５°〜２４０°の弧の角度βを有し、前記第３直線部（９）により第４部分としての活動型遠位チップ（１０）が係合されることを特徴とするガイディングカテーテル。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
経橈骨動脈アクセスを介した冠動脈インターベンションのためのガイディングカテーテルであって、
第１端部（１）と第２端部（２）と、少なくとも４つの主要部分ａ）〜ｄ）を含み：
ａ）第１端部（１）に接続される第１直線部（３）、
ｂ）前記第１直線部（３）に接続される第２曲線部（４）であって、１９５°〜２４０°の弧の角度βを有し、遠位端部（５）と近位端部（６）を有し、前記遠位端部（５）の内面（７）と前記近位端部（６）の内面（８）をそれぞれ通る平行な前記第２曲線部に対する接線の距離が５〜７ｃｍ、好ましくは約６ｃｍである、第２曲線部（４）、
ｃ）第２曲線部（４）の第１直線部（３）とは反対側に接続され、前記第２端部（２）に接続される第３直線部（９）、
ｄ）第３直線部（９）に係合する活動型遠位チップとしての、第４曲線部（１０）、
前記第４曲線部（１０）は、ｉ）及びｉｉ）からなる群から選択され：
ｉ）第２曲線部（４）に対して反対側から起端して、１８５°〜２４５°、好ましくは１９０°〜２４０°、より好ましくは約２２５°の弧の角度αを有する、外側に突出した第４曲線部（１０）、
ｉｉ）７５°〜１１５°、好ましくは８５°〜９５°、より好ましくは約９０°の弧の角度を有し、平面視で前記第１直線部（３）と重なる、内側に突出した第４曲線部（１０）、
前記ガイディングカテーテルの外径が６Ｆｒｅｎｃｈ未満である、ことを特徴とするガイディングカテーテル。
【請求項２】
前記第２曲線部（４）が、２００°〜２２０°、好ましくは約２１０°の弧の角度βを有する、請求項１に記載のガイディングカテーテル。
【請求項３】
第２曲線部（４）が最高部または最上部（１１）を含み、第４部分（１０）、好ましくは第４曲線部が最低部または最下部（１２）を含み、前記第２曲線部の最高部または最上部（１１）の内面と前記第４部分（１０）の最低部または最下部（１２）の内面をそれぞれ通る平行線の距離が１１〜１４ｃｍ、好ましくは１１．５〜１３．５ｃｍ、より好ましくは１２〜１３ｃｍである、請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。
【請求項４】
第２曲線部（４）が最高部または最上部（１１）を含み、第４部分（１０）、好ましくは第４曲線部が最低部または最下部（１２）を含み、前記第２曲線部の最高部または最上部（１１）の内面と前記第４部分（１０）の最低部または最下部（１２）の内面をそれぞれ通る平行線の距離が６．５〜９．５ｃｍ、好ましくは７〜９ｃｍ、より好ましくは約８ｃｍである、請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。
【請求項５】
前記第４曲線部（１０）が遠位端部（１５）と近位端部（２）を有し、前記遠位端部（１５）の内面（１６）と前記近位端部（２）の内面（１７）をそれぞれ通る平行な前記第４曲線部（１０）に対する接線（Ｌ１６、Ｌ１７）の距離が３〜５ｃｍ、好ましくは３．５〜４．５ｃｍ、より好ましくは約４ｃｍである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
【請求項６】
外側に突出した第４曲線部ｉ）（１０）が、最低部または最下部（１２）を含み、前記最低部または最下部（１２）を通る水平線（Ｌ１２）と、前記第２端部（２）を通る平行な水平線（Ｌ２）との距離が、２〜４ｃｍ、好ましくは２．５〜３．５ｃｍ、より好ましくは約３ｃｍである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
【請求項７】
前記内側に突出した第４曲線部ｉｉ）（１０）が、さらに最低部または最下部（１２）を含み、前記最低部または最下部を通る水平線（Ｌ１２）と、前記第２端部（２）を通る平行な水平線（Ｌ２）との距離が、０．５〜２ｃｍ、好ましくは約１ｃｍである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
【請求項８】
前記第２端部が、カテーテルが配設される主要面に対して、より前方またはより後方の他の平面に位置する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓インターベンションのためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的冠状動脈インターベンション（ＰＣＩ）は、アテローム性動脈硬化（動脈液の病気）に対して二次的に発生する冠状血管の閉塞を改善することを目的とする、最近の技術である。経腔的冠動脈再建術の技術は、１９９７年にＡ．Ｇｒｕｎｔｚｉｇにより導入され、健常な血管の内径に基づいて大きさを設定した、液体を充填した「ソーセージ型の」バルーンに高い液圧をかけることで、障害位置で血管を広げる工程を備える。前記バルーンは、細長いカテーテルチューブ構造の活動型の遠位部分である（バルーンカテーテル）。
【０００３】
多くの場合、冠動脈再建術の後、広げられた血管は、その後、血管形成部位で金属のコイル（「ステント」）を広げることで「固定」される。ステントは、まず縮小されたバルーン上に「固定」され、バルーンが非常に高い圧力で膨張するときに（１０〜１２気圧超）、動脈壁に対して配置される。その後の数日及び数週間の間に、次の日および週の間に、治癒反応が生じ、ステントの支柱がカバーされ、当初の障害部位に拡張された血管が残される。
【０００４】
ＰＣＩは、Ｓｏｎｅｓ、Ｊａｄｋｉｎｓ他によって１９６０年代において開発された、経皮的冠状動脈血管造影法の主要技術が、自然進化したものである。この技術は、予め形決めされた、ワイヤが編み込まれた長いプラスチックカテーテルチューブを通して、放射線不透過性造影剤を選択的に注入することで、冠状動脈内腔の視覚化を可能にする。液体の充填した血管造影（診断）用カテーテルは、末梢血管を通して経皮的に導入され、比較的緩やかなＪ字形状のワイヤを超えて、まっすぐな形状で進行する。
【０００５】
「カテーテルワイヤ」ユニットは、冠動脈口（左または右の）に向かって動脈系中にゆっくりと押し込まれ、冠動脈口はカテーテルワイヤに選択的に係合される。カテーテルが上行大動脈に達するとき、導線は引きぬかれ、予め形成されたプラスチックカテーテルがその予め形決めされた形状をとることができる。
【０００６】
カテーテルは、冠血管の最初の数ｍｍ以内に、安定して存在しなければならない。放射線学的器材は、放射線不透過性染料がカテーテル内に押し込まれるときの冠状動脈の急速な充填の記録を可能にする。他の発明者らは、このような血管造影用冠状動脈カテーテルに特異的な形状を設計した。
【０００７】
プラスチック及びカテーテルの製造（特にワイヤ編み込み過程）の次なる発展により、効果的に管腔を広げる間にカテーテルのサイズを減らすことが可能となった：これらのカテーテルを使用するための経路が開けられた。なお、本明細書では、冠状動脈内で作用する導管を「ガイディングカテーテル」と称する。
【０００８】
選択的な冠状動脈造影法に必要とされるカテーテルの特性は、バルーンカテーテル及びステントを小さくかつ蛇行する冠血管の範囲内に進める場合に必要とされる特性と、大きく異なる。ガイディングカテーテルに必須の強度は、重症度に関わらず罹患した小さくかつしばしば蛇行する血管の範囲内に比較的固い材料を押しこむ際に、「バックアップ」支持として提供される。
【０００９】
カテーテルのサイズが一定の場合、ガイディングカテーテルの「バックアップ」支持は、その形とその本体構造（使用されるプラスチックの種類、ワイヤの編み込み方法）の組み合わせにより異なる。当然、より大きなサイズであれば、それ自身でバックアップを改善することが可能であるが、末梢血管のより大きな切開という代償を要し、脈管傷害や出血事故等のより大きなリスクを伴う。したがって、形状及び壁構造の研究により、バックアップ支持を向上させることは重要である。ガイディングカテーテルの形状は、血管造影診断用カテーテルと、冠動脈口に達する、という明確な必須課題に起因するものである。さらに、ガイディングカテーテルの「バックアップ」は、カテーテルの径と、カテーテルの弾性によって異なる。
【００１０】
カテーテルのブランド及び種類によって、ガイディングカテーテルの「活動型」遠位チップは、第１の、第２の、及び時には第３の曲線によって形作られる。これらの異なる曲線は、より多くの、またはより少ない「バックアップ」支持を提供する。理想的なガイディングカテーテルは、容易に冠動脈口と係合し（それが特別な操作を要しない場合を除く）、これにより、強力な「バックアップ」支持を実現させる。
両冠動脈口（右及び左の２つの冠状動脈が存在する）のそれぞれについて、これらの異なる部位に特異的な形状のカテーテルが必要とされる。右の冠動脈口は、左の冠動脈口より下位を端緒とし、正面からみて前に位置する（胸骨に向かう）。左の冠動脈口は、左横方向に向かう。
【００１１】
従来、診断的な冠状動脈血管造影法は、まず、上腕動脈を介したアプローチにより実施され、これは動脈の露出を要するものであったが、最大であり、経皮的に容易にアクセスできる、まっすぐな大腿動脈を介した方法へと急速に進歩した。その後、ＰＣＩと専用の診断用ガイディングカテーテルが、世界中で使用される経大腿動脈アプローチに同様に適用された。
【００１２】
９０年代には、動脈の他の導入場所：橈骨動脈のへの適用について開発が行われた。
【００１３】
近代の心臓インターベンションは、新規の材料や技術により、多種多様な心臓状態に対応する。
【００１４】
このような開発には、３つの主要な分野が存在する。
−心拍リズムの問題を診断治療するための材料（「電気生理学」）、
−心臓弁または中核欠損等の解剖学的構造を修正するための材料、及び
−冠状動脈疾患を診断治療するための材料。
【００１５】
心臓インターベンションは、多様な心臓状態に対応するために、主に経皮的脈管アクセス、静脈系か動脈樹のいずれかを使用する。血管内に挿入される「チューブ」は、「カテーテル」として設計される。カテーテルが心臓構造内に他の医学的材料片を導入するために使用される場合、しばしば「ガイディングカテーテル」の用語が使用される。
【００１６】
一般に、心臓学の領域（不整脈もしくは電気生理学の領域、弁等の領域、または冠状動脈疾患の領域）によって、「ガイディングカテーテル」の特性は全く異なるものであり、不整脈の制御（電気生理学）のために設計及び成形されたガイディングカテーテルは、冠状動脈疾患の分野においては、全く役に立たない。
【００１７】
実際、心拍リズムの問題（電気生理学）の分野に対応する診断治療技術は、静脈からのアクセスを通して、大きくて拡張するのが容易な血管を備えた低圧の血液回路である、低圧の右心系において実行される。従って、この静脈系にカテーテルを進行させる際の抵抗は極めて低いものとなり、血管の損傷または破裂をも防止するために、カテーテルの操作は穏やかであることを要する。
【００１８】
遠位の電極に接続された数本の電線を組み込んだ分厚い壁から形成された、このようなカテーテルについて、そのサイズは、問題とはならない。血栓症のリスク、及び右心の静脈系におけるカテーテル操作に起因する高度の不整脈のリスクについては制限される。
【００１９】
最も頻繁に実行される静脈へのアクセスは、大腿静脈、頸静脈および鎖骨下静脈を介したものである。このような静脈を介してカテーテルは異なる心臓構造に到達することができ、ほとんどの時間、心臓専門医は、カテーテル自体またはカテーテル内腔に挿入された医療用プローブと、心臓内腔（例えば、右心房若しくは左心房、右心室、または肺動脈）の内壁との間の物理的な接触を維持しなくてはならない。
【００２０】
このような大きな静脈は、ペースメーカーや除細動器用のカテーテル−電極の送達にも使用される。カテーテル−電極は、右心房、右心室、または心臓静脈の壁内に固定される。
【００２１】
このような医療用プローブが、動脈樹を通して使用されることは非常に稀である。しかし、中隔を介した技術によって、右心房から左心房へ、次いで左心室へのカテーテル経路が可能となることで、左心室内のインターベンションが静脈側を通して実施可能となる。大腿動脈からの大動脈弁を介したアプローチは、この経路はより不整脈や血液凝固を生じやすいため、滅多に実施されない。さらに、この経大腿動脈アプローチは、カテーテルのサイズが大きくなり、動脈系が高圧（右心の静脈系内と比して１０〜１５倍）の回路であることから、血管合併症を生じやすい。
【００２２】
医療用プローブが適切に配置された場合、局所的な電気回路解析（「マッピング」）か、基礎にある心臓組織を修正するための多様な破壊性のエネルギー（アブレーション手順）の供給が可能となる。
【００２３】
電気生理学的目的のために設計されたガイディングカテーテルは、心臓体部の内腔表面への安定した接触が可能となるように、安定した位置を提供しなくてはならない。血管が大きなサイズを有し、良好な適合性を有するため、「バックアップ」支持の必要はなく、また、小さいサイズのカテーテルの必要もない。カテーテルの形状は、心臓構造内でのプローブの正確かつ簡便な位置決めを補助することができる。このようなカテーテルの形状は、最終的には、他の医学領域または心臓領域において使用されるカテーテルの形状に見えるものの、少なくともこれらの領域に対する外挿は医学的に危険である。
【００２４】
先行技術において、電気生理学的研究及び／またはインターベンションに使用されるガイディングカテーテルについて、より容易なプローブの位置決めを目的として、多様な形状及び形状が提案されてきた。
【００２５】
例えば、米国特許第６００２９５５号明細書には、電気生理学的に使用するこの種のカテーテルについて開示されており、特に、心臓組織のマッピング及びアブレーションに使用される操作可能な電気生理学カテーテルについて記載されている。上記カテーテルは、上大静脈または下大静脈を通して導入され、その用途は電気生理学的用途に厳密に制限される。に厳しく限定される。
【００２６】
欧州特許第１９２０７９５号明細書には、電気生理学的領域に関する医療用具が開示されている。上記医療用具としてのカテーテルは、体腔内への挿入に使用され、左または右の鎖骨下静脈からバッハマン束、中隔、肺動脈または心耳に向かって挿入される。体腔内に挿入するための医療用具が適用される生組織としては、心臓、太い静脈、器官、肺及び膀胱が挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２７】
【特許文献１】米国特許第６００２９５５号明細書
【特許文献２】欧州特許第１９２０７９５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２８】
特に、本発明は、経橈骨動脈アクセスを通した冠動脈インターベンション用のガイディングカテーテルであって、第１端部及び第２端部を備え、かつ、下記の４つの部分を備える、ことをガイディングカテーテルに関する；
ａ）前記第１端部に接続される第１直線部、
ｂ）前記第１直線部に接続される第２曲線部であって、前記第２曲線部の弧は１９５°〜２４０°の角度を有し、遠位端部と近位端部を有し、前記第２曲線部の前記遠位端部の内面及び前記近位端部の内面をそれぞれ通る、平行な接線の距離が５〜７ｃｍ、好適には約６ｃｍである、第２曲線部、
ｃ）前記第２曲線部に接続され、前記第１直線部と反対側に配され、前記第２端部に接続される、第３直線部、及び
ｄ）前記第３直線部に係合させるために有効な遠位チップとしての、第４曲線部（欧州特許第０７２７２３７号を参照のこと）。
【００２９】
このようなガイディングカテーテルは、例えば、欧州特許第０７２７２３７号に開示されているが、残念なことに、大腿アクセスの設計のみが開示され、約６〜約１０Ｆｒｅｎｃｈ（１Ｆｒｅｎｃｈは１ミリメートルの１／３に等しい）の大きな外径を示す。実際に、この明細書には、心室性頻脈の治療に使用される「予め曲げられたガイディングイントロデューサー（ｐｒｅｃｕｒｖｅｄ  ｇｕｉｄｉｎｇ  ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）」について開示されている。このガイディングイントロデューサーは、左心室の本体内に挿入され、次いで、アブレーションまたはマッピング用のカテーテルがガイディングカテーテルの内腔内に挿入される。
【００３０】
この材料は、経大腿動脈アクセスからの左心室内の電気生理学的領域、マッピング及び／またはアブレーションに厳密に限定される。そのため、この材料は、経橈骨動脈アクセスによる冠状動脈インターベンションには適用できない。実際、この種のガイディングカテーテルは、より小さい上腕動脈系内に使用するには外径が大きすぎ、冠動脈内に送られるバルーンカテーテルのバックアップのための支持も充分に提供できない。
【００３１】
国際公開第９６３８１９６号明細書には、他の教示が記載されている。該明細書には、管状部材と、長手方向の挿入及び移動が可能な１以上のロッドとを組み合わせて形成されたガイディングカテーテルが開示されている。管状部材は、カテーテルの動作及び形状記憶を適合させるための、大きな中央管腔を有する。形状記憶された湾曲の長さに沿ってロッドを移動させることにより、使用者は、ガイドカテーテルにおける曲線の長さ、形状、及び位置を調整することができる。上記カテーテルは個別の形態形成を可能とするものの、予め形決めされたカテーテルとは対照的に、使用者の熟練を要する。また、カテーテル内を移動可能なロッドの概念は、大きなサイズのカテーテルと、極めてまっすぐな脈管アクセスを要する。残念ながら、上記カテーテルは、冠動脈インターベンションに使用される経橈骨動脈アプローチのような、小さくかつ蛇行する血管を介したアクセスには適していない。
【００３２】
米国特許第６５５８３６８号明細書には、冠動脈ベッドにおけるインターベンション用のガイディングカテーテル、特に、右冠状動脈へのアクセスを提供するのにより適した、改良された遠位端部を有する、予め形決めされたカテーテルが開示されており、このカテーテルは、大腿動脈を経由して大動脈に導入される。上記のカテーテルは、先行技術より知られる通常の及び古典的なカテーテルと同様に、大腿動脈からの動作に最適化させて設計されており、その形状は、右冠状動脈でのインターベンション用に予め形成されている。このカテーテルの形状は、特に、下行胸部大動脈からくる大動脈弓に適合するように設計されている。
【００３３】
経橈骨動脈アプローチという使用目的から、特に右橈骨動脈を介したアクセスからの外挿入は、少なくとも、カテーテルが、右の鎖骨化動脈から大動脈弓、腕頭動脈（上行大動脈の接続部とともに大動脈弓内で終結する）に到達することを保証するものではない。そのため、右経橈骨動脈アクセスからくる、このように予め形決めされた右カテーテルは、残念ながら右冠動脈口の反対側にカテーテルのチップを向かわせる。また、この予期しない反対方向への移動を回避するためのカテーテルの操作は、危険を生じ得るものであり（脈管傷害のリスク）、カテーテルの特性は、バックアップ支持の観点から、保持されない。
【００３４】
本発明は、上記の経橈骨動脈アクセスを介した冠動脈インターベンション用のガイディングカテーテルを提供することで、前述の問題の少なくとも一部を解決することを目的とし、前記第４曲線部が、以下からなる群から選択されること：
ｉ）第２曲線部に対して反対側に端を発し、外側に湾曲する第４曲線部であって、弧の角度が１８５°〜２４５°、好ましくは１９０°〜２４０°、より好ましくは約２２５°である、第４曲線部、及び
ｉｉ）内側に湾曲する第４曲線部であって、弧の角度が７５°〜１１５°、好ましくは８５°〜９５°、より好ましくは約９０°であり、平面視で前記第１直線部と重なる、第４曲線部：及び
前記ガイディングカテーテルの外径が６Ｆｒｅｎｃｈ未満であることを特徴とする。
【００３５】
本発明によるガイディングカテーテルの外径が６Ｆｒｅｎｃｈ未満であることで、経橈骨動脈アクセスを介した冠動脈インターベンションが可能となり、この小さな外径により、上腕の、蛇行した、痙攣しやすい、及び血液凝固しやすい動脈樹への適用が可能となる。
前記外径は、５Ｆｒｅｎｃｈ未満であることが好ましい。この外径と、ガイディングカテーテルの第１、第２、第３及び第４の部分との組み合わせにより、さらに、左若しくは右の冠動脈、または左若しくは右の橈骨動脈に合った共通の設計であり、遠位チップのみ変えられる設計のバックアップ支持が提供され、これにより、製造が非常に容易になる（少数モデルについてだけは構築する必要がある）。
【００３６】
また、前記第４曲線部が、外側に湾曲する曲線部で、弧の角度が１８５°〜２４５°であるか、内側に湾曲する曲線部で、弧の角度が７５°〜１１５°であることで、ガイディングカテーテルの適切なバックアップが確実となり、これらの特定の角度によって、ガイディングカテーテルの外径が６Ｆｒｅｎｃｈ未満であってもバックアップ支持を提供する。
一方、これらの角度は、前記第４の部分の予め定められた曲線を定義し、これにより、カテーテルの脈口への導入を補助する。他端において、これらの角度は、ガイディングカテーテルの適切なバックアップに対して支持を提供する。
【００３７】
右橈骨動脈を介した左冠動脈のインターベンションにおいて、第４曲線部は、第２曲線部に対して反対側に端を発し、外側に湾曲する曲線部であって、弧の角度が１８５°〜２４５°、好ましくは１９０°〜２４０°、より好ましくは約２２５°である。
【００３８】
右橈骨動脈を介した右冠動脈のインターベンションにおいて、前記第４曲線部は、平面視で前記第１直線部と重なり、内側に湾曲する曲線部であって、弧の角度が７５°〜１１５°、好ましくは８５°〜９５°、より好ましくは約９０°である。
【００３９】
技術的により挑戦的であることにもかかわらず、経橈骨動脈アプローチは、より良好な臨床安全性を有するため、ますます受け入れられるようになっている：脈管合併症及び二次的な出血事故について、その頻度がはるかに低く、より容易に制御できる。このアクセスの問題点は、第１に橈骨動脈自体への穿刺（血管サイズが小さい）、第２に橈骨動脈を冠動脈口に接続する動脈樹に関する。手首から心臓までのカテーテル法を実施する場合にカテーテルが通る経路は、大腿動脈から開始して使用される経路とははるかに異なる：橈骨動脈それ自体は、小さなサイズであり（そのため、カテーテルの有用なサイズは制限される）、痙攣を生じやすく（操作が困難となりやすい）、しばしば、ループやねじれを伴う（肘のあたりの橈骨動脈と上腕動脈の間の接続でしばしば見られる）。
【００４０】
上腕動脈はより大きく、通常は、交差しやすく、腋窩、次いで鎖骨化動脈に接続しやすく、通常は緩やかな屈曲を形成し、上腕と頭との（腕頭の）動脈がそれに続く。この動脈は、その横方向の湾曲から大動脈に入る。上行大動脈の前の、この最後の接続は、ねじれや曲がりによる問題を頻繁に生じ、二次的にアテローム硬化性疾患及び老化につながる。
【００４１】
経橈骨動脈アプローチが、冠動脈の診断及びガイディングカテーテルの新しい形の発展の端緒となったことは、従来のカテーテルが大腿アクセスに適した設計であり、実際に、橈骨動脈からのカテーテル挿入、特に右橈骨動脈からの開始には適さなかったことと同様に、真実である。
【００４２】
対照的に、左橈骨動脈アプローチは、左腕に沿った血管への穿刺とカテーテル操作と同様の技術を要するが、上腕と頭との（腕頭の）動脈の問題を避けられる。左鎖骨化動脈は大動脈弓に直接接続され、老化またはアテローム硬化性疾患は、右側の腕頭静脈ほどは、解剖学上問題を生じない。患者の左腕に処置を施すことは、術者にとって不快な位置関係となるという問題を除き、この動脈経路は、通常は、より簡便で、カテーテル操作の容易性という点でより大腿経路に近い。大腿アプローチ用に設計されたカテーテルは、この左橈骨動脈アクセスからも「動作する」。カテーテルの性能は、実際に使用する動脈アプローチに依存し、このガイディングカテーテルは、アプローチと、最初にガイディングカテーテルが設計された対象の特定の冠動脈との両方によって分類されるべきことを、理解することが重要である。
【００４３】
現在まで、使用可能性は、冠動脈範囲内のさらなる操作工程の間に適切なバックアップ指示を与える、右橈骨動脈アプローチに合わせた、小さいサイズ（５及び６Ｆ）のガイディングカテーテルに制限されており、該ガイディングカテーテルは、さらなる材料の除去または導入の間、完全に適切な位置にとどまる。橈骨動脈周辺の血管は、冠動脈樹が、径が小さく、高度に蛇行しているが、実際は痙攣を生じやすい（小さい細部のカテーテルで最もよく回避し得る）。これは、材料の導入または除去と次の動作の実行との間、またはコントラスト液による視覚化と動作実行との間の、ガイディングカテーテルの入れ替えを導くものである。したがって、高いバックアップ指示を備えた小さいサイズのカテーテルへの強い要望が存在する。
【００４４】
前記第２曲線部の弧が１９５°〜２４０°の角度を有することで、冠動脈インターベンションの最初の工程として最初に冠動脈に挿入される柔軟なガイドワイヤにより、冠動脈範囲内に良好に配置される活動型の遠位チップは「振り子」運動またはバランス運動が可能である。
【００４５】
したがって、本発明は、ガイディングカテーテルの新しい基盤または系統を示すものであり、術者の希望または何らかの特定の解剖学的な要望に見合った、定常的なバックアップ支持、関連する基盤、及び多様な遠位チップの柔軟性を提供するものである。新規の曲線は、右橈骨動脈アクセスから冠動脈までに合わせて設計されるが、左橈骨動脈アクセスに適合してもよい。
【００４６】
振り子の中心は第２曲線部の一点に位置し、通常は、右橈骨動脈アクセスからの上行大動脈入口に位置する。この付加された第２曲線部によって、カテーテルは、一度は選択的に冠動脈口内に係合し、後ろ方向の力（これは、冠動脈インターベンションの材料が冠状血管を通して送られる度に生じる）がかかる時に冠動脈口に「戻される」。また、冠動脈ガイドワイヤ（通常は存在する）は、ガイディングカテーテルのチップが冠動脈口内で同軸上に良好に配列されて留まるように補助し、血管壁または冠動脈口自体に生じ得る傷害を最小限にする。血管の蛇行のため、術者は、ガイドカテーテルの近位端部を通して挿入する材料を押し込む力をかけねばならず、この力は、冠状血管を通過する間に、弧の材料の遠位端部へと伝えられる。このような力は、ガイディングカテーテルにもかけられるが、反対方向からの力である。第２曲線部は、その弧が１９５°〜２４０°の角度を有するため、特に、大動脈弓に達する血管を解剖学的に適合するフック形状とし、該曲線部は支持を提供する、すなわち、ガイディングカテーテルにかけられるこの後ろ方向の力を相殺し、振り子効果によって初期形状に戻すことができる。さらに、ガイディングカテーテルのこの第２曲線部の壁部に特定の製造過程を施すことで、後方支持と初期形状への復帰可能性との両方を強化することができる。
【００４７】
有利な形態としては、前記第２曲線部の弧の角度βは、２００°〜２２０°であり、好ましくは約２１０°である。
【００４８】
本発明において、ガイディングカテーテルは、第３直線部と前記第２部分の端部との間に、第４の部分として第４曲線部を含み、前記第４部分は、多様な活動型遠位チップを備える。これらの活動型遠位チップは、例えば、Ｊｕｄｋｉｎｓ（左及び右）、Ａｍｐｌａｚ（左及び右）・・・の系統の全てのように、先行技術から既知の古典的及び通常の曲線から選択してもよい。
【００４９】
先行技術から既知の通常の及び古典的な活動型チップにより、術者がその手技を変えなくても、冠動脈口を正確に係合させることができる。
【００５０】
本発明の一実施形態において、第２曲線部は最上部または最高部を含み、第４の部分は、好ましくは第４曲線部は最下部または最低部を含み、第２曲線部の最高部（または最上部）の内面と、第４の部分の最低部（または最下部）の内面とをそれぞれ通過する平行な水平線の間の距離Ｌは、１１〜１４ｃｍ、好ましくは１１．５〜１２．５ｃｍ、より好ましくは１２ｃｍ〜１３ｃｍである。
【００５１】
第２曲線部の最上部は、活動型遠位チップの最下部から約１３ｃｍに位置し（第２曲線部の内側チップから、第４の部分の活動型遠位部分の最下部の内側チップまでが１３ｃｍ）、良好な支持だけでなく、動脈内のカテーテルのより安定的な位置が提供される。
【００５２】
本発明に係るガイディングカテーテルの更なる多様な実施形態において、第２曲線部は最高部または最上部を含み、第４の部分、好ましくは第４曲線部は最低部または最下部を含み、第２曲線部の最高部または最上部の内面と、第４の部分の最低部または最下部の内面とをそれぞれ通過する平行な水平線の間の距離は、６．５〜９．５ｃｍ、好ましくは７〜９ｃｍ、より好ましくは約８ｃｍである。
【００５３】
好適には、前記外側に湾曲した第４曲線部には遠位端部と近位端部が存在し、前記遠位端部の内面と前記近位端部の内面をそれぞれ通過する平行線の間の距離は、３〜５ｃｍ、好ましくは３．５〜４．５ｃｍ、より好ましくは約４ｃｍとし、冠動脈とガイディングカテーテルとの間の関係性を良好とし、より安定性を増し、前記動脈への応力拘束を減少させる。
【００５４】
このガイディングカテーテルの活動型遠位部分は、本発明に係るガイディングカテーテルを、左冠動脈ガイディングカテーテルのための右橈骨動脈アプローチに適した設計とし、第２曲線部は、広範囲の「Ｓ」形状をもたらす特定の活動型曲線遠位チップ（Ａ）により、延長される。
【００５５】
好適には、前記第４曲線部は、ｉ）最低部または最下部を含み、前記最低部または最下部を通過する水平な線と、前記第２端部を通過する平行な水平線との距離は、２〜４ｃｍ、好ましくは２．５〜３．５ｃｍ、より好ましくは約３ｃｍである。
【００５６】
また、好ましい実施形態において、内側に湾曲する第４曲線部の活動型遠位チップは、ｉｉ）最低部または最下部を含み、前記最低部または最下部を通過する水平な線と、前記第２端部を通過する平行な水平線との距離は、０．５〜２ｃｍ、好ましくは約１ｃｍである。
【００５７】
本発明に係るガイディングカテーテルの活性型遠位チップの設計により、冠動脈とガイディングカテーテルとの関係性をより密接にすることができ、これにより、安定性が増し、前記動脈への応力拘束が減少する。
【００５８】
有利なことに、本発明の他の多様な実施形態において、前記第２端部は、カテーテルが置かれる主要な面に関して、他の形態とし、カテーテルを立体構造とする。活動型曲線遠位チップは、より前方またはより公報に１０〜３０°の位置としてもよい。
【００５９】
振り子効果を可能とする第２曲線部を備えた、本発明の多様な実施形態の一つに係る同ガイディングカテーテルは、左冠動脈ガイディングカテーテルのための左橈骨動脈アプローチにも使用可能であり、第４曲線部は左の冠動脈口の位置に適合するように形成される。この状況において、振り子の中央は（第２曲線部の最高部）、動脈が大動脈弓に向かって曲がるとき、左鎖骨化動脈に位置する。
【００６０】
本発明に係るガイディングカテーテルの他の実施形態は、添付の特許請求の範囲に記載される。
【００６１】
本発明の他の特性および効果は、図面を参照して、本発明の特徴的な非制限的実施形態
の以下の説明に照らして、より明確にされる。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】ヒトの主要な動脈系の図である。血管アクセスに応じて、冠動脈挿管のためにカテーテルが通過するべき多様な経路を例示する。
【図２】ヒトの主要な動脈系の図である。血管アクセスに応じて、冠動脈挿管のためにカテーテルが通過するべき多様な経路を例示する。
【図３】右橈骨動脈アプローチと、左冠動脈（ＬＣＡ）の経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）のために設計された、本発明のガイディングカテーテルを例示する。遠位活動型チップは、特別な実施形態である。
【図４】右橈骨動脈アプローチと、左冠動脈（ＬＣＡ）の経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）のために設計された、本発明のガイディングカテーテルの多様な形状を例示する（図４ａ〜４ｆ）。
【図５】右橈骨動脈アプローチと、右冠動脈のＰＣＩのために設計された、本発明のガイディングカテーテルを例示する。遠位活動型チップは、特別な実施形態である。
【図６】右橈骨動脈アプローチと、右冠動脈（ＲＣＡ）のＰＣＩのために設計された、本発明のガイディングカテーテルを多様な形状を例示する（図６ａ〜６ｇ）。
【発明を実施するための形態】
【００６３】
図１は、カテーテルを導入するための３つの主要なアクセス経路：右橈骨動脈を介した経路（Ａ）、左橈骨動脈を介した経路（Ｂ）、大腿動脈を介した経路（Ｃ）を例示する。
【００６４】
図２は、右橈骨動脈を介したアクセス（Ａ）または大腿動脈を介したアクセス（Ｂ）を例示し、カテーテルを導入する時に関与する多様な動脈及び大動脈を示す。上腕動脈（１）、鎖骨化動脈（２）、腕頭動脈（３）、左頸動脈（４）、左鎖骨下動脈（５）、胸部上行大動脈（６）、胸部下行大動脈（７）、右冠動脈（８）、及び左冠動脈（９）。
【００６５】
図３は、右橈骨動脈アプローチと、左冠動脈（ＬＣＡ）の経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）のために設計された本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。
【００６６】
このカテーテルは、第1端部1（近位端部）及び第２端部２（遠位端部）、及び第１端部１に接続される第１直線部３を含む。さらに、第２曲線部４が第１曲線部３に接続され、第３直線部９が、第1直線部3とは反対側で第２曲線部４に接続され、前記第２端部２に接続される。
【００６７】
第２曲線部４における弧の角度βは、１９５°〜２４０°であり、好ましくは２００°〜２２０°であり、好ましくは約２１０°である。第３直線部９は、活動型遠位チップ１０（多様な形状である）とつながるために提供され、第４の部分１０は、前記第２端部２の位置で終結する。
【００６８】
第２曲線部４には、近位端部６と遠位端部５が存在する。平行な、前記近位端部５の内面７を通過する線（Ｌ７）と、前記遠位端部６の内面８を通過する線（Ｌ８）との間の距離が、５〜７ｃｍ、好ましくは約６ｃｍである。
【００６９】
第２曲線部４は、最高部１１を含む。第４の部分１０、好ましくは第４曲線部１０は、最低部１２を含む。平行な水平線である、第２曲線部の最高部１１の内面１３を通過する直線（Ｌ１３）と、第４の部分の最低部１２の内面１４を通過する直線（Ｌ１４）との間の距離Ｌは、１１〜１４ｃｍ、好ましくは１１．５〜１３．５ｃｍ、より好ましくは１２ｃｍ〜１３ｃｍである。
【００７０】
前記第４曲線部１０は、第２曲線部４に対して反対の方向を示し、弧の角度は、１８５°〜２４５°であり、好ましくは１９０°〜２４０°であり、より好ましくは約２２５°である。
【００７１】
第４曲線部には、遠位端部１５が存在し、平行な直線である、前記遠位端部１５の内面１６を通過する線（Ｌ１６）と、チップまたは端部２の内面１７を通過する線（Ｌ１７）との距離は、３〜５ｃｍであり、好ましくは３．５〜４．５ｃｍであり、より好ましくは約４ｃｍである。
【００７２】
第４曲線部１０は、遠位端部への中点１８を含み、前記遠位端部への中点１８を通過する水平線（Ｌ１８）と前記チップまたは第２端部２を通過する平行な水平線（Ｌ２）との間の距離が、２〜４ｃｍであり、好ましくは２．５〜３．５ｃｍであり、より好ましくは約３ｃｍである。
【００７３】
したがって、Ｕ字型の曲線部４は、特定の活動型端部１０により伸ばされ、全体的に「Ｓ」字型となる。この曲線端部は、好ましくは４ｃｍの長さを有し、２２５±５°の円弧に続く。円弧の半径は２ｃｍであり、チップ１０は活動型遠位曲線の内側端から２．７５〜３．２５ｃｍに位置する。追加の予め形作られた活動型遠位チップ１０は、第２曲線部４に対して反対方向に向けられる。
【００７４】
Ｕ字型の曲線部４は、Ｕ字型の曲線部４の内側端からガイディングカテーテルの予め形作られた活動型端部１０の内側端までの距離が１３ｃｍとなる位置に留まる。
【００７５】
変形例において、前記距離Ｌは、６．５〜９．５ｃｍであり、好ましくは７〜９ｃｍであり、より好ましくは約８ｃｍである。
【００７６】
したがって、第２曲線部４は、少なくとも約２１０°の円弧を有する直径約６ｃｍの大きなＵ字型曲線（Ｕ）を有し、Ｕ字型曲線部の内側端からガイディングカテーテルの予め形作られた活動型端部（遠位チップ１０とも呼ばれる）の内側端までの距離が約１３ｃｍ（Ｌ）となる位置に配置される。このＵ字型曲線は、体の状態の低い患者等への特別な用途に合わせて、または伏在静脈移植（ＳＶＧ）に合わせて設計されたカテーテルにおいては、より近位（Ｌ＞１３ｃｍ）の位置に配置してもよい。ＳＶＧの始端は、常に上行大動脈内の上部に位置している。
【００７７】
Ｕ字型曲線は、強度に肥大した上行大動脈、より深部に位置する冠状動脈口については、より遠位に位置していてもよい（Ｌ＞１３ｃｍ）。
【００７８】
冠動脈ＰＣＩ用のあらゆる既知の冠動脈カテーテル（例えば、Ｊｕｄｋｉｎｓ、Ａｍｐｌａｔｚなど）の活動型遠位チップ１０は、ＡｒａｎｉまたはＭｕｔａまたはＩｋａｒｉカテーテル等のように、第４の曲線を含まない形状で提供され、使用され得る。右橈骨動脈アプローチ及び左冠動脈のインターベンション用に設計されたガイディングカテーテルについて、追加の予め形作られた活動型チップ１０は、Ｕ字型の第２曲線部４に対して反対方向に向かう。
【００７９】
後述するように、同じ右橈骨動脈アプローチ、ただし、右冠動脈のインターベンション用に設計されたガイディングカテーテルについて、追加の予め形作られた活動型チップ１０はＵ字型の第二曲線部４に向かい、追加の活動型末端１０がＵターン曲線４を起端とするループを閉じるように構成される。
【００８０】
図４ａは、遠位チップＥＢＵを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図４ｂは、遠位チップＪＣＬを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図４ｃは、遠位チップＪＬを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図４ｄは、遠位チップＭＡＣを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図４ｅは、遠位チップＭＲａｄｉａｌを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図４ｆは、遠位チップＡＬを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。
【００８１】
図５は、右橈骨動脈アクセスと右冠動脈ＰＣＩに合わせて設計された、本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。第４曲線部１０は、第２曲線部４への起端を有し、平面視で前記第１直線部３と重なり、７５°〜１１５°、好ましくは８５°〜９５°、より好ましくは約９０°の弧の角度を有する。
【００８２】
第４曲線部１０は、近位端部１５と遠位端部２を有し、平行な２本の線、すなわち、前記遠位端部１５の内面１７を通過する直線（Ｌ１７）と、前記近位端部２の内面１６を通過する直線（Ｌ１６）との間の距離が３〜５ｃｍ、好ましくは３．５〜４．５ｃｍ、より好ましくは約４ｃｍである。
【００８３】
第４曲線部１０は、さらに最低部１２を含み、前記最低部１２を通過する水平線Ｌ１２と、前記第２端部２を通過する水平線Ｌ２との距離は、０．５〜２ｃｍ、好ましくは約１ｃｍである。
【００８４】
したがって、遠位活動型チップ１０は、９０±５°の円弧に続き、長さ約４ｃｍの曲線部を有し、円弧の直径は、約３±０．２ｃｍであり、緩やかな情報への屈曲で終了する。チップ１０は、遠位曲線の内端から１〜２ｃｍに位置する。Ｕ字型曲線部４は、Ｕ字型曲線部４の内端からガイディングカテーテルの活動型の予め形作られた端部１０の内端までが１３ｃｍとなる位置に留まる。
【００８５】
図６ａは、遠位チップＡｍｐｌａｔｓを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図６ｂは、遠位チップＡｍｐｌａｔｚ  ｒｉｇｈｔを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図６ｃは、遠位チップＪｕｄｋｉｎｓを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図４ｄは、遠位チップＭＡＣを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図４ｅは、遠位チップＳＡＬを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図６ｆは、遠位チップＭＲａｄｉａｌを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。図６ｇは、遠位チップＳＣＲを有する本発明に係るガイディングカテーテルを例示する。
【００８６】
本発明の好ましい実施形態が例示目的で開示されているが、添付の特許請求の範囲に開示される発明の範囲及び思想から逸脱しない限り、多様な修正、追加、代替が可能であることは、当業者は理解するであろう。
【００８７】
例えば、本発明に係るガイディングカテーテルは、右橈骨動脈アプローチを介した伏在静脈移植片患部のＰＣＩを行う目的で、前記第２曲線部の最高部の内面と、第４曲線部の最低部の内面とをそれぞれ通る平行な水平線の距離を、１３ｃｍ未満に減じた状態でも提供される。
【００８８】
本発明の他の実施形態において、本発明に係るガイディングカテーテルは、上行大動脈が高度に膨張した状態で右橈骨動脈アプローチを介したＰＣＩを行う目的で、前記第２曲線部の最高部の内面と、第４曲線部の最低部の内面とをそれぞれ通る平行な水平線の距離を、１３ｃｍ超に増大した状態でも提供される。
【図１】
2014517717.tif 000003
【図２】
2014517717.tif 000004
【図３】
2014517717.tif 000005
【図４ａ】
2014517717.tif 000006
【図４ｂ】
2014517717.tif 000007
【図４ｃ】
2014517717.tif 000008
【図４ｄ】
2014517717.tif 000009
【図４ｅ】
2014517717.tif 000010
【図４ｆ】
2014517717.tif 000011
【図５】
2014517717.tif 000012
【図６ａ】
2014517717.tif 000013
【図６ｂ】
2014517717.tif 000014
【図６ｃ】
2014517717.tif 000015
【図６ｄ】
2014517717.tif 000016
【図６ｅ】
2014517717.tif 000017
【図６ｆ】
2014517717.tif 000018
【図６ｇ】
2014517717.tif 000019
【国際調査報告】
2014517717.tif 000020
2014517717.tif 000021
2014517717.tif 000022