(57)【要約】  近位端及び遠位端に非侵襲的特徴部分を有する伸長部材を備えた胃内アンカーインプラントデバイスに関する。前記非侵襲的特徴部分は、胃及び消化管の組織への損傷を阻止し、デバイスを繋留するための補助となる。前記伸長部材は、屈曲に耐えるために実質的に剛性を有し、胃又は消化管の組織と係合して胃又は消化管を通る通過を防止でき、また消化管の形状に適合するために１つ又は複数の屈曲部を含んでいる。アンカーインプラントデバイスは、膨張性構造等の摺動シールを用いて腸バイパススリーブ等の治療用デバイスと連結しており、肥満及び糖尿病を含む様々な疾患の治療に用いるために、この摺動シールはスリーブを固定して、胃からの食物粒子の流れがスリーブを通るようにする。【選択図】図１０Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を治療及び／又は診断するための方法であって、
前記患者の消化管内にアンカーを配備すること、並びに
前記アンカーの近位部分を前記消化管の粘膜の第１の表面領域に対して係合させることによって、及び前記アンカーの遠位部分を前記消化管の粘膜の、前記第１の表面領域に対して遠位にある第２の表面領域に対して係合させることによって、及び前記近位端と前記遠位端との間に延在する前記伸長要素の屈曲に耐えることによって、前記消化管の屈曲部周辺での前記アンカーの前進を阻止すること
を含み、
前記アンカーは、近位端に近位非侵襲的特徴部分、遠位端に遠位非侵襲的特徴部分を有し、前記近位端と前記遠位端との間に伸長要素を有する、方法。
【請求項２】
インプラントの腸バイパススリーブを、前記スリーブが前記患者の腸に沿って延在するように、また摂取物を含む流れが前記患者の胃から前記スリーブの管腔に入り、ここで前記流れが前記患者の前記胃の壁と接触するように、前記アンカーで支持することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記スリーブの近位開口部を径方向に支持し、前記アンカーの第１の径方向拡張構造を用いて、前記スリーブの壁の周縁を前記消化管の内壁に対して係合することによって、前記スリーブ内への前記摂取物の流れを配向することを更に含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の径方向拡張構造は、前記消化管内に前記消化管の十二指腸球部又はその近傍で摺動可能な摺動シールを備える、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記スリーブの前記近位開口部を支持することは、前記第１の拡張構造を、前記消化管内において、前記消化管の十二指腸球部又はその近傍で拡張することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記遠位非侵襲的特徴部分は、第２の径方向拡張支持構造を備える、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記遠位非侵襲的特徴部分は、前記第１の径方向拡張支持構造を備える、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記スリーブを通る流れを配向することは、
前記スリーブの前記近位開口部を、近位方向に偏向した周縁シールを用いて支持することにより、前記スリーブの前記近位開口部を前記消化管の幽門弁に向かって付勢すること
を更に含む、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記スリーブの前記近位開口部を前記幽門弁に向かって付勢することは、前記拡張構造の遠位部分が前記十二指腸球部の遠位部分と連動した状態で、前記近位開口部を前記第１の拡張部材の近位部分で支持することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記スリーブを繋留することは、
前記消化管の前記幽門弁の近位にある組織を係合して、前記患者の前記消化管に沿った前記アンカーの遠位方向への移動を阻止するために、前記第１の径方向拡張構造の近位において第２の径方向拡張構造を拡張すること
を更に含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１１】
前記消化管の十二指腸球部において前記第１の拡張構造が拡張された場合、前記第２の拡張構造は、前記消化管の前記幽門弁の近位にある前記第１の拡張構造に隣接して位置決めされる、請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１の拡張支持構造は、前記アンカーの前記伸長要素上において、前記近位端と前記遠位端との間に配置される、請求項３に記載の方法。
【請求項１３】
前記伸長要素は、前記近位端と前記遠位端との間に可撓性部分及び／又は湾曲部分を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記アンカーは、前記アンカーに取り付けられた１つ又は複数のセンサを備え、
前記方法は、前記１つ又は複数のセンサを用いて前記消化管の特性を感知することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記アンカーは、２つ以上の分離可能なセグメントを備え、
前記方法は、前記少なくとも２つの分離可能なセグメントを分離させて、前記分離可能なセグメントのうちの１つ又は複数が前記消化管を遠位へと通過できるようにすることによって、前記アンカーの繋留を解除することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記繋留の解除は、電解腐食によって前記少なくとも２つの分離可能なセグメントの前記繋留の解除の時点を選択的に定めることを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
患者の消化管において使用するためのインプラントであって、
近位端に近位非侵襲的特徴部分、遠位端に遠位非侵襲的特徴部分を有し、前記近位端と前記遠位端との間に伸長要素を有する、アンカーを備え、
前記近位非侵襲的特徴部分及び前記遠位非侵襲的特徴部分は、前記患者の前記消化管内の粘膜に沿った表面領域に対して付勢された場合に組織外傷を阻止するよう構成され、
前記消化管の屈曲部周辺での前記アンカーの前進を阻止するために、前記伸長要素の可撓性を、前記近位端と前記遠位端との間の屈曲に耐えるように制限する、インプラント。
【請求項１８】
前記アンカーは、前記消化管内で拡張された場合に、前記消化管内において前記消化管の十二指腸球部又はその近傍に静置されるよう寸法設定された、第１の径方向拡張構造を備える、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記第１の径方向拡張構造は、前記消化管内で拡張された場合に、前記消化管の十二指腸球部を実質的に満たすよう寸法設定される、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項２０】
少なくとも部分的に消化管を通って延在するよう前記第１の拡張構造に連結された、腸バイパススリーブを更に備え、
前記腸バイパススリーブには、近位開口部から遠位開口部まで延在する管腔が通っている、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記第１の径方向拡張構造は、前記近位非侵襲的特徴部分と前記遠位非侵襲的特徴部分との間の前記伸長要素上に配置される、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記遠位非侵襲的特徴部分は、第２の径方向拡張構造を備える、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記遠位非侵襲的特徴部分は、前記第１の径方向拡張構造を備える、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記伸長要素は実質的に剛性を有し、
前記伸長要素はまた、前記消化管に更に繋留するため及び前記消化管の形状に適合するために、１つ又は複数の屈曲部を備える、請求項２０に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記伸長要素は、前記消化管の形状に適合するために、少なくとも２つの屈曲部を備える、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記第１の径方向拡張構造は、腸バイパススリーブの近位開口部を支持する周縁シールを備え、これによって、前記患者の胃から前記腸バイパススリーブを通過する摂取物の流れを可能とする、請求項２０に記載のインプラント。
【請求項２７】
前記第１の拡張構造が十二指腸球部内で拡張された場合に、前記スリーブの前記近位開口部を幽門弁に最も近い位置に位置決めするために、前記周縁シールは前記第１の径方向拡張構造の近位部分上に配置される、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項２８】
前記第１の拡張構造が前記十二指腸球部内で拡張された場合に、前記周縁シールを前記幽門弁に最も近い位置に位置決めするために、前記第１の拡張構造は、前記第１の拡張構造の遠位部分に沿って延在する空間充填支柱を備える、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項２９】
前記周縁シールは、前記拡張構造の正弦波状部材を備える、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項３０】
前記周縁シールは、ジグザグ部材、ダイヤモンド状部材、マルチリンク構造、複数の可撓性アーム、又は前記スリーブの前記近位開口部を支持するために適切ないずれの膨張性リング構成を備える、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項３１】
前記消化管に沿った前記第１の拡張構造の僅かな移動を可能としながら前記シールを維持するために、前記周縁シールは前記スリーブの外壁の周縁を前記十二指腸球部の内壁に対して連動させる摺動シールを備える、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項３２】
前記第１の拡張構造は、近位部分及び遠位部分を備え、
前記近位部分は、前記第１の拡張構造が前記十二指腸球部内で拡張された場合に前記消化管の前記幽門弁に最も近い位置となる周縁部を備える、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項３３】
前記周縁シールは、第１の拡張構造が径方向圧縮状態にある場合、前記周縁シールを近位方向へと付勢するよう構成される、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項３４】
前記周縁シールは、湾曲した支柱によって支持される、請求項３３に記載のインプラント。
【請求項３５】
前記湾曲支柱は、湾曲の頂点が近位方向を向き、前記拡張構造の径方向圧縮によって前記周縁シールを近位方向に付勢するように湾曲している、請求項３４に記載のインプラント。
【請求項３６】
前記遠位非侵襲的特徴部分は、前記第１の拡張構造を備え、
前記インプラントは、前記第１の拡張構造に隣接しかつ前記第１の拡張構造の近位にある、第２の拡張構造を更に備える、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項３７】
前記第１及び第２の拡張構造は、ある距離だけ軸方向に離間しており、
前記距離は、前記消化管の前記幽門弁に適応できるよう十分に大きい距離ではあるが、前記第２の拡張構造が前記幽門弁に隣接する組織と連動して、拡張された状態の前記第１の拡張構造が前記十二指腸球部内に配置された状態のまま、前記インプラントの遠位方向への移動を阻止できるよう十分に小さい距離であるような距離である、請求項３６に記載のインプラント。
【請求項３８】
少なくとも部分的に前記消化管を通って延在するよう前記アンカーに連結された腸バイパススリーブを更に備え、
前記腸バイパススリーブは、近位開口部から遠位開口部へと前記腸バイパススリーブを通って延在する管腔を有する、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項３９】
前記スリーブは、摂取物を含む流れが前記管腔を通過する（ここで前記摂取物の流れは前記患者の胃壁と接触している）際に前記流れを実質的に通さない材料からなる、請求項３８に記載のインプラント。
【請求項４０】
前記アンカーが前記消化管の湾曲に対応できるようにするために、前記伸長要素は可撓性部分を備える、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項４１】
前記伸長要素は、連続して取り付けられた少なくとも３つの伸長部材を備え、
前記少なくとも３つの伸長部材は、消化管の幽門洞及び十二指腸近位部分に対応する第１の伸長部材、前記第１の伸長部材に取り付けられ、前記十二指腸の下降部分に対応する第２の伸長部材、並びに前記第２の伸長部材に取り付けられ、前記十二指腸の第３の部分に対応する第３の伸長部材を含む、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項４２】
前記近位端と前記遠位端との間で前記アンカー上に配置された、第１の拡張構造を更に備え、
前記アンカーの前記近位端は、前記患者の胃内に配置され、
前記アンカーの前記遠位端は、前記第１の拡張構造が前記十二指腸球部内で拡張された場合に、前記消化管内へと延伸する、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項４３】
前記第１の拡張構造に連結された腸バイパススリーブを更に備え、
前記スリーブは少なくとも部分的に前記消化管を通って延在し、
前記腸バイパススリーブは、近位開口部から遠位開口部へと前記腸バイパススリーブを通って延在する管腔を有する、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項４４】
前記アンカーに取り付けられた１つ又は複数のセンサを更に備え、
前記１つ又は複数のセンサは、前記消化管内に配置された場合に、前記消化管の特性を感知するよう構成される、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項４５】
前記アンカーは、２つ以上の分離可能なセグメントを備え、
前記分離可能なセグメントのうちの少なくとも１つは、前記患者の前記消化管を通過できるようにサイズ設定され、
前記２つ以上の分離可能なセグメントは、前記患者の身体の外から選択的に連結解除できるように連結される、請求項４４に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年１１月２７日出願の米国仮特許出願第６１／５３９８１４号（これはその全体が参照により本出願に援用される）の非仮出願であり、上記米国仮特許出願の利益を主張するものである。
【０００２】
本出願は一般に、２００９年９月２９日出願の米国特許出願第１２／５６８８９９号、２０１０年３月２６日出願の米国仮特許出願第６１／３１７７１０号、２０１１年３月２８日出願の米国非仮特許出願第１３／０７３７６２号（これらはそれぞれ、その全体が参照により本出願に援用される）に関する。
【０００３】
本発明は一般に、医療デバイス、システム及び方法に関する。例示的実施形態は、治療又は診断デバイスを患者の胃に繋留するためのデバイス、システム及び方法を提供する。特定の実施形態は、肥満、糖尿病、高血圧及び／又は他の代謝関連疾患の治療のために、患者の胃に治療用デバイスを繋留するための、デバイス、システム及び方法を提供する。
【背景技術】
【０００４】
肥満及び代謝関連疾患は、何百万人もの患者に影響を及ぼし、このような疾患に罹る患者の数は近年増加している。病的肥満は糖尿病、高血圧及び他の深刻な医学的状態につながるため、潜在的に生命を脅かす深刻な疾患と考えられることが多い。これらの全ての疾患は典型的には消化プロセスに関連するため、治療方法は、胃から消化管系を通過する食物粒子の吸収を低減するために、通常の消化プロセスを妨害することを伴うことが多い。また研究により、空腹を刺激するグレリン等の特定のホルモンの分泌を促す、胃のびじゅく（ｃｈｙｍｅ）と消化管の接触を低減することも、また肥満及びこれに関連する医学的状態に対して実行可能な治療であってよい。ルー・Ｙ胃バイパス術や胃スリーブ切除等の肥満学上の外科的処置は有益であることは分かっているが、これらの処置は極めて侵襲性であり、典型的には胃の一部の除去、ステープル留め又は縫合を伴い、これは一般に、患者の消化管に対して永続的かつ不可逆的な変化を与え、外科的合併症又は死の有意なリスクをもたらす。
【０００５】
更に近年、患者の消化管系により低侵襲性の治療（胃バイパススリーブ等）をもたらすために、内視鏡処置が開発されているが、胃及び消化管は可撓性がかなり低く、消化中に大きく歪むことがあるため、このようなデバイスの繋留は難しいことが分かっている。更に、胃内の過酷な消化環境は、繋留デバイス等の異物を胃にいずれの期間配置した場合に、これを破壊する傾向を有する。胃独特の解剖学的構造もまた、治療デバイスを繋留するにあたって問題となる。これは、胃から消化管への通過に抵抗できる十分な大きさのデバイスは、消化器系を通る栄養及び食物粒子の通過を阻止し、その一方でデバイスが食物及び栄養が通過できるような十分に小さいデバイスは、消化器系を通過してしまう場合があるためである。治療デバイスを胃に係留するにあたってのこれらの困難により、多くの処置は、今なお組織の縫合又は貫通等の侵襲性技術によるものである。
【０００６】
以上に鑑みて、治療、感知及び／又は監視デバイスを繋留するための、並びに特に肥満及び他の代謝関連疾患の治療に使用できるようなデバイスを患者の胃に繋留できる、改善されたデバイス、システム及び方法を提供することは有益である。組織の縫合、ステープル留め又は切除を必要としないものの、栄養及び食物粒子が消化器系を通過できるような、治療及び／又は感知デバイスを患者の消化管又は胃に繋留するためのデバイス及び方法を提供することが望ましい。また、胃のびじゅく及び胃の分泌物と消化管の接触を制限して特定のホルモンの分泌に影響を及ぼす（これらは両方共、糖尿病及び肥満を含む代謝関連疾患に寄与する）ことによって、代謝関連疾患の治療を可能にするシステム及び方法を提供することも有益である。更に、治療用の監視が完了した後に上記のようなデバイスが消化管を通過できるシステム及び方法を提供することも有益である。更に、このようなデバイス及び方法は、胃の過酷な環境に耐えながら胃独特の形態内に十分に繋留できるような剛性を有するものであることが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は一般に、治療用の改善された医療デバイス、システム及び方法を提供する。これらのデバイス及び技術の例示的実施形態を用いて、患者の胃に治療デバイスを繋留でき、この治療デバイスは、肥満（及び関連する疾患）、糖尿病、高血圧等の代謝関連疾患の治療に特に有用である。このような疾患は、胃の消化管内に配置されるスリーブを繋留して、このスリーブが、消化管を通って胃から流れる消化管のびじゅく（ｃｈｙｍｅ）又は胃の分泌物と消化管が接触したり、消化管がこれを吸収したりするのを低減できるようにすることによって治療できる。有利には、本発明により、消化器系のステープル留め、縫合、切除又は他の侵襲的改変を必要とすることなく、胃の壁及び／又は消化管の複数の位置に係合することによって、患者の胃にバイパススリーブ等の治療デバイスを繋留できる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様において、本発明は、近位端と遠位端との間に延在する伸長要素を有するアンカーを備え、このアンカーは、更に各端部に位置する近位非侵襲的特徴及び遠位非侵襲的特徴を有し、ここでこのアンカーは、治療又は診断デバイスに取り付けられるか又はこれを支持する。近位及び遠位非侵襲的特徴は、それぞれ胃又は消化管の組織に対して付勢される際に組織外傷を阻止するように構成され、またその一方で、繋留のための負荷下において、伸長要素は、近位端と遠位端との間の屈曲に耐えるために十二指腸の近位部分等の腸の近位部分の屈曲の周囲にアンカーが進入するのを阻止できる程度に十分な剛性を有する。本明細書に記載したいずれの実施形態において、アンカーは、近位及び遠位非侵襲的特徴部分に組み込むことができるか又は近位及び遠位非侵襲的特徴部分から分離できる、１つ又は複数の拡張構造を含んでいる。例えば、アンカーは、近位非侵襲的特徴部分と遠位非侵襲的特徴部分との間に配置された拡張構造を有しており、遠位非侵襲的特徴部分は任意に、他の拡張構造を有していてもよい。伸長要素及び１つ又は複数の拡張構造、並びにアンカーに関連するいずれの他の構成部品は、同一の又は異なる材料で製作してもよく、上記材料はポリマー並びにステンレス鋼合金及びニッケル−チタンを含む様々な金属を含むがこれらに限定されない。
【０００９】
他の態様では、治療デバイスは、近位開口部と遠位開口部との間に延在する管腔を有する腸バイパススリーブを備え、このスリーブは、摂取した栄養及び食物粒子等の摂取物の流れを実質的に通さない材料からなり、この流れは管腔を通過する前には胃壁に接触している。管腔の近位開口部は、アンカーによって、アンカーの近位端から離間して支持され、これによって摂取物を胃から管腔へと直接流して、摂取物と消化管の壁との接触を低減させることができる。糖尿病の治療に特に有用な実施形態では、スリーブによって摂取物が十二指腸の一部に接触するのを防止して、空腹を刺激するホルモンであるグレリン等の、糖尿病に影響を及ぼす特定のホルモンの生成に影響を与えることができる。
【００１０】
多くの実施形態において、遠位非侵襲的特徴部分は、埋入した時に遠位特徴部分が幽門弁の遠位に配置され、近位特徴部分が胃内に配置されるように幽門弁を通って進入するようにサイズ設定及び構成される。他の実施形態では、遠位非侵襲的特徴部分は、胃の遠位部分に配置しており、近位特徴部分もまた胃内に、ただし遠位特徴部分の近位に配置してもよい。典型的には、治療デバイスがスリーブを含む実施形態では、特徴部分間の伸長要素はその各端部において、スリーブより小さい外形を有し、また任意に、遠位特徴部分は、アンカーの周囲に進入する摂取食品の流れの大半がスリーブの開口部へと通過するように、スリーブの近位開口部を径方向に支持している。他の実施形態では、テザー又はその他のこのような連結構造によって、アンカーを治療デバイス（スリーブであることが多い）に取り付け、スリーブの近位開口部を摺動シール等の分離構造で支持しており、この分離構造は、典型的には径方向外向きの力を印加して消化管又は胃の壁に対してスリーブの近位端を封止することによって、シールの近位開口部を支持している。このような封止及び支持部材は、拡張リング又は上述のようなその他の拡張構造を含んでいてもよい。好ましくはこのシールは、消化管又は胃内で非侵襲的に移動できるように摺動可能である。
【００１１】
いくつかの実施形態では、非侵襲的特徴部分のうちの一方又は両方は、内視鏡処置等における胃を通る送達に適した折り畳み構造、及び拡張された構造を有する拡張部材を有し、これによって繋留のための負荷を分散させて、伸長要素又は部材の端部による組織の損傷を阻止し、幽門弁を通る遠位特徴部分の通過を防止でき、又はアンカーの位置の保持を補助することができる。拡張部材は、バルーン、剛性若しくは非剛性部材、拡張ワイヤループ構造、正弦波タイプ構造、又は折り畳み構造から開放されると拡張できるいずれの構造を備えていてもよく、膨張によって、又は引き紐の運動によって、束縛用外側シースの収縮によって、若しくはその他の拡張機構によって、拡張させることができる。遠位非侵襲的特徴部分は、十二指腸球部を実質的に充填し、かつ幽門弁に最も近い位置においてスリーブの近位開口部を支持するようにサイズ設定された拡張構造を有している。
【００１２】
多くの実施形態において、伸長要素は、治療又は診断デバイスを繋留するために、胃内において比較的安定した位置を維持できるように、胃内での長手方向への回転を回避できる程度に十分な長さを有する。典型的には、伸長要素の長さは少なくとも１０ｃｍである。好ましい実施形態では、遠位非侵襲的特徴部分が十二指腸の近位部分に配置される場合、アンカーの近位部分は胃壁の遠位部分と係合し、アンカーの近位及び遠位部分と、胃又は消化管の組織との係合によって、アンカーが胃から十二指腸を通過するのを防止する。いくつかの実施形態では、伸長要素並びに遠位及び近位特徴部分の長さは、アンカーの近位及び遠位部分と、胃又は消化管との係合によって、アンカーの長手方向軸の変位を制限できるよう構成され、これによってアンカーの位置を実質的に維持し、スリーブ及び／又は遠位特徴部分の位置を維持し、これによってアンカーの位置及び胃からスリーブを通る摂取物の流れを確保する。
【００１３】
多くの実施形態において、伸長要素は１つ又は複数のセンサを含み、これによって診断手順及び／又は医療的監視を可能とする。伸長要素は、近位非侵襲的先端部を通過できるようにサイズ設定してもよく、また、トライツ靭帯が小腸において急角度かつ比較的固定された転回点を生成する十二指腸と空腸との連結部分等、消化管の、幽門弁から離間した地点に繋留できるようにサイズ設定してもよい。
【００１４】
肥満又は糖尿病関連疾患を有する患者を、本出願で請求するアンカーインプラントを用いて治療するための方法も開示する。例示的な方法は：インプラントのアンカーの近位端を胃内に配備するために患者の消化管内にインプラントを適用することであって、このアンカーは近位端及び遠位端並びに各端部付近に配置された非侵襲的特徴部分を有する伸長要素を備える、適用すること；スリーブ等の治療用デバイスを、スリーブが患者の腸に沿って延在するように、かつ摂取物が胃からスリーブの管腔に入る（摂取物は胃壁と接触する）ように、アンカーを用いて支持すること；胃の遠位表面領域に対してアンカーの近位部分を係合することによって、及び腸の近位表面領域に対してアンカーの遠位部分を係合することによって、及び近位端と遠位端との間で伸長要素が屈曲しないよう抵抗することによって、胃の屈曲部の周囲にアンカーが進入するのを阻止すること；並びにスリーブの管腔内において、摂取した栄養素及び食物粒子等の摂取物の流れを腸に沿って進入させることを含む。
【００１５】
これらの実施形態及びその他の実施形態について、添付した図面に関連する以下の説明において更に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】図１Ａは、多くの実施形態による胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、多くの実施形態による胃内アンカーインプラントの膨張性実施形態及び着脱性充填チューブを有する胃及び小腸の断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、多くの実施形態による鋭角トロイダル型バルーンに適合する剛性要素を有する胃内アンカーインプラントを示す。
【図１Ｄ】図１Ｄは、多くの実施形態による鈍角トロイダル型バルーンに適合する剛性要素を有する胃内アンカーインプラントを示す。
【図１Ｅ】図１Ｅは、多くの実施形態による胃内アンカーインプラントのための複数チャンババルーン構造を示す。
【図２】図２は、多くの実施形態による近位非侵襲的特徴部分又は先端部と遠位非侵襲的特徴部分又は先端部との間の可撓性セクションを有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、多くの実施形態による可撓性コネクタを介して幽門開口部によってスリーブを支持する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、多くの実施形態による可撓性コネクタを介して十二指腸開口部によってスリーブを支持する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、多くの実施形態による、スリーブのための摺動シールの実施形態を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、多くの実施形態によるスリーブのための摺動シールを示す。
【図４】図４は、多くの実施形態による胃内アンカーインプラントの膨張性実施形態を有する胃及び小腸の断面図である。
【図５】図５は、多くの実施形態による幽門を通過する剛性要素を有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図６】図６は、多くの実施形態による幽門摺動シールを有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図７】図７は、多くの実施形態による十二指腸摺動シールを有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図８】図８は、多くの実施形態によるループを含む非侵襲的特徴部分を有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、多くの実施形態によるリーフレットを含む摺動シールを有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、多くの実施形態によるリーフレットを含む摺動シールを有する胃内アンカーインプラントを示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、多くの実施形態による単一部品胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、多くの実施形態による単一部品胃内アンカーインプラントを示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、多くの実施形態による取り付けタブを有する単一部品胃内アンカーインプラントを示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、多くの実施形態による反対方向に角度付けされた支柱を有する胃内アンカーインプラントの近位図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、多くの実施形態による反対方向に角度付けされた支柱を有する胃内アンカーインプラントの遠位図である。
【図１２】図１２は、多くの実施形態による単一部品非侵襲的特徴部分−拡張スリーブ支持体を有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図１３】図１３は、多くの実施形態による可撓性に取り付けられたスリーブ支持体を有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び小腸の断面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、多くの実施形態による胃内アンカーインプラントのための平行内視鏡送達システムを有する胃の断面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、多くの実施形態によるスリーブを延長する胃内アンカーインプラントのための平行内視鏡送達システムを有する胃の断面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、多くの実施形態による拡張スリーブ支持体を配備する胃内アンカーインプラントのための平行内視鏡送達システムを有する胃の断面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、多くの実施形態による内視鏡及びオーバーチューブを有する胃の遠位部分の断面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、多くの実施形態による膨張したバルーンを有する内視鏡及びオーバーチューブを有する胃の遠位部分及び腸の断面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、多くの実施形態による内視鏡オーバーチューブを通して遠位に送達されている胃内アンカーインプラントを有する胃及び腸の断面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、多くの実施形態による内視鏡オーバーチューブを通して遠位に送達されている胃内アンカーインプラントを有する胃及び腸の断面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、多くの実施形態によるオーバ・ザ・ワイヤ胃内アンカーインプラント送達システムを有する胃及び腸の断面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、多くの実施形態による分離導入器を有する胃内アンカーインプラント送達システムを有する胃及び腸の断面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、多くの実施形態によるスリーブ及び拡張スリーブ支持体を解放する分離導入器を有する胃内アンカーインプラント送達システムを有する胃及び腸の断面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、多くの実施形態による空間充填支柱を有する胃内アンカーインプラントを示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、多くの実施形態による空間充填支柱を有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び腸の断面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、多くの実施形態によるリカーブ支柱構成を有する胃内アンカーインプラントを有する胃及び腸の断面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、多くの実施形態による圧迫された状態のリカーブ支柱構成を有する胃内アンカーインプラントを示す。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、多くの実施形態によるリカーブ支柱構成の撓みを示す胃内アンカーインプラントを有する胃及び腸の断面図である。
【図１９】図１９は、多くの実施形態によるＣ字型胃内アンカーインプラントを有する胃及び腸の断面図である。
【図２０】図２０は、多くの実施形態による可撓性部分を有する胃内アンカーを有する胃及び腸の断面図である。
【図２１】図２１は、多くの実施形態による近位非侵襲的先端部並びに近位及び遠位拡張構造を有する胃内アンカーを有する胃及び腸の断面図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、多くの実施形態による少なくとも１つのセンサを有する胃内アンカーを示す。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、多くの実施形態によるトランスミッタと少なくとも１つのセンサを有する胃内アンカーとの間の導電性連結を示す配線図である。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、多くの実施形態による、少なくとも１つのセンサを有する脆弱な胃内アンカーを有する胃及び腸の断面図である。
【図２２Ｄ】図２２Ｄは、多くの実施形態による胃を通過して外へ出て十二指腸と空腸との連結部分に繋留するためにサイズ設定された少なくとも１つのセンサを有する脆弱な胃内アンカーを有する胃及び腸の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は一般に、患者の治療のための改善された医療デバイス、システム及び方法を提供する。本明細書に記載するように、用語「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、消化器系を通る食物粒子の流れに関して原点に最も近いことを意味し、「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」は原点から最も遠くに位置していることを意味する。例えば胃に関して言うと、胃の「近位」部分とは、胃への食物の流れが始まる食道に最も近い部分を指し、胃の「遠位」部分とは、食物粒子の流れが胃から出てゆく幽門弁に最も近い部分を指す。同様に、十二指腸の「近位」部分とは、十二指腸への食物粒子の流れが始まる幽門弁に最も近い部分を指す。
【００１８】
本発明の例示的実施形態を用いて、糖尿病、高血圧及び肥満（関連疾患も伴う）等の代謝関連疾患の治療中の患者の胃に治療デバイスを繋留できる。このような治療は典型的には、胃の消化管に配置されたスリーブを、胃から消化管を通って流れる摂取物の吸収をスリーブが低減するように繋留することである。有利には本発明は、消化管組織のステープル留め、縫合、切除又はその他のこのような侵襲的改変を用いずに、スリーブを介して消化管を通過する食物及び栄養の十分な流れを可能としたまま、スリーブ等の治療デバイスを患者の胃内に繋留できる。本明細書に記載の発明は、胃壁への取り付けを行うことなく、胃及び腸の解剖学的構造の幾何学的形状を利用して、胃内インプラントを消化管内の比較的固定された位置に維持できる。具体的には、本発明は、胃内アンカー及びこのアンカーに連結された治療用又は診断デバイスを備える胃インプラントを対象とする。本発明の胃内アンカーは、このアンカーに取り付けられたデバイスの運動を胃及び／又は十二指腸内でアンカーにとって可能な変位に制限する。
【００１９】
本発明の一実施形態では、胃内アンカーは、幽門洞から胃底部へと胃の長軸に沿って延在する細長形状を有し、これによって、胃の収縮性又はその他の要因による上記長軸に沿ったアンカーの変位を、胃底部及び幽門の解剖学的構造によって制限する。同様に、細長アンカーは、胃の横断方向幅よりも長く、従って胃の収縮性によって胃内で長手方向に回転できない程度に長く形成されている。このように胃内アンカーは、肥満又はその他の治療用又は診断デバイスを繋留する比較的安定なプラットフォームを提供する。ひとたび胃内に配備すると、このアンカーは、胃を出て小腸へと移動するのを防止するために、幽門弁より大きく形成されている。この構造により、胃内アンカーは、消化管内において比較的固定された位置及び配向を維持できる。本発明は更に、胃壁への取り付けを行うことなく、胃内の比較的固定された位置、即ち比較的安定な位置及び配向に治療用又は診断デバイスを繋留するための方法を対象とし、この方法は、本発明によるアンカーを患者の胃内の胃底部と幽門弁との間に位置決めすること、及び治療用又は診断デバイスを上記アンカーに連結することである。
【００２０】
他の実施形態では、胃内アンカーは、幽門洞から幽門を通って十二指腸へと延伸する細長形状を有し、これによって、胃若しくは腸の運動又はその他の要因による上記長軸に沿ったアンカーの変位を、幽門及び十二指腸近位部分の解剖学的構造によって制限する。同様に、細長いアンカーは、十二指腸近位部分の比較的固定された湾曲に収容できる長さよりも長く形成されている。従って、幽門通過型胃内アンカーは、胃から完全に出て小腸へと移動できない程度に長く形成され、肥満又はその他の治療用又は診断デバイスを繋留する消化管内の比較的安定なプラットフォームとして機能する。ひとたび幽門にわたって配備すると、このアンカーの幅狭部分は、食物粒子及び栄養がアンカーの周囲において幽門を通過して十二指腸へと移動できるよう、十分に小さく（典型的には５ｍｍ以下に）形成されている。この構造により、幽門通過型胃内アンカーは、胃から出てゆく栄養の流れを損なうことなく、消化管内において比較的固定された位置及び配向を維持できる。本発明は、更に胃壁への取り付けを行うことなく、胃内の比較的固定された位置、即ち比較的安定な位置及び配向に治療用又は診断デバイスを繋留するための方法を対象とし、この方法は、本発明によるアンカーを患者の幽門にわたって幽門洞と十二指腸との間に位置決めすること、及び治療用デバイス又は診断デバイスを上記アンカーに連結することである。
【００２１】
繋留インプラントを消化管内に固定したら、いずれの数のデバイスをこのインプラントに取り付けてもよい。一実施形態では、このデバイスは治療用デバイスである。例えばバイパススリーブを、食道から空腸へと延在させ、かつ比較的固定された胃内アンカーによって支持されるように固定してもよい。同様に、十二指腸球部から空腸へと延在する十二指腸−空腸バイパススリーブを、このようなアンカーで支持してもよい。また、同様に胃への流入及び／又は胃からの流出を制限するデバイスを、胃内アンカーで支持してもよい。
【００２２】
同様に、例えばｐＨセンサ等の診断デバイスを、胃内アンカーで消化管内に支持してもよい。例えば、ｐＨセンサを十二指腸内に維持するよう構成する場合、胃内アンカーは、センサを腸内の比較的固定された位置に支持するために、アンカー本体から十二指腸の第１の屈曲部を通過してファーター膨大部へと延在する十二指腸延長部分を含んでいてもよい。管の閉塞のリスクを最小とするために、センサは好ましくは小腸内においてある程度の運動が可能である。更に、胃内アンカーは通常の胃及び腸の運動に対応して限定的に動き、またアンカーに固定されたｐＨセンサも同様に動くため、ｐＨセンサは、非侵襲性摺動並置構造によって腸に摺動可能に連結するとよい。腸壁に沿った規則的な摺動によって、過形成組織の内殖の可能性が低減されて、健康な粘膜上への圧力が最小化され、また、管の閉塞の可能性が最小化されて、センサを除去する可能性が改善される。細長胃内アンカー及び摺動並置構造の併用によって、このようなインプラントが移動する傾向又は組織の内殖及び瘢痕化によって除去不可能になる傾向を回避することにより、埋入される診断デバイスのためのステント留置、ステープル留め、縫合及びその他の固定方法を改善する。
【００２３】
好ましい実施形態では、胃内アンカーは肥満治療を中心的な課題とする。本開示で説明する具体的な実装形態は、ルー・Ｙ胃バイパス手術が、この処置に関連する患者の解剖学的構造に対する重篤かつ侵襲性かつ永続的な外科的変化を有利に回避しながら実行できると考えられる基礎となる機構を模倣したものである。繋留されたバイパススリーブは、胃のびじゅく（ｃｈｙｍｅ）及び分泌物から小腸の一部分を隔離し、ファーター膨大部をバイパスすることによって消化酵素への曝露を遅らせ、小腸の一部分をバイパスすることによって栄養の吸収を低減する。
【００２４】
繋留されたバイパススリーブを十二指腸内に固定するよう構成する場合、胃内アンカーはスリーブの近位開口部を、十二指腸球部、即ち十二指腸の幽門より遠位の部分に支持するか又は幽門洞、即ち胃体部の幽門より近位の部分に支持でき、これによってスリーブが小腸内へと遠位に移動することを防止する。胃内アンカーは、通常の胃及び腸の運動に対応して限定的に動き、またアンカーに固定されたバイパススリーブも同様に動くため、繋留されたバイパススリーブの近位開口部は、好ましくは非侵襲的摺動シールによって周囲の管腔に摺動可能に連結される。細長胃内アンカー及び摺動シールの併用によって、このようなインプラントが移動したり、穿孔を発生させたり又は組織の内殖及び瘢痕化によって除去が不可能になる傾向を回避することにより、埋入される診断デバイスのためのステント留置、ステープル留め、縫合及びその他の固定方法を改善する。
【００２５】
繋留されたバイパススリーブデバイスの一実施形態は、十二指腸から胃内アンカーインプラントへと延在するバイパススリーブの径方向適応近位部分を有する。スリーブの径方向適応部分は、幽門に対する径方向外向きの圧力を維持し、食物粒子をスリーブの更に遠位の部分へと案内する補助となる。径方向の適応性は、近位スリーブの収縮に本来備わっているものであってもよく、又は正弦波若しくは支柱構造等の拡張スリーブ支持体によってもたらされるものであってもよい。バイパススリーブの遠位部分は、小腸内へと延在する。
【００２６】
繋留されたバイパススリーブは、事前に位置決めされた内視鏡と平行な、オーバーチューブを通り内視鏡上を摺動する案内ワイヤによって、又は可撓性送達エンクロージャを用いて、標的部位へと送られる。蛍光透視による案内のもとで配備できるようにするために、このデバイスはその長さに沿って放射線不透過性マーカを備えていてもよい。例えば、バイパススリーブの遠位端、アンカーの遠位端、アンカーの近位端及び摺動シールにマーカを配置していてもよい。剛性要素等のアンカーの一部分を、相対的に放射線不透過性となるように構成してもよい。
【００２７】
本発明の第１の具体的な態様では、胃内アンカーインプラントは、実質的に患者の胃底部から幽門弁へと延在するよう適合された細長アンカー、及びアンカーに連結された肥満用スリーブ等の治療用又は診断デバイスを備えている。細長アンカーは、通常、縫合、ステープル留め又はその他の形態の取り付けを必要とすることなく胃内に位置決めされたままとなるよう適合されている。アンカーの長さ及び幾何学的形状は、典型的にはアンカーが幽門弁を通って出てしまったり、又は患者にその他の悪影響を及ぼしたりすることなく、アンカーが胃内に留まることを保証するよう選択される。治療用又は診断デバイスはアンカーに固定的に又は可動に連結され、１つ又は複数の点において連結される。肥満用スリーブの場合、この肥満用スリーブは、典型的には、食道内に位置決め可能な上部又は近位開口部、及び腸内又は胃内のいずれかの部位に位置決め可能な下部又は遠位出口を有する中央通路を有する、ルー・Ｙ胃バイパスと同様又は類似の様式で作用するよう構成される。本明細書に記載した実施形態のいずれにおいても、アンカーは：様々な特定の構成及び幾何学的形状を有していてもよく；剛性若しくは可撓性であるか又は剛性部分及び可撓性部分をそれぞれ有していてもよく；直線状であるか、湾曲しているか、１つ若しくは複数の屈曲部を含むか又は幾何学的形状の様々な他の組み合わせを有していてもよく；並びに／又は胃内への導入及びそれに続く再構成を促進する形状固定構成を有するように、段積可能な又はヒンジ留めされたリンクを備えていてもよい。細長アンカーは通常、上部及び下部非侵襲的端部又は特徴部分を有し、非侵襲的端部は球状の幾何学的形状、ループ構造等であってもよい。
【００２８】
肥満用スリーブは通常、その近位端に弾性摺動シールを有し、これは、食道の内壁に対して摺動するか又は食道の内壁に摺動可能に係合するよう適合させている。摺動シールは、膨張性バルーン若しくはカフス構造、又は弾性フレア構造であってもよく、弾性開力を提供するためにステント留置された構造等であってもよい。また、肥満用スリーブは通常、幽門弁を通って摺動可能に延在し、これによってスリーブの上端部及び下端部の両方は、胃が位置を変化させるにつれて胃食道連接部及び幽門弁内で移動できる。
【００２９】
本発明の別の態様では、肥満を治療するための方法は、患者の幽門にわたってアンカーを位置決めすることを含む。アンカーは、典型的には幽門洞と十二指腸球部との間に位置決めされ、通常は腸壁又は胃壁に取り付けられることはない。バイパススリーブはこのアンカーに連結され、アンカーはスリーブの近位開口部を幽門洞、十二指腸球部又は十二指腸に、そしてスリーブの遠位出口を小腸に位置決めする。スリーブの近位開口部は好ましくは、スリーブ内へと食物粒子を案内して食物のバイパスを阻止するために、管腔壁に対して摺動可能に位置決めされる。
【００３０】
図１Ａは、多くの実施形態による、栄養及び食物粒子を実質的に通さない腸バイパススリーブ１０１を支持する胃内アンカーインプラント１００を示す。このスリーブは、栄養及び食物粒子がスリーブ管腔を通過するよう、及びスリーブ内を通過する間腸壁と接触しないように、腸に沿って延在するように形成されている。スリーブの好ましい実施形態は、十二指腸及び空腸の少なくともトライツ靭帯に対する近位部分に沿って延在するように形成されている。代替実施形態は、より短い又はより長いバイパススリーブを含んでいてもよい。胃内アンカーインプラントのある実施形態は、実質的に剛性がある剛性要素１０２によって接続された近位非侵襲的先端部又は特徴部分１０３及び遠位非侵襲的先端部又は特徴部分１０４を有する。非侵襲的特徴部分１０３、１０４がバルーンである実施形態では、剛性要素１０２は、バルーン間に加圧流体を分配する導管として、及び偶発的なバルーンの収縮時にアンカーが胃から出てしまうのを防止する作用を有するものとして機能する。剛性要素の好ましい実施形態は、十二指腸近位部分の狭く比較的固定された転回点を通過できないように、少なくとも１０ｃｍの長さを有するが、代替実施形態は、１０ｃｍより短い剛性要素及び１０ｃｍより長い剛性要素を使用してもよい。剛性要素のいくつかの実施形態は、解剖学的管腔内の剛性要素の一部分を放射線透視によって確認できるように、実質的に放射線不透過性に構成してもよい。これらの実施形態は、バリウム、タンタル、金、金属粒子、又はいずれの適切な放射線不透過性材料をその構成中に含んでいてもよい。
【００３１】
図１Ａに示す胃内アンカーインプラントの実施形態は、実質的に幽門洞と胃底部との間に延在することによって、幽門に対する遠位非侵襲的特徴部分及びスリーブ開口部の移動を幾何学的に制限するよう形成されている。この実施形態では、近位スリーブ開口部１０６を支持してこれを開状態に保持するトロイダル型遠位非侵襲的特徴部分１０４を有するが、代替実施形態では、Ｕ字型遠位特徴部分、複数のバルーン、又は腸バイパススリーブの近位端を開状態に保持してアンカーインプラント１００に接続する空間を含むいずれの他の適切な形態をもっていてもよい。遠位非侵襲的特徴部分は、幽門洞の蠕動運動と連動して幽門方向へ牽引されるよう構成され、その一方で、幽門を通過できないよう十分に大きい、即ち直径約２５ｍｍである（ただしより大きい構成及びより小さい構成も可能である）。腸バイパススリーブ１０１の近位部分１０５は、幽門、十二指腸球部、十二指腸、空腸のうちの１つ又は複数等の消化管と摺動可能に係合するよう形成されている。腸バイパススリーブの近位部分は、胃の蠕動運動によって胃内アンカーインプラントの胃内での位置が変化するに従って、幽門弁を通って前後に摺動するよう、十分な圧縮強度を維持するように形成できる。
【００３２】
スリーブの好ましい実施形態は、胃及び小腸の蠕動運動並びにシールを形成する幽門括約筋の開閉に対応するよう、直径を滑らかに変化させることができる部分を有し、これによって食物粒子が胃から腸バイパススリーブ１０１の近位開口部１０６を通って出て行く。上記のような圧縮強度及び直径を変化させる能力を達成するために、図３Ｄに示すように、スリーブの一部分は、シリコーン、ポリウレタン、サントプレーン等の熱可塑性エラストマ又はいずれの適切な適応性を有する材料といったエラストマに埋め込まれる、編組材料で構成してもよい。編組材料は、ポリプロピレンモノフィラメント、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、フルオロポリマー又はいずれの他の適切な編組材料であってもよい。より好ましくは、スリーブの編組補強近位部分は、幽門括約筋が弛緩している時にこれを拡張し、括約筋が閉鎖している時に括約筋に最小の表面圧力を印加するために、十分な径方向への適応性を提供するよう形成しておくとよい。このようにバイパススリーブは、また、小腸内での長さ方向に沿った捻り及びねじれに対して、有意に改善された耐性をもたらし、発生し得る閉塞を防止する。
【００３３】
図１に示す胃内アンカーインプラントの実施形態は、バイパススリーブが非侵襲的特徴部分を、より真っ直ぐに幽門方向へと出てゆくように、アンカーの主軸に対して幽門方向に角度付けされた、トロイダル型遠位非侵襲的特徴部分１０４を有する。胃内アンカーインプラントの別の実施形態では、中心軸が胃内インプラントの主軸と直交するよう９０°回転した遠位非侵襲的特徴部分を有していてもよい。
【００３４】
図１Ｂは、実質的に剛性要素１０２の周囲に取り付けられた腸バイパススリーブを支持する胃内アンカーインプラントの実施形態を示し、この剛性要素１０２は、バイパススリーブ１０１が接続されかつびじゅく（部分的に消化された食物粒子）が通過できる管腔１０８を有する。胃内アンカーインプラントのいずれの実施形態に含まれる剛性要素１０２は、単方向弁及びポート１０６を含み、これを通して、空気、二酸化炭素、生理食塩水又はいずれの適切な流体を充填チューブ１０７を介して近位非侵襲的特徴部分１０３及び遠位非侵襲的特徴部分１０４（これらがバルーンとして構成されている場合）に導入できる。
【００３５】
図１Ｃは、トロイダル型遠位特徴部分バルーン１０４の中央開口部１１１に取り付けられた腸バイパススリーブ１０１を支持する胃内アンカーインプラントのある実施形態を示し、バルーン１０４自体は、剛性要素１０２の平坦なスプーン状部分１０９に取り付けられている。スリーブ１０１、バルーン１０４、剛性要素１０２は、ＵＶ硬化接着剤、シリコーン接着剤、ＲＦ溶接又はいずれの他の適切な技術を用いて取り付けてもよい。前記平坦な部分１０９は、食物粒子がバイパススリーブ１０１の口に到達するための通路を形成するために、近位に延在していてもよい。剛性要素１０２は、バルーン間に圧力を分配する導管として機能する管腔１１０であってもよい。遠位バルーンが支持するスリーブ開口部は、胃内アンカーインプラントの主軸に対して鋭角に角度付けできる。
【００３６】
図１Ｄは、腸バイパススリーブ１０１を支持する胃内アンカーインプラントのある実施形態を示す。スリーブの開口部１２０を剛性要素から離間させて、食物粒子を送る胃の蠕動運動へのスリーブ開口部の曝露を改善するために、遠位バルーンが支持するスリーブ開口部１２０は、胃内アンカーインプラントの主軸に対して鈍角に角度付けできる。
【００３７】
図１Ｅは、ポリウレタン等の熱可塑性材料の複数の層の平坦パターン１１９から開始されるＲＦ溶接又は同様の技術で製造されるよう形成された近位バルーン１１５及び遠位バルーン１１６の実施形態の様々な例を示す。遠位バルーンのチャンバ１１８は、膨張した場合に腸バイパススリーブ開口部１１７を支持するように、腸バイパススリーブ開口部１１７の周囲に設けている。このようなバルーンは、ＵＶ硬化接着剤、熱カシメ又はいずれかの他の適切な取り付け方法によって剛性要素１０２に取り付ける。
【００３８】
図２は、この実施例で示すように腸バイパススリーブ２０１等の治療用デバイスを支持する遠位非侵襲的特徴部分バルーン２０４、近位非侵襲的特徴部分バルーン２０３それぞれに接続する可撓性部分２０５を有する胃内アンカーインプラント２００のある実施形態を示す。可撓性部分２０５は、エラストマ、ポリマー若しくは繊維等の可撓性材料で形成するか、又は１つのヒンジ若しくは複数のヒンジ留めされた又はリンクされた連結部分を有するように構成してもよい。この可撓性構成によって、胃内アンカーインプラント２００の遠位バルーン２０４は回転して胃の湾曲に対応する幽門に対向でき、その一方で構造全体は、幽門に対する遠位バルーン及びスリーブ開口部の移動を制限できるように十分な剛直性を維持している。遠位バルーン２０４は平滑な外側表面を備えていてもよく、又は遠位バルーン２０４は畝状部を有しかつ複数のサブチャンバを有していてもよい。胃内アンカーインプラントの好ましい実施形態は、近位バルーンに設置された着脱可能な充填チューブのための充填弁２０６コネクタを備えていてもよい。可撓性接続チューブ２０７、２０８は、剛性要素２０２及び遠位非侵襲的特徴部分２０４に充填弁を接続していてもよい。
【００３９】
図３Ａは、可撓性コネクタ３０５を介して腸バイパススリーブ３０１を支持する胃内アンカーインプラント３００の実施形態を示す。可撓性コネクタは、バイパススリーブ３０１の近位端、外側表面又は内側表面を、剛性要素３０２又は遠位非侵襲的特徴部分３０４に接続している。好ましい実施形態では、コネクタは剛性要素３０２を、スリーブの摺動シール３０６に対して遠位の地点において、バイパススリーブの内側表面に連結構造３０８を介して接続し、これによってスリーブ近位開口部は、周囲の胃、幽門又は腸壁に対する摺動接触による拡張を受けない。また、図３Ａに示す実施形態では、可撓性コネクタ３０５の長さ及びスリーブ接続点からの距離は、スリーブ開口部を、胃の幽門洞内において変化可能ではあるが比較的一定の位置に維持できるようにサイズ設定される。代替実施形態では、コネクタの長さ及び接続点は、摺動可能に連結されたスリーブ開口部の位置を幽門、十二指腸球部、十二指腸又は消化管内のいずれの有利な位置内に維持できるようにサイズ設定してもよい。また、図３Ａに示す実施形態では、バイパススリーブ３０１の近位開口部３０６は、幽門洞の粘膜表面に摺動可能に接続して、胃内アンカーインプラントが胃及び腸の運動によって胃内で変位する際に実質的な接触を維持できるように構成されている。バイパススリーブ３０１の外側表面の一部分を、親水性ポリマー、パリレン又は他の適切な摩擦低減性コーティングで被覆することによって、摺動接触の摩擦を低減している。また、図３Ａに示す実施形態では、バイパススリーブ３０１の近位開口部は、アール付き縁部３０７を有するよう構成され、これによってスリーブは、摺動接触と両立可能である非侵襲的表面を呈する。代替実施形態は、摺動可能に連結された近位スリーブ開口部を、十二指腸球部、十二指腸又は消化管内のいずれの有利な位置内に位置決めしている。
【００４０】
図３Ｂは、可撓性コネクタ３０５を用いて腸バイパススリーブを支持する胃内アンカーインプラントのある実施形態を示す。コネクタは、高分子エラストマ、繊維補強エラストマ、ポリマーモノフィラメント又はいずれかの適切な材料で形成している。この実施形態では、スリーブ３０１の近位部分３１０は、十二指腸の内側表面に摺動可能に連結されるように構成され、コネクタ３０５は、栄養及び食物粒子の通過を実質的に妨害しないように、開口部を実質的に開放状態に保ったまま、連結要素３１１を用いてスリーブの近位開口部に取り付けられる。連結要素は、コネクタ３０５の一体成形部分であってもよく、又はニッケル−チタン合金若しくはステンレス鋼ワイヤ支柱、若しくは蠕動運動によって印加される力に耐えられる十分な強度をもちながら、バイパスチューブ及びアンカーアセンブリを小さな直径のパッケージとして送ることができるように十分に圧縮可能ないずれの適切な材料で形成している。
【００４１】
図３Ｃは、解剖学的管腔の表面上で非侵襲的に摺動しながら変化する管腔の直径及び形状に対応するように形成された摺動可能に連結されるバイパススリーブ３４２の実施形態を示す。これらの実施形態では、腸バイパススリーブの摺動シール部分は、解剖学的管腔３４８に対する実質的な並置及び解剖学的管腔３４８の表面上における非侵襲的な摺動のために構成されている。バイパススリーブの開口部を、消化管の一部分の内側微細構成に適合させるために、この開口部は、管腔壁以下の機械的適応性を有するように構成しており、壁に対する実質的な並置を維持するために十分な径方向での外向きの圧力を同時に生成しながら、この管腔壁に対して開口部が摺動する。これは、アール付き近位縁部３４１も有する近位スリーブに組み込まれた圧縮性リング３４０等のステント留置様構造によって達成できる。圧縮性リング３４０は、圧縮及び拡張できるように少なくとも１つの正弦波状要素を有しており、これによって径方向での外向きの圧力を解剖学的管腔に印加して、ポリプロピレン、フルオロポリマーフィルム等の材料製の可撓性周縁チューブ３４７と組み合わせた場合に摺動シールを生成できる。リングは、ポリプロピレン若しくはフルオロポリマー等のポリマー、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼又はいずれの適切な材料製であってもよい。バイパススリーブの摺動シール部分の代替実施形態は、バイパススリーブ開口部３４６に取り付けられたアール付き低硬度エラストマカフ３４５を有する。別の代替実施形態では、近位スリーブ開口部３４４に取り付けられた、先細低硬度エラストマワイパ又は適切な適応性及びスリーブの並置を提供するいずれの適切な構造を有していてもよい。
【００４２】
図３Ｃに示す摺動シールの好ましい実施形態は、周囲の機械的支持を提供しかつ腸バイパススリーブ３３２に取り付けてもよい連結リング３３０に取り付けられた重複したリーフレット３３１を使用している。リーフレットは、その基部において連結リング３３０に固定されているが、その一方で、シール表面の有効径を増減させるためにその長さの残りの部分に沿って順次摺動できる。リーフレットは、有効径Ｄが連結リングの直径より大きくなるように、外向きの湾曲を有するように形成でき、解剖学的管腔とある程度干渉して摺動可能な連結シールを提供できる。リーフレットは、熱可塑性エラストマ、シリコーン、フルオロポリマー、ポリプロピレン又はいずれの適切な材料等の可撓性材料製であってもよい。
【００４３】
腸バイパススリーブ３２０の摺動シール部分の好ましい実施形態は、典型的には腸バイパススリーブの近位開口部を含むものであるが、図３Ｄ、図５（それぞれ断面図、部分断面切欠図）に示すような適応性複合構造と一体であり、この構造において、チューブ型編組３２１の繊維がシリコーンゴム、ポリウレタン、サントプレーン等の熱可塑性エラストマ、又はいずれかの適切なエラストママトリクス材料等のエラストママトリクスに埋め込まれる。このような構造により、変化する直径を有するバイパススリーブを構成でき、これによって、大きな直径が十二指腸又は幽門洞の摺動表面を形成でき、その一方で構造全体を、消化管内の標的部位へと送るための小さな直径に収縮することができ、実質的に平滑な内側及び外側表面を維持できる。同様に、幽門の摺動表面３２４を形成する小さな直径の部分を画定してエラストマ複合構造内に設定してもよく、消化管の特定の部分上に印加される反力を制限する。小さな直径の部分が画定する摺動表面は、幽門及び十二指腸の摺動表面を含んでいてもよい。バイパススリーブの近位開口部における相対的に小さな直径の部分も、またエラストマ複合構造内に設定でき、これによって摺動シールの非侵襲的アール付き縁部３２２が形成される。このような非侵襲的前縁部は、成形、熱固定又はいずれの適切なプロセスによって形成してもよい。屈曲部３２３もまたエラストマ複合構造内に設定でき、これによって可撓性スリーブは、十二指腸の第１の屈曲部等の、消化管の特定の屈曲部に定着する傾向を有する。このようにして構成された摺動表面は、親水性ポリマー、パリレン又は他の適切な摩擦低減性被覆によるコーティングを有している。
【００４４】
図４は、十二指腸球部及び十二指腸内において摺動し及び位置決めされ並びに十二指腸球部及び十二指腸に摺動可能に連結される湾曲した開口縁部４０４を有する摺動シール４０６として構成された（断面切欠図に示す）近位端を有する腸バイパススリーブ４０１を、可撓性テザー４３０を介して支持する膨張性胃内アンカーインプラント４００の実施形態を示す。図４に示すように、剛性要素４０２は、膨張性部分４０５の外側表面に取り付けてもよいが、剛性要素は、また膨張性部分の内側表面に又は中間部分に取り付けてもよい。剛性要素４０２は、インプラント内に圧力を維持するための、単方向弁を有する膨張ポート４０７を有している。剛性要素は、膨張性部分４０５が収縮する際に胃内アンカーインプラントが胃内に存在するのを防止するために約１０ｃｍの長さを有するよう構成されているが、より長いか、より短い剛性要素の実施形態も可能である。テザー４０３は、図４に示すような剛性要素に直接接続してもよく、又は代替として膨張性部分に接続してよい。
【００４５】
図５は、実質的に剛性要素５０２が幽門洞及び十二指腸近位部分をまたぎ、栄養及び食物粒子を実質的に通さない腸バイパススリーブ５０１を支持するように、剛性要素５０２を幽門弁によって位置決めするように構成された胃内アンカーインプラント５００のある実施形態を示す。スリーブ５０１は、胃のびじゅく（ｃｈｙｍｅ）がスリーブ管腔を通過するよう、及びびじゅくがスリーブの内側を通過する間腸壁と接触しないように、腸に沿って延在するように形成されている。スリーブの好ましい実施形態は、十二指腸、及び小腸の４０〜８０ｃｍ部分等、空腸の少なくともトライツ靭帯に対する近位部分に沿って延在するように構成されている。代替実施形態は、より短いか又はより長い腸バイパススリーブを有していてもよい。好ましい実施形態は、十二指腸近位部分の狭く比較的固定された転回点を通過できないように長さが少なくとも１０ｃｍである剛性要素５０２を有するが、代替実施形態はより短いか又はより長い剛性要素を使用してもよい。剛性要素５０２の好ましい実施形態は、直径約３〜５ｍｍであるが、材料の選択に応じて、実際にはより大きい直径及びより小さい直径の実施形態も可能である。剛性要素５０２は、ポリプロピレン、フルオロポリマー、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼又はいずれかの適切な材料等の耐酸性材料で形成している。剛性要素５０２のいくつかの実施形態は、生物学的管腔内の剛性要素の位置を放射線透視によって確認できるように、実質的に放射線不透過性に構成している。これらの実施形態は、バリウム、タンタル、金、金属粒子、又はいずれの適切な放射線不透過性材料をその構成中に含んでいるとよい。胃内アンカーインプラントは、比較的安定な位置にある状態であっても、胃及び腸の運動によって印加される動きにさらされることになるため、剛性要素５０２は幽門組織に対して比較的滑らかに摺動できるように、実質的に平滑かつ均一な表面を有すると有利である。アンカーの代替実施形態は、幽門及び周囲の組織における粘膜び爛の可能性を低減するために、剛性要素５０２の外側表面に親水性ポリマー、パリレン等の摩擦低減性コーティングを有している。剛性要素５０２は、胃の運動によって印加される機械的負荷を比較的広い表面領域にわたって分散する近位非侵襲的特徴部分５０３と遠位非侵襲的特徴部分５０４との間に位置させている。
【００４６】
これらの非侵襲的特徴部分５０３、５０４の実施形態は、加圧流体充填バルーン、又はリブ、フィン、ロッド、ドーム、球、角柱形状若しくは機械的撓みによる機械的負荷を比較的広い領域にわたって分散できる他の可撓性特徴部分を有する非加圧中空若しくは中実適応突出部を備えている。適応突出部はシリコーンゴム、ポリウレタン、サントプレーン等の耐酸性低硬度エラストマで形成してもよく、又はポリプロピレン若しくはフルオロポリマー等のポリマー若しくは超弾性ニッケル−チタン合金若しくはステンレス鋼等のばね性金属のループ、弧、編組若しくはネットワークで形成してもよい。非侵襲的特徴部分のワイヤ状実施形態は、組織を保護するために、シリコーンエラストマ及びサントプレーン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ等の熱可塑性エラストマ等の耐酸性可撓性膜内に封止してもよく、又は特に遠位非侵襲的特徴部分５０４を腸バイパススリーブ５０１内に保持できる場合にはこれらの実施形態を露出させてもよい。代替として、近位及び遠位非侵襲的特徴部分は図１０Ｂに示す近位非侵襲的特徴部分１００３のように剛性であってよく、また、実質的に変形することなく機械的負荷を比較的広い表面領域にわたって分散させるように構成されている。近位非侵襲的特徴部分は胃内に残留し、胃の組織を剛性要素の近位端から遮蔽する役割を果たす。図５に示す実施形態では、遠位非侵襲的特徴部分５０４は十二指腸球部又は十二指腸近位部分に残留し、胃内アンカーインプラントをバイパススリーブに接続する役割及び小腸を剛性要素の遠位端から遮蔽する役割を果たす。遠位非侵襲的特徴部分は、図８に示すように十二指腸球部を実質的に充填するか、又はバイパスチューブの近位開口部内に懸架させ、図５に示すようにフィン５０５によって若しくは図１０Ｂに示すような支柱１００６によって若しくはいずれかの適切な接続要素によって、バイパスチューブに少数の接続点においてのみ接触させる。
【００４７】
図５の部分断面切欠図に示す腸バイパススリーブの実施形態は、十二指腸と摺動可能に連結するよう構成さている。図５に示すように、十二指腸壁とのこのような連結は、十二指腸近位部分又は十二指腸球部の予測直径よりもわずかに大きい直径を有する完全拡張状態に設定されたシリコーンエラストマ及びサントプレーン又は他の適切な可撓性マトリクス材料等の熱可塑性エラストマに埋め込まれた編組５０６で構成された腸バイパススリーブ５０１の近位部分を形成する摺動シール５０７によって達成される。適応フィン５０５はまた、摺動シール５０８を解剖学的管腔に連結する助けとなる径方向拡張力を提供できる。エラストママトリクスに埋め込まれた編組繊維を有する複合構造として作製された摺動シールを有する本発明の実施形態では、腸バイパススリーブ５０１の大部分より大きな直径を有する接触領域及び摺動のために構成された湾曲近位開口縁部５０７を製造時に画定してもよい。この直径が大きな接触領域は、胃及び腸の運動に反応して十二指腸内で前後に摺動する際の直径及び形状の違いに接触領域が適合するように、腸壁に対する一定の穏やかな圧力を維持する摺動シールを形成する。
【００４８】
図５に示すように、腸バイパススリーブの近位部分は、湾曲又は屈曲構成に予備形成してもよく、これによってスリーブの近位部分は、小腸の第１の屈曲部に定着する傾向を有することになる。好ましい実施形態は、シリコーン、ポリウレタン及びサントプレーン等の熱可塑性エラストマ等のエラストママトリクスに埋め込まれた可撓性メッシュ又は編組材料５０６で形成されたバイパススリーブの近位部分を有する。編組は、平滑な耐シワ性屈曲部を維持して直径の変化に対応する役割を果たしながら、蠕動運動等の胃の運動によって生成される胃内アンカーインプラントに作用するスラスト負荷を分散する補助にもなる。
【００４９】
図６は、幽門洞及び胃遠位部分に摺動可能に連結された摺動シール６０３として構成された近位開口部を有する腸バイパススリーブ６０１（部分断面図で示す）を支持する胃内アンカーインプラント６００のある実施形態を示す。胃内アンカーインプラントは、サントプレーン若しくはシリコーン等のエラストマ材料、ポリプロピレン若しくはフルオロポリマー等の可撓性ポリマー、ニッケル−チタン合金等の金属又はいずれかの適切な適応性材料で形成された可撓性内側リブ６０４によってバイパススリーブ６０１に連結できる剛性要素６０２を含んでいる。エラストマ連結器具は、剛性要素の端部のための遠位非侵襲的特徴部分６０５として機能し、胃及び十二指腸の運動性によって印加される力を十二指腸に広く分配する。径方向適応接続構造６０６は、摺動シール６０３を非侵襲的特徴部分６０５に接続し、剛性要素６０２を有する幽門弁を通過する。
【００５０】
図６は、更にアンカーインプラントの上記実施形態及び本明細書に記載した他の実施形態の多くが胃内の繋留位置を実質的に維持するための機構を示す。図６に示すように、遠位特徴部分に近いアンカーインプラントの遠位部分は、位置Ａにおいて幽門弁の組織に係合し、アンカーの近位部分、即ち近位特徴部分は、位置Ｂにおいて胃壁の遠位部分に係合し、これによってアンカーの長手方向軸、即ちＸ軸の移動範囲が制限される。患者の組織とアンカーの近位部分及び遠位部分を係合させることによってアンカーの移動を制限し、アンカーが十二指腸近位部分を通過できるような角度に回転するのを防止する。更に、伸長要素の長さ部分は、この要素が十二指腸近位部分を通過できるような屈曲又は湾曲を防止できるように、十分な剛性を有するものであってもよい。よって、上述のように患者の組織を係合することにより、本出願で請求するインプラント及び伸長要素は、組織の縫合などの侵襲的技術を用いることなく繋留することができる。更に、上述の機構は長手方向軸の変位を制限するため、アンカーは、所定の応用例に関する所望の摂取物の流れ又は最適な繋留位置を達成するために、胃内において所望の角度又は軸を維持するように構成できる。
【００５１】
図７は、スリーブ７０１の開口部が、十二指腸球部に対して遠位の比較的一定の位置において十二指腸内に摺動可能に連結されたままとなるように、可撓性コネクタ７０２を有する腸バイパススリーブ７０１を支持する胃内アンカーインプラント７００のある実施形態である。可撓性コネクタ７０２は、高分子エラストマ、繊維補強エラストマ、ポリマーモノフィラメント若しくはいずれかの適切な材料又は材料の組み合わせで形成してもよい。可撓性コネクタ７０２は、圧縮性の機械的負荷及び引張負荷を伝達できる十分な剛性を有するように形成するか、又は引張負荷のみを伝達するように形成してもよい。コネクタ７０２は、適応性連結構造７０３によってバイパススリーブに連結してもよく、これにより、妨害が比較的少ない状態で栄養及び食物粒子が通過できるように、送り可能性のため及び管腔を実質的に開状態とするためのより小さい直径への一時的な圧縮が可能となる。コネクタ連結構造７０３は、エラストマポリマーフィン構造、超弾性ニッケル−チタンワイヤ構造を備えていてもよく、又はいずれかの適切な可撓性材料を使用してもよい。連結構造７０３は、腸バイパススリーブ７０１の近位開口部を解剖学的管腔に摺動可能に連結するように構成された摺動シールを支持していてもよい。遠位非侵襲的特徴部分７０５は、十二指腸内に比較的大きな適応表面を提供する剛性要素の遠位端を覆い、その一方で妨害が比較的少ない状態で栄養及び食物粒子がスリーブを通過できるように比較的開状態の構造を維持する。近位非侵襲的特徴部分７０６は、周囲の組織により大きな適応表面領域を提示するために、折り畳まれたフィンを有するよう構成してもよい。非侵襲的特徴部分又はキャップ７０５、７０６は、いずれの適切なエラストマ材料製であってよく、又はシリコーン及び超弾性ニッケル−チタン、シリコーン及びステンレス鋼、シリコーン及びポリプロピレン等のポリマーモノフィラメント、若しくはいずれの適切な適応性材料又は材料の組み合わせ等の材料の組み合わせを有していてもよい。代替実施形態は、非侵襲的特徴部分のうちの一方又は両方として、少なくとも１つの流体加圧バルーン又は非加圧球体を有していてもよい。
【００５２】
図８は、摺動シール８０３を介して十二指腸及び十二指腸球部に摺動可能に連結された腸バイパススリーブ８０１（切欠図で示す）を支持する胃内アンカーインプラント８００のある実施形態を示す。この実施形態では、アンカーはワイヤループ等の細身のループ８０４を介してバイパススリーブ８０１に連結され、上記ループ８０４は、極めて小さい断面積を有しかつ栄養及び食物粒子の通過に対して殆ど抵抗を生じない状態で、アンカーからバイパススリーブ及び十二指腸に機械的負荷を分配及び伝達するための非侵襲的特徴部分として機能する。細身ループ８０４は、また十二指腸壁に対する近位スリーブ開口部の並置を維持する補助となるように、周囲のバイパススリーブ８０１と干渉して摺動シール８０３に径方向適応性を提供するように構成している。代替として、細身ループは、ループ構造の非接続部分がバイパススリーブ８０１内で自由に移動できるように、近位開口部又は開口部に対して遠位にある部分等のバイパススリーブ８０１の一部分のみに接続されるように構成してもよい。好ましい実施形態では細身ループ８０４は、超弾性ニッケル−チタン合金製であるが、代替実施形態はステンレス鋼合金、ポリマーモノフィラメント、ポリプロピレン及びフルオロポリマー等の熱ポリマー、サントプレーン等の熱可塑性エラストマ又はいずれかの適切な材料を使用してもよい。
【００５３】
図９Ａ、９Ｂは、腸バイパススリーブ９０１を支持する胃内アンカーインプラント９００のある実施形態を示す。インプラントは、胃の幽門洞部分から幽門弁を通って十二指腸球部へと通過するよう構成された剛性要素９０２を有する。近位非侵襲的特徴部分９０３及び遠位非侵襲的特徴部分９０４は、機械的負荷を拡散及び伝達して、組織のび爛を防止し穿孔の発生可能性を低減する役割を果たす。腸バイパススリーブ９０１の近位開口部を腸の管腔に摺動可能に連結する摺動シール９０５は、腸の管腔の直径に摺動シールの直径を適合させるように構成された複数の重複リーフレット９０６を有していてもよい。リーフレット９０６及び非侵襲的特徴部分は、サントプレーン、シリコーン等の可撓性熱可塑性エラストマ、ポリプロピレン、フルオロポリマー等の熱可塑性ポリマー又はいずれかの適切な材料製であってもよい。代替としてこれらは、ポリプロピレン及びサントプレーン、フルオロポリマー及びニッケル−チタン合金、又は適切な適応性及び適合性をもたらす材料のいずれかの適切な組み合わせ等、複数の材料を含んでいてもよい。遠位非侵襲的特徴部分９０４は、熱カシメ等の熱接着、インサート成形又は他の適切な接続手段によるアンカーインプラントアセンブリへの腸バイパススリーブ９０１の連結を補助するよう構成された連結リング９０７を含んでいる。連結リング９０７は、フィン９０９（図９Ｂに示す）、ループ、支柱又は他の適切な接続要素を介して遠位非侵襲的特徴部分９０４に連結している。胃内アンカーインプラントの好ましい実施形態は、ポリプロピレンフィルム製の腸バイパススリーブ９０１、及びポリプロピレンポリマー又はサントプレーン熱可塑性ポリマー等の溶融接着適合材料製の遠位特徴部分９０４を有する。腸バイパススリーブ９０１のいくつかの実施形態は、遠位開口部の付近に、バイパススリーブ９０１に遠位軸方向引張力を印加して腸内へのバイパススリーブ９０１の配備及び伸長を補助するために、腸蠕動運動に連動するように構成された補剛要素９０８を備えている。代替実施形態では、補剛要素９０８はスリーブ９０１の一部分を開いてその断面積を局所的に最大化するようにも構成してもよい。また、補剛要素９０８は、スリーブ９０１に熱カシメによって固定してもよく、スリーブと共にインサート成形してもよく、接着剤を用いて接着してもよく、又はいずれかの適切な取り付け技術を用いてもよい。
【００５４】
図１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃは、腸バイパススリーブ１００１の近位開口部を直接支持するよう構成された摺動シール１００４を有する胃内アンカーインプラント１０００のある実施形態を示す。この実施形態では、摺動シール１００４は、折り畳み状態から拡張状態へと径方向に拡張できるように構成された拡張スリーブ支持体１００５を備えており、この支持体は拡張状態を採る場合に、近位スリーブ開口部を解剖学的管腔に対して摺動可能に連結している。拡張されたスリーブ支持体１００５は、実質的に連続した周縁シールを形成し、これによって胃を出る栄養及び食物粒子の殆どが、腸バイパススリーブの管腔を通過して降りてゆくことになる。拡張スリーブ支持体１００５は、正弦波状、ダイヤモンド状、マルチリンク又はいずれかの適切な拡張リング構造を含んでいる。拡張スリーブ支持体は、支柱１００６、フィン又は他の適切な接続構造を介して剛性要素１００２に連結している。好ましい実施形態では、可撓性支柱１００６は、拡張スリーブ支持体である正弦波状リングの少なくとも１つの頂点にロッドを接続して、正弦波状リングが剛性要素１００２への接続を維持したまま径方向に拡張及び収縮できるようにする。より好ましい実施形態では、支柱１００６は遠位スロープを保持し、これによって括約筋等、管腔の狭隘な部分に対して遠位にある拡張されたスリーブ支持体を、剛性要素１００２を近位に引っ張ることによって径方向に圧縮し、これによって支柱は狭くなった管腔を押圧して剛性要素に向かって径方向に曲げ、スリーブ支持体を内向きに引っ張る。剛性要素１００２の近位端は、平滑な非侵襲的表面を提供するように形成された大きくなった曲率半径を有する近位非侵襲的特徴部分１００３を有している。図１０Ａ、１０Ｂに示す実施形態は、剛性要素１００２、近位非侵襲的特徴部分１００３、支柱１００６及び拡張スリーブ支持体１００５がポリプロピレン又はフルオロポリマー等の単一材料で作製された単一部品構造である胃内インプラント１０００を示しているが、代替実施形態は、ニッケル−チタン又はステンレス鋼合金製の支柱又は拡張スリーブ支持体等、異なる材料で作製された複数の構成部品を含んでいてもよい。材料の単一部品からアンカーインプラントを製造することは、インプラントを、インプラントの寿命全体を通して胃の蠕動運動によってアンカーインプラントに印加される周期的な運動に由来する摩耗、破損及び疲労に対する耐性を有するものとすることができ、またその製造コストも低減できるために、有利である。
【００５５】
図１０Ｃは、拡張スリーブ支持体が、熱接着、リベット留め、クランプ留め、熱カシメ、粘着又は他の適切な取り付け手段によって腸バイパススリーブ１００１の近位開口部を取り付けてよいタブ１００７を有する、胃内アンカーインプラントの実施形態を示す。
【００５６】
図１１Ａ、１１Ｂは、拡張スリーブ支持体１１０６の正弦波の谷状部を交互にするように、反対方向に角度付けされた剛性要素１１０２に接続された支柱１１０４、１１０５を有する胃内アンカーインプラント１１００の代替実施形態を示す。この構成により、正弦波状リングを剛性要素に対して並進させる必要なしに拡張でき、これは他の実施形態に対して、拡張支持体の全体の長さを低減できるという点で有利である。
【００５７】
取り外し可能なステントにおいて、解剖学的管腔から引き出せるようにステントの直径を圧縮する手段として、一般に引き紐が使用される。図１１Ａ、１１Ｂに示すように、拡張スリーブ支持体の代替実施形態は、正弦波の各近位頂点に取り付けられ、剛性要素１１０２の少なくとも１つの横方向開口部１１１１を通り、中央管腔１０１０を通る少なくとも１つの引き紐１１０７を有する。代替実施形態は、また正弦波の各遠位頂点に取り付けられ、中央管腔１１１０を通る引き紐１１０８を含んでいてもよい。各引き紐は、引き紐ループ１１０９を引き出すことによって中央管腔を通して引っ張ることができ、これによって拡張スリーブ支持体１１０６を圧縮できる。引き紐ループは、内視鏡の作業チャネル等の支持構造の管腔内へと引き込むことによって作用させることができ、上記管腔の先端は、剛性要素１１０２を支持し、デバイスを解剖学的管腔から除去する準備として直径を低減するために、拡張スリーブ支持体１１０６に伝達されてこれを圧縮する引き紐上の張力に対する反力を提供する。このデバイスは、近位非侵襲的特徴部分１１０３に対して遠位にある剛性要素に対してループスネアを適用することによって除去できる。
【００５８】
図１２は、腸バイパススリーブ１２０１が取り付けられる拡張スリーブ支持体１２０５を含む遠位非侵襲的特徴部分１２０４を有する胃内アンカーインプラント１２００の代替実施形態を示す。好ましい実施形態では、遠位非侵襲的特徴部分１２０４及び拡張スリーブ支持体は、可撓性ポリマーによって単一部品として製作され、拡張スリーブ支持体１２０５は、アンカーインプラントが近位に後退したり、幽門等の管腔の狭隘部分から引き出されたりすると、折り畳まれたり圧縮されるように形成されている。特徴部分及びスリーブ支持体は、シリコーン、ポリプロピレン、サントプレーン等の熱可塑性エラストマ、フルオロポリマー又はいずれかの適切な可撓性材料性である。更なる好ましい実施形態では、遠位非侵襲的特徴部分１２０４は、特徴部分が位置する管腔に干渉するようサイズ設定された径方向フィン１２０６又は支柱を備えている。
【００５９】
図１３は、拡張スリーブ支持体１３０５が、可撓性連結部分１３０６を介して遠位非侵襲的特徴部分１３０４に可撓性に取り付けられた胃内アンカーインプラント１３００の代替実施形態を示す。拡張スリーブ支持体１３０５は、腸等の解剖学的管腔と摺動可能に連結して摺動シールを形成し、可撓性連結部分と共に、食物粒子を腸バイパススリーブ１３０１内へと案内し、またその一方で、近位非侵襲的特徴部分１３０３及び遠位非侵襲的特徴部分１３０４が取り付けられた剛性要素１３０２が、胃及び腸の運動に応じて拡張スリーブ支持体１３０５に対して比較的自由に移動できるように形成している。拡張スリーブ支持体１３０５は、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、ポリプロピレン若しくはフルオロポリマー等のポリマー、又はいずれかの適切な材料製であってよい。可撓性連結部分１３０６は、ポリプロピレン若しくはフルオロポリマー等のポリマーフィルム、又はシリコーン若しくはサントプレーン等の熱可塑性エラストマ等のエラストマ性であってもよい。図１３に示すように、胃内アンカーインプラントの実施形態は、拡張スリーブ支持体１３０５を径方向に圧縮できるよう構成された引き紐を備えていてもよい。好ましい引き紐の実施形態は、図１１Ａ図の引き紐１１０７と同様に構成してもよく、引き紐は剛性要素１３０２の管腔を通って配向され、アンカーインプラント上の、幽門に対して近位にある地点から、引き紐を引き出すことによって、拡張スリーブ支持体１３０５を径方向に圧縮できる。幽門等の解剖学的管腔の狭隘部分に対して遠位にある拡張スリーブ支持体を圧縮するこの方法は、デバイスを折り畳んで引き抜くために、追加の圧縮補助器具に幽門を通過させる必要がない点で有利である。
【００６０】
図１４Ａは、多くの実施形態による、胃内アンカーインプラントの配備のための平行内視鏡送達システム１４００の実施形態を示す。送りシステム１４００は、胃の大きな湾曲に沿った細長い位置に配置された内視鏡１４０１と平行に胃内を前進する。内視鏡コネクタ１４０２は、弾性ループを介して送りシステムを内視鏡の遠位端に取り付け、この弾性ループには内視鏡先端が挿入されている。内視鏡コネクタ１４０２は、熱可塑性エラストマ、シリコーン、ポリマー又はいずれかの適切な材料製であってもよい。送達エンクロージャ１４０３は、軸方向及び径方向に圧縮され送りエンクロージャ１４０３内に含まれる腸バイパススリーブ１４０６を有する胃内アンカーインプラント１４０７を有する。送りエンクロージャ１４０３は内視鏡コネクタ１４０２に対して遠位に位置し、これによって、アセンブリ全体が前進して送りエンクロージャ１４０３が幽門を通って配置された場合に、送りエンクロージャ１４０３を内視鏡を通して見ることができる。好ましい実施形態では、送りエンクロージャは光学的に透明又は半透明の壁を有し、これによってインプラント自体は、これが前進して配備する際に内視鏡操作者から見えるようになる。内視鏡及び送りエンクロージャ１４０３を平行に配置することによって、胃内アンカーインプラントの送り及び配備した状態での連続的な視覚的監視を可能とする。可撓性押し込みロッド１４０４がハウジング１４０５を通っており、これを用いて、胃内アンカーインプラント１４０７を送りエンクロージャ１４０３から押し出す軸方向力を伝達し、胃内アンカーインプラント１４０７を十二指腸及び胃内へと配備する。
【００６１】
図１４Ｂに示すように、平行内視鏡送りシステム１４００を通した胃内アンカーインプラント１４０７の配備は、押し込みロッド１４０４を前進させてバイパススリーブ１４０６を送りエンクロージャ１４０３の外へと前進させることによって進めることができる。内視鏡操作者は、バイパススリーブ１４０６を漸進的に前進させて内視鏡１４０１を通してその進行を見て、腸の蠕動運動によって十二指腸及び空腸内の遠位にスリーブを係合及び延伸させることができる。バイパススリーブの延伸は、透視検査又は放射線透視検査によって確認してもよい。図１４Ｃに示すように、バイパススリーブ１４０６が遠位におけるその延伸を完了したら、アンカーインプラントの遠位非侵襲的特徴部分１４０８は送りエンクロージャの外へと前進させて膨張させてもよい。次に送りシステム１４００及び内視鏡１４０１を引き抜いてもよく、その一方で押し込みロッド１４０４を更に前進させて、アンカーインプラントの近位非侵襲的特徴部分１４０９を配備する。完全かつ正確な配備を内視鏡で確認してもよく、その後内視鏡１４０１及び送りシステムを患者の消化管から引き抜くことができる。
【００６２】
図１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃ、１５Ｄは、遠位バルーン１５０３を備えオーバーチューブ１５０２を有する内視鏡１５０１を胃内へと送って幽門を通して挿入する胃内アンカーインプラントのための代替的な同軸送りシステム１５００のある実施形態を示す。図１５Ａに示すように、まず内視鏡を胃内へと経口挿入し、その先端１５０７を、オーバーチューブ１５０２が幽門に対して近位に位置決めされた状態で幽門を通して十二指腸へと案内する。次に、幽門を通るように内視鏡上でオーバーチューブ１５０２を遠位へと摺動させ、図１５Ｂに示すように、幽門に対して遠位において遠位バルーン１５０３を膨張させる。次に内視鏡１５０１を引き抜き、図１５Ｃに示すようにオーバーチューブ１５０２を部分的に引き抜いて、胃及びオーバーチューブ１５０２を比較的直線状の位置に配置し、オーバーチューブの曲率半径を低減する。オーバーチューブ１５０２がより直線に近いと、オーバーチューブの中央管腔を通して胃内アンカーインプラントを前進させるために必要な力を低減できるため有利である。腸バイパススリーブ１５０５を有する胃内アンカーインプラント１５０４を、オーバーチューブ１５０２の近位開口部に導入し、圧縮構成で遠位へと前進させ、またその一方で内視鏡１５０１を再導入してこれを用いてアンカーインプラントを前進させる。送達システムの特定の実施形態では、内視鏡操作者がアンカーインプラントを、比較的安定した内視鏡位置を維持したまま前進させることができるように、押し込みロッド１５０８は内視鏡の工具チャネル１５０６を通り、破損しやすい状態でアンカーインプラントに係合してもよい。押し込みロッド１５０８は、また図１５Ｄに示すように、内視鏡１５０１の前進とは別個にインプラントを前進させることができるようにすることによって、及び内視鏡を通しての視認性を向上することによって、アンカーインプラントの配備を補助することができる、アンカーインプラントと内視鏡の先端との間の物理空間を維持する点で有利である。図１５Ｄは、部分的にオーバーチューブ１５０２から外へと前進することにより、腸バイパススリーブ１５０５が非圧縮状態となって腸内へと遠位に延伸して、圧縮性リング１５１０が拡張状態に拡張し、オーバーチューブ１５０２によって抑圧されていない状態となっている胃内アンカーインプラント１５０４を示す。拡張状態においては、圧縮性リング１５１０は十二指腸の管腔と実質的に並置されて、摺動可能に接触している。内視鏡又はオーバーチューブを通して水又は生理食塩水等の流体を流して、バイパススリーブの拡張を補助してもよい。スリーブ延伸の透視による可視化を補助するために、流体にバリウム等の放射線写真造影剤を備えてもよい。腸バイパススリーブのいくつかの実施形態は、遠位開口部近傍に補剛要素１５０９を有しており、この補剛要素は、遠位軸方向引張力をバイパススリーブ１５０５に印加して腸内へのバイパススリーブ配備及び延伸を補助するために、腸の蠕動運動に連動するよう構成されている。代替実施形態では、補剛要素１５０９は、スリーブ１５０５の一部分を開いてその断面積を局所的に最大化するようにも構成してもよい。補剛要素１５０９は、完全なスリーブの延伸を透視によって確認できるように実質的に放射線不透過性に構成してもよく、及びバリウム、タンタル、金、金属粒子又はいずれかの適切な放射線不透過性材料をその構成に備えていてもよい。補剛要素１５０９はスリーブに熱カシメによって固定してもよく、スリーブと共にインサート成形してもよく、接着剤を用いてスリーブに接着してもよく、又はいずれの適切な取り付け技術を用いてもよい。
【００６３】
図１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃは、可撓性シース１６０３が圧縮状態のアンカーインプラント及び腸バイパススリーブ１６０５を封止する胃内アンカーインプラント１６０２のための代替的な送達システム１６００を示す。まず、内視鏡を十二指腸内へと配置し、標準的な内視鏡の使用法により、内視鏡の作業チャネルを通して案内ワイヤ１６０１を十二指腸及び空腸へと遠位に前進させる。図１６Ａに示すように、可撓性シースは案内ワイヤ１６０１全体にわたって送り出してもよく、導入用先端１６０４を備えていてもよく、この導入用先端１６０４は、幽門等の狭隘な管腔の通過を容易にするために、遠位端が比較的小さな直径、好ましくはほぼ案内ワイヤの直径へと先細になっている。案内ワイヤは導入用先端１６０４を通過し、腸バイパススリーブ１６０５及び圧縮性リング１６１１を通過し、そして可撓性シースの中央管腔及びプランジャの管腔１６０８を通過し、これによってアセンブリ全体が案内ワイヤ１６０１上を前進できる。
【００６４】
図１６Ｂに示すように、導入用先端１６０４は、その長さ部分に沿った少なくとも１つの割れ目１６０９を有しており、これにより導入用先端１６０４は、導入用先端に対して遠位に前進した場合にアンカーインプラントが出ることができるように、径方向に拡張できる。割れ目を縫合、モノフィラメント、ワイヤ等のテザーを用いて保持してもよく、テザーの除去によって導入用先端１６０４を開状態にして拡張できるようにするために、開口部１６１０を通して割れ目の隣接する縁部を縫い合わせる。代替として、割れ目を、穿孔、スコーリング、熱接着又はいずれの適切な接続手段等の脆弱な接続を用いて保持してもよい。いくつかの実施形態では、導入用先端は可撓性シース１６０３より直径が大きくてよく、これによって、幽門等の管腔の狭隘部分を通過して完全に前進した場合に、消化管内のシースの位置を保持するのを補助することができる。可撓性シース１６０３に対して前進すると、プランジャ１６０６はアンカーインプラントに軸方向力を伝達して、これを遠位に前進させて配備する。プランジャは、長さ部分に沿って管腔１６０８を有しており、これを通って案内ワイヤ１６０１が延在する。
【００６５】
図１６Ｃに示すように、導入用先端１６０４の割れ目１６０９は、テザー１６０７を可撓性シース１６０３に対して引き抜いた場合に径方向に拡張でき、これによって圧縮性リング１６１１を拡張させ、また腸バイパススリーブ１６０５を径方向に拡張でき、かつ案内ワイヤ１６０１に沿ってその全体にわたって長手方向に延伸できるように、接続を解除する。可撓性シース及び導入用先端をプランジャ１６０６全体にわたって引き抜いて、胃内アンカーインプラント１６００を完全に解放して、案内ワイヤを一時的に所定の位置に残し、腸の蠕動運動によってバイパススリーブに遠位軸方向引張力を印加して、パイパススリーブをその全長まで延伸させる。バイパススリーブの配備中の案内ワイヤの存在は、シワ及び長手方向褶曲を防止するにあたって有利となる。
【００６６】
図１７Ａ、１７Ｂは、近位非侵襲的先端１７０３と、十二指腸球部を実質的に充填するように構成された遠位非侵襲的先端１７０７とを分離するロッド１７０２を有する胃内アンカーインプラント１７００の好ましい実施形態を示す。遠位非侵襲的先端１７０７は、その近位部分に、腸バイパススリーブ１７０１の近位開口部を幽門弁のすぐ近位側に直接支持するように構成された摺動シール１７０４を備えている。この実施形態における摺動シールは、近位スリーブを径方向に拡張し、開口部を解剖学的管腔の壁に対して摺動可能に連結するように構成された拡張スリーブ支持体１７０５を備えており、これによって胃を出る栄養及び食物粒子の殆どが、腸バイパススリーブ１７０１の管腔を通過して降りてゆくことになる。拡張スリーブ支持体１７０５は、正弦波状、ジグザグ、ダイヤモンド状、マルチリンク、複数の可撓性アーム又はいずれかの適切な拡張リング構造をもっている。遠位非侵襲的先端１７０７は、スリーブ１７０１を支持して、栄養及び食物粒子が十二指腸１７１０の第１の転回点を通過する際に、スリーブを通る栄養及び食物粒子のための開状態の通路を維持するよう構成された空間充填支柱１７０８を備えている。スリーブ１７０１は、摺動シール１７０４に対して遠位側すぐの位置にある大きな直径の部分１７１１を有していてもよい。この大きな部分によって、スリーブ１７０１は、遠位非侵襲的先端１７０１を通るびじゅくのための開状態の通路を、狭窄又は閉塞がないように維持しながら、十二指腸１７１０の第１の屈曲部のような険しい転回点に対応できる。
【００６７】
図１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃは、ロッド１８０２において遠位方向に角度付けされ、近位方向へ湾曲して拡張スリーブ支持体１８０５の縁部に到達する接続支柱１８０６を有する胃内アンカーインプラント１８００の実施形態を示す。図１８Ａに示すように、このリカーブ支柱構成は、摺動シール１８０４を幽門弁の直近に隣接させて位置決めできる。
【００６８】
図１８Ｂに示すように、遠位非侵襲的先端１８０７は、接続支柱１８０６を近位方向に撓ませることによって、送達のために径方向に圧縮できる。この圧縮状態は、幽門弁に対して直接配置できる非侵襲的チップの近位端に有効な平坦表面を形成する点で有利である。更に、ロッド１８０２の近位引張力は、遠位非侵襲的先端１８０７を拡張する傾向を有し、これを十二指腸管腔に対して静置する補助となる。                            
【００６９】
図１８Ｃに示すように、アンカーインプラント１８００を引き抜く際に、接続支柱１８０６は、幽門弁に対して押圧されるにつれて遠位方向に撓むことができ、全体として、支柱１８０６が幽門弁を通過する際に遠位非侵襲的先端１８０７を径方向に圧縮する傾向を有する先細円錐表面を形成している。
【００７０】
図１９は、近位非侵襲的特徴部分１９０１及び遠位非侵襲的特徴部分１９０２、並びにこれらの間に配置されて腸バイパススリーブ１９０３を支持する摺動シール１９０４を有する胃十二指腸アンカー１９００を示す。図示したように、摺動シール１９０４は、腸バイパススリーブ１９０３の近位端を支持して消化管内での非侵襲的な移動を可能にする、径方向拡張構造として構成してよい。典型的には、摺動シール１９０４は、十二指腸球部内又はその近傍に静置されるように適合される。近位非侵襲的特徴部分と遠位非侵襲的特徴部分との間に延在する伸長要素は、剛性であっても可撓性であっても、又は各部分を有していてもよく、直線状であっても湾曲していてもよく、１つ若しくは複数の屈曲部を含んでいてもよく、又は他の幾何学的形状の様々な組み合わせを有していてもよい。例えば図１９に示すように、伸長要素は２つの屈曲部又は湾曲部分を備えていてもよく、これによってその形状を消化管の概形に適合させ、繋留及び患者の快適性を改善できる。近位非侵襲的特徴部分及び遠位非侵襲的特徴部分は球形の特徴部分として示され、摺動シールは拡張構造として示されているが、これらの特徴部分は本明細書に記載のいずれの特徴部分及び摺動シールを含んでよいことを理解されたい。
【００７１】
アンカーは必要に応じて様々な形状に構成してもよい。例えば図１９に示すように、胃十二指腸アンカー１９００は、３つの部分、即ち：十二指腸近位部分及び幽門洞の管腔に実質的に平行な部分Ａ；下向きになった十二指腸に実質的に平行な部分Ｂ；十二指腸の第３の部分に実質的に平行であり、かつ十二指腸の第４の部分内へと延伸する、部分Ｃを有するＣ字型に構成してもよい。いくつかの実施形態では、バイパススリーブ１９０３は、少なくとも１つのアンカー部分の一部分を取り囲み、スリーブがアンカー部分に沿って存在する他の実施形態は本発明の範囲内である。少なくとも１つの摺動シール１９０４は、拡張スリーブ支持体１９０５を介して腸バイパススリーブ１９０３の近位開口部を直接支持するように構成してもよい。アンカー１９００は、摺動シール１９０４をほぼ十二指腸球部内に支持するが、摺動シールが胃の幽門洞又は十二指腸のより遠位に位置するような他の実施形態も可能である。接続構造１９０６は、１つのアンカー部分を拡張スリーブ支持体１９０５に取り付けてもよい。
【００７２】
図２０は、十二指腸の概形に適合するよう偏向させてよい比較的可撓性の部分２００１、及び変形に耐性を有する比較的剛性の部分２００２を有する、胃十二指腸アンカー２０００を示す。十二指腸アンカーは、幽門から十二指腸遠位部分へと延在してもよい。剛性部分２００２の長さは、十二指腸−空腸連結部分の険しい転回点及び比較的固定された幾何学的形状を通過するのを防止するために、約３０ｍｍ〜８０ｍｍとするべきである。可撓性部分２００１は、近位開口部を十二指腸近位部分又は胃の幽門洞に保持する腸バイパススリーブ２００３に対して長手方向支持を提供する。
【００７３】
図２１は、近位非侵襲的先端２１０３と遠位非侵襲的先端２１０７とを分離するロッド２１０２を有する胃内アンカーインプラント２１００の実施形態を示す。近位非侵襲的先端２１０３は、その表面積を増大させて機械的負荷を拡散する役割を果たすことができる拡張構造２１０４を備えている。拡張構造は、消化管の狭隘部分を通して引き抜く際に拡張構造を径方向に圧縮できるように遠位方向に付勢された支持支柱２１０５を備えている。近位非侵襲的先端は、またアンカーインプラント２１００に引張力を印加して消化管から引き抜けるように、内視鏡を用いて容易に引き出せるスネア状特徴部分２１０８を備えている。
【００７４】
特定の状況において、腸バイパススリーブを用いずに胃内アンカーを埋入すると有利となる。このようなアンカーは、カメラ、ｐＨセンサ、圧力センサ又は消化管内に配置すると有利となるいずれかのタイプのセンサ等の１つ又は複数のセンサを支持するためのプラットフォームとして機能する。最も単純な形態において、プラットフォームアンカーはロッドが隔てる遠位非侵襲的先端及び近位非侵襲的先端からなっていてもよく、ここで非侵襲的先端、ロッド又はこれらの組み合わせは、センサ、電源又は制御用電子機器を備えていてもよい。より好ましい実施形態では、図２２Ａ図に示すように、プラットフォームアンカーインプラント２２００は、所望の期間の後に２つ以上の部分に分解でき、これによってアンカーインプラントの繋留を解除して、比較的小さいアンカーのセグメントが消化管を自然に通過して出ることができるようにする。
【００７５】
電解腐食を用いて、アンカーインプラントの繋留解除の時点を選択的に定めてもよい。図２２Ａに示すように、少なくとも１つのセグメント２２０３は、ボタン電池等の化学電池であってよいか、又は（図２２Ｂに概略的に示すような）誘導結合型外部トランスミッタによってエネルギ供給されるよう構成された誘電コイル２２０９であってもよい局所電源２２０１を備えることができる。局所電源２２０１は、少なくとも１つのセンサ２２０８に電力を供給してもよく、また電解腐食を介して、繋留解除のための電力を供給してもよい。繋留解除の時点は、少なくとも１つのオンボードマイクロプロセッサを備えた電子機器２２０１によって決定してもよく、又は繋留解除は、外部からの誘導によって開始してもよく、ここで少なくとも１つのセグメントは、誘導結合可能なコイルまたはアンテナを有する。セグメント連結部分２２０４は、ワイヤの遠位部分においてセグメントに繋留された直径０．００５インチのステンレス鋼等の小ゲージ絶縁ワイヤ２２０５によって１つに保持できる。絶縁ワイヤ２２０５の連結部分又は連結部分付近の非絶縁部分２２０６は、消化管内の流体に曝露される。これによってワイヤの非絶縁部分２２０６及びアンカーインプラントの別の部分に配置された比較的大きな電極２２０７との間に、導電性経路２２１０が形成される。連結部分は、大きな電極２２０７に数分間、＋２．５Ｖの電圧及び５ｍＡの電流を印加することによるワイヤの非絶縁部分の電解腐食によって分離できる。
【００７６】
図２２Ｃに示すように、脆弱なアンカーインプラントは、幽門弁を横切るようにセンサパッケージを繋留するためにサイズ設定してよい。このような構成では、カメラ又はｐＨセンサ等のセンサを近位非侵襲的先端２２１１又は遠位非侵襲的先端２２１２に備えると有利である。
【００７７】
図２２Ｄに示すように、脆弱なアンカーインプラントは、胃を通過して、トライツ靭帯によって小腸の鋭角かつ比較的固定された転回点が形成される十二指腸−空腸連結部分に幾何学的に繋留するよう構成してもよい。ファーター膨大部に対して遠位であるこの位置は、膵液及び胆汁の特徴を監視できるため、センサの配置に関して有利である。
【００７８】
理解の明瞭性のために例として、例示的実施形態をある程度詳細に説明したが、当業者には広範な更なる改変、改作及び変更が明らかであり得る。当業者は、本明細書に記載の様々な特徴を互いに組み合わせるか、又は互いに置換してよいことを理解されたい。従って、本発明の範囲は添付の請求項によってのみ限定される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【国際調査報告】
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