(57)【要約】  活性炭粒子を含む１用量の薬剤を患者の直腸腔に送達するための器具は、直腸挿入可能カニューレを有する。このカニューレは、近位開口部と、遠位開口部と、近位開口部と遠位開口部の間に画定される、薬剤を含むための空洞と、を有する。開放可能閉鎖具は、カニューレの近位開口部を覆う。作動手段は、カニューレの空洞を通じてある容量の流体、たとえば水または空気を押し出して、カニューレの遠位開口部を通じて１用量の薬剤を流すよう配置される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
活性炭粒子を含む１用量の薬剤を患者の直腸腔の中に送達するための器具であって、
近位開口部と、遠位開口部と、前記１用量の薬剤を含む、前記近位開口部と前記遠位開口部の間のカニューレ本体によって画定される空洞と、を有する直腸挿入可能なカニューレと、
前記カニューレの前記近位開口部を覆う開放可能閉鎖具と、
前記開放可能閉鎖具および前記カニューレの空洞を通じてある容量の流体を押し出して、前記カニューレの前記遠位開口部を通じて前記１用量の薬剤を前記空洞の外へ流すための作動手段と、
を備える器具。
【請求項２】
前記開放可能閉鎖具は一方向弁または破壊可能なシールである、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記作動手段の１回の作動により、前記空洞内に含まれる前記１用量の薬剤の実質的に全量を前記患者に送達できる、請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
前記薬剤は、平均粒径が０．０２ｍｍよりも大きい活性炭の粒子からなる、請求項１、２、または３に記載の器具。
【請求項５】
前記活性炭粒子は、平均粒径が０．０５ｍｍよりも大きい、たとえば０．０５ｍｍと１ｍｍの間の値、好ましくは０．１ｍｍと０．５ｍｍの間の値、特に好ましくは約０．１５ｍｍと約０．３ｍｍの間の値である、請求項１から４のいずれかに記載の器具。
【請求項６】
前記薬剤が充填されている場合の、請求項１から５のいずれかに記載の器具。
【請求項７】
使用前に前記カニューレ内に微粒子からなる薬剤を保持するための、前記カニューレの前記遠位開口部を閉鎖するためのシール、たとえば除去可能シール、破壊可能シール、または一方向弁、を備える、請求項１から６のいずれかに記載の器具。
【請求項８】
前記カニューレの空洞は、前記遠位開口部と前記近位開口部の間の前記カニューレに沿って延びる長さと、前記長さに垂直な直径とを有し、長さの直径に対する比は５：１よりも大きく、好ましくは７：１よりも大きい、請求項１から７のいずれかに記載の器具。
【請求項９】
前記遠位開口部の前記直径は約１ｍｍと約８ｍｍの間の値であり、好ましくは、約１．５ｍｍと４ｍｍの間の値であり、たとえば２ｍｍと３．５ｍｍの間の値、または２．５ｍｍと３ｍｍの間の値である、請求項１から８のいずれかに記載の器具。
【請求項１０】
前記カニューレの空洞は、１と２５ｃｍ3の間の値、たとえば、１．２５と２０ｃｍ3の間の値、好ましくは１．５と５ｃｍ3の間の値、好ましくは１．７５と４ｃｍ3の間の値の容積を画定する、請求項１から９のいずれかに記載の器具。
【請求項１１】
前記活性炭粒子は、送達時まで乾燥状態で維持される、請求項１から１０のいずれかに記載の器具。
【請求項１２】
前記開放可能閉鎖具と前記作動手段の間に配置されたある長さの可撓管を備える、請求項１から１１のいずれかに記載の器具。
【請求項１３】
前記可撓管は長さが３０ｃｍと６０ｃｍの間の値である、請求項１１に記載の器具。
【請求項１４】
前記作動手段は、駆動液体を満たすことができる、注入器またはベローズまたはバルブなどの手動操作アクチュエータである、請求項１から１３のいずれかに記載の器具。
【請求項１５】
前記作動手段は自動アクチュエータ、たとえば、前記カニューレの空洞を通じて液体を押し出して、前記微粒子からなる１用量の薬剤を送達するよう操作可能な電動アクチュエータである、請求項１から１３のいずれかに記載の器具。
【請求項１６】
前記遠位開口部から所定の距離において前記カニューレの外部表面から外側に放射状に広がる、前記患者の直腸への前記カニューレの最大挿入深度を決定するための第１のフランジを備える、請求項１から１５のいずれかに記載の器具。
【請求項１７】
前記カニューレの前記外部表面から外側に放射状に広がる、前記カニューレの縦軸に沿った方向に挿入力を加えるのを容易にするための第２のフランジであって、前記第１のフランジよりも前記カニューレの前記近位開口部の近くに位置している第２のフランジを備える、請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
瘻の治療、特に直腸瘻および痔瘻を治療するための１用量の活性炭を送達するために使用される場合の請求項１から１７のいずれかに記載の器具。
【請求項１９】
前記カニューレの少なくとも一部分は、前記空洞の中身が見えるように透明である、請求項１から１８のいずれかに記載の器具。
【請求項２０】
前記駆動流体は液体である、請求項１から１９のいずれかに記載の器具。
【請求項２１】
前記薬剤は粒径が０．０２ｍｍ〜０．２ｍｍの範囲内にあり、前記駆動流体は気体である、請求項１から２０のいずれかに記載の器具。
【請求項２２】
前記カニューレは、長さが５ｃｍと１０ｃｍの間の値、好ましくは約７ｃｍの挿入可能部分を有する、請求項１から２１のいずれかに記載の器具。
【請求項２３】
近位開口部と、遠位開口部と、前記近位開口部と前記遠位開口部の間のカニューレ本体内に画定される、微粒子からなる１用量の薬剤を含む空洞と、を有する直腸挿入可能カニューレであって、前記近位開口部は前記カニューレの空洞の中に液体が進むことを可能にするための開放可能閉鎖具によって覆われ、前記遠位開口部はキャップまたは除去可能シールまたは破壊可能シールなどの閉鎖具によって閉鎖され、前記カニューレはさらに、前記開放可能閉鎖具および前記カニューレの空洞を通じて流体を押し出して、前記遠位開口部を通じて前記微粒子からなる薬剤を前記カニューレの外へ流すための作動手段に前記カニューレが結合されることを可能にする連結器を備える、直腸挿入可能カニューレ。
【請求項２４】
前記開放可能閉鎖具は一方向弁または破壊可能なシールである、請求項２３に記載の直腸挿入可能カニューレ。
【請求項２５】
活性炭を含む、微粒子からなる薬剤が充填されている、請求項２３または２４に記載の直腸挿入可能カニューレ。
【請求項２６】
請求項１から２２のいずれかに記載の器具の別個の使い捨ての構成部品である、請求項２３、２４、または２５のいずれかに記載の直腸挿入可能カニューレ。
【請求項２７】
請求項１から２２のいずれかに記載の器具と、活性炭粒子と、前記器具を通じて前記活性炭粒子を流すための液体、たとえば水または食塩水の供給物と、を備える、直腸瘻および痔瘻を治療するためのキット。
【請求項２８】
請求項２５に記載の直腸挿入可能カニューレと、ある容量の駆動液体を充填可能な作動手段とを含み、前記カニューレは、前記作動手段が、前記カニューレの前記開放可能閉鎖具および前記カニューレの空洞を通じて前記ある容量の前記駆動液体を押し出して前記カニューレの前記遠位開口部を通じて前記１用量の活性炭を流すことができるように、前記作動手段に取り外し可能に連結可能である、痔瘻を治療するためのキット。
【請求項２９】
複数の直腸挿入可能カニューレを含み、各カニューレは前記作動手段に取り外し可能に連結可能であり、各カニューレには単回投与の活性炭が充填されている、請求項２８に記載のキット。
【請求項３０】
活性炭の粒子を含む１用量の薬剤を患者の直腸の中に送達するための方法であって、
カニューレの遠位端を前記患者の直腸の中に挿入するステップであって、前記カニューレは、前記カニューレの近位端における近位開口部と、前記カニューレの前記遠位端における遠位開口部と、前記近位開口部と前記遠位開口部の間の前記カニューレの本体内に画定される、前記１用量の薬剤を含む空洞とを有し、前記近位開口部は、前記カニューレの空洞の中に流体、好ましくは液体が進むことを可能にするための開放可能閉鎖具によって覆われている、挿入するステップと、
前記開放可能閉鎖具を通じてある容量の流体、好ましくは液体を前記空洞の中に押し出して、前記カニューレの前記遠位開口部を通じて前記１用量の薬剤を前記患者の直腸の中に流すステップと、
を含む方法。
【請求項３１】
前記空洞内の液体の流量は０．０８ｍ／ｓより大きい、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記遠位開口部を通過する前記液体の流量は０．６ｍ／ｓより大きい、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３３】
上記の器具またはキットのいずれかを使用する場合の請求項３０から３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
活性炭の粒子を前記カニューレの空洞に充填するステップをさらに含む、請求項３０から３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
前記液体を充填可能な、または前記液体を含む、前記液体を前記空洞の中に押し出すための作動手段に前記カニューレを連結するステップをさらに含む、請求項３０から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
実質的に、本明細書に記載され添付の図に関連する器具。
【請求項３７】
実質的に、本明細書に記載され添付の図に関連する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、直腸瘻および痔瘻を治療するための、活性炭粒子を含む１用量の薬剤を送達するための器具、キット、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
瘻は、通常は結合されていないはずの身体の器官または管の間の異常な導管または結合部である。瘻は身体の多くの箇所に発生し得る。痔瘻および直腸瘻とは、患者の直腸と大小腸やその他の内臓器官との間、または患者の直腸と肛門付近の外表皮膚の間に管が発生した状態である。たとえば、肛門から高い位置の瘻（高痔瘻）は尿路と結合する場合があり、また、肛門から低い位置の瘻（低痔瘻）は、女性の場合だと膣につながる場合がある。激しい痛みに加え、通例、直腸瘻および痔瘻は感染して膿が溜まる。さらに、このような瘻によって、直腸から糞便物質が漏出することもある。
【０００３】
痔瘻や直腸瘻は、疾病や感染の結果として生じ得る。たとえば、患者の肛門腺が詰まり、そのために直腸から肛門部位の皮膚表面に向かう濃瘍が形成された場合に、痔瘻が生じることがある。瘻の成長は加速することがあり、また、瘻自体は、直腸に毒素が局所的に蓄積されることによって維持され得る。
【０００４】
痔瘻および直腸瘻は、外科的処置によって治療することができる。しかし、このような処置は望ましいものではない。瘻治療のための外科的処置によって起こり得る副作用の１つとして、手術後数年後に、患者が便失禁を起こす確率が高まることが挙げられる。
【０００５】
活性炭は、不要な毒素などの化学物質を吸着する能力があり、直腸瘻および痔瘻の治療において使用することが提案されている。しかし、活性炭をこの目的で使用することに関連して多くの問題がある。活性炭は、一般的に、高表面積の極めて微細な粉末として供給される。ヨーロッパ薬局方は、活性炭を、ざらつきのない黒く軽い粉末として説明している。しかし、粉末粒子の微細寸法が、その粉末が容易に空気で運ばれ易くなって、活性炭がその微細な粉塵で近辺を汚染し易いことを意味するような場合、そのような粉末を扱うことに関連して問題がある。活性炭のこのような微細な粉末は、粒径が１７０メッシュ未満のものが圧倒的に多く（８９μｍ未満のものが圧倒的に多い）、すなわち、粉末中の粒子の多くがメッシュサイズ１７０メッシュのふるいを通過し、また、平均的な粒径がこれよりも著しく小さい粉末である場合がある。本出願の発明者は、顕微鏡を使って活性炭粉末の代表サンプルを調べて、粒子が直径２０μｍ未満であることを発見した。したがって、このような微細な粉末は、本来的に汚く、扱いが難しい。
【０００６】
また、微細粉末は容易には流れず、活性炭のドライドーズを投与することは難しい。活性炭のドライドーズとは、送達時点まで乾燥状態で維持された活性炭の１用量である。
【０００７】
微細な活性炭粉末の取り扱いの問題および流動性が低いことは、製造において難しさも呈する。たとえば、計量した１用量の微細な炭素粉末を器具に満たすことが難しい場合がある。
【０００８】
この取り扱い上の問題のいくつかを軽減するために、活性炭は、これまで経口投与用に調製されてきた。しかし、経口投与された活性炭は、直腸部位に到達する前に患者の消化器系全体を通過しなければならず、そうする際に、活性炭の予測不可の大部分が、さまざまな化学物質を吸着してその活性を失ってしまうと見込まれる。１用量の活性炭によって保持される活性は、患者の消化器系の中の食物に応じて異なる。１用量の経口投与された炭素によって保持される活性には、個々の患者に応じて自然変動が生じ、また、同じ患者でも日によって自然変動が生じる。経口投与する活性炭の用量を増やすことによって、活性状態で直腸に届く炭素の割合を増やすことが可能になり得る。しかし、活性炭は、患者の消化器系を通過する際に多くの必須の化学物質や栄養素を吸収するため、その理由で、期間を延長して活性炭の大量の経口服用を行うことは望ましくない。
【０００９】
活性炭は、液体、たとえば、プロピレングリコール（ＰＧ）との予混合によって懸濁液を生成することにより、直腸投与用に調製されてきた。このような懸濁液に関する問題は、炭素が極めて急速にその活性を失うことである。したがって、懸濁液は調製後すぐに使用する必要があり、実質的な有効保存期間が短い。
【００１０】
また、活性炭は、コーティングされ、経口服用時に患者の消化器系を通過しても存在し続ける。患者の直腸に届いた後にだけ、正確に溶けて活性炭を放出するコーティングを調製することは難しいこともある。さらに、このようなコーティングは、上記に活性炭懸濁液について述べたのと同様に、炭素の活性を減じたりすることがあり、それによって、このような直腸瘻および痔瘻治療のためのコーティングされた粒子の有効性が減じられることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、添付の独立請求項に定められる、活性炭粒子を含む１用量の薬剤を患者の直腸腔に送達するための器具、方法、およびキットを提供する。それらについて以下に述べる。本発明の好ましい、または有利な特徴を、さまざまな従属請求項に記載する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
第１の態様では、活性炭粒子を含む１用量の薬剤を患者の直腸腔の中に送達するための器具は、近位開口部と、遠位開口部と、１用量の薬剤を含む、近位開口部と遠位開口部の間のカニューレ本体によって画定される空洞と、を有する直腸挿入可能なカニューレを備える。開放可能閉鎖手段は、カニューレの近位開口部を閉じる働きをする。たとえば、一方向弁はカニューレの近位開口部を閉じる働きをすることができ、あるいはその代わりに、圧力をかけることによって裂ける、破壊可能なシールなどの適切な閉鎖手段を使用してもよい。破壊可能なシール、または同様の破裂可能な閉鎖手段は１度だけ使用可能であり、カニューレを再利用する場合は交換する必要がある。
【００１３】
この器具はさらに、ある容量の流体、たとえば液体を一方向弁（またはそれに代わる閉鎖手段）および空洞を通じて押し出してカニューレ遠位開口部を通じて空洞から１用量の薬剤を流すための作動手段を備える。特に薬剤の粒径が小さい場合には、空気や不活性ガスなどの気体を駆動流体として使ってもよい。たとえば、０．０２ｍｍと０．２ｍｍの間の値、たとえば０．０５ｍｍと０．１５ｍｍの間の値の粒径を有する薬剤粒子については、気体が好ましい駆動流体である場合がある。しかし、特により大きい粒径については、駆動流体が液体であることが好ましい。液体の方が不快な副作用が少なく、薬剤を直腸腔内に散布する助けとなり得る。
【００１４】
作動手段またはアクチュエータは、適切な容量の液体を含むことができ、または、空洞を洗い流すための適切な容量の液体を充填することができる。たとえば、作動手段またはアクチュエータは、ある容量の液体を保持するためのチャンバを有することができ、このチャンバには、器具の使用に先立って適切な液体を満たしておくことができる。適切な液体とは、好ましくは、炭素の吸着力に影響を与えない液体であり、水または医療溶液、たとえば食塩水でもよい。熟練者は、患者の直腸に安全に注入できる適切な液体を知っているであろう。
【００１５】
薬剤をカニューレの空洞内に入れることによって、活性炭を送達時点まで液体とは別に保つことができる。活性炭は乾燥状態で貯蔵され得るので、かなり長期にわたってその活性が失われず、したがって、患者への注入時、炭素粒子の活性度は高い。好ましくは、送達の間、活性炭と著しく混ざるということはない駆動液体が使用され、単に活性炭をカニューレの遠位開口部から患者の直腸へと押し出すだけである。液体の機能は、炭素を患者の中へ押し出すピストンのような働きをすることであり、したがって、液体は駆動液体または推進剤と呼ぶことができる。
【００１６】
直腸注入に適した液体の何種類かは、活性炭に反応してその潜在的有効性を減少させることがある。しかし、活性炭は駆動液体とはあまり混ざらないことが好ましいため、このような液体も駆動流体として使用することから除外しない。
【００１７】
カニューレの空洞の容積を、単回用量の薬剤を提供するよう予め決めておくならば、それが有利な場合がある。それによって、空洞全体を薬剤で満たすことにより、すぐに用量を計量することができる。
【００１８】
空洞が、作動手段の１回の作動で薬剤の用量全部が患者に送達されることを容易にするような形状になされているのが特に好ましい。たとえば、開放可能閉鎖具を通じて押し出されたある容量の液体が、最低限の逆流および／または薬剤のカニューレ内の残存で、カニューレの遠位開口部を通じて実質的に薬剤の用量全部を外に流すことが好ましい。したがって、内部空洞は、そのある容量の液体が空洞を通って流されるときに内部の乱れが生じる機会を制限するよう長細い形状になされているのが有利な場合がある。薬剤のほぼ１００％が送達されることを可能にすることにより、患者は、何度でも一貫した用量を受けていると自信を持つことができる。さらなる利点は、未送達の薬剤の無駄がないことである。
【００１９】
送達できる薬剤の容量は、カニューレの内部空洞の容積によって決めることができる。異なる容量の薬剤を送達できる器具を提供するために、同じ外寸で異なる内寸の異なるカニューレを提供することができる。
【００２０】
カニューレの空洞を通過する液体の流量は、薬剤を有効に送達するために重要な場合がある。流量が少なすぎる場合は、たとえば、液体が炭素粒子に浸透して、有効な推進剤として働かないことがある。カニューレ内の流量は部分的には作動手段および作動手段が生成できる圧力によって決められるが、空洞の内部の形および寸法が薬剤の送達にとって重要なことがある。好ましくは、空洞は患者に送達するための十分な量の薬剤を含むことができるべきである（用量が多い薬剤を投与する必要がある場合には複数回の送達が必要となる場合があるが）。しかし、最低限の容量の駆動液体を使ってその用量を送達するような寸法でなされているべきである。
【００２１】
微粒子からなる材料を定義するために使用できる特性には、平均粒径および粒径分布が含まれる。平均粒径および粒径分布を求める一般的な手段の一つは、１組のふるいにかけることによって粒子を分けることである。粒状活性炭の粒径を求める標準的な方法が、ＡＳＴＭ  Ｄ２８６２に規定されている。
【００２２】
好ましくは、薬剤は、０．０２ｍｍより大きい平均粒径、より好ましくは０．０５ｍｍより大きい平均粒径を有する活性炭の粒子からなる。たとえば、何段階かの一連のふるいを使って粉末の一部をふるいにかけることによって粒径を求める場合、そのようにして求められた平均粒径は、好ましくは０．０２ｍｍまたは０．０５ｍｍより大きい。平均粒径が０．０２ｍｍ未満の場合、その薬剤は浮遊塵埃を発生し易いため扱いが難しい。このような微細粒子は湿らすのが難しい。また、貯蔵している間に固まったり塊になったりすることがある。そのためこのような粒子はカニューレから容易には流れ出ないことがある。本発明の発明者は実験を行い、その実験で、代表的な微細な活性炭粉末（粒径が８９μｍ未満のものが圧倒的に多く、平均粒径がおそらく２０μｍ未満の活性炭粉末）をカニューレの外に流すことを試みた。実験では、２０％と５０％の間の値のパーセンテージの、微細な活性炭粉末はカニューレから排出されなかった。したがって、活性炭の粒径が小さすぎる場合には、このやり方では正確な用量の炭素を投与することは難しい。
【００２３】
好ましくは、薬剤は、平均粒径が０．０２ｍｍよりも大きい、たとえば０．０５ｍｍと１ｍｍの間の値、たとえば０．１ｍｍと０．５ｍｍの間の値、特に好ましくは約０．２ｍｍと約０．３ｍｍの間の値である活性炭粒子からなる。ふるい分析によって測定した場合に、活性炭粒子の８５％以上が０．０８９ｍｍ〜０．３ｍｍの範囲の直径を有することが特に好ましいことがある。活性炭は、活性炭粒子の８５％以上が０．１０４ｍｍ〜０．２９７ｍｍの範囲の直径を有する活性炭であってよい。活性炭は、活性炭粒子の８５％以上が０．１２５ｍｍ〜０．２９７ｍｍの範囲の直径を有する活性炭であってよい。特に好ましい活性炭は、活性炭粒子の８５％以上が０．１５２ｍｍ〜０．２９７ｍｍの範囲の直径を有する活性炭である。
【００２４】
上述の好ましい粒径範囲に加えて、活性炭は、０．４ｇ／ｃｍ3〜０．５ｇ／ｃｍ3、好ましくは約０．４４ｇ／ｃｍ3または０．４５ｇ／ｃｍ3のかさ密度または見かけ密度を有することが好ましい。かさ密度は、ＡＳＴＭ  Ｄ２８５４に記載されている標準手順に従って算出することができる。
【００２５】
活性炭粒子は、炭素材を所望のサイズにすり砕くことによって形成されることが好ましい。すり砕いた活性炭は不規則な粒形をしており、この不規則な形状が、本発明の実施形態による器具から清潔に送達されるために特に適している場合がある。
【００２６】
カニューレに薬剤を充填することを、患者が行う場合がある。しかし、器具に薬剤が予め充填されていれば便利になり得る。したがって、制御状態下で薬剤をカニューレの空洞に充填し、一端を開放可能閉鎖手段で密封し、残る一端を密封手段で密封してもよい。このような密封手段は、たとえば、送達前にユーザが取り除く除去可能シール、または作動時に破ける破壊可能シールでもよい。適切な密封手段は、カニューレまたは少なくともカニューレの挿入可能部分の外部表面を保護するキャップまたはシースでもよい。密封手段は、器具が作動されたときに空洞の中身がカニューレから進むことができるようにする一方向弁であってもかまわない。
【００２７】
カニューレの空洞から薬剤を流すのを容易にするために、カニューレの空洞の全長が遠位開口部と近位開口部の間の、カニューレに沿った縦の長さであることが好ましい。空洞の長さの空洞の直径（長さに垂直な）に対する比が５：１よりも大きい、好ましくは７：１よりも大きいことが好ましい。空洞の長さの空洞の直径に対する比は２０：１または５０：１でもよい。
【００２８】
遠位開口部の直径が約２ｍｍと約５ｍｍの間の値であることが好ましい。開口部は円形である必要はなく、カニューレの空洞が円形の断面を有する必要もないことに留意されたい。遠位開口部が円形でない場合、直径という用語は開口部の最大寸法を指す。遠位開口部の直径が比較的大きいと、器具作動中、空洞からの薬剤の排出が容易になる。開口部が小さすぎると、器具の単回の作動で薬剤の全用量が送達されない恐れがある。
【００２９】
活性炭の好ましい用量は０．５グラム〜１０グラムの範囲である。活性炭の好ましい単回の送達重量は約１グラムまたは１．２グラムである。活性炭のかさ密度が０．４ｇ／ｃｍ3と０．５ｇ／ｃｍ3の間の値であるとすると、カニューレの内部空洞によって画定される容量は、好ましくは、１ｃｍ3〜約２５ｃｍ3の範囲内である。好ましい範囲は、１．２５ｃｍ3と２０ｃｍ3の間の範囲、または１．５ｃｍ3と５ｃｍ3の間の範囲、たとえば、１．７５ｃｍ3と４ｃｍ3の間の範囲または２ｃｍ3と３ｃｍ3の間の範囲である。特に好ましい容量は、２．２ｃｍ3と２．７５ｃｍ3の間の容量、たとえば２．５ｃｍ3または２．６ｃｍ3である。
【００３０】
カニューレの内部空洞は、好ましくはほぼ円形の断面を有する。近位断面、すなわち空洞の近位端の断面、最大断面、すなわち空洞の最大断面、および遠位断面、すなわち空洞の遠位端の断面を画定することが有利な場合がある。
【００３１】
好ましくは、最大断面は近位断面よりも大きく、近位断面は遠位断面よりも大きい。
【００３２】
好ましくは、近位断面は、５ｍｍと８ｍｍの間の値、たとえば、５．５ｍｍと７．５ｍｍの間の値、または６ｍｍと７ｍｍの間の値の直径を有する。
【００３３】
好ましくは、最大断面は６ｍｍと１０ｍｍの間の値、たとえば、７ｍｍと９ｍｍの間の値、または７．５ｍｍと８ｍｍの間の値である。
【００３４】
好ましくは、遠位断面は１．５ｍｍと４ｍｍの間の値、たとえば、２ｍｍと３．５ｍｍの間の値、または２．５ｍｍと３ｍｍの間の値である。
【００３５】
好ましくは、空洞の長さは１４０ｍｍと９０ｍｍの間の値、たとえば、１００ｍｍと１２５ｍｍの間の値、または１１０ｍｍと１２０ｍｍの間の値である。
【００３６】
カニューレは、任意の適切な材料、たとえば、医療グレードポリエチレンまたはポリプロピレンでつくることができる。カニューレの少なくとも一部が透明であれば有利な場合がある。それによって、患者が、用量全部が送達されたかどうかをチェックすることができる。
【００３７】
作動のための手段またはアクチュエータを、一方向弁（またはその他の任意の閉鎖具）を作動手段とカニューレの空洞の間に配置して、直接カニューレに連結することができる。しかし、薬剤の自己送達を行う必要がある場合、作動手段とカニューレが非常に近いことによってある困難が生じることがある。たとえば、直腸挿入可能カニューレに作動手段が直接取り付けられている場合は、起動手段に手が届くのが難しいことがあるため、１用量の活性炭粒子を自己投与することが困難な場合がある。したがって、器具が、カニューレの近位開口部を閉鎖する一方向弁と作動手段の間に配置されたある長さの可撓管をさらに備えることが有利な場合がある。ある長さの可撓管は、作動手段が注入器やベローズなどの手動作動手段である場合に特に有利なことがある。このような配置によって、カニューレの挿入に続いて１用量の薬剤を送達するのにより都合のよい位置に作動手段を置くことができる。したがって、可撓管の長さは３０ｃｍと６０ｃｍの間の長さであることが好ましい。
【００３８】
作動手段は、手動操作アクチュエータ、たとえば注入器またはベローズまたはバルブ（ｂｕｌｂ）でもよい。手動操作アクチュエータは、好ましくは、駆動液体をそのような液体の供給源から満たすことができるものである。たとえば、駆動液体が水の場合は、フラスコや小瓶などの容器に入れて注入用水としてその水を供給することができる。この水は器具の使用に先立って注入器などの作動手段に移すことができる。したがって、作動手段は、駆動液体で満たされ、または充填されて、その後、駆動液体を開放可能閉鎖手段を通じてカニューレの空洞の中に押し出すのに適した配置で器具に結合されるように、取り外し可能に器具に結合可能であることが好ましい。
【００３９】
作動手段が、たとえばボタンを押すとある容量の駆動液体を送達する自動アクチュエータであることが都合がよいことがある。たとえば、作動手段は、液体の供給源から開放可能閉鎖手段およびカニューレの空洞を通じて液体を押し出して、１用量の特定の薬剤を送達するよう作動可能な電動アクチュエータであってもよい。
【００４０】
自動アクチュエータを使用することには多くの利点がある場合がある。たとえば、薬剤の清潔な送達および患者の快適さにとって最適化された流量で駆動液体をカニューレの空洞を通じて押し出すことができる。たとえば注入アクチュエータなどの手動操作は、慎重になりすぎて薬剤の全用量を送達しきれない場合があり、または、積極的になりすぎて患者に苦痛を与えたりする場合がある。
【００４１】
上述のように、駆動液体の流量はあまり少なすぎないことが望ましい。カニューレ空洞内の駆動液体の最小流量は、少なくとも約０．０８ｍ／ｓ、好ましくは少なくとも０．０９ｍ／ｓまたは０．１ｍ／ｓである。カニューレの好ましい内部形状は、その遠位端に向かって徐々に細くなっている形状なので、駆動液体の出口流量は、空洞内の最小流量よりも大きくなる。したがって、駆動液体は、０．６ｍ／ｓよりも大きい流量で、しばしば０．８ｍ／ｓよりも大きい流量で、カニューレの遠位開口部を通過して患者の中へ進むように押し出されることがある。駆動液体の出口流量を最大２ｍ／ｓと予想することができる。
【００４２】
カニューレをあまりに深く患者の直腸の中に挿入することは望ましくないことがある。過度に深く侵入することによって、患者がカニューレによって傷つけられる恐れが生じる場合がある。したがって、患者の直腸へのカニューレの正しい挿入深度を決定するために、遠位開口部から所定の距離において、カニューレの外部表面から外側に放射状に広がるフランジまたはカラーを器具が備えることが有利な場合がある。好ましい使用法では、薬剤が直腸の粘液内層に送達され得るように、カニューレを直腸の膨大部内に挿入する。このようなフランジまたはカラーは、カニューレのフランジまたはカラーに近い部分が簡単に患者の肛門を通って挿入されることを防ぐ、または妨げる物的障壁を提供する。フランジまたはカラーはまた、カニューレの縦軸方向に挿入力を加えることができるようにする、カニューレの手がかりをユーザに提供する助けとなり得る。たとえば、ユーザは、フランジまたはカラーの遠位表面が患者の肛門に接する深さまでカニューレを挿入するために、フランジまたはカラーの近位表面上に力を加えることができる。
【００４３】
薬剤を直腸腔内の適切な位置に送達することが望ましい。肛門通路は、一般的に、２ｃｍと３ｃｍの間の長さを有し、カニューレの挿入可能部分はこれよりも長い必要がある。好ましくは、器具は５ｃｍと１０ｃｍの間の深さ、好ましくは６ｃｍと８ｃｍの間の深さ、たとえば約７ｃｍまで挿入可能である。したがって、器具がフランジまたはカラーを備えているならば、カニューレの挿入可能部分は、遠位端とフランジまたはカラーの間に延びる部分として画定することができる。
【００４４】
器具はさらに、挿入力をカニューレの縦軸方向に加えることを容易にするように、カニューレの外部表面から外側に放射状に広がる第２のフランジまたはカラーを備えてもよい。このオプションの配置では、第２のフランジは、挿入の最大深度を決めるために使用する第１のフランジよりもカニューレの近位開口部の近くに位置し得る。
【００４５】
挿入力を加えるのを容易にするための第１または第２のフランジ／カラーがない場合、患者によっては、薬剤を送達するためにカニューレを握って適切な深さまで挿入するのが困難なことがある。
【００４６】
好ましくは、本明細書に記載される器具は、瘻、たとえば直腸瘻および／または痔瘻を治療するための、活性炭を含む、または活性炭からなる１用量の薬剤を送達するために使用される。
【００４７】
制御環境においてカニューレに薬剤を事前に充填しておくことが特に有利な場合がある。このような状況においては、充填済みのカニューレは、予め充填されたある量の薬剤を含む使い捨ての構成要素として、便利に提供できる。このような予め充填済みのカニューレを器具に取り付けることができ、薬剤を送達するために器具を起動することができ、そして、使用済みのカニューレを器具から取り外して処分することができる。したがって、第２の態様では、本発明は、近位開口部と、遠位開口部と、近位開口部と遠位開口部の間のカニューレ本体の内に画定される、１用量の特定の薬剤を含む空洞と、を有する直腸挿入可能カニューレであって、近位開口部は、カニューレの空洞の中に液体が進むことを可能にするための、一方向弁や破壊可能シールなどの開放可能閉鎖具によって閉鎖され、遠位開口部は、シール、たとえば除去可能シールや破壊可能シール、またはキャップによって閉鎖されている直腸挿入可能カニューレを提供することができる。遠位開口部は、取り外し可能な栓、たとえば、ペトロラタムの栓によって閉鎖することができる。直腸挿入可能カニューレはさらに、開放可能閉鎖具およびカニューレの空洞を通じて液体を押し出して、遠位開口部を通じて特定の薬剤を空洞の外に流すための作動手段に、カニューレを連結することを可能にする連結器を備える。有利なことに、連結器は標準ルアーロックフィッティングでもよい。
【００４８】
好ましくは、直腸挿入可能カニューレには、活性炭粒子を含む、または活性炭粒子からなる、微粒子からなる薬剤が充填されている。
【００４９】
本明細書に記載の直腸挿入可能カニューレは、本発明の第１の態様に関連して上述した器具の、別個の使い捨ての構成部品でもよい。
【００５０】
痔瘻または直腸瘻を患っている患者にとっては、その病気の治療のための、上記のような器具を含む部品キットを供給されることは便利であろう。したがって、本発明の第３の態様は、本発明の第１の態様に関連して上記のような器具と、活性炭粒子の供給物と、器具を通して活性炭粒子を流すための液体の供給源とを含む、肛門および直腸の瘻の治療のためのキットを提供することができる。活性炭粒子を流すための液体は、任意の適切な液体でもよい。好ましくは、この液体は、活性炭粒子の吸着特性に影響を与えず、また、患者の直腸に注入するのに安全な液体である。熟練者は、多くのこのような適切な液体を知っているであろうが、例として挙げると、滅菌水、たとえば注入用水、または食塩水でもよい。
【００５１】
上記のように、活性炭粒子は、使い捨ての直腸挿入可能カニューレに予め充填しておくのが都合がよいことがある。したがって、本発明はさらに、本発明の第２の態様に関連して上記のような使い捨ての直腸挿入可能カニューレと、ある容量の駆動液体を満たす、または充填することが可能な作動手段と含む、痔瘻および直腸瘻の治療のためのキットを提供することができる。作動手段が、カニューレの開放可能閉鎖手段およびカニューレの空洞を通じてある容量の液体を押し出してカニューレの空洞からカニューレの遠位開口部を通じて１用量の活性炭を流すことができるよう、使い捨てのカニューレが作動手段に取り外し可能に結合し得る。キットはまた、駆動液体の供給物も含むことができる。好ましくは、キットは、複数の直腸挿入可能カニューレを含み、各カニューレは作動手段に取り外し可能に結合可能であり、また、各カニューレは単回用量の活性炭が充填されている。
【００５２】
さらなる態様では、本発明は、活性炭の粒子を含む１用量の薬剤を患者の直腸の中に送達するための方法を提供することができる。この方法は、カニューレの遠位端を患者の直腸の中に挿入するステップであって、カニューレは、カニューレの近位端における近位開口部と、カニューレの遠位端における遠位開口部と、近位開口部と遠位開口部の間のカニューレの本体内に画定される、１用量の薬剤を含む空洞とを有するステップを含む。近位開口部は、液体をカニューレの空洞の中に進めることを可能にする、一方向弁や破壊可能シールなどの開放可能閉鎖具によって閉鎖されている。この方法はさらに、開放可能閉鎖具を通じてある容量の流体、好ましくは液体を空洞の中に押し出して、カニューレの遠位開口部を通じて空洞の外へ１用量の薬剤を患者の直腸の中に流すステップを含む。この方法は、上記のような任意の器具またはキットによって実行することができる。
【００５３】
この方法は、活性炭の粒子をカニューレの空洞に充填するステップをさらに含むことができる。このようなステップは、カニューレに充填されない形態で薬剤が患者に供給される場合に必要となるであろう。
【００５４】
この方法はさらに、開放可能閉鎖具を通じて空洞の中にその容量の液体を押し出すための起動手段にカニューレを連結するステップを含むことができる。この起動手段は、液体を空洞の中に押し出すための液体供給源に連結することができ、または、別個の方法ステップにおいてこの起動手段に液体を充填することができる。
【００５５】
本発明の具体的な実施形態を以下の図を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の実施形態による、活性炭粒子を含む薬剤１用量を送達するための器具を示す図である。
【図２】図１に示す器具の構成部分として使用するための直腸挿入可能カニューレを示す図である。
【図３】図２の直腸挿入可能カニューレの縦断面を示す図である。
【図４】図１の実施形態による器具、および滅菌水供給源を含む、直腸瘻および痔瘻治療のための部品キットを示す図である。
【図５】図４のキットを使用する際の方法ステップを示す図である。
【図６】図４のキットを使用する際の方法ステップを示す図である。
【図７】図４のキットを使用する際の方法ステップを示す図である。
【図８】図４のキットを使用する際の方法ステップを示す図である。
【図９】図４のキットを使用する際の方法ステップを示す図である。
【図１０】図４のキットを使用する際の方法ステップを示す図である。
【図１１】薬剤を送達する際に使用するための、図１の実施形態による器具の位置決めを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
図１は、活性炭粒子を含む薬剤１用量を患者の直腸腔に送達するための器具１０を示す。この器具は、直腸挿入可能カニューレ２０、注入器３０、注入器３０をカニューレ２０に結合する、ある長さの可撓管４０を含む。
【００５８】
カニューレ２０のさらなる詳細を図２および図３に示す。カニューレ２０は、全体が細長い形状で、近位端２５および遠位端２６を有する。空洞２２はカニューレ２０の本体２３内に画定され、この空洞は、空洞２２内部へ通じる近位開口部２１をカニューレの近位端に、また、空洞２２の外部へ通じる遠位開口部２４をカニューレの遠位端に有する。空洞２２は、近位開口部２１と遠位開口部２４の間で縦に伸びている。
【００５９】
カニューレ２０の本体２３はさらに、放射状に広がるフランジまたはカラー２７を画定する。フランジまたはカラー２７は、近位端２５と遠位端２６の間で、本体２３の周囲に沿って広がっている。放射状に広がるフランジからカニューレの近位端に向かって伸びるカニューレ本体の一部分を、本体２３の近位部２５ａと呼ぶことがある。同様に、放射状に広がるフランジ２７からカニューレの遠位端２６に伸びるカニューレ本体２３の一部分を、カニューレの遠位部２６ａと呼ぶことがある。遠位部２６ａはまた、挿入可能部分と呼ぶこともできる。
【００６０】
本明細書で説明する具体的な実施形態では、カニューレが２部品構造として形成されている。したがって、カニューレ本体の遠位部２６ａおよびカニューレ本体の近位部２５ａは別個のポリエチレン構成部品として形成され、その後それらを結合することによってカニューレ２０が形成される。放射状に広がるフランジは、カニューレの近位部２５ａの一部として形成されるが、明らかに、カニューレの遠位部２６ａの一部として形成することもできる。カニューレも、単一の構成部品として形成することができる。
【００６１】
カニューレの遠位部２６ａは、肛門通路を越えて患者の直腸の膨大部の中に薬剤を送達するために、外側のサイズおよび形状が人の肛門を通って直腸内に挿入できるサイズおよび形状になされている。したがって、遠位または挿入可能な部２６ａは、長さが７ｃｍであり、外側がほぼ円形断面になっている。遠位部２６ａは、約２°の角度で先が徐々に細くなっており、遠位端２６における外径は６．５ｍｍである。放射状に広がるフランジ２７は、ほぼ円形の断面を有し、直径が３ｃｍである。本体２３の近位部２５ａもほぼ円形の断面であり、放射状に広がるフランジに接する位置の約１５．５ｍｍの外径からカニューレの近位端２５における約８．７ｍｍの外径まで徐々に細くなっている。
【００６２】
本体２３内に画定される空洞２２は、近位端２５からカニューレ本体を通って遠位端２６まで伸びている。遠位端２６では、空洞が遠位開口部２４で終わる。遠位開口部は、ほぼ円形の断面を有し、直径が２．８ｍｍである。カニューレの近位端で、空洞２２は一方向弁５０（図３で概略を示す）で覆われている。近位端におけるカニューレの空洞の直径は６．３ｍｍである。一方向弁５０は、液体がカニューレの近位開口部２１を通って空洞２２に入るよう作動可能であるが、カニューレの空洞２２内に入っている物質を近位開口部２１を通って空洞から進ませない。近位開口部から遠位開口部までの空洞の全長は約１２０ｍｍである。空洞は放射状に広がるフランジの部分で直径が最大となっており、その部分での空洞の内径は７．７ｍｍである。空洞の容積は約２．６ｃｍ3であり、カニューレは、かさ密度が約０．４５ｇ／ｃｍ3の、約１．２グラムの活性炭粒子を充填できるよう設計されている。
【００６３】
放射状に広がるフランジ２７の上部表面２７ａは、カニューレが患者の直腸にあまりに深く挿入されないようにする抑制器具の役割を果たす。カニューレがその最大挿入深度まで挿入されると、放射状に広がるフランジの上部表面２７ａが患者の肛門に接して、誤って挿入され過ぎることを防ぐ。この役割を果たすために放射状に広がるフランジがカニューレの全周にわたって広がる必要はないことは明らかである。過度な挿入が心配な場合は、カニューレが肛門を通過して進むのを妨げる、何らかの放射状に広がる突出部を使用すればよい。
【００６４】
放射状に広がるフランジ２７ａの下部表面２７ｂは、挿入が容易になるように利用者がカニューレの遠位端２６の方向に挿入力を加えることを可能にする、柄の役割を果たすことができる。
【００６５】
本体２３の近位端２５は、内部空洞２８を画定する。内部空洞２８では、カニューレが駆動液体の供給源に結合することができるように、ねじリンケージが押される。このねじリンケージ上のねじは、医療界ではよく知られているように、ルアーフィッティングと互換性があるものである。ルアーフィッティングは、一般的に、医療用の管、注入器、針を取り付けるために使用される。
【００６６】
液体が空洞２２に押し込まれたときの乱れを最低限に抑えるために、空洞２２の内側表面は、断面がほぼ円柱状で、断面には急激な変化が全くない。
【００６７】
使用中、活性炭粒子を含む薬剤は空洞２２に含まれている。空洞２２および遠位開口部２４は、平均粒径が０．１５ｍｍと０．３ｍｍの間の活性炭粒子の送達を最適にするようなサイズおよび形状になされている。このサイズ範囲の粒子は、以前医療用として使用されていた微細活性炭に比べて扱いが容易であり、送達の妨げとなるほど、空洞内で著しい粘着や凝集を起こさない。広い開口部を有する細長い空洞内に粒子が充填されると、一方向弁を通って空洞に浸入する水が、その開口部から粒子を押し出すよう有効に作用する。好ましくは、その水が空洞内の粒子と混ざることなく（ある程度混ざることは避けられないが）、むしろ、弁を通って進入した水の前部が、その前方にある活性炭粒子に満たされた空洞を押す。
【００６８】
活性炭粒子は、既知の方法によって、木材やココナッツの殻などの有機材料から製造し、所望の粒径、たとえば０．１５ｍｍと０．３ｍｍの間の値の粒径にすり砕くことができる。
【００６９】
活性炭粒子が空洞２２に充填されると、近位開口部を覆っている一方向弁５０によって、その活性炭粒子が近位開口部２１を通って漏れるのが妨げられる。空洞２２内の粒子を保持するために、遠位開口部２４を閉鎖手段によって閉じることもできる。たとえば、器具は、遠位開口部２４を覆う使い捨ての栓、除去可能なシールまたは破壊可能なシールを備えることができる。その代わりに、またはそれに加えて、器具は、遠位開口部２４を閉じる働きをするキャップを備えることができ、それによって、器具の使用が望まれるときまで、空洞２２内の任意の薬剤を保持することができる。
【００７０】
カニューレ本体は、切断面で射出成型プロセスによってポリエチレンで形成される。ポリエチレンは、医療器具で一般的に使用される、実質的に不活性の物質である。カニューレは、任意の適切な医療用素材で形成できること、また、当業者であればそのような素材を知っていることに留意されたい。たとえば、カニューレを、ポリプロピレン、ポリカーボネート、または何らかのその他の都合のよい医療グレードポリマーでつくることができる。
【００７１】
注入器は、液体容積が１２ｍｌで、外筒３２内で滑らせることが可能なピストン３１を含む標準的な注入器である。注入器は、ねじ式ルアー型結合部３３を備えており、これによって、注入器を可撓管４０と結合させることができる。注入器は、ある容量の液体をカニューレの空洞２２に押し出してカニューレの空洞内に含まれる１用量の薬剤を流すための器具の作動手段の役割を果たす。
【００７２】
可撓管４０は、可撓医療グレードポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で形成され、内径が２．６ｍｍ、長さが４５ｃｍ、容積（管の内側空洞によって画定される容積）が２．４ｍｌである。可撓管の両端は、ルアー型結合部４１、４２内で終わる。第１のルアー結合部４１は、可撓管をカニューレ２０の近位端に結合できるようにし、一方、可撓管の、第１のルアー結合部４１とは反対の端にある第２のルアー結合部４２は、可撓管を注入器３０に結合できるようにする。
【００７３】
患者に、この器具と、活性炭粒子を含む１用量の薬剤を自己投与するのに必要なさらなる要素の両方を提供することが特に都合のよい場合がある。したがって、１用量の薬剤を送達するための器具の構成要素と、その他の用具とをキットの形態で提供することが都合がよい場合がある。このようなキットの実施形態を図４に示す。このキットは、上述の器具の構成部品、すなわち、直腸挿入可能カニューレ２０、注入器３０、注入器をカニューレに結合するためのある長さの可撓管４０（可撓管はカニューレに接続した状態で示してある）を含む。このキットはまた、注入用の水６０を満たした容器も含む。注入用水は、薬剤をカニューレを通じて患者の体内に吐出させるための推進流体として使用される。
【００７４】
このキットはその他の構成要素も含むことができる。たとえば、このキットは、カニューレに充填するための活性炭の供給物も含むことができる。このキットには、複数のカニューレを含めることができ、そのそれぞれには１用量の活性炭が充填されている。
【００７５】
図３および図４には、遠位部２６ａがキャップ２９に納められたカニューレ２０が示してある。このキャップは、ストッパーまたは栓２９ａ、および下方に垂れ下がるシース２９ｂを含む。その両方がカニューレの遠位部２６ａを包み、遠位開口部２４を閉じることによって、カニューレ内の薬品が保持される。器具のいずれの実施形態においても、ペトロラタム（たとえばワセリン（登録商標））などのワックス系潤滑剤を、キャップの下のカニューレに事前に塗布しておくことができることに留意されたい。潤滑剤は、有利なことに、キャップのストッパー部分の役割に加えて、またはその役割に代えて、カニューレの遠位開口部を閉鎖するための栓の役割を果たすことができる。潤滑剤（ペトロラタムやワセリン（登録商標）などの）を塗布することによって遠位開口部が閉鎖されている場合、その潤滑剤は、投与を行う直前の操作の間は炭素をカニューレ内に保持する役割を果たすことができるが、いったん器具が起動されると炭素粒子の力によって取り除かれる。
【００７６】
カニューレは、活性炭粒子からなる薬剤が予め充填されて提供される。図４に示すキットは、以下に説明するように、活性炭粒子を含む１用量の薬剤を送達するために使用できる。
【００７７】
図５〜図１０は、１用量の活性炭粒子を患者の直腸腔内に送達するために図４に示すようなキットを使用する方法を示す。キットの個々の構成部品を、提供されたときのパッケージから取り外し、ユーザの前に並べる。注入器３０のピストン３１を、注入器の外筒３２の１１ｍｌの印の位置まで引き下げる（図５に示すように）。次に、ユーザは、注入用の水６０の容器を密封する役割を果たしているシールコルク６１を取り外す（図６に示す）。水６０の容器は、中身がこぼれないように、まっすぐな状態で維持する。
【００７８】
注入器に水を満たすために、注入器３０を水の容器６０に連結する。注入器のねじ式ルアー型結合部３３が、水の容器６０のネック６２中の対応する相手ねじとかみ合う（図７に示す）。
【００７９】
注入器が取り付けられた水の容器６０を逆さまにする（図８に示す）。次に、注入器３０のピストン３１を３ｍｍの印まで押し下げる。この動作によって注入器の外筒内の空気が水の容器６０の中に押し出され、それによって容器に圧力がかかる。次に、再びピストンを引き下げる。ピストンを引き下げると、注入用の水が注入器の外筒の中に入る。必要であれば、ピストンの押し下げ、引き下げを繰り返し行うことができる。これらのステップの後、注入器の外筒は水６０の容器からの注入用の水でいっぱいになるはずである（これを図９に示す）。明らかに、注入器を水で満たすための任意の技術を使うことができる。
【００８０】
上記のように薬剤が予め充填されているカニューレ２０は、可撓管のルアー型結合部をカニューレの同等の結合部にねじで結合することにより、可撓管と連結される。同様に、可撓管も、可撓管のルアー型接続部と注入器のルアー型接続部を連結することによって、水で満たされた注入器に結合される（図１０）。
【００８１】
使用直前に、カバーまたはキャップ２９をカニューレ２０から取り外す。これによって、薬剤が押し出されるように遠位開口部２４が開かれる。所望であれば、カニューレの遠位部２６ａの外部表面に、たとえばワセリンを塗ってもよい。このような潤滑剤は、カニューレを挿入する際の患者の快適さを改善できる。いくつかの実施形態では、カニューレの遠位部に予め潤滑剤を塗ってあることがある。上述のように、潤滑剤は、器具が起動されるまでの間、遠位開口部をふさぎ、カニューレから炭素粒子が排出されるのを防ぐ役割も果たすことができる。次いで、遠位端２６および遠位開口部２４が患者の直腸腔に入るように、カニューレ２０の遠位部２６ａを患者の肛門に注意深く挿入する。カニューレは、放射状に広がるフランジ２７が肛門に接してさらに挿入されないようになるまで挿入されるはずである。
【００８２】
図１１は、直腸１２００または肛門管１１５０から患者の皮膚まで続いている直腸および痔の瘻１１００の存在を示す、患者の直腸の断面を示す概略図である。カニューレ２０を、活性炭送達のための正しい位置に挿入された状態で概略的に示してある。有効であるためには、活性炭が上部直腸の内部表面に送達されることが望ましい。すると炭素は、取り除かないと瘻１１００の治癒を妨げるであろう毒素を取り除く役割を果たすことができると考えられる。したがって、正しく位置付けられると、カニューレの遠位部は、薬剤の一部を肛門管１１５０を越えて直腸１２００まで送達することが可能であることがわかる。
【００８３】
カニューレが適切な位置に収まったならば、注入器３０のピストン３１をすばやく押す。好ましくは、ピストンは２秒ほどの間に最大限まで進むはずである。注入器の外筒内に含まれる注入用の水が注入器から押し出され、可撓管４０を通り、カニューレの近位開口部２１を閉じる一方向弁５０を通って、カニューレの空洞の中に入る。水の流れは、カニューレの空洞２２に入ると、空洞内に含まれている薬剤を遠位開口部２４を通じて空洞の外に押し出し、患者の直腸腔の中へ送達する。
【００８４】
薬剤が送達されたら、カニューレを患者の直腸から取り去る。カニューレは、再使用するのであればきれいにし、その器具が１度だけの使用を意図したものであれば処分する。
【００８５】
本明細書に記載の器具、キット、およびそれらの器具やキットを使用する方法は、特定の実施形態を表したものである。本発明の性質を変えることなく、多くの要因を変更できることは明らかである。たとえば、上記に詳細に説明した実施形態は、ある容量の液体をカニューレの空洞を通じて押し出すための作動手段として注入器を使用している。この代わりに、任意の適切な作動手段を使用することができる。たとえば、注入器に代わるものとして、ベローズやバルブを使うことが可能である。特に、注入器を、ある容量の液体を押し出すための自動または電動注入手段と置き換えることが可能である。
【００８６】
注入される液体の実際の容量、したがって注入器のサイズはさまざまであり得る。たとえば、カニューレの空洞の容積が上記の実施形態のものより大きいもしくは小さい場合、または可撓管の長さが長いもしくは短い場合には、そのようなバリエーションが望ましいことがある。液体の容量は、過剰な容量の液体が患者に送達されることなく、カニューレの内容物すべてを患者の直腸の中に押し出すのに十分な容量でなければならない。容量に関しては、ペンタサ（登録商標）（メサラジン）注腸では、一般に、水１００ｍｌを使用する。したがって、本発明の実施形態による器具から送達される１用量の活性炭のための最大駆動容量は、必要な場合、少なくとも１００ｍｌであり得る。実際には、１００ｍｌの流体を患者の直腸腔に送達すると、強い便意を引き起こす可能性がある。したがって、駆動液体の容量は、１００ｍｌ未満、たとえば、５０ｍｌ未満であることが好ましい。内部空洞の設計は、最小限の駆動液体で所望の容量の薬剤を送達できるようになされる。したがって、器具の好ましい実施形態は、約１０ｍｌの駆動液体、たとえば８ｍｌと１２ｍｌの間の容量の液体を使用する。
【００８７】
上記の実施形態では注入器とカニューレの間に配置された可撓管を使用しているが、その他の実施形態では、可撓管をなしで済ませ、カニューレと注入器の間に直接、結合部を、またはその容量の液体を押し出すためのその他の手段を設ける場合がある。
【００８８】
カニューレのサイズおよび形状は、上記の実施形態で説明されている寸法とは異なる場合がある。異なるサイズのカニューレは、たとえば、さまざまな容量の薬剤を患者に投与することを可能にする。
【００８９】
液体の駆動流体ではなく、空気などの気体を駆動流体として用いて、器具を使用することができる。ある実験では、推進剤／流体として空気を用いて（水の代わりに）、粒径０．０５〜０．１５ｍｍ（メッシュサイズ：１００×２７０ＵＳメッシュ）の活性炭を投与した。申請者は、空気を推進剤として投与が有効に直腸に対して行われたことを発見した。申請者はまた、推進剤／流体として水を使って、粒径０．０５〜０．１５ｍｍ（メッシュサイズ：１００×２７０ＵＳメッシュ）の活性炭が有効に投与されたことを発見した。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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