(57)【要約】  本発明は、ＣＰＡＰ治療に使用されるような顔マスク等の呼吸換気システムと共に使用するためのユーザインタフェイス装置のコスト効率の高いカスタマイズを提供する。ユーザ特有のカスタマイズ要素（１５）を予備製作されたユーザインタフェイス装置（１０）内に一体化させることにより、インタフェイス装置（１０）の使用中にユーザに対して向上した快適性が提供される。カスタマイズ要素（１５）は、少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴、例えば、特定のユーザの顔の特徴に従うように、ユーザインタフェイス装置の形状を取るように適合される。カスタマイズ要素の形状は、例えば、ユーザの少なくとも１つの身体的特徴の三次元形状を表すユーザ特有のデータセットから計算することができる。
2014532537.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガスをユーザに送達するためのカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置であって、当該カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は：
ユーザの顔に接触するのに適した表面インタフェイス；を有しており、
前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、カスタマイズ要素を受容するのに適しており、その受容態様は、前記カスタマイズ要素が、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って前記表面インタフェイスの形状を取るような態様である、
カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置。
【請求項２】
前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、前記カスタマイズ要素を受容するためのチャンバを含んでおり、その受容態様は、前記チャンバ内に受容された場合に、前記カスタマイズ要素が、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って表面インタフェイスの形状を取るような態様である、
請求項１に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置。
【請求項３】
前記表面インタフェイスは、前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置のクッションの一部として提供されており、前記クッションは、前記チャンバを含む、
請求項２に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置。
【請求項４】
前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、ホルダ要素を含んでおり、前記ホルダ要素は、カスタマイズ要素を取り外し可能に受容し且つ保持するように構成されており、その態様は、前記ホルダ要素によって保持された場合に、前記カスタマイズ要素が、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って前記表面インタフェイスの形状を取るような態様である、
請求項１に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置。
【請求項５】
ホルダ要素は、ホルダ要素の長さに沿って間隔を置いて配置された複数のベース部を含む鎖状構造を有しており、ここで、直接隣接するベース部の各ペアが、互いにリンクされている、
請求項１に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置。
【請求項６】
前記表面インタフェイスは、前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置のカスタマイズ可能なクッションアセンブリのクッションの一部として提供されており、前記ホルダ要素は、前記カスタマイズ可能なクッションアセンブリの一部として提供されており、且つ前記クッションに結合される、
請求項４に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置。
【請求項７】
前記ホルダ要素は、前記クッションの材料のデュロメータよりも大きいデュロメータを有する材料から作製されており、前記ホルダ要素は、前記クッションの成形時に前記クッションの一部として一体的に形成されている、
請求項６に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置。
【請求項８】
カスタマイズ要素をさらに含んでおり、前記カスタマイズ要素の形状は、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表すユーザ特有のデータセットに基づいて決定される、
請求項１乃至７のいずれか一項に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置。
【請求項９】
ユーザインタフェイス装置のカスタマイズ可能なクッションであって、当該カスタマイズ可能なクッションは：
ユーザの顔に接触するのに適した表面インタフェイスと；
カスタマイズ要素受容する手段であって、その受容態様は、受容する場合に、前記カスタマイズ要素が、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って前記表面インタフェイスの形状を取るような態様である、
カスタマイズ可能なクッション。
【請求項１０】
前記受容する手段は：
（ｉ）前記表面インタフェイスに結合された前記クッションの一部として設けられたチャンバであって、前記チャンバ内に受容された場合に、前記カスタマイズ要素が、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って前記表面インタフェイスの形状を取る、チャンバと；
（ｉｉ）前記表面インタフェイスに結合された前記クッションの一部に結合されたホルダ要素であって、前記ホルダ要素は、前記カスタマイズ要素を取り外し可能に受容し且つ保持するように構成されており、その受容／保持態様は、前記ホルダ要素によって保持された場合に、前記カスタマイズ要素が、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って前記表面インタフェイスの形状を取るような態様である、ホルダ要素と；を有する、
請求項９に記載のカスタマイズ可能なクッション。
【請求項１１】
ガスをユーザに送達するためのカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置との接続に適したカスタマイズ要素であって、前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、ユーザの顔に接触するのに適した表面インタフェイスを有しており、前記カスタマイズ要素は：
前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に基づいて決定される第１の形状を有する構造であって、前記カスタマイズ要素は、前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置によって受容され且つ保持されるように構成されており、その受容／保持態様は、前記カスタマイズ要素が、前記カスタマイズ要素の第１の形状に従って前記表面インタフェイスの第２の形状を取るような態様である、構造を有する、
カスタマイズ要素。
【請求項１２】
前記カスタマイズ要素は、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表すユーザ特有のデータセットに基づいて第１の形状を有するように製造される、
請求項１１に記載のカスタマイズ要素。
【請求項１３】
前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、ホルダ要素を含んでおり、前記カスタマイズ要素は、前記ホルダ要素によって取り外し可能に受容し且つ保持するように構成されており、その受容／保持態様は、前記カスタマイズ要素の第１の形状に従って表面インタフェイスの第２の形状を取るような態様であり、
（ｉ）前記カスタマイズ要素は、前記ホルダ要素の拡大部分を受容し且つ保持するように構成された内部溝を含んでおり、又は（ｉｉ）前記ホルダ要素は、チャネルを規定する部分を含んでおり、
前記カスタマイズ要素は、前記部分が前記カスタマイズ要素を受容し且つ保持することを可能にするように、前記チャネルの形状と相補的な断面形状を有している、
請求項１１に記載のカスタマイズ要素。
【請求項１４】
前記カスタマイズ要素は、いくつかの部品から構成されており、及び／又は前記カスタマイズ要素は、金属ばね材料又はプラスチックから製造される、
請求項１１乃至１３のいずれか一項に記載のカスタマイズ要素。
【請求項１５】
前記カスタマイズ要素の形状は、（ｉ）第１の形状を有するように最初に適合された後に変化不能となる、又は（ｉｉ）第１の形状を有するように適合された後に変化可能である、
請求項１１乃至１４のいずれか一項に記載のカスタマイズ要素。
【請求項１６】
請求項１１乃至１５のいずれか一項に記載のカスタマイズ要素を含む、ユーザインタフェイス装置。
【請求項１７】
ガスをユーザに送達するためのカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法であって、前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、ユーザの顔に接触するのに適した表面インタフェイスを有しており、当該カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法は：
前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表すユーザ特有のデータセットを提供するステップと；
前記ユーザ特有のデータセットに従って決定された第１の形状を有するようなカスタマイズ要素を製造するステップであって、前記カスタマイズ要素は、前記カスタマイズ要素が前記ユーザインタフェイス装置に結合された場合に、前記表面インタフェイスの第２の形状を取るように適合される、
カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法。
【請求項１８】
前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置に前記カスタマイズ要素を接続するステップと；
前記カスタマイズ要素の第１の形状に従って前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置を変形させるステップと；をさらに含む、
請求項１７に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法。
【請求項１９】
高速試作技術を利用して又は量産品のブランク要素の形状を変更して前記カスタマイズ要素を製造するステップをさらに含む、
請求項１７又は１８に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法。
【請求項２０】
請求項１乃至８のいずれか一項に記載のカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置を製造するシステム、請求項９又は１０に記載のカスタマイズ可能なクッションを製造するシステム、請求項１１乃至１５のいずれか一項に記載のユーザにガスを送達するためのカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置に含まれる表面インタフェイスの形状を取るようなカスタマイズ要素を製造するシステム、又は請求項１８又は１９に記載の方法に従って前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズするシステムであって、当該システムは：
ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表すユーザ特有のデータを受信するように適合され装置と；
前記ユーザ特有のデータに従ってカスタマイズ要素を製造するように適合される製造装置と；を有する、
システム。
【請求項２１】
前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表す前記ユーザ特有のデータを取得するように適合され、及び／又は前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の領域において前記ユーザの皮膚の感受性及び厚さの測定データを取得するように適合された、装置をさらに含み、前記製造装置によって利用される追加のユーザ特有のデータを取得する、
請求項２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ユーザの気道にガスを送達するユーザインタフェイスの装置、及びこれに関連する方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
非侵襲的呼吸換気及び圧力支援療法は、患者等のユーザの顔に、典型的には鼻又は鼻／口マスクであるユーザインタフェイス装置の配置を伴っており、呼吸換気又は圧力支援システムを患者の気道にインタフェイスさせ、それによって、呼吸ガスの流れを、圧力／流量発生装置から患者の気道に送達することができる。
【０００３】
近年では、連続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法、呼吸換気の方法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）や他の呼吸疾患等の睡眠障害を患っている方々にとって一般的な治療となっている。陽圧空気を患者の上気道に送達して、睡眠中に上気道組織が崩壊するのを防止することができ、こうして、睡眠時無呼吸の発生及び／又は重症化するのを低減する。鼻又は鼻／口マスク等のユーザインタフェイス装置は、典型的には、連続的な陽圧（ＣＰＡＰ）をユーザに送達するために使用される。
【０００４】
このようなユーザインタフェイス装置は、確実に保持する有効シールを有する必要があり、例えば緊急事態が発生する場合の夜中の睡眠中や日中の睡眠中に、長期間に亘って、患者等のユーザに着用される。従って、ユーザインタフェイス装置は、可能な限り快適性を有するように構成すべきである。そうでなければ、患者は、インタフェイス装置を着用することを敬遠することがある。これは圧力支援療法の目的を無効にし、或いは着用者を例えば毒素による危険に曝すことになる。ユーザインタフェイス装置は、違和感なく患者の顔面に対して十分な気密シールを提供することも重要となる。マスクがこのマスクの周囲から過剰なガスを漏れさせることなくシールを維持するために、マスククッションが患者の顔面に対して押し付けられるが、その際に問題が発生する。これは、例えば気泡タイプのクッションを有するマスクで最も顕著である。気泡クッション自体は快適であるが、適切なサポートを提供することができず、マスクの周囲からガス漏れを生じさせている。気泡効果は、ヘッドギア・ストラップの力を増加させて安定性を改善させたときに、減少する。
【０００５】
従来のユーザインタフェイス装置の別の欠点は、例えば、多くのマスクアセンブリが標準サイズ及び形状のみに適合するので、従来のマスクは、患者の顔面に貧弱なシールを形成してしまうことである。例えば、従来のマスクは、様々な患者の顔の特徴のサイズや形状の違いを考慮しておらず、こうして、不快感や痛みを引き起こすことがある。なおさらに、従来のマスクに大抵の場合に関連する貧弱なシールやフィット感のため、マスクは、所定の場所に留まらず、ずれる又は移動することがあり、使用中に適切な漏れを防止することができない。従って、このようなユーザインタフェイス装置又はマスクは、様々な顔の幾何学的形状に適合するのに十分な柔軟性を有するべきであり、ホースを脇に引っ張った下で追従した状態に留まるようにすべきであり、使用中に顔の同じ場所にマスクを保持するのに十分な剛性を有するようにすべきであり、且つ作動空気圧力下で漏れないようにすべきである。
【０００６】
重症例では、当該分野で周知の標準的な顔マスクを着用した患者は、このマスクを着用してから皮膚炎症や創傷が進行することがある。この理由の１つは、マスクを着用したままで圧力点が高まるからである。人間の顔には多くの相違があるので、全ての人にフィットするような限られた数のマスクを開発することは非常に困難である。最適な快適性を提供するために、マスクは、理想的には、そのユーザの顔に合わせてカスタマイズする必要があるが、現在はかかるコストによって、これは実用化されていない。
【０００７】
マスククッションの周囲をユーザの顔の輪郭に適合させるような従来技術のアプローチは、例えば特許文献１に開示されているように、クッション内に又はこのクッションに隣接させて柔軟性ワイヤを含めることである。しかし、このワイヤを曲げることによって、顔の輪郭にワイヤを調整することは比較的困難である。また、ワイヤは、例えばユーザが寝ている間の移動する際に、長期間に亘って、特にワイヤに機械的衝撃力が加わった状態で、一定の形状を保持することが可能ではないことがある。ワイヤの意図しない曲がりによって、次に、望ましくない圧力ポイントがもたらされる可能性がある。またさらに、このようなワイヤの長期間の曲げによって、ワイヤを含むマスククッションを使用できなくさせるようなワイヤの損傷や破損につながる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第７，９５８，８９３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、ユーザや患者の顔に着用される呼吸換気システム用のマスク等（これに限定されるものではない）の、ユーザの気道にガスを送達するためのカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置を提供することである。本発明の実施形態の利点は、ＣＰＡＰ治療、ＢｉＰＡＰ（二相性気道陽圧力）又は同様の治療法のために使用される顔マスクの個人用設定等の、呼吸換気システムで使用するユーザインタフェイス装置の個人用設定の改善、具体的には、顔インタフェイスの個人用設定の改善である。本発明の実施形態のさらなる利点は、ユーザインタフェイス装置のコスト効率の良いカスタマイズを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の実施形態の別の利点は、他の標準的なユーザインタフェイスのカスタマイズを可能にすることによって、使用中にこのユーザインタフェイス装置の改善されたフィット感がもたらされ、こうして、特定のユーザの快適性を増大させることである。本発明の実施形態のさらなる利点は、カスタマイズ要素について、他の標準装置のカスタム要素を作製するのみであることである。
上述した目的は、本発明に係る装置、方法、及びシステムによって達成される。
本発明の特定の及び好適な態様は、添付の独立請求項及び従属請求項に記載されている。従属請求項の特徴は、独立請求項の特徴及び他の従属請求項の特徴と適切に組み合わせてもよく、単に請求項に明確に記載されている訳ではない。
【００１１】
本発明の有利な実施形態によれば、ガスをユーザに送達するためのカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、ユーザに特有の身体的特徴に少なくともフィットするのに適した表面インタフェイスを有する。このユーザインタフェイス装置は、ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に合うような表面インタフェイスの形状を取るためのカスタマイズ要素を受容するのに適している。このように、ユーザインタフェイス装置は、カスタマイズ要素とは別個に設けられているので、ユーザインタフェイス装置を、カスタマイズ可能であるという利点を有する。こうして、ユーザに特有のカスタマイズ要素を様々なユーザインタフェイス装置に組み合わせることが可能となり、ユーザにとって改善された快適性がもたらされる。
【００１２】
本発明のさらなる実施形態に従って、ガスをユーザに送達させ且つ少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴にフィットさせるのに適した表面インタフェイスを有するようなユーザインタフェイス装置は、ユーザインタフェイス装置をカスタマイズするのに適したカスタマイズ要素と、このカスタマイズ要素をユーザインタフェイス装置の少なくとも一部に接続する手段とを含む。カスタマイズ要素は、少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴に合うような表面インタフェイスの形状を取るように構成されている。こうして、カスタマイズ要素の形状と、少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴との間に対応関係が存在する。カスタマイズ要素のその形状によって、表面インタフェイスにカスタマイズされた圧力分布が提供され、こうして、使用中に、ユーザインタフェイス装置のカスタマイズされ且つ改善されたフィット感が、ユーザに向上した快適性をもたらすという利点を有する。少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴は、ユーザの顔の特徴を含む。このカスタマイズ要素をユーザインタフェイス装置の少なくとも一部に接続する手段は、例えばユーザインタフェイス装置の少なくとも一部内に位置付けされたチャンバ等の、カスタマイズ要素をユーザインタフェイス装置内に埋め込むための区画、又は機械的コネクタ又は接着剤等の、カスタマイズ要素の取付面のための区画を含んでもよい。ユーザインタフェイス装置の少なくとも一部は、クッション、額支持体、ユーザインタフェイス装置全体のアウトライン、又は鼻口領域であってもよい。
【００１３】
本発明のさらなる実施形態では、ガスをユーザに送達させ且つ少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴にフィットさせるのに適した表面インタフェイスを有するようなユーザインタフェイス装置は、このユーザインタフェイス装置をカスタマイズするのに適したカスタマイズ要素と、このカスタマイズ要素をユーザインタフェイス装置の少なくとも一部に接合するのに適したコネクタとを含む。
【００１４】
本発明のさらなる実施形態では、カスタマイズ要素の形状は、例えば少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴の三次元形状等の形状を表すユーザ特定のデータセットに基づいて適合される。ユーザ特有のデータセットは、例えば３次元スキャンから取得してもよい。３次元スキャンは、例えば光学スキャンであってもよい。ユーザ特有のデータセットによって、３次元スキャンの領域におけるユーザの皮膚の厚さや感受性の測定データを補足することができる。それは、比較的高い程度のカスタマイズに達するような利点を有する。
【００１５】
本発明のさらに別の実施形態では、カスタマイズ要素はいくつかの部品から構成される。カスタマイズ要素は、単一の部品としてさらに形成してもよい。カスタマイズ要素は、金属ばね材料や好適なプラスチックから製造される。カスタマイズ要素は、種々の高速試作技術（例えば、選択的レーザー焼結）を用いて、或いは量産品のブランク要素の形状を変更することによって製造してもい。最もコスト効率の高い材料及び製造方法の組み合わせを選択することができるので、これは有利である。カスタマイズ要素の形状は、少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴に合った形状を有するように最初に適合された後に、変化可能になる又は変更可能にならないのいずれかである。ユーザインタフェイス装置のカスタマイズ性を増大させるので、これは有利である。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態では、ユーザインタフェイス装置の少なくとも一部は、カスタマイズ要素を受容するチャンバを含む。チャンバは、支持インタフェイスと表面又は顔インタフェイスとの間に配置されてもよい。チャンバは、皮膚からの可変距離に配置することができる。皮膚表面までの距離は、極薄及び敏感肌の領域においてより大きくすることができる。チャンバは、カスタマイズ要素の挿入及び取外しに適した開口部をさらに含んでもよく、この開口部は、ユーザインタフェイス装置の少なくとも一部の外面上に、つまり呼吸経路の外側で好ましくは位置付けされており、カスタマイズ要素がユーザインタフェイス装置内部の呼吸容積（volume）との接触を防止する。カスタマイズ要素が、呼吸経路内に存在するような細菌又は湿気に曝されないので、これは有利である。
【００１７】
本発明のさらに別の実施形態では、ガスをユーザに送達するためのユーザインタフェイス装置に接続するのに適したカスタマイズ要素は、ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に合うユーザインタフェイス装置の形状を取るように構成されている、例えば三次元構造等の予備形成された構造体を含む。こうして、カスタマイズ要素は、ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に対応するような形状を有する。この実施形態によって、カスタマイズ要素が、（支持体のより良好な可撓性のために最適化された）支持インタフェイスの側の圧力分布とは異なるような圧力分布を、（快適性を最大化するために最適化された）表面インタフェイスの側に提供できるという利点がもたらされる。例えば、ガスマスク用途では、カスタマイズ要素は、非常に敏感な鼻ブリッジと顎領域における支持インタフェイスから追加の圧力を受けて、顔の額と両側面の感受性が低い領域でこの圧力を再分配する。カスタマイズ要素は、皮膚からの可変距離に配置することができる。皮膚表面までの距離は、極薄及び敏感肌の領域においてより大きくすることができる。さらに、カスタマイズ要素は、特定の身体的特徴の平均形状に合わせて予備成形することができ、ここでこの平均化は、特定の人口の人々（例えば、ＯＳＡ患者、アジア系の顔、アフリカ系アメリカ人の顔）について行われる。使用中のユーザインタフェイス装置の改善されたフィット感が、このカスタマイズ要素を用いることにより可能になるという利点を有する。
【００１８】
本発明のさらに別の実施形態では、ガスをユーザに送達するユーザインタフェイス装置をカスタマイズする、或いはガスをユーザに送達するユーザインタフェイス装置に含まれる表面インタフェイスの形状を取るようなカスタマイズ要素を製造するような方法を提供する。ユーザインタフェイス装置は、少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴にフィットするのに適した表面インタフェイスを有する。当該方法は、例えば少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴の三次元の形状を表すユーザ特有のデータセットを提供するステップと、ユーザ特有のデータセットに従ってカスタマイズ要素を作製するステップとを含んでおり、それによって、カスタマイズ要素は、表面インタフェイスの形状を取るように適合される。さらなるステップは、カスタマイズ要素をユーザインタフェイス装置に接続するステップと、ユーザ特有のデータセットに従ってユーザインタフェイス装置を変形させるステップと含んでもよい。さらに別のステップでは、高速試作技術を利用したカスタマイズ要素を製造するステップ、又は量産品のブランク要素の形状を変更するステップを含んでもよい。データセットは、ＣＤ−ＲＯＭや、ＤＶＤ−ＲＯＭ等のデータ記憶装置、ＵＳＢメモリスティック等の固体メモリ、ローカルエリアネットワーク（例えば病院のＬＡＮ）又はインターネット等の広域データネットワーク等のネットワーク等を介して提供してもよい。他の標準的なユーザインタフェイス装置のこのようコスト効率の高いカスタマイズ方法を利用することは利点である。これは、ユーザ特有のデータを提供することにより、高度なカスタマイズが、ユーザの快適性を増大させるというさらなる利点を有する。
【００１９】
本発明の実施形態では、ユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法は、さらに、ユーザインタフェイス装置が広範な範囲で変形する下で、ユーザの少なくとも１つの身体的特徴に追従するユーザインタフェイス装置を維持するようにカスタマイズ要素を利用するステップを含んでもよい。これは、追加の自由度が、ユーザの顔に対するユーザインタフェイス装置の位置に及び加圧される空気の範囲に提供されるという利点を有する。さらに本方法に含まれる別のステップとして、ユーザインタフェイス装置の少なくとも一部からカスタマイズ要素を取り外すステップと、このカスタマイズ要素を第２のユーザインタフェイス装置で再利用するステップとがあってもよい。カスタマイズ要素は、同じユーザによって着用される様々なユーザインタフェイスマスクで使用されるので、これは有利である。
【００２０】
本発明のさらに別の実施形態では、ユーザインタフェイス装置を製造するためのシステムや、ガスをユーザに送達するユーザインタフェイス装置に含まれる表面インタフェイスの形状を取るようなカスタマイズ要素を製造するためのシステム、又はユーザインタフェイスをカスタマイズするためのシステムは、例えば少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴の三次元形状を表すユーザ特有のデータを受信するように適合された装置と、ユーザ特有のデータに従ってカスタマイズ要素を製造するように適合された製造装置とを含む。カスタマイズ要素の形状は、ユーザ特定の身体的特徴のデータ又は輪郭に正確に追従する必要はないが、このデータとカスタマイズ要素の形状との間には対応関係が存在しており、それによって、ユーザインタフェイス装置で使用される場合に、カスタマイズ要素は、ユーザに特有の身体的特徴により良好にフィットするようなインタフェイス面における形状を取る。フィッティングは、必ずしもインタフェイス面が、ユーザに特有の身体的特徴の輪郭に追従することを意味するものではない。システムは、例えば、ユーザに特有の身体的特徴の形状を表す既存のデータセットを受信することにより、ユーザ特有のデータを受信してもよい。システムは、既存のデータセットを受信する代わりに又はこのデータセットを受信することに加えて、データセットを取得してもよい。この目的のために、システムは、例えば少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴の三次元形状を表すユーザ特有のデータを取得するように適合された装置、及び／又は製造装置によって利用されるような追加のユーザ特有のデータを取得するために、少なくとも１つの身体的特徴の領域におけるユーザの皮膚の厚さや感受性の測定データを取得するように適合された装置をさらに含んでもよい。システムは、例えば、ユーザに特有の身体的特徴の形状を表すデータセットをもたらすようなユーザの測定を行うことにより、ユーザ特有のデータを取得してもよい。システムは、本発明に係るカスタマイズ要素を受容するユーザインタフェイス装置を製造するための装置、及び／又は本発明に係るユーザインタフェイス装置及びカスタマイズ要素を一緒に組み合わせるための装置を備えてもよい。
【００２１】
本発明のさらに別の実施形態では、ユーザインタフェイス装置用のカスタマイズ可能なクッションアセンブリは、クッションを含むように提供されており、このクッションは、ユーザの顔に接触するのに適した顔インタフェイス部分と、クッションに結合されたホルダ要素とを有する。ホルダ要素は、カスタマイズ要素を取り外し可能に受容し且つ保持するように構成されており、その受容／保持態様は、ホルダ要素に保持された場合に、カスタマイズ要素が、ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って顔インタフェイス部分の形状を取るような態様である。例示的な一実施形態では、ホルダ要素は、クッションの材料よりも硬い材料から作製されており、ホルダ要素は、クッションの型成形時にクッションの一部として一体的に形成される。
【００２２】
本発明のさらに別の実施形態では、ユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法は、少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴に基づいて決定される第１の形状を有する予備成形された構造を含むカスタマイズ要素を提供するステップと、このカスタマイズ要素をカスタマイズ可能なクッションアセンブリに結合するステップと含んで提供される。カスタマイズ可能なクッションアセンブリは、（ｉ）ユーザの顔に接触するのに適した顔インタフェイス部分を有するクッション、（ｉｉ）このクッションに結合されたホルダ要素を含んでおり、カスタマイズ要素は、ホルダ要素によって取り外し可能に受容され且つ保持されており、その受容／保持態様は、カスタマイズ要素が、カスタマイズ要素の最初の形状に従って顔インタフェイス部分の第２の形状を取るような態様である。
【００２３】
本発明のさらに別の実施形態では、カスタマイズ可能なクッションアセンブリを含むユーザインタフェイス装置用のカスタマイズ要素が提供される。カスタマイズ可能なクッションアセンブリは、（ｉ）ユーザの顔に接触するのに適した顔インタフェイス部分のクッションと、（ｉｉ）このクッションに結合されたホルダ要素とを有しており、カスタマイズ要素は、少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴に基づいて決定される第１の形状を有する予備成形された構造要素を有する。カスタマイズ要素は、ホルダ要素によって取り外し可能に受容され且つ保持されるように構成されており、その受容／保持態様は、カスタマイズ要素が、カスタマイズ要素の第１の形状に従って顔インタフェイス部分の第２の形状を取るような態様である。一実施形態では、カスタマイズ要素は、ホルダ要素の拡大部分を受容し且つ保持するように構成された内部溝を有している。別の代替的な実施形態では、ホルダ要素は、チャネルを規定する部分を含んでおり、カスタマイズ要素は、チャネルの形状と相補的な断面形状を有しており、その断面形状部分によってカスタマイズ要素を受容し且つ保持することができる。
【００２４】
本発明の上述した及び他の特性、特徴、及び利点は、例として本発明の原理を示すような添付図面と併せて以下の詳細な説明から明らかになろう。この説明は、例としてのみ与えられており、本発明の範囲を制限するものではない。以下に引用される参照図は、添付の図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の実施形態に従ったユーザインタフェイス装置の概略断面図である。
【図２】図１に示されるようなユーザインタフェイス装置の概略上面図である。
【図３】図１に示されるようなユーザインタフェイス装置の概略側面図である。
【図４】ユーザインタフェイス装置を脇に引っ張ることによって変形した状態の、図１に示されるようなユーザインタフェイス装置の概略側面図である。
【図５】空気圧によって変形した状態の、図１に示されるようなユーザインタフェイス装置の概略側面図である。
【図６】本発明の代替実施形態に係るユーザインタフェイス装置の概略断面図である。
【図７】図６のユーザインタフェイス装置の一部を形成するようなカスタマイズ可能なクッションアセンブリの概略断面図である。
【図８】図６のユーザインタフェイス装置の一部を形成するようなカスタマイズ可能なクッションアセンブリのホルダ要素の一部の等角図である。
【図９】図６のユーザインタフェイス装置の一部を形成するようなカスタマイズ可能なクッションアセンブリのカスタマイズ要素の一部の等角図である。
【図１０】本発明の別の代替実施形態に係るユーザインタフェイス装置の概略断面図である。
【図１１】図１０のユーザインタフェイス装置の一部を形成するようなカスタマイズ可能なクッションアセンブリの概略断面図である。
【図１２】図１０のユーザインタフェイス装置の一部を形成するようなカスタマイズ可能なクッションアセンブリのホルダの要素の一部の等角図である。
【図１３】図１０のユーザインタフェイス装置の一部を形成するようなカスタマイズ可能なクッションアセンブリのカスタマイズ要素の一部の等角図である。
【図１４】本発明の代替実施形態に係るホルダ要素の一部の等角図である。
【図１５】本発明の代替実施形態に係るホルダ要素の一部の上面図である。
【図１６】本発明の別の代替実施形態に係るホルダ要素の一部の等角図である。
【図１７】本発明の別の代替実施形態に係るホルダ要素の一部の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
様々な図面において、同じ参照符号は同じ又は類似の要素を指す。
本発明は、特定の実施形態に関して特定の図面を参照しながら説明するが、本発明はこれらの実施形態や図面に限定されるものではなく、特許請求の範囲によってのみ規定される。請求項における任意の参照符号は、特許請求の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。記載した図面は、単なる概略であり、限定するものではない。図面において、幾つかの要素のサイズは誇張されており、説明目的のため縮尺通りに描かれていない。
【００２７】
用語「備える、有する、含む（comprising）」は、本明細書及び特許請求の範囲において使用される場合に、それは他の要素又はステップを除外するものではない。例えば「１つの（a, an）」又は「その（the）」等の単数名詞を参照するときに、不定冠詞又は定冠詞が使用される場合に、他に特に明確に述べられない限り、これは複数名詞を含む。
【００２８】
また、明細書及び特許請求の範囲における第１、第２、第３等の用語は、同様の要素を区別するために使用されており、必ずしもシーケンスや、時間的、空間的なランキング又は任意の他の態様を説明するために使用されるものではない。そのように用いられる用語は、適切な状況下で交換可能であり、本明細書で説明される本発明の実施形態は、本明細書で説明又は例示した以外の他のシーケンスで作動可能であることを理解されたい。
【００２９】
さらに、明細書及び特許請求の範囲における上部、下部、上方、下方等の用語は、説明の目的のために使用されており、必ずしも相対的な位置を示すために使用されている訳ではない。そのように使用される用語は、適切な状況下で交換可能であり、本明細書に説明される本発明の実施形態は、本明細書で説明又は例示した以外の向きに作動可能であることを理解されたい。
【００３０】
本明細書の全体を通じて「一実施形態」又は「実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。こうして、本明細書全体を通して様々な箇所における「一実施形態では」又は「実施形態では」という語句の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を参照する訳ではないが、参照する場合もある。また、特定の特徴、構造、又は特性は、１つ以上の実施形態では、この明細書の開示から当業者に明らかになるような任意の適切な態様で組み合わせることができる。
【００３１】
同様に、本発明の例示的な実施形態の説明では、本発明の様々な特徴は、この開示を簡素化し、１つ以上の様々な発明の態様の理解を助ける目的で、時には１つの実施形態、図面、又は詳細な説明に一緒にグループ化されることを理解すべきである。しかしながら、この開示方法は、特許請求の範囲に記載された発明が、各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈すべきではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、発明の態様は、前述される開示された単一の実施形態の全ての特徴より少ない。こうして、詳細な説明に続く特許請求の範囲は、各請求項が本発明の別個の実施形態としてそれ自体が自立するものとなるように、この詳細な説明に明確に組み込まれる。
【００３２】
また、本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、他の実施形態に含まれる他の特徴以外のいくつかの特徴を含むが、異なる実施形態の特徴の組合せは、本発明の範囲内にあること、及び当業者によって理解されるような異なる実施形態を形成することを意味する。例えば、以下の請求項において、特許請求の範囲に記載された実施形態のいくつかは、他の組み合わせで使用される。
【００３３】
さらに、いくつかの実施形態は、コンピュータシステムのプロセッサによって又は機能を実行する他の手段によって実現されるような方法又は方法の要素の組合せとして本明細書で説明されている。こうして、このような方法又は方法の要素を実行するために必要な命令を有するプロセッサは、方法又は方法の要素を実施する手段を形成する。また、本明細書で説明される装置の実施形態の要素は、本発明を実施する目的の要素によって実現される機能を実行する手段の一例である。
【００３４】
本明細書で提供される説明において、多数の特定の詳細を説明している。しかしながら、本発明の実施形態は、これらの特定の詳細な説明なしに実施できることを理解されたい。他の例では、周知の方法、構造及び技術は、本明細書の説明の理解を曖昧にしないために詳細には示していない。
【００３５】
以下の用語又は規定は、単に本発明の理解を助けるために提供されている。
本明細書で使用される場合に、用語「インタフェイス」は、隣接する領域又は物体間の共通の境界を形成するような表面を指す。
また、用語「ガスをユーザに送達するためのユーザインタフェイス装置」は、患者等のユーザの気道に及び／又はこの気道からガスを輸送するための任意の適切な機構を指しており、このガスは、加圧（例えば、気道陽圧）されてもよいし或いは加圧されなくてもよく、そしてマスク等（例えば、額支持体等のサポート要素や、頬パッド及びフルフェイスマスクを含む）の非侵襲的呼吸インタフェイス（これに限定されるものではない）を明確に含む。
【００３６】
さらに、用語「クッション」は、実質的に剛性又は半剛性のフレーム部材に設けられており、且つユーザの顔と係合するように適合された可撓性構造体を指す。「クッション」は、顎領域、口領域、鼻領域、鼻−口領域、額領域等のユーザの顔の特定の領域と係合することができ、ユーザインタフェイス装置全体のアウトラインを形成することができる。
【００３７】
本発明の実施形態では、カスタマイズ要素は、或るカスタマイズ要素が他のユーザインタフェイス装置で再利用される、或いは例えばこのようなユーザインタフェイス装置の使い捨てマルチクッションで再利用されるように、ユーザインタフェイス装置と容易に接合し且つこの装置から取り外すことができる。一方、単一のユーザインタフェイス装置は、様々なユーザによって使用される多様なカスタマイズ要素と共に使用される。カスタマイズ要素は、顔インタフェイスの形状を取り、且つ顔インタフェイスにカスタマイズされた圧力分布を提供するように適合される。
【００３８】
図１を参照すると、ユーザの気道にガスを送達するためのユーザインタフェイス装置１０が、本発明の実施形態に従って示されている。ユーザインタフェイス装置１０は、ユーザの顔に接触するのに適したクッション２０と、ベース１４と、カスタマイズ要素１５と、このカスタマイズ要素１５をクッション２０に接合させる手段とを有する。カスタマイズ要素１５は、少なくとも部分的にクッション２０の形状を取る。クッション２０は、実質的に剛性又は半剛性のフレーム部材、つまりベース１４に設けられ、且つユーザの顔と係合するように適合された可撓性構造体である。クッション２０は、顎領域、口領域、鼻領域、鼻−口領域、額領域等のユーザの顔の特定の領域と係合することができ、又はユーザインタフェイス装置全体のアウトラインを形成することができる。
【００３９】
クッション２０は、ユーザの顔に接触するのに適した顔インタフェイス１１と、顔インタフェイス１１とベース１４との間に位置付けされた支持インタフェイス１３とを含む。顔インタフェイス１１は、典型的には、ユーザに最大限の快適性を提供するように最適化されており、支持インタフェイス１３は、典型的には、クッション２０の可撓性について最適化されている。顔インタフェイス１１は、可撓性及び強度を提供するのに適したコア１８を含んでおり、例えばポリマー等の変形可能な材料で作製されている。顔インタフェイス１１は、ユーザの顔と係合するように適合された一体型気密フラップ１７をさらに含む。別の実施形態では、気密フラップ１７は、別個の部品であってもよい。カスタマイズ要素１５の使用によって、顔インタフェイス１１は、クッション２０の形状について任意の制御機能を有しておらず、従って、追加の柔軟性を有するように可撓性材料から作製することができる。支持インタフェイス１３は、可撓性及び強度を提供するのに適したコア１９を含む。このコア１９は、例えばポリマー等の変形可能な材料から作製されており、そのような材料に埋め込まれたばね要素等を含むことができる。支持インタフェイス１３は、ユーザインタフェイス装置１０のベース１４に機械的に接続される。
【００４０】
クッション２０は、カスタマイズ要素１５を受容するのに適したチャンバ１２をさらに含む。チャンバ１２は、クッション２０の周囲に沿って支持インタフェイス１３と顔インタフェイス１１との間に位置付けしてもよい。チャンバ１２は、カスタマイズ要素１５を挿入及び取外しできるように適合された開口部１６を含んでもよい。チャンバ１２の開口部１６は、好ましくは、図１に示されるようにクッション２０の外面上で呼吸経路の外側に位置付けされており、ユーザインタフェイス装置が呼吸換気システムにより提供される空気の圧力下で膨張したときに、カスタマイズ要素１５をチャンバ１２の内側に固定する。また、クッション２０の外面上に、従って呼吸経路の外側にチャンバ１２の開口部１６を位置付けすることによって、カスタマイズ要素１５は、ユーザインタフェイス装置の内側の呼吸容積との接触を防止することができ、要素１５のより柔軟な設計を可能にする。
【００４１】
カスタマイズ要素１５は、ユーザの顔形状に対応するのに適しており、且つユーザインタフェイス装置１０の輪郭に沿って少なくとも部分的に延びるのに適した予備形成された剛性又は半剛性の構造体を含む。この剛性構造体は、ユーザの顔及びガスに直接接触していない。構造体の形状は、例えばユーザの顔の三次元形状を表すユーザ特定のデータセットに基づいている。一実施形態では、構造体の形状は、ユーザの顔形状に合わせて最初に予備形成された後に変更することができない。
【００４２】
カスタマイズ要素１５は、ユーザインタフェイス装置１０から独立して別個に製造されており、（図１に示すように）一体型気密フラップ１７から所定の距離でチャンバ１２内に位置付けしてもよい。カスタマイズ要素１５は、ユーザの顔から変更可能な距離に配置することができる。ユーザの顔、つまり皮膚表面までの距離は、極薄及び敏感肌の顔領域においてより大きくすることができる。
【００４３】
カスタマイズ要素１５は、比較的剛性又は半剛性を有するように適合されており、且つユーザインタフェイス装置１０の顔インタフェイス１１での最適な圧力分布に応答する。カスタマイズ要素１５は、クッション２０、具体的には、顔インタフェイス１１を予備変形するように適合されており、この顔インタフェイス１１を特定のユーザの所定の顔に適合させる。カスタマイズ要素１５は、その形状が例えばユーザの顔の三次元形状を表すユーザ特定のデータセットに一致するように適合されたカスタム製作要素である。データセットは、例えば、顔スキャン等のユーザの顔の３次元（３Ｄ）スキャンから取得してもよい。データセットは、ユーザの顔全体から、又は鼻、顎、額、又は頬等の特定の部分のみからのデータを含むことができる。スキャンは、光学、ＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線、ＰＥＴ、スキャンソナー又は少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴の３次元表面画像を取得することができるような同様のものであってもよい。例えば少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴の三次元形状は、身体の部分の外観（キャスト）を最初に作成し、次にこの外観（キャスト）内部のスキャンを行うことによって取得してもよい。より高いエネルギーのスキャンビームが用いられるようなこの後者の方法の利点は、ヒトへの適用を可能にすることである。データセットを取得するための他の方法は、少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴の形状の輪郭に追従するように適合された、例えばピンを含んでもよい。収集されたデータは、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ等のデータ記憶装置、ＵＳＢメモリスティック等の固体メモリに記憶することができ、又はローカルエリアネットワーク（例えば病院のＬＡＮ）やインターネット等の広域データネットワーク等のネットワークを介して提供することができる。カスタマイズ要素１５の最適形状は、予備製造されたクッション２０の厚さ及び剛性を考慮して、ユーザの顔の３Ｄスキャン上での顔インタフェイス１１の投影から計算することができる。
【００４４】
カスタマイズ要素１５は、例えばカスタム加圧機を使用して金属ばね材料から、又は好適なプラスチックから作製してもよい。あるいはまた、カスタマイズ要素１５は、ＮＣフライス加工等の高速試作技術や、３Ｄプリント、ステレオリソグラフィー（ＳＬＡ）、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）、熱溶融積層法（ＦＤＭ）、箔ベースの技術等の任意のプラスチック又は金属積層造形技術を用いて作製してもよい。カスタマイズ要素１５は、ユーザの皮膚に接触していないので、広範な材料から製造してもよい。カスタマイズ要素１５は、３Ｄプリント可能な材料から、例えば選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）を用いてナイロン１２又はポリアミドＰＡ２２００等の比較的良好な耐熱性を有する比較的強度を有するナイロン材料から作製してもよい。例えばナイロン１２及びポリアミドＰＡ２２００は、ＳＬＳで使用される一般的な材料であり、これらの材料から作製される部品は、ほとんどの化学薬品に対して耐性を示し、長期間に亘って良好な安定性を有する。これらの材料は、環境に対して安全性に問題がなく、食料品で使用しても安全である。複雑性は重要ではなく、これらの材料によって、機能性を満たすために必要な衝撃強度及び耐久性を実現する。引っ張りや曲げ強度は、頑丈なプラスチック製試作品を作製するために、多くの熱可塑性プラスチック製品に関連する屈曲性(Flex)に組み合わされる。確実に＋２０サイクルまで実物そっくりのヒンジ設計をエミュレートすることができる。これらのプラスチック材料は、非吸湿性であり、それによって液体と一緒に使用される組成物の表面をシールする必要性がなくなる。
【００４５】
一実施形態では、クッション２０は、予備製造された標準品である。例えば、クッション２０は、既知のユーザインタフェイス装置と一緒に使用するのに適した典型的な標準クッションとすることができる。クッション２０は、例えば持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療のために呼吸換気システムで使用されるような、例えば顔マスク等のユーザインタフェイス装置の一部とすることができる。典型的な標準クッションが、小、中、大等の異なるサイズのカテゴリーに存在するので、カスタマイズ要素１５は、これらのサイズカテゴリに合わせて製造してもよい。
【００４６】
図２を参照すると、ユーザインタフェイス装置１０の概略上面図が、本発明の実施形態に従って示されている。ユーザインタフェイス装置１０は、ユーザの顔に接触するのに適したクッション２０と、ベース１４と、カスタマイズ要素１５と、このカスタマイズ要素１５をクッション２０に接合する手段とを有する。クッション２０は、実質的に剛性を有するフレーム部材、つまりベース１４に設けられており、且つユーザの顔と係合するように適合されるような可撓性構造体である。クッション２０は、ユーザの顔と、顔インタフェイス１１及びベース１４の間に位置付けされた支持インタフェイス１３とを接触させるのに適した顔インタフェイス１１を含む。顔インタフェイス１１は、可撓性及び強度を提供するのに適したコア１８を含む。顔インタフェイス１１は、ユーザの顔と係合するように適合された一体型気密フラップ１７をさらに含む。支持インタフェイス１３は、可撓性及び強度を提供するのに適したコア１９を含む。
【００４７】
理解されるように、カスタマイズ要素１５は、インタフェイス装置１０の、特にクッション２０の輪郭に沿って延びている。第１実施例によれば、カスタマイズ要素１５は、リング形状を有するように適合された単一部品として形成される。リングの断面は、顔インタフェイス１１の局所的な形状を制御するとともに、より良い快適性を提供するために、ユーザの顔に接する方向に長くすることができる。カスタマイズ要素１５は、図２に示されるように、単一の部品として適合されている。
また、水平方向の力２２は、クッション２０の水平方向の変形を示すために図示されている。ここで、水平方向は、顔面内の方向を意味する。水平方向の力２２は、顔インタフェイス１１及び／又は支持インタフェイス１３にインパクトを与えることができる。
【００４８】
図３を参照すると、ユーザインタフェイス装置１０の概略側面図が、本発明の実施形態に従って示されている。ユーザインタフェイス装置１０は、ユーザの顔に接触するのに適したクッション２０と、ベース１４と、カスタマイズ要素１５と、このカスタマイズ要素１５をクッション２０に接合する手段とを有する。クッション２０は、実質的に剛性を有するフレーム部材、つまりベース１４に設けられており、且つユーザの顔と係合するように適合される可撓性構造体である。クッション２０は、ユーザの顔と、顔インタフェイス１１及びベース１４の間に位置付けされる支持インタフェイス１３とを接触させるのに適した顔インタフェイス１１を含む。また、垂直方向の力２４が、クッション２０の垂直方向の変形を示すために図示されている。ここで、垂直方向は、顔面に対して直交方向を意味する。垂直方向の力２４は、顔インタフェイス１１及び／又は支持インタフェイス１３にインパクトを与えることができる。
【００４９】
図４を参照すると、ユーザインタフェイス装置を脇に引っ張ることによって変形した状態のユーザインタフェイス装置１０の概略側面図が、本発明の実施形態に従って示されている。ユーザインタフェイス装置１０は、ユーザの顔に接触するのに適したクッション２０と、ベース１４と、カスタマイズ要素１５と、このカスタマイズ要素１５をクッション２０に接合する手段とを有する。クッション２０は、実質的に剛性を有するフレーム部材、つまりベース１４に設けられており、且つユーザの顔と係合するように適合される可撓性構造体である。クッション２０は、ユーザの顔と、顔インタフェイス１１及びベース１４の間に位置付けされた支持インタフェイス１３とを接触させるのに適した顔インタフェイス１１を含む。顔インタフェイス１１は、可撓性及び強度を提供するのに適したコア１８を含む。顔インタフェイス１１は、ユーザの顔と係合するように適合された一体型気密フラップ１７をさらに含む。支持インタフェイス１３は、可撓性及び強度を提供するのに適したコア１９を含む。顔インタフェイス１１での圧力分布を表す圧力分布線２６は、脇に引っ張られたときの、ユーザインタフェイス装置１０の変形を示す。
【００５０】
図５を参照すると、空気圧によって変形した状態でのユーザインタフェイス装置１０の概略側面図が、本発明の実施形態に従って示されている。ユーザインタフェイス装置１０は、ユーザの顔に接触するのに適したクッション２０と、ベース１４と、カスタマイズ要素１５と、このカスタマイズ要素１５をクッション２０に接合する手段とを有する。クッション２０は、実質的に剛性を有するフレーム部材、つまりベース１４に設けられており、且つユーザの顔と係合するように適合される可撓性構造体である。クッション２０は、ユーザの顔と、顔インタフェイス１１及びベース１４の間に位置付けされた支持インタフェイス１３とを接触させるのに適した顔インタフェイス１１を含む。顔インタフェイス１１は、可撓性及び強度を提供するのに適したコア１８を含む。顔インタフェイス１１は、ユーザの顔と係合するように適合された一体型気密フラップ１７をさらに含む。支持インタフェイス１３は、可撓性及び強度を提供するように適したコア１９を含む。顔インタフェイス１１での圧力分布を表す圧力分布線２８は、ガス圧力下でのユーザインタフェイス装置１０の変形を示す。
【００５１】
図２〜図４を参照すると、カスタマイズ要素１５は、顔インタフェイス１１を保持することが示されており、こうして、ユーザインタフェイス装置１０は、例えば、装置１０を脇に引っ張る（図４、ライン２６）ことによって及びガス圧（図５、ライン２８）によって、水平方向の力２２（図２）や、垂直方向の力２４（図３）によって引き起こされるマスクの変形とは独立して、ユーザの顔に追従する。上述した仕様に従ったカスタマイズ要素１５を設計することによって、カスタマイズ要素１５は、ユーザインタフェイス装置１０の変形とは独立して、ユーザの顔に追従する顔インタフェイス１１を保持するように適合され、これは、支持インタフェイス１３の設計に追加の自由度を与える。また、カスタマイズ要素１５の直交断面を変化させることにより、（顔面内の）水平方向変形及び（顔面に直交する）垂直方向変形に対するクッション２０の剛性は、図２及び図３に示されるように、独立して制御することができる。例えば、カスタマイズ要素１５の断面は、図１に示されるように、顔面内で引き延ばされてもよい。この場合に、カスタマイズ要素１５は、水平方向変形２２（図２）に効果的に抵抗する一方で、垂直方向変形２４（図３）により多くの自由度を与えてもよい。支持インタフェイス１３は、顔インタフェイス１１の形状に応答するように効果的に自由度が与えられ、従って、図４に示されるように、ユーザインタフェイス装置１０の位置に追加的な自由度を可能にし、図５に示されるように、空気の圧力の範囲に追加的な自由度を可能にする。
【００５２】
本発明の一実施形態では、上述したように、カスタマイズ要素１５及びクッション２０は、ユーザの顔にガスを送達するユーザインタフェイス装置１０を製造するための部品キットとして供給される。部品キットは、カスタマイズ要素１５をクッション２０に接合する手段をさらに含んでもよい。このような手段は、例えばチャンバ２０等の中空空間の、ユーザインタフェイス装置内のカスタマイズ要素１５を埋め込むための区画、又は機械的コネクタ等の、カスタマイズ要素１５を表面に取付けるための区画であってもよい。
【００５３】
本発明の本実施形態に従って、例えばＣＰＡＰ治療中に、ガスをユーザに送達するためのユーザインタフェイス装置１０をカスタマイズする方法であって、この装置１０は、少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴にフィットするのに適した表面インタフェイス１１を有しており、当該方法は、例えば少なくとも一人のユーザに特有の身体的特徴の三次元形状を表すユーザ特有のデータセットを提供するステップと、このユーザ特有のデータに基づいてカスタマイズ要素１５を製造するステップとを含み、それによって、カスタマイズ要素１５は、表面インタフェイス１１の形状を取るように適合される。さらなるステップでは、ユーザインタフェイス装置１０は、ユーザインタフェイス装置の少なくとも一部に接続されており、それにより、ユーザ特有のデータセットに従ってユーザインタフェイス装置の少なくとも一部を変形させる。さらに別のステップでは、カスタマイズ要素１５は、高速試作技術を利用して、又は量産品のブランク要素の形状を変更して製造される。さらに、ユーザインタフェイス装置のクッション１２を予備製造する予備段階を含んでおり、予備製造されたクッション２０は、このクッション２０の外面に開口するチャンバ１２を含む（図１）。さらなる予備段階では、例えば患者であるユーザの顔は、３Ｄ画像が導出されるデータを取得するためにスキャンされ、或いは外観（キャスト）が顔から作成され、外観（キャスト）は、３次元画像が生成されるようにスキャンされる。さらに別のステップでは、カスタマイズ要素１５は、取得した３Ｄデータに従って製造されてもよい。カスタマイズ要素１５は、さらなるステップにおいて、開口部１６を通じてチャンバ１２に挿入され、それによって、ユーザの顔の特徴に合わせてクッション２０を変形させる。さらなるステップでは、カスタマイズ要素１５は、ユーザインタフェイス装置１０の変形が広範な範囲に及ぶ状況の下で、ユーザの顔に追従する表面インタフェイス１１を保持することができ、それによってユーザインタフェイス装置１０の位置に追加の自由度を提供し、且つ加えられる空気圧の範囲に追加の自由度を提供する。その結果、ユーザインタフェイス装置１０は、長期間に亘ってユーザが快適に着用することができる。さらに別のステップでは、カスタマイズ要素１５を、チャンバ１２から取り外してもよいし、別のクッションとして再使用してもよい。従って、本発明の実施形態は、他の標準的なユーザインタフェイス装置のコスト効率の高いカスタマイズを可能にし、ユーザに向上した快適性をもたらす。
【００５４】
本発明のさらなる実施形態では、例えばＣＰＡＰ治療中に、ガスをユーザに送達するユーザインタフェイス装置１０に適合させるためのカスタマイズ要素１５の製造方法は、ユーザの顔の３次元形状を少なくとも部分的に表すユーザ特有のデータセットを取得するステップと、取得されたデータに従って剛性又は半剛性の構造体を予備成形するステップと含む。さらなるステップでは、ユーザの顔の皮膚の感受性及び厚さに関する補足的なユーザ特有のデータが取得され、剛性構造体は、この補足データに従って予備形成される。構造体、つまりカスタマイズ要素１５を予備形成するステップは、高速試作技術を利用して、あるいはまた、量産品のブランク要素の形状を変更することによって、さらなるステップで行われる。
【００５５】
本発明のさらなる実施形態では、カスタマイズ要素１５は、図２に示されるリングとは異なる形状を有する剛性又は半剛性の構造体を含む。カスタマイズ要素１５は、図２に示された単一部品の代わりに、複数の部品で作製されてもよい。例えば、カスタマイズ要素は、２つの別個の部品を含んでもよく、第１の部品は、例えば鼻領域等の第１の顔面領域に合わせて形成されており、第２の部品は、例えば顎領域等の第２の顔面領域に合わせて形成されている。両方の部品を互いに対して整列させて、ループを形成するとともに、互いの間に比較的小さな空間を形成することができる。このような構成は、カスタマイズ要素１５の隣接部品同士の間の空間領域において、より可撓性を有するクッション２０を提供するという利点を有することができる。カスタマイズ要素１５は、当業者に公知の様々な締結具を使用して、クッション２０に機械的に接続することができる。カスタマイズ要素１５は、クッション２０の外側にさらに位置付けすることができる。例えば、クッション２０は、ベース１４と支持インタフェイス１３との間に配置することができる。
本発明のさらなる実施形態に従って、クッション２０は、一体型カスタマイズ要素１５を含むカスタマイズ部品とすることができる。例えば、カスタマイズ要素１５は、クッション２０内に型成形することができる。
【００５６】
本発明のさらに別の実施形態に従って、カスタマイズ要素１５の形状は、ユーザの顔形状に対応するように最初に予備形成された後に、変更できるようになっている。これは、室温で比較的剛性を有するがより高い温度で成形可能であるような、カスタマイズ要素の材料を選択することによって達成される。例えば、カスタマイズ要素１５は、初期成形後であって、加熱することによってクッション２０のチャンバ１２内への挿入後に、再調整するのに適している。加熱は、クッション２０が周囲温度でその状態に留まる間に、カスタマイズ要素１５の温度が上昇するように行われる。これは、カスタマイズ要素１５内に一体化される螺旋状抵抗線を用いて達成される。あるいはまた、カスタマイズ要素１５は、マイクロ波を吸収する材料（従って、電子レンジで加熱することができる）を用いて、又は誘導炉で加熱することができる材料（例えばカスタマイズ要素１５の材料内にいくつかの金属粒子や原子を含有する材料）を用いて製造することができる。こうして、クッション２０が冷たい状態でありながら、電子レンジや誘導によってカスタマイズ要素１５を加熱するために、一体型カスタマイズ要素１５と一緒にクッション２０を加熱することが可能になる。カスタマイズ要素１５は、そのカスタマイズ要素が、鼻や、鼻−口領域又は額支持領域等の特定の領域のみで柔軟性を有するようにさらに形成することができる。柔軟性が特定の領域のみに所望される場合には、柔軟性要素を、そのような領域のみに含めてもよい。
【００５７】
本発明のさらに別の実施形態に従って、カスタマイズ要素１５は、人間の顔の平均的な形状に従って予備形成することができ、この平均的な形状は、例えば、特定の人口を有する人々（例えば、ＯＳＡ患者、アジア系の顔、アフリカ系アメリカ人の顔等）を考慮する。この平均的な形状は、比較的多数の人々に共通する性別や年齢又は他の特性をさらに考慮することができる。
【００５８】
図６には、本発明の代替実施形態に係るユーザインタフェイス装置４０の概略断面図が示されている。ユーザインタフェイス装置４０は、例示的な実施形態では、実質的に剛性又は半剛性のフレーム部材であるベース４４に結合されるようなカスタマイズ可能なクッションアセンブリ４１を含む。クッションアセンブリ４１は、ユーザの顔に接触するのに適したされたクッション４２と、以下でより詳細に説明される、クッション４２に結合されるカスタマイズ要素アセンブリ４６とを含む。カスタマイズ要素アセンブリ４６は、少なくとも部分的にクッション４２の形状を取る。クッション４２は、実質的に剛性又は半剛性のベース４４に結合された可撓性構造体であり、ユーザの顔と係合するように適合される。例示的な実施形態では、クッション４２は、シリコーンや、適当な柔軟性熱可塑性エラストマー、独立気泡発泡体、又はこのような材料の任意の組み合わせ（これらに限定されるものではない）等の柔軟性、可撓性、クッション性を有するエラストマー材料で作製され、ベース４４は、ポリカーボネートや、射出成形熱可塑性プラスチック（これらに限定されるものではない）等の実質的に剛性又は半剛性の材料から形成される。クッション４２は、顎領域、口領域、鼻領域、鼻−口領域、額領域（これらに限定されるものではない）等のユーザの顔の特定の領域と係合してもよく、ユーザインタフェイス装置全体のアウトラインを形成してもよい。
【００５９】
クッション４２は、ユーザの顔に接触するのに適した顔インタフェイス部分４８と、顔インタフェイス部分４８及びベース４４の間に位置付けされた支持インタフェイス部分５０とを含む。顔インタフェイス部分４８は、典型的には、ユーザに提供される快適性を最大化するように最適化され、支持インタフェイス部分５０は、典型的には、クッション４２の可撓性及び支持を提供するように最適化される。図６に確認されるように、顔インタフェイス部分４８は、ユーザの顔と係合するように適合された一体型シールフラップ５２と、このシールフラップ５２の下に位置付けされた一体型支持フラップ５４とを含む。代替実施形態では、シールフラップ５２及び支持フラップ５４は、別個の部品とすることができる。例示的な実施形態では、カスタマイズ要素アセンブリ４６の使用及び機能性によって、顔インタフェイス部分４８は、クッション４２の形状を制御する役割を果たす必要はなく、従って、追加の柔軟性を有するように可撓性材料から作製することができる。支持インタフェイス部分５０は、可撓性及び強度を提供するのに適した溝５６を含む。また、支持インタフェイス部分５０は、このような材料に埋め込まれたばね要素等を含むことができる。図６に確認されるように、支持インタフェイス部分５０は、任意の適切な手段によってベース４４に機械的に接続される。
【００６０】
カスタマイズ要素アセンブリ４６は、本実施形態では、カスタマイズ要素５８を含むツーピースのセンブリであり、カスタマイズ要素５８は、ホルダ要素６０に取り外し可能に結合されるとともにこのホルダ要素に保持される。明細書でより詳細に説明するように、カスタマイズ要素アセンブリ４６は、ユーザインタフェイス装置４０を、特定のユーザの顔にフィットするようにカスタマイズできるように構成されている。
【００６１】
ホルダ要素６０は、クッション４２の支持インタフェイス部分５０の上部に結合されるとともにこの上部から延びており、且つユーザインタフェイス装置４０の輪郭に沿って少なくとも部分的に延びるように構成されている。１つの特定の、非限定的な実施形態では、ホルダ要素６０は、環状の形状を有しており、支持インタフェイス部分５０の上部全周に延びている。本明細書で用いる場合に、「環状」とは、境界を取り巻く円形及び非円形、つまり円形又は非円形リングの両方を指すものとする。例示的な実施形態では、ホルダ要素６０は、クッション４２の成形時に用いられる金型インサートであり、クッション４２は、ホルダ要素６０の上部にオーバーモールドされ、図７に示されるような支持インタフェイス部分５０に一体的に取り付けられるホルダ要素６０を作製する。また、例示的な実施形態では、ホルダ要素６０は、ポリカーボネートや熱可塑性材料（これらに限定されるものではない）等のクッション４２の材料よりも硬い材料で作製されるが、それでも全て方向においてホルダ要素６０の自由な曲げを可能にする。例えば、クッション４２は、シリコーンや、熱可塑性エラストマー、又は独立気泡発泡体等の材料で作製してもよいし、ホルダ要素６０は、ポリカーボネートや、熱可塑性プラスチック、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）（一般にアセタールとして知られている）、ポリアミド（ＰＡ）（一般に、ＰＡ６６及びＰＡ１２等のナイロンとして知られている）、又はポリエーテルイミド（ＰＥＩ）（一般にウルテム（登録商標）として知られている）等の高耐熱性ポリマー等の材料で作製することができ、ホルダ要素６０のデュロメータは、クッション４２のデュロメータよりも大きい。また、このような自由な曲げを容易にするために、ホルダ要素６０は、その長さに沿って交互配置された厚肉部及び薄肉部を含むように作製してもよい。
【００６２】
図８は、例示的な実施形態に係るホルダ要素６０の一部の等角図である。図８だけでなく図６、図７に確認されるように、ホルダ要素６０は、ベース部６２と、このベース部６２から延びる延長部材６４とを含む。例示的な実施形態では、延長部材６４は、ベース部６２の上平面に対して実質的に直交する方向に延びている。例示的な実施形態でも、図８に確認されるように、ベース部６２は、型成形プロセス中に支持インタフェイス部分５０内へのホルダ要素６０の固定及び一体化を容易にするような形状を有している。図示された非限定的な実施形態では、ベース部６２は、この目的のためにオリフィス６８を規定する複数の円弧形状部６６を有する。また、延長部材６４は、その遠位端に拡大部分７０を含む。他の形状も可能であるが、図示される実施形態では、拡大部分７０は、丸みを帯びている。
【００６３】
図９は、例示的な実施形態に係るカスタマイズ要素５８の一部の等角図である。カスタマイズ要素５８は、一般的に円形の断面形状を有しており、且つ拡大部分７０の形状に相補的である内部スロット又は溝７６に導かれるような、第１の側７４に設けられた隙間７２を含む。カスタマイズ要素５８は、上述したように、ホルダ要素６０がクッション４２に一体的に結合される場合に、ホルダ要素６０に選択的に取り付けられるように構成されている。具体的には、カスタマイズ要素５８は、図６に示されるように隙間７２を通じてカスタマイズ要素５８のスロット又は溝７６内に取り外し可能に受容されるホルダ要素６０の拡大部分７０を介してホルダ要素６０上に「スナップ」又は「クリック」式に接続されるように構成されている（理解されるように、第１の側７４は、一時的に屈曲／拡張して、拡大部分７０が、隙間７２を通じてスロット又は溝７６に通過できるようにする）。これが行われる場合に、カスタマイズ要素５８は、シールフラップ５２及び支持フラップ５４のそれぞれの第１の端部の下のクッション４２に設けられた円弧形状チャネル７５内に受容され、それによって、シールフラップ５２及び支持フラップ５４は、カスタマイズ要素５８上に載置される。
【００６４】
また、カスタマイズ要素５８は、図１〜５の実施形態に関連して本明細書の他の箇所で説明したカスタマイズ要素１５と同様に、ユーザの顔形状に対応するのに適しており、且つユーザインタフェイス装置４０の輪郭に沿って少なくとも部分的に延びるのに適した予備形成された剛性又は半剛性の構造体を含む。１つの特定の非限定的な実施形態では、カスタマイズ要素５８は、ユーザインタフェイス装置４０の全周囲に延びている。例示的な実施形態では、カスタマイズ要素５８の特定の形状は、ユーザの顔の一部の三次元形状を表すユーザ特有のデータセットに基づいている。一実施形態では、カスタマイズ要素５８の形状は、ユーザの顔形状に合わせて最初に予備形成された後に変更することができない。
【００６５】
例示的な実施形態では、カスタマイズ要素５８は、ユーザインタフェイス装置４０から独立して別個に製造されており、本明細書に説明されるように、カスタマイズ要素アセンブリ４６を形成するためにホルダ要素６０に結合された場合に、このカスタマイズ要素５８は、シールインタフェイス部分４８の形状を取り、ユーザインタフェイス装置４０のシールインタフェイス部分４８において最適な圧力分布に応答可能になる。カスタマイズ要素５８は、ホルダ要素６０に結合されたときに、クッション４２、具体的にはシールインタフェイス部分４８を予備変形するように適合されており、特定のユーザの所定の顔面に追従させる。カスタマイズ要素５８は、カスタマイズ要素１５と同様に、その形状がユーザの顔形状を表すユーザ特有のデータセットと一致するように適合されたカスタム製作要素である。本明細書の他の箇所に詳細に説明されているように、データセットは、例えば、ユーザの顔の３次元（３Ｄ）スキャンから（又は本明細書に説明される他の方法を使用して）取得することができ、ユーザの顔全体から、或いは鼻や、顎、額、又は頬等の特定の部分のみからのデータを含むことができる。さらに、カスタマイズ要素５８は、同一又は類似の製造技術を用いるカスタマイズ要素１５と同一又は類似の材料から製造することができ、各材料は、カスタマイズ要素１５に関連して本明細書でより詳細に説明されている。
【００６６】
こうして、ホルダ要素６０に結合されるとともにこのホルダ要素に保持されるカスタマイズ要素５８を含むカスタマイズ要素アセンブリ４６は、シールインタフェイス部分４８を保持するように構成され、従って、ユーザインタフェイス装置４０は、例えば、ユーザインタフェイス装置４０上の水平方向の力や、ユーザインタフェイス装置４０上の垂直方向の力、及び／又はガス圧により引き起こされるマスクの変形とは独立して、ユーザの顔に追従する。
【００６７】
１つの代替実施形態では、支持インタフェイス部分５０の全周囲に延びる環状形状を有するような単一のホルダ要素６０を用いるというよりも、ユーザインタフェイス装置４０は、本明細書に説明されるように、カスタマイズ要素５８を受容し且つ保持するための支持インタフェイス部分５０体の周囲に間隔を置いて配置される個々のホルダ要素６０を複数使用する。
【００６８】
別の代替実施形態では、支持インタフェイス部分５０の全周囲に延びる単一のカスタマイズ要素５８を用いるというよりも、ユーザインタフェイス装置４０は、支持インタフェイス部分５０の周囲に間隔を置いて配置されるより小さな個々のカスタマイズ要素５８を複数使用する。この実施形態では、このようなより小さな個々のカスタマイズ要素５８は、支持インタフェイス部分５０の全周囲に延びる単一ホルダ要素６０に結合されてもよいし、上述したように支持インタフェイス部分５０の周囲に間隔を置いて配置された１つ以上の個々のホルダ要素６０に結合されてもよい。
【００６９】
図１０は、本発明の別の代替実施形態に係るユーザインタフェイス装置８０の概略断面図である。ユーザインタフェイス装置８０は、ユーザインタフェイス装置４０と同様であり、例示的な実施形態では、実質的に剛性又は半剛性のフレーム部材であるベース８４に結合されるカスタマイズ可能なクッションアセンブリ８１を含む。クッションアセンブリ８１は、ユーザの顔に接触するのに適したクッション８２と、以下でより詳細に説明する、クッション８２に結合されたカスタマイズ要素アセンブリ８６とを含む。カスタマイズ要素アセンブリ８６は、少なくとも部分的にクッション８２の形状を取る。クッション８２は、実質的に剛性又は半剛性のベース８４に結合された可撓性構造体であり、ユーザの顔と係合するように適合される。例示的な実施形態では、クッション８２は、クッション４２と同様であり、シリコーンや、適切な柔軟性熱可塑性エラストマー、独立気泡発泡体、又はこのような材料の任意の組合せ（これらに限定されるものではない）等の柔軟性や、可撓性、クッション性を有するエラストマー材料で作製されており、ベース８４は、ベース４４と同様であり、ポリカーボネートや、射出成形用熱可塑性プラスチック（これらに限定されるものではない）等の剛性又は半剛性の材料から形成される。クッション８２は、顎領域、口領域、鼻領域、鼻−口領域、額領域等のユーザの顔の特定の領域と係合することができ、又はユーザインタフェイス装置全体のアウトラインを形成することができる。
【００７０】
クッション８２は、ユーザの顔と、顔インタフェイス部分８８及びベース８４の間に位置付けされた支持インタフェイス部分９０とを接触させるのに適した顔インタフェイス部分８８を含む。顔インタフェイス部分８８は、典型的には、ユーザに提供される快適性を最大化するように最適化され、支持インタフェイス部分９０は、典型的には、クッション８２に可撓性及支持を提供するように最適化される。顔インタフェイス部分８８は、ユーザの顔と係合するように適合された一体型シールフラップ９２と、このシールフラップ９２の下に位置付けられた一体型支持フラップ９４とを含む。例示的な実施形態では、カスタマイズ要素８６の使用によって、顔インタフェイス部分８８は、クッション８２の形状を制御する役割を果たす必要はなく、従って、追加の柔軟性を有するように可撓性材料から作製することができる。支持インタフェイス部分９０は、可撓性及び強度を提供するのに適した１つ以上の溝９６を含む。また、支持インタフェイス部分９０は、このような材料に埋め込まれたばね要素等を含むことができる。図１０に確認されるように、支持インタフェイス部分９０は、ベース８４に機械的に接続される。
【００７１】
カスタマイズ要素アセンブリ８６は、カスタマイズ要素アセンブリ４６と同様に、ホルダ要素１００によって取り外し可能に結合されるとともにこのホルダ要素に保持されるカスタマイズ要素９８を含むツーピースのアセンブリである。本明細書でより詳細に説明するように、カスタマイズ要素８６は、ユーザインタフェイス装置８０を、特定のユーザの顔にフィットさせるようにカスタマイズできるように構成されている。
【００７２】
ホルダ要素１００は、クッション８２に結合されており、ユーザインタフェイス装置８０の輪郭に沿って少なくとも部分的に延びるように構成されている。１つの特定の非限定的な実施形態では、ホルダ要素１００は、環形状を有しており、クッション８２の全周囲に延びる。例示的な実施形態では、ホルダ要素１００は、ホルダ要素６０と同様に、クッション８２の成形時に用いられる金型インサートであり、それによって、クッション８２は、ホルダ要素１００の上部にオーバーモールドされ、図１１に示されるように、クッション８２に一体的に取り付けられたホルダ要素１００を作製する。また例示的な実施形態では、ホルダ要素１００は、ポリカーボネート又は熱可塑性材料（これらに限定されるものではない）等のクッション８２の材料よりも硬い材料で作製されているが、それでも全ての方向においてホルダ要素１００の自由な曲げを可能にする。例えば、クッション８２は、シリコーンや、エラストマー又は独立気泡発泡体等の材料から作製することができ、ホルダ要素１００は、ポリカーボネートや、熱可塑性プラスチック、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）（一般に、アセタールとして知られている）、ポリアミド（ＰＡ）（一般に、ＰＡ６６及びＰＡ１２等のナイロンとして知られている）、又はポリエーテルイミド（ＰＥＩ）（ウルテム（登録商標）として市販されている）等の高耐熱性ポリマー等の材料で作製することができ、ここで、ホルダ要素１００のデュロメータは、クッション８２のデュロメータよりも大きい。このような自由な曲げを容易にするために、ホルダ要素１００は、その長さに沿って交互配置された厚肉部及び薄肉部を含むように作製してもよい。
【００７３】
図１２は、例示的な実施形態に係るホルダ要素１００の一部の等角図である。図１２だけでなく図１０及び図１１に確認されるように、ホルダ要素１００は、円形チャネル１０４を規定する円弧形状の中央部分１０２を含む。ホルダ要素１００は、中央部分１０２の上面からそれぞれ延びる第１及び第２のアンカー部１０６，１０８と、中央部１０２の底面側から延びる第３のアンカー部１１０とを有する。図１０及び図１１に確認されるように、第１のアンカー部１０６は、シールフラップ９２内に部分的に延びており、第２のアンカー部１０８は、支持フラップ９４内に部分的に延びており、そして第３のアンカー部１１０は、支持インタフェイス部分９０内に部分的に延びている。例示的な実施形態では、図１３に確認されるように、アンカー部１０６，１０８及び１１０は、それぞれ、型成形プロセス中に顔インタフェイス部分８８及び支持インタフェイス部分９０内にホルダ要素１００の固定及び一体化を容易にするような形状を有している。図示された非限定的な実施形態では、アンカー部分１０６，１０８及び１１０は、それぞれ、この目的のためにオリフィス１１４を規定する複数の円弧形状部分１１２を含む。
【００７４】
図１３は、例示的な実施形態に係るカスタマイズ要素９８の一部の等角図である。カスタマイズ要素９８は、チャネル１０４の形状と相補的であるほぼ円形の断面形状を有している。カスタマイズ要素９８は、上述したように、ホルダ要素１００がクッション８２に一体的に結合された場合に、ホルダ要素１００に選択的に取り付けられるように構成されている。具体的には、カスタマイズ要素９８は、図１０に示されるようにチャネル１０４内に取り外し可能に挿入されることにより、ホルダ要素１００内に「スナップ」又は「クリック」式に接続されるように構成されている（理解されるように、ホルダ要素１００の中央部分１０２が一時的に屈曲／拡張して、カスタマイズ要素９８がチャネル１０４に受容される）。
【００７５】
また、カスタマイズ要素９８は、本明細書の他の箇所に説明されるカスタマイズ要素５８及び１５と同様に、ユーザの顔の一部の形状に対応するのに適しており、且つユーザインタフェイス装置８０の輪郭に沿って少なくとも部分的に延びるのに適した予備形成された剛性又は半剛性の構造体を含む。１つの特定の非限定的な実施形態では、カスタマイズ要素９８は、ユーザインタフェイス装置８０の全周に延びている。例示的な実施形態では、カスタマイズ要素９８の特定の形状は、ユーザの顔の３次元形状を表すユーザ特有のデータセットに基づいており、一実施形態では、カスタマイズ要素９８の形状は、ユーザの顔形状に合わせて最初に予備形成された後に変更することができない。
【００７６】
例示的な実施形態では、カスタマイズ要素９８は、本明細書の他の箇所に説明されたカスタマイズ要素５８及び１５と同様に、ユーザインタフェイス装置８０から独立して別個に製造されており、本明細書で説明したようにカスタマイズ要素アセンブリ８６を形成するためにホルダ要素１００に結合された場合に、シールインタフェイス部分８８の形状を取り、ユーザインタフェイス装置８０のシールインタフェイス部分８８における最適な圧力分布に応答可能となる。カスタマイズ要素９８は、ホルダ要素１００に結合された場合に、クッション８２、具体的にはシールインタフェイス部分８８を予備変形させるように適合されており、そのカスタマイズ要素を特定のユーザの所定の顔に追従させる。カスタマイズ要素９８は、カスタマイズ要素５８及び１５と同様に、その形状が、本明細書の他の箇所で詳細に説明したように、取得されたユーザの顔形状を表すユーザ特有のデータセットに一致するように適合されたカスタム製作要素である。また、カスタマイズ要素９８は、同一又は類似の製造技術を用いて、カスタマイズ要素１５及び５８と同じ又は類似の材料から製造することができる。
【００７７】
こうして、ホルダ要素１００に結合されるとともにこのホルダ要素に保持されるカスタマイズ要素９８を含むカスタマイズ要素アセンブリ８６は、シールインタフェイス部分８８を保持するように構成されており、従って、ユーザインタフェイス装置８０は、例えば、ユーザインタフェイス装置８０上の水平方向の力、ユーザインタフェイス装置８０上の垂直方向の力、及び／又はガス圧によって生じるマスクの変形とは独立して、ユーザの顔に追従する。
【００７８】
一代替実施形態では、クッション８２の全周囲に延びる環状形状を有する単一のホルダ要素１００を用いるというよりも、ユーザインタフェイス装置８０は、本明細書で説明したように、カスタマイズ要素９８を受容するとともにこの要素を保持するためにクッション８２の周囲に間隔を置いて配置された個々のホルダ要素１００を複数使用してもよい。
【００７９】
別の代替実施形態では、クッション８２の全周囲に延びる単一のカスタマイズ要素９８を用いるというよりも、ユーザインタフェイス装置８０は、クッション８２の周囲に間隔を置いて配置されたより小さな個々のカスタマイズ要素９８を複数使用してもよい。この実施形態では、このようなより小さな個々のカスタマイズ要素９８は、クッション８２の全周囲に延びる単一のホルダ要素１００に結合されてもよいし、上述したように、クッション８２の周囲に間隔を置いて配置された１つ以上の個々のホルダ要素１００に結合されてもよい。
【００８０】
図１４は、本発明の代替実施形態に係るホルダ要素１２０の一部の等角図であり、図１５は、本発明の代替実施形態に係るホルダ要素１２０の一部の平面図である。ホルダ要素１２０は、本明細書の他の箇所に説明されるようにカスタマイズ要素５８に結合するためにホルダ要素６０の代わりに使用される。図１４及び図１５に確認されるように、ホルダ要素１２０は、鎖状構造を有している。より具体的には、ホルダ要素１２０は、複数のベース部分１２２を有しており、それぞれのベース部分は、上部１２４と下部１２６とを含む。ベース部分１２２は、（鎖のリンクのような）ホルダ要素１２０の長さに沿って間隔を置いて配置されている。ホルダ要素１２０は、ベース部分１２２の正面側から延びる延長部材１２８も含んでおり、この延長部材１２８は、一緒にベース部分１２２を接続する役割を果たす。例示的な実施形態では、延長部材１２８は、ベース部分１２２の上平面に対して実質的に垂直な方向に延びている。また例示的な実施形態では、図１４及び図１５に確認されるように、各ベース部分１２２は、型成形プロセス中に支持インタフェイス部分５０内へのホルダ要素１２０の固定及び一体化を容易にするような形状を有している。図示される非限定的な実施形態では、各上側部分１２４及び下側部分１２６は、この目的のためにオリフィス１３０を規定する扇形状を有する。また、延長部材１２８は、その遠位端に拡大部分１３２を含む。他の形状も可能であるが、図示される実施形態では、拡大部分１３２は、丸みを帯びている。
【００８１】
図１４及び図１５の実施形態は、ホルダ要素１２０の自由な３次元変形を可能にする一方、全てのベース部分１２２が同時にカスタマイズ要素５８に確実に結合するような構造を提供する。こうして、ホルダ要素１２０は、そのカスタム形状を正確に追従するために、カスタマイズ要素５８を保持するのに十分な剛性を有していながら、カスタマイズ要素５８の形状に影響を与えないように十分な柔軟性を有している。この目的のために、ホルダ要素１２０は、ポリカーボネートや、熱可塑性プラスチック、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）（一般アセタールとして知られている）、ポリアミド（ＰＡ）（一般にＰＡ６６及びＰＡ１２等のナイロンとして知られている）、又はポリエーテルイミド（ＰＥＩ）（ウルテム（登録商標）として市販されている）等の高耐熱性ポリマー等の材料で作製してもよい。
【００８２】
図１６は、本発明の別の代替実施形態に係るホルダ要素１４０の一部の等角図であり、図１７は、本発明の別の代替実施形態に係るホルダ要素１４０の一部の平面図である。ホルダ要素１４０は、ホルダ要素１２０と同様に、本明細書の他の箇所で説明したように、カスタマイズ要素５８に結合するためにホルダ要素６０の代わりに使用される。図１６及び図１７に確認されるように、ホルダ要素１４０は、鎖状構造も有している。より具体的には、ホルダ要素１４０は、（鎖のリンクのような）ホルダ要素１４０の長さに沿って間隔を置いて配置された複数のホルダ部分１４２を含んでおり、ここで直接隣接したホルダ部分１４２のペアが、連結部１４４によって互いに保持される（ホルダ部分１４２と同じ材料、例えばポリカーボネート又は熱可塑性プラスチックから型成形される）。各ホルダ部分１４２は、各々がオリフィスを規定する上部及び下部円弧形状部材を有するベース部分１４６と、ホルダ部分１４２の正面側から延びる延長部材１４８とを含む。例示的な実施形態では、各延長部材１４８は、関連するホルダ部分１４２の上平面に対して実質的に垂直な方向に延びている。また例示的な実施形態では、図１４及び図１５に確認されるように、各ベース部分１４６は、型成型プロセス中に支持インタフェイス部分５０内へのホルダ要素１４０の固定及び一体化を容易にするような形状（すなわち、上述のオリフィス）を有する。また、各延長部材１４８は、その遠位端に拡大部分１５０を含む。他の形状も可能であるが、図示された実施形態では、各拡大部分１５０は、丸みを帯びている。
【００８３】
図１６及び図１７の実施形態は、図１４及び図１５の実施形態と同様に、ホルダ要素１４０の自由な３次元変形を可能にする一方、全てのホルダー部分１４２が同時にカスタマイズ要素５８に確実に結合するような構造を提供する。こうして、ホルダ要素１４０は、そのカスタム形状を正確に追従するために、カスタマイズ要素５８を保持するのに十分な剛性を有しているが、カスタマイズ要素５８の形状に影響を与えないように十分な柔軟性を有している。この目的のために、ホルダ要素１４０は、ポリカーボネートや、熱可塑性プラスチック、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）（一般アセタールとして知られている）、ポリアミド（ＰＡ）（一般にＰＡ６６及びＰＡ１２等のナイロンとして知られている）、又はポリエーテルイミド（ＰＥＩ）（ウルテム（登録商標）として市販されている）等の高耐熱性ポリマー等の材料で作製してもよい。
【００８４】
本発明の実施形態の目的を達成するための他の構成は、当業者には明らかであろう。
上述した実施形態によれば、本発明は、ユーザに向上した快適性を提供する標準ユーザインタフェイス装置のコスト効率の高いカスタマイズを可能にする。
好ましい実施形態、特定の構造及び構成、並びに材料を、本発明に係る装置について本明細書で説明してきたが、形態及び詳細における種々の変更や修正は、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく実施され得ることを理解すべきである。例えば、ユーザインタフェイス装置は、本発明の実施形態に係るカスタマイズ要素に少なくとも１人のユーザに特有の身体的特徴をフィットさせるのに適した可撓性シェルマスクであってもよい。この場合に、カスタマイズ要素と共にアセンブルされるユーザインタフェイス装置は、例えば、ユーザインタフェイス装置の（内部及び／又は外部）周囲又はユーザインタフェイス装置の（内部及び／又は外部）周囲の１つ又は複数の部分に沿って延びるカスタマイズ要素を含む可撓性マスクシェルのように見えるかもしれない。後者の目的のために、カスタマイズ要素は、（必ずしも接続されていない）複数の部品を含んでもよい。
【図１】
2014532537.tif 000003
【図２】
2014532537.tif 000004
【図３】
2014532537.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2014532537.tif 000009
【図８】
2014532537.tif 000010
【図９】
2014532537.tif 000011
【図１０】
2014532537.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
2014532537.tif 000014
【図１３】
2014532537.tif 000015
【図１４】
2014532537.tif 000016
【図１５】
2014532537.tif 000017
【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年7月9日(2014.7.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザインタフェイス装置のカスタマイズ可能なマスク要素であって、前記ユーザインタフェイス装置は：
ユーザの顔に接触するのに適した表面インタフェイスであって、前記カスタマイズ可能なマスク要素は、クッション又はマスクシェルのいずれかである、表面インタフェイスと；
一体化されていないカスタマイズ要素を受容し且つ接続する手段であって、その受容／接続態様は、前記カスタマイズ要素が、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って前記ユーザインタフェイス装置の前記表面インタフェイスの形状を取るような態様である、手段と；を有しており、
前記カスタマイズ要素を受容し且つ接続する手段は、前記マスク要素の呼吸経路の外側に配置されている、
カスタマイズ可能なマスク要素。
【請求項２】
前記カスタマイズ要素を受容し且つ接続する手段は、前記カスタマイズ要素を受容するためのチャンバを含んでおり、その受容態様は、前記チャンバ内に受容された場合に、前記カスタマイズ要素が、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って表面インタフェイスの形状を取るような態様である、
請求項１に記載のカスタマイズ可能なマスク要素。
【請求項３】
前記カスタマイズ要素を受容し且つ接続する手段は、ホルダ要素を含んでおり、前記ホルダ要素は、カスタマイズ要素を取り外し可能に受容し且つ保持するように構成されており、その態様は、前記ホルダ要素によって保持された場合に、前記カスタマイズ要素が、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴に従って前記表面インタフェイスの形状を取るような態様である、
請求項１に記載のカスタマイズ可能なマスク要素。
【請求項４】
ホルダ要素は、ホルダ要素の長さに沿って間隔を置いて配置された複数のベース部を含む鎖状構造を有しており、ここで、直接隣接するベース部の各ペアが、互いにリンクされている、
請求項３に記載のカスタマイズ可能なマスク要素。
【請求項５】
前記ホルダ要素は、前記クッションの材料のデュロメータよりも大きいデュロメータを有する材料から作製されており、前記ホルダ要素は、前記クッションの成形時に前記クッションの一部として一体的に形成されている、
請求項３に記載のカスタマイズ可能なマスク要素。
【請求項６】
カスタマイズ要素をさらに含んでおり、前記カスタマイズ要素の形状は、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表すユーザ特有のデータセットに基づいて決定される、
請求項１に記載のカスタマイズ可能なマスク要素。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載のカスタマイズマスク要素を含むユーザインタフェイス装置。
【請求項８】
ガスをユーザに送達するためのカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置との接続に適したカスタマイズ要素であって、前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、ユーザの顔に接触するのに適した表面インタフェイスを有しており、前記カスタマイズ要素は：
前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表すユーザ特有のデータセットに基づいて決定される第１の形状を有する構造であって、前記カスタマイズ要素は、前記ユーザインタフェイス装置の呼吸経路の外側に前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置によって受容され且つ保持されるように構成されており、その受容／保持態様は、前記カスタマイズ要素が、前記カスタマイズ要素の第１の形状に従って前記表面インタフェイスの第２の形状を取るような態様である、構造を有する、
カスタマイズ要素。
【請求項９】
前記カスタマイズ要素は、前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表すユーザ特有のデータセットに基づいて第１の形状を有するように製造される、
請求項８に記載のカスタマイズ要素。
【請求項１０】
前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、ホルダ要素を含んでおり、前記カスタマイズ要素は、前記ホルダ要素によって取り外し可能に受容し且つ保持するように構成されており、その受容／保持態様は、前記カスタマイズ要素の第１の形状に従って表面インタフェイスの第２の形状を取るような態様であり、
（ｉ）前記カスタマイズ要素は、前記ホルダ要素の拡大部分を受容し且つ保持するように構成された内部溝を含んでおり、又は（ｉｉ）前記ホルダ要素は、チャネルを規定する部分を含んでおり、
前記カスタマイズ要素は、前記部分が前記カスタマイズ要素を受容し且つ保持することを可能にするように、前記チャネルの形状と相補的な断面形状を有している、
請求項８に記載のカスタマイズ要素。
【請求項１１】
前記カスタマイズ要素は、いくつかの部品から構成されており、及び／又は前記カスタマイズ要素は、金属ばね材料又はプラスチックから製造される、
請求項８乃至１０のいずれか一項に記載のカスタマイズ要素。
【請求項１２】
前記カスタマイズ要素の形状は、（ｉ）第１の形状を有するように最初に適合された後に変化不能となる、又は（ｉｉ）第１の形状を有するように適合された後に変化可能である、
請求項８乃至１１のいずれか一項に記載のカスタマイズ要素。
【請求項１３】
請求項８乃至１２のいずれか一項に記載のカスタマイズ要素を含む、ユーザインタフェイス装置。
【請求項１４】
ガスをユーザに送達するためのカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法であって、前記カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置は、ユーザの顔に接触するのに適した表面インタフェイスを有しており、当該カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法は：
前記ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表すユーザ特有のデータセットを提供するステップと；
前記ユーザ特有のデータセットに従って決定された第１の形状を有するようなカスタマイズ要素を製造するステップであって、前記カスタマイズ要素は、前記カスタマイズ要素が前記ユーザインタフェイス装置に結合された場合に、前記表面インタフェイスの第２の形状を取るように適合される、製造するステップと；
前記製造されたカスタマイズ要素を前記ユーザインタフェイス装置に接続するステップと；を含み、
前記カスタマイズ要素が、呼吸経路の外側に配置される、
カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法。
【請求項１５】
カスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置を呼吸経路の外側に接続するのに適したカスタマイズ要素を提供する方法であって、当該方法は、
ユーザに特有の少なくとも１つの身体的特徴の形状を表すユーザ特有のデータセットを受信又は決定するステップと；
前記ユーザ特有のデータセットを使用して、第１形状を有する前記カスタマイズ要素の構造を決定するステップと；
前記カスタマイズ要素を製造する、又は患者インタフェイスの既定セットからユーザに適したカスタマイズ要素を選択するステップと；を含む、
カスタマイズ要素を提供する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
マスククッションの周囲をユーザの顔の輪郭に適合させるような従来技術のアプローチは、例えば特許文献１に開示されているように、クッション内に又はこのクッションに隣接させて柔軟性ワイヤを含めることである。しかし、このワイヤを曲げることによって、顔の輪郭にワイヤを調整することは比較的困難である。また、ワイヤは、例えばユーザが寝ている間の移動する際に、長期間に亘って、特にワイヤに機械的衝撃力が加わった状態で、一定の形状を保持することが可能ではないことがある。ワイヤの意図しない曲がりによって、次に、望ましくない圧力ポイントがもたらされる可能性がある。またさらに、このようなワイヤの長期間の曲げによって、ワイヤを含むマスククッションを使用できなくさせるようなワイヤの損傷や破損につながる可能性がある。
特許文献２は、異なる顔形状に繰り返しフィットされる呼吸マスクを開示している。この呼吸マスクは、マスク基部本体と、このマスク基部本体を支持する支持構造体とから構成されており、特定の限界温度以上で繰り返し可塑変形され、それによって、この呼吸マスクは、異なる顔形状にフィットさせることができる。
特許文献３は、受容開口部を含む呼吸マスクのためのマスククッション装置を開示しており、この受容開口部は、マスクが着用された場合に、マスクユーザの鼻及び／又は口領域に少なくとも対応している。呼吸マスクは、エラストマー材料から構成されたシールリップを有しており、このシールリップは、受容開口部を取り囲んでおり、マスク着用者の顔面の表面に載置される。このマスククッションは、マスククッションとして構成された、増大する断面を含むゾーンを有する。このゾーンにおけるマスククッション材料は、境界領域のマスククッションのショア硬度が、コア領域やこのコア領域に少なくとも近接する領域の硬度よりも高くなるような異なる材料特性を有する。
特許文献４は、マスクフレームに一体化された又はこのフレームに結合されたマスククッションを開示している。このマスククッションは、内部クッション要素を含む。マスククッションは、チャンバと可撓性を有するチャンバから形成されるバリアとを含む患者側顔接触部分も含む。このチャンバは、内部クッション要素に関して外側層として機能する。チャンバは、ガス、流体又はゲルで部分的に又は完全に充填される。内部クッションは、エラストマー又は発泡体等の柔軟な可撓性材料で形成される。バリアは、膜であってもよく、柔軟な可撓性材料であってもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第７，９５８，８９３号
【特許文献２】米国特許第６，７１２，０７２号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００５／０１９９２３９号
【特許文献４】国際公開第２０１１／００３１２８号
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本発明の目的は、ユーザや患者の顔に着用される呼吸換気システム用のマスク等（これに限定されるものではない）の、ユーザの気道にガスを送達するためのカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置を提供することである。
この目的のために、請求項１に記載されるようなカスタマイズ可能なマスク要素が提示される。さらなる態様によれば、請求項８に記載されるようなカスタマイズ要素が提示される。さらに別の態様によれば、請求項１４に記載されるカスタマイズ可能なユーザインタフェイス装置をカスタマイズする方法、及び請求項１５に記載されるようなカスタマイズ要素を提供する方法が提示される。
本発明の実施形態の利点は、ＣＰＡＰ治療、ＢｉＰＡＰ（二相性気道陽圧力）又は同様の治療法のために使用される顔マスクの個人用設定等の、呼吸換気システムで使用するユーザインタフェイス装置の個人用設定の改善、具体的には、顔インタフェイスの個人用設定の改善である。本発明の実施形態のさらなる利点は、ユーザインタフェイス装置のコスト効率の良いカスタマイズを提供することである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
本発明の実施形態の別の利点は、他の標準的なユーザインタフェイスのカスタマイズを可能にすることによって、使用中にこのユーザインタフェイス装置の改善されたフィット感がもたらされ、こうして、特定のユーザの快適性を増大させることである。本発明の実施形態のさらなる利点は、カスタマイズ要素について、他の標準装置のカスタム要素を作製するのみであることである。
本発明の特定の及び好適な態様は、添付の独立請求項及び従属請求項に記載されている。従属請求項の特徴は、独立請求項の特徴及び他の従属請求項の特徴と適切に組み合わせてもよく、単に請求項に明確に記載されている訳ではない。
【国際調査報告】
2014532537.tif 000020
2014532537.tif 000021
2014532537.tif 000022