(57)【要約】  植込み型医療装置を、脊椎近くの骨構造及び／又は軟組織などの解剖学的特徴部に固定するためのシステム及び方法。システムは、組織固定装置と組織固定装置送達ツールとを含む。組織固定装置は、少なくとも１つの骨又は組織アンカーと、それに結合された接続要素とを含む。組織固定装置は、植込み型医療装置を係合するための可撓性の係留ストラップを随意的に含む。骨又は組織アンカーは、解剖学的特徴部の中に配備されるように構成され、接続要素を締め付けて、植込み型医療装置を解剖学的特徴部に固定する。【選択図】      図１Ｂ
2014516656.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療装置を患者の解剖学的特徴部に又はこれに隣接して固定するためのシステムであって、
前記植込み型医療装置の周りに少なくとも部分的に延びる大きさに作られた可撓性係留ストラップであって、使用時に、前記植込み型医療装置が、前記解剖学的特徴部と前記係留ストラップの少なくとも一部との間に置かれるようになっている、係留ストラップと、
前記係留ストラップを前記解剖学的特徴部に固定するように構成され、第１の組織アンカーと、前記第１の組織アンカーに接続された可撓性の第１の接続要素と、前記接続要素上に配置された第１のロック要素とを含む、第１の係留要素と
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記可撓性係留ストラップは、前記係留ストラップの両端が重なるように、前記植込み型医療装置の周りに巻き付けられる大きさに作られたことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の係留要素は、前記係留ストラップの重なった端部を通して前記解剖学的特徴部の中に部分的に挿入されるように構成され、前記第１の組織アンカーと前記第１の接続要素の一部分とが、前記解剖学的特徴部の中に延びることができ、且つ前記第１のロック要素が、前記係留ストラップの前記解剖学的特徴部とは反対の側に当接して配置されて、前記第１の接続要素を締め付けて前記係留ストラップを前記解剖学的特徴部に固定できるようになっていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記係留ストラップは、第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部とを有しており、該係留ストラップは、前記第１の端部が第１の位置において前記解剖学的特徴部に当接して配置され、且つ前記第２の端部が第２の位置において前記解剖学的特徴部に当接して配置された状態で、前記植込み型医療装置を横切ってその上にさしわたされることができるような大きさで作られたことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
第２の組織アンカーと、前記第２の組織アンカーに接続された可撓性の第２の接続要素と、前記接続要素上に配置された第２のロック要素とを含む第２の係留要素をさらに含み、前記第１の係留要素は、前記係留ストラップの前記第１の端部を通して前記解剖学的特徴部の中に部分的に挿入されるように構成され、前記第１の組織アンカーと前記第１の接続要素の一部分とが、前記解剖学的特徴部の中に延びることができ、且つ前記第１のロック要素が、前記係留ストラップの前記第１の端部の前記解剖学的特徴部とは反対の側に当接して配置されて、前記第１の接続要素を締め付けて前記係留ストラップの前記第１の端部を前記第１の位置において前記解剖学的特徴部に固定できるようになっており、前記第２の係留要素は、前記係留ストラップの前記第２の端部を通して前記解剖学的特徴部の中に部分的に挿入されるように構成され、前記第２の組織アンカーと前記第２の接続要素の一部分とが、前記解剖学的特徴部の中に延びることができ、且つ前記第２のロック要素が、前記係留ストラップの前記第２の端部とは反対の側に当接して配置されて、前記第２の接続要素を締め付けて前記係留ストラップの前記第２の端部を前記第２の位置において前記解剖学的特徴部に固定できるようになっていることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の係留要素は、第２の組織アンカーをさらに含み、前記第１の接続要素は、前記第１の組織アンカーと前記第２の組織アンカーとの間に延び、前記係留ストラップは、対向する第１の端部及び第２の端部を含み、前記第１の接続要素は、前記係留ストラップに結合して該係留ストラップ沿って前記第１の端部と前記第２の端部との間に延び、前記第１の組織アンカーは、前記第１の端部近傍に位置決めされ、前記第２の組織アンカーは、前記第２の端部近傍に位置決めされることを特徴とする、請求項に記載のシステム。
【請求項７】
前記係留ストラップ及び前記第１の係留要素は、配備前に予め組み立てられて送達ツールに解放可能に結合され、前記送達ツールは、ニードルカニューレ及び開放遠位端を含み、配備前に、前記第１及び第２の組織アンカーが、前記ニードルカニューレの内部に直列に位置決めされ、前記係留ストラップと前記第１の接続要素の少なくとも一部分とが、前記ニードルカニューレの外部に位置決めされることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
植込み型医療装置を患者の解剖学的特徴部に又はこれに隣接して固定するためのシステムであって、
送達ツールと、
前記送達ツールに解放可能に結合された組織固定装置と
を含み、
前記組織固定装置は、可撓性の調整可能な縫合糸アセンブリを含み、前記送達ツールは、各々が組織穿孔先端部を有する第１及び第２のニードル要素を含み、前記調整可能な縫合糸アセンブリは、その場で締め付けて前記植込み型医療装置を前記解剖学的特徴部に固定することができるように構成されることを特徴とするシステム。
【請求項９】
前記組織固定装置は、前記可撓性の調整可能な縫合糸アセンブリに結合された第１及び第２の組織アンカーをさらに含み、前記第１及び第２の組織アンカーは、前記第１及び第２のニードル要素にそれぞれ結合され、前記第１及び第２の組織アンカー、並びに前記調整可能な縫合糸アセンブリの一部分は、前記解剖学的特徴部の中に配備されるように構成されることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記調整可能な縫合糸アセンブリは、前記第１の組織アンカーに結合された第１の縫合糸ループと、前記第２の組織アンカーに結合された第２の縫合糸ループとを含み、前記第１及び第２の縫合糸ループは、前記植込み型医療装置を受け入れ、その後、該ループの中に配置された前記植込み型医療装置の一部分に当接して締め付けられるように構成されることを特徴とする請求項８または請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１のニードル要素及び第２のニードル要素は、互いに固定され、且つハンドルに対して固定されることを特徴とする、請求項８〜請求項１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１及び第２のニードル要素は、独立して作動可能であり、前記第２の組織穿孔先端部を前記解剖学的特徴部の中に挿入してその中に前記第２の組織アンカーを配備する前に、前記第１の組織穿孔先端部を前記解剖学的特徴部の中に挿入してその中に前記第１の組織アンカーを配備することができるようになっていることを特徴とする、請求項８〜請求項１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１のニードル要素は、第１の側部開口を有する第１のニードルカニューレであり、前記第２のニードル要素は、前記第１の側部開口に対して遠位の位置に配置された第２の側部開口を有する第２のニードルカニューレであり、前記調整可能な縫合糸アセンブリは、前記組織固定装置の配備前に前記第１及び第２のニードルカニューレの周りに配置されるロック要素を形成するための、予め結紮されたループを含むことを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記送達ツールは、前記第１のニードルカニューレ内に摺動自在に配置された、予め成形された遠位端部分を有する交換マンドレルをさらに含み、配備前に、前記調整可能な縫合糸アセンブリの一部分は、前記第１のニードルカニューレに沿って配置され、前記第１の側部開口内で前記交換マンドレルの前記遠位端部分に結合されており、前記交換マンドレルの前記遠位端部分は、前記第１の側部開口から出て前記第２の側部開口へと前進することができ、且つ前記第２のニードルカニューレを前記調整可能な縫合糸アセンブリの前記一部分の遠位端上の通過要素と係合させることができ、前記調整可能なニードルアセンブリの前記遠位端部分は、前記組織穿孔先端部が前記解剖学的特徴部から引き抜かれたときに前記予め結紮されたループを通り抜けるように構成され、それにより前記ロック要素が形成されることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型医療装置を植え込むための医療装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、植込み型医療装置を患者の骨構造及び軟組織に固定するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な植込み型医療装置の植え込みには、装置を患者の解剖学的構造に固定し、植え込んだ装置が予期せず動くこと及び／又は移動することを防止する又は少なくとも抑止することが必要である。例示的なそのような植込み型医療装置としては脊髄刺激リードがあり、これは、典型的には患者の脊柱に隣接して植え込まれ、植込み型刺激器に結合され、疼痛管理などのための選択的な神経刺激を与える。そのようなリードは、典型的には、可撓性の絶縁性の本体と、リード本体の周りに配置された圧縮可能な係留スリーブとを含む。従来の植込み手技においては、縫合糸又は他の結紮糸を係留スリーブの周りに手で結紮して、係留スリーブを、そして結果的にその中に配置されたリードを患者の脊柱近傍の軟組織に固定する。これらの適用において、係留スリーブは、固定用縫合糸／結紮糸によってリード自体にかかる圧縮力の限界を定めるように作用する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、実施例１において、植込み型医療装置を患者の解剖学的特徴部に又はこれに隣接して固定するための方法である。本方法は、送達ツールに結合された固定装置を準備することを含み、送達ツールは、遠位先端部を有するニードルカニューレを含み、固定装置は、少なくとも１つの係留部材と、係留部材に結合された調整可能な縫合糸ループを含む可撓性の縫合糸アセンブリとを含む。ニードルカニューレの遠位先端部は、解剖学的特徴部の中に挿入される。少なくとも１つの係留部材が、ニードルカニューレの遠位先端部から解剖学的特徴部の中へと放出される。植込み型医療装置を調整可能な縫合糸ループ内に挿入し、調整可能な縫合糸ループの寸法を小さくして、調整可能な縫合糸ループを植込み型医療装置の周りに締め付ける。
【０００４】
実施例２では、実施例１の方法において、植込み型医療装置は、可撓性部材と、可撓性部材の周りに配置された圧縮可能な係留スリーブとを含み、植込み型医療装置を調整可能な縫合糸ループ内に挿入することは、係留スリーブを調整可能な縫合糸ループ内に位置決めすることを含み、調整可能な縫合糸ループの寸法を小さくして調整可能な縫合糸ループを植込み型医療装置の周りに締め付けることは、調整可能な縫合糸ループを係留スリーブの周りに締め付けることを含む。
【０００５】
実施例３では、実施例１又は実施例２のいずれかの方法において、少なくとも１つの係留部材は、骨アンカーを含み、解剖学的特徴部は、骨構造を含む。
【０００６】
実施例４では、実施例３の方法において、骨構造は、椎体であり、植込み型医療装置は、神経刺激リードである。
【０００７】
実施例５では、実施例３又は実施例４のいずれかの方法において、固定装置は、調整可能な縫合糸ループに摺動可能に結合された軟組織アンカーをさらに含み、解剖学的特徴部は、椎体の近傍の軟組織をさらに含み、本方法は、ニードルカニューレの遠位先端部を椎体から取り出すことと、その後でニードルカニューレの遠位先端部を軟組織の中に挿入することと、調整可能な縫合糸ループの寸法を小さくして調整可能な縫合糸ループを係留スリーブの周りに締め付ける前に、軟組織アンカーを軟組織の中に放出することとをさらに含む。
【０００８】
実施例６において、本発明は、植込み型医療装置を患者の解剖学的特徴部に又はこれに隣接して固定するための方法である。本方法は、植込み型医療装置を解剖学的特徴部の近傍に位置決めすることを含む。可撓性の係留ストラップが植込み型医療装置に当接して位置決めされ、該植込み型医療装置は、解剖学的特徴部と係留ストラップの少なくとも一部との間に置かれる。係留ストラップは、係留要素を用いて解剖学的特徴部に固定される。
【０００９】
実施例７では、実施例６の方法において、可撓性の係留ストラップを位置決めすることは、係留ストラップを植込み型医療装置の周りに巻き付けて、係留ストラップの両端が重なるようにすることを含む。
【００１０】
実施例８では、実施例６又は実施例７のいずれかの方法において、係留ストラップを固定することは、係留要素の一部分を、係留ストラップの重なった端部を通して解剖学的特徴部の中に挿入することを含む。
【００１１】
実施例９では、実施例６−実施例８のいずれかの方法において、係留要素は、組織アンカーと、組織アンカーに接続された可撓性の接続要素と、接続要素上に配置されたロック要素とを含み、係留要素の一部分を係留ストラップの重なった端部を通して挿入することは、送達ツールの遠位端を、係留ストラップの重なった端部を通して解剖学的特徴部の中に挿入することと、組織アンカーを、送達ツールから解剖学的特徴部の中に放出することと、送達ツールの遠位端を、解剖学的特徴部及び係留ストラップの重なった端部から引き抜くことと、ロック要素を、係留ストラップの解剖学的特徴部とは反対の側に当接して配備し、接続要素を締め付けて係留ストラップを解剖学的特徴部に固定することとを含む。
【００１２】
実施例１０では、実施例６の方法において、係留ストラップを植込み型医療装置に当接して位置決めすることは、係留ストラップの第１の端部を第１の位置において解剖学的特徴部に当接して位置決めし、係留ストラップの第２の端部を第２の位置において解剖学的特徴部に当接して位置決めし、植込み型医療装置が第１の位置と第２の位置との間に位置決めされて係留ストラップが該植込み型医療装置を横切ってその上にさしわたされるようにすることを含む。
【００１３】
実施例１１では、実施例１０の方法において、係留ストラップを解剖学的特徴部に固定することは、第１の係留要素を用いて係留ストラップの第１の端部を解剖学的特徴部に固定することと、第２の係留要素を用いて係留ストラップの第２の端部を解剖学的特徴部に固定することとを含む。
【００１４】
実施例１２では、実施例１０又は実施例１１のいずれかの方法において、係留ストラップの第１の端部を解剖学的特徴部に固定することは、第１の係留要素の一部分を、係留ストラップの第１の端部を通して解剖学的特徴部の中に挿入することを含み、係留ストラップの第２の端部を解剖学的特徴部に固定することは、第２の係留要素の一部分を、係留ストラップの第２の端部を通して解剖学的特徴部の中に挿入することを含む。
【００１５】
実施例１３では、実施例１０−実施例１２のいずれかの方法において、第１及び第２の係留要素の各々は、組織アンカーと、組織アンカーに接続された可撓性の接続要素と、接続要素上に配置されたロック要素とを含み、第１の係留要素の一部分を係留ストラップの第１の端部を通して挿入することは、第１の送達ツールの遠位端を、係留ストラップの第１の端部を通して解剖学的特徴部の中に挿入することと、第１の係留要素の組織アンカーを、第１の送達ツールから解剖学的特徴部の中に放出することと、第１の送達ツールの遠位端を、解剖学的特徴部及び係留ストラップの第１の端部から引き抜くことと、第１の係留要素のロック要素を、係留ストラップの第１の端部の解剖学的特徴部とは反対の側に当接して配備し、第１の係留要素の接続要素を締め付けて係留ストラップの第１の端部を解剖学的特徴部に固定することとを含む。さらに、第２の係留要素の一部分を係留ストラップの第２の端部を通して挿入することは、第２の送達ツールの遠位端を、係留ストラップの第２の端部を通して解剖学的特徴部の中に挿入することと、第２の係留要素の組織アンカーを、第２の送達ツールから解剖学的特徴部の中に放出することと、第２の送達ツールの遠位端を、解剖学的特徴部及び係留ストラップの第２の端部から引き抜くことと、第２の係留要素のロック要素を、係留ストラップの第２の端部の解剖学的特徴部とは反対の側に配備し、第２の係留要素の接続要素を締め付けて係留ストラップの第２の端部を解剖学的特徴部に固定することとを含む。
【００１６】
実施例１４では、実施例６の方法において、係留要素は、第１及び第２の組織アンカーと、その間の可撓性の接続要素とを含み、係留ストラップは、対向する第１の端部及び第２の端部を含み、接続要素は、係留ストラップに結合して該係留ストラップに沿って第１の端部と第２の端部との間に延び、第１の組織アンカーは、第１の端部の近傍に位置決めされ、第２の組織アンカーは、第２の端部の近傍に位置決めされる。
【００１７】
実施例１５では、実施例１４の方法において、係留ストラップ及び係留要素は、配備前に予め組み立てられて送達ツールに解放可能に結合され、送達ツールは、ニードルカニューレ及び開放遠位端を含み、配備前に、第１及び第２の組織アンカーは、ニードルカニューレの内部に直列に位置決めされ、係留ストラップと接続要素の少なくとも一部分とが、ニードルカニューレの外部に位置決めされる。
【００１８】
実施例１６では、実施例１４又は実施例１５のいずれかの方法において、係留ストラップを植込み型医療装置に当接して位置決めすることは、係留ストラップの第１の端部を第１の位置において解剖学的特徴部に当接して位置決めし、係留ストラップの第２の端部を第２の位置において解剖学的特徴部に当接して位置決めし、植込み型医療装置が第１の位置と第２の位置との間に位置決めされて係留ストラップが該植込み型医療装置を横切ってその上にさしわたされるようにすることを含む。
【００１９】
実施例１７では、実施例１５又は実施例１６のいずれかの方法において、係留ストラップを植込み型医療装置に当接して位置決めし、係留ストラップを解剖学的特徴部に固定することは、送達ツールの開放遠位端を、第１の位置において解剖学的特徴部の中に挿入することと、第１の組織アンカーを、開放遠位端から解剖学的特徴部の中に放出することと、送達ツールの開放遠位端を解剖学的特徴部から引き抜くことと、送達ツールの開放遠位端を、第２の位置において解剖学的特徴部の中に挿入し、植込み型医療装置が第１の位置と第２の位置との間に位置決めされて、係留ストラップが植込み型医療装置を横切ってその上にさしわたされるようにすることと、第２の組織アンカーを、開放遠位端から解剖学的特徴部の中に放出することと、送達ツールの開放遠位端を解剖学的特徴部から引き抜くことと、接続要素を締め付けて、植込み型医療装置を解剖学的特徴部と係留ストラップとの間に固定することとを含む。
【００２０】
実施例１８では、本発明は、植込み型医療装置を患者の解剖学的特徴部に又はこれに隣接して固定するための方法である。本方法は、送達ツールに解放可能に結合された組織固定装置を準備することを含み、組織固定装置は、可撓性の調整可能な縫合糸アセンブリを含み、送達ツールは、各々が組織穿孔先端部を有する第１及び第２のニードル要素を含む。植込み型医療装置は、解剖学的特徴部の近傍に位置決めされる。第１及び第２のニードル要素の組織穿孔先端部は、植込み型医療装置の近傍の解剖学的特徴部の中に挿入される。組織固定装置の一部分が解剖学的特徴部の中に配備され、ニードル要素の組織穿孔先端部が解剖学的特徴部から引き抜かれ、調整可能な縫合糸アセンブリが締め付けられて、植込み型医療装置が解剖学的特徴部に固定される。
【００２１】
実施例１９では、実施例１８の方法において、組織固定装置は、可撓性の調整可能な縫合糸アセンブリに結合された第１及び第２の組織アンカーをさらに含み、第１及び第２の組織アンカーは、第１及び第２のニードル要素にそれぞれ結合され、組織固定装置の一部分を解剖学的特徴部の中に配備することは、第１及び第２の組織アンカー、並びに調整可能な縫合糸アセンブリの一部分を解剖学的特徴部の中に配備することを含む。
【００２２】
実施例２０では、実施例１８又は１９のいずれかの方法において、調整可能な縫合糸アセンブリは、第１の組織アンカーに結合された第１の縫合糸ループと、第２の組織アンカーに結合された第２の縫合糸ループとを含み、調整可能な縫合糸アセンブリを締め付けて植込み型医療装置を解剖学的特徴部に固定することは、植込み型医療装置を第１及び第２の縫合糸ループ内に位置決めして行われ、調整可能縫合糸アセンブリを締め付けることは、第１の縫合糸ループを締め付けること及び第２の縫合糸ループを締め付けることをさらに含む。
【００２３】
実施例２１では、実施例１８又は１９のいずれかの方法において、組織穿孔先端部を挿入することは、第１のニードル要素の組織穿孔先端部を、植込み型医療装置の第１の側にある解剖学的特徴部の中に挿入することと、第２のニードル要素の第２の組織穿孔先端部を、植込み型医療装置の第２の側にある解剖学的特徴部の中に挿入し、縫合糸アセンブリの一部分が植込み型医療装置を横切ってさしわたされるようにすることを含む。さらに、調整可能な縫合糸アセンブリを締め付けることは、縫合糸アセンブリを締め付けて、植込み型医療装置を解剖学的特徴部に当接して固定することを含む。
【００２４】
実施例２２では、実施例１８−実施例２１のいずれかの方法において、第１及び第２のニードル要素は、互いに固定され、第１及び第２の組織穿孔先端部を挿入することは、第１及び第２の組織穿孔先端部を同時に解剖学的特徴部の中に挿入することを含む。
【００２５】
実施例２３では、実施例１８−実施例２１のいずれかの方法において、第１及び第２のニードル要素は、独立して作動可能であり、第１及び第２の組織穿孔先端部を挿入して第１及び第２の組織アンカーを配備することは、最初に、第１の組織穿孔先端部を第１の位置において解剖学的特徴部の中に挿入して第１の組織アンカーを配備し、その後、第２の組織穿孔先端部を第２の位置において解剖学的特徴部の中に挿入して第２の組織アンカーを配備することを含む。
【００２６】
実施例２４では、実施例１８の方法において、第１のニードル要素は、第１の側部開口を有する第１のニードルカニューレであり、第２のニードル要素は、第１の側部開口の遠位の位置に配置された第２の側部開口を有する第２のニードルカニューレであり、調整可能な縫合糸アセンブリは、組織固定装置の配備前に第１及び第２のニードルカニューレの周りに配置されるロック要素を形成するための、予め結紮されたループを含む。
【００２７】
実施例２５では、実施例２４の方法において、送達ツールは、第１のニードルカニューレ内に摺動可能に配置された、予め成形された遠位端部分を有する交換マンドレルをさらに含み、送達ツールに解放可能に結合された組織固定装置を準備することは、第１のニードルカニューレに沿って配置され、第１の側部開口内で交換マンドレルの遠位端部分に結合された調整可能な縫合糸アセンブリの一部分を準備することを含み、組織固定装置の一部分を解剖学的特徴部の中に配備することは、交換マンドレルの遠位端部分を、第１の側部開口から出して第２の側部開口へと前進させ、第２のニードルカニューレを、調整可能な縫合糸アセンブリの一部分の遠位端上の通過要素と係合させることを含む。
【００２８】
実施例２６では、実施例２５の方法において、組織穿孔先端部を引き抜くことは、調整可能なニードルアセンブリの一部分の遠位端が予め結紮されたループを通り抜けるようにさせ、それによりロック要素を形成することを含む。
【００２９】
多数の実施形態を開示するが、本発明の例示的な実施形態を示し記述する以下の詳細な説明から、本発明のさらなる他の実施形態が当業者には明らかとなろう。従って、図面及び詳細な説明は、例示的な性質であり制限的な性質ではないとみなされるべきある。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ】１つの実施形態による、植込み型装置に固定された組織固定装置の斜視図である。
【図１Ｂ】１つの実施形態による、図１Ａの組織固定装置を用いて椎体に固定された図１Ａの植込み型装置の斜視図である。
【図１Ｃ】１つの実施形態による、図１Ａの組織固定装置を用いて椎体に固定された図１Ａの植込み型装置の斜視図である。
【図２Ａ】本発明の１つの実施形態による、図１Ａの組織固定装置の概略図である。
【図２Ｂ】本発明の１つの実施形態による、図１Ａの組織固定装置を送達するための送達ツールの概略図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの植込み型装置に固定された代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの植込み型装置に固定された代替的な組織固定装置の端面図である。
【図４Ａ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの植込み型装置に固定された代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図４Ｂ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの植込み型装置に固定された代替的な組織固定装置の端面図である。
【図５Ａ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの植込み型装置に固定された代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図５Ｂ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの植込み型装置に固定された代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図６】本発明の別の実施形態による、固定装置送達ツールに固定された組織固定装置の一部分の斜視図である。
【図７Ａ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの植込み型装置に固定された代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａの組織固定装置の概略図である。
【図８】本発明の別の実施形態による、図１の植込み型装置に固定された代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図９Ａ】本発明の別の実施形態による、代替的な固定装置送達ツール上に取り付けられた図８Ａ及び図８Ｂの組織固定装置の斜視図である。
【図９Ｂ】本発明の別の実施形態による、代替的な固定装置送達ツール上に取り付けられた図８Ａ及び図８Ｂの組織固定装置の斜視図である。
【図１０Ａ】本発明の別の実施形態による、図９Ａ及び図９Ｂの固定装置送達ツール上に取り付けられた代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図１０Ｂ】本発明の別の実施形態による、図９Ａ及び図９Ｂの固定装置送達ツール上に取り付けられた代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図１１Ａ】本発明の別の実施形態による、図９Ａ及び図９Ｂの固定装置送達ツール上に取り付けられた代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図１１Ｂ】本発明の別の実施形態による、図９Ａ及び図９Ｂの固定装置送達ツール上に取り付けられた代替的な組織固定装置の斜視図である。
【図１２Ａ】別の実施形態による、図１Ａの植込み型医療装置を固定する際に用いられる代替的な組織固定装置及び送達ツールの一部分の概略図である。
【図１２Ｂ】別の実施形態による、図１Ａの植込み型医療装置を固定する際に用いられる代替的な組織固定装置及び送達ツールの一部分の概略図である。
【図１２Ｃ】別の実施形態による、図１Ａの植込み型医療装置を固定する際に用いられる代替的な組織固定装置及び送達ツールの一部分の概略図である。
【図１２Ｄ】別の実施形態による、図１Ａの植込み型医療装置を固定する際に用いられる代替的な組織固定装置及び送達ツールの一部分の概略図である。
【図１２Ｅ】別の実施形態による、図１Ａの植込み型医療装置を固定する際に用いられる代替的な組織固定装置及び送達ツールの一部分の概略図である。
【図１２Ｆ】別の実施形態による、図１Ａの植込み型医療装置を固定する際に用いられる代替的な組織固定装置及び送達ツールの一部分の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本発明は、様々な改変及び代替的な形態を受け入れる余地があるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、その意図は、本発明を、説明する特定の実施形態に限定することではない。それどころか、本発明は、特許請求の範囲により定義される本発明の範囲内に入る全ての改変、均等のもの、及び代替的技術をカバーすることが意図される。
【００３２】
図１Ａは、１つの実施形態による、組織固定装置２０に結合された植込み型医療装置、この図示実施形態においては神経刺激リード１０の図である。図１Ａに示すように、神経刺激リード１０は、細長い可撓性の本体２２と、本体２２の周りに配置された係留スリーブ２３とを有する。図示実施形態において、神経刺激リード１０は、疼痛管理及びその他の治療のために治療的刺激を患者の中枢神経系に送達するように構成された、いずれかの従来型又は以後開発される神経刺激リードとすることができる。当業者には理解されるように、そのようなリード１０は、一方の端部で、電気治療的刺激を発生させるように構成された植込み型パルス発生器（図示せず）に結合され、反対側の端部又はその近くに１つ又はそれ以上の電極を有し、これらの電極は植え込まれるときに、送達された電気刺激に対して所望の反応を与えるように選択された１つ又は複数の特定の神経の近傍に位置決めされる。従って、リード１０は、植え込み後にリード１０が予期せず移動するのを抑止する又は防止する固定装置２０を用いて、患者の脊柱の近くの組織に固定される。
【００３３】
図示実施形態において、係留スリーブ２３は半径方向に圧縮可能であり、係留スリーブ２３に沿って長手方向に離間された複数の周方向溝２４を含む。さらに図示するように、固定装置２０は、骨アンカー２５と、それに結合された可撓性の接続アセンブリ３０とを含む。図示実施形態において、接続アセンブリ３０は、ある長さの縫合糸材料から形成されており、調整可能ループ３５と、調整可能ループ３５を締め付けて締め上げることによってリード１０を患者の解剖学的構造に固定するために臨床医が操作することができる近位側張力ライン４０とを含む。図示のように、係留スリーブ２３は、調整可能ループ３５内に位置決めされ、調整可能ループ３５の縫合糸材料は、周方向溝２４のうちの１つの中に位置決めされる。様々な実施形態において、係留スリーブ２３は、調整可能ループ３５を締め付ける前は、リード１０の本体２２に沿って摺動可能である。臨床医によって調整可能ループ３５が締め付けられると、係留スリーブ２３は、半径方向に圧縮してリード本体２２と摩擦係合する。係留スリーブ２３は、調整可能ループ３５によりかけられる半径方向の力を分散させるように部分的に作用し、リード１０に対する過度の応力を回避する。
【００３４】
図１Ｂ及び図１Ｃは、１つの実施形態による、固定装置２０を用いて患者の椎骨５０の近傍に固定された、植え込まれた状態のリード１０を示す斜視図である。図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、リード１０は、椎骨５０の棘突起５５を係留用構造として用いて、所定位置に固定される。図示実施形態においては、骨アンカー２５が、棘突起５５の中に植え込まれ、固定装置２０をそこに係留する。リード１０の係留スリーブ２３は、固定装置２０の調整可能ループ３５を通って延び、それにより所定位置に固定される。図示実施形態においては、係留スリーブ２３は、棘突起５５に直接当接して固定される。他の実施形態においては、骨アンカー２５は、他の骨構造又は石灰化組織の中に埋め込むことができ、固定装置２０を、そして結果的にリード１０をそこに固定する。
【００３５】
図２Ａ及び図２Ｂはそれぞれ、固定装置２０の概略図、及び、固定装置２０を配備するための固定装置送達ツール６０の概略図である。図２Ａに示すように、骨アンカーは、先細端部６４、６６と、その間の中間部７０と、中間部７０を通って延びるチャネル７５とを有する。さらに示すように、接続アセンブリ３０は、チャネル７５を通って延びる、遠位側ロック要素８０と近位側ロック要素８２とを含む接続セグメント７８を含む。さらに、近位側安全ライン８４が、ロック要素８２から近位側に延びている。図示実施形態において、ロック要素８０、８２は、接続セグメント７８を形成する縫合糸材料の結紮の形態であり、これらの結紮は、骨アンカー２５の両側に位置決めされ、骨アンカー２５を接続アセンブリ３０に結合する。
【００３６】
さらに示すように、図示実施形態において、調整可能ループ３５は、ある長さの縫合糸材料により形成され、これは骨アンカー２５と近位側ロック要素８２との間で接続セグメント７８の縫合糸材料を貫通しており、それにより調整可能ループ３５が接続セグメント７８及び安全ライン８４に結合される。さらに示すように、調整可能ループ３５は、調整可能ロック要素８８と、ロック要素８８から近位側に延びる近位側張力ライン４０とを含む。図示実施形態において、ロック要素８８は、Ｒｏｅｄｅｒノット又はＷｅｓｔｏｎノットのような結紮であり、これは、その中を通る縫合糸材料の一方向の摺動運動を可能にするので、調整可能ループ３５の寸法を小さくして係留スリーブ２３の周りにループ３５を締め付けることができるが、ループ３５の逆方向運動には抵抗し、従ってループ３５が大きくなることには抵抗する。様々な他の実施形態において、その他のロック要素構造体、例えば、プレジェット、クリンプチューブ、及び結紮無しのロック要素を利用して、上述の機能をもたらすことができる。
【００３７】
図示実施形態において、骨アンカー２５は、Ｔ型アンカーの形態であり、皮質骨及び／又は海綿骨材料内に定められた孔の中に挿入できるように構成され、この挿入は、一般に、先細端部６４、６６間に定められた方向で行われる。その後、安全ライン８４に張力をかけることが、骨アンカー２５を、骨材料のしっかりとした係合が達成されるまで回転させ又はトグル留めするように作用する。このようにして、骨アンカー２５は、接続セグメント７８が孔を通って骨の外部に延びた状態で骨にしっかりと係合される。その後、張力ライン４０にかけられる張力は、骨アンカー２５と骨との係合により抵抗を受け、これが、調整可能ループ３５を貫通して延びる何らかの構造体、例えばリード１０の係留スリーブ２３の周りにループ３５を締め付けるように作用する。
【００３８】
図２Ｂに示すように、固定装置２０が結合された固定装置送達ツール６０は、引用により本明細書に組み入れられる２００９年９月３日に出願された同時係属中の同一出願人に譲渡された米国特許出願番号第１２／５５２，５８３号に記載の固定具送達装置２０１０と実質的に同様又は同一のものとすることができる。図示実施形態において、固定装置送達ツール６０は、管状カニューレ１００と、それに結合された近位側ハンドル１０５とを含む。図示実施形態において、カニューレ１００は、比較的刃先が鈍い遠位側先端部１１０で終端する。図２Ｂには示さないが、固定装置送達ツール６０はさらに、管状カニューレ１００内に摺動可能に配置された放出ロッドに結合した作動機構をハンドル１０５内に含む。さらに、固定装置２０は、カニューレの外部に延びる近位側張力ライン４０及び安全ライン８４を含む接続アセンブリ３０の一部と、遠位側先端部１１０の近くでカニューレの内部に配置される骨アンカー２５（図２Ｂでは図示せず）とにより、固定装置送達ツール６０に解放可能に結合される。さらに示すように、安全ライン８４及び張力ライン４０は、ハンドル１０５に解放可能に結合された解放可能タブ１１５及び１１８にそれぞれ接続される。タブ１１５、１１８は、臨床医による、上述のように骨構造内に骨アンカー２５をトグル留めし、張力ライン４０に張力をかけて調整可能ループ３５を締め付けるための、触覚に頼った操作を可能にする。
【００３９】
使用時には、前述の米国特許出願番号第１２／５５２，５８３号に記載された技術に従って、骨アンカー２５を棘突起５５の中へと配備することができる（図１Ｂ−図１Ｃ参照）。例えば、骨用の突き錐又は同様のツールを用いて棘突起５５の表面に孔を形成することができ、次いで固定装置送達ツール６０の遠位側先端部１１０が、この孔の中に所望の深さまで挿入される。次に、骨アンカー２５が、送達ツール６０のカニューレ１０５から棘突起５５の骨の中へと放出される。ひとたび骨の中に配置されると、臨床医は、タブ１１５を引っ張って安全ライン８４に張力をかけ、骨アンカー２５が骨としっかり係合するまで骨アンカー２５をトグル留めする。次に、リード１０を、接続アセンブリ３０の調整可能ループ３５を通して前進させ、係留スリーブ２３がループ３５内に位置決めされるようにする。ひとたびリード１０が所望の位置に配置されると、臨床医は、張力ライン４０を引っ張り（タブ１１８を把持することにより）、ループ３５を係留スリーブ２３の周りに締め付ける。その後、例えば、メス、はさみ、縫合カッターなどを用いて、安全ライン８４及び張力ライン４０の余分な長さがあればそれを切り取ることができる。
【００４０】
代替的に、組織固定装置２０は、例えば、その開示全体が引用により本明細書に組み入れられる同一出願人に譲渡された米国特許出願番号第１２／８５３，８９７号の図９Ａ−図９Ｃに示されたインプラント送達ツールを用いて配備することができる。このインプラント送達ツールは、骨アンカー２５を配備する際に骨に貫入するように構成されているので、このインプラント送達ツールを用いることにより、棘突起５５又はその他の骨構造内に別に孔を形成することが不要になる。
【００４１】
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の別の実施形態による、患者の脊椎近くの軟組織２０２に神経刺激リード１０を固定するための代替的な組織固定装置２００の斜視図及び端面図である。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、組織固定装置２００は、係留ストラップ２０５と、係留バンド２１０とを含む。さらに示すように、係留バンド２１０は、組織アンカー２１５と、接続要素２２０と、ロック要素２２５とを含む。組織アンカー２１５は、軟組織２０２内に、例えば、筋肉、筋膜、又は棘上靭帯のような結合組織の中に埋め込まれて保持されるように構成されたＴ型アンカーの形態である。図示のように、接続要素２２０は、組織アンカー２１５に接続され、ロック要素２２５は、接続要素２２０に接続される。様々な実施形態において、係留バンド２１０は、その開示全体が引用により本明細書に組み入れられる同一出願人に譲渡された米国特許出願番号第１１／１２０，７５０号に開示された固定要素（例えば、固定要素又は係留バンド３０８）のいずれかと実質的に同じ又は同一のものとすることができる。従って、ロック要素２２５は、接続要素２２０に沿って組織アンカー２１５に向かう方向で摺動できるように構成されるが、逆方向の摺動には抵抗するように構成されているので、植え込んだときに組織アンカー２１５及び接続要素２２０を張力下で保持するようになっている。様々な実施形態において、組織アンカー２１５は、Ｔ型アンカー又は逆とげの形態であり、ロック要素２２５は、接続要素２２０に高められた張力がかかることを許容するが、逆方向の運動とそれに続くこの張力の弛緩には抵抗するように構成された、プレジェット、結紮又は同様の構造体である。様々な実施形態において、係留バンド２１０は、前述の米国特許出願番号第１１／１２０，７５０号で教示された固定要素又は係留バンド送達ツール（ＡＢＤＴ）のいずれかを用いて配備することができる。
【００４２】
図示実施形態においては、その植え込まれた状態において、ストラップ２０５は、リード１０の係留スリーブ２３の周りに周方向に延びており、ストラップ２０５の端部が互いに重なるようになっている。さらに示すように、接続セグメント２２０は、ストラップ２０５の、重なって二重になった端部部分を貫通して延び、組織アンカーは、軟組織２０２にしっかりと埋め込まれ、ロック要素２２５は、ストラップの外面に当接して、組織アンカー２１５及び接続要素２２０を張力下で維持するようになっている。従って、図示のように、係留バンド２１０はまた、ストラップ２０５を、そして結果的にリード１０を軟組織２０２に固定するように作用する。
【００４３】
使用時に、ストラップ２０５は、植え込みを行う臨床医の選択に応じて、リード１０自体が位置決めされる前に又はその後で位置決めすることができる。いずれの場合であっても、係留スリーブ２３は、ストラップ２０５の軟組織２０２に隣接した部分の上に位置決めされ、次いでストラップ２０５が係留スリーブ２３の周りに周方向に巻き付けられる。次いで、係留バンド２１０が配備され、ストラップ２０５及びリード１０を所定の位置に固定する。１つの実施形態において、係留バンドは、前述の米国特許出願番号第１１／１２０，７５０号に開示された係留バンド送達ツール４００のような送達ツール（図示せず）を用いて配備される。このような実施形態においては、送達ツールの鋭利な遠位先端部が、ストラップ２０５の二重に重なった端部部分を貫通して軟組織２０２の中に所望の深さまで挿入される。次いで、組織アンカー２１５が、送達ツールの先端部から軟組織２０２の中に又は軟組織２０２を貫通して放出される。次いで、前述の米国特許出願番号第１１／１２０，７５０号に記載の方法で、送達ツールを作動させて、係留バンド２１０に張力をかけ、ロック要素２２５を用いて係留バンド２１０を張力下でロックする。次いで、係留バンド２１０の余分な材料（例えば、余分な縫合糸材料）があればそれを切り取ることができる。
【００４４】
様々な実施形態において、ストラップ２０５は、任意の可撓性の生体適合性材料により形成することができる。様々な実施形態において、ストラップ２０５は、メッシュ材料で形成される。様々な実施形態において、ストラップ２０５は、さらに弾性であり、その結果、係留スリーブ２３の周りに巻き付けられたときに伸張することができ、その後、張力下で固定されて係留スリーブ２３に対して半径方向の圧縮力をかけ、軟組織２０２に対する係留スリーブ２３及びリード１０の固定を強化する。様々な実施形態において、ストラップ２０５は、係留スリーブ２３上の周方向溝と相補的であるように構成された、例えばリブ又は突起のような内側構造部を含む。すなわち、存在する場合、これらの内側構造部は、係留スリーブ２３上の周方向溝の構造部と係合して、ストラップ２０５に対する係留スリーブ２３の相対的な軸方向運動を抑制することができる。様々な実施形態において、ストラップ２０５は、線維症又はその他の組織内殖を助長する又は抑制する材料で作ることができ又はそのような材料を含むことができる。
【００４５】
図４Ａ及び図４Ｂは、本発明の別の実施形態による、患者の脊椎近くの軟組織２０２に神経刺激リード１０を固定するための代替的な組織固定装置２５０の斜視図及び端面図である。図４Ａ及び図４Ｂに示すように、組織固定装置２５０は、係留ストラップ２５５と、一対の係留バンド２５６、２５８とを含む。さらに示すように、係留バンド２５６は、組織アンカー２６０と、接続要素２６２と、ロック要素２６５とを含む。同様に、係留バンド２５８は、組織アンカー２７０と、接続要素２７２と、ロック要素２７５とを含む。ストラップ２５５、及び係留バンド２５６、２５８の各々は、以下に説明すること以外は、図３Ａ−図３Ｂの実施形態に関連して説明された係留ストラップ２０５及び係留バンド２１０と実質的に同じ又は同一とすることができ、図４Ａ及び図４Ｂの実施形態においては、係留ストラップ２５５は、係留スリーブ２３の周りに実質的に完全に巻き付けられるのではなく、それ自体の上に重なることはない。むしろ、図４Ａ−図４Ｂに示すように、係留ストラップ２５５は、リード１０の係留スリーブ２３の上に配置され、係留ストラップ２５５の両端においてそれぞれの係留バンド２５６、２５８によって軟組織２０２に取り付けられる。係留バンド２５６、２５８は、係留バンド２１５に関して上述したのと同じ方式で、従って前述の米国特許出願番号第１１／１２０，７５０号に開示された固定要素又は係留バンド（例えば、固定要素／係留バンド３０８）と同じ方式で配備して締め付けることができる。
【００４６】
図５Ａ−図５Ｃは、本発明の別の実施形態による、患者の椎骨５０近くの軟組織２０２に神経刺激リード１０を固定するための代替的な組織固定装置３００の斜視図及び端面図である。図５Ａ−図５Ｃに示すように、組織固定装置３００は、係留ストラップ３０５と、係留ストラップ３０５に結合された調整可能な張力バンド３１０とを含む。さらに示すように、調整可能な張力バンド３１０は、一対の組織アンカー３１５、３１８と、組織アンカー３１５、３１８間の調整可能な接続アセンブリ３２０とを含む。さらに示すように、調整可能な接続アセンブリ３２０は、係留ストラップ３０５を縫うように又はそれ以外の仕方で係留ストラップ３０５を貫いてこれに沿って延び、これらの構造体を互いに結合する。
【００４７】
様々な実施形態において、調整可能な張力バンド３１０及びその構成要素は、同時係属中の同一出願人に譲渡された米国特許出願番号第１１／１２０，７５０号に開示された固定装置のいずれか、又は、同時係属中の同一出願人に譲渡された米国特許出願番号第１２／８５３，８９７号の図５Ａ−図５Ｃ及び図６Ａ−図６Ｃに示されたインプラントと実質的に同じ又は同一であるように構成される。従って、前述の特許出願の各々は、全ての目的に関して、引用により本明細書に組み入れられる。従って、様々な実施形態において、調整可能な張力バンド３１０は、組織アンカー３１５、３１８を軟組織２０２の中に配備して埋め込むことができるように、且つ、調整可能な接続アセンブリ３２０の長さを組織アンカー３１５、３１８間で短くすることができるように構成され、それにより接続アセンブリ３２０を締め付けて、係留ストラップ３０５と、リード１０の係留スリーブ２３とを軟組織２０２に固定する。様々な実施形態において、係留ストラップ３０５は、上述の係留ストラップ２０５又は２５５と実質的に同様又は同一とすることができる。
【００４８】
図６は、本発明の１つの実施形態による、配備前に固定装置送達ツール３５０上に搭載された組織固定装置３００の一部の斜視図である。図６に示すように、固定装置送達ツール３５０は、鋭利な組織貫通先端部３６５で終端する開放遠位端３６０を有する管状ニードルカニューレ３５５を含む。さらに示すように、組み立てられた組織固定装置３００は、組織アンカー３１５、３１８がニードルカニューレ３５５の内部に配置され、係留ストラップ３０５がニードルカニューレ３５５の外部に位置決めされるように、ニードルカニューレ３５５に結合される。さらに、接続アセンブリ３２０の一部は、ニードルカニューレ３５５内のスロット３６８を通って延びており、接続アセンブリ３２０の張力ライン３７０は、固定装置送達ツール３５０の近位端に向かって延びているので、これを上述のように臨床医が操作して、接続アセンブリ３２０を締め付けることができる。
【００４９】
様々な実施形態において、固定装置送達ツール３５０は、例えば、その全体が引用により本明細書に組み入れられる前述の米国特許出願番号第１２／８５３，８９７号の図１及び図７に示されたインプラント送達ツール、又はそれに相当する装置と実質的に同様又は同一のものとすることができる。従って、固定装置送達ツール３５０は、組織アンカー３１５、３１８を軟組織２０２の中に直列に配備すること、及び、さらに組織アンカー３１５、３１８間の接続アセンブリ３２０の調整可能な長さを調整することを可能にするアクチュエータ機構を含む。
【００５０】
従って、使用時に、リード１０及び係留スリーブ２３（図５Ａ−図５Ｃを参照）は、所望に応じて位置決めされ、ニードルカニューレ３５５の先端部３６５が、係留スリーブ２３の近傍の位置で軟組織２０２の中に所望の深さまで挿入される。次いで、例えば、上述のアクチュエータ機構を用いてニードルカニューレ３５５内に配置された放出ロッド（図示せず）を前進させることにより、組織アンカー３１５が、ニードルカニューレ３５５の開放遠位端３６０を通して放出される。次いで遠位側先端部３６５は、軟組織２０２から取り出され、係留ストラップ３０５を係留スリーブ２３の上に配置しながら係留スリーブ２３の反対側の位置に再配置され、軟組織２０２内に再び挿入される。次いで、上述の放出ロッドを第２の距離だけ前進させることにより、組織アンカー３１８が軟組織２０２の中に配備される。この点で、張力バンド３１０は、上述の米国特許出願番号第１２／８５３，８９７号に記載されている方式と実質的に同じ方式で配備されるが、ただし、接続アセンブリ３２０を椎間板線維輪内の欠損部を横切って延ばすのではなく、接続アセンブリ３２０は、リード１０の係留スリーブ２３を横切って延ばされる。その後、張力ライン３７０を引っ張って、組織アンカー３１５、３１８間の接続アセンブリ３２０を締め付け、係留スリーブ２３、そして結果的にリード１０を軟組織２０２に固定させるようにすることができる。
【００５１】
図７Ａは、本発明の別の実施形態による植込み型神経刺激リード１０に固定された代替的な組織固定装置４００の斜視図であり、図７Ｂは、組織固定装置の概略図であり、リード１０は図示されていない。図７Ａ−図７Ｂに示すように、組織固定装置４００は、骨アンカー４０５、組織アンカー４１０、及び、骨アンカー４０５と組織アンカー４１０とを接続する調整可能な接続アセンブリ４１５を含む。さらに示すように、接続アセンブリ４１５は、係留スリーブ２３がその中に配置される調整可能ループ４２０を形成し、調整可能ループ４２０の一方向での調整（すなわち締め付け）を容易にする調整可能ロック要素４２５をさらに含む。様々な実施形態において、ロック要素４２５は、結紮（例えば、Ｒｏｅｄｅｒノット、Ｗｅｓｔｏｎノットなど）、機械的要素（例えば、プレジェット又はそれに相当する構造体）とすることができ、又は、その開示が引用により本明細書に組み入れられる同時係属中の同一出願人に譲渡された米国特許出願番号第１２／８５３，８９７号の図５Ａ−図５Ｃ及び図６Ａ−図６Ｃに示されるインプラントの結紮無しロック要素のような、結紮無し縫合糸ロック構成の形態とすることができる。
【００５２】
様々な実施形態において、組織固定装置４００は、上述の組織固定装置２０と多くの点で同様又は同一であるが、組織アンカー４１０が付加されている。従って、図示のように、骨アンカー４０５は、接続セグメント４２６によって接続アセンブリ４１５にしっかり固定され、安全ライン４２７が、組織固定装置２０の安全ライン８４に関して上述した方式で接続セグメント４２６から近位側に延びている。さらに、張力ライン４２８が、ロック要素４２５から延びており、これは、臨床医が調整可能ループ４２０を締め付けることを可能にするように作用することができる。図示実施形態において、組織アンカー４１０は、調整可能ループ４２０を形成する縫合糸材料の周りに配置される縫合糸ループ４２９を介して接続アセンブリ４１５に摺動可能に接続される。従って、調整可能ループ４２０が締め付けられると、組織アンカー４１０は、ループ４２０に沿って摺動することができる。
【００５３】
図示実施形態において、組織固定装置４００は、神経刺激リード１０を、骨構造（例えば、椎骨）、並びに筋肉、筋膜又は結合組織といった隣接する軟組織の両方に固定するように構成される。組織固定装置４００は、例えば、上述の固定装置送達ツール３５０を用いて配備することができ、この場合、骨アンカー４０５及び組織アンカー４１０を、配備前にニードルカニューレ３５５内に直列に位置決めすることができる。１つの実施形態において、骨アンカー４０５は、ニードルカニューレ３５５内で組織アンカー４１０に対して遠位に位置決めされ、他方、他の実施形態においては、組織アンカー４１０が骨アンカー４０５に対して遠位側になる。別の実施形態において、組織固定装置４００は、引用により本明細書に組み入れられる同一出願人に譲渡された米国特許出願番号第１２／８５３，８９７号の図９Ａ−図９Ｃに示されるインプラント送達ツールを用いて配備することができる。そのような実施形態において、組織アンカー４１０は、別の穴あけステップなしで椎骨又は他の骨構造の中に孔を形成する能力を有する送達ツールのカニューレ内で、骨アンカー４０５に対して近位に位置決めされることになる。従ってこの実施形態においては、骨アンカー４０５が最初に配備され、組織アンカー４１０は二番目に配備される。
【００５４】
使用時には、使用される特定の送達ツールに応じて、骨アンカー４０５又は組織アンカー４１０のどちらかが最初にそれぞれの解剖学的特徴部の中に配備される。次に、ループ４２０を通してリード１０を前進させて係留スリーブ２３をループの中に位置決めし、次に張力ライン４２８を引っ張って、調整可能ループ４２０を係留スリーブ２３の周りに締め付ける。次に接続アセンブリ４１５の余分な長さがあればそれが切り取られ、除去される。
【００５５】
図８は、本発明の別の実施形態による、植込み型神経刺激リード１０に固定された代替的な組織固定装置５００の斜視図である。図８に示すように、組織固定装置５００は、一対の組織アンカー５０５、５０８と、その間の可撓性の接続アセンブリ５１０とを含む。さらに示すように、組織アンカー５０８、５０８は、患者の脊椎の近傍の、例えば、筋肉、筋膜、又は結合組織のような軟組織２０２内に埋め込まれて固定されるように構成される。さらに、可撓性の接続アセンブリ５１０は、組織アンカー５０５、５０８を接続し、ロック要素５１７を含み、このロック要素は、図示実施形態においては、結紮のない縫合糸ロック構成であり、ここでは、ある長さの縫合糸が、接続アセンブリ５１０を形成する縫合糸材料の管状壁内に延びている。従って、接続アセンブリ５１０を、組織アンカー５０５、５０８を配備した後で例えば張力ライン５１５に張力をかけることによって締め付けて、上述の技術と同様の方式でリード１０の係留スリーブ２３を締め上げてこれを軟組織２０２に当接して固定することができる。様々な実施形態において、組織固定装置５００は、同時係属中の同一出願人に譲渡された米国特許出願番号第１２／８５３，８９７号に示されるインプラントと同様又は同一に構成することができる。従って、１つの実施形態においては、組織アンカー５０５を軟組織２０２の中へと配備することができ、接続アセンブリ５１０を、係留スリーブ２３を横切って延ばすことができ、次に組織アンカー５０８を軟組織２０２の中へと配備することができる。次に、張力ライン５１５を引っ張って接続アセンブリ５１０を短くし、係留スリーブ２３を、そして結果的にリード１０を軟組織２０２に当接して固定することができる。次に、張力ライン５１５又は接続アセンブリ５１０のその他の態様の余分な長さがあればそれを切り取り、除去することができる。
【００５６】
図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の別の実施形態による、代替的な固定装置送達ツール５５０上に取り付けられた組織固定装置５００の斜視図である。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、固定装置送達ツール５５０は、ハンドル５５５と、一対の尖った遠位端部分５５８、５６０を有する二叉ニードルカニューレ５５７とを含む。図示のように、遠位端部分５５８、５６０はそれぞれ、開放遠位端５６１、５６２と、鋭利な遠位先端部５６３、５６４とを含む。さらに、固定装置送達ツール５５０は、プランジャ５７０をさらに含み、解放可能タブ５７５がハンドル５５５の近位側でプランジャ５７０に結合される。図示実施形態において、組織固定装置５００は、遠位端部分５５８、５６０に解放可能に取り付けられ、その遠位端部分の中に組織アンカー５０５、５０８が配置される。さらに示すように、接続アセンブリ５１０の張力ライン５１５は、送達ツール５５０の外部で近位側に延びてタブ５７５に接続される。
【００５７】
図９Ａ及び図９Ｂでは見えないが、プランジャ５７０は、遠位端部分５５８、５６０の各々の中に延びるセグメントを有する二叉放出ロッドに接続され、プランジャ５７０は、臨床医が操作してプランジャ５７０を作動させることができるノブ５７７を含む。さらにプランジャ５７０は、ハンドル５５５に対して長手方向に可動であり、放出ロッドを遠位側に延ばして、カニューレの遠位端部分５５８、５６０の開放遠位端５６１、５６２から組織アンカー５０５、５０８を放出することができるようになっている。さらに、図示のように、タブ５７５は、プランジャのノブ５７７とハンドル５５５との間に位置決めされており、プランジャ５７０の自発的な動き及び組織アンカー５０５、５０８の放出を防止する。プランジャ５７０を操作するためには、プランジャ５７０をハンドル５５５に向かって押すことができるように、タブ５７５が外される。
【００５８】
遠位端部分５５８、５６０は、それらの間に係留スリーブ２３（図９では想像線で示す）が嵌まることを可能にするように選択的に離間される。従って、使用時には、リード１０及び係留スリーブ２３は、それらが固定されることになる軟組織に当接して所望通りに位置決めされ、遠位端部分５５８、５６０は同時に、係留スリーブ２３及び係留スリーブ上にさしわたされる接続アセンブリ５１０の両側の軟組織の中へと挿入される。次にタブ５７５がプランジャ５７０から取り外され、次にプランジャ５７０を遠位へと押して、組織アンカー５０５、５０８を軟組織の中に配備する。次にタブ５７５を臨床医が操作して、張力ライン５１５を引っ張り、これが、組織アンカー５０５、５０８間の接続アセンブリ５１０を短くして、係留スリーブを軟組織に対して締め付け又は締め上げる。
【００５９】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明の別の実施形態による、固定装置送達ツール５５０上に取り付けられた代替的な組織固定装置６００の斜視図である。図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、組織固定装置６００は、多くの点で組織固定装置５００と同様又は同一であり、各々が送達ツール５５０の遠位端部分５５８、５６０に解放可能に配置された一対の組織アンカー６０５、６０８と、組織アンカー６０５、６０８を接続する可撓性の接続アセンブリ６１０とを含む。さらに、接続アセンブリ６１０は、プランジャ５７０に解放可能に結合されたタブ５７５に延びてこれに接続された張力ライン６１５を含む。組織固定装置６００は、接続要素６１０が、組織固定装置５００で使用されている結紮のないロック要素５１７と比べて、結紮（例えば、Ｒｏｅｄｅｒノット、Ｗｅｓｔｏｎノットなど）をロック要素６１７として含む点が、主として組織固定装置５００と異なる。組織固定装置６００は、それ以外は組織固定装置５００と同様又は同一であり、同じ又は同様の方法で配備してリード１０を軟組織に固定することができる。
【００６０】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、本発明の別の実施形態による、固定装置送達ツール５５０上に取り付けられた代替的な組織固定装置７００の斜視図である。図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、組織固定装置７００は、送達ツール５５０の遠位端部分５５８、５６０に解放可能にそれぞれ配置された一対の組織アンカー７０５、７０８を含む。さらに示すように、ロック要素７１３とそこから延びた張力ライン７１４とを含む調整可能縫合糸ループ７１２が、組織アンカー７０５に接続され、ロック要素７１７とそこから延びた張力ライン７１８とを含む調整可能縫合糸ループ７１６が、組織アンカー７０８に接続されている。さらに、張力ライン７１４、７１８は、解放可能タブ５７５に各々接続される。組織固定装置７００と関連して用いる場合、送達ツール５５０は、上述の方式と実質的に又は全く同じ方法で動作する。具体的には、プランジャ５７０を遠位へと押して、組織アンカー７０５、７０８を同時に、リード１０又は他の植込み型装置が係留されることになる軟組織の中に放出することができる。さらに、タブ５７５を臨床医が操作して張力ライン７１４、７１８に張力をかけることにより、調整可能ループ７１２、７１６の寸法を小さくすることができる。図示実施形態において、ロック要素７１３、７１７は、縫合糸ループの寸法を一方向で調整することを可能にする例えばＲｏｅｄｅｒ、Ｗｅｓｔｏｎ又はそれに類した、摺動する結紮の形態である。
【００６１】
使用時に、組織アンカー７０５、７０８は、所望の植え込み部位における軟組織（例えば、筋肉、筋膜、又は結合組織）の中に同時に配備され、リード１０は、係留スリーブ２３と共に（図１１Ａ及び図１１Ｂには図示せず）位置決めされ、縫合糸ループ７１２、７１６の内側に配置される。次にタブ５７５を操作して、張力ライン７１４、７１８の両方に同時に張力をかけ、調整可能縫合糸ループ７１２、７１６をリードの係留スリーブの周りに締め付けてリードを所定位置に固定することができる。組織固定装置７００は、このようにして、臨床医が、２つの別個の縫合糸ループを同時に用いて係留スリーブ２３を、そして結果的にリード１０を所定位置に固定することを可能にするのが有利である。しかしながら、他の実施形態においては、各々の張力ライン７１４、７１８を別個のタブに接続して、縫合糸ループ７１４、７１８の各々を別々に選択的に締め付けることを可能にすることができる。
【００６２】
様々な実施形態において、代替的な組織固定装置を、組織固定装置送達ツール５５０と共に用い、この組織固定装置送達ツール５５０を用いて配備することができる。様々な実施形態において、係留パッチ又はストラップを利用した組織固定装置を用いることができる。１つの実施形態において、上述の組織固定装置３００を送達ツール５５０に解放可能に取り付け、この送達ツール５５０を用いて配備することができる。
【００６３】
さらに、図示実施形態においては、固定装置送達ツール５５０は、ニードルカニューレ５５７の固定された遠位端部分を含むので、要するに２つの組織アンカーを同時に配備するための固定された二重のニードルを提供するが、様々な他の実施形態においては、固定装置送達ツール５５０は、その代わりに互いに独立して前進させることができる一対の独立したニードルカニューレを含むことができる。例えば、１つの実施形態において、固定装置送達ツール５５０は、解放遠位端内及びその近くにそれぞれの組織アンカーが結合された一対のニードルカニューレを含むことができ、各々のニードルカニューレは、外側管すなわちシース内に摺動自在に配置され、ツール５５０のハンドル内のアクチュエータ機構に結合される。この実施形態において、アクチュエータ機構は、ニードルカニューレのうちの第１の一方を他方とは独立に前進させ、前進させたニードルカニューレ上又はニードルカニューレ内に装着された組織アンカーを配備し、このニードルカニューレを第１の組織アンカーの配備後に組織から引き抜き、次に他方のニードルカニューレを組織の中へと前進させ、その後で第２の組織アンカーを配備するように構成することができる。
【００６４】
１つの実施形態において、一対のニードルカニューレの代わりに、組織固定装置送達ツールは、一対の中実の又は実質的に中実の針を用いることができ、組織アンカーは、ニードル内に形成された又はニードル上に設けられたフック又はその他の保持構造部によってそれぞれのニードルの遠位端の外側に解放可能に結合される。１つの実施形態において、保持構造部は、組織からニードルを引っ込めたときにそれぞれの組織アンカーが自動的に解放される又は外れるように構成することができる。
【００６５】
図１２Ａ−図１２Ｆは、別の実施形態による、代替的な組織固定装置８００及び組織固定装置送達ツール８０５の一部分の概略図である。図示のように、組織固定装置８００は、図１２Ａに示すように組織固定装置８００が神経刺激リード１０などの植込み型医療装置を軟組織に固定することを可能にする、例えばＷｅｓｔｏｎノットなどの結紮のような予め結紮されたロック要素８１０を備えた縫合糸ループの形態をとる。さらに示すように、組織固定装置送達ツール８０５は、リード１０が固定される軟組織２０２に各々が貫入することができる二重ニードルカニューレ８１２、８１４を含む。さらに示すように、ニードルカニューレ８１２は、ニードルカニューレ８１４に面した側部開口８１８を含み、ニードルカニューレ８１４は、ニードルカニューレ８１２に面した、側部開口８１８の遠位に配置された側部開口８２０を有する。さらに、組織固定装置送達ツール８０５は、ニードルカニューレ８１２内で摺動自在な交換マンドレル８２５を含み、この交換マンドレル８２５は、配備前の状態において組織固定装置８００の縫合糸材料を突き通しているニードル先端要素８３０を含む（図１２Ｄを参照）。図示のように、例えば、図１２Ｂにおいて、ロック要素８１０は、最初は、配備前にニードルカニューレ８１２、８１４の周りに配置された縫合糸ループとして形成される。さらに、組織固定装置８００の縫合糸材料はニードルカニューレ８１２の外側に沿って延びており、交換マンドレル８２５はニードルカニューレ８１２の内部に延びており、ニードル先端要素８３０は、側部開口８１８の近傍及び側部開口８１８内で縫合糸材料に結合している。
【００６６】
組織固定装置送達ツール８０５は、交換マンドレル８２５、ニードル先端要素８３０、及びニードル先端要素８３０に結合した縫合糸の遠位端を、図１２Ｃに示すようにニードルカニューレ８１２から側部開口８２０を通ってニードルカニューレ８１４の内側に入らせることによって、組織固定装置８００をその場で形成するように構成される。様々な実施形態において、交換マンドレル８２５は、ニードル先端要素８３０を、そして結果的にそれに結合された縫合糸材料の遠位端を側部開口８１８から外に出して側部開口８２０の中へと導くように構成された予め成形された遠位端部分を有する。さらに、縫合糸材料の遠位端は、側部開口８２０内又はその近傍でニードルカニューレ８１４と係合するように構成された予め成形された通過要素８３５を含むか又は通過要素８３５として形成される（図１２Ｃ−図１２Ｄを参照）。図１２Ｅに示すように、次に交換マンドレル８２５を近位方向に後退させることができるので、その結果、ニードル先端要素８３０がニードルカニューレ８１４から引き抜かれ、そこで、ニードル先端要素８３０は、通過要素８３５とニードルカニューレ８１４との能動的な係合により、縫合糸材料の遠位端との係合から解放されるようになっている。ニードルカニューレ８１２、８１４は、その後で組織２０２から後退させることができ、それにより通過要素８３５を含めた縫合糸の遠位端が予め結紮されたロック要素８１０を通り抜けるように導かれ、ロック要素８１０自体は、ニードルカニューレ８１２、８１４に沿って摺動して、最終的には図１２Ｆに示すようにニードルカニューレ８１２、８１４から解放される。結果としてもたらされる構造体は、このようにして組織固定装置８００の縫合糸ループを形成する。
【００６７】
従って、使用時に、ニードルカニューレ８１２、８１４は、リード１０の係留スリーブ２３がニードルカニューレ８１２と８１４との間に配置されるとともに固定装置８００の縫合糸とニードルカニューレ８１４との間に配置された状態で、植え込み部位の軟組織の中に挿入される（図１２Ｂ参照）。次いで、交換マンドレル８２５をニードルカニューレ８１２内で遠位方向に前進させる。１つの実施形態において、ニードル先端要素８３０は、固定装置８００を送達ツール８０５に対して組み付けている間に固定装置８００の縫合糸材料の遠位端を突き通す（図１２Ｄ参照）。１つの実施形態において、ニードル先端要素８３０は、交換マンドレルがニードルカニューレ８１２内を遠位方向に前進するにつれて縫合糸材料を突き通してこれと係合する。
【００６８】
図示のように、交換マンドレル８２５をさらに遠位方向に前進させると、ニードル先端要素８３０は、側部開口８１８を通ってニードルカニューレ８１２から出て、交換マンドレル８２５の遠位端部分の予め成形された構成が、ニードル先端要素８３０及び縫合糸の遠位端をニードルカニューレ８１４の側部開口８２０の中へと導く（図１２Ｃ−図１２Ｄ）。上述のように、通過要素８３５の形状はニードルカニューレ８１４と係合し、それにより縫合糸材料をニードルカニューレ８１４に結合させるので、その結果、ニードル先端要素８３０は縫合糸から外れ、ニードルカニューレ８１２内で近位方向に後退し、縫合糸をニードルカニューレ８１４と係合したままで残す。（図１２Ｅ）。
【００６９】
図１２Ｆに示すように、次いでニードルカニューレ８１２、８１４は、組織２０２から引き抜かれる。さらに示すように、これにより、縫合糸の遠位端が、予め結紮されたロック要素８１０（例えば、Ｗｅｓｔｏｎ又は同様のノット）を形成するループを通して引き出される。さらに、縫合糸材料は、組織２０２も通って引き回されているので、ロック要素８１０は、ニードルカニューレ８１２、８１４上を摺動し、図１２Ｆに示すように最終的にはニードルカニューレ８１２、８１４から完全に解放される。結果としてもたらされる構築物は、軟組織２０２の中及び係留スリーブ２３の上に延びる、調整可能なＷｅｓｔｏｎノットをロック要素８１０として含む、固定装置８００の縫合糸ループを形成する。次いで組織固定装置８００は締め付けられ、係留スリーブ２３を軟組織に固定してリード１０を所定位置に固定する。次いで、任意の適切な手段を用いて縫合糸材料の余分な長さを切断して除去することができる。組織固定装置８００及び送達ツール８０５は、かくして、リード１０を固定するための、縫合糸ループを手で結紮する代わりの迅速で効率的な手段を提供する。
【００７０】
様々な実施形態において、交換マンドレル８２５は、ニードルカニューレ８１２を通り抜けてニードルカニューレ８１４の中へと進むことを可能にするように、高度に可撓性で弾性の材料から形成することができる。１つの実施形態において、交換マンドレル８２５は、ニチノールのような超弾性材料で作られ、これは形状記憶性も示すので、一方のニードルカニューレ８１２から他方のニードルカニューレ８１４へと効果的に通過することを保証するのに必要な予め成形された形状を保持する。１つの実施形態において、交換マンドレル８２５は、ばね鋼又はそれに匹敵する強度及び可撓性を有する別の生体適合性材料から形成される。
【００７１】
一般に、本明細書における様々な組織固定装置及び送達ツールに用いられる材料は、適切な機械的特性を有する任意の数の生体適合性材料を含むことができる。組織固定装置送達ツールのカニューレを作製する材料、そしてまた組織固定装置の骨アンカー及び組織アンカーを作製するための材料は、ステンレス鋼、ニッケル、チタン合金、及びチタンなどの金属、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びポリウレタン、アクリル、ポリカーボネート、エンジニアリングプラスチックなどのプラスチック、及び／又は複合材を含むが、これらに限定されない。様々な組織固定装置の調整可能な接続要素、係留バンド及び張力バンドも同様に任意の適切な縫合糸材料で作製することができる。様々な実施形態において、これらの要素は、２−０又は３−０サイズのＦｏｒｃｅ  Ｆｉｂｅｒ縫合糸材料で全体的に又は部分的に作製される。要するに、現在公知の又は以後開発される任意の適切な材料を本発明の範囲内で本明細書に記載の様々な組織固定装置及び送達ツールを構築するために利用することができる。
【００７２】
本明細書に記載の組織固定装置及び関連する送達ツールの様々な実施形態は、植込み型神経刺激リードを骨又は組織に固定する場合の使用に関して説明したが、本明細書に記載の装置及び方法は、他の植込み型装置を患者の解剖学的構造に固定する場合にも容易に利用されることを強調する。例示的な他の装置としては、例えば、他の型式の植込み型刺激リード又は電極、カテーテルなどが挙げられる。
【００７３】
本発明の範囲から逸脱することなく、検討した例示的な実施形態に対して様々な改変及び付加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及したものであるが、本発明の範囲は、異なる特徴の組み合わせを有する実施形態及び説明した特徴の全てを含むわけではない実施形態も含む。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内に入る全てのそのような代替物、改変及びバリエーションを、その全ての均等物と共に含むことが意図される。
【図１Ａ】
2014516656.tif 000003
【図１Ｂ】
2014516656.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2014516656.tif 000009
【図４Ａ】
2014516656.tif 000010
【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2014516656.tif 000013
【図５Ｃ】
2014516656.tif 000014
【図６】
2014516656.tif 000015
【図７Ａ】
2014516656.tif 000016
【図７Ｂ】
2014516656.tif 000017
【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
2014516656.tif 000020
【図１０Ａ】
2014516656.tif 000021
【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
2014516656.tif 000023
【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【国際調査報告】
2014516656.tif 000031
2014516656.tif 000032