(57)【要約】  投与対象の流体を格納した少なくとも１つの貯蔵器と、ユーザによって駆動されてディスペンサ開口部から前記流体を投与するディスペンサ手段とを有する流体ディスペンサ装置であって、前記ディスペンサ装置は一体に組み立てられた複数の構成部品から成り、前記構成部品（１０，２０，３０，４０，５０，６０，７０，８０）のうち少なくとも１つが固有マーク（１００）を有し、個々のディスペンサ装置の識別及び追跡の両方又は一方が前記固有マークによって可能である、という流体ディスペンサ装置。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与対象の流体を格納した少なくとも１つの貯蔵器と、ユーザによって駆動されてディスペンサ開口部から前記流体を投与するディスペンサ手段とを有する流体ディスペンサ装置であって、
前記ディスペンサ装置は一体に組み立てられた複数の構成部品から成り、
前記構成部品（１０，２０，３０，４０，５０，６０，７０，８０）のうち少なくとも１つが固有マーク（１００）を有し、個々のディスペンサ装置の識別及び追跡の両方又は一方が前記固有マークによって可能であり、前記固有マークはバーコード、又は、２Ｄ又は３Ｄマトリックスコードであること、
を特徴とする流体ディスペンサ装置。
【請求項２】
前記固有マーク（１００）は個別識別コードであって、個々のディスペンサ装置の各々を、前記個々のディスペンサ装置に関する技術情報を格納した個別コンピュータファイルと関連付けること、
を特徴とする請求項１に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項３】
前記技術情報には、前記ディスペンサ装置の製造方法、組立方法、及び充填方法の一部又は全部に関する情報であって、成形に関するパラメータ、組立に関するパラメータ、及び制御パラメータが含まれていること、
を特徴とする請求項２に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項４】
前記固有マーク（１００）は、シルクスクリーンプリント、紫外線によるマーキング、ホットマーキング、刻印、穴開け、電気化学的マーキング、マイクロパーカッションマーキング、インクジェットによるマーキング、パッドプリント、及びレーザーマーキングの一部又は全部を用いて、前記少なくとも１つの構成部品に設けられること、
を特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項５】
前記レーザーマーキングは、ＣＯ2レーザー、ファイバレーザー、又はダイオードレーザーによって実施されること、
を特徴とする請求項４に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの構成部品は、硬性プラスチック材、可撓性プラスチック材、金属、ガラス、又はセラミックで製造されていること、
を特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項７】
前記固有マークは、前記少なくとも１つの構成部品に固定されたラベルに形成されていること、
を特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項８】
前記マトリックスコードには、マトリックスコード読み取り機を用いて読み取られる読み取り可能情報が含まれていること、
を特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項９】
前記読み取り可能情報には、個々のディスペンサ装置の追跡が可能となることを保証するために、前記個々のディスペンサ装置に関する技術情報が含まれていること、
を特徴とする請求項８に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項１０】
前記読み取り可能情報には、ユーザへの情報提供を目的として、前記個々のディスペンサ装置の用法に関する情報及び前記投与対象の流体に関する情報の両方又は一方が含まれていること。
を特徴とする請求項８又は９に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項１１】
前記流体が医薬流体であること、
を特徴とする請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの構成部品とは、
ポンプ本体又は弁本体（７０）、
当該本体を貯蔵器に固定するための圧着キャップ（８０）、
ポンプ又は弁を駆動するための押圧式吐出器（２０）であって、特に鼻用の押圧式吐出器、
シリンジ本体（４０）又は容器（３０）であるガラス製貯蔵器、
プラスチック材で製造された貯蔵器、
吸入器用のブリスタ帯材（５０）である複数の個別の貯蔵器の集合、
吸入器の一部（１０）である、吸入器の本体又はカバー、
１回使用型又は２回使用型の装置（６０）、そして、
ドーズカウンタであること、
を特徴とする請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項１３】
前記固有マーク（１００）の占有面積は２５ｍｍ2未満であり、１６ｍｍ2未満が効果的であって、９ｍｍ2未満が好ましいこと、
を特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の流体ディスペンサ装置。
【請求項１４】
投与対象の流体を格納した少なくとも１つの貯蔵器と、ユーザによって駆動されてディスペンサ開口部から前記流体を投与するディスペンサ手段とを有する流体ディスペンサ装置の製造方法であって、
前記ディスペンサ装置は、一体に組み立てられた複数の構成部品から成り、
個々のディスペンサ装置の識別及び追跡の両方又は一方を可能にするために、前記構成部品（１０，２０，３０，４０，５０，６０，７０，８０）のうち少なくとも１つに固有マーク（１００）を設けるステップを有すること、
を特徴とする製造方法。
【請求項１５】
前記固有マークを設けるステップの時間は、マーク１つにつき１秒未満であり、０.５秒未満が効果的であること、
を特徴とする請求項１４に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体ディスペンサ装置及び当該装置の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、産業界では、製造販売される製品のトレーサビリティの必要性が高まっている。こうした必要性は特に、医薬の分野において、具体的には医薬を投与するためのディスペンサ装置にとって重要である。トレーサビリティは、具体的には、装置が故障した場合の原因の特定を容易にすると共に、模造品の装置との比較で装置の出所が保証される、という形で役立つ。現在、医薬用流体ディスペンサ装置の分野では、非常に高速かつ大量に装置が製造される場合があり、通常で１年あたり数百万個となる。一旦市場に出てしまった装置はバッチ単位でしか区別できないが、１バッチには数万個の装置が含まれることもある。そのため、ある特定の装置について故障の原因を知ることは非常に難しい。通常、装置の含まれるバッチと、当該バッチが製造された際のおおよその条件及び日付とを特定することは可能である。しかし、当該バッチのどの装置が故障したのかを判断し、その原因を突き止めることは不可能である。また、一般に医薬用の流体ディスペンサ装置について、特に装置があまり複雑でない場合に生じる別の問題として、装置を確実に適正動作させるためにユーザが守らなければならない使用法に関するものがある。操作説明書は通常、装置を収めた箱に入れられる。しかし、ユーザが操作説明書を捨てたり、なくしてしまったりすることがある。そうなった場合、ユーザには、装置の正しい使用法を簡単に知る方法はない。加えて、操作説明書が手元に残っていない場合には、医薬品の副作用やその投薬量の点からも、いくつかの問題が生じるおそれがある。従来技術では、流体ディスペンサ装置の様々な部分に、無線周波数認識（ＲＦＩＤ）タグなどの電子チップを設けることが提案されている。これは、コストが高く、故障のおそれのある装置での電子素子の使用が必要とされる。特許文献１には、こうした構成が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第０２／０９５６７５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、上記の問題を解消することを目的とする。
具体的には、本発明は、装置の製造個数に関わりなく、個々のディスペンサ装置を個別に追跡及び／又は識別できることを保証する、という流体ディスペンサ装置及びその製造方法を提供することを目的とする。
本発明は更に、装置ユーザへの情報伝達（communication）を改善することのできる流体ディスペンサ装置及びその製造方法を提供することを目的とする。
【０００５】
本発明はまた、製造又は実施が単純かつ安価である流体ディスペンサ装置及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
そこで、本発明は、投与対象の流体を格納した少なくとも１つの貯蔵器と、ユーザによって駆動されてディスペンサ開口部から前記流体を投与するディスペンサ手段とを有する流体ディスペンサ装置であって、前記ディスペンサ装置は一体に組み立てられた複数の構成部品から成り、前記構成部品のうち少なくとも１つが固有マークを有し、個々のディスペンサ装置の識別及び追跡の両方又は一方が前記固有マークによって可能であり、前記固有マークはバーコード、又は、２Ｄ又は３Ｄマトリックスコードである、という流体ディスペンサ装置を提供する。
【発明の効果】
【０００７】
また、効果的な構成として、前記固有マークは個別識別コードであって、個々のディスペンサ装置の各々を、前記個々のディスペンサ装置に関する技術情報を格納した個別コンピュータファイルと関連付けること、とする。
また、効果的な構成として、前記技術情報には、前記ディスペンサ装置の製造方法、組立方法、及び充填方法の一部又は全部に関する情報であって、成形に関するパラメータ、組立に関するパラメータ、及び制御パラメータが含まれていること、とする。
【０００８】
また、効果的な構成として、前記固有マークは、シルクスクリーンプリント、紫外線によるマーキング、ホットマーキング、刻印、穴開け、電気化学的マーキング、マイクロパーカッションマーキング、インクジェットによるマーキング、パッドプリント、及びレーザーマーキングの一部又は全部を用いて、前記少なくとも１つの構成部品に設けられること、とする。
【０００９】
また、効果的な構成として、前記レーザーマーキングは、ＣＯ2レーザー、ファイバレーザー、又はダイオードレーザーによって実施されること、とする。
また、効果的な構成として、前記少なくとも１つの構成部品は、硬性プラスチック材、可撓性プラスチック材、金属、ガラス、又はセラミックで製造されていること、とする。
また、効果的な構成として、前記固有マークは、前記少なくとも１つの構成部品に固定されたラベルに形成されていること、とする。
【００１０】
また、効果的な構成として、前記マトリックスコードには、マトリックスコード読み取り機を用いて読み取られる読み取り可能情報が含まれていること、とする。
また、効果的な構成として、前記読み取り可能情報には、個々のディスペンサ装置の追跡が可能となることを保証するために、前記個々のディスペンサ装置に関する技術情報が含まれていること、とする。
【００１１】
また、効果的な構成として、前記読み取り可能情報には、ユーザへの情報提供を目的として、前記個々のディスペンサ装置の用法に関する情報及び前記投与対象の流体に関する情報の両方又は一方が含まれていること、とする。
また、効果的な構成として、前記流体は医薬流体であること、とする。
また、効果的な構成として、前記少なくとも１つの構成部品とは、ポンプ本体又は弁本体、当該本体を貯蔵器に固定するための圧着キャップ、ポンプ又は弁を駆動するための押圧式吐出器であって特に鼻用の押圧式吐出器、シリンジ本体又は容器であるガラス製貯蔵器、プラスチック材で製造された貯蔵器、吸入器用のブリスタ帯材である複数の個別の貯蔵器の集合、吸入器の一部（１０）である、吸入器の本体又はカバー、１回使用型又は２回使用型の装置、そして、ドーズカウンタであること、とする。
【００１２】
また、効果的な構成として、前記固有マークの占有面積は２５ｍｍ2未満であり、１６ｍｍ2未満が効果的であって、９ｍｍ2未満が好ましい。
本発明は更に、投与対象の流体を格納した少なくとも１つの貯蔵器と、ユーザによって駆動されてディスペンサ開口部から前記流体を投与するディスペンサ手段とを有する流体ディスペンサ装置の製造方法であって、前記ディスペンサ装置は、一体に組み立てられた複数の構成部品から成り、個々のディスペンサ装置の識別及び追跡の両方又は一方を可能にするために、前記構成部品のうち少なくとも１つに固有マークを設けるステップを有する、という製造方法を提供する。
【００１３】
また、効果的な構成として、前記固有マークを設けるステップの時間は、マーク１つにつき１秒未満であり、０.５秒未満が効果的である。
上記及び上記以外の特徴及び効果は、本発明に関する、非限定的な例として示す以下の詳細な説明を、添付図面を参照しながら読むことで、より明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明が適用可能な粉末吸入器を示す概略的な側面図である。
【図２】本発明を組み込んだ鼻用の押圧式吐出器を示す概略図である。
【図３】通常は１回使用又は２回使用の装置で用いられる容器（carpule）を示す図である。
【図４】シリンジを示す図である。
【図５】吸入器、特に粉末吸入器で用いられるブリスタ帯材を示す図である。
【図６】１回使用型又は２回使用型の装置を示す図である。
【図７】ポンプ本体を示す図である。
【図８】ポンプ又は弁に用いられる圧着カプセルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の説明から理解されるように、本発明は、特に医薬分野における流体ディスペンサ装置に用いられる。ただし、当然のことながら、他の技術分野、例えば香水や化粧品などに用いることも可能であろう。
本発明は、個々の流体ディスペンサ装置に固有マーク１００を設けるものであり、当該マークによって、個々の装置の特定及び／又は追跡が可能となる。図面は、様々な種類の流体ディスペンサ装置に用いられる様々な構成部品に設けられた固有マークを示す。固有マークは、外表面に設けられてユーザから見える場合もあれば、内表面に設けられてユーザから見えない場合もある。当該２つの例の効果は後述する。更に、固有マーク１００は平面に設けてもよいが、例えば図２、３、４、６、７、８に示すように、曲面に設けることもできる。当然のことながら、流体ディスペンサ装置以外の装置、又は流体ディスペンサ装置の他の構成部品にマークを付けることもできる。図面に示す例は非限定的なものである。よって、一例として、ドーズカウンタなどの計数装置にも、本発明によるマークを設けることは可能であろう。
【００１６】
流体ディスペンサ装置の構成が複雑であれば、マークを複数設けてもよい。具体的には、投与対象の流体の製造業者によって最終的な組立ステップが実施される際に、１つの流体ディスペンサ装置の異なる複数の構成部品にマークを設ける。
マークが付けられる構成部品は様々な材料から製造されている。例として、可撓性又は硬質のプラスチック材、ガラス、金属、又はセラミックがある。
【００１７】
効果的な構成として、固有マークの各々に個別のコンピュータファイルが関連付けられる。当該コンピュータファイルには、前記個々のマーク付きディスペンサ装置に関する技術情報が格納されている。当該技術情報の例として、装置の製造方法、組立方法、充填方法に関する要素、特に、前記装置の成形、組立、制御に関するパラメータを挙げることができる。マークを用いれば、こうした情報を個別の装置の各々について常に得ることができるため、完全なトレーサビリティが保証される。関連する技術情報には以下のものがある。すなわち、使用される機械の種類、機械速度、及び当該速度から導き出される生産率、シリンダ速度、機械操作員の身元情報、そして、自動機械によって管理されるキーセンサに関連付けられて生産データファイルに格納された何らかのデジタル情報である。当然のことながら、これら以外の情報が格納される可能性もある。
【００１８】
前記マークを設ける方法としては、様々なものが可能である。シルクスクリーンプリント（具体的には、シルクやポリアミド製の、張った状態のキャンバスからのプリント）を用いることが可能である。この方法での実施には、強い色の使用が可能となり、いかなる種類の媒体（紙、カードボード、木、プラスチック、ゴム、各種金属、ガラス、そして、特に織物）にも用いることができる、という効果がある。また、別の例として、紫外線デジタルマーキングを用いることも可能である。この方法では、マークの精度を非常に高くすることができ、大半の媒体（紫外線を受けるとインクが乾燥するもの）に用いることができる。また、ホットマーキング（hot marking）の使用も考えられる。非常に高いスループット率が可能となるからである。エンボス加工システムでは、最高で１時間あたり１万個という数字が実現可能であろう。コールドマーキング（cold marking）、すなわち、刻印（stamping）又は穴開け（punching）による方法も可能である。この方法は、対象となる材料の弾性限界を上回ることが可能であれば、いかなる種類の媒体にも用いることができる。電気化学的マーキングは、硬い材料、柔らかい材料のいずれを対象にしたマーキングにも用いることができる。マイクロパーカッションマーキングを用いれば、鋼、プラスチック、ガラスなどにマークを設けることができる。インクジェットによるマーキングでは、パッドプリントと同様に、いかなる種類の材料にもマークを付けることができる。
【００１９】
しかし、特に効果的であって、おそらく本発明に最も適したマークキング方法は、レーザーマーキングである。様々な技術、例えば、ＣＯ2レーザー、ファイバレーザー、又はダイオードレーザーを用いることができる。また、これら以外の種類のレーザーも考えられる。レーザーマーキングはいかなる材料にも用いることができるが、このことは特に、多種多様な種類の材料が使用される医薬の分野においては効果的である。
【００２０】
マークのサイズについては、非常に小さくするのが効果的である（通常、数ｍｍ2）。マークの面積は２５ｍｍ2とするのが望ましく、更には１６ｍｍ2未満とするのが効果的であり、９ｍｍ2未満とするのが好ましい。マーク付けに用いる技術によっては、マークを更に小さくすることも可能である。
効果的な構成として、マーキング速度は、工業的製造方法に見合ったものでなければならない。通常、マークを１つ設けるのに要する時間は１秒（ｓ）未満とすべきであり、更に０.５秒未満として、１分あたり１２０〜１５０個のスループット率を可能とすることが好ましい。
【００２１】
曲面にマークを設ける場合には、読み取り時の湾曲補正を考慮して、意図的にマークを歪めておくことが望ましいであろう。こうした技術は、後でユーザが適当な読み取り装置を用いて読み取りを行えるようにマークを設ける場合には、特に望ましい。
マークの種類には様々なものが考えられる。
実施の形態の一例として、食品業界において公知のバーコードを付けるものがあり、これは、製品を確実に追跡できるようにするためのものである。
【００２２】
本発明の特に効果的な実施の形態は、マトリックスコード、通常は二次元又は三次元マトリックスコード（２Ｄ又は３Ｄマトリックスコードと呼ばれるもの）に関する。これを用いれば、マークが付けられた装置を正式に特定できるだけでなく、適当な読み取り装置を携えたユーザに読み取り可能となる情報を格納することもできる。
この実施の形態の例は図面に示してある。マーク１００は、コードを定義する白黒のドットによって構成される小さな正方形である。この種の２Ｄマトリックスコードの例として、データマトリックスやＱＲコード（登録商標）と呼ばれるコードがある。ユーザは、適当な読み取り機（通常は携帯電話で利用可能なもの）を用いて、前記マークに格納された情報にアクセスすることができる。当該情報は、例えば、トレーサビリティを目的とした技術情報（製造又は装置パラメータに関する情報など）、あるいは、装置ユーザのための情報（例えば、操作上の注意や、装置の使用方法又は清掃方法）とすることができる。更に、投与対象の流体に関する情報をコードに含ませてもよい。この場合、マークは当然、ユーザの目に見える面に設けて、その中に格納された情報をユーザが読み取り機を用いて容易に読み取れるようにする。
【００２３】
本発明は、特に医薬の分野において、流体ディスペンサ装置のユーザに多数の効果をもたらす。一例として、鼻用の押圧式吐出器（nasal pusher）２０について、組立が雑であったり、詰まってしまったりするなどの誤動作に関わる問題がある場合には、その特定の押圧式吐出器がどのような特徴を有していたかを、組立作業中に計測された値から正確に知ることができる。従って、仕様書の通りとなっているか否か、あるいは、それが属する製造バッチの他の製品と比較して異常がないか否かを知ることができる。当然、ポンプ又は弁、吸入器、シリンジ、１回使用型の装置など、いかなる種類の装置にも同様に用いることができる。
【００２４】
また、最大限のセキュリティを実現するには、偽造防止用の検証コードが望ましい。また、上で説明したように、相談者が必要に応じて、操作指示や装置清掃方法に関する指示を携帯電話から求めることができるようにしてもよい。
以上、本発明について、様々な実施の形態の例を挙げて説明したが、言うまでもなく、本発明はそれらに限定されない。むしろ、当業者であれば、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を逸脱することなしに、有用な変形を施すことが可能であろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2014528736.tif 000009
【図８】
2014528736.tif 000010
【国際調査報告】
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2014528736.tif 000012
2014528736.tif 000013
2014528736.tif 000014