(57)【要約】  本開示は、人の患者の血管系へ医療用デバイスを送達するためのカテーテルに関するものである。カテーテルは、そのカテーテルの端部で医療用デバイスを覆うソックスと、直径が縮小された導入器シースとを具備する。この縮小された直径の導入器シースがカテーテルの交差部を最小限にする。
2014517728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エンドプロテーゼ送達装置であって、
エンドプロテーゼ、
カテーテルシャフト、
前端と、エンドプロテーゼの外径未満の内径とを有する導入器シース、
前記導入器シースの前記前端から前記エンドプロテーゼの上に延びるソックス、及び
ソックス固定要素、を具備するエンドプロテーゼ送達装置。
【請求項２】
ソックス保持部を更に具備し、前記ソックスが前記ソックス保持部の上に延びる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ソックス保持部がテーパー状にされている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前尖端部を更に具備する、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記ソックス固定要素が、前記ソックス保持部と前記前尖端部との間に配置されている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ソックス固定要素が縫糸を具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
ソックス除去機構を更に具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ソックス除去機構が刃を更に具備する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ソックス除去機構が展開リングを更に具備する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記カテーテルシャフトがガイドワイヤ管腔を具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記エンドプロテーゼがステントを具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記エンドプロテーゼが自己拡張式ステントを具備する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
後端と前端とを有するカテーテル、
前記カテーテルの前記前端の近傍に配置されたステント、
前記ステント以下の外径と前端とを有する導入器シース、
前尖端部、
ソックス、
前記ステントと前記前尖端部との間に配置されたソックス保持部であって、前記ソックスが、前記導入器シースの前端から前記ステントの上及び該ソックス保持部の上に延びる、ソックス保持部、
前記ソックス保持部と前記前尖端部との間に配置されたソックス固定縫糸、及び
前記カテーテルの後端の近傍に配置されたソックス除去機構、を具備する装置。
【請求項１４】
人の血管系内にエンドプロテーゼを送達するための方法であって、
エンドプロテーゼと、前端を有するカテーテルシャフトと、前端とエンドプロテーゼ以下の外径とを有する導入器シースと、前記導入器シースの前端から前記エンドプロテーゼの上に延びるソックスと、ソックス位置決め要素とを具備するエンドプロテーゼ送達装置を身体内に送達する段階、
前記カテーテルシャフトの前端を処置されるべき領域へ案内する段階、
前記ソックスを後退させる段階、
前記エンドプロテーゼを展開する段階、及び
カテーテルシャフトを身体から後退させる一方で導入器シースを身体内に残す段階、を含む方法。
【請求項１５】
別のカテーテルシャフトを身体内に挿入する段階、
前記カテーテルシャフトの前端を処置されるべき領域へ案内する段階、
処置を行う段階、及び
身体から前記カテーテルシャフトを後退させる段階、を更に含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記導入器シースを身体から除去する段階を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、２０１１年４月８日に出願された米国仮出願第６１／４７３５０３号、表題「エンドプロテーゼ送達装置」に対して優先権を主張する。前記出願は言及することによりその全体が本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
本開示は概ねカテーテルに関するものであり、より詳しくは、患者の血管系内の処置領域にエンドプロテーゼを送達するための装置に関するものである。
【０００３】
人間の血管系に医療処置を提供するための現行の方法は、カテーテルの使用を必要とする。ほとんどの場合、カテーテルは、例えばステントとステントグラフト（自己拡張式あるいは別の方式）、二股ステントとステントグラフト、薬剤溶出ステント、下大静脈フィルタのような血管フィルタ、及び管腔内撮像デバイスのようなエンドプロテーゼを送達するために使用される。
【０００４】
カテーテルは、開口又は切り口を通して人体内に何度も進入する。カテーテルは、典型的には、大腿動脈又は上腕動脈のような主要な動脈を通して挿入されて、処置を必要とする領域へ血管系を通って誘導される。カテーテルの尖端部が処置領域にあるなら、それは医療用デバイスを展開させるだろう。ほとんどの場合、前記デバイスは自己拡張式エンドプロテーゼである。他の構造形では、エンドプロテーゼをその作用サイズまで拡張させるためにバルーンが使用されることがある。
【０００５】
現行のエンドプロテーゼ送達装置に関する一つの重要な問題は、この装置を受け入れるのに必要な切り口の大きさである。この切り口は、カテーテルの交差部と呼ばれることがある。大きな交差部は、患者の大きな不快感、長引く回復時間、及び潜在的瘢痕化を引き起こすことがある。したがって、安全かつ効率的にエンドプロテーゼを血管系内の処置領域へ比較的小さな交差部を通して送達できるエンドプロテーゼ送達装置に対する必要性が存在する。当業者は、先行技術に対するそのような実施形態の多くの利点、例えば、交差部の大きさをエンドプロテーゼの送達に必要な大きさまで縮小するといった利点を認識するだろう。
【発明の概要】
【０００６】
本開示のエンドプロテーゼ送達装置はカテーテルを具備する。前記送達装置は、エンドプロテーゼと、カテーテルシャフトと、導入器シースと、ソックス（sock）と、ソックス固定要素とを更に具備する。導入器シースは、圧縮構造形及び／又は圧潰構造形にあるエンドプロテーゼの外径以下の外径を有する。ソックスは、導入器シースの後端から前端へ延びて、導入器シースから出て、エンドプロテーゼの上に続いている。
【０００７】
本開示の別のエンドプロテーゼ送達デバイスは、前端及び後端を有するカテーテルと、カテーテルの前端に配置されたステントと、導入器シースと、前尖端部と、ソックスと、ソックス保持部と、ソックス固定縫糸と、カテーテルの後端に配置されたソックス除去機構とを具備する。導入器シースは、圧潰構造形及び／又は圧縮構造形にあるステントの外径以下の外径を有する。ソックスは、ソックス除去機構から導入器シースの中を通ってその前端を越えて延びて、ステントの上及びソックス保持部の上に続いて延びている。ソックス保持部及びソックス固定縫糸は、ステントが処置領域へ送達される前に、カテーテルに沿うソックスの位置を維持するために共に働く。
【０００８】
エンドプロテーゼを人の患者内の処置領域へ送達する方法が、エンドプロテーゼと、カテーテルシャフトと、エンドプロテーゼ以下の内径を有する導入器シースと、導入器シースの前端から、エンドプロテーゼの上に延びるソックスと、ソックス位置決め要素とを具備するエンドプロテーゼ送達装置を患者の身体内に挿入する段階と、カテーテルシャフトの前端を処置すべき領域へ案内する段階と、ソックスを後退させる段階と、エンドプロテーゼを展開する段階と、カテーテルシャフトを身体から後退させる段階とを含んでいる。
【０００９】
添付図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含められ、またこの明細書の一部に組み入れられるとともに明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を図解し、及び本開示の原理を記載とともに説明するように働く。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示によるカテーテルの側面図である。
【図２Ａ】本開示によるカテーテルの横断面図である。
【図２Ｂ】本開示によるカテーテルの横断面図である。
【図３Ａ】本開示によるカテーテルの縦断面図である。
【図３Ｂ】本開示によるカテーテルの縦断面図である。
【図３Ｃ】本開示によるカテーテルの縦断面図である。
【図４】本開示によるカテーテルのセグメントの断面図である。
【図５】本開示によるカテーテルの側面図である。
【図６】本開示によるカテーテルの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
当業者は、本開示の様々な様相が、意図された機能を果たすように構成された多くの方法及び装置によって実現され得ることを容易に理解するだろう。異なるように記載された別の方法及び装置が、意図された機能を果たすために本明細書に組み入れられることができる。本明細書で参照される添付図面は全て縮尺に従わずに作図されたが、本開示の様々な様相を図解するために誇張され得ることも銘記されるべきである。それに関して、描かれた図は限定するものとして解釈されるべきではない。最後に、本開示は様々な原理及び意見に関連して記載されることが可能であるが、本開示は理論に縛られるべきではない。
【００１２】
本開示のエンドプロテーゼ送達装置は、カテーテルシャフト、導入器シース、エンドプロテーゼ、及びソックス（sock）を具備する。そのような実施形態では、カテーテルシャフトは導入器シース内に収容され、エンドプロテーゼは、導入器シースの外側のカテーテルシャフトの前端に位置決めされる。カテーテルシャフトを導入器シース内で取り囲むソックスは導入器シースの前端から出てエンドプロテーゼを覆う。様々な実施形態において、導入器シースの外径は、その圧潰及び／又は圧縮構造形にあるエンドプロテーゼの外径以下である。
【００１３】
本開示では、用語の「前（leading）」は、患者の身体内へのデバイスの進入点から最も遠い身体内の位置を記述するために用いられる。例えば、カテーテルの前端は、身体の血管系の内部における、カテーテルの進入点から最も遠い端を参照する。用語の「後（trailing）」は患者の身体内へのデバイスの進入点に最も近い位置を記述する。例えば、カテーテルの後端は、患者の身体の外側のカテーテルの部分を参照する。
【００１４】
ここでそのような実施形態を、図１を参照して検討する。カテーテル１００はエンドプロテーゼ送達装置である。カテーテル１００は、導入器シース１０４と、エンドプロテーゼ１０１と、前尖端部１０３とを含んでいる。様々な実施形態において、エンドプロテーゼ１０１は導入器シース１０４と前尖端部１０３との間に位置決めされる。様々な実施形態において、エンドプロテーゼ１０１は拡張式ステント又はステントグラフトであり得る。これらの実施形態の一つの様相において、エンドプロテーゼ１０１は自己拡張式ステント又はステントグラフトである。様々な実施形態において、カテーテル１００が患者の身体内へ挿入される前に、エンドプロテーゼ１０１は圧潰状態及び／又は圧縮状態にある。
【００１５】
様々な実施形態において、導入器シース１０４の内径は、圧潰状態及び／又は圧縮状態にあるエンドプロテーゼ１０１の外径以下である。これらの実施形態では、エンドプロテーゼ１０１の外径が導入器シース１０４の内径よりも大きいので、エンドプロテーゼ１０１は導入器シース１０４内から展開され得ない。これらの実施形態の一つの様相において、導入器シース１０４の外径も、圧潰状態及び／又は圧縮状態にあるエンドプロテーゼ１０１の外径以下である。導入器シース１０４の外径がエンドプロテーゼ１０１の外径に等しい実施形態では、導入器シース１０４とエンドプロテーゼ１０１とが、導入器シース１０４の導入点からエンドプロテーゼ１０１の前端まで一定の直径の一体化された管を形成する。
【００１６】
図２Ａを参照すると、カテーテル２００がエンドプロテーゼ送達装置である。様々な実施形態において、カテーテル２００は、カテーテルシャフト２０２と、導入器シース２０４と、ソックス２０５とを具備する。これらの実施形態では、導入器シース２０４は血管系内に挿入される。カテーテルシャフト２０２及びソックス２０５は、導入器シース２０４の中を通って、血管系内の処置領域の方へ誘導される。
【００１７】
図２Ｂを参照すると、カテーテル２００はエンドプロテーゼ２０１を更に具備する。様々な実施形態において、エンドプロテーゼ２０１は、カテーテルシャフト２０２の前端に配置される。エンドプロテーゼ２０１は、例えばステントを含み得る。これらの実施形態の一つの様相において、エンドプロテーゼは、圧縮構造形及び／又は圧潰構造形にある自己拡張式ステント又はステントグラフトを含む。しかしながら、カテーテルによって処置領域へ送達され得るどんなエンドプロテーゼも本開示の範囲内にある。
【００１８】
様々な実施形態において、カテーテル２００はソックス２０５を更に具備する。これらの実施形態では、ソックス２０５は、カテーテルシャフト２０２の内径以上の内径であって導入器シース２０４の内径未満の内径を有する。ソックス２０５は、カテーテルシャフト２０２を取り囲んで導入器シース２０４の中を通って導入器シース２０４の前端から外方へ延びる。そのときソックス２０５はエンドプロテーゼ２０１の外面を取り囲む。様々な実施形態において、ソックス２０５は、エンドプロテーゼ２０１の内径以上の内径であって導入器シース２０４の内径以上の内径を有する。
【００１９】
様々な実施形態において、ソックス２０５は、デバイスが処置領域へ送達されるときにエンドプロテーゼ２０１を保護する。例えば、ソックス２０５は、カテーテル２００が処置領域へ誘導されるとき、エンドプロテーゼ２０１が汚染されることを防ぐ。様々な実施形態において、ソックス２０５は、エンドプロテーゼ２０１と展開シース（図示せず）の両方を覆う。これらの構造形では、展開シースはエンドプロテーゼ２０１を取り囲んで、それを圧潰構造形及び／又は圧縮構造形に維持する。展開シースを用いない実施形態では、ソックス２０５は、汚染に対する保護と、圧潰構造形及び／又は圧縮構造形にあるエンドプロテーゼ２０１の保持の両方を提供し得る。
【００２０】
ソックス２０５は、例えば、ポリマーのような生物学的適合性材料から構成され得る。これらの実施形態の一つの様相において、ソックス２０５はｅＰＴＦＥから構成される。しかしながら、ソックス２０５とエンドプロテーゼ２０１が生物学的悪影響を引き起こすことなく血管系を行き来することを可能にするどんな材料、例えば、ナイロン、ポリカーボネイト、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、塩化ビニール、ポリウレタン、ポリシロキサン、及び他の生物学的適合性材料も本開示の範囲内にある。
【００２１】
様々な実施形態において、導入器シース２０４の内径は、圧潰状態及び／又は圧縮状態にあるエンドプロテーゼ２０１の外径以下である。これらの実施形態の一つの様相では、導入器シース２０４の外径は、エンドプロテーゼ２０１の外径以下である。
【００２２】
様々な実施形態において、カテーテル２００のカテーテルシャフト２０２は、ガイドワイヤを具備する。しかしながら、カテーテル２００に支持を提供するどんな可撓性シャフトも本開示の範囲内にある。「可撓性シャフト」という用語は、その中を通る管腔を有するか有しない、任意の長手方向に延びる構造体を含む。したがって、可撓性シャフトは、管腔を有する管、中実棒、中空又は中実ワイヤ（例えば、ガイドワイヤ）、中空又は中実スタイレット、金属管（例えば、ハイポチューブ）、ポリマー管、引き紐又は綱、繊維、細糸、導電体、Ｘ線不透過性要素、放射性要素、及びＸ線写真要素を含むがそれらに限定されるわけではない。可撓性シャフトは任意の材料からのものであることが可能であり、また円形、楕円形、三角形、四角形、多角形、又は不規則な形状を含むがそれらに限定されるわけではない。
【００２３】
導入器シース２０４は、送達される医療用デバイスに対して血管系への接近を提供するので、導入器シース２０４が、生物学的適合性を有する材料から構成されることが重要である。様々な実施形態において、導入器シース２０４は、例えばペバックス（Pebax）のようなポリマーから構成される。しかしながら、導入器シースが、生物学的悪影響を引き起こすことなく血管系を行き来することを可能にする、例えば、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、ポリカーボネイト、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、塩化ビニール、ポリウレタン、ポリシロキサン、及び他の生物学的適合性材料のようなどんな材料も本開示の範囲内にある。
【００２４】
図３Ａ及び３Ｂを参照すると、カテーテル２００が図２Ａ及び２Ｂのエンドプロテーゼ送達装置である。様々な実施形態において、カテーテル２００は前尖端部２０３を更に具備する。前尖端部２０３は、カテーテルシャフト２０２の前端に接続され得る。様々な実施形態において、前尖端部２０３は血栓を刺し通すことのできる尖端を具備する。様々な実施形態において、前尖端部２０３は、Ｘ線不透過性材料から構成されることができ、及び／又は標識を具備する。前尖端部２０３は、例えば、ポリマーのような生物学的適合性材料から構成され得る。しかしながら、生物学的な悪影響を引き起こすことなく前尖端部が血管系を行き来することを可能にするどんな材料も本開示の範囲内にある。
【００２５】
様々な実施形態において、エンドプロテーゼ２０１は、導入器シース２０４の前端と前尖端部２０３との間に位置決めされる。この構造形は、前尖端部２０３が、血管系内の潜在的閉塞物又は血栓を取り除くか又通り抜けることを可能にして、エンドプロテーゼ２０１による処置領域への接近を提供する。
【００２６】
図３Ｃを新規に参照すると、カテーテル２００は前尖端部２０３を具備する。様々な実施形態において、前尖端部２０３は空洞を具備する。これらの実施形態の一つの様相では、ソックス２０５の前端が、前尖端部２０３の円錐形の空洞内に進入してそこに保持される。
【００２７】
カテーテル２００は、ソックス保持部２０７を更に具備する。様々な実施形態において、ソックス保持部２０７はエンドプロテーゼ２０１と前尖端部２０３との間に位置決めされる。ソックス保持部２０７は、例えば、中にソックス２０５の前端が進入する空洞を含むことができる。これらの実施形態では、ソックス保持部２０７は、カテーテル２００が血管系を行き来するときにソックス２０５の位置の変動を防ぐことによって、ソックス２０５の位置を維持し得る。
【００２８】
様々な実施形態において、ソックス２０５は、導入器シース２０４の前端から、エンドプロテーゼ２０１の上、及びソックス保持部２０７の上を延びて、最後にソックス保持部２０７の空洞及び／又は前尖端部２０３の空洞に入る。前尖端部２０３は、例えば、ぎざぎざのある唇状部を含むことができ、前記唇状部は、ソックス保持部２０７が前尖端部２０３とインタフェイス接続することを可能にして、ソックス２０５の端と前尖端部２０３の表面との間の滑らかな移行を生み出す。
【００２９】
図４を参照すると、カテーテル４００がエンドプロテーゼ送達装置である。カテーテル４００の様々な実施形態が、ソックス４０５とソックス固定要素４０６とを具備する。ソックス固定要素４０６は、例えば、縫糸を具備することができ、前記縫糸は、ソックス４０５の直径をその前端において若しくはその前端の近傍で縮小された直径の上で、又はソックス保持部２０７の前記空洞内で縮小する。これは、デバイスが患者の中に挿入されて血管系を通って誘導されるときに、ソックス４０５が所望の位置から移動することを防ぐ。
【００３０】
様々な実施形態において、カテーテル４００は引き紐４１０を更に具備する。引き紐４１０はソックス固定要素４０６に取り付けられるかもしれない。様々な実施形態において、引き紐４１０は、例えば、張力を引き紐４１０に与えることによって作動され得る。これらの実施形態では、引き紐４１０が作動されたとき、ソックス固定要素４０６がソックス４０５を解放する。これらの実施形態の一つの様相では、ソックス固定要素４０６は、ソックス４０５を解放し且つその初期直径に戻す縫糸を具備することができる。これにより、ソックス４０５をカテーテル４００から除去することが可能にされる。
【００３１】
様々な実施形態において、カテーテル４００は、ソックス除去機構４０９を更に具備する。これらの実施形態では、ソックス除去機構４０９はソックス４０５に接続されていてよい。ソックス除去機構４０９が作動されたとき、ソックス４０５はカテーテル４００から除去される。ソックス４０５は、エンドプロテーゼ（図示せず）を覆うために、導入器シース（図示せず）の内側から延びることができる。ソックス４０５が除去されるにつれて、エンドプロテーゼは露出されるようになって、処置領域で展開され得る。
【００３２】
様々な実施形態において、ソックス除去機構４０９はソックス４０５と引き紐４１０の両方に接続される。これらの実施形態では、引き紐４１０は、引き紐４１０に張力が作用しないように追加長さ区域を更に具備する。またソックス４０５も追加長さの区域を更に具備する。引き紐４１０の追加長さの区域は、例えば、ソックス４０５の追加長さの区域よりも短いことが可能である。これらの構造形において、張力がソックス除去機構４０９に加えられたとき、引き紐４１０はソックス４０５の前でピンと張るようになる。これは、引き紐４１０がソックス固定要素４０６を解放することを可能にし、このことは、ソックス４０５の直径を拡張して、ソックス４０５が本体から除去されることを可能にする。
【００３３】
一つの実施形態において、エンドプロテーゼは、自己拡張式ステント又はステントグラフトであり、ソックス除去機構４０９の作動は、エンドプロテーゼが処置領域に対して拡張して展開することを可能にする。他の実施形態では、ソックス除去機構４０９の作動は、エンドプロテーゼの血管系内での最終配置を可能にする。また、例えば膨張バルーンのような他の手段が、エンドプロテーゼを展開するために用いられてよい。
【００３４】
ここで図５及び６を参照すると、カテーテル５００がエンドプロテーゼ送達装置である。カテーテル５００はハンドル５１２を具備しており、前記ハンドル５１２をとおしてカテーテルシャフト５０２が制御される。カテーテルシャフト５０２は、弁５１１の中を通って導入器シース５０４内に至る。ソックス５０５は導入器シース５０４の中を通るとともに、カテーテルシャフト５０２を取り囲んでいる。ソックス５０５は導入器シース５０４の前端から出る。
【００３５】
エンドプロテーゼ５０１は、カテーテル５００の身体内への挿入の前に、導入器シース５０４の前端においてカテーテルシャフト５０２上に位置決めされる。図には示されないが、ソックス５０５は、導入器シース５０４から出た後にエンドプロテーゼ５０１を取り囲む。ソックス保持部５０７がエンドプロテーゼ５０１に近接して位置決めされる。カテーテルシャフト５０２の前端に、及びソックス保持部５０７に近接して前尖端部５０３が在る。ソックス除去機構５０９がソックス５０５に接続されてハンドル５１２上に位置付けられる。
【００３６】
図６を新規に参照すると、カテーテル５００の断面図が示されている。カテーテル５００はスリット作成刃５１３を具備する。様々な実施形態において、ソックス除去機構５０９が作動されたとき、スリット作成刃５１３はソックス５０５を切断し、このことはソックスがカテーテルシャフト５０２から除去されることを可能にする。他の実施形態では、ソックス２０５は、スリット作成刃５１３を使用することなく、ソックス２０５が特定の場所で比較的容易に引き裂かれるか又は解体され得るように、例えば有孔フィルム、長手方向に方向付けられたフィルム、及び／又は厚さの変化するフィルムを用いることによって、ソックスが除去されるように構成され得る。しかしながら、ソックス５０５をカテーテルシャフト５０２から除去することを容易にするどんな手段も本開示の範囲内に在る。
【００３７】
したがって、本開示のエンドプロテーゼ送達装置は、エンドプロテーゼを血管系に送達することのできる効果的で小さな交差部の装置を提供する。
【００３８】
様々な変更及び変形が、本開示の精神又は範囲から逸脱することなく本開示において為され得ることが当業者には理解されるだろう。したがって、本開示は、変更及び変形が添付の請求項の範囲及びそれらの均等物に入るなら、変更及び変形を含むことが意図される。
【００３９】
さらに、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細とともに様々な代替例を含む前記記載に多くの特徴及び利点が示された。本開示は、単なる例示として意図されており、したがって排他的であることは意図されていない。特に、構造、材料、要素、構成要素、形状、大きさ及び部品の配置に関する様々な変更が、請求項を表現する用語の広く一般的な意味によって示される最大の範囲まで、本開示の原理内での組合せを含んで、為され得ることは当業者には明らかであろう。これら様々な変更が添付の請求項の精神と範囲から逸脱しない程度で、それらはその中に包含されるように意図される。
【図１】
2014517728.tif 000003
【図２Ａ】
2014517728.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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2014517728.tif 000013
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