(57)【要約】  睡眠時無呼吸が、気道陽圧を利用して処置できる。気道閉塞のレベルを判断する方法及びシステムは、被検者を処置するのに利用される呼気気道陽圧のレベルへの効果的な調整を可能にする。
2014516600.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）により気道を有する被検者の睡眠時無呼吸を処置するシステムであって、
（ａ）前記被検者の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを生成するよう構成される圧力生成手段と、
（ｂ）前記被検者の１以上のパラメータに関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成するよう構成される１以上のセンサと、
（ｃ）コンピュータプログラムモジュールを実行するよう構成される１以上のプロセッサと、
を有し、
前記コンピュータプログラムモジュールは、
（１）前記被検者の気道に前記被検者のターゲットのＥＰＡＰが提供されるように、呼吸用ガスの加圧フローの１以上のパラメータを調整するように前記圧力生成手段を制御するよう構成される制御モジュールと、
（２）前記１以上の出力信号に基づき前記被検者の上気道抵抗を推定するよう構成される抵抗モジュールと、
（３）前記推定された上気道抵抗に基づき前記ターゲットのＥＰＡＰを調整するよう構成される調整モジュールと、
を有するシステム。
【請求項２】
前記被検者の呼吸は、前記呼吸のエンドを含み、
１以上の出力信号は、前記呼吸のエンドで取得された測定結果を伝達する、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記被検者の気道において又は近くにおいて超低周波を生成するよう構成される超低周波生成手段をさらに有し、
測定結果を伝達する１以上の出力信号はさらに、前記超低周波に対する前記被検者による生理的反応に関し、
前記抵抗モジュールの処理はさらに、前記超低周波に対する前記被検者による生理的反応に関する測定結果を伝達する１以上の出力信号に基づく、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記調整モジュールは、前記ターゲットのＥＰＡＰを定期的に上方又は下方に調整し、前記ターゲットのＥＰＡＰの調整を反転するか、又は受け入れるか判断するため、前記抵抗モジュールによる前記被検者の以降に推定された上気道抵抗を実現するよう構成される、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記調整モジュールは、前記ターゲットのＥＰＡＰを交互に上方と下方に調整するよう構成される、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）を向上させることによって気道を有する被検者の睡眠時無呼吸を処置する方法であって、
ターゲットのＥＰＡＰを有する呼吸用ガスの加圧フローを被検者の気道に送出するステップと、
前記被検者の１以上のパラメータに関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成するステップと、
前記１以上の出力信号に基づき前記被検者の上気道抵抗を推定するステップと、
前記推定された上気道抵抗に基づき前記ターゲットのＥＰＡＰを調整するステップと、
を有する方法。
【請求項７】
被検者の呼吸は、前記呼吸のエンドを含み、
１以上の出力信号は、前記呼吸のエンドで取得された測定結果を伝達する、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記被検者の気道において又は近くにおいて超低周波を生成するステップをさらに有し、
測定結果を伝達する１以上の出力信号はさらに、前記超低周波に対する前記被検者による生理的反応に関し、
１以上の出力信号は、前記超低周波に対する前記被検者による生理的反応に関する測定結果を伝達する、請求項６記載の方法。
【請求項９】
前記推定された上気道抵抗に基づき前記ターゲットのＥＰＡＰを調整するステップは、上方調整又は下方調整によって定期的に実行され、
前記上気道抵抗の以降の推定は、前記ターゲットのＥＰＡＰの前記上方調整又は下方調整を反転するか、又は受け入れるか決定するのに利用される、請求項６記載の方法。
【請求項１０】
前記推定された上気道抵抗に基づき前記ターゲットのＥＰＡＰを調整するステップは、交互に上方と下方に調整する、請求項６記載の方法。
【請求項１１】
呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）を向上させることによって、気道を有する被検者の睡眠時無呼吸を処置するよう構成されるシステムであって、
ターゲットのＥＰＡＰを有する呼吸用ガスの加圧フローを被検者の気道に送出する手段と、
前記被検者の１以上のパラメータに関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成する手段と、
前記１以上の出力信号に基づき前記被検者の上気道抵抗を推定する手段と、
前記推定された上気道抵抗に基づき前記ターゲットのＥＰＡＰを調整する手段と、
を有するシステム。
【請求項１２】
前記被検者の呼吸は、前記呼吸のエンドを含み、
１以上の出力信号は、前記呼吸のエンドで取得された測定結果を伝達する、請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
前記被検者の気道において又は近くにおいて超低周波を生成する手段をさらに有し、
１以上の出力信号は、前記超低周波に対する前記被検者による生理的反応に関する測定結果を伝達する、請求項１１記載のシステム。
【請求項１４】
前記ターゲットのＥＰＡＰを調整する手段は、上方調整又は下方調整を定期的に実行し、前記上気道抵抗を推定する手段は、前記ターゲットのＥＰＡＰの上方調整又は下方調整を反転するか、又は受け入れるか以降に判断する、請求項１１記載のシステム。
【請求項１５】
前記ターゲットのＥＰＡＰを調整する手段は、上方調整又は下方調整を交互に実行する、請求項１１記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、その内容が参照によりここに援用される、２０１１年３月２１日に出願された米国仮出願第６１／４５４，６０５号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、睡眠時無呼吸を処置するためのシステム及び方法に関し、特に呼気気道陽圧のサポートを向上させながら、閉塞型睡眠時無呼吸を処置するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
閉塞型睡眠時無呼吸は、被検者（患者など）が閉塞した気道及び／又はコラプスした気道によって、睡眠中に閉塞した呼吸症状の出現を経験する状態である。この状態は、例えば、被検者ののどの上部の筋肉が弛緩するときなどに起こりうる。既存の処置は、例えば、呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）装置などを介しＥＰＡＰサポートを利用することを含む。ＥＰＡＰ装置の実際上の制約は、被検者の不快と、ある動作状態における被検者の開口した気道を維持することができないこととを含む。
【発明の概要】
【０００４】
従って、本開示の１以上の実施例の課題は、ＥＰＡＰを向上させながら、コラプシブルな（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ）又は閉塞した気道を有する被検者の睡眠時無呼吸を処置するためのシステムを提供することである。本システムは、被検者の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを生成するよう構成される圧力生成手段と、被検者の１以上の呼吸パラメータ及び／又はメカニカル気道パラメータに関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成するよう構成される１以上のセンサと、制御モジュールと、抵抗モジュールと、調整モジュールとを有する。制御モジュールは、被検者の気道にターゲットのＥＰＡＰが提供されるように、呼吸用ガスの加圧フローの１以上のパラメータを調整するように圧力生成手段を制御するよう構成される。抵抗モジュールは、１以上のセンサからの１以上の出力信号に基づき被検者の上気道抵抗を推定するよう構成される。調整モジュールは、上気道抵抗の推定値に基づきターゲットのＥＰＡＰを調整するよう構成される。
【０００５】
本開示の１以上の実施例のさらなる他の態様は、呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）を向上させるながら、コラプシブル又は閉塞した気道を有する被検者の睡眠時無呼吸を処置する方法を提供することである。本方法は、ターゲットのＥＰＡＰを有する呼吸用ガスの加圧フローを被検者の気道に送出するステップと、被検者の１以上の呼吸パラメータ及び／又はメカニカル気道パラメータに関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成するステップと、１以上の出力信号に基づき被検者の上気道抵抗を推定するステップと、上気道抵抗の推定値に基づきターゲットのＥＰＡＰを調整するステップとを有する。
【０００６】
１以上の実施例のさらなる他の態様は、呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）を向上させるながら、コラプシブル又は閉塞した気道を有する被検者の睡眠時無呼吸を処置するよう構成されるシステムを提供することである。本システムは、ターゲットのＥＰＡＰを有する呼吸用ガスの加圧フローを被検者の気道に送出する手段と、被検者の１以上の呼吸パラメータ及び／又はメカニカル気道パラメータに関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成する手段と、１以上の出力信号に基づき被検者の上気道抵抗を推定する手段と、上気道抵抗の推定値に基づきターゲットのＥＰＡＰを調整する手段とを有する。
【０００７】
本開示の上記及び他の課題、特徴及び特性は、構成の関連する要素の処理及び機能の方法及び製造経済及びパーツの組み合わせと共に、そのすべてが本明細書の一部を構成する、添付した図面を参照して以下の説明及び添付した請求項を考慮するとより明らかになるであろう。各種図面では、同様の参照番号は対応するパーツを示すものであってもよい。しかしながら、図面は例示及び説明のためのものであり、何れの制限の規定として意図されていないことが明示的に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、ある実施例によるＥＰＡＰを向上させながら睡眠時無呼吸を処置するよう構成されるシステムを概略的に示す。
【図２】図２は、上気道抵抗とＥＰＡＰとの間の関係を示す。
【図３】図３は、ある実施例によるＥＰＡＰレベルの調整を示す。
【図４】図４は、ある実施例によるＥＰＡＰレベルの調整を示す。
【図５】図５は、ある実施例によるＥＰＡＰを向上させながら睡眠時無呼吸を処置するための方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
ここで用いられる“ある”及び“その”の単数形は、文脈が明らかにそうでないことを示さない場合、複数の表現を含む。ここで用いられる２以上のパーツ又はコンポーネントが“結合（ｃｏｕｐｌｅｄ）”するという表現は、これらのパーツが直接的又は間接的に、すなわち、リンクが起こる限り、１以上の中間的なパーツ又はコンポーネントを介し組み合わされるか、又は一緒に動作することを意味する。ここで用いられる“直接的に結合する”とは、２つの要素が互いに直接的に接触することを意味する。ここで用いられる“固定的に結合する”又は“固定される”とは、互いに関して一定の向きを維持しながら、２つのコンポーネントが移動するために結合されることを意味する。
【００１０】
ここで用いられる“単一（ｕｎｉｔａｒｙ）”という単語は、コンポーネントが単一の部分又はユニットとして生成されることを意味する。すなわち、別々に生成され、その後にユニットとして一緒に結合される部分を含むコンポーネントは、“単一”のコンポーネント又はボディでない。ここで用いられる２以上のパーツ又はコンポーネントが互いに“連係（ｅｎｇａｇｅ）”するという表現は、これらのパーツが１以上の中間的なパーツ又はコンポーネントを介し又は直接的に互いに対して力を及ぼすことを意味する。ここで用いられる“数”という用語は、１又は１より大きな整数（すなわち、複数）を意味する。
【００１１】
例えばや限定することなく、ここで用いられるトップ、ボトム、左、右、下方、前方、後方及びこれらの派生語などの方向の表現は、図面に示された要素の向きに関し、明示的に示されない場合、請求項に対する限定でない。
【００１２】
図１は、ある実施例によるＥＰＡＰを向上させながら睡眠時無呼吸を処置するよう構成されるシステム１００を概略的に示す。ＥＰＡＰの向上は、ＥＰＡＰを低下させることを含むものであってもよい。ＥＰＡＰの低下は、所与の被検者に対する治療に用いられた過去のＥＰＡＰに関するものであってもよいし、及び／又は従来のシステム及び／又は技術により実現されるＥＰＡＰに関するものであってもよい。ＥＰＡＰの低下レベルは、侵入的でなく、より快適で、及び／又はＥＰＡＰの相対的に高いレベルに対して他の効果を提供するものであってもよい。ＥＰＡＰを低下させるための他の理由がまた想定される。
【００１３】
閉塞型睡眠時無呼吸を処置するため、被検者はＥＰＡＰ装置を利用することが効果的であるかもしれない。ＥＰＡＰを備えることは、被検者のコラプスした及び／又は閉塞した気道を阻止又は開くことを目的とする。このレベルは被検者の睡眠を通じて変化するが、目的を達成するＥＰＡＰの相対的に低いレベルが求められてもよい。気道閉塞のための手段は、１以上のセンサによる測定結果に関するパラメータに基づき測定、計算又は推定される気道抵抗、特に上気道抵抗であってもよい。従って、一部の実施例では、システム１００は、圧力生成手段１４０、１以上のセンサ１４２、プロセッサ１１０、制御モジュール１１１、抵抗モジュール１１２、調整モジュール１１３、超低周波生成手段１８６及び／又は他のコンポーネントを有する。
【００１４】
圧力生成手段１４０は、気道陽圧装置（ＰＡＰ／ＣＰＡＰ／ＢｉＰＡＰなど）と一体化、合成又は接続され、例えば、被検者インタフェース１８０などを介し被検者１０６の気道に呼吸用ガスの加圧されたフローを提供するよう構成されてもよい。圧力生成手段１４０は、被検者の呼吸をモニタ及びサポートし、例えば、被検者の睡眠中など、被検者の呼吸サイクルと実質的に同調して呼吸用ガスの加圧フローのＥＰＡＰレベル、フロー及び／又は他のパラメータを調整するよう構成されてもよい。
【００１５】
一部の実施例では、呼吸サポートは、（マルチレベル又はバイレベル）ＰＡＰ装置のより高い陽圧及びより低い陽圧のそれぞれとして実現されてもよい。例えば、被検者１０６による吸気中の気道をサポートするため、呼吸用ガスの加圧フローの圧力は、ＩＰＡＰ（Ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｐｏｓｉｔｉｖｅ  Ａｉｒ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）に増加されてもよい。同様に、被検者１０６による呼気中の気道をサポートするため、呼吸用ガスの加圧フローの圧力は、ＥＰＡＰに低下されてもよい。呼吸用ガスの加圧フローの提供を介した呼吸サポートのための他のスキームが想定される。ＰＡＰ装置は、呼吸用ガスの加圧フローの１以上のガスパラメータが被検者１０６の治療のための呼吸法に従って制御されるように構成されてもよい。１以上のガスパラメータは、例えば、フロー、圧力、温度、湿度、無呼吸、速度、加速度及び／又は他のパラメータの１以上などを含むものであってもよい。ある実施例では、圧力生成手段１４０は、気道陽圧サポート治療以外のタイプの治療を提供するよう構成される気道圧力装置の一部である。
【００１６】
呼吸用ガスの加圧フローは、被検者インタフェース１８０により圧力生成手段１４０から被検者１０６の気道まで送られてもよい。被検者インタフェース１８０は、導管１８２及び／又は被検者インタフェース装置１８４を含むものであってもよい。導管１８２は、圧力生成手段１４０との流体伝達状態に被検者インタフェース装置１８４を配置するフレキシブルな長さのホース又は他の導管であってもよい。導管１８２は、呼吸用ガスの加圧フローが被検者インタフェース装置１８４と圧力生成手段１４０との間でやりとりされるフローパスを形成する。
【００１７】
被検者インタフェース装置１８４は、被検者１０６の気道に呼吸用ガスの加圧フローを送るよう構成されてもよい。また、被検者インタフェース装置１８４は、当該機能に適した何れかの装置を含むものであってもよい。一実施例では、圧力生成手段１４０は、専用の換気装置であり、被検者インタフェース装置１８４は、被検者１０６に呼吸治療を提供するのに利用される他のインタフェース装置と着脱可能に結合されるよう構成される。例えば、被検者インタフェース装置１８４は、気管内チューブ、気管切開門脈（ｔｒａｃｈｅｏｔｏｍｙ  ｐｏｒｔａｌ）及び／又は他のインタフェース装置と連係及び／又は挿入されるよう構成されてもよい。一実施例では、被検者インタフェース装置１８４は、気管内チューブ、鼻カニューレ、気管切開チューブ、鼻マスク、鼻／口マスク、フルフェースマスク、トータルフェースマスク、パーシャル再呼吸マスク又は被検者の気道とガスのフローを伝達する他のインタフェース装置の１以上を含むものであってもよい。本開示は、これらの具体例に限定されず、何れかの被検者インタフェースを利用して被検者１０６に呼吸用ガスの加圧フローの提供を想定する。
【００１８】
システム１００は、情報を電子的に格納する電子記憶媒体を有する電子ストレージ１３０を有してもよい。電子ストレージ１３０の電子記憶媒体は、システム１００に一体的に備えられた（すなわち、実質的に着脱不可）システムストレージ及び／又はポート（ＵＳＢポート、ＦｉｒｅＷｉｒｅポートなど）やドライブ（ディスクドライブなど）などを介しシステム１００に着脱可能に接続可能な着脱可能なストレージの一方又は双方を含むものであってもよい。電子ストレージ１３０は、光学的に可読な記憶媒体（光ディスクなど）、磁気的に可読な記憶媒体（磁気テープ、磁気ハードドライブ、フロッピー（登録商標）ドライブなど）、電荷ベース記憶媒体（ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭなど）、ソリッドステート記憶媒体（フラッシュドライブなど）及び／又は他の電子的に可読な記憶媒体の１以上を含むものであってもよい。電子ストレージ１３０は、ソフトウェアアルゴリズム、プロセッサ１１０により決定される情報、ユーザインタフェース１２０を介し受信される情報及び／又はシステム１００が適切に機能することを可能にする他の情報を格納してもよい。例えば、電子ストレージ１３０は、１以上の（呼吸）パラメータ（何れかにおいて説明されるように）、被検者が治療法に適切に従っていたか示す情報、無呼吸が生じていたかを示す情報及び／又は他の情報を記録又は記憶してもよい。電子ストレージ１３０は、システム１００内の独立したコンポーネントであってもよいし、あるいは、電子ストレージ１３０は、システム１００の１以上の他のコンポーネント（プロセッサ１１０など）と一体的に提供されてもよい。
【００１９】
システム１００は、ユーザがシステム１００との間で情報を提供及び受信することを可能にするシステム１００とユーザ（ユーザ１０８、被検者１０６、介護者、治療決定者など）との間のインタフェースを提供するよう構成されるユーザインタフェース１２０を有してもよい。これは、“情報”としてまとめて参照されるデータ、結果及び／又は命令並びに他の何れかの通信可能アイテムがユーザとシステム１００との間で通信されることを可能にする。被検者１０６に伝えられる情報の一例は、被検者が睡眠中の期間を通じてＥＰＡＰの変化を詳述するレポートである。ユーザインタフェース１２０に含めるのに適したインタフェース装置の具体例は、キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、ディスプレイ画面、タッチ画面、スピーカー、マイクロフォン、インジケータライト、可聴アラーム及びプリンタを含む。情報は、可聴信号、視覚信号、触覚信号及び／又は他の感覚信号の形態によりユーザインタフェース１２０により被検者１０６に提供されてもよい。
【００２０】
非限定的な具体例によって、ユーザインタフェース１２０は、光を発光可能な放射ソースを含むものであってもよい。放射ソースは、例えば、少なくとも１つのＬＥＤ、少なくとも１つのライトバルブ、ディスプレイ画面及び／又は他のソースの１以上などを含むものであってもよい。ユーザインタフェース１２０は、呼吸用ガスの加圧フロー及び／又は呼吸に関する情報を被検者１０６に伝達するように光を発光するよう放射ソースを制御してもよい。システム１００のユーザ及び被検者は同一人であってもよいことに留意されたい。
【００２１】
有線又は無線の他の通信技術がまたユーザインタフェース１２０としてここで想定されることが理解されるべきである。例えば、一実施例では、ユーザインタフェース１２０は、電子ストレージ１３０により提供される着脱可能なストレージインタフェースと一体化されてもよい。本例では、ユーザがシステム１００の実装をカスタマイズすることを可能にする情報が、着脱可能なストレージ（スマートカード、フラッシュドライブ、着脱可能ディスクなど）からシステム１００にロードされる。ユーザインタフェース１２０としてシステム１００により利用されるよう構成される他の一例となる入力装置及び技術は、限定することなく、ＲＳ−２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話ケーブル、イーサネット（登録商標）、インターネットなど）を含む。簡単には、システム１００と情報を通信するための何れかの技術がユーザインタフェース１２０として想定される。
【００２２】
センサ１４２は、フロー、圧力、湿度、速度、加速度及び／又は他のパラメータの１以上を含む呼吸気流又は気道メカニックスのパラメータに関する測定結果を伝達する出力信号を生成するよう構成されてもよい。これらのパラメータに基づき、パラメータ決定モジュール（及び／又はシステム１００の他のコンポーネント）は、上気道の振動、（換気）量、呼吸レート、呼吸期間、吸入時間若しくは期間、呼気時間若しくは期間、ピークフロー、フローレート、呼吸フロー曲線、吸入から呼気まで及び／又はその反対の移行時間、ピーク吸入フローレートからピーク呼気フローレートまで及び／又はその反対の移行時間、呼吸圧力曲線及び／又は他のパラメータを含む１以上のパラメータを決定するよう構成されてもよい。センサ１４２からの測定結果又は当該測定結果に基づくパラメータが、気道抵抗、特に上気道抵抗を決定又は推定するのに利用されてもよい。センサ１４２からの測定結果は、被検者の睡眠期間内又は呼吸サイクル内の特定のタイミングと関連付けされてもよい。例えば、フローは気道抵抗に影響を与えるため、エンド圧力は、被検者のフレキシブルな気道における又は近傍のフローが低下したレベルにあるときの呼気のエンドで取得された測定結果に基づき導出されてもよい。センサ１４２は、導管１８２及び／又は被検者インタフェース装置１８４と流体伝達状態にあってもよい。
【００２３】
図１の単一の部材を含むセンサ１４２の表示は、限定的であることを意図していない。一実施例では、センサ１４２は、被検者１０６の気道の状態、被検者１０６の呼吸、被検者１０６により呼吸されたガス、被検者１０６へのガスの送出及び／又は被検者による呼吸努力に関連するパラメータに関する情報を伝達する出力信号を生成することによって、上述されたように動作する複数のセンサを含む。例えば、パラメータは、回転速度、モータ速度、ブロワ速度、ファン速度又は既知の及び／又はキャリブレートされた数学的関係を介し以前にリストされたパラメータの何れのプロキシとして機能する関連する測定結果など、圧力生成手段１４０のコンポーネント（又は圧力生成手段１０４が統合、合成又は接続される装置）の測定のメカニカルユニットに関連するものであってもよい。センサ１４２からの結果信号又は情報は、システム１００のプロセッサ１１０、ユーザインタフェース１２０、電子ストレージ１３０及び／又は他のコンポーネントに送信されてもよい。この送信は、有線及び／又は無線とすることが可能である。
【００２４】
プロセッサ１１０は、システム１００において情報処理能力を提供するよう構成される。また、プロセッサ１１０は、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するよう設計されたデジタル回路、情報を処理するよう設計されたアナログ回路、状態マシーン、及び／又は情報を電子処理する他の機構の１以上を含む。プロセッサ１１０は図１において単一のエンティティとして示されているが、これは単なる例示のためである。一部の実現形態では、プロセッサ１１０は、複数の処理ユニットを有する。
【００２５】
図１に示されるように、プロセッサ１１０は、１以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するよう構成される。１以上のコンピュータプログラムモジュールは、制御モジュール１１１、抵抗モジュール１１２、調整モジュール１１３及び／又は他のモジュールの１以上を有する。プロセッサ１１０は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、ハードウェア及び／又はファームウェアの組み合わせ、及び／又はプロセッサ１１０上で処理能力を構成するための他の機構によって、モジュール１１１、１１２及び／又は１１３を実行するよう構成されてもよい。
【００２６】
モジュール１１１、１１２及び１１３は図１において単一の処理ユニット内に一緒に配置されるように示されているが、プロセッサ１１０が複数の処理ユニットを有する実現形態では、モジュール１１１、１１２及び／又は１１３の１以上は、他のモジュールから遠隔配置されてもよい。後述される異なるモジュール１１１、１１２及び／又は１１３により提供される機能の説明は、例示のためのものであり、モジュール１１１、１１２及び／又は１１３の何れかが記載されるよりも多くの又は少ない機能を提供するため、限定的であることを意図していない。例えば、モジュール１１１、１１２及び／又は１１３の１以上は排除されてもよく、それの機能の一部又はすべてがモジュール１１１、１１２及び／又は１１３の他のものにより提供されてもよい。プロセッサ１１０は、モジュール１１１、１１２及び／又は１１３の１つに帰属する機能の一部又はすべてを実行してもよい１以上の追加的なモジュールを実行するよう構成されてもよいことに留意されたい。
【００２７】
システム１００は、センサ１４２により生成される出力信号に基づき１以上のパラメータを決定するよう構成されるパラメータ決定モジュールを有してもよい。パラメータは、気道抵抗、特に上気道抵抗に関連してもよい。１以上の出力信号は、被検者の呼吸パラメータ及び／又はメカニカル気道パラメータに関連する測定結果を伝達してもよい。パラメータは、被検者の呼吸の換気量、呼吸レート、吸気時間、呼気時間、被検者の呼吸のフローレート、及び／又は他のパラメータの１以上を含むものであってもよい。パラメータは、（ピーク）フロー、圧力、温度、湿度、速度、加速度、ガス組成（１以上の構成成分の濃度など）、発散熱エネルギー及び／又は呼吸用ガスの加圧フローの他のガスパラメータを含む１以上のガスパラメータのセンサ１４２による測定結果に関連する及び／又は導出されてもよい。パラメータは、呼吸サイクル内又は被検者の睡眠の期間内の特定のタイミングに関連付けされてもよい。ある実施例では、パラメータは、呼吸サイクル内又は被検者の睡眠期間内の異なる特定のタイミングを利用して、他のパラメータを生成するのに利用されるような同様の測定に関連する及び／又は導出されてもよい。
【００２８】
制御モジュール１１１は、ターゲットのＥＰＡＰにより被検者１０６の気道に送出される呼吸用ガスの加圧フローの提供において圧力生成手段１４０を制御するよう構成される。また、制御モジュール１１１は、被検者１０６の呼吸の１以上のパラメータ、特にＥＰＡＰを調整するため、圧力生成手段１４０の特徴及び／又は設定を制御してもよい。ターゲットのＥＰＡＰの適用は、呼気中の被検者１０６の気道をサポートすることが意図される。これは、呼気中の被検者１０６のコラプスした及び／又は閉塞した気道を阻止することを含むものであってもよい。気道コラプス及び／又は閉塞が発生可能なイベントでは、ターゲットのＥＰＡＰは、コラプス及び／又は閉塞した気道を開くことを意図する。ターゲットのＥＰＡＰは、被検者の体の位置の変化の結果として、無呼吸の発生時に及び／又は他の理由のため被検者が睡眠している期間の全体において変化してもよい。気道閉塞のレベルは、被検者１０６の気道抵抗、特に上気道抵抗を導出することによって推定、計算及び／又は測定されてもよい。
【００２９】
抵抗モジュール１１２は、センサ１４２からの１以上の出力信号に基づき被検者の（上）気道抵抗を推定、計算及び／又は測定するよう構成される。気道抵抗が増加するに従って、気道における差分的圧力との関係においてフローは低下する。図示により、図２は、上気道抵抗とＥＰＡＰとの間の関係を示す。“Ｐｃｒｉｔ”とラベル付けされたエリアにおいて、気道がコラプスすると、抵抗が急激に増加する。“Ｐｏｐｔ”とラベル付けされたエリアにおいて、気道抵抗は、圧力の増加により僅かにしか低下しない。“Ｐｔｈｅｒ”とラベル付けされたエリアは、低いレベルのＥＰＡＰにおいて気道コラプスを阻止し、低い気道抵抗を有するため以降に求められる。
【００３０】
ある実施例では、システム１００は、超低周波生成手段１８６と波動センサ１８８とを有する。超低周波生成手段１８６は、被検者の気道において又はその知覚において超低周波を生成するよう構成されてもよい。波動センサ１８８は、超低周波に対する被検者による生理的反応に関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成するよう構成される。超低周波生成手段１８６は、低周波振動又はパルスを生成してもよい。超低周波は、被検者の気道における振動を生じさせる２０Ｈｚ未満の周波数（約１０Ｈｚ又は約５Ｈｚと約１５Ｈｚとの間など）を有してもよい。センサは、圧力振動及びフロー振動の振幅の測定結果を伝達する出力信号を生成してもよく、そのレシオが上気道抵抗を推定するのに利用されてもよい。例えば、振幅は、１０Ｈｚのセンサ信号からの線形最小二乗法を用いて計算されてもよい。ある実施例では、気道抵抗は、インタラプタ法、強制振動技術、信号解析、画像解析、超音波（ｎｏ−ｆｌｏｗ）測定及び／又は他の方法を含む方法を利用して推定、計算及び／又は測定されてもよい。
【００３１】
調整モジュール１１３は、気道抵抗の推定値、計算及び／又は測定された（上）気道抵抗に基づきターゲットのＥＰＡＰを調整するよう構成される。ＥＰＡＰの利用可能なレベルの範囲は、最大ＥＰＡＰ及び／又は最小ＥＰＡＰにより画定されてもよい。当該範囲内において、調整モジュールは、対応する抵抗に基づきＥＰＡＰのレベルを決定することを目的とする。これは、当該範囲内で利用可能な最小抵抗に対応するＥＰＡＰレベル、最小抵抗の特定の大きさ（パーセンテージ又は実際の大きさ）の範囲内の抵抗に対応するＥＰＡＰレベル及び／又は他の選択技術を選択することを含むものであってもよい。気道閉塞のレベルは、さらに（上）気道抵抗のレベルに基づく。（上）気道抵抗の最小レベル（又は気道抵抗の最小レベルに十分近い気道抵抗レベル）を示す状態を実現するＥＰＡＰのレベルは、調整モジュール１１３により行われる調整のための移動するターゲットを構成する。例えば、調整モジュール１１３は、ＥＰＡＰの現在レベルに一致するベース抵抗レベルとして気道抵抗の現在レベルを確定してもよい。
【００３２】
一部の実施例では、調整モジュール１１３は、ターゲットのＥＰＡＰを上方又は下方に定期的に調整するよう構成される。その後、調整モジュール１１３は、ＥＰＡＰの新たなターゲットレベルに一致する気道抵抗の新たなレベルを決定してもよい。気道抵抗の新たなレベルがベース抵抗レベルより実質的に低いことに応答して、仮の調整が受け入れられる。実質的により低いとは、少なくとも約５％の改善、少なくとも約５〜１０％の改善、約１０％以上の改善、上気道抵抗と同じ測定単位で表現された改善の絶対レベル及び／又は他の実質の閾値を意味するものであってもよい。気道抵抗の新たなレベルがベース抵抗レベルより実質的に低くないことに応答して、仮の調整が、ＥＰＡＰの上方調整のため拒絶及び／又は反転されるか、又はＥＰＡＰの下方調整のため受け入れられてもよい。調整モジュール１１３は、以降の調整の準備においてベース抵抗レベルを更新又は再決定してもよい。調整は、被検者の睡眠中に（上）気道抵抗の最小レベルに一致する最小のターゲットのＥＰＡＰの継続的で先行的なサーチにおいて上方調整と下方調整との間で交互であってもよい。
【００３３】
図示により、図３は、２つのテストについてある実施例によるＥＰＡＰレベルの調整を示す。図３のトップエリアは、（Ｘ軸上の）データポイントにより示されるような期間に関する変動する（Ｙ軸上の）ＥＰＡＰレベルを示す。データポイントは、被検者による固定的な呼吸数に関するものであってもよい。図３のボトムエリアは、上気道抵抗の関連するレベルを示す。図の最初の１／２は、Ｈ２Ｏの８ｃｍのターゲットのＥＰＡＰが求めまるまでＥＰＡＰが下方調整される第１テストを示す。２×１０４のデータポイントにおける下方調整は、関連する気道抵抗レベルが急激に増加するため、最初の機会において反転される。図の次の１／２は、ターゲットのＥＰＡＰが求まるまでＥＰＡＰが上方調整される第２テストを示す。３．５×１０４のデータポイントにおける仮の上方調整は、気道抵抗レベルの増加により第１機会において反転される。同様に、４×１０４のデータポイントにおける仮の下方調整が反転される。
【００３４】
図示により、図４は、被検者の体の位置などによりターゲットのＥＰＡＰが変化するより長期のテストのためのある実施例によるＥＰＡＰレベルの調整を示す。
【００３５】
ここに説明される方法及びシステムによる閉塞型睡眠無呼吸の処置は、中枢性無呼吸を無視し、気道抵抗における変化にタイムリーに反応し、ＩＦＬ（Ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｆｌｏｗ  Ｌｉｍｉｔａｔｉｏｎ）を含むＥＰＡＰレベルを決定する方法の実際的な制約を回避する。このような制約は、高い吸気圧力が気道の開放を制限し、ＩＦＬが観察されないケース、不規則な呼吸のケース及び／又は漏れ推定又は声門封鎖のケースを含む。
【００３６】
図５は、被検者の閉塞型睡眠時無呼吸を処置する方法５００を示す。後述される方法５００の処理は、例示的なものであることが意図されている。一部の実施例では、方法５００は、説明されない１以上の追加的な処理によって、及び／又は説明された処理の１以上なしに実現されてもよい。さらに、方法５００の処理が図５に示されて後述される順序は、限定的であることを意図していない。
【００３７】
一部の実施例では、方法５００は１以上の処理装置（デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するよう設計されるデジタル回路、情報を処理するよう設計されるアナログ回路、状態マシーン及び／又は情報を電子処理する他の機構など）により実現されてもよい。１以上の処理装置は、電子記憶媒体に電子的に格納されている命令に応答して、方法５００の処理の一部又はすべてを１以上の装置が実行することを含むものであってもよい。１以上の処理装置は、方法５００の処理の１以上の実行用に特に設計されたハードウェア、ファームウェア及び／又はソフトウェアを介し構成される１以上の装置を含むものであってもよい。
【００３８】
処理５０２において、ターゲットのＥＰＡＰを有する呼吸用ガスの加圧フローが、被検者の気道に送出される。一実施例では、処理５０２は、圧力生成手段１４０（図１に図示及び上述された）に類似するか、又は実質的に同じ圧力生成手段により実行される。
【００３９】
処理５０４において、呼吸パラメータ及び／又はメカニカル気道パラメータに関する測定結果を伝達する出力信号が生成される。一実施例では、処理５０４は、センサ１４２（図１に図示及び上述された）に類似するか、又は実質的に同じセンサにより実行される。
【００４０】
処理５０６において、被検者の上気道抵抗が、出力信号に基づき推定、計算及び／又は測定される。一実施例では、処理５０６は、抵抗モジュール１１２（図１に図示及び上述された）に類似するか、又は実質的に同じ抵抗モジュールにより実行される。
【００４１】
処理５０８において、ターゲットのＥＰＡＰは、気道抵抗の推定値並びに／又は計算及び／若しくは測定された上気道抵抗に基づき調整される。一実施例では、処理５０８は、調整モジュール１１３（図１に図示及び上述された）に類似するか、又は実質的に同じ調整モジュールにより実行される。
【００４２】
請求項において、括弧内に配置される参照符号は請求項を限定するものとして解釈されるものでない。“有する”又は“含む”という単語は、請求項に列記された以外の要素又はステップの存在を排除するものでない。複数の手段を列記した装置の請求項において、これらの手段の複数が単一かつ同一のハードウェアにより実現されてもよい。要素に先行する“ある”という単語は、このような要素が複数存在することを排除するものでない。複数の手段を列記した装置の請求項において、これらの手段の複数が単一かつ同一のハードウェアにより実現されてもよい。ある要素が互いに異なる従属形式の請求項に記載されているという単なる事実は、これらの要素が組み合わせて利用可能でないことを示すものでない。
【００４３】
本発明が最も実践的で好適な実施例であると現在考えられるものに基づき例示のため詳細に説明されたが、このような詳細は当該目的のみのためであり、本発明は開示された実施例に限定されず、添付した請求項の趣旨及び範囲内の改良及び等価な構成をカバーすると意図されることが理解されるべきである。例えば、本発明は、何れかの実施例の１以上の特徴が可能な程度まで他の何れかの実施例の１以上の特徴と組み合わせ可能であることを想定していることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年9月25日(2013.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）により気道を有する被検者の睡眠時無呼吸を処置するシステムであって、
（ａ）前記被検者の気道への送出用の呼吸用ガスの加圧フローを生成するよう構成される圧力生成手段と、
（ｂ）前記被検者の１以上のパラメータに関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成するよう構成される１以上のセンサと、
（ｃ）コンピュータプログラムモジュールを実行するよう構成される１以上のプロセッサと、
を有し、
前記コンピュータプログラムモジュールは、
（１）前記被検者の気道に前記被検者のターゲットのＥＰＡＰが提供されるように、呼吸用ガスの加圧フローの１以上のパラメータを調整するように前記圧力生成手段を制御するよう構成される制御モジュールと、
（２）前記１以上の出力信号に基づき前記被検者の上気道抵抗を推定するよう構成される抵抗モジュールと、
（３）前記推定された上気道抵抗に基づき前記ターゲットのＥＰＡＰを調整するよう構成される調整モジュールであって、該調整モジュールはさらに、前記ターゲットのＥＰＡＰの定期的調整を行い、以降に推定された上気道抵抗に基づき個々の定期的調整を反転するか、又は受け入れるか判断するよう構成される、前記調整モジュールと、
を有するシステム。
【請求項２】
前記ターゲットのＥＰＡＰは、利用可能なＥＰＡＰのレベルの範囲に限定され、
前記調整モジュールは、前記利用可能なＥＰＡＰのレベルの範囲における最小の上気道抵抗に対応するよう前記ターゲットのＥＰＡＰを調整するよう構成される、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記被検者の気道において又は近くにおいて超低周波圧力振動を生成するよう構成される超低周波生成手段をさらに有し、
測定結果を伝達する１以上の出力信号はさらに、前記超低周波圧力振動に対する前記被検者による生理的反応に関し、
前記生理的反応は、フロー振動を含み、
前記抵抗モジュールによる推定はさらに、前記超低周波圧力振動の振幅と前記フロー振動の振幅とのレシオに基づく、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記調整モジュールは、推定された上気道抵抗の変化と閾値とを比較することによって、前記ターゲットのＥＰＡＰの個々の定期的調整を反転するか、又は受け入れるか判断するよう構成される、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記推定された上気道抵抗の変化のための閾値は、前記推定された上気道抵抗のパーセンテージである、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）を向上させることによって気道を有する被検者の睡眠時無呼吸を処置する方法であって、
ターゲットのＥＰＡＰを有する呼吸用ガスの加圧フローを被検者の気道に送出するステップと、
前記被検者の１以上のパラメータに関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成するステップと、
前記１以上の出力信号に基づき前記被検者の上気道抵抗を推定するステップと、
前記推定された上気道抵抗に基づき前記ターゲットのＥＰＡＰを調整するステップと、
前記ターゲットのＥＰＡＰの定期的調整を実行するステップと、
以降に推定される上気道抵抗に基づき個々の定期的調整を反転するか、又は受け入れるか判断するステップと、
を有する方法。
【請求項７】
前記ターゲットのＥＰＡＰは、利用可能なＥＰＡＰのレベルの範囲に限定され、
前記ＥＰＡＰを調整するステップは、前記利用可能なＥＰＡＰのレベルの範囲における最小の上気道抵抗に対応するよう実行される、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記被検者の気道において又は近くにおいて超低周波圧力振動を生成するステップをさらに有し、
測定結果を伝達する１以上の出力信号はさらに、前記超低周波圧力振動に対する前記被検者による生理的反応に関し、
前記生理的反応は、フロー振動を含み、
前記被検者の上気道抵抗を推定するステップはさらに、前記超低周波圧力振動の振幅と前記フロー振動の振幅とのレシオに基づく、請求項６記載の方法。
【請求項９】
前記ターゲットのＥＰＡＰの個々の定期的調整を反転するか、又は受け入れるか判断するステップは、推定された上気道抵抗の変化と閾値とを比較することを含む、請求項６記載の方法。
【請求項１０】
前記推定された上気道抵抗の変化のための閾値は、前記推定された上気道抵抗のパーセンテージである、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）を向上させることによって、気道を有する被検者の睡眠時無呼吸を処置するよう構成されるシステムであって、
ターゲットのＥＰＡＰを有する呼吸用ガスの加圧フローを被検者の気道に送出する手段と、
前記被検者の１以上のパラメータに関する測定結果を伝達する１以上の出力信号を生成する手段と、
前記１以上の出力信号に基づき前記被検者の上気道抵抗を推定する手段と、
前記推定された上気道抵抗に基づき前記ターゲットのＥＰＡＰを調整する手段と、
前記ターゲットのＥＰＡＰの定期的調整を実行する手段と、
以降に推定される上気道抵抗に基づき個々の定期的調整を反転するか、又は受け入れるか判断する手段と、
を有するシステム。
【請求項１２】
前記ターゲットのＥＰＡＰは、利用可能なＥＰＡＰのレベルの範囲に限定され、
前記ターゲットのＥＰＡＰを調整する手段は、前記利用可能なＥＰＡＰのレベルの範囲における最小の上気道抵抗に対応するよう実行される、請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
前記被検者の気道において又は近くにおいて超低周波圧力振動を生成する手段をさらに有し、
１以上の出力信号は、前記超低周波圧力振動に対する前記被検者による生理的反応に関する測定結果を伝達し、
前記生理的反応は、フロー振動を含み、
前記推定する手段による推定は、前記超低周波圧力振動の振幅と前記フロー振動の振幅とのレシオに基づく、請求項１１記載のシステム。
【請求項１４】
前記ターゲットのＥＰＡＰの個々の定期的調整を反転するか、又は受け入れるか判断する手段は、推定された上気道抵抗の変化と閾値とを比較するよう構成される、請求項１１記載のシステム。
【請求項１５】
前記推定された上気道抵抗の変化のための閾値は、前記推定された上気道抵抗のパーセンテージである、請求項１４記載のシステム。
【国際調査報告】
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