(57)【要約】  鼻拡張器は、複数の重ねられた、島状に配置された又は重なり合った弾性部材を含む弾性部材構造体を有する単体のトラスとして構成されている。
2014532518.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻拡張器であって、
当該鼻拡張器の一端から当該鼻拡張器の他端に実質的に延びた弾性部材構造体を形成する複数の長方形状の弾性部材を含み、
前記弾性部材構造体が、第１の厚さを有する少なくとも１つの非重複面領域と、前記第１の厚さよりも大きい第２の厚さを有する少なくとも１つの重複面領域とを含むように、前記弾性部材構造体は、互いに部分重複する空間関係で配置された少なくとも２つの弾性部材を含む、鼻拡張器。
【請求項２】
前記鼻拡張器をユーザーの鼻に係合させる係合要素として機能するように配置されたベース層及びカバー層のうちの少なくとも一方をさらに含む、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項３】
少なくとも１つの弾性部材の少なくとも一部に固定された係合要素をさらに含み、
前記係合要素は、ベース層、カバー層及び中間層のうちの少なくとも１つを含み、
前記係合要素は、前記鼻拡張器の外周の少なくとも殆どの部分を規定する、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項４】
前記弾性部材構造体の外周輪郭は、前記係合要素の外周輪郭内に全体的に含まれる、請求項３に記載の鼻拡張器。
【請求項５】
前記鼻拡張器の長手方向中心線から少なくとも１つの弾性部材の少なくとも１つの外側長辺に横方向に広がる前記弾性部材構造体の厚さが段階的に減少する、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項６】
前記弾性部材構造体は少なくとも３つの弾性部材を含み、
前記鼻拡張器の横方向中心線から長手方向外側へ広がる前記弾性部材構造体の厚さが段階的に減少する、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項７】
少なくとも１つの弾性部材が、他の弾性部材の上に重ねられている、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項８】
少なくとも１つの弾性部材の端縁から内側へ延びた少なくとも１つの部材分離部をさらに含む、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項９】
少なくとも１つの弾性部材の少なくとも１つの長辺が、少なくとも１つの他の弾性部材の少なくとも１つの長辺に対して斜角で交差する、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項１０】
少なくとも１つの弾性部材が他の弾性部材と部分重複する、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項１１】
少なくとも２つの弾性部材は、それらの中央部の殆どの部分に沿って部分重複している、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項１２】
前記弾性部材構造体は、共通の中心から外側へ延びたバネ指要素に対応する個別の係合接点を含む、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項１３】
少なくとも１つの弾性部材は、少なくとも１つの端縁から内側へ延びた少なくとも１つの部材分離部を有し、該部材分離部はバネ指要素の内側長辺を規定する、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項１４】
前記弾性部材構造体は、幅又は長さが徐々に短くなる少なくとも３つの弾性部材を含む、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項１５】
前記弾性部材構造体は少なくとも３つの弾性部材を含み、
該少なくとも３つの弾性部材は、それらの中央部に沿って少なくとも実質的に積み重ねられている、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項１６】
弾性部材は中間層によって垂直方向に隔てられ、該中間層は前記弾性部材構造体を少なくとも２つの弾性層に分ける、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項１７】
前記弾性部材構造体はトラス全体を形成する、請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項１８】
少なくともトラスの中間領域に沿って縦に延びた少なくとも２つの弾性部材を含み、前記トラスの第１の端部領域から第２の端部領域に前記トラスの中間領域を通って延びた弾性部材構造体；
前記弾性部材構造体の表面領域の一部が一方の弾性部材の厚さに相当する薄い表面領域に対応するように、少なくとも一方の弾性部材の一方の平面側の少なくとも一部上に延びた、少なくとも他方の弾性部材の一方の平面側の少なくとも一部；及び
少なくとも２つの弾性部材の厚さを合わせたものに相当する厚い表面領域を有する前記弾性部材構造体の表面領域の一部；
を含む鼻拡張器であって、
前記薄い表面領域は、前記トラスの端部領域の少なくとも一部に沿って実質的に延び、前記厚い表面領域は、前記トラスの中間領域に沿って実質的に延びている、鼻拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年１１月１日に提出された米国特許出願第１３／２８６，８３８号の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は一般に医療機器に関し、特に、少なくとも１つの構成要素が少なくとも１つの他の構成要素の中心に位置合わせされているか（centrally  registered）又はその上で島状に配置された（island-placed）医療機器をはじめとする、少なくとも２つの部分重複するか（overlapping）又は重なった（overlaid）要素を含む医療機器に関する。
【０００３】
より具体的には、本発明は、外部組織を拡張するための装置及び方法、ならびに人に用いる組織拡張装置の製造方法に関する。好ましい実施形態で開示及び教示するように、本発明の組織拡張器、及び該組織拡張装置又はその構成要素の製造方法は、主に、人の鼻の鼻腔の外壁組織を支持し、安定させ、拡張するのに用いられる外鼻拡張器に関するものであり、それらにとりわけ適したものである。
【背景技術】
【０００４】
人間集団の一部には、呼吸を妨げるある種の鼻腔奇形を持つ人が存在する。鼻腔奇形には、感染若しくはアレルギー反応に起因する炎症又は鼻中隔湾曲症（deviated  septa）が含まれる。吸入の際、鼻腔内壁の一部が吸い込まれて、空気の流れが実質的に塞がれ得る。一般的な風邪や季節性アレルギーの鼻づまり症状又は奇形に起因する鼻腔の閉塞は、とりわけ夜間に不快となり、睡眠妨害、睡眠異常及び一般的な不快感の原因になり得る。
【０００５】
使用時、外鼻拡張器は鼻梁の全域で屈曲する。その際、外鼻拡張器は鼻梁の各側の鼻腔外壁組織の上で広がり、該組織と係合し、粘着剤によって鼻梁の各側で保持される。弾性部材（同義的にバネ、バネ部材、弾性帯、弾性部材帯又はバネ帯とも呼ばれる）は、装置の長さ方向に沿って延び、装置に組み込まれるか又は装置に貼り付けられている。鼻梁全域で屈曲されると、弾性部材は、拡張器の中央からその対向する端部領域に広がるバネ付勢力（spring  biasing  forces）を及ぼす。このバネ付勢力が鼻外壁組織を外側に促して、該組織の拡張及び／又は安定をもたらす。組織の安定化又は拡張によって鼻腔内の通気抵抗が減少するため、それに対応して鼻の気流が増える。鼻の気流の増えると、鼻づまり、鼻いびきや閉塞性睡眠時無呼吸に有益な効果があり得る。
【０００６】
ユーザーの大半に対して効果をもたらすためには、鼻拡張器は約１５ｇ〜約３５ｇの弾性又はバネ付勢力を生成しなければならない。弾性又はバネ付勢力が１５ｇ未満の場合は十分な安定化又は拡張が得られない反面、弾性又はバネ付勢力が３５ｇよりも大きいと、ユーザーの大半はそれを不快に感じ得る。バネ付勢力の量は、使用する弾性部材の材料、その外周の構成、その全体の幅及び長さならびにその厚さによって決まる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の鼻拡張装置は、互いに部分重複するか又は重なった空間関係（overlapping  or  overlaid  spatial  relationship）で配置された少なくとも２つの、多くの場合３つ以上の弾性部材を含む弾性部材構造体（resilient  member  structure）を含む。一方の弾性部材が他方と重なっている場合、重複面領域（overlap  surface  area）は一方の部材の平面の全てを含み得る。弾性部材が部分重複する場合、重複面領域は、部分重複する弾性部材の中央部（トラス（truss）の中間領域の少なくとも一部に対応）に亘って広がっているのが一般的である。一般に、重なった弾性部材は互いに平行である。部分重複する弾性部材も互いに平行であり得るか又はそれらの長辺（long  edge）が斜角で横断又は交差し得る。重なった弾性部材は、徐々に小さくなる長さ又は幅を有し得る。即ち、トラスの長手方向中心線から垂直に広がる幅（故に厚さ）が段階的に横方向に減少するか又はトラスの長手方向中心線と平行に広がる長さ（故に厚さ）が段階的に長手方向に減少するか又は双方の組み合わせが生じる。
【０００８】
本発明の弾性部材構造体は、厚さを有する少なくとも１つの非重複面領域（non-overlap  surface  area）と、どの非重複面領域よりも厚さが大きい少なくとも１つの重複面領域を有する。通常、非重複面領域が第１の厚さである（例えば、例外としては、２つの部分重複する弾性部材の厚さがそれぞれ異なり、４つの非重複領域を形成するようにＸ状に交差する場合、２つの非重複領域の厚さは大きく、２つの非重複領域の厚さは小さくなる）。それ以外の場合では、一方の弾性部材が他方と部分重複する又は重なることで、２つの部材の厚さを合わせたものに相当する第２の厚さを有する重複面領域が少なくとも１つ形成される。第３の部分重複する／重なる部材は、第３の厚さを有する重複領域を少なくとも１つ形成する、といった具合である。重複面領域と非重複面領域との関係は動的であり、長さ、幅、外周の構成及び弾性部材間の空間関係によって決まる。
【０００９】
本発明の弾性部材構造体は、厚さが異なる（他よりも大きい／少ない）領域と、それに対応する弾性を形成し；１つ以上の非重複面領域と比べ、少なくとも１つの重複面領域に沿って大きいバネ付勢力を生成し；トラスの幅に亘って及び／又はトラスの長さに沿ってバネ付勢力を傾斜的に減少させ（gradiently  reduce）；バネ付勢力が小さい個別の係合接点（discrete  engagement  contact  points）に延びた、厚さの小さいバネ指要素（spring  finger  components）を形成し；島状に配置されるさらなる弾性部材を形成及び配置することなくその効果を形成する、ように構成されている。本発明の実施形態は、同様の寸法及び弾性特性を有する、相補的（complementary）な部分重複した／重なった弾性部材の構造体を示すが、前者では少なくとも１つの弾性部材が他方と部分重複しており、後者では少なくとも１つの弾性部材が他方の上に重ねられ、中心に位置合わせされているか又は島状に配置されている。
【００１０】
本明細書で図示され、教示され、実施され且つ開示される鼻拡張器は、様々な代替的実施形態を有する、新規で有用な非自明の装置の一群を表す。拡張器の要素、層、部材、構成要素、材料又は領域は、本明細書で説明するか又は記載するものと大きさ、面積、厚さ、長さ、幅又は形状が異なり得るが、それでもそれらは本発明の範囲及び領域内にある。好ましい実施形態は、限定されないが、本明細書でより詳細に説明する本発明の番号を付した下記の個別の形態を含む。
【００１１】
本開示に添付の図面では、同様の物体を互いに区別すべき場合を除き、共通の参照符号又は文字でそれらを参照する。１つの図面中に同一の参照符号又は文字に対応する同様の物体が複数存在する場合、その同様の物体のうちの一部のみが特定され得る。最初に本文に記載してから、参照した物体に対する注目を繰り返し喚起する必要があることを見越して、参照符号のいくつかを続きの図面に入れることがある。図面は縮尺通りに描かれておらず、物体の厚さが示されている場合、それは説明を分かり易くするために概して誇張されている。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１ａ】図１ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１の形態が取り付けられた人の鼻（破線で示す）を示す斜視図である。
【図１ｂ】図１ｂは、図１ａの鼻拡張器の分解斜視図である。
【図１ｃ】図１ｃは、図１ｂの鼻拡張器の斜視図である。
【図２ａ】図２ａは、図１に示す弾性部材構造体が２つの弾性部材を含む場合と３つの弾性部材を含む場合とをそれぞれ示す２つの斜視図である。
【図２ｂ】図２ｂは、２つの弾性部材を含む場合と３つの弾性部材を含む場合とをそれぞれ示す、図２ａの線２−２に沿った２つの拡大断面図である。
【図３】図３は、３つの弾性部材を含み、さらに中間材料層を含む図２ｂの弾性部材構造体の断面図である。
【図４ａ】図４ａは、本発明に係る鼻拡張器の第２の形態の分解斜視図である。
【図４ｂ】図４ｂは、本発明に係る鼻拡張器の第２の形態の端部領域の部分拡大平面図である。
【図５】図５は、図４の鼻拡張器の弾性部材構造体を構成する個々の弾性部材の平面である。
【図６ａ】図６ａは、本発明に係る鼻拡張器の第３の形態の平面図である。
【図６ｂ】図６ｂは、図６ａの鼻拡張器の弾性部材構造体を構成する個々の弾性部材の平面である。
【図６ｃ】図６ｃは、図６ａの鼻拡張器の分解斜視図である。
【図６ｄ】図６ｄは、図６ｃに示す弾性部材構造体を強調した斜視図である。
【図７ａ】図７ａは、本発明に係る鼻拡張器の第４の形態の平面図である。
【図７ｂ】図７ｂは、図７ａの鼻拡張器の分解斜視図である。
【図７ｃ】図７ｃは、破線で示す着用者の鼻への図７ａの鼻拡張器の取り付けを示す側面図である。
【図８ａ】図８ａは、鼻拡張器の第４の形態の代替構成を示す分解斜視図である。
【図８ｂ】図８ｂは、鼻拡張器の第４の形態の代替構成を示す分解斜視図である。
【図８ｃ】図８ｃは、図８ａ及び図８ｂに示す鼻拡張器の平面図である。
【図９ａ】図９ａは、図７及び図８に示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図９ｂ】図９ｂは、図７及び図８に示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図９ｃ】図９ｃは、図７及び図８に示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図１０ａ】図１０ａは、本発明に係る鼻拡張器の第５の形態の弾性部材構造体を強調した分解斜視図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、本発明に係る鼻拡張器の第５の形態の弾性部材構造体を強調した分解斜視図である。
【図１０ｃ】図１０ｃは、本発明に係る鼻拡張器の第５の形態の弾性部材構造体を強調した分解斜視図である。
【図１１ａ】図１１ａは、本発明に係る鼻拡張器の第６の形態の平面図である。
【図１１ｂ】図１１ｂは、本発明に係る鼻拡張器の第６の形態の平面図である。
【図１２】図１２は、本発明に係る鼻拡張器の第７の形態の弾性部材構造体を強調した分解斜視図である。
【図１３ａ】図１３ａは、本発明に係る鼻拡張器の第８の形態の平面図である。
【図１３ｂ】図１３ｂは、本発明に係る鼻拡張器の第８の形態の平面図である。
【図１３ｃ】図１３ｃは、図１３ｂに示す弾性部材構造体を構成する個々の弾性部材を強調した平面図である。
【図１３ｄ】図１３ｄは、破線で示す着用者の鼻への図１３ａの鼻拡張器の取り付けを示す側面図である。
【図１４】図１４は、本発明に係る鼻拡張器の第９の形態の弾性部材構造体を強調した斜視図である。
【図１５ａ】図１５ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１０の形態の一変形例の平面図である。
【図１５ｂ】図１５ｂは、図１５ａに示す弾性部材構造体を構成する個々の弾性部材の平面図である。
【図１５ｃ】図１５ｃは、図１５ａに示す拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図１５ｄ】図１５ｄは、図１５ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した分解斜視図である。
【図１６ａ】図１６ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１０の形態の一変形例の平面図である。
【図１６ｂ】図１６ｂは、図１６ａに示す弾性部材構造体を構成する個々の弾性部材の平面図である。
【図１６ｃ】図１６ｃは、図１６ａに示す拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図１６ｄ】図１６ｄは、図１６ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した分解斜視図である。
【図１７ａ】図１７ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１０の形態の一変形例の平面図である。
【図１７ｂ】図１７ｂは、図１７ａに示す弾性部材構造体を構成する個々の弾性部材の平面図である。
【図１７ｃ】図１７ｃは、図１７ａに示す拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図１７ｄ】図１７ｄは、図１７ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した分解斜視図である。
【図１８ａ】図１８ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１１の形態の一変形例の平面図である。
【図１８ｂ】図１８ｂは、図１８ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図１８ｃ】図１８ｃは、図１８ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図１９ａ】図１９ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１１の形態の一変形例の平面図である。
【図１９ｂ】図１９ｂは、図１９ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図１９ｃ】図１９ｃは、図１９ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図２０ａ】図２０ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１１の形態の一変形例の平面図である。
【図２０ｂ】図２０ｂは、図２０ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図２０ｃ】図２０ｃは、図２０ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図２１ａ】図２１ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１２の形態を、その弾性部材構造体を強調して示す分解斜視図である。
【図２１ｂ】図２１ｂは、本発明に係る鼻拡張器の第１２の形態を、その弾性部材構造体を強調して示す分解斜視図である。
【図２１ｃ】図２１ｃは、本発明に係る鼻拡張器の第１２の形態を、その弾性部材構造体を強調して示す分解斜視図である。
【図２１ｄ】図２１ｄは、本発明に係る鼻拡張器の第１２の形態を、その弾性部材構造体を強調して示す分解斜視図である。
【図２２ａ】図２２ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１３の形態を、その弾性部材構造体を強調して示す分解斜視図である。
【図２２ｂ】図２２ｂは、本発明に係る鼻拡張器の第１３の形態を、その弾性部材構造体を強調して示す分解斜視図である。
【図２３ａ】図２３ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１４の形態の一変形例の平面図である。
【図２３ｂ】図２３ｂは、図２３ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図２３ｃ】図２３ｃは、図２３ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した斜視図である。
【図２４ａ】図２４ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１４の形態の一変形例の平面図である。
【図２４ｂ】図２４ｂは、図２４ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した平面図である。
【図２４ｃ】図２４ｃは、図２４ａに示す鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した斜視図である。
【図２５ａ】図２５ａは、本発明に係る鼻拡張器の第１５の形態の平面図である。
【図２５ｂ】図２５ｂは、図２５ａの鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した分解斜視図である。
【図２６ａ】図２６ａは、図２５の鼻拡張器の一変形例の平面図である。
【図２６ｂ】図２６ｂは、図２６ａの鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した斜視図である。
【図２６ｃ】図２６ｃは、破線で示す着用者の鼻への図２６ａの鼻拡張器の取り付けを示す側面図である。
【図２７ａ】図２７ａは、図２５の鼻拡張器の一変形例の弾性部材構造体を強調した斜視図である。
【図２７ｂ】図２７ｂは、図２５の鼻拡張器の一変形例の弾性部材構造体を強調した斜視図である。
【図２８ａ】図２８ａは、本発明に係る鼻拡張装置の第１６の形態の平面図である。
【図２８ｂ】図２８ｂは、図２８ａの鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した分解斜視図である。
【図２９ａ】図２９ａは、図２８の鼻拡張器の一変形例の平面図である。
【図２９ｂ】図２９ｂは、図２９ａの鼻拡張器の弾性部材構造体を強調した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明に係る鼻拡張器１０の一実施形態を図１に示す。図示するように、拡張器１０は使用時に破線で示す人の鼻と係合する。
【００１４】
図１ｂ及び図４ａからより明確に分かるように、拡張器１０は、破線で示す垂直中心線ｖ及び長手方向中心線ａに沿って並べられた層を垂直に積み重ねた積層体を含む。拡張器の層は、少なくとも１つのベース部材１４を含むベース層；少なくとも１つの層と、複数の弾性部材２２ａ、２２ｂ及び２２ｃとを含む弾性部材構造体２２；少なくとも１つのカバー部材１８を含むカバー層；及び前述の層又は前述の部材のうちの２つの間に配置され得る１つ以上の任意の中間層１６（破線で示す）を含む。いずれの層も、他の層と全体又は一部が部分重複するか又は重なり得る。拡張器１０の外周寸法の全体又は一部は、弾性部材構造体２２によって、任意の拡張器の層若しくはその一部によって又は任意の層の組み合わせによって規定され得る。
【００１５】
拡張器１０のベース層及びカバー層は、それらの外周形状が同じになるように同時に作成され得る。あるいは、ベース層及び弾性層は、外周形状が同じになるように同時に作成され得るか又はベース層の表面が弾性層よりも大きいが、カバー層よりは小さくなるように構成され得る。ベース層とカバー層とを入れ替えてもよいし、ベース層及び／又はカバー層の全体又は一部を取り除いてもよいし又は拡張器が係合する皮膚表面と弾性層との間にカバー層を配置してもよい。カバー層は２つの部分に分割され得る。この場合、各部分が拡張器の各端部領域を実質的に規定する。ベース層の表面積がカバー層の表面積よりも大幅に小さい場合、ベース層の皮膚係合側の粘着剤の全て又は一部を任意で取り除いてもよい。任意の期間皮膚との接触が維持される医療機器でこれまで一般的であったように、ベース層は、粘着剤の有無に関わらず、装置と皮膚との間で圧縮性の緩衝材（compressive  buffer）としても機能し得る。
【００１６】
一般に、本発明の拡張器は、専用の機能要素及び係合要素（engagement  elements）を含む。弾性部材構造体が前者を提供し、ベース層及び／又はカバー層に加え、任意で中間層が後者を提供する。あるいは、本発明の弾性部材構造体はトラス全体を形成するように構成されるか、そうでなければそのように構成され得る。
【００１７】
拡張器の層は、縫合又は締結、熱接着又は圧着、超音波溶接等の任意の好適な手段によって互いに固定され得るが、少なくとも１つの層の少なくとも１つの平面側に配置された粘着性物質によりそれらが積層されることが好ましい。これは、中間層１６に代えて又は加えて存在し得るものであり、粘着性物質、担体材料又は平面側の一方若しくは双方に粘着性物質が配置された担体材料を含み、それにより２つの拡張器の層が互いに接合され得る。
【００１８】
拡張器のベース層及びカバー層に好適な材料は、通気性があり且つ皮膚にとって快適な、広く利用可能な柔軟性の合成不織布（flexible  nonwoven  synthetic  fabrics）の群から選択される。水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）が高いポリウレタンフィルムをはじめとした、好適な繊維膜、熱可塑性膜又は様々な透明膜が好適である。そのような材料の少なくとも１つの平面側に、感圧粘着剤、好ましくは人間の外部組織に対して生体適合性を有する感圧粘着剤が配置され得る。その粘着剤は、取り外し可能な保護剥離ライナーで覆われる。
【００１９】
拡張器の弾性部材に好適な材料としては、縦方向及び横方向の双方に亘って好適なバネ付勢特性を有する熱可塑性膜である、広く利用可能な２軸延伸ポリエステル樹脂（ＰＥＴ）が挙げられる。該材料は、一方又は双方の平面に、取り外し可能な保護剥離ライナーで覆われた感圧粘着剤を有し得る。少なくとも１つの弾性部材及び拡張器１０のベース層の打ち抜きを同時に行えるように、ＰＥＴの粘着剤側を好適なベース層材料の非粘着剤側に積層してもよい。
【００２０】
前で説明したように、拡張器１０の機能要素は、バネ付勢力を好適な範囲又は機能範囲で提供するように構成されている。本発明の機能要素は、１つ以上の弾性層において、少なくとも一部が、部分重複するか又は重なる関係で配置された複数の弾性部材を含む。バネ付勢力及びその適用方向（directional  application）は、各弾性部材、弾性部材の組み合わせ又は重複面領域及び非重複面領域を含む弾性部材構造体の寸法構成によって決まる。弾性部材は、該弾性部材を拡張器１０の他の層、部材又は構成要素に係合させるか若しくは積層させるために又は鼻の外壁組織に直接接着するために、２つの対向する平面側の少なくとも一方の少なくとも一部に配置された粘着性物質を有し得る。
【００２１】
図１ｃは、拡張器１０の層が、破線及び角括弧（bracket）で示す長さ又は長手方向範囲（longitudinal  extent）ｃを有する、単一の又は一体のトラス３０を形成することを示す。トラス３０は、第１の端部領域３２、第２の端部領域３４及び第１の端部領域３２と第２の端部領域３４とを接合する中間領域３６を含む隣接領域（概して破線及び角括弧で示す）を含む。
【００２２】
トラスの端部領域は、鼻梁の各側の鼻外壁組織と係合する主たる表面領域（primary  surface  area）を提供する。トラスの領域又はその一部は、任意の層の部位によって規定され得る。拡張器１０の層、部材又は構成要素は、一領域から他の領域に延在し得る。好ましい実施形態では、端部領域３２及び３４が同一の外周構成、大きさ及び形状を有するものとして図示されている。しかしながら、当業者であれば、端部領域３２及び３４が非対称に、又は大きさ、形状若しくは程度が異なるように構成され得ることが分かる。
【００２３】
図１及び図２は、本発明の、重ねられた弾性部材の構造体（overlaid  resilient  member  structure）を示す。少なくとも１つの弾性部材の平面側が、少なくとも１つの他の弾性部材の平面側の少なくとも一部に重ねられている。弾性部材は互いに略平行であり、第１の弾性部材２２ａと、第２の弾性部材２２ｂと、第３の弾性部材２２ｃとを含む。弾性部材は対向する終端部（terminal  ends）２３を有する。終端部２３は延在し、拡張器１０の各端縁（end  edge）の一部と並んでいるか又は合致している。あるいは、終端部２３は、いずれの端縁に達することなく延在し得る。弾性部材は任意の順番で積み重ねてもよいが、幅の広いものから狭いものの順に積み重ねることが好ましい。拡張器を上から見た場合に又は鼻に係合させた場合に、拡張器の最上層又は可視層として１つ以上の弾性部材を任意で配置してもよい。弾性部材の大きさ、厚さ、幅又は長さは異なり得る。
【００２４】
図２ｂは、破線及び角括弧で示す重複面領域２０及び非重複面領域１９を形成する、重ねられた弾性部材２２ａ及び２２ｂを示す。他方、弾性部材２２ｃは、弾性部材２２ｂの上に重ねられており、別の重複面領域が形成される（注：弾性部材が重ねられるか又は部分重複しているかに関わらず、結果として生じる厚さの合わさった（combined  thickness）領域を、常に「重複領域」又は「重複面領域」と呼ぶ）。そのため、弾性層構造体は、第１の厚さを有する少なくとも１つの非重複面領域を有し、重ねられた弾性部材２２ｂは、第２の厚さを有する少なくとも１つの重複面領域を形成し、重ねられた弾性部材２２ｃは、第３の厚さを有する少なくとも１つの重複面領域を形成する。方向矢印は、弾性部材構造体の厚さが大きい方から小さい方に段階的に減少することと、その段階的な減少に対応して、長手方向中心線ａ及び垂直中心線ｖから弾性部材２２ａのその各外側長辺（outer  long  edges）に向かって側方に広がる弾性が段階的に減少することを示す。段の数は、重ねられた弾性部材の数に対応する。
【００２５】
図３は、弾性部材の間に配置された中間層１６により弾性部材構造体の弾性部材が垂直方向で隔てられて、弾性部材構造が２つ以上の弾性層に分かれ得ることを示す。中間層１６は、少なくとも一方の平面側に配置された粘着性物質を有する合成繊維フィルム又は熱可塑性フィルム等の非常に薄く且つ安価な柔軟性材料を含むことが好ましい。あるいは、中間層１６は、非担持の転写接着剤を含み得る。中間層１６はその材料の種類に応じて、構造上の整合性、製造上の効率若しくは有用性の点で又は拡張器の層を整列し易くするために用いられ得る。中間層１６の全体又は一部を、拡張器の係合要素として用いてもよい。中間層１６の外周又は幅及び長さは、中間層により隔てられた個々の弾性部材又は他の拡張器の層より小さくても大きくてもよい。
【００２６】
図４は、本発明に係る鼻拡張器の第２の形態である、重ねられた弾性部材の構造体を示す。該構造体は、トラスの端部領域のより広い領域にバネ付勢力を向ける。図１及び図２の場合と同様に、弾性部材２２ｂの平面側が弾性部材２２ａに重ねられ、弾性部材２２ｃの平面側が弾性部材２２ｂに重ねられている。しかしながら、図５において破線及び角括弧で具体的に示すように、弾性部材２２ａはその端部が広くなっており、弾性部材２２ｂはその端部が狭くなっている。
【００２７】
拡張装置における１つの弾性部材のバネ付勢は、一般に、該弾性部材の中央部における幅及び厚さによって決まるバネ付勢と同程度の大きさである。そのため、弾性部材２２ａの端部の幅が広いからといってバネ付勢力が必ずしも増加するわけではないが、端部においてより広い横方向間範囲に亘って弾性部材のバネ定数（spring  constant）が広がる。しかしながら、弾性部材２２ｂ及び２２ｃが重なっていることで、弾性部材構造体の弾性は全体として増加する。その増加は、主に長手方向中心線ａに沿って生じ、重ねられた弾性部材の長辺が互いに平行な箇所で最も大きいバネ付勢力が生成される。
【００２８】
その増加した弾性は、少なくとも部分的にトラスの端部領域３２及び３４で操作されるか又は管理される。該弾性は、弾性部材２２ａの幅が増加することで側方に広がると同時に、弾性部材２２ｂのテーパー状部により少なくとも部分的に減少する。当業者であれば、弾性部材２２ｂ及び２２ａのテーパー状部の寸法は動的（dynamic）であり、所望とのバネ付勢定数（spring  biasing  constant）及び／又はバネ付勢特性の方向性を得るために、全ての弾性部材の全体寸法と共に、テーパー状部の寸法が互いに対して調整されるか又はそのように構成され得ることが分かる。
【００２９】
図４ｂに示すように、トラスの各端部領域は端縁３３に関連する要素を有する。該要素は、少なくとも１つのタブ状延長部（tab  extension）３５と、少なくとも１つの水平突起部（horizontal  protrusion）１２と、切欠き部１３及び谷１２’を含む様々な形態の部材分離部（material  separation）とを含む。一般に、突起部１２は弾性部材の終端部２３に対応しているか又は図４ｂの場合のように、弾性部材の端縁の一部に対応している。谷１２’は通例２つの突起部１２の間に位置している。切欠き部１３は、タブ状延長部３５とそれと隣り合う突起部１２との間に位置している。部材分離部は、拡張器の外周端（通例、端縁３３）から又は弾性部材若しくは拡張器の他の層の端縁から内側へ又は外側へ延びた、スリット、バックカット、窪み、スロット、細長の開口又は他の形態のものも含み得る。
【００３０】
図６は、本発明に係る鼻拡張器の第３の形態を示す。幅狭で略矩形の弾性部材２２ｂが、幅広の弾性部材２２ａに幅方向の一部で重なっている。弾性部材２２ａはバネ指要素２２’を少なくとも３対含む。バネ指要素は、共通の中心から終端部２３に向かって長手方向外側（longitudinally  outward）へ延びている。この弾性部材構造体は、隣接する３つの略矩形の弾性部材の帯を平行に配置し、それらの弾性部材の帯のうちの少なくとも１つの厚さが他の帯よりも大きい構成に近似している。本件では、その大きい厚さは、弾性部材２２ａと略平行に延在する弾性部材２２ｂを重ねることで得られる。
【００３１】
バネ指要素２２’は、弾性部材２２ａの端縁から内側に向かって延びたスリット２１の形態の部材分離部によって少なくとも部分的に規定される。あるいは、バネ指要素２２’は、スロット又は細長の開口によって分離され得る。その場合、スロット又は細長の開口は、バネ指要素の内側長辺の横方向間の空間又は距離を規定し得る。バネ指要素２２’の長さ又は幅は、弾性特性に影響を及ぼすために又は弾性特性を弾性部材の長手方向の各半分（each  long  half）に対して独立して管理するために任意であり得る。しかしながら、それらは略均一であることが好ましい。
【００３２】
弾性部材２２ｂは、少なくとも１つのバネ指要素２２’と長手方向で並んでいることが好ましい。バネ指要素にその厚さを加え、それに沿って弾性が増加するようにするために、弾性部材２２ｂは、それが重ねられるバネ指と同程度の大きさの幅を有していることが好ましい。図６ｄは、弾性部材２２ｂが重ねられる一対の対向するバネ指要素２２’の幅よりも、弾性部材２２ｂの幅の方が僅かに小さいことをより具体的に示す。図示するように、弾性部材構造体２２は、拡張器１０が中心線ａに沿ってより大きなバネ付勢力を生成するように構成されている。あるいは、弾性部材２２ｂは、少なくとも１つのスリット２１と長手方向で並んで、その幅が２つ以上のバネ指要素に亘って分かれるようにしてもよい。
【００３３】
図６ｄは、破線で示す拡張器の外周の形をした拡張器１０の係合要素（engagement  component）ｅも示す。係合要素ｅは、前で説明したように、任意の層若しくはその一部又は係合要素を構成する層の任意の組み合わせを含み得る。本発明のいくつかの実施形態では、弾性部材構造体２２又はそれを構成する弾性部材の形の拡張器の機能要素の特徴及び構成を具体的に説明するために、拡張器係合要素をこのような形で時折参照する。あるいは、参照符号ｅは、拡張器係合要素が任意であり、故に弾性部材構造体が前で説明したように実質的にトラス全体を形成し得ることを意味し得る。
【００３４】
図７及び図８は、本発明に係る鼻拡張器の第４の形態を示す。第４の形態では、少なくとも１つの弾性部材の平面側の一部が、少なくとも１つの他の弾性部材の平面側の一部と部分重複している。一方の弾性部材の少なくとも１つの長辺が、他方の弾性部材の長辺と交差している。図７は、弾性部材２２ａ及び２２ｂが、それぞれの中央部で交差して部分重複していることを示す。各弾性部材は同じ幅と平行な長辺を有する。そのため、重複面領域２０の形状は平行四辺形又は菱形である。略矩形の弾性部材は、図７に示すようにＸ状に交差し得る。あるいは、矩形の中央部及び分岐した端部を有する弾性部材は、図８ｂに示すように交差するか又は図８ａに示すように交差せずに中央部に沿って部分重複し得る。
【００３５】
弾性部材の幅、弾性部材が交差する角度又は前記端部が分岐する角度は動的であり、弾性特性を所定の方法で制御するために構成され得る。さらに、重複面領域２０の大きさ及び外周寸法は、それぞれの弾性部材の幅（幅が小さいほど重複面領域が小さくなり、幅が大きいほど部位が大きくなる）、弾性部材が交差する角度（交差角が大きいほど重複面領域が小さくなり、角度が小さいほど部位が大きくなる）又は弾性部材の対向する端部が中央部から分岐する角度の度合いによって影響される。当業者であれば、弾性部材の形状又は幅が異なると、それに従って重複面領域２０の形状又は大きさも変化し得ることが分かる。
【００３６】
図７及び図８に示す重複面領域２０の長手方向範囲（longitudinal  extent）及び外周形状を図９に具体的に示す。図９ａは、図７に示す拡張器に対応し、図９ｂは図８ｂに対応し、図９ｃは図８ａに対応する。図９は、重複面領域２０が拡張器１０の対向する端部の方に徐々（progressively）に広がっていくにつれ、トラスの対向する端部ではそれぞれの弾性部材の終端部２３における横方向間の隔たり（lateral  separation）が、図９ｃに示すように横方向間の隔たりが全く無い状態まで減少することを示す。
【００３７】
図７及び図８に示すように、部分重複する弾性部材の構造体は、重複面領域２０によって規定される、厚さの大きい共通の中心から外側へ延びたバネ指要素を含む非重複面領域を含む。そのため、弾性部材構造体によって生成されるバネ付勢力は、弾性部材の各終端部２３（トラスの端縁要素の突起部１２にも対応）に対応する４つの個別の係合接点に向かって横方向且つ外側へ広がる。図７ｃにおいて破線及び角括弧で示すように、上側の接点は鼻の鼻弁の近傍に位置し、下側の接点は鼻孔領域又は鼻前庭上に位置し得る。
【００３８】
図８ａは、弾性部材２２ａ及び２２ｂが交差することなく部分重複し得ることを示す。弾性部材は同一であるが、互いに横方向に反転されている。弾性部材は、交差する代わりに、各弾性部材の２つの分岐した端部が長手方向中心線ａの同じ側にある状態で、それらの中央部に沿って部分重複している。重複面領域２０は平行な長辺を有し、六角形又は６つの辺を有する多角形状をしている。それに比べて、図８ｂの弾性部材の端部は、部分重複した中央部の長辺の各側に逸れている。図８ａ及び図８ｂの拡張器をさらに詳細に図８ｃの平面図に示す。
【００３９】
部分重複する弾性部材の構造体では、一方の弾性体の弾性は、厚さ又は幅が他方の弾性体よりも大きいことで、他方の弾性体の弾性よりも大きい場合がある。例えば、図７a及び図７ｃに示すように、もし弾性部材２２ａの厚さが弾性部材２２ｂの厚さよりも大きければ、鼻弁の上の外壁組織にかかるバネ付勢が大きくなり得る反面、鼻孔の周囲の組織にかかるバネ付勢が小さくなり得る。鼻梁の反対側におけるトラスの反対の端部領域ではこれと逆のことが当てはまり得る。図８ａに示すように、もし弾性部材が部分重複するものの交差はしない場合、それぞれの弾性部材の終端部におけるバネ付勢は、トラスの各端部領域で同じであり得るため、鼻梁の各側でバネ付勢が同じとなり得る。
【００４０】
図１０は、本発明に係る鼻拡張器の第５の形態を示し、図９の部分重複した弾性部材の構造体に類似した、重ねられた弾性部材の構造体を図示する。具体的には、図１０ａは図９ａに対応し、図１０ｂは図９ｂに対応し、図１０ｃは図９ｃに対応する。一実施形態の重複面領域及び非重複面領域の全体構成及び各弾性部材構造体の弾性特性は、他の実施形態でも有効に又は代替的に再現される。
【００４１】
図１０に示す各弾性部材２２ａの外周の輪郭は、図９の部分重複した弾性部材２２ａ及び２２ｂを組み合わせたものの外周と同一ではないにせよ、少なくとも類似している。従って、図１０ａ及び図１０ｂに示す弾性部材２２ａは、共通の中心からトラスの各端部領域の個別の係合接点に向かって外側へ延びたバネ指要素２２’を含むように形成されている。弾性部材２２ａは、各端縁から内側に延びた略三角形状の開口の形の部材分離部を含むようにも見え得る。該開口は、バネ指要素の内側長辺と、上側及び下側の個々の接点の横方向間の隔たりを規定する。弾性部材２２ａの構成を、図９に示す弾性部材構造体の外周の輪郭に類似した形で示しているが、代替的に、バネ指要素２２’は任意の形状（直線状、曲線状）又は任意の構成（幅が一定又はテーパー状）を有し得る。
【００４２】
図１０は、図９に示す重複面領域２０の形状である菱形又は六角形の形状を有する弾性部材２２ｂをさらに示す。弾性部材２２ｂは、弾性部材２２ａに重ねられ、中心に位置合わせされているか又は島状に配置されており、バネ指要素２２’が分岐する点の間で延在している（なお、図１０ｃの構造体は、前で説明した図４の構造体と大体同様である）。各弾性部材の厚さは同じであり、図７〜図９及び図１０の弾性部材構造体は同様のバネ付勢特性を有している。
【００４３】
図１１は、本発明に係る鼻拡張器の第６の形態を示す。弓状の弾性部材２２ａ及び２２ｂは、それらの中央部の一部に沿って部分重複している。非重複面領域は、重複面領域２０によって規定される共通の中心から、個別の係合接点に向かって外側へ延びたバネ指要素を規定する。重複面領域２０は、屈曲した長辺を有し、その幅は、その中央部から各端部に向かって傾斜的に減少する（gradiently  reduced）。一方の弾性部材の径方向の湾曲（radial  curvature）は、他方の弾性部材と同じであるか、小さいか又は大きい場合がある。上側及び下側のタブ状延長部３５の長辺を含む拡張器１０の長辺は、一般には弾性部材の湾曲に従っている。
【００４４】
図１１は、一方の弾性部材が他方の弾性部材よりも長い場合があり得ることをさらに示す。トラスの端縁の要素は、鼻の形状とより合致するように、破線で示す内側角度（inward  angle）に概して従う。もし双方の弾性部材の幅及び厚さが同じならば、バネ付勢力はそれに対応して装置の長手方向の上半分に沿って大きくなり得る（それに対応して小さい幅又は厚さを有する短い弾性部材を含むことで、バネ付勢力が均等化され得る）。
【００４５】
拡張器１０は、上側及び下側の個別の接点の間、及び横方向中心線ｂに沿ったトラス幅間に特徴的な横方向間の隔たりがあり、上側及び下側のタブ状延長部３５に横方向間の隔たりがあることを特徴とする。中間領域が幅狭であるということは、潜在的に刺激を起こし得る粘着剤による係合表面積が鼻梁に亘って少なくなるため、拡張装置の取り外し時に同箇所の皮膚が刺激を受ける可能性が低くなることを意味する（一部の人にとって、鼻梁全域の皮膚は、粘着剤で取り付けた医療機器の取り外しにより敏感である。そのため、同箇所における装置の表面積又は粘着剤との接触を最小限にとどめることで、機器をより快適なものにすることができる）。
【００４６】
拡張器１０のタブ状延長部の横方向間の隔たり又は横方向間範囲ｄは、バネ付勢力を鼻外壁組織のより大きい表面領域に広げる。略中心から中心までの上側及び下側の接点の横方向間の隔たりの範囲は、重複面領域２０の幅の約２．７倍大きい。拡張器１０の横方向間範囲ｄは、重複面領域２０の幅の約６倍大きく、横方向中心線ｂ上の中間領域３６の最も狭い箇所の幅の約３．７倍大きい。同じく、重複面領域２０の長さ又は縦方向範囲は、トラスの全長と略相対的であり、トラスの全長の約６０％である。
【００４７】
図１２は、本発明に係る鼻拡張器の第７の形態を示し、図１１に示す部分重複する弾性部材の構造体に代えて、重ねられた弾性部材の構造体を図示する。一実施形態の重複面領域及び非重複面領域の全体構成及び各弾性部材構造体の弾性特性は、有効的に又は代替的に他の実施形態でも再現される。図１２に示す弾性部材２２ａの外周の輪郭は、図１１の部分重複した弾性部材２２ａ及び２２ｂを組み合わせたものの外周と同一ではないにせよ、少なくとも類似している。弾性部材２２ａは、前で説明したように、共通の中心から個別の係合接点に向かって外側へ湾曲したバネ指要素２２’を含むように形成されている。図１１に示す重複面領域２０の形状を実質的に有する弾性部材２２ｂは、中心に位置合わせされているか又は島状に配置されるように弾性部材２２ａの上に重ねられる。
【００４８】
図１３は、本発明に係る鼻拡張器の第８の形態を示す。略矩形の中央部及び分岐した端部を有する弾性部材２２ｂは、重複面領域２０によって規定される共通の中心から個別の係合接点に向かって外側へ延びたバネ指要素が非重複面領域によって規定されるように、略矩形の弾性部材２２ａと部分重複している。そのため、重複面領域２０は、概して台形又は四つの辺を有する多角形状である。弾性部材２２ｂは、その分岐した端部が弾性部材２２ａの端縁２３を僅かに超えて延びるように構成され得る。拡張器１０は、任意で、破線で示す鼻と頬が交わる箇所の又はその近傍の組織と係合するように分岐した端部が上側を向いた状態で鼻に配置され得ることを図１３ｂは示す。
【００４９】
図１４は、本発明に係る鼻拡張器の第９の形態を示し、図１３に示す部分重複した弾性部材の構造体に代えて、重ねられた／島状に配置された弾性部材の構造体を図示する。図１３ｂに示す重複面領域２０の形状及び位置を実質的に有する弾性部材２２ｂが、弾性部材２２ａの上に重ねられ、中心に位置合わせされているか又は島状に配置されている。
【００５０】
図１５〜図１７は、本発明に係る鼻拡張器の第１０の形態の数ある可能性の中から３つの例を示す。図１３に示すものと類似の形状の拡張器１０を実質的に複製し、横方向に反転させている。２つの部分は互いに左右対称であり、各部分が１つのユニットの長手方向の半分を表す。そのため、分岐した端部を含むように形成された弾性部材２２ｂ及び２２ｃは、矩形の弾性部材２２ａと部分重複して、重複面領域２０により規定される共通の中心から個別の係合接点に向かって外側へ延びたバネ指要素として形成される非重複面領域を形成する。図面は、提示した例、具体的にはその弾性部材の構造の比較分析がし易くなるように配置されている。
【００５１】
弾性部材２２ｂ及び２２ｃの形状は同じであるか又は同様であり得る。それらの矩形の中央部は、隣接するか、隣り合うか、離間されるか又は部分重複し得る。各弾性部材の分岐した端部は、弾性部材２２ａの同じ長辺側にあるため、弾性部材は部分重複するが交差はしていない。弾性部材は、前で説明したように、任意で部分重複し且つ交差してもよい。分岐した端部は同一又は同様の斜角で分岐し得る。弾性部材２２ｃは概して矩形であるが、図１７に示すように傾斜的なテーパー状の端部を有し得る。図１７ｂ及び図１７ｄに示すように、略矩形の第４の弾性部材２２ｄを弾性部材構造体に任意で加えてもよい。弾性部材の厚さは単一且つ一定であることが好ましいが、個々の弾性部材の厚さは他の弾性部材の厚さと同じでも異なっていてもよい。
【００５２】
図１５ｃ、図１６ｃ及び図１７ｃに、重複面領域２０をより具体的に示す。図１５ｃは、トラスの長手方向中心線の各側に沿った重複面領域２０を示す。重複面領域２０は、２つの弾性部材（それぞれ、２２ｃと２２ａ及び２２ｂと２２ａ）の厚さを合わせた厚さを有する。図１５ｄにも示す第３の重複面領域２０は、３つの弾性部材の全ての厚さの組み合わせによって形成されている。図１７ｄに示すように、隣接する弾性部材２２ｂ及び２２ｃのそれぞれの長辺が隣接する継ぎ目に、任意の第４の弾性部材２２ｄが部分重複され得る。そのため、３つの弾性部材の厚さを合わせた厚さを有する、図示しない重複面領域は、前記継ぎ目に沿って広がる弾性部材２２ｄの幅に対応する。
【００５３】
図１８〜図２０は、本発明に係る鼻拡張器の第１１の形態の数ある可能性から複数例を示す。拡張器１０は、端から端まで略平行な長辺を有しており、弾性部材構造体は、略矩形の外周と平行な長辺を有している。しかしながら、個々の弾性部材２２ａ及び２２ｂは、中央部が幅広で各終端部が幅狭という不規則な形を有している。図１８、図１９及び図２０の比較分析がし易くなるように図面を配置している。
【００５４】
弾性部材２２ａ及び２２ｂは、前で説明したように、部分重複し且つ交差するか、あるいは交差せずに部分重複するように構成され得る。いずれの場合でも、重複面領域２０は少なくとも中間領域３６に沿って延び、弾性部材は終端部２３によって規定される幅狭の端部に向かって徐々に狭くなるように構成された幅広の中央部を有する。従って、非重複領域は、重複面領域２０によって規定される共通の中心から外側へ水平方向に延びた比較的短いバネ指要素を含む。
【００５５】
図１８に示すように、弾性部材２２ａ及び２２ｂは、横方向中心線ｂから外側へ水平に広がる幅が傾斜的に減少するひし形の重複面領域２０を形成するように構成されている。非重複面領域によって規定される上側及び下側のバネ指要素は、重複面領域２０の上側及び下側のテーパー状長辺から外側へ水平方向に延びている。
【００５６】
図１９は、弾性部材２２ａ及び２２ｂが、それぞれの細長の中央部の幅方向の一部に沿って部分重複していることを示す。そのため、重複面領域２０は、実質的にトラスの一端領域から他端領域に延びた比較的幅狭の帯として形成されている。この弾性部材構造体は、互いに隣接して配置された、２つの略平行な弾性部材の帯に第３の弾性部材が部分重複し島状に配置されるか又は中心に位置合わせされた構成（代替構成として、後で説明する図２２ａに実質的に示す）に近似している。
【００５７】
図２０は、６つの辺を有する多角形である重複面領域２０を形成するように構成された弾性部材２２ａ及び２２ｂを示す。弾性部材の細長の中間部は、幅全体で部分重複している。重複面領域２０の比較的短いテーパー状の端部は、中間領域３６と各端部領域３２及び３４との交差部に略位置している。図２０は、３つの弾性部材全ての厚さを合わせたものに相当するさらなる重複面領域２０を形成する第３の弾性部材２２ｃも示す。そのため、第２の厚さを有する２つの重複面領域２０に加えて、第３の厚さを有する中心に位置合わせされた重複面領域２０が存在する（前で説明したように、非重複面領域を第１の厚さとし、全ての弾性部材の厚さは同じであると仮定する）。
【００５８】
図２１〜図２２は、本発明に係る鼻拡張器の第１２の形態及び第１３の形態をそれぞれ示し、図１８〜図２０に示す部分重複した弾性部材の構造体に代えて島状に配置した弾性部材の構造体を図示する。具体的には、図１８は図２１ａに対応し、図１９は図２１ｂに対応し、図２０は図２１ｃ／２１ｄに対応する。
【００５９】
図２１に示す弾性部材２２ａの外周の輪郭は、図１８〜図１９に示す部分重複した弾性部材２２ａ及び２２ｂを組み合わせたものの外周又は図２０に示す弾性部材２２ａ、２２ｂ及び２２ｃを組み合わせたものの外周と同一ではないにせよ、少なくとも類似している。形状及び位置が図１８〜図２０に示す重複面領域２０と略同じである弾性部材２２ｂが、弾性部材２２ａの上で中心に位置合わせされているか又は島状に配置されている。図２１ｃ及び図２１ｄの弾性部材構造は、実質的に中心線ａに沿って配置された、略矩形の第３の弾性部材２２ｃを含む。図２２ａ及び図２２ｂは、図２１ｂ及び図２１ｃ／２１ｄに示す弾性部材構造体のさらに代替的な弾性部材構造体をそれぞれ示す。島状に配置されたか又は中心に位置合わせされた少なくもの１つの弾性部材２２ｃ又は２２ｄが、略平行な隣接する２つ又は３つの弾性部材の上に重ねられている。
【００６０】
図２３及び図２４は、本発明に係る鼻拡張器の第１４の形態を示す。弾性部材２２ａは、その中央部にある共通の中心からトラスの各端部領域の個別の係合接点に向かって外側へ延びたバネ指要素２２’を含むように形成されている。バネ指要素の幅は一定であるか又はテーパー状であり得る。バネ指要素は互いに平行であるか又は分岐し得る。バネ指要素は同一か又は非対称であり得る。共通の中心は、弾性部材２２ｂが重なるトラスの中間領域の少なくとも一部に沿って水平に延びている。弾性部材２２ｂの終端部２３は、バネ指要素２２’の終端部２３に達することなく又はバネ指要素２２’の終端部２３を超えて長手方向に延び得る。同様に、弾性部材２２ａ又は２２ｂいずれかの終端部２３は、トラスの横方向の端縁に達することなく又は該端縁まで延び得る。
【００６１】
図２５〜図２７は、本発明に係る鼻拡張器の第１５の形態の数ある可能性の中から複数例を示す。弾性部材構造体２２は複数の薄い弾性部材を含む。該弾性部材は長さが徐々に短くなるように構成され、板バネの様に配置されている。そのため、厚さが段階的に小さくなる。積み重ねられた弾性部材の中央部の累積弾性（cumulative  resiliency）は、横方向中心線ｂから、方向矢印で示す各端部領域の連続的な段の長さに沿って減少する箇所に、外側へ長手方向に広がる。段の数は、重ねられた弾性部材の数に対応し、厚さの段階的な減少は、前で説明したように、長手方向中心線ａから外側へ横方向に広がる。
【００６２】
特に、１つの弾性部材（又は近接した２つの平行な弾性部材）で構成される構造体のバネ定数と比較した弾性部材構造体の工学的バネ定数（engineered  spring  constant）のに鑑み、弾性部材構造体の厚さが段階的に減少するのに対応して、弾性が段階的に減少する（即ち、拡張器１０の設計された方向要素（directional  element））ため、トラスの端部領域でバネ付勢剥離力（spring  biasing  peel  force）が減少する。個々の弾性部材の厚さは同じであることが好ましい。しかしながら、さらなる動的要素を加えるために、弾性部材の一部又は全ての厚みが他より大きくても小さくてもよい。
【００６３】
好適な範囲のバネ付勢力を生成するために、１つの弾性部材（又は２つの隣接し平行な弾性部材）は長さ、幅及び該長さに沿った一定の厚さを有する。好適な範囲と同じか、同様か又は大きい範囲のバネ付勢力を生成するために、板ばね構造を含む積み重ねられた複数の弾性部材は、１つの又は２つの平行な部材と同じ又は同様の幅を有し得るが、厚さは比例割合（proportional  fraction）である。その厚さの比例割合を決める際、各長さの段階的減少に対応する弾性の増加、積み重ねられた又は重ねられた複数の部材が存在することで得られる複合効果及び各端部領域においてバネ定数が減少することを前提とした場合に生じ得る最大のバネ定数を考慮に入れるべきである。
【００６４】
図２５及び図２６は、弾性部材構造体２２が拡大した端部を有することを具体的に示す。該端部は、図２５の構造体を構成する弾性部材のテーパー状の長辺と、図２６の各弾性部材の１つの長辺の径方向の湾曲とによって形成されており、後者は、横方向及び長手方向中心線ａから離れる方向の双方へ、バネ付勢力を破線で示す斜角で広げる役割を果たす。図２６ｃは、破線で示す鼻と頬が交わる箇所の又はその近傍の組織と係合するように、端部領域の分岐部が上側に位置した状態で鼻に配置された拡張器１０を示す。あるいは、装置は、分岐部が下側に位置し、鼻孔又は鼻前庭の上で延在した状態で鼻に配置され得る。
【００６５】
図２６ａ及び図２６ｃは、弾性を選択的に低減できるように配置された開口１３’の形態の小さな内部部材分離部（internal  material  separation）を、弾性部材構造体２２が任意で、複数含み得ることも示す。開口は拡張器の全ての層を垂直に貫通し得る。これにより、皮膚から離れる方に向かって水蒸気が開口を垂直に通過できるようになり、装置の通気性がより良好になる。
【００６６】
図２７は、２つあるいは３つの略矩形の隣接し平行な弾性部材に適応した板バネ構造を示す。図２７ａは、長さが均等且つ対称的な形で段階的に減少することを示し、図２７ｂは、長さの段階的減少及びその構成要素の弾性部材の数が異なり得ることを示す。図２５〜図２７において破線で大よそを示すトラスの端部領域に沿って厚さが段階的に減少することが好ましいが、任意で、減少範囲が中間領域に広がっていてもよい。長さが端部領域の一方又は双方において徐々に減少する場合、減少が均等であり得るか又は異なり得る。当業者であれば、図２５〜図２７の弾性部材構造体２２は、厚さが段階的に減少する鉛直プロフィールが同じか又は同様になるように作成されるか又は形成された単一の弾性部材に大体類似しているか、そうでなければそれに代わるもの有することが分かる。
【００６７】
図２８及び図２９は、本発明に係る鼻拡張器の第１６の形態を示す。前で説明した弾性部材の厚さの段階的な減少と、それに対応する弾性の減少とは、トラスの各端部領域の幅に亘って横方向に且つトラスの各端部領域の長さに沿って水平に広がる。図２８は、略矩形の中央部及び分岐した端部を有する複数の弾性部材が重ねられた、少なくとも１つの略矩形の弾性部材を有する弾性部材構造体２２を示す。図２９は、交互に部分重複する関係（staggered  overlapping  relationship）で、長手方向中心線ａ及び／又は横方向中心線ｂに対して徐々にオフセットされた（progressively  offset）同一の弾性部材を有する弾性部材構造体２２を示す。いずれの弾性部材構造体２２でも、構成要素たる弾性部材はどの順番で積み重ねられてもよい。個々の弾性部材は同じ厚さを有することが好ましい。しかしながら、さらなる動的要素を加えるために、弾性部材の一部又は全ての厚みは他より大きくても小さくてもよい。
【００６８】
図２８〜図２９は、前で説明した、分岐した端部を有する、部分重複した及び／又は交差した、個々の弾性部材をさらに示す。それらの中央部は実質的に重なっており、それらの分岐した端部は、長手方向中心線ａの反対側にある。弾性部材構造体２２の意図する構成から逸脱することなく、分岐した端部は、前で説明したように、任意で長手方向中心線ａの同じ側にあってもよい。いずれの場合でも、積み重ねられた弾性部材の中央部の累積弾性が、長手方向中心線ａから側方に延びる矢印で示す、トラスの端部領域に亘って実質的に広がるように、中央部から端部が分岐する角度は、扇の様（fanfold-like  manner）に変化し且つ段階的になっている。図２８ｂは、好適な扇状の段階的な積み重ね順を示す。あるいは、図２８ａは、積み重ね順の一番下に位置する略矩形の弾性部材を示す。
【００６９】
図２９に示す個々の弾性部材の端部は、横方向中心線ｂのいずれかの側で同一であるが反対の屈曲を有する。弾性部材の半分は、残りの半分から横方向に反転され、その対は、横方向及び長手方向でトラスと並んでいることが好ましい。弾性部材の少なくとも１つの対がトラスに対して僅かに回転されている。弾性部材の屈曲、横方向に反転されていること及び弾性部材の少なくとも一部が僅かに回転しているため、その終端部２３は、図２９において破線で示す長手方向中心線ａに対して徐々にオフセットされている。これにより、各端部領域で主に横方向に広がり、長手方向中心線ａから極めて僅かに弓状に広がり、厚さが段階的に減少している。
【００７０】
積み重ねられた弾性部材の中央部の累積弾性は、オフセットされた端部に主に付与され、トラスの端部領域に亘って横方向に広がる。それよりも小さいが、横方向中心線ｂで生じた累積弾性は、横方向中心線ｂから、方向矢印で示すトラスの対向する端部に向かって外側へ水平に広がる弾性部材構造体２２の徐々に増える幅に沿って広がる。図２９ｂは、構造体を構成する弾性部材の好ましい積み重ね順をさらに具体的に示す。
【００７１】
好ましい例示の実施形態で説明及び記載したように、本発明は、複雑な弾性部材構造体を有する広範な鼻拡張器をはじめとして、前記構造体を構成する部材の製造方法及び対応する鼻拡張器装置の完成品の製造方法を含む、外部組織を拡張する医療機器を提供する。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【図１７ｄ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２０ｃ】
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【図２１ａ】
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【図２１ｂ】
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【図２１ｃ】
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【図２１ｄ】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２３ｃ】
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【図２４ａ】
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【図２４ｂ】
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【図２４ｃ】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２６ｃ】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２８ａ】
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【図２８ｂ】
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【図２９ａ】
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【図２９ｂ】
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【国際調査報告】
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