(57)【要約】  本発明は、第１の中間物を保持した第１の容器（１０、１１０）であり、一般軸を画定する第１の容器（１０、１１０）と、第２の中間物を保持した第２の容器（２０、１２０）と、第１の容器（１０、１１０）と第２の容器（２０、１２０）の間の流体接続を確立するための流体接続手段（５０、１５０）であり、第１の容器（１０、１１０）と第２の容器（２０、１２０）の間に少なくとも部分的に配置された流体接続手段（５０、１５０）とを備える医療デバイス（１、１００）に関する。このデバイスはさらに、カバー受取り部分（４２、１４２）と、少なくとも第１の容器（１０、１１０）の操作可能部分を保護するためにカバー受取り部分（４２、１４２）に取外し可能に装着されたカバー（４、１０４）とを備える。このカバー（４、１０４）は、流体接続手段（５０、１５０）に作動可能に結合されており、カバー受取り部分（４２、１４２）からのカバー（４、１０４）の取外しに応答して、第１の容器（１０、１１０）と流体接続手段（５０、１５０）の間の相対的な接近運動と、第２の容器（２０、１２０）と流体接続手段（５０、１５０）の間の相対的な接近運動とのうちの少なくとも一方の相対的な接近運動を引き起こすように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  第１の中間物を保持した容積可変の室（１８、１１８）を備える第１の容器（１０、１１０）と、
−  第２の中間物を保持した第２の容器（２０、１２０）と、
−  前記第１の容器（１０、１１０）と前記第２の容器（２０、１２０）の間の流体接続を確立するための流体接続手段（５０、１５０）と、
−  カバー受取り部分（４２、１４２）と、
−  少なくとも前記第１の容器（１０、１１０）の操作可能部分を保護するために前記カバー受取り部分（４２、１４２）に取外し可能に装着されたカバー（４、１０４）と
を備え、
前記カバー（４、１０４）が、前記流体接続手段（５０、１５０）に作動可能に結合されており、前記カバー受取り部分（４２、１４２）からの前記カバー（４、１０４）の取外しに応答して、ａ）前記第１の容器（１０、１１０）と前記流体接続手段（５０、１５０）の間の相対的な接近運動と、ｂ）前記第２の容器（２０、１２０）と前記流体接続手段（５０、１５０）の間の相対的な接近運動とのうちの少なくとも一方の相対的な接近運動を引き起こすように構成されている
医療装置（１、１００）。
【請求項２】
前記流体接続手段（５０、１５０）が、前記カバー受取り部分（４２、１４２）からの前記カバー（４、１０４）の前記取外しに応答して、前記第１の容器（１０、１１０）と前記第２の容器（２０、１２０）の間の流体接続を確立する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記カバー（４、１０４）が、前記第１の容器（１０、１１０）、前記第２の容器（２０、１２０）および前記流体接続手段（５０、１５０）を包囲する包囲体の部分を構成する、請求項１または２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記第１の容器（１０、１１０）が一般軸を画定し、前記第１の容器（１０、１１０）、前記第２の容器（２０、１２０）および前記流体接続手段（５０、１５０）が、前記一般軸に沿って同軸で配置された、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項５】
前記容積可変の室（１８、１１８）の容積が、アクチュエータ（１４、１１４）を操作することよって変化し、前記カバー（４、１０４）が、前記カバー受取り部分（４２、１４２）に装着されているときに少なくとも前記アクチュエータ（１４、１１４）の使用者操作可能部分を保護するように適合されている、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項６】
前記第１の容器（１１０）を保持する第１の容器支持要素（１３０）をさらに備え、
前記カバー（１０４）と前記カバー受取り部分（１４２）が、第１のピッチを有する第１のトラック部分（１４２）を介してねじ方式で係合するように適合されており、
前記カバー受取り部分（１４２）からの前記カバー（１０４）の前記取外しが、前記第１の容器支持要素（１３０）と前記カバー（１０４）の間の相対的な螺旋運動を引き起こし、前記相対的な螺旋運動が、前記第１のピッチよりも大きい第２のピッチを有する第２のトラック部分（１４１）によって決まる、
請求項１ないし５のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項７】
前記カバー受取り部分（１４２）からの前記カバー（１０４）の前記取外しの間に前記第１の容器支持要素（１３０）と前記第２の容器（１２０）の間の案内された相対運動を提供するように構築された案内インタフェース（１３６、１３７、１４３、１４７）をさらに備え、
前記カバー（１０４）が、前記カバー受取り部分（１４２）に対する前記カバー（１０４）の取外し運動に応答して前記第１の容器支持要素（１３０）と相互作用して、前記第１の容器支持要素（１３０）を起動させるように構築されており、
前記案内インタフェース（１３６、１３７、１４３、１４７）が、起動した第１の容器支持要素（１３０）を無回転で前記第２の容器（１２０）に向かって変位させるように構築されている、
請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記カバー受取り部分（１４２）が結合要素（１４０）上に配置されており、前記結合要素（１４０）と前記第２の容器（１２０）が、互いに対して実質的に並進しないようにロックされている、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記流体接続手段（１５０）が、
−  第１の面および反対側の第２の面を有するベース部分（１５４）と、
−  第１の容器閉止具（１６０）を貫通するために前記第１の面から軸方向に突き出た第１の貫通部材（１５３）と、
−  第２の容器閉止具（１２３）を貫通するために前記第２の面から軸方向に突き出た第２の貫通部材（１５２）と、
−  前記第１の貫通部材（１５３）、前記ベース部分（１５４）および前記第２の貫通部材（１５２）を貫いて延びる管孔（１５５）と
を備え、
前記第１の貫通部材（１５３）が前記第１の容器閉止具（１６０）から離隔する位置に、前記流体接続手段（１５０）を、前記第１の容器（１１０）に対して並進しないように固定するために、前記第１の容器支持要素（１３０）が、前記第１の面と相互作用する第１の位置決め手段（１３６、１３６ａ）および前記第２の面と相互作用する第２の位置決め手段（１３７、１３７ａ）を備え、
前記第１の位置決め手段（１３６、１３６ａ）が、前記第２の貫通部材（１５２）が前記第２の容器閉止具（１２３）を貫通したときに前記第１の面との前記相互作用を自動的にやめるように構成されており、それによって前記流体接続手段（１５０）と前記第１の容器（１１０）の間の相対的な並進運動が可能になる、
請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記第１の位置決め手段（１３６、１３６ａ）が、前記第１の容器支持要素（１３０）の円周ベース（１３５）から軸方向に延びる半径方向に偏向可能な複数の脚（１３６）を備え、前記脚（１３６）がそれぞれ、前記第１の面の一部分と当接する内側へ延びる当接面（１３６ａ）を備え、
前記第１の容器支持要素（１３０）と前記第２の容器（１２０）の間の前記相対運動中に前記第２の貫通部材（１５２）が前記第２の容器閉止具（１２３）を貫通したときに前記半径方向に偏向可能な複数の脚（１３６）を外側へ案内するように構成された傾斜した複数の案内面（１４６ｂ）であり、それによって前記当接面（１３６ａ）が前記第１の面との接触を解消する傾斜した複数の案内面（１４６ｂ）を前記結合要素（１４０）が備える、
請求項９に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記結合要素（１４０）がさらに、続いて前記第１の貫通部材（１５３）が前記第１の容器閉止具（１６０）を貫通したときに前記第１の容器支持要素（１３０）と相互作用して、前記第１の容器支持要素（１３０）を、前記第２の容器（１２０）に対して並進しないようにロックするロック手段を備える、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記半径方向に偏向可能な複数の脚（１３６）がそれぞれ捕捉部分（１３６ｃ）をさらに備え、
前記結合要素（１４０）がさらに複数のランプ部分（１４６ｄ）を備え、前記ランプ部分（１４６ｄ）がそれぞれ、前記第１の容器支持要素（１３０）と前記第２の容器（１２０）の間の前記相対運動中に１本の前記半径方向に偏向可能な脚（１３６）を半径方向外側へ偏向させるように構築されており、さらに、ランプの縁を越えた前記半径方向に偏向可能な脚（１３６）が、前記捕捉部分（１３６ｃ）が前記ランプ部分（１４６ｄ）の遠位側の面（１４６ｅ）とインタフェースするような形で弾性的に元に戻ることを可能にするように構築されている、
請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
−  前記第１の容器（１０）を支持する第１の容器支持要素（３０）と、
−  前記カバー受取り部分（４０）からの前記カバー（４）の前記取外しの間に前記第１の容器支持要素と前記第２の容器の間の相対運動を案内するように構築された案内手段と、
をさらに備え、
前記案内手段が、前記カバー受取り部分（４０）上の第１のねじ（４１）と、前記第１の容器支持要素（３０）上の対合する第１の容器支持体ねじ（３１）とを備え、
前記カバー受取り部分（４０）が、前記カバー（４）上のカバーねじ（５）と係合するように適合された第２のねじ（４２）を備え、前記第１のねじ（４１）が左ねじ、前記第２のねじ（４２）が右ねじであり、または前記第１のねじ（４１）が右ねじ、前記第２のねじ（４２）が左ねじである、
請求項１ないし５のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記第１のねじ（４１）のピッチが前記第２のねじ（４２）のピッチよりも大きい、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記カバー（４）が、前記第１の容器（１０）に関連づけられた容器係合手段（３２）と相互作用して、前記第２のねじ（４２）から前記カバー（４）を取り外す間の前記カバー（４）と前記第１の容器（１０）の合同回転運動を保証するように適合されたカバー係合手段（６）を備える、請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記カバー係合手段（６）と前記容器係合手段（３２）が、前記第２のねじ（４２）に前記カバー（４）を再装着する間、前記カバー（４）と前記第１の容器（１０）の間の相対的な回転運動を可能にするように適合されており、
前記案内手段（３１、４１）が、前記第１の容器（１０）と前記第２の容器（２０）の間の流体接続の確立中に前記第１の容器支持体ねじ（３１）を前記第１のねじ（４１）の終わりまで導くように構成されており、それによって、前記第１の容器（１０）と前記第２の容器（２０）の間の流体接続が確立された後に一度だけ、前記カバー（４）を前記カバー受取り部分（４０）に再装着することができる、
請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１の容器（１０）が、前記第１の中間物を保持する注射器区画（１８）を画定する円筒形の筒（１１）およびピストン（１９）を備える、前記第１の容器支持要素（３０）内に取外し可能に装着された注射器型のアプリケータであり、
前記第１の中間物を、確立された流体接続を通して前記第１の容器（１０）から前記第２の容器（２０）へ移し、前記第１の中間物と前記第２の中間物の混合物を前記第１の容器（１０）へ移し、前記第１の容器支持要素（３０）から前記第１の容器（１０）を取り外した後に、前記第１の中間物と前記第２の中間物の前記混合物を前記第１の容器（１０）から送達するために、前記ピストン（１９）が、ピストンロッド（１４）が操作されることによって前記筒（１１）に対して摺動して、前記注射器区画（１８）の容積を選択的に低減および増大させることができる、
請求項１３ないし１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記カバー（４）が、少なくとも前記第１の容器（１０）の近位部分を保護するように適合されており、
前記第１の容器（１０）が、前記第１の容器支持要素（３０）内に再装着されるように適合されており、
前記注射器区画（１８）が縮小したときに、前記ピストンロッド（１４）が前記筒（１１）から突き出す量が、前記注射器区画（１８）が前記第１の中間物を保持していたときよりも小さくなり、それによって、前記第１の中間物と前記第２の中間物の前記混合物を送達した後に、前記カバー（４）と再装着された第１の容器（１０）の間に収容空間（９９）ができる、
請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
−  前記カバー受取り部分（４０）の少なくとも一部分を取り囲むベース要素（３）であり、前記カバー受取り部分（４０）がベース要素（３）に対して回転することができるベース要素（３）と、
−  前記第２の容器（２０）を支持する第２の容器支持体（２）であり、前記ベース要素（３）に対して回転できないように配置されており、前記カバー受取り部分（４０）上の第３のねじ（４３）と係合するように適合されたねじ（７）を備える第２の容器支持体（２）と
をさらに備え、
前記第３のねじ（４３）が、前記ベース要素（３）に対する前記カバー受取り部分（４０）の回転に応答して、前記第２の容器支持体（２）を、前記流体接続手段（５０）に向かって軸方向に移動させるように構築されている、
請求項１３ないし１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記第２のねじ（４２）が前記第１のねじ（４１）よりも長く、
前記カバー受取り部分（４０）が、前記第１の容器支持体ねじ（３１）が前記第１のねじ（４１）の終わりまで移動したときに、前記カバー（４）の取外し回転に応答して、前記ベース要素（３）に対して回転するように適合されている、
請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記第２の容器支持体（２）が、前記第２の容器（２０）を収容した少なくとも部分的に包囲するフレームを備え、前記フレームが、前記第２の容器（２０）を前記第１の容器（１０）に向かって付勢するバイアス手段（８）を備える、請求項１９または２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１の容器支持体ねじ（３１）が第１の捕捉幾何構造体（３４）を備え、前記カバー受取り部分（４０）が第２の捕捉幾何構造体（４４）を備え、前記第２の捕捉幾何構造体（４４）が、前記第１の容器支持体ねじ（３１）と前記第１のねじ（４１）が結合している間に、予め決められた前記カバー受取り部分（４０）に対する前記第１の容器支持要素（３０）の軸方向位置で、前記第１の捕捉幾何構造体（３４）と係合するように適合されている、請求項１３ないし２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記第１の容器（１０、１１０）が、前記第１の容器支持要素（３０、１３０）に解放可能に結合されており、
前記第１の容器（１０、１１０）が、前記第１の容器支持要素（３０、１３０）に解放不可能に結合された貫通可能な第１の容器閉止具（６０、１６０）によって密封された出口（１２、１１２）を備える、
請求項６ないし２２のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記カバー（４、１０４）が堅いキャップである、請求項１ないし２３のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項２５】
請求項１ないし２４のいずれか一項に記載の医療装置（１、１００）内で使用するアセンブリであって、
−  第１の中間物を保持した容積可変の室（１８、１１８）を備える第１の容器（１０、１１０）と、
−  第２の中間物を保持した第２の容器（２０、１２０）を受け取り、保持するように適合された受取り手段（４５、１４５）と、
−  前記第２の容器（２０、１２０）が前記受取り手段（４５、１４５）によって保持されているときに、前記第１の容器（１０、１１０）と前記第２の容器（２０、１２０）の間の流体接続を確立する流体接続手段（５０、１５０）と、
−  少なくとも前記第１の容器（１０、１１０）の一部分を保護するためにカバー受取り部分（４２、１４２）に取外し可能に装着されたカバー（４、１０４）と
を備え、
前記カバー（４、１０４）が、前記流体接続手段（５０、１５０）に作動可能に結合されており、前記カバー受取り部分（４２、１４２）からの前記カバー（４、１０４）の取外しに応答して、ａ）前記第１の容器（１０、１１０）と前記流体接続手段（５０、１５０）の間の相対的な接近運動と、ｂ）前記受取り手段（４５、１４５）と前記流体接続手段（５０、１５０）の間の相対的な接近運動とのうちの少なくとも一方の相対的な接近運動を引き起こすように構成されている
アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医療デバイスに関し、より詳細には、別個の容器間で１種または数種の物質を移送するデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達では、製造から投与まで製品の純度を維持することが極めて重要なことがある。したがって、多くの薬物は、適当な用具、例えば中空針によって穴をあけるように適合されたゴム隔壁などの貫通可能なアクセス手段を有する密封容器に入れて供給される。
【０００３】
例えば、ＩＤＤＭ（インスリン依存性糖尿病）患者は頻繁に、自分のインスリンペンに注射針を取り付け、それによってインスリンを含むカートリッジの自己密封式のゴム隔壁を突き通し、皮下投与のための送達ラインを確立する。針およびインスリンは、接続されるまで、それぞれの無菌環境で保管される。
【０００４】
非経口投与されるように適合された一部の製薬は、投与可能な形態では、比較的に短い時間しか安定していない。便宜上、このような薬物の保管寿命を延ばすために、その薬物の個々の成分を別々に保管し、用量が必要となる直前にそれらを混合することが好ましいことがある。
【０００５】
従来、別々のバイアルに入れて保管された２種類の物質の混合は、針が取り付けられた注射器を使用して、一方のバイアルから物質を抜き取り、その物質をもう一方のバイアルに注入することで実行される。次いで、この針が取り付けられた注射器を使用して所望の量の薬物をこのバイアルから抜き取り、患者に注入する。しばしば、物質を移すために使用した針を、薬物を実際に投与するための別の針と取り替えなければならない。
【０００６】
この種の手動操作は面倒であることがあり、また、このような方法によってバイアルを完全に空にすることは困難であるため、結果として生じる薬物の正確な濃度に関してある不確実性が生じることがある。さらに、最初の物質は、針が取り付けられた注射器によって１つのバイアルから抜き取られ、別のバイアルへ移され、これには一般に、それぞれのバイアル内部への流体接続を確立するための２つのゴム隔壁の貫通が含まれるため、無菌性と安全性（例えば針刺しによる怪我の危険性に関する安全性）の両方が危険にさらされることがある。投与可能な物質が汚染される危険性を低下させるために、針を突き通す前にそれぞれのゴム隔壁をアルコール綿で清浄化するのが常法である。しかしながら、使用者はしばしばこれを煩わしいと考える。物質を混合し、その結果得られた薬物をすぐに投与して、深刻な状況を回避する必要がある場合には特にそうである。
【０００７】
ＵＳ５，４６６，２２０（Ｂｉｏｊｅｃｔ．Ｉｎｃ．）は、穴をあける前にバイアルを消毒綿で消毒する必要性を排除するため、および鋭利な針が露出するのを防ぐために予め整列させ、密封無菌パッケージに入れた１つまたは２つのバイアルと注射器とを備える薬物バイアル混合／移送デバイスのさまざまな例を開示している。従来の物質を混合する方法の欠点のいくつかを解決するが、２つのバイアルを含む解決策は、かさばり、操作が面倒であり、単一のバイアルを含む解決策は、バイアルと注射器を接続する前に注射器プランジャを操作することができるため、個々の操作ステップを誤った順序で実施してしまう危険性があり、それによって注射器の内容物の一部を意図せずにバイアルの外に送達してしまう可能性がある。
【０００８】
ＷＯ９７／４６２０３（Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ＡＲＳ  Ｈｏｌｄｉｎｇ  Ｎ．Ｖ．）は、薬物再形成デバイス用の予め組み立てられたパック（ｐａｃｋ）を開示している。このパックは、カートリッジと同軸で整列し、両頭針要素によってカートリッジから分離されたバイアルを備える。使用する前の状態のデバイスでは、摺動可能な栓によって針要素の両端が保護されており、それによって無菌状態の閉じた針室が提供される。単一のバイアルを含む上述の先行技術の解決策と同様に、このパックも、誤った操作により、例えばバイアルとの流体接続が確立される前にカートリッジの内容物が放出されることを防ぐ機構を持たない。
【０００９】
ＥＰ０  ５６５  １０３  Ａ１（Ｎｉｓｓｈｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）は、薬物バイアルと、溶剤バッグと、中空両頭針と、キャップが回転可能に装着された案内カプセルとを備えるベッドサイド混合装置を開示している。このキャップは、中空両頭針を介した薬物バイアルと溶剤バッグの間の流体接続を確立するために溶剤バッグに向かって薬物バイアルを動かす手段として機能する。薬物と溶剤を混合するため、最初に、キャップを操作して流体接続を確立させ、次いで、装置全体をひっくり返し、溶剤を薬物バイアルに流入させて薬物と混合し、最後に、装置全体を再びひっくり返して薬物溶液を溶剤バッグに移す。この混合手順は時間をとり、溶剤バッグのサイズおよび柔軟性を考えると面倒である。さらに、標準の携行使用に関連して、この装置は、その寸法のため、持ち歩くのには不向きである。
【００１０】
ＷＯ２０１１／０８８４７１（Ｂａｙｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＬＬＣ）は、入れ物と、穴あけシャフトおよび注射器を受け取るコネクタ要素を有するスパイクアセンブリと、スパイクアセンブリを取り囲む外カバーが回転したときに穴あけシャフトが自動的に入れ物の閉止具に穴をあけるようにする作動機構とを備えるデバイスを開示している。このデバイスは、注射器をスパイクアセンブリに取り付けることができるようになる前にスパイクアセンブリと入れ物の間の流体連通が確立されることを保証するが、注射器ピストンが時期尚早に起動する可能性がある問題を解決しない。さらに、原則として、混合手順中の合理的な清浄度を保証するため、注射器を取り付ける前に、コネクタ要素を消毒綿で消毒する必要がある。そのためには、使用者が追加の操作ステップを実行する必要があり、それによって、投与する薬物生成物を調整するのに必要な時間が長くなる。
【００１１】
特に、治療薬を日中に数回、投与しなければならない人にとっては、例えばバッグまたはポケット内の空間をできるだけとらないような態様で、携帯用の送達デバイスがコンパクトであることは重要である。送達デバイスが、ピストンロッドの操作に応答して管状リザーバ内で摺動することができるピストンを備える注射器型のデバイスであり、治療薬または溶剤、希釈剤などの治療薬の成分がデバイスに予め充填されている場合、リザーバを完全な空にすることを可能にするために、デバイスの軸方向寸法は、リザーバの軸方向寸法の少なくとも２倍でなければならない。これは、使用する前の状態のデバイスでは、ピストンの全行程に対応する距離だけ、ピストンロッドが、リザーバを超えて伸びていなければならないためである。
【００１２】
ＷＯ２００９／１０８８４７（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）は、第２のピストンロッド片に摺動可能に装着された第１のピストンロッド片を備え、それにより、近位方向の軸方向力が加わることによって圧縮された長さから伸長した長さに伸びることができる２片ピストンロッドを含む、予め充填された注射器を開示している。
【００１３】
このような解決策は、保管状態での注射器の全体寸法を低減させることができるが、注射器の内容物を投与できるように注射器を準備するために使用者が実行しなければならない操作ステップの数が増す。予め充填された通常の注射器では、包装から取り出した直後に注射器を操作して注射器の内容物を放出することができるが、ＷＯ２００９／１０８８４７に開示された注射器の準備ステップは、１）包装から注射器を取り出すステップ、２）最初に、一方のピストンロッド片に近位方向の軸方向力を加えて、２つのピストンロッド片を相互にロックしているロック要素を外すステップ、および３）ピストンロッドに近位方向の軸方向力を連続的に加えて、第１のピストンロッド片のロック要素が第２のピストンロッド片のロック要素と係合するようにするステップを含む。
【００１４】
したがって、ＷＯ２００９／１０８８４７に開示されているタイプの解決策であって、使用者が実施する追加の操作ステップを伴わない解決策を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
以上のことを考慮すれば、本発明の目的は、医療用容器に対する安全で清潔な（例えば無菌の）流体アクセスを保証する装置を提供することにある。さらに、容器間の中間物の安全で清潔な（例えば無菌の）移送を提供する装置を提供することも本発明の目的である。特に、本発明の目的は、別々の容器に収容された物質を混合する、単純で、直観的で、使用しやすいハンドヘルド装置を提供することにある。このような装置は、取扱いを誤る危険性を低下させまたは排除し、混合手順の全体を通じて物質の純度（例えば無菌性）が維持されることを保証する。
【００１６】
本発明の他の目的は、物質を混合するハンドヘルド医療デバイスであって、操作ステップの数が最小限で済み、任意選択で、自動順序制御機構が組み込まれ、それによって個々の要素間の流体接続の正確な確立が保証されるハンドヘルド医療デバイスを提供することにある。
【００１７】
本発明の他の目的は、別々の容器間で中間物を移送するハンドヘルド医療デバイスであって、容器間の流体接続が適正に確立されるまで、使用者が誤って容器を操作すること、例えば使用者が誤って容器に圧力を加えることがないことをデバイスの構成が保証するハンドヘルド医療デバイスを提供することにある。
【００１８】
本発明の他の目的は、容易に運搬することができ、例えば小さなハンドバッグに入り、それによって柔軟なライフスタイルをとる機会が増える医療用の混合デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明のこの開示には、上記の１つもしくは複数の目的、ならびに／または以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する態様および実施形態が記載されている。
【００２０】
本発明の一態様では、第１の中間物を保持した容積可変の室を備える第１の容器と、第２の中間物を保持した第２の容器と、第１の容器と第２の容器の間の流体接続を確立するための流体接続手段（例えば流体接続構造体）と、カバー受取り部分と、少なくとも第１の容器の操作可能部分を保護するためにカバー受取り部分に取外し可能に装着されたカバーとを備える医療装置、特に携帯型医療デバイスが提供される。カバーは、流体接続手段に作動可能に結合されており、カバー受取り部分からのカバーの取外しに応答して、ａ）第１の容器と流体接続手段の間の相対的な接近運動（ｃｏｎｖｅｒｇｉｎｇ  ｍｏｔｉｏｎ）と、ｂ）第２の容器と流体接続手段の間の相対的な接近運動とのうちの少なくとも一方の相対的な接近運動を引き起こすように構成されている。
【００２１】
本発明の他の態様では、第１の中間物を保持した容積可変の室を備える第１の容器と、第２の中間物を保持した第２の容器と、第１の容器と第２の容器の間の流体接続を確立するための流体接続手段（例えば流体接続構造体）と、カバー受取り部分と、少なくとも第１の容器の操作可能部分を保護するためにカバー受取り部分に取外し可能に装着されたカバーであり、カバー受取り部分に対してカバーが第１の軸方向へ変位すると第１の容器が起動するように第１の容器に作動可能に結合されたカバーと、起動した第１の容器を、流体接続手段に向かって、第１の方向とは反対の第２の方向に変位させるように構築された案内手段とを備える医療デバイスが提供される。
【００２２】
本発明の他の態様では、第１の中間物を保持した第１の容器であり、一般軸（ｇｅｎｅｒａｌ  ａｘｉｓ）を画定する第１の容器と、第２の中間物を保持した第２の容器と、第１の容器と第２の容器の間の流体接続を確立するための流体接続手段（例えば流体接続構造体）であり、第１の容器と第２の容器の間に少なくとも部分的に配置された流体接続手段（例えば流体接続構造体）とを備える医療デバイスが提供される。このデバイスはさらに、カバー受取り部分と、少なくとも第１の容器の操作可能部分を保護するためにカバー受取り部分に取外し可能に装着されたカバーとを備える。第１の容器と第２の容器が流体接続しておらず、第１の容器と第２の容器が第１の軸方向距離だけ離隔した第１の相対位置から、第１の容器と第２の容器が、第１の軸方向距離よりも短い第２の軸方向距離だけ離隔した第２の相対位置への第１の容器と第２の容器の間の相対運動を案内する案内手段も提供される。カバーは、第１の容器に作動可能に結合されており、この作動結合は、カバー受取り部分からのカバーの取外しに応答して、第１の相対位置から第２の相対位置への第１の容器と第２の容器の間の相対運動を引き起こすように構成されている。
【００２３】
この第１の容器と流体接続手段の間の相対運動または第２の容器と流体接続手段の間の相対運動は、カバー全体またはカバーの一部分だけをカバー受取り部分から取り外すことによって引き起こすことができる。
【００２４】
カバー受取り部分は、第１の容器、第２の容器および流体接続手段のうちの少なくとも１つの容器および／または手段の少なくとも一部分を少なくとも部分的に取り囲むように配置することができる。
【００２５】
本発明の上記のいずれかの態様によって定義された装置またはデバイスは、この混合手順の全体を通じて安全と高純度の両方を保証することを可能にする。これは、鋭利な全ての物体を露出しないように配置することができるので使用者が誤って針を突き刺してしまう危険性がないこと、および装置の選択された部品を組立て前に滅菌することができ、使用中に、使用者がそれらの部品に触れることができないようにすることができることによる。さらに、カバーが、少なくとも第１の容器の操作可能部分、例えば第１の容器全体を保護するため、この装置は、使用者が第１の容器を誤って時期尚早に起動させ、それによって第１の容器の内容物が周囲に漏れて内容物の一部を失うことがない構造を可能にする。
【００２６】
特定の実施形態では、流体接続手段が、カバー受取り部分からのカバーの取外しに応答して、第１の容器の内部と第２の容器の内部の間の流体連通を確立する。それによって、使用者が装置の容積変更手段を操作することができるようになる前に、これらの２つの容器間の流体連通が適正に確立されることが保証され、それによって容積変更手段に関係したデバイスの潜在的な誤った操作が排除される。デバイスの操作を可能にするためには、いずれにしろカバー受取り部分からカバーを取り外さなければならないため、実行しなければならない別の行動が同時に自動的に実行されることは便利であり、時間の節約にもつながる。
【００２７】
本明細書の文脈では、「カバー受取り部分からのカバーの取外し」が、最終的にカバーとカバー受取り部分の間の相互作用の解消または終了につながる、カバーとカバー受取り部分の間の相対運動を意味する。この相互作用の実際の解消または終了は、カバーとカバー受取り部分の間の相対運動が誘起する特定の効果と同時に起こり、またはその効果の後になることがあることに留意されたい。
【００２８】
さらに、本明細書の文脈では、「第１の容器の操作可能部分」を、第１の容器の内容物に影響が及ぶ行動を実行するために使用者が操作することができる第１の容器の一部分、例えば、第１の容器の残りの部分に対して移動することができる変位可能な壁が第１の容器の内容積を選択的に低減および増大させるアクチュエータの一部分と理解すべきである。第１の容器の操作可能部分の具体的な例は、注射器筒内のピストンを移動させるように適合されたピストンロッドである。
【００２９】
第２の容器は、第１の容器および流体接続手段と同軸で整列させることができ、それによってデバイスのほっそりした外形が可能になる。ほっそりしたデバイスは、例えばポケットまたは小さなハンドバッグにより容易にしまうことができるため、このことは、一部の使用者にとって好ましいことである。第１の容器の縦軸は整列軸を画定することができる。特に、流体接続手段は、軸に沿って、第１の容器と第２の容器の間に配置することができる。このような装置では、第１の容器と流体接続手段の間の相対的な接近運動と、第２の容器と流体接続手段の間の相対的な接近運動とのうちの少なくとも一方の相対的な接近運動が、第１の容器と第２の容器の間の相対的な接近運動を必然的に伴う。
【００３０】
第１の容器と第２の容器の間の流体連通の確立に続いて、第１の中間物を流体接続手段を通して第２の容器へ移して第２の中間物と混合し、結果として得られる薬物生成物を生成し、続いてこの薬物生成物を、逆向きに、流体接続手段を通して第１の容器へ移すことができる。
【００３１】
カバーは、第１の容器、第２の容器および流体接続手段を包囲する包囲体の部分を構成することができる。それによって、これらの構成要素に対する制御された環境を確立することができ、結果として得られる薬物生成物に不純物が導入される危険性を低下させまたは排除することができる。
【００３２】
特定の実施形態では、カバーが、第１の容器、第２の容器および流体接続手段を包囲する少なくとも部分的に堅い包囲体の部分を構成するように適合された堅いキャップである。このような包囲体はさらに、例えばポケットまたはハンドバッグに入れてデバイスを、ポケットまたはハンドバッグの他の中身との相互作用によって第１の容器が意図せずに起動することを恐れる必要なしに携行することを可能にする。
【００３３】
アクチュエータを操作することによって容積可変の室の容積を変化させることができ、カバー受取り部分に装着されているときに少なくともアクチュエータの操作可能部分を保護するように、カバーを適合させることができる。
【００３４】
流体接続手段は、第１の容器と第２の容器の間に配置された、例えば横断方向に延びるベース部分と、ベース部分の第１の面から軸方向に第１の容器の方向へ突き出た第１の中空貫通部材と、ベース部分の第２の面から軸方向に第２の容器の方向へ突き出た第２の中空貫通部材とを備えることができる。第１の貫通部材は、第１の容器の閉止具を貫通するように適合された、尖った端部などの第１の穿刺手段を備えることができる。同様に、第２の貫通部材は、第２の容器の閉止具を貫通するように適合された第２の穿刺手段を備えることができる。ベース部分のところで、第１の中空貫通部材の内部と第２の中空貫通部材の内部とを流体接続することができる。いくつかの実施形態では、ベース部分の両側で、第１の中空貫通部材と第２の中空貫通部材が同軸で整列している。このような構成は特に、２つの容器も同軸で整列しているデバイスで使用するのに適していることがある。
【００３５】
最初は第１の貫通可能なシース（ｓｈｅａｔｈ）要素に第１の貫通部材を封入し、第２の貫通可能なシース要素に第２の貫通部材を封入しておくことができる。シース要素はそれぞれ、特定の浮遊微小粒子清浄度によって特徴づけられる対応するそれぞれの貫通部材の内部環境を維持することができる。それによって、医療デバイスを組み立てる前に、無菌のクリーンルームエリア内で、流体接続手段を例えば滅菌し、貫通部材を、対応するそれぞれのシース要素によって覆って、流路の高い清浄度を保証することができる。次いで、医療デバイスの使用中に、第１の容器と第２の容器の間の流体連通の確立に関連して、第１の貫通部材が、第１の容器閉止具を貫通する前に第１のシース要素を貫通し、同様に、第２の貫通部材が、第２の容器閉止具を貫通する前に第２のシース要素を貫通する。
【００３６】
第１のピッチを有する第１のトラック（ｔｒａｃｋ）部分を介してねじ方式で係合するように、カバーとカバー受取り部分を適合させることができ、カバー受取り部分からのカバーの取外しは、第１の容器とカバーまたはカバー受取り部分との間の相対的な螺旋運動を引き起こすことができ、この相対的な螺旋運動は、第２のピッチを有する第２のトラック部分によって決まる。
【００３７】
第１の容器と第２の容器の間の流体接続を確立させるのに必要なカバーとカバー受取り部分の間の相対的な角変位を小さくし、それによってデバイスの使い勝手をよくするため、第２のピッチを第１のピッチよりも大きくすることができる。
【００３８】
特定の実施形態では、ピッチの差が、カバー受取り部材に対してカバーが１回転するまでに第１の容器と第２の容器の間の流体連通が確立されるように適合されている。
【００３９】
カバー受取り部分は結合要素上に配置することができ、第２の容器は、結合要素に対して少なくとも遠位方向に移動しないようにロックすることができる。例えば、結合要素が、第２の容器を受け取り保持する、クランプ構造体などの受取り手段を備えることができる。それによって、第１の容器と第２の容器の間の相対的な接近運動が、静止した第２の容器に向かって第１の容器が移動する一方向運動だけを含むことになるため、第１の容器と第２の容器の間の相対的な接近運動を容易に制御することができる。
【００４０】
本発明の上記の態様に関して本明細書で使用されるとき、用語「遠位」は、第１の容器の操作可能部分の反対側にある、または第１の容器の操作可能部分から遠ざかる部分、位置または方向を指し、用語「近位」は、それとは反対に、第１の容器の操作可能部分に近い、または第１の容器の操作可能部分へ近づく部分、位置または方向を指す。
【００４１】
この医療デバイスはさらに、第１の容器を例えば解放可能に保持および／または支持するように適合された第１の容器支持要素と、カバー受取り部分からのカバーの取外しの間に第１の容器支持要素と第２の容器の間の案内された相対運動を提供するように構築された案内インタフェースとを備えることができる。カバー受取り部分に対するカバーの取外し運動に応答して第１の容器支持要素と相互作用して、第１の容器支持要素を起動させるように、カバーを構築することができ、起動した第１の容器支持要素を第２の容器に向かって変位させるように、案内インタフェースを構築することができる。
【００４２】
第１の容器と第２の容器の間の相対運動を案内する案内手段または案内インタフェースは、結合要素に対する第１の容器の螺旋運動を提供する、互いに協働するねじが切られた部分を備えることができる。あるいは、第１の容器と結合要素の間の相対的な並進運動を提供するように案内手段または案内インタフェースを構築してもよい。あるいは、またはこれに加えて、案内手段は、結合要素に対する第２の容器の案内された運動を提供する、互いに協働するねじが切られた部分を備えることができる。
【００４３】
この互いに協働するねじが切られた部分は、結合要素上の第１のねじおよび第１の容器支持要素上の対合する第１の容器支持体ねじとして提供することができる。結合要素はさらに、カバー上のカバーねじと係合するように適合された、結合要素にカバーを装着し結合要素からカバーを取り外すための第２のねじを備えることができる。第１のねじを左ねじ、第２のねじを右ねじとすることができ、または第１のねじを右ねじ、第２のねじを左ねじとすることができるという意味で、第１のねじと第２のねじは反対のねじとすることができる。さらに、第１のねじを結合要素の雌ねじとすることができ、第２のねじを結合要素の雄ねじとすることができる。それによって、第１のねじは第１の容器支持要素の雄ねじと協働し、第２のねじはカバーの雌ねじと協働する。
【００４４】
第１の容器に関連づけられた容器係合手段と相互作用するカバー上またはカバー内のカバー係合手段を介して、カバーを第１の容器に作動可能に結合することができる。本明細書の文脈では、用語「第１の容器に関連づけられた」を、「第１の容器上に配置された」または「第１の容器に接続された別の要素上に配置された」と理解すべきである。
【００４５】
例えば、第１の容器支持要素を介して、カバーを第１の容器に作動可能に結合することができる。カバー受取り部分に対する取外し方向の回転運動をカバーが実行しているときのカバーと第１の容器支持要素の合同回転運動を保証するため、カバー係合手段を、第１の容器支持要素上の容器係合手段と係合するように構築することができる。この場合、第１の容器支持要素とカバーが合同で回転しているときの第１の容器と第１の容器支持要素の合同回転運動を保証するため、第１の容器と第１の容器支持要素の間の一方向回転ロックを組み込むことができる。
【００４６】
あるいは、相互作用するカバー係合手段と第１の容器上に提供された容器係合手段とによって、カバーを第１の容器に直接に結合してもよい。
【００４７】
カバー係合手段は、カバーの内面部分に提供された縦に延びるリブ（ｒｉｂ）を備えることができ、容器係合手段は、対応するそれぞれのリブと係合するように構成されたつめを備えることができ、これらのつめはそれぞれ、リブに沿って軸方向に摺動することができる。特に、カバーと第１の容器の間の作動結合は、カバーが第１の容器に対して一方の方向に回転することは許すが、カバーが第１の容器に対して反対方向に回転することは妨げるように適合されたラチェット（ｒａｔｃｈｅｔ）を備えることができる。あるいは、カバー係合手段は、曲線状の溝、例えば螺旋形の溝を備えることができ、容器係合手段は、カバーとカバー受取り部分の間の軸方向の相対運動に応答してこの溝の中を摺動するように適合されたカムを備えることができる。
【００４８】
カバーと第１の容器の間の回転結合と互いに反対の第１および第２のねじとのこの組合せは、カバー受取り部分に対してカバーを回転させると、カバーと第１の容器が、結合要素に対して軸方向に反対向きに変位する装置を提供する。それによって、カバーを第２のねじから徐々にゆるめる間に、第１の容器は、第１のねじに沿って第２の容器に向かって導かれる。例えば第１の容器支持要素によって運ばれる。
【００４９】
第１のねじのピッチを第２のねじのピッチよりも大きくすることができ、それにより、第２のねじに沿って所与の角変位をカバーに与えると、結合要素に対する第１の容器の軸方向の移動が、結合要素に対するカバーの軸方向の移動よりも長くなり、それによって、第１および第２のトラック部分に関して上で説明した結果に対応する結果が得られる。
【００５０】
第１の容器と第２の容器の間の流体連通の確立中に第１の容器支持体ねじを第１のねじの終わりまで導くように案内手段を構成することができる。第１の容器支持要素の中空部分に流体接続手段を例えば摩擦ばめによって装着することができ、その場合、第１の容器支持体ねじが第１のねじをたどると、第１の容器は流体接続手段に向かって移動し、流体接続手段は第２の容器に向かって移動する。カバーと第１の容器の間の作動結合が、カバー受取り部分からカバーを取り外す間はカバーと第１の容器の間の相対的な回転運動を妨げるが、カバー受取り部分にカバーを装着する間はカバーと第１の容器の間の相対的な回転運動を許す場合には、カバー受取り部分にカバーを再び取り外すことができないように再装着できる装置が提供される。これは、第１の容器支持体ねじが第１のねじの終わりにあるときには、第１の容器支持要素が結合要素に対してそれ以上回転することができないことによる。したがって、第２のねじにカバーを再装着した後は、第１の容器支持要素に対してカバーが回転しないようにロックされているため、第２のねじからカバーを解放することはできない。
【００５１】
あるいは、カバー係合手段は、カバーの内面部分上またはカバーの内面部分内に螺旋形のトラックを備えることができ、容器係合手段は、第１の容器支持要素上にトラックフォロア（ｔｒａｃｋ  ｆｏｌｌｏｗｅｒ）を備えることができ、さらに、第１のトラック部分に沿ったカバーとカバー受取り部分の間の相対的な回転運動が、第１の容器支持要素と結合要素の間の無回転相対運動を引き起こし、それによって第１の容器が無回転で第２の容器に向かって導かれるような形で、第１の容器支持要素を、結合要素に対して回転しないようにロックする、例えば第１の容器支持要素を結合要素にスプライン方式で関係づけることができる。
【００５２】
第１の容器と第２の容器の間の相対運動の前および第１の容器と第２の容器の間の相対運動の間、第１の容器支持要素が流体接続手段を担持することができる。特に、第１の貫通部材が第１の容器閉止具から離隔する位置に、流体接続手段を、第１の容器に対して並進しないように固定するために、第１の容器支持要素は、ベース部分の第１の面と相互作用する第１の位置決め手段およびベース部分の第２の面と相互作用する第２の位置決め手段を備えることができ、第１の位置決め手段を、第２の貫通部材が第２の容器閉止具を貫通したときにベース部分の第１の面との相互作用を自動的にやめるように構成することができ、それによって流体接続手段と第１の容器の間の相対的な並進運動を可能にすることができる。
【００５３】
このような構造は、第１の容器と第２の容器の間の流体連通を確立する前および確立する間の流体接続手段の位置の完全な制御を提供する。これらの２つの容器に対して流体接続手段が安定的に配置されるだけでなく、それぞれの容器閉止具を貫通する順序も予め決められている。操作の最初の部分の間に、第１の位置決め手段と第１の面の間の相互作用によって、流体接続手段が、第１の容器支持要素と一緒に第２の容器に向かって並進し、最終的に第２の貫通部材が第２の容器閉止具を貫通する。その後、第１の容器支持要素が第２の容器に向かってさらに並進すると、第１の位置決め手段が第１の面との相互作用をやめることにより、第１の容器と流体接続手段の間の相対的な並進運動が起こり、最終的に第１の貫通部材が第１の容器閉止具を貫通する。
【００５４】
第１の容器閉止具を貫通する前に第２の容器に対する流体アクセスが得られることを保証するために、このタイプの貫通順序の制御を組む込むことができる。貫通順序を逆にすると、場合によっては、望ましくないことに第１の中間物の一部が第２の容器の外に漏れ、それによって混合中の中間物の実際の体積比が不確かになり、それによって最終的な薬物生成物の効力が不確かになる可能性がある。
【００５５】
特定の実施形態では、第１の位置決め手段が、第１の容器支持要素の円周ベースから軸方向に延びる半径方向に偏向可能な複数の脚を備え、これらの記脚がそれぞれ、第１の面の一部分と当接する内側へ延びる当接面を備え、第１の容器支持要素と第２の容器の間の相対運動中に第２の貫通部材が第２の容器閉止具を貫通したときに前記半径方向に偏向可能な複数の脚を半径方向外側へ案内するように構成された傾斜した複数の案内面であり、それによって当接面が第１の面との接触を解消する傾斜した複数の案内面を結合要素が備える。
【００５６】
結合要素はさらに、続いて第１の貫通部材が第１の容器閉止具を貫通したときに第１の容器支持要素と相互作用して、第１の容器支持要素を、第２の容器に対して並進しないように固定するロック手段を備えることができる。それによって、第１の中間物を第２の容器に移し、混合物を第２の容器から第１の容器へ移すプロセスの全体にわたって、第１の容器と第２の容器が流体接続された状態に維持されることが保証される。
【００５７】
いくつかの実施形態では、前記半径方向に偏向可能な複数の脚がそれぞれ捕捉部分をさらに備え、結合要素がさらに複数のランプ（ｒａｍｐ）部分を備え、それらのランプ部分がそれぞれ、第１の容器支持要素と第２の容器の間の相対運動中に１本の前記半径方向に偏向可能な脚を半径方向外側へ偏向させるように構築されており、さらに、ランプの縁を越えた前記半径方向に偏向可能な脚が、捕捉部分がランプ部分の遠位側の面とインタフェースするような形で弾性的に元に戻ることを可能にするように構築されている。
【００５８】
特定の実施形態では、第１の容器が、第１の中間物を保持する注射器区画を画定する円筒形の筒およびピストンを備える注射器型のアプリケータ（ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ）である。ピストンは、ピストンロッドが操作されることによって筒に対して摺動して、注射器区画の容積を選択的に低減および増大させることができる。それによって、第１の中間物を流体接続手段を通して第１の容器から第２の容器へ容易に移すことができ、第２の容器が混合可能な中間物を最初から含む場合には、例えば混合物の成分として、第１の中間物を第１の容器へ容易に戻すことができる。
【００５９】
注射器型アプリケータは、第１の容器支持要素に取外し可能に装着することができ、それによって、上述のように流体を移送した後に、第１の容器支持要素から注射器型アプリケータを取り外し、投与デバイスとして使用することができる。
【００６０】
特定の実施形態では、注射器型アプリケータが、ルアー（Ｌｕｅｒ）出口と、医療デバイスを使用する前に出口を密封するように適合された貫通可能な注射器栓とを備える。このルアー出口は、例えば輸液セットなどの、被術使用者（ｓｕｂｊｅｃｔ  ｕｓｅｒ）に経皮的にアクセスするための選択可能な適当な送達手段の取付けを可能にする。
【００６１】
第１の容器支持要素から注射器型アプリケータを取り外す間、注射器栓を保持するように医療デバイスを構築することができる。したがって、第１の容器と第１の容器支持要素の間の一方向回転ロックは、注射器型アプリケータ上のねじが切られたルアーカラー（Ｌｕｅｒ  ｃｏｌｌａｒ）と、注射器栓に対して並進しないようにロックされ、第１の容器支持要素に対して回転しないようにロックされ、第１の容器支持要素に対して一方向にだけ並進するようにロックされた注射器栓保持部材上の対合ねじとを備えることができる。それによって、注射器栓保持部材上のねじからルアーカラーをゆるめることによって第１の容器支持要素から注射器型アプリケータを解放するときに、注射器栓が第１の容器支持要素に対して移動することが妨げられ、ルアー出口が自動的に周囲に露出し、それによって注射器栓を取り外す追加の手動ステップが排除される。
【００６２】
さらに、第１の容器支持要素に再装着されるように注射器型アプリケータを適合させることができる。それによって、使用者は、使用後の投与デバイスを置く場所について悩まずに済む。上で述べたように、カバー受取り部分にカバーを取り外すことができないように再装着できる場合には、カバーを使用して、投与後に例えば輸液セットなどの使い捨て器具を集め、カバー受取り部分に再装着することによって、使用済みの注射器型アプリケータおよび使い捨て器具を収容する閉じた収容空間を提供することもできる。注射器型アプリケータを空にする間に、ピストンロッドがピストンを、筒の最も遠位側の位置まで前進させているため、注射器型アプリケータの軸方向の寸法は、最初の軸方向寸法に比べてかなり小さくなっている。これによって、ピストンロッドの端部とカバーの間に確立された収容空間内に、使い捨て器具を収容する十分な空間が残る。したがって、例えば、この医療デバイスを、２つの容器の内容物を移送し送達した後に、鋭利な器具を入れるアクセスできない安全な容器として使用することができる。
【００６３】
この医療デバイスはさらに、結合要素の少なくとも一部分を取り囲むベース要素を備えることができる。ベース要素と結合要素の限定された相対回転、例えばベース要素上のカムを摺動可能に受け取るように適合された結合要素のバヨネット溝（ｂａｙｏｎｅｔ  ｇｒｏｏｖｅ）によって案内されたベース要素と結合要素の限定された相対回転を可能にするように、ベース要素と結合要素を構築することができる。ベース要素に対して回転できないように配置された第２の容器支持要素によって第２の容器を支持することができる。第２の容器支持要素は、例えば一方の要素上の軸方向の溝ともう一方の要素上の軸方向の対合トラックによって、または他の適当な機械的係合構造体によってベース要素に対して回転できないように配置される。第２の容器支持要素は、結合要素上の第３のねじと対合するように適合された第２の容器支持体ねじを備えることができる。
【００６４】
この第３のねじは、第１および第２のねじの遠位側に配置することができ、この第３のねじを、ベース要素に対する結合要素の回転に応答して、第２の容器支持要素を、流体接続手段に向かって軸方向に変位させるように構築することができる。それによって、ベース要素と結合要素とを相対的に回転運動させることにより、第２の容器を流体接続手段に押しつけて、流体接続手段に対するよりしっかりした機械的取付けを提供することができ、それによって装置の頑丈さを増大させることができる。
【００６５】
個々の材料間および構造体間のその時点の摩擦関係に依存して結合要素上の第２のねじからカバーをゆるめている間の第１の容器支持体ねじが第１のねじをたどっているときに、ベース要素と結合要素の間の相対的な回転運動を自動的に実行することができる。
【００６６】
あるいは、またはそれに加えて、結合要素上の第２のねじからカバーをゆるめている間の第１の容器支持体ねじが第１のねじの終わりまで移動した後に、ベース要素と結合要素の間の相対的な回転運動を自動的に実行することもできる。これは、結合要素からカバーを解放するためにカバーねじが第２のねじに沿って移動しなければならない距離が、第１のねじの終わりに到達するために第１の容器支持体ねじが第１のねじに沿って移動しなければならない距離よりも長いことを保証することによって達成することができる。したがって、第２のねじが第１のねじよりも長い場合には、カバー受取り部分からカバーを取り外している間に第１の容器支持体ねじが第１のねじの終わりに到達し、第１の容器と第２の容器の間の流体接続が確立されるが、カバーねじは、第２のねじに対する中間位置にあり、この位置ではカバーはまだ結合要素から解放されていない。カバーねじがこの中間位置へ移動する間に結合要素とベース要素が相対的に回転したか否かに関わらず、第１の容器支持体ねじが第１のねじの終わりに到達した後に、例えばカバーをさらに回転させることによって第１の容器支持要素にさらにトルクを加えると、ベース要素に対して第１の容器支持要素と結合要素とを合同で回転させることができる。それによって、カバーの取外しの最後の回転の間に流体接続手段に対する第２の容器の締付けが自動的に実行される装置が提供される。
【００６７】
あるいは、例えばベース要素を握りながら結合要素の露出部分を一般軸を軸に回転させることによって、ベース要素と結合要素の間の相対的な回転運動を手動で実行することもできる。
【００６８】
第２の容器支持要素は、第２の容器を収容するように適合された、少なくとも部分的に包囲するフレームを備えることができる。いくつかの実施形態では、第２の容器支持要素が、ベース要素とともに第２の容器を封入して、被術使用者が第２の容器に近づくことができないようにする円筒形のケースを備える。この円筒形のケースは、結合要素上の第３のねじと対合する雌ねじを備える。
【００６９】
これまでは、結合要素の部分を構成するものとして第３のねじを説明してきたが、その代わりに、結合要素に対して回転できないようにロックされた別の要素上に第３のねじを提供することもできることに留意されたい。
【００７０】
第２の容器支持要素はさらに、第２の容器にバイアス力を加えて第２の容器を第１の容器に向かって付勢するように構築されたバイアス手段を備えることができる。特定の実施形態では、このバイアス手段が、第２の容器支持要素の底部に配置された１つまたは複数のばね部材を備える。
【００７１】
医療デバイスの組立て時には、例えば容器閉止具の時期尚早の貫通を防ぐために流体接続手段が正確に配置されていることを保証するため、第１の容器支持要素が結合要素に対して特定の位置にあることを保証することが重要なことがある。これは、第１の容器支持体ねじと結合要素上の第１のねじの特定の相対位置を画定するマーカによって達成することができる。このようなマーカは、第１の容器支持体ねじに関連づけられた第１の捕捉幾何構造体（ｃａｔｃｈ  ｇｅｏｍｅｔｒｙ）と、第１のねじに関連づけられた対合する第２の捕捉幾何構造体とを備えることができる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、第１の捕捉幾何構造体が、第１の容器支持体ねじに切られた切欠き構造体を含み、第２の捕捉幾何構造体が、第１のねじの始まりにあって、第１の容器支持要素と結合要素の初期の接触の間、切欠き構造体に到達するまで、偏向した状態で、第１の容器支持体ねじに沿って進むように適合された偏向可能なフィンガ（ｆｉｎｇｅｒ）構造体を含む。切欠き構造体に到達した時点で、偏向可能なフィンガ構造体には荷重が加わらなくなり、偏向可能なフィンガ構造体は切欠き構造体と対合して、第１の容器支持体ねじが、切欠き構造体を越えて第１のねじに沿って反対方向に移動することを防ぐ。しかしながら、重要には、この対合は、第１の容器支持要素と結合要素のさらなる接触を許すタイプの係合である。
【００７３】
切欠き構造体の中に入ると、偏向可能なフィンガ構造体はかちっという音を発して、第１の容器支持要素と結合要素の所望の相対位置に到達したことを知らせる警報音を提供する。
【００７４】
本発明の特定の実施形態では、第１の中間物を保持した注射器であり、注射器出口を画定する先端部分と、この先端部分に配置されたルアーコネクタとを有する注射器、注射器出口を密封する注射器先端キャップ、注射器先端キャップを解放不可能に保持するように構築された先端キャップ保持具であり、ルアーコネクタと解放可能に接続するように適合された結合部分を備える先端キャップ保持具、第２の中間物を保持したバイアルであり、注射器と軸方向に整列しており、バイアル出口を画定するネック部分と、バイアル出口を密封するバイアル栓とを有するバイアル、バイアルを受け取り保持するように適合されたバイアル保持部分と、第１の螺旋トラックを備えるキャップ受取り部分とを備える円筒形の結合要素、少なくとも注射器の一部分を覆うようにキャップ受取り部分に解放可能に装着されたキャップであり、第２の螺旋トラックと、第１の螺旋トラックと対合するように適合された第１のトラックフォロアと備えるキャップ、軸に沿って注射器とバイアルの間に配置された流体接続ユニットであり、横断ベースと、横断ベースから第１の方向に延びる、注射器先端キャップを貫通するための先の尖った第１の構造体と、横断ベースから第２の方向に延びる、バイアル栓を貫通するための先の尖った第２の構造体とを備える流体接続ユニット、および結合要素に対して回転しないようにロックされ、先端キャップ保持具を回転および並進しないように保持するように構築された注射器ホルダを備え、注射器ホルダが、キャップ受取り部分に対するキャップの回転によって注射器ホルダがバイアルに向かって並進するような態様で第２の螺旋トラックと対合するように適合された第２のトラックフォロアを備え、注射器ホルダがさらに、先の尖った第１の構造体が注射器先端キャップから離隔する位置に流体接続ユニットを安定的に配置する支持手段を備え、この支持手段が、横断ベースの遠位方向を向いた表面と当接するように適合された近位方向を向いた支持面と、横断ベースの近位方向を向いた表面と当接するように適合された遠位方向を向いた支持面とを備え、遠位方向を向いた支持面が、先の尖った第２の構造体がバイアル栓を貫通したバイアルに対する位置に注射器ホルダが到達したことに応答して、横断ベースとの当接を解消するように移動するよう適合された医療デバイスが提供される。任意選択で、少なくともバイアルの一部分を覆うように適合されたバイアルケーシングが含まれる。含まれる場合には、バイアルケーシングが、結合要素に対して回転および並進しないように固定される。
【００７５】
例えば血友病患者の特発性出血エピソードなど病気に関係したある種の事象の結果に対する重要な因子は、いわゆるタイムツートリートメント（ｔｉｍｅ−ｔｏ−ｔｒｅａｔｍｅｎｔ：治療までの時間）である。例えば出血障害を持つ人のタイムツートリートメントを短縮するためには、高度な携帯性を提供するデバイスが望ましい。このようなデバイスは、日中に携行される可能性がより高く、それによって一般に、突発的に出血が始まったときの可用性が高まるためである。携帯性の１つの態様はデバイスの物理的サイズである。細長い薬物リザーバと、ピストンを起動させるピストンロッドとを含む注射器型のデバイスでは、伸縮式のピストンロッドシステムを使用してデバイスの軸方向の寸法を小さくすることができる。しかしながら、ストレスの多い状況にいる人には、伸縮式のピストンロッド機構の取扱いが面倒なことがあり、伸縮式のピストンロッド機構の使用が最適な治療につながらないこともある。
【００７６】
本発明の他の態様では、流体中間物を保持するように適合された容積可変の室を画定する容器と、室の容積を変化させる作動要素と、カバー受取り部分と、少なくとも作動要素の操作可能部分を保護するためにカバー受取り部分に取外し可能に装着されたカバーとを備え、作動要素が、第１の軸方向寸法から第２の軸方向寸法に伸長可能であり、カバーが、作動要素に結合されており、カバー受取り部分に対してカバーが相対運動するのに応答して、作動要素を第１の軸方向寸法から第２の軸方向寸法に伸長させるように構成されている医療デバイスが提供される。
【００７７】
特に、カバー受取り部分からカバーが取り外されるのに応答して、作動要素を第１の軸方向寸法から第２の軸方向寸法に伸長させることができる。
【００７８】
上記の解決策は、例えば包装または包装の一部分などのカバーを取り外すことによるアクチュエータの自動伸長を可能にする。特に、この医療デバイスは、ある体積の物質を保持した注射器筒であり、移動可能なピストンによって一端が閉じられた注射器筒と、ピストンに作動可能に結合されたピストンロッドであり、注射器筒内でピストンを移動させて、少なくとも物質の一部を注射器出口を通して注射器筒から放出するように適合されたピストンロッドとを備える注射器を備えることができ、使用する前の状態のデバイスにおいてピストンロッドの使用者操作可能部分を覆うように、取外し可能なカバーを適合させることができる。
【００７９】
この注射器に関して、本発明の解決策は、注射器と注射器カバーの間の相対運動、例えば注射器から注射器カバーを取り外す間の相対運動に応答した、最初の保管状態から伸長した状態（以後、伸長状態）へのピストンロッドの自動伸長を可能にする。ピストンロッドの操作可能部分を覆い、それによってピストンロッドが時期尚早に操作されることを防ぐように注射器カバーが適合されている場合には、物質を投与する前に注射器カバーを取り外す必要がある。言い換えると、本発明の解決策は、既に含まれているステップを利用して追加のステップを自動的に実行し、それによって追加の使用者操作を回避し、加えてピストンロッドの正確な伸長を保証する。
【００８０】
特に、作動要素は、第１の軸方向寸法から第２の軸方向寸法に伸長可能な要素とすることができ、その一方で容積可変の室の容積は一定に維持され、それによって容積可変の室内の圧力が時期尚早に変化することを防ぐ。
【００８１】
容積可変の室の容積は、移動可能な壁を作動させることによって変化させることができ、作動要素は、作動要素の第１の軸方向寸法を画定する第１の相対的な軸方向位置から作動要素の第２の軸方向寸法を画定する第２の相対的な軸方向位置へ軸方向に相対的に変位することができる第１の作動要素部分および第２の作動要素部分を備えることができる。第１の作動要素部分を移動可能な壁に結合し、第２の作動要素部分をカバーに結合して、カバー受取り部分に対してカバーを近位方向へ軸方向変位させると、第２の作動要素部分が第１の作動要素部分に対して近位方向に変位するようにすることができる。
【００８２】
注射器の場合には、ピストンロッドが、中空円筒形の第１のピストンロッド部分と、第１のピストンロッド部分と同心で配置されて伸縮構造を提供する中空円筒形の第２のピストンロッド部分とを備えることができ、この伸縮構造により、第２のピストンロッド部分は第１のピストンロッド部分に対して摺動してピストンロッドの全長を長くすることができる。第２のピストンロッド部分は、第１のピストンロッド部分の内部に少なくとも部分的に配置することができる。あるいは、第１のピストンロッド部分を、第２のピストンロッド部分の内部に少なくとも部分的に配置してもよい。
【００８３】
第１のピストンロッド部分と第２のピストンロッド部分の間の静止摩擦を、ピストンと注射器筒の間の静止摩擦よりも小さくすることができる。そうすることによって、カバーとカバー受取り部分の間の相対運動の間、ピストンは注射器筒内で動かず、その一方で、第２のピストンロッド部分は第１のピストンロッド部分に沿って摺動することが保証される。
【００８４】
特定の実施形態では、作動要素が第２の軸方向寸法に伸長するのに応答して第１の作動要素部分と第２の作動要素部分が相互にロックし、それによって、使用者によって操作されて移動可能な壁を制御された方法で前進させることができる堅い構造を提供するように、第１の作動要素部分と第２の作動要素部分が適合されている。例えば、第１のピストンロッド部分と第２のピストンロッド部分のうちの一方のピストンロッド部分が受取り幾何構造体を備え、第１のピストンロッド部分と第２のピストンロッド部分のうちのもう一方のピストンロッド部分が、作動要素が第２の軸方向寸法に伸長したときに受取り幾何構造体と係合するように適合された可撓性の捕捉幾何構造体を備えることができる。作動要素が第１の軸方向寸法から第２の軸方向寸法へ伸長する間、可撓性の捕捉幾何構造体は、第１のピストンロッド部分と第２のピストンロッド部分のうちの受取り幾何構造体を備える方のピストンロッド部分に向かって付勢される。
【００８５】
カバーは、第１の係合手段を備えることができ、第２の作動要素部分は、第１の係合手段と解放可能に係合した第２の係合手段を備えることができる。さらに、作動要素が第１の軸方向寸法から第２の軸方向寸法に伸長すると自動的に分離するように、第１の係合手段および第２の係合手段を構成することができる。この点に関して、第２の作動要素部分からカバーを実際に分離するためには、第１の作動要素部分と第２の作動要素部分が相互にロックした後に、カバーが、第２の作動要素部分に対して軸方向に移動する必要がある場合があることに留意されたい。
【００８６】
第１の係合手段と第２の係合手段の自動分離は、追加の操作ステップに使用者が関与する必要なしに、カバーを、医療デバイスの残りの部分から完全に取り外すことを可能にする。器用さに欠ける人では、これによって、薬物を投与できるようにデバイスを準備するのに必要な時間をかなり短縮することができる。
【００８７】
具体的には、第１の係合手段と第２の係合手段のうちの一方の係合手段が突起を備え、第１の係合手段と第２の係合手段のうちのもう一方の係合手段が、この突起を受け取り保持するように適合された可撓性の捕捉構造体を備えることができる。
【００８８】
いくつかの実施形態では、この突起が、半径方向に拡大された部分を備え、可撓性の捕捉構造体が、半径方向に偏向可能な複数のアームを備え、この半径方向に偏向可能な複数のアームが、半径方向に拡大された部分と係合して、当初は、第２の作動要素部分に対する少なくとも近位方向へのカバーの運動を制限しまたは防ぎ、さらに、作動要素が第２の軸方向寸法に伸長したときに、突起によって近位方向の追加の力が加えられたことに応答して、半径方向に偏向し、それによって半径方向に拡大された部分を分離するように適合されている。
【００８９】
この医療デバイスはさらに、これに対して容器が並進しないように固定される容器支持要素と、案内手段とを備えることができる。この容器支持要素にカバーを作動可能に結合することができ、カバー受取り部分に対するカバーの取外し運動に応答して容器支持要素を起動させるようにカバーを構成することができ、起動した容器支持要素をカバー受取り部分に対して遠位方向に変位させるように案内手段を構築することができる。
【００９０】
このような構造は、例えば、カバー受取り部分からカバーを取り外している間に、容器（および移動可能な壁に結合された第１の作動要素部分）を、軸に沿って、カバー（およびカバーに結合された第２の作動要素部分）とは反対の方向に導き、それによって、作動要素を第２の軸方向寸法に伸長させるのに必要なカバー受取り部分に対するカバーの軸方向の移動が、より小さくて済む。カバーとカバー受取り部分の間の相対運動が、ねじが切られたインタフェースによって決まる場合、それは、カバー受取り部分からカバーを取り外すのに必要なカバーとカバー受取り部分の間の相対的な角変位が小さくなるような形で、ねじが切られたインタフェースを設計することができ、それによって、操作のため容器を露出させるのに、カバーを例えば２回転させる代わりに例えば１回転させるだけでよくなるため、デバイスの使い勝手がよくなることを意味する。
【００９１】
第１のピッチを有するねじが切られた第１の部分によって、カバーとカバー受取り部分の間の相対運動を決めることができ、起動した容器支持要素は、第１のピッチよりも大きい第２のピッチを有するねじが切られた第２の部分によって決まるカバーまたはカバー受取り部分に対する相対的な螺旋運動を経ることができる。
【００９２】
ねじが切られた第１の部分とねじが切られた第２の部分が同じピッチを有する構造に比べて、この構造は、カバー受取り部分に対する容器の軸方向変位を増大させ、それによって、作動要素を第２の軸方向寸法に伸長させ、カバー受取り部分からカバーを取り外すのに必要なカバーとカバー受取り部分の間の相対的な角変位をさらに小さくすることを可能にする。言い換えると、この場合には、操作のため容器を露出させるのに、カバーを例えば２回転させる代わりに例えば半回転させるだけでよくなるため、デバイスの使い勝手をよりいっそうよくすることができる。
【００９３】
カバーを、容器を包囲する包囲体の部分を構成する防護キャップとすることができる。それによって、制御された内部環境を確立して、流体中間物が不純物にさらされる危険性を低下させまたは排除することができる。特定の実施形態では、カバーが、容器を包囲する少なくとも部分的に堅い包囲体の部分を構成するように適合された堅いキャップである。このような包囲体はさらに、例えばポケットまたはハンドバッグに入れてデバイスを、ポケットまたはハンドバッグの他の中身との相互作用によって容器が意図せずに起動することを恐れる必要なしに携行することを可能にする。
【００９４】
この伸長可能な作動要素による解決策は特に、本発明の他の態様に関して開示された流体移送デバイス型の医療デバイス、すなわち流体中間物と混合する物質を保持するように適合されたリザーバと、容器とリザーバの間の流体連通を確立するように適合された流体接続ユニットとをさらに備えるデバイスで使用することができる。特に、このリザーバは遠位に容器の遠位側に配置することができ、流体接続ユニットは、容器とリザーバの間に少なくとも部分的に配置することができる。
【００９５】
したがって、本発明の他の態様では、第１の中間物を保持した注射器であり、注射器出口を画定する先端部分を有する注射器筒と、注射器筒内に配置された摺動可能なピストンと、注射器筒内でピストンを変位させるように適合されたピストンロッドとを備える注射器、注射器出口を密封する貫通可能な注射器先端キャップ、第２の中間物を保持したバイアルであり、第２の中間物を保持したバイアルであり、注射器と軸方向に整列しており、バイアル出口を画定するネック部分と、バイアル出口を密封する貫通可能なバイアル栓とを有するバイアル、バイアルを受け取り保持するように適合されたバイアル保持部分と、カバー受取り部分とを備える結合要素、少なくともピストンロッドの一部分を保護するためにカバー受取り部分に解放可能に装着されたカバーであり、カバーとカバー受取り部分が、第１の螺旋経路に沿って相対運動するように構成されたカバー、軸に沿って注射器とバイアルの間に配置された流体接続ユニットであり、横断ベースと、横断ベースから第１の方向に延びる、注射器先端キャップを貫通するための先の尖った第１の構造体と、横断ベースから第２の方向に延びる、バイアル栓を貫通するための先の尖った第２の構造体とを備える流体接続ユニット、および注射器を保持する注射器ホルダを備え、注射器ホルダが、結合要素に対して回転しないようにロックされており、注射器ホルダが、カバー受取り部分に対するカバーの回転によって注射器ホルダがバイアルに向かって並進するような態様で、第２の螺旋経路に沿ってカバーに対して相対運動するように構成されており、ピストンロッドが、第１のピストンロッド部分と、ピストンロッドの初期状態を画定する第１の相対位置からピストンロッドの伸長状態を画定する第２の相対位置へ第１のピストンロッド部分に対して軸方向に変位可能な第２のピストンロッド部分とを備え、第１のピストンロッド部分と第２のピストンロッド部分が、カバー受取り部分からカバーが取り外されるのに応答して、第１の相対位置から第２の相対位置に相対運動するような態様で、第１のピストンロッド部分がピストンに、第２のピストンロッド部分がカバーに結合されている医療デバイスが提供される。
【００９６】
ＵＳ５，４６６，２２０はさらに、頂部と頂部が向かい合うように配置されたバイアルと注射器とを備える薬物バイアル混合／移送デバイスを開示している。この注射器は、バイアルに穴をあけ、それによってバイアル内部と注射器内部の間の流体連通を確立するカニューレを保持している。注射器内のプランジャを操作して、注射器とバイアルの間で流体を移送することができる。再形成手順の後に、注射器はバイアルから取り外され、薬物を投与する目的に使用される。このデバイスは、従来の物質を混合する方法の欠点のいくつかを解決するが、カニューレが注射器に固定されているため、使用する送達手段のタイプについての融通性を提供しない。したがって、使用者は、例えば静脈内投与用の輸液セットを使用したい場合であっても、そのような輸液セットを使用することができない。さらに、注射器とバイアルの間の流体連通の確立中にバイアルに穴をあけることによって、カニューレの先端が鈍くなることがある。これによって、後に皮膚に突き刺すときに使用者が苦痛を感じることがある。
【００９７】
ＷＯ９７／４６２０３はさらに、予め充填された注射器と一緒に使用する針アセンブリを開示している。この針アセンブリはバイアルの上に被せられており、注射器を受け取るルアー取付部品を含む。このルアー取付部品は当初、フィルムシールによって無菌状態に維持される。このフィルムシールは、注射器をルアー取付部品に取り付ける前に剥がされるか、または注射器ノズルによって穴があけられるように適合されている。注射器を取り付け、注射器とバイアルの間で流体を移送した後、針アセンブリから注射器が取り外され、薬物を投与するために別の注射針が注射器に固定される。この装置は、人体へのアクセスおよび送達を提供する送達手段の使用に関してより高い融通性を提供することができるが、再形成を実行する前にアセンブリに注射器を取り付ける少なくとも１つの追加のステップを含む。混合手順に追加されるそれぞれのステップによって、迅速な投与を必要としている人の貴重な時間が失われる可能性がある。
【００９８】
以上のことを考慮すれば、本発明の他の目的は、例えば注射器などの医療用アプリケータの準備を迅速かつ容易に実施する装置を提供することにある。特に、専用のホルダから取り外したときには医療用アプリケータに適当な送達手段を取り付ける準備が自動でできている装置を提供すること、および、このような装置を含む、例えば混合デバイスなどの流体移送デバイスを提供することが目的である。
【００９９】
したがって、本発明の他の態様では、一般軸を画定する医療用アプリケータであり、そこを通してある体積の物質を移送することができる出口を有する医療用アプリケータと、医療用アプリケータを保持する支持部材と、出口を密封する閉止部材とを備える医療装置は提供される。閉止部材は、医療用アプリケータに取外し可能に取り付けられており、医療用アプリケータは、支持部材の内部に取外し可能に配置されている。さらに、閉止部材は、支持部材に対して取り外すことができないように配置されている。
【０１００】
このような装置では、医療用アプリケータが支持部材から取り外されたときに閉止部材が支持部材と一緒に残るため、薬物を投与するための医療用アプリケータの準備を迅速に実施することができる。次いで、例えば推奨された特定の投与区画に基づいて使用者が選択した輸液セットもしくはカニューレ、または他の適当な送達手段を、露出した出口に接続して、人体に素早くアクセスすることができる。
【０１０１】
閉止部材は、支持部材に回転および並進しないようにロックされた閉止部材保持要素との双方向並進結合によって、支持部材に対してロックすることができる。閉止部材をさらに、支持部材に対して回転しないようにロックすることができる。あるいは、閉止部材を支持部材に対して直接にロックすることもできる。
【０１０２】
閉止部材は、高い密封能力を有する例えばゴムなどの弾性材料を含むことができ、閉止部材保持要素は、閉止部材と閉止部材保持要素の間の十分な係合を保証するより堅い材料を含むことができる。
【０１０３】
閉止部材保持要素は、医療用アプリケータの出口を受け取る受取り手段を備えることができる。いくつかの実施形態では、受取り手段が、出口を取り囲むねじが切られたルアーコネクタと対合するように構築されたねじが切られた部分を備える。他の実施形態では、受取り手段が、ルアー−スリップ型のはめあいでルアーのテーパと係合するように適合されたカラーを備える。
【０１０４】
本発明の他の態様では、本発明の上記の態様に基づく医療装置を含む流体移送デバイスが提供される。この流体移送デバイスはさらに、医療用アプリケータと同軸で整列した容器であり、開口を含む容器と、開口を閉止する容器閉止具とを備えることができる。医療用アプリケータとこの容器の間に、流体接続手段を、少なくとも部分的に配置することができ、この流体接続手段は、閉止部材を貫通するための第１の貫通部材と、容器閉止具を貫通するための第２の貫通部材と、第１の貫通部材および第２の貫通部材を貫いて延びる管孔とを備えることができる。さらに、医療用アプリケータと容器が流体接続していない第１の位置から、第１の貫通部材が閉止部材を貫通し、第２の貫通部材が容器閉止具を貫通し、それによって医療用アプリケータと容器の間の流体連通が確立された第２の位置への医療用アプリケータと容器の間の軸方向の相対運動を可能にするスペーサ手段を提供することができる。
【０１０５】
投与可能な薬物を得るために、このような流体移送デバイスを使用して、物質を混合すること、例えば液体を混合し、または溶剤を使用して粉末を再形成することができる。この医療用アプリケータを予め充填された注射器とすることができ、この医療装置を含む流体移送デバイスを製造業者が予め組み立てることができる。その場合には、手動操作ステップをほとんど使用しない使用しやすいデバイスを提供することができる。
【０１０６】
スペーサ手段は、支持部材上の支持部材ねじと対合し、支持部材をスペーサ手段に対して螺旋に沿って前進させ、それによって医療用アプリケータをスペーサ手段に対して螺旋に沿って前進させるように適合されたスペーサ手段ねじを備えることができる。
【０１０７】
この流体移送デバイスはさらに、第１の位置から第２の位置への医療用アプリケータと容器の間の軸方向の相対運動を引き起こす駆動手段を備えることができる。このような駆動手段は、医療用アプリケータまたは支持部材と係合し、医療用アプリケータまたは支持部材をスペーサ手段に対して回転させるように適合された駆動要素を備えることができる。特定の実施形態では、駆動要素が、医療用アプリケータを使用する前に少なくとも医療用アプリケータの操作可能部分を覆うように適合されたカバー部材を備える。次いで、このカバーは、例えば支持部材を介して、医療用アプリケータに回転しないように結合される。
【０１０８】
医療用アプリケータが、ルアーロック型のはめあいによって受取り手段に解放可能にロックされている場合には、ルアーロック接続を締め付ける方向に支持部材を回転させるように、カバーを構築することができる。それによって、カバーによって医療用アプリケータを起動させる間、医療用アプリケータが支持部材と一緒に回転することが保証される。
【０１０９】
医療用アプリケータと容器の間の流体連通が確立され、医療用アプリケータから容器へ液体が移され、容器内で物質が混合され、投与可能な薬物が容器から医療用アプリケータへ移された後、単純に医療用アプリケータを受取り手段からゆるめることができ、それによって、閉止部材は、支持部材に固定されているため、デバイス内に自動的に保持される。したがって、支持部材から医療用アプリケータが解放されたときに、出口から閉止部材が自動的に取り外され、使用者は、所望の送達手段をすぐに取り付けることができる。
【０１１０】
本発明の他の態様では、第１の中間物を保持した容積可変の室を備える第１の容器と、第２の中間物を保持した第２の容器を受け取り、保持するように適合された受取り手段と、第２の容器が受取り手段によって保持されているときに、第１の容器と第２の容器の間の流体接続を確立する流体接続手段とを備えるアセンブリが提供される。このアセンブリはさらに、カバー受取り部分と、少なくとも第１の容器の一部分を保護するためにカバー受取り部分に取外し可能に装着されたカバーとを備える。このカバーは、流体接続手段に作動可能に結合されており、カバー受取り部分からのカバーの取外しに応答して、ａ）第１の容器と流体接続手段の間の相対的な接近運動と、ｂ）受取り手段と流体接続手段の間の相対的な接近運動とのうちの少なくとも一方の相対的な接近運動を引き起こすように構成されている。
【０１１１】
本発明の他の態様では、第１の中間物を保持した第１の容器であり、一般軸を画定する第１の容器と、第２の中間物を保持した第２の容器と機械的に結合する受取り手段と、第１の容器と第２の容器の間の流体接続を確立するための流体接続手段とを備え、第２の容器が受取り手段に結合されているときに、流体接続手段が、第１の容器と受取り手段の間に少なくとも部分的に配置されるアセンブリが提供される。このアセンブリはさらに、カバー受取り部分と、少なくとも第１の容器の動作可能部分を保護するためにカバー受取り部分に取外し可能に装着されたカバーとを備える。さらに、第１の容器と受取り手段が第１の軸方向距離だけ離隔した第１の相対位置から、第１の容器と受取り手段が、第１の軸方向距離よりも短い第２の軸方向距離だけ離隔した第２の相対位置への第１の容器と受取り手段の間の相対運動を案内するように構築された案内手段が提供される。カバーは、カバーの少なくとも一部分とカバー受取り部分の間の相対運動に応答して、第１の相対位置から第２の相対位置への第１の容器と受取り手段の間の相対運動を引き起こすように、第１の容器に作動可能に結合される。
【０１１２】
このアセンブリは、上で説明した中間物移送装置内の第２の容器と組み合わせて使用するのに適している。
【０１１３】
特定の実施形態では、受取り手段が、第２の要素を第１の容器と同軸で整列させ、それによってほっそりした外形のアセンブリを提供するように構築される。
【０１１４】
受取り手段は、第２の容器の専用部分を受け取り保持するように適合されたスナップ構造体または他の適当な係合構造体を備えることができる。このようなスナップ構造体は、偏向可能ないくつかの弾性アームを備えることができ、この偏向可能ないくつかの弾性アームはそれぞれ、例えばカバー受取り部分が配置された結合要素によって一端が支持されており、第２の容器と係合するために反対端にフック部材を有する。このような設計は、カバー受取り部分からのカバーの取外しを始める前に、使用者が、例えば平らな面に第２の容器を置き、第２の容器の上にアセンブリをパチンとはめ、それによって、本発明の上記の諸態様に関して説明した医療デバイスを提供することを可能にするであろう。
【０１１５】
本発明に基づくデバイスおよびアセンブリは特に、液体の混合および溶剤を使用した粉末の再形成に対して使用することができる。粉末の形態で提供することができる適当な薬物の非網羅的な例には、血友病の治療で使用される各種因子生成物、成長ホルモン、抗生物質および排卵誘発剤などが含まれる。
【０１１６】
本明細書では、ある種の態様もしくはある種の実施形態に対する言及（例えば「一態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）が、対応するそれぞれの態様もしくは実施形態に関して記載された特定の特徴、構造または特性が、少なくとも本発明のその１つの態様もしくは実施形態に含まれ、または少なくとも本発明のその１つの態様もしくは実施形態に固有であるが、本発明の全ての態様もしくは実施形態に含まれ、本発明の全ての態様もしくは実施形態に固有であるとは限らないことを意味する。しかしながら、そうではないと本明細書に明記されていない限り、または文脈によって明確に否定されない限り、本発明に関して記載された特徴、構造および／または特性の任意の組合せが本発明に包含される。
【０１１７】
本文中での全ての例または例示のための言い回し（例えば「などの」など）の使用は、そうではないと特に主張されていない限り、本発明を明らかにすることだけが意図されており、本発明の範囲を限定するものではない。また、本明細書中の言い回しまたは用語を、記載されていない要素を本発明の実施に不可欠であるとして示すものと解釈すべきではない。
【０１１８】
以下では、図面を参照して本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１１９】
【図１】本発明の一実施形態に基づく薬物混合装置の分解図である。
【図２】使用する前の状態の図１の装置の縦断面図である。
【図３】含まれるリザーバ間の流体接続が確立された後の図１の装置の縦断面図である。
【図４】カバーを完全に取り外した後の図１の装置の縦断面図である。
【図５】カバーと注射器ホルダの間の機械的接続を示す拡大透視図である。
【図６】図３の線Ａ−Ａに沿った横断面図である。
【図７ａ】および
【図７ｂ】本発明の他の実施形態に基づく薬物混合装置内におけるカバーと注射器ホルダの間の作動接続を示す縦断面図である。
【図８】図１の装置内で使用される注射器ホルダの透視図である。
【図９】空になった注射器およびカバーを再装着した後の図１の装置の縦断面図である。
【図１０】本発明の他の実施形態に基づく薬物混合装置の分解図である。
【図１１】使用する前の状態の図１０の装置の縦断面図である。
【図１２】含まれるリザーバ間の流体接続を確立している途中の図１０の装置の縦断面図である。
【図１３】流体接続を確立し、続いてカバーを完全に取り外した後の図１０の装置の縦断面図である。
【図１４】図１０の装置内で使用される伸長可能なピストンロッドの透視図である。
【図１５ａ】および
【図１５ｂ】それぞれ、カバーの遠位部分を近位側から見た透視図および遠位側から見た透視図である。
【図１６ａ】および
【図１６ｂ】注射器支持要素の異なる透視図である。
【図１７ａ】注射器支持要素の上面図である。
【図１７ｂ】注射器支持要素の下面図である。
【図１８】注射器閉止具保持要素の透視図である。
【図１９】貫通可能な注射器閉止具の透視図である。
【図２０ａ】および
【図２０ｂ】それぞれ、結合要素の側面図および透視図である。
【図２１】結合要素の一部分の断面透視図であり、注射器支持要素と相互作用する際に使用されるさまざまな案内面を詳細に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０１２０】
図中、同様の構造体は、その大部分が、同様の参照符号によって識別される。
【０１２１】
以下の説明で「上方へ」、「下方へ」などの相対表現が使用されているとき、それらの相対表現は添付図に関するものであり、実際の使用状況には必ずしも当てはまらない。示される図は略図であり、そのため、さまざまな構造体の形状ならびにそれらの構造体の相対寸法は、例示だけを目的とすることが意図されている。
【０１２２】
図１は、注射器１０からの溶剤を使用してバイアル２０内の粉剤を再形成する混合デバイス１の分解透視図である。バイアル２０は、バイアル栓２３（この図では見えない）および密封キャップ２２によって密封された開口を有する壁２１を備える。バイアル２０は、バイアル２０の位置を定め、バイアル２０を防護する役目を果たすバイアルホルダ２の中に配置されている。バイアルホルダ２の一部分の上にロックリング３がはめられており、ロックリング３は、内部の縦リブ（見えていない）がバイアルホルダ２の外面の縦溝９と係合することによって、バイアルホルダ２に対して回転しないように固定されている。密封キャップ２２から、軸方向のバイアル２０から遠ざかる向きに、塔状構造体２５が突き出ている。塔状構造体２５はその端部に内側円周密封リム２６を有する。内側円周密封リム２６の目的については後に説明する。
【０１２３】
開示されたこの実施形態では、壁２１がガラスでできており、バイアルホルダ２が透明なプラスチックでできている。しかしながら、混合装置１の用途によっては他の適当な材料を選択してもよい。
【０１２４】
ロックリング３は、結合要素４０に、ロックリング３の内面のカム９１および結合要素４０の外面のカムを受け取るバヨネット溝（見えていない）によって接続されている。混合デバイス１の予め組み立てられた状態では、カム９１がバヨネット溝の端に位置し、それにより、ロックリング３と結合要素４０が相対的に並進運動することは妨げられるが、限られた相対的な回転はすることができる。
【０１２５】
結合要素４０は、その遠位端部分にあってバイアルホルダ２の内ねじ７（この図では見えない）と係合する外ねじ４３と、その近位端部分にあって注射器ホルダ３０の外ねじ３１と係合する内ねじ４１とをさらに備える管状のスリーブ（ｓｌｅｅｖｅ）である。内ねじ４１の端部には可撓性のロックアーム４４がある。ロックアーム４４の目的については後に詳細に説明する。結合要素４０はさらに、外ねじ４３よりも近位側に配置された外ねじ４２を有する。内ねじ４１のピッチは外ねじ４２のピッチよりも大きい。
【０１２６】
注射器ホルダ３０は、注射器１０の一部分を受け取り、その部分を保持するように適合された近位部分と、外ねじ３１を有し、コネクタ部片５０を収容するように設計された遠位部分とを有する。コネクタ部片５０は、スリーブ胴５１と、遠位端が尖った中空のスパイク部材５２とを備える。注射器ホルダ３０の中央部分の外周に沿って、いくつかのラチェットアーム３２が等間隔に配置されている。これらのラチェットアーム３２の目的については後に明らかにする。
【０１２７】
注射器１０は筒１１を備え、筒１１の出口は、ねじが切られたルアーカラー１３によって取り囲まれており、注射器栓６０によって密封されている。操作を容易にする押圧面１５を有する使用者が操作可能なピストンロッド１４は、筒１１の内側でピストン１９（この図では見えない）を動かすように適合されている。筒１１は、その近位端部分に、注射器１０をつかむより人間工学的なグリップを提供する反対側に展開可能な羽根８１を備えるフランジキャリア（ｆｌａｎｇｅ  ｃａｒｒｉｅｒ）８０を保持している。
【０１２８】
ピストンロッド１４が操作されることを防ぎ、それによって注射器１０の内容物に時期尚早に圧力が加えられないことを保証するため、キャップ４は、混合デバイス１の保管および輸送の間、注射器１０を覆うように適合されている。キャップ４は、外ねじ４２と係合して、結合部材４０に対してキャップ４を位置決めするように適合された内ねじ５（この図では見えない）を有する。
【０１２９】
図２は、最初に使用する前の組み立てられた状態の混合デバイス１の縦断面図であり、この装置の追加の詳細を示す図である。この状態は、製造業者によって配送されることが意図されている混合デバイス１の状態に対応する。ピストンロッド１４は筒１１内の後退した位置にあり、それによって、ある体積の溶剤（図示せず）を保持することができる注射器内部１８を画定している。ピストンロッド１４は、鋸歯状の結合ヘッド１６によってピストン１９にしっかりと結合されている。キャップ４は、注射器１０の近位端のカラー１７の周囲にぴったりとはまっており、羽根８１は、筒１１に沿って下方へ折り畳まれている。これによって、混合デバイス１の使い勝手の良いほっそりした外形が提供される。
【０１３０】
注射器ホルダ３０の遠位部分の内部に、注射器１０の出口を画定するルアー１２が突き出ており、ルアー１２は、ルアーカラー１３と栓保持具７０のねじが切られた内側部分７１との間のねじ接続によって、注射器ホルダ３０の遠位部分内に保持されている。注射器ホルダ３０に対して栓保持具７０を回転方向にロックするため、栓保持具７０には一対の突起７２が形成されている。突起７２については図６に関してより詳細に説明する。注射器ホルダ３０上のロックスナップ７４が突起７２と係合して、栓保持具７０と注射器ホルダ３０の間の双方向並進結合を提供する。ルアー１２とねじが切られた内側部分７１との間に注射器栓６０の一部分が挟み込まれており、それによって、この部分は、ルアー１２の外面との流体密係合（ｆｌｕｉｄ  ｔｉｇｈｔ  ｅｎｇａｔｅｍｅｎｔ）を提供する。注射器栓６０は、通過する液体の不純物を濾過によって取り除くフィルタ６９を担持し、適当な用具によって注射器の密封を容易に破ることを可能にする貫通可能部分６１を有する。
【０１３１】
コネクタ部片５０は、注射器ホルダ３０の遠位部分の中空の内部に摺動可能に受け取られる。スリーブ胴５１は、遠位端が尖った中空のスパイク部材５２と近位端が尖った中空のスパイク部材５３とを担持した横断スパイクベース５４を支持する。混合デバイス１の図示された状態では、中空のスパイク部材５３が貫通可能部分６１のすぐ遠位側に位置し、中空のスパイク部材５２がバイアル栓２３の貫通可能部分２４のすぐ近位側に位置する。したがって、この時点で注射器１０とバイアル２０は流体接続していない。注射器栓６０は、その遠位端に、スリーブ胴５１の内側部分と密封係合して中空のスパイク部材５３のための流体密区画５６を提供するように適合された円周密封リップ（ｌｉｐ）６２を有する。同様に、密封リム２６を有する塔状構造体２５は、中空のスパイク部材５２のための流体密区画５７を提供する。したがって、この特定の構造は、混合デバイス１の組立て時に、注射器栓６０、コネクタ部片５０およびバイアル栓２３を含む滅菌されたサブアセンブリを組み込むことを可能にし、さらに、無菌障壁を追加する必要なしに、混合デバイス１の保管、輸送および使用の全体を通じて、それぞれの中空のスパイク部材５２、５３の無菌状態が維持されることを保証する。
【０１３２】
スリーブ胴５１には、後により詳細に説明する注射器１０とバイアル２０の間の流体接続の確立の際に、無菌区画５６内に閉じ込められていた気体、例えば空気が流出することを可能にする１つまたは複数の空気抜き５９が形成されている。
【０１３３】
バイアル２０のしっかりとした取付けを確実にするため、結合要素４０は、内ねじ４１の端の横断部分から下方へ延びる、円周方向に間隔を置いて配置されたいくつかの捕捉アーム４５を有する。壁２１は、注射器１０からの溶剤によって再形成するある量の粉剤（図示せず）を保持することができるバイアル内部２８を画定する。製作公差を考慮するため、壁２１は、バイアルホルダ２の底の板ばね８によって柔軟に支持される。
【０１３４】
図３は、外ねじ４２からキャップ４がゆるめられ、注射器内部１８とバイアル内部２８の間の流体接続が自動的に達成された後の混合デバイス１を示す。キャップ４は依然として注射器１０を覆っているが、結合要素４０から遠ざかる方向へ単純に引っ張ることによって容易に取り外すことができる。
【０１３５】
キャップ４の内面には、ラチェットアーム３２と係合し、キャップ４と注射器ホルダ３０の間の一方向回転結合を提供する軸方向に延びるリブ６が配置されている。この一方向回転結合は、外ねじ４２からキャップ４をゆるめる間、キャップ４と注射器ホルダ３０がロックされ、それらが相対的に回転しないことを保証する。外ねじ４２は右ねじ、内ねじ４１は左ねじであり、そのため、外ねじ４２からキャップ４をゆるめ、それによってキャップ４を軸方向に、結合要素４０から遠ざかる向きに移動させると、外ねじ３１は内ねじ４１の中へさらにねじ込まれ、それによって、注射器ホルダ３０は、軸に沿って、バイアル２０に向かって反対方向に移動し、ラチェットアーム３２はリブ６に沿って摺動する。内ねじ４１のピッチは外ねじ４２のピッチよりも大きいため、注射器ホルダ３０およびそれによって注射器１０は、外ねじ４２からキャップ４をゆるめる間にキャップ４が結合要素４０から遠ざかる方向へ移動する距離よりも長い距離、バイアル２０に向かって軸方向に移動する。この実施形態におけるピッチの差は、結合要素４０に対してキャップ４が１回転するまでに外ねじ３１が内ねじ４１の終わりまで移動し、それによって、注射器１０とバイアル２０の間に流体接続が確立されるように設計される。
【０１３６】
この図から分かるように、混合デバイス１のこの状態では、中空のスパイク部材５２が、貫通可能部分２４を貫通し、バイアル内部２８に部分的に入っており、中空のスパイク部材５３が、貫通可能部分６１を貫通し、注射器栓６０内の貫通可能部分６１とフィルタ６９の間に形成された室の中に部分的に入っている。それにより、注射器内部１８とバイアル内部２８は、対応するそれぞれのスパイク部材５２、５３およびスパイクベース５４を貫いて延びる管孔５５を通して流体連通している。
【０１３７】
図４では、結合要素４０からキャップ４が取り外されており、ピストンロッド１４を操作して、最初に注射器１０から溶剤を押し出してバイアル２０に入れ、続いて再形成された生成物をバイアル２０から引き抜いて注射器１０内へ戻すことが可能である。
【０１３８】
図５は、混合デバイス１の一部分の拡大透視図であり、キャップ４と注射器１０の間の作動結合を示す図である。分かりやすくするため、１つのラチェットアーム３２と１つのリブ６との間の係合が見えるように、キャップ４の一部分が切り取られている。このラチェット機構によって、キャップ４が逆時計回り方向に回されたときには、キャップ４が、注射器ホルダ３０を従属的に回転させ、それによって注射器１０を従属的に回転させ、キャップ４が時計回り方向に回されたときには、リブ６がラチェットアーム３２に乗り上げ、キャップ４を外ねじ４２に取り付けるときのキャップ４と注射器ホルダ３０の間の相対的な回転運動を可能にする。
【０１３９】
図６は、図３の線Ａ−Ａに沿った横断面図であり、リブ６とラチェットアーム３２の間の相互作用をより分かりやすく示す図である。この図はさらに、注射器ホルダ３０と栓保持具７０の間の回転ロックを示す。見て分かるとおり、注射器ホルダ３０の中央部分の対応するそれぞれの凹み３３に突起７２がはまっており、それによって栓保持具７０は、注射器ホルダ３０の回転運動に従うように強制される。
【０１４０】
図７ａおよび７ｂは、本発明の代替実施形態に基づく混合デバイスに関する、キャップ４’と容器ホルダ３０’の間の結合要素４０’を介した作動結合を示す。分かりやすくするため、これらの図では両方の入れ物が省略されているが、上記の実施形態に関して説明したホルダと同様に、通常使用時には容器ホルダ３０’が、物質を保持する入れ物を担持する。この実施形態では、結合要素４０’からキャップ４’をゆるめる間のキャップ４’の軸方向の移動と容器ホルダ３０’の軸方向の移動の関係が１：１であることを除いて、キャップ４’と容器ホルダ３０’の間の作動結合の原理は、キャップ４と注射器ホルダ３０の間の作動結合の原理と同じである。
【０１４１】
キャップ４’は、結合要素４０’上の雄ねじ４２’と対合するように構築された雌ねじ５’を有し、容器ホルダ３０’は、結合要素４０’の雌ねじ４１’と対合するように構築された、雌ねじ５’と同じピッチの雄ねじ３１’を有する。容器ホルダ３０’はさらに、キャップ４’の内面のリブ６’と摺動当接するように構成されたフランジ３２’を備える。キャップ４’を、結合要素４０’に対して逆時計回りにＴの方向に回転させると、リブ６’はフランジ３２’に当接し、容器ホルダ３０’を同じ方向に従属的に回転させる。内ねじ４１’は左ねじ、外ねじ４２’は右ねじであり、そのため、キャップ４’を結合要素４０’に対して逆時計回りに回転させると、キャップ４’は軸に沿ってＲの方向へ上方へ移動し、容器ホルダ３０’は軸に沿ってＡの方向へ下方へ移動する。
【０１４２】
図８は、ねじ３１のほぼ中間に切られた切欠き３４を示す、注射器ホルダ３０の透視図である。切欠き３４は、混合デバイス１の組立て中に外ねじ３１を内ねじ４１にねじ込むときに可撓性のロックアーム４４と係合するように適合されており、特に、結合要素４０に対して注射器ホルダ３０を位置決めする役目を果たす。最初の係合時に可撓性のロックアーム４４が外ねじ３１の最も遠位側の部分に沿って摺動すると、可撓性のロックアーム４４はその弛緩した状態から偏向し、切欠き３４に到達すると可撓性のロックアーム４４は弛緩した状態に急に戻り、注射器ホルダ３０と結合要素４０とがその点を過ぎて逆方向へ相対的に回転運動することを防ぐ。それにより、組立工程において、結合要素４０に対する注射器ホルダ３０の正確な軸方向の位置を決定することができ、それによってさらに、リブ６に対するラチェットアーム３２の軸方向の正確な位置決めが提供される。
【０１４３】
図９は、使用後の混合デバイス１、すなわち溶剤と粉剤を混合し、最終生成物を、輸液セット、カニューレなどの適当な送達手段によって注射器１０から非経口送達した後の混合デバイス１の縦断面図である。注射器ホルダ３０に注射器１０が再び挿入されており、結合要素４０にキャップ４が再び装着されている。注射器１０は空であるため、ピストンロッド１４の小さな部分だけが筒１１から突き出ており、それによって、押圧面１５とキャップ４の近位部分の間に何もない収容空間９９ができている。この収容空間９９は、薬物の投与に関連して使用した品目、特に使用済みの送達手段を受け取ることが意図されている。したがって、使用後の混合デバイス１を鋭利な器具の容器として使用することができる。
【０１４４】
図１〜９に示した混合デバイスの動作
次に、混合デバイス１の使用状況を説明する。ピストンロッド１４に接近するため、被術使用者は、ロックリング３をつかみ、一方の手の２本以上の指の間にロックリング３を挟む。被術使用者は次いで、もう一方の手でキャップ４をつかみ、回転運動させて、外ねじ４２から内ねじ５をゆるめる。１回転させるまでにキャップ４は結合要素４０から解放される。このキャップ４と結合要素４０の間の相対的な回転中、リブ６がラチェットアーム３２と係合し、それによって注射器ホルダ３０を従属的に回転させる。内ねじ４１は左ねじ、外ねじ４２は右ねじであるため、キャップ４がロックリング３から遠ざかる向きに上方へ移動するにつれて、注射器ホルダ３０はバイアル２０に向かって下方へ移動するように強制される。ロックスナップ７４と突起７２の間の係合により、注射器ホルダ３０と一緒に栓保持具７０が下方へ移動する。栓保持具７０には、ルアーカラー１３およびねじが切られた内側部分７１を介して注射器１０がねじ方式で結合されているため、注射器１０は、注射器ホルダ３０の下方への移動に伴って移動するように強制される。
【０１４５】
注射器ホルダ３０の遠位部分にはコネクタ部片５０が摩擦ばめによって保持されている。キャップ４と結合要素４０の間の相対的な回転運動の間に外ねじ３１が内ねじ４１に沿って移動し、それによって注射器１０とバイアル２０が互いに近づくにつれて、コネクタ部片５０は注射器ホルダ３０の遠位部分の中へさらに移動する。内ねじ４１の中を外ねじ３１が移動する間に、中空のスパイク部材５２が貫通可能部分２４に押しつけられ、中空のスパイク部材５３が貫通可能部分６１に押しつけられる。注射器１０とバイアル２０の接近運動がさらに続くと、ついには中空のスパイク部材５２が貫通可能部分２４を、中空のスパイク部材５３が貫通可能部分６１を貫通し、それによって注射器内部１８とバイアル内部２８の間の流体連通が確立される。外ねじ３１が内ねじ４１の終わりまで移動したとき、中空のスパイク部材５２は、貫通可能部分２４の遠位側のバイアル栓２３の凹みの中にあり、中空のスパイク部材５３は、貫通可能部分６１およびフィルタ６９によって区切られた注射器栓６０の空間６８内にある。中空のスパイク部材５３が空間６８に入る間に、円周密封リップ６２は、スリーブ胴５１の内壁に沿って摺動する。スリーブ胴５１の内壁の軸方向に延びるリブの形態の１つまたは複数の空気抜き５９が、注射器栓６０が移動してスパイクベース５４に当接するときに、区画５６内の圧縮された空気が流出することを可能にする。空気抜き５９は、スパイクベース５４から延び、使用前の注射器栓６０の最初の位置のすぐ遠位側まで続いている。それによって、混合デバイス１を使用するまで区画５６を無菌状態に維持することができ、同時に、使用中に、閉じ込められた空気の抵抗を受けることなく注射器栓６０をスリーブ胴５１に対して移動させることができる。
【０１４６】
外ねじ４２と内ねじ５の間のねじ係合は、外ねじ３１と内ねじ４１の間のねじ係合よりも長く、そのため、外ねじ３１が内ねじ４１の終わりまで移動し、注射器内部１８とバイアル内部２８の間の流体連通が管孔５５を通して確立されたときも、キャップ４はまだ結合要素４０から解放されていない。したがって、注射器１０とバイアル２０の間の流体連通が適正に確立されるまで、使用者が、ピストンロッド１４を操作することにより、注射器内部１８に誤って圧力を加えることがないことが保証される。
【０１４７】
その後の外ねじ４２に沿った内ねじ５の取外し運動の間も、リブ６とラチェットアーム３２の間の係合によって、キャップ４の回転は依然として注射器ホルダ３０に伝えられる。しかしながら、外ねじ３１は、内ねじ４１に対してもはや相対運動することができないため、注射器ホルダ３０と結合要素４０は、ロックリング３に対して合同で回転運動するように強制される。この回転運動は、結合要素４０の外面のバヨネット溝の中をカム９１が移動することによって可能になる。ロックリング３に対して結合要素４０が回転することによって、結合要素４０とバイアルホルダ２とが相対的に回転運動する。ロックリング３に対して結合要素４０が並進運動することは妨げられており、ロックリング３に対してバイアルホルダ２が回転することも妨げられているため、結合要素４０とバイアルホルダ２の間のこの相対的な回転運動によって、内ねじ７が外ねじ４３に沿って移動し、それによってバイアルホルダ２は、注射器ホルダ３０に向かって上方へ移動するように強制される。それによって、バイアルホルダ２が、結合要素４０の横断部分にバイアル２０を押しつけるため、バイアル２０と結合要素４０の間の接続が強固になる。このことは、製造公差によって、中空のスパイク部材５２とバイアル２０の間の接続がゆるくなる危険性を排除する。
【０１４８】
注射器ホルダ３０と結合要素４０のこの合同回転は、外ねじ４２から内ねじ５を解放するキャップ４の回転の最後の部分に対応するため比較的に小さい。キャップ４が外ねじ４２から解放されていると、注射器１０を操作するためにキャップ４を取り外して注射器１０を露出させることができる。この時点で、使用者は、注射器１０が上を向くような形で混合デバイス１を保持する。ピストンロッド１４を押し込むことにより、ピストン１９が筒１１の中を前進して、溶剤を、ルアー１２を通して押し出し、溶剤は、さらに管孔５５を通ってバイアル２０に入り、そこで粉剤と混合する。次いで混合デバイス１を逆さにし、ピストンロッド１４を徐々にゆるめて、バイアル２０内の増大した圧力が、混合された生成物をバイアル２０から管孔５５を通して注射器１０内へ移送することを可能にし、または、混合された生成物がバイアル２０から管孔５５を通って注射器１０内へ移送されるのをバイアル２０内の増大した圧力が助けることを可能にする。あるいは、またはそれに加えて、筒１１の中のピストンロッド１４を後方に引くことによって、混合された生成物をバイアル２０から移送し、または混合された生成物がバイアル２０から移送されるのを助ける。
【０１４９】
混合された生成物が注射器１０に完全に収容された後、注射器１０を、装置の残りの部分から取り外す。この注射器１０の取外しは、一方の手で注射器ホルダ３０を、もう一方の手でカラー１７をつかみ、次いで注射器ホルダ３０に対して注射器１０を回転させることによって行う。突起７２と凹み３３とがロック係合しているため、注射器ホルダ３０に対して注射器１０を回転させると、ねじがゆるんで、ねじが切られた内側部分７１と係合した状態からルアーカラー１３が解放される。栓保持具７０に対して軸方向に移動しないように注射器栓６０をロックするため、栓保持具７０上の対合リッジ７３が注射器栓６０の円周溝６３と係合している。それにより、ねじが切られた内側部分７１からルアーカラー１３が解放されていると、注射器１０を栓保持具７０から容易に取り外すことができ、注射器栓６０を混合デバイス１の残りの部分に残すことができる。したがって、装置から取り外したらすぐに、注射器１０を、例えばカニューレまたはカテーテルに接続することができ、最初に使用者が、ルアー１２から注射器栓６０を手で取り外す必要がない。これによって、実行すべき手動ステップの数がさらに減る。羽根８１を広げて、後続の投与の間、注射器１０をつかむより良好なグリップを提供することができる。
【０１５０】
投与が完了した後、使用者は、ねじが切られた内側部分７１にルアーカラー１３を取り付けることによって、注射器ホルダ３０に注射器１０を再び据え付けることができる。使用済みのカニューレおよび／またはカテーテルをキャップ４の中に入れ、その後、キャップ４を再び結合要素４０に装着することができる。ピストンロッド１４が筒１１の中に完全に押し込まれているため、収容空間９９は、このような品目を収容するのに十分な大きさを有する。キャップ４を再び結合要素４０に装着する間、内ねじ５を外ねじ４２に締め付けるときには、リブ６がラチェットアーム３２に乗り上げる。キャップ４を結合要素４０上に再配置した後は、キャップ４を再び取り外すことはできない。内ねじ５を外ねじ４２から取り外そうとすると、リブ６がラチェットアーム３２と係合して、注射器ホルダ３０をキャップ４の回転方向に従属的に回転させようとするためである。しかしながら、外ねじ３１が内ねじ４１の終わりにあるため、注射器ホルダ３０は、その方向にさらに回転することができず、それによってキャップ４は結合要素４０上でロックされる。したがって、混合された生成物の投与が完了した後の混合デバイス１を、鋭利な器具を入れる安全な容器として使用することもできる。
【０１５１】
図１０は、注射器１１０からの溶剤を使用してバイアル１２０内の粉剤を再形成する混合デバイス１００の分解透視図である。バイアル１２０は、バイアル栓１２３（この図では見えない）および密封キャップ１２２によって密封された開口を有する壁１２１を備える。密封キャップ１２２は、バイアル栓１２３の貫通可能部１２４を露出させる中心開口を有する。バイアル１２０は、機械的衝撃からバイアル１２０を防護する役目を果たす堅いバイアルホルダ１０２の中に配置されている。バイアルホルダ１０２にはロックリング１０３が、並進および回転しないように固定されており、ロックリング１０３は、外ねじ１４２の形態の近位キャップ受取り部分を担持した結合要素１４０の遠位部分を取り囲むように配置されている。
【０１５２】
開示されたこの実施形態では、壁１２１がガラスでできており、バイアルホルダ１０２が透明なプラスチックでできている。しかしながら、混合装置１００の用途によっては他の適当な材料を選択してもよい。
【０１５３】
注射器１１０は筒１１１を備え、筒１１１の出口は、ねじが切られたルアーカラー１１３によって取り囲まれており、注射器栓１６０（この図では見えない）によって密封されている。操作を容易にする押圧面１１５を有する使用者が操作可能なピストンロッド１１４は、筒１１１の内側でピストン１１９（この図では見えない）を動かすように適合されている。筒１１１は、その近位端部分に、フランジ１８０を担持しており、フランジ１８０は、注射器１１０をつかむより人間工学的なグリップを提供する拡大された横断部分としての役目、およびピストンロッド１１４が筒１１１から完全に引き抜かれることを防ぐ機械的なストップとしての役目を果たす。
【０１５４】
注射器１１０は注射器ホルダ１３０によって支持され、注射器１１０は、栓保持具１７０を介して注射器ホルダ１３０に、並進および回転しないように解放可能に固定されている。注射器ホルダ１３０は、適当な螺旋トラックをたどるように設計されたトラックフォロア１３１を備え、コネクタ部片１５０を収容するように構成されている。コネクタ部片１５０はスパイクベース１５４を備え、スパイクベース１５４からは、遠位端が尖った中空のスパイク部材１５２（この図では見えない）がバイアル１２０に向かって、近位端が尖った中空のスパイク部材１５３（この図では見えない）が注射器１１０に向かって延びている。スパイク部材１５３は、スパイクベース１５４の近位面に密封接続された貫通可能なシース１８６によって覆われている。同様に、スパイク部材１５２は、スパイクベース１５４の遠位面に密封接続された貫通可能なシース１８７によって覆われている。スパイクベース１５４はさらに、近位端が尖った複数の安定化フィンガ１８８を担持している。
【０１５５】
ピストンロッド１１４が意図なしに操作されることを防ぎ、それによって注射器１１０の内容物に時期尚早に圧力が加えられないことを保証するため、キャップ１０４は、混合デバイス１００の保管および輸送の間、注射器１１０を覆うように適合されている。キャップ１０４は、外ねじ１４２と係合するように適合された遠位内ねじ部分１０５（この図では見えない）と、トラックフォロア１３１と係合する近位内ねじ１４１（この図では見えない）とを保持した遠位キャップ端部分１０４ａを有する。キャップはさらに、後に説明する方式でピストンロッド１１４に結合された近位キャップ端部分１０４ｂを有する。
【０１５６】
図１１は、最初に使用する前の組み立てられた状態の混合デバイス１００の縦断面図であり、この装置の追加の詳細を示す図である。この状態は、製造業者によって配送されることが意図されている混合デバイス１００の状態に対応する。ピストンロッド１１４は筒１１１内の後退した位置にあり、それによって、ある体積の溶剤（図示せず）を保持することができる注射器内部１１８を画定している。ピストンロッド１１４は、鋸歯状の結合ヘッド１１６によってピストン１１９にしっかりと結合されている。
【０１５７】
ピストンロッド１１４は、結合ヘッド１１６に対して並進しないようにロックされた外管１１４ａと、外管１１４ａに対して軸方向に摺動可能な内管１１４ｂとを備える。内管１１４ｂは、半径方向に偏向可能な一対の遠位部分１１４ｃを有し、遠位部分１１４ｃはそれぞれその末端に、フックを形成する半径方向外側へ突き出た部分１１４ｄを有する。装填されていない状態の内管１１４ｂでは、外側へ突き出た部分１１４ｄを横切る半径方向の寸法が外管１１４ａの内径よりも大きい。したがって、この図に示された使用する前の状態の混合デバイス１００では、外側へ突き出た部分１１４ｄと外管１１４ａの内壁との間の接触によって遠位部分１１４ｃが内側へ弾性的に偏向しているため、外側へ突き出た部分１１４ｄが、外管１１４ａの内壁の方へ付勢されている。外側へ突き出た部分１１４ｄは、ピストンロッド１１４が伸長する間に外管１１４ａの内壁に沿って摺動し、最終的に外管１１４ａの対応するそれぞれの側面開口部１１４ｋに到達するように構成されている。側面開口部１１４ｋは、ピストンロッド１１４の伸長状態（図１２を参照されたい）を決する外管１１４ａと内管１１４ｂの相対的な軸方向位置で遠位部分１１４ｃが弛緩し、外側へ突き出た部分１１４ｄが側面開口部１１４ｋの中へ押し込まれたときに、外側へ突き出た部分１１４ｄを受け取るように適合されている。
【０１５８】
キャップ１０４の近位キャップ端部分１０４ｂから遠位方向に突起１０４ｃが延びており、突起１０４ｃはその末端に、半径方向に拡大されたノブ（ｋｎｏｂ）１０４ｄを有し、ノブ１０４ｄは、内管１１４ｂの半径方向内側へ突き出た一対の端部１１４ｅのすぐ遠位側に位置する。半径方向内側へ突き出た端部１１４ｅは、内管１１４ｂの近位端部分にある半径方向に偏向可能な対応するそれぞれのフィンガ１１４ｈ（図１４を参照されたい）上に配置されている。
【０１５９】
注射器ホルダ１３０の遠位部分の内部に、注射器１１０の出口を画定するルアー１１２が突き出ており、ルアー１１２は、ルアーカラー１１３と栓保持具１７０のねじが切られた部分１７１との間のねじ接続によって、注射器ホルダ１３０の遠位部分内に保持されている。栓保持具１７０は、とりわけ円周方向に間隔を置いて配置された複数のつめ１３８によって注射器ホルダ１３０に対して並進および回転しないようにロックされており、注射器栓１６０は、くさび部分１７３によって栓保持具１７０に対して並進しないようにロックされている。これについては後により詳細に説明する。ルアー１１２とねじが切られた部分１７１との間に注射器栓１６０の近位部分が挟み込まれており、それによって、注射器栓１６０の近位部分は、ルアー１１２の外面との流体密係合を提供する。注射器栓１６０の遠位部分は、適当な用具によって注射器の密封を容易に破ることを可能にする貫通可能部分１６１を有する。
【０１６０】
コネクタ部片１５０は、後にさらに説明するように注射器ホルダ１３０によって収容される。コネクタ部片１５０は、スパイク部材１５２が、バイアル栓１２３の貫通可能部１２４のすぐ近位側に、貫通可能部１２４から間隔を置いて配置され、スパイク部材１５３が、注射器栓１６０の貫通可能部分１６１のすぐ遠位側に、貫通可能部分１６１から間隔を置いて配置されるような態様で、軸に沿って注射器１１０とバイアル１２０の間に配置される。したがって、この時点で注射器１１０とバイアル１２０は流体接続していない。
【０１６１】
コネクタ部片１５０は、医療デバイス１００を組み立てる前に、例えば滅菌気体は通すが微生物は通さない材料から形成されたシース１８６が、浮遊微小粒子の清浄度が高い密封された空間１５６をスパイク部材１５３に対して提供し、シース１８６と同じ材料または同種の材料から形成されたシース１８７が、浮遊微小粒子の清浄度が同様に高い密封された空間１５７をスパイク部材１５２に対して提供するような態様で滅菌されており、それによって、２つの中空スパイク部材１５２、１５３およびスパイクベース１５４によって画定された管孔１５５（図１２を参照されたい）を通る無菌の流路が保証される。
【０１６２】
結合要素１４０は、円周内側部分から上方へ延びる円周方向に間隔を置いて配置されたいくつかの捕捉アーム１４５と、バイアル１２０を並進しないように保持することを確実にする円周方向に間隔を置いて配置されたいくつかの当接面１４４（図１２を参照されたい）とを有する。結合要素１４０自体は、円周方向に分布した複数のエッジ１９１によって、ロックリング１０３に対して並進しないように固定されている。使用する前の状態の混合デバイス１００の注射器１１０、コネクタ部片１５０およびバイアル１２０に、流体が入らないように密封された内部環境を提供するため、ロックリング１０３、結合要素１４０および遠位キャップ端部分１０４ａの間には、例えば適当なゴムから作られた密封リング１９９が配置される。壁１２１は、注射器１１０からの溶剤によって再形成するある量の粉剤（図示せず）を保持することができるバイアル内部１２８を画定する。
【０１６３】
図１２は、結合要素１４０のキャップ受取り部分からキャップ１０４を取り外している途中の混合デバイス１００を示す。内ねじ部分１０５は外ねじ１４２からまだ完全には外されておらず、そのため、キャップ１０４はゆるめられているだけである。内ねじ部分１０５が外ねじ１４２に沿って移動する間に、トラックフォロア１３１が内ねじ１４１に沿って移動し、それによって注射器ホルダ１３０をバイアル１２０に向かって遠位方向へ変位させ、それによって注射器１１０をバイアル１２０に向かって遠位方向へ変位させている。注射器ホルダ１３０の遠位方向への変位の最初の部分の間に、スパイク部材１５２が、シース１８７およびバイアル栓１２３の貫通可能部１２４を貫通している。続いて、スパイク部材１５３がシース１８６を貫通し、図示された状態の混合デバイス１００では、スパイク部材１５３が注射器栓１６０の貫通可能部分１６１を貫いているところである。すなわち、注射器内部１１８とバイアル内部１２８の間の流体接続はまだ、適正な確立に近づいているというだけである。さらに、結合要素１４０に対する注射器１１０の遠位方向への変位、および結合要素１４０に対するキャップ１０４の近位方向への変位によって、ノブ１０４ｄが、内側へ突き出た端部１１４ｅとインタフェースし、外管１１４ａに対して内管１１４ｂを近位方向へ引っ張り、それによって外側へ突き出た部分１１４ｄが外管１１４ａの内壁に沿って軸方向へ摺動し、最終的に外側へ突き出た部分１１４ｄが側面開口部１１４ｋに到達している。この時点で、偏向可能な遠位部分１１４ｃが、外側へ突き出た部分１１４ｄを側面開口部１１４ｋと係合させ、それによって外管１１４ａと内管１１４ｂとを相互にロックして、ピストンロッド１１４の伸長状態を確実なものにしている。
【０１６４】
ピストンロッド１１４は、外管１１４ａと内管１１４ｂの間の摩擦がピストン１１９と筒１１１の間の摩擦よりもかなり小さく、それによって、キャップ受取り部分からのキャップ１０４の取外し、およびそれによって引き起こされるピストンロッド１１４の伸長が、注射器１１０内のピストン１１９の位置に影響を及ぼさないことが保証されるように設計される。
【０１６５】
キャップ１０４をさらにゆるめると、注射器ホルダ１３０が遠位方向へさらに少し変位して、スパイク部材１５３が注射器栓１６０を完全に貫通し、それによって注射器内部１１８とバイアル内部１２８の間の流体連通の適正な確立が保証される。この注射器１１０とキャップ１０４の間の軸方向の相対運動の最後の部分によってさらに、ノブ１０４ｄが、フィンガ１１４ｈを半径方向外側へ弾性的に偏向させて、突起１０４ｃが内管１１４ｂから完全に外れることを可能にし、それによってキャップ１０４が注射器１１０から完全に外れることを可能にする。
【０１６６】
図１３は、キャップ１０４が取り外され、ピストンロッド１１４の押し込みによって注射器内部１１８が縮小した後の混合デバイス１００を示す。このとき、最初は注射器１１０に収容されていた溶剤は、バイアル１２０の中で粉剤を再形成するためにバイアル１２０に移送されている。
【０１６７】
図１４は、収縮状態と伸長状態の間の状態にある伸長可能なピストンロッド１１４の透視図である。とりわけ、平行な縦の切れ込み１１４ｇを入れることによって内管１１４ｂに偏向可能なフィンガ１１４ｈが形成されていることが分かる。
【０１６８】
図１５ａは、遠位キャップ端部分１０４ａを近位側から見た透視図であり、近位内ねじ１４１を示す図である。外面の矢印１９５は、取り外すためにロックリング１０３に対してキャップ１０４を回転させる方向を使用者に知らせる。さらに、キャップ１０４に対する使用者のグリップを向上させるため、遠位キャップ端部分１０４ａの周囲に沿って縦溝１９６が分布している。対応する溝をロックリング１０３の外面に配置してもよい。
【０１６９】
図１５ｂは、遠位キャップ端部分１０４ａを遠位側から見た透視図であり、遠位内ねじ部分１０５を示す図である。図１５ａと比較すれば、遠位内ねじ部分１０５のピッチが近位内ねじ１４１のピッチよりもかなり小さいことが明らかである。
【０１７０】
図１６ａは、注射器ホルダ１３０を近位側から見た透視図であり、注射器ホルダ１３０の特定の構成の詳細を示す図である。ベースリング１３５の周囲に沿って３つのトラックフォロア１３１が等間隔に分布しており、トラックフォロア１３１はそれぞれ、内ねじ１４１にぴったりはまるように配置された傾斜した前面１３１ａと同じように傾斜した後面１３１ｂとを備える。ベースリング１３５の遠位部分から６本の脚が遠位方向に延びており、これらの脚は全体として、管状の骨格構造を形成する。３本の支持脚１３７と３本の案内脚１３６が円周方向に交互に分布している。支持脚１３７はそれぞれ、スパイクベース１５４の遠位面と相互作用する支持面１３７ａを備え、案内脚１３６はそれぞれ、スパイクベース１５４の近位面と相互作用する、支持面１３７ａから軸方向に間隔を置いて配置された当接面１３６ａを備える。支持面１３７ａと当接面１３６ａの間の軸方向距離はスパイクベース１５４の厚さに対応し、したがって支持面１３７ａと当接面１３６ａは全体として、コネクタ部片１５０の軸方向保持手段として機能する。それぞれの案内脚１３６の遠位端部分は、案内脚１３６の残りの部分よりも円周方向の寸法が大きい横梁構造体１３６ｂを備える。
【０１７１】
図１６ｂは、注射器ホルダ１３０を遠位側から見た透視図である。この図から、案内脚１３６の両側部から突き出た円周方向の突起１３６ｃを提供するように横梁構造体１３６ｂが配置されていることが分かる。
【０１７２】
図１７ａは、注射器ホルダ１３０の上面図であり、栓保持具１７０を回転しないように保持するための凹み１３３を提供する円周方向に間隔を置いて配置された対向する一対の垂直ストップ面１３３ａ、１３３ｂと、円周方向に等間隔に分布した遠位端が尖った３つのラチェットアーム１３８と、円周方向に等間隔に分布した近位端が尖った３つのラチェットアーム１３９とを示す図である。
【０１７３】
図１７ｂは、注射器ホルダ１３０の下面図である。この図は、近位端が尖ったラチェットアーム１３９が支持脚１３７に配置されていることを示している。
【０１７４】
図１８は、栓保持具１７０の透視図である。この図は、注射器栓１６０およびルアー１１２を受け取る中心開口１７９を有する接続パイプに配置されたねじが切られた部分１７１を示している。栓保持具１７０はさらに、くさび部分１７３と、ストップ面１３３ａ、１３３ｂと相互作用するように適合された円周方向に間隔を置いて配置された一対の垂直壁１７２ａ、１７２ｂとを担持した段のある円筒形フレーム１７５を備える。
【０１７５】
図１９は、ルアー１１２を受け取る近位管状部分１６９、中央カラー１６４および遠位カラー１６５を有する注射器栓１６０の透視図である。
中央カラー１６４と遠位カラー１６５を接続する壁部分は円錐形であり、この壁部分は、栓保持具１７０に対して注射器栓１６０を並進しないように保持するくさび部分１７３を受け取るように構築されている。
【０１７６】
図２０ａは、結合要素１４０の側面図であり、結合要素１４０に対してロックリング１０３を並進しないように固定するエッジ１９１と係合する円周方向に分布した複数の突出部１４８を示す図である。密封リング１９９を受け取る円周方向の細径部１４９が形成されている。結合要素１４０と注射器ホルダ１３０の間の軸方向の相対運動の間に案内脚１３６と相互作用する複数の案内構造体１４６が形成されている。この相互作用については後に詳細に説明する。
【０１７７】
図２０ｂは、結合要素１４０を遠位側から見た透視図であり、この図は、結合要素１４０と注射器ホルダ１３０の間の軸方向の相対運動の間に１本の案内脚１３６を通過させるようにそれぞれが適合された円周方向に間隔を置いて配置された縦方向の３つのチャネル（ｃｈａｎｎｅｌ）１４３と、結合要素１４０と注射器ホルダ１３０の間の軸方向の相対運動の間に１本の支持脚１３７を通過させるようにそれぞれが適合された縦方向の３つの通路１４７とを示している。縦方向のチャネル１４３を案内脚１３６が通過する間に、円周方向の突起１３６ｃが、案内構造体１４６の少なくとも一部分に沿って摺動する。縦方向のチャネル１４３および縦方向の通路１４７は、結合要素１４０と注射器ホルダ１３０の間のスプライン方式の関係を提供する。すなわち、縦方向のチャネル１４３および縦方向の通路１４７は、結合要素１４０と注射器ホルダ１３０の間の無回転相対運動だけを可能にする。
【０１７８】
図２１は、案内構造体１４６の構成の詳細を示す、結合要素１４０の断面透視図である。案内構造体１４６はそれぞれ、垂直（または実質的に垂直）でまっすぐな近位案内面１４６ａと、垂直（または実質的に垂直）でまっすぐな遠位案内面１４６ｃとを備え、これらの案内面は、傾斜した案内面１４６ｂによって橋絡されている。さらに、遠位案表面１４６ｃの遠位端部分には、遠位案内面１４６ｃをストップ面１４６ｅに接続するランプ１４６ｄが形成されている。
【０１７９】
図１０〜２１に示した混合デバイスの動作
次に、混合デバイス１００の使用状況を説明する。注射器１１０とバイアル１２０とを流体接続し、粉剤を再形成し、注射器ホルダ１３０から注射器１１０を取り外すのに必要な使用者の行動は、混合デバイス１に関して上で説明した行動と全く同じである。しかしながら、以下で明らかになるように、それらの使用者行動のうちの少なくともいくつかの行動に対する混合デバイス１００の応答は、混合デバイス１の応答とは異なる。
【０１８０】
ピストンロッド１１４に接近し、注射器内部１１８からバイアル内部１２８へ溶剤を移送するため、被術使用者は最初に、混合デバイス１００のロックリング１０３をつかみ、好ましくは注射器１１０を上にして、一方の手の２本以上の指の間にロックリング１０３を挟む。被術使用者は次いで、もう一方の手でキャップ１０４をつかみ、矢印１９５の方向へ回転運動させて、外ねじ１４２から内ねじ１０５をゆるめる。半回転させるとキャップ１０４は結合要素１４０から解放される。
【０１８１】
（外ねじ１４２によって構成される）キャップ受取り部分に対するキャップ１０４の取外し運動の間に、トラックフォロア１３１が内ねじ１４１に沿って移動し、案内脚１３６とチャネル１４３の間および支持脚１３７と通路１４７の間の相互作用によって結合要素１４０にスプライン方式で関係づけられた注射器ホルダ１３０が、無回転でバイアル１２０に向かって下方へ移動するように強制される。ルアーカラー１１３とねじが切られた部分１７１との間の接続により、注射器１１０は、栓保持具１７０に対して並進しないようにロックされており、段のある円筒形フレーム１７５の遠位端部分がラチェットアーム１３８とラチェットアーム１３９の間に固定されていることにより、栓保持具１７０は、注射器ホルダ１３０に対して並進しないようにロックされているため、注射器ホルダ１３０と一緒に注射器１１０が下方へ変位する。
【０１８２】
当接面１３６ａと支持面１３７ａの間にスパイクベース１５４が固定されているため、注射器ホルダ１３０が下方へ移動すると、コネクタ部片１５０も下方へ移動する。当接面１３６ａがスパイクベース１５４の近位面に遠位方向の力を加えることによって、スパイク部材１５２がバイアル栓１２３に接触し、シース１８７および貫通可能部１２４を貫通し、バイアル内部１２８に入る。これが起こるとき、円周方向の突起１３６ｃは垂直な案内面１４６ａに沿って移動している。貫通可能部１２４の貫通が完了した後、注射器ホルダ１３０はさらに下方へ移動し、それによって円周方向の突起１３６ｃは傾斜した案内面１４６ｂに到達し、傾斜した案内面１４６ｂをたどり、それによって、案内脚１３６が、半径方向外側へ偏向するように強制され、スパイクベース１５４の近位面を当接面１３６ａから解放する。したがって、その後の注射器ホルダ１３０の下方への移動の間に、コネクタ部片１５０は、案内脚１３６に対して軸方向に相対運動し、それによってスパイク部材１５３がついに注射器栓１６０と接触し、シース１８６および貫通可能部分１６１を貫通する。これが起こるとき、円周方向の突起１３６ｃは垂直な案内面１４６ｃに沿って移動している。
【０１８３】
貫通可能部分１６１の貫通が完了し、それによって注射器内部１１８とバイアル内部１２８の間の流体連通が確立された後、注射器ホルダ１３０は最後に小さく下方へ移動し、それによって円周方向の突起１３６ｃはランプ１４６ｄを乗り越え、ランプ１４６ｄの後ろにパチンとはまる。その後は、ストップ面１４６ｅが、チャネル１４３の中を案内脚１３６が逆戻りするのを防ぐ働きをし、結合要素１４０に対して軸方向に移動しないように注射器ホルダ１３０を効果的にロックする。
【０１８４】
結合要素１４０に対して注射器ホルダ１３０がロックされるのと同時に、または結合要素１４０に対して注射器ホルダ１３０がロックされたのに続いて、内ねじ１０５が外ねじ１４２から外れ、キャップ１０４がキャップ受取り部分から取り外される。しかしながら、注射器ホルダ１３０の下方への変位は、注射器１１０とバイアル１２０とを流体接続させるだけでなく、図１１に示された収縮状態のピストンロッド１１４を、図１２に示された伸長状態まで伸長させる。注射器ホルダ１３０との係合によって、栓保持具１７０が下方へ移動するように強制されると、ピストン１１９を収容した注射器１１０も下方へ移動するように強制される。外管１１４ａは、結合ヘッド１１６によってピストン１１９に対して並進しないようにロックされており、内管１１４ｂは、ノブ１０４ｄによってキャップ１０４に結合されているため、外管１１４ａは、注射器ホルダ１３０の移動に対応する距離だけ下方へ移動するように強制され、内管１１４ｂは、結合要素１４０に対するキャップ１０４の軸方向の移動に対応する距離だけ（または最初にノブ１０４ｄと端部１１４ｅの間に間隔が置かれていたかどうかに応じて、結合要素１４０に対するキャップ１０４の軸方向の移動にほぼ対応する距離だけ）上方へ移動するように強制される。外管１１４ａと内管１１４ｂの間のこの軸方向の相対運動によって、外側へ突き出た部分１１４ｄが外管１１４ａの内壁に沿って摺動し、最終的に側面開口部１１４ｋに到達し、側面開口部１１４ｋにパチンとはまる。この時点で、外管１１４ａと内管１１４ｂは互いに並進しないようにロックされており、使用者は、ピストンロッド１１４があたかも一片の円筒から構成されているかのように感じる。キャップ受取り部分に対するキャップ１０４の追加の取外し運動によって、ノブ１０４ｄは、フィンガ１１４ｈを半径方向外側へ偏向させ、端部１１４ｅを通り抜け、それによってキャップ１０４はピストンロッド１１４から分離される。
【０１８５】
このとき、キャップ１０４は、外ねじ１４２とピストンロッド１１４の両方から外れており、したがって、注射器１１０を操作するためにキャップ１０４を取り外して注射器１１０を露出させることができる。この時点で、使用者は、注射器１１０が上を向くような形で混合デバイス１００を保持する。ピストンロッド１１４を押し込むことにより、ピストン１１９が筒１１１の中を前進して、溶剤を、ルアー１１２を通して押し出し、溶剤は、さらに管孔１５５を通ってバイアル１２０に入り、そこで粉剤と混合する。次いで混合デバイス１００を逆さにし、ピストンロッド１１４を徐々にゆるめて、バイアル１２０内の増大した圧力が、混合された生成物をバイアル１２０から管孔１５５を通して注射器１１０内へ移送することを可能にし、または、混合された生成物がバイアル１２０から管孔１５５を通って注射器１１０内へ移送されるのをバイアル１２０内の増大した圧力が助けることを可能にする。あるいは、またはそれに加えて、筒１１１の中のピストンロッド１１４を後方に引くことによって、混合された生成物をバイアル１２０から移送し、または混合された生成物がバイアル１２０から移送されるのを助ける。
【０１８６】
混合された生成物が注射器１１０に完全に収容された後、注射器１１０を、装置の残りの部分から取り外す。この注射器１１０の取外しは例えば、一方の手でロックリング１０３を、もう一方の手の２本の指でルアーカラー１１３をつかみ、次いで注射器ホルダ１３０に対してルアーカラー１１３を回転させることによって行うことができる。対応するそれぞれの垂直壁１７２ａ、１７２ｂとストップ面１３３ａ、１３３ｂとの間の相互作用により、栓保持具１７０は注射器ホルダ１３０に対して回転しないようにロックされているため、ルアーカラー１１３は、ねじが切られた部分１７１から容易にゆるめられる。さらに、くさび部分１７３と中央カラー１６４および遠位カラー１６５とがインタフェースすることにより、注射器栓１６０は、栓保持具１７０に対して並進しないように固定されているため、ルアーカラー１１３をねじが切られた部分１７１から外すと、注射器栓１６０は栓保持具１７０内に留まり、ルアー１１２が露出する。したがって、注射器ホルダ１３０から取り外したらすぐに、投与可能な薬物を含む注射器１１０を、例えばカニューレまたはカテーテルに接続することができ、最初に使用者が、ルアー１１２から注射器栓１６０を手で取り外す必要がなく、混合デバイス１００の残りの部分は廃棄することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２１】
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【国際調査報告】
2014528337.tif 000029
2014528337.tif 000030