(57)【要約】  筋肉・骨格系パラメータの測定用インサート（１００）を開示する。インサート（１００）は一時的なものであっても、または永久的なものであってもよい。一実施形態では、インサート（１００）は、膝関節の単一のコンパートメント用の装具構成要素である。インサート（１００）は、それぞれ関節面（１０６）および耐荷重面（１０８）を有する支持構造（１０２）および支持構造（１０４）を含む。インサート（１００）の高さは１０ミリメートル未満である。支持構造（１０２、１０４）が一体に結合されると、電子回路（６１８）、センサ（６０２）、および電源（６１６）を格納するための少なくとも１つの内部キャビティ（６０６）が形成される。キャビティ（６０６）は、ポート（６１２）を介して滅菌することができる。ポート（６１２）とキャビティ（６０６）との間に膜（６１４）がある。滅菌ガスは膜（６１４）を透過してキャビティ（６０６）を滅菌する。膜（６１４）は、固体および液体がキャビティ（６０６）に侵入することは妨げる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のセンサ、前記複数のセンサに動作可能に結合された電子回路、および電源を含むハウジングからなる、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するためのフォームファクタ測定システムにおいて、前記測定システムは、１０ミリメートル未満の厚みであることを特徴とする測定システム。
【請求項２】
筋肉・骨格関節用の装具インサートであることを特徴とする請求項１記載の測定システム。
【請求項３】
単顆適用の受動的最終インサートと実質的に寸法が等しいことを特徴とする請求項１または２記載の測定システム。
【請求項４】
前記ハウジングは、
関節面を有する第１の支持構造と、
耐荷重面を有する第２の支持構造と、
を含み、前記第１および第２の構造は、前記複数のセンサ、前記電源、および前記電子回路を密閉する前記ハウジングを形成する、
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項５】
検知アセンブリスタックは、
前記第１の支持構造の前記関節面に結合された荷重板と、
前記荷重板に結合されたセンサと、
前記第２の支持構造の前記耐荷重面に結合されたパッド領域と、を含み、
前記パッド領域は前記センサを支持する、
ことを特徴とする請求項４記載の測定システム。
【請求項６】
前記荷重板が三角形形状であり、前記荷重板の各頂点に対応する領域が、それに結合されたセンサを有することを特徴とする請求項５記載の測定システム。
【請求項７】
前記電子回路および前記電源が前記荷重板の少なくとも一部分の下に位置することを特徴とする請求項５または６記載の測定システム。
【請求項８】
前記第１の支持構造の前記関節面が超高分子量ポリエチレン材料を含むことを特徴とする請求項４〜７のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項９】
前記第１および第２の支持構造がポリカーボネート材料を含むことを特徴とする請求項４〜８のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項１０】
前記関節面が荷重下で撓曲することを特徴とする請求項４〜９のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項１１】
前記第１の支持構造は、前記関節面の撓曲を可能にする溝を有することを特徴とする請求項４〜１０のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項１２】
関節面を有する第１の支持構造と、
耐荷重面を有する第２の支持構造と、
を含む、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するための単顆膝関節インサートであって、前記第１および第２の構造は一体に結合されて少なくとも１つの内部キャビティを有し、合計厚さは１０ミリメートル以下である、
ことを特徴とする単顆膝関節インサート。
【請求項１３】
複数のセンサと、
前記センサに動作可能に結合された電子回路と、
前記電子回路に結合された電源と、をさらに含み、
前記センサ、前記電子回路、および前記電源は、前記少なくとも１つの内部キャビティの中に収容される、
ことを特徴とする請求項１２記載の単顆膝関節インサート。
【請求項１４】
前記複数のセンサと前記第１の支持構造の内表面との間に結合される荷重板をさらに含むことを特徴とする請求項１３記載の単顆膝関節インサート。
【請求項１５】
前記電子回路および前記電源は、前記荷重板の少なくとも一部分の下に位置することを特徴とする請求項１４記載の単顆膝関節インサート。
【請求項１６】
前記電子回路および前記電源が実装されたプリント回路基板であって、前記少なくとも１つのキャビティにあるプリント回路基板と、
前記第２の支持構造の前記耐荷重面に結合されたパッド領域であって、各々はセンサに結合されるパッド領域と、
各センサに結合された前記電子回路の上に位置するインターコネクトであって、前記プリント回路基板上のコネクタに結合するインターコネクトと、
をさらに含むことを特徴とする請求項１３〜１５のいずれか一項記載の単顆膝関節インサート。
【請求項１７】
前記第１および第２の支持構造の周囲内表面が一体に嵌合し、前記第１および第２の支持構造は、封止されることにより前記少なくとも１つのキャビティを外部環境から隔離することを特徴とする請求項１２〜１６のいずれか一項記載の単顆膝関節インサート。
【請求項１８】
耐荷重面、および前記耐荷重面より上側に所定の高さにある複数のパッド領域を有する第１の支持構造と、
電子回路を有するプリント回路基板と、
前記第１の支持構造の前記パッド領域に結合されたセンサと、
を含む筋肉・骨格系用スモールフォームファクタ位置および荷重測定システムであって、前記プリント回路基板は、前記電子回路および前記プリント回路基板が前記センサの下になるように、前記耐荷重面の上に位置する前記第１の支持構造のキャビティに置かれる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
前記プリント回路基板の少なくとも一部分の上に位置する平面インターコネクトであって、各センサに結合し、且つ前記プリント回路基板に結合されたコネクタと柔軟に結合する平面インターコネクトと、
前記プリント回路基板の少なくとも一部分の上に位置する荷重板であって、各センサと結合してそれに荷重を分配し、且つ前記第１の支持構造を少なくとも１つの位置合わせ特徴部と整列させる荷重板と、
をさらに含むことを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２０】
耐荷重面を有する第２の支持構造をさらに含み、前記第１および第２の支持構造の内周囲面が一体に結合されて前記電子回路および前記センサを外部環境から隔離し、前記第２の支持構造の内表面が前記荷重板と結合することを特徴とする請求項１８または１９記載のシステム。
【請求項２１】
可撓性の関節面を有するインサートであって、前記可撓性の関節面がそれに対する荷重を前記インサートの内部にあるセンサに伝達するインサートを含む、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定することを特徴とする測定システム。
【請求項２２】
第１の支持構造が周囲溝を備えて、前記関節面が荷重下で撓曲することを可能にすることを特徴とする請求項２１記載の測定システム。
【請求項２３】
前記溝が、前記第１の支持構造の周囲において円周方向にあることを特徴とする請求項２２記載の測定システム。
【請求項２４】
ポリカーボネートを含む前記可撓性の関節面を有する第１の支持構造をさらに含むことを特徴とする請求項２１〜２３のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項２５】
前記関節面と前記センサとの間に荷重板が結合されることを特徴とする請求項２１〜２４のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項２６】
耐荷重面を有する第２の支持構造をさらに含むことを特徴とする請求項２５記載の測定システムであって、前記第１および第２の構造が一体に結合することにより、複数のセンサ、電源、および電子回路を密閉して外部環境から隔離するハウジングを形成することを特徴とする測定システム。
【請求項２７】
前記電子回路および前記電源は、前記荷重板の少なくとも一部分の下に位置することを特徴とする請求項２６記載の測定システム。
【請求項２８】
前記測定システムは、単顆適用の受動的最終インサートと実質的に寸法が等しいことを特徴とする請求項２１〜２７のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項２９】
前記荷重板は三角形形状であり、前記荷重板の各頂点に対応する領域は、それに結合されたセンサを有することを特徴とする請求項２１〜２８のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項３０】
前記第２の支持構造は前記荷重板の各頂点に各センサを支持するパッド領域を備え、前記第２の支持構造は前記荷重板を前記第２の支持構造と整列させる少なくとも１つの位置合わせ特徴部を備えることを特徴とする請求項２１〜２９のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項３１】
筋肉・骨格系によって加えられる力、圧力、または荷重を伝達する方法において、
前記筋肉・骨格系の関節にインサートを挿入する工程であって、前記インサートは、前記関節の動きを可能にするための関節面を有する第１の支持構造、および支持用の耐荷重面を有する第２の支持構造を有する、工程と、
前記関節面に加わる前記力、前記圧力、または前記荷重を前記第１の支持構造の内表面に伝達する工程と、
前記力、前記圧力、または前記荷重を前記第１の支持構造の前記内表面から前記インサート内で所定の位置にある複数のセンサに結合する工程であって、前記関節面は、前記力、前記圧力、または前記荷重を受けて撓曲することが可能である、工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３２】
前記第１の支持構造に周囲溝を設ける工程であって、それにより前記関節面の撓曲が可能となる工程を含むことを特徴とする請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
電子回路および前記複数のセンサを前記インサート内に格納する工程と、
前記電子回路および前記複数のセンサは、外部環境から隔離されるように前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と封止する工程と、
をさらに含むことを特徴とする請求項３１または３２記載の方法。
【請求項３４】
各センサを所定の場所でパッド領域によって支持する工程であって、各パッド領域は前記耐荷重面と結合する、工程をさらに含むことを特徴とする請求項３１〜３３のいずれか一項記載の方法。
【請求項３５】
各センサを前記関節面と荷重板を介して結合する工程であって、前記荷重板を前記第１の支持構造の前記内表面に結合させる、工程と、
前記荷重板を前記第２の支持構造と少なくとも１つの位置合わせ特徴部を用いて整列させる工程と、
をさらに含むことを特徴とする請求項３１〜３４のいずれか一項記載の方法。
【請求項３６】
前記関節面と前記内表面とを有する基材の厚さを低減する工程であって、それにより前記基材は、前記筋肉・骨格系によって加えられる前記力、前記圧力、または前記荷重を受けて撓曲する、工程をさらに含むことを特徴とする請求項３１〜３５のいずれか一項記載の方法。
【請求項３７】
関節面を有するインサートであって、前記関節面がそれに対する荷重を前記インサートの内部にあるセンサに伝達するインサートを含む、筋肉・骨格系によって加わる荷重を測定するための測定システムにおいて、前記関節面は、荷重下で前記インサートの耐荷重面に対して動くことを特徴とする測定システム。
【請求項３８】
前記関節面を有する第１の支持構造であって、前記関節面は、荷重下で撓曲することを可能にする周囲溝を備える第１の支持構造をさらに含むことを特徴とする請求項３７記載の測定システム。
【請求項３９】
前記関節面は、上に存在する層が、前記筋肉・骨格系によって加えられる荷重下での撓曲を可能にするのに十分な材料厚さを含むことを特徴とする請求項３７または３８記載の測定システム。
【請求項４０】
前記関節面を有する第１の支持構造と、
前記耐荷重面を有する第２の支持構造と、
前記第１および第２の支持構造の周囲内表面の間にある、前記関節面に荷重が加わると圧縮する弾性媒体と、
をさらに含むことを特徴とする請求項３７〜３９のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項４１】
関節面および耐荷重面を有する、前記筋肉・骨格系のパラメータを測定するためのインサート測定システムにおいて、前記インサートは、少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路を格納する少なくとも１つの内部滅菌キャビティを有することを特徴とするインサート測定システム。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの内部滅菌キャビティは、ガスで滅菌されることを特徴とする請求項４１記載のインサート測定システム。
【請求項４３】
前記少なくとも１つの内部滅菌キャビティは、外部からアクセスして滅菌ガスを供給することができるポートを備えることを特徴とする請求項４２記載のインサート測定システム。
【請求項４４】
前記ポートは、通常は閉じていることを特徴とする請求項４３記載のインサート測定システム。
【請求項４５】
前記ポートにガス供給システムを挿入して前記インサートの前記内部が滅菌され、前記ガス供給システムを取り外した後、前記ポートは閉じることを特徴とする請求項４４記載のインサート測定システム。
【請求項４６】
前記ポートに、通常は閉じているＯリングがあって、前記キャビティを外部環境から封止することを特徴とする請求項４３〜４５のいずれか一項記載のインサート測定システム。
【請求項４７】
前記外表面および前記少なくとも１つの内部滅菌キャビティが使用時まで無菌のまま保たれるように、前記インサート測定システムは、滅菌包装内に入れられることを特徴とする請求項４１〜４５のいずれか一項記載のインサート測定システム。
【請求項４８】
前記関節面を有する第１の支持構造と、
前記耐荷重面を有する第２の支持構造と、をさらに含み、
前記第１および第２の支持構造は、一体に結合されてハーメチック封止されることを特徴とする請求項４１〜４７のいずれか一項記載のインサート測定システム。
【請求項４９】
前記関節面に対する加えられる荷重の大きさおよび荷重の位置が測定されるように、前記関節面に結合された前記インサートの内部にある少なくとも３つのセンサをさらに含むことを特徴とする請求項４１〜４８のいずれか一項記載のインサート測定システム。
【請求項５０】
前記第１および第２の支持構造は、ポリカーボネートを含むことを特徴とする請求項４８または４９記載のインサート測定システム。
【請求項５１】
術中筋肉・骨格パラメータ測定を提供する方法において、
整形外科的関節は、関節することを可能にするインサート内の少なくとも１つのキャビティに電子回路を格納する工程と、
前記インサートの前記少なくとも１つのキャビティおよび前記外表面を滅菌する工程であって、前記少なくとも１つのキャビティは外部環境から隔離される、工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５２】
前記インサートのポートから滅菌用ガスを提供して前記少なくとも１つのキャビティを滅菌する工程をさらに含むことを特徴とする請求項５１記載の方法。
【請求項５３】
前記少なくとも１つのキャビティへの液体または固体の侵入を防ぐ工程をさらに含むことを特徴とする請求項５１または５２記載の方法。
【請求項５４】
前記インサートを滅菌包装に入れて手術前の汚染を防ぐ工程をさらに含むことを特徴とする請求項５１〜５３のいずれか一項記載の方法。
【請求項５５】
手術室の滅菌野内で前記滅菌包装を開封する工程と、
前記筋肉・骨格系の関節に前記インサートを挿入する工程と、
前記筋肉・骨格系の前記パラメータを測定する工程と、
をさらに含むことを特徴とする請求項５４記載の方法。
【請求項５６】
手術後に前記インサートを廃棄する工程をさらに含むことを特徴とする請求項５１〜５５のいずれか一項記載の方法。
【請求項５７】
筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するためのインサート測定システムにおいて、
関節面を有する第１の支持構造と、
前記第１の支持構造に結合された、耐荷重面を有する第２の支持構造であって、前記第１および第２の構造は、前記筋肉・骨格系が関節することを可能にし、且つ荷重および荷重の位置の測定用電子回路を格納する少なくとも１つの内部キャビティを備える前記インサートを形成する、第２の支持構造と、
前記少なくとも１つの内部キャビティに結合されたポートと、
を含むことを特徴とするインサート測定システム。
【請求項５８】
前記ポートは、外部環境から前記少なくとも１つの内部キャビティに液体および固体が侵入することを防ぐことを特徴とする請求項５７記載のインサート測定システム。
【請求項５９】
前記ポートと前記少なくとも１つの内部キャビティとの間に膜があり、それにより前記膜は、前記ポートを封止することを特徴とする請求項５７または５８記載のインサート測定システム。
【請求項６０】
前記膜はガス透過性であり、且つ前記膜は液体および固体に対して透過性を有しないことを特徴とする請求項５９記載のインサート測定システム。
【請求項６１】
滅菌された関節面および滅菌された耐荷重面を有する筋肉・骨格系のパラメータを測定するための自蔵式測定システムを有するインサートにおいて、前記インサートは少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路を格納する少なくとも１つの内部キャビティを有し、前記少なくとも１つの内部キャビティは外部環境から封止されることを特徴とするインサート。
【請求項６２】
前記少なくとも１つの内部キャビティは、前記外部環境からハーメチック封止されることを特徴とする請求項６１記載のインサート。
【請求項６３】
滅菌プロセスの前に封止されることを特徴とする請求項６１または６２記載のインサート。
【請求項６４】
前記関節面と周囲面とを有する第１の支持構造と、
前記耐荷重面と周囲面とを有する第２の支持構造と、をさらに含み、
前記第１の支持構造の前記周囲面は一体に結合され、それにより前記少なくとも１つのキャビティを外部環境から隔離する、
ことを特徴とする請求項６１〜６３のいずれか一項記載のインサート。
【請求項６５】
液体、固体、および気体が前記少なくとも１つのキャビティに侵入することも、そこから出ることもできないように、前記第１および第２の支持構造の前記周囲面は一体に溶接されることを特徴とする請求項６４記載のインサート。
【請求項６６】
液体、固体、および気体が前記少なくとも１つのキャビティに侵入することも、そこから出ることもできないように、前記第１および第２の支持構造の前記周囲面は一体に機械的に結合されることを特徴とする請求項６４記載のインサート。
【請求項６７】
液体、固体、および気体が前記少なくとも１つのキャビティに侵入することも、そこから出たりすることもできないように、接着剤が前記第１および第２の支持構造の前記周囲面を一体に結合することを特徴とする請求項６４記載のインサート。
【請求項６８】
前記少なくとも１つのキャビティ内で少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路をさらに含むことを特徴とする請求項６１〜６７のいずれか一項記載のインサート。
【請求項６９】
前記少なくとも１つのキャビティにおいて前記電子回路に結合された電源をさらに含むことを特徴とする請求項６８記載のインサート。
【請求項７０】
前記インサートは滅菌され、且つ前記インサートは使用されるまで前記外表面が無菌のまま保たれるように滅菌包装内に入れられることを特徴とする請求項６１〜６９のいずれか一項記載のインサート。
【請求項７１】
前記インサートの前記シールを壊すことが前記測定システムにとって破壊的であることを特徴とする請求項６１〜７０のいずれか一項記載のインサート。
【請求項７２】
前記インサートは、ポリカーボネートを含むことを特徴とする請求項６１〜７１のいずれか一項記載のインサート。
【請求項７３】
術中筋肉・骨格パラメータ測定を提供する方法において、
整形外科的関節が関節することを可能にするインサート内の少なくとも１つのキャビティに電子回路を格納する工程と、
前記少なくとも１つのキャビティを外部環境から封止する工程と、
前記インサートの外表面を滅菌する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項７４】
前記インサートが使用されるまで前記外表面が無菌のまま保たれるように、前記インサートを滅菌包装に入れる工程をさらに含むことを特徴とする請求項７３記載の方法。
【請求項７５】
手術室の滅菌野内で前記滅菌包装を開封する工程と、
前記筋肉・骨格系の関節に前記インサートを挿入する工程と、
前記筋肉・骨格系の前記パラメータを測定する工程と、
をさらに含むことを特徴とする請求項７４記載の方法。
【請求項７６】
手術後に前記インサートを廃棄する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７３〜７５のいずれか一項記載の方法。
【請求項７７】
関節面を有する第１の支持構造と、
前記第１の支持構造に結合された、耐荷重面を有する第２の支持構造と、
を含む、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するためのインサート測定システムにおいて、前記インサートは、少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路を格納する少なくとも１つのキャビティを備え、前記少なくとも１つのキャビティは、外部環境から封止される、
ことを特徴とするインサート測定システム。
【請求項７８】
前記第１および第２の支持構造は各々周囲面を有し、前記周囲面は一体に結合されて前記少なくとも１つのキャビティを封止し、且つ前記シールはハーメチックであることを特徴とする請求項７７記載のインサート測定システム。
【請求項７９】
接着剤を使用して前記第１および第２の支持構造の前記周囲面が取り付けられ、封止されることを特徴とする請求項７８記載のインサート測定システム。
【請求項８０】
滅菌気体、液体、または固体が前記少なくとも１つのキャビティ内に侵入しないことを特徴とする請求項７７〜７９のいずれか一項記載のインサート測定システム。
【請求項８１】
関節面および耐荷重面を有する筋肉・骨格系の関節用の装具インサートであって、前記関節面または前記耐荷重面の少なくとも１つはポリカーボネートを含むことを特徴とするインサート。
【請求項８２】
前記関節面と周囲面とを有する第１の支持構造と、
前記耐荷重面と周囲面とを有する第２の支持構造と、を含み、
前記第１の支持構造の前記周囲面は一体に結合されて、前記インサート内のキャビティを外部環境から隔離する、
ことを特徴とする請求項８１記載のインサート。
【請求項８３】
前記第１の支持構造は、ポリカーボネートを含むことを特徴とする請求項８２記載のインサート。
【請求項８４】
前記第２の支持構造は、ポリカーボネートを含むことを特徴とする請求項８２または８３記載のインサート。
【請求項８５】
前記少なくとも１つのキャビティは、前記筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムを格納することを特徴とする請求項８２〜８４のいずれか一項記載のインサート。
【請求項８６】
前記第１および第２の支持構造は、成形されることを特徴とする請求項８２〜８５のいずれか一項記載のインサート。
【請求項８７】
前記第１および第２の支持構造は、対応する位置合わせ特徴部を有して、組み立て中に前記第１および第２の支持構造を整列させることを特徴とする請求項８２〜８６のいずれか一項記載のインサート。
【請求項８８】
前記インサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しいことを特徴とする請求項８１〜８７のいずれか一項記載のインサート。
【請求項８９】
前記関節面は、荷重下で撓曲することを特徴とする請求項８１〜８８のいずれか一項記載のインサート。
【請求項９０】
前記第２の支持構造の前記耐荷重面は、剛性であることを特徴とする請求項８１〜８９のいずれか一項記載のインサート。
【請求項９１】
関節面および耐荷重面を有する筋肉・骨格系パラメータの測定用装具インサートにおいて、前記関節面は超高分子量ポリエチレンを含み、前記インサートは測定システムを格納するための少なくとも１つのキャビティを備えることを特徴とするインサート。
【請求項９２】
前記関節面と周囲面とを有する第１の支持構造と、
前記耐荷重面と周囲面とを有する第２の支持構造と、をさらに含み、
前記第１の支持構造の前記周囲面は一体に結合されて、前記少なくとも１つのキャビティを外部環境から隔離する、
ことを特徴とする請求項９１記載のインサート。
【請求項９３】
前記インサートの前記第１の支持構造は、超高分子量ポリエチレンを含むことを特徴とする請求項９２記載のインサート。
【請求項９４】
前記インサートの前記第２の支持構造は、超高分子量ポリエチレンを含むことを特徴とする請求項９２または９３記載のインサート。
【請求項９５】
前記第１および第２の支持構造は、前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と整列させるための超高分子量ポリエチレンを含む位置合わせ特徴部を備えることを特徴とする請求項９２〜９４のいずれか一項記載のインサート。
【請求項９６】
関節面を有する第１の支持構造と、
第１の支持構造に結合された、耐荷重面を有する第２の支持構造と、を含む力、圧力、または荷重の測定用インサートにおいて、
前記インサートは、最終インサートと実質的に寸法が等しく、前記第１および第２の構造はポリカーボネートを含む、
ことを特徴とするインサート。
【請求項９７】
前記第１および第２の支持構造が成形されることを特徴とする請求項９６記載のインサート。
【請求項９８】
前記第１および第２の支持構造は、外部環境から隔離された電子回路および複数のセンサを格納することを特徴とする請求項９６または９７記載のインサート。
【請求項９９】
前記第２の支持構造は、前記複数のセンサを支持するためのパッド領域を備え、前記パッド領域は、前記関節面に対応する所定の場所に位置することを特徴とする請求項９１〜９８のいずれか一項記載のインサート。
【請求項１００】
前記第１および第２の支持構造は、組み立て中に前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と整列させるポリカーボネートを含む位置合わせ特徴部を有することを特徴とする請求項９１〜９９のいずれか一項記載のインサート。
【請求項１０１】
筋肉・骨格系パラメータの測定用インサートにおいて、複数のセンサに結合された平面インターコネクトを中に有する少なくとも１つのキャビティを備えることを特徴とするインサート。
【請求項１０２】
少なくとも部分的に前記平面インターコネクトの下に位置する電子回路であって、前記複数のセンサに動作可能に結合する電子回路をさらに含むことを特徴とする請求項１０１記載のインサート。
【請求項１０３】
前記平面インターコネクトは、前記電子回路から所定の距離だけ離間されることを特徴とする請求項１０２記載のインサート。
【請求項１０４】
前記平面インターコネクトは、少なくとも部分的に前記平面インターコネクトの下に位置する電源に結合することを特徴とする請求項１０１〜１０３のいずれか一項記載のインサート。
【請求項１０５】
前記インサートに加わる荷重を前記複数のセンサに分配するための荷重板をさらに含み、前記平面インターコネクトは前記荷重板と同一平面上にあることを特徴とする請求項１０１〜１０４のいずれか一項記載のインサート。
【請求項１０６】
前記インサートは、
関節面を有する第１の支持構造と、
耐荷重面を有する第２の支持構造と、を含み、
前記第１および第２の支持構造は、前記少なくとも１つのキャビティを外部環境から隔離するように一体に結合される、
ことを特徴とする請求項１０１〜１０５のいずれか一項記載のインサート。
【請求項１０７】
前記第２の支持構造の前記耐荷重面に結合されたパッド領域をさらに含み、各センサは対応するパッド領域により支持され、各センサは前記関節面の場所に対応する所定の位置に位置することを特徴とする請求項１０６記載のインサート。
【請求項１０８】
前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と整列させるための少なくとも１つの位置合わせ特徴部をさらに含み、前記少なくとも１つの位置合わせ特徴部は、前記平面インターコネクトを前記複数のセンサと、それに結合するため整列させることを特徴とする請求項１０６または１０７記載のインサート。
【請求項１０９】
前記電子回路はプリント回路基板に実装され、前記プリント回路基板はコネクタを有し、前記平面インターコネクトは、前記コネクタに結合する可撓性タブを有することを特徴とする請求項１０２に従属する請求項１０２〜１０８のいずれか一項記載のインサート。
【請求項１１０】
前記関節面に加わる荷重は前記荷重板を介して前記複数のセンサに結合され、それにより前記関節面に対する前記荷重の大きさおよび前記荷重場所を決定することができることを特徴とする請求項１０１〜１０９のいずれか一項記載のインサート。
【請求項１１１】
筋肉・骨格系用の荷重および荷重位置測定システムにおいて、
前記インサートの前記関節面に結合された少なくとも３つのセンサであって、各々のセンサの場所は前記関節面上の場所に対応するセンサと、
前記少なくとも３つのセンサに結合された平面インターコネクトと、
前記関節面に結合され、且つ少なくとも一部分が前記平面インターコネクトの上に位置する荷重板と、
を含む検知アセンブリを中に有し、且つ外部環境から隔離している、前記筋肉・骨格系が関節することを可能にするための関節面と耐荷重面とを有するインサートを含む、
ことを特徴とする測定システム。
【請求項１１２】
前記平面インターコネクトの主面が前記荷重板の主面と同一平面上にあることを特徴とする請求項１１１記載の測定システム。
【請求項１１３】
少なくとも部分的に前記平面インターコネクトの下に位置する電子回路をさらに含み、前記電子回路が前記平面インターコネクトに動作可能に結合することを特徴とする請求項１１１または１１２記載の測定システム。
【請求項１１４】
前記インサートが、前記平面インターコネクトおよび前記荷重板を前記少なくとも３つのセンサと整列させる少なくとも１つの位置合わせ特徴部を備えることを特徴とする請求項１１１〜１１３のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項１１５】
各センサを支持するパッド領域をさらに含み、各パッド領域は前記耐荷重面に結合されることを特徴とする請求項１１１〜１１４のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項１１６】
前記少なくとも３つのセンサは、それに対してかかる荷重に応答性を有する薄膜センサであることを特徴とする請求項１１１〜１１５のいずれか一項記載の測定システム。
【請求項１１７】
装具インサートの組み立て方法において、
前記インサートの第１の支持構造のキャビティに電子回路を挿入する工程と、
前記第１の支持構造のパッド領域の上にセンサを置く工程と、
前記第１の支持構造の少なくとも１つの位置合わせ特徴部を使用して平面インターコネクトを前記センサと整列させる工程と、
前記平面インターコネクトを前記センサと結合する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１１８】
前記電子回路に結合されたコネクタに前記平面インターコネクトの可撓性タブを挿入する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１１７記載の方法。
【請求項１１９】
前記第１の支持構造の前記少なくとも１つの位置合わせ特徴部を使用して荷重板を前記センサと整列させる工程と、
前記荷重板を前記センサと結合する工程と、
をさらに含むことを特徴とする請求項１１７または１１８記載の方法。
【請求項１２０】
関節面を有する第２の支持構造を前記第１の支持構造と整列させる工程であって、前記第２の支持構造は、それとの位置合わせ用の前記第１の支持構造の前記少なくとも１つの位置合わせ特徴部に結合する、工程と、
前記第１の支持構造を前記第２の支持構造に結合する工程であって、前記荷重板は前記関節面に結合する、工程と、
前記キャビティ、前記電子回路、および前記センサは外部環境から隔離されるように前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と封止する工程と、
をさらに含むことを特徴とする請求項１１７〜１１９のいずれか一項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して関節装具に関し、特に、関節再建手術および筋肉・骨格系の長期モニタリングの間に１つまたは複数のインプラント構成要素の適切な荷重を評価および決定するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
哺乳動物の骨格系は、種間で異なりやすい。環境因子、使用による劣化、および加齢に起因して、さらなる変化が起こり得る。整形外科的な骨格系の関節は、典型的には互いに対して動く２つ以上の骨を含む。関節の骨格系に結合した筋組織および腱により、動きが可能となる。靱帯が１つまたは複数の関節骨の位置を保ち、安定化させる。軟骨は摩耗面であり、骨同士の接触を防ぎ、荷重を分散させて、且つ摩擦を低減する。
【０００３】
ヒト骨格系の修復術は、実質的な成長を見せている。概して、装具整形外科用関節は、シミュレーションの情報、機械的なプロトタイプ、ならびに改良設計を開始するために収集および利用される患者データを用いて進歩してきた。同様に、整形外科手術に用いられる用具も長年にわたり洗練されてきたが、実質的な変化は得られていない。従って、整形外科用関節の基本的な置換手技が、広範な人口分布の一般的な必要性に応えるように標準化されてきた。これらの用具、手技、および人工関節は一般的な必要性には応えるが、それぞれの置換手技は、患者毎に大きく異なりやすい。こうした個人間のばらつきの修正は、外科医が利用可能な用具を使用して置換関節を具体的な状況に合わせて改変し、適合させる技量に頼っている。
【０００４】
本システムの様々な特徴が、添付の特許請求の範囲に詳細に示される。本明細書の実施形態は、以下の記載を添付の図面と併せて参照することにより理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】例示的実施形態における筋肉・骨格系パラメータの測定用インサートを示す。
【図２】例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの適用を示す。
【図３】例示的実施形態におけるパラメータ測定のため筋肉・骨格系の関節に置かれるインサートを示す。
【図４】例示的実施形態におけるインサートの表面を示す。
【図５】例示的実施形態におけるインサートおよび複数のシムを示す。
【図６】例示的実施形態における単顆インサートの下部支持構造を示す。
【図７】例示的実施形態におけるインサートの構成要素を示す。
【図８】例示的実施形態における組み立てられたインサートを示す。
【図９】例示的実施形態における可撓性の関節面を有する支持構造の断面図を示す。
【図１０】例示的実施形態における弾性の可撓性シールを有する非可撓性の関節面を備えるインサートの断面図を示す。
【図１１】例示的実施形態における関節面を有する支持構造に周囲溝を有するインサートの断面図を示す。
【図１２】例示的実施形態における滅菌用ポートを含む耐荷重面を有する支持構造を示す。
【図１３】例示的実施形態におけるポートの上に位置する膜を有するシールを示す。
【図１４】例示的実施形態におけるシールを示す。
【図１５】例示的実施形態におけるセンサに結合する平面インターコネクトを示す。
【図１６】例示的実施形態におけるセンサアセンブリの部分断面図を示す。
【図１７】例示的実施形態における組み立てられたインサートの断面図を示す。
【図１８】例示的実施形態におけるインサートの構成要素のブロック図を示す。
【図１９】例示的実施形態における近距離テレメトリ用通信システム１９００を示す。
【図２０】例示的実施形態における測定および報告用通信ネットワークを示す。
【図２１】命令セットが実行されると上記で考察される方法の任意の１つまたは複数がマシンによって実施され得るコンピュータシステムの形態のマシンのダイヤグラム表現を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本発明の実施形態は、広義には、物理的パラメータの測定に関する。より具体的には、電気機械的システムが、筋肉・骨格系に関するパラメータの測定に向けられる。物理系または身体内部の関心となる多くの物理的パラメータが、現在、サイズ、費用、時間、または測定精度が原因となって測定されていない。例えば、膝関節、股関節、脊椎、肩関節、および足関節インプラントなどの関節インプラントは、外科医が装具システムを微調整する際の支援となる手術中に取られる原位置測定値の利益を実質的に受け得る。測定値が外科医の主観的なフィードバックの補足となり、最適な装着を確実にすることができる。最終的装具構成要素にある永久センサが、使用中のインプラントの状態に関する定期的データを提供することができる。術中におよび長期にわたり収集されるデータを使用して外科的装着のパラメータ範囲を決定し、さらなる装具構成要素を改良することができる。
【０００７】
関心となる１つまたは複数の物理的パラメータとしては、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、密度、粘度、ｐＨ、加速度、および局部温度の測定を挙げることができる。多くの場合に、測定されたパラメータを別の測定されたパラメータと併用して定性的評価が行われる。関節再建術では、筋肉・骨格系の一部が装具構成要素を受けるように調製される。調製には、１つまたは複数の装具と嵌合するように骨を切削または骨を整形することが含まれる。パラメータは、身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の上またはその内部に位置決めされた無線検知モジュールまたは装置により、ある軸または軸の組み合わせに沿った向き、整列、方向、または位置ならびに移動、回転、または加速に関連して評価することができる。
【０００８】
本明細書において例示および考察される全ての例において、任意の具体的な材料、例えば方法工程の温度、時間、エネルギー、および材料特性、または具体的な構造実装形態は、あくまでも例示であり、非限定的なものとして解釈されなければならない。当業者に公知のとおりの方法、技術、装置、および材料は、詳細には考察しないこともあるが、適切な場合には実施可能な記載の一部であることが意図される。また、本明細書で用いられる語句「結合された」は、要素が直接一体に結合されてもよく、または１つまたは複数の介在する要素を用いて結合されてもよいことを含意する点にも留意しなければならない。
【０００９】
以下の図において、同様の参照符号および文字は同様の項目を指すことに留意されたい。ある場合には、明確にするため、先行する説明図にある符号を後続の図では付さない。概して、ある図において特定されない構造は、それ以前の先行する図と同じであると考えるべきである。
【００１０】
本発明において、パラメータは、ｉ）センサおよび接触面を支持する密閉構造を含み、且つｉｉ）測定データを処理するとともに、電源と、検知素子と、加速度計と、アンテナと、エネルギー変換、伝搬、および検出のあらゆる動作ならびに無線通信を制御する電子回路とを統合する電子組立体を含む統合無線検知モジュールまたは装置で測定される。無線検知モジュールまたは装置は、関心となるパラメータをリアルタイムで検知および通信するため、広範囲の物理系、例えば限定はされないが、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系、ならびに動物およびヒトの身体の上もしくはその内部に位置決めし、またはそれと係合し、またはそれに対してもしくはその内部に取り付けもしくは固設することができる。
【００１１】
図１は、例示的実施形態における筋肉・骨格系パラメータの測定用インサート１００の説明図である。概して、インサート１００は、バッテリまたは誘導充電コンデンサなどの内部電源を備える自蔵式測定システムである。少なくとも１つの実施形態において、このシステムは、一回の術中手技で使用した後に廃棄することのできる低コストシステムである。使い捨ての実施形態では、インサート１００を再滅菌することはできず、また、装置の完全性を含むことなしに電源を交換することもできない。従って、動作は一回の使用に限られる。術中環境では、インサート１００は、生物学的物質に曝露された他の材料または構成要素と同様に廃棄される。あるいは、インサート１００は、永久的な植込み型装置であるか、または再使用を可能にする滅菌プロセス用に設計されてもよい。
【００１２】
術中の例では、インサート１００は、筋肉・骨格系の動きを促進する関節置換システムの一構成要素である。この説明図では、装具インサート１００は、２つ以上の位置で筋肉・骨格系により加えられる圧縮荷重を支持するための単一の関節面１０６と耐荷重面１０８とを有する。インサート１００は、測定システムのハウジングまたは筺体を形成する支持構造１０２と支持構造１０４とを含む。支持構造１０２および１０４は、結合されると、外部環境から隔離された１つまたは複数のキャビティを中に有する。支持構造１０２および１０４は、それぞれ関節面１０６および耐荷重面１０８を有する。耐荷重面１０８は装具構成要素と結合するように付形され得る。インサート１００の高さまたは厚さは、耐荷重面１０６と結合されるシム１１８の選択および取り付けによって調整することができる。一実施形態では、耐荷重面１０８は脛骨装具構成要素と接合しない。シム１１８はまた、インサート１００アセンブリの一部として必須であってもよい。シム１１８は、特定の脛骨装具構成要素と整列し、それに対して保持されるように設計することができる。これは、多くの異なる種類の装具構成要素系統を単一の測定システムで支持する際の柔軟性を提供するのに有益である。シム１１８は、受動的な低コストの構成要素であり、多数の形状およびサイズで提供され得る。あるいは、支持構造１０４を特定の脛骨装具構成要素用に付形して、インサート１００がその脛骨装具構成要素またはある系統の装具構成要素とのみ嵌合できるようにしてもよい。シム１１８は、表面１２２から延在する特徴部１２０を備える。この例では、特徴部１２０は円筒形の柱体である。これらの円筒形の柱体は、支持構造１０４の耐荷重面１０８における対応する開口に挿入される。締まり嵌めまたは隙間嵌めが、シム１１８を支持構造１０４に保定する十分な保持力を提供し、一方で後にシム交換のためインサート１００から取り外すことが可能である。シム１１８は、脛骨装具構成要素によって受け支えられ、且つ保持される耐荷重面１０８と実質的に等しい表面を提供する。単一のシム１１８が図示されるが、このシステムは、高さ調整に用いることのできる様々な高さの複数のシムを提供し得る。
【００１３】
典型的には、関節置換術には、外科的に調製された骨表面に結合される１つまたは複数の装具構成要素が含まれる。１つの装具構成要素が、インサート１００の関節面１０６と接合して関節の動きを可能にする表面を有する。既述のとおり、耐荷重面１０８は、調製された骨表面に取り付けられる装具構成要素と接合することができる。耐荷重面１０８は典型的には動きを支持せず、一層大きい表面積を有することで、筋肉・骨格系により加えられる圧縮荷重を支持する。関節面１０６は低摩擦であり、状況または位置に基づき自然に生じる荷重を吸収することができる。一実施形態では、以下にさらに詳細に開示するとおり、関節面１０６は荷重下で撓曲する。インサート１００および装具構成要素の表面間の接触面積は、可動域および関節に対する荷重とともに変化し得る。靱帯、筋肉、および腱が関節を一体に保ち、全可動域にわたり関節を動かす。永久的なインプラントの例では、インサート１００の関節面１０６は、関節が動く間に装具構成要素表面が関節面１０６と接触することにより生じる摩擦に起因して、時間とともに摩耗し得る。
【００１４】
インサート１００は、測定能力を提供する能動装置であり、装具構成要素の本体内に電源と電子回路とセンサとを有する。プリント回路基板が実装基板として用いられ、電子部品を結合して測定システムを形成する。センサと電子回路との結合には、可撓性インターコネクトが用いられる。この可撓性インターコネクトについては、以下でさらに詳細に考察する。この例では、インサート１００を術中に使用して筋肉・骨格系のパラメータを測定することにより、１つまたは複数の装具構成要素の装着を支援する。インサート１００の動作は、動作ならびに荷重および荷重位置などの１つまたは複数のパラメータの測定を例示するため単顆膝関節インサートとして示される。インサート１００は、股関節、脊椎、肩関節、および足関節などの関節面を有する他の装具関節における使用に適合させることができる。インサート１００はまた、筋肉・骨格系内の静的環境においても使用することができる。
【００１５】
術中の実施形態および永久的な実施形態の両方において、インサート１００は受動的な最終装具インサートと実質的に等しい寸法である。概して、この実質的に等しい寸法は、インサート１００が関節内で受動的な最終装具インサートと実質的に等しく嵌まることを可能にするサイズおよび形に対応する。術中の例では、試験インサートとしてインサート１００を使用して測定された荷重および荷重の位置が、等しい高さの最終インサートで認められる荷重と実質的に等しくなり得る。術中測定用のインサート１００は、形が異なるか、または動作中に試験の利益とならない特徴部を欠いている可能性がある点に留意しなければならない。インサート１００は、最終インサートと同様に全可動域にわたり位置が安定している。この例では、インサート１００の外部構造は、一体に結合された支持構造１０２および１０４から形成される。支持構造１０２および１０４は、一体に結合してインサート１００の内部キャビティを外部環境から隔離する内表面を有する。支持構造１０４の内表面１１０は支持構造１０２の対応する内表面と接合する。表面１１０は支持構造１０４の周囲内表面である。支持構造１０２と１０４との内表面の結合は、永久的であっても、または一時的であってもよい。例えば、支持構造１０２と１０４とは、一時的な連結用のスロットおよびタブにより締結されてもよく、または永久的な連結用に溶接／糊着されてもよい。支持構造１０２および１０４は、筋肉・骨格系によって荷重がかけられる主面を有する。インサート１００は単顆膝関節インサートとして示すことにより一般概念を例示するが、この構成に限定されるものではない。接触面積が荷重の支持に十分でない場合、最終インサートの関節面の摩耗の加速が起こり得る。同様に、接触場所がインサートにとって最適でない場合にも、摩耗の加速が起こり得る。接触位置はまた、筋肉・骨格系の位置によっても変化し得る。インサート１００は、筋肉・骨格系によって関節面に加えられる荷重および荷重の位置を測定する。これらの測定値は、関節システムの性能および摩耗を最適化することが分かっている所定の範囲内に荷重および荷重の位置が収まるような最終インサートの選択および調整の実施について、外科医を支援するために用いられる。外科医は、軟部組織の張力調節または骨の改造などの技術を定位置にあるインサート１００と共に用いることにより、検知システムからのリアルタイムのフィードバックを使用して修正毎に結果を追跡しながら荷重の大きさおよび加えられる荷重の位置を調整することができる。
【００１６】
図２は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１００の適用を示す。インサート検知デバイス１００はまた、インサート１００とも称され得る。概して、関節の機能性によって患者のクオリティ・オブ・ライフが実質的に低下する場合、筋肉・骨格系の１つまたは複数の天然の構成要素が置換される。関節置換術は、筋肉・骨格系の摩耗、損傷、または疼痛が理由で高齢期によく行われる手技である。関節再建術は疼痛を軽減する一方で患者の可動性を高めることができ、それにより通常の活動への復帰を可能にする。この例では、インサート１００は、術中に装具膝関節構成要素に対する荷重を評価し、様々な屈曲角度にわたる荷重のリアルタイム観察用の荷重データを収集することができる。統合されたアンテナ、小型の低電力エネルギー源、および関連する送受信用エレクトロニクスによって、インサート１００は測定された荷重データを受信機に送信し、装具構成要素上の種々の点における荷重のレベルおよび分布の可視化を可能にすることができる。これは、外科医が最適な関節荷重およびバランスを実現するのに必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。インサート１００は、小型の低電力エネルギー源をさらに備える。
【００１７】
概して、インサートは、別の装具構成要素と協働した筋肉・骨格の関節を可能にする少なくとも１つの関節面を有する。このインサートは装具関節の摩耗構成要素であり、現在使用されているとおり、検知または測定能力を持たない受動的構成要素である。インサートは典型的には、耐摩耗性があって荷重下で緩衝作用を提供し、且つ低摩擦であるポリマー材料の固形ブロックで作製される。このポリマー材料のブロックは、人工関節の他の装具構成要素の間に嵌まるように付形される。インサートに用いられる一つのかかるポリマー材料は、超高分子量ポリエチレンである。
【００１８】
筋肉・骨格系の関節は、角運動および回転運動を含み得る骨の互いに対する動きを提供する。関節は全可動域にわたり荷重およびトルクを受け得る。天然の関節は、典型的には、軟骨などの低摩擦で柔軟な結合組織を備えた１つまたは複数の関節面によって結合された２つの骨の遠位端および近位端を含む。天然の関節はまた天然の潤滑剤も生じ、これが軟骨と共に働くことで動き易さが促進される。筋肉、腱、および靱帯が関節を一体に保ち、動きの原動力を提供する。インサート１００は関節の骨の間の天然構造を模している。この例では、インサート１００は、筋肉・骨格系の関節を促進する大腿骨装具構成要素２０４と接合する単一の関節面を有する。例示を目的として膝関節を開示するが、インサート１００は筋肉・骨格系の他の関節に適用することができる。例えば、股関節、脊椎、および肩関節は、互いに対して動く２つ以上の骨を含む同様の構造を有する。概して、インサート１００は、筋肉・骨格系の可動域にわたるパラメータ測定を提供する。
【００１９】
示される例において、インサート１００は単顆膝関節インサートである。単顆膝関節形成術は全膝関節形成術（ＴＫＡ）と比べて実質的に低侵襲的であり得る。単一の膝関節コンパートメントの損傷を有する人または１つのコンパートメントに重症度の低い損傷を有する人は、単顆膝関節形成術の候補となる。単顆型再建術の関節構成要素は、大腿骨装具構成要素２０４と、インサート１００と、脛骨装具構成要素２０６とを含む。単顆型外科手術の侵襲性を低減する一つの違いは、骨の調製である。大腿骨２０２の遠位端が、装具顆面または部分的顆面を含む大腿骨装具構成要素２０４を受けるように調製される。同様に、脛骨２０８の近位端が、インサート検知デバイス１００を支持および保持するための脛骨装具構成要素２０６を受けるように調製される。大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６は、試験的および永久的のいずれの装具構成要素であってもよい。インサート１００は、試験的および永久的の両方の装具構成要素において、荷重の大きさおよび荷重の位置などの、筋肉・骨格系のパラメータ測定に使用することができる。主要な外科的改造は単一の膝関節コンパートメントにおいて行われる。残りの膝関節コンパートメントは手付かずのままであるか、またはごく僅かだけ改造される。この低侵襲手術では痛みが少なく、回復時間が短く、且つ天然の関節機能が部分的に保持されることにより、患者は実質的に利益を受ける。
【００２０】
インサート１００の外部および内部体積については、全膝関節形成術より単顆適用の方が制約が多いことに留意しなければならない。インサート、電子回路、およびセンサ用の総面積および総体積は、デュアルコンパートメント装置と比較して大幅に減少する。その体積は、デュアルコンパートメント装置に利用可能な体積の５０％未満である。例えば、エレクトロニクスは、センサ間で多重化することにより、デュアルコンパートメント装置の各コンパートメント間で共有することができる。さらに、エレクトロニクスはＴＫＡインサートの膝関節コンパートメントの間に置くことができるが、単顆型関節形成術では、この領域は利用できない。インサート１００は、電子回路、電源、テレメトリ、アンテナ、およびセンサを含み、全てが関節面の範囲内に、且つその下に位置して格納される。インサート１００は、それをパラメータ測定能力を有する能動的最終インサートとして使用することができるように、受動的最終単顆インサートと実質的に等しいフォームファクタを有する。
【００２１】
インサート検知デバイス１００の高さは、膝関節の脛骨装具構成要素２０６を含む脛骨２０８の骨整形領域の範囲内に収まる。単顆膝関節形成術の例では、外科医は骨の調製において所定の高さまたは間隙を目標とする。一実施形態では、インサート１００を含む自蔵式測定システムは、１０ミリメートル厚以下である。一実施形態では、約６ミリメートルのインサート１００に対するスモールフォームファクタ高さが実現される。図１を簡単に参照すると、関節面１０６を有する支持構造１０２と耐荷重面１０８を有する支持構造１０４とが一体に結合され、ハウジングを形成する。これらの支持構造の内部に少なくとも１つの内部キャビティがあり、そこに自蔵式測定システムが格納される。図示されるとおり、主要なキャビティは支持構造１０４にある。キャビティにおいては、可撓性インターコネクトが３つのセンサを電子回路に結合する。電子回路を通電するバッテリまたはコンデンサなどの電源もまた、キャビティにある。センサ、電子回路、および電源の上に荷重板１１２が位置する。荷重板１１２は位置合わせ特徴部１１４によって支持構造１０４と整列し、センサの各々に結合する。ポート１１６が、キャビティを滅菌するためのインサート１００内部へのアクセスを提供する。支持構造１０４のキャビティの底面から荷重板の上側表面までを測定した組立高さは、約４．５ミリメートルである。関節面および耐荷重面に対応する合計の壁厚さは約１．５ミリメートルであり、これによりインサート１００の高さまたは厚さは約６ミリメートルとなる。
【００２２】
再び図２を参照すると、外科医が、脚の機械的な軸と整列した大腿骨２０２および脛骨２０８の表面を、骨の表面間に所定の間隙高さを有するようにして調製する。この所定の間隙高さは、大腿骨装具構成要素２０４、インサート１００、および脛骨装具構成要素２０６の合計厚さに対応する。最終的な装具構成要素を装着する前に、試験的な装具構成要素を使用して間隙および切削が適切かどうかを決定することが多い。調整は、多くの場合に手術の試行段階で行われる。
【００２３】
この説明図では、大腿骨装具構成要素２０４を大腿骨２０２の調製済みの遠位端に置く外科手技が実施される。大腿骨装具構成要素２０４は、単一の顆または部分的な顆の構成要素である。同様に、脛骨装具構成要素２０６が脛骨２０８の調製済みの近位端に置かれる。脛骨装具構成要素２０６は、膝関節の単一のコンパートメントの平らにした近位端に固設されるトレイまたはプレートである。骨の切削は、装具構成要素を脚の機械的な軸に対して整列させて、荷重が支持および分配されるように行われる。インサート１００は、脛骨装具構成要素２０６と大腿骨装具構成要素２０４との間に置かれる第３の装具構成要素である。これらの３つの装具構成要素により、装具が天然の膝関節の機能を模倣することが可能となる。この例では、インサート１００を手術中に使用して荷重および荷重位置の測定値が取られ、これらの測定値を用いて装具構成要素の装着性を決定し、リアルタイムの調整を行うことで、長期の関節性能に影響が及ぶように荷重の大きさ、荷重のバランス、および荷重の位置を変更することができる。
【００２４】
既述のとおり、インサート１００は大腿骨装具構成要素２０４と脛骨装具構成要素２０６との間に挿入される。インサート１００の関節面が大腿骨装具構成要素２０４の表面と接触する。より具体的には、脛骨２０８が大腿骨２０２に対して動かされると、大腿骨２０２の顆面がインサート１００の関節面上で回転する。脛骨装具構成要素２０６はインサート１００を保持し、インサート１００の耐荷重面に結合する対応する表面を有する。インサート１００は、典型的には、脛骨２０８に取り付けられた脛骨装具構成要素２０６に対応する位置に保たれる。典型的には、脛骨装具構成要素２０６は、側壁またはインサート１００を固定された位置に保持するための他の特徴部を備えたトレイを有する。筋肉、腱、および靱帯が、正しく装着された場合にインサート１００の関節面および耐荷重面に圧縮力が加わるような形で、関節を一体に保つ。この圧縮力は、可動域にわたり、且つ様々な荷重下で、関節が定位置に保持されながらも関節が自由に動くことを可能にする。インサート１００による測定が精密な調整を可能にすることで、試験的な植込み段階で、または最終的な装具構成要素の装着時に、力、圧力、または荷重が設定される。この定量的測定が外科医の主観的なフィードバックと併せて使用されることにより、装具の最適な装着性、位置、荷重が確実となり、検証がもたらされる。最終インサートと試験インサートとは寸法が実質的に等しいため、最終インサートでも、加えられる荷重について同様の荷重、バランス、および位置が認められ得る。インサート１００は、特別な手順、機器、または構成要素なしに、整形外科手技の通常のフローにおいて使用されるように設計されることに留意しなければならない。インサート１００が最終インサートと寸法が等しいことにより、手技が単純化され、調整のためアクセスすることが可能となり、且つこの装置を現在使用されている受動インサートに取って代わる能動的な長期測定装置として使用するための適合性がもたらされる。能動的最終インサートとしてのインサート１００は、センサが患者および医療提供者に報告され得る関節の状態に関する定量的データを提供することで、筋肉・骨格系のパラメータを測定することができる。
【００２５】
インサート１００および受信機ステーション２１０は、いかなる形の不正なまたは偶発的なクエリからも保護するため、数メートル程度の近距離の同報通信範囲内の安全な無線伝送によってデータを搬送する通信システムを形成する。一実施形態では、伝送距離は５メートル以下であり、これは典型的な手術室の範囲におよび得る。実際には、手術室の滅菌野外にあるディスプレイに伝送するのに、より短い距離の１〜２メートルであってもよい。装置２００が装具植込み型構成要素で使用される場合、伝送距離はさらに短くなり得る。伝送は患者の皮膚を通して行われ、０．５メートル未満に制限されるものと思われる。データ収集中の巡回冗長検査と高い繰り返し伝送率との組み合わせにより、実質的にデータ表示に影響を及ぼすことなく破損したデータを廃棄することが可能である。
【００２６】
既述のとおり、動作上の観点から、インサート１００は最終インサートと寸法が実質的に等しい。インサート１００は、関節内に最終インサートと同様に嵌まるのみならず、動作上の観点からも実質的に等しい。動作が等しいため、インサート１００により行われるパラメータ測定が最終インサートに移行され、または筋肉・骨格系によって最終インサートに加えられるものと等価であることが確実となる。少なくとも１つの実施形態において、インサート１００は最終インサートと実質的に等しい寸法を有する。センサ１００と最終インサートとの間には、測定の観点から本質的でない違いはあり得る。実質的に等しい寸法により、再建された関節に置かれたときの最終インサートが、手術の試行段階でインサート１００により測定されるものと同様の荷重およびバランスを有することが確実となる。実質的に等しい寸法はまた、関節領域へのアクセスを提供することにより、軟部組織の張力調節などの微調整も可能にする。さらに、一般には、適切な最終インサートを決定するため、手術時に異なるサイズの受動的試験インサートが用いられる。従って、外科医にとって手技は依然として同一または同様でありながら、定量的なリアルタイム情報の利益が得られる。大腿骨装具構成要素２０４の様々な点（または場所）の荷重を測定し、測定されたデータを集積アンテナを用いて受信ステーション２１０に伝送することができる。受信ステーション２１０は、データ処理、保存、または表示、またはそれらの組み合わせを含み、荷重のレベルおよび分布についてのリアルタイムのグラフィック表現を提供することができる。
【００２７】
一例として、インサート１００は、大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６の対応する場所およびトルク（例えばＴｘ、Ｔｙ、およびＴｚ）で力（Ｆｘ、Ｆｙ、およびＦｚ）を測定することができる。インサート１００は次に、このデータを受信ステーション２１０に伝送してリアルタイム可視化を提供することにより、外科医が最適な関節バランスを実現するために必要な任意の調整を特定するのを支援することができる。
【００２８】
さらなる例において、インサート１００に近接して外部無線エネルギー源２２５を置き、無線電力再充電動作を始動することができる。例として、外部無線エネルギー源２２５が、無線でインサート１００に向けられた、且つ共振誘導結合によってエネルギー波として受信されるエネルギー伝送を生じる。外部無線エネルギー源２２５はエネルギー伝送を生じる電力信号を変調してダウンリンクデータを搬送し、次にそれがインサート１００においてエネルギー波から復調され得る。上記に記載したとおり、インサート１００は、試験的または永久的な膝関節置換手術としての使用に好適である。外部無線エネルギー源２２５を使用して、外科手技中、またはその後手術が完了し、関節状態の定期的測定を取るための長期使用向けにインサート１００が植え込まれたときに、インサート１００を通電することができる。
【００２９】
システムの一実施形態では、インサート１００は、装具構成要素上の様々な点におけるパラメータのレベルおよび分布の可視化を可能にするため、測定されたパラメータデータをアップリンクチャネルを介した片方向データ通信によって受信ステーション２１０に伝送する。これが、巡回冗長検査の誤り検査と併せて、最低限の付加回路および構成要素であらゆる形の不正なまたは偶発的な妨害に対抗する高度な安全性および保護を提供する。これは、外科医が装着の最適化に必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。アップリンクチャネルで片方向データ通信を受信ステーション２１０に伝送することに加え、インサート１００は、無線電力再充電動作中、外部無線エネルギー源２２５からダウンリンクデータを受信することができる。ダウンリンクデータは、製造番号などの構成要素情報、またはインサート１００の動作を制御するための制御情報を含み得る。このデータは次に、要求があり次第、片方向アップリンクチャネルを介して受信システム２１０にアップロードされることができ、事実上、別個のチャネルを介した双方向データ通信が提供される。あるいは、単一のチャネルによる双方向通信を使用することもできる。
【００３０】
アップリンクとダウンリンクとのテレメトリを分けると、インサート１００内の送信・受信回路の必要がなくなる。異なる周波数または異なるエネルギー形態で動作する２つの片方向テレメトリチャネルにより、同時に行われるアップリンクおよびダウンリンクテレメトリが可能となる。命令の搬送波として外部無線エネルギー源２２５からのエネルギー放射を変調すると、インサート１００上の既存の回路、アンテナ、誘導ループ、または圧電構成要素を利用することにより、最低限の付加回路でこれらの利益が実現される。アップリンクおよびダウンリンクテレメトリチャネルの動作周波数もまた、必要に応じて他の装置、測定器、または機器とインターフェースするように選択および最適化することができる。アップリンクとダウンリンクとのテレメトリを分けるとまた、既存の片方向伝送用チップセットテレメトリを変更またはアップグレードすることなしにダウンリンクテレメトリを追加することも可能となる。すなわち、既存のチップセットテレメトリが、改変することなしにデータの符号化およびパッケージ化ならびに誤り検査に用いられ得るが、企図されるダウンロード動作のため別個の無線電力ダウンリンクテレメトリ動作には依然として通信的に結合している。あるいは、標準化された無線送信・受信回路、例えば、ブルートゥース、ジグビー（Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標））、ＵＷＢ、または他の公知の無線システムをインサート１００に取り付けることにより、受信機ステーション２１０と通信してもよい。
【００３１】
図示されるとおり、外部無線エネルギー源２２５には、電源２２６、変調回路２２７、およびデータ入力２２８が含まれ得る。電源２２６は、バッテリ、充電装置、コンデンサ、電力結合、またはインサート１００を通電する無線電力信号を生成するための他のエネルギー源であってもよい。外部無線エネルギー源はエネルギーを、限定はされないが、電磁誘導、または他の電磁放射もしくは超音波放射の形態で伝送することができる。少なくとも１つの例示的実施形態において、無線エネルギー源２２５は、インサート１００の誘導コイルに近接して置かれるとそれと電磁結合するコイルを備える。データ入力２２８は、インサート１００にダウンロードされる入力情報（例えば、製造番号、制御コード）を受け取るユーザインターフェース構成要素（例えば、キーボード、キーパッド、またはタッチスクリーン）であってもよい。データ入力２２８はまた、別のデータソースから、例えばコンピュータから有線または無線接続（例えば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ８０２．１６等）を介して入力情報を受け取るインターフェースまたはポートであってもよい。変調回路２２７は入力情報を電源２２６によって生成される電力信号上に変調することができる。
【００３２】
図３は、例示的実施形態におけるパラメータ測定のため筋肉・骨格系の関節に置かれたインサート１００を示す。詳細には、インサート１００は、パラメータ測定のため大腿骨２０２と脛骨２０８との間に挿入される。この例では、インサート１００はセンサを備えて、筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重を測定する。外科手技中、インサート１００を使用して、装着された装具構成要素によって耐荷重面に加わる圧縮力が術中評価される。インサート１００は、荷重の大きさおよび関節面上の荷重の位置を測定する一方で、測定されたデータを、リアルタイム可視化に用いられ得る受信機ステーション２１０に無線データ通信を介してリアルタイムで伝送する。これにより、外科医が軟部組織の張力調節または骨の整形を用いて最適な関節荷重および加えられる荷重の位置を実現するよう調整を行う際の支援となる定量的データが提供される。
【００３３】
脛骨２０８の近位端は、脛骨装具構成要素２０６を受けるように調製される。脛骨装具構成要素２０６は、脛骨の近位端に締結される、且つ通常は金属または金属合金で作製される支持構造である。この例では、骨は特定のコンパートメントにおいて局所的に調製される。残りのコンパートメントは改造されず、自然の状態のままにしておかれる。脛骨装具構成要素２０６がインサートを脛骨２０８に対して固定された位置に保持する。インサート１００の下側主面は関節しない耐荷重面であり、典型的には保持トレイとして形成される脛骨装具構成要素２０６の露出した主面と結合する。
【００３４】
大腿骨２０２の遠位端は、大腿骨装具構成要素２０４を受けるように調製される。同様に、脛骨２０８の調製された骨表面に対応する顆に対して大腿骨２０２の骨の調製が行われる。大腿骨装具構成要素２０４は、概して、インサート１００と接合して関節する顆面を有するように付形される。大腿骨２０２および脛骨２０８の骨の調製は、脚の機械的な軸と整列される。インサート１００の上側主面は関節する面であり、大腿骨装具構成要素２０４の顆面と結合して大腿骨２０２に対する脛骨２０８の動きを可能にする。インサート１００の上側主面は、概して、装具顆面と接触面積が最大となるように嵌合して、それにより摩耗を低減するような輪郭とされる。インサート１００の下側主面は、荷重を分散させる耐荷重面である。下側主面に対する荷重は、典型的にはインサート１００の関節面に加わる荷重より小さい。一実施形態では、インサート１００の高さまたは厚さは、手術時に、異なる高さの１つまたは複数のシムを加えることにより調整され得る。図示されるとおり、シム１１８は、インサート１００の下側主面に着脱可能に取り付けられる。シムを加えると、インサート１００の高さが増し、それにより挿入時にインサート１００の主面に対して関節が加える圧縮力が大きくなる。シム１１８は、インサート１００に取り付けられたとき、脛骨（ｔｉｂａｌ）装具構成要素２０６と接合してそこで固定された位置に保持されるための主面を有する。
【００３５】
概して、装具構成要素は、広い人口層の解剖学的差異に対応して、異なるサイズで作製される。同様に、インサート１００は、種々の装具サイズおよび形状向けに設計される。内部的には、各検知デバイスは同様のエレクトロニクスおよびセンサを有し得る。機械的なレイアウトおよび構造もまた、異なるサイズのユニット間で同様であり得る。骨格に適切なサイズの装具構成要素を選択し終えると、試験挿入中の残る変数は、インサート高さである。インサート１００の高さまたは厚さは、１つまたは複数のシム１１８によって調整される。一実施形態では、大腿骨装具構成要素２０４と脛骨装具構成要素２０６との間の間隙は約１０ミリメートルである。シムのないインサート１００は、典型的には１０ミリメートル以下の高さを有する。外科医は、骨表面を調製した後の大腿骨および脛骨の切削部間の間隙に基づきシム１１８を選択する。次に、新しい所定の高さのインサート１００が、大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６と相互作用するように膝関節に挿入される。外科医は、最終インサートの適切な寸法を最終的に決定する前に、試しに異なるシムを使用して高さまたは厚さを変更してみることができる。外科医による試行の毎に、関節および組織の改造が含まれ得る。インサート１００は、装具プラットフォームの標準化を可能にする一方で、使用および装着の習熟し易さを提供することを可能にする。従って、インサート１００は、試験インサートから、関節の長期モニタリングを可能にする最終インサートへと、容易に移行させることができる。
【００３６】
一実施形態では、インサート１００は、膝関節の単一のコンパートメントにおける単顆の力、圧力または荷重の測定に用いられる。インサート１００からのデータは、有線または無線通信を介して受信ステーション２１０に伝送される。外科医は伝送された情報をディスプレイ上で確認することができる。外科医による調整の効果は、インサート１００からの定量的測定フィードバックによりリアルタイムで確認される。外科医は試験インサートを使用して、最適な荷重を生じる最終インサートに適切な厚さを決定する。全可動域にわたり、または異なる屈曲点において、絶対荷重をモニタすることができる。一つの例示的な使用において、絶対荷重が所定の範囲未満であることが分かった場合、インサート１００が取り出され、シムで改良される。この所定の範囲は、肯定的な長期関節置換結果を生じる統計学的および臨床的エビデンスに基づく。高さが変更されたインサート１００は、次に膝関節に再挿入される。筋肉・骨格の調整およびシム調整は、荷重が所定の範囲内になるまで行われ得る。シムが入ったインサート１００と等しいまたはほぼ等しい高さおよびフォームファクタを有する最終インサートが利用可能であることに留意しなければならない。測定データは、患者の個人情報として保存されてもよく、または関節力学に関する改良のためのその長期モニタリング用に、国家的なデータベースに保存されてもよい。
【００３７】
加えられる力、圧力、または荷重の位置または場所は関節面に生じ、インサート１００によって測定することができ、これにより外科医は、可動域にわたる大腿骨顆と関節面との接触位置を受信ステーション２１０で確認することが可能となる。平面に沿った、またはある骨を別の骨に対して回転させたときの荷重の位置を観察することができる。典型的には、荷重が関節面の外縁に向かうことは望ましくない。インサート１００は、関節面に対する荷重の位置が所定の面積外にあることを特定することができる。外科医により、関節面上で接触点が生じるところに影響を及ぼすか、または可動域にわたり接触面積を減少させる調整が、骨または装具構成要素に対して行われ得る。調整は屈曲または伸展した状態で行われ、１つまたは複数の加速度計によりトラッキングされ得る。次に外科医が、可動域にわたる関節面上の荷重の位置に対する改造の効果をリアルタイムで見ることができる。一実施形態では、試験構成要素は、荷重の大きさが所定の範囲内に入り、且つ可動域にわたる荷重の位置が所定の面積範囲内にあるように嵌装される。外科医は、軟部組織の張力調節を実施することにより、荷重のバランスなどのさらなる変更に影響を及ぼすことができる。軟部組織の張力調節により、外側と内側との膝関節コンパートメント間の荷重の差を増加または減少させることができる。一実施形態では、軟部組織の張力調節は、インサート１００が定位置にある状態で実施することができる。軟部組織の張力調節により生じる変化はリアルタイムでモニタされ、改造に起因したインサート１００に対する荷重の大きさの変化が示され得る。
【００３８】
インサート１００からの定量的測定データを利用して装具構成要素の最適化された嵌装が作り出された後、大腿骨装具構成要素２０４と脛骨装具構成要素２０６との間に受動的最終インサートを嵌装することができる。最終インサートは、大腿骨構成要素２０４と結合して脚に天然の可動域を実現する少なくとも１つの関節面を有する。上述のとおり、最終インサートは、典型的には低摩擦ポリマー材料で作製される摩耗面を有する。理想的には、装具は、天然の脚を模した荷重、整列、およびバランスを有する。インサート１００は、最終インサートとして使用して、中のセンサを用いて長期測定を提供するように本明細書の開示と同様に動作させ得ることに留意しなければならない。能動的インサート１００の場合、摩耗面は超高分子量ポリエチレンなどの低摩擦ポリマー材料の１つまたは複数の層を含み得る。摩耗面はインサート１００のハウジングに接着されるかまたは取り付けられ、関節面を形成し得る。あるいは、ハウジングまたは筺体を形成する上部および下部支持構造が、低摩擦ポリマー材料から成形または機械加工されてもよい。
【００３９】
一実施形態では、術中に使用されるインサート１００は低コストの使い捨てシステムであり、資本費、運営費を低減し、定量的測定の迅速な導入を促進し、且つエビデンスに基づく整形外科医学を始動させる。第２の実施形態では、滅菌を用いて再使用する方法を実現することができる。本明細書では、インサート内のキャビティが滅菌される場合と、滅菌プロセスでキャビティが滅菌されない場合との２つの実施形態が開示される。第３の実施形態では、用具、筋肉・骨格系、またはインサート以外の他の装具試験構成要素に組み込まれ得る。第４の実施形態では、インサート１００は置換関節の永久的な構成要素であり得る。インサート１００を使用して、植え込まれた関節に関する短期および長期の両方の術後データを提供することができる。第５の実施形態において、インサートは、パラメータ測定用の非関節適用として筋肉・骨格系に結合することができる。いずれの実施形態においても、受信ステーション２１０がデータ処理、保存、または表示、またはそれらの組み合わせを含み、荷重のレベルおよび分布についてのリアルタイムのグラフィック表現を提供することができる。あるいは、インサート１００に、荷重が高い、低い、または所定の範囲内であるかどうかを示すインジケータ（例えば異なる色のＬＥＤ）が置かれてもよい。受信ステーション２１０は、インサート１００により生成される情報を記録し、安全なデータベースに提供することができる。
【００４０】
インサート１００は、荷重検知プラットフォーム３２１、加速度計３２２、および検知アセンブリ３２３を含む。これにより、インサート１００が、関節に可動域を通らせることに伴う装具構成要素に対する全荷重を評価することが可能となる。このシステムは、重力および運動に起因する力を考慮する。一実施形態では、荷重検知プラットフォーム３２１は、関節面、荷重板、荷重検知アセンブリ３２３、および電子回路を含む。インサート１００の加速度計３２２が加速度を測定する。加速は、インサートが動かされるときまたは動き始めるときに起こり得る。加速度計３２２は、向き、振動、および衝撃を検知する。別の実施形態では、大腿骨構成要素２０４も同様に加速度計３３５を含むことができ、この加速度計３３５は通信インターフェースによってインサート１００と通信し、それにより基準位置および加速データを提供して、大腿骨２０２と脛骨２０８との間の正確な角度関係を決定する。一実施形態では、検知アセンブリ３２３は、所定の位置で荷重板に結合された少なくとも３つのセンサを含む。荷重板は、関節面に加わる荷重を検知アセンブリ３２３に分配する。荷重検知プラットフォーム３２１、加速度計３２２、加速度計３３５、および検知アセンブリ３２３が一緒になって、加わる荷重の相対位置、位置、荷重、および場所に関する定量的情報を提供し、これが装具構成要素の最適な装着のため外科医によって用いられ得る。
【００４１】
加速度計３２２からのデータを組み込むと、調整の計算において外部運動を補正することが可能となり、加わる荷重、力、圧力、または変位の精密な測定が保証される。この能力は、荷重、圧力、または変位の検知中に身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系がそれ自体動作または移動している状況において必要となり得る。この能力はまた、荷重、圧力、または変位の検知中に身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系が、測定されている身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の一部分を運動している状態にさせる状況においても必要となり得る。
【００４２】
加速度計３２２は、単独で、または検知アセンブリ３２３との統合ユニットとして動作し得る。１つまたは複数の加速度計３２２を検知集合体３２３に組み込んで検知集合体３２３の位置、姿勢、移動、または加速を決定することで、関心となる１つまたは複数のパラメータが、任意の軸または軸の組み合わせに沿った特定の向き、整列、方向、または位置、ならびに移動、回転、または加速に関連して測定されるように荷重および位置検知集合体を制御することにより、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、密度、もしくは粘度の向きもしくは空間分布、または局部温度が正確に特定されるようにデータの提示を強化することが可能となる。関心となる１つまたは複数のパラメータの測定はまた、地表面に対して行われてもよく、これにより、この基準系に対する測定された１つまたは複数のパラメータの空間分布の計算および提示が可能となる。
【００４３】
一実施形態では、加速度計３２２は直流（ＤＣ）感受性を備えて荷重および位置検知集合体で静的重力を測定することで、関心となる１つまたは複数のパラメータが地表面または中心に関する向きに対して測定されるように検知集合体を制御することにより、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、移動、回転、または加速の分布の捕捉が可能となり、これにより、この基準系に対する測定された１つまたは複数のパラメータの空間分布の計算および提示が可能となる。
【００４４】
既述のとおり、インサート１００は他の関節手術に使用することができ、１つまたは複数の膝関節置換インプラントに限定されない。さらに、インサート１００は試験的測定に限定されない。インサート１００を最終的な関節システムに組み込んで、植え込まれた関節が正しく機能しているかどうかを決定するため術後にデータを提供することができる。問題を早期に決定または特定することにより、患者が気付くことのできない問題に認識がもたらされ、関節の破局的故障が減少し得る。この問題は多くの場合に、最小侵襲手技により、費用および患者に対するストレスを低く抑えて修正することができる。同様に、関節のより長期のモニタリングによって、検出が早期であれば最適な寿命に向けて調整するか、または最小限の手術で摩耗面を交換することによりインプラントの寿命を延ばすことができる摩耗またはずれを判断し得る。例えば、時間の経過に伴う関節面に対する荷重の大きさの増加は、不適切な摩耗および整列の指標である。概して、インサート１００は、多くの整形外科適用で筋骨格系、関節、およびそれらに付随する用具に関連して用いられる荷重関節面に対して、またはその内部に配置または係合または固設することができるように付形され得る。インサート１００は、摩耗、応力、運動学、動力学、固定強度、靱帯バランス、解剖学的適合性およびバランスなどの関心となる１つまたは複数の性能パラメータの組み合わせに関する情報を提供することができる。
【００４５】
図４は、例示的実施形態におけるインサート１００の表面を示す。インサート１００の内部には、筋肉・骨格系の測定またはモニタリング用測定システムがある。この例では、インサート１００は、様々な高さまたは厚さを有するように変更することができ、且つ力、圧力、または荷重を測定することができる。インサート１００は、支持構造１０２と１０４とが一体に結合されたとき、測定システム用のハウジングを形成する。ハウジングは、自蔵式パラメータ測定システムを含む。高さまたは厚さは、１つまたは複数のシムによって調整される。この説明図では、インサート１００の高さを増加させるため、シム１１８が支持構造１０４に取り付けられる。支持構造１０２は、筋肉・骨格系が関節することを可能にする関節面（図示せず）を有する。支持構造１０２および１０４によって形成されるハウジングは、電子回路、電源、およびセンサを備えて、関節面に加えられる力、圧力、または荷重などの筋肉・骨格系パラメータの測定用の完全な自蔵式システムを構成する。インサート１００は、ディスプレイを有して測定されたパラメータを表示するか、またはさらなるデータ処理およびユーザインターフェース向上のためデータを無線伝送することができる。
【００４６】
例示を目的として、インサート１００は単顆膝関節再建術用の単顆膝関節インサートである。関節面は膝関節の単一のコンパートメントに対応する。一実施形態では、関節面は、装具大腿骨顆面と接合するように凹面状である。上部支持構造１０２の主要な内表面４０２は、センサアセンブリの荷重板と接合する領域４０４を備える。領域４０４は、支持構造１０４を支持構造１０２と整列させるのに役立つ位置合わせ特徴部４０８を備え得る。この例では、位置合わせ特徴部４０８は穴または開口である。上部支持構造１０２はさらに、支持構造１０４の対応する表面と接合する表面を有する周囲領域４０６を備える。周囲領域４０６および支持構造１０４の対応する表面は、一体に結合されると、インサート１００内の１つまたは複数のキャビティを外部環境から封止する。これらの表面は、機械的に、またはシーラントを使用して封止することができる。この例では、シーラントを使用して支持構造１０２および１０４の周囲面が一体に取り付けられている。構造１０２および１０４の内部は、シーラント、溶接、または接着プロセスを用いて外部環境からハーメチック封止されてもよい。一実施形態では、周囲面の結合は、支持構造１０２および１０４を分解または分離しようとするとハウジングが壊れ得るほど強力である。これは、インサート１００が単回適用に用いられる使い捨て装置である場合に有益である。
【００４７】
この例では、装着時の単顆脛骨装具構成要素は、インサート１００を受けて保持するための露出したトレイまたは表面を有することができる。インサート１００は、脛骨（ｔｉｂａｌ）装具構成要素と係合して保持を支援する特徴部を有することができる。一実施形態では、耐荷重面１０８は、脛骨装具構成要素の脛骨トレイの平らな領域と接合する平らな領域を有する。耐荷重面１０８と脛骨トレイの平らな領域との間の接合は、装置が一体に結合する面積にわたり荷重を分散させる。典型的には、脛骨トレイおよびインサート１００が一体に結合する面積は、装具大腿骨顆が支持構造１０２の関節面と結合する対応する面積より大きい。従って、表面１０８に対する単位面積当たりの荷重は、支持構造１０２の関節面に対する荷重と比べて荷重がより大きい面積にわたって分散するため、実質的に小さい。
【００４８】
インサート１００の最小高さは、シム１１８のない支持構造１０２および１０４を含む。既述のとおり、インプラントを必要とする人口の大部分に好適な１０ミリメートル未満の高さまたは厚さを有するインサート１００が作製されている。高さおよびフォームファクタを低減すると、用具、機器、装具構成要素、および直接インプラントへのさらなる統合が促進される。単顆適用では、約６ミリメートルの高さまたは厚さを有するインサート１００が作製されている。インサート１００の内部に含まれる検知アセンブリは、５ミリメートル未満の高さまたは厚さを有する。術中測定装置においてインサート１００の上下に位置する支持面は、約０．５ミリメートルの厚さを有し得る。インサート１００は、形状およびサイズの点で最終インサートと実質的に寸法が等しい。この例ではシム１１８は、インサート高さを調整するための、インサート１００の受動的な装置である。一実施形態では、インサート１００の挿入前に、試験的または永久的な大腿骨および脛骨装具構成要素を有する外科医によって膝関節が調製される。既述のとおり、単顆型外科手術の利点は、膝関節コンパートメントが自然状態に保たれることである。最初の骨の切削および調製は単一のコンパートメントに対して行われ、これは極めて低侵襲性の手技である。単顆手術は、デュアルコンパートメントインサートと比較したとき、典型的には必要なフォームファクタがより小さく、従ってインサート１００の高さ、面積、および体積の減少に価値を置く。インサート１００は、試験的および最終的の両方の大腿骨および脛骨装具構成要素で使用される。脛骨および大腿骨装具構成要素の間に残る間隙は、シム１１８のないインサート１００の高さまたは厚さ以上である。
【００４９】
インサート１００に力を加えることにより、装置が大腿骨および脛骨装具構成要素の間に置かれ得る。支持構造１０４の周囲領域４１２は、支持構造１０２の周囲領域４０６の表面と結合する表面を有する。周囲領域４１２は、支持構造１０４の周囲にわたり延在する側壁である。シム１１８の耐荷重面が支持構造１０４の耐荷重面と同様になるようにして、シム１１８が支持構造１０４に結合する。インサート１００に衝撃力が加わると、その装具構成要素が脛骨装具構成要素のトレイに挿入され、トレイが周囲領域４１２、シム１１８の側壁４１４、またはその両方を保持するようになる。筋肉、靱帯、および腱が伸展して関節におけるインサート１００の配置に適応し、装具構成要素が脛骨と大腿骨との間に着座すると、収縮する。筋肉、靱帯、および腱はインサート１００に圧縮力を加える。外科的に、試験または最終装具構成要素間の間隙は、外科医によってほぼインサート１００の高さまたは厚さとなるように設計され、これにより挿入後に、シムを使用してインサート１００の関節面に対し所定の圧縮力を生じさせることができる。インサート１００は、脛骨（ｔｉｂａｌ）トレイから取り外すことができ、シム交換による高さの調整が可能である。異なる高さまたは厚さのシム、例えばシム１１８が、それに伴い提供される定量的測定を用いて最終インサートに適切な厚さが選択されるまで、取り外して交換される。インサート１００を取り出すためには、膝は屈曲した状態に置かれる。さらなる実施形態では、インサート１００の高さまたは厚さは、挿入時の最適より高い高さとなるように選択される。一実施形態では、インサート１００は、最終インサートの評価および選択に用いられる試験インサートである。インサート１００は最終インサートと実質的に寸法が等しく、さらなる最適化プロセスのための関節へのアクセスを可能にする。軟部組織の張力調節を用いて単顆装具の絶対的な大きさを調整することができる。同様に、軟部組織の張力調節を用いてコンパートメント間のバランスを調整することができる。
【００５０】
上記に開示されるとおり、シム１１８はインサート１００の耐荷重面１０８に取り付け可能である。シム１１８は、耐荷重面である主面１２２および４１６を有する。シム１１８は所定の高さまたは厚さを有する。シム１１８の所定の高さまたは厚さは、主面１２２と４１６との間の距離である。シム１１８の主面１２２は支持構造１０４の耐荷重面１０８と接合する。この例では、シム１１８は支持構造１０４に一時的に取り付けられ得る。この実施形態では、特徴部１２０が主面１２２から延在し、支持構造１０４の開口４１０に嵌入するように付形される。特徴部は円筒形として記載されるが、整列、保持、および取外しに役立つ形状およびテーパを有し得る。例えば、シム１１８と支持構造１０４との結合が単一の向きのみに可能であるように、Ｔ字型特徴部が用いられてもよい。シム１１８は、主面１２２が耐荷重面１０８と接合するまで、耐荷重面１０８の対応する開口４１０に挿入される。一実施形態では、特徴部１２０は開口４１０と摩擦嵌めを有する。インサート１００の高さは、支持構造１０２、支持構造１０４、およびシム１１８を合計した高さまたは厚さである。この例では、隙間嵌めまたは締まり嵌めであるため、ほとんど抵抗なくシム１１８を支持構造１０４と分離することが可能である。シムを使用すると、インサート検知デバイス１００の高さを素早く変更することが可能である。外科医は装着を評価するのに主観的測定および定量的測定の両方を有する。挿入されたインサート１００によって、関節運動の全範囲にわたるフィードバックが提供される。最後に、インサート１００により、履歴データに基づき提案される所定の範囲内で荷重およびバランスを微調整することが可能となる。一実施形態では、測定された荷重に対する所定の範囲は、本明細書に開示されるような検知システムを使用した、且つ装具の動作に関連する多数の術中および長期定量的測定値の分析に基づき得る。
【００５１】
図５は、例示的実施形態におけるインサート１００および複数のシム５２０を示す。この測定システムを考察するとき、用語インサート１００は取り付けられたシムを含み得るが、最低限、能動的測定回路を中に含む支持構造１０４に結合された支持構造１０２を含むことに留意しなければならない。検知アセンブリ５０２は、少なくとも１つのセンサおよび電子回路を含む。この例では、検知アセンブリ５０２はインサート１００の中に格納され、電源と、力、圧力、または荷重を複数のセンサに分配するための荷重板とを備える。図示されるとおり、インサート１００は、検知アセンブリ５０２の荷重板を介して関節面１０６に結合されるセンサを備える。一実施形態では、３つのセンサを使用して、荷重の大きさおよび関節面１０６に荷重が加わる位置が測定される。
【００５２】
脛骨装具構成要素２０６は、支持面５１０、側壁５０６、および特徴部５０８を含む。図示されるとおり、脛骨装具構成要素２０６は単顆膝関節適用に使用される。支持面５１０は、脛骨の近位端の調製された骨表面と接合する。支持面５１０から特徴部５０８が延在する。特徴部５０８は、脛骨装具構成要素２０６を調製された脛骨骨面に対して固定的な位置に位置付け、保持する。特徴部５０８は、調製された脛骨骨面の対応する開口に嵌入する。脛骨装具構成要素２０６の周囲に側壁５０６が形成され、キャビティ５０４を形成する。キャビティ５０４は、支持構造１０４およびシム５２０の形状に対応する所定の形状を有する。耐荷重面１０８またはシム５２０の表面５２２は、脛骨装具構成要素２０６の中に挿入されると、そのトレイの表面と接合する。キャビティ５０４に代わるものは、インサート１００および脛骨装具構成要素２０６の１つまたは複数の特徴部であり、脛骨装具構成要素２０６が側壁５０６を有しない場合に、これらが係合してインサート１００を定位置に保持する。
【００５３】
図示されるとおり、シム５２０は、シム５１２、５１４、５１６、および５１８を含む。この例では、各シムが異なる高さまたは厚さを有する。システムは、図示される数より多いまたは少ないシムを含み得る。シム５２０は、支持構造１０４の耐荷重面１０８に取り付けるための特徴部１２０を備える。支持構造１０４は、特徴部１２０を受け入れるための対応する開口を有する。一実施形態では、シム５２０は、プラスチックなどの、荷重下で変形しないまたは高さが変化しない固体材料を含む。あるいは、シム５２０はキャビティを有して、使用される材料の量が低減されてもよい。例えば、シム５２０が六角形状のキャビティを有して、その六角形のキャビティの壁が荷重を支持してもよい。六角形の壁構造は、使用される材料の量を低減する一方で、インサート１００に加わる荷重を支持および分散させるには十分過ぎるほどである。シム５２０の各シムを支持構造１０２および１０４の高さと併せると、利用可能な最終インサート厚さに対応する。
【００５４】
適切な装置サイズは、検知アセンブリ５０２によって測定される荷重および荷重の位置により決定される。この例では、荷重の大きさおよび関節面１０６上での加わる荷重の位置がそれぞれ所定の荷重の大きさの範囲内および関節面１０６上の所定の面積範囲内であるとき、適切な高さが決定される。測定値がいずれかの範囲を外れる場合、インサート１００は取り出される。膝は、インサート１００を取り出すためのアクセスを可能にするため、屈曲状態に置くことができる。シムを使用してインサート１００の高さを増加または減少させることにより、荷重の大きさの読取り値をそれぞれ上げるまたは下げることができる。また、加わる荷重の面積または荷重の大きさを調整するため、筋肉・骨格系または装具構成要素の改造が実施されてもよい。一実施形態では、好適な高さが特定された後、インサート１００は廃棄される。特定された高さの最終インサートが、試験インサートと同じ高さまたは厚さを有する関節に挿入される。最終インサートの高さを選択する前またはその後に、軟部組織の張力調節などの微調整を行うことができる。最終インサートは受動的であってもよく、または最終インサートまたは膝関節領域のパラメータ測定用の能動回路を有してもよい。概して、最終インサートに対する全可動域にわたる荷重および荷重の位置は、先に取り出されたインサート１００と同様である。単顆関節置換術の装着のために提供されるキットにおけるシム５２０の数は、この説明図に示されるより多くても、または少なくてもよいことに留意しなければならない。いくつの異なる高さを利用可能であるかは、具体的な筋肉・骨格適用の必要性に依存し得る。
【００５５】
図６は、例示的実施形態における単顆インサート１００の下部支持構造１０４を示す。上部支持構造（図示せず）が、筋肉・骨格系の動きを可能にする少なくとも１つの耐荷面または関節面を有する。上部支持構造は下部支持構造１０４と締結され、封止された筺体またはハウジングを形成する。封止された筺体はパラメータ測定用インサート１００の能動回路を保護して、装具の装着、筋肉・骨格パラメータの測定または再建された関節の長期モニタリングを支援する。測定システム全体は、上部および下部支持構造内で自蔵式である。インサート１００は最終的な受動インサートと寸法が実質的に等しい。図示されるとおり、測定システムは単顆装具インサートの寸法内に収まる。この例では、筺体が、膝関節のコンパートメントに加えられる荷重の大きさおよび位置を測定するための複数のセンサを格納する。
【００５６】
インサートの能動的システムは、センサ６０２、インターコネクト６０４、１つまたは複数のプリント回路基板６２２、電子回路６１８、および電源６１６を含む。電子回路６１８はプリント回路基板６２２に実装される。電子回路６１８は、パワーマネージメント回路、測定回路、ディジタル論理、パラメータ変換回路、Ａ／Ｄ変換器、Ｄ／Ａ変換器、および送信／受信回路を含む。一実施形態では、筋肉・骨格パラメータ検知適用向けにカスタマイズされた特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）６２４が利用される。ＡＳＩＣ６２４は、プリント回路基板６２２に実装する構成要素の数を低減する。回路をＡＳＩＣに集積化することにより、不必要な回路がなくなり、パラメータ測定に特化した回路が追加され、測定システムの電力消費が低下し、且つ装具構成要素内に収まるサイズに対する検知システムのフォームファクタが減少する。同様に、プリント回路基板６２２により、単顆インサート内に置くことを可能にするフォームファクタが減少する。一実施形態では、プリント回路基板６２２は、構成要素を相互接続するための複数のインターコネクト層を有する。プリント回路基板６２２は、フォームファクタがさらに減少するように、両方の主面に実装された構成要素を有してもよい。測定データの近距離伝送用のアンテナもまた、プリント回路基板６２２に形成することができる。３．５ミリメートル以下の高さまたは厚さの、電源６１６を備えたフル実装プリント回路基板６２２が製造されている。
【００５７】
電源６１６が電子回路６１８およびセンサ６０２を通電する。一実施形態では、電源６１６は１つまたは複数のバッテリを含む。図示されるとおり、２つのバッテリがプリント回路基板６１６に結合される。一実施形態では、２つのバッテリは直列に結合される。術中の例では、測定システムは、手術の完了後またはバッテリが消耗したときに廃棄される。あるいは、充電式のシステムが電子回路６１８を通電してもよい。電源６１６は、充電式バッテリ、コンデンサ、または他の一時的な電源であってよい。電源６１６は、電荷を受け取るため遠隔電源に電磁結合されてもよい。遠隔充電の例では、電源６１６およびパワーマネージメント回路が、十分な電荷が蓄えられた後のパラメータ測定用測定システムによる測定プロセスの実施を可能にする。ＡＳＩＣによる電力消費の低下は、コンデンサなどの充電式の方法の利用を可能にすることに留意しなければならない。コンデンサは、関節モニタリングなどの長期植込み適用向けにバッテリと比較したとき、寿命が長く、且つ化学物質を含まないというさらなる利点を提供する。
【００５８】
この例では、測定システムは、筋肉・骨格系が上部支持構造の関節面に加える荷重の大きさおよび荷重の位置を測定する。単顆インサートは、荷重および位置の測定用に３つのセンサ６０２を備える。一実施形態では、各センサ６０２はピエゾ抵抗薄膜センサである。ピエゾ抵抗薄膜の抵抗は、加わる圧力に伴い変化する。荷重下のピエゾ抵抗薄膜に対応する抵抗、電圧、または電流が測定される。次に測定された抵抗、電圧、または電流が相関関係から圧力測定値に戻される。いくつか例を挙げれば、連続波、パルス、パルスエコー、ストレインゲージ、ポリマー、機械的、薄膜、およびメムスなどのセンサタイプもまた使用することができることに留意しなければならない。薄膜タイプのセンサであるピエゾ抵抗センサ６０２は、深さの観点で小さいフォームファクタを有する。センサ６０２の接点面積は、一実施形態では約３．１７５平方ミリメートルである。関節面に加わる荷重は荷重板１１２を介してセンサ６０２に伝達され、それにより薄膜が圧縮され、その抵抗が変化する。圧縮量は選択される薄膜のタイプに応じて異なり得る。概して、センサアセンブリの高さの変化は無視し得るほどであり、ある種のセンサタイプについて０．２ミリメートル未満である。一実施形態では、単顆適用における荷重測定用のピエゾ抵抗薄膜は、術中適用の予想荷重範囲で約０．５０８ミリメートル圧縮される。
【００５９】
第２の実施形態では、通過時間が圧力測定値と相関付けられる。通過時間測定は、連続波、パルス、およびパルスエコー測定に対応する。多数の測定値を取ると、通過時間測定値は極めて正確となり得る。圧縮性導波路を通って超音波連続波またはパルス信号が伝搬する。インサートに対する荷重が圧縮性導波路を圧縮すると、それにより導波路の長さが変化する。長さの変化は通過時間の変化に対応する。この通過時間は、測定シーケンスにおいて圧縮性導波路内の波の数を一定の整数に保つことにより、周波数と関係付けることができる。従って、通過時間または周波数を測定することにより、導波路の長さを正確に測定することが可能となる。導波路の長さと加えられた圧力との関係が分かると、圧力を計算することができる。
【００６０】
３つのセンサ６０２は上部支持構造の耐荷面または関節面の下に位置する。各コンパートメントのセンサ６０２は下部支持構造１０４において所定の位置に位置する。この例では、各センサ６０２は、支持構造１０４の一部としての対応するパッド領域６０８の上に位置する。パッド領域６０８は、対応するセンサ６０２に結合する所定の面積を有し得る。センサ６０２の各々の測定値を用いて、関節面に加わる荷重の場所が決定される。電子回路６１８は測定値を順次または並行して取ることができる。加えられる荷重の場所および大きさは、３つのセンサ６０２の各々の大きさを分析することにより決定される。この分析には、測定された荷重の差の比較が含まれる。概して、加えられる荷重の場所は、最も高い荷重の大きさを読み取るセンサにより近い。逆に、加えられる荷重は、最も小さい荷重の大きさを有するセンサから最も離れていることになる。所定の位置でセンサ６０２を使用することにより、センサ６０２の各々からの測定された荷重の大きさを用いて加えられる荷重の場所を計算することが可能となる。
【００６１】
支持構造１０４は、周囲面１１０、キャビティ６０６、特徴部１１４、およびポート６１２をさらに含む。周囲面１１０は上部支持構造の対応する表面と、ハウジングを形成するように一体に結合されると嵌合する。特徴部１１４が支持構造１０４から延在する。特徴部１１４は支持構造１０４を上部支持構造と整列させる。上部支持構造は、特徴部１１４を受け入れる対応する開口を有する。キャビティ６０６は上部支持構造の関節面の下に位置する。キャビティ６０６は、プリント回路基板６２２を整列させて定位置に保持するための特徴部または構造を有することができる。キャビティ６２６に配置されたときのプリント回路基板６２２およびその上に実装された構成要素の最上面は、パッド領域６０８の表面とほぼ等しいか、またはそれより低い。
【００６２】
図示されるとおり、パッド領域６０８は、三角形の頂点に対応する領域に配置される。一例では、パッド領域６０８によって形成される三角形の２つの辺が冠状面から等距離にあり、約１９ミリメートルの長さを有する。三角形の３番目の辺は約３８ミリメートルの長さである。既述のとおり、センサ６０２はパッド領域６０８の上に置かれる。パッド領域６０８は特徴部を有し、センサ６０２を所定の位置に保持して整列させることができる。パッド領域６０８およびセンサ６０２の拡大図が、パッド領域６０８の周囲にあるタブとしての特徴部６２６を示す。特徴部６２６はパッド領域６０８から延在する。センサ６０２が、特徴部６２６に対応するノッチ６２８を有する。センサ６０２は、特徴部６２６と係合してセンサ６０２をパッド領域６０８、インターコネクト６０４、および荷重板１１２に対して保持して整列させるように、パッド領域６０８上に置かれる。一実施形態では、センサ６０２は、関節面と結合し、且つそこに加わる荷重を検知するための所定の面積を有する。パッド領域６０８は、センサ６０２のこの所定の面積以上の面積を有する。センサ６０２の所定の面積は、確実な検知に十分な面積にわたり荷重を分散させて、荷重範囲にわたる測定可能な信号（例えば電圧、電流、抵抗）を提供し、且つ精密な測定に対する感度を有するように選択される。所定の面積および場所は十分に小さいため、３つの位置からの測定に基づき荷重の場所を正確に同定することが可能である。
【００６３】
インターコネクト６０４は、プリント回路基板６２２の一部およびセンサ６０２の一部の上に位置する。インターコネクト６０４は、特徴部１１４を受け入れるための切欠き部を備える。特徴部１１４はインターコネクト６０４の切欠き部で結合し、それにより構造を整列させ、保持する。インターコネクト６０４上の導電性トレースがセンサ６０２上の導電性トレースと接合して、電子回路６１８に結合する。プリント回路基板６２２上の構成要素にコネクタ６２０が結合される。導電性トレースを有するタブ６１０がコネクタ６２０に挿入され、電子回路６１８がセンサ６０２に結合される。荷重板１１２はインターコネクト６０４およびセンサ６０２の上に位置する。荷重板はセンサ６０２に結合する。この例では、荷重板１１２は略三角形の形状である。荷重板１１２は、関節面に加えられる力、圧力、または荷重をセンサ６０２に分配する。支持構造１０４はさらに、以下に開示するポートを備える。ポートは、キャビティ６０６内に滅菌用ガスを提供するための経路である。シール６１４がガス透過性膜を備え、ガスはキャビティ６２６内へと通過し得るが、液体および固体の侵入は阻止される。
【００６４】
図７は、例示的実施形態におけるインサート１００の構成要素を示す。支持構造１０４は、センサ６０２を支持するパッド領域６０８を備える。この例では、３つのパッド領域６０８および３つの対応するセンサ６０２を使用して、インサート１００の関節面１０６に加わる荷重の場所が決定される。一実施形態では、パッド領域６０８は所定の面積を有し、センサを保持する特徴部を備え得る。所定の面積は、筋肉・骨格適用に必要な分解能の範囲内で信号の大きさおよび差分信号の変化をモニタするのに十分な面積を提供するように選択される。パッド領域６０８は、支持構造１０４の耐荷重面１０８より上側の所定の高さである。この所定の高さは、以下でさらに詳細に考察するとおり、関節面１０６に荷重が加わるのが電子回路６１８によって妨げられないことが確実となるように選択される。一実施形態では、側壁がセンサ６０２を所定の面積および所定の向きに方向付けて保持する。特徴部により、センサリードは組み立てプロセスの間にインターコネクト６０４との結合が可能となるような向きに置かれ得る。
【００６５】
単顆の例では、電子回路６１８は部分的にまたは完全に、関節面１０６に荷重が加わる領域の下に位置する。電子回路６１８は、キャビティ６０６において支持構造１０４内の中心に位置する。電子回路６１８はプリント回路基板６２２に実装され、且つその上のパターニングされた金属インターコネクトによって相互接続される。電源６１６およびコネクタ６２０がプリント回路基板６２２に実装される。この例では、電源６１６は、単回適用の測定システムを通電するバッテリを含む。プリント回路基板６２２およびキャビティ６０６は、そこに配置するのに一つの向きだけを許容する所定の形状を有し得る。キャビティ６０６は、電子回路６１８を定位置に支持および保持する支持構造および保持特徴部を備え得る。フォームファクタを減少させるため、プリント回路基板６２２またはその上に実装された構成要素はキャビティ６０６の内表面に接触することができる。あるいは、プリント回路基板６１８および構成要素は、キャビティ６０６の内表面との間に狭い間隙を有する。一実施形態では、パッド領域６０８は、支持構造１０４の耐荷重面１０８より上側の所定の高さにおいて互いに同一平面上にある。プリント回路基板６２２、電子回路６１８、および電源６１６の最上面は、キャビティ６０６に置かれたときのセンサ６０６より低い。より具体的には、センサ６０２の最大圧縮下（または最大荷重下）でも、インターコネクト６０４または荷重板１１２は測定システムのエレクトロニクスに接触しない。同様に、パッド領域６０８が互いに同一平面上にない場合も、システムのエレクトロニクスは、耐荷重面１０８より上側の高さが最も低いパッド領域６０８を有するセンサ６０２より低い。
【００６６】
インサート１００の検知アセンブリスタックは、荷重板１０６、センサ６０２、およびパッド領域６０８を含む。パッド領域６０８は、三角形の頂点にあるように配置される。この例では、キャビティ６０６の大部分が、パッド領域６０８により画定される三角形の境界の間およびその内部にある。既述のとおり、電子回路６１８、電源６１６、およびプリント回路基板６２２はキャビティ６０６に置かれる。センサ６０２はパッド領域６０８上に置かれる。この例では、センサ６０２は、それに加わる圧力に基づき抵抗が変化するピエゾ抵抗薄膜センサである。インターコネクト６０４が各センサ６０２の上に位置してそれと結合する。既述のとおり、パッド領域６０８は互いに同一平面上にある。インターコネクト６０４は可撓性であってもよいが平らであり、センサ６０２に接続する。インターコネクト６０４の少なくとも一部分は、電子回路６１８、プリント回路基板６２２、および電源６１６の上に位置する。位置合わせ特徴部１１４がインターコネクト６０４の開口を通って結合することにより、インターコネクト６０４がセンサ６０２と整列する。インターコネクト６０４のタブ６１０はフレキシブルコネクタである。タブ６１０はプリント回路基板６２２上のコネクタ６２０と結合し、それによりセンサ６０２が電子回路６１８と結合される。荷重板１１２は支持構造１０２の表面の内側に結合される。位置合わせ特徴部１１４が開口７０２を通って結合することにより、荷重板１１２がセンサ６０２と整列する。荷重板１１２の頂点がセンサ６０２に結合する。荷重板１１２の少なくとも一部分は、電子回路６１８、プリント回路基板６２２、および電源６１６の上に位置する。最後に、支持構造１０２の内表面が荷重板１１２に結合する。一実施形態では、支持構造１０２の結合される内表面は、荷重板１１２の内表面と同様に付形される。支持構造１０２の内表面は開口を備えて位置合わせ特徴部１１４を受け入れ、支持構造１０２を支持構造１０４と整列させる。支持構造１０２の表面４０６と支持構造１０４の表面１１０とは、永久的に、あるいは一時的に一体に結合されて、キャビティ６０６およびその中の構成要素を外部環境から封止する。
【００６７】
概して、関節面１０６に加わる荷重は支持構造１０２を介して内表面に結合し、そこで検知アセンブリスタックに加えられる。荷重板１１２が支持構造１０２の内表面から３つのセンサ６０２に荷重を分配する。各センサ６０２はインターコネクト６０４を介して電子回路６１８に測定値を提供する。関節面１０６に加わる荷重の大きさは、これらの３つの測定値から計算される。同様に、各センサ測定値および関節面１０６に対する各センサの場所を用いて、関節面１０６に荷重が加わる場所が計算される。
【００６８】
図８は、例示的実施形態における組み立てられたインサート１００を示す。この説明では、図７の構成要素もまた参照される。インサート１００は受動的最終インサートと実質的に等しい寸法であり、同様に使用することができる。受動的最終インサートは測定能力を持たず、筋肉・骨格関節用の長期的または永久的なインサートである。インサート１００は、術中に使用して筋肉・骨格系関節の評価、装着、および最適化を支援することができ、または関節情報を長期にわたり提供する能動的最終インサートとして使用することができる。例えば、能動的最終インサートとしてのインサート１００を使用して、インサートの摩耗、荷重、荷重の位置、感染、および関節可動域を測定することができる。一実施形態では、インサート１００は、測定システムの通電用コンデンサを充電することにより駆動される。コンデンサは、必要な測定シーケンスの実施および適切な分析ソースへの無線データ送信に十分な電荷を保持する。関節故障の加速を引き起こし得るずれまたは接触面の問題が生じた場合、これらの定量的な荷重および荷重位置の測定値を使用することができる。関節の変化に関する情報を用いることで、破局的故障または大規模な侵襲的手術が必要となる前に、関節の問題を修正することができる。
【００６９】
図示されるとおり、支持構造１０２と支持構造１０４とが一体に締結されて能動的インサート１００を形成する。支持構造１０２および１０４の露出した主面は、それぞれ関節面１０６および耐荷重面１０８である。単顆膝関節インサートとして示されるが、本明細書に開示されるフォームファクタは、いくつか例を挙げれば股関節、脊椎、足関節、および肩関節などの、他のインサートにおける測定システムの使用を可能にする。この測定システムはまた、筋肉・骨格系に、または用具もしくは機器に置くことができる。支持構造１０２および１０４の結合には、機械的なもの、接着剤、および溶接などの様々な技術を利用することができる。構造の結合は、一時的であっても、または永久的であってもよい。術中の例では、強力な接着剤が、整列して一体に嵌合する周囲内表面を保定する。接着剤がインサート１００の内部キャビティを外部環境から封止する。一実施形態では、この封止はハーメチックであり、固体、液体および気体はインサート１００の少なくとも１つの内部キャビティに侵入することができない。単回適用の使い捨て装置である例では、支持構造１０２と１０４との分離は破壊的なプロセスであってよく、ここでは支持構造１０２および１０４が壊れ、または破損して、装置が使い物にならなくなり得る。
【００７０】
一実施形態では、インサート１００の少なくとも１つの耐荷重面はポリカーボネートを含む。ポリカーボネート耐荷重面は、関節面１０６、耐荷重面１０８、またはその両方であってよい。支持構造１０２および１０４にポリカーボネートまたは同様の特性を有する他の材料を使用することは、術中測定に好適である。この例では、支持構造１０２および１０４の両方がポリカーボネートを含む。ポリカーボネートの使用により、無線通信が促進されるという利点が提供される。他の関節構成要素は、多くの場合に金属製である。金属は、インサート１００が関節に置かれたとき遮蔽材として働くため、信号伝送強度が低下し得る。ポリカーボネートなどのポリマーの使用は、インサート１００が送受信に使用する無線周波数信号に対して透過性である。
【００７１】
概して、関節面１０６は撓曲して、荷重板に結合する荷重を増加させることができる。関節面を撓曲させると、支持構造２０４に結合する支持構造１０２の周囲面を通じた荷重の伝達が分断される。関節面１０６を撓曲させると、加わる荷重は荷重板１１２に向かう。より具体的には、荷重板１１２が力、圧力、または荷重を支持構造１０２の内表面から所定の場所におけるセンサ６０２に伝達して分配する。センサ６０２はインサート１００の内部にある。センサ６０２が位置する所定の場所は関節面１０６に対応し、それと関係している。逆に、耐荷重面１０８は剛性の表面であり、撓曲しないが、荷重を装具構成要素に分配するための大きい表面積を有する。概して、耐荷重面１０８に対する単位面積当たりの荷重は、関節面１０６に対する単位面積当たりの荷重より小さい。さらに、関節面１０６の撓曲は、それに対する荷重が主として荷重板に向かい、支持構造１０４に結合された周囲面に向かないことを確実にする。補正または校正を使用して、基準と比較したときの、支持構造１０２の周囲面を通じて分配される任意の加えられる関節荷重を考慮に入れるように、精度をさらに高めることができる。関節面１０６を撓曲させ、且つ剛性は荷重板１１２に頼ることにより、コンパクトなフォームファクタが促進される。
【００７２】
関節面１０６に加わる荷重は、可撓性の構造を介して支持構造１０２の内表面に伝わる。荷重板１１２が支持構造１０２の内表面に結合され、加わる荷重を受け取る。荷重板１１２は剛性の構造で撓曲しない。一実施形態では、荷重板１１２はスチールまたはアルミニウムなどの金属を含む。次に荷重板１２２が、関節面１０６に加わる荷重の場所に応じて各センサ６０２に荷重を分配する。関節面１０６に加わる荷重の大きさは、各センサ６０２の測定された大きさから計算することができる。関節面１０６に対する各センサの位置および各センサ測定値の間の大きさの差が分かると、関節面１０６に加わる荷重の場所が計算される。
【００７３】
概して、支持構造１０２および１０４は一体に結合されると、筋肉・骨格系の種々のパラメータを測定できる１つまたは複数のセンサタイプを備え得る測定システムを格納するための、筺体を形成する。筺体は、関節によって加えられる荷重を撓むことなしに支持するのに十分な剛性を有する。逆に、支持構造１０２の関節面１０６は撓曲して力、荷重、および圧力測定を補助することができる。
【００７４】
図９を簡単に参照すると、関節面１０６は荷重下で撓曲することができる。一実施形態では、関節面１０６の材料を十分に薄く作製することにより、関節適用において筋肉・骨格系が加える荷重下で撓曲できるようにされる。支持構造１０２は、支持構造１０４の表面１１０に結合する周囲領域４０６を備える。可撓性の関節面１０６は加えられた荷重を剛性の荷重板１１２に結合し、支持構造１０４の表面１１０に結合する支持構造１０２の周囲領域４０６を通る方向には荷重をほとんどまたは全く向けない。この例では、支持構造１０２はポリカーボネートなどのポリマー材料を含む。関節面１０６の下に位置する内表面は、荷重板１１２に結合する。支持構造１０２の他の範囲は実質的に撓曲せず、撓曲が起こらないように剛性であってよい。再び図８を参照すると、検知アセンブリスタックが関節面１０６に結合し、支持構造１０４の耐荷重面１０８によって支持されている。荷重板１１２、パッド領域６０８、およびインターコネクト６０４は、関節面１０６に加えられる力、圧力、または荷重によっては圧縮しないか、または圧縮が僅かである。荷重板１１２、パッド領域６０８、およびインターコネクト６０４は、力、圧力、または荷重を支持してセンサ６０２に伝達する。この例では、センサ６０２は、それに加えられる荷重に応じて抵抗が変化するピエゾ抵抗薄膜センサである。概して、術中の荷重検知適用に必要な圧力測定範囲にわたるピエゾ抵抗薄膜の厚さの変化は、荷重が荷重板１１２に加わり、支持構造１０２の他の領域には加わらないような関節面１０６の撓曲によって補助され得る。
【００７５】
図１０を参照すると、関節面１０６に加わる荷重を方向付けるための代替的な構造および方法が示される。支持構造１０２は撓曲しない関節面１０６を備える。可撓性ガスケット１００２が支持構造１０２および１０４の周囲面に結合される。可撓性ガスケット１００２は、支持構造１０２および１０４のそれぞれ表面４０６と１１０との間に結合する。表面４０６および１１０は、可撓性ガスケット１００２を保持するよう付形され得る。例えば、表面４０６および１１０は、可撓性ガスケット１００２の曲面を支持する凹面であってもよい。可撓性ガスケット１００２がインサート１００を封止し、それによりキャビティ６０６が外部環境と隔離される。支持構造１０２と１０４とは、ラッチ機構により一体に結合される。ラッチ機構は、それぞれ支持構造１０２および支持構造１０４から延在する特徴部１００４および特徴部１００６を含む。可撓性ガスケット１００２が圧縮されて特徴部が一体に噛み合うと、特徴部１００４および１００６のラッチ表面が構造１０２および１０４を接合して保持する。支持構造１０２および１０４は、ハウジングを一体に保持するための、それぞれ２つ以上の特徴部１００４および１００６を備えることができる。可撓性ガスケット１００２は、特徴部１００４および１００６に対して外向きの力を及ぼす弾性材料を含み、これにより保持している接合が強制的に一体に保たれる。関節面１０６に力が加わると、可撓性ガスケット１００２はさらに撓曲または圧縮することができ、精密測定のため関節荷重をセンサアセンブリスタックに加えることが可能となる。
【００７６】
図１１を参照すると、可撓性になるよう修飾された関節面１０６が提供される。上記に記載されるものと同様に、関節面１０６は可撓性にされることで荷重を荷重板に方向付け、支持構造１０２および１０４のそれぞれ表面４０６および１１０を介して結合する荷重を最小限に抑える。表面４０６および１１０はインサート１００の周囲に一体に結合される。支持構造１０２の周囲に溝１１０２が切り込まれる。溝１１０２により、関節面１０６は荷重が加えられたときに撓むことが可能になる。関節面１０６は剛性であり、溝１１０２がなければほとんどまたは全く可撓性をもたない。一実施形態では、溝は支持構造１０２の周囲にわたって円周方向にある。溝１１０２は、インサート１００内で表面４０６および１１０より内側に置かれ、それによりさらなる分断を提供する。
【００７７】
再び図８を参照すると、筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重を伝達する方法が、本明細書に開示される実施形態により裏付けられる。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。この方法では、筋肉・骨格系の力、圧力、または荷重が測定される。インサート１００が筋肉・骨格系の関節に挿入される。インサート１００は関節面１０６と耐荷重面１０８とを有する。第１の工程において、筋肉・骨格系がインサート１００に圧縮力、圧力、または荷重を加える。一実施形態では、測定システムはインサート１００内で自蔵式であり、受動的最終インサートと実質的に寸法が等しく、関節面１０６に加わる荷重の大きさおよび荷重の位置を測定する。支持構造１０２の関節面１０６は筋肉・骨格系の関節の動きを可能にする。この例では、関節面１０６は、第１の骨に結合した装具構成要素と接合する。支持構造１０４は、第２の骨に結合した装具構成要素と接合する耐荷重面１０８を有する。耐荷重面１０８は第２の骨に対して固定された関係に保持され、第２の骨に対する荷重の分配を補助する。
【００７８】
第２の工程において、関節面１０６に加えられた力、圧力、または荷重が、関節面１０６から支持構造１０２の内表面に伝達される。概して、関節面１０６、および内表面は、支持構造１０２の共通の基材を含む。第３の工程において、力、圧力、または荷重が、インサート１００のキャビティ６０６内に格納されたセンサ６０２に結合される。センサ６０２は、インサート１００内で、関節面１０６上の場所に対応する所定の位置にある。関節面１０６は荷重下で撓曲し、荷重がセンサ６０２に伝達されることを確実にする。
【００７９】
第４の工程において、荷重が測定用センサ６０２に向くように撓曲させる厚さを有する関節面１０６と内表面とを有する基材または層を形成することにより、撓曲が実現される。厚さは、支持構造１０２の形成に用いられる材料およびそこに加わる力、圧力、または荷重に応じて異なり得る。あるいは、第５の工程において、支持構造１０２に周囲溝１１０２を形成することにより、撓曲が実現される。一実施形態では、周囲溝１１０２は関節面１０６の境界に隣接する。例えば、周囲溝１１０２は、関節面と表面４０６を有する支持構造１０２の構造壁との間にある。溝１１０２により関節面１０６は荷重下で撓曲することが可能となり、それにより力、圧力、または荷重が支持構造１０２の内表面およびセンサ６０２に向けられる。
【００８０】
第６の工程において、力、圧力、または荷重の測定用電子回路６１８がインサート１００に格納される。支持構造１０２および１０４が一体に結合されると、インサート１００の内部に少なくとも１つのキャビティ６０６が形成される。第７の工程において、支持構造１０２および１０４が一体に封止され、電子回路６１８およびセンサ６０２が外部環境から隔離される。この例では、支持構造１０２および１０４のそれぞれ表面４０６および１１０は、接着剤によって一体に結合される。表面４０６と１１０とが周囲全体にわたり取り付けられ、封止される。接着剤は、分離しようとする間に支持構造１０２および１０４を破損させまたは破壊する表面４０６および１１０に対する結合部を形成する。
【００８１】
第８の工程において、各センサ６０２が支持構造１０４のパッド領域６０８に支持される。パッド領域６０８は、関節面１０６に対応する所定の場所にある。各パッド領域６０８は、支持構造１０４の耐荷重面に結合し、且つそれにより支持される。この例では、電子回路６１８の少なくとも一部分がセンサ６０２の間に格納される。第９の工程において、センサ６０２が荷重板１１２を介して関節面に結合される。荷重板は支持構造１０２の内表面に結合する。支持構造１０４は、少なくとも１つの位置合わせ特徴部１１４を備える。位置合わせ特徴部１１４が荷重板１１２を支持構造１０２の内表面と整列させる。
【００８２】
本明細書に開示される筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムは、手術中にまたはインプラントとして使用する前に滅菌される。滅菌プロセスの説明は、図７および図８に示す構成要素を参照する。インサート１００は、関節面１０６と耐荷重面１０８とを有する筋肉・骨格系用の関節装具構成要素である。関節面１０６および耐荷重面１０８は、それぞれ支持構造１０２および１０４の主面である。関節面１０６は筋肉・骨格系と接合して関節の動きを補助する。一体に結合された支持構造１０２および１０４は、自蔵式測定システム用の筺体を形成する。インサート１００内のキャビティ６０６が、少なくとも１つのセンサ６０２に動作可能に結合された電子回路６１８を収容する。支持構造１０２および１０４は一体に封止され、キャビティ６０６が外部環境から隔離される。この封止は機械的なもの、溶接、または接着剤であってよく、これが構造１０２および１０４を一体に保持して封止する。一実施形態では、構造１０２および１０４は一体に結合されてハーメチックシールを形成する。一実施形態では、インサート１００は使用前に滅菌される。この滅菌プロセスは、インサート１００の内表面および外表面を滅菌する。例えば、関節面１０６、耐荷重面１０８、側壁面、およびインサート１００の他の外表面が滅菌される。同様に、キャビティ６０６、および測定システムを含む構成要素が滅菌される。滅菌プロセスは、インサート１００の外部および内部を殺菌薬に曝露することを含む。一つのプロセスでは、インサート１００は滅菌ガスに曝露され、滅菌され、且つ滅菌容器または包装材に包装される。このプロセスはクリーンルーム環境内で行われる。容器または包装は、それが使用されるまでインサート１００の無菌性を維持する。典型的には、滅菌容器は手術室の滅菌野内で使用直前に開封され、それにより患者と接触するまでのインサート１００の無菌状態が確保される。
【００８３】
図１２を簡単に参照すると、支持構造１０４におけるポート６１２が示される。ポート６１２は外部環境をインサート１００のキャビティ６０６につなぐ。ポート６１２を介して滅菌ガスがキャビティ６０６に侵入する。図１２〜図１４の説明においては、図６および図７の構成要素を参照することができる。シール６１４が、ポートとキャビティ６０６との間の遮断壁である膜を含み得る。シール６１４はキャビティ６０６への固体または液体の侵入を防ぐ。図１３を簡単に参照すると、支持構造１０４の内表面に結合されたシール６１４が簡単に示される。図示されないが、支持構造１０４上の１つまたは複数の特徴部が内表面に対してシール６１４のＯリング部分を保持し、シールを形成し得る。例えば、支持構造１０２および１０４が一体に締結されたとき、特徴部が支持構造１０４の内表面に対してシール６１４の環状部分を圧縮し得る。
【００８４】
図１４は、例示的実施形態におけるシール６１４を示す。一実施形態では、シール６１４はガス透過性膜１３０２を有するＯリングとして付形される。シール６１４の周囲のリング部分１３０６がポートに隣接する支持構造１０４の内表面に対して押圧され、外部環境から液体または固体物質が侵入しないよう電子回路を格納するキャビティを封止する。ガス透過性膜１３０２がリング部分１３０６の内側に位置する。滅菌プロセス中、ガス透過性膜１３０２は滅菌ガスに曝露され得る。一実施形態では、膜領域１３０２はシリコーンを含んでもよく、シリコーンはガス透過性材料であって、ポート６１２からキャビティ６０６内に液体または固体物質が侵入することを防ぐ。シリコーンは柔軟性、形状適合性、圧縮性、および弾性があるため、表面との接合および封止に好適である。ガス透過性膜１３０２は直径１３０４を有し、これが内部キャビティ６０６内への滅菌ガスの拡散率を決定する。一実施形態では、滅菌プロセスは、インサート１００の内表面および外表面を滅菌する時限式のイベントである。シール６１４の内部膜領域１３０２の厚さおよび所定の面積は、滅菌プロセスの時間内に十分なガスがキャビティ６０６内に侵入することが確実となるように選択される。
【００８５】
術中筋肉・骨格パラメータ測定を提供する方法が、上記に開示される実施形態により裏付けられる。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。第１の工程において、電子回路６１８がインサート１００の中に格納される。インサート１００は、キャビティ６０６内に電子回路６１８とセンサ６０２と電源６１６とを有する自蔵式測定システムである。キャビティ６０６は外部環境から隔離される。詳細には、インサート１００は、外部環境から液体および固体がキャビティ６０６に侵入して測定システムを汚染することも、その性能／信頼性に影響を及ぼすこともできないように封止される。インサート１００は、関節の天然または装具の構成要素と接合するための関節面１０６および耐荷重面１０８を有する。関節面１０６は、第１の骨が第２の骨に対して動くことを可能にする。インサート１００は最終的な受動インサートと実質的に寸法が等しい。第２の工程において、インサート１００は滅菌される。インサート１００の外表面およびキャビティ６０６が滅菌される。
【００８６】
一実施形態では、滅菌プロセスは、インサート１００を滅菌ガスに曝露することを含む。滅菌ガスは、製造および組立て後にインサート１００上にあり得る生物学的な汚染物質を死滅させる。インサート１００は、無菌性を確実にする所定の時間長さにわたり所定のガス濃度に曝露される。第３の工程では、内部領域およびインサート１００内の構成要素を滅菌するため、滅菌用ガスがポート６１２からキャビティ６０６内へと結合する。第４の工程において、インサートは組み立てられると液体および固体に対する遮断壁を含む。遮断壁は、インサート１００のキャビティ６０６内への液体および固体の侵入を防ぐ。ポート６１２とキャビティ６０６との間にシール６１４が置かれる。シール６１４はポート６１２を覆って封止する。シール６１４はガスに対して透過性を有するが、液体および固体に対しては透過性を有しない。滅菌後、インサート１００を、装置内または装置上の滅菌ガスを除去または低減する排気プロセスに供することができる。第５の工程において、インサート１００は、手術前の無菌性を維持し、且つ汚染を防ぐ容器または包装材に入れることができる。
【００８７】
インサート１００は、術中に使用して筋肉・骨格系に関する定量的測定データを提供してもよく、または筋肉・骨格系に植え込み、長期的または定期的な測定を提供してもよい。術中または植え込みの例において、インサート１００は、手術室において外科チームに提供される。第６の工程において、滅菌包装が手術室の滅菌野内で開封される。第７の工程において、包装からインサート１００が取り出され、筋肉・骨格系の関節に挿入される。インサート１００は、挿入前または装置の装着後に測定を有効にすることができる。第８の工程において、使用可能なインサート１００が筋肉・骨格系のパラメータを測定する。この例では、インサート１００により測定されるデータは無線で受信装置に送られる。受信装置は、パラメータ測定データを使用するための機器、用具、プロセッサ、コンピュータ、ディジタル論理、ディスプレイ、データベース、または他の装置であってよい。手術室では、データは連続的に表示することができ、外科チームは、関節可動域にわたる情報または改造の実施に伴う情報を見ることが可能である。一実施形態では、術中に使用する場合のインサート１００は、低コストの使い捨て測定装置である。低コストで、且つ使い易いため、迅速な導入が促進される。さらに、インサート１００は、定量的データを提供することによって、現在行われている主観的な性質の整形外科手技を補足するという実質的な利益を提供する。第９の工程において、術中使用の場合、手術完了後にインサート１００が廃棄される。
【００８８】
代替的実施形態では、インサート１００はポート６１２およびシール６１４を有しない。インサート１００は、上記に記載されるとおりの筋肉・骨格系のパラメータ測定用自蔵式測定システムと同様に動作する。インサート１００は、関節面１０６と、耐荷重１０８と、電子回路６０８を格納する内部キャビティ６０６とを有する。概して、キャビティ６０６は、包装前の滅菌プロセス中に滅菌されない。キャビティ６０６は、固体、液体、および気体がキャビティ６０６に侵入することも、そこから出ることもできないように外部環境から封止および隔離される。一実施形態では、キャビティ６０６はハーメチック封止される。インサート１００を含む構成要素は無菌環境で洗浄および組立てが行われ、汚染物質が最小限に抑えられる。組み立て後、内部キャビティ６０６にはそれ以降アクセスできなくなる。続いて、インサート１００は広範囲にわたる滅菌プロセスを受け、そこで術中に使用するため、およびインプラントとして、外表面が滅菌される。上記に開示されるとおり、滅菌プロセスは滅菌ガスを使用して、インサート１００のあらゆる露出領域を滅菌する。
【００８９】
支持構造１０２と支持構造１０４とを有するインサート１００が組み立てられる。支持構造１０２および１０４は電子回路６１８を格納し、それぞれ関節面１０６と耐荷重面１０８とを有する。支持構造１０２および１０４は、一部には、ポリカーボネート、超高分子量ポリエチレン、金属、または他のポリマー材料などの材料を含むことができる。この例では、支持構造１０２および１０４は成形されたポリカーボネート構造である。インサート１００内に、関節面１０６に対する荷重の大きさおよび荷重の位置を測定するためのセンサ６０２がある。電子回路６１８はセンサ６０２に動作可能に結合される。測定プロセス中、インサート１００内の電源６１６が電子回路６１８を通電する。支持構造１０２および１０４は、それぞれ周囲面４０６および１１０を有し、これらは一体に結合されて封止された筺体を形成する。周囲面は接着剤、溶接、弾性ガスケット、または他の手段によって封止され、インサート１００の組立て後に外部環境に対する任意の固体、液体、または気体の侵入を許容しないようにキャビティ６０６を隔離する。詳細には、キャビティ６０６は、いかなる化学物質または生物学的物質も外部環境に通過することができないように封止される。既述のとおり、インサート１００は、術中使用および植込み使用される装置の無菌性を確保する滅菌プロセスに供される。インサート１００は、手術室で使用されるまで、滅菌容器または包装に入っている。術中に使用されるインサート１００は使い捨て装置であってもよく、外科手技の完了後に生物学的有害物質として廃棄される。電源６１６は一回の使用に対して装置を通電する。封止プロセスでは、強力な接着剤を使用して支持構造１０２および１０４が封止され、インサート１００を廃棄後二度と使用できないようにされる。支持構造１０２を分離しようとすると、おそらくはインサート１００に対する破棄的プロセスとなり得るため、不正な再使用に対する抑止力が働き得る。
【００９０】
術中筋肉・骨格パラメータ測定を提供する方法が、上記に開示される実施形態により裏付けられる。インサート１００は、２つの骨の互いに対する動きを可能にするための、筋肉・骨格系に結合された天然または装具の表面と接合する関節面１０６を有する。装着時、インサート１００内のセンサ６０２が筋肉・骨格パラメータに結合してそれを測定する。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。第１の工程において、電子回路６１８がインサート１００の中に格納される。インサート１００は、キャビティ６０６内に電子回路６１８と、センサ６０２と、電源６１６とを有する自蔵式測定システムである。第２の工程において、キャビティ６０６が外部環境から封止され、隔離される。第３の工程において、滅菌プロセスがインサート１００の露出面または外表面を滅菌する。インサート１００の組立ては、この滅菌プロセスの前に行われる。例えば、ある滅菌プロセスは、インサート１００を所定の時間にわたり滅菌ガスに曝露することを含む。この方法では、滅菌プロセス中、キャビティ６０６は滅菌されない。組立て中にキャビティ６０６を封止して固体、液体、または気体がシールを通過できないようにすることで、無菌性が維持される。滅菌ガスはキャビティ６０６内まで侵入しない。概して、キャビティ６０６における汚染物質を最小限に抑えまたは消失させるため、構成要素および組立てプロセスは厳重に制御される。
【００９１】
第４の工程において、滅菌プロセス後、インサート１００が滅菌容器または滅菌包装に入れられる。包装は、それが術中の装具構成要素として、または植え込まれた装具構成要素として使用されるまで、インサート１００の外表面または露出面の無菌性を維持する。第５の工程において、使用前に滅菌包装が無菌環境で開封される。一実施形態では、滅菌包装は手術室の滅菌野内で開封され、それによりインサート１００が汚染される可能性が最小限に抑えられる。第６の工程において、インサート１００が筋肉・骨格系の関節に挿入される。インサート１００は、関節の骨が互いに対して動くように天然の関節可動域を可能にする。第７の工程において、インサート１００が筋肉・骨格系の１つまたは複数のパラメータを測定する。測定は可動域にわたり行われ、関節に対する調整が行われることに伴うリアルタイムデータを提供し得る。第８の工程において、手術後にインサート１００が廃棄される。インサート１００は、単回適用で使用される使い捨て物品である。典型的には、インサート１００は生物学的物質との接触があるため、有害廃棄物として廃棄される。
【００９２】
一実施形態では、筋肉・骨格系のパラメータの測定用インサート１００の筺体は、ポリマー材料を含む。一実施形態では、インサート１００の耐荷重面の少なくとも１つがポリカーボネートを含む。ポリカーボネートは、関節荷重を支持するのに十分な構造強度を有する生体適合性の軽量材料である。詳細には、ポリカーボネートは、術中測定用のインサート１００に使用され、永久的または最終的な関節装具システムの装着を支援する。ポリカーボネートを使用することにより、複雑な形状への容易な形成、使い捨て適用に対するコストの低さ、滅菌適性、およびリアルタイム術中定量データの提供に必要な近距離通信に対する無線周波数信号透過性というさらなる利点を提供する。
【００９３】
図７および図８を参照すると、インサート１００は、関節面１０６を有する支持構造１０２と耐荷重面１０８を有する支持構造１０４とを含む。支持構造１０２および１０４は、組立て中にハウジングを互いに整列させる位置合わせ特徴部を有する。周囲面１１０および４０６が整列時に一体に接合または嵌合し、構造１０２および１０４が一体に結合されて形成される。周囲面１１０および４０６は一体に封止され、それによりキャビティ６０６が、筋肉・骨格系のパラメータを測定するための自蔵式測定システムを密閉する。周囲面１１０および１０６は、接着剤、溶接、弾性シール、または他の方法によって封止され、キャビティ６０６および測定システムを外部環境から隔離する。一実施形態では、インサート１００は荷重および荷重の位置を測定する。キャビティ６０６は電子回路６１８、荷重センサ６０２、および電源６１６を格納する。支持構造１０２および１０４はシムを含んで手術中に高さを変更することができる。測定システムを含むインサート１００は、関節に置かれる最終インサートと実質的に寸法が等しい。
【００９４】
一実施形態では、支持構造１０２および１０４はポリカーボネートで形成される。支持構造１０２および１０４は、再現可能な構造および低コストとなるように成形されてもよい。成形プロセスには、射出成形、熱成形、真空成形、および金型プロセスが含まれ得る。支持構造はまた、材料の固形ブロックから機械加工されてもよい。一実施形態では、関節面１０６は、装着プロセスの間、関節による荷重下で可撓性である。関節面１０６を含むポリカーボネート層を薄くして、上記に開示されるとおり撓曲を可能にしてもよい。また支持構造１０２に周囲溝を切り込んで、関節面１０６を含むより厚いポリカーボネート層が荷重下で撓曲できるようにしてもよい。耐荷重面１０８を含むより厚いポリカーボネート層は剛性で撓曲せず、従って周囲溝が撓曲を可能にする。一実施形態では、成形プロセスの間に、ポリカーボネートの構造１０２および１０４に位置合わせ特徴部１１４および４１０が形成される。支持構造１０４は、所定の場所に、センサ６０２を支持するためのポリカーボネートを含むパッド領域６０８をさらに備える。パッド領域６０８の位置は、関節面１０６上の場所に対応する。これらの位置は、荷重の大きさおよび関節面１０６に荷重が加わる位置がどこかを特定するための計算に使用される。簡潔にするため、支持構造１０２および１０４を含むインサート１００は、上記の開示と同様に超高分子量ポリエチレンで形成され得ることに留意しなければならない。
【００９５】
図１５は、例示的実施形態におけるセンサ６０２に結合する平面インターコネクト６０４の断面図を示す。センサ６０２は、支持構造１０４の三角形範囲の各頂点に位置する。センサ６０２は、耐荷重面１０８に結合されたパッド領域６０８によって支持される。電子回路６１８が、少なくとも部分的に、支持構造１０４のキャビティ６０６において平面インターコネクト６０４の下に位置する。平面インターコネクト６０４は支持構造１０４と、より具体的にはセンサ６０２と、位置合わせ特徴部１１４によって整列する。平面インターコネクト６０４は、センサ６０２上の端子が平面インターコネクト６０４上のインターコネクトに結合するように整列する。この例では、センサ６０２は、平面インターコネクト６０４上の電気接点領域に対応する電気接点領域を有するピエゾ抵抗薄膜センサなどの薄膜センサである。平面インターコネクト６０２は、はんだまたは導電性エポキシによってセンサ６０２に物理的且つ電気的に結合され得る。一実施形態では、平面インターコネクト６０４と電子部品６１８との間に間隔が存在する。この空間により、インサート１００に荷重が加わったときに平面インターコネクト６０４が電子部品６１８に接触しないことが確実となる。
【００９６】
この説明図では、電子回路６１８はプリント回路基板６２２に実装される。プリント回路基板６２２は、集積アンテナ、電源６１６、およびコネクタ６２０をさらに備え得る。平面インターコネクト６０４は、コネクタ６２０まで延在してそれと整列する可撓性タブ６１０を有する。この例では、可撓性タブ６１０は、コネクタ６２０上の接続点に結合する複数の接続点を有する。一実施形態では、可撓性タブ６１０がコネクタ６２０に挿入され、コネクタ６２０のクランプが可撓性タブ６１０を保持して各接続に圧力を加えることにより、高信頼の電気的接続が確実となる。電源６１６、電子回路６１８およびセンサ６０２は、プリント回路基板６２２および平面インターコネクト６０４によって結合され、自蔵式測定システムを形成する。代替的実施形態において、平面インターコネクト６０４は１つまたは複数の電子部品に結合することができる。例えば、平面インターコネクト６０４は、平面インターコネクト６０４の下に位置する電源６１６または他の接続点との結合用の接続点を有し得る。
【００９７】
平面インターコネクト６０４の上に位置して荷重板１１２が示される。荷重板１１２は、支持構造１０４の位置合わせ特徴部１１４によってセンサ６０２と整列する。荷重板は、位置合わせ特徴部１１４を中に通して受け入れる開口を備える。荷重板１１２の一部分は各センサ６０２の上に位置する。詳細には、荷重板１１２は三角形の形状であり、荷重板１１２の各頂点が対応するセンサ６０２の上に位置する。荷重板１１２は、支持構造１０２の関節面１０６に加えられる力、圧力、または荷重をセンサ６０２に分配する。この実施形態では、荷重板は三角形の形状である。
【００９８】
図１６は、例示的実施形態におけるセンサアセンブリの断面図を示す。センサアセンブリは、パッド領域６０８、平面インターコネクト６０４、センサ６０２、および荷重板１１２を含む。一実施形態では、センサ６０２はパッド領域６０８上に位置する。センサ６０２は１つまたは複数の保持特徴部によって位置決めされ、保持され得る。平面インターコネクト６０４の一部分がセンサ６０２の上に置かれ、センサ６０２と平面６０４との間の電気的接続点がインターフェースする。平面インターコネクト６０４は、力、圧力、または荷重をセンサ６０２に伝達する非圧縮性材料を含む。荷重板１１２は平面インターコネクト６０４の上に置かれ、力、圧力、または荷重をセンサ６０２に結合する。荷重板１１２は剛性材料または金属を含む。一実施形態では、荷重板１１２はスチールで形成される。荷重板１１２は、平面インターコネクト６０４の表面と同一平面上にある表面を有する。この検知アセンブリは、構成要素を積層するプロセスによって組み立てることができる。
【００９９】
図１７は、例示的実施形態における組み立てられたインサート１００の断面図を示す。インサート１００は、支持構造１０４に結合された支持構造１０２を含み、従って自蔵式測定システムの内部は外部環境から隔離される。支持構造１０２および１０４は、それぞれ、シム１１８または１つまたは複数の関節装具構成要素に結合するための関節面１０６および耐荷重面１０８を有する。シム１１８は高さの変更に用いることができ、装具構成要素に結合し得る。関節に挿入されるインサート１００は、ある骨の別の骨に対する関節を可能にする。
【０１００】
インサート１００は筋肉・骨格系のパラメータを測定する。一実施形態では、３つのセンサが、他の装着されている装具構成要素の間にインサート１００が挿入されたときの関節面１０６に加わる力、圧力、または荷重の大きさを測定する。各センサは関節面１０６の所定の面積と結合する。耐荷重面１０８が各センサを支持する。センサ測定値から、関節面１０６に加わる荷重の大きさおよび関節面１０６に対する荷重の位置の測定値を計算することができる。
【０１０１】
支持構造１０４から延在する位置合わせ特徴部１１４が図示される。位置合わせ特徴部１１４は、平面インターコネクト６０４、荷重板１１２の開口を通り、支持構造１０２の開口４０８に入り込んで結合する。位置合わせ特徴部１１４はインターコネクト６０４および荷重板１１２を支持構造１０４と、より詳細にはパッド領域６０８およびセンサ６０２と整列させる。平面インターコネクト６０４はセンサ６０２の端子の上に位置してそれらと電気的に結合する。平面インターコネクト６０４は３つのセンサ６０２を電子回路６１８に結合する。荷重板１１２は、平面インターコネクト６０４の表面と同一平面上にある表面を有し得る。既述のとおり、荷重板１１２は三角形の形状であってよく、各頂点でセンサ６０２およびパッド領域６０８によって支持される。キャビティにおいて平面インターコネクト６０４および荷重板１１２の下に位置する電子回路６１８が図示される。平面インターコネクト６０４は電子回路６１８から離間され、あらゆる荷重条件下で接触が防止される。概して、力、圧力、または荷重を測定するセンサ６０２として使用されるピエゾ抵抗薄膜センサは、術中装着測定の予想荷重範囲で著しく圧縮されることはない。
【０１０２】
支持構造１０２は、荷重板１１２に結合する内表面４０４を備える。支持構造１０２の内表面４０４は、荷重板１１２の表面と同一平面上にある。一実施形態では、支持構造１０２は、ポリカーボネートまたは超高分子量ポリエチレンなどのポリマー材料から形成、成形、または機械加工されて、関節面１０６と内表面４０４とを有し得る。支持構造１０２の関節面１０６と内表面４０４との間のポリマー材料層は撓曲するが、荷重下で実質的に圧縮しない。支持構造１０２の内表面４０４は、位置合わせ特徴部１１４を受け入れるための開口４０８を有する。位置合わせ特徴部１１４は支持構造１０４を支持構造１０２と整列させる。支持構造１０４および支持構造１０２のそれぞれ周囲領域１１０および４０６は、測定システムを外部環境から封止または隔離するように結合される。溶接または接着剤を使用して、周囲領域１１０と４０６との間にシールを形成することができる。
【０１０３】
装具構成要素内に自蔵式測定システムを組み立てる方法が、上記に開示される実施形態により裏付けられる。概して、この組立て方法は、装具の構成要素、用具、および機器に好適な、高性能、スモールフォームファクタ、高信頼性の、且つ滅菌された測定システムを提供する。第１の工程において、電子回路６１８が支持構造１０４のキャビティ６０６に挿入される。電子回路６１８はプリント回路基板６２２上に実装され得る。プリント回路基板６２２は、支持構造１０４に形成された１つまたは複数の特徴部によって支持および保持される。パッド領域６０８は三角形の頂点にある。パッド領域６０８は、耐荷重面１０８によって支持され、それと結合する。第２の工程において、センサ６０２が支持構造１０４のパッド領域６０８の上に置かれる。パッド領域６０８は、センサ６０２を所定の位置に保つための位置合わせおよび保持特徴部を有し得る。一実施形態では、センサ６０２は、ロープロファイルを有するピエゾ抵抗薄膜センサである。この例では、センサ６０２の一部分が電子回路６１８の上にわたって延在し得るが、それと物理的には接触しない。第３の工程において、インターコネクト６０４が位置合わせ特徴部１１４によってセンサ６０２と整列される。位置合わせ特徴部１１４は支持構造１０４に形成される。詳細には、位置合わせ特徴部１１４は、インターコネクト６０４のスロットまたは開口を通って結合する。一実施形態では、インターコネクト６０４は平面状であり、部分的にセンサ６０２およびキャビティ６０６の上に位置する。インターコネクト６０４の平面形状は電子回路６１８の上に位置するが、それと物理的には接触しない。インターコネクト６０４は、センサ６０２上の対応する導電性領域と整列してそれと結合する導電性領域を有する。第４の工程において、インターコネクト６０４が、はんだ、導電性エポキシ、圧縮力、および他の公知の方法によって、センサ６０２の端子との適切な電気的接続をなすように結合され得る。
【０１０４】
プリント回路基板６２２はコネクタを備え得る。コネクタは複数の接続点および保持機構を有し得る。コネクタは測定システムの電子回路６１８と結合する。インターコネクト６０４が、インターコネクト６０４から延在するタブを備えることができる。このタブは可撓性である。第５の工程において、タブがコネクタに挿入される。コネクタは、インターコネクト６０４のタブ上の接続点をコネクタ上の接続点と結合させて保つクランプ機構または他の保持装置を有し得る。クランプ機構はタブをコネクタに強制的に保持して分断を防止し、使用中に電気接点を維持する。第７の工程において、荷重板１１２が支持構造１０４の位置合わせ特徴部１１４と結合する。位置合わせ特徴部１１４は荷重板１１２をセンサ６０２と整列させる。第８の工程において、荷重板１１２がセンサ６０２の上に置かれる。荷重下、荷重板１１２は、関節面１０６に加わる力、圧力、または荷重の場所に対応する各センサに結合し、力、圧力、または荷重を分配する。第９の工程において、関節面１０６を有する支持構造１０２を支持構造１０４に整列させる。この例では、位置合わせ特徴部１１４を支持構造１０２の位置合わせ特徴部４１０と結合することにより、整列が実現される。この例では、位置合わせ特徴部４１０は、支持構造１０２の内表面にある開口である。支持構造１０２および１０４は、支持構造１０２の内表面が荷重板１１２に結合するようにして一体に結合される。支持構造１０２および１０４は一体に封止され、それにより、外部環境から隔離される電子回路６１８およびセンサ６０２を取り囲む筺体を形成する。
【０１０５】
図１８は、例示的実施形態におけるインサート１８００の構成要素のブロック図を示す。インサート１８００は図示されるより多いまたは少ない数の構成要素を含み得ることに留意しなければならない。一実施形態では、インサート１８００は、筋肉・骨格系のパラメータ測定および関節を可能にする装具構成要素である。示されるとおり、インサート１８００は、１つまたは複数のセンサ１８０２、パッド領域１８０４、荷重板１８０６、電源１８０８、電子回路１８１０、送受信機１８１２、および加速度計１８１４を備える。非限定的な例では、インサート１８００は、加えられる圧縮力を測定することができる。
【０１０６】
センサ１８０２は接触面１８１６および１８１８に対して位置決め、係合、取り付け、または固設することができる。少なくとも１つの例示的実施形態において、接触面１８１６および１８１８は耐荷重面である。膝関節インサートの例では、表面１８１６は、天然または装具の大腿骨顆と接触して膝関節の動きを可能にする耐荷重関節面である。接触面１８１８は耐荷重面である。この例では、接触面１８１８は脛骨表面または脛骨装具構成要素と固定された位置で接触する。表面１８１６および１８１８は、加えられる荷重作用の変化に伴い動き、傾くことができ、その荷重作用がセンサ１８０２に伝達されて、電子回路１８１０により測定され得る。電子回路１８１０は、センサ１８０２の物理的変化を測定して、関心となるパラメータ、例えば接触面１８１６および１８１８に作用する力のレベル、分布および方向を決定する。インサート１８００は内部電源１８０８によって通電される。
【０１０７】
構成上、力、圧力、または荷重の測定に種々のタイプのセンサを使用することが可能である。ピエゾ抵抗センサ、メムス装置、ストレインゲージ、および機械的センサなどのセンサタイプをパッド領域１８０４の上に置き、表面１８１６に加わる圧縮力に関連する信号を生成することができる。一例として、センサ１８０２は、第１のトランスデューサと第２のトランスデューサとの間に弾性または圧縮性の伝搬構造を含むことができる。トランスデューサが超音波（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）（または超音波（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ））共振器であり得る一方、弾性または圧縮性の伝搬構造が超音波導波路として働く。電子回路１８１０はトランスデューサと電気的に結合され、圧縮性の伝搬構造の長さ（または圧縮もしくは伸展）の変化を関心となるパラメータ、例えば力に変換する。このシステムは、加えられる力に応答した圧縮性の伝搬構造（例えば導波路）の長さの変化を測定して、それを電気信号に変換し、この電気信号が送受信機１８１２を介して伝送されることで、加わる力のレベル、方向、または場所が伝えられ得る。例えば、圧縮性の伝搬構造は、導波路の長さに対する加えられる力について既知の再現性のある特性を有する。超音波信号を使用した導波路の長さの正確な測定値が、この既知の特性を用いて力に変換され得る。さらに他の構成では、センサには、圧電、ｐＨ、運動、容量、光学または温度センサが含まれ、筋肉・骨格系の他のパラメータ測定値を提供し得る。
【０１０８】
一実施形態では、電子回路１８１０は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含む。ＡＳＩＣのアーキテクチャは、自蔵式術中および植込み測定装具構成要素に必要な性能、電力消費、およびフォームファクタ仕様を支援する。詳細には、電子回路１８１０は複数の入力、出力、および入出力を備え、それにより直列および並列の両方の測定およびデータ転送が可能となる。ＡＳＩＣはまたディジタル制御論理も組み込み、インサート１８００の制御機能を管理する。電子回路１８１０またはＡＳＩＣはＡ／ＤおよびＤ／Ａ回路（図示せず）を組み込み、異なるタイプの検知構成要素からの電流および電圧出力をディジタル化する。
【０１０９】
加速度計１８１４は加速度および静的重力を測定することができる。加速度計１８１４は、加速度の大きさおよび方向をベクトル量として検出する単軸および多軸加速度計構造であってよい。加速度計１８１４はまた、向き、振動、衝撃およびショックの検知にも使用することができる。電子回路１８１０が加速度計１８１４およびセンサ１８０２と協働して、基準点に対するインサート１８００の向きに関連する関心となるパラメータ（例えば、荷重、力、圧力、変位、移動、回転、トルクおよび加速度の分布）を測定することができる。かかる構成では、選択された基準系に対する測定されたパラメータの空間分布が計算され、リアルタイム表示で提示され得る。
【０１１０】
送受信機１８１２は送信機１８２２およびアンテナ１８２０を含み、無線動作およびテレメトリ機能を可能にする。様々な実施形態において、アンテナ１８２０は、集積化ループアンテナとしての設計により構成され得る。集積化ループアンテナは、他の相互結合される電気構成要素を有するプリント回路基板上の様々な層および場所に構成される。送受信機１８１２は始動されると、関心となるパラメータをリアルタイムで同報通信することができる。様々な受信機、またはカスタム受信機でテレメトリデータが受信され、復号され得る。無線動作により、検知モジュールを電源または関連するデータ収集、記憶、表示機器、およびデータ処理機器と結合する配線およびケーブルによる物理的干渉の可能性、またはそのような配線およびケーブルによって課せられる制限により引き起こされる測定のひずみ、または測定上の制限がなくなり得る。
【０１１１】
送受信機１８１２は電源１８０８から電力を受け取り、例えば電子回路１８１０の中に組み込まれた効率的なパワーマネージメントスキームによって、様々な無線周波数にわたり低電力で動作することができる。一例として、送受信機１８１２は、アンテナ１８２０によって、選択された放射モードにおいて選択された周波数でデータを伝送することができる。選択周波数としては、限定はされないが、国際電気通信連合（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  Ｕｎｉｏｎ）第１、第２および第３地域で認知されているＩＳＭ帯域を挙げることができる。選択放射モードとしては、限定はされないが、ガウス周波数偏移キーイング（ＧＦＳＫ）、振幅偏移キーイング（ＡＳＫ）、位相偏移キーイング（ＰＳＫ）、最小偏移キーイング（ＭＳＫ）、周波数変調（ＦＭ）、振幅変調（ＡＭ）、または他のバージョンの周波数もしくは振幅変調（例えば、バイナリ、コヒーレント、直交振幅等）が挙げられる。
【０１１２】
アンテナ１８２０は、検知モジュールの構成要素と共に集積化されることで、無線周波数伝送を提供してもよい。アンテナ１８２０および電子回路１８１０の結合はプリント回路基板に集積化することができる。アンテナ１８２０は、信号を効率的に転送するためのマッチングネットワークをさらに備えてもよい。アンテナおよびエレクトロニクスのこのレベルの集積化により、無線機器のサイズおよびコストの削減が可能となる。可能な適用としては、限定はされないが、任意のタイプの近距離のハンドヘルド、ウェアラブル、または一般に小型アンテナが用いられる他の携帯型通信機器を挙げることができる。これには、使い捨てモジュールまたは装置ならびに再使用可能モジュールまたは装置および長期使用向けのモジュールまたは装置が含まれる。
【０１１３】
電源１８０８は、インサート１８００の電子部品に電力を提供する。一実施形態では、電源１８０８は、有線エネルギー転送、近距離無線エネルギー転送またはそれらの組み合わせによって充電することができる。電源１８０８に無線エネルギーを提供するための外部電源としては、限定はされないが、１つまたは複数のバッテリ、交流電源、無線周波数受信機、電磁誘導コイル、エネルギーハーベスティング、磁気共鳴、１つまたは複数の光電池、１つまたは複数の熱電対、または１つまたは複数の超音波トランスデューサを挙げることができる。電源１８０８によって、インサート１８００は内部エネルギーがなくなるまで一回の充電で動作することができる。インサート１８００は定期的に再充電することにより連続動作が可能である。電源１８０８はさらに、エネルギーをインサート１８００の構成要素に効率的に供給および提供して測定および無線動作を促進するパワーマネージメント技術を利用することができる。パワーマネージメント回路をＡＳＩＣに組み込み、ＡＳＩＣ電力消費ならびにシステムの他の構成要素の両方を管理することができる。
【０１１４】
電源１８０８は、測定動作中に検知モジュールを通電するために必要なさらなるエネルギー放出源を最小限に抑える。一実施形態では、示されるとおり、エネルギー貯蔵部１８０８は容量エネルギー貯蔵装置１８２４および誘導コイル１８２６を備えることができる。外部充電電力源を、誘導充電によって１つまたは複数の電磁誘導コイル１８２６を介して容量エネルギー貯蔵装置１８２４に無線結合することができる。充電動作は、電子回路１８１０の中に、またはそれと共に設計されたパワーマネージメントシステムにより制御することができる。例えば、電子回路１８１０の動作中、効率的なステップアップおよびステップダウン電圧変換回路によって電力を容量エネルギー貯蔵装置１８１０から転送することができる。これにより、必要なレベルの性能を支える回路ブロックの動作電力が最小限の電圧レベルに保たれる。容量エネルギー貯蔵装置１８２４の代替となるのは、本明細書に記載されるとおり無線で再充電し得る上記に開示される充電式バッテリである。
【０１１５】
一つの構成では、外部電源はさらに、再充電動作中にダウンリンクデータを送受信機１８１２に通信する働きをし得る。例えば、ダウンリンク制御データは、無線エネルギー源信号上に変調され、その後、電子回路１８１０によって誘導コイル１８２６から復調され得る。これは、送受信機１８１２をアップリンクおよびダウンリンクの両方の動作用に構成する代わりに、より効率的なダウンリンクデータの受信方法として働き得る。一例として、ダウンリンクデータは、外部位置情報などの、インサート１８００が測定を行うときに使用する、または再校正のため使用する更新された制御パラメータを含み得る。これはまた、製造番号または他の識別データのダウンロードにも使用することができる。
【０１１６】
電子回路１８１０は、検知、パワーマネージメント、テレメトリ、および加速度検知などの、検知モジュールの構成要素の様々な動作を管理および制御する。電子回路１８１０には、アナログ回路、ディジタル回路、集積回路、個別構成要素、またはそれらの任意の組み合わせが含まれ得る。一つの構成では、電子回路１８１０は、集積回路および個別構成要素の間でパーティショニングすることにより、性能を損なうことなしに電力消費を最小限に抑えることができる。ディジタルおよびアナログ回路間のパーティショニング機能により設計の柔軟性が高まり、機能性または性能を犠牲にすることなしに容易に電力消費が最小限に抑えられる。従って、電子回路１８１０は、例えばコア信号処理アルゴリズムに特化した、１つまたは複数の集積回路またはＡＳＩＣを含むことができる。
【０１１７】
別の構成では、電子回路１８１０は、プログラマブルプロセッサ、ディジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコントローラ、またはマイクロプロセッサなどのコントローラを、関連する格納メモリおよび論理と共に含むことができる。コントローラは、検知モジュールの前述の構成要素の動作を制御するため、関連する格納メモリ、例えば、フラッシュ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭまたは他の同様の技術と共に、コンピューティング技術を利用することができる。一つの構成では、格納メモリが、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具体化する１つまたは複数の命令セット（例えばソフトウェア）を格納し得る。これらの命令はまた、完全にまたは少なくとも部分的に、他のメモリの中に、および／またはプロセッサの中に別のプロセッサまたはコンピュータシステムによって実行されている間、存在してもよい。
【０１１８】
エレクトロニクス組立体はまた、完成した無線検知モジュールまたは装置の品質、精度、および信頼性を保証する試験容易性および校正機能も支援する。一時的な双方向相互接続が、エレクトロニクスの高度な電気的可観測性および可制御性を保証する。試験相互接続はまた、トランスデューサ、導波路、および機械ばねまたは弾性アセンブリを含む検知サブシステムの高度な電気的可観測性も提供する。担体または固定具が、製造プロセスにおいて完成した無線検知モジュールまたは装置の最終的な筺体を模倣し、従って完成した無線検知モジュールまたは装置の校正パラメータについての正確な校正データの取り込みが確実になる。これらの校正パラメータは、エレクトロニクス組立体に集積化されたオンボードメモリ内に格納される。
【０１１９】
センサ１８０２および電子回路１８１０を含む電子アセンブリの適用としては、限定はされないが、使い捨てモジュールまたは装置ならびに再使用可能モジュールまたは装置および長期使用向けのモジュールまたは装置を挙げることができる。非医学的適用に加えて、多岐にわたる潜在的な医学的適用の例としては、限定はされないが、植込み型装置、植込み型装置内のモジュール、術中インプラントまたは術中インプラントもしくは試験インサート内のモジュール、挿入または摂取される装置内のモジュール、ウェアラブル装置内のモジュール、ハンドヘルド装置内のモジュール、測定器、器具、機器、またはこれらの全ての付属品内のモジュール、またはインプラント、試験インサート、挿入または摂取される装置、ウェアラブル装置、ハンドヘルド装置、測定器、器具、機器、またはこれらの装置の付属品内の消耗品、測定器、器具、または機器を挙げることができる。
【０１２０】
図１９は、例示的実施形態における近距離テレメトリ用の通信システム１９００を示す。示されるとおり、通信システム１９００は、装具構成要素における医療機器通信構成要素１９１０と、プロセッサベースのシステムにおける受信システム通信とを含む。一実施形態では、受信システム通信は、手術室の滅菌野の外側にあるコンピュータまたはラップトップコンピュータにあるか、またはそれと結合される。外科医は、手術を行いながらラップトップコンピュータの画面またはコンピュータに結合されたディスプレイを見ることができる。医療機器通信構成要素１９１０は、限定はされないが、アンテナ１９１２、マッチングネットワーク１９１４、テレメトリ送受信機１９１６、ＣＲＣ回路１９１８、データパケタイザ１９２２、データ入力１９２４、電源１９２６、および特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）１９２０を含むように動作可能に結合される。医療機器通信構成要素１９１０は図示されるより多いまたは少ない数の構成要素を備えてもよく、図示されるものまたは構成要素の順序に限定されるものではない。
【０１２１】
受信ステーション通信構成要素は、アンテナ１９５２、マッチングネットワーク１９５４、テレメトリ送受信機１９５６、ＣＲＣ回路１９５８、データパケタイザ１９６０、および場合によりＵＳＢインターフェース１９６２を含む。特に、センサデータを処理およびレンダリングするため、他のインターフェースシステムをデータパケタイザ１９６０に直接結合してもよい。
【０１２２】
概して、電子回路は、装具構成要素の１つまたは複数のセンサに動作可能に結合される。一実施形態では、１つまたは複数のセンサによって生成されたデータは、メムス構造、ピエゾ抵抗センサ、ストレインゲージ、機械的センサまたは筋肉・骨格系のパラメータの測定に用いられる他のセンサタイプからの電圧値または電流値を含み得る。データパケタイザ１９２２がセンサデータをパケットにアセンブルし、これには、ＡＳＩＣ１９２０によって受信または処理されるセンサ情報が含まれる。ＡＳＩＣ１９２０は、医療機器通信構成要素１９１０のコア信号処理機能を効率的に実行するための特定のモジュールを含み得る。ＡＳＩＣ１９２０は、インサート検知デバイスのフォームファクタが一時的または永久的な装具構成要素への組込みに対する寸法要件を満たすように低減されるというさらなる利点を提供する。
【０１２３】
ＣＲＣ回路１９１８は、パケットデータにエラーコード検出をかける。巡回冗長検査は、任意の長さのデータストリームまたはパケットについてチェックサムを計算するアルゴリズムに基づく。これらのチェックサムを使用して、伝送中の干渉または偶発的なデータ改変が検出され得る。巡回冗長検査は、電気的雑音により生じるエラーの検出に特に長けており、従って高度な電磁気作用を有する環境における破損したデータの不適切な処理に対するロバストな保護を確実にする。次にテレメトリ送受信機１９１６が、アンテナ１９１２によって、ＣＲＣ符号化データパケットをマッチングネットワーク１９１４を介して伝送する。マッチングネットワーク１９１４および１９５４は、最適な通信電力効率を実現するためのインピーダンス整合を提供する。
【０１２４】
受信システム通信構成要素１９５０は、医療機器通信構成要素１９１０が送った送信を受け取る。一実施形態では、テレメトリ送受信機１９１６は、特定の放射モードにおける特定の周波数上のデータストリーム同報通信を受信するように制約された専用のテレメトリ送受信機１９５６と併せて動作する。受信ステーションアンテナ１９５２を経てテレメトリ送受信機１９５６が、入ってくる送信を特定の周波数で検出する。アンテナ１９５２は、構成要素１９１０の指向性アンテナに向けられた指向性アンテナであってよい。少なくとも１つの指向性アンテナを使用することで、データの破損が減少する一方、データが放射されるところがさらに制限されるため、データの安全性が高まり得る。マッチングネットワーク１９５４がアンテナ１９５２に結合し、アンテナ１９５２からテレメトリ受信機１９５６に信号を効率的に転送するインピーダンス整合を提供する。テレメトリ受信機１９５６は、１つまたは複数の段階で搬送周波数を低減し、構成要素１９１０により送られる情報またはデータをストリップし得る。テレメトリ受信機１９５６はＣＲＣ回路１９５８に結合する。ＣＲＣ回路１９５８は、個々のデータパケットについて巡回冗長チェックサムを検証する。ＣＲＣ回路１９５８はデータパケタイザ１９６０に結合される。データパケタイザ１９６０は個別のデータパケットを処理する。概して、ＣＲＣ回路１９５８によって検証されるデータは復号され（例えば、アンパックされ）、後続の処理、表示、または保存または何らかのこれらの組み合わせのため、外部コンピュータなどの外部データ処理装置に転送される。
【０１２５】
テレメトリ送受信機１９５６は、限定はされないが、通電されたＵＳＢポート１９６２から利用可能な電力など、極めて低い電力、またはバッテリで動作するように設計および構成される。別の実施形態では、テレメトリ送受信機１９５６は、受信データの故意でない破損または悪意のある改ざんの機会が限られるよう、最低限の制御可能な機能で使用するように設計される。テレメトリ送受信機１９５６は、小型で安価、且つ標準的な製造プロセスで容易に製造されながらも、一貫して高度な品質および信頼性を保証するように設計および構成され得る。
【０１２６】
一つの構成では、通信システム１９００は、数メートル程度の同報通信範囲で送信のみの作動で動作し、あらゆる形の不正なまたは偶発的なクエリに対する高度な安全性および保護を提供する。伝送距離は、伝送信号強度、アンテナ選択、またはそれらの組み合わせによって制御することができる。高い繰り返し伝送率が、データ収集動作中に送信データパケットに埋め込まれる巡回冗長検査（ＣＲＣ）ビットと併せて使用され、それにより受信システムは、限定はされないが、動作中のまたは静止している物理系内の荷重、力、圧力、変位、屈曲、姿勢、および位置の測定値を含め、データの表示またはデータの視覚的表現の完全性に実質的な影響を及ぼすことなしに、破損したデータを廃棄することが可能となる。
【０１２７】
動作範囲を数メートル程度の距離に制限することにより、テレメトリ送受信機１９１６は、データの繰り返し伝送率を損なうことなしに、選択された動作周波数に適切な１つまたは複数の放射モードにおいて極めて低い電力で動作することができる。この動作モードはまた、小型アンテナ、例えば集積化ループアンテナでの動作も支援する。低電力アンテナおよび小型アンテナの組み合わせにより、限定はされないが、広範囲の非医学的および医学的適用に用いることのできる極めて小型のテレメトリ送信機の構成が可能となる。
【０１２８】
送信機の安全性ならびに送信データの完全性は、テレメトリシステムを所定の条件の範囲内で動作させることにより保証される。送信機は送信のみモードで動作し、医療機器通信構成要素に不正に侵入する経路はないため、送信機の安全性が損なわれることはあり得ない。データの完全性は、ＣＲＣアルゴリズムおよび繰り返し測定率を用いることで保証される。装置の同報通信距離が制限されることにより、データが不正に受信されるリスクが最小限となる。データパケットの不正な受信が起こった場合であっても、データアクセスをさらに緩和する対抗手段が適所に存在する。第１の手段は、送信データパケットがＣＲＣビットと共にカウンタのバイナリビットのみを含むことである。第２の手段は、任意の時点におけるバイナリ値同報通信の意味を解釈するのにデータが利用可能でない、または必要でないことである。実行することのできる第３の手段は、任意の時点で患者または装置識別データは同報通信されないことである。
【０１２９】
テレメトリ送受信機１９１６はまた、何らかのＦＣＣ規則に従い動作することもできる。ＦＣＣ規則の第１８．３０１条によれば、米国内のＩＳＭ帯域には、６．７８、１３．５６、２７．１２、３０．６８、９１５、２４５０、および５８００ＭＨｚならびに２４．１２５、６１．２５、１２２．５０、および２４５ＧＨｚが含まれる。世界的には、いくつかの地理的な場所における４３３ＭＨｚを含む他のＩＳＭ帯域が国際電気通信連合（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ  Ｕｎｉｏｎ）により定義されている。第１８．３０３条に定義される禁止周波数帯域のリストは、以下の保安・捜索救助用周波数帯域は禁止されている。すなわち４９０〜５１０ｋＨｚ、２１７０〜２１９４ｋＨｚ、８３５４〜８３７４ｋＨｚ、１２１．４〜１２１．６ＭＨｚ、１５６．７〜１５６．９ＭＨｚ、および２４２．８〜２４３．２ＭＨｚである。第１８．３０５条は、定義されたＩＳＭ帯域を外れて動作するときにＩＳＭ機器が超過してはならない電界強度およびエミッションレベルを定めている。要約すれば、ＩＳＭ機器は世界的に、第１８．３０５条に指定される電界強度およびエミッションレベルの限度が設計または能動制御により維持されることを所与として、ＩＳＭ帯域内ならびに９ＫＨｚを上回る他のほとんどの周波数帯域内で動作し得ると結論付けることができる。代替例として、市販の集積回路ＩＳＭ送受信機を含め、市販のＩＳＭ送受信機は、適切に使用されるとき、これらの電界強度およびエミッションレベル要件を満たすように設計されていてもよい。
【０１３０】
一つの構成では、テレメトリ送受信機１９１６はまた、無認可のＩＳＭ帯域でまたは無認可の低電力機器動作で動作することもでき、ここではＩＳＭ機器（例えば、テレメトリ送信機１９１６）は、ＦＣＣ規則の第１８．３０３条に示されるものを除く９ｋＨｚを上回るいかなる周波数で動作してもよい。
【０１３１】
無線動作により、無線検知モジュールまたは装置を電源とまたはデータ収集、記憶、または表示機器と結合する配線およびケーブルによる物理的干渉の可能性、またはそのような配線およびケーブルによって課せられる制限により引き起こされる測定のひずみ、または測定上の制限が解消される。検知構成要素および電子回路の電力は、無線検知モジュールまたは装置内で内部エネルギー貯蔵装置に維持される。このエネルギー貯蔵装置は、限定はされないが、１つまたは複数のバッテリ、超コンデンサ、コンデンサ、交流電源、無線周波数受信機、電磁誘導コイル、１つまたは複数の光電池、１つまたは複数の熱電対、または１つまたは複数の超音波トランスデューサを含む外部電源で充電される。無線検知モジュールは、内部エネルギー源がなくなるまで一回の充電で動作してもよく、またはエネルギー源が定期的に再充電されて連続動作が可能であってもよい。埋め込み電源は、測定動作中の無線検知モジュールまたは装置を通電するために必要なさらなるエネルギー放出源を最小限に抑える。テレメトリ機能もまた、無線検知モジュールまたは装置内に組み込まれる。テレメトリ送信機は始動後、測定データをリアルタイムで連続的に同報通信する。テレメトリデータは、市販の受信機で、または単純な低コストのカスタム受信機で受信および復号され得る。
【０１３２】
図２０は、例示的実施形態における測定および報告用の通信ネットワーク２０００を示す。簡潔に言えば、通信ネットワーク２０００は他の装置またはサービスとの広域のデータ接続性を展開する。示されるとおり、測定および報告システム２０５５が、通信ネットワーク２０００および任意の関連するシステムまたはサービスに通信結合され得る。
【０１３３】
一例として、測定システム２０５５は、関心となるそのパラメータ（例えば、角度、荷重、バランス、距離、整列、変位、移動、回転、および加速度）を遠隔のサービスまたは提供者と共有し、それにより例えば、手術の状態または結果に関して分析または報告することができる。このデータを、例えばサービス提供者と共有して進行をモニタする、または手術モニタリングする目的で、もしくは有効性試験のため、計画管理者と共有したりすることができる。通信ネットワーク２０００はさらに、電子カルテ（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｒｅｃｏｒｄ：ＥＭＲ）システムにつないで医療情報技術診療を実現することができる。他の実施形態において、通信ネットワーク２０００は、ＨＩＳ病院情報システム、ＨＩＴ病院情報技術およびＨＩＭ病院情報管理、ＥＨＲ電子診療録、ＣＰＯＥコンピュータによる医師のオーダーエントリ、およびＣＤＳＳコンピュータによる意思決定支援システムに通信結合され得る。これにより、異なる情報技術システムおよびソフトウェアアプリケーションが通信し、データを正確に、効果的に、および一貫して交換し、且つ交換されたデータを使用することが可能となる。
【０１３４】
通信ネットワーク２０００は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）２００１、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）２００５、セルラーネットワーク２０１４、および／または他の無線周波数（ＲＦ）システムを介して有線または無線接続性を提供し得る。ＬＡＮ２００１およびＷＬＡＮ２００５は、例えばセントラルオフィスを介して、インターネット２０２０に通信結合され得る。セントラルオフィスは、電気通信サービスを分配するための共通ネットワークスイッチング機器を格納することができる。電気通信サービスには、従来のＰＯＴＳ（単純旧式電話サービス）およびブロードバンドサービス、例えば、ケーブル、ＨＤＴＶ、ＤＳＬ、ＶｏＩＰ（ボイスオーバーインターネットプロトコル）、ＩＰＴＶ（インターネットプロトコルテレビジョン）、インターネットサービス等が含まれ得る。
【０１３５】
通信ネットワーク２０００は共通の計算および通信技術を利用して、回線交換通信および／またはパケット交換通信を支援することができる。インターネット２０２０および他のパケット交換ネットワーク伝送（例えば、ＴＣＰ／ＩＰ、ＵＤＰ／ＩＰ、ＨＴＭＬ、ＨＴＴＰ、ＲＴＰ、ＭＭＳ、ＳＭＳ）の規格の各々は、当該分野の現状技術の例に相当する。かかる規格は、定期的に、本質的に同じ機能を有するより高速のまたはより効率的な均等物に取って代わられる。従って、同じ機能を有する代わりの規格およびプロトコルは、均等であると見なされる。
【０１３６】
セルラーネットワーク２０１４は、数多くのアクセス技術、例えば、ＧＳＭ（登録商標）−ＧＰＲＳ、ＥＤＧＥ、ＣＤＭＡ、ＵＭＴＳ、ＷｉＭＡＸ、２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、ＷＡＰ、ソフトウェアデファインドラジオ（ＳＤＲ）、および他の公知の技術などを介した音声およびデータサービスを支援することができる。セルラーネットワーク２０１４は、携帯機器２００２と通信するため周波数再利用計画に基づき基地受信機２０１０に結合され得る。
【０１３７】
次には基地受信機２０１０が、パケット交換リンクを介して携帯機器２００２をインターネット２０２０に接続し得る。インターネット２０２０は、データを測定システム２０５５から携帯機器２００２に配信するためのアプリケーションサービスおよびサービス層を支援することができる。携帯機器２００２はまた、無線通信チャネルを使用して、インターネット２０２０を通じて他の通信装置に接続することもできる。
【０１３８】
携帯機器２００２はまた、ＷＬＡＮ２００５を介してインターネット２０２０に接続することもできる。無線ローカルアクセスネットワーク（ＷＬＡＮ）は地理的なローカルエリア内に無線アクセスを提供する。ＷＬＡＮは、典型的には、基地局としても知られる一群のアクセスポイント（ＡＰ）２００４で構成される。測定システム２０５５は、基地局エリア内にあるラップトップ２００３などの他のＷＬＡＮステーションと通信することができる。典型的なＷＬＡＮ実装形態では、物理層は、８０２．１１ｂまたは８０２．１１ｇ  ＷＬＡＮ技術などの様々な技術を使用する。物理層は、赤外線、２．４ＧＨｚ帯域の周波数ホッピング拡散スペクトラム、２．４ＧＨｚ帯域の直接シーケンス拡散スペクトル、または例えば５．８ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域またはそれより高いＩＳＭ帯域（例えば、２４ＧＨｚ等）の、他のアクセス技術を使用してもよい。
【０１３９】
測定システム２０５５は、通信ネットワーク２０００を用いて、ネットワーク上の遠隔サーバ２０３０との接続およびデータ交換のための他の携帯機器との接続を確立することができる。遠隔サーバ２０３０は、ローカルにまたは遠隔で保存される、且つ特定用途向けデータを格納することができるデータベース２０４０へのアクセスを有し得る。遠隔サーバ２０３０はまた、アプリケーションサービスを直接、またはインターネット２０２０を介してホストすることができる。
【０１４０】
植え込まれる整形外科装置にはデータはごく少数しか存在しないことに留意しなければならない。データの大部分は、ヒト対象または使用のシミュレーションで使用された整形外科装置を分析することによって実験的に得られる。摩耗パターン、材料の課題、および故障メカニズムが調べられる。情報はこの種の実証研究を通じて集めることができるが、そうした情報によっては測定の観点からの初期装着、術後使用、および長期使用に関する実質的なデータは得られない。各人が異なるのと全く同じように各装置装着も異なり、初期荷重、バランス、および整列にばらつきがある。測定された定量的データを有し、且つそのデータを使用して整形外科装置を装着することで、植込み手技の一貫性が大幅に増加し、従って手直しが減り、装置の寿命が最大化される。少なくとも１つの例示的実施形態において、測定されたデータはデータベースに収集することができ、そこでデータは保存および分析され得る。例えば、測定されたデータの関連サンプルが収集された後、それを用いて、植え込まれた整形外科装置の寿命および有用性を最大化するのに最適な初期の測定設定、幾何学的配置、および位置合わせを定義することができる。
【０１４１】
図２１は、命令セットの実行により上記で考察される方法の任意の１つまたは複数がマシンによって実施されるコンピュータシステム２１００の形態のあるマシンのダイヤグラム表現を示す。一部の実施形態では、このマシンはスタンドアロン装置として動作する。一部の実施形態では、このマシンは、（例えば、ネットワークを使用して）他のマシンに接続され得る。ネットワーク化された配置では、このマシンは、サーバ−クライアントユーザネットワーク環境におけるサーバまたはクライアントユーザマシンの能力で、またはピアツーピア（または分散型）ネットワーク環境におけるピアマシンとして動作し得る。
【０１４２】
このマシンは、サーバコンピュータ、クライアントユーザコンピュータ、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレットＰＣ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、制御システム、ネットワークルータ、スイッチまたはブリッジ、または当該のマシンが行うべき動作を指定する命令セットを（順次式にまたは他の方法で）実行可能な任意のマシンを含み得る。本開示の装置には、広義に、音声、ビデオまたはデータ通信を提供する任意の電子装置が含まれることは理解されるであろう。さらに、単一のマシンが例示されるが、用語「マシン」はまた、本明細書で考察される方法の任意の１つまたは複数を実施するため一つの（または複数の）命令セットを個別にまたは共同で実行する任意のマシン群を含むと解釈されるものとする。
【０１４３】
コンピュータシステム２１００は、プロセッサ２１０２（例えば、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、グラフィックスプロセッシングユニット（ＧＰＵ、または両方）、メインメモリ２１０４およびスタティックメモリ２１０６を含んでもよく、これらはバス２１０８を介して互いに通信する。コンピュータシステム２１００は、ビデオディスプレイ装置２１１０（例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、フラットパネル、ソリッドステートディスプレイ、またはブラウン管（ＣＲＴ））をさらに含み得る。コンピュータシステム２１００は、入力デバイス２１１２（例えば、キーボード）、カーソル制御デバイス２１１４（例えば、マウス）、ディスクドライブユニット２１１６、信号発生デバイス２１１８（例えば、スピーカまたは遠隔制御）およびネットワークインターフェースデバイス２１２０を含み得る。
【０１４４】
ディスクドライブユニット２１１６は、フラッシュメモリなどの他のタイプのメモリであってもよく、上記に例示する方法を含め、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具体化する１つまたは複数の命令セット（例えばソフトウェア２１２４）が記憶される機械可読媒体２１２２を含み得る。命令２１２４はまた、完全にまたは少なくとも部分的に、メインメモリ２１０４、スタティックメモリ２１０６内にあっても、および／またはコンピュータシステム２１００がそれを実行する間はプロセッサ２１０２内にあってもよい。メインメモリ２１０４およびプロセッサ２１０２もまた機械可読媒体を構成し得る。
【０１４５】
限定はされないが、特定用途向け集積回路、プログラマブル論理アレイおよび他のハードウェア装置を含む専用ハードウェアの実装形態も同様に、本明細書に記載される方法を実装するように構成することができる。様々な実施形態の機器およびシステムを含み得る適用には、広義には、様々な電子システムおよびコンピュータシステムが含まれる。一部の実施形態は、モジュールの間でおよびそれを介して通信される関連の制御およびデータ信号を伴う２つ以上の特定の相互接続ハードウェアモジュールまたは装置において、または特定用途向け集積回路の一部として、機能を実装する。従って、例示的なシステムは、ソフトウェア、ファームウェア、およびハードウェアの実装形態に適用可能である。
【０１４６】
本開示の様々な実施形態において、本明細書に記載される方法は、コンピュータプロセッサ上で実行されるソフトウェアプログラムとしての動作が意図される。さらには、ソフトウェアの実装形態には、限定はされないが、分散処理または構成要素／オブジェクト分散処理、並列処理が含まれてもよく、または仮想マシン処理もまた、本明細書に記載される方法を実装するように構成することができる。
【０１４７】
本開示は、機械可読媒体が命令２１２４を含むか、または伝搬信号から命令２１２４を受信して実行するものであって、ネットワーク環境２１２６に接続された装置が命令２１２４を使用して音声、ビデオまたはデータを送信または受信することができ、ネットワーク２１２６を介して通信することを企図する。命令２１２４は、さらに、ネットワークインターフェースデバイス２１２０によりネットワーク２１２６を介して送信または受信され得る。
【０１４８】
機械可読媒体２１２２は例示的実施形態では単一の媒体であるものとして示されるが、用語「機械可読媒体」は、１つまたは複数の命令セットを格納する単一の媒体または複数の媒体（例えば、集中型または分散型データベース、および／または関連するキャッシュおよびサーバ）を含むものと解釈されなければならない。用語「機械可読媒体」はまた、命令セットをマシンによる実行のために記憶、符号化または搬送する能力を有し、且つマシンに本開示の方法の任意の１つまたは複数を実施させる任意の媒体を含むと解釈されるものとする。
【０１４９】
従って用語「機械可読媒体」は、限定はされないが、ソリッドステートメモリ、例えば、１つまたは複数の読み出し専用（不揮発性）メモリ、ランダムアクセスメモリ、または他の書換可能（揮発性）メモリを収容するメモリカードまたは他のパッケージ、ディスクまたはテープなどの光磁気または光学媒体、および伝送媒体中のコンピュータ命令を具体化する信号などの搬送波信号を含むと解釈されるものとし、および／または電子メールへのデジタルファイル添付または他の内蔵情報アーカイブまたはアーカイブセットは、有形記憶媒体と等価な配布媒体と見なされる。従って、本開示は、本明細書に列挙されるとおりの、および当該技術分野で認知されている均等物および後継媒体を含め、本明細書におけるソフトウェア実装が格納される機械可読媒体または配布媒体の任意の１つまたは複数を含むものと見なされる。
【０１５０】
本明細書は、実施形態で実現される構成要素および機能について、特定の規格およびプロトコルを参照して記載しているが、本開示はかかる規格およびプロトコルに限定されるものではない。インターネットおよび他のパケット交換ネットワーク伝送（例えば、ＴＣＰ／ＩＰ、ＵＤＰ／ＩＰ、ＨＴＭＬ、ＨＴＴＰ）の規格の各々は、当該分野の現状技術の例に相当する。かかる規格は、定期的に、本質的に同じ機能を有するより高速のまたはより効率的な均等物に取って代わられる。従って、同じ機能を有する代わりの規格およびプロトコルは、均等であると見なされる。
【０１５１】
本明細書に記載される実施形態の例示は、様々な実施形態の構造の概略的な理解を提供することを意図しており、本明細書に記載される構造を利用し得る装置およびシステムのあらゆる要素および特徴の完全な説明として供することを意図したものではない。当業者には、上記の説明を精査することで、多くの他の実施形態が明らかであろう。他の実施形態を利用し、それらから導き出してもよく、従って本開示の範囲から逸脱することなく、構造的および論理的置き換えおよび変更を行うことができる。図もまた単に表現に過ぎず、一定の縮尺で描かれていないこともある。図のある部分が誇張されていることがあり、一方で別の部分が最小限にとどめられていることもある。従って、本明細書および図面は、限定的な意味でなく、むしろ例示的な意味であると見なすべきである。
【０１５２】
概して、他の関節置換術用の人工の構成要素も膝関節の例と同様の動作形態を有する。関節は、典型的には、関節の動きを可能にする関節面として軟骨表面を有する２つ以上の骨を含む。軟骨もまた、関節に対する荷重を吸収し、且つ骨同士の接触を防止する働きをする。股関節、脊椎、肩関節、および他の関節の再建術は、少なくとも１つの関節面を有する同様に機能するインサート構造を有する。膝関節と同じく、これらの他のインサート構造も、典型的にはポリマー材料を含む。ポリマー材料は特定の関節構造用に形成される。例えば、股関節インサートは、骨盤に嵌まるようにカップ形状に形成される。概して、これらの他の関節インサートのサイズおよび厚さは、検知モジュールの組込みを可能にする。本明細書に開示される検知モジュールは、筋肉・骨格系の他の関節用の試験インサートおよび永久インサートのいずれにおける使用も企図し、従って手術中および手術後に定量的パラメータ測定を提供することに留意しなければならない。
【０１５３】
本発明は特定の実施形態を参照して記載されているが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくそれらに多くの変更を加え得ることを認識するであろう。これらの実施形態の各々およびその自明な変形形態は、本発明の趣旨および範囲に含まれるものと考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年5月27日(2014.5.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するためのフォームファクタ測定システムにおいて、前記フォームファクタ測定システムは、
ハウジングであって、
複数のセンサ、
前記複数のセンサに動作可能に結合された電子回路、および
電源、
を含むハウジングと、
厚さと、を含み、
前記厚さは１０ミリメートル未満である、
ことを特徴とするフォームファクタ測定システム。
【請求項２】
前記フォームファクタ測定システムは、前記筋肉・骨格系の筋肉・骨格関節用の装具インサートであること、および
前記フォームファクタ測定システムは、単顆適用の受動的最終インサートと実質的に寸法が等しいこと、
の少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１記載のフォームファクタ測定システム。
【請求項３】
前記ハウジングは、
関節面を有する第１の支持構造、および
耐荷重面を有する第２の支持構造、をさらに含み、
前記第１および第２の支持構造は、前記複数のセンサ、前記電源、および前記電子回路を密閉する、
ことを特徴とする請求項１または２記載のフォームファクタ測定システム。
【請求項４】
検知アセンブリスタックは、
前記第１の支持構造の前記関節面に結合された荷重板、
前記荷重板に結合された前記複数のセンサのうちのセンサ、および
前記第２の支持構造の前記耐荷重面に結合されたパッド領域、を含み、
前記パッド領域は、前記複数のセンサのうちの前記センサを支持する、
ことを特徴とする請求項３記載のフォームファクタ測定システム。
【請求項５】
前記荷重板は三角形形状であり、前記荷重板の各頂点に対応する領域はそれに結合された前記複数のセンサのうちの前記センサを有すること、
前記電子回路および前記電源は、前記荷重板の少なくとも一部分の下に位置すること、
前記第１の支持構造の前記関節面は、超高分子量ポリエチレン材料を含むこと、
前記第１および第２の支持構造は、ポリカーボネート材料を含むこと、
前記関節面は、前記荷重下で撓曲するように構成されること、および
前記第１の支持構造は、前記関節面が撓曲することを可能にする溝を備えること、
のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項４記載のフォームファクタ測定システム。
【請求項６】
筋肉・骨格系によって加えられる力、圧力、および荷重の少なくとも１つを伝達する方法において、前記方法は、
前記筋肉・骨格系の関節にインサートを挿入する工程であって、前記インサートは、前記関節の動きを可能にするための関節面を有する第１の支持構造、および支持用の耐荷重面を有する第２の支持構造を有する、工程と、
前記力、前記圧力、および前記荷重の前記少なくとも１つを前記第１の支持構造の内表面に伝達する工程であって、前記力、前記圧力、および前記荷重の前記少なくとも１つは、前記関節面に加えられる、工程と、
前記力、前記圧力、および前記荷重の前記少なくとも１つを前記第１の支持構造の前記内表面から、前記インサート内の所定の位置にある複数のセンサに結合する工程と、を含み、
前記関節面は、前記力、前記圧力、および前記荷重の前記少なくとも１つを受けて撓曲することが可能である、
ことを特徴とする方法。
【請求項７】
前記関節面は、前記第１の支持構造に撓曲することを可能にする周囲溝を設ける工程を含むことを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項８】
電子回路および前記複数のセンサを前記インサート内に格納する工程、および前記電子回路および前記複数のセンサは、外部環境から隔離されるように前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と封止する工程、
複数のセンサの各センサを、前記インサート内で所定の場所にあるパッド領域により支持する工程において、各パッド領域は、前記耐荷重面と結合する、工程、
前記複数のセンサの各センサを荷重板を介して前記関節面と結合する工程であって、前記荷重板は、前記第１の支持構造の前記内表面に結合される工程、および少なくとも１つの位置合わせ特徴部によって前記荷重板を前記第２の支持構造と整列させる工程、および
前記第１の支持構造の基材の厚さを低減し、それにより前記筋肉・骨格系によって加えられる前記力、前記圧力、および前記荷重の前記少なくとも１つを受けて前記基材は、撓曲するようにする工程であって、前記第１の支持構造は、前記関節面と前記内表面とを有する、工程
のうちの少なくとも１つをさらに含むことを特徴とする請求項６または７記載の方法。
【請求項９】
筋肉・骨格系のパラメータを測定するためのインサート測定システムにおいて、前記インサート測定システムは、
関節面と、
耐荷重面と、を含み、
前記インサート測定システムは、少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路を格納する少なくとも１つの内部滅菌キャビティを有する、
ことを特徴とするインサート測定システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの内部滅菌キャビティは、ガスで滅菌され、
前記インサート管理システムは、前記少なくとも１つの内部滅菌キャビティに前記ガスを供給するため外部からアクセスされるように構成されたポートを含み、
前記ポートは、前記ガスの供給のため外部からアクセスされていないとき、前記ポートは閉じられ、
前記ポートは、前記インサートの前記少なくとも１つの内部滅菌キャビティを滅菌するために動作するガス供給システムを受け入れるように構成され、且つ前記ガス供給システムが取り外された後、前記ポートは閉じる、
ことを特徴とする請求項４１記載のインサート測定システム。
【請求項１１】
（ａ）前記関節面を有する第１の支持構造、および前記耐荷重面を有する第２の支持構造であって、前記第１および第２の支持構造は一体に結合されてハーメチック封止される、第１の支持構造および第２の支持構造、および
（ｂ）前記関節面に加わる荷重の大きさおよび位置が前記インサート測定システムによって測定されるように、前記インサート測定システムの内部にあり、且つ前記関節面に結合された少なくとも３つのセンサ、
のうちの少なくとも１つをさらに含むことを特徴とする請求項９または１０記載のインサート測定システム。
【請求項１２】
前記インサート測定システムの外表面および前記少なくとも１つの内部滅菌キャビティが使用時まで無菌のまま保たれるように、前記インサート測定システムは、滅菌包装内に入れられること、および
前記第１および第２の支持構造は、ポリカーボネートを含むこと、
のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１１記載のインサート測定システム。
【請求項１３】
術中筋肉・骨格パラメータ測定を提供する方法において、前記方法は、
筋肉・骨格系の整形外科的関節が関節することを可能にするインサート内の少なくとも１つのキャビティに電子回路を格納する工程と、
前記インサートの前記少なくとも１つのキャビティおよび外表面を滅菌する工程と、を含み、
前記少なくとも１つのキャビティは、外部環境から隔離される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記インサートのポートから滅菌用ガスを提供して前記少なくとも１つのキャビティを滅菌する工程、
前記少なくとも１つのキャビティに液体および固体が侵入することを防ぐ工程、および
手術前に前記インサートが汚染されることを防ぐため、前記インサートを滅菌包装に入れる工程、
のうちの少なくとも１つをさらに含むことを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
手術中に前記筋肉・骨格系の前記整形外科的関節に前記インサートを挿入する工程と、
前記インサートの挿入後、前記手術中に前記整形外科的関節から前記インサートを取り外す工程と、
前記手術後に前記インサートを捨てる工程と、
をさらに含むことを特徴とする請求項１３または１４記載の方法。
【請求項１６】
筋肉・骨格系パラメータの測定用インサートにおいて、前記装具インサートは、
関節面、および
耐荷重面、を含み、
前記関節面は、超高分子量ポリエチレンを含み、且つ
前記インサートは、測定システムを格納するための少なくとも１つのキャビティを含む、
ことを特徴とするインサート。
【請求項１７】
前記関節面および周囲面を有する第１の支持構造と、
前記耐荷重面および周囲面を有する第２の支持構造と、をさらに含み、
前記第１および第２の支持構造の前記周囲面は、一体に結合されて前記少なくとも１つのキャビティを外部環境から隔離することを特徴とする請求項１６記載のインサート。
【請求項１８】
前記インサートの前記第１の支持構造は、超高分子量ポリエチレンを含むこと、
前記インサートの前記第２の支持構造は、超高分子量ポリエチレンを含むこと、および
前記第１および第２の支持構造は、前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と整列させるための超高分子量ポリエチレンを含む位置合わせ特徴部を含むこと、
のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１７記載のインサート。
【請求項１９】
筋肉・骨格系パラメータの測定用インサートにおいて、前記インサートは、
複数のセンサに結合された平面インターコネクトを中に有する少なくとも１つのキャビティと、
少なくとも部分的に前記平面インターコネクトの下に位置する電子回路であって、前記複数のセンサに動作可能に結合する電子回路と、
荷重板と、を含み、
前記平面インターコネクトは、前記電子回路から所定の距離だけ離間され、
前記平面インターコネクトは、少なくとも部分的に前記平面インターコネクトの下に位置する電源に結合し、且つ
前記平面インターコネクトは、前記インサートに加わる荷重を前記複数のセンサに分配するための前記荷重板と同一平面上にある、
ことを特徴とするインサート。
【請求項２０】
関節面を有する第１の支持構造と、
耐荷重面を有する第２の支持構造と、を含み、
前記少なくとも１つのキャビティが外部環境から隔離されるように、前記第１および第２の支持構造は、一体に結合される、
ことを特徴とする請求項１９記載のインサート。
【請求項２１】
前記第２の支持構造の前記耐荷重面に結合されたパッド領域であって、前記複数のセンサの各センサは、前記パッド領域の対応するパッド領域により支持され、且つ前記複数のセンサの各センサは、前記関節面の場所に対応する所定の位置に位置する、パッド領域、および
前記第１の支持構造を前記第２の支持構造と整列させるための少なくとも１つの位置合わせ特徴部であって、前記平面インターコネクトをそれに結合するため前記複数のセンサと整列させる少なくとも１つの位置合わせ特徴部、
のうちの少なくとも１つをさらに含むことを特徴とする請求項２０記載のインサート。
【請求項２２】
前記電子回路はプリント回路基板に実装され、前記プリント回路基板はコネクタを有し、且つ前記平面インターコネクトは前記コネクタに結合する可撓性タブを有することを特徴とする請求項１９〜２１のいずれか一項記載のインサート。
【請求項２３】
前記関節面に加わる荷重が前記荷重板を介して前記複数のセンサに結合され、それにより前記関節面に対する荷重の大きさおよび場所を決定することができることを特徴とする請求項２０〜２２のいずれか一項記載のインサート。
【請求項２４】
装具インサートの組み立て方法において、
前記装具インサートの第１の支持構造のキャビティに電子回路を挿入する工程と、
前記第１の支持構造のパッド領域の上にセンサを置く工程と、
前記第１の支持構造の少なくとも１つの位置合わせ特徴部を使用して平面インターコネクトを前記センサと整列させる工程と、
前記平面インターコネクトを前記センサに電気的に結合する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記電子回路に結合されたコネクタに前記平面インターコネクトの可撓性タブを挿入する工程をさらに含むことを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記第１の支持構造の前記少なくとも１つの位置合わせ特徴部を使用して、荷重板を前記センサと整列させる工程と、
前記荷重板を前記センサと結合する工程と、
をさらに含むことを特徴とする請求項２４または２５記載の方法。
【請求項２７】
関節面を有する第２の支持構造を前記第１の支持構造と整列させる工程であって、前記第２の支持構造は、それとの位置合わせ用の前記第１の支持構造の前記少なくとも１つの位置合わせ特徴部に結合する、工程と、
前記第１の支持構造を前記第２の支持構造に結合する工程であって、前記荷重板は、前記関節面に結合する、工程と、
前記キャビティ、前記電子回路、および前記センサは、外部環境から隔離されるように前記第１の支持構造を前記第２の支持構造に封止する工程と、
をさらに含むことを特徴とする請求項２６記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して関節装具に関し、特に、関節再建手術および筋肉・骨格系の長期モニタリングの間に１つまたは複数のインプラント構成要素の適切な荷重を評価および決定するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
哺乳動物の骨格系は、種間で異なりやすい。環境因子、使用による劣化、および加齢に起因して、さらなる変化が起こり得る。整形外科的な骨格系の関節は、典型的には互いに対して動く２つ以上の骨を含む。関節の骨格系に結合した筋組織および腱により、動きが可能となる。靱帯が１つまたは複数の関節骨の位置を保ち、安定化させる。軟骨は摩耗面であり、骨同士の接触を防ぎ、荷重を分散させて、且つ摩擦を低減する。
【０００３】
ヒト骨格系の修復術は、実質的な成長を見せている。概して、装具整形外科用関節は、シミュレーションの情報、機械的なプロトタイプ、ならびに改良設計を開始するために収集および利用される患者データを用いて進歩してきた。同様に、整形外科手術に用いられる用具も長年にわたり洗練されてきたが、実質的な変化は得られていない。従って、整形外科用関節の基本的な置換手技が、広範な人口分布の一般的な必要性に応えるように標準化されてきた。これらの用具、手技、および人工関節は一般的な必要性には応えるが、それぞれの置換手技は、患者毎に大きく異なりやすい。こうした個人間のばらつきの修正は、外科医が利用可能な用具を使用して置換関節を具体的な状況に合わせて改変し、適合させる技量に頼っている。
【０００４】
本システムの様々な特徴が、添付の特許請求の範囲に詳細に示される。本明細書の実施形態は、以下の記載を添付の図面と併せて参照することにより理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】例示的実施形態における筋肉・骨格系パラメータの測定用インサートを示す。
【図２】例示的実施形態におけるインサート検知デバイスの適用を示す。
【図３】例示的実施形態におけるパラメータ測定のため筋肉・骨格系の関節に置かれるインサートを示す。
【図４】例示的実施形態におけるインサートの表面を示す。
【図５】例示的実施形態におけるインサートおよび複数のシムを示す。
【図６】例示的実施形態における単顆インサートの下部支持構造を示す。
【図７】例示的実施形態におけるインサートの構成要素を示す。
【図８】例示的実施形態における組み立てられたインサートを示す。
【図９】例示的実施形態における可撓性の関節面を有する支持構造の断面図を示す。
【図１０】例示的実施形態における弾性の可撓性シールを有する非可撓性の関節面を備えるインサートの断面図を示す。
【図１１】例示的実施形態における関節面を有する支持構造に周囲溝を有するインサートの断面図を示す。
【図１２】例示的実施形態における滅菌用ポートを含む耐荷重面を有する支持構造を示す。
【図１３】例示的実施形態におけるポートの上に位置する膜を有するシールを示す。
【図１４】例示的実施形態におけるシールを示す。
【図１５】例示的実施形態におけるセンサに結合する平面インターコネクトを示す。
【図１６】例示的実施形態におけるセンサアセンブリの部分断面図を示す。
【図１７】例示的実施形態における組み立てられたインサートの断面図を示す。
【図１８】例示的実施形態におけるインサートの構成要素のブロック図を示す。
【図１９】例示的実施形態における近距離テレメトリ用通信システム１９００を示す。
【図２０】例示的実施形態における測定および報告用通信ネットワークを示す。
【図２１】命令セットが実行されると上記で考察される方法の任意の１つまたは複数がマシンによって実施され得るコンピュータシステムの形態のマシンのダイヤグラム表現を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本発明の実施形態は、広義には、物理的パラメータの測定に関する。より具体的には、電気機械的システムが、筋肉・骨格系に関するパラメータの測定に向けられる。物理系または身体内部の関心となる多くの物理的パラメータが、現在、サイズ、費用、時間、または測定精度が原因となって測定されていない。例えば、膝関節、股関節、脊椎、肩関節、および足関節インプラントなどの関節インプラントは、外科医が装具システムを微調整する際の支援となる手術中に取られる原位置測定値の利益を実質的に受け得る。測定値が外科医の主観的なフィードバックの補足となり、最適な装着を確実にすることができる。最終的装具構成要素にある永久センサが、使用中のインプラントの状態に関する定期的データを提供することができる。術中におよび長期にわたり収集されるデータを使用して外科的装着のパラメータ範囲を決定し、さらなる装具構成要素を改良することができる。
【０００７】
関心となる１つまたは複数の物理的パラメータとしては、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、密度、粘度、ｐＨ、加速度、および局部温度の測定を挙げることができる。多くの場合に、測定されたパラメータを別の測定されたパラメータと併用して定性的評価が行われる。関節再建術では、筋肉・骨格系の一部が装具構成要素を受けるように調製される。調製には、１つまたは複数の装具と嵌合するように骨を切削または骨を整形することが含まれる。パラメータは、身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の上またはその内部に位置決めされた無線検知モジュールまたは装置により、ある軸または軸の組み合わせに沿った向き、整列、方向、または位置ならびに移動、回転、または加速に関連して評価することができる。
【０００８】
本明細書において例示および考察される全ての例において、任意の具体的な材料、例えば方法工程の温度、時間、エネルギー、および材料特性、または具体的な構造実装形態は、あくまでも例示であり、非限定的なものとして解釈されなければならない。当業者に公知のとおりの方法、技術、装置、および材料は、詳細には考察しないこともあるが、適切な場合には実施可能な記載の一部であることが意図される。また、本明細書で用いられる語句「結合された」は、要素が直接一体に結合されてもよく、または１つまたは複数の介在する要素を用いて結合されてもよいことを含意する点にも留意しなければならない。
【０００９】
以下の図において、同様の参照符号および文字は同様の項目を指すことに留意されたい。ある場合には、明確にするため、先行する説明図にある符号を後続の図では付さない。概して、ある図において特定されない構造は、それ以前の先行する図と同じであると考えるべきである。
【００１０】
本発明において、パラメータは、ｉ）センサおよび接触面を支持する密閉構造を含み、且つｉｉ）測定データを処理するとともに、電源と、検知素子と、加速度計と、アンテナと、エネルギー変換、伝搬、および検出のあらゆる動作ならびに無線通信を制御する電子回路とを統合する電子組立体を含む統合無線検知モジュールまたは装置で測定される。無線検知モジュールまたは装置は、関心となるパラメータをリアルタイムで検知および通信するため、広範囲の物理系、例えば限定はされないが、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系、ならびに動物およびヒトの身体の上もしくはその内部に位置決めし、またはそれと係合し、またはそれに対してもしくはその内部に取り付けもしくは固設することができる。
【００１１】
図１は、例示的実施形態における筋肉・骨格系パラメータの測定用インサート１００の説明図である。概して、インサート１００は、バッテリまたは誘導充電コンデンサなどの内部電源を備える自蔵式測定システムである。少なくとも１つの実施形態において、このシステムは、一回の術中手技で使用した後に廃棄することのできる低コストシステムである。使い捨ての実施形態では、インサート１００を再滅菌することはできず、また、装置の完全性を含むことなしに電源を交換することもできない。従って、動作は一回の使用に限られる。術中環境では、インサート１００は、生物学的物質に曝露された他の材料または構成要素と同様に廃棄される。あるいは、インサート１００は、永久的な植込み型装置であるか、または再使用を可能にする滅菌プロセス用に設計されてもよい。
【００１２】
術中の例では、インサート１００は、筋肉・骨格系の動きを促進する関節置換システムの一構成要素である。この説明図では、装具インサート１００は、２つ以上の位置で筋肉・骨格系により加えられる圧縮荷重を支持するための単一の関節面１０６と耐荷重面１０８とを有する。インサート１００は、測定システムのハウジングまたは筺体を形成する支持構造１０２と支持構造１０４とを含む。支持構造１０２および１０４は、結合されると、外部環境から隔離された１つまたは複数のキャビティを中に有する。支持構造１０２および１０４は、それぞれ関節面１０６および耐荷重面１０８を有する。耐荷重面１０８は装具構成要素と結合するように付形され得る。インサート１００の高さまたは厚さは、耐荷重面１０６と結合されるシム１１８の選択および取り付けによって調整することができる。一実施形態では、耐荷重面１０８は脛骨装具構成要素と接合しない。シム１１８はまた、インサート１００アセンブリの一部として必須であってもよい。シム１１８は、特定の脛骨装具構成要素と整列し、それに対して保持されるように設計することができる。これは、多くの異なる種類の装具構成要素系統を単一の測定システムで支持する際の柔軟性を提供するのに有益である。シム１１８は、受動的な低コストの構成要素であり、多数の形状およびサイズで提供され得る。あるいは、支持構造１０４を特定の脛骨装具構成要素用に付形して、インサート１００がその脛骨装具構成要素またはある系統の装具構成要素とのみ嵌合できるようにしてもよい。シム１１８は、表面１２２から延在する特徴部１２０を備える。この例では、特徴部１２０は円筒形の柱体である。これらの円筒形の柱体は、支持構造１０４の耐荷重面１０８における対応する開口に挿入される。締まり嵌めまたは隙間嵌めが、シム１１８を支持構造１０４に保定する十分な保持力を提供し、一方で後にシム交換のためインサート１００から取り外すことが可能である。シム１１８は、脛骨装具構成要素によって受け支えられ、且つ保持される耐荷重面１０８と実質的に等しい表面を提供する。単一のシム１１８が図示されるが、このシステムは、高さ調整に用いることのできる様々な高さの複数のシムを提供し得る。
【００１３】
典型的には、関節置換術には、外科的に調製された骨表面に結合される１つまたは複数の装具構成要素が含まれる。１つの装具構成要素が、インサート１００の関節面１０６と接合して関節の動きを可能にする表面を有する。既述のとおり、耐荷重面１０８は、調製された骨表面に取り付けられる装具構成要素と接合することができる。耐荷重面１０８は典型的には動きを支持せず、一層大きい表面積を有することで、筋肉・骨格系により加えられる圧縮荷重を支持する。関節面１０６は低摩擦であり、状況または位置に基づき自然に生じる荷重を吸収することができる。一実施形態では、以下にさらに詳細に開示するとおり、関節面１０６は荷重下で撓曲する。インサート１００および装具構成要素の表面間の接触面積は、可動域および関節に対する荷重とともに変化し得る。靱帯、筋肉、および腱が関節を一体に保ち、全可動域にわたり関節を動かす。永久的なインプラントの例では、インサート１００の関節面１０６は、関節が動く間に装具構成要素表面が関節面１０６と接触することにより生じる摩擦に起因して、時間とともに摩耗し得る。
【００１４】
インサート１００は、測定能力を提供する能動装置であり、装具構成要素の本体内に電源と電子回路とセンサとを有する。プリント回路基板が実装基板として用いられ、電子部品を結合して測定システムを形成する。センサと電子回路との結合には、可撓性インターコネクトが用いられる。この可撓性インターコネクトについては、以下でさらに詳細に考察する。この例では、インサート１００を術中に使用して筋肉・骨格系のパラメータを測定することにより、１つまたは複数の装具構成要素の装着を支援する。インサート１００の動作は、動作ならびに荷重および荷重位置などの１つまたは複数のパラメータの測定を例示するため単顆膝関節インサートとして示される。インサート１００は、股関節、脊椎、肩関節、および足関節などの関節面を有する他の装具関節における使用に適合させることができる。インサート１００はまた、筋肉・骨格系内の静的環境においても使用することができる。
【００１５】
術中の実施形態および永久的な実施形態の両方において、インサート１００は受動的な最終装具インサートと実質的に等しい寸法である。概して、この実質的に等しい寸法は、インサート１００が関節内で受動的な最終装具インサートと実質的に等しく嵌まることを可能にするサイズおよび形に対応する。術中の例では、試験インサートとしてインサート１００を使用して測定された荷重および荷重の位置が、等しい高さの最終インサートで認められる荷重と実質的に等しくなり得る。術中測定用のインサート１００は、形が異なるか、または動作中に試験の利益とならない特徴部を欠いている可能性がある点に留意しなければならない。インサート１００は、最終インサートと同様に全可動域にわたり位置が安定している。この例では、インサート１００の外部構造は、一体に結合された支持構造１０２および１０４から形成される。支持構造１０２および１０４は、一体に結合してインサート１００の内部キャビティを外部環境から隔離する内表面を有する。支持構造１０４の内表面１１０は支持構造１０２の対応する内表面と接合する。表面１１０は支持構造１０４の周囲内表面である。支持構造１０２と１０４との内表面の結合は、永久的であっても、または一時的であってもよい。例えば、支持構造１０２と１０４とは、一時的な連結用のスロットおよびタブにより締結されてもよく、または永久的な連結用に溶接／糊着されてもよい。支持構造１０２および１０４は、筋肉・骨格系によって荷重がかけられる主面を有する。インサート１００は単顆膝関節インサートとして示すことにより一般概念を例示するが、この構成に限定されるものではない。接触面積が荷重の支持に十分でない場合、最終インサートの関節面の摩耗の加速が起こり得る。同様に、接触場所がインサートにとって最適でない場合にも、摩耗の加速が起こり得る。接触位置はまた、筋肉・骨格系の位置によっても変化し得る。インサート１００は、筋肉・骨格系によって関節面に加えられる荷重および荷重の位置を測定する。これらの測定値は、関節システムの性能および摩耗を最適化することが分かっている所定の範囲内に荷重および荷重の位置が収まるような最終インサートの選択および調整の実施について、外科医を支援するために用いられる。外科医は、軟部組織の張力調節または骨の改造などの技術を定位置にあるインサート１００と共に用いることにより、検知システムからのリアルタイムのフィードバックを使用して修正毎に結果を追跡しながら荷重の大きさおよび加えられる荷重の位置を調整することができる。
【００１６】
図２は、例示的実施形態におけるインサート検知デバイス１００の適用を示す。インサート検知デバイス１００はまた、インサート１００とも称され得る。概して、関節の機能性によって患者のクオリティ・オブ・ライフが実質的に低下する場合、筋肉・骨格系の１つまたは複数の天然の構成要素が置換される。関節置換術は、筋肉・骨格系の摩耗、損傷、または疼痛が理由で高齢期によく行われる手技である。関節再建術は疼痛を軽減する一方で患者の可動性を高めることができ、それにより通常の活動への復帰を可能にする。この例では、インサート１００は、術中に装具膝関節構成要素に対する荷重を評価し、様々な屈曲角度にわたる荷重のリアルタイム観察用の荷重データを収集することができる。統合されたアンテナ、小型の低電力エネルギー源、および関連する送受信用エレクトロニクスによって、インサート１００は測定された荷重データを受信機に送信し、装具構成要素上の種々の点における荷重のレベルおよび分布の可視化を可能にすることができる。これは、外科医が最適な関節荷重およびバランスを実現するのに必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。インサート１００は、小型の低電力エネルギー源をさらに備える。
【００１７】
概して、インサートは、別の装具構成要素と協働した筋肉・骨格の関節を可能にする少なくとも１つの関節面を有する。このインサートは装具関節の摩耗構成要素であり、現在使用されているとおり、検知または測定能力を持たない受動的構成要素である。インサートは典型的には、耐摩耗性があって荷重下で緩衝作用を提供し、且つ低摩擦であるポリマー材料の固形ブロックで作製される。このポリマー材料のブロックは、人工関節の他の装具構成要素の間に嵌まるように付形される。インサートに用いられる一つのかかるポリマー材料は、超高分子量ポリエチレンである。
【００１８】
筋肉・骨格系の関節は、角運動および回転運動を含み得る骨の互いに対する動きを提供する。関節は全可動域にわたり荷重およびトルクを受け得る。天然の関節は、典型的には、軟骨などの低摩擦で柔軟な結合組織を備えた１つまたは複数の関節面によって結合された２つの骨の遠位端および近位端を含む。天然の関節はまた天然の潤滑剤も生じ、これが軟骨と共に働くことで動き易さが促進される。筋肉、腱、および靱帯が関節を一体に保ち、動きの原動力を提供する。インサート１００は関節の骨の間の天然構造を模している。この例では、インサート１００は、筋肉・骨格系の関節を促進する大腿骨装具構成要素２０４と接合する単一の関節面を有する。例示を目的として膝関節を開示するが、インサート１００は筋肉・骨格系の他の関節に適用することができる。例えば、股関節、脊椎、および肩関節は、互いに対して動く２つ以上の骨を含む同様の構造を有する。概して、インサート１００は、筋肉・骨格系の可動域にわたるパラメータ測定を提供する。
【００１９】
示される例において、インサート１００は単顆膝関節インサートである。単顆膝関節形成術は全膝関節形成術（ＴＫＡ）と比べて実質的に低侵襲的であり得る。単一の膝関節コンパートメントの損傷を有する人または１つのコンパートメントに重症度の低い損傷を有する人は、単顆膝関節形成術の候補となる。単顆型再建術の関節構成要素は、大腿骨装具構成要素２０４と、インサート１００と、脛骨装具構成要素２０６とを含む。単顆型外科手術の侵襲性を低減する一つの違いは、骨の調製である。大腿骨２０２の遠位端が、装具顆面または部分的顆面を含む大腿骨装具構成要素２０４を受けるように調製される。同様に、脛骨２０８の近位端が、インサート検知デバイス１００を支持および保持するための脛骨装具構成要素２０６を受けるように調製される。大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６は、試験的および永久的のいずれの装具構成要素であってもよい。インサート１００は、試験的および永久的の両方の装具構成要素において、荷重の大きさおよび荷重の位置などの、筋肉・骨格系のパラメータ測定に使用することができる。主要な外科的改造は単一の膝関節コンパートメントにおいて行われる。残りの膝関節コンパートメントは手付かずのままであるか、またはごく僅かだけ改造される。この低侵襲手術では痛みが少なく、回復時間が短く、且つ天然の関節機能が部分的に保持されることにより、患者は実質的に利益を受ける。
【００２０】
インサート１００の外部および内部体積については、全膝関節形成術より単顆適用の方が制約が多いことに留意しなければならない。インサート、電子回路、およびセンサ用の総面積および総体積は、デュアルコンパートメント装置と比較して大幅に減少する。その体積は、デュアルコンパートメント装置に利用可能な体積の５０％未満である。例えば、エレクトロニクスは、センサ間で多重化することにより、デュアルコンパートメント装置の各コンパートメント間で共有することができる。さらに、エレクトロニクスはＴＫＡインサートの膝関節コンパートメントの間に置くことができるが、単顆型関節形成術では、この領域は利用できない。インサート１００は、電子回路、電源、テレメトリ、アンテナ、およびセンサを含み、全てが関節面の範囲内に、且つその下に位置して格納される。インサート１００は、それをパラメータ測定能力を有する能動的最終インサートとして使用することができるように、受動的最終単顆インサートと実質的に等しいフォームファクタを有する。
【００２１】
インサート検知デバイス１００の高さは、膝関節の脛骨装具構成要素２０６を含む脛骨２０８の骨整形領域の範囲内に収まる。単顆膝関節形成術の例では、外科医は骨の調製において所定の高さまたは間隙を目標とする。一実施形態では、インサート１００を含む自蔵式測定システムは、１０ミリメートル厚以下である。一実施形態では、約６ミリメートルのインサート１００に対するスモールフォームファクタ高さが実現される。図１を簡単に参照すると、関節面１０６を有する支持構造１０２と耐荷重面１０８を有する支持構造１０４とが一体に結合され、ハウジングを形成する。これらの支持構造の内部に少なくとも１つの内部キャビティがあり、そこに自蔵式測定システムが格納される。図示されるとおり、主要なキャビティは支持構造１０４にある。キャビティにおいては、可撓性インターコネクトが３つのセンサを電子回路に結合する。電子回路を通電するバッテリまたはコンデンサなどの電源もまた、キャビティにある。センサ、電子回路、および電源の上に荷重板１１２が位置する。荷重板１１２は位置合わせ特徴部１１４によって支持構造１０４と整列し、センサの各々に結合する。ポート１１６が、キャビティを滅菌するためのインサート１００内部へのアクセスを提供する。支持構造１０４のキャビティの底面から荷重板の上側表面までを測定した組立高さは、約４．５ミリメートルである。関節面および耐荷重面に対応する合計の壁厚さは約１．５ミリメートルであり、これによりインサート１００の高さまたは厚さは約６ミリメートルとなる。
【００２２】
再び図２を参照すると、外科医が、脚の機械的な軸と整列した大腿骨２０２および脛骨２０８の表面を、骨の表面間に所定の間隙高さを有するようにして調製する。この所定の間隙高さは、大腿骨装具構成要素２０４、インサート１００、および脛骨装具構成要素２０６の合計厚さに対応する。最終的な装具構成要素を装着する前に、試験的な装具構成要素を使用して間隙および切削が適切かどうかを決定することが多い。調整は、多くの場合に手術の試行段階で行われる。
【００２３】
この説明図では、大腿骨装具構成要素２０４を大腿骨２０２の調製済みの遠位端に置く外科手技が実施される。大腿骨装具構成要素２０４は、単一の顆または部分的な顆の構成要素である。同様に、脛骨装具構成要素２０６が脛骨２０８の調製済みの近位端に置かれる。脛骨装具構成要素２０６は、膝関節の単一のコンパートメントの平らにした近位端に固設されるトレイまたはプレートである。骨の切削は、装具構成要素を脚の機械的な軸に対して整列させて、荷重が支持および分配されるように行われる。インサート１００は、脛骨装具構成要素２０６と大腿骨装具構成要素２０４との間に置かれる第３の装具構成要素である。これらの３つの装具構成要素により、装具が天然の膝関節の機能を模倣することが可能となる。この例では、インサート１００を手術中に使用して荷重および荷重位置の測定値が取られ、これらの測定値を用いて装具構成要素の装着性を決定し、リアルタイムの調整を行うことで、長期の関節性能に影響が及ぶように荷重の大きさ、荷重のバランス、および荷重の位置を変更することができる。
【００２４】
既述のとおり、インサート１００は大腿骨装具構成要素２０４と脛骨装具構成要素２０６との間に挿入される。インサート１００の関節面が大腿骨装具構成要素２０４の表面と接触する。より具体的には、脛骨２０８が大腿骨２０２に対して動かされると、大腿骨２０２の顆面がインサート１００の関節面上で回転する。脛骨装具構成要素２０６はインサート１００を保持し、インサート１００の耐荷重面に結合する対応する表面を有する。インサート１００は、典型的には、脛骨２０８に取り付けられた脛骨装具構成要素２０６に対応する位置に保たれる。典型的には、脛骨装具構成要素２０６は、側壁またはインサート１００を固定された位置に保持するための他の特徴部を備えたトレイを有する。筋肉、腱、および靱帯が、正しく装着された場合にインサート１００の関節面および耐荷重面に圧縮力が加わるような形で、関節を一体に保つ。この圧縮力は、可動域にわたり、且つ様々な荷重下で、関節が定位置に保持されながらも関節が自由に動くことを可能にする。インサート１００による測定が精密な調整を可能にすることで、試験的な植込み段階で、または最終的な装具構成要素の装着時に、力、圧力、または荷重が設定される。この定量的測定が外科医の主観的なフィードバックと併せて使用されることにより、装具の最適な装着性、位置、荷重が確実となり、検証がもたらされる。最終インサートと試験インサートとは寸法が実質的に等しいため、最終インサートでも、加えられる荷重について同様の荷重、バランス、および位置が認められ得る。インサート１００は、特別な手順、機器、または構成要素なしに、整形外科手技の通常のフローにおいて使用されるように設計されることに留意しなければならない。インサート１００が最終インサートと寸法が等しいことにより、手技が単純化され、調整のためアクセスすることが可能となり、且つこの装置を現在使用されている受動インサートに取って代わる能動的な長期測定装置として使用するための適合性がもたらされる。能動的最終インサートとしてのインサート１００は、センサが患者および医療提供者に報告され得る関節の状態に関する定量的データを提供することで、筋肉・骨格系のパラメータを測定することができる。
【００２５】
インサート１００および受信機ステーション２１０は、いかなる形の不正なまたは偶発的なクエリからも保護するため、数メートル程度の近距離の同報通信範囲内の安全な無線伝送によってデータを搬送する通信システムを形成する。一実施形態では、伝送距離は５メートル以下であり、これは典型的な手術室の範囲におよび得る。実際には、手術室の滅菌野外にあるディスプレイに伝送するのに、より短い距離の１〜２メートルであってもよい。装置２００が装具植込み型構成要素で使用される場合、伝送距離はさらに短くなり得る。伝送は患者の皮膚を通して行われ、０．５メートル未満に制限されるものと思われる。データ収集中の巡回冗長検査と高い繰り返し伝送率との組み合わせにより、実質的にデータ表示に影響を及ぼすことなく破損したデータを廃棄することが可能である。
【００２６】
既述のとおり、動作上の観点から、インサート１００は最終インサートと寸法が実質的に等しい。インサート１００は、関節内に最終インサートと同様に嵌まるのみならず、動作上の観点からも実質的に等しい。動作が等しいため、インサート１００により行われるパラメータ測定が最終インサートに移行され、または筋肉・骨格系によって最終インサートに加えられるものと等価であることが確実となる。少なくとも１つの実施形態において、インサート１００は最終インサートと実質的に等しい寸法を有する。センサ１００と最終インサートとの間には、測定の観点から本質的でない違いはあり得る。実質的に等しい寸法により、再建された関節に置かれたときの最終インサートが、手術の試行段階でインサート１００により測定されるものと同様の荷重およびバランスを有することが確実となる。実質的に等しい寸法はまた、関節領域へのアクセスを提供することにより、軟部組織の張力調節などの微調整も可能にする。さらに、一般には、適切な最終インサートを決定するため、手術時に異なるサイズの受動的試験インサートが用いられる。従って、外科医にとって手技は依然として同一または同様でありながら、定量的なリアルタイム情報の利益が得られる。大腿骨装具構成要素２０４の様々な点（または場所）の荷重を測定し、測定されたデータを集積アンテナを用いて受信ステーション２１０に伝送することができる。受信ステーション２１０は、データ処理、保存、または表示、またはそれらの組み合わせを含み、荷重のレベルおよび分布についてのリアルタイムのグラフィック表現を提供することができる。
【００２７】
一例として、インサート１００は、大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６の対応する場所およびトルク（例えばＴｘ、Ｔｙ、およびＴｚ）で力（Ｆｘ、Ｆｙ、およびＦｚ）を測定することができる。インサート１００は次に、このデータを受信ステーション２１０に伝送してリアルタイム可視化を提供することにより、外科医が最適な関節バランスを実現するために必要な任意の調整を特定するのを支援することができる。
【００２８】
さらなる例において、インサート１００に近接して外部無線エネルギー源２２５を置き、無線電力再充電動作を始動することができる。例として、外部無線エネルギー源２２５が、無線でインサート１００に向けられた、且つ共振誘導結合によってエネルギー波として受信されるエネルギー伝送を生じる。外部無線エネルギー源２２５はエネルギー伝送を生じる電力信号を変調してダウンリンクデータを搬送し、次にそれがインサート１００においてエネルギー波から復調され得る。上記に記載したとおり、インサート１００は、試験的または永久的な膝関節置換手術としての使用に好適である。外部無線エネルギー源２２５を使用して、外科手技中、またはその後手術が完了し、関節状態の定期的測定を取るための長期使用向けにインサート１００が植え込まれたときに、インサート１００を通電することができる。
【００２９】
システムの一実施形態では、インサート１００は、装具構成要素上の様々な点におけるパラメータのレベルおよび分布の可視化を可能にするため、測定されたパラメータデータをアップリンクチャネルを介した片方向データ通信によって受信ステーション２１０に伝送する。これが、巡回冗長検査の誤り検査と併せて、最低限の付加回路および構成要素であらゆる形の不正なまたは偶発的な妨害に対抗する高度な安全性および保護を提供する。これは、外科医が装着の最適化に必要な任意の調整を行う際の支援となり得る。アップリンクチャネルで片方向データ通信を受信ステーション２１０に伝送することに加え、インサート１００は、無線電力再充電動作中、外部無線エネルギー源２２５からダウンリンクデータを受信することができる。ダウンリンクデータは、製造番号などの構成要素情報、またはインサート１００の動作を制御するための制御情報を含み得る。このデータは次に、要求があり次第、片方向アップリンクチャネルを介して受信システム２１０にアップロードされることができ、事実上、別個のチャネルを介した双方向データ通信が提供される。あるいは、単一のチャネルによる双方向通信を使用することもできる。
【００３０】
アップリンクとダウンリンクとのテレメトリを分けると、インサート１００内の送信・受信回路の必要がなくなる。異なる周波数または異なるエネルギー形態で動作する２つの片方向テレメトリチャネルにより、同時に行われるアップリンクおよびダウンリンクテレメトリが可能となる。命令の搬送波として外部無線エネルギー源２２５からのエネルギー放射を変調すると、インサート１００上の既存の回路、アンテナ、誘導ループ、または圧電構成要素を利用することにより、最低限の付加回路でこれらの利益が実現される。アップリンクおよびダウンリンクテレメトリチャネルの動作周波数もまた、必要に応じて他の装置、測定器、または機器とインターフェースするように選択および最適化することができる。アップリンクとダウンリンクとのテレメトリを分けるとまた、既存の片方向伝送用チップセットテレメトリを変更またはアップグレードすることなしにダウンリンクテレメトリを追加することも可能となる。すなわち、既存のチップセットテレメトリが、改変することなしにデータの符号化およびパッケージ化ならびに誤り検査に用いられ得るが、企図されるダウンロード動作のため別個の無線電力ダウンリンクテレメトリ動作には依然として通信的に結合している。あるいは、標準化された無線送信・受信回路、例えば、ブルートゥース、ジグビー（Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標））、ＵＷＢ、または他の公知の無線システムをインサート１００に取り付けることにより、受信機ステーション２１０と通信してもよい。
【００３１】
図示されるとおり、外部無線エネルギー源２２５には、電源２２６、変調回路２２７、およびデータ入力２２８が含まれ得る。電源２２６は、バッテリ、充電装置、コンデンサ、電力結合、またはインサート１００を通電する無線電力信号を生成するための他のエネルギー源であってもよい。外部無線エネルギー源はエネルギーを、限定はされないが、電磁誘導、または他の電磁放射もしくは超音波放射の形態で伝送することができる。少なくとも１つの例示的実施形態において、無線エネルギー源２２５は、インサート１００の誘導コイルに近接して置かれるとそれと電磁結合するコイルを備える。データ入力２２８は、インサート１００にダウンロードされる入力情報（例えば、製造番号、制御コード）を受け取るユーザインターフェース構成要素（例えば、キーボード、キーパッド、またはタッチスクリーン）であってもよい。データ入力２２８はまた、別のデータソースから、例えばコンピュータから有線または無線接続（例えば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ８０２．１６等）を介して入力情報を受け取るインターフェースまたはポートであってもよい。変調回路２２７は入力情報を電源２２６によって生成される電力信号上に変調することができる。
【００３２】
図３は、例示的実施形態におけるパラメータ測定のため筋肉・骨格系の関節に置かれたインサート１００を示す。詳細には、インサート１００は、パラメータ測定のため大腿骨２０２と脛骨２０８との間に挿入される。この例では、インサート１００はセンサを備えて、筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重を測定する。外科手技中、インサート１００を使用して、装着された装具構成要素によって耐荷重面に加わる圧縮力が術中評価される。インサート１００は、荷重の大きさおよび関節面上の荷重の位置を測定する一方で、測定されたデータを、リアルタイム可視化に用いられ得る受信機ステーション２１０に無線データ通信を介してリアルタイムで伝送する。これにより、外科医が軟部組織の張力調節または骨の整形を用いて最適な関節荷重および加えられる荷重の位置を実現するよう調整を行う際の支援となる定量的データが提供される。
【００３３】
脛骨２０８の近位端は、脛骨装具構成要素２０６を受けるように調製される。脛骨装具構成要素２０６は、脛骨の近位端に締結される、且つ通常は金属または金属合金で作製される支持構造である。この例では、骨は特定のコンパートメントにおいて局所的に調製される。残りのコンパートメントは改造されず、自然の状態のままにしておかれる。脛骨装具構成要素２０６がインサートを脛骨２０８に対して固定された位置に保持する。インサート１００の下側主面は関節しない耐荷重面であり、典型的には保持トレイとして形成される脛骨装具構成要素２０６の露出した主面と結合する。
【００３４】
大腿骨２０２の遠位端は、大腿骨装具構成要素２０４を受けるように調製される。同様に、脛骨２０８の調製された骨表面に対応する顆に対して大腿骨２０２の骨の調製が行われる。大腿骨装具構成要素２０４は、概して、インサート１００と接合して関節する顆面を有するように付形される。大腿骨２０２および脛骨２０８の骨の調製は、脚の機械的な軸と整列される。インサート１００の上側主面は関節する面であり、大腿骨装具構成要素２０４の顆面と結合して大腿骨２０２に対する脛骨２０８の動きを可能にする。インサート１００の上側主面は、概して、装具顆面と接触面積が最大となるように嵌合して、それにより摩耗を低減するような輪郭とされる。インサート１００の下側主面は、荷重を分散させる耐荷重面である。下側主面に対する荷重は、典型的にはインサート１００の関節面に加わる荷重より小さい。一実施形態では、インサート１００の高さまたは厚さは、手術時に、異なる高さの１つまたは複数のシムを加えることにより調整され得る。図示されるとおり、シム１１８は、インサート１００の下側主面に着脱可能に取り付けられる。シムを加えると、インサート１００の高さが増し、それにより挿入時にインサート１００の主面に対して関節が加える圧縮力が大きくなる。シム１１８は、インサート１００に取り付けられたとき、脛骨（ｔｉｂａｌ）装具構成要素２０６と接合してそこで固定された位置に保持されるための主面を有する。
【００３５】
概して、装具構成要素は、広い人口層の解剖学的差異に対応して、異なるサイズで作製される。同様に、インサート１００は、種々の装具サイズおよび形状向けに設計される。内部的には、各検知デバイスは同様のエレクトロニクスおよびセンサを有し得る。機械的なレイアウトおよび構造もまた、異なるサイズのユニット間で同様であり得る。骨格に適切なサイズの装具構成要素を選択し終えると、試験挿入中の残る変数は、インサート高さである。インサート１００の高さまたは厚さは、１つまたは複数のシム１１８によって調整される。一実施形態では、大腿骨装具構成要素２０４と脛骨装具構成要素２０６との間の間隙は約１０ミリメートルである。シムのないインサート１００は、典型的には１０ミリメートル以下の高さを有する。外科医は、骨表面を調製した後の大腿骨および脛骨の切削部間の間隙に基づきシム１１８を選択する。次に、新しい所定の高さのインサート１００が、大腿骨装具構成要素２０４および脛骨装具構成要素２０６と相互作用するように膝関節に挿入される。外科医は、最終インサートの適切な寸法を最終的に決定する前に、試しに異なるシムを使用して高さまたは厚さを変更してみることができる。外科医による試行の毎に、関節および組織の改造が含まれ得る。インサート１００は、装具プラットフォームの標準化を可能にする一方で、使用および装着の習熟し易さを提供することを可能にする。従って、インサート１００は、試験インサートから、関節の長期モニタリングを可能にする最終インサートへと、容易に移行させることができる。
【００３６】
一実施形態では、インサート１００は、膝関節の単一のコンパートメントにおける単顆の力、圧力または荷重の測定に用いられる。インサート１００からのデータは、有線または無線通信を介して受信ステーション２１０に伝送される。外科医は伝送された情報をディスプレイ上で確認することができる。外科医による調整の効果は、インサート１００からの定量的測定フィードバックによりリアルタイムで確認される。外科医は試験インサートを使用して、最適な荷重を生じる最終インサートに適切な厚さを決定する。全可動域にわたり、または異なる屈曲点において、絶対荷重をモニタすることができる。一つの例示的な使用において、絶対荷重が所定の範囲未満であることが分かった場合、インサート１００が取り出され、シムで改良される。この所定の範囲は、肯定的な長期関節置換結果を生じる統計学的および臨床的エビデンスに基づく。高さが変更されたインサート１００は、次に膝関節に再挿入される。筋肉・骨格の調整およびシム調整は、荷重が所定の範囲内になるまで行われ得る。シムが入ったインサート１００と等しいまたはほぼ等しい高さおよびフォームファクタを有する最終インサートが利用可能であることに留意しなければならない。測定データは、患者の個人情報として保存されてもよく、または関節力学に関する改良のためのその長期モニタリング用に、国家的なデータベースに保存されてもよい。
【００３７】
加えられる力、圧力、または荷重の位置または場所は関節面に生じ、インサート１００によって測定することができ、これにより外科医は、可動域にわたる大腿骨顆と関節面との接触位置を受信ステーション２１０で確認することが可能となる。平面に沿った、またはある骨を別の骨に対して回転させたときの荷重の位置を観察することができる。典型的には、荷重が関節面の外縁に向かうことは望ましくない。インサート１００は、関節面に対する荷重の位置が所定の面積外にあることを特定することができる。外科医により、関節面上で接触点が生じるところに影響を及ぼすか、または可動域にわたり接触面積を減少させる調整が、骨または装具構成要素に対して行われ得る。調整は屈曲または伸展した状態で行われ、１つまたは複数の加速度計によりトラッキングされ得る。次に外科医が、可動域にわたる関節面上の荷重の位置に対する改造の効果をリアルタイムで見ることができる。一実施形態では、試験構成要素は、荷重の大きさが所定の範囲内に入り、且つ可動域にわたる荷重の位置が所定の面積範囲内にあるように嵌装される。外科医は、軟部組織の張力調節を実施することにより、荷重のバランスなどのさらなる変更に影響を及ぼすことができる。軟部組織の張力調節により、外側と内側との膝関節コンパートメント間の荷重の差を増加または減少させることができる。一実施形態では、軟部組織の張力調節は、インサート１００が定位置にある状態で実施することができる。軟部組織の張力調節により生じる変化はリアルタイムでモニタされ、改造に起因したインサート１００に対する荷重の大きさの変化が示され得る。
【００３８】
インサート１００からの定量的測定データを利用して装具構成要素の最適化された嵌装が作り出された後、大腿骨装具構成要素２０４と脛骨装具構成要素２０６との間に受動的最終インサートを嵌装することができる。最終インサートは、大腿骨構成要素２０４と結合して脚に天然の可動域を実現する少なくとも１つの関節面を有する。上述のとおり、最終インサートは、典型的には低摩擦ポリマー材料で作製される摩耗面を有する。理想的には、装具は、天然の脚を模した荷重、整列、およびバランスを有する。インサート１００は、最終インサートとして使用して、中のセンサを用いて長期測定を提供するように本明細書の開示と同様に動作させ得ることに留意しなければならない。能動的インサート１００の場合、摩耗面は超高分子量ポリエチレンなどの低摩擦ポリマー材料の１つまたは複数の層を含み得る。摩耗面はインサート１００のハウジングに接着されるかまたは取り付けられ、関節面を形成し得る。あるいは、ハウジングまたは筺体を形成する上部および下部支持構造が、低摩擦ポリマー材料から成形または機械加工されてもよい。
【００３９】
一実施形態では、術中に使用されるインサート１００は低コストの使い捨てシステムであり、資本費、運営費を低減し、定量的測定の迅速な導入を促進し、且つエビデンスに基づく整形外科医学を始動させる。第２の実施形態では、滅菌を用いて再使用する方法を実現することができる。本明細書では、インサート内のキャビティが滅菌される場合と、滅菌プロセスでキャビティが滅菌されない場合との２つの実施形態が開示される。第３の実施形態では、用具、筋肉・骨格系、またはインサート以外の他の装具試験構成要素に組み込まれ得る。第４の実施形態では、インサート１００は置換関節の永久的な構成要素であり得る。インサート１００を使用して、植え込まれた関節に関する短期および長期の両方の術後データを提供することができる。第５の実施形態において、インサートは、パラメータ測定用の非関節適用として筋肉・骨格系に結合することができる。いずれの実施形態においても、受信ステーション２１０がデータ処理、保存、または表示、またはそれらの組み合わせを含み、荷重のレベルおよび分布についてのリアルタイムのグラフィック表現を提供することができる。あるいは、インサート１００に、荷重が高い、低い、または所定の範囲内であるかどうかを示すインジケータ（例えば異なる色のＬＥＤ）が置かれてもよい。受信ステーション２１０は、インサート１００により生成される情報を記録し、安全なデータベースに提供することができる。
【００４０】
インサート１００は、荷重検知プラットフォーム３２１、加速度計３２２、および検知アセンブリ３２３を含む。これにより、インサート１００が、関節に可動域を通らせることに伴う装具構成要素に対する全荷重を評価することが可能となる。このシステムは、重力および運動に起因する力を考慮する。一実施形態では、荷重検知プラットフォーム３２１は、関節面、荷重板、荷重検知アセンブリ３２３、および電子回路を含む。インサート１００の加速度計３２２が加速度を測定する。加速は、インサートが動かされるときまたは動き始めるときに起こり得る。加速度計３２２は、向き、振動、および衝撃を検知する。別の実施形態では、大腿骨構成要素２０４も同様に加速度計３３５を含むことができ、この加速度計３３５は通信インターフェースによってインサート１００と通信し、それにより基準位置および加速データを提供して、大腿骨２０２と脛骨２０８との間の正確な角度関係を決定する。一実施形態では、検知アセンブリ３２３は、所定の位置で荷重板に結合された少なくとも３つのセンサを含む。荷重板は、関節面に加わる荷重を検知アセンブリ３２３に分配する。荷重検知プラットフォーム３２１、加速度計３２２、加速度計３３５、および検知アセンブリ３２３が一緒になって、加わる荷重の相対位置、位置、荷重、および場所に関する定量的情報を提供し、これが装具構成要素の最適な装着のため外科医によって用いられ得る。
【００４１】
加速度計３２２からのデータを組み込むと、調整の計算において外部運動を補正することが可能となり、加わる荷重、力、圧力、または変位の精密な測定が保証される。この能力は、荷重、圧力、または変位の検知中に身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系がそれ自体動作または移動している状況において必要となり得る。この能力はまた、荷重、圧力、または変位の検知中に身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系が、測定されている身体、測定器、器具、車両、機器、または他の物理系の一部分を運動している状態にさせる状況においても必要となり得る。
【００４２】
加速度計３２２は、単独で、または検知アセンブリ３２３との統合ユニットとして動作し得る。１つまたは複数の加速度計３２２を検知集合体３２３に組み込んで検知集合体３２３の位置、姿勢、移動、または加速を決定することで、関心となる１つまたは複数のパラメータが、任意の軸または軸の組み合わせに沿った特定の向き、整列、方向、または位置、ならびに移動、回転、または加速に関連して測定されるように荷重および位置検知集合体を制御することにより、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、密度、もしくは粘度の向きもしくは空間分布、または局部温度が正確に特定されるようにデータの提示を強化することが可能となる。関心となる１つまたは複数のパラメータの測定はまた、地表面に対して行われてもよく、これにより、この基準系に対する測定された１つまたは複数のパラメータの空間分布の計算および提示が可能となる。
【００４３】
一実施形態では、加速度計３２２は直流（ＤＣ）感受性を備えて荷重および位置検知集合体で静的重力を測定することで、関心となる１つまたは複数のパラメータが地表面または中心に関する向きに対して測定されるように検知集合体を制御することにより、限定はされないが、荷重、力、圧力、変位、移動、回転、または加速の分布の捕捉が可能となり、これにより、この基準系に対する測定された１つまたは複数のパラメータの空間分布の計算および提示が可能となる。
【００４４】
既述のとおり、インサート１００は他の関節手術に使用することができ、１つまたは複数の膝関節置換インプラントに限定されない。さらに、インサート１００は試験的測定に限定されない。インサート１００を最終的な関節システムに組み込んで、植え込まれた関節が正しく機能しているかどうかを決定するため術後にデータを提供することができる。問題を早期に決定または特定することにより、患者が気付くことのできない問題に認識がもたらされ、関節の破局的故障が減少し得る。この問題は多くの場合に、最小侵襲手技により、費用および患者に対するストレスを低く抑えて修正することができる。同様に、関節のより長期のモニタリングによって、検出が早期であれば最適な寿命に向けて調整するか、または最小限の手術で摩耗面を交換することによりインプラントの寿命を延ばすことができる摩耗またはずれを判断し得る。例えば、時間の経過に伴う関節面に対する荷重の大きさの増加は、不適切な摩耗および整列の指標である。概して、インサート１００は、多くの整形外科適用で筋骨格系、関節、およびそれらに付随する用具に関連して用いられる荷重関節面に対して、またはその内部に配置または係合または固設することができるように付形され得る。インサート１００は、摩耗、応力、運動学、動力学、固定強度、靱帯バランス、解剖学的適合性およびバランスなどの関心となる１つまたは複数の性能パラメータの組み合わせに関する情報を提供することができる。
【００４５】
図４は、例示的実施形態におけるインサート１００の表面を示す。インサート１００の内部には、筋肉・骨格系の測定またはモニタリング用測定システムがある。この例では、インサート１００は、様々な高さまたは厚さを有するように変更することができ、且つ力、圧力、または荷重を測定することができる。インサート１００は、支持構造１０２と１０４とが一体に結合されたとき、測定システム用のハウジングを形成する。ハウジングは、自蔵式パラメータ測定システムを含む。高さまたは厚さは、１つまたは複数のシムによって調整される。この説明図では、インサート１００の高さを増加させるため、シム１１８が支持構造１０４に取り付けられる。支持構造１０２は、筋肉・骨格系が関節することを可能にする関節面（図示せず）を有する。支持構造１０２および１０４によって形成されるハウジングは、電子回路、電源、およびセンサを備えて、関節面に加えられる力、圧力、または荷重などの筋肉・骨格系パラメータの測定用の完全な自蔵式システムを構成する。インサート１００は、ディスプレイを有して測定されたパラメータを表示するか、またはさらなるデータ処理およびユーザインターフェース向上のためデータを無線伝送することができる。
【００４６】
例示を目的として、インサート１００は単顆膝関節再建術用の単顆膝関節インサートである。関節面は膝関節の単一のコンパートメントに対応する。一実施形態では、関節面は、装具大腿骨顆面と接合するように凹面状である。上部支持構造１０２の主要な内表面４０２は、センサアセンブリの荷重板と接合する領域４０４を備える。領域４０４は、支持構造１０４を支持構造１０２と整列させるのに役立つ位置合わせ特徴部４０８を備え得る。この例では、位置合わせ特徴部４０８は穴または開口である。上部支持構造１０２はさらに、支持構造１０４の対応する表面と接合する表面を有する周囲領域４０６を備える。周囲領域４０６および支持構造１０４の対応する表面は、一体に結合されると、インサート１００内の１つまたは複数のキャビティを外部環境から封止する。これらの表面は、機械的に、またはシーラントを使用して封止することができる。この例では、シーラントを使用して支持構造１０２および１０４の周囲面が一体に取り付けられている。構造１０２および１０４の内部は、シーラント、溶接、または接着プロセスを用いて外部環境からハーメチック封止されてもよい。一実施形態では、周囲面の結合は、支持構造１０２および１０４を分解または分離しようとするとハウジングが壊れ得るほど強力である。これは、インサート１００が単回適用に用いられる使い捨て装置である場合に有益である。
【００４７】
この例では、装着時の単顆脛骨装具構成要素は、インサート１００を受けて保持するための露出したトレイまたは表面を有することができる。インサート１００は、脛骨（ｔｉｂａｌ）装具構成要素と係合して保持を支援する特徴部を有することができる。一実施形態では、耐荷重面１０８は、脛骨装具構成要素の脛骨トレイの平らな領域と接合する平らな領域を有する。耐荷重面１０８と脛骨トレイの平らな領域との間の接合は、装置が一体に結合する面積にわたり荷重を分散させる。典型的には、脛骨トレイおよびインサート１００が一体に結合する面積は、装具大腿骨顆が支持構造１０２の関節面と結合する対応する面積より大きい。従って、表面１０８に対する単位面積当たりの荷重は、支持構造１０２の関節面に対する荷重と比べて荷重がより大きい面積にわたって分散するため、実質的に小さい。
【００４８】
インサート１００の最小高さは、シム１１８のない支持構造１０２および１０４を含む。既述のとおり、インプラントを必要とする人口の大部分に好適な１０ミリメートル未満の高さまたは厚さを有するインサート１００が作製されている。高さおよびフォームファクタを低減すると、用具、機器、装具構成要素、および直接インプラントへのさらなる統合が促進される。単顆適用では、約６ミリメートルの高さまたは厚さを有するインサート１００が作製されている。インサート１００の内部に含まれる検知アセンブリは、５ミリメートル未満の高さまたは厚さを有する。術中測定装置においてインサート１００の上下に位置する支持面は、約０．５ミリメートルの厚さを有し得る。インサート１００は、形状およびサイズの点で最終インサートと実質的に寸法が等しい。この例ではシム１１８は、インサート高さを調整するための、インサート１００の受動的な装置である。一実施形態では、インサート１００の挿入前に、試験的または永久的な大腿骨および脛骨装具構成要素を有する外科医によって膝関節が調製される。既述のとおり、単顆型外科手術の利点は、膝関節コンパートメントが自然状態に保たれることである。最初の骨の切削および調製は単一のコンパートメントに対して行われ、これは極めて低侵襲性の手技である。単顆手術は、デュアルコンパートメントインサートと比較したとき、典型的には必要なフォームファクタがより小さく、従ってインサート１００の高さ、面積、および体積の減少に価値を置く。インサート１００は、試験的および最終的の両方の大腿骨および脛骨装具構成要素で使用される。脛骨および大腿骨装具構成要素の間に残る間隙は、シム１１８のないインサート１００の高さまたは厚さ以上である。
【００４９】
インサート１００に力を加えることにより、装置が大腿骨および脛骨装具構成要素の間に置かれ得る。支持構造１０４の周囲領域４１２は、支持構造１０２の周囲領域４０６の表面と結合する表面を有する。周囲領域４１２は、支持構造１０４の周囲にわたり延在する側壁である。シム１１８の耐荷重面が支持構造１０４の耐荷重面と同様になるようにして、シム１１８が支持構造１０４に結合する。インサート１００に衝撃力が加わると、その装具構成要素が脛骨装具構成要素のトレイに挿入され、トレイが周囲領域４１２、シム１１８の側壁４１４、またはその両方を保持するようになる。筋肉、靱帯、および腱が伸展して関節におけるインサート１００の配置に適応し、装具構成要素が脛骨と大腿骨との間に着座すると、収縮する。筋肉、靱帯、および腱はインサート１００に圧縮力を加える。外科的に、試験または最終装具構成要素間の間隙は、外科医によってほぼインサート１００の高さまたは厚さとなるように設計され、これにより挿入後に、シムを使用してインサート１００の関節面に対し所定の圧縮力を生じさせることができる。インサート１００は、脛骨（ｔｉｂａｌ）トレイから取り外すことができ、シム交換による高さの調整が可能である。異なる高さまたは厚さのシム、例えばシム１１８が、それに伴い提供される定量的測定を用いて最終インサートに適切な厚さが選択されるまで、取り外して交換される。インサート１００を取り出すためには、膝は屈曲した状態に置かれる。さらなる実施形態では、インサート１００の高さまたは厚さは、挿入時の最適より高い高さとなるように選択される。一実施形態では、インサート１００は、最終インサートの評価および選択に用いられる試験インサートである。インサート１００は最終インサートと実質的に寸法が等しく、さらなる最適化プロセスのための関節へのアクセスを可能にする。軟部組織の張力調節を用いて単顆装具の絶対的な大きさを調整することができる。同様に、軟部組織の張力調節を用いてコンパートメント間のバランスを調整することができる。
【００５０】
上記に開示されるとおり、シム１１８はインサート１００の耐荷重面１０８に取り付け可能である。シム１１８は、耐荷重面である主面１２２および４１６を有する。シム１１８は所定の高さまたは厚さを有する。シム１１８の所定の高さまたは厚さは、主面１２２と４１６との間の距離である。シム１１８の主面１２２は支持構造１０４の耐荷重面１０８と接合する。この例では、シム１１８は支持構造１０４に一時的に取り付けられ得る。この実施形態では、特徴部１２０が主面１２２から延在し、支持構造１０４の開口４１０に嵌入するように付形される。特徴部は円筒形として記載されるが、整列、保持、および取外しに役立つ形状およびテーパを有し得る。例えば、シム１１８と支持構造１０４との結合が単一の向きのみに可能であるように、Ｔ字型特徴部が用いられてもよい。シム１１８は、主面１２２が耐荷重面１０８と接合するまで、耐荷重面１０８の対応する開口４１０に挿入される。一実施形態では、特徴部１２０は開口４１０と摩擦嵌めを有する。インサート１００の高さは、支持構造１０２、支持構造１０４、およびシム１１８を合計した高さまたは厚さである。この例では、隙間嵌めまたは締まり嵌めであるため、ほとんど抵抗なくシム１１８を支持構造１０４と分離することが可能である。シムを使用すると、インサート検知デバイス１００の高さを素早く変更することが可能である。外科医は装着を評価するのに主観的測定および定量的測定の両方を有する。挿入されたインサート１００によって、関節運動の全範囲にわたるフィードバックが提供される。最後に、インサート１００により、履歴データに基づき提案される所定の範囲内で荷重およびバランスを微調整することが可能となる。一実施形態では、測定された荷重に対する所定の範囲は、本明細書に開示されるような検知システムを使用した、且つ装具の動作に関連する多数の術中および長期定量的測定値の分析に基づき得る。
【００５１】
図５は、例示的実施形態におけるインサート１００および複数のシム５２０を示す。この測定システムを考察するとき、用語インサート１００は取り付けられたシムを含み得るが、最低限、能動的測定回路を中に含む支持構造１０４に結合された支持構造１０２を含むことに留意しなければならない。検知アセンブリ５０２は、少なくとも１つのセンサおよび電子回路を含む。この例では、検知アセンブリ５０２はインサート１００の中に格納され、電源と、力、圧力、または荷重を複数のセンサに分配するための荷重板とを備える。図示されるとおり、インサート１００は、検知アセンブリ５０２の荷重板を介して関節面１０６に結合されるセンサを備える。一実施形態では、３つのセンサを使用して、荷重の大きさおよび関節面１０６に荷重が加わる位置が測定される。
【００５２】
脛骨装具構成要素２０６は、支持面５１０、側壁５０６、および特徴部５０８を含む。図示されるとおり、脛骨装具構成要素２０６は単顆膝関節適用に使用される。支持面５１０は、脛骨の近位端の調製された骨表面と接合する。支持面５１０から特徴部５０８が延在する。特徴部５０８は、脛骨装具構成要素２０６を調製された脛骨骨面に対して固定的な位置に位置付け、保持する。特徴部５０８は、調製された脛骨骨面の対応する開口に嵌入する。脛骨装具構成要素２０６の周囲に側壁５０６が形成され、キャビティ５０４を形成する。キャビティ５０４は、支持構造１０４およびシム５２０の形状に対応する所定の形状を有する。耐荷重面１０８またはシム５２０の表面５２２は、脛骨装具構成要素２０６の中に挿入されると、そのトレイの表面と接合する。キャビティ５０４に代わるものは、インサート１００および脛骨装具構成要素２０６の１つまたは複数の特徴部であり、脛骨装具構成要素２０６が側壁５０６を有しない場合に、これらが係合してインサート１００を定位置に保持する。
【００５３】
図示されるとおり、シム５２０は、シム５１２、５１４、５１６、および５１８を含む。この例では、各シムが異なる高さまたは厚さを有する。システムは、図示される数より多いまたは少ないシムを含み得る。シム５２０は、支持構造１０４の耐荷重面１０８に取り付けるための特徴部１２０を備える。支持構造１０４は、特徴部１２０を受け入れるための対応する開口を有する。一実施形態では、シム５２０は、プラスチックなどの、荷重下で変形しないまたは高さが変化しない固体材料を含む。あるいは、シム５２０はキャビティを有して、使用される材料の量が低減されてもよい。例えば、シム５２０が六角形状のキャビティを有して、その六角形のキャビティの壁が荷重を支持してもよい。六角形の壁構造は、使用される材料の量を低減する一方で、インサート１００に加わる荷重を支持および分散させるには十分過ぎるほどである。シム５２０の各シムを支持構造１０２および１０４の高さと併せると、利用可能な最終インサート厚さに対応する。
【００５４】
適切な装置サイズは、検知アセンブリ５０２によって測定される荷重および荷重の位置により決定される。この例では、荷重の大きさおよび関節面１０６上での加わる荷重の位置がそれぞれ所定の荷重の大きさの範囲内および関節面１０６上の所定の面積範囲内であるとき、適切な高さが決定される。測定値がいずれかの範囲を外れる場合、インサート１００は取り出される。膝は、インサート１００を取り出すためのアクセスを可能にするため、屈曲状態に置くことができる。シムを使用してインサート１００の高さを増加または減少させることにより、荷重の大きさの読取り値をそれぞれ上げるまたは下げることができる。また、加わる荷重の面積または荷重の大きさを調整するため、筋肉・骨格系または装具構成要素の改造が実施されてもよい。一実施形態では、好適な高さが特定された後、インサート１００は廃棄される。特定された高さの最終インサートが、試験インサートと同じ高さまたは厚さを有する関節に挿入される。最終インサートの高さを選択する前またはその後に、軟部組織の張力調節などの微調整を行うことができる。最終インサートは受動的であってもよく、または最終インサートまたは膝関節領域のパラメータ測定用の能動回路を有してもよい。概して、最終インサートに対する全可動域にわたる荷重および荷重の位置は、先に取り出されたインサート１００と同様である。単顆関節置換術の装着のために提供されるキットにおけるシム５２０の数は、この説明図に示されるより多くても、または少なくてもよいことに留意しなければならない。いくつの異なる高さを利用可能であるかは、具体的な筋肉・骨格適用の必要性に依存し得る。
【００５５】
図６は、例示的実施形態における単顆インサート１００の下部支持構造１０４を示す。上部支持構造（図示せず）が、筋肉・骨格系の動きを可能にする少なくとも１つの耐荷面または関節面を有する。上部支持構造は下部支持構造１０４と締結され、封止された筺体またはハウジングを形成する。封止された筺体はパラメータ測定用インサート１００の能動回路を保護して、装具の装着、筋肉・骨格パラメータの測定または再建された関節の長期モニタリングを支援する。測定システム全体は、上部および下部支持構造内で自蔵式である。インサート１００は最終的な受動インサートと寸法が実質的に等しい。図示されるとおり、測定システムは単顆装具インサートの寸法内に収まる。この例では、筺体が、膝関節のコンパートメントに加えられる荷重の大きさおよび位置を測定するための複数のセンサを格納する。
【００５６】
インサートの能動的システムは、センサ６０２、インターコネクト６０４、１つまたは複数のプリント回路基板６２２、電子回路６１８、および電源６１６を含む。電子回路６１８はプリント回路基板６２２に実装される。電子回路６１８は、パワーマネージメント回路、測定回路、ディジタル論理、パラメータ変換回路、Ａ／Ｄ変換器、Ｄ／Ａ変換器、および送信／受信回路を含む。一実施形態では、筋肉・骨格パラメータ検知適用向けにカスタマイズされた特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）６２４が利用される。ＡＳＩＣ６２４は、プリント回路基板６２２に実装する構成要素の数を低減する。回路をＡＳＩＣに集積化することにより、不必要な回路がなくなり、パラメータ測定に特化した回路が追加され、測定システムの電力消費が低下し、且つ装具構成要素内に収まるサイズに対する検知システムのフォームファクタが減少する。同様に、プリント回路基板６２２により、単顆インサート内に置くことを可能にするフォームファクタが減少する。一実施形態では、プリント回路基板６２２は、構成要素を相互接続するための複数のインターコネクト層を有する。プリント回路基板６２２は、フォームファクタがさらに減少するように、両方の主面に実装された構成要素を有してもよい。測定データの近距離伝送用のアンテナもまた、プリント回路基板６２２に形成することができる。３．５ミリメートル以下の高さまたは厚さの、電源６１６を備えたフル実装プリント回路基板６２２が製造されている。
【００５７】
電源６１６が電子回路６１８およびセンサ６０２を通電する。一実施形態では、電源６１６は１つまたは複数のバッテリを含む。図示されるとおり、２つのバッテリがプリント回路基板６１６に結合される。一実施形態では、２つのバッテリは直列に結合される。術中の例では、測定システムは、手術の完了後またはバッテリが消耗したときに廃棄される。あるいは、充電式のシステムが電子回路６１８を通電してもよい。電源６１６は、充電式バッテリ、コンデンサ、または他の一時的な電源であってよい。電源６１６は、電荷を受け取るため遠隔電源に電磁結合されてもよい。遠隔充電の例では、電源６１６およびパワーマネージメント回路が、十分な電荷が蓄えられた後のパラメータ測定用測定システムによる測定プロセスの実施を可能にする。ＡＳＩＣによる電力消費の低下は、コンデンサなどの充電式の方法の利用を可能にすることに留意しなければならない。コンデンサは、関節モニタリングなどの長期植込み適用向けにバッテリと比較したとき、寿命が長く、且つ化学物質を含まないというさらなる利点を提供する。
【００５８】
この例では、測定システムは、筋肉・骨格系が上部支持構造の関節面に加える荷重の大きさおよび荷重の位置を測定する。単顆インサートは、荷重および位置の測定用に３つのセンサ６０２を備える。一実施形態では、各センサ６０２はピエゾ抵抗薄膜センサである。ピエゾ抵抗薄膜の抵抗は、加わる圧力に伴い変化する。荷重下のピエゾ抵抗薄膜に対応する抵抗、電圧、または電流が測定される。次に測定された抵抗、電圧、または電流が相関関係から圧力測定値に戻される。いくつか例を挙げれば、連続波、パルス、パルスエコー、ストレインゲージ、ポリマー、機械的、薄膜、およびメムスなどのセンサタイプもまた使用することができることに留意しなければならない。薄膜タイプのセンサであるピエゾ抵抗センサ６０２は、深さの観点で小さいフォームファクタを有する。センサ６０２の接点面積は、一実施形態では約３．１７５平方ミリメートルである。関節面に加わる荷重は荷重板１１２を介してセンサ６０２に伝達され、それにより薄膜が圧縮され、その抵抗が変化する。圧縮量は選択される薄膜のタイプに応じて異なり得る。概して、センサアセンブリの高さの変化は無視し得るほどであり、ある種のセンサタイプについて０．２ミリメートル未満である。一実施形態では、単顆適用における荷重測定用のピエゾ抵抗薄膜は、術中適用の予想荷重範囲で約０．５０８ミリメートル圧縮される。
【００５９】
第２の実施形態では、通過時間が圧力測定値と相関付けられる。通過時間測定は、連続波、パルス、およびパルスエコー測定に対応する。多数の測定値を取ると、通過時間測定値は極めて正確となり得る。圧縮性導波路を通って超音波連続波またはパルス信号が伝搬する。インサートに対する荷重が圧縮性導波路を圧縮すると、それにより導波路の長さが変化する。長さの変化は通過時間の変化に対応する。この通過時間は、測定シーケンスにおいて圧縮性導波路内の波の数を一定の整数に保つことにより、周波数と関係付けることができる。従って、通過時間または周波数を測定することにより、導波路の長さを正確に測定することが可能となる。導波路の長さと加えられた圧力との関係が分かると、圧力を計算することができる。
【００６０】
３つのセンサ６０２は上部支持構造の耐荷面または関節面の下に位置する。各コンパートメントのセンサ６０２は下部支持構造１０４において所定の位置に位置する。この例では、各センサ６０２は、支持構造１０４の一部としての対応するパッド領域６０８の上に位置する。パッド領域６０８は、対応するセンサ６０２に結合する所定の面積を有し得る。センサ６０２の各々の測定値を用いて、関節面に加わる荷重の場所が決定される。電子回路６１８は測定値を順次または並行して取ることができる。加えられる荷重の場所および大きさは、３つのセンサ６０２の各々の大きさを分析することにより決定される。この分析には、測定された荷重の差の比較が含まれる。概して、加えられる荷重の場所は、最も高い荷重の大きさを読み取るセンサにより近い。逆に、加えられる荷重は、最も小さい荷重の大きさを有するセンサから最も離れていることになる。所定の位置でセンサ６０２を使用することにより、センサ６０２の各々からの測定された荷重の大きさを用いて加えられる荷重の場所を計算することが可能となる。
【００６１】
支持構造１０４は、周囲面１１０、キャビティ６０６、特徴部１１４、およびポート６１２をさらに含む。周囲面１１０は上部支持構造の対応する表面と、ハウジングを形成するように一体に結合されると嵌合する。特徴部１１４が支持構造１０４から延在する。特徴部１１４は支持構造１０４を上部支持構造と整列させる。上部支持構造は、特徴部１１４を受け入れる対応する開口を有する。キャビティ６０６は上部支持構造の関節面の下に位置する。キャビティ６０６は、プリント回路基板６２２を整列させて定位置に保持するための特徴部または構造を有することができる。キャビティ６２６に配置されたときのプリント回路基板６２２およびその上に実装された構成要素の最上面は、パッド領域６０８の表面とほぼ等しいか、またはそれより低い。
【００６２】
図示されるとおり、パッド領域６０８は、三角形の頂点に対応する領域に配置される。一例では、パッド領域６０８によって形成される三角形の２つの辺が冠状面から等距離にあり、約１９ミリメートルの長さを有する。三角形の３番目の辺は約３８ミリメートルの長さである。既述のとおり、センサ６０２はパッド領域６０８の上に置かれる。パッド領域６０８は特徴部を有し、センサ６０２を所定の位置に保持して整列させることができる。パッド領域６０８およびセンサ６０２の拡大図が、パッド領域６０８の周囲にあるタブとしての特徴部６２６を示す。特徴部６２６はパッド領域６０８から延在する。センサ６０２が、特徴部６２６に対応するノッチ６２８を有する。センサ６０２は、特徴部６２６と係合してセンサ６０２をパッド領域６０８、インターコネクト６０４、および荷重板１１２に対して保持して整列させるように、パッド領域６０８上に置かれる。一実施形態では、センサ６０２は、関節面と結合し、且つそこに加わる荷重を検知するための所定の面積を有する。パッド領域６０８は、センサ６０２のこの所定の面積以上の面積を有する。センサ６０２の所定の面積は、確実な検知に十分な面積にわたり荷重を分散させて、荷重範囲にわたる測定可能な信号（例えば電圧、電流、抵抗）を提供し、且つ精密な測定に対する感度を有するように選択される。所定の面積および場所は十分に小さいため、３つの位置からの測定に基づき荷重の場所を正確に同定することが可能である。
【００６３】
インターコネクト６０４は、プリント回路基板６２２の一部およびセンサ６０２の一部の上に位置する。インターコネクト６０４は、特徴部１１４を受け入れるための切欠き部を備える。特徴部１１４はインターコネクト６０４の切欠き部で結合し、それにより構造を整列させ、保持する。インターコネクト６０４上の導電性トレースがセンサ６０２上の導電性トレースと接合して、電子回路６１８に結合する。プリント回路基板６２２上の構成要素にコネクタ６２０が結合される。導電性トレースを有するタブ６１０がコネクタ６２０に挿入され、電子回路６１８がセンサ６０２に結合される。荷重板１１２はインターコネクト６０４およびセンサ６０２の上に位置する。荷重板はセンサ６０２に結合する。この例では、荷重板１１２は略三角形の形状である。荷重板１１２は、関節面に加えられる力、圧力、または荷重をセンサ６０２に分配する。支持構造１０４はさらに、以下に開示するポートを備える。ポートは、キャビティ６０６内に滅菌用ガスを提供するための経路である。シール６１４がガス透過性膜を備え、ガスはキャビティ６２６内へと通過し得るが、液体および固体の侵入は阻止される。
【００６４】
図７は、例示的実施形態におけるインサート１００の構成要素を示す。支持構造１０４は、センサ６０２を支持するパッド領域６０８を備える。この例では、３つのパッド領域６０８および３つの対応するセンサ６０２を使用して、インサート１００の関節面１０６に加わる荷重の場所が決定される。一実施形態では、パッド領域６０８は所定の面積を有し、センサを保持する特徴部を備え得る。所定の面積は、筋肉・骨格適用に必要な分解能の範囲内で信号の大きさおよび差分信号の変化をモニタするのに十分な面積を提供するように選択される。パッド領域６０８は、支持構造１０４の耐荷重面１０８より上側の所定の高さである。この所定の高さは、以下でさらに詳細に考察するとおり、関節面１０６に荷重が加わるのが電子回路６１８によって妨げられないことが確実となるように選択される。一実施形態では、側壁がセンサ６０２を所定の面積および所定の向きに方向付けて保持する。特徴部により、センサリードは組み立てプロセスの間にインターコネクト６０４との結合が可能となるような向きに置かれ得る。
【００６５】
単顆の例では、電子回路６１８は部分的にまたは完全に、関節面１０６に荷重が加わる領域の下に位置する。電子回路６１８は、キャビティ６０６において支持構造１０４内の中心に位置する。電子回路６１８はプリント回路基板６２２に実装され、且つその上のパターニングされた金属インターコネクトによって相互接続される。電源６１６およびコネクタ６２０がプリント回路基板６２２に実装される。この例では、電源６１６は、単回適用の測定システムを通電するバッテリを含む。プリント回路基板６２２およびキャビティ６０６は、そこに配置するのに一つの向きだけを許容する所定の形状を有し得る。キャビティ６０６は、電子回路６１８を定位置に支持および保持する支持構造および保持特徴部を備え得る。フォームファクタを減少させるため、プリント回路基板６２２またはその上に実装された構成要素はキャビティ６０６の内表面に接触することができる。あるいは、プリント回路基板６１８および構成要素は、キャビティ６０６の内表面との間に狭い間隙を有する。一実施形態では、パッド領域６０８は、支持構造１０４の耐荷重面１０８より上側の所定の高さにおいて互いに同一平面上にある。プリント回路基板６２２、電子回路６１８、および電源６１６の最上面は、キャビティ６０６に置かれたときのセンサ６０６より低い。より具体的には、センサ６０２の最大圧縮下（または最大荷重下）でも、インターコネクト６０４または荷重板１１２は測定システムのエレクトロニクスに接触しない。同様に、パッド領域６０８が互いに同一平面上にない場合も、システムのエレクトロニクスは、耐荷重面１０８より上側の高さが最も低いパッド領域６０８を有するセンサ６０２より低い。
【００６６】
インサート１００の検知アセンブリスタックは、荷重板１０６、センサ６０２、およびパッド領域６０８を含む。パッド領域６０８は、三角形の頂点にあるように配置される。この例では、キャビティ６０６の大部分が、パッド領域６０８により画定される三角形の境界の間およびその内部にある。既述のとおり、電子回路６１８、電源６１６、およびプリント回路基板６２２はキャビティ６０６に置かれる。センサ６０２はパッド領域６０８上に置かれる。この例では、センサ６０２は、それに加わる圧力に基づき抵抗が変化するピエゾ抵抗薄膜センサである。インターコネクト６０４が各センサ６０２の上に位置してそれと結合する。既述のとおり、パッド領域６０８は互いに同一平面上にある。インターコネクト６０４は可撓性であってもよいが平らであり、センサ６０２に接続する。インターコネクト６０４の少なくとも一部分は、電子回路６１８、プリント回路基板６２２、および電源６１６の上に位置する。位置合わせ特徴部１１４がインターコネクト６０４の開口を通って結合することにより、インターコネクト６０４がセンサ６０２と整列する。インターコネクト６０４のタブ６１０はフレキシブルコネクタである。タブ６１０はプリント回路基板６２２上のコネクタ６２０と結合し、それによりセンサ６０２が電子回路６１８と結合される。荷重板１１２は支持構造１０２の表面の内側に結合される。位置合わせ特徴部１１４が開口７０２を通って結合することにより、荷重板１１２がセンサ６０２と整列する。荷重板１１２の頂点がセンサ６０２に結合する。荷重板１１２の少なくとも一部分は、電子回路６１８、プリント回路基板６２２、および電源６１６の上に位置する。最後に、支持構造１０２の内表面が荷重板１１２に結合する。一実施形態では、支持構造１０２の結合される内表面は、荷重板１１２の内表面と同様に付形される。支持構造１０２の内表面は開口を備えて位置合わせ特徴部１１４を受け入れ、支持構造１０２を支持構造１０４と整列させる。支持構造１０２の表面４０６と支持構造１０４の表面１１０とは、永久的に、あるいは一時的に一体に結合されて、キャビティ６０６およびその中の構成要素を外部環境から封止する。
【００６７】
概して、関節面１０６に加わる荷重は支持構造１０２を介して内表面に結合し、そこで検知アセンブリスタックに加えられる。荷重板１１２が支持構造１０２の内表面から３つのセンサ６０２に荷重を分配する。各センサ６０２はインターコネクト６０４を介して電子回路６１８に測定値を提供する。関節面１０６に加わる荷重の大きさは、これらの３つの測定値から計算される。同様に、各センサ測定値および関節面１０６に対する各センサの場所を用いて、関節面１０６に荷重が加わる場所が計算される。
【００６８】
図８は、例示的実施形態における組み立てられたインサート１００を示す。この説明では、図７の構成要素もまた参照される。インサート１００は受動的最終インサートと実質的に等しい寸法であり、同様に使用することができる。受動的最終インサートは測定能力を持たず、筋肉・骨格関節用の長期的または永久的なインサートである。インサート１００は、術中に使用して筋肉・骨格系関節の評価、装着、および最適化を支援することができ、または関節情報を長期にわたり提供する能動的最終インサートとして使用することができる。例えば、能動的最終インサートとしてのインサート１００を使用して、インサートの摩耗、荷重、荷重の位置、感染、および関節可動域を測定することができる。一実施形態では、インサート１００は、測定システムの通電用コンデンサを充電することにより駆動される。コンデンサは、必要な測定シーケンスの実施および適切な分析ソースへの無線データ送信に十分な電荷を保持する。関節故障の加速を引き起こし得るずれまたは接触面の問題が生じた場合、これらの定量的な荷重および荷重位置の測定値を使用することができる。関節の変化に関する情報を用いることで、破局的故障または大規模な侵襲的手術が必要となる前に、関節の問題を修正することができる。
【００６９】
図示されるとおり、支持構造１０２と支持構造１０４とが一体に締結されて能動的インサート１００を形成する。支持構造１０２および１０４の露出した主面は、それぞれ関節面１０６および耐荷重面１０８である。単顆膝関節インサートとして示されるが、本明細書に開示されるフォームファクタは、いくつか例を挙げれば股関節、脊椎、足関節、および肩関節などの、他のインサートにおける測定システムの使用を可能にする。この測定システムはまた、筋肉・骨格系に、または用具もしくは機器に置くことができる。支持構造１０２および１０４の結合には、機械的なもの、接着剤、および溶接などの様々な技術を利用することができる。構造の結合は、一時的であっても、または永久的であってもよい。術中の例では、強力な接着剤が、整列して一体に嵌合する周囲内表面を保定する。接着剤がインサート１００の内部キャビティを外部環境から封止する。一実施形態では、この封止はハーメチックであり、固体、液体および気体はインサート１００の少なくとも１つの内部キャビティに侵入することができない。単回適用の使い捨て装置である例では、支持構造１０２と１０４との分離は破壊的なプロセスであってよく、ここでは支持構造１０２および１０４が壊れ、または破損して、装置が使い物にならなくなり得る。
【００７０】
一実施形態では、インサート１００の少なくとも１つの耐荷重面はポリカーボネートを含む。ポリカーボネート耐荷重面は、関節面１０６、耐荷重面１０８、またはその両方であってよい。支持構造１０２および１０４にポリカーボネートまたは同様の特性を有する他の材料を使用することは、術中測定に好適である。この例では、支持構造１０２および１０４の両方がポリカーボネートを含む。ポリカーボネートの使用により、無線通信が促進されるという利点が提供される。他の関節構成要素は、多くの場合に金属製である。金属は、インサート１００が関節に置かれたとき遮蔽材として働くため、信号伝送強度が低下し得る。ポリカーボネートなどのポリマーの使用は、インサート１００が送受信に使用する無線周波数信号に対して透過性である。
【００７１】
概して、関節面１０６は撓曲して、荷重板に結合する荷重を増加させることができる。関節面を撓曲させると、支持構造２０４に結合する支持構造１０２の周囲面を通じた荷重の伝達が分断される。関節面１０６を撓曲させると、加わる荷重は荷重板１１２に向かう。より具体的には、荷重板１１２が力、圧力、または荷重を支持構造１０２の内表面から所定の場所におけるセンサ６０２に伝達して分配する。センサ６０２はインサート１００の内部にある。センサ６０２が位置する所定の場所は関節面１０６に対応し、それと関係している。逆に、耐荷重面１０８は剛性の表面であり、撓曲しないが、荷重を装具構成要素に分配するための大きい表面積を有する。概して、耐荷重面１０８に対する単位面積当たりの荷重は、関節面１０６に対する単位面積当たりの荷重より小さい。さらに、関節面１０６の撓曲は、それに対する荷重が主として荷重板に向かい、支持構造１０４に結合された周囲面に向かないことを確実にする。補正または校正を使用して、基準と比較したときの、支持構造１０２の周囲面を通じて分配される任意の加えられる関節荷重を考慮に入れるように、精度をさらに高めることができる。関節面１０６を撓曲させ、且つ剛性は荷重板１１２に頼ることにより、コンパクトなフォームファクタが促進される。
【００７２】
関節面１０６に加わる荷重は、可撓性の構造を介して支持構造１０２の内表面に伝わる。荷重板１１２が支持構造１０２の内表面に結合され、加わる荷重を受け取る。荷重板１１２は剛性の構造で撓曲しない。一実施形態では、荷重板１１２はスチールまたはアルミニウムなどの金属を含む。次に荷重板１２２が、関節面１０６に加わる荷重の場所に応じて各センサ６０２に荷重を分配する。関節面１０６に加わる荷重の大きさは、各センサ６０２の測定された大きさから計算することができる。関節面１０６に対する各センサの位置および各センサ測定値の間の大きさの差が分かると、関節面１０６に加わる荷重の場所が計算される。
【００７３】
概して、支持構造１０２および１０４は一体に結合されると、筋肉・骨格系の種々のパラメータを測定できる１つまたは複数のセンサタイプを備え得る測定システムを格納するための、筺体を形成する。筺体は、関節によって加えられる荷重を撓むことなしに支持するのに十分な剛性を有する。逆に、支持構造１０２の関節面１０６は撓曲して力、荷重、および圧力測定を補助することができる。
【００７４】
図９を簡単に参照すると、関節面１０６は荷重下で撓曲することができる。一実施形態では、関節面１０６の材料を十分に薄く作製することにより、関節適用において筋肉・骨格系が加える荷重下で撓曲できるようにされる。支持構造１０２は、支持構造１０４の表面１１０に結合する周囲領域４０６を備える。可撓性の関節面１０６は加えられた荷重を剛性の荷重板１１２に結合し、支持構造１０４の表面１１０に結合する支持構造１０２の周囲領域４０６を通る方向には荷重をほとんどまたは全く向けない。この例では、支持構造１０２はポリカーボネートなどのポリマー材料を含む。関節面１０６の下に位置する内表面は、荷重板１１２に結合する。支持構造１０２の他の範囲は実質的に撓曲せず、撓曲が起こらないように剛性であってよい。再び図８を参照すると、検知アセンブリスタックが関節面１０６に結合し、支持構造１０４の耐荷重面１０８によって支持されている。荷重板１１２、パッド領域６０８、およびインターコネクト６０４は、関節面１０６に加えられる力、圧力、または荷重によっては圧縮しないか、または圧縮が僅かである。荷重板１１２、パッド領域６０８、およびインターコネクト６０４は、力、圧力、または荷重を支持してセンサ６０２に伝達する。この例では、センサ６０２は、それに加えられる荷重に応じて抵抗が変化するピエゾ抵抗薄膜センサである。概して、術中の荷重検知適用に必要な圧力測定範囲にわたるピエゾ抵抗薄膜の厚さの変化は、荷重が荷重板１１２に加わり、支持構造１０２の他の領域には加わらないような関節面１０６の撓曲によって補助され得る。
【００７５】
図１０を参照すると、関節面１０６に加わる荷重を方向付けるための代替的な構造および方法が示される。支持構造１０２は撓曲しない関節面１０６を備える。可撓性ガスケット１００２が支持構造１０２および１０４の周囲面に結合される。可撓性ガスケット１００２は、支持構造１０２および１０４のそれぞれ表面４０６と１１０との間に結合する。表面４０６および１１０は、可撓性ガスケット１００２を保持するよう付形され得る。例えば、表面４０６および１１０は、可撓性ガスケット１００２の曲面を支持する凹面であってもよい。可撓性ガスケット１００２がインサート１００を封止し、それによりキャビティ６０６が外部環境と隔離される。支持構造１０２と１０４とは、ラッチ機構により一体に結合される。ラッチ機構は、それぞれ支持構造１０２および支持構造１０４から延在する特徴部１００４および特徴部１００６を含む。可撓性ガスケット１００２が圧縮されて特徴部が一体に噛み合うと、特徴部１００４および１００６のラッチ表面が構造１０２および１０４を接合して保持する。支持構造１０２および１０４は、ハウジングを一体に保持するための、それぞれ２つ以上の特徴部１００４および１００６を備えることができる。可撓性ガスケット１００２は、特徴部１００４および１００６に対して外向きの力を及ぼす弾性材料を含み、これにより保持している接合が強制的に一体に保たれる。関節面１０６に力が加わると、可撓性ガスケット１００２はさらに撓曲または圧縮することができ、精密測定のため関節荷重をセンサアセンブリスタックに加えることが可能となる。
【００７６】
図１１を参照すると、可撓性になるよう修飾された関節面１０６が提供される。上記に記載されるものと同様に、関節面１０６は可撓性にされることで荷重を荷重板に方向付け、支持構造１０２および１０４のそれぞれ表面４０６および１１０を介して結合する荷重を最小限に抑える。表面４０６および１１０はインサート１００の周囲に一体に結合される。支持構造１０２の周囲に溝１１０２が切り込まれる。溝１１０２により、関節面１０６は荷重が加えられたときに撓むことが可能になる。関節面１０６は剛性であり、溝１１０２がなければほとんどまたは全く可撓性をもたない。一実施形態では、溝は支持構造１０２の周囲にわたって円周方向にある。溝１１０２は、インサート１００内で表面４０６および１１０より内側に置かれ、それによりさらなる分断を提供する。
【００７７】
再び図８を参照すると、筋肉・骨格系により加えられる力、圧力、または荷重を伝達する方法が、本明細書に開示される実施形態により裏付けられる。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。この方法では、筋肉・骨格系の力、圧力、または荷重が測定される。インサート１００が筋肉・骨格系の関節に挿入される。インサート１００は関節面１０６と耐荷重面１０８とを有する。第１の工程において、筋肉・骨格系がインサート１００に圧縮力、圧力、または荷重を加える。一実施形態では、測定システムはインサート１００内で自蔵式であり、受動的最終インサートと実質的に寸法が等しく、関節面１０６に加わる荷重の大きさおよび荷重の位置を測定する。支持構造１０２の関節面１０６は筋肉・骨格系の関節の動きを可能にする。この例では、関節面１０６は、第１の骨に結合した装具構成要素と接合する。支持構造１０４は、第２の骨に結合した装具構成要素と接合する耐荷重面１０８を有する。耐荷重面１０８は第２の骨に対して固定された関係に保持され、第２の骨に対する荷重の分配を補助する。
【００７８】
第２の工程において、関節面１０６に加えられた力、圧力、または荷重が、関節面１０６から支持構造１０２の内表面に伝達される。概して、関節面１０６、および内表面は、支持構造１０２の共通の基材を含む。第３の工程において、力、圧力、または荷重が、インサート１００のキャビティ６０６内に格納されたセンサ６０２に結合される。センサ６０２は、インサート１００内で、関節面１０６上の場所に対応する所定の位置にある。関節面１０６は荷重下で撓曲し、荷重がセンサ６０２に伝達されることを確実にする。
【００７９】
第４の工程において、荷重が測定用センサ６０２に向くように撓曲させる厚さを有する関節面１０６と内表面とを有する基材または層を形成することにより、撓曲が実現される。厚さは、支持構造１０２の形成に用いられる材料およびそこに加わる力、圧力、または荷重に応じて異なり得る。あるいは、第５の工程において、支持構造１０２に周囲溝１１０２を形成することにより、撓曲が実現される。一実施形態では、周囲溝１１０２は関節面１０６の境界に隣接する。例えば、周囲溝１１０２は、関節面と表面４０６を有する支持構造１０２の構造壁との間にある。溝１１０２により関節面１０６は荷重下で撓曲することが可能となり、それにより力、圧力、または荷重が支持構造１０２の内表面およびセンサ６０２に向けられる。
【００８０】
第６の工程において、力、圧力、または荷重の測定用電子回路６１８がインサート１００に格納される。支持構造１０２および１０４が一体に結合されると、インサート１００の内部に少なくとも１つのキャビティ６０６が形成される。第７の工程において、支持構造１０２および１０４が一体に封止され、電子回路６１８およびセンサ６０２が外部環境から隔離される。この例では、支持構造１０２および１０４のそれぞれ表面４０６および１１０は、接着剤によって一体に結合される。表面４０６と１１０とが周囲全体にわたり取り付けられ、封止される。接着剤は、分離しようとする間に支持構造１０２および１０４を破損させまたは破壊する表面４０６および１１０に対する結合部を形成する。
【００８１】
第８の工程において、各センサ６０２が支持構造１０４のパッド領域６０８に支持される。パッド領域６０８は、関節面１０６に対応する所定の場所にある。各パッド領域６０８は、支持構造１０４の耐荷重面に結合し、且つそれにより支持される。この例では、電子回路６１８の少なくとも一部分がセンサ６０２の間に格納される。第９の工程において、センサ６０２が荷重板１１２を介して関節面に結合される。荷重板は支持構造１０２の内表面に結合する。支持構造１０４は、少なくとも１つの位置合わせ特徴部１１４を備える。位置合わせ特徴部１１４が荷重板１１２を支持構造１０２の内表面と整列させる。
【００８２】
本明細書に開示される筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムは、手術中にまたはインプラントとして使用する前に滅菌される。滅菌プロセスの説明は、図７および図８に示す構成要素を参照する。インサート１００は、関節面１０６と耐荷重面１０８とを有する筋肉・骨格系用の関節装具構成要素である。関節面１０６および耐荷重面１０８は、それぞれ支持構造１０２および１０４の主面である。関節面１０６は筋肉・骨格系と接合して関節の動きを補助する。一体に結合された支持構造１０２および１０４は、自蔵式測定システム用の筺体を形成する。インサート１００内のキャビティ６０６が、少なくとも１つのセンサ６０２に動作可能に結合された電子回路６１８を収容する。支持構造１０２および１０４は一体に封止され、キャビティ６０６が外部環境から隔離される。この封止は機械的なもの、溶接、または接着剤であってよく、これが構造１０２および１０４を一体に保持して封止する。一実施形態では、構造１０２および１０４は一体に結合されてハーメチックシールを形成する。一実施形態では、インサート１００は使用前に滅菌される。この滅菌プロセスは、インサート１００の内表面および外表面を滅菌する。例えば、関節面１０６、耐荷重面１０８、側壁面、およびインサート１００の他の外表面が滅菌される。同様に、キャビティ６０６、および測定システムを含む構成要素が滅菌される。滅菌プロセスは、インサート１００の外部および内部を殺菌薬に曝露することを含む。一つのプロセスでは、インサート１００は滅菌ガスに曝露され、滅菌され、且つ滅菌容器または包装材に包装される。このプロセスはクリーンルーム環境内で行われる。容器または包装は、それが使用されるまでインサート１００の無菌性を維持する。典型的には、滅菌容器は手術室の滅菌野内で使用直前に開封され、それにより患者と接触するまでのインサート１００の無菌状態が確保される。
【００８３】
図１２を簡単に参照すると、支持構造１０４におけるポート６１２が示される。ポート６１２は外部環境をインサート１００のキャビティ６０６につなぐ。ポート６１２を介して滅菌ガスがキャビティ６０６に侵入する。図１２〜図１４の説明においては、図６および図７の構成要素を参照することができる。シール６１４が、ポートとキャビティ６０６との間の遮断壁である膜を含み得る。シール６１４はキャビティ６０６への固体または液体の侵入を防ぐ。図１３を簡単に参照すると、支持構造１０４の内表面に結合されたシール６１４が簡単に示される。図示されないが、支持構造１０４上の１つまたは複数の特徴部が内表面に対してシール６１４のＯリング部分を保持し、シールを形成し得る。例えば、支持構造１０２および１０４が一体に締結されたとき、特徴部が支持構造１０４の内表面に対してシール６１４の環状部分を圧縮し得る。
【００８４】
図１４は、例示的実施形態におけるシール６１４を示す。一実施形態では、シール６１４はガス透過性膜１３０２を有するＯリングとして付形される。シール６１４の周囲のリング部分１３０６がポートに隣接する支持構造１０４の内表面に対して押圧され、外部環境から液体または固体物質が侵入しないよう電子回路を格納するキャビティを封止する。ガス透過性膜１３０２がリング部分１３０６の内側に位置する。滅菌プロセス中、ガス透過性膜１３０２は滅菌ガスに曝露され得る。一実施形態では、膜領域１３０２はシリコーンを含んでもよく、シリコーンはガス透過性材料であって、ポート６１２からキャビティ６０６内に液体または固体物質が侵入することを防ぐ。シリコーンは柔軟性、形状適合性、圧縮性、および弾性があるため、表面との接合および封止に好適である。ガス透過性膜１３０２は直径１３０４を有し、これが内部キャビティ６０６内への滅菌ガスの拡散率を決定する。一実施形態では、滅菌プロセスは、インサート１００の内表面および外表面を滅菌する時限式のイベントである。シール６１４の内部膜領域１３０２の厚さおよび所定の面積は、滅菌プロセスの時間内に十分なガスがキャビティ６０６内に侵入することが確実となるように選択される。
【００８５】
術中筋肉・骨格パラメータ測定を提供する方法が、上記に開示される実施形態により裏付けられる。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。第１の工程において、電子回路６１８がインサート１００の中に格納される。インサート１００は、キャビティ６０６内に電子回路６１８とセンサ６０２と電源６１６とを有する自蔵式測定システムである。キャビティ６０６は外部環境から隔離される。詳細には、インサート１００は、外部環境から液体および固体がキャビティ６０６に侵入して測定システムを汚染することも、その性能／信頼性に影響を及ぼすこともできないように封止される。インサート１００は、関節の天然または装具の構成要素と接合するための関節面１０６および耐荷重面１０８を有する。関節面１０６は、第１の骨が第２の骨に対して動くことを可能にする。インサート１００は最終的な受動インサートと実質的に寸法が等しい。第２の工程において、インサート１００は滅菌される。インサート１００の外表面およびキャビティ６０６が滅菌される。
【００８６】
一実施形態では、滅菌プロセスは、インサート１００を滅菌ガスに曝露することを含む。滅菌ガスは、製造および組立て後にインサート１００上にあり得る生物学的な汚染物質を死滅させる。インサート１００は、無菌性を確実にする所定の時間長さにわたり所定のガス濃度に曝露される。第３の工程では、内部領域およびインサート１００内の構成要素を滅菌するため、滅菌用ガスがポート６１２からキャビティ６０６内へと結合する。第４の工程において、インサートは組み立てられると液体および固体に対する遮断壁を含む。遮断壁は、インサート１００のキャビティ６０６内への液体および固体の侵入を防ぐ。ポート６１２とキャビティ６０６との間にシール６１４が置かれる。シール６１４はポート６１２を覆って封止する。シール６１４はガスに対して透過性を有するが、液体および固体に対しては透過性を有しない。滅菌後、インサート１００を、装置内または装置上の滅菌ガスを除去または低減する排気プロセスに供することができる。第５の工程において、インサート１００は、手術前の無菌性を維持し、且つ汚染を防ぐ容器または包装材に入れることができる。
【００８７】
インサート１００は、術中に使用して筋肉・骨格系に関する定量的測定データを提供してもよく、または筋肉・骨格系に植え込み、長期的または定期的な測定を提供してもよい。術中または植え込みの例において、インサート１００は、手術室において外科チームに提供される。第６の工程において、滅菌包装が手術室の滅菌野内で開封される。第７の工程において、包装からインサート１００が取り出され、筋肉・骨格系の関節に挿入される。インサート１００は、挿入前または装置の装着後に測定を有効にすることができる。第８の工程において、使用可能なインサート１００が筋肉・骨格系のパラメータを測定する。この例では、インサート１００により測定されるデータは無線で受信装置に送られる。受信装置は、パラメータ測定データを使用するための機器、用具、プロセッサ、コンピュータ、ディジタル論理、ディスプレイ、データベース、または他の装置であってよい。手術室では、データは連続的に表示することができ、外科チームは、関節可動域にわたる情報または改造の実施に伴う情報を見ることが可能である。一実施形態では、術中に使用する場合のインサート１００は、低コストの使い捨て測定装置である。低コストで、且つ使い易いため、迅速な導入が促進される。さらに、インサート１００は、定量的データを提供することによって、現在行われている主観的な性質の整形外科手技を補足するという実質的な利益を提供する。第９の工程において、術中使用の場合、手術完了後にインサート１００が廃棄される。
【００８８】
代替的実施形態では、インサート１００はポート６１２およびシール６１４を有しない。インサート１００は、上記に記載されるとおりの筋肉・骨格系のパラメータ測定用自蔵式測定システムと同様に動作する。インサート１００は、関節面１０６と、耐荷重１０８と、電子回路６０８を格納する内部キャビティ６０６とを有する。概して、キャビティ６０６は、包装前の滅菌プロセス中に滅菌されない。キャビティ６０６は、固体、液体、および気体がキャビティ６０６に侵入することも、そこから出ることもできないように外部環境から封止および隔離される。一実施形態では、キャビティ６０６はハーメチック封止される。インサート１００を含む構成要素は無菌環境で洗浄および組立てが行われ、汚染物質が最小限に抑えられる。組み立て後、内部キャビティ６０６にはそれ以降アクセスできなくなる。続いて、インサート１００は広範囲にわたる滅菌プロセスを受け、そこで術中に使用するため、およびインプラントとして、外表面が滅菌される。上記に開示されるとおり、滅菌プロセスは滅菌ガスを使用して、インサート１００のあらゆる露出領域を滅菌する。
【００８９】
支持構造１０２と支持構造１０４とを有するインサート１００が組み立てられる。支持構造１０２および１０４は電子回路６１８を格納し、それぞれ関節面１０６と耐荷重面１０８とを有する。支持構造１０２および１０４は、一部には、ポリカーボネート、超高分子量ポリエチレン、金属、または他のポリマー材料などの材料を含むことができる。この例では、支持構造１０２および１０４は成形されたポリカーボネート構造である。インサート１００内に、関節面１０６に対する荷重の大きさおよび荷重の位置を測定するためのセンサ６０２がある。電子回路６１８はセンサ６０２に動作可能に結合される。測定プロセス中、インサート１００内の電源６１６が電子回路６１８を通電する。支持構造１０２および１０４は、それぞれ周囲面４０６および１１０を有し、これらは一体に結合されて封止された筺体を形成する。周囲面は接着剤、溶接、弾性ガスケット、または他の手段によって封止され、インサート１００の組立て後に外部環境に対する任意の固体、液体、または気体の侵入を許容しないようにキャビティ６０６を隔離する。詳細には、キャビティ６０６は、いかなる化学物質または生物学的物質も外部環境に通過することができないように封止される。既述のとおり、インサート１００は、術中使用および植込み使用される装置の無菌性を確保する滅菌プロセスに供される。インサート１００は、手術室で使用されるまで、滅菌容器または包装に入っている。術中に使用されるインサート１００は使い捨て装置であってもよく、外科手技の完了後に生物学的有害物質として廃棄される。電源６１６は一回の使用に対して装置を通電する。封止プロセスでは、強力な接着剤を使用して支持構造１０２および１０４が封止され、インサート１００を廃棄後二度と使用できないようにされる。支持構造１０２を分離しようとすると、おそらくはインサート１００に対する破棄的プロセスとなり得るため、不正な再使用に対する抑止力が働き得る。
【００９０】
術中筋肉・骨格パラメータ測定を提供する方法が、上記に開示される実施形態により裏付けられる。インサート１００は、２つの骨の互いに対する動きを可能にするための、筋肉・骨格系に結合された天然または装具の表面と接合する関節面１０６を有する。装着時、インサート１００内のセンサ６０２が筋肉・骨格パラメータに結合してそれを測定する。本明細書に開示される工程は、任意の順序または組み合わせで実施することができる。第１の工程において、電子回路６１８がインサート１００の中に格納される。インサート１００は、キャビティ６０６内に電子回路６１８と、センサ６０２と、電源６１６とを有する自蔵式測定システムである。第２の工程において、キャビティ６０６が外部環境から封止され、隔離される。第３の工程において、滅菌プロセスがインサート１００の露出面または外表面を滅菌する。インサート１００の組立ては、この滅菌プロセスの前に行われる。例えば、ある滅菌プロセスは、インサート１００を所定の時間にわたり滅菌ガスに曝露することを含む。この方法では、滅菌プロセス中、キャビティ６０６は滅菌されない。組立て中にキャビティ６０６を封止して固体、液体、または気体がシールを通過できないようにすることで、無菌性が維持される。滅菌ガスはキャビティ６０６内まで侵入しない。概して、キャビティ６０６における汚染物質を最小限に抑えまたは消失させるため、構成要素および組立てプロセスは厳重に制御される。
【００９１】
第４の工程において、滅菌プロセス後、インサート１００が滅菌容器または滅菌包装に入れられる。包装は、それが術中の装具構成要素として、または植え込まれた装具構成要素として使用されるまで、インサート１００の外表面または露出面の無菌性を維持する。第５の工程において、使用前に滅菌包装が無菌環境で開封される。一実施形態では、滅菌包装は手術室の滅菌野内で開封され、それによりインサート１００が汚染される可能性が最小限に抑えられる。第６の工程において、インサート１００が筋肉・骨格系の関節に挿入される。インサート１００は、関節の骨が互いに対して動くように天然の関節可動域を可能にする。第７の工程において、インサート１００が筋肉・骨格系の１つまたは複数のパラメータを測定する。測定は可動域にわたり行われ、関節に対する調整が行われることに伴うリアルタイムデータを提供し得る。第８の工程において、手術後にインサート１００が廃棄される。インサート１００は、単回適用で使用される使い捨て物品である。典型的には、インサート１００は生物学的物質との接触があるため、有害廃棄物として廃棄される。
【００９２】
一実施形態では、筋肉・骨格系のパラメータの測定用インサート１００の筺体は、ポリマー材料を含む。一実施形態では、インサート１００の耐荷重面の少なくとも１つがポリカーボネートを含む。ポリカーボネートは、関節荷重を支持するのに十分な構造強度を有する生体適合性の軽量材料である。詳細には、ポリカーボネートは、術中測定用のインサート１００に使用され、永久的または最終的な関節装具システムの装着を支援する。ポリカーボネートを使用することにより、複雑な形状への容易な形成、使い捨て適用に対するコストの低さ、滅菌適性、およびリアルタイム術中定量データの提供に必要な近距離通信に対する無線周波数信号透過性というさらなる利点を提供する。
【００９３】
図７および図８を参照すると、インサート１００は、関節面１０６を有する支持構造１０２と耐荷重面１０８を有する支持構造１０４とを含む。支持構造１０２および１０４は、組立て中にハウジングを互いに整列させる位置合わせ特徴部を有する。周囲面１１０および４０６が整列時に一体に接合または嵌合し、構造１０２および１０４が一体に結合されて形成される。周囲面１１０および４０６は一体に封止され、それによりキャビティ６０６が、筋肉・骨格系のパラメータを測定するための自蔵式測定システムを密閉する。周囲面１１０および１０６は、接着剤、溶接、弾性シール、または他の方法によって封止され、キャビティ６０６および測定システムを外部環境から隔離する。一実施形態では、インサート１００は荷重および荷重の位置を測定する。キャビティ６０６は電子回路６１８、荷重センサ６０２、および電源６１６を格納する。支持構造１０２および１０４はシムを含んで手術中に高さを変更することができる。測定システムを含むインサート１００は、関節に置かれる最終インサートと実質的に寸法が等しい。
【００９４】
一実施形態では、支持構造１０２および１０４はポリカーボネートで形成される。支持構造１０２および１０４は、再現可能な構造および低コストとなるように成形されてもよい。成形プロセスには、射出成形、熱成形、真空成形、および金型プロセスが含まれ得る。支持構造はまた、材料の固形ブロックから機械加工されてもよい。一実施形態では、関節面１０６は、装着プロセスの間、関節による荷重下で可撓性である。関節面１０６を含むポリカーボネート層を薄くして、上記に開示されるとおり撓曲を可能にしてもよい。また支持構造１０２に周囲溝を切り込んで、関節面１０６を含むより厚いポリカーボネート層が荷重下で撓曲できるようにしてもよい。耐荷重面１０８を含むより厚いポリカーボネート層は剛性で撓曲せず、従って周囲溝が撓曲を可能にする。一実施形態では、成形プロセスの間に、ポリカーボネートの構造１０２および１０４に位置合わせ特徴部１１４および４１０が形成される。支持構造１０４は、所定の場所に、センサ６０２を支持するためのポリカーボネートを含むパッド領域６０８をさらに備える。パッド領域６０８の位置は、関節面１０６上の場所に対応する。これらの位置は、荷重の大きさおよび関節面１０６に荷重が加わる位置がどこかを特定するための計算に使用される。簡潔にするため、支持構造１０２および１０４を含むインサート１００は、上記の開示と同様に超高分子量ポリエチレンで形成され得ることに留意しなければならない。
【００９５】
図１５は、例示的実施形態におけるセンサ６０２に結合する平面インターコネクト６０４の断面図を示す。センサ６０２は、支持構造１０４の三角形範囲の各頂点に位置する。センサ６０２は、耐荷重面１０８に結合されたパッド領域６０８によって支持される。電子回路６１８が、少なくとも部分的に、支持構造１０４のキャビティ６０６において平面インターコネクト６０４の下に位置する。平面インターコネクト６０４は支持構造１０４と、より具体的にはセンサ６０２と、位置合わせ特徴部１１４によって整列する。平面インターコネクト６０４は、センサ６０２上の端子が平面インターコネクト６０４上のインターコネクトに結合するように整列する。この例では、センサ６０２は、平面インターコネクト６０４上の電気接点領域に対応する電気接点領域を有するピエゾ抵抗薄膜センサなどの薄膜センサである。平面インターコネクト６０２は、はんだまたは導電性エポキシによってセンサ６０２に物理的且つ電気的に結合され得る。一実施形態では、平面インターコネクト６０４と電子部品６１８との間に間隔が存在する。この空間により、インサート１００に荷重が加わったときに平面インターコネクト６０４が電子部品６１８に接触しないことが確実となる。
【００９６】
この説明図では、電子回路６１８はプリント回路基板６２２に実装される。プリント回路基板６２２は、集積アンテナ、電源６１６、およびコネクタ６２０をさらに備え得る。平面インターコネクト６０４は、コネクタ６２０まで延在してそれと整列する可撓性タブ６１０を有する。この例では、可撓性タブ６１０は、コネクタ６２０上の接続点に結合する複数の接続点を有する。一実施形態では、可撓性タブ６１０がコネクタ６２０に挿入され、コネクタ６２０のクランプが可撓性タブ６１０を保持して各接続に圧力を加えることにより、高信頼の電気的接続が確実となる。電源６１６、電子回路６１８およびセンサ６０２は、プリント回路基板６２２および平面インターコネクト６０４によって結合され、自蔵式測定システムを形成する。代替的実施形態において、平面インターコネクト６０４は１つまたは複数の電子部品に結合することができる。例えば、平面インターコネクト６０４は、平面インターコネクト６０４の下に位置する電源６１６または他の接続点との結合用の接続点を有し得る。
【００９７】
平面インターコネクト６０４の上に位置して荷重板１１２が示される。荷重板１１２は、支持構造１０４の位置合わせ特徴部１１４によってセンサ６０２と整列する。荷重板は、位置合わせ特徴部１１４を中に通して受け入れる開口を備える。荷重板１１２の一部分は各センサ６０２の上に位置する。詳細には、荷重板１１２は三角形の形状であり、荷重板１１２の各頂点が対応するセンサ６０２の上に位置する。荷重板１１２は、支持構造１０２の関節面１０６に加えられる力、圧力、または荷重をセンサ６０２に分配する。この実施形態では、荷重板は三角形の形状である。
【００９８】
図１６は、例示的実施形態におけるセンサアセンブリの断面図を示す。センサアセンブリは、パッド領域６０８、平面インターコネクト６０４、センサ６０２、および荷重板１１２を含む。一実施形態では、センサ６０２はパッド領域６０８上に位置する。センサ６０２は１つまたは複数の保持特徴部によって位置決めされ、保持され得る。平面インターコネクト６０４の一部分がセンサ６０２の上に置かれ、センサ６０２と平面６０４との間の電気的接続点がインターフェースする。平面インターコネクト６０４は、力、圧力、または荷重をセンサ６０２に伝達する非圧縮性材料を含む。荷重板１１２は平面インターコネクト６０４の上に置かれ、力、圧力、または荷重をセンサ６０２に結合する。荷重板１１２は剛性材料または金属を含む。一実施形態では、荷重板１１２はスチールで形成される。荷重板１１２は、平面インターコネクト６０４の表面と同一平面上にある表面を有する。この検知アセンブリは、構成要素を積層するプロセスによって組み立てることができる。
【００９９】
図１７は、例示的実施形態における組み立てられたインサート１００の断面図を示す。インサート１００は、支持構造１０４に結合された支持構造１０２を含み、従って自蔵式測定システムの内部は外部環境から隔離される。支持構造１０２および１０４は、それぞれ、シム１１８または１つまたは複数の関節装具構成要素に結合するための関節面１０６および耐荷重面１０８を有する。シム１１８は高さの変更に用いることができ、装具構成要素に結合し得る。関節に挿入されるインサート１００は、ある骨の別の骨に対する関節を可能にする。
【０１００】
インサート１００は筋肉・骨格系のパラメータを測定する。一実施形態では、３つのセンサが、他の装着されている装具構成要素の間にインサート１００が挿入されたときの関節面１０６に加わる力、圧力、または荷重の大きさを測定する。各センサは関節面１０６の所定の面積と結合する。耐荷重面１０８が各センサを支持する。センサ測定値から、関節面１０６に加わる荷重の大きさおよび関節面１０６に対する荷重の位置の測定値を計算することができる。
【０１０１】
支持構造１０４から延在する位置合わせ特徴部１１４が図示される。位置合わせ特徴部１１４は、平面インターコネクト６０４、荷重板１１２の開口を通り、支持構造１０２の開口４０８に入り込んで結合する。位置合わせ特徴部１１４はインターコネクト６０４および荷重板１１２を支持構造１０４と、より詳細にはパッド領域６０８およびセンサ６０２と整列させる。平面インターコネクト６０４はセンサ６０２の端子の上に位置してそれらと電気的に結合する。平面インターコネクト６０４は３つのセンサ６０２を電子回路６１８に結合する。荷重板１１２は、平面インターコネクト６０４の表面と同一平面上にある表面を有し得る。既述のとおり、荷重板１１２は三角形の形状であってよく、各頂点でセンサ６０２およびパッド領域６０８によって支持される。キャビティにおいて平面インターコネクト６０４および荷重板１１２の下に位置する電子回路６１８が図示される。平面インターコネクト６０４は電子回路６１８から離間され、あらゆる荷重条件下で接触が防止される。概して、力、圧力、または荷重を測定するセンサ６０２として使用されるピエゾ抵抗薄膜センサは、術中装着測定の予想荷重範囲で著しく圧縮されることはない。
【０１０２】
支持構造１０２は、荷重板１１２に結合する内表面４０４を備える。支持構造１０２の内表面４０４は、荷重板１１２の表面と同一平面上にある。一実施形態では、支持構造１０２は、ポリカーボネートまたは超高分子量ポリエチレンなどのポリマー材料から形成、成形、または機械加工されて、関節面１０６と内表面４０４とを有し得る。支持構造１０２の関節面１０６と内表面４０４との間のポリマー材料層は撓曲するが、荷重下で実質的に圧縮しない。支持構造１０２の内表面４０４は、位置合わせ特徴部１１４を受け入れるための開口４０８を有する。位置合わせ特徴部１１４は支持構造１０４を支持構造１０２と整列させる。支持構造１０４および支持構造１０２のそれぞれ周囲領域１１０および４０６は、測定システムを外部環境から封止または隔離するように結合される。溶接または接着剤を使用して、周囲領域１１０と４０６との間にシールを形成することができる。
【０１０３】
装具構成要素内に自蔵式測定システムを組み立てる方法が、上記に開示される実施形態により裏付けられる。概して、この組立て方法は、装具の構成要素、用具、および機器に好適な、高性能、スモールフォームファクタ、高信頼性の、且つ滅菌された測定システムを提供する。第１の工程において、電子回路６１８が支持構造１０４のキャビティ６０６に挿入される。電子回路６１８はプリント回路基板６２２上に実装され得る。プリント回路基板６２２は、支持構造１０４に形成された１つまたは複数の特徴部によって支持および保持される。パッド領域６０８は三角形の頂点にある。パッド領域６０８は、耐荷重面１０８によって支持され、それと結合する。第２の工程において、センサ６０２が支持構造１０４のパッド領域６０８の上に置かれる。パッド領域６０８は、センサ６０２を所定の位置に保つための位置合わせおよび保持特徴部を有し得る。一実施形態では、センサ６０２は、ロープロファイルを有するピエゾ抵抗薄膜センサである。この例では、センサ６０２の一部分が電子回路６１８の上にわたって延在し得るが、それと物理的には接触しない。第３の工程において、インターコネクト６０４が位置合わせ特徴部１１４によってセンサ６０２と整列される。位置合わせ特徴部１１４は支持構造１０４に形成される。詳細には、位置合わせ特徴部１１４は、インターコネクト６０４のスロットまたは開口を通って結合する。一実施形態では、インターコネクト６０４は平面状であり、部分的にセンサ６０２およびキャビティ６０６の上に位置する。インターコネクト６０４の平面形状は電子回路６１８の上に位置するが、それと物理的には接触しない。インターコネクト６０４は、センサ６０２上の対応する導電性領域と整列してそれと結合する導電性領域を有する。第４の工程において、インターコネクト６０４が、はんだ、導電性エポキシ、圧縮力、および他の公知の方法によって、センサ６０２の端子との適切な電気的接続をなすように結合され得る。
【０１０４】
プリント回路基板６２２はコネクタを備え得る。コネクタは複数の接続点および保持機構を有し得る。コネクタは測定システムの電子回路６１８と結合する。インターコネクト６０４が、インターコネクト６０４から延在するタブを備えることができる。このタブは可撓性である。第５の工程において、タブがコネクタに挿入される。コネクタは、インターコネクト６０４のタブ上の接続点をコネクタ上の接続点と結合させて保つクランプ機構または他の保持装置を有し得る。クランプ機構はタブをコネクタに強制的に保持して分断を防止し、使用中に電気接点を維持する。第７の工程において、荷重板１１２が支持構造１０４の位置合わせ特徴部１１４と結合する。位置合わせ特徴部１１４は荷重板１１２をセンサ６０２と整列させる。第８の工程において、荷重板１１２がセンサ６０２の上に置かれる。荷重下、荷重板１１２は、関節面１０６に加わる力、圧力、または荷重の場所に対応する各センサに結合し、力、圧力、または荷重を分配する。第９の工程において、関節面１０６を有する支持構造１０２を支持構造１０４に整列させる。この例では、位置合わせ特徴部１１４を支持構造１０２の位置合わせ特徴部４１０と結合することにより、整列が実現される。この例では、位置合わせ特徴部４１０は、支持構造１０２の内表面にある開口である。支持構造１０２および１０４は、支持構造１０２の内表面が荷重板１１２に結合するようにして一体に結合される。支持構造１０２および１０４は一体に封止され、それにより、外部環境から隔離される電子回路６１８およびセンサ６０２を取り囲む筺体を形成する。
【０１０５】
図１８は、例示的実施形態におけるインサート１８００の構成要素のブロック図を示す。インサート１８００は図示されるより多いまたは少ない数の構成要素を含み得ることに留意しなければならない。一実施形態では、インサート１８００は、筋肉・骨格系のパラメータ測定および関節を可能にする装具構成要素である。示されるとおり、インサート１８００は、１つまたは複数のセンサ１８０２、パッド領域１８０４、荷重板１８０６、電源１８０８、電子回路１８１０、送受信機１８１２、および加速度計１８１４を備える。非限定的な例では、インサート１８００は、加えられる圧縮力を測定することができる。
【０１０６】
センサ１８０２は接触面１８１６および１８１８に対して位置決め、係合、取り付け、または固設することができる。少なくとも１つの例示的実施形態において、接触面１８１６および１８１８は耐荷重面である。膝関節インサートの例では、表面１８１６は、天然または装具の大腿骨顆と接触して膝関節の動きを可能にする耐荷重関節面である。接触面１８１８は耐荷重面である。この例では、接触面１８１８は脛骨表面または脛骨装具構成要素と固定された位置で接触する。表面１８１６および１８１８は、加えられる荷重作用の変化に伴い動き、傾くことができ、その荷重作用がセンサ１８０２に伝達されて、電子回路１８１０により測定され得る。電子回路１８１０は、センサ１８０２の物理的変化を測定して、関心となるパラメータ、例えば接触面１８１６および１８１８に作用する力のレベル、分布および方向を決定する。インサート１８００は内部電源１８０８によって通電される。
【０１０７】
構成上、力、圧力、または荷重の測定に種々のタイプのセンサを使用することが可能である。ピエゾ抵抗センサ、メムス装置、ストレインゲージ、および機械的センサなどのセンサタイプをパッド領域１８０４の上に置き、表面１８１６に加わる圧縮力に関連する信号を生成することができる。一例として、センサ１８０２は、第１のトランスデューサと第２のトランスデューサとの間に弾性または圧縮性の伝搬構造を含むことができる。トランスデューサが超音波（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）（または超音波（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ））共振器であり得る一方、弾性または圧縮性の伝搬構造が超音波導波路として働く。電子回路１８１０はトランスデューサと電気的に結合され、圧縮性の伝搬構造の長さ（または圧縮もしくは伸展）の変化を関心となるパラメータ、例えば力に変換する。このシステムは、加えられる力に応答した圧縮性の伝搬構造（例えば導波路）の長さの変化を測定して、それを電気信号に変換し、この電気信号が送受信機１８１２を介して伝送されることで、加わる力のレベル、方向、または場所が伝えられ得る。例えば、圧縮性の伝搬構造は、導波路の長さに対する加えられる力について既知の再現性のある特性を有する。超音波信号を使用した導波路の長さの正確な測定値が、この既知の特性を用いて力に変換され得る。さらに他の構成では、センサには、圧電、ｐＨ、運動、容量、光学または温度センサが含まれ、筋肉・骨格系の他のパラメータ測定値を提供し得る。
【０１０８】
一実施形態では、電子回路１８１０は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含む。ＡＳＩＣのアーキテクチャは、自蔵式術中および植込み測定装具構成要素に必要な性能、電力消費、およびフォームファクタ仕様を支援する。詳細には、電子回路１８１０は複数の入力、出力、および入出力を備え、それにより直列および並列の両方の測定およびデータ転送が可能となる。ＡＳＩＣはまたディジタル制御論理も組み込み、インサート１８００の制御機能を管理する。電子回路１８１０またはＡＳＩＣはＡ／ＤおよびＤ／Ａ回路（図示せず）を組み込み、異なるタイプの検知構成要素からの電流および電圧出力をディジタル化する。
【０１０９】
加速度計１８１４は加速度および静的重力を測定することができる。加速度計１８１４は、加速度の大きさおよび方向をベクトル量として検出する単軸および多軸加速度計構造であってよい。加速度計１８１４はまた、向き、振動、衝撃およびショックの検知にも使用することができる。電子回路１８１０が加速度計１８１４およびセンサ１８０２と協働して、基準点に対するインサート１８００の向きに関連する関心となるパラメータ（例えば、荷重、力、圧力、変位、移動、回転、トルクおよび加速度の分布）を測定することができる。かかる構成では、選択された基準系に対する測定されたパラメータの空間分布が計算され、リアルタイム表示で提示され得る。
【０１１０】
送受信機１８１２は送信機１８２２およびアンテナ１８２０を含み、無線動作およびテレメトリ機能を可能にする。様々な実施形態において、アンテナ１８２０は、集積化ループアンテナとしての設計により構成され得る。集積化ループアンテナは、他の相互結合される電気構成要素を有するプリント回路基板上の様々な層および場所に構成される。送受信機１８１２は始動されると、関心となるパラメータをリアルタイムで同報通信することができる。様々な受信機、またはカスタム受信機でテレメトリデータが受信され、復号され得る。無線動作により、検知モジュールを電源または関連するデータ収集、記憶、表示機器、およびデータ処理機器と結合する配線およびケーブルによる物理的干渉の可能性、またはそのような配線およびケーブルによって課せられる制限により引き起こされる測定のひずみ、または測定上の制限がなくなり得る。
【０１１１】
送受信機１８１２は電源１８０８から電力を受け取り、例えば電子回路１８１０の中に組み込まれた効率的なパワーマネージメントスキームによって、様々な無線周波数にわたり低電力で動作することができる。一例として、送受信機１８１２は、アンテナ１８２０によって、選択された放射モードにおいて選択された周波数でデータを伝送することができる。選択周波数としては、限定はされないが、国際電気通信連合（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  Ｕｎｉｏｎ）第１、第２および第３地域で認知されているＩＳＭ帯域を挙げることができる。選択放射モードとしては、限定はされないが、ガウス周波数偏移キーイング（ＧＦＳＫ）、振幅偏移キーイング（ＡＳＫ）、位相偏移キーイング（ＰＳＫ）、最小偏移キーイング（ＭＳＫ）、周波数変調（ＦＭ）、振幅変調（ＡＭ）、または他のバージョンの周波数もしくは振幅変調（例えば、バイナリ、コヒーレント、直交振幅等）が挙げられる。
【０１１２】
アンテナ１８２０は、検知モジュールの構成要素と共に集積化されることで、無線周波数伝送を提供してもよい。アンテナ１８２０および電子回路１８１０の結合はプリント回路基板に集積化することができる。アンテナ１８２０は、信号を効率的に転送するためのマッチングネットワークをさらに備えてもよい。アンテナおよびエレクトロニクスのこのレベルの集積化により、無線機器のサイズおよびコストの削減が可能となる。可能な適用としては、限定はされないが、任意のタイプの近距離のハンドヘルド、ウェアラブル、または一般に小型アンテナが用いられる他の携帯型通信機器を挙げることができる。これには、使い捨てモジュールまたは装置ならびに再使用可能モジュールまたは装置および長期使用向けのモジュールまたは装置が含まれる。
【０１１３】
電源１８０８は、インサート１８００の電子部品に電力を提供する。一実施形態では、電源１８０８は、有線エネルギー転送、近距離無線エネルギー転送またはそれらの組み合わせによって充電することができる。電源１８０８に無線エネルギーを提供するための外部電源としては、限定はされないが、１つまたは複数のバッテリ、交流電源、無線周波数受信機、電磁誘導コイル、エネルギーハーベスティング、磁気共鳴、１つまたは複数の光電池、１つまたは複数の熱電対、または１つまたは複数の超音波トランスデューサを挙げることができる。電源１８０８によって、インサート１８００は内部エネルギーがなくなるまで一回の充電で動作することができる。インサート１８００は定期的に再充電することにより連続動作が可能である。電源１８０８はさらに、エネルギーをインサート１８００の構成要素に効率的に供給および提供して測定および無線動作を促進するパワーマネージメント技術を利用することができる。パワーマネージメント回路をＡＳＩＣに組み込み、ＡＳＩＣ電力消費ならびにシステムの他の構成要素の両方を管理することができる。
【０１１４】
電源１８０８は、測定動作中に検知モジュールを通電するために必要なさらなるエネルギー放出源を最小限に抑える。一実施形態では、示されるとおり、エネルギー貯蔵部１８０８は容量エネルギー貯蔵装置１８２４および誘導コイル１８２６を備えることができる。外部充電電力源を、誘導充電によって１つまたは複数の電磁誘導コイル１８２６を介して容量エネルギー貯蔵装置１８２４に無線結合することができる。充電動作は、電子回路１８１０の中に、またはそれと共に設計されたパワーマネージメントシステムにより制御することができる。例えば、電子回路１８１０の動作中、効率的なステップアップおよびステップダウン電圧変換回路によって電力を容量エネルギー貯蔵装置１８１０から転送することができる。これにより、必要なレベルの性能を支える回路ブロックの動作電力が最小限の電圧レベルに保たれる。容量エネルギー貯蔵装置１８２４の代替となるのは、本明細書に記載されるとおり無線で再充電し得る上記に開示される充電式バッテリである。
【０１１５】
一つの構成では、外部電源はさらに、再充電動作中にダウンリンクデータを送受信機１８１２に通信する働きをし得る。例えば、ダウンリンク制御データは、無線エネルギー源信号上に変調され、その後、電子回路１８１０によって誘導コイル１８２６から復調され得る。これは、送受信機１８１２をアップリンクおよびダウンリンクの両方の動作用に構成する代わりに、より効率的なダウンリンクデータの受信方法として働き得る。一例として、ダウンリンクデータは、外部位置情報などの、インサート１８００が測定を行うときに使用する、または再校正のため使用する更新された制御パラメータを含み得る。これはまた、製造番号または他の識別データのダウンロードにも使用することができる。
【０１１６】
電子回路１８１０は、検知、パワーマネージメント、テレメトリ、および加速度検知などの、検知モジュールの構成要素の様々な動作を管理および制御する。電子回路１８１０には、アナログ回路、ディジタル回路、集積回路、個別構成要素、またはそれらの任意の組み合わせが含まれ得る。一つの構成では、電子回路１８１０は、集積回路および個別構成要素の間でパーティショニングすることにより、性能を損なうことなしに電力消費を最小限に抑えることができる。ディジタルおよびアナログ回路間のパーティショニング機能により設計の柔軟性が高まり、機能性または性能を犠牲にすることなしに容易に電力消費が最小限に抑えられる。従って、電子回路１８１０は、例えばコア信号処理アルゴリズムに特化した、１つまたは複数の集積回路またはＡＳＩＣを含むことができる。
【０１１７】
別の構成では、電子回路１８１０は、プログラマブルプロセッサ、ディジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコントローラ、またはマイクロプロセッサなどのコントローラを、関連する格納メモリおよび論理と共に含むことができる。コントローラは、検知モジュールの前述の構成要素の動作を制御するため、関連する格納メモリ、例えば、フラッシュ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭまたは他の同様の技術と共に、コンピューティング技術を利用することができる。一つの構成では、格納メモリが、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具体化する１つまたは複数の命令セット（例えばソフトウェア）を格納し得る。これらの命令はまた、完全にまたは少なくとも部分的に、他のメモリの中に、および／またはプロセッサの中に別のプロセッサまたはコンピュータシステムによって実行されている間、存在してもよい。
【０１１８】
エレクトロニクス組立体はまた、完成した無線検知モジュールまたは装置の品質、精度、および信頼性を保証する試験容易性および校正機能も支援する。一時的な双方向相互接続が、エレクトロニクスの高度な電気的可観測性および可制御性を保証する。試験相互接続はまた、トランスデューサ、導波路、および機械ばねまたは弾性アセンブリを含む検知サブシステムの高度な電気的可観測性も提供する。担体または固定具が、製造プロセスにおいて完成した無線検知モジュールまたは装置の最終的な筺体を模倣し、従って完成した無線検知モジュールまたは装置の校正パラメータについての正確な校正データの取り込みが確実になる。これらの校正パラメータは、エレクトロニクス組立体に集積化されたオンボードメモリ内に格納される。
【０１１９】
センサ１８０２および電子回路１８１０を含む電子アセンブリの適用としては、限定はされないが、使い捨てモジュールまたは装置ならびに再使用可能モジュールまたは装置および長期使用向けのモジュールまたは装置を挙げることができる。非医学的適用に加えて、多岐にわたる潜在的な医学的適用の例としては、限定はされないが、植込み型装置、植込み型装置内のモジュール、術中インプラントまたは術中インプラントもしくは試験インサート内のモジュール、挿入または摂取される装置内のモジュール、ウェアラブル装置内のモジュール、ハンドヘルド装置内のモジュール、測定器、器具、機器、またはこれらの全ての付属品内のモジュール、またはインプラント、試験インサート、挿入または摂取される装置、ウェアラブル装置、ハンドヘルド装置、測定器、器具、機器、またはこれらの装置の付属品内の消耗品、測定器、器具、または機器を挙げることができる。
【０１２０】
図１９は、例示的実施形態における近距離テレメトリ用の通信システム１９００を示す。示されるとおり、通信システム１９００は、装具構成要素における医療機器通信構成要素１９１０と、プロセッサベースのシステムにおける受信システム通信とを含む。一実施形態では、受信システム通信は、手術室の滅菌野の外側にあるコンピュータまたはラップトップコンピュータにあるか、またはそれと結合される。外科医は、手術を行いながらラップトップコンピュータの画面またはコンピュータに結合されたディスプレイを見ることができる。医療機器通信構成要素１９１０は、限定はされないが、アンテナ１９１２、マッチングネットワーク１９１４、テレメトリ送受信機１９１６、ＣＲＣ回路１９１８、データパケタイザ１９２２、データ入力１９２４、電源１９２６、および特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）１９２０を含むように動作可能に結合される。医療機器通信構成要素１９１０は図示されるより多いまたは少ない数の構成要素を備えてもよく、図示されるものまたは構成要素の順序に限定されるものではない。
【０１２１】
受信ステーション通信構成要素は、アンテナ１９５２、マッチングネットワーク１９５４、テレメトリ送受信機１９５６、ＣＲＣ回路１９５８、データパケタイザ１９６０、および場合によりＵＳＢインターフェース１９６２を含む。特に、センサデータを処理およびレンダリングするため、他のインターフェースシステムをデータパケタイザ１９６０に直接結合してもよい。
【０１２２】
概して、電子回路は、装具構成要素の１つまたは複数のセンサに動作可能に結合される。一実施形態では、１つまたは複数のセンサによって生成されたデータは、メムス構造、ピエゾ抵抗センサ、ストレインゲージ、機械的センサまたは筋肉・骨格系のパラメータの測定に用いられる他のセンサタイプからの電圧値または電流値を含み得る。データパケタイザ１９２２がセンサデータをパケットにアセンブルし、これには、ＡＳＩＣ１９２０によって受信または処理されるセンサ情報が含まれる。ＡＳＩＣ１９２０は、医療機器通信構成要素１９１０のコア信号処理機能を効率的に実行するための特定のモジュールを含み得る。ＡＳＩＣ１９２０は、インサート検知デバイスのフォームファクタが一時的または永久的な装具構成要素への組込みに対する寸法要件を満たすように低減されるというさらなる利点を提供する。
【０１２３】
ＣＲＣ回路１９１８は、パケットデータにエラーコード検出をかける。巡回冗長検査は、任意の長さのデータストリームまたはパケットについてチェックサムを計算するアルゴリズムに基づく。これらのチェックサムを使用して、伝送中の干渉または偶発的なデータ改変が検出され得る。巡回冗長検査は、電気的雑音により生じるエラーの検出に特に長けており、従って高度な電磁気作用を有する環境における破損したデータの不適切な処理に対するロバストな保護を確実にする。次にテレメトリ送受信機１９１６が、アンテナ１９１２によって、ＣＲＣ符号化データパケットをマッチングネットワーク１９１４を介して伝送する。マッチングネットワーク１９１４および１９５４は、最適な通信電力効率を実現するためのインピーダンス整合を提供する。
【０１２４】
受信システム通信構成要素１９５０は、医療機器通信構成要素１９１０が送った送信を受け取る。一実施形態では、テレメトリ送受信機１９１６は、特定の放射モードにおける特定の周波数上のデータストリーム同報通信を受信するように制約された専用のテレメトリ送受信機１９５６と併せて動作する。受信ステーションアンテナ１９５２を経てテレメトリ送受信機１９５６が、入ってくる送信を特定の周波数で検出する。アンテナ１９５２は、構成要素１９１０の指向性アンテナに向けられた指向性アンテナであってよい。少なくとも１つの指向性アンテナを使用することで、データの破損が減少する一方、データが放射されるところがさらに制限されるため、データの安全性が高まり得る。マッチングネットワーク１９５４がアンテナ１９５２に結合し、アンテナ１９５２からテレメトリ受信機１９５６に信号を効率的に転送するインピーダンス整合を提供する。テレメトリ受信機１９５６は、１つまたは複数の段階で搬送周波数を低減し、構成要素１９１０により送られる情報またはデータをストリップし得る。テレメトリ受信機１９５６はＣＲＣ回路１９５８に結合する。ＣＲＣ回路１９５８は、個々のデータパケットについて巡回冗長チェックサムを検証する。ＣＲＣ回路１９５８はデータパケタイザ１９６０に結合される。データパケタイザ１９６０は個別のデータパケットを処理する。概して、ＣＲＣ回路１９５８によって検証されるデータは復号され（例えば、アンパックされ）、後続の処理、表示、または保存または何らかのこれらの組み合わせのため、外部コンピュータなどの外部データ処理装置に転送される。
【０１２５】
テレメトリ送受信機１９５６は、限定はされないが、通電されたＵＳＢポート１９６２から利用可能な電力など、極めて低い電力、またはバッテリで動作するように設計および構成される。別の実施形態では、テレメトリ送受信機１９５６は、受信データの故意でない破損または悪意のある改ざんの機会が限られるよう、最低限の制御可能な機能で使用するように設計される。テレメトリ送受信機１９５６は、小型で安価、且つ標準的な製造プロセスで容易に製造されながらも、一貫して高度な品質および信頼性を保証するように設計および構成され得る。
【０１２６】
一つの構成では、通信システム１９００は、数メートル程度の同報通信範囲で送信のみの作動で動作し、あらゆる形の不正なまたは偶発的なクエリに対する高度な安全性および保護を提供する。伝送距離は、伝送信号強度、アンテナ選択、またはそれらの組み合わせによって制御することができる。高い繰り返し伝送率が、データ収集動作中に送信データパケットに埋め込まれる巡回冗長検査（ＣＲＣ）ビットと併せて使用され、それにより受信システムは、限定はされないが、動作中のまたは静止している物理系内の荷重、力、圧力、変位、屈曲、姿勢、および位置の測定値を含め、データの表示またはデータの視覚的表現の完全性に実質的な影響を及ぼすことなしに、破損したデータを廃棄することが可能となる。
【０１２７】
動作範囲を数メートル程度の距離に制限することにより、テレメトリ送受信機１９１６は、データの繰り返し伝送率を損なうことなしに、選択された動作周波数に適切な１つまたは複数の放射モードにおいて極めて低い電力で動作することができる。この動作モードはまた、小型アンテナ、例えば集積化ループアンテナでの動作も支援する。低電力アンテナおよび小型アンテナの組み合わせにより、限定はされないが、広範囲の非医学的および医学的適用に用いることのできる極めて小型のテレメトリ送信機の構成が可能となる。
【０１２８】
送信機の安全性ならびに送信データの完全性は、テレメトリシステムを所定の条件の範囲内で動作させることにより保証される。送信機は送信のみモードで動作し、医療機器通信構成要素に不正に侵入する経路はないため、送信機の安全性が損なわれることはあり得ない。データの完全性は、ＣＲＣアルゴリズムおよび繰り返し測定率を用いることで保証される。装置の同報通信距離が制限されることにより、データが不正に受信されるリスクが最小限となる。データパケットの不正な受信が起こった場合であっても、データアクセスをさらに緩和する対抗手段が適所に存在する。第１の手段は、送信データパケットがＣＲＣビットと共にカウンタのバイナリビットのみを含むことである。第２の手段は、任意の時点におけるバイナリ値同報通信の意味を解釈するのにデータが利用可能でない、または必要でないことである。実行することのできる第３の手段は、任意の時点で患者または装置識別データは同報通信されないことである。
【０１２９】
テレメトリ送受信機１９１６はまた、何らかのＦＣＣ規則に従い動作することもできる。ＦＣＣ規則の第１８．３０１条によれば、米国内のＩＳＭ帯域には、６．７８、１３．５６、２７．１２、３０．６８、９１５、２４５０、および５８００ＭＨｚならびに２４．１２５、６１．２５、１２２．５０、および２４５ＧＨｚが含まれる。世界的には、いくつかの地理的な場所における４３３ＭＨｚを含む他のＩＳＭ帯域が国際電気通信連合（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ  Ｕｎｉｏｎ）により定義されている。第１８．３０３条に定義される禁止周波数帯域のリストは、以下の保安・捜索救助用周波数帯域は禁止されている。すなわち４９０〜５１０ｋＨｚ、２１７０〜２１９４ｋＨｚ、８３５４〜８３７４ｋＨｚ、１２１．４〜１２１．６ＭＨｚ、１５６．７〜１５６．９ＭＨｚ、および２４２．８〜２４３．２ＭＨｚである。第１８．３０５条は、定義されたＩＳＭ帯域を外れて動作するときにＩＳＭ機器が超過してはならない電界強度およびエミッションレベルを定めている。要約すれば、ＩＳＭ機器は世界的に、第１８．３０５条に指定される電界強度およびエミッションレベルの限度が設計または能動制御により維持されることを所与として、ＩＳＭ帯域内ならびに９ＫＨｚを上回る他のほとんどの周波数帯域内で動作し得ると結論付けることができる。代替例として、市販の集積回路ＩＳＭ送受信機を含め、市販のＩＳＭ送受信機は、適切に使用されるとき、これらの電界強度およびエミッションレベル要件を満たすように設計されていてもよい。
【０１３０】
一つの構成では、テレメトリ送受信機１９１６はまた、無認可のＩＳＭ帯域でまたは無認可の低電力機器動作で動作することもでき、ここではＩＳＭ機器（例えば、テレメトリ送信機１９１６）は、ＦＣＣ規則の第１８．３０３条に示されるものを除く９ｋＨｚを上回るいかなる周波数で動作してもよい。
【０１３１】
無線動作により、無線検知モジュールまたは装置を電源とまたはデータ収集、記憶、または表示機器と結合する配線およびケーブルによる物理的干渉の可能性、またはそのような配線およびケーブルによって課せられる制限により引き起こされる測定のひずみ、または測定上の制限が解消される。検知構成要素および電子回路の電力は、無線検知モジュールまたは装置内で内部エネルギー貯蔵装置に維持される。このエネルギー貯蔵装置は、限定はされないが、１つまたは複数のバッテリ、超コンデンサ、コンデンサ、交流電源、無線周波数受信機、電磁誘導コイル、１つまたは複数の光電池、１つまたは複数の熱電対、または１つまたは複数の超音波トランスデューサを含む外部電源で充電される。無線検知モジュールは、内部エネルギー源がなくなるまで一回の充電で動作してもよく、またはエネルギー源が定期的に再充電されて連続動作が可能であってもよい。埋め込み電源は、測定動作中の無線検知モジュールまたは装置を通電するために必要なさらなるエネルギー放出源を最小限に抑える。テレメトリ機能もまた、無線検知モジュールまたは装置内に組み込まれる。テレメトリ送信機は始動後、測定データをリアルタイムで連続的に同報通信する。テレメトリデータは、市販の受信機で、または単純な低コストのカスタム受信機で受信および復号され得る。
【０１３２】
図２０は、例示的実施形態における測定および報告用の通信ネットワーク２０００を示す。簡潔に言えば、通信ネットワーク２０００は他の装置またはサービスとの広域のデータ接続性を展開する。示されるとおり、測定および報告システム２０５５が、通信ネットワーク２０００および任意の関連するシステムまたはサービスに通信結合され得る。
【０１３３】
一例として、測定システム２０５５は、関心となるそのパラメータ（例えば、角度、荷重、バランス、距離、整列、変位、移動、回転、および加速度）を遠隔のサービスまたは提供者と共有し、それにより例えば、手術の状態または結果に関して分析または報告することができる。このデータを、例えばサービス提供者と共有して進行をモニタする、または手術モニタリングする目的で、もしくは有効性試験のため、計画管理者と共有したりすることができる。通信ネットワーク２０００はさらに、電子カルテ（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｒｅｃｏｒｄ：ＥＭＲ）システムにつないで医療情報技術診療を実現することができる。他の実施形態において、通信ネットワーク２０００は、ＨＩＳ病院情報システム、ＨＩＴ病院情報技術およびＨＩＭ病院情報管理、ＥＨＲ電子診療録、ＣＰＯＥコンピュータによる医師のオーダーエントリ、およびＣＤＳＳコンピュータによる意思決定支援システムに通信結合され得る。これにより、異なる情報技術システムおよびソフトウェアアプリケーションが通信し、データを正確に、効果的に、および一貫して交換し、且つ交換されたデータを使用することが可能となる。
【０１３４】
通信ネットワーク２０００は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）２００１、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）２００５、セルラーネットワーク２０１４、および／または他の無線周波数（ＲＦ）システムを介して有線または無線接続性を提供し得る。ＬＡＮ２００１およびＷＬＡＮ２００５は、例えばセントラルオフィスを介して、インターネット２０２０に通信結合され得る。セントラルオフィスは、電気通信サービスを分配するための共通ネットワークスイッチング機器を格納することができる。電気通信サービスには、従来のＰＯＴＳ（単純旧式電話サービス）およびブロードバンドサービス、例えば、ケーブル、ＨＤＴＶ、ＤＳＬ、ＶｏＩＰ（ボイスオーバーインターネットプロトコル）、ＩＰＴＶ（インターネットプロトコルテレビジョン）、インターネットサービス等が含まれ得る。
【０１３５】
通信ネットワーク２０００は共通の計算および通信技術を利用して、回線交換通信および／またはパケット交換通信を支援することができる。インターネット２０２０および他のパケット交換ネットワーク伝送（例えば、ＴＣＰ／ＩＰ、ＵＤＰ／ＩＰ、ＨＴＭＬ、ＨＴＴＰ、ＲＴＰ、ＭＭＳ、ＳＭＳ）の規格の各々は、当該分野の現状技術の例に相当する。かかる規格は、定期的に、本質的に同じ機能を有するより高速のまたはより効率的な均等物に取って代わられる。従って、同じ機能を有する代わりの規格およびプロトコルは、均等であると見なされる。
【０１３６】
セルラーネットワーク２０１４は、数多くのアクセス技術、例えば、ＧＳＭ（登録商標）−ＧＰＲＳ、ＥＤＧＥ、ＣＤＭＡ、ＵＭＴＳ、ＷｉＭＡＸ、２Ｇ、３Ｇ、４Ｇ、ＷＡＰ、ソフトウェアデファインドラジオ（ＳＤＲ）、および他の公知の技術などを介した音声およびデータサービスを支援することができる。セルラーネットワーク２０１４は、携帯機器２００２と通信するため周波数再利用計画に基づき基地受信機２０１０に結合され得る。
【０１３７】
次には基地受信機２０１０が、パケット交換リンクを介して携帯機器２００２をインターネット２０２０に接続し得る。インターネット２０２０は、データを測定システム２０５５から携帯機器２００２に配信するためのアプリケーションサービスおよびサービス層を支援することができる。携帯機器２００２はまた、無線通信チャネルを使用して、インターネット２０２０を通じて他の通信装置に接続することもできる。
【０１３８】
携帯機器２００２はまた、ＷＬＡＮ２００５を介してインターネット２０２０に接続することもできる。無線ローカルアクセスネットワーク（ＷＬＡＮ）は地理的なローカルエリア内に無線アクセスを提供する。ＷＬＡＮは、典型的には、基地局としても知られる一群のアクセスポイント（ＡＰ）２００４で構成される。測定システム２０５５は、基地局エリア内にあるラップトップ２００３などの他のＷＬＡＮステーションと通信することができる。典型的なＷＬＡＮ実装形態では、物理層は、８０２．１１ｂまたは８０２．１１ｇ  ＷＬＡＮ技術などの様々な技術を使用する。物理層は、赤外線、２．４ＧＨｚ帯域の周波数ホッピング拡散スペクトラム、２．４ＧＨｚ帯域の直接シーケンス拡散スペクトル、または例えば５．８ＧＨｚ  ＩＳＭ帯域またはそれより高いＩＳＭ帯域（例えば、２４ＧＨｚ等）の、他のアクセス技術を使用してもよい。
【０１３９】
測定システム２０５５は、通信ネットワーク２０００を用いて、ネットワーク上の遠隔サーバ２０３０との接続およびデータ交換のための他の携帯機器との接続を確立することができる。遠隔サーバ２０３０は、ローカルにまたは遠隔で保存される、且つ特定用途向けデータを格納することができるデータベース２０４０へのアクセスを有し得る。遠隔サーバ２０３０はまた、アプリケーションサービスを直接、またはインターネット２０２０を介してホストすることができる。
【０１４０】
植え込まれる整形外科装置にはデータはごく少数しか存在しないことに留意しなければならない。データの大部分は、ヒト対象または使用のシミュレーションで使用された整形外科装置を分析することによって実験的に得られる。摩耗パターン、材料の課題、および故障メカニズムが調べられる。情報はこの種の実証研究を通じて集めることができるが、そうした情報によっては測定の観点からの初期装着、術後使用、および長期使用に関する実質的なデータは得られない。各人が異なるのと全く同じように各装置装着も異なり、初期荷重、バランス、および整列にばらつきがある。測定された定量的データを有し、且つそのデータを使用して整形外科装置を装着することで、植込み手技の一貫性が大幅に増加し、従って手直しが減り、装置の寿命が最大化される。少なくとも１つの例示的実施形態において、測定されたデータはデータベースに収集することができ、そこでデータは保存および分析され得る。例えば、測定されたデータの関連サンプルが収集された後、それを用いて、植え込まれた整形外科装置の寿命および有用性を最大化するのに最適な初期の測定設定、幾何学的配置、および位置合わせを定義することができる。
【０１４１】
図２１は、命令セットの実行により上記で考察される方法の任意の１つまたは複数がマシンによって実施されるコンピュータシステム２１００の形態のあるマシンのダイヤグラム表現を示す。一部の実施形態では、このマシンはスタンドアロン装置として動作する。一部の実施形態では、このマシンは、（例えば、ネットワークを使用して）他のマシンに接続され得る。ネットワーク化された配置では、このマシンは、サーバ−クライアントユーザネットワーク環境におけるサーバまたはクライアントユーザマシンの能力で、またはピアツーピア（または分散型）ネットワーク環境におけるピアマシンとして動作し得る。
【０１４２】
このマシンは、サーバコンピュータ、クライアントユーザコンピュータ、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレットＰＣ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、制御システム、ネットワークルータ、スイッチまたはブリッジ、または当該のマシンが行うべき動作を指定する命令セットを（順次式にまたは他の方法で）実行可能な任意のマシンを含み得る。本開示の装置には、広義に、音声、ビデオまたはデータ通信を提供する任意の電子装置が含まれることは理解されるであろう。さらに、単一のマシンが例示されるが、用語「マシン」はまた、本明細書で考察される方法の任意の１つまたは複数を実施するため一つの（または複数の）命令セットを個別にまたは共同で実行する任意のマシン群を含むと解釈されるものとする。
【０１４３】
コンピュータシステム２１００は、プロセッサ２１０２（例えば、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、グラフィックスプロセッシングユニット（ＧＰＵ、または両方）、メインメモリ２１０４およびスタティックメモリ２１０６を含んでもよく、これらはバス２１０８を介して互いに通信する。コンピュータシステム２１００は、ビデオディスプレイ装置２１１０（例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、フラットパネル、ソリッドステートディスプレイ、またはブラウン管（ＣＲＴ））をさらに含み得る。コンピュータシステム２１００は、入力デバイス２１１２（例えば、キーボード）、カーソル制御デバイス２１１４（例えば、マウス）、ディスクドライブユニット２１１６、信号発生デバイス２１１８（例えば、スピーカまたは遠隔制御）およびネットワークインターフェースデバイス２１２０を含み得る。
【０１４４】
ディスクドライブユニット２１１６は、フラッシュメモリなどの他のタイプのメモリであってもよく、上記に例示する方法を含め、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具体化する１つまたは複数の命令セット（例えばソフトウェア２１２４）が記憶される機械可読媒体２１２２を含み得る。命令２１２４はまた、完全にまたは少なくとも部分的に、メインメモリ２１０４、スタティックメモリ２１０６内にあっても、および／またはコンピュータシステム２１００がそれを実行する間はプロセッサ２１０２内にあってもよい。メインメモリ２１０４およびプロセッサ２１０２もまた機械可読媒体を構成し得る。
【０１４５】
限定はされないが、特定用途向け集積回路、プログラマブル論理アレイおよび他のハードウェア装置を含む専用ハードウェアの実装形態も同様に、本明細書に記載される方法を実装するように構成することができる。様々な実施形態の機器およびシステムを含み得る適用には、広義には、様々な電子システムおよびコンピュータシステムが含まれる。一部の実施形態は、モジュールの間でおよびそれを介して通信される関連の制御およびデータ信号を伴う２つ以上の特定の相互接続ハードウェアモジュールまたは装置において、または特定用途向け集積回路の一部として、機能を実装する。従って、例示的なシステムは、ソフトウェア、ファームウェア、およびハードウェアの実装形態に適用可能である。
【０１４６】
本開示の様々な実施形態において、本明細書に記載される方法は、コンピュータプロセッサ上で実行されるソフトウェアプログラムとしての動作が意図される。さらには、ソフトウェアの実装形態には、限定はされないが、分散処理または構成要素／オブジェクト分散処理、並列処理が含まれてもよく、または仮想マシン処理もまた、本明細書に記載される方法を実装するように構成することができる。
【０１４７】
本開示は、機械可読媒体が命令２１２４を含むか、または伝搬信号から命令２１２４を受信して実行するものであって、ネットワーク環境２１２６に接続された装置が命令２１２４を使用して音声、ビデオまたはデータを送信または受信することができ、ネットワーク２１２６を介して通信することを企図する。命令２１２４は、さらに、ネットワークインターフェースデバイス２１２０によりネットワーク２１２６を介して送信または受信され得る。
【０１４８】
機械可読媒体２１２２は例示的実施形態では単一の媒体であるものとして示されるが、用語「機械可読媒体」は、１つまたは複数の命令セットを格納する単一の媒体または複数の媒体（例えば、集中型または分散型データベース、および／または関連するキャッシュおよびサーバ）を含むものと解釈されなければならない。用語「機械可読媒体」はまた、命令セットをマシンによる実行のために記憶、符号化または搬送する能力を有し、且つマシンに本開示の方法の任意の１つまたは複数を実施させる任意の媒体を含むと解釈されるものとする。
【０１４９】
従って用語「機械可読媒体」は、限定はされないが、ソリッドステートメモリ、例えば、１つまたは複数の読み出し専用（不揮発性）メモリ、ランダムアクセスメモリ、または他の書換可能（揮発性）メモリを収容するメモリカードまたは他のパッケージ、ディスクまたはテープなどの光磁気または光学媒体、および伝送媒体中のコンピュータ命令を具体化する信号などの搬送波信号を含むと解釈されるものとし、および／または電子メールへのデジタルファイル添付または他の内蔵情報アーカイブまたはアーカイブセットは、有形記憶媒体と等価な配布媒体と見なされる。従って、本開示は、本明細書に列挙されるとおりの、および当該技術分野で認知されている均等物および後継媒体を含め、本明細書におけるソフトウェア実装が格納される機械可読媒体または配布媒体の任意の１つまたは複数を含むものと見なされる。
【０１５０】
本明細書は、実施形態で実現される構成要素および機能について、特定の規格およびプロトコルを参照して記載しているが、本開示はかかる規格およびプロトコルに限定されるものではない。インターネットおよび他のパケット交換ネットワーク伝送（例えば、ＴＣＰ／ＩＰ、ＵＤＰ／ＩＰ、ＨＴＭＬ、ＨＴＴＰ）の規格の各々は、当該分野の現状技術の例に相当する。かかる規格は、定期的に、本質的に同じ機能を有するより高速のまたはより効率的な均等物に取って代わられる。従って、同じ機能を有する代わりの規格およびプロトコルは、均等であると見なされる。
【０１５１】
本明細書に記載される実施形態の例示は、様々な実施形態の構造の概略的な理解を提供することを意図しており、本明細書に記載される構造を利用し得る装置およびシステムのあらゆる要素および特徴の完全な説明として供することを意図したものではない。当業者には、上記の説明を精査することで、多くの他の実施形態が明らかであろう。他の実施形態を利用し、それらから導き出してもよく、従って本開示の範囲から逸脱することなく、構造的および論理的置き換えおよび変更を行うことができる。図もまた単に表現に過ぎず、一定の縮尺で描かれていないこともある。図のある部分が誇張されていることがあり、一方で別の部分が最小限にとどめられていることもある。従って、本明細書および図面は、限定的な意味でなく、むしろ例示的な意味であると見なすべきである。
【０１５２】
概して、他の関節置換術用の人工の構成要素も膝関節の例と同様の動作形態を有する。関節は、典型的には、関節の動きを可能にする関節面として軟骨表面を有する２つ以上の骨を含む。軟骨もまた、関節に対する荷重を吸収し、且つ骨同士の接触を防止する働きをする。股関節、脊椎、肩関節、および他の関節の再建術は、少なくとも１つの関節面を有する同様に機能するインサート構造を有する。膝関節と同じく、これらの他のインサート構造も、典型的にはポリマー材料を含む。ポリマー材料は特定の関節構造用に形成される。例えば、股関節インサートは、骨盤に嵌まるようにカップ形状に形成される。概して、これらの他の関節インサートのサイズおよび厚さは、検知モジュールの組込みを可能にする。本明細書に開示される検知モジュールは、筋肉・骨格系の他の関節用の試験インサートおよび永久インサートのいずれにおける使用も企図し、従って手術中および手術後に定量的パラメータ測定を提供することに留意しなければならない。
【０１５３】
本発明は特定の実施形態を参照して記載されているが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくそれらに多くの変更を加え得ることを認識するであろう。これらの実施形態の各々およびその自明な変形形態は、本発明の趣旨および範囲に含まれるものと考えられる。
【０１５４】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するためのフォームファクタ測定システムを含む。このフォームファクタ測定システムはハウジングを含む。ハウジングは、複数のセンサと、複数のセンサに動作可能に結合された電子回路と、電源とを含む。フォームファクタ測定システムはまた、厚さも含む。この厚さは１０ミリメートル未満であってよい。
【０１５５】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系によって加えられる力、圧力、または荷重の少なくとも１つを伝達する方法を含む。この方法は、筋肉・骨格系の関節にインサートを挿入する工程であって、インサートが、関節の動きを可能にするための関節面を有する第１の支持構造と、支持用の耐荷重面を有する第２の支持構造とを含む、工程、力、圧力、または荷重の少なくとも１つを第１の支持構造の内表面に伝達する工程であって、力、圧力、または荷重の少なくとも１つが関節面に加えられる、工程、および力、圧力、または荷重の少なくとも１つを第１の支持構造の内表面から、インサート内の所定の位置にある複数のセンサに結合する工程を含み得る。関節面は、力、圧力、または荷重の少なくとも１つを受けて撓曲することが可能であってもよい。
【０１５６】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系パラメータの測定用インサートを含む。装具インサートは関節面と耐荷重面とを含む。関節面は超高分子量ポリエチレンを含むことができ、インサートは、測定システムを格納するための少なくとも１つのキャビティを含み得る。
【０１５７】
一部の実施形態は、力、圧力、または荷重の少なくとも１つを測定するためのインサートを含む。インサートは、関節面を有する第１の支持構造と、第１の支持構造に結合された、且つ耐荷重面を有する第２の支持構造とを含む。インサートは最終インサートと実質的に寸法が等しくてもよく、第１および第２の構造はポリカーボネートを含むことができる。
【０１５８】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系パラメータの測定用インサートを含む。インサートは、複数のセンサに結合された平面インターコネクトを中に有する少なくとも１つのキャビティを含む。インサートは、少なくとも部分的に平面インターコネクトの下に位置する電子回路を含み得る。電子回路は複数のセンサに動作可能に結合し得る。
【０１５９】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系用の荷重および荷重位置測定システムを含む。この荷重および荷重位置測定システムはインサートを含む。インサートは、筋肉・骨格系が関節することを可能にするための関節面および耐荷重面を有し、且つその中に検知アセンブリを有してそれを外部環境から隔離する。検知アセンブリは、インサートの関節面に結合された少なくとも３つのセンサを含む。少なくとも３つのセンサの各センサの場所は、関節面上の場所に対応する。さらに、検知アセンブリは、少なくとも３つのセンサに結合された平面インターコネクトと、関節面に結合され、且つ平面インターコネクトの少なくとも一部分の上に位置する荷重板とを含む。
【０１６０】
一部の実施形態は、装具インサートの組み立て方法を含む。この方法は、装具インサートの第１の支持構造のキャビティに電子回路を挿入する工程、第１の支持構造のパッド領域の上にセンサを置く工程、第１の支持構造の少なくとも１つの位置合わせ特徴部を使用して平面インターコネクトをセンサと整列させる工程、および平面インターコネクトをセンサに電気的に結合する工程を含み得る。
【０１６１】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するための単顆膝関節インサートを含む。この単顆膝関節インサートは、関節面を有する第１の支持構造と、耐荷重面を有する第２の支持構造とを含む。第１および第２の構造は一体に結合されると少なくとも１つの内部キャビティを有し、且つ合計厚さが１０ミリメートル以下である。
【０１６２】
これらのまたは他の実施形態において、単顆膝関節インサートは、複数のセンサと、複数のセンサに動作可能に結合された電子回路と、電子回路に結合された電源とを含み得る。複数のセンサ、電子回路、および電源は、少なくとも１つの内部キャビティの中に収容され得る。
【０１６３】
また、これらのまたは他の実施形態において、単顆膝関節インサートは、複数のセンサと第１の支持構造の内表面との間に結合される荷重板を含み得る。電子回路および電源は、荷重板の少なくとも一部分の下に位置し得る。
【０１６４】
さらになお、これらのまたは他の実施形態において、単顆膝関節インサートは、電子回路と、電子回路に結合された電源とを有するプリント回路基板を含んでもよく、ここでプリント回路基板は少なくとも１つの内部キャビティにある。さらに、単顆膝関節インサートは、第２の支持構造の耐荷重面に結合されたパッド領域を含んでもよく、ここで各パッド領域は、複数のセンサのうちの少なくとも１つのセンサに結合される。また、単顆膝関節インサートは、複数のセンサに結合された電子回路の上に位置するインターコネクトを含み得る。インターコネクトは、プリント回路基板上のコネクタに結合することができる。
【０１６５】
一方では、これらのまたは他の実施形態において、第１および第２の支持構造の周囲内表面が一体に嵌合することができ、第１および第２の支持構造は一体に封止されて、少なくとも１つの内部キャビティを外部環境から隔離し得る。
【０１６６】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系用のフォームファクタ位置および荷重測定システムを含む。このフォームファクタ位置および荷重測定システムは、第１の耐荷重面と、耐荷重面より上側に所定の高さにある複数のパッド領域とを有する第１の支持構造を含む。さらに、フォームファクタ位置および荷重測定システムは、電子回路を有するプリント回路基板と、第１の支持構造のパッド領域に結合されるセンサとを含む。プリント回路基板は、第１の支持構造のキャビティにおいて第１の耐荷重面の上に位置して、電子回路およびプリント回路基板がセンサの下になるように置かれ得る。
【０１６７】
これらのまたは他の実施形態において、このシステムは、プリント回路基板の少なくとも第１の部分の上に位置する平面インターコネクトと、プリント回路基板の少なくとも第２の部分の上に位置する荷重板とを含み得る。平面インターコネクトは、センサの各センサをプリント回路基板の電気コネクタに結合することができる。さらに、荷重板は、センサの各センサに結合して荷重を分配することができ、且つ荷重板は、少なくとも１つの位置合わせ特徴部によって第１の支持構造と整列することができる。
【０１６８】
また、これらのまたは他の実施形態において、請求項１８または１９に記載のシステムは、第２の耐荷重面を有する第２の支持構造を含むことができる。第１および第２の支持構造の内周囲面は一体に結合されて、電子回路およびセンサを外部環境から隔離することができる。さらに、第２の支持構造の内表面が荷重板に結合することができる。
【０１６９】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するための測定システムを含む。この測定システムは、インサートの内部にあるセンサに荷重を伝達する可撓性の関節面を有するインサートを含み得る。
【０１７０】
これらのまたは他の実施形態において、測定システムは第１の支持構造を含み得る。第１の支持構造は、荷重下で関節面が撓曲することを可能にする周囲溝を含み得る。さらに、周囲溝は、第１の支持構造の周囲で円周方向にあってよい。
【０１７１】
また、これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、可撓性の関節面を有する第１の支持構造を含み得る。可撓性の関節面はポリカーボネートを含むことができる。さらに、可撓性の関節面とセンサとの間に荷重板が結合されてもよい。
【０１７２】
さらになお、これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、耐荷重面を有する第２の支持構造を含み得る。第１および第２の構造は一体に結合して、センサと、電源と、電子回路とを密閉して外部環境から隔離するハウジングを形成することができる。電子回路および電源は、荷重板の少なくとも一部分の下に位置し得る。一方では、荷重板は三角形形状であってよく、荷重板の各頂点に対応する領域は、それに結合されたセンサのうちの少なくとも１つのセンサを有し得る。さらに、第２の支持構造は、荷重板の各頂点にパッド領域を含んでセンサの各センサを支持することができ、および第２の支持構造は、荷重板を第２の支持構造と整列させる少なくとも１つの位置合わせ特徴部を含むことができる。
【０１７３】
一方では、これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、単顆適用の受動的最終インサートと実質的に寸法が等しくてもよい。
【０１７４】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するための測定システムを含む。測定システムは、インサートの内部にあるセンサに荷重を伝達する関節面を有するインサートを含む。関節面は、荷重下でインサートの耐荷重面に対して動くように構成され得る。
【０１７５】
これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、関節面を有する第１の支持構造を含み得る。第１の支持構造は、荷重下で関節面が撓曲することを可能にする周囲溝を含み得る。
【０１７６】
また、これらのまたは他の実施形態において、関節面が上に存在する層が、筋肉・骨格系によって加えられる荷重下で関節面が撓曲することを可能にするのに十分な材料厚さを含む。
【０１７７】
さらになお、これらのまたは他の実施形態において、測定システムは、関節面を有する第１の支持構造と、耐荷重面を有する第２の支持構造と、第１および第２の支持構造の周囲内表面の間にある、関節面に荷重が加えられると圧縮する弾性媒体とを含み得る。
【０１７８】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系のパラメータを測定するためのインサート測定システムを含む。インサート測定システムは、関節面と耐荷重面とを含み得る。さらに、インサート測定システムは、少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路を格納する少なくとも１つの内部滅菌キャビティを有し得る。
【０１７９】
これらのまたは他の実施形態において、少なくとも１つの内部滅菌キャビティはガスで滅菌され得る。さらに、インサート管理システムは、少なくとも１つの内部滅菌キャビティにガスを供給するため外部からアクセスされるように構成されたポートを含み得る。多くの実施形態において、ポートがガスの供給のため外部からアクセスされていないときは、ポートは閉じていてもよい。さらになお、ポートは、インサートの少なくとも１つの内部滅菌キャビティを滅菌するように動作するガス供給システムを受け入れるように構成されることができ、そのガス供給システムが取り外された後は、ポートは閉じられ得る。
【０１８０】
また、これらのまたは他の実施形態において、ポートは、少なくとも１つの内部滅菌キャビティを外部環境から封止するように動作するＯリングを含み得る。
【０１８１】
一部の実施形態は、術中筋肉・骨格パラメータ測定を提供する方法を含む。この方法は、筋肉・骨格系の整形外科的関節が関節することを可能にするインサート内の少なくとも１つのキャビティに電子回路を格納する工程、およびインサートの少なくとも１つのキャビティおよび外表面を滅菌する工程を含み得る。少なくとも１つのキャビティは外部環境から隔離されていてもよい。
【０１８２】
これらのまたは他の実施形態において、この方法は、インサートのポートから滅菌用ガスを提供して少なくとも１つのキャビティを滅菌する工程、液体および固体が少なくとも１つのキャビティに侵入することを防ぐ工程、および／または手術前にインサートが汚染されることを防ぐため、インサートを滅菌包装に入れる工程を含み得る。
【０１８３】
また、これらのまたは他の実施形態において、この方法は、手術室の滅菌野内で滅菌包装を開封する工程、筋肉・骨格系の整形外科的関節にインサートを挿入する工程、および術中筋肉・骨格パラメータを測定する工程を含み得る。
【０１８４】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するためのインサート測定システムを含む。インサート管理システムは、関節面を有する第１の支持構造と、第１の支持構造に結合された、且つ耐荷重面を有する第２の支持構造とを含む。第１および第２の構造は、インサート管理システムにより筋肉・骨格系が関節することが可能となるように構成され、且つ第１および第２の支持構造は、荷重および荷重の位置の測定用電子回路を格納する少なくとも１つの内部キャビティを形成する。さらに、インサート測定システムは、少なくとも１つの内部キャビティに結合されたポートを含み得る。
【０１８５】
これらのまたは他の実施形態において、ポートは、外部環境から少なくとも１つの内部キャビティに液体および固体が侵入するのを防ぐことができる。さらに、膜は、ポートと少なくとも１つの内部キャビティとの間にあってもよく、それによって膜がポートを封止する。膜はガス透過性で、且つ液体および固体に対しては透過性を有しなくてもよい。
【０１８６】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系のパラメータを測定するための自蔵式測定システムを有するインサートを含む。インサートは、滅菌された関節面と、滅菌された耐荷重面とを含む。さらに、インサートは、少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路を格納する少なくとも１つの内部キャビティを有することができ、少なくとも１つの内部キャビティは外部環境から封止され得る。
【０１８７】
これらのまたは他の実施形態において、少なくとも１つの内部キャビティは外部環境からハーメチック封止される。さらに、インサートは、そのインサートの滅菌プロセスの前に封止され得る。
【０１８８】
また、これらのまたは他の実施形態において、インサートは、関節面と周囲面とを有する第１の支持構造と、耐荷重面と周囲面とを有する第２の支持構造とを含み得る。第１および第２の支持構造の周囲面は一体に結合され、それにより少なくとも１つの内部キャビティを外部環境から隔離し得る。さらに、第１および第２の支持構造の周囲面は、液体、固体、および気体が少なくとも１つの内部キャビティに侵入することも、そこから出ることもできないように、一体に溶接されてもよい。さらになお、第１および第２の支持構造の周囲面は、液体、固体、および気体が少なくとも１つの内部キャビティに侵入することも、そこから出ることもできないように、一体に機械的に結合されてもよい。様々な実施形態において、液体、固体、および気体が少なくとも１つの内部キャビティに侵入することも、そこから出ることもできないように、接着剤が第１および第２の支持構造の周囲面を一体に結合し得る。
【０１８９】
さらになお、これらのまたは他の実施形態において、インサートは、少なくとも１つの内部キャビティ内で少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路、および／または少なくとも１つの内部キャビティにおいて電子回路に結合された電源を含み得る。
【０１９０】
一方では、これらのまたは他の実施形態において、インサートは、インサートの使用時までインサートの外表面が無菌のまま保たれるように、滅菌して滅菌包装内に入れることができる。インサートのシールを壊すことは測定システムにとって破壊的であってよい。さらに、インサートはポリカーボネートを含むことができる。
【０１９１】
一部の実施形態は、術中筋肉・骨格パラメータ測定を提供する方法を含む。この方法は、筋肉・骨格系の整形外科的関節が関節することを可能にするインサート内の少なくとも１つのキャビティに電子回路を格納する工程、少なくとも１つのキャビティを外部環境から封止する工程、およびインサートの外表面を滅菌する工程を含み得る。
【０１９２】
これらのまたは他の実施形態において、この方法は、インサートが使用されるまで外表面が無菌のまま保たれるように、インサートを滅菌包装に入れる工程を含み得る。同様に、この方法は、手術室の滅菌野内で滅菌包装を開封する工程、手術中に筋肉・骨格系の関節にインサートを挿入する工程、および術中筋肉・骨格パラメータを測定する工程を含み得る。
【０１９３】
また、これらのまたは他の実施形態において、この方法は、インサートの挿入後、手術中に整形外科的関節からインサートを取り外す工程と、手術後にインサートを捨てる工程を含み得る。
【０１９４】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系によって加えられる荷重を測定するためのインサート測定システムを含む。インサート測定システムは、関節面を有する第１の支持構造と、第１の支持構造に結合された、耐荷重面を有する第２の支持構造とを含む。インサートは、少なくとも１つのセンサに動作可能に結合された電子回路を格納する少なくとも１つのキャビティを含んでもよく、少なくとも１つのキャビティは外部環境から封止され得る。
【０１９５】
これらのまたは他の実施形態において、第１および第２の支持構造が各々周囲面を有する。第１および第２の支持構造の周囲面は一体に結合されて少なくとも１つのキャビティを封止し得る。封止はハーメチックであってよい。さらに、接着剤を使用して第１および第２の支持構造の周囲面を取り付け、封止することができる。多くの実施形態において、第１および第２の支持構造の外面に対する滅菌気体、液体、または固体は、少なくとも１つのキャビティ内に侵入しない。
【０１９６】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系の関節用の装具インサートを含む。装具インサートは関節面と耐荷重面とを含む。関節面または耐荷重面の少なくとも１つはポリカーボネートを含むことができる。
【０１９７】
これらのまたは他の実施形態において、インサートは、関節面と周囲面とを有する第１の支持構造と、耐荷重面と周囲面とを有する第２の支持構造とを含み得る。さらに、第１および第２の支持構造の周囲面は一体に結合されて、インサート内のキャビティを外部環境から隔離し得る。一方では、第１の支持構造および／または第２の支持構造はポリカーボネートを含むことができる。
【０１９８】
一方では、少なくとも１つのキャビティは、筋肉・骨格系のパラメータを測定するための測定システムを格納することができる。さらに、第１および第２の支持構造は成形されてもよい。さらになお、第１および第２の支持構造は、対応する位置合わせ特徴部を有して、組み立て中に第１および第２の支持構造を整列させることができる。
【０１９９】
また、これらのまたは他の実施形態において、インサートは最終インサートと実質的に寸法が等しくてもよい。さらに、関節面は荷重下で撓曲することができる。さらになお、耐荷重面は剛性であってよい。
【０２００】
一部の実施形態は、力、圧力、または荷重の少なくとも１つを測定するためのインサートを含む。インサートは、関節面を有する第１の支持構造と、第１の支持構造に結合された、且つ耐荷重面を有する第２の支持構造とを含む。インサートは最終インサートと実質的に寸法が等しくてもよく、第１および第２の構造はポリカーボネートを含むことができる。
【０２０１】
これらのまたは他の実施形態において、第１および第２の支持構造は成形されてもよい。さらに、第１および第２の支持構造は、外部環境から隔離された電子回路と複数のセンサとを格納し得る。一方では、第２の支持構造は、複数のセンサを支持するためのパッド領域を含み得る。パッド領域は、関節面に対応する所定の場所に位置し得る。さらになお、第１および第２の支持構造は、インサートの組み立て中に第１の支持構造を第２の支持構造と整列させるポリカーボネートを含む位置合わせ特徴部を有し得る。
【０２０２】
一部の実施形態は、筋肉・骨格系用の荷重および荷重位置測定システムを含む。荷重および荷重位置測定システムは、筋肉・骨格系が関節することを可能にするための関節面と耐荷重面とを有するインサートを含み得る。インサートは中に検知アセンブリを有し、且つそれを外部環境から隔離し得る。検知アセンブリは、インサートの関節面に結合された少なくとも３つのセンサを含み得る。少なくとも３つのセンサの各センサの場所は、関節面上の場所に対応し得る。さらに、検知アセンブリは、少なくとも３つのセンサに結合された平面インターコネクトと、関節面に結合され、且つ平面インターコネクトの少なくとも一部分の上に位置する荷重板とを含み得る。
【０２０３】
これらのまたは他の実施形態において、平面インターコネクトの主面は荷重板の主面と同一平面上にあってもよい。さらに、荷重および荷重位置測定システムは、少なくとも部分的に平面インターコネクトの下に位置する電子回路を含み得る。電子回路は平面インターコネクトと動作可能に結合し得る。
【０２０４】
また、これらのまたは他の実施形態において、インサートは、平面インターコネクトおよび荷重板を少なくとも３つのセンサと整列させる少なくとも１つの位置合わせ特徴部を含み得る。さらに、荷重および荷重位置測定システムは、少なくとも３つのセンサの各センサを支持するパッド領域を含み得る。各パッド領域は耐荷重面に結合され得る。さらになお、少なくとも３つのセンサは、その上にかかる荷重に対して応答性を有する薄膜センサであってもよい。
【国際調査報告】
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