(57)【要約】  分岐部に対して管腔内拡張式人工器官を送達し位置決めする管腔内装置が提供される。管腔内装置は、ガイドワイヤ追跡装置と、中心長手方向軸および中心長手方向軸に対して対称的に拡張するように構成された拡張装置を有する細長体とを含む。ガイドワイヤ追跡装置は、拡張装置の壁構造体内に配置された単一ガイドワイヤ内腔（５０）を備える。ガイドワイヤ追跡装置は、拡張装置の壁構造体を通って延在する少なくとも３つの遠位ポートを有する。ガイドワイヤ内腔は、中心長手方向軸に対して直角な断面で考慮される、拡張装置に対しておよそ中心位置に遠位先端ポート（１１４）を含む。
2014525333.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主導管と少なくとも１つの副導管との間の分岐部に対して管腔内拡張式人工器官を送達し位置決めする管腔内装置であって、
中心長手方向軸、近位部分および遠位部分を有する細長体であって、
前記細長体の前記遠位部分が拡張装置を備え、前記拡張装置が、前記中心長手方向軸に対して対称的に延在するように構成され、前記管腔内拡張式人工器官と取外し可能に係合可能でありかつ前記人工器官を半径方向折畳み状態から半径方向拡張状態まで調整するように適合された長手方向に延在した作動部分を有する、細長体と、
少なくとも部分的に前記細長体に沿って延在するガイドワイヤ内腔であって、前記拡張装置の壁構造体内に配置され、複数の遠位ポートであって前記細長体の前記壁構造体を通って延在しかつ遠位部分が前記主導管にまたは前記少なくとも１つの副導管内にあるように位置決め可能な少なくとも１つのガイドワイヤの一部を、前記ポートを通して受け入れるように適合された、複数の遠位ポートを有する、ガイドワイヤ内腔と、
を具備し、
前記ガイドワイヤ内腔が、前記中心長手方向軸に対して直角な断面において考慮される、前記拡張装置に対しておよそ中心部分にある、遠位先端ポートを備え、
前記拡張装置の中央領域が自由空間を備えている、管腔内装置。
【請求項２】
前記近位部分がハイポチューブを備え、前記遠位部分が、前記ハイポチューブと前記拡張装置との間に配置された細長首部を備え、前記細長首部が、前記ハイポチューブと前記拡張装置との間の流体連通およびガイドワイヤに対するアクセスを可能にする複数の内腔を備える、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項３】
前記ハイポチューブと前記拡張装置との間に配置された継手をさらに具備する、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項４】
前記継手が、前記ハイポチューブと前記細長首部との間の端面接続を含む、請求項３に記載の管腔内装置。
【請求項５】
前記継手が、前記ハイポチューブの遠位部分と前記細長首部の近位部分との間にオーバラップ領域を含む、請求項４に記載の管腔内装置。
【請求項６】
前記ハイポチューブの前記遠位部分が、前記ガイドワイヤ内腔の近位ポートの遠位の位置まで前記細長首部の前記近位部分内に挿入される、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項７】
前記ガイドワイヤ内腔の前記近位ポートが、前記ガイドワイヤポートが遠位端および近位端を有するように先細構造を有し、前記ハイポチューブの遠位開口部が、前記ハイポチューブ遠位開口部が遠位端および近位端を有するように先細りであり、前記ハイポチューブ遠位開口部の少なくとも前記遠位端が、前記ガイドワイヤ内腔の前記近位ポートの前記遠位端の遠位である、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項８】
前記細長首部が、前記拡張手段の近位部分を含む、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項９】
前記拡張装置が、壁構造体によって画定された遠位先細部分を備え、前記ガイドワイヤ内腔が、前記壁構造体内にかつ前記拡張装置の前記遠位先細部分を通って延在する遠位部分を画定している、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項１０】
前記拡張装置が、壁構造体によって画定された近位先細部分を備え、前記ガイドワイヤ内腔が、前記壁構造体内にかつ前記拡張装置の前記近位先細部分を通って延在する近位部分を画定している、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項１１】
前記拡張装置が、実質的に対称的な非拡張状態を含む、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項１２】
前記拡張装置が、前記非拡張状態で第１ひだおよび第２ひだを含み、前記第１ひだが、前記ガイドワイヤ内腔が延在する壁構造体を受け入れるように構成された凹状部分を有し、前記第２ひだが、前記第１ひだの凸状面を受け入れるように構成されている、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項１３】
前記拡張装置の前記壁構造体を通って延在する３つの遠位ポートをさらに具備する、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項１４】
別個の細長部材から形成された第２ガイドワイヤ内腔をさらに具備し、前記第２細長部材が、前記拡張装置の膨張内腔内に配置されている、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の管腔内装置とガイドワイヤとを具備するキット。
【請求項１６】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の管腔内装置と、１つまたは複数の前記ガイドワイヤ内腔を通って延在するように構成された複数のガイドワイヤとを具備するキット。
【請求項１７】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の管腔内装置または請求項１５もしくは１６に記載のキットと前記拡張装置に取り付けられた人工器官とを具備するキット。
【請求項１８】
患者を治療する方法であって、
細長体と前記細長体の遠位部分に結合された拡張装置とを有するカテーテルアセンブリを提供するステップであって、前記拡張装置が、空洞を包囲する壁と、近位ポートから遠位ポートまで延在しかつ前記拡張装置の前記壁内に少なくとも部分的に延在する単一ガイドワイヤ内腔とを備え、前記単一ガイドワイヤ内腔が、前記ガイドワイヤ内腔へのガイドワイヤに対するアクセスを可能にするようにサイズが決められた、前記拡張装置に沿って配置された複数の側部ポートを有する、ステップと、
患者の脈管構造内にガイドワイヤを、その遠位部分が分岐部に隣接しかつその遠位に位置する第１血管の一部に配置されるように位置決めするステップと、
前記ガイドワイヤの前記遠位部分が前記側部ポートのうちの１つを通って前記第１血管の前記部分内に延在する一方で、前記拡張装置の少なくとも一部が、前記分岐部に隣接しかつその遠位に位置する第２血管の一部に位置するように、前記カテーテルアセンブリを前記ガイドワイヤにわたって位置決めするステップと、
前記壁が、前記ガイドワイヤ内腔の前記遠位ポートを通って延在する長手方向軸を中心に実質的に対称的に配置されるように、かつ前記側部ポートが前記長手方向軸から離れて半径方向に移動するように、前記拡張装置を拡張させるステップと、
を含む方法。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤの前記遠位部分と前記拡張装置の一部との間に形成された逸脱部分を前記分岐部と接触させて、前記拡張装置の少なくとも一部の位置を確認するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤの前記遠位部分が、前記拡張装置の近位端に隣接して位置する側部ポートを通って延在し、それにより前記拡張装置の中央部分が前記分岐部のすぐ遠位に配置されるように、前記カテーテルが前記ガイドワイヤにわたって位置決めされる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤの前記遠位部分が、前記拡張装置の遠位端に隣接して位置する側部ポートを通って延在し、それにより前記拡張装置の中央部分が前記分岐部のすぐ遠位に配置されるように、前記カテーテルが前記ガイドワイヤにわたって配置される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記脈管構造内に第２ガイドを、その遠位部分が前記第２血管内に延在するように位置決めするステップと、その後、前記拡張装置の少なくとも一部が前記第２血管内に位置決めされるまで前記第２ガイドワイヤの近位部分にわたって前記カテーテルアセンブリの前記遠位ポートを前進させるステップとをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記拡張装置が、最近位側部ポートと前記細長体との間に延在する近位先細部分を備え、前記近位先細部分が前記脈管構造内のプラークを拡張するように、前記カテーテルアセンブリを前記第２ガイドワイヤにわたって後退させるステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１ガイドワイヤおよび前記第２ガイドワイヤが前記単一ガイドワイヤ内腔内でオーバラップしないように、前記第２ガイドワイヤの前記近位部分を前記拡張装置の前記側部ポートのうちの１つを通して延在させるステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１ガイドワイヤの遠位部分が、前記最近位側部ポートを通って前記第１血管内に延在し、前記第２ガイドワイヤの近位部分が、前記最近位側部ポートを通りかつ前記脈管構造を通って延在する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１ガイドワイヤの遠位部分が、前記拡張装置の中心に配置された側部ポートを通って前記第１血管内に延在し、前記第２ガイドワイヤの近位部分が、前記中心に配置された側部ポートを通りかつ前記脈管構造を通って延在する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１ガイドワイヤの遠位部分が、前記最遠位側部ポートを通って前記第１血管内に延在し、前記第２ガイドワイヤの近位部分が、前記最遠位側部ポートを通りかつ前記脈管構造を通って延在する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１ガイドワイヤの遠位部分が、前記最近位側部ポートを通って前記第１血管内に延在し、前記第２ガイドワイヤの近位部分が、前記最近位側部ポートの遠位に位置する側部ポートを通りかつ前記脈管構造を通って延在する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１ガイドワイヤの遠位部分が、前記拡張装置の中心に配置された側部ポートを通って前記第１血管内に延在し、前記第２ガイドワイヤの近位部分が、前記中心に配置された側部ポートの遠位に位置する側部ポートを通りかつ前記脈管構造を通って延在する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１ガイドワイヤの遠位部分が、前記最近位側部ポートを通って前記第１血管内に延在し、前記第２ガイドワイヤの近位部分が、前記最遠位側部ポートを通りかつ前記脈管構造を通って延在する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
管腔内装置を製造する方法であって、
第１内腔および第２内腔を有する実質的連続構造を有する細長部材を提供するステップと、
制御された温度条件下で前記第１内腔または前記第２内腔のうちの少なくとも一方に圧力を加えることにより、前記細長部材の前記第１内腔および前記第２内腔のうちの少なくとも一方を機能的なカテーテル内腔になるように形成するステップと、
を含む方法。
【請求項３２】
前記制御された温度条件が、金型内部で前記第１内腔および前記第２内腔のうちの少なくとも一方を冷間変形させて前記ガイドワイヤ内腔および前記拡張装置のうちの少なくとも一方を形成することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記提供するステップが、前記第１内腔がガイドワイヤを受け入れるようなサイズおよび形状であり、前記第２内腔が前記第１内腔より小さい、細長体を提供することを含み、前記形成するステップが、前記第２内腔を、管腔内人工器官の拡張サイズに対応する拡張サイズまで拡大させることを含む、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔内拡張式人工器官を送達し展開する管腔内装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
管腔内拡張式人工器官を送達し展開する管腔内装置は、導管系、たとえば体液を搬送する管、特にヒトおよび動物の体内の管腔内に人工器官またはステントを管腔内送達および展開するために使用される。流体の輸送用のこうした管は、たとえば、冠動脈、腸間膜動脈、末梢動脈および大脳動脈等の動脈血管、静脈または消化管である。
【０００３】
上述した装置を使用して、動脈硬化プラークまたは動脈硬化が少なくとも部分的に管腔を閉塞している管内に管腔内人工器官またはステントを植え込むことができる。人工器官は、バルーンまたは他の拡張手段によって膨張すると、管腔の周囲壁に対して半径方向支持体を形成し、管腔が再度閉塞するのを部分的にまたは完全に防止する。これらの手術は、既知の血管形成術を使用して行われる。この種の技法は、たとえば、刊行物“Ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｆ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ”、Ｍａｒｋ  Ｆｒｅｅｄ、Ｃｉｎｄｙ  ＧｒｉｎｅｓおよびＲｏｂｅｒｔ  Ｄ．Ｓａｆｉａｎ編、Ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  ａｔ  Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｂｅａｕｍｏｎｔ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｒｏｙａｌ  Ｏａｋ，Ｍｉｃｈ．；Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ’Ｐｒｅｓｓ  １９９６に記載されている。
【０００４】
これらの技法の広範な使用は、それらが導管系の脈管分岐部（分岐部病変）で使用される場合に既知の管腔内装置によって提示される著しい困難によって大幅に制限される。
【０００５】
既知の装置が、人工器官が取り付けられる部位の近くを起点とする分岐部のその分岐（ｂｒａｎｃｈ）の閉塞をもたらすため、分岐部病変に対する手術は、処置の失敗および急性合併症を頻繁にもたらしやすいことが知られている。
【０００６】
特に、分岐部の第１分岐においてバルーンを作動させることにより、プラークのアテローム性物質が分岐部の第２分岐の入口部を閉塞するまで変位する可能性がある（スノープラウ（ｓｎｏｗ−ｐｌｏｗ）またはプラークシフトとして知られる問題）。
【０００７】
上述したスノープラウ（ｓｎｏｗ−ｐｌｏｕｇｈ）またはプラークシフトのために、閉塞した分岐の入口部を、変位したプラークからなる障壁にガイドワイヤを再度導入すること等により、再度アクセス可能とするかまたは回復させなければならない。
【０００８】
場合によっては、第１人工器官を植え込むことに続き、第２ガイドワイヤおよび第２人工器官を、第１人工器官の網目または支柱を通して、閉塞した分岐内に挿入する必要がある。閉塞した分岐へのアクセスを回復することができる場合であっても、手術は極めて長くなり、いずれの場合も、結果は外科医の経験によって大きく左右される。結果として、上述した分岐部病変が存在する場合、手術を、管腔内手術中にもたらされる閉塞に続く損傷および入口部の回復の失敗の場合に緊急に要求される可能性がある、心臓外科手術に対して完全に装備された、高度の施設で行わなければならない。
【０００９】
上述した困難のために、人工器官の通過および分岐内へのガイドワイヤの導入を可能にする幅広い開口部を備えたステントの使用が提案されてきた。しかしながら、これらの幅広い開口部により、網目を通るプラークの脱出が増加し、したがって血管新生が不完全になり再狭窄の可能性が増大する可能性がある。
【００１０】
提案された１つの代替案は、分岐部の分岐の各々における２つのステント（ペアまたはキッシング（ｋｉｓｓｉｎｇ）装置）または単一の分岐型ステントを同時に挿入するための拡張手段が取り付けられた２つの装置を同時に使用することである。
【００１１】
しかしながら、この既知の解決法は、非常にかさばりかつ扱いが困難であり、大きい管および隣接部分でしか使用することができない。言い換えれば、この既知の解決法を、アテロームまたは動脈硬化プラークが形成される可能性が高い末梢分岐で使用することは不可能である。さらに、既知のペア装置を挿入するために、大径ガイドカテーテルを使用する必要がある。相対的にかさの大きいペア装置は、挿入中に管を閉塞させ、処置中に虚血をもたらし、最初にガイドワイヤ、次いで人工器官が取り付けられた管腔内装置を正確に位置決めするための経路を視覚化するために有用な造影剤を、注入するのを不可能にする。
【００１２】
分岐部を構成する３つの脈管部分、すなわち近位の主管、分岐部に対して遠位の主管、副管または側枝は、長さの異なる病変を含む非常に異なる内径である可能性があるため、ペア装置の使用は、特に単一の分岐型ステントの場合、汎用性もまた不十分である。したがって、あり得る解剖学的変動要素および病理学的変動要素のすべてに適合することができるさまざまな分岐型ステントを用意することは現時点では不可能である。これらの固定寸法の分岐型ステントは、分岐部病変の近くの他の分岐を閉塞させ、結果として虚血または不完全な血管新生をもたらすことが多いことにも留意しなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、すべての分岐部病変、特に冠動脈分岐部病変を経皮的に扱うことができるとは限らないことが明らかである。
【００１４】
上記考慮事項により、分岐部の両分岐に安全にかつ迅速に到達することができる、管腔内拡張式人工器官を送達し展開する管腔内装置に対する必要性が広く感じられていることが分かる。同様に、分岐部の分岐の近位部分および遠位部分の解剖学的構造および病状に組織形態学的に適合可能である管腔内人工器官をはめ込むことができる必要性も感じられている。言い換えれば、広範囲の管径およびあらゆる長さの病変に対して適合することができる、上述したタイプの単一管腔内装置を使用してすべてのタイプの病変を扱うことができることが望ましい。管腔内装置はまた、はめ込まれたさまざまな人工器官の間のプラークの突出を防止し、再狭窄の形成を防止するために、分岐部を十分に被覆するように、さまざまな人工器官の正確な展開を確実にしなければならない。
【００１５】
したがって、本発明の目的は、上述した必要性を満たすと同時に、概説したすべての潜在的な危険を回避することを可能にする、上述したタイプの管腔内装置を考案し利用可能とすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
これらの目的は、一実施形態において、主導管と少なくとも１つの副導管との間の分岐部に対して管腔内拡張式人工器官を送達し位置決めする管腔内装置によって達成される。管腔内装置は、細長体およびガイドワイヤ内腔を含む。細長体は、中心長手方向軸、近位部分および遠位部分を有している。細長体の遠位部分は、中心長手方向軸に対して対称的に拡張するように構成された拡張装置と、管腔内拡張式人工器官と取外し可能に係合可能な長手方向に延在した作動（ａｃｔｉｖｅ）部分とを有している。長手方向に延在した作動部分は、人工器官を半径方向折畳み状態から半径方向拡張状態まで調整するように適合されている。ガイドワイヤ内腔は、少なくとも部分的に細長体に沿って延在している。ガイドワイヤ内腔は、好ましくは、拡張装置の壁構造体内に配置された単一ガイドワイヤ内腔を備えている。ガイドワイヤ追跡装置は、拡張装置の壁構造体を通って延在しかつ遠位部分が主導管にまたは少なくとも１つの副導管にあるように位置決め可能な少なくとも１つのガイドワイヤの一部を、内部を通して受け入れるように適合された、複数の、たとえば好ましくは３つ以上の遠位ポートを有している。ガイドワイヤ内腔は、中心長手方向軸に対して直角な断面において考慮される、拡張装置に対しておよそ中心位置に、遠位先端ポートを含む。いくつかの実施形態では、拡張装置の中央領域は自由空間（ｖｏｌｕｍｅ）を備えている。たとえば、中央領域から、剛性または押しやすさ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を追加するために、内腔あるいは他の構造体またはその中に配置された他のあらゆる部材を有するパイプまたは細長体をなくすことができる。
【００１７】
上述した特徴の組合せにより多数の重大な問題が解決される。たとえば、この特徴の組合せにより、非常に小さい管を治療することができる管腔内装置をもたらすことができる。こうした管は、非常に小さく、曲がりくねった経路を通してしか達することができないため、治療が非常に困難である可能性がある。また、管腔内装置を、曲がりくねった通路を通して非常に小さい管まで送達するとき、管腔内装置は、ランダムかつ非最適な向きとなることが多い、したがって、送達されるときに装置を回転させることができることが問題である。管腔内装置を、こうした通路を通して方向付けることは、管部分の曲りによってより困難となる。さらに、多くのカテーテルは、単一目的であり、したがって、最終使用者に対し在庫要求を大きく拡大する。多目的であることが可能なこの装置は、極めて有利である。さらに、多くのカテーテル装置は非常に複雑であり、よりコストがかかることになる。可能な場合は、過剰な構成要素をなくすことが望ましい。本明細書において以下に示す他の実施形態もまた、カテーテルおよび他の管腔内装置を用いて小さい管分岐部アクセスに対するこれらの多くの難題および問題を解決する。
【００１８】
別の実施形態では、細長体と細長体の遠位部分に結合される拡張装置とを有するカテーテルアセンブリを提供することができる。拡張装置は、空洞を包囲する壁を備えている。カテーテルアセンブリは、近位ポートから遠位ポートまで延在し、かつ少なくとも部分的に拡張装置の壁内にも延在する、単一ガイドワイヤ内腔を有している。単一ガイドワイヤ内腔は、ガイドワイヤに対してガイドワイヤ内腔へのアクセスを提供するようにサイズが決められた、拡張装置に沿って配置された複数の側部ポートを有している。拡張装置は、壁が、ガイドワイヤ内腔の遠位ポートを通って延在している長手方向軸を中心に実質的に対称的に配置されるように、かつ側部ポートが第１半径方向位置から第２半径方向位置まで移動するように拡張可能であり、第２半径方向位置は、第１半径方向位置より長手方向軸からさらに半径方向に離れている。
【００１９】
別の実施形態では、含む、患者を治療する方法が提供される。たとえば、細長体と細長体の遠位部分に結合された拡張装置とを有するカテーテルアセンブリを提供することができる。拡張装置は、空洞を包囲する壁を備える。カテーテルアセンブリは、近位ポートから遠位ポートまで延在し、かつ少なくとも部分的に拡張装置の壁内にも延在する、単一ガイドワイヤ内腔を有する。単一ガイドワイヤ内腔は、ガイドワイヤに対してガイドワイヤ内腔へのアクセスを提供するようにサイズが決められた、拡張装置に沿って配置された複数の側部ポートを有する。ガイドワイヤは、その遠位部分が、分岐部に隣接しかつその遠位に位置する第１血管の一部に配置されるように、患者の脈管構造内に位置決めされる。カテーテルアセンブリは、ガイドワイヤの遠位部分が側部ポートのうちの１つを通って第１血管の上記部分内に延在し、一方で拡張装置の少なくとも一部が、分岐部に隣接しかつその遠位に位置する第２血管の一部内に位置するように、ガイドワイヤにわたって位置決めされる。拡張装置は、壁が、ガイドワイヤ内腔の遠位ポートを通って延在する長手方向軸の周囲に実質的に対称的に配置されるように、かつ側部ポートが長手方向軸から半径方向に離れて移動するように、拡張する。
【００２０】
別の実施形態では、管腔内装置を製造する方法が提供される。たとえば、第１内腔および第２内腔を含む実質的連続構造を有する細長部材を提供することができる。細長部材の第１内腔および第２内腔のうちの少なくとも一方を、制御された温度条件下で第１内腔または第２内腔のうちの少なくとも一方に圧力を加えることによって機能的なカテーテル内腔になるように形成することができる。
【００２１】
本出願による管腔内装置のさらなる特徴および利点は、添付の図面を参照して、単に例としてかついかなる限定も示唆することなく与えられるいくつかの好ましい実施形態の以下の説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】いくつかの実施形態による管腔内装置の平面図である。
【図２】図１と同様の管腔内装置の遠位部分の断面図である。
【図２Ａ】薄型送達用に構成することができる非拡張形態で示す図２の遠位部分の側面図である。
【図２Ｂ】断面２Ｂ−２Ｂを通して取り出された図１〜図２Ａの非拡張遠位部分の断面図である。
【図３】管腔内装置の近位部分を遠位部分と接続するさまざまな技法を示す、図１の管腔内装置用の結合領域の変形の詳細図である。
【図４】さまざまなガイドワイヤポート位置を示す図１の管腔内装置の先端領域の詳細図である。
【図５】１つの内部管腔構成を示す拡張装置の近位部分の斜視図である。
【図６】先端部および先端ポートを示す、管腔内装置の拡張装置の遠位部分の斜視図である。
【図７】本明細書に記載した管腔内装置用の拡張装置を形成するある技法を示す。
【図８】本明細書に記載した管腔内装置用の拡張装置を形成する別の技法を示す。
【図９】本明細書に記載した管腔内装置用の拡張装置を形成する別の技法を示す。
【図１０】本明細書に記載した管腔内装置用の拡張装置を形成する別のな技法を示す。
【図１１】第１迅速交換ポートおよび第２迅速交換ポートを備えた第１ガイドワイヤ内腔および第２ガイドワイヤ内腔を有する管腔内装置の別の実施形態を示す。
【図１２】分岐部入口部における病変の治療を行う際に有用な管腔内装置およびガイドワイヤ構成を示す。
【図１３】Ｙ分岐部における病変の治療を行う際に有用な管腔内装置およびガイドワイヤ構成を示す。
【図１４】Ｔ分岐部における病変の治療を行う際に有用な管腔内装置および２ガイドワイヤ構成を示す。
【図１４Ａ】２つのガイドがガイドワイヤ内腔の異なる部分に位置決めされ、ワイヤが同じポートにおいて内腔に入るかまたは内腔から出る、相対的に長いステントを分岐の遠位に配置するように管腔内装置を前進させる一方法を示す。
【図１４Ｂ】２つのガイドがガイドワイヤ内腔の異なる部分に位置決めされ、ワイヤが同じポートにおいて内腔に入るかまたは内腔から出る、相対的に短いステントを分岐の遠位に配置するように管腔内装置を前進させる一方法を示す。
【図１４Ｃ】２つのガイドがガイドワイヤ内腔の異なる部分に位置決めされ、ワイヤが同じポートにおいて内腔に入るかまたは内腔から出る、装置を概して分岐の近位に位置決めするように管腔内装置を前進させる一方法を示す。
【図１４Ｄ】２つのガイドがガイドワイヤ内腔の異なる部分に位置決めされ、ワイヤが異なるポートにおいて内腔に入るかまたは内腔から出る、相対的に長いステントを分岐の遠位に配置するように管腔内装置を前進させる一方法を示す。
【図１４Ｅ】２つのガイドがガイドワイヤ内腔の異なる部分に位置決めされ、ワイヤが異なるポートにおいて内腔に入るかまたは内腔から出る、相対的に短いステントを分岐の遠位に配置するように管腔内装置を前進させる一方法を示す。
【図１４Ｆ】２つのガイドがガイドワイヤ内腔の異なる部分に位置決めされ、ワイヤが異なるポートにおいて内腔に入るかまたは内腔から出る、装置を概して分岐の近位に配置するように管腔内装置を前進させる一方法を示す。
【図１５】拡張装置および細長首部分が一体構造を構成する管腔内装置の別の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本出願は、脈管分岐部においてまたはそれに隣接して管にアクセスするために使用することができる管腔内装置のさまざまな実施形態を記載している。特に相対的に小さい管に対して有用なこうした装置は、図１〜図１５に関連して記載されている。以下の開示が使用方法または製造方法に関連する場合、多くの概念は、さまざまな管腔内装置のすべてに適用可能であり、こうした開示を自由に組み合わせて、さらなるシステム、キットおよび方法ならびに変更形態を提供することができる。
【００２４】
Ｉ．相対的に小さい分岐部および管にアクセスするカテーテル装置および方法
図１は、脈管分岐部における病変を治療する際に有用な、一般にカテーテルまたはカテーテルアセンブリと呼ばれる管腔内装置１０を示す。後により詳細に考察するように、カテーテルアセンブリ１０は、従来のバルーンカテーテルを使用して経皮的に治療することができない非常に小さい血管において有用である。後により詳細に考察するように、本明細書に記載する実施形態は、複数の構造物を合わせて一体化し組み合わせて薄型構造体を提供することによって、より小型かつ薄型になる。場合によっては、以前は別個の構成要素であった構成要素の間に一体構造物が提供される。
【００２５】
カテーテルアセンブリ１０は、近位部分１８と遠位部分２２との間に延在する細長体１４を含む。細長体１４の近位部分１８に、膨張媒体源等の外部装置と結合するためのコネクタ２６を取り付けることができる。コネクタ２６は、ルアーコネクタまたはフィッティング等のあらゆる好適なコネクタであり得る。
【００２６】
カテーテルアセンブリ１０の遠位部分２２は、脈管構造体内の病変の治療を行うように構成されている。カテーテルアセンブリ１０は、分岐部入口部、Ｙ分岐部およびＴ分岐部を含む脈管分岐部に隣接した病変または閉塞を治療するのに特に適している。カテーテルアセンブリ１０および本明細書に記載する他の管腔内装置を使用して患者を治療する技法については、図１２〜図１４Ｆに関連して後にさらに考察する。
【００２７】
一実施形態では、遠位部分２２は、血管等の体内管腔の内面と係合するように拡張可能であるように構成された拡張装置３０を含む。拡張装置３０を、図７〜図１０に関連して後述するもの等のあらゆる好適な技法を使用して形成することができる。いくつかの実施形態では、拡張装置３０は、ステント２９等、管腔内人工器官が上に搭載されるように構成されている。図１において、ステント２９は、拡張装置３０の一部のみにあるように示されているが、ステント２９は、拡張装置の一部、大部分、および場合によっては全長にわたって延在することができることが理解されよう。拡張装置３０へのステントの位置決めについては、図１２〜図１４Ｆに関連してさらに後述する。
【００２８】
図２は、拡張装置３０が、長手方向に延在する中央部分３２Ａ、先細遠位部分３２Ｂおよび近位先細部分３２Ｃを含むことができることを示す。中央部分３２Ａは、ある長さの中央部分３２Ａがカテーテルアセンブリ１０の中心長手方向軸Ａに隣接している（横断面における）薄型形態から、その長さの中央部分３２Ａが長手方向軸Ａから離れるように配置されている（断面図における）拡大形態まで拡張するように構成されている。薄型形態は、さらに後述する図２Ａ〜図２Ｂに示すように折り畳まれまたはひだが付けられる等、あらゆる好適な形態をとることができる。一実施形態では、拡張装置３０は、第２形態において略円柱状または管状面を備え、それは、第１形態における中央部分３２Ａのその面より大きい。いくつかの実施形態では、拡張装置３０の拡張は、概して対称的である。１つの概して対称的な構成では、軸Ａから隣接する中央部分３２Ａ内のバルーンの外面までの距離は、拡張装置の外周部をまわって実質的に等しい。１つの概して対称的な構成では、軸Ａから中央部分３２Ａ内の拡張装置３０の外面までの距離は、中央部分３２Ａの長さに沿って実質的に等しい。
【００２９】
拡張装置３０の遠位先細部分３２Ｂは、少なくとも拡張装置３０が拡張したとき、遠位から近位に徐々に拡大する外面を提供する。一構成では、遠位先細部分３２Ｂは、拡張装置３０の外周が、カテーテルアセンブリ１０の先端部分３３の外周に実質的に等しい状態から、中央部分３２Ａにおける拡張装置３０の外周に実質的に等しい状態まで増大するように構成されている。遠位先細部分３２Ｂは、好ましくは、患者の脈管構造を通るカテーテルアセンブリ１０の前進を促進するように構成されている。たとえば、患者の管が少なくとも部分的に病変によって閉塞された場合、遠位先細部分３２Ｂは、遠位部分２２が病変を通るのを容易にする手段を提供することができる。
【００３０】
たとえば除去または後退中に、脈管構造内の近位方向の移動を容易にするために、近位先細部分３２Ｃも設けることができる。たとえば、いくつかの技法では、治療により、プラークが、拡張装置３０が配置されている脈管管腔内にシフトする可能性がある。こうした近位に位置するプラークまたは病変を、さらなる治療のためにまたはカテーテルアセンブリ１０の除去のために、カテーテルアセンブリ１０の遠位部分２２が横切る必要がある場合がある。したがって、こうした移動中に先細輪郭を提供することにより、遠位部分２２を後退させることができる。
【００３１】
カテーテルアセンブリ１０を、あらゆる治療に対して構成することができるが、カテーテルアセンブリ１０は、非常に小さいいくつかの血管の治療に対して特に有用である。たとえば、カテーテルアセンブリ１０を使用して、冠血管、末梢血管、および従来の経皮的技法を使用して到達することが困難である他の非常に小さい管を治療することができる。本明細書に開示するいくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、従来のカテーテルより少ない特徴があるように形成されており、それらの特徴は、カテーテルの外形を拡大させる傾向がある。たとえば、図１、図２、図１２〜図１４及び図１５に関連して、単一のガイドワイヤ内腔のみを有するが、依然として脈管分岐部における正確な位置決めを可能にするように構成されている、カテーテルアセンブリが記載されている。また、図１５に関連して、従来のものより少ない継手または接続点が設けられる実施形態を考察する。構成要素の数を低減することにより、装置の全体的な外形を縮小することができる。
【００３２】
カテーテルアセンブリ１０は、たとえば軸Ａに沿った、バルーン内の構造を画定する内部パイプまたは他の内腔をなくすことにより、アセンブリ１０の少なくとも遠位部分２２のサイズを低減することができるという点で有利である。遠位部分２２のサイズまたは嵩高さを低減することにより、カテーテルアセンブリ１０を、非常に小さい管および分岐部位置で使用することができる。装置１０を複数のガイドワイヤとともに使用して、小さい管分岐部における拡張装置３０の配置を可能にすることも可能である。この構造により、管内に非常に小さい通路しか残っていない場合等、困難な処置、たとえば完全または略完全閉塞処置における配置が可能になる。
【００３３】
さらに、図１１は、複数のガイドワイヤ内腔が設けられているが、それらが依然として、多腔首部を通して第２ガイドワイヤ内腔の一部を延在させることにより、膨張する内腔に対してより広い空間を残して、全体的なサイズの低減が達成されるため、非常に小さい管で使用されるように構成されている、実施形態を示す。
【００３４】
いくつかの実施形態では、膨張媒体をカテーテルアセンブリ１０の近位端から拡張装置３０まで搬送するように構成されている細長部材３４が、コネクタ２６と遠位部分２２との間に配置されている。特に、細長部材３４の内部に、コネクタ２６と流体連通し、遠位部分２２において拡張装置３０と流体連通する内腔３８を配置することができる。一実施形態では、細長部材３４は、鋼あるいはその好適な合金、ニッケル−チタン合金、または経皮的処置において脈管構造内で酷使可能であるように十分な剛性を示すあらゆる他の材料等、好適な材料から形成されたハイポチューブを含む。
【００３５】
カテーテルアセンブリ１０の遠位部分２２は、好ましくは、細長部材３４と拡張装置３０との間に配置された細長首部４２を含む。細長首部４２は、好ましくは、膨張内腔４６および少なくとも１つの補助内腔５０があるように構成されている。一実施形態では、細長首部４２は、材料の単一片から形成された２つの内腔、たとえば膨張内腔４６およびガイドワイヤ内腔５０を備えている。細長首部４２を、あらゆる好適な方法で形成することができる。図１５において後に示す別の実施形態では、細長首部はなくなり、代りに、細長部材３４に類似する近位方向に延在する内腔構造体が、拡張装置の内腔構造体に直接結合されている。好ましくは、細長首部４２の断面積の大部分は膨張内腔３６に対して専用であり、断面積のわずかな部分が補助内腔５０に対して専用である。カテーテルアセンブリ１０の１つの利点は、細長首部４２において、内腔４６、５０が単一の一体構造で形成されているということである。たとえば、内腔４６、５０の両方を包囲する連続壁構造体が設けられている。いくつかの実施形態では、連続壁構造体は、内腔４６、５０の両方を画定する内腔面から細長首部４２の外面まで延在している。
【００３６】
膨張内腔４６は、一実施形態では、内腔３８と拡張装置３０内に形成された空洞５２との間の流体連通を可能にする。内腔４６はまた、細長体１４の内腔３８によってコネクタ２６に接続された膨張媒体源とも流体連通している。したがって、内腔４８は、後述するように、処置において拡張装置３０の拡張を容易にする。
【００３７】
カテーテルアセンブリ１０が患者の体内深くに位置する小さい管内で使用される場合、遠位部分２２は非常に可撓性があるべきである。こうした可撓性を、たとえば、非常に可撓性または屈曲性がある材料の細長首部４２を形成することによって提供することができる。こうした屈曲性により、遠位部分２２は、脈管構造を通る非常に曲がりくねった湾曲経路を回ってガイドワイヤに追従することができる。好ましくは、細長首部４２は、たとえば少なくとも６ｃｍの長さに延在する等、相対的に長い。一実施形態では、細長首部４２は最長で約２０ｃｍの長さに延在する。別の実施形態では、細長首部４２は、約６ｃｍと約２０ｃｍとの間のあらゆる長さで延在する。
【００３８】
一実施形態では、補助内腔５０を、ガイドワイヤ内腔として構成することができる。図１２〜図１４Ｆは、１つまたは複数のガイドワイヤと関連する内腔５０の使用を示す。ガイドワイヤ内腔５０は、ガイドワイヤ追跡装置の一部を形成することができる。さまざまな実施形態では、ガイドワイヤ追跡装置は、さらに後述するように、１つまたは複数のガイドワイヤ内腔と１つまたは複数の遠位ポートとを有することができる。遠位ポートを、拡張装置３０の側部に沿うかまたは先端位置（たとえば細長体１４の最遠位位置）等、あらゆる好都合な位置に配置することができる。ガイドワイヤ内腔５０は、好ましくは、近位ガイドワイヤポート５４と近位ガイドワイヤポート５４の遠位に位置する位置決め装置５８とを有している。位置決め装置５８は、好ましくは、近位ガイドワイヤポート５４の遠位に位置する複数の遠位ポート６２を有している。
【００３９】
一実施形態では、位置決め装置５８は、拡張装置３０の近位端６６と遠位端７０との間に位置する３つの遠位ポート６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃを有している。遠位ポート６２Ａ〜６２Ｃを、さらに後述するように、一定の脈管構造に対して拡張装置３０を位置決めするのに役立つようにあらゆる好適な位置に配置することができる。
【００４０】
一実施形態では、最近位遠位ポート６２Ｃが、拡張装置３０の近位端６６と長手方向に延在する作動部分の近位端との間に位置している。最近位遠位ポート６２Ｃは、近位端６６と拡張装置３０の中央部分３２Ａとの間に位置している。ポート６２Ｃを、近位先細部分３２Ｃと拡張装置３０の中央部分３２Ａとの接合部に配置することができる。
【００４１】
一実施形態では、中央遠位ポート６２Ａが、長手方向に延在する作動部分、たとえば拡張装置３０の中央部分３２Ａに位置している。ポート６２Ａを、中央部分３２Ａにおいて概して中心に配置することができ、または中央部分３２Ａの近位端あるいは遠位端の方に近接して配置することができる。好ましくは、ポート６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃのうちの少なくとも１つは、そのポートと隣接するポートとの間にステント等の脈管人工器官を取り付けるために中央部分３２Ａの十分な長さが提供されるように位置している。たとえば、ポート６２Ａを、ポート６２Ａとポート６２Ｂとの間に脈管人工器官を取り付けるために十分な長さの中央部分３２Ａが提供されるように配置することができ、それにより、図１２〜図１４Ｆに示す治療が容易になる。
【００４２】
ポート６２Ａを、ポート６２Ａとポート６２Ｃとの間に脈管人工器官を取り付けるために十分な長さの中央部分３２Ａが提供されるように配置することができ、それにより、図１２〜図１４Ｆに示す治療が容易になる。
【００４３】
一実施形態では、最遠位遠位ポート６２Ｂが、拡張装置３０の遠位端７０と拡張装置３０の中央部分３２Ａの遠位端との間に位置している。ポート６２Ｃを、遠位先細部分３２Ｂと中央部分３２Ａとの接合部に配置することができる。
【００４４】
一実施形態では、細長部材３４と細長首部４２との間に継手６８が設けられている。継手６８は、たとえば細長部材３４と細長首部４２との間の直接接続を提供する等、何らかの好適な形態をとることができる。図２は、一実施形態では、細長部材３４と細長首部４２との間に、一方を他方に挿入することによって接続を行うことができることを示す。一構成では、細長部材３４の遠位端が、たとえば膨張内腔４６内に少なくとも部分的に受け入れられて、細長首部４２の近位端の遠位に配置される。一構成では、細長部材３４は比較的剛性があり、細長首部４２は、細長首部４２の近位端を細長部材３４の遠位端部を受け入れるように拡大することができるように、少なくとも幾分か変形可能である。継手６８を、何らかの好都合な手段によってさらに固定することができる。
【００４５】
図３は、細長首部４２の近位部分を強化するように配置された継手６８Ａの別の実施形態を示す。特に、上述したように、細長首部４２は、近位ガイドワイヤポート５４を含む。ガイドワイヤポート５４は、好ましくは、細長首部４２の近位端７０に隣接して配置されている。いくつかの実施形態では、細長首部４２のその領域を近位ガイドワイヤポート５４に隣接して補強することが好ましい。こうした補強により、ガイドワイヤが補助内腔５０内に挿入されるかまたはそこに存在することにより、継手６８Ａにおける曲げの量を低減する等の利点が提供される。一技法では、ガイドワイヤポート５４に隣接する領域を、細長部材３４の一部を膨張内腔４６内に延在させることによって補強することができる。たとえば、細長部材３４の一部を、細長部材３４の遠位端７４が近位ガイドワイヤポート５４の遠位端７８の遠位になるまで膨張内腔４６内に遠位方向に挿入することができる。この位置で、細長部材３４の一部は、膨張内腔４６と補助内腔５０との間の接触面に位置する。さまざまな実施形態では、細長部材３４は、細長首部４２よりはるかに堅い。したがって、膨張内腔４６と補助内腔５０との間の接触面に細長部材３４の一部が存在することにより、この接触面における細長体１４の剛性が大幅に増大する。この構成は、ガイドワイヤが近位ガイドワイヤポート５４に隣接する領域に配置されるときにもたらされる可能性がある集中した横力を吸収する細長首部４２の能力を向上させるという点で有利である。
【００４６】
図１５に関連してさらに考察するように、いくつかの実施形態は、カテーテルアセンブリの２つの分離可能な構成要素の間に直接端面接続が提供されるようにさらに変更される。たとえば、ハイポチューブまたは他の細長部材とカテーテルアセンブリの細長首部または他の遠位部分との間に端面接続を提供することができる。
【００４７】
図１および図１１は、いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリに、ハイポチューブ等の近位内腔構造体と遠位内腔構造体との間に中間シャフトを含めることができることを示す。図１において、細長部材３４と細長首部４２との間に中間部材６９が設けられている。中間部材６９は、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０の長さを増大させることを可能にする。いくつかの構成では、中間部材６９は、比較的堅いハイポチューブから比較的可撓性のある拡張部材まで等、可撓性の遷移を提供することができる。
【００４８】
図３は、いくつかの実施形態において細長部材３４にその遠位端において溝を付けることができることを示す。たとえば、細長部材３４の遠位端は、先細端８２を備えることができ、補助内腔５０に隣接するその第１側部は、補助内腔５０に隣接していないその第２側部よりさらに遠位に延在することができる。先細端８２を、細長部材３４が細長首部４２内に挿入されたときに、先細端８２の遠位部分がガイドワイヤポート５４の遠位であり、先細端８２の近位端がガイドワイヤポート５４の少なくとも一部の近位であるように構成することができる。細長部材３４に先細端８２を設けることにより、継手６８Ａは、ガイドワイヤポート５４に隣接して補強が提供されるが、カテーテルアセンブリ１０の扱い易さが最大化するように細長首部４２の可撓性が最大化されるように、最適化される。
【００４９】
一実施形態では、細長首部４２は、ポリエーテルブロックアミドかまたは他の好適な熱可塑性エラストマーから形成されている。一製造業者は、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）でこの材料を提供している。他の好適な材料としては、ナイロン１２等のポリアミドの変形が挙げられる。
【００５０】
一実施形態では、拡張装置３０および細長首部４２は結合されている。たとえば、拡張装置３０および細長首部４２を、継手９４において互いに直接結合することができる。細長首部４２を拡張装置３０に接合するためにあらゆる好適な技法を使用することができる。継手９４は、好ましくは、拡張装置３０の近位端６６にまたはそれに隣接して位置している。好ましくは、細長首部４２の遠位部分および拡張装置３０の近位部分は、実質的に同様の構造を備えている。たとえば、拡張装置３０の近位部分は、細長首部４２の遠位部分と実質的に同じ形状を有することができる。これらの構成により、カテーテルアセンブリ１０の外形、たとえば周囲または外周部を、継手９４の近位側および遠位側両方において実質的に一定とすることができる。あらゆる好適な技法を使用して、細長首部４２の遠位部分に拡張装置３０の近位部分を固定することができる。
【００５１】
好ましくは、継手９４の領域にＸ線不透過性マーカが設けられている。一技法では、Ｘ線不透過性マーカは、継手９４に隣接する細長首部４２および拡張装置３０のうちの少なくとも一方の壁構造体内に十分な量のＸ線不透過性物質を埋め込むことによって形成される。たとえば、細長首部４２を形成する際、金等の材料の粉末を、細長首部４２が形成される材料と混合することができる。細長首部４２が形成されると、金属粉末は壁構造体内に埋め込まれる。
【００５２】
一実施形態では、同様の技法を使用して、金属粉末を拡張装置３０の近位部分に埋め込むことができる。別の実施形態では、金属粉末は、細長首部４２の遠位部分と拡張装置３０の近位部分との両方に埋め込まれる。
【００５３】
代替実施形態では、細長首部４２の内腔４６内に、拡張装置３０の近位部分６６の内腔内に、または細長首部４２の内腔４６内および拡張装置３０の近位部分６６の内腔内の両方に管状部材９８を挿入することによって、Ｘ線不透過性マーカが設けられる。
【００５４】
別の実施形態では、細長首部４２の補助内腔５０内に、拡張装置３０の補助内腔の近位部分６６内に、または補助内腔５０および拡張装置３０の内腔の両方内に管状部材１０２を位置決めすることによって、Ｘ線不透過性マーカが設けられる。さらなる一実施形態では、管状部材９８、１０２は、カテーテルアセンブリ１０の主膨張内腔および補助内腔の両方に位置決めされる。
【００５５】
いくつかの実施形態では、拡張装置の遠位部分の位置を特定しかつ／または追跡することができることも望ましい。したがって、いくつかの実施形態では、遠位部分２２にＸ線不透過性管状部材１０４が設けられる。管状部材１０４を、たとえば拡張装置３０の遠位端に配置することができる。他のあらゆる好適な技法を使用して、たとえば拡張装置３０の遠位端において遠位部分の壁内に金属粉末を埋め込んで、遠位部分２２にＸ線不透過性マーカを設けることができる。
【００５６】
拡張装置３０は、好ましくは、経皮処置において患者を治療するために使用されるように構成されている。たとえば、拡張装置３０を、脈管分岐部にまたはそれに隣接して等、脈管構造内の病変を圧縮するように拡張するように最適化することができる。拡張装置３０を、脈管分岐部にまたはそれに隣接して等、脈管構造内の病変にステントを展開するように最適化することができる。
【００５７】
一実施形態では、拡張装置３０は、好適なポリアミド、たとえばナイロン１２等の概してノンコンプライアントな材料を含む。上述したように、好ましくは、拡張装置３０は、薄型状態からより厚みのある状態まで拡張させることができる拡張可能部分を有している。カテーテルアセンブリ１０の脈管構造を通る前進を容易にする薄型状態および厚みのある状態は１つまたは複数の治療を行うのを容易にする。一実施形態では、薄型状態は、ステントまたは他の管腔内人工器官を送達するのに適しており、厚みのある状態は、ステントまたは他の管腔内人工器官を展開するのに適している。好ましくは、拡張装置３０の拡張可能部分は、中心長手方向軸Ａに対して略対称的に拡張するように構成されている。
【００５８】
さまざまな実施形態では、拡張装置３０の拡張可能部分の円周面全体は、拡張可能部分の拡張中、薄型状態から厚みのある状態まで移動する。こうした移動により、上述したように、中央部分３２Ａの円周面全体が、こうした拡張中に中心長手方向軸Ａから離れるように移動する。
【００５９】
非拡張または薄型形態はあらゆる好適な形態をとることができるが、図２Ａ〜図２Ｂは、遠位部分２２の非対称性を低減するように構成された遠位部分２２の非拡張形態を示す。非対称性は、遠位部分２２の構成要素の相対位置によって導入される可能性がある。たとえば、さらに後述するように、ガイドワイヤ内腔は、好ましくは、拡張装置３０の壁構造体内に位置決めされる。好ましくは、壁構造体内に配置された内腔は、少なくともバルーンの中央部分３２Ａに沿ったその位置における唯一のガイドワイヤ内腔である。非対称性を最小限にすることにより、カテーテルアセンブリ１０を、血管等の体内導管を通してより容易に移動させることができる。ガイドワイヤ内腔のこの周辺位置決めにより遠位部分２２の非対称性を最小限にする一技法は、周辺に位置するガイドワイヤ内腔を含む壁構造体の部分の周囲に、拡張装置の拡張可能壁構造体の残りを折り畳む、ということである。
【００６０】
図２Ｂはまた、装置１０の遠位部分２２が単一のガイドワイヤ通路のみを含むさまざまな実施形態の有利な特徴を示す。他の既存の装置は、遠位部分に複数のガイドワイヤ通路を有し、それにより、非常に小さい管には適していないかさばる構成となる。また、バルーンの内部にはガイドワイヤチューブまたは他の補強材がないため、バルーンは、単一内腔５０を中心に折り畳むことができ、以前として、図２Ａに示すように断面において小型円柱状輪郭を示すことができる。たとえば、１つの具体的な従来のバルーン設計は、０．８ｍｍ以上の横径を提供していた。しかしながら、本明細書におけるさまざまな実施形態は、０．８ｍｍ未満の直径を提供することができる。たとえば、０．６０ｍｍまたは０．６０ｍｍ未満。いくつかの実施形態は、約０．５５ｍｍ以下の横径を提供する。他の実施形態は薄型形態を提供し、従来技術による設計は、図１〜図２Ｂと同様の実施形態の約４０％から約５０％大きい薄型形態を提供していた。したがって、バルーンカテーテルの送達寸法を、従来の従来技術によるバルーンカテーテルより実質的に小さくすることができる。
【００６１】
より詳細には、図２Ａは、拡張装置３０の第１側方部分３０Ａが、さまざまなポート６２Ａ、６２Ｂ、６２Ｃを配置することができる拡張装置の壁の部分に対応することを示す。拡張装置の第２側方部分３０Ｂは、カテーテルアセンブリ１０の長手方向軸Ａの反対側に配置されている。第２側方部分３０Ｂは、第１側方部分３０Ａに対応するものを除き、拡張装置３０の外面領域の全体を含む。
【００６２】
一実施形態では、第２側方部分３０Ｂを、拡張装置３０の断面輪郭を最小限にするように配置された複数の折目またはひだ３１Ａ、３１Ｂに配置することができる。ひだ３１Ａ、３１Ｂを、少なくとも中央部分３２Ａにおいて拡張装置３０の対称性を向上させるように配置することができる。たとえば、ひだ３１Ａは、拡張装置３０の第１側方部分３０Ａの凸状部分を受け入れるように構成された凹状部分３５Ａを備えることができる。また、ひだ３１Ｂは、ひだ３１Ａの凸状部分を受け入れるように構成された凹状部分３５Ｂを備えることができる。この配置により、図２Ｂによって示すように、少なくとも中央部分３２Ａにおける拡張装置３０の実質的に円形の外周をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、３つ以上のひだを設けることにより、非拡張状態での対称性を向上させるとともに小型構造を維持することができる。
【００６３】
一実施形態では、カテーテルアセンブリ１０の補助内腔５０は、細長首部４２内から拡張装置３０内まで延在している。さまざまな実施形態、補助内腔５０は、近位ポート５４から遠位先端ポート１１４まで延在している。近位ポート５４を、カテーテルアセンブリ１０の細長体１４に沿ったいずれの場所に配置することも可能である。好ましくは、近位ポート５４は、細長部材３４と細長首部４２との間の継手６８の遠位に位置している。これらの位置により、ガイドワイヤから別の装置を取り除いた後にカテーテルアセンブリ１０の迅速な交換、たとえばガイドワイヤへの迅速な取付が可能になる。
【００６４】
図２は、カテーテルアセンブリ１０の遠位部分２２のさらなる詳細を示す。たとえば、補助内腔５０は、拡張装置３０に沿って遠位先細部分３２Ｂを通り遠位先端ポート１１４まで延在している。より詳細には、補助内腔５０は、遠位先細部分３２Ｂの遠位に位置する遠位部分１１８を有している。補助内腔５０の遠位部分１１８は、好ましくは、たとえば軸Ａに沿って長手方向に延在している。さらに後述するように、補助内腔５０のこの配置により、ガイドワイヤを補助内腔５０内に配置することができ、それにより、ガイドワイヤは、軸Ａに沿って、近位ガイドワイヤポート５４から近位先細部分３２Ｃ、中央部分３２Ａ、遠位先細部分３２Ｂを通って、補助内腔５０の遠位部分１１８に沿って延在する。
【００６５】
さまざまな技法において、ガイドワイヤの遠位端を、カテーテルアセンブリ１０に対して、それらの間の相対移動によって、ガイドワイヤの遠位端が遠位先端ポート１１４、側部ポート６２Ａ〜６２Ｃのいずれかのうちのいずれかから突出するか、または近位ポート５４から引き出されることが可能になるように、位置決めすることができる。これらの技法による治療のさまざまな方法について、図１２〜図１４Ｆ、図２７〜図３７および図５５〜図７０に関連して後述する。
【００６６】
図７〜図１０は、カテーテルアセンブリの一部を形成するさまざまな技法を示す。図７〜図１０に対応する技法は、たとえば複数の内腔が単一の壁構造体内に配置されている場合、内腔構造体を形成するために特に有用である。これらの技法を使用して、たとえば拡張装置３０または細長首部４２および対応する内腔を形成することができる。一実施形態では、膨張内腔４６の第１部分および第２部分は、それぞれ細長首部４２および拡張装置３０内で延在している。一実施形態では、補助内腔５０の第１部分および第２部分は、それぞれ細長首部４２および拡張装置３０内で延在している。
【００６７】
図７〜図１０は、ガイドワイヤ部分１３４および膨張部分１３８が設けられている予備成形構造物１３０の断面部分を示す。後続するステップでは、構造物１３０を処理してたとえば拡張装置３０にすることができる。予備成形構造物１３０のガイドワイヤ部分１３４を、ガイドワイヤに関連して使用するために好適な形状で構成することができる。たとえば、予備成形構造物１３０のガイドワイヤ部分１３４は、ガイドワイヤを受け入れるために好適なサイズおよび形状を有することができる。一実施形態では、ガイドワイヤ部分１３４は、ガイドワイヤを選択的に受け入れるようにサイズが決められた実質的に円形の断面を備えている。一実施形態では、予備成形構造物１３０の膨張部分１３８は、後続する製造プロセス中に拡張して拡張装置３０の膨張室または空洞５０を形成する相対的に小さい内腔を画定している。
【００６８】
第１技法では、ガイドワイヤ部分１３４は、ガイドワイヤ部分１３４内にあって膨張部分１３８の形成中にガイドワイヤ部分１３４の形状を実質的に維持するように構成されたマンドレル（図示せず）の上に挿入される。膨張部分１３８を、金型内部の予備成形構造物１３０の冷間変形を使用する等、あらゆる好適な方法で形成することができる。さらに、膨張部分１３８を、その部分１３８を空洞５２になるように拡大することによって膨張装置３０になるように形成することができる。この形成プロセスにより、膨張部分１３８は拡張可能な装置３０の形状を提供するように拡張する。
【００６９】
図９は、予備成形構造物１３０Ａが、膨張部分１３８の内腔より大きい内腔１３８Ａを有するより大きい膨張部分があるように構成されている別の実施形態を示す。内腔１３８Ａの拡大を、構造物１３０Ａの壁を構造物１３０の壁より薄くすることによる等、何らかの好適な方法によって達成することができる。また、構造物１３０Ａが薄くなるため、図９に関連するプロセスにより、プロセスが完了した後、相対的に薄い拡張装置をもたらすことができる。拡張装置を薄くすることにより、よりさまざまな管を治療することができる。
【００７０】
図１０は、遠位部分２２の別の実施形態の形成に適している予備成形構造物１４６を示す。予備成形構造物１４６は、好ましくは、第１内腔１５０および第２内腔１５４を有している。内腔１５０、１５４は、好ましくは、壁構造体１５８内に配置されており、これは実質的に連続している。特に、壁構造体１５８は、好ましくは単一構造体であり、複数の細長体を合わせて取り付けることによって形成されていない。壁構造体１５８を、単一の材料を用いて単一の成形プロセスによって形成することができる。これにより、一体構造を有する拡張装置の形成が可能になる。この構造は、たとえばより薄型でありかつ／またはより可撓性が低いことにより、カテーテルアセンブリ全体を、非常に小さい管にアクセスしそれを治療することをより可能にすることを含む、多くの利点を提供する。
【００７１】
予備成形構造物１４６の遠位部分２２の形成を、あらゆる好適な技法で達成することができる。たとえば一実施形態では、第１内腔１５０を、補助内腔５０になるように形成することができる。一実施形態では、第２内腔１５４を、膨張内腔４６にまたは拡張装置３０の空洞５２になるように形成することができる。第２内腔１５４から膨張内腔４６を形成する一技法は、制御された条件下で、第２内腔１５４を膨張させることである。たとえば一技法では、予備成形構造物１４６を、金型内部で冷間変形させて、空洞５２等、拡張室を形成するように第２内腔１５４を拡張させる。第１内腔１５０を、あらゆる好適な技法で補助内腔５０になるように形成することができる。一手法では、第１内腔１５０を、制御された条件下で第１内腔１５０内の圧力を上昇させることによって補助内腔５０になるように拡張させる。たとえば、第１内腔１５０を、金型内部で冷間変形させて、内腔１５０のサイズを拡張させることができる。第１内腔１５０の拡張したサイズは、あらゆる好適的なサイズであり得るが、好ましくは、補助内腔５０に関連して上述したように、拡張したサイズがガイドワイヤを収容することができるようなものである。
【００７２】
図１１は、後述することを除き、カテーテルアセンブリ１０に類似するカテーテルアセンブリ２１０の別の実施形態を示す。カテーテルアセンブリ２１０は、２つの別個のガイドワイヤ内腔、すなわち第１ガイドワイヤ内腔２１４および第２ガイドワイヤ内腔２１８を含む。第１ガイドワイヤ内腔２１４は、補助内腔５０に類似しており、近位部分２２２および遠位部分２２４を含む。近位部分２２２は細長首部２２８に形成され、遠位部分２２４は拡張可能部分２３２に形成されている。第２ガイドワイヤ内腔２１８は、別個の細長部材２３６内に形成されている。細長部材２３６は、細長首部２２８の膨張内腔２４０内で延在している。第２ガイドワイヤ内腔２１８は、およそ細長首部２２８の近位端に位置する近位ポートを有している。第１ガイドワイヤ内腔２１４は、第２ガイドワイヤ内腔２１８の近位ポートの遠位に位置する近位ポートを有している。ガイドワイヤ内腔２１４、２１８の近位ポートは、細長首部分２２２の反対側に位置している。
【００７３】
図１５は、後述することを除き、カテーテルアセンブリ１０に類似するカテーテルアセンブリ２５０を示す。たとえば、カテーテルアセンブリ２５０は、細長部材２５４がカテーテルアセンブリの遠位部分２５８の近位端に直接結合されるという点で異なる。遠位部分２５８は、そこから近位端２６６まで近位方向に延在する非拡張可能近位部分２６４を有する拡張装置２６２を含む。近位端２６６は、細長部材２５４の遠位端２６８に直接結合されている。近位端２６６と遠位端２６８との間の接続は、直接端面接続による。好ましくは、近位端２６６は先細構造を有し、遠位端２６８もまた先細構造を有している。図１５の実施形態の直接端面接続により、カテーテルアセンブリ２５０は特に薄型構造を有することができる。
【００７４】
ここで、図１２〜図１４Ｆに関連して、本明細書に記載する管腔内装置を使用するさまざまなシステムおよび方法について考察する。
【００７５】
図１２および図１３は、さまざまな技法において、カテーテルアセンブリ１０をガイドワイヤ３００と関連して使用して拡張装置の作動部分を選択された位置に位置決めすることができることを示す。たとえば、図１２は、ガイドワイヤ３００の遠位部分３０４が遠位ポートのうちの最近位遠位ポート６２Ｃを通って延在するように、ガイドワイヤ３００を前進させることができることを示す。ガイドワイヤ３００の近位部分３０８は、近位ガイドワイヤポート５４を通って延在している。ガイドワイヤ３００がこのように配置される場合、拡張装置３０の作動部分の大部分は、ガイドワイヤ３００の遠位部分３０４の位置の遠位に配置される。ガイドワイヤ遠位部分３０４と拡張装置３０の中央部分３２Ａとの間の逸脱部分（ｄｉｖｅｒｇｅｎｃｅ）３１２により、図１２のシステムが分岐部に位置決めされたときにカテーテルアセンブリ１０の前進が制限される。したがって、臨床医は、遠位ポートのうちの最近位遠位ポート６２Ｃの遠位の拡張装置３０の部分が、分岐部の位置のすぐ遠位である（ただし非常に近い）ことを確認することができる。
【００７６】
この技法は、後に図６７に関連してさらに考察するように、冠動脈入口部等の入口部を治療する方法に関連して非常に有用である。また、この技法は、図７０に示すように、Ｙ分岐部を治療するのに有用である。図１〜図１１および図１５に関連して上に開示したカテーテルの実施形態を、それらの図および関連する図に関連して説明したように展開することにより、非常に小さい管分岐部を有利に治療することができる。
【００７７】
図１３は、使用時に分岐部のすぐ近位に拡張装置３０の中央部分３２Ａを有利に位置決めする技法を示す。特に、ガイドワイヤ３００の遠位部分３０４を、遠位ポートのうちの最遠位遠位ポート６２Ｂを通してかつ分岐部の遠位の第１分岐または血管内に、遠位部分３０４と拡張装置３０の遠位先細部分３２Ｂとの間に逸脱部分３１２が形成されるように位置決めすることができる。使用者は、逸脱部分３１２を分岐部に係合させて適切な位置決めを確認することができる。特に、ガイドワイヤ３００およびカテーテルアセンブリ１０を、遠位先細部分が分岐部に隣接する第１分岐において管壁に接触し、ガイドワイヤ３００の遠位部分３０４が分岐部に隣接する第２分岐において管壁と接触するまで、遠位方向に付勢することができる。カテーテル装置１０およびガイドワイヤ３００がさらに前進することにより、逸脱部分３１２は分岐部と係合する。
【００７８】
図１４は、複数のガイドワイヤが同じ内腔内で使用される別の方法を示す。この方法は、図１２に示す方法に類似しており、遠位部分３２８が遠位先端ポート１１４を通って延在し、近位部分３３２が近位ポート５４を通って延在するように、内腔５０内に位置決めすることができる第２ガイドワイヤ３２４の使用も含む。図１４のシステムは、第２ガイドワイヤ３２４が、遠位分岐、たとえば入口部の遠位に位置する分岐内にカテーテル装置１０を追跡する効率的な手段を提供するという点で有用である。たとえば、一技法では、ガイドワイヤ３２４は、「スノープラウ」または「プラークシフト」を発生させる可能性がある処置の前に位置決めされる。その後、カテーテル装置１０は遠位先細部分３２Ｂが閉鎖された管のすぐ近位になるまでワイヤ３２４に沿って前進させることができる。遠位先細部分３２Ｂのさらなる前進は、カテーテル装置１０がガイドワイヤ３２４にわたって閉鎖された管部分にアクセスするのに役立つことができる。
【００７９】
図１４Ａは、複数のガイドワイヤを使用してカテーテル装置１０が位置決めされる別の方法を示す。図１４Ａは、ガイドワイヤ３００、３２４が内腔５０内でオーバラップしていないことを除き、図１２に関連して上述した技法に類似している。むしろ、ガイドワイヤ３２４の近位部分３３２はカテーテル装置１０の外側に位置決めされ、ガイドワイヤ３２４の遠位部分は最近位遠位ポート６２Ｃを通って延在している。その結果、ワイヤ３００、３２４はともに、最近位遠位ポート６２Ｃを通して延在している。また、ワイヤ３００、３２４はともに、内腔５０内に延在しているがオーバラップしていない。上述したように、拡張装置３０の中央部分３２Ａの付近におけるガイドワイヤ３００とカテーテル装置１０との間の逸脱部分３１２は、拡張装置３０およびそれに関連するあらゆるステントまたは他の人工器官の正確な配置を可能にする。これにより、分岐部の遠位における相対的に長いステント、たとえば拡張装置３０の中央部分３２Ａの長さにおよそ等しい長さのステントの配置が可能になる。
【００８０】
図１４Ｂは、ガイドワイヤ３００、３２４がともに中央遠位ポート６２Ａを通って延在することを除き、図１４Ａに類似している。その結果、中央遠位ポート６２Ａの前方にガイドワイヤ３００とカテーテル装置１０との間に形成された逸脱部分３１２が、拡張装置３０およびそれに関連するあらゆるステントまたは他の人工器官の遠位部の正確な配置を可能にする。これにより、分岐部の遠位における相対的に短いステント、たとえば拡張装置３０の中央部分３２Ａの長さの半分におよそ等しい長さのステントの配置が可能になる。
【００８１】
図１４Ｃは、図１４Ａのものに類似する複数のガイドワイヤが使用される別の方法を示す。ガイドワイヤ３２４の近位部分３３２は、カテーテル装置１０の外側に位置決めされ、ガイドワイヤ３２４の遠位部分は、最遠位遠位ポート６２Ｂを通って延在している。ワイヤ３００、３２４はともに、最遠位遠位ポート６２Ｂを通って延在している。また、ワイヤ３００、３２４はともに内腔５０内に延在しているが、オーバラップしていない。上述したように、拡張装置３０の最遠位遠位ポート６０Ｂの付近におけるガイドワイヤ３００とカテーテル装置１０との間の逸脱部分３１２が、拡張装置３０およびそれに関連するあらゆるステントまたは他の人工器官の正確な配置を可能にする。これにより、分岐部の近位における相対的に長いステント、たとえば拡張装置３０の中央部分３２Ａの長さにおよそ等しい長さのステントの配置が可能になる。ワイヤ３２４を展開されるステントと管壁との間に配置することができるが、ステントを配置するための拡張装置の拡張または拡張の完了の前にワイヤ３２４を引き出すこと等により、好適な処置を依然として行うことができる。場合によっては、管壁へのステントの取付は、ステントの位置および取付を損なうことなくワイヤをステントと壁との間から引き出すことができるようなものである。
【００８２】
図１４Ｄ〜図１４Ｆは、分岐部にカテーテル装置１０および本明細書に記載した他のカテーテル装置を配置するために使用することができるさらなる方法を記載している。これらの方法は、図１４Ａ〜図１４Ｃに関連して記載した方法に類似している。図１４Ｄ〜図１４Ｆの方法では、ガイドワイヤ３００、３２４は、内腔５０内でまたはポートにおいていずれもオーバラップしないように異なる遠位ポートを通って延在している。これらの実施形態では、ガイドワイヤ３００、３２４は、カテーテル装置１０の外側で互いに交差する。これらの方法は、完全に異なるインターベンションのために同じカテーテルを使用することができることを示す。図１４Ｄに示す一インターベンションでは、ワイヤ３００は、内腔５０を通って前進し、近位に配置されたポートから現れるが、ワイヤ３２４は、ワイヤ３００が現れるポートの遠位のポートから現れる。一技法では、ステントは、ワイヤ３２４が現れるポートの遠位に、たとえば最遠位ポートまでかつさらにはそれを越えて配置される。これにより、ワイヤ３２４が現れるポートから少なくともポート間間隔だけ遠位に間隔が空けられた位置における治療が可能になる。図１４Ｅに示す方法では、バルーンを、分岐部を越えて、ただしより小さい量、さらに前進させることができる。たとえば、バルーンの約半分を、分岐部の近位かつ半分遠位に配置することができる。最後に、図１４Ｆにおいて、円柱状部分の実質的に全長が分岐部の遠位であるようにバルーンを位置決めすることができる。これにより、分岐部の遠位に、近位ポートから遠位ポートまでのおよその距離の長さのステントを配置することを可能にすることができる。
【００８３】
ワイヤ３２４の拘束（ｊａｉｌｉｎｇ）を防止する一技法では、装置１０の拡張装置を、２つのワイヤを用いて位置決めすることができ、その後、バルーンが拡張する前にワイヤ３２４を引き出すことができる。これにより、ワイヤ３２４の拘束という不都合のない正確な配置という利益が得られる。
【００８４】
したがって、３つの異なるインターベンション、すなわち、分岐部の前の狭窄、分岐部における狭窄、および分岐部の後の狭窄において使用するために同じカテーテル設計を構成することができ、それにより多目的カテーテルが提供される。
【００８５】
ＩＩ．分岐部および管にアクセスするさらなるカテーテル装置
図１〜図１５を参照すると、数字１０は、全体として、管腔内拡張式人工器具または膨張式カテーテルを送達し展開する管腔内装置を示す。図１〜図１５の実施形態は、概して、１つの主導管および少なくとも１つの副導管を有する分岐部を備えた拡張式管腔内人工器具を展開する他の装置と結合することができる拡張式装置に関する。
【００８６】
Ａ．管腔内装置および１つまたは複数のガイドワイヤを含むキット
本発明の主題はまた、管腔内拡張式人工器官を送達し位置決めするキットも備えている。
【００８７】
キットは、上述したような管腔内装置１０と、少なくとも一対のガイドワイヤ３００、３２４と、前記管腔内装置１０の拡張装置３０と半径方向に関連する少なくとも１つの拡張式人工器官（たとえばステント２９）とを備えている。前記人工器官は、外径が最小である半径方向折畳み状態から、折畳み外径より大きい拡張外径の半径方向拡張状態まで適合可能な管状人工器官本体を備えている。
【００８８】
たとえば、管腔内拡張式人工器官を送達し位置決めする前記キットは、前記管腔内装置の拡張手段の近位部分に関連する少なくとも１つの第１半径方向拡張式人工器官を備え、前記管腔内装置の拡張手段の遠位部分に関連する少なくとも１つの第２半径方向拡張式人工器官、または別法として拡張手段の前記近位部分および遠位部分とオーバラップする単一人工器官も備えている。
【００８９】
前記キットのガイドワイヤの各々は、たとえばガイドワイヤの少なくとも近位部分の色、または各ガイドワイヤに対して異なるガイドワイヤの近位部分の断面の直径等、識別手段を有している。
【００９０】
前記ガイドワイヤは、有利には、弾性的可撓性遠位端部分を備えている。
【００９１】
特に、前記ガイドワイヤは、すべてのガイドワイヤに対して共通の経路の近位部分に沿って位置決め可能な初期近位部分と、分岐し経路の前記近位部分とともに分岐部を形成する経路の遠位部分に沿って位置決め可能な二次遠位部分とを有している。前記ガイドワイヤのうちの少なくとも１つが、少なくとも前記分岐部をまたぐように延在する、弾性的可撓性遠位部分を含むことが特に有用である。
【００９２】
前記ガイドワイヤが、たとえば遠位部分の先端に位置するＸ線不透過性マーカを含むことがさらに有利である。
【００９３】
当業者は、起こり得るかつ具体的な要件を満たすために、ただし以下の特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、上述した管腔内装置の好ましい実施形態に対して多数の変更および適応を行うことも、要素を機能的に均等な他の要素に置き換えることもできる。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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2014525333.tif 000028
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