(57)【要約】  本発明は、関節炎肩からのCT単層撮影スキャンを使用することによる肩関節形成術コンポーネント設計の最適化方法に関する。
2014504161.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
基底面と対向する関節面とを含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、
前記基底面の幅は、中立面板線の長さの所定の比率であり、
前記中立面板線の長さは、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で前記骨の本体から参照角配向して、前記中立面板線を形成し、（ｉｉｉ）前記中立面板線の長さを測定することによって、決定され、そして、
前記中立面板線が、前記骨の第1の境界から前記骨の反対側の第２の境界まで延在している、製造方法。
【請求項２】
前記所定の比率が、１００％以下である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
前記所定の比率が、９０％〜９９％である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項４】
前記所定の比率が、８０％〜９９％である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項５】
前記関節が、関節炎である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項６】
前記補綴コンポーネントの前記基底面の少なくとも一部が平坦である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項７】
前記中間面板線が、関節形成術の際に前記骨の一部を除去することによって形成された平坦な中立面板の幅に対応する、請求項１に記載の製造方法。
【請求項８】
前記骨が肩甲骨であり、そして、前記関節が肩である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項９】
前記補綴コンポーネントが、関節窩コンポーネントである、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１０】
前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１１】
前記参考角が、９０°である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１２】
前記中立面板線が、前記骨の前記第1の境界から前記骨の前記第２の境界まで前記骨の前記画像の外周内に完全に配置された直線である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１３】
前記直線の少なくとも一部が、前記骨の前記画像の前記外周の一部から間隔をおいて配置され、そして、前記骨の前記画像の前記外周の前記一部が、前記骨の天然の関節面を表す、請求項１２に記載の製造方法。
【請求項１４】
対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
関節部、および、前記関節部から離れる方向に延在した突出部を含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、
前記突出部の長さは、第１の参照長さの所定の比率であり、
前記第１の参照長さは、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で前記骨の本体から参照角配向して、前記骨の第1の境界から前記骨の反対側の第２の境界まで延在された中立面板線を形成し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記中立面板線に対して垂直で、かつ、前記画像における前記骨に延在する第１の参照線を配向し、（ｉｖ）前記骨の空洞の深さに対して垂直な前記中立面板線から前記第１の参照線の前記第１の参照長さを測定することによって決定される、製造方法。
【請求項１５】
前記所定の比率が、９０％〜９９％である、請求項１４に記載の製造方法。
【請求項１６】
前記所定の比率が、８０％〜９９％である、請求項１４に記載の製造方法。
【請求項１７】
前記突出部が、ポストを含む、請求項１４に記載の製造方法。
【請求項１８】
前記製造方法が、前記突出部の前記長さが、第２の参照長さの所定の比率となるように、前記補綴コンポーネントを形成するステップをさらに含み、
前記第２の参照長さが、（ｉ）前記画像上で、前記第１の参照線に平行し、かつ、前記画像における前記骨に延在する第２の参照線を配向し、（ｉｉ）前記中立面板線から前記骨の空洞の深さまで前記第２の参照線の前記第２の参照長さを測定することによって、決定される、請求項１４に記載の製造方法。
【請求項１９】
前記骨が肩甲骨であり、そして、前記関節が肩である、請求項１４に記載の製造方法。
【請求項２０】
前記補綴コンポーネントが、関節窩コンポーネントである、請求項１４に記載の製造方法。
【請求項２１】
前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項１４に記載の製造方法。
【請求項２２】
前記関節が、関節炎である、請求項１４に記載の製造方法。
【請求項２３】
前記中立面板が、前記骨の前記第１の境界から前記骨の前記第２の境界まで前記骨の前記画像の外周内に完全に配置された直線である、請求項１４に記載の製造方法。
【請求項２４】
前記直線の少なくとも一部が、前記骨の前記画像の前記外周の一部から間隔をおいて配置され、そして、前記骨の前記画像の前記外周の前記一部が、前記骨の天然の関節面を表す、請求項２３に記載の製造方法。
【請求項２５】
対象における肩関節の肩甲骨の一部を置き換えるための関節窩コンポーネントの製造方法であって、
第２の参照線の長さの所定の割合である幅を有する前記関節窩コンポーネントを形成するステップを含み、
前記第２の参照線の長さは、（ｉ）前記肩甲骨の前記関節窩の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で、前記画像における前記肩甲骨に前記関節窩の画像の下縁から垂直方向に延在する第１の参照線を配向し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記第１の参照線と垂直方向に交差し、かつ、前記肩甲骨の第１の境界から前記肩甲骨の反対側の第２の境界まで延在する前記第２の参照線を配向し、（ｉｖ）前記第２の参照線の長さを測定することによって、決定される、製造方法。
【請求項２６】
前記所定の比率が、１００％以下である、請求項２５に記載の製造方法。
【請求項２７】
前記所定の比率が、９０％〜９９％である、請求項２５に記載の製造方法。
【請求項２８】
前記所定の比率が、８０％〜９９％である、請求項２５に記載の製造方法。
【請求項２９】
前記第２の参照線が、前記関節窩の画像の下縁から約１０〜１８ｍｍ上方の位置で前記第１の参照線と交差する、請求項２５に記載の製造方法。
【請求項３０】
前記第２の参照線が、前記関節窩の画像の下縁から約１４ｍｍ上方の位置で前記第１の参照線と交差する、請求項２５に記載の製造方法。
【請求項３１】
前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項２５に記載の製造方法。
【請求項３２】
前記関節が、関節炎である、請求項２５に記載の製造方法。
【請求項３３】
対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
突起部を含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、
前記突出部の第１の長さは、第３の参照線の長さの所定の割合であり、
前記第３の参照線の長さは、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で、前記骨の頭部の第１の境界から前記骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の参照線を配向し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記第１の参照線の下位から９０°参照角を配向して、前記骨の前記画像に延在する第２の参照線を形成し、（ｉｖ）前記画像上で、前記骨の前記画像上に前記第２の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する前記第３の参照線を配向し、（ｖ）前記第３の参照線の長さを測定することによって、決定される、製造方法。
【請求項３４】
前記製造方法が、前記突出部の前記第２の長さが、第４の参照長さの所定の比率となるように、前記補綴コンポーネントを形成するステップをさらに含み、
前記突出部の前記第２の長さが、前記突出部の前記第１の長さに対して垂直であり、
前記第４の参照長さが、（ｉ）前記画像上で、前記第３の参照線に対して垂直であり、かつ、前記画像における前記骨に前記第３の参照線から前記画像における前記骨の外周までに延在する第４の参照線を配向し、（ｉｉ）前記第４の参照線の長さを測定することによって、決定される、請求項３３に記載の製造方法。
【請求項３５】
前記骨が、上腕骨であり、
前記関節が、肩であり、
前記第３の参照線の長さが、前記上腕骨の大結節の上下方向の長さであり、そして、
前記第４の参照長さが、前記上腕骨の大結節の内外方向の長さである、請求項３４に記載の製造方法。
【請求項３６】
前記関節が、関節炎である、請求項３５に記載の製造方法。
【請求項３７】
前記関節が骨折されている、請求項３３に記載の製造方法。
【請求項３８】
前記突出部が、骨折の断片を固定化するための複数のフィンを備えている、請求項３７に記載の製造方法。
【請求項３９】
対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
頭部と、前記頭部に連結されたステムと、を含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、
前記頭部は、長手方向の頭部軸を有し、
前記ステムは、長手方向のステム軸を有し、
前記頭部軸と前記ステム軸が角度をなして、前記頭部軸と前記ステム軸間に傾斜角度を形成し、
前記傾斜角度は、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で、前記骨の頭部の第１の境界から前記骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の参照線を配向し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記第１の参照線の下位から９０°参照角を配向して、前記骨の前記画像に延在する第２の参照線を形成し、（ｉｖ）前記画像上で、前記骨の前記画像上に前記第２の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する第３の参照線を配向し、（ｖ）前記第１の参照線と前記第３の参照線間の参照角を測定し、（ｖｉ）前記参照角から前記傾斜角度を決定することによって、決定される、製造方法。
【請求項４０】
前記骨が上腕骨であり、そして、前記関節が肩である、請求項３９に記載の製造方法。
【請求項４１】
前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項３９に記載の製造方法。
【請求項４２】
前記関節が、関節炎である、請求項３９に記載の製造方法。
【請求項４３】
前記傾斜角度が、前記参照角に９０°を加えることによって決定される、請求項３９に記載の製造方法。
【請求項４４】
対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法であって、
関節頭部と、対向する基底面と、を含む前記補綴コンポーネントを形成するステップを含み、
前記頭部が、長手方向の頭部軸を有し、
前記頭部と前記基底面が角度をなして、前記頭部軸と前記基底面間に傾斜角度を形成し、
前記傾斜角度は、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で、前記骨の頭部の第１の境界から前記骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の参照線を配向し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記第１の参照線の下位から９０°参照角配向して、前記骨の前記画像上に延在する第２の参照線を形成し、（ｉｖ）前記画像上で、前記骨の画像上に前記第２の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する第３の参照線を配向し、（ｖ）前記第１の参照線と前記第３の参照線間の参照角を測定し、（ｖｉ）前記参照角から前記傾斜角度を決定することによって、決定される、製造方法。
【請求項４５】
前記骨が上腕骨であり、そして、前記関節が肩である、請求項４４に記載の製造方法。
【請求項４６】
前記画像が、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスである、請求項４４に記載の製造方法。
【請求項４７】
前記関節が、関節炎である、請求項４４に記載の製造方法。
【請求項４８】
前記傾斜角度が、前記参照角に９０°を加えることによって決定される、請求項４４に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２０１０年９月１日付で提出された米国仮出願第61/379,222号及び２０１０年９月２日付で提出された米国仮出願第61/379,634号に基づく優先権主張を伴う。
【０００２】
本発明は、関節形成術コンポーネント(arthroplasty component)の設計の最適化方法に関し、特に関節炎肩からCTスキャンデータを使用することによる肩関節形成術コンポーネントの設計の最適化方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
肩関節の代替用の様々な人工関節（prosthesis）が知られている。肩人工関節の一例において、上腕の上部は（ｉ）左腕内に形成された孔へ延在されたステム（stem）と、（ｉｉ）ステムに接続された概して半球状の頭部を含む上腕部によって置き換えられる。上腕骨コンポーネントの半球状頭部が肩甲骨関節窩（glenoid cavity）内に設けられた関節窩（glenoid）コンポーネントの相補的凹部と関節接合する。この種の肩人工肩関節は、「主な（primary）」または「総（全体的な、又は、完全）」人工関節とも呼ばれる。「逆(reverse, inverted)人工関節」とも呼ばれる別の例では、関節窩コンポーネントは、上腕コンポーネントの頭部の相補的凹部と関節接合する凸部を含む。
【０００４】
総（完全または全体的な）肩関節形成術（shoulder hemiarthroplasty）に対する一つの選択肢として、肩半関節形成術（shoulder hemiarthroplasty）がある。この施術の一つのバージョンでは、上腕骨頭は、連結されたステムを含むか又は含まない概して半球状の頭部に置き換えられる。肩甲骨の関節窩は関節窩コンポーネントに置き換えられないが、それに滑らかな表面と略半球状の交換用頭部にマッチする形状を与えるように再仕上げされ得る（refinish）。この手順の別のバージョンでは、上腕骨頭の再舗装（resurfacing）とともに関節窩コンポーネントを使用することができる。
【０００５】
解剖学的分布に基づかない上腕骨サイズ及び関節窩サイズ（主な及び逆の）を含めて、現在利用可能な肩関節形成術システムにはいくつかの欠陥が見られる。また、上腕骨近位端骨折の治療のための逆関節形成術の出現によって、適切な骨折ステム（fracture stem）の要件が変更された。半関節形成術及び逆関節形成術の使用に対して骨折ステムを適合させるためには特殊な設計上の特徴が必要とされる。上腕骨の再舗装（refinishing）が人気となっているものの、設計は解剖学的分布に基づかない。現在利用可能な計測機能（intrumentation）は不十分であり、バージョン及び傾斜における著しい位置異常（malposition）をももたらしうる。
【０００６】
肩甲上腕解剖の死体の研究及び従来の磁気共鳴イメージングは、関節リウマチを有さない肩に対して行なわれてきた。例えば、文献[Iannotti et al., "The normal glenohumeral relationships. An anatomical study of one hundred and forty shoulders", J Bone Joint Surg Am. 1992;74:491-500; Hertel et al., "Geometry of the proximal humerus and implications for prosthetic design", J Shoulder Elbow Surg., July/August 2002, pp. 331-338; and Boileau et al., "The Three-Dimensional Geometry Of The Proximal Humerus - Implications For Surgical Technique And Prosthetic Design", J Bone Joint Surg [Br], 1997;79-B:857-865)]参照。しかし、現実では、肩関節形成術は、正常な肩に対しては行われない。肩関節形成術は軟骨の損失及び通常それに関連した骨損失の設定でリウマチ患者において行なわれる。リウマチを患う患者をも収容できる適切なサイズのインプラントを作るために、これらの患者の解剖学的構造を理解することが重要である。
【０００７】
通常、設計外科医（designing surgeon）は３つの関節サイズのシステムを使用していた。一つの研究では、総肩関節形成術に使用される関節窩コンポーネントの分布は以下のとおりであることが決定された：４％大きい、４０％中間、及び５６％小さい。コンポーネント使用に基づいて、これらのインプラントのサイズ設定は最適でないことがわかってきた。関節窩コンポーネントのサイズが最適でない場合は、肩甲骨に関節窩コンポーネントを取り付ける際に使用されるファスナーにより関節窩の穿孔に関連した問題があるかもしれない。それに加えて、特定のコンポーネントは、コンポーネントはより小さい患者には大き過ぎて、オーバーハング（overhang）を生じさせ、潜在的には重要な神経血管構造を邪魔し得る。したがって、小さな関節窩コンポーネントの選好が関節窩穿孔（glenoid perforation）を回避する、及び／又は、コンポーネントのオーバーハングを回避する願望に起因したかもしれないという仮説を立てることができる。ただし、より大きな関節窩コンポーネントはより良いフィッティン人工関節及びより優れた安定性につながり得る。
【０００８】
したがって、関節置換術コンポーネント設計を最適化する方法に対するニーズが存在しており、特に、肩関節形成術コンポーネントの設計を最適化する方法へのニーズが存在していた。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、上記ニーズを解消するために、関節形成術コンポーネント設計の最適化方法を提供する。
【００１０】
一態様において、本発明は、対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法を提供する。その方法は、（ａ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｂ）前記画像上で前記骨の本体から参照角（reference angle）配向して、前記中立面板線(neutral face plate line)（ここで、中立面板線は、前記骨の第1の境界から前記骨の反対側の第２の境界まで延在している。）を形成し、（ｃ）前記中立面板線の長さを測定し、（ｄ）基底面と対向する関節面を含む前記補綴コンポーネントを製造することを含む。前記基底面の幅は、中立面板線の長さの所定の比率である。例えば、基底面の幅は、中立面板線の長さ以下であっても良い。
【００１１】
別の態様において、本発明は、対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法を提供する。その製造方法は、（ａ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｂ）前記画像上で前記骨の本体から参照角配向して、前記骨の第1の境界から前記骨の反対側の第２の境界まで延在された中立面板線を形成し、（ｃ）前記画像上で、前記中立面板線に対して垂直で、かつ、前記画像における前記骨に延在する第１の参照線(reference line)を配向し、（ｄ）前記骨の空洞の深さに対して垂直な前記中立面板線から前記第１の参照線の前記第１の参照長さ(reference length)を測定し、（ｅ）関節部、および、前記関節部から離れる方向に延在した突出部を含む前記補綴コンポーネントを製造することを含む。ここで、前記突出部の長さは、第１の参照長さの所定の比率である。例えば、前記突出部の長さは、通常、前記第１の参照長さよりも小さい。
【００１２】
別の態様において、本発明は、対象における肩関節の肩甲骨の一部を置き換えるための関節窩コンポーネントの製造方法を提供する。その製造方法は、（ａ）前記肩甲骨の前記関節窩の画像を取得し、（ｂ）前記画像上で、前記画像における前記肩甲骨に前記関節窩の画像の下縁から垂直方向に延在する第１の参照線を配向し、（ｃ）前記画像上で、前記第１の参照線と垂直方向に交差し、かつ、前記肩甲骨の第１の境界から前記肩甲骨の反対側の第２の境界まで延在する前記第２の参照線を配向し、（ｄ）前記第２の参照線の長さを測定し、（ｅ）第２の参照線の長さの所定の割合である幅を有する前記関節窩コンポーネントを製造することを含む。例えば、前記関節窩コンポーネントの幅は、前記第２の参照線の長さ以下であっても良い。
【００１３】
別の態様において、本発明は、対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法を提供する。その製造方法は、（ａ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｂ）前記画像上で、前記骨の頭部の第１の境界から前記骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の参照線を配向し、（ｃ）前記画像上で、前記第１の参照線の下位から９０°参照角を配向して、前記骨の前記画像に延在する第２の参照線を形成し、（ｄ）前記画像上で、前記骨の前記画像上に前記第２の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する前記第３の参照線を配向し、（ｅ）前記第３の参照線の長さを測定し、（ｆ）突起部を含む前記補綴コンポーネントを製造することを含む。ここで、前記突出部の第１の長さは、第３の参照線の長さの所定の割合である。
【００１４】
別の態様において、本発明は、対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法を提供する。その製造方法は、（ａ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｂ）前記画像上で、前記骨の頭部の第１の境界から前記骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の参照線を配向し、（ｃ）前記画像上で、前記第１の参照線の下位から９０°参照角を配向して、前記骨の前記画像に延在する第２の参照線を形成し、（ｄ）前記骨の前記画像上に前記第２の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する前記第３の参照線を配向し、（ｅ）前記画像上で、前記第３の参照線に対して垂直であり、かつ、前記画像における前記骨に前記第３の参照線から前記画像における前記骨の外周までに延在する第４の参照線を配向し、（ｆ）前記第４の参照線の長さを測定し、（ｇ）突起部を含む前記補綴コンポーネントを製造することを含む。ここで、前記突出部の直径は、前記第４の参照線の長さの所定の比率である。
【００１５】
別の態様において、本発明は、対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法を提供する。その製造方法において、補綴コンポーネントは基底面と対向する関節面を含むように形成される。ここで、前記基底面の幅は、中立面板線の長さの所定の比率である。前記補綴コンポーネントの製造の際に製造者によって使用される前記中立面板線の長さは、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で前記骨の本体から参照角配向して、前記中立面板を形成し、（ｉｉｉ）前記中立面板線の長さを測定することによって、決定され、かつ、前記中立面板線は、前記骨の第1の境界から前記骨の反対側の第２の境界まで延在している。補綴コンポーネントの製造において製造者によって使用される中立面板線の長さの比率は、１００％以下であり、９０％〜９９％であり、又は、８０％〜９９％であり得る。前記所定の比率は、１００％より大きくても良く、１００％であっても良く、１００％未満であっても良い。関心の測定のために多数の画像を分析するときに観察された一定の範囲のデータ値を考慮することができる。例えば、所定の比率は、収集された測定データの平均に対して任意の数の標準偏差を含むように選択することができる。前記関節は、関節炎であり得る。一時実施形態において、前記補綴コンポーネントの前記基底面の少なくとも一部が平坦である。例えば、補綴コンポーネントの基底面は、補綴コンポーネントの基底面から離れる方向に延在するセンターポストの周りで平坦であり得る。前記中間面板線は、関節形成術の際に前記骨の一部を除去することによって形成された平坦な中立面板の幅に対応し得る。一実施形態において、前記骨は肩甲骨であり、そして、前記関節は肩である。前記補綴コンポーネントは、関節窩コンポーネントであり得る。前記画像は、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスであり得る。前記参考角は、９０°であり得る。一実施形態において、前記中立面板線が、前記骨の前記第1の境界から前記骨の前記第２の境界まで前記骨の前記画像の外周内に完全に配置された直線である。前記直線の少なくとも一部が、前記骨の前記画像の前記外周の一部から間隔をおいて配置され、そして、前記骨の前記画像の前記外周の前記一部が、前記骨の天然の関節面を表している。
【００１６】
別の態様において、本発明は、対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法を提供する。その製造方法において、前記補綴コンポーネントは、関節部、および、前記関節部から離れる方向に延在した突出部を含むように形成される。ここで、前記突出部の長さは、第１の参照長さの所定の比率である。前記補綴コンポーネントの製造の際に製造者によって使用される前記第１の参照長さは、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で前記骨の本体から参照角配向して、前記骨の第1の境界から前記骨の反対側の第２の境界まで延在された中立面板線を形成し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記中立面板線に対して垂直で、かつ、前記画像における前記骨に延在する第１の参照線を配向し、（ｉｖ）前記骨の空洞の深さに対して垂直な前記中立面板線から前記第１の参照線の前記第１の参照長さを測定することによって決定される。第１の参照長さの所定の比率は、１００％以下であり、９０％〜９９％であり、又は、８０％〜９９％であり得る。前記所定の比率は、１００％より大きくても良く、１００％であっても良く、１００％未満であっても良い。関心の測定のために多数の画像を分析するときに観察された一定の範囲のデータ値を考慮することができる。例えば、所定の比率は、収集された測定データの平均に対して任意の数の標準偏差を含むように選択することができる。前記突出部はポストであり得る。一実施形態において、前記補綴コンポーネントは、前記突出部の前記長さが、第２の参照長さの所定の比率となるように、形成される。前記補綴コンポーネントの製造の際に製造者によって使用される前記第２の参照長さは、（ｉ）前記画像上で、前記第１の参照線に平行し、かつ、前記画像における前記骨に延在する第２の参照線を配向し、（ｉｉ）前記中立面板線から前記骨の空洞の深さまで前記第２の参照線の前記第２の参照長さを測定することによって、決定される。一実施形態において、前記骨が肩甲骨であり、前記関節が関節炎肩であり、前記補綴コンポーネントは、関節窩コンポーネントである。前記画像は、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスであり得る。一実施形態において、前記中立面板は、前記骨の前記第１の境界から前記骨の前記第２の境界まで前記骨の前記画像の外周内に完全に配置された直線である。前記直線の少なくとも一部は、前記骨の前記画像の前記外周の一部から間隔をおいて配置され、そして、前記骨の前記画像の前記外周の前記一部は、前記骨の天然の関節面を表している。
【００１７】
別の態様において、本発明は、対象における肩関節の肩甲骨の一部を置き換えるための関節窩コンポーネントの製造方法を提供する。その製造方法では、前記関節窩コンポーネントが第２の参照線の長さの所定の割合である幅を有するように形成される。前記補綴コンポーネントの製造の際に製造者によって使用される前記第２の参照線の長さは、（ｉ）前記肩甲骨の前記関節窩の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で、前記画像における前記肩甲骨に前記関節窩の画像の下縁から垂直方向に延在する第１の参照線を配向し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記第１の参照線と垂直方向に交差し、かつ、前記肩甲骨の第１の境界から前記肩甲骨の反対側の第２の境界まで延在する前記第２の参照線を配向し、（ｉｖ）前記第２の参照線の長さを測定することによって、決定される。前記第２の参照線の長さの所定の比率は、１００％以下であり、９０％〜９９％であり、又は、８０％〜９９％であり得る。前記所定の比率は、１００％より大きくても良く、１００％であっても良く、１００％未満であっても良い。関心の測定のために多数の画像を分析するときに観察された一定の範囲のデータ値を考慮することができる。例えば、所定の比率は、収集された測定データの平均に対して任意の数の標準偏差を含むように選択することができる。前記第２の参照線は、前記関節窩の画像の下縁から約１０〜１８ｍｍ上方の位置で前記第１の参照線と交差する。前記第２の参照線は、前記関節窩の画像の下縁から約１４ｍｍ上方の位置で前記第１の参照線と交差する。前記画像は、コンピュータ断層撮影スキャンのスライスであり得る。前記関節は、関節炎であり得る。
【００１８】
別の態様において、本発明は、対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法を提供する。その製造方法では、前記補綴コンポーネントが突起部を含むように形成される。ここで、前記突出部の第１の長さは、第３の参照線の長さの所定の割合である。前記補綴コンポーネントの製造の際に製造者によって使用される前記第３の参照線の長さは、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で、前記骨の頭部の第１の境界から前記骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の参照線を配向し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記第１の参照線の下位から９０°参照角を配向して、前記骨の前記画像に延在する第２の参照線を形成し、（ｉｖ）前記画像上で、前記骨の前記画像上に前記第２の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する前記第３の参照線を配向し、（ｖ）前記第３の参照線の長さを測定することによって、決定される。一実施形態において、前記補綴コンポーネントは、前記突出部の前記第２の長さが第４の参照長さの所定の比率となるように、形成される。ここで、前記突出部の前記第２の長さが、前記突出部の前記第１の長さに対して垂直である。前記補綴コンポーネントの製造の際に製造者によって使用される前記第４の参照長さは、（ｉ）前記画像上で、前記第３の参照線に対して垂直であり、かつ、前記画像における前記骨に前記第３の参照線から前記画像における前記骨の外周までに延在する第４の参照線を配向し、（ｉｉ）前記第４の参照線の長さを測定することによって、決定される。一実施形態において、前記骨は上腕骨であり、前記関節は肩であり、前記第３の参照線の長さは、前記上腕骨の大結節の上下方向の長さ(superior-inferior length)であり、そして、前記第４の参照長さは、前記上腕骨の大結節の内外方向の長さ（medial-lateral length）である。一実施形態において、前記関節は関節炎である。一実施形態において、前記関節は骨折されていて、前記突出部は、骨折の断片を固定化するための複数のフィンを備えている。
【００１９】
別の態様において、本発明は、対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法を提供する。前記製造方法において、前記補綴コンポーネントは、頭部と、前記頭部に連結されたステムと、を含むように形成される。ここで、前記頭部は長手方向の頭部軸を有し、前記ステムは長手方向のステム軸を有し、前記頭部軸と前記ステム軸が角度をなして、前記頭部軸と前記ステム軸間に傾斜角度を形成する。前記補綴コンポーネントの製造の際に製造者によって使用される前記傾斜角度は、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で、前記骨の頭部の第１の境界から前記骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の参照線を配向し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記第１の参照線の下位から９０°参照角を配向して、前記骨の前記画像上に延在する第２の参照線を形成し、（ｉｖ）前記画像上で、前記骨の前記画像上に前記第２の参照線から前記骨の結節の上面（superior aspect）まで延在する第３の参照線を配向し、（ｖ）前記第１の参照線と前記第３の参照線間の角度を測定することによって決定される。ここで、前記角度は、前記傾斜角度に相当する。一実施形態において、前記骨は上腕骨であり、そして、前記関節は関節炎肩である。前記画像はコンピュータ断層撮影スキャンのスライスであり得る。
【００２０】
別の実施形態において、本発明は、対象における関節の骨の一部を置き換えるための補綴コンポーネントの製造方法を提供する。その製造方法では、前記補綴コンポーネントが関節頭部と、対向する基底面と、を含むように形成される。前記頭部は、長手方向の頭部軸を有し、前記頭部と前記基底面が角度をなして、前記頭部軸と前記基底面間に傾斜角度を形成する。前記補綴コンポーネントの製造の際に製造者によって使用される前記傾斜角度は、（ｉ）前記関節の前記骨の画像を取得し、（ｉｉ）前記画像上で、前記骨の頭部の第１の境界から前記骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の参照線を配向し、（ｉｉｉ）前記画像上で、前記第１の参照線の下位から９０°参照角配向して、前記骨の前記画像上に延在する第２の参照線を形成し、（ｉｖ）前記画像上で、前記骨の画像上に前記第２の参照線から前記骨の結節の上面まで延在する第３の参照線を配向し、（ｖ）前記第１の参照線と前記第３の参照線間の角度を測定することによって、決定される。ここで、前記角度は、前記傾斜角度に相当する。一実施形態において、前記骨は上腕骨であり、そして、前記関節は関節炎肩である。前記画像はコンピュータ断層撮影スキャンのスライスであり得る。
【００２１】
本発明におけるこれらの及びそのたの特徴、態様、および利点は、以下の詳細な説明、図面、および、特許請求の範囲に基づいてよりよく理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図1は、本発明における使用に適した補綴肩の一実施形態の断面図である。
【図２】図２は、破線で示された本発明に係る測定線（measurement line）に沿った肩甲骨と上腕骨のコンピュータ断層撮影（CT）軸方向２次元（2D）CTスライスの追跡（tracing）を示す。
【図３】図３は、破線で示された本発明に係る測定線に沿った肩甲骨の2D CT矢状スライスの追跡を示す。
【図４】図４は、破線で示された本発明に係る測定線に沿った肩甲骨及び上腕骨のCT２Ｄ冠状スライスの追跡を示す。類似した符号は、以下の図面の説明において類似した部分(部品)を指すのに使用される。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１には本発明における使用に適した肩人工関節（補綴肩）１０の一実施形態が示されている。上腕（骨）12の上部は、上腕12内に形成された孔（bore）内へ延びるステム（stem）16含む上腕骨コンポーネント(humeral component)14に置き換えられている。通常、ステム16は上腕２内に形成された孔内に固定されている。ステム16は、長手方向のステム軸Sを有する。略半球状の頭部（head）18は、ステム16に連結（接続）されている。ステム16は、頭部18とモノリシック(monolithic)であり、又は、ステム１６及び頭部18は、別々の部品として形成され得る。半球状の頭部18は、基底面１９(base surface)と軸方向の頭部軸Ｈを有する。上腕コンポーネント１４の半球状の頭部１８は、固結された(cemented)又は固結されていない(uncemented)ポスト２８を使用して肩甲骨26の関節窩(glenoid cavity)（切り取られて示す）内に固定された関節窩コンポーネント(glenoid component)24の相補的凹部22と関節接合する。関節部品24は、関節窩コンポーネント24の関節面（articular surface）となる凹部22とは反対側の基底面（base surface）27を備えている。
【００２４】
半球状の頭部18及び関節窩コンポーネント24の適切な設計および選択は、本発明の方法を用いて達成することができる。本発明の一つの非限定的な実施例に係る方法では、CTスライスを使用して１１回の測定が得られる。１１回の測定結果は次のとおりである：（1）関節窩バージョン（関節窩異常傾斜）（glenoid version）、（２）関節面での前後（AP）直径；（３）中立面板(neutral face plate)での前後幅、（4）中立面板から関節（窩）円蓋（glenoid vault）の深さ、（5）センターポストの直径（一例において、センターポストの直径が５ｍｍである）を有する中立面板から関節（窩）円蓋の深さ、（6）上下方向の関節窩高さ、（7）関節窩の下縁から前後幅１４ｍｍの決定、（8）上腕骨頭直径、（9）上腕骨頭部厚、（10）上腕骨の大結節長、（11）上腕骨の大結節幅、および（12）上腕骨傾斜。
【００２５】
これらの測定の様々な組み合わせは、対象（例えば、哺乳動物）における関節の骨の一部を交換するための補綴コンポーネント（prosthetic component）を製造するために使用される。補綴コンポーネント（人工関節コンポーネントとも呼ぶ）は、例えば、（i）チタン合金（例えば、チタン6 - アルミニウム‐4 - バナジウム）、コバルト合金、ステンレス鋼合金、タンタル（tantalum）などの金属または金属合金、（ii）酸化アルミニウムまたはジルコニア等の非吸収性（nonresorbable）セラミック、(iii)ポリエチレンなどの非吸収性ポリマー材料、または（iv）炭素繊維強化ポリマー（例えば、ポリスルホン）などの非吸収性複合材料で構成され得る。補綴コンポーネントは、適切な型にこれらの材料を成形することによって、または、これらの材料から形成された物品を機械加工すること（machining）によって製造され得る。
【００２６】
[実施例]
以下の実施例は本発明をさらに説明するために提示されており、いかなる意味においても本発明を限定するものではない。
【００２７】
１．関節窩の異常傾斜(Glenoid Version)
人間の肩の軸方向2D CTスキャンを使用して、関節窩の中間点（mid point）を決定した。その後、中間点を通って、肩甲骨体（scapular body）に平行した第一の線を引いた。第１の線は、接合面又は関節面（joint surface）に平行して引かれた第２の線と交差する。関節窩の異常傾斜は第１の線と第２の線間の角度であり、°で記録された。
【００２８】
２．関節面での前後（AP）幅
人間肩の軸方向2D CTスキャンを使用して、関節窩の中間点において直径（ＡＰ幅）をミリメートル単位で測定した。
【００２９】
３．中立面板での前後（AP）幅
図２では、人間肩の軸方向2次元CTスキャンが得られ、９０°の角度Ａ（破線で示す）だけ肩甲骨体26から配向され、その後、関節窩30に配置されて、関節窩30の一方の側の境界34から関節窩30の他方の側の境界36にまで続く中立面板３２（破線で示す）を形成する。この幅をミリメートル単位で測定した。この測定は、人工関節置換術の際に骨を除去することにより平坦な（flat）中立面板を形成した後、関節窩の真のAP幅を決定するのに重要である。これは、本発明の方法による手術の際に起こるものであるが、この測定はこれまでに記載されていない。事前測定（prior measurement）は関節窩の関節面のみに対して行なわれる。これは、多くの関節窩コンポーネントのサイズが大きすぎる理由を説明する。関節窩の骨を除去するか、又は、（リーマを使って）広げることで平面をフラットにして関節窩コンポーネント24を配置することに起因して、中立面板（neutral faceplate）での測定値は、通常、関節面での測定値よりも数ミリメートル小さい。
【００３０】
関節窩コンポーネントを作成する際に、関節形成術時に骨を除去することにより、平坦な中立面板を形成した後、関節窩の真のAP幅を提供する中立面板32の長さが製造者に知らされる。中立面板32の長さの所定の（予め定められた）比率を使用して、基底面２７に対して選択された幅を有するように、関節窩コンポーネントを機械加工するか、又は、成形する（mold）ことができる。図１参照。
【００３１】
４．中立面板から関節（窩）円蓋（Glenoid Vault）の深さ
図２によれば、関節（窩）円蓋40の深さを決定するために、線３８（破線で示す）が中立面板32からスタートして内側に引かれている。以前のレポートは、関節窩の深さを水増しした(誇張)関節面からの深さだけを言及している。これは、販売中の関節窩コンポーネントの周辺ペグ（peripheral peg）又はセンターポスト（central post）の多くが長すぎて、関節窩を穿孔する理由を説明する。従来の設計は、関節炎や既に受けた肩関節形成術に関連した骨損失を患う患者に基づいて設計されていない。
【００３２】
関節窩コンポーネントを製造する際に、製造者には線３８の長さが知らされ得る。ポスト２８に対して選択された長手方向の長さを有するように、線３８の長さの所定の比率を使用して、関節窩コンポーネントを機械加工するか、又は、成形する（mold）ことができる。図１参照。
【００３３】
５．５ミリメートルの直径を有する中立面板から関節（窩）円蓋の深さ
図２によれば、５ミリメートルの線４２（破線で示す）を線３８に平行して円蓋（vault）内に配置された。これは、５ミリメートル直径だけ裏側にあけた（drill back to）関節（窩）円蓋の深さを示す。これによって、センターポスト又はスクリューの安全な長さに対する正確な測定（決定）が可能となる。その設計では、別のポスト直径も可能であり、５ミリメートルは単に例として挙げたのに過ぎない。
【００３４】
関節窩コンポーネントを製造する際に、製造者には、線４２の長さが知らされる。ポスト２８に対して選択された長さを有するように、線４２の長さの所定の比率を使用して、関節窩コンポーネントを機械加工するか、又は、成形することができる。図１参照。
【００３５】
６．上下（方向）の関節長さ（superior-Inferior Glenoid Length）
関節窩の高さをミリメートル単位で測定した。
【００３６】
７．関節窩の下縁から１４ミリメートルのＡＰ幅の決定
図３に戻ると、人間肩の2次元CTスキャンを得て、矢状の切断部（sagittal cut）上で、線４６（破線で示す）上の前後幅を測定した。線４６は、関節窩30の下縁（interior border）48に対して垂直であり、関節窩30の下縁４８から線５０（破線で示したもの）に沿って１４ミリメートルだけ上方にある。これは、関節窩の下位のリム（rim）から１４ミリメートル上方の関節窩の前後幅（anterior-posterior width）を測定する。これによって、逆関節形成術のための関節基底板（glenoid base plate）の適切な幅を決定することができる。
【００３７】
関節窩コンポーネントを製造する際に、製造者には、線４６の長さが知らされる。基底面２７に対して選択された幅を有するように、線４６の長さの所定の比率を使用して、関節窩コンポーネントを機械加工するか、又は、成形することができる。図１参照。
【００３８】
８．上腕骨頭径（humeral head diameter）及び９．上腕骨頭厚(humeral head thickness)
図４に戻って、人間肩の２次元CTスキャンを得て、冠状スライスにおいて上腕骨頭の直径を線５２（破線で示す）にてミリメートル単位で測定した。線５２から上腕骨頭の表面５６までに垂直方向に線５４（破線で示す）を引いた。線５４の長さ（ここでは、ミリメートルの単位）は、上腕骨頭（上腕骨頭部）の一つの厚みを与える。
【００３９】
１０．大結節の長さ及び１１．大結節の幅
上腕骨頭切断の最下側から９０°の線５８（破線で示す）を引いた。その後、大結節（greater tuberosity）の上面（superior aspect）（線５２の上端点と交差する）から、その線５８と交差する線６２（破線で示す）を配置した。線６２は、大結節の真の距離を長さ（上下）で示す。次に、線６４（破線で示す）を線６２に対して９０°の角度で引いて、大結節の最大径を示す。この線６４は、大結節の真の距離を幅（内側 - 外側）で示す。これによって、結節の治癒だけでなく、解剖学的なコンポーネントの形状を最大化する上腕骨コンポーネントの設計が容易になる。また、このデータは、特に骨折に対する異なるサイズの上腕骨コンポーネントの設計を可能にして、結節の治癒を改善する。
【００４０】
これは、患者のサイズに基づいて、骨折の破片を収容し、固定する異なるサイズのフィン（fin）またはその他のコンポーネントを含むだろう。
【００４１】
１２．上腕骨の傾斜測定
図４では、線５２と線６２間の角度Ｂ（°）を取り、９０°を加えることで、上腕骨頭の傾斜角度（°）を定義する（即ち、角度Ｂ（°）＋９０°＝上腕骨頭の傾斜）。この測定によって、上腕骨コンポーネント設計に必要な傾斜の真の範囲を決定することができる。
【００４２】
上腕骨コンポーネントを製造する場合、製造者には、上腕骨頭の傾斜角度が知らされる。長手方向の頭部軸Ｈ（図１）と長手方向のステム軸Ｓ（図１）間、または、長手方向の頭部軸Ｈと基底面１９（図１）間の（調整可能な上腕骨傾斜に対して）選択された角度または選択された範囲の角度を有するように、上腕骨頭の傾斜角度を使用して、上腕骨コンポーネントを機械加工するか、または、成形することができる。
【００４３】
結果
実施例1〜12の測定技術を使用して、肩関節形成術を受けた800 症例の患者（436症例が総肩関節形成術であり、２１０症例が逆肩関節形成術であり、１５４症例が半関節形成術である）の分析を完了し、下記の表1にまとめた。また、統計的な分析により、特定の解剖学的比について評価する際に非常にタイトな信頼区間が存在していることが分かった。これは、表２に示したような適切なコンポーネント設計を保証するためにも使用することができる。
【００４４】
【表１】
2014504161.tif 000003
【００４５】
【表２】
2014504161.tif 000004
【００４６】
したがって、本発明は、肩関節形成術コンポーネントの設計の最適化方法を提供する。この方法、および、該方法が提供するデータを使用することによって、肩関節形成術および再舗装関節形成術（resurfacing arthroplasty）用の上腕骨頭、並びに、総肩関節形成術および逆関節形成術用の関節窩コンポーネントの数、サイズ、形状に関する特別な識見を提供する。また、この方法は、骨折ステムの近位上腕骨体（proximal humeral body）の最適設計、形状、およびサイズのための貴重な情報を提供して、半関節形成術/完全（総）肩関節形成術のための上腕骨コンポーネント設計および結節（tuberosity）の治癒を最大化する。新製品の開発の過程において、この方法は、コンポーネントの生産と製品の発売に先立って、最適なフィット（optimal fit）を保証するために、それぞれの新しいコンポーネントの設計をX線写真上で評価するために用いることができる貴重な資源である。本発明は、肩関節形成術コンポーネントの設計の最適化方法として本明細書に記載されているが、それは他の関節（例えば、股、膝、肘、足、足首など）が他の関節に使用することができる。
【００４７】
本発明は特定の実施例を参照して詳細に説明してきたが、当業者は、本発明は、例示の目的のために提示された記載された実施形態以外のとしないことにより、実施することができることを理解するであろう制限。したがって、添付の特許請求の範囲は、本明細書に含まれる実施形態の説明に限定されるべきではない。
【符号の説明】
【００４８】
２６  肩甲骨体
３０  関節窩
３２  中立面板
３４  関節窩の一方の側の境界
３６  関節窩の他方の側の境界
３８  線
４０  関節（窩）円蓋
４２  線
４６  線
４８  関節窩の下縁
５０  線
５２  線
５４  線
５６  上腕骨頭の表面
５８  線
【図１】
2014504161.tif 000005
【図２】
2014504161.tif 000006
【図３】
2014504161.tif 000007
【図４】
2014504161.tif 000008
【国際調査報告】
2014504161.tif 000009