(57)【要約】  静脈アクセスのための改良された注射又は採血装置は、静脈カテーテル（３）の外端部にある、セプタム（５）を有するポートと、皮膚上への取り付けを確保する接着面（１５）を有する連結要素と、注射又は血液サンプリングユニットと、ポートのセプタムを穿通する接続カニューレ（２０）と、機能的な組み立てを確保する手段とを有する。長い連通チューブを使用することなく静脈穿刺部位をカバーする又は近接する皮膚に装置を取り付けることによって、薬の携帯注射や、内在又は外来分析物の濃度‐時間プロファイルの測定を可能にし、個々の治療モダリティを向上させることができる。
2014517723.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に接着して、患者へ注射流体を静脈内送達する又は患者から血液を採取するための装置であって、
空洞を有する静脈カテーテルの外端部にあり、少なくとも１つのセプタムを有するポートと、
注射又は血液サンプリングユニットと、
前記ポート及び前記注射又は血液サンプリングユニットを互いに対して位置決め固定する手段を有し、患者に固定するための接着接触面を有する連結要素と
を備える装置。
【請求項２】
前記注射又は血液サンプリングユニットには、前記ポートのセプタムを穿通することにより該注射又は血液サンプリングユニットを前記ポートに結合する少なくとも１つの接続カニューレが設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の静脈装置。
【請求項３】
前記ポートが、２つ以上の統合型セプタムを有する空洞を有し、前記セプタムの１つが、前記カテーテルを静脈に導入しその後該セプタムから取り外すことができるガイドニードル又はワイヤの入口としてのものであり、他の前記セプタムが、接続カニューレの入口としてのものであることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記連結要素の部品が、前記ポートと、又は、前記注射又は血液サンプリングユニットと統合されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記連結要素には、バネ状弾性手段が設けられ、該バネ状弾性手段によって、前記ポート及び前記注射又は血液サンプリングユニットが、互いに対して押圧されることで自動的に接続・位置決めされ、また、同時に前記セプタムが前記接続カニューレによって穿通されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記連結要素が、介在する該連結要素に前記ポート及び前記注射又は血液サンプリングユニットを互いに対して移動させるための駆動手段を備えることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記注射又は血液サンプリングユニットが、統合された又は遠隔の制御手段によって調節されて流体を送達又は採取するためのポンプを備えることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
流体を送達又は採取するための前記ポンプが、シリンジポンプを備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記シリンジポンプの胴体が、その軸線が円の弧を構成するトロイダル管の断片形状に湾曲されていることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
注射及び血液サンプリングユニットの両方が組み込まれ、別体の接続用セプタムを有するデュアル・ルーメン・静脈カテーテルを用いて、ポートに同時に接続されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記血液サンプリングユニットが、１種類又は数種類の分析物用の測定手段をさらに備え、これらの測定結果を、注射流体の送達の制御のために、表示、無線送信、且つ／又は使用できることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記血液サンプリングユニットが、血液のサンプルを、経時的に混合させることなく回収する手段をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記血液サンプリングユニットが、空気又は非混和流体のセグメントの導入を、経時的に混合させないように制御して行なう手段をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
流体を送達するための前記ポンプが、可撓性リザーバと、該リザーバを圧縮して注射流体を容積移送する駆動機構と、流れを調節するための制御機構とを備えることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記リザーバを圧縮して注射流体を容積移送する前記駆動機構が、ガス発生セルによって生成される加圧ガスであり、流れを調節するための前記制御機構が、前記ガス発生セルから引き出される電流を調節する電気回路であることを特徴とする、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記注射又は血液サンプリングユニットの部品が、再利用可能部品及び廃棄可能部品から構成されることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記静脈カテーテルの静脈内端部が、そのオリフィスが静脈壁と直接接触するのを防止するように該オリフィスが中心に適合される螺旋形状に予め形成され、静脈への導入時にはガイドニードル又はワイヤによって引っ張られることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
静脈カテーテルを介して携帯静脈アクセスを確保する方法であって、
（ａ）セプタムを有するポートを有する静脈カテーテルを載置し、
（ｂ）皮膚へ固定するための接着面を有する連結要素を、注射又は血液サンプリングユニットへのリンクとして、ポート上に対して位置付けるとともに固定し、
（ｃ）前記連結要素に、前記ポートの前記セプタムを穿通する接続カニューレを有する注射又は血液サンプリングユニットを取り付け、
（ｄ）注射及び／又は血液サンプリングプロセスを開始する機構を作動させ、
（ｅ）長時間に亘って携帯的に薬物を注射する請求項１７に記載の方法を行なうことにより、前記静脈カテーテルを、皮膚に接着する注射又は血液サンプリング装置と、連結要素を介して連結する方法。
【請求項１９】
長時間に亘って薬物を携帯的に注射する請求項１８に記載の方法
【請求項２０】
長時間に亘って血液内の分析物の濃度‐時間プロファイルを携帯的に測定する請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
１種類又は数種類の物質又は薬を個人に投与し、その結果の代謝物質を含む濃度‐時間プロファイルを測定することによって、被験者の代謝及び薬物代謝状態を携帯的にプロファイリングする請求項２０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、静脈内注射・診断装置に関し、具体的には、患者の皮膚に取り付けるための接触面と、注射流体を注入又は血液を採取するための静脈カニューレとの両方を有する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈内点滴装置は、患者のケアに広く使用されているが、その大きさや複雑さのためにその使用は専門施設に制限され、携帯使用はほぼ不可能である。最近、糖尿病ケアにおいて、皮下点滴装置の携帯使用がインスリンの送達のために開発されているが、静脈内点滴には、患者の日常の活動を損なうことなく携帯使用の安全性及び利便性要件を満たすような同様の装置がない。携帯使用における主な欠点は、それが静脈カテーテルへの接続チューブを用いて動作することと、患者が直接装着するには大き過ぎ且つ重過ぎるために、固定されているか又はスタンドに取り付けられているということである。
【０００３】
また、個人に合わせた医療にとって、数時間から数日間の内在分析物及び薬のモニタリングが重要な場合がある。このため頻繁に血液をサンプリングする必要があるため、通常は専門施設や病院でしか行なうことができない。患者は通常、施術を通じて施設に滞在する必要があり、不便であるとともに高コストである。このため、個人に合わせた薬剤の情報を広く使用することの妨げになっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、現在の静脈内注射システムの携帯使用や分析物判定のための連続的な血液サンプリングに伴う問題を、装置の、適合且つ改良された個々の構成部品を組み合わせることによって克服することであり、これら構成部品の協働により、小型軽量化に繋がる所望のコンパクト化を実現し、皮膚への安全な取り付けを可能にするものである。
【０００５】
より詳細には、本発明の目的は、静脈カテーテルへの長い接続チューブを必要とせず、静脈アクセスの部位において皮膚に直接接着させることにより患者によって装着できるため、日常の活動を阻害することなく携帯使用を可能にする装置を使用した、患者へ注射流体を静脈内送達したり患者から血液を採取したりするための解決手段である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、上記問題は、請求項１の特徴を有する静脈アクセス装置によって解決できる。
【０００７】
静脈カテーテルを介して、患者に注射流体を導入したり血液を採取したりするための本静脈アクセス装置は、静脈カテーテルの外端部にセプタムを有するポートと、皮膚への取り付けを確保する接着面を有し、ポート及び注射又は血液サンプリングユニットを互いに対して位置決め固定することによりポートのセプタムを、注射又は血液サンプリングユニットと静脈カテーテルとの間の注射流体又は血液の自由通路を確保する接続カニューレにより穿通する手段を有する連結要素とを備える。ポート、連結要素、及び注射又は血液サンプリングユニットは、簡潔に、しっかりと、機能的に安全に組み立てるための手段を有する。接続カニューレは、ポートのセプタムを穿通するように構成され、患者に注射流体を導入したり血液を採取したりするための寸法を有する先端を有する。典型的に、接続カニューレによるポートのセプタムの穿通は、構成要素により実施され、注射及び／又は血液サンプリングプロセスの開始は、組み立て後自動的に作動する。
【０００８】
好適な実施例において、本発明の装置は、注射又は血液サンプリングユニットのケーシング及びポンプに対して固定的に位置付けられた接続カニューレを有する。これにより、柔軟な接続よりも大幅に簡潔な構造及び性能の高い信頼性が可能になる。
【０００９】
本発明は、薬を皮下注射するため皮膚に直接接着させるパッチポンプの利点を、接続チューブを煩わせることのない単一の装置内における静脈アクセスに延長する。また、本発明によって、例えば薬物動態やの判定のための容易な携帯採血が可能になるだけでなく、子供の治療やＩＣＵにおいて非常に重要な、最少量の採血で連続的にグルコース等の分析物の濃度を判定するための病院の設定に使用することができる。好適な実施例において、注射又は血液サンプリングユニットは、シリンジポンプ、好適にはトロイダル管の断片形状に湾曲した胴体を有するシリンジポンプを有する。これにより、接地面積を大幅に小さくすることができ、全体のサイズも所望通り小さくできる。代替の好適な実施例において、本発明の注射装置は、注射流体を含むための、接続カニューレと統合的に組み合わせられた可撓性リザーバを有し、この可撓性リザーバは好適にはブローフィールシール技術により製造され、注射流体の送達は、可撓性リザーバの圧縮を制御することによって実施される。
【００１０】
本明細書において、以下の定義を使用する。
【００１１】
皮膚に一時的に装着するための「接着接触面」は、強い接着特性と伸縮性を有し、アレルゲン性を最小限に抑えた材料から作られる。この接着層は、装置の基部に固定され、選択的には、皮膚に固定される接着層の表面は、装置の基部に固定されるその表面よりも実質的に大きい。これは、例えば、装置の基部の表面よりも延出する接着層によって実現できる。選択的には、皮膚への接着面の使用する形状を、装置の基部の表面と同様の又はわずかに大きくして、外側の環状領域が装置の基部に固定されないように、接着面を装置の基部に固定する。このような設計は、欧州特許第０８２５８８２号に記載されている。
【００１２】
「分析物」は、その濃度を、個体の健康、臓器機能、代謝状態、又は薬物代謝能力を診断するのに使用することができる任意の内在又は外来物質を意味する。内在物質の例としては、グルコースや乳酸、酸素、クレアチニン等が挙げられる。外来物質の例としては、薬やかかる薬の代謝物質、診断用物質（例えばイヌリン）等が挙げられる。
【００１３】
「血液サンプリングユニット」は、装置内部で、又は、装置外部で、分析物をオンラインで判定するための血液のサンプルを採集するための機能的要素であるが、生化学的方法、免疫学的方法、ＨＰＬＣ方法、ＬＣ／ＭＳ／ＭＳ方法に限定されない。典型的には、血液サンプリングユニットは、流体の吸引を可能にするポンプ、例えば、シリンジポンプを含み、接続カニューレに接続されている。外部分析の場合、サンプルは別体のレセプタクル、又は、連続する空洞、例えば、異なる時間に起こるサンプルの混合を最小限に抑えるための予防措置が取られたチューブに収集することができる。これは、例えば、空気又は非混和流体のセグメントを採血された血液に導入することによって、連続的空洞に別々のサンプルを作り出すことにより、実現できる。
【００１４】
「接続カニューレ」は、外径が１ｍｍ未満の中空の針であり、注射又は血液サンプリングユニットに接続され、ポートのセプタムを容易に貫通できるように構成されそのような寸法を有する先端を有する。ポートのセプタムへの挿入は、注射又は血液サンプリングユニットを、連結要素により案内補強しながら、ポートに対して押圧することによって実現できる。
【００１５】
「連結要素」は、ポートと注射又は血液サンプリングユニットとの間の移行片（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ  ｐｉｅｃｅ）である。連結要素は、例えば前腕の皮膚に取り付けるための平坦又はわずかに凹状の基部を有し、例えばボルト機構によりポート上に位置決めするとともにポートに固定する手段を有する。その基部上の接着接触面を用いることによって、連結要素は、患者の皮膚に取り付け固定されるととともにポートを堅く取り付けられた状態に維持する。また連結要素は、接続カニューレがポートのセプタムと配向するようにポートに対して注射又は血液サンプリングユニットを位置決めする手段でもあり、ポートを保持する連結要素に対して注射又は血液サンプリングユニットを押圧することによって、接続カニューレがポートのセプタムを貫通して注射又は血液サンプリングユニットを静脈カテーテルと流体接続させる。選択的には、注射又は血液サンプリングユニットを連結要素に固定する機構は、互いに対して押圧すると連結が自動的に実現・実施されるとともに、分解のための連結解除は手動で行なわれるように構成される。
【００１６】
「注射流体の送達」は、流体の身体への比較的速い注射（ボーラス投与）及び比較的遅い導入（点滴や滴下とも呼ばれる）の両方を包含する。
【００１７】
「駆動・制御手段」は、装置の全ての必要な機能のために必要な全ての機械的、電子的、及びソフトウェアの要素を含む。装置の全ての必要な機能としては、例えば、これらに限定はされないが、内部又は外部信号に応じて患者への注射流体を送達したり患者から血液を採取したりすることや、装置の正確な機能を開始、制御、調査すること、分析物測定手段に対してフィード又はそれを制御すること、センサ信号を分析物の測定値に変換すること、分析物の測定値をオンラインで又はバッチ式に記憶、表示、送信すること、外部装置と選択的には無線でやり取りすること、装置が適切に機能していなかったり分析物の測定値が所定の範囲内でなかったりする場合に警告信号を発すること等が挙げられる。
【００１８】
「注射ユニット」は、注射流体の送達のための機能的要素であり、典型的に、リザーバ、ポンプ、駆動・制御手段、及び接続カニューレを含む。シリンジポンプや加圧システム等のある種類のポンプでは、リザーバは、ポンプ機構の一体部分であるが、蠕動又は往復ピストンポンプのような他の種類では、リザーバは別体である。リザーバは、注射流体を予め充填しておいても良いし、使用直前に充填してもよい。選択的には、ポンプの種類は、患者の皮膚に便利に装着できるコンパクトな構成及び形態を可能にするものであり、胴体がトロイダル管の断片形状に湾曲されたシリンジポンプや、可撓性リザーバを有し、ガス発生セルからの圧縮ガスによって折り畳み可能な該リザーバを圧縮することによって注射流体を容積移送するポンプが挙げられる。
【００１９】
「静脈カテーテル」は、合成ポリマーからなる小型の可撓性チューブであり、薬剤を投与したり血液を採取したりするために、選択的には腕の末梢静脈に通常は載置されるものである。カテーテルは、ガイドニードル又はガイドワイヤ（マンドリン）によって静脈に導入される。ガイドニードル又はガイドワイヤは、導入後、カテーテルを載置した状態で取り外される。静脈の外側のカテーテルの端部はポートの空洞内で終端し、ポートは、カテーテルを静脈内に載置しガイドニードル又はガイドワイヤを取り外すためのシステムの一体部分を形成する。
【００２０】
「分析物測定手段」は、分析物の濃度を判定するための機能的要素であり、これらに限定はされないが、電気化学、光学、測温、圧電、又は磁気的測定システム等の任意のオンライン分析システムを意味する。
【００２１】
静脈カテーテルの外端部にある「ポート」は、空洞を有するケーシングと、静脈カテーテルを、接続カニューレを介して注射又は血液サンプリングユニットに連結するための１つ以上のセプタムとを備える。好適には、ポートは、静脈カテーテルを静脈に導入した後、ガイドニードル又はガイドワイヤを後退させるためのセプタムを有する（静脈は取り外し後閉じられる）。
【００２２】
「セプタム」は、天然又は合成ゴム系材料から作られるストッパであり、汚染されない密な形でカニューレ又はワイヤにより穿通され、そのカニューレ又はワイヤを取り外すと閉鎖し再び密な状態になることができる。
【００２３】
「静脈アクセス」という用語は、カテーテルを介して流体を注射したりあるいは血液をそこから採取したりするための、装入された静脈カテーテルと外部ユニットとの間の接続に対して使用される。
【００２４】
以下、本発明の例示的実施例を、添付の図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】患者に注射流体を静脈内送達する又は患者から血液を採取するための装置の静脈カテーテルの外端部にある静脈アクセスポートの概略断面図を示す。
【図２ａ】ポートに注射又は血液サンプリングユニットを結合する連結要素の概略上面図を示す。
【図２ｂ】図２ａに示す連結要素の概略断面図を示す。
【図３】ポート、連結要素、及び注射ユニットを組み立てた状態の、患者に注射流体を静脈内送達する装置の概略横断面図を示す。
【図４ａ】ポート、連結要素、及び注射ユニットを組み立てた状態の、患者に注射流体を静脈内送達する装置の代替の実施例の横断面図を示す。
【図４ｂ】図４ａに示す装置の概略水平断面図を示す。
【実施例】
【００２６】
図１に示す静脈アクセスポートは、静脈カテーテル３の外端部に、空洞２を有するケーシング１を備える。カテーテルは、ガイドニードル４（ここでは部分的に後退させた状態で示す）によって静脈へと導入される。その後ガイドニードル４は、カテーテルを設置したまま、セプタム５を介して完全に後退させることによって取り外される。ガイドニードルは、（例えば、切欠（ｎｏｔｃｈｅｄ）ニードルを使用して）血管への送入が成功したことを目視確認できるように構成されている。ポートの静脈への導入を容易にするハンドル６は、２つの要素（ガイドニードル４の後退中の分解された状態で示す）からなり、ガイドニードルを取り外した後、その鋭利な傾斜部（ｂｅｖｅｌ）を保護して安全性を高める。空洞２は、接続カニューレを送入するためのさらなるセプタム７を有する。ポートのケーシング１は、リム８を有し、該リム８は、ポートと注射又は血液サンプリングユニットとを接続するための連結要素への取付部として機能する。以下、連結要素を、図２を参照して説明する。
【００２７】
静脈カテーテルを、カテーテル挿入部位の真上に装置を設置するのに適さない身体の位置、例えば、腕の屈曲部において静脈に導入する場合に選択的に適用される代替の実施例では、柔軟な可撓性材料の安定化プラットフォームを有するハンドルを、カテーテルに、その先端とポート（不図示）との間において取り付ける。これにより、カテーテル及びポートを正確に設置するのが容易になり、血管内でカテーテルが移動するのを最小限に抑えるのに役立つ。
【００２８】
詳細Ａに、局所刺激を起こしうる注射流体の血管壁との直接接触を回避するための好適な構成における静脈カテーテルの留置先端を示す。カテーテルは、そのオリフィスが中心となる螺旋形状となるように予め形成され、その螺旋の周縁によって、オリフィスと血管壁との接触を防止し、オリフィスを通じて送達された注射流体を、血管壁と接触する前に、血流により直ちに希釈することができる。静脈へ導入するには、螺旋を、ガイドニードル又はワイヤによって引っ張る。それを後退させると、カテーテルは、図示の予め刷り込まれた螺旋形状に戻る。
【００２９】
概略上面図である図２ａに示す連結要素は、患者の腕に取り付けるための選択的に長尺形状の基板９を有し、体表面の形状に良好にフィットするようにわずかに湾曲させることができる。連結要素は、ポートを位置決めし適合させるための開口１０を有する。静脈カテーテルを例えば腕の屈曲部において静脈に導入し、カテーテルの先端とカテーテル導入のためのポートとの間に別体のハンドルを有する場合の図１に示す好適な実施例では、この開口を、ハンドルとポートとの間で皮膚上に敷設される静脈カテーテルの部分を収容し保護するように基板の一側部に開口するスリット（不図示）に変えてもよい。
【００３０】
図示の実施例において、ポートを位置決め固定する手段は、連結要素のスリット内に摺動し、ボルトのハンドル１２により容易になっている押圧によってポートのキー溝と固定係合するＵ字状ボルト１１である。図示の例において描写されている注射ユニットを位置決めする手段は、注射ユニットのバネ機構を固定するためのキー溝１４を有する連結ユニットの上面のリム１３である。連結要素は、接着層１５によって皮膚に取り付けられる。
【００３１】
図２ｂは、図２ａにおいて一点鎖線で示す軸線に沿う連結要素の断面図を示す。同図は、連結要素の開口内にポートを位置決めする手段１６を示し、ポートを開口１０の側壁１６に固定するためのハンドル１２を有するＵ字状ボルト１１、及び、注射ユニットを位置決めするためのリム１３を断面視で描写している。
【００３２】
ポート及び注射又は血液サンプリングユニットを互いに対して位置決め固定する手段を、図３に断面図でさらに例示する。連結ユニットは、接着層１５によって皮膚に直接取り付けられる。ポート及び注射又は血液サンプリングユニットが連結ユニットにしっかりと取り付けられるため、この接着層は、装置全体を一時的に皮膚に装着するための接着接触面を形成する。
【００３３】
図３は、ポート、連結要素、及び注射ユニットを組み立てた状態の、患者に注射流体を静脈内送達する装置の概略横断面図である。この図は、連結要素の開口１０の側壁１６におけるキー溝にしっかりと係合したボルト１１によって連結要素に固定されたポート１のケーシングを示している。連結要素９の基板は、接着層１５によって皮膚に取り付けられる。
【００３４】
注射ユニットは、本実施例において、連結要素に形成されたキー溝の形態の固定具１４と係合するバネ機構として形成されたフック機構１８によって、連結要素に固定されたハウジング１７を有する。このバネ機構によって、注射ユニットを連結要素に装着すると自動的に連結されるとともに、機構を注射ユニットの両側で同時に押圧することによって手動で連結解除することができる。
【００３５】
図示の実施例において、注射ユニットは、シリンジポンプ、選択的には、胴体がトロイダル管１９の断片形状に湾曲されたシリンジポンプを有する。しかし、先行技術において既知の他の種類のポンプを採用してもよく、電動モータにより動く機械的駆動（例えば、時計仕掛け（ｃｌｏｃｋｗｏｒｋ）駆動）や、先行技術において既知の他の駆動、送達・制御用の電子式、機械的、空気式、及び油圧式要素の多くの組み合わせが可能である。注射流体の一定した送達のために、駆動機構は、例えば、変位要素としてのバネに簡略化できる。
【００３６】
注射流体は、連続的に送達してもよいし、又は、例えば、送達される活性物質の濃度、若しくは、関連する分析物の濃度、例えばインスリンの送達におけるグルコースの濃度に対する必要量に応じて送達してもよい。このために、第２カニューレ２０’を有する血液サンプリングユニットを、例えばグルコース用ミニセンサに接続することができる。また該ミニセンサは、第２セプタム５’及び第２空洞５’を介してポートに接続され、注射流体の送達及び血液のサンプリング用の空洞が、静脈内において注射流体送達ルーメンのオリフィスを血液サンプリングルーメンのオリフィスの下流側に位置付けた状態で、選択的にデュアル・ルーメン静脈カテーテルに接続される。あるいは、注射流体送達装置から離れた他の場所にある、１つ又は複数の分析物用の測定手段を有する血液サンプリングユニット、又は、分析物、若しくは生体機能、例えば心臓や脳の信号を測定する他の装置によって、無線送信により注射流体の送達制御のための信号を提供してもよい。
【００３７】
あるいは、このようなシリンジポンプを、血液を極めて正確に採取するために使用してもよく、この使用の場合、胴体がトロイダル管の断片形状に湾曲されたシリンジポンプを有する構造は、その接地面積が、皮膚に直接取り付けるのに非常に適したコンパクトなものとなるという大きな利点がある。
【００３８】
図４は、ポート、連結要素、及び注射ユニットを組み立てた状態の、患者に注射流体を静脈内送達する装置の代替実施例の概略図を示す。このような代替の好適な実施例において、注射ユニットのポンプは、カニューレが堅く接続された可撓性リザーバを有しており、可撓性流体リザーバは、加圧レセプタクル（ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ  ｒｅｃｅｐｔａｃｌｅ）によって圧搾される。加圧レセプタクルは、電気回路を有するガス発生セルに接続されており、電気回路が、ガス発生セルから引き出される電流を調節することによって生成されるガスの量を制御する。可撓性リザーバは、従来のブローフィールシール技術で選択的に製造できる。このようなポンプによって、非常にコンパクトな設計が可能になるため、２０ｍｌもの大量の注射流体の場合でも皮膚に直接取り付けるのに非常に適している。
【００３９】
図３に示す実施例では、注射ユニットのハウジングと連結要素との組み立て、並びに、同時に行われるカニューレによるポートのセプタムの穿通は、垂直移動によって行なわれたが、図４に示す装置の実施例では、注射ユニットのハウジングと連結要素との組み立て及び連結、並びに、同時に行われるカニューレによるポートのセプタムの穿通は、水平摺動移動によって行なわれる。
【００４０】
図４ａは、ポート、連結要素、及び注射ユニットを組み立てた状態の装置の横断面図を示す。ポート１のケーシングは、ボルト機構（不図示）によって連結要素に固定される。連結要素９の基板は、接着層１５によって皮膚に取り付けられる。注射ユニットのハウジング１７は、連結要素上の凹部形状の固定具１４の下にフック機構１８を摺動させて連結要素に固定される。連結要素９の基板は、可撓性のやや柔軟な材料のトンネル形状の突起物２２を、装置を静脈穿刺部位状に直接載置できない場合、例えば、腕の屈曲部の静脈を静脈穿刺に使用する場合の静脈カテーテルの保護として有してもよい。
【００４１】
図４ｂは、上記装置の水平断面図を示す。図示の実施例において、注射ユニットは、可撓性流体リザーバ２３と加圧レセプタクルとしての気密ハウジング１７とを有するポンプを備える。しかし、他の実施例、例えば別体の移送バッグ（ｓｅｐａｒａｔｅ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｂａｇ）を加圧レセプタクルとして有する実施例も可能である。加圧レセプタクルは、流体リザーバに対して圧力を印加しており、該折り畳み可能なリザーバを圧縮することで注射流体を容積移送する。加圧レセプタクルは、ガス発生セル２４に接続されている。可撓性リザーバ２３の内容物が、カニューレ２０からセプタム５を介してポートの空洞２内に排出される。空洞２は、静脈カテーテル３に向かって開口しており、注射流体を患者の静脈内に送達する。図示の実施例において、ガス発生セルにより発生されるガス量の制御は、制御ユニット２１によって電気的に、選択的にはガス発生セルから引き出される電流を調節することによって調節される。可撓性流体リザーバ２３は、注射流体が既に充填された状態で製造することもできるし、充填を可能にするセプタム２５、例えば、シリンジを有する真空バッグとすることもできる。
【００４２】
同様な既知の装置と比較して、本発明に係る構造の大きな利点は、装置を皮膚に取り付けるため輸液ポンプと静脈カテーテルとの間の接続チューブに伴う問題を回避できることである。
【００４３】
接続チューブを、静脈カテーテルと装置との直接接続に置換し、組立体及び動作を簡略化することは、安全性を向上し、患者や専門化されていない医療関係者が利用する上で重要である。
【００４４】
また、ポンプと静脈カテーテルの先端との間の死容量（ｄｅａｄ  ｖｏｌｕｍｅ）は、既知の装置における接続チューブの使用によるものであり、このため、点滴を開始できるようになるまで空気をシステム外に移動させるよう血液を抜く必要がある。さらに、分析のための血液のサンプリングは、必然的に血液の漏れを起こすが、血液の漏れは、安全上の理由により回避すべきであり、接続チューブの死容量は、不必要な大量の血液の採取を必然的に伴う。本発明によれば、現代の静脈カテーテルシステムの全ての安全上の特徴を含めることができるとともに、図３及び４に示したような簡潔な構造のコンパクトな装置により、上述の問題を解決することができる。
【００４５】
もちろん、患者へ注射流体を送達したり患者から血液を採取したりするためのポンプ、及び、ポートと、連結要素と、注射又は血液サンプリングユニットとの間の駆動手段又は連結機構は、先行技術において知られているような、数多くの可能な代替手段によって実現することができる。さらに、多種多様な、オンライン分析や採取した血液のサンプリングのための診断要素、並びに、注射流体の送達のための制御・測定手段及び制御機能を装置に組み込むことができる。また、当業者にとって、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、多くの変形、変更、特別な用途及び必要性への適用が可能であることは明らかであろう。
【図２ａ−２ｂ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図１】
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【国際調査報告】
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