(57)【要約】  本発明は、体内への導管の展開前及び後に、装置への挿入又は装置からの取り外しが必要なコンポーネントを有しない、体内への導管の挿入のための挿入装置を提供する。加えて、装置は、いったん装置が作動されると、その再使用又は再開放を防止するだけではなく、導管を展開するために、ユーザによって克服されなければならない作動に対する抵抗力の形態で、ユーザにフィードバックも提供する、コンポーネントを含む。
2014528281.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に導管を挿入するための挿入装置であって、
基部プレートと、
前記基部プレートの第１の表面上に配設される下ハウジングであって、ラッチと、少なくとも１つのガイド支持体と、前記下ハウジングを通る第１のチャネルとを備える、下ハウジングと、
前記装置が非作動状態である間、導管の少なくとも一部分を支持するためのガイドであって、前記下ハウジングと移動可能に係合可能である、ガイドと、
前記下ハウジングの第１の端部に移動可能に取り付けられるクランプであって、前記下ハウジングラッチと解放可能に係合する少なくとも１つの第１のコンポーネントと、前記下ハウジングラッチと解放不可能に係合する第２のコンポーネントとを備える、クランプと、
前記クランプ上にあり、前記ガイドと移動可能に係合される、上ハウジングと、
前記第１のチャネルと連通している第２のチャネルと、
前記第１及び第２のチャネル内の導管と、を備える、装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第１のコンポーネントが、前記クランプの第１の表面から延在する少なくとも１つのアクチュエータを備え、前記少なくとも１つの第２のコンポーネントが、前記クランプの第２の表面から延在する少なくとも１つのストライクを備える、請求項１に記載の挿入装置。
【請求項３】
前記クランプストライクが、前記クランプアクチュエータの実質的に反対側に位置する、請求項２に記載の挿入装置。
【請求項４】
前記第２のチャネルが、前記クランプと前記上ハウジングとの間に形成される、請求項１に記載の挿入装置。
【請求項５】
少なくとも１つの追加のロックを備える、請求項１に記載の挿入装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの追加のロックが、前記上ハウジングの前面上における、前記下ハウジングの内表面を摩擦係合するための少なくとも１つのラッチタブと、前記少なくとも１つのラッチタブの解放不可能な係合のための、前記下ハウジングの前記内表面上における少なくとも１つのタブスロットとを含む、請求項５に記載の挿入装置。
【請求項７】
前記下ハウジング内表面が、前記少なくとも１つのラッチタブと摩擦係合するための少なくとも１つの可撓性タブ部材を更に含む、請求項６に記載の挿入装置。
【請求項８】
前記下ハウジング内表面が、少なくとも１つのスロット付きレリーフを更に含む、請求項７に記載の挿入装置。
【請求項９】
前記下ハウジング内表面が、前記少なくとも１つの可撓性タブ部材の両側にスロット付きレリーフを更に含む、請求項７に記載の挿入装置。
【請求項１０】
前記導管が、可撓性医療用導管である、請求項１、２、又は５に記載の挿入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許法１１９条及び１２０条のもと、２０１２年９月２６日出願の米国特許出願第１３／６２７，２８０号及び２０１１年９月３０日出願の米国特許出願第６１／５４１，１２４号の優先権の利益を主張し、それらの出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は概して、医療用装置に関する。具体的に、本発明は、体内への物質の注入に有用な挿入装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病は、この疾患に苦しむ人々のライフスタイルを顕著に妨げる可能性があるので、重大な健康上の懸念である。典型的には、より重度な形態の状態、Ｉ型又はインスリン依存性糖尿病の治療は、治療しないまま放置するとケトーシスを引き起こす可能性がある高血糖を予防するために、血中のグルコースを制御するためのインスリンを必要とする。糖尿病患者の高血糖はまた、心臓疾患、失明、高血圧、及び腎不全など、糖尿病の長期にわたるいくつかの影響と関連付けられてきた。加えて、インスリン療法の不適切な投与により、昏睡状態及び死亡の原因となり得る低血糖発作を引き起こす可能性がある。
【０００４】
異常な血糖値に起因する衰弱させる効果により、インスリン注入ポンプが開発されてきた。これらのインスリン送達装置は、インスリンのリザーバが、注入セットの一部である導管を介して患者に送達されることが可能である必要がある。様々な注入セットが、診断、治療、及び手術方法を実施するために、並びにインスリンを送達するために、身体標的部位へのアクセスを可能にする導管を採用する。例えば、この目的で、剛性針によって皮膚標的部位に挿入される可撓性カニューレが従来採用される。注入セットの使用には、患者の皮膚下の導管の展開と関連した疼痛、不快、及び不安を含む、いくつかの欠点がある。したがって、患者が使用しやすく、皮膚下の適切な深さまで流体搬送導管を迅速かつ確実に挿入し、導管の挿入と関連した不安を最小限に抑える注入セットを有することが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】本発明の装置の一実施形態の後面斜視図である。
【図２】図１の装置の頂部正面斜視図である。
【図３】導管なしの開放位置にある図１の装置の断面図である。
【図４】導管ありの開放位置にある図１の装置の断面図である。
【図５】導管なしの閉鎖位置にある図１の装置の断面図である。
【図６】導管ありの閉鎖位置にある図１の装置の断面図である。
【図７Ａ】図１の装置の上ハウジングの頂部正面斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａの上ハウジングの側面図である。
【図７Ｃ】図７Ａの上ハウジングの正面図である。
【図７Ｄ】図７Ａの上ハウジングの内面の底面斜視図である。
【図８Ａ】図１の装置のガイドコンポーネントの正面斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａのガイドコンポーネントの底面斜視図である。
【図９Ａ】図１の装置のクランプコンポーネントの一実施形態の頂部正面斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａのクランプコンポーネント実施形態の側面図である。
【図９Ｃ】図９Ａのクランプコンポーネント実施形態の頂面図である。
【図９Ｄ】図９Ａのクランプコンポーネント実施形態の底面斜視図である。
【図１０Ａ】図１の装置の下ハウジングコンポーネントの正面斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの下ハウジングの側面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａの下ハウジングの頂面図である。
【図１１】上ハウジングの一部分が切り取られた、図１の装置の側面図である。
【図１１Ａ】図７の一部分の拡大図である。
【図１２Ａ】装置作動が開始される際の図７の装置を示す。
【図１２Ｂ】装置が半分閉鎖している際の図７の装置を示す。
【図１２Ｃ】ラッチ係合のロック開始時の図７の装置を示す。
【図１２Ｄ】ラッチ係合をロックする装置の継続を示す。
【図１２Ｅ】閉鎖され、完全にロックされ、展開された位置にある装置を示す。
【図１３】本発明の装置の別の実施形態の後面斜視図である。
【図１４】本発明の装置で有用な可撓性医療用導管の正面斜視図である。
【図１４Ａ】図１４の導管の近位端の末端図である。
【図１５Ａ】本発明の装置で有用な力制御及びロッキングコンポーネントの代替実施形態の斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａのコンポーネントの正面図である。
【図１５Ｃ】作動時の図１５Ａのコンポーネントの正面図である。
【図１５Ｄ】装置閉鎖時の図１５Ａのコンポーネントの正面図である。
【図１６Ａ】本発明の装置で有用な力制御及びロッキングコンポーネントの更に別の代替実施形態の斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａのコンポーネントの正面図である。
【図１６Ｃ】作動時の図１６Ａのコンポーネントの正面図である。
【図１６Ｄ】装置閉鎖時の図１６Ａのコンポーネントの正面図である。
【図１７Ａ】本発明の装置で有用な力制御及びロッキングコンポーネントのなお別の代替実施形態の斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａのコンポーネントの正面図である。
【図１７Ｃ】作動時の図１７Ａのコンポーネントの正面図である。
【図１７Ｄ】装置閉鎖時の図１７Ａのコンポーネントの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本発明は、導管を通して流体、薬物などを送達する目的で、体内に導管を挿入するための挿入装置を提供する。本発明の装置は、ヒト身体の皮下組織への導管の挿入においてその最大の有用性が見出され、体内への可撓性医療用導管の挿入において更に有用性が見出される可能性が高い。装置は、体内への導管の展開前及び後に、例えば、針、カニューレ保護カバーなどの装置のコンポーネントが、装置に挿入されるか、又は装置から取り外される必要がないという点で有利である。加えて、装置は、いったん装置が作動されると、その再使用又は再開放を防止するだけではなく、導管を展開するために、ユーザによって克服されなければならない、作動に対する抵抗力の形態で、ユーザにフィードバックも提供する、ロック及び力制御コンポーネントを含む。ユーザが抵抗力を克服するために印加しなければならない力が、いったん作動が生じると導管を展開するために必要とされる力より大きいため、完全かつ迅速な導管の展開が確実になる。更に別の利点として、装置は、装置がロックする完全な導管展開が生じたときを示すために、ユーザに触覚フィードバックを提供する。
【０００７】
図１〜６に示されるように、上ハウジング１１、ガイド１５、クランプ１６、下ハウジング１２、及び基部１３を有する、本発明の挿入装置１０が提供される。本発明の目的で、装置の「頂部」は、上ハウジング１１の上面２を指し、「底部」は、基部プレート１３の下面１４を指す。「近位」は、底部よりも装置の頂部により近いことを意味し、「遠位」は、頂部よりも底部により近いことを意味する。
【０００８】
図１に示されるように、上ハウジング１１は、ユーザの取り扱いを補助するために、上面２に１つ又は２つ以上の凹部３を有してもよい。上ハウジング１１は、クランプ１６の上面上にある。クランプ１６は、接着、スナップ嵌め、溶接などによって、上ハウジング１１に取り付けられてもよい。あるいは、あまり好ましくはないが、上ハウジング及びクランプは、一体型コンポーネントであってもよい。任意に、クランプ１６は、これらのコンポーネントを一緒に保持するために、図９Ｂに示されるように、上ハウジング１１の内面の凹部への挿入のための１つ又は２つ以上の支柱８を単独で、又は１つ又は２つ以上の任意のラッチアーム９と組み合わせて、含んでもよい。更に別のオプションとして、図７Ｄに見られるように、支柱７が上ハウジング１１の内面から下向きに延在してもよく、その支柱は、クランプ及び上ハウジングを一緒に接合するために使用され得る。また、任意の上ハウジング側壁６が上ハウジング１１の特徴に関して留意され、かつ図７Ｄに示され、それは、図１０Ａに示される下ハウジング側壁４と共に、装置へのラインセットコネクタの挿入のためのガイドを提供してもよい。
【０００９】
クランプ１６は、取り付けが移動可能な取り付けであるという条件で、任意の便利な方法によって下ハウジング１２に取り付けられてもよく、クランプ１６が上ハウジング１１と共に、下ハウジング１２に対して上向き及び下向きに移動し、下ハウジング１２上での上ハウジング１１及びクランプ１６の閉鎖を可能にすることができるように、クランプ１６が取り付けられることを意味する。好ましくは、クランプ１６は、上ハウジング及びクランプが下ハウジングに対して「クラムシェル」のように開閉することを可能にするように、下ハウジング１２に枢動可能に又はヒンジにより取り付けられる。示されるように、クランプ１６は、１つ又は２つ以上のヒンジピン７７によって、下ハウジング１２にヒンジにより取り付けられる。図１０Ａ〜１０Ｃに見られるように、ヒンジピン７７は、下ハウジング１２の少なくとも１つの側、又は好ましくは両側に位置する。示されるように、ヒンジピン７７は、クランプ１６の相補的湾曲部分３１内にあり、それと関節結合をなす。任意に、クランプ１６は、装置の閉鎖中、クランプ及び下ハウジングを互いに対して安定させることを補助するために、下ハウジング１２の溝７８に適合し、その中で回転するようにサイズ及び形状決定される、タブ８４を含む。
【００１０】
下ハウジング１２は、基部プレート１３の上面５に配設される。好ましくは、基部プレート１３は、被検者又は患者の皮膚に取り付ける接着パッチ又はパッドである。あるいは、基部プレート１３は、半剛性又は可撓性プレートであってもよく、その皮膚に面する表面又は下面１４は、接着剤でコーティングされるか、又はそれに取り付けられる接着パッドを有する。
【００１１】
本発明の装置は好ましくは、装置が開放、非作動状態にあるとき、導管の支持のためのガイドを含む。ガイドは、任意の好適なサイズ及び形状を有してもよく、図８Ａ及び８Ｂに示されるように、ガイド１５は、細長い「Ｕ型」コンポーネントである。図７Ｄを参照すると、上ハウジング１１には、ガイド１５に対して相補的サイズ及び形状を有する範囲を形成する、内側前面３７、上ハウジング支柱４１、及び上ハウジング導管支持体３９が見られ、装置がその完全に展開及び閉鎖した状態にあるとき、ガイド１５がこの範囲内に実質的に完全に適合するようにする。クランプ１６のクランプピン５５は、ガイド１５の両側の穴４５に挿入される。その遠位端において、ガイド１５は、装置がその開放、非作動状態にあるとき、下ハウジング上で支持される。例えば、図２〜４に示されるように、装置１０がその開放位置にあるとき、ガイド１５は、例えば、ガイド支柱２５など、下ハウジング上にあるか、又はそれによって支持される、ガイドレッグ４４などの１つ又は２つ以上の支持体コンポーネントを含んでもよい。図８Ｂには、その両側に内部ガイドチャネルがある中央支持体４８を含む、ガイド１５の内面が示され、それらのチャネルは、側壁内面５２、内側前面５３、及び中央支持体外側表面５１によって境界を画されている。ガイド１５の中央支持体４８は、湾曲内部チャネル４７が示されるように、導管支持体コンポーネントを含み、装置がその開放、非作動状態にあるとき、ガイド中に置かれる導管の部分の経路及び支持体を提供し、それらの部分は、装置がその作動状態からその閉鎖状態に移動する際に、ガイドを通過する。装置１０が閉鎖されると、上ハウジング支柱４１は、ガイド１５の両側の凹部４６に沿って下向きに摺動し、上ハウジング１１は、下ハウジング１２に向かって下向きに移動する。同時に、ガイド１５及びガイドレッグ４４は、下ハウジング支柱２５上を下向きに移動する。
【００１２】
ガイド１５は、ガイド１５と、関節結合をなすハウジング及び導管部分との間の摩擦を低減するために、例えば、シリコーン潤滑油でのコーティングで、コーティングされてもよい。しかしながら、好ましくはガイドは、摩擦低減を促進するために、潤滑性ポリマーから作られる。好適な潤滑性ポリマーは、当該技術分野において良く知られている。好ましくは、潤滑性ポリマーは、ポリオキシメチレンである。
【００１３】
図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、ガイド支柱２５は、個々で、あるいは単一ユニットとして、下ハウジング１２の内面６７から上向きに生じ、それと一体になっている。上ハウジング１１、ガイド１５、及び下ハウジング１２は全て、装置の作動時、上ハウジング１１が下ハウジング１２に向かって移動すると、これらの部分が逆入れ子式に倒れるように、サイズ及び形状決定される。図３及び５を参照すると、下ハウジングチャネル８５が示され、チャネルは、下ハウジング内に形成され、好ましくはガイド支柱２５の間の中心にある。下ハウジングチャネルは、装置の近位部分内に位置する第２のチャネルと連通する。導管は、２つのチャネル内に収納され、装置の作動及び導管の展開時、導管の遠位部分は、下ハウジングチャネルを通って移動し、下ハウジング開口８６を出る。
【００１４】
図９Ａ〜９Ｄ、１１、１１Ａ、及び１２Ａ〜Ｅを参照すると、装置１０は、複合力制御コンポーネントを組み込む。力制御コンポーネントは加えて、いったん導管が展開され、装置が閉鎖されると、装置に対してロックを提供する。したがって、力制御コンポーネントは、下ハウジングラッチと解放可能に係合する、少なくとも１つの第１の部品、及び下ハウジングラッチと解放不可能に係合する、少なくとも１つの第２の部品からなる。示されるように、力制御メカニズムは、クランプ１６及びラッチ６８からなり、クランプ１６は、クランプ１６の下面５９に固定して取り付けられるか、又はそれと一体になっており、かつそれから延在する、「Ｌ」字型クランプアクチュエータ５６を含む。クランプストライク５７が、クランプ１６の上面６１から上向きに延在し、好ましくはアクチュエータ５６の反対側に位置し、それもまた、クランプ１６に固定して取り付けられるか、又はそれと一体になっていてもよい。１つ又は２つ以上のクランプアーム５４が、前面５８から外向きに延在し、それから下向きに延在する「Ｌ」字型クランプピン５５を有する。クランプピン５５は、装置がその完全に展開及び閉鎖された状態にあるとき、図１に示される下ハウジング開口部２６に入る。
【００１５】
クランプ１６はまた、上面６１と一体的に形成され、それから生じるクランプシート６４も含み、それは導管の近位端を保持する。クランプシート６４は、導管の近位部分をしっかりと保持するのに好適な任意のサイズ及び形状を有してもよい。支持体６５がクランプシート６４から前方に延在し、それと一体になっており、それは、湾曲部分６６に延在し、それと一体になっている。図７Ｄを参照すると、上ハウジング湾曲シート４２が上ハウジング１１の内面から生じ、それは、上ハウジングがクランプ上にあるとき、クランプシート６４を覆い、導管近位端に対する包囲を完了する。上ハウジング導管支持体３９は、上ハウジングシート４２から前方に延在し、それと一体になっており、その最前部分３８において、セクション６６へと相補的に湾曲する。導管の本体に対して、図３及び５に示されるチャネル３６が、クランプ１６のコンポーネント６５及び６６、並びに上ハウジング１１のコンポーネント３８及び３９によって形成される。
【００１６】
装置の力制御コンポーネントに対して、クランプ１６のクランプアクチュエータ５６は、下ハウジング１２のラッチ６８と解放可能に係合し、一方で、クランプストライク５７は、ラッチ６８と解放不可能に係合する。装置１０は、１つを有してもよいが、好ましくはそれと相互作用する少なくとも２つのラッチ６８及び少なくとも２つのクランプアクチュエータ５６を有する。２つ以上のラッチ６８が使用される場合、好ましくは、ラッチは、互いから等間隔に離間している。ラッチ６８は好ましくは、下ハウジング１２の内表面６７と一体になっており、それから生じる。ラッチ６８は、近位端のラッチアーム６９からなり、そこから戻り止めローブ７１及び戻り止めピーク７２が生じる。戻り止めローブ７１と戻り止めピーク７２との間には、クランプアクチュエータ５６の最遠位端７３を捕捉するようにサイズ及び寸法決定される凹部７４が形成される。凹部７４のサイズ及び寸法は、凹部７４における遠位端７３に対する「緊密」な適合に必要とされるものよりもわずかに小さいが、力が、凹部７４から遠位端７３を離すためにユーザによって加えられる必要があるように、少なくとも部分的に凹部７４内で遠位端７３を保持するのに十分である。
【００１７】
使用中、装置１０は、例えば図４に示されるように、開放、非展開状態でユーザに送達される。非展開状態において、医療用導管２０は、装置内に完全に引き込まれ、その鋭い端部は、露出していない。非展開位置において、クランプアクチュエータ５６の端部７３は、図１１Ａに示されるように、凹部７４中にある。ユーザは、図１２Ａ〜Ｅに示されるように、標的部位に対して基部プレート１３の下面１４を配置し、上ハウジング１１を下向きに押し、それが下ハウジング１２を移動させるようにする。
【００１８】
図１２Ａ〜１２Ｅを参照すると、十分な力が上ハウジング１１に印加されると、装置は作動され、クランプアクチュエータ５６の端部７３は、下向きに移動し、戻り止めローブ７１を係合し始め、その上に圧力を加え、図１２Ａの小矢印によって示されるように、ラッチ６８を前方に偏向させ、クランプアクチュエータ５６の端部７３の通過を可能にする。端部７３及び戻り止めローブ７１の係合によって生成される抵抗力は、ユーザによって感じられ、装置を作動させ、導管を展開するために必要とされる力に関して、ユーザに主要なフィードバックを提供し、その力は、クランプアクチュエータ端部が戻り止めローブを通過するために必要とされる力の増加により、医療用導管の完全な展開及び迅速な挿入のための十分な力を確実にする。いったん端部７３が戻り止めローブ７１を越えると、上ハウジング１１の下方運動を継続するために必要とされる力は、著しく低下する。
【００１９】
装置作動が継続すると、上ハウジング１１は、その下方移動を継続し、完全に閉鎖した位置に達する前に、戻り止めピーク７２は、クランプストライク５７上でクランプピーク７９の前面８１を係合し始め、再び抵抗を生み出す。この抵抗を克服するために印加される必要がある力は、ピーク７２による前方のラッチアーム６８の偏向をもたらす。ユーザは、戻り止めピーク７２及び前面８１の相互作用によって生成される抵抗を検出し、それは、装置の完全な閉鎖及びロッキングが目前であるというユーザへの指示の役割を果たす。いったんクランプストライクピーク７９が十分に下向きに移動し、戻り止めピーク７２がストライクピーク７９上で捕捉されると、これは、装置１０をロックし、装置の閉鎖時に、上ハウジング１１が下ハウジング１２から離れて上向きに移動することを防止する役割を果たす。
【００２０】
当業者は、様々な複合力制御−ロックコンポーネントのいずれも、開示されたクランプ及びラッチと同様の結果をもたらし得ることを認識するであろう。更なる好適なコンポーネントの例が、図１５〜１７に示される。
【００２１】
装置に対する任意かつ好ましい追加のロックが、図１、２、及び図７Ａ〜７Ｃに示される。上ハウジング１１の前面１９は、それから外向きに突出する１つ又は２つ以上のラッチタブ２１を有する。好ましくは、前面１９の側面から等距離で離間した２つのタブ２１が使用される。タブ２１は、任意の便利なサイズ及び形状を有してもよい。装置１０の作動時、上ハウジング１１は、下向きに移動し、タブ２１は、下ハウジング１２の前プレート２２の内面２３に接触し、ハウジングの閉鎖への摩擦抵抗をもたらす。摩擦抵抗が、ユーザによって印加される上ハウジング１１への下方の力によって克服されると、タブ２１は、それらがタブスロット２４に接触し、それに入るまで内面２３に沿って移動する。これが生じるとき、装置は、「カチッ」と音を立てて閉鎖し、再開放することができず、装置に対する第２のロックを提供する。
【００２２】
追加のロックに対する代替実施形態が図１３に示される。本実施形態では、下ハウジング１２の前プレート２２の内面２３は、内面２３から外向き及び下向きに延在し、それに移動可能に取り付けられる、可撓性タブ部材７５を有する。可撓性タブ部材７５は、その両側にスロット付きレリーフ７６を更に有してもよく、かつ好ましくは有し、それは、その中にタブのラッチタブ２１を摺動可能に受容するように形状決定された経路を提供する。上ハウジング１１が下ハウジング１２に向かって下向きに移動し、それと係合すると、タブ２１は、可撓性タブ部材７５と係合し、それを下ハウジング１２の前部に向かって移動させる。上ハウジング１１が下ハウジング１２上でその完全に配置された位置に達すると、タブ２１は、可撓性タブ部材７５の下端を通って、内面５６内に形成されるスロットであるタブスロット２４に移動する。更に別の代替例として、タブ部材は、傾斜部分を含んでもよい。
【００２３】
針、カニューレ、及びそれらの組み合わせなど、本発明の装置での使用に好適な任意の導管が使用され得る。加えて、本発明の様々な実施形態に従って使用される導管は、その縦軸に沿ってそこを通るチャネルを有する細長い骨組を含んでもよく、その骨組は、可撓性材料から形成されてもよい。更に別の代替例は、次いでチャネルを形成するために第２の材料でコーティングされる、材料の細長い骨組を提供することである。
【００２４】
本発明の装置で有用な導管である、好ましい導管２０が図１４に示される。より好ましくは、導管２０は、可撓性医療用導管である。かかる導管は典型的には、細長い本体部分２７、先の尖った又は鋭い遠位端２９、及び近位端２８を有する。可撓性医療用導管の本体２７は、身体の真皮及び皮下組織での使用に適合し、導管のゲージが小さくなること（約３０ゲージ以下を意味する）を可能にする弾性率を有する材料から作られる。加えて、材料は好ましくは、耐キンク性を有し、保管中に湾曲又は屈曲位置のままでいることができ、その上、導管の少なくとも一部分が、本発明の装置から完全に展開されたときに実質的に真っ直ぐな形状を取り戻すことを可能にするようなものである。本発明の装置で有用な可撓性医療用導管の本体のための好適な材料の例としては、ニチノール、ポリエチレンエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、アルミニウム、チタン、及びそれらの組み合わせが挙げられる。好ましくは、ニチノールが使用される。本発明の実施形態に採用されるニチノールは、当業者に既知の技術を使用して、同様に当業者に既知の様々な超弾性特性（例えば、耐キンク性、大きな負荷量に適応する能力、機械的変形応力の解放に続いて元の形状に戻る能力など）を保有するように、有利に前処理又は事前にプログラムされ得る。本発明で有用な可撓性医療用導管は、Ｎｉｔｉｎｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。
【００２５】
示されるように、可撓性医療用導管２０は、投薬ポンプの注入コンポーネントなどの関連医療装置コンポーネントへの流体密封接続を提供するように構成される、近位端２８を有する。示されるように、近位端２８は、穿孔可能セプタム３５を含む。任意に、かつ示されるように、近位端２８は、クランプシート６４への近位端２８の固定を補助するようにサイズ及び形状決定される、それから下向きに延在するプロング３４を含んでもよい。可撓性医療用導管は、装置内でのその運動を補助するために、好適な潤滑性コーティングでコーティングされてもよい。
【００２６】
本発明で有用な可撓性医療用導管は、例えば、それらが、皮膚下の所定の深さに一貫して挿入され得るという点、耐キンク性である一方で無理なく可撓性であるという点、及び、比較的小さな断面積を有するという点において、有益である。例えば、既知の注入セットで使用される典型的なカテーテルは、直径約５８４マイクロメートルであり、本発明で有用な導管は好ましくは、その典型的な直径の約４分の３以下である。耐キンク性は、比較的薄い壁（約５０マイクロメートル以下を意味する）を有する可撓性管の使用を可能にする。加えて、可撓性医療用導管は、本発明の装置の好ましい実施形態の湾曲チャネルに一致し、それを通って移動することができる。
【００２７】
図３及び４に示されるように、チャネル３６は、上ハウジング１１及びクランプ１６によって形成される。導管２０の近位端２８は、クランプシート６４及び湾曲シート４２によって形成される範囲内で保持され、一方で、導管２０の本体２７は、チャネル３６を通って延在する。装置の開放、非作動状態において、導管本体２７の少なくとも一部分は、ガイド１５の湾曲チャネル４７によって支持され、導管の最遠位端２９は、下ハウジング１２内に形成されるチャネル８５中にある。装置が完全に展開及び閉鎖されるとき、装置内にとどまる導管本体２７の部分は、チャネル３６及び８５中に存在する。
【００２８】
装置内のチャネルの内部寸法は、生成される摩擦が最小限で、導管２０がそれを通過するようなものである。任意に、チャネルの内面は、医療用導管２０の通過を促進し、摩擦を最小限に抑えるために、好適な潤滑性コーティングでコーティングされてもよく、又は潤滑性材料で作られてもよい。
【００２９】
上ハウジング１１中の開口部１８は、導管を薬剤注入ポンプに接続する目的で、導管２０の近位端２８へのアクセスを提供する。接続は、任意の望ましいメカニズムによって行われてもよいが、好ましくは、流体密封接続である。
【００３０】
当業者は、装置が、装置を作動させるために種々の力の印加を必要とするように構築されてもよいことを認識するであろう。好ましくは、装置は、装置を作動させるためにユーザが約５Ｎ〜約１５Ｎの力を印加する必要があるように設計される。ラッチ及びクランプの様々な相互作用部品の幾何学的寸法、これらのコンポーネントを構築するために選択される材料、並びに導管に対する寸法、構造材、及びチャネルは全て、装置の作動及び展開に必要な力を決定する。本発明の結果を達成するために、これらの要因のバランスを取ることは、当業者の技能内にある。
【００３１】
装置での使用に選択される材料は好ましくは、ポリプロピレン、又はアクリロニトリルブタジエンスチレン、及びメチルメタクリレートアクリロニトリルブタジエンスチレン、並びにそれらの組み合わせを含むブタジエンスチレンである。好ましくは、クランプに使用される材料は、これらのコンポーネントの相互作用を促進するために、上及び下ハウジング並びにラッチに使用されるものよりも剛性である。より好ましくは、クランプに選択される材料は、ポリプロピレンであり、ハウジング及びラッチに使用される材料は、メチルメタクリレートアクリロニトリルブタジエンである。
【００３２】
当業者は、種々の表面構成のいずれかも、混合力制御−ロックコンポーネントに使用され得ることを認識するであろう。更に、構造材、幅、及び厚さは、装置の相互作用コンポーネントの力を制御するように変更され得る。コンポーネントの移動経路の形状及び長さは、必要とされる閉鎖力への更なる制御を促進するように制御され得る。図面が、ハウジング上及び内のある特定の位置に配置される力制御−ロックコンポーネント及び追加のロックを示す一方で、機械構造間の協働関係のバリエーションが、当業者によって、上ハウジング及び下ハウジングの間で代替され得る。
【００３３】
ラッチ−クランプは、単独で、又は装置の追加のロック特徴と組み合わせて、針及びシリンジなどの医療用挿入装置の再使用としばしば関連付けられる、細菌及び疾病のまん延を回避する。更に、これらのロッキング特徴はまた、閉鎖及びロッキングが生じるとき、聞こえる「カチッという音」を生成し、導管移動、したがって、患者への導管の挿入の完了を確認する。
【００３４】
〔実施の態様〕
（１）  体内に導管を挿入するための挿入装置であって、
基部プレートと、
前記基部プレートの第１の表面上に配設される下ハウジングであって、ラッチと、少なくとも１つのガイド支持体と、前記下ハウジングを通る第１のチャネルとを備える、下ハウジングと、
前記装置が非作動状態である間、導管の少なくとも一部分を支持するためのガイドであって、前記下ハウジングと移動可能に係合可能である、ガイドと、
前記下ハウジングの第１の端部に移動可能に取り付けられるクランプであって、前記下ハウジングラッチと解放可能に係合する少なくとも１つの第１のコンポーネントと、前記下ハウジングラッチと解放不可能に係合する第２のコンポーネントとを備える、クランプと、
前記クランプ上にあり、前記ガイドと移動可能に係合される、上ハウジングと、
前記第１のチャネルと連通している第２のチャネルと、
前記第１及び第２のチャネル内の導管と、を備える、装置。
（２）  前記少なくとも１つの第１のコンポーネントが、前記クランプの第１の表面から延在する少なくとも１つのアクチュエータを備え、前記少なくとも１つの第２のコンポーネントが、前記クランプの第２の表面から延在する少なくとも１つのストライクを備える、実施態様１に記載の挿入装置。
（３）  前記クランプストライクが、前記クランプアクチュエータの実質的に反対側に位置する、実施態様２に記載の挿入装置。
（４）  前記第２のチャネルが、前記クランプと前記上ハウジングとの間に形成される、実施態様１に記載の挿入装置。
（５）  少なくとも１つの追加のロックを備える、実施態様１に記載の挿入装置。
【００３５】
（６）  前記少なくとも１つの追加のロックが、前記上ハウジングの前面上における、前記下ハウジングの内表面を摩擦係合するための少なくとも１つのラッチタブと、前記少なくとも１つのラッチタブの解放不可能な係合のための、前記下ハウジングの前記内表面上における少なくとも１つのタブスロットとを含む、実施態様５に記載の挿入装置。
（７）  前記下ハウジング内表面が、前記少なくとも１つのラッチタブと摩擦係合するための少なくとも１つの可撓性タブ部材を更に含む、実施態様６に記載の挿入装置。
（８）  前記下ハウジング内表面が、少なくとも１つのスロット付きレリーフを更に含む、実施態様７に記載の挿入装置。
（９）  前記下ハウジング内表面が、前記少なくとも１つの可撓性タブ部材の両側にスロット付きレリーフを更に含む、実施態様７に記載の挿入装置。
（１０）  前記導管が、可撓性医療用導管である、実施態様１、２、又は５に記載の挿入装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【国際調査報告】
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