(57)【要約】  骨折を治療するための接骨構成物と、接骨プレートと骨固定具システムで使用される骨ねじ。 骨ねじは、皮質骨と係合するように構成されるねじ山があるフロントセクション７と、中間セクション６と、骨の近皮質内で制限された運動のために構成されたねじ山がないネックセクション５と、を備える。開示するタイプの接骨構成物は、仮骨形成のために、効果的な運動範囲内で近皮質と遠皮質における実質的に平行な運動を許容することによって、二次治癒を促進する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨ねじにおいて、
ａ）ヘッド部分と、
ｂ）近位側のネックセクション、ねじ山がある中間セクション及び前記中間セクションの遠位側のねじ山があるフロントセクションを含むシャフト部分と、を備え、
前記中間セクションは、前記フロントセクションのねじ山プロフィールと異なるねじ山プロフィールを有し、前記ねじ山があるフロントセクションは皮質骨と係合するように構成されることを特徴とする骨ねじ。
【請求項２】
前記ネックセクションがある選ばれた直径を有し、前記中間セクションがあるコア直径を有し、その各々が前記フロントセクションのコア直径より小さいことを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項３】
前記ネックセクションの直径が前記中間セクションの前記コア直径と実質的に等しいことを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項４】
前記中間セクションが単一のリードねじ山形態を有することを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項５】
前記中間セクションがリバースねじ山を有することを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項６】
前記中間セクションの前記リバースねじ山は実質的に対称なねじ山形態を有することを特徴とする請求項５に記載の骨ねじ。
【請求項７】
前記ねじは、本質的にチタン、ステンレス鋼、及びそれらの合金から成る群から選ばれた金属で作られることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項８】
前記シャフト部分の一部分が、前記中間セクションと前記フロントセクションの両方のコア直径より大きなコア直径を有し、前記中間セクションと前記フロントセクションの主直径と等しい主直径を有することを特徴とする請求項２に記載の骨ねじ。
【請求項９】
前記一部分がさらに切削要素を含むことを特徴とする請求項８に記載の骨ねじ。
【請求項１０】
前記一部分が前記ネックセクションの直径よりある予め定められた量だけ大きいコア直径を有することを特徴とする請求項９に記載の骨ねじ。
【請求項１１】
前記一部分が前記中間セクションと前記フロントセクションの中間であることを特徴とする請求項８に記載の骨ねじ。
【請求項１２】
前記ねじ山がある部分の少なくとも一つが切削フルートを含むことを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項１３】
前記フロントセクションが二重リードねじ山形態を有することを特徴とする請求項４に記載の骨ねじ。
【請求項１４】
前記中間セクションが前記ねじの中心軸のまわりで等しい間隔をあけた複数の切削フルートを含むことを特徴とする請求項１２に記載の骨ねじ。
【請求項１５】
前記ヘッド部分にねじ山があることを特徴とする請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項１６】
使用時に該ねじのフロントセクションだけが皮質骨と係合するようになっている請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項１７】
近皮質における孔の直径が該ねじの該ネックセクションの直径を超えるようになっている請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項１８】
接骨プレートと骨固定具システムにおいて、
ａ）第１の端と第２の端を含む細長いボディを備える金属プレートであって、前記ボディはそれを貫通して延びる複数の開口を形成する金属プレートと、
ｂ）複数の固定具とを備え、
少なくとも一つの前記複数の固定具がヘッド部分とシャフト部分を含み、前記シャフト部分はねじ山がないネックセクションと、ねじ山がある中間セクションと、前記中間セクションの遠位側にねじ山があるフロントセクションを含み、前記ねじ山があるフロントセクションは骨の遠皮質壁と係合するように構成され、前記中間セクションは前記フロントセクションのねじ山プロフィールと異なるねじ山プロフィールを有することを特徴とするシステム。
【請求項１９】
前記ねじ山がある中間セクションは前記フロントセクションのコア直径より小さなコア直径を有することを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記固定具は少なくとも実質的にチタン又はその合金から作られていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記固定具は少なくとも実質的にステンレス鋼から作られていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
さらに前記少なくとも一つの固定具と異なる別の固定具を含み、前記別の固定具は、前記第１の端と前記第２の端の中の少なくとも一つの端の前記開口と協働的に関連するようになっていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記別の固定具は海綿骨と係合するように構成されていることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ヘッド部分にねじ山が作られ、前記開口の一つと螺合するようになっていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記ヘッド部分は前記開口の一つの中に受容されるようになっており、前記システムがさらに前記ヘッド部分にかぶせられるサイズのキャップを含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２６】
前記キャップは前記開口の一つと螺合するようになっているねじ山を含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２７】
骨折を接骨構成物によって治療する方法において、
ａ）骨のサイズと皮質壁の厚さの一方又は両方を決定するステップと、
ｂ）第１の端と第２の端を有する細長いボディを含む金属プレートを選択するステップであって、前記ボディはそれを貫通して延びる複数の開口を形成する、ステップと、
ｃ）前記細長いボディの少なくともあるセクションを前記骨の骨幹と整列させて骨折部位をブリッジするステップと、
ｄ）前記金属プレートを前記骨の前記骨幹に取り付けるためのねじを選択するステップであって、前記ねじは、ネックセクションと、ねじ山がある中間セクションと、前記中間セクションより遠位側のねじ山があるフロントセクションを含むシャフトを備え、前記選択は少なくとも前記皮質壁の厚さに基づく、ステップと、
ｅ）前記骨の少なくとも近皮質にパイロット孔を設けるステップであって、前記パイロット孔の直径は前記ネックセクションの直径より大きい、ステップと、
ｆ）前記ねじを進めて前記ねじの該フロントセクションの実質的に全体が前記骨の遠皮質と係合し、前記係合の間に前記ねじ山がある中間セクションの実質的にどの部分もいずれの骨にも係合しないようにするステップとを含む方法。
【請求項２８】
前記パイロット孔の前記直径は前記ネックセクションの両方の側に少なくとも約０．２ｍｍのギャップを設けるのに十分であることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記ねじを進めて前記パイロット孔を拡げて前記ネックセクションの両側に前記ギャップを設けるステップを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ギャップ内の前記ネックセクションのある程度の動きを許容するように前記ねじを選択するステップを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記パイロット孔の前記直径は前記ネックセクションの両側に約０．５〜０．６ｍｍを超えないギャップを設けるのに十分であることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
該骨折部位の近皮質及び遠皮質における向き合った骨セグメントの運動を許容するように前記ねじを選択するステップを含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
前記遠皮質における前記運動に対する近皮質における運動の比率が６０％よりも大きいことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記骨折部位の反対側の開口でステップ（ｅ）〜（ｆ）を反復するステップを含む請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、その内容全体が参照によって本明細書に組み込まれる２００５年２月１５日出願の米国特許出願第１１／０５８，９３５号の一部継続である。
【０００２】
本発明は一般に医療デバイスの分野に関する。詳しくは、本発明の実施形態は、骨への確実な固定であってしかも可撓係合を可能にする特徴及び／又は属性を有する骨ねじに関するが、それだけに限定されない。さらに詳しくは、本発明は、（既存システムに比べて）剛性が小さく、初期の骨折治癒のさいに骨折部位における効果的かつ実質的に一様な仮骨形成を促進する骨ねじの使用を含む接骨プレート・システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
骨ねじは、普通、接骨プレートを骨に直接圧しつけて骨折部位を真っ直ぐにして安定させるために用いられている。この用途では、骨ねじは接骨プレートに硬く固定されず、プレートと骨の間に生ずる摩擦力だけが接骨構成物の安定性を保証する。したがって、骨におけるねじのゆるみ、又は骨の吸収によって安定性は容易に低下する。
【０００４】
このゆるみを防ぎ、骨表面の損傷を最小にする仕方で血管状態（vascularity）を改善するために、接骨プレートに骨ねじを堅く固定して骨表面上の接骨プレートの固定を改善する手段が導入された。例えば、ある従来技術では、ねじとプレートの間の確実な固定のシステムが円錐状のプレート孔を有する接骨プレートによって実現されている。円錐状のプレート孔は、ねじと骨のつながりがゆるんだ後でも、プレートと固定ねじの間の硬い結合を与える。別の従来技術では、プレートのねじ孔に内側ねじ溝を設けることで確実な固定システムが実現される。ねじ溝を有するこれらの孔が、プレート孔の内側ねじ溝との係合を容易にするように、通常のねじ山があるねじシャンク部分に比べて広げられた第２のねじ山部分が設けられた骨ねじを受け入れる。これらの従来技術における確実な固定のためのねじは、プレートの下にある第１の骨表面に、又はプレートの下にある準円筒状の骨断面の第１及び第２の骨表面の両方に、螺合されるように設計される。
【０００５】
これらの確実に固定される接骨構成物は安定性に優れているが、その剛さがねじと骨の界面におけるストレスを増大させる可能性がある。これによって、骨からプレートに荷重が伝達されるときにプレートの最も外側のねじがこのストレスの大部分を吸収するため、このねじに隣接する骨が吸収される又は破壊されるという故障モードが発生している。
【０００６】
さらに、固定構成物の剛さは骨折部位における小さな動きを抑制するが、この小さな動きは骨折部位に仮骨を発生させて骨折治癒に有益なものである。もっと剛さが小さい外側固定材も同様に骨ピンと外側固定バーの間の確実な固定を可能にする。しかし、かなり長い固定ピンの撓みは、仮骨形成によって骨折の治癒を誘発するのに十分な大きさの骨折部位における制御された動きを可能にする。確実に固定するプレート−ねじ構成物も外側固定材として同じような固定原理を採用しているが、プレートと骨表面との近さがプレートと骨の間のねじセグメントの弾性的な撓みを不可能にしている。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、特定の態様では、ヘッド部分とシャフト部分を有する骨ねじに向けられる。シャフト部分は、近位側のネックセクション、ねじ山がある中間セクション、及び前記中間セクションより遠位側のねじ山があるフロントセクションを含む。中間セクションのねじ山プロフィールはフロントセクションのねじ山プロフィールと異なり、ねじ山があるフロントセクションは皮質骨と係合するように構成される。
【０００８】
ねじ山があるフロントセクションの長さは、遠い骨表面すなわち遠皮質の厚さにわたる、又はそれを超えるのに十分であることが好ましい。中間セクションの長さは近皮質と遠皮質の間の距離の実質的な部分にわたって延びることが好ましい。ネックセクションは近皮質の幅にわたっていて、しかも近皮質に硬く固定されないことが好ましい。フロントセクション、中間セクション及びネックセクションの相対長さは、遠皮質固定の所望の目標、特に、中間セクションにおける確実な固定と近皮質内でのネックセクションの動きの範囲などの目標を達成するように選ぶことができる。したがって、相対長さは、実質的に同一、同様、又は必要に応じて異なってもよい。もっと詳しく言うと、フロントセクション、中間セクション及びネックセクションの相対長さは、異なる骨サイズ及び骨特性に対応して、骨ねじが完全に埋め込まれたときに、（１）遠皮質は少なくとも実質的にフロントセクションと係合し、（２）中間セクションのどの部分も、又は実質的にどの部分も、近皮質又は遠皮質のどの部分とも係合せず、（３）中間セクションの剛さは予期される軸線方向荷重の下で所望の曲げ性能を十分に保証し、（４）ねじを除去したときに中間セクションは速やかに近皮質と係合し、（５）ネックセクションの実質的に全部が、近皮質におけるパイロット（ねじ）孔の中にあり、（６）ネックセクションは両側に十分なクリアランスを有し限られた度合の動きを可能にするように選ばれることが好ましい。パイロット孔のクリアランスに関して、本発明によればたいていの応用例で、近皮質内のネックセクションの両側にほぼ０．２ｍｍと０．６ｍｍの間のギャップ、もっと典型的には０．５ｍｍのギャップが望ましい。
【０００９】
中間セクションの幾何形状は、中間セクションが骨ねじの中心軸に沿った撓みを受容する曲げ性能を有して骨と接骨プレートの間の制御された相対運動を可能にするように選ばれる。本発明のいくつかの実施形態では、曲げ性能は接骨構成物の過大荷重を十分に受容できるほどである。そのような場合、中間セクションは制御された故障メカニズムを提供してプレートの曲げや骨折などのより有害な故障モードを遅らせる又は阻止する。さらに、この弾性はヘッド部分が接骨プレートと係合する能力も高める、特に、係合においてヘッド部分のねじ山が接骨プレートのねじ溝つき貫通孔と係合し、骨の“ねじ孔”が接骨プレートのねじ溝つき貫通孔と正確に同心的でない実施形態において、その能力を高める。
【００１０】
中間セクションの幾何形状の詳細な属性は応用例に依存する、すなわち、それは応用例によって異なる。
【００１１】
骨ねじのネックセクションは近皮質に剛く固定されずに近皮質の幅にわたっていることが好ましい。ネックセクションの直径はねじ山があるフロントセクションのコア直径と同じほど大きくてもよく、ねじ山があるフロントセクションのコア直径の５０％と小さくてもよい。ネックセクションの直径は近皮質におけるねじ孔の直径よりも小さいことが好ましい。これらの直径の間の差は、ネックセクションが近皮質のねじ孔に接触するまでにねじのシャフトに生ずる撓みの量を決定する。あるいはまた、ネックセクションとフロントセクションのコア直径が同じ直径を有する場合、近皮質のねじ孔の直径を大きくしてネックセクションの直径を超えるように作ることができる。
【００１２】
こうして得られるねじネックと近皮質のねじ孔の間の軸線方向及び平行移動の自由度は、構成物の剛さの減少及び骨ねじと骨の界面への応力集中の減少などの遠皮質固定の利点を実現するために役割を果たす。さらに、こうして得られる軸線方向及び平行移動の自由度はまた、骨折部位における２つの骨セグメントが互いに対して動く自由度にも関係し、したがってその部位における効果的かつ実質的に一様な仮骨形成に関係する。接骨構成物の荷重増大によるねじシャフトと近皮質の接触は、余分なサポートを提供して構成物の剛さを動的に増大させる。
【００１３】
本発明は、別の態様では、接骨プレートと骨固定具のシステムに向けられる。このシステムは、第１の端と第２の端を含む細長いボディを有する金属プレートを含む。プレートボディは、それを貫通して延びる複数の開口を形成する。このシステムはさらに、複数の固定具を含む。それらの固定具の少なくとも一つはヘッド部分とシャフト部分を有する。シャフト部分は、ねじ山がないネックセクションと、ねじ山がある中間セクションと、上記中間セクションの遠位側でねじ山があるフロントセクションを有する。ねじ山があるフロントセクションは骨の遠皮質の壁と係合するように構成される。中間セクションのねじ山プロフィールはフロントセクションのねじ山プロフィールと異なる。
【００１４】
本発明は、さらに別の態様では、接骨構成物によって骨折を治療する方法に向けられる。この方法は、診断手段によって骨のサイズ及び／又は皮質壁の厚さの一つ以上を決定するステップを含む。この方法はさらに、第１の端と第２の端を有する細長いボディを備える金属プレートを選択するステップを含む。プレートボディはさらに、それを貫通して延びる複数の開口を含む。この方法はさらに、細長いボディの少なくともあるセクションを骨の骨幹（diaphysis）と整列させて骨折部位をブリッジするステップを含む。骨幹にプレートを取り付けるためのねじが選択される。ねじは、ねじ山がないネックセクションと、ねじ山がある中間セクションと、中間セクションの遠位側のねじ山があるフロントセクションを含むシャフトを有する。ねじの選択は少なくとも上記皮質壁の厚さに基づく。この方法はさらに、少なくとも骨の近皮質にパイロット孔を設けるステップを含み、上記パイロット孔の直径はねじのネック部分の直径よりも大きい。次にねじを進めて、ねじのフロントセクションの実質的に全体が骨の遠皮質と係合し、ねじ山がある中間セクションの実質的にどの部分も遠皮質係合のさい骨と係合しないようにする。
【００１５】
以下において特定の実施形態本発明を添付図面で示された非限定的な実施例によって説明するが、図面では同様な要素は同じような参照記号によって表される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、骨折した骨に用いられた接骨プレート構成物を示す斜視図であり、２つの別々の又は累積した骨折部位に関連した本発明の骨ねじの特定の実施形態を含む。
【図２】図２は、骨折部位の両側で本発明の骨ねじによって折れた骨に取り付けられた接骨プレート（接骨）構成物を示す断面側面図である。
【図３】図３は、本発明の骨ねじの特定の実施形態を示す側面図である。
【図４】図４は、図３の骨ねじの線８−８に沿った拡大断面図であり、シャフトの中間セクションとフロントセクションの接合部におけるねじ山プロフィールを示している。
【図５】図５は、図３の骨ねじの線９−９に沿った断面端面図である。
【図６】図６は、図３に示された骨ねじの中間セクションのねじ山プロフィールを示す拡大側面図である。
【図７】図７は、図３に示された骨ねじのフロントセクションのねじ山プロフィールを示す拡大側面図である。
【図８】図８は、本発明の骨ねじの別の実施形態を示す側面図である。
【図９】図９は、図８の骨ねじの一部分の線１３−１３に沿った断面図であり、拡大されたコア部分を示している。
【図１０】図１０は、図８の骨ねじの線１４−１４に沿った断面図である。
【図１１】図１１は、図８の骨ねじの中間セクションのねじ山プロフィールを示す拡大側面図である。
【図１２】図１２は、図８の骨ねじのフロントセクションのねじ山プロフィールを示す拡大側面図である。
【図１３】図１３は、図２の骨折部位の一部を示す拡大図である。
【図１４】図１４は、本発明の骨ねじを骨ねじキャップを含めて示す拡大図であり、骨ねじはプレート開口の中心軸に対してある角度で挿入されている。
【図１５】図１５は、本発明の骨ねじを用いる構成物と両皮質（bicortical）固定ねじだけを用いる構成物によってシミュレートされた脛骨骨幹における遠皮質運動のパーセンテージとして近皮質運動を示すグラフである。
【図１６】図１６は、本発明の骨ねじを用いる構成物と両皮質（bicortical）固定ねじだけを用いる構成物によってシミュレートされた大腿骨幹における遠皮質運動のパーセンテージとして近皮質運動を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の代表的な実施形態は、骨ねじ、接骨構成物、及び骨ねじ及び／又は接骨構成物を用いるための関連した方法を含むがそれだけに限られない。
【００１８】
代表的な実施形態の様々な態様は、当業者の仕事を他の当業者に伝えるために当業者がよく用いる用語によって説明される。しかし、別の実施形態が説明される態様の一部だけを用いても実施できることは当業者には明らかであろう。代表的な実施形態が十分に理解されるように、説明のために特定の数、材料及び構成が記述される。しかし、それらの特定の細部なしで別の実施形態が実施できることは当業者には明らかであろう。別の例では、代表的な実施形態を曖昧にしないように良く知られた特徴が省略される、又は単純化される。
【００１９】
“特定の実施形態では”というフレーズが繰り返し用いられる。このフレーズは一般に同じ実施形態を指すものではない、しかし、指すこともある。“備える（comprising）”、“有する”、及び“含む”という用語は、そうでないことが文脈で明らかである場合を除き、同義的である。
【００２０】
“小さな”及び“コア”という用語は、ねじ又はねじシャフトの直径を記述するために用いられる場合、交換可能に用いられ、同じ意味を有する。
【００２１】
図２を参照すると、そこには様々な実施形態における本発明の一つの態様である骨ねじ１が示されている。さらに、骨ねじ１は脛骨３と接骨プレート２の断面図と共に示されている。図示されているように、骨ねじ１はヘッド部分４と、それに隣接してフロントセクション７、中間セクション６及びネックセクション５を有するシャフト部分を含む。以下でもっと詳しく説明するように、様々な実施形態で、セクション５〜７のうち少なくとも２つは相補的な特徴及び／又は属性を有し、骨ねじ１は骨に確実に固定され、しかも可撓的に係合される。さらに、骨ねじ１は接骨プレート２と合わせて接骨構成物を形成するように用いることができる。さらに、骨ねじ１を適合させて用いることで得られる様々な利点についても以下で説明する。
【００２２】
実施形態では、骨ねじ１は、図８に最もよく見られるように、回転対称な単一ピースであり、ヘッド部分４からシャフト部分のネックセクション、中間セクション及びフロントセクション５〜７まで延びる点線で示される中心線を有する。様々な実施形態で、骨ねじ１は生体適合性材料、例えばステンレス鋼、又はチタン、から作られる。
【００２３】
図示された実施形態では、フロントセクション７はコア直径を有し、遠皮質８と呼ばれる遠い骨面に骨ねじ１をしっかりと固定するためのねじ山を有する。ねじ山があるフロントセクション７の長さは、遠皮質８の厚さにわたる、又はそれを超えるに十分な長さである。
【００２４】
さらに、図示された実施形態で、ねじ山があるフロントセクション７は、セルフタッピング機能部分９を備え、それによってねじ溝をタッピングする必要なしに骨ねじ１を挿入することが可能になる。さらに図示された実施形態で、ねじ山があるフロントセクション７は、セルフドリリング機能を有し、それによって皮質に孔を予め穿つ必要なしにねじを挿入することが可能になる。さらにまた、図示された実施形態では、ねじ山があるフロントセクション７は、中間セクション６の方に位置する第２のセルフドリリング機能部分１１を備え、それによって近皮質１２のねじ孔（空洞）の周縁に新しく形成された骨を貫通してねじを除去（撤去）することができる。“ねじ孔”という用語は、本明細書では“パイロット孔”とも呼ばれる。これらの用語は交換可能に用いられ、同じ意味を有する。
【００２５】
さらに図２を参照して説明すると、シャフト部分の中間セクション６は直径を有する。この直径は一定である、又は、骨ねじ１に直角方向の荷重が骨ねじ１のヘッド部分に加えられたときに中間セクション６に沿って本質的に均等に分布した曲げと歪みが発生するような仕方でネックセクション５の方へ変化している。中間セクションの直径はねじ山があるフロントセクションのコア直径と同じほど大きくてもよいが、ねじ山があるフロントセクション７のコア直径の５０％と小さくてもよい。中間セクション６のコア直径がフロントセクション７のコア直径より小さい骨ねじ１の例も図１〜１４に関連して開示されている。中間セクション６の長さは、近皮質と遠皮質の間の距離の実質的部分にわたって延びる。
【００２６】
様々な実施形態で、中間セクションの幾何形状は、中間セクション６が骨ねじ１の中心軸に沿った撓みを許容して骨３と接骨プレート２の間の制御された相対運動を可能にする曲げ性能を有するように選ばれる。様々な実施形態で、この曲げ性能は接骨構成物への過大な荷重も十分受け入れることができる。そのような場合、中間セクション６は制御された故障メカニズムを提供してプレートの曲げや骨折などのより有害な故障モードを遅らせる又は阻止する。さらに、この弾性はヘッド部分４が接骨プレート２と係合する能力も高める、特に、係合においてヘッド部分４のねじ山１３（図８）が接骨プレート２のねじ溝つき貫通孔１４と係合し、骨の“ねじ孔”が接骨プレート２のねじ溝つき貫通孔１４と正確に同心的でない実施形態において、その能力を高める。
【００２７】
中間セクション６の詳細な幾何形状属性は応用事例に依存する、すなわち、それは応用事例によって異なる。やはり図２を参照して説明すると、ネックセクション５はコア直径を有し、近皮質に剛く固定されることなく近皮質１２の幅にわたって延びる。近皮質１２とは接骨プレート２の下にある骨表面である。ネックセクションの直径は、ねじ山があるフロントセクション７のコア直径と同じほど大きくてもよく、ねじ山があるフロントセクション７のコア直径の５０％と小さくてもよい。ネックセクション５の直径は近皮質におけるねじ孔の直径よりも小さい。２つの直径の間の差によって、ネックセクション５が近皮質１２のねじ孔に接触するまでにねじのシャフトが許容する撓みの量が決まる。
こうして得られるねじのネック５と近皮質のねじ孔の間の軸線方向及び平行移動の自由度は、構成物の剛さの減少及び骨ねじと骨の界面への応力集中の減少などの遠皮質固定の利点を現実のものにするために役割を果たす。さらに、こうして得られる軸線方向及び平行移動の自由度はまた、骨折部位における２つの骨セグメントが互いに対して動く自由度にも関係し、したがってその部位における効果的かつ実質的に一様な仮骨形成に関係する。接骨構成物の荷重増大によるねじシャフトと近皮質１２の接触は、余分なサポートを提供して構成物の剛さを動的に増大させる。
【００２８】
次に図示された実施形態に関して図１〜１４を参照して説明すると、ヘッド部分４は円錐形状を有し、いくつかの実施形態では、ねじ山部分１３が設けられる。様々な実施形態で、このねじ山部分１３はフロントセクション７のねじ山に比べて広くなっている。このねじ山があるヘッドは、プレート孔又は接骨プレート２の開口１４を部分的に形成する内側ねじ溝と係合して骨ねじ１と接骨プレート２の間の確実な固定メカニズムを形成する。本明細書で開示される別の実施形態では、ヘッド部分４はねじ山を有しない。例えば、図１、３〜７、及び１３〜１４に関連して以下でもっと詳しく説明するように、フェッド部分４はねじ山がなく、球面であってもよい。当業者には認められるように、このタイプの骨ねじにはさらにキャップ４８が設けられ、対応する接骨プレート２の開口１４内の内側ねじ溝とそれが係合するようになっている。このような差異はあっても、本発明の目的には、様々な実施形態で同じ参照数字がその他の点で骨ねじ、プレート、又は全システム、又は構成物を指すために用いられる。同じ参照数字の使用、例えば骨ねじを表す数字“１”や接骨プレートを表す数字“２”、などの使用は、ねじ、プレート及び構成物がその他の点で異なっていないことを意味しない。
【００２９】
また、前述の説明は、脛骨の断面という状況で図示された骨ねじ１とプレート２についてなされたものであるが、本発明はそれによって限定されるものではなく、脛骨以外の状況にも実施できることは当業者には理解されるであろう。
【００３０】
やはり図１〜２を参照すると、様々な応用事例で骨ねじ１は接骨プレート２を通して骨３に挿入される。もっと詳しくいうと、様々な応用事例で、骨ねじ１は接骨プレート２の表面に実質的に直角に挿入され、接骨プレート２のプレート孔の中心軸と実質的にそろっている。ねじの挿入のさい、接骨プレート２は骨表面から浮いていてもいなくてもよい。ねじ山があるねじヘッド部分４が対応するねじ溝を有するプレート孔１４に十分に落ち着くとねじの挿入は終わる。ねじ挿入後、接骨プレート２は骨ねじ１にしっかりと固定され、ねじ挿入のさいに生じた骨表面からの浮き上がりを維持する。
【００３１】
様々な応用事例／実施形態で、２つ以上の図１〜２の遠皮質骨ねじ１を接骨プレート２と関連させて接骨構成物を形成することができる。構成物の剛さは、骨ねじ１に与えられる相補的な幾何形状及び骨ねじ１の数によって調整できる。
【００３２】
他の応用／実施形態では、１つ以上の図１〜２の遠皮質骨ねじ１を１つ以上の従来の確実固定両皮質又は近皮質骨ねじと組み合わせることによって、骨と接骨プレートの間の荷重伝達を緩やかにすることができる。両皮質固定ねじとは、近皮質１２と遠皮質８の両方で骨と係合するねじである。したがって、両皮質固定ねじは、普通、少なくともねじシャフトの遠位端とねじシャフトの近位端にねじ山（又はその他の係合手段）を含む。実際、両皮質固定ねじは、しばしばねじシャフトの全長にわたってねじ山が作られている。両皮質固定ねじが（遠皮質に加えて）近皮質内で係合又はその他の仕方で剛く固定されるのに応じて、パイロット孔内のネックセクションは小さなシャフト直径及び／又は拡がったパイロット孔直径によっても動かなくなる。しかし、もっと典型的には、遠皮質固定を用いるあまり剛くない接骨構成物が望まれるたいていの応用で、骨幹を通って延びる骨ねじは全て本明細書に記載されているタイプの骨ねじ、すなわち、遠皮質８にだけ係合して近皮質１２内でネックセクション５の限られた動きを可能にするような骨ねじである。
【００３３】
さらに別の応用／実施形態では、一つ以上の図１〜２の遠皮質骨ねじ１を一つ以上の従来の非固定両皮質ねじと組み合わせて固定強度と耐久性を高めることができる。
【００３４】
図１〜１４を参照して、以下では単一皮質係合を与える骨ねじの実施形態、すなわち、遠皮質８とだけ骨ねじ１を係合させてネックセクション５に近皮質１２のパイロット（又はねじ）孔内での限られた範囲の動きを可能にする係合を与える骨ねじを説明する。すなわち、以下で説明する実施形態は遠皮質８と係合するねじ山があるフロントセクション７を含む。また、中間セクション６は、骨ねじ１の中心軸に沿ったある程度の撓みを許容できるような剛さと曲げ性能を有し、それにより（両皮質係合のねじを用いるシステムに比べて）剛さが小さい接骨構成物を提供できる。さらに、以下で説明する実施形態は、（図１の実施形態に関連して上でも開示したように）同様のねじ山を有し、しかし所望の曲げ性能を維持する中間セクション６を含む。
【００３５】
最初に図１〜２に目を向けると、骨折の治療に有用な、特に骨折部位３１における仮骨形成による二次治癒に有用な接骨構成物の例が示されている。接骨構成物はプレート２と、一つ以上の本発明の骨ねじ１を含む一つ以上のタイプの骨ねじを含む。図１に示されるように、プレート２は第１の端３６と第２の端３８を有する細長いボディ３４を含む。典型的にはチタン、ステンレス鋼、又はそれらの合金など、それだけには限られないが、金属から作られるプレート２は、解剖的に骨３への共形的な設置に合わせた輪郭を有することが好ましい。図１に示されるように、プレート２は第１の（例えば、近位）端又は第２の（例えば、遠位）端で広がった、すなわち横方向に延びた部分を含み、骨３の骨幹端又は骨端と接触するようになっている。プレート２の残りの部分は骨３１の骨幹に整列して骨折部位３１をブリッジするようになっている。もちろん、プレート（単数又は複数）２は必要に応じて異なる形及びサイズで設けることができる。大腿骨、脛骨、上椀骨などの長い骨の骨折を治療するための、本明細書で開示されるシステムや方法で有用な接骨プレート２はインディアナ州ワルシャワのジンマー社から提供されている。
【００３６】
図１と２に示して上述したように、接骨プレート・システムは普通、骨３の遠皮質壁（遠皮質８）と係合する複数の骨ねじ１を含む。本明細書に記載したタイプのねじに加えて、骨の別の部分や異なる骨タイプと係合する別の骨ねじも外科処置に含まれる。例えば、海綿骨、例えば骨の骨幹端又は骨端の海綿骨、と係合する骨ねじ５０も、遠皮質８と係合するための本発明の骨ねじと組み合わせて用いることができる。海綿骨は“スポンジ状骨”と呼ばれることもあり、密な皮質骨に比べてオープンな構造を有する。したがって、海綿骨ねじはねじ山プロフィール（この用語は以下で定義される）が骨ねじ１のねじ山プロフィールとは異なるであろう。海綿骨ねじ５０の使用と本発明の骨ねじ１と組み合わせるねじの配置は、骨折部位３１及び／又は３１’の数や位置にも一部依存する。他のねじ及び骨折部位に対する本明細書に記載された骨ねじ１の配置については以下で詳しく説明する。プレート（単数又は複数）及び様々なタイプのねじ、すなわち海綿骨と係合するねじと遠皮質８と係合するねじ、は、（オプションとしての）それらを取り付けるための工具や、スペーサ、固定キャップ、などの付属物を含む単一キットとして提供できるであろう。
【００３７】
次に図３に目を向けると、接骨プレート２で用いる骨ねじ１であって、骨ねじ１が遠皮質８に取り付けられるように適合又は構成されている別の実施形態がそこに示されている。図７に示されているように、骨ねじ１はヘッド部分４、ネックセクション５、中間セクション６、及びフロントセクション７を含む。骨ねじ１は、骨と共に使用するのに適した金属、例えば上であげたチタン、ステンレス鋼、及びそれらの合金など、で作られる。そのような合金の一つは、チタン−バナジウム−アルミニウム合金、商業的にはTIVANIUM（登録商標）Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖとして知られているもので、接骨用製品として用いられ、インディアナ州ワルシャワのジンマー社から市販されている。骨ねじ１の表面をジルコニア・ビーズ吹きつけ又は他の表面処理方法によって処理して、疲労強度を高め、骨ねじ１に他の望ましい性質を付与することができる。
【００３８】
患者によって骨のサイズが異なるので、骨ねじ１は一連の骨サイズと骨タイプで使用できるような寸法に設計することが好ましい。したがって、骨ねじ１は様々な骨（例えば、大腿骨、脛骨、上腕骨）及び様々な骨サイズで使用できるように様々な長さや直径で供給される。普通は、骨ねじ１は、直径が骨ねじシャフトの最大主直径（major diameter）で３．０ｍｍから６．０ｍｍまでの間になるがそれに限定されない。もっと具体的にいうと、骨ねじ１は主直径がほぼ３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、４．０ｍｍ、４．５ｍｍ、５．０ｍｍ、そしてほぼ６．０ｍｍまでに及ぶ。
【００３９】
同様に、骨ねじ１の長さも任意の所望の長さであってもよく、具体的にいうと、遠皮質８との実質的に完全な係合を可能にするどんな長さであってもよい。特定の実施形態では、骨ねじ１の長さは、ほぼ２０ｍｍから７０ｍｍまでの間である。例えば、特定の実施形態では、脛骨及び上腕接骨プレートで使用する骨ねじ１は、最大主直径が約３．５ｍｍから４．５ｍｍまでの間にあるとき、さらに好ましくは約４．０ｍｍであるとき、長さが約２０ｍｍから約６０ｍｍまでの間にある。大腿骨接骨プレート構成物に用いる骨ねじ１は、材料によるが、最大主直径が約４．５ｍｍから５．５ｍｍまでの間にあるとき、さらに好ましくは約５．０ｍｍであるとき、長さが約３０ｍｍから約６０ｍｍまでの間にある。ある外科処置で必要な骨ねじの選択は、患者の骨サイズやその他の骨特性をＸ線やその他の診断手段で調べた後に医師によって決められる。
【００４０】
上述のように、骨ねじ１は普通、ねじ山があるフロントセクション７を含む。フロントセクション７のねじ山は、特に皮質骨、特に遠皮質骨に固定的に係合するように構成される。前述の実施形態のように、ねじ山があるフロントセクション７は尖った先端１１で終端し、セルフタッピング要素９を含み、それによってねじ溝をタッピングする必要なしに挿入することが可能になる。オプションとしてフロントセクション７はまた、セルフドリリング要素を含むが、もっと典型的には、当業者には公知のように専用ドリリング工具を用いてパイロット孔が設けられる。
【００４１】
上述のように、中間セクション６もねじ山を有することができる。本明細書に記載された接骨構成物が一時的なものであり、いったん骨折が治癒したときには撤去されるものであるから、特定の実施形態では、中間セクション６はリバースねじ山を含み、骨ねじを効果的に撤去できる。やはりこの点に関して、中間セクション６は、図３及び図５にも示されるように一つ以上の切削フルート（cutting flutes）４６を含み、骨ねじの撤去をさらに助けることが好ましい。切削フルート４６は、骨ねじ１の中心軸２３のまわりで等間隔に配置される。特定の実施形態では、中間セクション６で骨ねじ１の中心軸２３のまわりで等間隔に配置される３組の切削フルートが設けられる。
【００４２】
普通、中間セクション６のねじ山プロフィールはフロントセクション７のねじ山プロフィールと異なる。“異なるねじ山プロフィール”とは、中間セクション６とフロントセクション７のねじ山の形が、主直径、副直径又はコア直径、ねじ山があるセクションの長さ、ねじ山のピッチ、ねじ山の角度、ねじ山の根元（root）の形と角度、など、一つ以上の点で異なるということを意味する。したがって、例えば、図３に、さらに詳しく図４〜７に示されるように、フロントセクション７のねじ山がある部分は、中間セクション６の直径ｄmより大きなコア直径ｄfを有する。中間セクション６にフロントセクション７のコア直径ｄfに比べて小さな副／コア直径ｄmを与えることによって、中間セクション６は望ましい曲げ性能を保持し、同時にねじ１の効果的な撤去のための手段となる。
【００４３】
フロントセクション７、中間セクション６、及びネックセクション５の相対的長さは、遠皮質固定の望ましい目標、特に、中間セクション６で折れることがない撓み、及び近皮質内でのネックセクション５の動きの範囲、などを達成するように選ばれる。すなわち、相対的長さは、実質的に同一、同様、又は必要に応じて異なってよい。さらに詳しくは、フロントセクション７、中間セクション６、及びネックセクション５の相対的長さは、異なる骨サイズや骨特性に対応して、骨ねじ１が完全に埋め込まれたとき（１）フロントセクション７が遠皮質に少なくとも実質的に係合し、（２）中間セクション６のどの部分も、又は少なくとも実質的にどの部分も、近又は遠皮質のどの部分とも係合せず、（３）中間セクションの剛さは予期される軸線方向荷重の下で所望の曲げ性能を与えるのに十分であり、（４）ねじの撤去で中間セクション６は速やかに近皮質と係合し、（５）ネックセクション５の実質的に全体がパイロット（ねじ）孔１５内にあり、（６）ネックセクション５はどちら側にも十分なクリアランスを有して限られた程度の運動が可能になる、ように選ばれる。パイロット孔１５のクリアランスに関して、本発明によれば、近皮質内でネックセクション５の両側に約０．２ｍｍから約０．６ｍｍまでの間、もっと典型的には約０．５ｍｍ、のギャップがたいていの応用で望ましい。
【００４４】
下の表１と表２には、本発明による骨ねじ１のいくつかの実施例が、特に図３の骨ねじ１が、特に選ばれた主直径（ｄmaj）を有する骨ねじ１に対するネックセクション５、中間セクション６、及びフロントセクション７の相対長さと共にリストされている。下に示したリストは全てを尽くしたものではなく、本発明の範囲をいかなる意味でも限定しない。いずれにしても、表１にリストされた骨ねじ１は、典型的にはチタンで作られ、中間セクション６の主直径が約４．８５〜５．０ｍｍ、中間セクション６の副直径が約３．０５〜３．２ｍｍ、ネックセクション直径が約３．３５〜３．４５ｍｍ、フロントセクション副直径が約４．２５〜４．４ｍｍ、そしてフロントセクション主直径が約４．８５〜５．０ｍｍである。表１にリストされた骨ねじ１は、近皮質のパイロット孔の直径が約３．３５〜３．４５ｍｍで、ネックセクション５／パイロット孔の間のクリアランス約０．４１６〜０．４７５ｍｍで用いることを意図したものである。
【００４５】
【表１】
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【００４６】
表２にリストしたねじは、典型的にはTIVANIUM（登録商標）合金で作られ、中間セクション６の主直径が約３．８５〜４．０ｍｍ、中間セクション６の副直径ｄmが約２．４５〜２．６ｍｍ、ネックセクション５の直径が約２．４５〜２．６ｍｍ、フロントセクション７の副直径が約３．２５〜３．４ｍｍ、そしてフロントセクション７の主直径が約３．８５〜４．０ｍｍ、である。表２にリストしたねじは、近皮質のパイロット孔直径が約３．２８〜３．３ｍｍで、ネックセクション５の両側でのネックセクション５／パイロット孔のクリアランス約０．３４１〜０．４２５ｍｍで用いることを意図したものである。
【００４７】
【表２】
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【００４８】
中間セクション６とフロントセクション７のねじ山プロフィールのその他の違いとしてねじ山のピッチがある。図３と４に示されているように、フロントセクション７は二重リード（lead）ねじ山形態を有することができる。すなわち、中間セクション６のピッチ“a”（隣接するねじ山クレスト（頂き）間の距離）は、例えば、図４に示されるように、フロントセクション７のピッチ“ｂ”の２倍にすることができる。中間セクション６とフロントセクション７のねじ山ピッチ“a”は異なっている必要はなく同一であってよいが、フロントセクション７内のより細かなピッチは密度が高い皮質ゾーンへの骨ねじ１の速やかな進入を可能にするであろう。
【００４９】
図６〜７は、中間セクション６とフロントセクション７のねじ山プロフィールの別の側面を示している。例えば、両方のねじ山部分のねじ山角αは同一（例えば、６０°）であって、少なくとも実質的に対称であるが、それぞれのセクション６と７内のルート（root）４２は異なっていてもよい。例えば、図６〜７に示されているように、フロントセクション７の浅いねじ山ルート４２は、プロフィールがより円環状である中間セクション６の深いねじ山ルート４２よりもプロフィールが平らである。
【００５０】
次に図８に目を向けると、骨ねじ１の別の実施形態がそこに示されている。図３に示された骨ねじと同様、図８に示された骨ねじ１も、ねじ山があるフロントセクション７とねじ山がある中間セクション６を含む。図３〜７の実施形態と同様に、図８〜１２の骨ねじ１も任意の望ましい長さを有することができるが、さらに好ましくは遠皮質８との実質的に完全な係合を可能にする任意の長さを有する。特定の実施形態では、骨ねじ１は約２０から７０ｍｍまでの間の長さを有する。例えば、脛骨や上腕骨接骨プレートで使用される骨ねじ１は、約３．０ｍｍから４．０ｍｍの範囲、さらに好ましくは約３．５ｍｍ、の外径で、２０ｍｍから約６０ｍｍまでの長さを有する。大腿骨接骨プレート構成物で用いられる骨ねじ１も、同様に、約２０〜６０ｍｍの長さ、及び約４．０から５．０ｍｍまでの間、さらに典型的には約４．５ｍｍ、の大（larger）直径を有する。
【００５１】
図８〜１２に示されたねじ山があるフロントセクション７とねじ山がある中間セクション６もそのねじ山プロフィールが異なっている。前述の実施形態と同様、中間セクション６のコア直径ｄmはフロントセクション７のコア直径ｄfよりも小さい。前述した例と同様、中間セクション６のコア直径は骨ねじ１のシャフトに十分な強度を与え、しかも様々な軸線方向荷重を受けたときに所望の曲げ性能を維持しなければならない。例えば、骨ねじ１の主直径が約３．５ｍｍである場合、中間セクション６の副／コア直径ｄmは約２．５ｍｍから２．７ｍｍまでの間であり、フロントセクション７の副／コア直径ｄfは約２．７ｍｍから２．８ｍｍまでの間である。主直径がもっと大きく、約４．５ｍｍである骨ねじでは、中間セクション６とフロントセクション７のコア直径は、それぞれ、約３．１ｍｍから３．３ｍｍまでの間、及び約３．４ｍｍから３．５ｍｍまでの間、である。もちろん、ねじの寸法はさらにねじの材質にも依存する。すなわち、上であげた寸法例は、上述のチタンやチタン合金よりも剛い材料、例えば、それだけに限られないがステンレス鋼、で作られた骨ねじに典型的なものである。
【００５２】
図８及び９〜１２に示された骨ねじ１はさらに、中間セクション６とフロントセクション７の間に普通は位置している拡がったコア部分４４を含むことができる。図９にさらに詳しく示されているように、拡がったコア部分４４は、中間セクション６及び／又はフロントセクション７の副／コア直径よりも大きな副／コア直径を有する。さらに、拡がったコア部分４４は、図８に見られるようなねじ中心軸のまわりに間隔をあけた切削要素などの切削要素４６を含むことができる。拡がったコア部分４４は、前述したパイロット孔内でのネックセクション５の動きを許すような近皮質１２におけるパイロット孔１５の拡大を可能にする。拡がったコア部分４４及び切削要素４６を有する骨ねじ１は、最初のパイロット孔がフロントセクション７を受容するのに十分な大きさであっても、近皮質におけるパイロット孔内でのネックセクション５の動きを許容するに十分なクリアランスが得られない場合の接骨プレート取り付けの手順で特に有利になる。
【００５３】
ねじ自身のシャフトに拡がったコア部分４４を設けることによって、パイロット孔を所望の直径に拡げることができ、別のドリル工具やドリリング工程の必要はなくなる。拡がったコア部分４４は、中間セクション６とフロントセクション７の間にあるように図示されているが、ネックセクション５よりも遠位側である限りシャフトに沿った他のところにあってもよい。また、上述したタイプの拡がったコア部分は図８に示されている骨ねじ１に限定されず、本明細書で開示される他のねじにも、例えば図１及び３の骨ねじ１にもあてはまる。最後に、拡がったコア部分４４は主直径がフロントセクション７又は中間セクション６の主直径よりも大きいが、主直径がねじの他の部分の直径に等しい拡がったコア部分４４は一様な主直径のねじを与えるので好ましい。
【００５４】
表３と４には、図８の骨ねじ１のようないくつかの骨ねじの実施例が、特に選ばれた主直径（ｄmaj）を有する骨ねじ１について、ネックセクション５、中間セクション６、及びフロントセクション７の相対長さによってリストされている。下に示したリストは全てを尽くしたものではなく、本発明の範囲をいかなる意味でも限定しない。すなわち、表３にリストされた骨ねじは、普通、ステンレス鋼で作られ、中間セクション６の主直径が約３．３５〜３．５ｍｍの間、中間セクション６の副直径が約２．４５〜２．６０ｍｍの間、フロントセクション副直径が約２．５９〜２．７４ｍｍの間、フロントセクション主直径が約３．３５〜３．５ｍｍの間、そしてネックセクション直径が約２．５５〜２．６５ｍｍの間である。さらに、表３にリストされたねじは、普通、拡がったコア部分４４を有し、主直径が約３．４〜３．５ｍｍの間、副直径が約３．１５〜３．２５ｍｍの間、ねじ山の高さが０．０５〜０．１７５ｍｍの間にある。拡がったコア部分は、パイロット孔の下の直径（約２．６６７〜２．７１８ｍｍ）を拡げてネックセクション５に両側に約０．２５〜０．３５ｍｍのクリアランスを提供する。
【００５５】
【表３】
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【００５６】
表４にリストされた骨ねじも同様で、普通、ステンレス鋼で作られ、中間セクションの主直径が約４．３５ｍｍ〜４．５ｍｍ、副直径が約３．０５〜３．２ｍｍ、ネックセクションの直径は約３．３５ｍｍ〜３．４５ｍｍの間、フロントセクションの主直径が約４．３５ｍｍ〜４．５ｍｍの間、副直径が約３．２８ｍｍ〜３．４３ｍｍの間である。表４にリストされた骨ねじは拡がったコア部分４４を有し、主直径が約４．４ｍｍ〜４．５ｍｍの間、副直径が約４．１８ｍｍ〜４．２８ｍｍの間であり、ねじ山高さは約０．０３５ｍｍ〜０．１６ｍｍの間である。拡がったコア部分４４はパイロット孔１５を（下の直径約３．６６ｍｍ〜３．７１ｍｍから）拡げてネックセクション１５の両側に約０．３６５ｍｍ〜０．４６５ｍｍのギャップを提供する。
【００５７】
【表４】
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【００５８】
ねじ山ピッチに関しては、中間セクション６とフロントセクション７は、図９に示したように同一のピッチを有してもよく、図３の実施形態に関連して上で述べたように異なるピッチを有してもよい。最後に、中間セクション６とフロントセクション７のねじ山プロフィールの他の違いとしてねじ山ルート４２の形がある。図１１〜１２に示されるように、ねじ山があるフロントセクション７のねじ山ルート４２はルートにおける平らな部分を含み、これと対照的に、図１２に示されている中間セクション６のねじ山がある部分のねじ山ルートの平らな部分は短い。フロントセクション７の浅いねじ山ルートは、離散的な角度で定められずに円環状であってもよい。
【００５９】
さらに、図８〜１２に示されたねじは、前に図示して説明したようにねじ山があるヘッドを含むこともできる。ねじ山があるヘッドは開口１４における対応するねじ溝と係合し、図１、１３〜１４に示されて以下で説明する固定キャップを不要にする。
【００６０】
骨折治癒のための接骨構成物を形成する外科的方法に従って、接骨プレート２が用意され、図１に見られるように骨３に設置される。上述したように、プレート２は、治療される骨が大腿骨、脛骨、上腕骨、又はその他の骨のいずれであっても、その形に実質的に合致するように解剖学的に輪郭が決められる。取り付けるときにプレート２を骨から持ち上げるようにスペーサが用いられることもある。普通、いくつかの骨ねじが用いられ、プレート２の開口１４を通して導入される。ねじのタイプとサイズは、患者の骨の特徴をＸ線その他の手段で分析し、予め穿たれた孔を測定（例えば、深さゲージによって）した後に医師によって選ばれる。正しいねじ挿入（例えば、骨ねじ１の中間セクション６が菌皮質１２と係合しないように）の検証はＸ線透視法その他の診断手段によって行われる。
【００６１】
接骨プレートを骨３の骨幹端又は骨端に取り付けることが必要な場合、前述のように海綿骨組織に係合するのに適した一つ以上のねじ５０（図１）が、外科医によって接骨プレート２の端３４、３６の一方又は両方における開口を通して導入される。本明細書に記載されたタイプの骨ねじ１、特に図３〜１４に示されているような骨ねじ１を用いて骨３の骨幹に沿って接骨プレート２を取り付けることが好ましい。異なるタイプの骨ねじ（すなわち、海綿骨用、両皮質固定用、遠皮質固定用）の使用は、骨折の数と場所に一部依存する。例えば、単一骨折部位３１’（図１に破線で示されている）の場合、海綿骨用ねじ５０を骨３の骨幹端５２に挿入することができる。両皮質用骨ねじ（図示せず）も、骨幹端５２を含む骨セグメントにおける皮質係合に使用できる。本明細書に記載された骨ねじ、例えば図３〜１４に示されているような骨ねじ１を骨折部位３１’の反対側の骨幹５４に挿入することが好ましい。あるいはまた、単一骨折部位３１’の場合、図２に示されるように、プレート２を骨幹に沿って全体に設置して骨折部位３１をブリッジする。この例では、やはり図２に示されるように、図３〜１４に示されているタイプの骨ねじ１を骨折部位３１の両側に設置することができる。普通、骨折部位のそれぞれの側に同じ数の骨ねじ１が設置される。別の例では、骨折部位が複数あり（例えば３１と３１’）、骨幹５４のセグメントの全ての骨ねじは図１に示されるように本発明の骨ねじ１である。
【００６２】
骨ねじ１を挿入する前に、当業者には公知であり認識されているように、パイロット孔が設けられる。骨ねじ１の場合、パイロット孔は骨ねじ１の主直径を受け入れるのに十分な直径でなければならない。さらに、パイロット孔は、図１３に示されるように、近皮質のパイロット孔内でネックセクション５の限られた動きを可能にするように、ネックセクション５の両側にギャップを生ずるのに十分な直径でなければならない。上で述べたように、骨３の近皮質１２においてネックセクション５の両側に０．２〜０．６ｍｍの間の、さらに好ましくは約０．５ｍｍのギャップが生ずることが望ましい。このようなギャップは骨ねじ１の限られた動きを可能にする。ネックセクション５の、実際にはネックセクション５と中間セクション６のそのような動きは、近皮質と遠皮質１２、８の両方における、それぞれ、同程度の、実質的に一様な程度の動きを意味し（もちろん、ねじサイズによるが）、それは、骨折部位３１又は３１’における０．２〜１．０ｍｍという仮骨形成を促進すると考えられる刺激範囲に実質的に含まれる。
【００６３】
いったんパイロット孔が穿たれたら、骨ねじ１が選択される。骨ねじ１は、予め診断された患者の骨の特性に基づいて選ばれる。例えば、フロントセクション７は完全に挿入されたときには遠皮質８と完全に係合し、フロントセクション７の遠皮質係合の間中間セクション６は骨のどの部分とも認められるほど係合せず、ネックセクション５はパイロット孔１５内にとどまっているという図１３に示されるような骨ねじが好ましい。次に、選ばれた骨ねじ１がプレート２の開口１４を通して導入され、骨３の中へ進められる。骨ねじがさらに進められてフロントセクション７が骨の遠皮質８に接触すると、ピッチがより細かいフロントセクション７の二重リードねじ山（dual lead thread）が密度の高い皮質骨を通って進む。図２に示されるように、骨ねじ１のフロントセクション７は、フロントセクション７の実質的に全体が遠皮質骨の中にあるように遠皮質の皮質骨内に進む。同様に、ねじ山がある中間セクション６のどの部分も皮質骨のどの部分にも、近皮質又は遠皮質１２、８のそれぞれどの部分にもとどまったり、接触したりしない。
【００６４】
ヘッド部分４にねじ山がなく、それ自身は骨３の開口１５を規定する部分と係合しない場合、図１及び図１３〜１４に示されるように、ねじ山があるキャップ４８をヘッド部分４にかぶせることができる。ねじ山があるキャップ４８は、普通は球面形である骨ねじ１のヘッドを受け入れる内側殻を形成し、それが図１４に示されるように接骨プレート２に直角とは異なる方向に挿入されたネジのヘッド部分を収容する。やはり図１４に示されるように、骨ねじ挿入の角度は開口１４の中心軸から約１５°以下ずれることがある。本発明の、特に図１〜１４の実施形態の骨ねじ１によって、開口１４の中心軸に対してある角度での骨ねじ１の挿入は可能であるが、骨ねじ１の実質的に直角方向での挿入が典型的であり、好ましい。あるいはまた、例えば、図８に示されるようにヘッド部分にねじ山がある場合、それはプレート開口１４の内側ねじ溝と係合する。いくつかの実施形態では、プレート２と骨３の表面の間にさらに骨スペーサを、例えばその開示内容の全体が本明細書に明記して組み込まれる同時出願中の米国特許出願第２００７／０１９１８４８号に記載されているような骨スペーサを含めることが望ましい。
【００６５】
剛さプロフィールを確立し、プレートに対する近皮質と遠皮質の微小運動を実証するために研究を行った。本明細書に記載し図示した、特に図３に図示したタイプの骨ねじ１がシミュレートされた骨に適用された接骨構成物に用いられた。その結果は、両皮質固定ネジだけを用いた接骨構成物と比較された。この研究で用いたのは、インディアナ州ワルシャワのジンマー社が製造した直径が４．０ｍｍで長さが３２ｍｍ、ジンマー部品番号０２.０３１６２.０３２の 遠皮質固定骨ねじ１と、やはりインディアナ州ワルシャワのジンマー社から入手できるジンマー部品番号０２.０２２６１.３０９の脛骨プレートであった。脛骨構成物用の両皮質固定ねじも用いられた。両皮質固定ねじも、同様に、直径（主）が４．０ｍｍで長さが３２ｍｍ、ジンマー社から入手した、ジンマー部品番号０２.０３１５５.０３２のものである。
【００６６】
大腿骨接骨構成物の研究では、インディアナ州ワルシャワのジンマー社から入手できるジンマー部品番号０２.０３１６１.０３８の直径が５．０ｍｍで長さが３８ｍｍの本明細書に記載されているタイプの骨ねじがやはりジンマー社から入手できるジンマー部品番号０２.０３２６０.１１３の大腿接骨プレートと共に用いられた。大腿骨接骨構成物の試験用の大腿骨構成物のための両皮質固定ネジも用いられた。これらのねじも直径（主）が５．０ｍｍで長さが３８ｍｍでインディアナ州ワルシャワのジンマー社から製品番号０２.０３１５０.０３８で入手できる。この研究で用いられた接骨構成物と試験方法を以下に要約する。
【００６７】
インプラントは大腿骨骨幹（femoral diaphysis）がプレート構成物によってブリッジされる不安定な骨折を表す試験構成物で評価された。大腿骨骨幹は、外径が２７ｍｍ、壁厚が７ｍｍ、長さが５００ｍｍの第四世代合成シリンダー（ Pacific Research Laboratories社のSawbones Worldwide（登録商標）のＰ／Ｎ♯３４０３−１０）によってシミュレートされた。脛骨骨幹（tibial diaphysis）も同様に、第四世代合成シリンダー（Sawbones（登録商標）の Ｐ／Ｎ♯３４０３−２１）によってシミュレートされた。プレートは１０ｍｍ平行骨折ギャップに近位側の引き続く４つのねじと遠位側の引き続く４つのねじによって取り付けられ、プレート・セグメントの中央のねじ孔が骨折ギャップの上に位置していた。プレートは、スペーサが用いられる場合に最もよく用いられるブルー骨スペーサによって２ｍｍの高さに取り付けられた。遠皮質固定グループでは、上で述べた４つの近位側ねじが遠皮質固定ねじであり、上で述べた残りのねじは両皮質固定ねじであった。両皮質固定グループでは、８つのねじが全て上で述べたタイプの両皮質固定ねじであった。
【００６８】
プレート整列用具を用いた構成物の組立のために、予めカットされたsawbones（登録商標）（プレート）が用具の両側に置かれてその位置で保持された。２ｍｍのスペーサがプレートの２つの孔に、骨切断ギャップのそれぞれの側に一つずつ、挿入された。プレートの５番目の孔が整列用具の位置合わせピン（dowel pin）の上に置かれ、サイド整列ガイドが取り付けられた。
【００６９】
適当な直径のドリルビットによって両皮質に予め穿孔した後、全てのねじが挿入された。スペーサがある孔を除き全ての孔が予め穿孔された。孔は骨切断（osteotomy）と実質的に平行に穿たれた。構成物に応じて適当なねじが挿入された。全てのねじは、固定ねじキャップを６Ｎｍの力で締めてプレートに固定された。スペーサを除去し、残りの孔が穿たれた。ねじの設置は適当な形態で完了された。
【００７０】
試験構成物に、それぞれヒトの大腿骨と脛骨の生理的な荷重を一般的に模倣する荷重モードを再現するように設計された荷重装置で軸線方向圧縮荷重をかけた。どちらの装置もDelrin（登録商標）製で大腿骨又は脛骨の平均的な剛さが再現されるようにしていた。これによって定められた近位ジョイント応答力荷重（proximal joint reaction force）をそれぞれの向きに加えることができる。
【００７１】
近皮質と遠皮質における運動が大腿骨研究と脛骨研究で測定された。皮質の運動のパーセンテージが次の計算式を用いて近皮質に規格化された。
（近皮質の変位／遠皮質の変位）  ｘ  １００％
【００７２】
数値は、遠皮質に対する近皮質のパーセント相対運動である。図１５と１６は、それぞれ、脛骨と大腿骨接骨構成物に関するこの研究の結果を示している。図１５と１６に示されるように、大腿骨及び脛骨接骨構成物に関し、近皮質における運動の遠皮質における運動の比は、本明細書に開示されたタイプの皮質固定骨ねじを用いたとき、６００Ｎ未満の軸線方向荷重の初期剛さの範囲内で、約５０％より大きく、約６０％より大きく、いくつかの例では約８０％より大きい。これと対照的に、両皮質固定ねじだけを用いた接骨構成物は同程度の荷重条件で、近皮質と遠皮質における運動が大腿骨で約４０〜６０％、脛骨では約３０〜４０％、平行性が小さかった（less parallel）。
【００７３】
本発明の骨ねじ１は、両皮質固定ねじを用いる他の接骨構成物と比べて全体的に剛さがちいさな接骨構成物を提供する他に、予期される荷重条件の下で同じように十分な強度を与える。
【００７４】
したがって、前述のことから、骨ねじ１、骨ねじ１を用いて形成される接骨構成物、及びそれらを使用する方法、は以下の利点の一つ以上を有することが分かる。
【００７５】
遠皮質固定は、別のプレート及びねじの接骨構成物に比べて剛さが小さく、より柔軟な接骨構成物を提供する。
【００７６】
剛さが小さな遠皮質固定により、骨における応力集中が減少し、それはさらに接骨構成物によって生ずる骨折の発生率を、特に骨粗鬆症の骨で減少させることができる。
【００７７】
固定構成物の剛さは、プレートを骨セグメントに結合する確実固定メカニズムの遠皮質固定ねじの数を変えることによって調整できる。
【００７８】
ねじシャフトの曲げによる制御された故障メカニズムを提供して、プレートの曲がりや骨折などのもっと危険な故障モードを遅らせる又は阻止する。
【００７９】
柔軟なねじシャフトはねじ山があるねじヘッドがプレートの孔のねじ溝と係合する能力を高める、特に骨のねじ孔とプレートのねじ孔が正確に同心的でない場合に、係合しやすくする。
【００８０】
遠皮質へのねじの非同心的な挿入によって、ねじの中心軸に対して直角方向の力をねじのヘッドに加えたときにだけねじヘッドがプレート孔のねじ溝に係合できるようにして、骨折部位圧縮の手段を提供する。
【００８１】
本明細書では特定の実施形態を図示し説明したが、図示し説明したこれらの実施形態の代わりに様々な別の及び／又は同等の実施の仕方が本発明の範囲から逸脱することなく可能であることは当業者には明らかであろう。本出願は、本明細書で説明した実施形態のあらゆる修正又は変型を含むものである。したがって、本発明は以下の特許請求の範囲及びその等価物によってのみ限定されるということを明記しておく。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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