(57)【要約】  本開示は、弁周囲逆流を軽減または排除できる、置換用心臓弁に関わる薄型シール材（５０）と、このようなシール材の製造方法に関する。略円筒形の多層シール（５０）は、冠様の端（２０、２２）と、グロメット（３２、３４、３６）等の補強要素と、先端側帯（４０）と、を含み、これらは、シール材が送達システム内に入る際のこぶ状の隆起を極少化することによって、シール材および関連する器材を圧縮しやすくする。
2014531292.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
置換用心臓弁のための薄型シール材であって、
先端部と基端部とそれらの間のルーメンとを有する多層で略円筒形のシール材本体と、
前記シール材本体の基端部の付近に配置かつ分散された複数の補強用グロメットと、
前記シール材本体の先端部の付近に配置された先端側補強帯と、
を含み、
前記シール材本体の基端部は、交互の複数の突起と凹部を含む薄型シール材。
【請求項２】
前記複数の補強用グロメットの少なくともいくつかが、前記多層で略円筒形のシール材本体の基端部の複数の突起の内部に設置される、請求項１に記載の薄型シール材。
【請求項３】
前記複数の補強用グロメットの少なくともいくつかが、前記多層で略円筒形のシール材本体の内部かつその基端部の凹部の付近に設置される、請求項１に記載の薄型シール材。
【請求項４】
前記複数の補強用グロメットの少なくともいくつかが、前記多層で略円筒形のシール材本体の内部、かつ、その基端部の複数の突起の先端側および凹部の先端側に設置される、請求項１に記載の薄型シール材。
【請求項５】
前記複数の補強用グロメットが１つまたは複数の打ち抜き穴を含み、前記１つまたは複数の打ち抜き穴が、前記複数の補強用グロメットと前記多層で略円筒形のシール材本体の両方を貫通する、請求項１に記載の薄型シール材。
【請求項６】
前記先端側補強帯が複数の打ち抜き穴を含み、前記複数の打ち抜き穴が、前記複数の先端側補強用グロメットと前記多層で略円筒形のシール材本体の両方を貫通する、請求項１に記載の薄型シール材。
【請求項７】
前記多層で略円筒形のシール材本体が、ポリカーボネートとポリウレタンを含む、半径方向に最も内側の層を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薄型シール材。
【請求項８】
前記多層で略円筒形のシール材本体が、ポリカーボネートとポリウレタンを含む、半径方向に最も外側の層をさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薄型シール材。
【請求項９】
前記多層で略円筒形のシール材本体が、前記半径方向に最も外側の層と半径方向に最も内側の層との間に配置された少なくとも１つの内層を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薄型シール材。
【請求項１０】
前記半径方向に最も外側の層と前記半径方向に最も内側の層との間に配置された前記少なくとも１つの内層の弾性係数が、前記半径方向に最も内側の層の弾性係数より小さく、前記半径方向に最も外側の層の弾性係数より小さい、請求項９に記載の薄型シール材。
【請求項１１】
前記半径方向に最も外側の層と前記半径方向に最も内側の層との間に配置された前記少なくとも１つの内層の破断点伸度が、前記半径方向に最も内側の層の破断点伸度より大きく、前記半径方向に最も外側の層の破断点伸度より大きい、請求項９または１０に記載の薄型シール材。
【請求項１２】
前記複数の補強用グロメットが織布を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薄型シール材。
【請求項１３】
前記先端側補強帯が織布を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薄型シール材。
【請求項１４】
置換用心臓弁のための薄型シール材を形成する方法であって、
洗浄した先細のシール材形成用心棒をコーティング装置内に位置付けるステップと、
キャリアと少なくとも１種のポリマを含む第一のコーティング組成物を前記洗浄した先細の心棒に塗布するステップと、
前記第一のコーティング組成物から前記キャリアを取り除くことによって第一のコーティング済み心棒を形成するステップと、
前記第一のコーティング済み心棒を取り囲むように先端側補強帯を位置付けるステップと、
前記第一のコーティング済み心棒に複数のグロメットを位置付けるステップと、
キャリアと少なくとも１種のポリマを含む第二のコーティング組成物を前記第一のコーティング済み心棒、前記先端側補強帯および前記複数のグロメットに塗布するステップと、
前記第二のコーティング組成物から前記キャリアを取り除くことによって第二のコーティング済み心棒を形成するステップと、
キャリアと少なくとも１種のポリマを含む第三のコーティング組成物を前記第二のコーティング済み心棒に塗布するステップと、
前記第三のコーティング組成物から前記キャリアを取り除くことによって薄型シール材の前駆体を形成するステップと、
前記薄型シール材の前駆体が完全に形成され、厚さ仕様を満たすことを確認するステップと、
前記薄型シール材の前駆体のトリミングを行って、寸法仕様を満たすステップと、
前記先細のシール形成用心棒から前記薄型シール材を取り外すステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記コーティング装置がスプレイコーティング装置である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第一のコーティング組成物がポリカーボネートとポリウレタンを含む、請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第二のコーティング組成物がポリカーボネートとポリウレタンを含む、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記第三のコーティング組成物がポリカーボネートとポリウレタンを含む、請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記第一のコーティング組成物が前記第二のコーティング組成物と異なる、請求項１４〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記第二のコーティング組成物が前記第三のコーティング組成物と異なる、請求項１４〜１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記第一のコーティング組成物と前記第三のコーティング組成物が同じである、請求項１４〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記第一のコーティング組成物と前記第三のコーティング組成物が異なる、請求項１４〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記第二のコーティング済み心棒を取り囲むように位置付けられた前記先端側補強帯が布帯である、請求項１４〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記第二のコーティング済み心棒を取り囲むように位置付けられた前記先端側補強帯が織布帯である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第二のコーティング済み心棒を取り囲むように位置付けられた前記先端側補強帯がポリエステル繊維を含む、請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記複数のグロメットが布グロメットを含む、請求項１４〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記複数のグロメットが織布グロメットを含む、請求項１４〜２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記複数のグロメットがポリエステル繊維を含む、請求項１４〜２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
前記第二のコーティング済み心棒を取り囲むように帯を位置付けるステップが、前記帯を前記第二のコーティング済み心棒に接着するステップを含む、請求項１４〜２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記第二のコーティング済み心棒に複数のグロメットを位置付けるステップが、前記複数のグロメットを前記第二のコーティング済み心棒に接着するステップを含む、請求項１４〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記先細のシール材形成用心棒が凹凸の付いた心棒である、請求項１４〜３０のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療器材と医療器材の製造方法に関する。より詳しくは、本開示は、置換用心臓弁を送達するための医療器材に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用、たとえば血管内用として、多種多様な体内医療器材が開発されている。このような器材には、ガイドワイヤ、カテーテル、医療器材送達システム（たとえば、ステント、グラフト、置換弁用その他）等がある。これらの器材は様々な製造方法のうちのいずれかで製造され、様々な方法のいずれかにしたがって使用される。既知の器材や方法のそれぞれに長所と短所がある。代替的な医療器材および医療器材を製造および使用するための代替的な方法を提供することが常に求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、置換用心臓弁のための薄型シール材であって、先端部と基端部とそれらの間のルーメンとを有する多層で略円筒形のシール材本体と、基端部の付近に配置かつ分散された複数の補強用グロメットと、先端部の付近に配置された先端側補強帯とを含み、基端部は交互の複数の突起と凹部を含む薄型シール材に関する。
【０００５】
本開示はまた、置換用心臓弁のための薄型シール材の形成方法であって、洗浄した先細のシール材心棒をコーティング装置内に位置付けるステップと、キャリアと少なくとも１種のポリマを含む第一のコーティング組成物を洗浄した先細の心棒に塗布するステップと、第一のコーティング組成物からキャリアを取り除くことによって第一のコーティング済み心棒を形成するステップと、第一のコーティング済み心棒を取り囲むように先端側補強帯を位置付けるステップと、第一のコーティング済み心棒に複数のグロメットを位置付けるステップと、キャリアと少なくとも１種のポリマを含む第二のコーティング組成物を第一のコーティング済み心棒、先端側補強帯および複数のグロメットに塗布するステップと、第二のコーティング組成物からキャリアを取り除くことによって第二のコーティング済み心棒を形成するステップと、キャリアと少なくとも１種のポリマを含む第三のコーティング組成物を第二のコーティング済み心棒に塗布するステップと、第三のコーティング組成物からキャリアを取り除くことによって薄型シール材の前駆体を形成するステップと、薄型シール材の前駆体が完全に形成され、厚さ仕様を満たすことを確認するステップと、薄型シール材の前駆体のトリミングを行って、寸法仕様を満たすステップと、先細のシール形成用心棒から薄型シール材を取り外すステップと、を含む方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本開示の薄型シール材のある例示的実施形態を示す。
【図２】本開示の薄型シール材の一実施形態の横方向断面図を示す。
【図３】本開示の薄型シール材の他の実施形態の側面図を示す。
【図４】置換用心臓弁の付近に展開された本開示の薄型シール材のある例示的実施形態を示す。
【図５】本開示の多層薄型シール材のある例示的実施形態の部分断面図を示す。
【図６】本開示の多層薄型シール材の形成に適した先細心棒を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
以下の説明は、図面を参照しながら読むべきであり、図中、同様の参照番号は複数の図を通して同様の要素を示す。図面は、必ずしも正確な縮尺に従って描かれているとは限らず、特許請求される発明の範囲を限定する目的はない。詳細な説明と図面は、特許請求対象の発明の実施形態の例を示している。
【０００８】
本明細書において、すべての数字は「約」という単語で修飾されていることを前提とする。端点で表される数値範囲の引用は、その範囲内に含まれるすべての数字を含む（たとえば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５を含む）。
【０００９】
本明細書と付属の特許請求の範囲において、単数形の冠詞（ａ、ａｎ、ｔｈｅ）は、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、複数の指示対象を含む。本明細書と付属の特許請求の範囲において、「または（ｏｒ）」という単語は一般に、文脈上、明らかに他の解釈が必要な場合を除き、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含むその意味において使用される。
【００１０】
本明細書における「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等の記載は、説明された実施形態が特定の特徴、構造または特性を含みうるが、個々の実施形態のすべてが必ずしもその特定の特徴、構造または特性を含んでいるとは限らないことに留意されたい。さらに、このような語句が必ずしも同じ実施形態を指しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造または特性がある実施形態に関連して説明されている場合、当業者にとっては当然のことながら、別段の明確な記載がないかぎり、それらの特徴、構造または特性は、それが明確に記載されているか否かを問わず、他の実施形態に関しても達成できる。
【００１１】
本開示は、置換用心臓弁のための薄型シール材であって、多層で略円筒形のシール材本体を含み、その基端部の付近に配置かつ分散された複数の補強用グロメットと、その先端部の付近に配置された先端側補強帯とを有する薄型シール材に関する。前記グロメットと帯は、多層で略円筒形のシール材本体を置換用心臓弁の固定要素に取り付けるための縫合糸またはその他の取付手段のための補強部を提供する。シール材は、弁周囲逆流を極少化または除去する役割を果たす。
【００１２】
置換用心臓弁は、患者の体内に導入する前に送達システムの中で圧縮されるが、このステップは、先行技術の実施形態では、シール材の基端部が送達システム内への挿入中に径方向に小さくされるため、シール材の不要なこぶ状の隆起を生じさせる傾向があった。現在の設計は、このようにこぶ状に隆起させる傾向をなるべく小さくするために、当初、送達システムに進入する際にシールの前端で円周に沿って存在する材料の量を減らし、シール材５０が送達システム（図示せず）に入る間に円周に沿って存在する材料を徐々に増やし、最終的に装填中の送達システムの口の部分でシール材料の量が円周に沿った全量となるまで存在するようにしている。これは、図１に示されるように、シールの基端部に冠状の交互の突起と凹部の連続を作ることによって実現され得る。図の実施形態は５つの突起、すなわち冠の突端と凹部を５つ有しているが、突起の数とこれに対応する凹部は所望に応じて変更してもよい。
【００１３】
図１において、図示の置換用心臓弁のための薄型シール材は、多層で略円筒形のシール材本体５０を含み、これは本明細書ではシール材本体または薄型シール材５０とも呼ばれ、シール材本体５０の基端側縁辺に沿って凹部２２と交互の突起２０を有する。シール材本体５０は、基端側補強用グロメット３２、３４、３６と、先端側補強帯４０を含んでいてもよく、これらは織布または不織布から形成されて、多層シール材本体５０の内部に組み込まれるか、その表面に接着される。補強材は、薄型シール材を置換用心臓弁に関連する固定要素に固定する縫合糸またはその他の取付手段の付近における引き裂き抵抗を提供する。先端側補強帯４０は、シール材本体５０の先端部を置換用心臓弁に関連する固定要素の先端部に固定するために使用してもよい。図の実施形態では、グロメットは後述のように、シール材本体５０の基端側縁辺の付近に分散されている。複数の補強用グロメットの少なくともいくつかのグロメット３２は、多層で略円筒形のシール材本体５０の基端部の突起２０の内部であり、かつ、突起２０の基端部の付近に配置される。グロメットは円形で、縁辺から若干離れているように描かれているが、これは必要な設計上の特徴ではない。いくつかの実施形態において、グロメット３２は幾分か大きくてもよく、突起の基端側の先端（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｔｉｐ）を硬化して、そうでなければ圧縮中に突起の１つまたは複数が送達システムの口に引っ掛かるような丸まりを減少させる役割を果たしてもよい。複数の補強用グロメットのグロメット３４の少なくともいくつかは、多層で略円筒形のシール材本体の内部、かつ、多層で略円筒形のシール材本体５０の基端部の凹部２２の付近に配置される。いくつかの実施形態において、複数の補強用グロメットのグロメット３６の少なくともいくつかは、多層で略円筒形のシール材本体５０の内部の、多層で略円筒形の突起２０の先端側および多層で略円筒形のシール材本体５０の凹部２２の先端側に配置される。
【００１４】
いくつかの実施形態において、補強用グロメット３２、３４、３６は、１つまたは複数の打ち抜き穴３０を含み、前記打ち抜き穴３０は補強用グロメット３２、３４，３６と多層で略円筒形のシール材本体５０の両方を貫通する。各種の実施形態において、補強用グロメット３２、３４、３６は織布または不織布を含んでいてもよい。いくつかのそのような実施形態において、織布または不織布はポリエステル繊維を含んでもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態において、先端側補強帯４０もまた、複数の打ち抜き穴３０を含んでいてよく、前記打ち抜き穴３０は先端側補強帯４０と多層で略円筒形のシール材本体５０の両方を貫通する。各種の実施形態において、補強帯４０はポリエステル繊維織布等の織布または不織布を含んでいてもよい。
【００１６】
本開示の薄型シール材は、「略円筒形の」シール材本体５０を有する。「略円筒形の」という用語が本明細書と特許請求の範囲で使用される場合、当然のことながら、１つまたは複数の先細部を有する管状本体を含み、これは機能的に先細にされてもよく、および／または、薄型シール材を製造しやすくするために先細にされてもよい。これに加えて、「略円筒形の」とは、拘束されていない状態で厳格な円形から逸脱する横断面を有する包括的なシール材と解釈されるものとする。たとえば、基端部領域には、シール材本体５０が送達システム（図示せず）に入るときに整然と折り畳まれ易いようにひだが付けられていてもよい。図２を参照のこと。基端部領域にはひだが付けられてもよく、それによって突起７２の拘束されていない状態の半径位置が破線７０で示される平均半径位置から幾分内側に配置され、その一方で、凹部７４の拘束されていない状態の半径位置は破線７０で示される平均半径位置から幾分外側に配置される。突起と凹部の役割は、いくつかの実施形態においては逆であってもよい。ひだを先細部と組み合わせた実施形態もまた想定される。
【００１７】
図３の非限定的な実施形態においては、略円筒形の薄型シール材１５０は、長手方向に３つの部分を含む。先端部分１６０は、先端側補強帯１４０を含み、基端方向に若干先細となり、これによってシール材本体が製造しやすくなり得る。基端部分１６２は、突起１２０、凹部１２２、および３つの集合の複数のグロメット１３２、１３４、１３６を含む。グロメット１３２、１３４、１３６はシール材本体１５０の外面に取り付けられているように描かれているが、これらはシール材本体１５０の多層構造の内部、または必要に応じてシール材本体の内面に沿って配置されてもよい。図３のシール材本体は第三の中間部分１６４も含み、これによって先端部１６２の先細状態が延長される。他の実施形態において、中間部分１６４の先細状態は、部分１６２と部分１６０のそれとは異なっていてもよく、または完全になくてもよい。薄型シール材１５０を製造しやすくすることに加えて、部分１６２を基端方向に先細とした結果、薄型シール材１５０がその部分で若干伸びる可能性があり、これによって、置換用心臓弁が送達システム内で圧縮されている間に、弾力復元によって置換用心臓弁の固定要素に比較的きつく当たりやすくなる。
【００１８】
図４は、置換用心臓弁１００の固定要素２００の付近に配置された薄型シール材４５０の一実施形態を示す。この実施形態では、シール材４５０は固定要素２００に、先端側補強帯４４０に沿っては縫合糸４４２により、またグロメット４３２、４３４、４３６では縫合糸４３８によって固定される。
【００１９】
図５に部分断面図で示される多層で略円筒形のシール材本体５０は、ポリカーボネートとポリウレタンを含む、半径方向に最も内側の層８０と、ポリカーボネートとポリウレタンを含む、半径方向に最も外側の層８４と、これらの層の間に配置された少なくとも１つの内層８２と、を含み、前記少なくとも１つの内層８２はポリカーボネートとポリウレタンを含む。いくつかの実施形態において、内層８２の弾性係数は、半径方向に最も内側の層８０の弾性係数と半径方向に最も外側の層８４の弾性係数より小さい。他の実施形態において、内層８２の破断点伸度は、半径方向に最も内側の層８０の破断点伸度と半径方向に最も外側の層８４の破断点伸度より大きい。半径方向に最も内側の層８０と半径方向に最も外側の層８４は同じ材料を含むように描かれているが、これらは組成的に同じまたは異なっていてもよい。半径方向に最も内側の層８０、内層８２、半径方向に最も外側の層８４に加えて、多層で略円筒形のシール材本体５０はまた、図５のグロメット３２のような補強層も含んでいてよい。補強層は、織布または不織布を含んでいてもよく、各種の層の内部または間に位置付けられてもよい。いくつかの実施形態において、補強層は、多層で略円筒形のシール材本体５０の、半径方向に最も内側の面または半径方向に最も外側の面に配置されてもよい。他の実施形態において、補強層は、多層で略円筒形のシール材本体５０の複数の層と整合し、これを含んでいてもよい。他の箇所で述べるように、補強用グロメットおよび／または帯は、打ち抜き穴３０を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、打ち抜き穴は、多層で略円筒形のシール材本体５０を貫通して延びていてもよい。
【００２０】
多層で略円筒形のシール材本体５０は様々な方法で形成でき、たとえば、これは全体として図６に示されている形状の心棒にポリマ溶液を連続して塗布することによって形成してもよい。心棒６００をよく洗浄した後、心棒をスプレイブース内の適当な保持固定具に取り付けてもよい。キャリアと少なくとも１種のポリマを含む第一のコーティング組成物を心棒６００に塗布し、その後、乾燥させて第一のコーティング済み心棒を形成してもよい。いくつかの実施形態において、第一のコーティング組成物は、ポリカーボネート、ポリウレタンおよび揮発性キャリアを含む。コーティング組成物は１層または多層に塗布して、乾燥後のコーティングが所望の厚さになるようにしてもよい。複数のグロメット３２、３４、３６と先端側補強帯４０は、第一のコーティング済み心棒に、たとえばグロメット３２、３４、３６と先端側補強帯４０に設けられた、対応する打ち抜き穴３０と整合する先細の心棒６００の穴６１０に位置決めピン６２０を挿入することによって位置付けてもよい。図６では明瞭にするために、ピン６２０は１本だけ示されている。いくつかの場合において、複数のグロメット３２、３４、３６と先端側補強帯４０を心棒に、またはその下のコーティング層に固定するために、第一のコーティング組成物またはその他の接着剤組成物の液滴を各部材に塗布して、それによってその後の加工中に正しい位置に留まるようにすることが好ましい。グロメット３２、３４、３６と先端側補強帯４０は、織布または不織布から形成してもよい。いくつかの実施形態において、織布はポリエステル繊維布であってもよい。
【００２１】
キャリアと少なくとも１種のポリマを含む第二のコーティング組成物を、第一のコーティング済み心棒、先端側補強帯および複数のグロメットに塗布してもよい。いくつかの実施形態において、第二のコーティング組成物は、ポリカーボネート、ポリウレタンおよび揮発性キャリアを含む。第二のコーティング組成物のキャリアを取り除くことによって、第二のコーティング済み心棒を形成してもよい。第二のコーティング組成物は、１層または多層に塗布して、乾燥後のコーティングが所望の厚さになるようにしてもよい。いくつかの実施形態において、第二のコーティング組成物は、第一のコーティング組成物と異なっていてもよい。他の実施形態では、第二のコーティング組成物は第一のコーティング組成物と同じでもよい。
【００２２】
キャリアと少なくとも１種のポリマを含む第三のコーティング組成物を第二のコーティング済み心棒に塗布してもよい。いくつかの実施形態において、第三のコーティング組成物は、ポリカーボネート、ポリウレタンおよび揮発性キャリアを含む。第三のコーティング組成物のキャリアを取り除くことによって、薄型シール材の前駆体を形成してもよい。第三のコーティング組成物は、１層または多層に塗布して、乾燥後のコーティングが所望の厚さになるようにしてもよい。いくつかの実施形態において、第三のコーティング組成物は、第一のコーティング組成物と異なっていてもよい。他の実施形態では、第三のコーティング組成物は第一のコーティング組成物と同じでもよい。また別の実施形態において、第三のコーティング組成物は、第二のコーティング組成物とは異なっていてもよい。さらにまた別の実施形態において、第三のコーティング組成物は、第二のコーティング組成物と同じでもよい。
【００２３】
キャリアを第三のコーティング組成物から取り除いた後、薄型シール材の前駆体を検査して、薄型シール材の前駆体が完全に形成され、厚さの仕様に適合することを確認してもよい。次に薄型シール材の前駆体を、たとえばレーザカット等によってトリミングして寸法の仕様に適合させ、先細のシート材形成心棒から取り外して、薄型シール材を形成してもよい。いくつかの実施形態において、先端側補強帯と複数のグロメット３２、３４、３６の一方または両方の打ち抜き穴の少なくともいくつかは、レーザカットで形成してもよい。他の実施形態では、グロメットの少なくともいくつかを、薄型シール材の前躯体に対して行われるレーザカット加工作業によって形成してもよい。たとえばグロメット３２を、図示されていないステップの中で、多層で略円筒形のシール材に先端側補強帯４０と同様の基端側帯として追加してもよい。その後の薄型シール材の前駆体のレーザカット加工によって、帯の、突起２０間に位置する部分が取り除かれ、同時にグロメット３２が形成される。
【００２４】
上記の実施形態のいくつかにおいて、コーティング組成物は、ショアＤ硬さが約５５の乾燥ポリマのような比較的硬い乾燥ポリマを提供するように選択してもよい。他の上記の実施形態では、コーティング組成物は、ショアＡ硬さが約８０の乾燥ポリマのような比較的弾性の乾燥ポリマを提供するように選択してもよい。たとえば、第一と第三の乾燥ポリマ層のショアＤ硬さが５５であってもよく、第二の層のショアＡ硬さが８０であってもよい。
【００２５】
上記の例では、３つのポリマ層が使用されているが、利用する層の数はこれより多くても、少なくてもよく、３つ以上の層の各々が２つ以上の下位層を含んでいてもよい。これに加えて、複数のグロメットと先端側補強帯は、この例では第一のコーティング層と第二のコーティング層との間に位置付けられているが、これらは薄型シール材の他の箇所、たとえばある層の内部または、薄型シール材の半径方向に最も内側または半径方向に最も外側の面に位置付けることもできる。また、グロメットと先端側補強帯を必ずしも薄型シール材の内部の、同じ半径方向の位置に配置しなくてもよい。本明細書に記載したように、いくつかの実施形態においては、各箇所に１つのグロメットを設置する代わりに、各箇所に１つまたは複数のグロメットを設置して、薄型シール内の位置合わせされた様々な箇所に分散させ、強度をさらに高めてもよい。同様に、複数の先端側補強帯を取り入れてもよく、たとえば、第一の帯を多層で略円筒形のシール材本体の第一の層と第二の層との間に配置してもよく、第二の帯を多層で略円筒形のシール材本体の第二の層と第三の層との間に配置してもよい。
【００２６】
図６の心棒６００は先細部を含み、その結果、先端部の直径と比較して若干小さい直径の基端部を有する薄型シール材が得られる。先細部によって、製造工程完了時に薄型シール材を比較的容易に心棒から取り外すことができる。薄型シール材の基端側の直径が小さいほど、基端側の突起が置換用心臓弁の固定要素によりしっかりと当たり易くなる。いくつかの実施形態において、心棒の表面に、たとえばビードブラスティング等によって凹凸を付けて、見掛け接触面積のより小さい薄型シール材を生成してもよい。凹凸のあるシール材表面は、比較的硬い外層の選択とともに、より低摩擦の表面を生成すると考えられる。他の実施形態では、心棒は先細部の程度が異なる２つ以上の領域を含んで、たとえば図３の薄型シールを生成してもよい。また別の心棒は、冠状の突起と凹部の領域に基端側の溝を含んでいてもよい。このような溝は、広くかつ浅くして、図２に示されるようなひだ状または波状の横断面となるようにしてもよい。さらに別の実施形態において、溝を狭くして、その結果として得られる薄型シール材の基端部縁の付近またはそれに沿ってリブ構造ができるようにしてもよい。必要に応じて、１つの心棒の中で各種の先細部および／または溝を組み合わせてもよい。
【００２７】
上述の図の例は心臓置換弁のための薄型シール材に関しているが、同様のシール材を製造して、他の各種の埋植可能器材、たとえばステントや動脈瘤プラグ等に取り付けてもよい。このような実施形態では、形成用心棒の形状は異なっていてもよく、また複数の層に異なるポリマを選択してもよい。
【００２８】
当業者にとっては、本発明の範囲と原理から逸脱せずに、本発明の様々な改良形態および変更形態が明らかとなり、また、本発明は上述の例示的な実施形態に不当に限定されないものと理解するべきである。すべての文献と特許は、個々の文献または特許が具体的に、個別に参照によって本願に援用されると記載されている場合と同様に、参照によって本願に援用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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