(57)【要約】アテレクトミーを実行するためのデバイスおよび方法を記載する。一般に、アテレクトミーデバイスは、ハンドルと、カッターアセンブリと、それらの間にカテーテルまたはカテーテルアセンブリとを備える。カッターアセンブリは、カッターハウジングと、第１の切削要素および第２の切削要素を備えるカッターとを備え、それぞれが、アテレクトミーデバイスに対して回転して、閉塞物を切削し得る。血管から閉塞物を除去するためのデバイスは、ハンドルと、カテーテルと、カッターアセンブリとを備え、前記カッターアセンブリは、カッターハウジングおよび前記ハウジング内で回転するように構成されたカッターを備え、前記カッターは、正のすくい角を備えた切削ブレードを形成する、少なくとも１つのねじれ溝を備え、前記正のすくい角は、少なくとも２０°である。【選択図】図８Ｄ
2014533147.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管から閉塞物を除去するためのデバイスであって、
ハンドルと、
カテーテルと、
カッターアセンブリとを備え、前記カッターアセンブリは、カッターハウジングおよび前記ハウジング内で回転するように構成されたカッターを備え、前記カッターは、正のすくい角を備えた切削ブレードを形成する、少なくとも１つのねじれ溝を備え、前記正のすくい角は、少なくとも２０°である、デバイス。
【請求項２】
前記正のすくい角が、少なくとも４０°である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記正のすくい角が、６０°〜８０°である、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記正のすくい角が、約７０°である、請求項１〜３の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記カッターが、第１の切削要素および第２の切削要素を備える、請求項１〜４の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の切削要素が、少なくとも２つのねじれ溝を備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記カッターが、さらに第２の切削要素を備え、前記第２の切削要素は、少なくとも２つのねじれ溝を備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１の切削要素が、前記カッターハウジングの外径以上の外径を有する少なくとも第１の部分を有する、請求項６または７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１の切削要素の少なくとも一部が、前記カッターハウジングの開口部から延在する、請求項６〜８の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記カッターハウジングの前記開口部から延在する前記第１の切削要素の前記部分が、半球形輪郭を有する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記切削ブレードが、約１０°以下の逃げ角を有する、請求項１〜１０の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記逃げ角が、約０°である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記切削ブレードが、約３０°以下の溝角を有する、請求項１〜１２の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記切削ブレードが、３０°〜６０°のねじれ角を有する、請求項１〜１３の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
血管から閉塞物を切削して除去するためのカッターアセンブリであって、
遠位開口部を備え、外径を有するハウジングと、
第１の切削要素を備えるカッターと、を備え、前記第１の切削要素は、前記ハウジングの前記遠位開口部から少なくとも部分的に延在し、少なくとも１つのねじれ溝を備え、少なくとも１つのねじれ溝のそれぞれは、切刃を備えた切削ブレードを形成し、前記第１の切削要素の少なくとも一部は、前記ハウジングの前記外径以上の外径を有する、カッターアセンブリ。
【請求項１６】
血管から閉塞物を除去するためのデバイスであって、
ハンドルと、
近位部分および遠位部分を有する第１のカテーテルと、
近位部分および遠位部分を有する第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、非偏向構成と、前記第２のカテーテルの前記遠位部分が、第１の曲線部および第２の曲線部を有する偏向構成との間で移動可能である、第２のカテーテルと、
前記第１のカテーテルに取り付けられたカッターアセンブリと、を備え、
前記第２のカテーテルの前記遠位部分は、前記第１のカテーテルの前記遠位部分より剛性が高く、前記第１のカテーテルの前記近位部分は、前記第２のカテーテルの前記遠位部分より剛性が高く、前記第２のカテーテルを前記非偏向構成と偏向構成との間で変更するように、前記第１のカテーテルは、前記第２のカテーテルに対して移動可能である、デバイス。
【請求項１７】
カッターの第１の切削要素を形成する方法であって、
ボールミルをブランクの中心線に沿って前進させることであって、前記ブランクは、縦軸を有していて、前記中心線は、前記ブランクの前記縦軸を横切っている、ボールミルを前進させることと、
前記ボールミルを、弧を描くように前記ブランクに対して動かして、第１の切削溝の第１の部分を形成することと、
前記ボールミルを前記ブランクの前記縦軸に沿って遠位方向に動かして、前記第１の切削溝の第２の部分を形成することと、を含む方法。
【請求項１８】
前記第１の切削溝が、２０°を超えるすくい角を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ボールミルを、弧を描くように前記ブランクに対して動かしながら、前記ブランクを前記ブランクの前記縦軸を中心として回転させることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記ボールミルを、前記ブランクの前記縦軸に沿って遠位方向に動かしながら、前記ブランクを前記ブランクの前記縦軸を中心として回転させることをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１１年１０月１３日に出願された、米国仮特許出願第６１／５４６，８８８号「アテレクトミー装置、システム、および方法」の優先権を請求し、同仮出願の内容を全てここに援用する。
【０００２】
本明細書に記載するデバイスおよび方法は、一般に、血管または他の部位からの閉塞物の除去などの、閉塞した体内管腔の治療に関する。
【背景技術】
【０００３】
装置
末梢的および介入的心臓病科は、冠状動脈疾患および末梢血管疾患などの種々の心血管疾患の治療を扱う医学専門分野である。冠状動脈疾患および末梢血管疾患は、アテローム硬化（動脈硬化とも呼ばれる）による動脈の狭窄化が原因で生じ得る。冠状動脈疾患は、一般に、心筋および周囲組織に血液を運搬する心臓動脈に悪影響を及ぼす。「末梢血管疾患」とは、心臓および脳の外側、例えば脚に血液を運搬する脈管系のさまざまな病気を意味する。
【０００４】
アテローム硬化は、通常、中血管および大血管に悪影響を及ぼし、脂肪、コレステロールおよび他の物質が動脈壁上に堆積すると発生することがあり、プラーク／病変と呼ばれる肉質または硬質／石灰化構造物を形成する可能性がある。図１は、自然の動脈壁（１０２）を有する第１の正常な動脈部分（１００）と、軽度のアテローム硬化および自然の動脈壁（１０８）上に初期プラーク（１０６）の形成がみられる第２の動脈部分（１０４）と、重度のアテローム硬化を有し、本来の動脈壁（１１４）上に進行プラーク（１１２）の形成がみられる第３の動脈部分（１１０）の例を示す。プラークが本来の動脈壁の内部に形成されるため、動脈は、狭窄化し、柔軟性が低下して、血液が動脈の中を流れにくくなる可能性がある。末梢動脈では、プラークは、一般的には局部的ではなく、動脈の軸沿いに１０ｍｍ以上（４００ｍｍ以上に至る場合もある）の長さに延在する可能性がある。
【０００５】
プラーク片は、断片化して罹患動脈を通り、より微小な血管に移動する可能性があり、場合によっては、微小血管を塞いで、組織損傷または組織死（塞栓形成）を引き起こす可能性がある。場合によっては、アテローム硬化性プラークは、罹患動脈の壁を弱化させることに関連することもあり、これは、動脈瘤につながる可能性がある。アテローム硬化症の合併症の軽減または予防に役立つように、最小侵襲手術を行って、動脈からプラークを除去する場合もある。
【０００６】
アテローム硬化症を治療するために、多くの介入性外科的方法論が用いられ得る。例えば、バルーン血管形成術では、医師は、折り畳んだ血管内バルーンカテーテルを狭窄動脈の中に進め、バルーンを膨らませて、プラークを浸軟する、および／または血管壁に対して移動させることができる。血管形成術が成功すると、動脈を再開し、血流の改善が可能になり得る。多くの場合、バルーン血管形成術は、動脈の再狭窄化を最小限に抑えるのに役立つように、動脈の内部にステントまたは足場構造を配置することと併せて実行される。しかし、バルーン血管形成術は、動脈を引き伸ばし、瘢痕組織形成を誘発する可能性があり、さらには、ステントを配置することで、動脈組織を切削し、同様に瘢痕組織形成を誘発する可能性がある。瘢痕組織形成は、動脈の再狭窄につながることがある。場合によっては、バルーン血管形成術が、血管壁を裂傷する可能性もある。
【０００７】
アテレクトミーは、アテローム硬化症に関する別の治療法であり、動脈の壁からプラークを機械的に除去する（例えばデバルクする）ために血管内デバイスを使用する必要がある。アテレクトミーデバイスは、動脈壁を伸張、切削、または切開する、ならびに再狭窄につながる組織損傷を引き起こす危険性を低下させて、動脈の壁からプラークを除去することを可能にし得る。場合によっては、アテレクトミーは、瘢痕組織を除去することによって、再狭窄を治療することに用いられ得る。
【０００８】
現在のアテレクトミー治療は、構造的および性能的な限界に苦慮している。例えば、回転バーを備えた現在利用可能なアテレクトミーデバイス（例えば、Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社製のＤｉａｍｏｎｄｂａｃｋ  ３６０（登録商標）ＰＡＤシステム）は、一般的には、バー粉砕／研磨組織として出る粒子を捕捉するように構成されておらず、これによって、粒子残留物が原因で下流血流量の減少をもたらす可能性がある。さらに、こうした回動性バーは、溶血を引き起こすことがあり、通常、血管形成術の補助的治療として制限されている。
【０００９】
Ｐａｔｈｗａｙ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社製のＪＥＴＳＴＲＥＡＭ  Ｇ３（登録商標）などの他のシステムは、折り曲げ可能／可動式切削羽根および真空ポンプを介して供給される真空駆動吸引を備えた拡張可能カッターを備え、これは、カッターで動脈を潰したり、動脈壁を穿孔したりする可能性がある。他のアテレクトミーシステムは、側部ウインドウ偏心カッターおよびカッターから出る物質を受ける遠位ノーズコーンを有する場合がある。ノーズコーンは、限定的な量のプラークしか保持することができないので、外科医は、カッターを繰り返し引き出し、ノーズコーンからプラークおよび他の物質を洗い流す必要があり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
改良されたアテレクトミーデバイスおよび方法を提供することが望まれている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本明細書には、１本以上の血管から閉塞物を除去するためのデバイスおよび方法を記載している。概括的には、デバイスは、ハンドルと、カッターアセンブリと、ハンドルおよびカッターアセンブリを結合している少なくとも１つのカテーテルとを備えてもよい。一部の変形例では、カッターアセンブリは、開口部およびカッターを有するカッターハウジングを備えてもよい。一部の変形例では、カッターは、それぞれが切削ブレードを形成している少なくとも１つのねじれ溝を備えてもよい。このような変形例の一部では、切削ブレードの１つ以上は、正のすくい角を有してもよい。このような変形例の一部では、正のすくい角は、少なくとも２０°でもよい。このような変形例の一部では、すくい角は、少なくとも約４０°でもよい。このような変形例の一部では、正のすくい角は、６０°〜８０°でもよい。一部の変形例では、切削ブレードの１つ以上で、負の角を有してもよい。このような変形例の一部では、カッターアセンブリは、複数の切削溝を備えもよく、切削溝の少なくとも１つは、正のすくい角を有する切削ブレードを形成し、切削溝の少なくとも１つは、負のすくい角を有する切削ブレードを形成している。一部の変形例では、切削ブレードの１つ以上は、１０°以下の逃げ角を有してもよい。このような変形例の一部では、切削ブレードの１つ以上は、約０°の逃げ角を有してもよい。一部の変形例では、切削ブレードの１つ以上は、約３０°以下の溝角を有する。
【００１２】
一部の変形例では、カッターは、第１の切削要素および第２の切削要素を備えてもよい。このような変形例の一部では、第１の切削要素の少なくとも一部は、カッターハウジングの開口部から伸張していてもよい。このような変形例の一部では、切削要素の少なくとも一部は、カッターハウジングの外径以上の外径を有してもよい。
【００１３】
一部の変形例では、少なくとも１つのカテーテルは、カットパターンの１つ以上の領域を備えてもよい。一部の変形例では、領域の少なくとも１つは、螺旋カットパターンを備えてもよい。一部の変形例では、領域の少なくとも１つは、煉瓦積みカットパターンを備えてもよい。デバイスは、少なくとも１つのカテーテルに対してカッターを回転させるように構成されたトルクシャフトをさらに備えていてもよい。一部の変形例では、デバイスは、内部コンベヤ部材をさらに備えていてもよい。
【００１４】
一部の変形例では、少なくとも１つのカテーテルは、偏向されるように構成されてもよい。このような変形例の一部では、デバイスは、ハンドルと、近位部分および遠位部分を有する第１のカテーテルと、近位部分および遠位部分を有する第２のカテーテルとを備えもよく、第２のカテーテルは、非偏向構成と、第２のカテーテルの遠位部分が第１の曲線および第２の曲線を備える偏向構成との間で移動可能であり、カッターアセンブリが、第１のカテーテルに取り付けられている。第２のカテーテルの遠位部分は、第１のカテーテルの遠位部分より剛性が高く、第１のカテーテルの近位部分は、第２のカテーテルの遠位部分より剛性が高く、第１のカテーテルは、第２のカテーテルを非偏向構成と偏向構成との間で変更するように第２のカテーテルに対して移動可能である。本明細書に記載しているデバイスは、閉塞物を１本以上の血管から除去するのに使用することができる。一部の変形例では、デバイスを血管内で目標帯域まで前進させることができ、カッターアセンブリを作動させて閉塞物を切削させ得る。一部の変形例では、閉塞物が、慢性的完全閉塞部を含む場合がある。他の変形例では、閉塞物を、ステントの内部から除去することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】断面に切断された動脈部分の解剖学的構造図を示しており、さまざまな段階のアテローム硬化症を示す。
【図２】概略的な解剖学的構造図を図示しており、右脚の主幹動脈およびさまざまな動脈の直径の典型的な変化を示す。
【図３】図３Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの例証的な変形例の斜視図を示す。図３Ｂは、図３Ａに示すアテレクトミーシステムの遠位部分の拡大斜視図を示す。
【図４−１】図４Ａ〜図４Ｂは、アテレクトミーシステムが血管内に配置される例証的な方法を示す。
【図４−２】図４Ｃ〜図４Ｄは、アテレクトミーシステムが血管内に配置される例証的な方法を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの変形例の分解斜視図を示す。図５Ｂは、図５Ａのアテレクトミーシステムの組み立て時の断面側面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの変形例の分解斜視図を示す。図５Ｂは、図５Ａのアテレクトミーシステムの組み立て時の断面側面図を示す。
【図６】図６Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムとの併用に適したカテーテル本体の変形例の一部の側面図である。図６Ｂは、図６Ａに示すカテーテル本体の一部をシート構成に広げた平面図を示す。図６Ｃは、図６Ａ，図６Ｂに示すカテーテル本体を含むアテレクトミー装置の側面図を示す。
【図７】図７Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムとの併用に適したカテーテル本体の変形例の一部の側面図である。図７Ｂは、図７Ａに示すカテーテル本体の一部をシート構成に広げた平面図を示す。図７Ｃは、図７Ａ，図７Ｂに示すカテーテル本体を含むアテレクトミー装置の側面図を示す。
【図８Ａ】図８Ａ，図８Ｂは、本明細書に記載の代表的な切削要素の変形例の斜視遠位図および側面図をそれぞれ示す。図８Ｃは、代表的な切削要素の、図８Ｂの線８Ｃ−８Ｃに沿う断面図である。図８Ｄは、図８Ｃに示したような代表的な切削要素が閉塞物を切削している断面図である。
【図８Ｂ】図８Ａ，図８Ｂは、本明細書に記載の代表的な切削要素の変形例の斜視遠位図および側面図をそれぞれ示す。図８Ｃは、代表的な切削要素の、図８Ｂの線８Ｃ−８Ｃに沿う断面図である。図８Ｄは、図８Ｃに示したような代表的な切削要素が閉塞物を切削している断面図である。
【図８Ｃ】図８Ａ，図８Ｂは、本明細書に記載の代表的な切削要素の変形例の斜視遠位図および側面図をそれぞれ示す。図８Ｃは、代表的な切削要素の、図８Ｂの線８Ｃ−８Ｃに沿う断面図である。図８Ｄは、図８Ｃに示したような代表的な切削要素が閉塞物を切削している断面図である。
【図８Ｄ】図８Ａ，図８Ｂは、本明細書に記載の代表的な切削要素の変形例の斜視遠位図および側面図をそれぞれ示す。図８Ｃは、代表的な切削要素の、図８Ｂの線８Ｃ−８Ｃに沿う断面図である。図８Ｄは、図８Ｃに示したような代表的な切削要素が閉塞物を切削している断面図である。
【図９】第１の切削要素および第２の切削要素を有するカッターの変形例の遠位斜視図を示す。
【図１０】図１０Ａ〜図１０Ｉは、本明細書に記載の切削要素の変形例を機械加工する例証的な方法を示す。
【図１１】本明細書に記載の切削要素の変形例の底面図を示す。
【図１２】図１２，図１３は、本明細書に記載の切削要素の２つの変形例を示す。
【図１３】図１２，図１３は、本明細書に記載の切削要素の２つの変形例を示す。
【図１４Ａ】本明細書に記載の切削要素の変形例の斜視図、側面図、および底面図をそれぞれ示す。
【図１４Ｂ】本明細書に記載の切削要素の変形例の斜視図、側面図、および底面図をそれぞれ示す。
【図１４Ｃ】本明細書に記載の切削要素の変形例の斜視図、側面図、および底面図をそれぞれ示す。
【図１５】図１５は、本明細書に記載の切削要素の一変形例を形成するに用いてもよい例証的な方法を示す。
【図１６】本明細書に記載のアテレクトミー装置の変形例を示す。
【図１７】本明細書に記載のカテーテルアセンブリの変形例の断面側面図を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの変形例の斜視図を示す。図１８Ｂは、図１８Ａに示すアテレクトミーシステムの遠位部分の拡大斜視図である。図１８Ｃ，図１８Ｄは、図１８Ａに示すアテレクトミーシステムを操作し得るさまざまな様式を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの変形例の斜視図を示す。図１８Ｂは、図１８Ａに示すアテレクトミーシステムの遠位部分の拡大斜視図である。図１８Ｃ，図１８Ｄは、図１８Ａに示すアテレクトミーシステムを操作し得るさまざまな様式を示す。
【図１８Ｃ】図１８Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの変形例の斜視図を示す。図１８Ｂは、図１８Ａに示すアテレクトミーシステムの遠位部分の拡大斜視図である。図１８Ｃ，図１８Ｄは、図１８Ａに示すアテレクトミーシステムを操作し得るさまざまな様式を示す。
【図１８Ｄ】図１８Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの変形例の斜視図を示す。図１８Ｂは、図１８Ａに示すアテレクトミーシステムの遠位部分の拡大斜視図である。図１８Ｃ，図１８Ｄは、図１８Ａに示すアテレクトミーシステムを操作し得るさまざまな様式を示す。
【図１９Ａ】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図１９Ｂ】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図１９Ｃ】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図１９Ｄ】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図１９Ｅ】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図１９Ｆ（１）】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図１９Ｆ（２）】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図１９Ｆ（３）】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図１９Ｆ（４）】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図１９Ｆ（５）】本明細書に記載のアテレクトミーデバイスの変形例が血管系の内部で操作され得るさまざまな図を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの変形例の分解斜視図である。図２０Ｂは、図２０Ａに示すアテレクトミーシステムの組み立て時の断面側面図を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの変形例の分解斜視図である。図２０Ｂは、図２０Ａに示すアテレクトミーシステムの組み立て時の断面側面図を示す。
【図２１】図２１Ａは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムとの併用に適したカテーテル本体の変形例の一部の側面図である。図２１Ｂは、図２１Ａに示すカテーテル本体の一部をシート構成に広げた平面図を示す。図２１Ｃは、図２１Ａ，図２１Ｂに示すカテーテル本体を含むアテレクトミー装置の側面図を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａは、図２０Ａ，図２０Ｂのアテレクトミーシステムの一部の分解斜視図である。図２２Ｂは、図２２Ａに図示する構成要素を組み立てた斜視図を示す。図２２Ｃ，図２２Ｄは、図２０Ａ，図２０Ｂに示すアテレクトミーシステムを操作し得る様式を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ａは、図２０Ａ，図２０Ｂのアテレクトミーシステムの一部の分解斜視図である。図２２Ｂは、図２２Ａに図示する構成要素を組み立てた斜視図を示す。図２２Ｃ，図２２Ｄは、図２０Ａ，図２０Ｂに示すアテレクトミーシステムを操作し得る様式を示す。
【図２２Ｃ】図２２Ａは、図２０Ａ，図２０Ｂのアテレクトミーシステムの一部の分解斜視図である。図２２Ｂは、図２２Ａに図示する構成要素を組み立てた斜視図を示す。図２２Ｃ，図２２Ｄは、図２０Ａ，図２０Ｂに示すアテレクトミーシステムを操作し得る様式を示す。
【図２２Ｄ】図２２Ａは、図２０Ａ，図２０Ｂのアテレクトミーシステムの一部の分解斜視図である。図２２Ｂは、図２２Ａに図示する構成要素を組み立てた斜視図を示す。図２２Ｃ，図２２Ｄは、図２０Ａ，図２０Ｂに示すアテレクトミーシステムを操作し得る様式を示す。
【図２３】本明細書に記載のアテレクトミーシステムと一緒に使用するための代表的な内側カテーテルシャフトの側面図を示す。
【図２４】本明細書に記載のアテレクトミーシステムと一緒に使用するための代表的な内側カテーテルシャフトの側面図を示す。
【図２５】本明細書に記載のアテレクトミーシステムを使用して血管の慢性的完全閉塞部を治療し得る、例証的な方法を示す。
【図２６Ａ】本明細書に記載のアテレクトミーシステムを使用してステントの再狭窄を治療し得る方法を示す。
【図２６Ｂ】本明細書に記載のアテレクトミーシステムを使用してステントの再狭窄を治療し得る方法を示す。
【図２６Ｃ】本明細書に記載のアテレクトミーシステムを使用してステントの再狭窄を治療し得る方法を示す。
【図２６Ｄ】本明細書に記載のアテレクトミーシステムを使用してステントの再狭窄を治療し得る方法を示す。
【図２６Ｅ】本明細書に記載のアテレクトミーシステムを使用してステントの再狭窄を治療し得る方法を示す。
【図２６Ｆ】本明細書に記載のアテレクトミーシステムを使用してステントの再狭窄を治療し得る方法を示す。
【図２７】図２７Ａ〜図２７Ｌは、本明細書に記載している切削要素の変形例を機械加工する例証的な方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
アテレクトミーの臨床上の課題の一つは、アテレクトミーが適用される特定の末梢領域（例えば脚部）の、本来の解剖学的構造に起因する。したがって、脚の解剖学的構造に関する説明は有用であり得る。図２は、脚（２００）の主幹動脈の解剖学的構造を示す（例証目的で右脚を示す）。さらに、腹大動脈（２０２）、左腸骨動脈（２０４）、右腸骨動脈（２０６）、内腸骨動脈（２０８）、外腸骨動脈（２０９）、総大腿動脈（２１０）、浅大腿動脈（２１２）、膝窩動脈（２１４）、脛骨腓骨動脈幹（２１６）、後脛骨動脈（２１８）、前脛骨動脈（２２０）および腓骨動脈（２２２）を示す。脚の末梢動脈の直径は、膝上から膝下に流れる動脈血流方向に、大きいものから小さいものに略漸減している。
【００１７】
腹大動脈（２０２）は、体の中で最大の動脈であり、その直径は１９ｍｍ〜２５ｍｍ（約０．７５インチ〜約１インチ）であり得る。腹大動脈は、脚の近位領域と遠位領域の間で、逐次何回も分岐または分離する。逐次的に分岐または分離するたびに、動脈は、心臓から足まで動脈血流方向で小径化し得、経路の蛇行性は一般的に強まる。
【００１８】
第１の分岐は、鼠径部で、左総腸骨動脈（２０４）および右総腸骨動脈（２０６）に分かれる。左脚では、左総腸骨動脈（２０４）は、内腸骨動脈（２０８）および外腸骨動脈（２０９）に分岐する。大腿骨（２２４）上部付近で、外腸骨動脈（２０９）は、総大腿動脈（２１０）すなわち「ＣＦＡ」になる。ＣＦＡは、さらに、浅大腿動脈（２１２）すなわち「ＳＦＡ」につながる。ＳＦＡは、膝窩動脈（２１４）につながっており、それは、膝の可撓領域後方を通っている。膝上では、ＳＦＡは、一般的には、約５ｍｍから７ｍｍすなわち約０．２インチから０．２５インチの直径を有する。膝下に（足の方へ）遠位方向に縦走しながら、膝窩動脈（２１４）は、約４ｍｍから４．５ｍｍ（０．１５７インチから０．１７７インチ）までさらに小径化し得、さらに、約３．５ｍｍ（０．１３７インチ）まで小径化する。遠位方向にさらに縦走しながら、膝窩動脈（２１４）は、最終的に、前脛骨動脈（２２０）および脛骨腓骨動脈幹（２１６）に再び分岐し、約３．０ｍｍから２．５ｍｍ（０．１１８インチから０．０９８インチ）までさらに小径化することになる。遠位方向にさらに縦走しながら、脛骨腓骨動脈幹は、後部脛骨動脈（２１８）および腓骨動脈（２２２）にさらに細分化し、約２．０ｍｍ（０．０７８インチ）までさらに小径化することになる。全体として、脚の末梢動脈の直径は、通常、約２ｍｍ（膝下）から約７ｍｍ（膝上）まで変化する。
【００１９】
アテレクトミーデバイスは、通常、同側的（すなわち、同じ側での）アプローチ、または対側的（すなわち、反対側での）アプローチの何れかで、腸骨動脈から血管系に導入され、通常、蛍光透視Ｘ線画像ガイダンスに従ってＣＦＡを通ってＳＦＡの中に進められる。現在では、ほとんど全ての血管内アテレクトミー症例は、ＳＦＡで行なわれているが、大多数のこうした症例では、潜在的に治療可能なアテローム硬化症は、末梢動脈の複数のレベル上で、膝上および膝下の両方に存在している。したがって、本明細書に記載のデバイスおよび方法は、こうした潜在的アテレクトミー部位に到達するのに役立つ可能性がある。
アテレクトミーシステムおよび装置
【００２０】
Ａ．概要
図３Ａ，図３Ｂは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムの代表的な実施形態を示す。そこに示されるように、アテレクトミーシステム（３００）は、血管内アテレクトミー装置（３０２）、およびその上にアテレクトミー装置（３０２）を配置し得るガイドワイヤ（３０４）を含んでいてもよい。ガイドワイヤ（３０４）は、好ましくは、シリコンで被覆されているまたは非被覆である（むき出しである）、あるいはＰＴＦＥ被覆がない。しかし、一部の変形例では、本明細書に記載のアテレクトミーシステムは、ＰＴＦＥ被覆を含むガイドワイヤを備えもよく、またはガイドワイヤを全く含まないことを理解されたい。
【００２１】
アテレクトミー装置（３０２）は、一般的には、中央軸線を有する細長いカテーテル本体（３０６）を含む。カテーテル本体（３０６）は、外経皮アクセス部位から血管の中に、ガイドワイヤ（３０４）上で進められるような寸法および構成になっていることができる。アクセスアプローチは、同側的または対側的に目標領域まで至ることができる。例えば、図４Ａ，図４Ｂは、アテレクトミー装置（３０２）の遠位部分が、同側的アプローチを用いて、前脛骨動脈（２２０）の目標領域まで進められている患者の解剖学的構造の図を示す。そこに示されるように、アテレクトミー装置（３０２）を、右腸骨動脈（４００）のアクセス部位（４００）に導入することができる。逆に、図４Ｃ，図４Ｄは、アテレクトミー装置（３０２）の遠位部分が、対側的アプローチで進められている患者の解剖学的構造の図を示す。そこに示されるように、アテレクトミー装置（３０２）の遠位部分は、左腸骨動脈（２０４）のアクセス部位（４０４）を通って進められ、腸骨分岐管を横切って、目標部位に至ってもよい（これらの図では、目標部位は、深動脈（４０６）の分枝として示されている）。アクセス部位から目標領域まで血管内経路をたどるために、後で詳述するように、曲がっていて多くの場合には蛇行する血管内経路の中で、カテーテル本体（３０６）がガイドワイヤに追従することができるように、カテーテル本体（３０６）は、物理的、機械的特性を有していなければならない。
【００２２】
アテレクトミー装置（３０２）は、カテーテル本体（３０６）の近位（すなわち、術者に最も近い）端部に連結されるハンドル（３０８）をさらに含んでいてもよい。ハンドルは、血管内経路の外側の術者が、確実に保持および操作できるような寸法および構成になっていることができる。ハンドルは、経皮アクセス部位の近くで血管内経路の外側から操作することができ、これによって、術者が、脚部では脚の遠位領域（膝下、足まで）に向かって進むにつれて一般的にはより蛇行している血管内経路の中で、カテーテル本体を前進させることが可能になり得る。画像誘導（例えばＣＴ、Ｘ線撮影、アテレクトミー装置上で運ばれる、または他の方法で提供されるその部位の視覚化、または別の適切な誘導様式またはそれらを組み合わせたもの）を、アテレクトミー装置（３０２）の前進または位置決めを補助するのに使用してもよい。カテーテル本体（３０６）を前進させて、脂肪、コレステロールおよび他の物質が動脈の壁上に蓄積され、一般に「閉塞物」とも呼ばれるプラークまたは病変が形成されている目標領域へのアクセスを実現させることができる。
【００２３】
アテレクトミー装置（３０２）は、カテーテル本体の遠心端部（例えばハンドルから最も離れている）に、カッターアセンブリ（３１０）をさらに備えていてもよい。一般的には、カッターアセンブリは、閉塞物を切削、捕捉し、これによって動脈から閉塞物を除去するように働くことができ、血液が流れるように動脈を開放し得る。一部の変形例では、カッターアセンブリ（３１０）は、同心のカッターハウジング（３１４）の中に少なくとも部分的に収容されている回転カッター（３１２）を含んでいてもよい。カッター（３１２）は、カテーテル本体の中央軸線を中心として、ハウジングの内部で回転可能であり得る。図３Ａ，図３Ｂに示す変形例では、カッターハウジング（３１４）は、カッターの最遠位端部が、開いたハウジング（３１４）から遠位方向に所定の距離だけ突出するように、最遠位端部が開いている。このような変形例の一部では、カッターアセンブリ（３１０）が、閉塞物のある目標領域に配備されたとき、カッターアセンブリより前方に（すなわち、カッターアセンブリより遠位に）位置するアテレクトミーの構造または要素は、存在しない可能性があり、この場合には、アテレクトミー装置の中でプラークと初めて接触する領域は、カッターアセンブリとなる。
【００２４】
図５Ａ，図５Ｂは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムとの併用に適したアテレクトミー装置（５００）の例証的な変形例を示す。ここに示すように、アテレクトミー装置（５００）は、図３Ａ，図３Ｂに関して上で述べたように、ハンドル（５０２）と、カテーテル本体（５０４）と、カッターアセンブリ（５０６）とを備えてもよい。図５Ａ，図５Ｂに示すように、カッターアセンブリ（５０６）は、フェルール（５０８）と、カッターハウジング（５１０）と、第１の切削要素（５１２）および第２の切削要素（５１４）を含むカッターとを備えてもよい。アテレクトミー装置（５００）は、下でさらに詳細に説明するような任意の適切なカッターアセンブリを備えることも可能であることを理解されたい。
【００２５】
アテレクトミー装置（５００）は、図５Ａ，図５Ｂの示す実施形態では、ハンドル（５０２）のハウジング部分（５１８）の中に収納され得るモーター（５１６）を含んでいてもよい。モーターは、交換可能な電池を使用して、または充電式電池を使用して、あるいはそれらを組み合わせることで動く電池式であれば望ましい。モーター制御デバイスは、過剰トルクおよび失速状態による無負荷を含むあらゆる運転条件を通して、一貫して電源を供給できれば望ましい。制御スイッチ（５２０）（例えば、スライドスイッチ、押しボタンおよび／または電位差計）は、オン／オフ機能や、場合によっては、速度上昇および／または速度減少、ならびに／あるいは可変速度などのさまざまな他の制御機能の１つ以上を含むように形成されてもよい。一部の変形例では、モーターは、公称６ボルト時約１２，０００ＲＰＭで動作することができる。作動パラメータは、変速比を調整することによって変更することができる。
【００２６】
図５Ａ，図５Ｂに示すように、トルクシャフト（５２２）は、モーター（５０２）をカッターに接続することができる。具体的には、モーター（５０２）は、トルクシャフト（５２２）を回転させることができ、これによって、順次、カッターハウジング（５１０）内のカッターを、カテーテル本体の中央軸線を中心に回転させることができる。カッターアセンブリ（５０６）のカッターが回転することで、第１の切削要素（５１２）および／または第２の切削要素（５１４）が閉塞物を切削し、閉塞物をカッターハウジング（５１０）の中に運搬することが可能になり得る（「デバルク」としても知られる工程）。カッターアセンブリ（５０６）が、真空吸引法を何ら使用せずに、血液から切削閉塞物を捕捉すれば好ましい（しかしながら、一部の変形例では、真空吸引法が、切削閉塞物の運搬を補助する場合もあることも理解いただきたい）。
【００２７】
その上、アテレクトミー装置（５００）は、トルクシャフト（５２２）上に内部コンベヤ（５２４）をさらに含んでいてもよい。閉塞物が、カッターによってカッターハウジング（５１０）に運搬される際には、コンベヤ（５２４）は、切削閉塞物をカテーテル本体に沿ってさらに戻る方向に（近位方向に）運搬して、患者の体外に放出することができる。上述のように、この運搬は、真空吸引法の支援を利用しなくても行うことができる。機械式運搬は、遠位捕捉を補うことができる。この運搬は、真空吸引法の援助を必要としないことから、カッター周辺で動脈を潰す危険性および穿孔に関連する危険性を最小限に抑えることができる。さらに、この運搬は、カッターアセンブリとの接触によって損傷を受けた組織および血液成分を最大限に除去することができる。
【００２８】
Ｂ．カテーテル本体
１．寸法
実際的には、カテーテル本体が運搬するカッターアセンブリを含めたカテーテル本体のどのような部分の外径も、血管内経路および所期の目標領域の解剖学的構造によって、少なくとも部分的に影響を受ける可能性がある。具体的には、血管に穿刺または外傷の生じる可能性を最小限に抑えながら、カッターの直径を最大化することによってカッターアセンブリの切削効果を最大化することが望ましい。さらに、カテーテル本体／カッターアセンブリの外径も、アテレクトミー装置を血管系に導入することができるようにアクセス部位に配置されてもよい、選択されたガイドシースまたは導入器の直径によって、少なくとも部分的に影響を受ける可能性がある。使用中の痛み、外傷および失血を最小限に抑え、除去後にアクセス部切開を迅速に閉じることが容易であり、それによって介入性合併症の発生率を低下させるような大きさのガイドシースまたは導入器を選択することが望ましい。
【００２９】
前述のように、脚の末梢動脈の直径は、一般的には、膝下領域における比較的小さい直径から（２．０ｍｍ）膝上領域における比較的大きい直径（７．０ｍｍ）まで変化する。末梢動脈への経皮的アクセスでは、臨床医は、一般的には、５Ｆ（診断）から７Ｆ（介入性）までの大きさのガイドシースを使用する。
【００３０】
臨床的な観点から、例えば７フレンチガイドシースは、膝上の大きいほうの血管にアクセスするのに選択される最大のもの（４ｍｍから７ｍｍ）であり、カテーテル本体／カッターアセンブリとガイドシースの間に適切な間隙公差を考慮すると仮定すると、場合によっては、当該ガイドシースを通って導入するためのカテーテル本体の外径は、ほぼ約２．４ｍｍ以下になるように選択され得る。臨床的な観点から、５Ｆガイドシースは、膝下の小さいほうの血管に接近するのに選択される最大のもの（２．５ｍｍから３ｍｍ）であり、カテーテル本体／カッターアセンブリとガイドシースの間に適切な間隙公差を考慮すると仮定すると、場合によっては、当該ガイドシースを通って導入するためのカテーテル本体の外径は、ほぼ約１．８ｍｍ以下になるように選択され得る。臨床的な観点から、６フレンチガイドシースは、膝付近の中程度の大きさの血管にアクセスするのに選択される最大のもの（３ｍｍから４ｍｍ）であり、カテーテル本体／カッターアセンブリとガイドシースの間に適切な間隙公差を考慮すると仮定すると、場合によっては、当該ガイドシースを通って導入するためのカテーテル本体の外径は、ほぼ約２．２ｍｍ以下になるように選択され得る。
【００３１】
カッターアセンブリの外径を最大化し、アテレクトミーアセンブリの切削範囲全体を最大化できれば望ましい。アテレクトミー装置のカッターアセンブリが、この装置の最遠位要素であるとき、カッターアセンブリが先導して閉塞物を切削することができる。しかし、カテーテル本体については、カテーテル本体の外径を最大化せずにカッターアセンブリの外径に合わせるときに生じる機能的および臨床的な利点が存在し得る。カテーテル本体の直径をカッターアセンブリよりも小さくすれば、カテーテル本体と血管壁の間の摩擦接触を最小限に抑えることができる。これにより、カテーテル本体を血管系および閉塞物の中て前進させるのに必要な力を小さくすることができ、さらにカテーテル本体が、血管の組織構造を引き込んだりそれに張り付いたりすることや、閉塞物を貫くカッターアセンブリの進行を阻害することの防止を支援することができる。
【００３２】
例えば、カッターアセンブリに近いカテーテル本体の外径は、カッターアセンブリの外径より小さい寸法であれば望ましい。他の例では、カッターアセンブリに近いカテーテル本体の外径は、カッターアセンブリの外径に等しいまたはそれ未満の寸法であれば望ましい。例えば、図５Ａ，図５Ｂに関して前述したアテレクトミー装置（５００）の変形例では、カテーテル本体（５０４）の外径は、カッターアセンブリ（５０６）の外径より小さくてもよい。
【００３３】
カテーテル本体を小径化すると、さらに、ガイドシースのカテーテル本体周辺に、Ｘ線撮影造影剤を噴射することを可能にし得る。例えば、７Ｆ導入システムを通して導入するアテレクトミー装置は、直径２．４ｍｍのカッターアセンブリおよび直径２．２ｍｍを有するカテーテル本体を有してもよい。他の変形例では、５Ｆまたは６Ｆの導入システムを通して導入するアテレクトミー装置は、直径１．８ｍｍのカッターアセンブリおよび直径１．６ｍｍを有するカテーテル本体、あるいは直径２．２ｍｍのカッターアセンブリおよび直径１．６ｍｍを有するカテーテル本体を有してもよい。
【００３４】
２．カテーテル特性
カテーテル本体の外径を選択する際に用いられ得る解剖学的および臨床的な留意事項に加えて、カテーテル本体は、さらに、直後に説明されるような、血管内経路および閉塞物を通るカッターアセンブリの通路を支持して誘導するために、カテーテル本体の機能を強化し得る特定の物理的特性および機械的特性を有することが望ましい。
【００３５】
（ｉ）柱剛性（押し出し性）
カテーテル本体に関する１つの潜在的に望ましい特性として、柱剛性が挙げられる。柱剛性は、インチ／フートポンドの単位で表され、カテーテル本体が、屈曲に抵抗しながら、軸方向の荷重または圧縮に耐える能力を意味する。柱剛性は、従来の方法で測定して特徴付けることができ、本明細書では「押し出し性」と呼ばれる場合もある。一般的には、柱剛性は高い方が望ましく、柱剛性が高ければ、カテーテル本体が、ハンドルでカッターアセンブリに印加される高い軸方向力（圧縮）を伝達することが可能になる。したがって、カテーテル本体は、ガイドワイヤ上のカッターアセンブリを押すのに座屈することなく十分な柱剛性を有することが望ましい。本明細書に記載のカテーテル本体には、０．０００２８５５０７３５８ｓ２／ｋｇ（０．０５０インチ／ｌｂｆ）以上の柱剛性が望ましい。
【００３６】
（ｉｉ）引張剛性（引張性）
カテーテル本体に関する別の潜在的に望ましい特性として、引張剛性がある。引張剛性は、インチ／フートポンドの単位で表され、横断面が著しく収縮し始める（「ネッキング」と呼ばれる）前に、カテーテル本体が、引き伸ばされながら、または引っ張られながらも、引張力に耐える能力を意味する。引張剛性は、従来の方法で測定して特徴付けることができ、本明細書では「押し出し性」と呼ばれる場合もある。一般的には、引張剛性は高い方が望ましく、引張剛性が高ければ、カテーテル本体が、ネッキングすることなく、血管内経路に沿って近位方向に引っ張られる（例えば、カッターアセンブリを引き出す）ことが可能になる。本明細書に記載のカテーテル本体には、０．０００２８５５０７３５８ｓ２／ｋｇ（０．０５０インチ／ｌｂｆ）以上の引張剛性が望ましい。
【００３７】
（ｉｉｉ）ねじり剛性（回転性）
カテーテル本体に関する別の潜在的に望ましい特性として、ねじり剛性がある。°／オンスインチの単位で表されるねじり剛性は、カテーテル本体が、ねじれない、過°にねじれる、および／または変形することなく、回転荷重を伝達する能力を意味する。ねじり剛性は、従来の方法で測定して特徴付けることができ、本明細書では「回転性」と呼ばれる場合もある。ねじり剛性は、カテーテル本体が、その近位端部（すなわち、ハンドル）に印加される所与の回転量を伝達して、その遠心端（すなわち、カッターアセンブリ）で同等の回転量を実現する能力を制御し得る。ねじり剛性は高い方が望ましく、ねじり剛性が高ければ、ねじれる、または変形することなく、アテレクトミー装置（すなわち、ガイドワイヤ周囲）で伝わる回転伝達性を改善することが可能になる。本明細書に記載のカテーテル本体には、近位端部で印加される回転と遠心端部で観察される回転の間に１：１の関係を実現するねじり剛性が望ましい。
【００３８】
（ｉｖ）曲げ剛性（追従性）
カテーテル本体に関する別の潜在的に望ましい特性として、曲げ剛性がある。曲げ剛性は、曲げ半径度（インチ）の単位で表され、カテーテルシャフトが、破壊または変形することなく（すなわち、へたることなく）、印加される曲げ力に応答して曲がる能力を意味する。曲げ剛性は、従来の方法で測定して特徴付けることができ、本明細書では「追従性」と呼ばれる場合もある。一般的には、曲げ剛性が低いと、血管系の急な曲線部周辺においてカテーテル本体をガイドワイヤ上で誘導することが可能になり望ましい。本明細書に記載のカテーテル本体には、カテーテル本体の中間長で１．２７センチメートル（０．５インチ）（曲げ半径）以上の目標曲げ剛性が望ましい。カテーテル本体がその遠心端部で有効たわみ要素を含む場合には（後で詳述するように）、本明細書に記載のカテーテル本体には、偏向可能な遠位端部での２．５４ｃｍ（１．０″）（曲げ半径）の目標曲げ剛性が望ましい。指図した最小曲げ半径では、へたることなく実装するために、カテーテル本体をコイル状に巻きつけることも可能になる。
【００３９】
従来から、追従性は、押し出し性／引張性および回転性に反比例すると考えられてきた。すなわち、カテーテル本体の押し出し性、引張性および／または回転性が大きいと、カテーテル本体の追従性を低下させることになり得る。しかし、本明細書に説明されるカテーテル本体は、所与のカテーテル本体において、押し出し性、引張性、回転性および追従性のバランスを保ち得る。その結果、追従性を有していながら、さらに必要な柱強度、引張強さおよびねじり剛性も有していて、カッターアセンブリを誘導し、前進させることが可能なように十分に押し出し可能、引張り可能、および回転可能なカテーテル本体となり得ている。
【００４０】
所与のカテーテル本体の（ガイドワイヤ上で確実に誘導できるという観点での）全体的追従性は、主として、カテーテル本体の遠位端部での物理的特性および機械的特性物理的特性および機械的特性に影響され得る。押し出し性、引張性および回転性は、主として、その遠位端部に近接するカテーテル本体の物理的特性および機械的特性に影響され得る。すなわち、カテーテル本体のさまざまな領域の全体的構成が、カテーテル本体の全長に特性を付与することになり、これによって、カテーテル本体の全体的な押し出し性、引張性、回転性および追従性の最適化が可能になり得る。
【００４１】
３．例証的な、カテーテル本体の変形例
一般的には、カテーテル本体に関する柱剛性、引張剛性、ねじり剛性および曲げ剛性は、その１つまたは複数の組成物質、カテーテル本体の寸法（例えば、内径、外径、壁厚みなど）およびパターニングなどの他の構造的な特徴によって少なくとも部分的に決定される可能性がある。
【００４２】
図６Ａ〜図６Ｃ，図７Ａ〜図７Ｃは、本明細書に説明されるアテレクトミー装置との併用に適したカテーテル本体の例証的な変形例を示す。こうした変形例では、カテーテル本体は、金属管で形成されてもよい（例えば、タイプ３０４ステンレス鋼管など）。管の寸法は、アテレクトミー装置の目的用途に、少なくとも部分的に依存する可能性がある。例えば、一部の変形例では、管の外径は約２．２ｍｍであれば望ましく、一方で、他の変形例では、管の外径は約１．６ｍｍであってもよい。追加的にまたは代替的には、管の壁厚は、約０．２８８ｍｍであれば好ましい。追加的にまたは代替的には、管の全長は、約１４３７ｍｍ（約５６．５６インチ）であってもよい。
【００４３】
直前に説明した寸法の一部もしくは全部を有する金属管は、高度な押し出し性、引張性および回転性を実現することができ、基準曲げ剛性が、カテーテル本体全長に付与されるカテーテル本体の追従性を制限する可能性がある。したがって、一部の変形例では、金属管の曲げ剛性は、カテーテル本体全長の少なくとも一部に沿ってカットパターンの帯域を形成することで、カテーテル本体全長に沿って漸進的に調整することができる。カットパターンは、任意の好適な方法で（例えば、レーザー切削によって）形成されてもよく、帯域が、カテーテル本体全長にわたる曲げ剛性の所望のプロファイルを付与し得る。例えば、カットパターン帯域を使用して、段階的様式で近位端部から遠位端部まで曲げ剛性を漸進的に低下させて、（追従性がより望ましい）遠位端部での追従性に貢献する最小の曲げ剛性を実現することができる。曲げ剛性を下げる段階的様式は、全体的押し出し性、引張性および回転性を維持するのを助けるように構成されてもよい。
【００４４】
（ｉ）螺旋カットパターン
一部の変形例では、１つ以上の帯域が、螺旋カットパターンを備える場合がある。例えば、図６Ａ〜図６Ｃは、カテーテル本体（６０２）、カッターアセンブリ（６０４）およびハンドル（６０６）を備えるアテレクトミー装置（６００）の変形例を示す。具体的には、図６Ｃは、アテレクトミー装置（６００）の側面図を示しており、図６Ａは、カテーテル本体（６０２）の一部の側面図を示しており、図６Ｂは、図６Ａに示されるカテーテル本体の一部をシートに広げた平面図を示す。ここに示すように、カテーテル本体（６０２）は、管で形成されていてもよく、カテーテル本体（６０２）の縦軸を中心にねじれている、螺旋カット（６０８）形態のカットパターン（レーザー切削されてもよい）の帯域を備えてもよい。螺旋カット（６０８）は、「柱」（６１０）と呼ばれるアンカット領域によって隔てられている。所与のパターンの方向（スレッド）は、軸を中心としたその方向で、左巻きスレッド（近位端部から見て反時計回り）または右巻きスレッド（近位端から見て時計回り）と特徴付けることができる。パターンは、縦軸を中心とした、螺旋カット（６０８）の弧（６３０）（単位、度）と、縦軸を中心とした、カット部間のアンカット領域／柱（６１０）の弧（６４０）（単位、度）とでさらに特徴付けることができる。パターンは、「ピッチ」（６１１）とも呼ばれる、軸沿いのカットの軸方向間隔（単位、インチ）で、さらに特徴付けることができる、
【００４５】
例えば、「右巻きスレッド、１００°カット／３０°アンカット、０．３０４８ｍｍ（０．０１２″）ピッチ」として特徴付けられるカットパターンを使用して、カテーテル本体の近位端部から見たときに時計回りに延在する螺旋カットパターンを説明することができ、ここでは、螺旋カットが、軸を中心に３０°延在する螺旋カットの間の柱の縦軸を中心に１００°ねじれており、螺旋カットは、０．３０４８ミリメートル（０．０１２インチ）だけ軸方向に間隔が空いている。
【００４６】
螺旋カットは、管から材料を除去するので、管の曲げ剛性を下げることができ、管／カテーテル本体がより容易に曲がることが可能になる（追従性が増すことになる）。曲げ剛性のこの変化は、螺旋カットおよび柱の弧ならびに螺旋カットのピッチによって、少なくとも部分的に決められる場合がある。直前に説明したカットパターンは、「３柱」パターンとして特徴付けることができ、これは、アンカット金属の９０°領域が３つの柱の間に出現していること、すなわち、ｎ×３０°＝９０°、ｎ＝３であり、柱の本数を示す。
【００４７】
これに比べて、「右巻きスレッド、１３５°カット／４５０°アンカット、０．３０４８ｍｍ（０．０１２″）ピッチ」として特徴付けられるカットパターンを用いて、カテーテル本体の近位端部から見たときに時計回りに延在する螺旋カットパターンを説明することができ、ここでは、螺旋カットが、軸を中心に４５°延在する螺旋カットの間の柱の縦軸を中心に１３５°ねじれており、螺旋カットは、０．３０４８ミリメートル（０．０１２インチ）だけ軸方向に間隔が空いている。このカットパターンは、「２柱」パターンとして特徴付けることができ、これは、アンカット金属の９０°領域が、２つの柱の間に出現していること、すなわち、ｎ×４５°＝９０°、ｎ＝２であり、柱の本数を示す。
【００４８】
上述のように、螺旋カットの弧、柱の弧、および／または螺旋カットのピッチを変更すると、カテーテル本体の追従性を変えることになり得る。例えば、螺旋カットの弧を大きくすると、曲げ剛性を下げ、追従性を上げることになり得る。逆に、柱の弧を大きくすると、曲げ剛性を上げ、追従性を下げることになり得る。ピッチを上げると、曲げ剛性を上げ、一方で、ピッチを下げると、曲げ剛性を下げることになり得る。場合によっては、ピッチが、約１５．２４ミクロン（０．００６インチ）と約０．４０６４ミリメートル（０．０１６インチ）の間であれば望ましい。１５．２４ミクロン（０．００６インチ）未満のピッチは、従来のレーザー技術ではアンカット材料がほとんど残らないので、実現困難であり、場合によっては、０．４０６４ミリメートル（０．０１６インチ）を超えるピッチは、追従性を失う可能性があり得る。
【００４９】
カットパターンを選択することによって、および／またはカテーテル本体の全長に沿って段階的様式でカットパターンを変えることによって、カテーテル本体の曲げ剛性を、全長に亘って漸進的に下げて、追従性を付与することができ、ならびに、柱剛性、引張剛性およびねじり剛性の所望の大きさが、押し出し性、引張性および回転性に貢献できる大きさを下回ることなく、曲げ剛性を漸進的に下げることを行なうことができる。上述のように、一部の変形例では、ピッチを、１５．２４ミクロン（０．００６インチ）〜０．４０６４ミリメートル（０．０１６インチ）で変えることで、曲げ剛性を変更してもよい。
【００５０】
カテーテル本体は、さまざまなカットパターンを備えた（すなわち一部の帯域では、カットパターンが無い）、任意の数の帯域／領域を有してもよい。例えば、図６Ｃに示されるアテレクトミー装置（６００）の変形例では、カテーテル本体（６０２）は、ハンドル（６０６）から延在する第１の領域（６１２）と、第１の領域（６１２）から遠位方向に延在する第２の領域（６１４）と、第２の領域（６１４）から遠位方向に延在する第３の領域（６１６）と、第３の領域（６１６）から遠位方向に延在する第４の領域（６１８）と、第４の領域（６１８）から遠位方向に延在する第５の領域（６２０）と、第５の領域（６２０）から遠位方向に延在する第６の領域（６２２）とを備えてもよい。一部の変形例では、それぞれの領域は、その領域に近接する領域より低い曲げ剛性を有してもよい。他の変形例では、最遠位領域以外のそれぞれの領域は、その領域に近接する領域より低い曲げ剛性を有してもよい。さらに、図６Ｃには、６つの領域を有するように示されているが、カテーテル本体は、任意の数（例えば、１、２、３、４または５以上）の領域を含んでいてもよく、領域の一部もしくは全部が、本明細書に説明されるようなカットパターンを含んでいてもよいことを理解されたい。例えば、表１は、図６Ｃに示すように６領域のカテーテル本体（６０２）を用いて利用され得るカットパターンの一変形例を含む。
【表１】
2014533147.tif 000003
【００５１】
（ｉｉ）煉瓦積みカットパターン
一部の変形例では、１つ以上の帯域は、煉瓦積みカットパターンを備えてもよい。例えば、図７Ａ〜図７Ｃは、カテーテル本体（７０２）、カッターアセンブリ（７０４）、およびハンドル（７０６）を備えるアテレクトミー装置（７００）の変形例を示す。具体的には、図７Ｃは、アテレクトミー装置（７００）の側面図を示しており、図７Ａは、カテーテル本体（７０２）の一部の側面図を示しており、図７Ｂは、図７Ａに示されるカテーテル本体の部分をシートに広げた平面図を示す。ここに示すように、カテーテル本体（７０２）は、管で形成されていてもよく、カテーテル本体（７０２）の縦軸を中心にねじれている、煉瓦積みカット（７０８）形態のカットパターン（レーザー切削でもよい）帯域を備えてもよい。煉瓦積みカット（７０８）は、一般的には、カテーテル本体（７０４）の縦軸に垂直であり、カテーテル本体（７０４）に沿って、煉瓦積みカット（７０８）の列（７１０）を形成してもよい。各列（７１０）では、煉瓦積みカット（７０８）は、アンカット柱（７１２）によって隔てられており、列（７１０）は、縦軸に沿って軸方向に間隔が空けられている。パターンは、縦軸を中心にした煉瓦積みカット（７０８）の弧（７３０）（単位、度）と、縦軸を中心にしたアンカット領域／柱（７１２）の弧（７４０）（同じく、単位、度）とで特徴付けることができる。パターンは、軸に沿って、列（７１０）が軸方向に間隔を空けてあることでさらに特徴付けることができ、これは、「ピッチ」（７１１）と呼ぶこともできる。パターンは、連続する列の間のオフセット（単位、度）でさらに特徴付けることができる。例えば、一部の変形例では、煉瓦積みカット（７０８）および柱（７１２）を第１の列に位置決めすると、直接隣接する列のものから縦軸を中心に約４５°オフセットされていてもよい（これは本明細書において「交互煉瓦積み」と呼ばれることもある）。一部の変形例では、各列（７１０）は、４等間隔煉瓦積みカット（７０８）を備えもよく、連続する列が、交互の煉瓦積み様式でオフセットされている。
【００５２】
直前に述べたように、「煉瓦積みカットパターン、９０°Ｃｕｔ／３０°アンカット、０．２７９４ｍｍ（０．０１１″）ピッチ、交互性」として特徴付けられるカットパターンを用いて、煉瓦積みカットパターンを説明することができ、ここでは、列の煉瓦積みが、軸を中心に９０°延在し、煉瓦積みカットの間の列の柱は、軸を中心に３０°延在し、連続する列は、０．２７９４ミリメートル（０．０１１インチ）だけ軸方向に間隔が空いていて、約４５°だけ回転オフセットされている。
【００５３】
煉瓦積みカットパターンは、螺旋カットパターンのように、管から材料を除去し、これによって、管の曲げ剛性を下げることができ、管／カテーテル本体が、より容易に曲がることが可能になる（これにより追従性が増す）。曲げ剛性のこの変化は、煉瓦積みカットおよび柱の弧、列の間のピッチ、および列の間のオフセットによって少なくとも部分的に決められてもよい。
【００５４】
直前に説明した煉瓦積みカットパターンは、「３柱」パターンとして特徴付けることができ、これは、アンカット金属の９０°領域が３つの柱の間に出現していること、すなわち、ｎ×３０°＝９０°、ｎ＝３であり、柱の本数を示す。
【００５５】
これに比べて、「煉瓦積みカットパターン、１３５°Ｃｕｔ／４５°アンカット、０．２７９４ｍｍ（０．０１１″）ピッチ、交互性」として特徴付けられるカットパターンを用いて、煉瓦積みカットパターンを説明することができ、ここでは、列の煉瓦積みカットが、軸を中心に１３５°延在し、煉瓦積みカットの間の列の柱は、軸を中心に４５°延在し、連続する列は、０．２７９４ミリメートル（０．０１１インチ）だけ軸方向に間隔が空いていて、４５°回転オフセットされている。この煉瓦積みカットパターンは、「２柱」パターンとして特徴付けることができ、これは、アンカット金属の９０°領域が２つの柱の間に出現していること、すなわち、ｎ×４５°＝９０°、ｎ＝３であり、柱の本数を示す。
【００５６】
上述のように、煉瓦積みカットの弧、柱の弧、煉瓦積みカットのピッチ、および／または列の間のオフセットを変更すると、カテーテル本体の追従性を変えることになり得る。例えば、煉瓦積みカットの弧を大きくすると、曲げ剛性を下げ、追従性を上げることになり得る。逆に、柱の弧を大きくすると、曲げ剛性を上げ、追従性を下げることになり得る。ピッチを上げると、曲げ剛性を上げ、一方で、ピッチを下げると、曲げ剛性を下げることになり得る。場合によっては、ピッチが、約１５．２４ミクロン（０．００６インチ）と約０．４０６４ミリメートル（０．０１６インチ）の間であれば望ましい。１５．２４ミクロン（０．００６インチ）未満のピッチは、従来のレーザー技術ではアンカット材料がほとんど残らないので、実現困難であり、場合によっては、０．４０６４ミリメートル（０．０１６インチ）を超えるピッチは、追従性を失う可能性があり得る。
【００５７】
軸方向荷重を伝達する（押すまたは引く）際に、煉瓦積みパターンを有するカテーテル本体は、前述したように、カテーテル本体が螺旋状カットパターンを有する時に経験する可能性のあるねじれを被らない。その上、煉瓦積みパターンは、所与の曲げ剛性で、高い柱剛性、引張剛性およびねじり剛性を示し得る。
【００５８】
カットパターンを選択することによって、および／またはカテーテル本体の全長に沿って段階的様式でカットパターンを変えることによって、カテーテル本体の曲げ剛性を、全長に亘って漸進的に下げて、追従性を付与することができ、ならびに、柱剛性、引張剛性およびねじり剛性の所望の大きさが、押し出し性、引張性および回転性に貢献できる大きさを下回ることなく、曲げ剛性を漸進的に下げることを行なうことができる。上述のように、一部の変形例では、ピッチを、１５．２４ミクロン（０．００６インチ）と０．４０６４ミリメートル（０．０１６インチ）の間で変えることで、曲げ剛性を変更してもよい。
【００５９】
カテーテル本体は、さまざまなカットパターンを備えた（すなわち一部の帯域では、カットパターンが無い）、任意の数の帯域／領域を有してもよい。例えば、図７Ｃに示されるアテレクトミー装置（７００）の変形例では、カテーテル本体（７０２）は、ハンドル（７０６）から延在する第１の領域（７１３）と、第１の領域（７１３）から遠位方向に延在する第２の領域（７１４）と、第２の領域（７１４）から遠位方向に延在する第３の領域（７１６）と、第３の領域（７１６）から遠位方向に延在する第４の領域（７１８）と、第４の領域（７１８）から遠位方向に延在する第５の領域（７２０）と、第５の領域（７２０）から遠位方向に延在する第６の領域（７２２）とを備えてもよい。一部の変形例では、それぞれの領域は、その領域に近接する領域より低い曲げ剛性を有してもよい。他の変形例では、最遠位領域以外のそれぞれの領域は、その領域に近接する領域より低い曲げ剛性を有してもよい。さらに、図７Ｃには、６つの領域を有するように示されているが、カテーテル本体は、任意の数（例えば、１、２、３、４または５以上）の領域を含んでいてもよく、領域の一部もしくは全部が、本明細書に説明されるようなカットパターンを含んでいてもよいことを理解されたい。例えば、表２は、図７Ｃに示すように６領域のカテーテル本体（７０２）を用いて利用され得るカットパターンの一変形例を含む。
【表２】
2014533147.tif 000004
【００６０】
螺旋カットパターンまたは煉瓦積みカットパターンの何れかを有するカテーテル本体は、ポリマー材料で裏張りまたは被覆することができ、さらに、親水性、疎水性または薬物結合（ヘパリン、抗菌物質）特性を生じさせるように処理されてもよい。
４．カテーテル本体の回転
【００６１】
一部の変形例では、カテーテル本体を、制御ノブの回転に応答して回転するような寸法および構成になっているハンドル上の柱に連結することができる。例えば、図５Ａ，図５Ｂに関して前述したアテレクトミー装置（５００）は、回転ノブ（５２６）を備えてもよい。ノブを回転すると、カテーテル本体にトルクが印加され、選択的にカッターアセンブリを回転させることができる。インデックス機構を設けて、触覚および／または可聴フィードバックを用いた段階的制御を実現することができ、術者は、Ｘ線撮影またはその他の方法で提供されるインサイチュ画像から目を離さずに、カッターアセンブリの回転位置を継続的に認識し続けるようになる。
【００６２】
ハンドル自体を回転させることによって、カテーテル本体にトルクを印加することも、可能である。したがって、カッターアセンブリを選択的に回転させることは、制御ノブ操作とハンドルのひねりを組み合わせることで精細に制御することができる。
【００６３】
Ｃ．カッターアセンブリ
上述のように、アテレクトミーデバイスは、カッターアセンブリを備えてもよい。カッターアセンブリは、フェルールと、カッターハウジングと、少なくとも１つのカッター要素を含むカッターとを備えてもよい。カッターアセンブリがフェルールを備える変形例では、カッターアセンブリは、フェルールによってカテーテル本体の遠位端部に連結されていてもよい。
【００６４】
１．カッターハウジング
前述のように、カッターアセンブリは、その中でカッターが回転するハウジングを含んでいてもよい。カッターアセンブリの外径を（それに伴ってカッターハウジングも）最大化して、カッターアセンブリによって切削され得る切削範囲を最大化することは望ましい。カッターアセンブリの大きさは、カッターアセンブリが血管壁を切るまたは損傷する可能性を減らすのに役立つように、所期の血管内経路および治療目標領域に応じて制限されてもよい。
【００６５】
本明細書に記載の変形例の一部では、７フレンチガイドシースを通って誘導されるのに適した大きさのカッターアセンブリは、約２．４ｍｍの外径を有してもよい（一部の変形例では、上で詳細に説明したように、随伴するカテーテル本体の外径より大きくてもよい）。そのような外径を有するカッターアセンブリは、例えば、膝上の大きいほうの血管（例えば、約４ｍｍから約７ｍｍまでの血管）に接近するのに使用してもよい。本明細書に記載の他の変形例では、５フレンチガイドシースまたは６フレンチガイドシースを通って誘導されるのに適した大きさのカッターアセンブリは、約１．８ｍｍから約２．４ｍｍの外径を有してもよい（一部の変形例では、上で詳細に説明したように、随伴するカテーテル本体の外径より大きくてもよい）。そのような外径を有するカッターアセンブリは、例えば、膝または膝下のより小さいほうの血管（例えば、約２．５ｍｍから約４ｍｍまでの血管）に接近するのに使用してもよい。
【００６６】
ハウジングは、動的（すなわち、カテーテル本体に対して回転することが可能）であっても、動的ではなくてもよい。ハウジングが動的である変形例では、ハウジングは、同一速度で、またはカッター要素とは異なる速度で回転するように構成され得る。さらに、カッターハウジングは、動的に駆動されて、カッターに対して同じ方向、または反対方向に回転してもよい。
【００６７】
カッターハウジングの先端縁部は、そこを通ってカッターが突出している遠位開口部の辺縁を画定し、丸みを帯びていれば望ましく、尖った遠位縁部を提示しない。こうした変形例では、遠位ハウジングが丸みを帯びていると、そこを通って導入する間、ハウジングの辺縁部が、ガイドシースの壁に引っ掛かる可能性を減らすことができる。さらに、丸みを帯びた遠位縁部は、組織を噛む、またはそれに引っ掛かることなく、組織をかすめる傾向があり、これによって、前進の間にアテレクトミー装置が感知する抵抗を最小限に抑えることができる。一部の変形例では、カッターハウジングが、尖ったまたは傾斜した遠位縁部を有する場合もあることを理解されたい。このような変形例の一部では、カッターハウジングは、内側斜面を有してもよい。他の変形例では、カッターハウジングは、外側斜面を有してもよい。
【００６８】
一部の変形例では、カッターの外径が、カッターハウジングの内径より小さく、これら２つの間に所望の切削間隙が生じる場合がある。間隙が大きいと、切削体積が大きくなるが、間隙が大きすぎると、カッターを迂回している間に組織がカッターハウジングに入る可能性がある。代表的な寸法について、後でより詳細に説明する。他の変形例では、カッターの一部の外径は、カッターハウジングの直径を超えるまたはそれに等しくてもよい。こうした変形例では、カッターは、大きい直径の組織を切削することができ、切削しながら前進する間、カッターハウジングが、組織に擦れる可能性が減り、これによってデバイスが容易に前進できるようになる。
【００６９】
２．トルクシャフト
ハウジングの中では、カッターは、トルクシャフトによって回転駆動され得る。さらに、トルクシャフトは、ハンドル内のモーターによって駆動され得る。トルクシャフトは、任意の適切な材料から形成されてもよく、上記のような、カテーテル本体の押し出し性、引張性、回転性および追従性に適する１つ以上の材料から形成されれば好ましい。例えば、トルクシャフトは、金属ブレードおよび／または１つ以上の金属コイルを備えもよく、トルクシャフトの１つ以上の部分に、例えばＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、ポリエチレン、フルオロポリマー、パリレン、ポリイミド、ＰＥＥＫおよび／またはＰＥＴなどのポリマーが埋め込まれていてもよい。一部の変形例では、トルクシャフトは、プラスチックなどの硬質材料から形成されてもよく、螺旋レリーフまたは溝を組み入れることで可撓性が付与されている。
【００７０】
一部の変形例（図５Ａ，図５Ｂに関して上で図示したトルクシャフト（５２２）など）では、トルクシャフトは、中央管腔の周囲に巻き付けられる可撓性ワイヤコイルを備えてもよい。中央管腔は、その中にガイドワイヤの通路を収容するのに適した寸法になっていてもよい。可撓性ワイヤコイルは、トルクシャフトの所期の回転方向と同じ方向に、巻き付けられていれば好ましく、これによって、回転に対するねじり抵抗に遭遇した場合には、コイルを開放させることができる（締め付けるのではなく、これによって、トルクシャフトが中央管腔内に配置されたガイドワイヤを固定的に自動追尾することができる）。
【００７１】
一般的には、トルクシャフトは、トルクシャフトの遠位端部で、またはその近くで、カッターアセンブリのカッターに連結されていてもよく、トルクシャフトの近位端部で、またはその近くで、モーターに（例えば、歯車デバイスによって）取り付けられていてもよい。一部の変形例（図５Ａ，図５Ｂに図示されるアテレクトミー装置（５００）など）では、カッターアセンブリは、トルクシャフトの中央管腔／ガイドワイヤ用管腔に通じ得る中央管腔を含んでいてもよい。
【００７２】
３．切削要素の幾何形状
上述のように、一部の変形例では、カッターアセンブリのカッターが、複数の切削要素を備えてもよい。例えば、図５Ａ，図５Ｂに関して前述したアテレクトミー装置（５００）の変形例では、カッターアセンブリ（５０６）は、第１の切削要素（５１２）および第２の切削要素（５１４）を有するカッターを備えてもよい。ここに示すように、第１の切削要素（５１２）は、第２の切削要素（５１４）の遠位方向に配置され得る。第１の切削要素（５１２）は、少なくとも部分的に、カッターハウジング（５１０）の遠位端部を越えて突出する１つ以上の切刃（５２８）を備えてもよい。一部の変形例では、第１の切削要素（５１２）の少なくとも一部は、カッターハウジング（５１０）の直径以上の直径を有してもよい。第２の切削要素（５１４）は、少なくとも部分的に、カッターハウジング（５１０）の中に収容されていてもよく、１つ以上の切刃（５３０）を備えてもよい。図５Ｂに示すように、第２の切削要素（５１４）の切刃（５３０）は、カッターハウジング（５１０）の中に、完全に包囲されてもよい。一般的には、第１の切削要素（５１２）および第２の切削要素（５１４）は、同時に回転するように物理的に（例えば、接着剤または溶接によって）連結されていてもよい。
【００７３】
トルクシャフトは、第２の切削要素のジャーナル（５３２）に連結されていてもよい。第１の切削要素（５１２）および第２の切削要素（５１４）が、物理的に連結されているとき、トルクシャフトは、第１の切削要素および第２の切削要素の両方を同時に回転させることができる。第２の切削要素（５１４）上の近位フランジ（５３４）は、カッターハウジング（５１０）内の緩和近位溝（５３６）の中に安着されていてもよい。緩和近位溝（５３６）は、カッターハウジング内の第１の切削要素（５１２）および第２の切削要素（５１４）用の軸方向固定装置としての機能を果たしてもよい。
【００７４】
（ｉ）第１の切削要素
図８Ａ〜図８Ｄは、本明細書に記載のカッターアセンブリとの併用に適した第１の切削要素（８００）の例証的な変形例を示す。一部の変形例では、第１の切削要素（８００）は、硬質の金属材料（例えば、４４０Ｃステンレス鋼）から機械加工されたものでもよく、一般的には、少なくとも１つのねじれ溝（８０２）（ここでは右巻きに図示されている）を含む半球構造を有してもよいが、少なくとも１つのねじれ溝（８０２）が、左巻きのものを有してもよいことを理解されたい。図８Ａ〜図８Ｄには、２つのねじれ溝（８０２）を有するように示すが、第１の切削要素（８００）は、任意の適切な数のねじれ溝（８０２）（例えば、１、２、３、４、またはそれ以上のねじれ溝）を備えてもよいことを理解されたい。各切削溝は、切刃（８０４）を備えた切削ブレード（８０３）を形成し得る。
【００７５】
第１の切削要素を、機械加工して、所望の半球幾何形状の中にねじれ溝（８０２）の構造を形作ってもよい。カッターハウジングより延在し、遠位方向に突出している関係で支持される（例えば、上でより詳細に説明したように、第２の切削要素と接続することによって）とき、半球の溝付き幾何形状は、１つまたは複数の切削ブレードが閉塞物の中を切り進んで捕捉することができる能力を最適化し、同時に、１つまたは複数の切削ブレードが、組織、包んでいる組織を噛むまたはそれに食い込む、およびその他の原因でモーターが停止するおよび過負荷になる危険性を最小限に抑えることができるような寸法および構成になっていてもよい。
【００７６】
上述の目的で、溝それぞれの幾何形状を、意図的に形作ってもよく、溝幾何形状を、すくい角、逃げ角、溝角およびねじれ角を含む角度（または角度範囲）の組み合わせに関して特徴付けることができる。さらに、図８Ａ〜図８Ｄでは、半球形の外部輪郭を有するように示されているが、正面の切削要素は、卵形の外部輪郭など、どのような外部輪郭であってもよいことを理解されたい。
【００７７】
（ａ）すくい角
溝ごとに、すくい角（８０６）（図８Ｃに最もわかりやすく図示されている）は、（ｉ）切削ブレード（８１０）の回転軸からブレード（８０３）の最も放射状に遠い縁部（８０４）まで描画された半径（８０８）と、（ｉｉ）そのブレード（８０３）の内部表面から描画される接線（８１０）との間で測定される角度として定義することができる。すくい角は、切削される物質に対する、切刃（８０４）の角度を表すことができる。
【００７８】
一部の変形例では、第１の切削要素のそれぞれの溝は、正のすくい角を有してもよい（すなわち、切削ブレードの内部表面は、切刃から内向きに、または後方へ傾斜している）。それぞれの溝の正のすくい角は、大きければ好ましく、場合によっては、約２０°より大きくてもよい。このような変形例の一部では、すくい角は、約４０°より大きければ好ましい。このような変形例の一部では、すくい角は、約６０°〜８０°であってもよい（本明細書では「高い」すくい角と言及している）。一部の変形例では、すくい角は、６５°と７５°の間であってもよい。一部の変形例では、すくい角は、約７０°であってもよい。
【００７９】
一般的には、正の高いすくい角を有するデバイスは、繊維状の、肉質のおよび／またはゴム状の稠度を有する可能性のある、カルシウムの少ない閉塞物を切削するのによく適している。ゴム状稠度が原因で、従来のカッターはこうした材料からそれ、従来のデバイスは追従性を失ってしまうが、高いすくい角は、カッターがこの組織を切るのに役立ち、同時に、カッターの偏向を最小限に抑える。従来のカッター機械加工技術では、一般的には、正の高いすくい角カッターを生産することができず、通常、こうしたカッターは、小さいすくい角を有する（約１５°未満）。さらに、すくい角が大きければ、カッターの構造的な完全性を下げる可能性があり、それにより、使用中にカッターが欠けやすくまたは破損しやすくなり得る。しかし、本明細書で説明されるカッターは、高いすくい角の利点を生かすことができ、同時に、カッターの故障する危険性を減らしている。
【００８０】
カッターのすくい角は、切削される組織の性質に応じて修正されてもよい。例えば、高いカルシウム含量を有する硬質の、石灰化した閉塞物を切削するためのカッターアセンブリは、負のすくい角を有するように構成されてもよく（すなわち、切削ブレードの内部表面は外向きに、または、切刃の前方へ傾斜していてもよい）、これは、硬化した閉塞物を研削するまたは粉砕するのによく適している。所与の切削要素は、正および負両方のすくい角を有する切削ブレードを組み込んでいるように、または、切削表面と研削表面を組み合わせて含むように機械加工することができることを理解されたい。例えば、一部の変形例では、カッターは、複数のねじれ溝を有する第１の切削要素を備えもよく、少なくとも１つの溝は、正のすくい角を備えた切刃を有し、少なくとも１つの溝は、負のすくい角を備えた切刃を有する。このような変形例の一部では、正のすくい角を有する切刃を備えたねじれ溝は、約２０°を超える（例えば、約４０°を超えるまたは約７０°±１０°）正のすくい角を有してもよい。
【００８１】
図８Ａ〜図８Ｄに示される第１の切削要素（８００）の変形例では、大きい、正のすくい角（例えば、７０°±１０°）を有する溝を形成することで、拡大凹形内面を有する切削ブレードを形成することができる。拡大凹形内面は、図８Ｄに示すように、閉塞物（８１２）を効率的に切ることができる谷形またはさじ形のブレードを画定し得る。大きい、正の（高い）すくい角、およびその結果拡大した、切削ブレードの凹形内部表面によって、第１の切削要素（８００）に関する切削力およびパワー要件を下げることができ、切削ブレードが通過する毎に、大量の閉塞物を除去することができる。
【００８２】
（ｂ）逃げ角
溝ごとに、逃げ角（８１４）は、（ｉ）切削ブレード（８０３）の最も放射状に遠い縁部（８０４）から、半径（８０８）で描画される接線（８１６）と、（ｉｉ）ブレード（８０３）の外部表面に沿って描画される接線（８１８）との間で測定される角度として定義することができる。逃げ角は、一般的には、切削切刃（８０４）と切削される閉塞物（８１２）表面の間の間隙（図８Ｄに示されるような）に広がる。一般的には、逃げ角が小さいほど、切削の間、組織表面との接線界面が多く形成され、それによって、切刃が、切削の間組織に乗り上げるまたは引っ掛かる可能性を減らすことができる。逃げ角が大きいほど、多くの積極的な切削が可能になり得る。
【００８３】
一般的には、逃げ角は、約１０°以下の角度（例えば約０°と約１０°の間）であれば好ましい。このような変形例の一部では、逃げ角は、約０°であってもよい。一部の変形例では、約７０°のすくい角および約０°の逃げ角を有することが好ましい。他の変形例では、ねじれ溝は、約６０°のすくい角および約１０°の逃げ角を有してもよい。小さい逃げ角を有する溝を形成することで、図８Ｄに示されるように、閉塞物（８１２）と積極的に接触し得る切刃（８０４）を形成することができる。大きい正の（高い）すくい角に加えて、逃げ角が小さいと、閉塞物をカッターアセンブリの遠位端部で高効率に切削および捕捉して、残留物および塞栓形成を最小限に抑えることができる。
【００８４】
（ｃ）溝角
溝ごとに、溝角（８２４）は、すくい角と逃げ角との関係によって以下のように定義することができる。
溝角＝９０°−（すくい角）−（逃げ角）
【００８５】
溝角の大きさは、切刃がどれくらい厚く、鋭いかということを示す。好適な実施形態では、すくい角が、約６０°〜８０°の範囲であれば、逃げ角は、約０°〜１０°の範囲であってもよく、溝角は、約０°〜３０°の範囲であってもよい。すくい角を最大化し、逃げ角を最小限に抑えて、効率的な切削条件を実現すると、結果的に、溝角が減らされたカッター幾何形状になり得る。したがって、第１の切削要素が、硬質の金属材料から機械加工されて、可能な限り鋭い切刃を備えることが望ましい。さらに、一部の変形例では、切削ブレードを、生体適合性を有した、低摩擦係数（好ましくは０．５以下）の非常に滑らかな材料で被覆して、使用の間、切削ブレードを鋭い状態に保つことに役立てることが望ましい。こうした変形例では、窒化チタンまたはダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）などの被覆材料を用いてもよい。
【００８６】
（ｄ）ねじれ角
図８Ａ〜図８Ｄに示される第１の切削要素（８００）の変形例では、第１の切削要素（８００）のそれぞれの溝（８０２）が、螺旋カットを備えてもよい。ねじれ角（８２６）は、（ｉ）切削ブレード（８０３）の回転軸（８２８）と、（ｉｉ）切削ブレード（８０３）内面に沿って描画される接線（８３０）との間の角度として定義されてもよい。ねじれ角の大きさは、切削ブレードが、切削した閉塞物を、切削ブレードに沿って近位方向にハウジングの中まで運搬する能力を表している。
【００８７】
一部の変形例では、第１の切削要素（８００）のそれぞれの溝（８０２）は、約３０°〜６０°の間のねじれ角（８０２）を有してもよい。３０の°未満のねじれ角は、第１の切削要素（８００）が、閉塞物による過負荷から停止する可能性を増す可能性があり、一方で、６０°を越えるねじれ角は、第１の切削要素（８００）の切削効率を減少させ得る。
【００８８】
（ｉｉ）第２の切削要素
上述のように、カッターアセンブリは、第２の切削要素を備えてもよい。例えば、図５Ａと図５Ｂに示されるアテレクトミー装置（５００）の変形例では、カッターアセンブリ（５０６）は、第２の切削要素（５１４）を備えてもよい。第２の切削要素を含む変形例では、第２の切削要素は、硬質の金属材料（例えば、１７−４ステンレス）から機械加工されて、ねじれ切削溝を含んでいてもよい。切削溝は、第１の切削要素の溝と同じすくい角、逃げ角、溝角およびねじれ角を有するように構成されてもよい。一部の変形例では、第１および第２の切削要素の上述の幾何学形状は、第２の切削要素が、第１の切削要素より多くの溝を有する点を除いて、同一であってもよい。このような変形例の一部では、第２の切削要素は、第１の切削要素の２倍の数の溝を有していてもよく、すなわち、４つの溝が示されている。
【００８９】
一部の変形例では、第１の切削要素の中心のジャーナルの中で適合する中空錐を含むように、第２の切削要素は、機械加工されて、第１の切削要素の中央ジャーナルの中で適合する中空ステムを有する。例えば、図５Ａ，図５Ｂに示されるアテレクトミー装置の変形例では、第２の切削要素（５１４）は、その周囲に第１の切削要素（５１２）を配置することができるステム（５３８）を含んでいてもよい。例えば、図９は、カッターアセンブリ（５０６）の斜視図を示しており、ここでは、第１の切削要素（５１２）および第２の切削要素（５１４）が、（例えば、接着剤または溶接によって）回転可能に整列した状態で結合されていてもよい。整列した状態では、第２の切削要素（５１４）の２つの対向する切削溝（５４０）は、第１の切削要素（５１２）の２つの対向する切削溝（５４２）と、整列して回転することができる。これらの幾何学形状は、機械加工の間に整合されてもよく、閉塞物を第１の切削要素によって切削して近位方向に運搬してハウジングの中に入れて、さらに、閉塞物をより近位方向に運搬して、第２の切削要素の付加的な切削ブレードと接触させるように働くことができる。
【００９０】
（ｉｉｉ）二段階切削動作
図９に示されるカッターアセンブリ（５０６）は、二段階切削動作を提供することができる。一般的には、第１の切削要素（５１２）は、閉塞物を切って、その材料を第２の切削要素（５１４）まで運搬することができる。第２の切削要素（５１４）は、閉塞物をさらに切削するまたは浸軟してさらに小さい粒子にすることができる。両方の切削動作の間、閉塞物を、ハウジングの中で継続的に捕捉しておくことができ、目標とされた血管内部位から離れて近位方向に運搬することができる。第１および第２のカッター要素が回転すると、溝が形成されている螺旋切削表面は、血管内の閉塞物を切削することができ、ねじれ溝が動作することで、閉塞物を、血管からハウジングの中に運搬することができ、そして、真空吸引法の援助が何らなくても、このように行なうことができる。
【００９１】
４．切削要素の機械加工
前述した切削要素は、任意の好適な方法で機械加工されてもよい。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｉは、前述したような第１の切削要素の変形例を機械加工することができる方法の一例を示す。具体的には、こうした変形例では、第１の切削要素は、金属ブランク（１０００）から形成されてもよい。図１０Ａに示すように、金属ブランク（１０００）は、円柱部分（１００２）およびそこから延在する半球部分（１００４）を備えてもよい。図１０Ａには半球部分（１００４）を有するように示すが、金属ブランク（１０００）の遠位端部は、任意の適切な外部輪郭（例えば、卵形等）を有してもよいことを理解されたい。ボールミル（図示せず）を使用して、図１０Ｂで示すような溝（１００６）を形成することを開始することができる（後で図１１に関連して詳述するように）。ボールミルは、図１０Ｃに示すように、続けて半球部分（１００４）の円弧の材料を除去することができ、次いで、円柱部分（１００２）に沿って近位方向に引かれて、図１０Ｄで示すように溝を伸張させてもよい。次いで、ボールミルを、図１０Ｅに示すようにブランクから出すことができる。次いで、ブランク（１０００）の角度が割り出され、第２の溝（１００８）を（図１０Ｆに示すように）、直前に説明したのと同じ方法で形成してもよい。次いで、中央インデックス（１０１０）を、図１０Ｇに示すようにブランク（１０００）の中心の下に形成してもよく、それによって、第１のカッターが、上述したような第２の切削要素のステムと係合することが可能になり得る。溝がブランク（１０００）から切削されると、ブランク（１０００）の近位部分は、除去されて、図１０Ｉに示すように、形成された第１の切削要素（１０１２）を提供し得る。
【００９２】
一部の変形例では、図１０Ｈに示すように、第１の溝（１００６）および第２の溝（１００８）は、溝ねじれ角でフライス加工されてもよい。こうした変形例では、第１の溝（１００６）および第２の溝（１００８）は、金属ブランク（１０００）が、第１の溝（１００６）および第２溝（１００８）の形成の間、金属ブランク（１０００）の縦軸を中心に回転することを除いて、図１０Ｂ〜図１０Ｇに示すのと同じ順序で形成されてもよい。溝の螺旋角は、上で詳細に説明したように、任意の適切な角度であってもよい。
【００９３】
図１１は、第１の切削要素（１１００）の変形例の底面図を示しており、ここでは、１つ以上の切削溝（１１０４）を形成するのにボールミル（１１０２）を使用してもよい。第１の切削要素（１１００）およびボールミル（１１０２）の寸法および相対的な位置調整によって、切削溝（１１０４）の１つ以上の特性を制御し得る。例えば、ボールミル（１１０２）は、直径（１１０６）および縦軸（１１０８）を有する円柱部分（１１０５）と、半径（１１１２）を有する半球部分（１１１０）とを有してもよい。ボールミル（１１０２）が最初に（図１０Ｂに関して上述したように）切削要素（１１００）の中に導入されるとき、ボールミル（１１０２）は、ボールミル（１１０８）の縦軸が、第１の切削要素の中心と交差する（そして、一部の変形例では、ブランクの縦軸と垂直である）中心線（１１１４）に沿って前進するように、進められ得る。ボールミル（１１０２）は、中心線（１１１４）に沿って進められ、ついには、ボールミルが所望のすくい角を形成し、図１０Ｂに示すような最初の切削を形成し得る。一部の変形例では、ボールミル（１１０２）は、ボールミルの円柱部分（１１０５）が、第１の切削要素（１１００）の中心で中心線（１１１４）と垂直に交差する線（１１１８）に達するとき、所望のすくい角が形成されるように構成されてもよい。
【００９４】
ボールミル（１１０２）は、第１の切削要素（１１００）に関して弧を描いて動かされて、ボールミル（１１０２）によって形成される切削を伸張させ、ついには、図１１に示すように、ボールミル（１１０２）の縦軸（１１０８）が、中心線（１１１４）からある距離（１１１６）だけ離れた位置に至ってもよい。ボールミル（１１０２）が、図１１に示す位置まで弧を描いて移動するときに、ボールミル（１１０２）は、図１０Ｃに示すように切削を形成し得る。ブランクが半球形端部を備える一部の変形例では、ボールミル（１１０２）は、半径が距離（１１１６）に等しい弧を描いて移動し得る。さらに、ボールミル（１１０２）がこの弧に沿って移動するとき、ボールミル（１１０２）の縦軸（１１０８）は、中心線（１１１４）と平行な状態を維持し得る。図１１に示すように、ボールミル（１１０２）は、すくい角（１１２０）および逃げ角（１１２５）を有する切削溝（１１０４）を形成することができる。例えば、図１１に示す変形例では、すくい角（１１２０）は、約７０°であってもよく、逃げ角は、約９０°であってもよい。
【００９５】
ボールミル（１１０２）は、遠位方向に移動して（例えば、縦軸と平行に）、図１０Ｄに示されるように、切削溝を伸張させてもよい。一部の変形例では、ボールミル（１１０２）がこのようにして切削要素（１１００）に関して移動されるとき、ボールミル（１１０２）の縦軸（１１０８）と中心線（１１１４）の間の距離（１１１６）は、一定に維持することができる。しかし、切削溝（１１０４）が、ねじれ角を備えて形成される（図１０Ｈに関して上述したように）変形例では、ボールミル（１１０２）が前述したようにさまざまな位置の間で移動する際に、第１のカッター（１１００）は、カッターの中心の周囲で回転され得る。
【００９６】
前述した寸法は、所望のすくい角（１１２４）を有する切削溝（１１０４）を提供するように、必要に応じて変えてもよい。例えば、第１の切削要素（１１００）が約２．４ｍｍの直径および約７０°のすくい角（１１２０）を有するように構成された変形例では、ボールミル（１１０２）の直径（１１０６）および半径（１１１２）は、それぞれ約０．６３５ミリメートル（０．０２５０インチ）および約０．３１７５ミリメートル（０．０１２５インチ）であってもよく、距離（１１１６）は、約０．８３８２ミリメートル（０．０３３０インチ）であってもよい。第１の切削要素（１１００）が約２．２ｍｍの直径および約７０°のすくい角（１１２０）を有するように構成された変形例では、ボールミル（１１０２）の直径（１１０６）および半径（１１１２）は、それぞれ約０．５５８８ミリメートル（０．０２２０インチ）および約０．２７９４ミリメートル（０．０１１０インチ）であってもよく、距離（１１１６）は、約７．４９３００ミリメートル（０．２９５インチ）であってもよい。第１の切削要素（１１００）が約１．８ｍｍの直径および約７０°のすくい角（１１２０）を有するように構成された、さらに他の変形例では、ボールミル（１１０２）の直径（１１０６）および半径（１１１２）は、それぞれ約０．３３０２ミリメートル（０．０１３０インチ）および約０．１６５１ミリメートル（０．００６５インチ）であってもよく、距離（１１１６）は、約０．６４００８ミリメートル（０．０２５２インチ）であってもよい。
【００９７】
さらに、図１１に示されるように、切削溝の間で第１の切削要素（１１００）から付加部分を除去するのに面取り部ビット（１１２２）を使用してもよい。例えば、図２７Ａ〜図２７Ｌでは、上述したような第１の切削要素の変形例を機械加工することができる方法の変形例を示す。具体的には、こうした変形例では、第１の切削要素は、金属ブランク（２７００）から形成されてもよい。図２７Ａに示すように、金属ブランク（２７００）は、円柱部分（２７０２）およびそこから延在する半球部分（２７０４）を備えてもよい。図２７Ａには、半球部分（２７０４）を有するように示されているが、金属ブランク（２７００）の遠位端部は、任意の適切な外部輪郭（例えば、卵形等）を有してもよいことを理解されたい。ボールミルを、中心線に沿って導入して（図１１に関してさらに詳細に前述したように）、図２７Ｂで示すように、第１の溝（２７０６）を形成することを開始してもよい。ボールミルは、弧を描いて移動されて、続いて図２７Ｃに示すように、半球部分（２７０４）で材料を円弧状に除去してもよく、次いで、円柱部分（２７０２）に沿って近位方向に引かれて、図２７Ｄに示すように溝を伸張させて切刃（２７１１）を形成してもよい。次いで、ボールミルを、図２７Ｅに示すようにブランクから出してもよい。次いで、第１の切削部（２７０８）（図２７Ｆに示すような）と、第２の切削部（２７１０）（図２７Ｇに示すような）とを形成して、カッターから付加部分を除去するのに面取り部ビット（または同種のもの）を使用してもよい。次いで、ブランク（２７００）の角度が割り出され、第２の溝（２７１２）および第２の組の切削（図２７Ｈに示すように）を、直前に説明したのと同じ方法で形成してもよい。次いで、面取り部ビット（または同種のもの）を使用して、図２７１に示すようにブランク（２７００）の近位部分（２７１４）の外径を小さくしてもよく、これによって、カッターの近位部分の外径を小さくすることができる（後述するように１つ以上の利点を提供することができる）。次いで、中央インデックス（２７１６）を、図２７Ｊに示すようにブランク（２７００）の中心の下に形成してもよく、それによって、第１のカッターが、上述したような第２の切削要素のステムと係合することが可能になり得る。溝がブランク（２７００）から切削されると、ブランク（２７００）の近位部分は、除去されて、図２７Ｌに示すように、形成された第１の切削要素（２７２０）を提供し得る。
【００９８】
一部の変形例では、図２７Ｋに示すように、第１の溝（２７０６）および第２の溝（２７１２）は、溝ねじれ角でフライス加工されてもよい。こうした変形例では、第１の溝（２７０６）および第２の溝（２７１２）は、金属ブランク（２７００）が、第１の溝（２７０６）および第２溝（２７１２）を形成するのに使用される段階の間、金属ブランク（２７００）の縦軸を中心に回転することを除いて、図２７Ｂ〜図２７Ｊに示すのと同じ順序で形成されてもよい。溝の螺旋角は、上で詳細に説明したように、任意の適切な角度であってもよい。
【００９９】
上述のように、一部の変形例では、螺旋経路をフライス加工して切削溝することができるが、必ずしもする必要は無い。例えば、図１２は、第１の切削要素（１２００）の側面図を示しており、ここでは、第１の切削溝（１２０６）の形成の間、切削要素（１２００）を、ボールミル（１２０２）に対して縦軸（１２０４）の周囲を回転させていない。逆に、図１３は、第２の切削要素（１３００）の別の変形例の側面図を示しており、ここでは、切削溝（１３０２）を形成する間、第１の切削要素（１３００）を回転させて、螺旋経路を形成している。図１２，図１３に示すように、切削要素の近位区域は、テーパを付けるまたは他の方法で小径化してもよく、これによって、第１の切削要素の少なくとも一部がカッターハウジング（図示せず）の中で適合することが可能になるが、第１の切削要素の別の部分は、第１のハウジングの直径以上の直径を有してもよい。これにより、第１の切削要素が、組織の中にカッターハウジングを超える経路を切削することが可能になり得、デバイスの前進の間、カッターハウジングにかかる摩擦負荷を減らし得る。
【０１００】
図１４Ａ〜図１４Ｃは、図５Ａ，図５Ｂに関して前述したような、第２の切削要素（１４００）の変形例の斜視図、側面図および底面図をそれぞれ示す。図１５は、ボールミルと共に描かれている第２の切削要素（１４００）の上面図を示す。これらの図に示すように、第２の切削要素（１４００）は、複数の螺旋切削溝（１４０２）と（これらの図に示される変形例では、第２の切削要素（１４００）は、４つの溝を備えてもよいが、第２の切削要素は、より詳細に前述したような切削溝を任意の数だけ含んでいてもよいことを理解されたい）、ステム（１４０４）と、第２の切削要素（１４００）の中に少なくとも部分的に延在するジャーナル（１４０６）と、第２の切削要素（１４００）を通って延在するガイドワイヤ用管腔（１４０８）（ステム（１４０４）を含む）と、を有するように機械加工されてもよい。一部の変形例では、切削溝（１４０２）の一部もしくは全部が、近位フランジ（１４１０）を備えもよく、これは、第２の切削要素（１４００）が回転する間、カッターハウジング（図示せず）の溝（図示せず）に少なくとも部分的に適合することができる。
【０１０１】
構成要素は、任意の適切な寸法を有してもよい。例えば、第２の切削要素は、第１の外径（１４１２）（近位フランジ（１４１０）を含む）および第２の外径（１４１４）（近位フランジ（１４１０）を含まない）を有してもよい。ステム（１４０４）は、高さ（１４１６）および外径（１４１８）を有してもよい。ジャーナル（１４０６）は直径（１４２０）を有していてもよく、ガイドワイヤ用管腔（１４０８）は、直径（１４２２）を有してもよい。切削溝（１４０２）は、高さ（１４１９）を有していてもよく、フランジ（１４１０）は、高さ（１４２０）を有してもよい。切削溝（１４０２）を形成するために、歯先に丸み（１４２４）のあるボールミルの中心を、中心線（１４２８）からある間隔だけ離して位置決めしてもよい。これらの寸法は、カッターアセンブリの望ましい寸法によって少なくとも部分的に決められてもよい。切削溝（１４０２）を形成する間、切削要素を、ボールミル（１４２４）に対して回転させて、切削溝（１４０２）の螺旋経路を形成できることをさらに理解されたい。
【０１０２】
例えば、第２の切削要素（１４００）が、２．４ｍｍのカッターアセンブリと共に使用されるように構成された一部の変形例では、第１の外径（１４１２）は、約２．２６０６ミリメートル（０．０８９インチ）であってもよく、第２の外径（１４１４）は、約２．１０８２（０．０８３インチ）であってもよく、ステム（１４０４）は、約１．６２５６ミリメートル（０．０６４インチ）の高さ（１４１６）と約０．７５６９２ミリメートル（０．０２９８インチ）の外径（１４１８）を有していてもよく、ジャーナル（１４０６）の直径（１４２０）は、約０．９３９８ミリメートル（０．０３７インチ）であってもよく、ガイドワイヤ用管腔（１４０８）の直径（１４２２）は、約０．４５７２ミリメートル（０．０１８インチ）であってもよい。これらの変形例では、切削溝（１４０２）は、約１．２４４６ミリメートル（０．０４９インチ）の高さ（１４１９）を有していてもよく、フランジ（１４１０）は、約０．１７７８ミリメートル（０．００７インチ）の高さを有してもよい。このような変形例の一部では、ボールミルは、約０．６３５ミリメートル（０．０２５０インチ）の歯先の丸み（１４２４）を有していてもよく、中心線（１４２８）から約０．８３８２ミリメートル（０．０３３０インチ）の距離（１４２６）だけ離して、中心を位置決めしてもよい。
【０１０３】
第２の切削要素（１４００）が、２．２ｍｍのカッターアセンブリと共に使用されるように構成された一部の変形例では、第１の外径（１４１２）は、約２．０４４７ミリメートル（０．０８０５インチ）であってもよく、第２の外径（１４１４）は、約１．８６６９ミリメートル（０．０７３５インチ）であってもよく、ステム（１４０４）は、約１．４７３２ミリメートル（０．０５８インチ）の高さ（１４１６）と約０．６９８５ミリメートル（０．０２７５インチ）の外径（１４１８）を有していてもよく、ジャーナル（１４０６）の直径（１４２０）は、約０．８８９ミリメートル（０．０３５インチ）であってもよく、ガイドワイヤ用管腔（１４０８）の直径（１４２２）は、約０．４５７２ミリメートル（０．０１８インチ）であってもよい。これらの変形例では、切削溝（１４０２）は、約１．２４４６センチメートル（０．４９インチ）の高さ（１４１９）を有していてもよく、フランジ（１４１０）は、約０．１７７８ミリメートル（０．００７インチ）の高さを有してもよい。このような変形例の一部では、ボールミルは、約０．５５８８ミリメートル（０．０２２０インチ）の歯先の丸み（１４２４）を有していてもよく、中心線（１４２８）から約０．７４９３ミリメートル（０．０２９５インチ）の距離（１４２６）だけ離れて、中心の位置を決めてもよい。
【０１０４】
第２の切削要素（１４００）が、１．８ｍｍのカッターアセンブリを用いて使用されるように構成された一部の変形例では、第１の外径（１４１２）は、約１．６００２センチメートル（０．０６３インチ）であってもよく、第２の外径（１４１４）は、約１．４４７８ミリメートル（０．０５７インチ）であってもよく、ステム（１４０４）は、約１．３２０８ミリメートル（０．０５２インチ）の高さ（１４１６）と約０．６２２３ミリメートル（０．０２４５インチ）の外径（１４１８）を有していてもよく、ジャーナル（１４０６）の直径（１４２０）は、約０．８１２８ミリメートル（０．０３２インチ）であってもよく、ガイドワイヤ用管腔（１４０８）の直径（１４２２）は、約０．４５７２ミリメートル（０．０１８インチ）であってもよい。これらの変形例では、切削溝（１４０２）は、約１．２４４６センチメートル（０．４９インチ）の高さ（１４１９）を有していてもよく、フランジ（１４１０）は、約０．１７７８ミリメートル（０．００７インチ）の高さを有してもよい。このような変形例の一部では、ボールミルは、約０．３３０２ミリメートル（０．０１３０インチ）の歯先の丸み（１４２４）を有していてもよく、中心線（１４２８）から約０．６４００８ミリメートル（０．０２５２インチ）の距離（１４２６）だけ離して、中心を位置決めしてもよい。
【０１０５】
Ｄ．閉塞物の機械的除去
上述のように、本明細書に記載のアテレクトミー装置の一部の変形例では、アテレクトミー装置は、内部運搬部材を備える。例えば、図５Ａ，図５Ｂに示されるアテレクトミー装置（５００）の変形例は、内部コンベヤ（５２４）を備えてもよい。内部運搬部材を含む変形例では、内部運搬部材は、トルクシャフトの周囲にカッターアセンブリの螺旋切削表面と共通の方向でらせん状に巻き付けられるワイヤを備えてもよい。カッターアセンブリが閉塞物を切削して捕捉すると、（例えば、第１の切削要素および／または第２の切削要素が切削して捕捉した閉塞物を運搬部材まで運搬するとき）、運搬部材は、トルクシャフトと同様に回転して、カッターアセンブリから受け取った、切削および捕捉閉塞部材をカテーテル本体に沿ってさらに後方へ運搬してハンドルの中に入れることができる。例えば、図１７では、図５Ａ，図５Ｂに関して前述したアテレクトミー装置（５００）の変形例が、閉塞物（１７００）を装置の中を通して近位方向に運搬および移動させている。
【０１０６】
運搬要素によって後方へ運ばれてハンドルの中に入れられた閉塞物は、ハンドルの中で排出通路に転送されてもよい。排出通路に通じている転送プロペラは、トルクシャフトと同様に回転するべくトルクシャフトに連結されていて、そして、切削、捕捉および運搬された閉塞物を排出通路の中に送り込むように作動し得る。排出通路は、排出通路を外部の廃棄物容器につなぐために、外側カプラ（例えば、ルアーコネクタ）を含んでいてもよい。切削および捕捉された閉塞物は、廃棄物収容部に運搬することができ、これは、真空吸引法を必要とせずに行なうことができる。例えば、図１７に示すように、アテレクトミー装置（５００）は、転送プロペラ（５４４）、排出通路（５４６）、および外側カプラ（５４８）を備えもよく、このカプラを、上述のような外部廃棄物容器（１７０２）と接続することができる。
【０１０７】
場合によっては、カッターアセンブリの中で閉塞物と混ざり合うように、食塩水または別の生体適合性流体をカテーテル本体の下流に運搬することが望ましい。流体と閉塞物を混ぜ合わせると、スラリーを形成することができ、これにより、アテレクトミー装置によって血管から切削、捕捉、および運搬された物質の粘性を下げることができる。このことは、カッターアセンブリにかかる荷重を減らし、物質を廃棄物収容部へ移動し易くすることができる。図１７に示されるように、アテレクトミー装置（５００）は、デバイスの遠位端部から流体（１７０４）を運搬することができる。一部の変形例では、流体（１７０４）は、トルクシャフト（５２２）内の内部／ガイドワイヤ用管腔を通して運搬されてもよい。
【０１０８】
ＩＩ．偏向可能なアテレクトミーシステムおよび装置
Ａ．概要
一部の変形例では、本明細書に記載のアテレクトミーシステムは、その遠位端部（例えば、カッターアセンブリ付近）で選択的に、動的に偏向するように構成されたアテレクトミー装置を備えてもよい。さらに、アテレクトミー装置は、下で詳細に説明するように、アテレクトミー装置の一部を選択的にスイープさせるように構成されてもよい。例えば、図１８Ａ〜図１８Ｄは、ハンドル（１８０２）、カテーテル本体（１８０４）およびカッターアセンブリ（１８０６）を備えるアテレクトミー装置（１８００）の一変形例を示す。これらの要素は、前述した特徴のいずれかを含んでいてもよい。さらに詳細に説明されるように、カテーテル本体（１８０４）は、図１８Ｃに示すように、その遠位端部（カッターアセンブリ（１８０６）が担持される）で、近位カテーテル本体（１８０４）の中央軸線に対して動的に偏向するように構成されてもよい。この偏向は、アテレクトミー装置が軸方向に前進していなくても起こすことができる。さらに、アテレクトミー装置（１８００）は、装置の遠位端部を回転させるように構成されてもよく、図１８Ｄに示すように、近位カテーテル本体（１８０４）の中央軸線を中心に偏向されて、カッターアセンブリ（１８０６）を、弧（１８０８）を描くように中央軸線を中心にスイープさせる。アテレクトミー装置（１８００）がスイープできることで、後で詳しく述べるように、カッターアセンブリが、カッターアセンブリの外径より大きな領域で閉塞物を切削することができる。
【０１０９】
アテレクトミー装置（１８００）は、ガイドワイヤ（１８１０）を含むアテレクトミーシステムで使用されてもよく、図４Ａ〜図４Ｄに関して前述したような、外部経皮的アクセス部位から血管に導入されてもよい。ハンドル（１８０２）は、血管内経路の外側にいる術者が、前述のように、血管内に沿ってカテーテルを前進させるように確実に保持操作できるような寸法および構成になっていてもよい。画像誘導（例えば、ＣＴ、Ｘ線撮影、または誘導機構、またはそれらを組み合わせたもの）を、術者の操作を補助するのに使用してもよい。
【０１１０】
図２０Ａ，図２０Ｂは、本明細書に記載のアテレクトミーシステムと一緒に使用するように構成されたアテレクトミー装置（２０００）の変形例を示す。ここに示すように、アテレクトミー装置（２０００）は、ハンドル（２００２）、カテーテルアセンブリ（２００４）、およびカッターアセンブリ（２００６）を備えてもよい。ここに示すように、カッターアセンブリ（２００６）は、フェルール（２００８）、カッターハウジング（２０１０）、第１の切削要素（２０１２）、および第２の切削要素（２０１４）を備えてもよい。切削アセンブリは、上でさらに詳細に説明したような任意の、要素または要素を組み合わせたものを有してもよい。例えば、カッターハウジング（２０１０）、第１の切削要素（２０１２）、および第２の切削要素（２０１４）は、図３Ａ〜図１７に関して前述した要素および寸法の何れか一項を有してもよい。一部の変形例では、第１の切削要素および第２の切削要素はそれぞれ、約６０°〜８０°のすくい角、１０°以下の（一部の変形例では、約０°）のすくい角、約３０°〜と約０°の溝角、および約３０°〜と約６０°の間のねじれ角を有する１つ以上の螺旋切削溝を備えてもよい。
【０１１１】
同様に図２０Ａ，図２０Ｂに示されるアテレクトミー装置（２０００）は、一部の変形例ではハンドル（２００２）のハウジング（２０１８）の中に収納され得る駆動モーター（２０１６）をさらに備えていてもよい。さらに、ここにはトルクシャフト（２０２０）があり、これは、トルクシャフト（２０２０）の近位端部で歯車デバイスによってモーター（２０１６）に連結されていてもよく、トルクシャフト（２０２０）の遠位端部で第２の切削要素（２０１４）に連結されていてもよい。トルクシャフトは、上で詳述したように、第１の切削要素（２０１２）および第２の切削要素（２０１４）を切削アセンブリに対して回転させている。カッターが回転すると、カッターは、閉塞物を切削してカッターハウジング（２０１０）の中に運搬することができ、これらを、真空吸引法の援助が何らなくても行なうことができる。
【０１１２】
アテレクトミー装置（２０００）は、内部コンベヤ（２０２４）をさらに備えていてもよく、このコンベヤは、閉塞物をカッターハウジング（２０１０）から運び出し、患者の体外に放出するためにカテーテル本体に沿ってさらに戻る（近位方向に）ことができる。これらの変形例では、真空ポンプを使用する必要はない。
【０１１３】
Ｂ．カテーテル本体
１．概要
上述のように、アテレクトミー装置（２０００）は、カテーテルアセンブリ（２００４）を備えてもよい。カテーテルアセンブリは、上で詳述したような任意の適切な寸法を有してもよい。例えば、一部の変形例では、カテーテルアセンブリ（２００４）は、カッターアセンブリ（２００６）の外径以下の外径を有してもよい。このような変形例の一部では、カテーテルアセンブリ（２００４）は、カッターアセンブリ（２００６）の外径より小さい外径を有してもよい。このような変形例の一部では、カッターアセンブリは、２．４ｍｍの外径を有していてもよく、カテーテルアセンブリは、２．２ｍｍの外径を有してもよい。カテーテルアセンブリは、下でさらに詳細に説明されるような、カテーテルアセンブリの柱剛性（押し出し性）、引張剛性（引張性）、ねじり剛性（回転性）および曲げ剛性（追従性）のバランスをとるように構成さてもよい。
【０１１４】
カテーテルアセンブリ（２００４）は、外側カテーテルシャフト（２０２６）、内側カテーテルシャフト（２０２８）、および内側スイープ管（２０３０）および外側スイープ管（２０３２）を備えるスイープ管アセンブリを備えてもよい。
【０１１５】
２．外側カテーテルシャフト
外側カテーテルシャフト（２０２６）は、任意の好適な方法で形成されてもよい。例えば、外側カテーテルシャフト（２０２６）は、金属管（例えば３０４ステンレス鋼管）から形成されてもよい。外側カテーテルシャフト（２０２６）は、任意の適切な寸法を有してもよい。例えば、一部の変形例では、外側カテーテルシャフト（２０２６）が、約２．２ｍｍの外径、約０．２８８ｍｍの壁厚、および約１３４７ｍｍ（５３．０３インチ）の長さを有する管から形成されることが望ましい。
【０１１６】
上述したように、直前に説明した寸法の一部もしくは全部を有する金属管は、高度な押し出し性、引張性、および回転性を実現することができ、基準曲げ剛性は、カテーテル本体全長に付与されるカテーテル本体の追従性を制限する可能性がある。したがって、一部の変形例では、金属管の曲げ剛性は、カットパターンの帯域をカテーテル本体全長の少なくとも一部に沿って形成することで、カテーテル本体全長に沿って漸進的に調整することができる。カットパターンは、任意の好適な方法で（例えば、レーザー切削によって）形成されてもよく、帯域はカテーテル本体全長にわたって曲げ剛性の所望のプロファイルを付与し得る。例えば、カットパターン帯域を使用して、段階的様式で近位端部から遠位端部まで曲げ剛性を漸進的に低下させて、（追従性がより望ましい）遠位端部での追従性に貢献する最小の曲げ剛性を実現することができる。曲げ剛性を下げる段階的様式は、全体的押し出し性、引張性および回転性を維持するのを助けるように構成されてもよい。
【０１１７】
例えば、図２１Ａ〜図２１Ｃは、図２０Ａ，図２０Ｂに関して前述したようなカテーテルアセンブリ（２１０２）を備え、外側カテーテル本体（２１０３）、カッターアセンブリ（２１０４）、およびハンドル（２１０６）を有するアテレクトミー装置（２１００）の一変形例を示す。具体的には、図２１Ｃは、アテレクトミー装置（２１００）の側面図を示しており、図２１Ａは、外側カテーテル本体（２１０３）の複数の部分の側面図を示しており、図２１Ｂは、シートに広げた外側カテーテル本体の一部の平面図を示す。ここに示すように、外側カテーテル本体（２１０３）は、管で形成されていてもよく、外側カテーテル本体（２１０３）の縦軸を中心にねじれている、煉瓦積みカット（２１０８）形態のカットパターン（レーザー切削でもよい）帯域を備えてもよい。図７Ａ〜図７Ｃに関して前述したように、煉瓦積みパターンは、アンカットポスト（２１１２）によって隔てられる煉瓦積みカット（２１０８）の列（２１１０）を備えもよく、列（２１１０）は、ピッチ（２１１４）だけ離れている。場合によっては、１つ以上のパターンの連続する列（２１１０）は、オフセットされていてもよく、場合によっては、１つ以上のパターンは、交互煉瓦積みパターンを備えてもよい。これらのパターンは、煉瓦積みカット（２１０８）の弧、柱（２１１２）の弧、ピッチ（２１１４）、および列（２１１０）同士の回転オフセットで特徴付けることができる。
【０１１８】
図２１Ａ〜図２１Ｃに示される変形例では、パターン領域のいくつかは、０．２７９４ミリメートル（０．０１１インチ）と０．３５５６ミリメートル（０．０１４インチ）の間の範囲であってもよいパッチを用いた、７５°カット／１５０°アンカットの交互煉瓦積みカットを有するパターンを備えてもよい。
【０１１９】
煉瓦積みカットパターンは、管から材料を減ずるものであり、これによって、管の曲げ剛性を下げることができ、管／カテーテル本体が、より容易に曲がることが可能になる（これにより追従性が増す）。曲げ剛性のこの変化は、煉瓦積みカットおよび柱の弧、列の間のピッチ、および列の間のオフセットによって少なくとも部分的に決められてもよい。図２１Ａ〜図２１Ｃに関して前述した「４柱」煉瓦積み（四角形）パターンは、押し出し性、引張性および回転性を維持しながら、カテーテル本体の追従性を可能にすることができる。上記のように、所与の煉瓦積み柱パターンの中で、ピッチを変えることで（例えば、０．２７９４ｍｍ（０．０１１″）と０．３５５６ｍｍ（０．０１４″）の間で）、曲げ剛性に影響を与えることができる。ピッチを大きくすることによって、曲げ剛性を高めることができ、逆もまた同じである。
【０１２０】
カテーテル本体は、さまざまなカットパターンを有する（すなわち、一部の帯域ではカットパターンが無い）、任意の数の帯域／領域を有してもよい。例えば、図２１Ｃに示されるアテレクトミー装置（２１００）の変形例では、外側カテーテル本体（２１０３）は、ハンドル（２１０６）から延在する第１の領域（２１１３）と、第１の領域（２１１３）から遠位方向に延在する第２の領域（２１１５）と、第２の領域（２１１５）から遠位方向に延在する第３の領域（２１１６）と、第３の領域（２１１６）から遠位方向に延在する第４の領域（２１１８）と、第４の領域（２１１８）から遠位方向に延在する第５の領域（２１２０）とを備えてもよい。一部の変形例では、それぞれの領域は、その領域に近接する領域より低い曲げ剛性を有してもよい。他の変形例では、最遠位領域以外のそれぞれの領域は、その領域より遠位の領域より低い曲げ剛性を有してもよい。さらに、図２１Ｃには、５つの領域を有するように示されているが、カテーテル本体は、任意の数（例えば、１、２、３、４、５または６以上）の領域を含んでいてもよく、領域の一部もしくは全部が、本明細書に説明されるようなカットパターンを含んでいてもよいことを理解されたい。例えば、表３は、図２１Ａ〜図２１Ｃに示す５領域の外側カテーテル本体（２１０２）を用いて利用され得るカットパターンの一変形例を含む。
【表３】
2014533147.tif 000005
【０１２１】
上述のように、外側カテーテルシャフトは、ポリマー材料で裏張りまたは被覆することができ、さらに、親水性、疎水性または薬物結合（ヘパリン、抗菌物質）特性を生じさせるように処理されてもよい。
３．スイープ管アセンブリ
【０１２２】
上述のように、図２０Ａ，図２０Ｂで上に示したカテーテルアセンブリ（２００４）は、外側スイープ管（２０３２）および内側スイープ管（２０３０）を含むスイープアセンブリを備えてもよい。外側スイープ管（２０３２）は、外側スイープ管（２０３２）の近位端部で外側カテーテルシャフト（２０２６）の遠位端部に（例えば、カプラ（２０３６）を介して）接続されていてもよく、外側スイープ管（２０３２）の遠位端部でカッターアセンブリ（２００６）に接続されていてもよい。
【０１２３】
後で詳述するように、外側スイープ管（２０３２）の中で、内側カテーテルシャフト（２０２８）は、内側スイープ管（２０３０）の近位端部に（例えば、内側カプラ（２０３８）を介して）連結されてもよい。内側カテーテルシャフト（２０２８）を遠位方向に摺動させると、内側スイープ管（２０３０）が優先的に中心軸線から離れて曲がり、それによって、カッターアセンブリが血管の側壁の方へ優先的に偏向される。
【０１２４】
図２２Ａ，図２２Ｂは、図２０Ａ，図２０Ｂのカテーテルアセンブリ（２００４）のスイープ管アセンブリの遠位部分の分解図および組立図をそれぞれ示す。さらに詳しく説明されるように、外側および内側スイープ管は、偏向可能な組立体が、単一の方向にだけ優先的に曲がることを可能にするように、相互に寸法決めされ、構成され、組み立てられてもよい。
【０１２５】
（ａ）外側スイープ管
外側スイープ管（２０３２）は、金属管（例えば、３０４ステンレス鋼）から形成されてもよい。上述のように外側スイープ管（２０３２）は、遠位スイープ部（２０３４）および近位ポスト部（２０３６）を有してもよい。遠位スイープ部（２０３４）および近位柱部（２０３６）は、単一管から形成されてもよい、あるいは、別々に形成されて、接合されてもよい（例えば点溶接によって）。遠位スイープ部（２０３４）および近位柱部（２０３６）は、任意の好適な長さを有してもよい。一部の変形例では、遠位スイープ部（２０３４）は、約１．１２３００センチメートル（０．４５０インチ）の軸方向長さを有していてもよく、近位柱部（２０３６）は、約１．０１６００センチメートル（０．４００インチ）の軸方向長さを有してもよい。
【０１２６】
一部の変形例では、近位柱部（２０３６）は、近位柱部（２０３６）の曲げ剛性を下げるためにカットパターン（前述したパターンの１つ以上など）を備えてもよい。このような変形例の一部では、近位柱部（２０３６）は、約３．０４８００ミリメートル（０．１２インチ）のピッチのアンカット１３５°カット／４５０°アンカット交互煉瓦積みパターンを備えてもよい。このような２柱パターンの高い可撓性の性質は、外側カテーテル本体（２０２６）と外側スイープ管（２０３２）の遠位スイープ部分（２０３４）の間の可撓性遷移を実現することができる。
【０１２７】
逆に、遠位スイープ部（２０３４）は、予め定められた方向への優先的な曲がり特性を付与するように構成されてもよい。一部の変形例では、遠位スイープ部（２０３４）は、閉状態の連動カット（レーザー切削でもよい）のパターンを備えてもよい。図２０Ａ、図２０Ｂ，図２２Ａ〜図２２Ｄに示される変形例では、閉状態の連動カット（２０３８）は、外側スイープ管の円周の大半（例えば、３５０°）の周囲に延在する列を成して伸張していてもよく、遠位スイープ部（２０３４）に沿って軸方向に延在するアンカット材料の背骨部（２０４０）（例えば、アンカット材料の約１０°）が残っている。
【０１２８】
一部の変形例では、連動カット（２０３８）は、面取りダブテールカットを備えてもよい。これらのカットは、背骨部（２０４０）から延在する複数の列の材料を提供することができる。列（それぞれ、６．３５ｍｍ（０．２５″）の最大アンカット長を有してもよい）は、面取りダブテールカット（６７．４°で）の約０．１７７８ミリメートル（０．００７インチ）だけ間隔が空いていてもよい。連動カット（２０３８）は、任意の数のダブテールカット（例えば、それぞれの列の円周沿いに１２個のダブテールカット）を有してもよい。一部の変形例では、遠位スイープ部（２０３４）は、近位のアンカット領域（近位の柱部（２０３６）に隣接しており、長さが約０．２５４ミリメートル（０．０１インチ）であってもよい）および遠位アンカット領域（カッターアセンブリに隣接しており、約０．６３５ミリメートル（０．０２５インチ）から８．８９ミリメートル（０．３５インチ）までであってもよい）を備えてもよい。さらに、一部の変形例では、アンカット材料のタブ（２０４２）は、遠位端部を越えて、背骨部（２０４０）と一直線上に伸張していてもよく、これは、さらに詳しく後述するように、外側管アライメントキーを形成してもよい。
【０１２９】
前述のように、閉状態の連動カットのレーザー形成パターンは、背骨部（２０４０）の方向以外の任意の方向の曲げに抵抗することができる。曲げ力が印加される場合、連動カットは開いて、曲げが背骨部の方向に生じることを可能にする。連動カットが閉じて、任意の他の方向の曲げに抵抗するので、任意の他の方向の曲げ力に対して抵抗することができる。
【０１３０】
（ｂ）内側スイープ管
内側スイープ管（２０３０）は、成形された金属管（例えば、ニチノール）から製作されてもよい。内側スイープ管（２０３０）は、外側スイープ管（２０３２）の中で軸方向に伸張していて、任意の適切な寸法を有してもよい。例えば、一部の変形例では、内側スイープ管（２０３０）は、約１．７２７２ミリメートル（０．０６８インチ）の外径および約１．４７３２ミリメートル（０．０５８インチ）の内径を有していてもよく、約１７．７８ミリメートル（０．７００インチ）±０．１２７ミリメートル（０．００５インチ）の軸方向全長を有してもよい。
【０１３１】
一部の変形例では、内側スイープ管（２０３０）の基準曲げ剛性を下げて、予め定められた方向への優先的な曲がり特性を付与してもよい。このような変形例の一部では、優先的な曲がりは、開状態のダブテールカット（２０４８）のパターンを用いて作り出されてもよい。図２０Ａ，図２０Ｂ，図２２Ａ〜図２２Ｄに示される変形例では、閉状態、開状態のダブテールカット（２０４８）は、内側スイープ管（２０３０）の円周の大半（例えば、３５０°）の周囲に伸張していてもよく、これにより、内側スイープ管（２０３０）に沿って軸方向に延在するアンカット材料の背骨部（２０５０）が残っている（例えば、アンカット材料の約１０°）。図２２Ａに示すように、外側スイープ管（２０３２）の背骨部（２０４０）および内側スイープ管（２０３０）の背骨部（２０５０）を、背骨部（２０４０）および背骨部（２０５０）がカテーテルアセンブリの対向する両側部に配置されるように整列させることができる。
【０１３２】
ダブテールカット（２０４８）は、任意の適切な寸法を有してもよい。例えば、一部の変形例では、ダブテールカット（２０４８）は、それぞれ内側スイープ管（２０３０）の軸に沿って約１．３９７００センチメートル（．５５インチ）伸張していてもよく、任意の数のダブテールカット（２０４８）を含んでいてもよい。このような変形例の一部では、内側スイープ管（２０３０）は、８つのダブテールカットを備えもよく、背骨部（２０５０）に沿って約１．５２４００ｃｍ（０．６０″）伸張していてもよい。さらに、一部の変形例では、アンカット材料のタブ（２０５２）は、遠位端部を越えて、背骨部（２０５０）と一直線上に伸張していてもよく、これは、さらに詳しく後述するように、内側管アライメントキーを形成してもよい。
【０１３３】
前述のように、カットの開いたレーザー形成パターンは、背骨部から離れて開いたカットの方向に優先的に曲がることを可能にし、ついには、開いたカットが、遠位から近位まで連続して、一体となって干渉する。曲げ力がそこに印加されるとき、カットが開いていると、曲げが可能になるが、曲げが続くにつれて、カットが閉じて干渉するので、やがて曲げに抵抗する。そのために、予備形成曲げ半径を、内側スイープ管に組み込んでもよい。
【０１３４】
内側スイープ管は、外側スイープ管に挿入され、内側整合タブ（２０５２）および外側アライメントタブ（２０４２）を、重ね合わせることができる（図２２Ａ，図２２Ｂ参照）。回転して整列された内側タブ（２０５２）および外側タブ（２０４２）は、フェルール（２００８）上で、アライメントキー（２０５４）に合わせることができる（図２２Ｂに示すように）。このように嵌め合わせることで、内側スイープ管および外側スイープ管を、適切に整列させることが確実にでき、さらに、内側スイープ管と外側スイープ管の間の相対的な回転を防止するように作用し得る。一部の変形例では、内側スイープ管および外側スイープ管を、フェルールの近位端部に固定しても（例えば、溶接によって）よい。上述のように（そして、図２２Ａに示すように）、内側タブ（２０５２）および外側タブ（２０４２）を回転して整列させると、外側スイープ管（２０４２）の背骨部を、内側スイープ管（２０３０）の開いたカット（２０４８）と軸方向に整列させることができる。（すなわち、内側スイープ管（２０３０）の背骨部（２０５０）は、外側スイープ管（２０３２）の背骨部（２０４０）から回転方向で１８０°間隔を空けて配置され得る）。
【０１３５】
図２２Ａでさらに示されるように、内側スイープ管（２０３０）の近位端部は、開ダブテールカットのパターンからある角度（例えば約９０°）の方向に面する開ブート地域（２０５４）を含んでいてもよい。開ブート領域（２０５４）は、内側カテーテルシャフトの遠位端部を受け入れるような寸法および構成になっていてもよい。後でさらに詳しく説明されるように、曲げ力を偏向する組立体に印加し得るのは、内側カテーテルシャフトである。
【０１３６】
（ｉｉｉ）内側カテーテルシャフト
図２０Ａ，図２０Ｂに示されるアテレクトミー装置（２０００）の内側カテーテルシャフト（２０２８）は、前述したカテーテル本体（例えば、図６Ａ〜図６Ｃ，図７Ａ〜図７Ｃに関して前述したカテーテル本体など）のうちのいずれかと概ね同じ様式で寸法決めされ、構成および製造されてもよい。例えば、内側カテーテルシャフト（２０２８）は、金属管（例えば、３０４ステンレス鋼管）から形成されてもよく、内側カテーテルシャフト（２０２８）が外側カテーテルシャフトの中に適合し、そこにおいて、トルクシャフトの通路およびコンベヤ要素を収納することができる適切な寸法を有することができる。代表的な実施形態について説明してゆく。
【０１３７】
この材料および構造の管は、基準の柱剛性、引張剛性、ねじり剛性および曲げ剛性を提供する。一部の変形例では、金属管の曲げ剛性は、カットパターンの帯域をカテーテル本体全長の少なくとも一部に沿って形成することで、カテーテル本体全長に沿って漸進的に調整することができる。カットパターンは、任意の好適な方法で（例えば、レーザー切削によって）形成されてもよく、帯域はカテーテル本体全長にわたって曲げ剛性の所望のプロファイルを付与し得る。例えば、カットパターン帯域を使用して、段階的様式で近位端部から遠位端部まで曲げ剛性を漸進的に低下させて、（追従性がより望ましい）遠位端部での追従性に貢献する最小の曲げ剛性を実現することができる。曲げ剛性を下げる段階的様式は、全体的な押し出し性、引張性および回転性を維持するのを助けるように構成されてもよい。
【０１３８】
図２３は、図２０Ａ，図２０Ｂに関して前述したアテレクトミー装置（２０００）と一緒に使用してもよい内側カテーテルシャフト（２３００）の一変形例を示す。このような変形例の一部では、内側カテーテルシャフト（２３００）は、１．７０１８ｍｍ±１２．７μ（０．０６７０″±０．０００５″）の外径、１．３７１６ｍｍ＋２５．４μ（０．０５４″＋０．００１″）の内径、および／または約１４２２ｍｍ±１ｍｍ（すなわち、約５６″）の全体的長さを有してもよい。図２３に示されるように、内側カテーテルシャフト（２３００）は、ハンドル（図示せず）からの延在する第１の領域（２３０２）と、第１の領域（２３０２）から遠位方向に延在する第２の領域（２３０４）と、第２の領域（２３０４）から遠位方向に延在する第３の領域（２３０６）と、第３の領域（２３０６）から遠位方向に延在する第４の領域（２３０８）とを備えてもよい。第４の領域（２３０８）は、上で詳細に述べたように、内側カテーテルシャフト（２３００）を内側スイープ管（図示せず）に接続するカプラ（２３１０）に接続されていてもよい。一部の変形例では、それぞれの領域は、その領域に近接する領域より低い曲げ剛性を有してもよい。他の変形例では、最遠位領域以外のそれぞれの領域は、その領域より遠位の領域より低い曲げ剛性を有してもよい。さらに、図２３には、４つの領域を有するように示されているが、カテーテル本体は、任意の数（例えば、１、２、３、４、５または６以上）の領域を含んでいてもよく、領域の一部もしくは全部が、本明細書に説明されるようなカットパターンを含んでいてもよいことを理解されたい。例えば、表４は、図２３に示す４領域の内側カテーテルシャフト（２３００）を用いて利用され得る螺旋カットパターンの一変形例を含む。
【表４】
2014533147.tif 000006
【０１３９】
図２３に示されるパターンは、高度な柱剛性を内側カテーテルシャフトに付与することができる。
【０１４０】
図２４は、図２０Ａ，図２０Ｂに関して前述したアテレクトミー装置（２０００）と一緒に使用してもよい内側カテーテルシャフト（２４００）の一変形例を示す。このような変形例の一部では、内側カテーテルシャフト（２４００）は、１．５４９４ｍｍ±１２．７μ（０．０６１０″±０．０００５″）の外径、１．３２０８ｍｍ＋２５．４μ（０．０５２″＋０．００１″）の内径、および／または約１４３０ｍｍ±１ｍｍ（すなわち、約５６″）の全体的長さを有してもよい。図２３に示されるように、内側カテーテルシャフト（２４００）は、ハンドル（図示せず）からの延在する第１の領域（２４０２）と、第１の領域（２４０２）から遠位方向に延在する第２の領域（２４０４）と、第２の領域（２３０４）から遠位方向に延在する第３の領域（２４０６）と、第３の領域（２４０６）から遠位方向に延在する第４の領域（２４０８）と、第４の領域（２４０８）から遠位方向に延在する第５の領域（２４１０）と、第５の領域（２４１０）から遠位方向に延在する第６の領域（２４１２）と、第６の領域（２４１２）から遠位方向に延在する第７の領域（２４１４）と、第７の領域（２４１４）から遠位方向に延在する第８の領域（２４１６）とを備えてもよい。第８の領域（２４１６）は、上で詳述したように、内側カテーテルシャフト（２４００）を内側スイープ管（図示せず）に接続するカプラ（２４１８）に接続されていてもよい。一部の変形例では、それぞれの領域は、その領域に近接する領域より低い曲げ剛性を有してもよい。他の変形例では、最遠位領域以外のそれぞれの領域は、その領域より遠位の領域より低い曲げ剛性を有してもよい。さらに、図２４には、８つの領域を有するように示されているが、カテーテル本体は、上で詳細に説明したように、任意の数の領域を含んでいてもよく、領域の一部もしくは全部が、本明細書に説明されるようなカットパターンを含んでいてもよいことを理解されたい。例えば、表５は、図２４に示す８領域の内側カテーテルシャフト（２４００）を用いて利用され得る螺旋カットパターンの一変形例を含む。
【表５】
2014533147.tif 000007
【０１４１】
図２４に示されるパターンは、図２３に示されるパターンより高い可撓性を付与することができる。
【０１４２】
場合によっては、洗浄流体をカッターアセンブリの中で閉塞物と混ぜ合わせるためにカッターアセンブリまで運搬することができるように、内側カテーテルシャフトと外側カテーテルシャフトの間には間隙があってもよい。流体と閉塞物を混ぜ合わせると、スラリーを形成することができ、これによって、これまで説明したように、アテレクトミー装置によって血管から切削、捕捉、および運搬された物質の粘性を下げることができて、カッターアセンブリにかかる荷重を減らし、物質を廃棄物収容部に移動し易くすることができる。間隙が増えると、より多くの流体をカッターアセンブリに供給することが可能になり、ひいては、長く続く完全閉塞部から閉塞物を機械的に運搬することが改善されることになり、これにより、カッターの過負荷および停止の危険性を減らすことができる。
【０１４３】
（ｉｖ）偏向およびスイープ機構
内側カテーテルシャフトの遠位端部は、内側スイープ管に連結することができ、カテーテルアセンブリの偏向を制御することができる。例えば、図２０Ａ，図２０Ｂ，図２２Ａ，図２２Ｂに関して前述したアテレクトミー装置（２０００）の変形例では、内側カプラ（２０３８）は、内側カテーテルシャフト（２０２８）を、ブート領域（２０５４）を介して内側スイープ管（２０３０）につなげることができる。一般的には、内側カプラ（２０３８）は、軸方向の圧縮または引張力を内側スイープ管（２０３０）に伝達することができ、内側カテーテルシャフト（２０２８）と内側スイープ管（２０２８）の間の相対的な回転に対応できる（すなわち、外側カテーテルシャフトが内側スイープ管および外側スイープ管を回転させるように回転するとき、内側カテーテルシャフトは回転しない）ように、内側カテーテルシャフト（２０２８）をブート領域（２０５４）に接合することができる。
【０１４４】
内側カテーテルシャフトの直径が小さく、内側カテーテルシャフトと外側カテーテルシャフトとの間の間隔が広がっている状況では、（前述のように、より大きな液量を収容するために）、連結スリーブは、内側スイープスリーブの開ブートに連結されている、小径の内側カテーテルシャフトの遠位直径を局所的に漸増するような寸法であり得る（すなわち、内側カテーテルシャフトが小型化されても、内側スイープ管を小型化する必要はない）。しかし、場合によっては、これらの構成要素の直径が同じこともあると理解されたい。
【０１４５】
内側カテーテルシャフトの近位端部を、ハンドル（２００２）上の制御ノブ（２０５６）に連結してもよい。制御ノブ（２０５６）を軸方向（遠位方向）に前進させることで、内側カテーテルシャフト（２０２８）を内側スイープ管（２０３０）に対して前進させ、それによって、内側カテーテルシャフト（２０２８）に沿って圧縮力を内側スイープ管（２０３０）に印加する（図２２Ｄの矢印（２０５８）で図示するように）ことができる。フェルール（２００８）によって軸方向の前進が制約されることで、内側スイープ管は、印加された圧縮力に応答して、開いたカット領域の方向（図２２Ｄの矢印（２０６０）で示すような）に優先的に偏向し得る。同様に、制御ノブを軸方向（近位方向）に後退させて、圧縮力を取り除き、引張力を内側スイープ管に印加して、図２２Ｃで示すように、偏向したアセンブリをまっすぐにすることができる。
【０１４６】
図２２Ｃ，図２２Ｄに示すように、内側スイープ管の背骨部を外側スイープ管の背骨部と向かい合わせると、内側スイープ管の優先曲げ特性（開いたカット方向の）を、同心の外側スイープ管の優先曲げ特性（閉じたカットから離れる、背骨部の方向の）と一体化させることができる。内側スイープ管は、内側カテーテルシャフトが軸方向に前進することで付与される曲げ力に応答して次第に湾曲し、これによって、内側スイープ管の開いたカットが、最初に遠位端部で閉じて干渉し、これに続いて、内側スイープ管の全長にわたって近位カットが閉じて干渉することになる。これによって、内側スイープ管が徐々に曲がるにつれて、遠位から近位まで漸進的に積層パターンを形成することができ、ついには、内側スイープ管上の全てのカットが閉じて干渉し、最大の曲げ半径（一部の変形例では、約１°の場合もある）を画定する。外側スイープ管は、内側スイープ管と一緒に曲がってもよく、これによって、遠位から近位までの積層パターンの閉じられているカットが開かれる。内側スイープ管および外側スイープ管は、優先曲げ方向に印加された曲げ力を伝えることができ、所与の偏向の角度単位に曲げ力をあまり必要としない。さらに、内側スイープ管カットが遠位から近位まで連続して積層されており、外側スイープ管カットが開くことで、カッターアセンブリに適用される柱剛性は、偏向の程度に関係なく均等になり得る。
【０１４７】
カテーテルアセンブリは、湾曲されると、付加的な力をカッターアセンブリに印加することができ、これは、カッターアセンブリ（カテーテルの終端が偏向されている）が（図１９Ｂ，図１９Ｃに示すような）望ましい迎え角で閉塞物と接触するとき、外側カテーテルアセンブリが対向する血管壁と接触することを妨害することによって、構築され得る。優先曲げの間、内側スイープ管と外側スイープ管が一体化して協働することで、付加的な力を増大させることができ、さらに、ガイドワイヤ上で前進する間、追従性が改善され、外傷を回避することができる。
【０１４８】
一部の変形例では、外側カテーテルシャフトは、制御ノブ（２０５６）の回転に応答して回転するような寸法および構成になっていてもよい、ハンドル上の柱に連結されていてもよい。制御ノブ（２０５６）を軸方向に前進させると、圧縮力が内側カテーテルシャフトに印加されて、カッターアセンブリを偏向させる（上で詳細に説明したように）一方で、制御ノブ（２０５６）を回転させると、トルクが外側カテーテルシャフトに印加されて、カッターアセンブリを回転させることになる。カッターアセンブリは、血管の中で弧を描いてスイープして、カッターアセンブリの外径を超える直径の閉塞物を取り除くことができる。さらに、ハンドル自体を回転させることで、トルクを外側カテーテルシャフトに印加することも可能であり得る。したがって、カッターアセンブリを選択的に回転させることは、制御ノブ操作およびハンドルのひねりを組み合わせることで精細に制御することができる。
【０１４９】
インデックス機構を設けて、触覚および／または可聴フィードバックを用いた、偏向および／またはスイープの段階的制御を実現することができ、使用者は、Ｘ線画像から目を離さずに、カッターアセンブリの回転位置を継続的に認識し続けるようになる。
【０１５０】
（ｖ）受動的および能動的誘導
追跡可能、偏向可能なカテーテルアセンブリの優先曲げ特性を強化することで、蛇行する血管内経路の中で、アテレクトミー装置を能動的にも受動的にも誘導できる能力を実現することができる。図１９Ａ〜図１９Ｆ（５）は、図２０Ａ，図２０Ｂに関して前述したアテレクトミー装置（２０００）が血管の中で能動的かつ受動的に誘導され得る方法を示す。
【０１５１】
能動的誘導は、内側カテーテルシャフトを前進させることで、カテーテルアセンブリの回転を伴いながら遠位カテーテルアセンブリを曲げ、カッターアセンブリを血管内経路の中で、ガイドワイヤが有るまたは無い状態で好ましい方向に向けて、および／またはカッターアセンブリを血管の側壁の方へ向けて、近接ながら、閉塞物を切削および捕捉して遂行され得る。例えば、図１９Ａに示すように、アテレクトミー装置（２０００）のカッターアセンブリ（２００６）は、血管（１９０２）の閉塞物（１９００）の中に前進させることができる。血管内の適所で、カテーテルアセンブリ（２００４）を、図１９Ｂに示すように偏向することができる。偏向されたカテーテルアセンブリ（２００４）は、回転されて、図１９Ｃおよび１９Ｄで示すように、カッターアセンブリ（２００６）をスイープさせることができる。このスイープによって、カッターアセンブリが、カッターアセンブリの外径を超える弧を描いて動くことが可能になる。一部の変形例では、カッターアセンブリ（２００６）は、カッターアセンブリの直径（図１９Ｅで示すＤ１）の少なくとも２倍の直径（図１９Ｅで示すＤ２）で切削することができる。他の変形例では、カッターアセンブリ（２００６）は、カッターアセンブリの直径の少なくとも３倍の直径（図１９Ｅで示すＤ３）で切削することができる。さらに他の変形例では、カッターアセンブリ（２００６）は、カッターアセンブリの直径の少なくとも４倍の直径（図１９Ｅで示すＤ４）で切削することができる。
【０１５２】
受動的誘導は、カッターアセンブリ（２００６）が血管内経路の湾曲部に遭遇したとき（図１９Ｆ−１を参照）、内側カテーテルシャフトを前進させずに遂行され得る。カッターアセンブリが湾曲部に接近または接触すると、術者は、外側カテーテル本体（すなわち偏向されたカテーテルアセンブリ）を回転させて、優先的偏向方向が、湾曲部の内側半径から離れる方向に向かうように方向付けることができる（図１９Ｆ−２，図１９Ｆ−３を参照）。代表的な実施形態では、この方向は、湾曲部の内側半径から離れて、フェルール上のアライメントキー（２０５４）に向かうものであってもよい（図１９Ｆ−３から読み取れるように）。カテーテルアセンブリの優先的曲げ特性によりこのように方向付けられた後、外側カテーテルシャフトが前進することで、内側カテーテルシャフトが同時に前進しなくても、カテーテルアセンブリを優先的方向に（すなわち、湾曲部の内側半径から離れて）偏向させるのに十分な圧縮力を印加することができる。カテーテル本体にかかる圧縮力が継続されると、カテーテル本体が、受動的に偏向されたカテーテルアセンブリに追従して、湾曲部の内側半径から離れて自体が曲がるようになり得る（図１９Ｆ−３，図１９Ｆ−４参照）。
【０１５３】
蛇行した経路の連続的湾曲部は、同上の受動的様式で、連続する湾曲部のそれぞれでカテーテル本体を回転させることによって（例えば、制御ノブを回転させることによって、またはそれハンドル自体の回転によって）通過させて、カテーテルアセンブリの優先的偏向を、それぞれの内側曲げ半径から離れる向きに方向付けることができ、内側カテーテルシャフトを操作することによって能動的に誘導する必要はない。
【０１５４】
一部の変形例では、カテーテルアセンブリ（２００４）は、１つ以上のＸ線撮影マーキングを含んでいて、Ｘ線撮影誘導の間にカテーテルアセンブリの優先的曲げ方向の方向付けを、左または右、あるいは見ている人に向かう、または見ている人から離れるように示すことができる。
【０１５５】
図１６Ａ，図１６Ｂは、本明細書で説明されるアテレクトミー装置（１６００）の別の変形例を示す。ここに示すように、アテレクトミー装置（１６００）は、第１のカテーテル（１６０２）、（第２のカテーテル（１６０４））、および第１のカテーテル（１６０２）に取り付けられたカッターアセンブリ（１６０５）を備えてもよい。第１のカテーテル（１６０２）は、第２のカテーテル（１６０４）に対して移動可能であって、アテレクトミー装置（１６００）の遠位部分を、非偏向構成（図１６Ａに示すような）と偏向構成（図１６Ｂに示すような）の間で動かすことができる。図１６Ａ，図１６Ｂに示されるアテレクトミー装置（１６００）の変形例では、第１のカテーテル（１６０２）は、第２のカテーテル（１６０４）の中で移動可能であってもよいが、他の変形例では、第２のカテーテル（１６０４）が第１のカテーテル（１６０２）の中で摺動可能であってもよいことを理解されたい。
【０１５６】
一般的には、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）は、図１６Ｂに示すように偏向配置をとるように形形成されてもよい。具体的には、偏向された遠位部分（１６０６）は、第１の近位曲線部（１６０８）および第２の遠位曲線部（１６１０）を有する２つの曲線部を備えてもよい。ここに示すように、第１の曲線部（１６０８）は、遠位部分（１６０６）を第２のカテーテル（１６０４）の近位部分の縦軸（１６１２）から離す方向に曲げることができ、一方で、第２の曲線部（１６１０）は、遠位部分（１６０６）を、縦軸（１６１２）に向かう方向に曲げることができる。遠位部分（１６０６）の２つの曲線構造によって、第２の曲線部（１６１０）が、図１６Ｂに示すように、血管（１６１６）の壁（１６１４）と接触するまたはその壁に支えられることが可能になり得る。さらに、これによって、切削中に、カッターアセンブリ（１６０５）を対向する血管壁（１６１８）に向けてある角度に曲げることができる。アテレクトミー装置（１６００）を図１６Ｂに示すようにガイドワイヤ（１６２０）上で前進させる例では、ガイドワイヤ（１６２０）が、対向する血管壁（１６１８）と接触してもよく、カッターアセンブリ（１６０５）が、血管壁（１６１８）と直接的に接触することおよび／またはこの血管壁を損傷することを防止するのに役立つ。場合によっては、遠位部分（１６０６）の２つの曲線構造は、カッターアセンブリ（１６０５）が組織に引っ掛かって反転する危険性を最小限に抑えて偏向されながら、遠位部分（１６０６）の前進を可能にすることができる。
【０１５７】
上述のように、第１のカテーテル（１６０２）を、第２のカテーテル（１６０４）に対して動かして、偏向構成と非偏向構成の間でアテレクトミー装置を動かすことができる。具体的には、第１のカテーテル（１６０２）は、遠位部分（１６２２）および近位部分（図示せず）を備えもよく、遠位部分（１６２２）は、近位部分より高い可撓性を有する。さらに、第１のカテーテル（１６０２）の遠位部分（１６２２）は、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）より高い可撓性を有するが、第１のカテーテル（１６０２）の近位部分は、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）より剛性が高くなっている。したがって、第１のカテーテル（１６０２）の可撓性遠位部分（１６２２）が第２のカテーテル（１６０４）の遠位端部を越えて延在するように、第１のカテーテル（１６０２）を前進させることができ、第２のカテーテル（１６０４）が第１のカテーテル（１６０２）の内部に配置されている変形例では、第１のカテーテル（１６０２）の近位部分を第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）の中に（または、第２のカテーテルの遠位部分（１６０６）の周辺に）保つことができる。第１のカテーテル（１６０２）の近位部分は、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分より剛性が高いことから、これらのカテーテル区域の軸方向に整列すると、第１のカテーテル（１６０２）の近位部分が、第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分の曲線部を直線上に伸ばすことが可能になり、これによって、アテレクトミー装置（１６００）を非偏向構成にさせることができる。図１６Ａに示すように。非偏向構成にあるときには、第１のカテーテル（１６０２）の可撓性遠位部分が第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分を超えて延在するので、これを使用して、血管系を通るアテレクトミー装置（１６００）をナビゲーションする間、ガイドワイヤに沿ってカッターアセンブリ（１６０５）を追跡することができる。さらに、アテレクトミー装置（１６００）は、後で詳しく述べるように、ガイドワイヤの経路（場合によっては直線的な経路のこともある）に沿って切削しながら前進することができる。次いで、アテレクトミー装置（１６００）は、引き戻され偏向されて、下で説明するように、閉塞物（図示せず）を貫く経路をより大きく切削することができる。
【０１５８】
アテレクトミー装置を動かして偏向構成にするために、第１のカテーテル（１６０２）は、引き戻されて、第１のカテーテル（１６０２）の可撓性遠位部分（１６２２）を第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）と軸方向で一直線上になるように配置することができる。第２のカテーテル（１６０４）の遠位部分（１６０６）が、第１のカテーテル（１６０２）の遠位部分（１６２２）より剛性が高いので、第２のカテーテル（１６０４）によって、第１のカテーテル（１６０２）の可撓性遠位部分（１６２２）が、図１６Ｂに関して前述した２つの曲線構造をとることが可能になり得る。
【０１５９】
ＩＩＩ．使用方法
Ａ．末梢領域におけるアテレクトミー
（ｉ）概要
アテレクトミーが適用されるとき、本明細書において説明される血管内アテレクトミーデバイスは、腸骨動脈から左または右の肢に、同側的（同じ側での）アプローチまたは対側的（対向する側での）アプローチで導入することができる。一部の変形例では、アテレクトミーデバイスは、ガイドワイヤ上で、ガイドシースを通って血管の中に進められてもよい。使用者は、アテレクトミー装置のハンドルを操作して、デバイスを前進させ誘導することができ、場合によっては、前進させるのに、Ｘ線撮影による視覚化に補助されて、閉塞物が位置する目標の治療領域に接近することができる。
【０１６０】
アテレクトミーデバイスは、ＣＦＡを通ってＳＦＡの中に、一部の変形例ではさらに膝または膝下まで遠位方向に進められることができる。一部の変形例では、カテーテル本体／カテーテルアセンブリは、多くの場合蛇行している血管内経路を通って治療用目標領域までガイドワイヤに追従するのに十分な追従性を有する。カテーテル本体／カテーテルアセンブリは、さらに、押し出し性、引張性および回転性を有するので、カッターアセンブリが、血管内の閉塞物を通って押される、引かれる、および／または、回転されることが可能になり得る。閉塞物を通って押される、引かれる、および回転されながらもカテーテル本体が追従性を有するので、アテレクトミー装置が、確実にガイドワイヤの経路に追従することが可能になり得る。
【０１６１】
技術的特徴を組み合わせて有していて、治療される解剖学的構造および使用されるガイドシースに従って寸法決めされる、アテレクトミー装置の系統を提供することができる。例えば、１．６ｍｍのカテーテル本体の遠位端部上で支持される１．８ｍｍのカッターアセンブリを備えたアテレクトミー装置は、閉塞物を通って、１つ以上の直線路（例えば、偏向なしの）の閉塞物を除去するために、小血管（例えば、２．５ｍｍから３．０ｍｍ）へのアクセス用の５Ｆ以上のガイドシースを通って配備されてもよい。追加的にまたは代替的には、１．６ｍｍのカテーテル本体の遠位端部上で支持される２．２ｍｍのカッターアセンブリを備えたアテレクトミー装置は、閉塞物を通って、１つ以上の直線路の閉塞物を除去するために、大血管（例えば、３．０ｍｍから４．０ｍｍ）へのアクセス用の６Ｆ以上のガイドシースを通って配備することができる。追加的にまたは代替的には、２．２ｍｍのカテーテル本体の遠位端部上で支持されている２．４ｍｍのカッターアセンブリを備えたアテレクトミー装置は、閉塞物を通って、１つ以上の直線路の閉塞物を除去するために、大血管（例えば、３．０ｍｍから４．５ｍｍ）へのアクセス用の７Ｆ以上のガイドシースを通って配備することができる。
【０１６２】
（ｉｉ）偏向およびスイープによって増加する管腔利得
必要に応じて、所与のアテレクトミー装置は、カッターアセンブリが、閉塞物を切りながら偏向およびスイープされ得るように、偏向およびスイープされ得る寸法および構成になっていてもよい。例えば、２．２ｍｍのカテーテル本体の遠位端部上で支持される偏向可能な２．４ｍｍのカッターアセンブリは、７Ｆガイドシースを通って配備されて、さらに大きい血管（例えば、４．０ｍｍから７．０ｍｍ）の閉塞物を除去することができる。偏向可能なカッターアセンブリによって、特定のアテレクトミー装置が、非対称な場合もある、ある範囲の１つまたは複数の血管を治療することが可能になり得る。遠位カッターアセンブリを、その部位において、制御下の方法で偏向することによって、術者は、カッターアセンブリを、病変の特定領域の方へ意図的に向けることができ、このことは、非対称性血管を治療するのに有用であり得る。
【０１６３】
（ｉｉｉ）慢性的完全閉塞部の治療
漸進的プラーク成長または閉塞血栓の線維性組織によって、アテローム硬化症は、主動脈導管の慢性的完全閉塞（ＣＴＯ）を引き起こす可能性がある。カテーテルベースの治療技術の成功は、閉塞の性質（例えば、その長さ、期間、ねじれおよび石灰化の程度）に大きく依存するものであり得る。ＣＴＯ部位を横断するような寸法および構成になっているデバイスは、閉塞された区域の血管壁の中に（切開）またはそこを通って（穿孔）形成されたものから真の管腔路を識別することができる能力と、方向を変更して（誘導して）閉塞部を通る望ましい経路との偏差を修正することができる能力と、高い切削効率および力学的剛性を利用して、高頻°で線維性のおよび局所的に石灰化した物質を貫通することのできる能力と、を持っていれば好ましい。
【０１６４】
本明細書において開示される高効率な切削要素の技術的特徴を、本明細書において開示されるカテーテル本体の押し出し性、引張性および回転性と連動した追従性の程度と組み合わせることによって、アテレクトミー装置が、血管系のＣＴＯ部の治療での使用に合わせて調製されることが可能になり得る。例えば、図２５Ａ〜図２５Ｄは、１つの様式を示しており、アテレクトミー装置（２５００）（前述した、１つ以上のアテレクトミー装置など）は、血管（２５０４）内のＣＴＯ（２５０２）（図２５Ａに図示される）を治療することができる。図２５Ｂ，図２５Ｃに示すように、アテレクトミー装置（２５００）は、アテレクトミー装置（２５００）のカッターアセンブリ（２５０８）を作動させながら前進させることができる（例えば、ガイドワイヤ（２５０６）に沿って）。切削する際、ＣＴＯ（２５０２）の閉塞物を、アテレクトミー装置（２５００）によって切開して近位方向に運搬することができる。アテレクトミー装置（２５００）の追従性、押し出し性、引張性および回転性のおかげで、この装置がガイドワイヤ（２５０６）の経路に追従して、血管（２５０４）を再疎通させる（図２５Ｄに示すように）ことが可能になり得る。
【０１６５】
本明細書において説明されるアテレクトミー装置は、ＣＴＯを横切って、内膜下の箇所からガイドワイヤ上で遠位の真の管腔に再び入ることができるように最適化され得る、技術的特徴を組み合わせて持っていることができる。
【０１６６】
（ｉｖ）生物活性物質の送達
上記のようなアテレクトミー装置を使用することに関連して、その領域に、例えば再狭窄阻害薬、血栓阻害薬、抗炎症薬、それらを組み合わせたものなどを含む生物活性物質を導入することは望ましい。生物活性物質は、拡張されると領域と接触して、生物活性物質を送達することができるバルーン上の被覆物として導入することができる、および／または、アテレクトミー装置を用いて送達することができる。
【０１６７】
Ｂ．ステント内再狭窄を治療するアテレクトミー
一部の変形例では、本明細書において説明されるアテレクトミーシステムは、ステント内の再狭窄を治療するのに使用することができる。上で詳細に説明したように、場合によっては、ステントを、血管内に配置することができる（例えば血管形成術の後）。一般的には、ステントは、動脈を開状態に保つように作用し得る。例えば、図２６Ａは、ステント（２６０２）がその中に配置されている動脈（２６００）の一部を示す。
【０１６８】
ステントが血管に配置されると、新しい組織が、ステント内部に成長することがあり、ステントの１つ以上の部分を被覆する場合がある。初期段階では、この新しい組織は、動脈壁の内層に由来する健常な細胞を含んでおり、そのため、血液が凝固することなくステント領域で円滑に流れることが可能であり得る。場合によっては、その後、瘢痕組織または他の閉塞物が、新しい健常な内層の下に形成され、血管を通る血流を妨げることがあり得る。この状態を「ステント内再狭窄」と呼ぶことがある。例えば、図２６Ｂ，図２６Ｃは、動脈（２６００）およびステント（２６０２）の断面斜視図および断面側面図をそれぞれ示しており、閉塞組織（２６０４）がステント（２６０２）の中で成長している。
【０１６９】
ステント（２６０２）内部の閉塞組織（２６０４）は、一般的には、過形成性のカルシウムをほとんど含まない平滑筋組織であり、カルシウムの少ない閉塞物のゴム様の伸縮特性を有しており、繊維状および肉質の粘度を有する。この理由のため、これらの方法のアテレクトミー装置は、前述した、１つ以上の、高いすくい角の切削要素などの正のすくい角を有する、少なくとも１つの切削溝を備えることが望ましい。さらに、一部の変形例では切削要素は、非外傷性の丸みを帯びた輪郭（例えば、上で詳細に説明した第１の切削要素の半球形輪郭）を有することが望ましい。丸みを帯びた輪郭を有する切削要素および正のすくい角の切削要素は、切削アセンブリが損傷するまたは血管の中に配置されるステントと相互に悪影響を及ぼし合うことを防止することに役立つことができる。
【０１７０】
図２６Ｄ〜図２６Ｆは、アテレクトミー装置（２６０６）（上で詳細に説明した、１つ以上のアテレクトミーシステムであってもよい）を使用して、図２６Ｂ，図２６Ｃで図示される動脈（２６００）のステント内再狭窄を治療するのに用いてもよい１つの方法を示す。ここに示すように、ガイドワイヤ（２６０８）は、動脈（２６００）の中に導入されて、閉塞物（２６０４）の中に通され得る。アテレクトミー装置（２６０６）を、ガイドワイヤ（２６０８）に沿って前進させ、図２６Ｄに示すように、少なくとも部分的に閉塞物（２６０４）の中に通すことができる。アテレクトミー装置（２６０６）のカッターアセンブリ（２６１０）は、閉塞物を通って前進する間に操作されて、上で詳細に説明したように、閉塞物（２６０４）を切削し、切削した物質を近位方向に運搬することができる（例えば、コンベヤ要素は、組織を再狭窄から排出用カテーテル本体に沿って近位方向に運搬することができ、これは、真空ポンプで補完しなくても行なうことができる）。
【０１７１】
アテレクトミー装置（２６０６）がアテレクトミー装置（２６０６）の遠位部分を選択的に偏向するように構成されている変形例では、アテレクトミー装置（２６０６）の遠位端部を、偏向および回転させて、カッターを、弧を描いてスイープさせることができる。偏向および回転の際に、図２６Ｅに示すように、カッターアセンブリ（２６１０）を操作して、カッターアセンブリ（２６１０）の外径より大きな領域で組織を切削することができる。これを閉塞物の全長に沿って実行して、図２６Ｆに示すように、ステント（２６０２）内の再狭窄を完全に除去することができる。その結果、ステント内の再狭窄は、掃除され得る（図２６Ｆを参照）。このような変形例の一部では、アテレクトミー装置（２６０６）を、組織を切削しながら、非偏向構成でガイドワイヤ（２６０８）の経路に沿って前進させ、近位方向に引き戻し、偏向およびスイープさせて、アテレクトミーデバイス周囲でを超える経路の組織を切削することができる。アテレクトミー装置（２６０６）を、スイープさせながら遠位方向に前進させてもよく、または、スイープさせることと遠位方向に前進させることを、別々の工程として実行してもよい。
【０１７２】
上記のようなアテレクトミー装置を使用することに関連して、その領域に、例えば再狭窄阻害薬、血栓阻害薬、抗炎症薬、それらを組み合わせたものなどを含む生物活性物質を導入することは望ましい。生物活性物質は、拡張されると領域と接触して、生物活性物質を送達することができるバルーン上の被覆物として導入することができる、および／または、アテレクトミー装置を用いて送達することができる。
【０１７３】
再狭窄の領域には、例えば、脚の膝上、膝、または膝下の末梢血管などの末梢血管が含まれ得る。さらに、先ほどはステント内再狭窄を治療する目的で説明していたが、本明細書で説明される方法は、ステントのない血管の再狭窄を治療するのにも使用できることを理解されたい。
【０１７４】
上記の内容は、本発明の原理の単なる例証とみなされる。さらに、当業者であれば、数多くの修正および変更を容易に想到することから、本発明を、例示および説明した構造および動作そのものに限定することは望ましくない。好適な実施形態について説明したが、本発明を逸脱することなくその詳細を変更することができる。
【図１】
2014533147.tif 000008
【図３Ａ−３Ｂ】
2014533147.tif 000009
【図４Ａ−４Ｂ】
2014533147.tif 000010
【図４Ｃ−４Ｄ】
2014533147.tif 000011
【図５Ａ】
2014533147.tif 000012
【図５Ｂ】
2014533147.tif 000013
【図６Ａ】
2014533147.tif 000014
【図６Ｂ】
2014533147.tif 000015
【図６Ｃ】
2014533147.tif 000016
【図７Ａ】
2014533147.tif 000017
【図７Ｂ】
2014533147.tif 000018
【図７Ｃ】
2014533147.tif 000019
【図８Ａ】
2014533147.tif 000020
【図８Ｂ】
2014533147.tif 000021
【図８Ｃ】
2014533147.tif 000022
【図１０Ａ】
2014533147.tif 000023
【図１０Ｂ】
2014533147.tif 000024
【図１０Ｃ】
2014533147.tif 000025
【図１０Ｄ】
2014533147.tif 000026
【図１０Ｅ】
2014533147.tif 000027
【図１０Ｆ】
2014533147.tif 000028
【図１０Ｇ】
2014533147.tif 000029
【図１０Ｈ】
2014533147.tif 000030
【図１０Ｉ】
2014533147.tif 000031
【図１２】
2014533147.tif 000032
【図１３】
2014533147.tif 000033
【図１４Ａ】
2014533147.tif 000034
【図１４Ｂ】
2014533147.tif 000035
【図１４Ｃ】
2014533147.tif 000036
【図１５】
2014533147.tif 000037
【図１６Ａ】
2014533147.tif 000038
【図１６Ｂ】
2014533147.tif 000039
【図１７】
2014533147.tif 000040
【図１８Ａ−１８Ｂ】
2014533147.tif 000041
【図１８Ｃ】
2014533147.tif 000042
【図１８Ｄ】
2014533147.tif 000043
【図１９Ａ】
2014533147.tif 000044
【図１９Ｂ】
2014533147.tif 000045
【図１９Ｃ】
2014533147.tif 000046
【図１９Ｄ】
2014533147.tif 000047
【図１９Ｅ】
2014533147.tif 000048
【図１９Ｆ（１）】
2014533147.tif 000049
【図１９Ｆ（２）−１９Ｆ（３）】
2014533147.tif 000050
【図１９Ｆ（４）−１９Ｆ（５）】
2014533147.tif 000051
【図２０Ａ】
2014533147.tif 000052
【図２０Ｂ】
2014533147.tif 000053
【図２１Ａ】
2014533147.tif 000054
【図２１Ｂ】
2014533147.tif 000055
【図２１Ｃ】
2014533147.tif 000056
【図２２Ａ】
2014533147.tif 000057
【図２２Ｂ】
2014533147.tif 000058
【図２２Ｃ】
2014533147.tif 000059
【図２２Ｄ】
2014533147.tif 000060
【図２３】
2014533147.tif 000061
【図２４】
2014533147.tif 000062
【図２５Ａ】
2014533147.tif 000063
【図２５Ｂ】
2014533147.tif 000064
【図２５Ｃ】
2014533147.tif 000065
【図２５Ｄ】
2014533147.tif 000066
【図２６Ａ】
2014533147.tif 000067
【図２６Ｂ】
2014533147.tif 000068
【図２６Ｃ】
2014533147.tif 000069
【図２６Ｄ】
2014533147.tif 000070
【図２６Ｅ】
2014533147.tif 000071
【図２６Ｆ】
2014533147.tif 000072
【図２７Ａ】
2014533147.tif 000073
【図２７Ｂ】
2014533147.tif 000074
【図２７Ｃ】
2014533147.tif 000075
【図２７Ｄ】
2014533147.tif 000076
【図２７Ｅ】
2014533147.tif 000077
【図２７Ｆ】
2014533147.tif 000078
【図２７Ｇ】
2014533147.tif 000079
【図２７Ｈ】
2014533147.tif 000080
【図２７Ｉ】
2014533147.tif 000081
【図２７Ｊ】
2014533147.tif 000082
【図２７Ｋ】
2014533147.tif 000083
【図２７Ｌ】
2014533147.tif 000084
【図２】
2014533147.tif 000085
【図８Ｄ】
2014533147.tif 000086
【図９】
2014533147.tif 000087
【図１１】
2014533147.tif 000088
【国際調査報告】
2014533147.tif 000089
2014533147.tif 000090
2014533147.tif 000091