(57)【要約】  眼内注射用の装置は、注射デバイスを収容するように適合された本体（１０１）；本体（１０１）の遠位端（１０２）に連結される変位デバイス（１１０）；及び本体（１０１）に連結され、本体（１０１）に対して軸方向に可動である、スリーブ（１０４）；を備える。変位デバイス（１１０）は、眼（５０）の表層に接触するように適合された少なくとも一つの回転可能部材を含み、スリーブ（１０４）は、第一の軸位置から第二の軸位置へ動くとき、少なくとも一つの回転部材に係合して、その回転を引き起こす。少なくとも一つの回転可能部材の回転は、眼（５０）の表層を下にある層に対して変位させる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスを収容するように適合された本体（１０１）；
本体（１０１）の遠位端（１０２）に連結され、眼（５０）の表層に接触するように適合された少なくとも一つの回転可能部材を含む、変位デバイス（１１０）；及び
本体（１０１）に連結され、本体（１０１）に対して軸方向に可動である、スリーブ（１０４）が、第一の軸位置から第二の軸位置へ動くとき、少なくとも一つの回転可能部材に係合して、その回転を引き起こす、該スリーブ（１０４）；
を備え、
ここで、少なくとも一つの回転可能部材の回転が、眼（５０）の表層を下にある層に対して変位させる、眼内注射用装置。
【請求項２】
少なくとも一つの回転可能部材が、少なくとも一つの車輪（１２０）である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
スリーブ（１０４）が、少なくとも一つの回転可能部材と摩擦接触によって係合する、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
スリーブの遠位端が、テーパ部（１０５）を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
注射デバイスの本体内での動きが、第一の軸位置及び第二の軸位置間のスリーブ（１０４）の動きを引き起こす、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
少なくとも一つの回転可能部材の回転が、予め規定された角回転に制限される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
少なくとも一つの回転可能部材が、ポリマー、シリコン、シリコーンヒドロゲル、ガラス、ＰＭＭＡ、金属及び金属合金の少なくとも一つで、少なくとも部分的に作られる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
注射デバイスが、シリンジ（１０６）を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
スリーブ（１０４）を第二の位置でロックするためのロック機構をさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
スリーブ（１０４）は、注射デバイスが表層を穿刺する前、第二の位置にある、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
少なくとも一つの回転可能部材が、第一の車輪（１２０）及び第二の車輪（１２１）を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
第一の車輪（１２０）及び第二の車輪（１２１）は、スリーブ（１０４）が第一の軸位置から第二の軸位置に動いたとき、相反する回転方向に回転するように適合される、請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼内注射用装置及び対応する方法に関する。眼内注射は、眼障害及び眼疾患を有する眼、例えば哺乳動物の眼等を処置するのに使用される。
【背景技術】
【０００２】
眼の視力を脅かす障害又は疾患の多くは、高濃度の薬物を送達するのに有用である場合は特に、眼内送達（より詳しくは硝子体内送達）による薬物（薬剤又はタンパク質など）の送達を必要とする。一つのこのような眼内送達のための技術は、薬物、若しくは薬物を含有するカプセルを、直接硝子体内に眼内注射するか、又はデバイス、若しくは薬物を含有するカプセルを、シリンジによって硝子体内に配置することで達成される。このような手術は、網膜、脈絡膜、毛様体、又は水晶体に影響を及ぼす疾患を処置するために、特に眼の硝子体内への組成物の注入のために用いられる。
【０００３】
眼の内部、例えば硝子体に薬物を送達した後、いずれの薬物送達デバイスの入口点（a point of entry）でも、薬物送達デバイスを引き戻した後、できるだけ急速に、そしてできるだけ完全に、ふさがって治癒するか、又はシールするのが望ましい。封鎖は、送達した薬物の逆流を防ぎ、眼内圧を低下させ、影響を受けた眼組織（例えば強膜）を治し、感染症や他の合併症を予防する。
【０００４】
眼内注射用の装置は、文献（特許文献１及び特許文献２）から知られている。これらの文献には、眼の表層（結膜）が、眼の方向への全装置の下向き移動中、弾性部材の可撓性脚部によって下にある層（強膜）の上をスライドするように付勢されて、それらの層は眼内への針の刺入前一方が他方に対してシフトされる。注射装置、及びそれ故弾性部材が、眼から取り外されたとき、表層、すなわち結膜は、下にある層（強膜）の上をスライドしてその初期位置に戻る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際特許出願公開第２００８／０８４０６３号明細書
【特許文献２】国際特許出願公開第２００８／０８４０６４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
公知の装置は、可撓性脚部が眼に接触することになる装置の最初の部分であるような仕方で構成される。従って、脚部が眼の表層を把持しない場合、又は表層の変位を引き起こすことなく単に曲がった場合、下にある層の上の表層の所望の変位は、達成されないことになる。さらに、公知装置の下向き移動中、装置の配置が不正確になる可能性があり、従って針の挿入点が正しくない可能性がある。しかるに、硝子体の前方に又は後方に位置する構造体の損傷を回避するため、眼に穿刺するための適切な位置を正確に見つけ出すことは、重要である。公知装置は、滑って所望の挿入位置から離れる傾向があり得る。
【０００７】
それ故に本発明の目的は、薬物送達前眼の所望のゾーンに精密に位置決めでき、眼の表層の、その下にある層に対する変位を可能にし、そして薬物送達後表層をその本来の位置に戻して、例えば薬物送達デバイスの入口点の閉塞などを可能にする眼内注射用の装置を提供することにある。それに応じて、対応する方法が提示される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この課題は、請求項１の特徴を有する装置によって解決される。
【０００９】
本発明は、眼内注射用装置に関する。例示的な実施態様において、本装置は、注射デバイスを収容するように適合された本体、本体の遠位端に連結される変位デバイス、及び本体に連結され、本体に対して軸方向に可動であるスリーブを備える。変位デバイスは、眼の表層に接触するように適合された少なくとも一つの回転可能部材を含み、スリーブは、スリーブが第一の軸位置から第二の軸位置に動くとき、少なくとも一つの回転可能部材に係合し、それを回転させる。少なくとも一つの回転可能部材の回転は、眼の表層を、その下にある層に対して変位させる。少なくとも一つの回転可能部材は、少なくとも一つの車輪であり得る。スリーブは、少なくとも一つの回転可能部材と摩擦接触によって係合し得る。スリーブの遠位端は、テーパ部を備え得る。注射デバイスの本体内への動きは、第一の軸位置及び第二の軸位置間のスリーブの動きを引き起こす。少なくとも一つの回転可能部材の回転は、予め規定された角回転に制限される。
【００１０】
少なくとも一つの回転可能部材は、ポリマー、シリコン、シリコーンヒドロゲル、ガラス、ＰＭＭＡ、金属及び金属合金の少なくとも一つで作られ得る。
【００１１】
注射デバイスは、シリンジを含み得る。ロック機構は、第二の位置においてスリーブをロックするのに有用であり得る。スリーブは、注射デバイスが表層を穿刺する前は、第二の位置にある。
【００１２】
少なくとも一つの回転可能部材は、スリーブが第一の軸位置から第二の軸位置に動くとき、相反する回転方向に回転するように適合された第一の車輪及び第二の車輪を含む。
【００１３】
本発明の種々の側面のこれらの及び他の利点は、以下の詳細な説明を、添付する図面を適切に参照して読み取ることで当業者に明らかとなるであろう。
【００１４】
概略図を参照して、ここに例示的な実施態様を記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】結膜の変位及び注射送達前の全体的な断面における眼内注射用装置の例示的な実施態様を示す図である。
【図２】結膜変位及び針挿入後の図１の断面図である。
【図３】図２で表された断面の中央図である。
【図４】図２で表された断面の中央図である。
【図５】図１〜図４に示された実施態様の変位デバイスの例示的実施態様の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１〜図５は、注射デバイス、例えばシリンジ（１０６）を収容するように中空管として形成され得る、本体（１０１）を備える眼内注射装置の例示的実施態様を示す。本体（１０１）は、近位部(図示せず)及び遠位部（１０２）を含み得る。遠位部（１０２）は、例示的な実施態様において本体（１０１）の遠位部（１０２）上に伸縮自在に嵌合し、収縮位置及び伸長位置間で可動である、スリーブ（１０４）によって囲まれ得る。他の例示的な実施態様において、スリーブ（１０４）は、本体（１０１）の全体又は遠位部より大きい本体（１０１）の部分を囲み得る。なお別の実施態様では、スリーブ（１０４）は、本体の遠位部（１０２）部内に配設され、遠位部（１０２）内で軸方向に可動であり得る。
【００１７】
例示的な実施態様において、本体（１０１）は、針（１０７）、ネック（１０８）、及び薬剤を保持するバレル又はカートリッジを備える、シリンジ（１０６）を受けるための大きさ及び形状とされる。本体（１０１）及びシリンジ（１０６）は、別個の部材であっても、又は単一デバイス［例えば、使用者はシリンジ（１０６）へのアクセスを有しない］として成形されてもよい。本体（１０１）及びシリンジ（１０６）が別個の部材である場合において、本装置は、再使用可能であってもよく、そしてシリンジ又はカートリッジは、交換可能及び／又は再充填可能であってもよい。
【００１８】
結膜変位デバイス（１１０）は、本体（１０１）の遠位端に位置し得る。結膜変位デバイス（１１０）の例示的な実施態様は、図５に詳細に示されている。結膜変位デバイス（１１０）は、本体（１０１）の遠位端と一体的に形成されても、又はそれに取り外し自在に連結（例えば、ねじ込みばめ（threaded fit）、スナップばめ、バヨネットばめ、又は摩擦ばめを介して）されてもよい。変位デバイス（１１０）が、本体（１０１）に取り外し自在に連結される実施態様では、変位デバイス（１１０）の近位端は、本体（１０１）の遠位端上に形成される対応する連結機構との嵌め合いのための連結機構、例えばねじ山、スナップ、クリップ、フック等を含み得る。
【００１９】
図５に示された例示的実施態様において、変位デバイス（１１０）の遠位端は、第一のベアリング（１１７）内に案内される第一の軸（１１４）を備える第一のフォーク（１１１）、及び第二のベアリング（１１８）内に案内される第二の軸（１１５）を備える第二のフォーク（１１２）を含む。該例示的実施態様において、第一のフォーク（１１１）及び第二のフォーク（１１２）は、本体（１０１）の縦軸に実質的に平行であり、そして第一の軸（１１４）及び第二の軸（１１５）は、それぞれ第一のフォーク（１１１）及び第二のフォーク（１１２）と実質的に直角をなす。第一の車輪（１２０）は、第一の軸（１１４）に回転自在に装着され、第二の車輪（１２１）は、第二の軸（１１５）に回転自在に装着される。使用にあたって、車輪（１２０、１２１）は、眼（５０）の表層［結膜（５１）］に接触する。その例示的実施態様では、二つの車輪を備えた変位デバイス（１１０）が表されているが、当業者は、一つ又はそれより多くの車輪が使用され得ること、並びに車輪が他の形状（例えば、円筒体、円錐体、楕円体）又は部分形状（例えば、弓形の、Ｕ字状の部材）を有する物体と交換され得ることを、理解するであろう。
【００２０】
例示的実施態様において、本装置は、薬物などを眼内、例えば硝子体（５３）内に投与するのに利用され得る。使用前、シリンジ（１０６）の針（１０７）は、例えば傷害を予防するため本体（１０１）内に収容され得、そして本体（１０１）及び／又はスリーブ（１０４）の遠位開口部は、針（１０７）の無菌性を維持するためフィルムで被覆され得る。
【００２１】
本発明装置の使用にあたって、医師は、患者の瞼を、開瞼器を使用して隔てる。次いで、本装置は、注射部位が角膜又は角膜輪部を穿刺せずに、硝子体（５３）内に向けられるのを確実にするように、整合され得る。例えば、車輪（１２０、１２１）及び／又はスリーブ（１０４）は、注射部位が角膜及び角膜輪部を穿刺せずに、硝子体（５３）内に向けられるのを確実にするように、角膜、又は眼若しくは周辺組織の他の解剖学的特徴と整合するのに使用され得る。当業者は、スリーブ（１０４）及び／又は本体（１０１）が、整合が容易にされるように、少なくとも部分的に透明な材料で作られ得ることを、理解するであろう。本装置が注射のため位置決めされているとき、スリーブ（１０４）は、医師が本装置及び可能な注射部位の配置を可視化するのを可能にするために、収縮位置にあり得る。
【００２２】
本装置が眼（５０）の上に適切に載置されたとき、車輪（１２０、１２１）は、図１に示されているように、結膜（５１）に接触する。換言すれば、本装置全体が、車輪（１２０、１２１）が結膜層（５１）と接触するように患者の眼まで提供される。
【００２３】
医師は、本体（１０１）及び／又はシリンジ（１０６）に連結されるプランジャ、又は類似の押し下げ可能な若しくは可動の要素を押し下げることができ、これが、シリンジ（１０６）を注射部位に向けて本体（１０１）内で遠位方向に前進させる。シリンジ（１０６）が本体（１０１）内で遠位方向に動くとき、シリンジ（１０６）の軸方向運動は、スリーブ（１０４）がその伸長位置に達するまでスリーブ（１０４）を遠位方向にさらに駆動し得る［図４の矢印（１２５）参照］。
【００２４】
一つの例示的な実施態様において、カフがシリンジ（１０６）のネック（１０８）又はバレルに連結又は隣接され得る。カフは、スリーブ（１０４）に取り付けられ得る［例えば、本体（１０１）内に形成されたスロットを通して伸長する一つ又はそれより多いアームを通して］。シリンジ（１０６）が本体（１０１）内で遠位方向に動くとき、シリンジ（１０６）が、カフを［そして結果的にスリーブ（１０４）を］同様に遠位方向に強制的に動かす。カフは、注射投与後ばねの力がシリンジ（１０６）を収縮位置に復帰させるように、シリンジ（１０６）を本体（１０１）内で収縮位置に付勢するばねを含み得る。
【００２５】
他の例示的な実施態様において、スリーブ（１０４）は、使用者によって手動で移動され得る。例えば、本装置は眼（５０）上に位置付け可能であり、使用者は注射に先立ってスリーブ（１０４）を伸長位置に動かし、そして注射後収縮位置に戻し得る。あるいは、スリーブ（１０４）は、針（１０７）の露出を防止するために注射後その伸長位置に留まり得る。
【００２６】
例示的実施態様において、ロック機構も、スリーブ（１０４）が伸長位置に移動した後それが収縮位置に戻るのを防止するため、利用され得る。
【００２７】
スリーブ（１０４）が、収縮位置から伸長位置に動くとき、スリーブ（１０４）の遠位端の内面、例えばテーパ部（１０５）が、車輪（１２０、１２１）の外面に接触する。スリーブ（１０４）の更なる遠位方向運動が、テーパ部（１０５）との車輪（１２０、１２１）の接触によって、それらを回転させる。車輪（１２０、１２１）の回転は、例えば、予め規定された角回転後それぞれのフォーク（１１１、１１２）に当接する、軸（１１４、１１５）に平行の各車輪（１２０、１２１）上に形成された突出部によって制限され得る。他の例示的な実施態様において、車輪（１２０、１２１）の回転は、スリーブ（１０４）の外面に対するテーパ部（１０５）の角度によって制限され得る。例えば、スリーブ（１０４）の外面に対するテーパ部（１０５）の角度が増大するにつれて、車輪（１２０、１２１）の角回転の制限が、ますます増大しうる。
【００２８】
図４の例示的な実施態様に示されるように、スリーブ（１０４）の遠位方向運動は、車輪（１２０、１２１）を相対する方向に回転させ［矢印（１２６、１２７）参照］、結膜（５１）を注射部位に向けて［強膜（５２）に対して］変位させる。当業者は、強膜（５２）に対する結膜（５１）の異なった方向及び大きさの変位を達成するために、スリーブ（１０４）の形状に対して種々の修正を為し得ることを、理解するであろう。例えば、スリーブ（１０４）は、スリーブ（１０４）の遠位方向運動が車輪（１２０、１２１）を同一の方向に回転させるように、形作られ得る。
【００２９】
車輪（１２０、１２１）の表面は、部分的に又は全体的に、ポリマー、シリコン、シリコーンヒドロゲル、ガラス、ＰＭＭＡ、金属、金属合金、又は結膜（５１）に対して有害ではなく、強膜（５２）に対して結膜（５１）を変位させるために結膜（５１）に摩擦保持（frictional hold）を提供できる任意の他の材料からなり得る。例示的な実施態様において、車輪（１２０、１２１）の少なくとも一方は、車輪（１２０、１２１）の回転の際に結膜（５１）が変位するのを確実にするため、テクスチャー加工した表面を有していてもよい。
【００３０】
針（１０７）が眼（５０）を穿刺する状態は、図２〜図４に示されている。例示的実施態様において、結膜（５１）が車輪（１２０、１２１）の回転によって強膜（５２）に対して変位した後、シリンジ（１０６）が、本体（１０１）内で遠位方向にさらに動き、そして針（１０７）が、変位した結膜（５１）、次いで強膜（５２）を穿刺し、その後それが眼（５０）のガラス体（５３）内に穿刺する。この位置において、シリンジ（１０６）内に収容された薬物などが硝子体（５３）内に投与される（眼内注射）。このような薬物の例としては、例えば黄班変性を処置するのに使用されるステロイド又はモノクローナル抗体が挙げられるが、これらに限定されない。当業者は、種々の薬剤及び／若しくは治療物質、並びに／又はインプラント可能なデバイスが、本装置を使用して投与され得ることを、理解されるであろう。
【００３１】
例示的実施態様において、薬剤投与後、本装置は眼（５０）から取り外される。シリンジ（１０６）は、例えば、ばね機構又は歯車機構によって、本体（１０１）内に引き戻され得る。例示的実施態様において、スリーブ（１０４）は、車輪を図４で示された方向と反対の方向に回転させて、その収縮位置に戻し得、そして結膜（５１）をその本来の位置に復帰させる。別の例示的実施態様において、本装置は、スリーブ（１０４）が針（１０７）を遮蔽するように、スリーブ（１０４）の伸長位置でスリーブ（１０４）と共に眼（５０）から取り外され、針刺し傷害を防止し得る。この例示的実施態様において、結膜（５１）は、結膜（５１）を形成している組織の弾性によってその本来の位置に戻され得る。
【００３２】
かくして、本装置の使用は、結膜（５１）の穿刺領域（オリフィス）を作り出し、それは、結膜（５１）がその注射前の位置に復帰したとき、強膜（５２）の穿刺領域（オリフィス）にオフセットされる。それ故、注射完了後、結膜（５１）は、強膜（５２）のオリフィスをシールし、これが送達した薬物の逆流を防止し、眼内圧に対する手技の影響を低減し、眼（５０）の回復を助け、そして感染症の危険性を低減する。
【００３３】
当業者は、本装置、方法、及び／又はシステム、及び本明細書に記載された実施態様の種々の構成要素の修正(付加及び／又は除去)が、本発明の全範囲及び趣旨から逸脱することなしに為し得、これがこのような修正及びその任意でかつ全ての均等物を包含することを、理解するであろう。
【符号の説明】
【００３４】
５０      眼
５１      結膜
５２      強膜
５３      硝子体
１０１    本体
１０２    遠位部
１０４    スリーブ
１０５    スリーブ（１０４）の内側面のテーパ部
１０６    シリンジ
１０７    針
１０８    シリンジのネック
１１０    結膜変異デバイス
１１１    第一のフォーク
１１２    第二のフォーク
１１４    第一の車輪（１２０）の第一の軸
１１５    第二の車輪（１２１）の第二の軸
１１７    第一の車輪（１２０）の第一のベアリング
１１８    第二の車輪（１２１）の第二のベアリング
１２０    第一の車輪
１２１    第二の車輪
１２５、１２６、１２７    矢印
【図１】
2014516617.tif 000003
【図２】
2014516617.tif 000004
【図３】
2014516617.tif 000005
【図４】
2014516617.tif 000006
【図５】
2014516617.tif 000007
【国際調査報告】
2014516617.tif 000008
2014516617.tif 000009